qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
MabCampath 10 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
MabCampath 10 mg/ ml, koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji Alemtuzumab
Disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate, water for injections.
Substancje pomocnicze: disodowy wersenian, polisorbat 80, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, sodu chlorek, disodu fosforan, woda do wstrzykiwań.
3 x 3 ml ampoules 30 mg/ 3 ml
3 x 3 ml ampułki 30mg/ 3ml
Read the package leaflet before use.
Podawać dożylnie Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product.
Termin ważności Okres trwałości sporządzonego produktu został podany w ulotce
Store in the original package in order to protect from light.
Nie zamrażać Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem
Any spillage or waste material should be disposed of by incineration.
Rozlany lub nie zużyty produkt należy usunąć poprzez całkowite spalenie
Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Netherlands
Podmiot odpowiedzialny Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandia
AMPOULE
AMPUŁKA
MabCampath 10 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab Intravenous use
MabCampath 10 mg/ ml, koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji Alemtuzumab Podanie dożylne
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
MabCampath 30 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
MabCampath 30 mg/ ml, koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji Alemtuzumab
One ml contains 30 mg of alemtuzumab.
Jeden ml zawiera 30 mg alemtuzumabu.
Each vial contains 30 mg of alemtuzumab.
Każda fiolka zawiera 30 mg alemtuzumabu.
3 x 1 ml vials 30 mg/ ml
3 x 1 ml fiolki 30 mg/ ml
Store in the original package in order to protect from light,.
Nie zamrażać Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S)
NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
MabCampath 30 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab Intravenous use
MabCampath 30 mg/ ml, koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji Alemtuzumab Podanie dożylne
43 PACKAGE LEAFLET:
47 ULOTKA DLA PACJENTA:
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę
What MabCampath is and what it is used for 2.
Co to jest MabCampath i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you are given MabCampath 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem MabCampath 3.
How MabCampath is used 4.
Jak stosować MabCampath 4.
How to store MabCampath 6.
Jak przechowywać lek MabCampath 6.
WHAT MABCAMPATH IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST MABCAMPATH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
MabCampath is a monoclonal antibody.
MabCampath jest przeciwciałem monoklonalnym.
Monoclonal antibodies are proteins which specifically recognise and bind to a unique other protein called an antigen.
Przeciwciała monoklonalne są to białka, które specyficznie rozpoznają i wiążą się z innym unikalnym białkiem zwanym antygenem.
MabCampath binds to an antigen on the surface of certain white blood cells, called lymphocytes.
MabCampath wiąże się z antygenem na powierzchni określonych białych krwinek zwanych limfocytami.
Patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) have too many abnormal lymphocytes, which displace healthy cells in the bone marrow where most new blood cells are formed.
Pacjenci chorzy na przewlekłą białaczkę limfocytową (CLL) mają za dużo nieprawidłowych limfocytów, które zastępują zdrowe komórki szpiku kostnego, w którym powstaje większość nowych krwinek.
This replacement of healthy cells also happens in the blood stream and other organs.
Zastępowanie zdrowych komórek ma miejsce także we krwi krążącej i w innych narządach.
After binding to the abnormal lymphocytes, MabCampath destroys them, and they are gradually removed from the body by normal biological processes.
MabCampath wiążąc nieprawidłowe limfocyty niszczy je, a następnie są one stopniowo usuwane z organizmu w normalnych procesach biologicznych.
MabCampath is used for the treatment of B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL) in cases where fludarabine combination chemotherapy is not appropriate for you.
MabCampath stosowany jest w leczeniu przewlekłej białaczki limfatycznej B- komórkowej (B- CLL) u pacjentów, u których skojarzona chemioterapia zawierająca fludarabinę nie jest właściwa.
BEFORE YOU ARE GIVEN MABCAMPATH
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM MABCAMPATH
Do not use MabCampath if you:
Kiedy nie stosować leku MabCampath:
• are allergic to alemtuzumab or to proteins of a similar origin or to any of the other ingredients of MabCampath.
• nadwrażliwość na alemtuzumab lub białka podobnego pochodzenia, albo na którykolwiek ze składników.
Your doctor will inform you accordingly • have an infection • have HIV • have an active second malignancy • are pregnant (see also below).
Lekarz udzieli odpowiednich wyjaśnień. • zakażenie, • zakażenie wirusem HIV, • czynny inny nowotwór, • ciąża (patrz również poniżej).
Take special care with MabCampath:
48 Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek MabCampath:
When you first receive MabCampath, you may experience side effects soon after the first infusions (see section 4 “ Possible side effects”).
Jeśli MabCampath przyjmuje się po raz pierwszy, działania niepożądane mogą wystąpić wkrótce po pierwszej infuzji (patrz punkt 4 „ Możliwe działania niepożądane ”).
These effects will gradually reduce as treatment is continued.
W miarę kontynuowania leczenia objawy te stopniowo ustępują.
44 You may also be given
Pacjent może również otrzymać
• steroids, antihistamines or analgesics (treatment for fever) to help to reduce some of the side effects.
• steroidy, leki przeciwhistaminowe lub przeciwbólowe (leczenie przeciwgorączkowe) w celu zmniejszenia nasilenia niektórych z tych działań niepożądanych.
The dosage of MabCampath will not be increased until the effects are reduced.
Dawka leku MabCampath nie będzie zwiększona dopóki objawy nie zmniejszą się.
