qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Overall, reports were more common after intravenous administration.
Zgłoszenia tych działań były częstsze po podaniu dożylnym.
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
W niektórych przypadkach nawrót objawów obserwowano po ponownym podaniu leku, co sugeruje związek przyczynowy.
Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Filgrastym należy ostatecznie odstawić u pacjentów z ciężką reakcją alergiczną na lek.
Vascular disorders have been reported in patients undergoing high dose chemotherapy followed by autologous bone marrow transplantation.
U pacjentów otrzymujących chemioterapię w dużych dawkach poprzedzającą autologiczny przeszczep szpiku kostnego zgłaszano zaburzenia naczyniowe.
Pulmonary adverse reactions have in some cases been reported with an outcome of respiratory failure or adult respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal.
W niektórych przypadkach zgłaszano występowanie działań niepożądanych dotyczących płuc, prowadzących do wystąpienia niewydolności oddechowej lub zespołu ostrych zaburzeń oddechowych dorosłych (ARDS), które mogą być śmiertelne.
In normal donors, pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, pulmonary infiltrates, dyspnoea and hypoxia) have been reported very rarely in post marketing experience (see section 4.4).
Po wprowadzeniu produktu do obrotu bardzo rzadko zgłaszano u zdrowych dawców działania niepożądane dotyczące płuc (krwioplucie, krwotok płucny, nacieki w płucach, duszność i hipoksja) (patrz punkt 4. 4).
However, since a significant percentage of these patients were
Sporadycznie donoszono o występowaniu zespołu Sweeta (ostrej dermatozy neutrofilowej z gorączką) u pacjentów z nowotworem złośliwym.
12 suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been established.
Ponieważ jednak u znacznego odsetka tych pacjentów występowała białaczka, której związek z występowaniem zespołu Sweeta jest znany, zależność przyczynowa z leczeniem filgrastymem nie została ustalona.
Isolated cases of sickle cells crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową zgłaszano pojedyncze przypadki przełomów sierpowatokrwinkowych (patrz punkt 4. 4).
The frequency is not known.
Częstość występowania jest nieznana.
In all cases of splenic enlargement in HIV patients this was mild or moderate on physical examination and the clinical course was benign; no patients had a diagnosis of hypersplenism and no patients underwent splenectomy.
We wszystkich przypadkach powiększenia śledziony u pacjentów zakażonych wirusem HIV badanie fizykalne wykazało, że powiększenie śledziony było niewielkie lub umiarkowane, a przebieg kliniczny był łagodny; u żadnego pacjenta nie rozpoznano hipersplenizmu i żaden pacjent nie był poddany splenektomii.
As splenic enlargement is a common finding in patients with HIV infection and is present to varying degrees in most patients with AIDS, the relationship to filgrastim treatment is unclear.
Powiększenie śledziony występuje często u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV i jest w różnym stopniu rozpoznawane u większości pacjentów z AIDS, dlatego jego związek przyczynowy z leczeniem filgrastymem jest niejasny.
In four clinical studies none of the healthy volunteers or cancer patients developed anti-rhG-CSF antibodies (neither binding nor neutralising) upon treatment with Filgrastim HEXAL.
W czterech badaniach klinicznych u żadnego ze zdrowych ochotników ani pacjentów z nowotworem złośliwym podczas leczenia produktem Filgrastim HEXAL nie wytworzyły się przeciwciała przeciw rekombinowanemu ludzkiemu G- CSF (ani wiążące, ani neutralizujące).
The effects of filgrastim overdose have not been established.
Nie ustalono skutków przedawkowania filgrastymu.
Colony stimulating factors, ATC Code:
Czynniki wzrostu kolonii komórkowych, kod ATC:
Filgrastim HEXAL containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Filgrastim HEXAL zawierający r- metHuG- CSF (filgrastym) powoduje znaczne zwiększenie liczby neutrofilów we krwi obwodowej w ciągu 24 godzin, przy niewielkim zwiększeniu liczby monocytów.
In some SCN patients filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia already prior to treatment.
U niektórych pacjentów z SCN filgrastym może również wywoływać niewielkie zwiększenie liczby krążących granulocytów kwasochłonnych i zasadochłonnych względem wartości wyjściowych; u niektórych z tych pacjentów już przed leczeniem może wystąpić eozynofilia lub bazofilia.
Elevations of neutrophil counts are dose-dependent at recommended doses.
W zalecanym zakresie dawek zwiększenie liczby neutrofilów jest zależne od dawki.
Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50% within 1 - 2 days, and to normal levels within 1 - 7 days.
Po zakończeniu leczenia filgrastymem liczba krążących neutrofilów zmniejsza się o 50% w ciągu 1- 2 dni, a powraca do wartości prawidłowych w ciągu 1- 7 dni.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells, which have specific receptors for G-CSF.
Podobnie jak w przypadku innych krwiotwórczych czynników wzrostu, G- CSF wykazuje in vitro właściwości pobudzające względem ludzkich komórek śródbłonka, które posiadają swoiste receptory dla G- CSF.
Accordingly, G-CSF has been shown to induce endothelial cell functions related to angiogenesis.
W związku z tym wykazano, że G- CSF indukuje funkcje komórek śródbłonka związane z angiogenezą.
Additionally, G-CSF has been shown to increase neutrophil migration across the vascular endothelium.
