qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Rare side effects (occurring in at least 1 in 10,000 patients) are:
Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 na 10 000 pacjentów): − Bezsenność − Niedosłuch, dzwonienie w uszach − Zaburzenia smaku − Wzmożone napięcie mięśniowe, osłabienie mięśni spowodowane nieprawidłową odpowiedzią immunologiczną − Zaburzenia czynności mózgu, objawy jak w chorobie Parkinsona, drgawki − Senność w czasie infuzji
Reactions during the infusion have occurred uncommonly with VFEND (including flushing, fever, sweating, increased heart rate and shortness of breath).
Podczas podawania leku Vfend we wlewie niezbyt często dochodziło do występowania objawów niepożądanych (uderzenia gorąca, gorączka, pocenie się, przyspieszenie czynności serca oraz uczucie braku tchu).
Your doctor may stop the infusion if this occurs.
W razie wystąpienia tych objawów lekarz może zadecydować o przerwaniu podawania leku.
Keep VFEND out of the reach and sight of children.
Lek Vfendprzechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Once reconstituted, VFEND should be used immediately, but if necessary may be stored for up to 24 hours at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
2ºC - 8ºC (lodówka).
Reconstituted VFEND needs to be diluted with a compatible infusion solution first before it is infused.
Przygotowany koncentrat należy rozcieńczać zgodnym roztworem do wlewów, zawsze bezpośrednio przed podaniem (patrz:
(Please refer to the end of this leaflet for further information).
Informacje podane na końcu ulotki).
What VFEND contains
INNE INFORMACJE
-The active substance is voriconazole. -The other ingredient is sulphobutylether beta cyclodextrin sodium.
Co zawiera lek Vfend: − Substancją czynną leku jest worykonazol. − Inne składniki leku to sól sodowa eteru sulfobutylowego beta- cyklodekstryny.
Each vial contains 200 mg voriconazole, equivalent to a 10 mg/ ml solution when reconstituted as directed by your hospital pharmacist or nurse (see the information at the end of this leaflet).
Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu, po rozpuszczeniu 10 mg/ ml zgodnie z zaleceniami przez farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę (patrz: informacje podane na końcu ulotki)
What VFEND looks like and contents of the pack
Jak wyglada lek Vfend i zo zawiera opakowanie:
VFEND is presented in single use glass vials as a powder for solution for infusion.
VFEND jest dostępny w szklanych fiolkach jednorazowego użytku, w postaci proszku do sporządzania roztworów do infuzji.
The information in this leaflet is about VFEND 200 mg powder for solution for infusion only.
Informacje zawarte w tej ulotce dotyczą leku Vfend 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
For further information on VFEND 50 mg and 200 mg film-coated tablets or VFEND 40 mg/ ml powder for oral suspension, please see the User Package Leaflet for these products.
W celu uzyskania informacji o leku Vfend tabletki 50 mg i 200 mg lub Vfend proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 40 mg/ ml, należy przeczytać Ulotki dla Pacjenta dotyczące tych leków.
Manufacturer
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9 NJ, Wielka Brytania
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 Route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé- sur- Cisse, Francja
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the 122 Marketing Authorisation Holder:
W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Malta V. J.
Malta Česká republika V. J.
Tel: +356 21 22 01 74
Tel: +356 21 22 01 74 Tel: +420- 283- 004- 111
France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
127 France Pfizer Tél: +33 (0) 1 58 07 34 40
Ísland Vistor hf., Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika Ísland Pfizer Luxembourg SARL, Vistor hf., organizačná zložka Tel: +421- 2- 3355 5500 Sími: + 354 535 7000
< ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Informacje dotyczące rozpuszczenia (przygotowania koncentratu) i rozcieńczenia Przed podaniem leku Vfend należy najpierw przygotować koncentrat, a następnie sporządzić z niego roztwór do infuzji.
Reconstitution and Dilution information  VFEND powder for solution for infusion needs to first be reconstituted with 19 ml of Water for Injections to obtain an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ ml voriconazole.  Discard the VFEND vial if the vacuum does not pull the diluent into the vial.  It is recommended that a standard 20 ml (non-automated) syringe be used to ensure that the exact amount (19.0 ml) of Water for Injections is dispensed.  The required volume of the reconstituted concentrate is then added to a recommended compatible infusion solution listed below to obtain a final VFEND solution containing 0.5 to 5 mg/ ml of voriconazole.  This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded and only clear solutions without particles should be used.  Not for administration as a bolus injection.  For storage information, please refer to Section 5 ‘ How to store VFEND’.
• Vfend proszek do sporządzania roztworu do infuzji, należy rozpuścić w 19 ml wody do wstrzykiwań w celu otrzymania 20 ml klarownego koncentratu, zawierającego 10 mg/ ml worykonazolu. • Fiolkę leku Vfend należy zniszczyć, jeśli w trakcie wprowadzania rozpuszczalnika nie został on samoistnie zassany przez obecne w niej podciśnienie. • Aby zapewnić dokładne odmierzenie objętości (19 ml) wody do wstrzykiwań zaleca się stosowanie standardowych 20 ml (nieautomatycznych) strzykawek.
