qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
14 film-coated tablets [28 film-coated tablets] [56 film-coated tablets] [84 film-coated tablets] [98 film-coated tablets] [100 film-coated tablets] [112 film-coated tablets]
14 tabletek powlekanych [28 tabletek powlekanych] [56 tabletek powlekanych] [84 tabletki powlekane] [98 tabletek powlekanych] [100 tabletek powlekanych] [112 tabletek powlekanych
Oral use.
Doustnie.
Read the package leaflet before use.
Przed zastosowaniem należy przeczytać ulotkę dla pacjenta.
EXP {MM/ YYYY}
Termin ważności (EXP):
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
WARUNKI PRZECHOWYWANIA 28 10.
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine France
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly- sur- Seine Francja
Batch {number}
Nr serii (LOT):
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
29 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
{BLISTER}
Blister
Corlentor 5 mg film-coated tablets ivabradine
Corlentor 5 mg tabletki powlekane Iwabradyna
Abbreviations for days of the week
Skróty dni tygodnia:
MON TUE WED THU FRI SAT SUN
Pn Wt Śr Cz Pt So N
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {CARTON}
30 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Corlentor 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Corlentor 7, 5 mg tabletki powlekane iwabradyna
One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine hydrochloride)
Każda tabletka zawiera 7, 5 mg iwabradyny (co odpowiada 8, 085 mg chlorowodorku iwabradyny).
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
32 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Corlentor 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Corlentor 7, 5 mg tabletki powlekane Iwabradyna
32 PACKAGE LEAFLET:
34 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER Corlentor 5 mg film-coated tablets Corlentor 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Corlentor 5 mg tabletki powlekane Corlentor 7, 5 mg tabletki powlekane iwabradyna
- If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet, please
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
tell your doctor or pharmacist.
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What Corlentor is and what it is used for 2.
Co to jest lek Corlentor i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Corlentor 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Corlentor 3.
How to take Corlentor 4.
Jak stosować lek Corlentor 4.
Possible side effects 5 How to store Corlentor 6.
Możliwe działania niepożądane 5.
WHAT CORLENTOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK CORLENTOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Corlentor is a heart medicine used to treat stable angina pectoris which causes chest pain, when beta- blockers (like atenolol, propranolol, metoprolol, etc, for high blood pressure, heart rhythm disorders, or angina pectoris) are not suitable.
Corlentor jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu stabilnej dławicy piersiowej, która powoduje ból w klatce piersiowej, gdy leki z grupy beta- adrenolityków (na przykład: atenolol, propranolol, metoprolol itd. stosowane w nadciśnieniu tętniczym, zaburzeniach rytmu serca lub dławicy piersiowej) są nieodpowiednie.
About stable angina pectoris (usually referred to as “ angina”):
O stabilnej dławicy piersiowej (zazwyczaj określana jako „ dławica ”):
Stable angina is a heart disease which happens when the heart does not receive enough oxygen.
Stabilna dławica piersiowa jest to choroba serca, która występuje wówczas, gdy mięsień sercowy nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu.
It usually appears between 40 and 50 years of age.
Choroba ta zwykle pojawia się u osób pomiędzy 40 a 50 r. ż.
The most common symptom of angina is chest pain or discomfort.
Najczęstszym objawem dławicy piersiowej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej.
Angina is more likely to happen when the heart beats faster in situations such as exercise, emotion, exposure to the cold or after eating.
Dławica piersiowa występuje częściej przy szybszej pracy serca, na przykład po wysiłku, w emocjach, w zimnym otoczeniu lub po posiłku.
This increase in heart rate can cause the chest pain in people who suffer from angina.
U osób z dławicą piersiową przyśpieszenie pracy serca wywołuje ból w klatce piersiowej.
How does Corlentor work?
Jak działa lek Corlentor?
Corlentor mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Corlentor działa głównie poprzez zmniejszenie częstości pracy serca o kilka uderzeń na minutę.
This lowers the heart’ s need for oxygen especially in the situations when an angina attack is more likely to happen.
Prowadzi to do zmniejszenia zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen, szczególnie w sytuacjach, gdy bardziej prawdopodobne jest wystąpienie napadu bólu dławicowego.
In this way Corlentor helps to control and reduce the number of angina attacks.
W ten sposób Corlentor pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę napadów bólu dławicowego.
BEFORE YOU TAKE CORLENTOR
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CORLENTOR
- if your resting heart rate before treatment is too slow (below 60 beats per minute);
Kiedy nie stosować leku Corlentor – jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Corlentor; – u pacjentów, u których czynność serca w spoczynku jest zbyt mała (poniżej 60 uderzeń na minutę); – u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (stan serca leczony w szpitalu); – u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca; – u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego; – u pacjentów z bardzo dużym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi;
- if you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
35 – u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (ciężka postać z bardzo często pojawiającymi się bólami klatki piersiowej związanymi lub nie związanymi z wysiłkiem); – u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (stan, kiedy serce nie jest w stanie pracować prawidłowo); – u pacjentów z wszczepionym rozrusznikiem serca; – u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby; – u pacjentów aktualnie przyjmujących leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (np. jozamycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji) (patrz:
itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or
„ Stosowanie innych leków ”); – u kobiet w ciąży; – u kobiet karmiących piersią.
