qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pharmacokinetics in paediatric patients (n=51) with ages ranging from 0 to 17 years were evaluated using population pharmacokinetic (PK) analysis.
Pediatria Oszacowano farmakokinetykę u dzieci (n=51) w wieku od 0 do 17 lat, stosując analizę farmakokinetyczną (PK) populacji.
In patients under age 18, volume of distribution and clearance increase with increasing age.
U pacjentów poniżej 18 lat objętość dystrybucji i klirens wzrastają z wiekiem.
Variability of plasma concentrations of sugammadex in paediatric patients is comparable to the variability in adult patients.
Zmienność stężeń sugammadeksu w osoczu dzieci jest porównywalna ze zmiennością u pacjentów dorosłych.
The pharmacokinetic (PK) parameters of two typical paediatric patients are summarised below:
Poniżej podsumowano parametry farmakokinetyczne (PK) dwóch typowych pacjentów pediatrycznych wieku dziecięcym:
PK Parameters of sugammadex in typical paediatric patients PK Parameter Elimination Half-Life (h) Volume of Distribution at Steady State (l)
Parametry PK sugammadeksu u typowych pacjentów pediatrycznych Parametr PK Okres półtrwania eliminacji (h) Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (l)
Child (Age:8 yr) 0.9 3.1
8 lat) 0, 9 3, 1
Adolescent (Age:
Nastolatek (wiek:
15 yr) 1.7 9.1
15 lat) 1, 7 9, 1
Clearance (ml/ min)
Klirens (ml/ min)
Gender:
Płeć:
No gender differences were observed.
Nie zaobserwowano różnic dla płci.
In a study in healthy Japanese and Caucasian subjects no clinically relevant differences in pharmacokinetic parameters were observed.
W badaniu z udziałem zdrowych uczestników rasy kaukaskiej i pochodzenia japońskiego nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic odnośnie parametrów farmakokinetycznych.
Limited data does not indicate differences in pharmacokinetic parameters in Black or African Americans.
Ograniczone dane nie wskazują na istnienie różnicy odnośnie parametrów farmakokinetycznych o osób pochodzenia afrykańskiego lub afroamerykańskiego.
Body weight:
Masa ciała:
Population pharmacokinetic analysis of adult and elderly patients showed no clinically relevant relationship of clearance and volume of distribution with body weight.
Populacyjna analiza farmakokinetyczna z udziałem pacjentów dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku nie wykazała klinicznie istotnego związku klirensu i objętości dystrybucji z masą ciała.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity potential, and toxicity to reproduction, local tolerance or compatibility with blood.
Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję, tolerancji miejscowej i zgodności z krwią, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Sugammadex is rapidly cleared from most organs; however some retention of compound occurs in bone and teeth in the rat.
Sugammadeks jest szybko usuwany z większości narządów, niemniej jednak czasem ma miejsce zatrzymywanie związku w kościach i zębach u szczurów.
The most likely component involved in the reversible binding is hydroxy apatite, the inorganic matrix in these tissues.
Najbardziej prawdopodobnym związkiem biorącym udział w wiązaniu jest hydroksyapatyt, macierz nieorganiczna znajdująca się w tych tkankach.
Preclinical studies in young adult and mature rats have shown that this retention does not adversely affect tooth colour or bone quality, structure, turnover and development.
Badania przedkliniczne na młodych dorosłych i dojrzałych szczurach wykazały, że to zatrzymywanie nie wpływa negatywnie na kolor zębów, ani na jakość, strukturę i rozwój kości oraz obrót masy kostnej.
In juvenile rats whitish discoloration was observed in the incisors and disturbance of enamel formation was observed upon repeated dosing, however at exposure levels of 48-480 times the clinical exposure at 4 mg/ kg.
U młodych szczurów obserwowano białe przebarwienia siekaczy oraz zaburzenia tworzenia szkliwa w przypadku wielokrotnego podawania, jednak tylko po narażeniu ponad 48- 480 razy większym niż narażenie w warunkach klinicznych po 4 mg/ kg mc.
Hydrochloric acid 3.7% and or sodium hydroxide (to adjust pH) 11 Water for injections
Kwas solny 3, 7% i (lub) sodu wodorotlenek (do ustalenia odpowiedniego pH) Woda do wstrzykiwań
6.2 Incompatibilities
12 6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Produktu leczniczego Bridion nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6. 6.
Physical incompatibility has been reported with verapamil, ondansetron and ranitidine.
Niezgodności fizyczne zaobserwowano dla werapamilu, ondansetronu i ranitydyny.
After first opening and dilution chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2 °C to 25 °C.
Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu wykazano chemiczną oraz fizyczną stabilność w trakcie stosowania dla okresu 48 godzin w temperaturze od 2°C do 25°C.
From a microbiological point of view, the diluted product should be used immediately.
Biorąc pod uwagę względy mikrobiologiczne, rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
W przypadku nieużycia produktu od razu, za czas i warunki przechowywania w trakcie stosowania produktu odpowiada użytkownik, zaś czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin, w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba, że rozcieńczenie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych.
Store below 30 °C.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Single use type I glass vial closed with grey chlorobutyl rubber stoppers with aluminium crimp-cap and flip-off seal.
