qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Contents of the dose pack: • One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres • One Alaris SmartSite needle-free vial access device for reconstitution • One prefilled syringe containing 2 ml solvent for RISPERDAL CONSTA • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle-with needle protection device).
Zawartość opakowania: • Jedna fiolka zawierająca Rispolept Consta mikrokapsułki o przedłużonym uwalnianiu • Jedno urządzenie Alaris SmartSite do bezigłowego dostępu do fiolki i sporządzania zawiesiny • Jedna strzykawka z rozpuszczalnikiem zawierająca 2 ml rozpuszczalnika dla Rispoleptu Consta • Jedna igła Needle- Pro do wstrzyknięcia domięśniowego (bezpieczna igła 20G 2 ” TW z urządzeniem chroniącym igłę)
Flip off the plastic colored cap from the vial
Oderwać kolorową nakrywkę z tworzywa sztucznego z fiolki.
With a straight push down movement press the spike tip of the vial access device through the center of the vial’ s rubber stopper until the device securely snaps onto the vial top.
Prostym ruchem od góry wcisnąć końcówkę kolca urządzenia do przygotowywania zawiesiny w środek gumowego korka fiolki do chwili, aż
Swab the connection point of the vial access device with preferred antiseptic prior to attaching the syringe to the vial access device.
Przetrzeć miejsce połączenia urządzenia do pobierania leku z fiolki z użyciem wybranego środka antyseptycznego przed przyłączeniem strzykawki do urządzenia dostępu do fiolki.
Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in color and all the powder is fully dispersed.
Mieszanie można zakończyć, kiedy zawiesina wydaje się jednorodna, gęsta, ma kolor mleka a
RESUSPENSION OF RISPERDAL CONSTA WILL BE NECESSARY PRIOR TO ADMINISTRATION AS SETTLING WILL OCCUR OVER TIME ONCE PRODUCT IS RECONSTITUTED.
73 PRZED PODANIEM PREPARATU RISPOLEPT CONSTA MOŻE BYĆ KONIECZNE WSTRZĄŚNIĘCIE LEKU W ZWIĄZKU Z MOŻLIWOŚCIĄ PONOWNEGO POJAWIENIA SIĘ OSADU PO SPORZĄDZENIU ZAWIESINY.
RESUSPEND THE MICROSPHERES IN THE SYRINGE BY SHAKING VIGOROUSLY.
NALEŻY ROZPUŚCIĆ MIKROKAPSUŁKI ZA POMOCĄ INTENSYWNEGO WSTRZĄSANIA..
Pull sheath away from the needle -do not twist sheath as needle may be loosened from Needle- Pro device.
Zdjąć osłonkę z igły - nie obracać osłonki, ponieważ igła może obluzować się od urządzenia Needle- Pro.
To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not: • Intentionally disengage the Needle-Pro device • Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged • Mishandle the needle protection device that could lead to protrusion of the needle from it.
Aby nie dopuścić do ukłucia się zakażoną igłą, nie należy: • Umyślnie odłączać urządzenia Needle- Pro. • Próbować prostować igły lub zakładać urządzenia Needle- Pro w przypadku skrzywienia lub uszkodzenia igły. • Szarpać urządzenia chroniącego igłę, ponieważ może dojść do wysunięcia się igły z niego.
As the needle protection device is pressed, the needle is firmly engaged into it.
W czasie naciskania urządzenia chroniącego igłę, igła mocno się w nim zagłębie.
Instructions for Three Needle System RISPERDAL CONSTA come in a form of a powder that must be mixed with only the solution in the syringe supplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
Instrukcja użytkowania systemu trzech igieł Hypoint Do przygotowania zawiesiny produktu Rispolept Consta, mikrokapsułki o przedłużonym uwalnianiu we fiolkach, należy używać wyłącznie rozpuszczalnik znajdujący się w strzykawce dołączonej do opakowania.
Administration of partial contents may not deliver the intended dose of risperidone.
Podanie tylko części jej zawartości może być równoznaczne z faktem, że 74 pacjent nie otrzyma właściwej dawki rysperydonu.
Contents of the dose pack: • One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres • Two Hypoint 20G 2” TW needles for reconstitution • One prefilled syringe containing 2 ml solvent for RISPERDAL CONSTA • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle with needle protection device).
Zawartość opakowania: • Jedna fiolka zawierająca Rispolept Consta mikrokapsułki o przedłużonym uwalnianiu • Dwie igły Hypoint 20G 2” TW do przygotowania zawiesiny • Jedna strzykawka z rozpuszczalnikiem zawierająca 2 ml rozpuszczalnika dla Rispolept Consta • Jedna igła Needle- Pro do wstrzyknięcia domięśniowego (bezpieczna igła 20G 2 ” TW z urządzeniem chroniącym igłę)
Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside
Otworzyć strzykawkę z rozpuszczalnikiem, łamiąc plombę na zamknięciu i zdjąć białą nakrywkę razem ze znajdującą się we wnętrzu nakrywką gumową.
3 Open the cover of one reconstitution needle.
Zdjąć osłonkę z jednej z igieł do przygotowywania zawiesiny.
65 Keeping the syringe and needle aligned, attach the needle with an easy clockwise twisting motion to the luer connection of the syringe.
Trzymając strzykawkę i igłę w jednej linii, założyć igłę delikatnym ruchem obrotowym w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara na końcówkę strzykawki typu luer.
Pull sheath away from the needle - do not twist.
Zdjąć osłonkę z igły - nie obracać!
Inject the entire contents (solvent) of the syringe into the vial
Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki (rozpuszczalnik) do fiolki.
Open the cover of the second reconstitution needle.
Zdjąć osłonkę z drugiej igły do przygotowywania zawiesiny.
Shake the vial vigorously for at least 10 seconds until obtaining a homogeneous suspension.
