qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Treatment of influenza Treatment should be initiated as soon as possible within the first two days of onset of symptoms of influenza.
Leczenie grypy Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy.
For adolescents (13 to 17 years of age) and adults:
Dla młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) i dorosłych:
The recommended oral dose is 75 mg oseltamivir twice daily for 5 days.
Zalecana dawka doustna to 75 mg oseltamiwiru dwa razy na dobę przez 5 dni.
Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules and oral suspension are available.
Dla niemowląt w wieku powyżej 1 roku i dzieci w wieku od 2 do 12 lat: dostępne jest Tamiflu w postaci kapsułek 30 mg i 45 mg oraz w postaci zawiesiny doustnej.
The following weight-adjusted dosing regimens are recommended
Zaleca się następujące dawkowanie zależne od masy ciała:
Body Weight
Masa ciała ≤ 15 kg
Recommended dose for 5 days
Zalecane dawkowanie przez 5 dni 30 mg dwa razy na dobę
≤ 15 kg > 15 kg to 23 kg > 23 kg to 40 kg > 40 kg
> 15 kg do 23 kg > 23 kg do 40 kg > 40 kg
30 mg twice daily 45 mg twice daily 60 mg twice daily 75 mg twice daily
45 mg dwa razy na dobę 60 mg dwa razy na dobę 75 mg dwa razy na dobę
Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive treatment with the adult dosage of 75 mg capsules twice daily for 5 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
Dzieci o masie ciała > 40 kg, które są w stanie połknąć kapsułki mogą być leczone dawką taką jak dla dorosłych – kapsułki 75 mg dwa razy na dobę przez 5 dni jako alternatywą zalecanej dawki preparatu Tamiflu w zawiesinie.
Prevention of influenza Post-exposure prevention For adolescents (13 to 17 years of age) and adults:
Zapobieganie grypie Profilaktyka po ekspozycji na wirus Dla młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) i dorosłych:
The recommended dose for prevention of influenza following close contact with an infected individual is 75 mg oseltamivir once daily for 10 days.
Zalecaną dawką w zapobieganiu grypie po bliskim kontakcie z osobą zakażoną jest 75 mg oseltamiwiru jeden raz na dobę przez 10 dni.
Therapy should begin as soon as possible within two days of exposure to an infected individual.
Stosowanie leku należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu dwóch dni od kontaktu z zarażoną osobą.
The recommended post-exposure prevention dose of Tamiflu is:
Zalecane dawkowanie w profilaktyce po ekspozycji na wirus:
Recommended dose for 10 days
Zalecane dawkowanie przez 10 dni 30 mg raz na dobę
30 mg once daily 45 mg once daily 60 mg once daily 75 mg once daily
45 mg raz na dobę 60 mg raz na dobę 75 mg raz na dobę
Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive prevention with a 75 mg capsule once daily for 10 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
U dzieci o masie ciała > 40 kg oraz które są w stanie połknąć kapsułki, można profilaktycznie zastosować kapsułki 75 mg 1 raz na dobę przez 10 dni jako alternatywę zalecanej dawki preparatu Tamiflu w zawiesinie.
Prevention during an influenza epidemic in the community The recommended dose for prevention of influenza during a community outbreak is 75 mg oseltamivir once daily for up to 6 weeks.
3 Profilaktyka podczas epidemii grypy w danym środowisku Zalecana dawka do zapobiegania grypie podczas występowania masowych zachorowań w danym środowisku to 75 mg oseltamiwiru jeden raz na dobę przez okres do 6 tygodni.
3 Special populations Hepatic impairment No dose adjustment is required either for treatment or for prevention in patients with hepatic dysfunction.
Specjalne grupy pacjentów Niewydolność wątroby U chorych z niewydolnością wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki leczniczej ani profilaktycznej.
No studies have been carried out in paediatric patients with hepatic disorder.
Nie prowadzono badań u dzieci z zaburzeniami wątroby.
Renal impairment Treatment of influenza:
Niewydolność nerek Leczenie grypy:
Dose adjustment is recommended for adults with severe renal impairment.
Zaleca się zmniejszenie dawki u dorosłych z ciężką niewydolnością nerek.
Recommended doses are detailed in the table below.
Zalecane dawkowanie przedstawiono w poniższej tabeli.
Creatinine clearance > 30 (ml/ min) > 10 to ≤ 30 (ml/ min)
> 10 to ≤ 30 (ml/ min)
Recommended dose for treatment 75 mg twice daily 75 mg once daily, or 30 mg suspension twice daily, or 30 mg capsules twice daily
75 mg jeden raz na dobę, mg zawiesiny dwa razy na dobę,
Not recommended Not recommended
chorzy dializowani
Prevention of influenza:
Zapobieganie grypie:
Dose adjustment is recommended for adults with severe renal impairment as detailed in the table below.
U dorosłych z ciężką niewydolnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki zgodnie z poniższą tabelą.
Recommended dose for prevention 75 mg once daily 75 mg every second day, or 30 mg suspension once daily, or 30 mg capsules once daily
lub 30 mg zawiesiny jeden raz na dobę, lub kapsułki 30 mg raz na dobę
Elderly No dose adjustment is required, unless there is evidence of severe renal impairment.
Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczna redukcja dawki, o ile nie stwierdza się ciężkiej niewydolności nerek.
Children There is insufficient clinical data available in children with renal impairment to be able to make any dosing recommendation.
Dzieci Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania u dzieci z niewydolnością nerek by można było określić zalecane dawkowanie w tej grupie pacjentów.
Oseltamivir is effective only against illness caused by influenza viruses.
Oseltamiwir jest skuteczny tylko w przypadku choroby spowodowanej przez wirusy grypy.
There is no evidence for efficacy of oseltamivir in any illness caused by agents other than influenza viruses.
Nie ma dowodów na skuteczność oseltamiwiru w przypadku choroby spowodowanej przez inne czynniki niż wirusy grypy.
The safety and efficacy of oseltamivir for the treatment and prevention of influenza in children of less than one year of age have not been established (see section 5.3).
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leczniczego i profilaktycznego stosowania oseltamiwiru u dzieci poniżej jednego roku (patrz punkt 5. 3).
