qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
o in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point; o in pigs, residue concentrations in kidneys were still above the MRL at the last slaughter time point;
zmniejszenia pozostałości amoksycyliny po podaniu przez wstrzyknięcie nie było możliwe ustalenie okresu karencji dla bydła i trzody, gdyż: w przypadku bydła stężenia pozostałości w miejscu podania zastrzyku nadal przekraczały o najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości przy ostatnim uboju; w przypadku trzody chlewnej stężenia pozostałości w nerkach nadal przekraczały najwyższe o dopuszczalne poziomy pozostałości przy ostatnim uboju;
- the CVMP, having considered the data provided concluded that the currently established
- CVMP po rozpatrzeniu dostarczonych danych uznał, że obecne zatwierdzone okresy karencji dla
withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer; the CVMP recommends the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred in Annex I, presented as injectable suspension for pigs and cattle.
bydła i trzody są niewystarczające, aby zagwarantować, że artykuły spożywcze uzyskane od leczonego zwierzęcia nie zawierają pozostałości leku, co może stanowić zagrożenie dla zdrowia konsumenta; CVMP zaleca, aby zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA pod różnymi nazwami, jak określono w Aneksie I, w postaci zawiesiny do wstrzykiwań dla trzody chlewnej i bydła.
In order to consider lifting the suspension of the marketing authorisations residue depletion data on later time points allowing to establish withdrawal periods for both cattle and pigs meat and offal would be necessary.
W celu rozważenia zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, konieczne byłoby dostarczenie danych na temat zmniejszania poziomu pozostałości w późniejszych punktach czasowych, umożliwiające określenie okresu karencji zarówno dla wołowiny i wieprzowiny, jak i dla podrobów.
In order to ensure a harmonised conclusion on the establishment of the withdrawal periods, it is highly recommended that any new residue depletion studies intended for the lifting of the suspensions of the marketing authorisations are submitted to the CVMP for assessment.
W celu zapewnienia zharmonizowanego stanowiska odnośnie do ustalenia okresów karencji, zdecydowanie zaleca się przedstawianie CVMP do oceny wszystkich nowych badań nad zmniejszaniem poziomu pozostałości wykonywanych w celu zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
EN 8/ 8
PL 8/ 8
London, June 2008 EMEA/ 532233/ 2007- Rev.1
1
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN ERY
40 dla preparatu SUVAXYN ERY
France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, in relation to Suvaxyn Ery.
40 zmienionej dyrektywy Rady 2001/ 82/ WE, w sprawie preparatu Suvaxyn Ery.
Suvaxyn Ery is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
Preparat Suvaxyn Ery jest wskazany w aktywnym uodparnianiu świń (loszek i macior) w celu zmniejszania klinicznych objawów wywołanych przez zakażenia Erysipelothrix rhusiopathiae o serotypie 2 i serotypie 1.
The referral deals with the issue that in the opinion of France equivalence between the reference vaccine batch for the erysipelas batch potency test validated in the original dossier and the new reference vaccine batches was not shown for these 2 batches and that consequently the CVMP needed to consider whether to vary, withdraw or suspend the marketing authorisation.
Procedura arbitrażu dotyczy opinii Francji twierdzącej, że równoważność między partią szczepionek referencyjnych dla testu mocy róży, poddaną walidacji w oryginalnej dokumentacji, oraz nową partią szczepionek referencyjnych nie została wykazana dla tych dwóch partii, i że w związku z tym CVMP powinien rozważyć, czy zmienić, wycofać lub zawiesić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) started the referral procedure on 19 July 2006.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) rozpoczął procedurę arbitrażu.
However, it was important to ensure that the pass limits of the potency test do not drift from the original.
CVMP doszedł do wniosku, że – na podstawie wszystkich dostępnych danych – nie było powodów do obaw w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności produktu, istotne jest jednak zagwarantowanie, że limity testu mocy nie ulegają odchyleniu w stosunku do oryginału.
In addition, a more robust test for potency should be applied to the product in the future.
Ponadto w przyszłości dla produktu należy stosować dokładniejszy test mocy.
The CVMP, therefore, recommended a variation of the Marketing Authorisation.
CVMP zalecił zatem zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
The Marketing Authorisation(s) should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
Pozwolenie( a) na dopuszczenie do obrotu należy zmienić tak, by zmniejszyć zmienność testu mocy serologicznej u myszy odpowiednimi metodami, takimi jak zastąpienie stosowania szczepionki referencyjnej w teście mocy serologicznej u myszy przy użyciu surowicy referencyjnej.
The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 19 April 2007.
Opinia CVMP została przyjęta w dniu 17 stycznia 2007 r., a następnie, w dniu 19 kwietnia 2007 r. - decyzja Komisji.
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC, DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1 Member State
1 Kraj członkowski
Animal species
Docelowe gatunki zwierząt
Frequency and route of administration
Częstotliwość i droga podania
Wyeth Lederle
Wyeth Lederle Wyeth Lederle
Emulsion for
Emulsja do
-PPV inducing a
dający
Porcine
miano Świnie
From 5 months:
Od 5 miesiąca:
2
2 dawki
Pharma GmbH, Fort Dodge Waidhausengasse 19/ 9, A-1140, Vienna Austria
Dr.
HIA titre of at least 160 (in rabbits). - E. rhusiopathiae:
przeciwciał najmniej 160 HIA (u królików) - E. rhusiopathiae:
RP > 1 in accordance with the EP
RP > 1 zgodnie z Ph. Eur.
2 inj.
co
Annual Revacc-
1 dawka w każdej laktacji, na 3- 4 tygodnie przed datą krycia
Attila Romváry Tel: +43 1 912 28 40 Fax: +43 1 911 51 00 Email: romvara@fdah. com
Fax: +43 1 911 51 00 Email: romvara@ fdah. com
Intramuscular injection
Wstrzykiwać domięśniowo
Fort Dodge Animal Health Holland
Fort Dodge Animal Fort Dodge
Emulsion for injection
Emulsja do
RP > 1 in accordance with the EP
dający
2 inj.
