qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
No particular studies are reported on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with renal impairment.
Nie zgłaszano żadnych specjalnych badań dotyczących farmakokinetyki lewodopy i karbidopy u pacjentów z niewydolnością nerek.
However, a longer dosing interval of Stalevo may be considered for patients who are receiving dialysis therapy (see section 4.2).
Jednakże w przypadku pacjentów poddawanych dializom można brać pod uwagę dłuższą przerwę w dawkowaniu preparatu Stalevo (patrz 4. 2).
5.3 Preclinical safety data
5. 3 Przedkliniczne dane bezpieczeństwa
Preclinical data of levodopa, carbidopa and entacapone tested alone or in combination revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Dane przedkliniczne dotyczące lewodopy, karbidopy i entakaponu, badanych zarówno osobno, jak i łącznie, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
In repeated dose toxicity studies with entacapone, anaemia most likely due to iron chelating properties of entacapone was observed.
W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym prowadzonych z entakaponem obserwowano wystąpienie niedokrwistości najprawdopodobniej w wyniku właściwości chelatowego wiązania żelaza przez entakapon.
Regarding reproduction toxicity of entacapone, decreased foetal weight and a slightly delayed bone development were noticed in rabbits treated at systemic exposure levels in the therapeutic range.
Odnośnie toksycznego wpływu na reprodukcję, odnotowano zmniejszoną masę płodów i nieznacznie opóźniony rozwój kości w badaniach na królikach poddanych układowym poziomom narażenia w zakresie terapeutycznym.
Both levodopa and combinations of carbidopa and levodopa have caused visceral and skeletal malformations in rabbits.
Zarówno lewodopa, jak i kombinacja karbidopy i lewodopy powodowały wady rozwojowe trzewne i szkieletowe u królików.
Croscarmellose sodium Magnesium stearate Maize starch Mannitol (E421) Povidone (E1201)
Kroskarmeloza sodu Stearynian magnezu Skrobia kukurydziana Mannitol (E421) Powidon (E1201)
Glycerol (85 per cent) (E422) Hypromellose Magnesium stearate Polysorbate 80 Red iron oxide (E172) Sucrose
Glicerol (85 procent) (E 422) Hypromeloza Stearynian magnezu Polisorbat 80 Tlenek żelaza, czerwony (E172) Sacharoza Dwutlenek tytanu (E171) Tlenek żelaza, żółty (E172)
11 Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
6.5 Nature and contents of container
12 6. 5 Rodzaj i zawartość pojemnika
HDPE bottle with a child resistant PP-closure.
Butelka HDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
10, 30, 100, 130, 175 and 250 tablets.
10, 30, 100, 130, 175 i 250 tabletek.
17 October 2003 Date of last renewal:
17 października 2003 Data przedłużenia pozwolenia:
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg film-coated tablets
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg tabletki powlekane
Each tablet contains 100 mg of levodopa, 25 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Każda tabletka zawiera 100 mg lewodopy, 25 mg karbidopy i 200 mg entakaponu.
Each tablet contains 1.6 mg of sucrose.
Substancja pomocnicza: każda tabletka zawiera 1, 6 mg sacharozy.
Brownish or greyish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 100’ on one side.
Brązowawe lub szaro- czerwone, owalne powlekane tabletki, bez rowka dzielącego, oznaczone „ LCE 100 ” po jednej stronie.
13 entacapone 200 mg four times daily can take one 100 mg/ 25 mg/ 200 mg Stalevo tablet four times daily in place of their usual levodopa/ carbidopa and entacapone doses.
Na przykład, pacjent przyjmujący jedną tabletkę 10 mg0/ 25 mg lewodopy/ karbidopy z jedną tabletką entakaponu 200 mg cztery razy na dobę, może przyjąć tabletkę 100 mg/ 25 mg/ 200 mg preparatu Stalevo cztery razy na dobę, zamiast zwykłych dawek lewodopy/ karbidopy i entakaponu.
When initiating Stalevo therapy for patients currently treated with entacapone and levodopa/ carbidopa in doses not equal to Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, (or 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, or 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg) tablets, Stalevo dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
Podczas rozpoczynania terapii preparatem Stalevo w przypadku pacjentów aktualnie leczonych entakaponem i lewodopą/ karbidopą w dawkach nierównych dawkom w tabletkach Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg (lub 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg lub 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg lub 200 mg/ 50 mg/ 200 mg), dawkowanie preparatu Stalevo powinno być dokładnie dostosowane w celu uzyskania optymalnej reakcji klinicznej.
Elderly:
15 Osoby w podeszłym wieku:
For severe hepatic impairment see section 4.3
W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby patrz punkt 4. 3.
14 Renal impairment:
Zaburzenie czynności nerek:
patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
częściej u pacjentów leczonych entakaponem i agonistami dopaminy (takimi jak bromokryptyna), selegiliną lub amantadyną w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo
The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when Stalevo treatment is substituted for a patient currently not treated with entacapone.
Może zaistnieć konieczność dostosowania dawki innych leków przeciw parkinsonizmowi, gdy leczenie preparatem Stalevo zostaje wprowadzone u pacjenta aktualnie nieleczonego entakaponem.
Antihypertensives:
17 Leki przeciwnadciśnieniowe:
Symptomatic postural hypotension may occur when levodopa is added to the treatment of patients already receiving antihypertensives.
Objawowe niedociśnienie ortostatyczne może wystąpić wtedy, kiedy lewodopa zostanie dodana w leczeniu pacjentów otrzymujących leki przeciwnadciśnieniowe.
