qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In vitro and in vivo studies indicate that venlafaxine is a weak inhibitor of CYP2D6.
Badania in vitro oraz in vivo wskazują, że wenlafaksyna jest słabym inhibitorem CYP2D6.
Venlafaxine did not inhibit CYP1A2, CYP2C9, or CYP3A4.
Wenlafaksyna nie hamuje aktywności CYP1A2, CYP2C9 i CYP3A4.
Venlafaxine and its metabolites are excreted primarily through the kidneys.
Wenlafaksyna i jej metabolity są wydalane głównie przez nerki.
Approximately 87% of a venlafaxine dose is recovered in the urine within 48 hours as either unchanged venlafaxine (5%), unconjugated ODV (29%), conjugated ODV (26%), or other minor inactive metabolites (27%).
Około 87% dawki wenlafaksyny jest wydalana z moczem w ciągu 48 godzin zarówno w postaci niezmienionej (5%), w postaci niesprzężonej ODV (29%), sprzężonej ODV (26%), jak i innych ubocznych nieaktywnych metabolitów (27%).
Mean ± SD plasma steady-state clearances of venlafaxine and ODV are 1.3±0.6 L/ h/ kg and 0.4±0.2 L/ h/ kg, respectively.
Średni klirens ± SD wenlafaksyny i ODV w stanie stacjonarnym w osoczu wynosi odpowiednio 1, 3±0, 6 l/ h/ kg i 0, 4±0, 2 l/ h/ kg.
Age and gender Subject age and gender do not significantly affect the pharmacokinetics of venlafaxine and ODV.
Wiek i płeć Wiek i płeć nie odgrywają istotnej roli w farmakokinetyce wenlafaksyny i ODV.
CYP2D6 extensive/ poor metabolisers Plasma concentrations of venlafaxine are higher in CYP2D6 poor metabolisers than extensive metabolisers.
35 Stężenie wenlafaksyny w osoczu jest wyższe u osób o powolnym metabolizmie z udziałem CYP2D6 niż w przypadku osób ekstensywnie metabolizujących.
Because the total exposure (AUC) of venlafaxine and ODV is similar in poor and extensive metabolisers, there is no need for different venlafaxine dosing regimens for these two groups.
Całkowita wartość AUC dla wenlafaksyny i ODV jest podobna w obu grupach, w związku z tym w obu grupach stosuje się ten sam schemat leczenia wenlafaksyną.
The oral
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U osób z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Child- Pugh) i osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child- Pugh) okresy półtrwania wenlafaksyny i ODV były wydłużone w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
35 clearance of both venlafaxine and ODV was reduced.
Po podaniu doustnym zarówno klirens wenlafaksyny jak i ODV był zmniejszony.
A large degree of intersubject variability was noted.
Zaobserwowano duży stopień zmienności osobniczych.
There are limited data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone (patrz również punkt 4. 2).
Patients with renal impairment In dialysis patients, venlafaxine elimination half-life was prolonged by about 180% and clearance reduced by about 57% compared to normal subjects, while ODV elimination half-life was prolonged by about 142% and clearance reduced by about 56%.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów dializowanych okres półtrwania wenlafaksyny w fazie eliminacji był wydłużony o około 180%, a klirens zmniejszony o około 57% w porównaniu do osób z prawidłową czynnością nerek, podczas gdy okres półtrwania ODV w fazie eliminacji był wydłużony o około 142%, a klirens zmniejszony o około 56%.
Dosage adjustment is necessary in patients with severe renal impairment and in patients that require haemodialysis (see section 4.2).
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów wymagających hemodializy konieczna jest zmiana dawkowania (patrz punkt 4. 2).
Studies with venlafaxine in rats and mice revealed no evidence of carcinogenesis.
Badania wenlafaksyny na szczurach i myszach nie dostarczyły dowodów działania rakotwórczego wenlafaksyny.
Venlafaxine was not mutagenic in a wide range of in vitro and in vivo tests.
W wielu badaniach in vitro oraz in vivo nie potwierdzono również działania mutagennego.
Animal studies regarding reproductive toxicity have found in rats a decrease in pup weight, an increase in stillborn pups, and an increase in pup deaths during the first 5 days of lactation.
Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję wykazały u szczurów zmniejszenie masy potomstwa, zwiększenie liczby płodów martwo urodzonych oraz zwiększenie śmiertelności potomstwa w ciągu pierwszych 5 dni laktacji.
The cause of these deaths is unknown.
Nie jest znana przyczyna tych zgonów.
These effects occurred at 30 mg/ kg/ day, 4 times the human daily dose of 375 mg of venlafaxine (on an mg/ kg basis).
Zdarzenia te wystąpiły podczas zastosowania dawki 30 mg/ kg/ dobę, 4- krotnej dobowej dawki wenlafaksyny stosowanej u ludzi 375 mg (w przeliczeniu na mg/ kg).
The no-effect dose for these findings was 1.3 times the human dose.
Dawka niewykazująca działania w przypadku tych zdarzeń wynosiła 1, 3- krotność dawki stosowanej u ludzi.
Reduced fertility was observed in a study in which both male and female rats were exposed to ODV.
Zmniejszenie płodności zaobserwowano w badaniu, w którym szczury obojga płci były poddane działaniu ODV.
This exposure was approximately 1 to 2 times that of a human venlafaxine dose of 375 mg/ day.
Działanie ODV było od 1 do 2 razy silniejsze niż działanie wenlafaksyny w dawce stosowanej u ludzi, 375 mg na dobę.
The human relevance of this finding is unknown.
Znaczenie tej obserwacji dla stosowania preparatu u ludzi nie jest znane.
6.5 Nature and contents of container
36 6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
{Nazwa i adres} {tel} {faks} {e- mail}
{MM/ YYYY
{MM/ RRRR}
37 LABELLING
37 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
38 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ BEZPOŚREDNICH
CARTON/ BOTTLE
KARTON/ BUTELKA
Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg prolonged-release capsules, hard
Efexor depot i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I), 37. 5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Venlafaxine
Wenlafaksyna
Prolonged-release capsule, hard
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
[To be completed nationally]
39 [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
{Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
{Nazwa i adres} {tel} {faks} {e- mail}
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
40 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ BEZPOŚREDNICH
Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg prolonged-release capsules, hard
Efexor depot i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I), 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
41 [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
42 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ BEZPOŚREDNICH
Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg prolonged-release capsules, hard
Efexor depot i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I), 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
43 [To be completed nationally]
43 [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg prolonged-release capsules
Efexor depot i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I), 37. 5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
45 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg prolonged-release capsules
Efexor depot i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I), 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg prolonged-release capsules
Efexor depot i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I), 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
47 PACKAGE LEAFLET
47 ULOTKA DLA PACJENTA
48 PACKAGE LEAFLET:
48 ULOTKA DLA PACJENTA:
Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg prolonged-release capsules, hard Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg prolonged-release capsules, hard Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg prolonged-release capsules, hard
Efexor depot i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I), 37. 5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Efexor depot i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I), 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Efexor depot i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I), 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
It may harm them, even if their symptoms are the same than yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What Efexor depot is and what is used for 2.
Co to jest EFEXOR DEPOT i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Efexor depot 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem EFEXOR DEPOT 3.
How to take Efexor depot 4.
Jak stosować EFEXOR DEPOT 4.
How to store Efexor depot 6.
Jak przechowywać EFEXOR DEPOT 6.
WHAT EFEXOR DEPOT IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST EFEXOR DEPOT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Efexor depot is an antidepressant that belongs to a group of medicines called serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
SNRI).
This group of medicines is used to treat depression and other conditions such as anxiety disorders.
Leki z tej grupy stosowane są w leczeniu depresji oraz innych chorób takich jak zaburzenia lękowe.
It is thought that people who are depressed and/ or anxious have lower levels of serotonin and noradrenaline in the brain.
Uważa się, że u ludzi w stanie depresji i (lub) lęku występuje mniejsze stężenie serotoniny i noradrenaliny w mózgu.
It is not fully understood how antidepressants work, but they may help by increasing the levels of serotonin and noradrenaline in the brain.
Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest do końca poznany, ale mogą one pomóc poprzez zwiększenie stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu.
Efexor depot is a treatment for adults with depression.
EFEXOR DEPOT stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych.
Efexor depot is also a treatment for adults with the following anxiety disorders: generalised anxiety disorder, social anxiety disorder (fear or avoidance of social situations) and panic disorder (panic attacks).
EFEXOR DEPOT wskazany jest również w leczeniu następujących zaburzeń lękowych u osób dorosłych: uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) oraz lęku napadowego (ataki paniki).
Treating depression or anxiety disorders properly is important to help you get better.
Aby pacjent poczuł się lepiej, ważne jest, żeby leczenie depresji oraz zaburzeń lękowych przebiegało we właściwy sposób.
If it is not treated, your condition may not go away and may become more serious and more difficult to treat.
W przypadku nie podjęcia leczenia stan pacjenta może nie poprawić się, ulec pogorszeniu i będzie znacznie trudniejszy do leczenia.
BEFORE YOU TAKE EFEXOR DEPOT
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM EFEXOR DEPOT
Do not take Efexor depot
Kiedy nie stosować EFEXOR DEPOT
Taking an irreversible MAOI together with other medicines, including Efexor depot, can cause serious or even life-threatening side effects.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku EFEXOR DEPOT • Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowany do leczenia depresji lub choroby Parkinsona.
Also, you must wait at least 7 days after
Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z innymi lekami, w
49 you stop taking Efexor depot before you take any MAOI (see also the sections “ Serotonin syndrome” and “ Taking other medicines”).
49 tym z lekiem EFEXOR DEPOT, może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane.
Take special care with Efexor depot
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując EFEXOR DEPOT
• If you use other medicines that taken concomitantly with Efexor depot could increase the risk of developing serotonin syndrome (see the section “ Taking other medicines”). • If you have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye). • If you have a history of high blood pressure. • If you have a history of heart problems. • If you have a history of fits (seizures). • If you have a history of low sodium levels in your blood (hyponatraemia). • If you have a tendency to develop bruises or a tendency to bleed easily (history of bleeding disorders), or if you are taking other medicines that may increase the risk of bleeding. • If your cholesterol levels get higher. • If you have a history of, or if someone in your family has had, mania or bipolar disorder (feeling over-excited or euphoric). • If you have a history of aggressive behaviour.
• Jeżeli pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z EFEXOR DEPOT mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt „ Stosowanie z innymi lekami ”). • Jeżeli pacjent choruje na choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej). • Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości wysokie ciśnienie krwi. • Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości choroby serca. • Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady drgawek (padaczka). • Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia). • Jeżeli pacjent ma skłonność do powstawania siniaków lub do krwawień (zaburzenia krwawienia w przeszłości), bądź jeżeli przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień. • W przypadku dużego stężenia cholesterolu. • Jeżeli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiła w przeszłości mania lub zaburzenia dwubiegunowe (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii). • Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zachowania agresywne.
Efexor depot may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
EFEXOR DEPOT może spowodować wystąpienie uczucia niepokoju lub niezdolności do usiedzenia lub ustania w miejscu.
You should tell your doctor if this happens to you.
W przypadku wystąpienia takich objawów należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
If any of these conditions apply to you, please talk with your doctor before taking Efexor depot.
Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku EFEXOR DEPOT, jeśli którykolwiek z ww. przypadków dotyczy danego pacjenta.
Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder
Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
If you are depressed and/ or have anxiety disorders, you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Osoby, u których występuje depresja i( lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.
These may be increased when you first start taking antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks, but sometimes longer.
Takie objawy czy zachowanie może nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasami później.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in young adults (less than 25 years old) with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli: • u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia; • pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
This may increase the risk of caries.
Może to powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia próchnicy.
Therefore, you should take special care in your dental hygiene.
Należy więc szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej.
Use in children and adolescents under 18 years of age
50 Stosowanie leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Efexor depot should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Lek EFEXOR DEPOT nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side effects, such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when
Należy również podkreślić, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu).
Despite this, your doctor may prescribe Efexor depot for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Mimo to, lekarz może przepisać lek EFEXOR DEPOT pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że będzie to dla nich korzystne.
If your doctor has prescribed Efexor depot for a patient under 18, and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Jeśli lekarz przepisał lek EFEXOR DEPOT pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w przypadku wszelkich wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza, aby to przedyskutować.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Efexor depot.
Należy poinformować lekarza jeśli którykolwiek z ww. objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących EFEXOR DEPOT.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Efexor depot in this age group has not yet been demonstrated.
Dotychczas nie wykazano również długoterminowego bezpieczeństwa dotyczącego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój funkcji poznawczych i behawioralnych w tej grupie wiekowej.
Your doctor should decide whether you can take Efexor depot with other medicines.
Lekarz prowadzący podejmie decyzję o ewentualnym stosowaniu leku EFEXOR DEPOT z innymi lekami.
Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription, natural and herbal remedies, before checking with your doctor or pharmacist.
Nie należy zaczynać ani przerwać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty, leków pochodzenia naturalnego lub ziołowego, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs: see the section “ Before you take Efexor depot”). • Serotonin syndrome: • Serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition (see the section “ Possible Side Effects”), may occur with venlafaxine treatment, particularly when taken with other medicines.
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO; patrz punkt „ Informacje ważne przed zastosowaniem EFEXOR DEPOT ”) • Zespół serotoninowy:
Examples of these medicines include: • Triptans (used for migraine) • Medicines to treat depression, for instance SNRI, SSRIs, tricyclics, or medicines containing lithium • Medicines containing linezolid, an antibiotic (used to treat infections) • Medicines containing moclobemide, a reversible MAOI (used to treat depression) • Medicines containing sibutramine (used for weight loss) • Medicines containing tramadol (a pain-killer) • Products containing St.
SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (ang.
John’ s Wort (also called Hypericum perforatum, a natural or herbal remedy used to treat mild depression) • Products containing tryptophan (used for problems such as sleep and depression)
SNRI), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit • Leki zawierające antybiotyk linezolid (substancja stosowana w leczeniu zakażeń) • Leki zawierające odwracalny IMAO, moklobemid (substancja stosowana w leczeniu depresji) • Leki zawierające sybutraminę (substancję stosowaną w odchudzaniu) • Leki zawierające tramadol (substancję działającą przeciwbólowo) • Leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, leki pochodzenia naturalnego lub ziołowego stosowane w leczeniu łagodnej depresji) • Leki zawierające tryptofan (stosowany w problemach ze spaniem i w depresji)
Signs and symptoms of serotonin syndrome may include a combination of the following: restlessness, hallucinations, loss of coordination, fast heart beat, increased body temperature, fast changes in blood pressure, overactive reflexes, diarrhoea, coma, nausea, vomiting.
Objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących symptomów: niepokój ruchowy, halucynacje, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszone tętno, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.
Get medical care right away if you think serotonin syndrome is happening to you.
W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego należy bezzwłocznie zwrócić się do lekarza.
The following medicines may also interact with Efexor depot and should be used with caution.
Poniżej wymienione leki mogą również wchodzić w interakcje z EFEXOR DEPOT i dlatego należy stosować je z ostrożnością.
It is especially important to mention to your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing:
Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza jeżeli pacjent zażywa leki zawierające:
51 Pregnancy and breast-feeding
51
Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant.
Pacjentki, będące w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny skonsultować się z lekarzem.
You should use Efexor depot only after discussing the potential benefits and the potential risks to your unborn child with your doctor.
Lek EFEXOR DEPOT należy stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i potencjalnego ryzyka dla nienarodzonego dziecka.
If you are taking Efexor depot during pregnancy, let your midwife and/ or doctor know, as your baby might have some symptoms when it is born.
Jeżeli pacjentka przyjmuje EFEXOR DEPOT w okresie ciąży należy poinformować o tym lekarza i (lub) położną, gdyż po urodzeniu u dziecka mogą wystąpić pewne objawy.
These symptoms usually begin during the first 24 hours after the baby is born.
Objawy te, zazwyczaj występują w ciągu 24 godzin po porodzie i obejmują nieprawidłowe przyswajanie pokarmu oraz trudności w oddychaniu.
If your baby has these symptoms when it is born and you are concerned, contact your doctor and/ or midwife who will be able to advise you.
Jeśli pacjentka jest zaniepokojona z powodu wystąpienia takich objawów u noworodka po urodzeniu, należy skontaktować się z lekarzem i( lub) położną, którzy będą w stanie udzielić właściwej rady.
Efexor depot passes into breast milk.
EFEXOR DEPOT przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
There is a risk of an effect on the baby.
Istnieje ryzyko wpływu na dziecko.
Therefore, you should discuss the matter with your doctor, and he/ she will decide whether you should stop breast-feeding or stop the therapy with Efexor depot.
Dlatego należy przedyskutować tę kwestię z lekarzem i lekarz podejmie decyzję czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać terapię lekiem EFEXOR DEPOT.
Do not drive or use any tools or machines until you know how Efexor depot affects you.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, do czasu poznania wpływu leku na organizm pacjenta.
HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT
JAK STOSOWAĆ EFEXOR DEPOT
Always take Efexor depot exactly as your doctor has told you.
EFEXOR DEPOT należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
The usual recommended starting dose for treatment of depression, generalised anxiety disorder and social anxiety disorder is 75 mg per day.
Zazwyczaj zalecana początkowa dawka w leczeniu depresji, uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej wynosi 75 mg na dobę.
The dose can be raised by your doctor gradually, and if needed, even up to a maximum dose of 375 mg daily for depression.
375 mg na dobę w przypadku depresji.
If you are being treated for panic disorder, your doctor will start with a lower dose (37.5 mg) and then increase the dose gradually.
W przypadku lęku napadowego leczenie należy rozpocząć od dawki mniejszej (37, 5 mg) i następnie stopniowo ją zwiększać.
The maximum dose for generalised anxiety disorder, social anxiety disorder and panic disorder is 225 mg/ day.
Maksymalna dawka w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej i lęku napadowego wynosi 225 mg na dobę.
Take Efexor depot at approximately the same time each day, either in the morning or in the evening.
Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem.
Capsules must be swallowed whole with fluid and not opened, crushed, chewed or dissolved.
Nie należy ich dzielić, kruszyć, żuć lub rozpuszczać.
Efexor depot should be taken with food.
EFEXOR DEPOT należy przyjmować z pożywieniem.
If you have liver or kidney problems, talk to your doctor, since your dose of Efexor depot may need to be different.
Należy poinformować lekarza o występujących problemach z wątrobą lub nerkami ponieważ może zaistnieć potrzeba zmiany dawki.
Do not stop taking Efexor depot without talking to your doctor (see the section “ If you stop taking Efexor depot”).
Nie należy przerywać leczenia EFEXOR DEPOT bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt „ Przerwanie stosowania EFEXOR DEPOT ”).
If you take more Efexor depot than you should
52 Zażycie większej niż zalecana dawki EFEXOR DEPOT
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Efexor depot prescribed by your doctor.
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku EFEXOR DEPOT należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
52 The symptoms of a possible overdose may include a rapid heart beat, changes in level of alertness (ranging from sleepiness to coma), blurred vision, seizures or fits, and vomiting.
Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować przyspieszoną akcję serca, zaburzenia świadomości (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki oraz wymioty.
If you forget to take Efexor depot
Pominięcie zażycia EFEXOR DEPOT
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej.
However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
Jednakże, jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć tylko jedną dawkę o zwykłej porze.
Do not take more than the daily amount of Efexor depot that has been prescribed for you in one day.
Nie należy stosować większej dawki w ciągu jednego dnia, niż dzienna dawka EFEXOR DEPOT przepisana przez lekarza.
If you stop taking Efexor depot
Przerwanie stosowania EFEXOR DEPOT
Do not stop taking your treatment or reduce the dose without the advice of your doctor even if you feel better.
Nie należy przerywać leczenia, ani zmniejszać dawki leku, bez konsultacji z lekarzem, nawet w przypadku poprawy samopoczucia.
Side effects are known to occur when people stop using Efexor depot, especially when Efexor depot is stopped suddenly or the dose is reduced too quickly.
Jeżeli lekarz uzna, że można odstawić lek EFEXOR DEPOT, to poinformuje pacjenta, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę, przed całkowitym zaprzestaniem leczenia.
Some patients may experience symptoms such as tiredness, dizziness, light-headedness, headache, sleeplessness, nightmares, dry mouth, loss of appetite, nausea, diarrhoea, nervousness, agitation, confusion, ringing in the ears, tingling or rarely electric shock sensations, weakness, sweating, seizures, or flu-like symptoms.
U pacjentów odstawiających lek EFEXOR DEPOT zwłaszcza w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zbyt szybkiego zmniejszania dawki mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub drętwienie, osłabienie, pocenie się, drgawki lub objawy grypopodobne.
Your doctor will advise you on how you should gradually discontinue Efexor depot treatment.
Lekarz udzieli porady w jaki sposób należy stopniowo odstawić lek EFEXOR DEPOT.
If you experience any of these or other symptoms that are troublesome, ask your doctor for further advice.
Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub inne objawy, które są uciążliwe dla pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.
Like all medicines, Efexor depot can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek EFEXOR DEPOT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Do not be concerned if you see small white granules or balls in your stools after taking Efexor depot.
Podczas stosowania EFEXOR DEPOT pacjent może zauważyć małe, białe granulki lub kulki w kale.
Inside Efexor depot capsules are spheroids or small white balls that contain the venlafaxine active ingredient.
Wewnątrz kapsułek EFEXOR DEPOT znajdują się granulki lub małe, białe kulki, które zawierają substancję czynną, wenlafaksynę.
These spheroids are released from the capsule into your gastrointestinal tract.
Granulki te są uwalniane z kapsułki do przewodu pokarmowego.
As the spheroids travel the length of your gastrointestinal tract, venlafaxine is slowly released.
Ponieważ granulki przemieszczają się przez całą długość przewodu pokarmowego, wenlafaksyna jest uwalniana powoli.
The spheroid “ shell” remains undissolved and is eliminated in your stools.
„ Szkielet ” granulki jest nierozpuszczalny i jest wydalany razem z kałem.
Therefore, even though you may see spheroids in your stools, your dose of venlafaxine has been absorbed.
Dlatego, jeżeli nawet pacjent zauważy granulki w kale, to dawka wenlafaksyny została wchłonięta.
If any of the following happen, do not take more Efexor depot.
Ucisk w klatce piersiowej, sapanie, trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital:
Uczucie nerwowości lub niepokoju, zawroty głowy, uczucie pulsowania, nagłe czerwienienie skóry i (lub) uczucie ciepła.
• Chest tightness, wheezing, trouble swallowing or breathing • Swelling of the face, throat, hands, or feet • Feeling nervous or anxious, dizziness, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling • Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch)
• Ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu, któremu często towarzyszy świąd).
Serious side effects
Ciężkie działania niepożądane
53 • Heart problems, such as fast or irregular heart rate, increased blood pressure • Eye problems, such as blurred vision, dilated pupils • Nerve problems, such as dizziness, pins and needles, movement disorder, seizures or fits • Psychiatric problems, such as hyperactivity and euphoria • Treatment withdrawal (see the section “ HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT, if you stop taking Efexor depot”).
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, konieczna może być natychmiastowa pomoc lekarska: • Zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie krwi. • Zaburzenia oczu, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice. • Zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia koordynacji ruchów, napady padaczkowe lub drgawki. • Zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna ruchliwość i euforia. • Objawy odstawienne leku, (patrz punkty „ Jak zażywać lek EFEXOR DEPOT ”, „ Przerwanie stosowania leku EFEXOR DEPOT ”).
Complete side effect listing
Pełny wykaz działań niepożądanych
The frequency (likelihood of occurring) of side effects is classified as follows:
Poniżej wymieniono częstość (prawdopodobieństwo) występowania działań niepożądanych:
Affects more than 1 user in 10 Affects 1 to 10 users in 100 Affects 1 to 10 users in 1,000 Affects 1 to 10 users in 10,000 Frequency cannot be estimated from the available data
mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów Bardzo często mogące wystąpić częściej niż u 1 na 100, lecz rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów Często mogące wystąpić częściej niż u 1 na 1 000, lecz rzadziej niż u 1 na 100 Niezbyt często pacjentów mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 000, lecz rzadziej niż u 1 na 1 000 Rzadko pacjentów częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Częstość nie znana
Uncommon: bruising; black tarry stools (faeces) or blood in stools, which can be a sign of internal bleeding Not known: reduced number of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding; blood disorders which may lead to an increased risk of infection
• Zaburzenia krwi Niezbyt często: siniaki; czarne smołowate stolce (kał) lub krew w stolcu, które mogą być oznaką wewnętrznego krwawienia Częstość nie znana: zmniejszona liczba płytek krwi prowadząca do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień; zaburzenia krwi, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia
• Metabolism/nutritional disorders Common: weight loss; increased cholesterol Uncommon: weight gain Not known: slight changes in blood levels of liver enzymes; decrease in blood sodium levels; itchiness, yellow skin or eyes, dark urine, or flu-like symptoms, which are symptoms of inflammation of the liver (hepatitis); confusion, excessive water intake (known as SIADH); abnormal breast milk production
SIADH); nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet
• Nervous system disorders Very common: dry mouth; headache Common: abnormal dreams; decreased libido; dizziness; increased muscle tonus; insomnia; nervousness; pins and needles; sedation; tremor; confusion; feeling separated (or detached) from yourself and reality Uncommon: lack of feeling or emotion; hallucinations; involuntary movement of the muscles; agitation; impaired coordination and balance Rare: a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still; seizures or fits; feeling over- excited or euphoric Not known: a high temperature with rigid muscles, confusion or agitation, and sweating, or if you experience jerky muscle movements which you can't control, these may be symptoms of serious conditions known as neuroleptic malignant syndrome; euphoric feelings, drowsiness, sustained rapid eye movement, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, sweating or rigid muscles, which are symptoms of serotonergic syndrome; disorientation and confusion often accompanied by hallucination (delirium); stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles; thoughts of harming or killing yourself
• Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: suchość w ustach; ból głowy Często: niezwykłe sny; zmniejszenie popędu płciowego; zawroty głowy; zwiększenie napięcia mięśniowego; bezsenność; nerwowość; mrowienie; uspokojenie; drżenie; dezorientacja; uczucie odseparowania (lub braku zaangażowania) od samego siebie i od rzeczywistości Niezbyt często: apatia; omamy; mimowolne skurcze mięśni; pobudzenie; zaburzenia koordynacji i równowagi Rzadko: uczucie niepokoju lub niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu; drgawki; uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii Częstość nie znana: wysoka gorączka ze sztywnością mięśni, dezorientacja lub pobudzenie i pocenie się lub urywane ruchy mięśni, których nie można kontrolować mogą być objawami poważnego stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym; uczucie euforii, ospałość,
• Sight and hearing disorders Common: blurred vision Uncommon: altered taste sensation; ringing in the ears (tinnitus) Not known: severe eye pain and decreased or blurred vision
54 utrzymujące się szybkie ruch gałki ocznej, niezgrabność, niepokój, uczucie bycia pijanym, pocenie się lub sztywność mięśni, które są objawami zespołu serotoninowego; dezorientacja z często występującymi omamami (majaczenie); sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni; myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa
• Heart or circulation disorders
• Zaburzenia wzroku i słuchu Często: zamazane widzenie Niezbyt często: zaburzenia smaku; dzwonienie w uszach (szum uszny) Częstość nie znana: ciężki ból oka oraz zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie
54 Common: increase in blood pressure; flushing; palpitations Uncommon: feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fainting, fast heartbeat Not known: decrease in blood pressure; abnormal, rapid or irregular heart beat, which could lead to fainting
• Zaburzenia pracy serca lub naczyniowe Często: zwiększenie ciśnienia krwi; nagłe zaczerwienienie; kołatanie serca Niezbyt często: zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu); omdlenie; przyspieszenie czynności serca Częstość nie znana: obniżenie ciśnienia krwi; nieprawidłowa, przyspieszona lub nieregularna akcja serca, która może spowodować omdlenie
• Breathing disorders Common: yawning Not known: coughing, wheezing, shortness of breath and a high temperature, which are symptoms of inflammation of the lungs associated with an increase in white blood cells (pulmonary eosinophilia)
• Zaburzenia oddychania Często: ziewanie Częstość nie znana: kaszel, sapanie, zadyszka i wysoka temperatura, które są objawami zapalenia płuc związanego ze zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia płucna)
• Digestive disorders Very common: nausea Common: appetite decreased; constipation; vomiting Uncommon: grinding of the teeth; diarrhoea Not known: severe abdominal or back pains (which could indicate a serious problem in the gut, liver or pancreas)
• Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: nudności Często: zmniejszenie łaknienia; zaparcia; wymioty Niezbyt często: zgrzytanie zębami; biegunka Częstość nie znana: ciężkie bóle brzucha lub pleców (które mogą wskazywać na poważne problemy jelit, wątroby lub trzustki)
• Skin disorders Very common: sweating (including night sweats) Uncommon: rash; abnormal hair loss Not known: skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; itching; mild rash
• Zaburzenia skóry Często: pocenie się (w tym poty nocne) Niezbyt często: wysypka, nadmierna utrata włosów Częstość nie znana: wysypka skórna mogąca prowadzić do powstawania pryszczy i złuszczania skóry; swędzenie; łagodna wysypka
• Muscle disorders Not known: unexplained muscle pain, tenderness or weakness (rhabdomyolysis)
• Zaburzenia mięśniowe Częstość nie znana: niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie (rabdomioliza)
• Urinary system disorders Common: difficulties passing urine; increased frequency in urination Uncommon: inability to pass urine
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: problemy z oddawaniem moczu; zwiększona częstość oddawania moczu Niezbyt często: zatrzymanie moczu
• Reproductive and sexual disorders Common: abnormal ejaculation/orgasm (males); lack of orgasm; erectile dysfunction (impotence); menstrual irregularities such as increased bleeding or increased irregular bleeding Uncommon: abnormal orgasm (females)
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często: zaburzenia wytrysku / orgazmu (mężczyźni); brak orgazmu; impotencja; nieregularności w miesiączkowaniu takie jak nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne krwawienie Niezbyt często: zaburzenia orgazmu (kobiety)
• General Common: weakness (asthenia); chills Uncommon: sensitivity to sunlight Not known: swollen face or tongue, shortness of breath or difficulty breathing, often with skin rashes (this may be a serious allergic reaction)
• Ogólne Często: osłabienie (astenia); dreszcze Niezbyt często: nadwrażliwość na światło Częstość nie znana: opuchnięcie twarzy lub języka, duszność lub trudności z oddychaniem, często z wysypką skórną (mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną)
More rarely, Efexor depot may reduce the function of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding.
EFEXOR DEPOT może czasami powodować działania niepożądane, z których pacjent nie będzie zdawał sobie sprawy, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieprawidłowa czynność serca; niewielkie zmiany stężenia sodu, cholesterolu lub enzymów wątrobowych we krwi.
Therefore, your doctor may wish to do blood tests occasionally, particularly if you have been taking Efexor depot for a long time.
W jeszcze rzadszych przypadkach, EFEXOR DEPOT może zaburzać czynność płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego
55 5.
55 ryzyka wybroczyn lub krwawień.
HOW TO STORE EFEXOR DEPOT
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK EFEXOR DEPOT
Do not use Efexor depot after the expiry date, which is stated on the packaging.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
What Efexor depot contains
Co zawiera lek EFEXOR DEPOT
The active substance is venlafaxine.
Substancją czynną leku jest wenlafaksyna.
What Efexor depot looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek EFEXOR DEPOT i co zawiera opakowanie
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria
56 Austria
Efectin ER 37,5 mg - Kapseln Efectin ER 75 mg - Kapseln Efectin ER 150 mg - Kapseln
Efectin ER 37, 5 mg – Kapseln Efectin ER 75 mg – Kapseln Efectin ER 150 mg – Kapseln
Czech Republic, Romania
Republika Czeska, Rumunia
Cyprus, Greece, Estonia, Lithuania, Portugal
Grecja, Estonia, Litwa, Portugalia Łotwa
Denmark, Finland, Iceland, Norway, Sweden France
Dania, Finlandia, Islandia, Norwegia, Szwecja
Ireland, Malta, United Kingdom The Netherlands
Irlandia, Malta, Wielka Brytania Włochy
Efectin ER 37,5 mg trde kapsules podaljšanim sproščanjem Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Efectin ER 150 mg trde kapsules podaljšanim sproščanjem
Efectin ER 37, 5 mg trde kapsule s podaljšanim sprošcanjem Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sprošcanjem Efectin ER 150 mg trde kapsule s podaljšanim sprošcanjem
Vandral Retard 75 mg cápsulas de liberación prologada Vandral Retard 150 mg cápsulas de liberación prologada
Vandral Retard 75 mg cápsulas de liberación prolongada Vandral Retard 150 mg cápsulas de liberación prolongada
*[Please note that not all listed products and strengths may be available.]
* [Nie wszystkie leki muszą znajdować się w obrocie.]
London, 02 December 2008 Doc.
Londyn, 2 grudnia 2008 r.
EMEA/ CHMP/ 384876/ 2008
EMEA/ CHMP/ 674495/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor depot and associated names
30 DOTYCZĄCA preparatu Efexor depot pod różnymi nazwami
International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: wenlafaksyna
Efexor depot, 37.5 mg, 75 mg, 150 mg, hard prolonged-release capsules, is an antidepressant, indicated for the treatment of major depressive episodes, for the prevention of recurrence of major depressive episodes, for the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
Preparat Efexor depot, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, o mocy 37, 5 mg, 75 mg, 150 mg, jest lekiem antydepresyjnym wskazanym w leczeniu ciężkich epizodów depresyjnych, w zapobieganiu nawrotom ciężkich epizodów depresyjnych, w leczeniu zespołu lęku społecznego, napadów lęku panicznego z agorafobią lub bez niej oraz uogólnionych zaburzeń lękowych.
On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor depot.
30 dyrektywy 2001/ 83/ WE ze zmianami w celu harmonizacji dopuszczonych na poziomie krajowym charakterystyk produktów leczniczych (ChPL), ulotek dla pacjenta i oznakowania opakowań dotyczących preparatu leczniczego Efexor depot.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Efexor depot approved across EU Member States, with respect to the treatment of major depressive episodes, the prevention of recurrence of major depressive episodes, the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
Podstawą procedury arbitrażu były rozbieżności w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL) preparatu Efexor depot zatwierdzonego w państwach członkowskich UE do leczenia ciężkich epizodów depresyjnych, do zapobiegania nawrotom ciężkich epizodów depresyjnych, do leczenia zespołu lęku społecznego, napadów lęku panicznego z agorafobią lub bez niej oraz uogólnionych zaburzeń lękowych.
This medicinal product belongs to the 2007 list of products identified for SPC harmonisation.
Wyżej wymieniony produkt leczniczy należy do wykazu produktów z 2007 r., których ChPL mają zostać zharmonizowane.
The procedure started on 24 May 2007.
Procedurę wszczęto w dniu 24 maja 2007 r.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 26 September 2007.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczył dodatkowe informacje w dniu 26 września 2007 r.
During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Podczas posiedzenia w lipcu 2008 r., w świetle całości przedstawionych danych oraz dyskusji naukowej w Komitecie, CHMP wyraził opinię, że propozycja harmonizacji ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta jest do przyjęcia i że opisy te należy zmienić.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 with a subsequent revision on 25 September 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Efexor depot.
CHMP wydał pozytywną opinię, a w dniu 25 września 2008 r. kolejną wytyczną zalecającą harmonizację ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta dla preparatu Efexor depot.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II, a uaktualniona ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta – w Aneksie III.
A Decision was issued by the European Commission on 28 November 2008.
Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 28 listopada 2008 r.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Podmiot odpowiedzialny
Strength
Nazwa (własna)
50 mg
Efectin 50 mg - Tabletten 50 mg
Efexor 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis- Athens, Grecja
50 mg
Efexor 50 mg
75 mg
Efexor 75 mg
Efexor New Lane Havant, Hants PO9 2NG United Kingdom
New Lane Havant, Hants PO9 2NG Wielka Brytania
John Wyeth & Brothers Ltd, New Efexor Lane, Havant, HANTS, P09 2NG United Kingdom
John Wyeth & Brothers Ltd, New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG Wielka Brytania
2 France
2 Francja
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis- Athens, Grecja
3 Greece
3 Grecja
John Wyeth & Brothers Ltd New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG United Kingdom
John Wyeth & Brothers Ltd New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG Wielka Brytania
Efexor
37, 5 mg