qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Abdominal pain, ear pain, pain, reddened eye, shortness of breath, chills, chest pain, sore throat, stomach pain, poor reflexes, cloudy eyes, swollen face, gastroenteritis, high blood pressure, malaise, nasal congestion, bulging belly button, fever, headache, rash, nausea, vomiting and joint pain.
Bardzo częste (częściej niż 1 na 10 pacjentów): ból brzucha, ból ucha, ból, zaczerwienienie oczu, duszność, dreszcze, ból w klatce piersiowej, ból gardła, ból żołądka, osłabione odruchy, zmętnienie gałek ocznych, obrzęk twarzy, zapalenie żołądka i jelit, wysokie ciśnienie krwi, złe samopoczucie, zatkanie nosa, wypukły pępek, gorączka, ból głowy, wysypka, nudności, wymioty i ból stawów.
Hives, swelling of the tongue and throat, low blood pressure, difficulty breathing and apnoea.
Częste (częściej niż 1 na 100 pacjentów): pokrzywka, obrzęk języka i gardła, niskie ciśnienie krwi, trudności z oddychaniem i bezdech.
HOW TO STORE NAGLAZYME
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NAGLAZYME
Do not use Naglazyme after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Nie stosować leku Naglazyme po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce.
Do not use after the expiry date stated on the labelling after the letters EXP.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Diluted solutions:
Rozcieńczone roztwory:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 days at room temperature (23°C - 27°C).
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przez okres do 4 dni w temperaturze pokojowej (23°C - 27°C).
From a microbiological safety point of view, the product is to be used immediately.
Z punktu widzenia bezpieczeństwa mikrobiologicznego produkt należy zużyć natychmiast.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and must normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C followed by up to 24 hours at room temperature (23°C - 27°C) during administration.
Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas użycia i warunki przechowywania odpowiada użytkownik i nie powinny one zwykle przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C, a następnie maksymalnie 24 godzin w temperaturze pokojowej (23°C - 27°C) w trakcie podania.
Do not use Naglazyme if it contains visible particles.
Nie stosować leku Naglazyme, jeśli widoczne są cząstki stałe.
What Naglazyme contains
Co zawiera lek Naglazyme
- The active substance is galsulfase.
- Substancją czynną leku jest galsulfaza.
One vial of
Jeden ml leku Naglazyme zawiera 1 mg galsulfazy.
5 ml contains 5 mg galsulfase.
Jedna fiolka o objętości 5 ml zawiera 5 mg galsulfazy.
Galsulfase is recombinant human N-acetylgalactosamine 4- sulfatase produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Galsulfaza jest rekombinowaną ludzką 4 - sulfatazą N- acetylogalaktozaminy wytwarzaną metodami inżynierii genetycznej z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO).
- The other ingredients are: sodium chloride, sodium phosphate monobasic, monohydrate,
Sodu chlorek, Sodu diwodorofosforan jednowodny, Disodu fosforan
sodium phosphate dibasic, heptahydrate, polysorbate 80, water for injections.
siedmiowodny, Polisorbat 80, Woda do wstrzykiwań.
What Naglazyme looks like and contents of the pack Naglazyme is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Lek Naglazyme jest dostarczany jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow concentrate must be free of visible particles.
W koncentracie nie mogą znajdować się żadne widoczne cząstki stałe.
The solution must be diluted further before it can be infused.
Roztwór należy rozcieńczyć zanim można będzie dokonać jego infuzji.
22 Marketing authorization Holder BioMarin Europe Limited, 164 Shaftesbury Avenue London, WC2H 8HL United Kingdom
Podmiot odpowiedzialny BioMarin Europe Limited, 164 Shaftesbury Avenue London, WC2H 8HL Wielka Brytania
Manufacturer Catalent UK Packaging Ltd., Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancs, BL5 3XX United Kingdom
Wytwórca Catalent UK Packaging Ltd., Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancs, BL5 3XX Wielka Brytania
For any information about this medicine product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
00 351 21 726 60 53 biomarinpt@bmrn. com
România BioMarin Europe Limited biomarinro@ bmrn. com
România BioMarin Europe Limited biomarinro@bmrn. com
00 351 21 726 60 53 biomarinpt@ bmrn. com
This medicine has been authorised under “ exceptional circumstances”.
Ten lek został dopuszczony do obrotu w „ wyjątkowych okolicznościach ”.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
24 Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
24 < -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ >
Naglazyme should not be mixed with other medicinal products in the same infusion, except for those mentioned below.
Leku Naglazyme nie należy mieszać w jednej infuzji z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem tych wymienionych poniżej.