124 Required Volumes of 10 mg/ ml VFEND Concentrate
Wymagane objętości koncentratu Vfend 10 mg/ ml
Volume of VFEND Concentrate (10 mg/ ml) required for:
Objętość koncentratu VFEND (10 mg/ ml) potrzebna do przygotowania:
3 mg/ kg dose (number of vials) - - - - 9.0 ml (1) 10.5 ml (1) 12.0 ml (1) 13.5 ml (1) 15.0 ml (1) 16.5 ml (1) 18.0 ml (1) 19.5 ml (1) 21.0 ml (2) 22.5 ml (2) 24.0 ml (2) 25.5 ml (2) 27.0 ml (2) 28.5 ml (2) 30.0 ml (2)
- 4, 0 ml (1) - 6, 0 ml (1) - 8, 0 ml (1) - 10, 0 ml (1) 9, 0 ml (1) 12, 0 ml (1) 10, 5 ml (1) 14, 0 ml (1) 12, 0 ml (1) 16, 0 ml (1) 13, 5 ml (1) 18, 0 ml (1) 15, 0 ml (1) 20, 0 ml (1) 16, 5 ml (1) 22, 0 ml (2) 18, 0 ml (1) 24, 0 ml (2) 19, 5 ml (1) 26, 0 ml (2) 21, 0 ml (2) 28, 0 ml (2) 22, 5 ml (2) 30, 0 ml (2) 24, 0 ml (2) 32, 0 ml (2) 25, 5 ml (2) 34, 0 ml (2) 27, 0 ml (2) 36, 0 ml (2) 28, 5 ml (2) 38, 0 ml (2) 30, 0 ml (2) 40, 0 ml (2)
4 mg/ kg dose (number of vials) 4.0 ml (1) 6.0 ml (1) 8.0 ml (1) 10.0 ml (1) 12.0 ml (1) 14.0 ml (1) 16.0 ml (1) 18.0 ml (1) 20.0 ml (1) 22.0 ml (2) 24.0 ml (2) 26.0 ml (2) 28.0 ml (2) 30.0 ml (2) 32.0 ml (2) 34.0 ml (2) 36.0 ml (2) 38.0 ml (2) 40.0 ml (2)
- - - - 18, 0 ml( 1) 21, 0 ml (2) 24, 0 ml (2) 27, 0 ml (2) 30, 0 ml (2) 33, 0 ml (2) 36, 0 ml (2) 39, 0 ml (2) 42, 0 ml (3) 45, 0 ml (3) 48, 0 ml (3) 51, 0 ml (3) 54, 0 ml (3) 57, 0 ml (3) 60, 0 ml (3)
6 mg/ kg dose (number of vials) - - - - 18.0 ml (1) 21.0 ml (2) 24.0 ml (2) 27.0 ml (2) 30.0 ml (2) 33.0 ml (2) 36.0 ml (2) 39.0 ml (2) 42.0 ml (3) 45.0 ml (3) 48.0 ml (3) 51.0 ml (3) 54.0 ml (3) 57.0 ml (3) 60.0 ml (3)
7, 0 ml (1) 10, 5 ml (1) 14, 0 ml (1) 17, 5 ml (1) 21, 0 ml (2) 24, 5 ml (2) 28, 0 ml (2) 31, 5 ml (2) 35, 0 ml (2)
7 mg/ kg dose (number of vials) 7.0 ml (1) 10.5 ml (1) 14.0 ml (1) 17.5 ml (1) 21.0 ml (2) 24.5 ml (2) 28.0 ml (2) 31.5 ml (2) 35.0 ml (2) - - - - - - - - - -
Vfend jest niekonserwowanym, jałowym liofilizatem przeznaczonym do jednorazowego użycia.
VFEND is a single dose unpreserved sterile lyophile.
Dlatego też, z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany koncentrat powinien być użyty natychmiast.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
2ºC - 8ºC, o ile rozpuszczenia dokonano w kontrolowanych i walidowanych jałowych warunkach.
Compatible Infusion Solutions:
Zgodne roztwory do sporządzania roztworu do infuzji
The reconstituted solution can be diluted with:
Koncentrat można rozcieńczać w:
The compatibility of VFEND with diluents other than listed above (or listed below under ‘ Incompatibilities’) is unknown.
129 Zgodność preparatu VFEND z innymi roztworami, niż wyżej wymienione (lub zamieszczone w punkcie „ Niezgodności ” poniżej), nie jest określona.
Incompatibilities:
Niezgodności:
Infusions of blood products must not occur simultaneously with VFEND.
Z lekiem Vfend nie należy stosować jednocześnie preparatów krwi.
Infusion of total parenteral nutrition can occur simultaneously with VFEND but not in the same line or cannula.
Podawanie wlewów dożylnych do żywienia pozajelitowego może odbywać się jednocześnie z worykonazolem, ale nie przez ten sam dostęp dożylny lub kaniulę
VFEND must not be diluted with 4.2% Sodium Bicarbonate Infusion.
Nie można stosować 4, 2% roztworu wodorowęglanu sodu do wlewów dożylnych do rozcieńczania leku Vfend.
125 PACKAGE LEAFLET:
130 ULOTKA DLA PACJENTA:
Voriconazole
Vfend 40 mg/ ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Worykonazol
You may need to read it again.  If you have any questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
How to store VFEND 6 Further information
Inne informacje
This product should only be taken under the supervision of a doctor.
Lek ten wydawany jest tylko z przepisu lekarza.
Do not take VFEND:  if you are allergic to voriconazole or any of the other ingredients of VFEND
Kiedy nie stosować leku Vfend: − w przypadku znanej nadwrażliwości na worykonazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku.