MabCampath treatment may reduce your natural resistance to infections
Leczenie lekiem MabCampath może zmniejszyć naturalną odporność organizmu na zakażenia:
• antibiotics and antivirals may be given to provide you with extra protection.
• można profilaktyczne podać antybiotyki i leki przeciwwirusowe.
You will be examined for symptoms of a certain type of viral infection called CMV (cytomegalovirus) during your MabCampath therapy and for at least 2 months afterwards.
CMV (cytomegalowirus) w trakcie stosowania leku MabCampath i przez przynajmniej 2 kolejne miesiące.
• have heart disease or chest pains and/ or you are receiving treatment to reduce high blood pressure, as MabCampath may make these conditions worse.
Lekarz obejmuje pacjenta ścisłą kontrolą w przypadku: • pacjentów ze schorzeniami serca lub bólami w klatce piersiowej i (lub) nadciśnieniem tętniczym leczonych farmakologicznie, ponieważ podawanie leku MabCampath może prowadzić do zaostrzenia tych schorzeń.
Patients with these conditions may be at higher risk of a heart attack.
Pacjenci z tymi schorzeniami mogą mieć podwyższone ryzyko zawału serca.
• have been treated in the past with chemotherapies or general medications that have a high risk of causing heart damage, your doctor may wish to monitor your cardiac function (ECG, heart rate, body weight) while receiving MabCampath.
• pacjentów, którzy byli poddawani w przeszłości chemioterapii lub leczeni lekami ogólnymi o wysokim ryzyku uszkodzenia serca; lekarz może zalecić monitorowanie czynności serca (EKG, częstość pracy serca, masa ciała) podczas podawania leku MabCampath.
• have other side effects, most often blood disorders from taking MabCampath.
• innych działań niepożądanych, najczęściej zaburzeń układu krwiotwórczego w wyniku stosowania leku MabCampath.
Your doctor will be monitoring the effects of treatment and your progress carefully by examining you and by taking blood samples for analysis on a regular basis.
Podczas leczenia lekarz będzie kontrolował stan pacjenta na podstawie regularnie przeprowadzanych badań oraz analiz krwi.
• are over 65 years of age as you may be more intolerant to the medicine than other patients.
• pacjenci powyżej 65 lat ze względu na możliwą mniejszą tolerancję na lek niż u pozostałych pacjentów.
You may experience an allergic or hypersensitivity reaction to MabCampath solution, especially against the protein contained in it, while the infusion is given to you.
Może wystąpić reakcja alergiczna lub nadwrażliwości na roztwór leku MabCampath, szczególnie przeciw zawartemu w nim białku, podczas infuzji.
Your doctor will treat you for this, if this happens.
W takim przypadku lekarz zapewni odpowiednie leczenie.
If you are a male or female of childbearing potential, then you should ensure that you use a reliable form of birth control during and for at least 6 months after treatment.
Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym powinni, w czasie leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosować skuteczne metody antykoncepcji.
This is because the effects of MabCampath on reproduction are unknown.
Wpływ leku MabCampath na zdolności rozrodcze nie jest znany.
The safety and efficacy of MabCampath has not been established in children (below 17 years of age) or in patients who have kidney or liver disorders.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku MabCampath u dzieci (poniżej 17 lat) i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Thus, MabCampath is not recommended in children below 17 years of age.
Jednakże, w związku z tym, lek MabCampath nie powinien być podawany dzieciom poniżej lat 17.
You should inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych wcześniej lub obecnie lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
In particular, you should not be given MabCampath within 3 weeks of taking any other anti-cancer agents.
Nie wolno przyjmować leku MabCampath w ciągu 3 tygodni po leczeniu innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Also, you should not be vaccinated with live viral vaccines during treatment and for at least 12 months after you have finished your treatment.
49 Pacjentom w trakcie leczenia i co najmniej przez 12 miesięcy po jego zakończeniu nie wolno przyjmować szczepionek zawierających żywe wirusy.
Speak to your doctor before receiving any vaccinations.
Przed każdym szczepieniem należy skonsultować się z lekarzem.
MabCampath must not be administered to patients who are pregnant, therefore if you:
Przyjmowanie leku MabCampath w ciąży jest przeciwwskazane, zatem:
45 • are pregnant or you think you may be pregnant, you should tell your doctor immediately. • are of childbearing potential, then you should avoid becoming pregnant by using effective contraceptive methods before you start treatment, during treatment and for 6 months after treatment.
• pacjentki powinny natychmiast poinformować lekarza, że podejrzewają ciążę lub są w ciąży. • pacjentki w wieku rozrodczym powinny przed rozpoczęciem, w trakcie i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, by uniknąć zajścia w ciążę.
You should stop breast-feeding when you start your treatment and you should not begin breast-feeding again until at least 4 weeks after you have finished your treatment and you have consulted your doctor on the matter.
Można je wznowić nie wcześniej niż po 4 tygodniach od zakończenia leczenia, po konsultacji z lekarzem.
No studies of the effects of MabCampath have been performed.
Nie prowadzono badań nad wpływem leku MabCampath na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
However, caution should be exercised as confusion and sleepiness have been reported.
Jednakże, należy zachować ostrożność, ponieważ mogą wystąpić splątanie i senność.
You should ask your doctor for advice.
Należy zasięgnąć porady lekarza.
HOW MABCAMPATH IS USED
JAK STOSOWAĆ MABCAMPATH
MabCampath is contained in solution in a glass ampoule.