2 dawki
3-4 wks apart.
wstrzykiwań
2nd dose at least 4 wks before mating.
przeciwciał najmniej 160 HIA (u królików) - E. rhusiopathiae:
2 ml
co
Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email: stellid@fdah. com
Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380
Annual Revacc- ination:
Ph. Eur.
1 dose during each lacta- tion period 3 to 4 wks before mating.
1 dawka w każdej laktacji, na 3- 4 tygodnie przed datą krycia
Intramuscular injection
Email: stellid@ fdah. com
2 Member State
2 Kraj członkowski
Fort Dodge Santé
Fort Dodge Santé Fort Dodge
24, Avenue Marcel Dassault, BP 440, 37204 Tours Cedex 3 France
Mr.
Yves Dehon Tel: +33 2 4774 8979 Fax: +33 2 47748999 Email: dehony@ahp. com
Fax: +33 2 47748999 Email: dehony@ ahp. com
Fort Dodge Veterinär GmbH
Fort Dodge Veterinär Fort Dodge
Elisabeth Stangl Tel: +49 2405454216 Fax: +49 24 05454 461 Email: stangle@fdah. com
Elisabeth Stangl Tel: +49 2405454216 Fax: +49 24 05454
Intramuscular injection
461 Email: stangle@ fdah. com
3 Member State
3 Kraj członkowski
Pharma GmbH, Fort Dodge Waidhausengasse 19/ 9, A-1140, Vienna Austria
Pharma GmbH, Fort Dodge Waidhausengasse 19/ 9, A- 1140, Vienna Austria Contact:
Eusebio Uruburu Tel: +34 91 598 1344 Fax: ++34 91 597 2434 Email: urubure@fdah. com
w odstępie 3- 4 tyg., druga dawka najpóźniej na 4 tyg. przed datą krycia Coroczna rewakcynacja:
Intramuscular injection
1 dawka w każdej laktacji, na 3- 4 tygodnie przed datą krycia Wstrzykiwać domięśniowo
Fort Dodge Animal Health Limited
Fort Dodge Animal Fort Dodge
Contact:
Health Limited Flanders Road, Hedge End, Southampton S030 4QH, UK Contact:
ination:
RP > 1 zgodnie z Ph. Eur.
Intramuscular injection
Fax: +44 1489 774 251 Email: lastrag@ fdah. com
4 Member State
4 Kraj członkowski
Fort Dodge
Fort Dodge Animal Fort Dodge
RP > 1 in accordance with the EP
RP > 1 zgodnie z
2nd dose at least 4 wks before mating.
w odstępie 3- 4 tyg., druga dawka najpóźniej na 4 tyg. przed datą krycia Coroczna rewakcynacja:
Netherlands
Wstrzykiwać domięśniowo
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp The Netherlands
Netherlands
5 Member State
5 Kraj członkowski
Fort Dodge
Fort Dodge Fort Dodge
Veterinaria S. A. c/ Camprodón s/ n ” La Riba” Vall de Bianya (Girona), Spain
Dr.
Germán Lastra Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489 774 251 Email: lastrag@fdah. com
w odstępie 3- 4 tyg., druga dawka najpóźniej na 4 tyg. przed datą krycia Coroczna rewakcynacja:
Not licensed in SK
Wstrzykiwać domięśniowo
Suvaxyn Parvo/ E vet
Suvaxyn
Germán Lastra Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489 774 251 Email: lastrag@fdah. com
Germán Lastra Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489 774
Intramuscular injection
251 Email: lastrag@ fdah. com
6 Member State
6 Kraj członkowski
Health Limited Flanders Road, Hedge End, Southampton S030 4QH, UK Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489774 251 Email: lastrag@fdah. com
Health Limited Flanders Road, Hedge End, Southampton S030 4QH, UK Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489774 251 Email:
Annual Revacc- ination:
w odstępie 3- 4 tyg., druga dawka najpóźniej na 4 tyg. przed datą krycia Coroczna rewakcynacja:
Spain
lastrag@ fdah. com
Fort Dodge Veterinaria, S. A.
Wstrzykiwać domięśniowo
Ctra.
Spain
Fort Dodge Veterinaria, S. A.
Fort Dodge Fort Dodge
2 inj.
Veterinaria, S. A.
3-4 wks apart.
Veterinaria, S. A.
2nd dose at least 4 wks before mating.
Parvo/ E
Annual Revacc- ination:
wstrzykiwań
1 dose during each lacta- tion period 3 to 4 wks before mating.
przeciwciał najmniej 160 HIA (u królików) - E. rhusiopathiae:
Intramuscular injection
RP > 1 zgodnie z Ph. Eur.
During assessment of a Type II variation for changing the mouse potency test to comply with the revised Ph. Eur monograph for erysipelas vaccines, vaccine batch 8500 was accepted as being a reference vaccine and therefore this batch and those prior to it have to be accepted as being compliant with the conditions of the Marketing Authorisations for both products.
Podczas oceny zmiany typu II dotyczącej zmiany testu mocy u myszy w taki sposób, aby spełniał on wymagania zmienionej monografii Ph. Eur dla szczepionek przeciwko róży, partia 8 500 szczepionki została zaakceptowana jako szczepionka referencyjna, a co za tym idzie – ta partia oraz partie ją poprzedzające zostały zatwierdzone jako spełniające warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla obu produktów.
Issues that related to the equivalence of reference vaccine batches arose during subsequent variations.
Podczas kolejnych zmian pojawiły się kwestie dotyczące równoważności partii szczepionki referencyjnej.
The reference vaccine changes included in this referral relate to the replacement of batch 8500 with 9097 and the subsequent replacement of batch 9097 with 9861.
Zmiany szczepionki referencyjnej zawarte w niniejszym przekazaniu dotyczą zastąpienia partii 8500 partią 9097 oraz późniejszego zastąpienia partii 9097 partią 9861.
In both cases the Marketing Authorisation Holder (MAH) has shown that these batches qualify as reference vaccine batches because
W obu przypadkach podmiot odpowiedzialny wykazał, że partie te spełniają warunki dla referencyjnych partii szczepionki, ponieważ:
Eur monograph 0064. • The batches were commercial batches manufactured to the production methods and specification described in the MA. • The potencies of the two reference batches (9097 and 9861) are higher than the PEI reference serum and the reference vaccine batch 8500. • The MAH followed the correct SOP for replacement at the time the replacements were made.
