qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Treatment of Bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/ or Mycoplasma spp.
Leczenie przypadków zakażeń dróg oddechowych występujących u bydła (pneumonii cieląt), wywoływanych przez zakażenia jednym gatunkiem drobnoustrojów lub mieszanymi zakażeniami Pasteurella hemolytica, Pasteurella multocida i / lub Mycoplasma spp.
In target animal safety studies, subcutaneous administration in cattle was generally well tolerated.
Oceniając bezpieczeństwo podawania produktu wykazano, że wstrzyknięcie podskórne jest zasadniczo dobrze tolerowane.
Transient swelling at the injection site following administration may occur.
Niekiedy obserwowano przemijające obrzmienie w miejscu podania preparatu.
Cattle (calves and young cattle)
Bydło (cielęta i młode opasy).
The dose by subcutaneous administration for cattle is 2.5 mg difloxacin/ kg bodyweight per day for 3 days (that is, 5ml/ 100 kg bodyweight).
Zalecana dawka to 2, 5 mg difloksacyny/ kg m. c. przez 3 kolejne dni (co odpowiada podawaniu objętości 5 ml roztworu/ 100 kg m. c. zwierzęcia / na dzień).
If there is no sufficient improvement after 3 days, the treatment can be continued for another 2 days.
Jeśli w ciągu trzech dni leczenia nie doszło do zauważalnej poprawy stanu klinicznego leczonego zwierzęcia, leczenie należy kontynuować jeszcze przez 2 kolejne dni.
For complicated respiratory disease the dose can be doubled to 5 mg/ kg per day.
W skomplikowanych przypadkach bronchopneumonii można dawkę dzienną difloksacyny zwiększyć do 5 mg/ kg m. c.
In cattle, the volume administered per injection site should not exceed 7 ml; consecutive daily doses have to be administered at different injection sites.
Każdego dnia, iniekcji należy dokonac w innym miejscu.
In the absence of incompatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Nie dokonano badań niezgodności, dlatego nie należy mieszać preparatu z innymi produktami leczniczymi.
Meat and offal 46 days
46 dni.
28 days.
Otwarty flakon zużyć w ciągu 28 dni.
Do not use after the expiry date stated on the vial.
Nie stosować po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Heavy reliance on a single class of antibiotics may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Długotrwałe podawanie preparatów należących do jednej grupy antybiotyków może przyczynić się do powstania oporności w populacji bakterii.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions that have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
Należy rozważyć zastosowanie fluorochinolonów do leczenia przypadków trudno poddających się leczeniu lub takich, co do których oczekuje się, że będą trudno poddawać się leczeniu środkami należącymi do innych grup antybiotyków.
The use of fluoroquinolones in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) may cause seizures.
Stosowanie produktu niezgodnie z instrukcjami podanymi w ChPL może zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na fluorochinolony i może obniżyć skuteczność kuracji innymi chinolonami ze względu na możliwość występowania oporności krzyżowej
Antagonism may be observed with nitrofurantoin.
61/ 64 Nie wykonano badań pozwalających na pełna ocenę bezpieczeństwa użycia produktu u zwierząt ciężarnych lub w okresie laktacji.
People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Osoby o znanej nadwrażliwości na difloksacynę lub fluorochiniolony powinny unikać kontaktu z produktem.
61/ 64 Overdose At very high doses adverse effects on the nervous system (ataxia, unsteadiness, twitching, tremors, convulsions, etc.) may occur in cattle; in this target species overdosing may also give rise to oedema and swelling in the knee joints.
Przedawkowanie może wywołać obrzęk płuc oraz obrzęki okolic stawów kolanowych i ramiennych.
Therefore in case of overdosage symptomatic treatment should be given
Brak specyficznych odtrutek, które można by stosować przy przedawkowaniu difloksacyny (lub innych chinolonów), dlatego w przypadkach przedawkowania należy stosować leczenie objawowe.
Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle is available in 50, 100 and 250 ml vials.
Dicural 50 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła jest dostępny we flakonach zawierających 50 ml, 100 ml lub 250 ml roztworu do wstrzykiwań.
What is DRAXXIN?
Co to jest DRAXXIN?
DRAXXIN contains tulathromycin, which belongs to a class of medicines having an antibiotic action.
DRAXXIN zawiera tulatromycynę, która należy do klasy leków o działaniu antybiotykowym.
DRAXXIN is a solution for injection (100 mg/ ml).
DRAXXIN ma postać roztworu do wstrzykiwań (100 mg/ ml).
What is DRAXXIN used for?
W jakim celu stosuje się preparat DRAXXIN?
DRAXXIN is used to treat the following diseases if they are caused by bacteria that are sensitive to tulathromycin: • bovine respiratory disease (BRD) in cattle caused by Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni or Mycoplasma bovis, • infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) in cattle, an eye disease caused by Moraxella bovis, • swine respiratory disease (SRD) in pigs caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae or Haemophilus parasuis.
chorób układu oddechowego u świń (SRD) związanych z zakażeniem Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae lub Haemophilus parasuis.
DRAXXIN can also be used to prevent BRD and SRD. The medicine should only be used for prevention in cattle and pigs once the presence of the disease in the herd has been established, and for pigs if they are expected to develop the disease within two to three days.
