qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Markedly abnormal (> 3*ULN) liver transaminase values (ALT, AST and GGT) were seen in 2-6% of patients with normal values prior to treatment, following treatment with both medicinal products.
Wyraźnie nieprawidłowe (> 3* GGN) aktywności aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT i GGT) obserwowano po leczeniu obu produktami leczniczymi u 2- 6% pacjentów mających prawidłowe wartości przed leczeniem.
Marked decrease in haematological values, hematocrit (≤ 0.37) and hemoglobin (≤ 115 g/ l) were seen in 40% and 13-15%, respectively, of patients with normal values prior to treatment, following treatment with both medicinal products.
Wyraźne zmniejszenie wartości parametrów hematologicznych, hematokrytu (≤ 0, 37) i hemoglobiny (≤ 115 g/ l) obserwowano po leczeniu obu produktami leczniczymi odpowiednio u 40% i 13- 15% pacjentów mających prawidłowe wartości przed leczeniem.
Markedly abnormal values of potassium (≥ 5.8 mmol/ l), creatinine (≥ 177 μ mol/ l) and BUN (≥ 10.7 mmol/ l) in patients with
Nie wiadomo w jakim stopniu to zmniejszenie wartości parametrów hematologicznych spowodowane było przez raka gruczołu krokowego jako chorobę podstawową, a w jakim stopniu stanowiło konsekwencję blokady androgenowej.
5 normal values prior to treatment, were seen in 6%, 2% and 15% of degarelix treated patients and 3%, 2% and 14% of leuprorelin treated patients, respectively.
Wyraźnie nieprawidłowe wartości stężeń potasu (≥ 5, 8 mmol/ l), kreatyniny (≥ 177 μmol/ l) i BUN (≥ 10, 7 mmol/ l), u pacjentów mających prawidłowe wartości przed leczeniem, obserwowano odpowiednio u 6%, 2% i 15% pacjentów leczonych degareliksem i u 3%, 2% i 14% pacjentów leczonych leuproreliną.
Changes in ECG measurements Changes in ECG measurements seen during one year of treatment were in the same range for degarelix and a GnRH-agonist (leuprorelin) used as comparator.
Zmiany w EKG Zmiany w EKG stwierdzane podczas leczenia przez rok były tego samego rzędu po zastosowaniu degareliksu i agonisty GnRH (leuprorelina) użytego jako lek porównawczy.
Three (< 1%) out of 409 patients in the degarelix group and four (2%) out of 201 patients in the leuprorelin 7.5 mg group, had a QTcF ≥ 500 msec.
U trzech (< 1%) z 409 pacjentów w grupie leczonej degareliksem i czterech (2%) z 201 pacjentów w grupie leczonej leuproreliną w dawce 7, 5 mg stwierdzono QTcF ≥ 500 milisekund.
From baseline to end of study the median change in QTcF for degarelix was 12.0 msec and for leuprorelin was 16.7 msec.
Mediana zmiany QTcF od poziomu początkowego do końca badania wynosiła 12, 0 milisekund dla degareliksu i 16, 7 milisekund dla leuproreliny.
There is no clinical experience with the effects of an acute overdose with degarelix.
Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego ostrego przedawkowania degareliksu.
In the event of an overdose the patient should be monitored and appropriate supportive treatment should be given, if considered necessary.
W przypadku przedawkowania pacjenta należy obserwować i w razie konieczności wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące czynności życiowe.
Other hormone antagonists and related agents, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: inni antagoniści hormonów i leki o podobnej strukturze, kod ATC:
Degarelix is a selective gonadotrophin releasing-hormone (GnRH) antagonist that competitively and reversibly binds to the pituitary GnRH receptors, thereby rapidly reducing the release of the gonadotrophins, luteinizing hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH), and thereby reducing the secretion of testosterone (T) by the testes.
Degareliks jest wybiórczym antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), kompetycyjnie i odwracalnie wiążącym się z receptorami GnRH przysadki mózgowej, tym samym zmniejszając szybko uwalnianie gonadotropin, hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH), zmniejszając przez to wydzielanie testosteronu (T) przez jądra.
Prostatic carcinoma is known to be androgen sensitive and responds to treatment that removes the source of androgen.
Rak gruczołu krokowego jest wrażliwy na androgeny i reaguje na leczenie, które eliminuje źródło androgenów.
Unlike GnRH agonists, GnRH antagonists do not induce a LH surge with subsequent testosterone surge/ tumour stimulation and potential symptomatic flare after the initiation of treatment.
W przeciwieństwie do agonistów GnRH, antagoniści GnRH nie powodują gwałtownego zwiększenia stężenia LH z występującym następnie gwałtownym zwiększeniem stężenia testosteronu (pobudzeniem guza) i możliwym zaostrzeniem objawów po rozpoczęciu leczenia.
A single dose of 240 mg degarelix, followed by a monthly maintenance dose of 80 mg, rapidly causes a decrease in the concentrations of LH, FSH and subsequently testosterone.
Pojedyncza dawka 240 mg degareliksu, po której stosowana jest co miesiąc dawka podtrzymująca 80 mg, szybko doprowadza do zmniejszenia stężenia LH, FSH, a następnie testosteronu.
The plasma concentration of dihydrotestosterone (DHT) decreases in a similar manner to testosterone.
Stężenie dihydrotestosteronu (DHT) w osoczu zmniejsza się w podobny sposób jak stężenie testosteronu.
Degarelix is effective in achieving and maintaining testosterone suppression well below medical castration level of 0.5 ng/ ml.
Degareliks jest skuteczny w uzyskiwaniu i utrzymywaniu supresji testosteronu znacznie poniżej poziomu kastracyjnego, wynoszącego 0, 5 ng/ ml.
Maintenance monthly dosing of 80 mg resulted in sustained testosterone suppression in 97% of patients for at least one year.