MabCampath, w postaci roztworu, znajduje się w szklanej ampułce.
The ampoule contents are added to a sodium chloride or glucose solution contained in a drip bag.
Zawartość ampułki jest rozcieńczana w roztworze chlorku sodu lub glukozy, znajdującym się w worku infuzyjnym.
The lines from the drip bag are then connected directly into one of your veins (see also ‘ information intended for medical or healthcare professionals’).
Tak przygotowany worek łączy się drenem bezpośrednio z jedną z żył (patrz także „ Informacje dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia ”).
MabCampath solution goes directly into your bloodstream through a vein.
Roztwór leku MabCampath podaje się bezpośrednio do krążenia przez dostęp dożylny.
This is known as intravenous infusion.
Ten sposób podania to infuzja dożylna.
Each time you are given MabCampath, it will take about 2 hours for all the solution to enter your blood.
Za każdym razem całą objętość roztworu MabCampath podaje się przez około 2 godziny.
During the first week, 3 mg of MabCampath in the solution is given on Day 1, then 10 mg on Day 2 and then 30 mg on Day 3.
W pierwszym tygodniu leczenia podaje się 3 mg leku MabCampath w roztworze w pierwszym dniu, 10 mg w drugim dniu i 30 mg w trzecim dniu.
MabCampath will continue to be given at 30 mg on each of 3 alternate days each week.
Następnie zaleca się kontynuowanie podawania leku MabCampath w dawce 30 mg/ dobę trzy razy w tygodniu.
Your doctor will increase the dose of MabCampath slowly to reduce the possibility of you having side effects and to allow your body to tolerate MabCampath better.
Lekarz będzie powoli zwiększał dawkę leku MabCampath w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych oraz uzyskania lepszej tolerancji leku przez organizm.
If you experience early side effects the initial smaller doses may be repeated until the effects go away or reduce.
Jeżeli po stosowaniu małych dawek wystąpią wczesne działania niepożądane, podane dawki początkowe należy powtarzać, aż do ustąpienia działań niepożądanych lub zmniejszenia ich nasilenia.
The doctor will carefully monitor you and decide what are the appropriate amounts of MabCampath to give during your whole treatment period.
Lekarz na podstawie obserwacji stanu pacjenta, ustala odpowiednie dawki leku MabCampath podczas całego okresu leczenia.
MabCampath treatment may continue for up to 12 weeks depending on your progress.
Okres leczenia lekiem MabCampath może trwać nie dłużej niż 12 tygodni, w zależności od jego wyników.
If more MabCampath is given than recommended
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku MabCampath
Your doctor will treat you, as appropriate, if you have any side effects.
Lekarz wdroży odpowiednie postępowanie w przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.
Like all medicines, MabCampath can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, MabCampath może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The side effects mentioned below are usually due to MabCampath because it affects the body’ s immune system in general and reduces resistance to infection.
Wymienione poniżej działania niepożądane, zwykle związane są z podawaniem leku, ponieważ działa on na układ odpornościowy organizmu, obniżając odporność na zakażenia.
Some infections may be serious and sometimes fatal.
Niektóre zakażenia mogą być poważne, a czasem groźne w skutkach.
Your doctor may give you other medicines or change your dosage to help to reduce any side effects (see section 2 “ Take Special care”).
W celu zmniejszenia działań niepożądanych lekarz może podać odpowiednie inne leki lub zmienić dawkowanie (patrz punkt 2 „ Kiedy zachować szczególną ostrożność ”).
If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
W przypadku kłopotów ze zrozumieniem istoty poniższych działań niepożądanych, należy poprosić lekarza prowadzącego leczenie o wyjaśnienie.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any effects not mentioned below, tell your doctor or your pharmacist.
Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy nie wymienione poniżej, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.
Usually one or more of these effects happen during the first week after the start of treatment.
Działania niepożądane występujące bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
They are usually only mild or moderate problems and they gradually diminish during the course of treatment.
Zwykle jedno lub więcej spośród wymienionych działań niepożądanych występuje w pierwszym tygodniu po rozpoczęciu leczenia.
• fever, shivering/ chills, sweating, nausea (feeling sick), vomiting, low blood pressure, low white/ red blood cell levels, generalised serious infection, blisters, low blood platelet levels, tiredness, rash, itching, red raised lesions on the skin, shortness of breath, headache, diarrhoea and loss of appetite.
Zwykle są one łagodne lub umiarkowane i stopniowo zmniejszają się w trakcie leczenia. • gorączka, dreszcze, pocenie się, nudności, wymioty, niskie ciśnienie tętnicze krwi, mała liczba krwinek białych/ czerwonych, uogólniona poważna infekcja, pęcherze, mała liczba płytek krwi, uczucie zmęczenia, wysypka, świąd, czerwone wypukłe zmiany na skórze, zadyszka, ból głowy, biegunka i utrata apetytu. • zapalenie płuc.
Your doctor may give you additional antibiotic and/ or antiviral treatment to reduce the risk of development of this and other infections.
Ryzyko zapalenia płuc lub innych zakażeń można zmniejszyć podając dodatkowo antybiotyki i (lub) leki przeciwwirusowe.
