qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pimecrolimus binds with high affinity to macrophilin-12 and inhibits the calcium-dependent phosphatase calcineurin.
Pimekrolimus o dużym powinowactwie do makrofiliny- 12 wiąże się z nią i hamuje zależną od wapnia fosfatazę kalcyneuryny.
As a consequence, it blocks the synthesis of inflammatory cytokines in T cells.
W konsekwencji hamuje syntezę cytokin zapalnych w limfocytach T.
Pimecrolimus exhibits high anti-inflammatory activity in animal models of skin inflammation after topical and systemic application.
W badaniach na zwierzętach z zapaleniem skóry pimekrolimus po zastosowaniu miejscowym i ogólnym wykazuje silne działanie przeciwzapalne.
In the pig model of allergic contact dermatitis, topical pimecrolimus is as effective as potent corticosteroids.
W badaniach na świniach z alergicznym kontaktowym zapaleniem skóry pimekrolimus zastosowany miejscowo jest równie skuteczny jak silnie działające kortykosteroidy.
Unlike corticosteroids, pimecrolimus does not cause skin atrophy in pigs and does not affect Langerhans´cells in murine skin.
W przeciwieństwie do kortykosteroidów pimekrolimus nie wywołuje atrofii skóry u świń i nie działa na komórki Langerhansa w skórze myszy.
Pimecrolimus neither impairs the primary immune response nor affects lymph nodes in murine allergic contact dermatitis.
Pimekrolimus ani nie zaburza pierwotnej odpowiedzi immunologicznej ani też nie wpływa na węzły chłonne u myszy z alergicznym kontaktowym zapaleniem skóry.
Topical pimecrolimus penetrates similarly into, but permeates much less through human skin than corticosteroids, indicating a very low potential of pimecrolimus for systemic absorption.
Pimekrolimus podany miejscowo w porównaniu z kortykosteroidami, przenika w podobny sposób przez skórę, jednak w mniejszym stopniu ulega absorpcji systemowej.
In conclusion, pimecrolimus has a skin-selective pharmacological profile different from corticosteroids.
Podsumowując pimekrolimus ma różny od kortykosteroidów, selektywny na skórę profil farmakologiczny.
Clinical data The efficacy and safety profile of < Invented Name > has been evaluated in more than 2,000 patients including infants (≥3 months), children, adolescents, and adults enrolled in phase II and III studies.
Dane kliniczne Skuteczność oraz profil bezpieczeństwa preparatu {Nazwa własna} oceniano w badaniach II i III fazy, do których włączono ponad 2 000 pacjentów, w tym niemowlęta (≥ 3 miesiąca życia), dzieci, młodzież i dorosłych.
Over 1,500 of these patients were treated with < Invented Name > and over 500 were treated with control treatment i.e. either < Invented Name > vehicle and/or topical corticosteroids.
Ponad 1500 pacjentów było leczonych preparatem {Nazwa własna} i ponad 500 pacjentów otrzymywało leczenie kontrolne tzn. vehiculum preparatu {Nazwa własna} i (lub) kortykosteroidy o działaniu miejscowym.
Short-term (acute) treatment:
17 Krótkotrwałe (doraźne) leczenie:
Two 6-week, vehicle-controlled trials were conducted including a total of 403 paediatric patients aged 2 to 17 years.
Przeprowadzono dwa 6- tygodniowe badania kontrolowane vehiculum, z udziałem łącznie 403 pacjentów w wieku od 2 do 17 lat.
Patients were treated twice daily with < Invented Name >.
U pacjentów stosowano dwa razy na dobę preparat {Nazwa własna}.
The data of both studies were pooled.
Dane z obu badań analizowano łącznie.
Infants:
Niemowlęta:
A similar 6-week study was conducted in 186 patients aged 3-23 months.
Podobne, 6- tygodniowe badanie przeprowadzono z udziałem 186 pacjentów w wieku od 3 do 23 miesięcy.
In these three 6-week studies, the efficacy results at endpoint were as follows:
W wymienionych trzech 6- tygodniowych badaniach, w punkcie końcowym uzyskano następujące końcowe wyniki dotyczące skuteczności:
16
{Nazwa
Children and adolescents
vehicu - wartość
Infants
{Nazwa
< Invente
Punkt
Vehicle p-value < Invente Vehicle
Kryteria oceny
p-value
własna}
Endpoint
własna}
Criteria
końcowy
IGA*:
(N=123)
IGA*
COB *:
Clear or almost clear 1 Improvement 2
Skóra gładka lub prawie gładka 1 Poprawa 2
Pruritus:
Świąd:
EASI°:
WNE°:
Absent or mild Overall (mean% change)3
Brak lub łagodny Całość (średnia% - owa zmiana) 3
Head/Neck (mean% change)3
Głowa/ Szyja (średnia% - owa zmiana) 3
* Investigators Global Assessment ° Eczema Area Severity Index (EASI): mean% change in clinical signs (erythema, infiltration, excoriation, lichenification) and body surface area involved 1: p-value based on CMH test stratified by centre 2 Improvement=lower IGA than at baseline 3: p-value based on ANCOVA model of EASI at Day 43 endpoint, with centre and treatment as factors and baseline (Day 1) EASI a covariate;
Wartość p w oparciu o model ANCOVA dla WNE w punkcie końcowym, 43 dniu, gdzie ośrodek i leczenie to czynniki a wyjściowa wartość WNE (dzień 1) to współzmienna;
A significant improvement in pruritus was observed within the first week of treatment in 44% of children and adolescents and in 70% of infants.
Istotną poprawę w zakresie świądu obserwowano w ciągu pierwszego tygodnia leczenia u 44% dzieci i młodzieży oraz u 70% niemowląt.
Adults: < Invented Name > was less effective than 0.1% betamethasone-17-valerate in the short-term treatment (3 weeks) of adults with moderate to severe atopic dermatitis.
