qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Efficib.
W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Efficib należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Take special care with Efficib Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Efficib Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:
- if you have type 1 diabetes.
- jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1.
This is sometimes called insulin-dependent diabetes
Jest ona czasem nazywana cukrzycą
- if you experience some of the following symptoms: feeling cold or uncomfortable, severe
- jeśli u pacjenta wystąpiły niektóre z następujących objawów: odczuwanie zimna lub poczucie
nausea or vomiting, abdominal pain, unexplained weight loss, muscular cramps, or rapid breathing.
braku komfortu, ciężkie nudności lub wymioty, ból brzucha, niewyjaśniony spadek masy ciała, kurcze mięśniowe lub przyspieszony oddech.
Metformin hydrochloride, one of the ingredients in Efficib, can cause a rare but serious side effect called lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the blood) that can cause death.
Chlorowodorek metforminy, będący jednym ze składników leku Efficib, może wywoływać rzadkie, lecz ciężkie działanie niepożądane o nazwie kwasica mleczanowa (nagromadzenie kwasu mlekowego we krwi), mogące prowadzić do śmierci.
Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
Kwasica mleczanowa jest stanem zagrożenia życia i musi być leczona w szpitalu.
If you experience some of the symptoms of lactic acidosis stop taking Efficib and consult a doctor immediately
W przypadku wystąpienia objawów kwasicy mleczanowej należy zaprzestać przyjmowania leku Efficib i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
- During treatment with Efficib, your doctor will check your kidney function at least once a year
- w trakcie stosowania leku Efficib lekarz będzie kontrolował czynność nerek co najmniej raz
and more frequently if you are elderly or if your kidney function is borderline or at risk of worsening
w roku lub częściej w przypadku osób w podeszłym wieku, lub osób z czynnością nerek na pograniczu normy lub z ryzykiem pogorszenia czynności nerek.
- if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Efficib
metforminę lub lek Efficib.
- if you are taking a sulphonylurea, a diabetes medicine, together with Efficib, as you may
- jeśli pacjent stosuje przeciwcukrzycowy lek sulfonylomocznik jednocześnie z lekiem Efficib,
experience low blood sugar levels (hypoglycaemia).
gdyż może dojść do nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).
Your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea
Lekarz może zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika.
You may
- jeśli u pacjenta planowana jest operacja w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub
need to stop taking Efficib for a couple of days before and after the procedure
Może być konieczne odstawienie leku Efficib na kilka dni przed zabiegiem i po zabiegu.
- if you are under 18 years of age
- u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Efficib.
W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Efficib należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Stosowanie leku Efficib z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty, w tym leków ziołowych.
The following medicines are particularly important: • medicines used to treat diseases that involve inflammation, like asthma and arthritis (corticosteroids) • specific medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors) • medicines which increase urine production (diuretics) • specific medicines for the treatment of bronchial asthma (β -sympathomimetics) • iodinated contrast agents or alcohol-containing medicines.
Szczególnie ważne są następujące leki: • leki stosowane w leczeniu chorób związanych ze stanem zapalnym, takich jak astma lub zapalenie stawów (kortykosteroidy,) • swoiste leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (inhibitory ACE) • leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne), • swoiste leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej (β- sympatykomimetyki), • środki kontrastowe zawierające jod lub leki zawierające alkohol.
Taking Efficib with food and drink Take Efficib with meals to lower your chance of an upset stomach.
Stosowanie leku Efficib z jedzeniem i piciem Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo rozstroju żołądka, lek Efficib należy przyjmować podczas posiłków.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should talk to their doctor before taking Efficib.
52 Ciąża i karmienie piersią Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny przed zastosowaniem leku Efficib poradzić się lekarza.
You should not use Efficib during pregnancy.
Nie należy stosować leku Efficib w czasie ciąży.
48 Metformin passes into human milk in small amounts.
Metformina przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach.
It is not known whether sitagliptin passes into human milk.
Nie wiadomo, czy sitagliptyna przenika do mleka kobiecego.
It is not known if Efficib passes into human breast milk.
Nie wiadomo, czy Efficib przenika do mleka kobiecego.
You must not use Efficib if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Nie wolno stosować leku Efficib w okresie karmienia piersią lub gdy planowane jest karmienie piersią.
Driving and using machines No studies on the effects of Efficib on the ability to drive or to use machines have been performed.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Efficib na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
However, when driving or operating machinery, it should be taken into account that dizziness and drowsiness have been reported with sitagliptin.
Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności przy stosowaniu sitagliptyny.
Taking Efficib in combination with medicines called sulphonylureas can cause hypoglycaemia, which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
Przyjmowanie leku Efficib jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika może prowadzić do hipoglikemii, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.
