qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
One vial contains 400 units of imiglucerase.
Jedna fiolka zawiera 400 jednostek imiglucerazy.
Mannitol Sodium citrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
mannitol sodu cytrynian kwas cytrynowy, jednowodny polisorbat 80
What Cerezyme looks like and contents of the pack Cerezyme, 400 U, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial- pack size of 1, 5 or 25).
Jak wygląda lek Cerezyme i co zawiera opakowanie Lek Cerezyme, 400 j. jest proszkiem do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Not all pack sizes may be marketed.
W opakowaniu znajduje się 1 fiolka, 5 fiolek lub 25 fiolek.
After reconstitution it is a clear, colourless liquid, free from foreign matter.
Po rozpuszczeniu jest przezroczystym, bezbarwnym płynem, niezawierającym cząstek obcej materii.
The reconstituted solution must be further diluted.
Rozpuszczony roztwór wymaga dalszego rozcieńczenia.
36 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
36 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
After reconstitution, each vial of Cerezyme contains 400 units of imiglucerase in 10.0 ml (40 units per ml).
Po rozpuszczeniu każda fiolka leku Cerezyme zawiera 400 jednostek imiglucerazy w 10, 0 ml (40 jednostek/ ml).
Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient's dosage regimen and remove the vials from the refrigerator.
37 Należy wyliczyć ilość fiolek przeznaczonych do rozpuszczania na podstawie indywidualnego schematu dawkowania dla danego pacjenta i wyjąć potrzebną ilość fiolek z lodówki.
37 Use Aseptic Technique Reconstitution Reconstitute each vial with 10.2 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Rozpuszczanie Każdą fiolkę należy rozpuścić w wodzie do iniekcji w ilości 10, 2 ml unikając gwałtownego uderzenia strumienia wody do iniekcji w proszek, a podczas ostrożnego mieszania należy unikać pienienia się roztworu.
What is Cervarix?
Co to jest Cervarix?
Cervarix is a vaccine.
Preparat Cervarix jest szczepionką.
It is a suspension for injection that contains purified ‘ L1 proteins ’ for two types of the human papillomavirus (types 16 and 18).
Jest to zawiesina do wstrzykiwań, która zawiera oczyszczone „ białka L1 ” dla dwóch typów wirusa brodawczaka ludzkiego (typy 16 i 18).
It is available in a vial or in a prefilled syringe.
Jest ona dostępna we fiolce lub w napełnionej fabrycznie strzykawce.
What is Cervarix used for?
W jakim celu stosuje się Cervarix?
Cervarix is used to protect against precancerous lesions (abnormal cell growth) in the cervix and cancer of the cervix that are caused by infection with human papillomavirus (HPV) types 16 or 18.
Szczepionka Cervarix jest przeznaczona do ochrony przed zmianami przedrakowymi (nieprawidłowy rozrost komórek) oraz przed rakiem szyjki macicy, które wywoływane są wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 16 lub 18.
This use is based on demonstration of the effectiveness of Cervarix in women aged 15 to 25 years, and of its immunogenicity (its ability to make the immune system respond to the vaccine) in girls and women aged 10 to 25 years.
Wskazanie to jest oparte na udowodnionej skuteczności szczepionki Cervarix u kobiet w wieku od 15 do 25 lat, a także na jej immunogenności (zdolności do wywoływania odpowiedzi układu odpornościowego) u dziewcząt i kobiet w wieku od 10 do 25 lat.
Cervarix is given according to official recommendations.
Szczepionkę Cervarix podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
How is Cervarix used?
Jak stosować Cervarix?
Cervarix is given to individuals aged 10 years or older, as three doses, with one month between the first and second doses, and five months between the second and third doses.
Szczepionkę Cervarix podaje się osobom w wieku 10 lat lub starszym, w trzech dawkach, przy czym odstęp czasu pomiędzy pierwszą i drugą dawką wynosi jeden miesiąc, a odstęp czasu pomiędzy drugą i trzecią dawką wynosi pięć miesięcy.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Cervarix should complete all three doses with Cervarix.
Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki Cervarix, zakończyły cały cykl trzech dawek szczepionki.
The vaccine is given as an injection into the muscle of the upper arm.
Szczepionkę podaje się jako wstrzyknięcie domięśniowe w górną część ramienia.
Cervarix is not recommended for use in girls aged below 10 years, due to a lack of information on safety and immunogenicity in this group.
Nie zaleca się stosowania szczepionki Cervarix u dziewcząt w wieku poniżej 10 lat ze względu na brak informacji na temat bezpieczeństwa stosowania i immunogenności w tej grupie.
How does Cervarix work?
Jak działa Cervarix?
Papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Wirusy brodawczaka powodują brodawki i nieprawidłowy rozrost tkanek.
There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital cancers.
Istnieje ponad 100 typów wirusów brodawczaka, z których niektóre są związane z nowotworami narządów płciowych.
HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers.
Typy 16 i 18 wirusa HPV są przyczyną około 70% raków szyjki macicy.
All papillomaviruses have a shell or ‘ capsid’, which is made up of proteins called ‘ L1 proteins’.
Wszystkie wirusy brodawczaka posiadają otoczkę, czyli „ kapsyd ”, utworzony z białek określanych jako „ białka L1 ”.
Cervarix contains purified L1 proteins for two of the types of HPV: types 16 and 18.
Szczepionka Cervarix zawiera oczyszczone białka L1 dla dwóch typów wirusa HPV – typu 16 i 18.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Białka zawarte w szczepionce Cervarix są wytwarzane metodą określaną jako 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The vaccine is made using an ‘ adjuvant system ’ that contains MPL, a purified lipid (a fat-like substance) extracted from bacteria, which acts as an immunostimulant: it enhances the response of the immune system (the system that fights diseases) to the vaccine.
