qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Quality of life was improved significantly with Circadin 2 mg compared to placebo.
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Absorption The absorption of orally ingested melatonin is complete in adults and may be decreased by up to 50% in the elderly.
Wchłanianie Wchłanianie melatoniny podanej doustnie jest całkowite u dorosłych, ale może zmniejszać się nawet o 50% u osób w podeszłym wieku.
The kinetics of melatonin are linear over the range of 2-8 mg.
Właściwości farmakokinetyczne melatoniny są liniowe w zakresie dawek 2 - 8 mg.
Bioavailability is in the order of 15%.
Dostępność biologiczna leku jest rzędu 15%.
There is a significant first pass effect with an estimated first pass metabolism of 85%.
Obserwuje się znaczny efekt pierwszego przejścia, z szacowanym metabolizmem przy pierwszym przejściu przez wątrobę na poziomie 85%.
Tmax occurs after 3 hours in a fed state.
Tmax występuje po 3 godzinach w stanie po posiłku.
The rate of melatonin absorption and Cmax following Circadin 2 mg oral administration is affected by food.
Na szybkość wchłaniania i Cmax melatoniny po doustnym podaniu produktu Circadin 2 mg ma wpływ spożycie posiłku.
The presence of food delayed the absorption of the melatonin resulting in a later (Tmax=3.0 h versus Tmax=0.75 h) and lower peak plasma concentration in the fed state (Cmax=1020pg/ ml versus Cmax=1176 pg/ ml).
Spożycie posiłku opóźniało wchłanianie melatoniny, prowadząc do późniejszego (Tmax = 3, 0 h w porównaniu z Tmax = 0, 75 h) i niższego maksymalnego stężenia leku w osoczu po posiłku (Cmax = 1020 pg/ ml w porównaniu z Cmax = 1176 pg/ ml).
Distribution The in vitro plasma protein binding of melatonin is approximately 60%.
Dystrybucja In vitro melatonina wiąże się z białkami osocza w około 60%.
Circadin is mainly bound to albumin, alpha1-acid glycoprotein and high density lipoprotein.
Circadin wiąże się głównie z albuminami, alfa- 1- kwaśną glikoproteiną i lipoproteinami o dużej gęstości.
Biotransformation Experimental data suggest that isoenzymes CYP1A1, CYP1A2 and possibly CYP2C19 of the cytochrome P450 system are involved in melatonin metabolism.
Biotransformacja Z danych eksperymentalnych wynika, że w metabolizmie melatoniny biorą udział izoenzymy CYP1A1, CYP1A2 i być może CYP2C19 układu cytochromu P450.
The principal metabolite is 6- sulphatoxy-melatonin (6-S-MT), which is inactive.
Głównym metabolitem jest 6 - sulfatoksymelatonina (6- S- MT), która jest nieaktywna.
The site of biotransformation is the liver.
Biotransformacja leku następuje w wątrobie.
The excretion of the metabolite is completed within 12 hours after ingestion.
Metabolit jest całkowicie wydalany w ciągu 12 godzin od przyjęcia leku.
Elimination Terminal half life (t½) is 3.5-4 hours.
Eliminacja Końcowy okres półtrwania (t½) wynosi 3, 5 - 4 godziny.
Elimination is by renal excretion of metabolites, 89% as sulphated and glucoronide conjugates of 6-hydroxymelatonin and 2% is excreted as melatonin (unchanged drug).
Eliminacja leku następuje poprzez wydalanie metabolitów z moczem – 89% w postaci koniugatów 6- hydroksymelatoniny z kwasem siarkowym lub glukuronowym, a 2% jest wydalane w postaci melatoniny (lek w postaci niezmienionej).
Gender A 3-4-fold increase in Cmax is apparent for women compared to men.
7 Płeć U kobiet stwierdza się 3 - 4- krotnie większe stężenie Cmax niż u mężczyzn.
A five-fold variability in Cmax between different members of the same sex has also been observed.
Obserwowano również zmienność Cmax do 5- krotności stężenia w obrębie tej samej płci.
However, no pharmacodynamic differences between males and females were found despite differences in blood levels.
Pomimo różnych stężeń leku we krwi nie stwierdzono żadnych różnic farmakodynamicznych między mężczyznami i kobietami.
Special populations
Szczególne populacje
Elderly Melatonin metabolism is known to decline with age.
Osoby w podeszłym wieku Stwierdzono, że metabolizm melatoniny zmniejsza się wraz z wiekiem.
Across a range of doses, higher AUC and Cmax levels have been reported in older subjects compared to younger subjects, reflecting the lower metabolism of melatonin in the elderly.
W obrębie dawek dawek zgłaszano wyższe wartości AUC i Cmax u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi pacjentami, co odzwierciedla słabszy metabolizm melatoniny o osób starszych.
Cmax levels around 500 pg/ ml in adults (18-45) versus 1200 pg/ ml in elderly (55-69); AUC levels around 3,000 pg*h/ mL in adults versus 5,000 pg*h/ mL in the elderly.
