qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines no
Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji tl
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. ct du ro ed M
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /. uk od Pr
Dynepo 3,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 3 000 j. m. / 0, 3 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
Pre-filled syringe containing 3,000 IU per 0.3 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
u Ampułko- strzykawka zawierająca dawkę 3 000 j. m. w 0, 3 ml (10 000 j. m. / ml) substancji czynnej
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis. lo
pacjentów nie poddawanych dializie. po
4.2 Posology and method of administration no
4. 2 Dawkowanie i sposób podawania o
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia associated with CRF. ct
Leczenie produktem Dynepo może być podjęte przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu eg
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the du
Dawka produktu Dynepo musi być dostosowywana indywidualnie, aby utrzymać stężenie wa
target range of 10 to 12g/ dl. ro
hemoglobiny w założonym zakresie od 10 do 12 g/ dl. z
Dynepo lp
Dynepo należy y
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving a
Stosowanie podskórne zaleca się dla pacjentów, którzy nie są poddawani hemodializie, aby zapobiec nakłuwaniu żył obwodowych. zn ec
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. in
W razie wystąpienia zmienności tl
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and ic
stężenia hemoglobiny, należy odpowiednio dostosować dawkę leku pamiętając, że docelowy przedział uk
below the desired haemoglobin level may be observed.
jej stężeń znajduje się między 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) a 12 g/ dl (7, 5mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed ed
Należy zapobiegać od
through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL (6.2 mmol/ l) to 12g/ dL (7.5mmol/ l).
wystapieniu stężenia hemoglobiny utrzymującego się powyżej 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL M
Poniżej opisano wytyczne dotyczące odpowiedniej modyfikacji dawki, w przypadku odnotowania stężenia Pr
(7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
hemoglobiny większego niż 12 g/ dl (7, 5mmol/ l) (patrz rozdział o Dawkowaniu poniżej).
18 Dose Management
18 Należy prowadzić ścisłą obserwację pacjentów, aby upewnić się, że stosowana jest możliwie najniższa zatwierdzona dawka Dynepo pozwalająca na odpowiednie kontrolowanie objawów niedokrwistości.
4.4 Special warnings and precautions for use
19 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
19 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
u stężenia hemoglobiny wyższego niż 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
• Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia • Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
hemoglobinopatie, takie jak talasemia lub niedokrwistość sierpowatokrwinkowa • niedobory witamin, np. kwasu foliowego lub witaminy B12 • hemoliza • choroby złośliwe, w tym szpiczak mnogi i zespół mielodysplastyczny • niedożywienie. •
It is recommended that a complete blood count and platelet count is performed regularly.
20 Kontrola laboratoryjna Zaleca się regularne przeprowadzanie kontroli całkowitej liczby krwinek i płytek krwi.
20 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Stężenie hemoglobiny powinno być oznaczane raz w tygodniu, do czasu stabilizacji w założonym zakresie i ustalenia dawki podtrzymującej.
After any dose adjustment, the haemoglobin should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
Po przeprowadzeniu jakiejkolwiek zmiany dawkowania należy także przeprowadzać oznaczanie stężenia hemoglobiny raz w tygodniu, do czasu stabilizacji w założonym zakresie.
ed The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with
en cz U pacjentów ze stwardnieniem miażdżycopochodnym nerki, nie poddawanych jeszcze dializie, stosowanie produktu Dynepo powinno być ustalane indywidualnie, ponieważ nie można z całą
is certainty.
sz pewnością wykluczyć przyspieszenia rozwoju niewydolności nerek.
or During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment
pu Podczas hemodializy pacjenci leczeni produktem Dynepo mogą wymagać zwiększenia dawek
th to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
do środków przeciwzakrzepowych, w celu zapobiegania wykrzepianiu w przetoce tętniczo- żylnej.
au Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
na Niezgodne ze wskazaniami zastosowanie epoetyny przez osoby zdrowe może spowodować nadmierne zwiększenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu.
4.5 er Interaction with other medicinal products and other forms of interaction ng No interaction studies have been performed. lo
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. po
No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials. no
W czasie podawania produktu Dynepo w trakcie badań klinicznych nie odnotowano żadnych o
4.6 Pregnancy and lactation ct
interakcji. eg
Caution should be exercised when prescribing to pregnant du
Należy zachować ostrożność przy przypisywaniu produktu z
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the mother. ro
W przypadku stosowania produktu w okresie ciąży, należy rozważyć równoczesne be
Lactation:
Ponieważ wiele y
It is not known whether Dynepo is excreted in human breast milk.