However, the medicines in the following list must not be taken during your course of VFEND treatment:
Nie wolno przyjmować leku Vfend jednocześnie z:
 Terfenadine (used for allergy)  Astemizole (used for allergy)  Cisapride (used for stomach problems)  Pimozide (used for treating mental illness)  Quinidine (used for irregular heart beat)  Rifampicin (used for treating tuberculosis)  Carbamazepine (used to treat seizures)  Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures)
• terfenadyną (stosowaną w leczeniu alergii), • astemizolem (stosowanym w leczeniu alergii), • karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki), • cyzaprydem (stosowanym w zaburzeniach żołądkowych), • pimozydem (stosowanym w psychiatrii), • chinidyną (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca),
126  Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)  Sirolimus (used in transplant patients)  Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 400mg and more twice daily  St John’ s Wort (herbal supplement)
131 • ryfampicyną (stosowaną w leczeniu gruźlicy), • fenobarbitalem (stosowanym w bezsenności i leczeniu padaczki), • alkaloidami sporyszu (np. ergotaminą, dihydroergotaminą stosowanymi w migrenie), • syrolimusem (stosowanym w transplantologii), • rytonawirem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych dwa razy na dobę, • zielem dziurawca (preparat ziołowy).
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as VFEND must not be taken if you are already taking any of these medicines (See also Section 2 above ‘ Do not take VFEND’):  Terfenadine (used for allergy)  Astemizole (used for allergy)  Carbamazepine (used to treat seizures)  Cisapride (used for stomach problems)  Pimozide (used for treating mental illness)  Quinidine (used for irregular heart beat)  Rifampicin (used for treating tuberculosis)  Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures)  Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)  Sirolimus (used in transplant patients)  Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 400 mg and more twice daily  St John’ s Wort (herbal supplement)
• terfenadyną (stosowaną w leczeniu alergii), • astemizolem (stosowanym w leczeniu alergii), • karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki), • cyzaprydem (stosowanym w zaburzeniach żołądkowych), • pimozydem (stosowanym w psychiatrii), • chinidyną (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca), • ryfampicyną (stosowaną w leczeniu gruźlicy), • fenobarbitalem (stosowanym w bezsenności i leczeniu padaczki), • alkaloidami sporyszu (np. ergotamina, dihydroergotamina; stosowanymi w migrenie), • syrolimusem (stosowanym w transplantologii), • rytonawirem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych dwa razy na dobę, • zielem dziurawca (preparat ziołowy).
Tell your doctor if you are taking either of the following medicines, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible, and a dose adjustment of voriconazole may be required:  Rifabutin (used for treating tuberculosis)  Phenytoin (used to treat epilepsy)
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ o ile to możliwe, należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem Vfend (jeżeli jednak będzie to konieczne należy dostosować dawki worykonazolu): • ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy), • fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki).
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines and/ or VFEND are still having the desired effect:  Warfarin and other anticoagulants (e. g. phenprocoumon, acenocoumarol; used to slow down clotting of the blood)  Ciclosporin (used in transplant patients)  Tacrolimus (used in transplant patients)  Sulphonylureas (e. g. tolbutamide, glipizide, and glyburide) (used for diabetes)  Statins (e. g. atorvastatin, simvastatin) (used for lowering cholesterol)  Benzodiazepines (e. g midazolam, triazolam) (used for severe insomnia and stress)  Omeprazole (used for treating ulcers)  Oral contraceptives (if you take VFEND whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders)  Vinca alkaloids (e. g. vincristine and vinblastine) (used in treating cancer)  Indinavir and other HIV protease inhibitors (used for treating HIV)  Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e. g. efavirenz, delavirdine, nevirapine) (used for treating HIV)
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie lub monitorowanie dawkowania tych leków i (lub) leku Vfend, w celu upewnienia się czy nadal działają: • warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane do zmniejszenia krzepliwości krwi), • cyklosporyna (stosowany po przeszczepieniu narządu), • takrolimus (stosowany po przeszczepieniu narządu), • pochodne sulfonylomocznika, np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd (stosowane w cukrzycy), • statyny, np. atorwastatyna, simwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),
127  Methadone (used to treat heroin addiction)  Efavirenz (used for treating HIV) (some doses of efavirenz can NOT be taken at the same time as VFEND)  Alfentanil and other short acting opiates such as fentanyl and sufentanil (painkillers used for surgical procedures)  Non-steroidal anti-inflammatory drugs (e. g. ibuprofen, diclofenac) (used for treating pain and inflammation)
132 • benzodiazepiny, np. midazolam, triazolam (stosowane w ciężkiej bezsenności i stresie), • omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów), • doustne środki antykoncepcyjne (jesli lek Vfend stosowany jest jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi mogą wystąpić działania niepożądane takie jak: nudności, zaburzenia miesiączkowania), • alkaloidy barwinka (Vinca), np. winkrystyna i winblastyna (stosowane w onkologii), • indynawir i inne inhibitory proteaz HIV (stosowane w leczeniu HIV), • nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, np. efawirenz, delawirdyna, newirapina (stosowane w leczeniu HIV), • metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny), • efawirenz (stosowany w leczeniu HIV) - niektórych dawek efawirenzu NIE wolno stosować jednocześnie z lekiem VFEND, • alfentanyl i inne krótko działające opiaty, takie jak fentanyl i sulfentanyl (leki przeciwbólowe stosowane podczas zabiegów chirurgicznych). • niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. ibuprofen, diklofenak (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych).
Before being treated with VFEND, tell your doctor if:  you have had an allergic reaction to other azoles.  you are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
• stwierdzonej nadwrażliwości na inne azole. • czynnej lub przebytej chorobie wątroby.
While being treated with VFEND:  tell your doctor immediately if you develop a severe skin rash or blisters.  avoid sunlight while being treated with VFEND, as an increased sensitivity of skin to the sun’ s UV rays can occur.  your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.
W czasie terapii lekiem Vfend: • należy bezzwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu wysypki skórnej o ciężkim przebiegu lub pęcherzy. • należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości na promieniowanie słoneczne (UV). • lekarz powinien regularnie kontrolować czynność wątroby i nerek pacjenta za pomocą badań krwi.