33 erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir) or nefazodone (medicine to treat depression) (see “ Taking other medicines”);
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Corlentor – u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, – u pacjentów z takimi objawami jak: uczucie zmęczenia lub duszność (co może oznaczać zbyt małą częstość pracy serca), – u pacjentów aktualnie przyjmujących diltiazem, werapamil, – u pacjentów aktualnie przyjmujących leki wydłużające odstęp QT, stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych stanów (patrz: lista leków w p.
- if you have symptoms such as tiredness or shortness of breath (this could mean that your heart is
„ Stosowanie innych leków ”), – u pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków (rodzaj nieregularnego rytmu serca), – u pacjentów, u których wystąpił ostatnio udar (atak mózgowy), – u pacjentów z lekkim lub umiarkowanie nasilonym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, – u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (gdy serce nie jest w stanie pracować właściwie), – u pacjentów z przewlekłymi chorobami siatkówki, – u pacjentów z umiarkowanie ciężkimi chorobami wątroby, – u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek.
- if you are taking QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other
W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Corlentor.
If any of the above applies to you, talk to your doctor before or while taking Corlentor.
Stosowanie leku Corlentor z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ może być konieczne skorygowanie dawki leku Corlentor albo ścisły nadzór nad jego stosowaniem: – diltiazem, werapamil (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej) – flukonazol (lek przeciwgrzybiczy) – ryfampicyna (antybiotyk) – barbiturany (leki nasenne oraz przeciwpadaczkowe) – fenytoina (lek przeciwpadaczkowy) – preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (leki ziołowe, stosowane w leczeniu depresji) – leki wydłużające odstęp QT stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych stanów, takie jak:
- rifampicin (an antibiotic)
–
- barbiturates (for difficult sleeping or epilepsy)
chinidyna, dyzopiramid, ibutylid, sotalol, amiodaron (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
- phenytoin (for epilepsy)
– –
- QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions such as:
beprydyl (lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej) niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych psychoz (takie jak pimozyd, zyprazydon, sertyndol)
- bepridil (to treat angina pectoris)
– – –
- certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide,
leki przeciwmalaryczne (takie jak meflochina lub halofantryna) erytromycyna IV( antybiotyk) pentamidyna (lek przeciw pasożytom)
ziprasidone, sertindole)
36
- erythromycin IV (an antibiotic)
–
- pentamidine (an antiparasitic medicine)
cyzapryd (lek przeciw refluksowi żołądkowo- przełykowemu).
- cisapride (against the gastro-oesophageal reflux)
Stosowanie leku Corlentor z jedzeniem i piciem Należy ograniczyć picie soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Corlentor.
Limit your consumption of grapefruit juice during treatment with Corlentor.
Ciąża i karmienie piersią Nie należy przyjmować leku Corlentor w okresie ciąży lub gdy ciąża jest planowana (patrz:
Pregnancy and breast-feeding:
„ Nie należy zażywać leku Corlentor ”).
Do not take Corlentor if you are pregnant or planning a pregnancy (see “ Do not take Corlentor ”).
Należy zgłosić się do lekarza w razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Corlentor.
If you are pregnant and have taken Corlentor, talk to your doctor.
Nie należy przyjmować leku Corlentor w okresie karmienia piersią (patrz 4:
Do not take Corlentor if you are breast-feeding (see “ Do not take Corlentor ”).
„ Nie należy zażywać leku Corlentor ”).
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Corlentor may cause temporary luminous visual phenomena (see “ 4.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Corlentor może powodować przemijające zaburzenia widzenia (patrz:
Possible side effects ”).
„ Możliwe działania niepożądane ”).
If this happens to you, be careful when driving or using machines at times when there could be sudden changes in light intensity, especially when driving at night.
W razie ich wystąpienia, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia oświetlenia, szczególnie podczas prowadzenia pojazdów nocą.
Corlentor contains lactose.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Corlentor Lek Corlentor zawiera laktozę.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Jeżeli występuje nietolerancja na pewne cukry, należy zgłosić się do lekarza przed przyjęciem leku Corlentor.
HOW TO TAKE CORLENTOR
JAK STOSOWAĆ LEK CORLENTOR?
Always take Corlentor exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
The usual recommended starting dose is 1 tablet of Corlentor 5 mg twice daily increasing if necessary to 1 tablet of Corlentor 7.5 mg twice daily.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg leku Corlentor dwa razy na dobę: w razie konieczności dawkę zwiększa się do jednej tabletki leku Corlentor 7, 5 mg dwa razy na dobę.
Your doctor will decide the right dose for you.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla danego pacjenta.
The usual dose is one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Zazwyczaj jest to 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem.
In some cases (e. g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i. e., one half 5 mg tablet of Corlentor 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
W niektórych przypadkach (np. pacjenci w podeszłym wieku) lekarz może zalecić połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Corlentor 5 mg (co odpowiada 2, 5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.
Corlentor should be taken during meals.
Lek Corlentor należy przyjmować podczas posiłków.
If you think that the effect of Corlentor is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Corlentor is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Lek Corlentor nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18. roku życia.
A large dose of Corlentor could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Corlentor Po przyjęciu dużej dawki leku Corlentor może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia, ponieważ dochodzi do nadmiernego zwolnienia czynności serca.
If this happens, contact your doctor immediately.
W takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
If you forget to take a dose of Corlentor, take the next dose at the usual time.
Pominięcie zażycia leku Corlentor W razie pominięcia dawki leku Corlentor, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
Nie należy podwajać dawki leku, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Corlentor.
Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże w pamiętaniu o tym, kiedy ostatnio przyjęto tabletkę leku Corlentor.
As the treatment for angina is usually life-long, you should discuss with your doctor before stopping this medicinal product.
Przerwanie stosowania leku Corlentor Ponieważ leczenie dławicy piersiowej jest zazwyczaj długotrwałe, przed przerwaniem stosowania leku należy zwrócić się do lekarza.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
37 W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Like all medicines, Corlentor can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Corlentor może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Very common side effects (more than 1 in 10 patients) reported with Corlentor are luminous visual phenomena (brief moments of increased brightness, most often caused by sudden changes in light intensity).
Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów) działaniami niepożądanymi związanymi z lekiem Corlentor, były przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez nagłe zmiany natężenia światła).
Other common side effects (more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients) include affecting the way the heart works (the symptoms are a slowing down of the heart rate), headache, dizziness, blurred vision and palpitations and cardiac extra beats which are uncommon (more than 1 in 1000 patients but less than 1 in 100 patients).
Inne częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 100 pacjentów lecz rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) dotyczyły wpływu na sposób pracy serca (objawy zwolnienia częstości pracy serca), bóle głowy, zawroty głowy, niewyraźnie widzenie, kołatanie serca, dodatkowe skurcze występujące niezbyt często (występujące częściej niż u 1 na 1000 pacjentów lecz rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów).
Also nausea, constipation, diarrhoea, vertigo, dyspnoea, muscle cramps and changes in laboratory parameters (blood tests) were reported uncommonly.
Również niezbyt często zgłaszano nudności, wymioty, zaparcia, biegunkę, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, duszność, skurcze mięśniowe i zmiany w parametrach laboratoryjnych (badania krwi).
If any of the side effects gets serious of if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE CORLENTOR
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CORLENTOR 5.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Przechowywanie tego produktu leczniczego nie wymaga specjalnych warunków.
Do not use Corlentor after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Nie stosować leku Corlentor po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze.
What Corlentor contains:
Co zawiera lek Corlentor:
- The active substance is ivabradine (as hydrochloride).
- Substancją czynną leku jest iwabradyna (w postaci chlorowodorku).
Corlentor 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine hydrochloride).
Corlentor 5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (co odpowiada 5, 390 mg chlorowodorku iwabradyny).
Corlentor 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine hydrochloride).
Corlentor 7, 5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 7, 5 mg iwabradyny (co odpowiada 8, 085 mg chlorowodorku iwabradyny).
- The other ingredients in the tablet core are: lactose monohydrate, magnesium stearate (E 470 B),
- Inne składniki leku wchodzące w skład rdzenia tabletki to: laktoza jednowodna, magnezu
maize starch, maltodextrin, colloidal anhydrous silica (E 551), and in the tablet coating: hypromellose (E 464), titanium dioxide (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesium stearate (E 470 B), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
stearynian( E 470 B), skrobia kukurydziana, maltodekstryna, krzemionka koloidalna bezwodna (E 551). w skład otoczki tabletki wchodzą: hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, glicerol (E 422), magnezu stearynian (E 470 B), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
What Corlentor looks like and contents of the pack:
Jak wygląda lek Corlentor i co zawiera opakowanie:
Corlentor 5 mg tablets are salmon-coloured, oblong film-coated tablets scored on both sides, engraved with “ 5 ” on one face and
Corlentor 5 mg tabletki są koloru łososiowego, podłużne, powlekane, z rowkiem ułatwiającym dzielenie tabletki po obu stronach, z wytłoczonym napisem „ 5 ” po jednej stronie oraz wytłoczonym znakiem,,
on the other.
” po drugiej stronie.
Corlentor 7.5 mg tablets are salmon-coloured, triangular, film-coated tablets engraved with “ 7.5 ” on one face and
Corlentor 7, 5 mg tabletki są koloru łososiowego, trójkątne, powlekane, z wytłoczonym napisem „ 7, 5 ” po jednej stronie oraz wytłoczonym znakiem,,
The tablets are available in calendar packs (blisters) of 14, 28, 56, 84, 98, 100 or 112 tablets.
38 Tabletki są dostępne w opakowaniach kalendarzowych (blistry) po 14, 28, 56, 84, 98, 100 lub 112 tabletek.
Not all pack sizes may be available.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne.
Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine - France
Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine – Francja
Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy – France
Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy – Francja
36 and
oraz
Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road Arklow - Co.
Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road Arcklow – Co.
Wicklow – Ireland
Wicklow – Irlandia
and Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A. ul.
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S. A. ul.
Annopol 6B – 03-236 Warszawa – Poland
Annopol 6B, 03- 236, Warszawa – Polska
37 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
39 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
38 Latvija Servier International Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: + 371 7502039
40 Latvija Servier International Pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 7502039
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
What is Crixivan?
Co to jest Crixivan?
Crixivan is a medicine containing the active substance indinavir.
Crixivan jest lekiem, który zawiera substancję czynną indynawir.
It is available as white capsules (100, 200, 333 and 400 mg).
Jest on dostępny w postaci białych kapsułek (100, 200, 333 i 400 mg).
What is Crixivan used for?
W jakim celu stosuje się Crixivan?
Crixivan is an antiviral medicine.
Crixivan jest lekiem przeciwwirusowym.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults, adolescents and children aged over four years who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Stosuje się go w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej czterech lat zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV1) – wirusem, który wywołuje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).
In adolescents and children, the possible benefit of treatment with Crixivan should be weighed up against the increased risk of developing nephrolithiasis (kidney stones).
U młodzieży i dzieci należy szczególnie ostrożnie określić korzyści z leczenia preparatem Crixivan w związku ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia kamicy moczowej (kamieni nerkowych).
How is Crixivan used?
Jak stosować Crixivan?
Treatment with Crixivan should be given by doctors who have experience in the treatment of HIV infection.
Leczenie preparatem Crixivan powinien rozpocząć lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Crixivan must be used in combination with other antiviral medicines.
Crixivan należy podawać w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi.
The standard dose for adults is 800 mg every eight hours.
W przypadku osób dorosłych standardowa dawka wynosi 800 mg podawane co osiem godzin.
For children, the dose depends on the body surface area (calculated using the child ’ s height and weight).
W przypadku dzieci dawka zależy od powierzchni ciała (jest obliczana na podstawie wzrostu i masy dziecka).
The capsules should be swallowed whole without food but with water one hour before or two hours after a meal.
Kapsułki należy połykać w całości, bez pokarmu, popijając wodą, na jedną godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.
Alternatively, Crixivan may be given with a low-fat, light meal.
Preparat Crixivan można także podawać wraz z niskotłuszczowym, lekkim posiłkiem.
In adults, Crixivan can also be taken at a dose of 400 mg twice a day if each dose is taken with 100 mg ritonavir (another antiviral medicine) with or without food, in combination with other antiviral medicines.
U osób dorosłych preparat Crixivan można także podawać w dawce 400 mg dwa razy na dobę, jeżeli każda dawka przyjmowana jest ze 100 mg rytonawiru (inny lek przeciwwirusowy) podczas posiłku lub między posiłkami, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi.
The use of Crixivan with ritonavir is based on limited evidence.
Zastosowanie preparatu Crixivan z rytonawirem oparte jest na ograniczonych dowodach.
The dose of Crixivan will need to be adjusted in patients taking some other medicines or who have problems with their liver.
U pacjentów przyjmujących inne leki lub mających zaburzenia czynności wątroby, dawkę preparatu Crixivan należy odpowiednio dostosować.
To avoid the risk of developing kidney stones, patients should drink plenty of liquids (at least 1.5 litres every day for adults).
W celu uniknięcia ryzyka wystąpienia kamicy moczowej pacjenci powinni przyjmować duże ilości płynów (osoby dorosłe co najmniej 1, 5 litra na dobę).
How does Crixivan work?
Jak działa Crixivan?
The active substance in Crixivan, indinavir, is a protease inhibitor.
Substancja czynna preparatu Crixivan, indynawir, jest inhibitorem proteazy.
It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Blokuje on enzym zwany proteazą, który uczestniczy w reprodukcji wirusa HIV.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Po zablokowaniu tego enzymu wirus nie
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Preparat Crixivan, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, obniża liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
Rytonawir jest innym inhibitorem proteazy, stosowanym jako wzmacniacz (ang. booster).
It slows down the rate at which indinavir is broken down, increasing the levels of indinavir in the blood.
Spowalnia on szybkość rozkładania indynawiru, zwiększając jego poziom we krwi.
This allows a lower dose of indinavir to be used for the same antiviral effect.
Pozwala to na uzyskanie takiego samego działania przeciwwirusowego przy zastosowaniu niższej dawki indynawiru.
How has Crixivan been studied?
Jak badano Crixivan?
The effectiveness of Crixivan taken without ritonavir has been studied in three studies involving 524 patients infected with HIV.
Skuteczność preparatu Crixivan przyjmowanego bez rytonawiru badano w trzech badaniach z udziałem 524 pacjentów zakażonych HIV.
The first study compared the effects of Crixivan with those of zidovudine (another antiviral medicine) and the combination of both medicines.
W pierwszym badaniu skuteczność preparatu Crixivan porównywano ze skutecznością zydowudyny (inny lek przeciwwirusowy) oraz z terapią skojarzoną tymi dwoma lekami.
The other two studies compared Crixivan, taken with zidovudine and either didanosine or lamivudine (other antiviral medicines), with Crixivan taken alone, and with the combination of zidovudine and either didanosine or lamivudine.
W dwóch kolejnych badaniach Crixivan, przyjmowany wraz z zydowudyną i dydanozyną lub lamiwudyną (inne leki przeciwwirusowe), porównywano z monoterapią preparatem Crixivan oraz z leczeniem skojarzonym zydowudyną i dydanozyną lub lamiwudyną.
Crixivan, taken in combination with stavudine and lamivudine (other antiviral medicines), was also examined in 41 children aged between four and 15 years.
Crixivan, przyjmowany w skojarzeniu ze stawudyną i lamiwudyną (inne leki przeciwwirusowe), badano także u 41 dzieci w wieku czterech do piętnastu lat.
The main measure of effectiveness was the viral load (the level of HIV in the patient ’ s blood) after 24 weeks of treatment.
Główną miarą skuteczności było miano wirusa (poziom wirusa HIV we krwi pacjenta) po 24 tygodniach leczenia.
The company also presented the results of four studies from the scientific literature that looked at the effects of taking Crixivan in combination with ritonavir.
Firma przedstawiła także wyniki czterech badań z literatury naukowej omawiające skutki przyjmowania preparatu Crixivan w skojarzeniu z rytonawirem.
One study involved 20 patients who had already been taking Crixivan without ritonavir, and three involved a total of 123 patients who had not taken treatment for HIV infection before.
W jednym badaniu wzięło udział 20 pacjentów, którzy przyjmowali już preparat Crixivan bez rytonawiru, a w trzech – łącznie 123 pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciw zakażeniu HIV.
What benefit has Crixivan shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Crixivan zaobserwowano w badaniach?
Crixivan, taken in combination with other antiviral medicines but without ritonavir, was more effective than comparator medicines in reducing viral loads.
Crixivan, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, ale bez rytonawiru, okazał się bardziej skuteczny niż leki porównawcze pod względem obniżania miana wirusa.
In the first study, more patients taking Crixivan with zidovudine had a 99% reduction in viral load after 24 weeks, than those taking Crixivan alone.
W pierwszym badaniu obniżenie poziomu miana wirusa o 99% po 24 tygodniach zaobserwowano u większej ilości pacjentów przyjmujących Crixivan z zydowudyną, niż u pacjentów przyjmujących tylko preparat Crixivan.
In the second study, 53% of the patients taking Crixivan with two other antiviral medicines had reductions in viral load of at least 99%, compared with around 20% of those taking Crixivan alone or taking zidovudine and didanosine.
W drugim badaniu u 53% pacjentów przyjmujących Crixivan w skojarzeniu z dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi zaobserwowano obniżenie miana wirusa o co najmniej 99%, w porównaniu z około 20% u pacjentów przyjmujących tylko Crixivan lub przyjmujących zydowudynę bądź dydanozynę.
The third study had similar results:
W trzecim badaniu odnotowano podobne wyniki:
90% of those taking three medicines including Crixivan had viral loads below 500 copies/ ml, compared with 43% of those taking Crixivan alone and 0% of those taking two antiviral medicines.
90% pacjentów przyjmujących leki, wśród których znajdował się Crixivan, miało miano wirusa poniżej 500 kopii/ ml, w porównaniu z 43% pacjentów przyjmujących sam Crixivan i do 0% pacjentów przyjmujących dwa inne leki przeciwwirusowe.
Around half of the children tested had viral loads below 50 copies/ ml after 24 weeks of taking Crixivan with two other antiviral medicines.
Około połowa badanych dzieci miała miano wirusa poniżej 50 kopii/ ml po 24 tygodniach przyjmowania preparatu Crixivan z dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi.
The studies of Crixivan taken with ritonavir showed that the combination produced similar blood levels of indinavir to Crixivan taken without ritonavir.
Badania preparatu Crixivan przyjmowanego z rytonawirem wykazały, że skojarzenie leków skutkowało podobnym poziomem indynawiru we krwi, co przyjmowanie preparatu Crixivan bez rytonawiru.
The combination was effective for up to two years.
Skojarzenie było skuteczne do dwóch lat.
What is the risk associated with Crixivan?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Crixivan?