Dynepo u kobiet karmiących piersią. zn
Since many compounds are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding lp
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń ec
women. a
mechanicznych w ruchu tl
4.7 Effects on ability to drive and use machines in ic
Dynepo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów uk
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. ed
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. od
4.8 Undesirable effects M
4. 8 Działania niepożądane Pr
The most common are hypertension, access related thrombosis and headache.
Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą nadciśnienie, zakrzepica związana z dostępem naczyniowym oraz bóle głowy.
Clinical experience with epoetins suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain haemoglobin levels between 10 to 12 g/ dl.
Doświadczenie kliniczne z epoetynami wskazuje, że ryzyko wystąpienia nadciśnienia i zakrzepicy można zredukować przez miareczkowanie dawki w celu utrzymania stężenia hemoglobiny w zakresie 10- 12 g/ dl.
21
21 Częstość występowania objawów niepożądanych podczas leczenia produktem Dynepo podano w tabeli poniżej.
administration site
pu Reakcja w miejscu
thrombosis
dostępem
Injection site reaction
wstrzyknięcia (np.
conditions:
naczyniowym
(e. g. pain,
ból, krwawienie)
haemorrhage)
Zespół grypopodobny na Odnotowano podwyższone poziomy parametrów biochemicznych surowicy, w tym również ia kreatyniny i potasu (patrz punkt 4. 4). en ol
er ng Flu-syndrome
4. 9 Przedawkowanie zw
Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see section 4.4). lo
Nie określono maksymalnej dawki epoetyny delta, która może być bezpiecznie podawana w dawce po
4.9 Overdose no
pojedynczej lub dawkach wielokrotnych. o
The maximum dose of epoetin delta that can be safely administered in single or multiple doses has not been determined. ct
Jeśli wartości hemoglobiny/ hematokrytu nie są dokładnie monitorowane i dawkowanie nie jest eg
Treatment can result in polycythaemia if the haemoglobin/ haematocrit is not carefully monitored and du
W przypadku przekroczenia ustalonego zakresu docelowego, leczenie epoetyną delta powinno być okresowo wstrzymane, aż do żn
If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to decrease the haemoglobin level. a in ic
być metody konwencjonalne (flebotomia). y icz
5.1 Pharmacodynamic properties M
Właściwości farmakodynamiczne ec tl
B03XA..
B03XA. uk
22 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
22 W czasie badań klinicznych, w oparciu o ocenę odpowiedzi klinicznej u ludzi, nie stwierdzono objawów rozwoju przeciwciał neutralizujących epoetynę delta.
Exposure to erythropoietin following administration of epoetin delta increases proportionately in patients given intravenous doses of 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
23 dawki od 50 j. m. / kg mc. do 300 j. m. / kg mc. wpływ erytropoetyny zwiększa się proporcjonalnie.
23 The bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
Biodostępność podskórnie podanej epoetyny delta mieści się pomiędzy 26% i 36%.
5.3 Preclinical safety data
u t ro 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
is Sodium phosphate monobasic, monohydrate
Wykaz substancji pomocniczych
or Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 20
do sodu dwuwodorofosforan, jednowodny na sodu wodorofosforan, siedmiowodny polisorbat 20 ia sodu chlorek en
th Sodium chloride Water for injections
woda do wstrzykiwań ol zw
er In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal ng products. lo 6.3 Shelf-life no
Z uwagi na brak badań nad zgodnością produktów, niniejszego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami. o eg
2 years
2 lata wa
light. ro
Nieotwarte ampułko- strzykawki można przechowywać poza lodówką jednorazowo przez maksymalny zn
Unopened pre-filled syringes may be kept un-refrigerated but below 25oC for a single maximum period of 5 days.
okres do 5 dni w temperaturze poniżej 25 C.
The revised expiry date for storage at below 25oC must not exceed the expiry date set in lp
Powtórna data przydatności do użycia po przechowywaniu w temperaturze poniżej 25 C nie może przekraczać daty przydatności wyznaczonej ec
accordance with the 24 month shelf-life.
zgodnie z 24- miesięcznym okresem przechowywania.
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded. a in
Po 5 dniach przechowywania w temperaturze tl
6.5 Nature and contents of container ic
poniżej 25 C ampułko- strzykawki należy wyrzucić. uk
Prefilled Type I glass syringe with bromobutyl rubber stopper, 27 gauge stainless steel needle with ed
Ampułko- strzykawka ze szkła typu I z zatyczką z kauczuku bromobutylowego, igła ze stali Pr
rigid natural rubber and polystyrene needle shield, polystyrene plunger rod and a needle safety guard.
nierdzewnej 27 G ze sztywną kauczukowo- polistyrenową osłoną igły, polistyrenowy tłoczek i osłona zabezpieczająca igłę.
