qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Important information about some of the ingredients of Pandemrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki Pandemrix Tiomersal (środek konserwujący) jest obecny w tej szczepionce i może spowodować wystąpienie reakcji alergicznej.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i. e. essentially sodium- and potassium-free.
Szczepionka Pandemrix zawiera w 1 dawce poniżej 1 mmola sodu (23 mg) i poniżej 1 mmola potasu (39 mg) co oznacza, że może być uznana za produkt leczniczy praktycznie pozbawiony sodu i potasu.
HOW PANDEMRIX IS GIVEN
JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ PANDEMRIX
You will receive two doses of Pandemrix.
Pacjent otrzyma dwie dawki szczepionki Pandemrix.
The second dose should be given after an interval of at least three weeks after the first dose.
Druga dawka powinna zostać podana w odstępie co najmniej trzech tygodni po pierwszej dawce.
The doctor or nurse will give Pandemrix as an injection into your upper arm muscle.
Szczepionka Pandemrix będzie podana przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie w mięsień górnej części ramienia.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
27 W razie dalszych pytań dotyczących stosowania szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Like all medicines, Pandemrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, szczepionka Pandemrix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
♦ Very common (these may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Headache
♦ Bardzo często (występujące częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): • Ból głowy • Uczucie zmęczenia • Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub twardy guzek w miejscu wstrzyknięcia • Gorączka • Ból mięśni, ból stawów
♦ Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine): • Warmth, itching or bruising at the injection site • Increased sweating, shivering, flu-like symptoms • Swollen glands in the neck, armpit or groin
♦ Często (występujące rzadziej niż 1 na 10 dawek szczepionki): • Uczucie ciepła, świąd lub zasinienie w miejscu wstrzyknięcia • Wzmożona potliwość, dreszcze, objawy przypominające grypę • Obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych
♦ Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Tingling or numbness of the hands or feet • Sleepiness • Dizziness • Diarrhoea, vomiting, stomach pain, feeling sick • Itching, rash • Generally feeling unwell • Sleeplessness
♦ Niezbyt często (występujące rzadziej niż 1 na 100 dawek szczepionki): • Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp • Senność • Zawroty głowy • Biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności • Świąd, wysypka • Złe samopoczucie • Bezsenność
♦ Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • Fits • Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
♦ Rzadko (występujące rzadziej niż 1 na 1 000 dawek szczepionki): • Silny, przeszywający lub pulsujący ból wzdłuż przebiegu jednego lub więcej nerwów • Napady drgawek • Obniżenie liczby płytek krwi, które może skutkować krwawieniami lub zasinieniami • Reakcje alergiczne prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, który jeśli nie jest leczony może zakończyć się zapaścią, śpiączką i śmiercią
HOW TO STORE PANDEMRIX
JAK PRZECHOWYWAĆ SZCZEPIONKĘ PANDEMRIX
28 After the vaccine is mixed:
Po zmieszaniu szczepionki:
After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 25°C.
Po zmieszaniu, szczepionkę zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
What Pandemrix contains
Co zawiera szczepionka Pandemrix:
This compound contains squalene (10.68 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams).
Emulsja w fiolce zawiera adiuwant (AS03), który składa się z skwalenu (10, 68 miligrama), DL- α - tokoferolu (11, 86 miligrama) i polisorbatu 80 (4, 85 miligrama).
Adjuvants are used to improve the body’s response to the vaccine.
Adiuwanty są stosowane w celu poprawy odpowiedzi organizmu na szczepienie.
What Pandemrix looks like and contents of the pack
Jak wygląda szczepionka Pandemrix i co zawiera opakowanie
One pack of Pandemrix consists of:
Jedno opakowanie szczepionki Pandemrix składa się z:
- one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (antigen) for 10 doses
- jednego opakowania z 50 fiolkami po 2, 5 ml zawiesiny (antygenu) do sporządzenia 10 dawek
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Szczepionka po zmieszaniu ma postać białawej emulsji.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
29 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
30
30 Suomi/ Finland Italia GlaxoSmithKline Oy GlaxoSmithKline S. p. A.
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997
United Kingdom Latvija GlaxoSmithKline UK GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 44 (0) 808 100 9997 Tel: + 371 7312687 customercontactuk@ gsk. com lv- epasts@ gsk. com
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Produktów Leczniczych (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Następnie należy fiolki wstrząsnąć i obejrzeć pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) zmian wyglądu fizycznego.
PANRETIN EPAR summary for the public
PANRETIN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
What is Panretin?
Co to jest Panretin?
Panretin is a gel containing the active substance alitretinoin (0.1%).
Preparat Panretin ma postać żelu, który jako substancję czynną zawiera alitretinoinę (0, 1%).
What is Panretin used for?
W jakim celu stosuje się preparat Panretin?
Panretin gel is used to treat skin lesions (lumps or swellings) in patients with Kaposi’ s sarcoma, a type of skin cancer, in AIDS patients.
Panretin w postaci żelu jest wskazany w leczeniu zmian skórnych (guzków lub obrzęku) u pacjentów z mięsakami Kaposiego (typem nowotworu skóry) u pacjentów z AIDS.
Panretin is used when: • the lesions are not ulcerated or lymphoedematous (the skin has not broken and the lesions are not swollen with fluid), and • they have not responded to the antiretroviral treatment the patient is already receiving, and • radiotherapy or chemotherapy is not appropriate, and • the patient does not need treatment for visceral (internal) Kaposi’ s sarcoma.
Preparat Panretin stosuje się wówczas, gdy: • zmiany nie są związane z owrzodzeniami lub obrzękiem limfatycznym (skóra nie jest uszkodzona i nie występuje nagromadzenie płynu w tkance podskórnej); • zmiany nie reagują na leczenie przeciwretrowirusowe, któremu pacjent jest już poddany; • nie jest wskazana radioterapia lub chemioterapia; • pacjent nie wymaga leczenia trzewnego (wewnętrznego) mięsaka Kaposiego.
