qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Soliris is a recombinant humanised monoclonal IgG2/4k antibody that binds to the human C5 complement protein and inhibits the activation of terminal complement.
Soliris jest rekombinowanym, humanizowanym, monoklonalnym przeciwciałem IgG2/ 4κ, które wiąże się z ludzkim białkiem C5 dopełniacza i hamuje końcową drogę aktywacji dopełniacza.
The Soliris antibody contains human constant regions and murine complementarity-determining regions grafted onto the human
Przeciwciało Soliris zawiera regiony stałe pochodzenia ludzkiego oraz regiony określające komplementarność pochodzące od myszy, wbudowane w zrąb regionów zmiennych łańcucha lekkiego i ciężkiego pochodzenia ludzkiego.
Soliris is composed of two 448 amino acid heavy chains and two 214 amino acid light chains and has a molecular weight of approximately 148kDa.
148 kDa.
Soliris is produced in a murine myeloma (NS0 cell line) expression system and purified by affinity and ion exchange chromatography.
Soliris jest wytwarzany w systemie ekspresji komórek mysich szpiczaka (linia komórkowa NS0) i oczyszczany metodą chromatografii powinowactwa i chromatografii jonowymiennej.
The bulk drug substance manufacturing process also includes specific viral inactivation and removal steps.
Proces masowej produkcji substancji leczniczej obejmuje również etapy swoistej inaktywacji i usuwania wirusów.
Mechanism of Action Eculizumab, the active ingredient in Soliris, is a terminal complement inhibitor that specifically binds to the complement protein C5 with high affinity, thereby inhibiting its cleavage to C5a and C5b and preventing the generation of the terminal complement complex C5b-9.
Ekulizumab, substancja czynna preparatu Soliris, jest inhibitorem końcowej aktywacji dopełniacza, który w sposób swoisty i z wysokim powinowactwem wiąże się z białkiem C5 dopełniacza, hamując w ten sposób jego rozkład na C5a i C5b i zapobiegając wytwarzaniu końcowego kompleksu dopełniacza C5b- 9.
Soliris therefore restores terminal complement regulation in the blood of PNH patients and inhibits terminal complement mediated intravascular haemolysis in PNH patients.
W ten sposób preparat Soliris przywraca regulację końcowej aktywacji dopełniacza we krwi u pacjentów z PNH oraz hamuje, wywołaną przez końcową aktywację dopełniacza, hemolizę wewnątrznaczyniową u pacjentów z PNH.
Eculizumab preserves the early components of complement activation that are essential for opsonization of microorganisms and clearance of immune complexes.
Ekulizumab ochrania wczesne składniki aktywacji dopełniacza, które mają zasadnicze znaczenie dla opsonizacji mikroorganizmów i usuwania kompleksów immunologicznych.
Administration of Soliris results in a rapid and sustained reduction in terminal complement activity.
Podanie preparatu Soliris powoduje szybkie i trwałe zmniejszenie końcowej drogi aktywacji dopełniacza.
Administration of Soliris haemolytic activity.
Stężenie ekulizumabu w surowicy wynoszące około 35 mikrogramów/ ml jest wystarczające do właściwie całkowitego uniknięcia, wywołanej przez końcową aktywację dopełniacza, hemolizy wewnątrznaczyniowej u większości pacjentów z PNH.
resulted in a rapid and sustained reduction in complement-mediated
Podanie preparatu Soliris powodowało szybkie i trwałe zmniejszenie hemolitycznej aktywacji dopełniacza.
The safety and efficacy of Soliris in PNH patients with haemolysis were assessed in a randomized, double-blind, placebo-controlled 26 week study (C04-001); PNH patients were also treated with Soliris in a single arm 52 week study (C04-002); and in a long term extension study (E05-001).
7 Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Soliris u pacjentów z PNH, u których doszło do hemolizy, oceniano w randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, 26- tygodniowym badaniu (C04- 001); pacjenci z PNH byli także leczeni preparatem Soliris w 52- tygodniowym badaniu prowadzonym bez grupy kontrolnej (C04- 002); a także w długoterminowym dodatkowym badaniu (E05- 001).
Patients received meningococcal vaccination prior to receipt of Soliris.
Przed otrzymaniem preparatu Soliris pacjenci zostali zaszczepieni przeciwko meningokokom.
In all studies, the dose of Soliris was 600 mg study drug every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 900 mg 7 ± 2 days later, then 900 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
We wszystkich badaniach, dawka preparatu Soliris wynosiła 600 mg leku badanego co 7 ± 2 dni przez 4 tygodnie, następnie 900 mg po 7 ± 2 dniach, a następnie 900 mg co 14 ± 2 dni przez cały czas trwania badania.
Soliris was administered as an intravenous infusion over 25 – 45 minutes.
Soliris podawano we wlewie dożylnym w czasie 25– 45 minut.
In study C04-001 (TRIUMPH) PNH patients with at least 4 transfusions in the prior 12 months, flow cytometric confirmation of at least 10% PNH cells and platelet counts of at least 100,000/microliter were randomized to either Soliris (n = 43) or placebo (n = 44).
W badaniu C04- 001 (TRIUMPH) pacjenci z PNH, u których wykonano co najmniej 4 przetoczenia w okresie poprzedzających 12 miesięcy i u których metodą cytometrii przepływowej potwierdzono występowanie co najmniej 10% komórek PNH i liczbę płytek krwi wynoszącą co najmniej 100 000/ mikrolitr, zostali przyporządkowani losowo do otrzymywania preparatu Soliris (n=43) lub placebo (n=44).
Prior to randomization, all patients underwent an initial observation period to confirm the need for RBC transfusion and to identify the haemoglobin concentration (the "set-point") which would define each patient’s haemoglobin stabilization and transfusion outcomes.
