qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Eurovet referred to the originator product from Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Firma Eurovet odniosła się do oryginalnego produktu firmy Dopharma, Na- salicylaat 100%, REG NL 8913.
As a generic product only part I and not part IV of the dossier was submitted.
Jako że jest to produkt odtwórczy, dostarczono jedynie część I dokumentacji, bez części IV.
No PSURs were submitted as the product is not yet marketed.
Nie przekazano okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego, ponieważ produkt nie został jeszcze wprowadzony do obrotu.
Solacyl was the subject of an Article 33 Referral, further to the submission of a Decentralised Application.
33.
The CVMP concluded that Solacyl 100% powder for oral solution was essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
CVMP uznał, że Solacyl 100% proszek do sporządzania roztworu doustnego jest zasadniczo podobny do produktu referencyjnego o nazwie Natrium salicylaat 100%.
Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
W związku z tym do obu produktów odnoszą się te same wnioski dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.
It was recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
35 ust.
The Commission Decision on the Article 33 referral was adopted on 17 April 2008.
33 została przyjęta w dniu 17 kwietnia 2008 r.
3.
5/ 9 3.
• The efficacy of sodium salicylate as supportive treatment when given to calves and pigs was demonstrated in respiratory infections and the usefulness of this compound was clear for the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
• Wykazano skuteczność salicylanu sodu podawanego cielętom i trzodzie chlewnej jako terapii pomocniczej w zakażeniach dróg oddechowych oraz przydatność tej substancji w leczeniu stanów zapalnych w połączeniu z terapią antybiotykową.
• The benefit/ risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age
• Wykazano, że bilans korzyści/ ryzyka dotyczący produktu jest dodatni, chociaż w przypadku młodych zwierząt w charakterystyce produktu leczniczego powinno znaleźć się stwierdzenie, że produkt nie może być stosowany u nowo narodzonych lub bardzo młodych cieląt w wieku poniżej 2 tygodni ani u prosiąt w wieku poniżej 4 tygodni
5/ 9 The following indications have been justified:
Uzasadnione zostały poniższe wskazania:
6/ 9 ANNEX III
6/ 9 ANEKS III
AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ZMIANY W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO
7/ 9 Amendments to be included in the relevant sections of the SPC:
7/ 9 Zmiany, które należy uwzględnić w odpowiednich sekcjach charakterystyki produktu leczniczego:
Do not use in piglets of less than 4 weeks of age.
Nie stosować u prosiąt w wieku poniżej 4 tygodni.
Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary.
Cielęta: leczenie wspomagające gorączki w ostrej niewydolności oddechowej, w skojarzeniu z odpowiednim leczeniem (np. terapia antybiotykowa), o ile będzie to konieczne.
Do not use sodium salicylates in neonates or calves less than 2 weeks of age.
Nie stosować salicylanu sodu u nowo narodzonych cieląt ani u cieląt w wieku poniżej 2 tygodni.
In calves, the dose administered should be amended to read 40 mg/ kg once daily.
W przypadku cieląt zalecaną dawkę należy zmienić na 40 mg/ kg raz dziennie.
Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary.
Cielęta: leczenie wspomagające gorączki w ostrej niewydolności oddechowej w skojarzeniu z odpowiednim leczeniem (np. terapia antybiotykowa), o ile będzie to konieczne.
8/ 9 4.3 Contraindications
8/ 9 4. 3 Przeciwwskazania
Do not use sodium salicylates in neonates or calves less than 2 weeks of age.
Nie stosować salicylanów sodu u nowo narodzonych cieląt ani u cieląt w wieku poniżej 2 tygodni.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL AS AMENDED FOR SOLACYL
33 UST.
Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs is indicated in calves for supportive treatment for reduction of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary and in pigs for the supportive treatment for relief of pain in musculoskeletal disorders in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary.
Preparat Solacyl 100% proszek do sporządzania roztworu doustnego dla cieląt i trzody chlewnej jest wskazany dla cieląt w terapii pomocniczej w zmniejszaniu gorączki w ostrej niewydolności oddechowej w skojarzeniu, w razie konieczności, z odpowiednim leczeniem (np. przeciwinfekcyjnym) oraz dla trzody chlewnej w terapii pomocniczej w łagodzeniu bólu w przypadki chorób mięśniowo - szkieletowych w skojarzeniu, w razie konieczności, z odpowiednim leczeniem (np. przeciwinfekcyjnym).
In August 2006 a Decentralised Procedure started with The Netherlands as Reference Member State and thirteen Concerned Member States.
W sierpniu 2006 r. wszczęto procedurę zdecentralizowaną z Holandią jako referencyjnym państwem członkowskich i trzynastoma zainteresowanymi państwami członkowskimi.
Ireland considered that, due to the absence of efficacy documentation it could not be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
W listopadzie 2007 r.
The Netherlands notified the EMEA in November 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Solacyl 100% powder for oral solution and the matter was referred to the CVMP.
Wzajemnego Uznania i Procedury Zdecentralizowanej – Produkty Weterynaryjne (CMD( v)) nie zdołała osiągnąć porozumienia w sprawie preparatu Solacyl 100% proszek do sporządzania roztworu doustnego i sprawę skierowano do CVMP.
Solacyl 100% powder for oral solution is a generic of Natrium salicylaat (authorised in The Netherlands).
Preparat Solacyl 100% proszek do sporządzania roztworu doustnego jest lekiem generycznym preparatu Natrium salicylaat (dopuszczonego do obrotu w Holandii).