VFEND suspension must be taken at least one hour before or two hours after a meal.
Zawiesinę Vfend przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
VFEND suspension contains 0.54g sucrose per ml of suspension.
1 ml zawiesiny Vfend zawiera 0, 54 g sacharozy..
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking VFEND.
Jeżeli u pacjenta wcześniej stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku Vfend należy skontaktować się z lekarzem.
HOW TO TAKE VFEND Always take VFEND exactly as your doctor has told you.
JAK STOSOWAĆ LEK VFEND
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Lek Vfend należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
128 The usual dose for adults (including elderly patients) is as follows:
Zwykle stosowane dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) przedstawiono w poniższej tabeli:
Oral suspension Patients 40 kg and above Patients less than 40 kg
Pacjenci o masie ciała poniżej 40 kg
Dose for the first 24 hours (Loading Dose)
Dawka nasycająca (pierwsze 24 godziny) Dawka podtrzymująca
400 mg (10 ml) every 12 hours for the first 24 hours
400 mg (10 ml) co 12 godzin (w ciągu pierwszych 24 godzin)
200 mg (5 ml) every 12 hours for the first 24 hours
200 mg (5 ml) co 12 godzin (w ciągu pierwszych 24 godzin)
200 mg (5 ml) twice a day
200 mg (5 ml) dwa razy na dobę
100 mg (2.5 ml) twice a day
100 mg (2, 5 ml) dwa razy na dobę
The doctor may decide to decrease the dose if you have mild to moderate cirrhosis.  The usual dose for children aged 2 to less than 12 years is 200 mg twice daily.  VFEND should not be given to children younger than 2 years of age.  Teenagers (aged 12 to 16 years) should be dosed as for adults.
W przypadku stwierdzenia łagodnej lub umiarkowanej marskości wątroby, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku. • Dawka leku u dzieci w wieku od 2 do 12 lat zwykle wynosi 200 mg dwa razy na dobę. • Leku Vfend nie należy podawać dzieciom poniżej 2 lat. • U młodzieży (w wieku od 12 do 16 lat) należy stosować takie same dawki jak u dorosłych.
Take your suspension at least one hour before, or two hours after a meal.
Zawiesinę należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Do not stop treatment early because your infection may not be cured.
Nie należy przerywać leczenia za wcześnie, gdyż wiąże się to z ryzykiem nie wyleczenia zakażenia.
Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long-term treatment to prevent the infection from returning.
Pacjenci z obniżoną odpornością lub ciężkimi zakażeniami mogą wymagać przewlekłego leczenia w celu zapobiegania nawrotom choroby.
VFEND suspension should not be mixed with any other medication.
Zawiesiny Vfend nie należy mieszać z innymi lekami.
The suspension should not be further diluted with water or any other liquids.
Zawiesiny nie należy dodatkowo rozcieńczać wodą lub innymi substancjami.
Take your bottle of VFEND suspension with you.
W razie przyjęcia większej ilości zawiesiny niż zalecona (lub, jeśli ktokolwiek inny przyjmie zawiesinę) należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą butelkę po leku Vfend.
If you forget to take VFEND:
Pominięcie zastosowania leku Vfend:
It is important to take your VFEND suspension regularly at the same time each day.
Należy pamiętać o regularnym przyjmowaniu zawiesiny o tej samej porze dnia.
Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
Nie należy podwajać kolejnej dawki.
When VFEND treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
Jeżeli
However if you were taking medicines containing cyclosporin or tacrolimus you must mention this to your doctor, as the dose will need to be adjusted.
134 jednak jednocześnie z lekiem Vfend była stosowana cyklosporyna lub takrolimus należy przypomnieć o tym lekarzowi, ponieważ wtedy leki te mogą wymagać dostosowania dawek.
Instructions to constitute the suspension:
Instrukcje dotyczące sporządzania zawiesiny:
It is recommended that your pharmacist constitutes VFEND suspension before giving it to you.
Zaleca się, aby farmaceuta przygotował zawiesinę leku Vfend przed jej pierwszym wydaniem.
VFEND suspension is constituted if it is in a liquid form.
Zawiesina Vfend jest przygotowana, jeśli występuje w postaci płynnej.
If it appears to be a dry powder you should constitute the oral suspension by following the instructions below.
Jeśli zaś występuje w postaci suchego proszku należy sporządzić zawiesinę doustną zgodnie z poniższymi instrukcjami:
Remove the cap.
Zdjąć nakrętkę.
Measure 23 ml of water by filling the measuring cup (included in the carton) to the top of the
Dodać wodę do butelki.
marked line then pour the water into the bottle.
Używając miarki odmierzyć kolejne 23 ml wody i dodać do butelki.
Using the cup measure another 23 ml water and add this to the bottle. You should always add a total of 46 ml (2 x 23 ml) of water irrespective of the dose you are taking.
Należy zawsze dodać w sumie 46 ml (2 x 23 ml) wody bez względu na przyjmowaną dawkę.
Press the bottle adaptor into the neck of the bottle (as shown on figure below).
Zdjąć nakrętkę, wcisnąć dozownik do szyjki butelki (jak na rysunku poniżej).
The adaptor is provided so that you can fill the oral syringe with medicine from the bottle.
Dozownik ułatwia napełnianie strzykawki doustnej lekiem z butelki.
Replace the cap on the bottle.
Nałożyć nakrętkę.
Write the date of expiry of the constituted suspension on the bottle label (the shelf-life of the constituted suspension is 14 days).
Zapisać termin ważności przygotowanej zawiesiny na naklejce butelki (termin ważności przygotowanej zawiesiny wynosi 14 dni).
Any unused suspension should be discarded after this date.