Lek ten powinien być stosowany w profilaktyce tych chorób u świń i bydła dopiero po potwierdzeniu występowania choroby w stadzie, jeśli spodziewany jest rozwój choroby w ciągu 2– 3 dni.
DRAXXIN is given as a single injection of 2.5 mg per kilogram body weight.
DRAXXIN należy podawać w pojedynczym wstrzyknięciu w dawce 2, 5 mg tulatroycyny/ kg masy ciała.
In cattle, it is injected under the skin, and the dose is divided in cattle weighing over 300 kg so that no more than 7.5 ml are injected at one site.
W leczeniu bydła o masie ciała przekraczającej 300 kg, podawaną dawkę należy podzielić tak, aby nie wstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 7, 5 ml preparatu.
In pigs it is injected into a muscle, and the dose is divided in pigs weighing over 80 kg so that no more than 2 ml are injected at one site.
W leczeniu świń o masie ciała przekraczającej 80 kg, podawaną dawkę należy podzielić tak, aby nie wstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 2 ml preparatu.
It is recommended that animals are treated in the early stages of the disease and that their response is evaluated within 48 hours.
Zaleca się leczenie zwierząt we wczesnych stadiach choroby i ocenę skutków leczenia w ciągu 48 godzin po podaniu.
If symptoms continue to be present, get worse or come back, treatment should be changed to another antibiotic.
W razie utrzymywania się objawów choroby, ich zaostrzenia lub w razie nawrotu choroby, należy zmienić terapię, wprowadzając inny antybiotyk.
How does DRAXXIN work?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The active substance in DRAXXIN, tulathromycin, is an antibiotic that belongs to the class ‘ macrolides’.
Substancja aktywna preparatu DRAXXIN, tulatromycyna, jest antybiotykiem należącym do klasy „ makrolitów ”.
It works by attaching to the RNA (the molecules that instruct the cell how to make proteins) within the bacterial cells.
Jego działanie polega na wiązaniu się z RNA (cząsteczkami odpowiedzialnymi za biosyntezę białka) w komórkach bakterii.
This prevents the bacteria being able to make vital proteins and stops them growing and multiplying.
Hamuje w ten sposób syntezę istotnych białek komórek i zapobiega ich wzrostowi i namnażaniu.
DRAXXIN is effective against the bacteria that most commonly cause BRD, SRD and IBK.
DRAXXIN wykazuje skuteczność działania w przypadku bakterii najczęściej powodujących zachorowanie na BRD, SRD i IBK.
However, some bacteria can develop resistance against tulathromycin, which will reduce its effectiveness.
Jednak u niektórych bakterii może rozwinąć się oporność na tulatromycynę, co może wpłynąć negatywnie na jej skuteczność.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has DRAXXIN been studied?
Jak badano preparat DRAXXIN?
The effectiveness of DRAXXIN in treating or preventing BRD has been studied in nine main studies involving calves, carried out during an outbreak of the disease.
Skuteczność preparatu DRAXXIN w leczeniu lub profilaktyce BRD zbadano w dziewięciu badaniach cieląt podczas ataku choroby.
In the treatment studies, the cattle were infected with BRD-causing bacteria, but the cattle in the prevention studies had no symptoms of the disease.
Podczas badań dotyczących leczenia, bydło zarażono bakteriami wywołującymi BRD, natomiast podczas badań dotyczących profilaktyki nie stwierdzono objawów choroby u bydła.
DRAXXIN was compared with tilmicosin or florfenicol (other antibiotics), and, in the prevention studies also with placebo (a dummy treatment).
DRAXXIN porównywano z tylmikozyną lub florfenikolem (innymi antybiotykami), natomiast w badaniach dotyczących profilaktyki porównano go z placebo (leczenie obojętne).
The main measure of effectiveness was the change in symptoms, including body temperature, breathing and recovery over a period of between two weeks and two months.
Głównym wskaźnikiem skuteczności leku była zmiana objawów, w tym zmiana temperatury ciała, objawów oddechowych i wyzdrowienie w okresie od dwóch tygodni do dwóch miesięcy.
For the treatment of IBK, the effectiveness of DRAXXIN has been studied in three main studies involving calves.
Skuteczność preparatu w przypadku leczenia IBK zbadano podczas trzech głównych badań obejmujących cielęta.
In two studies, it was compared with the effectiveness of placebo, but the third also compared it to oxytetracycline (another antibiotic).
Podczas dwóch badań lek porównano ze skutecznością terapii placebo, natomiast w trzecim badaniu porównano jego skuteczność z oksytetracykliną (innym antybiotykiem).
The main measure of effectiveness was the proportion of cattle whose disease had been cured after three weeks.
Głównym wskaźnikiem skuteczności leku był odsetek bydła, u którego choroba została wyleczona po trzech tygodniach od zastosowania leku.
The effectiveness of DRAXXIN in treating SRD has been studied in pigs in two main studies, where it was compared with tiamulin or florfenicol.
Skuteczność leku w leczeniu SRD u świń została zbadana w dwóch głównych badaniach, w których porównywano lek z tiamulinem lub florfenikolem.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms over 10 days.
Głównym wskaźnikiem skuteczności leku była zmiana objawów w ciągu 10 dni.
For the prevention of SRD, the effectiveness of DRAXXIN was studied in six main studies, in which it was compared with placebo.