Dorośli: {Nazwa własna} był mniej skuteczny niż 0, 1% 17- walerianian betametazonu stosowany w krótkotrwałym leczeniu (3 tygodnie) dorosłych pacjentów z umiarkowanym i ciężkim atopowym zapaleniem skóry.
Long-term treatment Two double-blind studies of long-term management of atopic dermatitis were undertaken in 713 children and adolescents (2-17 years) and 251 infants (3-23 months). < Invented Name > was evaluated as foundation therapy.
{Nazwa własna} oszacowano jako leczenie podstawowe.
< Invented Name > was used at first signs of itching and redness to prevent progression to flares of atopic dermatitis.
Stosowanie preparatu {Nazwa własna} rozpoczynano po wystąpieniu pierwszych objawów swędzenia i zaczerwienienia, aby zapobiec nasileniu objawów atopowego zapalenia skóry.
Only in case of a flare of severe disease not controlled by < Invented Name >, treatment with medium potency topical corticosteroids was initiated.
Jedynie w przypadku wystąpienia ciężkich objawów choroby, których nie udało się opanować po zastosowaniu preparatu {Nazwa własna}, wdrażano leczenie miejscowe kortykosteroidami o umiarkowanej sile działania.
When corticosteroid therapy was initiated for the treatment of flares, < Invented Name > therapy was discontinued.
Po rozpoczęciu leczenia kortykosteroidami przerwano stosowanie preparatu {Nazwa własna}.
The control group received < Invented Name > vehicle in order to maintain blinding.
Aby zachować zaślepiony charakter próby pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali vehiculum preparatu {Nazwa własna}.
Both studies showed a significant reduction in the incidence of flares (p < 0.001) in favour of < Invented Name > treatment; < Invented Name > treatment showed better efficacy in all secondary assessments (Eczema Area Severity Index, Investigators Global Assessment, subject assessment); pruritus was controlled within a week with < Invented Name >.
18 nasilenia egzemy, COB, ocena pacjenta) leczenie preparatem {Nazwa własna} okazało się bardziej skuteczne; świąd opanowano w okresie jednego tygodnia stosowania preparatu {Nazwa własna}.
More patients treated with < Invented Name > completed 6 months [children (61% < Invented Name > vs 34% control), infants (70% < Invented Name > vs 33% control)] and 12 months with no flare [children (51% < Invented Name > vs 28% control), infants (57% < Invented Name > vs 28% control)].
Więcej pacjentów stosujących {Nazwa własna} nie doświadczyło zaostrzenia choroby w okresie 6 miesięcy [dzieci (61% w grupie preparatu {Nazwa własna} w porównaniu do 34% w grupie kontrolnej) niemowlęta (70% w grupie preparatu {Nazwa własna} w porównaniu do 33% w grupie kontrolnej)] i w okresie 12 miesięcy [dzieci (51% w grupie preparatu {Nazwa własna} w porównaniu do 28% w grupie kontrolnej), niemowlęta (57% w grupie preparatu {Nazwa własna} w porównaniu do 28% w grupie kontrolnej)].
< Invented Name > had a sparing effect on the use of topical corticosteroids: more patients treated with < Invented Name > did not use corticosteroids in 12 months [children (57% < Invented Name > vs 32% control), infants (64% < Invented Name > vs 35% control)].
Stosowanie preparatu {Nazwa własna} pozwala ograniczyć stosowanie miejscowo stosowanych kortykosteroidów: więcej pacjentów leczonych preparatem {Nazwa własna} podczas 12 miesięcy nie stosowało kortykosteroidów [dzieci (57% w grupie preparatu {Nazwa własna} w porównaniu do 32% w grupie kontrolnej), niemowlęta (64% w grupie preparatu {Nazwa własna} w porównaniu do 35% w grupie kontrolnej)].
The efficacy of < Invented Name > was maintained over time.
Skuteczność preparatu {Nazwa własna} utrzymywała się w trakcie leczenia.
A 6-month randomized, double-blind, parallel group, vehicle-controlled study of similar design was performed in 192 adults with moderate to severe atopic dermatitis.
Przeprowadzono podobnie zaprojektowane 6- miesięczne, randomizowane z podwójnie ślepą próbą, grupami równoległymi, kontrolowane vehiculum badanie o podobnym schemacie, z udziałem 192 dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
A total of 50.0% of the patients treated
Kortykosteoidy działające miejscowo stosowano przez 14, 2 ± 24, 2% dni 24- tygodniowego okresu leczenia w grupie otrzymującej preparat {Nazwa własna} i przez 37, 2 ± 34, 6% dni w grupie kontrolnej (p < 0, 001).
17 with < Invented Name > did not experience any flare compared with 24.0% of the patients randomized to the control group.
U 50% pacjentów leczonych preparatem {Nazwa własna} nie występowały zaostrzenia choroby w porównaniu do 24% pacjentów randomizowanych do grupy kontrolnej.
A one year double-blind study in adults with moderate to severe atopic dermatitis was conducted to compare < Invented Name > to 0,1% triamcinolone acetonide cream (for trunk and extremities) plus 1% hydrocortisone acetate cream (for face, neck and intertriginous areas).
U dorosłych pacjentów z umiarkowanym i ciężkim atopowym zapaleniem skóry przeprowadzono, trwające 1 rok, badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, w którym porównywano preparat {Nazwa własna} z acetonidem triamcynolonu podawanym w postaci 0, 1% kremu (na tułów i kończyny) wraz z octanem hydrokortyzonu podawanym w postaci 1% kremu (na twarz, szyję i powierzchnie objęte wyprzeniem).
Both < Invented Name > and topical corticosteroids were used without restrictions.
Połowa pacjentów z grupy kontrolnej otrzymywała kortykosteroidy o działaniu miejscowym przez więcej niż 95% czasu trwania badania.
Half of the patients in the control group received topical corticosteroids for more than 95% of study days. < Invented Name > was less effective than 0,1% triamcinolone acetonide cream (for trunk and extremities) plus 1% hydrocortisone acetate cream (for face, neck and intertriginous areas) in the long-term treatment (52 weeks) of adults with moderate to severe atopic dermatitis.