Preparation of the Naglazyme Infusion (Use Aseptic Technique)
Przygotowanie infuzji leku Naglazyme (należy przestrzegać zasad aseptyki)
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution must be free of visible particles.
W przejrzystym do lekko opalizującego, bezbarwnym do bladożółtego roztworze nie mogą znajdować się żadne widoczne cząstki stałe.
When using 100 ml bags, the volume of Naglazyme may be added directly to the infusion bag.
Przy stosowaniu woreczków 100 ml objętość leku Naglazyme można dodać bezpośrednio do woreczka infuzyjnego.
The volume of Naglazyme is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion.
Powoli dodać objętość preparatu Naglazyme do roztworu chlorku sodu do infuzji 9 mg/ ml (0, 9%).
The solution is to be mixed gently for infusion.
Delikatnie wymieszać roztwór przed infuzją.
The solution is to be visually inspected for particulate matter prior to use.
Przed użyciem należy przeprowadzić kontrolę wzrokową pod kątem obecności cząstek stałych.
Clear and colourless solutions without visible particles should be used.
Należy stosować przejrzysty i bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek.
What is Neoclarityn?
Co to jest Neoclarityn?
Neoclarityn is a medicine containing the active substance desloratadine.
Neoclarityn jest lekiem, który zawiera substancję czynną desloratadynę.
It is available as a 5 mg tablet, a 5 mg oral lyophilisate (dispersible tablet), 2.5 mg and 5 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), a 0.5 mg/ ml syrup and a 0.5 mg/ ml oral solution.
Jest on dostępny w postaci tabletek 5 mg, 5 mg liofilizatu doustnego (tabletki rozpuszczalne), tabletek 2, 5 mg i 5 mg rozpuszczających się w jamie ustnej oraz syropu i roztworu doustnego zawierających po 0, 5 mg/ ml.
What is Neoclarityn used for?
W jakim celu stosuje się preparat Neoclarityn?
Neoclarityn is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Neoclarityn stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zapalenia przewodów nosowych spowodowanego alergią, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza) lub pokrzywki (choroby skóry wywołanej przez alergię, której objawy obejmują świąd i wysypkę).
How is Neoclarityn used?
Jak stosować preparat Neoclarityn?
For children from six to 11 years of age, the dose is 2.5 mg once a day, taken either as 5 ml of the syrup or oral solution, or as one 2.5 mg orodispersible tablet.
U dzieci od szóstego do 11 roku życia dawka wynosi 1, 25 mg raz na dobę w postaci 5 ml syropu lub roztworu doustnego, bądź w postaci jednej tabletki 2, 5 mg rozpuszczającej się w jamie ustnej.
Neoclarityn can be taken with or without food.
Neoclarityn można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
How does Neoclarityn work?
Jak działa preparat Neoclarityn?
The active substance in Neoclarityn, desloratadine, is an antihistamine.
Substancja czynna preparatu Neoclarityn, desloratadyna, jest lekiem przeciwhistaminowym.
It works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
Działa ona blokując receptory, do których zazwyczaj przyłącza się histamina - substancja wywołująca w organizmie objawy alergii.
How has Neoclarityn been studied?
Jak badano preparat Neoclarityn?
Neoclarityn has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma).
Neoclarityn oceniano łącznie w ośmiu badaniach z udziałem 4 800 dorosłych i nastoletnich pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (włączając cztery badania sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz dwa badania z udziałem pacjentów, u których występowała także astma).
The effectiveness of Neoclarityn was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
Skuteczność preparatu Neoclarityn oceniano na podstawie zmian nasilenia objawów
Neoclarityn has also been studied in 416 patients with urticaria.
Neoclarityn badano także u 416 pacjentów z pokrzywką.
The effectiveness was measured by looking at the change in the symptoms (itching, number and size of hives, interference with sleep and daytime function) before and after six weeks of treatment.
Skuteczność oceniano na podstawie zmian nasilenia objawów (świąd, liczba i rozległość zmian pokrzywkowych, wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia) przed leczeniem oraz po sześciu tygodniach leczenia.
In all studies, the effectiveness of Neoclarityn was compared with that of placebo (a dummy treatment).
We wszystkich badaniach skuteczność preparatu Neoclarityn porównywano ze skutecznością placebo (leczenie obojętne).
Additional studies were presented to show that the syrup, oral solution and orodispersible tablets are treated by the body in the same way as the tablets, and to show that they can be used safely in children.
