qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ra After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration
Okres półtrwania w
The elimination half-life was approximately two hours.
do fazie eliminacji wynosił około 2 godzin.
Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration.
ie Stężenie interferonu w moczu było poniżej poziomu wykrywalności po podaniu którąkolwiek z trzech dróg.
The pharmacokinetics of Viraferon and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents. t
s Viraferon i rybawiryny (dawka znormalizowana) jest podobna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży.
capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
do Viraferon i rybawiryny w kapsułkach u dzieci oraz młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C po podaniu wielokrotnym
3 MIU/ m2 3 times a week
tygodniu
rod
ia
29,774 (26)
29 774 (26) wo
*AUC12 (ng. hr/ ml) for ribavirin; AUC0-24 (IU. hr/ ml) for Viraferon i
* AUC12 (ng. h/ ml) dla preparatu Viraferon; AUC0- 24 (j. m. h/ ml) dla rybawiryny oz op
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in dic
Czynniki neutralizujące interferon są przeciwciałami, które neutralizują aktywność g
Interferon neutralising factors are antibodies which neutralise the antiviral activity of interferon.
Częstość występowania czynników neutralizujących u pacjentów z ne
The clinical incidence of neutralising factors developing in cancer patients treated systemically is 2.9% and in chronic hepatitis patients is 6.2%.
chorobą nowotworową leczonych systemowo wynosi 2, 9%, a u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby 6, 2%.
The detectable titres are low in almost Me
Oznaczane miana są małe prawie we wszystkich przypadkach i nie są aż
In patients with hepatitis, no loss of response was observed apparently due to the low titres.
U pacjentów z zapaleniem wątroby nie stwierdzono zaniku odpowiedzi w wyniku niskich mian. zw
Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were conducted.
Wstrzykiwanie ludzkiego zy
Injections of human recombinant interferon alfa-2b for up to three months have shown no evidence of toxicity in mice, rats, and rabbits.
rekombinowanego interferonu alfa- 2b przez okres do 3 miesięcy nie spowodowało działania toksycznego u myszy, szczurów i królików.
Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 106 IU/ kg/ day
Codzienne podawanie leku małpom cynomolgus w dawce ic
211 for 3 months caused no remarkable toxicity.
Toksyczność zn
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/ kg/ day for 3 months.
wykazano u małp otrzymujących 100 x 106 j. m. / kg mc. / dobę przez 3 miesiące. lec
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats
Wyniki badań wykonane na zwierzętach, dotyczące wpływu na rozmnażanie, wskazują, że rekombinowany interferon alfa- 2b nie działał teratogennie u szczurów ani u królików, ani nie wpływał od
ed or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
szkodliwie na ciążę, rozwój płodu lub zdolność rozmnażania u potomstwa narażonych szczurów.
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2.
Wykazano, że interferon alfa- 2b ma działanie poronne u Macaca mulatta (makak rezus) po podaniu Pr
ori significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2).
Po podaniu pośredniej i największej dawki (co
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose-related anovulatory and abortifacient effects in rhesus
rot odpowiada 90 i 180 razy większej dawce niż zalecana dawka domięśniowa lub podskórna wynosząca 2 miliony j. m. / m2 pc.) liczba poronień była statystycznie istotna w porównaniu do grupy kontrolnej.
uth monkeys.
ob Wiadomo, że duże dawki innych postaci interferonów alfa i beta powodują brak owulacji oraz mają działanie poronne u rezusów.
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events.
do W badaniach mutagenności interferonu alfa- 2b nie wykazano takiego działania.
ra No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa- 2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour (see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon
ie Nie badano wpływu leczenia z interferonem alfa- 2b na wzrost, rozwój, dojrzałość płciową i zachowanie u młodocianych zwierząt (patrz punkt 4. 4 oraz Charakterystyka Produktu Leczniczego
ge is to be administered in combination with ribavirin). lon 6.
z zc 6.
6.1 List of excipients no
s pu 6. 1 Wykaz substancji pomocniczych
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium, Sodium chloride, t uc
do Sodu wodorofosforan bezwodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Wersenian sodu
M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections q. s. rod
na Sodu chlorek M- krezol
6.2 Incompatibilities lp
ia Polisorbat 80 Woda do wstrzykiwań q. s. len 6. 2 Niezgodności farmaceutyczne wo
15 months i dic
15 miesięcy g
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 27 days at 2ºC – 8ºC.
Stabilność chemiczna i fizyczna w czasie stosowania utrzymuje się przez 27 dni w temperaturze 2°C – ne
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 27 days at 2ºC – 8ºC.
27 dni w temperaturze 2°C– 8°C.
Me
Za inny czas i warunki przechowywania, w czasie stosowania preparatu, odpowiada osoba podająca. zw
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu be
Do not freeze.
