qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What solvent vial contains 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections.
Co zawiera fiolka z rozpuszczalnikiem 13% (m/ m) etanol 95% w wodzie do wstrzykiwań.
What Docetaxel Winthrop looks like and contents of the pack Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution.
Jak wygląda lek Docetaxel Winthrop i co zawiera opakowanie Docetaxel Winthrop 20 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym lepkim roztworem o barwie żółtej do brązowo- żółtej.
Marketing Authorisation Holder Aventis Pharma S. A.
Podmiot odpowiedzialny Aventis Pharma S. A.
20 avenue Raymond Aron 92165 Antony Cedex France
20 avenue Raymond Aron 92165 Antony Cedex Francja
Manufacturer Aventis Pharma, Dagenham Rainham Road South Dagenham Essex RM10 7XS United Kingdom
Wytwórca Aventis Pharma, Dagenham Rainham Road South Dagenham Essex RM10 7XS Wielka Brytania
93 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
99 Österreich Eesti sanofi- aventis GmbH sanofi- aventis Estonia OÜ Tel: +43 1 80 185 – 0 Tel: +372 627 34 88
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
{MM/ YYYY)
94 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
100 Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH Docetaxel Winthrop 20 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop
INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTU DOCETAXEL WINTHROP 20 mg KONCENTRAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
It is important that you read the entire contents of this procedure prior to the preparation of either the Docetaxel Winthrop premix solution or the Docetaxel Winthrop infusion solution
Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu wstępnego i roztworu do infuzji należy zapoznać się z podaną poniżej procedurą postępowania.
FORMULATION
SKŁAD LEKU
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
Docetaxel Winthrop 20 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, lepkim roztworem o barwie żółtej do brązowo- żółtej, zawierającym 40 mg/ ml docetakselu (bezwodnego) w polisorbacie 80.
The solvent for Docetaxel Winthrop is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
Rozpuszczalnik do produktu Docetaxel Winthrop jest 13% m/ m roztworem etanolu 95% w wodzie do wstrzykiwań.
PRESENTATION
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Docetaxel Winthrop is supplied as single-dose vials.
Produkt Docetaxel Winthrop jest dostępny w fiolkach jednorazowego użytku.
Each box contains one Docetaxel Winthrop vial (20 mg) and one corresponding solvent for Docetaxel Winthrop vial in a blister pack.
Każde opakowanie zawiera blister z jedną fiolką produktu Docetaxel Winthrop (20 mg) oraz jedną fiolką rozpuszczalnika do produktu Docetaxel Winthrop.
Docetaxel Winthrop vials should be stored between 2 °C and 25 °C and protected from light.
Fiolki z koncentratem i rozpuszczalnikiem przechowywać w temperaturze od 2°C do 25°C oraz chronić przed światłem.
2.1 Docetaxel Winthrop 20 mg vial
2. 1 Fiolka Docetaxel Winthrop 20 mg:
• The Docetaxel Winthrop 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a green flip-off cap.
• Fiolka zawierająca koncentrat Docetaxel Winthrop 20 mg o objętości 7 ml jest wykonana z przezroczystego szkła oraz ma zdejmowane wieczko koloru zielonego.
• The Docetaxel Winthrop 20 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
• Fiolka Docetaxel Winthrop 20 mg zawiera roztwór docetakselu w polisorbacie 80 o stężeniu 40 mg/ ml.
• Each Docetaxel Winthrop 20 mg vial contains 0.5 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
• Każda fiolka z produktem Docetaxel Winthrop 20 mg zawiera 0, 5 ml roztworu o stężeniu 40 mg/ ml docetakselu w polisorbacie 80 (objętość napełnienia:
This volume has been established during the development of Docetaxel Winthrop to compensate for liquid loss during preparation of the premix (see section 4) due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
4.), wynikających z pienienia, adhezji do ścian fiolki oraz „ objętości martwej ”.
2.2 Solvent for Docetaxel Winthrop 20 mg vial
2. 2 Fiolka z rozpuszczalnikiem do produktu Docetaxel Winthrop 20 mg:
• The solvent for Docetaxel Winthrop 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• Fiolka z rozpuszczalnikiem do produktu Docetaxel Winthrop 20 mg o objętości 7 ml jest wykonana z przezroczystego szkła oraz ma przezroczyste, bezbarwne zdejmowane wieczko.
• The solvent for Docetaxel Winthrop composition is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
• Rozpuszczalnik do produktu Docetaxel Winthrop zawiera 13% m/ m roztwór etanolu 95% w wodzie do wstrzykiwań.
• Each solvent for Docetaxel Winthrop 20 mg vial contains 1.98 ml.
101 • Każda fiolka rozpuszczalnika do produktu Docetaxel Winthrop 20 mg zawiera 1, 98 ml roztworu.
This volume has been established based on the fill volume of the Docetaxel Winthrop 20 mg vial.
Objętość taka została ustalona na podstawie objętości napełnienia fiolki Docetaxel Winthrop 20 mg.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Winthrop 20 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Po dodaniu całej zawartości fiolki z rozpuszczalnikiem do zawartości fiolki z koncentratem Docetaxel Winthrop 20 mg uzyskuje się roztwór wstępny docetakselu o stężeniu 10 mg/ ml.