16 medicinal products with Stalevo should be carefully observed for loss of therapeutic response.
Należy uważnie obserwować, czy u pacjentów przyjmujących te produkty w skojarzeniu z preparatem Stalevo nie występuje utrata reakcji terapeutycznej.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
Stalevo may have major influence on the ability to drive and use machines.
Stalevo może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
17 Other adverse reactions associated with levodopa/ carbidopa therapy are mental changes, including paranoid ideation and psychotic episodes; depression, with or without development of suicidal tendencies; and cognitive dysfunction.
Inne działania niepożądane związane z leczeniem lewodopą/ karbidopą to zmiany psychiczne, w tym paranoidalny tok myślenia i epizody psychotyczne; depresja z tendencjami samobójczymi lub bez tych tendencji oraz zaburzenie czynności poznawczych.
Also falling and gait abnormalities are potential undesirable effects.
Do potencjalnych działań niepożądanych
Diplopia, blurred vision, dilated pupils, oculogyric crises.
19 należą też upadki i nieprawidłowy chód.
Gastrointestinal disorders:
Zaburzenia oka: podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice, napad przymusowego patrzenia w górę z rotacją gałek ocznych.
18 with entacapone and since the introduction of entacapone into the market for the combination use of entacapone with levodopa/ DDC inhibitor.
Przedstawione w Tabeli 1 działania niepożądane pochodzą z badań klinicznych prowadzonych nad entakaponem i z danych po wprowadzeniu tego środka na rynek w połączeniu z lewodopą/ inhibitorem DDC.
Fatigue, sweating increased, fall Weight decrease
zmęczenie, zwiększone pocenie się, upadki zmniejszenie masy ciała
Hepatobiliary disorders Rare:
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko:
Hepatic function tests abnormal Not known:
Nieznane:
Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4)
nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych zapalenie wątroby głównie z cholestazą (patrz punkt 4. 4)
Insomnia, hallucinations, confusion, nightmares, agitation
bezsenność, omamy, splątanie, koszmary nocne, pobudzenie
Very common (≥ 1/ 10); common (1≥ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data), since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
* Działania niepożądane są uszeregowane według częstości występowania, poczynając od najczęstszych, przy zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/ 10); często (1≥100 do < 1/ 10); niezbyt często (≥1/ 1000 do < 1/ 100); rzadko (≥1/ 10 000 do < 1/ 1000), bardzo rzadko (< 1/ 10 000), nieznana częstość (nie może być określona na podstawie dostępnych danych, ponieważ nie można uzyskać przekonującego oszacowania na podstawie badań klinicznych lub epidemiologicznych).
19 Decreased haemoglobin, haematocrit, elevated serum glucose and white blood cells, bacteria and blood in the urine have been reported.
Zgłaszano zmniejszone stężenie hemoglobiny, wartości hematokrytu, zwiększone stężenie glukozy w osoczu i zwiększoną liczbę białych krwinek, bakterii i krew w moczu.
Daily ON time with and without
Dane dotyczące efektu leczniczego preparatu Stalevo oparte są na dwóch podwójnie zaślepionych badaniach fazy III, w których 376 pacjentów z chorobą Parkinsona i z fluktuacjami ruchowymi końca dawki, otrzymywało entakapon lub placebo z każdą dawką lewodopy/ inhibitora DDC.
20 entacapone was recorded in home-diaries by patients.
Codziennie czas aktywności „ ON ” z entakaponem lub bez entakaponu był notowany w dzienniczkach domowych pacjentów.
Absorption/ Distribution:
22 Wchłanianie/ dystrybucja:
There are substantial inter- and intra-individual variations in the absorption of levodopa, carbidopa and entacapone.
Istnieją istotne różnice między - i wewnątrzosobnicze dotyczące wchłaniania lewodopy, karbidopy i entakaponu.
Both levodopa and entacapone are rapidly absorbed and eliminated.
Zarówno lewodopa, jak i entakapon są szybko wchłaniane i wydalane.
Carbidopa is absorbed and eliminated slightly slower compared with levodopa.
Karbidopa jest wchłaniana i wydalana nieznacznie wolniej niż lewodopa.
21 Characteristics in patients
Charakterystyka pacjentów
The metabolism of entacapone is slowed in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) leading to an increased plasma concentration of entacapone both in the absorption and elimination phases (see sections 4.2 and 4.3).
23 umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby (klasa Child- Pugh’ a A i B), co prowadzi do zwiększonego stężenia entakaponu w osoczu zarówno w fazie wchłaniania, jak i w fazie eliminacji (patrz 4. 2 i 4. 3).
Glycerol (85 per cent) (E422) Hypromellose Magnesium stearate Polysorbate 80 Red iron oxide (E172) Sucrose
Glicerol (85 procent) (E422) Hypromeloza Stearynian magnezu Polisorbat 80 Tlenek żelaza, czerwony (E172) Sacharoza Dwutlenek tytanu (E171) Tlenek żelaza, żółty (E172)
22 Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
6.5 Nature and contents of container
24 6. 5 Rodzaj i zawartość pojemnika
Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg film-coated tablets
Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg tabletki powlekane
Each tablet contains 150 mg of levodopa, 37.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Każda tabletka zawiera 150 mg lewodopy, 37, 5 mg karbidopy i 200 mg entakaponu.
Each tablet contains 1.9 mg of sucrose.
Substancja pomocnicza: każda tabletka zawiera 1, 9 mg sacharozy.
Brownish or greyish red, elongated-ellipse shaped, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 150’ on one side.
Brązowawe lub szaro- czerwone, podłużne eliptyczne powlekane tabletki, bez rowka dzielącego, oznaczone „ LCE 150 ” po jednej stronie.
24 For example, a patient taking one tablet of 150 mg/ 37.5 mg of levodopa/ carbidopa with one tablet of entacapone 200 mg four times daily can take one 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg Stalevo tablet four times daily in place of their usual levodopa/ carbidopa and entacapone doses.
Na przykład, pacjent przyjmujący jedną tabletkę 150 mg/ 37, 5 mg lewodopy/ karbidopy z jedną tabletką entakaponu 200 mg cztery razy na dobę, może przyjąć tabletkę 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg preparatu Stalevo cztery razy na dobę, zamiast zwykłych dawek lewodopy/ karbidopy i entakaponu.
When initiating Stalevo therapy for patients currently treated with entacapone and levodopa/ carbidopa in doses not equal to Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg, (or 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, or 100 mg/ 25 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg) tablets, Stalevo dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
Podczas rozpoczynania terapii preparatem Stalevo w przypadku pacjentów aktualnie leczonych entakaponem i lewodopą/ karbidopą w dawkach nierównych dawkom w tabletkach Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg (lub 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg lub 100 mg/ 25 mg/ 200 mg lub 200 mg/ 50 mg/ 200 mg), dawkowanie preparatu Stalevo powinno być dokładnie dostosowanie w celu uzyskania optymalnej reakcji klinicznej.
Elderly:
27 Osoby w podeszłym wieku:
For severe hepatic impairment see section 4.3.
W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby patrz punkt 4. 3.
25 Renal impairment:
Zaburzenie czynności nerek:
No particular studies are reported on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with renal insufficiency, therefore Stalevo therapy should be administered cautiously to patients in severe renal impairment including those receiving dialysis therapy (see section 5.2).
Brak jest doniesień dotyczących badań nad farmakokinetyką lewodopy i karbidopy u pacjentów z niewydolnością nerek, dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania preparatu Stalevo pacjentom z ciężką niewydolnością nerek, w tym pacjentom dializowanym (patrz punkt5. 2).
- Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated with Stalevo with caution, provided the
- Pacjentów z przewlekłą jaskrą z szerokim kątem przesączania można leczyć preparatem Stalevo
intra-ocular pressure is well controlled and the patient is monitored carefully for changes in intra- ocular pressure.
z zachowaniem ostrożności pod warunkiem, że ciśnienie wewnątrzgałkowe jest dobrze kontrolowane a występujące zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjenta są dokładnie monitorowane.
A syndrome resembling the neuroleptic malignant syndrome including muscular rigidity, elevated body temperature, mental changes and increased serum creatine phosphokinase has been reported
Zaobserwowano występowanie zespołu przypominającego złośliwy zespół neuroleptyczny, łącznie ze sztywnością mięśni, podwyższoną temperaturą ciała, zmianami psychicznymi i zwiększoną aktywnością fosfokinazy kreatynowej w surowicy po nagłym odstawieniu środków przeciw chorobie Parkinsona.
Since the introduction of entacapone into the market, isolated cases of NMS have been reported, especially following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other concomitant dopaminergicmedicinal products.
Od czasu wprowadzenia entakaponu na rynek, zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia NMS, szczególnie po nagłym zmniejszeniu dawki lub przerwaniu podawania entakaponu i innych dopaminergicznych produktów leczniczych podawanych równocześnie.
- If general anaesthesia is required, therapy with Stalevo may be continued for as long as the patient
- Jeżeli konieczne jest zastosowanie ogólnego znieczulenia, terapię preparatem Stalevo można
is permitted to take fluids and medicinal products by mouth.
kontynuować tak długo, jak długo pacjentowi wolno będzie przyjmować płyny i produkty lecznicze doustnie.
- Periodic evaluation of hepatic, haematopoietic, cardiovascular and renal function is recommended
- Podczas przedłużonej terapii preparatem Stalevo zaleca się okresową kontrolę czynności
during extended therapy with Stalevo.
wątroby, układu krwiotwórczego, układu sercowo- naczyniowego oraz nerek.
Antihypertensives:
29 Leki przeciwnadciśnieniowe:
27 medicinal products with Stalevo should be carefully observed for loss of therapeutic response.
Należy uważnie obserwować, czy u pacjentów przyjmujących te produkty w skojarzeniu z preparatem Stalevo nie występuje utrata reakcji terapeutycznej.
28 Other adverse reactions associated with levodopa/ carbidopa therapy are mental changes, including paranoid ideation and psychotic episodes; depression, with or without development of suicidal tendencies; and cognitive dysfunction.
Inne działania niepożądane związane z leczeniem lewodopą/ karbidopą to zmiany psychiczne, w tym paranoidalny tok myślenia i epizody psychotyczne; depresja z tendencjami samobójczymi lub bez tych tendencji oraz zaburzenie czynności poznawczych.
Diplopia, blurred vision, dilated pupils, oculogyric crises.
31 należą też upadki i nieprawidłowy chód.
29 with entacapone and since the introduction of entacapone into the market for the combination use of entacapone with levodopa/ DDC inhibitor.
Przedstawione w Tabeli 1 działania niepożądane pochodzą z badań klinicznych prowadzonych nad entakaponem i z danych po wprowadzeniu tego środka na rynek w połączeniu z lewodopą/ inhibitorem DDC.
