qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Open the bottle and fit (by first pressing and then screwing) the plastic adapter onto the open bottle neck.
Otworzyć butelkę i nałożyć (przez naciśnięcie i zakręcenie) plastykowy łącznik na szyjkę otwartej butelki.
Make sure the adapter is tightly fitted.
Należy upewnić się, że łącznik dobrze przylega do butelki.
Insert the syringe into the adapter.
Włożyć strzykawkę dozującą w łącznik.
Make sure the syringe is tightly inserted.
Należy upewnić się, że strzykawka dozująca jest szczelnie włożona.
Turn the bottle upside down and gently withdraw the required amount of VIRAMUNE oral suspension.
Obrócić butelkę dnem do góry i delikatnie nabrać odpowiednią ilość leku VIRAMUNE.
The maximum volume you can withdraw is 5 ml at a time.
Maksymalna objętość, którą można jednorazowo nabrać to 5 ml.
If you require a higher dose please repeat steps 3-4 above.
Jeśli wymagana jest większa dawka, należy powtórzyć czynności od 3 do 4 opisane powyżej.
The bottle can be kept sealed with the lid of the plastic adapter.
Butelka może być przechowywana po zamknięciu przykrywką plastykowego łącznika.
If you are an adult and choose to use another measuring device (e. g. cup or teaspoon) please be sure that the entire dose is taken as some VIRAMUNE can remain in the cup or spoon.
Jeżeli osoba dorosła przyjmująca VIRAMUNE korzysta z innego sposobu odmierzania leku (np. kubeczek lub łyżeczka do herbaty), należy upewnić się, że przyjęta została cała dawka leku, ponieważ pewne ilości leku mogą pozostać w kubeczku lub na łyżeczce.
For adults
Dorośli
The normal dosage for adults is 20 ml (200 mg) once a day for the first 14 days (this'lead in 'period has been shown to lower the incidence of skin rash) followed by 20 ml (200 mg) twice daily.
Zwykle u osób dorosłych stosuje się dawkę 20 ml (200 mg) jeden raz na dobę w ciągu pierwszych 14 dni (ten okres wstępny leczenia zmniejsza częstość występowania wysypki skórnej), następnie 20 ml (200 mg) dwa razy na dobę.
It should be noted that VIRAMUNE is also available as 200 mg tablets for adults (16 years and older).
VIRAMUNE jest dostępny dla dorosłych (osób w wieku powyżej 16 lat) także w postaci tabletek 200 mg.
For children
Dzieci
For all children the dosage during the first two weeks is 4 mg/ kg body weight or 150 mg/ m2 body surface area once a day.
Dawkowanie u wszystkich dzieci w ciągu pierwszych dwóch tygodni wynosi 4 mg/ kg masy ciała lub 150 mg/ m2 powierzchni ciała jeden raz na dobę.
Thereafter your child will be switched to a twice daily dosing schedule and your doctor will decide the right dose based either on the child’ s weight or body surface area.
Następnie dziecko zostanie przestawione na
VIRAMUNE is also available as 200 mg tablets for older children, particularly adolescents, weighing
79 dawkowanie dwa razy na dobę i lekarz prowadzący określi dawkowanie biorąc pod uwagę masę ciała i wskaźnik powierzchni ciała.
74 more than 50 kg or having a body surface of more than 1.25 m2.
Lek VIRAMUNE jest także dostępny w postaci tabletek 200 mg dla dzieci starszych, szczególnie młodzieży o masie ciała większej niż 50 kg lub mających wskaźnik powierzchni ciała większy niż 1, 25 m2.
Your child's doctor will inform you exactly of the correct dose for your child, and will continually check your child’ s weight or body surface area to ensure the correct dose.
Lekarz dokładnie poinformuje o odpowiednim dla dziecka dawkowaniu leku oraz będzie kontrolować masę ciała dziecka oraz wskaźnik powierzchni ciała w czasie leczenia w celu ewentualnej korekty dawkowania.
If you are uncertain please be sure to ask your child’ s doctor or pharmacist.
W przypadku wątpliwości, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
VIRAMUNE will always be taken in combination with other HIV antiretrovirals, for which you should follow the instructions within the supplied package leaflet.
VIRAMUNE zawsze stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusom HIV, które powinny być stosowane zgodnie z instrukcjami zawartymi w dostarczonych ulotkach informacyjnych.
It is essential to follow strictly the once a day dosage during the 14-day ‘ lead in’ period before rising to the twice daily dosage.
Bardzo ważne jest przestrzeganie przyjmowania dawki leku jeden raz na dobę przez pierwsze 14 dni leczenia przed zwiększeniem dawkowania do 2 razy na dobę.
You or your child should continue to take VIRAMUNE for as long as instructed by you or your child's doctor.
Przyjmowanie leku VIRAMUNE należy kontynuować przez czas zalecony przez lekarza.
As explained in'Take special care with VIRAMUNE ', above, your doctor will monitor you or your child with liver tests or for undesirable effects such as rash.
„ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek VIRAMUNE ” powyżej, lekarz będzie prowadził kontrolę skutków leczenia poprzez sprawdzanie wyników testów wątrobowych lub badanie występowania objawów niepożądanych, takich jak wysypka.
He or she might then decide to restart you or your child on a lower dose.
Na podstawie wyników kontroli lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu lub zakończeniu stosowania leku VIRAMUNE Lekarz może ponownie zalecić przyjmowanie mniejszej dawki leku.
If you take more VIRAMUNE than you should Do not exceed the dose prescribed by your doctor and described in this leaflet.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VIRAMUNE Nie należy stosować dawki większej niż zalecona przez lekarza i opisana w niniejszej ulotce.
Consult your doctor if you or your child have taken an overdose.
Obecnie mało jest danych dotyczących skutków przedawkowania leku VIRAMUNE. W przypadku przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem.
If you forget to take VIRAMUNE Try not to miss a dose.
Pominięcie zastosowania leku VIRAMUNE Nie należy pomijać kolejnych dawek leku.
If you stop taking VIRAMUNE Taking all doses at the appropriate times greatly increase the effectiveness of your medicinal product combination regimen and reduce the development of viral resistance.
Przerwanie stosowania leku VIRAMUNE Przyjmowanie wszystkich dawek we właściwym czasie w znacznym stopniu zwiększa skuteczność zaleconego skojarzenia leków oraz zmniejszyć rozwijanie się oporności wirusa.
Therefore, unless your doctor or your child’ s doctor, instructs you or your child to stop treatment, it is important to keep taking VIRAMUNE correctly, as described above.
Dlatego dopóki lekarz nie podejmie decyzji o przerwaniu leczenia, należy zażywać lek VIRAMUNE ściśle według podanych wyżej zaleceń.
If you or your child stop taking VIRAMUNE for more than 7 days your doctor will instruct you to start the 14 day'lead in 'period (described above) once again before returning to the twice daily dose.
Jeśli przyjmowanie leku VIRAMUNE zostanie przerwane na więcej niż 7 dni, lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie leczenia od 14- dniowego okresu wstępnego (opisanego powyżej) przed powrotem do przyjmowania leku dwa razy na dobę.
As mentioned in'Take special care with VIRAMUNE ', above, the most important side effects of VIRAMUNE are severe and life threatening skin reactions and serious liver damage.
80 Jak wspomniano powyżej, w części zatytułowanej "Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek VIRAMUNE ”, najważniejsze działania niepożądane w czasie zastosowania leku VIRAMUNE to ciężkie i zagrażające życiu reakcje skórne oraz poważne uszkodzenie wątroby.
However, in some patients a rash, which appears as a blistering skin reaction, can be severe or life-threatening (Stevens-Johnson syndrome and toxic
Jednakże u niektórych chorych wysypka w postaci pęcherzy może mieć przebieg ciężki lub zagrażający życiu (zespół Stevensa- Johnsona i martwica toksyczno- rozpływna naskórka), zanotowano też przypadki zgonów.
Please pay special attention to any rashes which your child develops.
Należy zwrócić szczególną uwagę na pojawienie się wysypki u leczonego dziecka.
Although these may appear normal (for example nappy rash), they may in fact be rashes due to VIRAMUNE.
Nawet pozornie łagodna wysypka (np. od pieluch) może być objawem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu VIRAMUNE.
If in doubt ask your child's doctor.
W przypadku wątpliwości należy zwrócić się o poradę do lekarza leczącego dziecko.
If you or your child experience rash and any of the other side effects of a hypersensitivity (allergic) reaction, please be sure to tell your or your child’ s doctor immediately as such reactions can be potentially life-threatening.
W przypadku wystąpienia wysypki lub innych objawów reakcji nadwrażliwości, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, ponieważ reakcje te mogą potencjalnie zagrażać życiu.
Abnormal liver functioning has been reported with the use of VIRAMUNE, including some cases of inflammation of the liver (hepatitis), which can be sudden and intense (fulminant hepatitis) and liver failure, which have resulted in recorded deaths.
Istnieją doniesienia o zaburzeniach czynności wątroby po zastosowaniu leku VIRAMUNE, w tym kilka przypadków zapalenia wątroby, które mogą być nagłe i ostre (piorunujące zapalenie wątroby) piorunujące zapalenie wątroby i niewydolność wątroby zakończona zgonem.
If you or your child experience clinical symptoms suggesting an injury of the liver, such as loss of appetite, feeling sick (nausea), vomiting, yellow skin (jaundice), abdominal pain you should inform your or your child’ s doctor.
Jeżeli wystąpią objawy wskazujące na uszkodzenie wątroby, takie jak: utrata apetytu, nudności, wymioty, zażółcenie skóry (żółtaczka), ból brzucha należy skontaktować się z lekarzem.
