qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Infusion site discomfort, infusion site burning, infusion site swelling, injection site sterile abscess, chest discomfort, fever, rigors, fatigue
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy, parestezje Zaburzenia serca Niezbyt często: częstoskurcz, sinica Zaburzenia naczyń Niezbyt często: zaczerwienienie, hipotonia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: objawy ze strony układu oddechowego Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: wymioty, nudności, spastyczne bóle brzucha, biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: pokrzywka/ obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: ból stawów Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: dyskomfort w miejscu infuzji, pieczenie w miejscu infuzji, obrzęk w miejscu infuzji, jałowy ropień w miejscu infuzji, dyskomfort w klatce piersiowej, gorączka, dreszcze, zmęczenie
In a small number of patients undesirable effects have been reported which are related to the route of administration: discomfort, pruritus, burning, swelling or sterile abscess at the site of venipuncture.
U niewielkiej ilości pacjentów odnotowano działania niepożądane związane z drogą podawania leku: uczucie dyskomfortu, swędzenie, pieczenie, obrzęk lub jałowy naciek zapalny w miejscu wkłucia do żyły.
Symptoms suggestive of hypersensitivity have been noted in approximately 3% of the patients.
Objawy świadczące o reakcji nadwrażliwości odnotowano u około 3% pacjentów.
Onset of such symptoms has occurred during or shortly after infusions; these have included pruritus, flushing, urticaria/ angioedema, chest discomfort, tachycardia, cyanosis, respiratory symptoms, and paraesthesia.
Początek występowania tych objawów obejmujących swędzenie, zaczerwienienie, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, tachykardię, sinicę, objawy ze strony układu oddechowego i parestezje, był obserwowany podczas lub wkrótce po infuzji.
Hypotension associated with hypersensitivity has also been reported rarely.
Również rzadko odnotowywano spadek ciśnienia tętniczego krwi związany z nadwrażliwością.
These symptoms generally respond to treatment with antihistamines and/ or corticosteroids.
Objawy te zwykle ustępowały po podaniu leków przeciwhistaminowych i (lub) kortykosteroidów.
Patients should be advised to discontinue infusion of the product and contact their physician if these symptoms occur.
W razie wystąpienia ww. objawów, pacjentom zaleca się przerwanie infuzji i skontaktowanie się z lekarzem.
No case of overdose has been reported.
Nie zaobserwowano żadnego przypadku przedawkowania.
Enzymes-Imiglucerase (recombinant macrophage targeted β - glucocerebrosidase), ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: enzymy – imigluceraza (rekombinowana β- glukocerebrozydaza ukierunkowana na makrofagi), kod ATC:
Imiglucerase (recombinant macrophage targeted β -glucocerebrosidase) catalyses the hydrolysis of the glycolipid, glucocerebroside, to glucose and ceramide following the normal degradation pathway for membrane lipids.
Imigluceraza (rekombinowana β- glukocerebrozydaza ukierunkowana na makrofagi) katalizuje reakcję hydrolizy glikolipidu i, glukocerebrozydu do glukozy i ceramidu zgodnie z naturalną drogą degradacji lipidów błony komórkowej.
Glucocerebroside is primarily derived from haematopoietic cell turnover.
5 Glukocerebrozyd jest pierwotnie wytwarzany na drodze przemian metabolicznych komórek krwiotwórczych.
Gaucher disease is characterised by a functional deficiency in β -glucocerebrosidase enzymatic activity and the resultant accumulation of lipid glucocerebroside in tissue macrophages, which become engorged and are termed Gaucher cells.
Choroba Gauchera charakteryzuje się niedoborem funkcjonalnym aktywności enzymatycznej β- glukocerebrozydazy i wynikającym z niego gromadzeniem się lipidu glukocerebrozydu w makrofagach tkankowych, które stają się przeładowane i noszą nazwę komórek Gauchera.
Gaucher cells are typically found in liver, spleen and bone marrow and occasionally, as well, in lung, kidney and intestine.
Komórki Gauchera spotyka się najczęściej w wątrobie, śledzionie i w szpiku kostnym, jak również w płucach, nerkach i jelitach.
5 in addition to the characteristic progressive hepatosplenomegaly.
Wtórne następstwa hematologiczne obejmują - oprócz charakterystycznie postępującego powiększenia wątroby i śledziony – również ciężką niedokrwistość i małopłytkowość.
The skeletal complications are a common, and frequently the most debilitating and disabling feature of Gaucher disease.
Powikłania w układzie kostnym są powszechnym i często najbardziej uciążliwym oraz prowadzącym do kalectwa elementem choroby Gauchera.
Possible skeletal complications are: osteonecrosis, osteopenia with secondary pathological fractures, remodeling failure, osteosclerosis and bone crises.
Do możliwych powikłań w układzie kostnym należą: martwica kości, osteopenia z wtórnymi patologicznymi złamaniami, wada przebudowy kostnej, stwardnienie kości i kryzy kostne.
No controlled clinical studies have been conducted on the efficacy of Cerezyme on neurological manifestations of the disease.
Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych dotyczących skuteczności leku Cerezyme w leczeniu objawów neurologicznych choroby.
Therefore no conclusions on the effect of enzyme replacement therapy on the neurological manifestations of the disease can be drawn.
Dlatego nie można wyciągnąć żadnych wniosków, co do wpływu enzymatycznej terapii zastępczej na objawy neurologiczne tej choroby.
Medical or healthcare professionals are encouraged to register Gaucher patients, including those with chronic neuronopathic manifestations of the disease, in the “ ICGG Gaucher Registry”.