24 The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
Nie
This does not affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device.
Wstrzyknąć
or EU/ 1/ 02/ 211/ 003
EU/ 1/ 02/ 211/ 003 eg
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA wa
18 March 2002 Date of last renewal:
18 marzec 2002 z
18 March 2007 ng lo
18 marzec 2007 be y
DATE OF REVISION OF THE TEXT no
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU icz
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. ct du ro ed M
CHRAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO zn ec
ic
Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji tl
in
ds.
Dynepo 4,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 4 000 j. m. / 0, 4 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
Pre-filled syringe containing 4,000 IU per 0.4 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
u Ampułko- strzykawka zawierająca dawkę 4 000 j. m. w 0, 4 ml (10 000 j. m. / ml) substancji czynnej
Solution for injection in a pre-filled syringe
cz Roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis. ng lo 4.2 Posology and method of administration no
4. 2 Dawkowanie i sposób podawania o
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the target range of 10 to 12g/ dl. du
Dawka produktu Dynepo musi być dostosowywana indywidualnie, aby utrzymać stężenie wa
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a ro
hemoglobiny w założonym zakresie od 10 do 12 g/ dl. z
Dynepo should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not lp
Dynepo należy y
greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ L).
stosować podskórnie lub dożylnie, tak aby stężenie hemoglobiny nie zwiększyło się powyżej 12 g/ dl icz
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. a in
Stosowanie podskórne zaleca się dla pacjentów, którzy nie są poddawani hemodializie, aby zapobiec nakłuwaniu żył obwodowych. zn ec
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
W związku ze zmiennością dotyczącą danego pacjenta, mogą wystąpić sporadyczne pojedyncze wartości hemoglobiny powyżej i poniżej jej pożądanego stężenia.
Haemoglobin variability should be addressed ic
W razie wystąpienia zmienności tl
through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL ed
stężenia hemoglobiny, należy odpowiednio dostosować dawkę leku pamiętając, że docelowy przedział uk
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin M
Poniżej opisano wytyczne dotyczące odpowiedniej modyfikacji dawki, w przypadku odnotowania stężenia Pr
values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
hemoglobiny większego niż 12 g/ dl (7, 5mmol/ l) (patrz rozdział o Dawkowaniu poniżej).
26 Dose Management
26 Należy prowadzić ścisłą obserwację pacjentów, aby upewnić się, że stosowana jest możliwie najniższa zatwierdzona dawka Dynepo pozwalająca na odpowiednie kontrolowanie objawów niedokrwistości.
The experience in children is limited Due to limited experience, the safety and efficacy of Dynepo could not be assessed in patients with M
Pr
27 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
u stężenia hemoglobiny wyższego niż 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Blood pressure should be controlled adequately before initiation and during therapy to avoid acute complications like hypertensive encephalopathy and related complications (seizures,
Z tego względu u pacjentów leczonych produktem Dynepo należy przedsięwziąć specjalne środki
is stroke).
sz ostrożności, takie jak ścisła obserwacja i kontrola ciśnienia krwi.
th Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of existing anti-hypertensive medications.
do wystąpienia tych objawów konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska oraz intensywna opieka medyczna.
In addition, a reduction of the administered dose of Dynepo
Szczególną uwagę należy zwrócić na nagłe, ostre napady migrenopodobnych bólów głowy, na jako na możliwy objaw ostrzegawczy.
au needs to be considered.
W przypadku utrzymywania się wysokich wartości ol
If transferrin saturation falls below 20%, or if ferritin falls below 100 ng/ ml, iron should be administered.
Jeśli wysycenie transferyny spada poniżej 20% lub stężenie ferrytyny spada poniżej 100 ng/ ml, należy z
to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support erythropoiesis stimulated by Dynepo. ro
Praktycznie wszyscy pacjenci będą w końcu wymagali suplementacji żelazem, w celu be
Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/ week should be investigated, including referral to a haematologist. lp
podwyższenia lub utrzymania wysycenia transferyny i stężenia ferrytyny na poziomie, który będzie dostatecznie wspomagał erytropoezę stymulowaną przez produkt Dynepo. y
In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions a
U pacjentów opornych lub słabo reagujących na epoetynę, jeśli brak odpowiedzi na dawkę icz
should be evaluated and treated, if appropriated: in
20 000 j. m. / tydzień, należy ocenić niedokrwistość przeprowadzając konsultację z hematologiem. zn
• Infection/ inflammation ic
U pacjentów bez niedoboru żelaza z niedostateczną odpowiedzią na leczenie produktem Dynepo, ec
• Occult blood loss • Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica ed
należy ocenić następujące stany i podjąć ich leczenie, jeśli stosowne: tl
• Aluminium intoxication • Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia M
