qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
As with interferon alfa-2b, patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, receiving PegIntron therapy require close monitoring.
Podobnie jak w przypadku leczenia interferonem alfa- 2b, należy ściśle monitorować pacjentów leczonych preparatem PegIntron, z zastoinową niewydolnością serca lub zawałem serca w wywiadzie i (lub) wcześniejszymi lub aktualnie występującymi zaburzeniami rytmu.
It is recommended that patients who have pre-existing cardiac abnormalities have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
U pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności serca zaleca się wykonywanie badań elektrokardiograficznych przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia preparatem PegIntron.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of PegIntron therapy.
Zaburzenia rytmu serca (głównie nadkomorowe) poddają się zazwyczaj konwencjonalnemu leczeniu, ale mogą wymagać zaprzestania stosowania preparatu PegIntron.
As with all interferons, discontinue treatment with PegIntron in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Podobnie jak w przypadku innych interferonów, należy przerwać leczenie preparatem PegIntron u pacjentów, u których wartości wskaźników krzepnięcia zwiększą się, ponieważ może to wskazywać na dekompensację czynności wątroby.
Fever:
Gorączka:
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out.
Gorączka może być związana z zespołem grypopodobnym, opisywanym często podczas leczenia interferonem; należy wykluczyć inne przyczyny długotrwale utrzymującej się gorączki.
7 Hydration:
Nawodnienie:
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing PegIntron therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients treated with alpha interferons.
U pacjentów leczonych preparatem PegIntron należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie, ponieważ u niektórych pacjentów leczonych interferonami alfa obserwowano niedociśnienie związane z utratą płynów.
Fluid replacement may be necessary.
Może być konieczne uzupełnianie płynów.
Pulmonary changes:
Zmiany w płucach:
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients.
U pacjentów leczonych interferonem alfa rzadko obserwowano nacieki w płucach, śródmiąższowe zapalenie płuc i zapalenie płuc, prowadzące niekiedy do śmierci.
Any patient developing fever, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
U każdego pacjenta, u którego wystąpi gorączka, kaszel, duszność lub inne objawy ze strony układu oddechowego, należy wykonać zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej.
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Jeżeli zdjęcie uwidoczni nacieki w płucach lub istnieją dowody zaburzenia czynności płuc, pacjenta musi być ściśle monitorowany, a jeżeli jest to uzasadnione, leczenie interferonem alfa należy przerwać.
Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events.
Wydaje się, że natychmiastowe zaprzestanie podawania interferonu alfa i leczenie kortykosteroidami wiąże się z ustępowaniem objawów niepożądanych ze strony płuc.
Autoimmune disease:
Choroby autoimmunologiczne:
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
Donoszono o powstawaniu autoprzeciwciał i rozwoju chorób z autoagresji podczas leczenia interferonami alfa.
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
Pacjenci ze skłonnościami do rozwoju zaburzeń autoimmunologicznych mogą mieć zwiększone ryzyko ich rozwoju podczas leczenia interferonami alfa.
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Thyroid changes and 4.8).
Pacjentów z objawami podmiotowymi i przedmiotowymi przypominającymi choroby autoimmunologiczne należy dokładnie ocenić, a współczynnik ryzyko- korzyść dalszego leczenia interferonem należy określić ponownie (patrz także punkt 4. 4 Zmiany dotyczące tarczycy i 4. 8).
Ocular changes:
8 Zmiany w narządzie wzroku:
Ophthalmologic disorders, including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instances after treatment with alpha interferons (see section 4.8).
Po leczeniu interferonami alfa rzadko opisywano występowanie chorób oczu, w tym krwotoków do siatkówki, kłębków waty, niedrożności tętnic lub żył siatkówki (patrz punkt 4. 8).
All patients should have a baseline eye examination.
U wszystkich pacjentów należy wykonywać badanie oczu przed rozpoczęciem leczenia.
Any patient complaining of ocular symptoms, including loss of visual acuity or visual field must have a prompt and complete eye examination.
U każdego pacjenta zgłaszającego objawy oczne, w tym utratę ostrości widzenia lub zawężenie pola widzenia, należy wykonać badanie okulistyczne.
Periodic visual examinations are recommended during PegIntron therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Zaleca się okresowe badanie wzroku w czasie leczenia preparatem PegIntron, szczególnie u pacjentów mających choroby związane z rozwojem retinopatii, takie jak: cukrzyca lub nadciśnienie.
Discontinuation of PegIntron should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Należy rozważyć przerwanie leczenia preparatem PegIntron u pacjentów, u których pojawi się nowa lub nasili się istniejąca już choroba oczu.
Thyroid changes:
Zmiany dotyczące tarczycy:
Infrequently, patients treated for chronic hepatitis C with interferon alpha have developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
U pacjentów leczonych interferonem alfa- 2b z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C niezbyt często występowały zaburzenia czynności tarczycy, zarówno jej niedoczynność, jak i nadczynność.