Szczepionkę wytwarza się z zastosowaniem „ systemu adiuwantowego ” zawierającego MPL – oczyszczony lipid (substancja tłuszczopodobna) wyekstrahowany z bakterii, który działa jako substancja immunostymulująca: stymuluje on odpowiedź układu immunologicznego (układ, zwalczający choroby) przeciwko szczepionce.
The vaccine is ‘ adsorbed’, which means that the L1 protein virus-like particles and the MPL are fixed onto an aluminium compound, to stimulate a better immune response.
Szczepionka jest „ adsorbowana ”, co oznacza, że zawierające białko L1 cząsteczki przypominające wirusa oraz MPL są przyłączone do związku glinu w celu skuteczniejszego stymulowania odpowiedzi immunologicznej.
When a patient is given the vaccine, the immune system makes antibodies against the L1 proteins.
Gdy pacjentka otrzymuje szczepionkę, układ immunologiczny wytwarza przeciwciała przeciwko białkom L1.
The antibodies help to destroy the virus.
Przeciwciała pomagają zniszczyć wirusa.
After vaccination, the immune system is able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the viruses.
Po szczepieniu, w przypadku ponownego kontaktu z wirusem układ immunologiczny będzie w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała.
This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Pomaga to chronić organizm przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.
How has Cervarix been studied?
Jak badano Cervarix?
The effects of Cervarix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie szczepionki Cervarix zbadano w modelach eksperymentalnych.
The main study involved almost 19,000 women aged between 15 and 25 years.
W głównym badaniu uczestniczyło ponad 19 000 kobiet w wieku od 15 do 25 lat.
Cervarix was compared to another vaccine, which is not active against HPV (in this case, a vaccine against hepatitis A virus).
Szczepionkę Cervarix porównywano z inną szczepionką, która nie wykazuje skuteczności przeciwko HPV (w tym przypadku była to szczepionka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A).
The study looked at how many women who were originally uninfected with HPV types 16 and 18 went on to develop precancerous lesions in the cervix linked to infection with these types of HPV.
W badaniu tym oceniano, u jak wielu kobiet początkowo niezakażonych wirusem HPV typu 16 i 18 rozwinęły się następnie przedrakowe zmiany w szyjce macicy związane z zakażeniem tymi typami HPV.
The study was still ongoing at the time of the assessment and will continue for up to four years.
W chwili dokonywania oceny leku badanie to wciąż trwało i przewidywano, że potrwa jeszcze do czterech lat.
An additional two studies also looked at the development of antibodies to HPV types 16 and 18 in 2,225 girls aged between 10 and 14 years.
W dwóch dodatkowych badaniach także oceniano wytwarzanie przeciwciał przeciwko wirusowi HPV typu 16 i 18 u 2 225 dziewcząt w wieku od 10 do 14 lat.
The studies compared the levels of antibodies between before vaccination and after the third dose (at month seven).
W badaniach tych porównywano poziom przeciwciał przed szczepieniem i po podaniu trzeciej dawki (po siedmiu miesiącach).
What benefit has Cervarix shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Cervarix zaobserwowano w badaniach?
Cervarix was more effective than the comparator vaccine in preventing abnormal cell growth in the cervix.
Szczepionka Cervarix wykazywała większą skuteczność niż szczepionka porównawcza pod względem zapobiegania rozwojowi nieprawidłowych komórek w szyjce macicy.
In the main study, after an average of 15 months, two of the almost 8,000 women receiving at least one dose of Cervarix and who had not been infected with HPV types 16 or 18 before, developed precancerous lesions in cervix linked to these HPV types.
W głównym badaniu po średnio 15 miesiącach u dwóch spośród niemal 8 000 kobiet, które otrzymały co najmniej jedną dawkę szczepionki Cervarix i które nie były wcześniej zakażone wirusem HPV typu 16 lub 18, wystąpiły przedrakowe zmiany w szyjce macicy związane z tymi typami wirusa HPV.
This compared with 21 of the almost 8,000 women receiving the other vaccine.
Zmiany takie odnotowano u 21 spośród niemal 8 000 kobiet, które otrzymały szczepionkę porównawczą.
The additional studies showed that all of the girls aged 10 to 14 years who were given Cervarix developed protective levels of antibodies against HPV types 16 and 18.
Dodatkowe badania wykazały, że u wszystkich dziewcząt w wieku od 10 do 14 lat, które otrzymały szczepionkę Cervarix, wystąpił ochronny poziom przeciwciał przeciwko wirusowi HPV typu 16 i 18.
This indicated that the vaccine is likely to be effective in preventing HPV infection in girls from the age of 10 years.
Oznacza to, że szczepionka jest prawdopodobnie skuteczna pod względem zapobiegania zakażeniu wirusem HPV u dziewcząt w wieku od 10 roku życia.
What is the risk associated with Cervarix?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Cervarix?
The most common side effects with Cervarix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of injection including pain, redness and swelling, and fatigue (tiredness).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Cervarix (obserwowane u ponad 1 pacjentki na 10) to bóle głowy, bóle mięśni, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk, a także uczucie zmęczenia.
For the full list of all side effects reported with Cervarix, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Cervarix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Cervarix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Szczepionki Cervarix nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu.
Vaccination should be postponed in patients who are ill with a high fever.
U pacjentek z chorobami przebiegającymi z wysoką gorączką szczepienie należy odłożyć.
Why has Cervarix been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono szczepionkę Cervarix?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cervarix’ s benefits are greater than its risks for the prevention of premalignant cervical lesions and cervical cancer causally related to HPV types 16 and 18.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Cervarix przewyższają ryzyko w zapobieganiu przednowotworowym zmianom w szyjce macicy i rakowi szyjki macicy związanym przyczynowo z wirusem HPV typu 16 i 18.