• Partie przeszły test działania wg Ph. Eur. u świń w dawce 1/ 3, co stanowi dowód skuteczności u gatunku docelowego zwierząt. • Partie te zawierają określoną ilość bakterii, oznaczanych ilościowo za pomocą zatwierdzonej i poddanej walidacji metody. • Partie te przeszły test bezpieczeństwa dla docelowego gatunku zwierząt zgodnie z monografią 0064 Ph. Eur. • Partie te były partiami komercyjnymi wytwarzanymi zgodnie z metodami produkcyjnymi i specyfikacjami opisanymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. • Moc obu partii referencyjnych (9097 i 9861) jest wyższa niż surowicy referencyjnej PEI oraz referencyjnej partii szczepionki 8500. • Podmiot odpowiedzialny przestrzegał odpowiednich standardowych procedur operacyjnych dotyczących czasu dokonania zmiany.
However, the submitted data demonstrated large variability in the test results of the reference batches in the serological potency test.
Przedstawione dane wykazały jednakże dużą zmienność wyników badań partii referencyjnych w teście mocy serologicznej.
This was explained as an inherent variability in the in-vivo part of the test, because of variability between batches of mice.
Wyjaśniono to jako nieodłączną zmienność w części in vivo testu, wynikającą ze zmienności pomiędzy partiami myszy.
This variability reduced the ability of the test to demonstrate equivalence between reference batches.
Zmienność ta redukuje zdolność testu do wykazania równoważności pomiędzy partiami referencyjnymi.
The CVMP considers that based on all available data, there is no concern regarding safety or efficacy for the product.
Na podstawie wszystkich dostępnych danych CVMP uznał, że nie występują obawy dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności preparatu.
However, it is important to ensure that the pass limits of the potency test do not drift from the original.
Ważne jest jednak zapewnienie, aby limity testów mocy nie ulegały odchyleniu w stosunku do oryginału.
In addition, a more robust test for potency should be applied to the product in the future.
Ponadto w przyszłości do produktu należy stosować dokładniejszy test mocy.
The CVMP therefore recommends a variation of the Marketing Authorisation.
W związku z tym CVMP zaleca zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
The Marketing Authorisation(s) should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
Pozwolenie (– a) na dopuszczenie do obrotu należy zmienić w taki sposób, aby zredukować zmienność testów mocy serologicznej u myszy odpowiednimi metodami, takimi jak zastąpienie stosowania szczepionki referencyjnej w teście mocy serologicznej u myszy przy użyciu surowicy referencyjnej.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN PARVO/ E
40 dla preparatu SUVAXYN PARVO/ E
France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, in relation to Suvaxyn Parvo/ E.
40 zmienionej dyrektywy Rady 2001/ 82/ WE, w sprawie preparatu Suvaxyn Parvo/ E.
Suvaxyn Parvo/ E is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to prevent reproductive disorders caused by porcine parvovirus and to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
Preparat Suvaxyn Parvo/ E jest wskazany w aktywnym uodparnianiu świń (loszek i macior) w celu zapobiegania nieprawidłowościom czynności rozrodczych wywołanym przez parwowirus świński i zmniejszenia objawów klinicznych wywołanych przez zakażenia Erysipelothrix rhusiopathiae o serotypie 2 i serotypie 1.
The referral deals with the issue that in the opinion of France equivalence between the reference vaccine batch for the erysipelas batch potency test validated in the original dossier and the new reference vaccine batches was not shown for these 2 batches and that consequently the CVMP needed to consider whether to vary, withdraw or suspend the marketing authorisation.
Procedura arbitrażu dotyczy opinii Francji twierdzącej, że równoważność między partią szczepionek referencyjnych dla testu mocy róży, poddaną walidacji w oryginalnej dokumentacji, oraz nową partią szczepionek referencyjnych nie została wykazana dla tych dwóch partii, i że w związku z tym CVMP powinien rozważyć, czy zmienić, wycofać lub zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
The CVMP, therefore, recommended that the Marketing Authorisation should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
CVMP zalecił zatem zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tak, aby zmniejszyć zmienność testu mocy serologicznej u myszy odpowiednimi metodami, takimi jak zastąpienie stosowania szczepionki referencyjnej w teście mocy serologicznej u myszy przy użyciu surowicy referencyjnej.
The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 17 April 2007. ---------------------------------------------------------------------------
Opinia CVMP została przyjęta w dniu 17 stycznia 2007 r., a następnie, w dniu 17 kwietnia 2007 r. - decyzja Komisji. ---------------------------------------------------------------------------
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA (- GI) PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008- PL
16 July 2008
16 lipca 2008 r.
Member
Podmiot odpowiedzialny
Marketing Authorisation Holder,
Państwo
Pharmaceutical
posiadający pozwolenie na
State
Postać
Invented name
Nazwa własna produktu
Company Name and Address
Gatunki zwierząt
form
Wskazania
Strength
członkowskie
Indications
farmaceutyczna
Chickens and turkeys
Kury i indyki
25 mg/ ml Lösung zum Bayer Austria Ges. m. b. H Chickens and turkeys Oral solution 25 mg/ ml
25 mg/ ml Lösung Bayer Austria Ges. m. b. H Kury i indyki Roztwór do 25 mg/ ml
Treatment of
Leczenie
coccidiosis
kokcydiozy
Oral solution
Roztwór do podawania doustnego
Treatment of coccidiosis
Leczenie kokcydiozy
Baycox 2,5% solution
Baycox 2, 5%, roztwór
Cevazuril oral solution
Cevazuril roztwór do podawania doustnego
Ceva Sante Animale La Balastriere 33501 Libourne Cedex France
Ceva Sante Animale La Balastriere 33501 Libourne Cedex Francja
Broilers, breeders, pullets and turkeys
Brojlery, samce rozpłodowe, młode kury i indyki
Prevention and treatment of coccidiosis
Zapobieganie kokcydiozie i jej leczenie
Baycox 2,5% oral solution
Baycox 2, 5% roztwór do podawania doustnego
Broilers and turkeys
Brojlery i indyki
Baycox 2.5% sol. ad us. vet.