Stężenia Cmax wynoszą około 500 pg/ ml u osób dorosłych (18 - 45 lat) w porównaniu z 1200 pg/ ml u osób starszych (55 - 69 lat); wartości AUC kształtują się na poziomie 3000 pg* h/ ml u osób dorosłych w porównaniu z 5000 pg* h/ ml u osób starszych.
Renal impairment Company data indicates that there is no accumulation of melatonin after repeated dosing.
Niewydolność nerek Dane firmy wskazują, że po podaniu wielu dawek nie następuje kumulacja melatoniny.
This finding is compatible with the short half-life of melatonin in humans.
Wniosek ten jest zbieżny z krótkim okresem półtrwania melatoniny u ludzi.
The levels assessed in the blood of the patients at 23:00 (2 hours after administration) following 1 and 3 weeks of daily administration were 411.4 ± 56.5 and 432.00 ± 83.2 pg/ ml respectively, and are similar to those found in in healthy volunteers following a single dose of Circadin 2 mg.
Stężenia leku oznaczane we krwi pacjentów o godzinie 23: 00 (2 godziny po podaniu) po 1 i 3 tygodniach codziennego podawania wynosiły odpowiednio 411, 4 ± 56, 5 pg/ ml i 432, 00 ± 83, 2 pg/ ml i były podobne do stężeń stwierdzanych u zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej dawki produktu Circadin 2 mg.
Hepatic impairment The liver is the primary site of melatonin metabolism and therefore, hepatic impairment results in higher endogenous melatonin levels.
Niewydolność wątroby Metabolizm melatoniny następuje głównie w wątrobie, dlatego niewydolność wątroby prowadzi do wyższych stężeń melatoniny endogennej.
7 Plasma melatonin levels in patients with cirrhosis were significantly increased during daylight hours.
Stężenia melatoniny w osoczu u pacjentów z marskością wątroby były znacznie podwyższone w godzinach światła dziennego.
Patients had a significantly decreased total excretion of 6-sulfatoxymelatonin compared with controls.
U pacjentów stwierdzano znacznie obniżone całkowite wydalanie 6 - sulfatoksymelatoniny w porównaniu z grupą kontrolną.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
The No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) at 15 mg/ kg/ day in rats, is equivalent to an AUC which is considerably higher (x 15000) than the human exposure after ingestion of Circadin 2 mg.
Stężenie, przy którym nie obserwuje się działań niepożądanych (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL), dla dawki 15 mg/ kg mc. / d u szczurów odpowiada wartości AUC, która jest znacznie wyższa (x 15 000) niż ekspozycja u ludzi po podaniu produktu Circadin 2 mg.
The carcinogenicity study in the rat did not reveal any effect which may be relevant for humans.
The carcinogenicity study in the rat did not reveal any effect which may be relevant for humans.
In reproductive toxicology, oral administration of melatonin in pregnant female mice, rats or rabbits did not result in adverse effects on their offspring, measured in terms of foetal viability, skeletal and visceral abnormalities, sex ratio, birthweight and subsequent physical, functional and sexual development.
W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję podanie doustne melatoniny ciężarnym samicom myszy, szczurów lub królików nie wywoływało działań niepożądanych u ich potomstwa w oparciu o zdolność do przeżycia płodu, wad budowy szkieletu i narządów wewnętrznych, odsetek płci, masę urodzeniową oraz dalszy rozwój fizyczny, czynnościowy i płciowy.
A slight effect on post-natal growth and viability was found in rats only at very high doses, equivalent to approximately 2000 mg/ day in humans.
Stwierdzono niewielki wpływ na rozwój pourodzeniowy i zdolność przeżycia u szczurów tylko przy użyciu bardzo dużych dawek, stanowiących równoważnik około 2 000 mg/ dobę u ludzi.
Ammonio methacrylate copolymer type B Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Talc Magnesium stearate
8 Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B) Wapnia wodorofosforan dwuwodny Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna bezwodna Talk Magnezu stearynian
5 years
5 lat
The tablets are packed in PVC/ PVDC opaque blister strips with aluminium foil backing.
Tabletki są pakowane w nieprzezroczyste opakowania blistrowe PCW/ PCWD zaklejone od spodu folią aluminiową.
The pack consists of one blister strip containing 20 or 21 tablets.
Opakowanie zawiera jeden pasek blistra z 20 lub 21 tabletkami.
The blisters are then packed in cardboard boxes.
Blistry są następnie pakowane w kartoniki.
8 Medicines no longer required should not be disposed of via wastewater or the municipal sewage system.
Niepotrzebnych leków nie należy usuwać do kanalizacji lub miejskiego systemu kanalizacyjnego.
Return them to a pharmacy or ask your pharmacist how to dispose of them in accordance with the national regulations.
Należy je zwrócić do apteki lub zapytać się farmaceutę o prawidłowy sposób usunięcia leków zgodnie z krajowymi przepisami.
