qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Survival probability
Prawdopodobieństwo przeżycia
or diagnosis
początku leczenia lub podczas postawienia diagnozy
Nitisinone treatment
Leczenie nityzynonu
Dietary control *
Stosowanie ograniczeń dietetycznych *
10 years
5 lat 10 lat
< 2 months > 2-6 months > 6 months
< 2 miesiące > 2- 6 miesięcy > 6 miesięcy
* From Figure 1, Van Spronsen et al., 1994.
* Z rys. 1, Van Spronsen et al., 1994.
Treatment with nitisinone was also found to result in reduced risk for the development of hepatocellular carcinoma (2.3 to 3.7-fold) compared to historical data on treatment with dietary restriction alone.
Ponadto leczenie nityzynonem powodowało zmniejszenie ryzyka wystąpienia raka wątrobowokomórkowego (od 2, 3 do 3, 7- krotnie) w porównaniu z danymi historycznymi dotyczącymi leczenia jedynie za pomocą ograniczeń dietetycznych.
It was found that the early initiation of treatment resulted in a further reduced risk for the development of hepatocellular carcinoma (13.5-fold when initiated prior to the age of 12 months).
Stwierdzono, że wczesne rozpoczęcie leczenia powoduje dalsze zmniejszenie ryzyka wystąpienia raka wątrobowokomórkowego (13, 5- krotnie, jeśli leczenie zostało rozpoczęte przed ukończeniem pierwszych 12 miesięcy życia).
Formal absorption, distribution, metabolism and elimination studies have not been performed with nitisinone.
Nie przeprowadzono formalnych badań wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji nityzynonu.
In 10 healthy male volunteers, after administration of a single dose of nitisinone capsules (1 mg/ kg body weight) the terminal half-life (median) of nitisinone in plasma was 54 hours.
U 10 zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej dawki kapsułek nityzynonu (1 mg/ kg masy ciała) końcowy okres półtrwania (mediana) nityzynonu w osoczu wynosił 54 godziny.
Population pharmacokinetic analysis has been conducted on a group of 207 HT-1 patients.
Analizę parametrów farmakokinetycznych populacji przeprowadzono na grupie 207 pacjentów z HT- 1.
The clearance and half-life were determined to be 0.0956 l/ kg body weight/ day and 52.1 hours respectively.
Klirens i okres półtrwania określono odpowiednio jako 0, 0956 l/ kg masy ciała/ dobę i 52, 1 godziny.
In vitro studies using human liver microsomes and cDNA-expressed P450 enzymes have shown limited CYP 3A4-mediated metabolism.
Badania in vitro wykorzystujące mikrosomy ludzkiej wątroby i enzymy P450 z ekspresją cDNA wykazały ograniczony metabolizm, w którym pośredniczy CYP 3A4.
Nitisinone has shown embryo-foetal toxicity in the mouse and rabbit at clinically relevant dose levels.
Nityzynon stosowany w dawkach klinicznie istotnych wykazuje toksyczność dla zarodka i płodu u szczurów, myszy i królików.
In the rabbit, nitisinone induced a dose-related increase in malformations (umbilical hernia and gastroschisis) from a dose level of 2.5-fold higher than the maximum recommended human dose (2 mg/ kg/ day).
U królików nityzynon powodował uzależniony od wielkości dawki wzrost wad rozwojowych (przepuklina pępkowa i wytrzewienie) poczynając od dawki 2, 5- krotnie większej niż maksymalna zalecana dawka dla ludzi (2 mg/ kg/ dobę).
A pre and postnatal development study in the mouse showed statistically significant reduced pup survival and pup growth during the weaning period at dose levels of 125- and 25-fold, respectively, the maximum recommended human dose, with a trend effect on pup survival starting from the dose of 5 mg/ kg/ day.
Badanie przed i postnatalne myszy wykazało statystycznie istotne ograniczenie przeżycia i wzrostu miotów w okresie karmienia przy podawaniu odpowiednio 125 - i 25- krotnie większej dawki niż maksymalna dawka zalecana dla ludzi, przy czym efekt ograniczający przeżycie miotów rozpoczynał się przy dawce 5 mg/ kg/ dobę.
In rats, exposure via milk resulted in reduced mean pup weight and corneal lesions.
U szczurów kontakt z lekiem przez mleko powodował zmniejszenie średniej urodzeniowej masy ciała i zmętnienie rogówki.
No mutagenic but a weak clastogenic activity was observed in in vitro studies.
W badaniach in vitro nie zauważono działania mutagennego, a jedynie słabe klastogenne działanie.
There was no evidence of in vivo genotoxicity (mouse micronucleus assay and mouse liver UDS assay).
W badaniach in vitro nie stwierdzono śladów genotoksyczności (test mikrojąderkowy i badanie nieplanowej syntezy DNA (UDS) na myszach).
Carcinogenicity studies have not been performed.
Nie przeprowadzono badań działania rakotwórczego leku.
Capsule content pregelatinised starch (maize)
Zawartość kapsułki skrobia (kukurydziana) wstępnie żelowana
Capsule shell gelatin titanium dioxide (E 171) imprint: black iron oxide (E 172), shellac, propylene glycol
Otoczka kapsułki żelatyna dwutlenek tytanu (E 171) nadruk: tlenek żelaza czarny (E 172), szelak, glikol propylenowy
During the shelf life the patient may store the finished product for a single period of 3 months at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
Po upływie tego okresu produkt należy usunąć.
High density polyethylene bottle with a tamper proof low density polyethylene cap, containing 60 capsules.
Pojemnik z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z wieczkiem z polietylenu o niskiej gęstości z membraną gwarancyjną (LDPE) z membraną gwarancyjną zawierający 60 kapsułek.
Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 SE-111 60 Stockholm Sweden
Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 SE- 111 60 Sztokholm Szwecja
Orfadin 5 mg hard capsules.
Orfadin 5 mg kapsułki twarde.
Each capsule contains 5 mg nitisinone.
Jedna kapsułka zawiera 5 mg nityzynonu.
White, opaque capsules marked “ NTBC 5mg” on one side of the capsule.
Białe, nieprzezroczyste kapsułki z oznaczeniem „ NTBC 5 mg ” po jednej stronie kapsułki.
However, in addition to the tests above, during the initiation of therapy or if there is a deterioration it may be necessary to follow more closely all available biochemical parameters (i. e. plasma succinylacetone, urine 5-aminolevulinate (ALA) and erythrocyte porphobilinogen (PBG)-synthase activity).
Niemniej oprócz wykonywania powyższych testów na początku leczenia lub w przypadku pogorszenia może okazać się konieczna ściślejsza obserwacja wszystkich dostępnych parametrów biochemicznych (tj. poziom bursztynyloacetonu w osoczu, kwasu 5- amionolewulinowego (ALA) w moczu i aktywność syntazy porfobilinogenu (PBG) erytrocytów).
7 4.3 Contraindications
8 4. 3 Przeciwwskazania
Mothers receiving nitisinone should not breast-feed (see sections 4.6 and 5.3).
Matki przyjmujące nityzynon nie powinny karmić piersią (patrz punkty 4. 6 i 5. 3).
Lactation It is not known whether nitisinone is excreted in human breast milk.
9 Laktacja Nie wiadomo, czy nityzynon jest wydalany z mlekiem matki.
8 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Blood and lymphatic system disorders Common: thrombocytopenia, leucopenia, granulocytopenia Uncommon: leucocytosis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: trombocytopenia, leukopenia, granulocytopenia Niezbyt często: leukocytoza
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: exfoliative dermatitis, erythematous rash, pruritus
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: świąd, zapalenie skóry złuszczające, rumieniowata wysypka
By inhibiting the normal catabolism of tyrosine in patients with HT-1, nitisinone prevents the accumulation of the toxic intermediates maleylacetoacetate and fumarylacetoacetate.
10 tyrozyny u pacjentów z HT- 1, nityzynon przeciwdziała kumulacji toksycznych półproduktów - maleiloacetooctanu i fumaryloacetooctanu.
Available data from a clinical study indicates that in more than 90% of the patients urine succinylacetone was normalized during the
Dane uzyskane podczas badania klinicznego wskazują, że u ponad 90% pacjentów stężenie bursztynyloacetonu wydalanego z moczem uległo normalizacji w pierwszym tygodniu leczenia.
Effects on overall survival When compared to data for historical controls, it can be seen that treatment with nitisinone together with dietary restriction results in a better survival probability in all HT-1 phenotypes.
Wpływ na ogólną szansę przeżycia Po dokonaniu porównania z danymi historycznymi z grup kontrolnych, można zauważyć, że leczenie nityzynonem wraz z przestrzeganiem ograniczeń dietetycznych prowadzi do zwiększenia szansy przeżycia pacjentów z wszystkimi fenotypami HT- 1.
*From Figure 1, Van Spronsen et al., 1994.
* Z rys. 1, Van Spronsen et al., 1994.
Orfadin 10 mg hard capsules.
Orfadin 10 mg kapsułki twarde.
Each capsule contains 10 mg nitisinone.
Jedna kapsułka zawiera 10 mg nityzynonu.
White, opaque capsules marked “ NTBC 10mg” on one side of the capsule.
Białe, nieprzezroczyste kapsułki z oznaczeniem „ NTBC 10 mg ” po jednej stronie kapsułki.
12 4.3 Contraindications
14 4. 3 Przeciwwskazania
Mothers receiving nitisinone should not breast-feed (see section 4.6 and 5.3).
Matki przyjmujące nityzynon nie powinny karmić piersią (patrz punkty 4. 6 i 5. 3).
Lactation It is not known whether nitisinone is excreted in human breast milk.
15 Laktacja Nie wiadomo, czy nityzynon jest wydalany z mlekiem matki.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: pruritus, exfoliative dermatitis, erythematous rash
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: zapalenie skóry złuszczające, rumieniowata wysypka, świąd
By inhibiting the normal catabolism of tyrosine in patients with HT-1, nitisinone prevents the accumulation of the toxic intermediates maleylacetoacetate and fumarylacetoacetate.
16 tyrozyny u pacjentów z HT- 1, nityzynon przeciwdziała kumulacji toksycznych półproduktów - maleiloacetooctanu i fumaryloacetooctanu.
5.3 Preclinical safety data
17 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
16 ANNEX II
19 ANEKS II
Apoteket AB Produktion & Laboratorier Prismavägen 2 SE-141 75 Kungens Kurva Sweden
Apoteket AB Produktion & Laboratorier Prismavägen 2 SE- 141 75 Kungens Kurva Szwecja
Area1 Clinical
Klinicznym
Description The company should establish a Post Marketing Surveillance Program (PMS) for the use of nitisinone in the treatment of Hypertyrosinaemia type 1, including liver, renal, haematological, neurological and ophthalmic status.
Podmiot odpowiedzialny powinien wdrożyć program badań wykonywanych po wprowadzeniu preparatu na rynek (PMS) pod względem stosowania nityzynonu w leczeniu hipertyrozynemii typu 1, biorąc pod uwagę stan wątroby, nerek, wartości
The PMS protocol has been developed and provided to the CHMP.
hematologiczne i neurologiczne oraz stan oczu.
All relevant data gathered from this program will be summarized and included in the PSUR.
Protokół badańPSUR w
Due date2 Available data will be provided in the PSUR according to the normal reporting schedule.
PMS został opracowany i przekazany do CHMP (komitet naukowy do spraw leków stosowanych u ludzi).