{Nazwa własna} był mniej skuteczny niż 0, 1% acetonid triamcynolonu stosowany w postaci kremu (na tułów i kończyny) wraz z octanem hydrokortyzonu stosowanym w postaci 1% kremu (na twarz, szyję i powierzchnie objęte wyprzeniem) w długotrwałym leczeniu (52 tygodnie) u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim atopowym zapaleniem skóry.
Long-term clinical trials were 1 year in duration.
Badania kliniczne dotyczące leczenia długotrwałego trwały 1 rok.
There is no clinical data beyond 1 year of treatment.
Brak danych klinicznych odnośnie leczenia trwającego ponad 1 rok.
Frequency of application greater than twice daily has not been studied.
Nie badano częstości stosowania większej niż dwa razy na dobę.
Tolerability studies demonstrated that < Invented Name > has not shown contact sensitising, phototoxic or photosensitising potential, nor did they show any cumulative irritation.
Badania specjalistyczne Badania tolerancji leku wykazały, że preparat {Nazwa własna} nie powoduje uczulenia kontaktowego, efektu fototoksycznego lub fotouczulającego, jak również nadmiernych podrażnień.
The atrophogenic potential of < Invented Name > in humans was tested in comparison to medium and highly potent topical steroids (betamethasone-17-valerate 0.1% cream, triamcinolone acetonide 0.1% cream) and vehicle in sixteen healthy volunteers treated for 4 weeks.
Działanie preparatu {Nazwa własna} powodujące atrofię skóry u ludzi badano w porównaniu z działaniem stosowanych miejscowo steroidów o umiarkowanym i bardzo silnym działaniu (walerianian betametazonu w postaci kremu 0, 1%, acetonid triamcynolonu w postaci kremu 0, 1%) oraz z vehiculum u szesnastu zdrowych ochotników leczonych przez 4 tygodnie.
Both topical corticosteroids induced a significant reduction in skin thickness measured by echography, as compared to < Invented Name > and vehicle, which did not induce a reduction of skin thickness.
Oba kortykosteroidy podawane miejscowo istotnie zmniejszyły grubość skóry mierzoną za pomocą echografii w porównaniu do preparatu {Nazwa własna} i vehiculum, które nie powodowały zmniejszenia grubości skóry.
Data in animals The bioavailability of pimecrolimus in mini-pigs following a single dermal dose (applied for 22h under semi-occlusion) was 0.03%.
Większość materiału
The amount of active substance-related material in the skin at the application site (almost exclusively unchanged pimecrolimus) remained practically constant for 10 days.
19 pochodzącego od substancji czynnej w skórze w miejscu zastosowania (prawie wyłącznie niezmieniony pimekrolimus) pozostawała praktycznie bez zmian przez 10 dni.
Data in humans
Dane dotyczące ludzi
Absorption in adults Systemic exposure to pimecrolimus was investigated in 12 adults with atopic dermatitis who were treated with < Invented Name > twice daily for 3 weeks.
Wchłanianie u osób dorosłych Układowe narażenie na pimekrolimus badano u 12 osób dorosłych z atopowym zapaleniem skóry leczonych preparatem {Nazwa własna} dwa razy na dobę przez okres 3 tygodni.
The affected body surface area (BSA) ranged from 15-59%.
BSA – body surface area).
77.5% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml and 99.8% of the total samples were below 1 ng/ml.
Odnotowano 77, 5% przypadków, w których stężenie pimekrolimusa we krwi było poniżej 0, 5 ng/ ml i 99, 8% przypadków we wszystkich próbach, w których stężenie wynosiło poniżej 1 ng/ ml.
The highest pimecrolimus blood concentration was 1.4 ng/ml in one patient.
Największe stężenie pimekrolimusa we krwi, uzyskane u jednego pacjenta, wynosiło 1, 4 ng/ ml.
In 40 adult patients treated for up to 1 year with < Invented Name >, having 14-62% of their BSA affected at baseline, 98% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml.
U 40 dorosłych pacjentów leczonych preparatem {Nazwa własna} do 1 roku, u których choroba początkowo obejmowała 14– 62% powierzchni ciała, w 98% przypadków stężenie pimekrolimusa we krwi było poniżej 0, 5 ng/ ml.
A maximum blood concentration of 0.8 ng/ml was measured in only 2 patients in week 6 of treatment.
Maksymalne stężenie pimekrolimusa we krwi wynoszące 0, 8 ng/ ml zaobserwowano w 6- tym tygodniu leczenia zaledwie u 2 pacjentów.
There was no increase in blood concentration over time in any patient during the 12 months of treatment.
U żadnego pacjenta nie stwierdzono zwiększenia stężenia pimekrolimusa we krwi w czasie trwania 12 miesięcznego leczenia.
In 8 adult atopic dermatitis patients, in which AUC levels could be quantified, the AUC (0-12h) values ranged from 2.5 to 11.4 ng h/ml.
U 8 dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, u których wartości AUC mogły być określone ilościowo, wartości pola powierzchni pod krzywą AUC( 0- 12h) wynosiły od 2, 5 to 11, 4 ng h/ ml.
Absorption in children Systemic exposure to pimecrolimus was investigated in 58 paediatric patients aged 3 months to 14 years.
Wchłanianie u dzieci Układowe narażenie na pimekrolimus badano u 58 dzieci w wieku od 3 miesięcy do 14 lat.
The affected BSA ranged from 10-92%.
Zmiany chorobowe obejmowały 10- 92% powierzchni ciałą.
These children were treated with < Invented Name > twice daily for 3 weeks and five out of them were treated for up to 1 year on a “as needed” basis.
Dzieci te leczono preparatem {Nazwa własna}, stosując go dwa razy na dobę przez 3 tygodnie i pięcioro z nich leczono do 1 roku, stosując lek w razie konieczności.