Ponadto wykazano, że G- CSF zwiększa migrację neutrofilów w śródbłonku naczyniowym.
Use of filgrastim in patients undergoing cytotoxic chemotherapy leads to significant reductions in the incidence, severity and duration of neutropenia and febrile neutropenia.
Zastosowanie filgrastymu u pacjentów otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną prowadzi do znacznego zmniejszenia częstości występowania, nasilenia i czasu trwania neutropenii i gorączki neutropenicznej.
Treatment with filgrastim significantly reduces the duration of febrile neutropenia, antibiotic use and hospitalisation after induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Leczenie filgrastymem znacznie skraca czas trwania gorączki neutropenicznej, ogranicza stosowanie antybiotyków i skraca hospitalizację po chemioterapii indukcyjnej w ostrej białaczce szpikowej lub po leczeniu mieloablacyjnym poprzedzającym przeszczep szpiku kostnego.
The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Czas trwania gorączki nie skrócił się u pacjentów przechodzących leczenie mieloablacyjne poprzedzające przeszczep szpiku kostnego.
Use of filgrastim, either alone, or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into peripheral blood.
Zastosowanie filgrastymu w monoterapii lub po chemioterapii mobilizuje komórki progenitorowe we krwi obwodowej.
These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of, or in addition to bone marrow transplantation.
Te autologiczne komórki PBPC można pobrać i podać w infuzji po chemioterapii cytotoksycznej dużymi dawkami albo zamiast, albo dodatkowo do przeszczepu szpiku.
Infusion of PBPCs accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
Podanie PBPC w infuzji przyspiesza regenerację hematopoezy, skracając czas zagrożenia powikłaniami krwotocznymi i zmniejszając konieczność transfuzji płytek krwi.
13 One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
W jednym retrospektywnym europejskim badaniu oceniającym zastosowanie G- CSF po alogenicznym przeszczepie szpiku kostnego u pacjentów z ostrymi białaczkami wskazano na zwiększenie ryzyka wystąpienia GvHD, śmiertelności związanej z leczeniem (ang. treatment related mortality, TRM) i śmiertelności w przypadku podawania G- CSF.
In a separate retrospective international study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen.
W odrębnym retrospektywnym badaniu międzynarodowym z udziałem pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi białaczkami szpikowymi nie zaobserwowano wpływu na ryzyko wystąpienia GvHD, TRM ani śmiertelności.
A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Metaanaliza badań przeszczepów alogenicznych, w tym wyniki 9 prospektywnych, randomizowanych badań, 8 badań retrospektywnych i 1 badania kliniczno- kontrolnego, nie wykryła wpływu na ryzyko wystąpienia ostrej GvHD, przewlekłej GvHD ani wczesnej śmiertelności związanej z leczeniem.
Relative Risk (95% CI) of GvHD and TRM Following treatment with G-CSF after bone marrow transplantation
14 Ryzyko względne (95% CI) GvHD i TRM Po leczeniu G- CSF po przeszczepieniu szpiku kostnego
Period of
Czas trwania
Acute Grade Chronic
Ostra GvHD Przewlekła
Publication
Publikacja
Study
badania
II - IV GvHD GvHD
stopnia II- IV GvHD
1.08 1.02
1, 08 1, 02
(2003) European
(2003) Europejskie badanie
(0.87, 1.33) (0.82, 1.26)
(0, 87, 1, 33) (0, 82, 1, 26)
Retrospective
retrospektywne
1.33 1.29
1, 33 1, 29
Study (2004) International
(2004) Międzynarodowe badanie
1992 - 2002b
1992- 2002
(1.08, 1.64) (1.02, 1.61)
(1, 08, 1, 64) (1, 02, 1, 61)
1.11 1.10
1, 11 1, 10
1995 - 2000b
1995- 2000b
(0.86, 1.42) (0.86, 1.39)
(0, 86, 1, 42) (0, 86, 1, 39)
Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF b Analysis includes patients receiving BM transplant during this period
Analiza obejmuje badania dotyczące przeszczepu szpiku kostnego w tym okresie; w niektórych badaniach stosowano GM- CSF b Analiza obejmuje pacjentów poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego w tym okresie
Use of filgrastim for the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation In normal donors, a 1 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day) dose administered subcutaneously for 4 - 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient BW in the majority of the donors after two leukaphereses.
Zastosowanie filgrastymu w celu mobilizacji PBPC u zdrowych dawców przed alogenicznym przeszczepem PBPC U zdrowych dawców dawka 1 mln j. / kg mc. / dobę (10 μg/ kg mc. / dobę) podawana podskórnie przez 4- 5 kolejnych dni pozwala na pobranie ≥ 4 x 106 komórek CD34+/ kg masy ciała biorcy u większości dawców po dwóch leukaferezach.
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
U biorców alogenicznych komórek PBPC zmobilizowanych przy pomocy filgrastymu odnowa hematologiczna była znacznie szybsza, pozwalając na istotne skrócenie czasu do samoistnej regeneracji płytek krwi, w porównaniu z alogenicznym przeszczepem szpiku kostnego.