Quality, Non-clinical, Clinical, Pharmacovigilance 2.
Oceny pod względem: jakości, nieklinicznym, klinicznym, monitorowania niepożądanych działań leków 2.
Due date for the follow-up measure or for the first interim report if a precise date cannot be committed to.
Wyznaczony termin podjęcia odpowiednich środków lub przedłożenia pierwszego okresowego raportu, jeżeli niemożliwe jest ustalenie dokładnej daty.
18 ANNEX III
21 ANEKS III
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
23 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER PACKAGING/ CARTON
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE/ PUDEŁKO
Orfadin 2 mg hard capsules Nitisinone
Orfadin 2 mg kapsułki twarde Nityzynon
Each capsule contains 2 mg nitisinone
Jedna kapsułka zawiera 2 mg nityzynonu
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Lot {0000000}
Nr serii (Lot) {0000000}
22 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
IMMEDIATE PACKAGING/ BOTTLE LABEL
OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE/ ETYKIETA BUTELKI
Orfadin 2 mg hard capsules Nitisinone Oral use
Orfadin 2 mg kapsułki twarde Nityzynon Podanie doustne
Orfadin capsules can be stored for a single period of 3 months at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
Po upływie tego okresu produkt należy usunąć.
Date removed from refrigerator: _______________
Data wyjęcia leku z lodówki: _______________
CONTENTS BY UNIT
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM LICZBY JEDNOSTEK
Orfadin 5 mg hard capsules Nitisinone
Orfadin 5 mg kapsułki twarde Nityzynon
Each capsule contains 5 mg nitisinone
Jedna kapsułka zawiera 5 mg nityzynonu
EXP{MM/ YYYY}
Termin ważności (EXP) {MM/ RRRR}
25 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Orfadin 5 mg hard capsules Nitisinone Oral use
Orfadin 5 mg kapsułki twarde Nityzynon Podanie doustne
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
29 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Orfadin 10 mg hard capsules Nitisinone
Orfadin 10 mg kapsułki twarde Nityzynon
Each capsule contains 10 mg nitisinone
Jedna kapsułka zawiera 10 mg nityzynonu
28 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
31 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Orfadin 10 mg hard capsules Nitisinone Oral use
Orfadin 10 mg kapsułki twarde Nityzynon Podanie doustne
30 PACKAGE LEAFLET:
33 ULOTKA DLA PACJENTA:
Orfadin 2 mg hard capsules Orfadin 5 mg hard capsules Orfadin 10 mg hard capsules nitisinone
Orfadin 2 mg kapsułki twarde Orfadin 5 mg kapsułki twarde Orfadin 10 mg kapsułki twarde nityzynon
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. − Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. − Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What Orfadin is and what it is used for 2.
Co to jest Orfadin i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Orfadin 3.
Informacje ważne przed zażyciem leku Orfadin 3.
How to take Orfadin 4.
Jak zażywać lek Orfadin 4.
Possible side effects 5 How to store Orfadin 6.
Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Orfadin 6.
WHAT ORFADIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST ORFADIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Orfadin is used for treatment of a disease called hereditary tyrosinemia type I.
Orfadin stosowany jest w leczeniu choroby zwanej dziedziczną tyrozynemią typu 1.
Harmful substances will be formed and accumulate in the body.
Organizm chorego nie jest w stanie w pełni rozkładać tyrozyny (aminokwasu), czego wynikiem jest tworzenie się szkodliwych substancji i odkładanie ich w organizmie.
Orfadin blocks the breakdown of tyrosine and by doing so the harmful substances are not formed.
Orfadin powstrzymuje rozkład tyrozyny dzięki temu nie wytwarzają się szkodliwe substancje.
However, tyrosine will remain in the body and therefore a special diet (with low tyrosine and phenylalanine content) must be followed when taking Orfadin.
Oznacza to jednak, że tyrozyna pozostaje w organizmie, a zatem przyjmując lek Orfadin należy przestrzegać specjalnej diety (o małej zawartości tyrozyny i fenyloaniliny).
BEFORE YOU TAKE ORFADIN
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU ORFADIN
Do not take Orfadin:
Kiedy nie zażywać leku Orfadin:
- if you are allergic (hypersensitive) to nitisinone or any of the other ingredients of Orfadin.
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na nityzynon lub którykolwiek z
Take special care with Orfadin:
pozostałych składników leku Orfadin.
- if you get red eyes or any other signs of effects on the eyes.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Orfadin:
Contact your doctor immediately for
Należy
Eye problems could be a sign of inadequate dietary control.
natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia badania oczu.
During the treatment, blood samples will be drawn in order for your doctor to check whether the treatment is adequate and to make sure that there are no possible side effects causing blood disorders.
W trakcie leczenia od pacjenta pobierane będą próbki krwi w celu zbadania, czy leczenie jest odpowiednie oraz upewnienia się, że nie występują działania niepożądane mogące powodować zaburzenia krwi.
Your liver will be checked at regular intervals as the disease affects the liver.
U pacjenta będą okresowo przeprowadzane testy wątrobowe, ponieważ choroba atakuje wątrobę.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Zażywanie leku Orfadin z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Pregnancy The safety of Orfadin has not been studied in pregnant women.
34 Ciąża Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa leku Orfadin u kobiet w ciąży.
Please contact your doctor if you plan to become pregnant.
Pacjentki planujące ciążę powinny skontaktować się z lekarzem.
If you become pregnant you should contact your doctor immediately.
Pacjentka, która zajdzie w ciążę musi natychmiast skontaktować się z lekarzem.
31 Breast-feeding The safety of Orfadin has not been studied in breast-feeding women and therefore you should not breast-feed while taking Orfadin.
Karmienie piersią Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa leku Orfadin u kobiet karmiących piersią, a zatem pacjentki przyjmujące Orfadin nie powinny karmić piersią.