18 Pimecrolimus blood concentrations were consistently low regardless of the extent of lesions treated or duration of therapy.
Stężenia pimekrolimusa we krwi były małe, bez względu na powierzchnię zmienionej chorobowo skóry lub czas trwania leczenia.
They were in a range similar to that measured in adult patients.
Zakres tych wartości był podobny do wartości u osób dorosłych.
Around 60% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml and 97% of all samples were below 2 ng/ml.
Około 60% stężeń pimekrolimusa we krwi wynosiło poniżej 0, 5 ng/ ml, a 97% stężeń we wszystkich próbach wynosiło poniżej 2 ng/ ml.
The highest blood concentrations measured in 2 paediatric patients aged 8 months to 14 years were 2.0 ng/ml.
Największe stężenie pimekrolimusa we krwi otrzymane u dwóch pacjentów w wieku od 8 miesięcy do 14 lat wynosiło 2, 0 ng/ ml.
In infants (aged 3 to 23 months), the highest blood concentration measured in one patient was 2.6 ng/ml.
U niemowląt (w wieku od 3 do 23 miesięcy), największe stężenie pimekrolimusa we krwi, uzyskane u jednego pacjenta wynosiło 2, 6 ng/ ml.
In the 5 children treated for 1 year, blood concentrations were consistently low (maximum blood concentration was 1.94 ng/ml in 1 patient).
U pięciorga dzieci leczonych do 1 roku stężenia pimekrolimusa we krwi były małe (maksymalne stężenie we krwi wynosiło 1, 94 ng/ ml u jednego pacjenta).
There was no increase in blood concentration over time in any patient during the 12 months of treatment.
Nie odnotowano zwiększenia stężenia pimekrolimusa we krwi u żadnego pacjenta w trakcie trwania 12- miesięcznego leczenia.
In 8 paediatric patients aged 2-14 years, AUC (0-12h) ranged from 5.4 to 18.8 ng h/ml.
U ośmiorga dzieci w wieku od 2 do 14 lat wartości pola pod krzywą AUC (0- 12h) wynosiły od 5, 4 do 18, 8 ng h/ ml.
AUC ranges observed in patients with < 40% BSA affected at baseline were comparable to those in patients with ≥40% BSA.
Zakresy wartości AUC obserwowane u pacjentów, u których choroba objęła < 40% BSA powierzchni ciała, w stanie wyjściowym były porównywalne z zakresami wartości AUC u pacjentów, u których zmienione chorobowo było ≥40% powierzchni ciała.
The maximum body surface area treated was 92% in clinical pharmacology studies and up to 100% in Phase III trials.
Maksymalna zmieniona chorobowo powierzchnia skóry wynosiła 92% w klinicznych badaniach farmakologicznych i do 100% w badaniach fazy III.
Distribution, Metabolism, and Excretion Consistent with its skin selectivity, after topical application, pimecrolimus blood levels are very low.
Dystrybucja, metabolizm i wydalanie W związku z selektywnym działaniem pimekrolimusa na skórę, stężenie we krwi po zastosowaniu miejscowym jest bardzo małe.
Therefore pimecrolimus metabolism could not be determined after topical administration.
Z tego względu nie przeprowadzono oceny metabolizmu pimekrolimusa po zastosowaniu miejscowym.
After single oral administration of radiolabeled pimecrolimus in healthy subjects, unchanged pimecrolimus was the major active substance-related component in blood and there were numerous minor metabolites of moderate polarity that appeared to be products of O-demethylations and oxygenation.
Po jednorazowym doustnym podaniu pimekrolimusa znakowanego izotopem osobom zdrowym, pimekrolimus występował we krwi głównie w postaci niezmienionej, występowały również liczne, mniej istotne metabolity charakteryzujące się umiarkowaną biegunowością, które prawdopodobnie były produktami O- demetylacji i utleniania.
Active substance-related radioactivity was excreted principally via the faeces (78.4%) and only a small fraction (2.5%) was recovered in urine.
20 Dawka substancji czynnej znakowana izotopem została wydalona głównie z kałem (78, 4%), a jedynie mała jej część została wydalona z moczem (2, 5%).
Total mean recovery of radioactivity was 80.9%.
Całkowity średni odzysk radioaktywności wynosił 80, 9%.
Parent compound was not detected in urine and less than 1% of radioactivity in faeces was accounted for by unchanged pimecrolimus.
Substancji macierzystej nie stwierdzono w moczu, a mniej niż 1% dawki pimekrolimusa znakowanej izotopem występowało w postaci niezmienionej.
No metabolism of pimecrolimus was observed in human skin in vitro.
Nie obserwowano metabolizmu pimekrolimusa w skórze człowieka in vitro.
Conventional studies of repeated dose toxicity, reproductive toxicity and carcinogenicity using oral administration produced effects at exposures sufficiently in excess of those in man to be of negligible clinical significance.
Konwencjonalne badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję i rakotwórczości po podaniu doustnym ujawniły efekty przewyższające te obserwowane u ludzi i nie mające znaczenia klinicznego.
Pimecrolimus had no genotoxic, antigenic, phototoxic, photoallergenic or photocarcinogenic potential.
Pimekrolimus nie ma działania genotoksycznego, właściwości antygenowych, fototoksycznych, fotoalergizujących lub fotokarcynogennych.
Dermal application in embryo/fetal developmental studies in rats and rabbits and in carcinogenicity studies in mice and rats were negative.
Badania wpływu na rozwój zarodka/ płodu u szczurów i królików oraz badania karcynogenności u myszy i szczurów, po podaniu na skórę, były negatywne.
Effects on reproductive organs and altered sex hormone functions were seen in male and female rats in repeated dose toxicity studies after oral administration of 10 or 40 mg/kg/day (= 20 to 60 times the maximum human exposure after dermal application).
