qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Urinary GAG levels decreased by 77% and 66% in the Placebo/ Aldurazyme and Aldurazyme/ Aldurazyme groups, respectively; at the end of the study one-third of the patients (15 of 45) had reached normal urinary GAG levels.
Zmniejszenie stężenia GAG w moczu wyniosło 77% w grupie leczonej schematem placebo/ Aldurazyme oraz 66% w grupie leczonej schematem Aldurazyme/ Aldurazyme; po zakończeniu badania stężenie GAG w moczu powróciło do normy u jednej trzeciej (15 z 45) pacjentów.
7 To address the heterogeneity in disease manifestation across patients, using a composite endpoint that summed up clinically significant changes across five efficacy variables (percent predicted normal FVC, 6MWT distance, shoulder flexion range of motion, AHI, and visual acuity) the global response was an improvement in 26 patients (58%), no change in 10 patients (22%), and a deterioration in 9 patients (20%).
Ogólną poprawę uzyskano u 26 (58%) pacjentów, brak zmian u 10 (22%), a pogorszenie u 9 (20%) pacjentów.
A Phase 2 open-label, 1-year study was conducted that mainly assessed the safety and pharmacokinetics of Aldurazyme in 20 patients less than 5 years of age at the time of enrolment (16 patients with the severe phenotype and 4 with the intermediate phenotype).
Przeprowadzono otwarte badanie II fazy, trwające 1 rok, oceniające głównie bezpieczeństwo i farmakokinetykę produktu leczniczego Aldurazyme u 20 pacjentów w wieku poniżej 5 lat w chwili włączenia (16 pacjentów z ciężkim fenotypem i 4 z umiarkowanym fenotypem).
The patients were scheduled to receive Aldurazyme 100 U/ kg weekly infusions for a total duration of 52 weeks.
Pacjenci zostali zakwalifikowani do leczenia produktem leczniczym Aldurazyme w dawce 100 j. / kg raz w tygodniu przez łączny okres 52 tygodni.
Four patients underwent dosage increases to 200 U/ kg for the last 26 weeks because of elevated urinary GAG levels at Week 22.
U czterech pacjentów w ostatnich 26 tygodniach zwiększono dawkę do 200 j. / kg mc. ze względu na wzrost stężenia GAG w moczu w 22. tygodniu.
Eighteen patients completed the study.
Badanie zakończyło osiemnaścioro pacjentów.
Aldurazyme was well tolerated at both dosages.
Obie dawki produktu leczniczego Aldurazyme były dobrze tolerowane.
The mean urinary GAG level declined by 50% at Week 13 and was reduced by 61% at the end of the study.
Średnie stężenie GAG w moczu zmniejszyło się o 50% w 13. tygodniu, a następnie o 61% w chwili zakończenia badania.
Upon study completion, all patients showed reductions in liver size and 50% (9/ 18) had normal liver size.
Po zakończeniu badania u wszystkich pacjentów stwierdzono zmniejszenie objętości wątroby, a u 50% (9 z 18) pacjentów — prawidłową wielkość wątroby.
The proportion of patients with mild left ventricular hypertrophy decreased from 53% (10/ 19) to 17% (3/ 18), and mean left ventricular mass normalized for body surface area decreased by 0.9 Z-Score (n=17).
Odsetek pacjentów z lekkim przerostem lewej komory zmniejszył się z 53% (10/ 19) do 17% (3/ 18), a średni wskaźnik masy lewej komory znormalizowany względem pola powierzchni ciała zmniejszył się o 0, 9 wskaźnika Z- Score (n=17).
Several patients showed an increase in height (n=7) and weight (n=3) for age Z-score.
Kilku pacjentów wykazało zwiększenie wzrostu (n=7) i masy (n=3) w porównaniu z tą samą grupą wiekową (wskaźnik Z- score).
The younger patients with the severe phenotype (< 2.5 years) and all 4 patients with the intermediate phenotype exhibited a normal rate of mental development, whereas the older patients with a severe phenotype made limited or no gains in cognition.
U pacjentów w młodszym wieku z ciężkim fenotypem (< 2, 5 roku) oraz wszystkich 4 pacjentów z pośrednim fenotypem obserwowano prawidłowy rozwój intelektualny, natomiast w grupie w starszym wieku z ciężkim fenotypem rozwój poznawczy był ograniczony lub nie występował.
A phase 4 study was conducted to evaluate the pharmacodynamic effects on urinary GAGs, liver volume, and 6MWT, of different Aldurazyme dose regimens.
Badanie fazy IV przeprowadzono w celu oceny wpływu efektu farmakodynamicznego różnych schematów dawkowania produktu leczniczego Aldurazyme w odniesieniu do stężenia glikozaminoglikanów w moczu, objętości wątroby oraz wyników próby 6- minutowego marszu.
In this 26-week open label study, 33 MPS1 patients received 1 of 4 dose regimens of Aldurazyme:
W tym badaniu prowadzonym metodą otwartej próby przez 26 tygodni 33 pacjentom z rozpoznaniem MPS I podawano 1 z 4 schematów dawkowania produktu leczniczego Aldurazyme:
100 U/ Kg IV every week (recommended dose), 200 U/ Kg IV every week, 200 U/ Kg IV every 2 weeks; or 300 U/ KgIV every 2 weeks.