Evaluation of the side effects is based on the following frequencies:
Ocena działań niepożądanych oparta jest na następującej skali częstości występowania
Very common: in at least 1 out of 10 patients treated Common: in at least 1 out of 100 and less than 1 out 10 patients treated Uncommon: in at least 1 out of 1000 and less than 1 out 100 patients treated Rare: in at least 1 out of 10,000 and less than 1 out 1000 patients treated
Bardzo często: co najmniej u 1 na 10 leczonych pacjentów Często: co najmniej u 1 na 100 pacjentów i u mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów Niezbyt często: co najmniej u 1 na 1 000 pacjentów i u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów Rzadko: co najmniej u 1 na 10 000 pacjentów i u mniej niż 1 na 1 000 leczonych pacjentów
These events are commonly associated with other antiretroviral agents and may be expected to occur when VIRAMUNE is used in combination with other agents; however, it is unlikely that these events are due to a treatment with VIRAMUNE.
Objawy te są zwykle związane z zastosowaniem innych leków przeciwretrowirusowych i można oczekiwać ich wystąpienia w przypadku stosowania leku VIRAMUNE w skojarzeniu z innymi lekami; jednakże jest mało prawdopodobne, aby mogły być wywoływane wyłącznie przez preparat VIRAMUNE.
Do not use VIRAMUNE after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Nie stosować leku VIRAMUNE po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po „ EXP ”.
VIRAMUNE should be used within 6 months of opening the bottle.
VIRAMUNE w zawiesinie doustnej może być używany w czasie 6 miesięcy od otwarcia butelki.
Each ml contains 10 mg of the active substance nevirapine
Każda tabletka zawiera 10 mg newirapiny (jako półhydratu
(as nevirapine hemihydrate).
newirapiny)
- The other ingredients are carbomer, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate,
- Inne składniki leku to karbomer, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan,
sorbitol, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide and water.
sorbitol, sacharoza, polisorbat 80, wodorotlenek sodu (do dostosowania pH), woda oczyszczona.
VIRAMUNE oral suspension is supplied in plastic bottles of suspension for oral use, with 240 ml suspension per bottle.
Zawiesina doustna VIRAMUNE jest dostępna plastikowych butelkach zawierających zawiesinę do stosowania doustnego w ilości 240 ml.
For measuring the correct dose a plastic measuring syringe is included.
Do odmierzenia odpowiedniej dawki służy plastikowa strzykawka dołączona do opakowania.
VIRAMUNE is also supplied as 200 mg tablets for older children and adults.
Lek VIRAMUNE jest również dostępny w postaci tabletek dla starszych dzieci i dorosłych
78 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
83 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego
79 Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
84 Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku..
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
What is Viread?
Co to jest Viread?
Viread is a medicine containing the active substance tenofovir disoproxil, available as light blue almond-shaped tablets.
Preparat Viread jest lekiem zawierającym jako substancję czynną dizoproksyl tenofowiru, dostępnym w postaci jasnoniebieskich tabletek w kształcie migdała.
What is Viread used for?
W jakim celu stosuje się Viread?
Viread is an antiviral medicine.
Preparat Viread jest lekiem przeciwwirusowym.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Stosuje się go w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV- 1), czyli wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
For patients who have taken medicines to treat HIV infection before, doctors should only prescribe Viread once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before or the likelihood of the virus ’ s response to antiviral medicines.
U pacjentów uprzednio leczonych z powodu zakażenia HIV lekarze powinni przepisywać Viread wyłącznie po uwzględnieniu leków przeciwwirusowych uprzednio przyjmowanych przez pacjenta lub ocenie prawdopodobieństwa wrażliwości wirusa na leki przeciwwirusowe.
How is Viread used?
Jak stosować Viread?
Treatment with Viread should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Leczenie preparatem Viread powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
The recommended dose of Viread is one tablet taken once a day with food.
Zalecana dawka preparatu Viread to jedna tabletka przyjmowana raz na dobę z pokarmem.
In exceptional cases, patients who have particular difficulty swallowing can crush the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice, and drink the resulting suspension.
W wyjątkowych przypadkach, u pacjentów mających szczególne trudności z połykaniem, preparat można podać po rozkruszeniu tabletki i zmieszaniu z co najmniej 100 ml wody, soku pomarańczowego lub winogronowego, a następnie należy wypić powstałą zawiesinę.
The dose may need to be adjusted in patients who have problems with their kidneys.
Dawka leku może wymagać modyfikacji u pacjentów z niewydolnością nerek.
How does Viread work?
Jak działa Viread?
The active substance in Viread, tenofovir disoproxil, is a ‘ prodrug ’ that is converted into tenofovir in the body.
Substancja czynna preparatu Viread, dizoproksyl tenofowiru, jest prolekiem ulegającym w organizmie przemianie do tenofowiru.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NRTI) that blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI), hamującym aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu produkowanego przez HIV i umożliwiającego zakażanie komórek oraz namnażanie wirusa.
Viread, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Viread, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, obniża liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Viread does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Viread nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może on opóźniać uszkodzenia układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
How has Viread been studied?