RECOMMENDATIONS FOR THE SAFE HANDLING
ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO POSTĘPOWANIA Z LEKIEM
Docetaxel Winthrop is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docetaxel Winthrop solutions.
Docetaxel Winthrop jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak inne potencjalnie toksyczne substancje - podczas przygotowywania i rozcieńczania roztworów produktu Docetaxel Winthrop należy zachować szczególną ostrożność.
If Docetaxel Winthrop concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą koncentratu Docetaxel Winthrop, roztworu wstępnego lub roztworu do infuzji, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie zmyć dużą ilością wody z mydłem.
PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION
PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO STOSOWANIA DOŻYLNEGO
4.1 Preparation of the Docetaxel Winthrop premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
4. 1 Przygotowanie roztworu wstępnego produktu Docetaxel Winthrop (o stężeniu docetakselu 10 mg/ ml)
4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Winthrop boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
W przypadku przechowywania fiolek w lodówce, przed 4. 1. 1 rozpoczęciem przygotowywania roztworu należy odpowiednią ilość opakowań produktu Docetaxel Winthrop pozostawić przez 5 minut w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C).
4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Winthrop vial by partially inverting the vial.
Zachowując warunki aseptyki, używając odpowiedniej wielkości 4. 1. 2 strzykawki z igłą, przechylając częściowo fiolkę, należy nabrać całą zawartość fiolki rozpuszczalnika do produktu Docetaxel Winthrop.
4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docetaxel Winthrop vial.
Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do dołączonej fiolki 4. 1. 3 zawierającej koncentrat produktu Docetaxel Winthrop.
4.1.4 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
102 Po wyjęciu igły z fiolki uzyskaną mieszaninę należy mieszać 4. 1. 4 ręcznie poprzez powtarzanie odwracania fiolki do góry dnem, przez co najmniej 45 sekund.
96 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
Fiolkę z wymieszanym roztworem wstępnym należy pozostawić 4. 1. 5 przez 5 minut w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C), a następnie sprawdzić czy roztwór jest jednolity i przezroczysty (utrzymywanie się piany nawet po 5 minutach jest zjawiskiem normalnym, związanym z zawartością polisorbatu 80 w składzie).
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between + 2 °C and + 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
Roztwór wstępny zawiera 10 mg/ ml docetakselu i należy zużyć go natychmiast po przygotowaniu, jakkolwiek roztwór ten wykazuje stabilność fizyczną i chemiczną przez okres 8 godzin zarówno podczas przechowywania w temperaturze od 2ºC do 8ºC, jak i w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C).
4.2 Preparation of the infusion solution
4. 2 Przygotowanie roztworu do infuzji
4.2.1 More than one premix vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być 4. 2. 1 potrzebna więcej niż jedna fiolka roztworu wstępnego.
4.2.2 Inject the required premix volume into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or 0.9% sodium chloride solution.
Odpowiednią objętość roztworu wstępnego należy wstrzyknąć 4. 2. 2 do worka lub butelki z płynem infuzyjnym zawierających 250 ml 5% roztworu glukozy lub 0, 9% roztworu chlorku sodu.
4.2.3 Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać 4. 2. 3 ręcznie ruchem obrotowym.
4.2.4 The Docetaxel Winthrop infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
Roztwór do infuzji produktu Docetaxel Winthrop należy podać w ciągu 4 godzin od 4. 2. 4 sporządzenia, w jednogodzinnym wlewie dożylnym, z zachowaniem zasad aseptyki, w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C), w normalnych warunkach oświetlenia.
4.2.5 As with all parenteral products, Docetaxel Winthrop premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
103 Podobnie jak wszystkie produkty przeznaczone do 4. 2. 5 podawania pozajelitowego, roztwory produktu Docetaxel Winthrop: wstępny oraz do infuzji, należy przed zastosowaniem obejrzeć - roztwory z widocznym osadem lub strątami należy usunąć.
DISPOSAL
USUWANIE POZOSTAŁOŚCI
All materials that have been utilised for dilution and administration should be disposed of according to standard procedures.
Wszelkich materiałów medycznych używanych podczas rozcieńczania i podawania produktu należy pozbywać się zgodnie z obowiązującymi standardowymi sposobami postępowania ze środkami cytotoksycznymi.
98 PACKAGE LEAFLET:
104 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Docetaxel Winthrop 80 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji docetaksel
WHAT Docetaxel Winthrop IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST DOCETAXEL WINTHROP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
99 Take special care with Docetaxel Winthrop
105 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Docetaxel Winthrop
HOW TO USE Docetaxel Winthrop
JAK STOSOWAĆ DOCETAXEL WINTHROP
Frequency of administration
106 Częstość stosowania
100 Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Winthrop.
Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Docetaxel Winthrop.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, or hospital pharmacist.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients): • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets • fever: if this happens you must tell your doctor immediately • allergic reactions as described above • loss of appetite (anorexia) • insomnia • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints of muscles • headache • alteration in sense of taste • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes • swelling caused by faulty lymphatic drainage • shortness of breath • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough • bleeding from the nose • sores in the mouth • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhea, constipation • abdominal pain
Bardzo często (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10): • zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek (które są konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi • gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza • reakcje alergiczne jak opisane powyżej • utrata apetytu (jadłowstręt) • bezsenność • uczucie drętwienia lub mrowienia oraz ból stawów lub mięśni • ból głowy • zmiana odczuwania smaku • zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu • obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonny • duszność
101 • indigestion • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return) • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) • change in the color of your nails, which may detach • muscle aches and pains; back pain or bone pain • change or absence of menstrual period • swelling of the hands, feet, legs • tiredness; or flu-like symptoms • weight gain or loss.
107 • upośledzenie drożności nosa; zapalenie gardła i nosa; kaszel • krwawienie z nosa • owrzodzenie jamy ustnej • rozstrój żołądka włączając nudności, wymioty oraz biegunkę, zaparcia • ból brzucha • niestrawność • tymczasowa utrata włosów (po leczeniu następuje odrost włosów) • zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu) • zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska • ból mięśni, ból pleców lub ból kości • zmiana cyklu lub brak miesiączki • obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych • zmęczenie lub objawy przypominające grypę • zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2 °C and 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
Roztwór wstępny należy zużyć natychmiast po przygotowaniu, jakkolwiek roztwór ten wykazuje stabilność fizyczną i chemiczną przez okres 8 godzin zarówno podczas przechowywania w temperaturze od 2ºC do 8ºC, jak i w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C).
The infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25 °C).
Wlewu dożylnego należy dokonać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) w ciągu 4 godzin od sporządzenia roztworu.
102 6.
108 6.
One vial contains 80 mg docetaxel.
Jedna fiolka zawiera 80 mg docetakselu.
What Docetaxel Winthrop looks like and contents of the pack Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution.
Jak wygląda lek Docetaxel Winthrop i co zawiera opakowanie Docetaxel Winthrop 80 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym lepkim roztworem o barwie żółtej do brązowo- żółtej.
103 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
109 Österreich Eesti sanofi- aventis GmbH sanofi- aventis Estonia OÜ Tel: +43 1 80 185 – 0 Tel: +372 627 34 88
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
{MM/ YYYY}
104 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
110 Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH Docetaxel Winthrop 80 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop
INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTU DOCETAXEL WINTHROP 80 mg KONCENTRAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
Docetaxel Winthrop 80 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, lepkim roztworem o barwie żółtej do brązowo- żółtej, zawierającym 40 mg/ ml docetakselu (bezwodnego) w polisorbacie 80.
Each box contains one Docetaxel Winthrop vial (80 mg) and one corresponding solvent for Docetaxel Winthrop vial in a blister pack.
Każde opakowanie zawiera blister z jedną fiolką produktu Docetaxel Winthrop (80 mg) oraz jedną fiolką rozpuszczalnika do produktu Docetaxel Winthrop.
2.1 Docetaxel Winthrop 80 mg vial
2. 1 Fiolka Docetaxel Winthrop 80 mg:
• The Docetaxel Winthrop 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a red flip-off cap.
• Fiolka zawierająca koncentrat Docetaxel Winthrop 80 mg o objętości 15 ml jest wykonana z przezroczystego szkła oraz ma zdejmowane wieczko koloru czerwonego.
• The Docetaxel Winthrop 80 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
• Fiolka Docetaxel Winthrop 80 mg zawiera roztwór docetakselu w polisorbacie 80 o stężeniu 40 mg/ ml.
• Each Docetaxel Winthrop 80 mg vial contains 2.0 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
• Każda fiolka z produktem Docetaxel Winthrop 80 mg zawiera 2, 0 ml roztworu o stężeniu 40 mg/ ml docetakselu w polisorbacie 80 (objętość napełnienia:
2.2 Solvent for Docetaxel Winthrop 80 mg vial
2. 2
• The solvent for Docetaxel Winthrop 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• Fiolka z rozpuszczalnikiem do produktu Docetaxel Winthrop 80 mg o objętości 15 ml jest wykonana z przezroczystego szkła oraz ma przezroczyste, bezbarwne zdejmowane wieczko.
• Each solvent for Docetaxel Winthrop 80 mg vial contains 7.33 ml.
111 • Każda fiolka rozpuszczalnika do produktu Docetaxel Winthrop 80 mg zawiera 7, 33 ml roztworu.
This volume has been established based on the fill volume of the Docetaxel Winthrop 80 mg vial.
Objętość taka została ustalona na podstawie objętości napełnienia fiolki Docetaxel Winthrop 80 mg.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Winthrop 80 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Po dodaniu całej zawartości fiolki z rozpuszczalnikiem do zawartości fiolki z koncentratem Docetaxel Winthrop 80 mg uzyskuje się roztwór wstępny docetakselu o stężeniu 10 mg/ ml.