Wstrząsać fiolką intensywnie, przez co najmniej 10 sekund aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny.
Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in color, and all the powder is fully dispersed.
Mieszanie można zakończyć, kiedy zawiesina wydaje się jednorodna, gęsta, ma kolor mleka a cały proszek jest całkowicie zawieszony.
DO NOT STORE THE VIAL AFTER RECONSTITUTION OR THE SUSPENSION MAY SETTLE
76 PO SPORZĄDZENIU ZAWIESINY, FIOLKI NIE NALEŻY PRZECHOWYWAĆ – INACZEJ MOŻE SIĘ WYTRĄCAĆ OSAD.
Take the syringe and pull sheath away from the reconstitution needle - donot twist.
Wziąć strzykawkę i zdjąć osłonkę z igły do przygotowywania zawiesiny – nie obracać.
Insert the reconstitution needle into the upright vial.
Założyć igłę do przygotowywania zawiesiny na fiolkę znajdującą się w pozycji pionowej.
Slowly withdraw the suspension from the vial in an upright, but slightly angled position as indicated in the picture to ensure that the entire contents are drawn up into the syringe
Należy upewnić się, że cała zawartość fiolki jest pobierana do strzykawki.
Peel the blister pouch of the Needle-Pro device open half way.
Rozerwać w połowie torebkę, w której znajduje się urządzenie Needle- Pro.
Prepare the patient for injection
Przygotować pacjenta do wstrzyknięcia
RESUSPEND THE MICROSPHERES IN THE SYRINGE BY SHAKING VIGOROUSLY.
NALEŻY ROZPUŚCIĆ MIKROKAPSUŁKI ZA POMOCĄ INTENSYWNEGO WSTRZĄSANIA
Pull sheath away from the needle - do not twist sheath as needle may be loosened from Needle- Pro® device.
Zdjąć osłonkę z igły - nie obracać osłonki, ponieważ mogłoby to spowodować obluzowanie się igły od urządzenia Needle- Pro.
Remove air bubbles from the syringe barrel by moving the plunger rod forward with the needle in an upright position.
Usunąć pęcherzyki powietrza z cylindra strzykawki, trzymając igłę pionowo i przesuwając trzon tłoczka.
To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not: • Intentionally disengage the Needle-Pro device • Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged • Mishandle the needle protection device that could lead to protrusion of the needle from it.
Aby nie dopuścić do ukłucia się zakażoną igłą, nie należy: • Umyślnie odłączać urządzenia Needle- Pro. • Próbować prostować igły lub zakładać urządzenia Needle- Pro w przypadku skrzywienia lub uszkodzenia igły. • Szarpać urządzenia chroniącego igłę, ponieważ może dojść do wysunięcia się z niego igły.
Visually confirm
W czasie naciskania urządzenia chroniącego, igłę, igła mocno się w nim zagłębia.
67 that the needle is fully engaged into the needle protection device.
Sprawdzić wzrokowo, że igła całkowicie zagłębiła się w urządzeniu ochronnym igły.
68
78
London, 8 October 2008 Doc.
Doc.
EMEA/ CHMP/ 384879/ 2008
EMEA/ CHMP/ 554687/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal Consta and associated names
30 DOTYCZĄCA preparatu Risperdal Consta pod różnymi nazwami
International Non-Proprietary Name (INN): risperidone
Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: rysperydon
Risperdal Consta and associated names is an anti-psychotic, indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics.
Preparat Risperdal Consta pod różnymi nazwami jest lekiem przeciwpsychotycznym wskazanym w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u pacjentów w okresie stabilizacji przyjmujących doustne leki przeciwpsychotyczne.
It is available as prolonged release powder and solvent for suspension for intramuscular use.
Lek jest dostępny w postaci proszku o przedłużonym uwalnianiu i rozpuszczalnika do przygotowania zawiesiny do podania domięśniowego.
On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal Consta and associated names.
30 dyrektywy 2001/ 83/ WE ze zmianami w celu harmonizacji zatwierdzonych w poszczególnych krajach tekstów charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta produktu leczniczego Risperdal Consta pod różnymi nazwami.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal Consta and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Podstawą arbitrażu było występowanie rozbieżności w tekstach charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) preparatu Risperdal Consta pod różnymi nazwami zatwierdzonych w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej w odniesieniu do wskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, interakcji z innymi produktami leczniczymi i innych rodzajów interakcji.
This medicinal product belongs to the list of products identified in 2007 for SPC harmonisation.
Przedmiotowy produkt leczniczy znajduje się w wykazie produktów, których ChPL przeznaczono w 2007 r. do harmonizacji.
The procedure started on 20 September 2007.
Procedurę arbitrażu wszczęto dnia 20 września 2007 r.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008 and 28 April 2008.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił dodatkowe informacje w dniach 28 stycznia 2008 r. i 28 kwietnia 2008 r.
During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
CHMP, w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, uznał, że wniosek dotyczący harmonizacji ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta jest dopuszczalny, a we wspomnianych dokumentach należy wprowadzić zmiany.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal Consta and associated names.
CHMP wydał pozytywną opinię w dniu 24 lipca 2008 r., zalecając harmonizację ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta preparatu Risperdal Consta pod różnymi nazwami.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Wykaz nazw produktu znajduje się w aneksie I.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Wnioski naukowe zawarto w aneksie II, a zmieniony tekst ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta w aneksie III.
