qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution 13 C-Urea
Test INFAI Helicobacter, 75 mg proszku do sporządzania roztworu doustnego
1 Jar containing 75 mg 13C-Urea.
Jeden pojemnik zawiera 75 mg mocznika (13C)
1 Diagnostic Test Kit contains:
1 zestaw testowy zawiera:
1 Jar containing 75 mg 13C-Urea powder for oral solution 4 containers for breath samples 1 bendable straw Package Leaflet Data sheet for patient documentation Page of labels and sticker
1 pojemnik zawierający 75 mg proszku mocznika (13C) do sporządzania roztworu doustnego 4 probówki na próbki oddechowe Słomka do pobierania próbek oddechowych Ulotka dla pacjenta Arkusz dokumentacyjny pacjenta Arkusz z etykietami zawierającymi kod paskowy i naklejki
1 Jar containing 75 mg 13C-Urea powder for oral solution 2 breath bags for breath samples 1 bendable straw Package Leaflet Data sheet for patient documentation Bar code labels and sticker
1 pojemnik zawiera 75 mg proszku mocznika (13C) do sporządzania roztworu doustnego 2 woreczki o pojemności 100 ml na próbki oddechowe Słomka do pobierania próbek oddechowych Ulotka dla pacjenta Arkusz dokumentacyjny pacjenta Arkusz z etykietami zawierającymi kod paskowy i naklejki
50 Jars containing 75 mg 13C-Urea powder for oral solution 100 breath bags for breath samples 50 bendable straws 50 Package Leaflet 50 Data sheets for patient documentation 50 Barcode labels and sticker
50 pojemników zawierających 75 mg proszku mocznika (13C) do sporządzania roztworu doustnego 100 woreczków o pojemności 100 ml na próbki oddechowe 50 Słomek do pobierania próbek oddechowych 50 Ulotek dla pacjenta 50 Arkuszy dokumentacyjny pacjenta 50 Arkuszy z etykietami zawierającymi kod paskowy i naklejki
For Mass Spectrometry For Infrared Spectroscopy
Do oznaczeń metodą spektrometrii masowej Do oznaczeń metodą spektroskopii w podczerwieni
Please read enclosed instructions for use.
Należy przeczytać załączone instrukcje stosowania.
26 11.
Brak
142 D-44799 Bochum Germany
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR- Imaging GmbH Univesitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Niemcy
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMER( Y) POZWOLENIA( N) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Batch:
{numer}
Helicobacter Test INFAI 75 mg
Test INFAI Helicobacter 75 mg
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
29 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
INTERMEDIATE CARTON, PACK SIZE 50
WEWNĘTRZNE TEKTUROWE PUDEŁKO, 50 POJEMNIKÓW
1 Jar containing 75 mg 13C-Urea
Jeden pojemnik zawiera 75 mg mocznika (13C)
CLINIPAC 50
CLINIPAC 50 - (Opakowanie kliniczne 50)
50 Jars containing 75 mg 13C-Urea powder for oral solution
50 pojemników zawierających 75 mg proszku mocznika (13C) do sporządzania roztworu doustnego
JAR LABEL
ETYKIETA NA POJEMNIK
Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution 13 C-Urea Oral use
Test INFAI Helicobacter, 75 mg proszku do sporządzenia roztworu doustnego
Jar contains 75 mg 13C-Urea
Jeden pojemnik zawiera 75 mg mocznika (13C)
Single Test Powder for oral solution Please read enclosed instructions for use.
Pojedynczy test Proszek do sporządzania roztworu doustnego.
Keep out of the reach and sight of children.
Należy przeczytać załączone instrukcje stosowania.
Marketing Authorisation Number:
Numery pozwolenian na dopuszczenie do obrotu:
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
OUTER CARTON
ZEWNĘTRZNE TEKTUROWE PUDEŁKO
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 45 mg powder for oral solution 13 C-Urea
Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku 3– 11 lat, 45 mg proszku do sporządzenia roztworu doustnego.
1 Jar containing 45 mg 13C-Urea.
Jeden pojemnik zawiera 45 mg mocznika (13C)
Powder for oral solution 1 Diagnostic Test Kit contains:
Proszek do sporządzania roztworu doustnego
1 Jar containing 75 mg 13C-Urea powder for oral solution 4 containers for breath samples 1 bendable straw Package Leaflet Data sheet for patient documentation Page of labels and sticker
1 pojemnik zawierający 45 mg proszku mocznika (13C) do sporządzania roztworu doustnego 4 probówki na próbki oddechowe Słomka do pobierania próbek oddechowych Ulotka dla pacjenta Arkusz dokumentacyjny pacjenta Arkusz z etykietami zawierającymi kod paskowy i naklejki
Oral use Please read the package leaflet before use.
Należy przeczytać załączone instrukcje stosowania.
Helicobacter Test INFAI 45 mg 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 45 mg powder for oral solution 13 C-Urea Oral use
Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku 3– 11 lat, 45 mg proszku do sporządzenia roztworu doustnego
Jar contains 45 mg 13C-Urea
Jeden pojemnik zawiera 45 mg mocznika (13C)
Marketing Authorisation Number:
Numer( y) pozwolenia( n) na dopuszczenie do obrotu:
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
36 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
BREATH SAMPLE CONTAINERS:
PRÓBÓWKI NA PRÓBKI ODDECHOWE:
GLASS OR PLASTIC
SZKLANE LUB PLASTIKOWE
Helicobacter Test INFAI
Test INFAI Helicobacter
142 D-44799 Bochum Germany
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Niemcy
Breath sample container
Probówki na próbki oddechowe
00-minute value 30-minute value
Etykieta „ Próbka pobrana o czasie 00- minut ” Etykieta „ Próbka pobrana o czasie 30- minut ”
Please stick round barcode label
Proszę nakleić odpowiednią etykietę z kodem kreskowym.