The most common side effects when taking Crixivan (seen in more than 1 patient in 10) are headache, dizziness, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), rash, dry skin, asthenia (weakness), fatigue (tiredness), taste perversion (an unusual taste in the mouth), and abdominal (tummy) pain.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Crixivan (występujące u ponad 1 pacjenta na 10) to bóle głowy, zawroty głowy, nudności (mdłości), wymioty, biegunka, niestrawność, astenia (osłabienie), zmęczenie (męczliwość), zaburzenia smaku (nietypowy smak w jamie ustnej) oraz bóle brzucha.
Nephrolithiasis has been seen very commonly in children aged three years and older.
U dzieci w wieku trzech lat i starszych bardzo często występowała kamica moczowa.
For a more complete list of all side effects reported with Crixivan, see the Package Leaflet.
Pełniejszy wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Crixivan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Crixivan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to indinavir or any of the other ingredients.
Preparatu Crixivan nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na indynawir lub którykolwiek składnik preparatu.
Crixivan should not be used in patients who are taking any of the following medicines: • medicines that are broken down in the same way as Crixivan and are harmful at high levels in the blood; • amiodarone (used to correct irregular heartbeat); • terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without a prescription); • cisapride (used to treat certain stomach problems); • alprazolam, triazolam, midazolam taken by mouth (used to treat anxiety or difficulty sleeping); • pimozide (used to treat mental illness); • ergot derivatives (used to treat migraine headache); • simvastatin, lovastatin (used to lower cholesterol in the blood); • rifampicin (used to treat tuberculosis); • St John ’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Preparatu Crixivan nie należy stosować u pacjentów, którzy przyjmują którykolwiek spośród następujących leków: • leki, które są rozkładane w taki sam sposób jak preparat Crixivan i które wykazują szkodliwe działanie w wysokim stężeniu we krwi; • amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca); • terfenadyna, astemizol (powszechnie stosowane w leczeniu objawów uczulenia – leki te mogą być dostępne bez recepty); • cyzapryd (stosowany w leczeniu niektórych problemów żołądkowych);
2/ 3 Caution is needed when Crixivan is taken at the same time as other medicines.
Należy zachować ostrożność podczas podawania preparatu Crixivan równocześnie z innymi lekami.
See the Package Leaflet for further details.
Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Additional restrictions apply when Crixivan is taken with ritonavir.
Dodatkowe ograniczenia występują, gdy preparat Crixivan przyjmowany jest z rytonawirem.
See the Package Leaflet provided with ritonavir for the full list.
Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta dołączonej do rytonawiru.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Crixivan may also be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV, pacjenci przyjmujący preparat Crixivan mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia lipodystrofii (zmian rozkładu tkanki tłuszczowej w organizmie), martwicy kości (śmierci tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawów zakażenia związanych z powrotem funkcji układu odpornościowego).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Crixivan.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (w tym z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C) mogą być narażeni na podwyższone ryzyko uszkodzenia wątroby podczas stosowania preparatu Crixivan.
Why has Crixivan been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Crixivan?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Crixivan’ s benefits are greater than its risks in combination with antiretroviral nucleoside analogues for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children four years of age and older.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Crixivan przewyższają ryzyko w skojarzonej terapii z przeciwwirusowymi analogami nukleozydów w leczeniu osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku czterech lat i starszych z zakażeniem wirusem HIV.
The Committee recommended that Crixivan be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Crixivan do obrotu.
Crixivan was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Preparat Crixivan został początkowo dopuszczony w wyjątkowych okolicznościach, gdyż z przyczyn naukowych w chwili rejestracji dostępne informacje na temat leku były ograniczone.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 8 April 1998.
Wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 8 kwietnia 1998 r., gdy firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje.
Other information about Crixivan:
Inne informacje dotyczące preparatu Crixivan:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Crixivan to Merck Sharp & Dohme Limited on 4 October 1996.
Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Crixivan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 4 October 2001 and on 4 October 2006.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 4 października 2001 r. i następnie 4 października 2006 r.
The full EPAR for Crixivan can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Crixivan znajduje się tutaj.
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Kapsułki twarde Kapsułki twarde Kapsułki twarde Kapsułki twarde Kapsułki twarde Kapsułki twarde Kapsułki twarde
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
butelki (HDPE) butelki (HDPE) butelki (HDPE) butelki (HDPE) butelki (HDPE) butelki (HDPE) butelki (HDPE)
CRIXIVAN 100 mg hard capsules
CRIXIVAN 100 mg kapsułki twarde
Each hard capsule contains indinavir sulphate corresponding to 100 mg of indinavir.
Każda kapsułka twarda zawiera siarczan indynawiru w ilości odpowiadającej 100 mg indynawiru.
Each 100 mg capsule contains 37.4 mg lactose.
Każda kapsułka 100 mg zawiera 37, 4 mg laktozy.
Hard capsule.
Kapsułka twarda.
The capsules are semi– translucent white and coded CRIXIVAN™ 100 mg in green.
Kapsułki są półprzezroczyste, białe z zielonym napisem CRIXIVAN™ 100 mg.
CRIXIVAN is indicated in combination with antiretroviral nucleoside analogues for the treatment of HIV– 1 infected adults, adolescents, and children 4 years of age and older.
CRIXIVAN w skojarzeniu z przeciwretrowirusowymi analogami nukleozydów wskazany jest w leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 4 lat i starszych zakażonych wirusem HIV- 1.
In adolescents and children, the benefit of indinavir therapy versus the increased risk of nephrolithiasis should particularly be considered (see section 4.4).
U młodzieży i dzieci należy szczególnie ostrożnie określić korzyści z leczenia indynawirem w stosunku do zwiększenia ryzyka wystąpienia kamicy moczowej (patrz punkt 4. 4).
CRIXIVAN should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
CRIXIVAN powinien być przepisywany przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
On the basis of current pharmacodynamic data, indinavir must be used in combination with other antiretroviral agents.
Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych indynawir musi być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
When indinavir is administered as monotherapy resistant viruses rapidly emerge (see section 5.1).
W przypadku podawania indynawiru w monoterapii szybko dochodzi do powstawania oporności wirusów (patrz punkt 5. 1).
Adults The recommended dosage of CRIXIVAN is 800 mg orally every 8 hours.
Dorośli Zalecana dawka preparatu CRIXIVAN wynosi 800 mg podawane doustnie co 8 godzin.
Data from published studies suggest that CRIXIVAN 400 mg in combination with ritonavir 100 mg, both administered orally twice daily, may be an alternative dosing regimen.
Wyniki opublikowanych badań klinicznych wskazują, że CRIXIVAN 400 mg w skojarzeniu z rytonawirem w dawce 100 mg stosowany doustnie dwa razy na dobę może stanowić alternatywny sposób leczenia.
The suggestion is based on limited published data (see section 5.2).
Wniosek ten oparty jest na ograniczonej liczbie opublikowanych danych (patrz punkt 5. 2).
If co-administered with ritonavir, CRIXIVAN may be administered with or without food.
W przypadku jednoczesnego stosowania z rytonawirem, CRIXIVAN może być podawany niezależnie od posiłków.
Children and adolescents (4 to 17 years of age) The recommended dosage of CRIXIVAN for patients 4 to 17 years of age is 500 mg/ m2 (dose adjusted from calculated body surface area [BSA] based on height and weight) orally every 8 hours (see table below).
Dzieci i młodzież (w wieku od 4 do 17 lat) Zalecana dawka preparatu CRIXIVAN dla pacjentów w wieku od 4 do 17 lat wynosi 500 mg/ m2 (dawka jest obliczana w przeliczeniu na powierzchnię ciała, na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) doustnie co 8 godzin (patrz: tabela poniżej).
This dose should not exceed the equivalent of the adult dose of 800 mg every 8 hours.
Dawka ta nie powinna być większa od równoważnej dawki stosowanej u dorosłych – 800 mg co 8 godzin.
CRIXIVAN hard capsules should only be given to children who are able to swallow hard capsules.
CRIXIVAN w postaci kapsułek twardych można podawać jedynie dzieciom, które mogą połykać kapsułki twarde.
CRIXIVAN has not been studied in children under the age of 4 years (see section 5.1 and 5.2).
Nie badano działania preparatu CRIXIVAN u dzieci w wieku poniżej 4 lat (patrz punkt 5. 1 oraz 5. 2).
2 Paediatric dose (500 mg/ m2) to be administered every 8 hours
2 Dawka do stosowania u dzieci (500 mg/ m2), podawana co 8 godzin.
CRIXIVAN dose Every 8 hours (mg)
CRIXIVAN co 8 godzin (mg)
General administration recommendations The hard capsules should be swallowed whole.
Kapsułki twarde należy połykać w całości.
Since CRIXIVAN must be taken at intervals of 8 hours, a schedule convenient for the patient should be developed.
Ponieważ CRIXIVAN musi być przyjmowany co 8 godzin, należy opracować wygodny dla pacjenta schemat dawkowania.
For optimal absorption, CRIXIVAN should be administered without food but with water 1 hour before or 2 hours after a meal.
W celu zapewnienia optymalnego wchłaniania, CRIXIVAN należy przyjmować na czczo, popijając wodą, na godzinę przed lub dwie godziny po posiłku.
Alternatively, CRIXIVAN may be administered with a low– fat, light meal.
CRIXIVAN może także być podawany z lekkim posiłkiem, z niską zawartością tłuszczu.
To ensure adequate hydration, it is recommended that adults drink at least 1.5 litres of liquids during the course of 24 hours.
Dla zapewnienia właściwego nawodnienia, zaleca się, aby pacjenci dorośli wypijali co najmniej 1, 5 litra płynów w ciągu doby.
It is also recommended that children who weigh less than 20 kg drink at least 75 ml/ kg/ day and that children who weigh 20 to 40 kg drink at least 50 ml/ kg/ day.
Zaleca się także, aby dzieci o masie ciała poniżej 20 kg wypijały co najmniej 75 ml/ kg na dobę, a dzieci o masie ciała od 20 do 40 kg wypijały co najmniej 50 ml/ kg na dobę.
Medical management in patients with one or more episodes of nephrolithiasis must include adequate hydration and may include temporary interruption of therapy (e. g., 1 to 3 days) during the acute episode of nephrolithiasis or discontinuation of therapy (see section 4.4).
Leczenie pacjentów, u których wystąpił jeden lub więcej napadów kamicy nerkowej musi uwzględniać odpowiednie nawodnienie, może być konieczne okresowe przerwanie leczenia (np. na 1 do 3 dni) w czasie ostrego napadu kamicy nerkowej lub odstawienie leku (patrz punkt 4. 4).
Special dosing considerations in adults A dosage reduction of CRIXIVAN to 600 mg every 8 hours should be considered when administering itraconazole or ketoconazole concurrently (see section 4.5).
Należy rozważyć zmniejszenie dawki preparatu CRIXIVAN do 600 mg co 8 godzin, w przypadku stosowania go jednocześnie z itrakonazolem lub ketokonazolem (patrz punkt 4. 5).
In patients with mild– to– moderate hepatic impairment due to cirrhosis, the dosage of CRIXIVAN should be reduced to 600 mg every 8 hours.
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby w przebiegu marskości, dawkę preparatu CRIXIVAN należy zmniejszyć do 600 mg co 8 godzin.
The recommendation is based on limited pharmacokinetic data (see section 5.2).
Jednak dane sugerujące zmniejszenie dawki są ograniczone (patrz punkt 5. 2).
Patients with severe hepatic impairment have not been studied; therefore, no dosing recommendations can be made (see section 4.4).
Nie badano pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby; z tego względu nie ma zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4. 4).
Safety in patients with impaired renal function has not been studied; however, less than 20% of indinavir is excreted in the urine as unchanged drug or metabolites (see section 4.4).
Nie badano bezpieczeństwa stosowania preparatu u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek; jednakże, mniej niż 20% indynawiru wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej lub w postaci metabolitów (patrz punkt 4. 4).
Indinavir with or without ritonavir should not be administered concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows and which are substrates of CYP3A4.
Indynawiru, podawanego w skojarzeniu lub nie z rytonawirem nie należy stosować równocześnie z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym, będącymi substratami dla CYP3A4.
Inhibition of CYP3A4 by both CRIXIVAN and ritonavir could result in elevated plasma concentrations of these medicines, potentially causing serious or life-threatening reactions.
Zahamowanie CYP3A4 przez CRIXIVAN i rytonawir, może spowodować zwiększenie stężenia tych leków w osoczu, co może prowadzić do wystąpienia ciężkich lub zagrażających życiu działań niepożądanych.
CRIXIVAN with or without ritonavir should not be administered concurrently with amiodarone, terfenadine, cisapride, astemizole, alprazolam, triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), pimozide, ergot derivatives, simvastatin or lovastatin (see section 4.4).
Preparatu CRIXIVAN, podawanego w skojarzeniu z rytonawirem lub bez rytonawiru, nie należy podawać jednocześnie z lekami, takimi jak amiodaron, terfenadyna, cyzapryd, astemizol, alprazolam, triazolam, midazolam podawany doustnie (zachować ostrożność podczas pozajelitowego podawania
Combination of rifampicin with CRIXIVAN with or without concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
Przeciwwskazane jest stosowanie ryfampicyny razem z preparatem CRIXIVAN podawanym jednocześnie z małą dawką rytonawiru lub bez rytonawiru (patrz punkt 4. 5).
Concurrent use of indinavir with herbal preparations containing St John’ s wort (hypericum perforatum) is contraindicated (see section 4.5).
Równoczesne podawanie indynawiru z preparatami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4. 5).
3 In addition, indinavir with ritonavir should not be administered with alfuzosin, meperidine, piroxicam, propoxyphene, bepridil, encainide, flecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid, clozapine, clorazepate, diazepam, estazolam and flurazepam.
Ponadto, indynawiru w skojarzeniu z rytonawirem nie należy podawać równocześnie z alfuzosyną, meperydyną, piroksykamem, propoksyfenem, beprydylem, enkainidem, flekainidem, propafenonem, chinidyną, kwasem fusydowym, klozapiną, klorazepatmem, diazepamem, estazolamem i flurazepamem.
Ritonavir should not be given with indinavir to patients with decompensated liver disease as ritonavir is principally metabolized and eliminated by the liver (see section 4.4).
Rytonawiru nie należy podawać równocześnie z indynawirem u pacjentów z chorobą wątroby, ponieważ metabolizm i eliminacja rytonawiru zachodzi głównie w wątrobie (patrz punkt 4. 4).
When CRIXIVAN is used with ritonavir, consult the Summary of Product Characteristics of ritonavir for additional contraindications.
Jeśli planowane jest równoczesne podawanie preparatu CRIXIVAN z rytonawirem, należy zapoznać się z dodatkowymi przeciwwskazaniami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego dotyczącej rytonawiru.