Urticaria Skin, hair, beard, and nail discolorations
wysypka rumieniowata lub grudkowo- plamkowa pokrzywka odbarwienie skóry, włosów, zarostu i paznokci
30 Decreased haemoglobin, haematocrit, elevated serum glucose and white blood cells, bacteria and blood in the urine have been reported.
Zgłaszano zmniejszone stężenie hemoglobiny, wartości hematokrytu, zwiększone stężenie glukozy w osoczu i zwiększoną liczbę białych krwinek, bakterii i krew w moczu.
31 entacapone was recorded in home-diaries by patients.
Codziennie czas aktywności „ ON ” z entakaponem lub bez entakaponu był notowany w dzienniczkach domowych pacjentów.
Absorption/ Distribution:
34 Wchłanianie/ dystrybucja:
When given separately without the two other active substances, the bioavailability for levodopa is 15-33%, for carbidopa 40-70% and for entacapone 35% after a 200 mg oral dose.
W przypadku oddzielnego podawania, bez dwóch pozostałych substancji czynnych, biodostępność lewodopy wynosi 15- 33%, karbidopy 40 - 70% a entakaponu 35% po doustnym podaniu dawki 200 mg.
Entacapone showed little or no inhibition of other types of P450 isoenzymes (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A and CYP2C19), see section 4.5.
Entakapon wykazywał małe hamowanie lub brak hamowania działania innych izoenzymów P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A i CYP2C19) - patrz punkt 4. 5.
32 Characteristics in patients
Charakterystyka pacjentów
The metabolism of entacapone is slowed in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) leading to an increased plasma concentration of entacapone both in the absorption and elimination phases (see sections 4.2 and 4.3).
35 umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby (klasa Child- Pugh’ a A i B), co prowadzi do zwiększonego stężenia entakaponu w osoczu zarówno w fazie wchłaniania, jak i w fazie eliminacji (patrz 4. 2 i 4. 3).
33 Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
6.5 Nature and contents of container
36 6. 5 Rodzaj i zawartość pojemnika
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg film-coated tablets
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg tabletki powlekane
Each tablet contains 200 mg of levodopa, 50 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Każda tabletka zawiera 200 mg lewodopy, 50 mg karbidopy i 200 mg entakaponu.
Each tablet contains 2.3 mg of sucrose.
Substancja pomocnicza: każda tabletka zawiera 2, 3 mg sacharozy.
Dark brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 200’ on one side.
Ciemne brązowawo- czerwone, owalne powlekane tabletki, bez rowka dzielącego, oznaczone „ LCE 200 ” po jednej stronie.
35 For example, a patient taking one tablet of 200 mg/ 50 mg of levodopa/ carbidopa with one tablet of entacapone 200 mg four times daily can take one 200 mg/ 50 mg/ 200 mg Stalevo tablet four times daily in place of their usual levodopa/ carbidopa and entacapone doses.
Na przykład, pacjent przyjmujący jedną tabletkę 200 mg/ 50 mg lewodopy/ karbidopy z jedną tabletką entakaponu 200 mg cztery razy na dobę, może przyjąć tabletkę 200 mg/ 50 mg/ 200 mg preparatu Stalevo cztery razy na dobę, zamiast zwykłych dawek lewodopy/ karbidopy i entakaponu.
When initiating Stalevo therapy for patients currently treated with entacapone and levodopa/ carbidopa in doses not equal to Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg, (or 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg or 100 mg/ 25 mg200 mg, or 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg) tablets, Stalevo dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
Podczas rozpoczynania terapii preparatem Stalevo w przypadku pacjentów aktualnie leczonych entakaponem i lewodopą/ karbidopą w dawkach nierównych dawkom w tabletkach Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg (lub 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg lub 100 mg/ 25 mg/ 200 mg lub 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg), dawkowanie preparatu Stalevo powinno być dokładnie dostosowane w celu uzyskania optymalnej reakcji klinicznej.
In such patients it is advisable to introduce entacapone treatment as a separate treatment (entacapone tablets) and adjust the levodopa dose if necessary, before switching to Stalevo.
U takich pacjentów zalecane jest wprowadzenie leczenia entakaponem jako leczenia oddzielnego (tabletki entakaponu) i ewentualne dostosowanie dawki lewodopy przed przestawieniem na preparat Stalevo.
Elderly:
39 Osoby w podeszłym wieku:
36 Renal impairment:
Zaburzenie czynności nerek:
The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when Stalevo treatment is substituted for a patient currently not treated with entacapone.
40 przeciw parkinsonizmowi, gdy leczenie preparatem Stalevo zostaje wprowadzone u pacjenta aktualnie nieleczonego entakaponem.
disease patients treated with dopamine agonists and other dopaminergic treatments such as Stalevo.
pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych agonistami dopaminy i innymi dopaminergicznymi produktami leczniczymi, takimi jak Stalevo.
38 medicinal products with Stalevo should be carefully observed for loss of therapeutic response.
Należy uważnie obserwować, czy u pacjentów przyjmujących te produkty w skojarzeniu z preparatem Stalevo nie występuje utrata reakcji terapeutycznej.
Stalevo may have major influence on the ability to drive and use machines.
42 Stalevo może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
39 Other adverse reactions associated with levodopa/ carbidopa therapy are mental changes, including paranoid ideation and psychotic episodes; depression, with or without development of suicidal tendencies; and cognitive dysfunction.