CVMP started the referral procedure on 11 December 2007 and agreed on a 37 day time frame.
CVMP rozpoczął procedurę arbitrażu w dniu 11 grudnia 2007 roku i ustalił 37- dniowy okres na jej przeprowadzenie.
A List of Questions was adopted by CVMP and sent to the applicant on 12 December 2007.
CVMP opracował listę pytań, która została przesłana do wnioskodawcy w dniu 12 grudnia 2007 roku.
The applicant submitted written responses to the List of Questions on 10 January 2008 and the clock was re-started.
Wnioskodawca złożył pisemne odpowiedzi na powyższą listę pytań w dniu 10 stycznia 2008 roku i zaczęto ponownie odmierzać czas trwania procedury arbitrażu.
On the basis of the grounds for referral, CVMP considered any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
W oparciu o uzasadnienie procedury arbitrażu, CVMP przeanalizował wszelkie różnice pomiędzy preparatem Solacyl 100% w postaci proszku oraz produktem referencyjnym, które mogłyby uzasadnić różnice we wnioskach dotyczących skuteczności tych dwóch produktów.
Solacyl 100% powder for oral solution proved to be essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
Udowodniono, że preparat Solacyl 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego jest zasadniczo podobny do produktu referencyjnego o nazwie Natrium salicylaat 100%.
The objections raised by Ireland should not prevent the granting of a marketing authorisation for Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs.
Zastrzeżenia zgłoszone przez Irlandię nie powinny stać na przeszkodzie do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Solacyl 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla cieląt i trzody chlewnej.
It is recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
35 ust.
The CVMP Opinion was adopted on 13 February 2008 and the subsequent Commission Decision adopted on 17 April 2008.
W dniu 13 lutego 2008 r. została przyjęta opinia CVMP, a następnie w dniu 17 kwietnia 2008 r. została przyjęta decyzja Komisji.
EMEA/ 209536/ 2008
EMEA/ 209536/ 2008- PL
Animal Frequency and species route of administration
Gatunki zwierząt
Recommended dose
Częstość i Zalecana dawka droga podania
Solacyl 100% powder for oral solution
Solacyl 100% proszek do sporządzania roztworu doustnego
powder
proszek
Calves oral and pigs
Cielęta i trzoda chlewna
Calves:
Podanie Cielęta:
20 mg sodium salicylate per kg bodyweight twice daily, for 1 to 3 days.
20 mg salicylanu sodu na kg masy doustne ciała, dwa razy na dobę przez 1- 3 dni.
Pigs:
Podawanie: doustnie, z wodą pitną lub mlekiem (preparatem mlekozastępczym) Trzoda chlewna:
35 mg sodium salicylate per kg bodyweight per day, for 3 to 5 days.
35 mg salicylanu sodu na kg masy ciała, raz na dobę przez 3- 5 dni.
Administration: orally in drinking water.
Podawanie: doustnie, z wodą pitną.
Alternatively Solacyl can also be administered with the drinking water as pulse medication.
Ewentualnie, preparat Solacyl można podawać również z wodą pitną jako leczenie uderzeniowe.
Half of the calculated total daily amount of powder is mixed with 5-10 litres of clean water and stirred until evenly dispersed.
Połowę obliczonej całkowitej dobowej dawki preparatu w postaci proszku należy wymieszać z 5- 10 litrami czystej wody.
This solution is then added, whilst stirring, into an amount of drinking water that will be consumed within approximately 3-4 hours and administered twice daily.
Podawać dwa razy na dobę.
The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 26 November 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Solacyl 100% powder for oral solution.
33 ust.
Ireland considers that, due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Irlandia uważa, że z powodu braku dokumentacji dotyczącej skuteczności preparatu nie można założyć, że produkt jest skuteczny, co w konsekwencji sprawia, że produkt ten stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
CVMP noted that Solacyl 100% powder for oral solution is a generic of Natrium salicylaat (authorised in The Netherlands) and that the concerns raised by Ireland could only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between both products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
CVMP zauważył, że preparat Solacyl 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego to generyk leku oryginalnego o nazwie Natrium salicylaat (dopuszczonego do obrotu w Holandii) oraz że obawy zgłoszone przez Irlandię mogą zostać rozwiązane wyłącznie w ramach niniejszej procedury, w przypadku gdy różnice między powyższymi produktami uzasadniałyby różnice we wnioskach dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności.
On the basis of the grounds for referral CVMP considered any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
W oparciu o uzasadnienie procedury arbitrażu, CVMP przeanalizował wszelkie różnice pomiędzy preparatem Solacyl 100% w postaci proszku oraz produktem referencyjnym, które mogłyby uzasadnić różnice we wnioskach dotyczących skuteczności tych dwóch produktów.
The application dossier and any data added to it up to Day 60 of the referral procedure in CMD(v) to be provided to all CVMP Members and the EMEA.
Dokumentacja dotycząca wniosku oraz wszelkie dane, które zostały dodane do dokumentacji do 60. dnia procedury arbitrażu w CMD( v) powinny zostać dostarczone wszystkim członkom CVMP oraz Agencji EMEA.
To indicate and to substantiate where necessary, any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Należy wskazać i uzasadnić w stosownych przypadkach wszelkie różnice pomiędzy preparatem Solacyl 100% w postaci proszku a produktem referencyjnym, które mogłyby uzasadnić różnice we wnioskach dotyczących skuteczności obu produktów.
