qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials.
Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych.
No compassionate use programmes with Diractin are being conducted.
Obecnie nie są prowadzone żadne „ programy współczucia ” z użyciem preparatu Diractin.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
What is Docetaxel Winthrop?
Co to jest Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop is a concentrate and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Preparat Docetaxel Winthrop składa się z koncentratu i rozcieńczalnika do przygotowywania roztworu do infuzji (kroplówki).
It contains the active substance docetaxel.
Zawiera on substancję czynną docetaksel.
This medicine is the same as TAXOTERE, which is already authorised in the European Union.
Wyżej wymieniony lek ma taki sam skład jak preparat TAXOTERE, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
The company that makes TAXOTERE has agreed that its scientific data can be used for Docetaxel Winthrop.
Firma wytwarzająca preparat TAXOTERE wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla preparatu Docetaxel Winthrop.
What is Docetaxel Winthrop used for?
W jakim celu stosuje się preparat Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop is an anticancer medicine.
Docetaxel Winthrop jest lekiem przeciwnowotworowym.
It is used in: • breast cancer.
Jest on stosowany w: • raku piersi.
It can be used on its own after other treatments have failed.
Może on być stosowany w monoterapii po niepowodzeniu innych metod leczenia.
It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated. • non-small cell lung cancer.
Może on także być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (doksorubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u pacjentów, którzy nie otrzymali jeszcze żadnego leczenia przeciwnowotworowego lub po niepowodzeniu innych metod leczenia, w zależności od typu i stadium zaawansowania leczonego raka piersi; • niedrobnokomórkowym raku płuc.
It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer. • prostate cancer, when the cancer does not respond to hormonal treatment.
Może on także być stosowany w skojarzeniu z cisplatyną (innym lekiem przeciwnowotworowym) u pacjentów, którzy nie otrzymywali jeszcze żadnego leczenia przeciwnowotworowego; • raku prostaty, gdy nowotwór nie odpowiada na leczenie hormonalne.
It is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines). • gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Stosuje się go w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (lekami przeciwzapalnymi); • gruczolakoraku żołądka (typie nowotworu żołądka) u pacjentów, którzy nie otrzymywali jeszcze żadnego leczenia przeciwnowotworowego.
It is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines). • head and neck cancer in patients whose cancer is advanced.
Stosuje się go w skojarzeniu z cisplatyną i 5- fluorouracylem (innymi lekami przeciwnowotworowymi); • raku głowy i szyi u pacjentów z zaawansowanym nowotworem.
It is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Stosuje się go w skojarzeniu z cisplatyną i 5- fluorouracylem.
See the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR, for full details.
Pełne informacje na ten temat przedstawiono w Charakterystyce Produktu Leczniczego, także stanowiącej część EPAR.
How is Docetaxel Winthrop used?
Jak stosować preparat Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop should be used in specialised chemotherapy wards and it should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of anticancer chemotherapy.
Preparat Docetaxel Winthrop powinien być stosowany w specjalistycznych oddziałach chemioterapii i może on być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego kwalifikacje do stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Docetaxel Winthrop is only used when the neutrophil count (a type of white blood cell) is at least 1,500 cells/ mm3.
Preparat Docetaxel Winthrop stosuje się tylko wówczas, gdy liczba neutrofilów (jednego z typów krwinek białych) wynosi co najmniej 1 500 komórek/ mm3.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged weeks.
Preparat Docetaxel Winthrop podaje się we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę co trzy tygodnie.
The dose, length of treatment, and its use with other medicines depend on the type of cancer being treated.
Dawka, czas trwania leczenia oraz stosowanie preparatu w skojarzeniu z innymi lekami są uzależnione od typu leczonego nowotworu.
For more information, see the Summary of Product Characteristics.
Dodatkowe informacje przedstawiono w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
How does Docetaxel Winthrop work?
Jak działa preparat Docetaxel Winthrop?
The active substance in Docetaxel Winthrop, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Substancja czynna znajdująca się w preparacie Docetaxel Winthrop, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako taksany.
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘ skeleton ’ that allows them to divide and multiply.
Docetaksel blokuje zdolność komórek do niszczenia wewnętrznego „ szkieletu ”, który umożliwia im dzielenie i namnażanie się.
With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
W wyniku zachowania szkieletu komórka nie jest w stanie dzielić się i ostatecznie umiera.
Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Docetaksel ma także wpływ na komórki nienowotworowe, takie jak krwinki, co może wywoływać działania niepożądane.
How has Docetaxel Winthrop been studied?
Jak badano preparat Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop has been studied in a total of around 3,000 breast cancer patients, around 1,900 lung cancer patients, around 1,000 prostate cancer patients, 445 stomach cancer patients and 897 in head and neck cancer patients.
Preparat Docetaxel Winthrop badano łącznie u około 3 000 pacjentek z rakiem piersi, około 1 900 pacjentów z rakiem płuc, około 1 000 pacjentów z rakiem prostaty, 445 pacjentów z rakiem żołądka i 897 pacjentów z rakiem głowy i szyi.