How is Panretin used?
Jak stosować preparat Panretin?
Panretin treatment should be initiated and maintained by a doctor experienced in the treatment of patients with Kaposi’ s sarcoma.
Leczenie preparatem Panretin powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów z mięsakiem Kaposiego.
Panretin is applied twice a day to the skin lesions, avoiding healthy skin, using enough gel to cover each lesion with a generous coating, then left to dry for three to five minutes before covering with clothing.
Preparat Panretin powinien być stosowany dwa razy na dobę na zmiany skórne, unikając nanoszenia na zdrową skórę, używając wystarczającej ilości żelu, aby pokryć każdą zmianę grubą warstwą, a następnie pozostawia się do wyschnięcia na trzy do pięciu minut; po tym czasie można założyć ubranie.
Depending on each lesion’ s response to treatment, the number of applications can be increased to three or four times a day.
W zależności od odpowiedzi poszczególnych zmian na leczenie można zwiększyć liczbę zastosowań do trzech lub czterech razy na dobę.
Panretin is usually applied for up to 12 weeks at first, and treatment continued after this period only on lesions which have responded to treatment.
Preparat Panretin zazwyczaj stosuje się najpierw do 12 tygodni, a po tym okresie leczenie kontynuuje się tylko na zmianach, w których wystąpiła odpowiedź na leczenie.
Panretin is used in male patients, and there is very little information about its use in female patients, since they rarely suffer from Kaposi’ s sarcoma.
Preparat Panretin stosuje się u pacjentów płci męskiej; dostępnych jest bardzo niewiele informacji na temat jego stosowania u osób płci żeńskiej, gdyż rzadko występują u nich mięsaki Kaposiego.
How does Panretin work?
Jak działa preparat Panretin?
The active substance in Panretin, alitretinoin, is an anticancer agent that belongs to the group of retinoids, substances that are derived from vitamin A.
Substancja czynna w preparacie Panretin, alitretinoina, jest lekiem przeciwnowotworowym należącym do grupy retinoidów – pochodnych witaminy A.
The exact way alitretinoin works in Kaposi’ s sarcoma is unknown.
Dokładny mechanizm działania alitretinoiny w mięsaku Kaposiego jest nieznany.
Panretin has been examined in two 12-week studies in patients with Kaposi’ s sarcoma, involving a total of 402 patients, where the effectiveness of Panretin was compared to that of placebo (a dummy treatment, in this instance the gel without the active substance).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Głównym kryterium oceny skuteczności była ogólna odpowiedź na leczenie na podstawie obserwacji leczonych zmian (zmiany pokrywające mniejszą powierzchnie, zmiany bardziej płaskie).
What benefit has Panretin shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Panretin zaobserwowano w badaniach?
In both studies, Panretin was more effective than placebo, with an overall response to treatment of 35% and 37% in patient using Panretin compared with 18% and 7% in patients using placebo.
W obu badaniach preparat Panretin okazał się skuteczniejszy od placebo, przy czym ogólna odpowiedź na leczenie wynosiła 35% i 37% u pacjentów otrzymujących preparat Panretin w porównaniu z 18% i 7% u pacjentów stosujących placebo.
What is the risk associated with Panretin?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Panretin?
The most common side effect with Panretin (seen in more than 1 patient in 10) are rash (redness, scaling, inflammation), pruritus (itching), skin disorders (cracking, scabbing, crusting, draining, oozing) and pain (burning, soreness).
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu preparatu Panretin (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są wysypka (zaczerwienienie, złuszczanie, stan zapalny), świąd (swędzenie), zmiany skórne (pękanie, uszkodzenie powierzchni, strupy, odwodnienie, sączenie) i ból (pieczenie, podrażnienie).
For the full list of all side effects reported with Panretin, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Panretin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Panretin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to retinoids in general, alitretinoin, or any of the other ingredients.
Preparatu Panretin nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na retinoidy w ogóle, alitrenoinę lub jakikolwiek inny składnik preparatu.
Panretin should also not be used in patients who are pregnant or breast-feeding.
Preparatu Panretin nie należy także stosować u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.
Panretin should also not be used to treat lesions that are close to other skin disorders.
Preparatu Panretin nie należy także stosować do leczenia zmian, które są zlokalizowane w pobliżu innych zmian skórnych.
Why has Panretin been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Panretin?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Panretin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of cutaneous lesions in patients with AIDS- related Kaposi’ s sarcoma.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Panretin przewyższają ryzyko wynikające z leczenia zmian skórnych u pacjentów z mięsakiem Kaposiego związanym z AIDS.
They recommended that Panretin be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Panretin do obrotu.
Other information about Panretin:
Inne informacje na temat preparatu Panretin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Panretin on 11 October 2000.
Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Panretin do obrotu, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 11 October 2005.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono w dniu 11 października 2005 r.
The marketing authorisation holder is Eisai Ltd.
Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Eisai Ltd.
The full EPAR for Panretin is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Panretin dostępne jest tutaj.
Gel
żel
Tube (Alu)
Tubka (alu)
1 tube
1 tubka
Panretin 0.1% gel
Panretin 0, 1% żel
1 g contains 1 mg alitretinoin (0.1%).
1 g zawiera 1 mg alitretinoiny (0, 1%)
Clear yellow gel.
