qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Two placebo-controlled studies were conducted in patients meeting Pre-Menstrual Dysphoric Disorder (PMDD) diagnostic criteria according to DSM-IV.
Przeprowadzono dwa badania kontrolowane placebo z udziałem pacjentek spełniających kryteria DSM- IV dla przedmiesiączkowych zaburzeń dysforycznych (Pre- Menstrual Dysphoric Disorder, PMDD).
Patients were included if they had symptoms of sufficient severity to impair social and occupational function and relationships with others.
Do badań włączono pacjentki z objawami zaburzającymi ich funkcjonowanie społeczne i zawodowe oraz kontakty z innymi osobami.
Patients using oral contraceptives were excluded.
Wykluczono kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne.
In the first study of continuous 20 mg daily dosing for 6 cycles, improvement was observed in the primary efficacy parameter (irritability, anxiety and dysphoria).
W pierwszym badaniu polegającym na nieprzerwanym przyjmowaniu fluoksetyny w dawce 20 mg na dobę przez 6 kolejnych cykli zaobserwowano poprawę w zakresie pierwszorzędowego parametru skuteczności (drażliwość, lęk i dysforia).
In the second study, with intermittent luteal phase dosing (20 mg daily for 14 days) for 3 cycles, improvement was observed in the primary efficacy parameter (Daily Record of Severity of Problems score).
W drugim badaniu, w którym pacjentki przyjmowały lek tylko w fazie lutealnej (20 mg na dobę przez 14 dni) przez 3 kolejne cykle, także zaobserwowano poprawę w zakresie pierwszorzędowego parametru skuteczności (wg skali nasilenia objawów codziennych, Daily Record of Severity of Problems).
However, definitive conclusions on efficacy and duration of treatment cannot be drawn from these studies.
Jednak na podstawie wyników tych badań nie można sformułować ostatecznych wniosków w kwestii skuteczności działania i czasu trwania leczenia.
Major depressive episodes (children and adolescents):
Epizody dużej depresji (u dzieci i młodzieży):
Clinical trials in children and adolescents aged 8 years and above have been conducted versus placebo.
Przeprowadzono badania porównawcze względem placebo z udziałem dzieci w wieku powyżej 8 lat i młodzieży.
In both studies, patients met criteria for moderate to severe MDD (DSM-III or DSM-IV) at three different evaluations by practising child psychiatrists.
W dwóch krótkotrwałych badaniach decydujących wykazano istotnie większą skuteczność działania preparatu (nazwa własna) ® w dawce 20 mg w porównaniu z placebo, w zakresie zmniejszenia całkowitej liczby punktów w poprawionej skali oceny depresji wieku dziecięcego (Childhood Depression Rating Scale- Revised, CDRS- R) oraz EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ PL
20/ 61
21/ 65
Fluoxetine is well absorbed from the gastrointestinal tract after oral administration.
Fluoksetyna dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym.
The bioavailability is not affected by food intake.
Pokarm nie wpływa na biodostępność leku.
Distribution Fluoxetine is extensively bound to plasma proteins (about 95%) and it is widely distributed (Volume of Distribution:
Fluoksetyna wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza (w około 95%) i ulega znacznej dystrybucji (objętość dystrybucji:
Steady-state plasma concentrations are achieved after dosing for several weeks.
Stężenia w osoczu krwi w stanie stacjonarnym osiągane są po kilku tygodniach dawkowania leku.
Steady-state concentrations after prolonged dosing are similar to concentrations seen at 4 to 5 weeks.
Stężenia leku w stanie stacjonarnym po długotrwałym stosowaniu są podobne do stężeń obserwowanych w 4. - 5. tygodniu leczenia.
Metabolism Fluoxetine has a non-linear pharmacokinetic profile with first pass liver effect.
Fluoksetyna ulega efektowi pierwszego przejścia.
Maximum plasma concentration is generally achieved 6 to 8 hours after administration.
Maksymalne stężenie w osoczu na ogół osiągane jest w ciągu 6- 8 godzin po podaniu.
Fluoxetine is extensively metabolised by the polymorphic enzyme CYP2D6.
Fluoksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana przez polimorficzny enzym CYP2D6.
Fluoxetine is primarily metabolised by the liver to the active metabolite norfluoxetine (desmethylfluoxetine), by desmethylation.
Lek jest metabolizowany w wątrobie w wyniku demetylacji głównie do aktywnego metabolitu norfluoksetyny (demetylofluoksetyna).
Elimination The elimination half-life of fluoxetine is 4 to 6 days and for norfluoxetine 4 to16 days.
Okres półtrwania w fazie eliminacji fluoksetyny wynosi 4 do 6 dni, a norfluoksetyny 4 do16 dni.
These long half-lives are responsible for persistence of the drug for 5-6 weeks after discontinuation.
Tak długie okresy półtrwania w fazie eliminacji odpowiadają za utrzymywanie się leku w organizmie przez 5- 6 tygodni po zaprzestaniu stosowania.
Excretion is mainly (about 60%) via the kidney.
Fluoksetyna wydalana jest głównie (w około 60%) przez nerki.
Fluoxetine is secreted into breast milk.
Fluoksetyna wydziela się do mleka kobiecego.
At-risk populations • Elderly:
Populacje zwiększonego ryzyka
The mean fluoxetine concentration in children is approximately 2- fold higher than that observed in adolescents and the mean norfluoxetine concentration 1.5-fold higher.
• Osoby w podeszłym wieku: nie stwierdzono zmian parametrów kinetycznych u zdrowych osób w podeszłym wieku w porównaniu z pacjentami młodszymi. • Dzieci i młodzież: średnie stężenie fluoksetyny u dzieci jest około 2 razy większe niż u młodzieży, natomiast średnie stężenie norfluoksetyny jest 1, 5 razy większe.
Steady state plasma concentrations are dependent on body weight and are higher in lower weight children (see 4.2 Posology and method of administration).