Przed randomizacją wszyscy pacjenci poddani byli obserwacji wstępnej w celu potwierdzenia konieczności przetaczania krwinek czerwonych oraz określenia stężenia hemoglobiny („ ustalony punkt ”), które wyznaczałoby stabilizację poziomu hemoglobiny i rezultat transfuzji.
The haemoglobin set-point was less than or equal to 9 g/dL in patients with symptoms and was less than or equal to 7 g/dL in patients without symptoms.
Ustalony punkt poziomu hemoglobiny był mniejszy lub równy 9 g/ dl u pacjentów, u których występowały objawy podmiotowe, oraz mniejszy lub równy 7 g/ dl u pacjentów bez objawów podmiotowych.
Primary efficacy endpoints were haemoglobin stabilization (patients who maintained a haemoglobin concentration above the haemoglobin set-point and avoid any RBC transfusion for the entire 26 week period) and blood transfusion requirement.
Podstawowymi kryteriami oceny skuteczności była stabilizacja poziomu hemoglobiny (pacjenci, u których stężenie hemoglobiny utrzymało się powyżej punktu ustalonego i którzy uniknęli przetaczania krwinek czerwonych przez cały okres 26 tygodni) oraz konieczność wykonania transfuzji.
Fatigue and health-related quality of life were relevant secondary endpoints.
Istotnymi drugorzędnymi kryteriami oceny było występowanie zmęczenia oraz zależna od zdrowia jakość życia.
Haemolysis was monitored mainly by the measurement of serum LDH levels, and the proportion of PNH RBCs was monitored by flow cytometry.
Monitorowanie hemolizy polegało głównie na oznaczaniu aktywności LDH w surowicy, a odsetek erytrocytów PNH monitorowano metodą cytometrii przepływowej.
Patients receiving anticoagulants and systemic corticosteroids at baseline continued these medications.
Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe i ogólnie działające kortykosteroidy na początku badania, kontynuowali stosowanie tych leków.
Major baseline characteristics were balanced (see table 2).
Główne elementy charakterystyki początkowej pacjentów były zrównoważone (patrz tabela 2).
In the non-controlled study C04-002 (SHEPHERD), PNH patients with at least one transfusion in the prior 24 months and at least 30,000 platelets/microliter received Soliris over a 52-week period.
W niekontrolowanym badaniu C04- 002 (SHEPHERD), pacjenci z PNH, u których wykonano co najmniej jedno przetoczenie w okresie ostatnich 24 miesięcy oraz u których liczba płytek wynosiła co najmniej 30 000/ mikrolitr, otrzymywali preparat Soliris przez okres 52 tygodni.
Concomitant medications included anti-thrombotic agents in 63% of the patients and systemic corticosteroids in 40% of the patients.
Jednocześnie stosowano leki przeciwzakrzepowe u 63% pacjentów oraz ogólnie działające kortykosteroidy u 40% pacjentów.
C04-001
Dane demograficzne i charakterystyka pacjentów w badaniach C04- 001 i C04- 002
Mean Age (SD)
Średni wiek (SD)
Gender - Female (%)
Płeć - kobiety (%)
History of Aplastic Anemia or MDS (%)
Niedokrwistość aplastyczna lub MDS w wywiadzie (%)
Concomitant Anticoagulants (%)
Jednoczesne stosowanie leków
Concomitant Steroids/Immunosuppressant
Jednoczesne stosowanie steroidów lub leków immunosupresyjnych (%)
14 (32.6)
14
Discontinued treatment
Przerwanie leczenia
18.0 (12.0, PRBC in previous 12 months (median (Q1,Q3))
ostatnich 12 miesięcy [mediana (Q1, Q3)]
17.0 (13.5, 25.0)
Parametr
24.0)
Soliris
8.0 (4.0, 24.0)4
Soliris
Mean Hgb level (g/dL) at setpoint (SD)
Średnie stężenie Hgb (g/ dl) w ustalonym punkcie (SD)
N/A
Brak
Pre-treatment LDH levels (median, U/L) Free Haemoglobin at baseline (median, mg/dL)
Aktywność LDH przed leczeniem (mediana, j. / l)
In TRIUMPH, study patients treated with Soliris had significantly reduced (p < 0.001) haemolysis resulting in improvements in anaemia as indicated by increased haemoglobin stabilization and reduced need for RBC transfusions compared to placebo treated patients (see table 3).
U uczestników badania TRIUMPH, leczonych preparatem Soliris, doszło do znamiennego zmniejszenia (p < 0, 001) hemolizy, a w rezultacie do zmniejszenia nasilenia niedokrwistości, na co wskazywała poprawa stabilizacji poziomu hemoglobiny oraz zmniejszenia konieczności przetaczania krwinek czerwonych w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo (patrz tabela 3).
These effects were seen among patients within each of the three pre-study RBC transfusion strata (4 - 14 units; 15 - 25 units; > 25 units).
Działania te obserwowano w każdej z trzech grup pacjentów wyróżnionych w zależności od przetoczeń krwinek czerwonych przed badaniem (4- 14 jednostek; 15- 25 jednostek; > 25 jednostek).
After 3 weeks of Soliris treatment, patients reported less fatigue and improved health- related quality of life.
Po 3 tygodniach leczenia preparatem Soliris pacjenci zgłaszali zmniejszenie zmęczenia i poprawę zależnej od zdrowia jakości życia.
Because of the study sample size and duration, the effects of Soliris on thrombotic events could not be determined.
Ze względu na wielkość próby i czas trwania badania, nie można było określić wpływu preparatu Soliris na incydenty zakrzepowe.
