qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you have absent or irregular bleeding with EVRA EVRA may cause unexpected vaginal bleeding or spotting during the weeks when you are wearing the patch • This usually stops after the first few cycles • Mistakes in using your patches can also cause spotting and light bleeding • Continue using EVRA and if the bleeding lasts more than the first three cycles, talk to your doctor or pharmacist.
W przypadku braku bądź nieregularnych krwawień podczas stosowania leku EVRA Podczas stosowania leku EVRA, w tygodniach z naklejonym plastrem mogą wystąpić nieoczekiwane krwawienia z pochwy lub plamienia • Objawy te zwykle ustępują po kilku pierwszych cyklach • Plamienia i niewielkie krwawienia mogą być również spowodowane błędami w stosowaniu plastrów • Nie należy przerywać stosowania leku EVRA, a jeśli krwawienie utrzymuje się dłużej niż przez pierwsze trzy cykle, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
If you do not get your period during the EVRA patch-free week (Week 4), you should still use a new patch on your usual “Patch Change Day”. • If you have been using EVRA correctly and you do not have a period, this does not necessarily mean that you are pregnant • However, if you miss two periods in a row, talk to your doctor or pharmacist as you may be pregnant.
Jeśli w tygodniu bez naklejonego plastra (Tydzień 4) nie wystąpi krwawienie z odstawienia, należy mimo wszystko przykleić nowy plaster w normalnie przypadającym „ Dniu Zmiany Plastra ”. • Jeśli lek EVRA był stosowany właściwie, a krwawienie z odstawienia nie występuje, nie oznacza to koniecznie zajścia w ciążę • Jednakże jeśli nie wystąpią dwa kolejne krwawienia z odstawienia, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż może to oznaczać zajście w ciążę.
If you use more than one EVRA patch at any one time Take the patches off and talk to a doctor immediately.
Konieczne jest usunięcie plastrów i natychmiastowy kontakt z lekarzem.
Using too many patches may cause you to have the following: • Feeling sick (nausea) and being sick (vomiting) • Bleeding from the vagina.
Zastosowanie zbyt wielu plastrów może spowodować wystąpienie poniższych objawów: • Nudności i wymioty • Krwawienie z pochwy.
34 If you stop using EVRA You may get irregular, little or no bleeding.
Przerwanie stosowania leku EVRA Mogą wystąpić nieregularne lub skąpe krwawienia lub jego brak.
This usually happens in the first 3 months and especially if your periods were not regular before you started using EVRA.
Dzieje się tak zwykle w ciągu pierwszych 3 miesięcy, szczególnie w przypadkach kiedy przed stosowaniem leku EVRA krwawienia miesiączkowe były nieregularne.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
38 W przypadku innych pytań dotyczących stosowania tego preparatu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Like all medicines, EVRA can cause side effects although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek EVRA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Tell your doctor if you notice any unwanted effects.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane należy powiadomić o nich lekarza.
If you think that you have a serious side effect when using EVRA, take off the patch and speak to your doctor or pharmacist immediately.
Jeżeli istnieje podejrzenie, że podczas stosowania leku EVRA wystąpiło ciężkie działanie niepożądane, należy natychmiast odkleić plaster i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
In the meantime, you should use another method of contraception.
W międzyczasie należy zastosować inną metodę antykoncepcji.
Serious side effects associated with combined hormonal contraceptives are described in Section 3 above (“Risks of using combined hormonal contraceptives”).
Ciężkie działania niepożądane występujące podczas stosowania złożonych, hormonalnych leków antykoncepcyjnych opisano powyżej, w Punkcie 2 („ Ryzyko związane ze stosowaniem złożonych, hormonalnych leków antykoncepcyjnych ”).
Please read this section for additional information.
Należy zapoznać się z tym punktem, aby uzyskać więcej informacji.
Very common side effects (affects more than 1 in 10 women): • Headache • Feeling sick (nausea) • Breast tenderness.
Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 kobiety na 10): • Ból głowy • Nudności • Tkliwość piersi.
Common side effects (affects less than 1 in 10 women): • Vaginal yeast infection, sometimes called thrush • Mood problems such as depression, change in mood or mood swings • Feeling dizzy • Migraine • Stomach pain or bloating • Being sick (vomiting) or diarrhoea • Acne, skin itching or skin irritation • Muscle spasms • Breast pain or enlargement • Uterine cramps, painful or heavy periods, bleeding between periods or vaginal discharge • Problems where the patch has been on the skin (such as redness, irritation, itching or rash) • Feeling tired or generally unwell • Weight gain.
Częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 kobiety na 10): • Infekcje drożdżakowe pochwy, niekiedy zwane pleśniawkami • Zaburzenia nastroju takie jak depresja, zmiany nastroju lub huśtawki nastroju • Zawroty głowy • Migrena • Ból brzucha lub wzdęcie • Wymioty lub biegunka • Trądzik, świąd skóry lub podrażnienie skóry • Skurcze mięśni • Ból lub powiększenie piersi • Skurcze macicy, bolesne lub obfite krwawienia, krwawienia śródcykliczne lub upławy z pochwy • Reakcje skórne w miejscu przyklejenia plastra (takie jak zaczerwienienie, podrażnienie, świąd lub wysypka) • Uczucie zmęczenia lub złe samopoczucie • Zwiększenie masy ciała.