Use of filgrastim in children or adults with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in ACNs in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Zastosowanie filgrastymu u dzieci lub dorosłych z SCN (ciężką wrodzoną, cykliczną i idiopatyczną neutropenią) wywołuje utrzymujące się zwiększenie bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) we krwi obwodowej oraz zmniejszenie występowania zakażeń i związanych z nimi powikłań.
Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive treatments.
Zastosowanie filgrastymu u pacjentów z zakażeniem HIV pozwala na utrzymanie prawidłowej liczby neutrofilów, umożliwiając podawanie zaplanowanych dawek leków przeciwwirusowych i (lub) innych produktów leczniczych o działaniu mielosupresyjnym.
There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Brak dowodów, że pacjenci z zakażeniem wirusem HIV leczeni filgrastymem wykazują zwiększenie replikacji wirusa HIV.
Randomised, double-blind, single and multiple dose, crossover studies in 146 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Filgrastim HEXAL was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
W randomizowanych, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby badaniach krzyżowych z zastosowaniem dawki pojedynczej i wielokrotnej, z udziałem 146 zdrowych ochotników wykazano, że po podaniu podskórnym i dożylnym, profil farmakokinetyczny produktu Filgrastim HEXAL był porównywalny do profilu farmakokinetycznego produktu referencyjnego.
A single subcutaneous dose of 0.5 MU/ kg (5 µg/ kg) resulted in maximum serum concentrations after a tmax of 4.5 ± 0.9 hours (mean ± SD).
(5 µg/ kg mc.) prowadziła do maksymalnego stężenia w surowicy po tmax wynoszącym 4, 5 ± 0, 9 godziny (średnia ± SD).
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ ml for 8 - 16 hours.
Po podaniu podskórnym zalecanych dawek stężenie w surowicy utrzymywało się powyżej 10 ng/ ml przez 8 - 16 godzin.
There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
Istnieje dodatnia korelacja liniowa pomiędzy wielkością dawki a stężeniem filgrastymu w surowicy, niezależnie od tego, czy lek podaje się dożylnie czy podskórnie.
14 Elimination
15 Eliminacja
The elimination of filgrastim is non-linear with respect to dose, the serum clearance decreases with increasing dose.
Eliminacja filgrastymu ma przebieg nieliniowy w odniesieniu do dawki, a jego klirens zmniejsza się w miarę zwiększenia dawki.
Filgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Wydaje się, że główną drogą eliminacji filgrastymu jest klirens z udziałem neutrofilów, który ulega wysyceniu w przypadku stosowania większych dawek.
However, the serum clearance increases with repeated dosing while the neutrophil count increases.
Jednak w przypadku wielokrotnego podawania klirens filgrastymu zwiększa się, gdy zwiększa się liczba neutrofilów.
The median serum elimination half-life (t1/ 2) of filgrastim after single subcutaneous doses ranged from 2.7 hours (1.0 MU/ kg, 10 µg/ kg) to 5.7 hours (0.25 MU/ kg, 2.5 µg/ kg) and was prolonged after 7 days of dosing to 8.5 - 14 hours, respectively.
Mediana okresu półtrwania w fazie eliminacji (t1/ 2) filgrastymu z surowicy po podaniu podskórnym pojedynczej dawki wahał się od 2, 7 godzin (1, 0 mln j. / kg mc., 10 µg/ kg mc.) do 5, 7 godzin (0, 25 mln j. / kg mc., 2, 5 µg/ kg mc.) i wydłużał się po 7 dniach podawania odpowiednio do 8, 5 – 14 godzin.
Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable elimination half-lives.
Infuzja ciągła filgrastymu przez okres do 28 dni u pacjentów po autologicznym przeszczepieniu szpiku nie dał żadnych dowodów na kumulację leku i wykazał porównywalne okresy półtrwania eliminacji.
There are no preclinical data of relevance to the prescriber which are additional to that already included in other sections of the Summary of Product Characteristics.
Nie ma danych nieklinicznych posiadających znaczenie dla lekarza przepisującego produkt uzupełniających dane podane w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Glutamic acid Sorbitol (E420) Polysorbate 80 Water for injections
Kwas glutaminowy Sorbitol (E420) Polisorbat 80 Woda do wstrzykiwań
Filgrastim HEXAL must not be diluted with sodium chloride solutions.
Produktu Filgrastim HEXAL nie wolno rozcieńczać roztworami sodu chlorku.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials, unless it is diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution (see section 6.6).
Rozcieńczony filgrastym może ulegać adsorpcji na szkle i materiałach z plastiku, chyba że jest rozcieńczony roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ ml (5%) (patrz punkt 6. 6).
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Wykazano, że rozcieńczony roztwór do infuzji zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jeśli produkt nie zostanie zużyty bezpośrednio, użytkownik odpowiada za warunki oraz czas przechowywania, który standardowo nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że rozcieńczanie miało miejsce w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Przechowywać w lodówce (2°C- 8°C).
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Przechowywać ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
15 6.5 Nature and contents of container
16 6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Pre-filled syringe (type I glass) with injection needle (stainless steel), with or without a needle safety guard, containing 0.5 ml solution.
Ampułkostrzykawka (ze szkła typu I) z igłą iniekcyjną (ze stali nierdzewnej), z osłoną zabezpieczającą igłę lub bez osłony, zawierająca 0, 5 ml roztworu.
Pack sizes of 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes.
Opakowania po 1, 3, 5 lub 10 ampułkostrzykawek.