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
37 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
PAGE OF LABELS AND STICKERS
ARKUSZ Z ETYKIETAMI ZAWIERAJĄCYMI KOD KRESKOWY I NAKLEJKAMI
142 D -44799 Bochum Germany
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Niemcy
Page of labels and sticker
Arkusz z etykietami zawierającymi kod kreskowy i naklejkami Kod kreskowy do arkusza dokumentacyjnego pacjenta Naklejka do zamknięcia Etykieta z kodem kreskowym dla:
Barcode for data sheet for patient documentation
Próbka pobrana o czasie 00- minut Etykieta z kodem kreskowym dla:
Barcodes for 00-minute-value Barcodes for 30-minute-value
Próbka pobrana o czasie 30- minut
INFORMATION FOR THE USER Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution 13 C-urea
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Test INFAI Helicobacter 75 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego Mocznik (13C)
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Należy zapoznać się dokładnie z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
please tell your doctor or pharmacist.
niepożądane, nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What Helicobacter Test INFAI is and what it is used for 2.
Co to jest Test INFAI Helicobacter i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Helicobacter Test INFAI 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem Testu INFAI Helicobacter 3.
How to take Helicobacter Test INFAI 4.
Jak stosować Test INFAI Helicobacter 4.
Possible side effects 5 How to store Helicobacter Test INFAI 6.
Jak przechowywać Test INFAI Helicobacter 6.
WHAT HELICOBACTER TEST INFAI IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST TEST INFAI HELICOBACTER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Helicobacter Test INFAI is for diagnostic use only.
Test INFAI Helicobacter przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki.
Helicobacter Test INFAI is a breath test that can be used for adolescents from the age of 12 and older and adults to determine whether or not you have an infection in the stomach caused by the bacterium Helicobacter pylori.
Test INFAI Helicobacter jest testem oddechowym, który może być stosowany u młodzieży powyżej 12. roku życia i dorosłych w celu stwierdzenia, czy u danej osoby występuje, czy nie żołądkowo - dwunastnicze zakażenie bakterią Helicobacter pylori:
Why do you need to take the Helicobacter Test INFAI?
Dlaczego należy zastosować Test INFAI Helicobacter?
You may have a gastric infection caused by a bacterium called Helicobacter pylori.
W celu stwierdzenia możliwości żołądkowo- dwunastniczego zakażenia bakterią Helicobacter pylori lekarz może zlecić wykonanie Testu INFAI Helicobacter.
Your doctor has recommended that you have a Helicobacter Test INFAI for one of the following reasons:
Badanie wykonuje się z dwóch powodów:
Your doctor wants to confirm whether you are suffering from Helicobacter pylori infection to help diagnose your condition.
Lekarz chce potwierdzić, czy dolegliwości pacjenta mogą wynikać z zakażenia bakterią Helicobacter pylori, co pomoże w postawieniu diagnozy.
Your doctor now wishes to find out if the treatment has been successful.
Jeżeli wcześniej wykryto u pacjenta zakażenie bakterią Helicobacter pylori i podawano mu leki mające zlikwidować zakażenie, lekarz chce teraz sprawdzić, czy leczenie powiodło się.
How does the test work?
Jak działa test?
All foods contain a substance called 13Carbon (1% 13C).
Wszystkie rodzaje żywności zawierają składnik zwany izotopem węgla 13C w ilościach ok.
This 13Carbon can be detected in the carbon dioxide you breathe out of your lungs.
1% całkowitego atomu węgla.
The actual amount of 13Carbon in the breath will depend on the kind of food that you have eaten.
Istnieje możliwość wykrywania węgla 13C w dwutlenku węgla wydychanym z płuc.
You will be asked to drink the “test meal”.
Ilość węgla 13C w wydychanym powietrzu zależy od rodzaju poprzednio spożytej żywności.
Following the meal, samples of your breath will be taken (see “Special instructions for use”).
Ażeby określić normalną, indywidualną ilość węgla13C w wydychanym dwutlenku węgla należy najpierw pobrać i zbadać próbki oddechu w dwóch powtórzeniach, przed podaniem roztworu testowego zawierającego 13C- mocznik. (patrz „ Szczegółowe instrukcje wykonania badania ”).
These samples will be analysed to measure the “normal” amount of 13Carbon content in the carbon dioxide in your breath.
Następnie osoba przeprowadzająca test poprosi o wypicie soku pomarańczowego lub 1g kwasku cytrynowego rozpuszczonego w 200 ml wody oraz testowego roztworu mocznika zawierającego węgiel 13C.
Further samples of your breath will then be taken 30 minutes later and the amount of 13Carbon in the samples measured as before.
Po upływie 30 minut zostaną pobrane następne próbki wydychanego powietrza i zmierzona ilość zawartego w nich węgla 13C.
The results will be compared and a significant increase in the amount of 13 Carbon in the second set of samples will suggest your doctor that Helicobacter pylori are present.
Średnie wyniki z próbek przed i po wypiciu roztworu testowego zostaną porównane, a istotnie większa ilość węgla 13C w próbkach pobranych po 30 min. będzie stanowić dla lekarza informację o możliwym zakażeniu bakteriami Helicobacter pylori.
BEFORE YOU TAKE HELICOBACTER TEST INFAI
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM TESTU INFAI HELICOBACTER
Please tell your doctor if you suffer from any medical condition that you think may affect, or be affected by the test.
Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich schorzeniach, na które cierpi, a które mogą wpłynąć na wynik testu, lub na których przebieg może wpłynąć sam test.