4.1.4 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
112 Po wyjęciu igły z fiolki uzyskaną mieszaninę należy mieszać 4. 1. 4 ręcznie poprzez powtarzanie odwracania fiolki do góry dnem, przez co najmniej 45 sekund.
106 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
Fiolkę z wymieszanym roztworem wstępnym należy pozostawić 4. 1. 5 przez 5 minut w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C), a następnie sprawdzić czy roztwór jest jednolity i przezroczysty (utrzymywanie się piany nawet po 5 minutach jest zjawiskiem normalnym, związanym z zawartością polisorbatu 80 w składzie).
4.2.5 As with all parenteral products, Docetaxel Winthrop premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
113 Podobnie jak wszystkie produkty przeznaczone do 4. 2. 5 podawania pozajelitowego, roztwory produktu Docetaxel Winthrop: wstępny oraz do infuzji, należy przed zastosowaniem obejrzeć - roztwory z widocznym osadem lub strątami należy usunąć.
What is Doribax?
Co to jest preparat Doribax?
Doribax is a medicine containing the active substance doripenem.
Preparat Doribax jest lekiem zawierającym substancję czynną doripenem.
It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Lek dostępny jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
What is Doribax used for?
W jakim celu stosuje się preparat Doribax?
Doribax is an antibiotic.
Preparat Doribax jest antybiotykiem.
It is used to treat the following infections in adults: • nosocomial pneumonia (an infection of the lungs). ‘ Nosocomial ’ means that the infection was caught in hospital, including pneumonia caused by the use of a ventilator (a machine that helps a patient to breathe); • complicated infections in the abdomen (tummy). ‘ Complicated ’ means that the infection is difficult to treat; • complicated infections of the urinary tract (the structures that carry urine).
Pojęcie „ powikłane ” oznacza, że zakażenie jest trudne do wyleczenia; • powikłane zakażenia dróg moczowych (narządy, przez które przepływa mocz).
Before using Doribax, doctors should consider official guidance on the use of antibiotics.
Przed zastosowaniem preparatu Doribax lekarz powinien wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące stosowania antybiotyków.
How is Doribax used?
Jak stosować preparat Doribax?
The standard dose of Doribax is 500 mg every eight hours.
Standardową dawką preparatu Doribax jest 500 mg przyjmowane co 8 godzin.
Each infusion lasts for one hour, although some patients with pneumonia may need infusions lasting four hours.
Każdy wlew trwa jedną godzinę, jednak niektórzy pacjenci z zapaleniem płuc mogą potrzebować wlewów trwających cztery godziny.
Treatment usually continues for between five and 14 days, depending on the type and severity of the infection and the patient’ s response.
Leczenie trwa zazwyczaj od 5 do 14 dni, w zależności od rodzaju i nasilenia zakażenia oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Because the medicine is removed from the body by the kidneys, the dose of Doribax should be reduced in patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
Ponieważ lek jest usuwany z organizmu przez nerki, dawka preparatu Doribax powinna być zmniejszona u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Doribax is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Ze względu na brak informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia, nie zaleca się stosowania preparatu Doribax w tej grupie wiekowej.
How does Doribax work?
Jak działa preparat Doribax?
The active substance in Doribax, doripenem, is an antibiotic that belongs to the group ‘ carbapenems’.
Substancją czynną preparatu Doribax jest doripenem - antybiotyk należący do grupy karbapenemów.
The list of bacteria against which Doribax is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Działa on poprzez łączenie się z pewnymi rodzajami białka znajdującego się na powierzchni komórek bakteryjnych.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Zapobiega to budowie ściany komórkowej otaczającej bakterie, prowadząc tym samym 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. komórki bakteryjne do śmierci.
How has Doribax been studied?
Jak badano preparat Doribax?
The effects of Doribax were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Doribax zbadano w modelach eksperymentalnych.
Doribax has been studied in five main studies that compared Doribax with other antibiotics: • two studies compared Doribax with piperacillin/ tazobactam or imipenem in a total of 979 patients with nosocomial pneumonia; • two studies compared Doribax with meropenem in a total of 962 patients with complicated infections in the abdomen; • one study compared Doribax with levofloxacin in 753 patients with complicated urinary tract infections.
Preparat Doribax oceniany był w pięciu głównych badaniach porównujących go z innymi antybiotykami: • w dwóch badaniach porównywano preparat Doribax z piperacyliną/ tazobaktamem lub imipenemem; ocena prowadzona była w grupie 979 pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc; • w dwóch badaniach porównywano preparat Doribax z meropenemem w grupie 962 pacjentów z powikłanym zakażeniem w obrębie jamy brzusznej; • w jednym badaniu porównywano preparat Doribax z lewofloksacyną w grupie 753 pacjentów z powikłanym zakażeniem dróg moczowych.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was cured after treatment.
We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności zastosowanego leczenia była liczba pacjentów, u których po zakończeniu terapii zakażenie zostało wyleczone.
What benefit has Doribax shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Doribax zaobserwowano w badaniach?
