qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In a study comparing EVRA to an oral contraceptive containing norgestimate (parent drug of norelgestromin) 250 µg/ ethinyl estradiol 35 µg, Cmax values were 2-fold higher for NGMN and EE in subjects administered the oral contraceptive compared to EVRA, while overall exposure (AUC and Css) was comparable in subjects treated with EVRA.
W badaniach porównujących produkt EVRA z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi 250 µg norgestymatu (prekursora norelgestrominu) oraz 35 µg etynyloestradiolu, wartości Cmax norelgestrominu i etynyloestradiolu były dwukrotnie większe po zastosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających norelgestromin i etynyloestradiol niż po zastosowaniu produktu EVRA, natomiast ogólna ekspozycja (AUC oraz Css) była porównywalna u osób badanych stosujących produkt EVRA.
Inter-subject variability (%CV) for the PK parameters following delivery from EVRA was higher relative to the variability determined from the oral contraceptive.
Zmienność międzyosobnicza (% CV) parametrów farmakokinetycznych po zastosowaniu produktu EVRA była większa niż po zastosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych.
Effects of age, body weight, and body surface area
Wpływ wieku, masy ciała i powierzchni ciała
The effects of age, body weight, and body surface area on the pharmacokinetics of norelgestromin and ethinyl estradiol were evaluated in 230 healthy women from nine pharmacokinetic studies of single 7- day applications of EVRA.
Wpływ wieku, masy ciała i powierzchni ciała na farmakokinetykę norelgestrominu i etynyloestradiolu zbadano ogółem w dziewięciu badaniach farmakokinetycznych z udziałem 230 zdrowych kobiet, które jednorazowo zastosowały produkt EVRA przez okres 7 dni.
For both norelgestromin and EE, increasing age, body weight and body surface area each were associated with slight decreases in Css and AUC values.
W odniesieniu zarówno do norelgestrominu jak i etynylestradiolu, bardziej zaawansowany wiek, większa masa ciała i powierzchnia ciała wiązały się z niewielkim zmniejszeniem wartości Css oraz AUC.
However, only a small fraction (10 – 20%) of the overall variability in the pharmacokinetics of the norelgestromin and EE following application of EVRA may be associated with any or all of the above demographic parameters.
Niemniej wymienione wyżej parametry demograficzne są odpowiedzialne jedynie za niewielką część (10% - 20%) ogólnej zmienności parametrów farmakokinetycznych norelgestrominu i etynyloestradiolu.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
With respect to the reproductive toxicity norelgestromin showed foetal toxicity in rabbits, but the safety margin for this effect was sufficiently high.
Co się tyczy działania toksycznego na rozmnażanie i rozwój płodu wykazano, że norelgestromin działa toksycznie na płód królika, jednak margines bezpieczeństwa tego działania był wystarczająco duży.
Data on reproductive toxicity of the combination of norelgestromin with ethinyl estradiol are not available.
Nie ma danych na temat toksyczności skojarzonego działania norelgestrominu i etynyloestradiolu na rozrodczość.
Data for combination of norgestimate (precursor of norelgestromin) with ethinyl estradiol indicate for female animals a decrease in fertility and implantation efficiency (rat), an increase in foetal resorption (rat, rabbit) and, with high dosages, a decrease in viability and fertility of female offspring (rat).
Dane dotyczące skojarzonego działania norgestimatu (prekursora norelgestrominu) i etynyloestradiolu wskazują na zmniejszenie płodności i wskaźnika implantacji u samic szczurów, zwiększenie wskaźnika resorpcji płodów u szczurów i u królików oraz – podczas stosowania większych dawek – zmniejszenie żywotności i płodności potomstwa płci żeńskiej u szczurów.
The relevance of these data for human exposure is unknown as these effects have been seen as related to well-known pharmacodynamic or species-specific actions.
Nie wiadomo czy te dane mają znaczenie w odniesieniu do działania leku u ludzi, ponieważ wspomniane niekorzystne oddziaływania są związane z dobrze znanymi właściwościami farmakodynamicznymi lub swoistym działaniem u danego gatunku.
Studies conducted to examine the dermal effect of EVRA indicate this system has no potential to produce sensitisation and results in only mild irritation when applied to rabbits skin.
Badania, w których oceniano działania produktu EVRA na skórę wskazują, że ten system transdermalny, plaster nie powoduje uczulenia i wywoływał jedynie łagodne podrażnienie, gdy zastosowano go na skórę królików.
Backing layer: low-density pigmented polyethylene outer layer, polyester inner layer.
Warstwa tylna: warstwa zewnętrzna – polietylen z dodatkiem barwnika, o małej gęstości. warstwa wewnętrzna – poliester.
Middle layer: polyisobutylene/ polybutene adhesive, crospovidone, non-woven polyester fabric, lauryl lactate.
Warstwa środkowa: klej poliizobutylenowo- polibutenowy, krospowidon, nietkany materiał z poliestru, mleczan laurylowy.
16 Third layer: polyethylene terephthalate (PET) film, polydimethylsiloxane coating.
Warstwa trzecia: powłoka z tereftalanu polietylenu pokryta polidimetylosiloksanem.
To prevent interference with the adhesive properties of EVRA, no creams, lotions or powders should be applied to the skin area where the EVRA transdermal patch is to be applied.
Aby zapobiec oddziaływaniu na właściwości klejące produktu EVRA na obszar skóry, na którym będzie naklejony system transdermalny, plaster, nie wolno nakładać kremów, płynów ani proszków.
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Do not refrigerate or freeze.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Primary packaging material
Opakowanie bezpośrednie
A sachet is composed of four layers: a low-density polyethylene film (innermost layer), an aluminium foil, a low-density polyethylene film, and an outer layer of bleached paper.
Saszetka składająca się z czterech warstw: najbardziej wewnętrzna – powłoka z polietylenu o małej gęstości, kolejno: folia aluminiowa, powłoka z polietylenu o małej gęstości i zewnętrzna warstwa papieru wybielonego.
Secondary packaging material
Opakowanie zewnętrzne
Every carton has 3, 9 or 18 EVRA transdermal patches in individual foil-lined sachets.
Jeden kartonik zawiera 3, 9 albo 18 systemów transdermalnych, plastrów EVRA w indywidualnie zafoliowanych saszetkach.
Sachets are wrapped per three in a transparent perforated plastic film and packed in a cardboard carton.
Po 3 saszetki są zapakowane w przezroczystą, perforowaną plastikową folię i zapakowane w tekturowe pudełko.
Apply immediately upon removal from the protective sachet.
System transdermalny, plaster nakleić natychmiast po wyjęciu z ochronnej saszetki.
After use the patch still contains substantial quantities of active ingredients.
System transdermalny, plaster, po zużyciu nadal zawiera znaczne ilości aktywnych składników.
Remaining hormonal active ingredients of the patch may have harmful effects if reaching the aquatic environment.
Pozostałe aktywne hormonalne składniki systemu transdermalnego, plastra, mogą być szkodliwe w razie przedostania się do środowiska wodnego.
Therefore, the used patch should be discarded carefully.
Dlatego też, zużyty system transdermalny, plaster, należy starannie zabezpieczyć.
The disposal label from the outside of the sachet should be peeled open.
W tym celu od zewnętrznej powierzchni saszetki należy odkleić etykietę.
The used patch should be placed within the open disposal label so that the sticky surface covers the shaded area on the sachet.
Zużyty system transdrmalny, plaster, należy przykleić na znajdującą się pod etykietą naklejkę z instrukcją dotyczącą zabezpieczenia zużytego systemu transdermalnego, plastra, w miejscu zaznaczonym kolorem łososiowym.
The disposal label should then be closed sealing the used patch within.
Przed ponownym przyklejeniem etykiety należy usunąć z jej
Any used or unused patches should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Wszystkie zużyte lub nie zużyte systemy transdermalne, plastry, należy zabezpieczać zgodnie z lokalnymi wymaganiami lub zwrócić do apteki.
Used patches should not be flushed down the toilet nor placed in liquid waste disposal systems.
Zużytych systemów transdermalnych, plastrów, nie należy wyrzucać do toalety ani umieszczać w pojemniku z płynem utylizacyjnym.
Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
JANSSEN- CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgia
Date of first authorization:
Data pierwszej rejestracji:
Date of latest renewal:
22 sierpień 2002 Data przedłużenia pozwolenia:
22 August 2007.
22 sierpień 2007
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
18 ANNEX II
21 ANEKS II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ( YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ (- YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Janssen Pharmaceutica N. V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B – 2340 Beerse Belgia
Not applicable.
< Nie dotyczy. >
The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP
Podmiot odpowiedzialny będzie kontynuował składanie rocznych raportów PSUR, jeśli CHMP nie postanowi inaczej.
20 ANNEX III
23 ANEKS III
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
25 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
BOX OF 3 PATCHES BOX OF 9 PATCHES BOX OF 18 PATCHES
PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE 3 SYSTEMY TRANSDERMALNE, PLASTRY PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE 9 SYSTEMÓW TRANSDERMALNYCH, PLASTRÓW PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE 18 SYSTEMÓW TRANSDERMALNYCH, PLASTRÓW
EVRA transdermal patch
EVRA system transdermalny, plaster Norelgestrominum + Ethinylestradiolum
1 patch of 20 cm2 contains:
1 plaster o powierzchni 20 cm2 zawiera:
6 mg norelgestromin and 600 micrograms ethinyl estradiol
6 mg norelgestrominu i 600 mikrogramów etynyloestradiolu.
1 patch releases:
Z 1 plastra uwalnia się:
203 micrograms norelgestromin and 33.9 micrograms ethinyl estradiol per 24 hours
203 mikrogramów norelgestrominu i 33, 9 mikrogramów etynyloestradiolu na 24 godziny.
Other ingredients: polyisobutylene, polybutene, lauryl lactate, crospovidone, non-woven-polyester fabric
Substancje pomocnicze: krospowidon, poliizobutylen, polibutylen, laurylu mleczan, nietkany poliester.
3 transdermal patches 9 transdermal patches 18 transdermal patches
3 systemy transdermalne, plastry 9 systemów transdermalnych, plastrów 18 systemów transdermalnych, plastrów
Transdermal use
Podanie przezskórne.
23 Store in the original sachet and carton Do not refrigerate or freeze
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Do not flush used or unused patches down the toilet.
Zużytych i niezużytych systemów transdermalnych, plastrów, nie należy wyrzucać do toalety.
See enclosed leaflet for disposal instructions.
W celu zabezpieczenia zużytego systemu transdermalnego, plastra, należy zapoznać się z treścią instrukcji umieszczonej w ulotce wewnątrz opakowania.
Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse, Belgium
Janssen - Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse, Belgia
3 transdermal patches EU/ 1/ 02/ 223/ 002:
3 systemy transdermalne, plastry EU/ 1/ 02/ 223/ 002:
9 transdermal patches EU/ 1/ 02/ 223/ 003:
9 systemów transdermalnych, plastrów EU/ 1/ 02/ 223/ 003:
18 transdermal patches
18 systemów transdermalnych, plastrów
24 MINIMUN PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET LABEL
27 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
EVRA transdermal patch
EVRA system transdermalny, plaster Norelgestrominum + Ethinylestradiolum Podanie przezskórne
Transdermal use
SPOSÓB PODAWANIA
Read the package leaflet
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Contains 1 transdermal patch
1 system transdermalny, plaster.
25 Reminder Stickers
28 Tekst naklejki przypominającej o terminach stosowania (wewnątrz tekturowego pudełka)
Use these stickers on your calendar to help you remember when to change your patch
Pomogą one pamiętać o terminie zmiany plastra.
Current Cycle
Aktualny Cykl
Next Cycle
Następny Cykl
First Patch (Week 1)
Pierwszy Plaster (Tydzień 1)
Second Patch (Week 2)
Drugi Plaster (Tydzień 2)
Third Patch (Week 3)
Trzeci Plaster (Tydzień 3)
Remove Patch Get New Patch
Należy zdjąć plaster Należy nakleić następny plaster
First patch
Pierwszy Plaster
Patch disposal label
Tekst instrukcji dotyczącej zabezpieczenia zużytego plastra
PATCH DISPOSAL LABEL
ZABEZPIECZENIE ZUŻYTEGO PLASTRA
To dispose of used patch:
Aby zabezpieczyć zużyty plaster, należy:
1. place used patch so that the sticky side covers the shaded area 2. remove backing paper 3. close adhesive label and seal 4. discard with solid waste
1. przykleić go do oznaczonej kolorem łososiowym powierzchni naklejki, na której wydrukowano tę instrukcję, 2. z wewnętrznej strony etykiety odkleić warstwę izolującą, 3. etykietę należy ponownie przykleić do naklejki, 4. zabezpieczony plaster można teraz wyrzucić.
26 B.
29 B.
27 PACKAGE LEAFLET:
30 ULOTKA DLA PACJENTA:
EVRA transdermal patch Norelgestromin and ethinyl estradiol
EVRA system transdermalny, plaster Norelgestromin + Etynyloestradiol
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
- This medicine has been prescribed for you.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
Do not pass it on to others.
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
What EVRA is and what it is used for 2.
Co to jest lek EVRA i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use EVRA 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku EVRA 3.
Risks of using combined hormonal contraceptives 4.
Ryzyko związane ze stosowaniem złożonych, hormonalnych leków antykoncepcyjnych 4.
How to use EVRA 5.
Jak stosować lek EVRA 5.
How to store EVRA 7.
Jak przechowywać lek EVRA 7.
What EVRA is and what is it used for
CO TO JEST LEK EVRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
The name of your medicine is EVRA transdermal patch.
Nazwa leku to EVRA system transdermalny, plaster.
It is called ‘ EVRA’ in this leaflet.
W tej ulotce stosowana jest nazwa „ EVRA ”.
It is used to prevent pregnancy.
Wskazaniem do stosowania jest zapobieganie ciąży.
EVRA contains two types of hormones: • norelgestromin • ethinyl estradiol Because it contains two hormones, EVRA is called a ‘ combined hormonal contraceptive’.
Lek EVRA zawiera dwa rodzaje hormonów: • norelgestromin • etynyloestradiol Lek EVRA nazywany jest „ złożonym, hormonalnym lekiem antykoncepcyjnym ”, ponieważ w jego skład wchodzą dwa hormony.
Before you use EVRA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EVRA
This includes a slight, temporary stroke, without any after effects • You have high blood pressure (160/ 100 mmHg or above) • You have diabetes with damaged blood vessels • You have bad headaches with neurological symptoms such as changes in vision or numbness in any part of your body (migraine with focal aura) • You have ever had a blood clot (thrombosis) in your legs (deep vein thrombosis or DVT) or lungs (pulmonary embolism) or another part of your body • You have an illness which runs in your family which affects the clotting of your blood (called ‘ protein C deficiency’ or ‘ protein S deficiency’) • You have very high fat levels in your blood (cholesterol or triglycerides) • You have an illness which runs in your family which affects fat levels in your blood (called dyslipoproteinemia) • You have ever had liver tumours or any problem with your liver • You have ever been told you might have breast cancer or cancer of the womb, cervix or vagina • You have unexplained vaginal bleeding.
Kiedy nie stosować leku EVRA • Jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na norelgestromin, etynyloestradiol lub którykolwiek z pozostałych składników leku • Jeśli u pacjentki wystąpiły kiedykolwiek: zawał mięśnia sercowego lub bóle klatki piersiowej zwane „ dusznicą bolesną ” • Jeśli u pacjentki wystąpiły kiedykolwiek: udar mózgu lub objawy, które mogą prowadzić do udaru, łącznie z niewielkim, przemijajacym niedokrwieniem nie pozostawiającym żadnych skutków • Jeśli u pacjentki występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi (160/ 100 mm Hg lub wyższe) • Jeśli u pacjentki występuje cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych • Jeśli u pacjentki występują silne bóle głowy z objawami neurologicznymi, takimi jak zaburzenia widzenia lub drętwienie którejkolwiek części ciała (migrena z aurą) • Jeśli u pacjentki wystąpiły kiedykolwiek zakrzepy w naczyniach (zakrzepica) kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich lub ZŻG) lub płuc (zatorowość płucna) lub innej części ciała • Jeśli u pacjentki występują schorzenia występujące rodzinnie, powodujące powstawanie zakrzepów w naczyniach krwionośnych (zwane „ niedoborem białka C ” lub „ niedoborem białka S ”) • Jeśli u pacjentki występują bardzo duże stężenia tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów)
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using EVRA.
31 • Jeśli u pacjentki występują schorzenia występujące rodzinnie, wpływające na stężenie tłuszczów we krwi (zwane dyslipoproteinemią) • Jeśli u pacjentki wystąpiły kiedykolwiek nowotwory wątroby lub jakiekolwiek schorzenia wątroby • Jeśli u pacjentki wystąpiły kiedykolwiek nowotwory piersi, trzonu macicy, szyjki macicy lub pochwy • Jeśli u pacjentki wystepują niewyjaśnione krwawienia z pochwy.
Medical check-ups Before using EVRA, you will need to see your doctor for a medical check-up.
Nie należy stosować leku EVRA w przypadku występowania którejkolwiek z powyższych chorób.
Check with your doctor or pharmacist before using EVRA if you have any of the following or they happen or get worse while using EVRA:
W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku EVRA należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
- You have high blood pressure or your blood pressure gets higher
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek EVRA
- You had a skin rash with blisters during pregnancy (called ‘ herpes gestationis’)
Badania kontrolne Przed rozpoczęciem stosowania leku EVRA należy zgłosić się do lekarza celem przeprowadzenia badania.
These are yellowish-brown patches or spots, especially on your
W przypadku wystąpienia lub pogorszenia się jakiegokolwiek spośród następujących stanów podczas stosowania leku EVRA należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą: • masa ciała 90 kg lub większa • duże stężenie tłuszczów we krwi u pacjentki lub w rodzinie (triglicerydy lub cholesterol) • wysokie ciśnienie tętnicze lub wzrastanie ciśnienia • choroba krwi zwana porfirią • schorzenie układu immunologicznego zwane „ SLE ” (toczeń układowy) • schorzenie krwi powodujące uszkodzenie wątroby zwane zespołem hemolityczno - mocznicowym • utrata słuchu • padaczka lub inne schorzenie mogące wywołać drgawki • choroba układu nerwowego wywołująca nagłe ruchy ciała zwana „ pląsawicą Sydenhama ” • cukrzyca • depresja • kamica pęcherzyka żółciowego • zaburzenia czynności wątroby powodujące zażółcenie skóry i twardówek oczu (żółtaczka) • zapalne choroby jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) • wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży (zwana „ opryszczką ciężarnych ”) • „ plamy ciążowe ”, czyli żółtawo- brązowe plamy lub punkciki, szczególnie na twarzy (zwane „ ostudą ”) • podejrzenie ciąży.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before using EVRA.
W przypadku wątpliwości co do występowania powyższych stanów należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku EVRA.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Stosowanie leku EVRA z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, łącznie z preparatami ziołowymi.
If this happens you could get pregnant.
Niektóre leki i preparaty ziołowe mogą spowodować nieskuteczność leku EVRA, co oznacza, że kobieta może zajść w ciążę.
Tell your doctor if you are taking: • Medicines for HIV infection such as ritonavir • Medicines for infection such as ampicillin, rifampicin, griseofulvin and tetracycline • Medicines for epilepsy such as topiramate, barbiturates, phenyl butazone, phenytoin sodium, carbamazepine, primidone, hydantoins, oxcarbamazepine and felbamate • Bosentan - used for high blood pressure in the lung arteries (pulmonary arterial hypertension) • Modafinil - used for enhancing mood • St.
Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania następujących leków: • Leki stosowane w leczeniu infekcji HIV takie jak rytonawir • Antybiotyki takie jak ampicylina, ryfampicyna, gryzeofulwina i tetracyklina • Leki przeciwpadaczkowe takie jak topiramat, barbiturany, fenylobutazon, sól sodowa fenytoiny, karbamazepina, prymidon, pochodne hydantoiny, oksykarbamazepina oraz felbamat. • Bosentan – używany w nadciśnieniu tętniczym naczyń płuc (tętnicze nadciśnienie płucne) • Modafinil – używany jako środek poprawiający nastrój
John’ s Wort - an herbal remedy used for depression.
32 • Preparaty dziurawca – środki ziołowe stosowane w leczeniu depresji.
If you take any of these medicines, you may need to use another method of birth control (such as a condom, diaphragm or foam).
Podczas przyjmowania jakiegokolwiek z wyżej wymienionych leków należy rozważyć stosowanie innej metody antykoncepcji (takiej jak prezerwatywa, krążek maciczny czy pianka).
The interfering effect of some of these medicines can last for up to 28 days after you have stopped taking them.
W przypadku niektórych z wyżej wymienionych leków działanie zakłócające antykoncepcję może trwać do 28 dni po zaprzestaniu ich przyjmowania.
If you take lamotrigine, a medicine for epilepsy, EVRA may stop it from working properly.
Lek EVRA może powodować nieskuteczność działania leku przeciwpadaczkowego - lamotryginy.
This can increase the risk of fits (seizures).
Może to spowodować wzrost ryzyka wystąpienia napadu padaczkowego.
Your doctor may need to change your dose of lamotrigine.
Może zaistnieć konieczność zmiany dawki lamotryginy przez lekarza.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
29 Using EVRA with food and drink It is not expected that food or drink will affect the way EVRA works.
Stosowanie leku EVRA z jedzeniem i piciem Jedzenie i picie nie wpływa na działanie leku EVRA.
Pregnancy and breast-feeding • Do not use EVRA if you are pregnant or think you may be pregnant • Do not use EVRA if you are breast-feeding or planning to breast-feed.
Ciąża i karmienie piersią • Nie należy stosować leku EVRA w czasie ciąży lub gdy istnieje podejrzenie zajścia w ciążę. • Nie należy stosować leku EVRA w czasie karmienia piersią lub planowania karmienia.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy or while breast-feeding.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Driving and using machines You can drive or operate machinery while using EVRA.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Podczas stosowania leku EVRA można prowadzić pojazdy i obsługiwać urządzenia mechaniczne.
These include chlamydia, genital herpes, genital warts, gonorrhoea, hepatitis B, syphilis.
Choroby przenoszone drogą płciową Lek EVRA nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani żadnymi innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (np. chlamydiami, opryszczką narządów płciowych, brodawkami narządów płciowych, rzeżączką, wirusowym zapaleniem wątroby typu B oraz kiłą).
Always use condoms to protect yourself from these diseases.
W celu zabezpieczenia się przed tymi chorobami konieczne jest stosowanie prezerwatywy.
This is because EVRA may affect some results of the tests.
Badania laboratoryjne • Podczas wykonywania jakichkolwiek badań laboratoryjnych krwi lub moczu, należy poinformować lekarza lub personel medyczny pobierający próbkę o stosowaniu leku EVRA, ponieważ może on wpływać na wyniki niektórych testów.
Risks of using combined hormonal contraceptives
RYZYKO ZWIĄZANE ZE STOSOWANIEM ZŁOŻONYCH, HORMONALNYCH LEKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH
The following information is based on information about combined birth control pills.
Następująca informacja oparta jest na danych uzyskanych w wyniku stosowania doustnych leków antykoncepcyjnych.
As the EVRA transdermal patch contains similar hormones to those used in combined birth control pills, it is likely to have the same risks.
Ponieważ lek EVRA w postaci systemu transdermalnego, plaster zawiera hormony podobne do hormonów zawartych w doustnych lekach antykoncepcyjnych, to prawdopodobne jest stwarzanie tego samego ryzyka.
All combined birth control pills have risks, which may lead to disability or death.
Wszystkie złożone, hormonalne leki antykoncepcyjne stwarzają ryzyko, które potencjalnie prowadzić może do kalectwa lub śmierci.
It has not been shown that a transdermal patch like EVRA is safer than a combined birth control pill taken by mouth.
Nie ma dowodów na to, że system transdermalny, plaster taki jak EVRA jest bezpieczniejszy niż złożone, doustne leki antykoncepcyjne.
Combined hormonal contraceptives and blood clots (thrombosis) Using combined hormonal contraceptives, including EVRA, increases the chances of getting a thrombosis (blood clots).
Złożone, hormonalne leki antykoncepcyjne a zakrzepy (zakrzepica) Stosowanie złożonych, hormonalnych leków antykoncepcyjnych, w tym leku EVRA, zwiększa ryzyko powstania zakrzepicy (skrzeplin krwi).
It is possible that the risk of blood clots in the legs and/ or lungs with EVRA is more than the risk with combined birth control pills.
Nie można wykluczyć, że ryzyko powstania zakrzepicy kończyn dolnych i( lub) płuc podczas stosowania leku EVRA jest większe niż podczas stosowania złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych.
This risk of developing blood clots is not affected by how long you use the medicine.
Ryzyko powstawania skrzeplin krwi nie jest uzależnione od czasu stosowania leku.
The risk returns to normal, a few months after you stop using the medicine.
Ryzyko powraca do wartości wyjściowych kilka miesięcy po zaprzestaniu stosowania leku.
Blood clots can cause a blockage in a vein or artery and this may make you permanently disabled or even cause death. • Blood clots can form in a vein in your leg (deep vein thrombosis or DVT) and travel to the lungs.
Skrzepliny mogą zatykać żyły lub tętnice i powodować trwałe kalectwo lub nawet śmierć.
This can cause chest pain and make you breathless or collapse.
To może spowodować ból w klatce piersiowej, duszność lub zapaść.
This is called a ‘ pulmonary embolism’ or PE • Very rarely, blood clots can form in the blood vessels of the heart (causing a heart attack) or the brain (causing a stroke) • In extremely rare cases, blood clots can happen in other places such as the liver, gut, kidney or eye.
Stan ten nazywany jest „ zatorowością płucną ”. • Bardzo rzadko skrzepliny mogą formować się w naczyniach krwionośnych serca (powodując zawał serca) lub mózgu (powodując udar). • Niezmiernie rzadko skrzepliny mogą pojawić się w innych miejscach np. w wątrobie, jelitach, nerce lub oku.
Blood clots in the eye may cause loss of eyesight or double vision.
Skrzepliny w oku mogą spowodować utratę wzroku lub podwójne widzenie
Tell your doctor immediately if you notice any possible signs of a blood clot, such as: • Pain or swelling in either leg • Pain in the chest, which may spread to the arm • Sudden shortness of breath or sudden coughing • Unusual, severe or long-lasting headache • Vision problems • Difficulty speaking • Feeling dizzy or fainting spells
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek możliwe objawy występowania skrzeplin, takie jak: • Ból lub obrzęk w jednej kończynie dolnej • Ból w klatce piersiowej, który może promieniować do ramienia • Nagle pojawiająca się duszność lub kaszel • Niezwykły, silny lub długotrwały ból głowy • Zaburzenia widzenia • Trudności w mówieniu • Zawroty głowy lub omdlenia • Uczucie osłabienia lub zdrętwienie po jednej stronie ciała • Trudności w chodzeniu lub trzymaniu przedmiotów • Nagły ból żołądka.
30 • Feeling weak or numb on one side or one part of the body • Difficulty walking or holding things • Sudden stomach pain If you think you might have any of these, talk to your doctor immediately.
W przypadku podejrzenia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Your chance of getting a blood clot increases: • As you get older • If blood clots in blood vessels (veins or arteries) runs in the family • If you smoke, especially if you are over 35 years of age • If you stay in bed for many days • If you are very overweight • If you have just had a baby, miscarriage or abortion • If you have had a serious injury, particularly of the leg or hip • If you have had or are going to have a major operation or need to have bed rest for a long time.
Ryzyko wystąpienia skrzepliny wzrasta w następujących przypadkach: • Starzenie się • Występujące w rodzinie przypadki zakrzepicy naczyń krwionośnych (żył lub tętnic) • Jeśli pacjentka pali papierosy, szczególnie powyżej 35 roku życia • Jeśli istnieje konieczność aby pacjentka przebywała w łóżku przez długi czas • Jeśli pacjentka jest znacznie otyła • Jeśli pacjentka niedawno przebyła poród, poronienie lub usunięcie ciąży • Jeśli pacjentka jest po przebytym ciężkim urazie, szczególnie kończyny dolnej lub biodra • Jeśli pacjentka przebyła lub planuje poważny zabieg chirurgiczny lub istnieje konieczność długiego leżenia w łóżku.
Normally you should not use EVRA for two weeks before or two weeks after surgery • If you have ever had blood clots before • If you have problems with your blood fats (cholesterol or triglycerides) • If you have high blood pressure • If you have heart problems (problems with heart valves, abnormal heart rhythm).
Zazwyczaj nie należy stosować leku EVRA przez dwa tygodnie przed operacją lub dwa tygodnie po niej. • Jeśli u pacjentki wystąpiła kiedykolwiek zakrzepica • Jeśli u pacjentki występuje nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów) • Jeśli u pacjentki występuje wysokie ciśnienie tętnicze • Jeśli u pacjentki występują choroby serca (choroby zastawkowe, zaburzenia rytmu serca).
Combined hormonal contraceptives and cancer Breast cancer Breast cancer has been found more often in women who take combined hormonal contraceptives.
Złożone, hormonalne leki antykoncepcyjne a nowotwory Rak piersi Opisywano częstsze występowanie raka piersi u kobiet przyjmujących złożone, hormonalne leki antykoncepcyjne, jednak nie wiadomo czy jest to spowodowane ich stosowaniem.
It may be that women taking the combined hormonal contraceptive are examined more often.
Wykrywanie większej ilości raków piersi u kobiet stosujących złożone hormonalne leki antykoncepcyjne może być spowodowane częstszymi badaniami kontrolnymi przeprowadzanymi u tych kobiet.
This might mean that there is a better chance of the breast cancer being noticed.
Może to oznaczać, że istnieje większa szansa na wykrycie raka piersi.
The increased risk gradually goes down after stopping the combined hormonal contraceptive.
Zwiększone ryzyko stopniowo zmniejsza się po odstawieniu złożonych, hormonalnych leków antykoncepcyjnych.
After 10 years, the risk is the same as for people who have never used the combined hormonal contraceptive.
Po dziesięciu latach ryzyko jest takie samo jak u kobiet, które nigdy nie stosowały złożonej, hormonalnej antykoncepcji.
Cervical cancer Cervical cancer also has been found more often in women taking combined hormonal contraceptives.
Rak szyjki macicy Nowotwory szyjki macicy również występują częściej u kobiet stosujących złożone, hormonalne preparaty antykoncepcyjne.
These include more sexual partners and sexually transmitted disease.
Jednak może to być spowodowane innymi czynnikami, obejmującymi zwiększoną aktywnością seksualną oraz choroby przenoszone drogą płciową.
Liver cancer In rare cases, liver tumours which are not cancer have been found in women taking combined hormonal contraceptives.
Nowotwory wątroby 34 Donoszono o rzadkich przypadkach łagodnych nowotworów wątroby u kobiet stosujących złożone, hormonalne leki antykoncepcyjne.
Even more rarely, liver tumours which are cancer have been found.
Jeszcze rzadziej obserwowano występowanie złośliwych nowotworów wątroby.
This can cause bleeding inside the body with very bad pain in the stomach area.
Mogą one spowodować krwotok wewnętrzny z bardzo silnym bólem brzucha.
If this happens to you, talk to your doctor immediately.
Jeżeli opisany stan wystąpi, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
How to use EVRA
JAK STOSOWAĆ LEK EVRA
Always use EVRA exactly as described in this leaflet. • If you do not, you may increase your risk of getting pregnant • Check with your doctor or pharmacist if you are not sure • Always keep non-hormonal contraceptives (such as condoms, foam or sponge) as a back-up in case you make a mistake when using the patch.
Lek EVRA należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta. • W przeciwnym razie może wystąpić zwiększone ryzyko zajścia w ciążę • W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty • Jako zabezpieczenie w razie nieprawidłowego zastosowania, plastra, należy zawsze dysponować niehormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (takimi jak prezerwatywy, pianka czy gąbka).
Talk to your doctor about using EVRA after having a baby or after an abortion or miscarriage.
Należy poradzić się lekarza odnośnie stosowania leku EVRA po urodzeniu dziecka, przerwaniu ciąży lub poronieniu.
How many patches to use • Weeks 1, 2 & 3:
Ile plastrów, należy użyć • Tydzień 1:
Put on one patch and leave it on for exactly seven days •
2 i 3:
Week 4:
Należy przykleić i zostawić jeden plaster na dokładnie siedem dni • Tydzień 4:
Do not put on a patch this week.
Nie stosuje się żadnego plastra w tym tygodniu.
Important information to follow when using the patch • Change EVRA on the same day of each week.
Ważne informacje w czasie stosowania plastrów • Należy zmieniać plaster EVRA zawsze tego samego dnia tygodnia.
This is because it is designed to work over 7 days • Never go without wearing a patch for more than 7 days in a row
Wynika to z faktu, że plaster został zaprojektowany tak, aby działać przez 7 dni. • W żadnym przypadku nie wolno dopuścić, aby przerwa pomiędzy okresami stosowania plastrów wynosiła więcej niż 7 kolejnych dni. • W tym samym czasie może być stosowany tylko jeden plaster. • Należy unikać naklejania plastra na obszarach zaczerwienionej, podrażnionej lub uszkodzonej skóry. • Plaster musi ściśle przylegać do skóry, żeby prawidłowo działał • Plaster należy mocno docisnąć, żeby jego krawędzie dobrze przylegały. • Nie należy używać kremów, olejków, płynnych pudrów, pudrów czy makijażu na skórę w miejscu, gdzie przyklejany jest plaster lub blisko przyklejonego plastra.
If you do you are more likely to cause irritation • Check each day to make sure the patch has not fallen off • Keep using the patches even if you do not have sex very often.
Może to spowodować odklejenie się plastra. • Nie należy przyklejać nowego plastra w tym samym miejscu, co poprzedni plaster, gdyż zwiększa to prawdopodobieństwo wystąpienia podrażnienia skóry. • Codziennie należy sprawdzać, czy plaster nie odpadł. • Nie należy przerywać stosowania plastrów nawet wtedy, gdy kontakty seksualne są rzadkie.
How to use the patch:
Jak stosować plastry:
If this is the first time you are using EVRA, wait until the day you get your menstrual period.
Jeżeli po raz pierwszy stosuje się lek EVRA, należy poczekać do dnia wystąpienia krwawienia miesiączkowego.
Apply your first patch during the first 24 hours of your period If the patch is put on after the first day of your period, use a non- hormonal contraceptive until Day 8, when you change your patch
Pierwszy plaster antykoncepcyjny należy przykleić w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia miesiączki.
Always put your patch on clean, dry, hairless skin Put it on the buttock, abdomen, upper outer arm or upper back - places where it won’t be rubbed by tight clothing
Jeżeli plaster został przyklejony po pierwszej dobie miesiączki, należy stosować niehormonalny środek antykoncepcyjny do Dnia 8, kiedy zmienia się plaster.
Using your fingers, open the foil sachet
Dzień, w którym przykleja się pierwszy plaster stanowi „ Dzień 1 ”.
Open it by tearing it along the edge (do not use scissors) Firmly grasp a corner of the patch and gently take it from the foil sachet
„ Dzień Zmiany Plastra ” musi przypadać zawsze na ten sam dzień każdego tygodnia.
There is a clear protective covering on the patch Sometimes patches can stick to the inside of the sachet – be careful not to accidentally remove the clear covering as you remove the patch
35 Należy wybrać miejsce na ciele, w którym będzie przyklejony plaster. • Plaster powinien być zawsze przyklejany na czystą, suchą, nieowłosioną skórę. • Należy przykleić plaster na skórze pośladków, brzucha, zewnętrznej górnej części ramienia lub górnej części pleców – w miejscach, w których ciasna odzież nie będzie ocierała plastra. • Plastra nigdy nie wolno umieszczać na piersiach.
•
Należy otworzyć palcami foliową saszetkę • Należy otworzyć ją rozdzierając wzdłuż brzegu (nie wolno używać nożyczek). • Należy uchwycić mocno róg plastra i wyjąć go ostrożnie z foliowej saszetki • Na powierzchni plastra znajduje się przezroczysta folia ochronna. • Czasami plastry mogą przykleić się do wewnętrznej strony saszetki – należy zachować ostrożność, by przypadkowo nie usunąć przezroczystej folii podczas wyjmowania plastra. • Następnie należy odkleić połowę ochronnej, przezroczystej folii (patrz rysunek).
Then peel away half of the clear protective covering (see picture).
Należy unikać dotykania powierzchni klejącej
Then take off the other half of the covering Press down firmly on the patch with the palm of your hand for 10 seconds
Plaster należy przyłożyć do skóry • Następnie usunąć pozostałą połowę folii ochronnej • Mocno przycisnąć plaster dłonią przez 10 sekund • Należy upewnić się, że brzegi plastra mocno przylegają do skóry.
Wear the patch for 7 days (one week)
Plaster należy nosić przez 7 dni (jeden tydzień) • W pierwszym „ Dniu Zmiany Plastra ”, tj.
On the first “Patch Change Day”, Day 8, take off the used patch Put on a new patch immediately.
Dniu 8, należy odkleić zużyty plaster • Natychmiast należy przykleić nowy plaster.
On Day 15 (Week 3), take off the used patch
• W Dniu 15 (Tydzień 3) należy odkleić zużyty plaster • Należy przykleić kolejny, nowy plaster.
This makes a total of three weeks with the patches.
Razem daje to trzy tygodnie z naklejonymi plastrami.
To help stop irritation, do not put the new patch on exactly the same area of your skin as your last patch.
Aby uniknąć podrażnienia skóry, nie należy przyklejać nowego plastra dokładnie na to samo miejsce, w którym przyklejony był poprzedni plaster.
You should have your period during this time During this week you are protected from getting pregnant only if you
Nie należy nosić plastra w Tygodniu 4 (od Dnia 22 do Dnia 28). • W tym okresie powinno wystąpić krwawienie z odstawienia. • Podczas tego tygodnia kobieta jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę tylko w przypadku, gdy w zalecanym czasie przyklei następny plaster.
after Day 28
Następnie należy rozpocząć nowy, czterotygodniowy cykl • Należy przykleić nowy plaster w normalnie przypadającym „ Dniu Zmiany Plastra ”, tj. w następnym dniu po Dniu 28 • Należy to zrobić niezależnie od momentu, kiedy krwawienie z odstawienia rozpoczyna się lub kończy.
If you want to change your “Patch Change Day” to a different day of the week talk to your doctor.
36 Jeżeli chce się zmienić „ Dzień Zmiany Plastra ” na inny dzień, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Everyday activities while using the patches • Normal activities such as having a bath or shower, using a sauna and exercising should not affect how well the patch works • The patch is designed to stay in place during these types of activities • However, you should check that the patch has not fallen off after doing these activities.
Codzienne czynności podczas stosowania plastrów • Normalne czynności jak kąpiel lub prysznic, korzystanie z sauny czy ćwiczenia fizyczne nie powinny wpływać na skuteczne działanie plastra • Plaster został tak zaprojektowany, by pozostawał na swoim miejscu podczas tego rodzaju aktywności • Jednakże zaleca się sprawdzenie, czy plaster nie odkleił się po wykonaniu wymienionych wyżej czynności.
If you need to place the patch on a new area on your body on a day other than your “Patch Change Day” If the patch causes irritation or you become uncomfortable wearing it: • You can take it off and replace it with a new patch in a different place on your body until your next “Patch Change Day” • You may only use one patch at a time.
Jeżeli zachodzi potrzeba umieszczenia plastra w innym miejscu w dniu innym niż „ Dzień Zmiany Plastra ” Jeżeli plaster powoduje podrażnienie skóry lub występuje dyskomfort przy jego noszeniu: • Można go odkleić i zastąpić nowym plastrem w innym miejscu ciała do czasu kolejnego „ Dnia Zmiany Plastra ” • Jednocześnie można stosować tylko jeden plaster.
He/she may also talk about whether you need to use another method of contraception.
Jeżeli występują trudności z pamiętaniem, by zmieniać plaster • Należy porozmawiać z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia o tym, jak ułatwić zmianę plastra oraz o ewentualnej potrzebie zastosowania innej metody antykoncepcji.
If your patch becomes loose, lifts at the edges or falls off For less than one day (up to 24 hours): • Try to put it on again or put on a new patch immediately • Back-up contraception is not needed • Your “Patch Change Day” should remain the same • Do not try to put a patch back on if:
Przez okres krótszy od jednego dnia (do 24 godzin): • Należy postarać się przykleić plaster ponownie lub natychmiast przykleić nowy plaster • Nie jest konieczna inna, zabezpieczająca metoda antykoncepcji • „ Dzień Zmiany Plastra ” powinien pozostać bez zmian • Nie należy starać się ponownie przykleić plaster, jeżeli:
- it is no longer sticky
- nie jest już wystarczająco klejący
- it has become stuck to itself or another surface
- skleił się lub przykleił do innej powierzchni
- it has other material stuck to it
- przykleił się do niego inny materiał
- it is the second time it has become loose or has fallen off
- po raz drugi luźno przylegał lub odkleił się
For more than one day (24 hours or more) or if you are not sure for how long: • Start a new four week cycle immediately by putting on a new patch • You now have a new Day 1 and a new “Patch Change Day” • You must use non-hormonal contraception as back up for the first week of your new cycle.
• Nie należy używać taśm klejących lub opasek, by utrzymać plaster na miejscu • Jeśli nie udaje się ponownie przykleić plastra, należy natychmiast przykleić nowy. • Przez okres dłuższy niż jeden dzień (24 godziny lub dłużej) lub, jeżeli nie ma pewności, ile czasu upłynęło: • Należy natychmiast rozpocząć nowy, czterotygodniowy cykl poprzez przyklejenie nowego plastra • W tym momencie następuje nowy „ Dzień 1 ” oraz nowy „ Dzień Zmiany Plastra ” • Przez pierwszy tydzień nowego cyklu, należy stosować niehormonalną metodę antykoncepcji.
You may get pregnant if you do not follow these instructions.
W przypadku nieprzestrzegania powyższych zasad możliwe jest zajście w ciążę.
33 If you forget to change your patch At the start of any patch cycle (Week 1 (Day 1)):
Jeżeli nastąpi pominięcie zmiany plastra Na początku każdego cyklu (Tydzień pierwszy (Dzień 1)):
If you forget to put on your patch, you may be at particularly high risk of becoming pregnant. • You must use non-hormonal contraception as back up for one week • Put on the first patch of your new cycle as soon as you remember • You now have a new “Patch Change Day” and new Day 1.
Jeżeli nastąpi pominięcie przyklejenia plastra, istnieje szczególnie wysokie ryzyko zajścia w ciążę. • Istnieje konieczność stosowania niehormonalnej metody antykoncepcji, jako dodatkowego zabezpieczenia przez jeden tydzień • Należy przykleić pierwszy plaster nowego cyklu zaraz po uświadomieniu sobie pominięcia • W tym momencie następuje nowy „ Dzień Zmiany Plastra ” oraz nowy „ Dzień 1 ”.
In the middle of your patch cycle (Week 2 or 3):
W środku cyklu (Tydzień 2 lub 3):
If you forget to change your patch for one or two days (up to 48 hours): • You must put on a new patch as soon as you remember • Put on your next patch on your normal “Patch Change Day”.
Jeżeli nastąpi pominięcie zmiany plastra w ciągu jednego do dwóch dni (do 48 godzin): • Należy przykleić nowy plaster zaraz po uświadomieniu sobie pominięcia • Nowy plaster należy przykleić w normalnie przypadającym „ Dniu Zmiany Plastra ”.
No back up contraception is needed.
Nie jest konieczna dodatkowa, zabezpieczająca metoda antykoncepcji.
For more than 2 days (48 hours or more): • If you forget to change your patch for more than 2 days, you may become pregnant • You must start a new four week cycle as soon as you remember by putting on a new patch • You now have a different “Patch Change Day” and a new Day 1 • You must use back-up contraception for the first week of your new cycle.
37 • Istnieje ryzyko zajścia w ciążę • Należy rozpocząć nowy, czterotygodniowy cykl, zaraz po uświadomieniu sobie pominięcia, przyklejając nowy plaster • W tym momencie następuje nowy „ Dzień Zmiany Plastra ” i nowy „ Dzień 1 ”. • Przez pierwszy tydzień nowego cyklu, istnieje konieczność stosowania dodatkowej, zabezpieczającej metody antykoncepcji.
At the end of your patch cycle (Week 4):
Przy końcu cyklu (Tydzień 4):
If you forget to take off your patch: • Take it off as soon as you remember • Start your next cycle on your normal “Patch Change Day”, the day after Day 28.
Jeżeli nie usunie się plastra we właściwym czasie: • Należy odkleić go zaraz po uświadomieniu sobie tego faktu • Następny cykl należy rozpocząć w normalnie przypadającym „ Dniu Zmiany Plastra ”, tj. w dniu po Dniu 28.
No back-up contraception is needed.
Nie ma konieczności stosowania dodatkowej, zabezpieczającej metody antykoncepcji.
If you switch from the oral contraceptive pill to EVRA If you are switching from an oral contraceptive pill to EVRA: • Wait until you get your menstrual period • Put on your first patch during the first 24 hours of your period.
W przypadku zmiany metody antykoncepcji z doustnej tabletki antykoncepcyjnej na plaster EVRA: • Należy poczekać do momentu pojawienia się krwawienia miesiączkowego • Następnie należy przykleić pierwszy plaster w ciągu pierwszych 24 godzin krwawienia miesiączkowego.
If the patch is applied after Day 1 of your period, you should: • Use a non-hormonal contraceptive until Day 8 when you change your patch.
Jeżeli plaster zostanie przyklejony po upływie „ Dnia 1 ” okresu, należy: • Stosować niehormonalną metodę antykoncepcji do „ Dnia 8 ”, kiedy następuje zmiana plastra.
If you do not get your period within 5 days of taking the last contraceptive pill, check with your doctor before starting EVRA.
Jeżeli krwawienie miesiączkowe nie wystąpi w ciągu 5 dni od przyjęcia ostatniej doustnej tabletki antykoncepcyjnej, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku EVRA.
If you switch from the mini-pill to EVRA • You may start EVRA any day after stopping the mini-pill • The first day after stopping the mini-pill, put on a patch • Use a non-hormonal contraceptive until Day 8, when you change your patch.
Zmiana metody antykoncepcji z minitabletki gestagennej na lek EVRA: • Stosowanie leku EVRA można rozpocząć w dowolnym dniu, po zaprzestaniu stosowania minitabletki gestagennej • Należy nakleić plaster pierwszego dnia po zaprzestaniu stosowania minitabletki • Jednocześnie należy stosować niehormonalną metodę antykoncepcji do „ Dnia 8 ”, kiedy następuje zmiana plastra.