In SHEPHERD study, 96 of the 97 enrolled patients completed the study (one patient died following a thrombotic event).
W badaniu SHEPHERD, badanie ukończyło 96 z 97 pacjentów zakwalifikowanych do badania (jeden pacjent zmarł wskutek incydentu zakrzepowego).
A reduction in intravascular haemolysis as measured by serum LDH levels was sustained for the treatment period and resulted in increased transfusion avoidance, a reduced need for RBC transfusion and less fatigue.
Patrz tabela 3.
See Table 3.
Tabela 3:
Efficacy Outcomes in C04-001 and C04-002
Wyniki oceny skuteczności w badaniach C04- 001 i C04- 002
Percentage of patients with
Odsetek pacjentów z
stabilized Hemoglobin levels at end of study PRBC transfused during
ustabilizowanym stężeniem hemoglobiny pod koniec badania Przetoczenie masy erytrocytarnej
N/A
Brak danych
treatment (median) Transfusion Avoidance during
w czasie leczenia (mediana) Unikanie przetoczeń w czasie
treatment (%) LDH levels at end of study
leczenia (%) Aktywność LDH pod koniec
(median, U/L) LDH AUC at end of study
badania (mediana, j. / l) AUC LDH pod koniec leczenia
(median, U/L x Day) Free Hemoglobin at end of study
(mediana, j. / l × dzień) Stężenie wolnej hemoglobiny
(median, mg/dL)
pod koniec badania (mediana, mg/ dl) FACIT – uczucie zmęczenia
FACIT-Fatigue (effect size)
(nasilenie)
* Results from study C04-002 refer to pre- versus post-treatment comparisons.
* Wyniki badania C04- 002 odnoszą się do porównania stanu sprzed leczenia i po jego zakończeniu.
8 From the 195 patients that originated in C04-001, C04-002 and other initial studies, Soliris-treated PNH patients were enrolled in a long term extension study (E05-001).
9 Spośród 195 pacjentów, którzy brali udział w badaniach C04- 001, C04- 002 i innych badaniach początkowych, pacjenci z PNH otrzymujący Soliris zostali zakwalifikowani do długoterminowego badania dodatkowego (E05- 001).
All patients sustained a reduction in intravascular haemolysis over a total Soliris exposure time ranging from 10 to 54 months.
U wszystkich pacjentów zmniejszenie hemolizy wewnątrznaczyniowej utrzymało się w ciągu łącznego czasu narażenie na Soliris, wynoszącego od 10 do 54 miesięcy.
There were fewer thrombotic events with Soliris treatment than during the same period of time prior to treatment.
W czasie leczenia preparatem Soliris stwierdzono mniej incydentów zakrzepowych w porównaniu z identycznym okresem czasu przed leczeniem.
However, this finding was shown in non-controlled clinical trials.
Wynik ten uzyskano jednakże w badaniach prowadzonych bez grupy kontrolnej.
Pharmacokinetics and Drug Metabolism:
Farmakokinetyka i metabolizm leku
Metabolism:
Metabolizm.
Human antibodies undergo endocytotic digestion in the cells of the reticuloendothelial system.
Przeciwciała ludzkie ulegają endocytozie i rozkładowi w komórkach układu siateczkowo- śródbłonkowego.
Eculizumab contains only naturally occurring amino acids and has no known active metabolites.
Ekulizumab zawiera jedynie naturalnie występujące aminokwasy i nie ma znanych czynnych metabolitów.
Human antibodies are predominately catabolized by lysosomal enzymes to small peptides and amino acids.
Przeciwciała ludzkie są katabolizowane głównie przez enzymy lizosomalne do niewielkich peptydów i aminokwasów.
No specific studies have been performed to evaluate the hepatic, renal, lung, or gastrointestinal routes of excretion/elimination for Soliris.
Nie przeprowadzono specjalnych badań mających na celu ocenę wątrobowej, nerkowej, oddechowej lub pokarmowej drogi wydalania (eliminacji) preparatu Soliris.
In normal kidneys, antibodies are not excreted and are excluded from filtration by their size.
W prawidłowych nerkach przeciwciała nie są wydalane i nie podlegają przesączaniu ze względu na swój rozmiar.
Pharmacokinetic Parameters:
Parametry farmakokinetyczne
In 40 patients with PNH, a 1-compartmental model was used to estimate pharmacokinetic parameters after multiple doses.
U 40 pacjentów z PNH użyto 1- kompartmentowego modelu w celu oszacowania parametrów farmakokinetycznych po podaniu dawek wielokrotnych.
Mean clearance was 0.31 ± 0.12 ml/hr/kg, mean volume of distribution was 110.3 ± 17.9 ml/kg, and mean elimination half-live was 11.3 ± 3.4 days.
Średni klirens wynosił 0, 31 ± 0, 12 ml/ h/ kg), średnia objętość dystrybucji wynosiła 110, 3 ± 17, 9 ml/ kg, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 11, 3 ± 3, 4 dni.
Based on these data, the onset of steady state is predicted to be approximately 49 – 56 days..
Na podstawie tych danych można przewidywać, że stan stacjonarny wystąpi po około 49– 56 dniach.
Pharmacodynamic activity correlates directly with eculizumab serum concentrations and maintenance of trough levels above ≥ 35 microgram/ml results in essentially complete blockade of haemolytic activity in the majority of patients.
Aktywność farmakodynamiczna jest bezpośrednio skorelowana ze stężeniem ekulizumabu w surowicy, a utrzymanie najniższego stężenia między dawkami ≥35 mikrogramów/ ml powoduje zazwyczaj całkowite zahamowanie aktywności hemolitycznej u większości pacjentów.