Nie zamrażać. zy ic
212 1.2 ml of solution (corresponding to 30 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
1, 2 ml roztworu (ilość odpowiadająca 30 milionom j. m.) w dozowniku z wkładem (szkło typu I) zamkniętym z jednej strony przykrywką (aluminium) z osłonką (guma bromobutylowa), a z drugiej lec
ed The pen is designed to deliver its contents of 30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
Dozownik zaprojektowano tak, aby zawarte w nim 30 milionów j. m. można było podać w dawkach od 2, 5 do 10 milionów j. m.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 2.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
Dozownik dostarczy maksymalnie 12 dawek po 2, 5 miliona j. m. w okresie Pr
s 6.6 Special precautions for disposal
225 u 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
ori Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
rot Nie wszystkie postaci farmaceutyczne i moce są właściwe dla pewnych wskazań.
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength.
ob że wybrano właściwą postać farmaceutyczną i moc.
uth Viraferon, solution for injection, multidose pen is injected subcutaneously after attaching an injection needle and dialing the prescribed dose.
Viraferon, roztwór do wstrzykiwań w automatycznym dozowniku wielodawkowym, jest przeznaczony
ra Remove the pen from the refrigerator approximately 30 minutes before administration to allow the injectable solution to reach room temperature (not more than 25°C).
ie Dozownik wyjąć z lodówki około 30 minut przed podaniem, żeby roztwór do wstrzykiwań osiągnął temperaturę pokojową (nie więcej niż 25oC).
ge Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”). lon Each pen is intended for a maximum four-week use period and must then be discarded.
z zc „ Jak samodzielnie wstrzykiwać Viraferon ”).
A maximum of 48 hours (two days) of exposure to 25°C is no
W ciągu czterotygodniowego okresu stosowania dozownik może znajdować się w temperaturze 25oC maksymalnie przez 48 godzin (dwie doby), co obejmuje przypadkowe opóźnienia w ponownym włożeniu dozownika do lodówki.
permitted over the four-week use period to cover accidental delays in returning the pen to the refrigerator.
na W opakowaniu znajdują się igły i waciki w ilości wystarczającej do podawania preparatu Viraferon z dozownika w najmniejszej zalecanej dawce.
Sufficient needles and swabs are provided to use the Viraferon pen for administering the smallest measurable doses.
Należy poinstruować pacjenta, aby wszystkie igły i
Instruct the patient that any extra needles and swabs that remain after the final dose has been taken from the pen, must be discarded appropriately and safely. t uc
ia waciki pozostające po podaniu ostatniej dawki z dozownika, były usunięte w sposób odpowiedni i bezpieczny. len Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych do podawania pozajelitowego, przed wo
As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect Viraferon, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
podaniem należy obejrzeć czy roztwór nie zawiera nierozpuszczonych cząsteczek lub nie ma zmienionego koloru.
The solution should be clear and colourless. rod
Roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny. oz op
MARKETING AUTHORISATION HOLDER lp
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU g
SP Europe 73, rue de Stalle na
SP Europe ne
B-1180 Bruxelles Belgium i dic
73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles aż
8.
Belgia zw
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMER (- Y) POZWOLENIA( Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 8. be
EU/ 1/ 99/ 128/ 032 Me
EU/ 1/ 99/ 128/ 032 EU/ 1/ 99/ 128/ 033 zy
EU/ 1/ 99/ 128/ 033 EU/ 1/ 99/ 128/ 034
EU/ 1/ 99/ 128/ 034 ic zn
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA lec
23 May 2005
23 maja 2005 t uk od
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
226 Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
rod
u ds.
lp i na dic Me
rot ob do ie en z zc s pu do na ia len wo oz op g ne aż zw be zy ic zn lec t uk od Pr
214 1.
227 1.
Viraferon 60 million IU solution for injection, multidose pen
u rot Viraferon 60 milionów j. m. roztwór do wstrzykiwań, w automatycznym dozowniku wielodawkowym
ed One cartridge contains 60 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
do Jeden wkład zawiera 60 milionów j. m. rekombinowanego interferonu alfa- 2b wytwarzanego przez szczep E. coli z zastosowaniem techniki rekombinowanego DNA w 1, 2 ml.
s One ml contains 50 million IU of interferon alfa-2b.
ie Jeden ml zawiera 50 milionów j. m. interferonu alfa- 2b.
ori The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
en Dozownik zaprojektowano tak, aby zawarte w nim 60 milionów j. m. można było podać w dawkach od
Multidose presentations must be for individual patient use only.
228 Wielodawkowa postać preparatu może być stosowana tylko przez jednego pacjenta.
215 Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
u rot Nie wszystkie postaci farmaceutyczne i moce są właściwe dla pewnych wskazań.
216 Viraferon alone:
ie Viraferon w monoterapii:
For all patients:
230 Dla wszystkich pacjentów:
217 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
z objawy niepożądane, lekarz prowadzący musi wziąć pod uwagę zagrożenie, jakie mogą one stanowić i
218 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Chociaż te objawy są zwykle
Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation. rod
232 Przerwać leczenie preparatem Viraferon pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby, u których
219 Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
preparatu Viraferon nie powodowało ustąpienia zaburzeń czynności tarczycy powstałych w czasie leczenia (patrz także Dzieci i młodzież, Monitorowanie czynności tarczycy). oz
HCV/ HIV Coinfection:
233 Zakażenie współistniejące HCV/ HIV:
220 Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
uspokajających równocześnie z preparatem Viraferon. zw
4.6 Pregnancy and lactation
234 4. 6 Ciąża i laktacja
221 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
W badaniach klinicznych prowadzonych wśród populacji chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu C, pacjenci otrzymywali preparat Viraferon w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną przez 1 rok.
ori alone or in combination with ribavirin System Organ Class Infections and infestations
preparatu Viraferon w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną 235
Me
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. zn
224 media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
rot pospolita, zakażenia układu moczowego, zapalenie pochwy, zapalenie żołądka i jelit
225 breast disorders Common:
z Mężczyźni: ból jąder
Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta and gamma. i dic
Zidentyfikowano trzy główne klasy 240 interferonów: alfa, beta i gamma.
226 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Uważa
227 response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80% of their treatment (56% vs.
ia skojarzeniu z rybawiryną i którzy otrzymali ≥ 80% przewidzianego dla nich leczenia, stwierdzono len wyższe wskaźniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej w 6 miesięcy po zakończeniu rocznego leczenia, w porównaniu do tych, którzy przyjęli < 80% leczenia (56% vs.
interferon alfa-2b with ribavirin.
242 niż u pacjentów przyjmujących pegylowany interferon alfa- 2b w skojarzeniu z rybawiryną.
228 All Genotype 1, 4
Genotyp
ge measured 6 months after the end of treatment.
243 u Skuteczność długoterminowa
229 Genotype 1 (n=92)
Genotyp 1 (n=92)
230 for 3 months caused no remarkable toxicity.
toksycznego u myszy, szczurów i królików.
M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections q. s. rod
na M- krezol Polisorbat 80
6.2 Incompatibilities lp
ia Woda do wstrzykiwań q. s. len 6. 2 Niezgodności farmaceutyczne wo
15 months i dic
15 miesięcy
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 27 days at 2ºC – 8ºC.
Stabilność chemiczna i fizyczna w czasie stosowania utrzymuje się przez 27 dni w temperaturze 2°C – g
Me
preparatu, odpowiada osoba podająca. zw
Do not freeze.
Nie zamrażać. zy
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania ic
231 1.2 ml of solution (corresponding to 60 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
zamkniętym z jednej strony przykrywką (aluminium) z osłonką (guma bromobutylowa), a z drugiej strony tłokiem (guma bromobutylowa), lec
ed The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
Dozownik zaprojektowano tak, aby zawarte w nim 60 milionów j. m. można było podać w dawkach od od
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
Pr
s 6.6 Special precautions for disposal
246 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
ori Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
u rot Nie wszystkie postaci farmaceutyczne i moce są właściwe dla pewnych wskazań.
uth Viraferon, solution for injection, multidose pen is injected subcutaneously after attaching an injection needle and dialing the prescribed dose.
ob Viraferon, roztwór do wstrzykiwań w automatycznym dozowniku wielodawkowym, jest przeznaczony do podawania podskórnego, po założeniu igły do strzykawki i wybraniu przepisanej dawki leku.
ra Remove the pen from the refrigerator approximately 30 minutes before administration to allow the injectable solution to reach room temperature (not more than 25°C).
do Dozownik wyjąć z lodówki około 30 minut przed podaniem, żeby roztwór do wstrzykiwań osiągnął
ge Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”). lon Each pen is intended for a maximum four-week use period and must then be discarded.
en Szczegółowa instrukcja jak podawać preparat podskórnie znajduje się w ulotce dla pacjenta (patrz „ Jak samodzielnie wstrzykiwać Viraferon ”).
A new injection needle must be used for each dose.
Po każdym
After each use, the injection needle must be discarded safely and the pen must be returned immediately to the refrigerator.
pu użyciu igłę do wstrzykiwań należy wyrzucić z zachowaniem bezpieczeństwa, a dozownik należy natychmiast włożyć do lodówki.
A maximum of 48 hours (two days) of exposure to 25°C is no
do znajdować się w temperaturze 25oC maksymalnie przez 48 godzin (dwie doby), co obejmuje przypadkowe opóźnienia w ponownym włożeniu dozownika do lodówki.
permitted over the four-week use period to cover accidental delays in returning the pen to the refrigerator.
na dozownika w najmniejszej zalecanej dawce.
Instruct the patient that any extra needles and swabs that remain after the final dose has been taken from the pen, must be discarded appropriately and safely. t uc
Należy poinstruować pacjenta, aby wszystkie igły i waciki pozostające po podaniu ostatniej dawki z dozownika, były usunięte w sposób odpowiedni i
As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect Viraferon, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
ia bezpieczny. len Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych do podawania pozajelitowego, przed podaniem należy obejrzeć czy roztwór nie zawiera nierozpuszczonych cząsteczek lub nie ma wo
The solution should be clear and colourless. rod
Roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny. oz
MARKETING AUTHORISATION HOLDER lp
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
SP Europe 73, rue de Stalle na
73, rue de Stalle ne
B-1180 Bruxelles Belgium i dic
B- 1180 Bruxelles Belgia aż zw
EU/ 1/ 99/ 128/ 036 EU/ 1/ 99/ 128/ 037
EU/ 1/ 99/ 128/ 035 EU/ 1/ 99/ 128/ 036 EU/ 1/ 99/ 128/ 037 zy ic
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU zn
23 May 2005
23 maja 2005 t uk
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU od
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
247 Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
s
u ds.
ed
rot ob do ie en z zc s pu do na ia len wo oz op g ne aż zw be zy ic zn lec t uk od Pr
ori uth ra ge lon
248 u rot ob do ie en z zc s pu do na ANEKS II
lp i na dic Me
WYTWÓRCA SUBSTANCJI
233
BIOLOGICZNIE CZYNNEJ len
s
ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII wo
ed
B. ic
ori uth ra ge lon ANNEX II
WARUNKI OBROTU aż zw be zy
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION no
POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO oz op g ne
HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
zn lec t uk od Pr
B.
249 A.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lp ina dic Me
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
u ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
rot Nazwa i adres wytwórcy( ów) substancji biologicznie czynnej( ych)
SP (Brinny) Company Innishannon - County Cork
ob SP (Brinny) Company Innishannon - County Cork
ed Ireland
do Irlandia
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
ie Nazwa i adres wytwórcy( ów) odpowiedzialnego( ych) za zwolnienie serii
s ori SP Labo N. V.
en SP Labo N. V.
uth Belgium
z zc B- 2220 Heist- op- den- Berg Belgia
B.
s pu B.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE
do • KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
na Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I:
Summary of Product lon Characteristics, 4.2).
Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4. 2).
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE OF THE MEDICINAL PRODUCT no
ia • len WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH wo
Not applicable. t uc rod lp i na dic Me
Nie dotyczy. oz op g ne aż zw be zy ic zn lec t uk od Pr
235 sed ori uth ra ge lon ANNEX III
251 oz ANEKS III wo len ia na do pu
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lp nai dic Me
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
236 Me dic ina lp rod uc t
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
237 no A.
do pu
LABELLING lon ge ra uth ori sed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Outer carton
rot Kartonowe opakowanie zewnętrzne
Viraferon 1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
Viraferon 1 milion j. m. / ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
s interferon alfa-2b
ie Interferon alfa- 2b
ori 2.
en z 2.
uth One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b and provides 1 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
zc Jedna fiolka z proszkiem zawiera 1 milion j. m. interferonu alfa- 2b.
LIST OF EXCIPIENTS
Po rozpuszczeniu zgodnie z
ge Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution
s zaleceniami 1 ml zawiera 1 milion j. m. interferonu alfa- 2b.
lon
pu do 3.
One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
na Substancje pomocnicze: glicyna, sodu wodorofosforan bezwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny i roztwór ludzkiej albuminy Jedna ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań. ia len 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA wo
1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab t uc
1 milion j. m. / ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiolka z proszkiem, 1 ampułka z rozpuszczalnikiem, 1 strzykawka, 2 igły do wstrzykiwań i 1 wacik oz op
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION rod
SPOSÓB I DROGA( I) PODANIA g
Subcutaneous use.
Podanie podskórne ne
Read the package leaflet before use. lp
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. aż
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN na
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO zw
Keep out of the reach and sight of children. i dic
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. zy
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Me
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE ic zn
EXPIRY DATE
TERMIN WAŻNOŚCI lec
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Roztwór leku należy zużyć niezwłocznie po jego sporządzeniu lub w ciągu 24 godzin, jeżeli będzie on uk
Store in a refrigerator.
253 u Przechowywać w lodówce.
10.
rot ob 10.
After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
do Po pobraniu dawki leku pozostały roztwór należy wyrzucić.
s ori 11.
ie en 11.
uth SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
z zc SP Europe, 73, rue de Stalle, B- 1180 Bruxelles, Belgia
ra 12.
s pu 12.
EU/ 1/ 99/ 128/ 001
do EU/ 1/ 99/ 128/ 001
BATCH NUMBER ge lon Lot no
NUMER SERII
Medicinal product subject to medical prescription. t uc
Lek wydawany na receptę. oz op
INSTRUCTIONS ON USE rod
INSTRUKCJA UŻYCIA g ne
INFORMATION IN BRAILLE lp
INFORMACJA PODANA BRAJLEM aż
Viraferon 1 MIU powder
Viraferon 1 milion j. m. proszek zw be zy ic zn lec t uk od Pr
239 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
254 u MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Vial label
ob Nalepka na fiolce
ed Viraferon 1 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
ie Viraferon 1 milion j. m. / ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
s SC
en Interferon alfa- 2b sc.
ori uth 2.
z zc 2.
Read the package leaflet before use.
s pu Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
ge EXP lon 4.
ia len 4.
Lot no
Nr serii oz
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT t
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY op
1 million IU/ ml uc rod
1 milion j. m. / ml g ne
OTHER lp i na dic Me
INNE aż zw be zy ic zn lec t uk od Pr
240 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
255 u INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Viraferon 3 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
Viraferon 3 miliony j. m. / ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
uth One vial of powder contains 3 million IU of interferon alfa-2b and provides 3 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
zc Jedna fiolka z proszkiem zawiera 3 miliony j. m. interferonu alfa- 2b.
ge Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution
s zaleceniami 1 ml zawiera 3 miliony j. m. interferonu alfa- 2b.
3 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent t uc
3 miliony j. m. / ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiolka z proszkiem, 1 ampułka z rozpuszczalnikiem, 1 strzykawka, 2 igły do wstrzykiwań i 1 wacik oz
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION rod
SPOSÓB I DROGA( I) PODANIA g ne
Read the package leaflet before use. lp
Podanie podskórne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. aż zw
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT na
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI be
Store in a refrigerator.
256 u Przechowywać w lodówce.
EU/ 1/ 99/ 128/ 002 1 vial of powder
do EU/ 1/ 99/ 128/ 002 1 fiolka z proszkiem EU/ 1/ 99/ 128/ 003 6 fiolek z proszkiem
ge EU/ 1/ 99/ 128/ 003 6 vials of powder lon 13.
na 13.
BATCH NUMBER
NUMER SERII ia len Nr serii wo
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY t
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI oz
Medicinal product subject to medical prescription. uc rod
Lek wydawany na receptę. op
INSTRUCTIONS ON USE
INSTRUKCJA UŻYCIA g ne
Viraferon 3 MIU powder
Viraferon 3 miliony j. m. proszek zw be zy ic zn lec t uk od Pr
242 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
257 u MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
ed Viraferon 3 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
ie Viraferon 3 miliony j. m. / ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
3 million IU/ ml uc rod
3 miliony j. m. / ml g ne
243 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
258 u INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
s Viraferon 5 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection interferon alfa-2b
Viraferon 5 milionów j. m. / ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
ori uth 2.
en z 2.
One vial of powder contains 5 million IU of interferon alfa-2b and provides 5 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Po rozpuszczeniu zgodnie z
ra 3.
pu do 3.
ge Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution lon One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
na Substancje pomocnicze: glicyna, sodu wodorofosforan bezwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny i roztwór ludzkiej albuminy Jedna ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań. ia len 4.
5 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab t
5 milionów j. m. / ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiolka z proszkiem, 1 ampułka z rozpuszczalnikiem, 1 strzykawka, 2 igły do wstrzykiwań i 1 wacik oz
6 vials of powder and 6 ampoules of solvent uc rod
6 fiolek z proszkiem, 6 ampułek z rozpuszczalnikiem op
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
SPOSÓB I DROGA( I) PODANIA g ne
Read the package leaflet before use. lp na
Podanie podskórne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. aż zw
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN i
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI be
Keep out of the reach and sight of children. dic
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. zy
Store in a refrigerator.
259 u Przechowywać w lodówce.
s After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
do Po pobraniu dawki leku pozostały roztwór należy wyrzucić.
ori 11.
ie en 11.
BATCH NUMBER
do EU/ 1/ 99/ 128/ 004 1 fiolka z proszkiem EU/ 1/ 99/ 128/ 005 6 fiolek z proszkiem
lon
na 13.
Lot
NUMER SERII ia len Nr serii wo
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY t uc
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI oz
Medicinal product subject to medical prescription. rod
Lek wydawany na receptę. op
INSTRUCTIONS ON USE lp
INSTRUKCJA UŻYCIA g ne
INFORMATION IN BRAILLE na
INFORMACJA PODANA BRAJLEM aż
Viraferon 5 MIU powder i dic Me
Viraferon 5 milionów j. m. proszek zw be zy ic zn lec t uk od Pr
245 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
260 u MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
ed Viraferon 5 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
ie Viraferon 5 milionów j. m. / ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
5 million IU/ ml uc rod
5 milionów j. m. / ml g ne
246 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
261 u INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
s Viraferon 10 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection interferon alfa-2b
Viraferon 10 milionów j. m. / ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
One vial of powder contains 10 million IU of interferon alfa-2b and provides 10 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Po rozpuszczeniu zgodnie z
10 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab t
10 milionów j. m. / ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiolka z proszkiem, 1 ampułka z rozpuszczalnikiem, 1 strzykawka, 2 igły do wstrzykiwań i 1 wacik oz
6 vials of powder and 6 ampoules of solvent uc
6 fiolek z proszkiem, 6 ampułek z rozpuszczalnikiem op
10 vials of powder, 10 ampoules of solvent, 10 injection syringes, 20 injection needles and 10 cleansing swabs rod
10 fiolek z proszkiem, 10 ampułek z rozpuszczalnikiem, 10 strzykawek, 20 igieł do strzykawki i 10 wacików g ne
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION lp
SPOSÓB I DROGA( I) PODANIA aż
Read the package leaflet before use. na
Podanie podskórne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. zw be
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT i
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI zy
Me
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. ic zn
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE lec
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a
Termin ważności Roztwór leku należy zużyć niezwłocznie po jego sporządzeniu lub w ciągu 24 godzin, jeżeli będzie on od
247 refrigerator (2°C - 8°C).