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited One Forbury Square The Forbury Reading Berkshire RG1 3EB United Kingdom e-mail: neurim@neurim. com
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited One Forbury Square The Forbury Reading Berkshire RG1 3EB Wielka Brytania e- mail: neurim@ neurim. com
29/ 06/ 2007
9 29/ 06/ 2007
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
10 A.
10 ANEKS II
Penn Pharmaceutical Services Ltd Units 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA UK
Penn Pharmaceutical Services Ltd Units 23- 24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA Wielka Brytania
Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 D-73614 Schorndorf Germany
Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 D- 73614 Schorndorf Niemcy
Pharmacovigilance system
System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning prior to placing the product on the market.
Podmiot odpowiedzialny (MAH) musi zapewnić wdrożenie i funkcjonowanie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego przed wprowadzeniem produktu do obrotu rynkowego.
Risk Management System
System zarządzania ryzykiem
The MAH commits to performing the study detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badania określonego w Planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management System for medicinal products for human use.
Uaktualniony Plan zarządzania ryzykiem należy przedłożyć zgodnie z wytycznymi CHMP w sprawie systemu zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych do stosowania u ludzi.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Circadin 2 mg prolonged-release tablets melatonin
Circadin 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu melatonina
Each tablet contains 2 mg melatonin.
Jedna tabletka zawiera 2 mg melatoniny.
Contains lactose monohydrate See leaflet for further information
Więcej informacji zawiera ulotka.
Prolonged-release tablets 20 tablets 21 tablets
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 20 tabletek 21 tabletek
Do not store above 25ºC.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
EU/ 1/ 07/ 392/ 001 21 tablets EU/ 1/ 07/ 392/ 002 20 tablets
EU/ 1/ 07/ 392/ 001 21 tabletek EU/ 1/ 07/ 392/ 002 20 tabletek
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
16 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
BLISTER STRIP
OPAKOWANIE BLISTROWE
16 B.
INNE
17 PACKAGE LEAFLET:
ULOTKA DLA PACJENTA
INFORMATION FOR THE USER
18 ULOTKA DLA PACJENTA:
Circadin 2 mg prolonged-release tablets Melatonin
Circadin 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Melatonina
What Circadin is and what it is used for 2.
Co to jest lek Circadin i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Circadin 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Circadin 3.
How to take Circadin 4.
Jak stosować lek Circadin 4.
How to store Circadin 6.
Jak przechowywać lek Circadin 6.
WHAT CIRCADIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST CIRCADIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
The active substance of Circadin, melatonin, belongs to a natural group of hormones produced by the body.
Substancja czynna leku Circadin, melatonina, należy do grupy naturalnych hormonów wytwarzanych przez organizm człowieka.
Circadin is used as monotherapy for the short-term treatment of primary insomnia (difficulty in getting to sleep or staying asleep, or poor quality of sleep for at least one month), characterised by poor quality of sleep in patients aged 55 years and older.
Circadin jest stosowany jako monoterapia w krótkoterminowym leczeniu pierwotnej bezsenności (trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem ciągłości snu bądź niska jakość snu przez co najmniej miesiąc), charakteryzującej się niską jakością snu, u pacjentów w wieku 55 lat i starszych.
BEFORE YOU TAKE CIRCADIN
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CIRCADIN
Do not take Circadin
Kiedy nie stosować leku Circadin
- if you are allergic (hypersensitive) to melatonin or any of the other ingredients of Circadin.
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na melatoninę lub na którykolwiek z
Take special care with Circadin
pozostałych składników leku Circadin.
- if drowsiness is likely to cause a risk to your safety;
- jeśli senność może spowodować zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta,
- if you suffer from any liver problems;
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z wątrobą,
- if you suffer from kidney problems;
- jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami,
- if you suffer from any autoimmune disease (where the body is ‘ attacked’ by its own
- jeśli u pacjenta obecna jest choroba autoimmunologiczna (w której organizm jest atakowany
immune system).
przez własny system odpornościowy).
Taking other medicines
Stosowanie leku Circadin z innymi lekami
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription BEFORE you start the treatment as they may affect the action of Circadin.
PRZED rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, gdyż mogą one wpływać na działanie leku Circadin.
These medicines include hypnotics and tranquilisers (e. g. benzodiazepines), fluvoxamine, thioridazine and imipramine (used to treat depression or psychiatric problems), oestrogen (contraceptives or hormone replacement therapy), cimetidine and psoralens (used to treat skin problems e. g. psoriasis).
Do takich leków zalicza się leki nasenne i uspokajające (np. benzodwuazepiny), fluwoksaminę, tiorydazynę i imipraminę (stosowane w leczeniu depresji lub problemów psychiatrycznych), estrogen (środki antykoncepcyjne lub hormonalna terapia zastępcza), cymetydynę i psoraleny (stosowane w leczeniu chorób skóry, np. łuszczycy).
18 Taking Circadin with food and drink Take Circadin after you have eaten.
19 Stosowanie leku Circadin z jedzeniem i piciem Circadin należy stosować po spożyciu posiłku.
Do not drink alcohol before, during or after taking Circadin.
Przed, w trakcie ani po zażyciu leku Circadin nie należy spożywać alkoholu.
It is not recommended to take Circadin if you are pregnant or suspect that you may be pregnant.