Po upływie tego terminu nieużytą zawiesinę należy zniszczyć.
Instructions for use:
Instrukcje dotyczące stosowania:
Please see instructions below before using VFEND suspension.
Farmaceuta powinien poinformować Państwa w jaki sposób odmierzać dawkę leku za pomocą strzykawki doustnej wielokrotnego użycia, dołączonej do opakowania Przed użyciem leku Vfend w postaci zawiesiny należy zapoznać się z poniższymi instrukcjami.
Shake the closed bottle of constituted suspension for approximately 10 seconds before use.
Przed każdym użyciem wstrząsnąć zamkniętą butelką z rozpuszczoną zawiesiną przez około 10 sekund.
While the bottle is upright, on a flat surface, insert the tip of the oral syringe into the adaptor.
Przy ustawieniu butelki w pozycji pionowej na płaskiej powierzchni włożyć koniec strzykawki do dozownika.
Turn the bottle upside down while holding the oral syringe in place.
Przekręcić butelkę dnem do góry, trzymając koniec strzykawki w dozowniku.
Slowly pull back the plunger of the oral syringe to the graduation mark that marks the dose for you.
Powoli pociągnąć tłok strzykawki do podziałki wyznaczającej zaleconą dawkę.
To measure the dose accurately, the top edge of the black ring should be lined up with the graduated mark on the oral syringe.
W celu dokładnego odmierzenia dawki górna krawędź czarnego pierścienia powinna dopasować się do linii podziałki na strzykawce doustnej.
If large bubbles can be seen, slowly push the plunger back into the syringe.
Jeśli pojawią się duże bąbelki, powoli wcisnąć tłok z powrotem do strzykawki.
This will force the medicine back into the bottle.
Spowoduje to powrót leku do butelki.
Repeat step 3 again.
Powtórzyć czynności z punktu 3.
Turn the bottle back upright with the oral syringe still in place.
Przekręcić butelkę z powrotem do pozycji pionowej, przytrzymując koniec strzykawki w dozowniku.
Remove the oral syringe from the bottle.
Wyjąć strzykawkę z butelki.
Put the tip of the oral syringe into the mouth.
Włożyć końcówkę strzykawki do ust.
Point the tip of the oral syringe towards the inside of the cheek.
Skierować strzykawkę w stronę wewnętrznej powierzchni policzka.
SLOWLY push down the plunger of the oral syringe.
POWOLI wcisnąć tłok strzykawki.
Do not squirt the medicine out quickly.
Nie wstrzykiwać leku szybko.
If the medicine is to be given to a child, make sure the child is sitting, or is held, upright before giving the medicine.
Jeśli lek podawany jest dziecku należy upewnić się, że dziecko siedzi lub jest trzymane w pozycji pionowej przed podaniem leku.
Replace the cap on the bottle, leaving the bottle adaptor in place.
Nałożyć nakrętkę na butelkę pozostawiając dozownik na miejscu.
Wash the oral syringe as instructed below.
Umyć strzykawkę doustną według przedstawionej poniżej instrukcji.
Cleaning and storing the syringe:
Czyszczenie i przechowywanie strzykawki:
The syringe should be washed after each dose.
Strzykawkę należy umyć po każdym użyciu.
Pull the plunger out of the syringe and wash both parts in warm soapy water.
Wyciągnąć tłok strzykawki i umyć obie części w ciepłej wodzie z mydłem.
Then rinse with water.
Następnie spłukać wodą.
Dry the two parts.
Wysuszyć obydwie części.
Push the plunger back in to the syringe.
Włożyć tłok z powrotem do strzykawki.
Keep it in a clean safe place with the medicine.
Przechowywać w czystym, bezpiecznym miejscu razem z lekiem.
Like all medicines, VFEND can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Vfend może wywołać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
-Flu-like symptoms, sinusitis, chills, weakness -Anaemia, low numbers of cells called platelets that help the blood to clot, low numbers of some types of white blood cells or of all types of blood cells, red or purple discoloration of the skin which may be caused by low platelet count, other blood cell changes -Low blood sugar, low blood potassium -Anxiety, depression, tingling, confusion, dizziness, agitation, trembling, hallucinations and other nervous symptoms -Low blood pressure, inflammation of a vein (which may be associated with the formation of a blood clot) -Breathing difficulty, chest pain, fluid accumulation in the lungs -Jaundice, redness of the skin -Swelling of the lips or face -Allergic reactions (sometimes severe), including widespread blistering rash and skin peeling, severe skin reaction following exposure to light or sun -Itchiness -Hair loss -Back pain
Częste działania niepożądane (występujące u 1 na 100 pacjentów) − Objawy grypopodobne, zapalenie zatok, dreszcze, osłabienie − Niedokrwistość, mała liczba komórek krwi nazywanych płytkami, które pomagają w krzepnięciu krwi, mała liczba niektórych rodzajów białych krwinek lub wszystkich rodzajów komórek krwi, czerwone lub fioletowe przebarwienia skóry, które mogą być powodowane przez małą liczbę płytek, inne zmiany komórek krwi − Małe stężenie cukru i małe stężenie potasu we krwi − Niepokój, depresja, mrowienie, uczucie splątania, zawroty głowy, pobudzenie, omamy drżenia i inne objawy nerwowe
131 -Kidney failure, blood in the urine, changes in blood tests of kidney function -Changes in blood tests of liver function
136 − Niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (które może być związane z tworzeniem się zakrzepów) − Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, zatrzymanie płynu w płucach − Żółtaczka, zaczerwienienie skóry − Obrzęk ust i twarzy − Reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym rozlana wysypka pęcherzykowa i łuszczenie skóry, ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło i słońce − Swędzenie − Łysienie − Ból pleców − Niewydolność nerek, krew w moczu, zmiany w badaniach krwi dotyczące czynności nerek − Zmiany w badaniach krwi dotyczących czynności wątroby