Pr
Store in a refrigerator.
u rot Przechowywać w lodówce.
ed 10.
ob 10.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
s APPROPRIATE
do PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
ori After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
ie Po pobraniu dawki leku pozostały roztwór należy wyrzucić.
uth 11.
en z 11.
ra SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
zc SP Europe, 73, rue de Stalle, B- 1180 Bruxelles, Belgia
ge 12.
s pu 12.
EU/ 1/ 99/ 128/ 006 1 vial of powder lon EU/ 1/ 99/ 128/ 007 6 vials of powder EU/ 1/ 99/ 128/ 008 10 vials of powder no
na EU/ 1/ 99/ 128/ 007 6 fiolek z proszkiem EU/ 1/ 99/ 128/ 008 10 fiolek z proszkiem
13.
ia len 13.
Lot t uc
Nr serii oz
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY rod
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI op
Medicinal product subject to medical prescription. lp
Lek wydawany na receptę. g ne
INSTRUCTIONS ON USE na
INSTRUKCJA UŻYCIA aż zw
INFORMATION IN BRAILLE i
INFORMACJA PODANA BRAJLEM
Viraferon 10 MIU powder dic Me
Viraferon 10 milionów j. m. proszek be zy ic zn lec t uk od Pr
248 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
263 u MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
ed Viraferon 10 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
ie Viraferon 10 milionów j. m. / ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
10 million IU/ ml uc rod
10 milionów j. m. / ml g ne
249 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
264 u MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Vial label, ampoule of solvent
ob Nalepka na fiolce, ampułka z rozpuszczalnikiem
ed Solvent for Viraferon Water for injections
ie Rozpuszczalnik do preparatu Viraferon
s ori 2.
z zc 2.
ra EXP
do Termin ważności
lon
ia Nr serii len wo
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK oz
1 ml t uc rod lp i na dic Me
INNE g ne aż zw be zy ic zn lec t uk od Pr
250 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
265 u INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
s Viraferon 3 million IU/ 0.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
Viraferon 3 miliony j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań
One vial contains 3 million IU of interferon alfa-2b in 0.5 ml of solution.
zc Jedna fiolka zawiera 3 miliony j. m. interferonu alfa- 2b w 0, 5 ml roztworu.
ra 3.
s pu 3.
ge Excipients: disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections lon 4.
na wersenian sodu, sodu chlorek, m- krezol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA len 3 miliony j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań wo
3 million IU/ 0.5 ml solution for injection 1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs t
1 fiolka jednodawkowa 1 fiolka jednodawkowa, 1 strzykawka, 1 igła do wstrzykiwań i 1 wacik 6 fiolek jednodawkowych, 6 strzykawek, 6 igieł do wstrzykiwań i 6 wacików oz
12 single dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 12 cleansing swabs uc rod
12 fiolek jednodawkowych, 12 strzykawek, 12 igieł do wstrzykiwań i 12 wacików op
EXP
Termin ważności t uk
251 Store in a refrigerator.
Przechowywać w lodówce.
10.
266 u rot 10.
ed After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
Po pobraniu dawki leku pozostały roztwór należy wyrzucić.
s ori 11.
do ie 11.
SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
en SP Europe, 73, rue de Stalle, B- 1180 Bruxelles, Belgia
uth 12.
z zc 12.
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 009 1 single dose vial EU/ 1/ 99/ 128/ 010 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab
s pu EU/ 1/ 99/ 128/ 009 1 fiolka jednodawkowa EU/ 1/ 99/ 128/ 010 1 fiolka jednodawkowa, 1 strzykawka, 1 igła do wstrzykiwań i 1 wacik
BATCH NUMBER
do EU/ 1/ 99/ 128/ 011 6 fiolek jednodawkowych EU/ 1/ 99/ 128/ 012 12 fiolek jednodawkowych
Viraferon 3 MIU solution i dic Me
Viraferon 3 miliony j. m. roztwór zw be zy ic zn lec t uk od Pr
252 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
267 u MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
ed Viraferon 3 million IU/ 0.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
ie Viraferon 3 miliony j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań
3 million IU/ 0.5 ml uc rod
3 miliony j. m. / 0, 5 ml g ne
OTHER lp
INNE aż zw be zy ic zn lec t uk od Pr
253 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
268 u INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
s Viraferon 5 million IU/ 0.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
Viraferon 5 milionów j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań
One vial contains 5 million IU of interferon alfa-2b in 0.5 ml of solution.
zc Jedna fiolka zawiera 5 milionów j. m. interferonu alfa- 2b w 0, 5 ml roztworu.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA len 5 milionów j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań wo
5 million IU/ 0.5 ml solution for injection 1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs t
1 fiolka jednodawkowa 1 fiolka jednodawkowa, 1 strzykawka, 1 igła do wstrzykiwań i 1 wacik 6 fiolek jednodawkowych, 6 strzykawek, 6 igieł do wstrzykiwań i 6 wacików oz
254 Store in a refrigerator.
Przechowywać w lodówce.