Jak badano Viread?
Viread has been studied in three main studies involving 1,343 HIV-infected adults.
Przeprowadzono trzy główne badania kliniczne preparatu Viread, obejmujące łącznie 1343 dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV.
The first two studies compared the effects of adding Viread to those of adding placebo (a dummy treatment) in 741 patients.
W pierwszych dwóch z wymienionych badań porównano skutki uzupełnienia dotychczasowej terapii o preparat Viread lub placebo (imitację leczenia) u 741 pacjentów.
They had been taking HIV treatments for at least 4 years, but were not
Pacjenci byli uprzednio leczeni przeciw HIV przez co najmniej 4 lata, ale nie odpowiadali
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged responding to them.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged na terapię.
The main measure of effectiveness was the change in the level of HIV in the blood (viral load), after 4 or 24 weeks of treatment.
Główną miarą skuteczności była zmiana poziomu HIV we krwi (miano wirusa) pacjentów, oceniana po 4 lub 24 tygodniach leczenia.
The effects of Viread were also assessed in a study of 602 treatment-naïve patients (who had not taken HIV treatment before).
Skuteczność preparatu Viread oceniano również w badaniu obejmującym 602 pacjentów, uprzednio nieleczonych (nieprzyjmujących wcześniej leków przeciw HIV).
The study compared the effects of either Viread with those of stavudine (another antiviral medicine) when they were taken together with lamivudine and efavirenz (other antiviral medicines).
We wspomnianym badaniu porównywano efekty leczenia preparatem Viread z leczeniem stawudyną (inny lek przeciwwirusowy), przy czym oba leki stosowano w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem (również leki przeciwwirusowe).
The main measure of effectiveness was the number of patients with viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których miano wirusa wynosiło poniżej 400 kopii/ ml po 48 tygodniach leczenia.
What benefit has Viread shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Viread zaobserwowano w badaniach?
Viread, taken in combination with other antiviral medicines, caused a reduction in viral load.
Viread, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, powodował obniżenie miana wirusa.
In the first study of treatment-experienced patients, those adding Viread to their existing treatment had a fall in viral load of 76% after 4 weeks, compared to a rise of 4% in the placebo group.
W pierwszym badaniu obejmującym pacjentów uprzednio leczonych przeciwwirusowo, przypadku pacjentów, którzy dołączyli preparat Viread do aktualnego schematu leczenia po 4 tygodniach stwierdzono obniżenie miana wirusa o 76% w porównaniu ze wzrostem o 4% w grupie otrzymującej placebo.
Similar results were seen after 24 weeks.
Podobne efekty obserwowano po 24 tygodniach terapii.
The second study showed the same effect, with a 75% fall in the Viread group, compared to a fall 7% in those adding placebo, after 24 weeks.
Drugie badanie wykazało taki sam efekt, z 75% spadkiem miana a wirusa w grupie otrzymującej preparat Viread w porównaniu z 7% spadkiem w grupie otrzymującej placebo, po 24 tygodniach leczenia.
In treatment-naïve patients, Viread was as effective as stavudine, with similar numbers of patients in the Viread and stavudine groups having viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
W przypadku pacjentów nieprzyjmujących uprzednio leków przeciwwirusowych Viread okazał się równie skuteczny jak stawudyna, przy czym u podobnej liczbie pacjentów z grup leczonych preparatem Viread oraz stawudyną stwierdzono miano wirusa poniżej 400 kopii/ ml po 48 tygodniach leczenia.
What is the risk associated with Viread?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Viread?
The most common side effects when taking Viread (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dizziness, and hypophosphataemia (low levels of phosphate in the blood).
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem preparatem Viread (obserwowanymi u ponad 1 pacjenta na 10) są nudności (uczucie mdłości), wymioty, biegunka, zawroty głowy i hipofosfatemia (obniżenie stężenia fosforanów we krwi).
For the full list of side effects reported with Viread, see the Package Leaflet.
Pełen wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Viread znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Viread should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tenofovir, to tenofovir disoproxil fumarate, or to any of the other ingredients.
Preparatu Viread nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na tenofowir, dizoproksyl tenofowiru w postaci fumaranu lub jakikolwiek inny składnik preparatu.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Viread may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV pacjenci przyjmujący Viread mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia lipodystrofii (redystrybucji tkanki tłuszczowej), martwicy kości (śmierci tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawów zakażenia związanych z powrotem funkcji układu odpornościowego).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Viread.
W trakcie leczenia preparatem Viread pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (łącznie z wirusowym zakażeniem wątroby typu B lub C) istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.
As with all other NRTIs, Viread may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Viread during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Podobnie jak w przypadku innych NRTI Viread może powodować wystąpienie kwasicy mleczanowej (wytwarzanie kwasu mlekowego w organizmie), a u dzieci matek, które w trakcie ciąży przyjmowały preparat Viread, lek może powodować zaburzenie czynności mitochondriów (uszkodzenie elementów komórkowych odpowiedzialnych za wytwarzanie energii, co może spowodować wystąpienie problemów z krwią).
