qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tadalafil at doses of 2 to 100 mg has been evaluated in 16 clinical studies involving 3250 patients, including patients with erectile dysfunction of various severities (mild, moderate, severe), etiologies, ages (range 21-86 years), and ethnicities.
Tadalafil w dawkach od 2 do 100 mg oceniano w 16 różnych badaniach klinicznych, w których uczestniczyło 3250 pacjentów z zaburzeniami erekcji o różnym nasileniu (łagodnym, umiarkowanym, ciężkim) i o różnej etiologii, w różnym wieku (21- 85 lat) i zróżnicowanych etnicznie.
Most patients reported erectile dysfunction of at least 1 year in duration.
Większość pacjentów zgłaszała zaburzenia erekcji trwające przynajmniej przez okres 1 roku.
In the primary efficacy studies of general populations, 81% of patients reported that CIALIS improved their erections as compared to 35% with placebo.
W podstawowych badaniach oceniających skuteczność w ogólnych populacjach poprawę erekcji zgłosiło 81% pacjentów przyjmujących CIALIS, w porównaniu z 35% w grupie placebo.
Also, patients with erectile dysfunction in all severity categories reported improved erections whilst taking CIALIS (86%, 83%, and 72% for mild, moderate, and severe, respectively, as compared to 45%, 42%, and 19% with placebo).
Także pacjenci z zaburzeniami erekcji o różnym nasileniu zauważali poprawę erekcji po przyjęciu preparatu CIALIS (odpowiednio 86%, 83% i 72% w grupie pacjentów z zaburzeniami erekcji o łagodnym, umiarkowanym i ciężkim nasileniu, w porównaniu z odpowiednio 45%, 42% i 19% w grupie placebo).
In the primary efficacy studies, 75% of intercourse attempts were successful in CIALIS treated patients as compared to 32% with placebo.
W podstawowych badaniach skuteczności w grupie pacjentów stosujących CIALIS, 75% stosunków płciowych było udanych w porównaniu z 32% w grupie placebo.
31 In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible- dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
Średni odsetek udanych prób zbliżenia na pacjenta w przypadku stosowania tadalafilu w dawce 10 mg lub 20 mg (dawka zmieniana na życzenie pacjenta) wynosił 48% w porównaniu z 17% w przypadku placebo.
Distribution The mean volume of distribution is approximately 63 l, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
34 Dystrybucja Średnia objętość dystrybucji wynosi około 63 l, co oznacza, że tadalafil jest rozmieszczany w tkankach.
Elderly Healthy elderly subjects (65 years or over), had a lower oral clearance of tadalafil, resulting in 25% higher exposure (AUC) relative to healthy subjects aged 19 to 45 years.
Pacjenci w podeszłym wieku U zdrowych osób w podeszłym wieku (65 lat lub więcej) klirens tadalafilu po podaniu doustnym jest mniejszy, czego wynikiem jest zwiększenie ekspozycji (AUC) o 25% w porównaniu ze zdrowymi osobami w wieku od 19 do 45 lat.
Renal insufficiency In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5mg - 20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/ min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Niewydolność nerek W farmakologicznych badaniach klinicznych po podaniu pojedynczej dawki tadalafilu (5 mg- 20 mg), ekspozycja (AUC) na tadalafil u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od 51 do 80 ml/ min) lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 31 do 50 ml/ min) oraz u osób ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie była dwukrotnie większa niż u zdrowych osób.
32 Hepatic insufficiency Tadalafil exposure (AUC) in subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
Niewydolność wątroby Po podaniu dawki 10 mg ekspozycja na tadalafil (AUC) u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A i B w skali Child- Pugh) jest porównywalna z ekspozycją u zdrowych osób.
If CIALIS is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Lekarz przepisujący lek CIALIS powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
There are no available data about the administration of doses higher than 10 mg of tadalafil to patients with hepatic impairment.
Brak danych dotyczących podawania tadalafilu w dawkach większych niż 10 mg u osób z zaburzeniami czynności wątroby.
5.3 Preclinical safety data
35 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
33 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blisters in cartons of 4 film-coated tablets.
Blister Aluminium/ PCW/ PE/ PCTFE w kartonowym pudełku zawierający 4 tabletki powlekane.
6.6 Special precautions for disposal
36 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
CIALIS 20 mg film-coated tablets
CIALIS 20 mg, tabletki powlekane
Each tablet contains 20 mg tadalafil.
Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilu.
Each coated tablet contains 245 mg lactose monohydrate.
Każda tabletka powlekana zawiera 245 mg laktozy jednowodnej.
Yellow and almond shaped tablets, marked "C 20" on one side.
Żółte tabletki w kształcie migdała, z oznaczeniem „ C 20 ” na jednej ze stron.
Tadalafil 10 mg and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and it is not recommended for continuous daily use.
Nie zaleca się stałego, codziennego przyjmowania leku.
35 Use in elderly men Dose adjustments are not required in elderly patients.
38 Stosowanie u mężczyzn w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
4.4 Special warnings and precautions for use
39 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
36 has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1) and as such potentiate the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Tadalafil ma właściwości rozszerzające naczynia krwionośne i powoduje łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5. 1), i może w ten sposób nasilać działanie hipotensyjne azotanów (patrz punkt 4. 3).
CIALIS contains lactose monohydrate.
40 Preparat CIALIS zawiera laktozę jednowodną.
37 Effects of other substances on tadalafil
Wpływ innych substancji na tadalafil
Although specific interactions have not been studied, other protease inhibitors, such as saquinavir, and other CYP3A4 inhibitors, such as erythromycin, clarithromycin, itraconazole and grapefruit juice should be co-administered with caution as they would be expected to increase plasma concentrations of tadalafil (see section 4.4).
Pomimo, że nie badano poszczególnych interakcji, jednak inne inhibitory proteazy, takie jak sakwinawir, oraz inne inhibitory CYP3A4, jak erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol i sok grejpfrutowy, należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z tadalafilem, ponieważ można oczekiwać, że zwiększą stężenie tadalafilu w osoczu (patrz punkt 4. 4).
Consequently the incidence of the undesirable effects listed in section 4.8 might be increased.
W rezultacie może się zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych w punkcie 4. 8.
Other inducers of CYP3A4 such as phenobarbital, phenytoin and carbamazepine, may also decrease plasma concentrations of tadalafil.
Inne induktory CYP3A4, takie jak fenobarbital, fenytoina czy karbamezepina, spowoduje zmniejszenie stężenia tadalafilu w osoczu krwi.
Thus, in a patient prescribed any dose of CIALIS (2.5 mg – 20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of CIALIS before nitrate administration is considered.
Dlatego, jeżeli ze względów medycznych w sytuacjach zagrażających życiu konieczne jest zastosowanie azotanów, można je podać dopiero po upływie 48 godzin po zażyciu preparatu CIALIS w jakiejkolwiek dawce (2, 5 mg– 20 mg).
Tadalafil (10 mg except for studies with angiotensin II receptor blockers and amlodipine in which a 20 mg dose was applied) had no clinically significant interaction with any of these classes.
Tadalafil (w dawce 10 mg, z wyjątkiem badań z zastosowaniem leków blokujących receptory angiotensyny II i amlodypiny, w których podawano dawkę 20 mg) nie 41 wykazywał istotnych klinicznie interakcji z badanymi grupami leków.
38 This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
To działanie utrzymuje się co najmniej 12 godzin i mogą mu towarzyszyć objawy, w tym omdlenia.
Tadalafil (10 mg and 20 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid.
42 Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie zwiększa spowodowanego przez kwas acetylosalicylowy wydłużenia czasu krwawienia.
39 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań w celu zbadania wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
The most commonly reported adverse reactions are headache and dyspepsia.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to ból głowy i niestrawność.
Adverse reaction data are limited in patients over 75 years of age.
Istnieją ograniczone dane dotyczące działań niepożądanych występujących u pacjentów w wieku powyżej 75 lat..
(≥ 1/ 10)
(≥1/ 100 do < 1/ 10)
Ear and labyrinth disorders Sudden deafness2 System Organ Class:
Zaburzenia ucha i błędnika Nagła głuchota2 1 Klasyfikacja układów i narządów:
Cardiac disorders1
Zaburzenia serca
40 System Organ Class:
Klasyfikacja układów i narządów:
System Organ Class:
44 Niezbyt często
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Back pain, Myalgia System Organ Class:
< 1/ 100)
Reproductive system and breast disorders
< 1/ 1000)
Three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness to CIALIS.
45 Trzy badania kliniczne, w których uczestniczyło 1 054 niehospitalizowanych pacjentów, miały na celu ocenę czasu działania preparatu CIALIS.
42 In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible- dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
Średni odsetek udanych prób zbliżenia na pacjenta w przypadku stosowania tadalafilu w dawce 10 mg lub 20 mg (dawka zmieniana na życzenie pacjenta) wynosił 48% w porównaniu z 17% w przypadku placebo.
Distribution The mean volume of distribution is approximately 63 l, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
46 Dystrybucja Średnia objętość dystrybucji wynosi około 63 l, co oznacza, że tadalafil jest rozmieszczany w tkankach.
Renal insufficiency In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5-20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/ min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Niewydolność nerek W farmakologicznych badaniach klinicznych po podaniu pojedynczej dawki tadalafilu (5 mg- 20 mg), ekspozycja (AUC) na tadalafil u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od 51 do 80 ml/ min) lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 31 do 50 ml/ min) oraz u osób ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie była dwukrotnie większa niż u zdrowych osób.
43 Hepatic insufficiency Tadalafil exposure (AUC) in subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
Niewydolność wątroby Po podaniu dawki 10 mg ekspozycja na tadalafil (AUC) u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A i B w skali Child- Pugh) jest porównywalna z ekspozycją u zdrowych osób.
5.3 Preclinical safety data
47 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
44 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blisters in cartons of 2, 4, 8 and 12 film-coated tablets.
Blistry Aluminium/ PCW/ PE/ PCTFE w kartonowym pudełku zawierają po 2, 4, 8 lub 12 tabletek powlekanych.
6.6 Special precautions for disposal
48 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
45 ANNEX II
49 ANEKS II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B.
WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
46 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania
Medicinal product subject to medical prescription
Produkt leczniczy wydawany na receptę.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
• WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market
Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, opisany w pierwszej wersji, przedstawionej w Module 1. 8. 1 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 of the Risk Management Plan (RPM) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Zgodnie z Wytycznymi CHMP dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, jednocześnie z kolejnym Okresowym raportem o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR) należy przedłożyć zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report.
Ponadto, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy przedłożyć: w przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą wpływać na obecną Specyfikację
(PSUR).
-
In addition, an updated RMP should be submitted • when new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimization activities. • within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimization) milestone being reached. • at the request of the EMEA.
dotyczącą Bezpieczeństwa, Plan Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii lub działania mające na celu minimalizację ryzyka, w ciągu 60 dni od uzyskania ważnych osiągnięć (dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem
PSUR
-
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
Produktów Leczniczych (EMEA).
47 ANNEX III
51 ANEKS III
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
53 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT
TEKST NA PUDEŁKU TEKTUROWYM
CIALIS 2.5 mg film-coated tablets tadalafil
CIALIS 2, 5 mg, tabletki powlekane tadalafil
Each tablet contains 2.5 mg tadalafil
Każda tabletka zawiera 2, 5 mg tadalafilu.
lactose monohydrate
laktoza jednowodna.
See leaflet for further information.
Szczegółowe informacje, patrz załączona ulotka.
For oral once-a-day use.
Do codziennego doustnego stosowania.
1.
Jak stosować lek CIALIS raz na dobę 1.
Start with the pill from the blister pack that corresponds with the day you start taking CIALIS.
Należy rozpocząć od tabletki w blistrze, która odpowiada dniu tygodnia, w którym rozpoczęto przyjmowanie leku CIALIS.
Take CIALIS with water every day at approximately the same time, either with or without food.
Tabletki leku CIALIS należy przyjmować codziennie o tej samej porze, popijając niewielką ilością wody.
When taken once a day CIALIS allows you to obtain an erection, when sexually stimulated, at any time point during the 24 hours of the day.
Stosowanie leku CIALIS raz na dobę umożliwia uzyskanie erekcji po stymulacji seksualnej w każdym punkcie czasowym w ciągu 24 godzin.
You and your partner will need to engage in foreplay, just as you would if you were not taking a medicine for erectile dysfunction.
Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leków na zaburzenia erekcji.
• Always take CIALIS exactly as your doctor has told you.
• Lek CIALIS należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. • Drinking alcohol may affect your ability to get an erection so avoid excessive drinking with CIALIS. • You should NOT take CIALIS more than once a day.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. • Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność do uzyskania erekcji, dlatego należy unikać nadmiernego spożywania alkoholu. • Nie należy przyjmować leku CIALIS częściej niż raz na dobę.
If you take more than you should, tell your doctor.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
EXP {MM/ YYYY}
Termin ważności {MM/ RRRR}
Store in the original package in order to protect from moisture.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przez wilgocią.
Lot.
Nr serii {numer}
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
55 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CIALIS 5 mg film-coated tablets tadalafil
CIALIS 5 mg, tabletki powlekane tadalafil
Each tablet contains 5 mg tadalafil
Każda tabletka zawiera 5 mg tadalafilu.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets
14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych
{MM/ YYYY}
Termin ważności {MM/ RRRR}
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
57 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CIALIS 10 mg film-coated tablets tadalafil
CIALIS 10 mg, tabletki powlekane tadalafil
Each tablet contains 10 mg tadalafil
Każda tabletka zawiera 10 mg tadalafilu.
4 film-coated tablets
4 tabletki powlekane
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
59 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CIALIS 20 mg film-coated tablets tadalafil
CIALIS 20 mg, tabletki powlekane tadalafil
Each tablet contains 20 mg tadalafil
Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilu.
2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated tablets
2 tabletki powlekane 4 tabletki powlekane 8 tabletek powlekanych 12 tabletek powlekanych
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
61 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
CIALIS 2.5 mg tablets tadalafil
CIALIS 2, 5 mg tabletki tadalafil
MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
Pn., Wt., Śr., Cz., Pt., So., Nd.
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
62 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
CIALIS 5 mg tablets tadalafil
CIALIS 5 mg tabletki tadalafil
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
63 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
CIALIS 10 mg tablets tadalafil
CIALIS 10 mg tabletki tadalafil
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
64 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
CIALIS 20 mg tablets tadalafil
CIALIS 20 mg tabletki tadalafil
62 PACKAGE LEAFLET:
66 ULOTKA DLA PACJENTA:
CIALIS 2.5 mg film-coated tablets tadalafil
CIALIS 2, 5 mg tabletki powlekane tadalafil
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja
It may harm them, even
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może
if their symptoms are the same as yours.
im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
What CIALIS is and what it is used for 2.
Co to jest lek CIALIS i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take CIALIS 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku CIALIS 3.
How to take CIALIS 4.
Jak stosować lek CIALIS 4.
Possible side effects 5 How to store CIALIS 6.
Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek CIALIS 5.
CIALIS is a treatment for men with erectile dysfunction.
CO TO JEST LEK CIALIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CIALIS jest lekiem przeznaczonym dla mężczyzn z zaburzeniami erekcji.
This is when a man cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
Jest to stan, kiedy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.
CIALIS belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
CIALIS należy do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.
Following sexual stimulation CIALIS works by helping the blood vessels in your penis to relax, allowing the flow of blood into your penis.
Po stymulacji seksualnej, CIALIS pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych członka, co umożliwia napływ krwi do członka.
The result of this is improved erectile function.
W wyniku tego dochodzi do poprawy erekcji.
CIALIS will not help you if you do not have erectile dysfunction.
CIALIS nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji.
It is important to note that CIALIS does not work if there is no sexual stimulation.
Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek CIALIS nie działa przy braku stymulacji seksualnej.
You and your partner will need to engage in foreplay, just as you would if you were not taking a medicine for erectile dysfunction.
Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leku na zaburzenia erekcji.
BEFORE YOU TAKE CIALIS
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CIALIS
Do not take CIALIS
Kiedy nie stosować leku CIALIS
- if you are allergic (hypersensitive) to tadalafil or any of the other ingredients of CIALIS.
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na tadalafil lub którykolwiek z
- if you are taking any form of organic nitrate or nitric oxide donors such as amyl nitrite.
pozostałych składników leku CIALIS.
This is a
-
group of medicines (“ nitrates”) used in the treatment of angina pectoris (“ chest pain”).
Jest to grupa leków („ azotany ”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ ból w klatce piersiowej ”).
CIALIS has been shown to increase the effects of these medicines.
Wykazano, że lek CIALIS nasila działanie tych leków.
If you are taking any form of nitrate or are unsure tell your doctor.
Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza.
- if you have serious heart disease or have had a recent heart attack.
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył ostatnio zawał serca.
- if you have had a recent stroke.
- jeśli pacjent przebył niedawno udar.
- if you have low blood pressure or uncontrolled high blood pressure.
- jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
- if you have ever had loss of vision because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy
- jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej
(NAION), a condition sometimes described as “ stroke of the eye”.
niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określaną czasami jako „ porażenie oka ”.
63 Take special care with CIALIS
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek CIALIS
Be aware that sexual activity carries a possible risk to patients with heart disease because it puts an extra strain on your heart.
Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca.
If you have a heart problem you should tell your doctor.
W przypadku występowania problemów z sercem należy poinformować o tym lekarza.
The following are reasons why CIALIS may also not be suitable for you.
Poniżej wymieniono także kilka przyczyn, z powodu których nie można zastosować leku CIALIS u pacjenta.
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine:
Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:
- You have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), multiple myeloma (cancer of
- niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek), szpiczak
the bone marrow), leukaemia (cancer of the blood cells) or any deformation of your penis.
mnogi (nowotwór szpiku kostnego), białaczka (nowotwór komórek krwi), jakiekolwiek zniekształcenie członka,
- You have a serious liver problem.
- ciężkie choroby wątroby
- You have a severe kidney problem.
- ciężkie choroby nerek.
It is not known if CIALIS is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non- nerve-sparing prostatectomy.
Nie wiadomo, czy lek CIALIS jest skuteczny u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów.
If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking CIALIS and contact your doctor immediately.
Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku CIALIS i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
CIALIS is not intended for use by women or by adolescents under the age of 18.
CIALIS nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet ani u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, because they might interact.
Stosowanie leku CIALIS z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ mogą one powodować interakcje.
This is particulary important if you are treated with nitrates as you should not take CIALIS if you are taking these medicines.
Jest to szczególnie istotne w przypadku leczenia azotanami, ponieważ nie należy zażywać leku CIALIS równocześnie z tymi lekami.
A type of medicine called an alpha blocker is sometimes used to treat high blood pressure and enlarged prostate.
Czasami leki zwane lekami blokującymi receptory α- adrenergiczne są stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi i przerostu gruczołu krokowego.
Tell your doctor if you are being treated for either of these conditions or if you take other medicines to treat high blood pressure.
Jeżeli pacjent jest leczony z powodu tych chorób lub przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi powinien poinformować o tym lekarza.
If you are taking medicines that can inhibit an enzyme called CYP3A4 (for example ketoconazole or protease inhibitors for treatment of HIV) the frequency of side effects might increase.
W przypadku przyjmowania leków, które hamują enzym CYP3A4 (na przykład ketokonazol lub inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV) może zwiększyć się częstość występowania działań niepożądanych.
Do not take CIALIS with other medicines if your doctor tells you that you may not.
Nie należy stosować leku CIALIS z innymi lekami, jeśli lekarz nie wyraził na to zgody.
You should not use CIALIS together with any other treatments for erectile dysfunction.
Nie należy stosować leku CIALIS jednocześnie z innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji.
Taking CIALIS with food and drink You may take CIALIS with or without food.
Stosowanie leku CIALIS z jedzeniem i piciem Lek CIALIS można przyjmować niezależnie od posiłków.
Information on the effect of alcohol is in section 3.
Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3.
Check carefully how you react to the medicines before driving or using any machinery.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn U niektórych mężczyzn zażywających lek CIALIS podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na lek, przed podjęciem decyzji o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu urządzeń mechanicznych.
Important information about some of the ingredients of CIALIS:
68 Ważne informacje o niektórych składnikach leku CIALIS:
CIALIS contains lactose.
Lek CIALIS zawiera laktozę.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję na niektóre cukry, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.
HOW TO TAKE CIALIS
JAK STOSOWAĆ LEK CIALIS
Always take CIALIS exactly as your doctor has told you.
Lek CIALIS należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Once a day dosing of CIALIS may be useful to men who anticipate having sexual activity two or more times per week.
Przyjmowanie leku CIALIS raz na dobę może być korzystne w przypadku mężczyzn, którzy zamierzają podejmować aktywność seksualną dwa razy na tydzień lub częściej.
The recommended dose is one 5 mg tablet taken once a day at approximately the same time of the day.
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana codziennie o tej samej porze.
Your doctor may adjust the dose to 2.5 mg based on your response to CIALIS.
Lekarz może zmienić dawkę na 2, 5 mg w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek CIALIS.
CIALIS tablets are for oral use.
Tabletki leku CIALIS są przeznaczone do stosowania doustnego.
Swallow the tablet whole with some water.
Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.
You may take CIALIS with or without food.
Lek CIALIS można zażywać niezależnie od posiłków.
When taken once a day CIALIS allows you to obtain an erection, when sexually stimulated, at any time point during the 24 hours of the day.
Przejmowanie leku CIALIS raz na dobę umożliwia uzyskanie erekcji po stymulacji seksualnej w każdym punkcie czasowym w ciągu 24 godzin.
Drinking alcohol may affect your ability to get an erection.
Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji.
Drinking alcohol may temporarily lower your blood pressure.
Spożywanie alkoholu może spowodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
If you have taken or are planning to take CIALIS, avoid excessive drinking (blood alcohol level of 0.08% or greater), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Jeżeli pacjent przyjął lek CIALIS lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0, 08% lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu.
You should NOT take CIALIS more than once a day.
Nie należy przyjmować leku CIALIS częściej niż raz na dobę.
If you take more CIALIS than you should Tell your doctor.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CIALIS Należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
If you forget to take CIALIS Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Pominięcie zastosowania leku CIALIS Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Like all medicines, CIALIS can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, CIALIS może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
These effects are normally mild to moderate in nature.
Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
In this leaflet, when a side effect is described as “ very common” this means that it has been reported in at least 1 in 10 patients taking the medicine.
Jeśli w ulotce działanie niepożądane określone jest jako „ bardzo częste ” oznacza to, że zgłaszane było co najmniej u 1 na 10 pacjentów stosujących lek.
When a side effect is described as “ common” this means that it has been reported in more than 1 in every 100 patients but less than 1 in every 10 patients.
Jeśli działanie niepożądane określone jest jako „ częste ” oznacza to, że zgłaszane było częściej niż u 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów.
When a side effect is described as “ uncommon”, this means it has been reported in more than 1 in every 1,000 patients, but less than 1 in every 100 patients.
Jeśli działanie niepożądane określone jest jako „ niezbyt częste ” oznacza to, że zgłaszane było częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów.
When a side effect is described as “ rare”, this means it has been reported in more than 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients.
Jeśli działanie niepożądane określone jest jako „ rzadkie ” oznacza to, że zgłaszane było częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów.
Very commonly reported side effects in patients taking CIALIS were headache and indigestion.
Bardzo często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów stosujących lek CIALIS były ból głowy i niestrawność.
Commonly reported side effects in patients taking CIALIS include back pain, muscle aches, facial flushing, nasal congestion, dizziness, pounding heartbeat sensation, abdominal pain and reflux.
69 Często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów stosujących lek CIALIS były: ból pleców, ból mięśni, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa, zawroty głowy, uczucie kołatania serca, ból brzucha i zarzucanie treści żołądkowej do przełyku.
Uncommon side effects are allergic reactions including rashes and hives, blurred vision, swelling of the eyelids, eye pain, red eyes, increased sweating, nose bleeds, a fast heart rate, high blood pressure, low blood pressure and chest pain.
Niezbyt często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są reakcje alergiczne w tym wysypki skórne i pokrzywka, niewyraźne widzenie, obrzęk powiek, ból oczu, zaczerwienienie oczu, zwiększona potliwość, krwawienia z nosa, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi i bóle w klatce piersiowej.
In case of chest pain occurring during or after sexual activity you should NOT use nitrates but you should seek immediate medical assistance.
W przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej podczas lub po stosunku płciowym, NIE należy stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską.
Rare side effects in patients taking CIALIS include fainting, migraine and swelling of the face.
Rzadziej zgłaszane działania niepożądane u pacjentów stosujących lek CIALIS to: omdlenia, migrena i obrzęk twarzy.
65 In rare instances it is possible that a prolonged and possibly painful erection may occur after taking CIALIS.
W rzadkich przypadkach po zażyciu leku CIALIS może wystąpić przedłużona i być może bolesna erekcja.
If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours, you should contact a doctor immediately.
Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Heart attack and stroke have also been reported rarely in men taking CIALIS.
Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących lek CIALIS.
Most, but not all of these men had known heart problems before taking this medicine.
Większość z nich miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania leku CIALIS.
It is not possible to determine whether these events were directly related to CIALIS.
Nie można jednoznacznie stwierdzić, czy przypadki te były bezpośrednio związane ze stosowaniem leku CIALIS.
Partial, sudden, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been rarely reported.
Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach pojawienia się częściowego, nagłego, przemijającego lub trwałego osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.
Some additional side effects have been reported in men taking CIALIS that were not seen in clinical trials and their incidence is unknown.
U mężczyzn przyjmujących lek CIALIS zgłoszono kilka dodatkowych działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych.
These include seizures and passing memory loss, some disorders affecting blood flow to the eyes, irregular heartbeats and angina, serious skin rashes and sudden cardiac death.
Należą do nich: drgawki i przemijająca utrata pamięci, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca i dławica piersiowa, silne wysypki skórne i nagłe zgony sercowe.
Sudden decrease or loss of hearing has been reported.
Zgłaszano także nagłe pogorszenie lub utratę słuchu.
Effects were seen in one animal species that might indicate impairment of fertility.
U jednego gatunku zwierząt obserwowano objawy, które mogłyby wskazywać na zaburzenia płodności.
Subsequent studies in man suggest that this effect is unlikely in humans, although a decrease in sperm concentration was seen in some men.
W przeprowadzonych później badaniach u mężczyzn, wykazano, że takie skutki są mało prawdopodobne u ludzi, chociaż u niektórych mężczyzn obserwowano zmniejszenie stężenia plemników.
HOW TO STORE CIALIS
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CIALIS
Do not use CIALIS after the expiry date stated on the carton and blister.
Nie należy stosować leku CIALIS po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Do not store above 30°C Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
These measures will help to protect the environment.
Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
What CIALIS contains The active substance is tadalafil.
Co zawiera lek CIALIS Substancją czynną leku jest tadalafil.
Tablet core: lactose monohydrate, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu.
Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) talc.
Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza, triacetyna, dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172), czerwony tlenek żelaza (E 172), talk.
What CIALIS looks like and contents of the pack CIALIS 2.5 mg strength comes as orange-yellow film-coated tablets.
Jak wygląda lek CIALIS i co zawiera opakowanie Lek CIALIS 2, 5 mg to pomarańczowo- żółte powlekane tabletki.
They are in the shape of almonds and have "C 2 ½" marked on one side.
Mają one kształt migdała, a na jednej ze stron oznaczenie „ C 2 ½ ”.
CIALIS 2.5 mg is available in blister packs containing 28 tablets.
Tabletki leku CIALIS 2, 5 mg dostępne są w blistrach zawierających 28 tabletek.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:
Marketing Authorisation Holder:
Eli Lilly Nederland B. V.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
Grootslag 1- 5, Nl- 3991 RA, Houten, Holandia
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania
66 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
71 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Eesti filiaal Tel: +372 6441100
Eesti filiaal Tel: +372 6441100 Ελλάδα
Tel: +43-(0) 1 711 780
Tel: +43 - (0) 1 711 780 Polska
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε Τηλ: +30 210 629 4600
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ- ΛΙΛΛΥ Α. Ε. Β. Ε Τηλ: +30 210 629 4600 España Lilly, S. A.
Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda.
United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44-(0) 1256 315999
Data zatwierdzenia ulotki:
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
68 PACKAGE LEAFLET:
72 ULOTKA DLA PACJENTA:
CIALIS 5 mg film-coated tablets tadalafil
CIALIS 5 mg tabletki powlekane tadalafil
Take special care with CIALIS
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek CIALIS
It is not known if CIALIS is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non- nerve-sparing prostatectomy
Nie wiadomo, czy lek CIALIS jest skuteczny u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, because they might interact.
Stosowanie leku CIALIS z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ mogą one powodować interakcje.
This is particularly important if you are treated with nitrates as you should not take CIALIS if you are taking these medicines.
Jest to szczególnie istotne w przypadku leczenia azotanami, ponieważ nie należy zażywać leku CIALIS równocześnie z tymi lekami.
Important information about some of the ingredients of CIALIS:
74 Ważne informacje o niektórych składnikach leku CIALIS:
Commonly reported side effects in patients taking CIALIS include back pain, muscle aches, facial flushing, nasal congestion, dizziness, pounding heartbeat sensation, abdominal pain and reflux.
75 Często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów stosujących lek CIALIS były: ból pleców, ból mięśni, zaczerwienienie twarzy przekrwienie błony śluzowej nosa, zawroty głowy, uczucie kołatania serca, ból brzucha i zarzucanie treści żołądkowej do przełyku.
71 In rare instances it is possible that a prolonged and possibly painful erection may occur after taking CIALIS.
W rzadkich przypadkach po zażyciu leku CIALIS może wystąpić przedłużona i być może bolesna erekcja.
Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), talc.
Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza, triacetyna, dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172), talk.
What CIALIS looks like and contents of the pack CIALIS 5 mg strength comes as light yellow film-coated tablets.
Jak wygląda lek CIALIS i co zawiera opakowanie Lek CIALIS 5 mg to jasnożółte powlekane tabletki.
They are in the shape of almonds and have "C 5" marked on one side.
Mają one kształt migdała, a na jednej ze stron oznaczenie „ C 5 ”.
CIALIS 5 mg is available in blister packs containing 14 or 28 tablets.
Tabletki leku CIALIS 5 mg dostępne są w blistrach zawierających 14 lub 28 tabletek.
72 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
77 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
74 PACKAGE LEAFLET:
78 ULOTKA DLA PACJENTA:
CIALIS 10 mg film-coated tablets tadalafil
CIALIS 10 mg tabletki powlekane tadalafil
- if you have had a recent stroke
- jeśli pacjent przebył niedawno udar.
75 Take special care with CIALIS
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek CIALIS
- You have a serious liver problem.
- ciężkie choroby wątroby,
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without prescription, because they might interact.
Stosowanie leku CIALIS z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ mogą one powodować interakcje.
Important information about some of the ingredients of CIALIS:
80 Ważne informacje o niektórych składnikach leku CIALIS:
The recommended starting dose is one 10 mg tablet before sexual activity.
Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością seksualną.
If the effect of this dose is too weak your doctor may increase the dose to 20 mg.
Jeśli dawka ta nie jest wystarczająca, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg.
You may take a CIALIS tablet at least 30 minutes before sexual activity.
Lek CIALIS można przyjąć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną.
CIALIS may still be effective up to 36 hours after taking the tablet.
Lek CIALIS może jeszcze być skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki.
CIALIS 10 mg and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and is not recommended for continuous daily use.
Nie zaleca się stałego, codziennego przyjmowania leku.
Very commonly reported side effect in patients taking CIALIS were headache and indigestion.
Bardzo często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów stosujących lek CIALIS były: ból głowy i niestrawność.
Commonly reported side effects in patients taking CIALIS include back pain, muscle aches, facial flushing, nasal congestion, dizziness, pounding heartbeat sensation, abdominal pain and reflux.
Często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów stosujących lek CIALIS były: ból pleców, ból mięśni, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa, zawroty głowy, uczucie kołatania serca, ból brzucha i zarzucanie treści żołądkowej do przełyku.
Uncommon side effects are allergic reactions including rashes and hives, blurred vision, swelling of the eyelids, eye pain, red eyes, increased sweating, nose bleeds, a fast heart rate, high blood pressure, low blood pressure and chest pain.
81 Niezbyt często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są reakcje alergiczne w tym wysypki skórne i pokrzywka, niewyraźne widzenie, obrzęk powiek, ból oczu, zaczerwienienie oczu, zwiększona potliwość, krwawienia z nosa, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi i bóle w klatce piersiowej.
In rare instances it is possible that a prolonged and possibly painful erection may occur after taking CIALIS.
W rzadkich przypadkach po zażyciu leku CIALIS może wystąpić przedłużona i być może bolesna erekcja.
77 Heart attack and stroke have also been reported rarely in men taking CIALIS.
Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących lek CIALIS.
Partial, sudden, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been rarely reported.
Istnieją rzadkie doniesienia o przypadkach pojawienia się częściowego, nagłego, przemijającego lub trwałego osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.
Each tablet contains 10 mg of tadalafil.
Każda tabletka zawiera 10 mg tadalafilu.
What CIALIS looks like and contents of the pack CIALIS 10 mg comes as light yellow film-coated tablets.
Jak wygląda lek CIALIS i co zawiera opakowanie Lek CIALIS 10 mg to jasnożółte powlekane tabletki.
They are in the shape of almonds and have "C 10" marked on one side.
Mają one kształt migdała, a na jednej ze stron oznaczenie „ C 10 ”.
Cialis 10 mg is available in blister packs containing 4 tablets.
Tabletki CIALIS 10 mg dostępne są w blistrach zawierających po 4 tabletki.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
83 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Eesti filiaal Tel: +372 6441100
Eesti filiaal Tel: +3726441100 Ελλάδα
Tel: +351-21-4126600
Tel: +48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 4126600
Tel: +353-(0) 1 661 4377
Tél.: +33 - (0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.