Zachęca się personel medyczny i pracowników ochrony zdrowia do zgłaszania pacjentów z chorobą Gauchera, również tych z przewlekłymi objawami neurologicznymi, do „ Rejestru ICGG choroby Gauchera “.
Patient data will be anonymously collected in this Registry.
Dane pacjenta w tym rejestrze są zbierane anonimowo.
The objectives of the “ ICGG Gaucher Registry” are to enhance the understanding of Gaucher disease and to evaluate the effectiveness of enzyme replacement therapy, ultimately leading to improvement in the safe and efficacious use of Cerezyme.
Celem „ Rejestru ICGG choroby Gauchera “ jest przyczynienie się do lepszego zrozumienia choroby Gauchera i ocena skuteczności enzymatycznej terapii zastępczej, co docelowo pozwoli na skuteczniejsze i bardziej bezpieczne stosowanie leku Cerezyme.
During 1 hour intravenous infusions of 4 doses (7.5, 15, 30, 60 U/ kg) of imiglucerase, steady-state enzymatic activity was achieved by 30 minutes.
W trakcie trwających jedną godzinę infuzji dożylnych 4 dawek imiglucerazy (7, 5, 15, 30, 60 jednostek/ kg mc.) stan równowagi aktywności enzymatycznej był osiągany w ciągu 30 minut.
Following infusion, plasma enzymatic activity declined rapidly with a half-life ranging from 3.6 to 10.4 minutes.
Po infuzji aktywność enzymatyczna w osoczu gwałtownie malała, a okres półtrwania wynosił od 3, 6 do 10, 4 minut.
Plasma clearance ranged from 9.8 to 20.3 ml/ min/ kg, (mean ± S. D, 14.5 ± 4.0 ml/ min/ kg).
14, 5 ± 4, 0 ml/ min/ kg).
The volume of distribution corrected for weight ranged from 0.09 to 0.15 l/ kg (mean ± S. D 0.12 ± 0.02 l/ kg).
Objętość dystrybucji skorygowana w stosunku do masy ciała zawierała się pomiędzy 0, 09 a 0, 15 l/ kg (wartość średnia ± SD:
These variables do not appear to be influenced by dose or duration of infusion, however, only 1 or 2 patients were studied at each dose level and infusion rate.
Zmienne te nie wydawały się zależeć od dawki lub czasu trwania infuzji, jednakże trzeba zaznaczyć, że dla każdej z dawek i czasu infuzji oceniano zaledwie 1- 2 pacjentów.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity, and genotoxicicty.
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym i genotoksyczności, nie wskazują na szczególne ryzyko dla człowieka.
Mannitol Sodium citrate (to adjust pH) Citric acid monohydrate (to adjust pH) Polysorbate 80
Mannitol Sodu cytrynian (do ustalenia pH) Kwas cytrynowy jednowodny (do ustalenia pH) Polisorbat 80
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Ponieważ brak jest badań zgodności, produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi lekami.
6.3 Shelf life
6 6. 3 Okres ważności
Unopened vials:
Zamknięte fiolki:
Diluted solution:
Rozcieńczony roztwór:
From a microbiological safety point of view, the product should be used immediately.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być zużyty zaraz po rozcieńczeniu.
If not used immediately, in-use storage and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C under protection from light.
Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za jego przechowywanie i stan przed użyciem odpowiada użytkownik, przy czym przechowywanie nie powinno być dłuższe niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, z dala od źródeł światła.
6 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Cerezyme is supplied in type I borosilicate (clear) glass 20 ml vials.
Lek Cerezyme jest dostarczany we fiolkach ze szkła borokrzemianowego (bezbarwnego) typu I zawierających 20 ml.
The closure consists of a siliconised butyl stopper with a tamper proof flip-off cap.
Zamknięcie fiolki stanowi silikonowany korek polibutylowy z zabezpieczającym kapslem ze zrywalną częścią.
To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.3 ml.
Aby zapewnić wystarczającą objętość potrzebną do dokładnego dawkowania, w każdej fiolce znajduje się 0, 3 ml nadmiaru leku.
Package sizes:
Wielkość opakowania:
1 or 25 vials per carton.
1 lub 25 fiolek w pudełku tekturowym.
Not all package sizes may be marketed.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Each vial of Cerezyme is for single use only.
Każda fiolka leku Cerezyme jest przeznaczona do jednorazowego użytku.
The powder for concentrate for solution for infusion has to be reconstituted with water for injections, diluted with 0.9% sodium chloride intravenous solution and then administered by intravenous infusion.
Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań, rozcieńczyć 0, 9% roztworem chlorku sodu do infuzji, a następnie podawać we wlewie dożylnym.
Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient's dosage regimen and remove the vials from the refrigerator.
Należy wyliczyć ilość fiolek przeznaczonych do rozpuszczania na podstawie indywidualnego schematu dawkowania dla danego pacjenta i wyjąć potrzebną ilość fiolek z lodówki.
Occasionally, small dosage adjustments may be made to avoid discarding partially used vials.
Można dokonać niewielkiej korekty dawkowania, aby uniknąć konieczności wyrzucania fiolek wykorzystanych tylko częściowo.
Dosages may be rounded to the nearest full vial, as long as the monthly administered dosage remains substantially unaltered.
Dawki można zaokrąglać do najbliższej pełnej fiolki w taki sposób, by w rozliczeniu miesięcznym podana dawka leku nie odbiegała znacząco od zaplanowanej.
Use Aseptic Technique Reconstitution Reconstitute each vial with 5.1 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Rozpuszczanie Każdą fiolkę należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań w ilości 5, 1 ml, unikając gwałtownego uderzenia strumienia wody do wstrzykiwań w proszek, zaś podczas ostrożnego mieszania należy unikać pienienia się roztworu.
