qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients who have a known sensitivity to latex should be advised to avoid touching the inner shield.
Pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na lateks należy poinformować, aby nie dotykali wewnętrznej części osłonki.
• If you have an infection, including long-term or localized infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Humira.
Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (np. • owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Humira należy poradzić się lekarza.
If you are unsure, please contact your doctor.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• You might get infections more easily while you are receiving Humira treatment.
Podczas stosowania leku Humira może się zwiększyć podatność na infekcje.
These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi or bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
Mogą to być • poważne zakażenia, takie jak gruźlica, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby lub bakterie lub inne zakażenia oportunistyczne i posocznica, które w rzadkich przypadkach mogą zagrażać życiu.
147 It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
W przypadku wystąpienia u pacjenta takich objawów, jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami należy bezwzględnie poinformować lekarza.
Your doctor may recommend temporary discontinuation of Humira.
Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Humira.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Humira, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Humira.
Dlatego przed • rozpoczęciem podawania leku Humira lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta objawy gruźlicy.
This will include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Badanie będzie obejmowało szczegółowy wywiad lekarski, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próbę tuberkulinową.
The conduct of these tests should be recorded on your Patient Alert Card.
Informację o wykonaniu tych badań należy wpisać do karty informacyjnej dla pacjenta.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Konieczne jest poinformowanie lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskich kontaktach z chorymi na gruźlicę w przeszłości.
If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, apatia, niewielka gorączka) lub innej choroby zakaźnej.
• Advise your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis coccidioidomysis or blastomycosis are endemic.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent mieszkał lub podróżował w regionach, gdzie • endemicznie występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza.
• Advise your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały nawracające • zakażenia lub inne schorzenia zwiększające zagrożenie wystąpieniem zakażeń.
• Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia • wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV.
Humira can cause reactivation of HBV in people who carry this virus.
Lek Humira może powodować reaktywację HBV u osób będących nosicielami tego wirusa.
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja HBV może zagrażać życiu.
• If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking Humira.
W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy • poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Humira.
Your doctor may recommend temporary discontinuation.
Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Humira.
• If you have demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive Humira.
Jeśli pacjent choruje na chorobę demielinizacyjną taką jak stwardnienie rozsiane, lekarz • zdecyduje, czy można zastosować lek Humira.
• Some vaccines should not be given while receiving Humira.
W czasie przyjmowania leku Humira nie wolno stosować niektórych szczepionek.
Please check with your doctor before you receive any vaccines.
Przed • zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza.
It is recommended that polyarticular juvenile idiopathic arthritis patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
Zaleca się, aby u pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, jeśli to możliwe, przed
• If you have mild heart failure and you are being treated with Humira, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Jeśli u pacjenta otrzymującego lek Humira występuje łagodna niewydolność serca, konieczna • jest dokładna stała kontrola kardiologiczna.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie.
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e. g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately. Your doctor will decide if you should receive Humira.
W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki stóp) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi pomocnych w • zwalczaniu zakażeń lub tamowaniu krwawienia.
If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieustępująca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Your doctor may decide to stop treatment.
Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in patients taking Humira or other TNF blockers.
U pacjentów przyjmujących lek Humira lub inne leki z grupy antagonistów TNF w bardzo • rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów.
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting ymphoma, which is a kind of cancer that affects the lymph system.
Ryzyko wystąpienia chłoniaka, który jest rodzajem nowotworu złośliwego układu limfatycznego może być większe od przeciętnego u osób z cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, chorujących od dłuższego czasu.
If you take Humira your risk may increase.
Ryzyko może być większe u pacjentów stosujących lek Humira.
On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma, has been observed in patients taking Humira.
W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących lek Humira zaobserwowano szczególny, poważny typ chłoniaka.
Some of those patients were also treated with azathioprine or 6- mercaptopurine.
Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub 6- merkaptopuryną.
In addition very rare cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Humira.
Ponadto, u pacjentów przyjmujących lek Humira obserwowano bardzo rzadkie przypadki raka skóry nie będącego czerniakiem.
If new skin lesions appear during or after therapy or if existing lesions change appearance, tell your doctor.
Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd.
• There have been cases of cancers other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF
Nowotwory złośliwe, inne niż chłoniak, występowały u pacjentów ze szczególnym rodzajem • choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem blokującym TNF.
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNF jest dla niego odpowiednie.
Using other medicines
Stosowanie leku Humira z innymi lekami
Humira can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS).
Lek Humira można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami przeciwreumatycznymi zmniejszającymi nasilenie objawów (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań), steroidami lub lekami przeciwbólowymi, łącznie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
You should not take Humira with medicines containing the active substance, anakinra or abatacept.
Nie należy stosować równocześnie leku Humira i leków zawierających substancję anakinra lub abatacept.
If you have questions, please ask your doctor.
W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.
Using Humira with food and drink
Stosowanie leku Humira z jedzeniem i piciem
Since Humira is injected under the skin (subcutaneously), food and drink should not affect Humira.
Jedzenie i picie nie powinno wpływać na działanie leku Humira ponieważ lek ten jest wstrzykiwany podskórnie.
The effects of Humira in pregnant women are not known and so the use of Humira in pregnant women is not recommended.
Działanie leku Humira u kobiet w ciąży nie jest znane i dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie ciąży.
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Humira and for at least 5 months after the last Humira treatment.
Pacjentki powinny unikać zajścia w ciążę i stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży w czasie stosowania leku Humira i przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
It is not known whether adalimumab passes into breast milk.
Nie wiadomo czy adalimumab przenika do mleka matki.
If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during Humira treatment and for at least 5 months after the last Humira treatment.
161 Kobiety karmiące piersią powinny przerwać karmienie w czasie stosowania leku Humira i nie karmić przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Humira may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Lek Humira może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Dizziness (including room spinning sensation, blurred vision and tiredness) may occur after you take Humira.
Po przyjęciu leku Humira wystąpić mogą zawroty głowy (w tym wrażenie wirowania pomieszczenia, niewyraźne widzenie i uczucie zmęczenia).
HOW TO USE HUMIRA
JAK STOSOWAĆ LEK HUMIRA 3.
Always take Humira exactly as your doctor has told you.
Lek Humira należy zawsze stosować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Humira is injected under the skin (subcutaneous use).
Lek Humira wstrzykuje się podskórnie.
The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce.
The recommended dose of Humira for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, aged 13 years and above, is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Zalecana dawka leku Humira u pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, w wieku 13 lat i starszych, wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym.
The usual dose regimen for Crohn’ s disease is 80 mg at Week 0 and followed by 40 mg every other week starting at Week 2.
Zwykle stosowany schemat dawkowania w chorobie Leśniowskiego- Crohna to 80 mg w tygodniu 0, a następnie 40 mg co drugi tydzień począwszy od 2. tygodnia.
In cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at Week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at Week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other week.
W przypadkach, gdy konieczne jest uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę 160 mg w tygodniu 0 (4 wstrzyknięcia w ciągu jednej doby lub 2 wstrzyknięcia na dobę przez dwa kolejne dni), 80 mg (2 wstrzyknięcia) w 2. tygodniu, a następnie 40 mg (1 wstrzyknięcie) co drugi tydzień.
Depending on your response, your doctor may increase the dose to 40 mg every week.
W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień.
The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting
Zazwyczaj u dorosłych pacjentów z łuszczycą stosuje się dawkę początkową 80 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej, 40 mg podskórnie co drugi tydzień.
You should continue to inject Humira for as long as your doctor has told you.
Wstrzyknięcia leku Humira należy stosować tak długo jak zaleci to lekarz.
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Humira.
W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Humira nadal podaje się metotreksat.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Humira therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week.
Jeśli podczas stosowania leku Humira w reumatoidalnym zapaleniu stawów nie podaje się metotreksatu, lekarz może zalecić podawanie 40 mg adalimumabu raz w tygodniu.
Instructions for preparing and giving an injection of Humira:
Instrukcje przygotowania i wykonania wstrzyknięcia leku Humira
The following instructions explain how to inject Humira.