Stężenia leku w osoczu w stanie stacjonarnym są zależne od masy ciała – większe stężenia stwierdza się u dzieci o mniejszej masie ciała (patrz punkt 4. 2 „ Dawkowanie i sposób podawania ”).
As in adults, fluoxetine and norfluoxetine accumulated extensively following multiple oral dosing; steady-state concentrations were achieved within 3 to 4 weeks of daily dosing. • Hepatic insufficiency:
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ PL
In case of hepatic insufficiency (alcoholic cirrhosis), fluoxetine and norfluoxetine half-lives are increased to 7 and 12 days, respectively.
• Niewydolność wątroby: u osób z niewydolnością wątroby (marskość poalkoholowa) okresy półtrwania fluoksetyny i norfluoksetyny wydłużają się – odpowiednio do 7 i 12 dni.
After single-dose administration of fluoxetine in patients with mild, moderate or complete (anuria) renal insufficiency, kinetic parameters have not been altered when compared to healthy volunteers.
Należy rozważyć podanie leku w mniejszych dawkach lub zmniejszenie częstości dawkowania. • Niewydolność nerek: po podaniu pojedynczej dawki fluoksetyny nie stwierdzono zmiany parametrów kinetycznych u pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub ciężką (bezmocz) niewydolnością nerek w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
However, after repeated administration, an increase in steady-state plateau of plasma concentrations may be observed.
Jednak po kilkukrotnym podaniu leku można obserwować zwiększenie w osoczu stężeń leku stanie stacjonarnym w fazie plateau.
There is no evidence of carcinogenicity or mutagenicity from in vitro or animal studies.
W badaniach in vitro lub na zwierzętach nie stwierdzono działania rakotwórczego i mutagennego fluoksetyny.
In a juvenile toxicology study in CD rats, administration of 30 mg/ kg/ day of fluoxetine hydrochloride on postnatal days 21 to 90 resulted in irreversible testicular degeneration and necrosis, epididymal epithelial vacuolation, immaturity and inactivity of the female reproductive tract and decreased fertility.
W badaniu toksykologicznym przeprowadzonym na młodych osobnikach szczurów podawanie chlorowodorku fluoksetyny w dawce 30 mg/ kg/ dobę w okresie od 21 do 90 dni po narodzeniu spowodowało nieodwracalne zmiany zwyrodnieniowe i martwicę jąder, wakuolizację komórek nabłonka najądrzy, niedojrzałość i brak aktywności żeńskich narządów rozrodczych oraz zmniejszenie płodności zwierząt.
Delays in sexual maturation occurred in males (10 and 30 mg/ kg/ day) and females (30 mg/ kg/ day).
U osobników męskich (10 i 30 mg/ kg/ dobę) oraz u osobników żeńskich (30 mg/ kg/ dobę) obserwowano opóźnienie dojrzewania płciowego.
The significance of these findings in humans is unknown.
Nie znane jest znaczenie wyników tych badań dla ludzi.
Rats administered 30 mg/ kg also had decreased femur lengths compared with controls and skeletal muscle degeneration, necrosis and regeneration.
U szczurów otrzymujących lek w dawce 30 mg/ kg stwierdzono także zmniejszenie długości kości udowej w porównaniu z grupą kontrolną oraz zwyrodnienie, martwicę i regenerację mięśni szkieletowych.
At 10 mg/ kg/ day, plasma levels achieved in animals were approximately 0.8 to 8.8 fold (fluoxetine) and 3.6 to 23.2 fold (norfluoxetine) those usually observed in paediatric patients.
Po dawce wynoszącej 10 mg/ kg/ dobę uzyskano stężenia osoczowe leku u zwierząt około 0, 8 do 8, 8 razy (fluoksetyna) i 3, 6 do 23, 2 razy (norfluoksetyna) większe niż stężenia obserwowane zwykle u dzieci.
At 3 mg/ kg/ day, plasma levels achieved in animals were approximately 0.04 to 0.5 fold (fluoxetine) and 0.3 to 2.1 fold (norfluoxetine) those usually achieved in paediatric patients.
Po dawce wynoszącej 3 mg/ kg/ dobę uzyskano stężenia osoczowe leku u zwierząt około 0, 04 do 0, 5 razy (fluoksetyna) i 0, 3 do 2, 1 razy (norfluoksetyna) większe niż stężenia obserwowane zwykle u dzieci.
A study in juvenile mice has indicated that inhibition of the serotonin transporter prevents the accrual of bone formation.
Wyniki badania przeprowadzonego na młodych osobnikach myszy wskazują na to, że zahamowanie aktywności transportera serotoniny zapobiega przyrostowi masy kostnej w procesie rozwoju kości.
This finding would appear to be supported by clinical findings.
Wydaje się, że badania kliniczne potwierdzają te wyniki.
The reversibility of this effect has not been established.
Nie ustalono, czy efekt ten jest odwracalny.
Another study in juvenile mice (treated on postnatal days 4 to 21) has demonstrated that inhibition of the serotonin transporter had long lasting effects on the behaviour of the mice.
W innym badaniu przeprowadzonym na młodych osobnikach myszy (przyjmujących fluoksetynę w okresie od 4 do 21 dni po narodzeniu) wykazano, że zahamowanie aktywności transportera serotoniny ma długotrwały wpływ na zachowanie zwierząt.
There is no information on whether the effect was reversible.
Nie ma danych dotyczących odwracalności tego efektu.
The clinical relevance of this finding has not been established.
Nie ustalono znaczenia klinicznego tego faktu.
Starch flowable Dimeticone
Skrobia kukurydziana Dimetikon
Capsule components:
Otoczka kapsułki:
Patent blue V (E 131) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Błękit patentowy V (E 131) Tlenek żelaza żółty (E172) Dwutlenek tytanu (E 171) Żelatyna
Pharmaceutical grade edible printing ink components:
Atrament jadalny stosowany jako składnik preparatów farmaceutycznych zawiera:
Formulation 1:
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ PL Preparat 1:
Shellac Propylene Glycol Ammonium Hydroxide Black Iron Oxide E172
Szelak Glikol propylenowy Wodorotlenek amonu Tlenek żelaza czarny E172
Formulation 2:
Preparat 2:
Shellac Soya Lecithin Antifoam DC 1510 Black Iron Oxide E172
Szelak Lecytyna sojowa Środek przeciwpieniący DC 1510 Tlenek żelaza czarny E172
Three years.
3 lata.
Do not store above 25˚ C.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Nature and contents of container
< [w zależności od kraju] >
< [To be completed nationally] > Not all pack sizes may be marketed
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne na rynku.
Special precautions for disposal
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania leku
< [See Annex I - To be completed nationally] >
< [Patrz Aneks I – w zależności od kraju] >
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ PL
23/ 61
24/ 65
(Invented name)® 20mg per 5ml oral liquid .< [To be completed nationally] >
(Nazwa własna) ®, 20 mg/ 5 ml, roztwór doustny
Each 5ml of oral liquid contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine.
5 ml roztworu doustnego zawiera chlorowodorek fluoksetyny w ilości równoważnej 20 mg fluoksetyny.
Oral liquid.
Roztwór doustny.
Obsessive-compulsive disorder.
Zaburzenia obsesyjno- kompulsywne.
Although there may be an increased potential for undesirable effects at higher doses, in some patients, with insufficient response to 20 mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 60 mg (see section 5.1).
Chociaż w przypadku stosowania leku w większych dawkach możliwość wystąpienia działań niepożądanych jest większa – w przypadku pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 20 mg, dawkę można stopniowo zwiększać, maksymalnie do 60 mg na dobę (patrz punkt 5. 1).
Dosage adjustments should be made carefully on an individual patient basis, to maintain the patients at the lowest effective dose.
Dawkę należy zmieniać ostrożnie, w sposób indywidualny dla każdego pacjenta tak, aby utrzymać najmniejszą skuteczną dawkę leku.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Obsessive-compulsive disorder
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ PL
24/ 61
25/ 65
25/ 61
26/ 65
Hypersensitivity to fluoxetine or to any of its excipients.
Nadwrażliwość na fluoksetynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
26/ 61
28/ 65
Weight loss may occur in patients taking Fluoxetine but it is usually proportional to baseline body weight.
Pacjentów (i ich opiekunów) należy poinformować o konieczności obserwacji w kierunku wystąpienia takich incydentów oraz natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku pojawienia się tych objawów.
27/ 61
29/ 65
Generally these symptoms are self- limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Ze względu na to, że zespoły te mogą wywołać objawy potencjalnie zagrażające życiu, należy przerwać leczenie fluoksetyną kiedy się pojawi grupa objawów takich, jak hipertermia, sztywność, drgawki kloniczne mięśni, chwiejność układu autonomicznego z możliwymi gwałtownymi wahaniami czynności życiowych, zmiany świadomości ze splątaniem włącznie, drażliwość, skrajne pobudzenie prowadzące do delirium i śpiączki, i zastosować wspomagające leczenie objawowe.
It is therefore advised that (Invented name)® should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of at least one to two weeks, according to the patient’ s needs (see "Withdrawal Symptoms Seen on Discontinuation of (Invented name)®", section 4.2 Posology and Method of Administration).
(Nazwa własna) ® w postaci roztworu doustnego zawiera sacharozę: pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem enzymu sacharazy- izomaltazy nie powinni stosować tego preparatu.
There have been rare reports of prolonged seizures in patients on fluoxetine receiving ECT treatment, therefore caution is advisable.
Badania interakcji przeprowadzane były jedynie z udziałem osób dorosłych.
St John’ s Wort:
Okres półtrwania:
An increase in serotonergic effects, such as serotonin syndrome, may occur when selective serotonin reuptake inhibitors and herbal preparations containing St John’ s Wort (Hypericum perforatum) are used together.
Biorąc pod uwagę interakcje farmakodynamiczne i farmakokinetyczne z innymi lekami (np. w przypadku przestawienia pacjentów z fluoksetyny na inne leki przeciwdepresyjne) należy pamiętać o długich okresach półtrwania w faziej eliminacji fluoksetyny i norfluoksetyny (patrz „ Właściwości farmakokinetyczne ”).
On rare occasions development of a serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome-like events have been reported in association with treatment of fluoxetine, particularly when given in combination with other serotonergic (among others L-tryptophan) and/ or neuroleptic drugs.
(patrz „ Przeciwwskazania ”).
(Invented name)® oral liquid contains sucrose:
Niezalecane skojarzenia leków:
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Inhibitory MAO- A (patrz punkt 4. 3).
28/ 61
30/ 65
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Skojarzenia leków wymagające zachowania ostrożności podczas stosowania:
MAOI-B (selegeline): risk of serotonin syndrome.
Inhibitory MAO- B (selegilina): ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego.
Clinical monitoring is recommended.
Zaleca się obserwację kliniczną.
Changes in blood levels have been observed when combined with fluoxetine.
Podczas leczenia skojarzonego z fluoksetyną zaobserwowano zmiany stężeń leku we krwi.
In some cases manifestations of toxicity have occurred.
W pewnych przypadkach występowały kliniczne objawy działań toksycznych.
Consideration should be given to using conservative titration schedules of the concomitant drug and to monitoring clinical status.
Należy zachować rozwagę stosując zachowawcze schematy wysycania jednocześnie stosowanym lekiem i monitorować stan kliniczny chorego.
