qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Therapy with rimonabant is not recommended in patients with uncontrolled psychiatric illness.
Pacjentów, zwłaszcza z zaburzeniami depresyjnymi lub zaburzeniami nastroju w wywiadzie (oraz pacjentów z obciążonym wywiadem rodzinnym) należy poinformować o konieczności obserwacji w żn
If psychiatric illness is diagnosed during rimonabant therapy, treatment must be stopped. du
kierunku występowania tego rodzaju zaburzeń oraz natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w razie ich wystąpienia. wa
• Seizures Rimonabant has not been studied in patients being treated for epilepsy.
• Inne zaburzenia psychiczne Nie zaleca się stosowania rymonabantu u pacjentów z niewyrównaną chorobą psychiczną. z
In clinical trials no difference in the incidence of seizures was seen in patients receiving rimonabant or placebo.
W razie rozpoznania choroby psychicznej podczas terapii rymonabantem należy przerwać stosowanie be
Rimonabant, ro
• Drgawki zy
however, should be used with caution in these patients, see also section 5.3.
Niemniej jednak, rymonabant należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów, patrz także punkt 5. 3. cz t le uk od Pr
• Hepatic impairment lp
3 tu • Zaburzenie czynności wątroby
Rimonabant is metabolised by the liver, thus caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
bro Rymonabant jest metabolizowany w wątrobie i dlatego zaleca się ostrożność u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
The pharmacokinetics and safety of rimonabant have not been studied in patients with severe hepatic impairment; its use in these patients is not recommended. ina
Nie zalecana się stosowania preparatu u tych pacjentów.
• Renal impairment There are limited data in patients with moderate renal impairment and no data in patients with severe renal impairment.
ie Dane dotyczące pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek są ograniczone i brak jest danych dotyczące pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Rimonabant should not be used in patients with severe renal impairment (see section dic
Rymonabantu nie należy
4.2 and 5.2).
en stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4. 2 i 5. 2).
• Elderly The efficacy and safety of rimonabant treatment in patients over 75 years of age has not sufficiently Me
sz wieku powyżej 75 lat.
Rimonabant should be used with caution in this population (see section 5.2).
Rymonabant należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5. 2).
3 • Race The clinical effect (weight loss) of rimonabant in Black patients was lower than in Caucasians.
do Działanie kliniczne rymonabantu (zmniejszenie masy ciała) u pacjentów rasy czarnej było mniejsze niż u rasy kaukaskiej.
This could be caused by a higher rimonabant clearance than in Caucasians resulting in a lower exposure
Może to być spowodowane występowaniem większego klirensu rymonabantu z
d (see section 5.2).
na mniejszą ekspozycją na preparat niż u osób rasy kaukaskiej (patrz punkt 5. 2).
ise • Diabetic patients
Zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi w tej grupie pacjentów. wo
Monitoring of blood glucose level is
• Interakcje z innymi lekami Rymonabant należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnie działającymi inhibitorami CYP3A4 (np. oz
or recommended in these patients.
ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, telitromycyna, klarytromycyna, nefazodon) (patrz punkt 4. 5). op
uth Rimonabant should be used with caution in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone)(see section 4.5).
• Laktoza Ponieważ tabletki ACOMPLIA zawierają laktozę, nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko eg
ra Since ACOMPLIA tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy. żn
ge Patients should be instructed not to increase their dose of ACOMPLIA.
Pacjentów należy pouczyć, że nie wolno zwiększać dawki preparatu ACOMPLIA. wa
Patients who had a cardiovascular event (myocardial infarction, stroke, etc.) less than 6 months ago lon were excluded in the studies for rimonabant.
Z badań rymonabantu wykluczono pacjentów, u których w okresie poprzedzających 6 miesięcy wystąpiło zdarzenie ze strony układu krążenia (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, itd.). z be zy nic cz t le uk od Pr
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4 tu 4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in no
bro Rymonabant jest metabolizowany in vitro zarówno szlakami z udziałem CYP3A, jak i amidohydrolazy (głównie wątrobowej).
Concomitant administration of CYP3A4 inhibitors will lead to increased exposure of rimonabant.
o zwiększenie ekspozycji na rymonabant.
Concomitant administration of CYP3A4 inducers is expected to reduce the exposure of rimonabant. ct
Należy się spodziewać, że równoczesne podawanie leków pobudzających CYP3A4 zmniejszy ekspozycję na rymonabant.
Potential for other medicinal products to affect rimonabant:
do Możliwość wpływu innych produktów leczniczych na rymonabant:
by 104% (95% prediction interval:
ie Jednoczesne podawanie ketokonazolu (silnie działający inhibitor CYP3A4) zwiększało AUC rymonabantu o 104% (95% przedział predykcji:
A similar increase in exposure is expected with other potent CYP3A4 inhibitors.
en zwiększenia ekspozycji przy stosowaniu innych silnie działających inhibitorów CYP3A4.
Caution is advised during concomitant use of ACOMPLIA and potent CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone). ro
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania leku ACOMPLIA i silnie działających
Although concomitant administration of CYP3A4 inducers (e. g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St John’ s wort) has not been studied, it is expected that concomitant administration of potent CYP3A4 inducers may reduce the plasma concentration of rimonabant and may result in loss of lp
cz inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, telitromycyna, klarytromycyna, nefazodon).
efficacy.
sz Wprawdzie nie przeprowadzono badań nad jednoczesnym podawaniem leków pobudzających aktywność CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, dziurawiec
Concomitant administration of orlistat, ethanol or lorazepam had no significant effect on the plasma ina
pu zwyczajny), jednak należy spodziewać się, że równoczesne podawanie leków o silnym działaniu pobudzającym aktywność CYP3A4 może zmniejszać stężenie rymonabantu w osoczu krwi i
levels of rimonabant.
do prowadzić do utraty skuteczności.
However, in vitro, rimonabant had a dic
na Równoczesne podawanie orlistatu, etanolu lub lorazepamu nie miało znamiennego wpływu na stężenia rymonabantu w osoczu krwi. ia Możliwość wpływu rymonabantu na inne produkty lecznicze: len Nie badano działania hamującego na CYP2C8 in vivo.
mild inhibitory effect on CYP2C8.
Niemniej jednak, rymonabant miał łagodne działanie hamujące na CYP2C8 in vitro.
The potential for inhibition of CYP2C8 in vivo appears to be low.
Wydaje się, że potencjalne działanie hamujące na CYP2C8 in vivo jest małe.
Rimonabant does not inhibit or induce other CYP enzymes or P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Rymonabant nie hamuje ani nie pobudza innych enzymów układu cytochromu P lub wo
Me
Potwierdzono to klinicznie podczas szczególnych badań z użyciem midazolamu (substrat CYP 3A4), warfaryny (substrat CYP 2C9) i digoksyny (substrat P- gp). oz
The steady-state pharmacokinetics of an ethinyl estradiol/ levonorgestrel combination oral contraceptive were not significantly altered by concomitant administration of rimonabant.
Równoczesne podawanie rymonabantu nie miało znamiennego wpływu na właściwości farmakokinetyczne doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol i op
4 4.6 Pregnancy and lactation
lewonorgestrel, w warunkach stanu równowagi.
There are no adequate or well-controlled studies in pregnant women.
Brak jest właściwych badań lub badań z odpowiednią grupą kontrolną u kobiet w ciąży.
Animal data are inconclusive but
Dane z badań żn
The potential risk for humans is unknown.
na zwierzętach nie są jednoznaczne, ale wyniki wskazują na możliwe szkodliwe działanie na rozwój zarodka/ płodu (patrz punkt 5. 3).
Use in pregnancy is, therefore, not recommended.
Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Patients should notify
Dlatego nie wa
ise their physician if they become pregnant during treatment with ACOMPLIA.
Pacjentki powinny poinformować lekarza prowadzącego o zajściu w ciążę podczas leczenia preparatem ACOMPLIA. z
Rimonabant has been detected in the milk of lactating rats and rimonabant may inhibit the suckling reflex.
Rymonabant wykryto w mleku samic szczura w okresie laktacji.
ACOMPLIA is contraindicated during
Rymonabant może hamować odruch be
or breast-feeding (see section 4.3).
Preparat ACOMPLIA jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4. 3). zy nic cz t le uk od Pr
4.7 Effects on ability to drive and use machines
5 tu 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
uth No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
bro Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
Cognitive investigations in clinical pharmacology studies demonstrated that rimonabant is devoid of any significant cognitive or sedative effect.
do rymonabant jest pozbawiony jakiegokolwiek znamiennego wpływu na funkcje poznawcze lub działania sedatywnego.
ra 4.8 Undesirable effects
ie 4. 8 Działania niepożądane
ACOMPLIA 20 mg has been evaluated for safety in approximately 2500 patients enrolled in studies
en Bezpieczeństwo stosowania preparatu ACOMPLIA 20 mg określono u około 2500 pacjentów,
ge that examined the metabolic and weight loss effects in overweight and obese patients and in approximately 3800 patients in other indications.
W badaniach
In placebo-controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 15.7% for patients receiving rimonabant.
Najczęstszymi działaniami
The most common adverse lon reactions resulting in discontinuation were: nausea, mood alteration with depressive symptoms, depressive disorders, anxiety and dizziness.
pu niepożądanymi, które były przyczyną przerwania leczenia były: nudności, zmiany nastroju z objawami depresji, zaburzenia depresyjne, lęk i zawroty głowy.
Depressive disorders were reported in 3.2% of obese patients, or overweight patients with associated risk factor(s) treated with rimonabant 20 mg.
na towarzyszącym (- i) czynnikiem (- ami) ryzyka, leczonych rymonabantem 20 mg.
resulted in recovery in all cases either after corrective treatment or discontinuation of rimonabant and did not exhibit any differentiating characteristics compared to cases reported in the control groups.
Były one zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i we wszystkich przypadkach ustępowały po zastosowaniu leczenia albo przerwaniu stosowania rymonabantu i nie różniły się pod względem charakterystyki ia w porównaniu ze zgłaszanymi w grupach kontrolnych. len
The following table (table 1) shows all treatment-emergent adverse reactions from placebo-controlled ct
Poniższa tabela (tabela 1) przedstawia wszystkie rodzaje działań niepożądanych wymagające leczenia z badań kontrolowanych placebo u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia masy ciała i związanych wo
studies in patients treated for weight loss and related metabolic disorders when these incidences were statistically significantly greater than the corresponding placebo rate (for events ≥ 1%) or considered clinically relevant (for events < 1%). du
zaburzeń metabolicznych, kiedy ich częstość występowania była statystycznie znamiennie większa niż odpowiadająca częstość w grupie placebo (dla zdarzeń ≥ 1%), lub gdy uznano je za klinicznie istotne oz
Classification of expected frequencies of undesirable effects:
Klasyfikacja spodziewanej częstości występowania działań niepożądanych:
Very common (≥ 10%); Common (≥ 1, < 10%); Uncommon (≥ 0.1, < 1%); Rare (≥ 0.01, < 0.1%); Very ro
Bardzo często (≥ 10%); często (≥ 1, < 10%); niezbyt często (≥ 0, 1, < 1%); rzadko (≥ 0, 01, < 0, 1%); bardzo rzadko (< 0, 01%); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych eg
rare (< 0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data). lp ina dic Me
danych). żn
5 Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. wa z be zy nic cz t le uk od Pr
Table 1:
6 tu Tabela 1:
d
Klasyfikacja
System Organ Class
Bardzo często
Very common
Często
Common
Niezbyt często
Uncommon
Rzadko
Rare
bro układów i narządów
ise
o
Infections infestations Metabolism and
Zakażenia i zarażenia
and Upper respiratory Gastroenteritis tract infection
Zakażenie górnych dróg
Hypoglycaemia*
Zapalenie żołądka i jelita
or nutrition disorders
pasożytnicze Zaburzenia
Psychiatric disorders
Zaburzenia
Depressive disorders
Zaburzenia depresyjne
Panic symptoms Anger
Objawy lęku
Hallucinations
Omamy
uth Mood alterations Dysphoria
psychiczne
with depressive symptoms Anxiety
Zmiany nastroju z
Emotional disorder Suicidal ideation
napadowego
ra
cz
Irritability Nervousness Sleep disorders Insomnia
objawami depresyjnymi
Aggressiveness Aggressive behaviour
Gniew Dysforia
ge Parasomnias
Lęk
Nervous system disorders
Zaburzenia
Memory loss Dizziness lon Hypoaesthesia Sciatica Paresthesia
pu
Lethargy Tremor
Drażliwość Nerwowość Zaburzenia snu
Vascular disorders Respiratory,
emocjonalne Myśli samobójcze
Hot flush
Agresywność Agresywne
Hiccups
na zachowanie
thoracic and mediastinal disorders
Zaburzenia układu
Gastrointestinal
Utrata pamięci ia
Nausea ct
nerwowego
Diarrhoea
Drżenie
disorders
Zaburzenia naczyniowe
Vomiting
Uderzenia gorąca oz
Skin and
Zaburzenia układu oddechowego,
du
op
Pruritus
Czkawka
Night sweats
klatki piersiowej i śródpiersia eg
subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia żołądka i jelit
Hyperhidrosis
Nudności żn
Musculoskeletal and ro
Biegunka Wymioty
Tendonitis Muscle cramp
Świąd Nadmierne pocenie się
connective tissue disorders lp
Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i
Muscle spasms
tkanki łącznej
General disorders
Zaburzenia ogólne
Asthenia/ fatigue Influenza
Osłabienie/ zmęczenie Grypa
Injury, Poisoning and procedural ina
Urazy, zatrucia i zy
Fall Contusion
Upadek
complications
powikłania po zabiegach nic
Joint sprain
Obrażenie Skręcenie stawu
*frequency is based only on reports in obese or overweight diabetic patients.
* Częstość występowania tylko na podstawie zgłoszeń u pacjentów z nadwagą lub otyłością chorych na cukrzycę. cz
In clinical studies for other indications, the following additional adverse reactions were commonly dic
W badaniach klinicznych dotyczących innych wskazań, często zgłaszano następujące inne rodzaje t le
reported: − infections and infestations: sinusitis − metabolism and nutrition disorders: anorexia, decreased appetite, Me
działań niepożądanych: − zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zapalenie zatok, uk
− gastrointestinal disorders: stomach discomfort, dry mouth.
− zaburzenia metabolizmu i odżywiania: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, − zaburzenia żołądka i jelit: dyskomfort żołądka, suchość w ustach. od Pr
6 Post-Marketing In addition the following adverse reactions were reported during postmarketing (frequency not known):
bro występowania nieznana):
d − Psychiatric disorder: psychotic disorders including hallucinations, delusion and paranoia. − Skin and subcutaneous tissue disorders: rash.
- Zaburzenia psychiczne: zaburzenia psychotyczne, w tym halucynacje, urojenia i paranoja.
ise − Nervous disorders: convulsions, disturbance in attention, headache. − gastrointestinal disorders: abdominal pain.
- Zaburzenia układu nerwowego: drgawki, trudności w koncetracji, ból głowy.
Laboratory adverse events
- Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha.
or ACOMPLIA has not been shown to alter laboratory test values.
ie Wpływ na wyniki testów laboratoryjnych Nie stwierdzono wpływu preparatu ACOMPLIA na wyniki testów laboratoryjnych.
4.9 Overdose
en 4. 9 Przedawkowanie
uth Experience with rimonabant in overdosage is limited.
cz Doświadczenie odnośnie przedawkowania rymonabantu jest ograniczone.
In a single-dose tolerability study, doses up to 300 mg were administered to a limited number of subjects with only minor symptoms reported.
sz pojedynczej dawki, podawano dawki do 300 mg ograniczonej liczbie osób, ze zgłaszanymi jedynie
These included headache, euphoria, fatigue and insomnia.
pu łagodnymi objawami.
The pharmacokinetic profile demonstrates that a
Obejmowały one: ból głowy, euforię, zmęczenie i bezsenność.
There is no specific antidote for rimonabant; therefore, appropriate supportive measures should be initiated in case of overdose.
Badanie właściwości farmakokinetycznych wykazało, że plateau ekspozycji jest osiągane przy 180 mg.
Treatment should consist of the general measures employed in the management of overdoses, such as keeping airways
Nie ma swoistego antidotum na rymonabant, dlatego w przypadku przedawkowania należy zastosować
ge unobstructed, monitoring cardiovascular function and general symptomatic and supportive measures.
Leczenie powinno obejmować ogólne postępowanie, stosowane w leczeniu przedawkowania, takie jak utrzymanie drożności dróg oddechowych,
5.
na obserwacja czynności układu krążenia, ogólne leczenie objawowe i podtrzymujące. ia 5.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES lon 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Właściwości farmakodynamiczne wo
Pharmaco-therapeutic group:
Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciw otyłości.
Anti obesity agent ATC code:
Kod ATC:
A08AX01 no
A08AX01 oz
Rimonabant is a selective cannabinoid-1 receptor (CB1) antagonist that inhibits the pharmacological effects of cannabinoid agonists in vitro and in vivo.
Rymonabant jest wybiórczym antagonistą receptora kannabinoidowego- 1 (ang. cannabinoid- 1, CB1), op
The endocannabinoid system is a physiological system present in brain and peripheral tissues ct
Układ endokannabinoidowy jest to układ fizjologiczny obecny w tkance mózgu i tkankach obwodowych (w tym w adipocytach), który wpływa na równowagę energetyczną, metabolizm eg
(including adipocytes) that affects energy balance, glucose and lipid metabolism and body weight, and in neurons of the mesolimbic system modulates the intake of highly palatable, sweet or fatty foods. du
glukozy i lipidów oraz masę ciała, a także w neuronach układu mezolimbicznego moduluje spożycie pokarmów bardzo smacznych, słodkich lub tłustych. żn
Clinical study results
Wyniki badań klinicznych wa
Weight Management ro
Wpływ na masę ciała z be
In total more than 6800 patients were included in the Phase 2 and Phase 3 clinical studies.
Do badań klinicznych fazy 2 i 3 włączono ogółem ponad 6800 pacjentów.
The patients included in the phase 3 trials followed a restrictive diet during the trial prescribed by a dietician and lp
Pacjenci włączani do badań fazy 3 przestrzegali w okresie badania restrykcyjnej diety przepisanej przez dietetyka i zalecono im zwiększenie aktywności fizycznej.
they were advised to increase their physical activity.
Pacjenci mieli wskaźnik masy ciała (ang. body mass index, BMI) zy
Patients had a BMI ≥ 30 kg/ m² or BMI > 27 kg/ m² with hypertension and/ or dyslipidemia at inclusion.
≥ 30 kg/ m² pc., lub BMI > 27 kg/ m² pc. z nadciśnieniem tętniczym i (lub) dyslipidemią w dniu włączenia do badania.
Approximately 80% of the population were women, 87% Caucasian and 9% Black.
Około 80% populacji stanowiły kobiety, 87% osoby rasy kaukaskiej, a 9% nic
Experience in patients over 75 years and ina
Doświadczenie dotyczące pacjentów w wieku > 75 lat oraz rasy orientalnej/ żółtej było ograniczone. cz
Orientals/ Asians was limited.
W trzech badaniach przeprowadzonych u pacjentów bez cukrzycy wykazano znamienne zmniejszenie t le
Significant mean weight reductions from baseline to one year for ACOMPLIA 20 mg versus placebo were demonstrated in three studies conducted in non-diabetic patients.
średniej masy ciała względem wartości początkowych, po roku stosowania leku ACOMPLIA 20 mg w porównaniu z placebo.
A mean weight loss of 6.5 kg dic
Stwierdzono średnie zmniejszenie masy ciała o 6, 5 kg względem wartości początkowej dla preparatu ACOMPLIA 20 mg, po roku leczenia, w porównaniu ze średnim uk
from baseline to one year was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3; -4.4, p < 0.001).
zmniejszeniem masy ciała o 1, 6 kg dla placebo (różnica: - 4, 9 kg; 95% przedział ufności: od - 5, 3 do - 4, 4; p < 0, 001). od Pr
Me
8 tu W tabeli 2 przedstawiono odsetki pacjentów, którzy utracili 5% i 10% wyjściowej masy ciała po 1 roku leczenia.
7 Table 2:
bro Tabela 2:
Non-diabetic studies
o
Diabetic study
Badania
Placebo ACOMPLIA
z udziałem pacjentów bez cukrzycy
Placebo
Badanie z udziałem pacjentów z cukrzycą
ACOMPLIA
do
ise
en
Weight at baseline (kg)
Wyjściowa masa ciała (kg)
50.8%
49, 4%
14.5%
sz ciała o 5%
49.4%
pu
Difference (CI 95%)
Różnica (95% CI)
uth
do
Subjects with a 10% 7.8% weight reduction
Pacjenci ze zmniejszeniem masy
Difference (CI 95%) 19.2% (17%; 22%)
Różnica (95% CI)
ra Most of the observed weight reduction was obtained within the first nine months of treatment.
Zmniejszenie masy ciała obserwowano głównie w okresie pierwszych dziewięciu miesięcy leczenia.
ACOMPLIA 20 mg was effective in maintaining weight loss up to two years.
Lek ACOMPLIA 20 mg był skuteczny w utrzymywaniu zmniejszenia masy ciała przez okres do dwóch lat.
Weight loss at two years
Po dwóch latach zmniejszenie masy ciała wynosiło 5, 1 kg u pacjentów, którzy otrzymywali wo
ge was 5.1 kg for patients who received ACOMPLIA 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p < 0.001).
lek ACOMPLIA 20 mg oraz 1, 2 kg w przypadku placebo (różnica: - 3, 8 kg; 95% przedział ufności: od - 4, 4 do - 3, 3; p < 0, 001). oz
Rimonabant 20 mg reduced the risk of weight regain.
Pacjentów, op
Patients who received ACOMPLIA 20 mg for one year were re-randomized to ACOMPLIA 20 mg or placebo.
którzy przyjmowali lek ACOMPLIA 20 mg przez jeden rok, ponownie włączano losowo do grupy przyjmującej preparat ACOMPLIA 20 mg albo placebo.
At two years, patients continuing on rimonabant had a mean total weight loss of 7.5 kg over 2 years whereas patients re-randomized to placebo group during the second year had a mean total weight loss of 3.1 kg over 2 years.
pacjentów włączanych do grupy placebo w drugim roku badania stwierdzono średnie zmniejszenie masy ciała o 3, 1% po 2 latach.
At two years, the difference in total weight loss between ACOMPLIA and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0; - no
Po dwóch latach różnica w całkowitym zmniejszeniu masy ciała żn
3.4, p < 0.001).
między preparatem ACOMPLIA i placebo wynosiła - 4, 2 kg (95% przedział ufności: od - 5, 0 do - 3, 4, p < 0, 001). wa
Treatment with rimonabant was associated with significant reductions in waist circumference, a known marker of intra-abdominal fat. ct
Leczenie rymonabantem było związane ze znamiennym zmniejszeniem obwodu w pasie, co jest uznanym wskaźnikiem zawartości tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej. z be
The effects on body weight appeared to be consistent among men and women.
Wydaje się, że wpływ na masę ciała jest taki sam u mężczyzn, jak i u kobiet.
No du
Uograniczonej liczby pacjentów rasy czarnej utrata masy ciała była mniej wyraźna (średnia różnica w porównaniu z grupą zy
conclusions can be drawn with regard to effects in patients over 75 years or in Asian/ Oriental patients due to the low number of patients. ro
Nie można wyciągać żadnych wniosków odnośnie skuteczności leku w leczeniu pacjentów w wieku powyżej 75 lat albo rasy żółtej / orientalnej, z powodu zbyt małej liczby nic
Weight management and additional risk factors In the non-diabetic studies including a mixed population of subjects with/ without (treated) dyslipidemia, an increase in HDL-C and decrease in triglycerides (at one year) was observed.
9 tu Zmniejszenie masy ciała i dodatkowe czynniki ryzyka W badaniach z udziałem pacjentów bez cukrzycy, z mieszaną populacją osób z lub bez dyslipidemii
For lp
Dla cholesterolu HDL stwierdzono średnie zwiększenie pod
HDL-C an average increase of 16.4% was seen under rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1.24 mmol/ l) compared to an increase of 8.9% for placebo (baseline HDL-C 1.21 mmol/ l).
o wpływem rymonabantu 20 mg o 16, 4% (wyjściowe stężenie cholesterolu HDL 1, 24 mmol/ l), w porównaniu ze zwiększeniem o 8, 9% w grupie placebo (wyjściowe stężenie cholesterolu HDL
The difference was statistically significant (Difference 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p < 0.001).
7, 9%; 95% przedział ufności:
For the ina
6, 6% – 9, 2%; p < 0, 001).
triglycerides an average decrease of 6.9% was seen under rimonabant 20 mg (baseline TG 1.62 mmol/ l) compared to an increase of 5.8% for placebo (baseline TG 1.65 mmol/ l).
Różnica była statystycznie znamienna
The difference was statistically significant (Difference -13.3% CI95% -16.5; -10.2% p < 0.001).
en (różnica: - 13, 3%; 95% przedział ufności: od - 16, 5 do - 10, 2%; p < 0, 001).
rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
Oszacowano, że poprawa wartości cholesterolu HDLi triglicerydów u pacjentów otrzymujących rymonabant 20 mg była w
Generally ACOMPLIA 20 mg had no significant effect on Total-C or LDL-C levels.
Na ogół preparat ACOMPLIA 20 mg nie miał znamiennego wpływu na cholesterol całkowity ani na
In the trial in type 2 diabetic patients (RIO-Diabetes) who were overweight or obese treated with Me
pu W badaniu z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą lub otyłością (badanie RIO- Diabetes), leczonych metforminą lub pochodną sulfonylomocznika, obserwowano poprawę wskaźnika
metformin or sulfonylurea improvements in HbA1c and body weight were observed.
do hemoglobiny glikowanej (HbA1c) i masy ciała.
The absolute change in HbA1c at one year was -0.6 for rimonabant 20 mg (baseline 7.3%) and +0.1 on placebo (baseline 7.2%).
na grupie otrzymującej placebo (wyjściowo 7, 2%).
Differences were statistically significant (Difference -0.7%, CI95% -0.80; -0.5, p < 0.001).
Różnica była statystycznie znamienna (różnica: - 0, 7%, 95% przedział ufności: od - 0, 80 do - 0, 5; p < 0, 001).
8 At one year a mean weight loss of 5.3 kg was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a loss on placebo of 1.4 kg (Difference – 3.9 kg CI95% -4.6; -3.3 p < 0.001).
W grupie pacjentów przyjmujących produkt ACOMPLIA w dawce 20 mg stwierdzono po roku ia obserwacji zmniejszenie masy ciała o średnio 5, 3 kg, w porównaniu do 1, 4 kg w grupie placebo len (różnica - 3, 9 kg; 95% przedział ufności: od - 4, 6 do - 3, 3; p < 0, 001).
The percentage of patients who lost 5% and 10% of their baseline body weight after 1 year of treatment are given in the table 2.
Tabela 2 przedstawia odsetek pacjentów ze zmniejszeniem masy ciała po roku leczenia o 5% lub 10% wartości początkowej.
d In a second trial in treatment naïve type 2 diabetic obese patients (Serenade), the absolute change in HbA1c (with a baseline of 7.9% for both groups) at six months was -0.8 for rimonabant 20 mg and
Bezwzględna zmiana wskaźnika HbA1c (przy wartości początkowej 7, 9% w obu grupach) wynosiła po sześciu miesiącach - 0, 8 w grupie przyjmującej oz
ise -0.3 under placebo (Difference -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p < 0.001).
rymonabant w dawce 20 mg oraz - 0, 3 w grupie placebo (różnica - 0, 51; 95% przedział ufności: od - 0, 78 do - 0, 24; p < 0, 001).
The percentage of patients reaching HbA1c < 7% was 51% in the rimonabant group and 35% in the placebo group.
51% w grupie przyjmującej rymonabant oraz 35% w grupie placebo.
The difference in mean body weight change between the 20 mg and placebo groups was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p < 0.001).
Różnica średniej zmiany masy ciała pomiędzy grupami przyjmującymi lek w dawce 20 mg oraz placebo wyniosła 3, 8 kg (95% przedział ufności: od - 5, 0 do - 2, 6; p < 0, 001). eg
It is
Oszacowano, że poprawa wskaźnika HbA1c u pacjentów przyjmujących żn
or estimated that approximately half of the mean improvement in HbA1c in patients receiving rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
rymonabant 20 mg była w przybliżeniu dwukrotnie większa niż oczekiwana w związku ze zmniejszeniem masy ciała. wa z be zy nic cz t le uk od Pr
uth 5.2 Pharmacokinetic properties
10 tu 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Rimonabant pharmacokinetics are fairly dose proportional up to about 20 mg.
bro Właściwości farmakokinetyczne rymonabantu są niemal proporcjonalne do dawki aż do około 20 mg.
AUC increased less than in proportion to dose above 20 mg.
Powyżej 20 mg, pole pod krzywą (AUC) zwiększało się w stopniu mniejszym niż proporcjonalnie do
ra Absorption:
do Wchłanianie:
Rimonabant displays high in vitro permeability and is not a substrate of P-glycoprotein.
Rymonabant charakteryzuje się dużą przenikalnością in vitro i nie jest substratem dla glikoproteiny- P.
The absolute bioavailability of rimonabant has not been determined.
ie Nie określono bezwzględnej dostępności biologicznej rymonabantu.
Following multiple once-daily doses of 20 mg
Po wielokrotnym podaniu raz na dobę dawek 20 mg zdrowym ochotnikom na czczo, maksymalne stężenia rymonabantu w osoczu krwi
ge to healthy subjects in the fasted state, maximum plasma concentrations of rimonabant are achieved in approximately 2 hours with steady state plasma levels achieved within 13 days (Cmax = 196 ± 28.1 ng/ ml; Ctrough = 91.6 ± 14.1 ng/ ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng. h/ ml).
en występowały w przybliżeniu po 2 godzinach, a stężenia stanu równowagi osiągano w ciągu 13 dni [Cmax = 196 ± 28, 1 ng/ ml; Ctrough (stężenie bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki) = 91, 6 ±
Steady state rimonabant lon exposures are 3.3-fold higher than those observed after the first dose.
Analiza właściwości
Population pharmacokinetic analysis demonstrated less fluctuation in peak to trough plasma concentration but no differences in steady state AUC as weight increases.
sz farmakokinetycznych w populacji wykazała mniejsze fluktuacje stężenia leku w osoczu krwi między szczytowym a minimalnym (ang. peak to trough), jednak bez różnic AUC w stanie równowagi, u osób
As weight increases from 65 to 200 kg, Cmax is expected to decrease 24% and Ctrough is expected to increase by 5%.
Czas do wystąpienia stanu
Time to steady state is longer in obese patients (25 days) as a consequence of the higher volume of distribution in these patients.
do równowagi u pacjentów z otyłością jest dłuższy (25 dni) w związku z większą objętością dystrybucji u tych pacjentów.
Population no
Analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji wykazała, że właściwości
pharmacokinetic analysis indicated that rimonabant pharmacokinetics are similar between healthy non-smoking subjects and patients who smoke.
na farmakokinetyczne rymonabantu są podobne u zdrowych osób niepalących oraz u osób palących.
Effect of food: ct
Wpływ pokarmu:
Administration of rimonabant to healthy subjects in the fasted state or with a high fat meal demonstrated that Cmax and AUC were increased 67% and 48% respectively, under fed conditions.
Podawanie rymonabantu osobom zdrowym na czczo lub z pokarmem o dużej zawartości tłuszczu len wykazało zwiększenie Cmax oraz AUC o odpowiednio 67% i 48% po spożyciu posiłku.
In clinical studies, ACOMPLIA 20 mg was taken in the morning usually before breakfast. du
W badaniach klinicznych, preparat ACOMPLIA w dawce 20 mg przyjmowano raz na dobę, zwykle przed śniadaniem. wo
Distribution:
Dystrybucja: oz
The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high (> 99.9%) and non-saturable over a ro
Wiązanie rymonabantu in vitro z białkami osocza ludzkiego jest znaczne (> 99, 9%). i nie stwierdza się zjawiska nasycenia w szerokim zakresie stężeń.
The apparent peripheral volume of distribution of rimonabant appears to be related to body weight, with obese patients having a higher volume of distribution than normal-weight subjects. lp
okazała się zależna od masy ciała: objętość dystrybucji jest większa u pacjentów otyłych, w porównaniu z osobami o prawidłowej masie ciała. eg
Biotransformation:
Metabolizm:
Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in ina
Rymonabant jest metabolizowany zarówno szlakami metabolicznymi z udziałem CYP3A, żn
vitro.
jak i z udziałem amidohydrolazy (głównie wątrobowej) in vitro.
Circulating metabolites do not contribute to its pharmacologic activity.
Metabolity w krążeniu nie mają udziału w aktywności farmakologicznej leku. wa
Only dic
Rymonabant jest eliminowany głównie poprzez metabolizm, a następnie metabolity wydalane są z z
an approximate 3% of the dose of rimonabant is eliminated in the urine, while approximately 86% of the dose is excreted in the faeces as unchanged drug and metabolites.
Jedynie około 3% dawki rymonabantu jest wydalane w moczu, natomiast około 86% dawki jest be
Me
U pacjentów otyłych okres półtrwania fazy eliminacji jest dłuższy (około 16 dni) w porównaniu z pacjentami bez otyłości (około zy
9 Special Populations Race:
9 dni), z powodu większej objętości dystrybucji. nic
In single- and repeat-dose studies, the Cmax and AUC of rimonabant were similar in healthy Japanese
W badaniach z podawaniem dawki pojedynczej oraz dawek powtarzanych, Cmax i AUC rymonabantu były podobne u zdrowych Japończyków oraz u osób rasy kaukaskiej, natomiast okres półtrwania fazy t le
d and Caucasian subjects, whereas elimination half-life was shorter in Japanese subjects (3-4 days) compared to Caucasian subjects (about 9 days).
eliminacji był krótszy u Japończyków (3- 4 dni), w porównaniu z osobami rasy kaukaskiej (około 9 dni).
The difference in half-life was due to differences in
Różnica okresu półtrwania wynikała z różnic obwodowej objętości dystrybucji w następstwie mniejszej masy ciała Japończyków. uk
Black patients may have up to a 31% lower Cmax and a 43% lower AUC than patients of other races.
U pacjentów rasy czarnej Cmax jest mniejsze nawet o 31% oraz AUC mniejsze o 43% w porównaniu z pacjentami innych ras. od Pr
Gender:
11 tu Płeć:
or The pharmacokinetics of rimonabant are similar in female and male patients.
Właściwości farmakokinetyczne rymonabantu są podobne u pacjentów płci żeńskiej i płci męskiej.
Elderly:
bro Osoby w podeszłym wieku:
uth Elderly patients have slightly higher exposure than young patients.
o Ekspozycja u pacjentów w podeszłym wieku jest nieco większa niż u pacjentów młodych.
Based on a population pharmacokinetic analysis (age range 18 - 81 years) a 75 year old patient is estimated to have a 21% higher Cmax and a 27% higher AUC than a 40 year old patient.
do pacjenta w wieku 75 lat Cmax jest większe o 21%, a AUC większe o 27% niż u pacjenta w wieku 40 lat.
ra Patients with hepatic insufficiency:
ie Pacjenci z niewydolnością wątroby:
Mild hepatic impairment does not alter rimonabant exposure.
en Łagodne zaburzenie czynności wątroby nie ma wpływu na ekspozycję na rymonabant.
Data are insufficient to draw conclusions regarding pharmacokinetics in moderate hepatic impairment.
cz zaburzeniu czynności wątroby.
Patients with severe hepatic impairment were not evaluated.
Nie oceniano pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
ge Patients with renal impairment:
sz Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek:
The effect of renal function on the pharmacokinetics of rimonabant has not been studied specifically. lon Based on data from population pharmacokinetic studies, mild renal impairment do not seem to affect the pharmacokinetics of rimonabant.
Ograniczone dane wskazują na zwiększoną ekspozycję u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem
Limited data suggest an increased exposure in patients with moderate renal impairment (40% increase in AUC).
na czynności nerek (zwiększenie AUC o 40%).
There are no data in severe renal impairment.
Brak danych na temat wpływu ciężkiego zaburzenia czynności nerek. ia 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie len
5.3 Preclinical safety data no
Działania niepożądane nie obserwowane w badaniach klinicznych, lecz obserwowane u zwierząt przy poziomach ekspozycji podobnych do klinicznych poziomów ekspozycji i mogące mieć znaczenie przy wo
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
stosowaniu klinicznym, wymieniono poniżej:
Convulsions were observed sporadically in studies in rodents and macaques.
Sporadycznie w badaniach na gryzoniach i na makakach obserwowano drgawki.
No convulsions were ct
Nie obserwowano oz
observed in dogs during a 3 month study.
drgawek u psów w badaniu trwającym 3 miesiące.
In some, but not all cases, initiation of convulsions appeared to be associated with procedural stress such as handling of the animals.
W niektórych, ale nie we wszystkich przypadkach, wydaje się, że początek drgawek był związany ze stresem, wynikającym z czynności wykonywanych op
treatment was observed on EEG patterns in rats.
na zwierzętach.
Increased incidence and/ or severity of clinical signs suggestive of increased tactile hyperesthesia were ro
W badaniach na gryzoniach obserwowano zwiększenie częstości występowania i (lub) nasilenia żn
observed in rodent studies.
objawów klinicznych wskazujących na zwiększoną nadmierną wrażliwość na dotyk.
A direct effect of rimonabant cannot be ruled out.
Nie można wykluczyć bezpośredniego działania rymonabantu. wa
Liver steatosis and a dose-related increase in centrilobular necrosis were observed in long-term studies lp
W długookresowych badaniach na szczurach stwierdzono stłuszczenie wątroby oraz zwiększenie częstości występowania martwicy części środkowych zrazików zależne od dawki.
A direct effect of rimonabant cannot be ruled out.
Nie można wykluczyć bezpośredniego działania rymonabantu. z be
In standard fertility studies in female rats (dosing for 2 weeks prior to mating) there was abnormal ina
W standardowych badaniach wpływu na płodność u samic szczura (podawanie przez 2 tygodnie przed kopulacją), zaburzony był cykl rujowy oraz zmniejszona liczba ciałek żółtych oraz wskaźnik zy
oestrous cyclicity and a decrease in corpora lutea and fertility index at doses of rimonabant that induced maternal toxicity (30 and 60 mg/ kg/ day).
płodności po dawkach rymonabantu, które miały działanie toksyczne u matek (30 i 60 mg/ kg na dobę).
Following dosing for a longer treatment duration prior to mating (9 weeks) that permitted recovery from the initial effects of rimonabant, no adverse effects were seen on fertility or oestrous cyclicity.
Po podawaniu przez dłuższy okres przed kopulacją (9 tygodni), co umożliwiało odwrócenie nic
differences were observed between treated animals and controls, at 60 mg/ kg effects were still observed (decreased number of corpora lutea, implantations, total and viable fetuses).
Odnośnie parametrów dotyczących rozmnażania, przy30 mg/ kg nie obserwowano różnic pomiędzy zwierzętami otrzymującymi lek i kontrolnymi, przy 60 mg/ kg skutki nadal obserwowano cz
Sporadic malformations (anencephaly, micro-ophthalmia, widened brain ventricles and omphalocele) Me
(zmniejszenie liczby ciałek żółtych, implantacji, całkowitej liczby i liczby płodów żywych). t le uk od Pr
were observed in the rabbit embryofetal toxicity studies at doses resulting in exposures comparable with the clinical exposures.
12 tu Sporadycznie, wady rozwojowe (bezmózgowie, małoocze, poszerzenie komór mózgu i przepuklina pępkowa) obserwowano w badaniach działania toksycznego na zarodki i płody, przeprowadzonych na
Although maternal toxicity was observed at these doses, a relation to treatment cannot be excluded.
Pomimo że przy tych dawkach obserwowano działanie toksyczne u matek, nie można wykluczyć związku z
No treatment-related malformations were seen in the rat.
Nie obserwowano wad rozwojowych związanych z przyjmowaniem leku u szczurów.
10 Effects of rimonabant on pre- and post-natal development were assessed in the rat at doses up to 10 mg/ kg/ day.
do Wpływ rymonabantu na rozwój przed i po porodzie oceniono na szczurach, przy dawkach do
There was a treatment related increase in pup mortality in the pre-weaning period.
Stwierdzono związane z podawaniem leku zwiększenie śmiertelności noworodków w okresie przed odstawieniem od sutka.
The increased pup mortality might be attributable to a failure of the dam to nurse or ingestion of
en niezdolności samicy do karmienia, albo spożyciu rymonabantu z mlekiem i (lub) zahamowaniu odruchu ssania, który według piśmiennictwa jest zapoczątkowany u noworodka myszy za pomocą
d rimonabant in milk and/ or inhibition of the suckling reflex that is reported in the literature to be initiated in neonatal mice by endocannabinoid signalling via CB1 receptors.
cz przekazywania sygnałów przez receptory CB1 układu endokannabinoidowego.
There are reports in the
W piśmiennictwie istnieją doniesienia, że zarówno u gryzoni, jak i u ludzi, podczas rozwoju następuje zmiana
ise literature that, in both rodents and humans, the spatial distribution and density of CB1 receptors in the brain changes during development.
sz rozmieszczenia przestrzennego i gęstości receptorów CB1 w mózgowiu.
The potential relevance of this to administration of a CB1 antagonist is unknown.
Potencjalne znaczenie tego dla podawania antagonisty CB1 nie jest znane.
In the pre- and post-natal development study in rats, exposure to rimonabant in utero and via lactation produced no alterations on learning or memory, but equivocal effects on motor
pu przeprowadzonym na szczurach, stwierdzono, że ekspozycja na rymonabant in utero oraz przez spożycie mleka nie powodowała zmian w uczeniu się lub pamięci, jednak obserwowano różnorodny
or activity and auditory startle response were observed in the pups as a result of rimonabant exposure.
do wpływ na aktywność ruchową oraz odpowiedź na nagły dźwięk u potomstwa, w wyniku ekspozycji na rymonabant.
uth 6.
6. 1
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Wykaz substancji pomocniczych
6.1 List of excipients
Rdzeń tabletki: wo
ra Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201),
powidon K 30 (E1201), kroskarmeloza sodowa (E468), op
ge croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate lon Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa. s (E464), no
laktoza jednowodna, hypromeloza 15 mPa/ s (E464), wa
titanium dioxide (E171), macrogol 3000
tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3000 z
Tablet polishing: ct
Substancja nadająca połysk tabletce: be
carnauba wax (E903)
wosk karnauba (E903) zy
6.2 Incompatibilities du
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne nic
Not applicable ro
Nie dotyczy cz
6.3 Shelf-life
6. 3 Okres ważności t le
3 years lp
3 lata
6.4 Special precautions for storage ina
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu uk
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Produkt leczniczy nie wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. od Pr
6.5 Nature and contents of container dic
13 tu 6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
PVC-aluminium blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 film-coated tablets.
bro Blistry z polichlorku winylu (PCW) - aluminium, zawierające 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych.
70 x 1 film-coated tablets in PVC-aluminium perforated unit dose blister packs.
o 70 x 1 tabletek powlekanych w blistrach z PCW- aluminium perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
Opaque white HDPE bottles containing 28, 98 and 500 film-coated tablets.
do Nieprzezroczyste, białe butelki z polietylenu u dużej gęstości (HDPE) zawierające 28, 98 lub 500 tabletek powlekanych.
Me
ie Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Special precautions for disposal
en 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
No special requirements
cz Brak szczególnych wymagań.
MARKETING AUTHORIZATION HOLDER
sz PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA 7.
d sanofi-aventis.
pu DOPUSZCZENIE DO OBROTU
174 Avenue de France
do sanofi- aventis 174 Avenue de France
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER
na F- 75013 Paris Francja ia len NUMER( Y) POZWOLENIA( Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 8.
or EU/ 1/ 06/ 344/ 001-011
EU/ 1/ 06/ 344/ 001- 011 wo oz
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA op
19 June 2006
19 czerwiec 2006 r. eg
DATE OF REVISION OF THE TEXT
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO wa
ge Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu. lon no ct du ro lp ina dic Me
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /. be zy nic cz t le uk od Pr
12 d ise or uth ra ge lon ANNEX II
14 tu bro o do ie en cz sz pu do na ia ANEKS II len
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII wo
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO oz
ina dic Me
OBROTU op eg żn wa z be zy nic cz t le uk od Pr
13 A.
15 tu A.
d Name and address of the manufacturers responsible for batch release
bro Nazwa i adres wytwórcy( ów) odpowiedzialnego( ych) za zwolnienie serii
ise Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France
o Sanofi Winthrop Industrie, 30- 36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F- 37071 Tours Cedex 2, Francja
sanofi-aventis S. p. A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italy
do sanofi- aventis S. p. A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Włochy
or The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
ie Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego
uth B.
en cz B.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
sz • KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
ra THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
pu Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Medicinal product subject to medical prescription.
do • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
ge • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT lon Not applicable.
na
• OTHER CONDITIONS no
Nie dotyczy. • INNE WARUNKI
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market. ct
funkcjonuje system monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan. du
Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych czynności oz
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use. ro lp ina dic Me
dotyczących monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii wyszczególnionych w Pharmacovigilance op
14 d ise or uth ra ge lon ANNEX III
Plan.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET no ct du ro lp ina dic Me
Należy dostarczyć zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem, zgodnie z wytycznymi CHMP eg
15 Me dic ina lp ro du ct
dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych do stosowania u ludzi. żn wa z be zy nic cz t le uk od Pr
16 no A.
16 Pr od uk t le cz nic zy be
LABELLING lon ge ra uth or ise d PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for the presentations of 14, 28, 30 56, 70, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters
bro Tekturowe pudełka zawierające 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 i 98 tabletek powlekanych w blistrach
d ise 1.
o do 1.
or ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets rimonabant
ie ACOMPLIA 20 mg tabletki powlekane rymonabant
uth 2.
en cz 2.
Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
sz Jedna tabletka zawiera 20 mg rymonabantu.
ra 3.
pu 3.
ge Also contains lactose monohydrate.
do Zawiera również laktozę jednowodną.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
na Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta. ia len POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 4.
14 film-coated tablets no
14 tabletek powlekanych wo
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70x1 film coated-tablets ct
28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych oz
84 film-coated tablets 90 film-coated tablets du
56 tabletek powlekanych 70x1 tabletek powlekanych op