Baycox 2, 5% roztwór do użytku weterynaryjnego
Litvinovska 609/ 3 190 21 Praha 9 Czech Republic
Litvinovska 609/ 3 190 21 Praha 9 Czechy
BAYER SANTE 13 rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX France
BAYER SANTE 13 rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX Francja
Chickens: broilers, pullets and breeders
Kury: brojlery, młode kury i samce rozpłodowe
Baycox 2.5% solution A. U. V.
Baycox 2, 5% roztwór do użytku weterynaryjnego
Alkotás u.50 1123 Budapest Hungary
Alkotás u. 50 1123 Budapest Węgry
Baycox 2.5% Solution
Baycox 2, 5% roztwór
Bayer Ltd Animal Health Division The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Ireland
Bayer Ltd Animal Health Division The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Irlandia
Treatment and control of coccidiosis
Leczenie i opanowywanie kokcydiozy
Italy
3/ 14
Viale Certosa, 130 20156 Milano Italia
Viale Certosa, 130 20156 Milano Włochy
Cevazuril1
Włochy
Via Colleoni, 15 Agrate Brianza Italia
Via Colleoni, 15 Agrate Brianza Włochy
Broilers, breeders, turkeys and pigeons
Brojlery, samce rozpłodowe, indyki i gołębie
Chickens and turkeys: treatment of coccidiosis
Kury i indyki: leczenie kokcydiozy
Treatment and prevention of coccidiosis
Gołębie: leczenie kokcydiozy i jej zapobieganie
Baycox 2.5% sol. a. u. v.
Baycox 2, 5% roztwór do użytku weterynaryjnego
Treatment of coccidiosis
1 Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zawieszono w dniu 12 czerwca 2007 r.
Marketing Authorisation Holder,
posiadający pozwolenie na
Pharmaceutical
Gatunki zwierząt
Invented name
członkowskie
Company Name and Address
dopuszczenie do obrotu, nazwa firmy i adres
form
Słowenia
Strength
Kury i indyki
Indications
25 mg/ ml
The Netherlands
Leczenie kokcydiozy
Bayer BV HealthCare Animal Health Postbus 80 3640 AB Mijdrecht Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT The Netherlands
Bayer BV HealthCare Animal Health Postbus 80 3640 AB Mijdrecht Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT Holandia
Baycox 2.5% Oral Solution
Baycox 2, 5% Oral Solution
Bayer Plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Bayer Plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Wielka Brytania
Broilers and broiler breeders
Brojlery i brojlery rozpłodowe
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008- PL WNIOSKI NAUKOWE
Introduction and background Toltrazuril is administered orally in the drinking water for the treatment of coccidiosis.
Toltrazuril w leczeniu kokcydiozy jest podawany doustnie w wodzie pitnej.
In practice this means that in intensive systems all the birds in one house will be treated even though not all are exhibiting signs of disease.
W praktyce oznacza to, że w systemach intensywnych leczeniu będą poddane wszystkie ptaki w gospodarstwie, nawet, jeśli nie wszystkie wykazują oznaki choroby.
In some Member States (Bulgaria, France and Romania) indications include the prevention of coccidiosis.
W niektórych państwach członkowskich (Bułgaria, Francja i Rumunia) wskazania obejmują również zapobieganie kokcydiozie.
In Ireland indications include the control of coccidiosis.
W Irlandii wskazania obejmują opanowywanie kokcydiozy.
The dose and duration of treatment in all Member States for chickens and turkeys is 7 mg/ kg bodyweight per day for two consecutive days.
Dawka i czas trwania leczenia we wszystkich państwach członkowskich wynosi dla kur i indyków 7 mg/ kg masy ciała na dobę przez dwie kolejne doby.
However, in some Member States (Czech Republic, Hungary, Italy, The Netherlands, Portugal and the United Kingdom) administration can be repeated after five days in the face of severe challenge.
Jednak w niektórych państwach członkowskich (Czechy, Węgry, Włochy, Holandia, Portugalia i Wielka Brytania) w przypadku poważnych zagrożeń możliwe jest ponowne podanie leku po upływie 5 dni.
In Poland the product is authorised in pigeons for treatment and prevention of coccidiosis at a dose of 20 mg/ kg bodyweight per day for three consecutive days.
W Polsce produkt jest dopuszczony do stosowania u gołębi w leczeniu kokcydiozy i jej zapobieganiu w dawce 20 mg/ kg masy ciała na dobę przez trzy kolejne doby.
1.1 Concerns raised by Germany Germany considered that the authorisation of Baycox 2.5% solution may present a potential serious risk to the environment on the following grounds:
1. 1 Zastrzeżenia wniesione przez Niemcy Według stanowiska Niemiec przyznanie pozwolenia dla preparatu Baycox roztwór 2, 5% może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla środowiska naturalnego z następujących przyczyn:
Non-acceptable risk to higher plants There is evidence of a non-acceptable risk for plants when manure obtained from Baycox 2.5% treated poultry are applied to agricultural land.
Niedopuszczalne zagrożenie dla roślin wyższych Istnieją dowody na niedopuszczalne zagrożenie dla roślin w przypadku stosowania na gruntach rolnych obornika uzyskanego od drobiu leczonego preparatem Baycox 2, 5%.
Contamination of groundwater with organohalogens, list I of the European Directive 80/ 68/ EEC Toltrazuril sulfone (Ponazuril) the major metabolite of toltrazuril, may reach groundwater after spreading of Baycox 2.5% contaminated poultry manure on agricultural land (PECgroundwater > 0.1 µg/ l).
Skażenie wód gruntowych związkami halogenoorganicznymi, wykaz I dyrektywy 80/ 68/ EWG Sulfon toltrazurilu (ponazuril) – główny metabolit toltrazurilu, może przedostawać się do wód gruntowych po rozrzuceniu obornika drobiowego skażonego preparatem Baycox 2, 5% na gruntach rolnych (PECwoda gruntowa > 0, 1 µg/ l).
