qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not use Evoltra after the expiry date which is stated on the vial label and box after EXP.
Nie stosować leku Evoltra po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i na kartoniku po „ Termin ważności ” i( lub) „ EXP ”.
Once prepared and diluted, Evoltra should be used straight away or within 24 hours if stored in a refrigerator (at 2 to 8oC).
Po przygotowaniu i rozcieńczeniu lek Evoltra należy natychmiast zużyć lub w ciągu 24 godzin, jeśli lek był przechowywany w lodówce (w temperaturze 2 - 8oC).
Any unused medicine should be destroyed by your doctor.
Lekarz powinien usunąć wszelkie niewykorzystane leki.
What Evoltra contains The active substance is clofarabine.
Co zawiera lek Evoltra Substancją czynną jest klofarabina.
Each ml contains 1 mg of clofarabine.
Każdy ml zawiera 1 mg klofarabiny.
The other ingredients are sodium chloride and water for injections.
Pozostałe składniki to sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
What Evoltra looks like and contents of the pack Evoltra is a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Jak wygląda lek Evoltra i co zawiera opakowanie Evoltra jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
It is a clear, almost colourless solution that is prepared and diluted before it is used.
Jest klarownym, praktycznie bezbarwnym roztworem, który jest przygotowany i rozcieńczony przed użyciem.
It is supplied in 20 ml glass vials.
Lek jest dostarczany we fiolkach o objętości 20 ml.
The vials contain 20 mg of clofarabine and are packaged in a box.
Fiolki zawierają 20 mg klofarabiny i są umieszczone w kartonikach.
Each box contains 3, 4, 10 or 20 vials, but not all pack sizes may be marketed.
Jeden kartonik zawiera 3, 4, 10 lub 20 fiolek, lecz nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Marketing Authorisation Holder:
29 Podmiot odpowiedzialny:
28 Manufacturer:
Wytwórca:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
30 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego
29 This leaflet was last approved in 06/ 2008
Data zatwierdzenia ulotki 08/ 2008
This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Ten lek został dopuszczony do obrotu w "wyjątkowych okolicznościach ”.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Produktów Leczniczych (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
What is Evra?
Co to jest Evra?
Evra is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Preparat Evra jest systemem transdermalnym (plastrem, który dostarcza lek przez skórę).
It contains two active substances: norelgestromin (6 mg) and ethinyl estradiol (600 micrograms).
Preparat zawiera dwie substancje czynne: norelgestromin (6 mg) oraz etynyloestradiol (600 mikrogramów).
What is Evra used for?
W jakim celu stosuje się preparat Evra?
Evra is a female contraceptive.
Preparat Evra jest środkiem antykoncepcyjnym dla kobiet.
Evra is intended for women of fertile age.
Preparat Evra jest przeznaczony do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
Its safety and effectiveness have been studied in women aged 18 to 45 years.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność preparatu badano u kobiet w wieku od 18. do 45. roku życia.
How is Evra used?
Jak stosować preparat Evra?
Evra is used as one patch per week for three weeks, followed by a fourth week, which is patch-free.
Należy stosować jeden plaster preparatu Evra na tydzień przez trzy tygodnie; kolejny, czwarty tydzień jest tygodniem bez plastra.
Patches must always be applied regularly, on the same day of the week.
Plastry należy zawsze przylepiać regularnie, w tym samym dniu tygodnia.
The second patch is then changed on day 15.
Pierwszy plaster przykleja się w pierwszym dniu cyklu, następnie w ósmym dniu zastępuje się go nowym plastrem; drugi plaster wymienia się piętnastego dnia.
The patch-free interval starts on day 22 and lasts for seven days.
Okres bez plastra zaczyna się dwudziestego drugiego dnia i trwa siedem dni.
The patch-free interval must not be longer than seven days; otherwise, additional non-hormonal contraceptive methods must be used, such as condoms.
Przerwa nie może być dłuższa niż siedem dni, w przeciwnym razie konieczne jest stosowanie dodatkowych niehormonalnych metod antykoncepcji, jak np. prezerwatywa.
The effectiveness of Evra may be lower in women weighing over 90 kg.
Skuteczność preparatu Evra może być niższa u kobiet ważących ponad 90 kg.
The patch must be firmly applied to the buttock, abdomen (tummy), upper arm or upper back, but not on the breast, or on skin that is red, irritated or cut.
Plaster należy mocno docisnąć, przylepiając preparat na pośladku, brzuchu, górnej części ramienia lub górnej części pleców, lecz nie na piersi lub zaczerwienionej, podrażnionej lub rozciętej skórze.
The same area of skin should not be used for two consecutive patches.
Nie należy przyklejać dwóch kolejnych plastrów w tym samym miejscu.
The pack has a special device for the patient to stick the old patch before discarding.
Ważne jest, by po zdjęciu plastra odpowiednio go usunąć (opakowanie specjalnie zaprojektowano w sposób umożliwiający pacjentce zaklejenie zużytego plastra przed jego wyrzuceniem).
For full instructions on how to use Evra, see the Package Leaflet.
Pełna instrukcja dotycząca stosowania preparatu Evra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
How does Evra work?
Jak działa preparat Evra?
Evra is a patch version of ‘ the pill ’ (combined oral contraceptive pill).
Preparat Evra jest odpowiednikiem „ pigułki ” (złożonej doustnej pigułki antykoncepcyjnej) w plastrach.
Using a weekly patch instead of a daily pill may help the patient to stick to using her contraception appropriately.
Stosowanie plastra raz w tygodniu zamiast pigułki raz dziennie może prowadzić do lepszego przestrzegania przez pacjentkę zaleceń dotyczących stosowania antykoncepcji.
The active substances in Evra are two hormones, ethinyl estradiol (an oestrogen) and norelgestromin (a progestogen).
