qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
-
- Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające ketokonazol, itrakonazol i rytonavir (stosowane w
If you are taking a medicine containing ketoconazole or itraconazole (to treat fungal infections) or containing ritonavir (for HIV).
leczeniu zakażeń grzybiczych) lub rytonavir (stosowane w leczeniu HIV).
- If you have ever had loss of vision because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy
- Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej
Take special care with Revatio
niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.
Tell your doctor
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Revatio Należy poinformować lekarza o:
- If you have a severe heart problem.
- Ciężkiej chorobie serca.
- If you have Retinitis pigmentosa (a rare inherited eye disease).
- Retinitis pigmentosa (rzadkiej, dziedzicznej chorobie oczu).
- If you have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), leukaemia (cancer of blood
- Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek
cells), multiple myeloma (cancer of bone marrow), or any disease or deformity of the penis.
krwi), białaczce (choroba nowotworowa krwi), szpiczaku mnogim (choroba nowotworowa szpiku kostnego), jakiejkolwiek chorobie prącia lub jego anatomicznym zniekształceniu.
- If you currently have a stomach ulcer, a bleeding disorder (such as haemophilia) or problems
- Chorobie wrzodowej żołądka, zaburzeniach krzepnięcia (takich jak hemofilia) lub częstym
with nose bleeds.
krwawieniu z nosa.
- If your disease is due to a blocked or narrow vein in the lungs rather than a blocked or narrow
- Chorobie związanej raczej ze zwężeniem żyły w płucach, aniżeli z zablokowaniem lub
- If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Revatio and contact your
- Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać
doctor immediately.
stosowanie leku REVATIO i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Special considerations for children and adolescents Revatio should not be given to children and adolescents under the age of 18.
Stosowanie leku u dzieci i młodzieży Leku Revatio nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Special considerations for patients with kidney or liver problems You should tell your doctor if you have kidney or liver problems, as your dose may need to be adjusted.
Stosowanie leku u pacjentów z chorobami wątroby i nerek Należy poinformować lekarza o występowaniu schorzenia wątroby lub nerek, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki leku.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie innych leków Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
If you are taking other therapies for pulmonary hypertension ask your doctor or pharmacist for advice before taking Revatio.
Jeżeli jednocześnie stosuje się inne sposoby leczenia nadciśnienia płucnego należy o tym poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Revatio.
If you are taking medicines that inhibit blood clotting (for example warfarin) please inform your doctor or pharmacist before taking Revatio.
W przypadku zażywania leków hamujących krzepnięcie krwi (np. warfaryny) należy o tym poinformować lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania leku Revatio.
If you are taking medicines containing erythromycin, clarithromycin, telithromycin (these are antibiotics used to treat certain bacterial infections), saquinavir (for HIV) or nefazodone (for mental depression), ask your doctor or pharmacist for advice before taking Revatio, as your dose may need to be adjusted.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Revatio należy poradzić się lekarza w przypadku stosowania leków zawierających erytromycynę, klarytromycynę, telitromycynę (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), sakwinawir (stosowany w leczeniu HIV) lub nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), gdyż może być konieczne dostosowanie dawki.
If you are taking medicines containing ketoconazole or itraconazole to treat fungal infections you should not take Revatio.
Nie należy stosować leku Revatio jednocześnie z lekami zawierającymi ketokonazol lub itrakonazol, lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Revatio may cause a serious increase in the effects of medicines called nitrates and nitric oxide donors such as amyl nitrate (“ poppers”).
Lek Revatio może znacznie nasilić działanie leków z grupy azotanów i leków uwalniających tlenek azotu takich jak azotan amylu.
These medicines are often used for the relief of angina pectoris (or “ chest pain”).
Leki te są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ ból w klatce piersiowej ”).
You should not take Revatio if you are taking these medicines.
Nie należy stosować leku Revatio jednocześnie z tymi lekami.
If you are taking ritonavir therapy for the treatment of HIV, you should not take Revatio.
W przypadku przyjmowania leku rytonawir stosowanego w leczeniu zakażenia wirusem HIV nie należy stosować leku Revatio.
If you are taking alpha-blocker therapy for the treatment of high blood pressure or prostate problems, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Revatio.
W przypadku zażywania leków α- adrenolitycznych, stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi lub rozrostu gruczołu krokowego należy poradzić się lekarza przed zażyciem leku Revatio.
Taking Revatio with food and drink Revatio can be taken with or without food.
Stosowanie leku Revatio z jedzeniem i piciem Revatio może być przyjmowane razem z pokarmem lub niezależnie od niego.
Pregnancy and breast feeding If you are pregnant, or think you might be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Revatio.
Ciąża i karmienie piersią W przypadku ciąży lub jej podejrzenia należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Revatio should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
Lek Revatio może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie konieczne.
Stop breast feeding when you start Revatio treatment.
W momencie rozpoczęcia terapii lekiem Revatio należy przerwać karmienie piersią.
Revatio should not be given to women who are breast feeding since it is not known if the medicine passes into the breast milk.
Nie należy stosować leku Revatio u kobiet karmiących piersią, ponieważ nie ma informacji dotyczących przenikania leku do mleka.
Driving and using machines Revatio can cause dizziness and can affect vision.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Revatio może powodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia.
You should be aware of how you react to the medicinal product before you drive or use machinery.
Należy sprawdzić reakcję organizmu na lek przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
24 Important information about some of the ingredients of Revatio If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Revatio Pacjent, który został wcześniej poinformowany o występowaniu nietolerancji niektórych cukrów powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Revatio.
HOW TO TAKE REVATIO
JAK STOSOWAĆ LEK REVATIO
Always take Revatio exactly as your doctor has told you.
Lek Revatio należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
The recommended dose is 20 mg three times a day (taken 6 to 8 hours apart) taken with or without food.
Zalecana dawka wynosi 20 mg trzy razy na dobę (przyjmowanych co 6- 8 godzin).
If you take more Revatio than you should You should not take more tablets than your doctor tells you to.
Tabletki należy połknąć.
If you take more tablets than you have been told to take contact your doctor.
Lek może być przyjmowany wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego.
If you forget to take Revatio
W przypadku zażycia większej od zalecanej dawki leku należy skontaktować się z lekarzem
If you forget to take Revatio, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
W przypadku pominięcia dawki leku Revatio W przypadku pominięcia dawki leku Revatio należy ją jak najszybciej przyjąć i kontynuować stosowanie leku zgodnie z ustalonym schematem.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nie należy przyjmować podwójnej ilości tabletek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
If you stop taking Revatio Suddenly stopping your treatment with Revatio may lead to your symptoms getting worse.
Przerwanie leczenia lekiem Revatio Nagłe odstawienie leku Revatio może doprowadzić do pogorszenia stanu klinicznego.
Do not stop taking Revatio unless your doctor tells you to.
Nie należy przerywać stosowania leku bez polecenia lekarza.
Your doctor may tell you to reduce the dose over a few days before stopping completely.
Lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku przez kilka dni przed przerwaniem leczenia.
Like all medicines, Revatio can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak wszystkie leki, także Revatio może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
In clinical trials side effects reported very commonly (seen in more than 1 in 10 patients) were headache, facial flushing, indigestion, diarrhoea and limb pain.
W badaniach klinicznych bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) zgłaszano następujące działania niepożądane: ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, biegunka i ból kończyn.
Other side effects reported commonly (seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) included: infection under the skin, flu-like symptoms, sinusitis, anaemia, fluid retention, difficulty sleeping, anxiety, migraine, tremor, pins and needles, burning sensation, reduced skin sensation, bleeding at the back of the eye, effects on vision, blurred vision and light sensitivity, effects on colour vision, eye irritation, bloodshot eyes / red eyes, vertigo, bronchitis, nosebleed, runny nose, cough, stuffy nose, stomach inflammation, gastroenteritis, heartburn, piles, abdominal distension, dry mouth, hair loss, redness of the skin, night sweats, muscle aches, back pain and increased body temperature.
Inne, często zgłaszane (rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 ale częściej niż u 1 na 100) działania niepożądane obejmują: zakażenia podskórne, objawy grypopodobne, zapalenie zatok, niedokrwistość, zatrzymanie płynów, trudności w zasypianiu, lęk, migrena, drżenie, uczucie mrowienia, uczucie rozpalenia, osłabione czucie skórne, krwawienie w tylnej części oka, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło, zaburzenia widzenia kolorów, podrażnienie oka, przekrwienie oczu (zaczerwienione oczy), zawroty głowy, zapalenie oskrzeli, krwawienia z nosa, katar, kaszel, zatkany nos, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie żołądka i jelit, zgaga, hemoroidy, wzdęcia, suchość w ustach, łysienie, zaczerwienie skóry, nocne poty, bóle mięśni, ból pleców i wzrost temperatury ciała..
Other side effects reported less commonly (seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) included: reduced sharpness of vision, double vision, abnormal sensation in the eye and breast enlargement in men.
Inne działania niepożądane zgłaszane niezbyt często (rzadziej niż u 1 pacjenta na 100, ale częściej niż u 1 na 1000) to: zmniejszona ostrość widzenia, podwójne widzenie i powiększenie piersi u mężczyzn.
Skin rash has also been reported.
Zgłaszano również wysypkę skórną.
Sudden decrease or loss of hearing has been reported.
Zgłaszano nagłe pogorszenie lub utratę słuchu.
Revatio contains the same active substance, sildenafil, as used in Viagra that is used to treat men with male erectile dysfunction (MED).
Lek Revatio zawiera taką samą jak lek Viagra substancję czynną - syldenafil, stosowany w leczeniu mężczyzn z zaburzeniami wzwodu.
Sildenafil belongs to a class of medicine called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Syldenafil należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.
When used to treat MED, the following visual side effects have been reported with PDE5 inhibitors, including sildenafil: partial, sudden, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes.
Podczas stosowania inhibitorów fosfodiesterazy typu 5, także syldenafilu, w leczeniu zaburzeń wzwodu, zgłaszano następujące działania niepożądane dotyczące zaburzeń widzenia: częściowe, niespodziewane, przemijające lub trwałe osłabienie lub utratę widzenia w jednym lub obu oczach.
25 Prolonged and sometimes painful erections have been reported after taking sildenafil.
26 Po przyjęciu syldenafilu obserwowano długotrwałe i czasami bolesne wzwody prącia.
If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours, you should contact a doctor immediately.
Jeśli erekcja utrzymuje się nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE REVATIO
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK REVATIO
Do not use Revatio after the expiry date which is stated on the carton.
Nie stosować leku Revatio po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Do not store above 30OC.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.
What Revatio contains
Co zawiera lek Revatio
- The active substance is sildenafil.
- Substancją czynną leku jest syldenafil.
Each tablet contains 20 mg of sildenafil (as the citrate).
Każda tabletka zawiera 20 mg syldenafilu (w postaci
- The other ingredients are:
- Pozostałe składniki to:
Tablet core: microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia (bezwodny), sól sodowa kroskarmelozy, magnezu stearynian.
Film coat: hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, glycerol triacetate
Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, trioctan glicerylu
The tablets are marked with “ PFIZER” on one side and “ RVT 20” on the other.
Jak wygląda lek Revatio i co zawiera opakowanie Revatio to białe, powlekane, okrągłe tabletki oznaczone napisem „ PFIZER” po jednej i „ RVT 20 ” po drugiej stronie.
The tablets are provided in blister packs containing 90 tablets (15 tablets per blister strip).
Tabletki pakowane są w bistry po 90 sztuk (15 tabletek w blistrze).
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom.
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Wielka Brytania
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, France.
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé- sur- Cisse, Francja
26 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
27 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
28
28 Data zatwierdzenia ulotki:
1 • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Kraj członkowski musi upewnić się ze wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu medycznego opisane poniżej zostały wdrożone:
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare system and must implement such programme nationally to ensure that: • Prior to launch, all doctors who intend to prescribe Revlimid and all pharmacists who may dispense Revlimid receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below. • Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Revlimid are provided with a physician information pack containing the following: o Educational Health Care Professional’ s kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling.
Kraj członkowski powinien uzgodnić szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu według krajowych regulacji oraz systemu zdrowotnego i musi wprowadzić taki program na szczeblu krajowym, aby zapewnić, że: • Przed wprowadzeniem produktu do obrotu wszyscy lekarze zamierzający przepisać produkt Revlimid oraz wszyscy farmaceuci mogący wydawać produkt Revlimid otrzymają opisany poniżej bezpośredni komunikat adresowany do pracowników służby zdrowia. • Przed przepisaniem (gdzie stosowne i zgodne zaleceniami odpowiednich władz krajowych, wydaniem) wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy chcą przepisać (i wydać) produkt Revlimid, wyposażeni zostaną w pakiet informacyjny dla lekarza zawierający, co następuje: o Zestaw edukacyjny dla pracowników służby zdrowia o Broszury edukacyjne dla pacjentów o Karty Pacjenta o Charakterystykę produktu leczniczego (SPC), Ulotkę dla pacjenta oraz Oznakowanie opakowań
The Member States shall ensure that the MAH implements a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
Kraj członkowski powinien upewnić się ze podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wprowadzi program zapobiegania ciąży (pregnancy prevention programme - PPP) na jego terenie.
Details of the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Szczegóły programu zapobiegania ciąży (PPP) powinny zostać uzgodnione z odpowiednimi władzami krajowymi w każdym kraju członkowskim i wprowadzone przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
The Member States should agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication and the physician information pack contents with the MAH and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Kraj członkowski powinien uzgodnić ostateczny tekst bezpośredniego komunikatu adresowanego do pracowników służby zdrowia i zawartość pakietu informacyjnego dla lekarza z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz upewnić się, że materiały te zawierają kluczowe elementy opisane poniżej.
The Member States should agree the local implementation of the patient card system.
Kraj członkowski powinien uzgodnić lokalne wprowadzenie systemu kart pacjenta w każdym kraju członkowskim.
The Member States should also agree with the MAH prior to the launch of the product: • The feasibility of collecting detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory. • The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP
Przed wprowadzeniem produktu do obrotu kraj członkowski powinien uzgodnić z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: • Możliwość zbierania szczegółowych danych dotyczących wskazań, aby ścisle monitorować niezatwierdzone w danym kraju („ off- label ”) sposoby zastosowania. • Ustalenie sposobów oceny zgodności z programem zapobiegania ciąży (PPP) i jego skuteczności na szczeblu krajowym.
Key elements to be included
Kluczowe elementy, które muszą zostać zawarte
Direct Healthcare Professional Communication
Bezpośredni komunikat adresowany do pracowników służby zdrowia
The Direct Healthcare Professional Communication shall consist of two parts: • A core text as agreed by the CHMP. • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o To ensure that all appropriate measures have been performed prior to Revlimid being dispensed
Bezpośredni komunikat adresowany do pracowników służby zdrowia powinien składać się z dwóch części: • Tekstu głównego uzgodnionego przez Komitet ds.
The Educational Health Care Professional’ s Kit shall contain the following elements: • Brief background on lenalidomide and its licensed indication • Posology • The need to avoid foetal exposure due to teratogenicity of lenalidomide in animals and the expected teratogenic effect of lenalidomide in humans including a summary of the interim results of study CC-5013-TOX-004 • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Revlimid
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi • Specyficznych dla danego kraju wymagań uzgodnionych z odpowiednimi władzami krajowymi odnośnie: o Dystrybucji produktu o Zapewnienia, że przed wydaniem produktu Revlimid wszystkie właściwe środki zostały podjęte
2
2 Zestaw edukacyjny dla pracowników służby zdrowia
Educational Brochures for patients
Broszury edukacyjne dla pacjentów
The Educational brochures for patients should be of 3 types: • Brochure for women patients of childbearing potential and their partners • Brochure for women patients who are not of childbearing potential • Brochure for male patients
Powinny być 3 typy broszur edukacyjnych dla pacjentów: • Broszura dla kobiet zdolnych do rozrodu i ich partnerów • Broszura dla kobiet niezdolnych do rozrodu • Broszura dla mężczyzn
3 All patient brochures should contain the following elements: • That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans. • That Revlimid may cause neutropenia and thrombocytopenia and the need for regular blood tests • Description of the patient card and its necessity • Disposal of unwanted medicine • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed • That the patient should not give Revlimid to any other person • That the patient should not donate blood • That the patient should tell their doctor about any adverse events
Wszystkie broszury dla pacjentów powinny zawierać następujące elementy: • Informację, że lenalidomid wykazuje działanie teratogenne u zwierząt i oczekuje się wystąpienia działania teratogennego u ludzi • Informację, że produkt Revlimid może powodować neutropenię i trombocytopenię oraz o konieczności wykonywania regularnych badań krwi • Opis Karty pacjenta i konieczności jej stosowania • Usuwanie niepotrzebnego leku • Specyficzne dla danego kraju lub inne mające zastosowanie szczególne ustalenia dotyczące przepisywania produktu Revlimid • Informację, że pacjent nie powinien dawać produktu Revlimid żadnej innej osobie • Informację, że pacjent nie powinien oddawać krwi • Informację, że pacjent powinien powiadomić lekarza prowadzącego o wszelkich działaniach niepożądanych
The following information should also be provided in the appropriate brochure:
Następujące informacje powinny być również dostarczone w stosownej broszurze:
Brochure for women patients with childbearing potential • The need to avoid foetal exposure • Description of the PPP • Need for adequate contraception and definition of adequate contraception • Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment • The need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Broszura dla kobiet w wieku rozrodczym • Konieczność unikania ekspozycji płodu • Opis programu zapobiegania ciąży (PPP) • Konieczność stosowania odpowiedniej antykoncepcji i definicje odpowiedniej antykoncepcji • Tryb postępowania przy przeprowadzaniu testów ciążowych o Przed rozpoczęciem leczenia o Co 4 tygodnie podczas leczenia, z wyjątkiem przypadków potwierdzonej sterylizacji przez podwiązanie jajowodów o Po zakończeniu leczenia • Konieczność natychmiastowego zaprzestania zażywania produktu Revlimid przy podejrzewaniu zajścia w ciążę • Konieczność natychmiastowego powiadomienia lekarza prowadzącego przy podejrzewaniu zajścia w ciążę
Brochure for male patients • The need to avoid foetal exposure • The need to use condoms if sexual partner is a WCBP (even if man has had vasectomy) o During Revlimid treatment o For one week following final dose • That the patient should not donate semen • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately
Broszura dla mężczyzn • Konieczność unikania ekspozycji płodu • Konieczność używania prezerwatyw, jeśli partnerka seksualna pacjenta może zajść w ciążę (nawet, jeśli mężczyzna jest po wazektomii) o Podczas leczenia produktem Revlimid o Przez 1 tydzień po podaniu dawki końcowej • Informacja, że pacjent nie powinien oddawać spermy • Informacja, że jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę, powinien on natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego
4
4 Karta pacjenta
What is Revlimid?
Co to jest Revlimid?
Revlimid is a medicine containing the active substance lenalidomide.
Preparat Revlimid jest lekiem zawierającym substancję czynną lenalidomid.
It is available as capsules (white:
Jest on dostępny w postaci kapsułek (białe:
5 mg; blue-green and yellow:
5 mg, niebiesko- zielone i żółte:
10 mg; blue and white:
10 mg, niebieskie i białe:
15 mg; white:
15 mg, białe:
What is Revlimid used for?
W jakim celu stosuje się Revlimid?
Revlimid is an anticancer medicine.
Preparat Revlimid jest lekiem przeciwnowotworowym.
It is used in combination with dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) to treat adult patients with multiple myeloma whose disease has been treated at least once in the past.
Stosuje się go w skojarzeniu z deksametazonem (lekiem przeciwzapalnym) w leczeniu pacjentów dorosłych ze szpiczakiem mnogim, u których choroba była leczona co najmniej raz w przeszłości.
Multiple myeloma is a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
Szpiczak mnogi jest nowotworem komórek plazmatycznych w szpiku kostnym.
Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Revlimid was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 12 December 2003.
Ponieważ liczba pacjentów ze szpiczakiem mnogim jest niska, gdyż choroba ta występuje rzadko, w dniu 12 grudnia 2003 r. preparat Revlimid uznano za „ lek sierocy ” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
How is Revlimid used?
Jak stosować preparat Revlimid?
Treatment with Revlimid must be initiated and monitored by doctors who have experience in the management of multiple myeloma.
Leczenie preparatem Revlimid powinien rozpocząć i monitorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Revlimid is taken in repeated 28-day cycles: the patient takes the medicine once a day for 21 days, followed by seven days off the medicine.
Preparat Revlimid przyjmuje się w powtarzanych 28- dniowych cyklach: pacjent przyjmuje lek raz dziennie przez 21 dni, po czym następuje siedem dni bez przyjmowania leku.
Dexamethasone should be taken at a dose of 40 mg once a day on days 1 to 4, 9 to 12 and 17 to 20 of the first four cycles, and on days 1 to 4 thereafter.
Deksametazon należy przyjmować w dawce 40 mg raz dziennie w dniach 1- 4, 9- 12 i 17- 20 pierwszych czterech cykli, a następnie w dniach 1- 4.
The recommended dose of Revlimid is 25 mg a day.
Zalecana dawka preparatu Revlimid wynosi 25 mg na dobę.
This dose should be reduced or treatment interrupted depending on the patient’ s condition and the levels of platelets (components in the blood that aid clotting) and of neutrophils (a type of white blood cell).
Dawkę tę należy zredukować lub leczenie należy przerwać w zależności od stanu pacjenta i poziomu płytek krwi (składników krwi, które wspomagają krzepnięcie) i neutrofilów (typu krwinek białych) we krwi.
A lower dose should also be used in patients who have moderate or more severe problems with their kidneys.
Niższą dawkę należy także stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub cięższymi zaburzeniami czynności nerek.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Szczegółowe informacje przedstawiono w Charakterystyce Produktu Leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
Revlimid should be taken at around the same time each day.
Preparat Revlimid należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
The capsules should be swallowed whole, preferably with water.
Kapsułki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the growth of blood vessels within tumours and also stimulates some of the specialised cells of the immune system to attack the cancerous cells.
Oznacza to, że wpływa on na aktywność układu odpornościowego (naturalnego systemu obronnego organizmu).
How has Revlimid been studied?
Jak badano Revlimid?
The effects of Revlimid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Revlimid badano w modelach eksperymentalnych.
Revlimid was studied in two main studies involving 704 patients with multiple myeloma.
Preparat Revlimid badano w dwóch głównych badaniach z udziałem 704 pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
In both studies, Revlimid was compared with placebo (a dummy treatment), both taken in combination with dexamethasone.
W obu badaniach preparat Revlimid porównywano z placebo (leczenie obojętne), przy czym obie substancje były podawane w skojarzeniu z deksametazonem.
The main measure of effectiveness was how long it took until the disease got worse.
Głównym kryterium oceny skuteczności był czas do wystąpienia pogorszenia choroby.
What benefit has Revlimid shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Revlimid zaobserwowano w badaniach?
Revlimid was more effective than placebo at preventing a worsening of multiple myeloma.
Preparat Revlimid był skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu pogorszeniu szpiczaka mnogiego.
The results of the two studies taken together showed that, on average, it took 48.3 weeks for the disease to get worse in patients taking Revlimid, compared with 20.1 weeks in those taking placebo.
Połączone wyniki obu badań wykazały, że wśród pacjentów przyjmujących preparat Revlimid średni okres do wystąpienia pogorszenia choroby wynosił 48, 3 tygodnia, podczas gdy u pacjentów przyjmujących placebo 20, 1 tygodnia.
What is the risk associated with Revlimid?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Revlimid?
The most common side effects with Revlimid (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low neutrophil counts), fatigue (tiredness), asthenia (weakness), constipation, muscle cramp, thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), diarrhoea and rash.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Revlimid (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: neutropenia (obniżona liczba neutrofilów), uczucie zmęczenia, astenia (osłabienie), zaparcia, skurcze mięśni, małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych), biegunka i wysypka.
For the full list of all side effects reported with Revlimid, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Revlimid znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lenalidomide is expected to be harmful to the unborn child.
Oczekuje się, że lenalidomid może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dzieci.
Therefore, Revlimid must not be used in women who are pregnant.
Z tego względu nie należy stosować go u kobiet w ciąży.
It must also not be used in women who could become pregnant, unless they take all of the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment.
Nie wolno też stosować go u kobiet, które mogą zajść w ciążę, chyba że podejmą one wszystkie niezbędne działania mające na celu upewnienie się, że nie są one w ciąży przed rozpoczęciem leczenia oraz że nie zajdą w ciążę w trakcie leczenia lub wkrótce po jego zakończeniu.
Revlimid should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to lenalidomide or any of the other ingredients.
Preparatu Revlimid nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na lenalidomid lub którykolwiek składnik preparatu.
Why has Revlimid been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Revlimid?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in combination with dexamethasone, Revlimid’ s benefits are greater than its risks for the treatment of multiple myeloma patients who have received at least one prior therapy.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Revlimid w skojarzeniu z deksametazonem przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy w przeszłości otrzymali co najmniej jedno leczenie.
The Committee recommended that Revlimid be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Revlimid do obrotu.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Revlimid?
Jakie działania podjęto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Revlimid?
The company that makes Revlimid will provide a letter and educational kits for healthcare workers, and brochures for patients, explaining the fact that it is expected to be harmful to the unborn child and detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
Firma produkująca preparat Revlimid prześle pismo i zestawy edukacyjne do pracowników służby zdrowia oraz broszury dla pacjentów wyjaśniające możliwy szkodliwy wpływ na nienarodzone dzieci oraz zawierające szczegółowy opis działań, jakie należy podjąć w celu bezpiecznego stosowania leku.
It will also supply cards for patients to ensure that all appropriate safety measures have been taken by each patient.
Firma prześle także karty dla pacjentów w celu zapewnienia podjęcia wszystkich środków ostrożności przez każdego pacjenta.
Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided to prescribers and patients.
Każde państwo członkowskie zapewni również, że lekarze przepisujący lek oraz pacjenci otrzymają materiały edukacyjne i karty dla pacjentów.
The company will also set up a pregnancy prevention programme in each Member State and collect information on whether the medicine is used outside its approved indication.
Firma wdroży także program zapobiegania ciąży w każdym państwie członkowskim oraz będzie gromadzić informacje na temat tego, czy lek jest stosowany poza zatwierdzonymi wskazaniami.
The boxes containing Revlimid capsules also include a warning stating that lenalidomide is expected to be harmful to the unborn child.
Pudełka zawierające kapsułki preparatu Revlimid będą również zawierały ostrzeżenie o możliwym szkodliwym działaniu lenalidomidu na nienarodzone dzieci.
Other information about Revlimid:
Inne informacje dotyczące preparatu Revlimid:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revlimid to Celgene Europe Limited on 14 June 2007.
2/ 3 Streszczenie opinii Komitetu ds.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revlimid is available here.
Leków Sierocych dotyczące preparatu Revlimid znajduje się tutaj.
The full EPAR for Revlimid can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Revilmid znajduje się tutaj.
Pharmaceutical EU Number
Postać Wielkość Numer EU
Hard capsule Hard capsule Hard capsule Hard capsule
Kapsułka twarda Kapsułka twarda Kapsułka twarda Kapsułka twarda
Blister (PCTFE/ PVC/ alu) Blister (PCTFE/ PVC/ alu) Blister (PCTFE/ PVC/ alu) Blister (PCTFE/ PVC/ alu)
Blister (PCTFE/ PVC/ aluminiowa) Blister (PCTFE/ PVC/ aluminiowa) Blister (PCTFE/ PVC/ aluminiowa) Blister (PCTFE/ PVC/ aluminiowa)
21 capsules 21 capsules 21 capsules 21 capsules
21 kapsułek 21 kapsułek 21 kapsułek 21 kapsułek
Revlimid 5 mg hard capsules
Revlimid 5 mg kapsułki twarde
Each capsule contains 5 mg of lenalidomide.
Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu.
Each capsule contains 147 mg of anhydrous lactose.
Każda kapsułka zawiera 147 mg laktozy bezwodnej.
White capsules marked “ REV 5 mg”.
Białe kapsułki oznaczone symbolem „ REV 5 mg ”.
Revlimid in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma patients who have received at least one prior therapy.
Lek Revlimid w skojarzeniu z deksametazonem jest wskazany do leczenia pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia.
Treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians experienced in the management of multiple myeloma (MM).
Leczenie musi być rozpoczęte i prowadzone pod nadzorem lekarzy doświadczonych w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim (multiple myeloma – MM).
Administration Revlimid capsules should be taken at about the same time each day.
Podawanie Lek Revlimid w kapsułkach należy zażywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
The capsules should not be broken or chewed.
Kapsułek nie wolno łamać ani rozgryzać.
The capsules should be swallowed whole, preferably with water, either with or without food.
Kapsułki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą; można je przyjmować z posiłkiem lub bez.
If less than 12 hours has elapsed since missing a dose, the patient can take the dose.
Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki leku upłynęło mniej niż 12 godzin, pacjent może zażyć tę dawkę.
If more than 12 hours has elapsed since missing a dose at the normal time, the patient should not take the dose, but take the next dose at the normal time on the following day.
Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki upłynęło ponad 12 godzin, pacjent nie powinien zażyć tej dawki, ale powinien przyjąć kolejną dawkę o zaplanowanej porze następnego dnia.
Recommended dose The recommended starting dose of lenalidomide is 25 mg orally once daily on days 1-21 of repeated 28-day cycles.
Zalecana dawka Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 25 mg doustnie raz na dobę w dniach 1- 21 w powtarzanych 28- dniowych cyklach.
The recommended dose of dexamethasone is 40 mg orally once daily on days 1-4, 9-12, and 17-20 of each 28-day cycle for the first 4 cycles of therapy and then 40 mg once daily on days 1-4 every 28 days.
Zalecana dawka deksametazonu wynosi 40 mg doustnie raz na dobę w dniach 1- 4, 9- 12 i 17- 20 każdego 28- dniowego cyklu przez pierwsze 4 cykle leczenia, a następnie 40 mg raz na dobę w dniach 1- 4 co 28 dni.
Dosing is continued or modified based upon clinical and laboratory findings (see section 4.4).
Dawkowanie kontynuuje się lub modyfikuje na podstawie wyników badań klinicznych i laboratoryjnych (patrz punkt 4. 4).
Lenalidomide treatment must not be started if the Absolute Neutrophil Counts (ANC) < 1.0 x 109/ l, and/ or platelet counts < 75 x 109/ l or, dependent on bone marrow infiltration by plasma cells, platelet counts < 30 x 109/ l.
ANC) wynosi < 1, 0 x 109/ l i (lub) liczba płytek krwi wynosi < 75 x 109/ l lub < 30 x 109/ l, w zależności od nacieczenia szpiku kostnego przez komórki plazmatyczne.
Recommended dose adjustments during treatment and restart of treatment Dose adjustments, as summarised below, are recommended to manage grade 3 or 4 neutropenia or thrombocytopenia, or other grade 3 or 4 toxicity judged to be related to lenalidomide.
Zalecane dostosowanie dawki w trakcie leczenia i ponownego rozpoczynania leczenia Dostosowania dawki, podsumowane poniżej, zalecane są w przypadku wystąpienia neutropenii lub trombocytopenii 3 lub 4 stopnia lub innych działań toksycznych 3 lub 4 stopnia uznanych za związane z leczeniem lenalidomidem.
2 • Dose reduction steps
2 • Etapy zmniejszenia dawki
Starting dose Dose level 1 Dose level 2 Dose level 3
Dawka początkowa Poziom dawki 1 Poziom dawki 2 Poziom dawki 3
•
• Liczba płytek krwi
Platelet counts
Trombocytopenia
Thrombocytopenia
Zalecane postępowanie Przerwanie leczenia lenalidomidem Wznowienie leczenie lenalidomidem w dawce na poziomie 1
When platelets First fall to < 30 x 109/l Return to ≥ 30 x 109/l For each subsequent drop below 30 x 109/l Return to ≥ 30 x 109/l
ponownie zmniejszy się poniżej 30 x 109/ l powróci do ≥ 30 x 109/ l
Recommended Course Interrupt lenalidomide treatment Resume lenalidomide at Dose Level 1 Interrupt lenalidomide treatment Resume lenalidomide at next lower dose level (Dose Level 2 or 3) once daily.
Przerwanie leczenie lenalidomidem Wznowienie leczenie lenalidomidem w dawce na następnym niższym poziomie (poziom dawki 2 lub 3) raz na dobę.
Do not dose below 5 mg once daily.
Nie stosować dawek poniżej 5 mg na dobę.
• Absolute Neutrophil counts (ANC)
Liczba bezwzględna neutrofili (ANC)
When neutrophils First fall to < 0.5 x 109/l Return to ≥ 0.5 x 109/l when neutropenia is the only observed toxicity Return to ≥ 0.5 x 109/l when dose-dependent haematological toxicities other than neutropenia are observed
Jeśli liczba neutrofili najpierw zmniejszy się do < 0, 5 x 109/ l powróci do ≥ 0, 5 x 109/ l i neutropenia jest jedynym obserwowanym działaniem toksycznym
Recommended Course Interrupt lenalidomide treatment Resume lenalidomide at Starting Dose once daily Resume lenalidomide at Dose Level 1 once daily
Zalecane postępowanie Przerwanie leczenia lenalidomidem Wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce początkowej raz na dobę
For each subsequent drop below < 0.5 x 109/l Return to ≥ 0.5 x 109/l
powróci do ≥ 0, 5 x 109/ l i występują toksyczności hematologiczne zależne od dawki inne niż neutropenia
Interrupt lenalidomide treatment Resume lenalidomide at next lower dose level (Dose Level 1, 2 or 3) once daily.
Przerwanie leczenia lenalidomidem Wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce na następnym niższym poziomie (poziom dawki 1, 2 lub 3) raz na dobę.
In case of neutropenia, the physician should consider the use of growth factors in patient management.
Jeśli wystąpi neutropenia, lekarz w postępowaniu terapeutycznym powinien rozważyć zastosowanie czynników wzrostu.
Paediatric patients There is no experience in children and adolescents.
Dzieci Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci i młodzieży.
Therefore, lenalidomide should not be used in the paediatric age group (0-17 years).
Z tego względu lenalidomidu nie należy stosować u dzieci (grupa wiekowa 0- 17 lat).
Elderly patients The effects of age on the pharmacokinetics of lenalidomide have not been studied.
Pacjenci w podeszłym wieku Wpływ wieku na farmakokinetykę lenalidomidu nie był badany.
Lenalidomide has been used in clinical trials in multiple myeloma patients up to 86 years of age (see section 5.1).
Lenalidomid był stosowany w badaniach klinicznych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim w wieku do 86 lat (patrz punkt 5. 1).
The percentage of patients aged 65 or over was not significantly different between the lenalidomide/dexamethasone and placebo/dexamethasone groups.
Odsetek pacjentów w wieku 65 i więcej lat nie różnił się istotnie pomiędzy grupami otrzymującymi lenalidomid z deksametazonem a placebo i deksametazon.
No overall difference in safety or efficacy was observed between these patients and younger patients, but greater pre-disposition of older individuals cannot be ruled out.
Nie obserwowano ogólnej różnicy w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności pomiędzy tymi pacjentami a pacjentami młodszymi, jednak nie można wykluczyć większej podatności osób starszych na działania niepożądane.
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection and it would be prudent to monitor renal function.
Ze względu na większe prawdopodobieństwo występowania zmniejszonej rezerwy czynnościowej nerek u pacjentów
Use in patients with impaired renal function Lenalidomide is substantially excreted by the kidney, therefore care should be taken in dose selection and monitoring of renal function is advised.
Z tego względu należy zachować ostrożność podczas doboru dawki i wskazane jest kontrolowanie czynności nerek.
3 No dose adjustments are required for patients with mild renal impairment.
U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki.
The following dose adjustments are recommended at the start of therapy for patients with moderate or severe impaired renal function or end stage renal disease.
U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub krańcowym stadium niewydolności nerek w początkowym okresie leczenia zaleca się następujące dostosowanie dawki.
Renal Function (CLcr) Moderate renal impairment (30 ≤ CLcr < 50 ml/min)
Czynność nerek (Clk) Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (30 ≤ Clk < 50 ml/ min.)
Dose Adjustment 10 mg once daily*
Dostosowanie dawki 10 mg raz na dobę *
Severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min, not requiring dialysis)
Ciężkie zaburzenia czynności nerek (Clk < 30 ml/ min., bez konieczności dializowania)
15 mg every other day**
15 mg co drugi dzień **
End Stage Renal Disease (ESRD) (CLcr < 30 ml/min, requiring dialysis)
Krańcowe stadium niewydolności nerek (ESRD) (Clk < 30 ml/ min., konieczność dializowania)
5 mg once daily.
5 mg raz na dobę.
On dialysis days, the dose should be administered following dialysis.
W dniach dializowania dawkę należy podawać po dializie
* The dose may be escalated to 15 mg once daily after 2 cycles if patient is not responding to treatment and is tolerating the treatment. ** The dose may be escalated to 10 mg once daily if the patient is tolerating the treatment
* Dawkę można zwiększać do 15 mg raz na dobę po 2 cyklach przy braku odpowiedzi na leczenie i przy dobrej tolerancji leczenia ze strony pacjenta. ** Dawkę można zwiększać do 10 mg raz na dobę jeśli pacjent dobrze toleruje leczenie
Use in patients with impaired hepatic function Lenalidomide has not formally been studied in patients with impaired hepatic function and there are no specific dose recommendations.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Lenalidomid nie był oficjalnie badany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania.
• Women who are pregnant. • Women of childbearing potential unless all of the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met (see sections 4.4 and 4.6). • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
• Kobiety ciężarne. • Kobiety w wieku rozrodczym, jeśli nie zostały spełnione wszystkie warunki programu zapobiegania ciąży (patrz punkty 4. 4 i 4. 6). • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Pregnancy warning Lenalidomide is structurally related to thalidomide.
Ostrzeżenie dotyczące ciąży Lenalidomid ma budowę zbliżoną do talidomidu.
Thalidomide is a known human teratogenic active substance that causes severe life-threatening birth defects.
Talidomid jest substancją czynną o znanym działaniu teratogennym u ludzi, która powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone.
Lenalidomide induced in monkeys malformations similar to those described with thalidomide (see sections 4.6 and 5.3).
Lenalidomid wywoływał u małp wady wrodzone, podobne do tych opisanych po talidomidzie (patrz punkty 4. 6 i 5. 3).
If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect of lenalidomide in humans is expected.
W przypadku stosowania lenalidomidu w trakcie ciąży można oczekiwać wystąpienia działania teratogennego lenalidomidu u ludzi.
The conditions of the Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
Wszystkie pacjentki muszą spełniać warunki programu zapobiegania ciąży, chyba że istnieją wiarygodne dowody, że pacjentka nie może zajść w ciążę.