Poniższe instrukcje objaśniają jak wstrzykiwać lek Humira.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Prosimy o dokładne przeczytanie instrukcji i wykonywanie zawartych w nich zaleceń w podanej kolejności.
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the technique of self-injection.
Lekarz lub pielęgniarka nauczą pacjenta jak samemu wykonać wstrzyknięcie.
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Nie należy podejmować próby wykonania wstrzyknięcia zanim nie zrozumiemy jak je przygotować i wykonać.
After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub ktoś znajomy.
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine.
Leku nie wolno mieszać w tej samej strzykawce lub fiolce z żadnymi innymi lekami.
1) Setting up
162 Przygotowanie 1)
• Wash your hands thoroughly • Set up the following items on a clean surface
Umyć dokładnie ręce • Ułożyć na czystej powierzchni •
One vial of Humira for injection One syringe with fixed needle Two alcohol pads
jedną fiolkę zawierającą lek Humira do wstrzykiwań jedną strzykawkę z osadzoną na stałe igłą dwa gaziki nasączone alkoholem
• Look at the expiry date on the vial.
Sprawdzić termin ważności podany na fiolce.
Do not use the product after the month and year shown.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności. •
150 2) Choosing and preparing an injection site
Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia 2)
• Choose a site on your thigh or stomach
Wybrać miejsce na udzie lub brzuchu •
• Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
Każde nowe miejsce wstrzyknięcia powinno się znajdować w odległości co najmniej 3 cm od • miejsca ostatniego wstrzyknięcia.
Do not inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
Nie wstrzykiwać w miejscu, gdzie skóra jest zaczerwieniona, zasiniona lub twarda.
This may mean there is an infection.
Może to być oznaką zakażenia.
Wipe the injection site with the enclosed alcohol pad, using a circular motion.
Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia kolistym ruchem przy pomocy dołączonego gazika nasączonego alkoholem.
Do not touch the area again before injecting.
Nie dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem.
3) Injecting Humira
Wstrzykiwanie leku Humira 3)
Preparing the Humira dose for injection • Do NOT shake the vial. • Remove the plastic cap from the Humira vial.
Przygotowanie dawki leku Humira do wstrzyknięcia NIE wstrząsać fiolki. • Zdjąć plastikowy kapsel z fiolki z lekiem Humira.
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial. • Use a new alcohol pad to clean the grey stopper on the vial.
NIE zdejmować szarego korka ani • aluminiowego pierścienia wokół górnej części fiolki.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands. • Remove cap from needle syringe, being careful not to touch needle or let it touch any surface. • Make sure that the plunger is fully inserted into the syringe.
Zdjąć nasadkę z igły, uważając, aby samemu nie dotknąć igły lub nie dotknąć nią innej • powierzchni.
With the vial upright on a flat surface, such as a table, insert the needle straight through the centre ring of the grey stopper.
Ustawić fiolkę pionowo, na płaskiej • powierzchni, np. na stole i wbić igłę prostopadle w środkowy pierścień szarego korka.
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a “ pop” as the needle goes through the centre of the stopper.
Jeśli igła jest prawidłowo ustawiona, wyczuwa się lekki opór, a następnie słychać cichy trzask, gdy igła przebija środek korka.
Look for the needle tip inside the stopper window.
Koniec igły powinien być widoczny w okienku korka.
If the needle is not correctly lined up with the centre of the stopper, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no “ pop .” The needle may then enter at an angle and bend, break or prevent proper removal of the vial contents.
Jeśli to nastąpi, nie używać strzykawki ani fiolki.
If this happens, do not use the syringe or vial. • With the needle still in the vial, turn the vial upside down at eye level.
Sprawdzić czy igła • znajduje się poniżej powierzchni roztworu.
Check that the needle is below the surface of the solution.
Powoli odciągnąć tłok, aby nabrać roztwór do strzykawki.
Slowly pull the plunger back to draw solution into the syringe. • With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
Gdy igła ciągle pozostaje w fiolce, sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków • powietrza.
Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe near the needle.
Delikatnie postukać w strzykawkę, aby pęcherzyki powietrza uniosły się do górnej części strzykawki w pobliżu igły.
