qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
How to store Zalasta 6.
Sposób przechowywania leku Zalasta 6.
WHAT ZALASTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK ZALASTA I W JAKIM CELU SIĘGO STOSUJE
Zalasta belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Zalasta należ do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. y
Zalasta is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
tym, ż chory sł Lek Zalasta jest stosowany w leczeniu choroby objawiają się
People with this disease may also feel depressed, anxious or tense.
nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się kontaktów z otoczeniem.
Zalasta is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Lek Zalasta jest stosowany w leczeniu stanu chorobowego, w przebiegu którego chorzy mają niezwykle dobre samopoczucie, rozpiera ich energia, potrzebująduż mniej snu niż
It is also a mood stabiliser that prevents further occurrences of the disabling high and low (depressed) extremes of mood associated with this condition.
stanów nastroju - wzmoż onego i obniżonego nastroju (depresja) - zwią zanych z tąchorobą.
BEFORE YOU TAKE ZALASTA
INFORMACJE WAŻ PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZALASTA NE
Do not take Zalasta
Kiedy nie zażywać leku Zalasta ć
- if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of Zalasta.
- jeż u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwraż
An
eli
allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Jeż wystą y takie
If this has happened to you, tell your doctor.
poinformować tym lekarza. y o
- if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma
- jeż u pacjenta wystę problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwię
Take special care with Zalasta ─ Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
Jeż po zaż leku Zalasta wystapi taki objaw, należ powiadomić tym
If this happens after you have been given Zalasta tell your doctor. ─ Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
natychmiast skontaktować z lekarzem. się ─ Nie jest zalecane stosowanie leku Zalasta u pacjentów w podeszł wieku z rozpoznaniem ym ą otępienia, ponieważ moż to spowodować
If this happens, contact your doctor at once. ─ The use of Zalasta in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
powiadomić tym lekarza prowadzą ─ cukrzyca
194 If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible: ─ Diabetes ─ Heart disease ─ Liver or kidney disease ─ Parkinson’ s disease ─ Epilepsy ─ Prostate problems ─ A blocked intestine (paralytic ileus) ─ Blood disorders ─ Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke).
─ choroba serca ─ choroba wą troby lub nerek ─ choroba Parkinsona ─ padaczka ─ problemy zwią zane z gruczoł krokowym em ─ niedroznoś jelit (poraż
If you suffer from dementia, you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “ mini” stroke.
─ choroby krwi ─ udar lub „ mini ” udar( przemijają objawy udaru). ce
As a routine precaution, if you are over 65 years your blood pressure may be monitored by your doctor.
Rutynowo w celu zachowania ostroż ci, u osób powyż 65 lat lekarz moż kontrolowac ciś tę tnicze krwi.
Zalasta is not for patients who are under 18 years.
Lek Zalasta nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniż 18 lat. ej
Taking other medicines Please inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Zalasta w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi moż wywoł
Tell your doctor if:  you are taking medicines for Parkinson’ s disease,  you are taking antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Osoby leczone lekiem przeciwdepresyjnym o nazwie fluwoksamina lub antybiotykiem o nazwie cyprofloksacyna powinny o tym poinformować lekarza, gdyż e się dawki preparatu Zalasta.
You might feel drowsy if Zalasta is taken in combination with these medicines,  if you are taking fluvoxamine (an antidepressant), or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your Zalasta dose.
lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, równieżtych, które
Taking Zalasta with food and drink Zalasta may be taken with or without food.
Jest to szczególnie waż w przypadku leków przeciwko chorobie Parkinsona.
Do not drink any alcohol if you have been given Zalasta as Zalasta and alcohol together may make you feel drowsy.
Stosowanie leku Zalasta z jedzeniem i piciem Osoby przyjmują lek Zalasta nie mogąpic alkoholu pod ż
Pregnancy Tell your doctor as soon as possible if you are pregnant or think you may be pregnant.
poł czeniu z alkoholem moż wywoł sennoś.
You should not take this medicine when pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Lek Zalasta moż przyjmować pokarmem lub bez pokarmu.
Breast-feeding You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of Zalasta can pass into breast milk.
Ciąa i karmienie piersią lekarza, jeż są ciąy lub są, ż mogą w eli w ż Kobiety muszą najszybciej poinformować
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given Zalasta.
Kobiety w ciąy nie powinny przyjmowac leku, dopóki nie omówią tego z lekarzem.
If this happens do not drive or operate any tools or machines.
Leku Zalasta nie powinny przyjmowa ćkobiety karmią piersiągdyż do mleka matki.
Tell your doctor.
ywac sennoś.
Important information about some of the ingredients of Zalasta Zalasta contains lactose.
Jeż u pacjenta stwierdzono nietolerancję
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
niektórych cukrów, należ skontaktować z lekarzem y się
HOW TO TAKE ZALASTA
JAK ZAŻYWAĆLEK ZALASTA
Always take Zalasta exactly as your doctor has told you.
