qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
WHAT FIRMAGON IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST FIRMAGON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
FIRMAGON contains degarelix.
FIRMAGON zawiera degareliks.
Degarelix is a synthetic hormone blocker used in the treatment of prostate cancer.
Degareliks jest syntetycznym blokerem hormonu, stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego.
Degarelix mimics a natural hormone (gonadotrophin-relasing hormone, GnRH) and directly blocks its effects.
Degareliks działa podobnie jak naturalny hormon (hormon uwalniający gonadotropiny, GnRH) i bezpośrednio blokuje jego działanie.
By doing so, degarelix immediately reduces the level of the male hormone testosterone that stimulates the prostate cancer.
Działając w ten sposób degareliks natychmiast zmniejsza stężenie męskiego hormonu, testosteronu, który pobudza rozwój raka gruczołu krokowego.
BEFORE YOU USE FIRMAGON
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FIRMAGON
Do not use FIRMAGON
Kiedy nie stosować leku FIRMAGON
− If you are allergic (hypersensitive) to degarelix or any of the other ingredients of FIRMAGON.
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na degareliks lub którykolwiek z – pozostałych składników leku FIRMAGON.
Take special care with FIRMAGON
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując FORMAGON
Please tell your doctor if you have any of the following: − Heart rhythm problems (arrythmia), or are being treated with medicines for this condition.
Należy poinformować lekarza: jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub stosuje on leki do leczenia – zaburzeń rytmu serca.
The risk of heart rhythm problems may be increased when using FIRMAGON. − Diabetes mellitus.
Ryzyko zaburzeń rytmu serca może być zwiększone podczas stosowania leku FIRMAGON; jeśli u pacjenta występuje cukrzyca.
Worsening or onset of diabetes may occur.
Może dojść do wystąpienia lub nasilenia cukrzycy.
If you have diabetes, you may have to measure blood glucose more frequently.
Jeśli – pacjent choruje na cukrzycę, to może być konieczne częstsze oznaczanie stężenia glukozy we krwi.
Using other medicines
Stosowanie leku FIRMAGON z innymi lekami
FIRMAGON might interfere with some medicines used to treat heart rhythm problems (e. g. quinidine, procainamide, amiodarone and sotalol) or other medicines which can have an effect on heart rhythm (e. g. methadone, cisapride, moxifloxacine, antipsychotics).
FIRMAGON może kolidować z niektórymi lekami stosowanymi do leczenia zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dizopiramid, amiodaron i sotalol) lub innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca (np. metadon, cyzapryd, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne).
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
39 Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
36 Tiredness and dizziness are common side effects that may impaire your ability to drive and use machines.
Uczucie zmęczenia i zawroty głowy są częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
These side effects may be due to the treatment or effects resulting from the underlying disease.
Te działania mogą być spowodowane leczeniem lub mogą wynikać z choroby podstawowej.
HOW TO USE FIRMAGON
JAK STOSOWAĆ FIRMAGON
This medicine is usually injected by a nurse or a doctor.
Lek jest zazwyczaj wstrzykiwny przez pielęgniarkę lub lekarza.
The usual starting dose is two injections of 120 mg.
Zazwyczaj początkowa dawka, to dwa wstrzyknięcia po 120 mg.
After that, you will receive a monthly 80 mg injection.
Następnie, raz w miesiącu podaje się wstrzyknięcia po 80 mg.
The injected liquid forms a gel from which a continuous release of degarelix takes place over a period of one month.
Wstrzyknięty płyn przyjmuje postać żelu, z którego degareliks uwalniany jest równomiernie w ciągu miesiąca.
FIRMAGON must be injected under the skin (subcutaneously) ONLY.
FIRMAGON można wstrzykiwać WYŁĄCZNIE pod skórę (podskórnie).
FIRMAGON must NOT be given into a blood vessel (intravenously).
Leku FIRMAGON NIE NALEŻY podawać do naczyń krwionośnych (dożylnie).
Precautions must be taken to avoid accidental injection into a vein.
Należy zachować środki ostrożności, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do żyły.
The site of injection is likely to vary within the abdominal region.
Miejsca wstrzyknięcia w okolice brzucha będą prawdopodobnie zmieniane.
If you forget to use FIRMAGON
Pominięcie zastosowania leku FIRMAGON
If you believe your monthly dose of FIRMAGON has been forgotten, please talk to your doctor.
Jeśli pacjent uważa, że comiesięczna dawka leku FIRMAGON została pominięta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
Like all medicines, FIRMAGON can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, FIRMAGON może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: − very common (affects more than 1 user in 10) − common (affects 1 to 10 users in 100) − uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) − rare (affects 1 to 10 users in 10,000) − very rare (affects less than 1 user in 10,000) − not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Częstość wymienionych poniżej możliwych działań niepożądanych określona jest zgodnie z następującymi zasadami: bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów) – często (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów) – niezbyt często (dotyczy od 1 do 10 na 1 000 pacjentów) – rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów) – bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) – nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) –
Very common Hot flushes, injection site pain and redness.
Bardzo często Uderzenia gorąca, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Common − injection site swelling, node and hardness − chills, fever or influenza-like illness after the injection − trouble sleeping, tiredness, weakness, dizziness, headache − increased weight, nausea, elevated levels of some liver enzymes − excessive sweating (including night sweats)
Często obrzęk, guzek i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia – dreszcze, gorączka lub objawy grypopodobne po wstrzyknięciu – problemy z zasypianiem, uczucie zmęczenia, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy – zwiększona masa ciała, nudności, zwiększone stężenie niektórych enzymów wątrobowych – nadmierne pocenie się (w tym pocenie nocne) –
Uncommon − loss of sexual desire, impotence, reduced size of testicles, testicular pain, breast swelling, pelvic pain, prostatitis (inflammation of the prostate gland), prostate tenderness, backwards ejaculation (ejaculation to urinary bladder) − depression, anxiety − rash, skin redness, locally changed skin color, loss of hair, soft nails − allergic reactions, hives − cough − decreased appetite, constipation, diarrhoea, vomiting, dry mouth, abdominal discomfort − anaemia
40 Niezbyt często zanik popędu seksualnego, impotencja, zmniejszenie wielkości jąder, ból jąder, obrzmienie – piersi, ból w obrębie miednicy, zapalenie gruczołu krokowego (prostaty), wrażliwość gruczołu krokowego, wsteczny wytrysk (wytrysk do pęcherza moczowego) depresja, lęk – wysypka, zaczerwienienie skóry, zmieniony miejscowo kolor skóry, łysienie, miękkie paznokcie – reakcje alergiczne, pokrzywka – kaszel – zmniejszony apetyt, zaparcie, biegunka, wymioty, suchość w ustach, dolegliwości brzuszne – niedokrwistość – wysokie ciśnienie krwi, zmiany w EKG (blok przedsionkowo- komorowy 1. stopnia, wydłużenie – odstępu QT), omdlenie żylaki (poszerzone i poskręcane żyły), miejscowy obrzęk (lokalne obrzmienia) – ból mięśniowo- kostny, osłabienie mięśni – częste oddawanie moczu, parcie na mocz (nagła potrzeba oddania moczu), zaburzenie czynności – nerek, zmniejszona masa ciała szum w uszach –
Side effects at the injection site are most common with the starting dose and less common with the maintenance dose.
Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia występują częściej po podaniu dawki początkowej i rzadziej po podaniu dawki podtrzymującej.
HOW TO STORE FIRMAGON
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK FIRMAGON
This medicine does not require any special storage conditions.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Do not use FIRMAGON after the expiry date which is stated on the vials and outer packaging.
Nie stosować leku FIRMAGON po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolkach i opakowaniu zewnętrznym po EXP.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Po rozpuszczeniu Wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność w trakcie używania wynosi 2 godziny w temperaturze 25°C.
What FIRMAGON contains
Co zawiera lek FIRMAGON
− The active substance is degarelix, each vial contains 80 mg degarelix.
1 fiolka zawiera 80 mg degareliksu.
After reconstitution 1 ml of the reconstituted solution contains 20 mg degarelix. − The other ingredient of the powder is mannitol (E 421). − The solvent is water for injections.
Innym składnikiem proszku jest mannitol (E 421). – Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań. –
What FIRMAGON looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek FIRMAGON i co zawiera opakowanie
FIRMAGON is a powder for solution for injection.
FIRMAGON jest proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
The powder is white to off-white.
Proszek jest biały lub w kolorze złamanej bieli.
The solvent is a clear, colourless solution.
Rozpuszczalnik jest przezroczystym bezbarwnym płynem.
1 pack contains:
41 1 opakowanie zawiera:
1 vial with powder containing 80 mg of degarelix and 1 vial with 6 ml of solvent.
1 fiolka z proszkiem zawierającym 80 mg degareliksu i 1 fiolka z 6 ml rozpuszczalnika.
1 syringe, 1 reconstitution needle and 1 injection needle.
1 strzykawka, 1 igła do rekonstytucji i 1 igła injekcyjna.
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark Tel. +45 8833 8834 38 Manufacturer:
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK- 2300 Copenhagen S Dania Tel. +45 8833 8834
Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Germany
Ferring GmbH Wittland 11 D- 24109 Kiel Niemcy
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
W celu uzyskania bardziej szczegółowyh informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstraße 7 D-24103 Kiel Tel: + 49-(0)431-5852 0 info-service@ferring. de
42 Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstraße 7 D- 24103 Kiel Tel: + 49 - (0) 431- 5852 0 info- service@ ferring. de
Królowej Marysień ki 11 m.
Królowej Marysieńki 11 m.
4 PL – 02-954 Warszawa Tel.: + 48 22 842 71 00 ferring@ferringpl. com. pl
4 PL – 02- 954 Warszawa Tel.: + 48 22 842 71 00 ferring@ ferringpl. com. pl
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Data zatwierdzenia ulotki: {MM/ YYYY}.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Instructions for proper use
Instrukcja właściwego użycia
NOTE: • KEEP THE VIALS VERTICAL AT ALL TIMES • DO NOT SHAKE THE VIALS
UWAGA: • FIOLKI NALEŻY CAŁY CZAS TRZYMAĆ W POZYCJI PIONOWEJ • NIE NALEŻY POTRZĄSAĆ FIOLKAMI
Discontinue the procedure and discard the syringe and the needle (reconstitute a new dose for the patient).
(należy przygotować dla pacjenta nową dawkę).
Please be aware:
Uwaga.
42 PACKAGE LEAFLET:
45 ULOTKA DLA PACJENTA:
FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection Degarelix
FIRMAGON 120 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Degareliks
Take special care with FIRMAGON
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując FIRMAGON
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
46 Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
43 Tiredness and dizziness are common side effects that may impaire your ability to drive and use machines.
Uczucie zmęczenia i zawroty głowy są częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Common − injection site swelling, node and hardness − chills, fever or influenza-like illness after the injection − trouble sleeping, tiredness, weakness, dizziness, headache − increased weight, nausea, elevated levels of some liver enzymes − excessive sweating (including night sweats)
Często obrzęk guzek i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia – dreszcze, gorączka lub objawy grypopodobne po wstrzyknięciu – problemy z zasypianiem, uczucie zmęczenia, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy – zwiększona masa ciała, nudności, zwiększone stężenie niektórych enzymów wątrobowych – nadmierne pocenie się (w tym pocenie nocne) –
Uncommon − loss of sexual desire, impotence, reduced size of testicles, testicular pain, breast swelling, pelvic pain, prostatitis (inflammation of the prostate gland), prostate tenderness, backwards ejaculation (ejaculation to urinary bladder) − depression, anxiety − rash, skin redness, locally changed skin color, loss of hair, soft nails − allergic reactions, hives − cough − decreased appetite, constipation, diarrhoea, vomiting, dry mouth, abdominal discomfort − anaemia
47 Niezbyt często zanik popędu seksualnego, impotencja, zmniejszenie wielkości jąder, ból jąder, obrzmienie – piersi, ból w obrębie miednicy, zapalenie gruczołu krokowego (prostaty), wrażliwość gruczołu krokowego, wsteczny wytrysk (wytrysk do pęcherza moczowego) depresja, lęk – wysypka, zaczerwienienie skóry, zmieniony miejscowo kolor skóry, łysienie, miękkie paznokcie – reakcje alergiczne, pokrzywka – kaszel – zmniejszony apetyt, zaparcie, biegunka, wymioty, suchość w ustach, dolegliwości brzuszne – niedokrwistość – wysokie ciśnienie krwi, zmiany w EKG (blok przedsionkowo- komorowy 1. stopnia, wydłużenie – odstępu QT), omdlenie żylaki (poszerzone i poskręcane żyły), miejscowy obrzęk (lokalne obrzmienia) – ból mięśniowo- kostny, osłabienie mięśni – częste oddawanie moczu, parcie na mocz (nagła potrzeba oddania moczu), zaburzenie czynności – nerek, zmniejszona masa ciała szum w uszach –
HOW TO STORE FIRMAGON
JAK PRZECHOWYWAĆ FIRMAGON
Do not use FIRMAGON after the expiry date which is stated on the vials and outer packaging.
Nie stosować leku FIRMAGON po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolkach i opakowaiu zewnętrznym po EXP.
What FIRMAGON contains
Co zawiera FIRMAGON
− The active substance is degarelix.
Substancją czynną jest degareliks.
Each vial contains 120 mg degarelix.
1 fiolka zawiera 120 mg degareliksu.
After reconstitution 1 ml of the reconstituted solution contains 40 mg degarelix. − The other ingredient of the powder is mannitol (E 421). − The solvent is water for injections.
Innym składnikiem proszku jest mannitol (E 421). – Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań. –
What FIRMAGON looks like and contents of the pack
Jak wygląda FIRMAGON i co zawiera opakowanie
1 pack contains:
48 1 opakowanie zawiera:
2 vials with powder containing 120 mg of degarelix and 2 vials with 6 ml of solvent.
2 fiolki z proszkiem zawierającym 120 mg degareliksu i 2 fiolki z 6 ml rozpuszczalnika.
2 syringes, 2 reconstitution needles and 2 injection needles.
2 strzykawki, 2 igły do rekonstytucji i 2 igły injekcyjne.
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark Tel. +45 8833 8834 45 Manufacturer:
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK- 2300 Copenhagen S Dania Tel. +45 8833 8834
Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstraße 7 D-24103 Kiel Tel: + 49-(0)431-5852 0 info-service@ferring. de
49 Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstraße 7 D- 24103 Kiel Tel: + 49 - (0) 431- 5852 0 info- service@ ferring. de
Hence, the instructions here below need to be repeated a second time.
W związku z tym czynności opisane w poniższej instrukcji należy wykonać dwukrotnie.
Exchange the green needle with the white needle for deep subcutaneous injection (27G / 0.4 x 25 mm).
Wymienić zieloną igłę na białą igłę do głębokiego wstrzyknięcia podskórnego (27G 0, 4 × 25 mm).
What is Flebogammadif?
Co to jest Flebogammadif?
Flebogammadif is a solution for infusion (drip into a vein).
Preparat Flebogammadif ma postać roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
It contains the active substance human normal immunoglobulin.
Składnikiem czynnym tego preparatu jest immunoglobulina ludzka normalna.
What is Flebogammadif used for?
W jakim celu stosuje się preparat Flebogammadif?
Flebogammadif is used in three main groups of patients: • Patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies (proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases).
Preparat Flebogammadif stosuje się w trzech głównych grupach pacjentów: • u pacjentów narażonych na ryzyko zakażeń z powodu niewystarczającej liczby przeciwciał (białek naturalnie występujących we krwi, które pomagają organizmowi zwalczać zakażenia i inne choroby).
These can be people who are born with a lack of antibodies (primary immunodeficiency syndrome, PID).
Mogą to być osoby, które urodziły się z brakiem przeciwciał (pierwotny zespół niedoboru odporności, PNO).
It also includes patients whose lack of antibodies is due to a cancer of the blood (myeloma or chronic lymphoid leukaemia) or children born with acquired immune deficiency syndrome (AIDS), who suffer from frequent infections.
Dotyczy to także pacjentów, u których brak przeciwciał jest spowodowany nowotworem krwi (szpiczakiem lub przewlekłą białaczką limfatyczną) lub dzieci urodzonych z nabytym zespołem upośledzenia odporności (AIDS), u których występują częste zakażenia.
These types of conditions are called ‘ immunodeficiency syndromes’ and their treatment is called ‘ replacement therapy ’. • Patients with certain immune disorders.
Tego rodzaju choroby są określane często jako „ zespoły niedoboru odporności ”, a ich leczenie określa się jako „ leczenie zastępcze ”; • u pacjentów z określonymi zaburzeniami immunologicznymi.
These patients have an abnormal immune system (the body’ s defence system) that needs to be adjusted.
U pacjentów tych występują zaburzenia w układzie immunologicznym (układzie odpornościowym organizmu), które wymagają skorygowania.
They include patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot) and who are at high risk of bleeding, and patients with certain diseases (Guillain- Barré syndrome or Kawasaki disease).
Należą do nich pacjenci z idiopatyczną plamicą małopłytkową (IPM), u których występuje zbyt niska liczba płytek (składnik krwi, który ułatwia jej krzepnięcie) oraz którzy są narażeni na wysokie ryzyko krwawień, a także pacjenci z określonymi chorobami (zespół Guillain- Barrégo lub choroba Kawasakiego).
This type of treatment is called ‘ immunomodulation’ (immune adjustment). • Patients who have had a bone marrow transplant.
Ten typ leczenia określa się jako „ immunomodulacja ” (korekcja immunologiczna); • u pacjentów po przeszczepieniu szpiku.
How is Flebogammadif used?
Jak stosować preparat Flebogammadif?
Flebogammadif is usually given by intravenous infusion by a doctor or nurse, but patients (or their carers) may administer it themselves once they have been trained.
Preparat Flebogammadif jest podawany zazwyczaj we wlewie dożylnym przez lekarza lub pielęgniarkę, lecz odpowiednio przeszkoleni pacjenci (lub ich opiekunowie) mogą też podawać go samodzielnie.
The dose and frequency of infusion (how often it is given) depend on the disease being treated.
Dawka i częstotliwość wlewu dożylnego (jak często jest podawany) jest uzależniona od leczonej choroby.
In replacement therapy, the dose may need to be adjusted for patients depending on their response.
W terapii zastępczej u niektórych pacjentów dawka może wymagać skorygowania w zależności od odpowiedzi.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Szczegółowe informacje przedstawiono w Charakterystyce Produktu Leczniczego (która także stanowi część EPAR).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. of antibody.
Jak działa preparat Flebogammadif?
IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
Zawiera on immunoglobulinę G (IgG), która jest typem przeciwciała.
Flebogammadif works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Działanie preparatu Flebogammadif polega na przywracaniu prawidłowego poziomu IgG we krwi w przypadku jego obniżenia.
At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
W wyższych dawkach może on pomóc w skorygowaniu nieprawidłowego działania układu odpornościowego i modulowaniu odpowiedzi immunologicznej.
Flebogammadif is made like Flebogamma, another medicine containing human normal immunoglobulin, with some additional steps in the purification of the product from human plasma.
Preparat Flebogammadif jest wytwarzany podobnie jak preparat Flebogamma – inny lek zawierający immunoglobulinę ludzką normalną, z tym że wprowadzono kilka dodatkowych etapów oczyszczania produktu z osocza ludzkiego.
How has Flebogammadif been studied?
Jak badano preparat Flebogammadif?
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Flebogammadif in patients.
Ze względu na to, że immunoglobuliny ludzkie normalne stosuje się w leczeniu tych chorób już od pewnego czasu, konieczne było przeprowadzenie tylko dwóch niewielkich badań do wykazania skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Flebogammadif u pacjentów.
In the first study, Flebogammadif was used as replacement therapy in 46 patients with PID, with the medicine being infused every 21 to 28 days.
W pierwszym badaniu preparat Flebogammadif stosowano w terapii zastępczej u 46 pacjentów z PNO, przy czym lek był podawany we wlewie dożylnym co 21 do 28 dni.
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections over a year’ s treatment.
Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba ciężkich zakażeń bakteryjnych podczas trwającego jeden rok leczenia.
The second study looked at using Flebogammadif for immunomodulation in 20 patients with ITP.
W drugim badaniu oceniano zastosowanie preparatu Flebogammadif do immunomodulacji u 20 pacjentów z IPM.
The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved during the three- month study.
Głównym kryterium oceny skuteczności była najwyższa liczba płytek krwi, jaka została osiągnięta podczas trzymiesięcznego badania.
Flebogammadif was not compared with any other treatment in either study.
W żadnym z tych badań preparatu Flebogammadif nie porównywano z żadnym innym leczeniem.
What benefit has Flebogammadif shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Flebogammadif zaobserwowano w badaniach?
In the first study, the patients had an average of 0.021 serious infections per year.
W pierwszym badaniu u pacjentów wystąpiło średnio 0, 021 ciężkich zakażeń na rok.
Since this is below the predefined threshold of one infection per year, this indicates that the medicine is effective as replacement therapy.
Jako że liczba ta pozostaje poniżej określonego z góry progu jednego zakażenia na rok, oznacza to, że lek jest skuteczny w terapii zastępczej.
In the second study, up to 14 (73%) of the 19 patients who remained in the study had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
W drugim badaniu u 14 (73%) z 19 pacjentów, którzy pozostali w badaniu, poziom płytek wynosił powyżej 50 000 na mililitr przynajmniej raz w trakcie badania.
This confirmed that Flebogammadif is effective in immunomodulation.
Potwierdziło to, że preparat Flebogammadif jest skuteczny w immunomodulacji.
What is the risk associated with Flebogammadif?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Flebogammadif?
The most common side effects with Flebogammadif (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, pyrexia (fever) and injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Flebogammadif (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: bóle głowy, gorączka i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia).
Some side effects are more likely to occur when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Flebogammadif before or for a long time.
Niektóre działania niepożądane występują częściej w przypadku szybszego wykonywania wlewu dożylnego, u pacjentów z obniżonym poziomem immunoglobulin bądź u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej preparatu Flebogammadif lub nie otrzymywali go przez dłuższy czas.
For the full list of all side effects reported with Flebogammadif, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Flebogammadif znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Flebogammadif should not be used in people who may be allergic to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulin, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Preparatu Flebogammadif nie należy podawać osobom, u których może występować uczulenie na immunoglobuliny ludzkie normalne lub którykolwiek składnik preparatu, a także u pacjentów z uczuleniem na inne rodzaje immunoglobulin, szczególnie w przypadku niedoboru (bardzo niskiego poziomu) immunoglobuliny A (IgA) i występowania przeciwciał przeciwko IgA.
Flebogammadif must not be used in patients who are intolerant to fructose (a type of sugar).
Preparatu Flebogammadif nie należy stosować u pacjentów z nietolerancją fruktozy (typ cukru).
Special precautions should be taken with babies and young children because fructose intolerance may not have been diagnosed and could be fatal.
Szczególne środki ostrożności należy zachować w przypadku niemowląt i małych dzieci, gdyż nietolerancja fruktozy może nie być u nich rozpoznana, co może stwarzać zagrożenie dla życia.
Why has Flebogammadif been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Flebogammadif?
According to current guidelines, medicines that have been shown to be effective in patients with PID and in patients with ITP can also be approved for use in the treatment of all types of primary immunodeficiency, as well as low antibody levels due to blood cancers and AIDS in children.
Zgodnie z aktualnymi wytycznymi leki, których skuteczność wykazano u pacjentów z PNO oraz u pacjentów z IPM, można zatwierdzić także do stosowania we wszystkich typach pierwotnych niedoborów odporności, jak również w obniżonym poziomie przeciwciał z powodu nowotworów krwi lub AIDS u dzieci.
They can also be approved for the treatment of patients with Guillain-Barré syndrome, patients with Kawasaki disease and patients undergoing a bone marrow transplant, without the need for specific studies in these diseases.
Mogą one także być rejestrowane do leczenia pacjentów z zespołem Guillain- Barrégo, pacjentów z chorobą Kawasakiego oraz pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego, bez konieczności wykonywania specjalnych badań dotyczących tych chorób.
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Flebogammadif’ s benefits are greater than its risks for patients who require IgG for replacement therapy, for immunomodulation or because of bone marrow transplantation.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Flebogammadif przewyższają ryzyko u pacjentów, którzy wymagają terapii 2/ 3 zastępczej z zastosowaniem IgG, immunomodulacji lub poddanych przeszczepowi szpiku kostnego.
The Committee recommended that Flebogammadif be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Flebogammadif do obrotu.
Other information about Flebogammadif:
Inne informacje dotyczące preparatu Flebogammadif:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Flebogammadif to Instituto Grifols, S. A. on 23 August 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Instituto Grifols S. A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Flebogammadif do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Flebogammadif can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Flebogammadif znajduje się tutaj.
Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion
Roztwór do infuzji Roztwór do infuzji Roztwór do infuzji Roztwór do infuzji Roztwór do infuzji
Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Podanie dożylne Podanie dożylne Podanie dożylne Podanie dożylne Podanie dożylne
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
Fiolka (szklane) Fiolka (szklane) Fiolka (szklane) Fiolka (szklane) Fiolka (szklane)
1 vial 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial
1 fiolka 1 fiolka 1 fiolka 1 fiolka 1 fiolka
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion
Flebogammadif 50 mg/ ml, roztwór do infuzji
One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
Jeden ml roztworu zawiera 50 mg immunoglobuliny ludzkiej normalnej (IVIg), której co najmniej 97% stanowi IgG.
The percentage of IgG subclasses is approximately 66.6% IgG1, 28.5% IgG2, 2.7% IgG3 and 2.2% IgG4.
Rozkład podklas IgG wynosi w przybliżeniu 66, 6% IgG1, 28, 5% IgG2, 2, 7% IgG3, 2, 2% IgG4.
It contains trace amounts of IgA (lower than 0.05 mg/ ml).
Zawiera śladowe ilości IgA (mniej niż 0, 05 mg/ ml).
One ml contains 50 mg of D-sorbitol.
Jeden ml roztworu zawiera 50 mg D- sorbitolu.
The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub bladożółty.
Flebogammadif is indicated for:
Flebogammadif stosuje się w:
Replacement therapy in:
Leczeniu substytucyjnym:
Primary immunodeficiency syndromes such as:
Pierwotne niedobory immunologiczne:
- congenital agammaglobulinaemia and hypogammaglobulinaemia
- wrodzona agammaglobulinemia i hipogammaglobulinemia
- common variable immunodeficiency
- pospolity zmienny niedobór odporności
- severe combined immunodeficiency
- ciężkie złożone niedobory odporności
- Wiskott Aldrich syndrome
- zespół Wiscotta- Aldricha
Myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections.
Szpiczak mnogi lub przewlekła białaczka limfatyczna z ciężką wtórną hipogammaglobulinemią i nawracającymi zakażeniami.
Children with congenital AIDS and recurrent infections.
W leczeniu nawracających zakażeń u dzieci z wrodzonym AIDS.
Immunomodulation
Leczenie immunomodulujące
Idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), in children or adults at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
Samoistna plamica małopłytkowa (ITP) u dzieci i dorosłych o dużym ryzyku krwawienia lub przed zabiegiem operacyjnym, kiedy niezbędny jest szybki wzrost liczby płytek.
Guillain Barré syndrome.
Zespół Guillain- Barré.
Kawasaki disease.
Choroba Kawasaki
Allogeneic bone marrow transplantation.
Allogeniczne przeszczepianie szpiku kostnego
Posology and method of administration
Dawkowanie i sposób podawania
The dose and dosage regimen is dependent on the indication.
Dawki i schemat dawkowania zależą od wskazań.
In replacement therapy the dosage may need to be individualised for each patient dependent on the pharmacokinetic and clinical response.
W leczeniu substytucyjnym może być konieczne dostosowanie dawek, indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od uzyskanych parametrów farmakokinetycznych i efektów klinicznych.
The following dosage regimens are given as a guideline.
Zaleca się następujące schematy dawkowania:
Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes
Leczenie substytucyjne zespołów pierwotnych niedoborów odporności
The dosage regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 4 - 6 g/ l.
Należy zastosować taki schemat dawkowania aby osiągnąć stały progowy poziom IgG (poziom przed podaniem kolejnej dawki) nie niższy niż 4 - 6 g/ l.
Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration to occur.
Uzyskanie stanu równowagi farmakokinetycznej może wymagać od trzech do sześciu miesięcy leczenia.
The recommended starting dose is 0.4 - 0.8 g/ kg followed by at least 0.2 g/ kg every three weeks.
Zalecana dawka początkowa powinna wynosić od 0, 4 - 0, 8 g/ kg masy ciała, a podtrzymująca nie mniej niż 0, 2 g/ kg podawana co trzy tygodnie.
The dose required to achieve a trough level of 6 g/ l is of the order of 0.2 - 0.8 g/ kg/ month.
Dawka niezbędna do uzyskania poziomu progowego 6 g/ l wynosi od 0, 2 - 0, 8 g/ kg w odstępach miesięcznych.
The dosage interval when steady state has been reached varies from 2 - 4 weeks.
Odstęp pomiędzy dawkami w okresie stanu równowagi może wynosić od 2 do 4 tygodni.
Trough levels should be measured in order to adjust the dose and dosage interval.
Niezbędne jest oznaczanie poziomów progowych celem dostosowania dawek i odstępów pomiędzy nimi.
Replacement therapy in myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections; replacement therapy in children with AIDS and recurrent infections.
Leczenie substytucyjne w szpiczaku mnogim lub przewlekłej białaczce limfatycznej z ciężką wtórną hipogammaglobulinemią oraz nawracającymi zakażeniami; leczenie substytucyjne u dzieci z AIDS i nawracającymi zakażeniami
The recommended dose is 0.2 - 0.4 g/ kg every three to four weeks.
Zalecana dawka wynosi od 0, 2 - 0, 4 g/ kg masy ciała podawana co trzy do czterech tygodni.
Idiopathic thrombocytopenic purpura
Samoistna plamica małopłytkowa
For the treatment of an acute episode, 0.8 - 1 g/ kg on day one, which may be repeated once within 3 days, or 0.4 g/ kg daily for two to five days.
W leczeniu ostrych przypadków podaje się w ciągu jednego dnia dawkę 0, 8 - 1, 0 g/ kg masy ciała, którą w razie konieczności można powtórzyć raz w drugim lub trzecim dniu lub leczenie kontynuować codziennie przez dwa do pięciu dni podając dawkę 0, 4 g/ kg masy ciała.
The treatment can be repeated if relapse occurs.
W przypadku nawrotu, leczenie można powtórzyć.
Guillain Barré syndrome
Zespół Guillain- Barré
0.4 g/ kg/ day for 3 to 7 days.
0, 4 g/ kg masy ciała dziennie przez 3 do 7 dni.
Experience in children is limited.
Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone.
Kawasaki disease
Choroba Kawasaki
1.6 - 2.0 g/ kg should be administered in divided doses over two to five days or 2.0 g/ kg as a single dose.
Zaleca się podawanie 1, 6 - 2, 0 g/ kg masy ciała w dawkach podzielonych przez 2 do 5 dni lub 2, 0 g/ kg masy ciała w dawce jednorazowej.
Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
Leczenie powinno być skojarzone z podawaniem kwasu acetylosalicylowego.
Allogeneic bone marrow transplantation
Allogeniczne przeszczepianie szpiku kostnego
Human normal immunoglobulin treatment can be used as part of the conditioning regimen and after the transplant.
Leczenie immunoglobulinami ludzkimi normalnymi może być częścią terapii przygotowującej do przeszczepu lub stosowanej po przeszczepie.
For the treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease, dosage is individually tailored.
3 Zaleca się indywidualne dostosowanie dawek w leczeniu zakażeń i profilaktyce choroby przeszczep przeciw biorcy (GvHD).
The starting dose is normally 0.5 g/ kg/ week, starting seven days before transplantation and for up to 3 months after transplantation.
Jako dawkę początkową, wystarczy zwykle podać 0, 5 g/ kg masy ciała na tydzień poczynając 7 dni przed przeszczepem i kontynuując do 3 miesięcy po przeszczepie.
In case of persistent lack of antibody production, dosage of 0.5 g/ kg/ month is recommended until antibody level returns to normal.
W przypadku utrzymywania się niedostatecznej produkcji przeciwciał, zaleca się podawanie dawki 0, 5 g/ kg masy ciała co miesiąc aż do przywrócenia normalnego poziomu IgG.
3 The dosage recommendations are summarised in the following table:
Zalecane dawkowanie przedstawiono w poniższej tabeli:
Indication
Wskazania
Frequency
Odstępy między dawkami
Replacement therapy in primary immunodeficiency
Leczenie substytucyjne zespołów
- starting dose:
- dawka początkowa:
0.4 - 0.8 g/ kg - thereafter:
0, 4 - 0, 8 g/ kg masy ciała - następnie:
0.2 - 0.8 g/ kg
0, 2 - 0, 8 g/ kg masy ciała
every 2 - 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 - 6 g/ l
co 2 - 4 tygodnie w celu uzyskania poziomu progowego IgG w osoczu wynoszącego co najmniej 4 - 6 g/ l
Replacement therapy in secondary immunodeficiency
Leczenie substytucyjne wtórnych niedoborów
0.2 - 0.4 g/ kg
0, 2 - 0, 4 g/ kg masy ciała
every 3 - 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 - 6 g/ l
co 3 - 4 tygodnie w celu uzyskania poziomu progowego IgG w osoczu wynoszącego co najmniej 4 - 6 g/ l
Children with AIDS Immunomodulation:
Dzieci z AIDS Leczenie immunomodulujące:
every 3 - 4 weeks
co 3 - 4 tygodnie
0.8 - 1 g/ kg or
0, 8 - 1 g/ kg masy ciała lub
on day 1, possibly repeated once within 3 days
pierwszego dnia; w razie potrzeby powtórzyć dawkę drugiego lub trzeciego dnia
0.4 g/ kg/ d
0, 4 g/ kg
for 2 - 5 days
przez 2 - 5 dni
Guillain Barré syndrome
0, 4 g/ kg
0.4 g/ kg/ d
masy ciała na dobę
for 3 - 7 days
przez 3 - 7 dni
Kawasaki disease
Zespół Guillain- Barré
- 2 g/ kg or
1, 6 - 2 g/ kg masy ciała lub
in several doses for 2 - 5 days in association with acetylsalicylic acid
w dawkach podzielonych przez 2 do 5 dni w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym.
Allogeneic bone marrow transplantation:
Choroba Kawasaki Allogeniczne przeszczepianie szpiku kostnego:
2 g/ kg
2, 0 g/ kg masy ciała
in one dose in association with acetylsalicylic acid
jednorazowo w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym.
treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
leczenie zakażeń i profilaktyce choroby przeszczep przeciw biorcy (GvHD)
0.5 g/ kg
0, 5 g/ kg masy ciała
every week from day -7 up to 3 months after transplantation
co tydzień poczynając od dnia - 7 do 3 miesięcy po przeszczepie
persistent lack of antibody production
utrzymująca się niedostateczna produkcja przeciwciał
every month until antibody levels return to normal
co miesiąc aż do przywrócenia normalnego poziomu IgG
Flebogammadif should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/ kg/ min for the first thirty minutes.
Flebogammadif należy podawać dożylnie przez pierwsze 30 minut z szybkością 0, 01 - 0, 02 ml/ kg masy ciała na minutę.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 0.1 ml/ kg/ min.
Jeśli infuzja tej dawki jest dobrze tolerowana, szybkość można zwiększyć do 0, 1 ml/ kg masy ciała na minutę.
4.3.
4 4. 3.
Contraindications
Przeciwwskazania
Hypersensitivity to any of the components (see section 4.4).
Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników (patrz punkt 4. 4).
Hypersensitivity to homologous immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency, when the patient has antibodies against IgA.
Nadwrażliwość na immunoglobuliny homologiczne, szczególnie w bardzo rzadkich przypadkach niedoboru IgA, kiedy u pacjenta obecne są przeciwciała przeciwko IgA.
Fructose intolerance (see section 4.4).
Nietolerancja fruktozy (patrz punkt 4. 4).
Special warnings and precautions for use
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Certain severe adverse drug reactions may be related to the rate of infusion.
Niektóre działania niepożądane mogą być spowodowane szybkością infuzji.
Posology and method of administration” must be closely followed.
Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanej w „ 4. 2 Dawkowanie i sposób podawania ”.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Przez cały okres infuzji pacjent powinien być poddany dokładnej obserwacji w kierunku pojawienia się jakichkolwiek działań niepożądanych.