Why has Viread been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Viread?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Viread’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients over 18 years of age.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Viread przewyższają ryzyko jego zastosowania w skojarzeniu z innymi preparatami przeciwwirusowymi w leczeniu osób powyżej 18 roku życia zakażonych HIV- 1.
The committee noted that the benefit of Viread is based on one study of patients with high viral loads who had not received any antiviral treatment before, and studies in which Viread was added to existing HIV treatment that was not working.
Komitet zauważył, że opinia dotycząca korzyści ze stosowania preparatu Viread jest oparta na badaniu klinicznym, obejmującym pacjentów z wysokim poziomem miana wirusa, którzy wcześniej nie otrzymywali leków przeciwwirusowych, oraz badaniach, w których Viread dołączano do prowadzonego leczenia HIV, które było nieskuteczne.
The committee recommended that Viread be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Viread.
Viread was originally authorised under “ Exceptional Circumstances”, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Viread został pierwotnie dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą „ dopuszczenia do obrotu w wyjątkowych okolicznościach ”, gdyż z przyczyn naukowych w chwili rejestracji dostępne informacje na temat leku były ograniczone.
As the company had supplied the additional information requested, the “ Exceptional Circumstances ” ended on 8 July 2005.
Jako że firma dostarczyła wymagane dane uzupełniające, „ wyjątkowe okoliczności ” ustały z dniem 8 lipca 2005 r.
Other information about Viread:
Inne informacje na temat preparatu Viread:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viread to Gilead Sciences International Limited on 5 February 2002.
Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla preparatu Viread firmie Gilead Sciences International Limited.
The marketing authorisation was renewed on 5 February 2007.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono w dniu 5 lutego 2007 r.
The full EPAR for Viread is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Viread jest dostępne tutaj.
Film-coated tablet Film-coated tablet
Tabletka powlekana Podanie doustne Tabletka powlekana Podanie doustne
bottle (HDPE) bottle (HDPE)
Butelka (HDPE) Butelka (HDPE)
30 tablets 3 x 30 tablets
30 tabletek 3 x 30 tabletek
Viread 245 mg film-coated tablets
Viread 245 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate), equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate, or 136 mg of tenofovir.
Każda tabletka powlekana zawiera 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci fumaranu), co odpowiada 300 mg fumaranu tenofowiru dizoproksylu lub 136 mg tenofowiru.
Each tablet contains 153.33 mg lactose monohydrate.
Każda tabletka zawiera 153, 33 mg laktozy jednowodnej.
Light blue, almond-shaped, film-coated tablets, debossed on one side with the markings “ GILEAD” and “ 4331” and on the other side with the marking “ 300”.
Jasnoniebieskie tabletki powlekane w kształcie migdała, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „ GILEAD ” oraz „ 4331 ”, zaś na drugiej stronie - oznaczeniem „ 300 ”.
HIV-1 infection:
Zakażenie HIV- 1:
Viread is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults over 18 years of age.
Viread, w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, wskazany jest do leczenia dorosłych w wieku powyżej 18 lat, zakażonych HIV- 1.
The demonstration of benefit of Viread in HIV-1 infection is based on results of one study in treatment-naïve patients, including patients with a high viral load (> 100,000 copies/ ml) and studies in which Viread was added to stable background therapy (mainly tritherapy) in antiretroviral pre-treated patients experiencing early virological failure (< 10,000 copies/ ml, with the majority of patients having < 5,000 copies/ ml).
Wykaz korzyści, jakie daje Viread w zakażeniu HIV- 1, oparto na wynikach jednego badania z udziałem pacjentów dotychczas nie leczonych, obejmującego także pacjentów z wysokim mianem wirusa (> 100 000 kopii/ ml) oraz badań z udziałem pacjentów uprzednio poddawanych terapii przeciwretrowirusowej zakończonej niepowodzeniem na wczesnym jej etapie (< 10 000 kopii/ ml, gdzie większość pacjentów miała < 5 000 kopii/ ml), zaś Viread dodano do ustalonego schematu terapii podstawowej (zasadniczo obejmującej trzy leki).
The choice of Viread to treat antiretroviral experienced patients with HIV-1 infection should be based on individual viral resistance testing and/ or treatment history of patients.
Podejmując decyzję o leczeniu produktem Viread pacjentów z zakażeniem HIV- 1, uprzednio leczonych lekami przeciwretrowirusowymi, należy wziąć pod uwagę indywidualne badania oporności wirusowej i (lub) przebieg leczenia pacjentów.
Hepatitis B infection:
Zakażenie wirusowym zapaleniem wątroby typu B:
Viread is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with compensated liver disease, with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/ or fibrosis.
Viread jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych z wyrównaną czynnością wątroby, z objawami czynnej replikacji wirusa, trwale podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy i histologicznym potwierdzeniem czynnego stanu zapalnego i (lub) zwłóknienia.
This indication is based on histological, virological, biochemical and serological responses mainly in adult nucleoside-naïve patients with HBeAg positive and HBeAg negative chronic hepatitis B with compensated liver function.
To wskazanie jest oparte na odpowiedzi histologicznej, wirusologicznej, biochemicznej oraz serologicznej głównie u pacjentów dorosłych nieleczonych nukleozydami, z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg i ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg, z wyrównaną czynnością wątroby.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection and/ or treatment of chronic hepatitis B.
Terapia powinna zostać rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV i (lub) w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
In exceptional circumstances in patients having particular difficulty in swallowing, Viread can be administered following disintegration of the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice.
2 W wyjątkowych przypadkach, u pacjentów mających trudności z połykaniem, Viread można podać po rozkruszeniu tabletki i zmieszaniu z co najmniej 100 ml wody, soku pomarańczowego lub winogronowego.
2 Adults:
Dorośli:
The recommended dose for the treatment of HIV or for the treatment of chronic hepatitis B is 245 mg (one tablet) once daily taken orally with food.
Zalecana dawka do leczenia HIV lub do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B to 245 mg (jedna tabletka) przyjmowana raz na dobę z pokarmem.
The optimal duration of treatment is unknown.
Optymalna długość leczenia jest nieznana.
Treatment discontinuation may be considered as follows:
Przerwanie leczenia można rozważyć w następujących sytuacjach:
- In HBeAg positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least
- U pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg bez marskości wątroby lek należy
6-12 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
podawać przez przynajmniej 6- 12 miesięcy po potwierdzeniu serokonwersji HBe (zanik HBeAg i zanik miana DNA HBV z wykryciem przeciwciał anty- HBe) lub do serokonwersji HBs lub utraty skuteczności (patrz punkt 4. 4).
Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse.
Po przerwaniu leczenia należy regularnie kontrolować aktywność AlAT i miana DNA HBV w surowicy w celu wykrycia późnego nawrotu wirusologicznego.
- In HBeAg negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until
- U pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg bez marskości wątroby lek należy
HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
podawać przynajmniej do serokonwersji HBs lub wystąpienia dowodów utraty skuteczności.
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
W przypadku przedłużonego leczenia trwającego ponad 2 lata zalecana jest regularna ponowna ocena w celu potwierdzenia, że kontynuowanie wybranej terapii jest nadal odpowiednie dla danego pacjenta.
Viread is not recommended for use in children below the age of 18 years due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Produkt Viread nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 5. 2).
No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Brak jest dostępnych danych, na których można oprzeć zalecenia dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4. 4).
Tenofovir is eliminated by renal excretion and the exposure to tenofovir increases in patients with renal dysfunction.
Tenofowir wydalany jest przez nerki i u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek wzrasta ekspozycja na tenofowir.
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil fumarate in patients with moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/ min) and long term safety data has not been evaluated for mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/ min).
Dostępne są ograniczone dane na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności fumaranu tenofowiru dizoproksylu u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/ min) oraz nie oceniano długoterminowych danych skuteczności stosowania w lekkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny 50- 80 ml/ min).
Therefore, in patients with renal impairment tenofovir disoproxil fumarate should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
Z tego powodu u pacjentów z niewydolnością nerek fumaran tenofowiru dizoproksylu należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści leczenia przeważają potencjalne zagrożenia.
Dose interval adjustments are recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/ min.
U pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/ min zalecane jest dostosowywanie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami.
Limited data from clinical studies support once daily dosing of tenofovir disoproxil fumarate in patients with mild renal impairment.
Ograniczone dane z badań klinicznych przemawiają za dawkowaniem fumaranu tenofowiru dizoproksylu raz na dobę, u pacjentów z lekką niewydolnością nerek.
Administration of 245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate) every 48 hours is recommended based on modelling of single-dose pharmacokinetic data in non-HIV and non-HBV infected subjects with varying degrees of renal impairment, including end-stage renal disease requiring haemodialysis, but has not been confirmed in clinical studies.
Podawanie 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci fumaranu) co 48 godzin jest zalecane w oparciu o dane farmakokinetyczne z modelowania pojedynczej dawki, u pacjentów niezakażonych wirusem HIV i niezakażonych wirusem HBV, z różnym stopniem niewydolności nerek, w tym w krańcowym stadium choroby nerek wymagającym hemodializy, ale nie było potwierdzone w badaniach klinicznych.
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Z tego powodu u tych pacjentów należy ściśle obserwować odpowiedź kliniczną na leczenie oraz czynność nerek (patrz punkty 4. 4 i 5. 2).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and haemodialysis patients:
Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min) i pacjenci poddawani hemodializie:
Adequate dose adjustments cannot be applied due to lack of alternative tablet strengths, therefore use in this group of patients is not recommended.
Nie jest możliwy odpowiedni dobór dawek ze względu na brak tabletek o innej mocy, dlatego nie jest zalecane stosowanie w tej grupie pacjentów.
If no alternative treatment is available, prolonged dose intervals may be used as follows:
Jeśli nie jest dostępne leczenie alternatywne, można w następujący sposób wydłużyć przerwy między kolejnymi dawkami:
Severe renal impairment:
3 Ciężka niewydolność nerek:
245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate) may be administered every 72-96 hours (dosing twice a week).
245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci fumaranu) można podawać co 72- 96 godzin (dawkowanie dwa razy na tydzień).
Haemodialysis patients:
Pacjenci poddawani hemodializie:
245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate) may be administered every 7 days following completion of a haemodialysis session*.
245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci fumaranu) można podawać co 7 dni po ukończeniu zabiegu hemodializy *.
These dose adjustments have not been confirmed in clinical studies.
Powyższe modyfikacje dawek nie były potwierdzone w badaniach klinicznych.
Simulations suggest that the prolonged dose interval is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
Symulacje wskazują, że wydłużona przerwa między kolejnymi dawkami nie jest optymalna i mogłaby prowadzić do zwiększenia toksyczności i niewłaściwej odpowiedzi.
Therefore clinical response to treatment and renal function should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Dlatego też należy ściśle obserwować odpowiedź kliniczną na leczenie oraz czynność nerek (patrz punkty 4. 4 i 5. 2).
3 * Generally, once weekly dosing assuming three haemodialysis sessions per week, each of approximately 4 hours duration or after 12 hours cumulative haemodialysis.
* Zazwyczaj dawkowanie raz na tydzień, przyjmując trzy zabiegi hemodializy tygodniowo, z których każdy trwa około 4 godzin lub po 12- godzinnej hemodializie skumulowanej.
No dosing recommendations can be given for non-haemodialysis patients with creatinine clearance < 10 ml/ min.
Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny < 10 ml/ min nie poddawanych hemodializie.
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
U pacjentów z niewydolnością wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkty 4. 4 i 5. 2).
If Viread is discontinued in patients with chronic hepatitis B with or without HIV co-infection, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
W przypadku przerwania podawania produktu Viread pacjentom z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z równoczesnym zakażeniem HIV lub bez, konieczna jest ścisła obserwacja w celu wykrycia u nich objawów zaostrzenia zapalenia wątroby (patrz punkt 4. 4).
Tenofovir disoproxil fumarate has not been studied in patients under the age of 18 or in patients over the age of 65.
Nie przeprowadzono badań nad fumaranem tenofowiru dizoproksylu z udziałem pacjentów w wieku poniżej 18 lat lub pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Elderly patients are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with tenofovir disoproxil fumarate (see below).
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo osłabionej czynności nerek, dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania fumaranu tenofowiru dizoproksylu u pacjentów w podeszłym wieku (patrz poniżej).
HIV antibody testing should be offered to all HBV infected patients before initiating tenofovir disoproxil fumarate therapy (see below Co-infection with HIV-1 and hepatitis B).
Przed rozpoczęciem leczenia fumaranem tenofowiru dizoproksylu należy każdemu pacjentowi zakażonemu HBV zaproponować wykonanie badania wykrywającego przeciwciała HIV (patrz poniżej Równoczesne zakażenie HIV−1 i wirusowym zapaleniem wątroby typu B).
Patients must be advised that tenofovir disoproxil fumarate has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV or HBV to others through sexual contact or contamination with blood.
Należy pouczyć pacjentów, iż nie dowiedziono, aby fumaran tenofowiru dizoproksylu zapobiegał przenoszeniu HIV lub HBV na inne osoby poprzez kontakt seksualny lub zakażoną krew.
Viread contains lactose monohydrate.
Viread zawiera laktozę jednowodną.
Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dlatego też tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy.
Co-administration of other medicinal products:
Równoczesne podawanie innych produktów leczniczych:
- Viread should not be administered with any other medicinal products containing tenofovir
- Produktu Viread nie należy podawać z żadnymi innymi produktami leczniczymi, które
disoproxil fumarate (Truvada or Atripla).
zawierają fumaran tenofowiru dizoproksylu (Truvada lub Atripla).
- Viread should also not be administered concurrently with adefovir dipivoxil.
- Produktu Viread nie należy także podawać równocześnie z adefowirem dipiwoksylu.
- Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine is not recommended.
- Równoczesne podawanie fumaranu tenofowiru dizoproksylu oraz didanozyny nie jest zalecane.
Rare cases of pancreatitis and lactic acidosis, sometimes fatal, have been reported.
Zgłaszano rzadkie, czasem kończące się zgonem, przypadki zapalenia trzustki oraz kwasicy
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine at a dose of 400 mg daily has been associated with a significant decrease in CD4 cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i. e. active) didanosine.
Równoczesne podawanie fumaranu tenofowiru dizoproksylu oraz didanozyny w dawce 400 mg na dobę wiązało się z istotnym zmniejszeniem liczby komórek CD4, prawdopodobnie na skutek interakcji wewnątrzkomórkowej zwiększającej ilość fosforylowanej didanozyny (tj. postaci aktywnej).
A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil fumarate therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations for the treatment of HIV-1 infection.
Podawanie didanozyny w zmniejszonej dawce (250 mg) razem z fumaranem tenofowiru dizoproksylu wiązało się z wysokim odsetkiem przypadków niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej podczas badań nad kilkoma kombinacjami testowanymi w leczeniu zakażenia HIV- 1.
Triple therapy with nucleosides/ nucleotides:
Terapia obejmująca trzy nukleozydy lub nukleotydy:
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at early stage in HIV patients when tenofovir disoproxil fumarate was combined with lamivudine and abacavir as well as with lamivudine and didanosine as a once daily regimen.
Podczas stosowania schematu leczenia uwzględniającego przyjmowanie raz na dobę fumaranu tenofowiru dizoproksylu w skojarzeniu z lamiwudyną i abakawirem, jak również z lamiwudyną i didanozyną, zgłaszano wysoki odsetek przypadków niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej oraz pojawiania się oporności na wczesnym etapie terapii u pacjentów zakażonych HIV.
Tenofovir is principally eliminated via the kidney.
Tenofowir jest eliminowany głównie przez nerki.
4 Renal safety with tenofovir has only been studied to a very limited degree in patients with impaired renal function (CrCl < 80 ml/ min).
Bezpieczeństwo nefrologiczne stosowania tenofowiru było badane tylko w bardzo ograniczonym stopniu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 80 ml/ min).
It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with tenofovir disoproxil fumarate and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored every four weeks during the first year, and then every three months.
U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia fumaranem tenofowiru dizoproksylu zaleca się obliczenie klirensu kreatyniny, jak również monitorowanie czynności nerek (klirens kreatyniny i poziom fosforanów w surowicy), co cztery tygodnie podczas pierwszego roku, a następnie co trzy miesiące.
In patients at risk for renal impairment, including patients who have previously experienced renal events while receiving adefovir dipivoxil, consideration should be given to more frequent monitoring of renal function.
U pacjentów z ryzykiem niewydolności nerek, w tym pacjentów, u których uprzednio podczas otrzymywania adefowiru dipiwoksylu wystąpiły objawy niepożądane ze strony nerek, należy rozważyć częstsze monitorowanie czynności nerek.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ min, including haemodialysis patients:
Pacjenci z klirensem kreatyniny < 50 ml/ min, w tym pacjenci poddawani hemodializie:
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil fumarate in patients with impaired renal function.
Dostępne są ograniczone dane na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności fumaranu tenofowiru dizoproksylu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Therefore, tenofovir disoproxil fumarate should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
Z tego powodu fumaran tenofowiru dizoproksylu należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści leczenia przeważają potencjalne zagrożenia.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) use of tenofovir is not recommended.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min) stosowanie tenofowiru nie jest zalecane.
If no alternative treatment is available, the dosing interval must be adjusted and renal function should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Jeśli nie jest dostępne leczenie alternatywne, należy dostosować przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami i ściśle obserwować czynność nerek (patrz punkt 4. 2 i 5. 2).
If serum phosphate is < 1.5 mg/ dl (0.48 mmol/ l) or creatinine clearance is decreased to < 50 ml/ min in any patient receiving tenofovir disoproxil fumarate, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Jeżeli u któregokolwiek pacjenta otrzymującego fumaran tenofowiru dizoproksylu stężenie fosforanów w surowicy wynosi < 1, 5 mg/ dl (0, 48 mmol/ l) lub, gdy klirens kreatyniny obniżył się do < 50 ml/ min, należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek, w tym oznaczyć stężenie glukozy i potasu we krwi oraz stężenie glukozy w moczu (patrz punkt 4. 8, zaburzenia czynności kanalika bliższego).
Consideration should also be given to interrupting treatment with tenofovir disoproxil fumarate in patients with creatinine clearance decreased to < 50 ml/ min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/ dl (0.32 mmol/ l).
Jeśli u pacjenta klirens kreatyniny obniżył się do < 50 ml/ min lub stężenie fosforanów w surowicy zmniejszyło się do < 1, 0 mg/ dl (0, 32 mmol/ l), należy również rozważyć przerwanie leczenia fumaranem tenofowiru dizoproksylu.
Use of tenofovir disoproxil fumarate should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (e. g. aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2).
Należy unikać podawania fumaranu tenofowiru dizoproksylu równocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu (np. aminoglikozydy, amfoterycyna B, foskarnet, gancyklowir, pentamidyna, wankomycyna, cydofowir lub interleukina- 2).
If concomitant use of tenofovir disoproxil fumarate and nephrotoxic agents is unavoidable, renal function should be monitored weekly.
Gdy nie można uniknąć równoczesnego stosowania fumaranu tenofowiru dizoproksylu oraz środków o działaniu nefrotoksycznym, należy co tydzień kontrolować czynność nerek.