qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This medicine can alter the results of some blood tests (such as the Coombs' test, or measuring galactose in your blood).
Lek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g może zmieniać wyniki niektórych badań krwi (takich jak odczyn Coombsa lub pomiar stężenia galaktozy we krwi).
This medicine can also alter the results of non-enzymatic urine tests for sugar.
Lek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g może także zmieniać wyniki testów wykrywających cukier w moczu, wykonywanych metodą nieenzymatyczną.
This is because other tests may have to be used to monitor your diabetes while you are having this medicine.
Podczas podawania leku Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g może być konieczne stosowanie innych testów w celu monitorowania cukrzycy.
Pregnancy and breast feeding Are you pregnant, or do you think you might be pregnant?
54 Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Although this medicine is not known to harm the unborn child, it will only be given to a pregnant woman if it is really necessary.
Wprawdzie nie wiadomo, czy lek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, ale może on być podawany kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy jest to naprawdę konieczne.
Are you breast-feeding?
Jesli pacjentka karmi piersią.
This is because small amounts of it enter the milk and thus the breast-fed infant.
Lek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g nie powinien być podawany kobietom, które karmią piersią, ponieważ niewielkie ilości leku przenikają do mleka matki, a więc i do organizmu dziecka karmionego piersią.
In pregnancy the intramuscular administration is contraindicated when used together with lidocain.
Domięśniowe podawanie leku w połączeniu z lidokainą jest przeciwwskazane w okresie ciąży.
Ask your doctor or pharmacist for advice before you use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g.
Przed zastosowaniem leku Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Driving and using machines You may get dizzy when taking this medicine.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Podczas stosowania leku Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g mogą występować zawroty głowy.
56 Important information about some of the ingredients of Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g contains 166mg, (equivalent to approx.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g Lek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g zawiera 166 mg (co odpowiada około 7, 2 mmol) sodu w jednej dawce.
How to use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g
Jak stosować lek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g
Always use Ceftriaxone exactly as your doctor has told you.
Lek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Ceftriaxone is normally given by a doctor or nurse It is given as an infusion.
Ceftriakson jest przeważnie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
The infusion is given as a slow infusion into a vein.
Lek podaje się w powolnym wlewie dożylnym.
The dose your doctor gives depends on the type of infection and how bad the infection is.
Dawka podawana przez lekarza zależy od rodzaju zakażenia i jego nasilenia.
Adults, older people and children 12 years and over who weigh more than 50Kg 1 to 2g once a day In serious infections, this can be increased to 4g a day, injected into a vein.
1 do 2 g jeden raz na dobę w ciężkich zakażeniach dawkę można zwiększyć do 4 g na dobę (podanych dożylnie).
Newborn babies (up to 14 days old) 20-50mg for each kg of body weight once a day, injected into a vein More than 50mg per kg must not be given, even in severe infections.
Noworodki (do 14 dnia życia) 20 do 50 mg na każdy kg masy ciała jeden raz na dobę, podawane dożylnie nie wolno podawać więcej niż 50 mg na kg masy ciała, nawet w ciężkich zakażeniach
Children between 15 days and 12 years old 20-80mg for each kg of body weight once a day, injected into a vein More than 80mg per kg must not be given, even in severe infections-except in meningitis.
Dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat 20 do 80 mg na każdy kg masy ciała jeden raz na dobę, podane dożylnie nie wolno podawać więcej niż 80 mg na kg masy ciała, nawet w ciężkich zakażeniach (z wyjątkiem zapalenia opon mózgowo- rdzeniowych).
In newborn babies, no more than 50mg/ kg must be given.
Noworodkom nie podawać więcej nić 50 mg/ kg masy ciała.
Usually only one dose is given For people with kidney problems, the dose does not need to be reduced, if hepatic function is normal.
U osób mających problemy z nerkami nie ma konieczności zmniejszania dawki, jeśli czynność wątroby jest prawidłowa.
If the condition of the kidney is very poor (creatinine clearance of < 10 ml/ min), the daily dose of ceftriaxone should not exceed 2 g in adult patients.
Jeśli wydolność nerek jest bardzo słaba (klirens kreatyniny < 10 ml/ min), pacjentom dorosłym nie należy podawać wiecej niż 2 g ceftriaksonu na dobę.
People with liver problems do not need the dose reducing unless they have kidney problems as well.
55 U osób mających problemy z wątrobą nie ma konieczności zmniejszania dawki, chyba że równocześnie występują problemy z nerkami.
It may continue for a total of 7 to 14 days.
Czas trwania leczenia wynosi zwykle co najmniej 2 dni od czasu normalizacji temperatury ciała Leczenie może trwać w sumie 7- 14 dni.
If the patient is a child under 2 years old or a pregnant or breastfeeding woman, Ceftriaxone should only be given by slow injection into a vein.
Jeśli pacjentem jest dziecko w wieku poniżej 2 lat, albo kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, ceftriakson należy podawać wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.
If you use more Ceftriaxone than you should If too much Ceftriaxone was used than it should be, talk to your doctor straight away or go to the nearest hospital accident and emergency department.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g należy niezwłocznie porozumieć się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu.