4 Certain adverse reactions may occur more frequently
Niektóre działania niepożądane mogą pojawić się częściej:
- in case of high rate of infusion,
- w skutek zbyt szybkiej infuzji,
- in patients with hypo- or agammaglobulinaemia with or without IgA deficiency,
- u pacjentów z hipo - lub agammaglobulinemią z niedoborem lub bez niedoboru IgA,
- in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time, or in rare cases, when
- u pacjentów, którym ludzką immunoglobulinę normalną podaje się po raz pierwszy, w rzadkich
the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
przypadkach, kiedy zmieniono podawany wcześniej preparat ludzkiej immunoglobuliny normalnej na inny oraz u pacjentów, u których podaje się kolejną infuzję po długiej przerwie.
True hypersensitivity reactions are rare.
Rzeczywiste reakcje nadwrażliwości występują rzadko.
They can occur in the very seldom cases of IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
Mogą pojawić się w bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów z niedoborem IgA i jednoczesnym występowaniem przeciwciał przeciwko IgA.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
W rzadkich przypadkach podanie ludzkiej immunoglobuliny może spowodować spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u tych pacjentów, którzy wcześniej tolerowali leczenie ludzką immunoglobuliną.
Potential complications can often be avoided by ensuring:
W celu uniknięcia potencjalnych reakcji niepożądanych należy:
- that patients are not sensitive to human normal immunoglobulin by first injecting the product
- wykluczyć nadwrażliwość na ludzką immunoglobulinę podając pierwszą infuzję powoli z
slowly at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/ kg/ min;
początkową prędkością 0, 01 - 0, 02 ml/ kg masy ciała/ min;
In
- uważnie obserwować pacjenta w trakcie infuzji, z powodu ryzyka wystąpienia reakcji
particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
Szczególnej uwagi wymagają pacjenci, którym ludzką immunoglobulinę podaje się po raz pierwszy, którym zmieniono podawany wcześniej preparat immunoglobuliny na inny oraz pacjenci, którym immunoglobulina podawana jest po długiej przerwie.
All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
Pozostali pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut po podaniu leku.
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Wynika to ze wzrostu lepkości krwi pojawiającego się po podaniu wysokich dawek immunoglobuliny pacjentom z grup ryzyka.
Caution should be exercised in prescribing and infusing IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolemic patients, and patients with diseases which increase blood viscosity).
Należy zachować ostrożność zalecając podawanie immunoglobulin pacjentom z nadwagą, pacjentom, u których istnieje ryzyko wystąpienia stanów zakrzepowych tzn. pacjentom w podeszłym wieku; pacjentom z nadciśnieniem, cukrzycą, pacjentom z chorobą naczyniową lub stanami zakrzepowymi w wywiadzie medycznym, pacjentom z nabytą lub wrodzoną trombofilią, pacjentom w okresie długiego unieruchomienia, pacjentom ze znaczną hipowolemią oraz pacjentom z chorobami, w przebiegu których wzrasta lepkość krwi.
Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
Zanotowano przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów leczonych immunoglobulinami do stosowania dożylnego.
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
Wśród nich należy wymienić: istniejącą wcześniej niewydolność nerek, cukrzycę, hipowolemię, nadwagę, równoczesne przyjmowanie leków o właściwościach nefrotoksycznych lub wiek pacjenta powyżej 65 lat.
In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
5 W przypadku wystąpienia niewydolności nerek, należy rozważyć przerwanie dożylnego podawania immunoglobuliny.
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Przypadki zaburzenia funkcji i ostrej niewydolności nerek obserwowano po podaniu wielu dopuszczonych do obrotu preparatów immunoglobulin do stosowania dożylnego.
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain sucrose may be considered.
W ogólnej liczbie przypadków udział immunoglobulin, które zawierają jako stabilizator sacharozę, jest nieznacznie większy, dlatego u pacjentów z grup ryzyka można rozważyć stosowanie immunoglobulin niezawierających sacharozy.
In patients at risk for acute renal failure or thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
W przypadku pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek lub zakrzepicy, dożylne immunoglobuliny należy podawać z minimalną szybkością i w możliwie najmniejszej dawce.
In all patients, IVIg administration requires:
U wszystkich pacjentów podawanie immunoglobuliny do stosowania dożylnego wymaga:
- adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg
- odpowiedniego nawodnienia pacjenta przed rozpoczęciem infuzji immunoglobulin dożylnych,
- monitoring of urine output
- monitorowania diurezy,
- monitoring of serum creatinine levels
- monitorowania poziomu kreatyniny w surowicy,
- avoidance of concomitant use of loop diuretics
- unikania równoczesnego stosowania diuretyków pętlowych.
In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych, należy zmniejszyć szybkość podawania lub przerwać infuzję.
The treatment required depends on the nature and severity of the side effect.
Sposób postępowania zależy od rodzaju reakcji niepożądanej.
5 In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
W przypadku wystąpienia wstrząsu należy postępować z aktualnie obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi terapii wstrząsu.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Standardowe środki ostrożności stosowane w celu uniknięcia potencjalnych zakażeń wynikających z podawania produktów krwiopochodnych obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe indywidualnych donacji krwi i puli osocza w kierunku specyficznych markerów chorób zakaźnych oraz stosowanie skutecznych procedur inaktywacji/ usuwania wirusów w procesie produkcji.