Special Populations:
Szczególne populacje
Formal studies have not been conducted to evaluate the pharmacokinetics of Soliris administration in special patient populations based on gender, race, age (paediatric or geriatric), or renal or hepatic impairment.
Nie przeprowadzono formalnych badań mających na celu ocenę farmakokinetyki podawania preparatu Soliris w szczególnych populacjach pacjentów, w zależności od płci, rasy, wieku (dzieci lub osoby w podeszłym wieku) lub niewydolności nerek lub wątroby.
The specificity of eculizumab for C5 in human serum was evaluated in two in vitro studies.
5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
The tissue cross-reactivity of eculizumab was evaluated by assessing binding to a panel of 38 human tissues.
Reaktywność krzyżową tkanek na ekulizumab oceniano na podstawie wiązania w panelu 38 tkanek ludzkich.
C5 expression in the human tissue panel examined in this study is consistent with published reports of C5 expression, as C5 has been reported in smooth muscle, striated muscle, and renal proximal tubular epithelium.
Ekspresja białka C5 w panelu tkanek ludzkich ocenianych w tym badaniu jest zgodna z opublikowanymi doniesieniami na temat ekspresji C5, gdyż C5 opisywano w mięśniach gładkich, mięśniach prążkowanych oraz w nabłonku kanalików bliższych nerki.
No unexpected tissue cross-reactivity was observed.
Nie obserwowano nieoczekiwanej reaktywności krzyżowej z tkankami.
In a 26 week toxicity study performed in mice with a surrogate antibody directed against murine C5, treatment did not affect any of the toxicity parameters examined.
W 26- tygodniowym badaniu toksyczności przeprowadzonym na myszach z zastępczym przeciwciałem przeciwko mysiemu białku C5, leczenie nie miało wpływu na żaden z ocenianych parametrów toksyczności.
Haemolytic activity during the course of the study was effectively blocked in both female and male mice.
W badaniu tym aktywność hemolityczna była skutecznie zahamowana zarówno u samic, jak i u samców myszy.
Animal reproduction studies have not been conducted with eculizumab.
Nie przeprowadzono badań wpływu ekulizumabu na reprodukcję u zwierząt.
No clear treatment-related effects or adverse effects were observed in reproductive toxicology studies in mice with a surrogate terminal complement inhibitory antibody.
10 końcową aktywację dopełniacza nie zaobserwowano wyraźnych działań związanych z leczeniem ani działań niepożądanych.
When maternal exposure to the antibody occurred during organogenesis, two cases of retinal dysplasia and one case of umbilical hernia were observed among 230 offspring born to mothers exposed to the higher antibody dose (approximately 4 times the
Gdy doszło do narażenia na przeciwciało ciężarnej samicy w okresie organogenezy, zaobserwowano dwa przypadki dysplazji siatkówki i jeden przypadek przepukliny pępkowej w grupie 230 młodych urodzonych przez matki narażone na wyższe dawki przeciwciał (ok.
9 maximum recommended human Soliris dose, based on a body weight comparison); however, the exposure did not increase foetal loss or neonatal death.
4- krotnie wyższe od maksymalnej dawki preparatu Soliris zalecanej u ludzi, w przeliczeniu na masę ciała); jednakże w wyniku narażenia nie zwiększyła się częstość poronień ani śmierci osesków.
No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of eculizumab or its effect on fertility.
Nie przeprowadzono na zwierzętach badań mających na celu ocenę potencjalnych działań genotoksycznych i rakotwórczych ekulizumabu lub jego wpływu na płodność.
Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80 Water for injections
Dwuwodorofosforan sodu Wodorofosforan sodu Chlorek sodu Polisorbat 80 Woda do wstrzykiwań
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem sytuacji wymienionych w punkcie 6. 6.
After dilution, the medicinal product should be used immediately.
Produkt leczniczy należy zużyć niezwłocznie po rozcieńczeniu.
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 2 – 8 °C.
Wykazano jednak, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2– 8°C.
Store in a refrigerator (2°C - 8º C) Do not freeze.
Przechowywać w lodówce (2°C- 8°C) Nie zamrażać.
Store in the original package in order to protect from light.
W celu ochrony przed światłem preparat należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
30 ml of concentrate in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl, siliconised), and a seal (aluminium) with flip-off cap (polypropylene),.
30 ml koncentratu we fiolce (szkło typu I) z zatyczką (butylowa, silikonowana), zamknięciem (aluminiowym) i odrywaną nasadką (polipropylenową).
Soliris should be administered by a health care professional.
Preparat Soliris powinien być podawany przez personel medyczny.
Soliris therapy must not be initiated without prior vaccination against Neisseria meningitidis at least 2 weeks prior to initial administration.
Nie należy rozpoczynać leczenia preparatem Soliris bez uprzedniego szczepienia przeciwko Neisseria meningitidis, wykonanego co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem leku.
All patients should be administered a meningococcal vaccine at least two weeks prior to the first dose of Soliris (see section 4.4).
Każdego pacjenta należy zaszczepić szczepionką przeciwko dwoinkom zapalenia opon mózgowych co najmniej dwa tygodnie przed podaniem pierwszej dawki preparatu Soliris (patrz punkt 4. 4).
Prior to administration, the Soliris solution should be visually inspected for particulate matter and discolouration.
Przed podaniem należy obejrzeć, czy przygotowany roztwór preparatu Soliris nie zawiera cząstek stałych lub nie zmienił barwy.
Instructions:
Instrukcja użycia
Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
11 Rozpuszczanie i rozcieńczanie należy przeprowadzać zgodnie z zasadami dobrej praktyki, zwłaszcza pod względem aseptyki.
Withdraw the total amount of Soliris from the vial(s) using a sterile syringe.
Pobrać całkowitą ilość preparatu Soliris z fiolki (fiolek) za pomocą jałowej strzykawki.
10 Transfer the recommended dose to an infusion bag.
Przenieść zalecaną dawkę do worka infuzyjnego.
Dilute Soliris to a final concentration of 5 mg/ml by addition to the infusion bag using 0.9% sodium chloride, 0.45% sodium chloride, or 5% Dextrose in water, as the diluent.
Rozcieńczyć preparat Soliris do końcowego stężenia 5 mg/ ml, dodając do worka infuzyjnego 0, 9% roztwór chlorku, sodu, 0, 45% roztwór chlorku, sodu lub 5% roztwór wodny glukozy, jako rozcieńczalnik.
The final volume of a 5 mg/ml diluted solution is 120 ml for 600 mg doses or 180 ml for 900 mg doses.
Końcowa objętość rozcieńczonego roztworu o stężeniu 5 mg/ ml wynosi 120 ml w przypadku dawek 600 mg lub 180 ml w przypadku dawek 900 mg.
The solution should be clear and colourless.
Roztwór powinien być klarowny i bezbarwny.
Gently agitate the infusion bag containing the diluted solution to ensure thorough mixing of the product and diluent.
Delikatnie wstrząsnąć worek infuzyjny, zawierający rozcieńczony roztwór, w celu zapewnienia dokładnego wymieszania produktu leczniczego i rozcieńczalnika.
The diluted solution should be allowed to warm to room temperature prior to administration by exposure to ambient air.
Przed podaniem rozcieńczony roztwór należy pozostawić do ogrzania w temperaturze pokojowej.
Discard any unused portion left in a vial, as the product contains no preservatives.
Ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących, cały lek pozostały w fiolce należy usunąć.
Alexion Europe SAS 54-56 avenue Hoche 75008 Paris FRANCE
Alexion Europe SAS 54- 56 avenue Hoche 75008 Paryż FRANCJA
20 June 2007
20 czerwiec 2007
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
< Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu >
228 Bath Road Slough Berkshire SL1 4DX United Kingdom
228 Bath Road Slough Berkshire SL1 4DX Wielka Brytania
Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD United Kingdom
Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Wielka Brytania
• drug distribution will only be possible after checking that the patient has effectively received a meningococcal vaccination with a written confirmation • prior to distribution, all health care professionals are provided with information on the following key safety concerns:
dystrybucja leku będzie możliwa wyłącznie po sprawdzeniu potwierdzonym pisemnie, że • pacjent faktycznie otrzymał szczepienie przeciwko meningokokom. przed dystrybucją leku cały personel medyczny otrzyma informację dotyczącą następujących • kluczowych kwestii związanych z bezpieczeństwem stosowania: bóle głowy o reakcje na wlew dożylny o zakażenia bakteriami Neisseria i zakażenia ogólne o ryzyko ciężkiej hemolizy po odstawieniu ekulizumabu i proponowane postępowanie o ciąża oraz konieczność stosowania odpowiedniej antykoncepcji u kobiet mogących zajść w o ciążę o immunogenność
o Renal and hepatic impairment.
14 o niewydolność nerek i wątroby.
Prior to launch, the MAH shall agree on the implementation of a patient card system in each Member State.
Przed wprowadzeniem leku do obrotu podmiot odpowiedzialny uzgodni sposób wprowadzenia systemu kart dla pacjentów w każdym z państw członkowskich.
In addition to the assessment of the satisfaction of eculizumab information provided, the proposed questionnaire will investigate other methods for assessing the effectiveness of the risk minimisation program (e.g. surveys to follow compliance to vaccination).
Oprócz oceny satysfakcji z dostarczonych informacji o ekulizumabie, proponowany kwestionariusz będzie służył zbadaniu innych metod oceny programu minimalizacji ryzyka (np. ankiety oceniające przestrzeganie zaleceń o wykonaniu szczepienia).
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić wdrożenie i funkcjonowanie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz przez cały czas stosowania produktu wprowadzonego do obrotu.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem należy dostarczyć zgodnie z zaleceniem Komitetu ds.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), dotyczącym systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi.
15 A.LABELLING
15 ANEKS III
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING Carton Label
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab
Soliris 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Ekulizumab
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 30 ml contains 300 mg of eculizumab (10mg/ml)
Każda 30- ml fiolka zawiera 300 mg ekulizumabu (10 mg/ ml)
Eculizumab is a humanised monoclonal IgG2/4 k antibody produced in NS0 cell line by recombinant DNA technology.
Ekulizumab jest humanizowanym, monoklonalnym przeciwciałem IgG2/ 4 k wytwarzanym w linii komórek NS0 techniką rekombinacji DNA.
After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5 mg/ml.
Po rozcieńczeniu, końcowe stężenie roztworu do infuzji wynosi 5 mg/ ml.
LIST OF EXCIPIENTS Sodium as chloride, phosphate dibasic, phosphate monobasic, polysorbate 80 and water for injections.
Chlorek sodu, wodorofosforan sodu, dwuwodorofosforan sodu, polisorbat 80 oraz woda do wstrzykiwań.
See package leaflet for further information
Dodatkowe informacje przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 x 30 ml (10 mg/ml)
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 x 30 ml (10 mg/ ml)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use.
SPOSÓB I DROGA( I) PODANIA
Must be diluted before use.
Rozcieńczyć przed użyciem.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
EXPIRY DATE EXP:
TERMIN WAŻNOŚCI
After dilution, the medicinal product should be used immediately within 24 hours.
18 Produkt leczniczy należy zużyć niezwłocznie po rozcieńczeniu, w ciągu 24 godzin.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Przechowywać w lodówce (2°C– 8°C).