Slowly press the plunger to push the bubbles out of the syringe and into the vial.
Delikatnie nacisnąć na tłok, aby usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki do fiolki.
When you do this, if you accidentally push some solution back into the vial, pull slowly back in the plunger to draw the entire contents of the vial back into the syringe. • Pull the needle completely out of the vial.
Jeśli w czasie tej czynności, nieco roztworu zostanie przypadkowo z powrotem wprowadzone do fiolki, należy powoli odciągnąć tłok, aby ponownie nabrać całą zawartość fiolki do strzykawki.
Again, do NOT touch the needle or let it touch any surface.
Teraz także NIE WOLNO dotykać samemu igły lub dotknąć nią innej • powierzchni.
151 Injecting Humira • With one hand, gently grasp the cleaned areas of skin and hold firmly • With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up.
Wstrzykiwanie leku Humira Jedną ręką delikatnie uchwycić oczyszczoną powierzchnię skóry i mocno przytrzymać. • Drugą ręką chwycić strzykawkę, trzymając ją pod kątem 45º do powierzchni ciała, stroną z • wyrytym rowkiem do góry.
• With one quick, short motion, push needle all the way into skin • Release the skin with the first hand • Push plunger to inject solution – it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same angle as when it was inserted • Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
Przy pomocy kciuka lub gazika uciskać miejsce wstrzyknięcia przez 10 sekund.
A little bleeding may occur.
Może wystąpić • niewielkie krwawienie.
Do not rub the injection site.
Nie trzeć miejsca wstrzyknięcia.
Use a plaster if you want to.
Można użyć przylepca z opatrunkiem.
4) Throwing away supplies
Wyrzucanie strzykawki 4)
• The Humira syringe should NEVER be reused.
NIE WOLNO • powtórnie nakładać nasadki na igłę.
NEVER recap a needle • After injecting Humira, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist. • Keep this container out of the reach and sight of children
Trzymać ten pojemnik w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. •
If you use more Humira than you should:
164 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humira
If you accidentally inject Humira more frequently than told to by your doctor, you should call your doctor and tell him/ her that you have taken more.
W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Humira częściej niż to zalecił lekarz, należy zgłosić się do lekarza i poinformować o przyjęciu dodatkowej dawki.
Always take the outer carton or the vial of medicine with you, even if it is empty.
Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.
If you forget to take Humira:
Pominięcie zastosowania leku Humira
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Humira as soon as you remember.
Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Humira, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w ustalonym pierwotnie dniu.
Like all medicines, Humira can have side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Humira może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Most side effects are mild to moderate.
Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany charakter.
However, some may be serious and require treatment.
Niektóre jednak mogą być poważne i wymagać leczenia.
Side effects may occur at least up to 5 months after the last Humira injection.
Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 5 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku Humira.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing;
W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza: ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej; • obrzęk twarzy, dłoni, stóp; • trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu; • duszność podczas wysiłku lub po położeniu się lub obrzęk stóp; • objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak utrzymująca się gorączka, wylewy • podskórne, krwawienie, bladość.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination; • Feeling weak or tired; • Coughing; • Tingling; • Numbness; • Double vision; • Arm or leg weakness; • A bump or open sore that does n't heal.
W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe powiadomić lekarza: objawy zakażenia takie, jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie • pieczenia podczas oddawania moczu; uczucie osłabienia lub zmęczenia; • kaszel; • wrażenie mrowienia; • wrażenie drętwienia; • podwójne widzenie; • osłabienie siły mięśni w kończynach; • guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi. •
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Humira:
Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania leku Humira.
• injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Bardzo często (u więcej niż 1 z 10 pacjentów): odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd). •
Common (in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients): • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia); • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • viral infections (including influenza, cold blisters and shingles); • bacterial infections (including urinary tract infection; • fungal infection • dizziness, vertigo, headache, sensation disorders; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth inflammation and ulcers; • elevated liver enzymes; • rash, itching; • musculoskeletal pain; • fever, fatigue.