The Committee recommended that Cervarix be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki Cervarix do obrotu.
Other information about Cervarix:
Inne informacje dotyczące szczepionki Cervarix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cervarix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 20 September 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s. a. pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Cervarix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Cervarix can be found here.
2/ 3 Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki Cervarix znajduje się tutaj.
Intramuscular use
Domięśniowa
vial (glass)
fiolka (ze szkła)
100 vials
100 fiolek
pre-filled syringe (glass)
ampułko- strzykawka (ze szkła)
1 pre-filled syringe + 1 needle
1 ampułko- strzykawka + 1 igła
1 pre-filled syringe + 2 needles
1 ampułko- strzykawka + 2 igły
10 pre-filled syringes + 10 needles
10 ampułko- strzykawek + 10 igieł
10 pre-filled syringes + 20 needles
10 ampułko- strzykawek + 20 igieł
10 pre-filled syringes
10 ampułko- strzykawek
1 vial (multidose)
1 fiolka (wielodawkowa)
10 vials (multidose)
10 fiolek (wielodawkowych)
100 vials (multidose)
100 fiolek (wielodawkowych)
1
1 20 µg / 20 µg białka L1 Wirusa brodawczaka ludzkiego - 16 / Wirusa brodawczaka ludzkiego - 18
Cervarix suspension for injection Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typ 16 i 18] (Rekombinowana, z adiuwantem, adsorbowana)
1 dose (0.5 ml) contains:
1 dawka (0, 5 ml) zawiera:
Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4 Human Papillomavirus1 type 18 L1 protein2,3,4 1 Human Papillomavirus = HPV 2 adjuvanted by AS04 containing:
Białko L12, 3, 4 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 16 Białko L12, 3, 4 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 18 1 Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV= Human Papillomavirus) 2 z systemem adiuwantowym AS04 zawierającym:
20 micrograms 20 micrograms
20 mikrogramów 20 mikrogramów
3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL)3 3
3- O- deacylo- 4 ’ - monofosforylolipid A (MPL) 3 3 adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al( OH) 3) 4
50 micrograms
50 mikrogramów ogółem 0, 5 miligrama Al3+
0.5 milligrams Al3+ in total
białko L1 w postaci niezakaźnych cząstek wirusopodobnych (virus- like particles - VLP) uzyskiwane z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA przy użyciu bakulowirusowego systemu ekspresji, z zastosowaniem komórek Hi- 5 Rix4446 pochodzących z Trichoplusia ni.
Turbid white suspension.
Mętna, biała zawiesina.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed.
W trakcie przechowywania może powstawać biały osad i przezroczysty, bezbarwny płyn powyżej.
The indication is based on the demonstration of efficacy in women aged 15-25 years following vaccination with Cervarix and on the immunogenicity of the vaccine in girls and women aged 10-25 years.
Wskazania te oparto na udowodnionej skuteczności u kobiet w wieku od 15 do 25 lat zaszczepionych szczepionką Cervarix oraz wykazaniu immunogenności szczepionki Cervarix u dziewcząt i kobiet w wieku od 10 do 25 lat.
See section 5.1 for information on the evidence that supports the efficacy of Cervarix in prevention of premalignant cervical lesions associated with HPV-16 and/ or HPV-18.
Dane dotyczące skuteczności szczepionki Cervarix w zapobieganiu zmianom przednowotworowym szyjki macicy związanym z HPV- 16 i (lub) HPV- 18, patrz punkt 5. 1.
The use of Cervarix should be in accordance with official recommendations.
Cervarix powinien być stosowany zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
The recommended vaccination schedule is 0, 1, 6 months.
Zalecanym schematem szczepienia jest schemat 0, 1, 6 miesięcy.
The need for a booster dose has not been established (see section 5.1).
Konieczność podania dawki przypominającej nie została ustalona (patrz punkt 5. 1).
2 It is recommended that subjects who receive a first dose of Cervarix complete the 3-dose vaccination course with Cervarix (see section 4.4).
2 Zaleca się, aby pacjentki, które jako pierwszą dawkę otrzymały szczepionkę Cervarix, ukończyły 3 - dawkowy cykl szczepienia przy użyciu szczepionki Cervarix (patrz punkt 4. 4).
Cervarix is not recommended for use in girls below 10 years of age due to lack of data on safety and immunogenicity in this age-group.
Nie zaleca się stosowania szczepionki Cervarix u dziewcząt poniżej 10 lat, z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i immunogenności u pacjentek z tej grupy wiekowej.
Cervarix is for intramuscular injection in the deltoid region (see also sections 4.4 and 4.5).
Cervarix jest przeznaczony do wstrzykiwań domięśniowych w okolicę mięśnia naramiennego (patrz również punkty 4. 4 i 4. 5).
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Administration of Cervarix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Podanie szczepionki Cervarix należy odroczyć u osób będących w okresie ostrych, ciężkich chorób gorączkowych.
However, the presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
Jednak obecność łagodnej infekcji, takiej jak przeziębienie, nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zapewnić możliwość właściwego leczenia i odpowiednią obserwację na wypadek wystąpienia rzadkich reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.
Cervarix should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Szczepionki Cervarix, w żadnym przypadku, nie wolno podawać donaczyniowo ani śródskórnie.
No data are available on subcutaneous administration of Cervarix.
Nie są dostępne dane na temat podawania podskórnego szczepionki Cervarix.
As with other vaccines administered intramuscularly, Cervarix should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych domięśniowo, Cervarix należy podawać ostrożnie pacjentkom z małopłytkowością lub z jakimikolwiek zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może u nich wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym.
Vaccination is not a substitute for regular cervical screening or for precautions against exposure to HPV and sexually transmitted diseases.