Skuteczność leku w przypadku profilaktyki SRD zbadano podczas sześciu głównych badań, w których porównano jego skuteczność ze skutecznością placebo.
The main measure of effectiveness was the proportion of pigs that completed the full three or six weeks of each study without needing to be removed from the study because of SRD.
Głównym wskaźnikiem skuteczności leku był odsetek świń, które odbyły pełne trzy lub sześć tygodni badania bez potrzeby usuwania ich z badanej próbki z powodu zachorowania na SRD.
What benefit has DRAXXIN shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu DRAXXIN zaobserwowano w badaniach?
A single 2.5-mg/ kg dose of DRAXXIN was effective in treating and preventing BRD in cattle and SRD in pigs.
Wykazano skuteczność pojedynczej dawki preparatu DRAXXIN 2, 5- mg/ kg w zapobieganiu i leczeniu BRD u bydła i SRD u świń.
In all studies, DRAXXIN was at least as effective as the comparator medicines.
We wszystkich badaniach preparat DRAXXIN był co najmniej tak samo skuteczny jak porównywane z nim leki.
Looking at the studies taken together, it was more effective than placebo.
Biorąc pod uwagę wszystkie badania, wykazał się większą skutecznością niż placebo.
In two of the three studies of IBK, DRAXXIN was more effective than placebo in curing the disease.
W dwóch badaniach na trzy, które dotyczyły IBK, preparat DRAXXIN wykazał się większą skutecznością w leczeniu choroby niż placebo.
However, the third study found no difference between the effectiveness of DRAXXIN, oxytetracycline and placebo.
Jednakże trzecie z badań wykazało brak różnicy pomiędzy skutecznością preparatu DRAXXIN, oksytetracykliny i placebo.
The reasons for this are not clear.
Przyczyny tego nie są jasne.
What is the risk associated with DRAXXIN?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu DRAXXIN?
The subcutaneous injection of DRAXXIN to cattle often causes temporary pain and swelling at the injection site, which can last up to 30 days.
Podskórne wstrzykiwanie preparatu DRAXXIN u bydła często powoduje przejściowe reakcje bólowe i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, który może utrzymać się do 30 dni po podaniu.
These reactions have not been seen in pigs after intramuscular injection.
Tego typu reakcje nie zostały stwierdzone po podaniu domięśniowym u świń.
Other types of reaction to the injection persist for about 30 days after injection in cattle and pigs.
Inne typy reakcji na wstrzyknięcie preparatu u bydła i świń utrzymują się do około 30 dni po podaniu.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption?
Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?
For cattle intended for consumption as either meat or offal, 49 days must be allowed before slaughter.
W przypadku uboju bydła przeznaczonego na mięso lub podroby należy odczekać co najmniej 49 dni od podania leku.
For pigs intended for consumption as either meat or offal, 33 days must be allowed.
W przypadku uboju świń przeznaczonych na mięso lub podroby, należy odczekać co najmniej 33 dni od podania leku.
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Jaki okres musi upłynąć od podania preparatu, aby można było wykorzystać mleko zwierzęcia jako produkt do spożycia przez ludzi?
DRAXXIN must not be used in cattle that are producing milk for human consumption, or in pregnant cows intended to produce milk for human consumption within two months of their expected date of giving birth.
Preparatu DRAXXIN nie wolno stosować u bydła produkującego mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi ani na dwa miesiące przed spodziewanym porodem u krów w okresie ciąży, które będą produkować mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Why has DRAXXIN been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat DRAXXIN?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of DRAXXIN exceed the risks for the treatment and prevention of BRD and the treatment of IBK in cattle, and for the treatment and prevention of SRD in pigs, and recommended that DRAXXIN be given a marketing authorisation.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Zwierząt (CVMP) stwierdził, że korzyści dla zwierząt leczonych preparatem DRAXXIN przewyższają ryzyko w przypadku leczenia i profilaktyki BRD, leczenia IBK u bydła i leczenia i profilaktyki SRD u świń i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu DRAXXIN do obrotu.
Other information about DRAXXIN:
Inne informacje o preparacie DRAXXIN:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DRAXXIN to Pfizer Limited on 23 July 2003.
Komisja Europejska przyznała firmie Pfizer Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu DRAXXIN ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informacja na temat statusu produktu (recepty) znajduje się na etykiecie opakowania/ opakowaniu zewnętrznym.
Content (concentration)
Zawartość Wielkość (stężenie) opakowania
Package Packaging size
Opakowanie
Subcutaneous use (cattle) intramuscular use (pigs)
Roztwór do wstrzykiwań
Cattle, pigs
Podskórna Bydło, (bydło) świnie domięśniowa (świnie)
Cardboard box with one vial
Pudełko zawierające jedną fiolkę
49 days Pigs:
49 dni Świnie:
33 days
33 dni Tkanki jadalne:
Subcutaneous use (cattle)
Roztwór do wstrzykiwań
Cattle
Podskórna Bydło (bydło)
Subcutaneous use Cattle (cattle)
Podskórna Bydło (bydło)
1 Not for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
1 Nie stosować u bydła mlecznego w okresie laktacji, którego mleko przeznaczone jest do konsumpcji.
Not for use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Nie stosować u krów cielnych lub jałówek, których mleko ma być przeznaczone do konsumpcji, w okresie dwóch miesięcy przed planowanym ocieleniem.