Determine thyroid stimulating hormone (TSH) levels if, during the course of therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Jeśli u pacjenta w czasie leczenia wystąpią objawy wskazujące na możliwość zaburzeń czynności tarczycy, należy oznaczyć stężenia hormonu pobudzającego tarczycę (TSH).
In the presence of thyroid dysfunction, PegIntron treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
W przypadku zaburzeń czynności tarczycy można kontynuować leczenie preparatem PegIntron, jeżeli stężenia TSH można utrzymać w zakresie wartości prawidłowych za pomocą farmakoterapii.
Metabolic disturbances:
Zaburzenia metabolizmu:
Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
Obserwowano, czasami ciężką, hipertrójglicerydemię lub jej nasilenie.
Monitoring of lipid levels is, therefore, recommended.
Z tego powodu zaleca się monitorowanie stężenia lipidów.
HCV/ HIV Co-infection Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
Współistniejące zakażenie wirusem HCV i HIV Toksyczność mitochondrialna oraz kwasica mleczanowa:
Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HIV i poddawanych intensywnej terapii przeciwretrowirusowej (Highly Active Anti- Retroviral Therapy - HAART) istnieje zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej.
Caution should be used when adding PegIntron and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Należy zachować szczególną ostrożność dołączając preparat PegIntron i rybawirynę do terapii HAART (patrz ChPL rybawiryny).
Hepatic decompensation in HCV/ HIV co-infected patients with advanced cirrhosis:
Dekompensacja czynności wątroby u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV z zaawansowaną marskością watroby:
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
U pacjentów zakażonych jednocześnie HCV i HIV z zaawansowaną marskością wątroby, poddawanych terapii HAART, może występować zwiększone ryzyko dekompensacji czynności wątroby i zgonu.
Other baseline factors in co-infected patients that may be associated with a higher risk of hepatic decompensation include treatment with didanosine and elevated bilirubin serum concentration.
Do innych czynników usposabiających, które mogą być związane z wystąpieniem większego ryzyka dekompensacji czynności wątroby u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV, należą leczenie dydanozyną oraz podwyższone wartości bilirubiny w surowicy krwi.
Co-infected patients receiving both antiretroviral (ARV) and anti-hepatitis treatment should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment.
Pacjenci z współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV, którzy jednocześnie otrzymują leczenie przeciwretrowirusowe (ARV) oraz przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby powinni być dokładnie monitorowani poprzez ocenianie stopnia nasilenia niewydolności wątroby wg skali Child- Pugh.
Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARV treatment reassessed.
U pacjentów, u których następuje wzrost dekompensacji czynności wątroby należy natychmiast przerwać leczenie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby i ponownie rozpocząć leczenie ARV.
8 Haematological abnormalities in HCV/ HIV co-infected patients:
Hematologiczne nieprawidłowości u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV:
HCV/ HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ ribavirin treatment and HAART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
U pacjentów otrzymujących jednocześnie leczenie peginterferonem alfa- 2b i rybawiryną oraz HAART, może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia nieprawidłowości hematologicznych (takich jak neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość) w porównaniu z grupą pacjentów zakażonych tylko wirusem HCV.
Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “ Laboratory tests” and section 4.8).
Pomimo, że większość tych zaburzeń może być korygowana poprzez redukcję dawki, w tej grupie pacjentów powinno być prowadzone dokładne monitorowanie parametrów hematologicznych (patrz punkt 4. 2 oraz poniżej „ Testy laboratoryjne ” oraz punkt 4. 8).
Patients treated with PegIntron and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
W związku z tym leczenie skojarzone preparatem PegIntron z rybawiryną oraz zydowudyną nie jest zalecane (patrz punkt 4. 5).
In patients co-infected with HCV/ HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ µl.
W przypadku pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV z liczbą limfocytów CD4+ mniejszą niż 200/ μl dostępny jest ograniczony zasób danych o skuteczności i bezpieczeństwie leczenia (N = 25).
Caution is therefore warranted in the treatment of patients with low CD4 counts.
Dlatego też w czasie leczenia pacjentów z niską liczbą limfocytów CD4+ wymagana jest 9 szczególna ostrożność.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with PegIntron and ribavirin.
Należy odwołać się do odpowiedniej Charakterystyki Produktu Leczniczego z grupy leczniczych produktów antyretrowirusowych zgodnie z leczeniem antyretrowirusowym, które ma być prowadzone jednocześnie z terapią przeciw HCV, w celu poznania oraz umiejętnego postępowania z działaniem toksycznym właściwym dla każdego z leków oraz możliwością nakładania się z profilem toksyczności preparatu PegIntron i rybawiryny.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving PegIntron and ribavirin combination therapy.
Mogą one prowadzić do utraty zębów.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of PegIntron and ribavirin.
Ponadto, suchość w jamie ustnej może powodować uszkodzenie zębów i błony śluzowej jamy ustnej w czasie długotrwałego leczenia preparatem PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną.