Inne działania niepożądane związane z leczeniem lewodopą/ karbidopą to zmiany psychiczne, w tym paranoidalny tok myślenia i epizody psychotyczne; depresja z tendencjami samobójczymi lub bez tych tendencji oraz zaburzenie czynności poznawczych.
Diplopia, blurred vision, dilated pupils, oculogyric crises.
43 Zaburzenia oka: podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice, napad przymusowego patrzenia w górę z rotacją gałek ocznych.
40 with entacapone and since the introduction of entacapone into the market for the combination use of entacapone with levodopa/ DDC inhibitor.
Przedstawione w Tabeli 1 działania niepożądane pochodzą z badań klinicznych prowadzonych nad entakaponem i z danych po wprowadzeniu tego środka na rynek w połączeniu z lewodopą/ inhibitorem DDC.
Isolated cases of NMS have been reported following the abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other dopaminergic treatments.
Zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia NMS, po nagłym zmniejszeniu dawki lub przerwaniu podawania entakaponu i innych terapii dopaminergicznych podawanych równocześnie.
41 Decreased haemoglobin, haematocrit, elevated serum glucose and white blood cells, bacteria and blood in the urine have been reported.
Zgłaszano zmniejszone stężenie hemoglobiny, wartości hematokrytu, zwiększone stężenie glukozy w osoczu i zwiększoną liczbę białych krwinek, bakterii i krew w moczu.
In the first study, entacapone increased the mean daily ON time by 1 h 20 min (CI 95% 45 min, 1 h 56 min) from baseline.
W pierwszym badaniu entakapon zwiększył średni dzienny czas „ ON ” o 1 godzinę i 20 min (CI 95% 45 min, 1h 56 min) w porównaniu z danymi przed badaniem.
Absorption/ Distribution:
46 Wchłanianie/ dystrybucja:
43 Characteristics in patients
Charakterystyka pacjentów
The metabolism of entacapone is slowed in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) leading to an increased plasma concentration of entacapone both in the absorption and elimination phases (see sections 4.2 and 4.3).
47 zwiększonego stężenia entakaponu w osoczu zarówno w fazie wchłaniania, jak i w fazie eliminacji (patrz 4. 2 i 4. 3).
Croscarmellose sodium Magnesium stearate Maize starch Mannitol (E421) Povidone (E1201)
Kroskarmeloza sodu Stearynian magnezu Skrobia kukurydziana Mannitol (E 421) Powidon (E1201)
Glycerol (85 per cent) (E422) Hypromellose Magnesium stearate Polysorbate 80 Red iron oxide (E172) Sucrose
Glicerol (85 procent) (E422) Hypromeloza Stearynian magnezu Polisorbat 80 Tlenek żelaza, czerwony (E172) Sacharoza Dwutlenek tytanu (E171)
44 Titanium dioxide (E171)
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
HDPE bottle with a child resistant PP-closure.
48 Butelka HDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
10, 30, 100, 130, and 175 tablets.
10, 30, 100, 130 i 175 tabletek.
21 April 2008 Date of last renewal:
21 kwietnia 2008 Data przedłużenia pozwolenia:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine’ s Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
46 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
50 A WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland
Orion Corporation Orionintie 1, FI- 02200 Espoo Finlandia
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Podmiot odpowiedzialny musi zagwarantować, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, opisany w wersji 1. 2 w Module 1. 8. 1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonuje przed skierowaniem produktu leczniczego na rynek i w czasie, gdy produkt znajduje się na rynku.
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
53 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
BOTTLE LABEL AND OUTER CARTON TEXT
TEKST NA ETYKIECIE BUTELKI I NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg film-coated tablets levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg, tabletki powlekane lewodopa/ karbidopa/ entakapon
See leaflet for further information.
W celu uzyskania dalszych informacji patrz ulotka załączona do opakowania.
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets 130 film-coated tablets 175 film-coated tablets 250 film-coated tablets
10 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 130 tabletek powlekanych 175 tabletek powlekanych 250 tabletek powlekanych
EXP
TERMIN WAŻNOŚCI:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WYSTĘPUJĄ
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets 250 film-coated tablets 175 film-coated tablets 130 film-coated tablets
10 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 250 tabletek powlekanych 175 tabletek powlekanych 130 tabletek powlekanych
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
55 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg film-coated tablets levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, tabletki powlekane lewodopa/ karbidopa/ entakapon
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
57 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg film-coated tablets levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg, tabletki powlekane lewodopa/ karbidopa/ entakapon
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
59 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg film-coated tablets levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg, tabletki powlekane lewodopa/ karbidopa/ entakapon
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets 130 film-coated tablets 175 film-coated tablets
10 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 130 tabletek powlekanych 175 tabletek powlekanych
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
60 PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WYSTĘPUJĄ
58 PACKAGE LEAFLET:
62 ULOTKA DLA PACJENTA:
Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg film-coated tablets Levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg tabletki powlekane Lewodopa/ karbidopa/ entakapon
What Stalevo is and what it is used for 2.
Co to jest lek Stalevo i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Stalevo 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stalevo 3.
How to take Stalevo 4.
Jak stosować lek Stalevo 4.
Possible side effects 5 How to store Stalevo 6.
Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Stalevo 6.
WHAT STALEVO IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK STALEVO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Stalevo contains three active substances (levodopa, carbidopa and entacapone) in one film-coated tablet.