DRAXXIN 100 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
DRAXXIN 100 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
Tulathromycin 100 mg/ ml
Tulatromycyna 100mg/ ml
Cattle and pigs
Bydło i świnie.
Cattle Treatment and prevention of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis sensitive to tulathromycin.
Bydło Leczenie i profilaktyka chorób układu oddechowego u bydła (BRD) związanych z zakażeniem Mannheimia haemolityca, Pasteurella multocida, Histophilus somni i Mycoplasma bovis, wrażliwymi na tulatromycynę.
The presence of the disease in the herd should be established before preventative treatment.
Przed rozpoczęciem leczenia profilaktycznego należy potwierdzić występowanie choroby w stadzie.
Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis sensitive to tulathromycin.
Leczenie zakaźnego zapalenia rogówki i spojówki bydła (IBK) związanego z zakażeniem Moraxella bovis wrażliwym na tulatromycynę.
Pigs Treatment and prevention of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, and Haemophilus parasuis sensitive to tulathromycin.
Świnie Leczenie i profilaktyka chorób układu oddechowego (SRD) u świń wikłanych przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae i Haemophilus parasuis wrażliwe na tulatromycynę.
Draxxin should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2-3 days.
Draxxin powinien być stosowany, jeśli spodziewany jest rozwój choroby u świń w przeciągu 2 – 3 dni.
Do not use in case of hypersensitivity of the target animals to macrolide antibiotics.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości docelowych gatunków zwierząt na antybiotyki makrolidowe.
Do not use the product simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8).
Nie podawać produktu jednocześnie z innymi makrolidami lub linkozamidami (patrz punkt 4. 8).
Do not use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Nie stosować u bydła w okresie laktacji produkującego mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Nie stosować na dwa miesiące przez spodziewanym porodem, u krów lub jałówek w okresie ciąży, które będą produkowały mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
2 4.4 Special warnings for each target species
4. 4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account offical and local antimicrobial policies.
Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań wrażliwości oraz zgodnie z wytycznymi dotyczącymi prowadzenia terapii antybiotykowej.
Tulathromycin is irritating to eyes.
Tulatromycyna jest drażniąca dla oczu.
If accidental eye exposure occurs, flush the eyes immediately with clean water.
Jeżeli lek przypadkowo dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć je czystą wodą.
Tulathromycin may cause sensitisation by skin contact.
Tulatromycyna może powodować reakcję uczuleniową przy kontakcie ze skórą.
If accidental skin exposure occurs, wash the skin immediately with soap and water.
Jeżeli dojdzie do przypadkowego kontaktu ze skórą, należy natychmiast przemyć to miejsce wodą z mydłem.
Wash hands after use.
Po zastosowaniu umyć ręce.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
Przy przypadkowym samowstrzyknięciu, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną i udostępnić lekarzowi ulotkę lub opakowanie.
Subcutaneous administration of DRAXXIN to cattle frequently causes transient pain reactions and local swellings at the injection site that can persist for up to 30 days.
Podskórne podawanie preparatu DRAXXIN u bydła często powoduje przejściowe reakcje bólowe i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, który może utrzymać się do 30 dni po podaniu.
No such reactions have been observed in pigs after intramuscular administration.
Nie stwierdzono występowania podobnych zmian po podaniu domięśniowym u świń.
Pathomorphological injection site reactions are present for approximately 30 days after injection in both species.
U obu gatunków zwierząt zmiany patomorfologiczne w miejscu iniekcji utrzymują się przez około 30 dni po podaniu.
Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Badania laboratoryjne przeprowadzone na szczurach i królikach nie dostarczyły żadnych dowodów działania teratogennego bądź toksycznego dla płodu i samicy.
The safety of tulathromycin during pregnancy and lactation has not been established in cattle and pigs.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tulatromycyny w okresie ciąży i laktacji u bydła i świń.
Use only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ ryzyka.
Cross resistance occurs with other macrolides.
Występuje oporność krzyżowa z innymi makrolidami.
Do not administer simultaneously with antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Nie podawać jednocześnie z innymi antybiotykami o podobnym mechanizmie działania, takimi jak makrolidy lub linkozamidy.
Cattle A single subcutaneous injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 40 kg body weight).
(co odpowiada 1 ml / 40 kg m. c.).
For treatment of cattle over 300 kg body weight, divide the dose so that no more than 7.5 ml are injected at one site.
W leczeniu bydła o masie ciała przekraczającej 300 kg, podawaną dawkę należy podzielić tak, aby nie wstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 7, 5 ml preparatu.
3 Pigs A single intramuscular injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 40 kg body weight) in the neck.
(co odpowiada 1 ml / 40 kg m. c.).
For treatment of pigs over 80 kg body weight, divide the dose so that no more than 2 ml are injected at one site.
Przy leczeniu świń o masie ciała przekraczającej 80 kg, podawaną dawkę należy podzielić tak, aby nie wstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 2 ml preparatu.
It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 48 hours after injection.
Zaleca się leczenie zwierząt we wczesnych stadiach choroby i ocenę skutków leczenia w ciągu 48 godzin po podaniu.
If clinical signs of respiratory disease persist or increase, or if relapse occurs, treatment should be changed, using another antibiotic, and continued until clinical signs have resolved.
Jeżeli objawy kliniczne choroby układu oddechowego utrzymują się, uległy zaostrzeniu lub doszło do nawrotu choroby, należy zmienić terapię wprowadzając inny antybiotyk, który powinien być stosowany do momentu ustąpienia objawów klinicznych.
To ensure correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
3 Aby uniknąć podania zbyt niskiej dawki i zagwarantować właściwe dawkowanie, należy z możliwie największą dokładnością ocenić masę ciała zwierzęcia.
For multiple vial entry, an aspirating needle or multi-dose syringe is recommended to avoid excessive broaching of the stopper.
W przypadku stosowania flakonów wielokrotnego użycia, zaleca się użycie igły do aspiracji lub automatu do wstrzykiwań, aby uniknąć nadmiernego uszkodzenia korka.
In cattle at dosages of three, five or ten times the recommended dose, transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included restlessness, head-shaking, pawing the ground, and brief decrease in feed intake.
U bydła przy podaniu dawki trzykrotnie, pięciokrotnie i dziesięciokrotnie przekraczającej dawkę zalecaną pojawiły się przejściowe objawy wskazujące na dyskomfort w miejscu iniekcji,, obserwowano ponadto niepokój, potrząsanie głową, grzebanie w ziemi oraz krótkotrwałe zmniejszenie pobierania pokarmu.
Mild myocardial degeneration has been observed in cattle receiving 5-6X the recommended dose.
U bydła otrzymującego dawkę 5- 6- krotnie wyższą niż zalecana, stwierdzono łagodne zwyrodnienie mięśnia sercowego.
In young pigs weighing approximately 10 kg given three or five times the therapeutic dose transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included excessive vocalisation and restlessness.
U młodych świń o masie ciała około 10 kg, którym podawano preparat w dawce trzy lub pięciokrotnie przewyższającej dawkę terapeutyczną stwierdzono przejściowe objawy wskazujące na dyskomfort w miejscu iniekcji oraz nadmierną wokalizację oraz niepokój.
Lameness was also observed when the hind leg was used as the injection site.
Gdy preparat podawano w mięśnie kończyny miednicznej obserwowano kulawiznę.
Cattle (meat and offal):
Bydło (tkanki jadalne):
Pig (meat and offal):
Świnie (tkanki jadalne):
Not permitted for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Nie stosować u bydła w okresie laktacji produkującego mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Nie stosować na 2 miesiące przed planowanym porodem u krów lub jałówek w okresie ciąży, które będą produkowały mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Macrolide, ATCvet code:
Grupa farmakoterapeutyczna: makrolid, kod ATCvet:
Tulathromycin is a semi-synthetic macrolide antimicrobial agent, which originates from a fermentation product.
Tulatromycyna jest półsyntetycznym antybiotykiem makrolidowym, który otrzymywany jest z produktu fermentacji.
It differs from many other macrolides in that it has a long duration of action that is, in part, due to its three amine groups; therefore it has been given the chemical subclass designation of triamilide.
Różni się od wielu innych makrolidów wydłużonym czasem działania, co jest częściowo spowodowane obecnością trzech grup aminowych, dzięki którym została ona zaliczona do chemicznej podklasy trójamilidów (ang. triamilide).
Macrolides are bacteriostatic acting antibiotics and inhibit essential protein biosynthesis by virtue of their selective binding to bacterial ribosomal RNA.
Hamują biosyntezę białek komórki poprzez selektywne wiązanie się z rybosomalnym RNA bakterii.
They act by stimulating the dissociation of peptidyl-tRNA from the ribosome during the translocation process.
Ich działanie polega na nasileniu odłączania peptydylo- tRNA od rybosomów podczas procesu translokacji.
Tulathromycin possesses in vitro activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis, and Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoni, and Haemophilus parasuis the bacterial pathogens most commonly associated with bovine and swine respiratory disease, respectively.
Tulatromycyna wykazuje in vitro aktywność przeciwko Mannheimia haemolityca, Pasteurella multocida, Histophilus somni i Mycoplasma bovis oraz Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae i Haemophilus parasuis czyli patogenom bakteryjnym będącym najczęstszą przyczyną schorzeń układu oddechowego u, odpowiednio, bydła oraz świń.
Increased MIC values have been found in some isolates of Histophilus somni and Actinobacillus pleuropneumoniae.
W przypadku niektórych izolatów Histophilus somni i Actinobacillus pleuropneumoniae stwierdzono zwiększone wartości MIC.
4 Tulathromycin also possesses in vitro activity against Moraxella bovis, the bacterial pathogen most commonly associated with infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK).
Tulatromycyna posiada także in vitro skuteczność przeciwko Moraxella bovis, patogenowi bakteryjnemu będącemu najczęstszą przyczyną zakaźnego zapalenia rogówki i spojówki bydła (IBK).
Resistance to macrolides can develop by mutations in genes encoding ribosomal RNA (rRNA) or some ribosomal proteins; by enzymatic modification (methylation) of the 23S rRNA target site, generally giving rise to cross-resistance with lincosamides and group B streptogramins (MLSB resistance); by enzymatic inactivation; or by macrolide efflux.
4 Oporność na makrolidy może rozwinąć się w wyniku mutacji genów kodujących rybosomalne RNA (rRNA) lub niektóre białka rybosomalne; na skutek enzymatycznej modyfikacji (metylacji) miejsca docelowego w 23S rRNA, co powoduje także wzrost oporności krzyżowej na linkozamidy oraz streptograminy z grupy B (oporność MLSB); na skutek inaktywacji enzymatycznej lub wypływu makrolidów.
MLSB resistance may be constitutive or inducible.
Oporność MLSB może być typu konstytutywnego lub induktywnego.
Resistance may be chromosomal or plasmid-encoded and may be transferable if associated with transposons or plasmids.
Oporność może być chromosomowa lub kodowana plazmidem i może być przekazywana innym komórkom bakteryjnym, jeżeli związana jest z transpozonami lub plazmidami.
In cattle, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single subcutaneous dose of 2.5 mg/ kg body weight, was characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
Farmakokinetykę tulatromycyny u bydła po podaniu podskórnym pojedynczej dawki 2, 5 mg/ kg m. c. charakteryzowało szybkie i rozległe wchłanianie oraz duża objętość dystrybucji i powolna eliminacja.
The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.5 µg/ ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) wynosiło około 0, 5 µg/ ml i osiągane było w około 30 minut po podaniu (Tmax).
There is strong evidence of substantial accumulation of tulathromycin in neutrophils and alveolar macrophages.
Stężenia tulatromycyny w homogenacie płuc były znacznie wyższe niż w osoczu, co wyraźnie potwierdza odkładanie się znacznych ilości tulatromycyny w neutrofilach i makrofagach pęcherzyków płucnych.
However, the in vivo concentration of tulathromycin at the infection site of the lung is not known.
Jednak stężenie tulatromycyny in vivo w miejscu zakażenia w płucach nie jest znane.
Peak concentrations were followed by a slow decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/ 2) of 90 hours in plasma.
Po osiągnięciu maksymalnego stężenia w osoczu dochodziło do jego powolnego spadku, a biologiczny okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji (t1/ 2) wynosił 90 godzin.
Plasma protein binding was low, approximately 40%.
Wiązanie z białkami osocza było niewielkie i wynosiło około 40%.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 11 L/ kg.
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) określona po podaniu dożylnym wynosiła 11 l/ kg.
The bioavailability of tulathromycin after subcutaneous administration in cattle was approximately 90%.
Biodostępność tulatromycyny u bydła po podaniu podskórnym wynosiła około 90%.
In pigs, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single intramuscular dose of 2.5 mg/ kg body weight, was also characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
Farmakokinetykę tulatromycyny u świń po podaniu domięśniowym pojedynczej dawki 2, 5 mg/ kg m. c również charakteryzowało szybkie i rozległe wchłanianie oraz duża objętość dystrybucji i powolna eliminacja.
The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.6 µg/ ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) wynosiło około 0, 6 µg/ ml i osiągane było w około 30 minut po podaniu (Tmax).
There is strong evidence of substantial accumulation of tulathromycin in neutrophils and alveolar macrophages.
Stężenia tulatromycyny w homogenacie płuc było znacznie wyższe niż stężenia osiągane w osoczu, co wyraźnie potwierdza gromadzenie się znacznych ilości tulatromycyny w neutrofilach i makrofagach pęcherzyków płucnych.
Peak concentrations were followed by a slow decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/ 2) of approximately 91 hours in plasma.
Po osiągnięciu maksymalnego stężenia w osoczu dochodziło do jego powolnego spadku, a biologiczny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/ 2) w osoczu wynosił 91 godzin.
Plasma protein binding was low, approximately 40%.
Wiazanie z białkami osocza było niewielkie i wynosiło około 40%.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 13.2 L/ kg.
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) określona po podaniu dożylnym wynosiła 13, 2 l/ kg.
The bioavailability of tulathromycin after intramuscular administration in pigs was approximately 88%.
Biodostępność tulatromycyny u świń po podaniu domięśniowym wynosiła około 88%.
Monothioglycerol Propylene glycol Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Monotioglicerol Glikol propylenowy Kwas cytrynowy Kwas solny Wodorotlenek sodu Woda do wstrzykiwań
In the absence of incompatibility studies, DRAXXIN must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących niezgodności, preparatu DRAXXIN nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
In use shelf life:
Okres trwałości:
Primary packaging:
Opakowanie bezpośrednie:
Type 1 glass vial with a fluoropolymer coated chlorobutyl stopper and an aluminium overseal.
Flakon szklany typu 1 z korkiem z chlorobutylu pokrytym fluoropolimerem, i aluminiowym kapslem.
Secondary packaging:
Opakowanie zewnętrzne:
Vial sizes:
Wielkości flakonów:
20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml, and 500 ml Not all vial sizes may be marketed.
20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml i 500 ml Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
250 ml and 500 ml vials must not be used for pigs.
Flakony o pojemności 250 ml i 500 ml nie mogą być przeznaczone do stosowania u świń.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie pozostałości niewykorzystanego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiały odpadowe pochodzące z tego produktu powinny być unieszkodliwione zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
First authorisation:
Pierwsze dopuszczenie do obrotu:
11/ 11/ 2003 Renewal:
11/ 11/ 2003 Przedłużenie:
6 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
6 ANEKS II
7 ANNEX II
A.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
C.
BEZP
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
IECZEŃSTWA I
Pfizer PGM Z. I. d’ Amboise F-37530 Pocé-sur-Cisse France
Pfizer PGM Z. I. d’ Amboise F- 37530 Pocé- sur- Cisse Francja
Manufacturing Authorisation issued on 21.06.2001 by Agence Nationale du Médicaments Vétérinaire, France.
Pozwolenie na wytwarzanie wydane 21. 06. 2001 przez Agence Nationale du Médicaments Vétérinaire, Francja.
Tulathromycin is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Tulatromycyna znajduje się w Aneksie I rozporządzenia Rady (EEC) Nr 2377/ 90 zgodnie z poniższą tabelą:
Marker
MRL
Animal
Tkanki docelowe
MRLs
Inne postanowienia
Target
Tulatromycyna1
Other
Bydło
residue
Tłuszcz Wątroba Nerki
species
[[3, 4, 6- trideoksy- 3 -
tissues
Świnie
Tulathromycin
Skóra +
(2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, Bovine 11R, 12S, 13S, 14R)-2- ethyl-3,4,10,13- tetrahydroxy- 3,5,8,10,12,14-
(dimetylamino) - ß -
Fat Liver Kidney
tłuszcz
hexamethyl-11-[[3,4,6- Porcine trideoxy-3- (dimethylamino)-ß-D- xylohexopyranosyl]oxy]- 1-oxa-6- azacyclopentadecan-15-on, expressed as tulathromycin equivalents
D - ksyloheksopyranosy l] oksy] - 1- oksa- 6 - azacyklopentadekan - 15- on, wyrażone jako równoważniki tulatromycyny
Skin + fat Liver Kidney
Wątroba Nerki
9 Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
8 Glikol propylenowy, monotioglicerol, kwas cytrynowy, kwas solny znajdują się w Aneksie II rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/ 90 zgodnie z poniższą tabelą:
Pharmacologically active substance Propylene Glycol2 Monothioglycerol3 Citric Acid4
Substancja( e) czynna( e) farmakologicznie
Animal Species All food animal species All food animal species All food animal species
Gatunki zwierząt
Hydrochloric Acid5
Kwas solny5
All food animal species
Wszystkie gatunki produkujące żywność
LABELLING
11 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Tulathromycin Monothioglycerol
Tulatromycyna Monotioglicerol
Treatment and prevention of bacterial and mycoplasmal infections in cattle and pigs.
Leczenie i profilaktyka zakażeń wywołanych przez bakterie i mykoplazmy u bydła i świń.
See package leaflet for complete list of indications, sensitive pathogens and directions for use.
Pełna informacja dotycząca wskazań, wrażliwych patogenów oraz sposobu stosowania znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
A single subcutaneous (cattle) or intramuscular (pigs) injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (1 ml/ 40 kg body weight).
(1 ml/ 40 kg m. c.).
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Nie stosować na 2 miesiące przed planowanym porodem u krów lub jałówek w okresie ciąży, które będą produkować mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Tulathromycin is irritating to eyes and may cause sensitisation by skin contact.
Tulatromycyna działa drażniąco na oczy i może powodować reakcję uczuleniową przy kontakcie ze skórą.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
Przy przypadkowym samowstrzyknięciu należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną i udostępnić lekarzowi ulotkę lub opakowanie.
Expires < mm/yyyy >
Data ważności: < miesiąc/ rok >
In use shelf life:
Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania:
28 days Discard date:
28 dni Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do:
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie pozostałości niewykorzystanego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiały odpadowe pochodzące z tego produktu leczniczego weterynaryjnego powinny być unieszkodliwione zgodnie z obowiązującymi przepisami.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Stosować wyłącznie u zwierząt
< Batch > < Lot >
Nr serii
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
14 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Not permitted for use in
Nie stosować u bydła w okresie laktacji produkującego mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
20 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
DRAXXIN 100 mg/ ml solution for injection for cattle
DRAXXIN 100 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła
Treatment and prevention of bacterial and mycoplasmal infections in cattle.
Leczenie i profilaktyka zakażeń wywołanych przez bakterie i mykoplazmy u bydła.
A single subcutaneous (cattle) injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (1 ml/ 40 kg body weight).
(1 ml/ 40 kg m. c.).
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
23 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26 MINIMUM INFORMACJI BEZPOŚREDNICH
DRAXXIN 100 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
DRAXXIN 100 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń.
100 mg/ ml 5 mg/ ml
100 mg / ml 5 mg / ml
< Batch > < Lot >
Nr serii {numer}
In use shelf life:
Data ważności {miesiąc/ rok} Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania:
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 MINIMUM INFORMACJI BEZPOŚREDNICH
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 MINIMUM INFORMACJI BEZPOŚREDNICH
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29 MINIMUM INFORMACJI BEZPOŚREDNICH
DRAXXIN 100 mg/ ml solution for injection for cattle
DRAXXIN 100 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła.
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 MINIMUM INFORMACJI BEZPOŚREDNICH
33 PACKAGE LEAFLET DRAXXIN 100 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
32 ULOTKA INFORMACYJNA DRAXXIN 100 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
Marketing authorisation holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Manufacturer for the batch release Pfizer PGM Z. I. d’ Amboise F-37530 Pocé-sur-Cisse France
Pfizer PGM Z. I. d’ Amboise F- 37530 Pocé- sur- Cisse Francja
Tulathromycin Monothioglycerol
Tulatromycyna Monotiogiycerol
Cattle Treatment and prevention of bovine respiratory disease associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis sensitive to tulathromycin.
Bydło Leczenie i profilaktyka chorób układu oddechowego u bydła (BRD) związanych z zakażeniem Mannheimia haemolityca, Pasteurella multocida, Histophilus somni i Mycoplasma bovis, wrażliwymi na tulatromycynę.
Pigs Treatment and prevention of swine respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae and Haemophilus parasuis sensitive to tulathromycin.
Świnie Leczenie i profilaktyka chorób układu oddechowego (SRD) u świń wikłanych przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae i Haemophilus parasuis wrażliwe na tulatromycynę.
Do not use in case of hypersensitivity of the target animals to macrolide antibiotics Do not use the product simultaneously with other macrolides or lincosamides Do not use in lactating cattle producing milk for human consumption Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition
Nie stosować na dwa miesiące przez spodziewanym porodem, u krów lub jałówek w okresie ciąży, które będą produkowały mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Cattle (treatment and prevention) 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 40 kg body weight).
(co odpowiada 1 ml/ 40 kg m. c.).
A single subcutaneous injection.
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne.
For treatment of cattle over 300 kg body weight, divide the dose so that no more than 7.5 ml are injected at one site.
W leczeniu bydła o masie ciała przekraczającej 300 kg, podawaną dawkę należy podzielić tak, aby nie wstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 7, 5 ml preparatu..
Pigs 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 40 kg body weight).
(co odpowiada 1 ml/ 40 kg m. c.).
A single intramuscular injection in the neck.
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w mięśnie szyi.
To ensure correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Aby uniknąć podania zbyt niskiej dawki i zagwarantować właściwe dawkowanie, należy z możliwie największą dokładnością ocenić masę ciała zwierzęcia.
Use within 28 days of first opening or broaching the vial.
Preparat należy zużyć w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia lub przekłucia korka flakonu.
For the animal:
Dla zwierzęcia:
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account offical and local antimicrobial policies.
Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań wrażliwości docelowych mikroorganizmów na antybiotyk oraz zgodnie z oficjalnymi i lokalnymi zasadami prowadzenia terapii antybiotykowych.
Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
W badaniach laboratoryjnych przeprowadzonych na szczurach i królikach nie dowiedziono działania teratogennego, toksycznego dla płodu lub dla samicy.
The safety of tulathromycin during pregnancy and lactation has not been established in cattle and pigs.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tulatromycyny u świń i bydła w okresie ciąży i laktacji.
Use only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Stosować po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny korzyść/ ryzyko.
For the user:
Dla osoby podającej produkt leczniczy zwierzętom:
Wash hands after use.
Po zastosowaniu należy umyć ręce.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Przy przypadkowym samowstrzyknięciu należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną oraz udostępnić lekarzowi ulotkę lub opakowanie.
19/ 09/ 2008
MM/ RRRR
Tulathromycin possesses in vitro activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis, and Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, and Haemophilus parasuis the bacterial pathogens most commonly associated with bovine and swine respiratory disease, respectively.
Tulatromycyna wykazuje in vitro aktywność przeciwko Mannheimia haemolityca, Pasteurella multocida, Histophilus somni i Mycoplasma bovis oraz Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae i Haemophilus parasuis czyli patogenom bakteryjnym będącym najczęstszą przyczyną schorzeń układu oddechowego u, odpowiednio, bydła oraz świń.
Tulathromycin also possesses in vitro activity against Moraxella bovis, the bacterial pathogen most commonly associated with infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK).
Tulatromycyna posiada także in vitro skuteczność przeciwko Moraxella bovis, patogenowi bakteryjnemu będącemu najczęstszą przyczyną zakaźnego zapalenia rogówki i spojówki bydła (IBK).
Resistance to macrolides can develop by mutations in genes encoding ribosomal RNA (rRNA) or some ribosomal proteins; by enzymatic modification (methylation) of the 23S rRNA target site, generally giving rise to cross-resistance with lincosamides and group B streptogramins (MLSB resistance); by enzymatic inactivation; or by macrolide efflux.
Oporność na makrolidy może rozwinąć się w wyniku mutacji genów kodujących rybosomalne RNA (rRNA) lub niektóre białka rybosomalne; na skutek enzymatycznej modyfikacji (metylacji) miejsca docelowego w 23S rRNA, co powoduje także wzrost oporności krzyżowej na linkozamidy oraz streptograminy z grupy B (oporność MLSB); na skutek inaktywacji enzymatycznej lub wpływu makrolidów.
37 In pigs, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single intramuscular dose of 2.5 mg/ kg body weight, was also characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
36 Farmakokinetykę tulatromycyny u świń po podaniu domięśniowym pojedynczej dawki 2, 5 mg/ kg m. c również charakteryzowao szybkie i rozległe wchłanianie oraz duża objętość dystrybucji i powolna eliminacja.
250 ml and 500 ml vials must not be used for pigs.
Nie wolno stosować flakonów o pojemności 250 ml i 500 ml u świń.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy skontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
Tel: +48 22 335 61 99
Tel: +48 22 335 62 00
What is Duvaxyn WNV?
Co to jest Duvaxyn WNV?