qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is available as white, capsule- shaped tablets (500 mg) and as an oral solution (100 mg/ ml).
Ma on postać białych tabletek w kształcie kapsułek (500 mg) oraz roztworu doustnego (100 mg/ ml).
What is Ferriprox used for?
W jakim celu stosuje się preparat Ferriprox?
Ferriprox is used to treat iron overload (an excess of iron in the body) in patients with thalassaemia major (an inherited disease where patients are unable to make enough haemoglobin, the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body).
Preparat Ferriprox stosuje się w leczeniu przeładowania żelazem (nadmiaru żelaza w organizmie) u pacjentów z talasemią (dziedziczną chorobą, w przypadku której pacjenci nie są w stanie wytwarzać wystarczającej ilości hemoglobiny – białka występującego w krwinkach czerwonych, które przenosi tlen w organizmie).
Ferriprox is used when deferoxamine (another medicine used to treat iron overload) cannot be used.
Preparat Ferriprox stosuje się wówczas, gdy nie można zastosować deferoksaminy (innego leku stosowanego w leczeniu przeładowania żelazem).
How is Ferriprox used?
Jak stosować preparat Ferriprox?
Ferriprox treatment should be started and maintained by a doctor who has experience in the treatment of patients with thalassaemia.
Leczenie preparatem Ferriprox powinien rozpocząć i prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z talasemią.
The total daily dose of Ferriprox is 75 -100 mg per kilogram body weight given in three separate doses per day.
Całkowita dawka dobowa preparatu Ferriprox wynosi od 75 do 100 mg na kilogram masy ciała w trzech dawkach podzielonych.
If tablets are used, the number of tablets for each dose is adjusted to the nearest half tablet.
W przypadku stosowania tabletek liczbę tabletek w poszczególnych dawkach dostosowuje się do najbliższej połówki tabletki.
If the oral solution is used, the dose is adjusted to the nearest 2.5 ml.
W przypadku stosowania roztworu doustnego dawkę koryguje się do najbliższego 2, 5 ml.
For example, a 70 kg patient will take three and a half tablets or 17.5 ml three times a day.
Na przykład pacjent o masie ciała 70 kg powinien przyjmować trzy i pół tabletki lub 17, 5 ml trzy razy na dobę.
Doses above 100 mg/ kg per day are not recommended because of an potentially increased risk of side effects.
Nie zaleca się stosowania dawek powyżej 100 mg/ kg na dobę ze względu na potencjalnie podwyższone ryzyko działań niepożądanych.
Patients taking Ferriprox, or their carers, must be given a reminder card that reminds the patient how to take the medicine safely.
Pacjenci przyjmujący preparat Ferriprox bądź ich opiekunowie powinni otrzymać kartę przypominającą, która zawiera informacje na temat bezpiecznego przyjmowania leku.
How does Ferriprox work?
Jak działa preparat Ferriprox?
Patients with thalassaemia major need frequent blood transfusions.
Pacjenci z talasemią wymagają częstych przetoczeń krwi.
When patients receive repeated transfusions, the transfused red cells bring iron.
Gdy pacjenci otrzymują wielokrotnie przetoczenia krwi, wraz z przetaczanymi krwinkami czerwonymi dostarczane jest żelazo.
However, the body does not have a natural way of removing excess iron, so it builds up.
Organizm nie dysponuje jednak naturalną metodą usuwania nadmiaru żelaza, w związku z czym jego ilość może się kumulować.
Over time, the excess iron can damage important organs such as the heart or liver.
Z czasem nadmiar żelaza może doprowadzić do uszkodzenia ważnych narządów, takich jak serce lub wątroba.
The active substance in Ferriprox, deferiprone, is an ‘ iron chelator’.
Substancja czynna w preparacie Ferriprox, deferipron, jest „ chelatorem żelaza ”.
It binds to iron in the body to form a compound (a ‘ chelate’) that can be excreted by the body, mainly in the urine, and to a lesser extent in the faeces (stools).
Wiąże się on z żelazem w organizmie, tworząc związek („ kompleks chelatowy ”), który może zostać wydalony z organizmu, głównie z moczem, a w mniejszym stopniu z kałem.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged deferoxamine (the standard treatment to remove iron) in 71 patients over two years.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak badano preparat Ferriprox?
The study was an ‘ open label’ study, meaning that the doctor and patients knew which medicine they were using, because Ferriprox is given by mouth, whereas deferoxamine is given by subcutaneous infusion (a very slow injection under the skin) overnight.
Było to badanie „ otwarte ”, co oznacza, że lekarz i pacjenci wiedzieli, jaki lek stosują, gdyż preparat Ferriprox podaje się doustnie, podczas gdy deferoksaminę podaje się we wlewie podskórnym (bardzo powolnym wstrzyknięciu pod skórę) wykonywanym przez całą noc.
A later study compared treatment alternating Ferriprox and deferoxamine (five days ’ Ferriprox plus two days ’ deferoxamine each week) with continuous treatment with deferoxamine on its own, in 60 patients over 12 months.
W przeprowadzonym później badaniu porównywano leczenie podawanymi na przemian preparatem Ferriprox i deferoksaminą (w każdym tygodniu pięć dni preparatu Ferriprox oraz dwa dni deferoksaminy) z ciągłym leczeniem samą deferoksaminą, u 60 pacjentów w okresie 12 miesięcy.
In all studies, effectiveness was measured by looking at the levels of ferritin in the blood before and during treatment.
We wszystkich skuteczność oceniano przez oznaczenie poziomu ferrytyny we krwi przed leczeniem i podczas leczenia.
Ferritin is a protein that stores iron in the body.
Ferrytyna jest białkiem, które przechowuje żelazo we krwi.
The serum ferritin level (the amount of ferritin in the blood) is indicative of the amount of iron stored in the body.
Poziom ferrytyny w surowicy (ilość ferrytyny we krwi) wskazuje na ilość żelaza zmagazynowanego w organizmie.
What benefit has Ferriprox shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ferriprox zaobserwowano w badaniach?