0,5 mg
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Orodispersible tablet Oral use
Do stosowania doustnego
1 mg
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
2 mg
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
3 mg
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
4 mg
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
0,5 mg
Tabletka powlekana
Film-coated tablet Oral use
Do stosowania doustnego
1 mg
Tabletka powlekana
2 mg
Tabletka powlekana
2
2 Państwo Członkowskie
Marketing Authorisation Holder
Podmiot odpowiedzialny A- 1232 Wien Austria
Pharmaceutical Route of Form administration
Postać farmaceutyczna
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Janssen- Cilag Pharma
Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Austria
GmbH Pfarrgasse 75 A- 1232 Wien Austria
1 mg/ 1 ml
Do stosowania 1 mg / 1 ml doustnego
Orodispersible tablet Oral use
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Risperidon
Austria
Risperidon
Rispolin 1 mg - 1 mg Filmtabletten
Rispolin 1 mg- 1 mg Filmtabletten
Tabletka powlekana
Film-coated tablet Oral use
Tabletka powlekana
Oral solution Oral use
Do stosowania doustnego
Oral solution Oral use
Roztwór doustny
Risperidone
Risperdal Instasolv 0, 5 mg
Orodispersible tablet Oral use
Zawartość (stężenie)
Risperidone
Risperdal Instasolv 1 mg
Risperdal Instasolv 1 mg
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Pharmaceutical Route of Form administration
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Content (concentration)
Do stosowania doustnego
J-C
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Orodispersible tablet Oral use
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie
Marketing Authorisation Holder
Podmiot odpowiedzialny Berchem, Belgia
Pharmaceutical Form
Postać farmaceutyczna ustnej
Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Słowenia
Risperidone
Bułgaria
Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Słowenia
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium
Janssen- Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B - 2340, Beerse, Belgia
J Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium
J Janssen- Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B - 2340, Beerse, Belgia
Karla Engliš e 3201/ 6 150 00 Praha 5 Czech Republic
Karla Engliše 3201/ 6 150 00 Praha 5 Czechy
oral use
Do stosowania doustnego
Orodispersible tablet oral use
Do stosowania doustnego
Czech Republic
8 Państwo Członkowskie Czechy
Janssen-Cilag s. r. o.
Podmiot odpowiedzialny Janssen- Cilag s. r. o.
Risperidonum
Nazwa własna Nazwa
3 mg
Moc 3 mg
Orodispersible tablet
Postać farmaceutyczna Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Janssen-Cilag A/ S Postboks 149 Hammerbakken 19 3460 Birkerød Denmark
Janssen- Cilag A/ S Postboks 149 Hammerbakken 19 3460 Birkerød Dania
Janssen-Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Denmark
Janssen- Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dania
Risperidone
Belivon 1 mg
Belivon 1 mg
Tabletka powlekana
Film-coated Oral use
Do stosowania doustnego
Film-coated Oral use
Tabletka powlekana
Janssen-Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460
Janssen- Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dania
Route of administration
Do stosowania doustnego
Film-coated
Tabletka powlekana
Member State
10 Państwo Członkowskie
Marketing Authorisation Holder
Podmiot odpowiedzialny Dania
1A LT-09312 Vilnius Lithuania
1A LT- 09312 Vilnius Litwa
Risperidone
Rispolept Quicklet 1 mg
Rispolept Quicklet 1 mg
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Risperidone
Rispolept Quicklet
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo
Jansen- Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finlandia
Risperidone
Risperdal Instasolv
Route of administration
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Laboratorires Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les
Risperidone
Janssen Belivon
Scored tablet Oral use
Do stosowania doustnego
France
Moulineaux Cedex Francja
Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
9,
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Laboratoires Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
9,
Risperidone
Janssen Risperdal
Film coatedtablet Oral use
Tabletka powlekana
Risperdal 1 mg
Do stosowania doustnego
Half-Scored tablet Oral use
Moulineaux Cedex Francja
12
9,
Member State
Francja
Marketing Authorisation Holder
Laboratoires Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les
Invented Name
Janssen Risperdal
Pharmaceutical Form
Tabletka z linią podziału
Content (concentration)
Moulineaux Cedex Francja
TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
9,
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Francja
Half-Scored tablet
Do stosowania doustnego
Half-Scored tablet
Tabletka z linią podziału
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
LaboratoiresJanssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Francja
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les
Orodispersible Tablet
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 15
13 Member State
Państwo Członkowskie
Marketing Authorisation Holder
Podmiot odpowiedzialny Moulineaux Cedex 9, Francja
8 41470 Neuss, Germany
8 41470 Neuss, Niemcy
Member State
17 Państwo Członkowskie
Marketing Authorisation Holder
Podmiot odpowiedzialny 41470 Neuss, Niemcy
Risperidon
Risperdal Lösung 1 1 mg mg/ ml
Risperdal Quicklet 2 mg 2 mg
Roztwór doustny
Orodispersible tablet Oral use
Do stosowania 1 mg / 1 ml doustnego
Risperidon
Risperdal Quicklet 1 mg 1 mg
Risperdal Quicklet 3 mg 3 mg
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Risperidon
Risperdal Quicklet 2 mg 2 mg
Risperdal Quicklet 4 mg 4 mg
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Risperidon
Risperdal Quicklet 3 mg 3 mg
Risperidon-Janssen 6 mg Filmtabletten 6 mg
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Risperidon
Risperdal Quicklet 4 mg 4 mg
Risperidon-Janssen 1 mg Loesung 1 mg/ ml
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Belivon 0,5 mg Filmtabletten
Risperidon- Janssen 6 mg Filmtabletten 6 mg
Risperidon
Roztwór doustny
Belivon 1 mg Filmtabletten
Belivon
1 mg
0, 5 mg 0, 5 mg
Oral solution
Filmtabletten
1 mg/ 1 ml
doustnego
Belivon 2 mg Filmtabletten
Belivon 1 mg Filmtabletten
Belivon 3 mg Filmtabletten
Belivon 1mg/ ml Lösung
Film-coated tablet
Do stosowania 1 mg / 1 ml doustnego
Oral use
19
17 Member State
Państwo Członkowskie
Belivon 4 mg Filmtabletten
Filmtabletten
Belivon 6 mg Filmtabletten
Belivon 3 mg 3 mg Filmtabletten
Rehablit 1 mg
Belivon 4 mg 4 mg Filmtabletten
Germany
8 41470 Neuss, Niemcy
Rehablit 2 mg
Belivon 6 mg 6 mg Filmtabletten
Rehablit 3 mg
Rehablit 1 mg 1 mg
Rehablit 4 mg
Rehablit 2 mg 2 mg
18 Member State
20 Państwo Członkowskie
Marketing Authorisation Holder
Podmiot odpowiedzialny or Janssen- Cilag GmbH Raiffeisenstr.