Lek Stalevo zawiera trzy czynne substancje (lewodopę, karbidopę i entakapon) w jednej powlekanej tabletce.
Stalevo is used for the treatment of Parkinson’ s disease.
Lek Stalevo jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.
Parkinson’ s disease is caused by low levels of a substance called dopamine in the brain.
Choroba Parkinsona jest wywołana małym stężeniem substancji zwanej dopaminą w mózgu.
Levodopa increases the amount of dopamine and hence reduces the symptoms of Parkinson’ s disease.
Lewodopa zwiększa ilość dopaminy, w związku z czym zmniejsza objawy choroby Parkisona.
Carbidopa and entacapone improve the antiparkinson effects of levodopa.
Karbidopa i entakapon poprawiają działanie lewodopy przeciw parkinsonizmowi.
BEFORE YOU TAKE STALEVO
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU STALEVO
Do not take Stalevo
Kiedy nie stosować leku Stalevo
- if you are allergic (hypersensitive) to levodopa, carbidopa or entacapone, or any of the other
- jeżeli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na lewodopę, karbidopę lub entakapon
ingredients of Stalevo
lub inny ze składników leku Stalevo.
- if you have narrow-angle glaucoma (an eye disorder)
- jeżeli u pacjenta stwierdzono jaskrę z wąskim kątem przesączania (zaburzenia oka).
- if you have a tumour of the adrenal gland
- jeżeli u pacjenta stwierdzono guz nadnercza.
- if you are taking certain medicines for treating depression (selective MAO-A plus MAO-B
- jeżeli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory
inhibitors, or non-selective MAO-inhibitors)
MAO- A i MAO- B lub nieselektywne inhibitory MAO).
- if you have ever had neuroleptic malignant syndrome (NMS – this is a rare reaction to
Neuroleptic
medicines used to treat severe mental disorders)
Malignant Syndrome - NMS – jest to rzadko występująca reakcja na leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych).
- if you have ever had non-traumatic rhabdomyolysis (a rare muscle disorder)
prążkowanych (rabdomioliza - rzadka choroba mięśni).
- if you have a severe liver disease.
- jeżeli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby.
Take special care with Stalevo
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Stalevo
Consult your doctor if you have or have ever had:
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje lub występowały kiedykolwiek w przeszłości:
- a heart attack or any other diseases of the heart including cardiac arrythmias, or any other disease
- zawał mięśnia sercowego lub inna choroba serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub
of the blood vessels
jakakolwiek inna choroba naczyń krwionośnych.
- asthma or any other disease of the lungs
- astma lub inna choroba płuc.
- a liver problem, because your dose may need to be adjusted
- problemy z wątrobą, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki.
- kidney or hormone-related diseases
- choroba nerek lub choroby na tle hormonalnym.
- stomach ulcers or convulsions
- wrzód żołądka lub drgawki.
- any form of severe mental disorder like psychosis
- jakiekolwiek formy ciężkich zaburzeń psychicznych, takie jak psychoza.
- chronic wide-angle glaucoma, because your dose may need to be adjusted and the pressure in your
- przewlekła jaskra z szerokim kątem przesączania, ponieważ w takim przypadku dawkę należy
eyes may need to be monitored.
odpowiednio modyfikować i monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Consult your doctor if you are currently taking:
Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli obecnie przyjmuje:
- antipsychotics (medicines used to treat psychosis)
- leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu psychozy).
- a medicine which may cause low blood pressure when rising from a chair or bed.
- lek, który może obniżać ciśnienie krwi, gdy pacjent wstaje z krzesła lub łóżka.
You should be
Należy pamiętać,
aware that Stalevo may make these reactions worse.
że lek Stalevo może nasilać to działanie.
Consult your doctor if during the treatment with Stalevo you:
Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Stalevo:
- feel depressed, have suicidal thoughts, or notice unusual changes in your behaviour
- u pacjenta występuje depresja, pojawiają się myśli samobójcze lub nietypowe zmiany w
- find yourself suddenly falling asleep, or if you feel very drowsy.
- u pacjenta występują epizody nagłego snu lub uczucie senności.
If this happens, you should not
Jeśli występują takie objawy,
drive or use any tools or machines (see also section'Driving and using machines')
pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (patrz także punkt „ Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn ”).
If this
- u pacjenta zaczną występować niekontrolowane ruchy lub jeżeli ulegną nasileniu po
happens, your doctor may need to change the dose of your antiparkinson medicine
W takim wypadku należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku przeciw parkinsonizmowi.
- notice that your muscles get very rigid or jerk violently, or if you get tremors, agitation,
- u pacjenta wystąpi sztywność mięśni lub gwałtowne drgawki lub jeżeli pojawią się objawy takie
confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
jak pobudzenie, dezorientacja, gorączka, szybki puls lub duże wahania ciśnienia krwi.
If any of this happens, contact your doctor immediately
Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- experience diarrhoea, monitoring of your weight is recommended in order to avoid potentially
- u pacjenta występuje biegunka, zalecane jest kontrolowanie masy ciała, aby uniknąć jej
excessive weight loss
potencjalnie nadmiernej utraty.
- experience progressive anorexia, asthenia (weakness, exhaustion) and weight decrease within a
- u pacjenta występuje postępujący brak łaknienia, astenia (osłabienie, wyczerpanie) i
relatively short period of time.
zmniejszenie masy ciała w ciągu relatywnie krótkiego okresu.
If this happens, a general medical evaluation including liver function should be considered
Należy rozważyć przeprowadzenie ogólnej oceny medycznej pacjenta, w tym badanie czynności wątroby.