The solution should be visually inspected prior to use.
Roztwór należy ocenić wzrokowo przed zastosowaniem.
Only clear solutions without particles should be used.
Do użytku nadają się wyłącznie klarowne roztwory, bez wytrąconych cząstek.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim HEXAL.
Przypadkowe narażenie leku na działanie temperatur zamarzania nie ma negatywnego wpływu na stabilność produktu Filgrastim HEXAL.
Filgrastim HEXAL contains no preservative:
Filgrastim HEXAL nie zawiera środków konserwujących:
In view of the possible risk of microbial contamination, Filgrastim HEXAL syringes are for single use only.
Z uwagi na możliwe ryzyko zanieczyszczeń mikrobiologicznych strzykawki z produktem Filgrastim HEXAL przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.
Dilution prior to administration (optional)
Rozcieńczenie przed podaniem (opcjonalnie)
If required, Filgrastim HEXAL may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
W razie potrzeby produkt Filgrastim HEXAL można rozcieńczać roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ ml (5%).
Dilution to a final concentration < 0.2 MU/ ml (2 μ g/ ml) is not recommended at any time.
Rozcieńczanie do końcowego stężenia < 0, 2 mln j. / ml (2 μg/ ml) nie jest nigdy zalecane.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations < 1.5 MU/ ml (15 μ g/ ml), human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ ml.
W przypadku pacjentów leczonych filgrastymem rozcieńczonym do stężenia < 1, 5 mln j. / ml (15 μg/ ml), do roztworu należy dodać albuminę osocza ludzkiego (ang. human serum albumin, HSA), tak aby uzyskać jej stężenie końcowe 2 mg/ ml.
In a final volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 μ g) should be given with 0.2 ml of human serum albumin 200 mg/ ml (20%) solution Ph.
(300 µg) należy dodać 0, 2 ml roztworu albuminy osocza ludzkiego (Ph.
Eur. added.
Eur.) o stężeniu 200 mg/ ml (20%).
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution, filgrastim is compatible with glass and a variety of plastics including polyvinylchloride, polyolefin (a copolymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Po rozcieńczeniu roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ ml (5%) filgrastym wykazuje zgodność ze szkłem i wieloma materiałami z plastiku, w tym polichlorkiem winylu, poliolefiną (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) oraz polipropylenem.
Using the pre-filled syringe with a needle safety guard
Stosowanie ampułkostrzykawki z osłoną zabezpieczającą igłę
The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Osłona zabezpieczająca igłę zakrywa igłę po wykonaniu wstrzyknięcia, co zapobiega ukłuciu igłą.
This does not affect normal operation of the syringe.
Nie ma to wpływu na normalne działanie strzykawki.
Depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Powoli i równomiernie naciskać tłok, aż do podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka.
While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
Nadal naciskając tłok strzykawki wyjąć igłę z ciała pacjenta.
The needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
Osłona zabezpieczająca zakrywa igłę po zwolnieniu tłoka.
Using the pre-filled syringe without a needle safety guard
Stosowanie ampułkostrzykawki bez osłony zabezpieczającej igłę
Administer the dose as per standard protocol.
Podać dawkę zgodnie ze standardowym protokołem.
Disposal
Usuwanie
Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Filgrastim HEXAL 48 mln j. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułkostrzykawce
Each ml of solution contains 96 million units (MU) [equivalent to 960 micrograms (μ g)] filgrastim*.
Każdy ml roztworu zawiera 96 milionów jednostek (mln j.) [co odpowiada 960 mikrogramom (μg)] filgrastymu *.
Each pre-filled syringe contains 48 MU (equivalent to 480 μ g) filgrastim in 0.5 ml.
(co odpowiada 480 μg) filgrastymu w 0, 5 ml.
18 The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
19 Zabiegi mobilizacji i aferezy należy przeprowadzać we współpracy z ośrodkiem onkologiczno - hematologicznym, posiadającym odpowiednie doświadczenie w tej dziedzinie oraz wyposażonym w sprzęt do prawidłowego monitorowania krwiotwórczych komórek progenitorowych.
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of
20 Brak prospektywnych, randomizowanych badań porównujących dwie zalecane metody mobilizacji (filgrastym w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią lekami mielosupresyjnymi) w tej samej populacji pacjentów.
19 CD34+ cells means that direct comparison between different studies is difficult.
Stopień zróżnicowania pomiędzy poszczególnymi pacjentami oraz pomiędzy wynikami badań laboratoryjnych komórek CD34+ utrudnia bezpośrednie porównanie wyników różnych badań.
Congenital neutropenia The recommended starting dose is 1.2 MU/ kg/ day (12 μ g/ kg/ day) as a single dose or in divided doses.
Neutropenia wrodzona Zalecana dawka początkowa wynosi 1, 2 mln j. / kg mc/ dobę (12 μg/ kg mc/ dobę), jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone.
20 Paediatric patients in the SCN and cancer settings In clinical studies 65% of patients treated for SCN were younger than 18 years.
Stosowanie u dzieci z SCN i nowotworem złośliwym W badaniach klinicznych 65% pacjentów leczonych z powodu SCN było w wieku poniżej 18 lat.
4.3 Contraindications
22 4. 3 Przeciwwskazania
21 Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia (Kostmann's syndrome) with abnormal cytogenetics (see below).
