qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Jeśli dotyczy to pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów i posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
HOW TO USE VIDAZA
JAK STOSOWAĆ LEK VIDAZA
Your doctor will give you another medicine to prevent nausea and vomiting at the start of each treatment cycle, before giving you Vidaza.
Lekarz poda dodatkowo inny lek, aby zapobiec wystąpieniu nudności i wymiotów na początku każdego cyklu leczenia przed podaniem pacjentowi leku Vidaza.
• The usual dose is 75 mg per m2 body surface area.
Zazwyczaj stosowana dawka leku to 75 mg na m2 powierzchni ciała.
Your doctor will chose your dose of Vidaza, depending on your general condition, height and weight.
Lekarz wybiera właściwą • dawkę leku Vidaza dla pacjenta, w zależności od stanu ogólnego pacjenta, jego wzrostu i wagi.
Your doctor will check your progress and may change your dose if necessary. • Vidaza is given every day for one week, followed by a rest period of 3 weeks.
Lekarz sprawdza postępy w leczeniu i w razie potrzeby może zmienić dawkę. • Lek Vidaza jest podawany codziennie przez jeden tydzień, po czym następuje okres odpoczynku trwający 3 tygodnie.
This “treatment cycle” will be repeated every 4 weeks.
Taki „ cykl leczenia ” jest powtarzany co 4 tygodnie.
You will usually receive at least 6 treatment cycles.
Pacjent otrzymuje zazwyczaj co najmniej 6 cykli leczenia.
Vidaza will be given to you as an injection under the skin (subcutaneously) by a doctor or nurse.
Lek Vidaza jest podawany jako wstrzyknięcie pod skórę przez lekarza lub pielęgniarkę.
It may be given under the skin on your thigh, tummy or upper arm.
Może być podawany pod skórę na udzie, brzuchu lub ramieniu.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Like all medicines, Vidaza can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Vidaza może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects:
26 Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli zauważy się wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:
• A fever.
• Gorączka.
This may be due to an infection as a result of having low levels of white blood cells. • Chest pain or shortness of breath which may be accompanied with a fever.
Przyczyną może być zakażenie wskutek małej liczby białych krwinek. • Ból w klatce piersiowej lub zadyszka, którym może towarzyszyć gorączka.
This may be due to an infection of the lung called “pneumonia”. • Bleeding.
Przyczyną może być zakażenie płuc zwane „ zapaleniem płuc ”. • Krwawienie.
24 • Difficulty breathing, swelling of the lips, itching or rash.
Takie jak krew w stolcu z powodu krwawienia w żołądku lub jelicie. • Trudności z oddychaniem, obrzęk warg, swędzenie lub wysypka.
This may be due to an allergic (hypersensitivity) reaction.
Przyczyną może być reakcja uczuleniowa (nadwrażliwości).
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Działania niepożądane mogą występować z określoną częstością, która jest zdefiniowana w następujący sposób:
very common: common: uncommon: rare: very rare: not known:
bardzo często: często: niezbyt często: rzadko: bardzo rzadko: nie znana:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
występują u więcej niż 1 użytkownika na 10 występują u 1 do 10 użytkowników na 100 występują u 1 do 10 użytkowników na 1 000 występują u 1 do 10 użytkowników na 10 000 występują u mniej niż 1 użytkownika na 10 000 częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Very common side effects • Reduced red blood count (anaemia).
Bardzo częste działania niepożądane • Obniżona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).
You may feel tired and pale. • Reduced white blood cell count.
Pacjent może czuć się zmęczony i blady. • Obniżona liczba białych krwinek.
This may be accompanied by a fever.
Może temu towarzyszyć gorączka.
You are also more likely to get infections. • A low blood platelet count (thrombocytopenia).
Pacjent ma również większą podatność na zakażenia. • Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość).
You are more prone to bleeding and bruising. • Constipation, diarrhoea, nausea, vomiting. • Pneumonia. • Chest pain, being short of breath. • Tiredness (fatigue). • Injection site reaction including redness, pain or a skin reaction. • Loss of appetite. • Joint aches. • Bruising. • Rash. • Red or purple spots under your skin. • Pain in your belly (abdominal pain). • Itching. • Fever. • Sore nose and throat. • Dizziness. • Headache.
Pacjent ma większą podatność na krwawienia i siniaki. • Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty. • Zapalenie płuc. • Bóle w klatce piersiowej, zadyszka. • Zmęczenie. • Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, ból lub odczyn skórny. • Utrata apetytu. • Bóle stawów. • Siniaki. • Wysypka. • Czerwone lub fioletowe kropki pod skórą. • Bóle brzucha. • Świąd. • Gorączka. • Ból nosa i gardła. • Zawroty głowy. • Ból głowy.
Common side effects • Bleeding inside your head. • An infection of the blood caused by bacteria (sepsis).
Częste działania niepożądane • Krwawienie wewnątrz czaszki. • Zakażenie krwi wywołane bakteriami (posocznica).
This may be due to low levels of white cells in your blood. • Bone marrow failure.
Przyczyną może być niski poziom białych krwinek we krwi. • Niewydolność szpiku kostnego.
This can cause low levels of red and white blood cells and platelets. • A type of anaemia where your red and white blood cells and platelets are reduced. • An infection in your urine. • A viral infection causing cold sores (herpes). • Bleeding gums, bleeding in the stomach or gut, bleeding from around your back passage due to piles (haemorrhoidal haemorrhage), bleeding in your eye, bleeding under your skin, or into your skin (haematoma). • Blood in your urine. • Ulcers of your mouth or tongue. • Changes to your skin at the injection site.
Może prowadzić do małej liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. • Rodzaj niedokrwistości, w którym obniżona jest liczba czerwonych i białych krwinek i płytek krwi. • Zakażenie moczu.
These include swelling, a hard lump, bruising, bleeding into your skin (haematoma), rash, itching and changes in the skin colour. • Redness of your skin. • An infection of the nose and throat, or sore throat. • Sore or runny nose or sinuses (sinusitis). • Low levels of potassium in your blood. • High or low blood pressure (hypertension or hypotension).
27 • Zakażenie wirusowe wywołujące opryszczkę na wardze. • Krwawiące dziąsła, krwawienia w żołądku lub jelicie, krwawienia z okolicy odbytu z powodu hemoroidów (krwotok hemoroidalny), krwawienie w oku, krwawienia pod skórą lub w skórze (krwiaki). • Krew w moczu. • Owrzodzenie jamy ustnej lub języka. • Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia.
25 • Being short of breath when you move. • Pain in your throat and voicebox. • Indigestion. • Weight loss. • Lethargy. • Feeling generally unwell. • Muscle aches. • Anxiety or having trouble sleeping (insomnia). • Being confused. • Hair loss.
Obejmują one obrzęk, twarde guzki, siniaki, krwawienie w skórze (krwiaki), wysypkę, świąd i zmiany koloru skóry. • Zaczerwienienie skóry. • Zakażenie nosa i gardła lub ból gardła. • Bóle nosa lub katar lub ból zatok (zapalenie zatok). • Niski poziom potasu we krwi. • Wysokie lub niskie ciśnienie krwi (nadciśnienie lub niedociśnienie). • Zadyszka podczas poruszania się. • Bóle gardła i krtani. • Niestrawność. • Spadek wagi. • Ospałość. • Ogólne złe samopoczucie. • Bóle mięśni. • Lęk lub kłopoty ze spaniem (bezsenność). • Dezorientacja. • Wypadanie włosów.
Uncommon side effects • Allergic (hypersensitivity) reaction.
Niezbyt częste działania niepożądane • Reakcja uczuleniowa (nadwrażliwości).
HOW TO STORE VIDAZA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VIDAZA
Do not use Vidaza after the expiry date which is stated on the vial label and the carton.
Nie stosować leku Vidaza po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i kartoniku.
This medicine does not require any special storage conditions.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego leku.
The reconstituted suspension may be stored at 25°C for 45 minutes or at 2°C to 8°C for 8 hours.
Przygotowaną zawiesinę można przechowywać w temperaturze 25°C przez 45 minut lub w temperaturze 2°C- 8°C przez 8 godzin
Your doctor or pharmacist are responsible for storing Vidaza.
Lekarz lub farmaceuta są odpowiedzialni za przechowywanie leku Vidaza.
They are also responsible for disposing of any unused Vidaza correctly.
Są oni również odpowiedzialni za prawidłowe usuwanie niezużytych pozostałości leku Vidaza.
What Vidaza contains • The active substance is azacitidine.
Co zawiera lek Vidaza • Substancją czynną leku jest azacytydyna.
1 vial contains 100 mg azacitidine.
1 fiolka zawiera 100 mg azacytydyny.
After reconstitution with 4 ml of water for injections, the reconstituted suspension contains 25 mg/ml azacitidine. • The other ingredient is mannitol (E421).
Po przygotowaniu przez dodanie 4 ml wody do wstrzykiwań, przygotowana zawiesina zawiera 25 mg/ ml azacytydyny. • Inny składnik leku to mannitol (E421).
What Vidaza looks like and contents of the pack Vidaza is a white powder for suspension for injection and is supplied in a glass vial containing 100 mg of azacitidine.
28 Jak wygląda lek Vidaza i co zawiera opakowanie Lek Vidaza jest białym proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań i jest dostarczany w szklanej fiolce zawierającej 100 mg azacytydyny.
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA United Kingdom
Podmiot odpowiedzialny Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA Wielka Brytania
Manufacturer Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 33790 Halle/Westfalen Germany
Wytwórca Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 33790 Halle/ Westfalen Niemcy LUB Catalent UK Packaging Limited Sedge Close Headway Great Oakley Corby Northamptonshire NN18 8HS Wielka Brytania
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Produktów Leczniczych (EMEA): http: // www. emea. europa. eu.
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
< ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Recommendations for safe handling Vidaza is a cytotoxic medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling and preparing azacitidine suspensions.
Zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania Vidaza jest cytotoksycznym produktem leczniczym, i jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków należy zachować ostrożność podczas sporządzania i obchodzenia się z zawiesiną azacytydyny.
If reconst ituted azacitidine comes into contact with the skin, immediately and thoroughly wash with soap and water.
W przypadku styczności przygotowanej azacytydyny ze skórą, należy ją natychmiast dokładnie przemyć wodą z mydłem.
Incompatibilities This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below “ Reconstitution Procedure”.
Niezgodności farmaceutyczne Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych w „ Procedurze przygotowania ”.
4 ml of trapped
Należy nabrać 4 ml wody do wstrzykiwań do strzykawki.
water for injections should be drawn into the syringe, making sure to purge any air within the syringe.
Upewnić się, że powietrze ze strzykawki zostało usunięte.
For doses greater than 100 mg (4 ml), the dose should be equally divided into 2 syringes (e.g, dose 150 mg = 6 ml, 2 syringes with 3 ml in each syringe).
Dla dawek powyżej 100 mg (4 ml) należy równo podzielić dawkę na 2 strzykawki (np. dawka 150 mg = 6 ml, 2 strzykawki po 3 ml w każdej strzykawce).
The temperature of the suspension at the time of injection should be approximately 20ºC-25ºC.
Temperatura zawiesiny w momencie wstrzyknięcia powinna wynosić około 20ºC- 25ºC.
Alternatively, if the product needs to be reconstituted in advance of the administration, it must be placed in a refrigerator (2°C to 8°C) immediately after reconstitution, and kept in the refrigerator for a maximum of 8 hours.
Ewentualnie, jeśli produkt musi być przygotowany przed podaniem z wyprzedzeniem, należy go umieścić w lodówce (2°C−8°C) natychmiast po przygotowaniu i przechowywać w lodówce przez nie więcej niż 8 godzin.
The syringe filled with reconstituted suspension should be allowed up to 30 minutes prior to administration to reach a temperature of approximately 20ºC-25ºC.
Przez maksymalnie 30 minut przed podaniem należy pozwolić strzykawce wypełnionej przygotowaną zawiesiną osiągnąć temperaturę około 20ºC - 25ºC.
Total dose (mg) = Dose (mg/ m2) x BSA (m2)
(m2)
75 mg/m 2 (100%)
początkowej)
Injection sites should be rotated.
30 Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia.
What is Vimpat?
Co to jest preparat Vimpat?
Vimpat is a medicine containing the active substance lacosamide.
Preparat Vimpat jest lekiem zawierającym substancję czynną lakosamid.
It is available as oval tablets (pink:
Jest on dostępny w postaci owalnych tabletek (różowe:
50 mg; yellow:
50 mg; żółte:
100 mg; salmon:
100 mg; koloru łososiowego:
150 mg; blue:
150 mg; niebieskie:
200 mg), as a syrup (15 mg/ ml) and as a solution for infusion (drip into a vein, 10 mg/ ml).
200 mg), syropu (15 mg/ ml) oraz roztworu do wstrzykiwań (do wlewów dożylnych 10 mg/ ml).
What is Vimpat used for?
W jakim celu stosuje się preparat Vimpat?
Vimpat is used to treat partial-onset seizures (epileptic fits starting from one specific part of the brain) as an add-on to other antiepileptic medicines in patients with epilepsy aged 16 years and older.
Preparat Vimpat stosowany jest w leczeniu napadów częściowych (napady padaczkowe rozpoczynające się w określonej części mózgu) w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u pacjentów z padaczką w wieku 16 lat i powyżej.
It can be used in patients with partial-onset seizures with or without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain).
Lek może być stosowany u pacjentów z napadami częściowymi uogólnionymi lub nie (wtórne rozprzestrzenianie się napadu na cały mózg).
How is Vimpat used?
Jak stosować preparat Vimpat?
Vimpat is taken twice a day, with or without food.
Preparat Vimpat przyjmuje się dwa razy dziennie, niezależnie od posiłku.
The recommended starting dose is 50 mg twice a day.
Zalecaną dawką początkową jest 50 mg stosowane dwa razy dziennie.
After one week, the dose should be increased to 100 mg twice a day and then, depending on the patient’ s response, it may be further increased every week by 50 mg twice a day to the maximum dose of 200 mg twice a day.
Następnie, w zależności od odpowiedzi pacjenta, może być ona zwiększona co tydzień o 50 mg dwa razy dziennie do maksymalnej dawki 200 mg dwa razy dziennie.
A special pack with tablets of all four strengths is available to help when initiating treatment.
Aby ułatwić rozpoczynanie leczenia, dostępne jest specjalne opakowanie zawierające wszystkie cztery rodzaje tabletek.
Lower doses may be used in patients who have problems with their kidneys.
U pacjentów z upośledzeniem czynności nerek należy stosować mniejsze dawki leku.
If the patient is temporarily unable to take the tablets or syrup, Vimpat can be given at the same dose as an infusion lasting 15 minutes to one hour.
Jeśli okresowo pacjent nie jest w stanie przyjmować tabletek bądź syropu, preparat Vimpat może być stosowany w tej samej dawce w postaci wlewu dożylnego trwającego od 15 minut do godziny.
This should only be used for a few days.
Leczenie takie powinno się prowadzić najwyżej przez kilka dni.
How does Vimpat work?
Jak działa preparat Vimpat?
The active substance in Vimpat, lacosamide, is an anti-epileptic medicine.
Substancją aktywną zawartą w preparacie Vimpat jest lakosamid, lek przeciwpadaczkowy.
Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the brain.
Padaczka jest wynikiem nadmiernej aktywności elektrycznej mózgu.
Lacosamide is also thought to be involved in the development of nerve cells that have been damaged.
Dotychczas nie wyjaśniono dokładnego mechanizmu działania lakosamidu, jednak wydaje się, że zmniejsza on aktywność kanałów sodowych (otworów w powierzchni komórek nerwowych), które umożliwiają przewodzenie impulsów elektrycznych pomiędzy komórkami nerwowymi.