In the initial comparative study, the mean serum ferritin levels were not significantly different in the two treatment groups, but average iron concentration in the liver of Ferriprox-treated patients seemed to increase more than in deferoxamine-treated patients.
We wstępnym badaniu porównawczym średni poziom ferrytyny w surowicy nie różnił się w sposób istotny pomiędzy obiema grupami leczenia, lecz wydawało się, że średnie stężenie żelaza w wątrobie pacjentów leczonych preparatem Ferriprox wzrasta bardziej niż u pacjentów leczonych deferoksaminą.
In the alternating treatment study, the treatment schedule combining Ferriprox for five days with deferoxamine for two days reduced ferritin levels to the same extent as deferoxamine taken on its own.
W badaniu z zastosowaniem leczenia naprzemiennego, schemat leczenia preparatem Ferriprox podawanym przez pięć dni i deferoksaminą podawaną przez dwa dni redukował poziom ferrytyny w takim samym stopniu jak sama deferoksamina.
However, the number of patients in the study was not sufficient to prove that such a schedule is as effective as deferoxamine taken on its own.
Jednak liczba pacjentów w tym badaniu nie była wystarczająca do wykazania, że taki schemat leczenia jest tak samo skuteczny jak stosowanie samej deferoksaminy.
What is the risk associated with Ferriprox?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ferriprox?
The most common side effects with Ferriprox (seen in more than 1 patient in 10) are reddish/ brown urine (showing that iron is being excreted), nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain and vomiting.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi preparatu Ferriprox (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) są: czerwonawe/ brązowe zabarwienie moczu (co wskazuje na wydalanie żelaza), nudności (mdłości), bóle brzucha i wymioty.
An uncommon but serious side effect is agranulocytosis (very low levels of a type of white blood cell).
Niezbyt częstym, lecz poważnym działaniem niepożądanym jest agranulocytoza (bardzo niski poziom pewnego typu krwinek białych).
Ferriprox should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to deferiprone or any of the other ingredients.
Preparatu Ferriprox nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na deferipron lub jakikolwiek inny składnik preparatu.
Ferriprox should not be used in people who have had neutropenia (low levels of a type of white blood cell) repeatedly or agranulocytosis.
Preparatu Ferriprox nie należy stosować u osób, u których często występuje neutropenia (obniżony poziom jednego z typów krwinek białych) lub agranulocytoza.
Ferriprox should also not be used with medicines that might cause neutropenia or agranulocytosis.
Preparatu Ferriprox nie należy także stosować w połączeniu z lekami, które mogą powodować neutropenię lub agranulocytozę.
Ferriprox should not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Nie należy stosować preparatu Ferriprox u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Why has Ferriprox been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ferriprox?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ferriprox’ s benefits are greater than its risks for the treatment of iron overload in patients with thalassaemia major when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Ferriprox przewyższają ryzyko w leczeniu przeładowania żelazem u pacjentów z talasemią, gdy leczenie deferoksaminą jest przeciwwskazane lub niewystarczające.
They recommended that Ferriprox be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ferriprox do obrotu.
Ferriprox was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Preparat Ferriprox został początkowo zarejestrowany w „ wyjątkowych okolicznościach ”, gdyż ze względu na to, że choroba występuje rzadko, w chwili rejestracji informacje na temat leku były ograniczone.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 12 April 2002.
Gdy firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, „ wyjątkowe okoliczności ” zniesiono w dniu 12 kwietnia 2002 r.
Other information about Ferriprox:
Inne informacje na temat preparatu Ferriprox:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ferriprox on 25 August 1999.
Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Ferriprox ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 25 August 2004.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono w dniu 25 sierpnia 2004 r.
The marketing authorisation holder is Apotex Europe B. V.
Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Apotex Europe B. V.
The full EPAR for Ferriprox is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR na temat preparatu Ferriprox dostępne jest tutaj.
EU Number EU/ 1/ 99/ 108/ 001 EU/ 1/ 99/ 108/ 002 EU/ 1/ 99/ 108/ 003
Numer EU EU/ 1/ 99/ 108/ 001 EU/ 1/ 99/ 108/ 002 EU/ 1/ 99/ 108/ 003
Invented name Ferriprox Ferriprox Ferriprox
Nazwa własna Ferriprox Ferriprox Ferriprox
Strength 500 mg 100 mg/ ml 100 mg/ ml
Moc 500 mg 100 mg/ ml 100 mg/ ml
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Oral solution Oral solution
Postać farmaceutyczna Tabletki powlekane Roztwór do podawania doustnego Roztwór do podawania doustnego
Route of Administration Oral use Oral use Oral use
Droga podania Stosować doustnie Stosować doustnie Stosować doustnie
Packaging bottle (HDPE) bottle (PET) bottle (PET)
Rodzaj opakowania Butelka (HDPE) Butelka (PET) Butelka (PET)
Content 100 tablets 250 ml 500 ml
Zawartość 100 tabletek 250 ml 500 ml
Package size 1 bottle 1 bottle 1 bottle
Wielkość opakowania 1 butelka 1 butelka 1 butelka
Ferriprox 500 mg film-coated tablets
Ferriprox 500 mg tabletki powlekane
Each tablet contains 500 mg deferiprone.
Każda tabletka zawiera 500 mg deferypronu.
White to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “ APO” bisect “ 500” on one side, plain on the other.
Tabletki są białe do białawych, w kształcie kapsułek, powlekane, z nadrukiem „ APO ” – podział na pół – „ 500 ” z jednej strony, z drugiej gładkie bez napisów.
The tablet is scored.
Tabletki mają rowek ułatwiający dzielenie.
Ferriprox is indicated for the treatment of iron overload in patients with thalassaemia major when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate.
Lek Ferriprox stosuje się w leczeniu nadmiaru żelaza u pacjentów z talasemią (thalassaemia maior), u których stosowanie deferoksaminy jest przeciwwskazane lub niewystarczające.
Deferiprone therapy should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of patients with thalassaemia.