Nie zaleca się stosowania leku Circadin u kobiet w ciąży lub podejrzewających, że mogą być w ciąży.
It is not recommended to take Circadin if you are breast feeding.
Stosowanie leku Circadin nie jest zalecane u kobiet karmiących piersią.
Driving and using machines Circadin may cause drowsiness.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Circadin może powodować senność.
If you are affected, you should not drive or operate machinery.
W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
If you suffer from continued drowsiness, then you should consult your doctor.
W przypadku utrzymującej się senności należy skonsultować się z lekarzem.
Important information about some of the ingredients of Circadin Each prolonged-release tablet contains 80 mg of lactose-monohydrate.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Circadin Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 80 mg laktozy jednowodnej.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję pewnych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy się z nim skontaktować.
HOW TO TAKE CIRCADIN
JAK STOSOWAĆ LEK CIRCADIN
Always take Circadin exactly as your doctor has told you.
Lek Circadin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
The dose is one Circadin tablet taken daily by mouth, after food, 1-2 hours before bedtime, for 3 weeks.
Stosowana dawka leku Circadin to jedna tabletka doustnie zażywana codziennie po posiłku, 1- 2 godziny przed snem, przez 3 tygodnie.
You should swallow the tablet whole.
Tabletkę należy połknąć w całości.
Circadin tablets should not be crushed or cut in half.
Tabletek leku Circadin nie należy rozkruszać ani przełamywać na pół.
If you take more Circadin than you should If you have accidentally taken too much of your medicine, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Circadin W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Taking more than the recommended daily dose may make you feel drowsy.
Zażycie większej niż zalecana dawki dobowej leku może spowodować senność.
If you forget to take Circadin If you forget to take your tablet, take another as soon as you remember, before going to sleep, or wait until it is time to take your next dose, then go on as before.
Pominięcie zastosowania leku Circadin W przypadku pominięcia zażycia tabletki należy przyjąć kolejną tabletkę przed snem, gdy pacjentowi się o tym przypomni, lub poczekać do chwili, kiedy będzie pora na przyjęcie kolejnej dawki, a następnie powrócić do normalnego cyklu leczenia.
If you stop taking Circadin There are no known harmful effects if treatment is interrupted or ended early.
Przerwanie stosowania leku Circadin Nie są znane żadne szkodliwe skutki przerwania lub przedterminowego zakończenia leczenia.
The use of Circadin is not known to cause any withdrawal effects after treatment completion.
Nie stwierdzono, aby stosowanie leku Circadin wywoływało jakiekolwiek objawy odstawienia po zakończeniu leczenia.
Like all medicines, Circadin can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Circadin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The following events are considered to be uncommon (i. e. likely to occur in fewer than 1 in 100 patients):
Następujące działania niepożądane uważa się za niezbyt częste (tzn. najprawdopodobniej wystąpią u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Irritability, nervousness, restlessness, insomnia, abnormal dreams, migraine, psychomotor hyperactivity (restlessness associated with increased activity), dizziness, somnolence (tiredness), abdominal pain, constipation, dry mouth, hyperbilirubinaemia (changes in the composition of your blood which could cause yellowing of the skin or eyes (jaundice), hyperhidrosis (excessive sweating), asthenia (feeling of weakness) and weight increase.
20 wywoływać żółte zabarwienie skóry i białek oczu (żółtaczka), nadmierne pocenie się (zbyt silne pocenie się), astenia (osłabienie) i przyrost masy ciała.
The following events are considered to be rare (i. e., likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients):
Poniższe zdarzenia uważa się za rzadkie (tzn. najprawdopodobniej wystąpią u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
19 Herpes Zoster (shingles), leukopenia, thrombocytopenia, hypertriglyceridaemia, altered mood, aggression, agitation, crying, early morning awakening, increased libido (increased sex drive), memory impairment, disturbance in attention, poor quality sleep, reduced visual acuity (visual impairment), blurred vision, increased lacrimation (watery eyes), positional vertigo (dizziness when standing), hot flushes, gastrointestinal upset, vomiting, abnormal bowel sounds, flatulence (wind), salivary hypersecretion (excess saliva production), halitosis (bad breath), abnormal liver function test (increased liver enzymes), eczema, erythema (skin rash), pruritic rash (itchy rash), pruritus (itching), dry skin, nail disorder, night sweats, muscle cramp, neck pain, priapism (increased duration of erection) and fatigue (tiredness).
Półpasiec, leukopenia, małopłytkowość, hipertriglicerydemia, zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido (zwiększony popęd płciowy), zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, niska jakość snu, zmniejszona ostrość widzenia (zaburzenia widzenia), niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie (łzawienie oczu), zawroty głowy przy zmianie pozycji (zawroty głowy przy wstawaniu), uderzenia gorąca do głowy, rozstrój żołądka, wymioty, nietypowe odgłosy z jelit, wzdęcia (wiatry), nadmierne wydzielanie śliny (wytwarzanie zbyt dużych ilości śliny), cuchnący oddech, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych), wyprysk, rumień (wysypka skórna), wysypka ze świądem (swędząca wysypka), świąd (swędzenie), suchość skóry, zmiany płytki paznokciowej, nocne poty, skurcze mięśni, ból karku, priapizm (wydłużony czas trwania erekcji) i uczucie znużenia (zmęczenie).