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and the supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
W odpowiedzi na pytanie 1, wnioskodawca dostarczył kopię oryginalnej dokumentacji, którą złożono na poparcie wniosku o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej, jak również dodatkowe dane złożone podczas procedury zdecentralizowanej w odpowiedzi na I i II fazę oceny oraz podczas późniejszej procedury arbitrażu w CMD( v).
In response to question 2, the applicant answered that Solacyl 100% powder for oral solution is identical to the reference product and that there is no reason to reach different conclusions on the efficacy of the two products.
W odpowiedzi na pytanie 2, wnioskodawca stwierdził, że preparat Solacyl 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego, jest taki sam jak produkt referencyjny oraz że nie ma powodu do formułowania różnych wniosków na temat skuteczności tych dwóch produktów.
6/ 7 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except Ireland) at day 210 of the decentralised procedure.
6/ 7 Obowiązujące wersje Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowania opakowań oraz ulotki informacyjnej to wersje ustalone przez referencyjne państwo członkowskie oraz zainteresowane państwa członkowskie (z wyjątkiem Irlandii) w 210. dniu procedury zdecentralizowanej.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ANIMAL SPECIES, FREQUENCY AND ROUTES OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSES, WITHDRAWAL PERIODS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES CONCERNED BY THE REFERRAL
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY, GATUNKÓW ZWIERZĄT, CZĘSTOŚCI I DRÓG PODANIA, ZALECANYCH DAWEK, OKRESÓW KARENCJI I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ PAŃSTW CZŁONKOWSKICH, KTÓRYCH DOTYCZY PROCEDURA ARBITRAŻU
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- PL
June 2008
czerwiec 2008
Member
Państwo
Animal species
Gatunek
Frequency and
Częstotliwość i
State
członkowskie posiadający pozwolenie na
Authorisation
produktu
name
farmaceutyczna
form
zwierząt
route of
droga
(meat and milk)
(mięso i mleko)
Holder
dopuszczenie do obrotu
administration
podawania
Cattle, pigs
Bydło, trzoda chlewna
Two intramuscular injections at 48 hours interval
Dwa zastrzyki domięśniowo w odstępie 48 godzin
15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1ml/ 10 kg)
15 mg amoksycyliny/ kg masy ciała (równowartość 1ml/ 10 kg)
58 days Pigs:
58 dni Trzoda chlewna:
2.5 days
2, 5 dnia
Spain1
Hiszpania1
1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex France
1ere Avenue 2056 M Lid FR- 06516 Carros - Cedex
France2
Francja2
Cattle, pigs
Bydło, trzoda
Two intramuscular injections at 48 hours interval
Dwa zastrzyki
15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1ml/ 10 kg)
15 mg amoksycyliny/ kg
1 Marketing Authorisation not granted 2 Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
1 Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie zostało przyznane 2 Referencyjne państwo członkowskie do procedury wzajemnego uznawania
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RESIDUE DATA FOR SURAMOX 15% LA AND ITS ASSOCIATED NAME STABOX 15% LA, SUBMITTED TO THE CVMP AS A FOLLOW-UP OF AN ARTICLE 35 REFERRAL, FOR LIFTING THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
35, W CELU ZNIESIENIA ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA is presented as an injectable suspension containing amoxicillin, which is a β -lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins intended for the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
Suramox 15% LA również pod nazwą Stabox 15% LA jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań zawierającej amoksycylinę, która jest antybiotykiem beta- laktamowym z grupy penicylin przeznaczonym do leczenia infekcji układu oddechowego u bydła, wywołanych przez Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica oraz u trzody chlewnej, wywołanych przez Pasteurella multocida.
In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA/ 10 kg bw) twice at 48 hours interval.
U obu gatunków produkt ten podawany jest domięśniowo w dawce 15 mg amoksycyliny/ kg masy ciała (odpowiednik 1 ml preparatu Suramox 15% LA/ 10 kg masy ciała) dwa razy w odstępie 48 godzin.
Amoxicillin was previously evaluated by the CVMP together with other penicillins, in order to establish maximum residue limits (MRLs).
Amoksycylina została wcześniej poddana ocenie przez CVMP razem z innymi lekami z grupy penicylin, w celu ustalenia najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (MRL).
However, an ADI for penicillins was not established.
Jednakże nie ustalono ADI dla leków z grupy penicylin.
Benzylpenicillin was considered by the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) at its 36th meeting in 1990.
Dodatków do Żywności (JECFA) na 36 posiedzeniu Komitetu w 1990 r.
Several cases of allergic reactions in humans following the ingestion of food containing penicillin residues were reviewed.
Rozpatrzono kilka przypadków reakcji alergicznych u ludzi po spożyciu żywności zawierającej pozostałości penicyliny.
Reports of further cases, which were not available to JECFA, had also been reported in the published literature.
W literaturze opublikowano także raporty dotyczące innych przypadków, które nie zostały udostępnione JECFA.
It was evident that penicillin residues have caused allergic reactions in consumers and that some of these reactions have been serious.
Było oczywiste, że pozostałości penicyliny przyczyniły się do wystąpienia reakcji alergicznych u konsumentów oraz że niektóre z tych reakcji miały poważny przebieg.
Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 µg parent drug per person.
Mając na uwadze przypadki reakcji alergicznych, które wystąpiły po bardzo małych dawkach, JECFA zalecił, aby dzienne spożycie benzylopenicyliny znajdującej się w żywności było możliwie najmniejsze, a w każdym razie poniżej 30 µg leku na osobę.
In setting maximum residue limits (MRLs) for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
Przy ustalaniu najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości penicylin, CVMP przyjął takie samo podejście jak JECFA.
The CVMP set MRLs such that consumer intake from all foods would not exceed this 30 µg threshold.
CVMP ustalił takie najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości, aby dzienne spożycie przez konsumenta w przypadku wszystkich produktów spożywczych nie przekraczało progu 30 µg.
On this basis MRLs for amoxicillin and other penicillins were proposed by the CVMP, and amoxicillin is currently entered in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, in accordance with the following table:
Na tej podstawie CVMP zaproponował najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości amoksycyliny i innych leków z grupy penicylin, a amoksycylina została umieszczona w załączniku I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/ 90, zgodnie z poniższą tabelą:
Pharmacologically
Substancja czynna
Marker
Pozostałość
Animal
Gatunek
MRLs
Najwyższe
Target
Tkanka
active substance
farmakologicznie
residue
znacznikowa
species
zwierząt
tissue
docelowa Mięśnie
Amoxicillin Amoxicillin
Amoksycylina Amoksycylina
All food
Wszystkie
producing species
gatunki dostarczające mięsa
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 2.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- PL
In order to obtain the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA, the marketing authorisation holder performed four new residue studies in cattle and five new residue studies in pigs.
Ocena badań zmniejszenia poziomu pozostałości W celu uzyskania zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obroty preparatu Suramox 15% LA również pod nazwą Stabox 15% LA, podmiot odpowiedzialny przeprowadził cztery nowe badania pozostałości z udziałem bydła i pięć nowych badań z udziałem trzody chlewnej.
2.1 Residue studies in cattle
2. 1 Badania pozostałości u bydła
The first residue depletion study in cattle was performed to identify the time points to be used in the pivotal residue depletion study.
Pierwsze badanie zmniejszania poziomu pozostałości u bydła miało na celu ustalenie punktów czasowych pomiaru, które miały być wykorzystane w badaniu pozostałości uwzględnionym w dokumentacji rejestracyjnej („ badanie podstawowe ”).
The results from the study were used to design the pivotal residue study to include time points at 7, 14, 46 and 57 days after the last injection.
Wyniki badania wykorzystano do opracowania protokołu podstawowego badania pozostałości, tak by obejmowało ono punkty czasowe pomiaru po 7, 14, 46 oraz 57 dniach od ostatniego wstrzyknięcia.
600 to 692 kg) were used (eight males and eight females).
W badaniu podstawowym wykorzystano zwierzęta o dużej masie ciała (600- 692 kg, 8 samców i 8 samic).
The animals were given 15 mg amoxicillin/ kg bw corresponding to 1ml/ 10 kg bw which required 4 injections, three of which were the maximum volumes (20 ml) and the remaining given in the fourth injection.
Zwierzętom podano amoksycylinę w dawce 15 mg/ kg m. c., odpowiadającej 1 ml/ 10 kg m. c., co wymagało 4 wstrzyknięć, z których trzy zawierały maksymalną objętość (20 ml), a czwarte zawierało pozostałą część dawki.
The dosage was repeated 48 hours later.
Tę samą dawkę podano ponownie po 48 godzinach.
The animals were slaughtered at 7, 14, 46 and 57 days after the final injection.
Zwierzęta uśmiercano po 7, 14, 46 i 57 dniach od podania ostatniej dawki leku.
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using a validated HPLC-MS/ MS method with a limit of quantification of 25 µg/ kg for all tissues.
Stężenie amoksycyliny we wszystkich próbkach oznaczano z wykorzystaniem zwalidowanej metody HPLC- MS/ MS z limitem oznaczalności 25 µg/ kg (wszystkie tkanki).
Residue levels in fat, liver, kidney and non-injection site muscle were below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample that contained residues at the level of the limit of quantification (25 µg/ kg).
Poziomy pozostałości w tkance tłuszczowej, wątrobie, nerkach i mięśniach poza miejscem wstrzyknięcia były poniżej limitu oznaczalności począwszy od pierwszego pomiaru (po 7 dniach) z wyjątkiem jednej z próbek tkanki nerek, która zawierała pozostałości w stężeniu odpowiadającym limitowi oznaczalności (25 µg/ kg).
At the injection site, residues above the muscle MRLs were found in all three core samples at the last time point tested (57 days) and as a result two other residues studies measuring residue levels at 80 and 90 days were carried out.
Poziomy pozostałości w miejscu wstrzyknięcia wyższe niż minimalny poziom pozostałości (MRL) dla tkanki mięśniowej stwierdzono we wszystkich trzech próbkach głównych pobranych w ostatnim punkcie czasowym pomiaru (57 dni), w związku z tym przeprowadzono kolejne dwa badania pozostałości, w których oznaczano stężenia pozostałości po 80 i 90 dniach.
In the complementary studies animals that were younger and weighed much less (211 to 249; 206 to 228 kg) were used; otherwise the studies were conducted similarly to the pivotal study.
W badaniach uzupełniających wykorzystywano zwierzęta młodsze o znacznie mniejszej masie ciała (211- 249; 206- 228 kg); poza tą różnicą badania przeprowadzono w sposób podobny do badania podstawowego.
In view of the weight of the animals only one injection site sample (core plus surrounding) was available for analysis unlike in the pivotal study where there were three samples per animal.
Ze względu na masę ciała zwierząt do analiz dostarczono tylko jedną próbkę tkanek z miejsca wstrzyknięcia (rdzeń i otoczenie), podczas gdy w badaniu podstawowym dostarczono po trzy próbki pobrane od każdego zwierzęcia.
The use of heavier animals would have given extra assurance about residues levels at the injection site and would have made all studies homogenous.
Wykorzystanie cięższych zwierząt pozwoliłoby na większą pewność wyników stężeń pozostałości w miejscu wstrzyknięcia i umożliwiłoby zachowanie jednorodności wszystkich badań.
However, there are data to show residue depletion from at least one injection site which received the maximum volume and therefore the studies could be accepted for the purposes of setting the meat withdrawal period in cattle.
Dostępne są jednak dane wykazujące zmniejszenie stężeń pozostałości w przynajmniej jednym miejscu wstrzyknięcia maksymalnej objętości leku, dzięki czemu można było uznać badania za przydatne do wyznaczenia okresu karencji mięsa u bydła.
Residues from the core injection site and its surrounding also remained below the limit of detection of muscle (2.1 µg/ kg) in all samples after 80 days and three samples after 90 days with remaining one being below the limit of quantification (25 µg/ kg).
Stężenia pozostałości w miejscu wstrzyknięcia i jego otoczeniu również pozostawały poniżej limitu wykrywalności w tkance mięśniowej (2, 1 µg/ kg) we wszystkich próbkach po 80 dniach i w trzech próbkach po 90 dniach, przy czym stężenie w pozostałej próbce było poniżej limitu oznaczalności (25 µg/ kg).
2.2 Determination of meat withdrawal periods for cattle
2. 2 Obliczenie okresów karencji dla bydła
Residue levels in kidney, fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested.
Stężenia pozostałości w nerkach, tkance tłuszczowej, wątrobie i mięśniach poza miejscem wstrzyknięcia były mniejsze niż odpowiednie wartości MRL począwszy od pierwszego punktu czasowego pomiaru (po 7 dniach).
Using the ‘ alternative approach’ as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95) a withdrawal period of 8 days is obtained after adding 10% ‘ uncertainty factor’.
W ocenie z wykorzystaniem „ podejścia alternatywnego ” zgodnie z opisem w Wytycznych CVMP dotyczących podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/ CVMP/ 036/ 95) uzyskuje się okres karencji wynoszący 8 dni po uwzględnieniu 10% ‘ marginesu niepewności ’.
The first time point where residues fell below their respective MRLs was 80 days in all injection site samples.
Ostateczny okres karencji dla produktu ustala się jednak na podstawie danych o pozostałościach w miejscu wstrzyknięcia.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 2.3 Residue studies in pigs
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- PL
The pilot residue depletion study in pigs was performed to identify the time points to be used in the pivotal residue depletion study.
Zważywszy, że dostępne są dane z dodatkowego punktu czasowego pomiaru (90 dni), w którym poziomy pozostałości były poniżej limitu oznaczalności, zaakceptowano wydłużenie okresu karencji o 10%. ‘ margines niepewności ’.
The results from the study were used to design the pivotal residue study to include time points at 7, 14, 21 and 27 days after the last injection.
Wyniki badania wykorzystano do opracowania protokołu podstawowego badania pozostałości, tak by obejmowało ono punkty czasowe pomiaru po 7, 14, 21 oraz 27 dniach od ostatniego wstrzyknięcia.
66 - 84.5 kg) were used (eight male and eight female).
W badaniu podstawowym wykorzystano zwierzęta o dużej masie ciała (66- 84, 5 kg, 8 samców i 8 samic).
The animals were given 15 mg amoxicillin/ kg bw corresponding to 1ml/ 10 kg/ bw which required 2 injections, one of which was the maximum volume (5 ml) and the remaining given in the second injection.
Zwierzętom podano amoksycylinę w dawce 15 mg/ kg m. c., odpowiadającej 1 ml/ 10 kg m. c., co wymagało 2 wstrzyknięć, z których jedno zawierało maksymalną objętość (5 ml), a drugie zawierało pozostałą część dawki.
Animals (2 male and 2 female) were slaughtered at 7, 14, 21 and 27 days after the final injection.
Zwierzęta (2 samce i 2 samice) uśmiercano po 7, 14, 21 i 27 dniach od podania ostatniej dawki leku.
Residue levels in fat+skin, liver and non injection site muscle were all below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample which had residues above the MRL at the first time point and another one above the Limit of quantification.
Poziomy pozostałości w tkance tłuszczowej+skórze, wątrobie i mięśniach poza miejscem wstrzyknięcia były poniżej limitu oznaczalności począwszy od pierwszego pomiaru (po 7 dniach) z wyjątkiem jednej z próbek tkanki nerek, która zawierała pozostałości w stężeniu wyższym niż wartość MRL w pierwszym punkcie czasowym pomiaru i jednej z pozostałych próbek, w której oznaczono stężenie powyżej limitu oznaczalności.
The other two kidney samples were below the limit of quantification (25 µg/ kg).
Stężenia w pozostałych dwóch próbkach tkanki nerek były niższe od limitu oznaczalności (25 µg/ kg).
At the injection site residues above the muscle MRLs were found in at least one core sample at the last time point tested (27 days) and as a result three other residues studies measuring residue levels at 30, 36, 38 and 46 days were carried out.
Poziomy pozostałości w miejscu wstrzyknięcia wyższe niż wartość MRL dla tkanki mięśniowej stwierdzono przynajmniej jednej próbce głównej pobranej w ostatnim punkcie czasowym pomiaru (27 dni), w związku z tym przeprowadzono kolejne trzy badania pozostałości, w których oznaczano stężenia pozostałości po 30, 36, 38 i 46 dniach.
The three complementary studies were conducted similarly to the pivotal study but in one of the complementary studies animals were younger and weighing much less (53 to 59 kg) than the ones used in the other studies were used but they did all receive at least the maximum injection volume (5 ml).
Wszystkie zwierzęta otrzymały jednak przynajmniej maksymalną objętość leku (5 ml).
With the exception of one animal after 36 days which had high residues (core sample 339.4 µg/ kg), residue levels were below the MRL after 30, 38 and 46 days.
Z wyjątkiem jednego zwierzęcia, u którego w pomiarze po 36 dniach stwierdzono wysokie stężenie pozostałości (próbka główna 339, 4 µg/ kg), poziomy pozostałości po 30, 38 i 46 dniach były niższe niż wartości MRL.
2.4 Determination of meat withdrawal periods for pigs
2. 4 Obliczenie okresów karencji dla trzody chlewnej
Residue levels in skin+fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested and for kidneys from the second time point (14 days).
Stężenia pozostałości w tkance tłuszczowej+skórze, wątrobie i mięśniach poza miejscem wstrzyknięcia były mniejsze niż odpowiednie wartości MRL począwszy od pierwszego punktu czasowego pomiaru (po 7 dniach), a stężenia w nerkach – począwszy od drugiego punktu czasowego pomiaru (po 14 dniach).
Using the ‘ alternative approach’ as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95) a withdrawal period of 16 days is obtained after adding 10% ‘ uncertainty factor’.
W ocenie z wykorzystaniem „ podejścia alternatywnego ” zgodnie z opisem w Wytycznych
However, the actual withdrawal period for the product is to be based on the injection site residues.
dotyczących podejścia do
The statistical approach could not be used for the calculation of the withdrawal period as the test for log-linearity (F-test) was not met and therefore the ‘ alternative approach ’ as set out in the CVMP guideline (EMEA/ CVMP/ 036/ 95-Final) was used.
(EMEA/ CVMP/ 036/ 95) uzyskuje się okres karencji wynoszący 16 dni po uwzględnieniu 10% ‘ marginesu niepewności ’.
The first time point where residues fell below their respective MRLs was 38 days in all injection site samples.
Ostateczny okres karencji dla produktu ustala się jednak na podstawie danych o pozostałościach w miejscu wstrzyknięcia.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 3.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- PL
Having considered the new residue depletion data provided for the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA concerning the establishment of withdrawal periods for cattle and pigs, the CVMP concluded that:
Po rozpatrzeniu nowych danych dotyczących zmniejszania poziomów pozostałości, dostarczonych w celu zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA również pod nazwą Stabox 15% LA w związku z określeniem okresów karencji dla bydła i trzody chlewnej, CVMP stwierdził, że:
• the new residue depletion studies in both cattle and pigs are of an acceptable standard and in large part in accordance with CVMP guideline on injection site residues (EMEA/ CVMP/ 542/ 03); • time points where residues at the injection sites were below the muscle MRL were identified for both cattle and pigs; • A meat withdrawal period can be set in both cattle and pigs using the ‘ Alternative approach’ as stated in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95); • A meat withdrawal period of 88 days for cattle and 50 days for pigs can now be established;
• nowe badania nad zmniejszaniem poziomów pozostałości zarówno u bydła, jak i u trzody chlewnej przeprowadzono w sposób zadowalający i w dużej części spełniający wytyczne CVMP dotyczące pozostałości w miejscu wstrzyknięcia (EMEA/ CVMP/ 542/ 03); • punkty czasowe pomiaru, w których poziomy pozostałości w miejscu wstrzyknięcia były mniejsze niż wartość MRL dla mięśni, określono zarówno dla bydła, jak i dla trzody chlewnej; • okres karencji mięsa można ustalić zarówno dla bydła, jak i dla trzody chlewnej z wykorzystaniem „ podejścia alternatywnego ” zgodnie z opisem w Wytycznych CVMP dotyczących podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/ CVMP/ 036/ 95); • obecnie można ustalić okres karencji mięsa wynoszący 88 dni dla bydła oraz 50 dni dla trzody chlewnej.
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use recommends to lift the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA and to vary the marketing authorisations in order to set the withdrawal periods as stated above.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych zaleca, aby znieść zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA również pod nazwą Stabox 15% LA i zmienić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu uwzględnienia okresów karencji, o których mowa powyżej.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Suramox 15% LA, suspension for injection
Suramox 15% LA, zawiesina do wstrzykiwań.
Each ml contains:
1 ml zawiera:
Micronised amoxicillin (as trihydrate)
Amoksycylina mikronizowana (jako trójwodzian)
Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Leczenie infekcji układu oddechowego wywołanych przez Pasteurella multocida oraz Mannheimia haemolytica.
Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida.
Leczenie infekcji układu oddechowego wywołanych przez Pasteurella multocida.
Do not use in animals with known hypersensitivity to penicillin or other substances of the β -lactam group.
Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na penicylinę lub inne substancje z grupy betalaktamów.
Do not use in rabbits, guinea pigs, hamsters or gerbils.
Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików lub myszoskoczków.
Do not use in case of known resistance to amoxicillin.
Nie stosować w przypadku znanej oporności na amoksycylinę.
Strict aseptic precautions should be observed.
Należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki.
In case of the occurrence of allergic reaction, the treatment should be immediately withdrawn.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać leczenie.
Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to amoxicillin.
Dla zwierząt z zaburzeniami czynności wątroby i nerek należy starannie ocenić dawkowanie.
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Nieprawidłowe stosowanie produktu może zwiększyć występowanie bakterii opornych na amoksycylinę.
Narrow spectrum antibacterial therapy should be used for first line treatment where susceptibility testing suggests the likely efficacy of this approach.
W przypadku, gdy testy do oznaczenia wrażliwości sugerują prawdopodobną skuteczność tej terapii, do leczenia pierwszego rzutu należy zastosować terapię o wąskim spektrum właściwości antybakteryjnych.
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
W następstwie wstrzyknięcia, wdychania, przyjęcia jako pokarm lub kontaktu ze skórą penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać nadwrażliwość (alergię).
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross-reactions to cephalosporins and vice versa.
Nadwrażliwość na penicyliny może doprowadzić do reakcji krzyżowych z cefalosporynami i na odwrót.
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Reakcje alergiczne na te substancje mogą być niekiedy poważne.
Do not handle this product if you know you are sensitised, or if you have been advised not to work with such preparations.
Osoby o znanej nadwrażliwości lub, którym zalecono nie pracować z takimi preparatami nie powinny podawać niniejszego produktu.
In case of accidental contact with eyes, rinse immediately with copious amounts of water.
W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami, należy przemyć je natychmiast dużą ilością wody.
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
W przypadku wystąpienia, po kontakcie z produktem, objawów takich jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Poważniejsze objawy wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej to opuchnięcie twarzy, ust lub oczu bądź trudności z oddychaniem.
Hypersensitity reactions unrelated to dose can be observed.
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości niezwiązane z aplikacją leku. alergiczne, skórne, anafilaksja.
Allergic reactions, skin reactions, anaphylaxis) may occur.
Mogą wystąpić reakcje
Studies performed in laboratory animals (rat, rabbit), did not show a teratogenic, embryotoxic or maternotoxic effect of amoxicillin.
Badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych (szczurach, królikach) nie wykazały teratogennego, embriotoksycznego lub toksycznego dla matki działania amoksycyliny.
The safety of the product has not been assessed in pregnant and lactating targets species.
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży oraz laktacji nie zostało określone.
Use in such cases only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
W takich przypadkach produkt należy stosować jedynie zgodnie z oceną korzyści i ryzyka przeprowadzoną przez odpowiedzialnego weterynarza.
The bactericidal effect of amoxicillin is neutralised by simultaneous use of bacteriostatic acting pharmaceuticals (macrolides, sulphonamides and tetracyclines).
Bakteriobójcze działanie amoksycyliny ulega neutralizacji przy jednoczesnym stosowaniu środków farmaceutycznych o działaniu bakteriostatycznym (makrolidów, sulfonamidów i tetracyklin).
Intramuscular injection (cattle, pigs).
Wstrzykiwanie domięśniowe (bydło, świnie).
Administer 15 mg amoxicillin (as trihydrate) per kg bodyweight equivalent to 1 ml per 10 kg, twice at 48 hours interval.
Bydło i świnie: dwukrotnie w odstępnie 48 godzin podawać dawkę 15 mg amoksycyliny (jako trójwodzianu) na kilogram masy ciała, co odpowiada 1 ml na 10 kg.
It is recommended that the maximum volume administered per site of injection should not exceed 20 ml in cattle and 5 ml in swine.
Zaleca się, aby maksymalna objętość podana w jedno miejsce wstrzyknięcia nie przekraczała 20 ml dla bydła i 5 ml dla świń.
No information is available.
Brak dostępnych danych.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 4.11 Withdrawal period(s)
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- PL 4. 11 Okres (- y) karencji
Meat and offal: - Cattle:
Tkanki jadalne: - Bydło:
88 days - Pigs:
88 dni - Świnie:
Pharmacotherapeutic group:
Grupa farmakoterapeutyczna: penicyliny o szerokim spektrum działania.
Penicillins with extended spectrum ATCVet code:
Kod ATCvet:
Amoxicillin belongs to β -lactams antibiotic family.
Amoksycylina należy do rodziny antybiotyków betalaktamowych.
Its structure contains the β -lactam ring and thiazolidine ring common to all penicillins.
Jej struktura zawiera wspólny dla wszystkich penicylin pierścień betalaktamowy i pierścień tiazolidynowy.
Amoxicillin is active against susceptible Gram positive and Gram negative bacteria.
Amoksycylina działa na wrażliwe bakterie gramdodatnie i gramujemne.
β -lactam antibiotics prevent the bacterial cell wall synthesis by interfering with the final stage of peptidoglycan synthesis.
Antybiotyki betalaktamowe zapobiegają syntezie w ścianach komórkowych bakterii poprzez ingerencję w ostatniej fazie syntezy peptydoglikanu.
They inhibit the activity of transpeptidase enzymes which catalyse cross- linkage of the glycopeptide polymer units that form the cell wall.
Powstrzymują działanie enzymów transpeptydaz katalizujących łączenie jednostek polimerowych peptydoglikanu, które budują ściany komórkowe.
They exert a bactericidal action on growing cells only.
Ich działanie bakteriobójcze dotyczy tylko rosnących komórek.
Amoxicillin is susceptible to breakdown by ß-lactamases produced by some bacterial strains.
Amoksycylina jest podatna na rozłożenie przez betalaktamazy wytwarzane przez niektóre szczepy bakteryjne.
Another possible mode of resistance to β -lactam antibiotics can be associated with chromosomal mutations in bacteria resulting either in modification of the penicillin binding proteins (PBPs) or in modification of the cellular permeability to β -lactams.
Inny możliwy rodzaj oporności na antybiotyki betalaktamowe może być związany z mutacją chromosomów bakterii, co skutkuje modyfikacją białek wiążących penicylinę (PBP) lub modyfikacją przepuszczalności komórkowej dla betalaktamów.
By their nature such chromosomal mutations tend to be relatively slow in developing and occur primarily by vertical transmission.
Ze względu na swój charakter podobne mutacje chromosomowe rozwijają się stosunkowo wolno i są przekazywane głównie transmisją pionową.
Escherichia coli resistance has been reported.
Zgłoszono oporność Escherichia coli.
After intramuscular administration amoxicillin is well absorbed and distributed in the tissues.
Amoksycylina podana domięśniowo jest dobrze wchłaniania i rozprowadzana w tkankach.
After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/ kg to pigs, mean amoxicillin plasma peak concentration of 3.78 µg/ ml is reached 0.77 hours after dosing.
Maksymalne stężenie amoksycyliny w surowicy po pojedynczej aplikacji domięśniowej produktu świniom w dawce 15 mg/ kg, wyniosło 3, 78 µg/ ml i wystąpiło w ciągu 0, 77 godz. po aplikacji.
The mean half-life of elimination is 7 hours.
Średni okres półtrwania wynosi 7 godzin.
After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/ kg to cattle, mean amoxicillin plasma peak concentration of 2.93 µg/ ml is reached 1.64 hours after dosing.
Maksymalne stężenie amoksycyliny w surowicy po pojedynczej aplikacji domięśniowej produktu bydłu w dawce 15 mg/ kg, wyniosło 2, 93 µg/ ml i wystąpiło w ciągu 1, 64 godz. po aplikacji.
The mean half-life of elimination is 12 hours.
Okres półtrwania wynosi 12 godzin.
The main elimination route of amoxicillin is via urine.
Główną drogą wydalania amoksycyliny jest mocz.
Benzyl alcohol Stearic acid Aluminium stearate Propylene glycol dicaprylate/ dicaprate
Alkohol benzylowy Kwas stearynowy Stearynian aluminium Dioktanian/ dikaprynian propylenu
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 6.2 Incompatibilities
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- PL 6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
Shelf-life after first opening the container:
Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego:
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions required.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Polyethylene terephtalate (PET) bottles with rubber closures and aluminium capsules
Butelki z tereftalanu polietylenu (PET) z gumowym zamknięciem i aluminiowe kapsułki.
Product presentations:
Prezentacja produktu:
Box of 125 ml bottle Box of 250 ml bottle Box of 500 ml bottle
Pudełko z butelką 125 ml Pudełko z butelką 250 ml Pudełko z butelką 500 ml
06516 CARROS CEDEX FRANCE
06516 CARROS CEDEX FRANCJA
{MM/ YYYY} or< month YYYY >
{MM/ RRRR} lub {miesiąc RRRR} >
LABELLING
OZNAKOWANIE
June 2008
czerwiec 2008 OPAKOWAŃ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
BOX of 125, 250 or 500 ml
PUDEŁKO o zawartości 125, 250 lub 500 ml
Suramox 15% LA, suspension for injection Amoxicillin
Amoksycylina
Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ ml Excipient:
Mikronizowana amoksycylina (jako trójwodzian) Substancje pomocnicze: alkohol benzylowy 35, 0 mg/ ml
Meat and offal: - Cattle: - Pigs:
Tkanki jadalne: - Bydło: - Świnie:
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 9.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- PL
Read the package leaflet before use.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Accidental injection is dangerous – see package leaflet before use.
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
28 days
Data ważności {miesiąc/ rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do 28 dni.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- PL MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH BEZPOŚREDNICH
June 2008
czerwiec 2008 OPAKOWANIACH
Bottle of 125, 250 or 500 ml
Butelka o pojemności 125, 250 lub 500 ml
Suramox 15% LA, suspension for injection Amoxicillin
Suramox 15% LA, zawiesina do wstrzykiwań Amoksycylina
Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ ml
Mikronizowana amoksycylina (jako trójwodzian)
Bottle of 125, 250 or 500 ml.
Butelka o pojemności 125, 250 lub 500 ml.
Intramuscular injection
Wstrzykiwanie domięśniowe.
28 days.
Data ważności {miesiąc/ rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do 28 dni.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- PL 10.
June 2008 PACKAGE LEAFLET
czerwiec 2008
Suramox 15% LA, suspension for injection
ULOTKA INFORMACYJNA Suramox 15% LA, zawiesina do wstrzykiwań
Benzyl alcohol 35.0 mg/ ml
Mikronizowana amoksycylina (jako trójwodzian) 150, 0 mg/ ml Substancje pomocnicze: alkohol benzylowy 35, 0 mg/ ml
Do not use in animals with known hypersensitivity to penicillin or other substances of the β -lactam group.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na penicylinę lub inne substancje z grupy β- laktamów.
Do not use in case of known resistance to amoxicillin
Nie stosować w przypadku znanej oporności na amoksycylinę.
Cattle and pigs:
Wstrzykiwanie domięśniowe (bydło, trzoda chlewna).
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 9.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- PL 9.
It is recommended that the maximum volume administered per site of injection should not exceed 20 ml in cattle and 5 ml in swine.
Zaleca się, aby maksymalna objętość podana dla bydła i 5 ml dla świń.
Meat and offal: - Cattle: - Pigs:
- Świnie:
88 days 50 days
50 dni