Żel Klarowny, żółty żel
Panretin gel is indicated for the topical treatment of cutaneous lesions in patients with AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (KS) when:
Kaposi‘ s sarcoma - KS) w przebiegu AIDS, jeśli:
- - - -
- nie jest wymagane leczenie trzewnego KS oraz
lesions are not ulcerated or lymphoedematous, and treatment of visceral KS is not required, and lesions are not responding to systemic antiretroviral therapy, and radiotherapy or chemotherapy are not appropriate
- zmiany skórne nie poddają się ogólnemu leczeniu przeciwretrowirusowemu oraz
Panretin therapy should only be initiated and maintained by specialist physicians experienced in the treatment of patients with KS.
Terapia preparatem Panretin powinna być rozpoczynana i prowadzona wyłącznie przez lekarzy specjalistów z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z KS.
Men
Mężczyźni
Patients should apply Panretin gel to cutaneous KS lesions using sufficient gel so as to cover each lesion with a generous coating.
Pacjenci powinni stosować Panretin żel na zmiany skórne występujące w KS, nakładając wystarczającą ilość żelu, tak aby obficie pokryć nim każdą zmianę.
Frequency of application Patients should initially apply Panretin gel twice a day to cutaneous KS lesions.
Częstość stosowania Panretin żel należy początkowo stosować dwa razy na dobę na zmiany skórne występujące w KS.
The application frequency can be increased stepwise to three or four times a day according to individual lesion tolerance, allowing no less than two weeks between dose increases.
Częstość stosowania można zwiększać stopniowo do trzech lub czterech razy na dobę, zależnie od indywidualnej reakcji każdej zmiany, przy czym, przed kolejnym zwiększeniem dawki powinno upłynąć co najmniej dwa tygodnie.
The frequency of application should be adjusted for each lesion independently.
Częstość stosowania należy ustalić indywidualnie dla każdej zmiany.
If application site toxicity occurs, the application frequency can be reduced as described below.
Jeśli wystąpi miejscowe toksyczne działanie preparatu, częstość stosowania można zmniejszyć zgodnie z poniższymi zaleceniami.
There are no data on the efficacy of Panretin gel applied less frequently than twice daily.
Brak danych na temat skuteczności preparatu Panretin żel w przypadku stosowania rzadziej niż dwa razy na dobę.
Local dermal irritation may be graded according to the five-point scale shown in Table 1.
Stopień miejscowego podrażnienia skóry można ustalić w oparciu o pięciopunktową skalę podaną w Tabeli 1.
Guidelines for treatment adjustments necessitated by local dermal treatment-related toxicity are specified in Table 2.
Wytyczne dotyczące dostosowania leczenia w przypadku wystąpienia miejscowych, skórnych odczynów toksycznych zależnych od preparatu, podano w tabeli 2.
Grading of local dermal irritation
Stopniowanie miejscowego podrażnienia skóry
GRADE 0 = No Reaction 1 = Mild 2 = Moderate 3 = Severe 4 = Very Severe
STOPIEŃ 0 = Brak reakcji 1 = Łagodne 2 = Umiarkowane 3 = Ciężkie 4 = Bardzo ciężkie
DEFINING CLINICAL SIGNS None Definite pink to red coloration Increased redness, possible oedema Very red, with oedema, with or without vesiculation Deep red, swelling and oedema with or without signs of bullae formation and necrosis
OBJAWY KLINICZNE Brak Wyraźne zabarwienie, różowe do czerwonego Większe zaczerwienienie, możliwość obrzęku Duże zaczerwienienie z obrzękiem, z pęcherzykami lub bez pęcherzyków Silne zaczerwienienie, opuchlizna i obrzęk z oznakami (lub bez) tworzenia się pęcherzy i martwicy
Adjustment guidelines for treatment-limiting toxicity
dostosowania leczenia w zależności od stopnia toksyczności
LOCAL DERMAL IRRITATION
MIEJSCOWE PODRAŻNIENIE
(Graded per Table 1)
(Stopnie jak w Tabeli 1)
TREATMENT ADJUSTMENTS
Stopień 0, 1 lub 2
Grade 0, 1 or 2 Grade 3
Stopień 3
Treatment frequency for that lesion should be reduced or suspended.
W przypadku takiego podrażnienia należy zmniejszyć częstość stosowania lub czasowo przerwać leczenie.
When dermal irritation improves to Grade 0 or 1, treatment may be restarted at twice daily, increasing every two weeks as tolerated.
Jeśli stopień podrażnienia zmniejszy się do 0 lub 1, leczenie można wznowić z częstością stosowania dwa razy na dobę, a następnie zwiększać ją co dwa tygodnie, zależnie od tolerancji.
Grade 4
Stopień 4
As for Grade 3 irritation.
Jak dla podrażnień stopnia 3.
However, treatment should not be restarted if Grade 4 toxicity occurred at an application frequency of less than twice a day.
Jednakże leczenia nie powinno się wznawiać jeśli toksyczność stopnia 4, wystąpiła podczas stosowania rzadziej niż 2 razy na dobę.
Duration of application It is recommended that Panretin gel should be applied to lesions for an initial period of up to 12 weeks.
Czas trwania leczenia Zaleca się stosowanie preparatu Panretin żel na zmiany skórne przez okres początkowy do 12 tygodni.
Treatment of lesions that have not shown a decrease in area and/ or height by week 12 should be discontinued.
Należy przerwać leczenie zmian skórnych, których pole powierzchni i( lub) wysokość nie uległy zmniejszeniu w okresie do 12. tygodnia leczenia.
For those lesions that have shown a decrease in height and/ or area by week 12, applications may be continued providing that there is continued improvement or at least maintenance of the response and that the product continues to be tolerated.
W przypadku zmian skórnych, których pole powierzchni i( lub) wysokość uległy zmniejszeniu w okresie do 12. tygodnia leczenia, można kontynuować terapię, pod warunkiem ciągłej poprawy lub przynajmniej utrzymania odpowiedzi oraz gdy preparat jest nadal tolerowany.
Treatment of any lesion that has fully resolved on clinical assessment should be discontinued.
