qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO KTÓRE MUSZA ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZA ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Kraje członkowskie zapewnią wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, zgodnie z poniższymi zaleceniami.
The MAH shall provide physicians prior to launch with an educational material that will include the following components of information: • Need and clinical importance of adverse drug reaction (ADR) reporting in general. • Background data on erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (AEAB-mediated PRCA) associated with erythropoiesis stimulating agents (ESA) treatment. • List of diagnoses or adverse events (AE) terms that trigger ADR reporting for MIRCERA. • A questionnaire to gather detailed ADR report documentation. • The MAH’ s offer of testing or re-testing antibody (AB) status in a reference laboratory. • Literature to provide information on loss of effect and its differential causes, the definition of AEAB-mediated PRCA, the diagnostic work-up of potential AEAB-mediated PRCA, the need of discontinuation of ESA treatment due to cross-reactivity with other ESAs on diagnosis of AEAB-mediated PRCA..
Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim lekarzom materiały edukacyjne, które będą zawierały następujące informacje: • Konieczność i kliniczne znaczenie raportowania działań niepożądanych produktu. • Podstawowe dane o występowaniu wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego wywołanej obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie (erythropoietin antibody- mediated pure red cell aplasia (AEAB- mediated PRCA)) związanej z leczeniem czynnikami stymulującymi erytropoezę (ESA). • Wykaz diagnoz lub nazw zdarzeń niepożądanych, które wiążą się z produktem MIRCERA. • Odpowiedni formularz do uzyskania szczegółowego raportu działania niepożądanego ADR. • Propozycja podmiotu odpowiedzialnego odnośnie miejsca wykonywania lub potwierdzania oznaczeń przeciwciał w referencyjnym laboratorium. • Piśmiennictwo dostarczające informacje o braku efektu działania produktu i różnicowaniu przyczyn tego zjawiska, definicję AEAB PRCA (wybiórcza aplazja układu czerwonokrwinkowego wywołana obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie), procedury
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta dołączonej do opakowania (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
What is MIRCERA?
Co to jest MIRCERA?
MIRCERA is a solution for injection, which contains the active substance methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
MIRCERA to roztwór do wstrzykiwań, zawierający jako substancję czynną glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta.
It is available in vials and in pre-filled syringes at various strengths ranging between 50 and 1,000 micrograms per millilitre.
Preparat dostępny jest w ampułkach oraz gotowych do użycia strzykawkach, zawierających lek w stężeniach od 50 do 1000 mikrogramów na mililitr.
What is MIRCERA used for?
W jakim celu stosuje się preparat MIRCERA?
MIRCERA is used to treat anaemia (low red blood cell counts) in patients who have chronic kidney disease (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly).
MIRCERA jest lekiem stosowanym w leczeniu niedokrwistości (niskie poziomy krwinek czerwonych) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwała i postępująca utrata zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania).
The medicine can only be obtained with a prescription.
Lek dostępny jest wyłącznie na receptę
How is MIRCERA used?
Jak stosować preparat MIRCERA?
Treatment with MIRCERA must be initiated under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with kidney disease.
Leczenie preparatem MIRCERA powinno być rozpoczynane wyłącznie pod kontrolą lekarza doświadczonego w prowadzeniu pacjentów z chorobami nerek.
The starting dose and the frequency of dosing depend on whether MIRCERA is replacing another medicine used to stimulate the production of red blood cells or not.
Zalecana dawka początkowa oraz częstość podawania leku uzależnione są od tego, czy preparat MIRCERA podano po uprzednim leczeniu innym preparatem pobudzającym wytwarzanie krwinek czerwonych.
Patients who have not been receiving one of these medicines need to start with a dose of 0.6 micrograms per kilogram body weight twice a month.
W przypadku pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali wspomnianych preparatów, wymagana dawka wynosi 0, 6 mikrograma na kilogram masy ciała dwa razy w miesiącu.
Patients who have been receiving one of these medicines need to receive MIRCERA once a month, with the dose ranging between 120 and 360 micrograms.
W przypadku pacjentów wcześniej leczonych innymi lekami preparat MIRCERA stosuje się raz w miesiącu w dawce od 120 do 360 mikrogramów.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
W celu uzyskania pełnej informacji należy zapoznać się ze streszczeniem charakterystyki produktu leczniczego (także stanowiącą część EPAR).
In all cases, doses should be adjusted depending on the levels of haemoglobin (a protein in red blood cells that carries oxygen around the body), which should be monitored every two weeks until they are stable, and then periodically.
W każdym przypadku dawkowanie powinno być określane indywidualnie, przy uwzględnieniu poziomu hemoglobiny (białka zawartego w krwinkach czerwonych, transportującego tlen w organizmie człowieka), który należy kontrolować co 2 tygodnie do czasu jego normalizacji, a następnie okresowo.
MIRCERA is intended for long-term use.
Preparat MIRCERA jest przeznaczony do długoterminowej terapii.
MIRCERA is given as an injection, either subcutaneously (under the skin) or intravenously (into a vein).
Preparat MIRCERA podaje się we wstrzyknięciach drogą podskórną lub dożylną.
Patients can inject themselves subcutaneously or intravenously through a haemodialysis line (a tube leading into a vein) once they have been trained.