Podawanie deferypronu powinno być rozpoczęte i kontynuowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z talasemią.
Deferiprone is usually given as 25 mg/ kg body weight, orally, three times a day for a total daily dose of 75 mg/ kg body weight.
Deferypron zazwyczaj podaje się po 25 mg/ kg masy ciała, doustnie, trzy razy na dobę, łącznie 75 mg/ kg masy ciała na dobę.
Dosage per kilogram body weight should be calculated to the nearest half tablet.
Dawkę na kilogram masy ciała oblicza się z dokładnością do 250 mg (z dokładnością odnoszącą się do zawartości deferypronu w połowie tabletki).
See table below for recommended doses for body weights at 10 kg increments.
Tabela przedstawiona poniżej zawiera zalecane dawki dla masy ciała co 10 kilogramów.
Doses above 100 mg/ kg/ day are not recommended because of the potentially increased risk of adverse reactions; chronic administration of more than 2.5 times the maximum recommended dose has been associated with neurological disorders (see sections 4.4, 4.8, and 4.9).
Nie zaleca się podawania dawek większych niż 100 mg/ kg mc. / dobę ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych; długotrwałe stosowanie dawek 2, 5- krotnie wyższych od maksymalnej dawki zalecanej może prowadzić do zaburzeń neurologicznych (patrz punkt 4. 4, 4. 8 i 4. 9).
There are limited data available on the use of deferiprone in children between 6 and 10 years of age, and no data on deferiprone use in children under 6 years of age.
Brak jest danych na temat stosowania deferypronu u dzieci poniżej 6. roku życia.
Due to the serious nature of agranulocytosis, that can occur with the use of deferiprone, special monitoring is required for all patients.
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku, gdy wyjściowa, bezwzględna liczba neutrofili (ang.
(see section 4.4).
ANC) jest mała, a także w przypadku stosowania deferypronu u pacjentów z niewydolnością nerek bądź z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4. 4).
2 Dose table
2 Tabela dawkowania
To obtain a dose of about 75 mg/ kg/ day, use the number of tablets suggested in the following table for the body weight of the patient.
Aby uzyskać dawkę około 75 mg/ kg mc. / dobę należy uwzględnić masę ciała pacjenta i podać odpowiednią ilość tabletek, sugerowaną w trzeciej kolumnie tabeli.
Sample body weights at 10 kg increments are listed.
Zestawiono przykładowe wartości dla masy ciała co 10 kg.
Body weight
Masa ciała (kg)
Total daily dose
Łączna
Number of tablets
dawka dobowa (mg)
History of recurrent episodes of neutropenia.
Występowanie nawracających epizodów neutropenii w przeszłości.
History of agranulocytosis.
Przebyta agranulocytoza.
Pregnancy or breast-feeding (see section 4.6).
Ciąża lub karmienie piersią (patrz punkt 4. 6).
Due to the unknown mechanism of deferiprone-induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section 4.5).
Z powodu nieznanych mechanizmów powstawania neutropenii wywołanej deferypronem, pacjentom nie wolno przyjmować innych środków leczniczych, o których wiadomo, że mogą wywołać neutropenię lub agranulocytozę (patrz punkt 4. 5).
Neutropenia/ Agranulocytosis Deferiprone has been shown to cause neutropenia, including agranulocytosis.
Neutropenia i agranulocytoza Wykazano, że deferypron powoduje neutropenię, w tym agranulocytozę.
The patient ’ s neutrophil count should be monitored every week.
Należy oznaczać liczbę granulocytów obojętnochłonnych co tydzień.
In clinical trials, weekly monitoring of the neutrophil count has been effective in identifying cases of neutropenia and agranulocytosis.
W badaniach klinicznych cotygodniowe oznaczanie było skuteczne w rozpoznawaniu przypadków neutropenii i agranulocytozy.
Neutropenia and agranulocytosis resolved once therapy was withdrawn.
Neutropenia i agranulocytoza ustępowały po odstawieniu deferypronu.
If the patient develops an infection while on deferiprone, therapy should be interrupted and the neutrophil count monitored more frequently.
Jeśli u pacjenta wystąpi infekcja, leczenie deferypronem należy przerwać i częściej sprawdzać liczbę neutrofili.
Patients should be advised to report immediately to their physician any symptoms indicative of infection such as fever, sore throat and flu-like symptoms.
Pacjentom należy zalecić natychmiastowe zgłaszanie lekarzowi prowadzącemu wszelkich objawów świadczących o infekcji, takich jak: gorączka, ból gardła i objawy grypopodobne.
Suggested management of cases of neutropenia is outlined below.
Sugerowane postępowanie w przypadkach neutropenii opisano poniżej.
It is recommended that such a management protocol be in place prior to initiating any patient on deferiprone treatment.
Zaleca się przygotowanie takiego protokołu postępowania przed rozpoczęciem leczenia jakiegokolwiek pacjenta deferypronem.
Treatment with deferiprone should not be initiated if the patient is neutropenic.
Nie należy podawać deferypronu, jeśli u pacjenta występuje neutropenia.
The risk of agranulocytosis and neutropenia is higher, if the baseline absolute neutrophil count (ANC) is less than 1.5x109/ l.
Ryzyko wystąpienia agranulocytozy i neutropenii jest większe, jeśli wyjściowa bezwzględna liczba neutrofili (ANC) jest niższa od 1, 5x109/ l.
In the event of neutropenia:
W przypadku wystąpienia neutropenii:
Instruct the patient to immediately discontinue deferiprone and all other medicinal products with a potential to cause neutropenia.
Należy poinstruować pacjenta o natychmiastowym zaprzestaniu stosowanie deferypronu i wszystkich produktów medycznych, które mogą potencjalnie powodować neutropenię.
The patient should be advised to limit contact with other individuals in order to reduce the risk of infection.
Należy zalecić, by pacjent ograniczył kontakty z innymi osobami, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia możliwej infekcji.
It is recommended that following recovery from neutropenia, weekly CBC, WBC, neutrophil and platelet counts continue to
Natychmiast po zdiagnozowaniu zdarzenia należy wykonać badanie liczby wszystkich krwinek (ang.
3 be obtained for three consecutive weeks, to ensure that the patient recovers fully.
WBC), liczby neutrofili oraz liczby płytek krwi, po czym powtarzać je codziennie.
Should any evidence of infection develop concurrently with the neutropenia, the appropriate cultures and diagnostic procedures should be performed and an appropriate therapeutic regimen instituted.
W przypadku wystąpienia równolegle z neutropenią jakichkolwiek objawów infekcji, należy wykonać odpowiednie badania bakteriologiczne i diagnostyczne oraz rozpocząć odpowiednie leczenie antybiotykami.
In the event of severe neutropenia or agranulocytosis:
W przypadku wystąpienia ostrej neutropenii lub agranulocytozy:
Follow the guidelines above and administer appropriate therapy such as granulocyte colony stimulating factor, beginning the same day that the event is identified; administer daily until the condition resolves.
Należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi powyżej i wprowadzić odpowiednie leki, jak czynniki wzrostu granulocytów, już od tego samego dnia, w którym przypadek został rozpoznany.
Provide protective isolation and if clinically indicated, admit patient to the hospital.
Należy zapewnić izolację pacjenta, aby ochronić go przed infekcjami, a jeśli są wskazania kliniczne – skierować pacjenta do szpitala.
Limited information is available regarding rechallenge.
Dostępne dane dotyczące ponownego zastosowania deferypronu są ograniczone.
Therefore, in the event of neutropenia, rechallenge is not recommended.
Nie zaleca się ponownego zastosowania deferypronu u pacjentów, u których w przeszłości po podaniu deferypronu wystąpiła neutropenia.
In the event of agranulocytosis, a rechallenge is contraindicated.
U pacjentów z agranulocytozą ponowne zastosowanie deferypronu jest przeciwwskazane.
Carcinogenicity/ mutagenicity/ effects on fertility In view of the genotoxicity results, a carcinogenic potential of deferiprone cannot be excluded (see section 5.3).
Właściwości rakotwórcze/ mutagenność/ wpływ na płodność W świetle wyników badań genotoksyczności w czasie prób przedklinicznych, nie można wykluczyć potencjalnej rakotwórczości deferypronu (patrz punkt 5. 3).
No animal studies to evaluate the potential effects of deferiprone on fertility have been reported.
Nie wykonano odpowiednich badań.
Serum ferritin concentration/ plasma Zn2+ concentration It is recommended that serum ferritin concentrations, or other indicators of body iron load, be monitored every two to three months to assess the long-term effectiveness of the chelation regimen in controlling the body iron load.
Stężenie ferrytyny w surowicy i stężenie Zn2+ w osoczu Zaleca się sprawdzanie raz na dwa lub trzy miesiące stężenia ferrytyny w surowicy krwi lub innych wskaźników zawartości żelaza w organizmie, aby ocenić długotrwałą skuteczność leczenia chelatacyjnego w kontrolowaniu zawartości żelaza w organizmie pacjenta.
Interruption of therapy with deferiprone should be considered if serum ferritin measurements fall below 500 μ g/ l.
W przypadku zmniejszenia zawartości ferrytyny w surowicy krwi poniżej 500 mikrogramów/ l należy rozważyć przerwanie leczenia deferypronem.
Monitoring of plasma Zn2+ concentration, and supplementation in case of a deficiency, is recommended.
Zaleca się monitorowanie stężenia jonów Zn2+ w osoczu krwi oraz suplementację w przypadku wystąpienia niedoborów.
HIV positive or other immune compromised patients No data are available on the use of deferiprone in HIV positive or in other immune compromised patients.
Pacjenci zakażeni HIV i inni pacjenci z zaburzeniami odporności Brak jest dostępnych danych na temat stosowania deferypronu u pacjentów zakażonych HIV lub innych ze zmniejszoną odpornością.
Given that deferiprone can be associated with neutropenia and agranulocytosis, therapy in immune compromised patients should not be initiated unless potential benefits outweigh potential risks.
Ponieważ stosowanie deferypronu może wywołać neutropenię i agranulocytozę, nie należy podawać deferypronu u pacjentów z zaburzeniami odporności, jeśli potencjalne korzyści nie przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami.
Renal or hepatic impairment and liver fibrosis There are no data available on the use of deferiprone in patients with renal or hepatic impairment.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby i zwłóknienie wątroby Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania deferypronu u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
Since deferiprone is eliminated mainly via the kidneys, there may be an increased risk of complications in patients with impaired renal function.
Ponieważ deferypron wydalany jest głównie przez nerki, może zwiększyć się ryzyko wystąpienia powikłań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Similarly, as deferiprone is metabolised in the liver, caution must be exercised in patients with hepatic dysfunction.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność.
Renal and hepatic function should be monitored in this patient population during deferiprone therapy.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy monitorować czynności tych narządów przez cały okres leczenia deferypronem.
If there is a persistent increase in serum alanine aminotransferase (ALT), interruption of deferiprone therapy should be considered.
Jeśli w surowicy krwi utrzymuje się zwiększone stężenie aminotransferazy alaninowej (AlAT), należy rozważyć odstawienie deferypronu.
In thalassaemia patients there is an association between liver fibrosis and iron overload and/ or hepatitis C.
U pacjentów z talasemią występuje związek pomiędzy występowaniem zwłóknienia wątroby i (lub) zapalenia wątroby typu C.
Special care must be taken to ensure that iron chelation in patients with hepatitis C is optimal.
Należy zachować szczególną ostrożność w celu zapewnienia optymalnego chelatowania żelaza u pacjentów z zapaleniem wątroby typu C.
In these patients careful monitoring of liver histology is recommended.
U takich pacjentów zalecane jest histologiczne monitorowanie wątroby.
Discoloration of urine Patients should be informed that their urine may show a reddish/ brown discoloration due to the excretion of the iron-deferiprone complex.