No information is available regarding the safety and efficacy of oseltamivir in patients with any medical condition sufficiently severe or unstable to be considered at imminent risk of requiring hospitalisation.
Nie są dostępne informacje o bezpieczeństwie i skuteczności oseltamiwiru u osób ze schorzeniami na tyle ciężkimi lub niestabilnymi, że są uważane za wskazanie do natychmiastowej hospitalizacji.
The safety and efficacy of oseltamivir in either treatment or prevention of influenza in immunocompromised patients have not been established.
4 Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania oseltamiwiru w celach leczniczych ani profilaktycznych u osób z obniżoną odpornością.
4 Efficacy of oseltamivir in the treatment of subjects with chronic cardiac disease and/ or respiratory disease has not been established.
Nie ustalono skuteczności oseltamiwiru w leczeniu osób z przewlekłymi chorobami serca i (lub) układu oddechowego.
No difference in the incidence of complications was observed between the treatment and placebo groups in this population (see section 5.1).
W tych populacjach nie stwierdzono różnic w częstości występowania powikłań między leczeniem oseltamiwirem i podawaniem placebo (patrz punkt 5. 1).
Use of Tamiflu must not affect the evaluation of individuals for annual influenza vaccination.
Podawanie Tamiflu nie może wpływać na decyzję o stosowaniu u danej osoby corocznego szczepienia przeciw grypie.
The protection against influenza lasts only as long as Tamiflu is administered.
Ochrona przed grypą trwa jedynie tak długo, jak długo podaje się Tamiflu.
Tamiflu should be used for the treatment and prevention of influenza only when reliable epidemiological data indicate that influenza virus is circulating in the community.
Tamiflu powinno się stosować do leczenia i zapobiegania grypie tylko wtedy, gdy wiarygodne dane epidemiologiczne wskazują, że wirus krąży w danym środowisku.
Severe renal impairment Dose adjustment is recommended for both treatment and prevention in adults with severe renal insufficiency.
Ciężka niewydolność nerek W przypadku ciężkiej niewydolności nerek zalecana jest redukcja zarówno dawki leczniczej, jak i profilaktycznej.
There is insufficient clinical data available in children with renal impairment to be able to make any dosing recommendation. (see sections 4.2 and 5.2).
Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania u dzieci z niewydolnością nerek by można było określić zalecane dawkowanie w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4. 2 oraz 5. 2).
Pharmacokinetic properties of oseltamivir, such as low protein binding and metabolism independent of the CYP450 and glucuronidase systems (see section 5.2), suggest that clinically significant drug interactions via these mechanisms are unlikely.
Właściwości farmakokinetyczne oseltamiwiru, takie jak niski stopień wiązania z białkami i metabolizm niezależny od systemów CYP450 i glukuronidazy (patrz punkt 5. 2) sugerują, że wystąpienie znaczących klinicznie interakcji lekowych za pośrednictwem tych mechanizmów jest mało prawdopodobne.
No dose adjustment is required when co-administering with probenecid in patients with normal renal function.
U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, przyjmujących jednocześnie probenecyd, nie jest konieczna zmiana dawki.
Co-administration of probenecid, a potent inhibitor of the anionic pathway of renal tubular secretion, results in an approximate 2-fold increase in exposure to the active metabolite of oseltamivir.
Jednoczesne stosowanie probenecydu, który jest silnym inhibitorem anionowej drogi wydzielania w cewkach nerkowych, prowadzi do około dwukrotnego wzrostu ekspozycji na aktywny metabolit oseltamiwiru.
Oseltamivir has no kinetic interaction with amoxicillin, which is eliminated via the same pathway, suggesting that oseltamivir interaction with this pathway is weak.
Oseltamiwir nie wykazuje interakcji kinetycznych z amoksycyliną, która jest wydalana tą samą drogą, co sugeruje, że interakcje oseltamiwiru zachodzące tą drogą są słabe.
Clinically important drug interactions involving competition for renal tubular secretion are unlikely, due to the known safety margin for most of these substances, the elimination characteristics of the active metabolite (glomerular filtration and anionic tubular secretion) and the excretion capacity of these pathways.
Wystąpienie znaczących klinicznie interakcji, spowodowanych konkurowaniem o wydzielanie cewkowe w nerkach, jest mało prawdopodobne ze względu na znany margines bezpieczeństwa dla większości takich substancji, sposobu eliminacji aktywnego metabolitu (przesączanie kłębuszkowe i anionowe, wydzielanie kanalikowe) oraz pojemność tych dróg wydalania.
However, care should be taken when prescribing oseltamivir in subjects when taking co-excreted agents with a narrow therapeutic margin (e. g., chlorpropamide, methotrexate, phenylbutazone).
Należy jednak zachować ostrożność, przepisując oseltamiwir osobom przyjmującym jednocześnie wydalane tą samą drogą substancje o wąskim marginesie terapeutycznym (np.
No pharmacokinetic interactions between oseltamivir or its major metabolite have been observed when co-administering oseltamivir with paracetamol, acetyl-salicylic acid, cimetidine or with antacids (magnesium and aluminium hydroxides and calcium carbonates).
Nie stwierdzono żadnych interakcji farmakokinetycznych oseltamiwiru ani jego głównych metabolitów podczas jednoczesnego podawania z paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym, cymetydyną ani lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy (wodorotlenkami magnezu i glinu, węglanem wapnia).
There are no adequate data from the use of oseltamivir in pregnant women.
Nie ma wystarczających danych na temat stosowania oseltamiwiru u kobiet w ciąży.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal or postnatal development (see section 5.3).
Badania na zwierzętach nie wykazują żadnego bezpośrednio lub pośrednio szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodkowy i płodowy ani rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5. 3).
Oseltamivir should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Oseltamiwiru nie należy stosować podczas ciąży, o ile potencjalne korzyści dla matki nie usprawiedliwiają potencjalnego zagrożenia dla płodu.
In lactating rats, oseltamivir and the active metabolite are excreted in the milk.
U karmiących samic szczurów oseltamiwir i jego aktywny metabolit są wydzielane do mleka.