-Enlarged lymph glands (sometimes painful) -Increase in a type of white blood cell which may be associated with allergic reaction, disorder of blood clotting system -Heart rhythm problems including very fast heartbeat, very slow heartbeat, fainting -Depressed function of the adrenal gland -Problem with coordination -Swelling of the brain -Double vision pain and inflammation of the eyes and eyelids, involuntary movement of the eye -Decreased sensitivity to touch -Constipation, inflammation of upper small intestine, dyspepsia, pancreatitis, peritonitis -Gingivitis, -Swelling and inflammation of the tongue -Enlarged liver, hepatitis, liver failure, gallbladder disease, gallstones -Joint pain -Inflammation of the kidney, proteins in the urine -Abnormal electrocardiogram (ECG) -Blood chemistry changes
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 na 1000 pacjentów) − Powiększenie węzłów chłonnych (czasami bolesne) − Zwiększenie liczby jednego z rodzajów krwinek białych, które są związane z reakcją alergiczną, zaburzenia krzepliwości krwi − Zaburzenia rytmu serca, w tym bardzo szybkie bicie serca, bardzo wolne bicie serca, omdlenia − Zaburzenia czynności nadnerczy − Zaburzenia koordynacji − Obrzęk mózgu − Podwójne widzenie, zapalenie oczu i powiek, mimowolny ruch gałek ocznych − Zmniejszona wrażliwość na dotyk − Zaparcia, zapalenie jelita cienkiego, niestrawność, zapalenie trzustki, zapalenie otrzewnej − Zapalenie dziąseł − Obrzęk i zapalenie języka − Powiększenie wątroby, zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby, choroby pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa − Bóle stawów − Zapalenie nerek, białkomocz − Nieprawidłowy zapis w elektrokardiogramie (ECG) − Zmiany chemiczne we krwi
-Hearing difficulties, ringing in the ears -Abnormal sense of taste -Increase in muscle tone, muscle weakness caused by an abnormal immune system response -Abnormal brain function, Parkinson-like symptoms, convulsion
Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 na 10 000 pacjentów): − Bezsenność − Niedosłuch, dzwonienie w uszach − Zaburzenia smaku − Wzmożone napięcie mięśniowe, osłabienie mięśni spowodowane nieprawidłową odpowiedzią immunologiczną − Zaburzenia czynności mózgu, objawy jak w chorobie Parkinsona, drgawki
The expiry date refers to the last day of the month.
Termin 137 ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
For the constituted suspension:
Przygotowana zawiesina:
Do not refrigerate or freeze.
Nie chłodzić, nie zamrażać.
Store in the original container Keep the container tightly closed.
Lek przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu.
Any remaining suspension should be discarded 14 days after constitution.
Nie zużyta zawiesina powinna być zniszczona 14 dni po jej przygotowaniu.
Ask your pharmacist how to 132 dispose of medicines no longer required.
Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
What VFEND contains:
Co zawiera lek Vfend
- The active substance is voriconazole.
- Substancją czynną leku jest worykonazol.
Each bottle contains 45 g of powder providing 70 ml of
Każda butelka zawiera 45 g proszku, po rozpuszczeniu
suspension when constituted with water as recommended.
w wodzie zgodnie z zaleceniami, objętość zawiesiny wynosi 70 ml.
(See section 3 ‘ How to take VFEND’).
Jeden ml rozpuszczonej zawiesiny zawiera 40 mg worykonazolu (patrz punkt 3 Jak stosować lek Vfend)
- The other ingredients are sucrose; silica colloidal; titanium dioxide; xanthan gum; sodium
- Inne składniki leku to sacharoza, krzemu dwutlenek koloidalny, tytanu dwutlenek, guma
citrate; sodium benzoate; citric acid; natural orange flavour.
ksantanowa, sodu cytrynian, sodu benzoesan, kwas cytrynowy, naturalny zapach pomarańczowy.
What VFEND looks like and contents of the pack VFEND is supplied as a white to off-white powder for oral suspension providing a white to off-white, orange flavoured suspension when constituted with water.
Vfend proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest biały lub zbliżony do białego, po rozpuszczeniu w wodzie ma postać białej lub zbliżonej do białej zawiesiny o smaku pomarańczowym.
The information in this leaflet is about VFEND 40 mg/ ml powder for oral suspension only.
Informacje zawarte w tej ulotce dotyczą leku Vfend w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej 40 mg/ ml.
For further information on VFEND 50 mg and 200 mg film-coated tablets or VFEND 200 mg powder for solution for infusion, please see the User Package Leaflets for these products.
W celu uzyskania informacji o leku Vfend tabletki 50 mg i 200 mg lub Vfend proszek do sporządzania roztworu do infuzji 200 mg, należy przeczytać Ulotki dla Pacjenta dotyczące tych leków.
Manufacturer
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9 NJ, Wielka Brytania Wytwórca:
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 Route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé- sur- Cisse, Francja
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Ísland Vistor hf., Sími: + 354 535 7000
Ísland Vistor hf., organizačná zložka Sími: + 354 535 7000
134
140
What is Viagra?
Co to jest preparat Viagra?
Viagra is a medicine that contains the active substance sildenafil.
Viagra jest lekiem zawierającym substancję czynną syldenafil.
It is available as blue, diamond- shaped tablets (25, 50 or 100 mg).
Preparat jest dostępny w postaci niebieskich tabletek o kształcie zaokrąglonego wielokąta (25, 50 lub 100 mg).
