qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Before you take Fareston 3.
Informacje ważne przed zażyciem Fareston 3.
How to take Fareston 4.
Jak stosować Fareston 4.
How to store Fareston 6.
Jak przechowywać lek Fareston 6.
WHAT FARESTON IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST FARESTON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Fareston contains the active substance toremifene, an anti-estrogen.
Fareston zawiera substancję czynną toremifen, jest antyestrogenem.
Fareston is used for the treatment of a certain type of breast tumour in women who have had their menopause.
Fareston jest lekiem stosowanym w leczeniu określonego typu guza piersi u kobiet po menopauzie.
BEFORE YOU TAKE FARESTON
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM FARESTON
Do not take Fareston
Kiedy nie stosować leku Fareston:
- if you are allergic (hypersensitive) to toremifene or any of the other ingredients of Fareston,
pozostałych składników leku Fareston.
- if you have a thickening of the womb lining,
- Jeśli występuje pogrubienie śluzówki macicy.
- if you have severe liver problems,
- W przypadku ciężkiej choroby wątroby.
- if you were born with or have had any condition with certain abnormal electrocardiogram (ECG,
- jeśli u pacjentki występuje wrodzone lub nabyte schorzenie przebiegające z pewnymi
electrical recording of the heart) changes,
nieprawidłowymi zmianami w elektrokardiogramie (EKG – badaniu rejestrującym czynność elektryczną serca),
- have salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood
- jeśli u pacjentki występują zaburzenia elektrolitowe, szczególnie niewyrównany lekami
(hypokalaemia) which are currently not corrected by treatment,
obniżony poziom potasu we krwi (hipokaliemia),
- have a very slow heart rate (bradycardia),
- jeśli u pacjentki występuje niewydolność serca,
- have a heart failure,
- jeśli u pacjentki występowały zaburzenia rytmu serca (arytmie),
. have a history of abnormal heart rhythms (arrhythmias),. or you are taking other medicines that result in certain abnormal ECG changes (see section “ Taking other medicines”).
„ Stosowanie leku Fareston z innymi lekami ”) Jest to spowodowane tym, że Fareston może wywoływać pewne zmiany w EKG, konkretnie zaś wydłużenie odstępu QT, czyli wydłużenie przewodzenia pobudzeń elektrycznych.
This is because Fareston can cause a certain change on the ECG, which is a prolongation of the QT- interval i. e. delayed conduction of electrical signals.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Fareston:
Take special care with Fareston
- w przypadku niestabilnej cukrzycy lub w ciężkim stanie ogólnym.
- if you have labile diabetes or your performance status is severely deteriorated.
- jeśli w wywiadzie stwierdzono występowanie zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
- In case you have a history of deep venous thrombosis, lung embolism or certain heart rhytm
lub pewne nieprawidłowości rytmu serca (patrz „ Kiedy nie stosować leku Fareston: ”), zasadniczo nie należy przyjmować leku Fareston.
abnormalities (see “ Do not take Fareston”), you should generally not take Fareston.
20 Przed zastosowaniem leku Fareston należy zapytać lekarza:
Please consult your doctor before treatment with Fareston
- jeśli pacjentka ma przerzuty do kości, w początkowym okresie leczenia może wystąpić
- if you have bone metastasis hypercalcemia (increased concentration of calcium in the blood, may
hiperkalcemia (zwiększenie stężenia wapnia we krwi), dlatego należy kontrolować stężenie wapnia we krwi.
occur at the beginning of the treatment), thus calcium level has to be controlled.
Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania informacji na temat badań ginekologicznych, które powinny zostać wykonane przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia lekiem Fareston.
Please contact your doctor whether you should have gynaecological examinations in the beginning and at regular intervals while taking Fareston.
Stosowanie leku Fareston z innymi lekami Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ w trakcie leczenia lekiem Fareston, dawki niektórych leków należy dostosować.
Taking other medicines 19 Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
W przypadku stosowania leku Fareston należy mieć świadomość następującej kwestii:
The dose of some of these may have to be adjusted while you are on Fareston.
Jeśli pacjentka przyjmuje Fareston wraz z innymi lekami na serce, narażona jest na zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca.
These include:
W związku z tym leku Fareston nie należy stosować jenocześnie z następującymi lekami:
- diuretics of thiazide type
- leki przeciwarytmiczne takie jak: chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol,
- anticoagulants (to prevent blood clotting) of warfarin type
dofetylid, ibutylid,
- certain anti-epileptics (medicines used to treat epilepsy e. g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital)
- neuroleptyki takie jak pochodne fenotiazyny, pimozyd, sertyndol, haloperydol, sultopryd,
- certain anti-mycotics (used to treat fungal infections such as ketoconazole)
- niektóre leki przeciwdrobnoustrojowe (moksyfloksacyna, erytromycyna iv., pentamidyna, leki
- certain antibiotics (such as erythromycin and troleandomycin).
przeciwmalaryczne, zwłaszcza halofantryna),
If you are taking Fareston and other medicines that affect your heart there is an increased risk for altering your heartbeat.
- niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadyna, astemizol, mizolastyna),
- neuroleptics like phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride
- inne leki (cyzapryd, winkamina iv., beprydyl, difemanil).
- certain antimicrobials agents (moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, antimalarials particularly
Jeśli pacjentka zostaje przyjęta do szpitala lub zostały jej przepisane nowe leki powinna poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu leku Fareston.
halofantrine),
Ciąża i karmienie piersią
- certain antihistaminics (terfenadine, astemizole, mizolastine),
Lek jest przeznaczony dla pacjentek po menopauzie.
- others (cisapride, intravenous vincamine, bepridil, diphemanil.
Nie należy stosować leku Fareston w okresie ciąży i okresie karmienia piersią.
It should not be used during pregnancy or breast-feeding.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Driving and using machines Toremifene has no influence on the ability to drive and use machines.
Toremifen nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Important information about some of the ingredients of Fareston Fareston contains lactose (30 mg per tablet).
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Fareston Fareston zawiera laktozę (30 mg w tabletce).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
HOW TO TAKE FARESTON
JAK STOSOWAĆ FARESTON
Always take Fareston exactly as your doctor has told you.
Zawsze Fareston należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
The usual dose is 60 mg tablet taken orally, once daily.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Fareston, to 1 tabletka (60 mg) na dobę.
Fareston can be taken with or without food.
Fareston może być przyjmowany z posiłkiem lub bez.
If you take more Fareston than you should Contact your doctor immediately.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Fareston
If you forget to take Fareston If you miss one dose take the next tablet as usual and continue treatment as recommended.
21 W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Pominięcie zażycia dawki leku Fareston
If you have missed several doses, please inform your doctor and follow his instructions.
Jeśli pominięto kilka dawek należy poinformować lekarza prowadzącego i postępować zgodnie z jego zaleceniami.
If you stop taking Fareston The treatment with Fareston should only be stopped when advised by your doctor.
Leczenie lekiem Fareston może być przerwane tylko na zlecenie lekarza.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Jak każdy lek, Fareston może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
20
Częstość występowania działań niepożądanych została określona następująco: bardzo częste: dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10 częste: dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 100 niezbyt częste: dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 1000 rzadkie: dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 10 000 bardzo rzadkie: dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 000 częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
- very common: affects more than 1 user in 10
Bardzo częste działania niepożądane to: uderzenia gorąca, pocenie się.
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Częste działania niepożądane to: zmęczenie, obrzęki (obrzmienia), nudności (mdłości), wymioty, wysypka, świąd, zawroty głowy, depresja krwawienia z macicy, białe upławy.
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
Niezbyt częste działania niepożądane to: bóle głowy, zwiększenie masy ciała, zaburzenia snu, duszność, zaparcia, utrata apetytu, przerost endometrium, zaburzenia zatorowo- zakrzepowe.
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Rzadkie działania niepożądane to: zaburzenia równowagi, polipy endometrium, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Very common side effects Hot flushes, sweating.
Bardzo rzadkie działania niepożądane to:
Rare side effects Vertigo, endometrial polyps, increase of liver transaminases.
odwracalne zaburzenia widzenia,
Very rare side effects Changes in the lining of the uterus (endometrium), endometrial cancer, alopecia, transient corneal opacity, jaundice.
zmiany w śluzówce macicy (endometrium), rak endometrium, łysienie, przemijające zmętnienie rogówki, żółtaczka.
You should immediately contact your doctor if you notice any of the following symptoms: swelling or tenderness in your calf, unexplained shortness of breath or sudden chest pain, vaginal bleeding or changes in vaginal discharge.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane: obrzęki, bolesność w łydkach, duszność, nagły ból w klatce piersiowej, krwawienia z pochwy lub zmiany w wydzielinie z pochwy.
Fareston increases the QTc interval in a dose-related manner.
Fareston powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QTc.
Thus electrocardiogram changes (QTc interval prolongation, arrhythmias) are possible side effects.
W związku z tym możliwymi działaniami niepożądanymi są zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QTc, arytmie).
HOW TO STORE FARESTON
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK FARESTON
Do not use Fareston after the expiry date which is stated on the label.
Nie należy stosować leku Fareston po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
The expiry date refers to the last day of that month. Fareston does not require any special storage conditions.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
What Fareston contains
Co zawiera lek Fareston
- The active substance is toremifene; each tablet contains 60 mg (as citrate).
- Substancją czynną jest toremifen: każda tabletka zawiera 60 mg (w postaci cytrynianu).
- The other ingredients are maize starch, lactose, povidone, sodium starch glycolate, microcrystalline
- Inne składniki leku to: skrobia kukurydziana, laktoza, powidon, sól sodowa glikolanu skrobi,
cellulose, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
celuloza mikrokrystaliczna, koloidalny dwutlenek krzemu bezwodny, stearynian magnezu.
What Fareston looks like and contents of the pack White, round, flat, bevelled edge tablet with TO 60 on one side.
Jak wygląda lek Fareston i co zawiera opakowanie Białe, okrągłe, płaskie tabletki o ostrych kantach z wytłoczonym napisem TO 60 po jednej stronie.
30 and 100 tablets.
30 lub 100 tabletek.
Marketing Authorisation Holder Orion Corporation
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
21 Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finland
Podmiot odpowiedzialny Orion Corporation Orionintie 1 FIN- 02200 Espoo Finlandia
Manufacturer Orion Corporation, Orion Pharma Tengströminkatu 8 FIN-20360 Turku Finland
Wytwórca Orion Corporation, Orion Pharma Tengströminkatu 8 FIN- 20360 Turku Finland
22 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tel: +32 2 650 1711
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Baxter Belgium SPRL Bd de la Plaine/ Pleinlaan 5 Bd de la Plaine/ Pleinlaan 5 B- 1050 Brussel / Bruxelles/ Brüssel B- 1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tel: +32 2 650 1711 Tel: +32 2 650 1711
Eesti Orion Pharma Eesti OÜ Lastekodu tn.5-24 EE-10115 Tallinn Tel: +372 6 616 863
Eesti Österreich Orion Pharma Eesti OÜ Lastekodu tn. 5- 24 EE- 10115 Tallinn Tel: +372 6 616 863
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/ Top 2 A A-1030 Wien Tel: +43 1 71120-0
Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/ Top 2 A A- 1030 Wien Tel: +43 1 71120- 0
España Schering-Plough, S. A.
Portugal España Rue Agualva dos Açores 16 Schering- Plough, S. A.
Edificio Amura C/ Cantabria, 2-3a Planta E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: + 34 91 567 3000
PT- 2735- 557 Agualva Cacem Edificio Amura Tel: +351 21 433 9300 C/ Cantabria, 2- 3a Planta E- 28108 Alcobendas (Madrid) Tel: + 34 91 567 3000
Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Tel: +358 10 4261
24 România France Orion Corporation Laboratoire HRA Pharma Orionintie 1 15, rue Béranger FIN- 02200 Espoo F- 75003 Paris Tel: +358 10 4261 Slovenija Ireland Orion Corporation Orion Pharma (Ireland) Ltd Orionintie 1 c/ o Allphar Services Ltd.
Belgard Road Tallaght IRL-Dublin 24 Tel: + 353 1 404 16 00
FIN- 02200 Espoo Belgard Road Tel: +358 10 4261 Tallaght IRL- Dublin 24 Tel: + 353 1 404 16 00 Slovenská republika Ísland Orion- yhtymä Oyj Vistor hf.
Italia Schering-Plough S. p. A Via fratelli Cervi snc Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39 02 21018.1
Italia Schering- Plough S. p. A Via fratelli Cervi snc Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I- 20090 Segrate (Milano) Tel: + 39 02 21018. 1 Κύπρος Μ. Σ.
Sverige Orion Pharma AB Djupdalsvägen 7 SE-192 30 Sollentuna Tfn: + 46 8 623 6440
Suomi/ Finland Orion Corporation Orionintie 1 FIN- 02200 Espoo/ Esbo Tel: +358 10 4261 Sverige Orion Pharma AB Djupdalsvägen 7 SE- 192 30 Sollentuna Tfn: + 46 8 623 6440
What is Faslodex?
Co to jest Faslodex?
Faslodex is a solution for injection that contains the active substance fulvestrant.
Preparat Faslodex ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną fulwestrant.
It is available in prefilled syringes (250 mg).
Preparat jest dostępny w ampułkostrzykawkach (250 mg).
What is Faslodex used for?
W jakim celu stosuje się Faslodex?
Faslodex is used for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women (women who have been through the menopause).
Preparat Faslodex stosuje się w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi u kobiet po menopauzie.
It is used when the cancer is ‘ oestrogen receptor positive ’ (where the cancer cells have receptors for the hormone oestrogen on their surface). ‘ Metastatic’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
Lek stosuje się, gdy nowotwór daje dodatnie wyniki testów w kierunku receptorów estrogenowych (gdy komórki nowotworu posiadają receptory dla hormonów – estrogenów na swojej powierzchni).
Faslodex is used when the disease has returned during or after treatment with an ‘ anti-oestrogen’ (a type of medicine used to treat breast cancer), or when the disease has got worse during treatment with an anti-oestrogen.
Preparat Faslodex stosuje się, gdy choroba nawraca po leczeniu „ antyestrogenem ” (typ leków stosowanych w leczeniu raka piersi) lub gdy choroba postępuje podczas leczenia antyestrogenem.
How is Faslodex used?
Jak stosować Faslodex?
The recommended dose of Faslodex is 250 mg once a month, given by slow injection into the buttock muscle.
Zalecana dawka preparatu Faslodex wynosi 250 mg raz w miesiącu w powolnym wstrzyknięciu w mięsień pośladka.
Faslodex should be used with caution in patients who have problems with their liver or severe problems with their kidneys.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Faslodex u pacjentek, u których występują zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.
It should not be used in patients who have severe liver problems.
Preparatu nie należy podawać pacjentkom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
How does Faslodex work?
Jak działa Faslodex?
Most types of breast cancer grow in response to the hormone oestrogen.
Większość typów raka piersi rozwija się w odpowiedzi na hormon estrogen.
The active substance in Faslodex, fulvestrant, is an anti-oestrogen.
Substancja czynna preparatu Faslodex, fulwestrant, jest antyestrogenem.
It attaches to the receptors for oestrogen on the surface of cells, where it blocks the effects of the hormone and causes the number of oestrogen receptors to fall.
Przyłącza się ona do receptorów estrogenowych na powierzchni komórek, gdzie blokuje działanie hormonu i powoduje spadek liczby receptorów estrogenowych.
As a result, the tumour cells are not stimulated to grow by oestrogen and the growth of the tumour is reduced.
W wyniku tego komórki nowotworu przestają otrzymywać sygnały estrogenowe niezbędne do rozwoju, a wzrost guza zostaje zatrzymany.
Faslodex is absorbed slowly into the body, with the effects of each injection lasting over a month.
Preparat Faslodex wchłania się powoli do organizmu, przy czym po jednym wstrzyknięciu jego działanie utrzymuje się przez ponad miesiąc.
The levels of the medicine in the body increase with subsequent injections, reaching a steady level after around six injections.
Poziom leku w organizmie wzrasta podczas kolejnych wstrzyknięć, osiągając stabilny poziom około szóstego wstrzyknięcia.
 European Medicines Agency, 2009.
 European Medecines Agency, 2009.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. studies compared the effects of two doses of Faslodex (either 125 mg or 250 mg every month) with those of anastrozole (another anticancer medicine) taken at a dose of 1 mg every day.
Jak badano Faslodex?
In the first study, the patients knew which medicine they were taking, but not in the second study.
Zanim rozpoczęto badania na ludziach, skuteczność preparatu Faslodex badano w modelach eksperymentalnych.
In both studies, the main measure of effectiveness was the time until the disease got worse.
W pierwszym badaniu pacjentki znały rodzaj stosowanego leczenia, natomiast w drugim badaniu nie.
What benefit has Faslodex shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Faslodex zaobserwowano w badaniach?
Faslodex was at least as effective as anastrozole.
Preparat Faslodex był co najmniej tak samo skuteczny jak anastrozol.
Looking at the results of the two studies taken together, it took an average of 166 days for the disease to get worse in the patients receiving 250 mg Faslodex once a month, compared with 126 days in those taking anastrozole.
Połączone wyniki obu badań wykazały, że wśród pacjentek otrzymujących preparat Faslodex raz w miesiącu w dawce 250 mg średni czas do pogorszenia choroby wynosił 166 dni, w porównaniu z 126 dniami u pacjentek przyjmujących anastrozol.
The 250-mg dose of Faslodex was more effective than the 125-mg dose.
Dawka 250 mg preparatu Faslodex była skuteczniejsza niż dawka 125 mg.
What is the risk associated with Faslodex?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Faslodex?
The most common side effect with Faslodex (seen in more than 1 patient in 10) is hot flushes.
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Faslodex (obserwowanym u więcej niż 1 pacjentki na 10) są uderzenia gorąca.
For the full list of all side effects reported with Faslodex, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Faslodex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Faslodex should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fulvestrant or any of the other ingredients.
Preparatu Faslodex nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na fulwestrant lub którykolwiek składnik preparatu.
Faslodex must not be used in patients who are pregnant or breast-feeding, or in patients who have severe liver disease.
Preparatu nie należy także stosować u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią, jak również u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Why has Faslodex been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Faslodex?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Faslodex’ s benefits are greater than its risks for the treatment of postmenopausal women with oestrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer for disease relapse on or after adjuvant anti-oestrogen therapy or disease progression on therapy with an anti-oestrogen.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Faslodex przewyższają ryzyko w leczeniu kobiet po menopauzie z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi dającym dodatni wynik badania w kierunku receptorów estrogenowych, u których wystąpił nawrót choroby podczas leczenia uzupełniającego antyestrogenami lub po takim leczeniu, bądź też progresja choroby podczas leczenia antyestrogenem.
The Committee recommended that Faslodex be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Faslodex do obrotu.
Other information about Faslodex:
Inne informacje dotyczące preparatu Faslodex:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Faslodex to AstraZeneca UK Limited on 10 March 2004.
Komisja Europejska przyznała firmie AstraZeneca UK Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Faslodex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Faslodex can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Faslodex znajduje się tutaj.
Faslodex 250 mg solution for injection
Faslodex 250 mg, roztwór do wstrzykiwań.
One pre-filled syringe contains 250 mg fulvestrant in 5 ml solution.
Jedna ampułko- strzykawka zawiera 250 mg fulwestrantu w 5 ml roztworu.
Clear, colourless to yellow, viscous solution.
Przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepkiroztwór.
Faslodex is indicated for the treatment of postmenopausal women with estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer for disease relapse on or after adjuvant anti-estrogen therapy or disease progression on therapy with an anti-estrogen.
Produkt Faslodex jest wskazany do leczenia raka piersi z obecnymi receptorami estrogenowymi, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, u kobiet po menopauzie, w przypadku, gdy nastąpił nawrót choroby podczas lub po zakończeniu leczenia uzupełniającego lekiem z grupy antyestrogenów lub, gdy nastąpiła progresja choroby podczas leczenia lekiem z grupy antyestrogenów.
Posology Adult females (including the elderly) The recommended dose is 250 mg at intervals of 1 month.
Zalecana dawka leku to 250 mg, podawana w odstępach jednomiesięcznych.
Paediatric patients Faslodex is not recommended for use in children or adolescents, as safety and efficacy have not been established in this age group.
Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci i młodzieży, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Renal impairment No dose adjustments are recommended for patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/ min).
Nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/ min).
Safety and efficacy have not been evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), and, therefore, caution is recommended in these patients (see section 4.4).
Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min), dlatego zaleca się ostrożność podczas stosowania w tej grupie pacjentek (patrz punkt 4. 4).
Hepatic impairment No dose adjustments are recommended for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
However, as fulvestrant exposure may be increased, Faslodex should be used with caution in these patients.
Jednak u tej grupy pacjentek produkt Faslodex należy stosować ostrożnie ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji na fulwestrant.
There are no data in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Brak danych dotyczących stosowania produktu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4. 3, 4. 4 i 5. 2).
Method of administration Faslodex should be administered by slow intramuscular injection into the buttock.
Lek Faslodex należy podawać powoli, domięśniowo.
For detailed instructions for administration, see section 6.6.
Pełna instrukcja podawania patrz punkt 6. 6.
Pregnancy and lactation (see section 4.6) Severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą • Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4. 6) • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4. 4 i 5. 2).
Faslodex should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Produkt Faslodex należy stosować ostrożnie u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4. 2, 4. 3 i 5. 2).
Faslodex should be used with caution in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/ min)
Produkt Faslodex należy stosować ostrożnie u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/ min) (patrz punkt 5. 2).
Due to the intramuscular route of administration, Faslodex should be used with caution if treating patients with bleeding diatheses, thrombocytopenia or those taking anticoagulant treatment.
Ze względu na domięśniową drogę podania produkt Faslodex należy stosować ostrożnie u pacjentek ze skazą krwotoczną, trombocytopenią lub u pacjentek stosujących leki przeciwzakrzepowe.
Thromboembolic events are commonly observed in women with advanced breast cancer and have been observed in clinical trials with Faslodex (see section 4.8).
Zaburzenia te obserwowano także u pacjentek w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Faslodex (patrz punkt 4. 8).
This should be taken into consideration when prescribing Faslodex to patients at risk.
Należy wziąć to pod uwagę stosując produkt Faslodex u pacjentek z grupy ryzyka.
There are no long-term data on the effect of fulvestrant on bone.
Brak jest danych dotyczących odległych skutków działania fulwestrantu na kości.
Due to the mechanism of action of fulvestrant, there is a potential risk of osteoporosis.
W związku z mechanizmem działania fulwestrantu istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia osteoporozy.
A clinical interaction study with midazolam (substrate of CYP3A4) demonstrated that fulvestrant does not inhibit CYP3A4.
Wyniki badania klinicznego nad interakcją z midazolamem (substartem CYP 3A4) wykazują, że fulwestrant nie wpływa hamująco na CYP 3A4.
Clinical interaction studies with rifampicin (inducer of CYP3A4) and ketoconazole (inhibitor of CYP3A4) showed no clinically relevant change in fulvestrant clearance.
W przeprowadzonych badaniach klinicznych nad interakcją z ryfampicyną (działa pobudzająco na CYP 3A4) i ketokonazolem (działa hamująco na CYP 3A4), nie stwierdzono istotnej klinicznie zmiany klirensu fulwestrantu.
Dose adjustment is therefore not necessary in patients who are receiving fulvestrant and CYP3A4 inhibitors or inducers concomitantly.
W związku z powyższym nie ma konieczności zmiany dawki fulwestrantu, jeśli jest on stosowany jednocześnie z innymi lekami o działaniu hamującym lub pobudzającym aktywność CYP 3A4.
Faslodex is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Produkt Faslodex jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4. 3).
Fulvestrant has been shown to cross the placenta after single intramuscular doses in rat and rabbit.
W badaniach na szczurach i królikach wykazano, że fulwestrant po podaniu pojedynczej dawki domięśniowej przenika przez łożysko.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including an increased incidence of foetal abnormalities and deaths (see section 5.3).
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, w tym zwiększoną liczbę nieprawidłowości i zgonów płodów (patrz punkt 5. 3).
Patients of child-bearing potential should be advised to use effective contraception while on treatment.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.
If pregnancy occurs while taking Faslodex, the patient must be informed of the potential hazard to the foetus and potential risk for loss of pregnancy.
Jeśli podczas stosowania produktu Faslodex zostanie stwierdzona ciąża, pacjentkę należy niezwłocznie poinformować o potencjalnym ryzyku uszkodzenia płodu i utraty ciąży.
Fulvestrant is excreted in milk in lactating rats.
Fulwestrant przenika do mleka karmiących samic szczura.
It is not known whether fulvestrant is excreted in human milk.
Nie wiadomo, czy fulwestrant przenika do mleka kobiet karmiących.
Considering the potential for serious adverse reactions due to fulvestrant in breast-fed infants, lactation is contraindicated (see section 4.3).
W związku z możliwością wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u karmionego piersią dziecka, którego matka jest leczona fulwestrantem, karmienie piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4. 3).
Faslodex has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Produkt Faslodex nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
However, since asthenia has been reported commonly with Faslodex, caution should be observed by those patients who experience this adverse reaction when driving or operating machinery.
Pacjenci, u których występuje to działanie niepożądane,
4.8 Undesirable effects
3 powinni zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
This section provides information based on all adverse reactions from clinical trials, post-marketing studies or spontaneous reports.
4. 8 Działania niepożądane W tym punkcie przedstawiono informacje uzyskane podczas badań klinicznych oraz stosowania klinicznego po rejestracji produktu.
Approximately 47% of patients experienced adverse reactions in the clinical trial programme.
Działania niepożądane występowały u około 47% pacjentek, które brały udział w badaniach klinicznych.
However, only 0.9% of patients stopped therapy because of an adverse reaction.
Jednak tylko 0, 9% pacjentek musiało przerwać leczenie z powodu wystąpienia działań niepożądanych.
The most frequently reported adverse reactions are hot flushes, nausea, and injection site reactions.
Do najczęściej opisywanych działań niepożądanych należą: uderzenia gorąca, nudności oraz odczyny w miejscu podania leku.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (SOC).
Działania niepożądane zostały podane zgodnie z częstością ich występowania w poszczególnych układach.
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/ 10), często (≥1/ 100 do < 1/ 10), niezbyt często (≥1/ 1000 do < 1/ 100), rzadko (≥1/ 10 000 do < 1/ 1000), bardzo rzadko (< 1/ 10 000).
Within each frequency grouping adverse reactions are reported in order of decreasing seriousness.
