qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Częste działania niepożądane ≥ 1% do < 10%
Investigations
Niezbyt częste działania niepożądane ≥ 0, 1% do < 1%
G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 2.5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (< 2.5%)
pacjentów
G3/ 4 AST increased (< 1%); G3/ 4 ALT increased (< 1%)
pacjentów
Cardiac disorders
Badania diagnostyczne Zaburzenia serca
Cardiac failure; Arrhythmia (no severe)
G3/ 4 zwiększenie stężenia bilirubiny (< 2, 5%); G3/ 4 zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (< 2, 5%) Niewydolność serca; Zaburzenia rytmu serca (brak ciężkich przypadków)
50 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin
54 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² pc. w skojarzeniu z cisplatyną:
General disorders and administration site
Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia ogólne i
Asthenia (severe:
Niedociśnienie (G3/ 4:
9.9%);
stany w miejscu
51 Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
55 Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² pc. w skojarzeniu z trastuzumabem:
Cardiac failure
Niewydolnośc serca
Symptomatic cardiac failure was reported in 2.2% of the patients who received docetaxel plus trastuzumab compared to 0% of patients given docetaxel alone.
Donoszono o wystąpieniu objawów niewydolności serca u 2, 2% pacjentów otrzymujących produkt Docetaxel Winthrop jednocześnie z trastuzumabem, w porównaniu z 0% pacjentów otrzymujących sam produkt Docetaxel Winthrop.
In the docetaxel plus trastuzumab arm, 64% had received a prior anthracycline as adjuvant therapy compared with 55% in the docetaxel arm alone.
W grupie pacjentów otrzymujących produkt Docetaxel Winthrop jednocześnie z trastuzumabem 64% otrzymywało wcześniej antracyklinę jako leczenie adjuwantowe w porównaniu z 55% w grupie otrzymującej tylko docetaksel.
52 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with capecitabine
56 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² pc. w skojarzeniu z kapecytabiną:
53 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
57 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² pc. w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem:
54 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
58 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² pc. w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem:
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients Weight increased or decreased (G3/ 4:
Bardzo częste działania niepożądane ≥ 10% pacjentów Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała (G3/ 4:
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Częste działania niepożądane ≥ 1% do < 10% pacjentów
0.1%); Congestive heart failure
Niezbyt częste działania niepożądane ≥ 0, 1% do < 1% pacjentów
Infections and infestations
59 Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Infection (G3/ 4:
Bardzo częste działania niepożądane ≥ 10% pacjentów
3.2%); Neutropenic infection.
Częste działania niepożądane ≥ 1% do < 10% pacjentów
There were no septic deaths.
Niezbyt częste działania niepożądane ≥ 0, 1% do < 1% pacjentów
55 MedDRA System Organ classes General disorders and administration site conditions
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
56 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
60 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² pc. w skojarzeniu z cisplatyną i 5- fluorouracylem w gruczolakoraku żołądka:
57 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
61 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² pc. w skojarzeniu z cisplatyną i 5- fluorouracylem (w raku głowy i szyi):
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323)
Chemioterapia indukcyjna, a następnie radioterapia (TAX 323)
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Częste działania niepożądane > 1 do < 10%
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Niezbyt częste działania niepożądane > 0, 1 do < 1%
5.2%) Nervous system disorders
Zawroty głowy Zaburzenia układu nerwowego
Dysgeusia/ Parosmia; Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
Zaburzenia smaku/ zaburzenia węchu; neuropatia czuciowa (G3/ 4:
Hearing impaired
Upośledzenie słuchu
6.3%); Neutropenic infection
zakażenie z neutropenią Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Cancer pain (G3/ 4:
Ból z powodu raka (G3/ 4:
Venous disorder (G3/ 4:
pacjentów Zaburzenia żylne (G3/ 4:
58 • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324)
Chemioterapia indukcyjna, a następnie chemioradioterapia (TAX 324)
Nervous system disorders
Zaburzenia układu
Dysgeusia/ Parosmia (G3/ 4:
smaku/ zaburzenia węchu (G3/ 4:
2.0%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
obwodowa neuropatia czuciowa (G3/ 4:
Dyspepsia (G3/ 4:
Niestrawność( G3/ 4:
0.8%); Gastrointestinal pain (G3/ 4:
0, 8%); ból brzucha (G3/ 4:
Infections and infestations Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
59 Post-marketing experience
Doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu:
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare cases of cutaneous lupus erythematosus and bullous eruptions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, have been reported with docetaxel.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko po podaniu docetakselu występowały skórny toczeń rumieniowaty i wysypki pęcherzowe, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, martwica toksyczno - rozpływna naskórka.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Very rare cases of acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported in association with docetaxel when used in combination with other chemotherapy agents and/ or radiotherapy.
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Opisano bardzo rzadkie przypadki ostrej białaczki szpikowej i mielodysplazji związane z innymi środkami chemioterapeutycznymi i (lub) radioterapią.