Toltrazuril and its major metabolite toltrazuril sulfone are organohalogens, included in list I of the European Groundwater Directive 80/ 68/ EEC.
Toltrazuril i jego główny metabolit – sulfon toltrazurilu, są związkami halogenoorganicznymi objętymi wykazem I europejskiej dyrektywy 80/ 68/ EWG w sprawie ochrony wód gruntowych.
List I substances must be prevented from entering to groundwater.
Zgodnie z przedmiotową dyrektywą należy zapobiegać przedostawaniu się do wód gruntowych substancji ujętych w wykazie I.
Questions to the CVMP:
Pytania do CVMP:
1) Is it a serious risk for the environment if one trophic level of the terrestrial ecosystem, i. e. plants, is affected by the use of Baycox 2.5%?
1) Czy wpływ stosowania preparatu Baycox 2, 5% na jeden poziom troficzny ekosystemu lądowego, czyli rośliny, stanowi poważne zagrożenie dla środowiska naturalnego?
If so, which are the appropriate risk mitigation measures to reduce the risk to the environment to an acceptable level?
Jeżeli tak, jakie są odpowiednie środki ograniczania ryzyka pozwalające na zmniejszenie zagrożenia dla środowiska naturalnego do dopuszczalnego poziomu?
2) Is it acceptable that the active ingredient of Baycox 2.5%, toltrazuril, may enter groundwater after application to target animals although the active substance is listed in the EU Groundwater Directive 80/ 68/ EEC?
2) Czy dopuszczalne jest, aby substancja czynna preparatu Baycox 2, 5%, toltrazuril, przedostawała się do wód gruntowych po podaniu go docelowym gatunkom zwierząt, jeśli substancja ta znajduje się w wykazie dyrektywy UE 80/ 68/ EWG w sprawie ochrony wód gruntowych?
1.2 Information made available to the CVMP Responses to the CVMP list of questions containing the three points considered by the CVMP (as listed in the opinion) were received from Bayer HealthCare AH (Baycox) and Ceva Santé Animale (Cevazuril).
1. 2 Informacje udostępnione CVMP Firmy Bayer HealthCare AH (Baycox) i Ceva Santé Animale (Cevazuril) udzieliły odpowiedzi na listę pytań CVMP zawierającą trzy punkty rozpatrywane przez CVMP (zgodnie z wykazem zawartym w opinii).
The data submitted by the Marketing Authorisation Holders was only for chickens and turkeys.
Dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne dotyczyły jedynie kur i indyków.
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN 2.
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008- PL 2.
Critical evaluation
Ocena krytyczna
The products under consideration contain the active substance toltrazuril and are indicated for use in poultry for the treatment of coccidiosis.
Rozpatrywane produkty zawierają substancję czynną toltrazuril i są wskazane do stosowania w leczeniu kokcydiozy u drobiu.
The group of products was referred to CVMP as it was considered that there was the potential for unacceptable risks to terrestrial plants and to groundwater.
Sprawę przedmiotowej grupy produktów skierowano do CVMP, ponieważ uznano, że istnieje możliwość niedopuszczalnego zagrożenia dla roślin lądowych i wód gruntowych.
In both chickens and turkeys, toltrazuril is administered orally in the drinking water at a dose of 7 mg/ kg bodyweight per day for two consecutive days.
Zarówno u kur, jak i u indyków toltrazuril podawany jest doustnie w wodzie pitnej w dawce 7 mg/ kg masy ciała na dobę przez dwie kolejne doby.
In some Member States this administration can be repeated after five days in the face of severe challenge.
W niektórych państwach członkowskich w przypadku poważnych zagrożeń możliwe jest ponowne podanie leku po upływie 5 dni.
The information provided stressed the importance of the product for use in cases where coccidiostats and vaccination had failed, given the limited availability of other treatments (amprolium, sulphonamides) and the need to rotate these treatments in order to avoid/ postpone the development of resistance.
W dostarczonych informacjach podkreślano znaczenie stosowania produktu w przypadkach niepowodzenia zastosowania kokcydiostatyków i szczepień przy ograniczonej dostępności innych leków (amprolium, sulfonamidy) oraz potrzebę przemiennego stosowania tych leków w celu uniknięcia/ opóźnienia wystąpienia oporności.
It was also indicated that in practice repeat treatment with the product is never used as it is unnecessary.
Zaznaczono również, że w praktyce ponowne leczenie z zastosowaniem produktu nie jest nigdy stosowane, ponieważ nie jest to konieczne.
In chickens the product is used in broilers and pullets destined to become laying birds.
U kur produkt ten jest stosowany u brojlerów i młodych kur mających zostać nioskami.
Broilers are treated after 14 days of age and usually no earlier than 18-19 days due to the epidemiology of the disease.
Brojlery poddaje się leczeniu, gdy osiągną wiek 14 dni, zazwyczaj nie wcześniej niż w wieku 18- 19 dni z uwagi na epidemiologię choroby.
Because of the length of the withdrawal period, in some countries broilers are treated rarely.
W niektórych krajach leczenie brojlerów jest rzadkie z uwagi na długi okres karencji.
In pullets the product can be used after two weeks of age and before the animals come into lay.
U młodych kur produkt może być stosowany, gdy osiągną one wiek dwóch tygodni, przed rozpoczęciem znoszenia jaj.
The use of the product in both types of chicken is infrequent as coccidiosis is mainly controlled by good hygiene and coccidiostats or vaccines.
Stosowanie produktu u obu wyżej wymienionych rodzajów kur jest niezbyt częste, ponieważ kokcydioza z reguły opanowywana jest poprzez stosowanie dobrej higieny oraz kokcydiostatyków lub szczepionek.
In turkeys the product is used in animals of 5-6 weeks of age.
U indyków produkt stosuje się u zwierząt w wieku 5- 6 tygodni.
In summary the pattern of use is of a product which is not routinely used in either chickens or turkeys, but is used in the face of an outbreak of coccidiosis.