Organ transplant recipients:
Biorcy narządów:
The safety and efficacy of PegIntron alone or in combination with ribavirin for the treatment of hepatitis C in liver or other organ transplant recipients have not been studied.
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu PegIntron w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u biorców wątroby lub innych narządów.
Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Wstępne wyniki wskazują, że leczenie interferonem alfa może być związane ze zwiększeniem współczynnika odrzucenia przeszczepionej nerki.
Liver graft rejection has also been reported.
Obserwowano również odrzucenie przeszczepionej wątroby.
Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of PegIntron in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Ze względu na doniesienia, że interferon alfa zaostrza przebieg wcześniej istniejącej łuszczycy i sarkoidozy, stosowanie preparatu PegIntron u pacjentów z łuszczycą lub sarkoidozą jest zalecane tylko wtedy, gdy możliwa korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.
Laboratory tests:
Badania laboratoryjne:
Standard haematologic tests, blood chemistry and a test of thyroid function must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
U wszystkich pacjentów, przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest wykonywanie standardowych badań hematologicznych, badań chemicznych krwi i badań czynności tarczycy.
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of PegIntron therapy are:
Wartości początkowe przed rozpoczęciem leczenia preparatem PegIntron, które można traktować jako akceptowane wartości graniczne, przedstawiono poniżej:
• • •
≥ 100 000/ mm3 Płytki krwi ● ≥ 1500/ mm3 Neutrofile ● ●
Platelets Neutrophil count TSH level
Stężenie TSH
≥ 100,000/mm3 ≥ 1,500/mm3 must be within normal limits
musi pozostawać w granicach przyjętej normy
Laboratory evaluations are to be conducted at weeks 2 and 4 of therapy, and periodically thereafter as clinically appropriate.
Badania laboratoryjne należy wykonać po upływie 2 i 4 tygodni leczenia, a następnie okresowo, gdy jest to uzasadnione klinicznie.
Important information about some of the ingredients of PegIntron:
Ważne informacje o niektórych składnikach leku PegIntron:
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 0, 7 ml co znaczy, że jest praktycznie „ wolny od sodu ”.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose galactose malabsorption or sucrase- isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy lub niedoborem sukrazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly PegIntron (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of
Nie stwierdzono zmian aktywności CYP1A2, CYP3A4 lub N - acetylotransferazy.
No change in activity of CYP1A2, CYP3A4, or N-acetyltransferase was observed.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania peginterferonu alfa- 2b z lekami metabolizowanymi przez CYP2D6 i CYP2C8/ 9, szczególnie lekami o wąskim indeksie terapeutycznym, takimi jak: warfaryna i fenytoina (CYP2C9) oraz flekainid (CYP2D6).
These findings may partly relate to improved metabolic capacity due to reduced hepatic inflammation in patients undergoing treatment with PegIntron.
10 Obserwowane zmiany mogą być częściowo związane z poprawą czynności metabolicznej w wyniku zmniejszenia stanu zapalnego wątroby u pacjentów leczonych preparatem PegIntron.
Caution is therefore advised when PegIntron treatment is initiated for chronic hepatitis in patients treated with medication with a narrow therapeutic window and sensitive to mild metabolic impairment of the liver.
Z tego powodu, należy zachować ostrożność rozpoczynając podawanie preparatu PegIntron u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby leczonych lekami o wąskim indeksie terapeutycznym, których metabolizm jest wrażliwy na niewielkie zmiany czynności wątroby.
No pharmacokinetic interactions were noted between PegIntron and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
W badaniach farmakokinetyki po podaniu wielokrotnym preparatu PegIntron i rybawiryny nie obserwowano żadnych interakcji farmakokinetycznych między tymi lekami.
In patients with chronic hepatitis C that were on stable methadone maintenance therapy and naïve to peginterferon alfa-2b, addition of 1.5 microgram/kg/week of PegIntron subcutaneously for 4 weeks increased R-methadone AUC by approximately 15% (95% Cl for AUC ratio estimate 103 – 128%).
U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C, otrzymujących metadon w stałej dawce podtrzymującej i wcześniej nie leczonych peginterferonem alfa- 2b, podawanie podskórnie 1, 5 mikrograma/ kg mc. / tydzień preparatu PegIntron przez 4 tygodnie spowodowało zwiększenie o około 15% (95% przedział ufności, 103- 128%) wartości AUC R- metadonu.
The clinical significance of this finding is unknown; however, patients should be monitored for signs and symptoms of increased sedative effect, as well as respiratory depression.
Kliniczne znaczenie tych danych nie jest znane, należy jednak obserwować czy u pacjentów nie występują przedmiotowe lub podmiotowe objawy nasilonego działania uspokajającego oraz depresja oddechowa.
Especially in patients on a high dose of methadone, the risk for QTc prolongation should be considered.
Szczególnie u pacjentów otrzymujących duże dawki metadonu należy rozważyć ryzyko wydłużenia odstępu QTC.
HCV/HIV Co-infection Nucleoside analogs:
Jednoczesne zakażenie wirusem HCV i HIV Analogi nukleozydowe:
Use of nucleoside analogs, alone or in combination with other nucleosides, has resulted in lactic acidosis.
Zastosowanie analogów nukleozydowych, w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi nukleozydami powodowało wystąpienie kwasicy mleczanowej.
Pharmacologically, ribavirin increases phosphorylated metabolites of purine nucleosides in vitro.
W badaniu farmakologicznym in vitro rybawiryna zwiększa stężenie fosforylowanych metabolitów nukleozydów purynowych.
This activity could potentiate the risk of lactic acidosis induced by purine nucleoside analogs (e.g. didanosine or abacavir).
Działanie to może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej wywołanej stosowaniem analogów nukleozydów purynowych (np. didanozyny czy abakawiru).
Co-administration of ribavirin and didanosine is not recommended.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania rybawiryny i didanozyny.
Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see ribavirin SPC).
Istnieją doniesienia o przypadkach toksyczności mitochondrialnej, w szczególności kwasicy mleczanowej i zapalenia trzustki.
Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV, although the exact mechanism remains to be elucidated.
Podczas stosowania rybawiryny, kiedy jednocześnie stosowana była zydowudyna w leczeniu HIV, obserwowano zaostrzenie niedokrwistości, chociaż dokładny mechanizm tego działania wymaga wyjaśnienia.
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
Nie zaleca się jednoczesnego leczenia preparatami zawierającymi rybawirynę i zydowudynę, z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia niedokrwistości (patrz punkt 4. 4).
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART) regimen if this is already established.
Należy rozważyć zastąpienie zydowudyny, jeśli zdecydowano o leczeniu skojarzonym z leczeniem przeciwretrowirusowym (ARV).
This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine-induced anaemia.
Jest to szczególnie ważne u pacjentów, u których z historii choroby wynika, że zydowudyna wywołała u nich niedokrwistość.
PegIntron is recommended for use in fertile women only when they are using effective contraception during the treatment.
PegIntron można stosować u kobiet w wieku rozrodczym tylko wtedy gdy stosowana jest skuteczna antykoncepcja w trakcie leczenia.
Interferon alfa-2b has been shown to be abortifacient in primates.
Interferon alfa- 2b wykazywał właściwości poronne u zwierząt z grupy naczelnych.
PegIntron is likely to also cause this effect.
Prawdopodobnie PegIntron ma także takie działanie.
The potential risk in humans is unknown.
Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
PegIntron is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
PegIntron można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued prior to initiation of treatment.
Z uwagi na możliwość wystąpienia objawów niepożądanych u karmionych niemowląt, należy zaprzestać karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking PegIntron in combination with ribavirin.
Pacjentki oraz partnerki pacjentów leczonych preparatem PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną powinny zachować szczególne środki ostrożności, aby uniknąć zajścia w ciążę.
Females of
Pacjenci i ich partnerki
10 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
11 muszą stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży w czasie leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu (patrz ChPL rybawiryny).
Patients who develop fatigue, somnolence or confusion during treatment with PegIntron are cautioned to avoid driving or operating machinery.
Pacjentów leczonych preparatem PegIntron należy ostrzec, że w przypadku wystąpienia zmęczenia, senności lub splątania powinni unikać prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with PegIntron in combination with ribavirin, seen in more than half of the study subjects, were headache, fatigue, and injection site reaction.
Do najczęściej obserwowanych w czasie badań klinicznych działań niepożądanych, związanych z leczeniem, które wystąpiły u ponad połowy pacjentów leczonych preparatem PegIntron w skojarzeniu rybawiryną, należały ból głowy, zmęczenie oraz reakcja w miejscu wkłucia.
Additional important adverse reactions reported in more than 25% of subjects included myalgia, fever, asthenia, alopecia, nausea, anorexia, weight decrease, depression, irritability and insomnia.
Do innych zgłaszanych ważnych działań niepożądanych, występujących u ponad 25% badanych, należały bóle mięśni, gorączka, astenia, łysienie, nudności, jadłowstręt, zmniejszenie masy ciała, depresja, drażliwość oraz bezsenność.
The most frequently reported adverse reactions were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane były w większości lekkie lub umiarkowanie nasilone i ustępowały bez konieczności zmian w dawkowaniu leku lub jego odstawienia.
Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decrease, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with PegIntron monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 4).
Zmęczenie, łysienie, świąd, nudności, jadłowstręt, zmniejszenie masy ciała, drażliwość oraz bezsenność występowały znacznie rzadziej u pacjentów leczonych preparatem PegIntron w monoterapii niż u pacjentów, u których prowadzono leczenie skojarzone (patrz Tabela 4).
The following treatment-related adverse reactions were reported during therapy with PegIntron.
W czasie leczenia preparatem PegIntron zostały zgłoszone następujące działania niepożądane związane z leczeniem.
These reactions are listed in table 4 by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known.