W poszczególnych grupach podano działania niepożądanych o mniejszym stopniu ciężkości.
3 Table 1 Adverse Drug Reactions
Układ/ częstość
Nervous system disorders Gastrointestinal disorders
Zaburzenia układu nerwowego
Headache Vomiting, nausea and diarrhoea
Bóle głowy
Renal and urinary disorders
Zaburzenia żołądka i jelit
Urinary tract infections
Dolegliwości żołądkowo- jelitowe, w tym nudności, wymioty, biegunka
Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rash
Zakażenia dróg moczowych Wysypka
Back pain
Bóle pleców
Hot flushes
Uderzenia gorąca
Venous thromboembolism
Żylna choroba zakrzepowo - zatorowa
Asthenia Injection site reactions including injection site pain and injection site inflammation1
Odczyny w miejscu podania, w tym przemijający ból i stan zapalny w miejscu podania1
Hypersensitivity reactions, including angioedema and urticaria
Rekcje nadwrażliwości, w tym, obrzęk naczynio- ruchowy i pokrzywka
Increased Hepatic Enzymes2
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych2
Reproductive system and breast disorders 1
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Vaginal moniliasis Leukorrhea Vaginal haemorrhage
Kandydoza pochwy Obfite białe upławy Krwawienia z pochwy
injection site reactions pain is transient 7% of patients (1% of injections) when given as a single 5 ml injection.
u 7% pacjentek (1% wszystkich wstrzyknięć) po podaniu 5 ml roztworu.
2 the vast majority < 2xULN
2 w większości przypadków poniżej 2- krotnej górnej granicy normy (< 2xULN)
There is no human experience of overdose.
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania u ludzi.
Animal studies suggest that no effects other than those related directly or indirectly to anti-estrogenic activity were evident with higher doses of fulvestrant (see section 5.3).
Z badań przeprowadzonych na zwierzętach wynika, że w przypadku stosowania fulwestrantu w dawkach większych niż zalecane należy oczekiwać objawów związanych z bezpośrednim lub pośrednim działaniem antyestrogenowym (patrz punkt 5. 3).
If overdose occurs, symptomatic supportive treatment is recommended.
W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie podtrzymujące.
L02BA03
Grupa farmakoterapeutyczna: antyestrogeny, kod ATC:
Mechanism of action Fulvestrant is a competitive estrogen receptor (ER) antagonist with an affinity comparable to estradiol.
L02BA03 Mechanizm działania Fulwestrant jest kompetycyjnym antagonistą receptora estrogenowego, wykazując porównywalne z estradiolem powinowactwo.
Fulvestrant blocks the trophic actions of estrogens without any partial agonist (estrogen-like) activity.
Fulwestrant blokuje troficzne działanie estrogenów nie wykazując nawet częściowego (estrogenopodobnego) działania agonistycznego.
The mechanism of action is associated with down-regulation of estrogen receptor protein levels.
Mechanizm działania polega na zmniejszeniu ilości (down- regulation) białka receptorowego receptora estrogenowego.
4 Clinical trials in postmenopausal women with primary breast cancer have shown that fulvestrant significantly down-regulates ER protein in ER positive tumours compared with placebo.
W badaniach klinicznych, u kobiet po menopauzie, z pierwotnym rakiem piersi, stwierdzono, że fulwestrant w porównaniu z placebo znacząco zmniejszał ilość (down- regulation) białka receptora estrogenowego w guzach zawierających receptory estrogenowe (ER).
There was also a significant decrease in progesterone receptor expression consistent with a lack of intrinsic estrogen agonist effects.
Stwierdzono także, że w znaczącym stopniu zmniejszyła się ekspresja receptora progesteronowego, co potwierdza brak wewnętrznej aktywności estrogenowej.
Clinical safety and efficacy in advanced breast cancer Two phase III clinical trials were completed in a total of 851 postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease recurrence on or after adjuvant endocrine therapy or progression following endocrine therapy for advanced disease.
Przeprowadzono dwa badania kliniczne III fazy, w których udział wzięło 851 kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi, u których nastąpił nawrót choroby w trakcie lub po zakończeniu hormonalnego leczenia uzupełniającego, lub doszło do progresji choroby podczas leczenia hormonalnego zaawansowanego raka piersi.
77% of the study population had estrogen receptor positive breast cancer.
U 77% pacjentek biorących udział w badaniach wykazano obecność receptora estrogenowego w komórkach raka piersi.
These trials compared the safety and efficacy of monthly administration of 250 mg fulvestrant versus the daily administration of 1 mg anastrozole (aromatase inhibitor).
W badaniach tych porównywano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność fulwestrantu, podawanego w dawce 250 mg raz na miesiąc i anastrozolu, inhibitora aromatazy, podawanego raz na dobę w dawce 1 mg.
Overall, fulvestrant at the 250 mg monthly dose was at least as effective as anastrozole in terms of time to progression, objective response, and time to death.
Stwierdzono, że fulwestrant podawany w dawce 250 mg raz na miesiąc jest co najmniej tak skuteczny jak anastrozol, pod względem czasu do wystąpienia progresji, obiektywnej odpowiedzi na leczenie i czasu do zgonu.
There were no statistically significant differences in any of these endpoints between the two treatment groups.
Nie stwierdzono istotnej statystycznie różnicy w żadnym z punktów końcowych badania w obu badanych grupach.
Time to progression was the primary endpoint.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas do wystąpienia progresji.