Często (u więcej niż 1 ze 100 pacjentów, ale mniej niż 1 z 10 pacjentów): zakażenia dolnych dróg oddechowych (takie jak zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc); • zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok); • zakażenia wirusowe (w tym grypa, opryszczka wargowa i półpasiec); • zakażenia bakteryjne (w tym zakażenie dróg moczowych); • grzybica; • zawroty głowy, wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi, ból głowy, zaburzenia czucia; • kaszel, ból gardła; • 165 nudności, biegunka, bóle brzucha, zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej; • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; • wysypka, świąd; • ból mięśniowo- szkieletowy; • gorączka, uczucie zmęczenia. •
Uncommon (in more than 1 in 1000 patients but less than 1 in 100 patients): • serious infections (including tuberculosis, histoplasmosis and sepsis [blood poisoning]), joint infection; • skin infections, skin warts, superficial fungal infections; • anaemia, low white blood cell and platelet counts, lymphopaenia (low immune cell counts); • swelling of the lymph nodes; • systemic lupus erythematosus; • allergic reactions (including seasonal and medicines allergy; • increased lipid and uric acid values, appetite disorders; • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping, shaking; • taste disturbances; • vision disturbances, eye inflammation or infection; • ear discomfort; • sensation of heart beating irregularly, high blood pressure, flushng; • asthma, shortness of breath, hoarseness; • abdominal symptoms (such as vomiting, constipation), rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing, bruising, hair loss; • muscle weakness;
Niezbyt często (u więcej niż 1 z 1 000 pacjentów, ale mniej niż 1 ze 100 pacjentów): ciężkie zakażenia (w tym gruźlica, histoplazmoza i posocznica [zakażenie krwi]), zakażenia • stawów; zakażenia skóry, brodawki skórne, grzybice powierzchniowe; • niedokrwistość, zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi, limfopenia (zmniejszenie • liczby komórek układu odpornościowego); powiększenie węzłów chłonnych; • toczeń rumieniowaty układowy; • reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa i na leki); • zwiększenie stężenia lipidów i kwasu moczowego, zaburzenia łaknienia; • niepokój, depresja, senność i trudności z zasypianiem, drżenia; • zaburzenia smaku; • zaburzenia widzenia, zapalenie lub zakażenie oka; • dolegliwości uszne; • wrażenie nieregularnego bicia serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, zaczerwienie skóry z • uczuciem gorąca; astma, duszność, chrypka; • objawy ze strony układu pokarmowego (takie jak wymioty, zaparcia), krwawienie z odbytnicy; • zmiany skórne (takie jak łuszczyca, wyprysk lub zakażenia), swędząca wysypka, wolne gojenie • się ran, siniaczenie, wypadanie włosów; osłabienie mięśni; • zaburzenia ze strony układu moczowego (takie jak krew w moczu, zwiększenie częstości • oddawania moczu); zwiększone krwawienie miesiączkowe; • objawy grypopodobne, bóle w klatce piersiowej, obrzęki stóp; • przypadkowe zranienie, upośledzone gojenie się ran. •
153 • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); • increased menstrual bleeding; • flu-like symptoms, chest pain, swelling of the feet; • accidental injury, impaired healing.
Rzadko (u więcej niż 1 z 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 z 1 000 pacjentów): wysokie ciśnienie w oczach, zapalenie barwnej części oka, rozległe zapalenie oka; • rak skóry, rak, nowotwór złośliwy układu limfatycznego, czerniak złośliwy; • zaburzenia czynności tarczycy; • białko w moczu; • zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia, zmniejszenie • liczby krwinek co może powodować osłabienie, siniaczenie lub zwiększać podatność na zakażenia; ból w klatce piersiowej, zatrzymanie pompowania krwi przez serce, niedrożność tętnic serca, • płyn wokół serca, który powoduje silny ból w klatce piersiowej, zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek, wrażenie szybkiego bicia serca; utrata słuchu, szum w uszach; • zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców, zapalenie, które powoduje ból • brzucha i biegunkę, niedrożność jelit, która powoduje nudności i wymioty, zapalenie, które powoduje ból podczas połykania, niestrawność, zapalenie żołądka, które powoduje ból brzucha, nudności i wymioty; rozległe uszkodzenie wątroby, objawy ze strony układu pokarmowego (takie jak wymioty, • niestrawność, zaparcia), nadmiar tłuszczu w wątrobie, co może powodować uczucie dyskomfortu w brzuchu, zmęczenie i złe samopoczucie, kamienie w pęcherzyku żółciowym, które mogą powodować silny ból i gorączkę, badania krwi wskazujące na zmiany w czynności wątroby; zapalenie, które powoduje gorączkę, wysypkę skórną, ból stawów; •
HOW TO STORE HUMIRA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK HUMIRA 5.
