qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
Zaleca się uważnie 318 obserwować, czy u pacjenta nie występują jakiekolwiek objawy podmiotowe lub przedmiotowe zaburzeń psychicznych.
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone  279 to ketoacidosis.
IntronA należy ostrożnie stosować u pacjentów w ciężkim stanie ogólnym, np. z chorobą płuc w wywiadzie (np. przewlekłą obturacyjną chorobą płuc) lub cukrzycą, w której występuje skłonność do kwasicy ketonowej.
Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instances after treatment with alpha interferons.
Objawy niepożądane ze strony narządu wzroku (patrz punkt 4. 8), w tym krwotoki do siatkówki, kłębki waty i zamknięcie tętnicy lub żyły środkowej siatkówki rzadko obserwowano po leczeniu 319 interferonami alfa.
 280 Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Przerwać leczenie preparatem IntronA pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby, u których stwierdzi się wydłużenie czasów będących wskaźnikami krzepnięcia, co może wskazywać na dekompensację czynności wątroby.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
320 Wszyscy pacjenci podczas diagnozowania przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C mieli wykonaną biopsję wątroby przed zakwalifikowaniem do leczenia, ale w pewnych przypadkach (np. pacjenci z genotypem 2 i 3) rozpoczęcie leczenia może być możliwe bez potwierdzenia histologicznego.
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
321 Dołączenie samego interferonu alfa lub w skojarzeniu z rybawiryną może zwiększać to ryzyko w tej podgrupie pacjentów.
 281 Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
Jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych może zagrażać życiu lub spowodować śmierć.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
322 Nacieki w płucach, śródmiąższowe zapalenie płuc oraz zapalenie płuc, czasami prowadzące do zgonu, obserwowano rzadko u pacjentów leczonych interferon alfa, w tym leczonych preparatem IntronA.
 282 (Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
(Patrz również ChPL rybawiryny, jeśli IntronA jest stosowany w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C).
In Table 1 the frequency of patients reporting (treatment related) undesirable effects is presented from clinical trials in naïve patients treated for one year.
W Tabeli 1 przedstawiona jest częstość zgłaszanych działań 323 niepożądanych (związanych z leczeniem) wśród biorących udział w badaniach klinicznych, nieleczonych wcześniej pacjentów, którym podawano preparat przez 1 rok.
 283 Uncommon:
Niezbyt często:
Mononeuropathies, coma§
Działania niepożądane Zapalenie gardła *, zakażenia wirusowe * Zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, opryszczka pospolita (oporna), zapalenie błony śluzowej nosa Zakażenia bakteryjne Zapalenie płuc§, posocznica Leukopenia Trombocytopenia, limfadenopatia, limfopenia Anemia aplastyczna Aplazja czerwonokrwinkowa, idiopatyczna plamica małopłytkowa, zakrzepowa plamica małopłytkowa Sarkoidoza, zaostrzenie sarkoidozy Toczeń trzewny układowy, zapalenie naczyń, reumatoidalne zapalenie stawów (nowo zdiagnozowane lub nasilenie objawów), zespół Vogt- Koyanagi- Harada, ostre reakcje nadwrażliwości obejmujące pokrzywkę, obrzęk naczyniowy, skurcz oskrzeli, anafilaksję§ Niedoczynność tarczycy §, nadczynność § Cukrzyca, nasilenie cukrzycy Jadłowstręt Hipokalcemia, odwodnienie, hiperurykemia, pragnienie Hiperglikemia, hipertriglicerydemia§, nasilenie łaknienia Depresja, bezsenność, niepokój, chwiejność emocjonalna *, pobudzenie, nerwowość Splątanie, zaburzenia snu, obniżenie libido Myśli samobójcze Samobójstwo, próby samobójcze, agresywne zachowanie (czasami skierowane przeciwko innym), psychoza, również z omamami Wyobrażenia zachowań zagrażających życiu ludzi, zmiany stanu psychicznego§, mania, zaburzenia afektywne dwubiegunowe
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton- wool spots§
324 Zaburzenia układu nerwowego§ Zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia koncentracji, suchość Bardzo często: w ustach Drżenia, parestezje, hipoestezja, migrena, uderzenia gorąca, Często: senność, spaczenie odczuwania smaku Neuropatia obwodowa Niezbyt często:
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain Arthritis Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
325 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie, świąd *, suchość skóry *, wysypka *, zwiększona Bardzo często: potliwość Łuszczyca (nowo zdiagnozowana lub nasilenie objawów) §, Często: wysypka grudkowo- plamkowa, wysypka toczniowa, wyprysk, rumień, zaburzenia skóry Zespół Stevensa- Johnsona, martwica toksyczno- rozpływna Bardzo rzadko: naskórka, rumień wielopostaciowy Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni, ból stawów, ból mięśniowo- szkieletowy Bardzo często:
 285 patients, respectively), in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.