It is not known whether oseltamivir or the active metabolite are excreted in human milk.
Nie wiadomo, czy oseltamiwir lub jego aktywny metabolit są wydzielane do mleka ludzkiego.
Oseltamivir should be used during breast-feeding only if the potential benefit for the mother justifies the potential risk for the breast-fed infant.
Oseltamiwir może być stosowany u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki usprawiedliwiają potencjalne zagrożenie dla karmionego piersią niemowlęcia.
Tamiflu has no influence on the ability to drive and use machines.
Preparat Tamiflu nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
The overall safety profile of Tamiflu is based on data from 2107 adult and 1032 paediatric patients treated for influenza, and on data from 2914 adult and 99 paediatric patients receiving Tamiflu for the prophylaxis of influenza in clinical trials.
U dorosłych najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi reakcjami leku (ang.
The majority of these ADRs
ADRs – Adverse Drug Reactions) były wymioty i nudności w badaniach dotyczących leczenia, oraz nudności i ból głowy w badaniach dotyczących profilaktyki.
5 were reported on a single occasion on either the first or second treatment day and resolved spontaneously within 1-2 days.
Większość tych reakcji niepożądanych była zgłaszana jako jednorazowe wystąpienie w pierwszej lub drugiej dobie leczenia i ustępowała samoistnie w ciągu 1- 2 dni.
In children, the most commonly reported adverse drug reaction was vomiting.
U dzieci najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną były wymioty.
Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), Very rare (< 1/ 10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Reakcje niepożądane wymienione w tabeli poniżej mieszczą się w następujących kategoriach: bardzo często (≥ 1/ 10), często (≥ 1/ 100 do < 1/ 10), niezbyt często (≥ 1/ 1 000 do < 1/ 100), rzadko (≥ 1/ 10 000 do < 1/ 1 000) i bardzo rzadko (< 1/ 10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
ADRs are added to the appropriate category in the tables according to the pooled analysis from clinical trials.
Reakcje niepożądane są kwalifikowane do odpowiedniej kategorii w tabelach odpowiednio do łącznej analizy danych z badań klinicznych.
Within each frequency grouping ADRs are presented in the order of decreasing seriousness.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcje niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Treatment and prevention of influenza in adults and adolescents:
Leczenie i zapobieganie grypie u dorosłych i młodzieży:
Most Frequent Adverse Drug Reactions (≥ 1% in the oseltamivir group) in Studies Investigating Tamiflu for Treatment and Prevention of Influenza in Adults and Adolescents or Through Post- Marketing Surveillance
Najczęściej występujące reakcje niepożądane (≥ 1% w grupie oseltamiwiru) w badaniach dotyczących stosowania Tamiflu w leczeniu i zapobieganiu grypie u dorosłych i młodzieży lub zgłaszane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (Post Marketing Surveillance)
System Organ Class (SOC) Frequency Category
Klasyfikacja układów i narządów (SOC) Kategoria częstości Reakcja niepożądana
Percentage of Patients Experiencing the ADR Treatment Prevention
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła reakcja niepożądana (ADR) Leczenie Zapobieganie Placebo Oseltamiwir
Adverse Drug Reaction
Oseltamiwir 75 mg
Oseltamivir 75 mg bid
Placebo
Placebo Oseltamivir 75 mg od
75 mg
Placebo
2 x na dobę
Infections and infestations Common:
1 x
(n =
na dobę
1057)
(n = 1434)
(n = 1480)
= 1480)
(n = 1434)
(n = 1050) (n = 1057) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często:
Bronchitis Bronchitis acute Upper respiratory tract infections Psychiatric disorders Uncommon:
Zapalenie oskrzeli Ostre zapalenie oskrzeli Infekcje górnych dróg oddechowych
Hallucinationa
Omamya
Nervous system disorders Very Common:
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często:
Convulsiona
Drgawkia
Disorders of the ear and labyrinth Common:
Zaburzenia ucha i błędnika Często:
Cough Rhinorrhoea
Kaszel
Nauseab, c
Nudnościb, c
Vomitingc Abdominal pain Diarrhoea Dyspepsia
Wymiotyc Ból brzucha Biegunka
3% 2% 8% 1%
1% 2% 3%
6 System Organ Class (SOC) Frequency Category
Wysypkaa Pokrzywkaa Wypryska
Adverse Drug Reaction
< 1% < 1% < 1% < 1% < 1% < 1% < 1% 0% < 1%
Oseltamivir 75 mg bid
< 1% < 1% < 1%
Placebo Oseltamivir 75 mg od
Zaburzenia ogólne Często:
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Zawroty głowy Zmęczenie
2% 1% < 1%
Ból
These are events identified during post-marketing surveillance.
Są to zdarzenia stwierdzone w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (Post Marketing Surveillance).
They were also reported in the pooled clinical studies at the incidence presented in the table above. b Subjects who experienced nausea alone; excludes subjects who experienced nausea in association with vomiting. c The difference between the placebo and oseltamivir groups was statistically significant.
Były one również zgłaszane w łącznej analizie badań klinicznych z częstością przedstawioną w powyższej tabeli. b Osoby, u których występowały tylko nudności; nie uwzględniono osób, u których występowały nudności razem z wymiotami. c Różnica pomiędzy grupami placebo i oseltamiwiru była znamienna statystycznie.
Treatment and prevention of influenza in children:
Leczenie grypy i jej zapobieganie u dzieci:
The table below shows the most frequently reported ADRs from paediatric clinical trials.
Poniższa tabela przedstawia najczęściej zgłaszanie reakcje niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z udziałem dzieci.
Most Frequent Adverse Drug Reactions (≥ 1% in the oseltamivir group in the treatment studies and ≥ 10% in the oseltamivir group in the prophylaxis study) in Children
7 Najczęściej występujące reakcje niepożądane u dzieci (≥ 1% w grupie oseltamiwiru w badaniach dotyczących leczenia i ≥ 10% w grupie oseltamiwiru w badaniach dotyczących profilaktyki).