• bone marrow disorders • heart disorders (heart stopping, heart attack, heart congestion, abnormally fast heart rate, reduced heart rate, irregular heart rate, chest pain) • blood disorders (low blood oxygen content, abnormal clotting, decreased protein, low potassium levels, low number of white blood cells) • high blood sugar • autoimmune reactions (inflammation of the thyroid) • bleeding and inflammation of the gums, nosebleeds • fluid in the lungs, difficulty breathing, runny nose, abnormal findings in the lungs, lymph gland disorders • nervousness 47 • decreased appetite • abnormal thinking • ringing sound in the ears • hiccups • deafness • hoarseness • dizziness • abnormal kidney function • diabetes • bladder and urine infection • viral infection of the eye • stomach ache, paralysis of the small bowel • impotence • fainting, unsteadiness, disorder in muscle tension • swelling around the eyes, inflammation of the eye (conjunctivitis) • sensitivity of the skin, skin rashes, allergic reactions (hypersensitivity) • pneumonia, shingles • diarrhoea • joint pain, muscle pain • serious generalised infection, bruising or swelling at the injection site, ring worm infection of the skin.
51 Działania niepożądane występujące niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów) mogą być poważniejsze i obejmują: • zaburzenia czynności szpiku kostnego, • zaburzenia pracy serca (zatrzymanie akcji serca, zawał serca, zastój krwi w sercu, przyspieszona akcja serca, spowolniona akcja serca, nieregularna akcja serca, bóle w klatce piersiowej), • zaburzenia dotyczące krwi (mała zawartość tlenu we krwi, nieprawidłowe krzepnięcie, zmniejszenie stężenia białek krwi, małe stężenie potasu, mała liczba białych krwinek), • wysoki poziom cukru we krwi, • reakcje autoimmunologiczne (zapalenie gruczołu tarczycy), • krwawienie i stany zapalne dziąseł, krwotoki z nosa, • płyn w płucach, trudności w oddychaniu, katar, zmiany w płucach, zaburzenia gruczołów limfatycznych, • nerwowość, • zmniejszony apetyt, • zaburzenia myślenia, • dzwonienie w uszach, • czkawka, • głuchota, • chrypka, • zawroty głowy, • zaburzenia czynności nerek, • cukrzyca, • infekcja pęcherza i moczu, • wirusowa infekcja oczu, • bóle brzucha, porażenie jelita cienkiego, • impotencja, • omdlenia, chwiejność, zaburzenia napięcia mięśni, • obrzęk dookoła oczu, zapalenie oka (zapalenie spojówek), • nadwrażliwość skóry, wysypki skórne, reakcje alergiczne (nadwrażliwość), • zapalenie płuc, półpasiec, • biegunka, • bóle stawów, bole mięśni, • poważna uogólniona infekcja, zasinienie lub opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia, grzybica skóry.
• tumour lysis syndrome is a special disorder which may begin with pains in the side and blood in the urine • bleeding in the brain (intracranial haemorrhage).
Działania niepożądane występujące rzadko (występują u więcej niż 1 do 10 na 10 000 pacjentów) • zespół rozpadu guza to szczególne schorzenie, które może rozpocząć się bólem w boku lub obecnością krwi w moczu; • krwawienie w mózgu (krwotok śródczaszkowy).
Serious side effects, including difficulty in breathing, inflammation of the lungs, extreme shortness of breath, fainting, heart attack, autoimmune phenomena, low red blood cell and low blood platelet levels have occurred with fatal outcome in rare cases.
Poważne działania niepożądane, włączając w to trudności w oddychaniu, zapalenie płuc, ostrą zadyszkę, omdlenia, zawał serca, schorzenia autoimmunologiczne, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i płytek krwi w rzadkich przypadkach kończyły się zgonem.
Tell your doctor immediately if you experience any of these side effects.
W razie wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
In addition, testing indicating the presence of antibodies that may destroy red blood cells (Coombs test) has been reported.
Ponadto, podawano występowanie dodatniego wyniku testów wskazujących obecność przeciwciał niszczących krwinki czerwone (test Coombsa).
HOW TO STORE MABCAMPATH
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MABCAMPATH
Do not use MabCampath after the expiry date (EXP) which is stated on the outer carton and the ampoule label.
52 Nie wolno stosować leku MabCampath po upływie terminu ważności, który jest umieszczony na pudełku tekturowym i na etykiecie ampułki.
Store in the original packaging in order to protect from light.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Your healthcare professional will dispose of medicines no longer required.
Pracownik służby zdrowia pozbędzie się leków, które nie są już potrzebne.
What MabCampath contains
Co zawiera MabCampath
The active substance is alemtuzumab.
Substancją czynną jest alemtuzumab Jeden ml zawiera 10 mg alemtuzumabu.
One ml contains 10 mg of alemtuzumab.
Każda ampułka zawiera 30 mg alemtuzumabu
The other ingredients are disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate and water for injections.
Inne składniki leku to: disodowy wersenian, polisorbat 80, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, sodu chlorek, disodu fosforan, woda do wstrzykiwań.
What MabCampath looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek MabCampath i co zawiera opakowanie
MabCampath is a concentrate for solution for infusion that comes in a glass ampoule.
Lek MabCampath to koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji w szklanych ampułkach.
Each pack of MabCampath contains 3 ampoules.
Każde opakowanie leku MabCampath zawiera 3 ampułki.
Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Netherlands
Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandia
Manufacturer
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Germany.
Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D- 13342 Berlin, Niemcy.
Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36 14 87 41 00
Malta Česká republika Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel + 356 21 44 62 05
Tel + 356 21 44 62 05 Tel: +420 271 730 661
Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H.
Österreich Eesti Bayer Austria Ges. m. b. H.