Substancjami czynnymi preparatu EVRA są dwa hormony: etynyloestradiol (estrogen) i norelgestromin (progestagen).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Etynyloestradiol jest od wielu lat szeroko stosowany w doustnych środkach antykoncepcyjnych, a norelgestromin wykazuje duże podobieństwo do innego progestagenu, który 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. także stosowany jest w niektórych doustnych środkach antykoncepcyjnych.
How has Evra been studied?
Jak badano preparat Evra?
Evra has been studied in three main studies in over 3,000 women.
Preparat EVRA badano w trzech głównych badaniach z udziałem 3 319 kobiet.
In two studies, Evra was compared with combined oral contraceptives: in one study, the comparator was a ‘ monophasic’ contraceptive (pills containing constant amounts of the active substances over the first three weeks of the treatment cycle) and in the other study, they were ‘ triphasic’ (with the amount of the active substances in the pills varying through the treatment cycle).
W dwóch badaniach preparat Evra porównywano ze złożonymi doustnym środkami antykoncepcyjnymi: w pierwszym badaniu, preparatem porównawczym były środki jednofazowe, (pigułki zawierające stałe ilości substancji czynnych przez pierwsze trzy tygodnie cyklu leczenia), a w drugim badaniu preparatem porównawczym były środki trójfazowe (w których poziom substancji czynnej w pigułce zmienia się w zależności od stadium cyklu).
The third study did not compare Evra with any other medicine.
W trzecim badaniu nie porównywano preparatu Evra z żadnym innym lekiem.
All of the studies lasted for a year (13 four-week cycles).
Wszystkie badania trwały rok (13 cykli czterotygodniowych).
The main measure of effectiveness was the number of women who became pregnant.
Główną miarą skuteczności była liczba kobiet, które zaszły w ciążę.
What benefit has Evra shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Evra zaobserwowano w badaniach?
Overall in the three studies, 15 pregnancies occurred in women taking Evra, 12 of which were the result of a ‘ method failure’ (when a pregnancy occurs despite the contraceptive being used correctly).
Podczas trzech badań u kobiet stosujących preparat Evra wystąpiło ogółem 15 ciąż, z których 12 wynikało z nieskuteczności metody antykoncepcyjnej.
This gives Evra a ‘ Pearl Index ’ of 0.90.
Oznacza to, że wskaźnik Pearla dla preparatu Evra wynosi 0, 90.
The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 woman-years (corresponding to 1,300 cycles).
Wskaźnik Pearla to standardowy sposób mierzenia skuteczności środków antykoncepcyjnych, określający liczbę nieplanowanych ciąż na 100 kobiet w ciągu roku (odpowiada to 1300 cyklom).
The Pearl Indices for the oral contraceptives were 0.57 (monophasic) and 1.28 (triphasic).
Wskaźnik Pearla dla doustnych środków antykoncepcyjnych wynosił 0, 57 (pigułki jednofazowe) i 1, 28 (pigułki trójfazowe).
Five of the pregnancies were in women weighing over 90 kg.
Pięć ciąż wystąpiło u kobiet z wagą powyżej 90 kg.
What is the risk associated with Evra?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Evra?
During the studies, the most common side effects with Evra (seen in more than 1 patient in 10) were headache, nausea (feeling sick) and breast tenderness.
Podczas badań najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Evra (obserwowanymi u ponad 1 pacjentki na 10) były objawy bóle głowy, nudności (mdłości) i bolesność piersi.
For the full list of all side effects reported with Evra, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Evra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Evra should not be used by women who may be hypersensitive (allergic) to norelgestromin, ethinyl estradiol or any of the other ingredients.
Preparatu Evra nie należy stosować u kobiety, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na norelgestromin, etynyloestradiol lub którykolwiek składnik preparatu.
It should not be used when a woman has, or has had, venous or arterial thrombosis (blood clots in the veins or arteries) including a stroke or a heart attack or when a woman has some of the risk factors for thrombosis (severe high blood pressure, diabetes with damage to the blood vessels, high cholesterol levels, or a family history of thrombosis).
Nie należy stosować preparatu w przypadku, gdy kobieta cierpi lub cierpiała na zakrzepicę żylną lub tętniczą (zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach), w tym udar lub zawał mięśnia sercowego, lub w przypadku występowania u kobiety niektórych czynników ryzyka wystąpienia zakrzepicy (wysokie nadciśnienie tętnicze, cukrzyca ze zmianami naczyniowymi, wysoki poziom cholesterolu lub zakrzepica w wywiadzie rodzinnym).
It should not be used in women who have migraine with aura (visual or other symptoms), some types of cancer or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed.
Nie należy stosować preparatu u kobiet z migreną z aurą (wzrokową lub o innych objawach), z niektórymi rodzajami nowotworów lub z krwawieniem z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie.
Why has Evra been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Evra?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Evra’ s benefits are greater than its risks for female contraception.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Evra przewyższają ryzyko w jego stosowaniu jako środka antykoncepcyjnego u kobiet.
The Committee recommended that Evra be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Evra do obrotu.
Other information about Evra:
Inne informacje dotyczące preparatu Evra:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evra to Janssen-Cilag International N. V. on 22 August 2002.
Komisja Europejska przyznała firmie JANSSEN- CILAG INTERNATIONAL N. V. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Evra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 22 August 2007.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 22 sierpnia 2007 r.
The full EPAR for Evra is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Evra znajduje się tutaj.
Transdermal patch
System transdermalny
Transdermal use
przezskórna
Sachet
saszetka
3 transdermal patches
3 systemy transdermalne
9 transdermal patches
9 systemy transdermalne
18 transdermal patches
18 systemy transdermalne
1 Each transdermal patch contains 6 mg norelgestromin (NGMN) and 600 micrograms ethinyl estradiol (EE).
1 Każdy system transdermalny zawiera 6 mg norelgestrominu (NGMN) i 600 mikrogramów etynyloestradiolu (EE).
Each transdermal patch releases 150 micrograms of NGMN and 20 micrograms of EE per 24 h.