Filgrastymu nie należy podawać pacjentom z ciężką wrodzoną neutropenią (zespołem Kostmanna) z zaburzeniami cytogenetycznymi (patrz niżej).
22 Mobilisation of PBPC
Mobilizacja PBPC
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors< 16 years or > 60 years.
24 Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu nie zostały ocenione u dawców w wieku poniżej 16 lat lub powyżej 60 lat.
23 malignant myeloid clone can not be excluded.
Nie można jednak wykluczyć ryzyka pobudzenia złośliwego klonu mieloidalnego.
Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome Special care should be taken in the diagnosis of SCNs to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia, and myeloid leukaemia.
Przekształcenie w białaczkę lub zespół mielodysplastyczny Należy zachować szczególną ostrożność podczas diagnozowania ciężkich przewlekłych neutropenii, różnicując je od innych zaburzeń układu krwiotwórczego, takich jak niedokrwistość aplastyczna, 25 mielodysplazja i białaczka szpikowa.
24 Haematuria/ proteinuria occurred in a small number of patients.
U niewielkiej liczby pacjentów występował krwiomocz/ białkomocz.
25 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
4.7 Effects on ability to drive and use machines
27 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
26 Table 1.
Tabela 1.
Table 2.
28 Tabela 2.
27 Table 3.
Tabela 3.
Investigations Very common:
29 krwi (przejściowe, umiarkowane)
28 suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been established.
Ponieważ jednak u znacznego odsetka tych pacjentów występowała białaczka, której związek z występowaniem zespołu Sweeta jest znany, zależność przyczynowa z leczeniem filgrastymem nie została ustalona.
29 One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
W jednym retrospektywnym europejskim badaniu oceniającym zastosowanie G- CSF po alogenicznym przeszczepie szpiku kostnego u pacjentów z ostrymi białaczkami wskazano na zwiększenie ryzyka wystąpienia GvHD, śmiertelności związanej z leczeniem (ang. treatment related mortality, TRM) i śmiertelności w przypadku podawania G- CSF.
Relative Risk (95% CI) of GvHD and TRM Following treatment with G-CSF after bone marrow transplantation
31 Ryzyko względne (95% CI) GvHD i TRM Po leczeniu G- CSF po przeszczepieniu szpiku kostnego
30 Elimination
32 Eliminacja
31 6.5 Nature and contents of container
33 6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ( YCH) ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Nazwa i adres wytwórcy( ów) substancji biologicznie czynnej
Summary of Product Characteristics, 4.2).
Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4. 2)
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7.0, dated 1 July 2008, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, opisany w siódmej wersji z dnia 1 lipca 2008, przedstawionej w Module 1. 8. 1 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0, dated 20 October 2008, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zgodnie z Wytycznymi CHMP dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, jednocześnie z kolejnym Okresowym raportem o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR) należy przedłożyć zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Dodatkowo zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy przedłożyć: • w przypadku otrzymania nowej informacji, która może wpływać na obecną Specyfikację dotyczącą Bezpieczeństwa, Plan Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii lub działania mające na celu minimalizację ryzyka
35 • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Produktów Leczniczych (EMEA).
36 ANNEX III
38 ANEKS III
OUTER CARTON – PRE-FILLED SYRINGE
KARTONIK ZEWNĘTRZNY – AMPUŁKOSTRZYKAWKA
Each pre-filled syringe contains 30 million units (equivalent to 300 micrograms) filgrastim in 0.5 ml (60 MU/ ml).
Każda ampułkostrzykawka zawiera 30 milionów jednostek (co odpowiada 300 mikrogramom) filgrastymu w 0, 5 ml (60 mln j. / ml).
Excipients: glutamic acid, polysorbate 80, water for injections and sorbitol (E420) - see the package leaflet for further information.
Substancje pomocnicze: kwas glutaminowy, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań i sorbitol (E420) – szczegółowe informacje patrz ulotka.
1 pre-filled syringe 3 pre-filled syringes 5 pre-filled syringes 10 pre-filled syringes
1 ampułkostrzykawka 3 ampułkostrzykawki 5 ampułkostrzykawek 10 ampułkostrzykawek
Single use only.
Do jednorazowego użycia.
Subcutaneous or intravenous use.
Podanie podskórne lub dożylne.
EXP After dilution use within 24 hours.
Termin ważności (EXP) Po rozcieńczeniu zużyć w ciągu 24 godzin.
HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany
HEXAL AG Industriestrasse 25 D- 83607 Holzkirchen Niemcy
EU/ 0/ 00/ 000/ 001 – pack of 1 EU/ 0/ 00/ 000/ 002 – pack of 3 EU/ 0/ 00/ 000/ 003 – pack of 5 EU/ 0/ 00/ 000/ 004 – pack of 10
EU/ 0/ 00/ 000/ 001 – opakowanie po 1 EU/ 0/ 00/ 000/ 002 – opakowanie po 3 EU/ 0/ 00/ 000/ 003 – opakowanie po 5 EU/ 0/ 00/ 000/ 004 – opakowanie po 10
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0.5 ml
Filgrastim HEXAL 30 mln j. / 0, 5 ml
Each pre-filled syringe contains 48 million units (equivalent to 480 micrograms) filgrastim in 0.5 ml (96 MU/ ml).