Wpływ na narządy rozrodcze i zmianę funkcji hormonów płciowych obserwowano w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym doustnie samcom i samicom szczurów dawki 10 lub 40 mg/ kg mc. / dobę (równe 20 do 60- krotnie maksymalnemu narażeniu człowieka po zastosowaniu na skórę).
This is reflected by the findings from the fertility study.
Ma to odzwierciedlenie w wynikach badań wpływu na płodność.
The No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) for female fertility was 10 mg/kg/day (= 20 times the maximum human exposure after dermal application).
Najwyższy poziom dawkowania, przy którym nie obserwuje się niepożądanego działania na płodność samic (wartość NOAEL) wynosił 10 mg/ kg mc. / dobę (równe 20- krotnemu maksymalnemu narażeniu człowieka po zastosowaniu na skórę).
In the oral embryotoxicity study in rabbits, a higher resorption rate associated with maternal toxicity was observed at 20 mg/kg/day (= 7 times the maximum human exposure after dermal application); the mean number of live fetuses was not affected.
W badaniach embriotoksyczności po podaniu królikom dawki doustnie, obserwowano wyższy współczynnik resorpcji mający wpływ na toksyczność u ciężarnych samic po podaniu dawki 20 mg/ kg mc. / dobę (równe 7- krotnemu maksymalnemu narażeniu człowieka po zastosowaniu na skórę); nie miało to wpływu na średnią liczbę żywych płodów.
Dose-dependent increases in the incidence of lymphomas were observed at all doses in a 39 week monkey oral toxicity study.
Zależne od dawki zwiększenie częstości występowania chłoniaków obserwowano u małp w zakresie wszystkich dawek w 39- tygodniowym badaniu toksyczności po podaniu doustnym.
Signs of recovery and/or at least partial reversibility of the effects were noted upon cessation of dosages in a few animals.
Objawy wyzdrowienia i (lub) przynajmniej częściowej odwracalności działania odnotowano po odstawieniu leku u kilku zwierząt.
Failure to derive a NOAEL precludes an assessment of the margin of safety between a non-carcinogenic concentration in the monkey and exposures in patients.
Niemożność określenia wartości NOAEL przeszkadza w ocenie marginesu bezpieczeństwa pomiędzy stężeniami nierakotwórczymi u małp i narażeniem u pacjentów.
The systemic exposure at the LOAEL of 15mg/kg/day was 31 times the highest maximum exposure observed in a human (paediatric patient).
Ogólnoustrojowe narażenie przy wartości LOAEL 15 mg/ kg mc. / dobę było 31razy większa niż maksymalnego narażenie obserwowane u ludzi (dzieci).
The risk for humans cannot be completely ruled
Związek tych danych z bezpieczeństwem stosowania u ludzi nie jest znany.
Medium chain triglycerides Oleyl alcohol Propylene glycol Stearyl alcohol Cetyl alcohol Mono-and di-glycerides Sodium cetostearyl sulphate Benzyl alcohol Citric acid anhydrous Sodium hydroxide Purified water
Triglicerydy o średniej długości łańcucha Alkohol oleilowy Glikol propylenowy Alkohol stearylowy Alkohol cetylowy Mono - i diglicerydy Sodu cetostearylosiarczan Alkohol benzylowy Kwas cytrynowy bezwodny Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona
After first opening the container:
Po pierwszym otwarciu tuby:
12 months.
12 miesięcy.
Aluminium tube with a phenol-epoxy protective inner lacquer and polypropylene screw cap.
Tuba aluminiowa pokryta od wewnątrz fenolo- epoksydowym lakierem ochronnym i zamykane nakrętką z polipropylenu.
Tubes of 15, 30, 60 and 100 grams.
Tuby zawierające 15, 30, 60 i 100 g preparatu.
6.6 Instructions for use and handling
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Emollients can be applied together with < Invented Name > (see Section 4.2 “Posology and method of administration”).
Środki zmiękczające skórę można stosować równocześnie z preparatem {Nazwa własna} (patrz punkt 4. 2 „ Dawkowanie i sposób podawania ”).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZOWLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
21 LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
{Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany]
22 LABELLING
22 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
23 PARTICULARS TO APPEAR ON < THE OUTER PACKAGING > < AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING >
23 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
{NATURE/TYPE}
{RODZAJ OPAKOWANIA}
< {(Invented) name strength pharmaceutical form} >
{Nazwa własna} 1% krem
< {(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} > < [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
{Nazwa (własna) i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) moc postać farmaceutyczna} [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
1 g kremu zawiera 10 mg pimekrolimusa.
Medium chain triglycerides, Oleyl alcohol, Propylene glycol, Stearyl alcohol, Cetyl alcohol, Mono- and di-glycerides, Sodium cetostearyl sulphate, Benzyl alcohol, Citric acid anhydrous, Sodium hydroxide, Purified water
Triglicerydy o średniej długości łańcucha, alkohol oleilowy, glikol propylenowy, alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, mono - i diglicerydy, sodu cetostearylosiarczan, alkohol benzylowy, kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
1% Cream
Krem
Topical administration.
Podanie na skórę.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTEPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Keep out of the reach and sight of children.
Lek przechowywać w miejscu niedostepnym i niewidocznym dla dzieci.
EXPIRY DATE [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV]
{MM/ RRRR}
SPECIAL STORAGE CONDITIONS [For storage conditions statements see Appendix III]
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
< [To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
Nie zamrażać.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECJALNE śRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
< [To be completed nationally] > < [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
{Name and Address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
{Nazwa i adres} < {tel} > < {faks} > < {e- mail} >
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU
BATCH NUMBER [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV]
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
< [To be completed nationally] >
Numer serii:
Apply a thin layer of < Invented Name > and completely cover the affected skin.
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
< [To be completed nationally] > [For referral procedures]
Nałożyć cienką warstwę preparatu < {Nazwa własna} > i całkowicie pokryć nią chorą skórę.