Szczepienie nie zastępuje regularnych badań cytologicznych szyjki macicy ani stosowania środków zapobiegawczych przed narażeniem na zakażenie HPV i chorobami przenoszonymi drogą płciową.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Podobnie jak w przypadku wszystkich innych szczepionek, może się zdarzyć, że nie wszyscy szczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną.
Cervarix protects against disease caused by HPV types 16 and 18.
Szczepionka Cervarix chroni przed chorobą wywołaną przez HPV typu 16 i 18.
Other oncogenic HPV types can also cause cervical cancer and therefore routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Inne onkogenne typy HPV również mogą wywołać raka szyjki macicy, w związku z czym regularne badania cytologiczne szyjki macicy w dalszym ciągu mają zasadnicze znaczenie i powinny być stosowane zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Cervarix has not been shown to have a therapeutic effect.
Nie wykazano, aby Cervarix wykazywał działanie lecznicze.
The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical cancer, cervical intraepithelial neoplasia (CIN) or any other established HPV- related lesions.
Nie zaleca się zatem stosowania szczepionki w celu leczenia raka szyjki macicy, śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) ani innych zmian chorobowych o ustalonym związku z zakażeniem HPV.
Cervarix does not prevent HPV-related lesions in women who are infected with HPV-16 or HPV-18 at the time of vaccination.
Szczepionka Cervarix nie zapobiega powstawaniu zmian związanych z HPV u kobiet, które były zakażone HPV- 16 lub HPV- 18 w momencie zaszczepienia.
Duration of protection has not fully been established.
Nie ustalono dokładnie czasu utrzymywania się ochrony zapewnionej przez szczepionkę.
Timing and need of booster dose(s) has not been investigated.
Konieczność i czas podania dawki (dawek) przypominającej nie były dotąd badane.
There are no data on the use of Cervarix in subjects with impaired immune responsiveness such as HIV infected patients or patients receiving immunosuppressive treatment.
Nie są dostępne dane na temat stosowania szczepionki Cervarix u osób z obniżoną odpornością, takich jak pacjentki zakażone wirusem HIV lub otrzymujące leki immunosupresyjne.
As with other vaccines, an adequate immune response may not be elicited in these individuals.
Podobnie jak w przypadku wszystkich innych szczepionek, może się zdarzyć, że nie wszystkie zaszczepione pacjentki z tej grupy uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Cervarix with other HPV vaccines.
3 Nie ma aktualnie danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności, które pozwalałyby na wymienne zastosowanie szczepionki Cervarix i innych szczepionek przeciw HPV.
3 Use with other vaccines
We wszystkich badaniach klinicznych wyłączano z badania pacjentki, które otrzymały immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w okresie 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
Data have not been generated on the concomitant administration of Cervarix and other vaccines.
Nie przeprowadzono dotychczas badań dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki Cervarix z innymi szczepionkami.
Use with hormonal contraceptive
Stosowanie szczepionki Cervarix z hormonalnymi lekami antykoncepcyjnymi
In clinical efficacy studies, approximately 60% of women who received Cervarix used hormonal contraceptives.
W badaniach skuteczności klinicznej około 60% kobiet otrzymujących Cervarix stosowało hormonalne leki antykoncepcyjne.
There is no evidence that the use of hormonal contraceptives has an impact on the efficacy of Cervarix.
Brak jest przesłanek wskazujących, że stosowanie hormonalnych leków antykoncepcyjnych wywierało jakikolwiek wpływ na skuteczność szczepionki.
Use with systemic immunosuppressive medicinal products
Stosowanie szczepionki Cervarix z lekami immunosupresyjnymi do stosowania ogólnego
As with other vaccines it may be expected that, in patients receiving immunosuppressive treatment, an adequate response may not be elicited.
Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, można przypuszczać, że u pacjentek otrzymujących leczenie immunosupresyjne może nie być możliwe uzyskanie wystarczającej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie.
Specific studies of the vaccine in pregnant women were not conducted.
Nie przeprowadzono badań ukierunkowanych na podawanie szczepionki kobietom w ciąży.
During the pre-licensure clinical development program, a total of 1,737 pregnancies were reported including 870 in women who had received Cervarix.
W trakcie badań klinicznych poprzedzających rejestrację szczepionki, zgłoszono 1737 przypadków ciąży, w tym 870 kobiet otrzymało Cervarix.
Overall, the proportions of pregnant subjects who experienced specific outcomes (e. g., normal infant, abnormal infants including congenital anomalies, premature birth, and spontaneous abortion) were similar between treatment groups.
Ogółem, odsetek kobiet w ciąży, u których wystąpiły określone zdarzenia (np. urodzenie zdrowego dziecka, urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi, poród przedwczesny oraz samoistne poronienie) był podobny w obu grupach.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie szczepionki na płodność, przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5. 3).
These data are insufficient to recommend use of Cervarix during pregnancy.
Dane te są niewystarczające, aby zalecić stosowanie szczepionki Cervarix podczas ciąży.
Vaccination should, therefore, be postponed until after completion of pregnancy.
Dlatego też szczepienie należy odroczyć do momentu zakończenia ciąży.
The effect on breast-fed infants of the administration of Cervarix to their mothers has not been evaluated in clinical studies.
W badaniach klinicznych nie oceniano wpływu szczepionki Cervarix, stosowanej u matek, na niemowlęta karmione piersią.
Cervarix should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the possible risks.
Cervarix może być stosowany w okresie karmienia piersią wyłącznie, gdy potencjalne korzyści z jego stosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
4.7 Effects on the ability to drive and use machines
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
No studies on the effects on the ability to drive or use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
In clinical studies that enrolled girls and women aged from 10 up to 72 years (of which 79.2% were aged 10-25 years at the time of enrolment), Cervarix was administered to 16,142 subjects whilst 13,811 subjects received control.
W badaniach klinicznych, które objęły dziewczęta i kobiety w wieku od 10 do 72 lat (w tej grupie 79, 2% było w wieku 10- 25 lat w momencie włączenia do badania), szczepionkę Cervarix podano
These subjects were followed for serious adverse events over the entire study period.
4 16 142 kobietom, a 13 811 kobiet stanowiło grupę kontrolną.
In a pre-defined subset of subjects (Cervarix = 8,130 versus control = 5,786), adverse events were followed for 30 days after each injection.
We wcześniej zdefiniowanej podgrupie osób (8 130 otrzymujących Cervarix i 5 786 z grupy kontrolnej) obserwacja pod kątem zdarzeń niepożądanych była prowadzona przez 30 dni po każdym wstrzyknięciu.
The most common adverse reaction observed after vaccine administration was injection site pain which occurred after 78% of all doses.
Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym po podaniu szczepionki był ból w miejscu wstrzyknięcia, który wystąpił po podaniu 78% wszystkich dawek.
The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting.
Większość tych reakcji wykazywała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i nie utrzymywała się długo.
Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Działania niepożądane, których związek ze szczepieniem uznano za co najmniej możliwy, podzielono na następujące kategorie według częstości występowania.
Very common (≥ 1/ 10)
Częstości występowania określono następująco:
4 Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Bardzo często (≥1/ 10) Często (od ≥1/ 100 do < 1/ 10) Niezbyt często (od ≥1/ 1 000 do < 1/ 100)
Very common: headache Uncommon: dizziness
Bardzo często: ból głowy Niezbyt często: zawroty głowy
Common: gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain
Często: dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, w tym nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha
Common: itching/ pruritus, rash, urticaria
Często: swędzenie/ świąd, wysypka, pokrzywka
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej:
Very common: myalgia Common: arthralgia
Bardzo często: bóle mięśniowe Często: bóle stawowe
Uncommon: upper respiratory tract infection
Niezbyt często: zakażenie górnych dróg oddechowych
Very common: injection site reactions including pain, redness, swelling; fatigue Common: fever (≥ 38°C) Uncommon: other injection site reactions such as induration, local paraesthesia
Bardzo często: reakcje w miejscu podania w tym ból, zaczerwienienie, obrzęk; zmęczenie Często: gorączka (≥38°C) Niezbyt często: inne reakcje w miejscu podania takie jak stwardnienie, miejscowe parestezje
A similar safety profile has been observed in subjects with prior or current HPV infection as compared to subjects negative for oncogenic HPV DNA or seronegative for HPV-16 and HPV-18 antibodies.
U kobiet z przebytą lub obecną infekcją HPV, jak również u uczestniczek, u których nie stwierdzono obecności DNA onkogennych typów wirusa HPV lub u uczestniczek seronegatywnych pod względem obecności przeciwciał przeciw HPV- 16 i HPV- 18, zaobserwowano podobny profil bezpieczeństwa.
Papillomavirus vaccines, ATC code:
Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego, kod ATC:
Mechanism of action
Mechanizm działania
Cervarix is a non-infectious recombinant vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of oncogenic HPV types 16 and 18.
5 Cervarix jest niezakaźną, rekombinowaną szczepionką sporządzoną z wysoce oczyszczonych cząstek wirusopodobnych (virus- like particles - VLP) głównego białka L1 kapsydu onkogennych typów 16 i 18 wirusa HPV.
Since the VLPs contain no viral DNA, they cannot infect cells, reproduce or cause disease.
Ponieważ cząstki VLP nie zawierają wirusowego DNA, nie mogą zakażać komórek, replikować się ani wywoływać choroby.
Animal studies have shown that the efficacy of L1 VLP vaccines is largely mediated by the development of a humoral immune response.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że skuteczność szczepionek opartych na cząstkach VLP białka L1 w znacznej mierze związana jest z rozwojem humoralnej odpowiedzi immunologicznej.
HPV-16 and HPV-18 are responsible for approximately 70% of cervical cancers across all regions worldwide.
Wirusy HPV- 16 i HPV- 18 odpowiedzialne są za około 70% przypadków raka szyjki macicy na całym świecie.
Clinical studies
Badania kliniczne
The efficacy of Cervarix was assessed in two controlled, double-blind, randomised Phase II and III clinical trials that included a total of 19,778 women aged 15 to 25 years.
Skuteczność szczepionki Cervarix oceniano w dwóch kontrolowanych randomizowanych badaniach klinicznych fazy II i III prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, które objęły łącznie 19 778 kobiet w wieku od 15 do 25 lat.
The phase II trial (study 001/ 007) enrolled only women who:
Do badania fazy II (badanie 001/ 007) włączono tylko kobiety, które:
- Were tested negative for oncogenic HPV DNA of types 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56,
16, 18, 31, 33, 35,
58, 59, 66 and 68
39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68
- Were seronegative for HPV-16 and HPV-18 and
- miały ujemny wynik przeciwciał przeciwko HPV- 16 i HPV- 18; oraz
- Had normal cytology
- miały prawidłowy wynik badania cytologicznego szyjki macicy.
The primary efficacy endpoint was incident infection with HPV-16 and/ or HPV-18.
Głównym kryterium oceny skuteczności było wystąpienie przygodnego zakażenia HPV- 16 i (lub) HPV- 18.
Twelve-month persistent infection was evaluated as additional efficacy endpoint.
Dodatkowym kryterium oceny skuteczności było przetrwałe zakażenie utrzymujące się przez dwanaście miesięcy.
The phase III trial (study 008) enrolled women without pre-screening for the presence of HPV infection, i. e. regardless of baseline cytology and HPV serological and DNA status.
Do badania fazy III (badanie 008) włączono kobiety bez uprzedniego badania przesiewowego pod kątem zakażenia HPV, tzn. niezależnie od wyjściowego wyniku badania cytologicznego oraz wyniku badania pod kątem HPV (serologicznego i DNA).
The primary efficacy endpoint was CIN2+ associated with HPV-16 and/ or HPV-18.
Głównym kryterium oceny skuteczności było wystąpienie CIN stopnia 2 i wyższego związanej z HPV- 16 i (lub) HPV- 18.
The secondary endpoints included 12-month persistent infection.
Drugorzędowym kryterium oceny skuteczności było przetrwałe zakażenie utrzymujące się przez dwanaście miesięcy.
Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) grade 2 and 3 was used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
W wyżej wymienionych badaniach klinicznych śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN) stopnia 2 i 3 stanowiła zastępczy wskaźnik raka szyjki macicy.
The term “ premalignant cervical lesions” in section 4.1 corresponds to high-grade Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN 2/ 3).
4. 1 odnoszą się śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy wysokiego stopnia (CIN stopnia 2/ 3).
Prophylactic efficacy against HPV-16/ 18 infection in a population naïve to oncogenic HPV types
Skuteczność profilaktyczna wobec zakażenia HPV- 16/ 18 w populacji nienarażonej wcześniej na onkogenne typy HPV.
Women (N=1,113) were vaccinated in study 001 and evaluated for efficacy up to month 27.
W ramach badania 001, kobiety (N=1 113) zostały zaszczepione, a skuteczność szczepionki oceniano do 27. miesiąca.
A subset of women (N=776) vaccinated in study 001 was followed in study 007 up to 6.4 years (approximately 77 months) after the first dose (mean follow-up of 5.9 years).
77 miesięcy) od podania pierwszej dawki (średni okres obserwacji wynosił 5, 9 roku).
There were five cases of 12-month persistent HPV-16/ 18 infection (4 HPV-16; 1 HPV-18) in the control group and one HPV-16 case in the vaccine group in study 001.
Stwierdzono pięć przypadków przetrwałego 12 - miesięcznego zakażenia HPV- 16/ 18 (4 przypadki HPV- 16; 1 przypadek HPV- 18) w grupie kontrolnej i jeden przypadek zakażenia HPV- 16 w grupie zaszczepionej w badaniu 001.
In study 007 the efficacy of Cervarix against 12-month persistent HPV-16/ 18 infection was 100% (95% CI:
W badaniu 007 skuteczność szczepionki Cervarix w odniesieniu do przetrwałego 12- miesięcznego zakażenia HPV- 16/ 18 wyniosła 100% (95% CI:
There were sixteen cases of persistent HPV-16 infection, and five cases of persistent HPV-18 infection, all in the control group.
Zaobserwowano 16 przypadków przetrwałego zakażenia HPV- 16 i pieć przypadków przetrwałego zakażenia HPV- 18; wszystkie te przypadki wystąpiły w grupie kontrolnej.
Prophylactic efficacy in women naïve to HPV-16 and/ or HPV-18
Skuteczność profilaktyczna u kobiet nienarażonych wcześniej na HPV- 16 i (lub) HPV- 18
In study 008 the primary analyses of efficacy were conducted in the total vaccinated cohort (TVC-1).
W badaniu 008, główna analiza skuteczności objęła pełną kohortę zaszczepionych (TVC- 1).
This cohort included only women who were HPV DNA negative and seronegative to the relevant HPV type (HPV-16 or HPV-18) at study entry and had received at least one dose of Cervarix or the control.
6 odpowiedniego typu HPV (HPV- 16 lub HPV- 18) w momencie włączenia do badania, które otrzymały przynajmniej jedną dawkę szczepionki Cervarix lub produktu kontrolnego.
Women with high-grade or missing cytology (0.5%) were excluded from the efficacy analysis.
Kobiety z wykrytymi zmianami wysokiego stopnia w badaniu cytologicznym lub bez wyników badania cytologicznego (0, 5%) były wyłączone z analizy skuteczności.
Overall, 74.0% of women enrolled were naïve to both HPV-16 and HPV-18 at study entry.
Ogółem 74, 0% kobiet zakwalifikowanych do badania, w momencie włączenia do badania miała status nienarażonych wcześniej na HPV- 16 i HPV- 18.
The efficacy of Cervarix in the prevention of CIN2+ associated with HPV-16 and/ or HPV-18 as assessed up to 15 months after the last dose of vaccine or control and the rates of 12-month persistent infection in the TVC-1 cohort are presented in the table below:
Skuteczność szczepionki Cervarix w zapobieganiu związanej z HPV- 16 i (lub) HPV- 18 CIN stopnia 2 lub wyższego (CIN2+) oceniana w okresie do 15 miesięcy od podania ostatniej dawki szczepionki lub produktu kontrolnego, oraz wskaźniki występowania 12- miesięcznego przetrwałego zakażenia w kohorcie TVC- 1 przedstawione są w poniższej tabeli:
Study 008
Badanie 008
Efficacy
Skuteczność (97, 9% CI)
(97.9% CI) CIN2+ (primary endpoint)
CIN2+ (główny punkt końcowy)
90.4 (53.4; 99.3) 93.3 (47.0; 99.9)
HPV- 16 i/ lub 18 * HPV- 16 HPV- 18
12-month persistent infection (secondary endpoint) HPV-16 and/ or 18* HPV-16 HPV-18
12- miesięczne przetrwałe zakażenie (drugorzędowy punkt końcowy) HPV- 16 i (lub) 18 * HPV- 16 HPV- 18
75.9 (47.7; 90.2) 79.9 (48.3; 93.8) 66.2 (< 0.0; 94.0)
46 75, 9 (47, 7; 90, 2) 2972 35 79, 9 (48, 3; 93, 8) 3190 12 66, 2 (< 0, 0; 94, 0)
N = number of subjects included in each group of TVC-1 cohort n = number of cases *protocol-specified endpoints
N = liczba pacjentek z każdej grupy kohorty TVC- 1 n = liczba przypadków * punkty końcowe określone w protokole
All endpoints reached statistical significance for HPV-16.