Stopień ciężkości także zwiększał się wraz ze zwiększeniem dawki (wg WHO stopień III i IV, odpowiednio u 66% i 14% pacjentów), podczas gdy objawy lekkie do średnio nasilonych związane były zwykle z małymi dawkami.
Additional adverse events were reported rarely (> 1/10,000, < 1/1,000) or very rarely (< 1/10,000) Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Objawy niepożądane ze strony układu sercowo- naczyniowego, zwłaszcza arytmia, wydają się być związane z aktualną chorobą serca lub wcześniejszym leczeniem preparatami o działaniu kardiotoksycznym (patrz punkt 4. 4).
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
326 U pacjentów leczonych interferonami alfa donoszono o występowaniu różnych chorób autoimmunologicznych, w tym chorób tarczycy, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów (ujawnienie lub nasilenie istniejącej choroby), idiopatycznej i zakrzepowej plamicy małopłytkowej, zapalenia naczyń, neuropatii, w tym mononeuropatii (patrz również punkt 4. 4).
Headache, dizziness Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
327 Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość, neutropenia Bardzo często:
Common: § See section 4.4
328 Zaburzenia nerek i dróg moczowych Mimowolne oddawanie moczu, zaburzenia w oddawaniu moczu, Często: nietrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Kobiety: brak miesiączki, krwawienie z dróg rodnych, zaburzenia Często: miesiączkowania, zaburzenia pochwy Mężczyźni: ból jąder Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu Bardzo często: wstrzyknięcia, zmęczenie, sztywność, gorączka§, objawy grypopodobne§, złe samopoczucie, drażliwość Ból w klatce piersiowej, astenia, obrzęk, ból w miejscu Często: wstrzyknięcia Badania diagnostyczne Zmniejszenie wskaźnika wzrostu [zmniejszenie wzrostu i (lub) masy Bardzo często: ciała w stosunku do wieku] § Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Uszkodzenie skóry Często: § Patrz punkt 4. 4
 288 Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Rekombinowany interferon alfa- 2b hamuje również replikację wirusów tak w warunkach in vitro, jak in vivo.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
U pacjentów uczestniczących w tych badaniach przewlekłe zapalenie wątroby typu C było potwierdzone dodatnim wynikiem badania HCV- RNA metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (> 100 kopii/ ml), 330 potwierdzonym histologicznie w materiale z biopsji przewlekłym zapaleniem wątroby, przy braku innych przyczyn przewlekłego zapalenia wątroby, oraz zwiększoną aktywnością AlAT w surowicy.
 289 All Genotypes
genotypy
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
331 (RIBAVIC; P01017) było randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym, do którego zakwalifikowano 412 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C oraz współistniejącym zakażeniem wirusem HIV.
Sustained virological res ponse based on genotype ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients
Tabela 4Trwała odpowiedź wirusologiczna w zależności od genotypu uzyskana po leczeniu preparatem IntronA w skojarzeniu z rybawiryną, w porównaniu z odpowiedzią uzyskaną po leczeniu pegylowanym interferonem alfa- 2b w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem wirusem HCV i HIV
pegylate d
pegylowany interferon
Long-Term efficacy data In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
332 Skuteczność długoterminowa Do dużego badania zakwalifikowano 1071 pacjentów, leczonych we wcześniejszym badaniu niepegylowanym interferonem alfa- 2b lub niepegylowanym interferonem alfa- 2b i rybawiryną, aby ocenić czas utrzymywania się trwałej odpowiedzi wirusologicznej i wpływ trwałej eliminacji wirusa na wynik kliniczny.
 291, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Z powodu braku danych pochodzących od dzieci z szybkim rozwojem choroby oraz możliwości wystąpienia działań niepożądanych należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka skojarzonego stosowania rybawiryny i interferonu alfa- 2b w tej populacji (patrz punkty 4. 1, 4. 4 i 4. 8).
Serum levels were below the detection limit 16 and 24 hours, respectively, post-injection.
333 granicy wykrywalności stwierdzono odpowiednio po 16 i 24 godzinach po wstrzyknięciu.
 292 Table 6.
Tabela 6
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
334 Wyniki badań wykonane na zwierzętach, dotyczące wpływu na rozmnażanie, wskazują, że rekombinowany interferon alfa- 2b nie działał teratogennie u szczurów ani u królików, ani nie wpływał szkodliwie na ciążę, rozwój płodu lub zdolność rozmnażania u potomstwa narażonych szczurów.
1.2 ml of solution (corresponding to 60 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
335 Dozownik zaprojektowano tak, aby zawarte w nim 60 milionów j. m. można było podać w dawkach od 5 do 20 milionów j. m.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
Dozownik dostarczy maksymalnie 12 dawek po 5 miliona j. m. w okresie nieprzekraczającym 4 tygodnie.