6 zapewniała trwałą supresję testosteronu u 97% pacjentów przez co najmniej rok.
Median testosterone levels after one year of treatment were 0.087 ng/ ml (interquartile range 0.06-0.15) N=167.
Mediana stężeń testosteronu po roku leczenia wynosiła 0, 087 ng/ ml (przedział międzykwartylowy 0, 06- 0, 15), N=167.
Results of the confirmatory Phase III study The efficacy and safety of degarelix was evaluated in an open-label, multi-centre, randomised, active comparator controlled, parallel-group study.
Wyniki badania potwierdzającego III fazy Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania degareliksu były oceniane w otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym, badaniu klinicznym z kontrolą aktywną, z grupami równoległymi.
The study investigated the efficacy and safety of two different degarelix monthly dosing regimens with a starting dose of 240 mg (40 mg/ ml) followed by monthly doses subcutaneous administration of 160 mg (40 mg/ ml) or 80 mg (20 mg/ ml), in comparison to monthly intramuscular administration of 7.5 mg leuprorelin in patients with prostate cancer requiring androgen deprivation therapy.
Badano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania degareliksu w dwóch różnych schematach dawkowania: podawanie raz w miesiącu, z dawką początkową 240 mg (40 mg/ ml) i następującymi po niej co miesiąc, podawanymi podskórnie dawkami 160 mg (40 mg/ ml) lub 80 mg (20 mg/ ml), w porównaniu z podawaną raz w miesiącu domięśniowo leuproreliną w dawce 7, 5 mg, u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, u których konieczne było zastosowanie blokady androgenowej.
In total 620 patients were randomised to one of the three treatment groups, of which 504 (81%) patients completed the study.
Ogółem do jednej z trzech grup objętych leczeniem przydzielono losowo 620 pacjentów, z czego 504 (81%) pacjentów ukończyło badanie.
In the degarelix 240/ 80 mg treatment group 41 (20%) patients discontinued the study, as compared to 32 (16%) patients in the leuprorelin group.
W grupie leczonej degareliksem w schemacie 240/ 80 mg badanie przerwało 14 (20%) pacjentów, w porównaniu do 32 (16%) pacjentów w grupie leczonej leuproreliną.
Of the 610 patients treated • 31% had localised prostate cancer • 29% had locally advanced prostate cancer • 20% had metastatic prostate cancer • 7% had an unknown metastatic status • 13% had previous curative intent surgery or radiation and a rising PSA
Wśród 610 leczonych pacjentów 31% miało zlokalizowaną postać raka gruczołu krokowego • 29% miało lokalnie zaawansowaną postać raka gruczołu krokowego • 20% miało raka gruczołu krokowego z przerzutami • 7% miało nieznaną sytuację dotyczącą przerzutów • 13% było wcześniej leczonych chirurgicznie lub radioterapią i miało rosnące stężenie PSA. •
6 Baseline demographics were similar between the arms.
Dane demograficzne na początku badania były podobne w każdej z grup.
The median age was 74 years (range 47 to 98 years).
Mediana wieku wynosiła 74 lata (zakres od 47 do 98 lat).
The primary objective was to demonstrate that degarelix is effective with respect to achieving and maintaining testosterone suppression to below 0.5 ng/ ml, during 12 months of treatment.
Zasadniczym celem było wykazanie, że degareliks jest skuteczny w uzyskiwaniu i utrzymywaniu supresji testosteronu na poziomie poniżej 0, 5 ng/ ml w ciągu 12 miesięcy leczenia.
The lowest effective maintenance dose of 80 mg degarelix was chosen.
Wybrano najmniejszą skuteczną podtrzymującą dawkę degareliksu wynoszącą 80 mg.
Attainment of serum testosterone (T) ≤ 0.5 ng/ ml FIRMAGON is effective in achieving fast testosterone suppression, see Table 2.
Uzyskanie stężenia testosteronu (T) w surowicy ≤ 0, 5 ng/ ml FIRMAGON jest skuteczny w uzyskiwaniu szybkiej supresji testosteronu, patrz Tabela 2.
Table 2:
Tabela 2.
Percentage of patients attaining T≤ 0.5 ng/ ml after start of treatment.
Odsetek pacjentów uzyskujących T ≤ 0, 5 ng/ ml po rozpoczęciu leczenia.
Time Day 1 Day 3 Day 7 Day 14 Day 28
Dzień 28.
Avoidance of testosterone surge Surge was defined as testosterone exceeding baseline by ≥ 15% within the first 2 weeks.
Unikanie gwałtownego zwiększenia stężenia testosteronu Gwałtowne zwiększenie stężenia definiowano jako zwiększenie stężenia testosteronu o ≥ 15% w stosunku do wartości początkowej w ciągu pierwszych 2 tygodni.
None of the degarelix-treated patients experienced a testosterone surge; there was an average decrease of 94% in testosterone at day 3.
U żadnego z pacjentów leczonych degareliksem nie wystąpił gwałtowny wzrost stężenia testosteronu; w 3. dniu stężenie testosteronu ulegało zmniejszeniu średnio o 94%.
Most of the leuprorelin-treated patients experienced testosterone surge; there was an average increase of 65% in testosterone at day 3.
U większości pacjentów leczonych leuproreliną wystąpiło gwałtowne zwiększenie stężenia testosteronu; w 3. dniu stężenie testosteronu zwiększało się średnio o 65%.
This difference was statistically significant (p < 0.001).
Ta różnica była statystycznie istotna (p < 0, 001).
Figure 1:
7 Wykres 1.
Percentage change in testosterone from baseline by treatment group until day 28 (median with interquartile ranges).
Procentowa zmiana stężenia testosteronu w stosunku do wartości początkowej w badanych grupach do 28. dnia leczenia (mediana z przedziałami międzykwartylowymi).