Do not use the Humira vial after the expiry date stated on the label/ blister/ carton after EXP:
Nie stosować leku Humira w fiolce po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/ blistrze/ pudełku tekturowym.
Keep the vial in the outer carton
Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym.
FURTHER INFORMATION
INNE INFORMACJE 6.
HUMIRA 40 mg solution for injection does not contain preservatives; therefore, any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Lek HUMIRA 40 mg roztwór do wstrzykiwań nie zawiera środków konserwujących i dlatego wszelkie resztki niewykorzystanego leku lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
What Humira contains
Co zawiera lek Humira
The active substance is adalimumab.
Substancją czynną leku jest adalimumab.
The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Inne składniki leku to mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 0, 8 ml – jedna dawka, to znaczy lek uznaje się za „ wolny od sodu ”.
What the Humira vial looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Humira w fiolce i co zawiera opakowanie
Humira 40 mg solution for injection in vials is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Lek Humira 40 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce jest dostarczany w postaci jałowego roztworu 40 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0, 8 ml roztworu.
The Humira vial is a glass vial containing a solution of adalimumab.
167 Szklana fiolka z lekiem Humira zawiera roztwór adalimumabu.
Each pack contains 1 vial with an empty sterile syringe and 2 alcohol pads.
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę, pustą jałową strzykawkę oraz 2 gaziki nasączone alkoholem.
Humira is also available as a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Lek Humira jest także dostępny w ampułko- strzykawce lub we wstrzykiwaczu.
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D – 65205 Wiesbaden Germany
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max- Planck- Ring 2 D- 65205 Wiesbaden Niemcy
155 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Eesti Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Läti Tel: + 371 67605580
168 Österreich Eesti Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV- 1004 Rīga Läti Tel: + 371 67605580
17, etaj 4, sect 2 021051 Bucharest Tel: +40 21 529 30 00
C. A Rosetti nr. 17, etaj 4, sect 2 021051 Bucharest Tel: +40 21 529 30 00
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL- Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469- 1500
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Tel: + 371 67605580 Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Latvija Tel: + 371 67605580
169 United Kingdom Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV- 1004 Rīga Tel: + 371 67605580
157 PACKAGE LEAFLET:
170 ULOTKA DLA PACJENTA:
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
171 Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
158 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease, affecting one or more joints, with diagnosis typically occurring in children under the age of 16 years.
Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną, atakującą jeden lub więcej stawów, typowo rozpoznawaną u dzieci poniżej 16 roku życia.
You may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Pacjentowi można najpierw podawać inne leki zmniejszające nasilenie objawów choroby, takie jak metotreksat.
Psoriasis is an inflammatory disease of the skin. If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or e. g. phototherapy If you do not respond well enough to these treatments, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your psoriasis.
Jeśli pacjent nie wykaże dostatecznie dobrej reakcji na to leczenie, otrzyma lek Humira w celu zmniejszenia nasilenia objawów łuszczycy zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.
Take special care with Humira
172 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Humira
159 bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
Mogą to być • poważne zakażenia, takie jak gruźlica, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby lub bakterie lub inne zakażenia oportunistyczne i posocznica, które w rzadkich przypadkach mogą zagrażać życiu.
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems. Your doctor may recommend temporary discontinuation of Humira.
W przypadku wystąpienia u pacjenta takich objawów, jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami należy bezwzględnie poinformować lekarza.
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e. g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki stóp) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Your doctor will decide if you should receive Humira.
Lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent powinien otrzymywać lek Humira.
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma, which isa kind of cancer that affects the lymph system.
Ryzyko wystąpienia chłoniaka, który jest rodzajem nowotworu złośliwego układu limfatycznego może być większe od przeciętnego u osób z cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, chorujących od dłuższego czasu.
On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in patients taking Humira.
W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących lek Humira zaobserwowano szczególny, poważny typ chłoniaka.
If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during Humira treatment and for at least 5 months after the last Humira treatment.
174 Kobiety karmiące piersią powinny przerwać karmienie w czasie stosowania leku Humira i nie karmić przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose. You should continue to inject Humira for as long as your doctor has told you.
Wstrzyknięcia leku Humira należy stosować tak długo jak zaleci to lekarz.
161 In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Humira.
W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Humira nadal podaje się metotreksat.
1) Setting up
175 Przygotowanie 1)
One pre-filled syringe of Humira for injection One alcohol pad
jedną ampułko- strzykawkę zawierającą lek Humira do wstrzykiwań jeden gazik nasączony alkoholem
• Look at the expiry date on the syringe.
Sprawdzić termin ważności podany na strzykawce.
Do not use the product after the month and year shown.
Nie stosować leku po upływie terminu • ważności.
2) Choosing and preparing an injection site
Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia 2)
162 • Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
Każde nowe miejsce wstrzyknięcia powinno się znajdować w odległości co najmniej 3 cm od • miejsca ostatniego wstrzyknięcia.
3) Injecting Humira
176 Wstrzykiwanie leku Humira 3)
• Do NOT shake the syringe. • Remove cap from needle syringe, being careful not to touch the needle or let it touch any surface. • With one hand, gently grasp the cleaned areas of skin and hold firmly
Jedną ręką delikatnie uchwycić oczyszczoną powierzchnię skóry i mocno przytrzymać. •
• With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up. • With one quick, short motion, push needle all the way into skin • Release the skin with the first hand • Push plunger to inject solution – it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same angle as when it was inserted • Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
Przy pomocy kciuka lub gazika uciskać miejsce wstrzyknięcia przez 10 sekund.
NEVER recap a needle. • After injecting Humira, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist. • Keep this container out of the reach and sight of children
Trzymać ten pojemnik w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. •
If you use more Humira than you should:
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humira
Always take the outer carton of medicine with you, even if it is empty.
Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.
However, some may be serious and require treatment.
Niektóre jednak mogą być
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing; • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza: ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej; • obrzęk twarzy, dłoni, stóp; • trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu; • duszność podczas wysiłku lub po położeniu się lub obrzęk stóp; • objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak utrzymująca się gorączka, wylewy • podskórne, krwawienie, bladość.
Very common (inmore than 1 in 10 patients): • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Bardzo często (u więcej niż 1 z 10 pacjentów): odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd). •
Common (in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients): • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia); • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • viral infections (including influenza, cold blisters and shingles) • bacterial infections (including urinary tract infection); • fungal infection; • dizziness, vertigo, headache, sensation disorders; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth inflammation and ulcers; • elevated liver enzymes; • rash, itching; • musculoskeletal pain; • fever fatigue.