Zawsze lek Zalasta należ stosować
You should check with your doctor or pharmacists if you are not sure.
zgodnie z zaleceniami lekarza; w przypadku watpliwoś należ ci y
Your doctor will tell you how many Zalasta tablets to take and how long you should continue to take them.
ywać Zalasta. lek
The daily dose of Zalasta is between 5 – 20 mg.
Dawka dobowa leku Zalasta wynosi od 5mg do 20 mg.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Zalasta unless your doctor tells you to.
stosowania leku Zalasta, chyba, ż lekarz tak zdecyduje. jednak przerywać
You should take your Zalasta tablets once a day following the advice of your doctor.
Tabletki Zalasta należ przyjmować na dobę
Try to take your tablets at the same time each day.
Należ starać y się
It does not matter whether you take them with or without food.
Nie ma znaczenia, czy tabletki zaż się ywa
You should swallow the tablets whole with water.
preparatu Zalasta wystę powałnastę ce y
If you take more Zalasta than you should Patients who have taken more Zalasta than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudnoś w mówieniu, ci
Other symptoms may be: acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness, slowing of the breathing rate, aspiration, high blood pressure or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
tanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), ś czka, jednoczesne wystą ostre splą
Contact your doctor or hospital straight away.
oddechów, zachł nię wysokie lub niskie ciś
Show the doctor your pack of tablets.
nienie krwi, zaburzenia rytmu serca.
If you forget to take Zalasta Take your tablets as soon as you remember.
natychmiast skontaktować z lekarzem lub zgł się szpitala.
Do not take two doses in one day.
Należ pokazać opakowanie tabletek.
If you stop taking Zalasta Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Pominię zastosowania leku Zalasta cie ć Od razu po przypomnieniu należ przyją tabletkęNie należ stosować uzupełnienia pominię dawki. tej
It is important that you carry on taking Zalasta for as long as your doctor tells you.
Przerwanie stosowania leku Zalasta W przypadku poczucia poprawy nie należ przerywać ywania tabletek.
If you suddenly stop taking Zalasta, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
przyjmować Zalasta, mogąpojawić objawy takie jak pocenie si ę Jeż nagle przestanie się
Your doctor may suggest you to reduce the dose gradually before stopping treatment.
zmniejszanie dawki leku przed jego odstawieniem.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
zanych ze stosowaniem leku należ zwrócić do lekarza lub farmaceuty. y się
4.
Ą 4.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻ DANE
Like all medicines, Zalasta can cause side effects, although not everybody gets them.
ą Jak każ lek, Zalasta moż powodować
Very common side effects: affect 1 user in 10  Weight gain.  Sleepiness.  Increases in the levels of prolactin in the blood.
ą Bardzo czę dział niepożdane: wystę u 1 na 10 pacjentów:  zwię
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100  Changes in the levels of some blood cells and circulating fats.  Increases in the level of sugars in the blood and urine.  Feeling more hungry.  Dizziness.  Restlessness.  Tremor.
ą Czę dział niepożdane: wystę u 1 do 10 na 100 pacjentów:
196  Muscle stiffness or spasm (including eye movements).  Problems with speech.  Unusual movement (especially of the face or tongue).  Constipation.  Dry mouth.  Rash.  Loss of strength.  Extreme tiredness.  Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet.  In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
ć ony luzowej jamy ustnej,  wysypka,  utrata sił y,  skrajne zmę
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
utrzymująnależ,
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000  Slow heart rate.  Make you sensitive to sunlight.  Hair loss.
Niezbyt czę dział niepożdane: wystę ce u 1 do 10 na 1 000 pacjentów:
Rare side effects: affect 1 to 10 users in 10,000  Male or female breast enlargement.
Rzadkie dział niepożdane: wystę ce u 1 do 10 na 10 000 pacjentów:  powię
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data.  Allergic reaction (e. g. swelling in the mouth and throat, itching, rash).  Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma.  Lowering of normal body temperature.  Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy).  Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.  Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye.  Abnormal rhythms of the heart.  Sudden unexplained death.  Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung.  Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness.  Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes.  Muscle disease presenting as unexplained aches and pains.  Difficulty in passing urine.  Prolonged and/ or painful erection.
powanie gorą
While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
czki, przyspieszonego oddechu, pocenia sięsztywnoś mięni i, ci
Some fatal cases have been reported in this particular group of patients.
zakrzepów krwi np. w zakrzepicy ż gł ył ę
In patients with Parkinson's disease Zalasta may worsen the symptoms.
 trudnoś w oddawaniu moczu, ci  wydł ony i (lub) bolesny wzwód. uż
Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
omamy wzrokowe, wzrost temperatury ciał zaczerwienienie skóry oraz problemy z chodzeniem. a, Odnotowano kilka ś miertelnych przypadków w tej grupie pacjentów.
If this persists tell your doctor.
nich zanikają stają nieregularne.