In most of these studies, Docetaxel Winthrop was combined with other anticancer treatments and compared with combinations of different treatments or the same treatment without Docetaxel Winthrop.
W większości tych badań preparat Docetaxel Winthrop stosowano w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i porównywano z kombinacjami różnych metod leczenia lub z takimi samymi lekami bez preparatu Docetaxel Winthrop.
The main measure of effectiveness were the response rates (percentage of patients whose cancer responded to treatment), the time taken for the disease to progress and the increase in survival time.
Głównymi kryteriami oceny skuteczności była częstość odpowiedzi (odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź nowotworu na leczenie), czas do wystąpienia progresji choroby oraz wydłużenie czasu przeżycia.
What benefit has Docetaxel Winthrop shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Docetaxel Winthrop wykazano w badaniach?
The addition of Docetaxel Winthrop to other anticancer treatments produced significant increases in response rates, disease progression or survival, in all five types of cancer (breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and head and neck cancer).
Dołączenie preparatu Docetaxel Winthrop do innych leków przeciwnowotworowych powodowało znaczny wzrost częstości odpowiedzi, czasu do wystąpienia progresji choroby lub czasu przeżycia, we wszystkich pięciu typach nowotworów (rak piersi, niedrobnokomórkowy rak płuc, rak prostaty, gruczolakorak żołądka oraz rak głowy i szyi).
Used on its own in breast cancer, Docetaxel Winthrop was at least as effective as, and sometimes more effective than the comparator medicines.
Preparat Docetaxel Winthrop stosowany w monoterapii w raku piersi był co najmniej tak samo skuteczny, a czasem bardziej skuteczny niż leki porównawcze.
It was more effective than best supportive care therapy in lung cancer.
Preparat okazał się skuteczniejszy od najlepszego leczenia podtrzymującego w raku płuc.
What is the risk associated with Docetaxel Winthrop?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Docetaxel Winthrop?
The most common side effects in patients receiving Docetaxel Winthrop (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (reduced white blood cell counts), anaemia (reduced red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), febrile neutropenia (neutropenia with fever), peripheral sensory neuropathy (damage to the nerves causing numbness, tingling and pain in the hands and feet), peripheral motor neuropathy (damage to the nerves causing difficulty co-ordinating movements), dysgeusia (taste disturbances), dyspnoea (shortness of breath), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss), skin reactions, nail disorders, myalgia (muscle pain), anorexia (loss of appetite), infections, fluid retention, asthenia (weakness), pain and hypersensitivity (allergic reactions).
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi u pacjentów otrzymujących preparat Docetaxel Winthrop (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) były: neutropenia (spadek liczby krwinek białych), niedokrwistość (spadek liczby krwinek czerwonych), małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), gorączka w przebiegu neutropenii (neutropenia z gorączką), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów powodujące drętwienie, mrowienie i ból rąk i stóp), neuropatia czuciowa (uszkodzenie nerwów powodujące trudności w koordynowaniu ruchów), zaburzenia smaku, duszność (zadyszka), zapalenie jamy ustnej (zapalenie nabłonka jamy ustnej), biegunka, nudności (mdłości), wymioty, łysienie (utrata owłosienia), reakcje skórne, zmiany w obrębie paznokci, bóle mięśni, brak łaknienia (utrata apetytu), zakażenia, zatrzymywanie płynów, osłabienie, ból i nadwrażliwość (reakcje alergiczne).
These side effects may be more severe when Docetaxel Winthrop is used with other anticancer medicines.
Te działania niepożądane mogą być bardziej nasilone, gdy preparat Docetaxel Winthrop stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
For the full list of all side effects reported with Docetaxel Winthrop, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Docetaxel Winthrop przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Docetaxel Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to docetaxel or any of the other ingredients.
Preparatu Docetaxel Winthrop nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na docetaksel lub którykolwiek składnik preparatu.
Docetaxel Winthrop should not be used in patients who have a neutrophil count of less than 1,500 cells/ mm3, in pregnant or breast-feeding women, or in patients who have severe liver disease.
Preparatu Docetaxel Winthrop nie należy stosować u pacjentów, u których liczba neutrofilów wynosi mniej niż 1 500 komórek/ mm3, u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lub u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby.
Why has Docetaxel Winthrop been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Docetaxel Winthrop?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Docetaxel Winthrop’ s benefits are greater than its risks for the treatment of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and squamous cell head and neck cancer.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Docetaxel Winthrop przewyższają ryzyko w leczeniu raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuc, raka prostaty, gruczolakoraka żołądka oraz raka
The Committee recommended that Docetaxel Winthrop be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Docetaxel Winthrop do obrotu.