Każdy system transdermalny uwalnia 150 mikrogramów norelgestrominu (NGMN) i 20 mikrogramów etynyloestradiolu (EE) w ciągu 24 godzin.
EVRA transdermal patch
EVRA system transdermalny, plaster
Each 20 cm2 transdermal patch contains 6 mg norelgestromin (NGMN) and 600 micrograms ethinyl estradiol (EE).
Każdy system transdermalny, plaster o powierzchni 20 cm2 zawiera 6 mg norelgestrominu (Norelgestrominum) i 600 mikrogramów etynyloestradiolu [a1] (Ethinylestradiolum).
Each transdermal patch releases an average of 203 micrograms of NGMN and 33.9 micrograms of EE per 24 hours.
Każdy system transdermalny, plaster uwalnia 203 mikrogramów norelgestrominu i 33, 9 mikrogramów etynyloestradiolu w ciągu 24 godzin.
Medicinal product exposure is more appropriately characterized by the pharmacokinetic profile (see section 5.2).
Ekspozycję na produkt leczniczy najlepiej charakteryzuje profil farmakokinetyczny (patrz punkt 5. 2)
Transdermal patch.
System transdermalny, plaster.
EVRA is a thin, matrix-type transdermal patch consisting of three layers.
Produkt EVRA jest cienkim systemem transdermalnym, plastrem typu matrycowego, składającym się z trzech warstw.
The outside of the backing layer is beige and heat-stamped “ EVRA”.
Powierzchnia zewnętrzna warstwy ochronnej ma barwę beżową, znajduje się na niej napis „ EVRA ”.
Female contraception
Antykoncepcja u kobiet.
EVRA is intended for women of fertile age.
Produkt EVRA jest przeznaczony do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
The safety and efficacy has been established in women aged 18 to 45 years.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu określono w grupie kobiet w wieku od 18 do 45 lat.
To achieve maximum contraceptive effectiveness, patients must be advised to use EVRA exactly as directed.
W celu osiągnięcia maksymalnej skuteczności antykoncepcyjnej pacjentki muszą być poinformowane o konieczności dokładnego przestrzegania sposobu stosowania systemu transdermalnego, plastra EVRA.
For initiation instructions see ‘ How to start EVRA’ below.
Wstępne instrukcje są zawarte w punkcie „ Jak rozpocząć stosowanie produktu EVRA ”.
Only one patch is to be worn at a time.
W danym czasie można mieć naklejony tylko jeden system transdermalny, plaster EVRA.
Each used patch is removed and immediately replaced with a new one on the same day of the week (Change Day) on Day 8 and Day 15 of the cycle.
Każdy system transdermalny, plaster należy zdejmować i natychmiast zastępować go nowym w tym samym dniu tygodnia („ Dzień Zmiany Plastra ”) – w „ 8 Dniu ” oraz w „ 15 Dniu ” cyklu.
Patch changes may occur at any time on the scheduled Change Day.
Zmianę systemu transdermalnego, plastra można przeprowadzić o dowolnej porze w tym wyznaczonym „ Dniu Zmiany Plastra ”.
The fourth week is patch-free starting on Day 22.
Czwarty tydzień, w którym nie nakleja się systemu transdermalnego, plastra rozpoczyna się od „ 22 Dnia cyklu ”.
A new contraceptive cycle begins on the next day following patch-free week; the next EVRA patch should be applied even if there has been no bleeding or if bleeding has not yet stopped.
Następny należy założyć nawet w przypadku, jeśli krwawienie nie wystąpiło lub, jeśli krwawienie jeszcze się nie zakończyło.
Under no circumstances should there be more than a 7-day patch-free interval between dosing cycles.
2 W żadnym przypadku nie wolno dopuścić, aby przerwa pomiędzy cyklami stosowania systemu transdermalnego, plastra wynosiła więcej niż 7 dni.
If there are more than 7 patch-free days, the user may not be protected against pregnancy.
W przypadku, gdy jest dłuższa niż 7 dni działanie antykoncepcyjne może nie być skuteczne.
A non- hormonal contraceptive must then be used concurrently for 7 days.
Wtedy konieczne jest jednoczesne stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji przez 7 dni.
As with combined oral contraceptives, the risk of ovulation increases with each day beyond the recommended contraceptive- free period.
Podobnie jak w przypadku stosowania złożonych doustnych ów antykoncepcyjnych, ryzyko wystąpienia jajeczkowania zwiększa się z każdym dniem wykraczającym poza zalecaną przerwę w stosowaniu produktu EVRA.
If intercourse has occurred during such an extended patch-free interval, the possibility of fertilisation should be considered.
Gdyby doszło do stosunku płciowego w okresie dłuższym niż 7 dniowej przerwy w stosowaniu systemu transdermalnego, plastra, należy liczyć się z możliwością zapłodnienia.
2 Method of administration
Sposób podawania
EVRA should be applied to clean, dry, hairless, intact healthy skin on the buttock, abdomen, upper outer arm or upper torso, in a place where it will not be rubbed by tight clothing.
Produkt EVRA należy nakleić na czystą, suchą, nieowłosioną i nieuszkodzoną zdrową skórę okolicy pośladków, brzucha, zewnętrznej górnej części ramienia lub górnej części tułowia w miejscu, w którym ciasna odzież nie będzie ocierała plastra.
EVRA should not be placed on the breasts or on skin that is red, irritated or cut.
Produktu EVRA nie należy umieszczać na piersiach ani na innym miejscu, gdzie skóra jest zaczerwieniona, podrażniona lub uszkodzona.
Each consecutive patch should be applied to a different place on the skin to help avoid potential irritation, although they may be kept within the same anatomic site.
Każdy kolejny system transdermalny, plaster, powinien być przyklejony w innym miejscu na skórze, by uniknąć ewentualnego podrażnienia, chociaż można umieścić go w tej samej okolicy anatomicznej.
The patch should be pressed down firmly until the edges stick well.