 294 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych do podawania pozajelitowego, przed podaniem należy obejrzeć czy roztwór nie zawiera nierozpuszczonych cząsteczek lub nie ma zmienionego koloru.
 295 ANNEX II
337 ANEKS II
 296 A.
338 A.
SP (Brinny) Company Innishannon - County Cork Ireland
SP (Brinny) Company Innishannon - County Cork Irlandia
Summary of Product Characteristics, 4.2).
Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4. 2).
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE OF THE MEDICINAL PRODUCT
 WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
 297 ANNEX III
339 ANEKS III
 298 A.
340 A.
 299 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
341 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Outer carton
Kartonowe opakowanie zewnętrzne
IntronA 1 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 1 milion j. m. / ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Interferon alfa- 2b
One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b and provides 1 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Po rozpuszczeniu zgodnie z zaleceniami 1 ml zawiera 1 milion j. m. interferonu alfa- 2b.
Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
Substancje pomocnicze: glicyna, sodu wodorofosforan bezwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny i roztwór ludzkiej albuminy Jedna ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań.
1 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs
1 milion j. m. / ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 1 fiolka z proszkiem, 1 ampułka z rozpuszczalnikiem, 1 strzykawka, 2 igły do wstrzykiwań i 1 wacik 12 fiolek z proszkiem, 12 ampułek z rozpuszczalnikiem, 12 strzykawek, 24 igły do wstrzykiwań i 12 wacików
Dilute prior to intravenous use.
Należy rozcieńczyć przed podaniem dożylnym.
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Termin ważności Roztwór leku należy zużyć niezwłocznie po jego sporządzeniu lub w ciągu 24 godzin, jeżeli będzie on przechowywany w lodówce (2°C - 8ºC).
 300 9.
342 9.
After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
Po pobraniu dawki leku pozostały roztwór należy wyrzucić.
EU/1/99/127/001 1 vial of powder EU/1/99/127/040 12 vials of powder
EU/ 1/ 99/ 127/ 001 1 fiolka z proszkiem EU/ 1/ 99/ 127/ 040 12 fiolek z proszkiem
IntronA 1 MIU powder
IntronA 1 milion j. m. proszek
 301 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
343 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Vial label
Nalepka na fiolce
IntronA 1 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 1 milion j. m. / ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Interferon alfa- 2b sc. / iv.
1 million IU/ml
1 milion j. m. / ml
 302 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
344 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
IntronA 3 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 3 miliony j. m. / ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Interferon alfa- 2b
One vial of powder contains 3 million IU of interferon alfa-2b and provides 3 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Po rozpuszczeniu zgodnie z zaleceniami 1 ml zawiera 3 miliony j. m. interferonu alfa- 2b.
3 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent
3 miliony j. m. / ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 1 fiolka z proszkiem, 1 ampułka z rozpuszczalnikiem, 1 strzykawka, 2 igły do wstrzykiwań i 1 wacik 6 fiolek z proszkiem, 6 ampułek z rozpuszczalnikiem
 303 9.
345 9.
EU/1/99/127/002 1 vial of powder EU/1/99/127/003 6 vials of powder
EU/ 1/ 99/ 127/ 002 1 fiolka z proszkiem EU/ 1/ 99/ 127/ 003 6 fiolek z proszkiem
IntronA 3 MIU powder
IntronA 3 miliony j. m. proszek
 304 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
346 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
IntronA 3 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 3 miliony j. m. / ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Interferon alfa- 2b sc. / iv.
3 million IU/ml
3 miliony j. m. / ml
 305 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
347 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
IntronA 5 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 5 milionów j. m. / ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Interferon alfa- 2b
One vial of powder contains 5 million IU of interferon alfa-2b and provides 5 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Po rozpuszczeniu zgodnie z zaleceniami 1 ml zawiera 5 milionów j. m. interferonu alfa- 2b.
5 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent
5 milionów j. m. / ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 1 fiolka z proszkiem, 1 ampułka z rozpuszczalnikiem, 1 strzykawka, 2 igły do wstrzykiwań i 1 wacik 6 fiolek z proszkiem, 6 ampułek z rozpuszczalnikiem
 306 9.
348 9.
EU/1/99/127/004 1 vial of powder EU/1/99/127/005 6 vials of powder
EU/ 1/ 99/ 127/ 004 1 fiolka z proszkiem EU/ 1/ 99/ 127/ 005 6 fiolek z proszkiem
IntronA 5 MIU powder
IntronA 5 milionów j. m. proszek
 307 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
349 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
IntronA 5 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 5 milionów j. m. / ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Interferon alfa- 2b sc. / iv.
5 million IU/ml
5 milionów j. m. / ml
 308 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
350 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
IntronA 10 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 10 milionów j. m. / ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Interferon alfa- 2b
One vial of powder contains 10 million IU of interferon alfa-2b and provides 10 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Po rozpuszczeniu zgodnie z zaleceniami 1 ml zawiera 10 milionów j. m. interferonu alfa- 2b.
10 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent 10 vials of powder, 10 ampoules of solvent, 10 injection syringes, 20 injection needles and 10 cleansing swabs
10 milionów j. m. / ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 1 fiolka z proszkiem, 1 ampułka z rozpuszczalnikiem, 1 strzykawka, 2 igły do wstrzykiwań i 1 wacik 6 fiolek z proszkiem, 6 ampułek z rozpuszczalnikiem 10 fiolek z proszkiem, 10 ampułek z rozpuszczalnikiem, 10 strzykawek, 20 igieł do strzykawki i 10 wacików
9.
351 9.
EU/1/99/127/006 1 vial of powder EU/1/99/127/007 6 vials of powder EU/1/99/127/008 10 vials of powder
EU/ 1/ 99/ 127/ 006 1 fiolka z proszkiem EU/ 1/ 99/ 127/ 007 6 fiolek z proszkiem EU/ 1/ 99/ 127/ 008 10 fiolek z proszkiem
IntronA 10 MIU powder
IntronA 10 milionów j. m. proszek
 310 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
352 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
IntronA 10 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 10 milionów j. m. / ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Interferon alfa- 2b sc. / iv.
10 million IU/ml
10 milionów j. m. / ml
 311 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
353 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
IntronA 18 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 18 milionów j. m. / ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Interferon alfa- 2b
One vial of powder contains 18 million IU of interferon alfa-2b and provides 18 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Po rozpuszczeniu zgodnie z zaleceniami 1 ml zawiera 18 milionów j. m. interferonu alfa- 2b.
18 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab
18 milionów j. m. / ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 1 fiolka z proszkiem, 1 ampułka z rozpuszczalnikiem, 1 strzykawka, 2 igły do wstrzykiwań i 1 wacik
9.
354 9.
 312 Store in a refrigerator.
Przechowywać w lodówce.
IntronA 18 MIU powder
IntronA 18 milionów j. m. proszek
 313 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
355 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
IntronA 18 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 18 milionów j. m. / ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Interferon alfa- 2b sc. / iv.
18 million IU/ml
18 milionów j. m. / ml
 314 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
356 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
IntronA 30 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 30 milionów j. m. / ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Interferon alfa- 2b
One vial of powder contains 30 million IU of interferon alfa-2b and provides 30 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Po rozpuszczeniu zgodnie z zaleceniami 1 ml zawiera 30 milionów j. m. interferonu alfa- 2b.
30 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab
30 milionów j. m. / ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 1 fiolka z proszkiem, 1 ampułka z rozpuszczalnikiem, 1 strzykawka, 2 igły do wstrzykiwań i 1 wacik
9.
357 9.
 315 Store in a refrigerator.
Przechowywać w lodówce.
IntronA 30 MIU powder
IntronA 30 milionów j. m. proszek
 316 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
358 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
IntronA 30 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 30 milionów j. m. / ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Interferon alfa- 2b sc. / iv.
30 million IU/ml
30 milionów j. m. / ml
 317 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
359 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Vial label, ampoule of solvent
Nalepka na fiolce, ampułka z rozpuszczalnikiem
Solvent for IntronA Water for injections
Rozpuszczalnik do preparatu IntronA Woda do wstrzykiwań
 318 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
360 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
IntronA 3 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 3 miliony j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Interferon alfa- 2b
One vial contains 3 million IU of interferon alfa-2b in 0.5 ml of solution.
Jedna fiolka zawiera 3 miliony j. m. interferonu alfa- 2b w 0, 5 ml roztworu.
Excipients: disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections
Substancje pomocnicze: sodu wodorofosforan bezwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, wersenian sodu, sodu chlorek, m- krezol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań
3 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion 1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
3 miliony j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 1 fiolka jednodawkowa 1 fiolka jednodawkowa, 1 strzykawka, 1 igła do wstrzykiwań i 1 wacik 6 fiolek jednodawkowych, 6 strzykawek, 6 igieł do wstrzykiwań i 6 wacików 12 fiolek jednodawkowych, 12 strzykawek, 12 igieł do wstrzykiwań i 12 wacików
Store in a refrigerator.
361 Przechowywać w lodówce.
EU/1/99/127/011 1 single dose vial EU/1/99/127/012 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab EU/1/99/127/013 6 single dose vials EU/1/99/127/014 12 single dose vials
EU/ 1/ 99/ 127/ 011 1 fiolka jednodawkowa EU/ 1/ 99/ 127/ 012 1 fiolka jednodawkowa, 1 strzykawka, 1 igła do wstrzykiwań i 1 wacik EU/ 1/ 99/ 127/ 013 6 fiolek jednodawkowych EU/ 1/ 99/ 127/ 014 12 fiolek jednodawkowych
IntronA 3 MIU solution
IntronA 3 miliony j. m. roztwór
 320 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
362 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
IntronA 3 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 3 miliony j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Interferon alfa- 2b sc. / iv.
3 million IU/0.5 ml
3 miliony j. m. / 0, 5 ml
 321 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
363 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
IntronA 5 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 5 milionów j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Interferon alfa- 2b
One vial contains 5 million IU of interferon alfa-2b in 0.5 ml of solution.
Jedna fiolka zawiera 5 milionów j. m. interferonu alfa- 2b w 0, 5 ml roztworu.
5 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion 1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
5 milionów j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 1 fiolka jednodawkowa 1 fiolka jednodawkowa, 1 strzykawka, 1 igła do wstrzykiwań i 1 wacik 6 fiolek jednodawkowych, 6 strzykawek, 6 igieł do wstrzykiwań i 6 wacików 12 fiolek jednodawkowych, 12 strzykawek, 12 igieł do wstrzykiwań i 12 wacików
Store in a refrigerator.
364 Przechowywać w lodówce.
EU/1/99/127/015 1 single dose vial EU/1/99/127/016 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab EU/1/99/127/017 6 single dose vials EU/1/99/127/018 12 single dose vials
EU/ 1/ 99/ 127/ 015 1 fiolka jednodawkowa EU/ 1/ 99/ 127/ 016 1 fiolka jednodawkowa, 1 strzykawka, 1 igła do wstrzykiwań i 1 wacik EU/ 1/ 99/ 127/ 017 6 fiolek jednodawkowych EU/ 1/ 99/ 127/ 018 12 fiolek jednodawkowych
IntronA 5 MIU solution
IntronA 5 milionów j. m. roztwór
 323 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
365 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
IntronA 5 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 5 milionów j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Interferon alfa- 2b sc. / iv.
5 million IU/0.5 ml
5 milionów j. m. / 0, 5 ml
 324 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
366 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
IntronA 10 million IU/ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 10 milionów j. m. / ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Interferon alfa- 2b
One vial contains 10 million IU of interferon alfa-2b in 1 ml of solution.
Jedna fiolka zawiera 10 milionów j. m. interferonu alfa- 2b w 1 ml roztworu.
10 million IU/ml solution for injection or infusion 1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
10 milionów j. m. / ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 1 fiolka jednodawkowa 1 fiolka jednodawkowa, 1 strzykawka, 1 igła do wstrzykiwań i 1 wacik 6 fiolek jednodawkowych, 6 strzykawek, 6 igieł do wstrzykiwań i 6 wacików 12 fiolek jednodawkowych, 12 strzykawek, 12 igieł do wstrzykiwań i 12 wacików
 325 9.
367 9.
EU/1/99/127/019 1 single dose vial EU/1/99/127/020 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab EU/1/99/127/021 6 single dose vials EU/1/99/127/022 12 single dose vials
EU/ 1/ 99/ 127/ 019 1 fiolka jednodawkowa EU/ 1/ 99/ 127/ 020 1 fiolka jednodawkowa, 1 strzykawka, 1 igła do wstrzykiwań i 1 wacik EU/ 1/ 99/ 127/ 021 6 fiolek jednodawkowych EU/ 1/ 99/ 127/ 022 12 fiolek jednodawkowych
IntronA 10 MIU solution
IntronA 10 milionów j. m. roztwór
 326 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
368 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
IntronA 10 million IU/ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 10 milionów j. m. / ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Interferon alfa- 2b sc. / iv.
10 million IU/1 ml
10 milionów j. m. / 1 ml
 327 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
369 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
IntronA 18 million IU/3 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 18 milionów j. m. / 3 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Interferon alfa- 2b
One vial contains 18 million IU of interferon alfa-2b in 3 ml of solution.
Jedna fiolka zawiera 18 milionów j. m. interferonu alfa- 2b w 3 ml roztworu.
18 million IU/3 ml solution for injection or infusion 1 multiple dose vial 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 2 multiple dose vials 2 multiple dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 12 multiple dose vials 12 multiple dose vials, 72 injection syringes, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
18 milionów j. m. / 3 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 1 fiolka wielodawkowa 1 fiolka wielodawkowa, 6 strzykawek, 6 igieł do wstrzykiwań i 12 wacików 2 fiolki wielodawkowe 2 fiolki wielodawkowe, 12 strzykawek, 12 igieł do wstrzykiwań i 24 waciki 12 fiolek wielodawkowych 12 fiolek wielodawkowych, 72 strzykawki, 72 igły do wstrzykiwań i 144 waciki
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
POSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA
 328 9.
370 9.
EU/1/99/127/023 1 multiple dose vial EU/1/99/127/024 1 multiple dose vial 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cle EU/1/99/127/025 2 multiple dose vials EU/1/99/127/041 2 multiple dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 24 cleansing swabs EU/1/99/127/026 12 multiple dose vials EU/1/99/127/042 12 multiple dose vials, 72 injection syringes, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
EU/ 1/ 99/ 127/ 023 1 fiolka wielodawkowa EU/ 1/ 99/ 127/ 024 1 fiolka wielodawkowa, 6 strzykawek, 6 igieł do wstrzykiwań i 12 wacików EU/ 1/ 99/ 127/ 025 2 fiolki wielodawkowe EU/ 1/ 99/ 127/ 041 2 fiolki wielodawkowe, 12 strzykawek, 12 igieł do wstrzykiwań i 24 waciki EU/ 1/ 99/ 127/ 026 12 fiolek wielodawkowych EU/ 1/ 99/ 127/ 042 12 fiolek wielodawkowych, 72 strzykawki, 72 igły do wstrzykiwań i 144 waciki
IntronA 18 MIU solution
IntronA 18 milionów j. m. roztwór
 329 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
371 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
IntronA 18 million IU/3 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 18 milionów j. m. / 3 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Interferon alfa- 2b sc. / iv.
18 million IU/3 ml
18 milionów j. m. / 3 ml
 330 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
372 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
IntronA 25 million IU/2.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 25 milionów j. m. / 2, 5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Interferon alfa- 2b
One vial contains 25 million IU of interferon alfa-2b in 2.5 ml of solution.
Jedna fiolka zawiera 25 milionów j. m. interferonu alfa- 2b w 2, 5 ml roztworu.
25 million IU/2.5 ml solution for injection or infusion 1 multiple dose vial 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 2 multiple dose vials 2 multiple dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 12 multiple dose vials 12 multiple dose vials, 72 injection syringes, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
25 milionów j. m. / 2, 5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 1 fiolka wielodawkowa 1 fiolka wielodawkowa, 6 strzykawek, 6 igieł do wstrzykiwań i 12 wacików 2 fiolki wielodawkowe 2 fiolki wielodawkowe, 12 strzykawek, 12 igieł do wstrzykiwań i 24 waciki 12 fiolek wielodawkowych 12 fiolek wielodawkowych, 72 strzykawki, 72 igły do wstrzykiwań i 144 waciki
 331 9.
373 9.
EU/1/99/127/027 1 multiple dose vial EU/1/99/127/028 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs EU/1/99/127/029 2 multiple dose vials EU/1/99/127/043 2 multiple dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 24 cleansing swabs EU/1/99/127/030 12 multiple dose vials EU/1/99/127/044 12 multiple dose vials, 72 injection syringes, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
EU/ 1/ 99/ 127/ 027 1 fiolka wielodawkowa EU/ 1/ 99/ 127/ 028 1 fiolka wielodawkowa, 6 strzykawek, 6 igieł do wstrzykiwań i 12 wacików EU/ 1/ 99/ 127/ 029 2 fiolki wielodawkowe EU/ 1/ 99/ 127/ 043 2 fiolki wielodawkowe, 12 strzykawek, 12 igieł do wstrzykiwań i 24 waciki EU/ 1/ 99/ 127/ 030 12 fiolek wielodawkowych EU/ 1/ 99/ 127/ 044 12 fiolek wielodawkowych, 72 strzykawki, 72 igły do wstrzykiwań i 144 waciki
IntronA 25 MIU solution
IntronA 25 milionów j. m. roztwór
 332 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
374 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
IntronA 25 million IU/2.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 25 milionów j. m. / 2, 5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Interferon alfa- 2b sc. / iv.
25 million IU/2.5 ml
25 milionów j. m. / 2, 5 ml
 333 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
375 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
IntronA 18 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
IntronA 18 milionów j. m. roztwór do wstrzykiwań w automatycznym dozowniku wielodawkowym Interferon alfa- 2b
One pen contains 18 million IU of interferon alfa-2b in 1.2 ml of solution.
Jeden automatyczny dozownik wielodawkowy zawiera 18 milionów j. m. interferonu alfa- 2b w 1, 2 ml roztworu.
18 million IU solution for injection multidose pen 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs
18 milionów j. m. roztwór do wstrzykiwań w automatycznym dozowniku wielodawkowym 1 dozownik, 12 igieł do wstrzykiwań i 12 wacików 2 dozowniki, 24 igły do wstrzykiwań i 24 waciki 8 dozowników, 96 igieł do wstrzykiwań i 96 wacików
 334 10.
376 10.
EU/1/99/127/031 1 pen EU/1/99/127/032 2 pens EU/1/99/127/033 8 pens,
EU/ 1/ 99/ 127/ 031 1 dozownik EU/ 1/ 99/ 127/ 032 2 dozowniki EU/ 1/ 99/ 127/ 033 8 dozowników
IntronA 18 MIU pen
IntronA 18 milionów j. m. dozownik
 335 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
377 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Pen label
Nalepka na wstrzykiwaczu
IntronA 18 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b Subcutaneous use
IntronA 18 milionów j. m. roztwór do wstrzykiwań w automatycznym dozowniku wielodawkowym Interferon alfa- 2b Podanie podskórne
18 million IU/pen
18 milionów j. m. / dozownik
 336 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
378 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
IntronA 30 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
IntronA 30 milionów j. m. roztwór do wstrzykiwań w automatycznym dozowniku wielodawkowym Interferon alfa- 2b
One pen contains 30 million IU of interferon alfa-2b in 1.2 ml of solution.
Jeden automatyczny dozownik wielodawkowy zawiera 30 milionów j. m. interferonu alfa- 2b w 1, 2 ml roztworu.
30 million IU solution for injection multidose pen 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs
30 milionów j. m. roztwór do wstrzykiwań w automatycznym dozowniku wielodawkowym 1 dozownik, 12 igieł do wstrzykiwań i 12 wacików 2 dozowniki, 24 igły do wstrzykiwań i 24 waciki 8 dozowników, 96 igieł do wstrzykiwań i 96 wacików
 337 10.
379 10.
EU/1/99/127/034 1 pen EU/1/99/127/035 2 pens EU/1/99/127/036 8 pens
EU/ 1/ 99/ 127/ 034 1 dozownik EU/ 1/ 99/ 127/ 035 2 dozowniki EU/ 1/ 99/ 127/ 036 8 dozowników
IntronA 30 MIU pen
IntronA 30 milionów j. m. dozownik
 338 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
380 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
IntronA 30 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b Subcutaneous use
IntronA 30 milionów j. m. roztwór do wstrzykiwań w automatycznym dozowniku wielodawkowym Interferon alfa- 2b Podanie podskórne
30 million IU/pen
30 milionów j. m. / dozownik
 339 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
381 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
IntronA 60 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
IntronA 60 milionów j. m. roztwór do wstrzykiwań w automatycznym dozowniku wielodawkowym Interferon alfa- 2b
One pen contains 60 million IU of interferon alfa-2b in 1.2 ml of solution.
Jeden automatyczny dozownik wielodawkowy zawiera 60 milionów j. m. interferonu alfa- 2b w 1, 2 ml roztworu.
60 million IU solution for injection multidose pen 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs
60 milionów j. m. roztwór do wstrzykiwań w automatycznym dozowniku wielodawkowym 1 dozownik, 12 igieł do wstrzykiwań i 12 wacików 2 dozowniki, 24 igły do wstrzykiwań i 24 waciki 8 dozowników, 96 igieł do wstrzykiwań i 96 wacików
 340 10.
382 10.
EU/1/99/127/037 1 pen EU/1/99/127/038 2 pens EU/1/99/127/039 8 pens
EU/ 1/ 99/ 127/ 037 1 dozownik EU/ 1/ 99/ 127/ 038 2 dozowniki EU/ 1/ 99/ 127/ 039 8 dozowników
IntronA 60 MIU pen
IntronA 60 milionów j. m. dozownik
 341 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
383 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
IntronA 60 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa -2b Subcutaneous use
IntronA 60 milionów j. m. roztwór do wstrzykiwań w automatycznym dozowniku wielodawkowym Interferon alfa- 2b Podanie podskórne
60 million IU/pen
60 milionów j. m. / dozownik
 342 B.
384 B.
 343 PACKAGE LEAFLET:
385 ULOTKA DLA PACJENTA:
IntronA 1 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 1 milion j. m. / ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Interferon alfa- 2b
What IntronA is and what it is used for 2.
Co to jest IntronA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku IntronA 2.
Before you use IntronA 3.
3.
How to use IntronA 4.
Jak stosować IntronA 4.
How to store IntronA 6.
Jak przechowywać lek IntronA 6.
WHAT INTRONA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST INTRONA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
IntronA (interferon alfa-2b) modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
IntronA (interferon alfa- 2b) zmienia reakcję układu odpornościowego organizmu, co pomaga w zwalczaniu zakażeń i ciężkich chorób.
IntronA is used in adult patients to treat certain disorders that affect the blood, bone marrow, lymph glands, or skin and may extend into the body.
IntronA stosowany jest u dorosłych pacjentów w leczeniu niektórych chorób krwi, szpiku kostnego, węzłów chłonnych lub skóry, które mogą również objąć cały organizm.
Included are hairy cell leukaemia, chronic myelogenous leukaemia, multiple myeloma, follicular lymphoma, carcinoid tumour, and malignant melanoma.
Do chorób tych należą: białaczka włochatokomórkowa, przewlekła białaczka szpikowa, szpiczak mnogi, chłoniak grudkowy, rakowiak oraz czerniak złośliwy.
IntronA is also used in adult patients for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver.
IntronA jest również stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B lub C, które są wirusowymi zakażeniami wątroby.