HOW TO TAKE EFFICIB
JAK STOSOWAĆ LEK EFFICIB
Always take Efficib exactly as your doctor has told you.
Lek Efficib należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Efficib should be taken:
• Lek Efficib należy przyjmować:
twice daily by mouth with meals to lower your chance of an upset stomach.
dwa razy na dobę, doustnie; podczas posiłków w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa rozstroju żołądka.
• Your doctor may need to increase your dose to control your blood sugar.
• W celu kontrolowania stężenia cukru we krwi, lekarz może zwiększyć dawkę leku.
• Continue to take Efficib as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
• W celu utrzymania prawidłowego stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz.
You should continue your diet during treatment with Efficib and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
W trakcie stosowania leku Efficib należy kontynuować dietę i zwracać uwagę na równomierne przyjmowanie węglowodanów w ciągu dnia.
If you are overweight continue your energy-restricted diet as instructed.
Osoby z nadwagą powinny kontynuować dietę o ograniczonej wartości kalorycznej zgodnie z zaleceniami lekarza.
Efficib alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie samego leku Efficib prowadziło do nieprawidłowo małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).
When Efficib is used with a sulphonylurea medicine, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea.
Do niskiego stężęnia cukru we krwi może dojść w przypadku stosowania leku Efficib wraz z sulfonylomocznikiem – w takim przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika.
Sometimes you may need to stop taking your medicine for a short time.
Czasem może być konieczność odstawienia leku na krótki okres.
Talk to your doctor for instructions if you:
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:
• have a condition that may be associated with dehydration (large loss of body fluids) such as being sick with severe vomiting, diarrhoea or fever, or if you drink fluids a lot less than normal • plan to have surgery • are due to get an injection of dye or contrast agent as part of an X-ray
• występują objawy, które mogą być związane z odwodnieniem (znaczna utrata płynów w organizmie), takie jak mdłości z ciężkimi wymiotami, biegunką lub gorączką, lub w przypadku znacznie mniejszego niż zwykłe spożycia płynów, • planowana jest operacja, • planowane jest donaczyniowe podanie środka kontrastowego, w celu badania radiologicznego.
If you take more Efficib than you should If you take more than the prescribed dosage of Efficib, contact your doctor immediately.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Efficib W razie przyjęcia większej niż zalecania dawki leku Efficib, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
If you forget to take Efficib If you miss a dose, take it as soon as you remember.
53 Pominięcie zastosowania leku Efficib W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe.
If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego schematu.
Do not take a double dose of Efficib.
Nie należy stosować dawki podwójnej leku Efficib.
Like all medicines, Efficib may cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Efficib może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Very rarely patients taking metformin (one of the active substances of Efficib) have experienced a serious condition called lactic acidosis (too much lactic acid in your blood).
Bardzo rzadko u pacjentów stosujących metforminę (jedną z substancji czynnych leku Efficib) występował ciężki stan zwany kwasicą mleczanową (zbyt duże stężenie kwasu mlekowego we krwi).
This is more common in people whose kidneys are not working properly.
W większości przypadków występuje on u osób, których nerki nie pracują prawidłowo.
Stop taking Efficib and see a doctor straight away if you notice any of the following symptoms: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), abdominal pain, muscular cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, and feeling cold or uncomfortable.
W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek z następujących objawów należy odstawić lek Efficib i natychmiast udać sę do lekarza: • uczucie mdłości (nudności) lub mdłości (wymioty), ból brzucha, skurcze mięśni, niewyjaśniona utrata masy ciała, szybki oddech oraz uczucie zimna lub dyskomfortu.
Very common side effects (likely to occur in more than 1 per 10 patients).
Działania niepożądane występujące bardzo często (prawdopodobnie pojawią się u więcej niż 1 na 10 pacjentów).
Common side effects (likely to occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients).
Działania niepożądane występujące często (prawdopodobnie pojawią się u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów).
Uncommon side effects (likely to occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 patients).
Działania niepożądane występujące niezbyt często (prawdopodobnie pojawią się u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1000 pacjentów).
Rare side effects (likely to occur in less than 1 per 1,000 but more than 1 per 10,000).
Działania niepożądane występujące rzadko (prawdopodobnie pojawią się u mniej niż 1 na 1000, ale u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów).
Very rare side effects (likely to occur in less than 1 per 10,000).
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (prawdopodobnie pojawią się u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
Some patients taking metformin have experienced the following side effects after starting sitagliptin:
U niektórych pacjentów przyjmujących metforminę po rozpoczęciu przyjmowania sitagliptyny występowały następujące działania niepożądane:
Common: nausea Uncommon: weight loss, loss of appetite, abdominal pain, diarrhoea, low blood sugar, drowsiness
Często: nudności Niezbyt często: zmniejszenie masy ciała, utrata apetytu, ból brzucha, biegunka, małe stężenie cukru we krwi, senność
Some patients have experienced stomach discomfort when starting the combination of sitagliptin and metformin together.
Niektórzy pacjenci odczuwali dolegliwości żołądkowe po rozpoczęciu leczenia sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą.
Some patients have experienced the following side effects while taking Efficib with a sulphonylurea:
U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Efficib jednocześnie z sulfonylomocznikiem występowały następujące działania niepożądane:
Very common: low blood sugar Common: constipation
Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi Często: zaparcia
Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin alone:
U niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie sitagliptyny występowały następujące działania niepożądane:
Common: low blood sugar, headache Uncommon: dizziness, constipation
Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia
In addition, some patients have reported the following side effects while taking sitagliptin:
Ponadto, niektórzy pacjenci zgłaszali następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sitagliptyny:
Common: upper respiratory infection, stuffy or runny nose and sore throat, osteoarthritis, arm or leg pain.
Często: zakażenie górnych dróg oddechowych, niedrożny nos lub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramienia lub nogi
During post-marketing experience with Efficib or sitagliptin, one of the medicines in Efficib, the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
54 W okresie po wprowadzeniu do obrotu leku Efficib lub sitagliptyny, będącej jedną z substancji czynnych leku Efficib, odnotowano również następujące działania niepożądane (częstość nie znana): reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie, w tym wysypka, pokrzywka oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
If you have an allergic reaction, stop taking Efficib and call your doctor right away.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Efficib i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek w celu leczenia cukrzycy.
Some patients have experienced the following side effects while taking metformin alone:
U niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie metforminy występowały następujące działania niepożądane:
Very common: nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite Common: a metallic taste Very rare: decreased vitamin B12 levels, hepatitis (a problem with your liver), redness of the skin (rash) or itching, lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) particularly in patients whose kidneys are not working properly.
Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu Często: metaliczny smak Bardzo rzadko: zmniejszone stężenie witaminy B12, zapalenie wątroby (choroba wątroby), zaczerwinienie skóry (wysypka) lub świąd, kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) zwłaszcza u pacjentów, których nerki nie pracują prawidłowo.
The symptoms include feeling cold or uncomfortable, severe nausea or vomiting, abdominal pain, unexplained weight loss, or rapid breathing
Do objawów należą uczucie zimna lub poczucie braku komfortu, ciężkie nudności lub wymioty, ból brzucha, niewyjaśniony spadek masy ciała, lub przyspieszony oddech
HOW TO STORE EFFICIB
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK EFFICIB
Do not use Efficib after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Nie stosować leku Efficib po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku.
What Efficib contains
Co zawiera lek Efficib
- The active substances are sitagliptin and metformin.
- Substancjami czynnymi są sitagliptyna i metformina.
Each film-coated tablet contains 50 mg of
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg
sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 850 mg of metformin hydrochloride.
sitagliptyny (w postaci fosforanu jednowodnego) oraz 850 mg chlorowodorku metforminy.
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460), povidone K 29/32 (E1201), sodium
- Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), powidon K 29/ 32 (E1201), sodu
lauril sulfate, and sodium stearyl fumarate.
laurylosiarczan oraz sodu fumaran stearylowy.
In addition, the film coating contains the following inactive ingredients: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), and iron oxide black (E172).
Ponadto, otoczka tabletki zawiera następujące składniki nieaktywne: polialkohol winylowy, makrogol 3350, talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172) oraz żelaza tlenek czarny (E172).
What Efficib looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Efficib i co zawiera opakowanie
Capsule-shaped, pink film-coated tablet with “515” debossed on one side.
Różowa tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z „ 515 ” wytłoczonym po jednej stronie.
Opaque blisters (PVC/PE/PVDC and aluminum).
Nieprzezroczyste blistry (PCV/ PE/ PVDC i aluminium).
Via Compultense 140 28805 Alcala de Henares Spain
Via Compultense 140 28805 Alcala de Henares Hiszpania
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck.com
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@ merck. com Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@ msd. de
Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck.com
Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@ merck. com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd. no
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
56 Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0) 1 2998700 medinfo_ ireland@ merck. com
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
{MM/ RRRR}.
53 PACKAGE LEAFLET:
57 ULOTKA DLA PACJENTA:
Efficib 50 mg/1000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Efficib 50 mg/ 1000 mg tabletki powlekane sitagliptyna/ metforminy chlorowodorek
They work together to control blood sugar levels in patients with a form of diabetes called ‘type 2 diabetes mellitus’.
Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą znaną jako „ cukrzyca typu 2 ”.
taking Efficib at the time of the X -ray and for a few days after
Należy odstawić lek Efficib na czas badania oraz na okres kilku następnych dni,
- if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘shock’ or
- jeśli w ostatnim czasie pacjent przeszedł zawał serca lub wystąpiły u niego ciężkie problemy
This is sometimes called insulin -dependent diabetes
Jest ona czasem nazywana cukrzycą
The following medicines are particularly important: • medicines used to treat diseases that involve inflammation, like asthma and arthritis (corticosteroids) • specific medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors) • medicines which increase urine production (diuretics) • specific medicines for the treatment of bronchial asthma (β-sympathomimetics) • iodinated contrast agents or alcohol-containing medicines.
Szczególnie ważne są następujące leki: • leki stosowane w leczeniu chorób związanych ze stanem zapalnym, takich jak astma lub zapalenie stawów (kortykosteroidy,) • swoiste leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (inhibitory ACE) • leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne), • swoiste leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej (β- sympatykomimetyki), • środki kontrastowe zawierające jod lub leki zawierające alkohol.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should talk to their doctor before taking Efficib.
59 Ciąża i karmienie piersią Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny przed zastosowaniem leku Efficib poradzić się lekarza.
55 Metformin passes into human milk in small amounts.
Metformina przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach.
If you forget to take Efficib If you miss a dose, take it as soon as you remember.
60 Pominięcie zastosowania leku Efficib W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe.
During post-marketing experience with Efficib or sitagliptin, one of the medicines in Efficib, the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
61 W okresie po wprowadzeniu do obrotu leku Efficib lub sitagliptyny, będącej jedną z substancji czynnych leku Efficib, odnotowano również następujące działania niepożądane (częstość nie znana): reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie, w tym wysypka, pokrzywka oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Each film -coated tablet contains 50 mg of
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg
sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
sitagliptyny (w postaci fosforanu jednowodnego) oraz 1000 mg chlorowodorku metforminy.
Capsule-shaped, red film-coated tablet with “577” debossed on one side.
Czerwona tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z „ 577 ” wytłoczonym po jednej stronie.
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
63 Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0) 1 2998700 medinfo_ ireland@ merck. com
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Kraje członkowskie powinny zapewnić, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej zostaną wdrożone:
The MAH provides educational material to all physicians who may be involved in treating patients with prasugrel.
Podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć materiały edukacyjne do wszystkich lekarzy, którzy mogą prowadzić leczenie pacjentów prasugrelem.
The format and means of dissemination, of this material should be discussed by the MAH with the appropriate learned societies.
Formę oraz sposób rozpowszechniania tego materiału należy skonsultować z odpowiednimi stowarzyszeniami naukowymi.
The results of the discussion, and where appropriate the material, should be agreed with the national competent authority and be available prior to launch in each member state.
Wyniki konsultacji, oraz materiały, jeżeli dotyczy, powinny zostać zaakceptowane przez właściwe władze państwowe i być dostępne przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym kraju wspólnoty.
The educational material should include: • A copy of the SPC • Emphasis that: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age. o If, after a careful individual benefit/ risk evaluation by the prescribing physician, treatment is deemed necessary in the ≥ 75 years age group then following a loading dose of 60 mg, a reduced maintenance dose of 5mg should be prescribed. o Patients weighing < 60 kg should have a reduced maintenance dose of 5mg o The evidence for a 5mg dose is based only on PK/ PD analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the at risk sub groups.
Materiały edukacyjne powinny zawierać: • Kopię ChPL • Podkreślenie, że: o Ciężkie krwawienia występują częściej u pacjentów wieku ≥ 75 lat (w tym krwawienia ze skutkiem śmiertelnym) lub pacjentów o masie ciała < 60 kg. o Nie zaleca się stosowania produktu Efient u pacjentów w wieku ≥75 lat. o Jeżeli po przeprowadzeniu dokładnej analizy korzyści i ryzyka lekarz prowadzący zdecyduje, że konieczne jest zastosowanie leczenia u pacjenta z grupy wiekowej ≥ 75, po podaniu dawki nasycającej 60 mg, należy zalecić mniejszą dawkę podtrzymującą 5 mg. o U pacjentów o masie ciała < 60 kg należy stosować mniejszą dawkę podtrzymującą 5 mg. o Dawka 5 mg została ustalona jedynie na podstawie analizy farmakodynamiki i farmakokinetyki, nie istnieją dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej dawki u pacjentów z grup ryzyka.
What is Efient?
Co to jest Efient?
Efient is a medicine that contains the active substance prasugrel.
Efient to lek zawierający substancję czynną prasugrel.
It is available as double-arrow- shaped tablets (yellow:
Preparat jest dostępny w postaci tabletek o kształcie dwóch połączonych strzałek (żółte:
5 mg; beige:
5 mg; beżowe:
What is Efient used for?
W jakim celu stosuje się preparat Efient?
Efient is taken together with aspirin to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) in patients with acute coronary syndrome who are undergoing percutaneous coronary intervention.
Preparat Efient stosuje się jednocześnie z aspiryną w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo - naczyniowym (zaburzeniom wywołanym przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic) u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi poddawanych przezskórnej angioplastyce wieńcowej.
Acute coronary syndrome is a group of conditions that includes unstable angina (a severe type of chest pain) and heart attack.
Ostry zespół wieńcowy to grupa schorzeń, do której zalicza się niestabilną dławicę piersiową (ciężka postać bólu w klatce piersiowej) i zawał serca.
Percutaneous coronary intervention is an operation used to unblock narrowed coronary arteries (blood vessels in the heart).
Przezskórna angioplastyka wieńcowa to zabieg operacyjny stosowany w celu odblokowania zwężonych tętnic wieńcowych (naczyń krwionośnych serca).
How is Efient used?
Jak stosować preparat Efient?
Efient treatment starts with one 60-mg dose.
Leczenie preparatem Efient rozpoczyna się od dawki 60 mg.
This is then followed by 10 mg taken once a day, except in patients weighing less than 60 kg, who should take 5 mg once a day.
Następnie lek stosuje się w dawce 10 mg raz na dobę, z wyjątkiem pacjentów o masie ciała poniżej 60 kg, którzy powinni przyjmować dawkę 5 mg raz na dobę.
The medicine can be taken with or without food.
Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Patients taking Efient should also take aspirin at a dose prescribed by their doctors.
Pacjenci przyjmujący preparat Efient powinni także zażywać aspirynę w zaleconej przez lekarza dawce.
It is recommended that treatment with Efient and aspirin continue for up to a year.
Zaleca się, aby kontynuować leczenie preparatem Efient i aspiryną przez okres do 1 roku.
The use of Efient in patients below 18 years of age is not recommended because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Nie zaleca się stosowania preparatu Efient u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Its use is also not recommended in patients over 75 years of age, unless the doctor has carefully considered its benefits and risks, and regards treatment with Efient as necessary.
Ponadto nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów w wieku powyżej 75 lat, z wyjątkiem przypadków, kiedy lekarz po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka uzna, że leczenie preparatem Efient jest konieczne.
In this case, the 5-mg daily dose should be used following a 60-mg starting dose.
W takim przypadku po wstępnej dawce 60 mg należy stosować dawkę 5 mg raz na dobę.
How does Efient work?
Jak działa preparat Efient?
The active substance in Efient, prasugrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Substancja czynna preparatu Efient, prasugrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Oznacza to, że substancja ta zapobiega tworzeniu się skrzepu krwi.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Skrzep krwi tworzy się w wyniku zlepiania się
How has Efient been studied?
Jak badano preparat Efient?
The effects of Efient were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Efient zbadano w modelach eksperymentalnych.
In one main study Efient, given as a 60-mg starting dose followed by 10-mg ‘ maintenance’ doses, was compared with clopidogrel (another inhibitor of platelet aggregation), both medicines taken in combination with aspirin.
W jednym badaniu głównym preparat Efient, podawany w dawce początkowej 60 mg i następnie w dawce podtrzymującej 10 mg, porównano z klopidogrelem (innym inhibitorem agregacji płytek); oba leki były przyjmowane jednocześnie z aspiryną.
The study involved almost 14,000 adults with acute coronary syndrome who were about to undergo percutaneous coronary intervention.
Do badania włączono około 14 000 dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym zakwalifikowanych do zabiegu przezskórnej angioplastyki wieńcowej.
The main measure of effectiveness was the reduction in the total number of cardiovascular deaths (deaths due to problems in the heart or blood vessels), heart attacks or strokes.
Główną miarą skuteczności było zmniejszenie ogólnej liczby zgonów z przyczyn sercowo- naczyniowych (zgony z powodu schorzeń serca i naczyń krwionośnych), liczby zawałów serca i udarów mózgu.
The patients were followed up for an average of 14.5 months.
Pacjenci byli poddani obserwacji przez okres średnio 14, 5 miesiąca.
What benefit has Efient shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Efient zaobserwowano w badaniach?
Efient was more effective than clopidogrel at reducing the total number of cardiovascular deaths, heart attacks or strokes.
Preparat Efient był bardziej skuteczny niż klopidogrel w zmniejszaniu ogólnej liczby zgonów z przyczyn sercowo- naczyniowych, liczby zawałów serca i udarów mózgu.
At the end of the study, 9% of the patients taking Efient had died from cardiovascular causes or had a heart attack or stroke (643 out of 6,813) compared with 11% of the patients taking clopidogrel (781 out of 6,795).
Na koniec badania zgon z przyczyn sercowo- naczyniowych, zawał mięśnia serca lub udar wystąpiły u 9% pacjentów przyjmujących preparat Efient (643 z 6813), w porównaniu z 11% chorych przyjmujących klopidogrel (781 z 6795).
What is the risk associated with Efient?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Efient?
The most common side effects with Efient (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), haematoma (a collection of blood under the skin or in a muscle), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), rash, haematuria (blood in the urine), bleeding from needle puncture sites, haematoma at puncture sites and bruising.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Efient (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), krwiak (gromadzenie krwi pod skórą lub w mięśniach), krwawienie z nosa, krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie z żołądka lub jelit), wysypka, krwiomocz (krew w moczu), krwawienie z miejsc wkłuć, powstawanie krwiaków i zasinień w miejscu wkłucia.
For the full list of all side effects reported with Efient, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Efient znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Efient should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to prasugrel or any of the other ingredients.
Preparatu Efient nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na prasugrel lub którykolwiek składnik preparatu.
It must not be used in patients who have a condition that causes excessive bleeding, who have had a stroke or transient ischaemic attack (a temporary reduction in the blood supply to part of the brain), or with severe liver problems.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów ze schorzeniami wywołującymi nadmierne krwawienie, po udarach mózgu i przemijających atakach niedokrwiennych (okresowe zmniejszenie dopływu krwi do części mózgu) oraz z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Why has Efient been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Efient?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Efient’ s benefits are greater than its risks, when co-administered with aspirin, for the prevention of atherothrombotic events in patients with acute coronary syndrome undergoing primary or delayed percutaneous coronary intervention.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Efient przewyższają ryzyko przy jednoczesnym stosowaniu z aspiryną w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo- naczyniowym u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi poddawanych pierwotnej lub odroczonej przezskórnej angioplastyce wieńcowej.
The Committee recommended that Efient be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Efient do obrotu.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Efient?
Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Efient?
The company that makes Efient will make sure that educational materials are available in all Member States for doctors who will treat patients with the medicine.
Firma wytwarzająca preparat Efient zapewni dostęp do materiałów edukacyjnych lekarzom, którzy zalecają ten lek pacjentom we wszystkich państwach członkowskich.
The materials will include information on how to prescribe the medicine safely and to remind doctors that the medicine is not recommended for patients over the age of 75 years.
Materiały te będą zawierać informacje dotyczące sposobu bezpiecznego przepisywania leku i przypominające lekarzom, że lek nie jest zalecany pacjentom w wieku powyżej 75 lat.
Other information about Efient:
Inne informacje dotyczące preparatu Efient:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Efient to Eli Lilly Nederland BV on 25 February 2009.
Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Nederland BV pozwolenie na dopuszczenie preparatu Efient do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Efient can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Efient znajduje się tutaj.
EU number
Numer procedury EMEA
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
14 tablets 28 tablets 30 x 1 tablet 56 tablets 84 tablets 90 x 1 tablet 98 tablets 14 tablets 28 tablets 30 x 1 tablet 56 tablets 84 tablets 90 x 1 tablet 98 tablets
14 tabletek 28 tabletek 30 x 1 tabletka 56 tabletek 84 tabletki 90 x 1 tabletka 98 tabletek 14 tabletek 28 tabletek 30 x 1 tabletka 56 tabletek 84 tabletki 90 x 1 tabletka 98 tabletek
Efient 5 mg film-coated tablets.
Efient 5 mg tabletki powlekane
Each tablet contains 5 mg prasugrel (as hydrochloride).
Każda tabletka zawiera 5 mg prasugrelu (w postaci chlorowodorku).
Each tablet contains 2.7 mg lactose.
Każda tabletka zawiera 2, 7 mg laktozy.
Yellow and double-arrow-shaped tablets, debossed with “ 5 mg” on one side and “ 4760” on the other.
Żółte tabletki w kształcie dwóch połączonych strzałek, z wytłoczeniem „ 5 mg ” na jednej stronie i „ 4760 ” na drugiej stronie.
Efient, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in patients with acute coronary syndrome (i. e. unstable angina, non-ST segment elevation myocardial infarction [UA/ NSTEMI] or ST segment elevation myocardial infarction [STEMI]) undergoing primary or delayed percutaneous coronary intervention (PCI).
PCI).
Adults Efient should be initiated with a single 60 mg loading dose and then continued at 10 mg once a day.
Dorośli Leczenie produktem Efient należy rozpocząć od podania pojedynczej dawki nasycającej 60 mg i kontynuować leczenie dawką 10 mg podawaną raz na dobę.
Patients taking Efient should also take ASA daily (75 mg to 325 mg).
Pacjenci leczeni produktem Efient powinni również przyjmować codziennie ASA (w dawce od 75 mg do 325 mg).
In patients with acute coronary syndrome (ACS) who are managed with PCI, premature discontinuation of any antiplatelet agent, including Efient, could result in an increased risk of thrombosis, myocardial infarction or death due to the patient’ s underlying disease.
U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym poddanych przezskórnej angioplastyce wieńcowej (PCI), przedwczesne przerwanie podawania jakiegokolwiek leku przeciwpłytkowego, w tym produktu Efient, może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepicy, zawału mięśnia sercowego lub zgonu związanego z chorobą podstawową.
A treatment of up to 12 months is recommended unless the discontinuation of Efient is clinically indicated (see sections 4.4 and 5.1).
Zaleca się kontynuowanie leczenia do 12 miesięcy, chyba że przerwanie stosowania produktu Efient jest wskazane ze względów klinicznych (patrz punkt 4. 4 i 5. 1).
Patients ≥ 75 years old The use of Efient in patients ≥ 75 years of age is generally not recommended.
Pacjenci w wieku ≥75 lat Nie zaleca się stosowania produktu Efient u pacjentów w wieku ≥75 lat.
If, after a careful individual benefit/ risk evaluation by the prescribing physician (see section 4.4), treatment is deemed necessary in the patients age group ≥ 75 years, then following a 60 mg loading dose a reduced maintenance dose of 5 mg should be prescribed.
Jeśli produkt Efient stosowany jest w tej grupie wiekowej, należy podać pojedynczą dawkę nasycającą 60 mg i kontynuować leczenie mniejszą dawką podtrzymującą 5 mg.
Patients ≥ 75 years of age have greater sensitivity to bleeding and higher exposure to the active metabolite of prasugrel (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Pacjenci w wieku ≥75 lat wykazują zwiększoną wrażliwość na krwawienia i większą ekspozycję na aktywny metabolit prasugrelu (patrz punkty 4. 4, 4. 8, 5. 1 i 5. 2).
The evidence for the 5 mg dose is based only on pharmacodynamic/ pharmacokinetic analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the patients age group ≥ 75 years.
Dawka 5 mg została ustalona jedynie na podstawie analizy farmakodynamicznej oraz farmakokinetycznej i nie istnieją dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej dawki u pacjentów w wieku ≥75 lat.
Patients weighing < 60 kg Efient should be given as a single 60 mg loading dose and then continued at a 5 mg once daily dose.
2 Pacjenci o masie ciała < 60 kg Leczenie produktem Efient należy rozpocząć od podania pojedynczej dawki nasycającej 60 mg i kontynuować leczenie dawką 5 mg podawaną raz na dobę.
2 The 10 mg maintenance dose is not recommended.
Nie zaleca się stosowania dawki podtrzymującej 10 mg.
This is due to an increase in exposure to the active metabolite of prasugrel, and an increased risk of bleeding in patients with body weight < 60 kg when given a 10 mg once daily dose compared with patients ≥ 60 kg.
Jest to spowodowane zwiększoną ekspozycję na aktywny metabolit prasugrelu i zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia w przypadku stosowania dawki 10 mg raz na dobę u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 60 kg w porównaniu z pacjentami o masie ciała ≥60 kg.
Efficacy and safety of the 5 mg dose have not been prospectively assessed (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dawki 5 mg nie były oceniane w badaniach prospektywnych (patrz punkty 4. 4, 4. 8 i 5. 2).
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment, including patients with end stage renal disease (see section 5.2).
Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczna zmiana dawkowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym ze schyłkową chorobą nerek (patrz punkt 5. 2).
There is limited therapeutic experience in patients with renal impairment (see section 4.4).
Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone (patrz punkt 4. 4).
Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in subjects with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh class A and B) (see section 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby Nie jest konieczna zmiana dawkowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu (stopnia A i B w klasyfikacji Child- Pugh) (patrz punkt 5. 2).
There is limited therapeutic experience in patients with mild and moderate hepatic dysfunction (see section 4.4).
Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu jest ograniczone (patrz punkt 4. 4).
Children and adolescents Efient is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu Efient u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Method of administration For oral use.
Sposób podawania Do stosowania doustnego.
Efient may be administered with or without food.
Efient może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Administration of the 60 mg prasugrel loading dose in the fasted state may provide most rapid onset of action (see section 5.2).
Podanie na czczo dawki nasycającej prasugrelu 60 mg może spowodować szybsze uzyskanie początku działania produktu (patrz punkt 5. 2).
Do not crush or break the tablet.
Nie należy kruszyć lub dzielić tabletki.
Active pathological bleeding.
Czynne patologiczne krwawienie.
History of stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (ang. transient ischaemic attack - TIA) w wywiadzie.
Severe hepatic impairment (Child Pugh class C).
Ciężka niewydolność wątroby (stopnia C w klasyfikacji Child- Pugh).
Bleeding risk In the phase 3 clinical trial key exclusion criteria included an increased risk of bleeding; anaemia; thrombocytopaenia; a history of pathological intracranial findings.
Ryzyko krwawień W badaniu klinicznym 3 fazy głównymi kryteriami wyłączenia były: zwiększone ryzyko krwawienia, niedokrwistość, małopłytkowość, patologiczne zmiany wewnątrzczaszkowe stwierdzone w wywiadzie.
Patients with acute coronary syndromes undergoing PCI treated with Efient and ASA showed an increased risk of major and minor bleeding according to the TIMI classification system.
U pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi poddawanych PCI przyjmujących Efient i ASA obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań krwotocznych klasyfikowanych wg skali TIMI jako ciężkie i niewielkie krwawienia.
Therefore, the use of Efient in patients at increased risk of bleeding should only be considered when the benefits in terms of prevention of ischaemic events are deemed to outweigh the risk of serious bleedings.
Dlatego stosowanie produktu Efient u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia należy rozważać jedynie w sytuacji, jeśli uzna się, że korzyści wynikające z zapobiegania zdarzeniom niedokrwiennym przewyższają nad ryzykiem wystąpienia ciężkiego krwawienia.
This concern applies especially to patients: • ≥ 75 years of age (see below). • with a propensity to bleed (e. g. due to recent trauma, recent surgery, recent or recurrent gastrointestinal bleeding, or active peptic ulcer disease) • with body weight < 60 kg (see sections 4.2 and 4.8).
Dotyczy to szczególnie pacjentów: • w wieku ≥75 lat (patrz poniżej) • ze skłonnością do krwawień (np. związaną z niedawno przebytym urazem, niedawno przebytym zabiegiem chirurgicznym, niedawnym lub nawracającym krwawieniem z przewodu pokarmowego bądź czynną chorobą wrzodową), • o masie ciała < 60 kg (patrz punkty 4. 2 i 4. 8).
In these patients the 10 mg maintenance dose is not recommended.
U tych pacjentów nie zaleca się stosowania dawki podtrzymującej 10 mg.
A 5 mg maintenance dose should be used. • with concomitant administration of medicinal products that may increase the risk of bleeding, including oral anticoagulants, clopidogrel, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), and fibrinolytics.
Należy stosować dawkę podtrzymującą 5 mg. • przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, w tym doustne leki przeciwzakrzepowe, klopidogrel, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) oraz leki fibrynolityczne.
For patients with active bleeding for whom reversal of the pharmacological effects of Efient is required, platelet transfusion may be appropriate.
3 U pacjentów z czynnym krwawieniem, u których konieczne jest odwrócenie działania farmakologicznego produktu Efient, możne być pomocne przetoczenie płytek krwi.
The use of Efient in patients ≥ 75 years of age is generally not recommended and should only be undertaken with caution after a careful individual benefit/ risk evaluation by the prescribing physician indicates that benefits in terms of prevention of ischaemic events outweigh the risk of serious bleedings.
Leczenie można rozpocząć z zachowaniem ostrożności tylko wówczas, gdy z przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego dokładnej analizy korzyści i ryzyka wynika, że korzyści związane z zapobieganiem zdarzeniom niedokrwiennym przewyższają nad ryzykiem wystąpienia ciężkiego krwawienia.
In the phase 3 clinical trial these patients were at greater risk of bleeding, including fatal 3 bleeding, compared to patients < 75 years of age.
W badaniu klinicznym 3 fazy u tych pacjentów stwierdzono większe ryzyko wystąpienia krwawienia, w tym krwawienia ze skutkiem śmiertelnym, w porównaniu z pacjentami w wieku poniżej 75 lat.
If prescribed, a lower maintenance dose of 5 mg should be used; the 10 mg maintenance dose is not recommended (see sections 4.2 and 4.8).
W przypadku rozpoczęcia leczenia, należy zastosować mniejszą dawkę podtrzymującą 5 mg; nie zaleca się stosowania dawki podtrzymującej 10 mg (patrz punkty 4. 2 i 4. 8).
Therapeutic experience with prasugrel is limited in patients with renal impairment (including ESRD) and in patients with moderate hepatic impairment.
Doświadczenie terapeutyczne dotyczące stosowania prasugrelu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (w tym ze schyłkową chorobą nerek) oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu jest ograniczone.