System transdermalny, plaster, należy mocno docisnąć dłonią do skóry by dobrze przylegał wzdłuż krawędzi.
To prevent interference with the adhesive properties of the patch, no make-up, creams, lotions, powders or other topical products should be applied to the skin area where the patch is placed or where it will be applied shortly.
Na obszarach skóry, na których nakleja się lub będzie naklejało się w najbliższym czasie system transdermalny, plaster nie należy nakładać makijażu, kremów, olejków, pudrów ani żadnych innych środków kosmetycznych lub leków działających miejscowo, aby zapobiec ich oddziaływaniu na właściwości klejące plastra.
It is recommended that users visually check their patch daily to ensure continued proper adhesion.
Zaleca się codzienną kontrolę, czy system transdermalny, plaster prawidłowo przylega.
Used patches should be discarded carefully in accordance with the instructions given in section 6.6.
Zużyte systemy transdermalne, plastry, należy starannie usunąć, zgodnie z instrukcją w punkcie 6. 6.
How to start EVRA
Jak rozpocząć stosowanie produktu EVRA
When there has been no hormonal contraceptive use in the preceding cycle
Gdy w poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnych preparatów antykoncepcyjnych
Contraception with EVRA begins on the first day of menses.
Stosowanie produkttu EVRA rozpoczyna się w pierwszym dniu miesiączki.
A single patch is applied and worn for one full week (7 days).
Należy nakleić jeden system transdermalny, plaster i nosić go przez tydzień (7 dni).
The day the first patch is applied (Day 1/ Start Day) determines the subsequent Change Days.
Dzień, w którym po raz pierwszy naklejono system transdermalny, plaster („ Dzień 1 ” / „ Dzień Początkowy ”) wyznacza „ Dni Zmiany Plastrów ”.
The patch Change Day will be on this day every week (cycle Days 8, 15, 22 and Day 1 of the next cycle) The fourth week is patch-free starting on Day 22.
„ Dzień Zmiany Plastra ” musi przypadać zawsze na ten sam dzień tygodnia (to jest 8, 15, 22 „ Dzień cyklu ” oraz „ 1 Dzień ” następnego cyklu).
If Cycle 1 therapy starts after first day of the menstrual cycle, a non-hormonal contraceptive should be used concurrently for the first 7 consecutive days of the first treatment cycle only.
Jeżeli pierwszy cykl stosowania produktu EVRA rozpoczyna się po pierwszym dniu cyklu miesiączkowego, należy zastosować równocześnie dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji – tylko przez okres pierwszych 7 kolejnych dni stosowania systemu transdermalnego, plastra.
When switching from an oral combined contraceptive
Gdy w poprzednim cyklu stosowano złożone doustne preparaty antykoncepcyjne
Treatment with EVRA should begin on the first day of withdrawal bleeding.
Stosowanie produktu EVRA należy rozpocząć w pierwszym dniu krwawienia z odstawienia.
If there is no withdrawal bleeding within 5 days of the last active (hormone containing) tablet, pregnancy must be ruled out prior to the start of treatment with EVRA.
Jeśli w ciągu pięciu dni od przyjęcia ostatniej aktywnej (zawierającej hormon) tabletki doustnego preparatu antykoncepcyjnego nie wystąpiło krwawienie z odstawienia, to przed rozpoczęciem stosowania produktu EVRA konieczne jest wykluczenie ciąży.
If therapy starts after the first day of withdrawal bleeding, a non-hormonal contraceptive must be used concurrently for 7 days.
Gdy stosowanie systemu transdermalnego, plastra rozpoczyna się po pierwszym dniu krwawienia z odstawienia, to w ciągu pierwszych 7 dni należy równocześnie stosować niehormonalną metodę antykoncepcji.
If more than 7 days elapse after taking the last active oral contraceptive tablet, the woman may have ovulated and should, therefore, be advised to consult a physician before initiating treatment with EVRA.
3 Jeśli upłynie więcej niż 7 dni od przyjęcia ostatniej aktywnej tabletki doustnego preparatu antykoncepcyjnego, u kobiety może wystąpić jajeczkowanie i dlatego przed rozpoczęciem stosowania produktu EVRA należy zalecić jej zgłoszenie się do lekarza.
If intercourse has occurred during such an extended pill-free interval, the possibility of pregnancy should be considered.
Gdyby doszło do stosunku płciowego w czasie przedłużonej powyżej 7 dni przerwy w stosowaniu doustnej tabletki antykoncepcyjnej, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.
When changing from a progestogen-only-method
4 Gdy w poprzednim cyklu stosowano preparaty antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen
The woman may switch any day from the minipill (from an implant on the day of its removal, from an injectable when the next injection would be due), but a back-up barrier method of birth control must be used during the first 7 days.
W ciągu pierwszych 7 dni po zmianie, kobieta musi zastosować dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji.
Following abortion or miscarriage
Stosowanie po przerwaniu ciąży lub poronieniu
After an abortion or miscarriage that occurs before 20 weeks gestation, EVRA may be started immediately.
W przypadku, gdy przerwanie ciąży lub poronienie nastąpiło przed 20 tygodniem ciąży, stosowanie produktu EVRA można rozpocząć natychmiast.
An additional method of contraception is not needed if EVRA is started immediately.
Jeśli produkt EVRA zastosuje się natychmiast po przerwaniu ciąży lub poronieniu, nie jest konieczne równoczesne stosowanie innej metody antykoncepcji.
Be advised that ovulation may occur within 10 days of an abortion or miscarriage.
Należy zdawać sobie sprawę, że jajeczkowanie może wystąpić w ciągu 10 dni po przerwaniu ciąży lub poronieniu.
3 After an abortion or miscarriage that occurs at or after 20 weeks gestation, EVRA may be started either on Day 21 post-abortion or on the first day of the first spontaneous menstruation, whichever comes first.