60 Hepatobiliary disorders Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zapalenia wątroby, niekiedy prowadzące do zgonu, szczególnie u pacjentów z wcześniej występującymi chorobami wątroby.
Docetaxel was found to be cytotoxic in vitro against various murine and human tumour cell lines and against freshly excised human tumour cells in clonogenic assays.
65 Wykazano in vitro w testach na klonogenność, że docetaksel działa cytotoksycznie na komórki mysich i ludzkich różnych linii nowotworowych, również na komórki pochodzące ze świeżo usuniętych guzów nowotworowych u ludzi.
In addition, docetaxel was found to be active on some but not all cell lines over expressing the p-glycoprotein which is encoded by the multidrug resistance gene.
Dodatkowo wykazano, że docetaksel jest aktywny w wielu, ale nie we wszystkich, liniach komórkowych charakteryzujących się nadmierną ekspresją p- glikoproteiny kodowanej przez gen oporności wielolekowej.
In vivo, docetaxel is schedule independent and has a broad spectrum of experimental antitumour activity against advanced murine and human grafted tumours.
Lek ma szerokie spektrum doświadczalnie stwierdzonej aktywności przeciwnowotworowej w zaawansowanych wszczepach linii nowotworów mysich bądź ludzkich in vivo.
G-CSF was administered as secondary prophylaxis to patients who experienced complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia, or infection).
Jako wtórną profilaktykę pacjentom, u których wystąpiła neutropenia powikłana (z gorączką neutropeniczną, przedłużającą się neutropenią, lub zakażeniem) podawano G- CSF.
61 An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
W trakcie badania prowadzono analizę ze średnim okresem obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącym do 55 miesięcy.
Number of patients
95% CI
Hazard ratio*
P= Wsp
Hazard 95% CI ratio*
pacjentów Liczba węzłów zajętych
p=
pacjentów ryzyka *
Overall
ryzyka *
745
całkowita
0.72
0, 72 745
0.008
0, 45
0.46-0.82 0.0009 0.63-1.08 0.17
0, 63- 1, 08 0, 17
0.29-0.70 0.0002 0.66-1.33 0.72
0, 66- 1, 33 0, 72
*a hazard ratio of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease-free survival and overall survival compared to FAC
* współczynnik ryzyka mniejszy niż 1 wskazuje, że schemat TAC związany jest z dłuższym przeżyciem bezobjawowym oraz przeżyciem całkowitym w porównaniu ze schematem FAC.
The benefit/ risk ratio was not defined fully in patients with 4 and more positive nodes at this analysis stage.
66 został całkowicie określony zakres stosunku ryzyka do korzyści u pacjentów z 4 i więcej zajętymi węzłami chłonnymi.
Docetaxel Winthrop as single agent
Docetaxel Winthrop w monoterapii
23 weeks, p = 0.007).
Nie wpływał jednak na ogólny czas przeżycia (docetaksel – 15 miesięcy, doksorubicyna – 14 miesięcy, p = 0, 38) ani na czas do wystąpienia progresji choroby w trakcie leczenia (docetaksel – 27 tygodni, doksorubicyna - 23 tygodnie, p = 0, 54).
62 Docetaxel Winthrop in combination with doxorubicin
Docetaxel Winthrop w chemioterapii skojarzonej z doksorubicyną:
27.4 - 36.0) in AC arm. • Overall response rate (ORR) was significantly higher in the AT arm versus AC arm, p = 0.009.
Mediana czasu do wystąpienia progresji wynosiła odpowiednio 37, 3 tygodnia (33, 4 - 42, 1; przedział ufności 95%) w grupie badanej oraz 31, 9 tygodnia (27, 4 - 36, 0; przedział ufności 95%) w grupie kontrolnej.
39.8 - 53.2) in AC arm.
67 • Ogólny odsetek odpowiedzi był statystycznie znamiennie większy w grupie badanej niż w grupie kontrolnej, p = 0, 009 i wynosił 59, 3% (52, 8 – 65, 9; przedział ufności 95%) w grupie badanej oraz 46, 5% (39, 8 – 53, 2; przedział ufności 95%) w grupie kontrolnej.
In this trial, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm.
W wyżej omawianym badaniu, stwierdzano większą częstość występowania w grupie badanej niż w grupie kontrolnej następujących działań niepożądanych: ciężka neutropenia (odpowiednio 90% i 68, 6%), gorączka neutropeniczna (odpowiednio 33, 3% i 10%), zakażenia (odpowiednio 8% i 2, 4%), biegunka (odpowiednio 7, 5% i 1, 4%), astenia (odpowiednio 8, 5% i 2, 4%) i ból (odpowiednio 2, 8% i 0%).