It is also important that you tell your doctor if any of the following circumstances apply to you:
Należy poinformować lekarza w każdym z niżej wymienionych przypadków:
- if you have or if it is suspected that you have a gastric infection or an atropic gastritis (special
Kiedy nie stosować Testu INFAI Helicobacter Jeżeli pacjent ma stwierdzoną lub podejrzewa u siebie infekcją żołądka lub zanikowy nieżyt żołądka, ponieważ może to wpływać na wyniki testu oddechowego z użyciem mocznika.
Various diagnostic tests, including invasive endoscopic tests, could be required to check for the presence of any other complications, such as gastric ulcer, infection of the gastric mucosa caused by an autoimmune reaction, and tumours.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Test INFAI Helicobacter Nawet jeśli wynik testu Helicobacter INFAI jest dodatni, przed rozpoczęciem leczenia infekcji Helicobacter pylori (leczenie eradykacyjne) mogą być konieczne różne dalsze badania diagnostyczne, łącznie z inwazyjną endoskopią, aby sprawdzić, czy nie występują powikłania, np. wrzody żołądka, zapalenie żołądka wywołane reakcją autoimmunologiczną, czy też zmiany nowotworowe.
There is insufficient data on the diagnostic reliability of the Helicobacter Test INFAI for recommending its use in patients with gastrectomy.
Nie ma wystarczających danych dotyczących niezawodności diagnostycznej Testu INFAI Helicobacter, aby zalecać jego użycie u pacjentów po resekcji żołądka.
- If the patient vomits during the test procedure, necessitating the repetition of the test, this should
• W pojedynczych przypadkach zapalenia żołądka typu A (zanikowy nieżyt żołądka) test oddechowy może dawać fałszywie dodatne wyniki; dlatego może istnieć konieczność przeprowadzenia dodatkowych badań, aby potwierdzić obecność Helicobacter pylori. • Jeżeli pacjent w trakcie badania zwymiotuje, badanie należy powtórzyć na czczo, najwcześniej następnego dnia.
Taking other medicines Helicobacter Test INFAI is influenced by all medicines related to Helicobacter pylori or urease activity.
Stosowanie z innymi lekami Wszystkie leki działające na Helicobacter pylori lub aktywność ureazy wpływają na Test INFAI Helicobacter.
It is not expected that performing the breath test during pregnancy and lactation has a damaging effect.
Ciąża i karmienie piersią Nie oczekuje się, by przeprowadzenie testu w okresie ciąży lub karmienia piersią było szkodliwe.
If you are a patient taking a medicine for eradication therapy it is recommended to check the patient information leaflet of that drug with respect to the details on pregnancy and lactation.
Jeśli pacjentka przyjmuje leki do terapii eradykacyjnej, zaleca się zwrócenie uwagi na informacje dotyczące używania tych leków w okresie ciąży i karmienia piersią, zawarte w ulotkach dla pacjenta.
Driving and using machines Helicobacter Test INFAI has no influence on the ability to drive or to use machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Test INFAI Helicobacter nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
HOW TO TAKE HELICOBACTER TEST INFAI
JAK STOSOWAĆ TEST INFAI HELICOBACTER
Always take Helicobacter Test INFAI exactly as your doctor has told you.
Test INFAI Helicobacter należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
You should perform the test in the presence of your doctor or another qualified person.
Test INFAI Helicobacter należy przeprowadzić w obecności lekarza lub innej osoby mającej odpowiednie przygotowanie.
Please follow the instructions for use, as otherwise the Helicobacter Test INFAI may not work properly.
Dawkowanie O ile lekarz nie zaleci innego stosowania testu INFAI Helicobacter,. należy postępować dokładnie według instrukcji użycia, ponieważ w przeciwnym wypadku test INFAI Helicobacter może nie działać właściwie.
Patients from the age of 12 must take the content of one jar with 75 mg for one test.
41 W jakiej ilości i jak często należy stosować Test INFAI Helicobacter Pacjenci w wieku powyżej 12 lat powinny stosować zawartość jednego pojemnika 75 mg na jedno badanie.
You must have fasted for 6 hours before application, preferably overnight.
Jak i kiedy należy stosować Test INFAI Helicobacter Pacjent powinien nie jeść przez 6 godzin przed wykonaniem testu, najlepiej przeprowadzić test na czczo.
If fasting is a problem, for example for diabetic patients, please tell your doctor.
Jeżeli pozostawanie na czczo stanowi problem, np. z powodu cukrzycy, należy o tym poinformować lekarza.
The test procedure lasts approximately 40 minutes.
Przeprowadzenie testu trwa około 40 min.
The test should be performed following at least four weeks without antibacterial therapy and two weeks after the last administration of an antisecretory medication.
Dlatego test należy przeprowadzać co najmniej cztery tygodnie od zakończenia ostatniego ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego i dwa tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki środków przeciwwydzielniczych.
Both of these substances could influence the results of the Helicobacter Test INFAI.
Oba rodzaje środków mogą wpływać na stan bakterii Helicobacter pylori, a przez to na wyniki testu.
This is particularly true after Helicobacter eradication therapy.
Jest to szczególnie istotne po terapii eradykacyjnej przeciwko bakterii Helicobacter.
It is important to follow the instructions for use exactly, otherwise the result may be questionable.
Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać wskazówek dotyczących przeprowadzania badania, w przeciwnym wypadku jego wyniki mogą być niepewne
Essential items not supplied with Helicobacter Test INFAI Before the breath test is performed a liquid test meal is taken to delay stomach emptying.
Niebzędne elementy nie dostarczane wraz z zestawem Test INFAI Helicobacter Przed przeprowadzeniem testu oddechowego pacjent powinien wypić napój opóźniający opróżnianie żołądka.
The test meal is not provided with the kit.
Napój nie wchodzi w skład zestawu.
Pure orange juice (200 ml) or a solution of citric acid (1 g in 200 ml of water) can be used as a test meal.