Podsumowując, profil stosowania jest właściwy dla produktu, który nie jest stosowany u kur lub indyków w sposób rutynowy, lecz w obliczu wybuchu epidemii kokcydiozy.
The main use is in pullets with broilers being treated rarely.
Produkt stosuje się głównie u młodych kur, rzadko u brojlerów.
It is highly unlikely that in normal use more than one or two cycles of broilers would be treated in any one year.
Bardzo mało prawdopodobne jest, aby przy normalnym stosowaniu każdego roku leczeniu poddawano więcej niż jeden lub dwa cykle produkcyjne brojlerów.
In the estimation of exposure the information provided indicates that it is not necessary to calculate a plateau concentration for toltrazuril sulfone as this will not be attained in practice.
Informacje przedstawione w ramach oszacowania ekspozycji wskazują na brak konieczności obliczania stężenia plateau sulfonu toltrazurilu, ponieważ w praktyce nie zostanie ono osiągnięte.
Information provided on the way chicken litter is processed and handled in practice indicates that houses are cleaned after the crop of birds has been removed.
Informacje na temat praktycznych sposobów przetwarzania i postępowania z odpadami kurzymi wskazują, że kurniki czyszczone są po usunięciu cyklu produkcyjnego ptactwa.
Litter from the house may be spread onto land as organic manure, but it is very rarely spread onto grassland because of the possibility of the ammonia ‘ burning’ the grass and the possibility that grazing animals will pick up disease organisms from the litter.
Odpady z kurnika mogą być rozsypane na grunt w charakterze organicznego obornika, jednak bardzo rzadko są one rozrzucane na pastwiska z uwagi na możliwość „ spalenia ” trawy przez amoniak oraz możliwość przechodzenia organizmów chorobotwórczych z obornika na wypasane zwierzęta.
Manure from chicken farms is also collected for transport and sale, in which case manure from treated birds is likely to be mixed with litter from untreated birds.
Obornik z ferm kurzych jest również gromadzony do transportu i sprzedaży; w tym przypadku prawdopodobne jest, że obornik pochodzący od leczonego ptactwa zostanie zmieszany z odpadami pochodzącymi od ptactwa nieleczonego.
Broiler chicken litter is also taken for incineration to produce power (about 40% in The Netherlands).
40%).
This information further reduces the chances of litter from treated birds being repeatedly spread onto the same land year after year.
Przedstawione informacje świadczą o dalszej redukcji szans na powtarzalne, coroczne rozrzucanie obornika pochodzącego od leczonych ptaków na tym samym obszarze.
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN 2.1 Risk to terrestrial plants
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008- PL 2. 1 Zagrożenie dla roślin lądowych
After administration of toltrazuril to the target animal the dose is excreted as a mixture of parent compound and a major metabolite toltrazuril sulfone.
związku wyjściowego i głównego metabolitu sulfonu toltrazurilu.
In the soil toltrazuril is rapidly degraded (DT50 7.5 days) to toltrazuril sulfone.
Toltrazuril ulega w glebie szybkiemu rozkładowi (DT50 7, 5 dnia) do sulfonu toltrazurilu.
Toltrazuril sulfone has been shown to be very persistent in soil (DT50 472 days), however it should be noted that there is a high degree of variability in the data (range 87-3285 days) which creates some uncertainty when estimating plateau values.
Wykazano, że sulfon toltrazurilu charakteryzuje się wysoką trwałością w glebie (DT50 472 dni), należy jednak zauważyć wysoką zmienność przedstawianych danych (zakres 87- 3285 dni), co prowadzi do pewnego stopnia niepewności przy szacowaniu wartości plateau.
Toltrazuril sulfone is slightly mobile in soil (mean Koc 616.5).
Sulfon toltrazurilu wykazuje niewielką mobilność w glebie (średnia wartość Koc 616, 5).
It has been shown to be toxic to terrestrial plants with greater effects on plant growth compared with plant emergence.
Stwierdzona została toksyczność sulfonu toltrazurilu dla roślin lądowych, z większym wpływem na wzrost roślin niż na ich wyłanianie się.
The PNEC for growth effects on terrestrial plants is 45 µg/ kg determined from the NOEC of 0.45 mg/ kg for P. trivialis and an assessment factor of 10.
Dawka PNEC dla procesu wzrostu roślin lądowych wynosi 45 µg/ kg w oparciu o wynoszącą 0, 45 mg/ kg dawkę NOEC dla P. trivialis oraz współczynnik oceny równy 10.
In this evaluation a considerable number of plant species have been tested and it has been possible to use a sensitivity distribution to calculate an HC5 of 150 µg/ kg (the HC5 is the hazardous concentration below which 95% of plant species will not be affected).
W oparciu o rozkład wrażliwości gatunków możliwe było obliczenie HC5 wynoszącego 150 µg/ kg (HC5 jest niebezpiecznym stężeniem, poniżej którego 95% roślin pozostanie nietknięte).
When toltrazuril products for poultry are used as intended, the properties of toltrazuril sulfone suggest that there may be a potential for adverse effects being manifest in terrestrial plants when manure from treated birds is spread onto land and a potential for the compound to leach into groundwater at concentrations which may present an unacceptable risk for the environment.
W przypadku stosowania produktów zawierających toltrazuril u drobiu zgodnie z przeznaczeniem właściwości sulfonu toltrazurilu sugerują możliwość wystąpienia działań niepożądanych u roślin lądowych w przypadku rozrzucenia na gruntach rolnych obornika pochodzącego od leczonego ptactwa oraz możliwość przenikania związku do wód gruntowych w stężeniach mogących stanowić niedopuszczalne zagrożenie dla środowiska naturalnego.
The exposure of soil to toltrazuril sulfone has been determined using acceptable equations.
Ekspozycję gleby na sulfon toltrazurilu oznaczono na podstawie przyjętych równań.
The input parameters were those agreed in the CVMP guideline (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005)) with the exception of bodyweight, which for broilers and turkeys was age specific, and nitrogen production per place per year, which for broilers (0.34 kg N/ place/ year) and turkeys (1.23 kg N/ place/ year) was higher than the value in the guideline as it was agreed that birds with coccidiosis would have a lower feed conversion efficiency and excrete more nitrogen than healthy birds.
