qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What Insuman Comb 50 contains
Co zawiera lek Insuman Comb 50
One ml of Insuman Comb 50 contains 100 IU (International
50% insuliny zawartej w Insuman Comb 50 rozpuszczone jest w wodzie, a 50% stanowią cienkie kryształy insuliny protaminowej.
50% of the insulin is dissolved in water; the other 50% is present as tiny crystals of insulin protamine.
Inne składniki leku to: siarczan protaminy, metakrezol, fenol, chlorek cynku, sodu
What Insuman Comb 50 looks like and contents of the pack After mixing, Insuman Comb 50 is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
Jak wygląda lek Insuman Comb 50 i co zawiera opakowanie Po wymieszaniu, Insuman Comb 50 jest jednolicie mlecznym płynem (zawiesina do wstrzykiwań), bez widocznych grudek, cząstek stałych lub kłaczków.
Insuman Comb 50 is supplied in vials containing 5 ml suspension (500 IU).
Insuman Comb 50 jest dostępny w fiolkach zawierających 5 ml zawiesiny (500 j. m.).
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
746 Norge Deutschland Aventis Pharma NorgeAS Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Tlf: +47 67 10 71 00 Tel: +49 (0) 180 2 222010
712 This leaflet was last approved on {date}
Data zatwierdzenia ulotki
Carry some information with you to show you are diabetic.
747 Należy zawsze mieć przy sobie cukier (co najmniej 20 g) oraz dokument stwierdzający, że jest się osobą chorą na cukrzycę.
Warning symptoms of hyperglycaemia
„ Stosowanie leku Insuman Comb 50 z innymi lekami ”).
- you drink alcohol, particularly if you are not eating much,
„ Stosowanie leku Insuman Comb 50 z innymi lekami ”).
- you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
748 • wystąpieniem ciężkiej choroby nerek, wątroby lub innej choroby, na przykład niedoczynności tarczycy.
nervous disease (diabetic autonomic neuropathy),
„ Stosowanie leku Insuman Comb 50 z innymi lekami ”).
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
749 Zaleca się wykonanie badania stężenia cukru we krwi natychmiast po podaniu glukozy w celu potwierdzenia wystąpienia hipoglikemii.
Insuman Comb 50 40 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Insuman Comb 50 40 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce Insulina ludzka
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insuman Comb 50.
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na insulinę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Insuman Comb 50.
715 Travel
751 Podróże
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium- free’.
753 Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce, tj. zasadniczo nie zawiera sodu.
Insuman Comb 50 contains 40 IU insulin per ml.
Insuman Comb 50 zawiera 40 j. m. insuliny w 1 ml.
Insuman Comb 50 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
754 Insuman Comb 50 może być mieszany ze wszystkimi postaciami insuliny ludzkiej produkowanymi przez Sanofi- Aventis, Z WYJĄTKIEM produktów przeznaczonych do stosowania w pompach insulinowych.
718 If you forget to use Insuman Comb 50
Pominięcie zastosowania leku Insuman Comb 50
719 Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Leczenie insuliną może spowodować, że organizm będzie wytwarzał przeciwciała przeciwko insulinie (substancje, które działają przeciwko insulinie).
Opened vials Once in-use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C in the outer carton away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
756 Fiolki otwarte Raz użytą fiolkę można przechowywać maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 25°C, w opakowaniu zewnętrznym, z daleka od bezpośredniego źródła ciepła (na przykład grzejnika) lub światła (bezpośrednio w słońcu lub blisko lampy).
One ml of Insuman Comb 50 contains 40 IU (International
Jeden ml leku Insuman Comb 50 zawiera
50% of the insulin is dissolved in water; the other 50% is present as tiny crystals of insulin protamine.
50% insuliny zawartej w Insuman Comb 50 rozpuszczone jest w wodzie, a 50% stanowią cienkie kryształy insuliny protaminowej.
Insuman Comb 50 is supplied in vials contains 10 ml suspension (400 IU).
Insuman Comb 50 jest dostępny w fiolkach zawierających 10 ml zawiesiny (400 j. m.).
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
757 Österreich Eesti sanofi- aventis GmbH sanofi- aventis Estonia OÜ Tel: +43 1 80 185 – 0 Tel: +372 627 34 88
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
758 Jeśli stężenie cukru we krwi jest za duże (hiperglikemia), może to wskazywać na niewystarczającą ilość wstrzykiwanej insuliny.
- you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances
„ Stosowanie leku Insuman Comb 50 z innymi lekami ”).
- you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea,
Objawy ostrzegawcze hiperglikemii
722
759
medicines").
- W organizmie
723 It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
Zaleca się wykonanie badania stężenia cukru we krwi natychmiast po podaniu glukozy w celu potwierdzenia wystąpienia hipoglikemii.
724 PACKAGE LEAFLET:
760 ULOTKA DLA PACJENTA:
Insuman Comb 50 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge Insulin human
Insuman Comb 50 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie Insulina ludzka
Do not use it in insulin pumps or other infusion pumps - special insulin preparations are available for use in such devices.