4 Zmiana barwy moczu Należy poinformować pacjenta, że jego mocz może wykazywać czerwonobrązowe zabarwienie z powodu, że kompleks żelazo- deferypron jest wydalany w moczu.
Chronic overdose and neurological disorders Neurological disorders have been observed in children treated with 2.5 to 3 times the recommended dose for several years.
Przewlekłe przedawkowanie i zaburzenia neurologiczne Zaburzenia neurologiczne obserwowano u dzieci leczonych przez wiele lat dawkami od 2, 5 do 3 - krotnie wyższymi od dawki zalecanej.
Prescribers are reminded that the use of doses above 100 mg/ kg/ day are not recommended (see sections 4.2, 4.8 and 4.9).
Przypomina się lekarzom przepisującym lek, że stosowanie dawek wyższych niż 100 mg/ kg mc. / dobę nie jest zalecane (patrz punkt 4. 2, 4. 8 i 4. 9).
Interactions between deferiprone and other medicinal products have not been reported.
Brak doniesień o interakcjach między deferypronem i innymi lekami.
However, since deferiprone binds to metallic cations, the potential exists for interactions between deferiprone and trivalent cation-dependent medicinal products such as aluminium-based antacids.
Jednak, ponieważ związek ten wiąże kationy metali, są możliwe interakcje między deferypronem i produktami leczniczymi zawierającymi trójwartościowe kationy metali, takimi jak środki zobojętniające sok żołądkowy zawierające glin.
Therefore, it is not recommended to concomitantly ingest aluminium-based antacids and deferiprone.
Dlatego, nie zaleca się równoczesnego podawania deferypronu i związków glinu zobojętniających sok żołądkowy.
The safety of concurrent use of deferiprone and vitamin C has not been formally studied.
Bezpieczeństwo równoczesnego stosowania deferypronu i witaminy C nie było poddane formalnym badaniom.
Based on the reported adverse interaction that can occur between deferoxamine and vitamin C, caution should be used when administering deferiprone and vitamin C concurrently.
Biorąc pod uwagę zgłaszane przypadki niepożądanych interakcji, które wystąpiły po jednoczesnym podaniu deferoksaminy i witaminy C, należy zachować ostrożność stosując jednocześnie te leki.
Due to the unknown mechanism of deferiprone induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section 4.3).
Z powodu nieznanych mechanizmów powstawania neutropenii wywołanej deferypronem, pacjentom nie wolno przyjmować innych środków leczniczych, o których wiadomo, że mogą wywołać neutropenię lub agranulocytozę (patrz punkt 4. 3).
Pregnancy There are no adequate data from the use of deferiprone in pregnant women.
Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania deferypronu u kobiet w ciąży.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
W badaniach wykonanych na zwierzętach obserwowano, że deferypron wykazuje niekorzystny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5. 3).
The potential risk for humans is unknown.
Brak danych dotyczących ryzyka wystąpienia zaburzeń rozrodczości u ludzi.
Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy due to the clastogenic and teratogenic properties of the medicinal product.
Kobietom w okresie rozrodczym należy zalecić unikanie zajścia w ciążę ze względu na mutagenne i klastogenne działanie deferypronu.
These women should be counselled to take contraceptive measures and must be advised to immediately stop taking deferiprone if they become pregnant or plan to become pregnant (see section 4.3).
Należy zalecić stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych i natychmiastowe odstawienie deferypronu w przypadku zajścia w ciążę lub planowania ciąży (patrz punkt 4. 3).
Lactation It is not known whether deferiprone is excreted in human milk.
Laktacja Nie wiadomo czy deferypron przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
No prenatal and postnatal reproductive studies have been conducted in animals.
Nie wykonano przedporodowych i poporodowych badań rozrodczości na zwierzętach.
Deferiprone must not be used by breast-feeding mothers.
Deferypron nie może być stosowany przez matki karmiące piersią.
If treatment is unavoidable, breast feeding must be stopped.
Jeśli stosowanie deferypronu jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
The most serious adverse reaction reported in clinical trials with deferiprone is agranulocytosis (neutrophils < 0.5x109/ l), with an incidence of 1.1% (0.6 cases per 100 patient-years of treatment) (see section 4.4).
Najpoważniejszym działaniem niepożądanym zgłaszanym w czasie badań klinicznych deferypronu była agranulocytoza (neutrofile < 0, 5x109/ l) z zachorowalnością 1, 1% (0, 6 przypadku na 100 pacjento - lat terapii) (patrz punkt 4. 4).
The observed incidence of the less severe form of neutropenia (neutrophils < 1.5x109/ l) is 4.9% (2.5 cases per 100 patient-years).
Współczynniki te należy
This rate should be considered in the context of the underlying elevated incidence of neutropenia in thalassaemia patients, particularly in those with hypersplenism.
5 rozpatrywać w kontekście zwiększonej zachorowalności na neutropenię u pacjentów z talasemią, szczególnie u tych z hipersplenizmem.
Episodes of diarrhoea, mostly mild and transient, have been reported in patients treated with deferiprone.
U niektórych pacjentów występowała biegunka, na ogół łagodna i przemijająca.
Gastrointestinal effects are more frequent at the beginning of therapy and resolve in most patients within a few weeks without the discontinuation of treatment.
Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występują częściej w początkowym okresie stosowania deferypronu.
In some patients it may be beneficial to reduce the dose of deferiprone and then scale it back up to the former dose.
U większości pacjentów przemijają po kilku tygodniach leczenia, bez konieczności przerywania stosowania leku.
Arthropathy events, which ranged from mild pain in one or more joints to severe arthritis with effusion and significant disability, have also been reported in patients treated with deferiprone.
U niektórych pacjentów może być korzystne zmniejszenie dawki deferypronu, a następnie ponowne zwiększenie jej do dawki uprzednio podawanej.
Mild arthropathies are generally transient.
Łagodna artropatia na ogół przemija samoistnie mimo kontynuowania leczenia deferypronem.
Increased levels of serum liver enzymes have been reported in patients taking deferiprone.
