qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Therefore, Efient can be administered without regard to food; however, the administration of prasugrel loading dose in the fasted state may provide most rapid onset of action (see section 4.2).
Dlatego Efient może być stosowany niezależnie od posiłku, natomiast podanie nasycającej dawki prasugrelu na czczo może zapewnić osiągnięcie szybszego działania leku (patrz punkt 4. 2).
Distribution Active metabolite binding to human serum albumin (4% buffered solution) was 98%.
Dystrybucja Aktywny metabolit wiązał się z albuminami osocza ludzkiego (4% buforowany roztwór) w 98%.
Metabolism Prasugrel is not detected in plasma following oral administration.
Metabolizm Po podaniu doustnym prasugrel nie jest wykrywany w osoczu.
It is rapidly hydrolysed in the intestine to a thiolactone, which is then converted to the active metabolite by a single step of cytochrome P450 metabolism, primarily by CYP3A4 and CYP2B6 and to a lesser extent by CYP2C9 and CYP2C19.
W obrębie jelita ulega szybkiej hydrolizie do tiolaktonu, który jest przekształcany przez cytochrom P450 do aktywnego metabolitu w pojedynczym procesie: głównie przez enzym CYP3A4 i CYP2B6 i w mniejszym stopniu przez CYP2C9 i CYP2C19.
The active metabolite is further metabolised to two inactive compounds by S- methylation or conjugation with cysteine.
Aktywny metabolit jest następnie metabolizowany do dwóch nieaktywnych metabolitów w procesie S- metylacji lub sprzęgania z cysteiną.
In healthy subjects, patients with stable atherosclerosis, and patients with ACS receiving Efient, there was no relevant effect of genetic variation in CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9, or CYP2C19 on the pharmacokinetics of prasugrel or its inhibition of platelet aggregation.
U zdrowych osób, pacjentów ze stabilnymi zmianami miażdżycowymi oraz pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi otrzymujących Efient nie obserwowano istotnego wpływu genetycznej zmienności enzymów CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 lub CYP2C19 na farmakokinetykę prasugrelu lub jego działanie hamujące agregację płytek krwi.
Elimination Approximately 68% of the prasugrel dose is excreted in the urine and 27% in the faeces, as inactive metabolites.
Eliminacja Około 68% dawki prasugrelu jest wydalane w postaci nieaktywnych metabolitów z moczem, a 27% z kałem.
The active metabolite has an elimination half-life of about 7.4 hours (range 2 to 15 hours).
Okres półtrwania aktywnego metabolitu wynosi około 7, 4 godziny (w zakresie od 2 do 15 godzin).
Special Populations:
Szczególne grupy pacjentów:
In a study of healthy subjects between the ages of 20 and 80 years, age had no significant effect on pharmacokinetics of prasugrel or its inhibition of platelet aggregation.
W dużym badaniu
In the large phase 3 clinical trial, the mean estimated exposure (AUC) of the active metabolite was 19% higher in very elderly patients (≥ 75 years of age) compared to subjects < 75 years of age.
13 klinicznym 3 fazy średni szacunkowy całkowity wpływ aktywnego metabolitu na organizm (AUC) był 19% większy u pacjentów w bardzo podeszłym wieku (≥75 lat) w porównaniu do osób w wieku < 75 lat.
Prasugrel should be used with caution in patients ≥ 75 years of age due to the potential risk of bleeding in this population (see sections 4.2 and 4.4).
U pacjentów ≥ 75 lat należy zachować ostrożność stosując prasugrel, ze względu na potencjalne ryzyko krwawienia w tej populacji (patrz punkty 4. 2 i 4. 4).
No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate impaired hepatic function (Child Pugh Class A and B).
Modyfikacja dawki nie jest konieczna u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu (klasa A i B w skali Child Pugh).
Pharmacokinetics of prasugrel and its inhibition of platelet aggregation were similar in subjects with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
Farmakokinetyka prasugrelu i stopień zahamowania agregacji płytek krwi, były podobne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu i u zdrowych osób.
Pharmacokinetics and pharmacodynamics of prasugrel in patients with severe hepatic impairment have not been studied.
Nie badano farmakokinetyki i farmakodynamiki prasugrelu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
3).
Nie należy stosować prasugrelu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4. 3).
No dosage adjustment is necessary for patients with renal impairment, including patients with end stage renal disease (ESRD).
Modyfikacja dawki nie jest konieczna u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Prasugrel-mediated inhibition of platelet aggregation was also
Farmakokinetyka prasugrelu i stopień zahamowania agregacji płytek krwi, były podobne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o umiarkowanym nasileniu (GFR 30 - < 50 ml/ min/ 1, 73m2) i u osób zdrowych.
11 similar in patients with ESRD who required haemodialysis compared to healthy subjects, although Cmax and AUC of the active metabolite decreased 51% and 42%, respectively, in ESRD patients.
Stopień hamowania agregacji płytek krwi przez prasugrel był także podobny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających hemodializy i u zdrowych osób, chociaż Cmax i AUC aktywnego metabolitu zmniejszyła się odpowiednio do 51% i 42% u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
The mean exposure (AUC) of the active metabolite of prasugrel is approximately 30 to 40% higher in healthy subjects and patients with a body weight of < 60 kg compared to those weighing ≥ 60 kg.
Średnia ekspozycja (AUC) na aktywny metabolit prasugrelu jest około 30 do 40% większa u zdrowych osób i pacjentów o masie ciała < 60 kg w porównaniu do osób o masie ciała ≥60 kg.
Prasugrel should be used with caution in patients with a body weight of < 60 kg due to the potential risk of bleeding in this population (see section 4.4).
U pacjentów o masie ciała < 60 kg należy zachować ostrożność stosując prasugrel, ze względu na potencjalne ryzyko krwawienia w tej populacji (patrz punkt 4. 4).
Ethnicity:
Przynależność etniczna:
In clinical pharmacology studies, after adjusting for body weight, the AUC of the active metabolite was approximately 19% higher in Chinese, Japanese, and Korean subjects compared to that of Caucasians, predominantly related to higher exposure in Asian subjects < 60 kg.
W farmakologicznych badaniach klinicznych po uwzględnieniu różnic w masie ciała, ekspozycja na aktywny metabolit była około 19% większa u Chińczyków, Japończyków i Koreańczyków w porównaniu z osobami rasy kaukaskiej, głównie ze względu na większą ekspozycję u Azjatów o masie ciała < 60 kg.
There is no difference in exposure among Chinese, Japanese, and Korean subjects.
Nie ma różnic w ekspozycji pomiędzy Chińczykami, Japończykami i Koreańczykami.
Exposure in subjects of African and Hispanic descent is comparable to that of Caucasians.
Ekspozycja u osób rasy czarnej i osób o pochodzeniu latynoamerykańskim jest porównywalna do ekspozycji u osób rasy kaukaskiej.
No dose adjustment is recommended based on ethnicity alone.
Nie zaleca się modyfikacji dawki na podstawie samej przynależności etnicznej.
In healthy subjects and patients, the pharmacokinetics of prasugrel are similar in men and women.
U zdrowych osób i pacjentów, farmakokinetyka prasugrelu jest podobna u kobiet i mężczyzn.
Pharmacokinetics and pharmacodynamics of prasugrel have not been evaluated in a paediatric population (see section 4.2).
Farmakokinetyka i farmakodynamika prasugrelu nie była badana w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4. 2).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Skutki działania oceniane w ramach badań nieklinicznych obserwowano jedynie przy ekspozycji uznanej za przekraczającą w wystarczającym stopniu wartości maksymalnej ekspozycji występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie w odniesieniu do stosowania klinicznego.
Embryo-foetal developmental toxicology studies in rats and rabbits showed no evidence of malformations due to prasugrel.
Badania dotyczące toksyczności dla rozwoju zarodka i płodu przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały występowania wad wrodzonych związanych ze stosowaniem prasugrelu.
At a very high dose (> 240 times the recommended daily human maintenance dose on a mg/ m2 basis) that caused effects on maternal body weight and/ or food consumption, there was a slight decrease in offspring body weight (relative to controls).
Podczas stosowania bardzo dużych dawek (> 240- krotnie większych niż zalecane dobowe dawki podtrzymujące do stosowania u ludzi określone w mg/ m2), które wpływały na masę ciała matek i (lub) przyjmowanie przez nie pokarmów, obserwowano nieznaczne zmniejszenie masy ciała ich potomstwa (w porównaniu z grupą kontrolną).
In pre- and post-natal rat studies, maternal treatment had no effect on the behavioural or reproductive development of the offspring at doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/ m2).
14 ekspozycji przekraczających do 240 razy zalecane dla ludzi dobowe dawki podtrzymujące (określone w mg/ m2) nie wpływało na zachowanie lub rozwój płciowy noworodków zwierząt.
No compound-related tumours were observed in a 2-year rat study with prasugrel exposures ranging to greater than 75 times the recommended therapeutic exposures in humans (based on plasma exposures to the active and major circulating human metabolites).
W badaniu prowadzonym na szczurach podczas trwającej 2 lata obserwacji nie wykazano rozwoju nowotworów związanych ze stosowaniem prasugrelu w dawkach prowadzących do wywołania ekspozycji przekraczających 75- krotność zalecanej ekspozycji dla ludzi (na podstawie ekspozycji na substancję czynną i główne metabolity występujące w osoczu ludzi).
There was an increased incidence of tumours (hepatocellular adenomas) in mice exposed for 2 years to high doses (> 75 times human exposure), but this was considered secondary to prasugrel-induced enzyme-induction.
U myszy poddawanych przez 2 lata ekspozycji na duże dawki prasugrelu (> 75- krotnie przekraczające ekspozycję występującą u ludzi) stwierdzono zwiększoną częstość występowania nowotworów (gruczolaki wątrobowokomórkowe).
The rodent-specific association of liver tumours and drug-induced enzyme induction is well documented in the literature.
Występowanie nowotworów uznano za wtórne do wywołanej stosowaniem prasugrelu indukcji enzymów wątrobowych.
The increase in liver tumours with prasugrel administration in mice is not considered a relevant human risk.
Zwiększenie częstości występowania nowotworów wątroby u myszy związane ze stosowaniem prasugrelu nie jest uznawane za zagrożenie istotne dla ludzi.