Percentage of Patients Experiencing the ADR Treatment Treatment Preventiona
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła reakcja Klasyfikacja układów i narządów niepożądana (ADR) (SOC) Zapobieganiea Kategoria częstości
Adverse Drug Reaction
Leczenie
Oseltamivir
Leczenie
Placebo Oseltamivir
Reakcja niepożądana
Infections and infestations Common:
Oseltamiwir
2
Oseltamiwir 2 mg/ kg 2 x na dobę
mg/ kg bid (n = 515)
30 do 75 mgb 30
(n
Oseltamiwir do 75 mgb
Pneumonia Sinusitis Bronchitis Otitis media Disorders of the blood and lymphatic system Common:
Zapalenie płuc Zapalenie zatok Zapalenie oskrzeli
Lymphadenopathy Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często:
Asthma (incl. aggravated) Epistaxis Gastrointestinal disorder Very Common:
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często:
4% 3%
Astma (również ciężka) Krwawienie z nosa
Vomiting Diarrhoea
Wymioty Biegunka
Nausea Abdominal pain Disorders of the eye Common:
Nudności Ból brzucha
Conjunctivitis Disorders of the ear and labyrinth Common:
Zaburzenia oka Często:
Ear disorderc Tympanic membrane disorder Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Zaburzenia uchac Zaburzenia błony bębenkowej
a
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: a
Dermatitis
Zapalenie skóry
The prevention study did not contain a placebo arm, i. e. was an uncontrolled study. b Unit dose = weight-based dosing (see section 4.2). c Patients experienced ear ache and ear pain.
Badanie dotyczące zapobiegania nie zawierało ramienia placebo, to znaczy było badaniem nie kontrolowanym. b Dawka jednostkowa = dawka zależna od wagi (patrz punkt 4. 2). c U pacjentów występowało pobolewanie i ból ucha.
In general, the adverse event profile in children with pre-existing bronchial asthma was qualitatively similar to that of otherwise healthy children.
Ogółem, profil zdarzeń niepożądanych u dzieci, u których wcześniej występowała astma oskrzelowa był jakościowo podobny jak u zdrowych dzieci.
Further post marketing surveillance data on selected serious adverse drug reactions:
8 Dalsze informacje stwierdzone w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (Post Marketing Surveillance) dotyczące wybranych ciężkich reakcji niepożądanych:
Immune system disorder Frequency not known: hypersensitivity reactions, including anaphylactic/ anaphylactoid reactions.
Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne/ rzekomo- anafilaktyczne.
Psychiatric disorders and nervous system disorders Frequency not known: influenza can be associated with a variety of neurologic and behavioural symptoms which can include events such as hallucinations, delirium, and abnormal behaviour, in some cases resulting in fatal outcomes.
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: infekcja grypowa może być związana z wieloma objawami neurologicznymi i zmianami w zachowaniu, do których należą omamy, majaczenia i nieprawidłowe zachowanie się, w niektórych przypadkach mogące kończyć się śmiercią.
These events may occur in the setting of encephalitis or encephalopathy but can occur without obvious severe disease.
Zdarzenia te mogą wystąpić w przypadku zapalenia mózgu lub encefalopatii, ale mogą wystąpić także bez objawów ciężkiej choroby.
In patients with influenza who were receiving Tamiflu, there have been postmarketing reports of convulsions and delirium (including symptoms such as altered level of consciousness, confusion, abnormal behaviour, delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares), in a very few cases resulting in accidental injury or fatal outcomes.
Po wprowadzeniu leku na rynek zgłoszono, że u pacjentów z grypą, którzy otrzymali produkt Tamiflu występowały drgawki i majaczenia (włączając także takie objawy jak zmieniony poziom świadomości, dezorientacja, nieprawidłowe zachowanie się, urojenia, omamy, pobudzenie, niepokój, koszmary nocne) w kilku przypadkach kończące się przypadkowym urazem lub zejściem śmiertelnym.
These events were reported primarily among pediatric and adolescent patients and often had an abrupt onset and rapid resolution.
Przypadki te zgłaszano głównie u dzieci i młodzieży i miały one często nagły początek i szybkie zakończenie.
The contribution of Tamiflu to those events is unknown.
Udział produktu Tamiflu w tych zdarzeniach jest nieznany.
Such neuropsychiatric events have also been reported in patients with influenza who were not taking Tamiflu.
Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne były także opisywane u pacjentów z grypą nie przyjmujących produkt Tamiflu.
Eye disorders Frequency not known: visual disturbance.
Zaburzenia oka Częstość nieznana: zaburzenia widzenia.
Cardiac disorders Frequency not known: cardiac arrhythmia.
Zaburzenia serca Częstość nieznana: arytmia.
Gastrointestinal disorders Frequency not known: gastrointestinal bleedings and hemorrhagic colitis.
Krwawienia z przewodu pokarmowego i krwotoczne zapalenie jelita grubego.
Hepato-biliary disorders Frequency not known: hepato-biliary system disorders, including hepatitis and elevated liver enzymes in patients with influenza-like illness.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, w tym zapalenie wątroby oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów z chorobami przypominającymi grypę.
These cases include fatal fulminant hepatitis/ hepatic failure.
Przypadki te obejmowały śmiertelne piorunujące zapalenie wątroby/ niewydolność wątroby.
8 Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: severe skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme and angioneurotic oedema.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens- Johnsona, martwicę toksyczno - rozpływną naskórka, rumień wielopostaciowy oraz obrzęk naczynio- ruchowy.
Additional information on special populations:
Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych populacji:
There were no clinically relevant differences in the safety population of the elderly subjects who received oseltamivir or placebo compared with the adult population aged up to 65 years.
Nie stwierdzono różnic o znaczeniu klinicznym w zakresie bezpieczeństwa w populacji osób w podeszłym wieku, które otrzymywały oseltamiwir lub placebo w porównaniu do dorosłej populacji w wieku do 65 lat.
The adverse event profile in adolescents and patients with chronic cardiac and/ or respiratory disease was qualitatively similar to those of healthy young adults.
Profil zdarzeń niepożądanych u młodzieży i pacjentów z przewlekła chorobą serca i/ lub układu oddechowego był jakościowo podobny jak u zdrowych młodych dorosłych.