The reconstituted volume is 5.3 ml.
Łączna ilość płynu po rozpuszczeniu wynosi 5, 3 ml.
The pH of the reconstituted solution is approximately 6.1.
Wartość pH otrzymanego roztworu wynosi w przybliżeniu 6, 1.
After reconstitution it is a clear, colourless liquid, free from foreign matter.
Po rozpuszczeniu jest to przezroczysty, bezbarwny płyn, niezawierający nierozpuszczonych cząstek.
The reconstituted solution must be further diluted.
Powstały roztwór należy dodatkowo rozcieńczyć.
Before further dilution, visually inspect the reconstituted solution in each vial for foreign particles and discoloration.
Przed dalszym rozcieńczaniem należy wizualnie sprawdzić, czy w przygotowanym roztworze w żadnej z fiolek nie występują dodatkowo rozcieńczyći czy roztwór jest bezbarwny.
Do not use vials exhibiting foreign particles or discoloration.
Nie stosować fiolek, w których widoczne są nierozpuszczone cząstki lub zabarwienie.
After reconstitution, promptly dilute vials and do not store for subsequent use.
Po rozpuszczeniu należy natychmiast rozcieńczyć zawartość fiolek i nie przechowywać ich do późniejszego wykorzystania.
Dilution The reconstituted solution contains 40 units imiglucerase per ml.
7 Rozcieńczanie Uzyskany roztwór zawiera 40 jednostek imiglucerazy/ ml.
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 5.0 ml (equal to 200 units) from each vial.
Z każdej fiolki z otrzymanej ilości roztworu można pobrać dokładnie objętość 5, 0 ml (co odpowiada 200 jednostkom).
Withdraw 5.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes.
Pobrać po 5, 0 ml roztworu z każdej fiolki i połączyć ze sobą pobrane roztwory.
Then dilute the combined volumes with 0.9% sodium chloride intravenous solution to a total volume of 100 to 200 ml.
Następnie rozcieńczyć połączone roztwory 0, 9% roztworem chlorku sodu do infuzji do łącznej objętości 100 do 200 ml.
Mix the infusion solution gently.
Ostrożnie wymieszać przygotowany roztwór.
It is recommended that the diluted solution be administered within 3 hours.
Zaleca się, by rozcieńczony roztwór podać przed upływem 3 godzin.
The product diluted in 0.9% sodium chloride intravenous solution will retain chemical stability if stored up to 24 hours at 2°C and 8°C under protection from light; but microbiological safety will depend on the reconstitution and dilution having been performed aseptically.
Produkt rozcieńczony 0, 9% roztworem chlorku sodu do infuzji zachowuje stabilność chemiczną przy przechowywaniu do 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C pod warunkiem ochrony przed światłem, Jednak czystość mikrobiologiczna leku będzie zależeć od tego, czy rozpuszczanie i rozcieńczanie prowadzono w warunkach jałowych.
Cerezyme contains no preservatives.
Lek Cerezyme nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandia.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMER (- Y) POZWOLENIA( Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
17 November 1997 Date of latest renewal:
Data przedłużenia pozwolenia:
Cerezyme 400 U Powder for concentrate for solution for infusion
Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
Each vial contains 400 units* of imiglucerase**.
Każda fiolka zawiera 400 jednostek * imiglucerazy **.
After reconstitution, the solution contains 40 units of imiglucerase per ml (400 U/ 10 ml).
Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 40 jednostek imiglucerazy (400 j. / 10 ml).
After reconstitution, the solution contains 1.24 mmol sodium (400 U/ 10 mL).
Po rozpuszczeniu roztwór zawiera 1, 24 mmol sodu na dawkę (400 j. / 10 ml).
Initial doses of 60 U/ kg of body weight once every 2 weeks have shown
9 Potwierdzona została skuteczność pełnego zakresu schematów dawkowania wobec niektórych lub wszystkich objawów choroby, niezwiązanych z układem nerwowym.
9 improvement in haematological and visceral parameters within 6 months of therapy and continued use has either stopped progression of or improved bone disease.
Początkowe dawki 60 jednostek/ kg mc. raz na 2 tygodnie przyniosły poprawę parametrów hematologicznych i narządowych w ciągu 6 miesięcy leczenia, a dalsze stosowanie doprowadziło albo do zatrzymania progresji albo do poprawy zmian kostnych.
Hypersensitivity Current data suggest that, during the first year of therapy, IgG antibodies to imigluceraseare formed in approximately 15% of the treated patients.
Nadwrażliwość Aktualne dane wskazują, że podczas pierwszego roku leczenia przeciwciała klasy IgG skierowane przeciwko imiglucerazie tworzą się u około 15% leczonych pacjentów.
Patients who have developed antibodies or symptoms of hypersensitivity to Ceredase (alglucerase) should be treated with caution when administering Cerezyme (imiglucerase).
10 Pacjenci, u których powstały przeciwciała lub objawy nadwrażliwości na lek Ceredase (alglucerazę), powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności przy podawaniu leku Cerezyme (imiglucerazy).
10 Excipients This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera sód i jest podawany w 0, 9% roztworze chlorku sodu do infuzji (patrz punkt 6. 6).
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Działania niepożądane związane z lekiem zostały wymienione w poniższej tabeli według klasyfikacji narządów i układów oraz częstości (często (≥1/ 100 do < 1/ 10) i niezbyt często (≥1/ 1 000 do < 1/ 100)).
Tachycardia, cyanosis Vascular disorders
11 W każdej grupie o określonej częstości występowania działań niepożądanych związanych z lekiem są przedstawione w porządku według zmniejszającego się nasilenia.