INN
Niemcy
Janssen-Cilag Pharmaceutical S. A. C. I 56 Eirinis Avenue 56 Pefki, 15121 Greece
Janssen- Cilag Pharmaceutical S. A. C. I 56 Eirinis Avenue 56
Risperidone
Risperdal 1 mg
Risperdal 1 mg
Tabletka powlekana
Film-coated tablet
Do stosowania doustnego
Janssen-Cilag Pharmaceutical S. A. C. I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Greece
Janssen- Cilag Pharmaceutical S. A. C. I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Grecja
Lingual tablet
Do stosowania doustnego
Risperidone
Risperdal Quicklet 1 mg
Risperdal Quicklet 1 mg
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Lingual tablet
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
2045 Törökbálint Tó park Hungary
2045 Törökbálint Tó park Węgry
2045 Törökbálint Tó park, Hungary
2045 Törökbálint Tó park, Węgry
Oral use
Do stosowania 1 mg / 1 ml doustnego
20 Member State
Państwo Członkowskie
2045 Törökbálint Tó park, Hungary
2045 Risperdal Quicklet 2 mg Törökbálint Tó park, Węgry
Risperdal Quicklet 2 mg
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
2045 Törökbálint Tó park, Hungary
2045 Risperdal Quicklet 3 mg Törökbálint Tó park, Węgry
Risperdal Quicklet 3 mg
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Sverige
Janssen- Cilag AB
Oral lyophilisate Oral use
Liofilizat doustny
Iceland
Do stosowania
Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Box 7073 192 07 Sollentuna Szwecja
Risperidonum
doustnego
Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Janssen- Cilag AB, Box Risperdal 7073 192 07 Sollentuna, Szwecja
Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Janssen- Cilag AB, Box Risperdal
Film coated tablet Oral use
Tabletka powlekana
Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
7073 192 07 Sollentuna, Szwecja
Risperidonum
Droga podania
Risperdal 1 mg
Janssen- Cilag AB, Box Risperdal
1 mg/ 1 ml
Do stosowania 1 mg / 1 ml
Risperidonum
1 mg
Film Coated tablet Oral use
Do stosowania doustnego
Film Coated tablet Oral use
Tabletka powlekana
Member State
Do stosowania
Marketing Authorisation Holder
7073 192 07 Sollentuna, Szwecja
Strength
doustnego
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Janssen- Cilag Ltd Risperdal Liquid Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Wielka Brytania
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Janssen- Cilag Ltd Risperdal Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Wielka Brytania
Film Coated Tablet
Tabletka powlekana
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Janssen- Cilag Ltd Risperdal Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ
Risperidone
Tabletka powlekana
Risperdal
Nazwa własna Nazwa
1 mg
Moc
Film Coated Tablet
Postać farmaceutyczna
Ireland
HP14
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe
Janssen- Cilag Ltd Saunderton High Wycombe
Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Buckinghamshire 4HJ Wielka Brytania
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Janssen- Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire 4HJ Wielka Brytania
Risperidone
HP14
Janssen-Cilag Ltd
Janssen- Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire 4HJ Wielka Brytania
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Janssen- Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire 4HJ Wielka Brytania
Quicklet
Irlandia
23 Member State
Włochy
Marketing Authorisation Holder
Janssen Cilag Spa Via Michelangelo
Invented Name
Risperdal 1 mg
Content (concentration)
27 Państwo Członkowskie
Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Podmiot odpowiedzialny Buonarroti n.
23 Cologno Monzese 20093, Milano Italy
23 Cologno Monzese 20093, Milano Włochy
Risperidone
Nazwa własna Nazwa
Risperdal
Moc
1 mg
Postać farmaceutyczna
Film coated tablet
Droga podania
Oral use
Zawartość (stężenie)
Risperidone
23
24 Member State
28 Państwo Członkowskie
Marketing Authorisation Holder
Podmiot odpowiedzialny Cologno Monzese, 20093, Milano, Włochy
Orodispersible tablet Oral
Do stosowania doustnego
23 Cologno Monzese
23 Cologno Monzese
Film coated tablet Oral use
Do stosowania doustnego
Marketing Authorisation Holder
Podmiot odpowiedzialny 20093 Milano Włochy
26 Member State
Państwo Członkowskie
UAB Johnson & Johnson Š eimyniš kių g.1A LT-09312 Vilnius Lithuania
UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A LT- 09312 Vilnius Litwa
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
UAB Johnson & Johnson, Šeimyniškių g. 1A, LT- 09312 Vilnius, Litwa
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, Vilnius, Lithuania
UAB Johnson & Johnson, Šeimyniškių g. 1A, Vilnius, Litwa
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
UAB Johnson & Johnson, Šeimyniškių g. 1A, LT - 09312 Vilnius, Litwa
Oral solution
Do stosowania doustnego
27 Member State
31 Państwo Członkowskie
Vilnius, Lithuania
UAB Johnson & Johnson, Šeimyniškių g. 1A, LT - 09312 Vilnius, Litwa
1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
1A, LT- 09312 Vilnius, Litwa
Risperidone
Risperdal Quicklet 1
Orodispersible tablets
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Risperdal
Tabletka powlekana
Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgium
Roderveldlaan 1 2600
Tablets Oral use
Tabletki
Oral Solution
Do stosowania 1 mg / 1 ml doustnego
1 mg/ 1 ml
Droga podania
Filmcoated talbets
Tabletki powlekane
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg The Holandia
Filmcoated tablets
Tabletka powlekana
2 mg
Moc
Filmcoated tablets
Postać farmaceutyczna
32 Member State
Państwo Członkowskie
Risperdal Quicklet 0.5 mg Risperdal Quicklet 0,5 mg
Risperdal Quicklet 0, 5 mg
Orodisperable tablet
Tabletka ulegająca
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Paul Janssenweg
Risperdal Quicklet 1 mg Risperdal Quicklet 1 mg
Risperdal Quicklet
Orodisperable tablet
rozpadowi w jamie ustne doustnego
Member State
38 Państwo Członkowskie
Marketing Authorisation Holder
Podmiot odpowiedzialny 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg The Holandia
Invented Name
Nazwa własna Nazwa 0, 5 mg
5000 LT Tilburg The Netherlands
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg The Holandia
Quicklet 2 mg Quicklet
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustne
Orodisperable tablet
Do stosowania doustnego
Quicklet 3 mg Quicklet
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustne
Quicklet 4 mg Quicklet
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustne
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Janssen- Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norwegia
0275 Oslo Norway
Janssen- Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norwegia
Janssen-Cilag International N. V.