Leku Insuman Comb 50 nie należy podawać dożylnie, ani stosować w pompach insulinowych – do takich urządzeń stosuje się specjalne preparaty insulinowe.
If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
761 Jeśli występują problemy z wątrobą lub nerkami lub jest się w podeszłym wieku należy porozmawiać o tym z lekarzem gdyż może wymagać to zmniejszenia dawki.
Important information about some of the ingredients of Insuman Comb 50
763 Ważne informacje o niektórych składnikach leku Insuman Comb 50
Special care before injection
764 Specjalne ostrzeżenia przed wykoaniem wstrzyknięcia
Do not re -fill and re-use empty cartridges.
Nie należy ponownie napełniać pustych wkładów.
Do not add any other insulin to the cartridge.
Nie należy dodawać innych preparatów insuliny do wkładów.
728 Mistakes in dosage
Błędy w dawkowaniu leku
If you use more Insuman Comb 50 than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Insuman Comb 50 W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Insuman Comb 50 stężenie cukru we krwi
- If you have injected too much Insuman Comb 50, your blood sugar level may become too low
-
If you forget to use Insuman Comb 50
Pominięcie zastosowania leku Insuman Comb 50 W przypadku pominięcia dawki leku Insuman Comb 50 lub nie wstrzyknięcia wystarczającej
- If you have missed a dose of Insuman Comb 50 or if you have not injected enough insulin, your
-
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
765 Często zgłaszane działania niepożądane (Stwierdzane u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż u 1 na 100 pacjentów)
729 • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Jeśli wstrzyknięcia insuliny będą wykonywane zbyt często w to samo miejsce, może to spowodować albo zmniejszenie albo zwiększenie grubości podskórnej tkanki tłuszczowej w tym miejscu.
Do not use Insuman Comb 50 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Nie stosować leku Insuman Comb 50 po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na wkładzie.
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
766 Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Insuman Comb 50 is supplied in cartridges contains 3 ml suspension, (300 IU).
Insuman Comb 50 jest dostępny we wkładach zawierających 3 ml zawiesiny (300 j. m.).
730 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
767 Norge Deutschland Aventis Pharma NorgeAS Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Tlf: +47 67 10 71 00 Tel: +49 (0) 180 2 222010
Carry some information with you to show you are diabetic.
768 Należy zawsze mieć przy sobie cukier (co najmniej 20 g) oraz dokument stwierdzający, że jest się osobą chorą na cukrzycę.
732 HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
HIPOGLIKEMIA (małe stężenie cukru we krwi)
- you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
769 • wystąpieniem ciężkiej choroby nerek, wątroby lub innej choroby, na przykład niedoczynności tarczycy.
733 What should you do if you experience hypoglycaemia
Jak postępować w przypadku hipoglikemii?
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
770 Zaleca się wykonanie badania stężenia cukru we krwi natychmiast po podaniu glukozy w celu potwierdzenia wystąpienia hipoglikemii.
734 PACKAGE LEAFLET:
771 ULOTKA DLA PACJENTA:
Insuman Comb 50 100 IU/ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human
Insuman Comb 50 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Insulina ludzka
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for use of Insuman Comb 50, pre-filled pen, OptiSet, before you start using th is medicine.
Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z treścią tej ulotki w tym instrukcji użycia leku Insuman Comb 50 we wstrzykiwaczach OptiSet.
How to use Insuman Comb 50 4.
Jak stosować Insuman Comb 50 Możliwe działania niepożądane 4.
WHAT INSUMAN COMB 50 IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST INSUMAN COMB 50 OPTISET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Insuman Comb 50 is an insulin preparation with a rapid onset and moderately long duration of action.
Insuman Comb 50 jest preparatem insuliny o szybkim początku i umiarkowanie długim czasie działania.
If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
Jeśli występują problemy z wątrobą lub nerkami lub jest się w podeszłym wieku należy porozmawiać
735 Travel
Podróże
Important information about some of the ingredients of Insuman Comb 50
774 Ważne informacje o niektórych składnikach leku Insuman Comb 50
HOW TO USE INSUM AN COMB 50
JAK STOSOWAĆ INSUMAN COMB 50
OptiSet delivers insulin in increments of 2 units up to a maximum single dose of 40 units.
Nie wstrzykiwać leku Insuman Comb 50 dożylnie. Insulina we wstrzykiwaczu OptiSet odmierzana jest w dawkach co 2 jednostki, do maksymalnej dawki jednorazowej 40 jednostek.
Insuman Comb 50 comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
Insuman Comb 50 dostępny jest w postaci wkładów z insuliną we wstrzykiwaczach jednorazowego użytku, OptiSet.
It must not be used if it remains clear or if, for example, clumps, flakes, particles or anything similar are in the suspension or on the sides or bottom of the cartridge in the pen.
Nie należy stosować preparatu, jeżeli po zmieszaniu zawiesina pozostaje przezroczysta lub znajdują się w niej grudki, pyłki, cząstki, kłaczki albo osad na ściankach lub na dnie wkładu.