What is Viagra used for?
W jakim celu stosuje się preparat Viagra?
Viagra is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Preparat Viagra jest stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji (zwanych czasami impotencją) u dorosłych mężczyzn, objawiających się niezdolnością do uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia (erekcji) w stopniu wystarczającym dla osiągnięcia satysfakcjonującego stosunku płciowego.
For Viagra to be effective, sexual stimulation is required.
Warunkiem skuteczności preparatu Viagra jest stymulacja seksualna.
How is Viagra used?
Jak stosować preparat Viagra?
The recommended dose of Viagra is 50 mg taken as needed about one hour before sexual activity.
Zalecana dawka preparatu Viagra to 50 mg przyjmowane w zależności od potrzeb na około godzinę przed aktywnością seksualną.
If Viagra is taken with food, the onset of activity may be delayed compared with taking Viagra without food.
Jeśli preparat Viagra jest przyjmowany podczas posiłku, początek działania leku może być opóźniony w porównaniu do przyjmowania leku niezależnie od posiłku.
The dose may be increased to a maximum of 100 mg or decreased to 25 mg depending on the effectiveness and side effects.
W zależności od skuteczności i działań niepożądanych dawkę leku można zwiększyć maksymalnie do 100 mg lub zmniejszyć do 25 mg.
Patients with liver problems or severe kidney problems should start treatment with the 25-mg dose.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek powinni rozpocząć leczenie od dawki 25 mg.
The maximum recommended dosing frequency is one tablet per day.
Maksymalna zalecana częstotliwość stosowania to jedna tabletka przyjmowana raz na dobę.
How does Viagra work?
Jak działa preparat Viagra?
The active ingredient in Viagra, sildenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Czynny składnik preparatu Viagra, syldenafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Syldenafil hamuje enzym fosfodiesterazy, który zwykle powoduje rozpad substancji znanej jako cykliczny monofosoforan guanozyny (cGMP).
By blocking the breakdown of cGMP, Viagra restores erectile function.
Hamując rozpad cGMP, preparat Viagra przywraca prawidłowy wzwód.
Sexual stimulation is still needed to produce an erection.
Do wywołania erekcji nadal potrzebna jest jednak stymulacja seksualna.
How has Viagra been studied?
Jak badano preparat Viagra?
Viagra has been studied in four main studies including 1,690 men aged 19 to 87 years, where it was compared with placebo (a dummy treatment) for between 12 and 26 weeks.
Preparat Viagra badano w czterech badaniach głównych z udziałem 1 690 mężczyzn w wieku od 19 do 87 lat, u których działanie preparatu porównywano z placebo (leczenie obojętne) w okresie od 12 do 26 tygodni.
In addition, there were 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
W dwóch z tych badań zastosowano stałe dawki (pacjenci przyjmowali 25, 50 lub 100 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. studies in patients with spinal cord injury and with diabetes.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged mg), w dwóch pozostałych dawki były zmienne (początkowo pacjenci przyjmowali 25 mg i w zależności od odpowiedzi na leczenie mogli przejść na 50 mg lub 100 mg).
The main measure of effectiveness was based on the ability of the men to get and maintain an erection.
Główną miarą skuteczności była zdolność mężczyzn do uzyskania i utrzymania erekcji.
This was recorded in a special questionnaire completed at home using a scoring system on a five-point scale, where a score of 5 represents the best result.
Informacje zapisywano w specjalnym kwestionariuszu wypełnianym w domu, stosując system oceny o skali pięciopunktowej, w której 5 oznacza najlepszy wynik.
What benefit has Viagra shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Viagra zaobserwowano w badaniach?
Viagra was significantly more effective than placebo in all studies.
We wszystkich badaniach preparat Viagra okazał się znacznie bardziej skuteczny od placebo.
In the questionnaire, scores for the question on how often the patient was able to achieve intercourse went from about 2 without treatment to 3 or 4 with Viagra 50 mg.
W kwestionariuszu wynik dotyczący pytania, jak często pacjent był w stanie odbyć stosunek seksualny, wzrósł się od 2 w przypadku braku leczenia do 3 lub 4 w przypadku przyjmowania preparatu Viagra w dawce 50 mg.
In the fixed-dose studies, the proportions of patients reporting that treatment improved their erections were 62% (25 mg), 74% (50 mg) and 82% (100 mg), compared with 25% on placebo.
W badaniach z zastosowaniem stałej dawki odsetek pacjentów zgłaszających poprawę erekcji wynosił 62% (25 mg), 74% (50 mg) oraz 82% (100 mg), w porównaniu z 25% pacjentów, którzy przyjmowali placebo.
What is the risk associated with Viagra?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Viagra?
The most common side effect with Viagra (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Viagra (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) jest ból głowy.
For the full list of all side effects reported with Viagra, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Viagra przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Viagra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sildenafil or any of the other ingredients, or where sexual activity is inadvisable (e. g. men with severe heart disease such as unstable angina or severe heart failure).
Preparatu Viagra nie powinny stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na syldenafil lub którykolwiek składnik preparatu, albo u których nie jest wskazana aktywność seksualna (np. mężczyźni z ciężką chorobą układu krążenia, jak niestabilna dławica piersiowa lub ciężka niewydolność serca).
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Preparatu Viagra nie powinni także przyjmować pacjenci, którzy doznali utraty widzenia spowodowanej zaburzeniami przepływu krwi do nerwu w gałce ocznej (niedokrwienna przednia neuropatia nerwu wzrokowego lub NAION).
Viagra should not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Przeciwwskazane jest przyjmowanie preparatu Viagra z azotanami (leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej).