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
HOW TO TAKE ORFADIN
JAK ZAŻYWAĆ ORFADIN
Always take Orfadin exactly as your doctor has told you.
Zawsze Orfadin należy zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
The usual total daily dose is 1 mg/ kg body weight divided in morning and evening administrations.
Zazwyczaj stosowana całkowita dawka dobowa leku to 1 mg/ kg masy ciała, podzielona na dawkę poranną i wieczorną.
The capsules should be swallowed whole with water.
Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
If you have problems with swallowing the capsules, they may be opened and the powder suspended into a small amount of water or formula diet just before intake.
W razie trudności z połknięciem kapsułki, kapsułkę można otworzyć, a zawartość (proszek) bezpośrednio przed podaniem wymieszać z niewielką ilością wody lub mieszanki dietetycznej.
If you have the impression that Orfadin is not working properly, talk to your doctor.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Orfadin jest nieodpowiednie za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Do not change the dose or stop the treatment without talking to your doctor.
Nie należy zmieniać dawki ani przerywać leczenia przed skontaktowaniem się z lekarzem
If you take more Orfadin than you should:
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orfadin:
If you have taken more than you should, contact your doctor or pharmacist.
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
If you forget to take Orfadin:
Pominięcie zażycia leku Orfadin:
Like all medicines, Orfadin can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Orfadin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The most common (more than 1 out of 100 patients and less than 1 out of 10 patients) side effects are: different eye symptoms (inflammation of the conjunctiva, opacity in the cornea, inflammation in the cornea, sensitivity to light, eye pain), reduced number of platelets and white blood cells, shortage of certain white blood cells (granulocytopenia).
Często występujące objawy niepożądane (więcej niż u 1 na 100 pacjentów, lecz mniej niż u 1 na 10 pacjentów) to: różne objawy związane z oczami (zapalenie spojówek, zmętnienie rogówki, wrażliwość na światło, ból oczu), zmniejszenie liczby płytek krwi i białych krwinek, niedobór pewnego typu białych krwinek (granulocytopenia).
Uncommon (more than 1 out of 1,000 patients and less than 1 out of 100 patients) side effects are: inflammation of the eyelid, increased number of white blood cells, itching, skin inflammation (exfoliative dermatitis), rash.
Niezbyt częste objawy niepożądane (więcej niż u 1 na 1000 pacjentów, lecz mniej niż u 1 na 100 pacjentów) to: zapalenie powiek, zwiększenie liczby białych krwinek, świąd, zapalenie skóry (złuszczające), wysypka.
If you notice any side effects relating to the eyes, you should contact your doctor immediately for an eye examination.
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy związane z oczami, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia badania oczu.
HOW TO STORE ORFADIN
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ORFADIN
The expiry date refers to the last day of that month.
Nie stosować leku Orfadin po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i kartoniku po upływie terminu ważności zamiesszczonego na butelce i kartoniku po „ EXP ” i „ Termin ważności ”.
32 Orfadin capsules can be removed from the refrigerator for one single period of maximum 3 months and stored at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
Po upływie tego okresu lek należy usunąć.
Do not forget to mark the date on the bottle, when removed from the refrigerator.
Należy pamiętać o zapisaniu na butelce daty wyjęcia leku z lodówki.
What Orfadin contains The active substance is nitisinone.
Co zawiera lek Orfadin Substancją czynną jest nityzynon.
Each capsule contains 2 mg, 5 mg or 10 mg nitisinone.
Jedna kapsułka zawiera 2 mg, 5 mg lub 10 mg nityzynonu.
Other ingredients:
Inne składniki leku:
Capsule content: pregelatinised starch (from maize) Capsule shell: gelatine and titanium dioxide (E 171) Printing ink: iron oxide (E 172), shellac and propylene glycol
Zawartość kapsułki: skrobia (kukurydziana) wstępnie żelowana Otoczka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E 171) Nadruk: tlenek żelaza czarny (E 172), szelak i glikol propylenowy
What Orfadin looks like and contents of the pack Orfadin capsules are white, opaque, hard gelatin capsules, imprinted with “ NTBC” and the strength “ 2 mg”, “ 5 mg” or “ 10 mg”, in black.
Jak wygląda lek Orfadin i co zawiera opakowanie Lek Orfadin dostępny jest w postaci białych, nieprzezroczystych, twardych kapsułek żelatynowych z czarnym nadukiem „ NTBC” oraz wielkością dawki „ 2 mg ”, „ 5 mg ”, lub „ 10 mg ”.
The capsule contains a white to off-white powder.
Kapsułki zawierają proszek o barwie białej lub zbliżonej do białej.
The capsules are packaged in plastic bottles with child resistant closures.
Kapsułki leku znajdują się w plastikowych butelkach z zamknięciem zabezpieczonym przed dostępem dzieci.
Each bottle contains 60 capsules.
Każda butelka zawiera 60 kapsułek.
Marketing Authorisation Holder SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB Drottninggatan 98 SE-111 60 Stockholm Sweden
Podmiot odpowiedzialny SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB Drottninggatan 98 SE- 111 60 Sztokholm Szwecja
Manufacturer Apoteket AB Produktion & Laboratorier Prismavägen 2 SE-141 75 Kungens Kurva Sweden
Wytwórca Apoteket AB Produktion and Laboratorier Prismavägen 2 SE- 141 75 Kungens Kurva Szwecja
This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Ten lek został dopuszczony do obrotu w „ wyjątkowych okolicznościach ”.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Oznacza to, ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
What is Orgalutran?
Co to jest Orgalutran?
Orgalutran is a pre-filled syringe containing a solution for injection.
Orgalutran występuje w postaci ampułko- strzykawki zawierającej roztwór do wstrzykiwań.