Tablet Core:
Rdzeń tabletki:
Microcrystalline cellulose Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Hypromellose (E464) Magnesium stearate
Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol (E421) Kroskarmeloza sodowa Hypromeloza (E464) Magnezu stearynian
12 Film-Coat:
Otoczka tabletki:
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Iron oxide yellow (E172) Talc
Laktoza jednowodna Hypromeloza (E464) Tytanu dwutlenek (E171) Triacetyna (E1518) Żelaza tlenek żółty (E172) Talk
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Store in the original package to protect from air and moisture.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed powietrzem i wilgocią.
Aluminium foil blisters in cartons of 14, 28, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) and 98 tablets.
Blistry z folii aluminiowej w pudełku zawierającym 14, 28, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) i 98 tabletek.
< {DD month YYYY} >
< {DD miesiąc RRRR} >
Efient 10 mg film-coated tablets.
Efient 10 mg tabletki powlekane
Each tablet contains 10 mg prasugrel (as hydrochloride).
Każda tabletka zawiera 10 mg prasugrelu (w postaci chlorowodorku).
Each tablet contains 2.1 mg lactose.
Każda tabletka zawiera 2, 1 mg laktozy.
Beige and double-arrow shaped tablets, debossed with “ 10 mg” on one side and “ 4759” on the other.
Beżowe tabletki w kształcie dwóch połączonych strzałek, z wytłoczeniem „ 10 mg ” na jednej stronie i „ 4759 ” na drugiej stronie.
The evidence for the 5 mg dose is based only on pharmacodynamic/ pharmacokinetic analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the patients age group ≥ 75 years.
Dawka 5 mg została ustalona jedynie na podstawie analizy farmakodynamicznej i farmakokinetycznej, nie istnieją dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej dawki u pacjentów w wieku ≥75 lat.
Patients weighing < 60 kg Efient should be given as a single 60 mg loading dose and then continued at a 5 mg once daily dose.
17 Pacjenci o masie ciała < 60 kg Leczenie produktem Efient należy rozpocząć od podania pojedynczej dawki nasycającej 60 mg i kontynuować leczenie dawką 5 mg podawaną raz na dobę.
14 The 10 mg maintenance dose is not recommended.
Nie zaleca się stosowania dawki podtrzymującej 10 mg.
For patients with active bleeding for whom reversal of the pharmacological effects of Efient is required, platelet transfusion may be appropriate.
18 U pacjentów z czynnym krwawieniem, u których konieczne jest odwrócenie działania farmakologicznego produktu Efient, możne być pomocne przetoczenie płytek krwi.
In the phase 3 clinical trial these patients were at greater risk of bleeding, including fatal 15 bleeding, compared to patients < 75 years of age.
W badaniu klinicznym 3 fazy u tych pacjentów stwierdzono większe ryzyko wystąpienia krwawienia, w tym krwawienia ze skutkiem śmiertelnym, w porównaniu z pacjentami w wieku poniżej 75 lat.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
19 4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Inducers of cytochromes P450:
20 Leki zwiększające aktywność enzymów cytochromu P450:
17 Prasugrel had no effect on fertility of male and female rats at oral doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/ m2).
Prasugrel nie wpływał na płodność samców i samic szczura, które otrzymywały doustnie dawki leku powodujące ekspozycję nawet 240- krotnie większą niż zalecane dobowe dawki podtrzymujące stosowane u ludzi (określone w mg/ m2).
Of these, bleeding was the most common adverse reaction for both drugs leading to study drug discontinuation (2.5% for prasugrel and 1.4% for clopidogrel).
21 leków i prowadzącym do przerwania leczenia było krwawienie (2, 5% dla prasugrelu i 1, 4% dla klopidogrelu).
18 d Life-threatening bleeding is a subset of TIMI major bleeding and includes the types indented below.
a Główne dodatkowe zdarzenia zgodne z definicją grupy badawczej TIMI (ang.
Patients may be counted in more than one row. e ICH=intracranial haemorrhage. f Clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥ 3 g/ dL but < 5 g/ dL.
Pacjenci mogli być zliczeni w więcej niż w jednym rzędzie. e ICH = krwotok śródczaszkowy. f Klinicznie otwarte krwawienie połączone ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny ≥3 g/ dl ale < 5 g/ dl.
Patients ≥ 75 years old In the phase 3 clinical trial, non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates for patients in two age groups were as follows:
22 Pacjenci w wieku ≥ 75 lat W badaniu klinicznym 3 fazy częstości występowania ciężkich lub niewielkich krwawień według klasyfikacji TIMI niezwiązanych z operacją CABG, w dwóch grupach wiekowych są następujące:
Table 2:
23 Tabela 2:
19 Gingival bleeding Skin and subcutaneous tissue disorders Renal and urinary disorders
jelit Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Since platelets participate in the initiation and/ or evolution of thrombotic complications of atherosclerotic disease, inhibition of platelet function can result in the reduction of the rate of cardiovascular events such as death, myocardial infarction, or stroke.
Ze względu na to, że płytki krwi uczestniczą w wystąpieniu i (lub) rozwoju powikłań zakrzepowych miażdżycy, zahamowanie ich czynności może 24 doprowadzić do zmniejszenia częstości zdarzeń sercowo- naczyniowych, takich jak zgon, zawał mięśnia sercowego czy udar.
21 The observed benefit of prasugrel in patients ≥ 75 years was less than that observed in patients < 75 years.
Korzyści wynikające ze stosowania prasugrelu u pacjentów w wieku ≥ 75 lat były mniejsze niż obserwowane u pacjentów w wieku < 75 lat.
Table 3:
26 Tabela 3:
In an analysis of patients who survived an ischaemic event, prasugrel was associated with a reduction in the incidence of subsequent primary endpoint events (7.8% for prasugrel vs 11.9% for clopidogrel).
27 Podczas analizy w grupie pacjentów, którzy przeżyli epizod niedokrwienny, wykazano, że stosowanie prasugrelu było związane ze zmniejszeniem częstości wystąpienia kolejnych pierwszorzędowych punktów końcowych (7, 8% dla prasugrelu w porównaniu z 11, 9% dla klopidogrelu).
22 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
In the large phase 3 clinical trial, the mean estimated exposure (AUC) of the active metabolite was 19% higher in very elderly patients (≥ 75 years of age) compared to subjects < 75 years of age.
28 klinicznym 3 fazy średni szacunkowy całkowity wpływ aktywnego metabolitu na organizm (AUC) był 19% większy u pacjentów w bardzo podeszłym wieku (≥75 lat) w porównaniu do osób w wieku < 75 lat.
23 similar in patients with ESRD who required haemodialysis compared to healthy subjects, although Cmax and AUC of the active metabolite decreased 51% and 42%, respectively, in ESRD patients.
Stopień hamowania agregacji płytek krwi przez prasugrel był także podobny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających hemodializy i u zdrowych osób, chociaż Cmax i AUC aktywnego metabolitu zmniejszyła się odpowiednio do 51% i 42% u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
In pre- and post-natal rat studies, maternal treatment had no effect on the behavioural or reproductive development of the offspring at doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/ m2).
29 ekspozycji przekraczających do 240 razy zalecane dla ludzi dobowe dawki podtrzymujące (określone w mg/ m2) nie wpływało na zachowanie lub rozwój płciowy noworodków zwierząt.
24 Film-Coat:
Otoczka tabletki:
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Talc
Laktoza jednowodna Hypromeloza (E464) Tytanu dwutlenek (E171) Triacetyna (E1518) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Talk
6.6 Special precautions for disposal
30 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
25 ANNEX II
31 ANEKS II
Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Avda de la Industria 30 E- 28108 Alcobendas (Madrid) Hiszpania
The MAH should provide educational material to all physicians who may be involved in treating patients with prasugrel.
Podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć materiały edukacyjne do wszystkich lekarzy, którzy mogą prowadzić leczenie pacjentów prasugrelem.
The format and means of dissemination, of this material should be discussed with the appropriate learned societies.
Formę oraz sposób rozpowszechniania tego materiału należy skonsultować z odpowiednimi stowarzyszeniami naukowymi.
The educational material should include: • A copy of the SPC • Emphasis that: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age. o If, after a careful individual benefit/ risk evaluation by the prescribing physician, treatment is deemed necessary in the ≥ 75 years age group then following a loading dose of 60 mg, a reduced maintenance dose of 5mg should be prescribed. o Patients weighing < 60 kg should have a reduced maintenance dose of 5mg o The evidence for a 5mg dose is based only on PK/ PD analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the at risk sub groups.
Materiały edukacyjne powinny zawierać: • Kopię ChPL • Podkreślenie, że: o Ciężkie krwawienia występują częściej u pacjentów wieku ≥ 75 lat (w tym krwawienia ze skutkiem śmiertelnym) lub pacjentów o masie ciała < 60 kg. o Nie zaleca się stosowania produktu Efient u pacjentów w wieku ≥75 lat. o Jeżeli po przeprowadzeniu dokładnej analizy korzyści i ryzyka lekarz prowadzący zdecyduje, że konieczne jest zastosowanie leczenia u pacjenta z grupy wiekowej ≥ 75, po podaniu dawki nasycającej 60 mg, należy zalecić mniejszą dawkę podtrzymującą 5 mg. o U pacjentów o masie ciała < 60 kg należy stosować mniejszą dawkę podtrzymującą 5 mg. o Dawka 5 mg została ustalona jedynie na podstawie analizy farmakodynamiki i farmakokinetyki i nie istnieją dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej dawki u pacjentów z grup ryzyka.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version v2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, opisany w wersji 2. 1 przedstawionej w Module 1. 8. 1 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, oraz jego funkcjonowanie przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Revision 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan Zarządzania Ryzykiem Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań oraz dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wyszczególnionych w Planie Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, zgodnie z wersją 1. 4 Planu Zarządzania Ryzykiem, przedstawioną w Module 1. 8. 2 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i we wszelkich późniejszych aktualizacjach Planu Zarządzania Ryzykiem zatwierdzonych przez CHMP.
27 As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
33 Zgodnie z Wytycznymi CHMP dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, jednocześnie z kolejnym Okresowym Raportem o Bezpieczeństwie Produktu Leczniczego (PSUR) należy przedłożyć zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem.
28 ANNEX III
34 ANEKS III
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON OF 5mg FILM-COATED TABLETS
TEKST NA PUDEŁKU TEKTUROWYM 5 mg TABLETKI POWLEKANE
Efient 5 mg film-coated tablets prasugrel
Efient 5 mg tabletki powlekane prasugrel
Each tablet contains 5 mg prasugrel (as hydrochloride)
Każda tabletka zawiera 5 mg prasugrelu (w postaci chlorowodorku)
Contains lactose.
Zawiera laktozę.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30x1 film-coated tablet 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90x1 film-coated tablet 98 film-coated tablets
14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30x1 tabletka powlekanych 56 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 90x1 tabletka powlekanych 98 tabletek powlekanych
EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 14 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 28 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 30x1 film-coated tablet EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 56 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 84 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 90x1 film-coated tablet EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 98 film-coated tablets
EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 14 tabletek powlekanych EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 28 tabletek powlekanych EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 30x1 tabletka powlekanych EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 56 tabletek powlekanych EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 84 tabletki powlekane EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 90x1 tabletka powlekanych EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 98 tabletek powlekanych
Lot
Numer serii (Lot)
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
38 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
BLISTER OF 5 mg FILM-COATED TABLETS
BLISTER 5 mg TABLETKI POWLEKANE
< MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN, >
< Pn., Wt., Śr., Cz., Pt., So., Nd., >
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
39 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON OF 10 mg FILM-COATED TABLETS
TEKST NA PUDEŁKU TEKTUROWYM 10 mg TABLETKI POWLEKANE
Efient 10 mg film-coated tablets prasugrel
Efient 10 mg tabletki powlekane prasugrel
Each tablet contains 10 mg prasugrel (as hydrochloride)
Każda tabletka zawiera 10 mg prasugrelu (w postaci chlorowodorku)
34 9.
40 9.
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
41 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
BLISTER OF 10 mg FILM-COATED TABLETS
BLISTER 10 mg TABLETKI POWLEKANE
37 PACKAGE LEAFLET:
43 ULOTKA DLA PACJENTA:
Efient 10 mg film-coated tablets Efient 5 mg film-coated tablets Prasugrel
Efient 10 mg tabletki powlekane Efient 5 mg tabletki powlekane Prasugrel
What Efient is and what it is used for 2.
Co to jest lek Efient i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Efient 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efient 3.
How to take Efient 4.
Jak stosować lek Efient 4.
How to store Efient 6.
Jak przechowywać lek Efient 6.
WHAT EFIENT IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK EFIENT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Efient należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Efient, belongs to a group of medicines called anti-platelet agents.
Płytki krwi są bardzo małymi komórkami krążącymi we krwi.
Platelets are very small cell particles that circulate in the blood.
Gdy dochodzi do uszkodzenia naczynia, na przykład jego nacięcia, płytki krwi łączą się ze sobą, pomagając w wytworzeniu skrzepu.
When a blood vessel is damaged, for example if it is cut, platelets clump together to help form a blood clot (thrombus).
Płytki krwi odgrywają zatem kluczową rolę w zatrzymywaniu krwawienia.
If clots form within a hardened blood vessel such as an artery they can be very dangerous as they can cut off the blood supply, causing a heart attack (myocardial infarction), stroke or death.
Tworzenie się skrzepu w obrębie stwardniałego miażdżycowo naczynia, takiego jak tętnica, może być bardzo niebezpieczne, ponieważ może doprowadzić do odcięcia dopływu krwi, powodując zawał serca (zawał mięśnia sercowego), udar mózgu lub zgon.
Clots in arteries supplying blood to the heart may also reduce the blood supply, causing unstable angina (a severe chest pain).
Obecność skrzepu w tętnicach doprowadzających krew do serca może ograniczyć dopływ krwi i wywołać niestabilną dławicę piersiową (nasilony ból w klatce piersiowej).
Efient inhibits the clumping of platelets and so reduces the chance of a blood clot forming.
Efient hamuje łącznie się płytek krwi i w ten sposób zmniejsza zagrożenie powstawania skrzepu.
You have been prescribed Efient because you have already had a heart attack or unstable angina and you have been treated with a procedure to open blocked arteries in the heart.
Efient został przepisany, ponieważ u pacjenta wystąpił zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa, a pacjent był uprzednio poddany zabiegowi udrażniającemu zablokowane tętnice w sercu.
You may also have had one or more stents placed to keep open a blocked or narrowed artery supplying blood to the heart.
U pacjenta mógł zostać wykonany zabieg, podczas którego umieszczono jeden lub więcej stentów aby zachować drożności zablokowanej lub zwężonej tętnicy doprowadzającej krew do serca.
Efient reduces the chances of you having a further heart attack or stroke or of dying from one of these atherothrombotic events.
Efient zmniejsza ryzyko ponownego zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub zgonu z powodu jednego z tych zdarzeń.
Your doctor will also give you acetylsalicylic acid (e. g. aspirin), another anti- platelet agent.
Lekarz prowadzący zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (np. aspiryny), który także jest lekiem przeciwpłytkowym.
BEFORE YOU TAKE EFIENT
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EFIENT
Do not take Efient
Kiedy nie stosować leku Efient
An
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na prasugrel lub którykolwiek z
allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy, obrzękiem ust lub zadyszką.
If this has happened to you, tell your doctor.
Jeśli wystąpią takie objawy, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
- If you have a medical condition that is currently causing bleeding, such as bleeding from your
- Jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który obecnie powoduje krwawienie, np. krwawienie
stomach or intestines.
z żołądka lub jelit.
- If you have ever had a stroke or a transient ischaemic attack (TIA).
- Jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (TIA).
- If you have severe liver disease.
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
38 Take special care with Efient You should tell your doctor before taking Efient if any of the situations mentioned below apply to you:
44 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Efient Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku Efient powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego:
- If you have an increased risk of bleeding such as:
- Jeśli występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
age of 75 years or older.
wiek 75 lat lub powyżej.
Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg as there is a greater risk of bleeding in patients older than 75 years
Lekarz prowadzący zaleci dawkę dobową 5 mg, ponieważ u pacjentów w wieku powyżej 75 lat ryzyko wystąpienia krwawień jest większe.
a recent serious injury recent surgery (including some dental procedures) recent or recurrent bleeding from the stomach or intestines (e. g. a stomach ulcer, colon polyps)
ostatnio doznany ciężki uraz ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (również zabieg stomatologiczny) ostatnio przebyte lub nawracające krwawienie z żołądka lub jelit (np. owrzodzenie żołądka, polipy okrężnicy)
body weight of less than 60 kg.
masa ciała mniejsza niż 60 kg.
Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg of Efient if you weigh less than 60 kg
Jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg, lekarz prowadzący zaleci dawkę dobową leku Efient 5 mg.
renal (kidney) disease or moderate liver problems taking certain types of medicines (see ‘ Taking other medicines’ below) planned surgery (including some dental procedures) in the next seven days.
choroba nerek lub choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu przyjmowanie niektórych leków (patrz poniżej „ Stosowanie leku Efient z innymi lekami ”)
Your doctor may wish you to stop taking Efient temporarily due to the increased risk of bleeding
Ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia, lekarz może zalecić czasowe odstawienie leku Efient.
- If you are Asian- there is limited experience of Efient use in Asians
- Jeśli pacjent jest Azjatą – doświadczenie dotyczące stosowania leku Efient u Azjatów jest
- Although no cases have been seen with Efient, with certain other antiplatelet agents a very rare
- Pomimo, iż nie zgłoszono takiego przypadku po zażyciu leku Efient, podczas stosowania
condition called Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) can occur.
Thrombotic Thrombocytopenic Purpura- TTP).
TTP is associated with fever, tiny round pin-point purplish-red bruises, small to medium-sized bruises, confusion, headaches and a decrease in the number of platelets.
Objawami TTP są: gorączka, siniaki pojawiające się w postaci czerwonych, punktowych plamek, małe do średnich rozmiarów siniaki, splątanie, bóle głowy i zmniejszenie liczby płytek krwi.
If you notice tiny round pin-point purplish-red bruises, please contact your doctor immediately.
W przypadku pojawienia się siniaków w postaci czerwonych, punktowych plamek należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, dietary supplements and herbal remedies.
Stosowanie leku Efient z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, suplementach diety lub lekach ziołowych.
It is particularly important to tell your doctor if you are being treated with clopidogrel (an anti-platelet agent), warfarin (an anti-coagulant), or “ non steroidal anti inflammatory drugs” for pain and fever (such as ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu klopidogrelu (lek przeciwpłytkowy), warfaryny (lek przeciwzakrzepowy), lub „ niesteroidowych leków przeciwzapalnych ” stosowanych w leczeniu bólu i stanów gorączkowych (takich jak ibuprofen, naproksen, etorykoksyb).
If given together with Efient these medicines may increase the risk of bleeding
Stosowanie tych leków razem z lekiem Efient może zwiększyć ryzyko krwawień.
Only take other medicines while you are on Efient if your doctor tells you that you can.
Podczas stosowania leku Efient można zażywać tylko takie leki, na których użycie pozwoli lekarz.
Taking Efient with food and drink Efient may be taken with or without food.
Stosowanie leku Efient z jedzeniem i piciem Lek Efient można zażywać w czasie posiłku lub między posiłkami.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant or are trying to become pregnant while you are taking Efient.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, podczas stosowania leku Efient powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego.
You should use Efient only after discussing with your doctor the potential benefits and any potential risks to your unborn child.
Lek Efient można stosować tylko po omówieniu z lekarzem potencjalnych korzyści i zagrożeń dla nienarodzonego dziecka.
If you are breast-feeding, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Przed zastosowaniem leku Efient pacjentka powinna zapytać się lekarza prowadzącego lub farmaceuty, czy może karmić dziecko piersią.
Driving and using machines No studies on the effects of Efient on the ability to drive and use machines have been performed.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Efient na zdolność prowadzenia i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Efient is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Jest mało prawdopodowbne aby lek Efient wpływał na zdolność prowadzenia lub obsługi pojazdów mechanicznych.
Important information about some of the ingredients of Efient Efient contains lactose.
45 Ważne informacje o niektórych składnikach leku Efient Efient zawiera laktozę.
If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
HOW TO TAKE EFIENT
JAK STOSOWAĆ EFIENT
Always take Efient exactly as your doctor has told you.
Efient należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Your doctor will tell you how many Efient tablets to take.
Lekarz prowadzący poinformuje ile tabletek leku Efient należy przyjmować.
The usual dose of Efient is 10 mg per day.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Efient to 10 mg na dobę.
You will start the treatment with a single dose of 60 mg.
Należy zacząć leczenie od pojedynczej dawki 60 mg.
If you weigh less than 60 kg or are more than 75 years of age, the dose is 5 mg Efient per day.
Jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg lub jest starszy niż 75 lat, dawką dobową leku Efient jest 5 mg.
Your doctor will also tell you to take acetylsalicylic acid- (s)he will tell you the exact dose to take (usually between 75 mg and 325 mg daily).
Lekarz prowadzący zaleci stosowanie odpowiedniej dawki kwasu acetylosalicylowego (zazwyczaj od 75 mg do 325 mg na dobę).
You may take Efient with or without food.
Lek Efient można zażywać w czasie posiłku lub między posiłkami.
Take your dose at around the same time every day.
Dawkę leku należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Do not break or crush the tablet.
Nie należy łamać lub kruszyć tabletki.
It is important that you tell your doctor, dentist and pharmacist, that you are taking Efient.
Bardzo ważne jest aby poinformować lekarza, stomatologa i farmaceutę o stosowaniu leku Efient.
Efient should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Nie należy stosować leku Efient u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
If you take more Efient than you should Contact your doctor or hospital straight away, as you may be at risk of excessive bleeding.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Efient Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub szpitalem z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia.
You should show the doctor your pack of Efient.
Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Efient.
If you forget to take Efient If you miss your scheduled daily dose, take Efient when you remember.
Pominięcie zastosowania leku Efient W przypadku pominięcia dawki należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe.
If you forget your dose for an entire day, just resume taking Efient at its usual dose the next day.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku przez cały dzień, powinien zażyć następną dawkę leku Efient następnego dnia o zwykłej porze.
Do not take two doses in one day.
Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.
For the 14, 28, 56 84 and 98 tablet pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Efient by referring to the calendar printed on the blister.
Stosując lek w opakowaniach po 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek pacjent może sprawdzić dzień, w którym ostatnio zażył tabletkę leku Efient na kalendarzu wydrukowanym na blistrze.
If you stop taking Efient Do not stop taking Efient without consulting your doctor.
Przerwanie stosowania leku Efient Nie należy przerywać stosowania leku Efient bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
It is especially important to discuss with your doctor before stopping Efient because both the risks and the benefits are based on regular use.
Konsultacja z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku Efient jest szczególnie ważna, ponieważ zarówno ryzyko jak i korzyści leczenia oparte są na regularnym stosowaniu leku.
Like all medicines, Efient can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek Efient może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
• Frequencies of the observed side effects are defined as: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data
• Częstość występowania działań niepożądanych jest zdefiniowana następująco: • bardzo często: występuje u ponad 1 na 10 pacjentów • często: występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów • niezbyt często: występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów • rzadko: występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów • bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów • nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Contact your doctor immediately if you notice any of the following:
46 Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym jeśli wystąpi:
sudden confusion, difficulty speaking or understanding others sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination sudden dizziness or sudden severe headache with no known cause
• nagłe zdrętwienie lub osłabienie ramienia, nogi lub twarzy, zwłaszcza jeśli dotyczy to jednej strony ciała • nagłe splątanie, trudność w mówieniu lub rozumieniu innych • nagła trudność w poruszaniu się, utrata równowagi lub koordynacji • nagłe zawroty głowy lub nagłe ciężkie bóle głowy z niewiadomej przyczyny Wszystkie powyższe zdarzenia mogą być objawami udaru mózgu.
Stroke is an uncommon side effect of Efient in patients who have never had a stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Udar mózgu jest niezbyt często występującym działaniem niepożądanym u pacjentów przyjmujących Efient, u których nigdy wcześniej nie wystąpił udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny.
40 Tell your doctor promptly if you notice any of the following:
Należy w krótkim czasie skontaktować się z lekarzem prowadzącym jeśli wystąpi:
Blood in your urine Bleeding from your rectum, blood in your stools or black stools Uncontrollable bleeding, for example from a cut
• krew w moczu • krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub czarny stolec • niekontrolowane krwawienie, np. z rany ciętej
All of the above may be signs of bleeding, the most common side effect with Efient.
Wszystkie powyższe objawy mogą oznaczać krwawienie, najczęściej występujące działanie niepożądane podczas stosowania leku Efient.
Although uncommon, severe bleeding can be life-threatening.
Ciężkie krwawienie, choć występuje niezbyt często, może zagrażać życiu.
Side effects seen in clinical trials with Efient include:
Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z zastosowaniem leku Efient:
Common side effects Bleeding in the stomach or bowels Bleeding from a needle puncture site Nose bleeds Skin rash Small red bruises on the skin (ecchymoses) Blood in urine Haematoma (bleeding under the skin at the site of an injection, or into a muscle, causing swelling) Low haemoglobin or red blood cell count (anaemia) Bruising
Częste działania niepożądane Krwawienie z żołądka lub jelit Krwawienie z miejsca nakłucia igłą Krwawienie z nosa Wysypka Małe czerwone siniaki na skórze (wybroczyny) Krew w moczu Krwiak (krwawienie podskórne w miejscu wstrzyknięcia, lub domięśniowe powodujące obrzęk) Małe stężenie hemoglobiny lub liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość) Zasinienie
Uncommon side effects Spontaneous bleeding from the eye, rectum, gums or in the abdomen around the internal organs Bleeding after surgery Coughing up blood Blood in stools
Niezbyt częste działania niepożądane Spontaniczne krwawienie do oka, odbytu, dziąseł lub w brzuchu wokół organów wewnętrznych Krwawienie po zabiegu chirurgicznym Kaszel z odpluwaniem krwistej plwociny Krew w stolcu
Rare side effects Subcutaneous haematoma (bleeding under the skin causing a swelling)
Rzadkie działania niepożądane Krwiak podskórny (krwawienie podskórne wywołujące obrzęk)
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE EFIENT
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK EFIENT
Do not use Efient after the expiry date, which is stated on the blister and carton after EXP.
Nie stosować leku Efient po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu po skrócie stosowanym do jego opisu (EXP).
What Efient contains
Co zawiera lek Efient Substancją czynną leku jest prasugrel.
- The active substance is prasugrel.
-
Each tablet contains 10 mg of prasugrel (as hydrochloride).
Każda tabletka zawiera 10 mg prasugrelu (w postaci chlorowodorku).
Each tablet contains 5 mg of prasugrel (as hydrochloride).
Każda tabletka zawiera 5 mg prasugrelu (w postaci chlorowodorku).
41
Inne składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (E421), kroskarmeloza sodowa,
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol (E421), croscarmellose sodium,
-
hypromellose (E464) magnesium stearate, lactose monohydrate, titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide red (10 mg tablets only) (E172), iron oxide yellow (E172) and talc.
hypromeloza (E464), stearynian magnezu, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna (E1518), żelaza tlenek czerwony (tylko tabletki 10 mg) (E172), żelaza tlenek żółty (E172) i talk.
What Efient looks like and contents of the pack Efient 10 mg :The tablets are beige and double-arrow shaped, with ”10 mg” debossed on one side and “4759” on the other.
Tabletki mają kolor beżowy i kształt dwóch połączonych strzałek, z wytłoczeniem „ 10 mg ” na jednej stronie i „ 4759 ” na drugiej stronie.
The tablets are yellow and double-arrow-shaped, with “5 mg” debossed on one side and “4760” on the other.
Tabletki mają kolor żółty i kształt dwóch połączonych strzałek, z wytłoczeniem „ 5 mg ” na jednej stronie i „ 4760 ” na drugiej stronie.
Efient is available in packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets.
Efient jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 tabletek.
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1 – 5 NL-3991 RA, Houten The Netherlands.
Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1 – 5 NL- 3991 RA, Houten Holandia.
Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Spain.
Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madryt Hiszpania.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
48 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Tel: +34 (0) 91 539 99 11
Tel: +420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/ S Tlf: +45 45 26 60 00
Tlf: +47 22 88 18 00 Österreich Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 481 06 45 Polska Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel.: +49 (0) 89 7808 0 Portugal Daiichi Sankyo Portugal, Lda.
Deutschland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. +49 (0) 69 50 98 53 41 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ- ΛΙΛΛΥ Α. Ε. Β. Ε.
Tel: +351 21 4232010
Τηλ: +30 210 629 4600 España Daiichi Sankyo España, S. A.
Tel: +39 (0) 06 85 2551 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Tel: +39 (0) 06 85 2551 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Tel: +421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800 United Kingdom Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44 (0) 1753 893 600
Tel: +421 220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: +358 - (0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http//www.emea.europa.eu
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
What is Elaprase?
Co to jest Elaprase?
Elaprase is a concentrate for solution for infusion that contains the active substance idursulfase.
Elaprase to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawierający jako substancję czynną sulfatazę iduronianu.
What is Elaprase used for?
W jakim celu stosuje się Elaprase?
Elaprase is used to treat patients with Hunter syndrome.
Preparat Elaprase stosuje się do leczenia pacjentów z zespołem Huntera.
It is designed for long-term use.
Preparat jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Hunter syndrome, which is also known as mucopolysaccharidosis II, is a rare, inherited disease that primarily affects male patients.
Zespół Huntera, zwany również mukopolisacharydozą II, jest rzadką chorobą dziedziczną występującą głównie u mężczyzn.
Patients with Hunter syndrome do not produce an enzyme called iduronate-2-sulfatase.
Pacjenci z zespołem Huntera nie wytwarzają enzymu o nazwie sulfataza- L - iduronianu.
This enzyme is needed to break down substances in the body called glycosaminoglycans (GAGs).
Enzym ten jest konieczny do rozkładania występujących w organizmie substancji zwanych glikozoaminoglikanami (GAG).