Together, these actions may prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit happening.
Uważa się również, że lakosamid zaangażowany jest w rozwój komórek nerwowych, które uległy uszkodzeniu.
How has Vimpat been studied?
Połączenie tych właściwości może
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. przeciwdziałać powstawaniu nieprawidłowej aktywności elektrycznej rozprzestrzeniającej się w mózgu, ograniczając ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.
The effectiveness of Vimpat taken by mouth has been compared with that of placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 1,308 patients.
Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Vimpat zbadano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Patients added Vimpat at a dose of 200 mg, 400 mg or 600 mg a day, or placebo to their existing treatment of up to three other anti-epileptic medicines.
Do prowadzonego już leczenia maksymalnie trzema innymi lekami przeciwpadaczkowymi dodawano Vimpat w dawce 200 mg, 400 mg lub 600 mg albo placebo.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose number of seizures was at least halved after 12 weeks of treatment with a stable dose.
Główną miarą skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których ilość napadów zmniejszyła się przynajmniej o połowę po 12 tygodniach leczenia stałą dawką leku badanego.
Two additional studies looked at the appropriate duration of the infusion for Vimpat solution and compared its safety with that of placebo infusions in a total of 199 patients.
W dwóch dodatkowych badaniach obejmujących 199 pacjentów oceniano odpowiednią długość trwania wlewów roztworu preparatu Vimpat i porównywano ich bezpieczeństwo z wlewami placebo.
What benefit has Vimpat shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Vimpat zaobserwowano w badaniach?
Vimpat, at doses of 200 or 400 mg a day, was more effective than placebo in reducing the number of seizures.
Preparat Vimpat w dawkach 200 lub 400 mg dziennie był bardziej skuteczny od placebo w zmniejszaniu liczby napadów padaczkowych.
Looking at the results of the three main studies taken together, 34% of the patients adding Vimpat 200 mg/ day and 40% of the patients adding Vimpat 400 mg/ day to their existing treatment achieved at least a 50% reduction in the number of seizures.
Oceniając łącznie wyniki trzech podstawowych badań, stwierdzono, że u 34% pacjentów dołączenie preparatu Vimpat w dawce 200 mg/ dobę i u 40% pacjentów dołączenie preparatu Vimpat w dawce 400 mg/ dobę do już prowadzonego leczenia spowodowało zmniejszenie liczby napadów padaczkowych o przynajmniej 50%.
This was compared with 23% of the patients adding placebo.
Dla porównania: efekt ten osiągnięto u 23% pacjentów przyjmujących placebo.
The 600-mg dose was as effective as the 400-mg dose, but it had more side effects.
Dawka 600 mg była tak samo skuteczna, jak dawka 400 mg, lecz towarzyszyło jej więcej działań ubocznych.
What is the risk associated with Vimpat?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Vimpat?
The most common side effects with Vimpat (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, diplopia (double vision) and nausea (feeling sick).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Vimpat (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: zawroty głowy, bóle głowy, diplopia (podwójne widzenie) i nudności (skłonność do wymiotów).
For the full list of all side effects reported with Vimpat, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Vimpat znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Vimpat should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lacosamide or any of the other ingredients, or who have second or third degree AV block (a type of heart rhythm disorder).
Preparatu Vimpat nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na lakosamid lub którykolwiek składnik preparatu oraz u których występuje blok AV drugiego lub trzeciego stopnia (rodzaj zaburzeń rytmu serca).
Vimpat tablets must not be used in people who are hypersensitive to peanut or soya.
Preparatu Vimpat w formie tabletek nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję.
Why has Vimpat been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Vimpat?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vimpat’ s benefits are greater than its risks when used as adjunctive therapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in patients with epilepsy aged 16 years and older.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Vimpat przewyższają ryzyko w przypadku leczenia dołączonego do terapii częściowych wtórnie uogólnionych lub nie napadów padaczkowych u pacjentów z padaczką w wieku 16 lat i powyżej.
The Committee recommended that Vimpat be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Vimpat do obrotu.
Other information about Vimpat:
Inne informacje dotyczące preparatu Vimpat:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vimpat to UCB Pharma S. A. on 29 August 2008.
Komisja Europejska przyznała firmie UCB Pharma S. A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Vimpat do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Vimpat can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Vimpat znajduje się tutaj.
name
Nazwa własna
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
tabletki powlekane tabletki powlekane tabletki powlekane tabletki powlekane tabletki powlekane tabletki powlekane tabletki powlekane tabletki powlekane tabletki powlekane tabletki powlekane tabletki powlekane tabletki powlekane tabletki powlekane
14 tablets 56 tablets 168 tablets 14 tablets 56 tablets 168 tablets 14 tablets 56 tablets 168 tablets 14 tablets 56 tablets 168 tablets Treatment initiation pack:
14 tabletek 56 tabletek 168 tabletek 14 tabletek 56 tabletek 168 tabletek 14 tabletek 56 tabletek 168 tabletek 14 tabletek 56 tabletek 168 tabletek Zestaw do rozpoczynania leczenia:
14 tablets + 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets
14 tabletek + 14 tabletek + 14 tabletek + 14 tabletek
Syrup Syrup Solution for infusion
syrop syrop roztwór do infuzji
Oral use Oral use Intravenous use
Podanie doustne Podanie doustne Podanie dożylne
Bottle (glass or PET) Bottle (glass or PET) Vial (glass)
Butelka (szklana lub PET) Butelka (szklana lub PET) Fiolka (szklana)
1 bottle 1 bottle 1 vial
1 butelka 1 butelka 1 fiolka
Vimpat 50 mg film-coated tablets
Vimpat 50 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg lakozamidu.
Each film-coated tablet contains 0.17 mg soya-lecithin.
Każda tabletka powlekana zawiera 0, 17 mg lecytyny sojowej.
Film-coated tablet Pinkish, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 50’ on the other side.
Tabletka powlekana różowawa, owalna tabletka powlekana oznakowana literami „ SP ” po jednej stronie oraz liczbą „ 50 ” po drugiej stronie.
Vimpat is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in patients with epilepsy aged 16 years and older.
Vimpat jest wskazany w terapii wspomagającej w leczeniu napadów padaczkowych częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat.
Vimpat must be taken twice a day.
Produkt Vimpat musi być przyjmowany dwa razy na dobę.
The recommended starting dose is 50 mg twice a day which should be increased to an initial therapeutic dose of 100 mg twice a day after one week.
Po tygodniu leczenia należy zwiększyć dawkę do osiągnięcia wstępnej dawki terapeutycznej100 mg dwa razy na dobę.
Depending on response and tolerability, the maintenance dose can be further increased by 50 mg twice a day every week, to a maximum recommended daily dose of 400 mg (200 mg twice a day).
W zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji, dawka podtrzymująca może być następnie co tydzień zwiększana o 50 mg dwa razy na dobę, do osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki dobowej 400 mg (200 mg dwa razy na dobę).
Vimpat may be taken with or without food.
Produkt Vimpat może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
In accordance with current clinical practice, if Vimpat has to be discontinued, it is recommended this be done gradually (e. g. taper the daily dose by 200 mg/ week).
Zgodnie z obecną praktyką kliniczną, w razie konieczności przerwania leczenia zaleca się stopniowe odstawianie leku (np.: zmniejszając dawkę dobową o 200 mg / tydzień).
Use in patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in mildly and moderately renally impaired patients (CLCR > 30 ml/ min).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 30 ml/ min) dostosowanie dawki nie jest wymagane.
A maximum dose of 250 mg/ day is recommended for patients with severe renal impairment (CLCR ≤ 30 ml/ min) and in patients with endstage renal disease.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/ min) oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek zaleca się stosowanie dawki nie większej niż 250 mg/ dobę.
For patients requiring haemodialysis a supplement of up to 50% of the divided daily dose directly after the end of haemodialysis is recommended.
U pacjentów hemodializowanych zaleca się podawanie dodatkowo do 50% podzielonej dawki dobowej bezpośrednio po zakończeniu hemodializy.
Treatment of patients with end-stage renal disease should be made with caution as there is little clinical experience and accumulation of a metabolite (with no known pharmacological activity).
Leczenie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek powinno przebiegać z zachowaniem ostrożności ze względu na niewielkie doświadczenie kliniczne i kumulację metabolitu (o nieznanym działaniu farmakologicznym).
In all patients with renal impairment, the dose titration should be performed with caution (see section 5.2).
U wszystkich pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki (patrz punkt 5. 2).
Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is needed for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Dostosowanie dawki nie jest wymagane u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
The dose titration in these patients should be performed with caution considering co-existing renal impairment.
2 Ustalanie dawki u tych pacjentów powinno być prowadzone ostrożnie ze względu na możliwe współistnienie zaburzeń czynności nerek.
The pharmacokinetics of lacosamide has not been evaluated in severely hepatic impaired patients (see section 5.2).
Nie badano farmakokinetyki lakozamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5. 2).
Use in elderly (over 65 years of age) No dose reduction is necessary in elderly patients.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Dostosowanie dawki nie jest wymagane u osób w podeszłym wieku.
Age associated decreased renal clearance with an increase in AUC levels
Doświadczenie ze stosowaniem lakozamidu u pacjentów w podeszłym wieku z padaczką jest ograniczone.
2 should be considered in elderly patients (see ‘ Use in patients with renal impairment’ above and section 5.2).
U osób starszych należy wziąć pod uwagę związane z wiekiem zmniejszenie klirensu nerkowego przy jednoczesnym zwiększeniu wartości AUC (patrz „ Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ” powyżej oraz punkt 5. 2).
Paediatric patients Vimpat is not recommended for use in children and adolescents below the age of 16 as there is no data on safety and efficacy in these age groups.
Dzieci i młodzież Produkt Vimpat nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, ze względu na brak danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności w tych grupach wiekowych.
Hypersensitivity to the active substance or to peanuts or soya or to any of the excipients.
Nadwrażliwość na substancję czynną, orzeszki ziemne, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Known second- or third-degree atrioventricular (AV) block.
Rozpoznany blok przedsionkowo- komorowy II lub III stopnia.
Treatment with lacosamide has been associated with dizziness which could increase the occurrence of accidental injury or falls.
Stosowanie lakozamidu wiązało się z występowaniem zawrotów głowy, co może zwiększyć częstość przypadkowych urazów i upadków.
Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medicine (see section 4.8).
Z tego względu należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności, dopóki nie poznają możliwych działań leku (patrz punkt 4. 8).
Prolongations in PR interval with lacosamide have been observed in clinical studies.
W badaniach klinicznych z lakozamidem obserwowano wydłużenie odstępu PR w elektrokardiogramie.
Lacosamide should be used with caution in patients with known conduction problems or severe cardiac disease such as a history of myocardial infarction or heart failure.
Lakozamid powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami przewodzenia lub z ciężkimi chorobami serca, takimi jak zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca w wywiadzie.
Caution should especially be exerted when treating elderly patients as they may be at an increased risk of cardiac disorders or when lacosamide is used in combination with products known to be associated with PR prolongation.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lakozamidu u osób w podeszłym wieku ze względu na zwiększone ryzyko chorób serca i w przypadku jednoczesnego stosowania produktów wydłużających odstęp PR.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents in several indications.
U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi w wielu wskazaniach opisywano przypadki myśli i zachowań samobójczych.
A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of anti-epileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Meta- analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for lacosamide.
Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają występowania zwiększonego ryzyka w przypadku stosowania lakozamidu.
Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Dlatego należy obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Należy poradzić pacjentom (i ich opiekunom), aby w razie wystąpienia oznak myśli i zachowań samobójczych zgłaszali się po pomoc medyczną.
Lacosamide should be used with caution in patients treated with medicinal products known to be associated with PR prolongation (e. g. carbamazepine, lamotrigine, pregabalin) and in patients treated with class I antiarrhythmic drugs.
Lakozamid należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych produktami o znanym działaniu wydłużającym odstęp PR (np. z karbamazepiną, lamotryginą, pregabaliną) i u pacjentów leczonych produktami leczniczymi przeciwarytmicznymi klasy I.
However, subgroup analysis did not identify an increased magnitude of PR prolongation in patients with concomitant administration of carbamazepine or lamotrigine in clinical trials.
Analiza podgrup nie wykazała jednak dalszego wydłużania odstępu PR w elektrokardiogramach pacjentów, którym podawano jednocześnie karbamazepinę lub lamotryginę w badaniach klinicznych (patrz punkt 4. 4).
Data generally suggest that lacosamide has a low interaction potential.
Dostępne dane sugerują, że lakozamid na ogół wywołuje niewiele interakcji lekowych.
In vitro studies indicate that the enzymes CYP1A2, 2B6, and 2C9 are not induced and that CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, and 2E1 are not inhibited by lacosamide at plasma concentrations observed in clinical trials.
Badania in vitro wskazują, że lakozamid w stężeniach w osoczu obserwowanych w badaniach klinicznych nie indukuje aktywności enzymów CYP1A2, 2B6 oraz 2C9 ani nie hamuje CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6,
An in vitro study indicated that lacosamide is not transported by P-glycoprotein in the intestine.
Badanie in vitro wykazało, że glikoproteina P nie przenosi lakozamidu w jelicie..
Lacosamide does not inhibit or induce the enzyme CYP2C19 in vivo.
Lakozamid nie hamuje ani nie indukuje aktywności enzymu CYP2C19 in vivo.
In vitro studies indicate that lacosamide may be a weak inhibitor and inducer of CYP3A4.
Badania in vitro wskazują, że lakozamid może być słabym inhibitorem i induktorem enzymu CYP3A4.
The clinical relevance of this is presently unknown.
Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest obecnie nieznane.
An interaction study with carbamazepine does not indicate a marked inhibitory effect of lacosamide on CYP3A4 catalysed metabolism at therapeutic doses.
Badanie interakcji z zastosowaniem karbamazepiny nie wykazało istotnego hamującego wpływu lakozamidu, stosowanego w dawkach terapeutycznych, na metabolizm katalizowany przez CYP3A4.
Strong enzyme inducers such as rifampicin or St John´s wort (Hypericum perforatum) may moderately reduce the systemic exposure of lacosamide.
Silne induktory enzymów, takie jak ryfampicyna lub dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) mogą umiarkowanie zmniejszać ekspozycję układową na lakozamid.
Therefore, starting or ending treatment with these enzyme inducers should be done with caution.
Dlatego należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia tymi induktorami enzymów.
Antiepileptic drugs In interaction trials lacosamide did not significantly affect the plasma concentrations of carbamazepine
Leki przeciwpadaczkowe W badaniach interakcji lakozamid nie wykazywał istotnego wpływu na stężenie karbamazepiny i kwasu walproinowego w osoczu.
Lacosamide plasma concentrations were not affected by carbamazepine and by valproic acid.
Karbamazepina i kwas walproinowy nie wykazywały istotnego wpływu na stężenie lakozamidu w osoczu.
A population PK analysis estimated that concomitant treatment with other anti-epileptic drugs known to be enzyme inducers (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, in various doses) decreased the overall systemic exposure of lacosamide by 25%.
Analiza PK w populacji wykazała, że jednoczesne stosowanie innych leków przeciwpadaczkowych, o których wiadomo, że indukują enzymy (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital w różnych dawkach) zmniejsza ekspozycję systemową na lakozamid o 25%.
Oral contraceptives In an interaction trial there was no clinically relevant interaction between lacosamide and the oral contraceptives ethinylestradiol and levonorgestrel.
Doustne środki antykoncepcyjne W badaniu interakcji nie zaobserwowano istotnych klinicznie oddziaływań między lakozamidem i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi: etinylestradiolem i lewonorgestrelem.
Progesterone concentrations were not affected when the medicinal products were co-administered.
Stężenia progesteronu nie zmieniały się podczas jednoczesnego podawania tych produktów leczniczych.
Others Interaction trials showed that lacosamide had no effect on the pharmacokinetics of digoxin.
Pozostałe Badania interakcji wykazały, że lakozamid nie wpływa na farmakokinetykę digoksyny.
There was no clinically relevant interaction between lacosamide and metformin.
Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji między lakozamidem i metforminą.
Omeprazole 40 mg q. d. increased the AUC of lacosamide by 19%.
Omeprazol w dawce 40 mg / dobę zwiększył AUC lakozamidu o 19%.
The effect probably lacks clinical relevance.
To działanie prawdopodobnie nie ma istotnego znaczenia klinicznego.
Lacosamide did not affect the single-dose pharmacokinetics of omeprazole.
Lakozamid nie wpływał na farmakokinetykę omeprazolu po podaniu pojedynczej dawki.
No data on the interaction of lacosamide with alcohol are available.
Brak danych dotyczących interakcji lakozamidu z alkoholem.
Lacosamide has a low protein binding of less than 15%.
Lakozamid wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu, poniżej 15%.
Therefore, clinically relevant interactions with other drugs through competition for protein binding sites are considered unlikely.
Dlatego uważa się, że mało prawdopodobne są znaczące klinicznie interakcje z innymi lekami, zachodzące w mechanizmie wypierania z miejsc wiązania z białkami osocza.
Pregnancy Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general For all anti-epileptic drugs, it has been shown that in the offspring of women treated with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
W przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych wykazano, że u dzieci kobiet leczonych z powodu padaczki wady rozwojowe występują 2- 3 razy częściej niż około 3% obserwowane w ogólnej populacji.
In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy, however, the extent to which the treatment and/ or the illness is responsible has not been elucidated.
Obserwowano zwiększenie częstości wad rozwojowych w przypadku terapii wielolekowej, jednak stopień, w jakim leczenie i (lub) choroba są odpowiedzialne za wystąpienie wad nie został wyjaśniony.
Moreover, effective anti-epileptic therapy must not be interrupted, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus.
Ponadto nie wolno przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego, gdyż zaostrzenie choroby jest szkodliwe dla matki i płodu.
Risk related to lacosamide There are no adequate data from the use of lacosamide in pregnant women.
Zagrożenie związane ze stosowaniem lakozamidu Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lakozamidu u kobiet w ciąży.
Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embyrotoxicity was observed in rats and rabbits at maternal toxic doses (see section 5.3).
Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego u szczurów i królików, ale obserwowano działanie toksyczne na zarodki tych zwierząt po zastosowaniu dawek toksycznych dla samic (patrz punkt 5. 3).
Lacosamide should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Lakozamidu nie wolno stosować w okresie ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne (jeśli korzyść dla matki zdecydowanie nie przewyższa potencjalnego zagrożenia dla płodu).
If women decide to become pregnant, the use of this product should be carefully re-evaluated.
Jeżeli kobieta zdecyduje się zajść w ciążę, należy ponownie dokładnie rozważyć dalsze stosowanie produktu leczniczego.
Lactation It is unknown whether lacosamide is excreted in human breast milk.
4 Laktacja Nie wiadomo, czy lakozamid przenika do mleka matki u ludzi.
Animal studies have shown excretion of lacosamide in breast milk.
Badania na zwierzętach wykazały, że lakozamid przenika do mleka.
For precautionary measures, breast-feeding should be discontinued during treatment with lacosamide.
Ze względów bezpieczeństwa należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia lakozamidem.
Vimpat may have minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
Produkt Vimpat może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Vimpat treatment has been associated with dizziness or blurred vision.
Leczenie produktem Vimpat wiązało się z występowaniem zawrotów głowy i niewyraźnego widzenia.
Accordingly, patients should be advised not to drive a car or to operate other potentially hazardous machinery until they are familiar with the effects of Vimpat on their ability to perform such activities.
W związku z tym należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali potencjalnie niebezpiecznych urządzeń mechanicznych, dopóki nie przekonają się jak produkt Vimpat wpływa na ich zdolność do wykonywania takich czynności.
The most frequently reported adverse reactions with
Według zbiorczej analizy danych z badań klinicznych kontrolowanych placebo u 1308 pacjentów z napadami częściowymi 61, 9% pacjentów z grupy przyjmującej lakozamid oraz 35, 2% pacjentów z grupy przyjmującej placebo zgłosiło wystąpienie co najmniej 1 działania niepożądanego.
4 lacosamide treatment were dizziness, headache, nausea and diplopia.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia lakozamidem były: zawroty głowy, bóle głowy, nudności i podwójne widzenie.
They were usually mild to moderate in intensity.
Nasilenie objawów było zwykle łagodne do umiarkowanego.
Some were dose-related and could be alleviated by reducing the dose.
Niektóre były zależne od dawki i można było je złagodzić zmniejszając dawkę.
Incidence and severity of CNS and gastrointestinal (GI) adverse reactions usually decreased over time.
Częstość występowania i stopień ciężkości działań niepożądanych OUN i przewodu pokarmowego zazwyczaj zmniejszały się z upływem czasu.
Over all controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 12.2% for patients randomized to lacosamide and 1.6% for patients randomized to placebo.
We wszystkich badaniach kontrolowanych placebo odsetek przerywania leczenia z powodu działań niepożądanych wynosił 12, 2% u pacjentów otrzymujących lakozamid oraz 1, 6% u pacjentów otrzymujących placebo.
The most common adverse reaction resulting in discontinuation of lacosamide therapy was dizziness.
Najczęstszym działaniem niepożądanym prowadzącym do przerywania leczenia lakozamidem były zawroty głowy.
The table below shows the frequencies of adverse reactions which have been reported in pooled placebo-controlled clinical trials.
W poniższej tabeli przedstawiono częstość poszczególnych działań niepożądanych zgłaszanych w analizowanych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo.
The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Częstości zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/ 10), często (od ≥1/ 100 do < 1/ 10), niezbyt często (od ≥1/ 1000 do < 1/ 100).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Depression
Depresja
Balance disorder Coordination abnormal Memory impairment Cognitive disorder Somnolence Tremor Nystagmus
Zaburzenia równowagi Zaburzenia koordynacji ruchowej Zaburzenia pamięci Zaburzenia poznawcze Senność Drżenie Oczopląs
Diplopia
Podwójne widzenie
Vision blurred Vertigo
Niewyraźne widzenie Uczucie wirowania
Vomiting Constipation Flatulence
Wymioty Zaparcia Wzdęcia
General disorders and administration site conditions Injury, poisoning and procedural complications
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Gait disturbance Asthenia Fatigue Fall Skin laceration
Upadki Uszkodzenia skóry
The use of lacosamide is associated with dose-related increase in the PR interval.
Stosowanie lakozamidu wiąże się z zależnym od dawki wydłużeniem odstępu PR.
Adverse reactions associated with PR interval prolongation (e. g. atrioventricular block, syncope, bradycardia) may occur.
Mogą wystąpić działania niepożądane związane z wydłużeniem odstępu PR (np. blok przedsionkowo- komorowy, omdlenia, bradykardia).
In epilepsy patients the incidence rate of reported first degree AV Block is uncommon, 0.7%, 0%, 0.5% and 0% for lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg or placebo, respectively.
0, 7%; 0%; 0, 5% oraz 0% dla lakozamidu 200 mg, 400 mg, 600 mg i placebo.
No second or higher degree AV Block was seen in lacosamide treated patients.
U osób leczonych lakozamidem nie stwierdzano bloków drugiego lub wyższego stopnia.
The incidence rate for syncope is uncommon and did not differ between lacosamide treated epilepsy patients (0.1%) and placebo treated epilepsy patients (0.3%).
Omdlenia występowały niezbyt często, a częstość ich występowania w grupie leczonej lakozamidem (0, 1%) oraz w grupie placebo (0, 3%) była podobna.
There is limited clinical experience with lacosamide overdose in humans.
Doświadczenie kliniczne dotyczące przedawkowania lakozamidu u ludzi jest ograniczone.
Clinical symptoms (dizziness and nausea) following doses of 1200 mg/ day were mainly related to the central nervous system and the gastrointestinal system and resolved with dose adjustments.
Objawy kliniczne (zawroty głowy i nudności) występujące po podaniu dawki 1200 mg/ dobę dotyczyły głównie ośrodkowego układu nerwowego i przewodu pokarmowego, i ustępowały po dostosowaniu dawki.
The highest reported overdose in the clinical development program for lacosamide was 12 g taken in conjunction with toxic doses of multiple other antiepileptic drugs.
W trakcie programu badawczego największa dawka zgłoszona jako przedawkowanie lakozamidu wynosiła 12 g i została zastosowana jednocześnie z toksycznymi dawkami innych leków przeciwpadaczkowych.
The subject was initially comatose and then fully recovered without permanent sequelae.
Pacjent był początkowo w stanie śpiączki, ale w pełni powrócił do zdrowia bez trwałych następstw klinicznych.
There is no specific antidote for overdose with lacosamide.
Nie istnieje swoiste antidotum w razie przedawkowania lakozamidu.
Treatment of lacosamide overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 5.2).
Leczenie przedawkowania lakozamidu powinno obejmować ogólne środki podtrzymujące i w razie konieczności hemodializę (patrz punkt 5. 2).
Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC:
N03AX18 The active substance, lacosamide (R-2-acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamide) is a functionalised amino acid.
N03AX18 Substancja czynna, lakozamid (R- 2- acetamido- N- benzyl- 3- metoksypropionamid) należy do aminokwasów funkcjonalizowanych.
Mechanism of action The precise mechanism by which lacosamide exerts its antiepileptic effect in humans remains to be fully elucidated.
Mechanizm działania Dokładny mechanizm działania przeciwpadaczkowego lakozamidu nie został w pełni poznany.
Two observations that may be of relevance for the observed therapeutic effects are:
Dwie obserwacje mogą być istotne dla zrozumienia obserwowanych działań terapeutycznych.
In vitro electrophysiological studies have shown that lacosamide selectively enhances slow inactivation of voltage-gated sodium channels, resulting in stabilization of hyperexcitable neuronal membranes.
Badania elektrofizjologiczne in vitro wykazały, że lakozamid wybiórczo nasila powolną inaktywację napięciowo- zależnych kanałów sodowych, co prowadzi do stabilizacji nadmiernie pobudliwych neuronalnych błon komórkowych.