Działania niepożądane zostały wymienione w tabeli 4 zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania: bardzo często (≥1/ 10), często (≥1/ 100 do < 1/ 10), niezbyt często (≥1/ 1000 do < 1/ 100), rzadko (≥1/ 10 000 do < / 1000), bardzo rzadko (< 1/ 10 000) lub częstość nieznana.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Adverse reactions reported in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with interferon alfa-2b, including PegIntron monotherapy or PegIntron + ribavirin.
Działania niepożądane, zgłoszone w czasie badań klinicznych lub w czasie monitorowania prowadzonego po dopuszczeniu leku do sprzedaży, występujące u pacjentów leczonych interferonem alfa- 2b, zarówno w postaci monoterapii jak i leczenia skojarzonego z rybawiryną.
Infection s and infestations Very common:
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie wirusowe * Bardzo często:
Fungal infection, bacterial infection including sepsis, herpes simplex, otitis media
Zakażenia grzybicze, zakażenia bakteryjne, w tym posocznica, opryszczka, zapalenie ucha środkowego
Anaemia, leukopaenia, thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, limfadenopatia
Aplastic anaemia
Niedokrwistość aplastyczna
Frequency not known:
Częstość nieznana:
Immune system disorders
Zaburzenia immunologiczne
Pure red cell aplasia
Wybiórcza aplazja układu czerwonokrwinkowego
Sarcoidosis or exacerbation of sarcoidosis
Sarkoidoza lub zaostrzenie jej przebiegu
Acute hypersensitivity reactions including angioedema, anaphylaxis and anaphylactic reactions including anaphylactic shock, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura, systemic lupus erythematosus, vasculitis, arthritis rheumatoid and arthritis rheumatoid aggravated
Ostre reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja i reakcje anafilaktyczne ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie, samoistna plamica małopłytkowa, zakrzepowa plamica małopłytkowa, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie naczyń, reumatoidalne zapalenie stawów lub nasilenie jego przebiegu 12
Hypothyroidism, hyperthyroidism
Niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy
Diabetes
Cukrzyca
11 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Bardzo często:
Weight decrease
Zmniejszenie masy ciała
Hypocalcemia, hyperuricemia, thirst
Zaburzenia psychiczne Bardzo często:
Depression, irritability, insomnia, anxiety*, concentration impaired, emotional lability*
Hipokalcemia, hiperurykemia, uczucie pragnienia Depresja, drażliwość, bezsenność, lęk *, zaburzenia koncentracji, labilność emocjonalna *
Aggressive behaviour, behaviour disorder, agitation, nervousness, somnolence, sleep disorder, dreaming abnormal, decreased libido, apathy, appetite increased
Zachowania agresywne, zaburzenia zachowania, pobudzenie, nerwowość, senność, zaburzenia snu, niezwykłe sny, zmniejszenie libido, apatia, wzmożony apetyt
Attempted suicide, suicidal ideation
Zamiary samobójcze, myśli samobójcze
Frequency not known:
Psychozy, omamy
Mania, bipolar disorders
Częstość nieznana:
Very common:
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często:
Headache, mouth dry*
Mania, zaburzenia afektywne dwubiegunowe Ból głowy, suchość w ustach *
Confusion, tremor, ataxia, neuralgia, vertigo, paresthesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, migraine, increased sweating
Splątanie, drżenia, ataksja, nerwobóle, zawroty głowy, parestezje, osłabienie wrażliwości na bodźce, nadwrażliwość na bodźce, wzmożone napięcie, migrena, nadmierna potliwość
Seizure, peripheral neuropathy
Napady drgawek, neuropatia obwodowa
Cerebrovascular haemorrhage, cerebrovascular ischaemia, encephalopathy
Krwotok naczyniowo- mózgowy, niedokrwienie naczyniowo - mózgowe, encefalopatia
Facial palsy, neuropathies, mononeuropathies
Porażenie nerwu twarzowego, neuropatie, mononeuropatie
Conjunctivitis, blurred vision, lacrimal gland disorder, eye pain
Zapalenie spojówek, niewyraźne widzenie, zaburzenia czynności gruczołów łzowych, bóle gałek ocznych
Loss of visual acuity or visual fields, retinal haemorrhage, retinopathy, retinal artery obstruction, retinal vein obstruction, optic neuritis, papilloedema, macular oedema, cotton wool spots Ear and labyrinth disorders Common:
Zmniejszenie ostrości wzroku lub pola widzenia, krwotok do siatkówki, retinopatia, zator tętnicy środkowej siatkówki, zakrzepica żył siatkówki, zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, obrzęk plamki żółtej, podobne do waty zmętnienia w obrębie siatkówki
Hearing impairment/loss, tinnitus
Zaburzenie lub utrata słuchu, szumy uszne
Palpitation, tachycardia
Kołatanie serca, tachykardia
Arrhythmia
Niemiarowość
Myocardial infarction, cardiac ischaemia
Zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego
Cardiomyopathy, pericardial effusion, pericarditis
Kardiomiopatia, wysięk osierdziowy, zapalenie osierdzia
Hypotension, hypertension, syncope, flushing
Niedociśnienie, nadciśnienie, omdlenie, uderzenia gorąca
Dyspnea*, pharyngitis*, coughing*
13 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność *, zapalenie gardła *, kaszel * Bardzo często:
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough
Zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, dysfonia, krwawienia z nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, zaburzenia oddychania, przekrwienie błony śluzowej nosa, uczucie zatkania nosa, wodnisty wyciek z nosa, suchy kaszel
Interstitial lung disease 12
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często:
Vomiting*, nausea, abdominal pain, diarrhoea, anorexia
Śródmiąższowe choroby płuc Wymioty *, nudności, ból brzucha, biegunka, jadłowstręt
Dyspepsia, gastroesophageal reflux, stomatitis, ulcerative stomatitis, gingival bleeding, loose stools, constipation, flatulence, hemorrhoids, gingivitis, glossitis, dehydration, taste perversion
Dyspepsja, refluks żołądkowo- przełykowy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, krwawienia z dziąseł, luźne stolce, zaparcia, wzdęcia, guzy krwawicze odbytu, zapalenie dziąseł, zapalenie języka, odwodnienie, zmiany w odczuwaniu smaku
Ischaemic colitis, ulcerative colitis
Niedokrwienne zapalenie jelit, wrzodziejące zapalenie jelit
Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często:
Hepatomegaly, hyperbilirubinemia
Powiększenie wątroby, hiperbilirubinemia Łysienie, świąd *, suchość skóry *, wysypka *
Psoriasis, photosensitivity reaction, maculopapular rash, dermatitis, face or peripheral oedema, erythematous rash, eczema, acne, furunculosis, erythema, urticaria, abnormal hair texture, nail disorder
Łuszczyca, nadwrażliwość na światło, wysypka plamisto - grudkowa, zapalenie skóry, obrzęki twarzy lub obrzęki obwodowe, wysypka rumieniowa, wyprysk, trądzik, czyraczność, rumień, pokrzywka, nieprawidłowości struktury włosów, zaburzenia dotyczące paznokci
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, injection site necrosis, erythema multiforme
Zespół Stevensa- Johnsona, martwica toksyczno- rozpływna naskórka, martwica w miejscu wstrzyknięcia, rumień wielopostaciowy
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain
Ból mięśni, ból stawów, ból kostno- mięśniowy
Arthritis
Zapalenie stawów
Rhabdomyolysis, myositis Renal and urinary disorders Common:
Rabdomioliza, zapalenie mięśni
Micturition frequency, urine abnormal
Częste oddawanie moczu, zmiany w moczu
Renal failure, renal insufficiency
Zaburzenie czynności nerek, niewydolność nerek
Amenorrhoea, impotence, breast pain, menorrhagia, menstrual disorder, ovarian disorder, vaginal disorder, sexual dysfunction (not specified), prostatitis
Brak miesiączki, impotencja, bóle piersi, krwotok miesiączkowy, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia dotyczące jajników, zaburzenia dotyczące pochwy, zaburzenia czynności seksualnych (nieokreślone), zapalenie gruczołu 14 krokowego
Injection site inflammation, injection site reaction*, dizziness, fatigue, rigors, fever, flu-like symptoms, asthenia
Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, odczyn w miejscu wstrzyknięcia *, zawroty głowy, zmęczenie, zesztywnienie, gorączka, objawy grypopodobne, astenia
Common: *
Często: *
Chest pain, RUQ pain, malaise, injection site pain
Ból w klatce piersiowej, ból w prawym górnym podżebrzu, złe samopoczucie, ból w miejscu wstrzyknięcia
These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with PegIntron monotherapy.
Częste działania niepożądane (≥1/ 100 do < 1/ 10) zgłoszone w czasie badań klinicznych u pacjentów leczonych preparatem PegIntron w monoterapii.
Most cases of neutropaenia and thrombocytopaenia were mild (WHO grades 1 or 2).
Większość przypadków neutropenii i małopłytkowości była łagodna (stopień 1. lub 2. według klasyfikacji WHO).
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of PegIntron in combination with ribavirin (WHO grade 3:
Stwierdzono kilka przypadków neutropenii o cięższym przebiegu u pacjentów leczonych zalecanymi dawkami preparatu PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną (stopień 3. według klasyfikacji WHO:
39 of 186 [21%]; and WHO grade 4:
39 ze 186 [21%]; i stopień 4. według klasyfikacji WHO:
13 of 186 [7%]).
13 z 186 [7%]).
These events included suicidal ideation and attempted suicide (see section 4.4).
Podczas badania klinicznego u około 1, 2% pacjentów leczonych preparatem PegIntron lub interferonem alfa- 2b w skojarzeniu z rybawiryną wystąpiły w czasie leczenia zagrażające życiu przypadki zaburzeń psychicznych (patrz punkt 4. 4).