Janssen- Cilag
Oral use
Do stosowania 1 mg / 1 ml
Turnhauseveg 30 B-2340 Beerse Belgium
International NV Turnhauseveg 30 B- 2340 Beerse Belgia
Risperidone
Janssen- Cilag
Poland
doustnego
Janssen-Cilag International N. V.
Państwo Członkowskie
Turnhauseveg 30 B-2340 Beerse Belgium
Podmiot odpowiedzialny Turnhauseveg 30 B- 2340 Beerse Belgia
Risperidone
Droga podania
Turnhauseveg 30 B-2340 Beerse Belgium
Janssen- Cilag International NV Turnhauseveg 30 B- 2340 Beerse Belgia
Turnhauseveg 30
Janssen- Cilag International NV Turnhauseveg 30 B- 2340 Beerse Belgia
B-2340 Beerse Belgium Poland
Polska
Turnhauseveg 30 B-2340 Beerse Belgium
Janssen- Cilag International NV Turnhauseveg 30 B- 2340 Beerse
Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Janssen Farmacêutica Portugalia, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz
Risperidona
Risperdal Quicklet 1 mg
A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734- 503 Barcarena Portugalia
Janssen Farmacêutica Portugal, Risperidona Lda.
Janssen Farmacêutica Portugalia, Lda.
Risperidone Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Podmiot odpowiedzialny Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Rispolept
Nazwa własna Nazwa
Oral solution
Postać farmaceutyczna
1 mg/ 1 ml
Zawartość (stężenie)
Rispolept
Rispolept Quicklet 1 mg
Dispersible tablets
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Risperidone Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava Słowacja
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava Slovak Republic
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava Słowacja
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava Słowacja
Risperdal
1 mg
Š martinska 53 Ljubljana Slovenia
Šmartinska 53 Ljubljana Słowenia
Johnson & Johnson d. o. o., Š martinska 53, Ljubljana, Slovenia
Johnson & Johnson d. o. o., Šmartinska 53,
Risperidone
Risperdal Risperdal 2 mg 2 mg filmsko
Risperdal Risperdal 2 mg filmsko oblož ene tablete
Nazwa własna Nazwa obložene tablete
Film-coated tablets
Postać farmaceutyczna
Johnson & Johnson d. o. o., Š martinska 53, Ljubljana, Slovenia
Johnson & Johnson d. o. o., Šmartinska 53, Ljubljana, Słowenia
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas 5-7 28042 Madrid
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas 5- 7 28042 Madrid Hiszpania
Orodispersable tablet
Do stosowania doustnego
41
48
Risperidone
Hiszpania
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5- 7 28042 Madrid, Hiszpania
Orodispersable tablet
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Janssen Cilag, SA Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
Janssen Cilag, SA Paseo de las DoceEstrellas, 5- 7 28042 Madrid, Hiszpania
Film coated tablets
Tabletka powlekana
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5- 728042 Madrid, Spain
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5- 728042 Madrid, Hiszpania
Spain
Moc
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas 5-7 28042 Madrid Spain
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas 5- 7 28042 Madrid Hiszpania
Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna
Janssen- Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Szwecja
Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Janssen- Cilag AB, Box Belivon 7073 192 07 Sollentuna, Szwecja
Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Janssen- Cilag AB, Box Risperdal 7073 192 07 Sollentuna,
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Risperdal Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Wielka Brytania
Coated Tablet
Postać farmaceutyczna
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Wielka Brytania
Coated Tablet
Tabletka powlekana
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Wielka Brytania
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14
Member State
53 Państwo Członkowskie
Marketing Authorisation Holder
Podmiot odpowiedzialny 4HJ Wielka Brytania
Kingdom
Wielka Brytania
tablets
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
46 ANNEX II
54 ANEKS II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
47 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
55 WNIOSKI NAUKOWE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RISPERDAL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ANEKS I)
Risperdal (risperidone) is a benzisoxazole derivative with potent combined serotonin 5HT2A and dopamine D2 receptor-blocking properties.
Risperdal (risperydon) jest pochodną benzizoksazolu o właściwościach silnie hamujących jednocześnie receptory serotoninowe 5HT2A i dopaminowe D2.
Adrenergic α 1 and, to a lesser extent, histamine H1 and adrenergic α 2 receptors are also antagonised by risperidone.