Należy przerwać leczenie wszystkich zmian, których całkowity zanik został potwierdzony klinicznie.
Patients should wash their hands before and after applications; it is not necessary to wear gloves.
Przed i po nałożeniu preparatu pacjent powinien umyć ręce; nie jest konieczne używanie rękawiczek.
The gel must be allowed to dry for three to five minutes before covering with clothing.
Przed założeniem ubrania warstwę żelu należy pozostawić odsłoniętą przez trzy do pięciu minut, w celu wyschnięcia.
Occlusive dressings should be avoided.
Należy unikać noszenia obcisłych ubrań.
Care must be taken to avoid application of the gel to normal skin surrounding the lesions.
Należy wystrzegać się nakładania żelu na zdrową skórę w otoczeniu zmian.
Gel should not be applied on or near eyes or mucosal surfaces of the body.
Nie nakładać żelu na oczy, w okolicach oczu, ani na powierzchnię błon śluzowych.
Showering, bathing, or swimming for at least three hours after any application should be avoided.
Nie brać prysznica, kąpieli, ani nie pływać, przez co najmniej trzy godziny od nałożenia preparatu.
Women
Kobiety
Safety and effectiveness in women have not been established because of the paucity of clinical data.
Z powodu niewystarczającej ilości danych nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności terapii u kobiet.
AIDS-related Kaposi’ s sarcoma is infrequent in women.
Mięsak Kaposiego w przebiegu AIDS występuje u kobiet rzadko.
Panretin is not recommended for children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Panretin nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Elderly men
3 Mężczyźni w podeszłym wieku
There are no specific recommendations for use in elderly men (above 65 years of age).
Brak szczególnych zaleceń dotyczących zastosowania terapii u mężczyzn w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia).
AIDS-related Kaposi’ s sarcoma is infrequent in this population.
Mięsak Kaposiego w przebiegu AIDS występuje rzadko w tej grupie pacjentów.
3 Renal or hepatic impairment
4. 3 Przeciwwskazania
Panretin gel is contraindicated in
Panretin żel jest przeciwwskazany w następujących przypadkach
• Patients with hypersensitivity to retinoids in general, to alitretinoin or to any of the excipients. • Pregnancy and during breast-feeding (see section 4.6). • The treatment of KS lesions in close proximity to other skin disorders.
• Nadwrażliwość na retinoidy, w szczególności na alitretinoinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą. • Ciąża i okres karmienia piersią (patrz 4. 6). • Leczenie zmian powstałych w przebiegu KS, znajdujących się w bezpośredniej bliskości innych zmian skórnych.
Retinoids as a class have been associated with photosensitivity.
Wywoływanie wrażliwości na światło jest związane ze stosowaniem leków z grupy retinoidów.
There were no reports of photosensitivity associated with the use of Panretin gel in the clinical studies.
W badaniach klinicznych brak doniesień dotyczących wrażliwości na światło związanej ze stosowaniem preparatu Panretin żel.
However, patients must be cautioned to minimise exposure of treated areas to sunlight or other ultraviolet (UV) light (such as tanning lamps) (see section 5.3).
Pacjenci muszą jednak zostać ostrzeżeni, aby leczone obszary były w jak najmniejszym stopniu wystawiane na działanie światła słonecznego lub promieni ultrafioletowych (UV) pochodzących z lamp (takich jak opalających) (patrz 5. 3).
It is recommended that daily dietary intake of vitamin A should not exceed the Recommended Dietary Intake value.
Zaleca się, aby dobowe spożycie witaminy A nie przekraczało zalecanej normy spożycia.
Alitretinoin may cause harm to the foetus.
Alitretinoina może spowodować uszkodzenie płodu.
Women of child-bearing potential must use a reliable form of contraception during treatment with Panretin gel (see section 4.6) and until one month after cessation of treatment.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczny środek antykoncepcyjny, zarówno podczas leczenia preparatem Panretin żel (patrz 4. 6), jak i w okresie do jednego miesiąca po zakończeniu terapii.
Avoid the use of other topical products on treated KS lesions.
Należy unikać stosowania innych miejscowo działających preparatów w celu leczenia zmian skórnych w przebiegu KS.
Mineral oil may be used between Panretin gel applications in order to help prevent excessive dryness or itching.
Między dawkami preparatu Panretin żel można stosować olej mineralny w celu uniknięcia objawów świądu lub nadmiernego wysuszenia skóry.
However, mineral oil should not be applied for at least two hours before or after the application of Panretin gel.
Oleju mineralnego nie powinno się stosować przez co najmniej dwie godziny przed i po nałożeniu preparatu Panretin żel.
It is not recommended for patients to apply Panretin gel concurrently with products that contain DEET (N, N-diethyl-m-toluamide), a common component of insect repellent products.
Nie zaleca się stosowania preparatu Panretin żel równocześnie z preparatami zawierającymi DEET (N, N- dietylo- m- toluamid), popularny składnik środków odstraszających owady.
Animal toxicology studies showed increased DEET toxicity when DEET was included as part of the formulation.
Badania toksyczności na zwierzętach wykazały zwiększoną toksyczność DEET, gdy środek ten stanowił składnik preparatów.
The range and frequency of detection of quantifiable plasma 9-cis-retinoic acid concentrations in patients with KS applying the medicinal product to up to 64 lesions were comparable to respective values in untreated patients.
Zakres i częstość wykrywania oznaczalnych stężeń kwasu 9- cis- retinowego w osoczu u pacjentów z KS, którzy stosują ten preparat do maksymalnie 64 zmian skórnych, były porównywalne do analogicznych wartości u pacjentów nie leczonych.
Therefore, there is a low potential for interactions with systemic medicinal products.
Istnieje zatem niewielka możliwość wystąpienia interakcji z substancjami o działaniu ogólnoustrojowym.
