qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
25 Uwagi ogólne: u pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek są zależne od aktywności układu renina- angiotensyna- aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II, które wpływają na ten układ, związane było z gwałtownym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, azotemią, oligurią, a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolnością nerek.
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
26 antagonistów angiotensyny II i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek oraz może prowadzić do wzrostu stężenia potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek.
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan-treated patients (3.3%) than for placebo-treated patients (4.5%).
27 laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych były mniej częste u pacjentów leczonych irbesartanem (3, 3%), niż w grupie otrzymującej placebo (4, 5%).
General disorders and administration site conditions:
28 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Suggested measures include induction of emesis and/ or gastric lavage.
29 wymiotów i( lub) płukanie żołądka.
28 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
31 Badanie kliniczne „ Wpływ Irbesartanu na Mikroalbuminurię u Pacjentów z Nadciśnieniem Tętniczym i Cukrzycą typu 2 "(ang. ″ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus, IRMA 2 ”) pokazuje, że irbesartan w dawce 300 mg opóźnia wystąpienie jawnej proteinurii u pacjentów z mikroalbuminurią.
The pharmacokinetics of irbesartan were evaluated in 23 hypertensive children after the administration of single and multiple daily doses of irbesartan (2 mg/ kg) up to a maximum daily dose of 150 mg for four weeks.
32 Farmakokinetyka irbesartanu była oceniana u 23 dzieci z nadciśnieniem tętniczym, po podaniu pojedynczej i wielokrotnych dawek dobowych irbesartanu (2 mg/ kg), do maksymalnej dawki dobowej 150 mg, podawanej przez cztery tygodnie.
6.3 Shelf life
33 6. 3 Okres trwałości
Aprovel 75 mg film-coated tablets.
Aprovel 75 mg tabletki powlekane
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
35 Pacjenci w podeszłym wieku: chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczynanie leczenia od dawki 75 mg, to zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
36 Uwagi ogólne: u pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek są zależne od aktywności układu renina- angiotensyna- aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II, które wpływają na ten układ, związane było z gwałtownym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, azotemią, oligurią, a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolnością nerek.
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
37 antagonistów angiotensyny II i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek oraz może prowadzić do wzrostu stężenia potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek.
Aprovel is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding. It is not known whether irbesartan is excreted in human milk.
Nie wiadomo, czy irbesartan jest wydzielany do mleka kobiecego.
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan-treated patients (3.3%) than for placebo-treated patients (4.5%).
38 laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych były mniej częste u pacjentów leczonych irbesartanem (3, 3%), niż w grupie otrzymującej placebo (4, 5%).
General disorders and administration site conditions:
39 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Suggested measures include induction of emesis and/ or gastric lavage.
40 wymiotów i( lub) płukanie żołądka.
38 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
42 Badanie kliniczne „ Wpływ Irbesartanu na Mikroalbuminurię u Pacjentów z Nadciśnieniem Tętniczym i Cukrzycą typu 2 "(ang. ″ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus, IRMA 2 ”) pokazuje, że irbesartan w dawce 300 mg opóźnia wystąpienie jawnej proteinurii u pacjentów z mikroalbuminurią.
The pharmacokinetics of irbesartan were evaluated in 23 hypertensive children after the administration of single and multiple daily doses of irbesartan (2 mg/ kg) up to a maximum daily dose of 150 mg for four weeks.
43 Farmakokinetyka irbesartanu była oceniana u 23 dzieci z nadciśnieniem tętniczym, po podaniu pojedynczej i wielokrotnych dawek dobowych irbesartanu (2 mg/ kg), do maksymalnej dawki dobowej 150 mg, podawanej przez cztery tygodnie.
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000 Carnauba wax.
44 Dwutlenek tytanu Makrogol 3000 Wosk Carnauba
Aprovel 150 mg film-coated tablets.
Aprovel 150 mg tabletki powlekane
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
47 Pacjenci w podeszłym wieku: chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczynanie leczenia od dawki 75 mg, to zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
48 Uwagi ogólne: u pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek są zależne od aktywności układu renina- angiotensyna- aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II, które wpływają na ten układ, związane było z gwałtownym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, azotemią, oligurią, a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolnością nerek.
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
49 antagonistów angiotensyny II i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek oraz może prowadzić do wzrostu stężenia potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek.
