qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
No tissue distribution data are available in humans.
49 Brak dostępnych danych dotyczących przenikania preparatu do tkanek u ludzi.
The in vitro data and in vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme 46 induction is expected in vivo.
Dane in vitro i dane dotyczące interakcji in vivo z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, digoksyną i warfaryną wykazały, że nie należy oczekiwać znacznej indukcji enzymatycznej in vivo..
Following repeated oral dose administration (20 to 60 mg/ kg/ day) to epileptic children (4 to 12 years), levetiracetam was rapidly absorbed.
50 Po podaniu wielokrotnym dawki (20 do 60 mg/ kg mc. / dobę) dzieciom z padaczką (od 4 do 12 lat) lewetyracetam był szybko wchłaniany.
Linear and dose proportional increases were observed for peak plasma concentration and area under the curve.
Zaobserwowano proporcjonalne zwiększanie wchłaniania liniowego i dawki dla stężenia maksymalnego i obszaru pod krzywą.
47 In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
U osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie stwierdzono istotnej zmiany klirensu lewetyracetamu.
Film-coating Opadry 85F18422:
Otoczka:
Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 Talc
Opadry 85F18422: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany tytanu dwutlenek (E 171) makrogol 3350 talk
No special precautions for storage.
Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.
48 Keppra 1000 mg film-coated tablets are packaged in aluminium/ PVC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100 and 200 film-coated tablets.
Keppra 1000 mg, tabletki powlekane pakowane w blistry aluminium/ PCV, umieszczone w tekturowych pudełkach zawierających 10, 20, 30, 50, 60, 100 oraz 200 tabletek powlekanych.
Keppra 100 mg/ ml oral solution.
Keppra 100 mg/ ml roztwór doustny.
Each ml contains 100 mg levetiracetam Excipients: methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216) and 300 mg maltitol.
Każdy ml roztworu zawiera 100 mg lewetyracetamu, Substancje pomocnicze: metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216) i 300 mg maltytolu.
Clear liquid.
Bezbarwny płyn.
The oral solution may be diluted in a glass of water and may be taken with or without food.
Roztwór może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.
A graduated oral syringe and instructions for use in the package leaflet are provided with Keppra.
Do preparatu Keppra dołączona jest strzykawka do odmierzania dawki oraz instrukcja zawarta w ulotce dla pacjenta.
The daily dose is administered in two equally divided doses.
Dawka dobowa jest podawana w dwóch równo podzielonych porcjach.
50 Depending upon the clinical response and tolerability, the daily dose can be increased up to 1,500 mg twice daily.
54 W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę.
150 mg twice daily
150 mg dwa razy na dobę
450 mg twice daily
450 mg dwa razy na dobę
200 mg twice daily 250 mg twice daily 500 mg twice daily
200 mg dwa razy na dobę 250 mg dwa razy na dobę 500 mg dwa razy na dobę
600 mg twice daily 750 mg twice daily 1500 mg twice daily
600 mg dwa razy na dobę 750 mg dwa razy na dobę 1500 mg dwa razy na dobę
The graduated oral syringe contains up to 1,000 mg levetiracetam (corresponding to 10 ml) with a graduation every 25 mg (corresponding to 0.25 ml).
Strzykawka do odmierzania dawki mieści do 1000 mg lewetyracetamu (odpowiadającego 10 ml) z podziałką co 25 mg (odpowiadającą 0, 25 ml).
Then CLcr is adjusted for body surface area (BSA) as follows:
55 Następnie należy określić CLkr. dostosowany do powierzchni ciała (body surface area, BSA) według poniższego wzoru:
51 Dosing adjustment for adult patients with impaired renal function
Dostosowanie dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek
(2) Following dialysis, a 250 to 500 mg supplemental dose is recommended.
250 do 500 mg dwa razy na dobę 500 do 1000 mg jeden raz na dobę (2)
In patients with severe hepatic impairment, the creatinine clearance may underestimate the renal insufficiency.
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, klirens kreatyniny może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek.
When Keppra was used to treat primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents with idiopathic generalised epilepsy, there was no effect on the frequency of absences.
56 Leczenie preparatem Keppra napadów toniczno- klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży z idiopatyczną padaczką uogólnioną, nie miało wpływu na częstość występowania napadów nieświadomości.
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam).
U pacjentów leczonych preparatami przeciwpadaczkowymi (w tym lewetyracetamem) opisywano przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych.
52 Therefore patients should be monitored for signs of depression and/ or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Dlatego należy monitorować pacjentów pod względem występowania depresji i (lub) myśli oraz zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie.
Keppra 100 mg/ ml oral solution includes methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Keppra 100 mg/ ml, roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) oraz propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcję alergiczną (opóźnioną).
It also includes maltitol; patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Zawiera także maltitol; pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
The extent of absorption of levetiracetam was not altered by food, but the rate of absorption was slightly reduced.
57 Pokarm nie zmieniał stopnia wchłaniania lewetyracetamu, ale szybkość wchłaniania była nieznacznie zmniejszona.
53 Levetiracetam is excreted in human breast milk.
Lewetyracetam przenika do mleka kobiecego.