Doribax was as effective as the other antibiotics in treating the infections: • looking at the results of the two studies in nosocomial pneumonia taken together, 75% of the patients receiving Doribax were cured (195 out of 260), compared with 72% of the patients taking piperacillin/ tazobactam or imipenem (174 out of 241); • looking at the results of the two studies of complicated abdominal infections taken together, 85% of the patients receiving Doribax were cured (275 out of 325), compared with 84% of the patients receiving meropenem (260 out of 309); • in complicated urinary tract infections, 82% of the patients receiving Doribax were cured (230 out of 280), compared with 83% of the patients receiving levofloxacin (221 out of 265).
W leczeniu zakażeń preparat Doribax wykazał skuteczność porównywalną z innymi antybiotykami: • łączna ocena wyników dwóch badań przeprowadzonych w grupie pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc wykazała, że 75% pacjentów przyjmujących preparat Doribax zostało wyleczonych (195 z 260 pacjentów) w porównaniu z 72% pacjentów przyjmujących piperacylinę/ tazobaktam lub imipenem (174 z 241 pacjentów); • łączna ocena wyników dwóch badań przeprowadzonych w grupie pacjentów z powikłanym zakażeniem w obrębie jamy brzusznej wykazała, że 85% pacjentów przyjmujących preparat Doribax zostało wyleczonych (275 z 325 pacjentów) w porównaniu z 84% pacjentów przyjmujących meropenem (260 z 309 pacjentów); • w przypadku pacjentów z powikłanym zakażeniem dróg moczowych wyleczonych zostało 82% przyjmujących preparat Doribax (230 z 280 pacjentów) w porównaniu z 83% pacjentów przyjmujących lewofloksacynę (221 z 265 pacjentów).
What is the risk associated with Doribax?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Doribax?
The most common side effect with Doribax (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Doribax (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to ból głowy.
For the full list of all side effects reported with Doribax, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Doribax znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Doribax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to doripenem or to other carbapenems.
Preparatu Doribax nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na doripenem lub inne leki z grupy karbapenemów.
It must not be used in patients who are severely allergic to other ‘ beta-lactam’ antibiotics, such as penicillins or cephalosporins.
Preparatu nie należy podawać pacjentom, u których występuje nasilona nadwrażliwość na inne antybiotyki z grupy beta- laktamów, takie jak penicyliny lub cefalosporyny.
Why has Doribax been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Doribax?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Doribax’ s benefits are greater than its risks for the treatment of nosocomial pneumonia, complicated intra-abdominal infections and complicated urinary tract infections in adults.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Doribax przewyższają ryzyko w przypadku szpitalnego zapalenia płuc, powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej oraz powikłanych zakażeń dróg moczowych.
The Committee recommended that Doribax be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Doribax do obrotu.
Other information about Doribax:
Inne informacje dotyczące preparatu Doribax:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Doribax to Janssen-Cilag International NV on 25 July 2008.
Komisja Europejska przyznała firmie Janssen- Cilag International NV pozwolenie na dopuszczenie preparatu Doribax do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Doribax can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Doribax znajduje się tutaj.
EU/ 1/ 08/ 467/ 001
Numer EU EU/ 1/ 08/ 467/ 001
Doribax
Nazwa własna Doribax
500 mg
Moc 500 mg
Powder for solution for infusion
Postać farmaceutyczna Proszek do sporządzania roztworu do wlewów
Intravenous use
Droga podania doyżylnie
10 vials
Wielkość opakowania 10 fiolek
Doribax 500 mg powder for solution for infusion
Doribax 500 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 500 mg doripenem.
Każda fiolka zawiera jednowodny dorypenem (w ilości odpowiadającej 500 mg dorypenemu)
The medicinal product does not contain any excipients.
Produkt leczniczy nie zawiera żadnych substancji pomocniczych.
Powder for solution for infusion (Powder for infusion)
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji (proszek do infuzji).
A white to slightly yellowish off-white crystalline powder
Krystaliczny proszek barwy złamanej bieli do lekko żółtawej.
Doribax is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1):
Doribax przeznaczony jest do leczenia następujących zakażeń u pacjentów dorosłych (patrz punkt 4. 4 i 5. 1).
• Nosocomial pneumonia (including ventilator– associated pneumonia) • Complicated intra-abdominal infections • Complicated urinary tract infections
• wewnątrzszpitalne zapalenie płuc (w tym zapalenie płuc związane z mechaniczną wentylacją); • powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne; • powikłane zakażenia dróg moczowych.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwbakteryjnych.
The recommended dosage and administration by infection is shown in the following table:
W tabeli poniżej podano zalecone dawki i schematy podawania według rodzaju zakażenia:
Infection
Zakażenie
Frequency
Częstość podawania
Infusion Time
Czas trwania infuzji
Nosocomial pneumonia including ventilator– associated pneumonia
Wewnątrzszpitalne zapalenie płuc, w tym u pacjentów poddawanych mechanicznej wentylacji
every 8 hours
co 8 godz.
1 or 4 hours*
1 lub 4 godziny *
Complicated intra-abdominal infection Complicated UTI, including pyelonephritis
1 godzina
every 8 hours every 8 hours
co 8 godz.