Combined analysis of both trials showed that 83% of patients who received fulvestrant progressed, compared with 85% of patients who received anastrozole.
Analiza łączna wyników uzyskanych w obu badaniach wykazała, że progresja nastąpiła u 83% pacjentek leczonych fulwestrantem i u 85% pacjentek leczonych anastrozolem.
The hazard ratio of fulvestrant to anastrozole for time to progression was 0.95 (95% CI 0.82 to 1.10).
Współczynnik ryzyka dla porównania fulwestrantu do anastrozolu pod względem czasu do wystąpienia progresji wyniósł 0, 95 (95, 14% CI 0, 82 do 1, 10).
The objective response rate for fulvestrant was 19.2% compared with 16.5% for anastrozole.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi dla grupy leczonej fulwestrantem wyniósł 19, 2%, natomiast w grupie otrzymującej anastrozol wynosił on 16, 5%.
The median time to death was 27.4months for patients treated with fulvestrant and 27.6 months for patients treated with anastrozole.
Mediana czasu przeżycia wynosiła 27, 4 miesiąca dla grupy pacjentek leczonych fulwestrantem i 27, 6 miesiąca dla grupy pacjentek otrzymujących anastrozol.
The hazard ratio of fulvestrant to anastrozole for time to death was 1.01 (95% CI 0.86 to 1.19).
Współczynnik ryzyka dla porównania fulwestrantu do anastrozolu pod względem czasu do wystąpienia zgonu wynosił 1, 01 (95% CI 0, 86 do 5 1, 19).
Analysis of results by ER status showed that the use of fulvestrant should be restricted to patients with ER positive breast cancer.
Analiza wyników badania ze względu na status receptorowy ER wykazała, że stosowanie fulwestrantu powinno być ograniczone do tych pacjentek, u których stwierdza się obecność ER w raku piersi.
Effects on the postmenopausal endometrium Preclinical data do not suggest a stimulatory effect of fulvestrant on the postmenopausal endometrium (see section 5.3).
Na podstawie wyników badań przedklinicznych nie można sądzić, że fulwestrant wpływa pobudzająco na błonę śluzową macicy po menopauzie (patrz punkt 5. 3).
A 2-week study in healthy postmenopausal volunteers treated with 20 μ g per day ethinylestradiol showed that pre-treatment with 250 mg fulvestrant resulted in significantly reduced stimulation of the postmenopausal endometrium, compared to pre-treatment with placebo, as judged by ultrasound measurement of endometrium thickness
Działanie pobudzające oceniano, mierząc grubość endometrium ultrasonograficznie.
There are no data on the long-term effects of fulvestrant on the postmenopausal endometrium.
Nie ma danych dotyczących odległych skutków działania fulwestrantu na błonę śluzową macicy po menopauzie.
No data are available regarding endometrial morphology.
Nie ma danych dotyczących wpływu na budowę błony śluzowej macicy.
In two short-term studies (1 and 12 weeks) with premenopausal patients with benign gynaecologic disease, no significant differences in endometrial thickness were observed by ultrasound measuring between fulvestrant and placebo groups.
W dwóch krótkotrwałych badaniach klinicznych (trwających 1 i 12 tygodni) przeprowadzonych u pacjentek w okresie przed menopauzą z łagodnymi schorzeniami ginekologicznymi nie stwierdzono znaczącej różnicy grubości endometrium (mierzonego ultrasonograficznie) między grupą otrzymującą fulwestrant i placebo.
Effects on bone There are no long-term data on the effect of fulvestrant on bone.
Nie ma danych dotyczących odległych skutków działania fulwestrantu na kości.
Absorption After administration of Faslodex long-acting as an intramuscular injection, fulvestrant is slowly absorbed and maximum plasma concentrations (Cmax) are reached after about 7 days.
Po podaniu produktu Faslodex, w postaci wstrzyknięcia domięśniowego o długotrwałym działaniu, fulwestrant jest powoli wchłaniany i osiąga maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po mniej więcej 7 dniach.
Absorption continues for over one month, and monthly administration results in an approximate 2-fold accumulation.
Ponieważ wchłanianie pojedynczej dawki preparatu trwa dłużej niż miesiąc, podawanie w odstępach miesiąca powoduje blisko 2 - krotną kumulację.
Steady-state levels are reached after about 6 monthly injections, with the major part of the accumulation achieved after 3-4 doses.
Stężenie w stanie stacjonarnym jest osiągane po mniej więcej 6 miesięcznych dawkach, największa kumulacja leku osiągana jest po 3- 4 dawkach.
At steady state, fulvestrant plasma concentrations are maintained within a relatively narrow range with approximately 2- to 3-fold difference between maximum and trough concentrations.
W stanie stacjonarnym wartości stężeń fulwestrantu w osoczu mieszczą się w stosunkowo wąskim zakresie, dla którego stężenie maksymalne jest około 2 - do 3 - krotnie większe niż różnica stężeń w stanie stacjonarnym.
After intramuscular administration, the exposure is approximately dose-proportional in the dose range 50 to 250 mg.
Po podaniu domięśniowym w zakresie dawek od 50 do 250 mg, ekspozycja jest w przybliżeniu proporcjonalnie zależna od dawki.
Distribution Fulvestrant is subject to extensive and rapid distribution.
Fulwestrant rozlegle i szybko jest rozmieszczany w tkankach.
The large apparent volume of distribution at steady state (Vdss) of approximately 3 to 5 l/ kg suggests that distribution is largely extravascular.