Polska Bayer Sp. zo. o.
Polska Bayer Sp. z o. o.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
54 Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
The ampoule contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Przed podaniem należy sprawdzić zawartość ampułki, czy nie są widoczne jakiekolwiek cząsteczki lub nie nastąpiła zmiana zabarwienia produktu.
If particulate matter is present or the solution is coloured, then the ampoule should not be used.
W przypadku stwierdzenia obecności cząsteczek albo zmiany zabarwienia produktu, nie wolno go stosować.
MabCampath contains no antimicrobial preservatives, therefore, it is recommended that MabCampath should be prepared for intravenous infusion using aseptic techniques and that the diluted solution for infusion should be administered within 8 hours after preparation and protected from light.
Produkt MabCampath nie zawiera żadnych przeciwbakteryjnych konserwantów, dlatego zaleca się sporządzenie roztworu produktu MabCampath do infuzji dożylnej w warunkach aseptycznych i podanie go w ciągu 8 godzin od sporządzenia oraz przechowywanie bez dostępu światła.
The required amount of the ampoule contents should be added, via a sterile, low-protein binding, non-fibre 5 μ m filter, to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Wymaganą objętość koncentratu z ampułki należy dodać, poprzez sterylny, bezwłóknowy filtr o średnicy porów 5 μm i niskim stopniu wiązania białka, do 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%) lub roztworu glukozy (5%) do infuzji.
Care should be taken to ensure the sterility of the prepared solution particularly as it contains no antimicrobial preservatives.
W związku z tym, że produkt nie zawiera przeciwbakteryjnych konserwantów, należy zwrócić szczególną uwagę na sterylne przygotowanie roztworu.
Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused though the same intravenous line.
Do sporządzonego roztworu produktu MabCampath do infuzji dożylnej nie należy dodawać innych produktów, ani też podawać ich równocześnie przez tę samą linię dożylną.
The use of latex gloves and safety glasses is recommended to avoid exposure in case of breakage of the ampoule or other accidental spillage.
Aby uniknąć narażenia w przypadku pęknięcia ampułki lub rozlania jej zawartości, zaleca się stosowanie rękawic lateksowych oraz okularów ochronnych.
Procedures for proper handling and disposal should be observed.
Należy przestrzegać procedur dotyczących właściwego postępowania z produktem oraz pozbywania się pozostałości produktu.
Any spillage or waste material should be disposed of by incineration.
Rozlany lub nie zużyty produkt należy spalić.
51 PACKAGE LEAFLET:
55 ULOTKA DLA PACJENTA:
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Take special care with MabCampath:
Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek MabCampath:
You may also be given
56 Pacjent może również otrzymać
52 • steroids, antihistamines or analgesics (treatment for fever) to help to reduce some of the side effects.
• steroidy, leki przeciwhistaminowe lub przeciwbólowe (leczenie przeciwgorączkowe) w celu zmniejszenia nasilenia niektórych z tych działań niepożądanych.
You will be examined for symptoms of a certain type of viral infection called CMV (cytomegalovirus) during your MabCampath therapy and for at least 2 months afterwards.
CMV (cytomegalowirus) w trakcie stosowania leku MabCampath i przez przynajmniej 2 kolejne miesiące
• have been treated in the past with chemotherapies or general medications that have a high risk of causing heart damage, your doctor may wish to monitor your cardiac function (ECG, heart rate, body weight) while receiving MabCampath.
• pacjentów, którzy byli poddani w przeszłości chemioterapii lub leczeni lekami ogólnymi o wysokim ryzyku uszkodzenia serca; lekarz może zalecić monitorowanie czynności serca (EKG, częstość pracy serca, masa ciała) podczas podawania leku MabCampath.
Also, you should not be vaccinated with live viral vaccines during treatment and for at least 12 months after you have finished your treatment.
Pacjentom w trakcie leczenia i co najmniej przez 12 miesięcy po jego zakończeniu nie wolno przyjmować szczepionek zawierających żywe wirusy.
Pregnancy
57 Ciąża
53 • are pregnant or you think you may be pregnant, you should tell your doctor immediately. • are of childbearing potential, then you should avoid becoming pregnant by using effective contraceptive methods before you start treatment, during treatment and for 6 months after treatment.
• pacjentki powinny natychmiast poinformować lekarza, że podejrzewają ciążę lub są w ciąży. • pacjentki w wieku rozrodczym powinny przed rozpoczęciem, w trakcie i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, by uniknąć zajścia w ciążę.
MabCampath is contained in solution in a glass vial.
MabCampath, w postaci roztworu, znajduje się w szklanej fiolce.
The vial contents are added to a sodium chloride or glucose solution contained in a drip bag.
Zawartość fiolki jest rozcieńczana w roztworze chlorku sodu lub glukozy, znajdującym się w worku infuzyjnym.
Your doctor may give you other medicines or change your dosage to help to reduce any side effects (see section 2 “ Take Special care”).
58 W celu zmniejszenia działań niepożądanych lekarz może podać odpowiednie inne leki lub zmienić dawkowanie (patrz punkt 2 „ Kiedy zachować szczególną ostrożność ”).