Uncommon side effects (affects less than 1 in 100): • Swelling due to water retention in the body • High levels of fats in the blood (such as cholesterol or triglycerides) • Uncontrollable emotions • Anxiety • Problems sleeping (insomnia) • Less interest in sex • Skin rash, redness of the skin • Swelling of the breasts, lumps in the breast or abnormal breast milk production • Premenstrual syndrome • Vaginal bleeding or dryness • Problems where the patch has been on the skin (such as swelling, discoloured skin, pain, spots, blisters or the skin feeling over-sensitive) • Swelling • Rise in blood pressure.
Niezbyt częste objawy niepożądane (występujące u mniej niż 1 kobiety na 100): • Obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody w organizmie • Zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (takich jak cholesterol czy triglicerydy) • Zaburzenia emocjonalne • Lęk • Zaburzenia snu (bezsenność) • Obniżenie libido • Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry • Obrzęk piersi, guzki w piersiach lub nieprawidłowe wytwarzanie mleka • Zespół napięcia przedmiesiączkowego • Krwawienia z pochwy lub suchość pochwy • Reakcje skórne w miejscu przyklejenia plastra (takie jak obrzęk, odbarwienie skóry, ból, plamki, pęcherzyki lub przeczulica skóry) • Obrzęki • Wzrost ciśnienia tętniczego
35 • Abnormal crying • Increased interest in sex • Blood clot in the lung • Inflammation of the gall bladder • Yellow-brown pigment spots on the face • Irregular periods • A bumpy rash (hives) where the patch has been on the skin • Rise in cholesterol levels.
39 Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 kobiety na 1000): • Nieprawidłowy / nieadekwatny płacz • Zwiększone libido • Zatorowość płucna • Zapalenie pęcherzyka żółciowego • Żółto- brązowe plamki barwnikowe na skórze twarzy • Nieregularne krwawienia • Guzkowata wysypka (pokrzywka) w miejscu przyklejenia plastra • Zwiększone stężenie cholesterolu we krwi
Very rare side effects (affects less than 1 in 10,000 women): • Aggression • Having more periods than normal.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 kobiety na 10000): • Zachowania agresywne • Zwiększona częstotliwość krwawień
Other side effects include: • Other problems where the patch has been on the skin, skin reactions or allergic reactions • Non-cancerous (benign) tumours in your breast or liver • Breast, cervical or liver cancer • Fibroids in the womb (uterus) • Abnormal blood sugar, cholesterol or insulin levels • Blood clots, blocked arteries, heart attack or stroke • Problems when wearing contact lenses • High blood pressure • Inflammation of the colon • Gallstones or blockage of the bile duct • Yellowing of the skin and whites of the eyes • Hair loss • Sensitivity to sunlight • Less frequent, light or no periods • Anger, feeling irritable or frustrated.
Inne działania niepożądane: • Inne problemy w miejscu przyklejenia plastra, reakcje skórne lub reakcje alergiczne • Łagodne guzki w piersiach lub w wątrobie • Nowotwory piersi, szyjki macicy lub wątroby • Włókniaki macicy • Nieprawidłowe stężenia glukozy, cholesterolu lub insuliny we krwi • Skrzepliny, zablokowanie tętnic, zawał mięśnia sercowego lub udar • Problemy w przypadku stosowania soczewek kontaktowych • Wysokie ciśnienie tętnicze krwi • Zapalenie okrężnicy • Kamienie żółciowe lub zablokowanie przewodu żółciowego • Zażółcenie skóry i twardówek oczu • Wypadanie włosów • Nadwrażliwość na światło słoneczne • Zmniejszenie częstotliwości, obfitości lub brak krwawień • Gniew, uczucie podrażnienia lub frustracja.
If you have an upset stomach • The amount of hormones you get from EVRA should not be affected by being sick (vomiting) or diarrhoea • You do not need to use extra contraception if you have an upset stomach.
W przypadku wystąpienia rozstroju żołądka • Wymioty lub biegunka nie powinny mieć wpływu na ilość hormonów wchłoniętych z leku EVRA. • W przypadku rozstroju żołądka nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
You may have spotting or light bleeding or breast tenderness or may feel sick during the first 3 cycles.
W czasie pierwszych 3 cykli możliwe są plamienia, delikatne krwawienie, tkliwość piersi lub nudności.
The problem will usually go away but if it doesn’t, check with your doctor or pharmacist.
Objawy te powinny zazwyczaj ustąpić, ale jeśli tak się nie stanie należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
How to store EVRA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK EVRA
Store in the original container to protect from light and moisture.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Do not use EVRA after the expiry date, which is stated on the label.
Nie stosować leku EVRA po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku.
Used patches still contain some active hormones.
40 Zużyte plastry nadal zawierają pewną ilość aktywnych hormonów.
To protect the environment, the patches should be disposed of with care.
Należy zachować szczególną ostrożność przy usuwaniu plastrów, aby chronić środowisko.
To discard the used patch, you should: • Peel back the disposal label on the outside of the sachet • Place the used patch within the open disposal label so that the sticky surface covers the shaded area • Close the label sealing the used patch within and discard, keeping out of reach of children.