*Based mainly on PK/ PD considerations, a 4-hour infusion time may be more suitable for infection with less susceptible pathogens (see section 5.1).
1 godzina
This dosing regimen should also be considered in particularly severe infections.
Ten schemat dawkowania należy również brać pod uwagę w przypadkach szczególnie ciężkich zakażeń.
For infusion solution shelf life see section 6.3.
Okres ważności roztworu do infuzji patrz punkt 6. 3.
The usual treatment duration of doripenem therapy is 5-14 days and should be guided by the severity, site of the infection and the patient’ s clinical response.
Czas trwania kuracji dorypenemem wynosi zazwyczaj 5 do 14 dni i zależy od ciężkości objawów, miejsca zakażenia oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta.
Doripenem was given for up to 14 days in clinical studies and the safety of longer durations of therapy has not been established.
Po
After commencing treatment with intravenous doripenem, a switch to appropriate oral therapy to complete the treatment course is possible once clinical improvement has been establised.
2 rozpoczęciu leczenia dorypenemem w postaci dożylnej i uzyskaniu poprawy klinicznej, możliwa jest zmiana na odpowiednią terapię doustną w celu dokończenia leczenia.
Dosage in paediatric patients Doribax is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of safety and efficacy data.
Dawkowanie u dzieci Produkt leczniczy Doribax nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej lat 18 ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
2 Dosage in patients with impaired renal function In patients with mild renal impairment (i. e. creatinine clearance (CrCl) is 51-79 ml/ min), no dosage adjustment is necessary.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczna modyfikacja dawki leku u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności nerek, jeśli klirens kreatyniny (CrCl) wynosi 51- 79 ml/ min.
In patients with moderate renal impairment (CrCl 30 to < 50 ml/ min), the dosage of Doribax should be 250 mg every 8 hours.
Pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl od 30 do < 50 ml/ min) Doribax należy podawać w dawce 250 mg co 8 godzin.
In patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/ min), the dosage of Doribax should be 250 mg every 12 hours.
Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 30 ml/ min) należy podawać Doribax w dawce 250 mg co 12 godzin.
Due to limited clinical data and an expected increased exposure of doripenem and its metabolite, Doribax should be used with caution in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Ze względu na ograniczone dane kliniczne i spodziewane zwiększenie narażenie na dorypenem i jego metabolit, preparat Doribax należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5. 2).
Dosage in patients on dialysis Doribax is haemodialyzable; however, there is insufficient information to make dose adjustment recommendations in patients on dialysis.
Dawkowanie u pacjentów dializowanych Doribax podlega dializie; jednak informacje na ten temat są niewystarczające, aby ustalić zalecenia dotyczące modyfikacji dawki u pacjentów dializowanych.
Therefore, Doribax is not recommended for patients on any type of dialysis (see section 5.2).
W związku z tym nie zaleca się podawania produktu Doribax pacjentom poddawanym jakimkolwiek dializom (patrz punkt 5. 2).
Dosage in elderly patients (≥ 65 years of age) No dosage adjustment is necessary in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal insufficiency (see Dosage in patients with impaired renal function above and section 5.2).
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat) Nie jest konieczna modyfikacja dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku, bez umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek (patrz wyżej Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz punkt 5. 2).
Dosage in patients with impaired hepatic function No dosage adjustment is necessary.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Nie jest konieczna modyfikacja dawki leku.
Method for administration Doribax is to be reconstituted and then further diluted (see section 6.6) prior to administration by intravenous infusion over a period of one or four hours.
Sposób podawania Preparat Doribax należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć (patrz punkt 6. 6) przed podaniem infuzji dożylnej, trwającej jedną lub cztery godziny.
Hypersensitivity to the active substance Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins).
• Nadwrażliwość na substancję czynną. • Nadwrażliwość na jakikolwiek inny lek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów. • Ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na jakikolwiek inny rodzaj leków przeciwbakteryjnych z grupy beta- laktamów (np. penicyliny lub cefalosporyny).
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have occurred in patients receiving beta-lactam antibiotics.
U pacjentów otrzymujących antybiotyki beta- laktamowe występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), prowadzące niekiedy do zgonu.
Before therapy with Doribax is started, careful inquiry should be made concerning a previous history of hypersensitivity reactions to other active substances in this class or to beta-lactam antibiotics.
Zanim rozpocznie się leczenie produktem Doribax należy zebrać dokładny wywiad dotyczący wcześniejszego występowania reakcji nadwrażliwości po podaniu innych leków z tej grupy lub antybiotyków beta- laktamowych.
Doribax should be used with caution in patients with such a history.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Doribax u pacjentów, u których w przeszłości takie reakcje występowały.
Should a hypersensitivity reaction to Doribax occur, it should be discontinued immediately and appropriate measures taken.
Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości na Doribax, należy natychmiast przerwać podawanie produktu i zastosować odpowiednie środki.
Serious acute hypersensitivity (anaphylactic) reactions require immediate emergency treatment.
Ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne) wymagają natychmiastowej terapii ratunkowej.