Parameter
Docetaksel1 Parametr
Docetaxel
i
plus trastuzumab1 n = 92
Docetaksel trastuzumab1 n = 92
Response rate (95% CI) Median Duration of response
Współczynnik odpowiedzi
(95% CI) Median TTP (months) (95% CI) Median Survival (months)
(CI 95%) Mediana TTP (miesiące) (CI 95%) Mediana przeżycia (miesiące)
Docetaxel Winthrop in combination with capecitabine
68 Docetaxel Winthrop w skojarzeniu z kapecytabiną
In this trial, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks) and capecitabine (1250 mg/ m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
W badaniu tym wybrano losowo 255 pacjentek do leczenia docetakselem (w dawce 75 mg/ m2 pc. w jednogodzinnym wlewie dożylnym co 3 tygodnie) i kapecytabiną (w dawce 1250 mg/ m2 pc. dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, z następującą po tym tygodniową przerwą).
Time to progressive disease was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p < 0.0001).
Czas do wystąpienia progresji choroby był dłuższy w grupie pacjentek leczonych docetakselem w skojarzeniu z kapecytabiną (p = 0, 0001).
10.1
10, 1 41
[97.2% CI:
1, 122 [97, 2% przedział ufności:
1-year Survival (%)
Roczny czas przeżycia (%)
41
14
Treatment difference:
Różnice w leczeniu:
5.4% [95% CI: -1.1; 12.0]
5, 4% [95% przedział ufności: - 1, 1; 12, 0]
2-year Survival (%)
2- letni czas przeżycia (%) Mediana czasu do wystąpienia
6.2% [95% CI:
6, 2% [95% przedział ufności:
Median Time
progresji (w tygodniach):
[95% CI:
1, 032 [95% przedział ufności:
Overall Response Rate (%):
Ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie (%):
7.1% [95% CI:
7, 1% [95% przedział ufności:
Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Właściwe przy wielokrotnych porównaniach i dostosowane do czynników stratyfikacyjnych w obrębie ocenianej grupy pacjentów (stadium choroby oraz obszar leczenia).
64 Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Lung Cancer Symptom Scale) oraz oceny stanu ogólnego wg skali Karnofsky (ang.
For docetaxel/ carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
Nie udowodniono równoważności, ani mniejszej skuteczności leczenia skojarzonego docetaksel z karboplatyną wobec leczenia referencyjnego VCis.
Patients who received docetaxel every three weeks demonstrated significantly longer overall survival compared to those treated with mitoxantrone.
Przeżycie całkowite u pacjentów otrzymujących docetaksel co trzy tygodnie było znamiennie dłuższe w porównaniu z leczonymi mitoksantronem. wydłużenie przeżycia obserwowane w ramieniu z docetakselem podawanym co tydzień nie było istotne statystycznie w porównaniu z ramieniem kontrolnym z mitoksantronem.
The increase in survival seen in the docetaxel weekly arm was not statistically significant compared to the mitoxantrone control arm.
Punkty końcowe badania dotyczące skuteczności w ramieniu z docetkselem w porównaniu z ramieniem kontrolnym streszczono w następującej tabeli:
Docetaxel every Docetaxel every 3 weeks week
Współczynnik odpowiedzi PSA ** (%)
Mitoxantrone every 3 weeks
(41, 9- 53, 9) < 0, 0001 154
Number of patients Median survival (months) 95% CI Hazard ratio 95% CI p-value† * Number of patients PSA** response rate (%) 95% CI p-value* Number of patients Pain response rate (%) 95% CI p-value* Number of patients Tumor response rate (%) 95% CI p-value* † Stratified log rank test
Współczynnik odpowiedzi bólowej (%)
335 334 18.9 17.4 (17.0-21.2) (15.7-19.0) 0.761 0.912 (0.619-0.936) (0.747-1.113) 0.0094 0.3624 291 282 45.4 47.9 (39.5-51.3) (41.9-53.9) 0.0005 < 0.0001 153 154 34.6 31.2 (27.1-42.7) (24.0-39.1) 0.0107 0.0798 141 134 12.1 8.2 (7.2-18.6) (4.2-14.2) 0.1112 0.5853
Liczba pacjentów współczynnik odpowiedzi guza (%) 95% CI wartość p * † Stratyfikowany log- rank test * Próg istotności statystycznej = 0, 0175 ** PSA: antygen swoisty gruczołu krokowego
Given the fact that docetaxel every week presented a slightly better safety profile than docetaxel every 3 weeks, it is possible that certain patients may benefit from docetaxel every week.
Biorąc pod uwagę fakt, że docetaksel podawany co tydzień wykazywał nieznacznie lepszy profil bezpieczeństwa niż docetaksel podawany co 3 tygodnie, jest możliwe że niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z leczenia docetakselem podawanego co tydzień.
No statistical differences were observed between treatment groups for Global Quality of Life.
Nie obserwowano statystycznie istotnych różnic w ogólnej jakości życia pomiędzy badanymi grupami.
65 Gastric adenocarcinoma
Gruczolakorak żołądka
A multicenter, open-label, randomized trial, was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Przeprowadzono wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne bez ślepej próby, którego celem było określenie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności docetakselu w leczeniu gruczolakoraka żołądka z przerzutami, w tym gruczolakoraka okolicy wpustu żołądka u pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii w terapii przerzutów.