Aby pozbyć się zużytych plastrów, należy: • Od zewnętrznej powierzchni saszetki odkleić etykietę służącą usuwaniu plastrów • Zużyty plaster położyć na etykiecie tak, aby lepka powierzchnia pokrywała zacieniowaną powierzchnię • Następnie na przyklejony, zużyty plaster ponownie nakleić etykietę i wyrzucić w miejscu niedostępnym dla dzieci.
36 Used patches should not be flushed down the toilet or placed in liquid disposal systems.
Zużytych plastrów nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Ask your pharmacist how to dispose of any patches no longer required.
Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
These measures will help to protect the environment.
Takie postępowanie pomoże chronić środowisko
What EVRA contains
Co zawiera lek EVRA
The active substances in EVRA are norelgestromin 6mg and ethinyl estradiol 600 micrograms.
Substancjami czynnymi leku są: norelgestromin 6 mg i etynylestradiol 600 µg.
The active substances are released over 7 days with an average of 203 micrograms norelgestromin and 34 micrograms ethinyl estradiol being released each 24 hours.
Substancje czynne są uwalniane przez 7 dni, z prędkością 150 mikrogramów norelgestrominu oraz 20 mikrogramów etynyloestradiolu w ciągu 24 godzin.
The other ingredients in the patch are polyisobutylene, polybutene, crospovidone, non-woven polyester fabric and lauryl lactate.
Inne składniki leku to: poliizobutylen, polibutylen, krospowidon, nietkany poliester, laurylu mleczan.
What EVRA looks like and contents of the pack EVRA is a thin, beige, plastic transdermal patch.
Jak wygląda lek EVRA i co zawiera opakowanie EVRA jest cienkim systemem transdermalnym, plastrem z tworzywa sztucznego, koloru beżowego.
The sticky adhesive side is stuck to the skin after removal of the clear, plastic, protective covering.
Po zdjęciu przezroczystej warstwy ochronnej z tworzywa sztucznego, plaster przykleja się stroną pokrytą klejem na skórę.
Cartons containing 3, 9 or 18 patches in individual foil- lined sachets, wrapped per three in a transparent perforated plastic film.
Lek EVRA jest dostępny w następujących opakowaniach: pudełka zawierające 3, 9 albo 18 systemów transdermalnych w oddzielnych, pokrytych folią saszetkach, owinięte po trzy sztuki w przezroczystą, perforowaną folię.
Janssen-Cilag International N.V.
Podmiot odpowiedzialny Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg, 30, B- 2340 Beerse Belgia.
Karla Engliše 3201/6 CZ-150 00 Praha 5 Tel. +420 227 012 222
CZ- 150 00 Praha 5 Tel. +420 227 012 222
Malta A.M.Mangion Ltd Triq Ġdida fi Triq Valletta Luqa LQA 6000 Malta tel:+356 2397 6000
Luqa LQA 6000 Malta tel: +356 2397 6000
Rep.Office Janssen- Cilag Str.
Rep. Office Janssen- Cila Str.
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Iceland tel.
Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Iceland
Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o.
Italia JANSSEN- CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 I- 20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02/ 2510. 1
Plynárenská 7/B SK- 824 78 Bratislava 26 tel. +421 233 552 600
Suomi/ Finland JANSSEN- CILAG OY Metsänneidonkuja/ Skogsjungfrugränden 8 FI- 02130 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: +358 9 4155 5300
What is Exelon?
Co to jest Exelon?
Exelon is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Preparat Exelon jest lekiem, który zawiera substancję czynną rywastygminę.
It is available as capsules (yellow:
Preparat jest dostępny w postaci kapsułek (żółte:
1.5 mg; orange:
1, 5 mg; pomarańczowe:
3 mg; red:
3 mg; czerwone:
4.5 mg; red and orange:
4, 5 mg; czerwone i pomarańczowe:
6 mg), as an oral solution (2 mg/ ml), and as transdermal patches, which release either 4.6 mg or 9.5 mg rivastigmine across the skin over 24 hours.
6 mg), w postaci roztworu doustnego (2 mg/ ml) oraz systemów transdermalnych, które uwalniają 4, 6 mg albo 9, 5 mg rywastygminy przez skórę w ciągu 24 godzin.
What is Exelon used for?
W jakim celu stosuje się Exelon?
Exelon capsules, oral solution and transdermal patches are used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Kapsułki, roztwór doustny i systemy transdermalne Exelon stosuje się w leczeniu pacjentów z łagodną lub średnio zaawansowaną postacią otępienia typu alzheimerowskiego – postępującej choroby mózgu, która stopniowo prowadzi do zaburzeń pamięci, funkcji intelektualnych i zachowania.
The capsules and oral solution can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson’ s disease.
Kapsułki i roztwór doustny można także stosować do leczenia łagodnego lub średnio zaawansowanego otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
How is Exelon used?
Jak stosować Exelon?
Treatment with Exelon should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s disease or dementia in patients with Parkinson’ s disease.
Leczenie preparatem Exelon powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera lub otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Exelon by the patient.
Leczenie należy rozpoczynać jedynie wówczas, jeżeli pacjent ma opiekuna, który będzie regularnie monitorował stosowanie preparatu Exelon przez pacjenta.
Treatment should continue as long as the medicine has a benefit, but the dose can be reduced or treatment interrupted if the patient has side effects.