Fiolka do wstrzykiwań jednorazowego użycia ze szkła typu I zamknięta szarym gumowym korkiem z gumy chlorobutylowej, z aluminiowymi kapslem z wieczkiem typu flip- off.
The rubber stopper of the vial does not contain latex.
Gumowy korek fiolki nie zawiera lateksu.
10 vials of 2 ml or 10 vials of 5 ml.
10 fiolek po 2 ml lub 10 fiolek po 5 ml.
Not all pack-sizes may be marketed.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
If Bridion is administered via the same infusion line that is also used for other medicinal products, it is important that the infusion line is adequately flushed (e. g. with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9% solution)) between administration of Bridion and medicinal products for which incompatibility with Bridion has been demonstrated or for which compatibility with Bridion has not been established.
Jeżeli produkt Bridion jest podawany przez tę samą linię infuzyjną, co inne leki, należy zadbać o odpowiednie przepłukanie (np. chlorkiem sodu 9 mg/ ml (roztwór 0, 9%), między podaniem produktu Bridion a podaniem leków, dla których wykazano niezgodności lub dla których nie oceniano zgodności z produktem Bridion.
Sugammadex can be injected into the intravenous line of a running infusion with the following intravenous solutions: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%), glucose 50 mg/ ml (5%), sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 25 mg/ ml (2.5%), Ringers lactate solution, Ringers solution, glucose 50 mg/ ml (5%) in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%).
Sugammadeks należy wprowadzać do linii dożylnej trwającego wlewu, stosując następujące roztwory dożylne: chlorek sodu 9 mg/ ml (0, 9%), glukoza 50 mg/ ml (5%), chlorek sodu 4, 5 mg/ ml (0, 45%) i glukoza 25 mg/ ml (2, 5%), roztwór mleczanu Ringera, roztwór Ringera, glukoza 5 mg/ ml (5%) w chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%).
For paediatric patients Bridion can be diluted using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) to a concentration of 10 mg/ ml (see section 6.3).
W przypadku pacjentów pediatrycznych produkt Bridion można rozcieńczyć, stosując chlorek sodu 9 mg/ ml (0, 9%), do stężenia 10 mg/ ml (patrz punkt 6. 3).
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
14 A.
14 ANEKS II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Box 20 NL-5340 BH Oss The Netherlands
Box 20 NL- 5340 BH Oss Holandia
Organon (Ireland) Ltd Drynam Road Swords Co.
Organon (Irlandia) Ltd., Drynam Road Swords Co.
Dublin Ireland
Dublin Irlandia
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien zapewnić system nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego opisany w wersji 1. 2 w Module 1. 8. 1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jego gotowość i działanie przed i po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan Zarządzania Ryzykiem Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do przeprowadzenia badań oraz dodatkowych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego określonych w Planie nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego, zgodnie z wersją 2. 0 Planu Zarządzania Ryzykiem (Risk Management Plan (RMP)) znajdujacym się w Module 1. 8. 2 wniosku o dopuszczenie do obrotu oraz zgodnie z każdym późniejszym zaktualizowanym Planem Zarządzania Ryzykiem, zgodnym z wytycznymi CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zgodnie z wytycznymi CHMP w sprawie systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany RMP powinien zostać złożony jednocześnie z kolejnym Okresowym Raportem o Bezpieczeństwie Produktu Leczniczego (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Produktów Leczniczych (EMEA).
15 ANNEX III
17 ANEKS III
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
19 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON, 10 x 5 ml vials
ZEWNĘTRZNE TEKTUROWE PUDEŁKO, 10 x 5 ml fiolki
Bridion 100 mg/ ml solution for injection sugammadex
Bridion 100 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań sugammadeks
1 ml contains 100 mg sugammadex (as sodium salt).
1 ml zawiera 100 mg sugammadeksu (w postaci soli sodowej).
Other ingredients: hydrochloric acid 3.7% and/ or sodium hydroxide (to adjust pH), water for injections.
Inne składniki: kwas solny 3, 7% i (lub) sodu wodorotlenek (do ustalenia odpowiedniego pH), woda do wstrzykiwań.
See leaflet for further information.
Więcej informacji patrz ulotka.
IV Intravenous use.
Podanie dożylne.
For single use only.
Do jednorazowego użytku.
Discard any unused solution.
Wyrzucić niewykorzystany roztwór.
EXP
Termin ważności (EXP)
18 Store below 30 °C.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA 20 Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
After first opening and dilution, store at 2-8 °C and use within 24 hours.
Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu, przechowywać w temperaturze od 2ºC do 8ºC i zużyć w ciągu 24 godzin.
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holandia
Justification for not including Braille accepted
Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
VIAL LABEL, 10 x 5 ml vials
ETYKIETA FIOLKI, 10 x 5 ml fiolki
Bridion 100 mg/ ml injection sugammadex IV
Bridion 100 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań sugammadeks iv.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
22 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON, 10 x 2 ml vials
ZEWNĘTRZNE TEKTUROWE PUDEŁKO, 10 x 2 ml fiolki
See leaflet for further information.
Więcej informacji patrz ulotka
21 Store below 30 °C.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA 23 Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ºC.