13 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Objawy niepożądane ze strony układu sercowo- naczyniowego, zwłaszcza arytmia, wydają się być związane z aktualną chorobą serca lub wcześniejszym leczeniem preparatami o działaniu kardiotoksycznym (patrz punkt 4. 4).
Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease.
Kardiomiopatię, która może przemijać po zaprzestaniu podawania interferonu, obserwowano rzadko u pacjentów, u których wcześniej nie stwierdzano choroby serca.
Ophthalmological disorders that have been reported rarely with alpha interferons include retinopathies (including macular oedema), retinal haemorrhages, retinal artery or vein obstruction, cotton wool spots, loss of visual acuity or visual field, optic neuritis, and papilloedema (see section 4.4).
Obejmowały one retinopatie (w tym obrzęk plamki żółtej), krwotoki do siatkówki, zamknięcie tętnicy lub żyły siatkówki, kłębki waty, zmniejszenie ostrości wzroku lub zawężenie pola widzenia, zapalenie nerwu wzrokowego i tarczę zastoinową (patrz punkt 4. 4).
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies and Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (see also section 4.4, Autoimmune disorders).
Po podaniu interferonu alfa obserwowano różnorodne choroby autoimmunologiczne i zaburzenia o podłożu immunologicznym, w tym zaburzenia czynności tarczycy, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów (ujawnienie lub nasilenie istniejącej choroby), samoistną i zakrzepową plamicę krwotoczną z małopłytkowością, zapalenie naczyń, neuropatie w tym zaburzenia w obrębie jednego nerwu (mononeuropatia) oraz zespół Vogt- Koyanagi- Harada (patrz także punkt 4. 4 Choroby autoimmunologiczne).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving PegIntron in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
Pacjenci jednocześnie zakażeni wirusem HCV i HIV U pacjentów z współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV, otrzymujących preparat PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną, do innych działań niepożądanych (których nie obserwowano u pacjentów zakażonych tylko wirusem HCV), opisywanych w badaniach klinicznych z częstością występowania większą niż 5%, należały: grzybica drożdżakowa jamy ustnej (14%), nabyta lipodystrofia (13%), obniżenie liczby limfocytów CD4+ (8%), obniżenie łaknienia (8%), wzrost wartości gamma - glutamylotransferazy (9%), ból pleców (5%), wzrost wartości amylazy w surowicy krwi (6%), wzrost wartości kwasu mlekowego w surowicy krwi (5%), cytolityczne zapalenie wątroby (6%), wzrost wartości lipazy (6%), bóle kończyn (6%).
Mitochondrial toxicity:
Cytotoksyczność mitochondrialna:
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
Opisywano występowanie cytotoksyczności mitochondrialnej i kwasicy mleczanowej u pacjentów zakażonych wisrusem HIV, otrzymujących leczenie NRTI w skojarzeniu z rybawiryną, stosowaną w leczeniu jednoczesnego zakażenia wirusem HCV (patrz punkt 4. 4).
Laboratory values for HCV/HIV co-infected patients:
Wartości laboratoryjne u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV:
Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Chociaż toksyczne działanie hematologiczne pod postacią neutropenii, małopłytkowości i niedokrwistości występuje częściej u pacjentów z współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV, większość z tych nieprawidłowości może być korygowana poprzez zmianę dawki i rzadko konieczne 15 jest przedwczesne zakończenie leczenia (patrz punkt 4. 4).
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving Peg Intron in combination with ribavirin when compared to patients receiving interferon alfa-2b in combination with ribavirin.
Zaburzenia hematologiczne były częściej opisywane u pacjentów otrzymujących preparat PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących preparat interferon alfa- 2b w skojarzeniu z rybawiryną.
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients receiving PegIntron in combination with ribavirin.
W Badaniu 1 (patrz punkt 5. 1) obniżenie bezwzględnej liczby neutrofili poniżej wartości 500 komórek/ mm3 obserwowano w przypadku 4% (8/ 194) pacjentów, a obniżenie liczby płytek krwi poniżej wartości 50 000 / mm3 w przypadku 4% (8/ 194) pacjentów otrzymujących preparat PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną.
Anaemia (hemoglobin < 9.4g/dl) was reported in 12% (23/194) of patients treated with PegIntron in combination with ribavirin.
Niedokrwistość (wartość hemoglobiny < 9, 4 g/ dl) była opisywana u 12% (23/ 194) pacjentów leczonych preparatem PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną.
CD4 lymphocytes decrease:
Obniżenie liczby limfocytów CD4+:
Treatment with PegIntron in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Leczenie preparatem PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną było związane z obniżeniem bezwzględnej liczby limfocytów CD4+ w ciągu pierwszych 4 tygodni terapii bez redukcji odsetka tych komórek.
The decrease in CD4+ cell counts was reversible upon dose reduction or cessation of therapy.
Obniżenie liczby limfocytów CD4+ było odwracalne po zmianie dawki lub przerwaniu terapii.
The use of PegIntron in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Leczenie preparatem PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną nie miało zauważalnego negatywnego wpływu na kontrolowanie wiremii HIV w czasie leczenia i po jego zakończeniu.
Limited safety data (N= 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
W przypadku pacjentów z współistniejącym zakażeniem HCV/ HIV i liczbą limfocytów CD4+ mniejszą niż 200/ μl dostępny jest ograniczony zasób danych (N = 25) dotyczących bezpieczeństwa leczenia (patrz punkt 4. 4).
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with PegIntron in combination with ribavirin.
Należy odwołać się do odpowiedniej Charakterystyki Produktu Leczniczego z grupy leczniczych produktów antyretrowirusowych zgodnie z leczeniem antyretrowirusowym, które ma być prowadzone jednocześnie z terapią przeciw HCV, w celu poznania oraz umiejętnego postępowania z działaniem toksycznym właściwym dla każdego z leków oraz możliwością nakładania się z profilem toksyczności preparatu PegIntron i rybawiryny.
Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Zanotowano 10, 5 krotne przekroczenie dawki produktu PegIntron.
The maximum daily dose reported is 1,200 µg for one day.
Maksymalna dawka dobowa, której podanie zostało odnotowane to 1 200 mikrogramów w jednym dniu.
In general, the adverse events seen in overdose cases involving PegIntron are consistent with the known safety profile for PegIntron; however, the severity of the events may be increased.
Działania niepożądane obserwowane po przedawkowaniu są podobne do określonego już profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego PegIntron, jednak działania te mogą być cięższe.
Standard methods to increase elimination of the medicinal product, e.g., dialysis, have not been shown to be useful.
Nie wykazano skuteczności standardowych metody zwiększających eliminację produktu leczniczego z organizmu.
No specific antidote for PegIntron is available; therefore, symptomatic treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
W związku z tym, że nie istnieje żadne specyficzne antidotum na produkt PegIntron, w przypadku przedawkowania należy uważnie obserwować pacjenta oraz wdrożyć leczenie objawowe.
If available, prescribers are advised to consult with a poison control centre (PCC).
Zaleca się, aby lekarz prowadzący skonsultował się ze specjalistycznym ośrodkiem leczenia zatruć, jeśli jest dostępny.
Immunostimulants, Cytokines and immunomodulators, Interferons, Peginterferon alfa-2b, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, cytokiny i immunomodulatory, interferony, peginterferon alfa- 2b, kod ATC:
L03A B10.
L03A B10
Recombinant interferon alfa-2b is covalently conjugated with monomethoxy polyethylene glycol at an average degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
Średnio na 1 mol polimeru przypada mol białka.
The average molecular mass is approximately 31,300 daltons of which the protein moiety constitutes approximately 19,300.
Średnia masa cząsteczkowa wynosi około 31 300 daltonów z których około 19 300 stanowi część białkowa.
Interferon alfa-2b In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of PegIntron is derived from its interferon alfa-2b moiety.
Interferon alfa- 2b Wyniki badań in vitro i in vivo wskazują, że biologiczna aktywność preparatu PegIntron pochodzi z zawartej w nim cząsteczki interferonu alfa- 2b.
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
Interferony działają przez łączenie się ze specyficznymi receptorami błonowymi znajdującymi się na powierzchni komórek.
Studies with other interferons have demonstrated species specificity.
Badania innych interferonów wykazały ich specyfikę gatunkową.
However, certain monkey species, e.g., Rhesus monkeys, are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type 1 interferons.
Jednakże niektóre gatunki małp (np. rezusy) są wrażliwe na farmakodynamiczną stymulację interferonami ludzkimi typu 1.
Once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Po połączeniu z błoną komórkową interferon zapoczątkowuje ciąg wewnątrzkomórkowych reakcji, obejmujących indukcję niektórych enzymów.
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus- infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
Uważa się, że proces ten przynajmniej częściowo 16 warunkuje różne rodzaje komórkowych odpowiedzi na interferon, w tym hamowanie replikacji wirusa w komórkach zakażonych wirusami, hamowanie proliferacji komórek oraz działania immunomodulujące, takie jak zmiana aktywności fagocytarnej makrofagów i nasilenie specyficznej cytotoksyczności limfocytów w stosunku do komórek docelowych.
Any or all of these activities may contribute to interferon’s therapeutic effects.
Każde z wymienionych działań lub wszystkie razem, mogą warunkować lecznicze działania interferonu.
Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Rekombinowany interferon alfa- 2b hamuje także replikację wirusów w warunkach in vitro i in vivo.
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
Chociaż dokładny mechanizm przeciwwirusowego działania rekombinowanego interferonu alfa- 2b jest nieznany, wydaje się, że zmienia on metabolizm komórki gospodarza.
This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell.
Działanie to powoduje zahamowanie replikacji wirusa, a jeżeli dojdzie do replikacji, wiriony potomne nie są zdolne do opuszczenia komórki.