In the pooled safety analysis, there was no clear dose-response relationship but incidence and severity of the central nervous system related undesirable effects decreased over time.
W zbiorczej analizie bezpieczeństwa nie wykazano wyraźnego związku między dawką a reakcją, ale częstość i ciężkość działań niepożądanych ze strony centralnego układu nerwowego, zmniejszały się z upływem czasu.
The most commonly reported undesirable effects were somnolence, hostility, nervousness, emotional lability, agitation, anorexia, asthenia and headache in the paediatric population.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w populacji pacjentów pediatrycznych były senność, wrogość,
54 Very common: asthenia/ fatigue.
Bardzo często: astenia/ zmęczenie
Common: thrombocytopenia Post-marketing experience: leukopenia, neutropenia, pancytopenia (with bone marrow suppression identified in some of the cases).
Często: trombocytopenia Dane uzyskane po wprowadzeniu preparatu do obrotu: leukopenia, neutropenia, pancytopenia (z zaobserwowanym w kilku przypadkach zahamowaniem czynności szpiku kostnego).
55 Symptoms Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Keppra overdoses.
Objawy Po przedawkowaniu preparatu Keppra obserwowano: senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie stanu świadomości, depresję oddechową, śpiączkę.
Management of overdose After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
Po ostrym przedawkowaniu należy opróżnić żołądek przez wykonanie płukania żołądka lub wywołanie wymiotów.
N03AX14 The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α -ethyl-2-oxo-1- pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
N03AX14 Substancja czynna, lewetyracetam, jest pochodną pirolidonu (S- enancjomer amidu kwasu α- etylo- 2 - oksy- l- pirolidynooctowego) chemicznie nie powiązaną z istniejącymi substancjami czynnymi o działaniu przeciwpadaczkowym.
The mechanism of action of levetiracetam still remains to be fully elucidated but appears to be different from the mechanisms of current antiepileptic medicinal products.
Wyniki badań in vitro i in vivo
In vitro and in vivo experiments suggest that levetiracetam does not alter basic cell characteristics and normal neurotransmission.
60 wskazują, że lewetyracetam nie zmienia podstawowych właściwości komórki ani prawidłowych procesów neurotransmisji.
Pharmacodynamic effects Levetiracetam induces seizure protection in a broad range of animal models of partial and primary generalised seizures without having a pro-convulsant effect.
Lewetyracetam wywołuje ochronę przed drgawkami w wielu zwierzęcych modelach napadów padaczkowych częściowych i pierwotnie uogólnionych, nie działa drgawkotwórczo.
56 In pediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
Skuteczność lewetyracetamu u dzieci, (od 4 do16 lat), oceniano w badaniu porównawczym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, obejmującym 198 pacjentów i trwającym 14 tygodni.
57 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Absorption
62 Wchłanianie
The in vitro data and in vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme 58 induction is expected in vivo.
Dane in vitro i dane dotyczące interakcji in vivo z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, digoksyną i warfaryną wykazały, że nie należy oczekiwać znacznej indukcji enzymatycznej in vivo...
Elderly
63 Osoby w podeszłym wieku
59 In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
U osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie stwierdzono istotnej zmiany klirensu lewetyracetamu.
In reproductive toxicity studies in the rat, levetiracetam induced developmental toxicity (increase in skeletal variations/ minor anomalies, retarded growth, increased pup mortality) at exposure levels similar to or greater than the human exposure.
W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów, w przypadku ekspozycji podobnej lub większej niż u ludzi, lewetyracetam wykazywał toksyczny wpływ na rozwój płodu (zwiększenie
Sodium citrate Citric acid monohydrate Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Ammonium glycyrrhizate Glycerol (E422) Maltitol (E965) Acesulfame potassium (E950) Grape flavour Purified water
Sodu cytrynian Kwas cytrynowy jednowodny Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Amonowy glicyryzynian Glicerol (E422) Maltytol (E965) Acesulfam potasowy (E950) Aromat winogronowy Woda oczyszczona
6.3 Shelf life
6. 3 Okres trwałości Produkt oryginalnie zamknięty:
2 years.
2 lata Po pierwszym otwarciu:
60 300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a graduated oral syringe (polyethylene, polystyrene) and a patient information leaflet.
Pudełko tekturowe zawiera: butelkę z ciemnego szkła (typ III) o pojemności 300 ml, zamkniętą białą zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci, wykonaną z polipropylenu; strzykawkę do odmierzania dawki wykonaną z polietylenu i polistyrenu oraz ulotkę dla pacjenta.
Keppra 100 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Keppra 100 mg/ ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Each ml contains 100 mg of levetiracetam.
Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu.
The 5 ml vial contains 500 mg of levetiracetam.
Fiolka 5 ml zawiera 500 mg lewetyracetamu.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6. l
Keppra concentrate is a clear, colorless, sterile solution.
Koncentrat Keppra to przezroczysty, bezbarwny, jałowy roztwór.
Keppra concentrate is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Preparat Keppra koncentrat, stanowi alternatywę dla pacjentów, u których podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
Keppra therapy can be initiated with either intravenous or oral administration.
Leczenie preparatem Keppra można rozpocząć poprzez podanie dożylne lub doustne.
Conversion to or from oral to intravenous administration can be done directly without titration.
Przejście z podania doustnego do dożylnego może być dokonane bezpośrednio, bez stopniowego dochodzenia do dawki.
The total daily dose and frequency of administration should be maintained.
Preparat Keppra koncentrat jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego.
Keppra concentrate is for intravenous use only and the recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and administered intravenously as a 15-minute intravenous infusion (see section 6.6).
Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcienczalnika i podawać dożylnie w postaci 15 minutowej infuzji dożylnej (patrz punkt 6. 6).
There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for longer period than 4 days.
Brak danych na temat podawania lewetyracetamu dożylnie przez okres dłuższy niż 4 dni.
• Add-on therapy
• Terapia wspomagająca
62 Adults (≥ 18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more
67 Dorośli (≥ 18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej.
A Keppra concentrate vial contains 500 mg levetiracetam in 5 ml (corresponding to 100 mg/ ml).
Fiolka preparatu Keppra koncentrat zawiera 500 mg lewetyracetamu w 5 ml (odpowiednio 100 mg/ ml).
Keppra is not recommended for use in children below 4 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Nie zaleca się stosowania preparatu Keppra u dzieci w wieku poniżej 4 lat, w związku z niewystarczającymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności (patrz punkt 5. 2)
Then CLcr is adjusted for body surface area (BSA) as follows:
68 Następnie należy określić CLkr. dostosowany do powierzchni ciała (body surface area, BSA) według poniższego wzoru:
63 CLcr (ml/ min) CLcr (ml/ min/ 1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m2)
CLkr (ml/ min) CLkr (ml/ min/ 1, 73 m2) = ——————————————— (x 1, 73) Powierzchnia ciała (m2)
Dosing adjustment for adult patients with impaired renal function
Dostosowanie dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek
500 500 250 250 500
500 do 1000 mg dwa razy na dobę
to 1,500 mg twice daily to 1,000 mg twice daily to 750 mg twice daily to 500 mg twice daily to 1,000 mg once daily (2)
Niewielkie zaburzenie czynności
(1) A 750 mg loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Umiarkowane zaburzenie czynności
(2) Following dialysis, a 250 to 500 mg supplemental dose is recommended.
Ciężkie zaburzenie czynności
500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in children: dose decrease should not exceed 10 mg/ kg twice daily every two weeks).
W przypadku, jeśli leczenie preparatem Keppra ma być zakończone, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną zaleca się stopniowe odstawianie preparatu (tj. dorośli: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę co dwa do czterech tygodni; dzieci: zmniejszanie dawki nie powinno przekroczyć redukcji o 10 mg/ kg mc. dwa razy na dobę co dwa tygodnie).
When Keppra was used to treat primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents with idiopathic generalised epilepsy, there was no effect on the frequency of absences.
69 Leczenie preparatem Keppra napadów toniczno- klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży z idiopatyczną padaczką uogólnioną, nie miało wpływu na częstość występowania napadów nieświadomości.
A meta-analysis of randomized placebo-controlled
U pacjentów leczonych preparatami przeciwpadaczkowymi (w tym lewetyracetamem) opisywano przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych.
64 trials of anti-epileptic drugs has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour.
Meta- analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo, badań klinicznych z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych, wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych.
This medicinal product contains 0.313 mmol (or 7.196 mg) of sodium per vial.
Produkt leczniczy zawiera w każdej fiolce 0, 313 mmol (lub 7, 196 mg) sodu.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów będących na diecie ubogosodowej.
Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that Keppra did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of Keppra.
Dane z okresu przed wprowadzeniem do obrotu, pochodzące z badań klinicznych prowadzonych u dorosłych wskazują, że preparat Keppra nie wywiera wpływu na stężenie w surowicy innych stosowanych aktualnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu) oraz, że powyższe leki przeciwpadaczkowe nie wpływają na farmakokinetykę preparatu Keppra.
A retrospective assessment of pharmacokinetic interactions in children and adolescents with epilepsy (4 to 17 years) confirmed that adjunctive therapy with orally administered levetiracetam did not influence the steady-state serum concentrations of concomitantly administered carbamazepine and valproate.
Ocena retrospektywna interakcji farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży (od 4 do 17 lat) z padaczką potwierdziła, że terapia wspomagająca lewetyracetamem podawanym doustnie nie miała wpływu na stężenie w stanie stacjonarnym w surowicy, podawanych jednocześnie karbamazepiny i walproinianu.
However, data suggested a 22% higher levetiracetam clearance in children taking enzyme- inducing antiepileptic medicinal products.
Jednak dane wskazywały na zwiększenie klirensu lewetyracetamuo 22% u dzieci przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze indukujące enzymy.
Levetiracetam 1,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of oral contraceptives (ethinyl- estradiol and levonorgestrel); endocrine parameters (luteinizing hormone and progesterone) were not modified.
Lewetyracetam w dawce dobowej 1000 mg nie wpływał na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu); parametry układu endokrynowego (stężenie hormonu luteinizującego i progesteronu) pozostawały niezmienione.
Levetiracetam 2,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of digoxin and warfarin; prothrombin times were not modified.
Lewetyracetam w dawce dobowej 2000 mg nie wpływał na farmakokinetykę digoksyny i warfaryny; czas protrombinowy pozostawał niezmieniony.
There are no adequate data from the use of Keppra in pregnant women.
70 Brak wystarczających danych dotyczących stosowania preparatu Keppra u kobiet w ciąży.
65 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Undesirable effects that resulted from Keppra intravenous use are similar to those associated with Keppra oral use.
Działania niepożądane wynikające z stosowania dożylnego preparatu Keppra są podobne do tych, związanych z stosowaniem doustnym.
The most frequently reported adverse reactions were dizziness, somnolence, headache and postural dizziness.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: zawroty głowy, senność, ból głowy i zawroty głowy przy zmianie pozycji ciała.
Since there was limited exposure for Keppra intravenous use and since oral and intravenous formulations are bioequivalent, the safety information of Keppra intravenous will rely on Keppra oral use.
Ponieważ dane związane z podawaniem preparatu Keppra dożylnie były ograniczone oraz ponieważ postacie doustna i dożylna są biorównoważne, informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu Keppra dożylnie opierają się na danych dotyczących preparatu Keppra podawanego doustnie.
In monotherapy 49.8% of the subjects experienced at least one drug related undesirable effect.
Ciężkie działania niepożądane wystąpiły u 2, 4% pacjentów leczonych preparatem Keppra i u 2, 0% pacjentów w grupie placebo.
The most frequently reported undesirable effects were fatigue and somnolence.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: senność, astenia oraz zawroty głowy.
Serious undesirable effects were experienced in 2.4% of the patients in the Keppra and 2.0% of the patients in the placebo groups.
W monoterapii, u 49, 8% pacjentów wystapiło co najmniej jedno działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku.
The most commonly reported undesirable effects were somnolence, asthenia and dizziness.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zmęczenie i senność.
A study conducted in paediatric patients (4 to 16 years) with partial onset seizures showed that 55.4% of the patients in the Keppra group and 40.2% of the patients in the placebo group experienced undesirable effects.
Badanie prowadzone u pacjentów pediatrycznych (w wieku od 4 do 16 lat) z napadami częściowymi wykazało, że u 55, 4% pacjentów przyjmujących preparat Keppra i u 40, 2% pacjentów przyjmujących placebo, wystąpiły działania niepożądane.
Serious undesirable effects were experienced in 0.0% of the patients in the Keppra group and 1.0% of the patients in the placebo group.
Najczęściej zgłaszanymi
The most commonly reported undesirable effects were somnolence, hostility, nervousness, emotional lability, agitation, anorexia, asthenia and headache in the paediatric population.
71 działaniami niepożądanymi w populacji pacjentów pediatrycznych były: senność, wrogość, nerwowość, chwiejność emocjonalna, pobudzenie ruchowe, jadłowstręt, astenia i ból głowy.
(≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
W badaniach klinicznych, częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/ 10); często (≥1/ 100, < 1/ 10); niezbyt często (≥1/ 1 000, < 1/ 100); rzadko (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); bardzo rzadko (< 1/ 10 000), w tym pojedyncze przypadki.
Data from post-marketing experience are insufficient to support an estimate of their incidence in the population to be treated.
Dane uzyskane po wprowadzeniu preparatu do obrotu są niewystarczające, żeby jednoznacznie oszacować częstość występowania działań niepożądanych w leczonej populacji.
Common: amnesia, ataxia, convulsion, dizziness, headache, hyperkinesia, tremor, balance disorder, disturbance in attention, memory impairment Post-marketing experience: paraesthesia
Dane uzyskane po wprowadzeniu preparatu do obrotu: parestezja.
Post-marketing experience: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, psychotic disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation.
Często: pobudzenie ruchowe, depresja, chwiejność emocjonalna/ zmiany nastroju, wrogość/ agresywność, bezsenność, nerwowość/ drażliwość, zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia Dane uzyskane po wprowadzeniu preparatu do obrotu: nieprawidłowe zachowanie, uczucie gniewu, lęk, splątanie, omamy, zaburzenia psychotyczne, samobójstwo, próby samobójcze, myśli samobójcze.
Common: abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, nausea, vomiting.
Często: ból brzucha, biegunka, dyspepsja, nudności, wymioty.
Post-marketing experience: pancreatitis
Dane uzyskane po wprowadzeniu preparatu do obrotu: zapalenie trzustki.
The risk of anorexia is higher when topiramate is coadministered with levetiracetam.
Często: jadłowstręt, zwiekszenie masy ciała Ryzyko wystąpienia jadłowstrętu jest wyższe w przypadku jednoczesnego podawania topiramatu i lewetyracetamu.
Common: rash, eczema, pruritus Post-marketing experience: alopecia: in several cases, recovery was observed when Keppra was discontinued
Często: wysypka, wyprysk, świąd Dane uzyskane po wprowadzeniu preparatu do obrotu: łysienie: w kilkunastu przypadkach odwracalne po odstawieniu preparatu Keppra.