Each syringe of Orgalutran contains 0.25 mg of the active substance ganirelix in 0.5 ml.
Każda ampułko- strzykawka o pojemności 0, 5 ml zawiera 0, 25 mg substancji czynnej ganireliks.
What is Orgalutran used for?
W jakim celu stosuje się Orgalutran?
Orgalutran is given to women having fertility treatment whose ovaries are being stimulated to produce more eggs (ovarian stimulation).
Orgalutran podawany jest pacjentkom poddanym leczeniu bezpłodności, których jajniki są poddawane stymulacji w celu wytworzenia większej liczby jajeczek (stymulacja jajników).
Orgalutran can only be obtained with a prescription.
Preparat Orgalutran dostępny jest wyłącznie na receptę.
How is Orgalutran used?
Jak stosować preparat Orgalutran?
Treatment with Orgalutran should be carried out by a doctor who has experience in this type of fertility treatment.
Leczenie z podaniem preparatu Orgalutran powinien prowadzić lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu tego rodzaju bezpłodności.
Orgalutran is given as 0.25 mg once daily.
Orgalutran podawany jest raz dziennie w dawce 0, 25 mg.
Treatment should start on day 6 of ovarian stimulation, this is 6 days after the start of FSH (follicle stimulating hormone) administration.
6 dni po rozpoczęciu podawania folikulotropiny (FSH).
Daily treatment with Orgalutran should be continued up to the day that there are enough large follicles (small sacs that hold the eggs).
Codzienne leczenie preparatem Orgalutran powinno być kontynuowane do czasu, aż pęcherzyki jajnika będą dostatecznie duże.
Orgalutran is given by subcutaneous (under the skin) injection, preferably into the upper leg.
Preparat Orgalutran podawany jest poprzez zastrzyk podskórny, najlepiej w górną część nogi.
The patient or her partner may carry out the injections of Orgalutran themselves, if they have been trained and have access to expert advice.
Po przeszkoleniu lub po zasięgnięciu specjalistycznej porady, pacjentka lub jej partner mogą sami robić zastrzyki preparatem Orgalutran.
For further information on how to use Orgalutran, see the Package Leaflet.
Więcej informacji o preparacie Orgalutran znajduje się w ulotce dla pacjenta.
How does Orgalutran work?
Jak działa preparat Orgalutran?
The active substance in Orgalutran, ganirelix, blocks the effects of a natural hormone, called gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
Substancja czynna preparatu Orgalutran, ganireliks, blokuje działanie naturalnego hormonu, zwanego hormonem uwalniającym gonadotropinę (GnRH).
GnRH controls the secretion of another hormone, called luteinising hormone (LH), which causes the release of the egg (ovulation) during the menstrual cycle.
GnRH kontroluje wydzielanie innego hormonu, zwanego hormonem luteinizującym (LH), który powoduje uwalnianie jajeczka (owulację) w trakcie cyklu menstruacyjnego.
During fertility treatment, ovarian stimulation is normally used to make the ovaries produce more than one egg.
W trakcie leczenia bezpłodności, dzięki stymulacji, jajniki wytwarzają więcej niż jedno jajo.
A few days later, a hormone such as hCG (human Chorionic Gonadotrophin) is given to trigger ovulation, and the eggs are then harvested and used in techniques such as in-vitro fertilisation.
Po upływie kilku dni, pacjentkom podawany jest hormon hCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa) w celu wywołania owulacji, następnie pobierane są jajeczka, które zostaną wykorzystane do takich metod jak zapłodnienie in vitro.
Orgalutran, by blocking the effect of GnRH, stops the production of LH, and therefore prevents premature ovulation, which is the release by the ovaries of eggs that may be immature and not suitable for fertilisation.
Blokując działanie GnRH, Orgalutran hamuje wytwarzanie LH, a tym samym zapobiega przedwczesnej owulacji, czyli uwolnieniu jajeczek z jajników, które mogą być niedojrzałe i nie nadawać się do zapłodnienia.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Orgalutran been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak badano preparat Orgalutran?
The effectiveness of Orgalutran as a treatment to prevent premature ovulation was studied in 1,335 women who were included in three main studies.
Skuteczność preparatu Orgalutran, jako leczenia zapobiegającego przedwczesnej owulacji, przebadano na 1335 kobietach w 3 głównych badaniach.
Orgalutran was compared with buserelin, leuprorelin, and triptorelin (these medicines are GnRH agonists: they act on the secretion of LH by stimulating the production of GnRH to such an extent that the body stops making LH).
Orgalutran porównano do busereliny, leuproreliny i tryptoreliny (leki te są antagonistami GnRH: działają poprzez wydzielanie LH i stymulowanie wytwarzania GnRH do momentu przestania wytwarzania LH przez organizm).
The main measures of effectiveness were the number of eggs that could be harvested and the ongoing pregnancy rate.
Główną miarą skuteczności była liczba jaj, które można było zebrać oraz wskaźnik zachodzenia w ciążę.
What benefit has Orgalutran shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania leku Orgalutran zaobserwowano w badaniach?
After treatment with Orgalutran, the number of eggs that could be harvested was between 7.9 and 11.6, and the ongoing pregnancy rate per attempt was between 20.3% and 31%.
Po leczeniu preparatem Orgalutran, liczba jajek, które można było zebrać, wahała się między 7, 9 a 11, 6, a wskaźnik zajścia w ciążę w jednej próbie wahał się między 20, 3% a 31%.
The values for the comparator treatments were slightly higher (buserelin:
Wyniki leczeń porównawczych były nieco wyższe (buserelina:
9.7 and 25.7%, leuprorelin:
9, 7 i 25, 7%, leuprorelina:
14.1 and 36.4%, triptorelin:
14, 1 i 36, 4%, tryptorelina:
8.6 and 35.1%).