Very rarely babies born to mothers who have taken Zalasta in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Bardzo rzadko u noworodków matek, które w ostatnim okresie ciąy (w trzecim trymestrze) ć przyjmowałlek Zalasta, moż wystą drż i sennoś.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
niepożdane niewymienione w ulotce, należ powiadomić
HOW TO STORE ZALASTA
JAK PRZECHOWYWAĆLEK ZALASTA
197 Keep out of the reach and sight of children.
pnym i niewidocznym dla dzieci.
Do not use Zalasta after the expiry date which is stated on the packaging.
preparatu Zalasta po upł terminu waż ci umieszczonego na opakowaniu. ywie noś
The expiry date refers to the last day of that month.
danego miesią ca.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Ten produkt leczniczy nie wymaga ż adnych specjalnych warunków przechowywania.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
farmaceutę zrobić lekami, których się nie potrzebuje.
What Zalasta contains
Co zawiera lek Zalasta
- The active substance is olanzapine.
- Substancją czynnąjest olanzapina.
Each tablet contains 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or
Każ tabletka zawiera 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg, 10 mg, 15 mg
20 mg olanzapine.
da lub 20 mg olanzapiny. adniki leku to: alfa- laktoza jednowodna, sproszkowana celuloza, ż -
- The other ingredients are alpha-lactose monohydrate, powdered cellulose, pregelatinised maize
elatynizowana
starch, maize starch, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
skrobia (pochodzenia roś linnego), skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
What Zalasta looks like and contents of the pack Zalasta 2.5 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots.
Jak wyglą lek Zalasta i co zawiera opakowanie da Zalasta 2, 5 mg tabletki są okrą e, obustronnie lekko wypukł lekko ż te z moż
Zalasta 5 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 5.
pojedynczymi ż tymi plamkami. ół Zalasta 5 mg tabletki sąokrą e, obustronnie lekko wypukł lekko ż te z moż
Zalasta 7.5 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 7.5.
pojedynczymi ż tymi plamkami i napisem 7, 5. ół Zalasta 10 mg tabletki sąokrą e, obustronnie lekko wypukł lekko ż te z moż
Zalasta 10 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 10.
pojedynczymi ż tymi plamkami i napisem 10. ół Zalasta 15 mg tabletki sąokrą e, obustronnie lekko wypukł lekko ż te z moż
Zalasta 15 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 15.
pojedynczymi ż tymi plamkami i napisem 15. ół Zalasta 20 mg tabletki sąokrą e, obustronnie lekko wypukł lekko ż te z moż
Zalasta 20 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 20.
pojedynczymi ż tymi plamkami i napisem 20. ół
Zalasta 2.5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Zalasta 2, 5 mg tabletki są dostę w pudeł po 14, 28, 35, 56 i 70 tabletek w blistrach.
Zalasta 5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Zalasta 5 mg tabletki są dostę w pudeł po 14, 28, 35, 56 i 70 tabletek w blistrach.
Zalasta 7.5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Zalasta 7, 5 mg tabletki są dostę w pudeł po 14, 28, 35, 56 i 70 tabletek w blistrach.
Zalasta 10 mg tablets: available in boxes of 7, 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Zalasta 10 mg tabletki są dostę w pudeł po 7, 14, 28, 35, 56 i 70 tabletek w blistrach.
Zalasta 15 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Zalasta 15 mg tabletki są dostę w pudeł po 14, 28, 35, 56 i 70 tabletek w blistrach.
Zalasta 20 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
28, 35, 56 i 70 tabletek w blistrach.
Marketing Authorisation Holder KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Sł
Manufacturer 1.
Wytwórca
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka 2.
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Sł
Równoległ 5, 02-235 Warsaw, Poland a
Równoległ5, 02- 235 Warsaw, Polska a
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
W przypadku jakichkolwiek pytańdotyczących tego produktu medycznego proszęskontaktować z się miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
This leaflet was last approved in
Ulotkęzatwierdzono
199 PACKAGE LEAFLET:
216 ULOTKA W OPAKOWANIU:
Zalasta 5 mg orodispersible tablets Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets Zalasta 10 mg orodispersible tablets Zalasta 15 mg orodispersible tablets Zalasta 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
Zalasta 5 mg tabletki ulegają rozpadowi w jamie ustnej ce Zalasta 7, 5 mg tabletki ulegają rozpadowi w jamie ustnej ce Zalasta 10 mg tabletki ulegają rozpadowi w jamie ustnej ce Zalasta 15 mg tabletki ulegają rozpadowi w jamie ustnej ce Zalasta 20 mg tabletki ulegają rozpadowi w jamie ustnej ce
In this leaflet:
Spis treś ulotki: ci
What Zalasta is and what it is used for 2.
1. Co to jest lek Zalasta i w jakim celu
How to take Zalasta 4.
2. Informacje waż przed zastosowaniem leku Zalasta ne 3. Jak stosować Zalasta lek ą 4. Moż dział niepożdane
Possible side effects 5.
5. Sposób przechowywania leku Zalasta 6. Inne informacje
How to store Zalasta 6.
Zalasta należ do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. y
Further information
yszy, widzi lub
WHAT ZALASTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
cią
Zalasta belongs to a group of medicines called antipsychotics.
nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się kontaktów z otoczeniem.
Zalasta is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Lek Zalasta jest stosowany w leczeniu stanu chorobowego, w przebiegu którego chorzy mają niezwykle dobre samopoczucie, rozpiera ich energia, potrzebująduż mniej snu niż
People with this disease may also feel depressed, anxious or tense.
Stan ten czasem charakteryzuje bardzo nasilona myś ć draż liwoś.
It is also a mood stabiliser that prevents further occurrences of the disabling high and low (depressed) extremes of mood associated with this condition.
onego i obniż onego nastroju (depresja) - zwią zanych z tąchorobą.
If this happens after you have been given Zalasta tell your doctor. ─ Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Jeż wystą takie objawy należ
If this happens, contact your doctor at once. ─ The use of Zalasta in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
natychmiast skontaktować z lekarzem. się ─ Nie jes zalecane stosowanie leku Zalasta u pacjentów w podeszł wieku z rozpoznaniem ym ą
200 If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible: ─ Diabetes ─ Heart disease ─ Liver or kidney disease ─ Parkinson’ s disease ─ Epilepsy ─ Prostate problems ─ A blocked intestine (paralytic ileus) ─ Blood disorders ─ Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke).
─ choroba serca ─ choroba wą troby lub nerek ─ choroba Parkinsona ─ padaczka ─ problemy zwią zane z gruczoł krokowym em ─ niedroznoś jelit (poraż
Taking Zalasta with food and drink Zalasta may be taken with or without food.
wydawane są recepty.
Your mouth should be empty before placing the tablet on the tongue.
Jest to szczególnie waż w przypadku leków przeciwko chorobie Parkinsona.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given Zalasta.
Kobiety w ciąy nie powinny przyjmowac leku, dopóki niw omówią tego z lekarzem.
Important information about some of the ingredients of Zalasta Zalasta contains a source of phenylalanine.
Należ poinformować y lekarza.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Moż być fenyloketonurią.
201 Your doctor will tell you how many Zalasta tablets to take and how long you should continue to take them.
Lekarz zadecyduje ile tabletek oraz jak dł nalezy zaż
The daily dose of Zalasta is between 5 – 20 mg.
ywać Zalasta. lek
You should take your Zalasta tablets once a day following the advice of your doctor.
Tabletki ulegają rozpadowi w jamie ustnej Zalasta należ przyjmować na dobę
Try to take your tablets at the same time each day.
Należ starać przyjmować o tej samej porze każ
It does not matter whether you take them with or without food.
podczas posił czy nie. ku
How to take Zalasta Zalasta tablets break easily, so you should handle the tablets carefully.
tabletek mokrymi rę koma, ponieważtabletki mogą
Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
ć sięrozpaś.
To take a tablet out of the packaging:
Aby wyją tabletkę opakowania:
1.
z
Hold the blister strip at the edges and separate one blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it.
1. Trzymają listek za krawę należ oddzielić
Pull up the edge of the foil and peel foil off completely.
Należ odrywać delikatnie wzdł perforacji.
3.
go
Tip the tablet out onto your hand.
2. Należ ostroż odkleic tylną.
Put the tablet on the tongue as soon as it is removed from the packaging.
Delikatnie wypchną tabletkę blistra z 4. Umieś tabletkę jamie ustnej.
The tablet begins breaking up in the mouth within seconds and can then be swallowed with or without water.
Tabletka ulega rozpadowi w ustach w cią sekund i moż ją
Your mouth should be empty before placing the tablet on the tongue.
Moż również
You can also place the tablet in a full glass or cup of water.
umieś tabletkę peł szklance lub filiż cić w nej
Drink it straight away.
ance wody i natychmiast jąwypić.
If you stop taking Zalasta Do not stop taking your tablets just because you feel better.
219 ć Od razu po przypomnieniu należ przyją tabletkęNie należ stosować uzupełnienia pominię dawki. tej
It is important that you carry on taking Zalasta for as long as your doctor tells you.
Przerwanie stosownia leku Zalasta W przypadku poczucia poprawy nie należ przerywać ywania tabletek.
202 Like all medicines, Zalasta can cause side effects, although not everybody gets them.
ą Jak każ lek, Zalasta moż powodować
Very common side effects: affect 1 user in 10  Weight gain.  Sleepiness.  Increases in the levels of prolactin in the blood.
ą Bardzo czę dział niepożdane: wystę u 1 na 10 pacjentów:
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100  Changes in the levels of some blood cells and circulating fats.  Increases in the level of sugars in the blood and urine.  Feeling more hungry.  Dizziness.  Restlessness.  Tremor.  Muscle stiffness or spasm (including eye movements).  Problems with speech.  Unusual movement (especially of the face or tongue).  Constipation.  Dry mouth.  Rash.  Loss of strength.  Extreme tiredness.  Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet.  In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
ą Czę dział niepożdane: wystę u 1 do 10 na 100 pacjentów:
203 While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
czki, przyspieszonego oddechu, pocenia sięsztywnoś mięni i, ci
Some fatal cases have been reported in this particular group of patients.
 zakrzepów krwi np. w zakrzepicy ż gł ył ę
In patients with Parkinson's disease Zalasta may worsen the symptoms.
 wydł ony i (lub) bolesny wzwód. uż
Very rarely babies born to mothers who have taken Zalasta in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Bardzo rzadko u noworodków matek, które w ostatnim okresie ciąy (w trzecim ć trymestrze) przyjmowałlek Zalasta, moż wystą drż i sennoś.
- The active substance is olanzapine.
- Substancjączynną olanzapina.
Each orodispersible tablet contains 5 mg, 7.5 mg, 10 mg,
Każ tabletka ulegają rozpadowi w jamie ustnej zawiera
15 mg or 20 mg olanzapine.
5 mg, 7, 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg olanzapiny.
- The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, crospovidone, low-substituted
adniki leku to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, niskopodstawiona hydroksypropyloceluloza, aspartam, krzemian wapnia, stearynian magnezu.
hydroxypropylcellulose, aspartame, calcium silicate, magnesium stearate.
Jak wyglą lek Zalasta i co zawiera opakowanie da Zalasta tabletki ulegają rozpadowi w jamie ustnej 5 mg, 7, 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg są
What Zalasta looks like and contents of the pack Zalasta 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg orodispersible tablets are: round, slightly biconvex, yellow marbled tablets with possible individual spots.
Zalasta 15 mg tabletki ulegają rozpadowi w jamie ustnej: dostę w pudeł po 14, 28, 35, 56 i 70 tabletek w blistrach.
Zalasta 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg orodispersible tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Zalasta 20 mg tabletki ulegają rozpadowi w jamie ustnej: dostę w pudeł po 14, 28, 35, 56 i 70 tabletek w blistrach.
Równoległ 5, 02-235 Warsaw, Poland a
Równoległ5, 02- 235 Warszawa, Polska a
205
223
What is Zarzio?
Co to jest Zarzio?
Zarzio is a solution for injection or infusion (drip into a vein) in a pre-filled syringe.
Zarzio jest roztworem do wstrzykiwań lub infuzji (wlew dożylny) w ampułkostrzykawkach.
Zarzio is a ‘ biosimilar’ medicine.
Preparat Zarzio jest lekiem biopodobnym.
This means that Zarzio is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Oznacza to, że preparat Zarzio jest podobny do leku biologicznego (nazywanego także „ lekiem referencyjnym ”), który został już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną.
The reference medicine for Zarzio is Neupogen.
Lekiem referencyjnym dla preparatu Zarzio jest preparat Neupogen.
What is Zarzio used for?
W jakim celu stosuje się Zarzio?
Zarzio is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:  to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing);  to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia;  to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;  to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Zarzio stosuje się do stymulowania wytwarzania białych krwinek w następujących sytuacjach:  w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (niski poziom neutrofili – rodzaj białych krwinek) i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących chemioterapię (leczenie nowotworów) lekami cytotoksycznymi (zabijającymi komórki);  w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mającemu na celu zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepieniem szpiku (jak na przykład u niektórych pacjentów z białaczką), u których występuje zwiększone ryzyko przewlekłej ciężkiej neutropenii;  w celu podwyższenia poziomu neutrofili i zmniejszenia ryzyka zakażeń u pacjentów cierpiących na neutropenię, u których w przeszłości występowały nasilone i nawracające zakażenia;  w celu leczenia przewlekłej neutropenii u pacjentów z zakażeniem wirusem upośledzenia odporności (HIV) w zaawansowanym stadium, w celu zmniejszenia infekcji bakteryjnych w przypadku, gdy inne sposoby leczenia okażą się nieodpowiednie.
Zarzio can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Preparat Zarzio można również stosować u pacjentów zamierzających ofiarować komórki macierzyste krwi do przeszczepu, w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.
How is Zarzio used?
Jak stosować preparat Zarzio?
Zarzio is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Preparat Zarzio podaje się we wstrzyknięciu podskórnym lub wlewie dożylnym.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Droga podania, dawka i czas leczenia zależą od przyczyny zastosowania leku, masy ciała pacjenta i odpowiedzi na 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. leczenie.
How does Zarzio work?
Jak działa preparat Zarzio?
The active substance in Zarzio, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Substancja czynna preparatu Zarzio, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G- CSF).
How has Zarzio been studied?
Jak badano preparat Zarzio?
Zarzio was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Preparat Zarzio poddano badaniom w celu udowodnienia, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym – preparatem Neupogen.
Four studies looked at the levels of neutrophils in the blood in a total of 146 healthy volunteers who received Zarzio or Neupogen.
W czterech badaniach obserwowano poziom neutrofili we krwi u łącznie 146 zdrowych ochotników otrzymujących preparat Zarzio lub Neupogen.
What benefit has Zarzio shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Zarzio wykazano w badaniach?
Zarzio and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies.
U zdrowych ochotników preparaty Zarzio i Neupogen spowodowały podobny wzrost liczby neutrofili we krwi w trakcie badań.
This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Zarzio are comparable to those of the reference medicine.
Uznano to za wystarczający dowód do celów wykazania, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Zarzio są porównywalne do korzyści wynikających ze stosowania leku referencyjnego.
What is the risk associated with Zarzio?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Zarzio?
The most common side effect with Zarzio (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Zarzio (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są schorzenia układu mięśniowo- szkieletowego (bóle mięśni i kości).
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Zarzio is being used for.
Inne działania niepożądane, obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10, zależą od celu, w jakim używa się preparatu Zarzio.
For the full list of all side effects reported with Zarzio, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Zarzio znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Zarzio should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Preparatu Zarzio nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na filgrastym lub którykolwiek składnik preparatu.
Why has Zarzio been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Zarzio?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Zarzio has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UE – wykazano, że preparat Zarzio charakteryzuje się porównywalną jakością, bezpieczeństwem i skutecznością jak preparat Neupogen.
The Committee recommended that Zarzio be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zarzio do obrotu.
Other information about Zarzio:
Inne informacje dotyczące preparatu Zarzio:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zarzio to Sandoz GmbH on 06 February 2009.
Komisja Europejska przyznała firmie Sandoz GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Zarzio do obrotu ważne w całej UE.
The full EPAR for Zarzio can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Zarzio znajduje się tutaj.
1 pre-filled syringe
1 ampułko - strzykawka 3 ampułko -
3 pre-filled syringes
strzykawki
Zarzio 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Zarzio 30 mln j. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułkostrzykawce
Zarzio is available in strengths of 30 MU/ 0.5 ml and 48 MU/ 0.5 ml.
Zarzio jest dostępny w mocach 30 mln j. / 0, 5 ml i 48 mln j. / 0, 5 ml.
Absolute neutrophil count ANC > 1.0 x 109/ l for 3 consecutive days Then, if ANC remains > 1.0 x 109/ l for 3 more consecutive days
Bezwzględna liczba neutrofilów ANC > 1, 0 x 109/ l przez 3 kolejne dni Następnie, jeśli ANC pozostaje > 1, 0 x 109/ l
Filgrastim dose adjustment Reduce to 0.5 MU/ kg/ day (5 μ g/ kg/ day) Discontinue filgrastim
Dostosowanie dawki filgrastymu Zmniejszyć do 0, 5 mln j. / kg mc. / dobę (5 μg/ kg mc. / dobę)
If the ANC decreases to < 1.0 x 109/ l during the treatment period, the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps
Przerwać podawanie filgrastymu przez następne 3 dni z rzędu 9 Jeśli ANC zmniejszy się do < 1, 0 x 10 / l w okresie leczenia, dawkę filgrastymu należy ponownie zwiększyć, zgodnie z podanymi wyżej wskazówkami
Zarzio contains sorbitol.
Zarzio zawiera sorbitol.
Investigations Very common:
Badania diagnostyczne Bardzo często: zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, LDH i stężenia kwasu moczowego we krwi (przejściowe), zmniejszenie stężenia glukozy we
Blood alkaline phosphatase, LDH and blood uric acid increased (transient), blood glucose decreased (transient, moderate)
12 krwi (przejściowe, umiarkowane)
In four clinical studies none of the healthy volunteers or cancer patients developed anti-rhG-CSF antibodies (neither binding nor neutralising) upon treatment with Zarzio.
W czterech badaniach klinicznych u żadnego ze zdrowych ochotników ani pacjentów z nowotworem złośliwym podczas leczenia produktem Zarzio nie wytworzyły się przeciwciała przeciw rekombinowanemu ludzkiemu G- CSF (ani wiążące, ani neutralizujące).
Zarzio containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Zarzio zawierający r- metHuG- CSF (filgrastym) powoduje znaczne zwiększenie liczby neutrofilów we krwi obwodowej w ciągu 24 godzin, przy niewielkim zwiększeniu liczby monocytów.
One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment
W jednym retrospektywnym europejskim badaniu oceniającym zastosowanie G- CSF po alogenicznym przeszczepie szpiku kostnego u pacjentów z ostrymi białaczkami wskazano na zwiększenie ryzyka wystąpienia GvHD, śmiertelności związanej z leczeniem (ang. treatment related mortality, TRM) i śmiertelności w przypadku podawania G- CSF.
1995 - 2000
1995- 2000b
Randomised, double-blind, single and multiple dose, crossover studies in 146 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Zarzio was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
W randomizowanych, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby badaniach krzyżowych z zastosowaniem dawki pojedynczej i wielokrotnej, z udziałem 146 zdrowych ochotników wykazano, że po podaniu podskórnym i dożylnym, profil farmakokinetyczny produktu Zarzio był porównywalny do profilu farmakokinetycznego produktu referencyjnego.
Zarzio must not be diluted with sodium chloride solutions.
Produktu Zarzio nie wolno rozcieńczać roztworami sodu chlorku.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Zarzio.
Przypadkowe narażenie leku na działanie temperatur zamarzania nie ma negatywnego wpływu na stabilność produktu Zarzio.
Zarzio contains no preservative:
Zarzio nie zawiera środków konserwujących:
In view of the possible risk of microbial contamination, Zarzio syringes are for single use only.
Z uwagi na możliwe ryzyko zanieczyszczeń mikrobiologicznych strzykawki z produktem Zarzio przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.
If required, Zarzio may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
W razie potrzeby produkt Zarzio można rozcieńczać roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ ml (5%).
Zarzio 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Zarzio 48 mln j. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułkostrzykawce
Blood alkaline phosphatase, LDH and blood uric acid increased (transient), blood glucose decreased (transient, moderate)
29 krwi (przejściowe, umiarkowane)
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ( YCH) ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Zarzio 30 MU/ 0.5 ml
Zarzio 30 mln j. / 0, 5 ml
Zarzio 48 MU/ 0.5 ml
Zarzio 48 mln j. / 0, 5 ml
1 pre-filled syringe with a needle safety guard 3 pre-filled syringes with a needle safety guard 5 pre-filled syringes with a needle safety guard 10 pre-filled syringes with a needle safety guard
1 ampułkostrzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę 3 ampułk- strzykawki z osłoną zabezpieczającą igłę 5 ampułkostrzykawek z osłoną zabezpieczającą igłę 10 ampułkostrzykawek z osłoną zabezpieczającą igłę
INFORMATION IN BRAILLE
Zarzio 48 mln j. / 0, 5 ml
Zarzio 48 MU/ 0.5 ml
48 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Zarzio 30 MU/ 0.5 ml injection or infusion
Zarzio 30 mln j. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Zarzio 48 MU/ 0.5 ml injection or infusion
Zarzio 48 mln j. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Zarzio 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Zarzio 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Zarzio 30 mln j. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułkostrzykawce Zarzio 48 mln j. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułkostrzykawce Filgrastym
What Zarzio is and what it is used for 2.
Co to jest lek Zarzio i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Zarzio 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zarzio 3.
How to use Zarzio 4.
Jak stosować lek Zarzio 4.
How to store Zarzio 6.
Jak przechowywać lek Zarzio 6.
WHAT ZARZIO IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK ZARZIO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Zarzio contains the active substance filgrastim.
Zarzio zawiera substancję czynną filgrastym.
Zarzio is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (with fever) which can be caused by the use of cytotoxic anticancer chemotherapy in children and adults.
Zarzio jest stosowany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej, która może być spowodowana stosowaniem chemioterapii cytotoksycznej z powodu nowotworu złośliwego u dzieci i dorosłych.
Zarzio is used to reduce the duration of neutropenia after high-dose chemotherapy and total body irradiation (radiotherapy) followed by bone marrow transplantation, in children and adults at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Zarzio jest stosowany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii po chemioterapii w dużych dawkach i napromienianiu całego ciała (radioterapii) przed przeszczepieniem szpiku kostnego u dzieci i dorosłych, u których występuje zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii.
Zarzio is used to stimulate the bone marrow to release (mobilisation) peripheral blood progenitor cells (PBPC, a type of stem cells) into the blood, so that they eventually grow and develop into all types of blood cells: white blood cells, red blood cells and platelets.
Zarzio jest stosowany w celu pobudzania szpiku kostnego do uwalniania (mobilizacji) komórek progenitorowych krwi obwodowej (ang. peripheral blood progenitor cells, PBPC, rodzaj komórek macierzystych) do krwi, tak aby następnie wzrastały i rozwijały się we wszystkie rodzaje krwinek: białe krwinki, czerwone krwinki i płytki krwi.
Zarzio is used in children and adults to increase the number of white blood cells and reduce the occurrence and duration of infections related to specific forms of severe chronic neutropenia: congenital (inborn), cyclic (recurring), or idiopathic (without known cause).
Zarzio jest stosowany u dzieci i dorosłych w celu zwiększenia liczby białych krwinek oraz zmniejszenia częstości występowania i skrócenia czasu trwania zakażeń związanych ze specyficznymi postaciami ciężkiej przewlekłej neutropenii: wrodzoną, cykliczną (nawracającą) lub idiopatyczną (bez znanej przyczyny).
Zarzio is used to treat persistent neutropenia in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections, when other treatments are not appropriate.
Zarzio jest stosowany do leczenia przewlekłej neutropenii u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy nie można zastosować innych metod leczenia.
BEFORE YOU USE ZARZIO
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZARZIO
Do not use Zarzio
Kiedy nie stosować leku Zarzio
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of Zarzio
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na filgrastym lub którykolwiek z
(listed in section 6. ‘ What Zarzio contains’).
pozostałych składników leku Zarzio (wymienionych w punkcie 6 ” Co zawiera lek Zarzio ”).
Take special care with Zarzio Please tell your doctor:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zarzio Należy poinformować lekarza:
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Zarzio z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Driving and using machines Zarzio has no influence on the ability to drive and use machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Zarzio nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Important information about some of the ingredients of Zarzio This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zarzio Ten lek zawiera sorbitol (rodzaj cukru).
HOW TO USE ZARZIO
JAK STOSOWAĆ LEK ZARZIO
The amount of Zarzio you need depends on your bodyweight and the condition you are treated for.
Dawka leku Zarzio zależy od masy ciała pacjenta oraz od rodzaju leczonej choroby.
Anticancer chemotherapy
55 Chemioterapia przeciwnowotworowa
The first dose should not be administered less than 24 hours
Pierwszej dawki nie należy podawać przed upływem 24 godzin od chemioterapii lekami cytotoksycznymi.
Zarzio will be given for 5 - 7 consecutive days.
Zarzio jest podawany przez 5- 7 kolejnych dni.
Treatment with Zarzio should be maintained until the last stem cell collection.
Stosowanie leku Zarzio należy kontynuować aż do ostatniego pobrania komórek macierzystych.
Zarzio will be given until the expected lowest level of white blood cells is passed and has recovered to the normal range.
Zarzio jest podawany aż do ustąpienia przewidywanej najmniejszej liczby białych krwinek i powrotu ich liczby do wartości prawidłowych.
Zarzio treatment will last for 4 - 5 consecutive days.
Stosowanie leku Zarzio trwa przez 4- 5 kolejnych dni.
Long-term treatment with Zarzio is required for neutropenia.
W przypadku neutropenii konieczne jest długotrwałe stosowanie leku Zarzio.
Long-term treatment with Zarzio may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Utrzymanie prawidłowej liczby białych krwinek może wymagać długotrwałego stosowania leku Zarzio.
How Zarzio is used Always use Zarzio exactly as your doctor has told you.
Jak stosuje się lek Zarzio Zarzio należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Zarzio yourself.
56 Lekarz zdecyduje, czy wygodniejsze dla pacjenta będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Zarzio.
Instructions on how to inject yourself with Zarzio can be found at the end of this leaflet.
Instrukcje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku Zarzio znajdują się na końcu ulotki.
If you use more Zarzio than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zarzio
If you have used more Zarzio than you should, contact your nurse, doctor or pharmacist immediately.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Zarzio należy niezwłocznie skontaktować się z pielęgniarką, lekarzem lub farmaceutą.
54 If you forget to use Zarzio
Pominięcie zastosowania leku Zarzio
If you have forgotten a dose of Zarzio, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
W przypadku pominięcia dawki leku Zarzio należy skontaktować się z lekarzem w celu uzgodnienia, kiedy powinna być wstrzyknięta następna dawka.
If you stop using Zarzio
Przerwanie stosowania leku Zarzio
Your doctor will tell you when you can stop using Zarzio.
Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy może przerwać stosowanie leku Zarzio.
It is quite normal to have several courses of treatment with Zarzio.
Stosowanie leku Zarzio może składać się z kilku cykli.
Like all medicines, Zarzio can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Zarzio może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Very common side effects • bone, joint and muscle pain • elevations in blood levels of uric acid and certain enzymes • decreases in blood glucose • leukocytosis (an abnormally high number of white blood cells in the blood) • low level of blood platelets (which increases risk of bleeding or bruising) • low level of red blood cells (which can make the skin pale and cause weakness and breathlessness) • headache • nose bleed • enlarged spleen
Bardzo częste działania niepożądane • ból kości, stawów i mięśni • zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności niektórych enzymów • zmniejszenie stężenia glukozy we krwi • leukocytoza (nieprawidłowo duża liczba białych krwinek we krwi) • mała liczba płytek krwi (zwiększająca ryzyko wystąpienia krwawienia lub siniaków) • mała liczba czerwonych krwinek (mogąca spowodować bladość skóry oraz osłabienie i zadyszkę) • ból głowy • krwawienie z nosa • powiększona śledziona
Common side effects • diarrhoea • injection site pain • hair loss • rash • enlarged liver • inflammation of blood vessels of the skin • loss of calcium from the bones (osteoporosis) • spleen disorder
Częste działania niepożądane • biegunka • ból w miejscu podania