Każda ampułkostrzykawka zawiera 48 milionów jednostek (co odpowiada 480 mikrogramom) filgrastymu w 0, 5 ml (96 mln j. / ml).
Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0.5 ml
Filgrastim HEXAL 48 mln j. / 0, 5 ml
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON – PRE-FILLED SYRINGE WITH A NEEDLE SAFETY GUARD
KARTONIK ZEWNĘTRZNY – AMPUŁKOSTRZYKAWKA Z OSŁONĄ ZABEZPIECZAJĄCĄ IGŁĘ
1 pre-filled syringe with a needle safety guard 3 pre-filled syringes with a needle safety guard 5 pre-filled syringes with a needle safety guard 10 pre-filled syringes with a needle safety guard
1 ampułkostrzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę 3 ampułkostrzykawki z osłoną zabezpieczającą igłę 5 ampułkostrzykawek z osłoną zabezpieczającą igłę 10 ampułkostrzykawek z osłoną zabezpieczającą igłę
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
48 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
BLISTER PACK WITH PRE-FILLED SYRINGE / PRE-FILLED SYRINGE WITH NEEDLE SAFETY GUARD
BLISTER Z AMPUŁKOSTRZYKAWKĄ / AMPUŁKOSTRZYKAWKĄ Z OSŁONĄ ZABEZPIECZAJĄCĄ IGŁĘ
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0.5 ml injection or infusion
Filgrastim HEXAL 30 mln j. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0.5 ml injection or infusion
Filgrastim HEXAL 48 mln j. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
50 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
PRE-FILLED SYRINGE / PRE-FILLED SYRINGE WITH A NEEDLE SAFETY GUARD
AMPUŁKOSTRZYKAWKA / AMPUŁKOSTRZYKAWKA Z OSŁONĄ ZABEZPIECZAJĄCĄ IGŁĘ
Filgrastim SC/ IV
Filgrastym sc. / iv.
51 PACKAGE LEAFLET:
53 ULOTKA DLA PACJENTA:
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Filgrastim HEXAL 30 mln j. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułkostrzykawce Filgrastim HEXAL 48 mln j. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułkostrzykawce Filgrastym
What Filgrastim HEXAL is and what it is used for 2.
Co to jest lek Filgrastim HEXAL i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Filgrastim HEXAL 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Filgrastim HEXAL 3.
How to use Filgrastim HEXAL 4.
Jak stosować lek Filgrastim HEXAL 4.
How to store Filgrastim HEXAL 6.
Jak przechowywać lek Filgrastim HEXAL 6.
WHAT FILGRASTIM HEXAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK FILGRASTIM HEXAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Filgrastim HEXAL contains the active substance filgrastim.
Filgrastim HEXAL zawiera substancję czynną filgrastym.
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to the granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) produced by the human body.
Należy ona do grupy białek zwanych cytokinami i wykazuje znaczne podobieństwo do czynnika pobudzającego wzrost kolonii granulocytów (G- CSF) wytwarzanego przez organizm człowieka.
Filgrastim stimulates the bone marrow to produce more white blood cells that help fight infection.
Filgrastym pobudza szpik kostny do wytwarzania większej liczby białych krwinek, które pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
If the number of white blood cells is too low (neutropenia), the risk of infection increases.
Jeśli liczba białych krwinek jest za mała (neutropenia), zwiększa się ryzyko zakażenia.
Anticancer chemotherapy
Chemioterapia przeciwnowotworowa
Filgrastim HEXAL is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (with fever) which can be caused by the use of cytotoxic anticancer chemotherapy in children and adults.
Filgrastim HEXAL jest stosowany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej, która może być spowodowana stosowaniem chemioterapii cytotoksycznej z powodu nowotworu złośliwego u dzieci i dorosłych.
It is not used in patients with chronic myeloid leukaemia (CML) and myelodysplastic syndromes (MDS).
Nie jest stosowany u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (ang. chronic myeloid leukemia, CML) i zespołami mielodysplastycznymi (ang. myelodysplastic syndromes, MDS).
Bone marrow transplantation
Przeszczepienie szpiku kostnego
Filgrastim HEXAL is used to reduce the duration of neutropenia after high-dose chemotherapy and total body irradiation (radiotherapy) followed by bone marrow transplantation, in children and adults at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Filgrastim HEXAL jest stosowany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii po chemioterapii w dużych dawkach i napromienianiu całego ciała (radioterapii) przed przeszczepieniem szpiku kostnego u dzieci i dorosłych, u których występuje zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii.
Peripheral blood stem cell mobilisation
Mobilizacja komórek macierzystych krwi obwodowej
Filgrastim HEXAL is used to stimulate the bone marrow to release (mobilisation) peripheral blood progenitor cells (PBPC, a type of stem cells) into the blood, so that they eventually grow and develop into all types of blood cells: white blood cells, red blood cells and platelets.
Filgrastim HEXAL jest stosowany w celu pobudzania szpiku kostnego do uwalniania (mobilizacji) komórek progenitorowych krwi obwodowej (ang. peripheral blood progenitor cells, PBPC, rodzaj komórek macierzystych) do krwi, tak aby następnie wzrastały i rozwijały się we wszystkie rodzaje krwinek: białe krwinki, czerwone krwinki i płytki krwi.