- experience excessive gambling or excessive sexual activity
- pacjent nadmiernie uprawia hazard lub u pacjenta występuje zwiększona aktywność seksualna.
- feel the need to stop using Stalevo, see section'If you stop taking Stalevo '.
- jeżeli pacjent uzna, że powinien zaprzestać stosowania leku Stalevo, patrz punkt „ Przerwanie
Your doctor may take some regular laboratory tests during a long term treatment with Stalevo.
Lekarz może zalecić regularne wykonanie długoterminowego leczenia lekiem Stalevo.
If you must undergo surgery, please tell your doctor that you are using Stalevo.
Pacjent powinien poinformować lekarza o stosowaniu leku Stalevo, w przypadku gdy musi być poddany zabiegowi operacyjnemu.
Stalevo is not recommended to be used for treatment of extrapyramidal symptoms (e. g. involuntary movements, shaking, muscle rigidity and muscle contractions) caused by other medicines.
Lek Stalevo nie jest zalecany w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. ruchy mimowolne, drżenie, sztywność i skurcze mięśni) wywołanych przez inne leki.
Experience with Stalevo in patients under 18 years is limited.
Doświadczenie w stosowaniu leku Stalevo u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone.
Therefore, the use of Stalevo in children cannot be recommended.
Dlatego nie można zalecać stosowania leku Stalevo u dzieci.
Taking other medicines
Stosowanie leku Stalevo z innymi lekami
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty, również o lekach ziołowych.
Stalevo may increase the effects and side effects of certain medicines.
Lek Stalevo może zwiększyć działanie oraz działania niepożądane niektórych środków przeciwdepresyjnych oraz innych leków.
These include medicines used to treat depression such as MAO-A inhibitors (e. g. moclobemide), tricyclic antidepressants (e. g. amitryptiline) and noradrenaline reuptake inhibitors (e. g. desipramine, maprotiline and venlafaxine), as well as paroxetine, rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa and apomorphine.
W przypadku przyjmowania tych leków jednocześnie z
Watch out for additional effects if you take these medicines while being treated with Stalevo.
64 lekiem Stalevo należy zwracać uwagę na występowanie ewentualnych dodatkowych działań niepożądanych.
The effects of Stalevo may be weakened by certain medicines.
Niektóre leki mogą osłabiać działanie leku Stalevo.
These include:
Do leków tych należą:
- dopamine antagonists used to treat mental disorders
- antagoniści dopaminy - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych;
- dopamine antagonists used to treat nausea and vomiting
- antagoniści dopaminy - leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów;
- phenytoin (used to prevent convulsions) and papaverine (used to relax the muscles)
- fenytoina (stosowana w zapobieganiu drgawkom) i papaweryna (stosowana do zwiotczenia
Tell your doctor if you are taking these medicines, or if you notice that Stalevo does not work as well when you take them.
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje te leki lub jeżeli okaże się, że osłabiają one działanie leku Stalevo.
60 Stalevo may make it harder for you to digest iron.
Lek Stalevo może utrudniać trawienie żelaza.
Therefore, do not take Stalevo and iron supplements at the same time.
Nie należy w związku z tym przyjmować leku Stalevo i suplementów żelaza w tym samym czasie.
After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other.
Należy przyjmować je w odstępie co najmniej 2 – 3 godzin.
Taking Stalevo with food and drink
Stosowanie leku Stalevo z jedzeniem i piciem
- Stalevo may be taken with or without food.
- Lek Stalevo można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
- For some patients, Stalevo may not be well absorbed if it is taken with, or shortly after eating
- U niektórych pacjentów lek Stalevo może być źle wchłaniany, jeżeli przyjmuje się go
protein-rich food (such as meats, fish, dairy products, seeds and nuts).
z posiłkiem lub tuż po posiłku bogatym w białko (takim jak mięso, ryby, nabiał, nasiona i orzechy).
Consult your doctor if you think this applies to you.
Pacjenci, których może to dotyczyć, powinni zasięgnąć rady lekarza.
If you are pregnant or think you may be pregnant, do not take Stalevo before consulting your doctor.
Jeśli kobieta jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, nie powinna przyjąć leku Stalevo przed skonsultowaniem się z lekarzem.
You should not breast-feed during treatment with Stalevo.
Nie powinno się karmić piersią podczas leczenia lekiem Stalevo.
Stalevo may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Lek Stalevo może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy.
Therefore, be particularly careful when you drive or when you use any tools or machines.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub posługiwania się narzędziami albo obsługi maszyn.
If you feel very drowsy, or if you sometimes find yourself suddenly falling asleep, wait until you feel fully awake again before driving or doing anything else that requires you to be alert.
W przypadku uczucia znacznej senności lub nagłego zaśnięcia, nie należy prowadzić pojazdu ani wykonywać żadnych czynności wymagających zachowania czujności, dopóki uczucie senności całkowicie nie minie.
Otherwise, you may put yourself and others at risk of serious injury or death.
W przeciwnym razie może to stanowić zagrożenie zarówno dla chorego, jak dla innych osób i prowadzić do poważnych obrażeń ciała lub śmierci.
Important information about some of the ingredients of Stalevo
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Stalevo
Stalevo contains sucrose (1.2 mg/ tablet).
Stalevo zawiera sacharozę (1, 2 mg/ tabletkę).