Enzymes-Imiglucerase (recombinant macrophage targeted β - glucocerebrosidase), ATC code:
Enzymy – Imigluceraza (rekombinowana β- glukocerebrozydaza ukierunkowana na makrofagi), kod ATC:
Glucocerebroside is primarily derived from haematopoietic cell turnover.
Glukocerebrozyd jest pierwotnie wytwarzany na drodze przemian metabolicznych komórek krwiotwórczych.
Gaucher disease is characterised by a functional deficiency in β -glucocerebrosidase enzymatic activity and the resultant accumulation of lipid glucocerebroside in tissue macrophages, which become engorged and are termed Gaucher cells.
Choroba Gauchera charakteryzuje się niedoborem funkcjonalnym aktywności enzymatycznej β- glukocerebrozydazy i wynikającym z niego gromadzeniem się lipidu
12 in addition to the characteristic progressive hepatosplenomegaly.
12 glukocerebrozydu w makrofagach tkankowych, które stają się przeładowane i noszą nazwę komórek Gauchera.
The skeletal complications are a common, and frequently the most debilitating and disabling feature of Gaucher disease.
Komórki Gauchera spotyka się najczęściej w wątrobie, śledzionie i w szpiku kostnym, jak również w płucach, nerkach i jelitach.
Mannitol Sodium citrate (to adjust pH) Citric acid monohydrate (to adjust pH) Polysorbate 80
Mannitol Sodu cytrynian (do ustalenia pH) Kwas cytrynowy, jednowodny (doustalenia pH) Polisorbat 80
13 6.4 Special precautions for storage
13 Rozcieńczony roztwór:
To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.6 ml.
Aby zapewnić wystarczającą objętość potrzebną do dokładnego dawkowania, w każdej fiolce znajduje się 0, 6 ml nadmiaru leku.
1, 5 or 25 vials per carton.
1, 5 lub 25 fiolek w pudełku tekturowym.
The powder for concentrate for solution for infusion has to be reconstituted with water for injections, diluted with 0.9% sodium chloride intravenous solution and then administered by intravenous infusion.
Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy rozpuścić w wodzie dowstrzykiwań, rozcieńczyć 0, 9% roztworem chlorku sodu do infuzji, a następnie podawać we wlewie dożylnym.
Use Aseptic Technique Reconstitution Reconstitute each vial with 10.2 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Wykonywać w warunkach aseptycznych Rozpuszczanie Każdą fiolkę należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań w ilości 10, 2 ml, unikając gwałtownego uderzenia strumienia wody do wstrzykiwań w proszek, zaś podczas ostrożnego mieszania należy unikać pienienia się roztworu.
The reconstituted volume is 10.6 ml.
Łączna ilość płynu po rozpuszczeniu wynosi 10, 6 ml.
Dilution The reconstituted solution contains 40 units imiglucerase per ml.
Rozcieńczanie Uzyskany roztwór zawiera 40 jednostek imiglucerazy/ ml.
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 10.0 ml (equal to 400 units) from each vial.
Z każdej fiolki z otrzymanej ilości roztworu można pobrać dokładnie objętość 10, 0 ml (co odpowiada 400 jednostkom).
Withdraw 10.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes.
Pobrać po 10, 0 ml roztworu z każdej fiolki i połączyć ze sobą pobrane roztwory.
Then dilute the combined volumes with 0.9% sodium chloride intravenous solution to a total volume of 100 to 200 ml.
14 roztwory 0, 9% roztworem chlorku sodu do infuzji do łącznej objętości 100 do 200 ml.
The product diluted in 0.9% sodium chloride intravenous solution will retain chemical stability if stored up to 24 hours at 2°C and 8°C under protection from light; but microbiological safety will depend on the reconstitution and dilution having been performed aseptically.
Produkt rozcieńczony 0, 9% roztworem chlorku sodu do infuzji zachowuje stabilność chemiczną przy przechowywaniu do 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C pod warunkiem ochrony przed światłem, jednak czystość mikrobiologiczna leku będzie zależeć od tego, czy rozpuszczanie i rozcieńczanie prowadzono w warunkach jałowych.
17 September 2007
17 września 2007 r.
37 Hollands Road – Haverhill, Suffolk CB9 8PU - UK
37 Hollands Road - Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Zjednoczone Królestwo
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
19 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
OUTER CARTON/ VIAL
TEKTUROWE PUDEŁKO / FIOLKA
Cerezyme 200 U Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
Imigluceraza
Each vial contains 200 units of imiglucerase.
Każda fiolka zawiera 200 jednostek imiglucerazy.
Mannitol, Sodium Citrate, Citric acid monohydrate and Polysorbate 80.
Substancje pomocnicze: mannitol, cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny i polisorbat 80.
1 vial of powder for concentrate for solution for infusion.
1 fiolka z proszkiem do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
25 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
25 fiolek z proszkiem do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
For intravenous infusion.
Do podania dożylnego.
For single use only.
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Store in a refrigerator
Przechowywać w lodówce.
Any unused solution should be discarded.
Niewykorzystaną ilość roztworu należy wyrzucić.
Gooimeer 10 1411 DD Naarden-NL
Gooimeer 10 1411 DD Naarden - Holandia
MARKETING AUTHORIZATION NUMBERS
NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Cerezyme 200 U
Cerezyme 200 j.
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
LABEL/ VIAL
ETYKIETA/ FIOLKA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA
Each vial contains 200 units of imiglucerase.
Każda fiolka zawiera 200 jednostek imiglucerazy
Store in a refrigerator
Przechowywać w lodówce
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
22 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
OUTER CARTON/ VIAL
TEKTUROWE PUDEŁKO/ FIOLKA
Cerezyme 400 U Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
Imigluceraza
Each vial contains 400 units of imiglucerase.
Każda fiolka zawiera 400 jednostek imiglucerazy.
5 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
5 fiolek z proszkiem do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Cerezyme 400 U
Cerezyme 400 j.
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Each vial contains 400 units of imiglucerase
Każda fiolka zawiera 400 jednostek imiglucerazy.
26 PACKAGE LEAFLET:
26 ULOTKA DLA PACJENTA:
Cerezyme 200 U powder for concentrate for solution for infusion Imiglucerase
Cerezyme 200 j. proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Imigluceraza
1.
Spis treści ulotki:
What Cerezyme is and what it is used for.
Co to jest lek Cerezyme i w jakim celu się go stosuje 1.
3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cerezyme 3.
4.
Jak stosować lek Cerezyme 4.
5.
Możliwe działania niepożądane 5.
6.
Jak przechowywać lek Cerezyme 6.
Further Information
Inne informacje
WHAT CEREZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEKCEREZYME I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Cerezyme is used to treat patients who have a confirmed diagnosis of Type I or Type 3 Gaucher disease, and who show signs of the disease such as: anaemia (low number of red blood cells), a tendency to bleed easily (due to low numbers of platelets - a type of blood cell), spleen or liver enlargement or bone disease.
Lek Cerezyme jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą Gaucher’ a typu 1 lub typu 3, u których występują następujące objawy: niedokrwistość (zbyt mała liczba czerwonych krwinek), skłonność do łatwego krwawienia (spowodowana zbyt małą liczbą płytek – rodzaj komórek krwi), powiększenie wątroby lub śledziony lub choroba kości.
People with Gaucher disease have low levels of an enzyme called β -glucocerebrosidase.
Osoby z chorobą Gaucher’ a mają niską aktywność enzymu o nazwie β- glukocerebrozydaza.
This enzyme helps the body control levels of glucocerebroside.
Enzym ten odpowiada za kontrolowanie stężenia glukocerebrozydu w organizmie.
Glucocerebroside is a natural substance in the body, made of sugar and fat.
Glukocerebrozyd jest naturalną substancją w organizmie, wytwarzaną z cukru i lipidów.
In Gaucher disease glucocerebroside levels can get too high.
W chorobie Gaucher’ a stężenie glukocerebrozydu mogą być zbyt wysokie.
Cerezyme is an artificial enzyme called imiglucerase - this can replace the natural enzyme β - glucocerebrosidase which is lacking or not active enough in patients with Gaucher disease.
Lek Cerezyme jest sztucznym enzymem o nazwie imigluceraza – może on zastąpić naturalny enzym β- glukocerebrozydazę, którego brakuje lub jest niedostatecznie aktywny u pacjentów z chorobą Gaucher’ a.
The information in this leaflet applies to all patient groups including children, adolescents, adults and the elderly.
Informacja zawarta w tej ulotce dotyczy wszystkich grup pacjentów, w tym dzieci, młodzież, dorosłych i osób w podeszłym wieku.
BEFORE YOU USE CEREZYME
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CEREZYME
Do not use Cerezyme
Kiedy nie stosować leku Cerezyme
- If you are allergic (hypersensitive) to imiglucerase, or
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na imiglucerazę lub
- if you are allergic to any of the other ingredients of Cerezyme.
- jeśli którykolwiek z pozostałych składników leku Cerezyme.
Take special care with Cerezyme
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cerezyme
- If you are treated with Cerezyme, you may experience an allergic reaction while you are being
- Jeśli pacjent jest leczony lekiem Cerezyme, podczas podawania leku lub krótko po jego podaniu
given the medicine or shortly after.
u pacjenta może wystąpić reakcja alergiczna.
If you experience a reaction like this, you should tell your doctor immediately.
Jeśli u pacjenta wystąpi taka reakcja, należy natychmiast o tym poinformować lekarza.
Your doctor may test if you have an allergic reaction to imiglucerase.
Lekarz może przeprowadzić badanie określające, czy u pacjenta występuje reakcja alergiczna na imiglucerazę.
- Some patients with Gaucher disease have high blood pressure in the lungs (pulmonary
- Niektórzy pacjenci z chorobą Gaucher’ a mają podwyższone ciśnienie w naczyniach
hypertension).
krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne).
The cause can be unknown, or it can be due to heart, lung or liver problems.
Przyczyną mogą być choroby serca, płuc lub wątroby 27 lub może być ona nieznana.
It can occur whether the patient is treated with Cerezyme or not.
Może wystąpić niezależnie od tego, czy pacjent jest leczony lekiem Cerezyme, czy też nie.
But, if you suffer with any shortness of breath you should tell your doctor.
W każdym przypadku, jeśli pacjent odczuwa duszność, powinien powiadomić lekarza prowadzącego.
27 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Cerezyme z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Cerezyme should not be given as a mixture with other medicinal products in the same infusion (drip).
Leku Cerezyme nie wolno podawać w mieszaninie z innymi lekami w jednej infuzji (kroplówce).
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine if you are pregnant or think you may be pregnant.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Cautious use of Cerezyme during pregnancy and breastfeeding is recommended.
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania leku Cerezyme w czasie ciąży i w okresie karmienia.
HOW TO USE CEREZYME
JAK STOSOWAĆ LEK CEREZYME
Instructions for proper use Cerezyme is given through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Instrukcja właściwego użycia Lek Cerezyme podaje się w kroplówce do żyły (w infuzji dożylnej).