Always use a new pen if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
775 Jeśli nastapi niespodziewana zmiana stężenia cukru we krwi zawsze należy wziąć nowy wstrzykiwacz.
Insuman Comb 50, pre-filled pen, OptiSet, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insuman Comb 50 we wstrzykiwaczach, OptiSet, nie jest przeznaczony do mieszania z innymi insulinami.
738 If you use more Insuman Comb 50 than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Insuman Comb 50 OptiSet:
- If you have injected too much Insuman Comb 50, your blood sugar level may become too low
W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Insuman Comb 50 stężenie cukru we krwi
If you forget to use Insuman Comb 50
Pominięcie zastosowania leku Insuman Comb 50 OptiSet:
- If you have missed a dose of Insuman Comb 50 or if you have not injected enough insulin, your
W przypadku pominięcia dawki leku Insuman Comb 50 lub nie wstrzyknięcia wystarczającej
For further information on the side effects of low blood sugar or high blood sugar, see the box at the end of this leaflet.
776 małym stężeniem cukru we krwi lub z dużym stężeniem cukru we krwi, patrz ramka na końcu tej ulotki.
739 If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Jeśli wstrzyknięcia insuliny będą wykonywane zbyt często w to samo miejsce, może to spowodować albo zmniejszenie albo zwiększenie grubości podskórnej tkanki tłuszczowej w tym miejscu.
5.
777 5.
phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
diwodorofosforan dwuwodny, glicerol sodu, wodorotlenek, kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Insuman Comb 50 is supplied in pre-filled pens, OptiSet, containing 3 ml suspension, (300 IU).
Insuman Comb 50 jest dostępny we wstrzykiwczach, OptiSet, zawierających 3 ml zawiesiny (300 j. m.).
740 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
778 Magyarország България sanofi- aventis zrt., Magyarország sanofi- aventis Bulgaria EOOD Tel.: +36 1 505 0050 Тел.: +359 (0) 2 970 53 00
This leaflet was last approved on {date}
779 Data zatwierdzenia ulotki
742 Why does hypoglycaemia occur?
Dlaczego pojawia się hipoglikemia?
similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates),
Przykłady obniżenia się stężenia cukru we krwi: • wstrzyknięto zbyt dużą dawkę insuliny, • posiłek nie został spożyty lub spożyto go zbyt późno, • posiłek był niedostatecznie obfity lub pożywienie zawierało mniejszą niż zwykle ilość węglowodanów (węglowodanami nazywamy cukier oraz substancje podobne pod względem budowy do cukru; sztuczne substancje słodzące NIE są węglowodanami), • nastąpiła utrata węglowodanów z powodu wystąpienia wymiotów lub biegunki, • spożyto alkohol, szczególnie w przypadku spożycia zbyt małej ilości pokarmu,
- you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Using other
780 • wykonywany jest większy niż zwykle lub inny, nietypowy wysiłek fizyczny, • przebyto uraz lub zabieg chirurgiczny bądź inne zdarzenie związane ze stresem, • przebyto chorobę lub gorączkę, • stosowano w przeszłości lub aktualnie niektóre inne leki wpływające na stężenie cukru (patrz rozdział 2.
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
„ Stosowanie leku Insuman Comb 50 z innymi lekami ”).
743 2.
781 2.
744 OPTISET INSTRUCTIONS FOR USE
782 INSTRUKCJA UŻYCIA WSTRZYKIWACZA OPTISET
Do not share it with anyone else. • If your injection is given by ano ther person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transm ission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
Należy używać tylko igieł przeznaczonych do stosowania ze wstrzykiwaczem OptiSet. • Przed każdym wstrzyknięciem należy wykonać test bezpieczeństwa. • W nowych wstrzykiwaczach OptiSet, pierwszy test bezpieczeństwa musi być wykonany ze wskaźnikiem dawki insuliny ustawionym na liczbę 8 jednostek, czyli poziom ustawiony przez producenta. • Pokrętłem nastawienia dawki można obracać tylko w jednym kierunku. • Nie wolno przekręcać pokrętła nastawienia dawki (zmieniać dawki) po odciągnięciu przycisku podania dawki. • Wstrzykiwacz jest przeznaczony do użycia tylko przez jednego pacjenta, nie mogą używać go inne osoby. • Jeśli wstrzyknięcie jest wykonywane przez inną osobę, należy zwrócić szczególną uwagę, aby osoba ta nie ukłuła się przypadkowo igłą i żeby nie doszło do przeniesienia zakażenia. • Nigdy nie należy używać wstrzykiwacza OptiSet, jeżeli został on uszkodzony lub jeżeli nie ma pewności, czy działa on prawidłowo. • Należy posiadać zapasowy wstrzykiwacz OptiSet na wypadek zagubienia lub uszkodzenia wstrzykiwacza OptiSet aktualnie używanego.
B.
783 B.
745 Always use a new sterile needle for each injection.
Do każdego wstrzyknięcia użyć nowej jałowej igły.
Select the dose for the Safety Test. • New and unused OptiSet: a dose of 8 units is already preset by the manufacturer for the first safety test. • In-use OptiSet: select a dose of 2 units by turning the dosage selector forward till the dose arrow points to 2.