Serotonergic drugs:
Leki o działaniu serotoninergicznym:
Fluoxetine can be used during pregnancy, but caution should be exercised when prescribing to pregnant women, especially during late pregnancy or just prior to the onset of labour
Fluoksetyna może być stosowana u kobiet w ciąży, jednak należy zachować ostrożność w tych przypadkach, zwłaszcza w ostatnim trymestrze lub tuż przed porodem, gdyż u noworodków zaobserwowano występowanie następujących objawów: drażliwości, drżenia, hipotonii, nieustannego płaczu, problemów ze ssaniem lub ze snem.
29/ 61
31/ 65
These symptoms may indicate either serotonergic effects or a withdrawal syndrome.
mieć związek z długim okresem półtrwania fluoksetyny (4- 6 dni) i jej aktywnego metabolitu - norfluoksetyny (4- 16 dni).
Fluoxetine and its metabolite norfluoxetine, are known to be excreted in human breast milk.
Fluoksetyna i jej metabolit norfluoksetyna wydzielane są do mleka kobiecego.
Adverse events have been reported in breastfeeding infants.
U niemowląt karmionych piersią zaobserwowano występowanie działań niepożądanych.
If treatment with fluoxetine is considered necessary, discontinuation of breastfeeding should be considered; however, if breastfeeding is continued, the lowest effective dose of fluoxetine should be prescribed.
W przypadku kontynuowania karmienia piersią należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę fluoksetyny.
Although fluoxetine has been shown not to affect psychomotor performance in healthy volunteers, any psychoactive drug may impair judgement or skills.
Jakkolwiek w badaniach na zdrowych ochotnikach fluoksetyna nie powodowała zaburzeń psychomotorycznych, wiele leków działających na ośrodkowy układ nerwowy może zaburzać sprawność psychoruchową.
30/ 61
32/ 65
Respiratory system:
Układ oddechowy:
Pharyngitis, dyspnoea.
Zapalenie gardła, duszność.
Pulmonary events (including inflammatory processes of varying histopathology and/ or fibrosis) have been reported rarely.
W rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie zaburzeń w obrębie tkanki płucnej (w tym rozwój stanu zapalnego o różnym obrazie histopatologicznym i (lub) włóknienie płuc).
Dyspnoea may be the only preceding symptom.
Duszność może być jedynym objawem poprzedzającym.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of fluoxetine treatments:
Objawy odstawienne obserwowane po zakończeniu leczenia fluoksetyną:
Discontinuation of fluoxetine commonly leads to withdrawal symptoms.
Zaprzestanie stosowania fluoksetyny często prowadzi do wystąpienia objawów odstawiennych.
No specific antidote is known.
Zaleca się monitorowanie układu krążenia i czynności życiowych oraz leczenie objawowe i podtrzymujące.
In managing overdosage, consider the possibility of multiple drug involvement.
Nie istnieje swoista odtrutka przeciw zatruciu fluoksetyną.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN 5.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ PL
31/ 61
33/ 65
Selective serotonin reuptake inhibitors, ATC code:
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, kod ATC:
However, definitive conclusions on efficacy and duration of treatment cannot be drawn from these studies.
W drugim badaniu, w którym pacjentki przyjmowały lek tylko w fazie lutealnej (20 mg na dobę przez 14 dni) przez 3 kolejne cykle, także zaobserwowano poprawę w zakresie pierwszorzędowego parametru skuteczności (wg skali nasilenia objawów codziennych, Daily Record of Severity of Problems).
In general, efficacy of fluoxetine was modest.
Jednak na podstawie wyników tych badań nie można sformułować ostatecznych wniosków w kwestii skuteczności działania i czasu trwania leczenia.
32/ 61
34/ 65
in CDRS-R from baseline to endpoint were 20 for fluoxetine versus 11 for placebo, P=0.002 and 22 for fluoxetine versus 15 for placebo, P < 0.001.
Przeprowadzono badania porównawcze względem placebo z udziałem dzieci w wieku powyżej 8 lat i młodzieży.
Fluoxetine is extensively bound to plasma proteins (about 95%) and it is widely distributed (Volume of Distribution:
Fluoksetyna wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza (w około 95%) i ulega znacznej dystrybucji (objętość dystrybucji:
Fluoxetine has a non-linear pharmacokinetic profile with first pass liver effect.
Fluoksetyna ulega efektowi pierwszego przejścia.
The elimination half-life of fluoxetine is 4 to 6 days and for norfluoxetine 4 to16 days.
Okres półtrwania w fazie eliminacji fluoksetyny wynosi 4 do 6 dni, a norfluoksetyny 4 do16 dni.
Kinetic parameters are not altered in healthy elderly when compared to younger subjects • Children and adolescents:
• Osoby w podeszłym wieku: nie stwierdzono zmian parametrów kinetycznych u zdrowych osób w podeszłym wieku w porównaniu z pacjentami młodszymi.
The mean fluoxetine concentration in children is approximately 2- fold higher than that observed in adolescents and the mean norfluoxetine concentration 1.5-fold higher.
• Dzieci i młodzież: średnie stężenie fluoksetyny u dzieci jest około 2 razy większe niż u młodzieży, natomiast średnie stężenie norfluoksetyny jest 1, 5 razy większe.
In case of hepatic insufficiency (alcoholic cirrhosis), fluoxetine and norfluoxetine half-lives are increased to 7 and 12 days, respectively.
Podobnie jak u osób dorosłych, po podaniu wielu dawek doustnych fluoksetyna i norfluoksetyna gromadzi się w organizmie; stężenia w stanie stacjonarnym uzyskiwano w ciągu 3- 4 tygodni stosowania leku. • Niewydolność wątroby: u osób z niewydolnością wątroby (marskość poalkoholowa) okresy półtrwania fluoksetyny i norfluoksetyny wydłużają się – odpowiednio do 7 i 12 dni.
Rats administered 30 mg/ kg EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
U szczurów otrzymujących lek w dawce 30 mg/ kg stwierdzono także zmniejszenie długości kości udowej w porównaniu z grupą kontrolną oraz zwyrodnienie, martwicę i regenerację mięśni szkieletowych.