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
VIAL LABEL, 10 x 2 ml vials
ETYKIETA FIOLKI, 10 x 2 ml fiolki
24 PACKAGE LEAFLET:
26 ULOTKA DLA PACJENTA:
Bridion 100 mg/ ml solution for injection sugammadex
Bridion, 100 mg/ ml, roztwór do wstrzykiwań sugammadeks
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine. • Keep this leaflet.
- Należy zwrócić się do lekarza anestezjologa, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
You may need to read it again. • If you have further questions, ask your anaesthetist. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your anaesthetist or other doctor.
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza anestezjologa lub innego lekarza.
What Bridion is and what it is used for 2.
Co to jest lek Bridion i w jakim celu się go stosuje 2.
Before Bridon is given 3.
Informacje ważne przed podaniem leku Bridion 3.
How Bridion is given 4.
Jak podawany jest lek Bridion 4.
How Bridion is stored 6.
Jak przechowywać lek Bridion 6.
WHAT BRIDION IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK BRIDION I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bridion is one of a group of medicines called Selective Relaxant Binding Agents.
Bridion należy do grupy leków określonych mianem wybiórczych środków wiążących leki zwiotczające.
It is used to speed up the recovery of your muscles after an operation.
Jest stosowany do przyspieszenia powrotu mięśni do normalnego stanu po operacji.
When you have some types of operation, your muscles must be completely relaxed.
W przypadku konieczności przeprowadzenia niektórych typów operacji mięśnie pacjenta muszą być całkowicie rozkurczone.
This makes it easier for the surgeon to do the operation.
Dzięki temu chirurg może łatwiej przeprowadzić operację.
For this, the general anaesthetic you are given includes medicines to make your muscles relax.
W tym celu w trakcie znieczulenia ogólnego podawane są leki rozkurczające mięśnie.
These are called muscle relaxants, and examples include rocuronium bromide and vecuronium bromide.
Są one określone mianem środków zwiotczających mięśnie i należy do nich bromek rokuronium i bromek wekuronium.
Because these medicines also make your breathing muscles relax, you need help to breathe (artificial ventilation) during and after your operation until you can breathe on your own again.
Ponieważ te leki powodują również zwiotczenie mięśni oddechowych, konieczne jest zastosowanie wspomaganego oddychania (sztuczna wentylacja) w trakcie oraz po operacji do czasu powrotu własnego oddechu pacjenta.
Bridion is used to stop muscle relaxants working.
Lek Bridion jest stosowany w celu przeciwdziałania środkom zwiotczającym mięśnie.
It does this by combining with the rocuronium bromide or vecuronium bromide in your body.
Działa poprzez wiązanie się z bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium w organizmie.
Bridion is given to speed up your recovery from the muscle relaxant – for example, at the end of an operation to allow you to breathe normally earlier.
Lek Bridion jest podawany w celu przyspieszenia powrotu mięśni do normalnego stanu, na przykład pod koniec operacji, aby umożliwić pacjentowi wcześniejsze oddychanie.
BEFORE BRIDION IS GIVEN
INFORMACJE WAŻNE PRZED PODANIEM LEKU BRIDION
You should not be given Bridion • if you are allergic (hypersensitve) to sugammadex or any of the other ingredients. → Tell your anaesthetist if this applies to you.
Kiedy leku Bridion nie należy pacjentowi podawać • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lek Bridion, substancję czynną sugammadeks lub którykolwiek z pozostałych składników leku Bridion. → Należy w takim przypadku powiadomić lekarza anestezjologa.
Take special care with Bridion • if you have kidney disease or had in the past.
Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Bridion • jeżeli pacjent cierpi lub cierpiał na chorobę nerek w przeszłości.
This is important as Bridion is removed from your body by the kidneys. • if you have heart disease or have had it in the past. • if you have liver disease or have had it in the past. • if you have fluid retention (oedema). • if you are on a controlled salt diet. → Tell your anaesthetist if any of the above applies to you.
Jest to ważne, ponieważ lek Bridion jest usuwany z organizmu poprzez nerki. • jeżeli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości choroby serca. • jeżeli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości choroby wątroby. • jeżeli u pacjenta występuje zatrzymywanie płynów w organizmie (obrzęki). • jeżeli pacjent znajduje się na diecie z kontrolowaną zawartością sodu. → Należy w takim przypadku powiadomić lekarza anestezjologa.
Taking other medicines → Please tell your anaesthetist if you are taking or have recently taken other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal products.
Dotyczy to też leków lub produktów ziołowych wydawanych bez recepty.
Bridion may affect other medicines or be affected by them.
Bridion może mieć wpływ na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Bridion.
25 Some medicines reduce the effect of Bridion → It is especially important that you tell your anaesthetist if you have recently taken: • toremifene (used to treat breast cancer). • flucloxacillin (an antibiotic). • fusidic acid (an antibiotic).
Niektóre leki zmniejszają skuteczność działania leku Bridion → Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza anestezjologa w przypadku przyjmowania następujących leków w niedalekiej przeszłości: • toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi) • flukloksacylina (antybiotyk) • kwas fusydowy (antybiotyk)
Bridion can affect hormonal contraceptives • Bridion can make hormonal contraceptives - including the ‘ Pill’, vaginal ring, implants or a hormonal IntraUterine System (IUS) - less effective because it reduces how much you get of the progestogen hormone.