Other information about Docetaxel Winthrop:
Inne informacje na temat preparatu Docetaxel Winthrop:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Winthrop to Aventis Pharma S. A. on 20 April 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Aventis Pharma S. A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Docetaxel Winthrop do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Docetaxel Winthrop is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Docetaxel Winthrop dostępne jest tutaj.
EU/ 1/ 07/ 384/ 001
Numer EU EU/ 1/ 07/ 384/ 001
Docetaxel Winthrop
Nazwa własna Docetaxel Winthrop
20 mg
Moc 20 mg
Concentrate and solvent for solution for infusion
Postać farmaceutyczna koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Intravenous use
Droga podania podanie dożylne
Concentrate: vial (glass); Solvent: vial (glass)
Rodzaj opakowania koncentrat: fiolka (szklana) rozpuszczalnik: fiolka (szklana)
0.5 ml; Solvent:
Zawartość koncentrat: 0, 5 ml rozpuszczalnik:
1 vial + 1 vial
Wielkość opakowania 1 fiolka + 1 fiolka
Concentrate and solvent for solution for infusion
koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Intravenous use
podanie dożylne
Concentrate: vial (glass); Solvent: vial (glass)
koncentrat: fiolka (szklana) rozpuszczalnik: fiolka (szklana)
2 ml; Solvent:
2 ml rozpuszczalnik:
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Each single-dose vial of Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate contains docetaxel which is a trihydrate corresponding to 20 mg of docetaxel (anhydrous).
Każda fiolka jednorazowego użytku Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrat zawiera roztwór docetakselu w postaci trójwodzianu, co odpowiada 20 mg docetakselu (bezwodnego).
The viscous solution contains 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous).
Lepki roztwór zawiera 40 mg/ ml docetakselu (bezwodnego).
Each single-dose vial of solvent contains 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injection.
Każda fiolka jednorazowego użytku z rozpuszczalnikiem zawiera 13% (m/ m) etanolu 95% w wodzie do wstrzykiwań.
Concentrate and solvent for solution for infusion.
Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.
The concentrate is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
Koncentrat jest przezroczystym lepkim roztworem o barwie żółtej do brązowo- żółtej.
The solvent is a colourless solution.
Rozpuszczalnik jest bezbarwnym roztworem.
Breast cancer
Rak piersi
Docetaxel Winthrop in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with operable node- positive breast cancer.
Docetaxel Winthrop w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych.
Docetaxel Winthrop in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Docetaxel Winthrop w skojarzeniu z doksorubicyną jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentów, którzy nie otrzymywali poprzednio leków cytotoksycznych w tym wskazaniu.
Docetaxel Winthrop monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Docetaxel Winthrop w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio stosowanych leków cytotoksycznych.
Previous chemotherapy should have included an anthracycline or an alkylating agent.
Poprzednie leczenie powinno zawierać antracykliny lub lek alkilujący.
Docetaxel Winthrop in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumors overexpress HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Docetaxel Winthrop w połączeniu z trastuzumabem wskazany jest w leczeniu raka piersi z przerzutami u pacjentów, u których guzy wykazują nadekspresję genu HER2 i którzy uprzednio nie otrzymywali chemioterapii w leczeniu przerzutów.
Docetaxel Winthrop in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Docetaxel Winthrop w skojarzeniu z kapecytabiną jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio stosowanej chemioterapii.
Previous therapy should have included an anthracycline.
Poprzednie leczenie powinno zawierać antracykliny.
Non-small cell lung cancer
Niedrobnokomórkowy rak płuc
Docetaxel Winthrop is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non- small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Docetaxel Winthrop jest wskazany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio stosowanej chemioterapii
Docetaxel Winthrop in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
2 Docetaxel Winthrop w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami u pacjentów, którzy nie otrzymywali poprzednio chemioterapii w tym wskazaniu.
2 Prostate cancer
Rak gruczołu krokowego
Docetaxel Winthrop in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer.
Docetaxel Winthrop w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem wskazany jest do leczenia pacjentów z hormononiezależnym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami.
Gastric adenocarcinoma
Gruczolakorak żołądka
Docetaxel Winthrop in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Docetaxel Winthrop w połączeniu z cisplatyną i 5- fluorouracylem wskazany jest w leczeniu gruczolakoraka żołądka z przerzutami, w tym gruczolakoraka wpustu żołądka u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii w celu leczenia przerzutów.
Head and neck cancer
Rak głowy i szyi
Docetaxel Winthrop in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
Docetaxel Winthrop w połączeniu z cisplatyną i 5- fluorouracylem jest wskazany do leczenia indukcyjnego pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.
The use of docetaxel should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and it should only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy (see section 6.6).
Docetaksel należy stosować wyłącznie na oddziałach wyspecjalizowanych w podawaniu leków cytotoksycznych i należy go podawać tylko pod kontrolą lekarza mającego odpowiednie kwalifikacje do stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej (patrz punkt 6. 6).
Recommended dose
Zalecana dawka:
For breast, non-small cell lung, gastric, and head and neck cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e. g.