HOW TO STORE CIRCADIN
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CIRCADIN
Do not use Circadin after the expiry date which is stated on the carton.
Nie stosować leku Circadin po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
What Circadin contains
Co zawiera lek Circadin
- The active substance is melatonin.
- Substancją czynną leku jest melatonina.
Each prolonged-release tablet contains 2 mg melatonin.
2 mg melatoniny.
- The other ingredients are ammonio methacrylate copolymer type B, calcium hydrogen
- Inne składniki leku to: amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), wapnia wodorofosforan
phosphate dihydrate, lactose monohydrate, silica (colloidal anhydrous), talc and magnesium stearate.
dwuwodny, laktoza jednowodna, krzemionka (koloidalna bezwodna), talk i magnezu stearynian.
What Circadin looks like and contents of the pack Circadin 2 mg prolonged-release tablets are available as white to off-white round bi-convex shaped tablets.
Jak wygląda lek Circadin i co zawiera opakowanie Lek Circadin 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest dostępny w postaci okrągłych, dwuwypukłych tabletek o barwie białej lub złamanej bieli.
Each carton of tablets contains one blister strip of 20 or 21 tablets.
Każdy kartonik tabletek zawiera jeden blister z 20 lub 21 tabletkami.
20 Manufacturer:
Wytwórca:
Sites responsible for Batch Release in the EEA: -
Strony odpowiedzialne za zwolnienie serii w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego:
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
{MM/ RRRR}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Produktów Leczniczych (EMEA): http: // www. emea. europa. eu.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego
Jupiterstraat 250 NL-2132 HK Hoofddorp Tel: +31 23 566 8777 infonl@nycomed. com
NL- 2132 HK Hoofddorp Tel: +31 23 566 8777 infonl@ nycomed. com
Italia Lundbeck Italia S. p. A.
23 Italia Lundbeck Italia S. p. A.
What is Clopidogrel BMS?
Co to jest Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel BMS jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
It is available as pink tablets (round:
Jest on dostępny w postaci różowych tabletek (okrągłe:
75 mg; oblong:
75 mg; podłużne:
This medicine is the same as Iscover, which is already authorised in the European Union (EU).
Lek ten ma taki sam skład jak preparat Iscover, który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
The company that makes Iscover has agreed that its scientific data can be used for Clopidogrel BMS.
Firma wytwarzająca preparat Iscover wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla preparatu Docetaxel BMS.
What is Clopidogrel BMS used for?
W jakim celu stosuje się preparat Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS can be started between a few days and 35 days after the attack; • patients who have had a recent ischaemic stroke (non-bleeding stroke).
Clopidogrel BMS stosuje się u dorosłych pacjentów w celu zapobiegania tętniczym czynnikom wykrzepiania (problemom wywołanym przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic).
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘ non-Q-wave’ myocardial infarction.
Clopidogrel BMS można podawać następującym grupom pacjentów: • pacjentom, którzy niedawno przeszli zawał mięśnia sercowego (atak serca); leczenie preparatem Clopidogrel BMS można rozpocząć od kilku do 35 dni po ataku; • pacjentom, którzy niedawno przeszli udar niedokrwienny; Preparat Clopidogrel BMS można stosować pomiędzy siedmioma dniami a sześcioma miesiącami po napadzie; • pacjentom z obwodową chorobą naczyń (problemy z przepływem krwi w tętnicach); • pacjentom, u których występuje stan chorobowy zwany ostrym zespołem wieńcowym, gdy preparat należy podawać w skojarzeniu z aspiryną (inny lek przeciwzakrzepowy), w tym pacjentom z wszczepionym stentem (krótka rurka umieszczona w tętnicy zapobiegająca zamykaniu się tętnicy); preparat Clopidogrel BMS można podawać pacjentom z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu lub EKG) wówczas, gdy lekarz uzna, że leczenie byłoby korzystne dla pacjenta; preparat można również podawać pacjentom, u których nie wystąpiły tego typu nieprawidłowości w EKG, z niestabilną dusznicą bolesną (ostry ból klatki piersiowej) lub po zawale mięśnia sercowego bez załamka Q.
How is Clopidogrel BMS used?
Jak stosować Clopidogrel BMS?
The standard dose of Clopidogrel BMS is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Standardowa dawka preparatu Clopidogrel BMS to jedna tabletka 75 mg raz na dobę, przyjmowana z jedzeniem lub bez jedzenia.
In acute coronary syndrome, Clopidogrel BMS is used together with aspirin (another anticoagulant) and treatment generally starts with a loading dose of one 300 mg tablet or four 75 mg tablets.