25 PACKAGE LEAFLET
INFORMACJA PODANA BRAJLEM
INFORMATION FOR THE USER
26 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
< {(Invented) name strength pharmaceutical form} >
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA
Read all of this leaflet carefully before you start using < Invented Name > cream
< {Nazwa własna} > 1% krem Pimekrolimus
- Keep this leaflet.
Podanie na skórę
It
2.
may harm them, even if their symptoms are the same as yours
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Before you use < Invented Name > cream 3.
TERMIN WAŻNOŚCI
How to apply < Invented Name > cream 4.
NUMER SERII
Possible side effects 5.
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Storing < Invented Name > cream 6.
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTEPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Further information
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
WHAT < INVENTED NAME > CREAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
< Invented Name > cream is a white, odourless, non-staining and easily spreadable cream containing 1% by weight pimecrolimus.
{Nazwa własna} 1% krem < {Nazwa (własna) i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) moc postać farmaceutyczna} > < [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] >
It does not contain any steroids.
{pimekrolimus}
< Invented Name > cream specifically treats an inflammation of the skin called atopic dermatitis (eczema).
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
It works in the cells in the skin that cause the inflammation and characteristic redness and itching of eczema. < Invented Name > cream is available in tubes of 15 g, 30 g, 60 g and 100 g.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
< Invented Name > Cream is for use only after other prescription medicines or emollients have not worked for you or if your Doctor recommends that other prescription medicines should not be used.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
BEFORE YOU USE < INVENTED NAME > CREAM
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może
Carefully follow all instructions given to you by your doctor.
im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Read the following information before you use < Invented Name > cream.
Spis treści ulotki:
Do not use < Invented Name > cream
Co to jest {Nazwa własna} krem i w jakim celu się go stosuje 2.
- If you are hypersensitive (allergic) to pimecrolimus or any of the other ingredients of
Informacje ważne przed zastosowaniem {Nazwa własna} krem 3.
< Invented Name > cream.
Jak stosować{ Nazwa własna} krem 4.
- If you have a weakened immune system (you are immuno-compromised)
Możliwe działania niepożądane 5.
27 Take special care with < Invented Name > cream
Jak przechowywać lek {Nazwa własna} krem 6.
< Invented Name > is not approved for children younger than 2 years of age.
CO TO JEST {NAZWA WŁASNA} KREM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Therefore it should not be used in this age group.
{Nazwa własna} krem dostepny jest w tubach zawierających 15 g, 30 g, 60 g i 100 g.
Please consult your doctor.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM {NAZWA WŁASNA} KREM
< Invented Name > Cream is only to be used for atopic dermatitis.
Należy dokładnie przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza.
Do not use for other skin conditions. < Invented Name > cream is for external use only.
Przed zastosowaniem {Nazwa własna} krem należy zapoznać się z informacjami zawartymi w ulotce.
Do not use it in your nose, eyes or mouth.
pozostałych składników {Nazwa własna} krem.
If accidentally applied to these areas, the cream should be thoroughly wiped off and/or rinsed with water.
- jeśli u pacjenta jest osłabiony system immunologiczny (odporność jest zmniejszona).
You should take care not to swallow it, or to accidentally transfer it into your mouth when for example it is applied to the hands.
29 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując {Nazwa własna} krem {Nazwa własna} nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 2 lat.
Do not apply the cream to areas of the skin affected by active viral infection such as cold sores (herpes simplex) or chicken pox.
Należy skonsultować to z lekarzem prowadzącym.
If your skin is infected, your doctor may ask you to use an appropriate medicine to treat the infection.
{Nazwa własna} krem jest przeznaczony tylko do stosowania w atopowym zapaleniu skóry.
When the infection at treatment sites is cleared, treatment with < Invented Name > can be started.
Nie należy go stosować w przypadku innych schorzeń skóry.
If your skin becomes infected during treatment with < Invented Name >, you should inform your doctor.
{Nazwa własna} krem jest przeznaczony tylko do stosowania zewnętrznego.
Your doctor may ask you to stop using < Invented Name > until the infection has been adequately controlled. < Invented Name > may be associated with an increased risk of a severe herpes simplex skin infection (eczema herpeticum).
W sytuacji przypadkowego zastosowania na tych powierzchniach krem należy natychmiast wytrzeć i (lub) zmyć wodą.
Therefore if you develop painful sores anywhere on your body, tell your doctor immediately.
Należy uważać, aby nie połknąć kremu lub aby przypadkowo nie dostał się do jamy ustnej np. gdy jest zastosowany na dłonie.
Treatment with < Invented Name > should be discontinued until the infection has cleared. < Invented Name > may cause reactions at the application site such as a feeling of warmth and/or a burning sensation.
Nie należy stosować kremu na powierzchnie skóry gdzie występuje czynne zakażenie wirusowe, takie jak np. opryszczka warg (herpes simplex) lub ospa wietrzna.
These reactions are usually mild and last only for a short time.
Jeśli skóra jest zakażona lekarz prowadzący może zalecić odpowiedni lek do wyleczenia infekcji.
Tell your doctor immediately if you have a severe reaction to < Invented Name >.
Dopiero po wyleczeniu infekcji można rozpocząć leczenie lekiem {Nazwa własna} krem.
If you are using < Invented Name >, do not cover the treated skin with bandages, dressings or wraps.
W przypadku wystąpienia zakażenia podczas leczenia {Nazwa własna} krem należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
However, you can still wear normal clothing.
W takim przypadku lekarz może zalecić przerwanie stosowania {Nazwa własna} krem aż do wyleczenia zakażenia.
Avoid excessive exposure to sunlight, sun lamps and tanning beds during treatment with < Invented Name >.
W przypadku powstania bolesnych owrzodzeń na ciele należy powiadomić o tym natychmiast lekarza prowadzącego.
If you are outdoors after applying < Invented Name >, wear loose fitting clothing, use appropriate sunscreen products and minimise the amount of time you spend in the sun.
Leczenie lekiem {Nazwa własna} należy przerwać aż do wyleczenia zakażenia.
