qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pharmacokinetic interactions In vitro data demonstrate that the active metabolite of fesoterodine does not inhibit CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4, or induce CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, or 3A4 at clinically relevant plasma concentrations.
Interakcje farmakokinetyczne Dane z badań in vitro wykazują, że aktywny metabolit fezoterodyny nie hamuje CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4 ani nie indukuje CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 lub 3A4 przy istotnych klinicznie stężeniach w osoczu.
Thus fesoterodine is unlikely to alter the clearance of medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Z tego względu jest mało prawdopodobne, żeby fezoterodyna zmieniała klirens innych produktów leczniczych metabolizowanych przez wymienione enzymy.
CYP3A4 Inhibitors
4 Inhibitory CYP3A4
Potent CYP3A4 Inhibitors Following inhibition of CYP3A4 by co-administration of ketoconazole 200 mg twice daily, Cmax and AUC of the active metabolite of fesoterodine increased 2.0 and 2.3-fold in CYP2D6 extensive metabolisers and 2.1 and 2.5-fold in CYP2D6 poor metabolisers, respectively.
Silne inhibitory CYP3A4 Po zahamowaniu enzymu CYP3A4 przez jednoczesne podanie ketokonazolu w dawce 200 mg dwa razy na dobę, wartości Cmax i AUC dla aktywnego metabolitu fezoterodyny zwiększyły się odpowiednio 2, 0 - i 2, 3- krotnie u osób intensywnie metabolizujących przez CYP2D6 oraz 2, 1 - i 2, 5- krotnie u osób słabo metabolizujących przez CYP2D6.
Therefore, the maximum dose of fesoterodine should be restricted to 4 mg when used concomitantly with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir (and all ritonavir boosted PI-regimens), saquinivir and telithromycin (see sections 4.2 and 4.4)).
Z tego względu, należy ograniczyć maksymalną dawkę fezoterodyny do 4 mg, w przypadku jednoczesnego stosowania tego produktu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np: atazanawirem, klarytromycyną, indynawirem, itrakonazolem, ketokonazolem, nefazodonem, nelfinawirem, rytonawirem (i wszystkimi inhibitorami proteazy wzmacnianymi przez rytonawir), sakwinawirem i telitromycyną (patrz punkt 4. 2 i 4. 4).
4 Moderate CYP3A4 Inhibitors No study has been performed evaluating the effect of a moderate CYP3A4 inhibitor (e. g. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, verapamil) on the pharmacokinetics of fesoterodine.
Inhibitory CYP3A4 o średniej sile działania Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ inhibitorów CYP3A4 o średniej sile działania (np.: amprenawir, aprepitant, diltiazem, erytromycyna, flukonazol, fozamprenawir, sok grejpfrutowy, werapamil) na farmakokinetykę fezoterodyny.
However, an increase in the exposure of the active metabolite of fesoterodine is expected, although a smaller increase than observed with a potent CYP3A4 inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
Jednakże spodziewane jest zwiększenie ekspozycji na aktywny metabolit fezoterodyny, chociaż w mniejszym stopniu niż obserwowane w przypadku silnego inhibitora CYP3A4 (patrz punkt 4. 2 i 4. 4).
CYP3A4 Inducers Following induction of CYP3A4 by coadministration of rifampicin 600 mg once a day, Cmax and AUC of the active metabolite of fesoterodine decreased by approximately 70% and 75%, respectively, after oral administration of fesoterodine 8 mg.
Induktory CYP3A4 Po indukcji CYP3A4 przez jednoczesne podanie ryfampicyny w dawce 600 mg na dobę, wartości Cmax i AUC dla aktywnego metabolitu fezoterodyny zmniejszyły się odpowiednio o około 70% i 75% po podaniu doustnym fezoterodyny 8 mg.
Induction of CYP3A4 may lead to subtherapeutic plasma levels.
Indukcja enzymu CYP3A4 może prowadzić do osiągnięcia subterapeutycznego stężenie leku w osoczu.
Concomitant use with CYP3A4 inducers (e. g. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, St John’ s Wort) is not recommended (see section 4.4).
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z produktami indukującymi enzym CYP3A4 (tj. z karbamazepiną, ryfampicyną, fenobarbitalem, fenytoiną, dziurawcem zwyczajnym) (patrz punkt 4. 4).
CYP2D6 Inhibitors The interaction with CYP2D6 inhibitors was not tested clinically.
Inhibitory CYP2D6 Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji produktu z inhibitorami CYP2D6.
Mean Cmax and AUC of the active metabolite are 1.7 and 2-fold higher, respectively, in CYP2D6 poor metabolisers as compared to extensive metabolisers.
Średnie wartości Cmax i AUC dla aktywnego metabolitu są odpowiednio 1, 7 - i 2- krotnie większe u osób słabo metabolizujących przez CYP2D6 w porównaniu do osób intensywnie metabolizujących przez ten enzym.
A dose reduction to 4 mg may be needed (see section 4.4).
Jednoczesne podawanie silnego inhibitora CYP2D6 może powodować zwiększoną ekspozycję i działania niepożądane, dlatego też może być konieczne zmniejszenie dawki do 4 mg (patrz punkt 4. 4).
Oral contraceptives Fesoterodine does not impair the suppression of ovulation by oral hormonal contraception.
Doustne środki antykoncepcyjne Fezoterodyna nie zaburza hamowania owulacji przez doustne hormonalne środki antykoncepcyjne.
In the presence of fesoterodine there are no changes in the plasma concentrations of combined oral contraceptives containing ethinylestradiol and levonorgestrel.
Obecność fezoterodyny nie wpływa na stężenia w osoczu stosowanych jednocześnie doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol i lewonorgestrel.
Pregnancy There are no adequate data from the use of fesoterodine in pregnant women.
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania fezoterodyny u kobiet w ciąży.
Reproductive toxicity studies with fesoterodine in animals show minor embryotoxicity (see section 5.3).
Badania toksycznego wpływu fezoterodyny na reprodukcję u zwierząt wykazują niewielki toksyczny wpływ na zarodek (patrz punkt 5. 3).
TOVIAZ is not recommended during pregnancy.
Nie zaleca się stosowania produktu TOVIAZ w okresie ciąży.
Lactation It is not known whether fesoterodine is excreted into human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with TOVIAZ.
Laktacja Nie wiadomo, czy fezoterodyna jest wydzielana do mleka matki; dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia produktem TOVIAZ.
As with other antimuscarinic agents, caution should be exercised when driving or using machines due to possible occurrence of side effects such as blurred vision, dizziness, and somnolence (see section 4.8).
Podobnie jak w przypadku innych produktów antymuskarynowych należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu ze względu na możliwe wystąpienie działań niepożądanych, takich jak niewyraźne widzenie, zawroty głowy i senność (patrz punkt 4. 8).
The safety of fesoterodine was evaluated in placebo-controlled clinical studies in a total of 2859 patients with overactive bladder, of which 780 received placebo.
Bezpieczeństwo fezoterodyny zostało ocenione w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, przeprowadzonych na łącznej grupie 2 859 pacjentów z nadreaktywnoścą pęcherza, z których 780 otrzymywało placebo.
Due to the pharmacological properties of fesoterodine, treatment may cause mild to moderate antimuscarinic effects like dry mouth, dry eye, dyspepsia and constipation.
Ze względu na właściwości farmakologiczne fezoterodyny, leczenie może powodować działania antymuskarynowe o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, takie jak suchość błony śluzowej jamy ustnej, suchość oczu, niestrawność i zaparcia.
Dry mouth, the only very common event, occurred with a frequency of 28.8% in the fesoterodine group compared to 8.5% in the placebo group.
Suchość błony śluzowej jamy ustnej, jedyne działanie niepożądane zaobserwowane bardzo często, występowało z częstotliwością 28, 8% w grupie leczonej fezoterodyną w porównaniu do 8, 5% w grupie placebo.
The majority of ADRs occurred during the first month of treatment with the exception of cases classified as urinary retention or post void residual urine
Większość działań niepożądanych wystąpiło podczas pierwszego miesiąca leczenia oprócz przypadków zaklasyfikowanych jako zatrzymanie moczu lub zaleganie moczu po opróżnieniu pęcherza moczowego przekraczające 200 ml, które występowały po długotrwałym leczeniu i były częstsze u mężczyzn niż u kobiet.
The table below gives the frequency of treatment emergent adverse reactions from placebo-controlled clinical trials.
W poniższej tabeli przedstawiono częstotliwości działań niepożądanych, które wystąpiły podczas leczenia w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo.
The adverse reactions reported in this table are those events that were very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) or uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
W tabeli wymieniono działania niepożądane, które występowały bardzo często (≥ 1/ 10), często (≥ 1/ 100 do < 1/ 10) lub niezbyt często (≥ 1/ 1 000 do < 1/ 100).
System Organ Class
Klasyfikacja układów narządowych
Uncommon*
Niezbyt często *
Nervous system disorders
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka Zaburzenia ucha i błędnika
Dizziness; Headache
Zawroty głowy; Bóle głowy Suchość oczu
Dysgeusia; Somnolence
Zaburzenia smaku; Senność Uczucie wirowania
Dry throat
Suchość w gardle
Pharyngolaryngeal pain; Cough; Nasal dryness
Ból gardła i krtani; Kaszel; Suchość w nosie
Dry mouth
Suchość błony śluzowej jamy ustnej
Abdominal pain; Diarrhoea; Dyspepsia; Constipation; Nausea
Ból w jamie brzusznej; Biegunka; Niestrawność; Zaparcia; Nudności
Abdominal discomfort; Flatulence
Dyskomfort w jamie brzusznej; Wzdęcia
Dysuria
Bolesne lub utrudnione oddawanie moczu
Urinary retention (including feeling of residual urine; micturition disorder); Urinary hesitation
Zatrzymanie moczu (w tym uczucie zalegania moczu; zaburzenia oddawania moczu); Słaby strumień moczu
Infections and infestations General disorders and administration site conditions
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Urinary tract infection Fatigue
Wysypka; Suchość skóry Zakażenie dróg moczowych Uczucie zmęczenia
ALT increased; GGT increased
Zwiększenie aktywności AlAT; Zwiększenie aktywności GGT
Psychiatric disorders *5 or more cases
Zaburzenia psychiczne * 5 lub więcej przypadków
In clinical trials of fesoterodine, cases of markedly elevated liver enzymes were reported with the occurrence frequency no different from the placebo group.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem fezoterodyny częstotliwość zgłaszania przypadków znacznego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych nie różniła się od częstotliwości w grupie otrzymującej placebo.
The relation to fesoterodine treatment is unclear.
Związek z leczeniem fezoterodyną jest niejasny.
Electrocardiograms were obtained from 782 patients treated with 4 mg, 785 treated with 8 mg, 222 treated with 12 mg fesoterodine and 780 with placebo.
Badanie elektrokardiograficzne wykonano u 782 pacjentów leczonych fezoterodyną w dawce 4 mg, 785 leczonych fezoterodyną w dawce 8 mg, 222 leczonych fezoterodyną w dawce 12 mg i 780 otrzymujących placebo.
The heart rate corrected QT interval in fesoterodine treated patients did not differ from that seen in placebo treated patients.
Odstęp QT skorygowany względem częstości pracy serca u pacjentów leczonych fezoterodyną nie różnił się od obserwowanego w grupie otrzymującej placebo.
The incidence rates of QTc ≥ 500 ms post baseline or QTc increase of ≥ 60 ms is 1.9%, 1.3%, 1.4% and 1.5%, for fesoterodine 4 mg, 8 mg, 12 mg and placebo, respectively.
Częstość występowania odstępu QTc ≥ 500 ms po rozpoczęciu leczenia lub wydłużenia QTc o ≥ 60 ms wynosiła 1, 9%, 1, 3%, 1, 4% i 1, 5% odpowiednio dla grupy otrzymującej fezoterodynę w dawce 4 mg, 8 mg, 12 mg i placebo.
The clinical relevance of these findings will depend on individual patient risk factors and susceptibilities present (see section 4.4).
Znaczenie kliniczne powyższych wyników będzie zależeć od indywidualnych czynników ryzyka i wrażliwości pacjenta (patrz punkt 4. 4).
Overdose with antimuscarinic agents, including fesoterodine can result in severe anticholinergic effects.
Przedawkowanie środków antymuskarynowych, w tym fezoterodyny może spowodować wystąpienie ciężkich działań antycholinergicznych.
Treatment should be symptomatic and supportive.
Należy wdrożyć leczenie objawowe i wspomagające.
6 is recommended; standard supportive measures for managing QT prolongation should be adopted.
W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie EKG oraz wdrożenie standardowych środków wspomagających, stosowanych w przypadku wydłużenia odstępu QT.
Fesoterodine has been safely administered in clinical studies at doses up to 28 mg/ day.
W badaniach klinicznych fezoterodyna była bezpiecznie podawana w dawkach do 28 mg na dobę.
Treat symptoms as follows:
7 W przypadku przedawkowania fezoterodyny należy wykonać płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany.
Severe central anticholinergic effects (e. g. hallucinations, severe excitation): treat with physostigmine
Objawy przedawkowania należy leczyć w następujący sposób:
Convulsions or pronounced excitation: treat with benzodiazepines Respiratory insufficiency: treat with artificial respiration Tachycardia: treat with beta-blockers Urinary retention: treat with catheterisation Mydriasis: treat with pilocarpine eye drops and/ or place patient in dark room.
• ciężkie ośrodkowe działania antycholinergiczne (np. omamy, silne pobudzenie): leczyć fizostygminą; • drgawki lub nasilone pobudzenie: leczyć benzodiazepinami; • niewydolność oddechowa: leczyć z zastosowaniem oddychania sztucznego; • tachykardia: leczyć lekami beta- adrenolitycznymi; • zatrzymanie moczu: leczyć przez cewnikowanie dróg moczowych; • rozszerzenie źrenic: leczyć pilokarpiną w kroplach do oczu i (lub) przez umieszczenie pacjenta w ciemnym pokoju.
Urinary antispasmodics, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: spazmolityki urologiczne, kod ATC:
Fesoterodine is a competitive, specific muscarinic receptor antagonist.
Fezoterodyna jest konkurencyjnym, swoistym antagonistą receptorów muskarynowych.
It is rapidly and extensively hydrolysed by non-specific plasma esterases to the 5-hydroxymethyl derivative, its primary active metabolite, which is the main active pharmacological principle of fesoterodine.
Podlega szybkiej i intensywnej hydrolizie w wyniku działania nieswoistych esteraz osoczowych do pochodnej 5- hydroksymetylowej, głównego aktywnego metabolitu, która jest główną farmakologicznie czynną podstawą działania fezoterodyny.
The efficacy of fixed doses of fesoterodine 4 mg and 8 mg was evaluated in two Phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled, 12-week studies.
Skuteczność stałej dawki fezoterodyny 4 mg i 8 mg została oceniona w dwóch trwających 12 tygodni, randomizowanych badaniach fazy 3, z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo.
Female (79%) and male (21%) patients with a mean age of 58 years (range 19-91 years) were included.
Do badań włączono kobiety (79%) i mężczyzn (21%) w średnim wieku 58 lat (zakres 19- 91 lat).
A total of 33% of patients were ≥ 65 years of age and 11% were ≥ 75 years of age.
Łącznie 33% pacjentów było w wieku ≥ 65 lat i 11% w wieku ≥ 75 lat.
Fesoterodine treated patients had statistically significant mean reductions in the number of micturitions per 24 hours and in the number of urge incontinence episodes per 24 hours at the end of treatment compared to placebo.
U pacjentów leczonych fezoterodyną wystąpiło statystycznie istotne zmniejszenie częstości oddawania moczu w ciągu 24 godzin oraz ilości przypadków nietrzymania moczu z powodu naglącego parcia w ciągu 24 godzin po zakończeniu przeprowadzonych badań w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Likewise, the response rate (% of patients reporting that their condition has been “ greatly improved” or “ improved” using a 4-point Treatment Benefit Scale) was significantly greater with fesoterodine compared to placebo.
Podobnie, procent odpowiedzi na leczenie (% liczby pacjentów zgłaszających „ wyraźną poprawę ” lub „ poprawę ” swojego stanu przy użyciu 4- punktowej skali „ Skala Korzyści Leczenia ” - Treatment Benefit Scale) był istotnie większy w grupie fezoterodyny niż w grupie placebo.
Furthermore, fesoterodine improved the mean change in the voided volume per micturition, and the mean change in the number of continent days per week (see Table 1 below).
Ponadto, fezoterodyna poprawiała średnią zmianę objętości moczu oddawanego w trakcie jednego oddawania moczu i średnią zmianę ilości dni w tygodniu bez nietrzymania moczu (patrz tabela 1 poniżej).
Table 1:
8 Tabela 1:
Mean changes from Baseline to end of treatment for primary and selected secondary endpoints
Średnie zmiany w okresie od początku do zakończenia leczenia w zakresie głównego i wybranych drugorzędowych punktów końcowych
Active
Fezoterodyna Fezoterodyna 4 mg 8 mg
Placebo Fesoterodine4 mg Fesoterodine Active Placebo
Porównawcza Placebo substancja czynna
Fesoterodine Fesoterodine
Fezoterodyna Fezoterodyna 4 mg 8 mg
Number of micturitions per 24 hours#
Częstość oddawania moczu w ciągu 24 godzin #
Baseline Change from baseline
Wyjściowo Zmiana od wartości wyjściowej
Responder rate (treatment response)#
Procent odpowiedzi (odpowiedź na leczenie) #
Responder rate
Procent odpowiedzi
Number of urge incontinence episodes per 24 hours
Liczba przypadków nietrzymania moczu z powodu parć naglących w ciągu 24 godzin
Number of continent days per week
Liczba dni w tygodniu bez nietrzymania moczu
Voided volume per micturition (ml)
Objętość wydalonego moczu w trakcie oddawania moczu (ml)
# primary end points
# główne punkty końcowe
Cardiac electrophysiology:
Elektrofizjologia serca:
The effect of fesoterodine 4 mg and 28 mg on the QT interval was thoroughly evaluated in a double-blind, randomised, placebo- and positive-controlled (moxifloxacin 400 mg) parallel group study with once-daily treatment over a period of 3 days in 261 male and female subjects aged 45 to 65 years.
Wpływ fezoterodyny w dawce 4 mg i 28 mg na odstęp QT został dokładnie zbadany w randomizowanym badaniu z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo i kontrolowanym pozytywnie (moksyfloksacyną 400 mg) w grupach równoległych z leczeniem stosowanym raz na dobę przez okres 3 dni u 261 mężczyzn i kobiet w wieku od 45 do 65 lat.
Change from baseline in QTc based on the Fridericia correction method did not show any differences between the active treatment and placebo group.
Nie wykazano różnicy pomiędzy grupą otrzymującą lek badany a grupą placebo w zmianie odstępu QTc w stosunku do stanu wyjściowego badania, ocenionej na podstawie korekty metodą Fridericia.
Absorption After oral administration, due to rapid and extensive hydrolysis by non-specific plasma esterases, fesoterodine was not detected in plasma.
Wchłanianie Ze względu na szybką i intensywną hydrolizę w wyniku działania nieswoistych esteraz osoczowych fezoterodyna nie została oznaczona w osoczu po podaniu doustnym.
Bioavailability of the active metabolite is 52%.
9 Biodostępność czynnego metabolitu wynosi 52%.
After single or multiple-dose oral administration of fesoterodine in doses from 4 mg to 28 mg, plasma concentrations of the active metabolite are proportional to the dose.
Po jednorazowym lub wielokrotnym podaniu doustnym fezoterodyny w dawkach od 4 mg do 28 mg, stężenia czynnego metabolitu w osoczu są proporcjonalne do dawki.
Maximum plasma levels are reached after approximately 5 hours.
Maksymalne stężenia w osoczu są osiągane po około 5 godzinach.
Therapeutic plasma levels are achieved after the first administration of fesoterodine.
Terapeutyczne stężenia w osoczu są osiągane po pierwszym podaniu fezoterodyny.
No accumulation occurs after multiple-dose administration.
Nie zaobserwowano kumulacji produktu po podaniu wielokrotnym.
Distribution Plasma protein binding of the active metabolite is low with approximately 50% bound to albumin and alpha-1-acid glycoprotein.
Dystrybucja Czynny metabolit wiąże się z białkami osocza w małym stopniu, w przybliżeniu 50% czynnego metabolitu wiąże się z albuminą i alfa- 1- kwaśną glikoproteiną.
The mean steady-state volume of distribution following intravenous infusion of the active metabolite is 169 l.
Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu w infuzji dożylnej aktywnego metabolitu wynosi 169 l.
Metabolism After oral administration, fesoterodine is rapidly and extensively hydrolysed to its active metabolite.
Metabolizm Po podaniu doustnym fezoterodyna podlega szybkiej i intensywnej hydrolizie do aktywnego metabolitu.
8 N-desisopropyl metabolite with involvement of CYP2D6 and CYP3A4.
Aktywny metabolit podlega dalszym przemianom w wątrobie do metabolitów karboksylowych, karboksy- N- deizopropylowych i N- deizopropylowych przy udziale enzymów CYP2D6 i CYP3A4.
None of these metabolites contribute significantly to the antimuscarinic activity of fesoterodine.
Żaden z tych metabolitów nie wpływa istotnie na aktywność antymuskarynową fezoterodyny.
Mean Cmax and AUC of the active metabolite are 1.7 and 2-fold higher, respectively, in CYP2D6 poor metabolisers as compared to extensive metabolisers.
Średnie wartości Cmax i AUC dla aktywnego metabolitu są odpowiednio1, 7 - i 2- krotnie większe u osób słabo metabolizujących przez CYP2D6 w porównaniu do osób intensywnie metabolizujących przez ten enzym.
Elimination Hepatic metabolism and renal excretion contribute significantly to the elimination of the active metabolite.
Wydalanie Wydalanie aktywnego metabolitu odbywa się w znacznym stopniu przez metabolizm wątrobowy i wydalanie nerkowe.
After oral administration of fesoterodine, approximately 70% of the administered dose was recovered in urine as the active metabolite (16%), carboxy metabolite (34%), carboxy-N- desisopropyl metabolite (18%), or N-desisopropyl metabolite (1%), and a smaller amount (7%) was recovered in faeces.
Po podaniu doustnym fezoterodyny około 70% podanej dawki odzyskano w moczu w postaci aktywnego metabolitu (16%), metabolitu karboksylowego (34%), metabolitu karboksy- N- deizopropylowego (18%) lub metabolitu N- deizopropylowego (1%) a mniejsza ilość (7%) została oznaczona w kale.
The terminal half-life of the active metabolite following oral administration is approximately 7 hours and is absorption rate-limited.
Końcowy okres półtrwania aktywnego metabolitu po podaniu doustnym wynosi około 7 godzin i zależy od szybkości wchłaniania.
Age and gender No dose adjustment is recommended in these subpopulations.
Wiek i płeć Dostosowanie dawki nie jest zalecane w zależności od wieku i płci.
The pharmacokinetics of fesoterodine are not significantly influenced by age and gender.
Wiek i płeć nie wpływają istotnie na farmakokinetykę fezoterodyny.
Paediatric patients The pharmacokinetics of fesoterodine have not been evaluated in paediatric patients.
Dzieci i młodzież Nie oceniano farmakokinetyki fezoterodyny u dzieci i młodzieży.
Renal impairment In patients with mild or moderate renal impairment (GFR 30 – 80 ml/ min), Cmax and AUC of the active metabolite increased up to 1.5 and 1.8-fold, respectively, as compared to healthy subjects.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z niewielkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 30- 80 ml/ min) wartości Cmax i AUC dla aktywnego metabolitu zwiększyły się odpowiednio do 1, 5 - i 1, 8 razy w porównaniu do osób zdrowych.
In patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min), Cmax and AUC are increased 2.0 and 2.3- fold, respectively.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/ min) wartości Cmax i AUC zwiększy się odpowiednio 2, 0 - i 2, 3- krotnie.
Hepatic impairment In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), Cmax and AUC of the active metabolite increased 1.4 and 2.1-fold, respectively, as compared to healthy subjects.
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasa B wg klasyfikacji Child- Pugh) wartości Cmax i AUC dla aktywnego metabolitu zwiększyły się odpowiednio 1, 4 - i 2, 1- krotnie w porównaniu do osób zdrowych.
Pharmacokinetics of fesoterodine in patients with severe hepatic impairment have not been studied.
Nie badano farmakokinetyki fezoterodyny u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
In non-clinical safety pharmacology, general toxicity, genotoxicity and carcinogenicity studies no clinically relevant effects have been observed, except those related to the pharmacological effect of the active substance.
W niekliniczych badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności ogólnej, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie zaobserwowano istotnych klinicznie działań poza działaniami związanymi z farmakologicznymi właściwościami substancji czynnej.
Reproduction studies have shown minor embryotoxicity at doses close to maternally toxic ones (increased number of resorptions, pre-implantation and post-implantation losses).
Badania dotyczące wpływu na reprodukcję wykazały niewielki toksyczny wpływ na zarodek po dawkach zbliżonych do dawek toksycznych dla matki (zwiększona liczba przypadków resorpcji, utraty zarodka przed implantacją i po implantacji).
Supratherapeutic concentrations of the active metabolite of fesoterodine, have been shown to inhibit K+ current in cloned human ether-à-go-go-related gene (hERG) channels and prolong action potential duration (70% and 90% repolarisation) in canine isolated Purkinje fibres.
10 Wykazano, że stężenia aktywnego metabolitu fezoterodyny w dawkach większych niż terapeutyczne hamują prąd K+ w klonowanych ludzkich kanałach kodowanych przez gen hERG (ether- à- go- go - related gene) i wydłużają czas trwania potencjału czynnościowego (70% i 90% repolaryzacja) w izolowanych włóknach Purkiniego psów.
However in conscious dogs, the active metabolite had no effect on the QT interval and QTc interval at plasma exposures at least 33-fold higher than mean peak free plasma concentration in human subjects who are extensive metabolisers and 21-fold higher than measured in subjects who are poor CYP2D6 metabolisers after fesoterodine 8 mg once daily.
Jednakże u przytomnych psów aktywny metabolit nie wpływał na czas trwania odstępu QT i odstępu QTc przy stężeniach w osoczu co najmniej 33- krotnie większych niż średnie maksymalne stężenie osoczowe wolnego leku u osób intensywnie metabolizujących i 21- krotnie większych niż u osób słabo metabolizujących przez CYP2D6 po podaniu fezoterodyny w dawce 8 mg raz na dobę.
Tablet core Xylitol Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose
Rdzeń tabletki Ksylitol Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza Glicerolu dibehenian Talk
Film-coat Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol (3350) Talc Soya lecithin Indigo carmine aluminium lake (E132)
Powłoka tabletki Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol (3350) Talk Lecytyna sojowa Indygotyna (E132)
Store in the original package to protect from moisture.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
TOVIAZ 4 mg tablets are packed in aluminium-aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 56, 84 or 98 tablets.
Produkt TOVIAZ 4 mg tabletki jest pakowany w blistry Al/ Al, w pudełka tekturowe zawierające 7, 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek.
In addition, TOVIAZ 4 mg tablets are also packed in HDPE bottles containing 30 or 90 tablets.
Dodatkowo produkt TOVIAZ 4 mg tabletki jest pakowany w butelki HDPE zawierające 30 lub 90 tabletek.
TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets
TOVIAZ, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Each prolonged-release tablet contains fesoterodine fumarate 8 mg corresponding to 6.2 mg of fesoterodine.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg fezoterodyny fumaranu, co odpowiada 6, 2 mg fezoterodyny.
Excipients Each 8 mg prolonged-release tablet contains 0.525 mg of soya lecithin and 58.125 mg lactose monohydrate.
Każda tabletka 8 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0, 525 mg lecytyny sojowej i 58, 125 mg laktozy jednowodnej.
Prolonged-release tablets The 8 mg tablets are blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘ FT’.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki 8 mg są niebieskie, owalne, dwustronnie wypukłe, powlekane i mają na jednej stronie wytłoczone litery „ FT ”.
Renal and hepatic impairment The following table provides the daily dosing recommendations for subjects with renal or hepatic impairment in the absence and presence of moderate and potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.2).
Zaburzenia czynności nerek i wątroby Poniższa tabela przedstawia zalecenia dotyczące dawkowania, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, w przypadku jednoczesnego stosowania lub braku stosowania inhibitorów CYP3A4 o średniej sile działania lub silnie działających (patrz punkt 4. 3, 4. 4, 4. 5 i 5. 2).
12 Moderate(3) or potent(4) CYP3A4 inhibitors
13 Inhibitory CYP3A4 o średniej sile działania( 3) lub silne( 4) O średniej sile
Mild
4→8 mg( 2)
4→ 8 mg(2)
nerek( 1)
Should be avoided
4→8 mg( 2)
Moderate
stosowania
4→ 8 mg(2)
Umiarkowane
Contraindicated
Przeciwwskazane
Should be
Należy unikać
(2)
stosowania
avoided
Przeciwwskazane
Contraindicated
Zaburzenia
Hepatic impairment
Należy unikać
Mild
4→8 mg( 2) czynności wątroby
4→ 8 mg
Niewielkie
Should be avoided
stosowania
avoided
stosowania
(1) Mild GFR = 50-80 ml/ min; Moderate GFR = 30-50 ml/ min; Severe GFR = < 30 ml/ min (2) Cautious dose increase.
(1) Niewielkie: współczynnik GFR = 50- 80 ml/ min; Umiarkowane: współczynnik GFR = 30 - 50 ml/ min; Ciężkie: współczynnik GFR ≤ 30 ml/ min.
See sections 4.4, 4.5 and 5.2 (3) Studies with moderate CYP3A4 inhibitors have not been conducted.
(3) Badania z zastosowaniem inhibitorów CYP3A4 o średniej sile działania nie były prowadzone.
See section 4.5 (4) Potent CYP3A4 inhibitors.
Patrz punkt 4. 5.
See sections 4.3, 4.4 and 4.5
(4) Silne inhibitory CYP3A4.
TOVIAZ is contraindicated in subjects with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Produkt TOVIAZ jest przeciwwskazany u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4. 3).
Paediatric population TOVIAZ is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Dzieci i młodzież Produkt TOVIAZ nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania (patrz punkt 5. 2).
• Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or any of the excipients • Urinary retention • Gastric retention • Uncontrolled narrow angle glaucoma • Myasthenia gravis • Severe hepatic impairment (Child Pugh C) • Concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors in subjects with moderate to severe hepatic or renal impairment • Severe ulcerative colitis • Toxic megacolon.
• Nadwrażliwość na substancję czynną, orzeszki ziemne lub soję, lub którąkolwiek substancję pomocniczą. • Zatrzymanie moczu. • Zatrzymanie treści żołądkowej. • Niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania. • Myasthenia gravis. • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg klasyfikacji Child- Pugh). • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 u osób z umiarkowanymi do ciężkich. zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. • Ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego. • Toksyczne rozszerzenie okrężnicy.
TOVIAZ should be used with caution in patients with:
Produkt TOVIAZ należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z:
- Clinically significant bladder outflow obstruction at risk of urinary retention (see section 4.3)
zatrzymaniem moczu (patrz punkt 4. 3);
- Gastrointestinal obstructive disorders (e. g. pyloric stenosis)
- chorobami układu pokarmowego przebiegającymi ze zwężeniem światła (np. zwężenie
- Gastro-oesophageal reflux and/ or who are concurrently taking medicinal products (such as
- refluksem żołądkowo- przełykowym i (lub) zażywających jednocześnie produkty lecznicze
oral bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis
(takie jak doustne bisfosfoniany), które mogą wywoływać lub nasilać zapalenie przełyku;
- Decreased gastrointestinal motility
- zmniejszoną perystaltyką układu pokarmowego;
- Autonomic neuropathy
- neuropatią układu autonomicznego;
- Controlled narrow-angle glaucoma
- kontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania.
Caution should be exercised when prescribing or uptitrating fesoterodine to patients in whom an increased exposure to the active metabolite (see section 5.1) is expected:
14
- Hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2)
- zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4. 2 i 4. 3 i 5. 2);
- Renal impairment (see section 4.2, 4.3 and 5.2)
- zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4. 2, 4. 3 i 5. 2);
- Concomitant administration of potent or moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2 and
- jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A4 silnie działających lub o średniej sile działania
4.5)
(patrz punkt 4. 2 i 4. 5);
- Concomitant administration of a potent CYP2D6 inhibitor (see sections 4.5 and 5.2).
- jednoczesne stosowanie silnego inhibitora CYP2D6 (patrz punkt 4. 5 i 5. 2).
13 In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
W przypadku pacjentów, u których występuje połączenie tych czynników, spodziewane jest dodatkowe zwiększenie ekspozycji.
Dose dependent antimuscarinic side effects are likely to occur.
Mogą wystąpić zależne od dawki działania niepożądane o charakterze antymuskarynowym.
CYP3A4 Inhibitors
15 Inhibitory CYP3A4
14 Moderate CYP3A4 Inhibitors No study has been performed evaluating the effect of a moderate CYP3A4 inhibitor (e. g. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, verapamil) on the pharmacokinetics of fesoterodine.
Inhibitory CYP3A4 o średniej sile działania Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ inhibitorów CYP3A4 o średniej sile działania (np.: amprenawir, aprepitant, diltiazem, erytromycyna, flukonazol, fozamprenawir, sok grejpfrutowy, werapamil) na farmakokinetykę fezoterodyny.
The clinical relevance of these findings will depend on individual patient risk factors and susceptibilities present (see section 4.4).
Znaczenie kliniczne powyższych wyników będzie zależeć od czynników ryzyka i wrażliwości pacjenta (patrz punkt 4. 4).
In the event of overdose, ECG monitoring
W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie EKG oraz wdrożenie standardowych środków
16 is recommended; standard supportive measures for managing QT prolongation should be adopted.
18 wspomagających, stosowanych w przypadku wydłużenia odstępu QT.
Treat symptoms as follows:
W przypadku przedawkowania fezoterodyny należy wykonać płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany.
Table 1:
19 Tabela 1:
Placebo Fesoterodine4 mg Fesoterodine Active Placebo
Porównawcza Placebo Fezoterodyna substancja 4 mg czynna
Fesoterodine Fesoterodine
Fezoterodyn a 8 mg
17 p-value
Wartość p
Bioavailability of the active metabolite is 52%.
20 Biodostępność czynnego metabolitu wynosi 52%.
After single or multiple-dose oral administration of fesoterodine in doses from 4 mg to 28 mg, plasma concentrations of the active metabolite are proportional to the dose.
Po jednorazowym lub wielokrotnym podaniu doustnym fezoterodyny w dawkach od 4 mg do 28 mg stężenia czynnego metabolitu w osoczu są proporcjonalne do dawki.
18 N-desisopropyl metabolite with involvement of CYP2D6 and CYP3A4.
Aktywny metabolit podlega dalszym przemianom w wątrobie do metabolitów karboksylowych, karboksy- N- deizopropylowych i N- deizopropylowych przy udziale enzymów CYP2D6 i CYP3A4.
Paediatric patients The pharmacokinetics of fesoterodine have not been evaluated in paediatric patients.
Dzieci i młodzież Nie oceniano farmakokinetyki fezoterodyny u dzieci i młodzieży
Reproduction studies have shown minor embryotoxicity at doses close to maternally toxic ones (increased number of resorptions, pre-implantation and post-implantation losses).
Badania dotyczące wpływu na reprodukcję wykazały niewielki toksyczny wpływ na zarodek przy dawkach zbliżonych do dawek toksycznych dla matki (zwiększona liczba przypadków resorpcji, utraty zarodka przed implantacją i po implantacji).
Supratherapeutic concentrations of the active metabolite of fesoterodine, have been shown to inhibit K+ current in cloned human ether-à-go-go-related gene (hERG) channels and prolong action potential duration (70% and 90% repolarisation) in canine isolated Purkinje fibres.
21 Wykazano, że stężenia aktywnego metabolitu fezoterodyny w dawkach większych niż terapeutyczne hamują prąd K+ w klonowanych ludzkich kanałach kodowanych przez gen hERG (ether- à- go- go - related gene) i wydłużają czas trwania potencjału czynnościowego (70% i 90% repolaryzacja) w izolowanych włóknach Purkiniego psów.
TOVIAZ 8 mg tablets are packed in aluminium-aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 56, 84 or 98 tablets.
Produkt TOVIAZ 8 mg tabletki jest pakowany w blistry Al/ Al, w pudełka tekturowe zawierające 7, 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek.
In addition, TOVIAZ 8 mg tablets are also packed in HDPE bottles containing 30 or 90 tablets.
Dodatkowo produkt TOVIAZ 8 mg tabletki jest pakowany w butelki HDPE zawierające 30 lub 90 tabletek.
35 89257 Illertissen Germany
35 89257 Illertissen Niemcy
Pharmacovigilance system
System nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwem produktów leczniczych.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa produktów leczniczych, opisany w wersji 1. 1 przedstawionej w module 1. 8. 1 wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu został wdrożony, funkcjonuje i bedzie funkcjonować kiedy produkt będzie na rynku.
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
27 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Outer Carton 4 mg
Pudełko tekturowe, 4 mg
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
TOVIAZ, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu fezoterodyny fumaran
1 tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate
1 tabletka zawiera 4 mg fezoterodyny fumaranu.
Contains lactose and soya lecithin: see the package leaflet for further information.
Zawiera laktozę i lecytynę sojową: dodatkowe informacje w ulotce dla pacjenta.
7 prolonged-release tablets 14 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 84 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Sealed pack Do not use if box has been opened
Nie używać gdy opakowanie jest uszkodzone.
EU/ 1/ 07/ 386/ 001 7 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 002 14 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 003 28 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 004 56 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 005 98 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 011 84 tablets
EU/ 1/ 07/ 386/ 001 7 tabletek EU/ 1/ 07/ 386/ 002 14 tabletek EU/ 1/ 07/ 386/ 003 28 tabletek EU/ 1/ 07/ 386/ 004 56 tabletek EU/ 1/ 07/ 386/ 005 98 tabletek EU/ 1/ 07/ 386/ 011 84 tabletki
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
29 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH
Blister label 4 mg
Etykieta na blistrze, 4 mg
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
30 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Immediate Packaging HDPE Bottle – 4 mg
Opakowanie bezpośrednie – butelka HDPE - 4 mg
30 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets
30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
EU/ 1/ 07/ 386/ 013 30 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 014 90 tablets
EU/ 1/ 07/ 386/ 013 30 tabletek EU/ 1/ 07/ 386/ 014 90 tabletek
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
32 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Outer Carton 8 mg
Pudełko tekturowe, 8 mg
TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
TOVIAZ, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, fezoterodyny fumaran
1 tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate
1 tabletka zawiera 8 mg fezoterodyny fumaranu.
EU/ 1/ 07/ 386/ 006 7 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 007 14 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 008 28 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 009 56 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 010 98 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 012 84 tablets
EU/ 1/ 07/ 386/ 006 7 tabletek EU/ 1/ 07/ 386/ 007 14 tabletek EU/ 1/ 07/ 386/ 008 28 tabletek EU/ 1/ 07/ 386/ 009 56 tabletek EU/ 1/ 07/ 386/ 010 98 tabletek EU/ 1/ 07/ 386/ 012 84 tabletki
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH
Blister label 8 mg
Etykieta na blistrze, 8 mg
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
35 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Immediate Packaging HDPE Bottle – 8 mg
Opakowanie bezpośrednie – butelka HDPE - 4 mg
EU/ 1/ 07/ 386/ 015 30 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 016 90 tablets
EU/ 1/ 07/ 386/ 015 30 tabletek EU/ 1/ 07/ 386/ 016 90 tabletek
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets
TOVIAZ, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu TOVIAZ, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
fesoterodine fumarate
fezoterodyny fumaran
What TOVIAZ is and what it is used for 2.
Co to jest lek TOVIAZ i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take TOVIAZ 3.
Informacje ważne przed zażyciem leku TOVIAZ 3.
How to take TOVIAZ 4.
Jak zażywać lek TOVIAZ 4.
How to store TOVIAZ 6.
Jak przechowywać lek TOVIAZ 6.
WHAT TOVIAZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK TOVIAZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
TOVIAZ is a so called antimuscarinic medicinal product which reduces the activity of an overactive bladder and treats the symptoms.
Lek TOVIAZ należy do grupy tak zwanych antymuskarynowych produktów leczniczych, które zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego i leczą związane z tym objawy.
TOVIAZ treats the symptoms of an overactive bladder such as • not being able to control when you empty your bladder (called urgency incontinence) • suddenly needing to empty your bladder (called urgency) • having to empty your bladder more than usual (called increased urinary frequency)
Lek TOVIAZ służy do leczenia objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego, takich jak: • brak kontroli oddawania moczu (zwany nietrzymaniem moczu z powodu naglącego parcia); • nagła potrzeba oddania moczu (zwana naglącym parciem na mocz); • częstsze niż zwykle opróżnianie pęcherza (zwane zwiększoną częstością oddawania moczu).
BEFORE YOU TAKE TOVIAZ
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU TOVIAZ
Do not take TOVIAZ
Kiedy nie zażywać leku TOVIAZ:
- if you are allergic (hypersensitive) to fesoterodine or to peanut or soya or to any of the other
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na fezoterodynę, orzeszki ziemne lub
ingredients of TOVIAZ (see section 2, “ Important information about some of the ingredients of TOVIAZ”)
soję, lub którykolwiek z pozostałych składników leku TOVIAZ (patrz punkt 2, „ Ważne informacje o niektórych składnikach leku TOVIAZ ”);
- if you are not able to completely empty your bladder (urinary retention)
- jeśli u pacjenta występuje całkowita niemożność opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu);
- if your stomach empties slowly (gastric retention)
- jeśli u pacjenta występuje zwolnione opróżnianie żołądka (zatrzymanie treści w żołądku);
- if you have an eye disease called narrow angle glaucoma (high pressure in the eye), which is not
- jeśli u pacjenta występuje choroba oczu zwana jaskrą z wąskim kątem przesączania (wysokie
under control
ciśnienie w oku), która nie jest kontrolowana lekami;
- if you have excessive weakness of the muscles (myasthenia gravis)
- jeśli u pacjenta występuje nadmierne osłabienie mięśni (miastenia);
- if you have ulceration and inflammation of the colon (severe ulcerative colitis)
- jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie i zapalenie jelita grubego (ciężkie wrzodziejące
- if you have an abnormally large or distended colon (toxic megacolon)
- jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowe powiększenie lub rozszerzenie okrężnicy (toksyczne
Take special care with TOVIAZ Fesoterodine may not always be suitable for you.
39 Kiedy zachować szczególną ostrożność zażywając lek TOVIAZ Fezoterodyna nie zawsze może być odpowiednia dla pacjenta.
Talk to your doctor before you take TOVIAZ, if any of the following apply to you:
Przed zastosowaniem leku TOVIAZ należy poradzić się lekarza, jeśli jakakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:
- if you have difficulties in completely emptying your bladder
- jeśli pacjent ma trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego;
- if you ever experience decreased bowel movements or suffer from severe constipation
- jeśli pacjent ma problemy z wypróżnianiem lub ciężkie zaparcia;
- if you are being treated for an eye disease called narrow angle glaucoma
- jeśli pacjent jest leczony z powodu choroby oczu, zwanej jaskrą z wąskim kątem przesączania;
37
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub wątroby, lekarz może zalecić dostosowanie dawki;
- if you have serious kidney or liver problems, your doctor may need to adjust your dose
- jeśli pacjent ma chorobę zwaną neuropatią autonomicznego układu nerwowego, do której
-
objawów należą zmiany ciśnienia krwi lub zaburzenia czynności jelit, lub funkcji seksualnych;
- if you have a disease called autonomic neuropathy which you notice from symptoms such as
- jeśli pacjent ma chorobę układu żołądkowo- jelitowego, która zaburza pasaż i (lub) trawienie
changes in your blood pressure or disorders in the bowel or sexual function
- jeśli pacjent ma zgagę lub odbijanie się.
- if you have a gastrointestinal disease that affects the passage and/ or digestion of food
Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek objawy z wymienionych poniżej:
- if you have heartburn or belching.
- jeśli u pacjenta występują nieprawidłowe wyniki EKG (rejestracja aktywności serca)
Heart problems:
określone jako
- you have an ECG (heart tracing) abnormality known as QT prolongation or you are taking any
wydłużenie odstępu QT lub jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które
medicine known to cause this
mogą powodować wydłużenie odstępu QT;
- you have a slow heart rate (bradycardia)
- jeśli u pacjenta występuje spowolnienie rytmu serca (bradykardia);
- you suffer from heart disease such as myocardial ischaemia (reduced blood flow to the heart
- jeśli u pacjenta występuje choroba serca, taka jak choroba niedokrwienna serca (zmniejszony
muscle), irregular heartbeat or heart failure
dopływ krwi do mięśnia sercowego), nieregularne tętno lub niewydolność serca;
- you have abnormally low levels of potassium in your blood.
- jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie potasu we krwi.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines you do not have a prescription for.
Zażywanie z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Your doctor will tell you whether you can take TOVIAZ with other medicines.
Lekarz zadecyduje, czy można stosować lek TOVIAZ z innymi lekami.
Please inform your doctor if you are taking medicines according to the following list.
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje leki wymienione poniżej.
Concomitant treatment with fesoterodine may make side effects such as dry mouth, constipation, difficulty in completely emptying your bladder or drowsiness more serious or occur more often.
Jednoczesne ich stosowanie z fezoterodyną może spowodować częściej pojawiające się lub o większym nasileniu działania niepożądane takie jak suchość w ustach, zaparcia, niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza lub senność:
- medicines containing the active substance amantadine (used to treat Parkinson’ s disease)
- leki zawierające jako substancję czynną amantadynę (stosowana w leczeniu choroby
- certain medicines used to enhance gastrointestinal motility or to relieve stomach cramps or spasm
- leki stosowane w celu zwiększenia perystaltyki układu pokarmowego lub w celu złagodzenia
and to prevent travel sickness
skurczów żołądka i leki stosowane w celu zapobiegania chorobie lokomocyjnej;
- certain medicines used to treat psychiatric diseases.
- leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych.
Please also inform your doctor if you are taking any of the following medicines:
Należy również poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki: