qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Częste działania niepożądane: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów: • zmiany w liczbie niektórych komórek krwi i stężenia lipidów w krwiobiegu, • zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu, • wzmożone uczucie głodu, • zawroty głowy, • niepokój, • drżenie, • sztywność lub skurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), • problemy z mową, • nieprawidłowe ruchy (zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka), • zaparcia, • suchość błony śluzowej jamy ustnej, • wysypka, • utrata siły, • skrajne zmęczenie, • zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, • we wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej.
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes. • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/or painful erection.
Inne możliwe działanie niepożądane: częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych. • reakcja uczuleniowa (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka). • cukrzyca lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka, • obniżenie prawidłowej temperatury ciała, • napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono napady drgawkowe (padaczkę), • jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, • kurcze mięśni oka powodujące obrotowe ruchy gałek ocznych, • zaburzenia rytmu serca, • nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny, • tworzenie się zakrzepów krwi np. w zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych lub zatory płucne, • zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności, • choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, • choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólami, • trudności w oddawaniu moczu, • wydłużony i (lub) bolesny wzwód.
While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe,
In patients with Parkinson's disease Olanzapine Teva may worsen the symptoms.
U pacjentów z chorobą Parkinsona Olanzapine Teva może nasilać objawy działań niepożądanych.
Very rarely babies born to mothers who have taken Olanzapine Teva in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Bardzo rzadko u noworodków matek, które w ostatnim okresie ciąży (w trzecim trymestrze) przyjmowały lek Olanzapine Teva, może wystąpić drżenie i senność.
HOW TO STORE OLANZAPINE TEVA
JAK PRZECHOWYWĆ LEK OLANZAPINE TEVA
Do not use Olanzapine Teva after the expiry date which is stated on the carton.
Nie należy stosować leku Olanzapine Teva po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
180 Do not store above 25°C.
Nie przechowywać powyżej 25°C.
What Olanzapine Teva contains
Co zawiera lek Olanzapine Teva
Each Olanzapine Teva 2. 5 mg film-coated tablet contains 2. 5 mg of the active substance.
Każda tabletka powlekana Olanzapine Teva 2, 5 mg zawiera 2, 5 mg substancji czynnej.
Each Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablet contains 5 mg of the active substance.
Każda tabletka powlekana Olanzapine Teva 5 mg zawiera 5 mg substancji czynnej.
Each Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablet contains 7.5 mg of the active substance.
Każda tabletka powlekana Olanzapine Teva 7, 5 mg zawiera 7, 5 mg substancji czynnej.
Each Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablet contains 10 mg of the active substance.
Każda tabletka powlekana Olanzapine Teva 10 mg zawiera 10 mg substancji czynnej.
Each Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablet contains 15 mg of the active substance.
Każda tabletka powlekana Olanzapine Teva 15 mg zawiera 15 mg substancji czynnej.
Each Olanzapine Teva 20 mg film -coated tablet contains 20 mg of the active substance.
Każda tabletka powlekana Olanzapine Teva 20 mg zawiera 20 mg substancji czynnej.
(tablet core) lactose monohydrate, Hydroxypropylcellulose,
(rdzeń tabletki) laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza,
Crospovidone (type A), Silica colloidal anhydrous, Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, (tablet coating) Hypromellose, polydextrose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide (E171).
krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu oraz (otoczka tabletki) hypromeloza, polidekstroza, dioctan gliceryny, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E171).
- In addition, the 15 mg strength contains indigo carmine (E132) and the 20 mg strength contains
- Ponadto, tabletki o mocy 15 mg zawierają indygokarminę (E132), a tabletki o mocy 20 mg
iron oxide red (E172)
zawierają tlenek żelaza czerwony (E172).
What Olanzapine Teva looks like and contents of the pack Olanzapine Teva 2. 5 mg film-coated tablet is a white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 2. 5” on one side.
Jak wygląda lek Olanzapine Teva i co zawiera opakowanie Tabletka powlekana Olanzapine Teva 2, 5 mg jest biała, obustronnie wypukła, okrągła, z napisem „ OL 2, 5 ” po jednej stronie.
Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablet is a white, biconvex, round tablet, with the inscription “OL 5” on one side.
Tabletka powlekana Olanzapine Teva 5 mg jest biała, obustronnie wypukła, okrągła, z napisem „ OL 5 ” po jednej stronie.
Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablet is a white, biconvex, round tablet, with the inscription “OL 7.5” on one side.
Tabletka powlekana Olanzapine Teva 7, 5 mg jest biała, obustronnie wypukła, okrągła, z napisem „ OL 7, 5 ” po jednej stronie.
Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablet is a white, biconvex, round tablet, with the inscription “OL 10” on one side.
Tabletka powlekana Olanzapine Teva 10 mg jest biała, obustronnie wypukła, okrągła, z napisem „ OL 10 ” po jednej stronie.
Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablet is a light blue, biconvex, oval tablet, with the inscription “OL 15” on one side.
Tabletka powlekana Olanzapine Teva 15 mg jest jasnoniebieska, obustronnie wypukła, owalna, z
Olanzapine Teva 20 mg film-coated tablet is a pink, biconvex, oval tablet, with the inscription “OL 20” on one side.
Tabletka powlekana Olanzapine Teva 20 mg jest różowa, obustronnie wypukła, owalna, z napisem „ OL 20 ” po jednej stronie.
Olanzapine Teva 2. 5 mg film-coated tablets are available in cartons of 28, 30, 35, 56 or 70 film-coated tablets.
Tabletki powlekane Olanzapine Teva 2, 5 mg dostępne są w pudełkach tekturowych zawierających 28, 30, 35, 56 lub 70 tabletek powlekanych.
Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablets are available in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 film- coated tablets.
Tabletki powlekane Olanzapine Teva 5 mg dostępne są w pudełkach tekturowych zawierających 28, 30, 35, 50, 56 lub 70 tabletek powlekanych.
Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablets are available in cartons of 28, 30, 35, 56 or 70 film-coated tablets.
Tabletki powlekane Olanzapine Teva 7, 5 mg dostępne są w pudełkach tekturowych zawierających 28, 30, 35, 56 lub 70 tabletek powlekanych.
Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablets are available in cartons of 7, 28, 30, 35, 50, 56 or 70 film- coated tablets.
Tabletki powlekane Olanzapine Teva 10 mg dostępne są w pudełkach tekturowych zawierających 7, 28, 30, 35, 50, 56 lub 70 tabletek powlekanych.
Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablets are available in cartons of 28, 30, 35, 50, 56or 70 film- coated tablets.
Tabletki powlekane Olanzapine Teva 15 mg dostępne są w pudełkach tekturowych zawierających 28, 30, 35, 50, 56 lub 70 tabletek powlekanych.
Olanzapine Teva 20 mg film-coated tablets are available in cartons of 28, 30, 35, 56 or 70 film-coated tablets.
Tabletki powlekane Olanzapine Teva 20 mg dostępne są w pudełkach tekturowych zawierających 28, 30, 35, 56 lub 70 tabletek powlekanych.
181 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Teva Pharmaceutical Works, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungary Teva Pharmaceutical Works, Táncsics Mihály út 82, H-2 100 Gödöllo, Hungary Teva Kutno S.A., Sienkiewicza 25 str, 99 300 Kutno, Poland Gry-Pharma GmbH, Kandelstr.
Teva Pharmaceutical Works, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Węgry Teva Pharmaceutical Works, Táncsics Mihály út 82, H- 2100 Gödöllo, Węgry Teva Kutno S. A., Sienkiewicza 25 str, 99 300 Kutno, Polska Gry- Pharma GmbH, Kandelstr.
10, 79199 Kirchzarten, Germany TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, United Kingdom
10, 79199 Kirchzarten, Niemcy TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Wielka Brytania
Telephone: +(34) 91 535 91 80 / +(34) 637 72 50 63 France Teva Classics S.A.
Luxembourg/ Luxemburg Teva Pharma Belgium N. V. / S. A. / AG Telephone:
(33) 1 55 91 7800 Ireland Teva UK Limited Telephone:
(32) 38. 20. 73. 76 Magyarország Teva Magyarország Zrt., Tel:
Latvija UAB “Sicor Biotech” Latvian Affiliate Telephone: +371 6714 25 63.
Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.
Lietuva UAB “Sicor Biotech” Telephone: +370 5 211 35 00.
Telephone: +( 48) 22 345 93 00
184 PACKAGE LEAFLET:
203 ULOTKA DLA PACJENTA:
Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablets Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablets Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablets Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablets olanzapine
Olanzapine Teva 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Teva 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Teva 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Teva 20 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej olanzapina
BEFORE YOU TAKE Olanzapine Teva
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OLANZAPINE TEVA.
- If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of Olanzapine
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na olanzapinę lub którykolwiek z
- If you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma
- jeśli u pacjenta występują problemy z oczami takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone
Take special care with Olanzapine Teva
204 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Olanzapine Teva: • leki tej klasy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka.
- The use of Olanzapine Teva in elderly patients with dementia is not recommended as it may
Jeżeli wystąpią takie objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. • nie jest zalecane stosowanie leku Olanzapine Teva u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, ponieważ może to spowodować bardzo poważne działania niepożądane.
185 If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible:
Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego:
• Diabetes • Heart disease • Liver or kidney disease • Parkinson’s disease • Epilepsy • Prostate problems • A blocked intestine (Paralytic ileus) • Blood disorders • Stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
• cukrzyca; • choroba serca; • choroba wątroby lub nerek; • choroba Parkinsona; • padaczka; • problemy związane z gruczołem krokowym; • niedrożność jelit (porażenna); • choroby krwi; • udar lub „ mini” udar (przemijające objawy udaru).
If you suffer from dementia, you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “mini” stroke.
Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „ mini ” udar, to powinien (lub jego opiekun powinien) o tym powiedzieć lekarzowi.