It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given.
Lek jest dostarczany w proszku, który przed podaniem zostanie zmieszany z wodą do wstrzykiwań.
Cerezyme is only used under the supervision of a doctor who is knowledgeable in the treatment of Gaucher disease.
Lek Cerezyme podaje się wyłącznie pod nadzorem lekarza, posiadającego doświadczenie w leczeniu choroby Gaucher’ a.
Your dose will be specific to you.
Dawka zostanie określona indywidualnie dla pacjenta.
Your doctor will work out your dose based on how severe your symptoms are, and other factors.
Lekarz obliczy dawkę dla pacjenta na podstawie nasilenia objawów i innych czynników.
The recommended dose of Cerezyme is 60 units/ kg body weight given once every 2 weeks.
Zalecana dawka leku Cerezyme to 60 jednostek/ kg mc. podawana raz na 2 tygodnie.
Your doctor will keep a close check on your response to your treatment, and may change your dose (up or down) until he/ she finds the best dose to control your symptoms.
Lekarz będzie szczegółowo kontrolować reakcję pacjenta na leczenie i może zmienić dawkę leku (zwiększyć lub zmniejszyć) aż do znalezienia najodpowiedniejszej dawki dla pacjenta.
Once this dose is found your doctor will still keep a check on your responses to make sure you are using the right dose.
Po ustaleniu tej dawki lekarz nadal będzie kontrolować reakcję pacjenta na leczenie w celu upewnienia się, że pacjent otrzymuje właściwą dawkę.
This might be every 6 to 12 months.
Zwykle odbywa się to co 6 do 12 miesięcy.
There is no information on the effect of Cerezyme on brain-based symptoms of patients with chronic neuronopathic Gaucher disease.
Brak informacji dotyczących wpływu leku Cerezyme na objawy neurologiczne u pacjentów z przewlekłą chorobą Gaucher’ a z neuropatią.
Therefore no special dosage regimen can be recommended.
Z tego względu nie można zalecić żadnego specjalnego schematu dawkowania.
The ICGG Gaucher Registry You can ask your doctor to register your patient information into the “ ICGG Gaucher Registry”.
Pacjenci mogą poprosić lekarza o umieszczenie swoich danych w „ Rejestrze ICGG choroby Gaucher’ a ”.
The aims of this Registry are to increase the understanding of Gaucher disease and to check how well enzyme replacement therapy, like Cerezyme, works.
Rejestr ma na celu przyczynienie się do lepszego zrozumienia choroby Gaucher’ a oraz do oceny skuteczności enzymatycznej terapii zastępczej, której przykładem jest lek Cerezyme.
This should lead to an improvement in the safe and effective use of Cerezyme.
Docelowo powinno to pozwolić na skuteczniejsze i bardziej bezpieczne stosowanie leku Cerezyme.
Your patient data will be registered anonymously – nobody will know it is information about you.
Dane pacjenta w tym rejestrze będą zbierane anonimowo – nikt nie będzie mógł zidentyfikować pacjenta.
If you use more Cerezyme than you should There are no cases of overdose of Cerezyme reported.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cerezyme Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania leku Cerezyme.
If you forget to use Cerezyme If you have missed an infusion, please contact your doctor.
Pominięcie zażycia dawki leku Cerezyme W przypadku pominięcia infuzji należy skontaktować się z lekarzem.
Like all medicines, Cerezyme can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Cerezyme może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
If you experience any serious side effects or side effects not listed below, please tell your doctor immediately.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek ciężkie objawy niepożądane lub objawy niepożądane nie wymienione poniżej, należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę.
28 Common side effects (occurring in more than 1 in 100 patients) are:
Często występujące działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 100 pacjentów) obejmują:
- breathlessness
- duszność
- hives/ localised swelling of the skin or lining of the mouth or throat
- pokrzywka / miejscowy obrzęk skóry lub błony śluzowej jamy ustnej lub gardła
- itching
- świąd
Uncommon side effects (occurring in more than 1 in 1000 patients) are:
Niezbyt często występujące działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 1000 pacjentów) obejmują:
- dizziness
- zawroty głowy
- a sensation of tingling, pricking, burning or numbness of the skin
- uczucie mrowienia, kłucia, pieczenia lub drętwienia skóry
- increased heart rate
- przyspieszenie częstości pracy serca
- bluish skin
- zasinienie skóry
- flushing
- zaczerwienienie
- fall in blood pressure
- spadek ciśnienia krwi
- vomiting
- wymioty
- nausea
- nudności
- abdominal cramping
- kurcze w jamie brzusznej
- pain in the joints
- ból stawów
- infusion site discomfort
- dyskomfort w miejscu podania infuzji
- infusion site burning
- pieczenie w miejscu podania infuzji
- infusion site swelling
- obrzęk w miejscu podania
- injection site sterile abcess
- jałowy ropień w miejscu podania infuzji
- chest discomfort
- dyskomfort w klatce piersiowej
- fever
- gorączka
- rigors
- dreszcze
Some side effects were seen primarily while patients were being given the medicine or shortly after.
Niektóre objawy niepożądane były obserwowane u pacjentów w trakcie podawania leku lub krótko po podaniu leku.
These have included itching, flushing, hives/ localised swelling of the skin or lining of the mouth or throat, chest discomfort, increased heart rate, bluish skin, breathlessness, a sensation of tingling, pricking, burning or numbness of the skin and fall in blood pressure.
Obejmowały one świąd, zaczerwienienie, pokrzywkę / miejscowy obrzęk skóry, błony śluzowej jamy ustnej lub gardła, dyskomfort w klatce piersiowej, przyspieszenie częstości serca, zasinienie skóry, duszność, uczucie mrowienia, kłucia, pieczenia lub drętwienia skóry i spadek ciśnienia krwi.
If you experience any of these symptoms, please tell your doctor immediately.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.
You may need to be given additional medicines to prevent an allergic reaction (e. g. antihistamines and/ or corticosteroids).
W celu zapobieżenia reakcji alergicznej konieczne może być podanie dodatkowych leków (np. leki przeciwhistaminowe i (lub) kortykosteroidy).
If any of these side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z tych objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE CEREZYME
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CEREZYME
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not use Cerezyme after the expiry date printed on the labelling after the letters “ EXP”.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
The expiry date refers to the last date of that month.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
It is recommended that Cerezyme is used immediately after it has been mixed with sterile water.
Zaleca się zastosowanie leku Cerezyme natychmiast po zmieszaniu z wodą do wstrzykiwań.
The mixed solution in the vial cannot be stored and should be promptly diluted in an infusion bag; only the diluted solution can be held for up to 24 hours if it is kept cool (2°C – 8°C) and in the dark.
Chronić przed światłem.
What Cerezyme contains
Co zawiera lek Cerezyme
- The active substance is imiglucerase.
- Substancją czynną leku jest imigluceraza.
Imiglucerase is a modified form of the human enzyme β -
Imigluceraza jest zmodyfikowaną postacią ludzkiego
glucocerebrosidase produced by recombinant DNA technology.
enzymu β- glukocerebrozydazy, wytwarzaną techniką rekombinacji DNA.
One vial contains 200 units of imiglucerase.
Jedna fiolka zawiera 200 jednostek imiglucerazy.
After reconstitution, the solution contains 40 units of imiglucerase per ml.
Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 40 jednostek imiglucerazy.
- Other ingredients are:
- Inne składniki leku to:
Mannitol Sodium citrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
mannitol sodu cytrynian kwas cytrynowy jednowodny polisorbat 80
Important information about some of the ingredients of Cerezyme This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Cerezyme Ten produkt leczniczy zawiera sód i jest podawany dożylnie w 0, 9% roztworze chlorku sodu.
What Cerezyme looks like and contents of the pack Cerezyme, 200 U, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial- pack size of 1 or 25).
Jak wygląda lek Cerezyme i co zawiera opakowanie Lek Cerezyme, 200 j. jest proszkiem do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Not all pack sizes may be marketed.
W opakowaniu znajduje się 1 fiolka lub 25 fiolek.
Cerezyme is supplied as a white to off-white powder.
Lek Cerezyme jest białym lub białawym proszkiem.
After reconstitution it is a clear, colourless liquid, free from foreign matter.
Po rozpuszczeniu jest przezroczystym, bezbarwnym płynem, niezawierającym nierozpuszczonych cząstek.
The reconstituted solution must be further diluted.
Sporządzony roztwór wymaga dalszego rozcieńczenia.
Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden, The Netherlands
Podmiot odpowiedzialny Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL1411 DD Naarden, Holandia
Manufacturer Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom
Wytwórca Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Wielka Brytania
30 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
30 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Č eská Republika/ Slovenská Republika/ Slovenija Genzyme Europe B. V. organizač ní slož ka (Č eská Republika, Republika Č eš ka) Tel: +420 227 133 665
Česká Republika/ Slovenská Republika / Slovenija Genzyme Europe B. V. organizační složka (Česká Republika, Republika Češka) Tel: +420 227 133 665 Danmark/ Norge/ Sverige/ Suomi/ Finland / Ísland Genzyme A/ S, (Danmark/ Tanska/ Danmörk), Tlf/ Puh. / Sími: +45 32712600
Danmark/ Norge/ Sverige/ Suomi/ Finland/ Ísland Genzyme A/ S, (Danmark/ Tanska/ Danmörk), Tlf/ Puh. / Sími: +45 32712600 Deutschland Genzyme GmbH, Tel: +49 610236740 Ελλάδα /Κύπρος Genzyme Hellas Ltd.
Deutschland Genzyme GmbH, Tel: +49 610236740 Ελλάδα/ Κύπρος Genzyme Hellas Ltd.
This leaflet was last approved in:
Data zatwierdzenia ulotki:
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Instructions for use – reconstitution, dilution and administration Each vial of Cerezyme is for single use only.
Instrukcja użycia – rozpuszczanie, rozcieńczenie i podawanie Każda fiolka leku Cerezyme jest przeznaczona do jednorazowego użytku.
After reconstitution, each vial of Cerezyme contains 200 units of imiglucerase in 5.0 ml (40 units per ml).
Po rozpuszczeniu każda fiolka leku Cerezyme zawiera 200 jednostek imiglucerazy w 5, 0 ml (40 jednostek/ ml).
Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient's dosage regimen and remove the vials from the refrigerator.
31 Należy wyliczyć ilość fiolek przeznaczonych do rozpuszczania na podstawie indywidualnego schematu dawkowania dla danego pacjenta i wyjąć potrzebną ilość fiolek z lodówki.
31 Use Aseptic Technique Reconstitution Reconstitute each vial with 5.1 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Wykonywać w warunkach jałowych Rozpuszczanie Każdą fiolkę należy rozpuścić w wodzie do iniekcji w ilości 5, 1 ml unikając gwałtownego uderzenia strumienia wody do iniekcji w proszek, a podczas ostrożnego mieszania należy unikać pienienia się roztworu.
After reconstitution it is a clear, colourless liquid, free from foreign matter.
Po rozpuszczeniu jest to klarowny, bezbarwny płyn niezawierający cząstek materii.
The reconstituted solution must be further diluted.
Rozpuszczony roztwór należy ponownie rozpuścić.
Before further dilution, visually inspect the reconstituted solution in each vial for foreign particles and discoloration.
Przed dalszym rozcieńczaniem należy wizualnie sprawdzić, czy w przygotowanym roztworze w żadnej z fiolek nie występują ciała obce i czy roztwór jest bezbarwny.
Do not use vials exhibiting foreign particles or discoloration.
Nie stosować fiolek, w których widoczne są ciała obce lub zabarwienie.
Then dilute the combined volumes with 0.9% sodium chloride intravenous solution to a total volume of 100 to 200 ml.
Następnie rozcieńczyć połączone roztwory 0, 9% roztworem chlorku sodu do infuzji dożylnych do łącznej objętości 100 do 200 ml.
Administration It is recommended that the diluted solution be administered within 3 hours.
Podawanie Zaleca się, by rozcieńczony roztwór podać przed upływem 3 godzin.
The product diluted in 0.9% sodium chloride intravenous solution will retain chemical stability if stored up to 24 hours at 2°C and 8°C under protection from light; but microbiological safety will depend on the reconstitution and dilution having been performed aseptically.
Produkt rozcieńczony 0, 9% roztworem chlorku sodu do infuzji dożylnych zachowuje stabilność chemiczną przy przechowywaniu do 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C pod warunkiem ochrony przed światłem, jednakże czystość mikrobiologiczna leku będzie zależeć od tego, czy rozpuszczanie i rozcieńczanie prowadzono w warunkach aseptycznych.
32 PACKAGE LEAFLET:
32 ULOTKA DLA PACJENTA:
Cerezyme 400 U powder for concentrate for solution for infusion Imiglucerase
Cerezyme 400 j. proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Imigluceraza
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
WHAT CEREZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK CEREZYME I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Cerezyme is used to treat patients who have a confirmed diagnosis of Type I or Type 3 Gaucher disease, and who show signs of the disease such as: anaemia (low number of red blood cells), a tendency to bleeding easily (due to low numbers of platelets– a type of blood cell), spleen or liver enlargement or bone disease.
Lek Cerezyme jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą Gaucher’ a typu 1 lub typu 3, u których występują następujące objawy: niedokrwistość (zbyt mała liczba czerwonych krwinek), skłonność do łatwego krwawienia (spowodowana zbyt małą liczbą płytek – rodzaj komórek krwi), powiększenie wątroby lub śledziony lub choroba kości.
In Gaucher disease glucocerebroside levels can get too high.
W chorobie Gaucher’ a stężenie glukocerebrozydu mogą być zbyt wysokie
Cerezyme is an artificial enzyme called imiglucerase -this can replace the natural enzyme β - glucocerebrosidase which is lacking or not active enough in patients with Gaucher disease.
Lek Cerezyme jest sztucznym enzymem o nazwie imigluceraza – może on zastąpić naturalny enzym β- glukocerebrozydazę, którego brakuje lub jest niedostatecznie aktywny u pacjentów z chorobą Gaucher’ a.
The cause can be unknown, or it can be due to heart, lung or liver problems.
krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne).
It can occur whether the patient is treated with Cerezyme or not.
Przyczyną mogą być choroby serca, płuc lub wątroby
33 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
W każdym przypadku, jeśli pacjent odczuwa duszność, powinien powiadomić lekarza prowadzącego.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine if you are pregnant or think you may be pregnant.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub podejrzewa, że może być w ciąży, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given.
Lek jest dostarczany w proszku, który przed podaniem zostaniezmieszany z wodą do wstrzykiwań.
This might be every 6 to 12 months.
Zwykle odstępy czasowe monitorowania wynoszą 6 do 12 miesięcy.
This should lead to improvement in the safe and effective use of Cerezyme.
Docelowo powinno to pozwolić na skuteczniejsze i bardziej bezpieczne stosowanie leku Cerezyme.
Your patient data will be registered anonymously– nobody will know it is information about you.
Dane pacjenta w tym rejestrze będą zbierane anonimowo – nikt nie będzie mógł zidentyfikować pacjenta.
34 If you experience any serious side effects or side effects not listed below, please tell your doctor immediately.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poważne objawy niepożądane lub objawy niepożądane nie wymienione poniżej, należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Common side effects (occurring in more than 1 in 100 patients) are:
Często występujące działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 100 pacjentów) obejmują:
- abdominal cramping
- kurcze brzucha
These have included itching, flushing, hives/ localised swelling of the skin or lining of the mouth or throat, chest discomfort, increased heart rate, bluish skin, breathlessness, a sensation of tingling, pricking, burning or numbness of the skin and fall in blood pressure.
Obejmowały one świąd, zaczerwienienie, pokrzywkę / miejscowy obrzęk skóry lub błony śluzowej jamy ustnej lub gardła, dyskomfort w klatce piersiowej, przyspieszenie częstości akcji serca, zasinienie skóry, duszność, uczucie mrowienia, kucia, pieczenia lub drętwienia skóry i spadek ciśnienia krwi.
You may need to be given additional medicines to prevent an allergic reaction (e. g. antihistamines and/ or corticosteroids).
W celu zapobieżenia reakcji alergicznej konieczne może być podanie dodatkowych leków (np. leki przeciwhistaminowe i/ lub kortykosteroidy).
It is recommended that Cerezyme is used immediately after it has been mixed with sterile water.
Zaleca się zastosowanie leku Cerezyme natychmiast po wymieszaniu z wodą do infuzji.
35 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
6 FURTHER INFORMATION
INNE INFORMACJE