8,. 6 i 35, 1%).
What is the risk associated with Orgalutran?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Orgalutran?
Orgalutran may cause a skin reaction at the injection site, mainly redness with or without swelling (seen in 12% of the patients in the studies).
Orgalutran może powodować reakcję skórną w miejscu iniekcji, głównie zaczerwienienie, któremu może towarzyszyć opuchlizna (zaobserwowana u 12% pacjentek).
The other side effects (seen in less than 1 patient in 100) are nausea (feeling sick), headache and malaise (feeling unwell).
Innymi działaniami niepożądanymi (zaobserwowanymi u mniej niż 1 pacjentki na 100) są nudności, ból głowy i złe samopoczucie.
Orgalutran should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ganirelix, to any of the other ingredients of Orgalutran, to GnRH or to GnRH agonists.
Preparatu Orgalutran nie należy podawać osobom uczulonym na ganireliks, jakikolwiek inny składnik preparatu, GnRH lub na antagonistów GnRH.
It should not be used by women who are pregnant or breast-feeding, and in women with moderate or severe kidney or liver disease.
Kobiety w ciąży, karmiące lub cierpiące na choroby nerek lub wątroby o średnim lub ciężkim przebiegu, nie powinny przyjmować preparatu.
For the full list of restrictions, please see the Package Leaflet.
Pełen wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Sometimes, the ovaries can over- respond to treatment (ovarian hyperstimulation syndrome), and both doctors and patients must be aware of this possibility.
Czasem może występować nadmierna reakcja jajników na leczenie (zespół hiperstymulacji jajników) – zarówno lekarz, jak i pacjent powinni pamiętać o takiej ewentualności.
Why has Orgalutran been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Orgalutran?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) considered that Orgaluran had shown its effectiveness, and that the tendency towards lower results compared with the GnRH agonists was acceptable.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat Orgaluran wykazał skuteczność i że tendencja w kierunku gorszych wyników w porównaniu z antagonistami GnRH była do zaakceptowania.
They decided that Orgalutran’ s benefits are greater than its risks for the prevention of premature luteinising hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for assisted reproduction techniques.
Komitet uznał również, że korzyści preparatu Orgalutran przewyższają ryzyko w zakresie zapobiegania przedwczesnemu uwolnieniu hormonu luteinizującego u kobiet poddawanych kontrolowanej intensywnej stymulacji jajników w ramach technik wspomaganej reprodukcji.
They recommended that Orgalutran be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Orgalutran do obrotu.
Other information about Orgalutran:
Inne informacje o preparacie Orgalutran:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Orgalutran to N. V.
Komisja Europejska przyznała firmie N. V.
Organon on 17 May 2000.
Organon, ważne na terytorium Unii Europejskiej, pozwolenie na dopuszczenie preparatu Orgalutran do obrotu.
The marketing authorisation was renewed on 17 May 2005.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono dnia 17 maja 2005 r.
The full EPAR for Orgalutran is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Orgalutran dostępne jest tutaj.
This summary was last updated in 06-2006.
06- 2006
Pharmaceutical form Route of administration
Postać farmaceutyczna Droga podania
Content (concentration)
Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
0,5 ml (0.5 mg/ ml)
ampułko- strzykawka 0, 5 ml( 0, 5 mg / ml) (szkło)
5 pre-filled syringes
5 ampułko- strzykawek
Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml solution for injection
Orgalutran 0, 25 mg/ 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań
Each pre-filled syringe contains 0.25 mg of ganirelix in 0.5 ml aqueous solution.
Każda ampułko- strzykawka zawiera 0, 25 mg ganireliksu w 0, 5 ml roztworze wodnym.
The active substance ganirelix (INN) is a synthetic decapeptide with high antagonistic activity to the naturally occurring gonadotrophin releasing hormone (GnRH).
Substancja czynna ganireliks (Ganirelix) (INN) jest syntetycznym dekapeptydem o silnym antagonistycznym działaniu w stosunku do naturalnie występującego hormonu uwalniającego gonadotropinę (ang. gonadotrophin releasing hormone - GnRH).
The amino acids at positions 1, 2, 3, 6, 8 and 10 of the natural GnRH decapeptide have been substituted resulting in N-Ac-D-Nal(2)1, D- -pClPhe2, D-Pal(3)3, D-hArg(Et2)6, L-hArg(Et2)8, D-Ala10]-GnRH with a molecular weight of 1570.4.
Aminokwasy w pozycjach 1, 2, 3, 6, 8 i 10 naturalnego dekapeptydu GnRH zostały podstawione, co dało w wyniku cząsteczkę [N- Ac- D- Nal( 2) 1, D- pClPhe2, D- Pal( 3) 3, D- hArg( Et2) 6, L- hArg( Et2) 8, D- Ala10] - GnRH, o masie cząsteczkowej 1570, 4.
Clear and colourless aqueous solution.
Roztwór wodny klarowny i bezbarwny
The prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).
hyperstimulation - COH) w programach wspomaganego rozrodu (ang. assisted reproduction techniques - ART).
In clinical trials Orgalutran was used with recombinant human follicle stimulating hormone (FSH).
W badaniach klinicznych Orgalutran stosowano wraz z rekombinowaną ludzką folikulotropiną (ang. follicle stimulating hormone - FSH).
Orgalutran should only be prescribed by a specialist experienced in the treatment of infertility.
Orgalutran powinien być przepisywany jedynie przez specjalistę, mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
Posology Orgalutran is used to prevent premature LH surges in patients undergoing COH.
Dawkowanie Orgalutran stosowany jest w zapobieganiu przedwczesnemu wzrostowi stężenia LH u pacjentek poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH).
Controlled ovarian hyperstimulation with FSH may start at day 2 or 3 of menses.