zakażenie/ zapalenie • krwawienie utajone uk
• Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
• nadczynność przytarczyc/ włóknisto- torbielowate zapalenie kości • od
28 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
28 Kontrola laboratoryjna Zaleca się regularne przeprowadzanie kontroli całkowitej liczby krwinek i płytek krwi.
After any dose adjustment, the haemoglobin should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
Stężenie hemoglobiny powinno być oznaczane raz w tygodniu, do czasu stabilizacji w założonym zakresie i ustalenia dawki podtrzymującej.
Other:
ob Inne
ed The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
en cz U pacjentów ze stwardnieniem miażdżycopochodnym nerki, nie poddawanych jeszcze dializie, stosowanie produktu Dynepo powinno być ustalane indywidualnie, ponieważ nie można z całą
is or During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
sz pewnością wykluczyć przyspieszenia rozwoju niewydolności nerek.
th Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
pu Podczas hemodializy pacjenci leczeni produktem Dynepo mogą wymagać zwiększenia dawek
au This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
do środków przeciwzakrzepowych, w celu zapobiegania wykrzepianiu w przetoce tętniczo- żylnej.
er 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction ng No interaction studies have been performed. lo No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials. no
Może się to wiązać z zagrażajacymi życiu ia powikłaniami sercowo- naczyniowymi. en ol
4.6 Pregnancy and lactation
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji zw
Pregnancy:
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. po
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy (see section 5.3).
W czasie podawania produktu Dynepo w trakcie badań klinicznych nie odnotowano żadnych o
The ct
4. 6.
potential risk for humans is unknown.
Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Należy zachować ostrożność przy przypisywaniu produktu z
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the du
W przypadku stosowania produktu w okresie ciąży, należy rozważyć równoczesne be
Since many compounds ro
Ponieważ wiele y
are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding women. lp
związków wydziela się z mlekiem kobiet, należy zalecić ostrożność w czasie stosowania produktu icz
4.7 Effects on ability to drive and use machines a in
Dynepo u kobiet karmiących piersią. zn
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. ic
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń ec
4.8 Undesirable effects ed
mechanicznych w ruchu tl
Approximately 10% of patients can be expected to experience an adverse drug reaction.
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. od
The most M
4. 8 Działania niepożądane Pr
common are hypertension, access related thrombosis and headache.
Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą nadciśnienie, zakrzepica związana z dostępem naczyniowym oraz bóle głowy.
29
29 Częstość występowania objawów niepożądanych podczas leczenia produktem Dynepo podano w tabeli poniżej.
B03XA..
B03XA. tl uk
30 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
30 W czasie badań klinicznych, w oparciu o ocenę odpowiedzi klinicznej u ludzi, nie stwierdzono objawów rozwoju przeciwciał neutralizujących epoetynę delta.
Exposure to erythropoietin following administration of epoetin delta increases proportionately in patients given intravenous doses of 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
31 dawki od 50 j. m. / kg mc. do 300 j. m. / kg mc. wpływ erytropoetyny zwiększa się proporcjonalnie.
31 5.3 Preclinical safety data
u t ro 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
32 The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
Nie
or EU/ 1/ 02/ 211/ 004
EU/ 1/ 02/ 211/ 004 eg żn
18 March 2007 ng lo
18 marzec 2007 y icz
DATE OF REVISION OF THE TEXT no
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHRAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO zn ec tl
Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 5 000 j. m. / 0, 5 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
Pre-filled syringe containing 5,000 IU per 0.5 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
u Ampułko- strzykawka zawierająca dawkę 5 000 j. m. w 0, 5 ml (10 000 j. m. / ml) substancji czynnej
is Solution for injection in a pre-filled syringe.
cz Roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
or Clear, colourless and waterlike.
sz pu Przejrzysty, bezbarwny, przypominający wodę.
Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure(CRF) in adult patients.
Może być stosowany u pacjentów dializowanych i u zw
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
Poniżej opisano wytyczne dotyczące odpowiedniej modyfikacji dawki, w przypadku odnotowania stężenia Pr
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dL (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
hemoglobiny większego niż 12 g/ dl (7, 5mmol/ l) (patrz rozdział o Dawkowaniu poniżej).
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Dynepo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Należy zapobiegać zwiększeniu się stężenia hemoglobiny o więcej niż 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) w ciągu czterech tygodni.