Wszystkie punkty końcowe osiągnęły poziom znamienności statystycznej dla HPV- 16.
However, in a pre-specified analysis (TVC-2) that was identical to the
Dla HPV- 18 różnica pomiędzy grupą zaszczepioną a grupą kontrolną nie była znamienna statystycznie dla CIN2+ i 12- miesięcznego przetrwałego zakażenia (kohorta TVC- 1).
6 TVC-1 analysis except that it excluded women with abnormal cytology at study entry, the 12 month persistent infection endpoint for HPV-18 reached statistical significance with vaccine efficacy of 89.9% (97.9% CI:
Jednakże w założonej na wstępie analizie (TVC- 2), która była identyczna z analizą TVC- 1 (z wyjątkiem tego, że nie obejmowała kobiet z nieprawidłowym wynikiem badania cytologicznego w momencie włączenia do badania klinicznego), kryterium 12- miesięcznego przetrwałego zakażenia HPV- 18 osiągnęło znamienność statystyczną, a skuteczność szczepionki dla tego punktu końcowego wynosiła 89, 9% (97, 9% CI:
One case was observed in the vaccine group versus 10 cases in the control group.
Zaobserwowano jeden przypadek w grupie zaszczepionej i dziesięć przypadków w grupie kontrolnej.
Several of the CIN2+ lesions contained multiple oncogenic types (including non-vaccine HPV types).
Kilka spośród zmian CIN2+ zawierało większą liczbę onkogennych typów wirusa (w tym typów innych, niż objęte szczepionką).
An additional analysis was conducted to determine vaccine efficacy against lesions likely to be causally associated with HPV-16 and/ or HPV-18.
Przeprowadzono dodatkową analizę w celu określenia skuteczności szczepionki w odniesieniu do zmian o przypuszczalnym związku przyczynowym z HPV- 16 i (lub) HPV- 18.
This post-hoc analysis (clinical case assignment) assigned causal association of an HPV type with the lesion based on the presence of the HPV type in cytology samples prior to detection of the lesion.
W tej analizie typu post- hoc (przypisanie przypadków klinicznych) związek przyczynowy pomiędzy typem HPV, a wykrytą zmianą określano na podstawie typu wirusa HPV obecnego w próbce cytologicznej pochodzącej z poprzedniego pobrania (przed wykryciem zmiany).
Based on this case assignment, the analysis excluded 3 CIN2+ cases (2 in the vaccine group and 1 in the control group) which were not considered to be causally associated with HPV-16 or HPV-18 infections acquired during the trial.
W oparciu o takie przypisanie przypadków analiza wykluczyła trzy przypadki CIN2+ (2 w grupie otrzymującej szczepionkę i 1 w grupie kontrolnej), które zostały uznane za niezwiązane przyczynowo z zakażeniem HPV- 16 lub HPV- 18 nabytym podczas udziału w badaniu.
Based on this analysis there were no cases in the vaccine group and 20 cases in the control group (Efficacy 100%; 97.9% CI:
Z tej analizy wynika, że nie było przypadków CIN2+ zależnych przyczynowo od typu HPV 16 i (lub) 18 w grupie otrzymującej szczepionkę, natomiast w grupie kontrolnej wystąpiło 20 takich przypadków (skuteczność 100%, 97, 9 CI:
Prophylactic efficacy in women with current or prior infection
Skuteczność profilaktyczna u kobiet z obecnym lub przebytym zakażeniem
There was no evidence of protection from disease caused by the HPV types for which subjects were HPV DNA positive at study entry.
Nie znaleziono dowodów na działanie ochronne przed chorobą spowodowaną przez typy HPV obecne u pacjentek w momencie włączenia do badania (potwierdzone przez dodatni wynik testów DNA).
However, individuals already infected with one of the vaccine- related HPV types prior to vaccination were protected from clinical disease caused by the remaining HPV type.
Jednakże pacjentki zakażone przed szczepieniem jednym z typów HPV objętych szczepionką, były chronione przed chorobą wywołaną przez drugi z typów HPV.
In study 008, approximately 26% of women had evidence of current and/ or prior infection.
7 W badaniu 008 u około 26% kobiet stwierdzono oznaki aktualnego lub przebytego zakażenia.
HPV-16 and/ or HPV-18 seropositive).
U 20% kobiet wykryto dowody przebytego zakażenia (tzn. dodatni wynik badania serologicznego na HPV- 16 i (lub) HPV- 18).
HPV-16 and/ or HPV-18 DNA positive) of which only 0.5% were DNA positive for both types.
U 7% kobiet wykryto zakażenie w momencie szczepienia (tzn. dodatni wynik testu DNA dla HPV- 16 i (lub) HPV- 18), w tym tylko 0, 5% miało dodatni wyniku testu DNA dla obydwu typów wirusa.
No minimal antibody level associated with protection against CIN of grade 2 or 3 or against persistent infection associated with vaccine HPV types has been identified for HPV vaccines.
W przypadku szczepionek przeciwko HPV nie określono minimalnego poziomu przeciwciał koniecznego do zapewnienia ochrony przed CIN stopnia 2 lub 3 lub przed przetrwałymi zakażeniami, związanymi z typami HPV objętymi szczepionką.
The antibody response to HPV-16 and HPV-18 was measured using a type-specific ELISA which was shown to correlate with the pseudovirion-based neutralisation assay.
Odpowiedź na szczepienie w postaci wytworzonych przeciwciał przeciw HPV- 16 i HPV- 18 oznaczano przy użyciu testu ELISA swoistego dla danego typu, o potwierdzonej korelacji z metodą neutralizacji opartej na teście z pseudowirionem.