Często (u więcej niż 1 ze 100 pacjentów, ale mniej niż 1 z 10 pacjentów): zakażenia dolnych dróg oddechowych (takie jak zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc); • zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok); • zakażenia wirusowe (w tym grypa, opryszczka wargowa i półpasiec); • zakażenia bakteryjne (w tym zakażenie dróg moczowych); • grzybica; • zawroty głowy, wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi, ból głowy, zaburzenia czucia; • kaszel, ból gardła; • nudności, biegunka, bóle brzucha, zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej; • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; • wysypka, świąd; • ból mięśniowo- szkieletowy; • gorączka, uczucie zmęczenia. •
Uncommon (in more than 1 in 1000 patients but less than 1 in 100 patients): • serious infections (including tuberculosis, histoplasmosis and sepsis [blood poisoning]), joint infection; • skin infections, skin warts, superficial fungal infections; • anaemia, low white blood cell and platelet counts lymphopaenia (low immune cell counts); • swelling of thelymph nodes; • systemic lupus erythematosus; • allergic reactions(including seasonal and medicines allergy); • increased lipid and uric acid values, appetite disorders; • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping, shaking; • taste disturbances;
Niezbyt często (u więcej niż 1 z 1 000 pacjentów, ale mniej niż 1 ze 100 pacjentów): ciężkie zakażenia (w tym gruźlica, histoplazmoza i posocznica [zakażenie krwi]), zakażenia • stawów; zakażenia skóry, brodawki skórne, grzybice powierzchniowe; • niedokrwistość, zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi, limfopenia (zmniejszenie • liczby komórek układu odpornościowego); powiększenie węzłów chłonnych; • toczeń rumieniowaty układowy; • reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa i na leki); • zwiększenie stężenia lipidów i kwasu moczowego, zaburzenia łaknienia; • niepokój, depresja, senność i trudności z zasypianiem, drżenia; •
164 • vision disturbances, eye inflammation or infection; • ear discomfort; • sensation of heart beatingirregularly, high blood pressure, flushing; • asthma, shortness of breath, hoarseness; • abdominal symptoms (such as vomiting, constipation), rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing, bruising, hair loss; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); • increased menstrual bleeding; • flu-like symptoms, chest pain, swelling of the feet; • accidental injury, impaired healing.
178 zaburzenia smaku; • zaburzenia widzenia, zapalenie lub zakażenie oka; • dolegliwości uszne; • wrażenie nieregularnego bicia serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, zaczerwienie skóry z • uczuciem gorąca; astma, duszność, chrypka; • objawy ze strony układu pokarmowego (takie jak wymioty, zaparcia), krwawienie z odbytnicy; • zmiany skórne (takie jak łuszczyca, wyprysk lub zakażenia), swędząca wysypka, wolne gojenie • się ran, siniaczenie, wypadanie włosów; osłabienie mięśni; • zaburzenia ze strony układu moczowego (takie jak krew w moczu, zwiększenie częstości • oddawania moczu); zwiększone krwawienie miesiączkowe; • objawy grypopodobne, bóle w klatce piersiowej, obrzęki stóp; • przypadkowe zranienie, upośledzone gojenie się ran. •
165 If any of the side effects get serious, if you have any unusual effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
179 Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Do not use the Humira pre-filled syringe after the expiry date stated on the label/ blister/ carton after EXP:
Nie stosować leku Humira w ampułko- strzykawce po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/ blistrze/ pudełku tekturowym.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton.
Przechowywać ampułko- strzykawkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym.
What the Humira pre-filled syringe looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Humira w ampułko- strzykawce i co zawiera opakowanie
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Lek Humira 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce jest dostarczany w postaci jałowego roztworu 40 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0, 8 ml roztworu.
The Humira pre-filled syringe is a glass syringe containing a solution of adalimumab.
Ampułko- strzykawka z lekiem Humira jest szklaną strzykawką zawierającą roztwór adalimumabu.
Each pack contains 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringes for patient use with 1, 2, 4 or 6 alcohol pads, respectively.
Każde opakowanie zawiera 1, 2, 4 lub 6 ampułko- strzykawek do podawania leku przez pacjenta oraz odpowiednio 1, 2, 4 lub 6 gazików nasączonych alkoholem.
Humira is also available as a vial or a pre-filled pen.
Lek Humira jest także dostępny w fiolce lub we wstrzykiwaczu.
Marketing Authorisation Holder:
Podmiot odpowiedzialny
Manufacturer:
180 Wytwórca
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D - 65205 Wiesbaden Germany
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max- Planck- Ring 2 D - 65205 Wiesbaden Niemcy
166 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
België/ Belgique/ Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/ Louvain-la-Neuve Tél/ Tel: + 32 10 475311
België/ Belgique/ Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B- 1348 Ottignies/ Louvain- la- Neuve Tél/ Tel: +32 10 475311
España Abbott Laboratories, S. A.
181 Portugal España Abbott Laboratories, S. A.
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL– Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL- Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469- 1500
168 PACKAGE LEAFLET:
183 ULOTKA DLA PACJENTA:
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
184 Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów