qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ganciclovir; based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and intravenous ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co- administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Gancyklowir: opierając się na wynikach badania dotyczącego podawania pojedynczej zalecanej doustnej dawki mykofenolanu mofetylu oraz dożylnego podawania gancyklowiru oraz znanym wpływie zaburzenia czynności nerek na farmakokinetykę mykofenolanu (patrz punkt 4. 2) i gancyklowiru, należy oczekiwać, że jednoczesne podanie obu leków (konkurujących ze sobą o wydzielanie cewkowe) spowoduje zwiększenie stężenia MPAG i gancyklowiru w surowicy.
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and mycophenolate mofetil dose adjustment is not required.
Nie należy spodziewać się istotnego zaburzenia farmakokinetyki MPA i dlatego nie jest wymagana zmiana dawkowania mykofenolanu mofetylu.
In patients with renal impairment in which Myfenax and ganciclovir or its prodrugs, e. g. valganciclovir, are co-administered the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients monitored carefully.
U chorych z niewydolnością nerek otrzymujących jednocześnie Myfenax i gancyklowir lub jego prolek, np. walgancyklowir, należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania gancyklowiru, a pacjenci powinni być uważnie monitorowani.
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of Mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
Ryfampicyna: u pacjentów nie przyjmujących również cyklosporyny, jednoczesne podawanie mykofenolanu mofetylu i ryfampicyny powoduje zmniejszoną o 18% do 70% ekspozycję (AUC0- 12) na MPA.
It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Myfenax doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
W przypadku równoczesnego podawania ryfampicyny, należy monitorować ekspozycję na MPA i odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego Myfenax, w celu utrzymania efektu klinicznego.
Sirolimus: in renal transplant patients, concomitant administration of mycphenolate mofetil and CsA resulted in reduced MPA exposures by 30-50% compared with patients receiving the combination of sirolimus and similar doses of Myfenax (see also section 4.4).
Syrolimus: u pacjentów po przeszczepieniu nerki, jednoczesne podawanie mykofenolanu mofetylu i CsA powodowało zmniejszoną o 30 do 50% ekspozycję na MPA w porównaniu do pacjentów otrzymujących syrolimus w skojarzeniu z podobnymi dawkami mykofenolanu mofetylu (patrz również punkt 4. 4).
Sevelamer: decrease in MPA Cmax and AUC by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection).
5 Sewelamer: w przypadku jednoczesnego podawania mykofenolanu mofetylu z sewelamerem obserwowano zmniejszenie wartości Cmax i AUC0- 12 MPA o odpowiednio 30% i 25%, nie stwierdzono żadnych następstw klinicznych (np. odrzucanie przeszczepu).
It is recommended, however, to administer Myfenax at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Pomimo tego, zaleca się podawanie produktu Myfenax przynajmniej jedną godzinę przed zażyciem lub trzy godziny po przyjęciu sewelameru w celu zminimalizowania wpływu na wchłanianie MPA.
Tacrolimus: in liver transplant recipients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by trough tacrolimus level.
Takrolimus: u pacjentów po przeszczepieniu wątroby, u których rozpoczęto podawanie mykofenolanu mofetylu i takrolimusu, wartości AUC i Cmax MPA, aktywnego metabolitu mykofenolanu mofetylu, nie zostały znacząco zmienione przez jednoczesne podanie takrolimusu.
However, in hepatic transplant patients, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g taken twice [BID] a day, morning and evening]) were administered to patients taking tacrolimus (see also section 4.4).
Jednakże u pacjentów po przeszczepieniu wątroby stwierdzono zwiększenie wartości AUC dla takrolimusu o około 20%, po wielokrotnym podaniu dawek mykofenolanu mofetylu (1, 5 g dwa razy na dobę rano i wieczorem) pacjentom otrzymującym takrolimus (patrz również punkt 4. 4).
Other interactions: co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
Inne interakcje: jednoczesne podawanie probenecydu i mykofenolanu mofetylu powoduje u małp trzykrotnie zwiększoną wartość AUC dla MPAG.
5 Live vaccines: live vaccines should not be given to patients with an impaired immune response The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
Wytwarzanie przeciwciał w odpowiedzi na inne szczepionki może być zmniejszone (patrz również punkt 4. 4).
It is recommended that Myfenax therapy should not be initiated until a negative pregnancy test has been obtained.
Terapia produktem Myfenax powinna być rozpoczynana po otrzymaniu negatywnego wyniku testu ciążowego.
Effective contraception must be used before beginning Myfenax therapy, during therapy, and for six weeks following discontinuation of therapy (see section 4.5).
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Myfenax, w trakcie leczenia i przez 6 tygodni po odstawieniu leku powinna być stosowana skuteczna antykoncepcja (patrz punkt 4. 5).
The use of Myfenax is not recommended during pregnancy and should be reserved for cases where no more suitable alternative treatment is available.
Stosowanie produktu Myfenax nie jest wskazane w okresie ciąży i powinno zostać ograniczone do przypadków, kiedy nie jest możliwy inny rodzaj terapii.
Myfenax should be used in pregnant women only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Myfenax może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie wtedy, kiedy potencjalne korzyści ze stosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Cases of spontaneous abortions have been reported in patients exposed to mycophenolate mofetil.
Zgłaszano przypadki samoistnych poronień u pacjentek przyjmujących mykofenolan mofetylu.
Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, Myfenax is contraindicated in breast-feeding mothers (see section 4.3).
6 u dzieci karmionych piersią, stosowanie produktu Myfenax jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4. 3).
6 Children and adolescents:
Dzieci i młodzież:
Elderly patients receiving Myfenax as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
U pacjentów w podeszłym wieku, u których Myfenax stanowi składową złożonego schematu immunosupresji, znacznie zwiększone, w porównaniu z młodszymi chorymi, może być ryzyko wystąpienia pewnych zakażeń (w tym narządowej postaci zakażenia wirusem CMV), krwawienia z przewodu pokarmowego oraz obrzęku płuc.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in ≥ 1/ 10 and in ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 of patients treated with mycophenolate in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
7 W tabeli poniżej zebrane są działania niepożądane, prawdopodobnie lub możliwie związane z podaniem mykofenolanu, opisywane u ≥1/ 10 i u ≥1/ 100 do < 1/ 10 pacjentów leczonych mykofenolanem w kontrolowanych badaniach klinicznych po przeszczepieniu nerki (dane dotyczące 2 g), serca lub wątroby.
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (≤ 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
W poszczególnych kategoriach częstości występowania, działania niepożądane zostały uporządkowane według malejącej ciężkości przebiegu.
Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia Pancytopenia, leukocytosis
Leukopenia, trombocytopenia, niedokrwistość Pancytopenia, leukocytoza - Drgawki, wzmożone napięcie mięśni, drżenie, senność, zespół miasteniczny, zawroty głowy, bóle głowy, parestezje, zaburzenie smaku
Nervous system disorders
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
- Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, myasthenic syndrome, dizziness, headache, paraesthesia, dysgeusia
- Wysięk opłucnowy, duszność, kaszel
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Zaburzenia żołądka i jelit
- Pleural effusion, dyspnoea, cough
Wymioty, ból brzucha, biegunka, nudności Krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie otrzewnej, niedrożność, zapalenie okrężnicy, wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, zapalenie żołądka, zapalenie przełyku, zapalenie jamy ustnej, zaparcie, dyspepsja, wzdęcie, odbijanie
Gastrointestinal disorders
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej
Very common Common
Bardzo często Często Bardzo często Często Bardzo często
Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
- Niewydolność nerek - Przerost skóry, wysypka, trądzik, łysienie -
Renal and urinary disorders
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
- Renal impairment
- Kwasica, hiperkaliemia, hipokaliemia, hiperglikemia, hipomagnezemia, hipokalcemia, hipercholesterolemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperurykemia, dna mocznowa, jadłowstręt
8
8 Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
-
Posocznica, kandydoza przewodu pokarmowego, zakażenie dróg moczowych, zakażenie wirusem opryszczki zwykłej, półpasiec
Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia
Zapalenie płuc, grypa, zakażenie dróg oddechowych, moniliaza układu oddechowego, zakażenie przewodu pokarmowego, kandydoza, zapalenie przewodu pokarmowego, infekcja, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, zapalenie zatok, grzybicze zakażenie skóry, kandydoza skóry, kandydoza pochwy, zapalenie błony śluzowej nosa
tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Metabolism and nutrition disorders
- Rak skóry, łagodne nowotwory skóry
Very common Common
Zaburzenia naczyniowe
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
- Niedociśnienie, nadciśnienie, rozszerzenie naczyń
- Skin cancer, benign neoplasm of skin
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Myfenax.
U pacjentów leczonych immunosupresyjnie, również mykofenolanem mofetylu, stwierdzano przypadki nefropatii związanej z wirusem BK i postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii związanej z wirusem JC.
Agranulocytosis (uncommon) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of
Nadwrażliwość: raportowano reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.
9 patients taking Myfenax is advised (see section 4.4).
4. 9 Przedawkowanie
Hypersensitivity: hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Z badań klinicznych oraz z doświadczeń po wprowadzeniu leku na rynek otrzymano zgłoszenia
Congenital disorders: see further details in section 4.6.
9 przedawkowania mykofenolanu mofetylu.
If neutropenia develops, dosing with Myfenax should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
W przypadku rozwinięcia się neutropenii, powinno się przerwać podawanie lub zmniejszyć dawkę produktu Myfenax (patrz punkt 4. 4).
However, MPA Cmax was decreased by 40% in the presence of food.
Jednak maksymalne stężenie MPA (MPA Cmax) zmniejszone jest o 40% w obecności pokarmu.
10 A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1% of dose) in the urine.
Lek jest wydalany w niewielkich ilościach (< 1% dawki) jako MPA w moczu.
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100μ g/ ml), small amounts of MPAG are removed.
Jednak gdy stężenie MPAG w osoczu jest duże (> 100 µg/ ml), niewielkie ilości MPAG są usuwane.
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 - 6 months post-transplant).
10 We wczesnym okresie po transplantacji (< 40 dni po przeszczepieniu) u chorych po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby średnia wielkość AUC dla MPA jest o około 30% mniejsza i wartość Cmax o około 40% mniejsza w porównaniu do późnego okresu po transplantacji (3 - 6 miesięcy po przeszczepieniu).
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2) were 28-75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
W badaniu dotyczącym podania pojedynczej dawki leku (każda grupa liczyła 6 osób), średnia osoczowa wartość AUC dla MPA stwierdzana u chorych z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek (przesączanie kłębuszkowe < 25 ml/ min/ 1, 73 m 2) była o 28- 75% większa w porównaniu ze średnimi wartościami obserwowanymi u zdrowych ochotników lub chorych z mniejszym zaburzeniem czynności nerek.
However, the mean single dose MPAG AUC was 3-6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Niemniej, średnia wartość AUC dla MPAG po podaniu pojedynczej dawki leku była u chorych z ciężką niewydolnością nerek 3- 6 razy większa niż u osób z łagodnym zaburzeniem czynności nerek lub u zdrowych ochotników, co wynika z nerkowej drogi eliminacji MPAG.
Dose adjustment of Myfenax does not appear to be necessary.
Wydaje się, że nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu Myfenax.
A study of the co administration of mycophenolate (1 g BID) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosuppressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of mycophenolate on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Przez kolejne 3 cykle menstruacyjne mykofenolan mofetylu nie wpływał w sposób istotny klinicznie na hamowanie owulacji przez doustne leki antykoncepcyjne.
11 5.3 Preclinical safety data
11 W badaniach eksperymentalnych mykofenolan mofetylu nie wykazywał działania rakotwórczego.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2-3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients as the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3-2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
Ogólna ekspozycja na lek (AUC lub Cmax), na którą narażone były zwierzęta po podaniu największej z dawek stosowanych w badaniach nad kancerogennym wpływem leku, była od 2 do 3 razy większa od ekspozycji pacjentów po przeszczepieniu nerki po podaniu zalecanej dawki stosowanej w warunkach klinicznych (2 g na dobę) oraz od 1, 3 do 2 razy większa od ekspozycji pacjentów po przeszczepieniu serca po podaniu zalecanej dawki stosowanej w warunkach klinicznych (3 g na dobę).
Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg kg-1 day-1.
Mykofenolan mofetylu nie wykazał wpływu na płodność samców u szczurów po podaniu doustnej dawki wynoszącej do 20 mg/ kg/ dobę.
The systemic exposure at this dose represents 2-3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day in renal transplant patients and 1.3-2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day in cardiac transplant patients.
Ogólna ekspozycja organizmu po podaniu takiej dawki jest 2- 3 razy większa niż ekspozycja, do której dochodzi w warunkach klinicznych po podaniu zalecanej dawki 2 g na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki oraz 1, 3- 2 razy większa niż ekspozycja, do której dochodzi w warunkach klinicznych po podaniu zalecanej dawki 3 g na dobę u pacjentów po przeszczepieniu serca.
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg kg-1 day-1 (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg kg-1 day-1 (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
W badaniach nad teratogennością (szczury oraz króliki) obumarcie i resorpcja płodu oraz wady wrodzone występowały u szczurów po podaniu dawki wynoszącej 6 mg/ kg/ dobę (wrodzony brak oczu, wrodzony brak żuchwy oraz wodogłowie) a u królików dawki wynoszącej 90 mg/ kg/ dobę (wrodzone wady układu sercowo- naczyniowego oraz nerek; takie jak: ektopia serca, ektopia nerek, przepuklina przeponowa i pępkowa) przy braku objawów toksycznych u matki.
Pregelatinised starch (maize) Povidone K-30 Croscarmellose sodium Magnesium stearate 12 Capsule shell:
Skrobia kukurydziana żelowana Powidon K- 30 Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide.
Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna Czarny tusz zawierający: szelak, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy i potasu wodorotlenek
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbit, Myfenax capsules should not be opened or crushed.
Ze względu na wykazane teratogenne działanie mykofenolanu mofetylu u szczurów i królików, kapsułki Myfenax nie powinny być otwierane ani rozgniatane.
If such contact occurs, soap and water should be used to wash thoroughly and the eyes should be rinsed with plain water.
Jeżeli dojdzie do takiego kontaktu, należy dokładnie umyć skórę wodą z mydłem, oczy należy przemyć zwykłą wodą.
Teva Pharma B. V.
Teva Pharma BV
Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands
13 Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holandia
EU/ 1/ 07/ 438/ 001 (100 capsules) EU/ 1/ 07/ 438/ 002 (300 capsules)
EU/ 1/ 07/ 438/ 001 (100 kapsułek) EU/ 1/ 07/ 438/ 002 (300 kapsułek)
21 February 2008 13 10.
21 lutego 2008
Myfenax 500 mg film-coated tablets
Myfenax 500 mg tabletki powlekane
Myfenax tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5 m2, at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Myfenax w tabletkach powinien być przepisywany tylko pacjentom, których powierzchnia ciała wynosi co najmniej 1, 5 m2 w dawce 1 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 2g).
Adults: oral Myfenax should be initiated within 5 days following transplantation.
Dorośli: doustne podawanie produktu Myfenax należy rozpocząć w ciągu pierwszych 5 dni po transplantacji.
Children and adolescents: no data are available for paediatric cardiac transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
15 Dzieci i młodzież: brak danych dotyczących dzieci po przeszczepieniu serca i dlatego nie zaleca się stosowania tego produktu u dzieci i młodzieży do czasu aż odpowiednie dane uzasadniające stosowanie w tej grupie wiekowej będą dostępne.
15 Adults: intravenous mycophenolate should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral Myfenax initiated as soon after this as it can be tolerated.
Dorośli: mykofenolan dożylnie należy podawać w ciągu pierwszych 4 dni po transplantacji wątroby, doustne podawanie produktu Myfenax należy rozpocząć, gdy tylko może być tolerowane.
Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dose reduction or interruption of Myfenax is not required.
Odrzucanie przeszczepionej nerki nie prowadzi do zmian farmakokinetyki MPA; nie jest wymagane zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania produktu Myfenax.
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Myfenax, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
U pacjentów, u których stosuje się leczenie immunosupresyjne w postaci terapii skojarzonej, w tym produktem Myfenax, zwiększone jest ryzyko rozwoju chłoniaków i innych nowotworów, szczególnie skóry (patrz punkt 4. 8).
As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultra-violet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Głównym 16 zaleceniem służącym zmniejszeniu ryzyka wystąpienia nowotworu skóry jest ograniczenie narażenia skóry na działanie promieni słonecznych i ultrafioletowych (UV) przez stosowanie odzieży ochronnej oraz filtrów przeciwsłonecznych o wysokim wskaźniku ochrony.
Patients treated with immunosuppressants, including Myfenax, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
U pacjentów leczonych immunosupresyjnie, także mykofenolanem mofetylu, stwierdzono występowanie zwiększonego ryzyka zakażeń oportunistycznych (bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych oraz pasożytniczych), zakażeń zakończonych zgonem oraz sepsy (patrz punkt 4. 8).
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider 16 in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Wymienione powyżej zakażenia są często związane z dużym całkowitym obciążeniem immunosupresyjnym i mogą prowadzić do ciężkich lub zagrażających życiu stanów, które lekarz powinien uwzględnić w diagnostyce różnicowej u pacjentów leczonych immunosupresyjnie, u których stwierdzono pogarszającą się czynność nerek lub objawy neurologiczne.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/μ l) it may be appropriate to interrupt or discontinue Myfenax.
W razie wystąpienia neutropenii (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1, 3 x 103 / µl), może być właściwe przerwanie bądź całkowite zaprzestanie podawania produktu Myfenax.
In view of the significant reduction in the area under the curve (AUC) of MPA by cholestyramine, caution should be used in the concomitant administration of Myfenax with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of the potential to reduce the efficacy of Myfenax.
W związku z istotnym zmniejszeniem wartości pola pod krzywą (AUC) dla MPA pod wpływem podawania cholestyraminy, należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Myfenax i leków, które mają wpływ na krążenie jelitowo- wątrobowe, gdyż istnieje wtedy potencjalne niebezpieczeństwo zmniejszenia skuteczności produktu Myfenax.
Aciclovir: higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
17 Acyklowir: podczas jednoczesnego podawania mykofenolanu mofetylu i acyklowiru obserwowano większe stężenia w osoczu acyklowiru w porównaniu z sytuacją, gdy acyklowir był podawany oddzielnie.
Cholestyramine: following single dose administration 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g three times a day (TID) of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4, and section 5.2).
Cholestyramina: jednorazowe podanie dawki 1, 5 g mykofenolanu mofetylu zdrowym ochotnikom, leczonym uprzednio cholestyraminą w dawce 4 g trzy razy na dobę przez 4 dni, spowodowało zmniejszenie o 40% wartości pola pod krzywą (AUC) dla MPA (patrz punkt 4. 4 oraz punkt 5. 2).
Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation: caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of mycophenolate mofetil.
Leki wpływające na krążenie jelitowo- wątrobowe: należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Myfenax i leków, które mają wpływ na krążenie jelitowo - wątrobowe, gdyż istnieje potencjalne niebezpieczeństwo zmniejszenia skuteczności mykofenolanu mofetylu.
17 In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
Przeciwnie, w przypadku zaprzestania jednoczesnego podawania cyklosporyny, należy spodziewać się zwiększenia o około 30% AUC dla MPA.
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and Myfenax dose adjustment is not required.
Nie należy spodziewać się istotnego zaburzenia farmakokinetyki MPA i dlatego nie jest wymagana zmiana dawkowania produktu Myfenax.
Oral contraceptives: the pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by co administration of mycophenolate (see also section 5.2).
Jednoczesne podanie mykofenolanu nie wpływa na farmakokinetykę oraz farmakodynamikę doustnych leków antykoncepcyjnych (patrz również punkt 5. 2).
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
Ryfampicyna: u pacjentów nie przyjmujących również cyklosporyny, jednoczesne podawanie mykofenolanu mofetylu i ryfampicyny powoduje zmniejszoną o 18% do 70% ekspozycję (AUC0- 12) na MPA.
Sevelamer: decrease in MPA Cmax and AUC0-12 by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection).
Sewelamer: w przypadku jednoczesnego podawania mykofenolanu mofetylu z sewelamerem obserwowano zmniejszenie wartości Cmax i AUC0- 12 MPA o odpowiednio 30% i 25%, nie stwierdzono żadnych następstw klinicznych (np. odrzucanie przeszczepu).
It is recommended, however, to administer Myfenax at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Pomimo tego, zaleca się podawanie produktu Myfenax przynajmniej jedną godzinę przed zażyciem lub trzy godziny po przyjęciu
There is no data on mycophenolate mofetil with phosphate binders other than sevelamer.
18 sewelameru w celu zminimalizowania wpływu na wchłanianie MPA.
However, in hepatic transplant patients, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g taken twice a day, morning and evening[BID) were administered to patients taking tacrolimus (see also section 4.4).
Jednakże u pacjentów po przeszczepieniu wątroby stwierdzono zwiększenie wartości AUC dla takrolimusu o około 20%, po wielokrotnym podaniu dawek mykofenolanu mofetylu (1, 5 g dwa razy na dobę rano i wieczorem) pacjentom otrzymującym takrolimus (patrz również punkt 4. 4).
18 It is recommended that Myfenax therapy should not be initiated until a negative pregnancy test has been obtained.
Terapia produktem Myfenax powinna być rozpoczynana po otrzymaniu negatywnego wyniku testu ciążowego.
Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, Myfenax is contraindicated in breast-feeding mothers (see section 4.3).
Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych wywołanych przez mykofenolan mofetylu u dzieci karmionych piersią, stosowanie produktu Myfenax jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4. 3).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
19 Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, 19 particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
Następujące działania niepożądane związane z leczeniem były jednak częstsze w populacji pediatrycznej, szczególnie u dzieci poniżej 6 lat, w porównaniu z dorosłymi: biegunka, posocznica, leukopenia, niedokrwistość, zakażenia.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in ≥ 1/ 10 and in ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 of patients treated with mycophenolate in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
W tabeli poniżej zebrane są działania niepożądane, prawdopodobnie lub możliwie związane z podaniem mykofenolanu, opisywane u ≥1/ 10 lub u ≥1/ 100 do < 1/ 10 pacjentów leczonych mykofenolanem w kontrolowanych badaniach klinicznych po przeszczepieniu nerki (dane dotyczące 2 g), serca lub wątroby.
Renal and urinary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
- Renal impairment - Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia
- Kwasica, hiperkaliemia, hipokaliemia, hiperglikemia, hipomagnezemia, hipokalcemia, hipercholesterolemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperurykemia, dna mocznowa, jadłowstręt
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
- Arthralgia
Posocznica, kandydoza przewodu pokarmowego, zakażenie dróg moczowych, zakażenie wirusem opryszczki zwykłej, półpasiec
Frequency
Często
Adverse drug reactions
Zapalenie płuc, grypa, zakażenie dróg oddechowych, moniliaza układu oddechowego, zakażenie przewodu pokarmowego, kandydoza, zapalenie przewodu pokarmowego, infekcja, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, zapalenie zatok, grzybicze zakażenie skóry, kandydoza skóry, kandydoza pochwy, zapalenie błony śluzowej nosa
Metabolism and nutrition disorders
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Infections and infestations
- Rak skóry, łagodne nowotwory skóry
Agranulocytosis (uncommon) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Myfenax is advised (see section 4.4). There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with mycophenolate, some of which have been fatal.
Raportowano również przypadki niedokrwistości aplastycznej i hamowania czynności szpiku kostnego podczas leczenia mykofenolanem niektóre zakończone zgonem.
Hypersensitivity: hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Nadwrażliwość: raportowano reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.
22 Congenital disorders: see further details in section 4.6.
Wady wrodzone: bardziej szczegółowe informacje patrz punkt 4. 6.
It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4). If neutropenia develops, dosing with Myfenax should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
W przypadku rozwinięcia się neutropenii, powinno się przerwać podawanie lub zmniejszyć dawkę produktu Myfenax (patrz punkt 4. 4).
Orally administered radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose; with 93%
Po podaniu doustnym mykofenolanu mofetylu znakowanego radioizotopem nastąpiło jego całkowite wydalenie, 93% podanej dawki wydalone zostało w moczu, a 6% z kałem.
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100μ g/ ml), small amounts of PAG are removed.
Jednak gdy stężenie MPAG w osoczu jest duże (> 100 µg/ ml), niewielkie ilości MPAG są usuwane.
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplants patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 – 6 months post-transplant).
We wczesnym okresie po transplantacji (< 40 dni po przeszczepieniu) u chorych po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby średnia wielkość AUC dla MPA jest o około 30% mniejsza i wartość Cmax o
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2) were 28 – 75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
W badaniu dotyczącym podania pojedynczej dawki leku (każda grupa liczyła 6 osób), średnia osoczowa wartość AUC dla MPA stwierdzana u chorych z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek (przesączanie kłębuszkowe < 25 ml / min / 1, 73 m2) była o 28- 75% większa w porównaniu ze średnimi wartościami obserwowanymi u zdrowych ochotników lub chorych z mniejszym zaburzeniem czynności nerek.
24 In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic.
W badaniach eksperymentalnych mykofenolan mofetylu nie wykazywał działania rakotwórczego.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 – 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients as the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3 – 2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
Ogólna ekspozycja na lek (AUC lub Cmax), na którą narażone były zwierzęta po podaniu największej 24 z dawek stosowanych w badaniach nad kancerogennym wpływem leku, była od 2 do 3 razy większa od ekspozycji pacjentów po przeszczepieniu nerki po podaniu zalecanej dawki stosowanej w warunkach klinicznych (2 g na dobę) oraz od 1, 3 do 2 razy większa od ekspozycji pacjentów po przeszczepieniu serca po podaniu zalecanej dawki stosowanej w warunkach klinicznych (3 g na dobę).
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg kg1 day-1 (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg kg-1 day-1 (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
W badaniach nad teratogennością (szczury oraz króliki) obumarcie i resorpcja płodu oraz wady wrodzone występowały u szczurów po podaniu dawki wynoszącej 6 mg/ kg/ dobę (wrodzony brak oczu, wrodzony brak żuchwy oraz wodogłowie) a u królików dawki wynoszącej 90 mg/ kg/ dobę (wrodzone wady układu sercowo- naczyniowego oraz nerek; takie jak: ektopia serca, ektopia nerek, przepuklina przeponowa i pępkowa) przy braku objawów toksycznych u matki.
6.1 List of excipients
6. 1 Wykaz substancji pomocniczych 25 Rdzeń tabletki:
25 Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 400) Talc Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Hypromeloza (HPMC 2910) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol (PEG 400) Talk Indygotyna (E132) Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbit, Myfenax film- coated tablets should not be crushed.
Ze względu na wykazane teratogenne działanie mykofenolanu mofetylu u szczurów i królików, tabletki powlekane leku Myfenax nie powinny być rozgniatane.
EU/ 1/ 07/ 438/ 003 (50 tablets) EU/ 1/ 07/ 438/ 004 (150 tablets)
EU/ 1/ 07/ 438/ 003 (50 tabletek) EU/ 1/ 07/ 438/ 004 (150 tabletek)
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu 26 ANNEX II
Szczegółowe informacje dotyczące tego produktu dostępne są na stronie Europejskiej Agencji do Spraw Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
27 A.
27 ANEKS II
29 ANNEX III
29 System zarządzania ryzykiem Wnioskodawca nie przedstawił systemu zarządzania ryzykiem.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Raporty PSUR Plan składania raportów PSUR dla obydwu mocy powinien być zgodny z planem składania raportów PSUR dla referencyjnego produktu leczniczego.
30 A. LABELLING
30 ANEKS III
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Myfenax 250mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Myfenax 250 mg kapsułki, twarde Mycophenolate mofetil
Myfenax capsules should be handled with care.
Z kapsułkami Myfenax należy obchodzić się z ostrożnością.
Myfenax 250 mg Capsules
Myfenax 250 mg kapsułki
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Myfenax 500mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Myfenax 500 mg tabletki powlekane Mycophenolate mofetil
Myfenax film-coated tablets should be handled with care.
Z tabletkami Myfenax należy obchodzić się z ostrożnością.
Do not crush the tablets.
Tabletki Myfenax nie powinny być rozgniatane.
Myfenax 500 mg Film-coated Tablets
Myfenax 500 mg tabletki powlekane
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Myfenax 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Myfenax 500 mg tabletki powlekane Mycophenolate mofetil
38 PACKAGE LEAFLET:
ULOTKA DLA PACJENTA
Myfenax 250 mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Myfenax 250 mg kapsułki, twarde Mycophenolate mofetil
What Myfenax is and what it is used for 2.
Co to jest lek Myfenax i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Myfenax 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myfenax 3.
How to take Myfenax 4.
Jak stosować lek Myfenax 4.
How to store Myfenax 6.
Jak przechowywać lek Myfenax 6.
WHAT MYFENAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK MYFENAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Myfenax is a medicine that is used to suppress immune activity.
Myfenax jest lekiem stosowanym do zmniejszenia aktywności immunologicznej.
Myfenax is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Myfenax jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby.
BEFORE YOU TAKE MYFENAX
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MYFENAX
Do not take Myfenax
Kiedy nie zażywać leku Myfenax
other ingredients of Myfenax.
mykofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Myfenax.
Take special care with Myfenax You should inform your doctor immediately:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Myfenax Należy natychmiast poinformować lekarza o następujących sytuacjach:
Myfenax reduces your body’ s defence mechanism.
Lek Myfenax osłabia mechanizmy obronne organizmu.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Stosowanie leku Myfenax z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take Myfenax:
W następujących sytuacjach przed rozpoczęciem stosowania leku Myfenax należy skonsultować się
- Are you taking any medicines containing: azathioprine or other immunosuppressive agents (which
- gdy pacjent stosuje inne preparaty zawierające: azatioprynę lub inne leki immunosupresyjne
are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients 39 with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic renal kidney failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
(leki, które czasami otrzymują pacjenci po zabiegu transplantacji), cholestyraminę (zazwyczaj stosowana u pacjentów, którzy mają duże stężenie cholesterolu we krwi), ryfampicynę (antybiotyk), leki zobojętniające sok żołądkowy, leki wiążące fosforany (stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów) lub jakiekolwiek inne leki (uwzględniając również leki sprzedawane bez recepty), o których lekarz prowadzący nie został poinformowany.
Taking Myfenax with food and drink Taking food and drink has no influence on your treatment with Myfenax.
Stosowanie leku Myfenax z jedzeniem i piciem Przyjmowanie pożywienia i napojów nie ma wpływu na leczenie lekiem Myfenax.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Myfenax if you are breast feeding.
Ciąża i karmienie piersią Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Myfenax.
Your doctor should advise you about using contraception before taking Myfenax, whilst taking Myfenax, and for 6 weeks after you have stopped taking Myfenax.
Lekarz powinien doradzić stosowanie środków antykoncepcyjnych przed rozpoczęciem leczenia lekiem Myfenax, w trakcie leczenia oraz przez sześć tygodni po zakończeniu stosowania leku Myfenax.
Myfenax may cause spontaneous abortions or damage, including problems with development of the ears, to your unborn baby.
Lek Myfenax może spowodować samoistne poronienia lub uszkodzenie u nienarodzonego dziecka w tym problemy z wykształceniem się uszu.
Driving and using machines Myfenax has not been shown to impair your ability to drive or operate machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie stwierdzono, by lek Myfenax zaburzał zdolność do prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.
HOW TO TAKE MYFENAX
JAK STOSOWAĆ LEK MYFENAX
Always take Myfenax exactly as your doctor has told you.
Zawsze Myfenax należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
The usual way to take Myfenax is as follows:
Zazwyczaj stosowana dawka leku Myfenax to:
No data are available to recommend the use of Myfenax in children and adolescents who have received a heart transplant.
Brak danych, by zalecić Myfenax u dzieci i młodzieży po przeszczepieniu serca.
Liver Transplant
41 Przeszczepienie wątroby
The first dose of oral Myfenax will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
Pierwsza dawka leku Myfenax w postaci doustnej powinna być podana po upływie co najmniej 4 dni od transplantacji oraz kiedy pacjent może przełykać leki doustne.
The recommended daily dose is 12 capsules (3 g of the
Zalecaną dawką dobową jest 12 kapsułek (3 g substancji czynnej) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach.
No data are available to recommend the use of Myfenax in children and adolescents who have received a liver transplant.
Brak danych, by zalecić Myfenax u dzieci i młodzieży po przeszczepieniu wątroby.
If you take more Myfenax than you should It is important not to take too many capsules.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Myfenax
If you forget to take Myfenax If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Jeśli lek nie został przyjęty o czasie, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko jak tylko możliwe, potem należy przyjmować lek jak zwykle.
If you stop taking Myfenax Do not stop taking Myfenax because you feel better.
Nie należy przerywać stosowania leku Myfenax, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej.
It is important to take the medicine for as long as the doctor has told you to.
Ważne jest, aby zażywać lek tak długo jak to zalecił lekarz.
Stopping your treatment with Myfenax may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Przerwanie leczenia lekiem Myfenax może zwiększyć prawdopodobieństwo odrzucenia przeszczepionego narządu.
Like all medicines, Myfenax can have side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Myfenax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Common side effects likely to affect less than 1 in 10, but more than 1 in 100 people: • Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters such as creatinine, potassium, blood sugar, blood lipids, cholesterol, phosphates, magnesium, calcium and uric acid • Kidney problems with increased levels of urea • Disorders of the digestive system such as constipation, indigestion, flatulence, belching, inflammation of the mouth, oesophagus, stomach, intestine, liver or pancreas and gastrointestinal bleeding • Convulsions, increased tension in the muscles, shaking and muscle weakness, joint pain • Sleeplessness dizziness and headache, tingling or numbness, change of the sense of taste, loss of appetite, weight loss • Inflammation and infections of the respiratory and gastrointestinal tract, sore throat, inflammation of the sinuses, runny and itchy nose
Zmiany wartości niektórych parametrów laboratoryjnych, w tym zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych, parametrów czynności nerek, takich jak kreatynina, potas, cukier we krwi, tłuszcze we krwi, cholesterol, fosforany, magnez, wapń i kwas moczowy
41 • Skin cancer or non cancerous growth of the skin and fungal infections of the skin and vagina • Changes in blood pressure, faster heart beat, dilation of blood vessels • Fluid retention in the body, fever, discomfort, lethargy and weakness • Inflammation of the liver, yellowing of the skin and whites of the eyes
Choroby nerek z towarzyszącym podwyższonym stężeniem mocznika Zaburzenia układu pokarmowego takie jak zaparcia, niestrawność, wzdęcia, zgaga, zapalenie jamy ustnej, przełyku, żołądka, jelit, wątroby lub trzustki oraz krwawienia żołądkowo- jelitowe
Other side effects that have been reported where frequency has not been established • Hypersensitivity (allergic) reactions
Zapalenie i zakażenia dróg oddechowych i przewodu pokarmowego, ból gardła, zapalenie zatok, katar, świąd nosa
Do not stop taking your medicine unless you have discussed this with your doctor first.
Rak skóry lub nierakowy przerost skóry oraz zakażenia grzybicze skóry i pochwy Zmiany ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone bicie serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych
HOW TO STORE MYFENAX
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MYFENAX
Do not use Myfenax after the expiry date as stated on the blister and carton.
Nie stosować leku Myfenax po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Niewykorzystany lek należy zwrócić do apteki.
These measures will help to protect the environment.
Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
What Myfenax contains:
Co zawiera lek Myfenax
- The other ingredients are:
Zawartość kapsułki:
Pregelatinised maize starch Povidone K-30 Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Skrobia kukurydziana żelowana Powidon K- 30 Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Capsule shells:
43 Otoczka kapsułki:
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) 42 Gelatin Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide
Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna Czarny tusz zawierający: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy i potasu wodorotlenek
What Myfenax looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Myfenax i co zawiera opakowanie
Cap: light blue opaque printed ‘ M ’ axially in black ink.
Korpus kapsułki: karmelowy, nieprzezroczysty, oznakowany czarnym napisem „ 250 ” Wieczko kapsułki: jasnoniebieski, nieprzezroczysty, oznakowany czarnym napisem „ M ”.
Myfenax 250 mg hard capsules are available in PVC/ PVdC – aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 capsules per carton.
Myfenax 250 mg kapsułki twarde jest dostępny w blistrach z folii aluminiowej – przezroczysta folia z PVC/ PVdC w opakowaniach po 100 lub 300 kapsułek w pudełku tekturowym.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
44 Rue Bellocier 89107 Sens Francja
Further information
Jak przechowywać lek Myfenax Inne informacje 6.