If you stop taking Ceftriaxone
Przerwanie stosowania leku Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g Ważne jest, aby lek był stosowany zgodnie z zalecanym cyklem leczenia.
57 It is important that this medicine is used in the prescribed course which should not be interrupted only because you feel well again.
Nie należy przerywać leczenia dlatego, że pacjent poczuł się lepiej.
If the treatment course is stopped too early the infection may start up again.
Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić.
Like all medicines Ceftriaxone can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
If any of the following serious side effects happen, stop taking this medicine and tell your doctor immediately or go to your nearest hospital accident and emergency department.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu.
Following side effects are rare (affect less than 1 in 1000 people).
Następujące objawy niepożądane występują rzadko (u mniej niż 1 osoby na 1000):
- Allergic reactions such as sudden wheeziness and tightness of the chest, swelling of the eyelids,
- Reakcje uczuleniowe, takie jak nagła duszność i ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy
face or lips, severe skin rashes that can blister and may involve the eyes, mouth and throat and genitals, loss of consciousness (fainting).
lub ust, ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z wytwarzaniem pęcherzy obejmujących oczy, jamę ustną, gardło i narządy płciowe; utrata przytomności (omdlenie).
Following side effects are very rare (affect less than 1 out of 10,000 people).
Następujące objawy niepożądane występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 osoby na 10 000):
be a sign of a serious bowel inflammation (called “ pseudomembranous colitis”) that can happen after taking antibiotics.
Może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelit (nazywanego „ rzekomobloniastym zapaleniem jelit), które może występować po stosowaniu antybiotyków.
Common side effects (affects less than 1 out of 10 people): allergic reactions (skin rash, itching, nettle rash, swellings of the skin and joints) changes in blood tests that check how your liver is working pain and hardness when injected into a muscle pain and redness when injected into a vein
Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 osoby na 10): reakcje uczuleniowe (wysypka skórna, świąd, pokrzywka, obrzęki skóry lub stawów) zmiany w badaniach krwi wykonywanych w celu skontrolowania pracy wątroby
Uncommon side effects (affects less than 1 out of 100 people) nausea, vomiting, abdominal pain, loose stool or diarrhoea sores, inflammation of the tongue, loss of appetite headache, dizziness Infections:
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 osoby na 100): nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka owrzodzenia, zapalenie języka, utrata apetytu ból glowy, zawroty głowy zakażenia: przebyty cykl leczenia ceftriaksonem może przejściowo zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń wywołanych innymi drobnoustrojami.
Having a course of ceftriaxone can temporarily increase the chance that you can get infections caused by other pathogens.
Na przykład może pojawić się drożdżyca. problemy z nerkami: zmiany czynności nerek i zmniejszone wytwarzanie moczu
Rare side effects (affects less than 1 out of 1,000 people) severe cramps in the belly (caused by inflammation of the pancreas) Gall stones in adults drops in the numbers of white blood cells (sometimes severe with increased risk of severe infection) Kidney stones in children
Rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 osoby na 1000): silne, skurczowe bóle brzucha (spowodowane zapaleniem trzustki) kamienie żółciowe u dorosłych zmniejszenie liczby krwinek białych (czasami o znacznym nasileniu, ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia ciężkich zakażeń) kamienie nerkowe u dzieci
Very rare side effects (affects less than 1 out of 10,000 people) reduced or damaged blood cells (increased chance of bleeding, bruising or infection) a type of anaemia that can be severe and is caused by red blood cells breaking up.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000): zmniejszenie liczby lub uszkodzenie krwinek (zwiększona skłonność do występowania krwawień, siniaków lub zakażeń) rodzaj niedokrwistości, która może mieć ciężki przebieg i jest spowodowana rozpadem krwinek czerwonych.
If you are having a blood test for any reason, tell the person who is taking your blood sample that you are taking this medicine as it may affect your result.
Jeśli u pacjenta wykonywane jest badanie krwi z jakiegokolwiek powodu, należy poinformować osobę pobierającą krew o stosowaniu leku Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g, ponieważ może to wpływać na wyniki badań.
58 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
How to store Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g
Jak przechowywać lek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g
Do not use Ceftriaxone after the expiry date which is stated on the pack.
Nie stosować leku Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Butelki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
The contents of the infusion bottles, once opened, should be used immediately.
Po otwarciu zawartość butelki należy zużyć natychmiast.
Any unused infusion solution should be disposed of.
Niewykorzystany roztwór do wlewów należy wyrzucić.
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g contains:
Co zawiera lek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g:
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g The active substance is ceftriaxone disodium 3.5 H2O.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g Substancją czynną leku jest sól disodowa ceftriaksonu 3, 5 H2O.
Each 2 g bottle contains 2 g ceftriaxone (as hydrated disodium).
Każda butelka 2 g zawiera 2 g ceftriaksonu (w postaci uwodnionej soli disodowej).
There are no other ingredients.
57 Lek nie zwiera innych składników.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g: powder for solution for infusion
Jak wygląda lek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g i co zawiera opakowanie Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g: proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g is a white to yellowish crystalline powder.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g to krystaliczny proszek barwy białej lub żółtawej.
Do not use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g if you notice the following:
Nie stosować leku Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g w przypadku zauważenia następujących cech:
The solution is not clear.
Roztwór nie jest przejrzysty.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g, powder for solution for infusion, is supplied in packs of 1, 5 and 10 infusion bottles as well as in hospital packs.
Lek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest dostarczany w opakowaniach po 1, 5 i 10 butelek, jak również w opakowaniach szpitalnych.
59 ------------------------------------------------------------------------------------------------------
< --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Sposób i droga podania leku Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Method and route of administration of Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g powder for solution for infusion
Lek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g wstrzykiwany jest do żyły (wstrzyknięcie dożylne).
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g is injected into a vein (intravenous administration).
Wlew dożylny Lek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g do wlewów podawany jest w postaci krótkotrwałego wlewu dożylnego.
Intravenous infusion (infusion into a vein) Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g is administered as a short intravenous infusion.
Zawartość butelki rozpuszcza się w 40 ml jednego z następujących roztworów do infuzji nie zawierających jonów wapnia, uzyskując stężenie 0, 05 g/ ml:
The content of the infusion bottle is dissolved in 40 ml of one of the following calcium-free infusion solutions by swirling, resulting in a concentration of 0.05 g/ ml: sodium chloride solution 0.9%, sodium chloride (0.45%) and glucose (2.5%) solution, glucose solution 5% or 10%, dextran 6% in glucose solution 5%, hydroxyethylen starch solution 6 – 10%.
0, 9% roztwór chlorku sodu, 0, 45% roztwór chlorku sodu z 2, 5%, 5% lub 10% roztworem glukozy, 6% roztwór dekstranu w 5% roztworze glukozy, 6- 10% roztwór hydroksyetyloskrobi.
The time of infusion is at least 30 minutes.
Czas trwania wlewu wynosi co najmniej 30 minut.
For other routes of administration other strengths of Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g are available.
Dla innych dróg podania dostępne są inne moce leku Ceftriaxone Tyrol Pharma.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g must never be mixed with any of the following solutions:
Najważniejsze niezgodności chemiczne Preparatu Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g nie wolno mieszać z którymkolwiek z poniższych roztworów:
- Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g must not be administered in the same syringe as other antibiotics
- preparatu Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g nie wolno podawać z innymi antybiotykami lub innymi
or other bactericidal agents.
lekami przeciwbakteryjnymi w tej samej strzykawce;
- A chemical intolerance of ceftriaxone has also been reported with amsacrine (antitumour agent),
- opisywano również niezgodność chemiczną z amsakryną (lek przeciwnowotworowy),
vancomycin (antibiotic) and fluconazole (fungicide).
wankomycyną (antybiotyk) i flukonazolem (lek przeciwgrzybiczy).
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
29 UST. 21 Ceftriaxone Tyrol Pharma pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN):
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, 1g and 2 g powder for solution for injection/ infusion, is an antibiotic, being a third generation cephalosporin.
Ceftriaxone Tyrol Pharma pod różnymi nazwami, w postaci 1g i 2g proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, jest antybiotykiem – półsyntetyczną cefalosporyną trzeciej generacji.
It is indicated for the treatment of the following infections when caused by micro-organisms that are susceptible to ceftriaxone and if parenteral treatment is necessary: • sepsis • bacterial meningitis • infections of bones or joints • infections of skin or soft tissues • pneumonia Ceftriaxone is indicated for perioperative prophylaxis in patients with a certain risk of severe postoperative infections.
Ceftriakson jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na ceftriakson i jeśli konieczne jest leczenie pozajelitowe: • posocznica • bakteryjne zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych • zakażenia kości lub stawów • zakażenia skóry lub tkanek miękkich • zapalenie płuc Ceftriakson jest wskazany w zapobieganiu zakażeniom okresu okołooperacyjnego u pacjentów, u których występuje szczególne ryzyko ciężkich zakażeń pooperacyjnych.
Sandoz GmbH submitted applications for mutual recognition of Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, 1g and 2g, solution for injection/ infusion on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 13 August 2002.
Firma Sandoz GmbH złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Ceftriaxone Tyrol Pharma pod różnymi nazwami, 1g i 2g, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Niemcy w dniu 13 sierpnia 2002 r.
The Mutual Recognition Procedure started on 24 March 2005.
Procedura wzajemnego uznania została wszczęta 24 marca 2005 r.
The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Finland and the United Kingdom.
Referencyjnym państwem członkowskim były Niemcy, a zainteresowanymi państwami członkowskimi Wielka Brytania i Finlandia.
The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 16 August 2005.
Wielka Brytania przedstawiła EMEA przyczyny braku porozumienia w dniu 16 sierpnia 2005 r.
Significant difference has been identified with regard to the proposed SPC compared to the SPC of the reference product in the UK.
Zaobserwowano istotne różnice w związku z proponowaną charakterystyką produktu leczniczego w porównaniu z charakterystyką produktu referencyjnego w Wielkiej Brytanii.
This refers to the dosing recommendation for the newborn and this was considered to be of serious public health concern.
Różnice te odnoszą się do zaleceń dotyczących dawkowania dla niemowląt, co uznano za poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
The posology in neonates where higher doses were proposed for neonates aged 15-27 days (80 mg/ kg) while the standard dose is 20-50mg/ kg in the UK for neonates 0-28 days.
Proponowane dawki do podania noworodkom w wieku 15- 27 dni (80mg/ kg) były wyższe niż normalne dawki w Wielkiej Brytanii wynoszące 20- 50mg/ kg dla noworodków w wieku 0 - 28 dni.
The arbitration procedure started on 15 September 2005 with the adoption of a list of questions.
W dniu 15 września 2005 r. zostało wszczęte postępowanie arbitrażowe wraz z przyjęciem listy pytań.
Kuitunen.
Sprawozdawcą został mianowany dr Broich, a współsprawozdawcami dr Hudson i dr Kuitunen.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 28 November 2005.
W dniu 28 listopada 2005 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia.
1 Article 29(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Art. 29 ust. 2 dyrektywy 2001/ 83/ WE z póżniejszymi zmianami.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
CHMP, w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej w Komitecie, uznał, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny dla Ceftriaxone Tyrol Pharma pod różnymi nazwami i że zastrzeżenia zgłoszone przez Wielką Brytanię nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że należy wnieść poprawki do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.
A positive opinion was adopted by majority on 1 June 2006.
Dnia 1 czerwca 2006 r. większością głosów przyjęta została pozytywna opinia.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Lista nazw produktu, o którym mowa, podana jest w aneksie I.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Wnioski naukowe przedstawione są w aneksie II wraz z charakterystyką produktu leczniczego w aneksie III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 August 2006.
Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Cefuroximaxetil and associated names International Non-Proprietary Name (INN): cefuroxime (as axetil)
Cefuroximaxetil pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): cefuroksym (jako aksetyl)
BACKGROUND INFORMATION Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets is a cephalosporin (β - lactam group of antibiotics), indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
INFORMACJE OGÓLNE Preparat Cefuroximaxetil pod różnymi nazwami, 125 mg, 250 mg i 500 mg, w postaci powlekanych tabletek, jest cefalosporyną (grupa beta- laktamowa antybiotyków), wskazaną przy leczeniu od łagodnych do umiarkowanie silnych infekcji wywołanych mikroorganizmami podatnymi na cefuroksym, tj:
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis
- infekcje górnych dróg oddechowych - ostre zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok i zapalenie
- acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis
- ostre zapalenie oskrzeli, silne zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli;
- lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis
- infekcje dolnych dróg moczowych bez powikłań; pęcherzyk żółciowy
- skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo
- infekcje skóry i tkanki miękkiej: - czyraczność, piodermia i liszajec
- uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis
- rzeżączka bez powikłań: zapalenie cewki moczowej i zapalenie szyjki macicy
- treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late complications in
- leczenie wczesnego etapu choroby Lyme’ a (stadium I) i dalsze zapobieganie później występującym
adults and children above 12 years of age.
powikłaniom u osób dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.
Sandoz B. V. submitted applications for mutual recognition of Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 1 October 2004.
Firma Sandoz B. V. złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Cefuroximaxetil pod różnymi nazwami, 125 mg, 250 mg i 500 g – powlekane tabletki, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Holandię w dniu 1 października 2004 r.
The repeat-use Mutual Recognition Procedure started on 17 May 2006.
Kontynuacja rejestracji w ramach procedury wzajemnego uznania (repeat- use) rozpoczęła się dnia 17 maja 2006 r.
The Reference Member State was the Netherlands and the Concerned Member States were Estonia, Greece, Portugal and Spain.
Referencyjnym państwem członkowskim była Holandia, a zainteresowanymi państwami członkowskimi – Estonia, Grecja, Portugalia i Hiszpania.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Wyżej wymienione państwa członkowskie nie zdołały porozumieć się w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Spain referred the reasons for disagreement to the EMEA on 25 September 2006.
Hiszpania przedstawiła EMEA przyczyny braku porozumienia.
Significant difference was identified with regard to the indication “ uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis”.
Istotna różnica wystąpiła, jeśli chodzi o wskazanie „ rzeżączka bez powikłań: zapalenie cewki moczowej i zapalenie szyjki macicy ”.
This refers to the safety and efficacy of cefuroximaxetil in uncomplicated gonorrhoea and risk- benefit balance for this sought indication and this was considered to be a serious public health concern.
Odnosi się to do bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Cefuroximaxetil w rzeżączce bez powikłań i stosunku korzyści do ryzyka dla tego wskazania, co zostało uznane za poważny społeczny problem zdrowotny.
The arbitration procedure started on 18 October 2006 with the adoption of a list of questions.
Procedurę arbitrażu wszczęto w dniu 18 października 2006 r. wraz z przyjęciem listy pytań.
The Rapporteur was Dr Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur was Dr Gonzalo Calvo Rojas.
Sprawozdawcą został dr Frits Lekkerkerker, a współsprawozdawcą dr Gonzalo Calvo Rojas.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 15 January 2007.
W dniu 15 stycznia 2007 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia.
During their April 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections raised by Spain could be agreed and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
W czasie posiedzenia w kwietniu 2007 r.
Existing Marketing Authorisations should be varied and pending Marketing Authorisation Applications should be granted to include these amendments.
CHMP, w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, że zastrzeżenia podniesione przez Hiszpanię mogły zostać przyjęte oraz że należy dokonać zmian w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.
An opinion was adopted by consensus on 26 April 2007.
Istniejące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać zróżnicowane, a oczekujące wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinny zostać
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Art. 29 ust. 4 dyrektywy 2001/ 83/ WE z późniejszymi zmianami.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The list of the product names concerned is given in Annex I.
Dnia 26 kwietnia 2007 r. w drodze konsensusu przyjęto pozytywną opinię.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 August 2007.
Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
1
1 Państwo
Marketing
Podmiot
Pharmaceutical
Droga podania
Route of
Wnioskodawca
Member State Authorisation Holder
Członkowskie
Strength
farmaceutyczna
administration
Holandia
Cefuroximaxetil 125, omhulde tabletten Cefuroximaxetil 250, omhulde tabletten Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten
Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten 500 mg
Coated tablets
drażowane
oral use
doustne
1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D-82041 Oberhaching Germany
Keltenring 1 + 3 D- 82041 Oberhaching Niemcy
Coated tablets
Tabletki drażowane
oral use
Dawkowanie doustne
15 2710-693 Sintra Portugal
15 2710- 693 Sintra Portugalia
Coated tablets
Tabletki
oral use
Dawkowanie
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spain
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hiszpania
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
3 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
1 WNIOSKI NAUKOWE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CEFUROXIMAXETIL (see Annex I)
Aneks I)
The active substance, cefuroxime axetil, owes its in vivo bactericidal activity to the parent compound cefuroxime.
Substancja czynna, aksetyl cefuroksymu, zawdzięcza swoją aktywność bakteriobójczą in vivo związkowi nadrzędnemu – cefuroksymowi.
All cephalosporins (β -lactam antibiotics) inhibit cell wall production and are selective inhibitors of peptidoglycan synthesis.
Wszystkie cefalosporyny (antybiotyki β- laktamowe) hamują wytwarzanie ścian komórkowych i są selektywnymi inhibitorami syntezy peptydoglikanów.
In the Reference Member State, Cefuroxime axetil tablets are indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
W Referencyjnym Państwie Członkowskim tabletki aksetylu cefuroksymu są wskazane do leczenia łagodnych lub umiarkowanie nasilonych zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na cefuroksym, takich jak:
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis
zapalenie migdałków i zapalenie gardła
- acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis
- ostre zapalenie oskrzeli, nagłe zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
- lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis
- niepowikłane zakażenia dolnych dróg moczowych: zapalenie pęcherza moczowego
- skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo
- zakażenia skóry i tkanek miękkich: czyraczność, piodermia i liszajec
- uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis
- niepowikłana rzeżączka: zapalenie cewki moczowej i zapalenie szyjki macicy
- treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late
- leczenie choroby z Lyme we wczesnym stadium zaawansowania (stadium I) i późniejsze
complications in adults and children above 12 years of age.
zapobieganie powikłaniom późnym u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 roku życia.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Należy zwrócić uwagę na oficjalne wytyczne w kwestii odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
During CMD (h) referral, Member States could agree on the indications, except the one referring to gonococcal infections.
Podczas rozpatrywania tej sprawy przez CMD (h) Państwa Członkowskie były w stanie uzgodnić wskazania z wyjątkiem wskazania dotyczącego zakażeń gonokokowych.
During CHMP arbitration, the applicant was asked to further justify the indication “ uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis”.
Podczas arbitrażu CHMP wnioskodawca został poproszony o dodatkowe uzasadnienie wskazania „ niepowikłana rzeżączka: zapalenie cewki moczowej i zapalenie szyjki macicy ”.
The applicant had to address the safety and efficacy of cefuroximaxetil in uncomplicated gonorrhoea and to conclude on the risk-benefit balance for this sought indication.
Wnioskodawca miał przedstawić bezpieczeństwo i skuteczność aksetylu cefuroksymu w niepowikłanej rzeżączce oraz związany z tym stosunek ryzyka do korzyści dla tego wnioskowanego wskazania.
To address the concerns of the CHMP, the Applicant submitted an extensive review of the literature supporting the efficacy of cefuroxime axetil in the treatment of uncomplicated gonorrhoea and specifically in cervicitis and urethritis.
W celu wyjaśnienia zastrzeżeń CHMP Wnioskodawca przedstawił szczegółowy przegląd literatury potwierdzającej skuteczność aksetylu cefuroksymu w leczeniu niepowikłanej rzeżączki, a w szczególności zapalenia szyjki macicy i zapalenia cewki moczowej.
The experience with cefuroxime axetil in limited numbers of patients with uncomplicated anorectal gonorrhoea or pharyngeal gonorrhoea is not sufficient and the efficacy is not established and therefore not acceptable and should not be included in the product information.
Doświadczenia ze stosowaniem aksetylu cefuroksymu u ograniczonej liczby pacjentów z niepowikłaną rzeżączką odbytu i odbytnicy lub rzeżączką gardła nie są wystarczające, a skuteczność nie jest potwierdzona; dlatego też wskazania tego nie można zatwierdzić i nie powinno być ono zawarte w informacji na temat produktu.
Taking into account the originator SPCs of cefuroxime axetil and recommendations from the literature on the use of cefuroxime in the treatment of uncomplicated gonorrhoea, it was argued that the inclusion of this indication is fully justified from a clinical and pharmacological point of view.
Biorąc pod uwagę wyjściową ChPL dla aksetylu cefuroksymu oraz zalecenia z literatury na temat stosowania cefuroksymu w leczeniu niepowikłanej rzeżączki, argumentowano, że włączenie tego wskazania jest w pełni uzasadnione z klinicznego i farmakologicznego punktu widzenia.
Official guidance should be sought for its use and data on resistance just like for the other recommended antibiotics for this indication.
Należy poszukiwać oficjalnych wytycznych na temat stosowania tego leku oraz danych na temat oporności, podobnie jak w przypadku innych antybiotyków zalecanych do stosowania z tego wskazania.
In order to comply with the NfG on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections (CPMP/ EWP/ 558/ 95 rev.1), the applicant accepted that proposed SPC should be updated in due time to include EUCAST breakpoints.
W celu zachowania zgodności z wytycznymi w sprawie oceny produktów leczniczych wskazanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (CPMP/ EWP/ 558/ 95 rev. 1), wnioskodawca zgodził się z tym, że proponowaną ChPL należy w odpowiednim czasie uaktualnić w celu uwzględnienia stężeń granicznych wg EUCAST.
The CHMP nonetheless considered that not sufficient evidence supported the optimal efficacy of cefuroxime axetil in treating uncomplicated gonorrhoea, restricted to urethritis and cervicitis.
Pomimo to CHMP uznał, że nie są dostępne wystarczające dane potwierdzające optymalną skuteczność aksetylu cefuroksymu w leczeniu niepowikłanej rzeżączki, ograniczonej do zapalenia cewki moczowej i zapalenia szyjki macicy.
The efficacy of cefuroxime axetil on other anatomical locations, (which often remain asymptomatic), is highly questionable and consequently treatment with cefuroxime axetil might not curtail further transmission of the infection.
Dlatego
Therefore, the inclusion of uncomplicated gonococcal disease is a matter of major concern from a public health perspective, both at individual and community level.
2 też włączenie do wskazań niepowikłanej choroby gonokokowej stanowi podstawę do poważnych obaw z punktu widzenia zdrowia publicznego, zarówno na poziomie jednostek, jak i całej społeczności.
4 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
3 PODSTAWY DO WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
The scope of the referral was to address the safety and efficacy of cefuroxime axetil in uncomplicated gonorrhoea (cervicitis and urethritis) and to conclude on the risk-benefit balance for this sought indication The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended by consensus that the indication pertaining uncomplicated gonorrhoea (cervicitis and urethritis) should not be included in the product information.
podczas arbitrażu w CMD (h) wyrażono zgodę na wszystkie wskazania do stosowania z wyjątkiem niepowikłanej rzeżączki: zapalenia cewki moczowej i zapalenia szyjki macicy, procedura arbitrażu miała na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności aksetylu cefuroksymu w niepowikłanej rzeżączce (zapaleniu szyjki macicy i zapaleniu cewki moczowej) oraz wyciągnięcie wniosków na temat stosunku korzyści do ryzyka dla tego wnioskowanego wskazania, Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta zaproponowane przez wnioskodawcę zostały ocenione na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej z Komitetem, CHMP zadecydował, w drodze konsensusu, że wskazanie dotyczące niepowikłanej rzeżączki (zapalenia szyjki macicy i zapalenia cewki moczowej) nie powinno być zawarte w informacjach na temat produktu.
Consequently, the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended as set out in Annex III.
W związku z tym charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dla pacjenta należy poprawić zgodnie z Aneksem III.
Existing Marketing Authorisations should be varied and pending Marketing Authorisation Applications (see Annex I) should be granted to include these amendments.
Istniejące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu należy zmienić, a pozwolenia na dopuszczenie do obrotu będące w trakcie rozpatrywania (patrz Aneks I) należy przyznać z uwzględnieniem tych poprawek.
5 ANNEX III
4 ANEKS III
6 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
2 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
7 1.
1.
Cefuroximaxetil 125, coated tablets 125 mg
Xorimax® 125, 125 mg tabletki drażowane
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Cefuroximaxetil 125 contain 150.36 mg cefuroxime axetil which is equivalent to 125 mg cefuroxime per tablet
1 tabletka zawiera 150, 36 mg aksetylu cefuroksymu co odpowiada 125 mg cefuroksymu.
Cefuroxime axetil 125 mg coated tablets contain 0.2 mg aspartame.
Xorimax® 125:
Cefuroxime axetil 500 mg coated tablets contain 0.4 mg aspartame.
1 tabletka zawiera 0, 2 mg aspartamu.
For a full list of excipients: see section 6.1.
6. 1.
Coated tablets
Tabletki drażowane.
Cefuroximaxetil 125:
Xorimax 125: białe do jasnożółtych, dwuwypukłe, podłużne tabletki
Cefuroxime axetil is indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
Aksetyl cefuroksymu wskazany jest w leczeniu lekkich i umiarkowanie ciężkich zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefuroksym takich, jak:
- acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis
- ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
- lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis
- niepowikłane zakażenia dolnego odcinka dróg moczowych: zapalenie pęcherza moczowego
- skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo
- zakażenia skóry i tkanek miękkich: czyraczność, ropne zapalenie skóry i liszajec
- treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late
- wczesne stadium boreliozy z Lyme (stadium I) i w konsekwencji zapobieganie późnym
complications in adults and children above 12 years of age.
powikłaniom u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Należy uwzględnić krajowe zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Cefuroxime axetil tablets are coated to mask their taste: they should not be chewed.
Nie należy rozgryzać tabletek.
The usual duration of therapy is 7 days (ranging from 5 to 10 days).
Leczenie trwa zwykle 7 dni (od 5 do 10 dni).
In case of pharyngotonsillitis caused by Streptococcus pyogenes a therapy duration of at least 10 days is indicated.
W przypadku zapalenia gardła i migdałków spowodowanego przez Streptococcus pyogenes czas trwania leczenia powinien wynosić co najmniej 10 dni.
The duration of treatment of early Lyme disease should be 20 days.
Czas leczenia we wczesnych stadiach boreliozy z Lyme powinien wynosić 20 dni.
In order to achieve optimum absorption cefuroxime axetil tablets should be taken shortly after meals.
W celu zapewnienia optymalnego wchłaniania tabletki aksetylu cefuroksymu należy przyjmować wkrótce po posiłku.
The dosage depends on the severity of the infection.
Dawkowanie zależy od ciężkości zakażenia.
For severe infections parenteral forms of cefuroxime are recommended.
W ciężkich zakażeniach zaleca się stosowanie cefuroksymu w postaciach do podawania pozajelitowego.
Where appropriate cefuroxime axetil is effective when used following initial parenteral cefuroxime sodium in the treatment of pneumonia and acute exacerbations of chronic bronchitis.
W leczeniu zapalenia płuc i zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli aksetyl cefuroksymu jest skuteczny, jeśli zostanie zastosowany po początkowym podaniu cefuroksymu sodowego pozajelitowo.
8 Dosage schedule for tablets:
3 Schemat dawkowania tabletek
Adults and children over 12 years of age
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
Upper respiratory tract infections
Zakażenia górnych dróg oddechowych
250 (– 500) mg twice daily
250 do 500 mg dwa razy na dobę
Lower respiratory tract infections
Zakażenia dolnych dróg oddechowych
500 mg twice daily
500 mg dwa razy na dobę
Lower uncomplicated urinary tract infections
Niepowikłane zakażenia dolnego odcinka dróg moczowych
125 – 250 mg twice daily
125 do 250 mg dwa razy na dobę
Skin and soft tissue infections
Zakażenia skóry i tkanek miękkich
250 – 500 mg twice daily
250 do 500 mg dwa razy na dobę
Early Lyme disease
Wczesne stadium boreliozy z Lyme
500 mg twice daily during 20 days
500 mg dwa razy na dobę przez 20 dni
Children from 5 to 12 years of age
Dzieci w wieku od 5 do 12 lat
Above-mentioned indications, if relevant for this group of children
Wymienione powyżej wskazania, jeśli występują u dzieci w tej grupie wiekowej
Acute otitis media
Ostre zapalenie ucha środkowego
250 mg twice daily
250 mg dwa razy na dobę
Children under 5 years of age:
Dawkowanie u dzieci w wieku poniżej 5 lat:
Cefuroxime axetil tablets are not suitable for use in children under the age of 5.
Nie powinno stosować się aksetylu cefuroksymu u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
For patients in this age group it is advised to use an oral suspension.
U pacjentów w tej grupie wiekowej zaleca się stosowanie preparatu w postaci zawiesiny doustnej.
There is no experience in children under 3 months of age.
Brak jest doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
No special precautions are necessary in patients with renal impairment, or in elderly patients if the daily dosage does not exceed 1 gram.
Dawkowanie w zaburzeniach czynności nerek, u pacjentów dializowanych oraz u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dializowanych lub w podeszłym wieku nie ma potrzeby stosowania szczególnych środków ostrożności, jeśli dawka dobowa nie jest większa niż 1 gram.
In patients with renal impairment and creatinine clearance below 20 ml/ min cefuroxime axetil tablets should be dosed carefully.
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i klirensem kreatyniny poniżej 20 ml/ min należy zachować ostrożność podczas stosowania aksetylu cefuroksymu w postaci tabletek.
Patients undergoing haemodialysis will require a supplementary dose of cefuroxime at the end of each dialysis treatment.
Pacjenci poddawani zabiegowi hemodializy wymagają uzupełniającej dawki cefuroksymu pod koniec każdego zabiegu hemodializy.
Hypersensitivity to cefuroxime, other cephalosporins or to any of the excipients.
Nadwrażliwość na cefuroksym, inne cefalosporyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Previous immediate and / or severe hypersensitivity reaction to a penicillin or to any other type of beta- lactammedicinal products.
Występująca w przeszłości natychmiastowa i (lub) ciężka reakcja nadwrażliwości na penicylinę lub którykolwiek z antybiotyków beta- laktamowych.
If after administration of cefuroxime axetil sensitivity reactions occur, the use should be discontinued immediately and an appropriate treatment should be established.
Jeśli po przyjęciu aksetylu cefuroksymu wystąpią reakcje nadwrażliwości, należy natychmiast odstawić preparat i zastosować odpowiednie leczenie.
Special care is indicated in patients who have experienced an allergic reaction to penicillins or other beta-lactams.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki beta- laktamowe.
As with other broad spectrum antibiotics, prolonged use of cefuroxime axetil may result in the overgrowth of non-susceptible organisms (e. g., candida, enterococci and clostridium diffficile, which may require interruption of treatment.
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków o szerokim zakresie działania, długotrwałe stosowanie aksetylu cefuroksymu może powodować rozwój drobnoustrojów lekoopornych (np.
In patients who develop severe diarrhoea during or after use of cefuroxime axetil, the risk of life threatening pseudomembranous colitis should be taken into account.
Candida, Enterococci i Clostridium difficile), przez co konieczne może być zaprzestanie leczenia.
The use of cefuroxime axetil should be discontinued and the appropriate treatment established.
Należy odstawić aksetyl cefuroksymu i zastosować odpowiednie
The use of preparations inhibiting the intestinal peristaltism is contra-indicated (see section 4.8).
Przeciwwskazane jest stosowanie preparatów hamujących motorykę przewodu pokarmowego (patrz 4. 8).
A 20-day treatment of Lyme disease may cause the frequency of developing diarrhoea to increase.
Biegunki mogą występować częściej podczas trwającego 20 dni leczenia boreliozy z Lyme.
9 Long term use of cefuroxime axetil may lead to an excess of pathogens resistant to cefuroxime axetil.
Długotrwałe stosowanie aksetylu cefuroksymu może doprowadzić do pojawienia się i rozmnożenia opornych drobnoustrojów.
It is of high importance that the patient is carefully checked.
Bardzo ważne jest przeprowadzanie dokładnych badań kontrolnych.
If a superinfection occurs during treatment, appropriate measures should be taken (see section 4.8).
W przypadku wystąpienia podczas leczenia nadkażenia drobnoustrojami opornymi, należy zastosować odpowiednie postępowanie (patrz 4. 8).
The use of cefuroxime axetil is not recommended in patients with severe intestinal tract disorders accompanied by vomiting and diarrhoea, since in these situations a sufficient absorption can not be guaranteed.
Nie zaleca się stosowania aksetylu cefuroksymu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami przewodu pokarmowego w połączeniu z wymiotami i biegunką, ponieważ w takich stanach nie jest możliwe właściwe wchłanianie leku.
Administration of a parenteral formulation of cefuroxime should be considered.
Należy wtedy rozważyć podawanie cefuroksymu w postaci pozajelitowej.
The Jarisch-Herxheimer reaction has been reported following cefuroxime axetil treatment of Lyme disease.
Informowano o występowaniu odczynu Jarischa- Herxheimera po zastosowaniu aksetylu cefuroksymu w leczeniu boreliozy z Lyme.
The reaction results directly from the bactericidal activity of cefuroxime axetil on the spirochaete Borrelia burgdorferi.
Odczyn ten jest bezpośrednio wynikiem bakteriobójczego działania aksetylu cefuroksymu na krętki Borrelia burgdorferi.
Patients should be informed of this common and usually self-limited reaction being a consequence of antibiotic treatment of Lyme disease.
Należy poinformować pacjentów o tej częstej i na ogół samoistnie ustępującej reakcji, która jest wynikiem leczenia boreliozy antybiotykami.
Simultaneous use of medicines enhancing the pH of the stomach is not recommended (see section 4.5).
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków zwiększających pH soku żołądkowego (patrz 4. 5).
There is no clinical experience with the use of cefuroxime axetil in children under the age of 3 months.
Brak jest doświadczeń klinicznych w stosowaniu aksetylu cefuroksymu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.