The primary end-point in the study was testosterone suppression rates after one year of treatment with degarelix or leuprorelin.
Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu była ocena stopnia supresji testosteronu po roku leczenia degareliksem lub leuproreliną.
The clinical benefit for degarelix compared to leuprorelin plus anti-androgen in the initial phase of treatment has not been demonstrated.
W poczatkowej fazie leczenia nie wykazano klinicznej korzyści leczenia degareliksem w porównaniu do leczenia leuproreliną z antyandrogenem.
7 Long-term effect Successful response in the study was defined as attainment of medical castration at day 28 and maintenance through day 364 where no single testosterone concentration was greater than 0.5 ng/ ml.
Wynik długoterminowy Pomyślną reakcję na leczenie w badaniu definiowano jako uzyskanie stężenia testosteronu odpowiadającego poziomowi kastracji w 28. dniu i utrzymanie na tym poziomie do 364. dnia bez wystąpienia pojedynczego stężenia testosteronu powyżej 0, 5 ng/ ml.
Table 3:
Tabela 3.
Cumulative probability of testosterone ≤ 0.5 ng/ ml from Day 28 to Day 364.
Skumulowane prawdopodobieństwo stężenia testosteronu ≤ 0, 5 ng/ ml od dnia 28. do dnia 364.
Leuprorelin 7.5 mg N=201
Leuprorelina 7, 5 mg N=201
No. of responders
Liczba reakcji
Response Rate (confidence intervals)* * Kaplan Meier estimates within group
Procentowy wskaźnik reakcji (przedziały ufności) *
Attainment of prostate specific antigen (PSA) reduction Tumour size was not measured directly during the clinical trial programme, but there was an indirect beneficial tumour response as shown by a 95% reduction after 12 months in median PSA for degarelix.
Uzyskanie zmniejszenia stężenia antygenu gruczołu krokowego (PSA) W programie badania klinicznego wielkość guza nie była mierzona wprost, ale pośrednio stwierdzono korzystną reakcję guza na degareliks, na co wskazuje zmniejszenie o 95% mediany stężenia PSA po 12 miesiącach.
The median PSA in the study at baseline was: • for the degarelix 240/ 80 mg treatment group 19.8 ng/ ml (interquartile range:
Wartość początkowa mediany stężenia PSA w badaniu wynosiła: w grupie leczonej degareliksem w schemacie 240/ 80 mg - 19, 8 ng/ ml (przedział • międzykwartylowy:
P25 8.4 ng/ ml, P75 56.5 ng/ ml)
P25 9, 4 ng/ ml, P75 46, 4 ng/ ml) w grupie leczonej leuproreliną w dawce 7, 5 mg - 17, 4 ng/ ml (przedział międzykwartylowy: • P25 8, 4 ng/ ml, P75 56, 5 ng/ ml)
Figure 2:
8 Wykres 2.
Percentage change in PSA from baseline by treatment group until day 56 (median with interquartile ranges).
Procentowa zmiana stężenia PSA w badanych grupach od poziomu początkowego do 56. dnia leczenia (mediana z przedziałami międzykwartylowymi).
This difference was statistically significant (p < 0.001) for the pre-specified analysis at day 14 and day 28.
Ta różnica była statystycznie istotna (p < 0, 001) dla założonej a priori analizy w dniu 14. i dniu 28.
8 Prostate specific antigen (PSA) levels are lowered by 64% two weeks after administration of degarelix, 85% after one month, 95% after three months, and remained suppressed (approximately 97%) throughout the one year of treatment.
Stężenia antygenu gruczołu krokowego (PSA) ulegały zmniejszeniu o 64% po dwóch tygodniach podawania degareliksu, o 85% po miesiącu, o 95% po trzech miesiącach i pozostawało zmniejszone (o około 97%) w ciągu całego roku leczenia.
From day 56 to day 364 there were no significant differences between degarelix and the comparator in the percentage change from baseline.
Od 56. do 364. dnia nie było istotnych różnic pomiędzy degareliksem i lekiem porównawczym, dotyczących procentowej zmiany stężenia w stosunku do wartości początkowych.
In the confirmatory study comparing FIRMAGON to leuprorelin periodic electrocardiograms were performed.
W badaniu potwierdzającym, porównującym FIRMAGON z leuproreliną, przeprowadzano okresowe badania elektrokardiograficzne.
Both therapies showed QT/ QTc intervals exceeding 450 msec in approximately 20% of the patients.
W obu grupach u około 20% pacjentów stwierdzono odstęp QT/ QTc większy niż 450 milisekund.
From baseline to end of study the median change for FIRMAGON was 12.0 msec and for leuprorelin it was 16.7 msec.
Mediana zmiany od wartości początkowych do końca badania wynosiła 12, 0 milisekund w przypadku produktu FIRMAGON i 16, 7 milisekund w przypadku leuproreliny.
Anti-degarelix antibody development has been observed in 10% of patients after treatment with FIRMAGON for one year.
Po leczeniu produktem FIRMAGON przez rok u 10% pacjentów stwierdzono rozwój przeciwciał przeciwko degareliksowi.
There is no indication that the efficacy or safety of FIRMAGON treatment is affected by antibody formation after one year of treatment.
Nie ma przesłanek wskazujących na to, że przeciwciała powstające po trwającym rok leczeniu wpływają na skuteczność lub bezpieczeństwo leczenia produktem FIRMAGON.
Efficacy and safety data in relation to antibody development beyond one year is not available.
Nie są dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa w odniesieniu do przeciwciał rozwijających się w okresie dłuższym niż jeden rok.