100 j. / kg mc. iv. raz w tygodniu (zalecana dawka), 200 j. / kg mc. iv. raz w tygodniu, 200 j. / kg mc. iv. raz na 2 tygodnie
No definite benefit was shown with the higher doses over the recommended dose.
Nie wykazano korzyści związanych ze stosowaniem większych dawek niż zalecane.
The 200 U/ Kg IV every 2 weeks regimen may be an acceptable alternative for patients with difficulty receiving weekly infusions; however, there is no evidence that the long term clinical efficacy of these two dose regimens is equivalent.
Dawkowanie 200 j. / kg mc. iv. co 2 tygodnie może stanowić odpowiednią alternatywę w przypadku trudności w cotygodniowym podawaniu infuzji; jednak nie ma dowodów na równoważną odległą skuteczność kliniczną obu schematów dawkowania.
After intravenous administration of laronidase with an infusion time of 240 minutes and at a dose of 100 U/ kg body weight pharmacokinetic properties were measured at Weeks 1, 12 and 26.
Właściwości farmakokinetyczne mierzono w tygodniu 1., 12. i 26. po podaniu dożylnym laronidazy we wlewie trwającym 240 minut w dawce 100 j. / kg mc.
Infusion 1
Infuzja 1
Infusion 12
Infuzja 12
Infusion 26
Infuzja 26
Mean ± SD
Średnia ± SD 0, 197 ± 0, 052
Mean ± SD
Średnia ± SD 0, 210 ± 0, 079
Mean ± SD
Średnia ± SD 0, 302 ± 0, 089
Cmax showed an increase over time.
Wartość Cmax wykazywała wzrost wraz z upływem czasu.
The volume of distribution decreased with continued treatment, possibly related to antibody formation and/ or decreased liver volume.
Objętość dystrybucji zmniejszała się w miarę kontynuacji leczenia, co może być związane z tworzeniem przeciwciał i/ lub zmniejszeniem objętości wątroby.
The pharmacokinetic profile in patients less than 5 years old was similar to that of older and less severely affected patients.
Profil farmakokinetyczny u pacjentów w wieku poniżej 5 lat był podobny do obserwowanego u pacjentów starszych i z mniejszym natężeniem choroby.
8 Laronidase is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Laronidaza jest białkiem i spodziewanym sposobem degradacji metabolicznej jest hydroliza peptydów.
Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of laronidase in a clinically significant way.
Wobec tego nie oczekuje się, żeby zaburzenia czynności wątroby wpływały na farmakokinetykę laronidazy w sposób istotny klinicznie.
Renal elimination of laronidase is considered to be a minor pathway for clearance (see section 4.2).
Wydalanie laronidazy przez nerki ma niewielki udział w eliminacji leku z organizmu (patrz punkt 4. 2).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, repeated dose toxicity and toxicity to reproduction.
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Genotoksyczność i potencjalne działanie rakotwórcze nie są spodziewane.
Sodium chloride Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 80 Water for injections
chlorek sodu jednowodny, jednozasadowy fosforan sodu siedmiowodny, dwuzasadowy fosforan sodu Polisorbat 80 woda do iniekcji
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6. 6.
Diluted solutions:
Rozpuszczone roztwory:
From a microbiological safety point of view, the product should be used immediately.
Z punktu widzenia bezpieczeństwa mikrobiologicznego produkt należy zużyć natychmiast.
If not used immediately, in-use storage should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C provided that dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, nie przechowywać go dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, o ile rozpuszczanie miało miejsce w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach aseptycznych.
5 ml concentrate for solution in a vial (type I glass) with a stopper (siliconised chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip-off cap (polypropylene).
5 ml koncentratu do sporządzania roztworu w fiolce (szkło typu I) z korkiem (silikonowana guma chlorobutylowa) i kapslem (aluminium) ze zrywanym wieczkiem (polipropylen).
1, 10 and 25 vials.
1, 10 i 25 fiolek.
Each vial of Aldurazyme is intended for single use only.
Każda fiolka produktu leczniczego Aldurazyme jest przeznaczona tylko do jednorazowego użytku.
The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu do infuzji 9 mg/ ml (0, 9%) z zachowaniem zasad aseptyki.
It is recommended that the diluted Aldurazyme solution be administered to patients using an infusion set equipped with a 0.2 µm in-line filter.
Zaleca się, aby rozcieńczony roztwór produktu leczniczego Aldurazyme podawać pacjentom z zastosowaniem zestawu do infuzji wyposażonym w filtr 0, 2 µm.
9 Preparation of the Aldurazyme Infusion (Use Aseptic Technique) Determine the number of vials to be diluted based on the individual patient's weight.
Przygotowanie infuzji produktu leczniczego Aldurazyme (należy przestrzegać zasad aseptyki) Ustalić liczbę fiolek potrzebnych do rozcieńczenia na podstawie masy ciała konkretnego pacjenta.
Remove the required vials from the refrigerator approximately 20 minutes in advance in order to allow them to reach room temperature (below 30˚ C).
Wyjąć potrzebne fiolki z lodówki około 20 minut wcześniej, aby mogły osiągnąć temperaturę pokojową (poniżej 30˚C).
Before dilution, visually inspect each vial for particulate matter and discoloration.
Przed rozcieńczeniem każdą fiolkę należy obejrzeć, czy roztwór nie zawiera cząstek stałych i nie zmienił barwy.
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution should be free of visible particles.
W przezroczystym lub lekko opalizującym roztworze, bezbarwnym do bladożółtego, nie powinno być widać żadnych cząstek.
Do not use vials exhibiting particles or discoloration.
Nie używać fiolek z widocznymi cząstkami lub o zmienionej barwie.
Determine the total volume of infusion based on the individual patient's weight, either 100 ml (if body weight is less or equal than 20 kg) or 250 ml (if body weight is more than 20 kg) of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion.
Ustalić całkowitą objętość infuzji na podstawie masy ciała pacjenta – 100 ml (jeśli masa ciała jest mniejsza lub równa 20 kg) lub 250 ml (jeśli masa ciała jest większa niż 20 kg) roztworu chlorku sodu do infuzji 9 mg/ ml (0, 9%).
Withdraw and discard a volume of the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion from the infusion bag equal to the total volume of Aldurazyme to be added.
Pobrać z opakowania infuzyjnego i wylać objętość roztworu chlorku sodu do infuzji 9 mg/ ml (0, 9%) równą całkowitej objętości dodawanego produktu leczniczego Aldurazyme.
Withdraw the required volume from the Aldurazyme vials and combine the withdrawn volumes.
Pobrać potrzebną objętość z fiolek z produktem leczniczym Aldurazyme i połączyć pobrane objętości.
Add the combined volumes of Aldurazyme to the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion.
Dodać połączone objętości produktu leczniczego Aldurazyme do roztworu chlorku sodu do infuzji 9 mg/ ml (0, 9%).
Mix the solution for infusion gently.
Delikatnie wymieszać roztwór do wstrzykiwań.
Prior to use visually inspect the solution for particulate matter.
10 Przed użyciem należy sprawdzić, czy roztwór nie zawiera cząstek stałych.
Only clear and colourless solutions without visible particles should be used.
Można wykorzystać tylko przejrzysty i bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek.
10/ 06/ 2003 Date of latest renewal:
10. 06. 2003 Data przedłużenia pozwolenia:
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu / 0H
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Zjednoczone Królestwo
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
This Registry will collect long-term safety and efficacy data in patients treated with Aldurazyme as well as data on the natural progression of the disease in patients not on treatment.
Z uwagi na to, że rejestr MPS typu I jest już wprowadzony w życie, w Rejestrze tym gromadzone będą, uzyskane od pacjentów leczonych preparatem Aldurazyme dane dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności, a także informacje dotyczące naturalnego postępu choroby u pacjentów nie otrzymujących leczenia.
Annual updates will be provided at the time of the annual reassessments.
W czasie ocen rocznych dostarczana będzie roczna aktualizacja.
Aldurazyme 100 U/ ml concentrate for solution for infusion laronidase
Aldurazyme 100 j. / ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. laronidaza
1 ml contains 100 U of laronidase.
1 ml zawiera 100 j. laronidazy.
Sodium chloride, Sodium phosphate monobasic monohydrate, Sodium phosphate dibasic heptahydrate, Polysorbate 80, Water for injections
Substancje pomocnicze: chlorek sodu, jednowodny jednozasadowy fosforan sodu, siedmiowodny dwuzasadowy fosforan sodu, Polisorbat 80, woda do iniekcji
1 vial of concentrate for solution for infusion.
1 fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
10 vials of concentrate for solution for infusion.
10 fiolek koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
25 vials of concentrate for solution for infusion.
25 fiolek koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Intravenous use.
Do podania dożylnego.
For single use only.
Tylko do użytku jednorazowego.
Any unused solution should be discarded.
Niezużyty roztwór należy wyrzucić.
Gooimeer 10 NL-1411 DD Naarden The Netherlands
Gooimeer 10 NL- 1411 DD Naarden Holandia
EU/ 1/ 03/ 253/ 001 1 Vial EU/ 1/ 03/ 253/ 002 10 Vials EU/ 1/ 03/ 253/ 003 25 Vials
EU/ 1/ 03/ 253/ 001 1 FIOLKA EU/ 1/ 03/ 253/ 002 10 FIOLEK EU/ 1/ 03/ 253/ 003 25 FIOLEK
Aldurazyme 100 U/ ml concentrate for solution for infusion laronidase Intravenous use
Aldurazyme 100 j. / ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. laronidaza Do podania dożylnego.
Store at 2°C – 8°C
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Aldurazyme 100 U/ ml concentrate for solution for infusion Laronidase
Aldurazyme, 100 j. / ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Laronidaza
What Aldurazyme is and what it is used for 2.
Co to jest lek Aldurazyme i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Aldurazyme 3.
Informacje ważne przez zastosowaniem leku Aldurazyme 3.
How to use Aldurazyme 4.
Jak stosować lek Aldurazyme 4.
Possible side effects 5 How to store Aldurazyme 6.
Jak przechowywać lek Aldurazyme 6.
WHAT ALDURAZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK ALDURAZYME I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Aldurazyme is used to treat patients with MPS I disease (Mucopolysaccharidosis I).
Lek Aldurazyme stosuje się w leczeniu pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem mukopolisacharydozy typu I (MPS I).
It is given to treat the non-neurological manifestations of the disease.
Podaje się go w leczeniu objawów pozaneurologicznych choroby.
People with MPS I disease have either a low level or no level of an enzyme called α -L-iduronidase, which breaks down specific substances (glycosaminoglycans) in the body.
U osób z rozpoznaniem MPS I stwierdza się niewielką aktywność lub brak enzymu α- L- iduronidazy odpowiadającego za rozkład pewnych substancji (glikozaminoglikanów) w organizmie.
They accumulate in many tissues in the body, which causes the symptoms of MPS I.
Zaburza to proces rozkładu i przetwarzania w organizmie tych substancji oraz ich nagromadzenie w wielu tkankach organizmu prowadzące do wystąpienia objawów MPS I.
Aldurazyme is an artificial enzyme called laronidase.
Lek Aldurazyme (laronidaza) jest sztucznie otrzymywanym enzymem.
This can replace the natural enzyme which is lacking in MPS I disease.
Umożliwia uzupełnienie niedoboru naturalnego enzymu u pacjentów z chorobą MPS I.
BEFORE YOU USE ALDURAZYME
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALDURAZYME
Do not use Aldurazyme If you are allergic (hypersensitive) to any of the ingredients of Aldurazyme or if you have experienced a severe allergic reaction to laronidase.
Kiedy nie stosować leku Aldurazyme Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek ze składników leku Aldurazyme, lub jeśli wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na laronidazę.
Take special care with Aldurazyme If you are treated with Aldurazyme, you may develop infusion-associated reactions.
Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Aldurazyme W czasie leczenia lekiem Aldurazyme mogą wystąpić odczyny związane z infuzją.
An infusion- associated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see 4 “ Possible Side Effects”).
Odczyn związany z infuzją jest działaniem niepożądanym występującym podczas infuzji lub przed końcem dnia, w którym przeprowadzono infuzję (patrz „ Możliwe działania niepożądane ”).
Some of these reactions may be severe.
Niektóre z tych odczynów mogą być ciężkie.
When you experience such a reaction, you should immediately contact your doctor.
Jeśli wystąpi taki odczyn, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
If these reactions occur, the Aldurazyme infusion should be stopped immediately and appropriate treatment will be started by your doctor.
Jeśli wystąpią takie reakcje, należy bezzwłocznie przerwać infuzję leku Aldurazyme, a lekarz musi rozpocząć odpowiednie leczenie.
These reactions may be particularly severe if you have a pre-existing MPS I-related upper airway obstruction.
Tego rodzaju reakcje mogą być szczególnie silne, jeżeli u pacjenta występuje zwężenie górnych dróg oddechowych w przebiegu MPS I.
You may be given additional medication such as antihistamines and paracetamol to help prevent allergic-type reactions.
20 W celu zapobieżenia reakcjom alergicznym konieczne może być podanie dodatkowych leków, np. przeciwhistaminowych oraz paracetamolu
19 Using other medicines Please inform your doctor if you use medicines containing chloroquine or procaine, due to a possible risk of decreasing the action of Aldurazyme.
Stosowanie leku Aldurazyme z innymi lekami Należy poinformować lekarza w razie zażywania leków zawierających chlorochinę lub prokainę ze względu na ewentualne ryzyko hamowania działania leku Aldurazyme.
Pregnancy and breast-feeding There is not enough experience of the use of Aldurazyme in pregnant women.
Ciąża i karmienie piersią Doświadczenia ze stosowaniem leku Aldurazyme u kobiet w ciąży są niewystarczające.
Aldurazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Leku Aldurazyme nie stosować w trakcie ciąży, jeśli to nie jest bezwzględnie konieczne.
It is not known whether Aldurazyme appears in breast milk.
Nie wiadomo, czy lek Aldurazyme pojawia się w mleku kobiecym.
It is recommended to stop breast-feeding during treatment with Aldurazyme.
Zaleca się zaprzestanie karmienia piersią podczas leczenia lekiem Aldurazyme.
Driving and using machines The effects on the ability to drive and to use machines have not been studied.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie badano wpływu leku na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń.
Important information about some of the ingredients of Aldurazyme This medicinal product contains 1.29 mmol sodium per vial.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Aldurazyme W 1 fiolce produktu leczniczego znajduje się 1, 29 mmol sodu.
HOW TO USE ALDURAZYME
JAK STOSOWAĆ LEK ALDURAZYME
Instruction for use - dilution and administration The concentrate for solution for infusion has to be diluted before administration and is for intravenous use (see information for health care professionals).
Instrukcja stosowania – rozcieńczenie i podawanie Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji trzeba rozcieńczyć przed zastosowaniem; lek przeznaczony jest do podawania dożylnego (patrz Informacje dla personelu medycznego).
Administration of Aldurazyme should be carried out in an appropriate clinical setting where resuscitation equipment to manage medical emergencies would be readily available.
Lek Aldurazyme należy podawać w odpowiednich warunkach klinicznych, z natychmiastowym dostępem do wyposażenia resuscytacyjnego potrzebnego do leczenia nagłych stanów medycznych.
Dosage The recommended dosage regimen of Aldurazyme is 100 U/ kg body weight given once every week as an intravenous infusion.
Dawkowanie Zalecana dawka leku Aldurazyme to 100 j. / kg mc. podawana raz w tygodniu we wlewie dożylnym.
The initial infusion rate of 2 U/ kg/ h may be gradually increased every fifteen minutes, if tolerated, to a maximum of 43 U/ kg/ h.
Początkową prędkość infuzji 2 j. / kg mc. / h można stopniowo zwiększać co 15 minut w razie dobrej tolerancji, aż do maksymalnej prędkości 43 j. / kg mc. / h.
The total volume of the administration should be delivered in approximately 3-4 hours.
Całkowitą objętość infuzji należy podać w ciągu około 3- 4 godzin.
If you forget to use Aldurazyme If you have missed an Aldurazyme infusion, please contact your doctor.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aldurazyme Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania leku Aldurazyme.
If you use more Aldurazyme than you should No case of overdose of Aldurazyme has been reported.
Pominięcie zastosowania leku Aldurazyme W razie pominięcia infuzji leku Aldurazyme należy skontaktować się z lekarzem.
Like all medicines, Aldurazyme can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Aldurazyme może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (infusion- associated reactions).
Działania niepożądane obserwowano na ogół podczas podawania leczenia lub krótko po jego zakończeniu (odczyny związane z infuzją).
If you experience any reaction like this, please tell your doctor immediately.
Jeśli u pacjenta wystąpi tego typu reakcja, należy o tym bezzwłocznie powiadomić lekarza.
The number of these reactions decreased the longer that patients were on Aldurazyme.
Liczba wymienionych reakcji zmniejszała się w miarę długości leczenia lekiem Aldurazyme.
The majority of these reactions were mild or moderate in intensity.
Nasilenie większości reakcji było łagodne do umiarkowanego.
However, a few patients who had a prior history of severe MPS I related upper airway and pulmonary involvement, experienced severe reactions including bronchospasm, respiratory arrest, and swelling of the face.
21 płuc związane z chorobą MPS I wystąpiły silne reakcje włącznie ze skurczem oskrzeli, zatrzymaniem oddychania i opuchnięciem twarzy.
In clinical trials the following side effects were reported:
W badaniach klinicznych zanotowano następujące działania niepożądane:
20 Very common (occurring in more than 1 in 10 patients) • headache • nausea • abdominal pain • rash • joint disease, joint pain, back pain, pain in arms or legs • flushing • fever • chills • increased heart rate • increased blood pressure • less oxygen in the blood • reaction at the infusion site
Bardzo często (występujące u ponad 1 na 10 pacjentów): • ból głowy, • nudności, • ból brzucha, • wysypka, • choroba stawów, ból stawów, ból grzbietu, ból kończyn dolnych i górnych, • rumieniec, • gorączka, • przeziębienie, • przyśpieszony rytm serca, • podniesione ciśnienie krwi, • obniżenie poziomu tlenu w krwi, • odczyn w miejscu infuzji.
Common (occurring in more than 1 in 100 patients and less than 1 in 10 patients) • increased body temperature • tingling • dizziness • cough • difficulty in breathing which may be extreme • vomiting • diarrhoea • swelling of the face or neck • hives • itching • hair loss • cold sweat, heavy sweating • muscle pain • low blood pressure • paleness • cold hands or feet • feeling hot, feeling cold • fatigue • influenza like illness • allergic reaction • restlessness
Często (występujące u ponad 1 na 100 pacjentów i mniej niż 1 na 10 pacjentów) • podwyższenie temperatury ciała, • mrowienie, • zawroty głowy, • kaszel, • niewydolność oddechowa, która może być krańcowa, • wymioty, • biegunka, • opuchnięcie twarzy lub szyi, • pokrzywka, • świąd, • utrata owłosienia, • zimne poty, nadmierna potliwość, • bóle mięśniowe, • niskie ciśnienie krwi, • bladość, • zimne ręce lub stopy, • uczucie gorąca, uczucie zimna, • zmęczenie, • objawy rzekomogrypowe, • reakcja alergiczna, • niepokój.
HOW TO STORE ALDURAZYME
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ALDURAZYME
Do not use Aldurazyme after the expiry date which is stated on the label after the letters EXP.
Nie stosować leku Aldurazyme po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po symbolu EXP.
Unopened vials:
22 Fiolki oryginalnie zamknięte:
What Aldurazyme contains
Co zawiera lek Aldurazyme
- The active substance is laronidase.
- Substancją czynną leku jest laronidaza.
One ml of the solution in the vial contains 100 U of
W
Each vial of 5 ml contains 500 U of laronidase.
każdej fiolce 5 ml znajduje się 500 U laronidazy.
Sodium chloride, Sodium phosphate monobasic monohydrate, Sodium phosphate dibasic heptahydrate, Polysorbate 80, Water for injections
chlorek sodu, jednowodny jednozasadowy fosforan sodu, siedmiowodny dwuzasadowy fosforan sodu, Polisorbat 80, woda do iniekcji.
What Aldurazyme looks like and contents of the pack Aldurazyme is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Jak wygląda lek Aldurazyme i co zawiera opakowanie Lek Aldurazyme jest dostarczany jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
It is a solution that is clear to slightly opalescent, and colourless to pale yellow.
Jest to roztwór przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny do bladożółtego.
1, 10 and 25 vials per carton.
1, 10 i 25 fiolek w kartonie.
Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie rodzaje opakowań są w obrocie.
Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL-1411 DD, Naarden, The Netherlands.
Podmiot odpowiedzialny Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL- 1411 DD, Naarden, Holandia.
Manufacturer Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom.
Wytwórca Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Wielka Brytania.
22 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
23 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
This medicine has been authorised under “ exceptional circumstances”.
Ten lek został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą „ dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach ”.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem tego leku.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Produktów Leczniczych (EMEA) dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o leku raz do roku i treść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne
23 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Each vial of Aldurazyme is intended for single use only.
Każda fiolka z lekiem Aldurazyme jest przeznaczona tylko do jednorazowego użytku.
It is recommended that the diluted Aldurazyme solution be administered to patients using an infusion set equipped with an 0.2 µm in-line filter.
Zaleca się, aby rozcieńczony roztwór leku Aldurazyme podawać pacjentom za pomocą zestawu do infuzji wyposażonego w filtr 0, 2 µm.
If not used immediately, in-use storage should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C provided that dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Nie zużyty roztwór natychmiast przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, o ile rozpuszczanie miało miejsce w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach aseptycznych.
Aldurazyme should not be mixed with other medicinal products in the same infusion.
Leku Aldurazyme nie należy mieszać w jednej infuzji z innymi produktami leczniczymi.
Preparation of the Aldurazyme Infusion (Use Aseptic Technique) Determine the number of vials to be diluted based on the individual patient's weight.
Przygotowanie infuzji leku Aldurazyme (należy przestrzegać zasad aseptyki) Ustalić liczbę fiolek potrzebnych do rozcieńczenia na podstawie masy ciała pacjenta.
Before dilution, visually inspect each vial for particulate matter and discoloration.
Przed rozcieńczeniem każdą fiolkę należy obejrzeć czy roztwór nie zawiera cząstek stałych lub nie zmienił barwy.
Determine the total volume of infusion based on the individual patient's weight, either 100 ml (if bodyweight is less or equal than 20 kg) or 250 ml (if bodyweight is more than 20 kg) of 0.9% sodium chloride intravenous solution.
Ustalić całkowitą objętość infuzji na podstawie masy ciała pacjenta – 100 ml (jeśli masa ciała jest mniejsza lub równa 20 kg) lub 250 ml (jeśli masa ciała jest większa niż 20 kg) roztworu chlorku sodu do infuzji (0, 9%).
Withdraw and discard a volume of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion from the infusion bag equal to the total volume of Aldurazyme to be added.
Pobrać z opakowania infuzyjnego i wylać objętość roztworu chlorku sodu do infuzji 9 mg/ ml (0, 9%) równą całkowitej objętości dodawanego leku Aldurazyme.
Withdraw the required volume from the Aldurazyme vials and combine the withdrawn volumes.
Pobrać potrzebną objętość z fiolek z lekiem Aldurazyme i połączyć pobrane objętości.
Add the combined volumes of Aldurazyme to the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion.
Dodać połączone objętości leku Aldurazyme do roztworu chlorku sodu do infuzji 9 mg/ ml (0, 9%).
Prior to use visually inspect the solution for particulate matter.
Przed użyciem należy sprawdzić, czy roztwór nie zawiera cząstek stałych.
What is Alimta?
Co to jest Alimta?
Alimta is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Preparat Alimta ma postać proszku do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego (kroplówki).
It contains the active substance pemetrexed.
Preparat zawiera substancję czynną pemetreksed.
What is Alimta used for?
W jakim celu stosuje się preparat Alimta?
Alimta is used to treat two types of cancer: • pleural mesothelioma (cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos).
Preparat Alimta stosuje się w leczeniu dwóch typów nowotworów: • międzybłoniaka opłucnej (raka wyściółki płuc, który zazwyczaj jest spowodowany ekspozycją na azbest).
Alimta is used together with cisplatin (another anticancer medicine) when the cancer is ‘ unresectable’ (cannot be removed by surgery alone) and ‘ malignant’ (has spread, or is likely to spread easily, to other parts of the body), in patients who have not received chemotherapy (medicines for cancer) before. • advanced or metastatic ‘ non-small cell’ lung cancer that is not affecting the ‘ squamous’ cells.
Preparat Alimta stosuje się w połączeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w przypadkach gdy nowotwór nie kwalifikuje się do resekcji (nie może być usunięty chirurgicznie) i ma charakter złośliwy (uległ rozsiewowi lub może łatwo ulec rozsiewowi do innych części organizmu), u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii (leków przeciwnowotworowych). • zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc u pacjentów, który nie zajmuje komórek płaskonabłonkowych.
Alimta is used in combination with cisplatin in patients who have not been treated before, and on its own in patients who have received another type of chemotherapy in the past.
Preparat Alimta jest stosowany w skojarzeniu z cisplastyną u nieleczonych wcześniej pacjentów lub w monoterapii u pacjentów, którzy otrzymywali w przeszłości inne rodzaje chemioterapii.
How is Alimta used?
Jak stosować preparat Alimta?
Alimta should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Preparat Alimta należy podawać tylko pod nadzorem lekarza posiadającego odpowiednie kwalifikacje w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej.
The recommended dose of Alimta is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
Zalecana dawka preparatu Alimta wynosi 500 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
It is given once every three weeks as an intravenous infusion lasting 10 minutes.
Podaje się go co trzy tygodnie we wlewie dożylnym trwającym 10 minut.
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Alimta.
W celu zmniejszenia działań niepożądanych, pacjenci powinni przyjmować podczas leczenia preparatem Alimta kortykosteroid i kwas foliowy (rodzaj witaminy), jak również otrzymywać wstrzyknięcia witaminy B12.
When Alimta is given with cisplatin, an ‘ anti-emetic’ medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Gdy preparat Alimta jest podawany z cisplatyną, przed podaniem dawki cisplatyny lub po jej podaniu należy także zastosować lek przeciwwymiotny (w celu zapobiegania wystąpieniu wymiotów) oraz płyny (w celu zapobiegania odwodnieniu).
Treatment should be delayed or discontinued, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
U pacjentów z nieprawidłową morfologią krwi oraz z pewnymi innymi działaniami niepożądanymi leczenie należy opóźnić lub odstawić.
Alimta is not recommended for use in patients with moderate or severe kidney problems.
Nie zaleca się stosowania preparatu Alimta u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Szczegółowe informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘ nucleotides’ (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
Substancja czynna preparatu Alimta, pemetreksed, jest lekiem cytotoksycznym (lekiem zabijającym dzielące się komórki, takie jak komórki nowotworowe), który należy do grupy „ antymetabolitów ”.
As a result, the active form of pemetrexed slows down the formation of DNA and RNA and prevents the cells from dividing.
W wyniku tego aktywna postać pemetreksedu spowalnia wytwarzanie DNA i RNA oraz zapobiega dzieleniu się komórek.
The conversion of pemetrexed into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Przekształcanie pemetreksedu do postaci czynnej zachodzi szybciej w komórkach nowotworowych niż w prawidłowych komórkach, co prowadzi do wyższego poziomu aktywnej postaci leku i dłuższego czasu działania w komórkach nowotworowych.
This results in the division of cancer cells being reduced, while normal cells are only slightly affected.
Prowadzi to do zredukowania podziałów komórek nowotworowych przy jedynie niewielkim wpływie na komórki prawidłowe.
How has Alimta been studied?
Jak badano preparat Alimta?
For the treatment of malignant pleural mesothelioma, Alimta has been studied in one main study in 456 patients who had not received chemotherapy for their disease before.
W leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej preparat Alimta oceniano w jednym głównym badaniu z udziałem 456 pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii w celu leczenia ich choroby.
The effects of Alimta in combination with cisplatin were compared with those of cisplatin alone.
Skuteczność preparatu Alimta stosowanego w skojarzeniu z cisplatyną porównywano ze stosowaniem samej cisplatyny.
For the treatment of non-small cell lung cancer, the effects of Alimta were compared with those of docetaxel (another anticancer medicine) in one study involving 571 patients with locally advanced or metastatic disease who had received chemotherapy in the past.
W leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc skuteczność preparatu Alimta porównywano ze skutecznością docetakselu (innego leku przeciwnowotworowego) w jednym badaniu z udziałem 571 pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem, którzy otrzymywali w przeszłości chemioterapię.
Alimta was also compared with gemcitabine (another anticancer medicine), both in combination with cisplatin, in a study involving 1,725 patients who had not received chemotherapy for lung cancer in the past.
Preparat Alimta porównywano także z gemcytabiną (innym lekiem przeciwnowotworowym), w obu przypadkach w skojarzeniu z cisplastyna, w badaniu z udziałem 1 725 pacjentów, którzy w przeszłości nie byli poddawani chemioterapii z powodu raka płuc.
In all three studies, the main measure of effectiveness was how long the patients survived.
We wszystkich trzech badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był okres przeżycia pacjentów.
What benefit has Alimta shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Alimta zaobserwowano w badaniach?
Alimta increased the survival time of patients with malignant pleural mesothelioma.
Preparat Alimta wydłużał okres przeżycia pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej.
Patients receiving Alimta and cisplatin survived for an average of 12.1 months, compared with 9.3 months in those receiving cisplatin alone.
Pacjenci otrzymujący preparat Alimta i cisplatynę przeżywali średnio 12, 1 miesiąca, podczas gdy pacjenci otrzymujący samą cisplatynę przeżywali średnio 9, 3 miesiąca.
In the treatment of patients with non-small cell lung cancer, Alimta was as effective as the comparators.
W leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc preparat Alimta okazał się równie skuteczny jak leki porównawcze.
In patients who had received chemotherapy in the past, the average survival time was 8.3 months with Alimta, compared with 7.9 months with docetaxel.
U pacjentów poddawanych wcześniej chemioterapii średni czas przeżycia w przypadku leczenia preparatem Alimta wynosił 8, 3 miesiąca, w porównaniu z 7, 9 miesiąca w przypadku leczenia docetakselem.
In patients who had not received chemotherapy in the past, the average survival time was 10.3 months in both groups.
U pacjentów niepoddawanych w przeszłości chemioterapii średni czas przeżycia wynosił 10, 3 miesiąca w obu grupach.
However, in both studies, patients whose cancer was not affecting squamous cells had longer survival times if they received Alimta than if they received the comparator.
Jednak w obu badaniach pacjenci, u których rak nie zajął komórek płaskonabłonkowych, mieli dłuższy czas przeżycia, jeśli otrzymywali preparat Alimta niż w przypadku otrzymywania leku porównawczego.
In contrast, patients whose cancer was affecting squamous cells had had shorter survival times if they received Alimta.
Natomiast pacjenci, u których rak zajął komórki płaskonabłonkowe mieli krótszy czas przeżycia w przypadku przyjmowania preparatu Alimta.
What is the risk associated with Alimta?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Alimta?
The most common side effects with Alimta (seen in more than 1 patient in 10) are decreased levels of neutrophils or granulocytes and of leucocytes (types of white blood cell), decreased levels of haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body), diarrhoea, vomiting, stomatitis or pharyngitis (inflammation of the lining of the mouth or throat), nausea (feeling sick), anorexia (loss of appetite), fatigue (tiredness), and rash or desquamation (shedding of the upper layers of the skin).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Alimta (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: obniżony poziom neutrofilów lub granulocytów i leukocytów (typy krwinek białych), obniżony poziom hemoglobiny (białko występujące w krwinkach czerwonych, które przenoszą tlen w organizmie), biegunka, wymioty, zapalenie jamy ustnej lub zapalenie gardła, nudności (mdłości), anoreksja (utrata apetytu), uczucie zmęczenia oraz wysypka lub złuszczanie powierzchownych warstw skóry.
For the full list of all side effects reported with Alimta, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Alimta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Alimta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pemetrexed or any of the other ingredients.
Preparatu Alimta nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na pemetreksed lub którykolwiek składnik preparatu.
It should not be used during breast feeding or at the same time as the vaccine for yellow fever.
Nie należy go także stosować u pacjentek karmiących piersią oraz równocześnie ze szczepionką przeciwko żółtej febrze.
Alimta affects fertility, so both men and women who receive it need to be made aware of this.
Preparat Alimta wykazuje niekorzystny wpływ na płodność, o czym powinni wiedzieć zarówno otrzymujący go mężczyźni, jak i kobiety.
Why has Alimta been approved?
2/ 3 Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Alimta?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Alimta’ s benefits are greater than its risks in combination with cisplatin for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma, and in combination with cisplatin for the first line treatment and as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu Alimta przewyższają ryzyko w chemioterapii skojarzonej z cisplatyną u nieotrzymujących wcześniej chemioterapii pacjentów z niekwalifikującym się do resekcji złośliwym międzybłoniakiem opłucnej, a także w skojarzeniu z cisplastyną w leczeniu pierwszego rzutu oraz w monoterapii w leczeniu drugiego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa.
The Committee recommended that Alimta be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Alimta do obrotu.
Other information about Alimta:
Inne informacje dotyczące preparatu Alimta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Alimta to Eli Lilly Nederland B. V. on 20 September 2004.
Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Netherland B. V. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Alimta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Alimta can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Alimta znajduje się tutaj.
EU Number EU/ 1/ 04/ 290/ 001 EU/ 1/ 04/ 290/ 002
Numer EU EU/ 1/ 04/ 290/ 001
Invented name Alimta Alimta
Nazwa własna Alimta
Strength 500 mg 100 mg
Moc 500 mg
Pharmaceutical Form Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion
Postać farmaceutyczna Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
Route of Administration Intravenous use Intravenous use
Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
Packaging vial (glass) vial (glass)
Fiolka (szkło)
Package size 1 vial 1 vial
1 fiolka
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
ALIMTA 100 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Każda fiolka zawiera 100 mg pemetreksedu (w postaci soli sodowej pemetreksedu).
Each vial must be reconstituted with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection resulting in 25 mg/ ml of solution.
Przygotowany w ten sposób roztwór zawiera 25 mg/ ml pemetreksedu.
The appropriate volume of required dose is removed from the vial and further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (see section 6.6.).
Odpowiednią objętość przygotowanego roztworu pemetreksedu należy pobrać z fiolki i dalej rozcieńczać do objętości 100 ml z użyciem roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ ml (0, 9%) (patrz punkt 6. 6.).
A white to either light yellow or green-yellow lyophilised powder.
Liofilizowany proszek o barwie od białej do jasnożółtej lub zielono- żółtej.
Malignant Pleural Mesothelioma:
Złośliwy międzybłoniak opłucnej:
ALIMTA in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
ALIMTA w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczona do stosowania u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej.
Non-small cell lung cancer:
Niedrobnokomórkowy rak płuca:
ALIMTA in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
ALIMTA w skojarzeniu z cisplatyną wskazana jest jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (patrz punkt 5. 1).
ALIMTA is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
ALIMTA w monoterapii jest wskazana do stosowania jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów, z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (patrz punkt 5. 1).
ALIMTA must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Produkt ALIMTA można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
The ALIMTA solution must be prepared according to the instructions provided in section 6.6.
Roztwór produktu ALIMTA należy przygotowywać zgodnie z instrukcją zamieszczoną w punkcie 6. 6.