10.
269 u rot 10.
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 013 1 single dose vial EU/ 1/ 99/ 128/ 014 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab
s pu EU/ 1/ 99/ 128/ 013 1 fiolka jednodawkowa EU/ 1/ 99/ 128/ 014 1 fiolka jednodawkowa, 1 strzykawka, 1 igła do wstrzykiwań i 1 wacik
BATCH NUMBER
do EU/ 1/ 99/ 128/ 015 6 fiolek jednodawkowych EU/ 1/ 99/ 128/ 016 12 fiolek jednodawkowych
Viraferon 5 MIU solution i dic Me
Viraferon 5 milionów j. m. roztwór zw be zy ic zn lec t uk od Pr
255 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
270 u MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
ed Viraferon 5 million IU/ 0.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
ie Viraferon 5 milionów j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań
5 million IU/ 0.5 ml uc rod
5 milionów j. m. / 0, 5 ml g ne
256 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
271 u INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Viraferon 10 million IU/ ml solution for injection
Viraferon 10 milionów j. m. / ml roztwór do wstrzykiwań
One vial contains 10 million IU of interferon alfa-2b in 1 ml of solution.
zc Jedna fiolka zawiera 10 milionów j. m. interferonu alfa- 2b w 1 ml roztworu.
ge Excipients: disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections lon 4.
do Substancje pomocnicze: sodu wodorofosforan bezwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny,
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
na wersenian sodu, sodu chlorek, m- krezol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań
10 million IU/ ml solution for injection no
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA len 10 milionów j. m. / ml roztwór do wstrzykiwań wo
1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs t
1 fiolka jednodawkowa 1 fiolka jednodawkowa, 1 strzykawka, 1 igła do wstrzykiwań i 1 wacik 6 fiolek jednodawkowych, 6 strzykawek, 6 igieł do wstrzykiwań i 6 wacików oz
257 Store in a refrigerator.
Przechowywać w lodówce.
10.
272 u rot 10.
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 017 1 single dose vial EU/ 1/ 99/ 128/ 018 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab
s pu EU/ 1/ 99/ 128/ 017 1 fiolka jednodawkowa EU/ 1/ 99/ 128/ 018 1 fiolka jednodawkowa, 1 strzykawka, 1 igła do wstrzykiwań i 1 wacik
BATCH NUMBER
do EU/ 1/ 99/ 128/ 019 6 fiolek jednodawkowych EU/ 1/ 99/ 128/ 020 12 fiolek jednodawkowych
Viraferon 10 MIU solution i dic Me
Viraferon 10 milionów j. m. roztwór zw be zy ic zn lec t uk od Pr
258 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
273 u MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
ed Viraferon 10 million IU/ ml solution for injection interferon alfa-2b
ie Viraferon 10 milionów j. m. / ml roztwór do wstrzykiwań
10 million IU/ 1 ml uc rod
10 milionów j. m. / 1 ml g ne
259 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
274 u INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
s Viraferon 18 million IU/ 3 ml solution for injection interferon alfa-2b
Viraferon 18 milionów j. m. / 3 ml roztwór do wstrzykiwań
One vial contains 18 million IU of interferon alfa-2b in 3 ml of solution.
zc Jedna fiolka zawiera 18 milionów j. m. interferonu alfa- 2b w 3 ml roztworu.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA len 18 milionów j. m. / 3 ml roztwór do wstrzykiwań wo
18 million IU/ 3 ml solution for injection 1 multiple dose vial 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 2 multiple dose vials t
1 fiolka wielodawkowa 1 fiolka wielodawkowa, 6 strzykawek, 6 igieł do wstrzykiwań i 12 wacików 2 fiolki wielodawkowe oz
12 multiple dose vials uc rod
12 fiolek wielodawkowych op
260 Store in a refrigerator.
Przechowywać w lodówce.
10.
275 u rot 10.
ed 11.
do 11.
s ori SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
ie SP Europe, 73, rue de Stalle, B- 1180 Bruxelles, Belgia
uth 12.
en z 12.
EU/ 1/ 99/ 128/ 021 1 multiple dose vial
zc EU/ 1/ 99/ 128/ 021 1 fiolka wielodawkowa
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 022 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs EU/ 1/ 99/ 128/ 023 2 multiple dose vials EU/ 1/ 99/ 128/ 024 12 multiple dose vials
pu EU/ 1/ 99/ 128/ 023 2 fiolki wielodawkowe EU/ 1/ 99/ 128/ 024 12 fiolek wielodawkowych
14.