W przypadku raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuc, raka żołądka oraz raka głowy i szyi o ile nie ma przeciwwskazań (patrz punkt 4. 4), może być zastosowana premedykacja składająca się z doustnego kortykosteroidu, takiego jak deksametazon w dawce 16 mg/ dobę (np.
8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
8 mg dwa razy na dobę) przez 3 dni, zaczynając 1 dzień przed rozpoczęciem podawania docetakselu.
Prophylactic G-CSF may be used to mitigate the risk of hematological toxicities.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów toksyczności hematologicznej, można profilaktycznie podać G- CSF.
For prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.4).
W przypadku raka gruczołu krokowego, jeśli równocześnie podawane są prednizon i prednizolon, zalecanym schematem premedykacji jest doustnie podawany deksametazon w dawce 8 mg 12 godzin, 3 godziny i 1 godzinę przed wlewem docetakselu (patrz punkt 4. 4).
Docetaxel is administered as a one-hour infusion every three weeks.
Docetaksel podaje się w postaci jednogodzinnego wlewu, raz na trzy tygodnie.
Breast cancer In the adjuvant treatment of operable node-positive breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/ m2 and cyclophosphamide 500 mg/ m2 every 3 weeks for 6 cycles (see also Dose adjustments during treatment).
Dostosowywanie dawki w trakcie leczenia).
For the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 100 mg/ m2 in monotherapy.
W przypadku leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, zalecana dawka docetakselu wynosi 100 mg/ m2 pc. w monoterapii.
In first-line treatment, docetaxel 75 mg/ m2 is given in combination therapy with doxorubicin (50 mg/ m2).
W leczeniu pierwszego rzutu, docetaksel w dawce 75 mg/ m2 pc. stosuje się w skojarzeniu z doksorubicyną (50 mg/ m2 pc.).
In combination with trastuzumab the recommended dose of docetaxel is 100 mg/ m2 every three weeks, with trastuzumab administered weekly.
W połączeniu z trastuzumabem, zalecana dawka docetakselu wynosi 100 mg/ m2 pc. co trzy tygodnie, z trastuzumabem podawanym co tydzień.
In the pivotal trial the initial docetaxel infusion was started the day following the first dose of trastuzumab.
W badaniach pilotażowych po pierwszej dawce trastuzumabu podawano następnego dnia pierwszy wlew docetakselu.
The subsequent docetaxel doses were administered immediately after completion of the trastuzumab infusion, if the preceding dose of trastuzumab was well tolerated.
Kolejne dawki docetakselu podawano natychmiast po zakończeniu wlewu trastuzumabu, jeśli podana poprzednio dawka trastuzumabu była dobrze tolerowana.
For trastuzumab dose and administration, see trastuzumab summary of product characteristics.
Dawka i sposób podawania trastuzumabu, patrz: charakterystyka produktu leczniczego trastuzumabu.
In combination with capecitabine, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 every three weeks, combined with capecitabine at 1250 mg/ m2 twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by 1-week rest period.
3 W skojarzeniu z kapecytabiną, zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/ m2 pc. co trzy tygodnie, jednocześnie z kapecytabiną w dawce 1250 mg/ m2 pc. dwa razy na dobę (w ciągu 30 minut po jedzeniu) przez 2 tygodnie, a następnie 1 tydzień przerwy.
For capecitabine dose calculation according to body surface area, see capecitabine summary of product characteristics.
W celu obliczenia dawki kapecytabiny w przeliczeniu na powierzchnię ciała – patrz charakterystyka produktu leczniczego zawierającego kapecytabinę.
For treatment
Niedrobnokomórkowy rak płuc U pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy dotychczas nie byli poddawani chemioterapii zalecany schemat dawkowania to docetaksel w dawce 75 mg/ m2 pc. jednocześnie z cisplatyną podawaną w dawce 75 mg/ m2 pc. przez 30- 60 minut.
3 after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/ m² as a single agent.
U pacjentów po niepowodzeniu poprzednio stosowanej chemioterapii produktami platyny, zalecana dawka to 75 mg/ m2 pc. docetakselu w monoterapii.
Prostate cancer The recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2.
Rak gruczołu krokowego Zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/ m2 pc.
Prednisone or prednisolone 5 mg orally twice daily is administered continuously (see section 5.1).
Równocześnie podaje się doustnie 5 mg prednizonu lub prednizolonu, dwa razy na dobę (patrz punkt 5. 1).
Gastric adenocarcinoma The recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/ m2, as a 1 to 3 hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/ m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Pierwszą dawkę podaje się po zakończeniu wlewu cisplatyny.
Treatment is repeated every three weeks.
Cykle terapii powtarza się co trzy tygodnie.
Patients must receive premedication with antiemetics and appropriate hydration for cisplatin administration.
Pacjenci muszą otrzymywać premedykację, obejmującą leki przeciwwymiotne oraz być odpowiednio nawodnieni przed podaniem cisplatyny.
