qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
+1.6
(1, 8) +1, 4 (1, 3)
change from pre-Tx
(1, 8) +1, 4 (1, 2)
(0.5)
(2, 0) +1, 4 (1, 1)
(0.8)
(1, 9) +1, 6 (1, 1)
(1.0)
Wartość P dla
(1.1)
<
(1.3)
0, 000 < 0, 000 < 0, 000 < 0, 000 < 0, 000 < 0, 000 0, 000
(1.2)
< 0, 000
(1.1) (1.3) (1.2) (1.1)
zmiany względem pre- Tx [1]
(1.1)
1 1 1 1 1 1 1
< 0.0001 < 0.0001 < 0.0001 < 0.0001 < 0.0001 < 0.0001 0.0001 < 0.0001
Odchylenie standardowe; SDS = Wskaźnik odchylenia
Pre-Tx = Pre-treatment; SD = Standard Deviation; SDS = Standard Deviation Score [1] P-values for comparison versus pre-Tx values were computed using paired t-tests.
[1] Wartości P dla porównania sparowanego testu t.
Forty-seven subjects were included in an analysis of the effects of INCRELEX on bone age advancement.
Do badania wpływu produktu INCRELEX na zaawansowanie wieku kostnego włączono 47 badanych.
The mean ± SD change in chronological age was 5.1 ± 3.0 years and the mean ± SD change in bone age was 5.8 ± 2.9 years.
Średnia ± SD zmiany wieku chronologicznego wyniosła 5, 1 ± 3, 0 lat a średnia ± SD zmiany wieku kostnego wyniosła 5, 8 ± 2, 9 lat.
Efficacy is dose dependent.
Skuteczność jest zależna od dawki.
For subjects receiving doses between 100 and 120 μ g/ kg BID, the mean first year height velocity was approximately 8.7 cm/ yr.
Dla badanych otrzymujących dawki pomiędzy 100 a 120 μg/ kg BID średnia prędkość wzrostu w pierwszym roku wyniosła około 8, 7 cm/ rok.
5.2 Pharmacokinetic properties
11 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
GENERAL CHARACTERISTICS
CHARAKTERYSTYKA OGÓLNA
The absolute subcutaneous bioavailability of mecasermin in severe Primary IGFD subjects has not been determined.
Nie określono bezwzględnej biodostępności podskórnej mekaserminy u osób z ciężkim pierwotnym IGFD.
The bioavailability of mecasermin after subcutaneous administration in healthy subjects has been reported to be approximately 100%.
Stwierdzono, ze biodostępność mekaserminy po podaniu podskórnym u osób zdrowych osiąga około 100%.
10 Distribution
Dystrybucja
In blood, IGF-1 is bound to six IGF binding proteins (IGFBPs), with ~80% bound as a complex with IGFBP-3 and an acid-labile subunit.
We krwi IGF- 1 jest wiązana przez sześć białek wiążących IGF (IGFBPs), gdzie ~80% tworzy kompleks z IGFBP- 3 i podjednostką kwasowrażliwą.
IGFBP-3 is reduced in subjects with severe Primary IGFD, resulting in increased clearance of IGF-1 in these subjects relative to healthy subjects.
Stężenie IGFBP- 3 u osób z ciężkim pierwotnym IGFD jest zmniejszone, co powoduje większy klirens IGF- 1 u tych osób w porównaniu ze osobami zdrowymi.
The total IGF-1 volume of distribution (mean ± SD) after subcutaneous administration of INCRELEX in 12 subjects with severe Primary IGFD is estimated to be 0.257 (± 0.073) l/ kg at a mecasermin dose of 0.045 mg/ kg, and is estimated to increase as the dose of mecasermin increases.
Całkowitą objętość dystrybucji IGF- 1 (średnia ± SD) po podaniu podskórnym produktu INCRELEX u 12 badanych z ciężkim pierwotnym IGFD oceniano na 0, 257 (± 0, 073) l/ kg przy dawce mekaserminy 0, 045 mg/ kg, i szacuje się, że wzrasta ona wraz ze wzrostem dawki mekaserminy.
Limited information is available on the concentration of unbound IGF-1 after the administration of INCRELEX.
Ilość informacji dotyczących stężenia niezwiązanego IGF- 1 po podaniu produktu INCRELEX jest ograniczona.
Both the liver and the kidney have been shown to metabolise IGF-1.
Stwierdzono, że IGF- 1 jest metabolizowany zarówno przez wątrobę jak i nerki.
Excretion
Wydzielanie
The mean terminal t1/ 2 of total IGF-1 after single subcutaneous administration of 0.12 mg/ kg in three paediatric subjects with severe Primary IGFD is estimated to be 5.8 hours.
Średni czas półtrwania t1/ 2 całkowitego IGF- 1 po pojedynczym podskórnym podaniu 0, 12 mg/ kg u trojga badanych dzieci z ciężkim pierwotnym IGFD szacunkowo wynosił 5, 8 godziny.
Clearance of total IGF-1 is inversely proportional to serum IGFBP-3 levels and total IGF-1 systemic clearance (CL/ F) is estimated to be 0.04 l/ hr/ kg at 3 mg/ l IGFBP-3 in 12 subjects.
Klirens całkowitego IGF- 1 jest odwrotnie proporcjonalny do osoczowych stężeń IGFBP- 3 i całkowitego klirensu ustrojowego (CL/ F) IGF- 1 i szacunkowo wynosi 0, 04 l/ godz/ kg przy 3 mg/ l IGFBP- 3 u 12 badanych.
CHARACTERISTICS IN SPECIAL POPULATIONS
CHARAKTERYSTYKA W POSZCZEGÓLNYCH POPULACJACH
Geriatric
Geriatryczna
The pharmacokinetics of INCRELEX have not been studied in subjects greater than 65 years of age.