Common: thrombocytopenia Post-marketing experience: leukopenia, neutropenia, pancytopenia (with bone marrow suppression identified in some of the cases).
Dane uzyskane po wprowadzeniu preparatu do obrotu: leukopenia, neutropenia, pancytopenia (z zaobserwowanym w kilku przypadkach zahamowaniem czynności szpiku kostnego).
67 4.9 Overdose
4. 9 Przedawkowanie
Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Keppra overdoses.
Objawy Po przedawkowaniu preparatu Keppra obserwowano: senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie stanu świadomości, depresję oddechową, śpiączkę.
In vitro and in vivo experiments suggest that levetiracetam does not alter basic cell characteristics and normal neurotransmission.
Wyniki badań in vitro i in vivo
In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca2+ levels by partial inhibition of N-type Ca2+ currents and by reducing the release of Ca2+ from intraneuronal stores.
Badania in vitro wykazały, że lewetyracetam wpływa na stężenie Ca2+ w neuronach, częściowo hamując prądy Ca2+ typu N oraz ograniczając uwalnianie jonów Ca2+ zmagazynowanych wewnątrz neuronów.
In addition, it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β -carbolines.
Dodatkowo częściowo znosi indukowane przez cynk i beta- karboliny hamowanie prądów bramkowanych przez GABA i glicynę.
Levetiracetam and related analogues show a rank order of affinity for binding to the synaptic vesicle protein 2A which correlates with the potency of their anti-seizure protection in the mouse audiogenic model of epilepsy.
Stopień powinowactwa lewetyracetamu i spokrewnionych analogów do białka 2A koreluje z mocą działania przeciwpadaczkowego tych substancji w modelu audiogennych napadów padaczkowych u myszy.
In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo-controlled studies at 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg/ day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 68 weeks.
Skuteczność lewetyracetamu u dorosłych wykazano w trzech badaniach porównawczych, kontrolowanych placebo, wykonanych metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem dawek dobowych wynoszących 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg, podawanych w dwóch dawkach podzielonych, z okresem leczenia do 18 tygodni.
69 72.2% of the levetiracetam treated patients and 45.2% of the patients on placebo had a 50% or greater decrease in the frequency of PGTC seizures per week.
Zmniejszenie liczby napadów PGTC w tygodniu o 50% lub więcej stwierdzono u 72, 2% leczonych lewetyracetamem i u 45, 2% pacjentów otrzymujących placebo.
The pharmacokinetic profile has been characterized following oral administration.
Profil farmakokinetyczny został określony po podaniu doustnym.
A single dose of 1500 mg levetiracetam diluted in 100 ml of a compatible diluent and infused intravenously over 15 minutes is bioequivalent to 1500 mg levetiracetam oral intake, given as three 500 mg tablets.
Jednorazowa dawka 1500 mg lewetyracetamu rozcieńczonego w 100 ml odpowiedniego rozcienczalnika i podana dożylnie w postaci 15 minutowej infuzji, jest biorównoważna z 1500 mg lewetyracetamu podawanego doustnie, w postaci 3 tabletek 500 mg.
The intravenous administration of doses up to 4000 mg diluted in 100 ml of 0.9% sodium chloride infused over 15 minutes and doses up to 2500 mg diluted in 100 ml of 0.9% sodium chloride infused over 5 minutes was evaluated.
Oceniano podanie dożylne dawek do 4000 mg rozpuszczonych w 100 ml 0, 9% roztworu chlorku sodu podanych w postaci 15 minut infuzji oraz dawek do 2500 mg rozpuszczonych w 100 ml 0, 9% roztworu chlorku sodu podanych w postaci 5 minut infuzji.
The pharmacokinetic and safety profiles did not identify any safety concerns.
Nie wykazano problemów z bezpieczeństwem dotyczących profilu farmakokinetycznego ani profilu bezpieczeństwa.
The time independent pharmacokinetic profile of levetiracetam was also confirmed following 1500 mg intravenous infusion for 4 days with b. i. d dosing.
Niezależność profilu farmakokinetycznego lewetyracetamu od czasu został również potwierdzony po podaniu dawki 1500 mg w postaci infuzji dożylnej przez okres 4 dni podawane 2 razy na dobę.
There is no evidence for any relevant gender, race or circadian variability.
75 Brak dowodów na jakąkolwiek zmienność związaną z płcią, rasą i rytmem dobowym.
Peak plasma concentration (Cmax) observed in 17 subjects following a single intravenous dose of 1500 mg infused over 15 minutes was 51 ± 19 µg/ mL (arithmetic average ± standard deviation).
Dystrybucja Stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) zaobserwowane u 17 pacjentów po jednorazowym podaniu dawki 1500 mg w postaci ponad 15 minutowej infuzji dożylnej wynosiło 51 ± 19 µg/ ml (średnia arytmetyczna ± odchylenie standardowe).
The in vitro data and in
Lewetyracetam powodował łagodną indukcję CYP2B6 i CYP3A4.
70 vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme induction is expected in vivo.
Dane in vitro i dane dotyczące interakcji in vivo z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, digoksyną i warfaryną wykazały, że nie należy oczekiwać znacznej indukcji enzymatycznej in vivo..
The pharmacokinetics in paediatric patients has not been investigated after intravenous administration.
Farmakokinetyka po podaniu dożylnym u pacjentów pediatrycznych nie została zbadana.
However, based on the pharmacokinetic characteristics of levetiracetam, the pharmacokinetics in adults after intravenous administration and the pharmacokinetics in children after oral administration, the exposure (AUC) of levetiracetam is expected to be similar in paediatric patients aged 4 to 12 years after intravenous and oral administration.
Jednakże w oparciu o charakterystykę farmakokinetyczną lewetyracetamu, farmakokinetykę po podaniu dożylnym u dorosłych oraz farmokokinetykę po podaniu doustnym u dzieci zakłada się, że ekspozycja na lewetyracetam (AUC, pole pod krzywą) u pacjentów pediatrycznych w wieku od 4 do 12 lat po podaniu dożylnym, będzie podobna jak po podaniu doustnym.
71 In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
U osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie stwierdzono istotnej zmiany klirensu lewetyracetamu.
The systemic exposure at the observed no effect level in the rabbit was about 4 to 5 times the human exposure.
Ekspozycja ogólnoustrojowa w przypadku, której u królików nie obserwowano żadnych objawów, była około 4 do 5 razy większa niż ekspozycja występująca u ludzi.
Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1800 mg/ kg/ day corresponding to 30 times the maximum recommended human dose.
77 W badaniach na zwierzętach, na noworodkach oraz młodych osobnikach szczurów i psów nie zaobserwowano działań niepożądanych w punktach końcowych dotyczących przeciętnego rozwoju lub dojrzewania przy stosowaniu dawek do 1800 mg/ kg mc. / dobę odpowiadających 30- krotnej maksymalnej dawce stosowanej u ludzi.
Sodium acetate Glacial acetic acid Sodium chloride Water for injection
sodu octan kwas octowy lodowaty sodu chlorek woda do wstrzykiwań
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Produkt leczniczy nie może być mieszany z żadnymi innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6. 6.
6.3 Shelf life Finished product:
6. 3 Okres trwałości
2 years.
Produkt oryginalnie zamknięty:
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
2 lata Z mikrobiologicznego punktu widzenia preparat powinien być wykorzystany niezwłocznie po rozcieńczeniu.
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jeżeli nie zużyto roztworu natychmiast, czas i warunki przechowywania roztworu do użytku zależą od użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin, w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba, że przygotowanie roztworu miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
No special precautions for storage.
Bez specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Warunki przechowywania rozcieńczonego produktu leczniczego, patrz punkt 6. 3.
Keppra concentrate is packed in glass vials (type I) with Teflon faced stoppers and sealed with an aluminium/ polypropylene flip off cap.
Keppra koncentrat jest pakowany w szklane fiolki (typ I) z teflonowymi korkami oraz zafoliowanymi aluminiowo propylenowym kapslami ‘ flip- off ’.
The vials are placed into cartons of 10 vials.
Fiolki są umieszczone w kartonach zawierających 10 fiolek.
Each vial contains 5 ml of concentrate.
Każda fiolka zawiera 5 ml koncentratu.
72 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
One vial of Keppra concentrate contains 500 mg levetiracetam (5 ml concentrate of 100 mg/ ml).
Jedna fiolka preparatu Keppra koncentrat zawiera 500 mg lewetyracetamu (5 ml koncentratu 100 mg/ ml).
See Table 1 for the recommended preparation and administration of Keppra concentrate to achieve a total daily dose of 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg in two divided doses.
Tabela 1 przedstawia zalecenia dotyczące przygotowania i podawania preparatu Keppra koncentrat w celu uzyskania całkowitej dawki dobowej 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg podzielonej na dwie dawki.
Preparation and administration of Keppra concentrate
Przygotowanie i podawanie koncentratu Keppra
Withdrawal Volume
Objętość preparatu do rozcieńczenia
Volume of Diluent
Objętość rozcieńczalnika
Infusion Time
Czas podawania
Frequency of administration
Czestość podawania
Total Daily Dose
Całkowita dawka dobowa
2.5 ml (half 5 ml vial) 5 ml (one 5 ml vial) 10 ml (two 5 ml vials) 15 ml (three 5 ml vials)
2, 5 ml (połowa fiolki 5 ml)
15 minutes 15 minutes 15 minutes 15 minutes
15 minut
Twice daily Twice daily Twice daily Twice daily
Dwa razy na dobę
500 mg/ day 1000 mg/ day 2000 mg/ day 3000 mg/ day
500 mg
This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded.
Niniejszy produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego podania, należy pozbyć się pozostałości niezużytego roztworu.
Keppra concentrate was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in PVC bags at controlled room temperature 15- 25°C.
Rozcieńczalniki:
Diluents: • Sodium chloride (0.9%) injection • Lactated Ringer’ s injection • Dextrose 5% injection
Sodu chlorek (0, 9%) do wstrzykiwań Płyn Ringera do wstrzykiwań Dekstroza 5% roztwór do wstrzykiwań
Product with particulate matter or discoloration should not be used.
Produkt zawierający widoczne zmętnienia lub o zmienionej barwie nie powinien być stosowany.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA (Y) ODPOWIEDZIALN( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Via Praglia, 15 I-10044 Pianezza Italy
Via Praglia, 15 I- 10044 Pianezza Włochy
Oral Solution
Roztwór doustny
NextPharma SAS 17, Route de Meulan F-78520 Limay France
NextPharma SAS 17, Route de Meulan F- 78520 Limay Francja
The MAH will submit PSURs on an annual basis until the next renewal.
Podmiot odpowiedzialny będzie składać okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) każdego roku, do czasu następnej rerejestracji.
Subsequent PSURs will be submitted in accordance to the legislation, unless otherwise specified.
Kolejne okresowe raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR) będą składane zgodnie z obowiązującymi przepisami chyba, że wskazano inaczej.
75 ANNEX III
81 ANEX III
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie:
BOX of 20, 30, 50, 60, 100, 200
20, 30, 50, 60, 100, 200 tabletek
Keppra 250 mg film-coated tablets Levetiracetam
Keppra 250 mg tabletki powlekane Lewetyracetam
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Each film-coated tablet contains 250 mg levetiracetam.
Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewetyracetamu
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 200 tabletek powlekanych
Exp:
Termin ważności:
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles BELGIUM
Podmiot odpowiedzialny UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B- 1070 Bruksela Belgia
EU/ 1/ 00/ 146/ 001 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 002 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 003 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 004 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 005 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 029 200 tablets
EU/ 1/ 00/ 146/ 001 20 tabletek EU/ 1/ 00/ 146/ 002 30 tabletek EU/ 1/ 00/ 146/ 003 50 tabletek EU/ 1/ 00/ 146/ 004 60 tabletek EU/ 1/ 00/ 146/ 005 100 tabletek EU/ 1/ 00/ 146/ 029 200 tabletek
{number}
Nr serii: {numer}
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate packaging containing 100 tablets for box of 200 tablets
85 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie pośrednie zawierające 100 tabletek dla pudełka zawierającego 200 tabletek
Keppra 250 mg film-coated tablets Levetiracetam
Keppra, 250 mg, tabletki powlekane Lewetyracetam
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
87 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH ALBO OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
UCB logo.
UCB (logo)
EXPIRY DATE
TERMIN WAŻNOŚCI (MIESIĄC, ROK)
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
88 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie:
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200
10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 tabletek
Keppra 500 mg film-coated tablets Levetiracetam
Keppra, 500 mg, tabletki powlekane Lewetyracetam
Each film-coated tablet contains 500 mg levetiracetam.
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewetyracetamu
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 120 film-coated tablets 200 film-coated tablets
10 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych 200 tabletek powlekanych
EU/ 1/ 00/ 146/ 006 10 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 007 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 008 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 009 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 010 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 011 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 012 120 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 013 200 tablets
EU/ 1/ 00/ 146/ 006 10 tabletek EU/ 1/ 00/ 146/ 007 20 tabletek EU/ 1/ 00/ 146/ 008 30 tabletek EU/ 1/ 00/ 146/ 009 50 tabletek EU/ 1/ 00/ 146/ 010 60 tabletek EU/ 1/ 00/ 146/ 011 100 tabletek EU/ 1/ 00/ 146/ 012 120 tabletek EU/ 1/ 00/ 146/ 013 200 tabletek
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate packaging containing 100 tablets for box of 200 tablets
90 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie pośrednie zawierające 100 tabletek dla pudełka zawierającego 200 tabletek
Keppra 500 mg film-coated tablets Levetiracetam
Keppra 500 mg, tabletki powlekane Lewetyracetam
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
92 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH ALBO OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
93 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie:
Box of 20, 30, 50, 60, 80, 100, 200
20, 30, 50, 60, 80, 100, 200 tabletek
Keppra 750 mg film-coated tablets Levetiracetam
Keppra 750 mg, tabletki powlekane Lewetyracetam
Each film-coated tablet contains 750 mg levetiracetam.
Każda tabletka powlekana zawiera 750 mg lewetyracetamu
Product excipients include E 110.
E110.
See leaflet for further information.
Dodatkowe informacje w ulotce dla pacjenta.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
4 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 80 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 80 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 200 tabletek powlekanych
EU/ 1/ 00/ 146/ 014 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 015 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 016 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 017 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 018 80 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 019 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 028 200 tablets
EU/ 1/ 00/ 146/ 014 20 tabletek EU/ 1/ 00/ 146/ 015 30 tabletek EU/ 1/ 00/ 146/ 016 50 tabletek EU/ 1/ 00/ 146/ 017 60 tabletek EU/ 1/ 00/ 146/ 018 80 tabletek EU/ 1/ 00/ 146/ 019 100 tabletek EU/ 1/ 00/ 146/ 028 200 tabletek
Intermediate packaging containing 100 tablets for box of 200 tablets
95 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie pośrednie zawierające 100 tabletek dla pudełka zawierającego 200 tabletek
Product excipients include E 110.
Lek zawiera między innymi: m. in.:
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
97 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH ALBO OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
98 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie:
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200
10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 tabletek
Keppra 1000 mg film-coated tablets Levetiracetam
Keppra, 1000 mg, tabletki powlekane Lewetyracetam
Each film-coated tablet contains 1,000 mg levetiracetam.
Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg lewetyracetamu
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
10 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 200 tabletek powlekanych
{MM-YYYY}
Termin ważności {MM/ RRRR}
EU/ 1/ 00/ 146/ 020 10 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 021 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 022 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 023 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 024 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 025 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 026 200 tablets
EU/ 1/ 00/ 146/ 020 10 tabletek EU/ 1/ 00/ 146/ 021 20 tabletek EU/ 1/ 00/ 146/ 022 30 tabletek EU/ 1/ 00/ 146/ 023 50 tabletek EU/ 1/ 00/ 146/ 024 60 tabletek EU/ 1/ 00/ 146/ 025 100 tabletek EU/ 1/ 00/ 146/ 026 200 tabletek
Intermediate packaging containing 100 tablets for box of 200 tablets
100 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie pośrednie zawierające 100 tabletek dla pudełka zawierającego 200 tabletek
Keppra 1000 mg film-coated tablets Levetiracetam
Keppra 1000 mg, tabletki powlekane Lewetyracetam
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
102 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH ALBO OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
103 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Opakowanie:
BOTTLE of 300 ml
300 ml
Keppra 100 mg/ ml oral solution Levetiracetam
Keppra 100 mg / ml roztwór doustny Lewetyracetam
Each ml contains 100 mg levetiracetam.
Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu
Other ingredients include E216, E218 and maltitol.
Lek zawiera między innymi E216, E218 i maltitol.
Bottle of 300 ml.
Butelka zawiera 300 ml
{MM-YYYY} Do not use after 2 months of first opening the bottle
{MM/ RRRR} Nie stosować po 2 miesiącach od pierwszego otwarcia butelki.
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles BELGIUM
Podmiot odpowiedzialny UCB Pharma SA Allee de la Recherche 60 B- 1070 Bruksela Belgia
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
105 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie:
Box of 10 vials
10 fiolek
Keppra 100 mg/ ml concentrate for solution for infusion Levetiracetam
Keppra 100 mg / ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Lewetyracetam
One vial contains 500 mg/ 5 ml levetiracetam.
Jedna fiolka zawiera 500 mg/ 5 ml lewetyracetam
Other ingredients include sodium acetate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injection
Substancje pomocnicze: sodu octan, kwas octowy lodowaty, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
10 vials of concentrate for solution for infusion
10 fiolek zawierających koncentrat roztworu do infuzji.
Intravenous use
Podanie dożylne.
{MM-YYYY} Use immediatly after dilution.
{MM/ RRRR} Zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
107 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Fiolka 5 ml
Keppra 100 mg/ ml concentrate for solution for infusion Levetiracetam Intravenous administration
Keppra 100 mg / ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Lewetyracetam Podanie dożylne
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB JEDNOSTEK
103 PACKAGE LEAFLET:
109 ULOTKA DLA PACJENTA:
Levetiracetam
Keppra 250 mg tabletki powlekane Lewetyracetam
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. − Keep this leaflet.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
1.
Spis treści ulotki 1.
What Keppra is and what it is used for 2.
Co to jest lek Keppra i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Keppra 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Keppra 3.
How to take Keppra 4.
Jak stosować lek Keppra 4.
How to store Keppra 6.
Jak przechowywać lek Keppra 6.
WHAT KEPPRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK KEPPRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Keppra 250 mg film-coated tablets is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Lek Keppra 250 mg tabletki powlekane jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).
Keppra is used alone in the treatment of partial seizures in patients from 16 years of age.
Lek Keppra stosowany jest jako jedyny lek w leczeniu napadów częściowych u pacjentów w wieku od 16 lat.
Keppra is used in patients who are already taking another antiepileptic medicine • in the treatment of partial seizures in adults and children from 4 years age • in the treatment of myoclonic seizures in patients from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age
Lek Keppra stosowany jest u pacjentów, którzy przyjmują już inny lek przeciwpadaczkowy: • w leczeniu napadów częściowych u pacjentów w wieku od 4 lat, • w leczeniu napadów mioklonicznych u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną, • w leczeniu napadów toniczno- klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.
BEFORE YOU TAKE KEPPRA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KEPPRA
Keppra is used in adults and children over 4 years of age.
Lek Keppra stosowany jest u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat.
It is not recommended for children less than 4 years old.
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Do not take Keppra: • if you are allergic (hypersensitive) to levetiracetam or any of the other ingredients of Keppra.
Kiedy nie stosować leku Keppra • w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na lewetyracetam lub na którykolwiek składnik leku Keppra.
Take special care with Keppra: • if you suffer from kidney problems, follow your doctor’ s instructions.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Keppra • Jeśli stwierdzono u pacjenta schorzenie nerek, lek Keppra należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
He/ she may decide if your dose should be adjusted. • No impact on growth and puberty were noticed in children who have taken Keppra.
Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania. • Nie zaobserwowano wpływu na wzrost i dojrzewanie u dzieci stosujących lek Keppra.