Prophylactic G-CSF should be used to mitigate the risk of hematological toxicities (see also Dose adjustments during treatment).
Należy profilaktycznie podawać G- CSF w celu zmniejszenia ryzyka działania toksycznego na krew i układ krwiotwórczy (patrz także Dostosowanie dawki w trakcie leczenia).
Head and neck cancer Patients must receive premedication with antiemetics and appropriate hydration (prior to and after cisplatin administration).
Konieczne jest także odpowiednie nawodnienie (przed i po podaniu cisplatyny).
Prophylactic G-CSF may be used to mitigate the risk of hematological toxicities.
Wskazane jest profilaktyczne stosowanie G- CSF w celu zmniejszenia ryzyka działania toksycznego na układ krwiotwórczy.
All patients on the docetaxel-containing arm of the TAX 323 and TAX 324 studies, received prophylactic antibiotics.
Wszyscy pacjenci uczestniczący w badaniach klinicznych TAX 323 i TAX 324 otrzymywali profilaktycznie antybiotyki.
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/ m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/ m2 per day for five days.
SCCHN) wynosi 75 mg/ m2 pc. w postaci wlewu trwającego 1 godzinę, a następnie podanie cisplatyny w dawce 75 mg/ m2 pc. w pierwszej dobie cyklu terapii.
This regimen is administered every 3 weeks for 4 cycles.
Ten schemat podaje się co 3 tygodnie, przez 4 kolejne cykle.
Following chemotherapy, patients should receive radiotherapy.
Po chemioterapii pacjenci powinni otrzymywać radioterapię.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/ m2 administered as a 30-minute to 3 hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/ m2/ day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
Następnie podaje się 5 - fluorouracyl w postaci ciągłego wlewu, w dawce 1000 mg/ m2 pc. na dobę, od pierwszej do czwartej doby.
This regimen is administered every 3 weeks for 3 cycles.
Ten schemat podaje się co 3 tygodnie, przez 3 kolejne cykle.
Following chemotherapy, patients should receive chemoradiotherapy.
Po chemioterapii pacjenci powinni otrzymywać chemioradioterapię.
For cisplatin and 5-fluorouracil dose modifications, see the corresponding summary of product characteristics.
Zmiany dawek cisplatyny oraz 5- fluorouracylu przedstawiono w odpowiednich charakterystykach produktu leczniczego.
Dose adjustments during treatment
4 Dostosowanie dawki w trakcie leczenia:
General Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥ 1,500 cells/ mm3.
Ogólne Docetaksel można podawać, jeśli liczba neutrofilów wynosi ≥ 1500 komórek/ mm3.
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil < 500 cells/ mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/ m2 to 75 mg/ m2 and/ or from 75 to 60 mg/ m².
U pacjentów, u których podczas leczenia docetakselem wystąpiła gorączka w przebiegu neutropenii, z liczbą neutrofilów < 500 komórek/ mm3 przez okres dłuższy niż jeden tydzień i wystąpiły ciężkie lub masywne odczyny skórne lub objawy ciężkiej neuropatii obwodowej, dawkę docetakselu należy zmniejszyć ze 100 mg/ m2 pc. do 75 mg/ m2 pc. i (lub) z 75 mg/ m2 pc. do 60 mg/ m2 pc.
If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/ m², the treatment should be discontinued.
Jeżeli mimo zmniejszenia dawki leku do 60 mg/ m2 pc. objawy powyższe utrzymują się, leczenie należy przerwać.
Adjuvant therapy for breast cancer In the pivotal trial in patients who received adjuvant therapy for breast cancer and who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 4 to 11) in all subsequent cycles.
Leczenie uzupełniające w raku piersi U pacjentów otrzymujących leczenie uzupełniające w przypadku raka piersi i u których wystąpiła neutropenia powikłana (w tym przedłużająca się neutropenia z gorączką neutropeniczną lub zakażeniem) zaleca się podawanie G- CSF profilaktycznie (np. w okresie od dnia 4 do 11) we wszystkich kolejnych cyklach.
Patients who continued to experience this reaction should remain on G-CSF and have their docetaxel dose reduced to 60 mg/ m².
Pacjenci, u których nadal utrzymuje się ta reakcja, powinni dalej otrzymywać G- CSF, a dawkę docetakselu należy u nich zmniejszyć do 60 mg/ m2 pc.
4 However, in clinical practice neutropenia could occur earlier.
Z doświadczeń klinicznych wynika, że neutropenia może pojawić się wcześniej.
Thus the use of G-CSF should be considered function of the neutropenic risk of the patient and current recommendations.
Dlatego należy rozważyć podanie G- CSF, które jest obecnie zalecane pacjentom z ryzykiem wystąpienia neutropenii.
Patients who experience Grade 3 or 4 stomatitis should have their dose decreased to 60 mg/ m².
U pacjentów, u których występowało zapalenie jamy ustnej w stopniu 3. lub 4. należy zmniejszyć dawkę leku do 60 mg/ m2 pc.