Efficacy of docetaxel in the treatment of patients with gastric adenocarcinoma
71 Skuteczność docetakselu Docetaxel Winthrop w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem żołądka
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/ m2 followed by
Pacjentom w ramieniu docetakselu podawano docetaksel (T) w dawce 75 mg/ m2 pc., a następnie cisplatynę (P) w dawce 75 mg/ m2 pc. i kolejno 5- fluorouracyl (F) w dawce 750 mg/ m2 pc. na dobę w ciągłym wlewie trwającym 5 dni.
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (TPF/ RT).
Na zakończenie chemioterapii, po okresie przerwy w leczeniu wynoszącym minimalnie 4 tygodnie i maksymalnie 7 tygodni, pacjenci bez progresji choroby otrzymywali radioterapię zgodnie z wytycznymi obowiązującymi w poszczególnych zakładach medycznych, przez okres 7 tygodni (schemat TPF/ RT).
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/ m2 followed by 5-fluorouracil (F) 1000 mg/ m2 per day for 5 days.
Pacjenci w ramieniu porównawczym przyjmowali cisplatynę( P) w dawce 100 mg/ m2 pc. i kolejno 5- fluorouracyl (F) w dawce
Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with inoperable locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
Skuteczność docetakselu w leczeniu indukcyjnym pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi (analiza popoluacji zgodnej z zamiarem leczenia)
Docetaxel + Cis + 5-FU
docetaksel +
Cis + 5-FU
Cisplatyna + 5- FU
n = 177
= 177 11, 4
Median progression free survival (months) (95% CI) Adjusted Hazard ratio
(95% CI) Skorygowany współczynnik ryzyka
(95% CI) ***p-value Best overall response to study treatment
(%) (95% CI)
[chemotherapy +/ - radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
leczenia [chemioterapia + / - radioterapia] (%) (95% CI) *** p
Median duration of response to chemotherapy ± radiotherapy (months) (95% CI) Hazard ratio
Mediana czasu trwania odpowiedzi na chemioterapię ± radioterapię (miesiące) (95% CI)
A Hazard ratio of less than 1 favors docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumor site, T and N clinical stages and PSWHO) **Logrank test *** Chi-square test
Współczynnik ryzyka poniżej 1 oznacza przewagę schematu docetaksel + cisplatyna + 5- FU * Model Coxa (z uwzględnieniem poprawek na lokalizację guza pierwotnego, stadia kliniczne T i N oraz PSWHO) 73 ** Test logarytmów rang *** Test chi kwadrat
67 Quality of life parameters Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Global health score) w porównaniu z pacjentami leczonymi schematem PF (p = 0, 01; przy ocenie stosowano skalę kwestionariusza EORTC QLQ- C30).
Clinical benefit parameters The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favor of TPF as compared to PF.
Parametry dotyczące korzyści klinicznych W grupie pacjentów leczonych schematem TPF stwierdzono lepsze wyniki leczenia w porównaniu z grupą leczona schematem PF w oparciu o skalę sprawności czynnościowej obejmujące podskale dotyczące głowy i szyi (ang. performance status scale for head and neck, PSS- HN) przeznaczone do pomiaru, czy mowa pacjenta jest zrozumiała, czy może jeść w miejscu publicznym oraz czy może stosować zwykłą dietę.
Radiation was delivered with megavoltage equipment using once daily fractionation (2 Gy per day, 5 days per week for 7 weeks, for a total dose of 70-72 Gy).
Do radioterapii stosowano aparaturę megawoltową, z użyciem frakcji raz na dobę (2 Gy na dobę, 5 dni w tygodniu, przez 7 tygodni; dawka całkowita 70 - 72 Gy).
70.6 versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months.
Drugorzędowy punkt końcowy, przeżycie bez progresji (ang. progression free survival, PFS) wykazał zmniejszenie ryzyka progresji lub zgonu u 29% oraz poprawę mediany przeżycia bez progresji o 22 miesiące
The secondary endpoint, PFS, demonstrated a 29% risk reduction of progression or death and a 22 month improvement in median PFS (35.5 months for TPF and 13.1 for PF).
74 (35, 5 miesiąca w ramieniu TPF oraz 13, 1 miesiąca w ramieniu PF).
68 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
Skuteczność docetakselu w leczeniu indukcyjnym pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (analiza populacji zgodnej z zamiarem leczenia)
***p-value
*** wartość p Najlepsza całkowita odpowiedź
Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/ - chemoradiotherapy] (%) (95%CI)
(CR + PR) na badany schemat leczenia [chemioterapia ± chemioradioterapia] (%) (95% CI)
76.5 (70.8-81.5)
(70, 8 - 81, 5)
71.5 (65.5-77.1)
(65, 5 - 77, 1)
About 80% of the radioactivity recovered in faeces is excreted during the first 48 hours as one major inactive metabolite and 3 minor inactive metabolites and very low amounts of unchanged medicinal product.
Około 80% substancji radioaktywnej stwierdzonej w kale zostało wydalone w ciągu pierwszych 48 godzin w postaci nieaktywnych 75 metabolitów (jednego głównego i trzech innych) oraz w bardzo małych ilościach w postaci niezmienionego produktu leczniczego.
69 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkim zatrzymaniem płynów.
The effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel administered with standard dexamethasone premedication has been studied in 42 patients.
U 42 pacjentów badano wpływ prednizonu na farmakokinetykę docetakselu, podawanego ze standardową premedykacją deksametazonem,.
6.1 List of excipients
Wykaz substancji pomocniczych
6.2 Incompatibilities
Niezgodności farmaceutyczne
70 6.3 Shelf life
Okres ważności
The premix solution contains 10 mg/ ml docetaxel and should be used immediately after preparation.
3 lata Roztwór wstępny: roztwór wstępny zawierający 10 mg/ ml docetakselu należy zużyć natychmiast po przygotowaniu, jakkolwiek roztwór ten wykazuje stabilność fizyczną i chemiczną przez okres 8 godzin podczas przechowywania w temperaturze od 2ºC do 8ºC lub w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC).
6.4 Special precautions for storage
Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion vial
Docetaxel Winthrop 80 mg, fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji:
15 ml clear glass Type I vial with a red flip-off cap.
Fiolka o objętości 15 ml z przezroczystego szkła typu I ze zdejmowanym wieczkiem koloru czerwonego.
94.4 mg/ 2.36 ml).
Fiolka ta zawiera 2 ml roztworu o stężeniu 40 mg/ ml docetakselu w polisorbacie 80 (objętość napełnienia 94, 4 mg/ 2, 36 ml).
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for Docetaxel Winthrop vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Ten nadmiar substancji czynnej gwarantuje, że po rozcieńczeniu produktu Docetaxel Winthrop w całej objętości fiolki dołączonego rozpuszczalnika do produktu Docetaxel Winthrop, można pobrać z fiolki co najmniej 8 ml roztworu wstępnego zawierającego 10 mg/ ml docetakselu, co odpowiada podanej na opakowaniu ilości 80 mg.
Solvent vial
77 Fiolka z rozpuszczalnikiem:
15 ml clear glass Type I vial with a transparent colourless flip-off cap.
Fiolka o objętości 15 ml z przezroczystego szkła typu I z przezroczystym, bezbarwnym zdejmowanym wieczkiem.
7.33 ml).
Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 6 ml 13% m/ m roztworu etanolu 95% w wodzie do wstrzykiwań (objętość napełnienia 7, 33 ml).
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Po dodaniu całej zawartości fiolki z rozpuszczalnikiem do zawartości fiolki z koncentratem Docetaxel Winthrop 80 mg, uzyskuje się roztwór wstępny docetakselu o stężeniu 10 mg/ ml.
71 Preparation for the intravenous administration
Przygotowanie roztworu do stosowania dożylnego
For example, a dose of 140 mg docetaxel would require 14 ml docetaxel premix solution.
78 Przykładowo: aby uzyskać dawkę 140 mg docetakselu należy nabrać do strzykawki 14 ml roztworu wstępnego docetakselu.
Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.
73 ANNEX II
79 ANEKS II
Aventis Pharma Dagenham Rainham Road South Dagenham, Essex RM10 7XS United Kingdom
Aventis Pharma Dagenham, Rainham Road South, Dagenham, Essex RM10 7XS, Wielka Brytania
• CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
• CONDITIONS OF RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
The PSUR cycle of Docetaxel Winthrop is aligned with the cross-referred product, TAXOTERE, until otherwise specified.
Cykl składania Okresowych Raportów o Bezpieczeństwie Produktu Leczniczego dla Docetaxel Winthrop jest zgodny z cyklem składania takich raportów dla odpowiadającego mu produktu leczniczego, TAXOTERE, chyba że zostanie to określone inaczej.
75 ANNEX III
81 ANEKS III
77 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ Docetaxel Winthrop 20 mg
83 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
24.4 mg/ 0.61 ml 1 vial of solvent for Docetaxel Winthrop 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
13% (m/ m) etanol 95% w wodzie do wstrzykiwań objętość napełnienia:
Docetaxel Winthrop vial: polysorbate 80.
Fiolka z produktem Docetaxel Winthrop: polisorbat 80.
Solvent vial: ethanol 95%, water for injections.
Fiolka z rozpuszczalnikiem: etanol 95% w wodzie do wstrzykiwań.
Each blister pack of Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
Każdy blister produktu Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji zawiera: • jedną fiolkę jednorazowego użytku z koncentratem, • jedną fiolkę jednorazowego użytku z rozpuszczalnikiem.
Dilution required with the entire contents of the solvent vial.
Przed podaniem zawartość fiolki z koncentratem należy rozcieńczyć całą zawartością fiolki dołączonego rozpuszczalnika.
See accompanying preparation guide.
Należy zapoznać się z instrukcją przygotowania znajdującą się wewnątrz opakowania.
To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents
Do podawania wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w podawaniu produktów cytotoksycznych.
Single-use vials - discard unused contents appropriately
Fiolki jednorazowego użytku – nie zużytą zawartość należy usuwać zgodnie z odpowiednimi zasadami.
Medicinal product subject to medical prescription
Lek wydaje się na receptę.
Justification for not including Braille accepted.
Zaakceptowano uzasadnienie braku podnia informacji brajlem.
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ Docetaxel Winthrop 20 mg
85 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH KONCENTRAT i ROZPUSZCZALNIK/ Docetaxel Winthrop 20 mg
SOLVENT for Docetaxel Winthrop
ROZPUSZCZALNIK do produktu Docetaxel Winthrop
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
86 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
VIAL/ Docetaxel Winthrop 20 mg
FIOLKA/ Docetaxel Winthrop 20 mg
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji docetaksel podanie dożylne
Read the package leaflet before use.
Przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę dla pacjenta.
0.5 ml (Fill 0.61 ml)
0, 5 ml (objętość napełnienia 0, 61 ml)
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
87 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
VIAL/ SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop 20 mg
FIOLKA/ ROZPUSZCZALNIK DO Docetaxel Winthrop 20 mg
SOLVENT for Docetaxel Winthrop 20 mg
ROZPUSZCZALNIK do produktu Docetaxel Winthrop 20 mg
13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections 1.5 ml (Fill 1.98 ml)
13% (m/ m) etanol 95% w wodzie do wstrzykiwań 1, 5 ml (objętość napełnienia 1, 98 ml)
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ Docetaxel Winthrop 80 mg
88 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH KARTON/ Docetaxel Winthrop 80 mg
94.4 mg/ 2.36 ml 1 vial of solvent for Docetaxel Winthrop 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
1 fiolka rozpuszczalnika do produktu Docetaxel Winthrop 13% (m/ m) etanol 95% w wodzie do wstrzykiwań objętość napełnienia:
Each blister pack of Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
Każdy blister produktu Docetaxel Winthrop 80 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji zawiera: • jedną fiolkę jednorazowego użytku z koncentratem, • jedną fiolkę jednorazowego użytku z rozpuszczalnikiem.
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ Docetaxel Winthrop 80 mg
90 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH KONCENTRAT i ROZPUSZCZALNIK/ Docetaxel Winthrop 80 mg
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
91 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
VIAL/ Docetaxel Winthrop 80 mg
FIOLKA/ Docetaxel Winthrop 80 mg
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
Docetaxel Winthrop 80 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji docetaksel podanie dożylne
2 ml (Fill 2.36 ml)
2 ml (objętość napełnienia 2, 36 ml)
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
92 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
VIAL/ SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop 80 mg
FIOLKA/ ROZPUSZCZALNIK DO Docetaxel Winthrop 80 mg
SOLVENT for Docetaxel Winthrop 80 mg
ROZPUSZCZALNIK do produktu Docetaxel Winthrop 80 mg
13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections 6 ml (Fill 7.33 ml)
13% (m/ m) etanol 95% w wodzie do wstrzykiwań 6 ml (objętość napełnienia 7, 33 ml)
88 PACKAGE LEAFLET:
94 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji docetaksel
- If you have any further questions, ask your doctor or your hospital pharmacist.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
- If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
please tell your doctor or hospital pharmacist.
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Before you use Docetaxel Winthrop 3.
3.
How to use Docetaxel Winthrop 4.
Jak stosować Docetaxel Winthrop 4.
Possible side-effects 5.
Możliwe działania niepożądane 5.
How to store Docetaxel Winthrop 6.
Jak przechowywać lek Docetaxel Winthrop 6.
WHAT Docetaxel Winthrop IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST DOCEATXEL WINTHROP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Its common name is docetaxel.
Nazwa leku to Docetaxel Winthrop, a jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel.
Docetaxel is a substance derived from the needles of yew trees.
Docetaksel jest substancją otrzymywaną z igieł cisu.
Docetaxel belongs to the group of anti-cancer medicines called taxoids.
Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksoidami.
Docetaxel Winthrop has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer:
Docetaxel Winthrop jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi:
- For the treatment of advanced breast cancer, Docetaxel Winthrop could be administered either alone
- w leczeniu zaawansowanego raka piersi Docetaxel Winthrop może być podawany zarówno w
or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub kapecytabiną,
- For the treatment of early breast cancer with lymph node involvement, Docetaxel Winthrop could be
- w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych Docetaxel
administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Winthrop może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem,
- For the treatment of lung cancer, Docetaxel Winthrop could be administered either alone or in
- w leczeniu raka płuca Docetaxel Winthrop może być podawany zarówno w monoterapii jak i w
combination with cisplatin.
leczeniu skojarzonym z cisplatyną,
- For the treatment of prostate cancer, Docetaxel Winthrop is administered in combination with
- w leczeniu raka gruczołu krokowego Docetaxel Winthrop podawany jest w połączeniu z
prednisone or prednisolone.
prednizonem lub prednizolonem,
- For the treatment of metastatic gastric cancer, Docetaxel Winthrop is administered in combination
- w leczeniu raka żołądka z przerzutami Docetaxel Winthrop podawany jest w połączeniu z
with cisplatin and 5-fluorouracil.
cisplatyną i 5- fluorouracylem,
- For the treatment of head and neck cancer, Docetaxel Winthrop is administered in combination with
- w leczeniu raka głowy i szyi Docetaxel Winthrop podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5 -
cisplatin and 5-fluorouracil.
fluorouracylem.
BEFORE YOU USE Docetaxel Winthrop
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM DOCETAXEL WINTHROP
You must not be given Docetaxel Winthrop if
Kiedy nie wolno stosować leku Docetaxel Winthrop
• you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel Winthrop. • the number of white blood cells is too low. • you have a severe liver disease. • you are pregnant or breast feeding.
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Docetaxel Winthrop, • jeśli liczba białych krwinek jest za mała, • w ciężkiej niewydolności wątroby, • w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
89 Take special care with Docetaxel Winthrop
95 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Docetaxel Winthrop
Before each treatment with Docetaxel Winthrop, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Winthrop.
Przed każdym podaniem leku Docetaxel Winthrop zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku Docetaxel Winthrop.
In case of white blood cells disturbances, you may experience associated fever or infections.
W razie wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do związanej z tym gorączki lub zakażeń.
You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Winthrop administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Winthrop in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Działania niepożądane mogące wystąpić po wlewie dożylnym Docetaxel Winthrop to w szczególności reakcje alergiczne i zatrzymanie płynów (objawiające się swędzeniem rąk, stóp, nóg lub zwiększeniem masy ciała).
During treatment, you may be given medication to maintain the number of your blood cells.
Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek krwi.
Taking other medicines
Stosowanie z innymi lekami
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
This is because Docetaxel Winthrop or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Wynika to stąd, że lek Docetaxel Winthrop lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Docetaxel Winthrop must NOT be administered if you are pregnant or if you are planning to become pregnant.
Leku Docetaxel Winthrop NIE podawać w ciąży oraz gdy planowane jest zajście w ciążę.
You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least three months after Docetaxel Winthrop is no longer administered to you.
Podczas leczenia oraz co najmniej trzy miesiące po zakończeniu leczenia lekiem Docetaxel Winthrop należy stosować skuteczną antykoncepcję.
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
You must NOT breast-feed while you are treated with Docetaxel Winthrop.
NIE karmić piersią podczas leczenia lekiem Docetaxel Winthrop.
If you are thinking of becoming pregnant or breastfeeding discuss it with your doctor first.
Jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę lub karmienie piersią, powinna odpowiednio wcześniej poinformować o tym lekarza.
There is no reason why you cannot drive between courses of Docetaxel Winthrop except if you feel dizzy or are unsure of yourself.
Brak przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów pomiędzy kursami podawania leku Docetaxel Winthrop, z wyjątkiem występowania zawrotów głowy lub jeśli pacjent czuje się niepewnie.
HOW TO USE Docetaxel Winthrop
JAK STOSOWAĆ DOCETAXEL WINHTROP
Docetaxel Winthrop will be administered to you by a healthcare professional.
Docetaxel Winthrop jest lekiem do podawania przez personel medyczny.
Usual dosage
Zalecane dawkowanie
The dose will depend on your weight and your general condition.
Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta.
Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
Lekarz dokonuje obliczenia pola powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m2) i na tej podstawie określa wielkość dawki do podania.
Method and route of administration
Sposób stosowania i droga podania
Docetaxel Winthrop will be given by infusion into one of your veins.
Docetaxel Winthrop jest podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta.
The infusion will last approximately one hour during which you will be in the hospital.
Wlewu dożylnego, który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu.
90 Frequency of administration
96 Częstość stosowania
You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Wlewu dożylnego zwykle dokonuje się co 3 tygodnie.
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Winthrop.
Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Docetaxel Winthrop.
In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give her/ him results of your blood tests.
W szczególności, należy poinformować lekarza w razie wystąpienia biegunki, owrzodzeń w jamie ustnej, uczucia drętwienia, uczucia kłucia szpilkami lub igłami, gorączki oraz o wynikach badań krwi.
Such information will allow her/ him to decide whether a dose reduction is needed.
Informacja taka pozwoli lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, or hospital pharmacist.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Like all other anticancer medicines, Docetaxel Winthrop can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak jak wszystkie inne leki przeciwnowotworowe, lek Docetaxel Winthrop może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.
The most commonly reported adverse reactions of Docetaxel Winthrop alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhea and tiredness.
Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku Docetaxel Winthrop są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.
The severity of adverse events of Docetaxel Winthrop may be increased when Docetaxel Winthrop is given in combination with other chemotherapeutic agents.
W razie przyjmowania leku Docetaxel Winthrop w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.
During the infusion at the hospital the following allergic reactions (experienced in more than 1 person in 10) may occur: • flushing, skin reactions, itching • chest tightness; difficulty in breathing • fever or chills • back pain • low blood pressure.
Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (obserwowane u ponad 1 osoby na 10): • zaczerwienienie, odczyny skórne, swędzenie • ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu • gorączka lub dreszcze • ból pleców • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
More severe reactions may occur.
Mogą wystąpić cięższe reakcje.
The hospital staff will monitor your condition closely during treatment.
Z tego powodu stan pacjenta będzie ściśle monitorowany podczas leczenia.
Tell them immediately if you notice any of these effects.
Należy natychmiast poinformować personel szpitala, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów.
Between infusions of Docetaxel Winthrop the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of drugs that are received:
Pomiędzy wlewami dożylnymi leku Docetaxel Winthrop mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu leczenia:
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients): • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets • fever: if this happens you must tell your doctor immediately • allergic reactions as described above • loss of appetite (anorexia) • insomnia • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints of muscles • headache • alteration in sense of taste • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes • swelling caused by faulty lymphatic drainage • shortness of breath • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough
Bardzo często (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10): • zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek (które są konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi • gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza • reakcje alergiczne jak opisane powyżej • utrata apetytu (jadłowstręt) • bezsenność • uczucie drętwienia lub mrowienia oraz ból stawów lub mięśni • ból głowy • zmiana odczuwania smaku • zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu • obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonny • duszność
91 • bleeding from the nose • sores in the mouth • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhea, constipation • abdominal pain • indigestion • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return) • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) • change in the color of your nails, which may detach • muscle aches and pains; back pain or bone pain • change or absence of menstrual period • swelling of the hands, feet, legs • tiredness; or flu-like symptoms • weight gain or loss.
97 • upośledzenie drożności nosa; zapalenie gardła i nosa; kaszel • krwawienie z nosa • owrzodzenie jamy ustnej • rozstrój żołądka włączając nudności, wymioty oraz biegunkę, zaparcia • ból brzucha • niestrawność • tymczasowa utrata włosów (po leczeniu następuje odrost włosów) • zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu) • zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska • ból mięśni, ból pleców lub ból kości • zmiana cyklu lub brak miesiączki • obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych • zmęczenie lub objawy przypominające grypę • zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.
Common (experienced in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients): • oral candidiasis • dehydration • dizziness • hearing impaired • decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat • heart failure • oesophagitis • dry mouth • difficulty or painful swallowing • haemorrhage • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
Często (obserwowane u poniżej 1 pacjenta na 10, ale u powyżej 1 pacjenta na 100): • grzybica jamy ustnej • odwodnienie • zawroty głowy • zaburzenia słuchu • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca • niewydolność serca • zapalenie przełyku • suchość w ustach • trudności lub ból podczas przełykania • krwotok • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów krwi).
Uncommon (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients): • fainting • at the injection site, skin reactions, phlebitis (inflammation of the vein) or swelling • inflammation of the colon, small intestine; intestinal perforation • blood clots.
Niezbyt często (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 1000, ale u poniżej 1 pacjenta na 100): • omdlenie • odczyny skórne, zapalenie żył lub obrzęk w miejscu podania • zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego; perforacja jelita • skrzepy krwi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or hospital pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE Docetaxel Winthrop
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DOCETAXEL WINTHROP
Docetaxel Winthrop should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
Nie należy stosować leku Docetaxel Winthrop po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie, blistrze i fiolkach.
The premix solution should be used immediately after preparation.
Roztwór wstępny należy zużyć natychmiast po przygotowaniu, jakkolwiek roztwór ten wykazuje stabilność fizyczną i chemiczną przez okres 8 godzin zarówno podczas przechowywania w temperaturze od 2ºC do 8ºC, jak i w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C).
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2 °C and 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
Wlewu dożylnego należy dokonać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) w ciągu 4 godzin od
The infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25 °C).
98 sporządzenia roztworu.
What Docetaxel Winthrop concentrate vial contains
Co zawiera fiolka z koncentratem Docetaxel Winthrop
- The active substance is docetaxel.
- Substancją czynną leku jest docetaksel.
Each ml of docetaxel solution contains 40 mg of docetaxel
Każdy ml roztworu docetakselu zawiera 40 mg bezwodnego
anhydrous.
docetakselu.
One vial contains 20 mg docetaxel.
Jedna fiolka zawiera 20 mg docetakselu.
- The other ingredient is polysorbate 80.
- Inny składnik leku to polisorbat 80.