U pacjentów przyjmujących deferypron stwierdzono zwiększone stężenie enzymów wątrobowych w surowicy krwi.
In the majority of these patients, the increase was asymptomatic and transient, and returned to baseline without discontinuation or decreasing the dose of deferiprone (see section 4.4).
U większości tych pacjentów zwiększenie to było bezobjawowe i przemijające i powróciło do wartości wyjściowej bez przerywania stosowania deferypronu lub zmniejszania jego dawki (patrz punkt 4. 4).
Some patients experienced progression of fibrosis associated with an increase in iron overload or hepatitis C.
U niektórych pacjentów wystąpiło nasilenie objawów zwłóknienia wątroby wynikające ze zwiększenia zawartości żelaza lub występowania zapalenia wątroby typu C.
5 Low plasma zinc levels have been associated with deferiprone, in a minority of patients.
U niektórych pacjentów stosujących deferypron wystąpiło zmniejszenie stężenia jonów cynku w osoczu krwi.
The levels normalised with oral zinc supplementation.
Stężenie powróciło do normy po doustnym podaniu preparatów cynku.
Neurological disorders (such as cerebellar symptoms, diplopia, lateral nystagmus, psychomotor slowdown, hand movements and axial hypotonia) have been observed in children who had been voluntarily prescribed more than 2.5 times the maximum recommended dose of 100 mg/ kg/ day for several years.
U dzieci, u których z wyboru przepisywano przez kilka lat dawkę 2, 5- krotnie wyższą od maksymalnej dawki zalecanej 100 mg/ kg mc. / dobę, obserwowano zaburzenia neurologiczne (takie jak objawy móżdżkowe, podwójne widzenie, oczopląs poziomy, spowolnienie psychoruchowe, hipotonia w zakresie ruchów ręki i osiowa).
The neurological disorders progressively regressed after deferiprone discontinuation (see sections 4.2, 4.4 and 4.9).
Zaburzenia neurologiczne stopniowo ustępowały po odstawieniu deferypronu (patrz punkt 4. 2, 4. 4 i 4. 9).
Adverse reaction frequencies:
Częstość występowania działań niepożądanych:
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Bardzo często (≥1/ 10), Często (≥1/ 100 do < 1/ 10), Niezbyt często (≥1/ 1 000 do < 1/ 100).
SYSTEM ORGAN CLASS Investigations Blood and lymphatic system disorders Nervous system disorders
KLASYFIKACJA UKŁADÓW I NARZĄDÓW
VERY COMMON (≥ 1/ 10)
BARDZO CZĘSTO (≥1/ 10)
COMMON (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Increased liver enzymes Neutropenia Agranulocytosis Headache
CZĘSTO (≥1/ 100 DO < 1/ 10)
UNCOMMON (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
NIEZBYT CZĘSTO (≥1/ 1 000 DO < 1/ 100)
Nausea Abdominal Pain Vomiting
Nudności Bóle brzucha Wymioty
Arthralgia
Bóle stawów
Increased Appetite
Zwiększone łaknienie
Fatigue
Uczucie zmęczenia
4.9 Overdose
6 4. 9 Przedawkowanie
No cases of acute overdose have been reported.
Nie stwierdzono przypadków ostrego przedawkowania.
However, neurological disorders (such as cerebellar symptoms, diplopia, lateral nystagmus, psychomotor slowdown, hand movements and axial hypotonia) have been observed in children who had been voluntarily prescribed more than 2.5 times the maximum recommended dose of 100 mg/ kg/ day for several years.
Jednak u dzieci, u których z wyboru przepisywano przez kilka lat dawkę 2, 5- krotnie wyższą od maksymalnej dawki zalecanej 100 mg/ kg mc. / dobę, obserwowano zaburzenia neurologiczne (takie jak objawy móżdżkowe, podwójne widzenie, oczopląs poziomy, spowolnienie psychoruchowe, hipotonia w zakresie ruchów ręki i osiowa).
The neurological disorders progressively regressed after deferiprone discontinuation.
Zaburzenia neurologiczne stopniowo ustępowały po przerwaniu podawania deferypronu.
In case of overdose, close clinical supervision of the patient is required.
W przypadku przedawkowania wymagana jest ścisła kontrola kliniczna.
Iron chelating agents, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: środki chelatujące żelazo, kod ATC:
The active substance is deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), a bidentate ligand which binds to iron in a 3:1 molar ratio.
1.
Clinical studies have demonstrated that deferiprone is effective in promoting iron excretion and that a dose of 25 mg/ kg three times per day can prevent the progression of iron accumulation as assessed by serum ferritin, in patients with transfusion-dependent thalassaemia.
W badaniach klinicznych wykazano, że u pacjentów z talasemią i wymagających transfuzji, deferypron stosowany w dawce 25 mg/ kg mc. trzy razy na skutecznie wspomaga wydalanie jonów żelaza i może zapobiegać postępującej kumulacji żelaza, co udowodniono badając stężenie ferrytyny w surowicy krwi.
However, chelation therapy may not necessarily protect against iron-induced organ damage.
Stosowanie środków chelatujących nie chroni pacjenta przed uszkodzeniami organów wewnętrznych spowodowanych zwiększoną zawartością żelaza.
6 Deferiprone has been investigated in 247 patients in two phase III trials and a compassionate use programme.
Deferypron badano u 247 pacjentów w dwóch badaniach fazy III oraz w programie stosowania u pacjentów, którzy bezwzględnie wymagali leczenia talasemii.
Serum ferritin was chosen as the primary efficacy criterion in the studies.
Jako podstawowe kryterium skuteczności w tych badaniach obrano stężenie ferrytyny w surowicy krwi.
In one study of two-year duration deferiprone was compared to deferoxamine.
W pierwszym badaniu, trwającym dwa lata, oceniano skuteczność działania deferypronu w porównaniu z deferoksaminą.
The mean serum ferritin levels were not significantly different in the two treatment groups, but mean hepatic iron concentration in deferiprone treated patients seems to increase more than in deferoxamine treated patients.