Kontrolowaną hiperstymulację jajników przy pomocy FSH można rozpocząć w 2 lub 3 dniu miesiączki.
Orgalutran (0.25 mg) should be injected subcutaneously once daily, starting on day 6 of FSH administration.
Orgalutran (0, 25 mg) powinien być wstrzykiwany podskórnie raz na dobę, począwszy od szóstego dnia podawania FSH.
The start of Orgalutran may be delayed in absence of follicular growth, although clinical experience is based on starting Orgalutran on day 6 of FSH.
Rozpoczęcie podawania preparatu Orgalutran można opóźnić w przypadku braku wzrostu pęcherzyka jajnikowego, chociaż opierając się na doświadczeniu klinicznym wskazane jest rozpoczynanie podawania preparatu Orgalutran w 6 dniu podawania FSH.
Orgalutran and FSH should be administered approximately at the same time.
Orgalutran oraz FSH należy podawać w przybliżeniu w tym samym czasie.
However, the preparations should not be mixed and different injection sites are to be used.
Preparatów nie należy jednakże mieszać oraz należy stosować inne miejsca wstrzyknięć.
FSH dose adjustments should be based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol (see section 5.1).
Dostosowanie dawki FSH powinno raczej opierać się na liczbie i wymiarach wzrastających pęcherzyków niż na stężeniu estradiolu (patrz punkt 5. 1).
Daily treatment with Orgalutran should be continued up to the day that sufficient follicles of adequate size are present.
Należy utrzymywać codzienne podawanie preparatu Orgalutran aż do dnia, w którym pęcherzyki będą miały odpowiednie wymiary.
Final maturation of follicles can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Ostateczne dojrzewanie pęcherzyków można uzyskać poprzez podanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (ang. human chorionic gonadotropin - hCG).
Because of the half- life of ganirelix, the time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and the hCG injection should not exceed 30 hrs, as otherwise a premature LH surge may occur.
2 wstrzyknięciem preparatu Orgalutran a wstrzyknięciem hCG nie powinien przekraczać 30 godzin, ponieważ w przeciwnym wypadku może dojść do przedwczesnego wyrzutu LH.
Therefore, when injecting Orgalutran in the morning, treatment with Orgalutran should be continued throughout the gonadotrophin treatment period including the day of triggering ovulation.
W związku z tym podczas wykonywania wstrzykiwań preparatu Orgalutran rano, leczenie tym preparatem należy kontynuować przez cały czas podawania gonadotropiny, włączając dzień wyzwalania owulacji.
When injecting Orgalutran in the afternoon the last Orgalutran injection should be given in the afternoon prior to the day of triggering ovulation.
W przypadku wykonywania wstrzykiwań preparatu Orgalutran po południu, ostatnią dawkę preparatu należy podać po południu w dniu poprzedzającym dzień wyzwalania owulacji.
Orgalutran has shown to be safe and effective in patients undergoing multiple treatment cycles.
Orgalutran jest bezpieczny i skuteczny u pacjentek poddawanych wielokrotnym cyklom terapeutycznym.
2 The need for luteal phase support in cycles using Orgalutran has not been studied.
Nie badano potrzeby wspomagania fazy lutealnej w cyklach, w których stosuje się preparat Orgalutran.
In clinical trials, luteal phase support was given according to study centres’ practice.
W badaniach klinicznych stosowano wspomaganie fazy lutealnej zgodnie z praktycznym doświadczeniem ośrodka biorącego udział w badaniu.
There is no experience of the use of Orgalutran in subjects with renal or hepatic impairment.
Osoby z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: brak doświadczenia ze stosowaniem preparatu Orgalutran u osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Therefore, specific dose recommendations cannot be given (see section 4.3).
Z uwagi na powyższe nie można podać konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania preparatu (patrz punkt 4. 3)
Method of administration Orgalutran should be administered subcutaneously, preferably in the upper leg.
Sposób podawania Preparat Orgalutran należy podawać podskórnie, najlepiej w kończynę górną.
The injection site should be varied to prevent lipoatrophy.
Należy zmieniać miejsce podskórnego podawania preparatu aby uniknąć zaniku tkanki tłuszczowej.
The patient or her partner may perform the injections of Orgalutran themselves, provided that they are adequately instructed and have access to expert advice.
Podskórne wstrzyknięcie preparatu Orgalutran może wykonywać sama pacjentka lub jej partner, pod warunkiem uzyskania odpowiednich instrukcji od lekarza i dostępu do fachowej porady.
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. − Hypersensitivity to gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) or any other GnRH analogue − Moderate or severe impairment of renal or hepatic function − Pregnancy or lactation.
- Nadwrażliwość na hormon uwalniający gonadotropinę (GnRH) lub na jakikolwiek analog
4.4 Special warnings and precautions for use
- Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub wątroby.
Special care should be taken in women with signs and symptoms of active allergic conditions.
- Ciąża lub okres karmienia piersią.
In the absence of clinical experience, Orgalutran treatment is not advised in women with severe allergic conditions.
Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku kobiet z objawami czynnych stanów alergicznych.
Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) may occur during or following ovarian stimulation.
Zespół hiperstymulacji jajników (ang. ovarian hyperstimulation syndrome - OHSS) może wystąpić podczas lub po stymulacji jajników.
OHSS must be considered an intrinsic risk of gonadotrophin stimulation.
Należy traktować go jako naturalnie występujące zagrożenie związane ze stymulacją gonadotropinową.
OHSS should be treated symptomatically, e. g. with rest, intravenous infusion of electrolyte solutions or colloids and heparin.
Zespół hiperstymulacji jajników należy leczyć objawowo, np. pozostaniem w łóżku, dożylną infuzją roztworów elektrolitowych lub koloidów oraz heparyną.
Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly IVF, often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Ryzyko ciąży pozamacicznej może wzrosnąć u kobiet niepłodnych leczonych metodami wspomaganego rozrodu, a zwłaszcza IVF (ang. in vitro fertilisation - IVF), gdyż występują u nich często nieprawidłowości budowy jajowodów.
Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important.
W związku z tym ważne jest wczesne wykrycie ciąży wewnątrzmacicznej w badaniu ultrasonograficznym.
The incidence of congenital malformations after Assisted Reproductive Technologies (ART) may be higher than after spontaneous conceptions.
Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu (ART) częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych może być większa niż po naturalnym zapłodnieniu.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e. g. maternal age, sperm characteristics) and an increased incidence of multiple gestations.
Ma to prawdopodobnie związek z różnymi cechami rodziców (np. wiek matki, parametry nasienia) i zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciąży mnogiej.
In clinical trials investigating more than 1000 newborns it has been demonstrated that the incidence of congenital malformations in children born after COH treatment using Orgalutran is comparable with that reported after COH treatment using a GnRH agonist.
W badaniach klinicznych, w których przebadano więcej niż 1000 noworodków stwierdzono, że częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych u dzieci urodzonych w wyniku kontrolowanej hiperstymulacji jajników po zastosowaniu preparatu Orgalutran jest porównywalna do częstości występowania tych wad raportowanych po zastosowaniu kontrolowanej hiperstymulacji jajników z użyciem agonisty GnRH.
The safety and efficacy of Orgalutran have not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg (see also section 5.1 and 5.2).
3 Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Orgalutran u kobiet o masie ciała poniżej 50 kg lub powyżej 90 kg (patrz także punkty 5. 1 i 5. 2).
The possibility of interactions with commonly used medicinal products, including histamine liberating products, cannot be excluded.
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia interakcji preparatu Orgalutran z innymi powszechnie stosowanymi lekami, również z preparatami o działaniu uwalniającym histaminę.
There are no adequate data from the use of ganirelix in pregnant women.
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania ganireliksu u kobiet w ciąży.
In animals, exposure to ganirelix at the time of implantation resulted in litter resorption (see section 5.3).
U zwierząt, zastosowanie ganireliksu w czasie implantacji spowodowało resorpcję płodów (patrz punkt 5. 3).
The relevance of these data for humans is unknown.
Znaczenie tych danych w przypadku ludzi nie jest znane.
3 It is not known whether ganirelix is excreted in breast milk.
Nie wiadomo, czy ganireliks przenika do mleka.
The use of Orgalutran is contraindicated during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Stosowanie preparatu Orgalutran jest przeciwwskazane w okresie ciąży i laktacji (patrz punkt 4. 3).
General disorders and administration site conditions Orgalutran may cause a local skin reaction at the site of injection (predominantly redness, with or without swelling).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Orgalutran może powodować miejscowe podrażnienia skóry w miejscach wykonywania wstrzyknięcia (głównie zaczerwienienie, z lub bez obrzęku).
In clinical studies, one hour after injection, the incidence of at least once a moderate or severe local skin reaction per treatment cycle, as reported by patients, was 12% in Orgalutran treated patients and 25% in patients treated subcutaneously with a GnRH agonist.
W badaniach klinicznych, w godzinę po wykonaniu wstrzyknięcia, częstość występowania przynajmniej jednego miernego lub znacznie nasilonego podrażnienia skóry w cyklu leczniczym, jak zgłaszały pacjentki, wynosiła 12% wśród pacjentek otrzymujących Orgalutran i 25% wśród pacjentek leczonych podskórnie agonistą GnRH.
The local reactions generally disappear within 4 hours after administration.
Reakcje miejscowe zazwyczaj zanikają w 4 godziny po podaniu preparatu.
Malaise was reported in 0.3% of patients.
Złe samopoczucie zgłaszało 0, 3% pacjentek.
Immune system disorders Very rarely cases of hypersensitivity reactions including various symptoms such as rash, facial swelling and dyspnoea have been reported among patients administered Orgalutran with FSH.
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadkie przypadki nadwrażliwości włączając takie objawy jak wysypka, obrzęk twarzy i duszność były zgłaszane przez pacjentki otrzymujące Orgalutran i FSH.
Worsening of a pre-existing eczema has been reported in one subject after the first Orgalutran dose.
O nasileniu istniejącego uprzednio wyprysku skórnego donoszono tylko u jednej osoby, która otrzymała pierwszą dawkę preparatu Orgalutran.
Nervous system disorders Headache (0.4%).
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy (0, 4%).
Gastrointestinal disorders Nausea (0.5%).
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności (0, 5%).
Other reported undesirable effects are related to the controlled ovarian hyperstimulation treatment for ART, notably pelvic pain, abdominal distension, OHSS (see also section 4.4), ectopic pregnancy and spontaneous abortion.
Inne zgłaszane działania niepożądane związane są z kontrolowaną hiperstymulacją jajników w programach wspomaganego rozrodu (ART), szczególnie ból i napięcie w dole brzucha, zespół hiperstymulacji jajników (patrz punkt 4. 4), ciąża ektopowa i poronienie.
Overdose in humans may result in a prolonged duration of action.
Przedawkowanie u ludzi może spowodować przedłużone działanie preparatu.
In case of overdose, Orgalutran treatment should be (temporarily) discontinued.
W przypadku przedawkowania, należy (czasowo) przerwać leczenie.
No data on acute toxicity of Orgalutran in humans are available.
4 Brak danych dotyczących ostrej toksyczności preparatu u ludzi.
Clinical studies with subcutaneous administration of Orgalutran at single doses up to 12 mg did not show systemic undesirable effects.
Badania kliniczne z zastosowaniem podskórnego podawania preparatu Orgalutran w dawkach pojedynczych do 12 mg nie wykazały układowych działań niepożądanych.