54 Usually one or more of these effects happen during the first week after the start of treatment.
Działania niepożądane występujące bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• bone marrow disorders • heart disorders (heart stopping, heart attack, heart congestion, abnormally fast heart rate, reduced heart rate, irregular heart rate, chest pain) • blood disorders (low blood oxygen content, abnormal clotting, decreased protein, low potassium levels, low number of white blood cells) • high blood sugar • autoimmune reactions (inflammation of the thyroid) • bleeding and inflammation of the gums, nosebleeds • fluid in the lungs, difficulty breathing, runny nose, abnormal findings in the lungs, lymph gland disorders • nervousness • decreased appetite 55 • abnormal thinking • ringing sound in the ears • hiccups • deafness • hoarseness • dizziness • abnormal kidney function • diabetes • bladder and urine infection • viral infection of the eye • stomach ache, paralysis of the small bowel • impotence • fainting, unsteadiness, disorder in muscle tension • swelling around the eyes, inflammation of the eye (conjunctivitis) • sensitivity of the skin, skin rashes, allergic reactions (hypersensitivity) • pneumonia, shingles • diarrhoea • joint pain, muscle pain • serious generalised infection, bruising or swelling at the injection site, ring worm infection of the skin.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów) mogą być poważniejsze i obejmują: • zaburzenia czynności szpiku kostnego, • zaburzenia pracy serca (zatrzymanie akcji serca, zawał serca, zastój krwi w sercu, przyspieszona akcja serca, spowolniona akcja serca, nieregularna akcja serca, bóle w klatce piersiowej), 59 • zaburzenia dotyczące krwi (mała zawartość tlenu we krwi, nieprawidłowe krzepnięcie, zmniejszenie stężenia białek krwi, małe stężenie potasu, mała liczba białych krwinek), • wysoki poziom cukru we krwi, • reakcje autoimmunologiczne (zapalenie gruczołu tarczycy), • krwawienie i stany zapalne dziąseł, krwotoki z nosa, • płyn w płucach, trudności w oddychaniu, katar, zmiany w płucach, zaburzenia gruczołów limfatycznych, • nerwowość, • zmniejszony apetyt, • zaburzenia myślenia, • dzwonienie w uszach, • czkawka, • głuchota, • chrypka, • zawroty głowy, • zaburzenia czynności nerek, • cukrzyca • infekcja pęcherza i moczu, • wirusowa infekcja oczu, • ból brzucha, porażenie jelita cienkiego, • impotencja, • omdlenia, chwiejność, zaburzenia napięcia mięśni, • obrzęk dookoła oczu, zapalenie oka (zapalenie spojówek), • nadwrażliwość skóry, wysypki skórne, reakcje alergiczne (nadwrażliwość), • zapalenie płuc, półpasiec, • biegunka, • bóle stawów, bóle mięśni, • poważna uogólniona infekcja, zasinienie lub opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia, grzybica skóry.
• tumour lysis syndrome is a special disorder which may begin with pains in the side and blood in the urine • bleeding in the brain (intracranial haemorrhage).
Działania niepożądane występujące rzadko (występują u więcej niż 1 do 10 na 10 000 pacjentów) • zespół rozpadu guza to szczególne schorzenie, które może rozpocząć się bólem w boku lub obecnością krwi w moczu; • krwawienia w mózgu (krwotok śródczaszkowy).
Serious side effects, including difficulty in breathing, inflammation of the lungs, extreme shortness of breath, fainting, heart attack, autoimmune phenomena, low red blood cell and low blood platelet levels, have occurred with fatal outcome in rare cases.
Poważne działania niepożądane włączając w to trudności w oddychaniu, zapalenie płuc, ostrą zadyszkę, omdlenia, zawał serca, schorzenia autoimmunologiczne, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i płytek krwi w rzadkich przypadkach kończyły się zgonem.
Do not use MabCampath after the expiry date (EXP) which is stated on the outer carton and the vial label.
Nie wolno stosować leku MabCampath po upływie terminu ważności, który jest umieszczony na pudełku tekturowym i na etykiecie fiolki.
Store in the original packaging in order to protect from light.
60 Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
The active substance is alemtuzumab.
Substancją czynną jest alemtuzumab.
Each vial contains 30 mg of alemtuzumab.
Każda fiolka zawiera 30 mg alemtuzumabu
MabCampath is a concentrate for solution for infusion that comes in a glass vial.
Lek MabCampath to koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji w szklanych fiolkach.
Each pack of MabCampath contains 3 vials.
Każde opakowanie leku MabCampath zawiera 3 fiolki.
България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01
Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01
Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36 14 87 41 00
Bayer Hungária KFT Tel: +36 14 87 41 00
Malta Alfred Gera and Sons Ltd.
Malta Česká republika Alfred Gera and Sons Ltd.
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel. +49 (0)214-30 513 48
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel. +49 (0) 214- 30 513 48 Eesti UAB Bayer Eesti filiaal Tel. +372 6 55 85 65
Polska Bayer Sp. zo. o.
61 Polska Ελλάδα Bayer Sp. z o. o.
España Química Farmacéutica Bayer S. L.
Portugal España Bayer Portugal S. A.
Portugal Bayer Portugal S. A.
Química Farmacéutica Bayer S. L.
Tel. +351 21 416 42 00
Tel. +351 21 416 42 00 Tel: +34 93- 495 65 00
The vial contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Przed podaniem należy sprawdzić zawartość fiolki, czy nie są widoczne jakiekolwiek cząsteczki lub nie nastąpiła zmiana zabarwienia produktu.
If particulate matter is present or the solution is coloured, then the vial should not be used.
W przypadku stwierdzenia obecności cząsteczek albo zmiany zabarwienia produktu, nie wolno go stosować.