There is no experience with overdose.
Nie ma doświadczeń dotyczących przedawkowania.
However, the anticipated manifestations of acute overdose would be nausea, with or without accompanying vomiting, and dizziness.
Mogą wystąpić objawy ostrego przedawkowania takie jak nudności, oraz niekiedy wymioty i zawroty głowy.
Patients should discontinue the treatment in the event of overdose.
W przypadku przedawkowania pacjenci powinni natychmiast przerwać leczenie.
No specific antidote is known.
Nie jest znane specyficzne antidotum.
Antiviral ATC code:
Lek przeciwwirusowy Kod ATC:
Oseltamivir phosphate is a pro-drug of the active metabolite (oseltamivir carboxylate).
Fosforan oseltamiwiru jest prekursorem aktywnego metabolitu (karboksylanu oseltamiwiru).
The active metabolite is a selective inhibitor of influenza virus neuraminidase enzymes, which are glycoproteins found on the virion surface.
Ten aktywny metabolit jest selektywnym inhibitorem enzymów neuraminidazowych wirusa grypy, które są glikoproteinami występującymi na powierzchni wirionu.
Viral neuraminidase enzyme activity is important both for viral entry into uninfected cells and for the release of recently formed virus particles from infected cells, and for the further spread of infectious virus in the body.
Aktywność neuraminidazy wirusowej ma istotny wpływ zarówno na wniknięcie cząstki wirusa do niezakażonych komórek, jak i na uwolnienie świeżo wytworzonych cząstek wirusa z zakażonych komórek i dalsze rozprzestrzenianie się zakaźnych wirusów w organizmie.
Oseltamivir carboxylate inhibits influenza A and B neuraminidases in vitro.
Karboksylan oseltamiwiru in vitro hamuje enzym neuraminidazy wirusa grypy typu A i B.
Oseltamivir phosphate inhibits influenza virus infection and replication in vitro.
Fosforan oseltamiwiru hamuje zakażenie wirusem grypy i replikację in vitro.
Oseltamivir given orally inhibits influenza A and B virus replication and pathogenicity in vivo in animal models of influenza infection at antiviral exposures similar to that achieved in man with 75 mg twice daily.
In vivo na modelach zwierzęcych, przy ekspozycji na lek antywirusowy podobnej do tej, jaką osiąga się u człowieka podając 75 mg dwa razy na dobę, oseltamiwir podawany doustnie hamuje replikację i patogenność wirusa grypy A i B.
Antiviral activity of oseltamivir was supported for influenza A and B by experimental challenge studies in healthy volunteers.
Aktywność przeciwwirusowa oseltamiwiru wobec grypy A i B została poparta wynikami badań nad doświadczalnym narażeniem na zakażenie zdrowych ochotników.
Neuraminidase enzyme IC50 values for oseltamivir for clinically isolated influenza A ranged from 0.1 nM to 1.3 nM, and for influenza B was 2.6 nM.
Wartość IC50 enzymu neuraminidazy dla oseltamiwiru w klinicznie izolowanej grypie A wynosi od 0, 1 nM do 1, 3 nM, zaś dla grypy B wynosi 2, 6 nM.
Higher IC50 values for influenza B, up to a median of 8.5 nM, have been observed in published trials.
W opublikowanych badaniach opisywano wyższe wartości IC50 dla grypy B, aż do średniej wartości 8, 5 nM.
Reduced sensitivity of viral neuraminidase There has been no evidence for emergence of drug resistance associated with the use of Tamiflu in clinical studies conducted to date in post-exposure (7 days), post-exposure within household groups (10 days) and seasonal (42 days) prevention of influenza.
Zmniejszona wrażliwość neuraminidazy wirusowej Brak danych dotyczących występowania nagłej oporności na lek w dotychczas przeprowadzonych badaniach klinicznych związanych ze stosowaniem Tamiflu w profilaktyce poekspozycyjnej (7 dni), w profilaktyce poekspozycyjnej w gospodarstwach domowych (10 dni) i sezonowej profilaktyce grypy (42 dni).
The risk of emergence of influenza viruses with reduced susceptibility or frank resistance to oseltamivir has been examined during Roche-sponsored clinical studies.
W badaniach klinicznych sponsorowanych przez firmę Roche badane było ryzyko pojawienia się szczepów wirusa grypy o zmniejszonej podatności lub otwartej oporności na oseltamiwir.
All patients who were found to carry oseltamivir-resistant virus did so transiently, cleared the virus normally and showed no clinical deterioration.
U wszystkich pacjentów, u których stwierdzono wirusa opornego na oseltamiwir było to przejmijające, zwykle następowało usunięcie wirusa i nie obserwowano pogorszenia stanu klinicznego.
9 Patients with Resistance Mutations (%)
Pacjenci z mutacjami powodującymi oporność (%)
Patient Population
pacjentów
Phenotyping*
W badaniu
Geno- and Phenotyping*
fenotypowym * W badaniu genotypowym i fenotypowym *
Adults and adolescents Children (1-12 years)
Dorośli i młodzież Dzieci (1- 12 lat)
* Full genotyping was not performed in all studies.
* Nie we wszystkich badaniach wykonywane było pełne badanie genotypowe.
The rate of emergence of resistance may be higher in the youngest age groups, and in immunosupressed patients.
Częstość rozwijania się oporności może być wyższa w najmłodszych grupach wiekowych i u pacjentów z osłabieniem odporności.
Oseltamivir-resistant viruses isolated from oseltamivir-treated patients and oseltamivir-resistant laboratory strains of influenza viruses have been found to contain mutations in N1 and N2 neuraminidases.
W opornych na oseltamiwir izolatach wirusa pochodzących od pacjentów leczonych oseltamiwirem i w laboratoryjnych szczepach wirusa grypy opornych na oseltamiwir stwierdzono występowanie mutacji w obrębie genu neuraminidazy N1 i N2.
Resistance mutations tend to be viral sub-type specific (including those found in H5N1 variants).
Mutacje powodujące oporność są zwykle specyficzne dla podtypu wirusa (również te znajdowane w wariantach H5N1).
