qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick)
do Nespo 50 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu (SureClick)
ed Nespo 150 micrograms solution f or injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick)
ie Nespo 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu
is Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) darbepoetin alfa
cz Nespo 80 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu (SureClick)
or th Please read this leaflet carefully before you start using this medicine.
sz Nespo 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu
You may need to read it again.
pu (SureClick) Nespo 130 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu
If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Nespo 500 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu ol
er This medicine has been prescribed for you.
potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. z
Do not pass it on to others.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im be
It may harm them, even if their ng symptoms are the same as yours. lo
zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. y
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist. no
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza, personel pielęgniarski lub farmaceutę. zn
In this leaflet ct
Spis treści ulotki ec
Before you use Nespo du
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nespo uk
Possible side effects ro
Jak przechowywać lek Nespo Pr
Instructions for injecting with the Nespo pre-filled pen a in
Instrukcja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Nespo za pomocą półautomatycznego wstrzykiwacza
1.
524 1.
WHAT NESPO IS AND WHAT IS IT USED FOR ic
CO TO JEST NESPO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Anaemia is when your ed
Niedokrwistość występuje wówczas, gdy krew zawiera niewystarczającą ilość krwinek czerwonych.
M
Objawy niedokrwistości mogą obejmować zmęczenie, osłabienie i duszność.
Erythropoietin is produced in your kidneys and encourages your bone marrow to produce more red blood cells.
Powoduje ona zwiększenie wytwarzania krwinek czerwonych w szpiku
If you have chronic renal failure
ob Przewlekła niewydolność nerek
Nespo is used to treat symptomatic anaemia that is associated with chronic renal failure (kidney failure) in adults and children.
do Nespo jest stosowany w leczeniu objawowej niedokrwistości towarzyszącej przewlekłej
In kidney failure, the kidney does not produce enough of the natural hormone erythropoietin which can often cause anaemia.
en naturalnego hormonu, erytropoetyny, co często prowadzi do rozwoju niedokrwistości.
481 Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
cz Ponieważ organizm potrzebuje pewnego czasu do wytworzenia większej ilości krwinek czerwonych,
Your normal dialysis routine will not affect the ability of Nespo to treat your anaemia.
pu wpływa na skuteczność leczenia niedokrwistości za pomocą leku Nespo.
If you are receiving chemotherapy
do Chemioterapia
Nespo is used to treat symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-bone marrow cancers (non-myeloid malignancies) who are receiving chemotherapy.
na Nespo stosuje się w celu leczenia objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem złośliwych nowotworów pochodzenia ia szpikowego). en ol
One of the main side effects of chemotherapy is that it stops the bone marrow producing enough blood cells.
Jednym z głównych objawów niepożądanych chemioterapii jest wstrzymanie wytwarzania zw
At first, only white blood cells seem to be affect ed.
wystarczającej ilości komórek krwi w szpiku kostnym.
This is because the red blood cells have a
Zaburzenia dotyczą w pierwszej kolejności krwinek białych, ponieważ krwinki czerwone mają znacznie dłuższy czas przeżycia w krwi krążącej. po
Towards the end of your chemotherapy course, particularly if you have had a lot of chemotherapy, your red blood cell count may fall making you anaemic.
W miarę zbliżania się do zakończenia chemioterapii ilość krwinek czerwonych we krwi może się zmniejszać, powodując niedokrwistość szczególnie, jeśli podawano duże dawki chemioterapeutyków. o eg
BEFORE YOU USE NESPO
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NESPO żn wa
th au DO NOT use Nespo:
Kiedy NIE stosować leku Nespo: z
• if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other
• jeśli pacjent ma wykryte nadciśnienie tętnicze, które nie jest skutecznie leczone innymi lekami be
medicines prescribed by your doctor; or
przepisanymi przez lekarza prowadzącego lub y
ng
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na Nespo (darbepoetynę alfa), r- HuEPO lub icz
• if you are allergic to Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO or to any of the other ingredients in Nespo. lo
którykolwiek z pozostałych składników leku Nespo. zn
Take special care with Nespo no
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Nespo ec tl
Please tell your doctor if you are suffering or have suffered from: ct
Należy poinformować lekarza, jeśli występują obecnie lub występowały w przeszłości: uk
• high blood pressure which is being controlled with medicines prescribed by your doctor; du
• wysokie ciśnienie tętnicze, które jest kontrolowane lekami przepisanymi przez lekarza od
• sickle cell anaemia; ro
prowadzącego, Pr
• epileptic fits (seizures); lp
• niedokrwistość sierpowatokrwinkowa,
• convulsions (fits or seizures); a
• napady padaczkowe (napady drgawek),
• in
• drgawki,
liver disease; ic
525 • choroby wątroby,
• significant lack of response to drugs used to treat anaemia; or ed
• brak skuteczności leków stosowanych w niedokrwistości lub
M
• uczulenie na lateks (osłonka igły w półautomatycznym wstrzykiwaczu zawiera pochodną lateksu).
Special warnings
u Specjalne ostrzeżenia
PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia.
do czerwonokrwinkowego oznacza, że organizm przestaje produkować lub zmniejsza produkcję czerwonych krwinek, co powoduje ciężką anemię.
If you experience these symptoms you should contact your doctor who will determine the best course of action to treat your anaemia.
ie powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który ustali najlepszy dla pacjenta
• Your doctor should try to keep your haemoglobin between 10 and 12 g/dl.
cz • Należy starać się utrzymać stężenie hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 g/ dl.
482 • If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or blood vessels (cardiovascular events) if your haemoglobin is kept too high.
sz • U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek ryzyko wystąpienia poważnych problemów
• If you are a cancer patient you should be aware that Nespo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
na • Pacjenci z chorobą nowotworową powinni mieć świadomość, że lek Nespo może działać jako czynnik wzrostu komórek krwi i w pewnych okolicznościach może to niekorzystnie wpływać ia na istniejący nowotwór.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
może być przetoczenie krwi.
Please discuss this with your doctor.
Należy omówić to z lekarzem. ol
• Misuse by healthy people can cause life-threatening problems with the heart or blood vessels.
• Stosowanie leku przez zdrowe osoby może powodować zagrażające życiu zaburzenia pracy zw
Using other medicines
Stosowanie leku Nespo z innymi lekami o
Cyclosporin and tacrolimus may be affect ed by the number of red cells in your blood.
Ilość krwinek czerwonych we krwi może wpływać na działanie cyklosporyny i takrolimusu.
It is important
Należy eg
ed to tell your doct or if you are taking ei ther of these drugs.
poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z tych leków. żn
is Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wa
or th Using Nespo with food and drink
Stosowanie leku Nespo z jedzeniem i piciem be
au Food and drink do not affect Nespo.
Jedzenie i picie nie wpływa na działanie leku Nespo. y icz
Pregnancy and breast-feeding
Ciąża i karmienie piersią zn
er Nespo has not been tested in pregnant women.
Nie prowadzono badań działania leku Nespo u ciężarnych kobiet.
It is important to tell your doctor if you: ng • are pregnant; lo
Ważne jest, aby pacjentka ec
• think you may be pregnant; or no
poinformowała lekarza prowadzącego o: tl uk
• plan to get pregnant. ct
• ciąży, od
It is not known whether darbepoetin alfa is excreted in human milk.
• podejrzewaniu ciąży lub Pr
You must stop breast-feeding if du
• planach zajścia w ciążę.
you use Nespo. ro
Podczas stosowania leku Nespo należy przerwać karmienie piersią.
Driving and using machines lp
526 Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nespo should not affect your ability to drive or use machinery. a in
Nespo nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
HOW TO USE THE NESPO PRE-FILLED PEN (SURECLICK) ic
JAK STOSOWAĆ NESPO W PÓŁAUTOMATYCZNYM WSTRZYKIWACZU
Following blood tests, your doctor has decided you need Nespo as your haemoglobin level is 10 g/dl or less.
t ro Po przeprowadzeniu badań krwi lekarz zdecydował, że konieczne jest stosowanie leku Nespo, jeśli
Your injection is to be given under the skin (subcutaneous), and so you may use the Nespo ed
Lekarz prowadzący
Your doctor will tell you how much and how often you must take Nespoin order to maintain a haemoglobin level between 10 and 12 g/dl.
do udzieli informacji o wskazanej dawce i częstości podawania w celu utrzymania stężenia hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 g/ dl.
This may vary depending on whether you are M
To może się różnić w zależności od tego czy pacjent jest dorosły, czy jest
an adult or a child.
ie dzieckiem.
Injecting Nespo yourself
en cz Informacja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Nespo
Your doctor has decided that the Nespo pre-filled pen is the best way for you, a nurse, or a carer to inject Nespo.
sz Lekarz prowadzący zadecydował, że najkorzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Nespo
Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with the pre- filled pen.
Lekarz prowadzący, personel pielęgniarski lub farmaceuta pokaże sposób samodzielnego
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
do wstrzykiwania przy pomocy półautomatycznego wstrzykiwacza.
Never inject Nespo into a vein yourself.
Nigdy nie należy na wstrzykiwać samodzielnie leku Nespo do żyły.
The pre-filled pen is designed to inject the area under your skin only.
Półautomatyczny wstrzykiwacz został zaprojektowany wyłącznie do robienia wstrzyknięć podskórnych. ia en
For instructions on use of the pre-filled pen, please read the section at the end of this leaflet.
Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania za pomocą półautomatycznego ol
483 If you have chronic renal failure
Przewlekła niewydolność nerek po
The Nespo pre-fill ed pen is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month.
Nespo w półautomatycznym wstrzykiwaczu podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu raz w tygodniu, o
In order to correct your anaemia, your initial dose of Nespo per kilogram of your body weight will be either: • 0.75 micrograms once every two weeks, or • 0.45 micrograms once weekly Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose once every four weeks as necessary.
Dawka początkowa leku Nespo na każdy kilogram masy ciała stosowana w leczeniu niedokrwistości żn
ed Once your anaemia is c orrected, your doctor will continue to regularly check your blood and your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your anaemia.
Lekarz zleci regularne pobieranie krwi do badań w celu stwierdzenia reakcji niedokrwistości na be
Your doctor will inform you if your dose changes.
leczenie i w razie konieczności może skorygować dawkę co cztery tygodnie leczenia. y
is or Your blood pressure will also be checked regularly, particularly at the beginning of your treatment.
Po ustąpieniu niedokrwistości lekarz będzie wciąż prowadził regularne badania krwi i ewentualnie icz
th In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
ponownie skoryguje dawkę do potrzeb długotrwałego leczenia niedokrwistości.
au Your doctor may decide to change the way that your injection is given (eith er under the skin or into a vein).
Także ciśnienie tętnicze będzie mierzone w regularnych odstępach czasu, szczególnie na początku tl
If this changes you will start on the same dose as you have been receiving and your doctor will
W Pr
er take blood samples to make sure that your anaemia is still being managed correctly. ng If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by gene- technology) to Nespo, they will choose whether you should receive your Nespo injection once weekly lo or once every two weeks.
Droga podania jest taka
The route of injection is the same as with r-HuEPO but your doctor will tell you how much you should take, and when, and may adjust your dose if necessary. no
Lekarz poinformuje o wielkości i częstości przyjmowania stosowanej dawki oraz o dostosowaniu dawki, jeśli okaże się to konieczne.
If you are receiving chemotherapy ct
Chemioterapia
Nespo is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin. du
Nespo podaje się raz na tydzień lub raz na trzy tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu, pod powierzchnię skóry.
In order to correct your anaemia, your initial dose will be • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Nespo per kilogram of your body ro
u t ro Dawka początkowa stosowana w leczeniu niedokrwistości wynosi: •
weight, or • 2.25 micrograms (once weekly) of Nespo per kilogram of your body weight. lp
ob 500 mikrogramów raz na trzy tygodnie (6, 75 mikrogramów leku Nespo na każdy kilogram masy ciała) lub •
Your treatment will continue until approximately four weeks after the a
do 2, 25 mikrogramów (raz na tydzień) leku Nespo na każdy kilogram masy ciała.
end of your chemotherapy.
Lekarz poinformuje o dokładnym
Your doctor will tell you exactly when to stop taking Nespo. in
en momencie zakończenia przyjmowania leku Nespo.
In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements. ic ed
cz W niektórych przypadkach lekarz może zlecić uzupełniające stosowanie produktów żelaza.
If you use more Nespo than you should M
sz pu Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nespo
You should have no serious problems if you take more Nespo than you need.
do Zażycie dawki leku Nespo większej niż zalecana nie powinno grozić poważnymi konsekwencjami.
However, you should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
Niemniej jednak w takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, personelem na pielęgniarskim lub farmaceutą.
If you feel unwell in any way you should contact your doctor, nurse or pharmacist immediately.
W razie złego samopoczucia należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego, personel pielęgniarski lub farmaceutę. ia en
If you forget to inject Nespo
Pominięcie wstrzyknięcia dawki leku Nespo ol zw
If you have forgotten a dose of Nespo, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
W razie pominięcia dawki leku Nespo, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki. po o
POSSIBLE SIDE EFFECTS
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE eg żn
Like all medicines, Nespo may cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek Nespo może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. wa
The following side effects have been experienced by some patients taking Nespo:
U pacjentów stosujących Nespo zaobserwowano następujące działania niepożądane: z
Very Common (seen in more than 1 0 in 100 people)
Bardzo często (obserwowane u więcej niż 10 na 100 pacjentów) be
• High blood pressure (hypertension) • Fluid retention (o edema)
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) y
Common (seen in more than 1 in 100 people)
Często (obserwowane u więcej niż 1 na 100 pacjentów) ec
ed • Blood clots (thrombosis)
• Ból w miejscu wstrzyknięcia uk
is • Pain around the area injected • Rash and/or redness of the skin
• Wysypka i (lub) zaczerwienienie skóry od
or th Rare (seen in more than 1 in 10,000 people)
Rzadko (obserwowane u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) Pr
au Serious allergic reactions which may include: • Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or
Ciężkie reakcje alergiczne z następującymi objawami: • Nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne (anafilaksje) • Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.
er breathing (angioedema) • Shortness of breath (dyspnoea) ng • Skin rash • Hives (urticaria) lo
528 • Wysypka skórna • Pokrzywka
Very rare (seen in less than 1 in 10,000 people) no
Bardzo rzadko (obserwowane u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Pure red cell aplasia (PRCA) – (anaemia, unusual tiredness, lack of energy) ct
• Aplazja układu czerwonokrwinkowego (niedokrwistość, nasilenie zmęczenia, brak energii).
Convulsions (fits and seizures) have been reported in patients treated with Nespo. du
u U pacjentów przyjmujących Nespo raportowano o występowaniu drgawek (ataków i napadów).
If you have any of these symptoms or you notice any side effects that are not mentioned in this leaflet, ro
t ro ob Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych utrzymuje się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza prowadzącego, personel
please tell your doctor, nurse or pharmacist. lp
do pielęgniarski lub farmaceutę.
5.
ie en 5.
HOW TO STORE NESPO a in
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NESPO
Keep out of the reach and sight of children.
cz Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Keep the pre-filled pen in the original package in order to protect from light. ic ed
sz opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
pu Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Do not use Nespo if you think it has been frozen.
Nie stosować leku Nespo, jeśli podejrzewa się,
M
do że został zamrożony.
When your pen has been removed from the refrigerator and left at room temperature for approximately 30 minutes before injection it must either be used within 7 days or disposed of.
na Jeśli wstrzykiwacz został wyjęty z lodówki i pozostawał w temperaturze pokojowej około 30 minut przed wstrzyknięciem, powinien być użyty w ciągu 7 dni lub wyrzucony. ia Nie stosować leku Nespo po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie en
Do not use Nespo after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label after EXP.
półautomatycznego wstrzykiwacza po EXP.
The expiry date refers to the last day of that month.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. ol zw
These measures will help to protect the environment.
Takie postępowanie pomoże chronić po
FURTHER INFORMATION
INNE INFORMACJE żn
What Nespo contains
Co zawiera lek Nespo wa
Nespo (SureClick) comes in a pre-filled pen that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
Nespo (SureClick) jest dostępny w postaci półautomatycznych wstrzykiwaczy zawierających 10, 15, z
Nespo also contains sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections.
Nespo zawiera również dwufosforan sodu, wodorofosforan sodu, chlorek sodu, polisorbat 80 i wodę icz
What Nespo looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Nespo i co zawiera opakowanie ec tl
ed Nespo is a clear, colourless or slightly pearly liquid.
Nespo powinien być przejrzystą, bezbarwną lub lekko opalizującą cieczą.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Nie wolno używać leku, uk
is Nespo (SureClick) is available in packs containing 1 or 4 pre-filled pens (not all pack sizes may be
jeśli widoczne są zmętnienia lub drobiny. od
or marketed).
Pr
th Marketing Authorisation Holder:
Podmiot odpowiedzialny
Via San Martino 12 I-20122 Milan
Via San Martino 12 I- 20122 Milan
er Italy ng Manufacturer:
Amgen Europe B. V.
Amgen Europe B.V. lo Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda no
Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda
The Netherlands
u Holandia
Further information ct
t ro ob Inne informacje
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the du
do W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu posiadającego zezwolenie na produkcję i dopuszczenie do obrotu leku
company that is authorised to market Nespo. ro
ie Nespo.
This leaflet was last approved in. lp
en Data zatwierdzenia ulotki:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ a in ic
cz Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie interenetowej Europejskiej Agencji ds.
7.
pu do 7.
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE NESPO PRE-FILLED PEN (SURECLICK) ed
INSTRUKCJA DOTYCZĄCA SAMODZIELNEGO WSTRZYKIWANIA LEKU NESPO
This section contains information on how to properly use the Nespo pre-filled pen.
na ZA POMOCĄ PÓŁAUTOMATYCZNEGO WSTRZYKIWACZA (SURECLICK) ia W tej części podano informacje dotyczące samodzielnego wykonywania wstrzyknięć leku Nespo przy pomocy półautomatycznego wstrzykiwacza.
It is important that M
Nie należy podejmować prób samodzielnego en
you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
W przypadku zapytań jak wstrzykiwać, należy zw
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
zwrócić się z prośbą o pomoc do lekarza prowadzącego, personelu pielęgniarskiego lub farmaceuty. po
How do you, or the person injecting you, use Nespo pre-filled pen (SureClick)?
W jaki sposób samodzielnie lub z pomocą innej osoby wykonać wstrzyknięcie leku Nespo w półautomatycznym wstrzykiwaczu? o eg
Your doctor has prescribed the Nespo pre-filled pen for injection into the tissue just under the skin.
półautomatycznego wstrzykiwacza do tkanki położonej tuż pod skórą.
Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Nespo you need and how frequently it should be injected.
Lekarz prowadzący, personel pielęgniarski lub farmaceuta udzieli informacji o wielkości dawki i częstości przyjmowania leku wa
Only use each pre-filled pen for one injection.
Należy użyć oddzielnego wstrzykiwacza do wykonania każdego wstrzyknięcia. z
486 Equipment:
Wyposażenie: be
To give yourself an injection you will need:
W celu wykonania samodzielnego wstrzyknięcia konieczne jest przygotowanie: y icz
• a new Nespo pre-filled pen and
• nowego półautomatycznego wstrzykiwacza zawierającego lek Nespo oraz zn
• alcohol wipes or similar.
• gazików nasączonych alkoholem lub podobnym środkiem. ec tl
Preparing for an Nespo injection?
Przygotowanie do wstrzyknięcia leku Nespo? uk
Remove the pen from the refrigerator.
Wyjąć lek z lodówki.
ed temperature for approximately 30 minutes.
Pozostawić w temperaturze pokojowej na około 30 minut.
Do not warm Nespo in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Nie należy ogrzewać leku Nespo w inny sposób (na Pr
is exposed to direct sunlight.
przykład w kuchence mikrofalowej lub w gorącej wodzie).