Because Viagra has not been studied in patients with severe liver disease, hypotension (low blood pressure), recent stroke or myocardial infarction (heart attack), or a hereditary eye disease, such as retinitis pigmentosa, these patients should not use it.
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, niedociśnieniem (niskie ciśnienie krwi), po niedawno przebytym udarze lub zawale mięśnia sercowego (atak serca) lub z dziedziczną chorobą oczu, taką jak retinitis pigmentosa, nie powinni przyjmować preparatu Viagra ze względu na brak badań na tej grupie osób.
Why has Viagra been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Viagra?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viagra’ s benefits are greater than its risks for the treatment of men with erectile dysfunction.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Viagra przewyższają ryzyko związane z leczeniem mężczyzn z zaburzeniami erekcji.
The Committee recommended that Viagra be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Viagra do obrotu.
Other information about Viagra:
Inne informacje dotyczące preparatu Viagra:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viagra to Pfizer Limited on 14 September 1998.
Komisja Europejska przyznała firmie Pfizer Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Viagra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 14 September 2003 and on 14 September 2008.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono dnia 14 września 2003 r. i 14 września 2008 r.
The full EPAR for Viagra is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Viagra znajduje się tutaj.
Number
Numer EU
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
blister (PVC/ alu) in a carton blister (PVC/ alu) in a carton blister (PVC/ alu) in a carton blister (PVC/ alu) in a carton blister (PVC/ alu) in a carton blister (PVC/ alu) in a carton blister (PVC/ alu) in a carton blister (PVC/ alu) in a carton blister (PVC/ alu) in a carton blister (PVC/ alu) in a carton blister (PVC/ alu) in a carton blister (PVC/ alu) in a carton blister (PVC/ alu) in a card blister (PVC/ alu) in a card blister (PVC/ alu) in a card blister (PVC/ alu) in a card
Blister (PCW/ Al) w pudełku Blister (PCW/ Al) w pudełku Blister (PCW/ Al) w pudełku Blister (PCW/ Al) w pudełku Blister (PCW/ Al) w pudełku Blister (PCW/ Al) w pudełku Blister (PCW/ Al) w pudełku Blister (PCW/ Al) w pudełku Blister (PCW/ Al) w pudełku Blister (PCW/ Al) w pudełku Blister (PCW/ Al) w pudełku Blister (PCW/ Al) w pudełku Blister (PCW/ Al) w zewnętrznym opakowaniu tekturowym uszczelnionym na gorąco
VIAGRA 25 mg film-coated tablets
VIAGRA 25 mg, tabletki powlekane
Each tablet contains 25 mg of sildenafil(as citrate)
Jedna tabletka zawiera 25 mg, syldenafilu w postaci cytrynianu.
Blue rounded diamond-shaped tablets, marked “ PFIZER ” on one side and “ VGR 25 ” on the other.
Niebieska tabletka o kształcie zaokrąglonego wielokąta, na jednej stronie umieszczony jest napis „ PFIZER ”, na drugiej napis „ VGR 25 ”.
Treatment of men with erectile dysfunction, which is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
Leczenie mężczyzn z zaburzeniami erekcji, czyli niezdolnością uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.
In order for VIAGRA to be effective, sexual stimulation is required.
W celu skutecznego działania preparatu Viagra niezbędna jest stymulacja seksualna.
The recommended dose is 50 mg taken as needed approximately one hour before sexual activity.
Stosowanie u dorosłych Zalecaną dawką jest 50 mg syldenafilu przyjmowane w zależności od potrzeb około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.
Based on efficacy and toleration, the dose may be increased to 100 mg or decreased to 25 mg.
W zależności od skuteczności i tolerancji leku, dawkę można zwiększyć do 100 mg lub zmniejszyć do 25 mg.
The maximum recommended dose is 100 mg.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 100 mg.
The maximum recommended dosing frequency is once per day.
Nie zaleca się stosowania preparatu Viagra częściej niż raz na dobę.
If VIAGRA is taken with food, the onset of activity may be delayed compared to the fasted state (see section 5.2).
Jeżeli preparat Viagra jest przyjmowany podczas posiłku, początek działania leku może być opóźniony w porównaniu do przyjęcia leku na czczo (patrz punkt 5. 2)
Dosage adjustments are not required in elderly patients.
Stosowanie u osób w wieku podeszłym Dostosowanie dawkowania u pacjentów w wieku podeszłym nie jest wymagane.
The dosing recommendations described in ‘ Use in adults ’ apply to patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30 - 80 ml/ min).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Zalecenia dotyczące dawkowania opisane w punkcie „ Stosowanie u dorosłych ” dotyczą także pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30- 80 ml/ min).
Since sildenafil clearance is reduced in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) a 25 mg dose should be considered.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min), ze względu na zmniejszony klirens syldenafilu należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg.
Based on efficacy and toleration, the dose may be increased to 50 mg and 100 mg.
W zależności od skuteczności i tolerancji leku, dawka może być zwiększona do 50 mg lub 100 mg.
Since sildenafil clearance is reduced in patients with hepatic impairment (e. g. cirrhosis) a 25 mg dose should be considered.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby (np. z marskością wątroby), ze względu na zmniejszony klirens syldenafilu należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg.
VIAGRA is not indicated for individuals below 18 years of age.
2 Stosowanie u dzieci i młodzieży Preparat Viagra nie jest wskazany dla osób w wieku poniżej 18 lat.
With the exception of ritonavir for which co-administration with sildenafil is not advised (see section 4.4) a starting dose of 25 mg should be considered in patients receiving concomitant treatment with CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
Wyjątkiem jest rytonawir, którego nie zaleca się stosować jednocześnie z syldenafilem (patrz punkt 4. 4).