Naturally occurring mutations in influenza A/ H1N1 virus associated with reduced susceptibility to oseltamivir in vitro have been detected in patients who, based on the reported information, have not been exposed to oseltamivir.
Występujące w naturalny sposób mutacje wirusa grypy A/ H1N1 związane ze zmniejszeniem wrażliwości na oseltamiwir in vitro wykrywane były u pacjentów, którzy na podstawie podawanych informacji nie byli eksponwani na oseltamiwir.
The extent of reduction in susceptibility to oseltamivir and the prevalence of such viruses appears to vary seasonally and geographically.
Stopień zmniejszenia wrażliwości na oseltamiwir i częstość występowania takich wirusów wydaje się podlegać zmianom związanym z porą roku i położeniem geograficznym.
Treatment of influenza infection Oseltamivir is effective only against illnesses caused by influenza virus.
10 Leczenie zakażenia grypą Oseltamiwir jest skuteczny tylko wobec choroby spowodowanej wirusem grypy.
Statistical analyses are therefore presented only for influenza-infected subjects.
Dlatego przedstawiono wyłącznie analizy statystyczne dla chorych zakażonych wirusem grypy.
In the pooled treatment study population, which included both influenza-positive and -negative subjects (ITT), primary efficacy was reduced proportional to the number of influenza-negative individuals.
W całej leczonej populacji, która obejmowała zarówno osoby zakażone wirusem grypy, jak i bez tego wirusa (ITT) pierwotna skuteczność preparatu była zmniejszona proporcjonalnie do liczby osób niezakażonych wirusem grypy.
In the overall treatment population, influenza infection was confirmed in 67% (range 46% to 74%) of the recruited patients.
W całej leczonej populacji zakażenie grypą potwierdzono u 67% (od 46% do 74%) pacjentów biorących udział w badaniu.
Of the elderly subjects, 64% were influenza-positive and of those with chronic cardiac and/ or respiratory disease 62% were influenza-positive.
Wśród osób w podeszłym wieku 64% było zakażonych wirusem grypy (ang. influenza- positive), zaś wśród pacjentów z chorobami serca i (lub) układu oddechowego wirusem grypy zakażonych było 62%.
In all phase III treatment studies, patients were recruited only during the period in which influenza was circulating in the local community.
We wszystkich badaniach III fazy pacjentów rekrutowano do badania jedynie w okresie, gdy wirus grypy krążył w lokalnym środowisku.
Adults and adolescents 13 years of age and older:
Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i starsza:
Patients were eligible if they reported within 36 hours of onset of symptoms, had fever ≥ 37.8 °C, accompanied by at least one respiratory symptom (cough, nasal symptoms or sore throat) and at least one systemic symptom (myalgia, chills/ sweats, malaise, fatigue or headache).
Pacjenci kwalifikowali się do badania, jeśli zgłosili się w ciągu 36 godzin od wystąpienia objawów i mieli gorączkę ≥ 37, 8 C, czemu towarzyszył przynajmniej jeden objaw ze strony układu oddechowego (kaszel, objawy ze strony nosa lub ból gardła) oraz co najmniej jeden objaw ogólny (bóle mięśni, dreszcze/ poty, uczucie osłabienia, zmęczenie lub ból głowy).
In a pooled analysis of all influenza-positive adults and adolescents (N = 2413) enrolled into treatment studies, oseltamivir 75 mg twice daily for 5 days reduced the median duration of influenza illness by approximately one day from 5.2 days (95% CI 4.9 – 5.5 days) in the placebo group to 4.2 days (95% CI 4.0 – 4.4 days; p ≤ 0.0001).
W sumarycznej analizie wszystkich dorosłych i młodzieży (N = 2413) biorących udział w badaniu nad leczniczym stosowaniem oseltamiwiru w dawce 75 mg dwa razy na dobę przez 5 dni stwierdzono skrócenie średniego czasu trwania choroby o około jeden dzień z 5, 2 dnia (95% przedział ufności 4, 9 – 5, 5 dni) w grupie placebo do 4, 2 dnia (95% przedział ufności 4, 0 – 4, 4 dnia; p ≤ 0, 0001).
The proportion of subjects who developed specified lower respiratory tract complications (mainly bronchitis) treated with antibiotics was reduced from 12.7% (135/ 1063) in the placebo group to 8.6% (116/ 1350) in the oseltamivir treated population (p = 0.0012).
Odsetek chorych, u których wystąpiły specyficzne powikłania ze strony dolnych dróg oddechowych (przede wszystkim zapalenie oskrzeli) leczone antybiotykami, zmniejszył się z 12, 7% (135/ 1063) w grupie placebo do 8, 6% (116/ 1350) w grupie leczonej oseltamiwirem (p = 0, 0012).
Treatment of influenza in high risk populations:
Leczenie grypy w populacjach wysokiego ryzyka:
The median duration of influenza illness in elderly subjects (≥ 65 years) and in subjects with chronic cardiac and/ or respiratory disease receiving oseltamivir 75 mg twice daily for 5 days was not reduced significantly.
U osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i u osób z przewlekłymi chorobami serca i (lub) układu oddechowego, otrzymujących 75 mg oseltamiwiru dwa razy na dobę przez 5 dni, średni czas trwania choroby nie zmniejszył się znacząco.
The total duration of fever was reduced by one day in the groups treated with oseltamivir.
Całkowity czas trwania gorączki zmniejszył się o jeden dzień w grupie leczonej oseltamiwirem.
In the influenza-positive elderly, oseltamivir significantly reduced the incidence of specified lower respiratory tract complications (mainly bronchitis) treated with antibiotics from 19% (52/ 268) in the placebo group to 12% (29/ 250) in the oseltamivir treated population (p = 0.0156).
U osób w podeszłym wieku, zakażonych wirusem grypy, oseltamiwir znacząco zmniejszał częstość występowania powikłań ze strony dolnych dróg oddechowych (głównie zapalenia oskrzeli) leczonych antybiotykami z 19% (52/ 268) w grupie placebo do 12% (29/ 250) w populacji leczonej oseltamiwirem (p = 0, 0156).
In influenza-positive patients with chronic cardiac and/ or respiratory disease, the combined incidence of lower respiratory tract complications (mainly bronchitis) treated with antibiotics was 17% (22/ 133) in the placebo group and 14% (16/ 118) in the oseltamivir treated population (p = 0.5976).
U zakażonych wirusem grypy pacjentów z przewlekłymi chorobami serca i (lub) układu oddechowego łączna częstość występowania powikłań ze strony dolnych dróg oddechowych (głównie zapalenia oskrzeli) leczonych antybiotykami wynosiła 17% (22/ 133) w grupie placebo i 14% (16/ 118) w populacji leczonej oseltamiwirem (p = 0, 5976).
Treatment of influenza in children:
Leczenie grypy u dzieci:
In a study of otherwise healthy children (65% influenza-positive) aged 1 to 12 years (mean age 5.3 years) who had fever (≥ 37.8 °C) plus either cough or coryza, 67% of influenza-positive patients were infected with influenza A and 33% with influenza B.
W badaniach u dzieci bez innych schorzeń (65% zakażonych wirusem grypy), w wieku od roku do 12 lat (średnia wieku 5, 3 lat), u których występowała gorączka (≥ 37, 8° C) plus kaszel lub katar, 67% pacjentów zakażonych wirusem grypy miało wirusa grypy A, zaś 33% wirusa grypy B.
Oseltamivir
Leczenie oseltamiwirem, rozpoczęte w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów, znacząco zmniejszało czas do ustąpienia choroby (definiowanego jako jednoczesny powrót do normalnego stanu zdrowia i aktywności oraz ustąpienie gorączki, kaszlu i kataru) o 1, 5 dnia (95% przedział ufności 0, 6 - 2, 2 dnia; p < 0, 0001) w porównaniu z placebo.
10 reduced the incidence of acute otitis media from 26.5% (53/ 200) in the placebo group to 16% (29/ 183) in the oseltamivir treated children (p = 0.013).
Oseltamiwir zmniejszał częstość występowania ostrego zapalenia ucha środkowego z 26, 5% (53/ 200) w grupie placebo do 16% (29/ 183) u dzieci leczonych oseltamiwirem (p = 0, 013).
A second study was completed in 334 asthmatic children aged 6 to 12 years old of which 53.6% were influenza-positive.
Drugie badanie objęło 334 dzieci chorych na astmę w wieku od 6 do 12 lat, spośród których 53, 6% było zakażonych wirusem grypy.
In the oseltamivir treated group, the median duration of illness was not reduced significantly.
W grupie leczonej oseltamiwirem średni czas trwania choroby nie zmniejszył się znacząco.
By day 6 (the last day of treatment) FEV1 had increased by 10.8% in the oseltamivir treated group compared to 4.7% on placebo (p = 0.0148) in this population.
W tej populacji do dnia 6 (ostatni dzień leczenia) wartość FEV1 wzrosła o 10, 8% w grupie leczonej oseltamiwirem w porównaniu do 4, 7% w grupie otrzymującej placebo (p = 0, 0148).
Treatment of influenza B infection:
Leczenie zakażenia wirusem grypy B:
Overall, 15% of the influenza-positive population were infected by influenza B, proportions ranging from 1 to 33% in individual studies.
W pojedynczych badaniach
The median duration of illness in influenza B infected subjects did not differ significantly between the treatment groups in individual studies.
11 średni czas trwania choroby u osób zakażonych wirusem grypy B nie różnił się znacząco między grupami leczonymi.
Data from 504 influenza B infected subjects were pooled across all studies for analysis.
W celu dokonania analizy zebrano dane 504 osób zakażonych wirusem grypy B, uczestniczących we wszystkich badaniach.
Oseltamivir reduced the time to alleviation of all symptoms by 0.7 days (95% CI 0.1 – 1.6 days; p = 0.022) and the duration of fever (≥ 37.8 °C), cough and coryza by one day (95% CI 0.4 – 1.7 days; p < 0.001) compared to placebo.
Oseltamiwir skracał czas do ustąpienia objawów o 0, 7 dnia (95% przedział ufności 0, 1 – 1, 6 dnia; p = 0, 022) i czas trwania gorączki (≥ 37, 8° C), kaszlu i kataru o jeden dzień (95% przedział ufności 0, 4 – 1, 7 dnia; p < 0, 001), w porównaniu z placebo.
Prevention of influenza The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households and two seasonal prevention studies.
Zapobieganie grypie Skuteczność oseltamiwiru w zapobieganiu naturalnie występującej grypie wykazano w badaniach nad zapobieganiem po ekspozycji w gospodarstwach domowych i w dwóch badaniach dotyczących zapobiegania sezonowego.
The primary efficacy parameter for all of these studies was the incidence of laboratory-confirmed influenza.
Pierwotnym wskaźnikiem skuteczności we wszystkich tych badaniach była częstość występowania potwierdzonej laboratoryjnie grypy.
The virulence of influenza epidemics is not predictable and varies within a region and from season to season, therefore the number needed to treat (NNT) in order to prevent one case of influenza illness varies.
Wirulencja podczas epidemii grypy nie jest możliwa do przewidzenia i różni się w zależności od regionu i z sezonu na sezon, dlatego liczba osób, wymagających leczenia (NNT, ang. number needed to treat), by zapobiec jednemu przypadkowi zachorowania na grypę, jest zmienna.
Post-exposure prevention:
Profilaktyka po ekspozycji:
In a study in contacts (12.6% vaccinated against influenza) of an index case of influenza, oseltamivir 75 mg once daily was started within 2 days of onset of symptoms in the index case and continued for seven days.
Badanie osób (12, 6% spośród nich było zaszczepione przeciw grypie), które kontaktowały się z chorym na grypę, obejmujące podawanie 75 mg oseltamiwiru raz na dobę, rozpoczynało się w ciągu 2 dni od wystąpienia objawów u chorego na grypę i trwało przez siedem dni.
Influenza was confirmed in 163 out of 377 index cases.
Grypę potwierdzono w 163 z 377 przypadków wskaźnikowych (ang. index case).
Oseltamivir significantly reduced the incidence of clinical influenza illness occurring in the contacts of confirmed influenza cases from 24/ 200 (12%) in the placebo group to 2/ 205 (1%) in the oseltamivir group (92% reduction [95% CI 6 – 16; p ≤ 0.0001]).
Oseltamiwir znacząco zmniejszał częstość klinicznie potwierdzonych zachorowań na grypę z 24/ 200 (12%) w grupie placebo do 2/ 205 (1%) w grupie leczonej oseltamiwirem (redukcja o 92% [95% przedział ufności 6 – 16; p ≤ 0, 0001]).
The number needed to treat (NNT) in contacts of true influenza cases was 10 (95% CI 9 – 12) and was 16 (95% CI 15 – 19) in the whole population (ITT) regardless of infection status in the index case.
U osób kontaktujących się z chorymi na potwierdzoną grypę liczba osób wymagających leczenia (wskaźnik NNT) wynosiła 10 (95% przedział ufności 9 – 12), natomiast w całej populacji (ITT) wzrastał do 16 (95% przedział ufności 15 – 19) niezależnie od tego, czy u chorego wskaźnikowego potwierdzono zakażenie wirusem grypy.
The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households that included adults, adolescents, and children aged 1 to 12 years, both as index cases and as family contacts.
Skuteczność oseltamiwiru w zapobieganiu naturalnie występującej grypie wykazano w badaniu dotyczącym profilaktyki poekspozycyjnej u domowników obejmujących osoby dorosłe, młodzież i dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat, zarówno wśród przypadków wskaźnikowych grypy, jak i kontaktów rodzinnych.
The primary efficacy parameter for this study was the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza in the households.
Pierwotnym punktem końcowym oceniającym skuteczność w tym badaniu była częstość występowania, potwierdzonych laboratoryjnie, klinicznych przypadków grypy u domowników.
Oseltamivir prophylaxis lasted for 10 days.
Leczenie profilaktyczne oseltamiwirem stosowano przez 10 dni.
In households of influenza-infected index cases, there was a reduction in the incidence of influenza from 26% (23/ 89) in the group not receiving prevention to 11% (9/ 84) in the group receiving prevention (58.5% reduction [95% CI 15.6 – 79.6; p = 0.0114]).
W populacji tej stwierdzono zmniejszenie częstości występowania potwierdzonych laboratoryjnie, klinicznych przypadków grypy u domowników z 20% (27/ 136) w grupie nieotrzymującej profilaktyki do 7% (10/ 135) w grupie, która otrzymywała leczenie profilaktyczne (redukcja o 62, 7%, [95% przedział ufności 26, 0 - 81, 2, p = 0, 0042]). U domowników będących wskaźnikowymi przypadkami grypy wystąpiło zmniejszenie częstości występowania grypy z 26% (28/ 89) w grupie nieotrzymującej leczenie profilaktycznego do 11% (9/ 84) w grupie, która taka profilaktykę stosowała (redukcja o 58, 5%, [95% przedział ufności 15, 6 - 79, 6; p = 0, 0114]).
According to subgroup analysis in children at 1 to 12 years of age, the incidence of laboratory- confirmed clinical influenza among children was significantly reduced from 19% (21/ 111) in the group not receiving prevention to 7% (7/ 104) in the group receiving prevention (64.4% reduction [95% CI 15.8 – 85.0; p = 0.0188]).
Analiza podgrupy dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat wykazała znaczące zmniejszenie występowania potwierdzonych laboratoryjnie, klinicznych przypadków grypy z 19% (21/ 111) w grupie nieotrzymującej leczenia profilaktycznego do 7% (7/ 104) w grupie stosującej profilaktykę (redukcja o 64, 4%, [95% przedział ufności 15, 8 - 85, 0, p = 0, 0188]).
Among children who were not already shedding virus at baseline, the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza was reduced from 21% (15/ 70) in the group not receiving prevention to 4% (2/ 47) in the group receiving prevention (80.1% reduction [95% CI 22.0 – 94.9; p = 0.0206]).
Wśród dzieci, które nie wydzielały wirusa na początku badania, częstość występowania potwierdzonych laboratoryjnie, klinicznych przypadków grypy zmniejszyła się z 21% (15/ 70) w grupie nieotrzymującej profilaktyki do 4% (2/ 47) w grupie, która stosowała leczenie profilaktyczne (redukcja o 80, 1%, [95% przedział ufności 22, 0 - 94, 9, p = 0, 0206]).
The NNT for the total paediatric population was 9 (95% CI 7 – 24) and 8 (95% CI 6, upper limit not estimable) in the whole population (ITT) and in paediatric contacts of infected index cases (ITTII), respectively.
Wskaźnik NNT dla populacji pediatrycznej wyniósł 9 (95% przedział ufności 7 - 24) i 8 (95% przedział ufności 6, górna granica nie była mierzalna) odpowiednio w całej populacji (ITT) i w przypadku kontaktów dzieci z przypadkami wskaźnikowymi grypy (ITTII).
Prevention during an influenza epidemic in the community:
Profilaktyka podczas epidemii grypy w danym środowisku:
In a pooled analysis of two other studies conducted in unvaccinated otherwise healthy adults, oseltamivir 75 mg once daily given for 6 weeks significantly reduced the incidence of clinical influenza illness from 25/ 519 (4.8%) in the placebo
W sumarycznej analizie dwóch innych badań, przeprowadzonych na nie szczepionych dorosłych bez innych schorzeń, oseltamiwir podawany w dawce 75 mg jeden raz na dobę przez 6 tygodni podczas wybuchu grypy w danym środowisku znacząco zmniejszał częstość klinicznie stwierdzanych zachorowań na grypę z 25/ 519 (4, 8%) w grupie otrzymującej placebo do 6/ 520 (1, 2%) w grupie przyjmującej oseltamiwir (redukcja o 76%; [95% przedział ufności 1, 6 – 5, 7; p = 0, 0006]).
The NNT in this study was 28 (95% CI 24 – 50).
Wskaźnik NNT w tym badaniu wynosił 28 (95% przedział ufności 24 – 50).