qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The use of IntronA in combination with ribavirin has also been studied in 118 hepatitis C treatment-naïve children aged between 3 and 16 years.
Preparat IntronA skojarzony z rybawiryną badano także w grupie 118 dzieci w wieku 3- 16 lat z uprzednio nieleczonym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
The main measures of effectiveness were response rates in the hepatitis studies and survival time in the cancer studies.
W przypadku badań przeprowadzonych w wirusowych zapaleniach wątroby zasadniczą miarą skuteczności był odsetek odpowiedzi na leczenie, natomiast w badaniach onkologicznych – długość okresu przeżycia.
What benefit has IntronA shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania leku IntronA zaobserwowano w badaniach?
The studies showed that IntronA is effective in the diseases for which it can be used.
W badaniach wykazano, że preparat IntronA jest skuteczny w leczeniu chorób, w których znalazł zastosowanie.
In CML, more patients who received IntronA with cytarabine were still alive after 3 years than patients who only received IntronA.
W przypadku CML stosowanie preparatu IntronA w skojarzeniu z cytarabiną wydłużało okres przeżycia do 3 lat u większego odsetka chorych niż w przypadku preparatu IntronA stosowanego w monoterapii.
IntronA was also shown to have a benefit in children with chronic hepatitis B.
Wykazano również korzyści ze stosowania preparatu IntronA u dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
IntronA, with or without ribavirin, was shown to be effective in treating hepatitis C in both treatment- naïve and relapsed adults.
Preparat IntronA stosowany w monoterapii lub skojarzeniu z rybawiryną okazał się skuteczny w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C u dorosłych pacjentów, zarówno tych uprzednio nieleczonych, jak i tych z nawrotem choroby.
It was also effective in children, when used with ribavirin, with 46% of the children having responded to treatment at the 6-month follow up visit following 1-year treatment.
Preparat skojarzony z rybawiryną okazał się także skuteczny u dzieci, wśród których u 46% zaobserwowano odpowiedź na leczenie podczas trwającego 6 miesięcy okresu obserwacji po rocznej terapii.
What is the risk associated with IntronA?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu IntronA?
IntronA should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to interferon alfa-2b or any of the other ingredients.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem preparatem IntronA (obserwowanymi u ponad 1 pacjenta na 10) są: infekcje wirusowe, zapalenie gardła, jadłowstręt (brak apetytu), depresja, bezsenność (trudności w zasypianiu), niepokój, niestabilność emocjonalna (wahania nastroju), bóle głowy, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, kaszel, duszność (trudności w oddychaniu), nudności (uczucie mdłości), biegunka, bóle brzucha, łysienie (nadmierne wypadanie włosów), świąd, suchość skóry, rumień skórny, bóle mięśniowe, bóle stawowe, bóle mięśniowo - szkieletowe (bóle mięśni i kości), reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym stany zapalne, męczliwość (uczucie zmęczenia), dreszcze, gorączka, objawy grypopodobne, astenia (uczucie słabości), drażliwość oraz ubytek masy ciała Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu IntronA znajduje się w ulotce dla pacjenta.
For a list of all restrictions with IntronA, see the Package Leaflet.
Pełen wykaz ograniczeń dotyczących preparatu IntronA znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Why has IntronA been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat IntronA?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that IntronA’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B and C, hairy cell leukaemia, CML, multiple myeloma, follicular lymphoma, carcinoid tumour and malignant melanoma.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu IntronA przewyższają ryzyko jego zastosowania w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, białaczki włochatokomórkowej, CML, szpiczaka mnogiego, chłoniaka grudkowego, rakowiaka i czerniaka złośliwego.
The Committee recommended that IntronA be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu IntronA.
Other information about IntronA:
Inne informacje na temat preparatu IntronA:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for IntronA to SP Europe on 9 March 2000.
Komisja Europejska przyznała firmie SP Europe pozwolenie na dopuszczenie preparatu IntronA do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 9 March 2005.
Pozwolenie to zostało wznowione dnia 9 marca 2005 r.
The full EPAR for IntronA is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu IntronA jest dostępne tutaj.