34 Dose Management
34 Należy prowadzić ścisłą obserwację pacjentów, aby upewnić się, że stosowana jest możliwie najniższa zatwierdzona dawka Dynepo pozwalająca na odpowiednie kontrolowanie objawów niedokrwistości.
Sufficient time should be allowed to determine a patient ’ s responsiveness to a dosage of Dynepo before adjusting the dose.
ie procesu erytropoezy, pomiędzy okresem dostosowywania dawkowania (rozpoczęcie, podwyższenie,
Because of the time required for erythropoiesis, an interval of approximately 4 weeks may occur between the time of a dose adjustment (initiation, increase, decrease or discontinuation) and a significant change in haemoglobin.
en zmniejszenie lub przerwanie), a istotną zmianą stężenia hemoglobiny może upłynąć około 4 tygodni.
In consequence, dose adjustment should not be made more frequently than once a month, unless clinically indicated.
cz Zatem zmiany dawkowania nie należy przeprowadzać częściej niż raz w miesiącu, o ile nie jest to wskazane ze względów klinicznych.
ed Dose should be decreased by 25% – 50% or treatment temporarily withdrawn and then re-introduced
sz pu Dawkę należy zmniejszyć o 25% - 50%, lub tymczasowo przerwać leczenie i wznowić je ponownie stosując mniejszą dawkę, jeśli:
Subcutaneous self administration may lo be used after training by a medical professional.
Samodzielne podanie podskórne może odbywać się po przeszkoleniu przez personel medyczny. o eg
Due to limited experience, the safety and efficacy of Dynepo could not be assessed in patients with impaired liver function.
Ze względu na ograniczone doświadczenie, nie można było ocenić skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Dynepo u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
4.4 Special warnings and precautions for use
35 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
35 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
u stężenia hemoglobiny wyższego niż 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Virtually all patients will eventually require supplemental iron du
Praktycznie wszyscy pacjenci będą w końcu wymagali suplementacji żelazem, w celu be
to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support erythropoiesis stimulated by Dynepo. ro
podwyższenia lub utrzymania wysycenia transferyny i stężenia ferrytyny na poziomie, który będzie dostatecznie wspomagał erytropoezę stymulowaną przez produkt Dynepo. y
Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/ week should be investigated, including referral to a haematologist. lp
20 000 j. m. / tydzień, należy ocenić niedokrwistość przeprowadzając konsultację z hematologiem. zn
In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions a
U pacjentów bez niedoboru żelaza z niedostateczną odpowiedzią na leczenie produktem Dynepo, ec
should be evaluated and treated, if appropriated: in
należy ocenić następujące stany i podjąć ich leczenie, jeśli stosowne: tl
• Infection/ inflammation ic
zakażenie/ zapalenie • krwawienie utajone uk
• Occult blood loss Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica ed
• nadczynność przytarczyc/ włóknisto- torbielowate zapalenie kości • od
• • Aluminium intoxication • Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia M
zatrucie glinem • Pr
• Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
hemoglobinopatie, takie jak talasemia lub niedokrwistość sierpowatokrwinkowa • niedobory witamin, np. kwasu foliowego lub witaminy B12 • hemoliza • choroby złośliwe, w tym szpiczak mnogi i zespół mielodysplastyczny • niedożywienie. •
It is recommended that a complete blood count and platelet count is performed regularly.
36 Kontrola laboratoryjna Zaleca się regularne przeprowadzanie kontroli całkowitej liczby krwinek i płytek krwi.
The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Stężenie hemoglobiny powinno być oznaczane raz w tygodniu, do czasu stabilizacji w założonym zakresie i ustalenia dawki podtrzymującej.
36 should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
Po przeprowadzeniu jakiejkolwiek zmiany dawkowania należy także przeprowadzać oznaczanie stężenia hemoglobiny raz w tygodniu, do czasu stabilizacji w założonym zakresie.
37
37 Częstość występowania objawów niepożądanych podczas leczenia produktem Dynepo podano w tabeli poniżej.
(> 1/ 100, < 1/ 10)
< 1/ 10)
During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
38 W czasie badań klinicznych, w oparciu o ocenę odpowiedzi klinicznej u ludzi, nie stwierdzono objawów rozwoju przeciwciał neutralizujących epoetynę delta.
38 When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
Po przerwaniu podawania, parametry erytropoezy powracają do poziomów sprzed leczenia w okresie trwającym 1 - 3 miesiące.
ed Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies of epoetin alfa, beta and darbepoetin alfa involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo- controlled studies and one was an open-label study.
ie Czas przeżycia i progresję choroby nowotworowej badano w ramach pięciu dużych kontrolowanych
Two of the studies recruited patients who were
en badaniach klinicznych nad epoetyną alfa, beta i darbepoetyną alfa obejmujących łącznie 2 833
is being treated with chemotherapy.