Seizures have infrequently been reported during treatment with other carbapenems.
Podczas stosowania innych leków z grupy karbapenemów rzadko notowano występowanie napadów drgawkowych.
Pseudomembranous colitis due to Clostridium difficile has been reported with Doribax as with nearly all anti-bacterial agents and may range in severity from mild to life-threatening.
3 Clostridium difficile, o przebiegu od lekkiego do zagrażającego życiu.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of Doribax (see section 4.8).
Należy zatem wziąć pod uwagę takie rozpoznanie u pacjentów, u których biegunka wystąpi podczas lub wkrótce po zakończeniu stosowania produktu Doribax (patrz punkt 4. 8).
Administration of doripenem, like other antibiotics, has been associated with emergence and selection of strains with reduced susceptibility.
Stosowanie dorypenemu, podobnie jak innych antybiotyków, może prowadzić do pojawienia się i wyselekcjonowania szczepów o mniejszej wrażliwości.
Patients should be carefully monitored during therapy.
Pacjenta należy uważnie kontrolować podczas leczenia.
If superinfection occurs, appropriate measures should be taken.
Jeśli wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie kroki.
Prolonged use of Doribax should be avoided.
Należy unikać długotrwałego stosowania produktu Doribax.
When Doribax was used investigationally via inhalation, pneumonitis occurred.
Podczas doświadczalnego podawania produktu Doribax w inhalacji, wystąpiło zapalenie płuc.
Therefore, Doribax should not be administered by this route.
Nie należy podawać produktu Doribax tą drogą.
3 Description of the patient population treated in clinical studies In two clinical trials of patients with nosocomial pneumonia (N=979), 60% of the clinically-evaluable Doribax-treated patients had ventilator-associated pneumonia (VAP).
W dwóch badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem pacjentów z wewnątrzszpitalnym zapaleniem płuc (N=979), 60% pacjentów spełniających kliniczne kryteria badania otrzymujących Doribax, stanowili pacjenci z zapaleniem płuc związanym ze stosowaniem oddechu wspomaganego (VAP, ang. ventilator- associated pneumonia).
Of these, 50% had late-onset VAP (defined as that occurring after five days of mechanical ventilation), 54% had an APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II score > 15 and 32% received concomitant aminoglycosides (76% for more than 3 days).
Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II, a 32% otrzymywało jednocześnie aminoglikozydy (76% dłużej niż 3 dni).
In two clinical trials of patients with complicated intra-abdominal infections (N=962) the most common anatomical site of infection in microbiologically-evaluable Doribax-treated patients was the appendix (62%).
W dwóch badaniach klinicznych, przeprowadzonych z udziałem pacjentów z powikłanymi zakażeniami wewnątrzbrzusznymi (N=962), najczęstszym miejscem anatomicznym występowania zakażeń, u pacjentów spełniających określone w badaniu kryteria mikrobiologiczne, poddanych leczeniu produktem Doribax, był wyrostek robaczkowy (62%).
Of these, 51% had generalised peritonitis at baseline.
Wśród tych pacjentów 51% miało uogólnione zapaleniem otrzewnej, zdiagnozowane na początku badania.
Other sources of infection included colon perforation (20%), complicated cholecystitis (5%) and infections at other sites (14%).
Inne źródła zakażeń obejmowały: perforację okrężnicy (20%), powikłane zapalenie pęcherzyka żółciowego (5%) i zakażenia w innych miejscach (14%).
Eleven percent had an APACHE II score of > 10, 9.5% had post-operative infections, 27% had single or multiple intra-abdominal abscesses and 4% had concurrent bacteraemia at baseline.
W skali APACHE II 11% pacjentów uzyskało wynik > 10, 9, 5% miało zakażenia pooperacyjne, u 27% pacjentów zdiagnozowano pojedyncze lub mnogie ropnie wewnątrzbrzuszne, natomiast u 4% na początku badania występowała jednocześnie bakteriemia.
In two clinical trials of patients with complicated urinary tract infections (N=1179), 52% of microbiologically-evaluable Doribax-treated patients had complicated lower urinary tract infections and 48% had pyelonephritis, of which 16% were complicated.
W dwóch badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych (N=1179), 52% pacjentów spełniających określone w badaniu kryteria mikrobiologiczne, otrzymujących Doribax miało powikłane zakażenia dolnych dróg moczowych, natomiast u 48% występowało odmiedniczkowe zapalenie nerek, z czego 16% z powikłaniami.
Overall, 54% of patients had a persistent complication, 9% had concurrent bacteraemia and 23% were infected with a levofloxacin resistant uropathogen at baseline.
Ogółem, u 54% pacjentów, wystąpiły trwałe powikłania, u 9% zdiagnozowano występującą jednocześnie bakteriemię, natomiast u 23% przed rozpoczęciem badania zdiagnozowano zakażenie wywołane przez oporny na działanie lewofloksacyny czynnik chorobotwórczy dróg moczowych.
The experience in patients who are severely immunocompromised, receiving immunosuppressive therapy, and patients with severe neutropenia is limited since this population was excluded from phase 3 trials.
U pacjentów z ciężkim niedoborem odporności, otrzymujących leczenie immunosupresyjne, oraz u pacjentów z ciężką agranulocytozą doświadczenie jest ograniczone ze względu na wykluczenie tej populacji z badań 3. fazy.
Doripenem undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450) mediated metabolism.
Dorypenem jest metabolizowany za pośrednictwem cytochromu P450 (CYP450) w niewielkim stopniu lub wcale.
Based on in vitro studies it is not expected that doripenem will inhibit or induce the activities of CYP450.
Na podstawie badań in vitro nie oczekuje się, że dorypenem będzie hamował czy indukował aktywność cytochromu CYP 450.
Therefore, no CYP450-related drug interactions are to be expected (see section 5.2).
Dlatego nie oczekuje się żadnych interakcji z innymi lekami metabolizowanymi tymi szlakami (patrz punkt 5. 2).
Carbapenem antibacterial agents may reduce serum valproic acid concentrations.
Leki przeciwbakteryjne z grupy karbapenemów mogą powodować zmniejszenie stężenia kwasu walproinowego w surowicy krwi.
Serum concentrations of valproic acid should be monitored if Doribax is administered concomitantly with valproic acid.
Jeśli jednocześnie stosuje się kwas walproinowy i Doribax, należy monitorować stężenie kwasu walproinowego w surowicy krwi.
Probenecid competes with doripenem for renal tubular secretion and reduces the renal clearance of doripenem.
Probenecyd konkuruje z dorypenemem podczas wydzielania w kanalikach nerkowych i powoduje zmniejszenie klirensu nerkowego dorypenemu.
In an interaction study, the mean doripenem AUC increased by 75% following co-administration with probenecid.
Dlatego nie zaleca się
Therefore, co-administration of probenecid with Doribax is not recommended.
4 jednoczesnego podawania probenecydu i produktu Doribax.
An interaction with other drugs eliminated by renal tubular secretion cannot be excluded.
Nie można wykluczyć interakcji z innymi lekami usuwanymi w procesie wydzielania w kanalikach nerkowych.
For doripenem, limited clinical data on exposed pregnancies are available.
Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania dorypenemu u kobiet w ciąży.
Animal studies are insufficient with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Badania na zwierzętach, dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5. 3), są niewystarczające.
Doribax should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Produktu Doribax nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
It is unknown whether doripenem is excreted in human breast milk.
Nie wiadomo, czy dorypenem wydzielany jest do mleka kobiecego.
A study in rats has shown that doripenem and its metabolite are transferred to milk.
Wyniki badania na szczurach wykazały, że dorypenem i jego metabolit przenikają do mleka.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Doribax should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Doribax therapy to the woman.
Decyzję dotyczącą kontynuacji (przerwania) karmienia piersią lub kontynuacji (przerwania) leczenia preparatem Doribax należy podjąć po rozważeniu korzyści wynikających dla dziecka z karmienia piersią oraz korzyści wynikających dla matki z leczenia preparatem Doribax.
No studies on the effects of Doribax on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Doribax na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Based on reported adverse drug reactions, it is not anticipated that Doribax will affect the ability to drive and use machines.
Na podstawie zgłoszonych działań niepożądanych nie przewiduje się, aby preparat Doribax wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
In 3,142 adult patients (1817 of which received Doribax) evaluated for safety in phase 2 and phase 3 clinical trials, adverse reactions due to Doribax 500 mg every 8 hours occurred at rate of 32%.
U 32% spośród 142 dorosłych pacjentów (1817 z nich otrzymywało Doribax), uczestniczących w badaniach klinicznych fazy 2 i 3 oceniających bezpieczeństwo stosowania leku, występowały działania niepożądane związane z przyjmowaniem produktu Doribax w dawce 500 mg co 8 godzin.
Doribax was discontinued because of adverse drug reactions in 0.1% of patients overall.
U 0, 1% pacjentów przerwano stosowanie produktu Doribax z powodu wystąpienia niepożądanego działania leku.
Adverse drug reactions that led to Doribax discontinuation were nausea (0.1%), diarrhoea (0.1%), pruritus (0.1%), vulvomycotic infection (0.1%), hepatic enzyme increased (0.2%) and rash (0.2%).
Działania niepożądane prowadzące do przerwania stosowania produktu Doribax stanowiły: nudności (0, 1%), biegunka (0, 1%), świąd (0, 1%), zakażenia grzybicze sromu (0, 1%), zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (0, 2%) i wysypka (0, 2%).
The most common adverse reactions were headache (10%), diarrhoea (9%) and nausea (8%).
Najczęściej występującymi reakcjami niepożądanymi były ból głowy (10%), biegunka (9%) i nudności (8%).
Frequency categories are defined as follows:
Przedstawione niżej działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Doribax 500 mg przedstawiono poniżej według częstości występowania.
Very common (≥ 1/10); Common (≥1/100 to < 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100).
Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/ 10), często (≥1/ 100 do < 1/ 10), niezbyt często (≥1/ 1000 do 1/ 100).