IntronA is used in combination with ribavirin in children and adolescents 3 years of age and older who have previously untreated chronic hepatitis C.
U dzieci i młodzieży w wieku 3 lat lub więcej, wcześniej nieleczonych z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C, IntronA jest stosowany w skojarzeniu z rybawiryną.
BEFORE YOU USE INTRONA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU INTRONA 2.
Do not use IntronA
Kiedy nie stosować leku IntronA
- if you are allergic (hypersensitive) to interferon or any of the other ingredients of IntronA.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na interferon lub którykolwiek z
- if you have severe heart disease.
pozostałych składników leku IntronA.
- if you have poor kidney or liver function.
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca.
- if you have advanced decompensated (uncontrolled) liver disease.
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
- if you have hepatitis and have been treated recently with medications that suppress the immune
- Jeśli u pacjenta występuje zaawansowana, zdekompensowana (niekontrolowana) choroba wątroby.
system (other than short -term treatment with cortisone-type medicine).
- Jeśli u pacjenta występuje zapalenie wątroby i był ostatnio leczony lekami immunosupresyjnymi (z
- if you have a history of seizures (convulsions).
- Jeśli u pacjenta występowały kiedyś napady padaczkowe (drgawki).
- if you have a history of autoimmune disease, or have had an organ transplant and are taking
- Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedyś choroba autoimmunologiczna lub pacjent ma przeszczepiony
medicine that suppresses your immune system (your immune system helps protect you from infection).
jakiś narząd i przyjmuje leki hamujące układ odpornościowy (układ odpornościowy pomaga bronić się przed zakażeniami).
- if you have thyroid disease that is not well controlled.
- Jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy, która nie jest dobrze opanowana.
- if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of
- jeśli występowały ciężkie zaburzenia nerwowe lub zaburzenia psychiczne, takie jak ciężka
suicide.
depresja lub myśli samobójcze.
Take special care with IntronA
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując IntronA
- if you are pregnant or planning to become pregnant (see Pregnancy).
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę (patrz Ciąża).
 344
U dzieci i
The use of interferon alfa-2b in children and
młodzieży, u których występują lub kiedykolwiek występowały ciężkie zaburzenia psychiczne, stosowanie interferonu alfa- 2b jest przeciwwskazane (patrz „ Kiedy nie stosować leku IntronA ”).
adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see “Do not use IntronA”).
smutku, przygnębienie, itd.) w czasie stosowania leku IntronA (patrz punkt 4).
- if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feelings of
- Jeśli pacjent ma łuszczycę; w czasie stosowania leku IntronA może dojść do jej nasilenia.
sadness, dejection, etc.) while on treatment with IntronA (see section 4).
Gdy stosuje się IntronA, może okresowo zwiększyć się ryzyko zakażeń.
- if you have psoriasis, it may get worse during treatment with IntronA.
skonsultować się z lekarzem, jeśli uważa, że ma zakażenie.
Check
- Jeśli u pacjenta wystąpią objawy związane z przeziębieniem lub zakażeniem dróg oddechowych,
with your doctor if you think you are getting an infection.
takie jak: gorączka, kaszel czy trudności w oddychaniu, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
- if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough,
- Jeśli pacjent zauważy niezwykłe krwawienia lub skłonność do tworzenia siniaków, musi
or any difficulty in breathing, tell your doctor.
natychmiast skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
- if you notice unusual bleeding or bruising check with your doctor immediately.
- Jeśli w czasie leczenia u pacjenta wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (takie jak: trudności
- if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or
w oddychaniu, świszczący oddech lub pokrzywka), musi natychmiast zgłosić się do lekarza.
hives) while on this medication seek medical help immediately.
-
- if you are also being treated for HIV, please see Using other medicines.
Stosowanie leku IntronA z innymi lekami.
- if you have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase
- Jeśli pacjent ma przeszczepioną nerkę lub wątrobę, leczenie interferonem może zwiększać ryzyko
the risk of rejection.
odrzucania przeszczepu.
Be sure to discuss this with your doctor.
Pacjent musi być pewny, że przedyskutował to z lekarzem prowadzącym.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving IntronA and ribavirin combination therapy.
Mogą one prowadzić do utraty zębów.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long -term treatment with the combination of IntronA with ribavirin.
Ponadto, suchość w jamie ustnej może powodować uszkodzenie zębów i błony śluzowej jamy ustnej w czasie długotrwałego stosowania leku IntronA w skojarzeniu z rybawiryną.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Pacjent powinien dokładnie myć zęby dwa razy na dobę i poddawać się regularnym badaniom stomatologicznym.
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
Jeśli wystąpi taka reakcja, należy dokładnie wypłukać usta po wymiotach.
During the one year of treatment, many children did not grow or gain weight as much as expected.
W czasie trwającego jeden rok leczenia wiele dzieci nie rosło i nie przybierało na wadze odpowiednio do wieku.