Dwa z badań rekrutowały pacjentów poddawanych chemioterapii.
or in the remaining three studies it was 12-14 g/ dL.
pu badaniach 12- 14 g/ dl.
th four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
do czterech badaniach kontrolowanych placebo współczynnik ryzyka dla całkowitego czasu przeżycia wynosił pomiędzy 1, 25 a 2, 47 na korzyść grup kontrolnych.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess
tych badaniach nie można było wyjaśnić w sposób zadawalający różnicami w występowaniu ol
au mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
przypadków zakrzepicy i związanych z nią powikłań pomiędzy pacjentami, którym podano zw
Overall survival outcome in the trials could
rekombinowaną ludzką erytropoetynę, a grupą kontrolną. po
er not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group. ng A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating lo in 57 clinical trials.
Przeprowadzono także przegląd systematyczny z udziałem ponad 9000 pacjentów z nowotworami, uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
Metaanaliza danych dotyczących całkowitego czasu o
An increased relative risk no
przeżycia dała estymację punktową współczynnika ryzyka w wysokości 1, 08 na korzyść grup eg
of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
kontrolnych (95% CI (przedział ufności):
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant ct
Stopień, w jakim wyniki te mogą z
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve du
dotyczyć podawania rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny pacjentom z nowotworami leczonymi be
Survival outcomes and tumour progression in ro
Nie zbadano wyników y
The extent to which the outcomes observed in the clinical studies lp
Stopień, w jakim wyniki omawianych powyżej badań klinicznych mogą dotyczyć wspomnianej populacji pacjentów jest zn
discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication.. a in
dotyczących nerek są niższe niż w przypadku wskazań związanych z chorobą nowotworową. tl
5.2 Pharmacokinetic properties ic
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne uk od
The pharmacokinetics of erythropoietin following administration of epoetin delta has been examined ed
Farmakokinetykę erytropoetyny po podaniu epoetyny delta badano zarówno u zdrowych ochotników, jak też u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
The M
dystrybucji jest bliska całkowitej objętości krwi i waha się w granicach od 0, 063 do 0, 097 l/ kg.
elimination half-life ranges from 4.7 to 13.2 hours in patients.
Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów waha się od 4, 7 do 13, 2 godzin.
Exposure to erythropoietin following administration of epoetin delta increases proportionately in patients given intravenous doses of 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
39 dawki od 50 j. m. / kg mc. do 300 j. m. / kg mc. wpływ erytropoetyny zwiększa się proporcjonalnie.
39 5.3 Preclinical safety data
u t ro 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
ed Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
do sodu dwuwodorofosforan, jednowodny na sodu wodorofosforan, siedmiowodny polisorbat 20 ia sodu chlorek en
or Sodium chloride Water for injections
woda do wstrzykiwań ol zw
th 6.2 Incompatibilities
Niezgodności farmaceutyczne po
au In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Z uwagi na brak badań nad zgodnością produktów, niniejszego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami. o eg
6.3 Shelf-life 2 years
6. 3 Okres trwałości żn
ng
2 lata wa
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu z be
Keep the syringes in the outer carton to protect from ct
Strzykawki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. y icz
light. du
Nieotwarte ampułko- strzykawki można przechowywać poza lodówką jednorazowo przez maksymalny zn
The revised expiry date for storage at below 25oC must not exceed the expiry date set in ro
Powtórna data przydatności do użycia po przechowywaniu w temperaturze poniżej 25 C nie może przekraczać daty przydatności wyznaczonej ec
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded. lp
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania od
6.5 Nature and contents of container a in
Ampułko- strzykawka ze szkła typu I z zatyczką z kauczuku bromobutylowego, igła ze stali Pr
Prefilled Type I glass syringe with bromobutyl rubber stopper, 27 gauge stainless steel needle with ic
nierdzewnej 27 G ze sztywną kauczukowo- polistyrenową osłoną igły, polistyrenowy tłoczek i osłona zabezpieczająca igłę.
Packs of 6 pre-filled syringes are available. ed
Dostępne są opakowania zawierające 6 ampułko- strzykawek.
