qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
During Dynepo therapy, absolute or functional iron deficiency may develop.
W czasie leczenia produktem Dynepo może wystąpić bezwzględny i funkcjonalny niedobór żelaza. eg
This is the most common cause of an incomplete response to an erythropoietin therapy.
Jest to najczęstsza przyczyna niepełnej odpowiedzi na leczenie erytropoetyną.
Therefore, prior to and during Dynepo therapy, the patient's iron stores, including transferrin ct
Z tego względu, przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania należy kontrolować zasoby żn
saturation and serum ferritin, should be evaluated.
żelaza pacjenta, w tym wysycenie transferyny i stężenie ferrytyny w surowicy.
Transferrin saturation should be at least 20%, and du
Wysycenie transferyny wa
Virtually all patients will eventually require supplemental iron to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support ro
Praktycznie wszyscy pacjenci będą w końcu wymagali suplementacji żelazem, w celu be
erythropoiesis stimulated by Dynepo. lp
U pacjentów opornych lub słabo reagujących na epoetynę, jeśli brak odpowiedzi na dawkę icz
Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/ week should be investigated, including referral to a haematologist. a
20 000 j. m. / tydzień, należy ocenić niedokrwistość przeprowadzając konsultację z hematologiem. zn
should be evaluated and treated, if appropriated: ic
należy ocenić następujące stany i podjąć ich leczenie, jeśli stosowne: tl
• Infection/ inflammation Occult blood loss ed
zakażenie/ zapalenie • krwawienie utajone uk
• • Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica Aluminium intoxication M
• nadczynność przytarczyc/ włóknisto- torbielowate zapalenie kości • od
52 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
52 Kontrola laboratoryjna Zaleca się regularne przeprowadzanie kontroli całkowitej liczby krwinek i płytek krwi.
au This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Może się to wiązać z zagrażajacymi życiu ia powikłaniami sercowo- naczyniowymi. en ol
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji zw
er ng No interaction studies have been performed.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. po
No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials. lo
W czasie podawania produktu Dynepo w trakcie badań klinicznych nie odnotowano żadnych o
The ct
Ciąża: badania na zwierzętach są niewystarczające do określenia wpływu na ciążę (patrz punkt 5. 3).
53
53 Częstość występowania objawów niepożądanych podczas leczenia produktem Dynepo podano w tabeli poniżej.
54 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
54 W czasie badań klinicznych, w oparciu o ocenę odpowiedzi klinicznej u ludzi, nie stwierdzono objawów rozwoju przeciwciał neutralizujących epoetynę delta.
Exposure to erythropoietin following administration of epoetin delta increases proportionately in patients given intravenous doses of 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
55 dawki od 50 j. m. / kg mc. do 300 j. m. / kg mc. wpływ erytropoetyny zwiększa się proporcjonalnie.
The
Okres półtrwania epoetyny delta podanej podskórnie jest wydłużony w porównwniu z okresem półtrwania po podaniu dożylnym i waha się u pacjentów w zakresie od 27 do 33 godzin.
55 bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
Biodostępność podskórnie podanej epoetyny delta mieści się pomiędzy 26% i 36%.
56 Do not shake the syringe.
ob Nie wstrząsać strzykawką.
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park
na Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park ia Chineham, Basingstoke en
ed Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
Hampshire RG24 8EP ol
th au EU/ 1/ 02/ 211/ 012
EU/ 1/ 02/ 211/ 012 eg żn
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION ng Date of first authorisation:
Data wydania pierwszego pozwolenia:
18 March 2007 lo no
18 marzec 2007 y icz
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHRAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO zn ec
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ct
Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. du ro ed M
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /. tl uk od Pr
Dynepo 10,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 10 000 j. m. / 0, 5 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
Pre-filled syringe containing 10,000 IU per 0.5 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
u Ampułko- strzykawka zawierająca dawkę 10 000 j. m. w 0, 5 ml (20 000 j. m. / ml) substancji czynnej
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. in ic
Stosowanie podskórne zaleca się dla pacjentów, którzy nie są poddawani hemodializie, aby zapobiec nakłuwaniu żył obwodowych. zn ec
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
W razie wystąpienia zmienności tl
Haemoglobin variability should be addressed ed
stężenia hemoglobiny, należy odpowiednio dostosować dawkę leku pamiętając, że docelowy przedział uk
through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL (6.2 mmol/ l) to 12g/ dL (7.5mmol/ l).
Należy zapobiegać od
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL M
wystapieniu stężenia hemoglobiny utrzymującego się powyżej 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
58 Dose Management
58 Należy prowadzić ścisłą obserwację pacjentów, aby upewnić się, że stosowana jest możliwie najniższa zatwierdzona dawka Dynepo pozwalająca na odpowiednie kontrolowanie objawów niedokrwistości.
Sufficient time should be allowed to determine a patient’ s responsiveness to a dosage of Dynepo before adjusting the dose.
Ze względu na czas trwania
4.4 Special warnings and precautions for use
59 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
59 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
u stężenia hemoglobiny wyższego niż 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
th Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of existing anti-hypertensive medications.
Ponadto rozważyć en
In addition, a reduction of the administered dose of Dynepo needs
W przypadku utrzymywania się wysokich wartości ol
60 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
60 Kontrola laboratoryjna Zaleca się regularne przeprowadzanie kontroli całkowitej liczby krwinek i płytek krwi.
61
61 Częstość występowania objawów niepożądanych podczas leczenia produktem Dynepo podano w tabeli poniżej.
62 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
62 W czasie badań klinicznych, w oparciu o ocenę odpowiedzi klinicznej u ludzi, nie stwierdzono objawów rozwoju przeciwciał neutralizujących epoetynę delta.
Exposure to erythropoietin following administration of epoetin delta increases proportionately in patients given intravenous doses of 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
63 dawki od 50 j. m. / kg mc. do 300 j. m. / kg mc. wpływ erytropoetyny zwiększa się proporcjonalnie.
63 5.3 Preclinical safety data
u t ro 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
64 The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
Nie
or EU/ 1/ 02/ 211/ 005
EU/ 1/ 02/ 211/ 005 eg żn
in
65 u t ro ob do ie en cz sz pu do na ANEKS II ia
lp
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ en
65 ed is or th au ANNEX II er ng A.
WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII ol zw
B. lp a
B. icz
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU po o eg żn
in ic ed M
zn ec tl uk od Pr
Lonza Biologics, plc 228 Bath Road Slough Berkshire SL1 4DX United Kingdom
u 228 Bath Road
ed Name and address of the manufacturer responsible for batch release
do Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Shire Human Genetic Therapies AB
ie Shire Human Genetic Therapies AB
is Åldermansgatan 2
en Åldermansgatan 2
or P. O.
cz P. O.
th Sweden
sz Szwecja.
au B.
pu do B.
• er CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON ng THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER lo Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Charakterystyka en
Summary of Product Characteristics, section 4.2) no
Produktu Leczniczego, ustep 4. 2). ol zw
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT ct
WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I • po
Not applicable du
Nie dotyczy. eg żn
• OTHER CONDITIONS ro
INNE WARUNKI • wa
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in lp
Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do przeprowadzenia badań oraz dodatkowych czynności z zakresu monitorowania działań niepożądanych leku z
the Pharmacovigilance Plan. a
wyszczególnionych w planie nadzoru farmaceutycznego. be
An updated Risk Management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management in
Należy przedłożyć uaktualniony plan zarządzania ryzykiem zgodny z wytyczną Komitetu ds. y
Systems for medicinal products for human use except that routine updates of the Risk Management ic
produktów leczniczych stosowanych u ludzi, poza tym rutynowe aktualizacje planu zarządzania zn
Plan should be provided yearly until the start of the three-yearly PSUR cycle. ed M
ryzykiem należy przedkładać co roku aż do rozpoczęcia trzyrocznego cyklu PSUR (Okresowego Raportu o Bezpieczeństwie Produktu Leczniczego). ec tl uk od Pr
67 ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
67 Pr od uk tl ec zn icz y be z wa żn eg o po
68 M ed ic in alp ro du ct
68 zw
69 no A.
69 zw ol en ia na OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
LABELLING lo ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
do pu sz cz en ie do ob ro tu INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
u t ro Dynepo 1 000 j. m. / 0, 5 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
ed 2.
do 2.
is Pre-filled syringe containing 1,000 IU per 0.5 ml dose (2,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
ie en Ampułko- strzykawka zawierająca dawkę 1 000 j. m. w 0, 5 ml (2 000 j. m. / ml) substancji czynnej epoetyny delta.
th 3.
cz sz 3.
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate,
pu do Substancje pomocnicze: sodu dwuwodorofosforan jednowodny, sodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu chlorek, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
er sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections. ng 4.
na 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lo
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA ia en
Solution for injection, 0.5ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
6 sztuk w opakowaniu. ol zw
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct du
SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA po
Intravenous or subcutaneous use. ro
Do stosowania dożylnego lub podskórnego. o eg
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lp
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO żn
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN a
W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDIOCZNYM DLA DZIECI wa
Keep out of the reach and sight of children. in ic
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. z be
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE y icz
Use only clear and colourless solutions.
Stosować jedynie przejrzyste i bezbarwne roztwory.
M
Przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania. zn ec
EXPIRY DATE
TERMIN WAŻNOŚCI tl
EXP
Termin ważności (EXP) uk od
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
WARUNKI PRZECHOWYWANIA Pr
Store in a refrigerator (2oC – 8oC) Do not freeze.
Nie zamrażać.
Keep syringes in the outer carton to protect from light.
Strzykawki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
For single use only.
Lek tylko do jednorazowego użycia.
Do not use any remaining liquid.
Nie stosować resztek nie zużytego płynu.
ed is 11.
u t ro 11.
or Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
ob Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
th Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke
do Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke
au Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
ie Hampshire RG24 8EP
er ng 12.
cz sz 12.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 001 no
pu EU/ 1/ 02/ 211/ 001
13.
do na 13.
BATCH NUMBER ct
NUMER SERII
LOT du
Nr serii (Lot) en ol
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ro lp
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI zw
Medicinal product subject to medical prescription. a in
Lek wydawany na receptę. po o
INSTRUCTIONS ON USE ic ed
INSTRUKCJA UŻYCIA eg żn wa
INFORMATION IN BRAILLE M
INFORMACJA W ALFABECIE BRAILLE’ A z
Dynepo 1000
Dynepo 1000 be y icz zn ec tl uk od Pr
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
71 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Dynepo 1,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
u t ro Dynepo 1 000 j. m. / 0, 5 ml
ed 2.
do ie 2.
is Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
en Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.
or th 3.
cz sz 3.
au EXP
pu do EXP
4.
na 4.
BATCH NUMBER er ng Lot lo no
NUMER SERII ia en
OTHER ct du ro ed M
INNE INFORMACJE po o eg żn wa z be y icz zn ec tl uk od Pr
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
72 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
SYRINGE LABEL
EYKIETA NA STRZYKAWCE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA, JEŚLI
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
t ro ob Dynepo 1 000 j. m. / 0, 5 ml Do wstrzykiwań
ed IV/ SC
do Epoetyna delta iv. / sc.
is or 2.
ie en 2.
th 3.
cz sz pu 3.
au EXP
do EXP
er ng 4.
na ia 4.
BATCH NUMBER lo
NUMER SERII en
LOT no
Lot ol zw
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ct
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY po
0.5 ml (2,000 IU/ ml) du ro
0, 5 ml (2 000 j. m. / ml) eg żn
OTHER ed M
INNE INFORMACJE wa z be y icz zn ec tl uk od Pr
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
73 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Dynepo 2,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
u Dynepo 2 000 j. m. / 0, 5 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
ed 2.
t ro ob 2.
is Pre-filled syringe containing 2,000 IU per 0.5 ml dose (4,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
do Ampułko- strzykawka zawierająca dawkę 2 000 j. m. w 0, 5 ml (4 000 j. m. / ml) substancji czynnej
or th 3.
en cz 3.
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections.
sz Substancje pomocnicze: sodu dwuwodorofosforan jednowodny, sodu wodorofosforan siedmiowodny,
er ng 4.
do na 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lo
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Solution for injection, 0.5ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
6 sztuk w opakowaniu. en ol
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct
SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA zw
Intravenous or subcutaneous use. du ro
Do stosowania dożylnego lub podskórnego. po o
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lp
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO eg
Keep out of the reach and sight of children. a in
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. wa z be
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ic ed
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE y
M
ulotkę dołączoną do opakowania. zn ec
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 002 no
pu EU/ 1/ 02/ 211/ 002
INSTRUCTIONS ON USE ic ed
INSTRUKCJA UŻYCIA eg żn
INFORMATION IN BRAILLE M
INFORMACJA W ALFABECIE BRAILLE’ A wa
Dynepo 2000
Dynepo 2000 z be y icz zn ec tl uk od Pr
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
75 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
1.
u 1.
Dynepo 2,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
t ro ob Dynepo 2 000 j. m. / 0, 5 ml Do wstrzykiwań
ed 2.
ie en 2.
is Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
cz Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.
or th 3.
sz pu 3.
4.
na ia 4.
BATCH NUMBER er ng Lot lo no
NUMER SERII en
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
76 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Dynepo 2,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
do Do wstrzykiwań Epoetyna delta
ed IV/ SC
ie iv. / sc.
is or 2.
en cz 2.
th 3.
sz pu 3.
er ng 4.
na 4.
BATCH NUMBER lo
NUMER SERII ia en
LOT no
Lot ol
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ct
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY zw
0.5 ml (4,000 IU/ ml) du ro
0, 5 ml (4 000 j. m. / ml) o
OTHER ed M
INNE INFORMACJE eg żn wa z be y icz zn ec tl uk od Pr
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Dynepo 3,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
u t ro Dynepo 3 000 j. m. / 0, 3 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
is Pre-filled syringe containing 3,000 IU per 0.3 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
ie en Ampułko- strzykawka zawierająca dawkę 3 000 j. m. w 0, 3 ml (10 000 j. m. / ml) substancji czynnej epoetyny delta.
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections.
pu do Substancje pomocnicze: sodu dwuwodorofosforan jednowodny, sodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu chlorek, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lo
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA en
Solution for injection, 0.3ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
6 sztuk w opakowaniu. ol zw
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct
SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA po
Intravenous or subcutaneous use. du ro
Do stosowania dożylnego lub podskórnego. o eg żn
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lp
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDIOCZNYM DLA DZIECI wa
Keep out of the reach and sight of children. a in
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. z be y
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ic ed
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE icz
M
ulotkę dołączoną do opakowania. ec tl
EXPIRY DATE
TERMIN WAŻNOŚCI uk od
EXP
Termin ważności (EXP) Pr
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 003 no
pu EU/ 1/ 02/ 211/ 003
Dynepo 3000
Dynepo 3000 be y icz zn ec tl uk od Pr
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Dynepo 3,000 IU/ 0.3ml Injection Epoetin delta
u t ro Dynepo 3 000 j. m. / 0, 3 ml
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
80 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Dynepo 3,000 IU/ 0.3 ml injection Epoetin delta
t ro ob Dynepo 3 000 j. m. / 0, 3 ml Do wstrzykiwań
0.3 ml. (10,000 IU/ ml) du ro
0, 3 ml (10 000 j. m. / ml) eg żn
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Dynepo 4,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
u t ro Dynepo 4 000 j. m. / 0, 4 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
is Pre-filled syringe containing 4,000 IU per 0.4 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
ie en Ampułko- strzykawka zawierająca dawkę 4 000 j. m. w 0, 4 ml (10 000 j. m. / ml) substancji czynnej epoetyny delta.
Solution for injection, 0.4ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
6 sztuk w opakowaniu. ol zw
ed is 11.
u t ro ob 11.
or Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
do Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park
th Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke
ie Chineham, Basingstoke
au Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
en Hampshire RG24 8EP Wielka Brytania
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 004 no
pu do EU/ 1/ 02/ 211/ 004
13.
na 13.
BATCH NUMBER ct
NUMER SERII ia en
LOT du
Nr serii (Lot) ol zw
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ro lp
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI po
Medicinal product subject to medical prescription. a in
Lek wydawany na receptę. o eg
INSTRUCTIONS ON USE ic ed
INSTRUKCJA UŻYCIA żn wa
INFORMATION IN BRAILLE M
INFORMACJA W ALFABECIE BRAILLE’ A z be
Dynepo 4000
Dynepo 4000 y icz zn ec tl uk od Pr
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
83 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Dynepo 4,000 IU/ 0.4ml Injection Epoetin delta
t ro ob Dynepo 4 000 j. m. / 0, 4 ml Do wstrzykiwań
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
84 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Dynepo 4,000 IU/ 0.4 ml injection Epoetin delta
ob Dynepo 4 000 j. m. / 0, 4 ml
th 3.
sz pu do 3.
au EXP
na EXP ia en
BATCH NUMBER lo
NUMER SERII ol
LOT no
Lot zw po
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ct
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK o eg
0.4 ml. (10,000 IU/ ml°) du ro
0, 4 ml (10 000 j. m. / ml) żn wa
OTHER ed M
INNE INFORMACJE z be y icz zn ec tl uk od Pr
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
u t ro Dynepo 5 000 j. m. / 0, 5 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
2.
do 2.
ed Pre-filled syringe containing 5,000 IU per 0.5 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
ie en Ampułko- strzykawka zawierająca dawkę 5 000 j. m. w 0, 5 ml (10 000 j. m. / ml) substancji czynnej epoetyny delta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 010 no
pu EU/ 1/ 02/ 211/ 010
Dynepo 5000
Dynepo 5000 be y icz zn ec tl uk od Pr
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
87 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Dynepo 5,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
t ro ob Dynepo 5 000 j. m. / 0, 5 ml Do wstrzykiwań
ed is 2.
ie en 2.
or Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
cz Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.
th au 3.
sz 3.
EXP
pu do EXP
BATCH NUMBER lo
NUMER SERII
Lot no
ia
OTHER ct du ro ed M
INNE INFORMACJE ol zw po o eg żn wa z be y icz zn ec tl uk od Pr
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
88 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
do Do wstrzykiwań Epoetyna delta
0.5 ml (10,000 IU/ ml) du ro
0, 5 ml (10 000 j. m. / ml) żn wa
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
89 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
u t ro Dynepo 6 000 j. m. / 0, 3 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
is Pre-filled syringe containing 6,000 IU per 0.3 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
ie en Ampułko- strzykawka zawierająca dawkę 6 000 j. m. w 0, 3 ml (20 000 j. m. / ml) substancji czynnej epoetyny delta.
er sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections. ng 4.
na ia 4.
Intravenous or subcutaneous use. ro
Do stosowania dożylnego lub podskórnego. o eg żn
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lp
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDIOCZNYM DLA DZIECI wa
Keep out of the reach and sight of children. in ic
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. z be y
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE icz
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 011 no
pu do EU/ 1/ 02/ 211/ 011
Dynepo 6000
Dynepo 6000 y icz zn ec tl uk od Pr
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
91 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
BLISTER
BLISTRY
Dynepo 6,000 IU/ 0.3ml Injection Epoetin delta
t ro ob Dynepo 6 000 j. m. / 0, 3 ml Do wstrzykiwań
th au 3.
sz pu 3.
EXP
do EXP
Lot no
Lot ol zw
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
92 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml injection Epoetin delta
t ro ob Dynepo 6 000 j. m. / 0, 3 ml Do wstrzykiwań
0.3 ml (20,000 IU/ ml) du ro
0, 3 ml (20 000 j. m. / ml) eg żn
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
93 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
u t ro Dynepo 8 000 j. m. / 0, 4 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
is Pre-filled syringe containing 8,000 IU per 0.4 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
ie en Ampułko- strzykawka zawierająca dawkę 8 000 j. m. w 0, 4 ml (20 000 j. m. / ml) substancji czynnej epoetyny delta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 012 no
pu EU/ 1/ 02/ 211/ 012
LOT du
Nr serii (Lot) en
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ro lp
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI ol zw
Medicinal product subject to medical prescription. a in
Lek wydawany na receptę. po
INSTRUCTIONS ON USE ic ed
INSTRUKCJA UŻYCIA o eg
INFORMATION IN BRAILLE M
INFORMACJA W ALFABECIE BRAILLE’ A żn
Dynepo 8000
Dynepo 8000 wa z be y icz zn ec tl uk od Pr
95 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
95 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Dynepo 8,000 IU/ 0.4ml Injection Epoetin delta
t ro ob Dynepo 8 000 j. m. / 0, 4 ml Do wstrzykiwań
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
96 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml injection Epoetin delta
t ro ob Dynepo 8 000 j. m. / 0, 4 ml Do wstrzykiwań
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ct
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK po
0.4 ml (20,000 IU/ ml) du ro
0, 4 ml (20 000 j. m. / ml) o eg żn
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
97 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Dynepo 10,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
u t ro Dynepo 10 000 j. m. / 0, 5 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
is Pre-filled syringe containing 10,000 IU per 0.5 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
ie en Ampułko- strzykawka zawierająca dawkę 10 000 j. m. w 0, 5 ml (20 000 j. m. / ml) substancji czynnej epoetyny delta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 005 no
pu EU/ 1/ 02/ 211/ 005
13.
do 13.
LOT du
na Nr serii (Lot) ia en
INSTRUCTIONS ON USE ic ed
INSTRUKCJA UŻYCIA o eg żn
Dynepo 10000
Dynepo 10000 z be y icz zn ec tl uk od Pr
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
99 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Dynepo 10,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
t ro ob Dynepo 10 000 j. m. / 0, 5 ml Do wstrzykiwań
100 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
100 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Dynepo 10,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
t ro ob Dynepo 10 000 j. m. / 0, 5 ml Do wstrzykiwań
0.5 ml (20,000 IU/ ml) du ro
0, 5 ml (20 000 j. m. / ml) eg żn
101 M ed ic in alp ro du ct
101 Pr od uk tl ec zn icz y be z wa żn eg o po
102 no lo B.
102 zw ol en ia B.
PACKAGE LEAFLET ng er au th or is ed PACKAGE LEAFLET – INFORMATION FOR THE USER
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 2,000 IU/ 0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 3,000 IU/ 0.3ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 4,000 IU/ 0.4ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 10,000 IU/ 0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin delta
Dynepo 1 000 j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Dynepo 2 000 j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Dynepo 3 000 j. m. / 0, 3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Dynepo 4 000 j. m. / 0, 4 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Dynepo 5 000 j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
ed Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
u Dynepo 6 000 j. m. / 0, 3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
- Keep this leaflet.
ob Epoetyna delta
You may need to read it again.
do Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
is
ie
- This medicine has been prescribed for you.
- Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty, gdy potrzebna jest jakakolwiek
Do not pass it on to others.
en rada lub dodatkowa informacja.
or if their symptoms are the same as yours.
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
sz Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
th please tell your doctor or pharmacist.
pu nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
au In this leaflet:
do Spis treści ulotki:
er 2.
Co to jest Dynepo i w jakim celu się go stosuje na 2.
Before you take Dynepo 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dynepo 3.
How to take Dynepo ng 4.
Jak stosować Dynepo ia 4.
How to store Dynepo lo
Jak przechowywać Dynepo ol
Further information no
Inne informacje zw po
WHAT DYNEPO IS AND WHAT IT IS USED FOR ct
CO TO JEST DYNEPO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE o
Epoetin delta is a human erythropoietin made by a technology process called gene-activation, which uses a human cell line. du
Epoetyna delta jest ludzką erytropoetyną wytwarzaną w procesie technologicznym zwanym aktywacją eg
Epoetin delta is a hormone which stimulates the production of red blood cells in the bone marrow.
Epoetyna delta jest hormonem, który stymuluje wytwarzanie czerwonych krwinek w szpiku kostnym. żn
Red blood cells are very important since they contain haemoglobin, a protein which distributes oxygen in ro
Krwinki czerwone odgrywają bardzo ważną rolę, ponieważ zawierają hemoglobinę, białko, które wa
your body. lp
transportuje tlen w organizmie. z
Dynepo is used for treating the symptoms of anaemia (which include tiredness, weakness and shortness of breath) associated with chronic renal failure in adult patients, Anaemia is a blood disorder characterised by a
Dynepo używany jest w leczeniu objawów niedokrwistości (w tym zmęczenia, osłabienia i be
a decrease in red blood cells.
duszności), związanych z przewlekłą niewydolnością nerek u pacjentów dorosłych.
Dynepo may be used in patients on dialysis (a blood clearance technique) or in
Dynepo może być stosowany u pacjentów poddawanych dializie (metoda oczyszczania krwi) lub u icz
in patients not on dialysis. ic ed
pacjentów niedializowanych. zn ec
BEFORE YOU TAKE DYNEPO M
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DYNEPO tl
Do not take Dynepo:
Kiedy nie stosować leku Dynepo uk
- if you are allergic (hypersensitive) to epoetin delta or any of the other ingredients of Dynepo.
- jeśli stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na epoetynę delta lub którykolwiek z pozostałych
- if you have difficulties controlling your blood pressure.
składników leku Dynepo;
Take special care with Dynepo:
- jeśli występują kłopoty z utrzymaniem prawidłowego ciśnienia krwi.
Your doctor will closely monitor your haemoglobin concentration level to keep it within the target range of 10 to 12 g/ dl and may therefore need to change your dosage of Dynepo accordingly.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Dynepo Lekarz będzie dokładnie śledził stężenie hemoglobiny, w celu utrzymania go w docelowym zakresie pomiędzy 10 a 12 g/ dl i w związku z tym być może zajdzie potrzeba odpowiedniego dostosowania dawki Dynepo.
Occasionally, your individual haemoglobin values may be above and below this recommended target level.
Niekiedy indywidualny poziom hemoglobiny może znajdować się powyżej lub poniżej wspomnianego zalecanego poziomu docelowego.
Your doctor will manage your dosage so that haemoglobin concentrations will not consistently be above 12 g/ dl which may be associated with a higher risk of cardiovascular events (e. g. heart attacks).
103 hemoglobiny nie utrzymywało się stale na poziomie powyżej 12 g/ dl, co może być związane z wystąpieniem podwyższonego ryzyka incydentów sercowo- naczyniowych (np. zawałów serca).
103 Your blood pressure needs to be checked closely before and during treatment with Dynepo.
Przed zastosowaniem Dynepo i w czasie jego stosowania konieczne jest dokładne sprawdzanie ciśnienia krwi.
If your blood pressure rises, your doctor may give you medicines to reduce your blood pressure or increase the dosage of your existing blood pressure lowering medication.
Jeśli ciśnienie krwi zwiększa się, lekarz prowadzący może przepisać leki obniżające ciśnienie lub podwyższyć dawki już przyjmowanych leków obniżających ciśnienie krwi.
It may also be necessary to reduce your dose of Dynepo or to stop the treatment for a short period of time.
Może także zajść konieczność zmniejszenia dawki Dynepo lub zaprzestania leczenia na krótki okres czasu.
If you have severe headache, stabbing migraine-like headaches or fits, you should see your doctor at once.
u t ro Jeśli wystąpi silny ból głowy, kłujące bóle lub napady migrenopodobne, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
It could be a consequence of a marked rise in your blood pressure.
ob ciśnienia krwi.
Your doctor will measure your blood iron level during treatment with Dynepo and may give you iron supplements.
do W czasie leczenia lekiem Dynepo lekarz prowadzący sprawdzi stężenie żelaza we krwi i może zalecić przyjmowanie żelaza.
Your doctor will monitor the different chemical levels in your blood including: creatinine, potassium.
ie en Lekarz prowadzący będzie kontrolował stężenia różnych związków chemicznych we krwi, w tym
ed During dialysis, an increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required since the increased number of red blood cells may cause blocking of the dialysis tubes.
pu zwiększona liczba czerwonych krwinek może spowodować zatkanie przewodów dializacyjnych.
is or Dynepo may not be suitable for patients under 18 years old, or for patients with renal or liver problems.
do Dynepo może nie być odpowiedni dla pacjentów w wieku poniżej 18 lat lub dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. na Nie należy stosować leku Dynepo u osób zdrowych.
Severe reactions, possibly fatal, involving the heart and
Mogą u nich wystąpić ciężkie reakcje ze strony ia serca i naczyń, które mogą skończyć się śmiercią. en ol
au blood vessels may occur.
Dynepo nie został zatwierdzony do stosowania u pacjentów chorujących na nowotwory (raka). zw
Taking other medicines
Stosowanie innych leków po
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, lo even those not prescribed.
Należy poinformować lekarza prowadzącego lub farmaceutę o wszystkich aktualnie lub ostatnio przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. o
However, so far, no interactions with other medicines have been reported during treatment with no
Jednakże, do chwili obecnej nie odnotowano żadnych interakcji z innymi lekami w czasie leczenia eg
Dynepo.
lekiem Dynepo. żn
Taking Dynepo with food and drink ct
Jedzenie ani picie nie mają wpływu na Dynepo. wa
Food and drink has no influence on Dynepo. du
Ciąża i karmienie piersią z
Pregnancy and breast-feeding Inform your doctor if you are pregnant or breast-feeding or think you might be pregnant. ro
Należy poinformować lekarza prowadzącego o ciąży lub o karmieniu piersią albo o podejrzewaniu be
Your doctor will consider what is the best treatment for you during your pregnancy. lp
Lekarz prowadzący rozważy, jakie leczenie będzie najbardziej odpowiednie w okresie ciąży. y
Driving and using machines No effects on ability to drive and use machines have been observed. a in
Nie obserwowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. zn ec
HOW TO TAKE DYNEPO ed
JAK STOSOWAĆ DYNEPO tl
Your doctor will be experienced in the treatment of renal failure and the use of erythropoietin.
Erytropoetyna może być stosowana przez lekarza prowadzącego mającego doświadczenie w leczeniu uk
Your first dose will be given under medical supervision as rarely, an allergic-type reaction may occur.
Pierwszą dawkę podaje się pod ścisłym nadzorem personelu medycznego, od
Dynepo may be administered intravenously (into a vein) or subcutaneously (under the skin).
Lek Dynepo może być podawany dożylnie (do żyły) lub podskórnie (pod skórę).
In patients not on haemodialysis, where intravenous access is not readily available, Dynepo is usually given subcutaneously.
U pacjentów niepoddawanych hemodializie, u których dostęp do żył nie jest szybko dostępny, lek Dynepo podawany jest zwykle podskórnie.
When given subcutaneously, the site of injection should be changed with each injection.
W przypadku podawania podskórnego miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać przy każdym zastrzyku.
Your dose of Dynepo will be determined by your doctor and will be adjusted individually according to your personal needs.
104 Dawka leku Dynepo będzie ustalona przez lekarza prowadzącego i zostanie dostosowana do każdego pacjenta indywidualnie.
Your doctor should maintain your haemoglobin level within the target range of 10 to 12 g/ dl.
Lekarz powinien utrzymywać stężenie hemoglobiny w docelowym przedziale między 10 a 12 g/ dl.
Occasionally, your individual haemoglobin values may be below and above this recommended target level.
Niekiedy indywidualne stężenie hemoglobiny może znajdować się poniżej lub powyżej wspomnianego zalecanego stężenia docelowego.
However your haemoglobin level should not consistently exceed 12 g/ dl.
Jej stężenie nie powinno jednak stale być większe niż 12 g/ dl.
You will be monitored
Lekarz będzie prowadził regularne kontrole, w celu zapewnienia tego, że stosowana jest
104 closely to ensure the lowest dose of Dynepo is used to provide adequate control of your symptoms of anaemia.
u najmniejsza dawka Dynepo, która pozwala na kontrolowanie objawów niedokrwistości.
Always take Dynepo exactly as your doctor has told you to.
W razie
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
ob wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
The usual starting dose is 50 IU/ kg three times a week if administered intravenously or 50 IU/ kg twice a week if administered subcutaneously.
do Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 50 j. m. / kg mc. trzy razy w tygodniu w przypadku podania dożylnego lub 50 j. m. / kg mc. dwa razy w tygodniu w przypadku podania podskórnego.
The maintenance dose will be then decided by your doctor to maintain the level of your haemoglobin within the target range.
ie en Następnie lekarz prowadzący ustali dawkę podtrzymującą, aby utrzymać stężenie hemoglobiny
ed Mainly because of the time required for the production of new red blood cells, an interval of approximately 4 weeks may occur between the dose and an improvement in your anaemia.
sz Głównie z uwagi na czas konieczny do wytworzenia nowych krwinek czerwonych, między ustaleniem
is After any change to the dose, you will have frequent blood tests (once a week) until your haemoglobin
pu dawki, a poprawą niedokrwistości mogą upłynąć około 4 tygodnie.
or level reaches the target range.
do Po każdej zmianie dawkowania wykonywane będą częste badania krwi (jeden raz w tygodniu), dopóki stężenie hemoglobiny nie osiągnie docelowego zakresu.
Your haemoglobin level should then be controlled at regular intervals.
Po tym okresie czasu stężenie hemoglobiny na będzie sprawdzane w regularnych odstępach czasu. ia Terapia Dynepo jest zwykle długotrwała. en ol
th Dynepo therapy is usually a long-term treatment.
W przypadku podania za dużej dawki leku Dynepo zw
au If you take more Dynepo than you should Dynepo can be given in a very large range of doses.
Lek Dynepo może być stosowany w dużym zakresie dawek.
If you accidentally give yourself too large a dose,
W razie przypadkowego zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego. po
er tell your doctor.
Konieczne może być kontrolowanie krwi. o
It may be necessary to monitor your blood. ng If you forget to take Dynepo:
W przypadku pominięcia dawki leku Dynepo eg
Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Take your next dose at the lo normal time. no
Kolejną dawkę należy przyjąć w prawidłowym czasie. żn wa
If you stop taking Dynepo Do not stop taking Dynepo before discussing the implications with your doctor or pharmacist. ct
W przypadku zaprzestania przyjmowania leku Dynepo Nie należy przerywać przyjmowania leku Dynepo zanim nie omówi się skutków z lekarzem lub z
Your doctor or nurse du
farmaceutą. be
will show you how to inject yourself.
Samodzielne wstrzykiwanie leku Dynepo y
For information on how to inject Dynepo yourself, please read the instructions at the end of this leaflet.
Lekarz prowadzący może zdecydować, że najlepszym sposobem podawania leku jest samodzielne icz
a
Nie należy próbować samodzielnie wstrzykiwać leku bez przeszkolenia. zn ec
lp
W końcowej części ulotki podano informacje o samodzielnym wstrzykiwaniu leku Dynepo. tl uk
POSSIBLE SIDE EFFECTS in
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE od
Like all medicines, Dynepo can cause side effects, although not everybody gets them. ic ed
Pr
M
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
The most frequent side effects observed (in 1% to 10% of patients) with Dynepo are:
Najczęstszymi objawami niepożądanymi obserwowanymi (u 1% do 10% pacjentów) podczas stosowania leku Dynepo są:
- increase in blood pressure.
105 zwiększenie ciśnienia krwi.
Even patients with normal blood pressure may have a marked rise in
Nawet u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem krwi może nastąpić
their blood pressure and existing high blood pressure can get worse (See 2.
znaczny wzrost ciśnienia krwi, a istniejące nadciśnienie może się nasilić (patrz 2.
Before you take Dynepo).
Informacje ważne przed zastosowaniem Dynepo). u pacjentów poddawanych dializie, w miarę poprawy niedokrwistości może wystąpić
- if you are on haemodialysis you may experience blockage of the dialysis tubes as your anaemia
-
improves (increase in red blood cells).
zablokowanie przewodów dializatora (zwiększenie liczby czerwonych krwinek).
An increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required to prevent the blockage occurring.
Aby zapobiec wystąpieniu zablokowania, może być często wymagane zwiększenie dawki środka przeciwzakrzepowego.
- headache
u ból głowy.
Other side effects that occur less frequently (in 0.1% to 1% of patients) include itching, pain, reaction at the site of injection (such as soreness and bleeding), flu-syndrome, diarrhoea, nausea.
ob swędzenie, ból, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak bolesność i krwawienie), objawy grypopodobne, biegunkę, nudności.
105 Convulsions have been rarely reported (less than 1 every 1000 patients).
do Rzadko opisywano drgawki (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów).
Dynepo may also cause changes in the composition of your blood.
ie Lek Dynepo może także powodować zmiany w składzie krwi.
This includes increase in the number of red blood cells and in the number of platelets.
en krwinek czerwonych oraz liczby płytek krwi.
There may be also changes in the chemistry of your blood, including increase of creatinine, potassium levels.
cz Mogą wystąpić także zmiany w składzie chemicznym krwi, w tym również zwiększenie stężeń kreatyniny i potasu.
5.
sz pu 5.
HOW TO STORE DYNEPO
JAK PRZECHOWYWAĆ DYNEPO
ed Do not use after the expiry date stated on the carton and on the label of the syringe after “ EXP”.
do Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. na Nie należy stosować po upłynięciu terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym i ia na etykiecie strzykawki.
The expiry date refers to the last day of the month.
Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca. en ol
Keep the container in the outer carton in order to protect from
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) Pojemnik przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu zw
or light.
ochrony przed światłem.
Do not freeze.
Nie zamrażać. po
th Unopened pre-filled syringes may be kept un-refrigerated but below 25oC for a sinlge maximum period of 5 days.
Nieotwarte ampułko- strzykawki można przechowywać poza lodówką jednorazowo przez maksymalny okres do 5 dni w temperaturze poniżej 25°C.
The 5 day period must end before the expiry date stated on the carton and label of the syringe after
5- dniowy okres musi zakończyć się przed datą o
au ‘ EXP’.
Po 5 dniach eg
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded.
przechowywania w temperaturze poniżej 25°C ampułko- strzykawki należy wyrzucić. żn
er The solution is clear, colourless and waterlike with no visible particles.
Roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny, przypominający wodę i nie zawierć widocznych wa
Do not use it if it is cloudy or has visible particles.
Nie należy go używać, jeśli jest mętny lub widać w nim cząsteczki.
Do not shake the syringe before use. ng Discard the syringe after initial single use. lo
Nie wstrząsać strzykawki przed użyciem. z be
Ask your pharmacist how to no
Należy zapytać icz
dispose of medicines no longer required.
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
These measures will help to protect the environment. ct
Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. zn ec
FURTHER INFORMATION du
DALSZE INFORMACJE tl uk
What Dynepo contains ro
Co zawiera lek Dynepo od
- The active substance is epoetin delta, 0.5 ml of the solution containing 1,000 IU (International
(jednostek
Units) (2,000 IU/ ml), 0.5 ml of the solution containing 2,000 IU (4,000 IU/ ml), 0.3 ml of the lp
(4 000 j. m. / ml), 0, 3 ml Pr
solution containing 3,000 IU (10,000 IU/ ml), 0.4ml of the solution containing 4,000 IU (10,000 IU/ ml), 0.5 ml of the solution containing 5,000 IU (10,000 IU/ ml), 0.3 ml of the a
(10 000 j. m. / ml), 0, 5 ml roztworu zawiera 5 000 j. m.
solution containing 6,000 IU (20,000 IU/ ml), 0.4 ml of the solution containing 8,000 IU in
(20 000 j. m. / ml), 0, 4 ml roztworu zawiera 8 000 j. m.
(20,000 IU/ ml), or 0.5 ml of the solution containing 10,000 IU/ ml (20,000 IU/ ml) of epoetin delta. ic
(20 000 j. m. / ml) epoetyny delta.
- The other ingredients of Dynepo are sodium phosphate monobasic (monohydrate), sodium
- Inne składniki leku Dynepo to: sodu dwuwodorofosforan (jednowodny),
phosphate dibasic (heptahydrate), polysorbate 20, sodium chloride and water for injections M
sodu wodorofosforan (siedmiowodny), polisorbat 20, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Dynepo contains less than 1mmol of sodium (23 mg) per dose, i. e. it is essentially "sodium-free".
106 Dynepo zawiera poniżej 1 mmol sodu (23mg) na dawkę, tj. jest właściwie „ pozbawiony sodu ”.
Solution for injection in a pre-filled syringe.
Jak wygląda lek Dynepo i co zawiera opakowanie Roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.