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jeśli pacjent został poinformowany, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, powinien zgłosić się do swojego lekarza, zanim zacznie stosować ten lek.
HOW TO TAKE STALEVO
JAK STOSOWAĆ LEK STALEVO
Always take Stalevo exactly as your doctor has told you.
Lek Stalevo należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Each Stalevo tablet contains one complete dose of levodopa, carbidopa and entacapone.
Każda tabletka Stalevo zawiera jedną pełną dawkę lewodopy, karbidopy i entakaponu.
Four different strengths of this combination are available.
Kombinacja ta dostępna jest w czterech różnych mocach.
Each time you take Stalevo, take only one tablet.
Za każdym razem należy przyjąć tylko jedną tabletkę.
The tablet is not intended to be split or broken into smaller pieces.
Tabletka nie jest przeznaczona do rozdrabniania lub kruszenia na mniejsze części.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Stalevo to take each day.
Lekarz zaleci ilość tabletek leku Stalevo, jaką należy przyjmować każdego dnia.
Depending on how you respond to treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
W zależności od reakcji organizmu na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę.
Do not take more than 10 tablets of this strength each day.
Nie należy przyjmować więcej niż 10 tabletek tej mocy na dobę.
Strictly follow your doctor’ s instructions on when and how to use Stalevo, other levodopa medicines and other antiparkinson medicines.
65 Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących częstotliwości i sposobu przyjmowania leku Stalevo, innych leków zawierających lewodopę oraz innych leków przeciw parkinsonizmowi.
Check with your doctor or pharmacist if you are unsure about these instructions or the labels on your medicines.
W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Talk to your doctor or pharmacist if you think the effect of Stalevo is too strong or too weak, or if you detect possible side effects.
W przypadku zauważenia, że działanie leku Stalevo jest za silne lub za słabe, lub w przypadku zauważenia działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
If you take more Stalevo than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Stalevo
If you have accidentally taken too many Stalevo tablets, talk to your doctor or pharmacist immediately.
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej ilości leku, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
61 If you forget to take Stalevo
Przerwanie stosowania leku Stalevo
If it is more than an hour until your next dose:
Jeżeli do następnej dawki pozostaje więcej niż godzina:
Take one tablet now, and the next tablet at the normal time.
Należy wziąć jedną tabletkę i następną o zwykłej porze.
If it is less than an hour until your next dose:
Jeżeli do następnej dawki pozostaje mniej niż godzina:
Take a tablet now, wait an hour, then take another tablet.
Należy wziąć jedną tabletkę, odczekać godzinę i wziąć następną tabletkę.
After that go back to your normal schedule.
Następnie należy wrócić do normalnego schematu przyjmowania leku.
Always leave at least an hour between Stalevo tablets, to avoid possible side effects.
Zawsze należy zachować co najmniej jednogodzinny odstęp pomiędzy tabletkami Stalevo, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.
If you stop taking Stalevo
Przerwanie stosowania leku Stalevo
Do not stop taking Stalevo unless your doctor tells you to.
Nie przerywać przyjmowania leku Stalevo, chyba, że lekarz zaleci inaczej.
In such a case your doctor may need to adjust your other antiparkinson medicines, especially levodopa, to give sufficient control of your symptoms.
W takim przypadku lekarz może zmienić dawkowanie innych przyjmowanych leków przeciw parkinsonizmowi, szczególnie lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę objawów.
Abrupt discontinuation of Stalevo and other antiparkinsonian medicines may result in unwanted side effects.
Nagłe przerwanie przyjmowania leku Stalevo i innych leków przeciw parkinsonizmowi może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych.
Like all medicines, Stalevo can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Stalevo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
If you experience any of these side effects, talk to your doctor as soon as you can.
W przypadku wystąpienia któregoś z następujących działań niepożądanych, należy poradzić się lekarza tak szybko jak jest to możliwe.
Many of the side effects can be relieved by adjusting the dose.
Wiele działań niepożądanych może być złagodzonych przez dostosowanie dawki.
Very common (affects more than 1 user in 10) Common (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Very rare (affects less than 1 user in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Bardzo często (występujące częściej niż u 1 osoby na 10) Często (występujące u 1 do 10 osób na 100) Niezbyt często (występujące u 1 do 10 osób na 1000) Rzadko (występujące u 1 do 10 osób na 10 000) Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 osoby na 10 000) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- uncontrolled movements (dyskinesias), worsening of Parkinson’ s symptoms
- niekontrolowane ruchy (dyskinezy), nasilenie objawów choroby Parkinsona;
- feeling sick (nausea)
- uczucie mdłości (nudności);
- harmless reddish-brown discoloration of urine.
- nieszkodliwe zabarwienie moczu na kolor czerwono- brązowy.
Common
66 Często
- light-headedness or fainting due to low blood pressure
- uczucie pustki w głowie lub omdlenia w wyniku niskiego ciśnienia krwi;
- dizziness, drowsiness, tingling or numbness
- zawroty głowy, senność, mrowienie lub drętwienie;
- vomiting, abdominal pain, dry mouth, constipation, diarrhoea
- wymioty, ból brzucha, suchość w ustach, zaparcia, biegunka;
- inability to sleep, hallucinations, confusion, nightmares, feeling agitated
- trudności ze snem, omamy, dezorientacja, koszmary senne, uczucie pobudzenia;
- mental changes – including paranoid and psychotic symptoms, depression (possibly with
- zmiany psychiczne – w tym objawy paranoidalne i psychotyczne, depresja (łącznie z myślami