Benzoic Acid Sucrose Glycerin Mint flavour (containing 0.23% alcohol) Purified Water
Kwas benzoesowy Sacharoza Gliceryna Aromat miętowy (zawiera 0, 23% alkoholu) Woda oczyszczona
6.2.
36/ 65
Two years.
2 lata.
< [To be completed nationally] > The pack may include a measuring cup or syringe.
W opakowaniu może znajdować się miarka lub strzykawka.
Not all pack sizes may be marketed
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne na rynku.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN< [To be completed nationally] >
< [w zależności od kraju] >
35/ 61
37/ 65
36/ 61
38/ 65
37/ 61
39/ 65
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR (Invented name)® 20 MG HARD CAPSULES
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKA TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE (nazwa własna) ® 20 MG KAPSUŁKI TWARDE
(Invented name)® 20 mg hard capsules< [See Annex I - To be completed nationally] > fluoxetine hydrochloride
< [Patrz Aneks I – w zależności od kraju] >
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ PL 9.
Do not store above 25˚ C.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
38/ 61
40/ 65
Lot:
Seria nr:
(Invented name)® 20 mg
(Nazwa własna) ® 20 mg
39/ 61
41/ 65
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 20 mg hard capsules
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH 20 mg kapsułki twarde
Lot.
Seria nr:
(the days of the week will be printed on the foil in abbreviated form).
(Nazwy dni tygodnia będą wydrukowane na folii w postaci skróconej).
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ PL
40/ 61
42/ 65
CARTONS FOR (Invented name)® 20 mg per 5 ml oral liquid
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKA TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE (nazwa własna) ® 20 mg/ 5 ml roztwór doustny
(Invented name)® 20 mg per 5 ml oral liquid< [See Annex I - To be completed nationally] > fluoxetine hydrochloride
(Nazwa własna) ® 20 mg/ 5 ml roztwór doustny
Each 5ml of oral liquid contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine
5 ml roztworu doustnego zawiera chlorowodorek fluoksetyny w ilości równoważnej 20 mg fluoksetyny.
Also contains sucrose.
Zawiera także sacharozę.
Read the leaflet for more information.
Aby uzyskać więcej informacji należy przeczytać ulotkę.
41/ 61
43/ 65
(Invented name)® 20 mg per 5 ml
(Nazwa własna) ® 20 mg/ 5 ml roztwór doustny
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE BOTTLE CARTONS FOR PROZAC 20 mg per 5 ml oral liquid
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ PL
42/ 61
44/ 65
43/ 61
45/ 65
44/ 61
46/ 65
45/ 61
47/ 65
(Invented name)® 20mg hard capsules< [See Annex I - To be completed nationally] > fluoxetine (as hydrochloride)
(Nazwa własna) ® 20 mg kapsułki twarde < [Patrz Aneks I – w zależności od kraju] > Fluoksetyna (w postaci chlorowodorku)
It may harm them, even
- Lek ten został przypisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
What (Invented name)® is and what it is used for 2.
Co to jest lek (nazwa własna) ® i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take (Invented name)® 3.
Zanim zastosuje się (nazwa własna) ® 3.
How to take (Invented name)® 4.
Jak stosować lek (nazwa własna) ® 4.
How to store (Invented name)® 6.
Jak przechowywać lek (nazwa własna) ® 6.
WHAT (Invented name)® IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK (nazwa własna) ® I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
(Invented name)® is one of a group of medicines called selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI) antidepressants.
(Nazwa własna) ® należy do grupy leków przeciwdepresyjnych nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
This medicine is used to treat the following conditions:
Lek ten jest stosowany do leczenia następujących schorzeń:
(Invented name)® is used alongside psychotherapy for the reduction of binge- eating and purging
Dorośli: • Epizody dużej depresji. • Zaburzenia obsesyjno- kompulsyjne (nerwica natręctw). • Bulimia (żarłoczność psychiczna): lek (nazwa własna) ® stosowany jest łącznie z psychoterapią w celu zmniejszenia chęci objadania się i zwracania spożytych pokarmów.
• Moderate to severe major depressive disorder, if the depression does not respond to psychological therapy after 4– 6 sessions.
Dzieci w wieku 8 lat i starsze oraz młodzież: • Depresja o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jeśli po 4- 6 sesjach pacjent nie odpowiada na psychoterapię.
(Invented name)® should be offered to a child or young person with moderate to severe major depressive disorder only in combination with psychological therapy.
Lek (Nazwa własna) ® powinien być zalecany dzieciom i młodzieży z depresją umiarkowaną lub ciężką jedynie łącznie z psychoterapią.
BEFORE YOU TAKE (Invented name)® Do not take (Invented name)® and tell your doctor or pharmacist if the following apply: • If you are allergic (hypersensitive) to fluoxetine or any of the other ingredients of (Invented name)®.
Leku (nazwa własna) ® nie należy stosować jeśli:
Treatment with fluoxetine should only be started 2 weeks after discontinuation of an irreversible MAOI (for instance tranylcypromine).
Alergia może objawiać się jako wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg, duszność.
46/ 61
48/ 65
However treatment with fluoxetine can be started the following day after discontinuation of certain MAOIs called reversible MAOI-A (for instance moclobemide)
Leczenie fluoksetyną można rozpocząć dopiero 2 tygodnie po zakończeniu stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO (np. tranylcyprominy).
Do not take any MAOIs for at least five weeks after you stop taking (Invented name)®.
Nie należy stosować inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku (nazwa własna) ®.
If (Invented name)® has been prescribed for a long period and/ or at a high dose, a longer interval needs to be considered by your doctor.
Jeśli (nazwa własna) ® był stosowany przez długi okres i (lub) w dużej dawce, lekarz powinien rozważyć zachowanie dłuższej przerwy przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO.
Examples of MAOIs include nialamide, iproniazide, selegeline, moclobemide, phenelzine, tranylcypromine, isocarboxazid and toloxatone.
Do leków z grupy inhibitorów MAO należą: nialamid, iproniazyd, selegilina, moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, izokarboksazyd i toloksaton.
Take special care with (Invented name)® and tell your doctor or pharmacist if you:
Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania leku (nazwa własna) ® oraz poinformować lekarza lub farmaceutę jeśli:
• develop a rash or other allergic reactions (like itching, swollen lips or face or shortness of breath), stop taking the capsules straight away and contact your doctor immediately. • have epilepsy or have had a fit in the past; if you have a fit (seizure) or experience an increase in seizure frequency, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued. • have suffered from mania in the past; if you have a manic episode, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued. • have diabetes your doctor may need to adjust your dose of insulin or other antidiabetic treatment); • have liver problems (your doctor may need to adjust your dosage) • have heart problems • are taking diuretics (water tablets), especially when you are elderly; • are having ECT (electro-convulsive therapy) treatment; • have a history of bleeding disorders or you develop bruises or unusual bleeding. • are using medicinal products that effect the coagulation of blood (see ‘ Taking other medicines’). • start to experience fever, muscle stiffness or tremor, changes in your mental state like confusion, irritability and extreme agitation; you may suffer from the so called serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome.
• wystąpi wysypka lub inne reakcje alergiczne (np. świąd, obrzęk warg lub twarzy, lub duszność); należy natychmiast przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. • stwierdzono padaczkę lub w przeszłości występowały napady drgawkowe; jeśli wystąpił napad padaczkowy (drgawki) lub częstość napadów uległa zwiększeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania fluoksetyny. • w przeszłości występowały epizody maniakalne; w przypadku wystąpienia epizodu maniakalnego należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania fluoksetyny. • stwierdzono cukrzycę; może być konieczna zmiana dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych. • stwierdzono zaburzenia czynności wątroby (może być konieczne dostosowanie dawki leku). • stwierdzono choroby serca. • pacjent stosuje diuretyki (leki moczopędne), zwłaszcza gdy jest w podeszłym wieku. • pacjent stosuje terapię elektrowstrząsowi. • w przeszłości występowały krwawienia lub pojawią się siniaki czy nietypowe krwawienia. • stosowane są inne produkty lecznicze wpływające na krzepnięcie krwi (patrz „ Stosowanie z innymi lekami ”). • wystąpi gorączka, sztywność lub drżenie mięśni, zmiana stanu świadomości, np. dezorientacja, drażliwość i skrajne pobudzenie; może to być tak zwany zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny.
Although this syndrome occurs rarely it may result in potentially life threatening conditions, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued. • have suicidal thoughts or want to harm your self.
Chociaż zespół ten występuje rzadko, może mieć zagrażające życiu następstwa; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania fluoksetyny. • pojawiły się myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia.
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide related events).
Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójcze, samookaleczenia i prób samobójczych.
This risk persists until improvements of your illness occurs.
Ryzyko istnieje do czasu wystąpienia poprawy stanu chorego.
Since it can take 3 to 4 weeks before your illness improves following treatment with fluoxetine, your doctor will monitor you closely at the start of the treatment.
Ponieważ od momentu rozpoczęcia leczenia fluoksetyną do stwierdzenia poprawy stanu chorego może upłynąć 3 do 4 tygodni, lekarz powinien ściśle obserwować pacjenta.
Other psychiatric conditions for which (Invented name)® is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
W innych schorzeniach psychicznych, w których także stosuje się (nazwa własna) ®, ryzyko wystąpienia incydentów samobójczych również może być zwiększone.
The same precautions should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Z tego powodu podczas leczenia pacjentów cierpiących na inne zaburzenia psychiczne należy przedsięwziąć takie same środki ostrożności.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Taking Other Medicines with (Invented name)®
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ PL
47/ 61
49/ 65
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, (up to five weeks ago) including medicines obtained without prescription.
Lek (Nazwa własna) ® można stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat wyłącznie do leczenia umiarkowanej lub ciężkich epizodów dużej depresji (jednocześnie z psychoterapią).
This medicine may affect the way some other medicines work (interaction).
W tej grupie wiekowej nie należy leku stosować z innych wskazań.
Non-selective MAO-inhibitors and MAO-inhibitors type A (moclobemide) should not be used with (Invented name)® as serious or even fatal reactions (serotonin syndrome) can occur (see section “ Do not take (Invented name)®”).
Dostępne dane dotyczące długotrwałego wpływu na bezpieczeństwo stosowania leku (nazwa własna) ® u pacjentów w tej grupie wiekowej, w tym na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy, emocjonalny i rozwój, są ograniczone.
MAO- inhibitors type B (selegeline) can be used with (Invented name)® provided that your doctor monitors you closely. • lithium, tryptophan; there is an increased risk of serotonin syndrome when these drugs are co- administered with (Invented name)®.
Mimo to lekarz może zalecić stosowanie preparatu (nazwa własna) ® u pacjentów poniżej 18 lat w leczeniu ciężkich lub umiarkowanych epizodów dużej depresji, łącznie z psychoterapią, jeśli uzna to za korzystne dla ich stanu zdrowia.
If (Invented name)® treatment is started or stopped when you are taking warfarin, your doctor will need to perform certain tests. • You should not start to take the herbal remedy St John’ s wort while you are being treated with (Invented name)® since this may result in an increase of undesirable effects.
Jeśli lekarz przepisał lek (nazwa własna) ® pacjentowi poniżej 18 lat, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z danym lekarzem.
If you are already taking St John’ s wort when you start on (Invented name)®, stop taking the St John’ s wort and tell your doctor at your next visit.
Jeśli w przypadku stosowania leku (nazwa własna) ® przez pacjenta w wieku poniżej 18 lat wystąpią jakiekolwiek wymienione powyżej objawy lub ulegną nasileniu, należy poinformować o tym lekarza.
Taking (Invented name)® with food or drink • You can take (Invented name)® with or without food, whichever you prefer. • You should avoid alcohol while you are taking this medicine.
Preparatu (nazwa własna) ® nie należy stosować w leczeniu dzieci poniżej 8. lat.
Pregnancy and breast-feeding
Stosowanie preparatu (nazwa własna) ® z innymi lekami
Pregnancy
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach (do 5 tygodni wstecz), nawet tych wydawanych bez recepty.
Information collected to date does not indicate a increased risk when used during pregnancy.
Preparat ten może wpływać na działanie innych leków (interakcje).
Breast-feeding
Interakcje mogą wystąpić w przypadku stosowania:
Fluoxetine is excreted in breast milk and can cause side effects in babies.
• inhibitorów MAO (stosowanych w leczeniu depresji).
You should only breast-feed if it is clearly necessary.
„ Nie należy stosować preparatu (nazwa własna) ® ”).
If breastfeeding is continued, your doctor may prescribe a lower dose of fluoxetine.
Jeśli podczas leczenia warfaryną konieczne jest rozpoczęcie lub zakończenie leczenia lekiem (nazwa własna) ®, lekarz może zalecić wykonanie określonych badań.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Driving and using machines
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ PL
48/ 61
50/ 65
This medicine may affect your judgment or co-ordination.
Przed zastosowaniem jakichkolwiek leków należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Do not drive or use machinery without advice from your physician or pharmacist.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
HOW TO TAKE (Invented name)®
JAK STOSOWAĆ LEK (nazwa własna) ®
Always take (Invented name)® exactly as your doctor has told you.
(Nazwa własna) ® należy przyjmować ściśle według zaleceń lekarza.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
W razie wątpliwości należy się zwrócić do lekarza lub farmaceuty.
The usual dose is:
Lek zwykle stosuje się w następujących dawkach:
• Depression:
• Depresja:
The recommended dose is 20 mg daily.
Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę.
Your doctor will review and adjust your dosage if necessary within 3 to 4 weeks of the start of treatment.
W razie konieczności lekarz może zmienić dawkę leku w okresie 3 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
When appropriate the dosage can be gradually increased up to a maximum of 60 mg.
Jeśli zajdzie taka potrzeba, dawkę można stopniowo zwiększać, maksymalnie do 60 mg na dobę.
The dose should be increased carefully to ensure that you receive the lowest effective dose.
Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby upewnić się, że pacjent stosuje najmniejszą skuteczną dawkę.
You may not feel better immediately when you first start taking your medicine for depression.
Pierwsze efekty leczenia mogą być odczuwalne dopiero po pewnym czasie.
This is usual because an improvement in depressive symptoms may not occur until after the first few weeks.
W przypadku depresji złagodzenie objawów zwykle następuje po kilku tygodniach leczenia.
Patients with depression should be treated for a period of at least 6 months. • Bulimia nervosa:
Pacjenci z depresją powinni przyjmować lek przez okres przynajmniej 6 miesięcy. • Bulimia (żarłoczność psychiczna):
The recommended dose is 60 mg daily. • OCD:
Zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę. • Zaburzenia obsesyjno- kompulsyjne:
Your doctor will review and adjust your dosage if necessary after 2 weeks of treatment.
W razie konieczności lekarz może zmienić dawkę leku po 2 tygodniach leczenia.
When appropriate the dosage can be gradually increases up to a maximum of 60 mg.
Jeśli zajdzie taka potrzeba, dawkę można stopniowo zwiększać, maksymalnie do 60 mg na dobę.
If no improvement is noted within 10 weeks, treatment with (Invented name)® should be reconsidered. • Children and adolescents aged 8 to 18 years with depression:
Jeśli w ciągu 10 tygodni nie nastąpi poprawa stanu chorego, należy ponownie rozważyć zasadność leczenia preparatem (nazwa własna) ®.
Treatment should be started and be supervised by a specialist.
Leczenie powinno być zainicjowane i nadzorowane przez specjalistę.
The starting dose is 10mg/ day (given as 2.5ml of (Invented name)® oral liquid).
2, 5 ml preparatu (nazwa własna) ® w postaci roztworu doustnego).
After one to two weeks, your doctor may increase the dose to 20mg/ day.
Lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg/ dobę po upływie tygodnia lub dwóch tygodni.
The dose should be increased carefully to ensure that you receive the lowest effective dose.
Dawkę należy zwiększać ostrożnie upewniając się, że pacjent otrzymuje lek w najmniejszej skutecznej dawce.
Lower weight children may need lower doses.
Dzieci o mniejszej masie ciała mogą wymagać zastosowania mniejszej dawki.
Your doctor should review the need for continuing treatment beyond 6 months.
Lekarz powinien rozważyć konieczność leczenia w okresie dłuższym niż 6 miesięcy.
If you have not improved, your treatment should be reassessed.
Jeśli nie nastąpi poprawa stanu chorego, należy rozważyć zasadność dalszego leczenia.
If you are elderly, your doctor will increase the dose with more caution and the daily dose should generally not exceed 40 mg.
Dawka dobowa nie powinna być większa niż 40 mg.
The maximum dose is 60 mg per day.
Dawka maksymalna wynosi 60 mg na dobę.
If you have a liver problem or are using other medication that might have an influence on fluoxetine, your doctor may decide to prescribe a lower dose or instruct you to use (Invented name)® every other day.
W przypadku zaburzeń czynności wątroby lub stosowania innych leków, które mogą wpływać na działanie fluoksetyny, lekarz może zalecić mniejszą dawkę lub przyjmowanie leku (nazwa własna) ® co drugi dzień.
Method of administration:
Sposób podawania leku:
• Swallow the capsules with a drink of water.
• Kapsułki należy połknąć popijając wodą.
If you take more (Invented name)® than you should
W przypadku zażycia większej dawki leku (nazwa własna) ® niż zalecana
• If you take too many capsules, go to your nearest hospital emergency department (or casualty) or tell your doctor straight away. • Take the pack of (Invented name)® with you if you can.
• W przypadku zażycia zbyt dużej ilości kapsułek należy udać się do izby przyjęć lub ambulatorium najbliższego szpitala, lub zwrócić się do lekarza. • Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą opakowanie leku (nazwa własna) ®. • Objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, drgawki, dolegliwości sercowe (takie jak zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie akcji serca), zaburzenia czynności płuc i zmiany stanu psychicznego – od pobudzenia do śpiączki.
Symptoms of overdose include: nausea, vomiting, seizures, heart problems (like irregular heart beat and cardiac arrest), lung problems and change in mental condition ranging from agitation to coma.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku • Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia pomaga pamiętać o jego zażyciu.
If you forget to take (Invented name)®
Zaprzestanie stosowania leku (nazwa własna) ®
• If you miss a dose, do not worry.
Nie należy przerywać leczenia preparatem (nazwa własna) ® bez porozumienia z lekarzem.
Take your next dose the next day at the usual time.
Istotne jest nieprzerwane stosowanie leku.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. • Taking your medicine at the same time each day may help you to remember to take it regularly.
• Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem, nawet w przypadku zaobserwowania poprawy stanu zdrowia. • Należy zadbać o to, aby nigdy nie zabrakło leku do kontynuacji leczenia.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN If you stop taking (Invented name)®
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ PL
49/ 61
52/ 65
If you experience symptoms when you stop treatment, contact your doctor.
W przypadku odstawienia leku (nazwa własna) ® lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki w okresie 1 do 2 tygodni, co pomoże ograniczyć ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych
If you have any further questions on the use of (Invented name)®, ask your doctor or pharmacist.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebne są dodatkowe informacje na temat preparatu (nazwa własna) ®.
Like all medicines, (Invented name)® can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, (nazwa własna) ® może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich one wystąpią.
• If you get a rash or allergic reaction such as itching, swollen lips/ tongue or wheezing/ shortness of breath, stop taking the capsules straight away and tell your doctor immediately. • If you feel restless and feel like you cannot sit or stand still, you may have something called akathisia; increasing your dose of (Invented name)® may make you feel worse.
W przypadku pojawienia się wysypki lub wystąpienia reakcji alergicznej w postaci świądu, obrzęku warg lub języka lub świszczącego oddechu albo duszności, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
This is very rare.
W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. • Jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry, a następnie pojawią się pęcherze i skóra zacznie się łuszczyć, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Some patients have had:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.
• a combination of symptoms (know as serotonin syndrome) including unexplained fever with faster breathing or heart rate, sweating, muscle stiffness or tremor, confusion, extreme agitation or sleepiness (only rarely); • feelings of weakness, drowsiness or confusion mostly in elderly people and in (elderly) people on diuretics (water tablets); • prolonged and painful erection; • irritability and extreme agitation.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych objawów, zwłaszcza, jeżeli utrzymuje się on przez dłuższy czas lub jest szczególnie uciążliwy:
If you have any of the above side effects, you should tell your doctor immediately.
Objawy ogólne - dreszcze, nadwrażliwość na światło, zmniejszenie masy ciała.
If you have any of the following symptoms and they bother you, or last for some time, tell your doctor or a pharmacist.
W rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie zaburzeń czynności wątroby, w bardzo rzadkich przypadkach – zapalenie wątroby.
Whole body - chills, sensitivity to sunlight, weight loss.
Układ moczowo- płciowy – trudności w oddawaniu moczu lub częste oddawanie moczu, zaburzenia funkcji seksualnych, przedłużona erekcja, mlekotok.
50/ 61
53/ 65
Respiratory System - sore throat, shortness of breath.
Układ oddechowy – ból gardła, duszność.
Lung problems (including inflammatory processes of varying histopathology and/ or fibrosis) have been reported rarely.
W rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie zaburzeń w obrębie tkanki płucnej (w tym rozwój stanu zapalnego o różnym obrazie histopatologicznym i (lub) włóknienie płuc).
Other - hair loss, yawning, blurred vision, unexplained bruising or bleeding, sweating, hot flushes, feeling dizzy when you stand up, or joint or muscle pain, low levels of sodium in the blood.
Inne – wypadanie włosów, ziewanie, zaburzenia widzenia (nieostre widzenie), niewyjaśnione krwawienia i siniaki, pocenie się, uderzenia gorąca, zawroty głowy podczas zmiany pozycji na stojącą, bóle stawów lub mięśni, hiponatremia (małe stężenie sodu we krwi).
Most of these side effects are likely to go away with continued treatment.
Większość wymienionych działań niepożądanych zwykle ustępuje w trakcie leczenia.
Additionally in Children and Adolescents (8-18 years) – fluoxetine may slow growth or possibly delay sexual maturity.
Dzieci i młodzież (w wieku 8- 18 lat) – stosowanie fluoksetyny u dzieci i młodzieży może spowodować zahamowanie tempa wzrostu lub opóźnienie dojrzewania płciowego.
HOW TO STORE (Invented name)®
PRZECHOWYWANIE LEKU (nazwa własna) ®
• Do not take (Invented name)® after the expiry date which is stated on the pack. • Do not store your capsules above 25°C. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• Nie należy stosować leku (nazwa własna) ® po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym. • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie przyjmuje.
What (Invented name)® 20mg capsules contain:
Co zawiera lek (nazwa własna) ® 20 mg kapsułki:
The active substance is fluoxetine hydrochloride.
Substancją czynną jest chlorowodorek fluoksetyny.