There was no clinical evidence in the vehicle-controlled studies of interactions with systemic antiretroviral agents, including protease inhibitors; macrolide antibiotics and azole antifungals.
4 W kontrolowanych badaniach, uwzględniających wpływ podłoża (vehiculum) brak jest dowodów klinicznych na występowanie interakcji preparatu z lekami przeciwretrowirusowymi o działaniu ogólnym: w tym z inhibitorami proteaz; antybiotykami makrolidowymi i lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli.
While no data are available, it is possible that coadministration of medicinal products which induce CYP isozymes may reduce circulating levels of alitretinoin, with a possible negative effect on the efficacy of Panretin gel.
Pomimo braku danych, istnieje prawdopodobieństwo, że jednoczesne podawanie leków indukujących izozymy CYP może zmniejszyć stężenie alitretinoiny w krążeniu, ewentualnie wpływając niekorzystnie na skuteczność preparatu Panretin żel.
Use during pregnancy Panretin gel is contraindicated (see section 4.3) in pregnancy, as alitretinoin may cause foetal harm when administered systemically to a pregnant woman.
Stosowanie w okresie ciąży Panretin żel jest przeciwwskazany (patrz 4. 3) podczas ciąży, ponieważ alitretinoina może spowodować uszkodzenie płodu, gdy podana jest ogólnie kobietom w ciąży.
In rabbits, alitretinoin was shown to be teratogenic at a dose which resulted in plasma concentrations about 60 times the highest observed plasma concentration in male patients with KS following topical application of the gel.
Wykazano, że u królików alitretinoina ma działanie teratogenne podczas stosowania dawek, po których u królików stężenie w osoczu było około 60 razy większe od największego obserwowanego stężenia w osoczu pacjentów płci męskiej z KS, u których żel zastosowano miejscowo.
However, it is not currently certain to what extent topical treatment with Panretin gel would increase 9-cis-retinoic acid plasma concentrations, in women with KS above naturally occurring levels; therefore, alitretinoin should not be used in pregnant women.
Jednakże obecnie nie jest pewne, do jakiego stopnia stosowanie miejscowe preparatu Panretin żel zwiększyłoby, w stosunku do fizjologicznego stężenie kwasu 9- cis- retinowego w osoczu kobiet z KS; dlatego alitretinoiny nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Women of child-bearing potential must use effective contraception during, and up to one month after cessation of, treatment.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję, zarówno podczas leczenia, jak i w okresie do jednego miesiąca po zakończeniu terapii.
Use during lactation It is not known whether this medicinal product is excreted in human milk.
Stosowanie w okresie laktacji Nie wiadomo, czy preparat przenika do mleka kobiecego.
Based on the plasma concentrations observed in patients, milk concentrations of 9-cis-retinoic acid probably pose a low risk for the infant.
Na podstawie zakresu stężeń oznaczonych w osoczu pacjentów szacuje się, że stężenie kwasu 9- cis- retinowego w mleku stanowi prawdopodobnie małe ryzyko dla niemowląt.
However, because of the potential for undesirable effects from Panretin gel in infants being breast-fed, mothers must discontinue breast-feeding prior to using the medicinal product and not initiate breast-feeding while using the medicinal product.
Jednakże ze względu na możliwe działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią, po zastosowaniu preparatu Panretin żelu matka musi przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem stosowania preparatu i nie rozpoczynać karmienia piersią podczas stosowania preparatu.
Care should be taken not to bring the neonate into skin contact with areas to which Panretin gel has been recently applied.
Należy zachować ostrożność, aby skóra noworodka nie stykała się z obszarami, na które niedawno nałożono Panretin żel.
It is recommended that HIV-infected mothers do not breast-feed their children to exclude the risk of transmission of the virus.
Zaleca się, aby matki zarażone wirusem HIV nie karmiły piersią; w celu wykluczenia ryzyko przeniesienia wirusa.
Panretin gel is for cutaneous use and is unlikely to have an effect on one’ s ability to drive or operate machinery.
Panretin żel jest przeznaczony do stosowania na skórę i jest mało prawdopodobne, że wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Adverse events associated with the use of Panretin gel in AIDS-related KS occurred almost exclusively at the site of application.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Panretin żel w KS w przebiegu AIDS występowały prawie wyłącznie w miejscu podawania preparatu.
The dermal toxicity typically begins as erythema; with continued application of Panretin gel erythema may increase and oedema may develop.
Toksyczność skórna przejawia się początkowo jako rumień, dalsze stosowanie preparatu Panretin żel może nasilić rumień i wywołać obrzęk.
Dermal toxicity may become treatment-limiting, with intense erythema, oedema, and vesiculation.
Intensywny rumień, obrzęk oraz powstawanie pęcherzyków na skórze mogą stanowić ograniczenia dla terapii.
When applying Panretin gel, 69.1% of patients experienced adverse drug reactions at the application site.
U 69, 1% pacjentów po zastosowaniu preparatu Panretin żel wystąpiły działania niepożądane w miejscu nałożenia preparatu.
The following application-site drug-related adverse events were reported during clinical studies in patients with KS.
Badania kliniczne przeprowadzone u pacjentów z KS potwierdziły występowanie działań niepożądanych związanych z miejscem stosowania preparatu.
The frequency of adverse events are classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), and very rare (< 1/ 10,000).
Częstości zdarzeń niepożądanych sklasyfikowano jako bardzo często (≥1/ 10), często (≥1/ 100, < 1/ 10), niezbyt często (≥1/ 1000, < 1/ 100), rzadko (≥1/ 10 000, < 1/ 1000) oraz bardzo rzadko (< 1/ 10 000).
Adverse events include verbatim terms in parentheses.
Objaśnienia dosłowne podano w nawiasach.
Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
Zaburzenia układu nerwowego Często:
Lymphadenopathy
Parestezje (kłucie, mrowienie)
Nervous system disorders Common:
Zaburzenia skóry
Paraesthesia (stinging, tingling)
i tkanki podskórnej
5 Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Bardzo często:
Skin disorder (cracking, scab, crusting, excoriation, drainage, oozing), Rash (erythema, redness, scaling, irritation, dermatitis), Pruritus (itching, pruritus) Common:
Zmiany skórne (pęknięcia, powstawanie strupów, pękanie naskórka, wysięk, sączenie), wysypka (rumień, zaczerwienienie, łuszczenie, podrażnienie, zapalenie skóry), świąd (swędzenie, świąd) Często:
Skin ulcer, Serous drainage, Exfoliative dermatitis (flaking, peeling, desquamation, exfoliation), Skin discoloration (brown discoloration, surrounding hyperpigmentation, paler), Dry skin
Owrzodzenie skóry, wysięk surowiczy, złuszczające zapalenie skóry (łuszczenie drobnopłatkowe naskórka, powierzchowne złuszczenie naskórka, łuszczenie grubopłatowe naskórka, odwarstwienie naskórka), zmiany zabarwienia (brązowe zabarwienie otaczające przebarwienie, bladość), suchość skóry
Cellulitis, Vesiculobullous rash, Maculopapular rash, Allergic reaction
Zapalenie tkanki łącznej, wysypka pęcherzykowo- pęcherzowa, wysypka grudkowo- plamista, reakcje alergiczne
Vascular system disorders Common:
Zaburzenia naczyniowe Często:
Haemorrhage (bleeding at or around lesions), Oedema (oedema, swelling, inflammation), Peripheral oedema
Krwotok (krwawienie ze zmiany lub wokół niej), obrzęk (obrzęk, opuchlizna, zapalenie), obrzęki obwodowe
Phlebitis, Vascular disorder
Zapalenie żył, zaburzenia naczyń
Pain (burning, pain, soreness) Uncommon:
Ból (pieczenie, ból, bolesność) Niezbyt często:
Infection, including bacterial infection
Zakażenia, w tym zakażenia bakteryjne
The safety of Panretin gel has been assessed in clinical studies of more than 469 patients with AIDS- related KS, 439 of whom were treated with an alitretinoin concentration of 0.1%.
Bezpieczeństwo stosowania preparatu Panretin żel oszacowano w badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem ponad 469 pacjentów z KS w przebiegu AIDS, z których 439 było leczonych preparatem alitretinoiny w stężeniu 0, 1%.
The incidence of drug-related skin disorder, skin ulcer, pain and rash appeared to be greater in patients applying Panretin gel four times daily than in those applying it less frequently.
Częstość występowania, związanej z lekiem zaburzeń skóry, owrzodzeń, bólu i wysypki wydaje się być większa w grupie stosującej Panretin żel cztery razy na dobę, w porównaniu do grupy stosującej preparat rzadziej.
However, the incidence of other equally common drug-related adverse events such as pruritus, oedema, exfoliative dermatitis and dry skin did not appear to increase as a function of the frequency of application.
Jednakże częstość występowania innych, również związanych z lekiem zdarzeń niepożądanych takich jak: świąd, obrzęk, złuszczające zapalenie skóry oraz suchość skóry, nie wydaje się być zależna od częstości stosowania preparatu.
The incidence of mild/ moderate rash (all events regardless of causality) was less in patients treated for less than 16 weeks than in those treated for 16 weeks or more (mild, 33% v 63%; moderate, 29% v 43%).
29% w stosunku do 43%).
The incidence of severe skin rash was independent of the duration of treatment (10% in both cases).
Przypadki ciężkiej wysypki nie wykazały zależności od czasu trwania terapii (10% w obydwu przypadkach).
Local dermal toxicity associated with Panretin gel therapy generally resolved with treatment adjustment or discontinuation (see Section 4.2 for guidance on making treatment adjustments necessitated by toxicity.)
Miejscowa toksyczność skórna związana z terapią preparatem Panretin żel z reguły ustępowała po dostosowaniu lub przerwaniu leczenia (patrz 4. 2 wskazówki dotyczące dostosowania leczenia, koniecznego z powodu toksyczności).
Only two serious adverse reactions were reported (sepsis and cellulitis in the same patient).
Odnotowano tylko dwa przypadki reakcji niepożądanych o ciężkim przebiegu (posocznica i zapalenie tkanki łącznej u tego samego pacjenta).
The adverse events seen with Panretin gel are similar to those seen with other topical retinoids.
Działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania preparatu Panretin żel są podobne do działań obserwowanych po innych retinoidach stosowanych miejscowo.
It is unlikely that the undesirable systemic side effects associated with oral retinoids will be observed with the use of Panretin gel because the range and frequency of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma levels concentrations after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals.
Jest mało prawdopodobne wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych, związanych z doustnym stosowaniem retinoidów podczas stosowania preparatu Panretin żel, ponieważ zakres i częstość wykrywania oznaczalnych stężeń kwasu 9- cis- retinowego w osoczu, po podaniu preparatu były porównywalne z zakresem i częstością wykrywalnych w osoczu stężeń kwasu 9- cis- retinowego, naturalnie występującego w krążeniu osób nie poddanych leczeniu.
Systemic toxicity following acute overdose with topical application of Panretin gel is unlikely.
Wystąpienie toksyczności ogólnoustrojowej wskutek ostrego przedawkowania, podczas miejscowego stosowania preparatu Panretin żel jest mało prawdopodobne.
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki przeciwnowotworowe, kod ATC:
6 Although the molecular action of alitretinoin is thought to be mediated through interaction with the retinoid receptors, the exact mechanism of action of this medicinal product in the topical treatment of cutaneous lesions of AIDS-related KS is unknown.
Chociaż uważa się, że w molekularnym mechanizmie działania alitretinoiny pośredniczy oddziaływanie z receptorami retinoidowymi, jednak nie jest znany dokładny mechanizm działania tego preparatu podczas miejscowego leczenia zmian skórnych u pacjentów z mięsakiem Kaposiego (KS) w przebiegu AIDS.
Alitretinoin (9-cis-retinoic acid), a naturally- occurring endogenous hormone related to vitamin A, binds to and activates all known intracellular retinoid receptor subtypes (RARα, RARβ, RARγ, RXRα, RXRβ, RXRγ).
Alitretinoina (kwas 9- cis- retinowy), naturalnie występujący hormon endogenny, pochodna witaminy A, wiąże się ze wszystkimi poznanymi podtypami wewnątrzkomórkowych receptorów retinoidowych (RARα, RARβ, RARγ, RXRα, RXRβ, RXRγ), powodując ich aktywację.
Once activated, these receptors function as ligand dependent transcription factors that regulate the expression of specific genes.
Aktywacja tych receptorów powoduje, że działają one jako czynniki transkrypcyjne zależne od ligandów, regulując ekspresję specyficznych genów.
The regulation of gene expression by alitretinoin controls the process of cellular differentiation and proliferation in both normal and neoplastic cells.
Regulacja ekspresji genów przez alitretinoinę steruje procesem różnicowania i namnażania komórek – zarówno normalnych, jak i nowotworowych.
The efficacy of Panretin gel in treating KS lesions may be related to the demonstrated ability of alitretinoin to inhibit the in vitro growth of KS cells.
Skuteczność preparatu Panretin żel w leczeniu zmian skórnych w przebiegu KS może być związana ze zdolnością alitretinoiny do zahamowania wzrostu komórek KS wykazaną w badaniach in vitro.
Panretin gel can be expected to have local therapeutic effects only and it has no role in the prevention or treatment of visceral KS.
Można się spodziewać, że Panretin żel działa wyłącznie miejscowo i nie odgrywa żadnej roli w zapobieganiu ani leczeniu trzewnego KS.
Two controlled, multicentre, randomised, double blind parallel group, Phase III studies provided the data for Panretin gel in the treatment of index cutaneous lesions of KS (Table 3).
Dwa równoległe badania fazy III, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, przeprowadzone z użyciem podwójnie ślepej próby, dostarczyły danych na temat preparatu Panretin żel w leczeniu określonych zmian skórnych w KS (Tabela 3).
The patient response rate was evaluated using the AIDS Clinical Trials Group (ACTG) criteria for lesion response in KS.
Ocenę odpowiedzi terapeutycznej pacjenta oszacowano zgodnie z kryteriami odpowiedzi zmian skórnych w KS AIDS Clinical Trials Group (ACTG).
Study 1 included an open-label phase, in which patients themselves elected to enrol.
Pierwsze badanie (1) zawierało otwartą część, w której pacjenci sami wybierali sposób leczenia.
Study 2 was followed by an open label study (Study 2a), which included only patients electing to continue from Study 2.
W drugim badaniu (2) następowała jego część otwarta (2a) obejmująca tylko tych pacjentów, którzy wybrali kontynuację leczenia rozpoczętego w badaniu 2.
Best response according to ACTG criteria for vehicle controlled phase
Odpowiedź zgodnie z kryteriami ACTG dla badania przeprowadzonego z udziałem grupy kontrolnej (podanie podłoża substancji czynnej)
Study 1 (TID, QID)1
Badanie 1 (TID, QID) 1
Study 2 (BD)2
Badanie 2 (BD) 2
Vehicle Panretin N=134 N=62
Nośnik Panretin N=134 N=62
Vehicle N=72
Nośnik N=72
Clinical Complete Response (CCR)%
Całkowita Odpowiedź Kliniczna (CCR)%
Partial Response (PR)%
Częściowa odpowiedź (PR)%
Stable Disease%
Stabilizacja choroby%
Progressive Disease%
Postęp choroby%
Overall Response%
Ogólna odpowiedź%
Protocol-specified dose regimen was application three times a day (TID) escalating to four times a day (QID) after two weeks, with downward adjustments for toxicity 2.
Określony protokołem tryb postępowania oznaczał stosowanie trzy razy na dobę (TID) rozszerzone po upływie dwóch tygodni, do czterech podań na dobę (QID) ze zmniejszeniem dawki w przypadku toksycznego działania leku 2.
Protocol-specified dose regimen was application twice a day (BD) only, with downward adjustments for toxicity
Określony protokołem tryb postępowania oznaczał stosowanie dwa razy na dobę (BD) ze zmniejszeniem dawki w przypadku toksycznego działania leku
In the open label phase of Study 1 (N = 184), the overall response rate increased to 66.7%.
W otwartej części badania 1 (N=184) całkowity współczynnik odpowiedzi zwiększył się do 66, 7%.
In Study 2a (N = 99), the overall response rate increased to 56.1%.
W badaniu 2a (N = 99) całkowity współczynnik odpowiedzi zwiększył się do 56, 1%.
In study 1, of 110 responding patients, 36 (33%) relapsed, while all but four still being on active treatment.
W badaniu 1 spośród 110 pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną 36 (33%) miało wznowę, mimo, że wszyscy oprócz 4 byli czynnie leczeni.
Response rates were analysed both by the patient as the unit of analysis and by the lesion.
Współczynnik odpowiedzi był analizowany zarówno w odniesieniu do pacjenta jako jednostki oraz określonych zmian skórnych.
Table 4 provides the individual lesion response rates for patients being treated with Panretin gel in the Phase III studies.
Tabela 4 przedstawia współczynnik odpowiedzi poszczególnych zmian skórnych u pacjentów leczonych preparatem Panretin żel w badaniach fazy III.
7 Table 4:
Tabela 4:
Index/ indicator lesion1 responses within patients during the first 12 weeks on study in initial blinded phase
Wykaz odpowiedzi określonych zmian u pacjentów podczas pierwszych 12 tygodni w początkowej, zaślepionej części badania.
Patients with given number of index/ indicator lesion responses (CCR or PR) Study 1 Study 2
Pacjenci z ustaloną liczbą odpowiedzi (CCR lub PR) określonych zmian
Number of
Badanie 1
(N=134)
Podłoże (N=134)
Lesions2,3
Podłoże (N=72)
N %4 N %4
Zmiany skóry2, 3
N %4
N% 4 N% 4 N% 4
At Least One At Least Four
Co najmniej jedna
42 (31.3%) 8 (6.0%)
42 (31, 3%)
1.
2 (2, 8%)
Study 1, 6 index lesions; Study 2, up to 8 index lesions 2.
1.
Each index lesion assessed individually for response.
Badanie 1, 6 określonych zmian; badanie 2, do 8 określonych zmian.
Lesions responding during the first 12 weeks on study, initial blinded phase, confirmed over at least four study weeks (confirmation of response may have occurred after 12 weeks for some lesions in Study 1).
Zmiany, dla których uzyskano odpowiedź w pierwszych 12 tygodniach terapii – we wstępnej kodowanej fazie (potwierdzenie odpowiedzi w badaniu 1może nastąpić po upływie 12 tygodni).
Percentages calculated as number of patients with responding lesions divided by total number of patients in the initial blinded phase.
Procentowy udział obliczony jako liczba pacjentów ze zmianami, które odpowiedziały na terapię dzielona przez całkowitą liczbę pacjentów biorących udział we wstępnej kodowanej fazie badania.
In one trial, 29% of the lesions that had reached a partial response (PR) but had not attained clinical complete response (CCR) within the first 12 weeks of treatment developed a CCR during continuing treatment beyond 12 weeks.
8 W pierwszym badaniu 29% zmian skórnych, które wykazały częściową odpowiedź (PR), lecz nie osiągnęły całkowitej klinicznej odpowiedzi (CCR) podczas pierwszych 12 tygodni leczenia, uzyskało CCR podczas kontynuacji terapii przez ponad 12 tygodni leczenia.
The projected time for lesions that were in partial response (PR) to later attain clinical complete response (CCR) was 168 days.
Przewidywany czas dla zmian, które osiągnęły częściową odpowiedź (PR) na uzyskanie całkowitej odpowiedzi klinicznej CCR, wynosił 168 dni.
It is recommended that Panretin gel should be applied for an initial treatment period of up to 12 weeks.
Zaleca się, aby czas wstępnej terapii preparatem Panretin żel wynosił do 12 tygodni.
In lesions that have responded to treatment during this time, application may be continued provided that the response improves or is maintained and the product continues to be tolerated.
W przypadku zmian skórnych, w których w tym czasie wystąpiła poprawa, stosowanie preparatu można kontynuować pod warunkiem, że zapewni to dalszą poprawę lub jej utrzymanie i że preparat jest dobrze tolerowany.
If a complete response of a lesion occurs, no further application of Panretin gel should be made to the responding lesion.
Należy przerwać stosowanie preparatu Panretin żel na zmiany skórne w przypadkach, w których uzyskano całkowitą odpowiedź kliniczną
There are no data regarding the efficacy of Panretin gel when applied to complicated lesions (e. g., when lymphoedema is present).
Brak danych na temat skuteczności preparatu Panretin żel w przypadku stosowania na powikłane zmiany skórne (np. w przypadku obrzęku limfatycznego).
Plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid were evaluated during clinical studies in patients with cutaneous lesions of AIDS-related KS after repeated multiple-daily dose application of Panretin gel for up to 60 weeks.
W badaniach klinicznych prowadzonych u pacjentów ze zmianami skórnymi powstałymi wskutek KS w przebiegu AIDS oznaczano stężenie kwasu 9- cis- retinowego w osoczu, po podaniu wielokrotnym dawki dobowej preparatu Panretin żel, przez okres do 60 tygodni.
A subset of these patients were followed during treatment of up to 64 lesions (range 4-64, median 11.5 lesions) for up to 44 weeks (range 2-44, median 15 weeks).
Spośród pacjentów wydzielono grupę, którą poddano obserwacji na czas leczenia zmian, w ilości do 64 (zakres 4- 64, mediana 11, 5 zmian), przez okres do 44 tygodni (zakres 2- 44, mediana 15 tygodni).
In this latter group, the range and frequency of detection of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma concentrations in patients with KS after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of detection of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally-occurring 9-cis- retinoic acid in untreated individuals.
W tej grupie zakres i częstość wykrywania oznaczalnych stężeń kwasu 9- cis- retinowego w osoczu u pacjentów z KS po podaniu preparatu były porównywalne z zakresem i częstością wykrywania oznaczalnych stężeń w osoczu kwasu 9- cis- retinowego, naturalnie występującego w krążeniu u osób nie poddanych leczeniu.
Toxicology Three doses of alitretinoin (0.01%, 0.05%, or 0.5%) in a topical gel formulation were given to rats in a 28-day dermal toxicology study.
Toksykologia W trakcie 28- dniowego badania toksykologicznego dotyczącego skóry, szczurom podano trzy dawki alitretinoiny (0, 01%, 0, 05% lub 0, 5%) w postaci żelu do stosowania miejscowego.
Observed effects at the application site included erythema, epidermal thickening, scaling and loosening of the stratum corneum.
W miejscu podania zaobserwowano m. in. następujące działania: rumień, zgrubienie naskórka oraz złuszczanie się i odpadanie warstwy rogowej naskórka.