Olanzapine Teva is not for patients who are under 18 years.
Lek Olanzapine Teva nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant), or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your Olanzapine Teva dose.
Osoby leczone lekiem przeciwdepresyjnym o nazwie fluwoksamina lub antybiotykiem o nazwie cyprofloksacyna powinny o tym poinformować lekarza, gdyż może się okazać konieczna zmiana dawki leku Olanzapine Teva.
Especially tell your doctor if you are taking medicines for Parkinson’s disease.
Jest to szczególnie ważne w przypadku leków przeciwko chorobie Parkinsona.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given Olanzapine Teva.
205 Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Olanzapine Teva może wywoływać senność.
Important information about some of the ingredients of Olanzapine Teva Olanzapine Teva also contains 1 mg D-glucose.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Olanzapine Teva Olanzapine Teva zawiera także 1 mg D- glukozy.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product Olanzapine Teva 5 mg contains 0.4 mg tartrazine lake (E102) and may cause allergic reactions.
Olanzapine Teva 5 mg zawiera 0, 4 mg laku tartrazyny (E102) i może powodować reakcje alergiczne.
Olanzapine Teva 15 mg contains 0.2 mg sunset yellow lake (E110) and may cause allergic reactions.
Olanzapine Teva 15 mg zawiera 0, 2 mg laku żółcieni pomarańczowej (E110) i może powodować reakcje alergiczne.
HOW TO TAKE Olanzapine Teva
JAK ZAŻYWAĆ LEK OLANZAPINE TEVA
You should check with your doctor 186 or pharmacist if you are not sure.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Olanzapine Teva orodispersible tablets are for oral use.
Tabletki Olanzapine Teva ulegające rozpadowi w jamie ustnej należy podawać doustnie.
Olanzapine Teva tablets break easily, so you should handle the tablets carefully.
Tabletki Olanzapine Teva łatwo się kruszą, dlatego należy się z nimi obchodzić ostrożnie.
Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
Nie należy brać tabletek mokrymi rękoma, ponieważ tabletki mogą się rozpaść.
Hold the blister strip at the edges and separate one blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it.
Należy odrywać go delikatnie wzdłuż perforacji.
Carefully peel off the backing.
Należy ostrożnie odkleić tylną folię.
Gently push the tablet out.
Delikatnie wypchnąć tabletkę z blistra.
Put the tablet in your mouth.
Umieścić tabletkę w jamie ustnej.
It will dissolve directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Tabletka rozpuści się bezpośrednio w jamie ustnej, dzięki czemu będzie ją łatwiej połknąć.
You can also place the tablet in a full glass or cup of water, orange juice, apple juice, milk or coffee, and stir.
Tabletkę można również umieścić w pełnej szklance wody, soku pomarańczowego, soku jabłkowego, mleka lub kawy a następnie wymieszać.
With some drinks, the mixture may change colour and possibly become cloudy.
Niektóre napoje po wrzuceniu do nich tabletki i wymieszaniu mogą zmienić barwę i ewentualnie zmętnieć.
Drink it straight away.
Sporządzony płyn należy natychmiast wypić.
If you take more Olanzapine Teva than you should Patients who have taken more Olanzapine Teva than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę preparatu Olanzapine Teva występowały następujące objawy: przyśpieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości.
Other symptoms may be: acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness, slowing of the breathing rate, aspiration, high blood pressure or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne występowanie gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub nadmiernej senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca.
Your doctor may suggest you to reduce the dose gradually before stopping treatment.
Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem stosowania.
187 Very common side effects: affect 1 user in 10 • Weight gain. • Sleepiness. • Increases in the levels of prolactin in the blood.
Bardzo częste działania niepożądane: występują u 1 na 10 pacjentów: • zwiększenie masy ciała, • senność, • zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
Niezbyt częste działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów:
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000 • Slow heart rate. • Make you sensitive to sunlight. • Hair loss.
207 • zwolnienie czynności serca, • wrażliwość na światło słoneczne, • wypadanie włosów.
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes. • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/or painful erection.
Inne możliwe działanie niepożądane: częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych. • reakcja uczuleniowa (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka). • cukrzyca lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka, • obniżenie prawidłowej temperatury ciała, • napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono napady drgawkowe (padaczkę), • jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności. • kurcze mięśni oka powodujące obrotowe ruchy gałek ocznych, • zaburzenia rytmu serca, • nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny, • tworzenie się zakrzepów krwi np. w zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych lub zatory płucne, • zapalenie trzustki powodujące silne ból brzucha, gorączkę i nudności, • choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, • choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólami, • trudności w oddawaniu moczu, • wydłużony i (lub) bolesny wzwód.
In patients with Parkinson's disease Olanzapine Teva may worsen the symptoms.
U pacjentów z chorobą Parkinsona stosowanie leku Olanzapine Teva może spowodować nasilenie objawów tej choroby.
188 Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
Rzadko kobiety stosujące leki tej klasy przez dłuższy czas zaczynają wytwarzać mleko, a miesiączki u nich zanikają lub stają się nieregularne.