Do not Freeze.
Nie zamrażać.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Marketing Authorisation Holder:
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Alexion Europe SAS 54-56 Avenue Hoche 75008 PARIS France
Alexion Europe SAS 54- 56 Avenue Hoche 75008 PARYŻ Francja
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/393/001
NUMER (- Y) POZWOLENIA( Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BATCH NUMBER LOT:
NUMER SERII
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Lek wydawany na receptę.
Single use Type I glass vial
Fiolka jednorazowego użytku ze szkła typu I
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab For intravenous use
Soliris 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Ekulizumab Do stosowania dożylnego
METHOD OF ADMINISTRATION To be diluted before use.
Rozcieńczyć przed użyciem.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 ml (10 mg/ml)
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Soliris 300 mg, concentrate for solution for infusion Eculizumab
Soliris 300 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Ekulizumab
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
What Soliris is and what it is used for 2.
Co to jest Soliris i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Soliris 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Soliris 3.
How to use Soliris 4.
Jak stosować Soliris 4.
How to store Soliris 6.
Jak przechowywać Soliris 6.
WHAT SOLIRIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST SOLIRIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
The active substance of Soliris is eculizumab and it belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies.
Substancją czynną leku Soliris jest ekulizumab, należący do grupy leków określanych jako przeciwciała monoklonalne.
Eculizumab binds to and inhibits a specific protein in the body that causes inflammation.
Ekulizumab wiąże się w organizmie z określonym białkiem, wywołującym zapalenie, i hamuje działanie tego białka.
Soliris is used for the treatment of patients with a certain type of disease affecting the blood system called Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria (PNH).
Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria).
In patients with PNH, their red blood cells can be destroyed which can lead to low blood counts (anaemia), tiredness, difficulty in functioning, pain, dark urine, shortness of breath, and blood clots.
U pacjentów z PNH krwinki czerwone mogą być niszczone, co może być przyczyną zmniejszenie liczby tych krwinek (niedokrwistości), zmęczenia, trudności w funkcjonowaniu, bólów, ciemnego zabarwienia moczu, skrócenia oddechu i zakrzepów krwi.
Eculizumab can block the body’s inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own vulnerable PNH blood cells.
Ekulizumab może hamować reakcję zapalną, która toczy się w organizmie, oraz osłabiać zdolność organizmu do atakowania i niszczenia własnych, podatnych na uszkodzenia krwinek PNH.
There is only experience in the treatment of patients with previous history of transfusions.
Doświadczenie w leczeniu jest ograniczone do pacjentów, u których wykonywano przetoczenia.
BEFORE YOU USE SOLIRIS
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SOLIRIS
Do not use Soliris
Kiedy nie stosować leku Soliris
- if you are allergic (hypersensitive) to eculizumab, proteins derived from mouse products, have
- Jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ekulizumab lub białka
had an allergic reaction to other monoclonal antibodies, or any of the other ingredients of Soliris.
pochodzące z produktów pochodzenia mysiego, jeśli wystąpiła reakcja alergiczna na inne przeciwciała monoklonalne lub którykolwiek z pozostałych składników leku Soliris.
(See Section 6, What Soliris contains).
Co zawiera lek Soliris).
- If you have not been vaccinated against meningitis infection.
- Jeżeli pacjent nie był szczepiony przeciwko meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych.
- If you have a meningitis infection.
- Jeżeli u pacjenta występuje zapalenie opon mózgowych.
- If you have a disease that alters your immune system.
- Jeżeli u pacjenta występuje choroba zaburzająca funkcjonowanie układu immunologicznego.
Take special care with Soliris
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Soliris
Soliris treatment may reduce your natural resistance to infections, especially against certain organisms that cause meningitis.
Ostrzeżenie dotyczące zapalenia opon mózgowych Stosowanie leku Soliris może zmniejszać naturalną odporność na zakażenia, szczególnie wywołane przez niektóre mikroorganizmy, które mogą wywoływać zapalenie opon mózgowych.
Consult your doctor before you take Soliris to be sure that you receive vaccination against Neisseria meningitidis, an organism that causes meningitis, at least 2 weeks before beginning therapy, or that your current meningitis vaccination is up to date.
22 Przed przyjęciem leku Soliris należy skonsultować się z lekarzem, aby co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia otrzymać szczepienie przeciwko Neisseria meningitidis – bakteriom powodującym zapalenie opon mózgowych, bądź upewnić się, że poprzednie szczepienie przeciwko zapaleniu opon mózgowych wciąż zapewnia odporność.
You should also be aware that vaccination may not
Należy także mieć świadomość tego, że szczepienie może nie zapobiegać całkowicie tego typu zakażeniu.
In accordance with national recommendations, your doctor might consider that you need supplementary measures to prevent infection.
Zgodnie z zaleceniami obowiązującymi w poszczególnych krajach, lekarz może dojść do wniosku, że konieczne jest podjęcie dodatkowych środków zapobiegania zakażeniu.
Meningitis symptoms Because of the importance of rapidly identifying and treating certain types of infection in patients who receive Soliris, you will be provided a card to carry with you, listing specific trigger symptoms.
Objawy zapalenia opon mózgowych Ze względu na znaczenie szybkiego rozpoznawania i leczenia niektórych rodzajów zakażeń u pacjentów, którzy przyjmują lek Soliris, pacjent otrzyma kartę opisującą typowe objawy tego zakażenia.
This card is named: “Patient Safety Card”..
Ma ona tytuł:
If you experience any of the following symptoms, you should immediately inform your doctor:
Jeśli wystąpi którychkolwiek z poniższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza:
- bothersome headache with nausea or vomiting
- uciążliwy ból głowy z nudnościami lub wymiotami;
- bothersome headache with a stiff neck or back
- uciążliwy ból głowy ze sztywnością karku lub pleców;
- fever
- gorączka;
- fever and a rash
- gorączka z wysypką;
- confusion
- dezorientacja;
- severe muscle aches combined with flu-like symptoms
- silne bóle mięśni z objawami grypopodobnymi;
- sensitivity to light
- nadwrażliwość na światło.
Treatment for meningitis while travelling If you are travelling in a remote region where you are unable to contact your doctor or in which you find yourself temporarily unable to receive medical treatment, your doctor can make arrangements to issue, as a preventive measure, a prescription for an antibiotic to counter Neisseria meningitidis that you keep with you.
Leczenie zapalenia opon mózgowych podczas podróży Pacjentom, którzy odbywają dalekie podróże, podczas których nie mogą skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub nie mają możliwości otrzymania leczenia, lekarz może zapobiegawczo wystawić receptę na antybiotyk przeciwko Neisseria meningitidis, który należy nosić przy sobie.
If you experience any of the symptoms amongst those cited above, you should take a tablet of antibiotic.
Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy przyjąć tabletkę antybiotyku.
You should bear in mind that you should see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotic tablets.
Należy jednak wziąć pod uwagę, że konieczny jest jak najszybszy kontakt z lekarzem, nawet jeśli samopoczucie poprawi się po przyjęciu tabletek antybiotyku.
Infections Inform your doctor before you take Soliris if you have any infections.
Zakażenia Jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek zakażenia, powinien poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Soliris.
Allergic reactions Soliris contains a protein and proteins can cause allergic reactions in some people.
Reakcje alergiczne Lek Soliris zawiera białko, a białka mogą u niektórych osób powodować reakcje uczuleniowe.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Soliris z innymi lekami Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub w ostatnim czasie lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Interactions between your treatment with Soliris and food or drink are unlikely.
Stosowanie leku Soliris z jedzeniem i piciem Interakcje pomiędzy lekiem Soliris a produktami spożywczymi i napojami są mało prawdopodobne.
Women who are able to get pregnant should use adequate contraception methods during treatment and up to 5 months after treatment.
Kobiety mogące zajść w ciążę Kobiety mogące zajść w ciążę powinny stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży podczas leczenia i przez 5 miesięcy po jego zakończeniu.
Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Pregnancy Tell your doctor before starting treatment with Soliris if you are pregnant or plan to become pregnant..
Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub o zamierza zajść w ciążę, powinna o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Soliris.
Soliris is not recommended during pregnancy.
Nie jest zalecane stosowanie leku Soliris w czasie ciąży.
Breast-feeding Soliris may pass through your breast milk to your baby.
23 Karmienie piersią Lek Soliris może przedostawać się z mlekiem matki do niemowlęcia.
Therefore, you should not breast-feed while using Soliris.
Z tego powodu podczas stosowania leku Soliris nie należy karmić piersią.
22 The effects on the ability to drive and to use machines have not been studied.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie badano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
As with all medicines, you should ask for advice from your doctor.
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, należy zasięgnąć porady lekarza.
Elderly people There is no evidence to suggest that any special precautions are needed when older people (65 years and over) are treated – although experience is still limited.
Osoby w podeszłym wieku Dostępne dane nie wskazują na to, aby w leczeniu osób w podeszłym wieku (65 lat i więcej) konieczne były szczególne środki ostrożności, choć doświadczenia ze stosowaniem leku Soliris w tej populacji pacjentów są wciąż ograniczone.
Children and adolescents Soliris has not been administered to patients less than 18 years of age.
Dzieci i młodzież Nie podawano leku Soliris pacjentom w wieku poniżej 18 lat.
Important information about some of the ingredients of Soliris This medicinal product contains 5.00 mmol sodium per dose (1 vial).
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Soliris Ten produkt leczniczy zawiera 5, 00 mmol sodu w 1 dawce (1 fiolce).
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Jest to ważna informacja dla pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
HOW TO USE SOLIRIS
JAK STOSOWAĆ SOLIRIS
Prior to beginning treatment, your doctor will discuss with you the importance of:
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz prowadzący omówi z pacjentem znaczenie:
- Receiving a vaccine against meningitis,
- otrzymania szczepienia przeciwko zapaleniu opon mózgowych,
- Becoming knowledgeable about symptoms associated with infections, and
- zapoznania się z objawami zakażeń oraz
- Being carefully monitored by your doctor following any discontinuation of Soliris treatment.
- poddania się dokładnej kontroli lekarskiej po przerwaniu stosowania leku Soliris.
At least 14 days before you start treatment with Soliris, your doctor will administer a vaccine against meningitis if it was not previously administered or if your vaccination is outdated.
Na co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Soliris lekarz poda szczepionkę przeciwko zapaleniu opon mózgowych, o ile szczepionka taka nie została podana wcześniej lub gdy szczepionka podana wcześniej nie zapewnia już odpowiedniej odporności.
Instructions for proper use The treatment will be given by your doctor or other health care provider by infusing a dilution of the Soliris vial from a drip bag through a tube directly into one of your veins.
Instrukcje prawidłowego użycia Leczenie będzie prowadzone przez lekarza lub inną osobę z personelu medycznego w postaci wlewu dożylnego rozcieńczonego roztworu z fiolki leku Soliris, umieszczonego w worku kroplówki, przez rurkę, bezpośrednio do jednej z żył pacjenta.
It is recommended that the beginning of your treatments, called the initial phase, will extend over 5 weeks, followed by a maintenance phase:
Zaleca się rozpoczynanie leczenia od tak zwanej fazy leczenia początkowego, trwającej 5 tygodni, po której następuje faza leczenia podtrzymującego.
Initial Phase: • Every week for the first four weeks, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris.
Faza leczenia poczatkowego: • Co tydzień przez pierwsze cztery tygodnie lekarz będzie podawał we wlewie dożylnym rozcieńczony roztwór leku Soliris.
Each infusion will consist of a dose of 600 mg (2 vials of 30 ml) and will take approximately 30 minutes. • In the fifth week your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris at a dose of 900 mg (3 vials of 30 ml) over a 30 minute period.
W każdym wlewie dożylnym będzie podana dawka 600 mg (2 fiolki po 30 ml) i wlew będzie trwał około 30 minut. • W piątym tygodniu lekarz poda we wlewie dożylnym rozcieńczony lek Soliris w dawce 900 mg (3 fiolki po 30 ml), w czasie 30 minut.
Maintenance Phase: • After the fifth week, your doctor will administer 900 mg of diluted Soliris every two weeks as a long-term treatment.
Faza leczenia podtrzymującego: • Po piątym tygodniu lekarz będzie podawał we wlewie dożylnym rozcieńczony roztwór leku Soliris w dawce 900 mg co dwa tygodnie w ramach leczenia długotrwałego.
Following each infusion, you will be monitored for about one hour.
Po każdym wlewie dożylnym pacjent będzie obserwowany przez około jedną godzinę.
Your doctor’s instructions should be carefully observed.
Należy dokładnie przestrzegać instrukcji otrzymanych od lekarza.
If you receive more Soliris than you should If you suspect that you have been accidentally administered a higher dose of Soliris than prescribed, please contact your doctor for advice.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Soliris W razie podejrzenia przypadkowego przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Soliris, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
If you forget an appointment to receive Soliris If you forget an appointment, please contact your doctor immediately for advice and see section below “If you stop using Soliris”
24 Pominięcie wizyty związanej z otrzymaniem leku Soliris W razie niezgłoszenia się na umówioną wizytę należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady; patrz też poniższe informacje „ Przerwanie stosowania leku Soliris ”.
If you stop using Soliris Interrupting or ending treatment with Soliris may cause your PNH symptoms to come back more severely soon after stopping Soliris treatment.
Przerwanie stosowania leku Soliris Przerwanie lub zakończenie stosowania leku Soliris może spowodować wkrótce po odstawieniu leku nawrót objawów PNH w większym nasileniu.
If you stop treatment with Soliris, your doctor will
W razie przerwania stosowania leku Soliris lekarz omówi z pacjentem możliwe działania niepożądane oraz wyjaśni związane z tym ryzyko.
23 discuss the possible side effects with you and explain the risks.
Lekarz zaproponuje pacjentowi dalszą uważną obserwację.
The risks of stopping Soliris include an increase in the destruction of your red blood cells, which may cause:
Zagrożenia związane z odstawieniem leku Soliris obejmują nasilenie niszczenia krwinek czerwonych (erytrocytów), co może spowodować:
- A significant fall in your red blood cell counts (anaemia),
- znacze zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi (niedokrwistość),
- You to be confused or unalert,
- stan dezorientacji lub otępienia,
- Chest pain, or angina,
- bóle w klatce piersiowej lub objawy dusznicy bolesnej,
- An increase in your serum creatine level (problems with your kidneys), or
- podwyższenie poziomu kreatyniny w surowicy (problemy z nerkami) lub
- Thrombosis (blood clotting).
- zakrzepicę (powstawanie zakrzepów krwi).
If you have any of these symptoms, contact your doctor.
W razie wystąpienia którychkolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Like all medicines, Soliris can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Soliris może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The side effects caused by Soliris are usually mild or moderate.
Działania niepożądane spowodowane przez lek Soliris są zwykle niewielkie lub umiarkowane.
Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks and benefits of Soliris with you prior to treatment.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz omówi z pacjentem możliwe działania niepożądane oraz wyjaśni zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem leku Soliris.
If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących wymienionych poniżej działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza o wyjaśnienie.
Very common side effects (occurring in at least 1 in 10 patients) include: runny nose or sore throat, urinary infection (bladder infection), headaches, dizziness, nausea, diarrhoea, back pain, pain in joints, fever, and bruise.
Bardzo częste działania niepożądane (występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów) obejmują: katar lub ból gardła, zakażenia dróg moczowych (zakażenia pęcherza moczowego), bóle głowy, zawroty głowy, nudności, biegunkę, bóle pleców, bóle stawów, gorączkę i siniaczenie.
Common side effects (occurring in 5 or more out of 100 patients and less than 10 in 100 patients) include: herpes simplex (cold sores), sinus infection (sinusitis), viral infection, stomach flu (gastroenteritis), lung infection, insomnia, cough, sore throat, bloody nose, abdominal pain, constipation, vomiting, upper abdominal pain, itchy skin, rash, muscle aches, pain in the limbs (arms and legs), muscle cramp, fatigue, and influenza-like illness.
Częste działania niepożądane (występujące u 5 lub więcej na 100 pacjentów, lecz mniej niż u 10 na 100 pacjentów) obejmują: opryszczkę, zapalenie zatok, zakażenia wirusowe, grypę jelitową (zapalenie żołądka i jelit), zakażenia płuc, bezsenność, kaszel, ból gardła, krwawienia z nosa, bóle brzucha, zaparcia, wymioty, bóle w górnej części brzucha, świąd skóry, wysypkę, bóle mięśni, bóle kończyn (rąk i nóg), skurcze mięśni, uczucie zmęczenia oraz objawy grypopodobne.
If any of these side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE SOLIRIS
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SOLIRIS
Keep out of the reach of children.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.