If you are a patient with cancer these PBPCs will be removed from your blood and returned after your chemotherapy and/ or radiotherapy.
Jeśli pacjent ma nowotwór złośliwy, te komórki PBPC są usuwane z krwi pacjenta, a następnie ponownie podawane po chemioterapii i (lub) radioterapii.
As chemotherapy and/ or radiotherapy can depress the activity of your bone marrow, this will help to speed up its recovery.
Ponieważ chemioterapia i (lub) radioterapia może hamować aktywność szpiku kostnego, zabieg ten może pomóc w przyspieszeniu powrotu do zdrowia.
If you donate stem cells for another person, the PBPCs will be removed from your blood and given to the recipient after he/ she has received their chemotherapy and/ or radiotherapy.
54 Jeśli pacjent jest dawcą komórek macierzystych dla innej osoby, komórki PBPC są usuwane z jego krwi i podawane biorcy po uprzedniej chemioterapii i (lub) radioterapii.
52 Severe chronic neutropenia
Ciężka przewlekła neutropenia
Filgrastim HEXAL is used in children and adults to increase the number of white blood cells and reduce the occurrence and duration of infections related to specific forms of severe chronic neutropenia: congenital (inborn), cyclic (recurring), or idiopathic (without known cause).
Filgrastim HEXAL jest stosowany u dzieci i dorosłych w celu zwiększenia liczby białych krwinek oraz zmniejszenia częstości występowania i skrócenia czasu trwania zakażeń związanych ze specyficznymi postaciami ciężkiej przewlekłej neutropenii: wrodzoną, cykliczną (nawracającą) lub idiopatyczną (bez znanej przyczyny).
HIV infection neutropenia
Neutropenia w zakażeniu wirusem HIV
Filgrastim HEXAL is used to treat persistent neutropenia in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections, when other treatments are not appropriate.
Filgrastim HEXAL jest stosowany do leczenia przewlekłej neutropenii u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy nie można zastosować innych metod leczenia.
BEFORE YOU USE FILGRASTIM HEXAL
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FILGRASTIM HEXAL
Do not use Filgrastim HEXAL
Kiedy nie stosować leku Filgrastim HEXAL
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of Filgrastim
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na filgrastym lub którykolwiek z
HEXAL (listed in section 6. ‘ What Filgrastim HEXAL contains’).
pozostałych składników leku Filgrastim HEXAL (wymienionych w punkcie 6 ” Co zawiera lek Filgrastim HEXAL ”).
Take special care with Filgrastim HEXAL Please tell your doctor:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Filgrastim HEXAL Należy poinformować lekarza:
- if you have osteoporosis.
- jeśli u pacjenta występuje osteoporoza,
- if you have sickle cell anaemia (disorder of the red blood cells leading to a sickle-shaped form
- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokomórkowa (zaburzenie czerwonych
of the red blood cells).
krwinek, powodujące podobny do sierpa kształt krwinek czerwonych),
- if you have specific blood disorders, such as myelodysplastic syndromes (MDS) or chronic
- jeśli u pacjenta występują specyficzne zaburzenia krwi, takie jak zespoły mielodysplastyczne
myeloid leukaemia (CML).
(MDS) lub przewlekła białaczka szpikowa (CML),
- if you act as a donor for another person and are treated with anticoagulants (blood thinning
- jeśli pacjent jest dawcą dla innej osoby i stosuje leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające
medicines) or you have bleeding problems.
krew) lub ma problemy z krwawieniami.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Filgrastim HEXAL z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Pregnancy and breast-feeding It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to get pregnant, as the doctor may decide that you should not use this medicine.
Ciąża i karmienie piersią Ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę, ponieważ lekarz może zdecydować, że nie powinna ona stosować tego leku.
Filgrastim could affect your ability to become or stay pregnant.
Filgrastym mógłby mieć wpływ na możliwość zajścia w ciążę lub zdolność utrzymania ciąży.
Your doctor may decide that you should not use filgrastim if you are breast-feeding, as it is not known whether it passes into milk.
Lekarz może zdecydować, że pacjentka nie powinna stosować filgrastymu, jeśli karmi piersią, ponieważ nie wiadomo, czy przenika on do mleka.
Driving and using machines Filgrastim HEXAL has no influence on the ability to drive and use machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Filgrastim HEXAL nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Important information about some of the ingredients of Filgrastim HEXAL This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Filgrastim HEXAL Ten lek zawiera sorbitol (rodzaj cukru).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
HOW TO USE FILGRASTIM HEXAL
JAK STOSOWAĆ LEK FILGRASTIM HEXAL
The amount of Filgrastim HEXAL you need depends on your bodyweight and the condition you are treated for.
Dawka leku Filgrastim HEXAL zależy od masy ciała pacjenta oraz od rodzaju leczonej choroby.
53 Anticancer chemotherapy
Chemioterapia przeciwnowotworowa
The usual dose is 0.5 million units (MU) per kg bodyweight each day.
Zazwyczaj stosowana dawka leku to 0, 5 milionów jednostek (mln j.) na kg masy ciała na dobę.
For example, if you weigh 60 kg, your daily dose will be 30 MU.
Na przykład dla pacjenta o masie ciała 60 kg dawka dobowa wynosi 30 mln j.