Do not shake the pre-filled pen.
Nie wstrząsać półautomatycznym wstrzykiwaczem.
th 3.
530 3.
Do not remove the grey needle cap from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Nie zdejmować szarej nasadki z osłonki igły półautomatycznego wstrzykiwacza aż do momentu kiedy wszystko przygotowane jest do wykonania wstrzyknięcia.
Check that it is the correct dose that your doctor has prescribed.
Upewnić się, że dawka jest właściwa i zgodna z przepisaną przez lekarza.
Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:).
Nie stosować leku, jeśli upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności wskazanego na etykiecie.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown ng 6.
u t ro 6.
Check the appearance of Nespo through the inspection window.
Sprawdzić wygląd leku poprzez okienko kontrolne.
It must be a clear, colourless or lo
Nespo musi być przejrzystą, bezbarwną lub lekko opalizującą cieczą.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it. no
Nie wolno używać leku, jeśli widoczne są zmętnienia lub drobiny.
7.
ob 7.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach. ct du
Zgromadzić niezbędne przedmioty w jednym, łatwo dostępnym, dobrze oświetlonym i czystym
Grey needle lp
ie miejscu.
cap ro
en cz
Red button
Czerwony przycisk
Inspection window a in
sz pu do Okienko kontrolne
7a.
na ia 7a.
Choosing and preparing an injection site ic
Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia en ol
Choose an injection site ed
Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia zw
M
Aby półautomatyczny wstrzykiwacz działał prawidłowo, miejsce wstrzyknięcia powinno być napięte. po
The preferred injection site for using the Nespo pre-filled pen is the front of the thigh.
Zaleca się podawanie leku Nespo przy użyciu półautomatycznego wstrzykiwacza w przednią część o
Rotate injection site:
Zmiana miejsca wstrzyknięcia:
You may rotate the site for each injection to avoid soreness at any one site.
W celu uniknięcia bolesności należy zmieniać miejsce wstrzykiwań. wa
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Nie należy wstrzykiwać leku w miejsca, gdzie skóra jest obolała, sina, zaczerwieniona lub twarda. z
Avoid areas with scars or stretch marks.
Należy również unikać okolic blizn i znamion. be
Instructions for preferr ed injection site
Informacje dotyczące zalecanego miejsca wstrzykiwań y icz zn ec tl
The front of the thigh is the preferred injection site.
Zalecanym miejscem do wstrzykiwań uk
Instructions f or alternate injection sites
jest przednia część uda. od Pr
is When using alternate injection sites, it is particularly important to create enough surface tension on the
Informacje dotyczące innych miejsc wstrzykiwania
or site to be able to successfully complete the injection.
Używając do wstrzyknięcia innego miejsca niż zalecane ważne jest, aby skóra w tym miejscu była odpowiednio napięta, co umożliwi poprawne i całkowite wstrzyknięcie.
th au Stretch technique
Sposób napinania skóry
Make sure that skin under and around the pre-filled pen is firm and Stretch
Napinanie
er tight to provide enough resistance to fully retract the safety guard and “unlock” the pen. ng lo no ct du
ob Aby osłonka igły schowała się w tłoku wstrzykiwacza i odblokowała go, należy odpowiednio mocno przycisnąć
You can use the abdomen, except for the 2 inch/5 cm area around the belly button (navel).
do wstrzykiwacz do skóry.
For the abdomen, it is recommended to lie down on your back, and stretch the skin at the injection site to create a firm and ro
ie en cz sz pu Można wykonywać wstrzyknięcie w brzuch, w promieniu 5 cm od
tight surface.
do pępka.
ic
Jeżeli inna osoba wstrzykuje lek, może zrobić to w tylną, górną część ramienia. W celu wykonania wstrzyknięcia w górną część ramienia o
in
zaleca się naciągnięcie skóry w miejscu wstrzyknięcia, aby uzyskać eg
a
napiętą powierzchnię. żn wa z
lp
3.
If someone else is giving you the injection, they can also use the outer ed
W celu przygotowania okolicy na skórze, gdzie będzie wstrzykiwany Nespo miejsce wstrzyknięcia y
area of the upper arms.
należy przetrzeć gazikiem nasączonym alkoholem.
M
Przed wstrzyknięciem leku nie należy ponownie icz
Prepare the site
go dotykać. zn ec tl uk od Pr
7b.
532 7b.
Injecting Nespo using the pre-filled pen
Wstrzyknięcie leku Nespo przy pomocy półautomatycznego wstrzykiwacza
Pull off the grey needle cap.
Należy zdjąć z igły szarą nasadkę
Pull off the grey needle cap
Zdjąć nasadkę jednym pociągnięciem
∅
∅ Nie należy obracać szarą
Do not tw ist the grey needle cap
u t nasadką na igłę
∅
ro ∅ Nie należy ponownie
Do not try to put the needle cap back onto the pre-filled pen
ob zakładać zdjętej nasadki
ed Do pull the grey cap straight off
ie pociągnięciem zdjąć szarą
is Safety guard
en nasadkę Osłonka zabezpieczająca
or th au 2.
cz sz pu 2.
Do not touch the red button.
Nie należy dotykać czerwonego przycisku.
Press the pre-filled pen onto the sk in to unlock the safety guard.
W celu odblokowania osłonki zabezpieczającej należy przycisnąć półautomatyczny wstrzykiwacz do skóry.
er ng lo
do na ia en ol
Locked with safety guard out no ct du ro
Zablokowana – osłonka zabezpieczająca odsłonięta zw po o eg żn
Unlocked with safety guard fully retracted
Odblokowana – osłonka zabezpieczająca całkowicie wa
in
schowana z be y icz
a
∅ Nie należy naciskać czerwonego przycisku dopóki osłonka zabezpieczająca całkowicie się nie zn
lp
schowa. ec
∅ Do not press the red button until the safety guard is fully retracted. ic ed
Należy przycisnąć półautomatyczny wstrzykiwacz do skóry, aby żółta osłonka zabezpieczająca tl
Do keep enough downward pressure to fully retract the yellow safety guard and to keep the red button unlocked.
schowała się całkowicie i czerwony przycisk odblokował się. uk
M
Należy trzymać wstrzykiwacz pod właściwym kątem (90º) do miejsca wstrzyknięcia. od Pr
489 3.
533 3.
Briefly press and release red button.
Należy na krótko wcisnąć, a następnie zwolnić czerwony przycisk.
Release button
Zwolnienie przycisku
ed is or Do maintain pressure on
sz wstrzykiwacz do skóry podczas
th the skin during the injection
pu wstrzyknięcia
au er 4.
do 4.
Count slowly to 15 seconds for injection to end. lo no ct du ro
Należy powoli policzyć do 15, aby zakończyć wstrzyknięcie. na ia en ol zw po o eg żn wa
Medicine will be automatically lp
Lek zostanie wstrzyknięty automatycznie z be
∅ Do not move the pre-filled pen during the injection. ic ed
∅ Nie należy poruszać półautomatycznym wstrzykiwaczem podczas wstrzyknięcia. y icz
Do wait for the injection to finish before releasing pressure.
Należy zaczekać do zakończenia wstrzyknięcia i dopiero wtedy zwolnić nacisk na skórę. zn
M
Można usłyszeć drugie kliknięcie, gdy czerwony przycisk cofa się do pierwotnego położenia. ec tl uk od Pr
490 5.
534 5.
Check window to confirm delivery of full dose
Należy sprawdzić okienko kontrolne w celu potwierdzenia wstrzyknięcia całej dawki leku.
Do check the inspection window to confirm it has turned yellow.
u t Należy sprawdzić czy okienko
If the inspection window is not yellow, you must contact your doctor, nurse or pharmacist.
do żółte, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym,
ed is or th au Safety guard down after use.
ie pielęgniarką lub farmaceutą.
er There may be a little bleeding at the injection site.
Po użyciu osłonka zabezpieczająca igłę przesunie się w dół. po o
You can press a cotton ball or gauze over the ng injection site lo
Jeśli w miejscu ukłucia pojawi się kropla krwi, należy ją delikatnie wytrzeć wacikiem lub gazikiem. eg
If needed, you may cover the injection site with a plaster. no
Jeśli jest to konieczne, w miejscu wstrzyknięcia żn
Remember
Ważne: z be
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice. ct du
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy bez wahania zwrócić się o pomoc do lekarza prowadzącego lub personelu pielęgniarskiego. y icz
Disposing of used pre-filled pens
Usuwanie zużytych półautomatycznych wstrzykiwaczy zn
• The Nespo pre-filled pen should NEVER be reused. ro
• Nie wolno NIGDY ponownie użyć wstrzykiwacza z lekiem Nespo. ec
• NEVER put the grey needle cap back into the used pre-filled pen. lp
• Nie wolno NIGDY ponownie zakładać szarej nasadki na igłę zużytego półautomatycznego tl
• The used pre-filled pen should be disposed of in accordance with local requirements.
Zużyty półautomatyczny wstrzykiwacz należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Takie od
These measures will help to protect the environment. a in ic
Pr
Optional separate additional insert: ed
535 Dodatkowo może być dołączona oddzielna ulotka:
M
Krótka instrukcja użycia leku w formie wstrzykiwacza – strona przednia
Nespo SureClick Pre-filled pen - Read package leaflet before use ENGLISH
Nespo SureClick półautomatyczny wstrzykiwacz - Przeczytaj całą ulotkę przed użyciem
Preferred site is front of the thigh
Inne miejsca to
Alternate sites are the abdomen or outer
Napnij skórę w
Stretch the skin on alternate injection
Odwróć kartkę, aby
Turn over for injection steps
miejscem jest
area of upper arms
brzuch lub tylna,
Stretch Injection site must be firm and tight
innych miejscach
491 BACK- Neso getting started guide:
poznać kolejność
ENGLISH
u POLSKI
(1) Pull off grey needle cap
przednia część uda
(2) Do not touch red button.
górna część ramienia
(3) Briefly press and release red button.
wstrzyknięcia
(4) Count slowly to 15 for injection to end.
kroków wstrzyknięcia
(5) Check window
t ro ob Napnij
safety guard.
do Miejsce wstrzyknięcia musi być napięte
∅ Do not twist
cz
X Locked
(1) Zdejmij
Click
(2) Nie dotykaj
Complete
(3) Krótko
the grey ne edle cap
(4) Policz wolno
when yellow
(5) Sprawdź
Unlocked
sz okienko
Keep unlocked against skin
szarą nasadkę
ed is or th au er ng lo no ct du ro ed M
czerwonego
ic
wciśnij i zwolnij
in
do 15, aby
a
pu
lp
Nie
492
536
What is Neulasta?
Co to jest Neulasta?
Neulasta is a solution for injection that contains the active ingredient pegfilgrastim.
Preparat Neulasta jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną pegfilgrastym.
It is available in a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SureClick), each containing 6 mg pegfilgrastim.
Preparat dostępny jest w postaci napełnianej fabrycznie ampułko- strzykawki lub wstrzykiwacza (SureClick) zawierających 6 mg pegfilgrastymu.
What is Neulasta used for?
W jakim celu stosuje się preparat Neulasta?
Neulasta is used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment.
Preparat Neulasta stosuje się u pacjentów chorych na raka w celu złagodzenia części działań niepożądanych występujących w trakcie leczenia.
Chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low white blood cell counts) and the development of infections.
Chemioterapia (leczenie przeciwnowotworowe) cytotoksyczna (zabijająca komórki) zabija również białe krwinki, co może prowadzić do neutropenii (obniżona liczba białych krwinek) i rozwoju zakażeń.
Neulasta is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Preparat Neulasta stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką.
Neulasta can be used for many types of cancer, except for chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
Preparat Neulasta można stosować w wielu chorobach nowotworowych, z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej (nowotwór białych krwinek).
It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes, a disease in which too many white blood cells are produced, and which can develop into leukaemia.
Preparatu nie należy również stosować u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi - chorobą, w której wytwarzanych jest zbyt wiele białych krwinek, co może powodować rozwój białaczki.
How is Neulasta used?
Jak stosować preparat Neulasta?
Neulasta treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Leczenie preparatem Neulasta powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w dziedzinie onkologii lub hematologii.
Neulasta is given as a single 6 mg injection under the skin around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Preparat Neulasta podaje się w pojedynczym (6 mg) wstrzyknięciu podskórnym około 24 godziny po zakończeniu każdego cyklu chemioterapii.
Patients can inject themselves if they have been trained appropriately.
Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia.
Neulasta is not recommended for use in children, due to a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci, nie zaleca się stosowania preparatu Neulasta w tej grupie.
How does Neulasta work?
Jak działa Neulasta?
The active substance in Neulasta, pegfilgrastim, is an immunostimulant that belongs to the group ‘ colony stimulating factors’.
Substancja czynna preparatu Neulasta, pegfilgrastym, jest immunostymulantem należącym do grupy czynników stymulujących powstawanie kolonii.
It consists of filgrastim, a copy of a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), which has been ‘ pegylated’ (coated with a chemical called polyethylene glycol).
Zawiera on filgrastym, kopię ludzkiego białka zwanego czynnikiem stymulującym powstawanie kolonii granulocytów (G- CSF), który został „ pegylowany ” (pokryty substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and treating neutropenia.
Filgrastym działa
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. poprzez zachęcanie szpiku kostnego do wytwarzania większej ilości białych krwinek, zwiększając ilość białych krwinek i lecząc neutropenię.
The filgrastim in Neulasta is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Filgrastym w preparacie Neulasta jest wytwarzany metodą określaną jako „ technologia rekombinacji DNA ”: jest on wytwarzany przez bakterię, której wszczepiono gen (DNA) umożliwiający jego wytwarzanie.
The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF.
Wytwarzana substancja działa w ten sam sposób jak naturalnie wytwarzany G- CSF.
How has Neulasta been studied?
Jak badano preparat Neulasta?
Neulasta has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
Preparat Neulasta oceniano w dwóch głównych badaniach z udziałem 467 pacjentek z rakiem piersi, których poddawano chemioterapii cytotoksycznej.
In both studies, the effectiveness of a single injection of Neulasta was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
W obu badaniach porównano skuteczność pojedynczego wstrzyknięcia preparatu Neulasta z wielokrotnymi, codziennymi wstrzyknięciami filgrastymu w trakcie każdego z czterech cyklów chemioterapii.
The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia during the first cycle of chemotherapy.
Główną miarą skuteczności był czas trwania ciężkiej neutropenii w trakcie pierwszego cyklu chemioterapii.
What benefit has Neulasta shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Neulasta zaobserwowano w badaniach?
Neulasta was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
Preparat Neulasta była tak samo skuteczny jak filgrastym w skróceniu czasu trwania ciężkiej neutropenii.
In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle.
W obu badaniach neutropenia występowała u pacjentów przez około 1, 7 dnia w czasie pierwszego cyklu chemioterapii.
What is the risk associated with Neulasta?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Neulasta?
Most of the side effects seen in patients taking Neulasta in studies are due to their underlying disease or chemotherapy.
Większość działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów przyjmujących preparat Neulasta w badaniach jest spowodowanych trwającą chorobą lub chemioterapią.
The most common side effects with Neulasta (seen in more than 1 in 10 patients) are bone pain and raised levels of lactate dehydrogenase (a marker of red blood cell breakdown).
Najczęstsze działania niepożądane związane z preparatem Neulasta (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to ból kości i podwyższony poziom dehydrogenazy mleczanowej (marker rozpadu krwinek czerwonych).
For the full list of all side effects reported with Neulasta, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych z preparatem Neulasta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Neulasta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim or any of the other ingredients.
Preparatu Neulasta nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na pegfilgrastym lub którykolwiek składnik preparatu.
Why has Neulasta been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Neulasta?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neulasta’ s benefits are greater than its risks for the reduction of the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy.
Produktów Leczniczych stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Neulasta przewyższają ryzyko w skracaniu czasu trwania neutropenii i zmniejszeniu częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu zaawansowanej choroby nowotworowej.
The Committee recommended that Neulasta be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Neulasta do obrotu.
Other information about Neulasta:
Inne informacje dotyczące preparatu Neulasta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Neulasta to Amgen Europe B. V. on 22 August 2002.
Komisja Europejska przyznała firmie Amgen Europe B. V. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Neulasta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 22 August 2007.
Pozwolenie odnowiono w dniu 22 sierpnia 2007 r.
The full EPAR for Neulasta can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Neulasta znajduje się tutaj.
Packaging
EU/ 1/ 02/ 227/ 001
Package size
0, 6 ml (10 mg/ ml)
Solution for injection Solution for injection
Roztwór do wstrzykiwań
Subcutaneous use Subcutaneous use
Podanie podskórne
pre-filled syringe (glass) pre-filled syringe (glass)
ampułko- strzykawka (szkło)
0.6 ml (10 mg/ ml) 0.6 ml (10 mg/ ml)
0, 6 ml (10 mg/ ml)
1 pre-filled syringe 1 pre-filled syringe (non-blister)
1 ampułko- strzykawka bez opakowania typu blister
pre-filled pen (glass) (SureClick)
półautomatyczny wstrzykiwacz (szkło) (SureClick)
1 pre-filled pen
1 półautomatyczny wstrzykiwacz
pre-filled syringe (glass) with needle guard
ampułko- strzykawka (szkło) z zabezpieczeniem igły
1 pre-filled syringe
1 ampułko- strzykawka z zabezpieczeniem igły
Neulasta 6 mg solution for injection.
Neulasta 6 mg roztwór do wstrzykiwań
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Każda ampułko- strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu * w 0, 6 ml roztworu do wstrzykiwań.
The concentration is 10 mg/ ml based on protein only**.
Uwzględniając jedynie zawartość białka stężenie wynosi 10 mg/ ml **.
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG). ** The concentration is 20 mg/ ml if the PEG moiety is included.
* Wytwarzany w komórkach Escherichia coli za pomocą techniki rekombinacji DNA poprzez połączenie z glikolem polietylenowym (PEG). ** Po uwzględnieniu cząsteczek glikolu polietylenowego stężenie wynosi 20 mg/ ml.
The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or non- pegylated protein of the same therapeutic class.
Mocy preparatu Neulasta nie należy porównywać z innymi pegylowanymi lub niepegylowanymi białkami z tej samej grupy terapeutycznej.
For more information, see section 5.1.
Więcej informacji, patrz punkt 5. 1.
Excipients known to have a recognised action: sorbitol E420, sodium acetate (see section 4.4).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol E420, octan sodu (patrz punkt 4. 4).
Clear, colourless solution for injection.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Skrócenie czasu trwania neutropenii i częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).
Neulasta therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/ or haematology.
Leczenie preparatem Neulasta powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neulasta is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Lek należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym, około 24 godziny po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej.
Neulasta is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Preparat Neulasta nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Renal impairment: no dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease.
Niewydolność nerek: nie zaleca się zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek, w tym w schyłkowym stadium niewydolności.
Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Ograniczone dane kliniczne sugerują porównywalny czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkiej neutropenii dla pegfilgrastymu i filgrastymu u pacjentów z ostrą białaczką szpikową występującą de novo (patrz punkt 5. 1).
However, the long-term effects of Neulasta have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Nie określono jednak długotrwałego działania preparatu Neulasta w ostrej białaczce szpikowej, tak więc w tej grupie pacjentów należy stosować go ostrożnie.
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Czynnik wzrostu granulocytów może stymulować wzrost komórek szpiku in vitro; podobny efekt in vitro może wystąpić dla niektórych komórek niepochodzących ze szpiku.
The safety and efficacy of Neulasta have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Acute Myeloid Leukaemia); dlatego nie należy go stosować w tych grupach pacjentów.
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Szczególną uwagę należy zwrócić na zróżnicowanie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od tej w ostrej białaczce szpikowej.