Farmakokinetyka produktu INCRELEX nie była badana u osób po 65 roku życia.
Children
Dzieci
The pharmacokinetics of INCRELEX have not been studied in subjects younger than 12 years of age.
Farmakokinetyka produktu INCRELEX nie była badana u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
In children over 12 years old with Primary IGFD and in healthy adults there were no apparent differences between males and females in the pharmacokinetics of INCRELEX.
U dzieci w wieku powyżej 12 lat z ciężkim pierwotnym IGFD i u zdrowych dorosłych nie stwierdzono istotnych różnic w farmakokinetyce produktu INCRELEX pomiędzy płcią męską i żeńską.
No information is available.
Brak danych.
Renal insufficiency
12 Niewydolność nerek
No studies have been conducted in children with renal impairment.
U dzieci z niewydolnością nerek nie przeprowadzono badań.
Hepatic insufficiency
Niewydolność wątroby
No studies have been conducted to determine the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of mecasermin.
Nie przeprowadzono badań w celu określenia wpływu uszkodzenia wątroby na farmakokinetykę mekaserminy.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do tego występującego w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące:
Reproductive toxicity
Toksyczny wpływ na reprodukcję
In rats and rabbits reproductive toxicity was studied after intravenous but not after subcutaneous application (the normal clinical route).
U szczurów i królików toksyczny wpływ na reprodukcję badano po podaniu dożylnym, lecz nie po podaniu podskórnym (zwykła kliniczna droga podania).
These studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility and pregnancy, but due to the different route of application the relevance of these findings is unclear.
Badania te nie wskazują na bezpośredni lub pośredni wpływ szkodliwy na płodność i ciążę, lecz na skutek różnych dróg podania znaczenie tych wyników jest niejasne.
Placental transfer of mecasermin was not studied.
Nie badano przechodzenia mekaserminy przez łożysko.
Carcinogenesis
Karcynogeneza
Mecasermin was administered subcutaneously to Sprague Dawley rats at doses of 0, 0.25, 1, 4, and 10 mg/ kg/ day for up to 2 years.
Mekasermina była podawana podskórnie szczurom Sprague Dawley w dawkach 0, 0, 25, 1, 4, i 10 mg/ kg/ dobę przez okres do dwóch lat.
An increased incidence of adrenal medullary hyperplasia and pheochromocytoma was observed in male rats at doses of 1 mg/ kg/ day and above (≥ 1 times the clinical exposure with the maximum recommended human dose [MRHD] based on AUC) and female rats at all dose levels (≥ 0.3 times the clinical exposure with the MRHD based on AUC).
Zwiększoną częstość występowania rozrostu rdzenia nadnerczy i guza chromochłonnego obserwowano u samców szczurów przy dawkach 1 mg/ kg/ dobę i większych (≥ 1 ekspozycji klinicznej na największą zalecaną dla człowieka dawkę [MRHD] na podstawie AUC) i samic szczurów przy wszystkich wielkościach dawek (≥ 0, 3 ekspozycji klinicznej na [MRHD] na podstawie AUC).
An increased incidence of keratoacanthoma in the skin was observed in male rats at doses of 4 and 10 mg/ kg/ day (≥ 4 times the exposure with the MRHD based on AUC).
Rogowiak kolczystokomórkowy skóry występował częściej u samców szczurów przy dawkach 4 i 10 mg/ kg/ dobę (≥ 4- krotna ekspozycja na [MRHD] na podstawie AUC).
An increased incidence of mammary gland carcinoma in both male and female rats was observed in animals treated with 10 mg/ kg/ day (7 times the exposure with the MRHD based on AUC).
Rak gruczołu sutkowego występował ze zwiększoną częstością zarówno u samic jak i u samców szczurów, u których podawano dawkę 10 mg/ kg/ dobę (7- krotna ekspozycja na [MRHD] na podstawie AUC).
Excess mortality secondary to IGF-1 induced hypoglycaemia was observed in the carcinogenesis studies.
W badaniach nad karcynogenezą obserwowano zwiększoną śmiertelność w następstwie wywoływanej przez IGF- 1 hipoglikemii.
Benzyl alcohol Sodium chloride Polysorbate 20 Glacial acetic acid Sodium acetate Water for injections
Alkohol benzylowy Sodu chlorek Polisorbat 20 Kwas octowy lodowaty Sodu octan Woda do wstrzykiwań.
6.2 Incompatibilities
13 6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
2 years
Dwa lata
After opening:
Po otwarciu:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 30 days at 2°C to 8°C.
Stwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie używania przez 30 dni w temperaturze od 2°C do 8°C.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 30 days at 2°C to 8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt raz otwarty może być przechowywany przez maksymalnie 30 dni w temperaturze od 2°C do 8°C.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Inne warunki i okresy przechowywania w trakcie używania stosowane są na odpowiedzialność użytkownika.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Fiolka powinna być przechowywana w opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.
4 ml of solution in a 5 ml vial (type I glass) closed with a latex-free stopper (bromobutyl/ isoprene polymer) and a seal (lacquered plastic).
4 ml roztworu w 5- ml fiolce (szkło typu I) zamkniętej korkiem bez lateksu (bromobutyl/ polimer izoprenowy) i zapieczętowanej (lakierowany plastik).
Pack size of 1 vial.
Opakowanie zawiera jedną fiolkę.
INCRELEX is supplied as a sterile solution with preservative for multiple use.
INCRELEX jest dostarczany w postaci jałowego roztworu z konserwantem do wielokrotnego użycia.
The solution should be clear immediately after removal from the refrigerator.
Bezpośrednio po wyjęciu z lodówki roztwór musi być przejrzysty.
If the solution is cloudy, or contains particulate matter, it must not be injected.
Jeżeli roztwór jest mętny lub zawiera cząsteczki stałe nie wolno go wstrzykiwać.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Każdy nie zużyty produkt lub materiał odpadowy powinien być zutylizowany zgodnie obowiązującymi lokalnie przepisami.
Tercica Europe Limited Riverside One Sir John Rogerson’ s Quay Dublin 2 Republic of Ireland
Tercica Europe Limited Riverside One Sir John Rogerson’ s Quay Dublin 2 Republika Irlandii
03/ 08/ 2007
03/ 07/ 2007
5901 East Lombard Street Baltimore, Maryland 21224 USA
5901 East Lombard Street Baltimore, Maryland 21224 Stany Zjednoczone
Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux France
Beaufour Ipsen Industrie Rue d' Ethe Virton 28100 Dreux Francja
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I:
The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe INCRELEX are provided with a “ physician information pack” containing the following:
MAH musi mieć pewność, że wszyscy lekarze, którzy będą przepisywali produkt INCRELEX, otrzymali wcześniej „ zestaw informacyjny przeznaczony dla lekarza ” zawierający:
Product information Physician information about INCRELEX (information card, dosing guide, and a dose calculator) Patient information pack
Informacje o produkcie Informacje na temat produktu INCRELEX przeznaczone dla lekarza (karta informacyjna, poradnik dotyczący dawkowania i przelicznik dawek) Zestaw informacyjny przeznaczony dla pacjenta
To educate parents on the signs, symptoms and treatment of hypoglycaemia, including injection of glucagon.
Edukacja pacjenta dotycząca objawów i leczenia hipoglikemii, w tym wstrzyknięcie glukagonu.
That patients should have examinations of the ears, nose and throat periodically and at the occurrence of clinical symptoms to rule out such potential complications or to initiate appropriate treatment.
W celu wykluczenia możliwych powikłań lub rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, należy okresowo oraz w przypadku wystąpienia objawów klinicznych, przeprowadzać badanie laryngologiczne (uszu, nosa i gardła).
To perform a routine funduscopic examination prior to beginning treatment and periodically during treatment or at the occurrence of clinical symptoms.
Wykonywanie rutynowego badania dna oka na początku i okresowo podczas leczenia a także w przypadku wystąpienia objawów klinicznych.
INCRELEX is contraindicated in the presence of active or suspected neoplasia, and therapy should be discontinued if evidence of neoplasia develops.
Jeśli wystąpią objawy choroby nowotworowej, leczenie należy przerwać.
Slipped capital femoral epiphysis and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
U pacjentów w okresie szybkiego wzrostu może dojść do złuszczenia głowy kości udowej i progresji skoliozy.
These conditions should be monitored during INCRELEX treatment.
Podczas leczenia produktem INCRELEX wyżej wymienione stany powinny być monitorowane.
To inform parents and patients that allergic reactions are possible and that if this occurs treatment should be interrupted and prompt medical attention should be sought.
Należy poinformować rodziców i pacjentów o możliwości reakcji alergicznych oraz, w razie ich wystąpienia, o konieczności przerwania leczenia i uzyskania natychmiastowej pomocy medycznej.
•
17
Immunogenicity sampling information.
• Informacja o immunogenności.
That INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack because it has insulin-like hypoglycaemic effects.
• Produkt INCRELEX należy podawać na krótko przed lub po posiłku lub przekąsce, ponieważ może on wywierać insulinopodobny efekt hipoglikemiczny. • Objawy hipoglikemii.
Instructions on the administration of glucagon should severe hypoglycaemia occur.
Rodzice i opiekunowie powinni zawsze upewnić się, że dziecko ma przy sobie źródło cukru.
The dose of INCRELEX should not be doubled to make up for one or more omitted doses.
Instrukcje podawania glukagonu w przypadku wystąpienia ciężkiej hipoglikemii. • Nie należy podawać produktu INCRELEX, jeśli pacjent nie może przyjmować pokarmów drogą doustną, niezależnie od przyczyny.
To avoid engaging in any high-risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 - 3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well-tolerated dose of INCRELEX has been established.
Jeśli jedna lub więcej dawek produktu INCRELEX zostało pominiętych, nie należy w celu uzupełnienia stosować dawki podwójnej. • Na początku leczenia produktem INCRELEX, szczególnie do czasu ustalenia dobrze tolerowanej dawki leku, w ciągu 2 - 3 godzin po podaniu dawki pacjenci powinni unikać wszelkich czynności wysokiego ryzyka (takich jak forsowny wysiłek). • Instrukcje dotyczące zmiany miejsc kolejnych wstrzyknięć w celu uniknięcia rozwoju lipohipertrofii. • Instrukcje dotyczące zgłoszenia wystąpienia lub nasilenia chrapania po rozpoczęciu leczenia produktem INCRELEX, co może wskazywać na powiększenie migdałków podniebiennych i( lub) migdałka gardłowego. • Zgłoszenie lekarzowi wystąpienia silnego bólu głowy z zaburzeniem ostrości wzroku, nudnościami i wymiotami. • Zgłoszenie lekarzowi, w celu wykonania badania, wystąpienia utykania, bólu biodra lub kolana.
Instructions to change and rotate the site of injection for each injection to avoid the development of lipohypertrophy.
Dodatkowo dołączony będzie poradnik dotyczący dawkowania oraz przelicznik dawek do użytku zarówno przez lekarza, jak i pacjentów.
Instructions to report the onset or worsening of snoring that may indicate an increase in growth of tonsils and/or adenoids following the beginning of treatment with INCRELEX.
Zawierają one informacje na temat indywidualnego zwiększania dawek i w konsekwencji zmniejszenia ryzyka błędów w leczeniu i hipoglikemii.
To report the onset of severe headache blurred vision and associated nausea and vomiting to their physician.
• INNE WARUNKI System nadzoru nad bezpieczeństwem produktów leczniczych
To report any onset of a limp or complaint of hip or knee pain to their physician so it can be evaluated.
MAH musi mieć pewność, że system nadzoru nad bezpieczeństwem produktów leczniczych, opisany w wersji 3 data 03/ 06/ 2008 przedstawionej w Module 1. 8. 1.
In addition there will be a dosing guide, and a dose calculator, for use by physician and patients to include information on the individualised dose escalation to minimise the risk of medication errors and hypoglycaemia.
Aplikacji dopuszczenia do obrotu, jest stosowny i funkcjonuje przed lub podczas wprowadzania produktu na rynek.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 dated 3 June 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plan zarządzania ryzykiem MAH zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem produktów leczniczych, wyszczególnionych w Planie nadzoru nad bezpieczeństwem produktów leczniczych, ustalonych w wersji 2 z 1. 9 Planu zarządzania ryzykiem (RMP) przedstawionej w module 1. 8. 2.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Version 2 of 1.9. of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP
Aplikacji dopuszczenia do obrotu i wszystkich innych późniejszych aktualizacjach RMP przyjętych przez CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zgodnie z Wytycznymi CHMP dotyczącymi Systemu zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych używanych przez ludzi, zaktualizowany RMP powinien być przedłożony w tym samym czasie co kolejny okresowy raport o bezpieczeństwie leku (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
Ponadto, zaktualizowany RMP powinien być przedłożony Kiedy zostaną uzyskane nowe informacje, które mogą mieć wpływ na aktualny opis bezpieczeństwa leku, Plan nadzoru nad bezpieczeństwem produktów leczniczych lub działania zmniejszające ryzyko W ciągu 60 dni od osiągnięcia istotnego celu pośredniego (nadzór nad bezpieczeństwem produktów leczniczych lub zmniejszanie ryzyka) Na wniosek EMEA
16 The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić następujący program badań w wyznaczonym czasie, wyniki badań są podstawą rocznego oszacowania profilu korzyść/ ryzyko.
Clinical aspects
Aspekty kliniczne
The final report shall be submitted by 31/03/2009.
• W celu rozwijania i potwierdzania analizy immunogenności do oceny przeciwciał anty- IGF- I Raport końcowy należy przedłożyć do 31/ 03/ 2009.
• To perform one long-term safety study where mecasermin treatment is initiated in early phase of childhood and continued to adulthood in order to investigate:
• Prowadzone jest jedno długoterminowe badanie bezpieczeństwa, w którym leczenie mekaserminą jest włączane we wczesnym dzieciństwie i kontynuowane do pełnoletności w celu wykrycia:
• Long-term toxicity in patients undergoing developmental changes • Possible occurrence of malignancies as well as other risks
Długoterminowej toksyczności u pacjentów przechodzących zmiany rozwojowe Możliwości wystąpienia zmian nowotworowych oraz innych zagrożeń
The first interim report shall be submitted by 31/12/2008, and subsequent interim reports will be submitted every year until the final patient is followed for 5 years.
Pierwszy, międzyokresowy raport powinien być przedłożony do 31/ 12/ 2008, a kolejne raz w roku do momentu, aż ostatni pacjent będzie obserwowany przez okres 5 lat.
17 ANNEX III
19 ANEKS III
LABELING AND PACKAGE LEAFLET
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
18/35 A.
20 A.
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
21 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
INCRELEX 10 mg/ml solution for injection.
INCRELEX 10 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań.
Mecasermin
Mekasermina
One ml contains 10 mg of mecasermin.
Jeden ml zawiera 10 mg mekaserminy.
Other ingredients: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate and water for injections.
Inne składniki: alkohol benzylowy, sodu chlorek, polisorbat 20, kwas octowy lodowaty, sodu octan oraz woda do wstrzykiwań.
One multi-use vial of 4 ml.
Jedna 4 ml fiolka wielokrotnego użytku.
EXP After first opening, use within 30 days.
Termin ważności (EXP) Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 30 dni.
Keep vial in the outer carton in order to protect from light.
Fiolkę przechowywać w opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.
Tercica Europe Limited Riverside One Sir John Rogerson’s Quay Dublin 2 Republic of Ireland
Tercica Europe Limited Riverside One Sir John Rogerson’ s Quay Dublin 2 Republika Irlandii
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
INCRELEX 10 mg/ml injection Mecasermin SC
INCRELEX 10 mg/ ml do wstrzykiwań Mekasermina SC
INCRELEX 10 mg/ml solution for injection Mecasermin
INCRELEX 10 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań Mekasermina
If you have further questions, please ask the doctor or pharmacist.
Należy zachować tę ulotkę aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
This medicine has been prescribed for you/your child.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
It may harm them, even if their symptoms are the same.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. i nie należy go przekazywać innym, ponieważ może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell the doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What INCRELEX is and what it is used for 2.
Co to jest INCRELEX i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use INCRELEX 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku INCRELEX 3.
How to use INCRELEX 4.
Jak stosować INCRELEX 4.
How to store INCRELEX 6.
Jak przechowywać INCRELEX 6.
WHAT INCRELEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST INCRELEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
INCRELEX is a liquid that contains man-made insulin-like growth factor-1 (IGF-1), which is similar to the IGF-1 made by your body.
INCRELEX jest płynem, który zawiera wytworzony przez człowieka insulinopodobny czynnik wzrostu- 1 (IGF- 1), podobny do IGF- 1 wytwarzanego w organizmie człowieka.
INCRELEX is used to treat children or adolescents who are very short for their age because their bodies do not make enough IGF-1.
INCRELEX jest stosowany w leczeniu dzieci lub młodzieży o bardzo niskim jak na swój wiek wzroście, dlatego że ich organizm nie wytwarza wystarczającej ilości IGF- 1.
This condition is called primary IGF-1 deficiency.
Stan ten nazywany jest pierwotnym niedoborem IGF- 1.
BEFORE YOU USE INCRELEX
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU INCRELEX
Do not use INCRELEX
Kiedy nie stosować leku INCRELEX
if you/your child is allergic (hypersensitive) to mecasermin or any of the other ingredients of INCRELEX.
jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na mekaserminę lub którykolwiek z pozostałych składników produktu INCRELEX.
if you/your child has cancer. by injecting directly into a vein.
jeżeli u pacjenta występuje rak. wstrzykując bezpośrednio do żyły.
Benzyl alcohol must not be given to premature babies or neonates.
Nie wolno podawać alkoholu benzylowego wcześniakom ani noworodko.
Take special care with INCRELEX
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując INCRELEX
if you/your child has a curved spine (scoliosis).
jeżeli pacjent cierpi na skrzywienie kręgosłupa (skoliozę).
They should be monitored for progression of their scoliosis.
U osób tych należy kontrolować, czy nie doszło do pogłębienia skoliozy.
if you/your child has enlarged tonsils (tonsillar hypertrophy).
jeżeli pacjent ma powiększone migdałki (przerost migdałków).
They should have examinations periodically.
U osób takich należy przeprowadzać okresowe badania.
if you/your child has symptoms of increased pressure in the brain (intracranial hypertension), such as headache with vomiting, contact the doctor for advice.
jeżeli pacjent ma cechy zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego takie jak ból głowy, wymioty należy poszukać porady lekarza.
if you/your child has a mild or serious allergic reaction with INCRELEX.
jeżeli u pacjenta wystąpiła łagodna lub ciężka reakcja alergiczna na INCRELEX.
Call the doctor
Należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeżeli u pacjenta pojawiła się wysypka lub pokrzywka.
as soon as possible if you/your child get a rash or hives.
Jeśli pacjent zakończył okres wzrastania (płytki chrzęstne są zamknięte).
Get medical help immediately if you/your child have trouble breathing or goes into shock.
26
if you/your child has finished growing (the bone growth plates are closed). the use of INCRELEX has not been studied in children under 2 years of age and is therefore not recommended.
stosowanie INCRELEX nie zostało przebadane u dzieci w wieku poniżej 2 lat i nie zaleca się stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.
24 Using other medicines
Stosowanie leku INCRELEX z innymi lekami.
Especially tell the doctor if you/your child takes insulin or other anti-diabetes medicines.
Należy poinformować lekarza zwłaszcza o przyjmowaniu insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
A dose adjustment may be needed for these medicines.
W przypadku tych leków może zaistnieć konieczność dostosowania dawki.
Please tell the doctor or pharmacist if you/your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, herbal medicines and vitamin supplements.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lub przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, lekach ziołowych lub suplementach witaminowych.
Taking INCRELEX with food and drink
Stosowania leku INCRELEX z jedzeniem i piciem
INCRELEX should be administered shortly before or after eating, because it may have insulin-like hypoglycaemic effects and so it may decrease blood sugar levels.
INCRELEX powinien być podawany krótko przed lub po posiłku lub przekąsce, ponieważ może wywierać insulinopodobny efekt hipoglikemiczny i w ten sposób zmniejszać stężenia cukru we krwi.
The doses should be withheld when a meal or snack is omitted.
Dawkowanie powinno być wstrzymane w przypadku pominięcia posiłku lub przekąski.
The dose should never be increased to make up for one or more omitted doses.
Dawka nie powinna nigdy być zwiększana dla uzupełnienia jednej lub więcej ominiętych dawek.
INCRELEX therapy should be discontinued if pregnancy occurs.
W przypadku ciąży stosowanie leku INCRELEX należy przerwać.
INCRELEX should not be administered to a breast-feeding mother.
Nie należy podawać leku INCRELEX matkom karmiącym piersią.
No studies of the effects of INCRELEX on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
However, hypoglycaemia may impair the ability to drive and use machines.
Jednakże hipoglikemia może upośledzić zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn.
Patients should avoid engaging in any high-risk activities (e.g., driving, etc.) within 2-3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a dose of INCRELEX has been established without occurrence of significant treatment-related adverse events.
Na początku leczenia produktem INCRELEX, szczególnie do czasu ustalenia dobrze tolerowanej dawki leku, przy której nie występują znaczące objawy niepożądane związane z leczeniem, w ciągu 2 - 3 godzin po podaniu dawki pacjenci powinni unikać wszelkich czynności wysokiego ryzyka (np. prowadzenia samochodu).
Important information about some of the ingredients of INCRELEX
Ważne informacje o niektórych składnikach produktu INCRELEX
INCRELEX contains 9 mg per ml benzyl alcohol as a preservative.
INCRELEX zawiera 9 mg/ ml alkoholu benzylowego jako środka konserwującego.
Benzyl alcohol may cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Alkohol benzylowy nie powinien być podawany noworodkom i dzieciom do 3- go roku życia.
HOW TO USE INCRELEX
JAK STOSOWAĆ INCRELEX
Always use INCRELEX exactly as your/your child’s doctor has told you.
INCRELEX należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
You should check with your/your child’s doctor or pharmacist if you are not sure.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
The typical dose is 0.04 to 0.12 mg/kg of patient weight administered twice a day.
Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 0, 04 do 0, 12 mg/ kg masy ciała podawana dwa razy na dobę.
See the ‘Instructions for Use’ at the end of this leaflet.
Patrz "Instrukcja stosowania" na końcu tej ulotki.
Inject INCRELEX just under your/your child’s skin shortly before or after a meal or snack.
INCRELEX należy wstrzykiwać tuż pod skórę przed lub po posiłku lub przekąsce.
Do not give you/your child’s dose of INCRELEX if you/your child cannot eat for any reason.
Nie należy podawać dawki produktu INCRELEX, jeśli pacjent z jakichkolwiek przyczyn nie może jeść.
Do not make up the missed dose by giving two doses the next time.
Nie należy w celu uzupełnienia pominiętej dawki stosować dawki podwójnej.
Inject INCRELEX just below the skin in your/your child’s upper arm, upper leg (thigh), stomach area (abdomen), or buttocks.
INCRELEX należy wstrzykiwać płytko podskórnie w górną część ramienia, górną część nogi (udo), okolice żołądka (brzuch) lub pośladki.
Never inject it into a vein or muscle.
Nigdy nie należy wstrzykiwać dożylnie lub domięśniowo.
Change the injection site for each injection.
Przy każdej iniekcji należy zmieniać miejsce wkłucia.
25 Only use INCRELEX that is clear and colourless.
27 Do użytku nadaje się tylko INCRELEX przejrzysty i bezbarwny.
Treatment with INCRELEX is a long-term therapy.
Leczenie produktem INCRELEX jest leczeniem długotrwałym.
For further information ask the doctor.
Gdy potrzebna jest dodatkowa informacja należy zwrócić się do lekarza.
If you use more INCRELEX than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki produktu INCRELEX
If more INCRELEX than recommended was injected, please tell the doctor.
Jeśli doszło do wstrzyknięcia większej dawki produktu INCRELEX niż zalecana, należy powiadomić lekarza.
Acute overdosage could lead to hypoglycaemia (low blood sugar).
Ostre przedawkowanie może prowadzić do hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi).
Long-term overdose may result in enlargement of certain body parts (e.g., hands, feet, parts of the face) or excessive growth of the whole body.
Długotrwałe przedawkowanie może skutkować powiększeniem niektórych części ciała (np. rąk, stóp, części twarzy) lub prowadzić do nadmiernego wzrostu całego ciała.
Treatment of acute overdose of INCRELEX should be directed at reversing hypoglycaemia.
Leczenie ostrego przedawkowania produktu INCRELEX powinno być ukierunkowane na odwrócenie hipoglikemii.
Sugar- containing fluids or food should be consumed.
Wskazane jest spożycie zawierających cukier płynów lub pokarmów.
If the patient is not awake or alert enough to drink sugar-containing fluids, an injection of glucagon into the muscle may be necessary to reverse the low blood sugar.
Jeśli pacjent nie jest na tyle przytomny lub świadomy, aby wypić słodzony płyn do przeciwdziałania niskiemu stężeniu cukru we krwi może być konieczne domięśniowe wstrzyknięcie glukagonu.
Your doctor or nurse will instruct you how to give the injection of glucagon.
Zostaniecie Państwo poinstruowani przez lekarza lub pielęgniarkę jak podawać wstrzyknięcie glukagonu.
If you forget to use INCRELEX
Pominięcie zastosowania produktu INCRELEX
If you stop using INCRELEX
Przerwanie stosowania produktu INCRELEX
A disruption or early ending of treatment with INCRELEX may impair the success of the growth therapy.
Przerwanie lub przedwczesne zakończenie leczenia produktem INCRELEX może zmniejszyć skuteczność terapii wzrastania.
Please ask the doctor for advice before stopping the treatment.
Przed zakończeniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.
If you have any further questions on the use of this product, ask the doctor or pharmacist.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Like all medicines, INCRELEX can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, INCRELEX może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The very common side effects (likely to occur in more than 1 out of 10 patients) which occurred in clinical trials are listed below.
Poniżej wymieniono bardzo częste (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach klinicznych.
Hypoglycaemia (Low Blood Sugar):
Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi):
INCRELEX, like insulin, may lower blood sugar levels.
INCRELEX, podobnie jak insulina, może zmniejszać stężenia cukru we krwi.
Signs of low blood sugar are: dizziness, tiredness, restlessness, hunger, irritability, trouble concentrating, sweating, nausea and fast or irregular heartbeats.
Objawami niskiego stężenia cukru we krwi są: zawroty głowy, uczucie zmęczenia, niepokój, głód, drażliwość, trudności z koncentracją, poty, nudności i szybkie lub nieregularne bicie serca.
Severe hypoglycaemia may cause unconsciousness, seizures or death.
Ciężka hipoglikemia może spowodować utratę przytomności, drgawki lub zgon.
If you/your child take INCRELEX, you/your child should avoid participating in high risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 to 3 hours after INCRELEX injection, especially at the beginning of INCRELEX treatment.
Jeśli pacjent jest leczony produktem INCRELEX, powinien unikać udziału we wszelkich czynnościach wysokiego ryzyka (forsowny wysiłek) w ciągu 2- 3 godzin po podaniu iniekcji produktu INCRELEX, szczególnie na początku leczenia.
Before beginning treatment with INCRELEX the doctor or nurse will explain to you how to treat hypoglycaemia.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem INCRELEX lekarz lub pielęgniarka udzielą informacji jak leczyć hipoglikemię.
You/your child should always have a source of sugar such as orange juice, glucose gel, sweets, or milk available in case symptoms of hypoglycaemia occur.
W przypadku
For severe hypoglycaemia, if you/your child is not responsive and cannot drink sugar-containing fluids, you should give an injection of glucagon.
28 ciężkiej hipoglikemii, jeśli pacjent nie reaguje i nie może wypić słodzonego płynu, powinien otrzymać wstrzyknięcie glukagonu.
The doctor or nurse will instruct you how to give the injection.
Zostaniecie Państwo poinstruowani przez lekarza lub pielęgniarkę jak podawać wstrzyknięcie glukagonu.
26 Glucagon raises the blood sugar when it is injected.
Po wstrzyknięciu glukagon podnosi poziom cukru we krwi.
It is important that you/your child have a well- balanced diet including protein and fat such as meat and cheese in addition to sugar-containing foods.
Ważne jest, aby pacjent stosował zrównoważoną dietę obejmującą, oprócz pokarmów zawierających cukier, także białko i tłuszcze na przykład mięso i sery.
Increased blood sugar has also been observed with INCRELEX treatment.
Zaobserwowano również zwiększenia stężenia glukozy w trakcie leczenia lekiem INCRELEX.
Reactions at the Injection Site:
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia:
Injecting INCRELEX can cause local lipoatrophy (loss of fat), lipohypertrophy (increase of fat), or pain, redness or bruising at the injection site.
Wstrzyknięcie produktu INCRELEX może powodować miejscową lipoatrofię (zanik tkanki tłuszczowej), lipohipertrofię (przyrost tkanki tłuszczowej) lub ból, zaczerwienienie, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia.
Injection site reactions can be avoided by changing the injection site at each injection (injection site rotation).
Reakcji w miejscu wstrzyknięcia można uniknąć zmieniając za każdym razem miejsce wkłucia (rotacja miejsc wkłucia).
Enlarged tonsils:
Powiększone migdałki:
INCRELEX may enlarge you/your child’s tonsils.
Stosowanie produktu INCRELEX może prowadzić do powiększenia migdałków.
Some signs of enlarged tonsils include: snoring, difficulty breathing or swallowing, sleep apnea (a condition where breathing stops briefly during sleep), or fluid in the middle ear, as well as infections of the ear.
Niektórymi objawami powiększonych migdałków są: chrapanie, trudności w oddychaniu lub połykaniu, bezdech senny (stan, w którym dochodzi do krótkotrwałego zatrzymania oddechu podczas snu) lub gromadzenie się płynu w uchu środkowym, jak również infekcje ucha.
Sleep apnea can cause excessive daytime sleepiness.
Bezdech senny może prowadzić do nadmiernej senności w dzień.
Call the doctor should these symptoms bother you/your child.
Jeśli objawy te są niepokojące należy powiadomić lekarza.
An infection of the tonsils has also been observed.
Możliwe jest również wystąpienie zapalenia migdałków.
The doctor should regularly examine your/your child’s tonsils.
Lekarz powinien przeprowadzać regularne badania migdałków pacjenta.
Swelling inside the nose, enlarged thymus and lymph nodes have been seen with INCRELEX treatment.
Obserwowano również w trakcie leczenia produktem INCRELEX obrzęk w obrębie nosa, powiększenie grasicy oraz węzłów chłonnych.
Hypoacusis (hearing loss) Tell the doctor if you/your child develop hearing problems.
Niedosłuch (utrata słuchu) Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpią problemy ze słuchem.
The common side effects (likely to occur in fewer than 1 out of 10 patients) which occurred in clinical trials are listed below.
Częste objawy niepożądane (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów), które zaobserwowano w badaniach klinicznych, zostały wymienione poniżej.
Heart abnormalities:
Zaburzenia sercowe:
In some patients treated with INCRELEX, an ultrasound examination of the heart (echocardiogram) showed an increased size of the heart muscle.
U niektórych pacjentów przyjmujących INCRELEX USG serca (echokardiografia) wykazała powiększenie mięśnia sercowego.
Your doctor may perform an echocardiogram before, during and after INCRELEX treatment.
Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania echokardiograficznego przed, w trakcie oraz po leczeniu produktem INCRELEX.
Also, a racing pulse and heart valve abnormalities have been reported with INCRELEX treatment.
Zaobserwowano również nieprawidłowe bicie serca oraz zaburzenia pracy zastawek serca przy leczeniu produktem INCRELEX.
Intracranial hypertension (increased pressure in the brain):
Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększone ciśnienie w mózgu):
INCRELEX, like growth hormone, can sometimes cause a temporary increase in pressure within the brain.
INCRELEX, podobnie jak hormon wzrostu, może czasami spowodować przejściowy wzrost ciśnienia w obrębie mózgu.
The symptoms of intracranial hypertension can include headache and nausea with vomiting.
Objawy nadciśnienia śródczaszkowego mogą obejmować ból głowy, nudności i wymioty.
Tell the doctor if you/your child has headache with vomiting.
W razie bólu głowy z wymiotami należy powiadomić lekarza.
Your doctor can check to see if intracranial hypertension is present.
Lekarz może sprawdzić, czy występuje nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.
If it is present, your doctor may decide to temporarily reduce or discontinue INCRELEX therapy.
Jeżeli tak, lekarz może zadecydować o czasowym zmniejszeniu dawek lub przerwaniu leczenia produktem INCRELEX.
INCRELEX may be started again after the episode is over.
Po ustąpieniu epizodu leczenie produktem INCRELEX może być wznowione.
Vision disturbances have also been reported.
Doniesiono również o wystepowaniu zaburzeń widzenia.
This is a situation where the top of the upper leg (femur) slips apart.
Złuszczenie głowy kości udowej Jest to stan, w którym dochodzi do przemieszczenia szczytu uda (kości udowej).
Get medical attention for you/your child immediately if you/your child develops a limp or has hip or knee pain.
W przypadku, gdy wystąpi utykanie, ból biodra lub kolana należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc lekarską.
Worsened scoliosis (caused by rapid growth):
Nasilenie skoliozy (spowodowane gwałtownym wzrastaniem):
If you/your child has scoliosis, you/your child will need to be checked often for an increase in the curve of the spine.
Jeśli pacjent ma skoliozę, należy często przeprowadzać badanie sprawdzające czy nie powiększa się krzywizna kręgosłupa.
Pain and stiffness in muscles or joints, as well as jaw malformations, have also been seen with INCRELEX treatment.
Ból i sztywność mięśni lub stawów lub zniekształcenia żuchwy mogą również wystąpić w trakcie leczenia produktem INCRELEX.
Infections:
29 Zakażenia:
Infections of the mouth, throat and the upper airways have been observed in children with Increlex treatment.
U dzieci leczonych produktem INCRELEX zaobserwowano infekcje jamy ustnej, gardła i górnych dróg oddechowych.
Such infections may be associated with fever.
Infekcje takie mogą przebiegać z gorączką.
27 Kidney disorders:
Zaburzenia pracy nerek:
Kidney stones have been reported, as well as associated pain and kidney swelling.
Doniesiono o tworzeniu się kamieni nerkowych i towarzyszących im bólom oraz obrzęków.
Reproductive system:
Układ rozrodczy:
Breast enlargement, as well as cysts in the ovaries, have been observed.
Zaobserwowano powiększanie się piersi oraz powstawanie cyst jajników.
Digestive system:
Układ pokarmowy:
Stomach pain, difficulties swallowing, retching and vomiting have occurred with INCRELEX treatment.
W czasie leczenia produktem INCRELEX mogą wystąpić bóle żołądka, trudności w przełykaniu, nudności i wymioty.
Weight gain has also been reported, as have increases in blood fat and in liver enzyme values.
Może także dojść do zwiększenia masy ciała, zwiększenia zawartości tłuszczy we krwi oraz zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.
Skin and hair changes:
Zmiany w obrębie skóry i włosów:
Skin thickening, moles, skin tags, and abnormal hair texture have been seen with INCRELEX treatment.
W czasie leczenia produktem INCRELEX może wystąpic pogrubienie skóry, pojawić się znamiona, wyrośle lub nienormalny wygląd włosów.
Other reported adverse events include lack of energy, depression, nervousness, disorientation, chest discomfort, dizziness, trembling and restless legs.
Inne objawy niepożądane, o których donoszono to: brak energii, depresja, nerwowość, dezorientacja, dyskomfort w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenia i zespół niespokojnych nóg..
HOW TO STORE INCRELEX
JAK PRZECHOWYWAĆ INCRELEX
Do not use INCRELEX after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Nie stosować produktu INCRELEX po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Fiolkę przechowywać w opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.
After first use, the vial may be stored for up to 30 days at 2 to 8ºC.
Po pierwszym użyciu fiolka może być przechowywana przez maksymalnie 30 dni w temperaturze od 2ºC to 8ºC.
What INCRELEX contains
Co zawiera INCRELEX
The active substance is mecasermin.
Substancją czynną leku jest mekasermina.
The other ingredients are: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate, and water for injections.
Inne składniki leku to: alkohol benzylowy, sodu chlorek, polisorbat 20, kwas octowy lodowaty, sodu octan oraz woda do wstrzykiwań..
What INCRELEX looks like and contents of the pack
Jak wygląda INCRELEX i co zawiera opakowanie
INCRELEX is a clear and colourless solution for injection supplied in a glass vial closed with a stopper and a seal.
INCRELEX jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem do iniekcji dostarczanym w szklanych fiolkach, zamkniętych korkiem i zapieczętowanych.
The vial contains 4 ml of liquid.
Fiolka zawiera 4 ml płynu.
INCRELEX is supplied as a pack containing one glass vial.
INCRELEX jest dostarczany w opakowaniu zawierającym jedną szklaną fiolkę.
28 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
30 Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Aby uzyskać wszelkie informacje dotyczące tego leku, proszę skontaktować się z przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Einsteinstr.
31 Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Einsteinstr.
Jana Pawła II 29 PL-00- 867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Jana Pawła II 29 00- 867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
This leaflet was last approved in
32 Data zatwierdzenia ulotki
This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Ten lek został dopuszczony do obrotu w “ wyjątkowych okolicznościach ”.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Leków (EMEA) dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o leku raz do roku i treść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Leków (EMEA): http: // www. emea. europa. eu / Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
30 INSTRUCTIONS FOR USE
33 INSTRUKCJA STOSOWANIA
The syringes should be of small enough volume that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy.
Należy używać strzykawek o wystarczająco małej pojemności tak, aby dostatecznie dokładnie nabrać z fiolki zleconą dawkę.
Preparing the Dose:
Przygotowanie dawki:
Wash your hands before getting INCRELEX ready for your/your child’s injection.
Przed przygotowaniem iniekcji produktu INCRELEX należy umyć ręce.
Use a new disposable needle and syringe every time you give a dose.
Każdorazowo do podania dawki należy użyć nowej jednorazowej igły i strzykawki.
Use syringes and needles only once.
Igieł i strzykawek nie należy używać ponownie.
Throw them away properly.
Należy je usunąć w odpowiedni sposób.
Never share needles and syringes.
Nigdy nie należy używać igieł i strzykawek po kimś.
Check the liquid to make sure it is clear and colourless.
Należy upewnić się, że roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.
Do not use after the expiry date or if it is cloudy or if you see particles.
Nie należy używać po upływie terminu ważności lub, jeżeli roztwór jest mętny lub widoczne są cząsteczki.
If a vial freezes, dispose appropriately.
W przypadku zamarznięcia fiolki, należy ją wyrzucić.
If you are using a new vial, remove the protective cap.
W przypadku użycia nowej fiolki należy usunąć kapturek ochronny.
Do not remove the rubber stopper.
Nie należy usuwać gumowego korka.