Parametrami wejściowymi były parametry uzgodnione w wytycznych CVMP (Ocena wpływu produktów leczniczych weterynaryjnych na środowisko uzupełniająca wytyczne VICH GL6 i GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005)) z wyjątkiem masy ciała, która w przypadku broilerów i indyków była właściwa dla ich wieku, oraz rocznej produkcji azotu na miejsce, która dla brojlerów (0, 34 kg N/ miejsce/ rok) i indyków (1, 23 kg N/ miejsce/ rok) była wyższa niż wartość podawana w wytycznych, ponieważ uzgodniono, że ptactwo dotknięte kokcydiozą charakteryzuje się mniejszą wydajnością przetwarzania pokarmu i wydala więcej azotu niż ptactwo zdrowe.
This approach is justified and accepted by the CVMP.
Podejście to jest podejściem uzasadnionym i zatwierdzonym przez CVMP.
In order to assess the risk for plants the PECsoil initial for both grassland and arable land was compared with the PNEC for plants of 45 µg/ kg.
W celu oceny zagrożenia dla roślin porównano wartości PECpoczątkowe w glebie dla pastwisk i gruntów ornych z wartością PNEC dla roślin, wynoszącą 45 µg/ kg.
Only for broilers treated for 9 cycles per year and only when litter is spread on grassland could there be an unacceptable risk for plants (Risk Quotient (RQ) value > 1).
Niedopuszczalne zagrożenie dla roślin miałoby miejsce jedynie w przypadku brojlerów leczonych przez 9 cykli w roku i tylko w przypadku rozrzucania obornika na pastwiska (wartość RQ (współczynnika ryzyka) > 1).
For broiler breeders, pullets and turkeys the RQ was < 1 in all cases.
W odniesieniu do rozpłodowych brojlerów, młodych kur i indyków RQ we wszystkich przypadkach wynosił < 1.
Target group
Grupa
Cycles per
Liczba
PECsoil initial (µg/ kg)
PECpoczątkowe w glebie
RQ value
Wartość RQ
Application
Wielkość
year
cykli
Arable Grass Arable
obciążenia
Broilers 21d (0.95 kg)
Brojlery 21d (0, 95 kg)
Broilers 28d (1.3 kg)
Brojlery 28d (1, 3 kg)
Broiler breeders
Brojlery rozpłodowe
Pullets Turkeys 6 weeks (2.75 kg)
Młode kury Indyki 6 - tygodniowe (2, 75 kg)
7.5 0.7 0.17 5.3 0.5 0.13
7, 5 0, 7 5, 3 0, 5
However, as can be seen from the PEC values in the above table there is not an unacceptable risk for 95% of plant species when the PECs are compared with the HC5 value of 150 µg/ kg.
Jednak, jak można zaważyć na podstawie wartości PEC w powyższej tabeli, dla 95% gatunków roślin nie istnieje niedopuszczalne zagrożenie przy porównaniu wartości PEC z HC5 wynoszącym 150 µg/ kg.
Comparison of the data for plants with the PECsoil initial value is considered to be justified on the basis of the information provided on the use of the product.
Porównanie danych dla roślin z wartością PECpoczątkowe w glebie uważa się za uzasadnione na podstawie dostarczonych informacji o zastosowaniu produktu.
It is highly unlikely that litter from a house of treated birds will be repeatedly spread onto the same area of land year after year for the following reasons: • treatment is limited to treatment of outbreaks of coccidiosis;
Powtarzalne, coroczne rozrzucanie obornika z kurników leczonych ptaków na tym samym obszarze jest bardzo mało prawdopodobne z następujących powodów:
• litter is likely to be diluted, because much of it is collected and sold for use off the farm.
• stosowanie ogranicza się do leczenia przypadków wybuchu epidemii kokcydiozy;
• in many broiler production facilities there are only 6-7 cycles per year
• w wielu fermach brojlerów produkuje się jedynie 6- 7 cykli rocznie.
It should also be noted that if, for example, broiler litter was spread onto land once every three years the PECsoil-initial value would increase by 25% (maximum 146 µg/ kg) meaning RQ values remain below 1 compared with the HC5.
Należy również zauważyć, że na przykład w przypadku rozrzucania obornika po brojlerach z częstotliwością raz na trzy lata, wartość PECpoczątkowe w glebie wzrosłaby o 25% (maksymalnie 146 µg/ kg), co oznacza, że przy porównaniu z HC5 wartość RQ pozostałaby poniżej 1.
It was therefore concluded that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i. e. a dose of 7 mg/ kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
W związku z powyższym uznano, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą zostać utrzymane bez umieszczania specjalnych ostrzeżeń w punkcie 5. 3 ChPL (Wpływ na środowisko) pod warunkiem, że produkt jest stosowany zgodnie ze wskazaniami podmiotów odpowiedzialnych przedstawionymi w odpowiedziach na pytania Komitetu, tj. w dawce 7 mg/ kg m. c. przez dwie kolejne doby w leczeniu kokcydiozy u kur i indyków.
However, there are changes required to the SPCs of some of the authorised products to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Wymagane są jednak zmiany w ChPL niektórych zatwierdzonych produktów, mające na celu dostosowanie ich do wskazań i schematów dawkowania stosowanych w ocenie ryzyka dla środowiska.