Dopuszcza się możliwość samodzielnego podania leku przez pacjenta podskórnie lub dożylnie, przez cewnik do hemodializ (rurkę zapewniającą dostęp do żyły) pod warunkiem uprzedniego przeszkolenia.
MIRCERA should be used with caution in patients who have severe problems with their liver.
Należy zachować ostrożność w stosowaniu preparatu MIRCERA u pacjentów z ciężkimi schorzeniami wątroby.
It is not recommended for use in children, due to a lack of information on the safety and effectiveness of the medicine in this group.
Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie pacjentów.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged different from natural erythropoietin, and this gives it a longer effect.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak działa MIRCERA?
It is also cleared from the body less quickly.
Hormon zwany erytropoetyną pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych w szpiku kostnym.
As a result, it can be given less often than other medicines derived from erythropoietin.
Erytropoetyna powstaje w nerkach, a zatem u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek występuje niedobór erytropoetyny, prowadzący do niedokrwistości.
The active substance in MIRCERA is made up of epoetin beta bound to a chemical called methoxy- polyethylene glycol.
Substancja czynna preparatu MIRCERA, glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta, ma zdolność pobudzania wytwarzania krwinek czerwonych, analogicznie do erytropoetyny.
The epoetin beta is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene, which makes it able to produce epoetin beta.
Epoetyna beta wytwarzana jest w oparciu o metodę zwaną „ technologią rekombinacji DNA ”, polegającą na zastosowaniu komórek, do których wprowadzono gen umożliwiający produkcję epoetyny beta.
How has MIRCERA been studied?
Jak badano preparat MIRCERA?
The effects of MIRCERA were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi, efekty preparatu MIRCERA testowano na modelu eksperymentalnym.
MIRCERA has been studied in six main studies involving a total of 2,399 adults with anaemia associated with chronic kidney disease, where it was compared with other medicines used to stimulate red blood cell production.
Preparat MIRCERA badano w trakcie sześciu zasadniczych prób klinicznych, do których włączono łącznie 2 399 dorosłych pacjentów z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek, w badaniach tych preparat porównywano z innymi lekami stosowanymi w celu pobudzenia wytwarzania krwinek czerwonych.
Two of these studies involved patients who were starting treatment for anaemia.
Dwa z tych badań przeprowadzono z udziałem pacjentów po raz pierwszy leczonych z powodu niedokrwistości.
The first, in 181 patients on dialysis (a blood clearance technique used in advanced chronic kidney disease), looked at MIRCERA injected intravenously every two weeks over 24 weeks and compared it with epoetin alfa or beta.
W pierwszym, które obejmowało 181 pacjentów dializowanych (dializa jest metodą oczyszczania krwi, stosowaną w ciężkich, przewlekłych chorobach nerek) oceniano preparat MIRCERA podawany dożylnie w odstępach dwutygodniowych przez 24 tygodnie oraz porównywano go z epoetyną alfa lub beta.
The second study, in 324 patients not on dialysis, looked at MIRCERA injected subcutaneously every two weeks over 28 weeks, comparing it with darbepoetin alfa.
W drugim badaniu, obejmującym 324 pacjentów niedializowanych, oceniano preparat MIRCERA podawany we wstrzyknięciach podskórnych w odstępach dwutygodniowych przez 28 tygodni, porównując go z darbepoetyną alfa.
The other four studies (in 1,894 patients) were carried out in patients on dialysis who had already been receiving medicines to stimulate red blood cell production.
Pozostałe cztery badania (obejmujące łącznie 1 894 uczestników) przeprowadzono u pacjentów dializowanych, uprzednio leczonych już preparatami pobudzającymi wytwarzanie krwinek czerwonych.
In these studies, patients either remained on the medicines they were already receiving, or changed to MIRCERA, given intravenously or subcutaneously every two or four weeks, and the effectiveness of the two treatment options was compared.
W tych badaniach u pacjentów albo utrzymywano dotychczasową terapię, albo zmieniano preparat na MIRCERA, podawany dożylnie lub podskórnie w odstępach dwu - lub czterotygodniowych, a następnie porównywano skuteczność obu sposobów terapii.
The studies lasted 36 weeks.
Badania te prowadzono przez 36 tygodni.
In all six studies, the main measure of effectiveness was the change in haemoglobin levels.
We wszystkich sześciu badaniach, zasadniczą miarą skuteczności była zmiana poziomu hemoglobiny.
Most patients also received iron to prevent deficiency (low iron levels) during the studies.
Większość pacjentów otrzymywała także preparaty żelaza w celu zapobiegania jego niedoborom (niskim stężeniom) w trakcie prowadzenia badania.
What benefit has MIRCERA shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu MIRCERA zaobserwowano w badaniach?
MIRCERA was as effective as the comparator medicines in correcting and maintaining haemoglobin levels.
Preparat MIRCERA okazał się równie skuteczny, jak leki, z którym go porównywano (komparatory) pod względem wyrównywania poziomów hemoglobiny i utrzymywania ich na prawidłowym poziomie.
In the studies of patients starting treatment for anaemia for the first time, 126 (93%) of the 135 patients receiving MIRCERA in the first study, and 158 (98%) of the 162 receiving it in the second had a clinically significant increase in haemoglobin levels between the start and end of the studies.
W badaniach przeprowadzonych z udziałem pacjentów, u których po raz pierwszy zastosowano leczenie niedokrwistości, 126 (93%) spośród 135 pacjentów leczonych MIRCERA w pierwszym badaniu oraz 158 (98%) spośród 162 pacjentów w drugim badaniu stworzyło znamienny klinicznie wzrost stężenia hemoglobiny w okresie od rozpoczęcia do zakończenia badania.
Similar response rates were seen in the patients taking the comparator medicines.
Podobne wskaźniki odpowiedzi na leczenie stwierdzono u pacjentów przyjmujących lek będący komparatorem.
The second study showed that patients taking MIRCERA and those taking darbepoetin alfa had similar increases in haemoglobin levels (around 2 g/ dl).
W drugim badaniu klinicznym wykazano porównywalny wzrost stężenia hemoglobiny u pacjentów leczonych preparatem MIRCERA oraz otrzymujących darbepoetynę alfa (rzędu 2 g/ dl).
In the studies of patients who had already been receiving medicines to stimulate red blood cell production, patients who changed to MIRCERA maintained their haemoglobin levels as effectively as the patients who remained on their existing medicines.
W przypadku badań klinicznych, których uczestnicy uprzednio byli już leczeni preparatami pobudzającymi wytwarzanie krwinek czerwonych, u osób, u których wdrożono preparat MIRCERA, stwierdzono utrzymywanie się poziomu hemoglobiny porównywalne do tych, u których utrzymano dotychczasowe leczenie.
There was no overall change in haemoglobin levels over the course of these studies with any of the treatments.
Nie stwierdzono ogólnej zmiany stężenia hemoglobiny w trakcie leczenia którymkolwiek z powyższych schematów.
What is the risk associated with MIRCERA?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu MIRCERA?
For the full list of all side effects reported with MIRCERA, see the Package Leaflet.
Najczęstszym działaniem ubocznym związanym z leczeniem preparatem MIRCERA (obserwowanym w przypadku od 1 do 10 pacjentów na 100) jest nadciśnienie tętnicze (wysokie wartości ciśnienia
against erythropoietin (these antibodies may develop during treatment and can reduce its effectiveness).
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat MIRCERA jest skuteczny w wyrównywaniu oraz utrzymywaniu poziomu hemoglobiny u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, a efekty leczenia są porównywalne z innymi preparatami z grupy epoetyn.
Other information about MIRCERA:
Inne informacje na temat preparatu MIRCERA:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MIRCERA to Roche Registration Limited on 20 July 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu MIRCERA, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for MIRCERA can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla MIRCERA jest dostępne tutaj.
Pharmaceutical Form
Postać farmaceutyczna Roztwór do
Route of Administration
Droga podania Podanie podskórne lub
50 µg / 1 ml
50 μg / 1 ml
Solution for injection
wstrzykiwań Roztwór do
Subcutaneous or intravenous use
dożylne Podanie podskórne lub
100 µg/ 1ml
100 μg / 1 ml
200 µg/ 1ml
200 µg / 1 ml
300 µg/ 1ml
300 µg / 1 ml
400 µg/ 1ml
400 µg / 1 ml
600 µg/ 1ml
600 µg / 1 ml
1000 µg/ 1ml
1000 µg / 1 ml
Subcutaneous or intravenous use
dożylne
1 ml (1000 µg/ ml)
1 ml (1000 µg / ml) 1 fiolka
1 vial
Roztwór do
pre-filled syringe (glass)
(szkło) ampułkostrzykawka
0.3 ml (167 µg/ ml)
0, 3 ml (167 µg / ml) 1 ampułkostrzykawka
0.3 ml (250 µg/ ml)
0, 3 ml (250 µg / ml) 1 ampułkostrzykawka
0.3 ml (333 µg/ ml)
0, 3 ml (333 µg / ml) 1 ampułkostrzykawka
0.3 ml (500 µg/ ml)
0, 3 ml (500 µg / ml) 1 ampułkostrzykawka
0.3 ml (667 µg/ ml)
0, 3 ml (667 µg / ml) 1 ampułkostrzykawka
0.3 ml (833 µg/ ml)
0, 3 ml (833 µg / ml) 1 ampułkostrzykawka
0.6 ml (667 µg/ ml)
(szkło)
pre-filled syringe (glass)
0, 6 ml (667 µg / ml) 1 ampułkostrzykawka
EU/ 1/ 07/ 400/ 016
EU/ 1/ 07/ 400/ 015 EU/ 1/ 07/ 400/ 016 EU/ 1/ 07/ 400/ 017
Mircera
MIRCERA MIRCERA MIRCERA
800 µg/ 0.6 ml
600 µg/ 0, 6 ml 800 µg/ 0, 6 ml 30 µg/ 0, 3 ml
Solution for injection
Roztwór do wstrzykiwań Roztwór do wstrzykiwań Roztwór do wstrzykiwań
Subcutaneous or intravenous use
Podanie podskórne lub dożylne Podanie podskórne lub dożylne Podanie podskórne lub dożylne
pre-filled syringe (glass)
ampułkostrzykawka (szkło) ampułkostrzykawka (szkło) ampułkostrzykawka (szkło)
pre-filled syringe (glass)
0, 6 ml (1000 µg 1 ampułkostrzykawka / ml) 0, 6 ml (1333 µg 1 ampułkostrzykawka / ml) 0, 3 ml (100 µg / ml) 1 ampułkostrzykawka
pre-filled syringe (glass)
ampułkostrzykawka (szkło)
0.3 ml (133 µg/ ml)
0, 3 ml (133 µg / ml) 1 ampułkostrzykawka
0.3 ml (200 µg/ ml)
0, 3 ml (200 µg / ml) 1 ampułkostrzykawka
0.3 ml (400 µg/ ml)
0, 3 ml (400 µg / ml) 1 ampułkostrzykawka
0.6 ml (600 µg/ ml)
0, 6 ml (600 µg / ml) 1 ampułkostrzykawka
MIRCERA 50 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 50 mikrogramów/ ml roztwór do wstrzykiwań
1 ml (one vial) contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (jedna fiolka) zawiera 50 mikrogramów glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta *.
The strength indicates the quantity of the protein moiety of the methoxy polyethylene glycol-epoetin beta molecule without consideration of the glycosylation.
Moc wskazuje na ilość czystego białka w cząsteczce glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta bez uwzględnienia glikozylacji.
*Protein produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and covalently conjugated to a linear methoxy-polyethylene glycol (PEG).
Białko to jest sprzężone z liniowym metoksypolietylenoglikolem (PEG).
The potency of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Nie należy porównywać siły działania glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta z innymi pegylowanymi lub niepegylowanymi białkami należącymi do tej samej grupy terapeutycznej.
For more information, see section 5.1.
W celu uzyskania dalszych informacji patrz punkt 5. 1.
The solution is clear and colourless to slightly yellowish.
Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny do lekko żółtawego.
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD).
Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą chorobą nerek (CKD, ang. chronic kidney disease).
The safety and efficacy of MIRCERA therapy in other indications has not been established.
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu MIRCERA w innych wskazaniach nie zostały ustalone.
Treatment of symptomatic anaemia in adult chronic kidney disease patients Treatment with MIRCERA has to be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of patients with renal impairment.
Leczenie produktem leczniczym MIRCERA powinno być rozpoczynane pod kontrolą lekarza doświadczonego w prowadzeniu pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient’ s clinical course and condition is necessary.
Objawy i następstwa niedokrwistości mogą być różne w zależności od wieku, płci oraz ogólnego obciążenia chorobą; niezbędne jest dokonanie przez lekarza oceny indywidualnego przebiegu klinicznego choroby oraz stanu danego pacjenta.
MIRCERA should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.45 mmol/ l).
Preparat MIRCERA należy podawać podskórnie lub dożylnie w celu zwiększenia stężenia hemoglobiny do stężenia nieprzekraczającego 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l).
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins.
Podawanie podskórne jest preferowane u pacjentów, u których nie są wykonywane hemodializy, w celu uniknięcia nakłuwania żył obwodowych.
MIRCERA can be injected subcutaneously in the abdomen, arm or thigh.
Produkt leczniczy MIRCERA może być wstrzykiwany podskórnie w brzuch, ramię lub udo.
All three injection sites are equally suitable.
Wszystkie trzy miejsca wstrzyknięć są równie odpowiednie.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
2 Ze względu na zmienność międzyosobniczą, u poszczególnych pacjentów sporadycznie można obserwować wyniki oznaczenia wartości hemoglobiny powyżej lub poniżej stężenia docelowego.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.21 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.45 mmol/ l).
Wahaniom wartości hemoglobiny należy przeciwdziałać przez korygowanie dawek, z uwzględnieniem docelowych stężeń hemoglobiny od 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l) do 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.45 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.45 mmol/ l) are observed are described below.
Należy unikać utrzymywania stężenia hemoglobiny większego niż 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l); wskazówki dotyczące odpowiedniego korygowania dawek w przypadku zaobserwowania wartości stężeń hemoglobiny większych niż 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l) są przedstawione poniżej.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
Należy unikać wzrostu stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) w okresie czterech tygodni.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
W razie wystąpienia takiego wzrostu należy odpowiednio skorygować dawkę zgodnie z przedstawionymi poniżej wskazówkami.
2 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacjentów należy uważnie obserwować w celu upewnienia się, że stosowana jest najniższa dawka produktu MIRCERA zapewniająca odpowiednią kontrolę objawów niedokrwistości.
It is recommended that haemoglobin is monitored every two weeks until stabilized and periodically thereafter.
Zaleca się kontrolowanie stężenia hemoglobiny, co dwa tygodnie, aż do uzyskania stabilnego stężenia, a następnie kontrolowanie okresowe.
Patients not currently treated with an erythropoiesis stimulating agent (ESA):
Pacjenci nieleczeni środkiem stymulującym erytropoezę (ESA):
The recommended starting dose is 0.6 microgram/ kg body weight, administered once every two weeks as a single intravenous or subcutaneous injection in order to increase haemoglobin levels to greater than 10 g/ dl (6.21 mmol/ l).
Zalecana dawka początkowa wynosi 0, 6 mikrograma/ kg masy ciała, podawana w odstępach dwutygodniowych w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego lub podskórnego, w celu podwyższenia stężenia hemoglobiny do poziomu powyżej 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l).
The dose may be increased by approximately 25% of the previous dose if the rate of rise in haemoglobin is less than 1.0 g/ dl (0.621 mmol/ l) over a month.
Dawkę można zwiększyć o około 25% wcześniej stosowanej dawki, jeśli zwiększenie stężenia hemoglobiny w ciągu miesiąca jest mniejsze niż 1, 0 g/ dl (0, 621 mmol/ l).
Further increases of approximately 25% may be made at monthly intervals until the individual target haemoglobin level is obtained.
Kolejne zwiększenia dawki o około 25% mogą być dokonywane w odstępach miesięcznych, aż do uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny u pacjenta.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Jeśli wzrost stężenia hemoglobiny jest większy niż 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) w ciągu miesiąca lub jeśli stężenie hemoglobiny wzrasta i osiąga wartość 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l), dawkę należy zmniejszyć o około 25%.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Jeśli stężenie hemoglobiny nadal wzrasta, leczenie należy przerwać do czasu, aż stężenie hemoglobiny zacznie się zmniejszać.
After dose interruption a haemoglobin decrease of approximately 0.35 g/ dl (0.22 mmol/ l) per week is expected.
W tym momencie należy wznowić leczenie rozpoczynając od dawki mniejszej o 25% od poprzednio podawanej dawki.
Dose adjustments should not be made more frequently than once a month.
Po przerwaniu leczenia można oczekiwać zmniejszenia stężenia hemoglobiny z szybkością 0, 35 g/ dl (0, 22 mmol/ l) na tydzień Korygowanie dawki nie powinno się odbywać częściej niż raz w miesiącu.
If the haemoglobin concentration above 10 g/ dl (6.21 mmol/ l) is reached for the individual patient, MIRCERA may be administered once-monthly using the dose equal to twice the previous once-every– two-weeks dose.
Jeśli u danego pacjenta zostanie osiągnięte stężenie hemoglobiny większe niż 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l), produkt leczniczy MIRCERA może być podawany raz w miesiącu w dawce równoważnej dwóm dawkom podawanym wcześniej w odstępach dwutygodniowych.
Patients currently treated with an ESA:
Pacjenci otrzymujący środki stymulujące erytropoezę (ESA):
Patients currently treated with an ESA can be switched to MIRCERA administered once a month as a single intravenous or subcutaneous injection.
Pacjenci otrzymujący środek stymulujący erytropoezę mogą być przestawieni na leczenie produktem leczniczym MIRCERA podawanym raz w miesiącu w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego lub podskórnego.
The starting dose of methoxy polyethylene glycol- epoetin beta is based on the calculated previous weekly dose of darbepoetin alfa or epoetin at the time of substitution as described in Table 1.
Dawka początkowa produktu leczniczego glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta powinna być obliczona na podstawie wcześniej podawanej tygodniowej dawki darbepoetyny alfa lub epoetyny w momencie zmiany leku, zgodnie z opisem w Tabeli 1.
The first injection should start at the next scheduled dose of the previously administered darbepoetin alfa or epoetin.
Pierwsze wstrzyknięcie powinno być wykonane zgodnie z terminem kolejnej zaplanowanej wcześniej dawki darbepoetyny alfa lub epoetyny.
Table 1:
3 Tabela 1:
MIRCERA starting doses
Dawki początkowe produktu leczniczego MIRCERA
Previous weekly Previous weekly
Dożylna lub podskórna
Monthly MIRCERA
Dotychczasowa dożylna lub dawka leku MIRCERA Dotychczasowa dożylna lub podskórna dawka tygodniowa podawana raz w miesiącu podskórna dawka tygodniowa darbepoetyny alfa (mikrogramów/ raz w epoetyny (j. m. / tydzień) (mikrogramów/ tydzień) miesiącu)
If a dose adjustment is required to maintain the target haemoglobin concentration above 10 g/ dl (6.21 mmol/ l), the monthly dose may be increased by approximately 25%.
Jeśli konieczne jest dostosowanie dawki w celu utrzymania docelowego stężenia hemoglobiny większego niż 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l), dawka miesięczna może być zwiększona o około 25%.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Jeśli zwiększenie stężenia hemoglobiny jest większe niż 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) w ciągu miesiąca lub jeśli stężenie hemoglobiny zwiększa się i osiąga wartość 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l), dawkę należy zmniejszyć o około 25%.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
W tym momencie należy wznowić leczenie rozpoczynając od dawki mniejszej o 25% od poprzednio podawanej dawki.
After dose interruption a haemoglobin decrease of approximately 0.35 g/ dl (0.22 mmol/ l) per week is expected.
Po przerwaniu leczenia można oczekiwać zmniejszenia stężenia hemoglobiny z szybkością 0, 35 g/ dl (0, 22 mmol/ l) na tydzień.
Dose adjustments should not be made more frequently than once a month.
Korygowanie dawki nie powinno się odbywać częściej niż raz w miesiącu.
3 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
U pacjentów dializowanych otrzewnowo należy regularnie kontrolować stężenia hemoglobiny i ściśle przestrzegać schematu dawkowania, gdyż doświadczenia kliniczne w tej grupie pacjentów są ograniczone.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
Przerwanie stosowania leku Leczenie produktem leczniczym MIRCERA jest na ogół leczeniem długotrwałym.
However, it can be interrupted at any time, if necessary.
W razie konieczności można je jednak przerwać w każdej chwili.
Missed dose If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
Podawanie kolejnych dawek MIRCERA powinno być od tego momentu wznowione z ustaloną częstością.
Paediatric use MIRCERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of safety and efficacy data.
Stosowanie leku u dzieci MIRCERA nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Elderly patients In clinical studies 24% of patients treated with MIRCERA were aged 65 to 74 years, while 20% were aged 75 years and over.
Pacjenci w podeszłym wieku W czasie badań klinicznych 24% pacjentów leczonych produktem leczniczym MIRCERA było w wieku od 65 do 74 lat, a 20% było w wieku 75 lat i powyżej.
No dose adjustment is required in patients aged 65 years or older.
U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Patients with hepatic impairment No adjustments of the starting dose nor of the dose modification rules are required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej ani zasad modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby (patrz punkt 5. 2).
Uncontrolled hypertension
Niekontrolowane nadciśnienie
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 microgram/ l or with transferrin saturation below 20%.
Suplementacja żelaza jest zalecana u wszystkich pacjentów ze stężeniem ferrytyny w surowicy poniżej 100 mikrogramów/ l lub saturacją transferyny poniżej 20%.
To ensure effective erythropoiesis, iron status has to be evaluated for all patients prior to and during treatment.
W celu zapewnienia skutecznej erytropoezy, należy kontrolować gospodarkę żelaza u wszystkich pacjentów przed leczeniem i w trakcie jego trwania.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
W przypadku braku reakcji na leczenie produktem leczniczym MIRCERA należy poszukiwać przyczyn tego zjawiska.
Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of ESAs and should therefore be corrected.
Ponieważ niedobór żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B12 zmniejsza skuteczność działania czynników pobudzających erytropoezę, w przypadku jego wystąpienia, należy go skorygować.
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
Ponadto reakcja na leczenie może być również zmniejszona w przypadku wystąpienia współistniejących zakażeń, schorzeń zapalnych, urazów, utajonej utraty krwi, hemolizy, ciężkiego zatrucia glinem, współistniejących chorób hematologicznych lub włóknienia szpiku kostnego.
A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
Należy wziąć pod uwagę badanie liczby retikulocytów jako element postępowania diagnostycznego.
If all the conditions mentioned are excluded and the patient has a sudden drop of haemoglobin associated with reticulocytopenia and anti-erythropoietin antibodies, examination of the bone marrow for the diagnosis of Pure Red Cell Aplasia (PRCA) should be considered.
Jeśli wszystkie powyższe przyczyny braku skuteczności prowadzonego leczenia zostały wykluczone i u pacjenta stwierdzany jest gwałtowny spadek stężenia hemoglobiny związany z retikulocytopenią oraz obecnością przeciwciał skierowanych przeciwko erytropoetynie, należy rozważyć przeprowadzenie badania szpiku kostnego w kierunku rozpoznania wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego (Pure Red Cell Aplasia - PRCA).
In case PRCA is diagnosed, therapy with MIRCERA must be discontinued and patients should not be switched to another ESA.
W przypadku rozpoznania PRCA terapia produktem leczniczym MIRCERA musi zostać przerwana i nie powinno się podawać innych środków stymulujących erytropoezę.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
Wykazano, że przeciwciała te reagują krzyżowo ze wszystkimi czynnikami stymulującymi erytropoezę.
These antibodies have been shown to cross-react with all ESAs, and patients suspected or confirmed to have antibodies to erythropoietin should not be switched to MIRCERA.
Pacjenci, u których podejrzewa się lub u których potwierdzono występowanie przeciwciał przeciwko erytropoetynie, nie powinni otrzymywać produktu leczniczego MIRCERA.
Haemoglobin concentration:
Stężenie hemoglobiny:
In patients with chronic kidney disease, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek stężenie hemoglobiny podczas leczenia podtrzymującego nie powinno być większe niż górna granica docelowego zakresu stężeń hemoglobiny zalecanego w punkcie 4. 2.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12g/ dl (7.5 mmol/ l).
W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększone ryzyko zgonu i ciężkich zdarzeń sercowo- naczyniowych, gdy leczenie z zastosowaniem leków stymulujących erytropoezę (ESA) prowadziło do wzrostu stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolowane badania kliniczne nie wykazały istotnych korzyści, jakie można byłoby przypisać podawaniu epoetyn, gdy stężenie hemoglobiny wzrastało ponad wartość niezbędną do kontrolowania objawów niedokrwistości i pozwalającą na uniknięcie przetoczeń krwi.
4 Blood pressure monitoring:
Kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi:
As with other ESAs, blood pressure may rise during treatment with MIRCERA.
Podobnie jak w przypadku pozostałych czynników stymulujących erytropoezę, w trakcie terapii produktem leczniczym MIRCERA może dojść do podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi.
Blood pressure should be adequately controlled in all patients before, at initiation of, and during treatment with MIRCERA.
Ciśnienie tętnicze krwi należy odpowiednio kontrolować u wszystkich pacjentów przed leczeniem, po rozpoczęciu oraz w trakcie leczenia produktem MIRCERA.
If high blood pressure is difficult to control by medical treatment or dietary measures, the dose must be reduced or administration discontinued (see section 4.2).
W razie trudności z utrzymywaniem właściwego ciśnienia tętniczego krwi, mimo stosowania terapii farmakologicznej lub diety, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać podawanie leku (patrz punkt 4. 2).
Effect on tumour growth:
Wpływ na wzrost guza:
MIRCERA, like other ESAs, is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
Lek MIRCERA, podobnie jak inne środki stymulujące erytropoezę, jest czynnikiem wzrostu stymulującym przede wszystkim wytwarzanie erytrocytów.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Receptory dla erytropoetyny mogą znajdować się na powierzchni różnych komórek nowotworowych.
As with all growth factors, there is a concern that ESAs could stimulate the growth of any type of malignancy.
Podobnie jak w przypadku wszystkich czynników wzrostu, istnieje obawa, że środki stymulujące erytropoezę mogą stymulować wzrost różnych typów guzów nowotworowych.
Two controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with various cancers including head and neck cancers, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
Dwa kontrolowane badania kliniczne, w których epoetyny były podawane pacjentom z różnymi rodzajami raka, w tym rakami głowy i szyi oraz z rakiem piersi, wykazały niewyjaśniony wzrost śmiertelności.
MIRCERA is not approved for the treatment of anaemia in patients with cancer.
MIRCERA nie jest zarejestrowana do leczenia niedokrwistości u pacjentów z nowotworami.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy has not been established in patients with haemoglobinopathies, seizures, bleeding or a recent history of bleeding requiring transfusions or with platelet levels greater than 500 x 109/ l.
5 Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku MIRCERA u pacjentów z hemoglobinopatiami, drgawkami, krwawieniem lub przebytym niedawno krwawieniem wymagającym transfuzji lub z liczbą płytek krwi powyżej 500 x 109/ l.
Therefore, caution should be used in these patients.
Z tego powodu powinno się zachować ostrożność podczas stosowania leku w tych grupach pacjentów.
Misuse of MIRCERA by healthy people may lead to an excessive increase in haemoglobin.
Niewłaściwe użycie produktu leczniczego MIRCERA przez zdrowe osoby może prowadzić do nadmiernego zwiększenia stężenia hemoglobiny.
This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Może to wiązać się z zagrażającymi życiu powikłaniami ze strony układu sercowo- naczyniowego.
No interaction studies have been performed.
Nie przeprowadzono badań interakcji leków.
There is no evidence that MIRCERA alters the metabolism of other medicinal products.
Nie ma dowodów, by produkt leczniczy MIRCERA wpływał na metabolizm innych produktów leczniczych.
There are no data from the use of MIRCERA in pregnant women.
Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego MIRCERA u kobiet w ciąży.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development but indicate a class-related reversible reduction in foetal weight (see section 5.3).
Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie działanie szkodliwe leku na przebieg ciąży, rozwój embrionalny i płodowy, przebieg porodu ani na rozwój noworodka, ale wskazują charakterystyczne dla klasy leku odwracalne zmniejszenie masy ciała płodu (patrz punkt 5. 3).
It is unknown whether methoxy polyethylene glycol-epoetin beta is excreted in human breast milk.
Nie wiadomo, czy glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta przenika do mleka kobiet.
One animal study has shown excretion of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta in maternal milk.
W jednym badaniu na zwierzętach wykazano wydzielanie glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta do mleka matki.
A decision on whether to continue or discontinue breast-feeding or to continue or discontinue therapy with MIRCERA should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of MIRCERA therapy to the woman.
Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią lub o kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia produktem MIRCERA należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania produktu MIRCERA dla matki.
MIRCERA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
MIRCERA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
The safety data base from clinical trials comprised 2’ 737 CKD patients, including 1’ 789 patients treated with MIRCERA and 948 with another ESA.
Dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą z badań klinicznych z udziałem 2737 pacjentów z CKD, w tym 1789 pacjentów otrzymujących produkt MIRCERA oraz 948 pacjentów otrzymujących lek z grupy ESA.
Approximately 6% of patients treated with MIRCERA are expected to experience adverse reactions.
U około 6% pacjentów otrzymujących produkt MIRCERA spodziewane jest wystąpienie działań niepożądanych.
The most frequent reported adverse reaction was hypertension (common).
Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym było nadciśnienie tętnicze (częstość występowania: często).
The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/ 10), często (≥1/ 100 do < 1/ 10), niezbyt często (≥1/ 1000 do < 1/ 100) rzadko (≥1/ 10000 do < 1/ 1000), bardzo rzadko (< 1/ 10000)
5 Table 2:
6 Tabela 2:
Adverse reactions attributed to the treatment with MIRCERA in controlled clinical trials in CKD patients
Działania niepożądane przypisywane stosowaniu produktu leczniczego MIRCERA w kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów z CKD
System organ class Nervous system disorders
Klasyfikacja układów i narządów
Frequency Uncommon
Częstość występowania
Adverse reaction Headache
Działanie niepożądane
Nervous system disorders
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często
Rare
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko
Hypertensive encephalopathy
Encefalopatia nadciśnieniowa
Rash, maculo-papular
Wysypka grudkowo- plamista
Injury, poisoning and procedural complications
Urazy, zatrucia i stany w miejscu podania
Vascular access thrombosis
Zakrzepica dostępu naczyniowego
Hot flush
Uderzenia krwi do głowy
All other events attributed to MIRCERA were reported with rare frequency and the majority were mild to moderate in severity.
Wszystkie pozostałe zdarzenia niepożądane przypisywane produktowi MIRCERA występowały rzadko i w większości przypadków ich przebieg był łagodny do umiarkowanego.
These events were consistent with comorbidities known in the population.
Powyższe zdarzenia niepożądane odpowiadały znanym chorobom współistniejącym w populacji.
During treatment with MIRCERA, a slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
Podczas leczenia produktem leczniczym MIRCERA w badaniach klinicznych obserwowano niewielkie zmniejszenie liczby płytek krwi w ramach dopuszczalnej normy.
Platelet counts below 100 x 109/ l were observed in 7% of patients treated with MIRCERA and 4% of patients treated with other ESAs.
Liczbę płytek krwi mniejszą niż 100×109/ l obserwowano u 7% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy MIRCERA oraz u 4% pacjentów otrzymujących inny lek z grupy czynników stymulujących erytropoezę (ESA).
Overdose can result in manifestations of an exaggerated pharmacodynamic effect, e. g. excessive erythropoiesis.
4. 9 Przedawkowanie
In case of excessive haemoglobin levels, treatment with MIRCERA should be temporarily discontinued (see section 4.2).
W razie zbyt dużego stężenia hemoglobiny należy przejściowo przerwać stosowanie leku MIRCERA (patrz punkt 4. 2).
If clinically indicated, phlebotomy may be performed.
W razie klinicznej konieczności można wykonać flebotomię.
Other antianemic preparations, ATC code:
Inne leki stosowane w niedokrwistości Kod ATC:
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, the active substance of MIRCERA, is a continuous erythropoietin receptor activator that shows a different activity at the receptor level characterized by a slower association to and faster dissociation from the receptor, a reduced specific activity in vitro with an increased activity in vivo, as well as an increased half-life, in contrast to erythropoietin.
Działanie to charakteryzuje się wolniejszym wiązaniem do receptora i szybszym uwalnianiem z połączenia z receptorem, zmniejszoną aktywnością wewnętrzną in vitro ze zwiększoną aktywnością wewnętrzna in vivo, jak również wydłużonym czasem półtrwania.
The average molecular mass is approximately 60 kDa of which the protein moiety plus the carbohydrate part constitutes approximately 30 kDa.
Przeciętna masa cząsteczkowa wynosi 60 kDa, z czego część białkowa i wodorowęglanowa stanowi około 30 kDa.
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
7 MIRCERA stymuluje erytropoezę poprzez interakcję z receptorem erytropoetyny w komórkach macierzystych szpiku kostnego.
As primary growth factor for erythroid development, the natural hormone erythropoietin is produced in the kidney and released into the bloodstream in response to hypoxia.
Jako główny czynnik regulujący erytropoezę, naturalna erytropoetyna jest wytwarzana w nerkach i uwalniana do krwioobiegu w reakcji na niedotlenienie.
In responding to hypoxia, the natural hormone erythropoietin interacts with erythroid progenitor cells to increase red cell production.
W reakcji na niedotlenienie naturalna erytropoetyna wchodzi w interakcję z komórkami macierzystymi linii erytrocytów, zwiększając wytwarzanie czerwonych krwinek.
Data from correction studies show that the haemoglobin response rates in the MIRCERA group at the end of the correction period were high (93.3% and 97.5% in the studies in patients on dialysis and not
Dane z badań dotyczących okresu korekty wykazały, że w grupie leczonej produktem MIRCERA reakcja na leczenie, wyrażona zwiększeniem wartości hemoglobiny, mierzonym na końcu okresu korekty była duża (93, 3% i 97, 5% odpowiednio u chorych dializowanych oraz nieleczonych dializami) i porównywalna to wyników osiąganych w grupie porównawczej (91, 3% i 96, 3% odpowiednio).
6 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
Średni czas reakcji na leczenie wynosił 43 dni w grupie otrzymującej lek MIRCERA oraz 29 dni w grupie porównawczej.
The median time to response was 43 days in the MIRCERA arm and 29 days in the comparator arm, with increases of haemoglobin within the first 6 weeks of 0.2 g/ dl/ week and 0.3 g/ dl/ week, respectively.
Zwiększenie stężenia hemoglobiny w ciągu pierwszych 6 tygodni wynosiły odpowiednio 0, 2 g/ dl/ tydzień i 0, 3 g/ dl/ tydzień.
Four randomized controlled studies were performed in dialysis patients treated with darbepoetin alfa or epoetin at the time of enrollment.
Przeprowadzono cztery kontrolowane, randomizowane badania kliniczne z udziałem dializowanych pacjentów przyjmujących darbepoetyny alfa lub epoetynę w momencie włączenia do badania.
Patients were randomized to stay on their treatment at the time of enrollment or to be switched to MIRCERA in order to maintain stable haemoglobin levels.
Pacjentów randomizowano do grup kontynuujących dotychczasowe leczenie oraz do grupy przełączanej na leczenie lekiem MIRCERA, w celu osiągnięcia stabilnego stężenia hemoglobiny.
At the evaluation period (week 29-36), the mean and median level of haemoglobin in patients treated with MIRCERA was virtually identical to their baseline haemoglobin level.
W okresie dokonywania oceny leczenia (tydzień 29- 36) średnia i mediana stężenia hemoglobiny u pacjentów przyjmujących lek MIRCERA były niemal identyczne z wyjściowym stężeniem hemoglobiny.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Erytropoetyna jest czynnikiem wzrostu, który przede wszystkim stymuluje produkcję krwinek czerwonych.