Content (Concentration)
Zawartość (stężenie)
1 million IU/ ml
1 milion
Powder and solvent for solution for injection or infusion
Proszek i rozpuszczalnik
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
proszek: fiolka (szkło);
1.0 ml (1 million IU/ ml)
1, 0 ml (1 milion
1 vial + 1 ampoule + 1 injection set1
1 fiolka + 1 ampułka + 1 zestaw do wstrzykiwań1
3 million IU/ ml
3 miliony
1.0 ml (3 million IU/ ml)
1, 0 ml (3 miliony
3 million IU/ ml
3 miliony j. m. / ml
Powder and solvent for solution for injection or infusion
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
proszek: fiolka (szkło); rozpuszczalnik: ampułka (szkło)
1.0 ml (3 million IU/ ml)
1, 0 ml (3 miliony j. m. / ml)
6 vials + 6 ampoules
6 fiolek + 6 ampułek
5 million IU/ ml
5 milionów
1.0 ml (5 million IU/ ml)
1, 0 ml (5 milionów
5 million IU/ ml
5 milionów j. m. / ml
1.0 ml (5 million IU/ ml)
1, 0 ml (5 milionów j. m. / ml)
10 million IU/ ml
10
10 million IU/ ml
10 milionów j. m. / ml
1.0 ml (10 million IU/ ml)
1, 0 ml (10 milionów j. m. / ml)
10 million IU/ ml
10 milionów
Powder and solvent for solution for injection or infusion
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
proszek: fiolka (szkło); rozpuszczalnik: ampułka
10 vials + 10 ampoules + 10 injection sets1
10 fiolek + 10 ampułek + 10 zestawów do wstrzykiwań1
18 million IU/ ml
18
30 million IU/ ml
30
3 million IU/ 0.5ml
3 miliony j. m. / 0, 5 ml
0.5 ml (6 million IU/ ml)
0, 5 ml (6 milionów j. m. / ml)
3 million IU/ 0.5ml
3 miliony
Solution for injection or infusion
Roztwór do wstrzykiwań
0.5 ml (6 million IU/ ml)
0, 5 ml (6 milionów
1 vial + 1 injection set2
1 fiolka + 1 zestaw do wstrzykiwań2
6 vials + 6 injection sets2
6 fiolek + 6 zestawów do wstrzykiwań2
12 vials + 12 injection sets2
12 fiolek + 12 zestawów do wstrzykiwań2
5 million IU/ 0.5ml
5 milionów j. m. / 0, 5 ml
0.5 ml (10 million IU/ ml)
0, 5 ml (10 milionów j. m. / ml)
5 million IU/ 0.5ml
5 milionów
18 million IU/ 3ml
18 milionów j. m. / 3 ml
3.0 ml (6 million IU/ ml)
3, 0 ml (6 milionów j. m. / ml)
18 million IU/ 3ml
18
3.0 ml (6 million IU/ ml)
3, 0 ml (6 milionów
1 vial + 6 injection sets4
1 fiolka + 6 zestawów do wstrzykiwań4
12 vials
12 fiolek
25 million IU/ 2.5ml
25 milionów j. m. / 2, 5 ml
2.5 ml (10 million IU/ ml)
2, 5 ml (10 milionów j. m. / ml)
25 million IU/ 2.5ml
25
18 million IU
18
Solution for injection in a multidose pen
Roztwór do wstrzykiwań
Cartridge (glass) in multidose pen
wkład (szkło) w
1 pen + 12 injection sets3
1 dozownik + 12 zestawów do wstrzykiwań3
2 pens + 24 injection sets3
2 dozowniki + 24 zestawów do wstrzykiwań3
8 pens + 96 injection sets3
8 dozowników + 96 zestawów do wstrzykiwań3
30 million IU
30
1 pen +12 injection sets3
1 dozownik + 12 zestawów do wstrzykiwań3
60 million IU
60
1 million IU/ ml
1 milion j. m. / ml
1.0 ml (1 million IU/ ml)
1, 0 ml (1 milion j. m. / ml)
12 vials + 12 ampoules + 12 injection sets1
12 fiolek + 12 ampułek + 12 zestawów do wstrzykiwań1
Route of administration
do wstrzykiwań lub infuzji
Content (Concentration)
(szkło)
2 vials + 12 injection sets4
2 fiolki + 12 zestawów do wstrzykiwań4
12 vials + 72 injection sets4
12 fiolek + 72 zestawy do wstrzykiwań4
1 injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab 2 injection set = injection syringe + injection needle + cleansing swab 3 injection set = injection needle + cleansing swab 4 injection set = injection syringe + injection needle + 2 cleansing swabs
1 Zestaw do wstrzykiwań = strzykawka + 2 igły do wstrzykiwań + wacik 2 Zestaw do wstrzykiwań = strzykawka + igła do wstrzykiwań + wacik 3 Zestaw do wstrzykiwań = igła do wstrzykiwań + wacik 4 Zestaw do wstrzykiwań = strzykawka + igła do wstrzykiwań + 2 waciki
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
IntronA 1 milion j. m. / ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
Jedna fiolka z proszkiem zawiera 1 milion j. m. interferonu alfa- 2b wytwarzanego przez szczep E. coli z zastosowaniem techniki rekombinowanego DNA.
After reconstitution, 1 ml contains 1 million IU of interferon alfa-2b.
Po rozpuszczeniu 1 ml zawiera 1 milion j. m. interferonu alfa- 2b.
White to cream coloured powder.
Proszek w kolorze białym do kremowego.
Clear and colourless solvent.
Przejrzysty i bezbarwny rozpuszczalnik.
Chronic Hepatitis B:
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B:
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis.
Leczenie dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z potwierdzoną replikacją wirusa zapalenia wątroby typu B (obecność HBV- DNA i HBeAg), ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) oraz z histologicznie potwierdzonym czynnym zapaleniem wątroby i (lub) zwłóknieniem.
Chronic Hepatitis C:
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C:
Adult patients:
Dorośli:
IntronA is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4).
IntronA jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz bez dekompensacji czynności wątroby, u których stwierdza się w surowicy HCV- RNA oraz przeciwciała anty- HCV (patrz punkt 4. 4).
The best way to use IntronA in this indication is in combination with ribavirin.