Bridion może mieć wpływ na skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych • Bridion może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym tabletek, dopochwowego systemu terapeutycznego, implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen (wkładki domacicznej z hormonem), ponieważ zmniejsza ilość dostarczanego hormonu.
The amount of progestogen lost by using Bridion is about the same as missing one oral contraceptive Pill. → If you are taking the Pill on the same day as Bridion is given to you, follow the instructions for a missed dose in the Pill’ s package leaflet. → If you are using other hormonal contraceptives (for example a vaginal ring, implant or IUS) you should use an additional non-hormonal contraceptive method (such as a condom) for the next 7 days and follow the advice in the package leaflet.
Ilość progestagenu utraconego w wyniku stosowania leku Bridion jest mniej więcej równoważna nieprzyjęciu jednej tabletki środka antykoncepcyjnego. → W przypadku przyjmowania „ pigułki ” w ten samym dniu, w którym podawany jest lek Bridion, należy postępować zgodnie z instrukcją dotyczącą nieprzyjęcia pigułki, zawartą w ulotce hormonalnego środka antykoncepcyjnego, → W przypadku stosowania innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (takich jak system terapeutyczny dopochwowy, implant lub wkładka domaciczna z hormonem) należy stosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez kolejnych 7 dni i postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce danego środka.
Effects on blood tests In general, Bridion does not have an effect on laboratory tests.
Wpływ na wyniki badań krwi Zwykle Bridion nie ma wpływu na wyniki badań laboratoryjnych.
However, it may affect the results of a blood test for a hormone called progesterone and some blood clotting tests.
Może jednak wpływać na wyniki badań zawartości hormonu progesteronu we krwi oraz na niektóre badania krzepliwości krwi.
Pregnancy and breast-feeding → Tell your anaesthetist if you are pregnant or might be pregnant.
Ciąża i karmienie piersią → Należy poinformować lekarza anestezjologa o istniejącej ciąży lub o jej podejrzeniu.
You may still be given Bridion, but you need to discuss it first.
U pacjentki można nadal zastosować Bridion, ale należy to omówić z lekarzem.
Sugammadex can be used during breast-feeding.
Sugammadeks może być stosowany w czasie karmienia piersią.
Driving and using machines Your doctor will tell you when it is safe to drive or operate machinery after you have been given Bridion.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lekarz poinformuje, czy prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn jest bezpieczne po zastosowaniu leku Bridion.
Bridion is not known to have an effect on alertness or concentration.
Nie wiadomo czy Bridion ma wpływ na czujność lub koncentrację.
HOW BRIDION IS GIVEN
JAK PODAWANY JEST LEK BRIDION
The dose Your anaesthetist will work out the dose of Bridion you need based on: • your weight • how much the muscle relaxant medicine is still affecting you.
Dawka Lekarz anestezjolog dopasuje dawkę leku Bridion na podstawie: • masy ciała • zastosowanej dawki leku zwiotczającego mięśnie.
The usual dose is 2-4 mg per kg body weight.
Zwykła dawka to od 2 do 4 mg/ kg masy ciała.
A higher dose may be given if the anaesthetist wants you to recover faster.
Lekarz anestezjolog może zastosować większą dawkę w celu szybszego powrotu mięśni do normalnego stanu.
The dose of Bridion for children is 2 mg/ kg (children and adolescents between 2-17 years old).
Dawka leku Bridion u dzieci wynosi 2 mg/ kg (dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat).
How Bridion is given Bridion will be given to you by your anaesthetist.
28 Jak podawany jest lek Bridion Bridion jest podawany przez lekarza anestezjologa.
It is given into a vein (intravenously) as a single injection.
Podaje się go do żyły (dożylnie) w postaci pojedynczego wstrzyknięcia.
If more Bridion is given to you than recommended As your anaesthetist will be monitoring your condition carefully, it is unlikely that you will be given too much Bridion.
Jeśli zostanie podane więcej leku Bridion niż zalecane Ponieważ lekarz anestezjolog nadzoruje stan pacjenta bardzo uważnie, nie jest prawdopodobne przedawkowanie leku Bridion.
But even if this happens, it is unlikely to cause any problems.
Niemniej jednak w przypadku takiego zdarzenia nie powinny wystąpić żadne kłopoty.
If you have any further questions on the use of this medicinal product, ask your doctor or pharmacist.
W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Like all medicines, Bridion can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Bridion może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
26 If these side effects occur while you are under anaesthesic, they will be seen and treated by your anaesthetist.
Jeżeli te działania niepożądane wystąpią w czasie znieczulenia, zostaną one zauważone i leczone przez lekarza anestezjologa.
Very common side effects (in more than 1 user in 10) • A temporary unpleasant taste in your mouth.
Bardzo częste działania niepożądane (u więcej niż 1 pacjenta na 10) • Przejściowy nieprzyjemny smak w jamie ustnej.
Common side effects (in 1 to 10 users in 100) • Light anaesthesia - you may start to come out of deep sleep, so need more anaesthetic.
Częste działania niepożądane (u 1 do 10 pacjentów na 100) • Lekkie znieczulenie – pacjent może zacząć wybudzać się z głębokiego snu i potrzebować więcej środka znieczulającego.
This might cause you to move or cough at the end of the operation. • Your muscles may turn weak again after the operation (if a too low dose is administered).
Może to spowodować poruszenie lub kaszel pod koniec operacji. • Mięśnie pozostają zwiotczone przez okres dłuższy niż oczekiwany (jeżeli podana dawka jest zbyt mała).
Uncommon side effects (in 1 to 10 users in 1,000) • Being awake during the operation (anaesthesia awareness) • Shortness of breath due to muscle cramps of the airways (bronchospasm) occurred in patients with a history of asthma • Allergic (hypersensitivity) reactions - such as a rash or red skin.
Niezbyt częste działania niepożądane (u 1 do 10 pacjentów na 1000) • Stan świadomości w czasie operacji (powrót świadomości w czasie znieczulenia) • Skrócenie oddechu w związku ze skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli) występujące u pacjentów chorych na astmę • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) – takie jak wysypka lub zaczerwienienie skóry.
HOW BRIDION IS STORED
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BRIDION
Do not use Bridion after the expiry date which is stated on the vial and the carton.
Nie stosować leku Bridion po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i opakowaniu kartonowym.
After first opening and dilution, store at 2 to 8 °C and use within 24 hours.
Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu, przechowywać w temperaturze od 2ºC do 8ºC i zużyć w ciągu 24 godzin.
What Bridion contains
Co zawiera lek Bridion
- The active substance is sugammadex.
- Substancją czynną leku jest sugammadeks.
1 ml solution for injection contains 100 mg sugammadex (as sodium salt)
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mg sugammadeksu (w postaci soli sodowej).
- The other ingredients are water for injections, hydrochloric acid 3.7% and/ or sodium hydroxide
- Inne składniki leku to woda do wstrzykiwań, kwas solny 3, 7% i (lub) wodorotlenek sodu (do
(to adjust pH).
ustalenia pH).
What Bridion looks like and contents of the pack Bridion is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
Jak wygląda lek Bridion i co zawiera opakowanie Lek Bridion jest przejrzystym roztworem do wstrzykiwań w kolorze od bezbarwnego do lekko żółtego.
It comes in two different pack sizes, containing either 10 vials with 2 ml or 10 vials with 5 ml solution for injection.
Dostępny jest w dwóch różnych wielkościach opakowań zawierających 10 fiolek po 2 ml lub 10 fiolek po 5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer N. V.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca N. V.
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Holandia
Manufacturers • N. V.
Wytwórcy • N. V.
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands • Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co.
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Holandia • Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co.
Dublin, Ireland
Dublin, Irlandia
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Data zatwierdzenia ulotki:
27 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of BRIDION.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego produktu BRIDION.
What is Busilvex?
Co to jest Busilvex?
Busilvex is a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Preparat Busilvex ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
It contains the active substance busulfan.
Substancją czynną preparatu jest busulfan.
What is Busilvex used for?
W jakim celu stosuje się Busilvex?
Busilvex is used in adults and children as a ‘ conditioning’ (preparative) treatment before transplantation of haematopoietic progenitor cells (the cells that make blood cells).
Busilvex stosowany jest u osób dorosłych i dzieci w leczeniu kondycjonującym (przygotowującym) przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego (komórek, z których powstają komórki krwi).
This type of transplant is used in patients who need to replace their blood-making cells, because they have a blood disorder (such as a rare type of anaemia) or a cancer of the blood.
Ten typ przeszczepu stosuje się u pacjentów, którzy wymagają zastąpienia swoich własnych komórek wytwarzających krew, gdyż występuje u nich choroba krwi (jak rzadki typ niedokrwistości) lub nowotwór krwi.
Busilvex treatment is followed by treatment with another medicine (cyclophosphamide in adults, and cyclophosphamide or melphalan in children).
Po zakończeniu leczenia preparatem Busilvex stosuje się leczenie innym lekiem (cyklofosfamidem u osób dorosłych oraz cyklofosfamidem lub melfalanem u dzieci).
Because of the number of patients in the European Union (EU) that undergo this type of conditioning and transplant is low, busulfan was designated as an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 29 December 2000.
Ze względu na niewielką liczbę pacjentów w Unii Europejskiej (UE), u których stosuje się tego typu leczenie kondycjonujące i przeszczep, w dniu 29 grudnia 2000 r. busulfan został uznany za „ lek sierocy ” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
How is Busilvex used?
Jak stosować Busilvex?
Busilvex should be used by a doctor who has experience in treatments given before transplantation.
Leczenie preparatem Busilvex powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu stosowanym przed transplantacją.
The recommended dose of Busilvex in adults is 0.8 mg per kilogram body weight.
Zalecana dawka preparatu Busilvex u osób dorosłych wynosi 0, 8 mg na kilogram masy ciała.
In children up to 17 years of age, the recommended dose of Busilvex is based on the weight of the child and varies between 0.8 and 1.2 mg/ kg.
U dzieci do 17. roku życia zalecana dawka preparatu Busilvex zależy od masy ciała dziecka i wynosi od 0, 8 do 1, 2 mg/ kg.
Busilvex is given as a central intravenous infusion (drip into a central vein in the chest).
Preparat Busilvex jest podawany w centralnym wlewie dożylnym (kroplówce podawanej do żyły centralnej w klatce piersiowej).
Each infusion lasts for two hours and it is given to the patient every six hours on four consecutive days before treatment with cyclophosphamide or melphalan and the transplant.
Każdy wlew dożylny trwa dwie godziny i jest podawany pacjentowi co sześć godzin przez cztery kolejne dni przed leczeniem cyklofosfamidem lub melfalanem i transplantacją.
Before receiving Busilvex, patients are given anticonvulsive medicines (to prevent seizures) and anti-emetic medicines (to prevent vomiting).
Przed otrzymaniem preparatu Busilvex pacjenci otrzymują leki przeciwdrgawkowe (w celu zapobiegania napadom padaczkowym) i leki przeciwwymiotne (w celu zapobiegania wymiotom).
How does Busilvex work?
Jak działa Busilvex?
The active substance in Busilvex, busulfan, belongs to a group of medicines called ‘ alkylating agents’.
Substancja czynna preparatu Busilvex, busulfan, należy do grupy leków określanych jako „ środki alkilujące ”.
These substances are ‘ cytotoxic’.
Substancje te wykazują działanie cytotoksyczne.
This is called ‘ myeloablation’.
Oznacza to, że zabijają one komórki, szczególnie komórki, które szybko się rozwijają, jak komórki nowotworu lub macierzyste (lub pnia) (komórki, które wytwarzają inne rodzaje komórek).
Cyclophosphamide or melphalan is then used to suppress the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Busulfan jest stosowany przed przeszczepieniem 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. immune system, so that the body ’ s natural defences are decreased.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. w celu zniszczenia nieprawidłowych komórek i istniejących komórek macierzystych układu krwiotwórczego pacjenta.
This helps the transplanted cells to ‘ engraft ’ (when they start to grow and produce normal blood cells).
Pomaga to przeszczepionym komórkom „ zagnieździć się ” (gdy komórki zaczynają się rozwijać i wytwarzać prawidłowe komórki krwi).
How has Busilvex been studied?
Jak badano Busilvex?
The effects of Busilvex were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Busilvex badano w modelach eksperymentalnych.
The applicant also presented data from the scientific literature.
Wnioskodawca przedstawił także dane z literatury naukowej.
Busilvex has been studied in patients, mainly with blood cancer, who needed transplantation of haematopoietic progenitor cells.
Preparat Busilvex badano u pacjentów, głównie z nowotworami krwi, którzy wymagali przeszczepienia komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
There were two main studies involving 103 adults and one involving 55 children.
Przeprowadzono dwa główne badania kliniczne, w których uczestniczyły 103 dorosłe osoby, a także jedno badanie z udziałem 55 dzieci.
The main measures of effectiveness were the number of patients with myeloablation (with reduced counts of white blood cells and platelets) and ‘ engraftment’ (the time for the white blood cells to return to higher levels).
Główną miarą oceny skuteczności była liczba pacjentów z mieloablacją (obniżoną liczbą krwinek białych i płytek krwi) oraz „ zagnieżdżenie ” (czas, po jakim liczba krwinek białych powraca do wyższego poziomu).
What benefit has Busilvex shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Busilvex zaobserwowano w badaniach?
All adults and children achieved myeloablation.
U wszystkich osób dorosłych i dzieci uzyskano mieloablację.
On average, engraftment was reached in 10 days in adults and 11 days in children with ‘ autotransplantation’ (when the patient receives their own cells, harvested and stored before the transplant).
W przypadku „ autoprzeszczepu ” (gdy pacjent otrzymał swoje własne komórki, pobrane i przechowywane przed leczeniem) zagnieżdżenie uzyskano średnio w okresie 10 dni (osoby dorosłe) lub 11 dni (dzieci).
Engraftment was obtained in 13 days in adults and 21 days in children with ‘ allotransplantation’ (when the patient receives cells from a donor).
W przypadku „ alloprzeszczepu ” (gdy pacjent otrzymał komórki od innego dawcy) zagnieżdżenie uzyskano średnio w 13 dni (osoby dorosłe) lub 21 dni (dzieci).
What is the risk associated with Busilvex?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Busilvex?
Apart from the decrease in blood cell counts, which this is the intended effect of the medicine, the most serious side effects of Busilvex are infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (when the transplanted cells attack the body) and respiratory (lung) disorders.
Oprócz zmniejszenia liczby krwinek, co stanowi zamierzone działanie leku, najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi preparatu Busilvex są zakażenia, zaburzenia czynności wątroby, w tym zablokowanie żyły wątrobowej, choroba „ przeszczep przeciwko gospodarzowi ” (gdy przeszczepione komórki atakują organizm) oraz zaburzenia oddychania (czynności płuc).
For the full list of all side effects reported with Busilvex, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Busilvex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
It must not be used in women who are pregnant.
Preparatu Busilvex nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na busulfan lub którykolwiek składnik preparatu, jak również kobietom w ciąży.
Breast-feeding should be stopped when treatment with Busilvex is started.
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Busilvex należy zaprzestać karmienia piersią.
Busilvex can affect fertility in both sexes.
Preparat Busilvex może mieć niekorzystny wpływ na płodność u obu płci.
Because of this, female patients should not become pregnant during treatment and for up to six months afterwards, and male patients are advised not to father a child during and for up to six months after treatment with Busilvex.
Z tego powodu, podczas leczenia preparatem Busilvex oraz przez okres do sześciu miesięcy po jego zakończeniu kobiety nie powinny zachodzić w ciążę, a mężczyźni nie powinni zapładniać kobiet.
Caution is needed when Busilvex is used at the same time as other medicines, such as itraconazole (used to treat some infections), ketobemidone (used to treat pain) and paracetamol.
Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku stosowania preparatu Busilvex równocześnie z innymi lekami, takimi jak itrakonazol (stosowany w leczeniu niektórych zakażeń), ketobemidon (stosowany w leczeniu bólu) lub paracetamol.
See the Package Leaflet for full details.
Szczegóły przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Why has Busilvex been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Busilvex?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of Busilvex had been shown, and that it provides an alternative to busulfan tablets, which have disadvantages such as the large number of tablets that need to be taken.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że w przypadku preparatu Busilvex wykazano skuteczność oraz że stanowi on alternatywę dla busulfanu w postaci tabletek, które posiadają wady, jak konieczność przyjmowania dużych ilości tabletek.
The Committee decided that Busilvex’ s benefits are greater than its risks as conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Busilvex przewyższają ryzyko w leczeniu kondycjonującym przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
The Committee recommended that Busilvex be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Busilvex do obrotu.
Other information about Busilvex:
Inne informacje dotyczące preparatu Busilvex:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Busilvex to Pierre Fabre Médicament on 9 July 2003.
Komisja Europejska przyznała firmie Pierre Fabre Médicament pozwolenie na dopuszczenie preparatu Busilvex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 9 July 2008.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 9 lipca 2008 r.
The record of Busilvex’ s designation as an orphan medicine is available here.
Zapis oznaczenia preparatu Busilvex jako „ leku sierocego ” znajduje się tutaj.
The full EPAR for Busilvex can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Busilvex znajduje się tutaj.
Pharmaceutical Form Concentrate for solution for infusion
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Route of Administration Intravenous use
Podanie dożylne
Packaging vial (glass)
Fiolka (szkło)
Package size 8 vials
8 fiolek
Busilvex 6 mg/ ml concentrate for solution for infusion
Busilvex 6 mg/ ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan (60 mg in 10 ml).
Jeden mililitr koncentratu zawiera 6 mg busulfanu (60 mg w 10 ml).
1 ml of solution contains 0.5 mg of busulfan For a full list of excipients see section 6.1
Pełna lista substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (sterylny koncentrat).
Busilvex followed by cyclophosphamide (BuCy2) is indicated as conditioning treatment prior to conventional haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in adult patients when the combination is considered the best available option.
Busilvex przed podaniem cyklofosfamidu (BuCy2) jest wskazany do leczenia kondycjonującego (reżim ablacyjny) przed klasycznym przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego (ang. haematopoietic progenitor cell transplantation HPCT) u dorosłych pacjentów, jeśli to skojarzenie uzna się za najlepszą dostępną opcję terapeutyczną.
Busilvex followed by cyclophosphamide (BuCy4) or melphalan (BuMel) is indicated as conditioning treatment prior to conventional haematopoietic progenitor cell transplantation in paediatric patients.
Busilvex z następową terapią cyklofosfamidem (BuCy4) lub preparatem melphalan (BuMel) jest przeznaczony do leczenia utrwalającego przed tradycyjnym przeszczepem komórek macierzystych szpiku (HPCT) u dzieci.
Busilvex administration should be supervised by a physician experienced in conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Podawanie produktu leczniczego Busilvex powinno się odbywać pod nadzorem lekarza, posiadającego doświadczenie w leczeniu kondycjonującym przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Busilvex is administered prior the conventional haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT).
Busilvex jest podawany przed przeprowadzeniem klasycznego zabiegu przeszczepienia komórek macierzystych układu krwiotwórczego (HPCT).
Dosage in adults The recommended dosage and schedule of administration is:
Zaleca się stosowanie busulfanu:
- 0.8 mg/ kg body weight (BW) of busulfan as a two-hour infusion every 6 hours over 4
- w dawce 0, 8 mg/ kg masy ciała w 2- godzinnym wlewie co 6 godzin przez 4 kolejne dni, co oznacza
consecutive days for a total of 16 doses,
podanie łącznie 16 dawek leku
- followed by cyclophosphamide at 60 mg/ kg/ day over 2 days initiated for a least 24 hours
- a następnie podania cyklofosfamidu w dawce 60 mg/ kg mc. / dzień przez 2 dni z zalecaną przerwą
following the 16th dose of Busilvex (see section 4.5).
pomiędzy podaniem cyklofosfamidu a 16- tą dawką preparatu Busilvexu wynoszącą przynajmniej 24 godziny (patrz punkt 4. 5).