The first dose should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Pierwszej dawki nie należy podawać przed upływem 24 godzin od chemioterapii lekami cytotoksycznymi.
Your treatment can last up to 14 days.
Leczenie może trwać do 14 dni.
In some disease types, however, longer treatment of up to about 1 month may be required.
Jednak w niektórych rodzajach chorób może być konieczne zastosowanie dłuższego leczenia, trwającego nawet do około 1 miesiąca.
The usual starting dose is 1 MU per kg bodyweight each day.
Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku to 1 mln j. na kg masy ciała na dobę.
For example, if you weigh 60 kg, your daily dose will be 60 MU.
Na przykład dla pacjenta o masie ciała 60 kg dawka dobowa wynosi 60 mln j..
You will normally receive your first dose at least 24 hours after your chemotherapy, but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Pacjent zazwyczaj otrzymuje pierwszą dawkę leku co najmniej 24 godziny po chemioterapii, lecz w ciągu 24 godzin od przeszczepu szpiku kostnego.
Your doctor will then test your blood to tell how well your treatment is working and how long it should last.
Następnie lekarz zleci wykonanie badania krwi, aby ocenić skuteczność leczenia i określić, jak długo powinno ono trwać.
- If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 1 MU per kg bodyweight each day.
- Jeśli pacjent jest dawcą komórek macierzystych dla samego siebie, zazwyczaj stosowana dawka
Filgrastim HEXAL will be given for 5 - 7 consecutive days.
Filgrastim HEXAL jest podawany przez 5- 7 kolejnych dni.
Treatment with Filgrastim HEXAL should be maintained until the last stem cell collection.
Stosowanie leku Filgrastim HEXAL należy kontynuować aż do ostatniego pobrania komórek macierzystych.
- If you are donating stem cells for yourself after chemotherapy, the usual dose is
- Jeśli pacjent jest dawcą komórek macierzystych dla samego siebie po chemioterapii, zazwyczaj
0.5 MU per kg bodyweight each day.
stosowana dawka wynosi 0, 5 mln j. na kg masy ciała na dobę.
Filgrastim HEXAL will be given until the expected lowest level of white blood cells is passed and has recovered to the normal range.
Filgrastim HEXAL jest podawany aż do ustąpienia przewidywanej najmniejszej liczby białych krwinek i powrotu ich liczby do wartości prawidłowych.
- If you are acting as a stem cell donor for another person, the usual dose is
- Jeśli pacjent jest dawcą komórek macierzystych dla innej osoby, zazwyczaj stosowana dawka
1 MU per kg bodyweight each day.
leku wynosi 1 mln j. na kg masy ciała na dobę.
Filgrastim HEXAL treatment will last for 4 - 5 consecutive days.
Stosowanie leku Filgrastim HEXAL trwa przez 4- 5 kolejnych dni.
Your doctor will perform regular blood tests to determine the best time to collect the stem cells.
Lekarz będzie regularnie zlecał wykonanie badań krwi, aby wyznaczyć optymalny czas na pobranie komórek macierzystych.
Severe chronic neutropenia
Ciężka przewlekła neutropenia
The usual starting dose is between 0.5 and 1.2 MU per kg bodyweight each day in a single or divided dose.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 0, 5 do 1, 2 mln j. na kg masy ciała na dobę, podawana w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych.
Your doctor will then test your blood to see how well your treatment is working and to find the dose that is best for you.
Następnie lekarz zleci wykonanie badania krwi, aby ocenić skuteczność leczenia i określić najlepszą dawkę dla danego pacjenta.
Long-term treatment with Filgrastim HEXAL is required for neutropenia.
W przypadku neutropenii konieczne jest długotrwałe stosowanie leku Filgrastim HEXAL.
The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 MU per kg bodyweight each day.
Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku wynosi od 0, 1 do 0, 4 mln j. na kg masy ciała na dobę.
Your doctor will test your blood at regular intervals to see how well the treatment is working.
Lekarz będzie w regularnych odstępach czasu zlecał badania krwi, aby ocenić skuteczność leczenia.
Once the number of white cells in your blood have returned to normal it may be possible to reduce the dose frequency to less than once per day.
Jeśli liczba białych krwinek powróci do normy, możliwe jest podawanie leku rzadziej niż raz na dobę.
Long-term treatment with Filgrastim HEXAL may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Utrzymanie prawidłowej liczby białych krwinek może wymagać długotrwałego stosowania leku Filgrastim HEXAL.
The dose recommendations are the same as those for adults receiving chemotherapy.
Zalecenia dotyczące dawki leku są takie same jak u dorosłych otrzymujących chemioterapię.
How Filgrastim HEXAL is used Always use Filgrastim HEXAL exactly as your doctor has told you.
56 Jak stosuje się lek Filgrastim HEXAL Filgrastim HEXAL należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
You should check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
This medicine is given by injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection), or through an intravenous infusion (“ a drip”).
Lek podaje się we wstrzyknięciu do tkanki znajdującej się bezpośrednio pod skórą (wstrzyknięcie podskórne) lub w infuzji dożylnej (kroplówka).
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Filgrastim HEXAL yourself.
Lekarz zdecyduje, czy wygodniejsze dla pacjenta będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Filgrastim HEXAL.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Lekarz lub pielęgniarka poinstruują pacjenta, jak wstrzykiwać lek.