W ostrym zespole wieńcowym preparat Clopidogrel BMS podaje się w skojarzeniu z aspiryną, a leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki obciążającej 300 mg lub czterech tabletek 75 mg.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Po tym 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. okresie podaje się standardową dawkę 75 mg raz na dobę przez co najmniej cztery tygodnie (w ostrym zespole wieńcowym z uniesieniem odcinka ST) lub przez maksymalnie12 tygodni (w ostrym zespole wieńcowym bez uniesienia odcinka ST).
How does Clopidogrel BMS work?
Jak działa preparat Clopidogrel BMS?
The active substance in Clopidogrel BMS, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Substancja czynna preparatu Clopidogrel BMS, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Oznacza to, że pomaga ona w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Gdy krew tworzy skrzepy, spowodowane jest to przez szczególne komórki krwi, czyli płytki krwi, które się skupiają (agregują).
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a special receptor on their surface.
Klopidogrel hamuje skupianie się płytek krwi poprzez blokowanie substancji zwanej APD, od wiązania się ze specjalnym receptorem na ich powierzchni.
This stops the platelets becoming ‘ sticky’, reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Dzięki temu płytki krwi nie stają się „ lepkie ”, zmniejsza się ryzyko tworzenia się skrzepów krwi, co pomaga w zapobieganiu kolejnemu atakowi serca lub udarowi.
How has Clopidogrel BMS been studied?
Jak badano preparat Clopidogrel BMS?
The effectiveness of Clopidogrel BMS as an anticoagulant was compared with that of aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients with atherothrombosis.
Skuteczność preparatu Clopidogrel BMS jako środka przeciwzakrzepowego sprawdzano w badaniu (CAPRIE) z udziałem ok. 19 000 pacjentów z tętniczym wykrzepianiem, gdzie preparat porównywano z aspiryną.
Neither the patient nor the doctor knew which medicine the patient was receiving.
Ani pacjent, ani lekarz nie wiedzieli, jaki lek otrzymywał pacjent.
The main measure of effectiveness was how many patients experienced a new ‘ ischaemic event’ (heart attack, ischaemic stroke or death) over one to three years.
Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów z nowym stanem niedokrwienia (zawał serca, udar niedokrwienny lub śmierć) w okresie od jednego roku do trzech lat.
In non-ST segment elevation acute coronary syndrome, Clopidogrel BMS was compared with placebo (a dummy treatment) in over 12,000 patients for up to a year (CURE study):
W ostrym zespole wieńcowym bez uniesienia odcinka ST, preparat Clopidogrel BMS porównano z placebo (leczenie obojętne) u 12 000 pacjentów przez maksymalnie jeden rok (badanie CURE).
2,172 of the patients had a stent inserted during the study.
Podczas badania u 2 172 pacjentów wszczepiono stent.
In ST segment elevation myocardial infarction, Clopidogrel BMS was compared with placebo in two studies:
W zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, preparat Clopidogrel BMS porównywano z placebo w dwóch badaniach:
CLARITY (over 3,000 patients, where the patients received Clopidogrel BMS for up to eight days) and COMMIT (almost 46,000 patients, where the patients received Clopidogrel BMS with or without metoprolol for up to four weeks).
CLARITY (z udziałem ponad 3 000 pacjentów, którzy otrzymywali Clopidogrel BMS przez okres maksymalnie 8 dni) oraz COMMIT (z udziałem prawie 46 000 pacjentów, którzy otrzymywali Clopidogrel BMS z metoprololem lub bez metoprololu przez okres maksymalnie 4 tygodni).
The main measure of effectiveness was how many patients experienced an ‘ event’ such as a blocked artery, another heart attack or death, during the study.
Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których podczas badania wystąpiły incydenty takie jak zablokowana tętnica, kolejny atak serca lub zgon.
What benefit has Clopidogrel BMS shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Clopidogrel BMS wykazano w badaniach?
Clopidogrel BMS was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Preparat Clopidogrel BMS był bardziej skuteczny od aspiryny w zapobieganiu stanom niedokrwiennym.
There were 939 events in the Clopidogrel BMS group, and 1,020 in the aspirin group.
W grupie leczonej preparatem Clopidogrel BMS zanotowano 939 stanów, w porównaniu z 1 020 incydentami w grupie przyjmującej aspirynę.
This corresponds to a relative reduction in risk of 9% compared with aspirin.
Oznacza to zmniejszenie ryzyka o 9% w porównaniu z aspiryną.
Risk reduction means that fewer patients will have new ischaemic events when they receive Clopidogrel BMS, than if they receive aspirin.
Zmniejszenie ryzyka oznacza, iż podczas otrzymywania Clopidogrel BMS mniej pacjentów doświadczy nowych stanów niedokrwiennych niż gdyby stosowali aspirynę.
In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Clopidogrel BMS instead of aspirin.
Innymi słowy, około 10 pacjentów na 1 000 uniknie nowego stanu niedokrwiennego w przeciągu dwóch lat od rozpoczęcia leczenia preparatem Clopidogrel BMS zamiast leczenia aspiryną.
In non-ST segment elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared with placebo was 20%.
W ostrym zespole wieńcowym bez uniesienia odcinka ST, ogólne zmniejszenie względnego ryzyka incydentu w porównaniu z placebo wyniosło 20%.
There was also a reduction in the patients who had a stent inserted.
Zmniejszenie zagrożenie zauważono również u pacjentów ze wszczepionym stentem.
In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Clopidogrel BMS had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
W przypadku zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, u pacjentów przyjmujących preparat Clopidogrel BMS wystąpiło mniej incydentów niż u pacjentów przyjmujących placebo (262 w porównaniu z 377 w badaniu CLARITY oraz 2 121 w porównaniu z 2 310 w badaniu COMMIT).
This showed that Clopidogrel BMS reduces the risk of an event.
Powyższe wyniki wykazują, że preparat Clopidogrel BMS zmniejsza ryzyko incydentu.
What is the risk associated with Clopidogrel BMS?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Clopidogrel BMS?
The most common side effects with Clopidogrel BMS (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal (tummy) pain, dyspepsia (indigestion), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Clopidogrel BMS (obserwowanei u 1- 10 pacjentów na 100) to: krwiaki (nagromadzona krew pod skórą), krwawienie z nosa, krwotoki żołądkowo- jelitowe, biegunka, ból brzucha, niestrawność, siniaki i krwawienia w miejscu nakłucia.
For the full list of all side effects reported with Clopidogrel BMS, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Clopidogrel BMS znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Clopidogrel BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients, or in patients who have severe liver disease, or have a disease which may cause bleeding.
Preparatu Clopidogrel BMS nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na klopidrogel lub którykolwiek składnik preparatu oraz u pacjentów z ostrą chorobą wątroby lub chorobą, która może wywoływać krwawienia.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Why has Clopidogrel BMS been approved?
2/ 3 Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Clopidogrel BMS?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Clopidogrel BMS’ s benefits are greater than its risks in adults for the prevention of atherothrombotic events.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści dla pacjenta wynikające ze stosowania Clopidogrel BMS przewyższają ryzyko w zapobieganiu tętniczego wykrzepiania.
The Committee recommended that Clopidogrel BMS be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Clopidogrel BMS do obrotu.
Other information about Clopidogrel BMS:
Inne informacje o preparacie Clopidogrel BMS:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel BMS to Bristol Myers Squibb Pharma EEIG on 16 July 2008.
Komisja Europejska przyznała firmie Bristol Myers Squibb Pharma EEIG pozwolenie na dopuszczenie preparatu Clopidogrel BMS do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Clopidogrel BMS is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Clopidogrel BMS znajduje się tutaj.
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu)
Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu Blister (alu/ alu)
Clopidogrel BMS 75 mg film-coated tablets
Clopidogrel BMS 75 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu).
Excipients: each tablet contains 3 mg lactose and 3.3 mg hydrogenated castor oil.
Substancje pomocnicze: każda tabletka zawiera 3 mg laktozy i 3, 3 mg, oleju rycynowego uwodornionego.
Film-coated tablet.
Tabletki powlekane.
Pink, round, biconvex, engraved with « 75 » on one side and « 1171 » on the other side.
Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym « 75 » po jednej stronie i « 1171 » po drugiej stronie.
Clopidogrel is indicated in adults for the prevention of atherothrombotic events in:
Klopidogrel wskazany jest u dorosłych w profilaktyce przeciwzakrzepowej w objawowej miażdżycy:
• Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease.
• u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), z udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) oraz z rozpoznaną chorobą tętnic obwodowych.
• Patients suffering from acute coronary syndrome:
• u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym:
Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA).
ASA).
ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy.
z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, w skojarzeniu z ASA, u pacjentów leczonych zachowawczo kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego.
For further information please refer to section 5.1.
W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5. 1.
• Adults and elderly
• Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg with or without food.
Klopidogrel należy podawać w pojedynczej dawce 75 mg na dobę, z jedzeniem lub bez jedzenia.
The optimal duration of treatment has not been formally established.
U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym:
ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300-mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q): leczenie klopidogrelem należy rozpocząć od pojedynczej dawki obciążającej 300 mg i następnie kontynuować dawką 75 mg raz na dobę (z kwasem acetylosalicylowym (ASA) 75 mg do 325 mg na dobę).
For patients over 75 years of age clopidogrel
Ponieważ wyższe dawki ASA były związane z większym ryzykiem krwawienia, zaleca się żeby dawka ASA nie była
should be initiated without a loading dose.
Optymalny czas trwania leczenia nie został wyraźnie ustalony.
Combined therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
Dane z badań klinicznych potwierdzają stosowanie do 12 miesięcy, a maksymalnie korzystny efekt obserwowano po 3 miesiącach (patrz punkt 5. 1). z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: leczenie klopidogrelem należy rozpocząć od dawki nasycającej 300 mg, a następnie podawać dawkę 75 mg raz na dobę w skojarzeniu z ASA i lekami trombolitycznymi lub bez leków trombolitycznych.
The benefit of the combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
Leczenie skojarzone należy rozpocząć jak najszybciej po wystąpieniu objawów i kontynuować przez co najmniej 4 tygodnie.
• Paediatric patients The safety and efficacy of clopidogrel in children and adolescents have not yet been established.
Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności klopidogrelu u dzieci i młodzieży.
• Renal impairment Therapeutic experience is limited in patients with renal impairment (see section 4.4).
Zaburzenie czynności nerek; Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek jest ograniczone (patrz punkt 4. 4).
• Hepatic impairment Therapeutic experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses (see section 4.4).
Zaburzenie czynności wątroby Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów z umiarkowanie nasilonymi chorobami wątroby, którzy mogą mieć skłonności do krwawień jest ograniczone( patrz punkt 4. 4).
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Severe liver impairment. • Active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial haemorrhage.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. • Ciężkie zaburzenie czynności wątroby. • Czynne patologiczne krwawienie, takie jak wrzód trawienny lub krwotok wewnątrzczaszkowy.
Due to the risk of bleeding and haematological undesirable effects, blood cell count determination and/ or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8).
Z powodu ryzyka krwawienia i hematologicznych działań niepożądanych należy niezwłocznie rozważyć oznaczenie morfologii krwi i (lub) inne odpowiednie badania, kiedy tylko objawy kliniczne sugerujące wystąpienie krwawienia pojawią się podczas przebiegu leczenia (patrz punkt 4. 8).
As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/ IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs including Cox-2 inhibitors.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpłytkowych, należy zachować ostrożność stosując klopidogrel u pacjentów, którzy mogą być obciążeni ryzykiem wystąpienia większego krwawienia z powodu urazu, zabiegu chirurgicznego lub innych stanów patologicznych, i u pacjentów otrzymujących ASA, heparynę, inhibitory glikoprotein IIb/ IIIa oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory Cox- 2.
Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding, especially during the first weeks of treatment and/ or after invasive cardiac procedures or surgery.
Pacjentów należy dokładnie obserwować pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów krwawienia, włącznie z krwawieniem utajonym, zwłaszcza podczas pierwszych tygodni leczenia i (lub) po inwazyjnych zabiegach kardiologicznych lub po zabiegu chirurgicznym.
The concomitant administration of clopidogrel with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleedings (see section 4.5).
Jednoczesne stosowanie klopidogrelu i doustnych leków przeciwzakrzepowych nie jest zalecane, ponieważ może to zwiększać intensywność krwawień (patrz punkt 4. 5).
If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is temporarily not desirable, clopidogrel should be discontinued 7 days prior to surgery.
Jeśli pacjent ma być poddany planowemu zabiegowi chirurgicznemu, a działanie przeciwpłytkowe jest tymczasowo niepożądane, leczenie klopidogrelem należy przerwać na 7 dni przed zabiegiem chirurgicznym.
Patients should inform physicians and dentists that they are taking clopidogrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Pacjenci powinni informować lekarzy i lekarzy- stomatologów o przyjmowaniu klopidogrelu przed zaplanowaniem jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego i przed zastosowaniem każdego nowego produktu leczniczego.
Clopidogrel prolongs bleeding time and should be used with caution in patients who have lesions with a propensity to bleed (particularly gastrointestinal and intraocular).
Klopidogrel wydłuża czas krwawienia i powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów ze zmianami chorobowymi usposabiającymi do krwawień (zwłaszcza żołądkowo- jelitowych i wewnątrzgałkowych).
Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take clopidogrel (alone or in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Pacjenci powinni być poinformowani, że tamowanie krwawienia może trwać dłużej, niż zazwyczaj, jeśli przyjmują klopidogrel (sam lub w skojarzeniu z ASA), i że powinni informować lekarza o każdym niecodziennym krwawieniu (miejsce oraz czas trwania)..
Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) has been reported very rarely following the use of clopidogrel, sometimes after a short exposure.
Thrombotic Thrombocytopenic Purpura- TTP) po leczeniu klopidogrelem, czasami po krótkiej ekspozycji.
It is characterised by thrombocytopenia and microangiopathic haemolytic anaemia associated with either neurological findings, renal dysfunction or fever.
Charakteryzuje się ona wystąpieniem trombocytopenii i mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej, skojarzonej albo ze zmianami neurologicznymi, albo z zaburzeniami czynności nerek, lub też z gorączką.
TTP is a potentially fatal condition requiring prompt treatment including plasmapheresis.
TTP jest potencjalnie śmiertelnym stanem wymagającym natychmiastowego leczenia, włącznie z plazmaferezą.
In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute ischaemic stroke.
Ze względu na brak danych, stosowanie klopidogrelu nie jest zalecane podczas pierwszych 7 dni po ostrym udarze niedokrwiennym..
Therapeutic experience with clopidogrel is limited in patients with renal impairment.
Doświadczenie terapeutyczne w stosowaniu klopidogrelu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek jest ograniczone.
Therefore clopidogrel should be used with caution in these patients (see section 4.2).
Dlatego klopidogrel należy stosować ostrożnie u tych pacjentów (patrz punkt 4. 2)..
3 Experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses.
Doświadczenie u pacjentów z umiarkowanie nasilonymi chorobami wątroby, którzy mogą mieć skłonności do krwawień, jest ograniczone.