Dosage in paediatric patients (0 to 17 years) The recommended dose of Busilvex is as follows:
Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0- 17 lat)
Actual
Zalecane dawki preparatu Busilvex:
body weight (kg) < 9 9 to < 16 16 to 23
Rzeczywisty ciężar ciała (kg) < 9
Busulfex
9 do < 16 16 do 23
dose (mg/ kg) 1.0 1.2 1.1
1, 2 1, 1
> 23 to 34 > 34
> 23 do 34 > 34
0.95 0.8
0, 95 0, 8
2 followed by:
Następnie podaje się:
- 4 cycles of 50 mg/ kg body weight (BW) cyclophosphamide (BuCy4) or
(BuCy4) lub
- one administration of 140 mg/ m² melphalan (BuMel)
- melphalan w pojedynczej dawce 140mg/ m2 (BuMel), którego nie należy podawać przed upływem
initiated for a least 24 hours following the 16th dose of Busilvex. (see section 4.5).
przynajmniej 24 godzin od podania 16- tej dawki preparatu Busilvex (patrz punkt 4. 5).
Busilvex is administered as a two-hour infusion every 6 hours over 4 consecutive days for a total of 16 doses prior to cyclophosphamide or melphalan and conventional haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT)
Busilvex podaje się we wlewie trwającym 2 godziny co 6 godzin przez 4 kolejne dni do całkowitej liczby 16 dawek przed podaniem cyklofosfamidu lub melphalanu i tradycyjnym przeszczepem komórek macierzystych (HPCT).
Administration Busilvex must be diluted prior to administration (see section 6.6).
Podawanie Przed podaniem, Busilvex należy rozcieńczyć (patrz punkt 6. 6).
A final concentration of approximately 0.5 mg/ ml busulfan should be achieved.
Końcowe stężenie busulfanu powinno wynosić około 0, 5 mg/ ml.
Busilvex should be administered by intravenous infusion via central venous catheter.
Busilvex należy podawać we wlewie dożylnym przez cewnik umieszczony w żyle centralnej.
Busilvex should not be given by rapid intravenous, bolus or peripheral injection.
Preparatu Busilvex nie należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) ani we wstrzyknięciu do żył obwodowych.
All patients should be pre-medicated with anticonvulsant medicinal products to prevent seizures reported with the use of high dose busulfan.
Każdy chory powinien otrzymać premedykację lekiem przeciwdrgawkowym w celu zapobiegania drgawkom, jakie opisywano po zastosowaniu dużych dawek busulfanu.
It is recommended to administer anticonvulsants 12 h prior to Busilvex to 24 h after the last dose of Busilvex.
Leki przeciwdrgawkowe należy podawać 12 godzin przed i do 24 godzin po ostatniej dawce preparatu Busilvex.
There is no experience with other anticonvulsant agents such as benzodiazepines (see sections 4.4 and 4.5).
Wszyscy dorośli pacjenci objęci badaniem otrzymywali fenytoinę. Nie ma doświadczenia ze stosowaniem innych leków przeciwdrgawkowych, tj. benzodiazepin (patrz punkty 4. 4 i 4. 5).
In children studied patients received either phenytoin or benzodiazepines.
Badane dzieci otrzymywały fenytoinę lub benzodiazepiny.
Antiemetics should be administered prior to the first dose of Busilvex and continued on a fixed schedule according to local practice through its administration.
Przed pierwszą dawką preparatu Busilvex należy podać leki przeciwwymiotne i kontynuować to leczenie według stałego schematu zgodnego z lokalnymi wytycznymi przez cały okres terapii.
Obese patients
Pacjenci otyli
In adults For obese patients, dosing based on adjusted ideal body weight (AIBW) should be considered.
U pacjentów otyłych należy rozważyć dawkowanie w oparciu o skorygowany wskaźnik należnej masy ciała (ang. adjusted ideal body weight AIBW).
Ideal body weight (IBW) is calculated as follows:
Wskaźnik należnej masy ciała (ang. ideal body weight IBW) oblicza się w następujący sposób:
IBW men (kg)=50 + 0.91x (height in cm-152); IBW women (kg)= 45 + 0.91x (height in cm-152).
IBW dla mężczyzn (kg) = 50 + 0, 91 x (wzrost w cm – 152); IBW dla kobiet (kg) = 45 + 0, 91 x (wzrost w cm – 152).
Adjusted ideal body weight (AIBW) is calculated as follows:
Skorygowany wskaźnik należnej masy ciała (AIBW) oblicza się w następujący sposób:
AIBW= IBW+0.25x (actual body weight - IBW).
AIBW = IBW + 0, 25 x (rzeczywista masa ciała – IBW)
Studies in renally impaired patients have not been conducted, however, as busulfan is moderately excreted in the urine, dose modification is not recommended in these patients.
Dzieci i młodzież Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u otyłych pacjentów z tej grupy o wskaźniku masy ciała:
However, caution is recommended (see sections 4.8 and 5.2).
Masa (kg) / (m2 pc.) > 30kg/ m2 pc. do uzyskania większej ilości danych na ten temat.
Hepatically impaired patient:
Pacjenci z niewydolnością nerek:
Busilvex as well as busulfan has not been studied in patients with hepatic impairment.
Nie prowadzono badań u chorych z niewydolnością nerek, jednak biorąc pod uwagę fakt, że busulfan w umiarkowanym stopniu jest wydalany z moczem, nie zaleca się modyfikacji dawkowania u tych pacjentów.
Caution is recommended, particularly in those patients with severe hepatic impairment (see section 4.4).
Zaleca się jednak ostrożność przy stosowaniu (patrz punkty 4. 8 i 5. 2).
3 Elderly patient:
3 Pacjenci z niewydolnością wątroby: