qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
According to the safety profile of risperidone in children, the population of use should not be expanded to children and adolescents with a normal IQ, since due to the structural differences between the brains of
Zgodnie z profilem bezpieczeństwa risperydonu u dzieci, populacji leczonej nie należy rozszerzać, uwzględniając dzieci i młodzież z prawidłowym wynikiem IQ, ponieważ ze względu na zasadnicze różnice między mózgami dzieci i młodzieży z prawidłowym wynikiem IQ oraz pacjentów opóźnionych w rozwoju umysłowym nie można zakładać, że te dwie populacje odpowiedzą w identyczny sposób na lek przeciwpsychotyczny.
However, the CHMP decided to adopt an indication without restriction to specific IQ.
CHMP podjął jednak decyzję o przyjęciu wskazania do stosowania bez ograniczeń odnoszących się do określonej wartości IQ.
The CHMP further discussed efficacy in Children and Adolescents with Autistic Disorder, a Pervasive Developmental Disorder that is different from Conduct Disorder which is a Disruptive Behaviour Disorder.
CHMP omówił także skuteczność leczenia u dzieci i młodzieży z zaburzeniami autystycznymi - rozległymi zaburzeniami rozwoju (ang. pervasive developmental disorder, PDD), które różnią się od zaburzeń zachowania, czyli zaburzeń destrukcyjnych (ang. disruptive behaviour disorder, DBD).
As a consequence, children with autistic disorders are not included in the proposed indication.
W konsekwencji w proponowanym wskazaniu do stosowania nie uwzględniono dzieci z zaburzeniami autystycznymi.
This exclusion is supported by the fact that the primary symptoms of the autism disorder cannot successfully be treated with Risperdal because the target symptoms in autism for which Risperdal has demonstrated its most robust efficacy are associated symptoms rather than a broad spectrum of symptoms of the disease.
Za wyłączeniem tej grupy pacjentów przemawia fakt, że podstawowych objawów zaburzeń autystycznych nie można skutecznie wyleczyć, stosując preparat Risperdal, ponieważ docelowe objawy autyzmu, wobec których najlepiej wykazano skuteczność leku, to raczej objawy towarzyszące niż należące do szerokiego spektrum objawów choroby.
Because of the lack of specificity and the availability of other treatment options, the CHMP did not considered the indication in Autistic Disorder as supported.
Ze względu na brak swoistości i dostępność innych możliwości leczenia CHMP nie uznał wskazania do stosowania leku w zaburzeniach autystycznych za uzasadnione.
In conclusion, the CHMP adopted the following indication:
Ostatecznie CHMP przyjął następujące wskazanie do stosowania:
“ Risperdal is indicated for the short-term symptomatic treatment (up to 6 weeks) of severe persistent aggression in conduct or other disruptive behaviour disorder in children from the age of 5 years and adolescents with subaverage intellectual functioning or mental retardation diagnosed according to DSM-IV criteria, in whom the severity of aggressive or other disruptive behaviours require pharmacologic treatment.
„ Risperdal wskazany jest do stosowania w krótkotrwałej objawowej terapii (do 6 tygodni) ostrej uporczywej agresji występującej w przebiegu zaburzeń zachowania lub innych zaburzeń destrukcyjnych u dzieci w wieku od 5 lat i młodzieży z rozpoznaniem osłabienia funkcji intelektualnych lub opóźnionego rozwoju umysłowego według kryteriów DSM- IV, u których z powodu nasilenia zachowań agresywnych czy destrukcyjnych wymagane jest leczenie farmakologiczne.
Pharmacological treatment should be an integral part of a more comprehensive treatment programme, including psychosocial and educational intervention.
Farmakoterapia powinna stanowić integralną część kompleksowego programu leczenia, z uwzględnieniem oddziaływania psychospołecznego i interwencji edukacyjnej.
It is recommended that risperidone be prescribed by a specialist in child neurology and child and adolescent psychiatry or physicians well familiar with the treatment of conduct Disruptive Behaviour disorder of children and adolescents .”
Zalecane jest, by risperydon przepisywał specjalista neurologii dziecięcej i psychiatrii wieku dojrzewania lub lekarz dobrze znający zasady leczenia zaburzeń zachowania zachowań destrukcyjnych u dzieci i młodzieży. ”
For section 4.2, the CHMP revised the wording stating that risperidone should not be recommended for use in children/ adolescents under 18 years of age with schizophrenia or with bipolar mania, due to a lack of systematic efficacy/ safety and clinical data for this age group.
58 W punkcie 4. 2 CHMP skorygował sformułowanie, zgodnie z którym nie zaleca się stosowania risperydonu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z rozpoznaną schizofrenią lub manią w przebiegu choroby dwubiegunowej ze względu na brak systematycznych danych klinicznych oraz danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia w tej grupie wiekowej.
For section 4.4, the CHMP implemented a revised wording for the hyperprolactinaemia section, excluding specific mention of prolactinoma and breast cancer, as although data supporting a possible relationship between hyperprolactinaemia and risk of some prolactin-dependent tumours exists, the data is still largely inconclusive from a clinical perspective.
W punkcie 4. 4 CHMP wprowadził poprawkę w sformułowaniu dotyczącym hiperprolaktynemii, wyłączając wzmiankę o gruczolaku przysadki wydzielającym prolaktynę (prolaktynoma) oraz raku piersi, ponieważ mimo danych przemawiających za możliwością istnienia związku między hiperprolaktynemią a ryzykiem rozwoju pewnych nowotworów zależnych od prolaktyny, z klinicznego punktu widzenia są one jednak wciąż w dużej mierze niejednoznaczne.
A statement was included in section 4.4 on the risk in elderly patients with dementia treated concomitantly with furosemide and risperidone.
W punkcie 4. 4 umieszczono stwierdzenie dotyczące ryzyka u pacjentów w podeszłym wieku z demencją leczonych jednocześnie furosemidem i risperydonem.
The CHMP also implemented a number of revisions in the subsection on children and adolescents, in particular with regards to sedation and clinically significant weight gain.
CHMP wprowadził również liczne poprawki w części dotyczącej stosowania leku u dzieci i młodzieży, odnoszące się zwłaszcza do takich zjawisk, jak sedacja (uspokojenie polekowe) i istotny klinicznie przyrost masy ciała.
For section 4.5, the CHMP assessed and harmonised wording on interactions with other medicinal products, discussing in particular torsades de pointes, products inhibiting the hepatic metabolism of risperidone the combination with other centrally-acting substances due to the increased risk of sedation and dopamine agonists.
W punkcie 4. 5 CHMP ocenił i zharmonizował sformułowania dotyczące interakcji z innymi lekami, omawiając w szczególności częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes, produkty hamujące metabolizm wątrobowy risperydonu, skojarzenie z innymi substancjami o ośrodkowym mechanizmie działania ze względu na zwiększone ryzyko sedacji, a także leki należące do grupy agonistów dopaminy.
The CHMP also deleted the mention of haloperidol, discussed interaction with verapamil and revised the wording on plasma concentrations.
CHMP usunął także wzmiankę o haloperydolu, omówił interakcje z werapamilem i poprawił sformułowanie dotyczące stężeń osoczowych.
The CHMP also inserted texts on the interaction of risperidone with food.
CHMP wprowadził również tekst dotyczący interakcji risperydonu z pokarmem.
For section 4.8, the CHMP assessed and completely revised the text of the SPC, taking into account new adverse event and tightening the section by revising the grouping of terms of adverse events.
W punkcie 4. 8 CHMP ocenił i całkowicie zmienił tekst ChPL, uwzględniając nowe zdarzenia niepożądane i skracając tę część w wyniku zmiany klasyfikacji zdarzeń niepożądanych.
Left and right bundle branch block were grouped together but sedation and somnolence, and anxiety and nervousness were ungrouped.
Zgrupowano razem blok lewej i prawej odnogi pęczka Hisa, ale rozdzielono sedację i senność oraz zaburzenia lękowe i nerwowość.
The CHMP decided not to group the extrapyramidal symptoms within the table of section 4.8 but revised the footnote referring to parkinsonism respectively extrapyramidal in section 4.8 and inserted a footnote for hyperprolactinaemia.
CHMP podjął decyzję, by nie grupować objawów pozapiramidowych w tabeli umieszczonej w punkcie 4. 8, natomiast zmienił przypis odsyłający do parkinsonizmu odpowiednio do objawów pozapiramidowych w punkcie 4. 8 i umieścił przypis dotyczący hiperprolaktynemii.
As a Condition of the Marketing Authorisation, the CHMP requested the MAH to commit to generate a collection of long-term data for the evaluation of long-term safety of risperidone in children and adolescents with conduct disorder in terms of potential effects on growth (height and weight), mental development, and sexual maturation (by Tanner stage).
Jako warunek przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu CHMP zażądał od podmiotu odpowiedzialnego zobowiązania się do zebrania długoterminowych danych dotyczących długotrwałego bezpieczeństwa stosowania risperydonu u dzieci i młodzieży z zaburzeniami zachowania pod kątem potencjalnego wpływu na wzrost (wysokość i wagę), rozwój umysłowy oraz dojrzewanie seksualne (według skali Tannera).
The study should also assess prolactin values and possible prolactin-related AEs.
W badaniu należy także ocenić stężenie prolaktyny oraz potencjalne zdarzenia niepożądane związane z prolaktyną.
Regarding cognitive assessment, the MAH should make a proposal as to how it would be possible to assess effects on cognitive development.
Jeśli chodzi o ocenę funkcji poznawczych, podmiot odpowiedzialny powinien zaproponować, w jaki sposób można ocenić wpływ leczenia na rozwój funkcji poznawczych.
50 The CHMP assessed the proposal from the MAH to conduct an additional retrospective cohort study based on available medical records, in which information regarding prescription as well as Tanner staging and growth would be available.
CHMP ocenił złożoną przez podmiot odpowiedzialny propozycję przeprowadzenia dodatkowego retrospektywnego badania kohortowego opartego na dostępnej dokumentacji medycznej, w którym zostałyby ocenione informacje dotyczące ordynacji leku i stadiów dojrzewania według Tannera, a także wzrostu pacjentów.
As the treatment duration is now limited, the CHMP did not consider a prospective long-term study to be required.
Ze względu na obecne ograniczenie czasu leczenia CHMP uznał, że przeprowadzenie długotrwałego badania prospektywnego nie jest konieczne.
Finally, the CHMP noted that the Risperdal oral solution pipettes were updated in 2007 to include the graduation for each 0.25 mg with different designs depending on the size of the pipette.
Ponadto CHMP zwrócił uwagę na zmianę w 2007 roku wzoru pipet do dawkowania Risperdalu w postaci roztworu doustnego z podziałką co 0, 25 mg i zróżnicowaniem wzoru pipet w zależności od ich wielkości.
A number of additional revisions were made to the SPC and the revisions made to the SPC were implemented accordingly in the labelling and the package leaflet.
W ChPL wprowadzono liczne dodatkowe poprawki i na ich podstawie odpowiednio skorygowano oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta.
All sections of the SPC were thoroughly assessed and all revisions were implemented accordingly in the Labelling and in the Package Leaflet, achieving a harmonised Product Information text.
Na
Based on the available data, the CHMP is of the opinion that all raised question were adequately addressed and that the harmonised Product Information wording is acceptable.
59 podstawie dostępnych danych CHMP uważa, że rozwiązano w sposób odpowiedni wszystkie wątpliwości i że zharmonizowany tekst informacji o produkcie jest zadowalający.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and
- zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania
package leaflet,
opakowań i ulotki dla pacjenta,
- the Marketing Authorisation has agreed to the commit to the Conditions of the Marketing Authorisation,
- podmiot odpowiedzialny wyraził zgodę na zobowiązanie się do spełnienia warunków udzielenia
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Risperdal and associated names (see Annex I).
Aneks I).
The conditions of the Marketing Authorisation are listed in Annex IV.
Warunki udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w Aneksie IV.
51 ANNEX III
60 ANEKS III
52 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
61 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
53 1.
62 1.
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.25 mg film-coated tablets [See Annex I – To be completed nationally]
Rispolept i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 0, 25 mg tabletki powlekane [patrz Aneks I – Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablets
Rispolept i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 0, 5 mg tabletki powlekane
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets
Rispolept i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 mg tabletki powlekane
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets
Rispolept i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 2 mg tabletki powlekane
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 3 mg film-coated tablets
Rispolept i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 3 mg tabletki powlekane
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets
Rispolept i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 4 mg tabletki powlekane
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 6 mg film-coated tablets
Rispolept i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 6 mg tabletki powlekane
0.5 mg orodispersible tablets
Rispolept Quicklet i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 0, 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
1 mg orodispersible tablets
Rispolept Quicklet i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
2 mg orodispersible tablets
Rispolept Quicklet i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 2 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
3 mg orodispersible tablets
Rispolept Quicklet i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 3 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
4 mg orodispersible tablets
Rispolept Quicklet i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 4 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1mg/ ml oral solution
Rispolept i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 mg/ ml, roztwór doustny
RISPERDAL is indicated for the treatment of schizophrenia.
Rispolept i Rispolept Quicklet jest wskazany w leczeniu schizofrenii.
RISPERDAL is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar disorders.
Rispolept i Rispolept Quicklet jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
RISPERDAL is indicated for the short-term treatment (up to 6 weeks) of persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia unresponsive to non-pharmacological approaches and when there is a risk of harm to self or others.
63 Rispolept i Rispolept Quicklet jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem typu Alzheimer’ a w stopniu umiarkowanym do ciężkiego nie reagujących na metody nie farmakologiczne oraz gdy istnieje potencjalne ryzyko, że pacjent będzie stanowił zagrożenie dla samego siebie lub innych osób.
RISPERDAL is indicated for the short-term symptomatic treatment (up to 6 weeks) of persistent aggression in conduct disorder in children from the age of 5 years and adolescents with subaverage intellectual functioning or mental retardation diagnosed according to DSM-IV criteria, in whom the severity of
Rispolept i Rispolept Quicklet jest wskazany w krótkotrwałym objawowym (do 6 tygodni) leczeniu nasilonej agresji w przebiegu zaburzeń zachowania u dzieci w wieku od 5 lat i młodzieży ze sprawnością intelektualną poniżej przeciętnej bądź upośledzonych umysłowo zdiagnozowanych według kryteriów DSM – IV, u których nasilenie agresji i innych zachowań destrukcyjnych wymaga leczenia farmakologicznego.
Pharmacological treatment should be an integral part of a more comprehensive treatment programme, including psychosocial and educational intervention.
Farmakoterapia powinna stanowić integralną część wszechstronnego programu terapeutycznego, obejmującego działania psychospołeczne i edukacyjne.
It is recommended that risperidone be prescribed by a specialist in child neurology and child and adolescent psychiatry or physicians well familiar with the treatment of conduct disorder of children and adolescents.
Zaleca się, aby rysperydon był przepisywany przez specjalistę w dziedzinie neurologii dziecięcej i lekarza psychiatry lub lekarza specjalizującego się w leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży.
RISPERDAL may be given once daily or twice daily.
Rispolept lub Rispolept Quicklet może być podawany raz lub dwa razy na dobę.
Patients should start with 2 mg/ day risperidone.
Leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg na dobę.
The dosage may be increased on the second day to 4 mg.
Dawka może być zwiększona drugiego dnia do 4 mg na dobę.
Subsequently, the dosage can be maintained unchanged, or further individualised, if needed.
Od tego momentu dawka może pozostać niezmieniona albo, jeśli zaistnieje taka konieczność, indywidualnie dostosowywana.
Most patients will benefit from daily doses between 4 and 6 mg.
Przeciętna, optymalna dawka terapeutyczna wynosi od 4 do 6 mg na dobę.
In some patients, a slower titration phase and a lower starting and maintenance dose may be appropriate.
U niektórych pacjentów może być wskazana wolniejsza faza nasycenia lekiem oraz mniejsza dawka początkowa i podtrzymująca.
Doses above 10 mg/ day have not demonstrated superior efficacy to lower doses and may cause increased incidence of extrapyramidal symptoms.
Dawki większe niż 10 mg na dobę nie wykazują większej skuteczności, mogą natomiast powodować zwiększenie częstości objawów pozapiramidowych.
Safety of doses above 16 mg/ day has not been evaluated, and are therefore not recommended.
Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 16 mg na dobę, a zatem nie należy ich stosować.
Elderly
Pacjenci w wieku podeszłym
A starting dose of 0.5 mg twice daily is recommended.
Zalecana dawka początkowa wynosi 0, 5 mg dwa razy na dobę.
This dosage can be individually adjusted with 0.5 mg twice daily increments to 1 to 2 mg twice daily.
Dawka może być indywidualnie dostosowywana i zwiększana o 0, 5 mg dwa razy na dobę do dawki 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę.
Paediatric population
Dzieci i młodzież
Risperidone is not recommended for use in children below age 18 with schizophrenia due to a lack of data on efficacy.
Rispolept i Rispolept Quicklet nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze schizofrenią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności.
Manic episodes in bipolar disorder
Epizody maniakalne w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
RISPERDAL should be administered on a once daily schedule, starting with 2 mg risperidone.
Rispolept lub Rispolept Quicklet powinien być podawany raz na dobę, dawka początkowa to 2 mg.
Dosage adjustments, if indicated, should occur at intervals of not less than 24 hours and in dosage increments of 1 mg per day.
W razie konieczności, zwiększanie dawki powinno odbywać się o 1 mg nie częściej niż raz na dobę.
Risperidone can be administered in flexible doses over a range of 1 to 6 mg per day to optimize each patient’ s level of efficacy and tolerability.
Dawkę rysperydonu można dostosowywać indywidualnie dawkę zakresie od 1 mg do 6 mg na dobę w zależności od skuteczności i tolerancji u każdego pacjenta.
Daily doses over 6 mg risperidone have not been investigated in patients with manic episodes.
Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 6 mg na dobę w leczeniu epizodów maniaklanych.
As with all symptomatic treatments, the continued use of RISPERDAL must be evaluated and justified on an ongoing basis.
64 Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych objawowo, kontynuacja leczenia produktem Rispolept lub Rispolept Quicklet powinna być weryfikowana i uzasadniona aktualnym stanem pacjenta.
Elderly A starting dose of 0.5 mg twice daily is recommended.
Zalecana dawka początkowa wynosi 0, 5 mg dwa razy na dobę.
Since clinical experience in elderly is limited, caution should be exercised.
Należy zachować ostrożność ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u osób w podeszłym wieku.
Risperidone is not recommended for use in children below age 18 with bipolar mania due to a lack of data on efficacy.
Rispolept i Rispolept Quicklet nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat z epizodami maniakalnymi w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności.
55 Persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia
Uporczywa agresja u pacjentów z otępieniem typu Alzheimer’ a w stopniu umiarkowanym do ciężkiego
A starting dose of 0.25 mg twice daily is recommended.
Zalecana dawka początkowa wynosi 0, 25 mg dwa razy na dobę.
This dosage can be individually adjusted by increments of 0.25 mg twice daily, not more frequently than every other day, if needed.
W razie konieczności, dawka może być zwiększana o 0, 25 mg dwa razy na dobę, nie częściej, niż co drugi dzień.
The optimum dose is 0.5 mg twice daily for most patients.
Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 0, 5 mg dwa razy na dobę.
Some patients, however, may benefit from doses up to 1 mg twice daily.
Niektórzy pacjenci mogą jednak wymagać dawek do 1 mg dwa razy na dobę.
RISPERDAL should not be used more than 6 weeks in patients with persistent aggression in Alzheimer’ s dementia.
Nie należy stosować produktu Rispolept lub Rispolept Quicklet dłużej niż 6 tygodni w leczeniu uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem typu Alzheimer’ a.
During treatment, patients must be evaluated frequently and regularly, and the need for continuing treatment reassessed.
Pacjentów należy poddawać regularnej i częstej ocenie rozważając potrzebę kontynuacji leczenia.
Conduct disorder
Zaburzenia zachowania
Children and adolescents from 5 to 18 years of age
Dzieci i młodzież w wieku od 5 do 18 lat.
For subjects ≥ 50 kg, a starting dose of 0.5 mg once daily is recommended.
U osób o masie ciała 50 kg lub powyżej, zalecana dawka początkowa wynosi 0, 5 mg raz na dobę.
This dosage can be individually adjusted by increments of 0.5 mg once daily not more frequently than every other day, if needed.
W razie konieczności, dawkowanie może być indywidualnie modyfikowane poprzez zwiększanie dawki o 0, 5 mg na dobę, nie częściej, niż co drugi dzień.
The optimum dose is 1 mg once daily for most patients.
Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 1 mg raz na dobę.
Some patients, however, may benefit from 0.5 mg once daily while others may require 1.5 mg once daily.
Niemniej, w leczeniu niektórych pacjentów lek jest skuteczny w dawce 0, 5 mg raz na dobę, natomiast u innych najlepsze wyniki uzyskuje się podczas stosowania leku w dawce 1, 5 mg raz na dobę.
For subjects < 50 kg, a starting dose of 0.25 mg once daily is recommended.
U osób o masie ciała poniżej 50 kg, zalecana dawka początkowa wynosi 0, 25 mg raz na dobę.
This dosage can be individually adjusted by increments of 0.25 mg once daily not more frequently than every other day, if needed.
W razie konieczności, dawkowanie może być indywidualnie dostosowywane poprzez zwiększanie dawki o 0, 25 mg na dobę, nie częściej, niż co drugi dzień.
The optimum dose is 0.5 mg once daily for most patients.
Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 0, 5 mg raz na dobę.
Some patients, however, may benefit from 0.25 mg once daily while others may require 0.75 mg once daily.
Niemniej, w leczeniu niektórych pacjentów lek jest skuteczny w dawce 0, 25 mg raz na dobę, natomiast u innych najlepsze wyniki uzyskuje się podczas stosowania leku w dawce 0, 75 mg raz na dobę.
As with all symptomatic treatments, the continued use of RISPERDAL must be evaluated and justified on an ongoing basis.
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych objawowo, kontynuacja leczenia produktem Rispolept lub Rispolept Quicklet powinna być weryfikowana i uzasadniona aktualnym stanem pacjenta.
RISPERDAL is not recommended in children less than 5 years of age, as there is no experience in children less than 5 years of age with this disorder.
Nie zaleca się stosowania produktu Rispolept lub Rispolept Quicklet u dzieci w wieku poniżej 5 lat ze względu na na niewystarczającą ilość danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tym schorzeniu u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Patients with renal impairment have less ability to eliminate the active antipsychotic fraction than in adults with normal renal function.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek eliminacja czynnej frakcji przeciwpsychotycznej następuje wolniej niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Patients with impaired hepatic function have increases in plasma concentration of the free fraction of risperidone.
65 U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby występuje zwiększone stężenie wolnej frakcji rysperydonu w osoczu.
Irrespective of the indication, starting and consecutive dosing should be halved, and dose titration should be slower for patients with renal or hepatic impairment.
Bez względu na rodzaj wskazania terapeutycznego, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, powinno się zmniejszyć o połowę dawkę początkową i kolejne dawki produktu Rispolept lub Rispolept Quicklet oraz stosować wolniejsze zwiększanie dawek.
RISPERDAL should be used with caution in these groups of patients.
W tej grupie pacjentów produkt Rispolept lub Rispolept Quicklet powinien być stosowany z ostrożnością.
RISPERDAL is for oral use.
Rispolept przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Food does not affect the absorption of RISPERDAL.
Pokarm nie wpływa na wchłanianie rysperydonu.
Upon discontinuation, gradual withdrawal is advised.
W przypadku przerwania stosowania leku, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Acute withdrawal symptoms, including nausea, vomiting, sweating, and insomnia have very rarely been described after abrupt cessation of high doses of antipsychotic medicines (see section 4.8).
Po nagłym odstawieniu leków przeciwpsychotycznych stosowanych w dużych dawkach bardzo rzadko opisywano objawy wynikające z ich odstawienia, w tym: nudności, wymioty, nadmierne pocenie się i bezsenność (patrz punkt 4. 8).
Recurrence of psychotic symptoms may also occur, and the emergence of involuntary movement disorders (such as akathisia, dystonia and dyskinesia) has been reported.
Mogą także ponownie wystąpić objawy psychotyczne i ruchy mimowolne (takie jak akatyzje, dystonie i dyskinezy).
56 Switching from other antipsychotics.
Zamiana innych leków przeciwpsychotycznych na produkt Rispolept lub Rispolept Quicklet.
When medically appropriate, gradual discontinuation of the previous treatment while RISPERDAL therapy is initiated is recommended.
Jeśli ma to uzasadnienie medyczne, zaleca się stopniowe wycofywanie stosowanego poprzednio leczenia podczas rozpoczynania leczenia produktem Rispolept.
Also, if medically appropriate, when switching patients from depot antipsychotics, initiate RISPERDAL therapy in place of the next scheduled injection.
Podczas zamiany leczenia postacią depot leków przeciwpsychotycznych, na terapię produktem Rispolept lub Rispolept Quicklet, należy rozpocząć ją od zastąpienia nim następnej planowanej iniekcji.
The need for continuing existing anti-Parkinson medicines should be re-evaluated periodically.
Okresowo, należy rozważać konieczność kontynuacji podawania leków przeciw parkinsonizmowi.
RISPERDAL orodispersible tablets:
Rispolept Quicklet tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej:
Do not open the blister until ready to administer.
Blister z lekiem należy otworzyć bezpośrednio przed podaniem leku.
Peel open the blister to expose the tablet.
Rozerwać blister, aby odsłonić tabletkę.
Do not push the tablet through the foil because it may break.
Nie należy wypychać tabletki przez folię, ponieważ może to spowodować pęknięcie tabletki.
Remove the tablet from the blister with dry hands.
Tabletkę należy wyjmować z opakowania suchymi rękoma.
Immediately place the tablet on the tongue.
Niezwłocznie umieścić tabletkę na języku.
The tablet will begin disintegrating within seconds.
Po upływie kilku sekund tabletka zacznie się rozpadać.
Water may be used if desired.
Można użyć wody do popicia.
RISPERDAL oral solution:
Rispolept roztwór do stosowania doustnego:
For instructions on handling RISPERDAL oral solution see section 6.6.
Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania patrz punkt 6. 6
Elderly patients with dementia
Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem
Elderly patients with dementia treated with atypical antipsychotics have an increased mortality compared to placebo in a meta-analysis of 17 controlled trials of atypical antipsychotics, including RISPERDAL.
W metaanalizie 17 kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem atypowych leków
In placebo-controlled trials with RISPERDAL in this population, the incidence of mortality was 4.0% for RISPERDAL-treated patients compared to 3.1% for placebo-treated patients.
W badaniach z rysperydonem kontrolowanych placebo, w tej populacji pacjentów, śmiertelność wynosiła 4, 0% dla pacjentów leczonych rysperydonem i 3, 1% dla pacjentów otrzymujących placebo.
In the RISPERDAL placebo-controlled trials in elderly patients with dementia, a higher incidence of mortality was observed in patients treated with furosemide plus risperidone (7.3%; mean age 89 years, range 75-97) when compared to patients treated with risperidone alone (3.1%; mean age 84 years, range 70-96) or furosemide alone (4.1%; mean age 80 years, range 67-90).
W badaniach klinicznych produktu Rispolept, kontrolowanych z zastosowaniem placebo, przeprowadzanych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, w grupie otrzymującej rysperydon i furosemid, obserwowano występowanie większej śmiertelności (7, 3%; średni wiek pacjentów 89 lat, w przedziale od 75 do 97 lat) w porównaniu do pacjentów leczonych samym rysperydonem (3, 1%; średni wiek pacjentów 84 lata, w przedziale od 70 do 96 lat) lub otrzymujących sam furosemid (4, 1%; średni wiek pacjentów 80 lat, w przedziale od 67 do 90 lat).
57 Cerebrovascular Adverse Events (CVAE)
Cerebrovascular Adverse Events, CAE)
The pooled data from six placebo-controlled studies in mainly elderly patients (> 65 years of age) with dementia showed that CVAEs (serious and non-serious, combined) occurred in 3.3% (33/ 1009) of patients treated with risperidone and 1.2% (8/ 712) of patients treated with placebo.
Połączone dane z sześciu badań kontrolowanych placebo przeprowadzonych na grupach głównie starszych osób (wiek > 65 lat) z demencją, wykazały, że zdarzenia niepożądane dotyczące układu mózgowo- naczyniowego (poważne i nie, łącznie) wystąpiły u 3, 3% (33/ 1009) pacjentów leczonych z zastosowaniem rysperydonu, oraz u 1, 2% (8/ 712) pacjentów, którym podawano placebo.
RISPERDAL should be used with caution in patients with risk factors for stroke.
Produkt Rispolept lub Rispolept Quicklet należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia udaru mózgu.
The risk of CVAEs was significantly higher in patients with mixed or vascular type of dementia when compared to Alzheimer’ s dementia.
Ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego było znacząco większe u pacjentów z otępieniem typu mieszanego czy naczyniowego w porównaniu do pacjentów z otępieniem typu Alzheimer’ a.
Therefore, patients with other types of dementias than Alzheimer’ s should not be treated with risperidone.
Dlatego pacjenci z innymi typami otępienia niż typem Alzheimer’ a nie powinni być leczeni rysperydonem.
Physicians are advised to assess the risks and benefits of the use of RISPERDAL in elderly patients with dementia, taking into account risk predictors for stroke in the individual patient.
Lekarzom zaleca się wnikliwe przeprowadzanie oceny ryzyka i korzyści ze stosowania produktu Rispolept lub Rispolept Quicklet u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, z uwzględnieniem indywidualnych czynników ryzyka wystąpienia udaru mózgu, a także u wszystkich pacjentów z wywiadem wskazującym na występowanie udarów mózgu lub przemijających napadów niedokrwiennych.
Patients/ caregivers should be cautioned to immediately report signs and symptoms of potential CVAEs such as sudden weakness or numbness in the face, arms or legs, and speech or vision problems.
67 podmiotowych potencjalnych zdarzeń niepożądanych dotyczących naczyń mózgowych, takich jak nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg oraz problemy z mową lub z widzeniem.
All treatment options should be considered without delay, including discontinuation of risperidone.
Bezzwłocznie należy wtedy rozważyć zastosowanie wszelkich opcji terapeutycznych, włącznie z przerwaniem leczenia rysperydonem.
RISPERDAL should only be used short term for persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia to supplement non-pharmacological approaches which have had limited or no efficacy and when there is potential risk of harm to self or others.
Produkt Rispolept i Rispolept Quicklet należy stosować wyłącznie w leczeniu uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem typu Alzheimer’ a o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wspierając metody nie farmakologiczne wykazujące ograniczoną skuteczność lub jej brak, oraz gdy istnieje potencjalne ryzyko, że pacjent będzie stanowił zagrożenie dla samego siebie.
Patients should be reassessed regularly, and the need for continuing treatment reassessed.
Pacjentów należy poddawać regularnej ocenie z rozważeniem potrzeby kontynuacji leczenia.
Due to the alpha-blocking activity of risperidone, (orthostatic) hypotension can occur, especially during the initial dose-titration period.
W związku z tym, że rysperydon blokuje receptory alfa, może wystąpić niedociśnienie (niedociśnienie ortostatyczne), zwłaszcza podczas początkowej fazy leczenia.
RISPERDAL should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction, conduction abnormalities, dehydration, hypovolemia, or cerebrovascular disease), and the dosage should be gradually titrated as recommended (see section 4.2).
4. 2.).
A dose reduction should be considered if hypotension occurs.
W przypadku wystąpienia niedociśnienia, należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Additional signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Ponadto, może wystąpić mioglobinuria (rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek.
In this event, all antipsychotics, including RISPERDAL, should be discontinued.
W takim przypadku należy przerwać stosowanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym rysperydonu.
58 Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies
Choroba Parkinsona i otępienie z obecnością ciał Lewy’ ego
Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotics, including RISPERDAL, to patients with Parkinson’ s Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB).
W przypadku przepisywania leków przeciwpsychotycznych, w tym produktu Rispolept, pacjentom z chorobą Parkinsona lub otępieniem z obecnością ciał Lewy’ ego, lekarze powinni rozważyć stosunek ryzyka do korzyści.
Hyperglycemia
68 Hiperglikemia
Hyperglycemia or exacerbation of pre-existing diabetes has been reported in very rare cases during treatment with RISPERDAL.
Podczas leczenia rysperydonem, w bardzo rzadkich przypadkach, stwierdzano wystąpienie hiperglikemii lub zaostrzenie przebiegu wcześniej występującej cukrzycy.
Appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus.
U pacjentów z cukrzycą lub z czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy zaleca się prowadzenie odpowiedniej obserwacji klinicznej
Hyperprolactinaemia
Hiperprolaktynemia,
RISPERDAL should be used with caution in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possible prolactin-dependent tumours.
Rispolept należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej: hiperprolaktynemią lub guzami prolaktynozależnymi.
QT prolongation
Wydłużenie odstępu QT
QT prolongation has very rarely been reported postmarketing.
Wydłużenie odstępu QT było bardzo rzadko zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
As with other antipsychotics, caution should be exercised when risperidone is prescribed in patients with known cardiovascular disease, family history of QT prolongation, bradycardia, or electrolyte disturbances (hypokalaemia, hypomagnesaemia), as it may increase the risk of arrhythmogenic effects, and in concomitant use with medicines known to prolong the QT interval.
Podobnie, jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność przepisując rysperydon pacjentom z rozpoznaną chorobą sercowo- naczyniową, wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, bradykardią lub zaburzeniem równowagi elektrolitowej (niedoborem wapnia lub magnezu), ponieważ lek może zwiększać ryzyko wystąpienia arytmii.
RISPERDAL should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania rysperydonu u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub z innymi stanami, które mogą obniżać próg drgawkowy.
Priapism may occur with RISPERDAL treatment due to its alpha-adrenergic blocking effects.
W związku z działaniem blokującym receptor alfa- adrenergiczny podczas leczenia rysperydonem może wystąpić priapizm.
Appropriate care is advised when prescribing RISPERDAL to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e. g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant treatment with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
Zaleca się zachowanie odpowiedniej ostrożności w przypadku przypisywania produktu Rispolept Consta pacjentom, u których mogą wystąpić warunki sprzyjające podwyższeniu podstawowej temperatury ciała, np. wykonujących intensywny wysiłek fizyczny, narażonych na działanie ekstremalnie wysokich temperatur, przyjmujących jednocześnie leki o działaniu przeciwcholinergicznym lub odwodnionych.
Before risperidone is prescribed to a child or adolescent with conduct disorder they should be fully assessed for physical and social causes of the aggressive behaviour such as pain or inappropriate environmental demands.
Przed zalecaniem rysperydonu dzieciom i młodzieży z zaburzeniami zachowania należy przeprowadzić dokładną analizę fizycznych i społecznych przyczyn zachowań agresywnych, takich jak ból czy niewłaściwe wymagania środowiskowe.
59 The sedative effect of risperidone should be closely monitored in this population because of possible consequences on learning ability.
69 Działanie sedatywne rysperydonu należy w tej populacji dokładnie obserwować ze względu na możliwy wpływ na zdolność uczenia.
A change in the time of administration of risperidone could improve the impact of the sedation on attention faculties of children and adolescents.
Zmiana czasu podawania rysperydonu może zmniejszyć wpływ sedacji na koncentrację u dzieci i młodzieży.
Risperidone was associated with mean increases in body weight and body mass index (BMI).
Podawanie rysperydonu było wiązane z umiarkowanym zwiększeniem masy ciała i wskaźnika masy ciała (BMI).
Changes in height in the long-term open-label extension studies were within expected age-appropriate norms.
Zmiany wzrostu stwierdzane w długoterminowych, otwartych badaniach rozszerzonych mieściły się w normach określonych dla danego wieku.
The effect of long-term risperidone treatment on sexual maturation and height have not been adequately studied.
Długotrwały wpływ rysperydonu na dojrzewanie płciowe i wzrost nie został wystarczająco zbadany.
Because of the potential effects of prolonged hyperprolactinemia on growth and sexual maturation in children and adolescents, regular clinical evaluation of endocrinological status should be considered, including measurements of height, weight, sexual maturation, monitoring of menstrual functioning, and other potential prolactin-related effects.
Ze względu na możliwość wpływu dłużej trwającej hiperprolaktynemii na rozwój fizyczny i dojrzewanie płciowe dzieci i młodzieży, należy prowadzić regularną ocenę kliniczną stanu endokrynologicznego pacjenta, obejmującą pomiary wzrostu, wagi, dojrzewania płciowego, kontrolę występowania menstruacji, i innych potencjalnych działań związanych z prolaktyną.
During treatment with risperidone regular examination for extrapyramidal symptoms and other movement disorders should also be conducted.
Podczas stosowania rysperydonu należy regularnie kontrolować występowanie objawów pozapiramidowych oraz inne zaburzeń ruchu.
For specific posology recommendations in children and adolescents see Section 4.2.
Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4. 2).
The film-coated tablets contain lactose.
Tabletki powlekane zawierają laktozę.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczna nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy.
(pertains only to the film-coated tablets)
(dotyczy wyłącznie tabletek powlekanych)
The orodispersible tablets contain aspartame.
Produkt Rispolept Quicklet zawiera aspartam.
(pertains only to the orodispersible tablets)
Aspartam jest źródłem fenylaminy, która może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (dotyczy wyłącznie tabletek powlekanych)
Contains sunset yellow (E110).
Lek zawiera barwnik?? sunset yellow (E110).
(pertains only to the 2mg and 6 mg film-coated tablets)
Może on wywoływać reakcje alergiczne (dotyczy wyłącznie tabletek powlekanych 2 mg oraz 6 mg)
As with other antipsychotics, caution is advised when prescribing risperidone with medicinal products known to prolong the QT interval, e. g., class Ia antiarrhythmics (e. g., quinidine, dysopiramide, procainamide), class III antiarrhythmics (e. g., amiodarone, sotalol), tricyclic antidepressant (i. e., amitriptyline), tetracyclic antidepressants (i. e., maprotiline), some antihistaminics, other antipsychotics, some antimalarials (i. e., chinice and mefloquine), and with medicines causing electrolyte imbalance (hypokalaemia, hypomagnesiaemia), bradycardia, or those which inhibit the hepatic metabolism of risperidone.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych zalecana jest ostrożność podczas przepisywania rysperydonu jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT, np.: leki przeciwarytmiczne klasy IA (np.: chinidyna, dyzopiramid, prokainamid), leki przeciwarytmiczne klasy III (np.: amiodaron, sotalol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np.: amitryptylina), czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np.: maproptylina), niektóre leki przeciwhistaminowe, inne leki przeciwpsychotyczne, niektóre leki przeciwmalaryczne (np.: chinidyna i meflochina), oraz z lekami powodującymi zaburzenia równowagi elektrolitowej (hipokaliemia, hipomagnezemia), bradykardię lub z lekami zmniejszającymi metabolizm wątrobowy rysperydonu.
Potential for RISPERDAL to affect other medicinal products
Możliwość wpływu produktu Rispolept lub Rispolept Quicklet na inne leki
RISPERDAL may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
Rysperydon może antagonizować działanie lewodopy i innych agonistów dopaminergicznych.
Clinically significant hypotension has been observed postmarketing with concomitant use of risperidone and antihypertensive treatment.
70 Po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano istotne klinicznie niedociśnienie po zastosowaniu rysperydonu w skojarzeniu z lekami przeciwnadciśnieniowymi.
RISPERDAL does not show a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lithium, valproate, digoxin or topiramate.
Rysperydon nie ma istotnego klinicznie wpływu na parametry farmakokinetyczne litu, kwasu walproinowego, digoksyny lub topiramatu.
60 Potential for other medicinal products to affect RISPERDAL
Możliwość wpływu innych leków na produkt Rispolept lub Rispolept Quicklet
Similar effects may be observed with e. g. rifampicin, phenytoin and phenobarbital which also induce CYP 3A4 hepatic enzyme as well as P-glycoprotein.
Podobne działania można zaobserwować podczas stosowania innych produktów indukujących enzym wątrobowy CYP 3A4 jak również glikoproteinę P, takich jak ryfampicyna, fenytoina i fenobarbital.
When carbamazepine or other CYP 3A4 hepatic enzyme/ P-glycoprotein (P-gp) inducers are initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL.
W przypadku rozpoczynania lub przerwania leczenia karbamazepiną lub innymi lekami indukującymi enzym wątrobowy CYP 3A4/ glikoproteinę (P- gp), lekarz powinien ponownie określić dawkowanie rysperydonu.
Fluoxetine and paroxetine, CYP 2D6 inhibitors, increase the plasma concentration of risperidone, but less so of the active antipsychotic fraction.
Fluoksetyna i paroksetyna, inhibitory CYP 2D6, mogą spowodować zwiększenie stężenia rysperydonu w osoczu krwi, ale również w mniejszym stopniu jego frakcji przeciwpsychotycznej.
When concomitant fluoxetine or paroxetine is initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL.
Jeżeli rozpoczyna się lub kończy równoczesne stosowanie fluoksetyny lub paroksetyny z rysperydonem, lekarz powinien ponownie ocenić dawkowanie rysperydonu.
Galantamine and donepezil do not show a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of risperidone and on the active antipsychotic fraction.
Galantamina i donepezyl nie mają istotnego klinicznie wpływu na parametry farmakokinetyczne rysperydonu i czynną frakcję przeciwpsychotyczną rysperydonu.
Erythromycin, a CYP 3A4 inhibitor, does not change the pharmacokinetics of risperidone and the active antipsychotic fraction.
Erytromycyna inhibitor CYP 3A4 nie zmienia farmakokinetyki rysperydonu ani na czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
The combined use of psychostimulants (e. g., methylphenidate) with RISPERDAL in children and adolescents did not alter the pharmacokinetics and efficacy of RISPERDAL.
Jednoczesne stosowanie leków psychostymulujących (np.: metylofenidatu) z rysperydonem u dzieci i młodzieży nie wpływa na farmakokinetykę ani skuteczność rysperydonu.
Concomitant use of oral RISPERDAL with paliperidone is not recommended as paliperidone is the active metabolite of risperidone and the combination of the two may lead to additive active antipsychotic fraction exposure.
Jednoczesne stosowanie doustnego rysperydonu z paliperydonem nie jest zalecane, ponieważ paliperydon jest aktywnym metabolitem risperidonu i to połączenie może prowadzić do dodatkowej ekspozycji na czynną frakcję psychotyczną.
Consequently newborns should be monitored carefully.
W związku z tym konieczna jest właściwa obserwacja noworodków.
Risperidone was not teratogenic in animal studies but other types of reproductive toxicity were seen (see section 5.3).
W badaniach nad zwierzętami nie stwierdzono działania teratogennego rysperydonu, lecz stwierdzano innego rodzaju działania toksyczne na reprodukcję (patrz punkt 5. 3).
Therefore, RISPERDAL should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Produktu Rispolept lub Rispolept Quicklet nie stosować w
If discontinuation during pregnancy is necessary, it should not be done abruptly.
71 okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
In animal studies, risperidone and 9-hydroxy-risperidone are excreted in the milk.
W badaniach przeprowadzanych na zwierzętach stwierdzono przenikanie rysperydonu i 9- hydroksyrysperydonu do mleka.
It has been demonstrated that risperidone and 9-hydroxy-risperidone are also excreted in human breast milk in small quantities.
Wykazano również, że rysperydon i 9- hydroksyrysperydon także przenikają w małych ilościach do mleka kobiet karmiących.
There are no data available on adverse reactions in breast-feeding infants.
Brak danych dotyczących działań niepożądanych występujących u niemowląt karmionych piersią.