Absorption Following subcutaneous administration of 240 mg degarelix at a concentration of 40 mg/ ml to prostate cancer patients in the pivotal study CS21, AUC0-28 days was 635 (602-668) day*ng/ ml, Cmax was 66.0 (61.0-71.0) ng/ ml and occurred at tmax at 40 (37-42) hours.
Wchłanianie Po podskórnym podaniu 240 mg degareliksu o stężeniu 40 mg/ ml pacjentom z rakiem gruczołu krokowego w kluczowym badaniu CS21, AUC0- 28 wynosiło 635 (602- 668) dzień* ng/ ml, Cmax wynosiło 66, 0 (61, 0- 71, 0) ng/ ml i występowało przy tmax wynoszącym 40 (37- 42) godziny.
Mean trough values were approximately 11-12 ng/ ml after the starting dose and 11-16 ng/ ml after maintenance dosing of 80 mg at a concentration of 20 mg/ ml.
Średnie najniższych wartości wynosiły około 11- 12 ng/ ml po dawce początkowej i 11- 16 ng/ ml po dawce podtrzymującej 80 mg o stężeniu 20 mg/ ml.
Degarelix is eliminated in a biphasic fashion, with a median terminal half- life (t½) of approximately 43 days for the starting dose or 28 days for the maintenance dose, as estimated based on population pharmacokinetics modelling.
Zgodnie z oceną opartą na populacyjnym modelowaniu farmakokinetycznym degareliks eliminowany jest w sposób dwufazowy z medianą okresu półtrwania (t½) wynoszącą około 43 dni po podaniu dawki początkowej i 28 dni po podaniu dawki podtrzymującej.
The long half-life after subcutaneous administration is a consequence of a very slow release of degarelix from the depot formed at the injection site(s).
Długi okres półtrwania po podaniu podskórnym jest konsekwencją bardzo powolnego uwalniania degareliksu z dawki zmagazynowanej w miejscu( ach) wstrzyknięcia.
The pharmacokinetic behavior of the medicinal product is influenced by its concentration in the solution for injection.
Stężenie substancji czynnej w roztworze do wstrzykiwań ma wpływ na właściwości farmakokinetyczne produktu
Thus, Cmax and bioavailability tend to decrease with increasing dose concentration while the half-life is increased.
A zatem Cmax i biodostępność mają tendencję do zmniejszania się wraz ze zwiększającym się stężeniem dawki, podczas gdy okres półtrwania jest zwiększony.
Therefore, no other dose concentrations than the recommended should be used.
Z tego powodu nie należy stosować innych stężeń dawki niż zalecane.
Distribution The distribution volume in healthy elderly men is approximately 1 l/ kg.
Dystrybucja Objętość dystrybucji u zdrowych dorosłych mężczyzn wynosi około 1 l/ kg.
Plasma protein binding is estimated to be approximately 90%.
Wiązanie z białkami osocza szacowane jest na około 90%.
Metabolism Degarelix is subject to common peptidic degradation during the passage of the hepato-biliary system and is mainly excreted as peptide fragments in the faeces.
Metabolizm Degareliks podlega procesowi zwykłej degradacji białkowej podczas przejścia przez układ wątrobowo- żółciowy i jest wydalany głównie w postaci fragmentów peptydów z kałem.
No significant metabolites were detected in plasma samples after subcutaneous administration.
Po podaniu podskórnym nie wykryto w próbkach osocza żadnych istotnych metabolitów.
In vitro studies have shown that degarelix is not a substrate for the human CYP450 system.
Badania in vitro wykazały, że degareliks nie jest substratem układu enzymatycznego CYP450.
Excretion In healthy men, approximately 20-30% of a single intravenously administered dose is excreted in the urine, suggesting that 70-80% is excreted via the hepato-biliary system.
Wydalanie U zdrowych mężczyzn około 20- 30% pojedynczej, podanej dożylnie dawki wydalane jest z moczem, co wskazuje, że 70- 80% jest wydalane przez układ wątrobowo- żółciowy.
The clearance of degarelix when administered as single intravenous doses (0.864-49.4 µg/ kg) in healthy elderly men was found to be 35-50 ml/ h/ kg.
Klirens degareliksu podawanego dożylnie w pojedynczych dawkach (0, 864- 49, 4 μg/ kg mc.) zdrowym dorosłym mężczyznom, wynosił 35- 50 ml/ h/ kg.
Patients with renal impairment No pharmacokinetic studies in renally impaired patients have been conducted.
Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie przeprowadzano badań farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Only about 20-30% of a given dose of degarelix is excreted unchanged by the kidneys.
Tylko około 20- 30% podanej dawki degareliksu jest wydalane przez nerki w postaci niezmienionej.
Data on patients with severe renal impairment is scarce and caution is therefore warranted in this patient population.
Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych z badania potwierdzającego III fazy wykazała, że klirens degareliksu u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek jest zmniejszony o około 23% i dlatego u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie zaleca się modyfikacji dawki.
Patients with hepatic impairment
Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są niewystarczające i dlatego należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów.
9 Degarelix has been investigated in a pharmacokinetic study in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Przeprowadzono badanie farmakokinetyki degareliksu u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
No signs of increased exposure in the hepatically impaired subjects were observed compared to healthy subjects.
Nie stwierdzono oznak zwiększonego narażenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami zdrowymi.
Dose adjustment is not necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Patients with severe hepatic dysfunction have not been studied and caution is therefore warranted in this group.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie byli badani i dlatego należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów.
Animal reproduction studies showed that degarelix caused infertility in male animals.
Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję wykazały, że degareliks wywołuje niepłodność u samców.
This is due to the pharmacological effect; and the effect was reversible.
Jest to spowodowane działaniem farmakologicznym i działanie to jest odwracalne.
In female reproduction toxicity studies degarelix revealed findings expected from the pharmacological properties.
Badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję u samic wykazały spodziewany wpływ degareliksu, wynikający z jego właściwości farmakologicznych.
It caused a dosage dependent prolongation of the time to mating and to pregnancy, a reduced number of corpora lutea, and an increase in the number of pre- and post-implantation losses, abortions, early embryo/ foetal deaths, premature deliveries and in the duration of parturition.
Powodował on zależne od dawki wydłużenie czasu do krycia i zajścia w ciążę, zmniejszoną liczbę ciałek żółtych oraz zwiększoną liczbę zarodków utraconych przed implantacją i po, poronień, wcześnie obumarłych płodów, przedwczesnych porodów, a także wydłużenie czasu trwania porodu.
Preclinical studies on safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential revealed no special hazard for humans.
Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnych zagrożeń dla człowieka.
Both in vitro and in vivo studies showed no signs of QT prolongation.
Badania in vitro i in vivo nie ujawniły oznak wydłużenia odcinka QT.
No target organ toxicity was observed from acute, subacute and chronic toxicity studies in rats and monkeys following subcutaneous administration of degarelix.
Związane
Drug-related local irritation was noted in animals when degarelix was administered subcutaneously in high doses.
10 z lekiem miejscowe podrażnienie było odnotowywane u zwierząt, gdy degareliks podawany był podskórnie w dużych dawkach.
Powder Mannitol (E421)
Proszek Mannitol (E421)
Solvent Water for injections
Rozpuszczalnik Woda do wstrzykiwań
After reconstitution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Po rozpuszczeniu Wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność w trakcie używania wynosi 2 godziny w temperaturze 25°C.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast, jeśli sposób rozpuszczania nie zapobiega ryzyku zanieczyszczenia bakteryjnego.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Jeśli produkt nie jest użyty natychmiast, to odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania w trakcie używania spoczywa na użytkowniku.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6. 3.
10 Vials of glass Type I with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal.
Fiolki ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i alumniowym kapslem.
1 vial containing 80 mg powder for solution for injection 1 vial containing 6 ml solvent 1 syringe (5 ml) 1 reconstitution needle (21G 0.8 x 50 mm) 1 injection needle (27G 0.4 x 25 mm)
1 fiolka zawierająca 80 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiolka zawierająca 6 ml rozpuszczalnika 1 strzykawka (5 ml) 1 igła do rekonstytucji (21G 0, 8 × 50 mm) 1 igła iniekcyjna (27G 0, 4 × 25 mm)
No special requirements for disposal.
Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
The instructions for reconstitution must be followed carefully.
Instrukcja użycia Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczącej rozpuszczania.
Administration of other concentrations is not recommended because the gel depot formation is influenced by the concentration.
Podawanie innych stężeń nie jest zalecane, ponieważ stężenie ma wpływ na tworzenie się postaci żelu o przedłużonym uwalnianiu.
The reconstituted solution should be a clear liquid, free of undissolved matter.
Otrzymany roztwór powinien być klarownym płynem bez nierozpuszczonych cząstek.
NOTE: • THE VIALS SHOULD BE KEPT VERTICAL AT ALL TIMES • THE VIALS SHOULD NOT BE SHAKEN
11 UWAGA: • FIOLKI NALEŻY CAŁY CZAS TRZYMAĆ W POZYCJI PIONOWEJ • NIE NALEŻY POTRZĄSAĆ FIOLKAMI
The pack contains 1 set of powder and solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
Opakowanie zawiera 1 zestaw proszku i rozpuszczalnika, z których należy przygotować roztwór do wstrzyknięcia podskórnego.
Draw up 4.2 ml solvent for injection with the reconstitution needle (green needle, 21G / 0.8 x 50 mm).
Pobrać 4, 2 ml rozpuszczalnika do wstrzykiwań za pomocą igły do rekonstytucji (zielona igła, 21G 0, 8 × 50 mm).
Discard the vial with the remaining solvent.
Fiolkę z pozostałym w niej rozpuszczalnikiem należy wyrzucić.
Inject the solvent slowly into the vial with powder.
Powoli wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem.
DO NOT REMOVE THE SYRINGE AND THE NEEDLE, to keep the medicinal product and syringe sterile.
NIE WYJMOWAĆ STRZYKAWKI ANI IGŁY, aby zachować jałowość produktu leczniczego i strzykawki.
KEEP THE VIAL IN AN UPRIGHT POSITION.
TRZYMAĆ FIOLKĘ W POZYCJI PIONOWEJ.
Swirl very gently until the liquid looks clear and without undissolved powder or particles.
Bardzo delikatnie obracać, aż płyn stanie się klarowny, bez zawartości nierozpuszczonego proszku i cząstek.
In case the powder adheres to the vial over the liquid surface, the vial can be tilted slightly.
Jeśli proszek przywiera do ścianki fiolki na powierzchni płynu, można nieco przechylić fiolkę.
AVOID SHAKING TO PREVENT FOAM FORMATION.
UNIKAĆ POTRZĄSANIA, ABY NIE DOPUŚCIĆ DO TWORZENIA SIĘ PIANY.
A ring of small air bubbles on the surface of the liquid is acceptable.
Pierścień małych pęcherzyków powietrza na powierzchni płynu jest dopuszczalny.
The reconstitution procedure may take, in some cases, up to 15 minutes, but usually takes a few minutes.
Procedura rozpuszczania może zająć w niektórych przypadkach do 15 minut, jednak zwykle trwa kilka minut.
Tilt the vial slightly and keep the needle in the lowest part of the vial.
Przechylić lekko fiolkę, utrzymując koniec igły jak najbliżej dna fiolki.
Withdraw 4.0 ml of the solution without turning the vial upside down.
Pobrać 4, 0 ml roztworu bez obracania fiolki do góry dnem.
5. Exchange the green needle with the white needle for deep subcutaneous injection (27G / 0.4 x 25 mm).
Wymienić zieloną igłę na białą igłę do głębokiego wstrzyknięcia podskórnego (27G 0, 4 × 25 mm).
Remove any air bubbles.
Usunąć wszelkie pęcherzyki powietrza.
Grasp the skin of the abdomen, elevate the subcutaneous tissue.
Uchwycić skórę brzucha, unieść tkankę podskórną.
Perform a profound subcutaneous injection.
Wykonać głębokie wstrzyknięcie podskórne.
To do so, insert the needle deeply at an angle of not less than 45 degrees.
Aby to zrobić, należy wkłuć igłę głęboko pod kątem nie mniejszym niż 45 stopni.
Inject 4.0 ml of FIRMAGON 80 mg immediately after reconstitution. * 8.
Wstrzyknąć 4, 0 ml produktu FIRMAGON 80 mg natychmiast po rozpuszczeniu. * 8.
Do not inject directly into a vein.
Nie wstrzykiwać bezpośrednio do żyły.
Gently pull back the plunger to check if blood is aspirated.
Pociągnąć lekko tłok strzykawki, aby sprawdzić, czy nie aspiruje się krwi.
If blood appears in the syringe, the medicinal product can no longer be used.
Jeśli w strzykawce pojawia się krew, produktu leczniczego nie należy już używać.
Discontinue the procedure and discard the syringe and the needle (reconstitute a new dose for the patient).
Należy przerwać procedurę i wyrzucić strzykawkę z igłą (należy przygotować dla pacjenta nową dawkę).
Please be aware:
12 Uwaga.
• No injections should be given in areas where the patient will be exposed to pressure, e. g. around the belt or waistband or close to the ribs.
• Nie należy dokonywać wstrzyknięć w miejscach, które będą narażone na uciskanie, np. w okolicy miejsca przylegania paska lub w pobliżu żeber.
* Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
* Wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność w trakcie używania wynosi 2 godziny w temperaturze 25ºC.
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark Tel: +45 88 33 88 34
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK- 2300 Copenhagen S Dania Tel: +45 88 33 88 34
FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection
FIRMAGON 120 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Each vial contains 120 mg degarelix (as acetate).
1 fiolka zawiera 120 mg degareliksu (w postaci octanu).
After reconstitution, each ml solution contains 40 mg of degarelix.
Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 40 mg degareliksu.
Powder and solvent for solution for injection (Powder for injection and solvent)
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do wstrzykiwań i rozpuszczalnik)
Clear, colourless solution
Proszek: proszek w kolorze od białego do złamanej bieli Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór
Long term treatment with the maintenance dose up to 1 year shows that 97% of the patients have sustained suppressed testosterone levels (T≤ 0.5 ng/ ml).
Długotrwałe leczenie dawką podtrzymującą, trwające do 1 roku wskazuje, że u 97% pacjentów występuje trwała supresja testosteronu (T ≤ 0, 5 ng/ ml).
For instructions on reconstitution and administration, please see section 6.6.
W celu zapoznania się z instrukcją dotyczącą rozpuszczania i podawania, patrz punkt 6. 6.
Subcutaneous use ONLY, not to be administered intravenously.
Nie podawać dożylnie.
13 Intramuscular administration is not recommended as it has not been studied.
Podanie domięśniowe nie jest zalecane, ponieważ nie było ono przedmiotem badań.
Changes in bone density Decreased bone density has been reported in the medical literature in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
15 Zmiany gęstości kości W piśmiennictwie medycznym istnieją doniesienia o zmniejszeniu gęstości kości u mężczyzn, którzy przebyli zabieg usunięcia jąder i u mężczyzn, którzy byli leczeni agonistą GnRH.
14 A reduction in glucose tolerance has been observed in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
Tolerancja glukozy U mężczyzn, którzy przebyli zabieg usunięcia jąder lub którzy byli leczeni agonistą GnRH stwierdzano zmniejszenie tolerancji glukozy.
Since androgen deprivation treatment may prolong the QTc interval, the concomitant use of degarelix with medicinal products known to prolong the QTc interval or medicinal products able to induce torsades de pointes such as class IA (e. g. quinidine, disopyramide) or class III (e. g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, cisapride, moxifloxacine, antipsychotics, etc. should be carefully evaluated (see section 4.4).
Ponieważ w wyniku blokady androgenowej może następować wydłużenie odstępu QTc, podczas leczenia degareliksem należy ostrożnie dobierać produkty lecznicze do jednoczesnego stosowania, np. wydłużające odstęp QTc lub mogące wywoływać częstoskurcz typu torsades de pointes, takie jak leki antyarytmiczne z grupy IA (np. chinidyna, dizopiramid) lub grupy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), metadon, cyzapryd, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne (patrz punkt 4. 4).
Therefore, clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions in metabolism related to these isoenzymes are unlikely.
Dlatego istotne klinicznie interakcje farmakokinetyczne z innymi lekami, zachodzące w procesach metabolicznych związanych z tymi izoenzymami są mało prawdopodobne.
These events occurred primarily with the starting dose whereas during maintenance therapy with the 80 mg dose, the incidence of these events pr 100 injections was:
Reakcjami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia były głównie ból i rumień, stwierdzane odpowiednio u 28% i 17% pacjentów, rzadziej obrzęk (6%), stwardnienie (4%) i guzek (3%). Reakcje te występowały głównie po podaniu dawki początkowej, natomiast w trakcie leczenia podtrzymującego dawką 80 mg na 100 wstrzyknięć wystąpiły:
3 for pain and < 1 for erythema, swelling, nodule and induration.
3 przypadki bólu i < 1 przypadek rumienia, obrzęku, guzka i stwardnienia.