The immunogenicity induced by three doses of Cervarix has been evaluated in 5,303 female subjects from 10 to 55 years of age.
Immunogenność trzech dawek szczepionki Cervarix była oceniana w grupie 5 303 pacjentek w wieku od 10 do 55 lat.
In clinical trials, 99.9% of initially seronegative subjects had seroconverted to both HPV types 16 and 18 one month after the third dose.
W badaniach klinicznych, u 99, 9% początkowo seronegatywnych pacjentek stwierdzono serokonwersję z wytworzeniem przeciwciał przeciwko obu typom wirusa HPV 16 i 18 po upływie miesiąca od podania trzeciej dawki.
Vaccine-induced IgG Geometric Mean Titres (GMT) were well above titres observed in women previously infected but who cleared HPV infection (natural infection).
Średnie geometryczne miana (Geometric Mean Titres - GMT) przeciwciał IgG indukowanych podaniem szczepionki znacznie przewyższały miana obserwowane u kobiet uprzednio zakażonych HPV, u których zakażenie ustąpiło (zakażenie naturalne).
Initially seropositive and seronegative subjects reached similar titres after vaccination.
U pacjentek początkowo seropozytywnych i seronegatywnych, po szczepieniu uzyskano podobne miana przeciwciał.
Study 001/ 007, which included women from 15 to 25 years of age at the time of vaccination, evaluated the immune response against HPV-16 and HPV-18 up to 76 months post dose 1.
W badaniu 001/ 007, które objęło kobiety w wieku od 15 do 25 lat w momencie szczepienia, oceniano odpowiedź immunologiczną przeciw HPV- 16 i HPV- 18 w okresie do 76 miesięcy od podania pierwszej dawki.
Vaccine-induced IgG Geometric Mean Titres (GMT) for both HPV-16 and HPV-18 peaked at month 7 and then declined to reach a plateau from month 18 up to the end of the follow-up (month 76).
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał IgG przeciwko zarówno HPV- 16, jak i HPV- 18, indukowanych szczepieniem, osiągnęły wartości maksymalne w 7. miesiącu, a następnie spadały do stałego poziomu utrzymującego się od 18. miesiąca do końca okresu obserwacji (76 miesięcy).
At the end of the follow-up period, GMTs for both HPV-16 and HPV-18 were still at least 11-fold higher than titres observed in women previously infected but who cleared HPV infection and > 98% of the women were still seropositive for both antigens.
Pod koniec okresu obserwacji średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciwko obu typom wirusa HPV- 16 i HPV- 18 wciąż były co najmniej 11- krotnie wyższe, niż miana obserwowane u kobiet zakażonych wcześniej HPV (zakażenie naturalne), u których zakażenie to ustąpiło, a > 98% kobiet było nadal seropozytywnych wobec obydwu antygenów.
In study 008, immunogenicity at month 7 was similar to the response observed in study 001.
W badaniu 008 immunogenność w 7. miesiącu była podobna do odpowiedzi obserwowanej w badaniu 001.
In another clinical trial (study 014) performed in women aged 15 to 55 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7).
W innym badaniu klinicznym (badanie 014) obejmującym kobiety w wieku od 15 do 55 lat, serokonwersję wobec obu typów wirusa, HPV- 16 i HPV- 18, zaobserwowano u wszystkich pacjentek po podaniu trzeciej dawki (w 7. miesiącu).
The GMTs were, however, lower in women above 25 years.
Jednakże wartości GMT były niższe u kobiet w wieku powyżej 25 lat.
Nevertheless, all subjects remained seropositive for both types throughout the follow-up phase (up to month 18) maintaining antibody levels at an order of magnitude above those encountered after natural infection.
Pomimo to, wszystkie pacjentki były seropozytywne wobec obydwu typów wirusa przez cały okres obserwacji (do 18. miesiąca) przy poziomie przeciwciał przewyższającym około dziesięciokrotnie wartości wystepujące po naturalnym zakażeniu.
7 Bridging the efficacy of Cervarix from young adult women to adolescents
Odniesienie danych dotyczących skuteczności szczepionki Cervarix u młodych dorosłych kobiet w stosunku do grupy dziewcząt i nastolatek
In two clinical trials performed in girls and adolescents aged 10 to 14 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7) with GMTs at least 2-fold higher as compared to women aged 15 to 25 years.
W dwóch badaniach klinicznych obejmujących dziewczęta i nastolatki w wieku od 10 do 14 lat, serokonwersję wobec obu typów wirusa, HPV- 16 i HPV- 18, zaobserwowano u wszystkich pacjentek po podaniu trzeciej dawki (w 7. miesiącu), z wartościami GMT co najmniej dwukrotnie przewyższającymi miana obserwowane u kobiet w wieku od 15 do 25 lat.
On the basis of these immunogenicity data, the efficacy of Cervarix is inferred from 10 to 14 years of age.
Powyższe dane dotyczące immunogenności wskazują na skuteczność szczepionki Cervarix u dziewcząt w wieku od 10 do 14 lat.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
8 W przypadku szczepionek nie jest wymagana ocena właściwości farmakokinetycznych.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności ostrej i toksyczności po podaniu wielokrotnym, tolerancji miejscowej, płodności, toksycznego wpływu na rozwój zarodka i płodu, rozwój pourodzeniowy (do końca okresu laktacji), nie wskazują na występowanie szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Serological data suggest a transfer of anti-HPV-16 and anti-HPV-18 antibodies via the milk during the lactation period in rats.
Dane serologiczne wskazują na możliwość przenikania przeciwciał przeciwko HPV- 16 i HPV- 18 do mleka w okresie laktacji u szczurów.