Risperydon jest również antagonistą receptorów α1 - i, w mniejszym stopniu, histaminowych H1 oraz α2- adrenergicznych.
Authorised formulations of oral risperidone include oral film-coated tablets, orodispersible tablets and an oral solution.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydano dla takich doustnych preparatów risperydonu, jak tabletki powlekane, tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej oraz roztwór do stosowania doustnego.
The Referral procedure under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended for Risperdal was initiated in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information texts across the EU and EEA Member States, in particular with respect to the sections on indication, posology and method of administration, contraindications, special warnings and precautions for use and interactions with other medicinal products or other forms of interactions.
30 dyrektywy 2001/ 83/ WE ze zmianami wszczęto procedurę arbitrażu dla preparatu Risperdal, mającą na celu usunięcie rozbieżności między tekstami informacji o produkcie zatwierdzonymi w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego, zwłaszcza w odniesieniu do punktów dotyczących wskazań do stosowania, dawkowania i sposobu podawania, przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania oraz interakcji z innymi lekami i innych rodzajów interakcji.
The CHMP assessed the proposed wording provided by the MAH, and particular attention was given to the following issues:
CHMP ocenił proponowane sformułowania przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, a szczególną uwagę zwrócono na następujące kwestie:
For the indication in Schizophrenia, the CHMP assessed the proposed dosing, and was of the opinion that although the 8 mg dose could be considered as a treatment option for particular patients with schizophrenia, treating physicians should individualise treatment and use the lowest efficacious dose for each patient with a target dose of 4 to 6 mg/ day.
Jeśli chodzi o wskazania do stosowania w schizofrenii, CHMP ocenił proponowany schemat dawkowania i stwierdził, że chociaż u konkretnych pacjentów ze schizofrenią dawkę 8 mg można uznać za jedną z możliwych, lekarze powinni zindywidualizować leczenie i w przypadku każdego pacjenta ustalić najniższą skuteczną dawkę, przy czym dawka docelowa powinna mieścić się w zakresie od 4 do 6 mg na dobę.
Regarding the posology in elderly with schizophrenia, the CHMP considered that the data in elderly patients is limited but suggests that a lower starting dose with a more conservative dose titration than in younger adults is recommended and adopted the following wording:
Jeśli chodzi o dawkowanie u osób w podeszłym wieku cierpiących na schizofrenię, CHMP uznał, że ilość danych dotyczących leczenia pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczona, ale dostępne dane wskazują na to, iż u tych osób zaleca się zastosowanie niższej dawki początkowej i bardziej zachowawczy schemat zwiększania dawki niż u młodszych osób dorosłych, i przyjął następujące sformułowanie:
“ A starting dose of 0.5 mg twice daily is recommended.
„ Zalecana dawka początkowa wynosi 0, 5 mg, dwa razy na dobę.
This dosage can be individually adjusted with 0.5 mg twice-daily increments to 1 to 2 mg twice daily .”
Dawkę tę można dostosować indywidualnie, zwiększając ją o 0, 5 mg dwa razy na dobę do 1- 2 mg dwa razy na dobę. "
For the indication in Manic episodes associated with Bipolar Disorders, the CHMP assessed the safety and efficacy of the proposed 2 mg and 3 mg starting doses and noted that no comparisons on the change in efficacy measurements in the first days of treatment were made.
Jeśli chodzi o wskazania do stosowania w epizodach manii towarzyszących chorobie dwubiegunowej, CHMP ocenił bezpieczeństwo i skuteczność stosowania proponowanych dawek początkowych w wysokości 2 mg i 3 mg i zauważył, że nie przeprowadzono żadnych porównań w zakresie zmian parametrów oceny skuteczności w pierwszych dniach leczenia.
Therefore the CHMP was of the opinion that starting doses should be restricted to 2 mg for the first day in bipolar mania.
Z tego względu zdaniem CHMP w przypadku manii występującej w przebiegu choroby dwubiegunowej dawki początkowe należy ograniczyć do 2 mg w pierwszym dniu leczenia.
The CHMP also assessed the optimal, recommended dose range for bipolar mania and considered, based on the submitted efficacy analysis of risperidone patients, grouped according to their mode daily dose during the study, that efficacy was demonstrated over the recommended dose range 1 to 6 mg/ day, and that some patients can effectively be treated at doses in the lower end of this dose range.
CHMP ocenił również optymalny, zalecany zakres dawek stosowanych w manii występującej w przebiegu choroby dwubiegunowej i w oparciu o przedstawioną analizę skuteczności u pacjentów leczonych risperydonem podzielonych na grupy według wielkości dawki dobowej stosowanej podczas badania uznał, że wykazano skuteczność terapii w zaleconym zakresie dawek wynoszącym od 1 do 6 mg/ dobę i że niektórych pacjentów można skutecznie leczyć niższymi dawkami z tego zakresu.
The CHMP also assessed the efficacy data for bipolar mania in elderly patients.
CHMP ocenił również dane dotyczące skuteczności leczenia manii występującej w przebiegu choroby dwubiegunowej u pacjentów w podeszłym wieku.
Due to the low number of patients and based on the limited data available, the CHMP did not consider it justified to treat elderly with bipolar mania with the posology recommended in adults.
Ze względu na niewielką liczbę pacjentów i opierając się na ograniczonej ilości dostępnych danych, CHMP nie uznał za uzasadnione leczenia manii występującej w przebiegu choroby dwubiegunowej u pacjentów w podeszłym wieku według schematu dawkowania zalecanego u osób dorosłych.
The CHMP concluded that the upper limit of dosage should be restricted and adopted the following dosage recommendations:
CHMP stwierdził, że należy ograniczyć górny limit dawki i przyjąć następujące zalecenia w kwestii dawkowania:
“ A starting dose of 0.5 mg twice daily is recommended.