Duża pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vdss) (wynosi około 3 do 5 l/ kg), sugeruje, że lek znajduje się głównie w przestrzeni pozanaczyniowej.
Fulvestrant is highly (99%) bound to plasma proteins.
Fulwestrant wiąże się z białkami osocza w 99%.
Very low density lipoprotein (VLDL), low 5 density lipoprotein (LDL), and high density lipoprotein (HDL) fractions are the major binding components.
Fulwestrant wiąże się przede wszystkim z frakcjami lipoprotein o bardzo małej (VLDL), małej (LDL) i dużej gęstości (HDL).
No interaction studies were conducted on competitive protein binding.
Nie badano interakcji dotyczących kompetycyjnego mechanizmu wiązania z białkami.
The role of sex hormone-binding globulin (SHBG) has not been determined.
Nie określono wiązania z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBP).
Metabolism The metabolism of fulvestrant has not been fully evaluated, but involves combinations of a number of possible biotransformation pathways analogous to those of endogenous steroids.
6 Metabolizm Metabolizm fulwestrantu nie został w pełni poznany i zachodzi na drodze wielu przemian biologicznych, w sposób podobny jak w przypadku endogennych steroidów.
Identified metabolites (includes 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3- and 17-glucuronide metabolites) are either less active or exhibit similar activity to fulvestrant in anti-estrogen models.
Wykryte metabolity (włączając 17- keton, sulfoniany, 3- siarczan, 3 - i 17- glukuroniany) mają mniejszą niż fulwestrant lub porównywalną z nim aktywność antyestrogenową.
Studies using human liver preparations and recombinant human enzymes indicate that CYP3A4 is the only P450 isoenzyme involved in the oxidation of fulvestrant; however, non-P450 routes appear to be more predominant in vivo.
W badaniach z wykorzystaniem ludzkich komórek wątroby i rekombinowanych ludzkich enzymów wątrobowych stwierdzono, że CYP 3A4 jest jedynym izoenzymem cytochromu P- 450 biorącym udział w procesie oksydacji fulwestrantu, natomiast w warunkach in vivo główną rolę wydają się pełnić enzymy nie należące do grupy cytochromu P- 450.
In vitro data suggest that fulvestrant does not inhibit CYP450 isoenzymes.
Na podstawie badań badań in vitro można sądzić, że fulwestrant nie wpływa hamująco na izoenzymy układu cytochromu CYP450.
Elimination Fulvestrant is eliminated mainly in metabolised form.
Fulwestrant jest wydalany głównie w postaci zmetabolizowanej.
The major route of excretion is via the faeces, with less than 1% being excreted in the urine.
Fulwestrant jest wydalany przede wszystkim z kałem, mniej niż 1% jest wydalany w moczu.
Fulvestrant has a high clearance, 11±1.7 ml/ min/ kg, suggesting a high hepatic extraction ratio.
Fulwestrant ma duży klirens, 11±1, 7 ml/ min/ kg, co może świadczyć o dużym udziale wątroby w wydalaniu leku.
The terminal half-life (t1/ 2) after intramuscular administration is governed by the absorption rate and was estimated to be 50 days.
Końcowy okres półtrwania (t1/ 2) po podaniu domięśniowym zależy przede wszystkim od szybkości wchłaniania i wynosi około 50 dni.
Special populations In a population pharmacokinetic analysis of data from phase III studies, no difference in fulvestrant’ s pharmacokinetic profile was detected with regard to age (range 33 to 89 years), weight (40-127 kg) or race.
Z przeprowadzonych badań III fazy wynika, że nie ma różnic w farmakokinetyce leku stosowanego u pacjentek z różnych grup wiekowych (pacjentki w wieku 33 do 89 lat), o różnej masie ciała (40- 127 kg) lub u pacjentek różnych ras.
Renal impairment Mild to moderate impairment of renal function did not influence the pharmacokinetics of fulvestrant to any clinically relevant extent.
Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności nerek nie wpływają na farmakokinetykę fulwestrantu.
Hepatic impairment The pharmacokinetics of fulvestrant has been evaluated in a single-dose clinical trial conducted in subjects with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh class A and B).
Farmakokinetykę fulwestrantu oceniono w badaniu klinicznym u pacjentek z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (grupa A i B według skali Child- Pugh) po podaniu pojedynczej dawki produktu.
A high dose of a shorter duration intramuscular injection formulation was used.
W badaniu stosowano dużą dawkę produktu o krótkim działaniu podawaną domięśniowo.
There was up to about 2.5-fold increase in AUC in subjects with hepatic impairment compared to healthy subjects.
W grupie pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby obserwowano mniej więcej 2, 5- krotne zwiększenie AUC w porównaniu do wartości uzyskanych w grupie zdrowych uczestników badania.
In patients administered Faslodex, an increase in exposure of this magnitude is expected to be well tolerated.
Oczekuje się, że takie zwiększenie ekspozycji u pacjentek otrzymujących produkt Faslodex będzie dobrze tolerowane.
Subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) were not evaluated.
Nie badano pacjentek z ciężkimi zaburzeniami wątroby (grupa C według skali Child- Pugh).
The acute toxicity of fulvestrant is low.
Fulwestrant wykazuje niewielką toksyczność ostrą.
Faslodex and other formulations of fulvestrant were well tolerated in animal species used in multiple dose studies.
Produkt Faslodex i fulwestrant w innych postaciach były dobrze tolerowane przez wszystkie gatunki zwierząt, na których wykonano badania po podaniu wielokrotnym.