2.2 Risk to groundwater Concerning the potential entry of toltrazuril sulfone into groundwater the following points extracted from the Groundwater Directive 80/ 68/ EEC are considered pertinent:
2. 2 Zagrożenie dla wód gruntowych Odnośnie do możliwości przeniknięcia sulfonu toltrazurilu do wód gruntowych zastosowanie mają następujące punkty zawarte w dyrektywie 80/ 68/ EWG w sprawie ochrony wód gruntowych:
• the purpose of the Directive is to prevent the pollution of groundwater by substances belonging to the families and groups of substances in lists I or II,
• celem przedmiotowej dyrektywy jest zapobieganie zanieczyszczaniu wody gruntowej substancjami należącymi do rodzin i grup substancji wymienionych w wykazie I lub II;
• "indirect discharge" means the introduction into groundwater of substances in lists I or II after percolation through the ground or subsoil (this is the route of exposure to toltrazuril sulfone),
• „ zrzut pośredni ” oznacza wprowadzanie do wody gruntowej substancji wymienionych w wykazie I lub II po przesiąkaniu przez grunt lub podglebie (jest to droga ekspozycji wód gruntowych na sulfon toltrazurilu);
• pollution of groundwater is considered any entry of a substance into groundwater which will endanger human health or water supplies, harm living resources and the aquatic ecosystem or interfere with other legitimate uses of water,
• za zanieczyszczenie wody gruntowej uważa się każde wprowadzenie do wody gruntowej dowolnej substancji, czego wynikiem jest zagrożenie zdrowia ludzkiego lub dla ujęć wody, wyrządzenie szkody w zasobach żywej przyrody i ekosystemach wodnych lub ingerencja w inne sposoby wykorzystania wody;
• Member States shall take the necessary steps to prevent the introduction into groundwater of substances in list I,
• państwa członkowskie podejmują wszelkie kroki niezbędne dla zapobieżenia wprowadzaniu do wody gruntowej substancji wymienionych w wykazie I;
• the Directive does not apply to discharges which are found by the competent authority of the Member State concerned to contain substances in lists I or II in a quantity and concentration so small as to obviate any present or future danger of deterioration in the quality of the receiving groundwater.
• przedmiotowa dyrektywa nie ma zastosowania do zrzutów, w których właściwe władze w danym państwie członkowskim stwierdzą obecność substancji wymienionych w wykazie I lub II w ilości i stężeniu na tyle niewielkim, aby wyeliminować jakiekolwiek teraźniejsze lub przyszłe niebezpieczeństwo pogorszenia się jakości wody gruntowej, do której substancje te są wprowadzane.
Following the introduction of the Water Framework Directive (2000/ 60/ EC) the Groundwater Directive (80/ 68/ EEC) will be repealed by 2013.
Po wprowadzeniu ramowej dyrektywy wodnej (2000/ 60/ WE), dyrektywa w sprawie ochrony wód gruntowych (80/ 68/ EWG) zostanie uchylona do 2013 r.
It will be replaced by Directive (2006/ 118/ EC) which will come into force before 2013.
Zostanie ona zastąpiona dyrektywą (2006/ 118/ WE), która wejdzie w życie przed 2013 r.
In essence the provisions of Directive 80/ 68/ EEC are now covered by the Water Framework Directive and the new Groundwater Directive and are essentially unchanged.
Co do zasady przepisy dyrektywy 80/ 68/ EWG są aktualnie ujęte w ramowej dyrektywie wodnej i nowej dyrektywie w sprawie ochrony wód gruntowych i pozostają zasadniczo niezmienione.
The trigger value of 0.1 µg/ l that is used in some assessment frameworks as a surrogate zero for pollutants in groundwater is not mentioned in the Groundwater Directive (80/ 68/ EEC) and is specific for pesticides and biocides in the replacement Groundwater Directive.
Progowa wartość 0, 1 µg/ l stosowana w niektórych ramach oceny jako zastępcza wartość zerowa dla zanieczyszczeń wód gruntowych nie jest wymieniana w dyrektywie w sprawie ochrony wód gruntowych (80/ 68/ EWG), zaś w nowej dyrektywie w sprawie ochrony wód gruntowych jest ona właściwa dla pestycydów i środków biobójczych.
According to the ground water directive any decision to prevent substances from entering the groundwater is to be based on an exposure based risk assessment.
Zgodnie z dyrektywą w sprawie ochrony wód gruntowych każda decyzja dotycząca zapobiegania przeniknięcia substancji do wód gruntowych musi być oparta o ocenę ryzyka dokonaną na podstawie ekspozycji na substancję.
Based on the highest application rate of toltrazuril sulfone to soil of 87.8 g/ ha the PECgroundwater has been calculated using the FOCUS PEARL (v3.3) model.
W oparciu o najwyższą wielkość obciążenia gleby sulfonem toltrazurilu wynoszącą 87, 8 g/ ha obliczono PECwody gruntowej przy użyciu modelu FOCUS PEARL (wersja 3. 3).
All parameters in the model were in line with those considered acceptable in the CVMP guideline (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005)).
Wszystkie parametry modelu były zgodne z parametrami uznanymi za dopuszczalne w wytycznych CVMP (Ocena wpływu produktów leczniczych weterynaryjnych na środowisko uzupełniająca wytyczne VICH GL6 i GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005)).
The model used a sensitive scenario for groundwater and assumed a worst case scenario of annual application of litter from treated birds to the soil.
W modelu wykorzystano scenariusz wrażliwości wód gruntowych i założono najgorszy scenariusz corocznego obciążania gleby obornikiem pochodzącym od leczonego ptactwa.
The PECgroundwater for this sensitive scenario was 1.1 µg/ l.
Wartość PECwody gruntowej dla scenariusza wrażliwości wynosiła 1, 1 µg/ l.
Toltrazuril sulfone has a low toxicity to aquatic organisms with the lowest relevant PNEC being 24 µg/ l (Daphnia).
Sulfon toltrazurilu charakteryzuje się niską toksycznością dla organizmów wodnych z najniższą odnośną wartością PNEC wynoszącą 24 µg/ l (rozwielitka).
Comparison of the PEC and PNEC indicates that the risk to any biota in groundwater is acceptable.
Porównanie wartości PEC i PNEC wskazuje na dopuszczalność zagrożeń dla organizmów występujących w wodach gruntowych.
Groundwater is also used as a source of drinking water.
Wody gruntowe są również wykorzystywane jako źródło wody pitnej.
To assess the risk to human health consideration was given to the consumer safety evaluation with regards to residues of toltrazuril in food products of animal origin.
W celu oceny zagrożeń dla życia ludzkiego wzięto pod uwagę ocenę bezpieczeństwa konsumentów w odniesieniu do resztek toltrazurilu w produktach żywnościowych pochodzenia zwierzęcego.