W celu wykazania, że organizm reaguje na podanie syropu, roztworu doustnego i tabletek rozpuszczających się w jamie ustnej w podobny sposób, jak w przypadku podania tabletek oraz że mogą być one bezpiecznie stosowane u dzieci, przedstawiono dodatkowe badania.
What benefit has Neoclarityn shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Neoclarityn zaobserwowano w badaniach?
In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Neoclarityn led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
W przypadku alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, oceniając wyniki wszystkich badań łącznie, dwa tygodnie leczenia preparatem Neoclarityn w dawce 5 mg spowodowało średnie zmniejszenie nasilenia objawów o 25 do 32%, w porównaniu ze zmniejszeniem o 12 do 26% u pacjentów otrzymujących placebo.
In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Neoclarityn was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
W dwóch badaniach pokrzywki spadek w skali nasilenia objawów po sześciu tygodniach leczeniu preparatem Neoclarityn wynosił 58 i 67%, w porównaniu z 40 i 33% u pacjentów otrzymujących placebo.
What is the risk associated with Neoclarityn?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Neoclarityn?
For the full list of all side effects reported with Neoclarityn, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Neoclarityn znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Neoclarityn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Preparatu Neoclarityn nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na loratadynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Why has Neoclarityn been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Neoclarityn?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neoclarityn’ s benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Neoclarityn przewyższają ryzyko w łagodzeniu objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub z pokrzywką.
The Committee recommended that Neoclarityn be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Neoclarityn do obrotu.
Other information about Neoclarityn:
Inne informacje dotyczące preparatu Neoclarityn:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Neoclarityn to SP Europe on 15 January 2001.
Komisja Europejska przyznała firmie SP Europe pozwolenie na dopuszczenie preparatu Neoclarityn do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Neoclarityn is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Neoclarityn jest dostępne tutaj.
EU/ 1/ 00/ 161/ 014 EU/ 1/ 00/ 161/ 015 EU/ 1/ 00/ 161/ 016 EU/ 1/ 00/ 161/ 017 EU/ 1/ 00/ 161/ 018 EU/ 1/ 00/ 161/ 019 EU/ 1/ 00/ 161/ 020 EU/ 1/ 00/ 161/ 021 EU/ 1/ 00/ 161/ 022 EU/ 1/ 00/ 161/ 023 EU/ 1/ 00/ 161/ 024 EU/ 1/ 00/ 161/ 025 EU/ 1/ 00/ 161/ 026 EU/ 1/ 00/ 161/ 027 EU/ 1/ 00/ 161/ 028 EU/ 1/ 00/ 161/ 029 EU/ 1/ 00/ 161/ 030 EU/ 1/ 00/ 161/ 031 EU/ 1/ 00/ 161/ 032
1/ 5 EU/ 1/ 00/ 161/ 024 EU/ 1/ 00/ 161/ 025 EU/ 1/ 00/ 161/ 026 EU/ 1/ 00/ 161/ 027 EU/ 1/ 00/ 161/ 028 EU/ 1/ 00/ 161/ 029 EU/ 1/ 00/ 161/ 030 EU/ 1/ 00/ 161/ 031 EU/ 1/ 00/ 161/ 032 EU/ 1/ 00/ 161/ 033 EU/ 1/ 00/ 161/ 034 EU/ 1/ 00/ 161/ 035
Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn
Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn
0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 2. 5 mg
Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate
Liofilizat doustny Liofilizat doustny Liofilizat doustny Liofilizat doustny Liofilizat doustny Liofilizat doustny Liofilizat doustny Liofilizat doustny Liofilizat doustny Liofilizat doustny Liofilizat doustny Tabletka ulegająca rozpodowi w jamie ustnej
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu)
blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ OPA/ alu)
30 ml 50 ml 60 ml 100 ml 120 ml 150 ml 225 ml 300 ml
3 5 7 10 14 15 20 21 30 50 100 5 tabletek
1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 2 3 5 7 10 14 15 20 21 30
Tabletka ulegająca rozpodowi w jamie ustnej
1/ 3 EU/ 1/ 00/ 161/ 033 EU/ 1/ 00/ 161/ 034 EU/ 1/ 00/ 161/ 035 EU/ 1/ 00/ 161/ 036 EU/ 1/ 00/ 161/ 037 EU/ 1/ 00/ 161/ 038 EU/ 1/ 00/ 161/ 039 EU/ 1/ 00/ 161/ 040 EU/ 1/ 00/ 161/ 041 EU/ 1/ 00/ 161/ 042 EU/ 1/ 00/ 161/ 043 EU/ 1/ 00/ 161/ 044 EU/ 1/ 00/ 161/ 045 EU/ 1/ 00/ 161/ 046 EU/ 1/ 00/ 161/ 047 EU/ 1/ 00/ 161/ 048 EU/ 1/ 00/ 161/ 049 EU/ 1/ 00/ 161/ 050 EU/ 1/ 00/ 161/ 051 EU/ 1/ 00/ 161/ 052 EU/ 1/ 00/ 161/ 053 EU/ 1/ 00/ 161/ 054 EU/ 1/ 00/ 161/ 055 EU/ 1/ 00/ 161/ 056 EU/ 1/ 00/ 161/ 057 EU/ 1/ 00/ 161/ 058
EU/ 1/ 00/ 161/ 038
Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn
2. 5 mg
5 mg 5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
Tabletka ulegająca rozpodowi w jamie ustnej
Oral lyophilisate Oral lyophilisate Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Tabletka ulegająca rozpodowi w jamie ustnej
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Podanie doustne
50 100 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
15 tabletek
EU/ 1/ 00/ 161/ 059
EU/ 1/ 00/ 161/ 040
0.5 mg/ ml
20 tabletek
Oral use
2. 5 mg
1 bottle
2. 5 mg
EU/ 1/ 00/ 161/ 060
EU/ 1/ 00/ 161/ 046
Oral use
6 tabletek
50 ml
50 tabletek
EU/ 1/ 00/ 161/ 067
4/ 5 EU/ 1/ 00/ 161/ 067
Neoclarityn 5 mg film-coated tablets
Neoclarityn 5 mg tabletki powlekane
Neoclarityn is indicated for the relief of symptoms associated with:
Preparat Neoclarityn wskazany jest w celu łagodzenia objawów związanych z:
Efficacy and safety of Neoclarityn tablets in children under 12 years of age have not been established.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Neoclarityn tabletki u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało ustalone.
In the case of severe renal insufficiency, Neoclarityn should be used with caution (see section 5.2).
Preparat Neoclarityn należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5. 2).
2 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
2 4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with desloratadine tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5. 1).
In a clinical pharmacology trial Neoclarityn taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
W farmakologicznych badaniach klinicznych preparat Neoclarityn przyjmowany jednocześnie z alkoholem nie nasilał szkodliwego działania alkoholu (patrz punkt 5. 1).
The use of Neoclarityn during pregnancy is therefore not recommended.
Z tego względu nie zaleca się stosowania preparatu Neoclarityn w czasie ciąży.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Neoclarityn is not recommended in breast-feeding women.
Desloratadyna jest wydzielana do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu Neoclarityn u kobiet karmiących piersią.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Neoclarityn were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu preparatu Neoclarityn w zalecanej dawce 5 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo.
Neoclarityn given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
W badaniach klinicznych preparat Neoclarityn podawany w dawce 7, 5 mg jeden raz na dobę nie wpływał na aktywność psychomotoryczną.
In patients with allergic rhinitis, Neoclarityn was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
U pacjentów chorych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa preparat Neoclarityn skutecznie łagodził takie objawy, jak kichanie, świąd i wydzielina z nosa, a także świąd, łzawienie i zaczerwienienie oczu oraz świąd podniebienia.
Neoclarityn effectively controlled symptoms for 24 hours.
Neoclarityn skutecznie łagodził objawy przez 24 godziny.
The efficacy of Neoclarityn tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
Skuteczność preparatu Neoclarityn tabletki w badaniach klinicznych wśród młodzieży w wieku 12 do 17 lat nie została wyraźnie wykazana.
Neoclarityn was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Preparat Neoclarityn był skuteczny w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, co wykazano na podstawie kwestionariusza oceniającego jakość życia w przypadku zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek.
4 In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Neoclarityn was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
W dwóch, kontrolowanych placebo, trwających sześć tygodni badaniach, obejmujących pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, preparat Neoclarityn skutecznie łagodził świąd oraz zmniejszał rozmiar i liczbę zmian pokrzywkowych, zanim podano drugą dawkę.
Treatment with Neoclarityn also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Leczenie preparatem Neoclarityn także znacznie zmiejszyło wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej dla oceny tych zmiennych.
5.3 Preclinical safety data
5 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Neoclarityn is supplied in unit dose blisters comprised of laminant blister film with foil lidding.
Blistry składają się z warstwy laminowanej oraz folii pokrywającej.
Packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 tablets.
1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 tabletek.
Neoclarityn 0.5 mg/ ml syrup
Neoclarityn 0, 5 mg/ ml syrop
Neoclarityn may be taken without regard to mealtime for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Neoclarityn może być przyjmowany niezależnie od posiłków w celu złagodzenia objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym okresowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i pokrzywką (patrz punkt 5. 1).
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Neoclarityn.
Lekarz przepisujący powinien zdawać sobie sprawę, że większość przypadków zapalenia błony śluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest spowodowana zakażeniem (patrz punkt 4. 4) i brak jest danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa preparatem Neoclarityn.
2.5 ml (1.25 mg) Neoclarityn syrup once a day.
2, 5 ml (1, 25 mg) syropu Neoclarityn raz na dobę.
5 ml (2.5 mg) Neoclarityn syrup once a day.
5 ml (2, 5 mg) syropu Neoclarityn raz na dobę.
10 ml (5 mg) Neoclarityn syrup once a day.
10 ml (5 mg) syropu Neoclarityn raz na dobę.
4.4 Special warnings and precautions for use
8 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Efficacy and safety of Neoclarityn syrup in children under 1 year of age have not been established.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Neoclarityn syrop u dzieci w wieku poniżej 1 roku nie zostało ustalone.
The effects of Neoclarityn syrup in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Nie badano działania preparatu Neoclarityn syrop u dzieci w wieku < 2 lat, które mają spowolniony metabolizm.
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Neoclarityn tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
W badaniach klinicznych, w których równocześnie z preparatem Neoclarityn w postaci tabletek podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5. 1).
In a clinical pharmacology trial, Neoclarityn tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
W farmakologicznych badaniach klinicznych preparat Neoclarityn w postaci tabletek przyjmowany jednocześnie z alkoholem nie nasilał szkodliwego działania alkoholu (patrz punkt 5. 1).
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Neoclarityn is not recommended in breastfeeding women.
Desloratadyna jest wydzielana do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu Neoclarityn u kobiet karmiących piersią.
In clinical trials in a paediatric population, Neoclarityn syrup was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
W badaniach klinicznych populacji dzieci, preparat Neoclarityn syrop podawano ogółem 246 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 11 lat.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the Neoclarityn syrup and the placebo groups.
Ogólna liczba zdarzeń niepożądanych u dzieci w wieku od 2 do 11 lat była podobna w grupie otrzymującej preparat Neoclarityn syrop i w grupie placebo.
In infants and toddlers aged 6 to 23 months, the most frequent adverse events reported in excess of placebo were diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (2.3%).
U niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy najczęstszymi zdarzeniami
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Neoclarityn were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
W badaniach klinicznych, w których brali udział dorośli i młodzież, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu preparatu Neoclarityn w zalecanej dawce, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo.
9 Psychiatric disorders Nervous system disorders
4. 9 Przedawkowanie
Efficacy of Neoclarityn syrup has not been investigated in separate paediatric trials.
10 Skuteczność stosowania preparatu Neoclarityn syrop nie była badana w oddzielnych badaniach klinicznych w populacji dzieci.
Safety of Neoclarityn syrup was demonstrated in three paediatric trials.
Bezpieczeństwo stosowania preparatu Neoclarityn syrop wykazano w trzech badaniach z udziałem dzieci.
10 Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego.
Neoclarityn tablets given at a single daily dose of 7.5 mg to adults and adolescents did not affect psychomotor performance in clinical trials.
W badaniach klinicznych preparat Neoclarityn w postaci tabletek podawany u dorosłych i młodzieży w dawce 7, 5 mg jeden raz na dobę nie wpływał na aktywność psychomotoryczną.
Efficacy of Neoclarityn syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
Nie prowadzono badań dotyczących skuteczności preparatu Neoclarityn syrop w pediatrii u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
In adult and adolescent patients with allergic rhinitis, Neoclarityn tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
U osób dorosłych i młodzieży z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa preparat Neoclarityn w postaci tabletek skutecznie łagodził takie objawy, jak kichanie, świąd i wydzielina z nosa, a także świąd, łzawienie i zaczerwienienie oczu oraz świąd podniebienia.
Neoclarityn effectively controlled symptoms for 24 hours.
Preparat Neoclarityn skutecznie łagodził objawy przez 24 godziny.
Neoclarityn tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Preparat Neoclarityn w postaci tabletek był skuteczny w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, co wykazano na podstawie kwestionariusza oceniającego jakość życia w przypadku zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek.
Chronic idiopathic urticaria was studied as a clinical model for urticarial conditions, since the underlying pathophysiology is similar, regardless of etiology, and because chronic patients can be more easily recruited prospectively.
11 Badaniu poddano przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, którą potraktowano jako kliniczny model zaburzeń o charakterze pokrzywki, ze względu na podobną patofizjologię leżącą u podłoża tych stanów, niezależnie od ich etiologii, a także ze względu na możliwość łatwiejszej kwalifikacji prospektywnej przewlekle chorych pacjentów.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Neoclarityn was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
W dwóch, kontrolowanych placebo, trwających sześć tygodni badaniach, obejmujących pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, preparat Neoclarityn skutecznie łagodził świąd oraz zmniejszał rozmiar i liczbę zmian pokrzywkowych, zanim podano drugą dawkę.
Treatment with Neoclarityn also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Leczenie preparatem Neoclarityn znacznie zmniejszyło wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej dla oceny tych zmiennych.
11 In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
W czasie licznych badań farmakokinetycznych i badań klinicznych stwierdzono występowanie większych stężeń desloratadyny u 6% badanych.
The effects of Neoclarityn syrup in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
Nie badano działania preparatu Neoclarityn syrop u dzieci ze spowolnionym metabolizem w wieku < 2 lat.
In separate single dose studies, at the recommended doses, paediatric patients had comparable AUC and Cmax values of desloratadine to those in adults who received a 5 mg dose of desloratadine syrup.
W innych badaniach z zastosowaniem pojedynczej dawki, podczas stosowania leku w dawkach zalecanych wykazano, że wartości AUC oraz Cmax u dzieci otrzymujących desloratadynę są
Propylene glycol, sorbitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, sodium benzoate, disodium edetate, purified water, sucrose, natural and artificial flavour (bubblegum), orange colour E110.
Glikol propylenowy, sorbitol, bezwodny kwas cytrynowy, cytrynian sodu, benzoesan sodu, wersenian disodu, woda oczyszczona, sacharoza, naturalne i sztuczne substancje smakowe, barwnik pomarańczowy E110.
Neoclarityn syrup is supplied in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, and 300 ml in type III amber glass bottles closed with a childproof polypropylene cap.
Preparat Neoclarityn syrop dostępny jest w butelkach po 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 i 300 ml, ze szkła oranżowego typu III, zamykanych korkiem z polipropylenu z blokadą uniemożliwiającą otwarcie ich przez dzieci.
The caps have a liner made of Low Density Polyethylene (LDPE), polyethylene foam, ethylenevinylacetate (EVA), and polyvinylidene chloride (PvDC).
13 (LDPE), pianki polietylenowej, octanu etylenowinylu (EVA) oraz chlorku poliwinylidenu (PvDC).
Supplied with a rigid, transparent, polystyrene measuring spoon, calibrated at 2.5 ml and 5 ml.
Do butelek dołączona jest sztywna, przezroczysta miarka z polistyrenu, wykalibrowana na 2, 5 ml i 5 ml.
Neoclarityn 5 mg oral lyophilisate
Neoclarityn 5 mg liofilizat doustny
Each dose of Neoclarityn oral lyophilisate contains 5 mg desloratadine.
Każda dawka preparatu Neoclarityn liofilizat doustny zawiera 5 mg desloratadyny.
Adults and adolescents (12 years of age and over): one dose of Neoclarityn oral lyophilisate placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): w celu złagodzenia objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym okresowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i pokrzywką jedną dawkę preparatu Neoclarityn liofilizat doustny umieścić w ustach raz na dobę (patrz punkt 5. 1).
Neoclarityn oral lyophilisate disperses instantly and water or other liquid is not needed.
Preparat Neoclarityn liofilizat rozprasza się natychmiast i woda lub inny płyn nie są potrzebne.
In the case of severe renal insufficiency, Neoclarityn should be used with caution.
15 Preparat Neoclarityn należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Neoclarityn tablets were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu preparatu Neoclarityn w postaci tabletek w zalecanej dawce 5 mg/ dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo.
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
16 Omamy Zaburzenia psychiczne Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie Zaburzenia układu nerwowego psychoruchowe, drgawki Tachykardia, kołatanie serca Zaburzenia serca Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, Zaburzenia żołądka i jelit biegunka Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby Ból mięśni Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, Zaburzenia ogólne obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka)
16 Based on a multiple dose clinical trial, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
Na podstawie badań klinicznych, z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w których podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań.
In two single-dose trials, Neoclarityn oral lyophilisate was well tolerated as documented by clinical laboratory findings, physical examinations, vital signs, and ECG interval data.
W dwóch badaniach z zastosowaniem pojedynczej dawki preparat Neoclarityn liofilizat doustny był dobrze tolerowany co wykazały wyniki badań laboratoryjnych, ocena stanu ogólnego, pomiary parametrów życiowych oraz dane dotyczące odstępów w EKG.
At the recommended dose, Neoclarityn oral lyophilisate was found to be bioequivalent to the conventional tablet formulation of desloratadine.
W zalecanych dawkach preparat Neoclarityn liofilizat doustny był biorównoważny z konwencjonalną postacią desloratadyny w postaci tabletek.
Therefore, the efficacy of Neoclarityn oral lyophilisate is expected to be the same as with the Neoclarityn tablet formulation.
Z tego powodu oczekuje się, że skuteczność preparatu Neoclarityn liofilizat doustny jest taka sama, jak preparatu Neoclarityn w postaci tabletek.
In a clinical pharmacology trial, in which desloratadine was administered at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
W farmakologicznych badaniach klinicznych, w których desloratadynę podawano
Neoclarityn tablets given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
W badaniach klinicznych preparat Neoclarityn w postaci tabletek podawany w dawce 7, 5 mg jeden raz na dobę nie wpływał na aktywność psychomotoryczną.
In patients with allergic rhinitis, Neoclarityn tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
U pacjentów chorych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa preparat Neoclarityn w postaci tabletek skutecznie łagodził takie objawy, jak kichanie, świąd i wydzielina z nosa, a także świąd, łzawienie i zaczerwienienie oczu oraz świąd podniebienia.
Neoclarityn tablets effectively controlled symptoms for 24 hours.
Preparat Neoclarityn w postaci tabletek skutecznie łagodził objawy przez 24 godziny.
The efficacy of Neoclarityn tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
Skuteczność preparatu Neoclarityn tabletki w badaniach klinicznych wśród młodocianych pacjentów w wieku 12 do 17 lat nie została wyraźnie wykazana.
Intermittent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for less
O okresowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie.
Treatment with Neoclarityn also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Leczenie preparatem Neoclarityn znacznie zmniejszło wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej dla oceny tych zmiennych.
In single-dose crossover studies of Neoclarityn oral lyophilisate with Neoclarityn tablets, the formulations were bioequivalent.
W skrzyżowanych badaniach, po jednorazowym podaniu preparat Neoclarityn liofilizat doustny i preparat Neoclarityn w postaci tabletek były biorównoważne.
The presence of food has no relevant influence on AUC and Cmax of Neoclarityn oral lyophilisate while the presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OH- desloratadine from 4 to 6 hours.
Obecność pokarmu nie ma większego wpływu na wartości AUC i Cmax preparatu Neoclarityn liofilizat doustny, podczas gdy obecność pokarmu zwiększa wartość Tmax desloratadyny z 2, 5 do 4 godzin a Tmax 3- OH- desloratadyny z 4 do 6 godzin.
6.2 Incompatibilities
19 6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
Neoclarityn oral lyophilisate is supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Blistry składają się z warstwy laminowanej oraz folii pokrywającej.
Neoclarityn 2.5 mg orodispersible tablets
Neoclarityn 2, 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Each dose of Neoclarityn orodispersible tablet contains 2.5 mg desloratadine.
Każda dawka preparatu Neoclarityn tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 2, 5 mg desloratadyny.
Children 6 to 11 years of age: one 2.5 mg Neoclarityn orodispersible tablet placed in mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Dzieci w wieku 6 do 11 lat: w celu złagodzenia objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym okresowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i pokrzywką jedną 2, 5 mg tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej preparatu Neoclarityn umieścić w jamie ustnej raz na dobę (patrz punkt 5. 1).
Adults and adolescents (12 years of age and over): two 2.5 mg Neoclarityn orodispersible tablets placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): w celu złagodzenia objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym okresowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i pokrzywką dwie 2, 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej preparatu Neoclarityn umieścić w jamie ustnej raz na dobę (patrz punkt 5. 1).
There is limited clinical trial efficacy experience with the use of desloratadine in adolescents12 through 17 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności stosowania desloratadyny u młodzieży w wieku 12 do 17 lat (patrz punkty 4. 8 i 5. 1).
Efficacy and safety of Neoclarityn 2.5 mg orodispersible tablets in children under 6 years of age have not been established.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Neoclarityn 2, 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie zostało ustalone.
In the case of severe renal insufficiency, Neoclarityn should be used with caution.
Preparat Neoclarityn należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek.
This product contains 1.4 mg of phenylalanine per 2.5 mg dose of Neoclarityn orodispersible tablet.
Produkt ten zawiera 1, 4 mg fenyloalaniny w 2, 5 mg dawce preparatu Neoclarityn tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Neoclarityn tablets were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu preparatu Neoclarityn w postaci tabletek w zalecanej dawce 2, 5 mg/ dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo.
In two single-dose trials, Neoclarityn oral lyophilisate was well tolerated as documented by clinical laboratory findings, physical examinations, vital signs, and ECG interval data.
W dwóch badaniach z zastosowaniem pojedynczej dawki preparatu Neoclarityn liofilizat doustny był dobrze tolerowany, co wykazały wyniki badań laboratoryjnych, ocena stanu ogólnego, pomiary parametrów życiowych oraz dane dotyczące odstępów w EKG.
In addition, Neoclarityn orodispersible tablets were well tolerated in a multiple dose trial.
Dodatkowo preparat Neoclarityn, tabletki ulegajace rozpadowi w jamie ustnej, był dobrze tolerowany w badaniu klinicznym z zastosowaniem dawki wielokrotnej.
At the recommended dose, Neoclarityn 5 mg orodispersible tablet was found to be bioequivalent to the Neoclarityn 5 mg conventional tablet and the Neoclarityn 5 mg oral lyophilisate formulations of desloratadine.
W zalecanych dawkach preparat Neoclarityn 5 mg tabletka ulegajaca rozpadowi w jamie ustnej był biorównoważny z preparatem Neoclarityn 5 mg konwencjonalna tabletka oraz preparatem Neoclarityn 5 mg zawierającym desloratadynę w postaci liofilizatu doustnego.
Therefore, the efficacy of Neoclarityn orodispersible tablet is expected to be the same as with the Neoclarityn tablet formulation.
Z tego powodu oczekuje się, że skuteczność preparatu Neoclarityn tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej jest taka sama, jak preparatu Neoclarityn w postaci tabletek.
An improvement in pruritus of more than 50% was observed in 55% of patients treated with desloratadine compared with 19% of patients treated with placebo.
Ponad 50% poprawę w odniesieniu do występującego świądu, obserwowano u 55% pacjentów leczonych desloratadyną w
In single-dose crossover studies of Neoclarityn 5 mg orodispersible tablets with Neoclarityn 5 mg conventional tablets or Neoclarityn 5 mg oral lyophilisate, the formulations were bioequivalent.
W skrzyżowanych badaniach, po jednorazowym podaniu preparatu Neoclarityn 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej w porównaniu do preparatu Neoclarityn 5 mg tabletka konwencjonalna lub preparatu Neoclarityn 5 mg liofilizat doustny, postacie były biorównoważne.
Neoclarityn 2.5 mg tablets has not been evaluated in paediatric patients however in conjunction with the dose finding studies in paediatrics, the pharmacokinetics data for Neoclarityn orodispersible tablets supports the use of the 2.5 mg dose in paediatric patients 6 to 11 years of age.
Preparat Neoclarityn 2, 5 mg tabletki nie były badane u dzieci, jakkolwiek w połączeniu z badaniami dotyczącymi ustalenia dawki przeprowadzonymi u dzieci, dane farmakokinetyczne dla preparatu Neoclarityn tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej potwierdziły stosowanie dawki 2, 5 mg u dzieci w wieku 6 do 11 lat.
Water had no affect on the bioavailability of Neoclarityn orodispersible tablets.
Woda nie ma wpływu na biodostępność preparatu Neoclarityn, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej.
The collective analysis of preclinical and clinical irritation studies for the orodispersible tablet indicate that this formulation in unlikely to pose risk for local irritation with clinical use.
Zbiorcza analiza badań przedklinicznych i klinicznych dotyczących podrażnień wywołanych stosowaniem tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej wykazała mało
Neoclarityn orodispersible tablets are supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Preparat Neoclarityn tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej dostępny jest w jednostkowych blistrach.
Neoclarityn 5 mg orodispersible tablets
Neoclarityn 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Each dose of Neoclarityn orodispersible tablet contains 5 mg desloratadine.
Każda dawka preparatu Neoclarityn tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg desloratadyny.
Neoclarityn is indicated for the relief of symptoms associated with:
Preparat Neoclarityn wskazany jest w celu złagodzenia objawów związanych z:
Adults and adolescents (12 years of age and over): one 5 mg Neoclarityn orodispersible tablet placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): w celu złagodzenia objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym okresowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i pokrzywką jedną 5 mg tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej preparatu Neoclarityn umieścić w jamie ustnej raz na dobę (patrz punkt 5. 1).