If you have erythroderma (redness of almost the entire body) or a skin condition called Netherton’s syndrome, speak to your doctor before you start using < Invented Name >.
Reakcje te mają zwykle łagodny charakter i szybko ustepują.
Also speak to your doctor before using < Invented Name > if you have any skin malignancies (tumours) or if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
Należy powiadomić lekarza prowadzącego w przypadku wystapienia ciężkich reakcji po zastosowaniu leku {Nazwa własna}.
Pregnancy and breast-feeding
Cały czas jednak można nosić normalne ubranie.
Tell your doctor before starting treatment with < Invented Name > if you are pregnant or think that you may be pregnant.
Podczas leczeniem lekiem {Nazwa własna} należy unikać nadmiernego narażenia na światło słoneczne, lampy słoneczne i łóżka samoopalające.
You should not use < Invented Name > if you are pregnant.
W przypadku występowania erytrodermi (zaczerwienienie prawie całego ciała) lub schorzenia skóry zwanego zespołem Netherton’ a należy porozumiec się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem {Nazwa własna}.
Tell your doctor if you are breast-feeding before using < Invented Name > or any other medicines.
Nalezy również porozumieć się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem stosowania leku{ Nazwa własna} w przypadku jakichkolwiek nowotworów skóry (guzy) lub w przypadku osłabionego (zmniejszona odporność) systemu immunologicznego niezależnie od przyczyny.
It is not known whether the active substance in < Invented Name > passes into the milk after application to the skin.
Ciąża i karmienie piersią W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy poinformować o tym lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku {Nazwa własna}.
Do not apply < Invented Name > to the breasts if breast-feeding.
Nie należy stosować leku {Nazwa własna} w okresie ciąży.
Driving and using machines
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią przed rozpoczęciem stosowania {Nazwa własna} lub jakichkolwiek innych leków.
< Invented Name > has no known effect on the ability to drive or use machines.
Nie należy stosować leku {Nazwa własna} na skórę piersi w przypadku karmi się piersią.
Using other medicines
30 Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie jest znany wpływ leku {Nazwa własna} na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by a doctor.
Stosowanie leku {Nazwa własna} z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
If you have extensive eczema, treatment with < Invented Name > may have to be stopped before any vaccinations.
W przypadku rozległego wyprysku atopowego leczenie lekiem {Nazwa własna} może być wstrzymane przed zastosowaniem jakichkolwiek szczepionek.
Your doctor will be able to tell you if this is necessary. < Invented Name > should not be used at the same time as ultraviolet light treatments (e.g.
{Nazwa własna} nie powinien być stosowany w tym samym czasie co leczenie światłem ultrafioletowym (np.
UVA, PUVA, UVB) or systemic immunosuppressive medicines (e.g. azathioprine or cyclosporin).
UVA, PUVA, UVB) lub stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych (np. azatiopryna lub cyklosporyna).
28 Interactions with other medicines that you take are unlikely to occur.
Wystąpienie interakcji z innymi lekami jest mało prawdopodobne.
HOW TO APPLY < INVENTED NAME > CREAM
JAK STOSOWAĆ {NAZWA WŁASNA} KREM
Always use < Invented Name > exactly as your doctor has instructed.
{Nazwa własna} należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Please check with your doctor or pharmacist if you have any questions.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
You can use < Invented Name > on all skin areas, including the head, face and neck and in the folds of the skin.
Mozna stosować {Nazwa własna} w każdym miejscu na skórze, w tym na głowie, twarzy i szyi i w fałdach skórnych.
Apply the cream as follows:
Należy stosować krem w następujący sposób:
The cream should be applied twice daily, for instance once in the morning and once in the evening.
• Należy umyć i wysuszyć ręce. • Należy otworzyć tubę (za pierwszym razem należy przebić zamknięcie za pomocą wypustki w zakrętce). • Nalezy wycisnąć krem na palec. • Należy całkowicie pokryć cienką warstwą leku {Nazwa własna} chorobowo zmienioną skórę. • Nalezy stosować jedynie na powierzchni gdzie występuje wyprysk atopowy. • Delikatnie i całkowicie wetrzeć w skórę. • Zamknąć tubę zakrętką.
You can use moisturisers (emollients) with < Invented Name >.
Krem nalezy stosować dwa razy na dobę, np. raz rano i raz wieczorem.
If you use moisturisers, they should be applied immediately after < Invented Name >.
Można stosować emolienty (środki zmiękczające) jednocześnie z lekiem {Nazwa własna}.
This could wash off the cream.
W przypadku stosowania emolientów powinny być one zastosowane zaraz po zastosowaniu leku {Nazwa własna}.
How long to apply < Invented Name >
Mogłoby to spowodować zmycie kremu.
Long term treatment should be intermittent and not continuous.
Jak długo stosować {Nazwa własna} Długotrwałe leczenie powinno mieć charakter cykliczny i nie ciągły.
Stop < Invented Name > as soon as signs of eczema have disappeared.
Należy przerwać stosowanie leku {Nazwa własna} natychmiast po ustąpieniu objawów wyprysku atopowego.
Continue using the cream for as long as your doctor advises.
Należy kontynuować stosowanie kremu tak długo jak zaleci to lekarz.
Stop the treatment and consult your doctor if no improvement occurs after 6 weeks or if your eczema gets worse.
Należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli po 6 tygodniach nie nastąpiła żadna poprawa lub zaostrzenia objawów wyprysku atopowego.
In the long-term treatment of eczema, begin using < Invented Name > as soon as you notice signs and symptoms (redness and itch).
W długotrwałym leczeniu wyprysku atopowego należy ponownie zastosować {Nazwa własna} natychmiast po stwierdzenia objawów przedmiotowych i podmiotowych (pokrzywka i świąd).
This helps to prevent progression to severe flare-ups.
Pomaga to zapobiec nawrotom choroby.
If signs and symptoms return you should start treatment again.
Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe powrócą należy ponownie zacząć leczenie.