6.6 Special precautions for disposal of a used medicinal product or waste materials derived from M
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
such medicinal product and other handling of the product
W przypadku podawania podskórnego miejsce wstrzyknięcia powinno być zmieniane do każdego podania.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Można jej użyć wyłącznie wówczas, gdy
When given subcutaneously, the site of injection should be rotated with each administration.
t ro roztwór jest przejrzysty, bezbarwny, nie zawiera widocznych stałych cząstek, oraz gdy ma konsystencję wody.
Inspect the pre-filled syringe before use.
ob Nie wstrząsać strzykawką.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
do Strzykawka jest fabrycznie połączona z osłoną zabezpieczającą igłę, chroniącą przed ukłuciem.
Do not shake the syringe.
Nie
The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
ie wpływa to na funkcjonowanie strzykawki, a strzykawkę można obracać w urządzeniu.
This does not
Wstrzyknąć
40 affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device.
en wymaganą ilość roztworu.
is or EU/ 1/ 02/ 211/ 010
EU/ 1/ 02/ 211/ 010 eg żn
18 March 2002
18 marzec 2002 be
er Date of last renewal:
Data przedłużenia pozwolenia:
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHRAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO zn ec tl
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines no
Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji uk
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. ct du ro ed M
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /. od Pr
Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 6 000 j. m. / 0, 3 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
Pre-filled syringe containing 6,000 IU per 0.3 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
u Ampułko- strzykawka zawierająca dawkę 6 000 j. m. w 0, 3 ml (20 000 j. m. / ml) substancji czynnej
is or Clear, colourless and waterlike.
sz pu Przejrzysty, bezbarwny, przypominający wodę.
4.1 Therapeutic indications
Produkt Dynepo jest wskazany w leczeniu objawowej niedokrwistości u pacjentów dorosłych ol
er Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) ng in adult patients.
Może być stosowany u pacjentów dializowanych i u zw
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient’ s clinical course and condition is necessary.
zaawansowania choroby u pacjenta, dlatego niezbędne jest przeprowadzenie przez lekarza indywidualnej oceny przebiegu klinicznego choroby i stanu zdrowia pacjenta.
42 Dose Management
42 Należy prowadzić ścisłą obserwację pacjentów, aby upewnić się, że stosowana jest możliwie najniższa zatwierdzona dawka Dynepo pozwalająca na odpowiednie kontrolowanie objawów niedokrwistości.
Sufficient time should be allowed to determine a patient’ s responsiveness to a dosage of Dynepo before adjusting the dose.
ie procesu erytropoezy, pomiędzy okresem dostosowywania dawkowania (rozpoczęcie, podwyższenie,
Due to limited experience, the efficacy and safety of Dynepo could not be assessed in patients with impaired liver function.
Ze względu na ograniczone doświadczenie, nie można było ocenić skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Dynepo u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
4.4 Special warnings and precautions for use
43 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
43 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
u stężenia hemoglobiny wyższego niż 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
• • Aluminium intoxication Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia M
zatrucie glinem • Pr
• • Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
hemoglobinopatie, takie jak talasemia lub niedokrwistość sierpowatokrwinkowa • niedobory witamin, np. kwasu foliowego lub witaminy B12 • hemoliza • choroby złośliwe, w tym szpiczak mnogi i zespół mielodysplastyczny • niedożywienie. •
It is recommended that a complete blood count and platelet count is performed regularly.
44 Kontrola laboratoryjna Zaleca się regularne przeprowadzanie kontroli całkowitej liczby krwinek i płytek krwi.
44 should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
Po przeprowadzeniu jakiejkolwiek zmiany dawkowania należy także przeprowadzać oznaczanie stężenia hemoglobiny raz w tygodniu, do czasu stabilizacji w założonym zakresie.
The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually,
en cz U pacjentów ze stwardnieniem miażdżycopochodnym nerki, nie poddawanych jeszcze dializie, stosowanie produktu Dynepo powinno być ustalane indywidualnie, ponieważ nie można z całą
ed as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
sz pewnością wykluczyć przyspieszenia rozwoju niewydolności nerek.
During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment
pu Podczas hemodializy pacjenci leczeni produktem Dynepo mogą wymagać zwiększenia dawek
is to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
do środków przeciwzakrzepowych, w celu zapobiegania wykrzepianiu w przetoce tętniczo- żylnej.
or Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
na Niezgodne ze wskazaniami zastosowanie epoetyny przez osoby zdrowe może spowodować nadmierne zwiększenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu.
th This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Może się to wiązać z zagrażajacymi życiu ia powikłaniami sercowo- naczyniowymi. en ol
au 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji zw
er No interaction studies have been performed.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. po
ng Dynepo in the course of clinical trials.