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
16 Częstość wymienionych poniżej działań niepożądanych określona jest zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/ 10); często (≥ 1/ 100 do < 1/ 10); niezbyt często (≥ 1/ 1000 do < 1/ 100).
Investigations
17 Badania diagnostyczne
Weight decreased
Zmniejszenie wagi masy
Changes in laboratory parameters Changes in laboratory values seen during one year of treatment were in the same range for degarelix and a GnRH-agonist (leuprorelin) used as comparator.
Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych Zmiany wartości wyników badań parametrów laboratoryjnych, stwierdzane podczas leczenia przez rok były tego samego rzędu po zastosowaniu degareliksu i agonisty GnRH (leuprorelina) użytego jako lek porównawczy.
16 normal values prior to treatment, were seen in 6%, 2% and 15% of degarelix treated patients and 3%, 2% and 14% of leuprorelin treated patients, respectively.
Wyraźnie nieprawidłowe wartości stężeń potasu (≥ 5, 8 mmol/ l), kreatyniny (≥ 177 μmol/ l) i BUN (≥ 10, 7 mmol/ l), u pacjentów mających prawidłowe wartości przed leczeniem, obserwowano odpowiednio u 6%, 2% i 15% pacjentów leczonych degareliksem i u 3%, 2% i 14% pacjentów leczonych leuproreliną.
Degarelix is effective in achieving and maintaining testosterone suppression well below medical castration level of 0.5 ng/ ml.
Degareliks jest skuteczny w uzyskiwaniu i utrzymywaniu supresji testosteronu znacznie poniżej poziomu kastracyjnego wynoszącego 0, 5 ng/ ml.
Maintenance monthly dosing of 80 mg resulted in sustained testosterone suppression in 97% of patients for at least one year.
18 zapewniała trwałą supresję testosteronu u 97% pacjentów przez co najmniej rok.
Median testosterone levels after one year of treatment were 0.087 ng/ ml (interquartile range 0.06-0.15) N=167.
Mediana stężeń testosteronu po roku leczenia wynosiła 0, 087 ng/ ml (przedział międzykwartylowy 0, 06- 0, 15) N=167.
17 Baseline demographics were similar between the arms.
Dane demograficzne na początku badania były podobne w każdej z grup.
Figure 1:
19 Wykres 1.
18 Long-term effect Successful response in the study was defined as attainment of medical castration at day 28 and maintenance through day 364 where no single testosterone concentration was greater than 0.5 ng/ ml.
Wynik długoterminowy Pomyślną reakcję na leczenie w badaniu definiowano jako uzyskanie stężenia testosteronu odpowiadającego poziomowi kastracji w 28. dniu i utrzymanie na tym poziomie do 364. dnia, bez wystąpienia pojedynczego stężenia testosteronu powyżej 0, 5 ng/ ml.
Figure 2:
20 Wykres 2.
19 Prostate specific antigen (PSA) levels are lowered by 64% two weeks after administration of degarelix, 85% after one month, 95% after three months, and remained suppressed (approximately 97%) throughout the one year of treatment.
Stężenia antygenu gruczołu krokowego (PSA) ulegały zmniejszeniu o 64% po dwóch tygodniach podawania degareliksu, o 85% po miesiącu, o 95% po trzech miesiącach i pozostawało zmniejszone (o około 97%) w ciągu całego roku leczenia.
The clearance of degarelix when administered as single intravenous doses (0.864-49.4 µg/ kg) in healthy elderly men was found to be 35-50 ml/ h/ kg.
Klirens degareliksu, podawanego dożylnie w pojedynczych dawkach (0, 864- 49, 4 μg/ kg mc.) zdrowym dorosłym mężczyznom, wynosił 35- 50 ml/ h/ kg.
20 Degarelix has been investigated in a pharmacokinetic study in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Przeprowadzono badanie farmakokinetyki degareliksu u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Drug-related local irritation was noted in animals when degarelix was administered subcutaneously in high doses.
22 z lekiem miejscowe podrażnienie było odnotowywane u zwierząt, gdy degareliks podawany był podskórnie w dużych dawkach.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczinczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6. 3.
21 Vials of glass Type I with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal.
Fiolki ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i alumniowym kapslem.
2 vials containing 120 mg powder for solution for injection 2 vials containing 6 ml solvent 2 syringes (5 ml) 2 reconstitution needles (21G 0.8 x 50 mm) 2 injection needles (27G 0.4 x 25 mm)
2 fiolki zawierające 120 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2 fiolki zawierające 6 ml rozpuszczalnika 2 strzykawki (5 ml) 2 igły do rekonstytucji (21G 0, 8 × 50 mm) 2 igły iniekcyjne (27G 0, 4 × 25 mm)
Instructions for use:
Instrukcja użycia:
The instructions for reconstitution must be followed carefully.
Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczącej rozpuszczania.
NOTE: • THE VIALS SHOULD BE KEPT VERTICAL AT ALL TIMES • THE VIALS SHOULD NOT BE SHAKEN
23 UWAGA: • FIOLKI NALEŻY CAŁY CZAS TRZYMAĆ W POZYCJI PIONOWEJ • NIE NALEŻY POTRZĄSAĆ FIOLKAMI
The pack contains 2 sets of powder and solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
Opakowanie zawiera 2 zestawy proszku i rozpuszczalnika, z których należy przygotować roztwór do wstrzyknięcia podskórnego.
Hence, the instructions here below need to be repeated a second time.
W związku z tym, czynności opisane w poniższej instrukcji należy wykonać dwukrotnie.
Draw up 3.0 ml solvent for injection with the reconstitution needle (green needle, 21G / 0.8 x 50 mm).
Pobrać 3, 0 ml rozpuszczalnika do wstrzykiwań za pomocą igły do rekonstytucji (zielona igła, 21G 0, 8 × 50 mm).
Swirl very gently until the liquid looks clear and without undissolved powder or particles.
Bardzo delikatnie obracać, aż płyn stanie się klarowny bez zawartości nierozpuszczonego proszku i cząstek.
Withdraw 3.0 ml of the solution without turning the vial upside down.
Pobrać 3, 0 ml roztworu bez obracania fiolki do góry dnem.
22 5. Exchange the green needle with the white needle for deep subcutaneous injection (27G / 0.4 x 25 mm).
Wymienić zieloną igłę na białą igłę do głębokiego wstrzyknięcia podskórnego (27G 0, 4 × 25 mm).
Inject 3.0 ml of FIRMAGON 120 mg immediately after reconstitution. *
Wstrzyknąć 3, 0 ml produktu FIRMAGON 120 mg natychmiast po rozpuszczeniu. * 8.
Repeat the reconstitution procedure for the second dose.
Powtórzyć procedurę rozpuszczania z drugą dawką.
Choose a different injection site and inject 3.0 ml.
Wybrać inne miejsce wstrzyknięcia i wstrzyknąć 3, 0 ml.
Please be aware:
24 Uwaga.
• No injections should be given in areas where the patient will be exposed to pressure, e. g. around the belt or waistband or close to the ribs.
Nie należy dokonywać wstrzyknięć w miejscach, które będą narażone na uciskanie, np. w • okolicy miejsca przylegania paska lub w pobliżu żeber.
* Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
* Wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność w trakcie używania wynosi 2 godziny w temperaturze 25°C.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Germany
Ferring GmbH Wittland 11 D- 24109 Kiel Niemcy
• Posology • Instructions for administration • Information on gel depot formation and possible injections site reactions • Information on the identified and potential risks
• Dawkowanie • Instrukcja podawania • Informacje dotyczące tworzenia się postaci żelu o przedłużonym uwalnianiu i możliwych reakcji w miejscu wstrzyknięcia • Informacje dotyczące zidentyfikowanych i potencjalnych zagrożeń
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii Podmiot odpowiedzialny musi zagwarantować, że system monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, opisany w wersji 2. 0 przedstawionej w Module 1. 8. 1. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem produktu leczniczego na rynek oraz w czasie, gdy produkt jest dostępny na rynku.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risk Management Plan - RMP) przedstawionego w Module 1. 8. 2. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, oraz we wszelkich późniejszych aktualizacjach RMP zatwierdzonych przez CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem użycia produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany RMP należy przedstawić w tym samym czasie, co następny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
27 Ponadto zaktualizowany RMP należy przedstawić: • jeśli uzyskano nowe informacje mogące mieć wpływ na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii lub działania związane z minimalizację ryzyka; • w ciągu 60 dni od osiągnięcia istotnego etapu (monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii lub minimalizacja ryzyka); • na żądanie EMEA.
25 ANNEX III
28 ANEKS III
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON FOR FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection
PUDEŁKO TEKTUROWE produktu FIRMAGON 80 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection degarelix
FIRMAGON 80 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Degareliks
After reconstitution each ml of the solution contains 20 mg degarelix.
Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 20 mg degareliksu.
Mannitol (E421), water for injections
Mannitol (E421), woda do wstrzykiwań
Powder and solvent for solution for injection 1 vial with 80 mg degarelix (powder) 1 vial with 6 ml solvent 1 syringe 1 reconstitution needle 1 injection needle
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiolka z 80 mg degareliksu (proszek) 1 fiolka z 6 ml rozpuszczalnika 1 strzykawka 1 igła do rekonstytucji 1 igła iniekcyjna
Subcutaneous use only.
Wyłącznie podanie podskórne.
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Denmark +45 88 33 88 34
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK- 2300 Copenhagen S Dania +45 88 33 88 34
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMER( NUMERY) POZWOLENIA( Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Batch
Nr serii (Lot):
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
32 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
VIAL FOR FIRMAGON 80 mg powder for solution for injection
FIOLKA produktu FIRMAGON 80 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
FIRMAGON 80 mg powder for injection degarelix SC use only
FIRMAGON 80 mg proszek do wstrzykiwań Degareliks Wyłącznie podanie podskórne
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON FOR FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection
PUDEŁKO TEKTUROWE produktu FIRMAGON 120 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection degarelix
FIRMAGON 120 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Degareliks
After reconstitution each ml of the solution contains 40 mg degarelix.
Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 40 mg degareliksu.
Powder and solvent for solution for injection 2 vials with 120 mg degarelix (powder) 2 vials with 6 ml solvent 2 syringes 2 reconstitution needles 2 injection needles
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2 fiolki z 120 mg degareliksu (proszek) 2 fiolki z 6 ml rozpuszczalnika 2 strzykawki 2 igły do rekonstytucji 2 igły iniekcyjne
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
VIAL FOR FIRMAGON 120 mg powder for solution for injection
FIOLKA produktu FIRMAGON 120 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
FIRMAGON 120 mg powder for injection degarelix SC use only
FIRMAGON 120 mg proszek do wstrzykiwań Degareliks Wyłącznie podanie podskórne.
VIAL FOR SOLVENT 6 ml water for injections
FIOLKA ROZPUSZCZALNIKA 6 ml wody do wstrzykiwań
Solvent for FIRMAGON
Rozpuszczalnik do produktu FIRMAGON
35 PACKAGE LEAFLET:
38 ULOTKA DLA PACJENTA:
FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection Degarelix
FIRMAGON, 80 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Degareliks
Do not pass it on to others.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. – Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż – może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy – niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
What FIRMAGON is and what it is used for 2.
Co to jest FIRMAGON i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use FIRMAGON 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku FIRMAGON 3.
How to use FIRMAGON 4.
Jak stosować FIRMAGON 4.
How to store FIRMAGON 6.
Jak przechowywać FIRMAGON 6.