Średnie stężenie ferrytyny w surowicy w dwóch badanych grupach nie było znacząco różne, ale średnie stężenie żelaza wątrobowego u pacjentów leczonych deferypronem zwiększało się bardziej, niż u leczonych deferoksaminą.
Therefore deferiprone at the recommended dose could be less effective than deferoxamine.
Dlatego deferypron w zalecanych dawkach może być mniej skuteczny od deferoksaminy.
The other study was a supportive open, non-comparative study.
Drugie badanie było otwartym, nieporównawczym badaniem wspomagającym.
In this study patients maintained serum ferritin values at pre-study levels.
Dotyczyło pacjentów, u których stężenie ferrytyny w surowicy krwi po leczeniu deferypronem było podobne jak przed podaniem leku.
The primary end-point was the incidence of agranulocytosis, which occurred at a frequency of 1.2%.
Wykazano, że agranulocytoza występuje u 1, 2% pacjentów stosujących deferypron.
Absorption Deferiprone is rapidly absorbed from the upper part of the gastrointestinal tract.
Wchłanianie Deferypron jest szybko wchłaniany z górnych części przewodu pokarmowego.
Peak serum concentration is reported to occur 45 to 60 minutes following a single dose in fasted patients.
Po podaniu pojedynczej dawki deferypronu na czczo, jego maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje po 45 – 60 minutach.
This may be extended to 2 hours in fed patients.
Jeśli deferypron jest podany po posiłku, okres ten może ulec wydłużeniu do 2 godzin.
Following a dose of 25 mg/ kg, lower peak serum concentrations have been detected in patients in the fed state (85 μ mol/ l) than in the fasting state (126 μ mol/ l), although there was no decrease in the amount of deferiprone absorbed when it was given with food.
Po podaniu deferypronu jednocześnie z posiłkiem, jego wchłanianie nie zmniejsza się.
Biotransformation Deferiprone is metabolised predominantly to a glucuronide conjugate.
7 Biotransformacja Deferypron jest metabolizowany głównie poprzez sprzęganie do glukuronidu.
This metabolite lacks iron-binding capability due to inactivation of the 3-hydroxy group of deferiprone.
Z powodu dezaktywacji grupy 3- hydroksylowej deferypronu, metabolit ten nie wykazuje zdolności wiązania jonów żelaza.
Peak serum concentrations of the glucuronide occur 2 to 3 hours after administration of deferiprone.
Maksymalne stężenie glukuronidu w surowicy krwi występuje po upływie 2 do 3 godzin od podania.
Elimination In humans, deferiprone is eliminated mainly via the kidneys; 75% to 90% of the ingested dose is reported as being recovered in the urine in the first 24 hours, in the form of free deferiprone, the glucuronide metabolite and the iron-deferiprone complex.
Wykazano, że w ciągu pierwszych 24 godzin od podania, w moczu jest wydalane od 75% do 90% przyjętej dawki w postaci wolnego deferypronu, metabolitu - glukuronidu oraz kompleksu żelazo- deferypron.
A variable amount of elimination via the faeces has been reported.
Opisywano zmienne ilości deferypronu wydalanego z kałem.
The elimination half-life in most patients is 2 to 3 hours.
U większości pacjentów okres półtrwania deferypronu wynosi od 2 do 3 godzin.
Non-clinical studies have been conducted in animal species including mice, rats, rabbits, dogs and monkeys.
Badania niekliniczne prowadzono na różnych gatunkach zwierząt, w tym na myszach, szczurach, królikach, psach i małpach.
The most common findings in non-iron-loaded animals at doses of 100 mg/ kg/ day and above were hematologic effects such as bone marrow hypocellularity, and decreased WBC, RBC and/ or platelet counts in peripheral blood.
U badanych zwierząt, w tkankach w których nie występowała zwiększona zawartość żelaza, a które otrzymywały deferypron w dawkach 100 mg/ kg mc. / dobę i większych, najczęściej występującymi objawami toksyczności było zahamowanie czynności szpiku kostnego oraz zmniejszenie skorygowanej liczby krwinek białych (WBC), liczby krwinek czerwonych oraz liczby neutrofili i (lub) płytek krwi we krwi obwodowej.
Atrophy of the thymus, lymphoid tissues, and testis, and hypertrophy of the adrenals, were reported at doses of 100 mg/ kg/ day or greater in non-iron-loaded animals.
W tkankach zwierząt, u których nie występowała zwiększona zawartość żelaza, po podaniu deferypronu w dawkach 100 mg/ kg mc. / dobę i większych, stwierdzono atrofię grasicy, jąder i tkanek układu limfatycznego oraz przerost nadnerczy.
No carcinogenicity studies in animals have been conducted with deferiprone.
Nie wykonano badań na zwierzętach dotyczących właściwości rakotwórczych deferypronu.
The genotoxic potential of deferiprone was evaluated in a set of in vitro and in vivo tests.
Prawdopodobieństwo wystąpienia działania genotoksycznego po podaniu deferypronu oceniano w serii badań in vitro i in vivo.
Deferiprone did not show direct mutagenic properties; however, it did display clastogenic characteristics in in vitro assays and in vivo in animals.
W badanych układach, w których nie występowała zwiększona zawartość żelaza, wykazano właściwości klastogenne deferypronu.
Deferiprone was teratogenic and embryotoxic in reproductive studies in non-iron-loaded rats and rabbits at doses at least as low as 25 mg/ kg/ day.
Zwierzętom podawano deferypron w dawkach 25 mg/ kg mc. / dobę i większych.
No prenatal and postnatal reproductive studies have been conducted in animals.
Nie wykonano przedporodowych i poporodowych badań dotyczących rozrodczości na zwierzętach.
Tablet core Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide
Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna
Coating Hypromellose Macrogol Titanium dioxide
Otoczka Hypromeloza Makrogol Tytanu dwutlenek
6.3 Shelf life
8 6. 3 Okres trwałości
Do not store above 30ºC
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
High density polyethylene (HDPE) bottles with child resistant closure (polypropylene).
Butelkach wykonanych z HDPE zawierających z ochronnym przed dziećmi (z polipropylenu).
Each pack contains one bottle of 100 tablets.
Opakowanie zawiera jedną butelkę o pojemności 100 tabletek.
Darwinweg 20 2333 CR Leiden Netherlands
Darwinweg 20 2333 CR Leiden Holandia
25/ 08/ 1999 Date of latest renewal:
25 sierpnia 1999 Data przedłużenia pozwolenia:
25/ 08/ 2004
25 sierpnia 2004
Ferriprox 100 mg/ ml oral solution
Ferriprox 100 mg/ ml roztwór doustny
Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone.
Jeden ml roztworu doustnego zawiera 100 mg deferypronu.
Each ml of oral solution contains 0.4 mg Sunset Yellow (E110).
Jeden ml roztworu do podawania doustnego zawiera 0, 4 mg żółcieni pomarańczowej (E110).
Clear, reddish orange coloured liquid.
Przezroczysty, czerwono- pomarańczowy. płyn
Dose per kilogram body weight should be calculated to the nearest 2.5 ml.
Dawka na kilogram masy ciała powinna zostać przeliczona z zaokrągleniem do najbliższych 2, 5 ml.
Sample body weights at 10 kg increments are listed.
10 Tabela dawkowania
9
Zestawiono przykładowe wartości dla masy ciała co 10 kg.
Total daily dose
(mg, trzy razy/ dobę)
ml of oral solution
(trzy razy/ dobę)
(three
10, 0 12, 5 15, 0 17, 5 20, 0 22, 5
times/ day) 5.0 7.5 10.0 12.5 15.0 17.5 20.0 22.5
4. 3 Przeciwwskazania
The risk of agranulocytosis and neutropenia is higher, if the baseline absolute neutrophil count (ANC) is less than 1.5x109/ l.
Ryzyko wystąpienia agranulocytozy i neutropenii jest wyższe, jeśli wyjściowa bezwzględna liczba neutrofilii (ANC) jest niższa od 1, 5x109/ l.
Instruct the patient to immediately discontinue deferiprone and all other medicinal products with a potential to cause neutropenia.
Należy poinstruować pacjenta o natychmiastowym zaprzestaniu stosowania deferypronu i wszystkich produktów medycznych, które mogą potencjalnie powodować neutropenię.
Obtain a complete blood cell (CBC) count, with a white blood cell (WBC) count, corrected for the presence of nucleated red blood cells, a neutrophil count, and a platelet count immediately upon diagnosing the event and then repeat daily.
WBC), liczby neutrofili oraz liczby płytek krwi, po czym powtarzać je codziennie.
It is recommended that following recovery from neutropenia, weekly CBC, WBC, neutrophil and platelet counts continue to be obtained for three consecutive weeks, to ensure that the patient recovers fully.
Zaleca się, aby po przywróceniu właściwej liczby neutrofili, co tydzień, przez kolejne trzy tygodnie wykonywać badanie liczby wszystkich krwinek, skorygowanej liczby krwinek białych oraz liczby neutrofili i płytek krwi, w celu upewnienia się, że pacjent powrócił do zdrowia.
10 In the event of severe neutropenia or agranulocytosis:
W przypadku wystąpienia ostrej neutropenii lub agranulocytozy:
Discoloration of urine Patients should be informed that their urine may show a reddish/ brown discoloration due to the excretion of the iron-deferiprone complex.
12 Zmiana barwy moczu Należy poinformować pacjenta, że jego mocz może wykazywać czerwonobrązowe zabarwienie z powodu, że kompleks żelazo- deferypron jest wydalany w moczu.
Excipients Ferriprox oral solution contains the colouring agent Sunset Yellow (E110) which may cause allergic reactions.
Substancje pomocnicze Roztwór doustny Ferriprox zawiera barwnik żółcień pomarańczową (E110), który może powodować reakcje alergiczne.
11 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
4.8 Undesirable effects
13 4. 8 Działania niepożądane
The observed incidence of the less severe form of neutropenia (neutrophils < 1.5x109/ l) is 4.9% (2.5 cases per 100 patient-years).
Obserwowana zachorowalność na mniej ciężką postać neutropenii (neutrofile < 1, 5x109/ l) wynosiła 4, 9% (2, 5 przypadku na 100 pacjento- lat).
This rate should be considered in the context of the underlying elevated incidence of neutropenia in thalassaemia patients, particularly in those with hypersplenism.
Współczynniki te należy rozpatrywać w kontekście zwiększonej zachorowalności na neutropenię u pacjentów z talasemią, szczególnie u tych z hipersplenizmem.
12 Low plasma zinc levels have been associated with deferiprone, in a minority of patients.
U niektórych pacjentów stosujących deferypron wystąpiło zmniejszenie stężenia jonów cynku w osoczu krwi.
SYSTEM ORGAN
14 KLASYFIKACJA UKŁADÓW I NARZĄDÓW
COMMON COMMON
BARDZO CZĘSTO (≥1/ 10)
UNCOMMON
CZĘSTO (≥1/ 100 DO < 1/ 10)
CLASS Investigations Blood and lymphatic system disorders Nervous system disorders
NIEZBYT CZĘSTO (≥1/ 1 000 DO < 1/ 100)
(≥ 1/ 10)
Badania diagnostyczne
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Increased liver enzymes Neutropenia Agranulocytosis Headache
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu nerwowego
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Neutropenia Agranulocytoza Ból głowy
Clinical studies have demonstrated that deferiprone is effective in promoting iron excretion and that a dose of 25 mg/ kg three times per day can prevent the progression of iron accumulation as assessed by serum ferritin, in patients with transfusion-dependent thalassaemia.
W badaniach klinicznych wykazano, że u pacjentów z talasemią i wymagających transfuzji, deferypron stosowany w dawce 25 mg/ kg mc. trzy razy na dobę skutecznie wspomaga wydalanie jonów żelaza i może zapobiegać postępującej kumulacji żelaza, co udowodniono badając stężenie ferrytyny w surowicy krwi.