The required amount of the vial contents should be added to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Wymaganą objętość koncentratu z fiolki należy dodać, poprzez sterylny, bezwłóknowy filtr o średnicy porów 5
The bag should be inverted gently to mix the solution.
62 μm i niskim stopniu wiązania białka, do 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%) lub roztworu glukozy (5%) do infuzji Pojemnik z roztworem należy delikatnie odwrócić w celu wymieszania roztworu.
The use of latex gloves and safety glasses is recommended to avoid exposure in case of breakage of the vial or other accidental spillage.
Aby uniknąć narażenia w przypadku pęknięcia fiolki lub rozlania jej zawartości, zaleca się stosowanie rękawic lateksowych oraz okularów ochronnych.
What is MabThera?
Co to jest MabThera?
MabThera is a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Preparat MabThera ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlew dożylny).
MabThera contains 100 mg or 500 mg of the active substance rituximab.
Preparat MabThera zawiera 100 mg lub 500 mg substancji czynnej rytuksymabu.
What is MabThera used for?
W jakim celu stosuje się preparat MabThera?
MabThera is used in adults to treat two types of non-Hodgkin’ s lymphoma (a cancer of the lymph tissue), both of which affect a type of white blood cell called B-lymphocytes: • In follicular lymphoma, MabThera is used in combination with chemotherapy in patients with advanced disease who have not been treated before.
Preparat MabThera stosuje się u osób dorosłych w leczeniu dwóch typów chłoniaka nieziarniczego (nowotworu tkanki limfatycznej), które atakują typ krwinek białych określanych jako limfocyty B: • w chłoniaku grudkowym preparat MabThera stosuje się w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z zaawansowaną chorobą, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia.
It can also be used as maintenance treatment in patients whose follicular lymphoma has come back after previous treatment, provided that the lymphoma has responded to induction treatment (an earlier round of treatment).
Można także stosować go jako leczenie podtrzymujące u pacjentów, u których wystąpił nawrót chłoniaka grudkowego po wcześniejszym leczeniu, pod warunkiem że wystąpiła odpowiedź chłoniaka na leczenie indukcyjne (wcześniejszy etap leczenia).
It is also used on its own in patients with advanced disease who are resistant to other anticancer medicines (chemotherapy) or who have failed two or more chemotherapy treatments. • In patients with diffuse large B-cell lymphoma, MabThera is used in combination with a specific type of chemotherapy called ‘ CHOP’ (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine and prednisolone).
Stosuje się go także w monoterapii u pacjentów z zaawansowanym nowotworem, którzy wykazują oporność na inne leki przeciwnowotworowe (chemioterapię) lub u których wystąpiło niepowodzenie dwóch lub więcej schematów chemioterapii; • u pacjentów z chłoniakiem rozlanym z limfocytów B preparat MabThera stosuje się w skojarzeniu ze swoistym typem chemioterapii określanym jako „ CHOP ” (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizolon).
In addition, MabThera can be used to treat adults with severe rheumatoid arthritis (a disease that causes inflammation of the joints).
Ponadto preparat MabThera można stosować w leczeniu osób dorosłych z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów (choroba, która wywołuje zapalenie stawów).
MabThera is used in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in patients who cannot take or have not responded adequately to other treatments, including treatment containing a tumour necrosis factor (TNF) inhibitor (a type of medicine for rheumatoid arthritis).
Preparat MabThera stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem (lek, który oddziałuje na układ odpornościowy) u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować innych leków lub u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na inne leki, w tym leki zawierające czynnik martwicy nowotworu (TNF – typ leku stosowanego w reumatoidalnym zapaleniu stawów).
How is MabThera used?
Jak stosować preparat MabThera?
MabThera is given in hospital.
Preparat MabThera podaje się w szpitalu.
They may also need a corticosteroid to reduce inflammation (especially in rheumatoid arthritis).
Przed każdym wlewem dożylnym pacjentom należy podać lek przeciwhistaminowy oraz lek przeciwbólowy.
In the treatment of non-Hodgkin’ s lymphoma, the usual dose of MabThera is 375 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
Pacjenci mogą także wymagać podania kortykosteroidu w celu zmniejszenia stanu zapalnego (szczególnie w reumatoidalnym zapaleniu stawów).
For rheumatoid arthritis, MabThera is given as two infusions of 1,000 mg with a two-week interval between them.
W reumatoidalnym zapaleniu stawów preparat MabThera podaje się w dwóch wlewach dożylnych po 1 000 mg wykonywanych w odstępie dwutygodniowym.
This can be repeated depending on the patient’ s response.
Takie leczenie można powtarzać w zależności od odpowiedzi występującej u pacjenta.
How does MabThera work?
Jak działa preparat MabThera?
The active substance in MabThera, rituximab, is a monoclonal antibody.
Substancja czynna preparatu MabThera, rytuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące na określonych komórkach organizmu, oraz wiązało się z tymi strukturami.
Rituximab has been designed to target an antigen called CD20, which is present on the surface of all B-lymphocytes.
Rytuksymab został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązał się z antygenem CD20, występującym na powierzchni wszystkich limfocytów B.
When rituximab binds to the antigen, this causes lysis (cell death).
Gdy rytuksymab wiąże się z antygenem, powoduje to lizę (śmierć komórki).
This helps in lymphoma, since the cancerous B-cells are destroyed.
Jest to korzystne w przypadku chłoniaka, gdyż niszczone są nowotworowe limfocyty B.