„ Zalecana dawka początkowa wynosi 0, 5 mg dwa razy na dobę.
This dosage can be individually adjusted with 0.5 mg twice daily increments to 1 to 2 mg twice daily.
Dawkę tę można dostosować indywidualnie, zwiększając ją o 0, 5 mg dwa razy na dobę do 1- 2 mg dwa razy na dobę.
Since clinical experience in elderly is limited, caution should be exercised .”
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne należy zachować ostrożność u osób w podeszłym wieku. "
Finally, the CHMP assessed the data submitted on the use of risperidone in the treatment of mild forms of mania.
56 CHMP ocenił także przedstawione dane dotyczące zastosowania risperydonu w leczeniu łagodnej postaci manii.
Given the small number of patients with mild mania in clinical trials and the limited data available, the CHMP could not guarantee that the balance between efficacy and safety in patients with mild mania is the same as in patients with moderate to severe mania.
Ze względu na niewielką liczbę pacjentów z łagodną postacią manii uczestniczących w badaniach klinicznych oraz ograniczoną ilość dostępnych danych, CHMP nie może zagwarantować, że równowaga między skutecznością a bezpieczeństwem leczenia w przypadku pacjentów z łagodną postacią manii jest taka sama, jak w przypadku pacjentów z umiarkowanie ciężką lub ciężką postacią manii.
The CHMP therefore adopted the following wording in line with the indication for other approved antipsychotics:
Z tego względu CHMP przyjął następujące sformułowanie, zgodne ze wskazaniem do stosowania innych dopuszczonych do obrotu leków przeciwpsychotycznych:
“ Risperdal is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar disorders .”
„ Preparat Risperdal wskazany jest do stosowania w leczeniu umiarkowanie ciężkich lub ciężkich epizodów manii występujących w przebiegu choroby dwubiegunowej. "
48 the optimum treatment duration, in light of the need to balance the significant safety issues against the severity of symptoms in the targeted population (severe aggression).
Jeśli chodzi o wskazania do stosowania w ostrej agresji występującej w przebiegu demencji typu Alzheimera, CHMP ocenił przedstawione dane dotyczące optymalnego czasu leczenia w świetle konieczności zrównoważenia istotnych kwestii bezpieczeństwa w stosunku do stopnia ciężkości objawów w populacji docelowej (ostra agresja).
The CHMP decided to restrict the duration of the short-term therapy to 6 weeks, due to safety considerations.
Ze względu na bezpieczeństwo CHMP podjął decyzję o ograniczeniu czasu trwania krótkotrwałej terapii do 6 tygodni.
Regarding the qualification of “ severe aggression”, the CHMP considered that rating scales were not practical in clinical settings and that the most important clinical criteria to be met before treatment is initiated is that the aggression places the person or carer at risk of harm and that the behaviour is persistent.
Odnośnie do kwalifikacji „ ostrej agresji ” CHMP uznał, że skale ocen nie mają praktycznego zastosowania w warunkach klinicznych i że najważniejsze kryteria kliniczne, jakie muszą być spełnione przed rozpoczęciem leczenia, to istnienie ryzyka uszkodzenia ciała osoby chorej lub opiekuna oraz uporczywość zachowania.
Accordingly, the following wording was adopted:
Zgodnie z tym przyjęto następujące sformułowanie:
“ Risperdal is indicated for the short-term treatment (up to 6 weeks) of persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia unresponsive to non-pharmacological approaches and when there is a risk of harm to self or others .”
„ Risperdal wskazany jest w krótkotrwałej terapii (do 6 tygodni) utrzymującej się agresji u pacjentów z umiarkowanie ciężką lub ciężką postacią demencji typu Alzheimera, nieodpowiadającej na leczenie niefarmakologiczne, w przypadku gdy istnieje ryzyko uszkodzenia ciała osoby chorej lub innych osób. ”
The CHMP was of the opinion that the efficacy in Alzheimer’ s dementia was similar compared to efficacy in vascular/ mixed dementias and that patients with severe aggression in vascular/ mixed dementias should be excluded from treatment with risperidone because of safety concerns.
Zdaniem CHMP skuteczność leczenia w demencji typu Alzheimera była zbliżona do skuteczności stwierdzonej w demencji naczyniowej i mieszanej, a pacjentów z ostrą agresją występującą w przebiegu demencji naczyniowej/ mieszanej należy wykluczyć z leczenia risperydonem ze względów bezpieczeństwa.
Restriction of the indication to patients with Alzheimer’ s dementia is also correct in view of efficacy.
Ograniczenie wskazań do pacjentów z demencją typu Alzheimera jest słuszne także z punktu widzenia skuteczności.
The CHMP decided to limit the indication to AD, however the CHMP amended the warning in the SPC, regarding the magnitude of the risk for CVAEs in patients with MD/ VD to the following wording:
CHMP podjął decyzję o ograniczeniu wskazań do stosowania leku wyłącznie w demencji typu Alzheimera, wprowadził jednak poprawki w ostrzeżeniach uwzględnionych w ChPL odnośnie do ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń naczyniowo- mózgowych (CVAE) u pacjentów z demencją naczyniową/ mieszaną w postaci następującego sformułowania:
“ The risk of CVAEs was significantly higher in patients with mixed or vascular type of dementia when compared to Alzheimer dementia.
„ Ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń naczyniowo- mózgowych jest istotnie wyższe u pacjentów z demencją mieszaną lub naczyniową niż u pacjentów z demencją typu Alzheimera.
Therefore, patients with other types of dementias than Alzheimer’ s should not be treated with risperidone .”
Z tego względu nie należy stosować risperydonu u pacjentów z demencją innego rodzaju niż demencja typu Alzheimera. ”
In addition, the CHMP assessed the safety and efficacy of risperidone and implemented warning and precaution texts in section 4.4 of the SPC, to address the increased risk for CVAE and the increased mortality with atypical antipsychotics in patients with dementia.
Poza tym CHMP ocenił bezpieczeństwo i skuteczność działania risperydonu i w punkcie 4. 4 ChPL umieścił informację o ostrzeżeniach oraz środkach ostrożności związanych z podwyższonym ryzykiem występowania niepożądanych zdarzeń naczyniowo- mózgowych, a także zwiększoną śmiertelnością wśród pacjentów z demencją, przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne.
Further warnings were implemented with regards to patients with mixed or vascular type of dementia and to the need for close monitoring of patients with Alzheimer’ s dementia.
Wprowadzono dodatkowe ostrzeżenia odnoszące się do pacjentów z demencją mieszaną lub naczyniową oraz konieczności ścisłej obserwacji pacjentów z demencją typu Alzheimera.
The CHMP also adopted wordings further restricting the target population and the treatment duration.
CHMP przyjął również sformułowania ściślej ograniczające populację docelową i czas leczenia.
In conclusion, the CHMP was of the opinion that the current weight of evidence is that the benefit-risk assessment remains favourable in this restricted target population indication of persistent aggression in Alzheimer’ s dementia for short-term treatment only (6 weeks) and with all restrictions and conditions indicated in the SPC.
Ostatecznie CHMP doszedł do wniosku, że aktualne dowody wyraźnie przemawiają za pozytywną oceną stosunku korzyści do ryzyka w przypadku krótkotrwałej terapii (6 tygodni) tej ograniczonej populacji docelowej z uwzględnieniem wszystkich ograniczeń i warunków wskazanych w ChPL.
Finally, the CHMP noted the data and the responses submitted by the MAH with regards to safety signals, both in normal and elderly patients and agreed with the revised and corrected tables on CVAEs and ADRs.
CHMP zwrócił uwagę na przekazane przez podmiot odpowiedzialny dane oraz odpowiedzi w sprawie sygnałów dotyczących bezpieczeństwa leczenia – zarówno u zwykłych, jak i starszych pacjentów –
For the indication in Severe Aggression in Children/ Adolescents with Conduct Disorder, the CHMP assessed the safety profile in children/ adolescents, requesting further clarifications, especially with regards to the Contradictions and discrepancies between the actual Safety Overview (April 2008) and the previous Safety Overview (January 2008) in children/ adolescents with Disruptive Behaviour Disorder (DBD).
Jeśli chodzi o wskazanie do stosowania w ostrej agresji u dzieci/ młodzieży z zaburzeniami zachowania, CHMP ocenił profil bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej pacjentów i poprosił o dodatkowe wyjaśnienia, dotyczące w szczególności sprzeczności i rozbieżności między faktyczną analizą bezpieczeństwa (kwiecień 2008 r.) a wcześniejszą analizą bezpieczeństwa (styczeń 2008 r.) u dzieci i młodzieży z zachowaniami destrukcyjnymi (ang. disruptive behaviour disorder, DBD).
The CHMP also assessed the consistency of the Extrapyramidal Symptoms and the evidence suggesting regression in sexual maturation.
CHMP ocenił również spójność objawów pozapiramidowych oraz dowody wskazujące na regresję procesu dojrzewania płciowego.
The CHMP considered that while regression of sexual maturation was not supported, the SPC states that ” the effects of long-term treatment on sexual maturation and height have not been adequately studied” and as a consequence, the sentence “ Treatment with risperidone for up to 1 year showed no adverse effects on sexual maturation” in section 4.4 should be deleted.
CHMP uznał, że chociaż zjawisko regresji procesu dojrzewania płciowego nie zostało potwierdzone, w ChPL stwierdza się, iż „ nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących wpływu długotrwałego leczenia na proces dojrzewania płciowego i wzrost dziecka ”, i w konsekwencji zdanie „ Nie wykazano żadnego niepożądanego wpływu leczenia risperydonem przez okres do 1 roku na proces dojrzewania płciowego ” w punkcie 4. 4 należy usunąć.
The CHMP assessed the “ Relapse Prevention Study” (12 weeks of open-label and single-blind risperidone treatment followed by a 6-month double-blind) and was of the opinion that it may only be considered as supportive, due to the fact that only responders entered the double-blind phase.
CHMP ocenił „ Relapse Prevention Study ” („ Badanie dotyczące zapobiegania nawrotom ” - trwający 12 tygodni okres leczenia risperydonem metodą jawną i pojedynczej ślepej próby, po którym następowała 6 - miesięczna faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby) i stwierdził, że jego wyniki można uznać jedynie za pomocnicze, ponieważ do fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby przystąpiły wyłącznie osoby odpowiadające na leczenie.
The two 6 week- short term studies are considered as the main efficacy studies and the treatment should be restricted to short-term treatment (6 weeks) as the safety profile in children/ adolescents appears worse than in adults.
Dwa krótkotrwałe 6- tygodniowe badania uznano za główne badania dotyczące bezpieczeństwa leczenia, a ze względu na to, iż profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży wydaje się mniej korzystny niż u dorosłych, leczenie należy ograniczyć do 6 tygodni.
The CHMP also discussed the use of risperidone in children with normal intellectual functioning, noting that the controlled trials are predominantly conducted in children with borderline IQ or mental retardation.
CHMP omówił także kwestię zastosowania risperydonu u dzieci z prawidłowymi funkcjami intelektualnymi, zwracając uwagę na fakt, iż badania z grupą kontrolną przeprowadzane są przeważnie z udziałem dzieci opóźnionych w rozwoju umysłowym lub z graniczną wartością ilorazu inteligencji (IQ).