Leczenie należy kontynuować, dopóki przynosi ono korzyści, lecz w przypadku wystąpienia działań niepożądanych można zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
Exelon capsules or oral solution should be given twice a day, with morning and evening meals.
Preparat Exelon w postaci kapsułek lub roztworu doustnego należy podawać dwa razy na dobę – podczas posiłku porannego i wieczornego.
The capsules should be swallowed whole.
Kapsułki należy połykać w całości.
The starting dose is 1.5 mg twice a day.
Dawka początkowa wynosi 1, 5 mg dwa razy na dobę.
In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5-mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day.
U pacjentów, którzy tolerują tę dawkę, można ją zwiększać o 1, 5 mg, nie częściej niż co dwa tygodnie, do normalnej dawki od 3 do 6 mg dwa razy na dobę.
The highest tolerated dose should be used to get the maximum benefit, but the dose should not exceed 6 mg twice a day.
Aby uzyskać maksimum korzyści, należy stosować najwyższą tolerowaną dawkę, lecz nie należy przekraczać dawki 6 mg dwa razy na dobę.
The patches are stuck onto clean, dry, hairless, intact skin on the back, upper arm or chest, and are replaced every 24 hours.
W przypadku stosowania systemu transdermalnego należy najpierw stosować system uwalniający dawkę 4, 6 mg na 24 godziny, a jeżeli ta niższa dawka jest dobrze tolerowana, po co najmniej czterech tygodniach można ją zwiększyć, stosując system transdermalny uwalniający dawkę 9, 5 mg/ 24 godz.
How does Exelon work?
Jak działa Exelon?
The active substance in Exelon, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Substancja czynna w preparacie Exelon, rywastygmina, jest lekiem przeciwko otępieniu.
In patients with Alzheimer’ s dementia or dementia due to Parkinson’ s disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
U pacjentów z postacią otępienia typu alzheimerowskiego lub otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, pewne komórki nerwowe umierają w mózgu, co powoduje obniżenie poziomu neuroprzekaźnika o nazwie acetylocholina (związek chemiczny, który umożliwia komórkom nerwowym wzajemne komunikowanie się).
Rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów, które rozkładają acetylocholinę: acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy.
By blocking these enzymes, Exelon allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer’ s dementia and dementia due to Parkinson’ s disease.
Blokując te enzymy, preparat Exelon umożliwia zwiększenie poziomu acetylocholiny w mózgu, co pomaga zmniejszyć objawy postaci otępienia typu alzheimerowskiego oraz otępienia związanego z chorobą Parkinsona.
How has Exelon been studied?
Jak badano preparat Exelon?
Exelon has been studied in mild to moderately severe Alzheimer’ s disease.
Preparat Exelon badano w łagodnej lub średnio zaawansowanej chorobie Alzheimera.
The capsules have been studied in 2,126 patients in three main studies, and the transdermal patches in one main study involving 1,195 patients.
Kapsułki badano u 2 126 pacjentów w trzech głównych badaniach, a systemy transdermalne – w jednym głównym badaniu z udziałem 1 195 pacjentów.
Exelon capsules have also been studied in 541 patients with dementia due to Parkinson’ s disease.
Preparatu Exelon w kapsułkach badano także u 541 pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona.
All of the studies lasted six months and compared the effects of Exelon with those of placebo (a dummy treatment).
Wszystkie badania trwały sześć miesięcy; działanie preparatu Exelon porównywano w nich z działaniem placebo (leczenie obojętne).
The main measures of effectiveness were the change in symptoms in two main areas: cognitive (the ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
Główną miarą skuteczności była zmiana nasilenia objawów w dwóch głównych obszarach: poznawczym (zdolność myślenia, uczenia się i zapamiętywania) i globalnym (połączenie kilku obszarów, w tym funkcjonowania ogólnego, objawów poznawczych, zachowania i zdolności do wykonywania codziennych czynności).
An additional study in 27 patients was used to show that Exelon capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
W dodatkowym badaniu z udziałem 27 pacjentów wykazano, że stosowanie kapsułek i roztworu doustnego preparatu Exelon prowadzi do uzyskania podobnego poziomu substancji czynnej we krwi.
What benefit has Exelon shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Exelon zaobserwowano w badaniach?
Exelon was more effective than placebo at controlling symptoms.
Preparat Exelon był skuteczniejszy niż placebo pod względem zmniejszania objawów.
In the three studies of Exelon capsules in patients with Alzheimer’ s dementia, patients taking doses of Exelon between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
W trzech badaniach kapsułek preparatu Exelon u pacjentów z postacią otępienia typu alzheimerowskiego, u pacjentów przyjmujących preparat Exelon w dawkach od 6 do 9 mg na dobę wystąpił średni wzrost wyniku w skali oceny objawów poznawczych o 0, 2 punktu, z wartości wyjściowej 22, 9 punktu przy rozpoczęciu badania, przy czym niższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
This was compared with an increase of 2.6 points from 22.5 in the patients taking placebo.
U pacjentów otrzymujących placebo zaobserwowano wzrost o 2, 6 punktu, z poziomu 22, 5 punktu.
For the global score, patients taking Exelon capsules had in increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Jeżeli chodzi o wynik globalny, u pacjentów przyjmujących kapsułki preparatu Exelon wystąpił wzrost wyniku w skali oceny objawów o 4, 1 punktu, w porównaniu z 4, 4 punktu u pacjentów przyjmujących placebo.
The Exelon transdermal patches were also more effective than placebo in preventing dementia from getting worse.
Systemy transdermalne preparatu Exelon także były skuteczniejsze niż placebo pod względem zapobiegania nasileniu otępienia.
The patients with dementia due to Parkinson’ s disease taking Exelon capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
U pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona przyjmujących kapsułki Exelon wystąpiła poprawa objawów poznawczych o 2, 1 punktu, w porównaniu z pogorszeniem o 0, 7 punktu u osób otrzymujących placebo, z wartości wyjściowej wynoszącej około 24 punktów.
The global symptom score also improved more in the patients taking Exelon.
Także globalny wynik oceny objawów uległ większej poprawie u pacjentów przyjmujących preparat Exelon.
What is the risk associated with Exelon?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Exelon?
The types of side effects seen with Exelon depend on the type of dementia it is being used to treat and whether the capsules, oral solution or transdermal patches are used.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Exelon są uzależnione od postaci otępienia, w leczeniu której jest on stosowany, a także od stosowanej postaci leku – kapsułek, roztworu doustnego lub systemów transdermalnych.
Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick) and vomiting, particularly during the phase when the dose of Exelon is being increased.
Ogólnie rzecz biorąc, najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są nudności (mdłości) i wymioty, szczególnie w fazie zwiększania dawek preparatu Exelon.
For the full list of all side effects reported with Exelon, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Exelon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Exelon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Preparatu Exelon nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rywastygminę, inne pochodne karbaminianowe lub którykolwiek składnik preparatu.
It should not be used in patients with severe liver problems.
Preparatu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Why has Exelon been approved?
2/ 3 Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Exelon?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Exelon has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer’ s dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat Exelon wykazuje umiarkowaną skuteczność w leczeniu objawów postaci otępienia typu alzheimerowskiego, choć u niektórych pacjentów przekłada się ona na istotne korzyści.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson’ s disease, Exelon’ s benefits did not outweigh its risks.
Komitet uznał wstępnie, że w leczeniu otępienia związanego z chorobą Parkinsona korzyści ze stosowania preparatu Exelon nie przewyższają związanego z tym ryzyka.
However, following a re-examination of this opinion, the Committee concluded that the medicine’ s modest effectiveness could also be of benefit to some patients.
Jednakże po ponownym zbadaniu opinii Komitet uznał, że umiarkowana skuteczność tego leku także może być korzystna dla niektórych pacjentów.
Therefore, the Committee decided that Exelon’ s benefits are greater than its risks for the treatment of mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia and mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson ’ s disease.
W związku z tym Komitet zadecydował, że korzyści ze stosowania preparatu Exelon przewyższają ryzyko w leczeniu łagodnej lub średnio zaawansowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego oraz łagodnego lub średnio zaawansowanego otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.
The Committee recommended that Exelon be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Exelon do obrotu.
2/ 3 Other information about Exelon:
Inne informacje dotyczące preparatu Exelon:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Novartis Europharm Limited for Exelon on 12 May 1998.
Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Exelon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 12 May 2003 and on 12 May 2008.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 12 maja 2003 r. i 12 maja 2008 r.
The full EPAR for Exelon can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Exelon znajduje się tutaj.
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Kapsułka, twarda Kapsułka, twarda Kapsułka, twarda Kapsułka, twarda Kapsułka, twarda Kapsułka, twarda Kapsułka, twarda Kapsułka, twarda Kapsułka, twarda Kapsułka, twarda Kapsułka, twarda Kapsułka, twarda
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
Oral solution Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Roztwór doustny Kapsułka, twarda Kapsułka, twarda Kapsułka, twarda
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
bottle (amber glass) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
butelka (szkło oranżowe) butelka (HDPE) butelka (HDPE) butelka (HDPE) butelka (HDPE)
1 bottle 250 250 250 250
1 butelka 250 250 250 250
Oral solution
Kapsułka, twarda
Transdermal patch
Roztwór doustny System transdermalny
Transdermal use
Podanie doustne Podanie przezskórne
sachet (paper/ polyester/ alu/ polyacrylonitrile)
butelka (szkło oranżowe) saszetka (papier/ poliester/ alu/ poliakr ylonitryl)
7 sachets
1 butelka 7 saszetek
Transdermal use
Podanie przezskórne
sachet (paper/ polyester/ alu/ polyacrylonitrile)
saszetka (papier/ poliester/ alu/ poliakr ylonitryl)
30 sachets
30 saszetek
60 sachets (30x2 sachets)
60 saszetek (30x2 saszetki)
90 sachets (30x3 sachets)
90 saszetek (30x3 saszetki)
7 sachets
7 saszetek
Exelon 1.5 mg hard capsules
Exelon 1, 5 mg kapsułki twarde
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 1.5 mg.
Każda kapsułka zawiera 1, 5 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu rywastygminy.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “ EXELON 1,5 mg ” on body.
Proszek o barwie od zbliżonej do białej do jasnożółtej, w żółtej kapsułce złożonej z dwóch cylindrycznych części, z czerwonym nadrukiem „ EXELON 1, 5 mg” na jednej z nich.
Symptomatic treatment of mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia.
Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego.
Symptomatic treatment of mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson’ s disease.
Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s dementia or dementia associated with Parkinson’ s disease.
Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego lub otępienia związanego z chorobą Parkinsona.
Diagnosis should be made according to current guidelines.
Diagnozę należy postawić na podstawie aktualnych wytycznych.
Therapy with rivastigmine should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor intake of the medicinal product by the patient.
Leczenie rywastygminą można rozpocząć jedynie wtedy, gdy możliwa jest opieka osoby odpowiedzialnej za regularne przyjmowanie produktu leczniczego przez pacjenta.
Rivastigmine should be administered twice a day, with morning and evening meals.
Rywastygminę należy przyjmować dwa razy na dobę, z porannym i wieczornym posiłkiem.
The capsules should be swallowed whole.
Kapsułkę należy połykać w całości.
Initial dose 1.5 mg twice a day.
Dawka początkowa 1, 5 mg dwa razy na dobę.
Dose titration The starting dose is 1.5 mg twice a day.
Ustalanie optymalnej dawki Dawka początkowa wynosi 1, 5 mg dwa razy na dobę.
If this dose is well tolerated after a minimum of two weeks of treatment, the dose may be increased to 3 mg twice a day.
Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana przez pacjenta, po co najmniej dwóch tygodniach leczenia można zwiększyć ją do 3 mg dwa razy na dobę.
Subsequent increases to 4.5 mg and then 6 mg twice a day should also be based on good tolerability of the current dose and may be considered after a minimum of two weeks of treatment at that dose level.
Kolejne zwiększanie dawki do 4, 5 mg, a następnie do 6 mg dwa razy na dobę, jest możliwe w przypadku dobrej tolerancji obecnie stosowanej dawki i może być rozważane po co najmniej dwutygodniowym okresie leczenia poprzednią dawką.
If adverse reactions (e. g. nausea, vomiting, abdominal pain or loss of appetite), weight decrease or worsening of extrapyramidal symptoms (e. g. tremor) in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease are observed during treatment, these may respond to omitting one or more doses.
Działania niepożądane (np. nudności, wymioty, bóle brzucha lub utrata apetytu), zmniejszenie masy ciała lub nasilenie objawów pozapiramidowych (np. drżenia) u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, występujące podczas leczenia, mogą ustąpić w przypadku pominięcia jednej lub kilku dawek.
If adverse reactions persist, the daily dose should be temporarily reduced to the previous well-tolerated dose or the treatment may be discontinued.
W przypadku utrzymywania się działań niepożądanych, dawka dobowa powinna zostać czasowo zmniejszona do poprzedniej, dobrze tolerowanej dawki lub należy przerwać leczenie.
Maintenance dose The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
2 Dawka podtrzymująca Dawka terapeutyczna to 3 do 6 mg dwa razy na dobę; w celu uzyskania maksymalnego działania terapeutycznego, pacjenci powinni kontynuować leczenie, przyjmując produkt leczniczy w największej, dobrze tolerowanej dawce.
The recommended maximum daily dose is 6 mg twice a day.
Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 6 mg dwa razy na dobę.
2 Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane tak długo, jak długo utrzymuje się działanie terapeutyczne.
Therefore, the clinical benefit of rivastigmine should be reassessed on a regular basis, especially for patients treated at doses less than 3 mg twice a day.
Z tego względu należy regularnie poddawać ponownej ocenie działanie terapeutyczne rywastygminy, szczególnie u pacjentów leczonych dawkami mniejszymi niż 3 mg dwa razy na dobę.
If after 3 months of maintenance dose treatment the patient’ s rate of decline in dementia symptoms is not altered favourably, the treatment should be discontinued.
Jeśli po 3 miesiącach leczenia dawką podtrzymującą nie nastapi korzystna zmiana w złagodzeniu objawów otępienia, leczenie należy przerwać.
Discontinuation should also be considered when evidence of a therapeutic effect is no longer present.
Przerwanie leczenia należy również rozważyć w przypadku braku oznak działania terapeutycznego.
Individual response to rivastigmine cannot be predicted.
Indywidualna reakcja pacjenta na leczenie rywastygminą jest niemożliwa do przewidzenia.
However, a greater treatment effect was seen in Parkinson’ s disease patients with moderate dementia.
Jednak lepsze wyniki leczenia obserwowano u pacjentów z chorobą Parkinsona i umiarkowanym otępieniem.
Similarly a larger effect was observed in Parkinson’ s disease patients with visual hallucinations (see section 5.1).
Podobnie, lepsze działanie obserwowano u pacjentów z chorobą Parkinsona i omamami wzrokowymi (patrz punkt 5. 1).
Treatment effect has not been studied in placebo-controlled trials beyond 6 months.
Nie badano działania terapeutycznego w badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo, trwających dłużej niż 6 miesięcy.
Re-initiation of therapy If treatment is interrupted for more than several days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily.
Wznowienie leczenia Jeżeli przerwano podawanie produktu leczniczego na dłużej niż kilka dni, należy wznawiać leczenie, stosując dawkę 1, 5 mg dwa razy na dobę.
Dose titration should then be carried out as described above.
Ustalenie optymalnej dawki powinno wówczas odbywać się tak, jak opisano powyżej.
Renal and hepatic impairment Due to increased exposure in moderate renal and mild to moderate hepatic impairment, dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed (see section 5.2).
Zaburzenie czynności nerek i wątroby Ze względu na zwiększenie ekspozycji u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek oraz łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, należy starannie ustalić wielkość dawki, w zależności od indywidualnej tolerancji (patrz punkt 5. 2).
Patients with severe liver impairment have not been studied (see section 4.3).
Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4. 3).
Children Rivastigmine is not recommended for use in children.
Dzieci Rywastygmina nie jest zalecana do stosowania u dzieci.
The use of this medicinal product is contraindicated in patients with
Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów z
- hypersensitivity to the active substance, other carbamate derivatives or to any of the excipients
- nadwrażliwością na substancję czynną, inne karbaminiany lub na którąkolwiek substancję
used in the formulation,
pomocniczą wymienioną w składzie.
- severe liver impairment, as it has not been studied in this population.
- z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na brak badań w tej grupie pacjentów.
The incidence and severity of adverse reactions generally increase with higher doses.
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki.
If treatment is interrupted for more than several days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily to reduce the possibility of adverse reactions (e. g. vomiting).
Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż kilka dni, należy wznawiać podawanie produktu leczniczego stosując dawkę 1, 5 mg dwa razy na dobę, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych (np. wymiotów).
Dose titration:
Ustalanie optymalnej dawki:
Adverse reactions (e. g. hypertension and hallucinations in patients with Alzheimer’ s dementia and worsening of extrapyramidal symptoms, in particular tremor, in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease) have been observed shortly after dose increase.
Działania niepożądane (np. nadciśnienie tętnicze i omamy u pacjentów z otępieniem występującym w chorobie Alzheimera oraz nasilenie objawów pozapiramidowych, zwłaszcza drżenia u pacjentow z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona) były obserwowane krótko po zwiększeniu dawki.
They may respond to a dose reduction.
Działania te mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki.
In other cases, Exelon has been discontinued (see section 4.8).
W pozostałych przypadkach przerywano podawanie produktu leczniczego Exelon (patrz punkt 4. 8).
Gastrointestinal disorders such as nausea and vomiting may occur particularly when initiating treatment and/ or increasing the dose.
3 Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności i wymioty mogą wystąpić szczególnie w początkowym okresie leczenia i (lub) w okresie zwiększania dawki.
These adverse reactions occur more commonly in women.
Wymienione działania niepożądane częściej występują u kobiet.
Patients with Alzheimer’ s disease may lose weight.
U pacjentów z chorobą Alzheimera może wystapić zmniejszenie masy ciała.
Cholinesterase inhibitors, including rivastigmine, have been associated with weight loss in these patients.
Stosowanie inhibitorów cholinoesterazy, w tym rywastygminy, było związane ze zmniejszeniem masy ciała u tych pacjentów.
During therapy patient’ s weight should be monitored.
W czasie leczenia rywastygminą, należy kontrolować masę ciała pacjenta.
In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
Niektóre przypadki wystąpienia nasilonych wymiotów były związane z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4. 8).
Such events appeared to occur particularly after dose increments or high doses of rivastigmine.
Takie przypadki występowały zwłaszcza po zwiększeniu dawki lub dużych dawkach rywastygminy.
3 Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
Rywastygminę należy ostrożnie stosować u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub z zaburzeniami przewodzenia (blok zatokowo- przedsionkowy, blok przedsionkowo- komorowy) (patrz punkt 4. 8).
Rivastigmine may cause increased gastric acid secretions.
Rywastygmina może powodować zwiększone wydzielanie soku żołądkowego.
Care should be exercised in treating patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions.
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, a także u pacjentów, u których istnieją predyspozycje do tych schorzeń.
Cholinesterase inhibitors should be prescribed with care to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Inhibitory cholinoesterazy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.
Cholinomimetics may induce or exacerbate urinary obstruction and seizures.
Leki cholinomimetyczne mogą powodować lub nasilać niedrożność dróg moczowych i napady drgawkowe.
Caution is recommended in treating patients predisposed to such diseases.
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których istnieją predyspozycje do tych schorzeń.
The use of rivastigmine in patients with severe dementia of Alzheimer’ s disease or associated with Parkinson’ s disease, other types of dementia or other types of memory impairment (e. g. age-related cognitive decline) has not been investigated and therefore use in these patient populations is not recommended.
Nie badano stosowania rywastygminy u pacjentów z bardzo zaawansowaną postacią otępienia w chorobie Alzheimera lub w przebiegu choroby Parkinsona, innymi typami otępienia lub innymi typami zaburzenia pamięci (np. związane z wiekiem pogorszenie funkcji poznawczych) i dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie pacjentów.
Like other cholinomimetics, rivastigmine may exacerbate or induce extrapyramidal symptoms.
Podobnie, jak inne leki cholinomimetyczne, rywastygmina może nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe.
Worsening (including bradykinesia, dyskinesia, gait abnormality) and an increased incidence or severity of tremor have been observed in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease (see section 4.8).
Nasilenie (w tym spowolnienie ruchowe, dyskinezy, zaburzenia chodu) i zwiększoną częstość występowania lub nasilenie drżenia obserwowano u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona (patrz punkt 4. 8).
These events led to the discontinuation of rivastigmine in some cases (e. g. discontinuations due to tremor 1.7% on rivastigmine vs 0% on placebo).
W niektórych przypadkach zdarzenia te doprowadziły do przerwania leczenia rywastygminą (np. przerwanie z powodu drżenia 1, 7% w grupie rywastygminy w porównaniu do 0% w grupie placebo).
Clinical monitoring is recommended for these adverse reactions.
Zaleca się kontrolę kliniczną pod kątem tych działań niepożądanych.
As a cholinesterase inhibitor, rivastigmine may exaggerate the effects of succinylcholine-type muscle relaxants during anaesthesia.
Rywastygmina, jako inhibitor cholinoesterazy, może nasilać działanie środków zwiotczających mięśnie, o działaniu analogicznym do sukcynylocholiny, stosowanych w trakcie znieczulenia ogólnego.
Caution is recommended when selecting anaesthetic agents.
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania środków znieczulających.
Possible dose adjustments or temporarily stopping treatment can be considered if needed.
Należy rozważyć dostosowanie dawki lub czasowe przerwanie leczenia, jeśli to konieczne.
In view of its pharmacodynamic effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances and might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products.
Ze względu na działanie farmakodynamiczne, rywastygminy nie należy stosować równocześnie z innymi substancjami cholinomimetycznymi; rywastygmina może wpływać na działanie antycholinergicznych produktów leczniczych.
No pharmacokinetic interaction was observed between rivastigmine and digoxin, warfarin, diazepam or fluoxetine in studies in healthy volunteers.
W badaniach przeprowadzonych u zdrowych ochotników, nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy rywastygminą a digoksyną, warfaryną, diazepamem czy fluoksetyną.
The increase in prothrombin time induced by warfarin is not affected by administration of rivastigmine.
Podawanie rywastygminy nie wpływa na czas protrombinowy wydłużony przez podawaną warfarynę.
No untoward effects on cardiac conduction were observed following concomitant administration of digoxin and rivastigmine.
W wyniku równoczesnego stosowania rywastygminy i digoksyny, nie obserwowano występowania działań niepożądanych dotyczących przewodnictwa w mięśniu sercowym.
According to its metabolism, metabolic interactions with other medicinal products appear unlikely, although rivastigmine may inhibit the butyrylcholinesterase mediated metabolism of other substances.
4 Biorąc pod uwagę metabolizm rywastygminy, nie należy spodziewać się interakcji metabolicznych z innymi produktami leczniczymi, chociaż rywastygmina może hamować metabolizm innych substancji metabolizowanych przy udziale butyrylocholinoesterazy.
For rivastigmine no clinical data on exposed pregnancies are available.
Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania rywastygminy w czasie ciąży.
No effects on fertility or embryofoetal development were observed in rats and rabbits, except at doses related to maternal toxicity.
U szczurów i królików nie zaobserwowano wpływu rywastygminy na płodność ani rozwój zarodka i płodu, z wyjątkiem dawek, które były toksyczne dla matek.
In peri/ postnatal studies in rats, an increased gestation time was observed.
W badaniach przed - i pourodzeniowych, przeprowadzonych na szczurach, zaobserwowano wydłużenie czasu trwania ciąży.
Rivastigmine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Rywastygminy nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
In animals, rivastigmine is excreted into milk.
U zwierząt, rywastygmina przenika do mleka karmiących samic.
Therefore, women on rivastigmine should not breast-feed.
Nie wiadomo czy rywastygmina przenika do mleka kobiet karmiących piersią, w związku z tym pacjentki przyjmujące rywastygminę nie powinny karmić piersią.
Alzheimer’ s disease may cause gradual impairment of driving performance or compromise the ability to use machinery.
Choroba Alzheimera może powodować stopniowe osłabienie zdolności kierowania pojazdami lub zaburzenie zdolności obsługi maszyn.
Furthermore, rivastigmine can induce dizziness and somnolence, mainly when initiating treatment or increasing the dose.
Ponadto, rywastygmina może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki.
As a consequence, rivastigmine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
W konsekwencji rywastygmina ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obługę maszyn.
Therefore, the ability of patients with dementia on rivastigmine to
W związku z tym, zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania skomplikowanych urządzeń mechanicznych u pacjentów z otępieniem, leczonych rywastygminą, powinien rutynowo ocenić lekarz prowadzący.
The most commonly reported adverse reactions are gastrointestinal, including nausea (38%) and vomiting (23%), especially during titration.
Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą zaburzenia żołądka i jelit, w tym nudności (38%) i wymioty (23%), szczególnie w okresie ustalania dawki.
Female patients in clinical studies were found to be more susceptible than male patients to gastrointestinal adverse reactions and weight loss.
W badaniach klinicznych kobiety były bardziej wrażliwe od mężczyzn na wystąpienie jako działań niepożądanych zaburzeń żołądka i jelit oraz zmniejszenia masy ciała.
The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer’ s dementia treated with Exelon.
Następujące działania niepożądane, wymienione poniżej, w Tabeli 1, obserwowano u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego leczonych produktem leczniczym Exelon.