Można w tym celu użyć czystego soku pomarańczowego (200 ml) lub roztworu kwasku cytrynowego (1 g w 200 ml wody).
If there is a medical (or other) reason why you cannot take either of these test meals, please tell your doctor, who will suggest an alternative.
Jeśli istnieje medyczna (lub inna) przyczyna, dla której nie pacjent nie może pić żadnego z tych napojów, należy poinformować o tym lekarza, który zaproponuje inne rozwiązanie.
A drinking vessel and tap water is required to dissolve the 13C-urea powder.
Do rozpuszczenia sproszkowanego mocznika (13C) potrzebne jest naczynie do picia oraz zwykła woda.
If the test needs to be repeated, this should not be done until the following day.
Jeśli zachodzi konieczność powtórzenia badania, można to zrobić dopiero następnego dnia.
Special instructions for use (for mass spectrometry) The test is to be performed after instruction by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Szczegółowa instrukcja wykonania (dotyczy pomiaru przy użyciu spektrometrii masowej) Badanie należy przeprowadzać po poinstruowaniu pacjenta przez pracownika służby zdrowia oraz pod odpowiednim nadzorem medycznym.
Each patient should be documented using the provided data sheet.
Należy sporządzić dokumentację dla każdego pacjenta na dołączonym arkuszu dokumentacyjnym.
It is recommended that you take the test in a resting position.
Zaleca się przeprowadzenie testu w pozycji wypoczynkowej.
The test should be carried out after having fasted 6 hours before application, preferably overnight.
6 godzinach niejedzenia, najlepiej na czczo.
If the test needs to be carried out later in the day, only a light meal like tea and toast is recommended.
Jeśli badanie ma być wykonane później w ciągu dnia, zaleca się tylko lekki posiłek, jak herbata i kanapka.
The test begins with the collection of samples for determining the baseline values:
Test rozpoczyna się od pobrania próbek do określenia wartości wyjściowych.
00-minute-value” are taken from the test set.
Wyjąć słomkę i obie próbówki z etykietą „ Próbka pobrana o czasie 00 minut ” z zestawu testowego.
The stopper is removed from one of the sample containers, the straw unwrapped and placed into the container.
Zdjąć nakrętkę z próbówki i włożyć do niej rozpakowaną słomkę.
Now the patient breathes gently through the straw into the sample tube until the inside of the sample tube steams up.
Równomiernie wdmuchiwać powietrze do próbówki przez słomkę, aż jej ścianki wewnętrzne zaparują.
(If the sample tube remains open for more than 30 seconds, the result could be falsified.)
Cały czas wydmuchując przez słomkę powietrze, usunąć słomkę z próbówki i natychmiast zamknąć ją zakrętką (jeżeli próbówka pozostanie otwarta dłużej niż przez 30 sekund, wynik testu może być zafałszowany).
The sample container should be held upright and the bar-code label marked 00-minute- value will be stuck round the sample container so that the lines of the bar code are horizontal.
Trzymając probówkę pionowo, nakleić etykietkę z kodem kreskowym oznakowaną „ Próbka pobrana o czasie 00 minut ” wokół próbówki tak, aby linie kodu kreskowego były poziome.
Now the second sample container (labelled “sampling time:
„ Próbka pobrana o czasie 00 minut ”) i postępować jak wyżej.
Then the patient must drink the recommended test meal (200 ml 100% orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water).
Niezwłocznie wypić 200 ml soku pomarańczowego lub roztwór 1 g kwasu cytrynowego w 200 ml wody.
Now the preparation of the test solution follows.
Następnie należy sporządzić roztwór testowy:
The jar labelled “13C-urea powder” is removed from the test set, opened, and filled up to about three quarters with tap water.
Z zestawu testowego wyjąć pojemnik z napisem „ mocznik (13C) proszek ”, otworzyć go i napełnić do trzech czwartych objętości wodą z kranu.
The jar is closed and carefully shaken until all the powder has dissolved completely.
Wlać zawartość pojemnika do szklanki.
The contents is poured into a drinking glass, the jar a second and third time filled with water and the contents transferred into the drinking glass, so that approximately 30 ml of test solution is obtained.
Napełnić pojemnik po moczniku (13C) po raz drugi i trzeci wodą, za każdym razem wlewając jego zawartość do szklanki (łącznie ilość wody powinna wynosić około 30 ml).
The time of intake must be noted.
Ten roztwór testowy pacjent powinien natychmiast wypić, a czas podania należy zanotować.
30-minute- value”) as described under points 3 and 4.
Trzydzieści minut po wypiciu roztworu testowego (punkt 6) należy pobrać próbki dla czasu 30 minut do dwóch probówek które pozostały w opakowaniu zestawu (etykieta „ Próbka pobrana o czasie 30 minut ”), jak opisano w punkcie 2 i 3.
The bar-code labels marked “30-minute-value” must be used for these samples.
Do tych próbek należy użyć etykiet z kodem kreskowym, oznakowanych „ Próbka pobrana o czasie 30 minut ”.
The corresponding bar-code label must be put on the data sheet for patient documentation.
Nakleić odpowiednią etykietę z kodem kreskowym na arkusz dokumentacyjny pacjenta..
All breath samples containers should be placed back into the original packaging.
Na zakończenie opakowanie należy zamknąć pozostałą naklejką.
The package must be sent to a qualified laboratory for analysis.
Probówki z próbkami należy przesłać w oryginalnym opakowaniu do odpowiedniego laboratorium, gdzie zostanie przeprowadzona ich analiza.
If you take more Helicobacter Test INFAI than you should Because only 75 mg 13C-urea is provided overdose is not to be expected.
Zużycie większej niż zalecana dawki Testu INFAI HelicobacterX Ponieważ dostarczane jest tylko 75 mg mocznika (13C), nie przewiduje się przedawkowania.
No side effects are known.
Nie są znane
HOW TO STORE HELICOBACTER TEST INFAI
JAK PRZECHOWYWAĆ TEST INFAI HELICOBACTER
Do not use after the expiry date which is stated on the label and carton.
Nie używać po terminie ważności podanym na etykiecie i tekturowym pudełku.
One jar contains 75 mg 13C-urea.
Co zawiera Test INFAI Helicobacter Substancją czynną jest mocznik (13C). ─ Jeden pojemnik zawiera 75 mg mocznika (13C) ─ Nie ma innych składników. ─
What Helicobacter Test INFAI looks like and contents of the pack Helicobacter Test INFAI is a clear, colourless powder for oral solution.
Jak wygląda Test INFAI Helicobacter i co zawiera opakowanie Test IFNAI Helicobacter jest przezroczystym, bezbarwnym proszkiem do sporządzania roztworu doustnego.
40 Content of the Test Kit:
Zawartość jednego opakowania pojedynczego zestawu Test INFAI Helicobacter:
containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution Labelled sample glass- or plastic- containers for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis:
Probówka szklana lub plastikowa z etykietą, do pobierania, przechowywania i transportu próbek oddechowych do analizy:
3
43
00-minute-value Sampling time:
- Próbka pobrana o czasie 30 minut
2 2 1
2
España INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130
45 España INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Tel: +49 234 971130
This leaflet was last approved in MM/YYYY. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
46 Lietuva INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Deutschland/ Germany Tel: +49 234 971130
The breath samples, collected in 10 l glass, plastic sample tubes are analysed by isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
Próbki oddechowe zebrane w 10 ml próbówkach szklanych lub plastikowych bada się metodą spektrometrii masowej stosunku izotopów (IRMS).
43 The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
Określenie stosunku 13C/ 12C w dwutlenku węgla próbek oddechowych jest integralną częścią badania diagnostycznego Test INFAI Helicobacter.
For breath test analysis the individual balancing of the carbon dioxide of the sample to a reference standard gas is essential.
47 dwutlenku węgla w próbce względem wzorcowego gazu referencyjnego.
The mass spectrometer must be capable of:
• Spektrometr masowy powinien posiadać następujące możliwości:
Storing of operating parameters and of results under security access to avoid later manipulation 13
dostęp do funkcji zapisu parametrów działania i wyników powinien być ograniczony, aby niemożliwe były późniejsze modyfikacje
specifications are linearity, stability (reference gas precision), and
Spełnienie wymagań zostanie zweryfikowane poprzez liniowość, stabilność (precyzja gazu wzorcowego) i precyzję pomiarów.
All mass spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications:
• Wszystkie spektrometry masowe, które będą zastosowane do analizy próbek oddechowych, muszą spełniać następujące wymagania:
≤ 0.5 ‰ for breath samples varying between 1% and 7% CO2 -concentration
≤ 0, 5 ‰ przy próbkach oddechowych o stężeniu CO2 między 1% a 7% Liniowość:
≤ 0.3 ‰ for 13C at natural abundance using a 10 ml breath sample container with 3% CO2 breath concentration
≤ 0, 3 ‰ przy naturalnym wzbogaceniu w 13C, w probówkach 10 ml ze Precyzja pomiarów: stężeniem 3% oddechowego CO2 w próbce
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON
48 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
DATA SHEET FOR PATIENT DOCUMENTATION
ARKUSZ DOKUMENTACYJNY PACJENTA
Date of test
Data testu Imię i nazwisko pacjenta Data urodzenia Etykieta z kodem kreskowym do arkusza dokumentacyjnego pacjenta Adres lekarza/ szpitala
Doctor/Hospital Address
49 ULOTKA DLA PACJENTA:
Following the meal, samples of your breath will be taken (see “Special Instructions for use”).
Ażeby określić normalną, indywidualną ilość węgla13C w wydychanym dwutlenku węgla należy najpierw pobrać i zbadać próbki oddechu w dwóch powtórzeniach, przed podaniem roztworu testowego zawierającego 13C- mocznik. (patrz „ Szczegółowe instrukcje wykonania badania ”).
47 2.
50 2.
- if you have or if it is suspected that you have a gastric infection or an atrophic gastritis (special
Kiedy nie stosować Testu INFAI Helicobacter Jeżeli pacjent ma stwierdzoną lub podejrzewa u siebie infekcją żołądka lub zanikowy nieżyt żołądka, ponieważ może to wpływać na wyniki testu oddechowego z użyciem mocznika.
Please follow the instructions for use, as otherwise the Helicobacter Test INFAI may not work properly.
Dawkowanie O ile lekarz nie zaleci innego stosowania testu INFAI Helicobacter, należy postępować dokładnie według instrukcji użycia, ponieważ w przeciwnym wypadku test INFAI Helicobacter może nie działać właściwie.
Patients from the age of 12 must take the content of one jar with 75 mg for one test.
51 W jakiej ilości i jak często należy stosować Test INFAI Helicobacter Pacjenci w wieku powyżej 12 lat powinny stosować zawartość jednego pojemnika 75 mg na jedno badanie.
It is important to follow the instructions for use exactly, otherwise the result may be questionable.
Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać wskazówek dotyczących przeprowadzania badania, w przeciwnym wypadku jego wyniki mogą być niepewne.
If there is a medical (or other) reason why you cannot take either of these test meals, please tell your doctor, who will suggest an alternative.
Jeśli istnieje medyczna (lub inna) przyczyna, dla której pacjent nie może pić żadnego z tych napojów, należy poinformować o tym lekarza, który zaproponuje inne rozwiązanie.
Special Instructions for use (for infrared spectroscopy) The test is to be performed after instruction by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Szczegółowa instrukcja wykonania (dotyczy pomiaru przy użyciu spektroskopii w podczerwieni) Badanie należy przeprowadzać po poinstruowaniu pacjenta przez pracownika służby zdrowia oraz pod odpowiednim nadzorem medycznym.
00-minute-value” are taken from the test set.
Wyjąć słomkę i jeden woreczek z napisem „ Próbka pobrana o czasie 00- minut ” z zestawu testowego.
The stopper is removed from one of the breath bags, the straw unwrapped and placed into the container.
Równomiernie wdmuchiwać powietrze do woreczka przez słomkę, do całkowitego napełnienia.
The patient must continue to breathe through the straw while removing it from the breath bag, and then immediately seal the breath bag with its stopper.
Cały czas wydmuchując przez słomkę powietrze, usunąć słomkę z woreczka i natychmiast zamknąć go zatyczką.
The breath bag should be held upright and the bar-code label marked 00-minute-value will be stuck on the breath bag.
Trzymając woreczek pionowo, nakleić etykietkę z kodem kreskowym i napisem, „ Próbka pobrana o czasie 00 minut ”, tak aby linie kodu kreskowego były poziome..
The contents is poured into a drinking glass, the jar a second and third time filled with water and the contents transferred into the drinking glass, so that approximately 30 ml of test solution is obtained.
52
30 minutes after the test solution has been taken (point 5), the “30-minute-value” samples are collected in one breath bag, which remains in the pack (labelled “sampling time:
Trzydzieści minut po wypiciu roztworu testowego (punkt 5) należy pobrać próbkę dla czasu 30 minut do pustego woreczka, który pozostał w opakowaniu zestawu (etykieta „ Próbka pobrana o czasie 30 minut ”) jak opisano w punkcie 2.
The bar-code labels marked “30-minute-value” must be used for these samples.
Do oznakowania tego woreczka należy użyć etykietek z kodem kreskowym, oznakowanych „ Próbka pobrana o czasie 30 minut ”.
The corresponding bar-code label must be put on the data sheet for patient documentation.
Nakleić odpowiednią etykietę z kodem kreskowym na arkusz dokumentacyjny pacjenta.
All breath bags should be placed back into the original packaging.
Na zakończenie opakowanie należy zamknąć pozostałą naklejką.
The package must be sent to a qualified laboratory for analysis.
Woreczki z próbkami należy przesłać w oryginalnym opakowaniu do odpowiedniego laboratorium, gdzie zostanie przeprowadzona ich analiza.
One jar contains 75 mg 1 3C-urea.
Co zawiera Test INFAI Helicobacter Substancją czynną jest mocznik (13C). ─ Jeden pojemnik zawiera 75 mg mocznika (13C) ─ Nie ma innych składników. ─
Content of the Test Kit with 1 jar:
Zawartość jednego opakowania pojedynczego zestawu Test INFAI Helicobacter:
containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution Labelled sample breath bags for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis:
Pojemnik (objętość 10 ml, polistyren z zamknięciem polietylenowym) zawierający 75 mg mocznika (13C), proszek do sporządzenia roztworu doustnego
00-minute-value Sampling time:
Woreczki na próbki oddechowe:
corresponding sample tubes
Słomka dająca się zginać, do napełniania woreczków próbkami oddechowymi
Data sheet for patient documentation Package leaflet Page of barcode labels and sticker
Arkusz dokumentacyjny pacjenta Ulotka dla pacjenta
1 1 1
53
50 Content of the Test Kit with 50 jars:
Zawartość jednego opakowania zestawu Test INFAI Helicobacter z 50 pojemnikami:
51 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Magyarország INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Tel.: +49 234 971130
España INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130
55 España INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Tel: +49 234 971130
This leaflet was last approved in MM/YYYY. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
56 Lietuva INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Deutschland/ Germany Tel: +49 234 971130
The breath samples, collected in breath bags are analysed by non-dispersive infrared spectroscopy (NDIR).
Próbki oddechowe zebrane w woreczkach o pojemności 100 ml zostaną przeanalizowane przy użyciu niedyspersyjnej spektrometrii w podczerwieni (ang. non- dispersive infrared spectrometry, NDIR).
53 The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
Określenie stosunku 13C/ 12C w dwutlenku węgla próbek oddechowych jest integralną częścią badania diagnostycznego Test INFAI Helicobacter.
The water content of the breath sample will be kept mostly constant through Nafion water trap.
Zawartość wody w próbkach utrzymywana jest na mniej więcej stałym poziomie stałym dzięki zastosowaniu pochłaniaczy wody Nafion.
• Infrared spectroscopic analysis
• Analiza spektroskopowa w podczerwieni
• Sample Inlet
• Wprowadzenie próbki
A semi-automatic sample inlet system injects the measuring gas in definite amounts into the zero gas circulating in the gas circuit of the infrared spectrometer.
57 Półautomatyczny układ wprowadzania próbek wtryskuje znane objętości gazu badanego do gazu zerowego, pozbawionego CO2, który krąży w obiegu spektrometru podczerwieni.
Infrared spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications:
• Spektrometry niedyspersyjne działające w podczerwieni przeznaczone do analizy powietrza wydychanego muszą spełniać następujące wymagania:
Minimum of 3 replicate analyses of one and the same sample during operation
co najmniej 3- krotnie powtórzenie analizy tej samej próbki podczas pomiaru
Storing of operating parameters and results under security access to avoid later manipulation
dostęp do funkcji zapisu parametrów działania i wyników powinien być ograniczony, aby niemożliwe były późniejsze modyfikacje
≤ 0.3‰ at 10 consecutive pulses
≤ 0, 3 ‰ przy 10 następujących po sobie pomiarach Stabilność:
≤ 0.5 ‰ for 13C at natural abundance using a 100 ml breath bag with 3% CO2 breath concentration
≤ 0, 5 ‰ przy naturalnym wzbogaceniu w 13C, z użyciem 100 ml Precyzja pomiarów: woreczków ze stężeniem 3% oddechowego CO2 w próbce
Alternatively, any other suitably validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
Alternatywnie, możliwe jest zastosowanie innej odpowiednio zwalidowanej metody pomiarowej przez laboratorium o niezależnie potwierdzonych kwalifikacjach.
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON
58 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
INFORMATION FOR THE USER Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 45 mg powder for oral solution 13 C-urea
59 ULOTKA DLA PACJENTA Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku 3– 11 lat, 45 mg proszku do sporządzenia roztworu doustnego Mocznik (13C)
What Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 years is and what it is used for 2.
Co to jest Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku 3– 11 lat i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3 -11 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem Testu INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku 3– 11 lat 3.
How to take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 4.
Jak stosować Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku 3– 11 lat 4.
Possible side effects 5 How to store Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 6.
Jak przechowywać Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku 3– 11 lat 6.
WHAT HELICOBACTER TEST INFAI FOR CHILDREN AGED 3 TO 11 YEARS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST TEST INFAI HELICOBACTER DLA DZIECI W WIEKU 3– 11 LAT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 is for diagnostic use only.
Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku 3– 11 lat przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki.
Helicobacter Test INFAI for children aged 3-11 years is a breath test, which can be used to determine if there is an infection in the stomach or duodenum caused by the bacteria Helicobacter pylori.
Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku 3– 11 lat jest testem oddechowym, który może być stosowany w celu stwierdzenia, czy u danej osoby występuje, czy nie żołądkowo- dwunastnicze zakażenie bakterią Helicobacter pylori:
Why do you need to take the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11?
Dlaczego należy zastosować Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku 3– 11 lat?
Your doctor has recommended that you have a Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 for one of the following reasons:
W celu stwierdzenia możliwości żołądkowo- dwunastniczego zakażenia bakterią Helicobacter pylori lekarz może zlecić wykonanie Testu INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku 3– 11 lat. Badanie wykonuje się z dwóch powodów:
Following the meal, samples of your breath will be taken (see “Special Instructions for use”).
Ażeby określić normalną, indywidualną ilość węgla 13C w wydychanym dwutlenku węgla należy najpierw pobrać i zbadać próbki oddechu w dwóch powtórzeniach, przed podaniem roztworu testowego zawierającego 13C- mocznik. (patrz „ Szczegółowe instrukcje wykonania badania ”).
These samples will be analysed to measure the “normal” amount of 13Carbon content in the carbon dioxide in your breath.
Następnie osoba przeprowadzająca test poprosi o wypicie soku pomarańczowego oraz testowego roztworu mocznika zawierającego węgiel 13C.
The results will be compared and a significant increase in the amount of 13 Carbon in the second set of samples will suggest your doctor that Helicobacter pylori are present.
60 porównane, a istotnie większa ilość węgla 13C w próbkach pobranych po 30 min. będzie stanowić dla lekarza informację o możliwym zakażeniu bakteriami Helicobacter pylori.
BEFORE YOU T AKE HELICOBACTER TEST INFAI FOR CHILDREN OF THE AGE 3-11
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM TESTU INFAI HELICOBACTER DLA DZIECI W WIEKU 3– 11 LAT
Do not take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
Kiedy nie stosować Testu INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku 3– 11 lat
- if you have or if it is suspected that you have a gastric infection or an atrophic gastritis (special
- Jeżeli pacjent ma stwierdzoną lub podejrzewa u siebie infekcją żołądka lub zanikowy nieżyt
form of gastritits), because this might interfere with the urea breath test.
żołądka, ponieważ może to wpływać na wyniki testu oddechowego z użyciem mocznika.
Various diagnostic tests, including invasive endoscopic tests, could be required to check for the presence of any other complications, such as gastric ulcer, infection of the gastric mucosa caused by an autoimmune reaction, and tumours.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku 3 – 11 lat Nawet jeśli wynik testu Helicobacter INFAI jest dodatni, przed rozpoczęciem leczenia infekcji Helicobacter pylori (leczenie eradykacyjne) mogą być konieczne różne dalsze badania diagnostyczne, łącznie z inwazyjną endoskopią, aby sprawdzić, czy nie występują powikłania, np. wrzody żołądka, zapalenie żołądka wywołane reakcją autoimmunologiczną, czy też zmiany nowotworowe.
There is insufficient data on the diagnostic reliability of the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 for recommending its use in patients with gastrectomy.
Nie ma wystarczających danych dotyczących niezawodności diagnostycznej Testu INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku 3– 11 lat, aby zalecać jego użycie u pacjentów po resekcji żołądka.
- If the patient vomits during the test procedure, necessitating the repetition of the test, this should
• W pojedynczych przypadkach zapalenia żołądka typu A (zanikowy nieżyt żołądka) test oddechowy może dawać fałszywie dodatnie wyniki; dlatego może istnieć konieczność przeprowadzenia dodatkowych badań, aby potwierdzić obecność Helicobacter pylori. • Jeżeli pacjent w trakcie badania zwymiotuje, badanie należy powtórzyć na czczo, najwcześniej następnego dnia.
Taking other medicines Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 is influenced by all medicines related to Helicobacter pylori or urease activity.
Stosowanie z innymi lekami Wszystkie leki działające na Helicobacter pylori lub aktywność ureazy wpływają na Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku 3– 11 lat.
HOW TO TAKE HELICOBACTER TEST INFAI FOR CHILDREN OF THE AGE 3-11
JAK STOSOWAĆ TEST INFAI HELICOBACTER DLA DZIECI W WIEKU 3– 11 LAT
Always take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 exactly as your doctor has told you.
Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku 3– 11 lat należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
You should perform the test in the presence of your doctor or another qualified person.
Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku 3– 11 lat należy przeprowadzić w obecności lekarza lub innej osoby mającej odpowiednie przygotowanie.
Please follow the instructions for use, as otherwise the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 years may not work properly.
Dawkowanie O ile lekarz nie zaleci innego stosowania testu INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku 3– 11 lat, należy postępować dokładnie według instrukcji użycia, ponieważ w przeciwnym wypadku test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku 3– 11 lat może nie działać właściwie.
Patients from the age of 3-11 must take the content of one jar with 45 mg for one test.
W jakiej ilości i jak często należy stosować Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku 3– 11 lat Pacjenci w wieku w wieku 3– 11 powinni stosować zawartość jednego pojemnika 45 mg na jedno badanie.
How and when should Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 be used?
Jak i kiedy należy stosować Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku 3– 11 lat
You must have fasted for 6 hours before application, preferably overnight.
61 Pacjent powinien nie jeść przez 6 godzin przed wykonaniem testu, najlepiej przeprowadzić test na czczo.
58 The test should be performed following at least four weeks without antibacterial therapy and two weeks after the last administration of an antisecretory medication.
Dlatego test należy przeprowadzać co najmniej cztery tygodnie od zakończenia ostatniego ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego i dwa tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki środków przeciwwydzielniczych.
Both of these substances could influence the results of the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11.
Oba rodzaje środków mogą wpływać na stan bakterii Helicobacter pylori, a przez to na wyniki testu.
Essential items not supplied with Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 Before the breath test is performed a liquid test meal is taken to delay stomach emptying.
Niezbędne elementy nie dostarczane wraz z zestawem Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku 3 – 11 lat Przed przeprowadzeniem testu oddechowego pacjent powinien wypić napój opóźniający opróżnianie żołądka.
Pure orange juice (100 ml) can be used as a test meal.
Można w tym celu użyć czystego soku pomarańczowego (100 ml).
If there is a medical (or other) reason why you cannot take either of these test meals, please tell your doctor, who will suggest an alternative.
Jeśli istnieje medyczna (lub inna) przyczyna, dla której pacjent nie może pić tego napoju, należy poinformować o tym lekarza, który zaproponuje inne rozwiązanie.
Special Instructions for use (for mass spectrometry) The test is to be performed after instruction by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Szczegółowa instrukcja wykonania (dotyczy pomiaru przy użyciu spektrometrii masowej) Badanie należy przeprowadzać po poinstruowaniu pacjenta przez pracownika służby zdrowia oraz pod odpowiednim nadzorem medycznym.
The sample container should be held upright and the bar -code label marked 00-minute- value will be stuck round the sample container so that the lines of bar code are horizontal.
Trzymając probówkę pionowo, nakleić etykietkę z kodem kreskowym oznakowaną „ Próbka pobrana o czasie 00 minut ” wokół próbówki tak, aby linie kodu kreskowego były poziome.
Then the patient must drink the recommended test meal (100 ml 100% orange juice).
Niezwłocznie wypić 100 ml soku pomarańczowego.
The jar labelled “ 13C-urea powder” is removed from the test set, opened, and filled up to about three quarters with tap water.
Z zestawu testowego wyjąć pojemnik z napisem „ mocznik (13C) proszek ”, otworzyć go i • napełnić do trzech czwartych objętości wodą z kranu.
30 minutes after the test solution has been taken (point 6), the “30-minute-value” samples are collected in both containers, which remains in the pack (labelled “sampling time:
Trzydzieści minut po wypiciu roztworu testowego (punkt 6) należy pobrać próbki dla czasu 30 minut do dwóch probówek które pozostały w opakowaniu zestawu (etykieta „ Próbka pobrana o
If you take more Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 than you should Because only 45 mg 13C-urea is provided overdose is not to be expected.
Zużycie większej niż zalecana dawki Testu INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku 3– 11 lat Ponieważ dostarczane jest tylko 45 mg mocznika (13C), nie przewiduje się przedawkowania.
HOW TO STORE HELICOBACTER TEST INFAI FOR CHILDREN OF THE AGE 3-11
JAK PRZECHOWYWAĆ TEST INFAI HELICOBACTER DLA DZIECI W WIEKU 3 – 11 LAT
What Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11contains
Co zawiera Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku 3– 11 lat Substancją czynną jest mocznik (13C). ─ Jeden pojemnik zawiera 45 mg mocznika (13C) ─ Nie ma innych składników ─
What Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 looks like and contents of the pack Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 years is a clear, colourless powder for oral solution.
Jak wygląda Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku 3– 11 lat i co zawiera opakowanie Test IFNAI Helicobacter dla dzieci w wieku 3– 11 lat jest przezroczystym, bezbarwnym proszkiem do sporządzania roztworu doustnego.
Content of the Test Kit:
Zawartość jednego opakowania pojedynczego zestawu Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku 3 – 11 lat
containing 45 mg 13C-urea powder for oral solution Labelled sample glass- or plastic containers for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis:
Probówka szklana lub plastikowa z etykietą, do pobierania, przechowywania i transportu próbek oddechowych do analizy:
corresponding sample tubes
Słomka dająca się zginać do napełnienia probówek próbką oddechową
1 1 1
63
España INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130
65 España INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Tel: +49 234 971130
This leaflet was last approved in MM/YYYY. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
66 Lietuva INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Deutschland/ Germany Tel: +49 234 971130
62 The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
Określenie stosunku 13C/ 12C w dwutlenku węgla próbek oddechowych jest integralną częścią badania diagnostycznego Test INFAI Helicobacter.