In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/ m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/ mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-hematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/ m2.
U pacjentów, którym podano początkową dawkę docetakselu 75 mg/ m2 pc. w skojarzeniu z cisplatyną i u których najmniejsza liczba płytek krwi oznaczona podczas poprzedniego kursu chemioterapii wynosiła < 25 000 komórek/ mm3, lub u pacjentów, u których wystąpiła gorączka w przebiegu neutropenii, lub u pacjentów z ciężką niehematologiczną toksycznością w późniejszych cyklach, należy w kolejnych cyklach zmniejszyć dawkę leku do 65 mg/ m2 pc.
For cisplatin dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
Dostosowanie dawki cisplatyny - patrz odpowiednie charakterystyki produktu leczniczego.
In combination with capecitabine • For capecitabine dose modifications, see capecitabine summary of product characteristics. • For patients developing the first appearance of a Grade 2 toxicity, which persists at the time of the next docetaxel/ capecitabine treatment, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and resume at 100% of the original dose. • For patients developing the second appearance of a Grade 2 toxicity, or the first appearance of a Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1, then resume treatment with docetaxel 55 mg/ m². • For any subsequent appearances of toxicities, or any Grade 4 toxicities, discontinue the docetaxel dose.
W leczeniu skojarzonym z kapecytabiną: • modyfikacja dawki kapecytabiny - patrz charakterystyka produktu leczniczego zawierającego kapecytabinę; • u pacjentów, u których wystąpił po raz pierwszy 2. stopień toksyczności, który utrzymywał się w czasie następnego cyklu leczenia docetaksel/ kapecytabina, należy opóźnić leczenie do momentu powrotu do stopnia 0- 1 i kontynuować leczenie dawkami początkowymi; • u pacjentów, u których wystąpił po raz drugi 2. stopień toksyczności lub po raz pierwszy 3. stopień toksyczności, podczas któregokolwiek cyklu leczenia, należy opóźnić leczenie aż do powrotu do stopnia 0- 1, a następnie kontynuować leczenie docetakselem w dawce 55 mg/ m2 pc.; • w przypadku wystąpienia po raz kolejny któregokolwiek stopnia toksyczności lub w przypadku wystąpienia 4. stopnia toksyczności, trzeba przerwać podawanie docetakselu.
For trastuzumab dose modifications, see trastuzumab summary of product characteristics.
Dostosowanie dawki trastuzumabu, patrz: charakterystyka produktu leczniczego trastuzumabu.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil If an episode of febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection occurs despite G-CSF use, the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/ m2.
Leczenie skojarzone z cisplatyną i 5- fluorouracylem W razie wystąpienia neutropenii z gorączką, przedłużającej się neutropenii albo zakażenia z neutropenią, pomimo podawania G- CSF, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 75 do 60 mg/ m2 pc.
If subsequent episodes of complicated neutropenia occur the docetaxel dose should be reduced from 60 to 45 mg/ m2.
Gdyby pojawiały się kolejne epizody neutropenii z powikłaniami, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 60 do 45 mg/ m2 pc.
In case of Grade 4 thrombocytopenia the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/ m2.
W razie stwierdzenia małopłytkowości 4. stopnia, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 75 do 60 mg/ m2 pc.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level > 1,500 cells/ mm3 and platelets recover to a level > 100,000 cells/ mm3.
W następnych cyklach nie należy pacjentom podawać docetakselu do czasu, aż liczba neutrofilów nie zwiększy się do > 1500 komórek/ mm3 i płytek do > 100 000 komórek/ mm3.
Discontinue treatment if these toxicities persist.
W razie utrzymywania się działania toksycznego na układ krwiotwórczy, należy całkowicie zakończyć stosowanie docetakselu.
(See section 4.4).
(Patrz punkt 4. 4.).
Recommended dose modifications for toxicities in patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (5-FU):
5 Poniższa tabela przedstawia zalecane modyfikacje dawki w przypadku wystąpienia objawów toksyczności u pacjentów przyjmujących docetaksel w skojarzeniu z cisplatyną i 5- fluorouracylem (5 - FU):
Toxicity
Objawy
Dose adjustment
toksyczności
Diarrhea grade 3
Biegunka 3. stopnia
First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
Pierwszy epizod: zmniejszyć dawkę 5- FU o 20%.
Second episode: then reduce docetaxel dose by 20%.
Drugi epizod: zmniejszyć dawkę docetakselu o 20%.
Diarrhea grade 4
Biegunka 4. stopnia Zapalenie jamy ustnej/ zapalenie błony śluzowej 3. stopnia
First episode: reduce docetaxel and 5-FU doses by 20%.
Pierwszy epizod: zmniejszyć dawki docetakselu i 5- FU o 20%.
Second episode: discontinue treatment.
Drugi epizod: przerwać terapię.
Second episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Drugi epizod: przerwać jedynie podawanie 5- FU we wszystkich kolejnych cyklach.
Third episode: reduce docetaxel dose by 20%.
Trzeci epizod: zmniejszyć dawkę docetakselu o 20%.
Stomatitis/ mucositis grade 4
Zapalenie jamy ustnej/ zapalenie błony śluzowej 4. stopnia
First episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Pierwszy epizod: przerwać jedynie podawanie 5- FU we wszystkich kolejnych cyklach.
Second episode: reduce docetaxel dose by 20%.
Drugi epizod: zmniejszyć dawkę docetakselu o 20%.
For cisplatin and 5-fluorouracil dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
Informacje na temat dostosowania dawki cisplatyny i 5- fluorouracylu patrz charakterystyki tych produktów leczniczych.
In the pivotal SCCHN trials patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.
W pilotażowych badaniach klinicznych SCCHN, u pacjentów z neutropenią z powikłaniami (w tym neutropenią utrzymującą się długo, z gorączką neutropeniczną lub zakażeniem), zaleca się stosowanie G- CSF w celu uzyskania najlepszego działania ochronnego (np. w dobach 6 – 15), we wszystkich kolejnych cyklach.
5 Special populations
Specjalne grupy pacjentów:
Patients with hepatic impairment Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/ m² as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/ or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 (see sections 4.4 and 5.2).
(patrz punkty 4. 4 i 5. 2).
For those patients with serum bilirubin > ULN and/ or ALT and AST > 3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase > 6 times the ULN, no dose- reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
U pacjentów ze zwiększonym stężeniem bilirubiny w surowicy > GGN i( lub) ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz (AlAT i AspAT) powyżej 3, 5- krotnej wartości GGN oraz ze zwiększoną aktywnością fosfatazy zasadowej > 6- krotnej wartości GGN, nie zaleca się zmniejszania dawki leku i lek należy stosować ściśle zgodnie z zaleceniem.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical trial excluded patients with ALT and/ or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
W pilotażowym badaniu klinicznym, dotyczącym stosowania docetakselu w skojarzeniu z cisplatyną i 5- fluorouracylem w leczeniu gruczolakoraka żołądka, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT lub AspAT) > 1, 5- krotnej wartości GGN, z jednoczesnym zwiększeniem aktywności fosfatazy zasadowej > 2, 5- krotnej wartości GGN oraz zwiększeniem stężenia bilirubiny > GGN, było kryterium wykluczenia z udziału w badaniu.
No data are available in patients with hepatic impairment treated by docetaxel in combination in the other indications.
Nie zaleca się zmniejszenia dawki w tej grupie pacjentów i nie należy podawać docetakselu, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to ściśle wskazane.
Children and adolescents The experience in children is limited.
Doświadczenie u dzieci jest ograniczone.
Elderly Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the elderly.
Z analizy danych farmakokinetycznych wynika, że nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku.
In combination with capecitabine, for patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of capecitabine to 75% is recommended (see capecitabine summary of product characteristics).
U pacjentów w wieku 60 lat i starszych leczonych docetakselem w skojarzeniu z kapecytabiną, zaleca się zmniejszenie dawki początkowej kapecytabiny do 75% dawki zalecanej (patrz: charakterystyka produktu leczniczego zawierającego kapecytabinę).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Docetaxel must not be used in patients with baseline neutrophil count of < 1,500 cells/ mm3.
Docetakselu nie wolno stosować u pacjentów z liczbą neutrofilów < 1 500 komórek/ mm3 oznaczoną przed rozpoczęciem podawania leku.
Docetaxel must not be used in pregnant or breast-feeding women.
Docetakselu nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Docetaxel must not be used in patients with severe liver impairment since there is no data available (see sections 4.2 and 4.4).
Docetakselu nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ brak jest danych dotyczących tej grupy pacjentów (patrz punkty 4. 2 oraz 4. 4).
Contraindications for other medicinal products also apply, when combined with docetaxel.
Obowiązują także przeciwwskazania do stosowania innych produktów leczniczych, podawanych w leczeniu skojarzonym z docetakselem.
8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can reduce the incidence and severity of fluid retention as well as the severity of hypersensitivity reactions.
W przypadku raka piersi i niedrobnokomórkowego raka płuc, premedykacja składająca się z kortykosteroidów o ile nie są przeciwwskazane, np. deksametazon w dawce 16 mg/ dobę (dawka 8 mg 2 razy na dobę) podawany doustnie przez 3 dni zaczynając od 1 dnia poprzedzającego podanie docetakselu, może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie zatrzymania płynów w organizmie oraz nasilenie reakcji nadwrażliwości.
For prostate cancer, the premedication is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.2).
W przypadku raka gruczołu krokowego premedykację stanowi doustne podanie 8 mg deksametazonu, 12 godzin, 3 godziny i 1 godzinę przed wlewem docetakselu (patrz punkt 4. 2).
Haematology
Układ krwiotwórczy
Neutropenia is the most frequent adverse reaction of docetaxel.