In rheumatoid arthritis, the B-cells are destroyed in the joints, helping to reduce inflammation.
W reumatoidalnym zapaleniu stawów limfocyty B są niszczone w stawach, co pomaga zmniejszyć stan zapalny.
How has MabThera been studied?
Jak badano preparat MabThera?
In follicular lymphoma, MabThera has been studied in a main study involving 322 patients whose follicular lymphoma had not been treated before.
W chłoniaku grudkowym preparat MabThera oceniano w głównym badaniu z udziałem 322 pacjentów, u których chłoniak grudkowy nie był wcześniej leczony.
This study looked at the effectiveness of adding MabThera to standard chemotherapy (CVP: cyclophosphamide, vincristine and prednisolone) by measuring how long it took for the treatment to fail.
W badaniu tym oceniano skuteczność dołączenia preparatu MabThera do standardowej chemioterapii (CVP: cyklofosfamid, winkrystyna i prednizolon), mierząc czas do niepowodzenia leczenia.
Three further studies from the published scientific literature looked at the effects of adding MabThera to other types of chemotherapy in a total of 1,347 patients.
W trzech dalszych badaniach z opublikowanej literatury naukowej oceniano wpływ dołączenia preparatu MabThera do innych typów chemioterapii u łącznie 1 347 pacjentów.
Two studies looked at MabThera taken alone in patients with follicular lymphoma: one study looked at overall response rate to MabThera in 203 patients who had failed previous treatments and the other study was a maintenance study in 334 patients, looking at the time until the disease got worse.
W dwóch badaniach oceniano preparat MabThera przyjmowany w monoterapii przez pacjentów z chłoniakiem grudkowym: w jednym badaniu oceniano ogólną częstość odpowiedzi na preparat MabThera u 203 pacjentów po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia, natomiast drugie badanie było badaniem leczenia podtrzymującego u 334 pacjentów, w którym oceniano czas do wystąpienia nasilenia choroby.
In diffuse large B-cell lymphoma, the effectiveness of adding MabThera to CHOP chemotherapy was examined in a study involving 399 patients who were all over 60 years of age.
W rozsianym chłoniaku z limfocytów B skuteczność dołączenia preparatu MabThera do chemioterapii CHOP oceniano w badaniu z udziałem 399 pacjentów w wieku powyżej 60. roku życia.
The main measure of effectiveness was ‘ event-free survival’ (how long it took for the patients to experience a worsening of their disease, to need a change in treatment or to die).
Główną miarą oceny skuteczności był czas do wystąpienia u pacjentów nasilenia choroby, konieczności zmiany leczenia lub zgonu.
In rheumatoid arthritis, MabThera was studied in 520 patients.
W reumatoidalnym zapaleniu stawów preparat MabThera oceniano u 520 pacjentów.
The effectiveness of adding MabThera to methotrexate was compared with that of adding placebo (a dummy treatment).
Skuteczność dołączenia preparatu MabThera do metotreksatu porównywano ze skutecznością zaobserwowaną po dołączeniu placebo (leczenie obojętne).
The study measured how many patients experienced a 20% improvement in the key symptoms of rheumatoid arthritis after 24 weeks.
W badaniu tym określano, u jakiej liczby pacjentów po 24 tygodniach wystąpiła poprawa o 20% w zakresie głównych objawów reumatoidalnego zapalenia stawów.
What benefit has MabThera shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu MabThera zaobserwowano w badaniach?
In follicular lymphoma, adding MabThera to CVP chemotherapy increased the time taken for the disease to come back from an average of 6.7 to 25.9 months.
W chłoniaku grudkowym dołączenie preparatu MabThera do chemioterapii CVP wydłużało czas do wystąpienia nawrotu choroby ze średnio 6, 7 do 25, 9 miesiąca.
The three additional studies also showed that adding MabThera to other types of chemotherapy also improved the patients’ outcome.
Trzy dodatkowe badania także wykazały, że dołączenie preparatu MabThera do innych typów chemioterapii poprawia wyniki leczenia pacjentów.
In the studies of MabThera monotherapy, 48% of the patients who had failed previous treatment responded to MabThera, and the maintenance study showed that it took 42.2 months for patients who received MabThera to experience a progression of their disease, compared with 14.3 months in patients who did not receive the medicine.
W badaniach preparatu MabThera stosowanego w monoterapii odpowiedź na lek zaobserwowano u 48% pacjentów po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia, a badanie leczenia podtrzymującego wykazało, że u pacjentów otrzymujących preparat MabThera nasilenie choroby występowało po 42, 2 miesiąca w porównaniu z 14, 3 miesiąca u pacjentów, którzy nie otrzymywali tego leku.
In diffuse large B-cell lymphoma, adding MabThera to CHOP chemotherapy increased event-free survival from 13 to 35 months.
W chłoniaku rozlanym z limfocytów B dołączenie preparatu MabThera do chemioterapii CHOP wydłużało czas przeżycia bez niekorzystnych zdarzeń medycznych z 13 do 35 miesięcy.
51% of patients receiving MabThera had an improvement in symptoms, compared with 18% of the patients receiving placebo.
W reumatoidalnym zapaleniu stawów preparat MabThera był skuteczniejszy niż placebo: poprawa w zakresie objawów wystąpiła u 51% pacjentów otrzymujących preparat MabThera w porównaniu z 18% pacjentów otrzymujących placebo.
What is the risk associated with MabThera?
2/ 3 Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu MabThera?