Najlepszym sposobem stosowania preparatu IntronA w tym wskazaniu jest skojarzone podawanie z rybawiryną.
Chidren and adolescents:
Dzieci i młodzież:
IntronA is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
IntronA jest przeznaczony do stosowania, w schemacie leczenia skojarzonego z rybawiryną, w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 3 lat lub więcej chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C wcześniej nieleczonych, bez cech dekompensacji czynności wątroby i ze stwierdzonym w surowicy HCV- RNA.
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
Decyzję o rozpoczęciu leczenia należy podejmować w każdym przypadku indywidualnie biorąc pod uwagę wszelkie objawy postępu choroby, takie jak: zapalenie wątroby i włóknienie, jak również czynniki prognostyczne reakcji na leczenie, genotyp HCV i miano wirusa.
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Należy rozważyć oczekiwaną korzyść z leczenia wobec bezpieczeństwa stosowania określonego w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4. 4, 4. 8 i 5. 1).
Hairy Cell Leukaemia:
Białaczka włochatokomórkowa:
Treatment of patients with hairy cell leukaemia.
Leczenie pacjentów z białaczką włochatokomórkową.
Chronic Myelogenous Leukaemia:
Przewlekła białaczka szpikowa:
Treatment of adult patients with Philadelphia chromosome or bcr/ abl translocation positive chronic myelogenous leukaemia.
Leczenie dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia lub translokacją bcr/ abl.
Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/ minor response is obtainable in the majority of patients treated.
2 Doświadczenie kliniczne wskazuje, że duża lub mała odpowiedź hematologiczna i cytogenetyczna uzyskiwana jest u większości leczonych pacjentów.
A major cytogenetic response is defined by < 34% Ph+ leukaemic cells in the bone marrow, whereas a minor response is  34%, but < 90% Ph+ cells in the marrow.
Duża odpowiedź cytogenetyczna definiowana jest jako < 34% Ph+ komórek białaczkowych w szpiku kostnym, natomiast mała odpowiedź definiowana jest jako  34%, ale < 90% Ph+ komórek białaczkowych w szpiku.
 2 Combination therapy:
Leczenie skojarzone:
The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of major cytogenetic responses and to significantly prolong the overall survival at three years when compared to interferon alfa-2b monotherapy.
Skojarzone stosowanie interferonu alfa- 2b i cytarabiny (Ara- C), podawanej w okresie pierwszych 12 miesięcy leczenia, istotnie zwiększało wskaźnik dużych odpowiedzi cytogenetycznych oraz znacząco zwiększało ogólną przeżywalność po trzech latach w porównaniu do stosowania interferonu alfa- 2b w monoterapii.
Multiple Myeloma:
Szpiczak mnogi:
As maintenance therapy in patients who have achieved objective remission (more than 50% reduction in myeloma protein) following initial induction chemotherapy.
Jako leczenie podtrzymujące u pacjentów, którzy uzyskali obiektywną remisję (ponad 50% zmniejszenie stężenia białka szpiczaka) w wyniku chemioterapii indukcyjnej.
Current clinical experience indicates that maintenance therapy with interferon alfa-2b prolongs the plateau phase; however, effects on overall survival have not been conclusively demonstrated.
Obecne doświadczenie kliniczne wskazuje, że leczenie podtrzymujące interferonem alfa- 2b wydłuża czas trwania fazy plateau; jednakże wpływ na ogólne przeżycie nie został ostatecznie wykazany.
Follicular Lymphoma:
Chłoniak grudkowy:
Treatment of high tumour burden follicular lymphoma as adjunct to appropriate combination induction chemotherapy such as a CHOP-like regimen.
Leczenie chłoniaka grudkowego o dużej masie nowotworu jako uzupełnienie właściwej, skojarzonej, chemioterapii indukcyjnej, takiej jak w schematach podobnych do CHOP.
High tumour burden is defined as having at least one of the following: bulky tumour mass (> 7 cm), involvement of three or more nodal sites (each > 3 cm), systemic symptoms (weight loss > 10%, fever > 38°C for more than 8 days, or nocturnal sweats), splenomegaly beyond the umbilicus, major organ obstruction or compression syndrome, orbital or epidural involvement, serous effusion, or leukaemia.
Duża masa nowotworu jest określana przez stwierdzenie co najmniej jednego z następujących objawów: jedno ognisko nowotworu o dużej masie (> 7 cm), zajęcie trzech lub więcej grup węzłów chłonnych (każdy > 3 cm), objawy ogólne (zmniejszenie masy ciała > 10%, gorączka > 38°C przez okres dłuższy niż 8 dni lub poty nocne), powiększenie śledziony poniżej pępka, niedrożność dużych narządów lub zespół ucisku, zajęcie oczodołu lub przestrzeni nadtwardówkowej, wysięk surowiczy lub białaczka.
Carcinoid Tumour:
Rakowiak:
Treatment of carcinoid tumours with lymph node or liver metastases and with "carcinoid syndrome".
Leczenie rakowiaków z przerzutami do węzłów chłonnych lub do wątroby oraz z „ zespołem rakowiaka ”.
Malignant Melanoma:
Czerniak złośliwy:
As adjuvant therapy in patients who are free of disease after surgery but are at high risk of systemic recurrence, e. g., patients with primary or recurrent (clinical or pathological) lymph node involvement.
Jako leczenie pomocnicze u pacjentów, którym usunięto nowotwór operacyjnie, ale którzy mają duże ryzyko uogólnionego nawrotu, np. pacjenci z pierwotnym lub nawrotowym (stwierdzonym klinicznie lub histologicznie) zajęciem węzłów chłonnych.
Treatment must be initiated by a physician experienced in the management of the disease.
Leczenie musi być rozpoczęte przez lekarza doświadczonego w leczeniu danej choroby.
Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
Nie wszystkie postaci farmaceutyczne i moce są właściwe dla pewnych wskazań.
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength.
Należy się upewnić, że wybrano właściwą postać farmaceutyczną i moc.
If adverse events develop during the course of treatment with IntronA for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Jeżeli w czasie stosowania preparatu IntronA w którymkolwiek ze wskazań wystąpią działania niepożądane, należy zmodyfikować dawkę leku lub przerwać leczenie do czasu ustąpienia działań niepożądanych.
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with IntronA.
Jeżeli wystąpi stała lub nawracająca nietolerancja leku pomimo dostosowania dawki lub dojdzie do postępu choroby, leczenie preparatem IntronA należy przerwać.
At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens administered subcutaneously.
Lekarz decyduje, czy pacjent może samodzielnie stosować lek podskórnie w ramach schematów leczenia podtrzymującego.
The recommended dosage is in the range 5 to 10 million IU administered subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
Zalecana dawka mieści się w zakresie od 5 do 10 milionów j. m. podawanych podskórnie trzy razy w tygodniu (co drugi dzień) przez okres 4 do 6 miesięcy.
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/ mm3, granulocytes < 1,000/ mm3, thrombocytes < 100,000/ mm3).
Podawaną dawkę należy zmniejszyć o 50% w przypadku wystąpienia zaburzeń hematologicznych (liczba białych krwinek < 1500/ mm3, granulocytów < 1000/ mm3, płytek krwi < 100 000/ mm3).
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
Leczenie należy przerwać w przypadku ciężkiej leukopenii (< 1200/ mm3), ciężkiej neutropenii (< 750/ mm3) lub ciężkiej małopłytkowości (< 70 000/ mm3).
For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue IntronA therapy.
Jeśli u pacjenta po 3- 4 miesiącach leczenia (maksymalną tolerowaną dawką leku) nie ma poprawy dotyczącej HBV- DNA w surowicy, leczenie preparatem IntronA należy przerwać.
Chronic Hepatitis C:
3 Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C:
IntronA is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin.
IntronA podawany jest dorosłym pacjentom podskórnie w dawce 3 milionów j. m. trzy razy w tygodniu (co drugi dzień), zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z rybawiryną.
Children 3 years of age or older and adolescents:
Dzieci w wieku 3 lat lub starsze i młodzież:
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
Interferon alfa- 2b podawany jest podskórnie w dawce 3 milionów j. m. / m2 pc. trzy razy w tygodniu (co drugi dzień) w skojarzeniu z rybawiryną w postaci kapsułek lub roztworu doustnego w dwóch dawkach podzielonych podawanych z posiłkiem (rano i wieczorem).
 3 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
(Aby uzyskać informacje o dawkowaniu rybawiryny w kapsułkach oraz zalecenia dotyczące modyfikacji dawkowania w przypadku leczenia skojarzonego, patrz ChPL rybawiryny.
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC).
Dzieci i młodzież, o masie ciała < 47 kg lub nie mogący połknąć kapsułek, patrz ChPL rybawiryny w postaci roztworu doustnego).
Relapse patients (adults):
Pacjenci z nawrotem choroby (dorośli):
IntronA is given in combination with ribavirin.
IntronA jest podawany w leczeniu skojarzonym z rybawiryną.
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with IntronA in combination with ribavirin for 6 months.
Na podstawie wyników badań klinicznych, z których dostępne dane dotyczą leczenia przez 6 miesięcy, zaleca się, aby pacjenci byli leczeni preparatem IntronA w skojarzeniu z rybawiryną przez 6 miesięcy.
Naïve patients:
Pacjenci dotychczas nie leczeni:
The efficacy of IntronA is enhanced when given in combination with ribavirin.
Skuteczność preparatu IntronA jest zwiększona, gdy stosuje się go w skojarzeniu z rybawiryną.
IntronA should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
IntronA należy podawać w monoterapii głównie w przypadku nietolerancji lub przeciwwskazań do stosowania rybawiryny.
IntronA in combination with ribavirin:
IntronA w leczeniu skojarzonym z rybawiryną:
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is recommended that patients be treated with IntronA in combination with ribavirin for at least 6 months.
Na podstawie wyników badań klinicznych, z których dostępne dane dotyczą leczenia przez 12 miesięcy, zaleca się, aby pacjenci byli leczeni preparatem IntronA w skojarzeniu z rybawiryną przez co najmniej 6 miesięcy.
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load.
Leczenie należy kontynuować przez kolejne 6 miesięcy (tj. łącznie 12 miesięcy) u pacjentów, u których nie stwierdza się HCV- RNA w 6. miesiącu leczenia i u których przed leczeniem występowało duże miano wirusa o genotypie 1 (co określono w próbce pobranej przed leczeniem).
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into account in order to extend therapy to 12 months.
Aby wydłużyć leczenie do 12 miesięcy, należy brać pod uwagę inne negatywne czynniki prognostyczne (wiek > 40 lat, płeć męska, włóknienie wątroby z powstawaniem mostków).
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV- RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
W czasie badań klinicznych u pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi wirusologicznej po 6 miesiącach leczenia (HCV- RNA poniżej dolnej granicy wykrywalności), nie wystąpiła trwała odpowiedź wirusologiczna (HCV- RNA poniżej dolnej granicy wykrywalności w 6 miesięcy po zakończeniu badania).
IntronA alone:
IntronA w monoterapii:
The optimal duration of therapy with IntronA alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
Zaleca się stosowanie przez okres od 12 do 18 miesięcy.
It is recommended that patients be treated with IntronA alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
Zaleca się, aby stosować IntronA w monoterapii przez co najmniej 3- 4 miesiące, a następnie oznaczyć HCV- RNA.
Treatment should be continued in patients who exhibit negative HCV-RNA.
Leczenie należy kontynuować u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV- RNA.
The efficacy and safety of IntronA in combination with ribavirin has been studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu IntronA w skojarzeniu z rybawiryną badano u dzieci i młodzieży, wcześniej nieleczonych z powodu przewlekłego zapalenia wątroby typu C.
The recommended duration of treatment is one year.
Zalecany czas leczenia wynosi jeden rok.
Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96%).
U pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi wirusologicznej po upływie 12 tygodni leczenia jest bardzo małe prawdopodobieństwo uzyskania stałej odpowiedzi wirusologicznej (negatywna wartość prognostyczna 96%).
Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at Week 12.
Odpowiedź 4 wirusologiczną definiuje się jako brak dającego się oznaczyć HCV- RNA w 12. tygodniu leczenia.
Treatment should be discontinued in these patients.
Należy przerwać leczenie u tych pacjentów.
The recommended duration of treatment is 24 weeks.
Zalecany czas leczenia wynosi 24 tygodnie.
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and 81% for genotype 2/ 3/ 4.
Odpowiedź wirusologiczna po 1 roku leczenia i 6 miesiącach obserwacji wynosiła 36% dla genotypu 1. i 81% dla genotypu 2/ 3/ 4.
The recommended dosage is 2 million IU/ m2 administered subcutaneously three times a week (every other day) for both splenectomised and non-splenectomised patients.
Zalecaną dawką są 2 miliony j. m. / m2 pc., podawane podskórnie trzy razy w tygodniu (co drugi dzień) zarówno u pacjentów po splenektomii, jak i u tych, u których nie wykonywano splenektomii.
For most patients with Hairy Cell Leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
U większości pacjentów z białaczką włochatokomórkową normalizacja jednej lub więcej zmiennych hematologicznych występuje w ciągu jednego do dwóch miesięcy leczenia preparatem IntronA.
Improvement in all three haematological variables (granulocyte count, platelet count and haemoglobin level) may require six months or more.
Poprawa w zakresie wszystkich trzech parametrów hematologicznych (liczba granulocytów, liczba płytek krwi i stężenie hemoglobiny) może wymagać sześciu lub więcej miesięcy.
This regimen must be maintained unless the disease progresses rapidly or severe intolerance is manifested.
Schemat ten należy utrzymywać, chyba że choroba wykazuje szybki postęp lub pojawią się objawy ciężkiej nietolerancji.
 4 Chronic Myelogenous Leukaemia:
Przewlekła białaczka szpikowa:
The recommended dosage of IntronA is 4 to 5 million IU/ m2 administered daily subcutaneously.
Zalecaną dawką preparatu IntronA jest 4 do 5 milionów j. m. / m2 pc., podawane podskórnie codziennie.
Some patients have been shown to benefit from IntronA 5 million IU/ m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara-C) 20 mg/ m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
U niektórych pacjentów nastąpiła poprawa po stosowaniu preparatu IntronA w dawce 5 milionów j. m. / m2 pc., podawanym podskórnie codziennie, w leczeniu skojarzonym z cytarybiną (Ara- C) w dawce 20 mg/ m2 pc., podawaną podskórnie codziennie, przez 10 dni w miesiącu (do maksymalnej dawki dobowej 40 mg).
When the white blood cell count is controlled, administer the maximum tolerated dose of IntronA (4 to 5 million IU/ m2 daily) to maintain haematological remission.
Po uzyskaniu kontroli nad liczbą krwinek białych należy podawać maksymalną tolerowaną dawkę preparatu IntronA (4 do 5 milionów j. m. / m2 pc. codziennie), aby utrzymać remisję hematologiczną.
IntronA treatment must be discontinued after 8 to 12 weeks of treatment if at least a partial haematological remission or a clinically meaningful cytoreduction has not been achieved.
Stosowanie preparatu IntronA należy przerwać po 8 do 12 tygodniach, jeżeli nie uzyska się co najmniej częściowej remisji hematologicznej lub klinicznie istotnego zmniejszenia liczby komórek białaczkowych.
In patients who are in the plateau phase (more than 50% reduction of myeloma protein) following initial induction chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered as monotherapy, subcutaneously, at a dose of 3 million IU/ m2 three times a week (every other day).
Leczenie podtrzymujące: u pacjentów w fazie plateau (ponad 50% zmniejszenie stężenia białka monoklonalnego) po wstępnej chemioterapii indukcyjnej, interferon alfa- 2b można podawać w monoterapii, podskórnie, w dawce 3 milionów j. m. / m2 pc. trzy razy w tygodniu (co drugi dzień).
Adjunctively with chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered subcutaneously, at a dose of 5 million IU three times a week (every other day) for a duration of 18 months.
Dodatkowo z chemioterapią można podawać interferon alfa- 2b podskórnie w dawce 5 milionów j. m. trzy razy w tygodniu (co drugi dzień) przez okres 18 miesięcy.
CHOP-like regimens are advised, but clinical experience is available only with CHVP (combination of cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide and prednisolone).
Zaleca się stosowanie schematów podobnych do CHOP, ale kliniczne doświadczenie dotyczy tylko schematu CHVP (cyklofosfamid, doksorubicyna, tenipozyd i prednizolon).
The usual dose is 5 million IU (3 to 9 million IU) administered subcutaneously three times a week (every other day).
(3 do 9 milionów j. m.), podawane podskórnie trzy razy w tygodniu (co drugi dzień).
Patients with advanced disease may require a daily dose of 5 million IU.
Pacjenci z zaawansowaną chorobą mogą wymagać dawki dobowej 5 milionów j. m.
The treatment is to be temporarily discontinued during and after surgery.
Podawanie leku należy przerwać na czas operacji i okres pooperacyjny.
Therapy may continue for as long as the patient responds to interferon alfa-2b treatment.
Leczenie można kontynuować tak długo, jak długo pacjent reaguje na leczenie interferonem alfa- 2b.
As induction therapy, interferon alfa-2b is administered intravenously at a dose of 20 million IU/ m2 daily for five days a week for a four-week period; the calculated interferon alfa-2b dose is added to sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection and administered as a 20- minute infusion (see section 6.6).
Jako leczenie indukcyjne, interferon alfa- 2b podawany jest dożylnie w dawce 20 milionów j. m. / m2 pc. codziennie przez 5 dni w tygodniu przez okres 4 tygodni; obliczona dawka interferonu alfa- 2b jest dodawana do 0, 9% (9 mg/ ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań i podawana w 20- minutowym wlewie (patrz punkt 6. 6).
As maintenance treatment, the recommended dose is 10 million IU/ m2 administered subcutaneously three days a week (every other day) for 48 weeks.
W leczeniu podtrzymującym zaleca się dawkę 10 milionów j. m. / m2 pc. podawaną podskórnie przez 3 dni w tygodniu (co drugi dzień), przez 48 tygodni.
If severe adverse events develop during interferon alfa-2b treatment, particularly if granulocytes decrease to< 500/mm3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to> 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
Jeżeli w czasie leczenia interferonem alfa- 2b wystąpią ciężkie działania niepożądane, zwłaszcza jeśli liczba granulocytów zmniejszy się < 500/ mm3 lub stosunek aktywności aminotransferazy alaninowej do aktywności aminotransferazy asparaginowej (AlAT/ AspAT) zwiększy się > 5 razy powyżej górnej granicy normy, należy odstawić lek do czasu aż ustąpią działania niepożądane.
Interferon alfa-2b treatment is to be restarted at 50% of the previous dose.
Podawanie interferonu alfa- 2b można ponownie rozpocząć, stosując 50% poprzedniej dawki.
If intolerance persists after dose adjustment or if granulocytes decrease to< 250/mm3 or ALT/AST rises to> 10 x upper limit of normal, discontinue interferon alfa-2b therapy.
Jeśli po zmianie dawki utrzymuje się nietolerancja lub jeśli liczba granulocytów zmniejszy się < 250/ mm3, lub stosunek 5 AlAT/ AspAT wzrośnie > 10 razy powyżej górnej granicy normy, leczenie interferonem alfa- 2b należy przerwać.
Although the optimal (minimum) dose for full clinical benefit is unknown, patients must be treated at the recommended dose, with dose reduction for toxicity as described.
Pomimo iż optymalna (minimalna) dawka konieczna do uzyskania pełnej poprawy klinicznej jest nieznana, należy podawać pacjentom zalecane dawki, a w przypadku wystąpienia toksyczności zmniejszać je jak opisano wyżej.
IntronA may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
IntronA może być podawany zarówno za pomocą strzykawek szklanych, jak i jednorazowych plastikowych.
- A history of severe pre-existing cardiac disease, e. g., uncontrolled congestive heart failure,
- Wcześniej ujawniona ciężka choroba serca w wywiadzie, np. nieleczona zastoinowa
recent myocardial infarction, severe arrhythmic disorders.
niewydolność serca, przebyty niedawno zawał mięśnia serca, ciężkie zaburzenia rytmu serca.
- Severe renal or hepatic dysfunction; including that caused by metastases.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby, w tym wywołane przerzutami.
- Epilepsy and/ or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
- Padaczka i (lub) zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (patrz punkt
- Chronic hepatitis with decompensated cirrhosis of the liver.
Przewlekłe zapalenie wątroby ze zdekompensowaną marskością wątroby.
- Chronic hepatitis in patients who are being or have been treated recently with
- Przewlekłe zapalenie wątroby u pacjentów leczonych obecnie lub niedawno lekami
immunosuppressive agents excluding short term corticosteroid withdrawal.
immunosupresyjnymi, z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia kortykosteroidami.
- Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease; immunosuppressed transplant
- Autoimmunologiczne zapalenie wątroby; choroba autoimmunologiczna w wywiadzie; pacjenci
recipients.
po przeszczepach narządów, poddawani terapii immunosupresyjnej.
- Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
- Wcześniej ujawniona choroba tarczycy, chyba że może być opanowana konwencjonalnym
 5 Children and adolescents:
Dzieci i młodzież:
- Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal
- Występujące obecnie lub w wywiadzie ciężkie zaburzenia psychiczne, szczególnie ciężka
ideation or suicide attempt.
depresja, myśli samobójcze lub próby samobójcze.
Combination therapy with ribavirin:
Leczenie skojarzone z rybawiryną:
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Patrz również ChPL rybawiryny, jeśli interferon alfa- 2b stosuje się w leczeniu skojarzonym z rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
For all patients:
Dla wszystkich pacjentów:
Psychiatric and central nervous system (CNS):
Zaburzenia psychiczne oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN):
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during IntronA therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
U niektórych pacjentów w czasie leczenia preparatem IntronA, a nawet po jego zakończeniu, przede wszystkim w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia, obserwowano ciężkie objawy ze strony OUN, w szczególności depresję, myśli samobójcze i próby samobójcze.
Among children and adolescents treated with IntronA in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Podczas leczenia preparatem IntronA w skojarzeniu z rybawiryną i 6 miesięcy po jego zakończeniu myśli oraz próby samobójcze występowały częściej wśród dzieci i młodzieży niż wśród dorosłych (2, 4% wobec 1%).
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence).
Tak jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży stwierdzano inne psychiczne zdarzenia niepożądane (np. depresja, labilność emocjonalna i senność).
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), bipolar disorders, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Podczas leczenia interferonami alfa obserwowano inne objawy ze strony OUN, w tym agresywne zachowanie (czasami skierowane wobec innych), zaburzenia afektywne dwubiegunowe, mania, splątanie i zaburzenia stanu psychicznego.
Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
Zaleca się uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują jakiekolwiek objawy podmiotowe lub przedmiotowe zaburzeń psychicznych.
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Jeżeli wystąpią takie objawy niepożądane, lekarz prowadzący musi wziąć pod uwagę zagrożenie, jakie mogą one stanowić i rozważyć konieczność odpowiedniego postępowania leczniczego.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with IntronA be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Pacjenta należy poddać leczeniu psychiatrycznemu, jeśli jest to konieczne.
Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
Pacjenci z ciężkimi stanami psychicznymi występującymi aktualnie lub w wywiadzie:
If treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
6 Jeśli stwierdzono konieczność leczenia interferonem alfa- 2b u dorosłych pacjentów z ciężkimi stanami psychicznymi, występującymi aktualnie lub w wywiadzie, leczenie należy rozpocząć tylko po upewnieniu się, że wykonano właściwą indywidualną diagnostykę i wdrożono odpowiednie postępowanie medyczne tego stanu psychicznego.
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Stosowanie interferonu alfa- 2b u dzieci i młodzieży z występującymi aktualnie lub w wywiadzie ciężkimi stanami psychicznymi jest przeciwwskazane (patrz punkt 4. 3).
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during IntronA therapy.
W czasie leczenia preparatem IntronA rzadko obserwowano ostre reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, anafilaksję).
If such a reaction develops, discontinue the medication and institute appropriate medical therapy.
Jeżeli reakcje takie wystąpią, podawanie leku należy przerwać i zastosować odpowiednie leczenie.
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Przemijająca wysypka nie wymaga przerwania leczenia.
Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dosage regimen, or in some cases, termination of IntronA therapy.
Działania niepożądane średniego do ciężkiego stopnia mogą wymagać modyfikacji schematu dawkowania, a w niektórych przypadkach przerwania leczenia preparatem IntronA.
Any patient developing liver function abnormalities during treatment with IntronA must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
Każdego pacjenta, u którego wystąpią nieprawidłowości w czynności wątroby w czasie leczenia preparatem IntronA, należy ściśle monitorować, a leczenie należy przerwać w przypadku nasilenia się objawów.
Hypotension may occur during IntronA therapy or up to two days post-therapy and may require supportive treatment.
W czasie leczenia preparatem IntronA lub do dwóch dni po zakończeniu leczenia może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi, które może wymagać leczenia wspomagającego.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing IntronA therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients.
U pacjentów leczonych preparatem IntronA należy utrzymać odpowiednie nawodnienie, ponieważ u niektórych chorych obserwowano spadki ciśnienia krwi związane ze zmniejszeniem objętości płynów.
Fluid replacement may be necessary.
Uzupełnienie płynów może być niezbędne.
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out.
Należy wykluczyć inne przyczyny utrzymywania się gorączki.
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
IntronA należy ostrożnie stosować u pacjentów w ciężkim stanie ogólnym, np. z chorobą płuc w wywiadzie (np. przewlekłą obturacyjną chorobą płuc) lub cukrzycą, w której występuje skłonność do kwasicy ketonowej.
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e. g., thrombophlebitis, pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
Ostrożność należy również zachować u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia (np. z zakrzepowym zapaleniem żył, zatorowością płucną) oraz z ciężkim zahamowaniem czynności szpiku kostnego.
 6 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Nacieki w płucach, śródmiąższowe zapalenie płuc oraz zapalenie płuc, czasami prowadzące do zgonu pacjenta, obserwowano rzadko u pacjentów leczonych interferonem alfa, w tym u leczonych preparatem IntronA.
The aetiology has not been defined.
Etiologia nie została określona.
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.5).
Objawy te były zgłaszane częściej, gdy jednocześnie z interferonem alfa stosowano shosaikoto, chiński lek ziołowy (patrz punkt 4. 5).
Any patient developing fever, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
Każdemu pacjentowi, u którego stwierdza się gorączkę, kaszel, duszność czy inne zaburzenia czynności układu oddechowego należy wykonać badanie radiologiczne klatki piersiowej.
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Jeżeli na zdjęciu klatki piersiowej uwidocznią się nacieki płucne lub wystąpią objawy zaburzenia czynności układu oddechowego, pacjenta należy ściśle monitorować i, jeśli konieczne, przerwać leczenie interferonem alfa.
While this has been reported more often in patients with chronic hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
Chociaż powikłanie to częściej obserwowano u leczonych interferonem alfa pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, notowano je również u pacjentów z chorobami nowotworowymi leczonych interferonem alfa.
Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events.
Szybkie zaprzestanie podawania interferonu alfa i leczenie kortykosteroidami wydaje się powodować ustąpienie objawów niepożądanych ze strony układu oddechowego.
Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instances after treatment with alpha interferons.
Objawy niepożądane ze strony narządu wzroku (patrz punkt 4. 8), w tym krwotoki do siatkówki, kłębki waty i zamknięcie tętnicy lub żyły środkowej siatkówki rzadko obserwowano po leczeniu interferonami alfa.
All patients should have a baseline eye examination.
Każdemu pacjentowi należy wykonać wstępne badanie okulistyczne.
Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with IntronA, must have a prompt and complete eye examination.
Każdy pacjent, skarżący się na zmiany ostrości wzroku lub pola widzenia lub zgłaszający inne objawy okulistyczne w czasie leczenia preparatem IntronA, musi być szybko poddany pełnemu badaniu okulistycznemu.
Periodic visual examinations during IntronA therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Okresowe badania wzroku w czasie leczenia preparatem IntronA zaleca się szczególnie u pacjentów z chorobami związanymi z retinopatią, takimi jak cukrzyca czy nadciśnienie tętnicze.
Discontinuation of IntronA should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Przerwanie leczenia preparatem IntronA należy rozważyć u pacjentów, u których rozwinie się nowa lub nastąpi pogorszenie istniejącej choroby oczu.
More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
7 Dosyć istotne otępienie i śpiączkę, w tym przypadki encefalopatii, obserwowano u niektórych pacjentów, zazwyczaj w podeszłym wieku, otrzymujących duże dawki.
While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
Chociaż te objawy są zwykle przemijające, u niektórych pacjentów pełne ich ustąpienie nastąpiło w okresie do trzech tygodni.
Very rarely, seizures have occurred with high doses of IntronA.
Bardzo rzadko, po podaniu dużych dawek preparatu IntronA, występowały napady padaczkowe.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, who require IntronA therapy, must be closely monitored.
Należy ściśle monitorować dorosłych pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, po przebytym zawale mięśnia serca i (lub) z występującymi wcześniej lub obecnie zaburzeniami rytmu serca, wymagających leczenia preparatem IntronA.
It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/ or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Zaleca się, aby u pacjentów z chorobą serca i (lub) z zaawansowanym stadium nowotworu wykonywać badanie EKG przed rozpoczęciem oraz w czasie leczenia.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of IntronA therapy.
Zaburzenia rytmu serca (głównie nadkomorowe) zwykle reagują na konwencjonalne metody leczenia, ale mogą wymagać przerwania leczenia preparatem IntronA.
There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
Brak danych o dzieciach i młodzieży z chorobą serca w wywiadzie.
Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
Obserwowano wystąpienie lub zwiększenie hipertrójglicerydemii, czasami ciężkie.
Monitoring of lipid levels is, therefore, recommended.
Z tego względu zaleca się monitorowanie stężenia lipidów we krwi.
Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of IntronA in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Z powodu doniesień, że interferon alfa nasila łuszczycę i sarkoidozę, stosowanie preparatu IntronA u pacjentów z łuszczycą lub sarkoidozą zaleca się tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.