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan-treated patients (3.3%) than for placebo-treated patients (4.5%).
50 laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych były mniej częste u pacjentów leczonych irbesartanem (3, 3%), niż w grupie otrzymującej placebo (4, 5%).
General disorders and administration site conditions:
51 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Suggested measures include induction of emesis and/ or gastric lavage.
52 wymiotów i( lub) płukanie żołądka.
48 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
54 Badanie kliniczne „ Wpływ Irbesartanu na Mikroalbuminurię u Pacjentów z Nadciśnieniem Tętniczym i Cukrzycą typu 2 "(ang. ″ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus, IRMA 2 ”) pokazuje, że irbesartan w dawce 300 mg opóźnia wystąpienie jawnej proteinurii u pacjentów z mikroalbuminurią.
The pharmacokinetics of irbesartan were evaluated in 23 hypertensive children after the administration of single and multiple daily doses of irbesartan (2 mg/ kg) up to a maximum daily dose of 150 mg for four weeks.
55 Farmakokinetyka irbesartanu była oceniana u 23 dzieci z nadciśnieniem tętniczym, po podaniu pojedynczej i wielokrotnych dawek dobowych irbesartanu (2 mg/ kg), do maksymalnej dawki dobowej 150 mg, podawanej przez cztery tygodnie.
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000 Carnauba wax.
56 Dwutlenek tytanu Makrogol 3000 Wosk Carnauba
Aprovel 300 mg film-coated tablets.
Aprovel 300 mg tabletki powlekane
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
59 Pacjenci w podeszłym wieku: chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczynanie leczenia od dawki 75 mg, to zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
60 Uwagi ogólne: u pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek są zależne od aktywności układu renina- angiotensyna- aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II, które wpływają na ten układ, związane było z gwałtownym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, azotemią, oligurią, a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolnością nerek.
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
61 antagonistów angiotensyny II i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek oraz może prowadzić do wzrostu stężenia potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek.
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan-treated patients (3.3%) than for placebo-treated patients (4.5%).
62 laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych były mniej częste u pacjentów leczonych irbesartanem (3, 3%), niż w grupie otrzymującej placebo (4, 5%).
General disorders and administration site conditions:
63 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Suggested measures include induction of emesis and/ or gastric lavage.
64 wymiotów i( lub) płukanie żołądka.
58 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
66 Badanie kliniczne „ Wpływ Irbesartanu na Mikroalbuminurię u Pacjentów z Nadciśnieniem Tętniczym i Cukrzycą typu 2 "(ang. ″ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus, IRMA 2 ”) pokazuje, że irbesartan w dawce 300 mg opóźnia wystąpienie jawnej proteinurii u pacjentów z mikroalbuminurią.
The pharmacokinetics of irbesartan were evaluated in 23 hypertensive children after the administration of single and multiple daily doses of irbesartan (2 mg/ kg) up to a maximum daily dose of 150 mg for four weeks.
67 Farmakokinetyka irbesartanu była oceniana u 23 dzieci z nadciśnieniem tętniczym, po podaniu pojedynczej i wielokrotnych dawek dobowych irbesartanu (2 mg/ kg), do maksymalnej dawki dobowej 150 mg, podawanej przez cztery tygodnie.
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000 Carnauba wax.
68 Dwutlenek tytanu Makrogol 3000 Wosk Carnauba
61 ANNEX II
70 ANEKS II
62 A.
71 A.
63 ANNEX III
72 ANEKS III
64 A.
73 A.
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Aprovel 75 mg tablets irbesartan
Aprovel 75 mg tabletki irbesartan
EU/ 1/ 97/ 046/ 010 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 001 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 002 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 013 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 003 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 010 14 tabletek EU/ 1/ 97/ 046/ 001 28 tabletek EU/ 1/ 97/ 046/ 002 56 tabletek EU/ 1/ 97/ 046/ 013 56 x 1 tabletek EU/ 1/ 97/ 046/ 003 98 tabletek
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
76 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Aprovel 150 mg tablets irbesartan
Aprovel 150 mg tabletki irbesartan
EU/ 1/ 97/ 046/ 011 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 004 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 005 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 006 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 011 14 tabletek EU/ 1/ 97/ 046/ 004 28 tabletek EU/ 1/ 97/ 046/ 005 56 tabletek EU/ 1/ 97/ 046/ 014 56 x 1 tabletek EU/ 1/ 97/ 046/ 006 98 tabletek
Aprovel 300 mg tablets irbesartan
Aprovel 300 mg tabletki irbesartan
EU/ 1/ 97/ 046/ 012 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 007 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 008 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 015 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 009 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 012 14 tabletek EU/ 1/ 97/ 046/ 007 28 tabletek EU/ 1/ 97/ 046/ 008 56 tabletek EU/ 1/ 97/ 046/ 015 56 x 1 tabletek EU/ 1/ 97/ 046/ 009 98 tabletek
Aprovel 75 mg film-coated tablets irbesartan
Aprovel 75 mg tabletki powlekane irbesartan
EU/ 1/ 97/ 046/ 016 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 017 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 034 30 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 018 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 031 84 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 037 90 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 020 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 016 14 tabletek EU/ 1/ 97/ 046/ 017 28 tabletek EU/ 1/ 97/ 046/ 034 30 tabletek EU/ 1/ 97/ 046/ 018 56 tabletek EU/ 1/ 97/ 046/ 019 56 x 1 tabletek EU/ 1/ 97/ 046/ 031 84 tabletek EU/ 1/ 97/ 046/ 037 90 tabletek EU/ 1/ 97/ 046/ 020 98 tabletek
Aprovel 150 mg film-coated tablets irbesartan
Aprovel 150 mg tabletki powlekane irbesartan
EU/ 1/ 97/ 046/ 021 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 022 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 035 30 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 023 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 024 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 032 84 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 038 90 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 025 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 021 14 tabletek EU/ 1/ 97/ 046/ 022 28 tabletek EU/ 1/ 97/ 046/ 035 30 tabletek EU/ 1/ 97/ 046/ 023 56 tabletek EU/ 1/ 97/ 046/ 024 56 x 1 tabletek EU/ 1/ 97/ 046/ 032 84 tabletek EU/ 1/ 97/ 046/ 038 90 tabletek EU/ 1/ 97/ 046/ 025 98 tabletek
Aprovel 300 mg film-coated tablets irbesartan
Aprovel 300 mg tabletki powlekane irbesartan
EU/ 1/ 97/ 046/ 026 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 027 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 036 30 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 028 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 029 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 033 84 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 039 90 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 030 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 026 14 tabletek EU/ 1/ 97/ 046/ 027 28 tabletek EU/ 1/ 97/ 046/ 036 30 tabletek EU/ 1/ 97/ 046/ 028 56 tabletek EU/ 1/ 97/ 046/ 029 56 x 1 tabletek EU/ 1/ 97/ 046/ 033 84 tabletek EU/ 1/ 97/ 046/ 039 90 tabletek EU/ 1/ 97/ 046/ 030 98 tabletek
83 B.
92 B.
84 PACKAGE LEAFLET:
93 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 75 mg tablets irbesartan
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Aprovel 75 mg tabletki irbesartan
What Aprovel is and what it is used for 2.
Co to jest Aprovel i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Aprovel 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aprovel 3.
How to take Aprovel 4.
Jak stosować Aprovel 4.
How to store Aprovel 6.
Jak przechowywać lek Aprovel 6.
WHAT APROVEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST APROVEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Aprovel belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Aprovel należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
Aprovel prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Aprovel zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Aprovel slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Aprovel spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.
Aprovel is used to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Aprovel jest stosowany: w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (pierwotne nadciśnienie tętnicze) w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i u których występują laboratoryjne oznaki zaburzonej czynności nerek.
BEFORE YOU TAKE APROVEL
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU APROVEL
Do not take Aprovel if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Aprovel during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding
Kiedy nie stosować leku Aprovel jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Aprovel podczas ostatnich sześciu miesięcy ciąży, patrz punkt „ Ciąża i karmienie piersią ” w okresie karmienia piersią
Aprovel should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Leku Aprovel nie należy podawać dzieciom i młodzieży (poniżej 18 lat).
Take special care with Aprovel Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Aprovel for diabetic kidney disease.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Aprovel Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli jedno z poniższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta: jeśli występują intensywne wymioty lub biegunka jeśli występują problemy z nerkami jeśli występują problemy z sercem jeśli Aprovel stosowany jest z powodu choroby nerek spowodowanej cukrzycą.
Aprovel is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Nie zaleca się stosowania leku Aprovel we wczesnym okresie ciąży, a po 3 miesiącu ciąży może być on bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „ Ciąża i karmienie piersią ”).
85 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Aprovel z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Aprovel does not usually interact with other medicines.
Aprovel zwykle nie wykazuje oddziaływania z innymi lekami.
Taking Aprovel with food and drink Aprovel can be taken with or without food.
Stosowanie leku Aprovel z jedzeniem i piciem Aprovel może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Aprovel, as Aprovel is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Lekarz zaleci inny lek zamiast leku Aprovel, ponieważ nie zaleca się stosowania leku Aprovel we wczesnym okresie ciąży, a jeżeli stosowany jest po 3 miesiącu ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka,.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Aprovel before starting a pregnancy.
W przypadku planowania ciąży lek Aprovel należy zastąpić odpowiednim lekiem przeciwnadciśnieniowym przed zajściem w ciążę.
The product should not be used during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy, or while breast-feeding.
Stosowanie leku Aprovel jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży oraz w czasie karmienia piersią.
Your doctor will normally advise you to stop taking Aprovel as soon as you know you are pregnant.
Po stwierdzeniu ciąży lekarz zaleci natychmiastowe odstawienie leku Aprovel.
If you become pregnant during therapy with Aprovel, please inform and see your doctor without delay.
W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Aprovel, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Aprovel is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Aprovel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Important information about some of the ingredients of Aprovel Aprovel contains lactose.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Aprovel Aprovel zawiera laktozę.
HOW TO TAKE APROVEL
JAK STOSOWAĆ APROVEL
Always take Aprovel exactly as your doctor has told you.
Aprovel należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Method of administration Aprovel is for oral use.
Sposób podawania Aprovel jest przeznaczony do stosowania doustnego.
You can take Aprovel with or without food.
Aprovel można przyjmować niezależnie od posiłków.
It is important that you continue to take Aprovel until your doctor tells you otherwise.
Ważne jest, aby kontynuować leczenie lekiem Aprovel tak długo, jak lekarz nie zaleci innego postępowania.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day (two tablets a day).
95 Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę (dwie tabletki na dobę).
If you take more Aprovel than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aprovel W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Children should not take Aprovel Aprovel should not be given to children under 18 years of age.
Nie należy podawać leku Aprovel dzieciom Nie należy podawać leku Aprovel dzieciom poniżej 18 lat.
If you forget to take Aprovel If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Pominięcie zastosowania dawki leku Aprovel W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Like all medicines, Aprovel can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Aprovel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Aprovel and contact your doctor immediately.
W przypadku pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Aprovel i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Aprovel were:
Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem Aprovel należały:
Some undesirable effects have been reported since marketing of Aprovel but the frequency for them to occur is not known.
Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku Aprovel do obrotu ale ich częstość występowania nie jest znana.
HOW TO STORE APROVEL
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK APROVEL
Do not use Aprovel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Nie stosować leku Aprovel po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
What Aprovel contains The active substance is irbesartan.
Co zawiera lek Aprovel substancją czynną leku jest irbesartan.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, and poloxamer 188.
Każda tabletka leku Aprovel 75 mg zawiera 75 mg irbesartanu. inne składniki to celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa kroskarmelozy, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, uwodniony koloidalny dwutlenek krzemu, preżelatynizowana skrobia kukurydziana i poloksamer 188.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Jak wygląda lek Aprovel i co zawiera opakowanie Aprovel 75 mg tabletki są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i owalnego kształtu z wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2771 na drugiej stronie.
Aprovel 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Aprovel 75 mg tabletki pakowane są w blistry po 14, 28, 56 lub 98.
Manufacturer:
97 Wytwórca:
88 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
98 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
89 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
99 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
90 PACKAGE LEAFLET:
100 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 150 mg tablets irbesartan
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Aprovel 150 mg tabletki irbesartan
91 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Aprovel z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
102 Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, and poloxamer 188.
Każda tabletka leku Aprovel 150 mg zawiera 150 mg irbesartanu. inne składniki to celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa kroskarmelozy, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, uwodniony koloidalny dwutlenek krzemu, preżelatynizowana skrobia kukurydziana i poloksamer 188.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Jak wygląda lek Aprovel i co zawiera opakowanie Aprovel 150 mg tabletki są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i owalnego kształtu z wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2772 na drugiej stronie.
Aprovel 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Aprovel 150 mg tabletki pakowane są w blistry po 14, 28, 56 lub 98.
Manufacturer:
104 Wytwórca:
94 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
105 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
95 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
106 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
96 PACKAGE LEAFLET:
107 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 300 mg tablets irbesartan
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Aprovel 300 mg tabletki irbesartan
97 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Aprovel z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
109 Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, and poloxamer 188.
Każda tabletka leku Aprovel 300 mg zawiera 300 mg irbesartanu. inne składniki to celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa kroskarmelozy, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, uwodniony koloidalny dwutlenek krzemu, preżelatynizowana skrobia kukurydziana i poloksamer 188.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Jak wygląda lek Aprovel i co zawiera opakowanie Aprovel 300 mg tabletki są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i owalnego kształtu z wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2773 na drugiej stronie.
Aprovel 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Aprovel 300 mg tabletki pakowane są w blistry po 14, 28, 56 lub 98.
Manufacturer:
111 Wytwórca:
100 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
112 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
101 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
113 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
102 PACKAGE LEAFLET:
114 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 75 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Aprovel 75 mg tabletki powlekane irbesartan
103 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Aprovel z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day (two tablets a day).
116 Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę (dwie tabletki na dobę).
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aprovel W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
If you forget to take Aprovel:
Pominięcie zastosowania leku Aprovel W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
What Aprovel contains The active substance is irbesartan.
Co zawiera lek Aprovel Substancją czynną leku jest irbesartan.
Each tablet of Aprovel 75 mg contains 75 mg irbesartan.
Każda tabletka leku Aprovel 75 mg zawiera 75 mg irbesartanu.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Jak wygląda lek Aprovel i co zawiera opakowanie Aprovel 75 mg tabletki powlekane są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i owalnego kształtu z wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2871 na drugiej stronie.
Aprovel 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film- coated tablets.
Aprovel 75 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry po 14, 28, 30, 56, 84, 90, lub 98 tabletek powlekanych.
Manufacturer:
118 Wytwórca:
106 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
119 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
107 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
120 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
108 PACKAGE LEAFLET:
121 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 150 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Aprovel 150 mg tabletki powlekane irbesartan
109 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Aprovel z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
123 Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę.
Each tablet of Aprovel 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Każda tabletka leku Aprovel 150 mg zawiera 150 mg irbesartanu.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Jak wygląda lek Aprovel i co zawiera opakowanie Aprovel 150 mg tabletki powlekane są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i owalnego kształtu z wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2872 na drugiej stronie.
Aprovel 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film- coated tablets.
Aprovel 150 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry po 14, 28, 30, 56, 84, 90, lub 98 tabletek powlekanych.
Manufacturer:
125 Wytwórca:
112 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
126 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 300 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Aprovel 300 mg tabletki powlekane irbesartan
115 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Aprovel z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
130 Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę.
Each tablet of Aprovel 300 mg contains 300 mg irbesartan.
Każda tabletka leku Aprovel 300 mg zawiera 300 mg irbesartanu.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Jak wygląda lek Aprovel i co zawiera opakowanie Aprovel 300 mg tabletki powlekane są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i owalnego kształtu z wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2873 na drugiej stronie.
Aprovel 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film- coated tablets.
Aprovel 300 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry po 14, 28, 30, 56, 84, 90, lub 98 tabletek powlekanych.
Manufacturer:
132 Wytwórca:
118 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
133 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
119 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
134 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
120
135
What is APTIVUS?
Co to jest APTIVUS?
APTIVUS is a medicine containing the active substance tipranavir.
Preparat APTIVUS jest lekiem, który zawiera substancję czynną typranawir.
It is available as pink capsules (250 mg).
Jest on dostępny w postaci różowych kapsułek (250 mg).
What is APTIVUS used for?
W jakim celu stosuje się APTIVUS?
APTIVUS is an antiviral medicine.
Preparat APTIVUS jest lekiem przeciwwirusowym.
It is used in combination with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines to treat adult patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Stosuje się go w połączeniu z rytonawirem (innym lekiem przeciwwirusowym) i innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV- 1) – wirusem, który wywołuje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).
APTIVUS is used in patients who have already been treated with other antiviral medicines for HIV infection, and in whom many medicines in the same class as APTIVUS (protease inhibitors) do not work.
Preparat APTIVUS stosuje się u pacjentów, którzy wcześniej już otrzymywali leczenie zakażenia wirusem HIV z zastosowaniem innych leków przeciwwirusowych i u których wiele leków z tej samej klasy, co preparat APTIVUS (inhibitory proteazy) nie wykazywało skuteczności.
Doctors should only prescribe APTIVUS once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Lekarze powinni przepisywać preparat APTIVUS dopiero po przeanalizowaniu leków przeciwwirusowych przyjmował wcześniej przez pacjenta, a także prawdopodobieństwa reakcji wirusa na lek.
How is APTIVUS used?
Jak stosować preparat APTIVUS?
Treatment with APTIVUS should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV-1 infection.
Leczenie preparatem APTIVUS powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
The recommended dose of APTIVUS is 500 mg twice a day.
Zalecana dawka preparatu APTIVUS wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Each dose must be taken with 200 mg ritonavir and food.
Każdą dawkę należy przyjmować z 200 mg rytonawiru oraz z posiłkiem.
It should be used with caution in patients who have mild liver problems and should not be used in patients who have moderate or severe liver problems.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego preparatu u pacjentów z lekkim zaburzeniem czynności wątroby; nie należy stosować go u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.
How does APTIVUS work?
Jak działa APTIVUS?
The active substance in APTIVUS, tipranavir, is a protease inhibitor.
Substancja czynna w preparacie APTIVUS, typranawir, jest inhibitorem proteazy.
It blocks an enzyme (protease) that is involved in the reproduction of HIV.
Blokuje on enzym (proteazę), który uczestniczy w reprodukcji wirusa HIV.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Po zablokowaniu tego enzymu wirus nie namnaża się w normalny sposób, co spowalnia szerzenie się zakażenia.
It slows down the rate at which tipranavir is broken down, increasing the levels of tipranavir in the blood.
Spowalnia on szybkość rozkładania typranawiru, co prowadzi do zwiększenia poziomu typranawiru we krwi.
This allows a lower dose of tipranavir to be used for the same antiviral effect.
Umożliwia to przyjmowanie niższej dawki typranawiru przy takim samym działaniu przeciwwirusowym.
APTIVUS, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Preparat APTIVUS, podawany w skojarzeniu z innymi lekami 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
APTIVUS does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Preparat APTIVUS nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może on opóźniać wystąpienie zaburzeń w układzie odpornościowym oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
How has APTIVUS been studied?
Jak badano APTIVUS?
APTIVUS has been studied in two main studies, involving 1,177 adults who had received many different antiviral medicines before, and were not responding to their current treatment combination 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Preparat APTIVUS oceniano w dwóch głównych badaniach z udziałem 1 177 osób dorosłych, które otrzymywały wcześniej różne leki przeciwwirusowe i u których nie występowała reakcja na aktualnie stosowane leczenie obejmujące inhibitor proteazy.
Both studies compared the effects of APTIVUS to those of another protease inhibitor chosen on the basis of the patient ’ s previous treatments and predicted response.
W obu badaniach porównywano działania preparatu APTIVUS z działaniami innego inhibitora proteazy wybranego na podstawie wcześniejszego leczenia pacjenta oraz przewidywanej reakcji.
Each patient also took ritonavir and a combination of other anti-HIV medicines that were chosen as they had the best chances of reducing the levels of HIV in their blood.
Wszyscy pacjenci przyjmowali także rytonawir oraz połączenie innych leków przeciwko wirusowi HIV, które zostały wybrane w sposób maksymalnie zwiększający prawdopodobieństwo zredukowania poziomu wirusa HIV we krwi.
The results of the main measures of effectiveness (the number of patients in whom treatment had been successful and the average time to the failure of treatment) were not available at the time of the assessment, so the company presented information on the change in the levels of HIV in the patients’ blood (viral load) after 24 weeks of treatment.
Wyniki dotyczące głównych kryteriów skuteczności (liczby pacjentów, u których leczenie było skuteczne oraz średni czas do niepowodzenia leczenia) nie były dostępne w chwili wykonywania oceny; dlatego też firma przedstawiła informacje na temat zmian liczby kopii wirusa HIV we krwi pacjentów (miano wirusa) po 24 tygodniach leczenia.
What benefit has APTIVUS shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu APTIVUS zaobserwowano w badaniach?
APTIVUS, taken in combination with ritonavir, was more effective than the comparator medicines at reducing viral loads in patients with few remaining options for successful HIV treatment.
Preparat APTIVUS, podawany w skojarzeniu z rytonawirem, był skuteczniejszy niż leki porównawcze pod względem redukowania liczby kopii wirusa u pacjentów z niewielką liczbą pozostałych opcji skutecznego leczenia zakażenia wirusem HIV.
In the two studies taken together, 240 (41.2%) of the 582 patients taking APTIVUS had achieved and maintained a reduction in viral load of at least 90%, compared with 109 (18.9%) of the 577 taking the comparator protease inhibitors.
W obu badaniach rozpatrywanych łącznie, u 240 (41, 2%) z 582 pacjentów przyjmujących preparat APTIVUS osiągnęło i utrzymało redukcję miana wirusa o co najmniej 90% w porównaniu z 109 (18, 9%) z 577 pacjentów przyjmujących porównawcze inhibitory proteazy.
What is the risk associated with APTIVUS?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu APTIVUS?
The most common side effects when taking APTIVUS with ritonavir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and nausea (feeling sick).
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem preparatem APTIVUS (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są: biegunka i nudności (mdłości).
For the full list of all side effects reported with APTIVUS, see the Package Leaflet.
Pełen wykaz działań niepożądanych związanych z leczeniem preparatem APTIVUS znajduje się w ulotce dla pacjenta.
APTIVUS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tipranavir or any of the other ingredients.
Preparatu APTIVUS nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na typranawir lub którykolwiek składnik preparatu.
APTIVUS should not be used in patients with moderate or severe problems with their liver or who are taking any of the following medicines: • rifampicin (used to treat tuberculosis), • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression), • medicines that are broken down in the same way as APTIVUS or ritonavir and are harmful at high levels in the blood.
Nie należy stosować preparatu APTIVUS u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby lub przyjmujących którekolwiek spośród następujących leków: • ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy), • ziele dziurawca (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji), • leki, które są rozkładane w taki sam sposób jak preparat APTIVUS lub rytonawir i które mogą wykazywać szkodliwe działania w wysokich stężeniach we krwi.
See the Package Leaflet for the full list of these medicines.
Pełen wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Caution is also needed by patients taking APTIVUS at the same time as other medicines.
Należy także zachować ostrożność podczas stosowania preparatu APTIVUS równocześnie z innymi lekami.
See the Package Leaflet for full details.
Szczegóły dotyczące interakcji znajdują się w ulotce dla pacjenta.
As with other anti-HIV medicines, patients taking APTIVUS may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV, pacjenci przyjmujący preparat APTIVUS mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia lipodystrofii (zmian rozkładu tkanki tłuszczowej w organizmie), martwicy kości (śmierci tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawów zakażenia związanych z powrotem funkcji układu odpornościowego).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking APTIVUS.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C) mogą być narażeni na podwyższone ryzyko uszkodzenia wątroby podczas stosowania preparatu APTIVUS.
Why has APTIVUS been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono APTIVUS?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that APTIVUS’ s benefits are greater than its risks in combination with low dose ritonavir for the treatment of HIV-1 infection in highly pre-treated adult patients with virus resistant to multiple protease inhibitors.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu APTIVUS przewyższają ryzyko w stosowaniu w skojarzeniu z niską dawką rytonawiru w leczeniu zakażenia wirusem HIV- 1 u wcześniej intensywnie leczonych pacjentów dorosłych z wirusem opornym na wiele inhibitorów proteazy.
However, the committee concluded that the medicine should only be considered for use as ‘ last line’ therapy, when no other protease inhibitors are predicted to work.
Jednak Komitet uznał, że lek należy traktować jedynie jako leczenie „ ostatniego rzutu ”, gdy żadne inne inhibitory proteazy nie są już skuteczne.
The medicine’ s assessment is based on the results of two studies carried out in patients who have received an average of 12 antiviral medicines for the treatment of HIV infection, with virus that is resistant to protease inhibitors.
otrzymywali średnio 12 leków przeciwwirusowych w leczeniu zakażenia HIV i których wirus był oporny na inhibitory proteazy.
The committee recommended that APTIVUS be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu APTIVUS do obrotu.