784 • Nowy, nieużywany dotychczas wstrzykiwacz OptiSet: dawka 8 jednostek jest już ustawiona przez producenta do pierwszego testu bezpieczeństwa. • Wstrzykiwacz OptiSet aktualnie stosowany: wybrać dawkę 2 jednostek, obracając pokrętłem nastawienia dawki insuliny do przodu, aż do momentu, gdy wskaźnik dawki pokaże 2 jednostki.
You may have to perform the safety test several times before insulin is seen. • If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times. • If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
785 Niekiedy trzeba wykonać test bezpieczeństwa kilka razy, zanim insulina będzie widoczna. • Jeśli na końcu igły nie pojawia się insulina, należy sprawdzić, czy nie ma pęcherzyków powietrza i powtórzyć test bezpieczeństwa dwa razy. • Jeśli nadal na końcu igły nie pojawia się insulina, igła może być niedrożna.
Step 5.
786 Punkt 5.
Please check section 5 – How to storeInsuman Comb 50 - of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Na odwrocie niniejszej ulotki, w punkcie 5. – Przechowywanie leku Insuman Comb 50 - znajduje się instrukcja dotycząca przechowywania wstrzykiwacza OptiSet.
749 Maintenance
Postępowanie ze wstrzykiwaczami
Follow the instructions in Step 4 to select the correct dose.
788 Należy postępować zgodnie z punktem 4 instrukcji, aby Wybrano złą dawkę. wybrać prawidłową dawkę.
You must remove this air by performing the safety test.
789 Mała ilość powietrza w igle i pojemniku z insuliną może W pojemniku z insuliną znajdować się podczas zwykłego używania wstrzykiwacza. widoczne są pęcherzyki Należy usunąć to powietrze podczas wykonania testu powietrza. bezpieczeństwa.
751 PACKAGE LEAFLET:
790 ULOTKA DLA PACJENTA:
Insuman Comb 50 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge for OptiClik Insulin human
Insuman Comb 50 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie do wstrzykiwacza OptiClik Insulina ludzka
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
791 Należy ściśle przestrzegać zaleceń udzielonych przez lekarza dotyczących dawkowania leku, kontroli stężenia cukru (we krwi i w moczu), zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej.
752 Travel
Podróże
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
792 Do leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) należą:
Insuman Comb 50 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insuman Comb 50 we wkładzie jest przeznaczony do stosowania tylko ze wstrzykiwaczem OptiClik.
Always use a new cartridge if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
794 Nowego wkładu zawsze należy użyć w przypadku niespodziewanego zwiększenie stężenia cukru we krwi.
755 Mistakes in dosage
Błędy w dawkowaniu leku
As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia (low blood sugar).
795 Tak jak podczas leczenia wszystkimi insulinami, najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi).
756 If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Jeśli wstrzyknięcia insuliny będą wykonywane zbyt często w to samo miejsce, może to spowodować albo zmniejszenie albo zwiększenie grubości podskórnej tkanki tłuszczowej w tym miejscu.
To prevent serious reactions, speak to a doctor immediately if a side effect is severe, occurs suddenly or gets worse rapidly.
796 groźnym reakcjom, w przypadku ciężkich, nagłych i szybko pogarszających się działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
In-use cartridges Cartridges in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Wkłady używane Wkłady używane (we wstrzykiwaczu do insuliny) lub zapasowe, można przechowywać maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 25°C, daleka od bezpośredniego źródła ciepła (na przykład grzejnika) lub światła (bezpośrednio w słońcu lub blisko lampy).
Insuman Comb 50 comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
Insuman Comb 50 zawarty jest we wkładzie umocowanym w plastikowym pojemniku stanowiącym wymienną część wstrzykiwacza do insulin OptiClik.
757 This cartridge is for use with OptiClik only.
Ten wkład z insuliną jest do użycia tylko ze wstrzykiwaczem OptiClik.
Insuman Comb 50 is supplied in cartridges for OptiClik containing 3 ml suspension, (300 IU).
Insuman Comb 50 jest dostępny we wkładach do wstrzykiwacza OptiClik zawierających 3 ml zawiesiny (300 j. m.).
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
797 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
798 United Kingdom Latvija sanofi- aventis sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +44 (0) 1483 505 515 Tel: +371 67 33 24 51
759 Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
W przypadku pojawienia się opisanych powyżej objawów należy natychmiast sprawdzić stężenie cukru we krwi i obecność związków ketonowych w moczu.
Examples include:
799 Przykłady obniżenia się stężenia cukru we krwi: • wstrzyknięto zbyt dużą dawkę insuliny, • posiłek nie został spożyty lub spożyto go zbyt późno, • posiłek był niedostatecznie obfity lub pożywienie zawierało mniejszą niż zwykle ilość węglowodanów (węglowodanami nazywamy cukier oraz substancje podobne pod względem budowy do cukru; sztuczne substancje słodzące NIE są węglowodanami), • nastąpiła utrata węglowodanów z powodu wystąpienia wymiotów lub biegunki, • spożyto alkohol, szczególnie w przypadku spożycia zbyt małej ilości pokarmu, • wykonywany jest większy niż zwykle lub inny, nietypowy wysiłek fizyczny, • przebyto uraz lub zabieg chirurgiczny bądź inne zdarzenie związane ze stresem, • przebyto chorobę lub gorączkę, • stosowano w przeszłości lub aktualnie niektóre inne leki wpływające na stężenie cukru (patrz rozdział 2.
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
Częstsze pomiary stężenia cukru we krwi mogą ułatwić rozpoznanie łagodnie przebiegającej i łatwej do przeoczenia hipoglikemii.
If you are not confident
W przypadku trudności w rozpoznawaniu pierwszych objawów, należy unikać sytuacji, w których wystąpienie hipoglikemii
760 about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
800 byłoby związane ze szczególnym ryzykiem dla pacjenta i jego otoczenia (na przykład prowadzenie samochodu).
761 PACKAGE LEAFLET:
801 ULOTKA DLA PACJENTA:
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Insuman Comb 50, pre-filled pen, SoloStar, before you start using th is medicine.
Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z treścią ulotki, w tym instrukcji użycia leku Insuman Comb 50 we wstrzykiwaczu SoloStar.
762 Travel
802 Podróże
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium- free’.
804 Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce, tj. zasadniczo nie zawiera sodu.
Do NOT inject Insuman Comb 50 into a vein.
NIE wstrzykiwać leku Insuman Comb 50 dożylnie.
Always use a new pen if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
805 Nowego wstrzykiwacza należy użyć zawsze w przypadku niespodziewanego zwiększenia stężenia cukru we krwi.
Insuman Comb 50, pre-filled pen, SoloStar, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Nie należy dodawać innych preparatów insuliny do wkładów Insuman Comb 50 we wstrzykiwaczu SoloStar.
765 Mistakes in dosage
Błędy w dawkowaniu leku
Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
806 Ciężkie reakcje alergii na insulinę mogą stanowić zagrożenie dla życia.
766 • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Jeśli wstrzyknięcia insuliny będą wykonywane zbyt często w to samo miejsce, może to spowodować albo zmniejszenie albo zwiększenie grubości podskórnej tkanki tłuszczowej w tym miejscu.
Keep out of the reach and sight of children.
807 Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Do not use Insuman Comb 50 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen.
Nie stosować leku Insuman Comb 50 po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na wstrzykiwaczu.
Do not put the pre-filled pen next to the freezer compartment or a freezer pack.
Unikać bezpośredniego kontaktu leku Insuman Comb 50 z zamrażalnikiem lub pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.
In-use pens Pre-filled pens in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Wstrzykiwacze używane Wstrzykiwacze używane lub zapasowe, można przechowywać maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 25°C, daleka od bezpośredniego źródła ciepła (na przykład grzejnika) lub światła (bezpośrednio w słońcu lub blisko lampy).
One ml of Insuman Comb 50 contains 100 IU (International
Jeden ml leku Insuman Comb 50 zawiera 100 j. m.
Insuman Comb 50 is supplied in pre-filled pens, SoloStar, containing 3 ml suspension, (300 IU).
Insuman Comb 50 jest dostępny we wstrzykiwaczach SoloStar zawierających 3 ml zawiesiny (300 j. m.).
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
808 Malta Česká republika sanofi- aventis Malta Ltd. sanofi- aventis, s. r. o.
769 If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Nadmierne obniżenie stężenia cukru we krwi może spowodować utratę przytomności.
- you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Using other
810 • stosowano w przeszłości lub aktualnie niektóre inne leki wpływające na stężenie cukru (patrz rozdział 2.
770 What should you do if you experience hypoglycaemia
Jak postępować w przypadku hipoglikemii?
4.
811 4.
771 Insuman Comb 50 suspension for injection in a pre-filled pen.
812 Insuman Comb 50 zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.
Step 3.
814 Punkt 3.
Step 4.
815 Punkt 4.
774 • Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
• Nie naciskać przycisku podania dawki podczas obracania pokrętła nastawienia dawki insuliny, gdyż może to spowodować wydostanie się insuliny.
775 Storage Instructions
Instrukcja przechowywania
776 PACKAGE LEAFLET:
817 ULOTKA DLA PACJENTA:
Insuman Infusat 100 IU/ml solution for injection in a vial Insulin human
Insuman Infusat 100 j. m. / ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce Insulina ludzka
What Insuman Infusat is and what it is used for 2.
Co to jest Insuman Infusat i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Insuman Infusat 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Insuman Infusat 3.
How to use Insuman Infusat 4.
Jak stosować Insuman Infusat 4.
How to store Insuman Infusat 6.
Jak przechowywać lek Insuman Infusat 6.
WHAT INSUMAN INFUSAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST ISUMAN INFUSAT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Insuman Infusat is a solution to be given under the skin.
Insuman Infusat jest roztworem do wstrzykiwań podskórnych.
The insulin contained in Insuman Infusat is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
Insulina zawarta w preparacie Insuman Infusat wytwarzana jest w procesie biotechnologicznym i jest identyczna z insuliną wytwarzaną przez organizm ludzki.
Insuman Infusat is an insulin preparation with a rapid onset and short duration of action.
Insuman Infusat jest preparatem insuliny o szybkim początku i krótkim okresie działania.
Insuman Infusat must only be used in insulin pumps suitable for this insulin.
Insuman Infusat należy stosować tylko w pompach insulinowych przeznaczonych dla tej insuliny.
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Insuman Infusat stosowany jest w celu obniżenia stężenia cukru we krwi pacjentów chorych na cukrzycę, chorobę spowodowaną niewystarczającym wytwarzaniem przez organizm pacjenta insuliny, niezbędnej do utrzymania stężenia cukru we krwi na właściwym poziomie.
BEFORE YOU USE INSUMAN INFUSAT
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU INSUMAN INFUSAT
Do not use Insuman Infusat
Kiedy nie stosować leku Insuman Infusat
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insuman Infusat.
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na insulinę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Insuman Infusat.
Do not use Insuman Infusat in peristaltic pumps with silicone tubing.
Leku Insuman Infusat nie należy stosować w pompach perystaltycznych z silikonowym przewodem.
Take special care with Insuman Infusat
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Insuman Infusat
777 Special patient groups
Szczególne grupy pacjentów
If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
818 Jeśli występują problemy z wątrobą lub nerkami lub jest się w podeszłym wieku należy porozmawiać o tym z lekarzem gdyż może wymagać to zmniejszenia dawki.
Using other medicines
Stosowanie leku Insuman Infusat z innymi lekami
Using Insuman Infusat with food and drink
Stosowanie leku Insuman Comb 50 z jedzeniem i piciem
However, there is no experience with the use of Insuman Infusat in pregnant women.
Jednakże należy pamiętać, że brak dostatecznych danych dotyczących stosowania leku Insuman Infusat u kobiet w ciąży.
779 3.
820 3.
HOW TO USE INSUMAN INFUSAT
JAK STOSOWAĆ INSUMAN INFUSAT
continuously ("basal rate") and how much and when you need additional insulin as an "insulin boost" ("bolus dose"),
Na podstawie trybu życia pacjenta i wartości stężenia cukru (glukozy) we krwi pacjenta lekarz ustala: • dawkę dobową leku Insuman Infusat, wielkość dawki jaką należy podać w ciągłym wlewie („ dawka podstawowa ”) oraz wielkość dawki jaką należy podać w postaci „ bolusu ” (szybki wlew), • kiedy należy wykonać badania stężenia cukru we krwi i czy należy wykonać badania moczu, • kiedy może zajść konieczność wstrzyknięcia większej lub mniejszej dawki leku Insuman Infusat.
Your doctor will show you how and in which area of the skin you should infuse your insulin and how often you must change the puncture site within the particular area of skin where you are infusing the insulin.
Lekarz wskaże, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek Insuman Infusat.
It must only be used in insulin pumps suitable for this insulin.
Insuman Infusat jest przeznaczony do stosowania w pompach insulinowych Infusor i H- Tron i może być stosowany tylko w pompach, dla których wykazano przydatność takiej insuliny.
Insuman Infusat must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and has a water-like consistency.
Insuman Infusat można stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, bez widocznych zanieczyszczeń i ma konsystencję wody.
Insuman Infusat must NOT be mixed with any other insulin preparations.
Preparatu Insuman Infusat NIE należy mieszać z żadną inną insuliną.
You should always consider the possibility of a technical problem if, in order to achieve the desired blood sugar levels,
Jeżeli dla osiągnięcia odpowiedniego stężenia cukru we krwi • dodatkową dawkę insuliny (w postaci bolusu) trzeba podać większą niż zwykle lub częściej niż zwykle, albo • dodatkową dawkę insuliny (w postaci bolusu) trzeba podać mniejszą niż zwykle lub rzadziej niż zwykle należy wziąć pod uwagę możliwość wadliwego działania pompy.
- you need additional insulin ("bolus doses") at larger doses or more often than usual, or
Szczegóły dotyczące bezpiecznego używania pompy podane są w instrukcji obsługi.
If the pump does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into an injection syringe.
W przypadku wadliwego działania pompy insulinę można pobrać z wkładu strzykawką.
Mistakes in dosage
821 Błędy w dawkowaniu leku
780 If you use more Insuman Infusat than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Insuman Infusat W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Insuman Infusat stężenie cukru we krwi
- If you have injected too much Insuman Infusat, your blood sugar level may become too low
-
If you forget to use Insuman Infusat
Pominięcie zastosowania leku Insuman Infusat W przypadku pominięcia dawki leku Insuman Infusat lub nie wstrzyknięcia wystarczającej
- If you have missed a dose of Insuman Infusat or if you have not injected enough insulin, your
-
If you stop using Insuman Infusat This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Przerwanie stosowania leku Insuman Infusat Może to prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo duże stężenie cukru we krwi) i kwasicy ketonowej (zwiększone stężenie kwasu we krwi, ponieważ w organizmie dochodzi do rozpadu tłuszczu zamiast cukru).
Do not stop Insuman Infusat without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Lekarz udzieli informacji, co należy robić i bez porozumienia z lekarzem nie należy przerywać leczenia lekiem Insuman Infusat.
Like all medicines, Insuman Infusat can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Insuman Infusat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
781 • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
Mogą wystąpić inne łagodne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (na przykład zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, niezwykle silny ból w miejscu wstrzyknięcia, świąd, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia lub zapalenie w miejscu wstrzyknięcia).
HOW TO STORE INSUMAN INFUSAT
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK INSUMAN INFUSAT
Do not use Insuman Infusat after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Nie stosować leku Insuman Infusat po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na fiolce.
Do not put Insuman Infusat next to the freezer compartment or a freezer pack.
Unikać bezpośredniego kontaktu leku Insuman Infusat z zamrażalnikiem lub pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.
Once in the pump, Insuman Infusat may be kept for up to 2 weeks.
Insulina, którą napełniono wkład w pompie, może być stosowana przez 2 tygodnie.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
823 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
What Insuman Infusat contains
Jeden ml leku Insuman Infusat zawiera
One ml of Insuman Infusat contains 100 IU (International
100 j. m. (jednostek międzynarodowych) insuliny ludzkiej.
Units) of the active substance insulin human.
Inne składniki leku to: fenol, chlorek cynku, trometamol, poloxamer 171, glicerol, kwas solny
- The other ingredients are: phenol, zinc chloride, trometamol, poloxamer 171, glycerol, hydrochloric
-
acid (for pH adjustment) and water for injections.
(do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
What Insuman Infusat looks like and contents of the pack Insuman Infusat is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of water-like consistency.
Jak wygląda lek Insuman Infusat i co zawiera opakowanie Insuman Infusat jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań, bez widocznych cząstek stałych i o konsystencji podobnej do wody.
Insuman Infusat is supplied in vials contains 10 ml solution (1000 IU).
Insuman Infusat jest dostępny w fiolkach zawierających 10 ml roztworu (1000 j. m.).
782 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
sanofi- aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
sanofi- aventis Netherlands B. V.
Tel: +34 93 485 94 00
824 Portugal España sanof – - aventis - Produtos Farmacêuticos, S. A. sanofi- aventis, S. A.
- you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for
Przykłady podwyższenia się stężenia cukru we krwi: • nie podano insuliny lub wstrzyknięto zbyt małą dawkę albo działanie insuliny było mniej skuteczne, na przykład wskutek niewłaściwego przechowywania leku,
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
825 • wykonany został mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny, występują dodatkowe czynniki emocjonalne, nastąpił uraz lub pacjent przebył zabieg chirurgiczny, infekcję lub gorączkę, • stosowane były lub aktualnie są stosowane niektóre inne leki (patrz rozdział 2.
Warning symptoms of hyperglycaemia
„ Stosowanie leku Insuman Infusat z innymi lekami ”).
- you drink alcohol, particularly if you are not eating much,
„ Stosowanie leku Insuman Infusat z innymi lekami ”).
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
826 Do przykładów objawów wskazujących na wystąpienie zbyt małego stężenia cukru w mózgu należą: ból głowy, intensywny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresywne zachowanie, zaburzenia koncentracji, upośledzenie reakcji na bodźce zewnętrzne, depresja, splątanie, zaburzenia mowy (czasem całkowita utrata zdolności mówienia), zaburzenia widzenia, drżenia, porażenie nerwów obwodowych, uczucie mrowienia skóry (przeczulica), drętwienie i cierpnięcie okolicy ust, zawroty głowy, utrata samokontroli, zaburzenia osobowości, drgawki, utrata przytomności.
nervous disease (diabetic autonomic neuropathy),
„ Stosowanie leku Insuman Infusat z innymi lekami ”).
786 PACKAGE LEAFLET:
827 ULOTKA DLA PACJENTA:
Insuman Infusat 100 IU/ml solution for injection in a cartridge Insulin human
Insuman Infusat 100 j. m. / ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Insulina ludzka
It comes in cartridges designed for use in Hoechst Infusor and H-Tron (insulin pumps).
Wkłady Insuman Infusat przeznaczone są do stosowania w pompach insulinowych Infusor i H- Tron.
If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
828 Jeśli występują problemy z wątrobą lub nerkami lub jest się w podeszłym wieku należy porozmawiać o tym z lekarzem gdyż może wymagać to zmniejszenia dawki.
Using Insuman Infusat with food and drink
Stosowanie leku Insuman Infusat z jedzeniem i piciem
3.
830 3.
789 Method of administration
Sposób podawania
It must only be used in insulin pumps suitable for this insulin.
Insuman Infusat we wkładzie jest przeznaczony do stosowania w pompach insulinowych Infusor i H - Tron i może być stosowany tylko w pompach, dla których wykazano przydatność takiej insuliny.
Special care before infusion
Specjalne ostrzeżenia przed wykonaniem wstrzyknięcia
Mistakes in dosage
831 Błędy w dawkowaniu leku
If you use more Insuman Infusat than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Insuman Infusat W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Insuman Infusat stężenie cukru we krwi
790 If you stop using Insuman Infusat This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Przerwanie stosowania leku Insuman Infusat Może to prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo duże stężenie cukru we krwi) i kwasicy ketonowej (zwiększone stężenie kwasu we krwi, ponieważ w organizmie dochodzi do rozpadu tłuszczu zamiast cukru).
Do not use Insuman Infusat after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Nie stosować leku Insuman Infusat po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na wkładzie.
Once in the pump, Insuman Infusat may be kept for up to 2 weeks.
Insulina we wkładzie umieszczonym w pompie, może być stosowana przez 2 tygodnie.
What Insuman Infusat contains
Co zawiera lek Insuman Infusat
- The active substance is insulin human.
Jeden ml leku Insuman Infusat zawiera
Insuman Infusat is supplied in cartridges containing 3.15 ml solution (315 IU).Pack of 5 cartridges of 3.15 ml is available.
5 wkładów po 3, 15 ml.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
834 România France sanofi- aventis România S. R. L. sanofi- aventis France Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Tél:
793 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
HIPERGLIKEMIA I HIPOGLIKEMIA
Why does hyperglycemia occur?
Dlaczego pojawia się hiperglikemia?
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
835 Objawy ostrzegawcze hiperglikemii Objawami podwyższonego stężenia cukru we krwi mogą być: pragnienie, wzmożone oddawanie moczu, zmęczenie, suchość skóry, zaczerwienienie twarzy, utrata łaknienia, obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszenie czynności serca, obecność glukozy oraz związków ketonowych w moczu.
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Do przykładów objawów wskazujących na wystąpienie zbyt małego stężenia cukru w mózgu należą: ból głowy, intensywny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresywne zachowanie, zaburzenia koncentracji, upośledzenie reakcji na bodźce zewnętrzne, depresja, splątanie, zaburzenia mowy (czasem całkowita utrata zdolności mówienia), zaburzenia widzenia, drżenia, porażenie nerwów obwodowych, uczucie mrowienia skóry (przeczulica), drętwienie i
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if
836 cierpnięcie okolicy ust, zawroty głowy, utrata samokontroli, zaburzenia osobowości, drgawki, utrata przytomności.
- you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of
Pierwsze objawy zapowiadające hipoglikemię (tzw. objawy ostrzegawcze) mogą być zmienione, słabiej zaznaczone, bądź mogą w ogóle nie występować.
795
837
INTANZA 9 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana.
The use of INTANZA should be based on official recommendations.
INTANZA należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Stosowanie szczepionki INTANZA nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
4.3 Contraindications 2 Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients, to egg, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z substancji pomocniczych, jaja, białka kurze, neomycynę, formaldehyd i oktoksynol- 9.
INTANZA does not contain more than 0.05 microgram ovalbumin per dose.
INTANZA zawiera nie więcej niż 0, 05 mikrograma albuminy jaja kurzego w jednej dawce.
INTANZA should under no circumstances be administered intravascularly.
W żadnym wypadku nie należy szczepionki INTANZA podawać donaczyniowo.
INTANZA may be given at the same time as other vaccines.
Szczepionkę INTANZA można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
For INTANZA no clinical data on exposed pregnancies are available.
Brak danych klinicznych dotyczących podawania szczepionki INTANZA kobietom w ciąży.
One animal study with INTANZA did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ fetal development, parturition or postnatal development.
W jednym badaniu z INTANZA przeprowadzonym na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
The use of INTANZA may be considered from the second trimester of pregnancy.
Można rozważyć podanie INTANZA od drugiego trymestru ciąży.
The vaccine INTANZA may be used during breast-feeding.
Szczepionkę INTANZA można stosować podczas karmienia piersią.
The safety of INTANZA has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials in which 2,384 vaccinees received an injection of INTANZA.
Bezpieczeństwo stosowania INTANZA oceniano w dwóch otwartych randomizowanych badaniach klinicznych, w których 2 384 osoby otrzymały wstrzyknięcie INTANZA.
Systemic safety profile of INTANZA is similar to the comparator vaccine administered intramuscularly.
Profil bezpieczeństwa dotyczący reakcji ogólnych INTANZA jest podobny do profilu bezpieczeństwa szczepionki porównawczej podawanej domięśniowo.
After repetitive yearly injections the safety profile of INTANZA is similar to the previous injections.
Po corocznie powtarzanych wstrzyknięciach profil bezpieczeństwa INTANZA jest podobny do profilu wcześniejszych wstrzyknięć.
There is no safety data from post-marketing experience with INTANZA.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa uzyskanych po wprowadzeniu INTANZA do obrotu.
Blood and lymphatic system disorders Transient thrombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu, obrzęku naczynioruchowego
Immune system disorders Allergic reactions, in rare cases leading to shock, angioedema 4 Nervous system disorders Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
Zaburzenia układu nerwowego Nerwoból, drgawki gorączkowe, zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu oraz zespół Guillain- Barré