Please return left over medicine to your pharmacist.
208 Niewykorzystany lek należy zwrócić do apteki.
The active substance is olanzapine.
Substancją czynną jest olanzapina.
Each Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablet contains 5 mg of the active substance.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Teva 5 mg zawiera 5 mg substancji czynnej.
Each Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablet contains 10 mg of the active substance.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Teva 10 mg zawiera 10 mg substancji czynnej.
Each Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablet contains 15 mg of the active substance.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Teva 15 mg zawiera 15 mg substancji czynnej.
Each Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablet contains 20 mg of the active substance.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Teva 20 mg zawiera 20 mg substancji czynnej.
The other ingredients are Mannitol (E421), Sodium starch glycolate, D-glucose & vanilla flavouring.
Inne składniki leku to: mannitol (E421), skrobi glikolan sodu, D- glukoza oraz aromat waniliowy.
In addition, Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablet contains Tartrazine lake (E102), Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablet contains Sunset Yellow lake (E110) and Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablet contains Indigo carmine lake (E132).
Ponadto, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Teva 5 mg zawierają lak tartrazyny (E102), tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Teva 15 mg zawierają lak żółcieni pomarańczowej (E110), a tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Teva 20 mg zawierają lak indygokarminy (E132).
What Olanzapine Teva looks like and contents of the pack Orodispersible tablet is the technical name for a tablet which dissolves directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Jak wygląda lek Olanzapine Teva i co zawiera opakowanie Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej jest nazwą techniczną tabletki, która rozpada się bezpośrednio w jamie ustnej i dlatego może być łatwo połknięta.
Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablet is a dark yellow, flat, round tablet, plain on both sides.
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Teva 5 mg jest ciemnożółta, płaska, okrągła i gładka po obu stronach.
Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablet is a yellow, flat, round tablet, plain on both sides.
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Teva 10 mg jest żółta, płaska, okrągła i gładka po obu stronach.
Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablet is a mottled orange, flat, round tablet, plain on both sides.
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Teva 15 mg jest nakrapiana, pomarańczowa, płaska, okrągła i gładka po obu stronach.
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablet is a green, flat, round tablet, plain on both sides.
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Teva 20 mg jest zielona, płaska, okrągła i gładka po obu stronach.
Olanzapine Teva 5 mg, 10 mg and 15 mg orodispersible tablets are available in cartons containing 28, 30, 35, 50, 56 or 70 tablets.
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Teva 5 mg, 10 mg i 15 mg dostępne są w pudełkach tekturowych zawierających 28, 30, 35, 50, 56 lub 70 tabletek.
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablets are available in cartons containing 28, 30, 35, 56 or 70 tablets.
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Teva 20 mg dostępne są w pudełkach tekturowych zawierających 28, 30, 35, 56 lub 70 tabletek.
189 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Teva Pharmaceutical Works, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungary Teva Pharmaceutical Works, Táncsics Mihály út 82, H-2 100 Gödöllo, Hungary Teva Kutno S.A., Sienkiewicza 25 str, 99 300 Kutno, Poland Gry-Pharma GmbH, Kandelstr.
10, 79199 Kirchzarten, Niemcy
10, 79199 Kirchzarten, Germany TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, United Kingdom
209 TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Wielka Brytania
190 België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Telephone:
210 België/ Belgique/ Belgien Teva Pharma Belgium N. V. / S. A. / AG Telephone:
What is Omnitrope?
Co to jest Omnitrope?
Omnitrope is a medicine containing the active substance somatropin.
Preparat Omnitrope jest lekiem zawierającym substancję czynną somatropinę.
It is available as a powder and solvent, which are made up into a solution for injection (1.3 or 5 mg/ ml), or as a ready-to-use solution in a cartridge (3.3 or 6.7 mg/ ml).
Preparat dostępny jest we fiolce, w postaci białego proszku i rozpuszczalnika, z których wykonuje się roztwór do wstrzyknięć (1, 3 lub 5 mg/ ml) albo jako roztwór w naboju gotowy do stosowania (3, 3 lub 6, 7 mg/ ml).
Omnitrope is a ‘ biosimilar’ medicine.
Omnitrope jest produktem biopodobnym.
This means that Omnitrope is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Oznacza to, że preparat Omnitrope jest podobny do leku biologicznego, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE) zawierającego tę samą substancję czynną (zwanym również „ lekiem referencyjnym ”).
The reference medicine for Omnitrope is Genotropin.
Lekiem referencyjnym dla preparatu Omnitrope jest Genotropina.
What is Omnitrope used for?
W jakim celu stosuje się preparat Omnitrope?
Omnitrope is given to improve their growth and their body composition (relationship of fat and muscle mass).
Preparat Omnitrope jest stosowany w leczeniu dzieci: • z zaburzeniami wzrostu związanymi z niedoborem hormonu wzrostu (GH); • niskiego wzrostu z powodu przewlekłej niewydolności nerek (zaburzeń czynności nerek) lub chorób genetycznych zwanych zespołem Turnera; • niskiego wzrostu z powodu niewielkiej długości ciała przy porodzie, które nie zdołały zniwelować tej różnicy przez okres czterech lat życia lub później; • z chorobą genetyczną określaną jako zespół Pradera- Williego; preparat Omnitrope podaje się w celu poprawy dynamiki wzrostu i budowy ciała (stosunek masy tłuszczowej do masy mięśniowej).
The diagnosis must be confirmed by appropriate genetic testing.
Rozpoznanie powinno zostać potwierdzone odpowiednimi badaniami genetycznymi.
Omnitrope is also used to treat adult patients with pronounced GH deficiency as replacement therapy.
Preparat Omnitrope stosuje się także w leczeniu dorosłych pacjentów ze znacznym niedoborem GH (hormon wzrostu) jako terapię zastępczą.
How is Omnitrope used?
Jak stosować preparat Omnitrope?
Omnitrope treatment should be supervised by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
Leczenie preparatem Omnitrope powinno być nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z zaburzeniami wzrostu.
Omnitrope is given by subcutaneous injection (under the skin), once a day at bedtime.
Preparat Omnitrope podaje się we wstrzyknięciach podskórnych raz na dobę, przed snem.
The patient or caregiver can inject Omnitrope themselves, after training by a doctor or a nurse.
Pacjent lub opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia preparatu Omnitrope samodzielnie, po przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
The Omnitrope cartridges should only be used with the special Omnitrope injection device.
Naboje zawierające preparat Omnitrope powinny być stosowane jedynie ze specjalnym wstrzykiwaczem Omnitrope.
The doctor calculates the dose for each patient individually, depending on the body weight and the condition being treated.
Lekarz oblicza indywidualną dawkę dla każdego pacjenta na podstawie masy ciała i stanu zdrowia.
The dose may need to be adjusted over time, depending on change in body weight and response.
Dawka ta może z czasem wymagać modyfikacji, w zależności od zmian masy ciała i odpowiedzi na leczenie.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. carbohydrates.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Jak działa preparat Omnitrope?
The active substance in Omnitrope, somatropin, is identical to the human GH.
Substancja aktywna preparatu Omnitrope, somatotropina, jest identyczna z ludzkim GH.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium which has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Jest ona wytwarzana metodą określaną jako „ technologia rekombinacji DNA ”: hormon jest produkowany przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie somatotropiny.
Omnitrope replaces the natural hormone.
Preparat Omnitrope zastępuje hormon naturalny.
How has Omnitrope been studied?
Jak badano preparat Omnitrope?
Omnitrope was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Genotropin.
Preparat Omnitrope badano w celu wykazania, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym o nazwie Genotropina.
Omnitrope was compared to Genotropin in 89 children with a lack of GH and who had not been treated before.
Preparat Omnitrope porównywano z lekiem Genotropin u 89 dzieci z brakiem GH, które nie otrzymywały wcześniej leczenia.
The study lasted nine months, and measured the height at the beginning and the end of the study, and the speed of growth during the study.
Badanie trwało dziewięć miesięcy; przy rozpoczęciu i przy zakończeniu badania mierzono wzrost dzieci, a w trakcie badania oceniano tempo wzrostu.
To study the safety of Omnitrope, another 51 children have also received the medicine for up to a year.
W celu zbadania bezpieczeństwa preparatu Omnitrope przez okres do jednego roku lek otrzymywało kolejne 51 dzieci.
What benefit has Omnitrope shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Omnitrope zaobserwowano w badaniach?
After nine months, treatment with Omnitrope and Genotropin gave similar increases in height and speed of growth (equivalent to an increase of 10.7 cm per year with both medicines).
(w przypadku obu leków wzrost wyniósł 10, 7 cm na rok).
The effectiveness of Omnitrope has been shown to be equivalent to that of Genotropin.
Wykazano, że skuteczność preparatu Omnitrope jest taka sama jak w przypadku preparatu Genotropina.
What is the risk associated with Omnitrope?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Omnitrope?
The side effects seen with Omnitrope were similar in type and severity to those seen with the reference medicine Genotropin.
Działania niepożądane podczas leczenia preparatem Omnitrope miały podobny charakter i stopień nasilenia jak w przypadku leku referencyjnego – preparatu Genotropina.
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are, in children, transient local skin reactions at the site of injection, and in adults, mild oedema (accumulation of fluid), paraesthesia (numbness or tingling), joint and muscle pain (especially in the hip or knee) and stiffness of the limbs.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u 1 do 10 pacjentów na 100) są: u dzieci – przejściowe reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia, a u osób dorosłych – niewielki obrzęk (gromadzenie płynu), parestezja (drętwienie lub mrowienie), bóle stawów i mięśni (zwłaszcza w obrębie bioder i kolan) oraz sztywność kończyn.
In addition, as with all protein medicines, some patients may develop antibodies (proteins that are produced in response to Omnitrope).
Ponadto, podobnie jak w przypadku wszystkich leków zawierających białka, u niektórych pacjentów mogą pojawić się przeciwciała (białka wytwarzane w odpowiedzi na leczenie preparatem Omnitrope).
However these have no growth-inhibiting effects.
Nie wykazują one jednak działania hamującego wzrost.
For the full list of all side effects reported with Omnitrope, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Omnitrope znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Omnitrope should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients (the ready-to-use solution and the solvent for Omnitrope 5 mg/ ml contain benzyl alcohol).
Preparatu Omnitrope nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na somatropinę lub którykolwiek składnik preparatu (gotowy do użycia roztwór i rozpuszczalnik preparatu Omnitrope 5 mg/ ml zawierający alkohol benzylowy).
Omnitrope should not be used when the patient suffers from an active tumour or an acute life-threatening illness.
Preparatu Omnitrope nie należy stosować u pacjentów z aktywną choroba nowotworową lub chorobami o ostrym przebiegu zagrażającymi życiu.
Somatropin may interfere with the body’ s use of insulin.
Somatropina może zakłócać wykorzystanie insuliny przez organizm.
Blood sugar levels will need to be checked during treatment, and treatment with insulin may sometimes need to be adjusted or started.
Podczas leczenia należy kontrolować poziom cukru we krwi; czasem może być konieczna zmiana lub rozpoczęcie leczenia insuliną.
Why has Omnitrope been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Omnitrope?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) considered that, in accordance with EU requirements, Omnitrope has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Genotropin.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymaganiami UE, - preparat Omnitrope wykazał jakość, bezpieczeństwo i skuteczność porównywalną z preparatem Genotropina.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Genotropin, the benefit outweighs the identified risk.
Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku preparatu Genotropina – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Omnitrope?
Jakie działania podjęto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Omnitrope?
The measures taken to ensure the safe use of Omnitrope are linked to the reasons why the medicine is used.
Działania podjęte w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Omnitrope są związane z przyczynami, dla których stosowany jest lek.
The company that makes Omnitrope will study in more detail potential long-term side effects of the medicine, such as the possible risk of developing diabetes or re-occurrence of some types of cancer when receiving long-term somatropin treatment, and implications of the development of antibodies on effectiveness.
Producent preparatu Omnitrope zbada dokładniej potencjalne długokresowe działania niepożądane tego leku, takie jak ewentualne ryzyko wystąpienia cukrzycy lub nawroty niektórych rodzajów nowotworów podczas długotrwałego leczenia somatropiną, jak również wpływ wytwarzanych przeciwciał na skuteczność leku.
Other information about Omnitrope:
2/ 3 Inne informacje na temat preparatu Omnitrope:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Omnitrope to Sandoz GmbH on 12 April 2006.
Komisja Europejska przyznała firmie Sandoz GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Omnitrope do obrotu ważne na całym terytorium UE.
The full EPAR for Omnitrope can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Omnitrope dostępne jest tutaj.
Powder and solvent for solution for injection
Proszek i rozpuszczalnik do Do podawania sporządzania roztworu do podskórnego wstrzyknięć
1.5 mg; solvent:
1. 5 mg Rozpuszczalnik:
powder: vial (glass); solvent: cartridge (glass)
Proszek: fiolka (szklana) Rozpuszczalnik: pojemnik (szklany)
5.8 mg; solvent:
5. 8 mg Rozpuszczalnik:
1 vial + 1 cartridge
1 fiolka + 1 pojemnik
5 vials + 5 cartridges
5 fiolek + 5 pojemników
Solution for injection in a cartridge
Roztwór do wstrzykiwań Podanie podskórne we wkładzie
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Omnitrope 1, 3 mg/ ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
After reconstitution, one vial contains 1.3 mg Somatropin* (corresponding to 4 IU) per ml.
Po odtworzeniu jedna fiolka roztworu zawiera 1, 3 mg somatropiny * (co odpowiada 4 j. m.) na ml.
* produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
* wytwarzanej w komórkach Escherichia coli metodą rekombinacji DNA.
Powder and solvent for solution for injection The powder is white.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
The solvent is clear and colourless.
Rozpuszczalnik jest klarowny i bezbarwny.
Infants, children and adolescents
Niemowlęta, dzieci i młodzież
- Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (GH).
- Zaburzenia wzrostu wynikające z niedostatecznego wydzielania hormonu wzrostu (GH).
- Growth disturbance associated with Turner syndrome.
- Zaburzenia wzrostu związane z zespołem Turnera.
- Growth disturbance associated with chronic renal insufficiency.
- Zaburzenia wzrostu związane z przewlekłą niewydolnością nerek.
- Growth disturbance (current height standard deviation score (SDS) < -2.5 and parental adjusted
- Zaburzenia wzrostu (wynik odchylenia standardowego (SDS - standard deviation score)
SDS < -1) in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA), with a birth weight and/ or length below -2 standard deviation (SD), who failed to show catch-up growth (height velocity (HV) SDS < 0 during the last year) by 4 years of age or later.
aktualnego wzrostu < - 2, 5 i SDS skorygowany względem wzrostu rodziców < - 1) u dzieci i młodzieży z masą i (lub) długością ciała urodzeniową < - 2 odchylenia standardowe (SD - standard deviation), które nie uzupełniły niedoboru wzrostu przez okres 4 lat życia lub dłuższy (tempo wzrostu (HV – height velocity) podczas ostatniego roku SDS < 0).
- Prader-Willi syndrome (PWS), for improvement of growth and body composition.
- Zespół Pradera- Willego (PWS), w celu poprawy wzrostu i budowy ciała.
The
Rozpoznanie zespołu
diagnosis of PWS should be confirmed by appropriate genetic testing.
PWS powinno zostać potwierdzone odpowiednimi badaniami genetycznymi.
- Replacement therapy in adults with pronounced growth hormone deficiency.
- Terapia zastępcza u dorosłych ze znacznym niedoborem hormonu wzrostu.
Patients with
Dorośli pacjenci z
severe growth hormone deficiency in adulthood are defined as patients with known hypothalamic pituitary pathology and at least one known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
ciężkim niedoborem hormonu wzrostu są to pacjenci z rozpoznaną patologią podwzgórzowo - przysadkową i stwierdzonym niedoborem przynajmniej jednego hormonu przysadkowego niebędącego prolaktyną.
These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency.
U takich pacjentów należy przeprowadzić pojedynczy test dynamiczny w celu potwierdzenia lub wykluczenia niedoboru hormonu wzrostu.
In patients with childhood onset isolated GH deficiency (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be recommended, except for those having low IGF-I concentrations (SDS < -2) who may be considered for one test.
W przypadku pacjentów ze stwierdzonym w dzieciństwie izolowanym niedoborem hormonu wzrostu (z braku dowodów na istnienie choroby podwzgórzowo- przysadkowej lub przebytego napromieniania czaszki) należy zalecać przeprowadzenie dwóch testów dynamicznych, z wyjątkiem osób z małym stężeniem IGF- I (SDS < - 2), u których można rozważyć przeprowadzenie jednego testu.
The cut-off point of the dynamic test should be strict.
Punkt odcięcia dla testu dynamicznego powinien być dokładnie określony.
Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
Diagnostyka i leczenie somatropiną powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarzy z odpowiednimi kwalifikacjami i doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu pacjentów z zaburzeniami wzrostu.
The posology and administration schedule should be individualised.
Dawkowanie i sposób podawania należy dostosowywać indywidualnie.
2 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
2 Zaburzenia wzrostu wynikające z niedostatecznego wydzielania hormonu wzrostu u dzieci i młodzieży:
Generally a dose of 0.025 - 0.035 mg/ kg body weight per day or 0.7 - 1.0 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
Zazwyczaj zaleca się dawkę 0, 025 - 0, 035 mg/ kg masy ciała na dobę lub 0, 7 - 1, 0 mg/ m2 powierzchni ciała na dobę.
Even higher doses have been used.
Stosowano nawet większe dawki.
Prader-Willi syndrome, for improvement of growth and body composition in paediatric patients:
Zespół Pradera- Willego (PWS), w celu poprawy wzrostu i budowy ciała u dzieci i młodzieży:
Generally a dose of 0.035 mg/ kg body weight per day or 1.0 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
Zazwyczaj zaleca się dawkę 0, 035 mg/ kg masy ciała na dobę lub 1, 0 mg/ m2 powierzchni ciała na dobę.
Daily doses of 2.7 mg should not be exceeded.
Nie należy przekraczać dobowej dawki 2, 7 mg.
Treatment should not be used in paediatric patients with a growth velocity less than 1 cm per year and near closure of epiphyses.
Leczenia nie należy prowadzić u dzieci i młodzieży, u których tempo wzrostu jest mniejsze niż 1 cm na rok i u których w niedługim czasie ma dojść do skostnienia przynasad kości.
Growth disturbance due to Turner syndrome:
Zaburzenia wzrostu wynikające z zespołu Turnera:
A dose of 0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day or 1.4 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
Zaleca się dawkę 0, 045 - 0, 050 mg/ kg masy ciała na dobę lub 1, 4 mg/ m2 powierzchni ciała na dobę.
Growth disturbance in chronic renal insufficiency:
Zaburzenia wzrostu związane z przewlekłą niewydolnością nerek:
A dose of 1.4 mg/ m2 body surface area per day (0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day) is recommended.
Zaleca się dawkę 1, 4 mg/ m2 powierzchni ciała na dobę (0, 045 - 0, 050 mg/ kg masy ciała na dobę).
Higher doses may be needed if growth velocity is too low.
Może być konieczne zastosowanie większych dawek, jeśli tempo wzrostu jest zbyt wolne.
A dose correction may be needed after six months of treatment (see section 4.4).
Po sześciu miesiącach leczenia może być konieczna korekta dawki (patrz punkt 4. 4).
Growth disturbance in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA):
Zaburzenia wzrostu u niskich dzieci i młodzieży, którzy urodzili się zbyt mali w stosunku do wieku ciążowego:
A dose of 0.035 mg/ kg body weight per day (1 mg/ m2 body surface area per day) is usually recommended until final height is reached (see section 5.1).
Zazwyczaj zaleca się dawkę 0, 035 mg/ kg masy ciała na dobę (1 mg/ m2 powierzchni ciała na dobę) do osiągnięcia ostatecznego wzrostu (patrz punkt 5. 1).
Treatment should be discontinued after the first year of treatment if the height velocity SDS is below + 1.
Leczenie należy przerwać po roku, jeśli SDS dla tempa wzrostu wynosi poniżej + 1.
Treatment should be discontinued if height velocity is< 2 cm/year and, if confirmation is required, bone age is > 14 years (girls) or > 16 years (boys), corresponding to epiphyseal closure.
Leczenie należy przerwać, jeśli tempo wzrostu wynosi < 2 cm/ rok i, jeśli wymaga to potwierdzenia, wiek kostny wynosi > 14 lat (dziewczęta) lub > 16 lat (chłopcy), co odpowiada skostnieniu przynasad kości.
Dose recommendations for paediatric patients
Dawki zalecane u dzieci i młodzieży
Growth hormone deficiency Prader-Willi syndrome Turner syndrome Chronic renal insufficiency Children/ adolescents born small for
mg/ m2 powierzchni mg/ kg masy ciała na dobę Wskazanie ciała na dobę Niedobór hormonu wzrostu Zespół Pradera- Willego Zespół Tunera Przewlekła niewydolność nerek Dzieci i młodzież, którzy urodzili się zbyt mali
gestational age (SGA)
w stosunku do wieku ciążowego (SGA)
Growth hormone deficient adult patients:
Niedobór hormonu wzrostu u pacjentów dorosłych:
Therapy should start with a low dose, 0.15 - 0.3 mg per day.
Leczenie należy rozpocząć od małej dawki 0, 15 - 0, 3 mg na dobę.
The dose should be gradually increased according to individual patient requirements as determined by the IGF-I concentration.
Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta, co określa stężenie IGF- I.
Treatment goal should be insulin-like growth factor (IGF-I) concentrations within 2 SDS from the age corrected mean of healthy adults.
Celem leczenia jest osiągnięcie stężenia insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF- I, Insulin- like Growth Factor- I) w zakresie 2 SDS od średniej skorygowanej względem wieku dla zdrowych osób dorosłych.
Patients with normal IGF-I concentrations at the start of the treatment should be administered growth hormone up to an IGF-I level into the upper range of normal, not exceeding the 2 SDS.
Pacjentom z prawidłowymi stężeniami IGF- I na początku leczenia należy podawać hormon wzrostu do osiągnięcia poziomu IGF- I w górnym zakresie wartości prawidłowych, nieprzekraczającego 2 SDS.
Clinical response and undesirable effects may also be used as guidance for dose titration.
Odpowiedź kliniczna i działania niepożądane mogą być także wskazówką w ustalaniu dawki.
The daily maintenance dose rarely exceeds 1.0 mg per day.
Dobowa dawka podtrzymująca rzadko przekracza 1, 0 mg na dobę.
Women may require higher doses than men, while men show an increasing IGF-I sensitivity over time.
U kobiet mogą być wymagane większe dawki niż u mężczyzn, ponieważ mężczyźni z czasem wykazują zwiększoną wrażliwość na IGF- I.
This means that there is a risk that women, especially those on oral oestrogen replacement are under-treated while men are over-treated.
Oznacza to, że u kobiet, szczególnie tych, które otrzymują doustną estrogenową hormonalną terapię zastępczą, istnieje niebezpieczeństwo nieosiągania wymaganej dawki, podczas gdy u mężczyzn istnieje niebezpieczeństwo przekraczania wymaganej dawki.
The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
Dlatego co 6 miesięcy należy sprawdzać, czy dawka hormonu wzrostu jest odpowiednia.
As normal physiological growth hormone production decreases with age, dose requirements may be reduced.
Ponieważ wraz z wiekiem zmniejsza się prawidłowe fizjologiczne wytwarzanie hormonu wzrostu, może być konieczne zmniejszenie dawki.
The minimum effective dose should be used.
Należy stosować minimalną skuteczną dawkę.
The injection should be given subcutaneously and the site varied to prevent lipoatrophy.
Zastrzyki należy wykonywać podskórnie, zmieniając miejsce podania w celu uniknięcia zaników tkanki tłuszczowej (lipoatrofii).
For instructions for use and handling see section 6.6.
Instrukcja dotycząca przygotowania preparatu do stosowania, patrz punkt 6. 6.
3
3 4. 3 Przeciwwskazania
- Somatropin must not be used when there is any evidence of tumour activity and anti-tumour
- Nadwrażliwość na somatropinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
therapy must be completed prior to starting therapy.
Przed
- Somatropin must not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
rozpoczęciem leczenia somatropiną należy zakończyć leczenie przeciwnowotworowe.