W czasie podawania produktu Dynepo w trakcie badań klinicznych nie odnotowano żadnych o
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the ct
W przypadku stosowania produktu w okresie ciąży, należy rozważyć równoczesne be
Since many compounds du
Ponieważ wiele y
are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding women. ro
związków wydziela się z mlekiem kobiet, należy zalecić ostrożność w czasie stosowania produktu icz
4.7 Effects on ability to drive and use machines lp
Dynepo u kobiet karmiących piersią. zn
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. a in
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń ec
4.8 Undesirable effects ic
mechanicznych w ruchu tl
The most ed
Dynepo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów uk
common are hypertension, access related thrombosis and headache.
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. od
Clinical experience with epoetins suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain M
4. 8 Działania niepożądane Pr
haemoglobin levels between 10 to 12 g/ dl.
Doświadczenie kliniczne z epoetynami wskazuje, że ryzyko wystąpienia nadciśnienia i zakrzepicy można zredukować przez miareczkowanie dawki w celu utrzymania stężenia hemoglobiny w zakresie 10- 12 g/ dl.
45
45 Częstość występowania objawów niepożądanych podczas leczenia produktem Dynepo podano w tabeli poniżej.
B03XA.
B03XA. uk
During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
46 W czasie badań klinicznych, w oparciu o ocenę odpowiedzi klinicznej u ludzi, nie stwierdzono objawów rozwoju przeciwciał neutralizujących epoetynę delta.
46 When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
Po przerwaniu podawania, parametry erytropoezy powracają do poziomów sprzed leczenia w okresie trwającym 1 - 3 miesiące.
discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication. a in
dotyczących nerek są niższe niż w przypadku wskazań związanych z chorobą nowotworową. tl
Exposure to erythropoietin following administration of epoetin delta increases proportionately in patients given intravenous doses of 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
47 dawki od 50 j. m. / kg mc. do 300 j. m. / kg mc. wpływ erytropoetyny zwiększa się proporcjonalnie.
47 5.3 Preclinical safety data
u t ro 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
such medicinal product and other handling of the product
Jakiekolwiek produkty, które nie zostały zużyte lub odpadki powinny zostać usunięte zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
W przypadku podawania podskórnego miejsce wstrzyknięcia powinno być zmieniane do każdego podania.
When the injection 48 has been administered the needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
Po wykonaniu zastrzyku, osłona zabezpieczająca igły zakrywa igłę podczas
is EU/ 1/ 02/ 211/ 011
EU/ 1/ 02/ 211/ 011 eg żn
DATE OF REVISION OF THE TEXT lo
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHRAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO zn ec tl
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. no ct du ro ed M
Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji uk
Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 8 000 j. m. / 0, 4 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
Pre-filled syringe containing 8,000 IU per 0.4 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
u Ampułko- strzykawka zawierająca dawkę 8 000 j. m. w 0, 4 ml (20 000 j. m. / ml) substancji czynnej
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia associated with CRF. no
Leczenie produktem Dynepo może być podjęte przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu eg
50 Dose Management
50 Należy prowadzić ścisłą obserwację pacjentów, aby upewnić się, że stosowana jest możliwie najniższa zatwierdzona dawka Dynepo pozwalająca na odpowiednie kontrolowanie objawów niedokrwistości.
4.4 Special warnings and precautions for use
51 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
51 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
u stężenia hemoglobiny wyższego niż 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Patients on Dynepo therapy
ie Większość pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zgłaszało w wywiadzie nadciśnienie.
ed can experience increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
en U pacjentów leczonych produktem Dynepo może wystąpić podwyższenie ciśnienia krwi lub
Therefore, in patients treated with Dynepo, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
cz zwiększenie istniejącego nadciśnienia.
is avoid acute complications like hypertensive encephalopathy and related complications (seizures,
sz ostrożności, takie jak ścisła obserwacja i kontrola ciśnienia krwi.
If these reactions occur they require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
W celu uniknięcia ostrych powikłań,
th warning signal.
Ponadto rozważyć en
au Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of existing anti-hypertensive medications.
należy zmniejszenie dawek produktu Dynepo.
If blood pressure values remain high, a transient interruption of Dynepo therapy may be
ciśnienia krwi konieczne może być okresowe przerwanie leczenia produktem Dynepo. zw
Once hypertension is controlled with more intensified therapy, Dynepo therapy should be re-started at a ng reduced dose. lo
W przypadku uzyskania kontroli nadciśnienia w wyniku zintensyfikowanej terapii, ponowne leczenie produktem Dynepo należy ponownie zaczynać od zmniejszonych dawek. po
Iron evaluation no
Oznaczanie stężenia żelaza o