Nr serii ia len 14.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI wo
INSTRUCTIONS ON USE rod
INSTRUKCJA UŻYCIA g
INFORMATION IN BRAILLE lp
INFORMACJA PODANA BRAJLEM ne
Viraferon 18 MIU solution
Viraferon 18 milionów j. m. roztwór aż zw be zy ic zn lec t uk od Pr
261 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
276 u MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
ed Viraferon 18 million IU/ 3 ml solution for injection interferon alfa-2b
ie Viraferon 18 milionów j. m. / 3 ml roztwór do wstrzykiwań
18 million IU/ 3 ml uc rod
18 milionów j. m. / 3 ml g ne
262 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
277 u INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
s Viraferon 25 million IU/ 2.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
Viraferon 25 milionów j. m. / 2, 5 ml roztwór do wstrzykiwań
One vial contains 25 million IU of interferon alfa-2b in 2.5 ml of solution.
zc Jedna fiolka zawiera 25 milionów j. m. interferonu alfa- 2b w 2, 5 ml roztworu.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA len 25 milionów j. m. / 2, 5 ml roztwór do wstrzykiwań wo
25 million IU/ 2.5 ml solution for injection 1 multiple dose vial 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 2 multiple dose vials t
1 fiolka wielodawkowa 1 fiolka wielodawkowa, 6 strzykawek, 6 igieł do wstrzykiwań i 12 wacików 2 fiolki wielodawkowe oz
263 Store in a refrigerator.
Przechowywać w lodówce.
10.
278 u rot 10.
EU/ 1/ 99/ 128/ 025 1 multiple dose vial
zc EU/ 1/ 99/ 128/ 025 1 fiolka wielodawkowa
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 026 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs EU/ 1/ 99/ 128/ 027 2 multiple dose vials EU/ 1/ 99/ 128/ 028 12 multiple dose vials
pu EU/ 1/ 99/ 128/ 027 2 fiolki wielodawkowe EU/ 1/ 99/ 128/ 028 12 fiolek wielodawkowych
Viraferon 25 MIU solution
Viraferon 25 milionów j. m. roztwór aż zw be zy ic zn lec t uk od Pr
264 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
279 u MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
ed Viraferon 25 million IU/ 2.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
ie Viraferon 25 milionów j. m. / 2, 5 ml roztwór do wstrzykiwań
25 million IU/ 2.5 ml uc rod
25 milionów j. m. / 2, 5 ml g ne
265 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
280 u INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
s Viraferon 18 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
Viraferon 18 milionów j. m. roztwór do wstrzykiwań w automatycznym dozowniku wielodawkowym
One pen contains 18 million IU of interferon alfa-2b in 1.2 ml of solution.
zc Jeden automatyczny dozownik wielodawkowy zawiera 18 milionów j. m. interferonu alfa- 2b w 1, 2 ml
ge Excipients: disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections lon 4.
na Substancje pomocnicze: sodu wodorofosforan bezwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, wersenian sodu, sodu chlorek, m- krezol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań
18 million IU solution for injection multidose pen 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs t uc
18 milionów j. m. roztwór do wstrzykiwań w automatycznym dozowniku wielodawkowym 1 dozownik, 12 igieł do wstrzykiwań i 12 wacików 2 dozowniki, 24 igły do wstrzykiwań i 24 waciki oz
266 Store in a refrigerator.
Przechowywać w lodówce.
10.
281 u rot 10.
s SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
ie SP Europe, 73, rue de Stalle, B- 1180 Bruxelles, Belgia
ori 12.
en z 12.
uth EU/ 1/ 99/ 128/ 029 1 pen EU/ 1/ 99/ 128/ 030 2 pens
s EU/ 1/ 99/ 128/ 030 2 dozowniki
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 031 8 pens
pu EU/ 1/ 99/ 128/ 031 8 dozowników
ge 13.
do 13.
Lot lon 14.
ia len 14.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY no
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI wo
Medicinal product subject to medical prescription. t
Lek wydawany na receptę. oz
INSTRUCTIONS ON USE uc rod
INSTRUKCJA UŻYCIA op
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMACJA PODANA BRAJLEM g ne
Viraferon 18 MIU pen lp
Viraferon 18 milionów j. m. dozownik aż zw be zy ic zn lec t uk od Pr
267 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
282 u MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Pen label
ob Nalepka na wstrzykiwaczu
ed Viraferon 18 million IU solution for injection multidose pen
ie Viraferon 18 milionów j. m. roztwór do wstrzykiwań w automatycznym dozowniku wielodawkowym
s interferon alfa-2b Subcutaneous use
en Interferon alfa- 2b Podanie podskórne
18 million IU/ pen uc rod
18 milionów j. m. / dozownik g ne
268 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
283 u INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
s Viraferon 30 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
Viraferon 30 milionów j. m. roztwór do wstrzykiwań w automatycznym dozowniku wielodawkowym
One pen contains 30 million IU of interferon alfa-2b in 1.2 ml of solution.
zc Jeden automatyczny dozownik wielodawkowy zawiera 30 milionów j. m. interferonu alfa- 2b w 1, 2 ml