Neutropenia jest najczęściej występującym działaniem niepożądanym po podaniu docetakselu.
Neutrophil nadirs occurred at a median of 7 days but this interval may be shorter in heavily pre-treated patients.
Najmniejsza liczba neutrofilów występowała po około 7 dniach od rozpoczęcia leczenia, ale okres ten może być krótszy u pacjentów uprzednio intensywnie leczonych chemioterapią.
Frequent monitoring of complete blood counts should be conducted on all patients receiving docetaxel.
Podczas leczenia docetakselem zaleca się częste wykonywanie badania morfologii krwi.
Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥ 1,500 cells/ mm3 (see section 4.2).
Kolejnego cyklu leczenia docetakselem nie należy stosować, dopóki liczba neutrofilów nie osiągnie wartości ≥ 1 500 komórek/ mm3 (patrz punkt 4. 2).
In the case of severe neutropenia (< 500 cells/ mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
W przypadku ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/ mm3 przez siedem dni lub dłużej) podczas leczenia docetakselem zalecane jest zmniejszenie dawki leku w kolejnych cyklach leczenia lub rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego (patrz punkt 4. 2).
6 In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF.
Częstość występowania gorączki neutropenicznej i zakażenia z neutropenią była mniejsza wśród pacjentów leczonych docetakselem w skojarzeniu z cisplatyną i 5- fluorouracylem, w sytuacji, gdy podawano im profilaktycznie G- CSF.
Patients treated with TCF should receive prophylactic G-CSF to mitigate the risk of complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection).
TCF) powinni otrzymywać profilaktycznie G- CSF w celu zmniejszenia ryzyka neutropenii z powikłaniami (gorączka neutropeniczna, przedłużająca się neutropenia lub zakażenie z neutropenią).
Patients receiving TCF should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.8).
Pacjenci otrzymujący schemat leczenia TCF powinni być ściśle monitorowani (patrz punkty 4. 2 i 4. 8).
Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions especially during the first and second infusions.
Należy dokładnie obserwować, czy u pacjenta nie występują reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza w trakcie pierwszego lub drugiego wlewu dożylnego.
Hypersensitivity reactions may occur within a few minutes following the initiation of the infusion of docetaxel, thus facilities for the treatment of hypotension and bronchospasm should be available.
7 wyłącznie wtedy, gdy dysponuje się odpowiednim wyposażeniem zapewniającym możliwość leczenia niedociśnienia lub skurczu oskrzeli.
If hypersensitivity reactions occur, minor symptoms such as flushing or localised cutaneous reactions do not require interruption of therapy.
Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości o niewielkim nasileniu takie jak zaczerwienienie lub miejscowe odczyny skórne, nie jest konieczne przerwanie leczenia docetakselem.
However, severe reactions, such as severe hypotension, bronchospasm or generalised rash/ erythema require immediate discontinuation of docetaxel and appropriate therapy.
W przypadku wystąpienia ciężkich objawów, takich jak niedociśnienie, skurcz oskrzeli, uogólniona wysypka lub rumień, należy natychmiast przerwać podawanie docetakselu i zastosować odpowiednie leczenie.
Patients who have developed severe hypersensitivity reactions should not be re-challenged with docetaxel.
Pacjentom, u których wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości, nie należy ponownie podawać docetakselu.
Cutaneous reactions
Reakcje skórne
Localised skin erythema of the extremities (palms of the hands and soles of the feet) with oedema followed by desquamation has been observed.
Obserwowano występowanie miejscowego rumienia kończyn (dłoni i podeszew stóp) z obrzękiem i następującym po nim złuszczaniem.
Severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see section 4.2).
Stwierdzano ciężkie reakcje w postaci wykwitów skórnych poprzedzających złuszczanie, które prowadziły do przerwania lub zaprzestania leczenia docetakselem (patrz punkt 4. 2).
Fluid retention
Zatrzymanie płynów
Patients with severe fluid retention such as pleural effusion, pericardial effusion and ascites should be monitored closely.
Należy dokładnie monitorować pacjentów, u których występuje ciężkie zatrzymanie płynów takie jak wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze.
Patients with liver impairment
Pacjenci z niewydolnością wątroby
In patients treated with docetaxel at 100 mg/ m2 as single agent who have serum transaminase levels (ALT and/ or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
U pacjentów leczonych docetakselem w monoterapii w dawce 100 mg/ m2 pc., u których wystąpiło zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT i (lub) AspAT) powyżej 1, 5- krotnej wartości GGN jednocześnie ze zwiększeniem aktywności fosfatazy zasadowej - powyżej 2, 5- krotnej wartości GGN, zwiększa się ryzyko wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych, takich jak zagrażająca życiu posocznica, zagrażające życiu krwawienie z przewodu pokarmowego, gorączka neutropenicza, zakażenia, trombocytopenia, zapalenie jamy ustnej i osłabienie.