W przypadku, gdy przerwanie ciąży lub poronienie nastąpiły w 20 tygodniu ciąży lub później, stosowanie produktu EVRA można rozpocząć albo w 21 dniu od dnia przerwania ciąży albo w pierwszym dniu pierwszego samoistnego krwawienia miesiączkowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
The incidence of ovulation on Day 21 post abortion (at 20 weeks gestation) is not known.
Nie wiadomo, jaka jest częstość występowania jajeczkowania w 21 dniu po przerwaniu ciąży (w 20 tygodniu ciąży).
Following delivery
Stosowanie po porodzie
Users who choose not to breast-feed should start contraceptive therapy with EVRA no sooner than 4 weeks after child-birth.
Kobiety, które postanowiły, że nie będą karmić piersią powinny rozpocząć stosowanie produktu EVRA nie wcześniej niż 4 tygodnie po porodzie.
When starting later, the woman should be advised to additionally use a barrier method for the first 7 days.
W przypadku, gdyby kobieta zaczęła stosować produkt w okresie późniejszym, należy zalecić jej przez pierwsze 7 dni stosowania produktu EVRA stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji.
However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the actual start of EVRA or the woman has to wait for her first menstrual period.
Gdyby jednak przed rozpoczęciem stosowania produku EVRA doszło do stosunku płciowego, należy wykluczyć ciążę albo kobieta powinna poczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego.
For breast-feeding women, see section 4.6.
W przypadku kobiet karmiących piersią, patrz punkt 4. 6.
What to do if the patch comes off or partly detaches
Postępowanie w razie całkowitego lub częściowego odklejenia się systemu transdermalnego, plastra
If the EVRA patch partly or completely detaches and remains detached, insufficient medicinal product delivery occurs.
W przypadku częściowego lub całkowitego odklejenia się systemu transdermalnego, plastra dochodzi do niewystarczającego dostarczania substancji czynnych produktu.
If EVRA remains even partly detached:
W przypadku nawet częściowego odklejenia się systemu transdermalnego, plastra EVRA:
- for less than one day (up to 24 hours): it should be re-applied to the same place or replaced with
- przez okres krótszy niż jedna doba (do 24 godzin): należy natychmiast ponownie nakleić ten
a new EVRA patch immediately.
plaster w tym samym miejscu albo założyć nowy plaster.
No additional contraceptive is needed.
Nie ma konieczności stosowania dodatkowej metody antykoncepcji.
The next EVRA patch should be applied on the usual “ Change Day”.
Następny produkt EVRA należy nakleić jak zwykle w „ Dniu Zmiany Plastra ”.
- for more than one day (24 hours or more) or if the user is not aware when the patch has lifted or
- przez okres dłuższy niż jedna doba (24 godziny lub dłużej) albo, gdy kobieta nie zauważyła
become detached: the user may not be protected from pregnancy:
kiedy system transdermalny, plaster się odkleił: kobieta może nie być chroniona przed zajściem w ciążę.
The user should stop the current contraceptive cycle and start a new cycle immediately by applying a new EVRA patch.
Należy przerwać aktualny cykl stosowania preparatu antykoncepcyjnego i rozpocząć natychmiast nowy cykl stosowania, zakładając nowy system transdermalny, plaster, EVRA.
There is now a new “ Day 1” and a new “ Change Day”.
Jest więc nowy „ Dzień 1 ” oraz nowy „ Dzień Zmiany Plastra ”.
A non-hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 days of the new cycle only.
Konieczne jest równoczesne stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni nowego cyklu.
A patch should not be reapplied if it is no longer sticky; a new patch should be applied immediately.
Nie należy ponownie naklejać systemu transdermalnego, plastra, gdy się nie przylepia.
Supplemental adhesives or bandages should not be used to hold the EVRA patch in place.
Nie wolno używać dodatkowych substancji przylepnych ani bandaży do utrzymywania plastra EVRA.
If subsequent EVRA patch change days are delayed
5 Postępowanie w razie spóźnienia ze zmianą systemu transdermalnego, plastra, EVRA
At the start of any patch cycle (Week One/ Day 1):
Początkowa część cyklu stosowania plastra (,, Tydzień Pierwszy ” /,, Dzień 1 ”):
The user may not be protected from pregnancy.
Kobieta może nie być chroniona przed zajściem w ciążę.
The user should apply the first patch of the new cycle as soon as remembered.
Pierwszy system transdermalny, plaster, w nowym cyklu stosowania należy założyć natychmiast po przypomnieniu sobie o tym.
There is now a new patch “ Change Day” and a new “ Day 1”.
Zmienia się wówczas „ Dzień Zmiany Plastra ” i „ Dzień 1 ”.
A non-hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 days of the new cycle.
Przez pierwsze 7 dni nowego cyklu należy stosować niehormonalną metodę antykoncepcji.
If intercourse has occurred during such an extended patch-free interval, the possibility of fertilisation should be considered.
Gdyby doszło do stosunku płciowego w okresie przedłużonej powyżej 7 dni przerwy w stosowaniu systemu transdermalnego, plastra,, należy rozważyć możliwość zapłodnienia.
In the middle of the cycle (Week Two/ Day 8 or Week Three/ Day 15):
Środkowa część cyklu stosowania plastra (,, Tydzień Drugi ” /,, Dzień 8 ” lub,, Tydzień Trzeci ” /,, Dzień 15 ”):
- for one or two days (up to 48 hours):
- Opóźnienie o jeden lub dwa dni (do 48 godzin):
The user should apply a new EVRA patch immediately.
Należy natychmiast nakleić nowy system
The next EVRA patch should be applied on the usual “ Change Day”.
Następny produktEVRA należy nakleić w zwykłym „ Dniu Zmiany Plastra ”.
If during the 7 days preceding the first skipped day of patch application, the patch was worn correctly, no additional contraceptive use is required.
Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszy dzień spóźnienia się z naklejeniem systemy transdermalnego, plastra, był on prawidłowo noszony, nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji.
- for more than two days (48 hours or more):
- Opóźnienie o ponad dwa dni (48 godzin lub dłużej):
The
Kobieta może nie być chroniona przed
user should stop the current contraceptive cycle and start a new four-week cycle immediately by putting on a new EVRA patch.
Należy przerwać aktualny cykl antykoncepcyjny i rozpocząć natychmiast nowy czterotygodniowy cykl, naklejając nowy produkt EVRA.
There is now a new “ Day 1” and a new “ Change Day”.
Jest więc nowy „ Dzień 1 ” i „ Dzień Zmiany Plastra ”.
A non- hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 consecutive days of the new cycle.
Przez pierwsze 7 dni nowego cyklu należy jednocześnie stosować niehormonalną metodę antykoncepcji.
- at the end of the cycle (Week Four/ Day 22):
- W końcowej części cyklu (,, Tydzień Czwarty "/,, Dzień 22 ”):
If the EVRA patch is not removed at the beginning
Jeżeli nie zdjęto systemu
of Week 4 (Day 22), it should be removed as soon as possible.
transdermalnego, plastra, EVRA na początku,, Czwartego Tygodnia ” cyklu (Dzień 22), należy go zdjąć jak najszybciej.
The next cycle should begin on the usual “ Change Day”, which is the day after Day 28.
Następny cykl powinien rozpocząć się w zwykłym „ Dniu Zmiany Plastra ”, który jest następnym dniem po dniu 28.
No additional contraceptive use is required.
Nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji.
Change Day adjustment
Dostosowanie „ Dnia Zmiany Plastra ”
In order to postpone a menstrual period for one cycle, the woman must apply another patch at the beginning of Week 4 (Day 22) thus not observing the patch free interval.
W celu przesunięcia krwawienia miesiączkowego o jeden cykl kobieta musi nakleić następny system transdermalny, plaster na początku „ Czwartego Tygodnia ” (w „ Dniu 22 ”).
Breakthrough bleeding or spotting may occur.
Wówczas nie będzie przerwy w stosowaniu produktu [a2] Evra, może wystąpić krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie.
After 6 consecutive weeks of patch wear, there should be a patch free interval of 7 days.
Po kolejnych 6 tygodniach noszenia systemu transdermalnego, plastra, należy zrobić 7 - dniową przerwę.
Following this, the regular application of EVRA is resumed.
Po tym czasie wznawia się regularne stosowanie produktu preparatu [a3] EVRA Gdy kobieta życzy sobie przesunięcia „ Dnia Zmiany Plastra ”, należy zakończyć aktualny cykl, zdejmując trzeci system transdermalny, plaster EVRA we właściwym dniu.
If the user wishes to move the Change Day the current cycle should be completed, removing the third EVRA patch on the correct day.
W tygodniu, kiedy nie stosuje się systemu transdermalnego, plastra można wybrać nowy „ Dzień Zmiany Plastra ”, naklejając pierwszy system transdermalny, plaster EVRA następnego cyklu w wybranym dniu.
During the patch-free week a new Change Day may be selected by applying the first EVRA patch of the next cycle on the first occurrence of the desired day.
W żadnym wypadku przerwa pomiędzy stosowaniem systemów transdermalnych, plastrów nie może przekraczać 7 kolejnych dni.
The shorter the patch-free interval, the higher the risk that the user does not have a withdrawal bleed and may experience breakthrough bleeding and spotting during the subsequent treatment cycle.
Im krótsza jest przerwa tym większe jest ryzyko, że u danej kobiety nie wystąpi krwawienie z odstawienia, a w następnym cyklu stosowania antykoncepcyjnych systemów transdermalnych, plastrów może pojawić się krwawienie międzymiesiączkowe i plamienie.
In case of minor skin irritation
Postępowanie w razie wystąpienia niewielkiego podrażnienia skóry
If patch use results in uncomfortable irritation, a new patch may be applied to a new location until the next Change Day.
W przypadku, gdyby zastosowanie systemu transdermalnego, plastra, powodowało podrażnienie skóry, można nakleić nowy w innym miejscu na czas do następnego „ Dnia Zmiany Plastra ”.
Only one patch should be worn at a time.
W danym czasie można mieć naklejony tylko jeden system transdermalny, plaster.
Special populations
Szczególne populacje kobiet
Body weight equal or greater than 90 kg: contraceptive efficacy may be decreased in women weighing equal or greater than 90 kg.
Kobiety o masie ciała 90 kg lub większej: u kobiet o masie ciała 90 kg lub większej skuteczność
Renal impairment:
6 antykoncepcyjna produktu może być zmniejszona.
EVRA has not been studied in women with renal impairment.
Nie ma konieczności dostosowywania dawki u kobiet z zaburzeniami czynności nerek.
No dose adjustment is necessary but as there is a suggestion in the literature that the unbound fraction of ethinyl estradiol is higher, EVRA should be used with supervision in this population.
W piśmiennictwie jednak istnieją sugestie, że dochodzi do zwiększenia niezwiązanej frakcji etynyloestradiolu i dlatego w tej populacji kobiet należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu EVRA.
EVRA has not been studied in women with hepatic impairment.
Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby: nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu EVRA u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby.
EVRA is contraindicated in women with hepatic impairment (see section 4.3).
Produkt EVRA jest przeciwwskazany u tych kobiet (patrz punkt 4. 3).
EVRA is not intended for use as hormonal replacement therapy.
Kobiety w wieku pomenopauzalnym: produkt EVRA nie jest przeznaczony do stosowania w hormonalnym leczeniu zastępczym.
EVRA is not recommended for use in children and adolescents under age 18 due to insufficient data on safety and efficacy.
Dzieci i młodzież: produkt EVRA nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
EVRA should not be used in the presence of one of the following disorders.
Produktu EVRA nie należy stosować u kobiet, u których występuje którekolwiek z wymienionych poniżej zaburzeń.
If one of these disorders occurs during the use of EVRA, EVRA must be discontinued immediately.
Jeśli podczas stosowania produktu EVRA wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej zaburzeń, stosowanie produktu EVRA należy natychmiast przerwać.
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Presence or history of venous thrombosis, with or without the involvement of pulmonary
- Zakrzepica żylna występująca obecnie lub w wywiadzie, z zatorowością płucną lub bez niej.
- Presence or history of arterial thrombosis (e. g., cerebrovascular accident, myocardial infarction,
- Zakrzepica tętnicza występująca obecnie lub w wywiadzie (np. zaburzenia krążenia
retinal thrombosis) or prodrome of a thrombosis (e. g., angina pectoris or transient ischaemic attack)
mózgowego, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica tętnicy siatkówki) lub objawy zapowiadające zakrzepicę (np. dławica piersiowa, przejściowy napad niedokrwienny).
- Migraine with focal aura
- Migrena z aurą ogniskową.
- The presence of serious or multiple risk factor(s) for the occurrence of arterial thrombosis:
- Obecność poważnych lub licznych czynników ryzyka wystąpienia zakrzepicy tętniczej:
- Severe hypertension (Persistent blood pressure values of ≥ 160 mm Hg systolic or ≥ 100 mm Hg
Ciężkie nadciśnienie tętnicze (Trwałe wartości ciśnienia tętniczego skurczowego ≥160 mm Hg
- Diabetes Mellitus with vascular involvement
lub rozkurczowego ≥100 mm Hg)
5
- Cukrzyca ze zmianami naczyniowymi.
- Hereditary dyslipoproteinemia
- Dziedziczna dyslipoproteinemia.
- Possible hereditary predisposition for venous or arterial thrombosis, such as activated protein C
- Możliwość występowania dziedzicznej predyspozycji do rozwoju zakrzepicy żylnej lub
(APC-) resistance, antithrombin-III deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency, hyperhomocysteinemia, and antiphospholipid antibodies (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant)
tętniczej, jak oporność na aktywne białko C, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia, występowanie przeciwciał przeciwfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).
- Known or suspected carcinoma of the breast
- Rozpoznany rak piersi lub podejrzenie raka piersi.
- Carcinoma of the endometrium or other known or suspected estrogen-dependent neoplasia
- Rak endometrium lub inny nowotwór, o którym wiadomo, że jest estrogenozależny lub
- Abnormal liver function related to acute or chronic hepatocellular disease
- Zaburzenia czynności wątroby zależne od ostrych lub przewlekłych chorób komórek
- Hepatic adenomas or carcinomas
wątrobowych.
- Undiagnosed abnormal genital bleeding
- Gruczolak lub rak wątroby.
4.4 Special warnings and precautions for use
- Nierozpoznane nieprawidłowe krwawienie z dróg rodnych.
There is no clinical evidence indicating that a transdermal patch is, in any aspect, safer than combined oral contraceptives.
Nie ma danych klinicznych wskazujących na to, że preparat antykoncepcyjny w postaci systemu transdermalnego, plastra jest pod jakimkolwiek względem bezpieczniejszy od złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych.
EVRA is not indicated during pregnancy (see section 4.6).
Stosowanie produktu EVRA jest niewskazane w trakcie ciąży (patrz punkt 4. 6).
If any of the conditions/ risk factors mentioned below is present, the benefits of the use of EVRA should be weighed against the possible risks for each individual woman and discussed with the woman before she decides to start using EVRA.
7 kobiety i omówić to z nią, zanim podejmie ona decyzję o rozpoczęciu stosowania produktu EVRA.
In the event of aggravation, exacerbation or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be emphatically told to contact her physician who will decide on whether its use should be discontinued.
Kobietę należy dokładnie poinformować, że w razie nasilenia zaburzeń albo czynników ryzyka lub ich wystąpienia po raz pierwszy powinna zgłosić się do lekarza, który zadecyduje czy należy przerwać stosowanie produktu.
Thromboembolic and other vascular disorders
Zaburzenia zakrzepowo- zatorowe i inne zaburzenia naczyniowe
The use of any combined hormonal contraceptive, including EVRA, carries an increased risk of venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism) compared to no use.
U kobiet stosujących jakiekolwiek złożone hormonalne preparaty antykoncepcyjne, w tym produkt EVRA, występuje zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) w porównaniu do kobiet w ogóle ich nie stosujących.
Epidemiological studies have shown that the incidence of venous thromboembolism (VTE) in women with no other risk factors for VTE who use low dose oestrogen (< 50 micrograms ethinyl estradiol) combined contraceptives ranges from about 20 to 40 cases per 100,000 women-years, but this risk estimate varies according to the type of progestagen.
Badania epidemiologicczne wykazały, że częstość żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej (ang. venous thromboembolism - VTE) u kobiet bez innych czynników ryzyka VTE stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne o małej zawartości estrogenu (< 50 mikrogramów etynyloestradiolu) wynosiła od 20 do 40 przypadków na 100 000 kobieto- lat, lecz ryzyko to różniło się w zależności od rodzaju progestagenu.
This compares with 5 to 10 cases per 100,000 women-years for non-users and 60 cases per 100,000 pregnancies.
Dla porównania, zapadalność na żylną chorobę zakrzepowo- zatorową wśród kobiet nie stosujących złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych wynosi od 5 do 10 przypadków na 100 000 kobieto- lat oraz 60 przypadków na 100, 000 ciąż.
VTE is fatal in 1%-2% of cases.
Od 1% do 2% przypadków żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej kończy się zgonem.
Data from a retrospective cohort study in women aged 15 to 44 years have suggested that the incidence of VTE in women who used EVRA is increased in comparison with users of a levonorgestrel-containing OC (so-called “ second generation” OC).
Dane z retrospektywnego badania kohorty kobiet w wieku od 15 do 44 lat sugerują, że zapadalność na VTE u kobiet które stosowały produkt EVRA, jest zwiększona w porównaniu do kobiet stosujących doustne preparaty antykoncepcyjne zawierajace lewonorgestrel (tzw. drugiej generacji).
The incidence was 1.4 fold (95% CI 0.9-2.3) increased in women with or without other risk factors for VTE and 1.5 fold (95% CI 0.8-2.7) increased in women with no other risk factors for VTE.
Zapadalność była większa 1, 4 razy (95% CI 0, 9- 2, 3) u kobiet z lub bez innych czynników ryzyka VTE i 1, 5 razy (95% CI 0. 8- 2. 7) większa u kobiet bez żadnych innych czynników ryzyka VTE.
Epidemiological studies have also associated the use of combined oral contraceptives (COCs) with an increased risk for arterial (myocardial infarction, transient ischaemic attack, stroke) thromboembolism.
Badania epidemiologiczne wiążą również stosowanie doustnych złożonych preparatów antykoncepcyjnych ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń zakrzepowo- zatorowych tętnic (zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny, udar).
Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in other blood vessels e. g., hepatic, mesenteric, renal, cerebral or retinal veins and arteries, in COC users.
W bardzo rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne opisywano zakrzepicę innych naczyń krwionośnych (żył lub tętnic wątrobowych, krezkowych, nerkowych, mózgowych lub siatkówki).
There is no consensus as to whether the occurrence of these events is associated with the use of COCs.
Nie rozstrzygnięto czy pojawienie się tych objawów związane jest ze stosowaniem doustnych złożonych preparatów antykoncepcyjnych.
Symptoms of venous or arterial thrombosis can include:
Do objawów zakrzepicy żylnej lub tętniczej mogą należeć:
- Unilateral leg pain, and/ or swelling
- Ból i (lub) obrzęk jednej kończyny dolnej
- Sudden severe pain in the chest with possible radiation to the left arm
- Nagły silny ból w klatce piersiowej, mogący promieniować do lewego ramienia
- Sudden breathlessness, sudden onset of coughing without a clear cause
- Nagła duszność, nagle pojawiający się kaszel bez wyraźnej przyczyny
- Any unusual, severe, prolonged headache
- Nietypowy, silny, długotrwały ból głowy
- Sudden partial or complete loss of vision
- Nagła częściowa lub całkowita utrata widzenia
- Diplopia
- Podwójne widzenie
- Slurred speech or aphasia
- Niewyraźna mowa lub afazja
- Vertigo; collapse with or without focal seizure
- Zawroty głowy, zapaść z drgawkami lub bez drgawek ogniskowych
- Weakness or very marked numbness suddenly affecting one side or one part of the body
- Osłabienie lub nasilone uczucie zdrętwienia, pojawiające się nagle po jednej stronie lub jednej
- Motor disturbances
części ciała
- ‘ Acute’ abdominal pain
- Zaburzenia poruszania się
The risk of venous thromboembolism in combined contraceptives users increases with:
Na zwiększenie ryzyka wystąpienia żylnych zaburzeń zakrzepowo- zatorowych u kobiet przyjmujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne mają wpływ:
- Increasing age
- Postępujący wiek
- A positive family history (i. e. venous thromboembolism ever in a sibling or parent at relatively
- Obciążony wywiad rodzinny (wystąpienie żylnych zaburzeń zakrzepowo- zatorowych
early age).
8 u rodzeństwa lub u rodziców we względnie młodym wieku).
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use
W przypadku, gdy podejrzewa się dziedziczną predyspozycję należy skierować kobietę do specjalisty, który udzieli porady przed podjęciem decyzji o stosowaniu jakichkolwiek hormonalnych preparatów antykoncepcyjnych
In these situations it is
- Długotrwałe unieruchomienie, ciężkie zabiegi chirurgiczne na kończynach dolnych lub duże
advisable to discontinue use (in the case of elective surgery at least 4 weeks in advance) and not to resume until two weeks after complete remobilisation
W takich przypadkach zaleca się przerwać stosowanie produktu (w razie planowanych zabiegów chirurgicznych, co najmniej na 4 tygodnie przed zabiegiem) i nie stosować go ponownie przed upływem dwóch tygodni po pełnym odzyskaniu sprawności ruchowej Otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/ m2)
There is no consensus about
- Przypuszczalnie, także występowanie zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych oraz
the possible role of these conditions in the aetiology of venous thrombosis.
Nie ma jednolitego stanowiska w kwestii ewentualnego znaczenia tych stanów w etiologii zakrzepicy żylnej.
The risk of arterial thromboembolic complications in combined contraceptives users increases with:
Na zwiększenie ryzyka wystąpienia tętniczych zaburzeń zakrzepowo- zatorowych wśród kobiet przyjmujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne mają wpływ:
- Increasing age;
- Postępujący wiek
- Smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in
- Palenie tytoniu (u kobiet palących duże ilości papierosów i wraz z wiekiem dochodzi do
women over 35 years of age);
dalszego zwiększenia ryzyka, zwłaszcza w grupie kobiet po 35 roku życia)
- Dyslipoproteiniaemia;
- Dyslipoproteinemia
- Obesity (body mass index over 30 kg/ m²);
Otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/ m2)
- Hypertension;
- Nadciśnienie tętnicze
- Valvular heart disease;
- Zastawkowa choroba serca
- Atrial fibrillation;
- Migotanie przedsionków
- A positive family history (arterial thrombosis ever in a sibling or parent at a relatively early
- Obciążony wywiad rodzinny (zakrzepica tętnic u rodzeństwa lub u rodziców, występująca we
age).
względnie młodym wieku).
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use.
W przypadku, gdy podejrzewa się predyspozycję dziedziczną należy skierować kobietę do specjalisty, który udzieli jej porady przed podjęciem decyzji o stosowaniu jakichkolwiek hormonalnych preparatów antykoncepcyjnych.