If you apply more < Invented Name > than you should
31 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku {Nazwa własna} W przypadku zastoswania większej ilości kremu na skórę należy go wytrzeć.
If you forget an application of the cream, apply it as soon as possible and then continue your normal dosing routine.
Pominięcie zastosowania leku {Nazwa własna} W przypadku pominięcia zastosowania kremu należy go zastosować jak najszybciej i następnie kontynuować zwykłe dawkowanie.
If you accidentally swallow some < Invented Name > If you or someone else accidentally swallows < Invented Name >, tell your doctor immediately.
Przypadkowe połknięcie leku {Nazwa własna} W sytuacji przypadkowego połknięcia leku {Nazwa własna} należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
The most common side effects of < Invented Name > are reactions (e.g. discomfort) at the application site.
Najczęściej występujace działania niepożądane związane z lekiem {Nazwa własna} to reakcje (np. uczucie dyskomfortu) w miejscu podania.
Such reactions are generally mild/moderate, occur early in treatment and last only for a short time.
Reakcje takie są łagodne do umiarkowanych, występują na początku leczenia i trwają krótko.
Very common side-effects, reported in more than 1 in 10 people include:
Bardzo częste działania niepożądane, występujące w przypadku więcej niż 1 pacjenta na 10:
A feeling of warmth and/or burning at the application site.
Uczucie ciepła i (lub) pieczenia w miejscu zastosowania.
Common side-effects, reported in between 1 in 10 and 1 in 100 people include:
Częste działania niepożądane, występujące między 1 na 10 a 1 na 100 pacjentów:
Irritation, itching and reddening of the skin at the application site.
Podrażnienie, świąd i rumień w miejscu zastosowania.
Skin infections (e.g. folliculitis).
Zakażenia skóry (zapalenie mieszków włosowych).
29 Uncommon side-effects, reported in between 1 in 100 and 1 in 1000 people include:
Niezbyt częste działania niepożądane występujące między 1 na 100 a 1 na 1000 pacjentów:
Skin infections such as impetigo (a bacterial skin infection), herpes simplex (cold sores), herpes zoster (shingles), herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum (a viral skin infection), warts and furuncles (boils).
Zakażenia skóry, takie jak liszajec (bakteryjne zakażenie skóry), herpes simplex (opryszczka warg), półpasiec, opryszczka zwykła (wyprysk opryszczkowy), mięczak zakaźny (wirusowe zakażenie skóry), brodawki i czyraki.
Application site reactions such as rash, pain, prickling sensation, slight scaling of the skin, dryness, swelling and worsening of eczema symptoms.
Odczyny skórne w miejscu zastosowania, takie jak wysypka, ból, uczucie kłucia, łuszczenie się, suchość, obrzęk i nasilenie objawów wyprysku atopowego.
Rare side-effects, reported in between 1 in 1000 and 1 in 10,000 people include:
Rzadkie działania niepożądane występujące między 1 na 1000 a 1 in 10, 000 pacjentów:
Flushing, rash, burning, itching or swelling shortly after drinking alcohol.
Nagłe zaczerwienienie twarzy, wysypka, uczucie palenia, swędzenie lub obrzęk w krótkim czasie po wypiciu alkoholu.
Allergic skin reactions (e.g. swelling, itch or redness).
Alergiczne odczyny skórne (np. zapalenie skóry, pokrzywka).
Rarely, cases of malignancy, including lymphomas and skin cancers, have been reported in patients using Elidel.
Rzadko występowały przypadki wystąpienia nowotworów, w tym chłoniaka i nowotworów skóry u pacjentów stosujących {Nazwa własna}.
However, a link to the treatment with Elidel Cream has not been confirmed or refuted on the available evidence so far.
Jednakże jak dotąd na podstawie dostępnych danych nie można ani potwierdzić ani wykluczyć związku z leczeniem lekiem {Nazwa własna}.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
STORING < INVENTED NAME > CREAM
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK {NAZWA WŁASNA} KREM
Keep the tube tightly closed.
Tuby należy przechowywać ściśle zamknięte.
Do not use after the expiry date shown on the carton and tube.
Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszconego na opakowaniu kartonowym i tubie.
Once opened, the tube should be used within 1 2 months.
Po pierwszym otwarciu tuby lek może być stosowany przez 12 miesięcy.
You may find it helpful to write the date you opened the tube in the space provided on the carton.
Na opakowaniu tekturowym jest miejsce na wpisanie daty otwarcia tuby.
If you have any questions or are unsure about anything regarding your medicine please ask your doctor or pharmacist.
W razie pytań lub wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Date of last revision:
Data ostatniej weryfikacji:
PL 00101/0659
{Nazwa własna} kream:
What < Invented Name > Cream contains
Co zawiera {Nazwa własna} krem:
The active substance of < Invented Name > Cream is pimecrolimus.
Substancją czynna leku {Nazwa własna} krem jest pimekrolimus.
The other ingredients of < Invented Name > Cream are: medium chain triglycerides, oleyl alcohol, propylene glycol, stearyl alcohol, cetyl alcohol, mono-and di-glycerides, sodium cetostearyl sulphate, benzyl alcohol, citric acid anhydrous, sodium hydroxide, purified water.
Triglicerydy o średniej długości łańcucha, alkohol oleilowy, glikol propylenowy, alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, mono - i diglicerydy, sodu cetostearylosiarczan, alkohol benzylowy, kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
30 What X looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek {Nazwa własna} krem i co zawiera opakowanie
< [To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i wytwórca
< This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: >
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
< {Name of the Member State} > < {Name of the medicinal product} > < {Name of the Member State} > < {Name of the medicinal product} >
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
{Nazwa Państwa Członkowskiego} {Nazwa produktu leczniczego} {Nazwa Państwa Członkowskiego} {Nazwa produktu leczniczego}
< [To be completed nationally] >
< [Patrz Aneks I – Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] >
< This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
{MM/ RRRR}
31 ANNEX IV
33 ANEKS IV