qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis.
Wcześniejsze szczepienie przeciwko WZW typu B nie miało wpływu na skuteczność szczepionki Quintanrix.
Quintanrix should be postponed in people with a severe sudden fever. na
W badaniu dotyczącym szczepień uzupełniających także wykazano, że preparat Quintanrix działa zy
As for all vaccines, if Quintanrix is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
równie skutecznie jak dwie oddzielne szczepionki – w okresie 42 dni po szczepieniu uzupełniającym u 92- 100% niemowląt stwierdzono ochronne miano przeciwciał. nic
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination. i dic
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Quintanrix? cz
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quintanrix’ s benefits are greater than its risks for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Hib and for booster Me
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Quintanrix (obserwowane w przypadku ponad 1 dawki na 10) to: drażliwość, senność, utrata apetytu, ból, zaczerwienienie t le
immunisation of young children during the second year of life.
i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz gorączka.
The Committee recommended that Quintanrix be given marketing authorisation.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Quintanrix znajduje się w ulotce dla pacjenta. uk
Other information about Quintanrix:
Szczepionki nie od
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Quintanrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 21 October 2004.
należy podawać, jeśli u dziecka stwierdzono encefalopatię (zaburzenia centralnego układu nerwowego) z nieznanej przyczyny w ciągu siedmiu dni po uprzednim podaniu szczepionki przeciwko Pr
2/ 3 The full EPAR for Quintanrix can be found here.
2/ 3 Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, istnieje ryzyko wystąpienia bezdechu (krótkich przerw
This summary was last updated in 04-2008.
u w oddychaniu) po podaniu preparatu Quintanrix bardzo niedojrzałym wcześniakom.
ed ris tho aur ge lon
Dzieci te należy
lP
rot obserwować pod kątem występowania bezdechu przez okres do trzech dni po zaszczepieniu.
rod
Komitet ds.
uc
do preparatu Quintanrix przewyższają ryzyko w przypadku szczepienia pierwotnego niemowląt (w pierwszym roku życia) przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i zakażeniom wywoływanym przez Hib, a także w szczepieniach uzupełniających dzieci
t
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Quintanrix do obrotu.
no
ze Inne informacje dotyczące preparatu Quintanrix:
Me
Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s. a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Quintanrix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
dic
us Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Quintanrix znajduje się tutaj.
i
04- 2008.
na
d na ia len wo z po go ne aż zw be zy nic cz t le uk od Pr
EU number
otu br oo d Numer UE
Invented namStrength Pharmaceutical
Nazwa własna Moc
Route of
Postać
Packaging
Droga podania Rodzaj
is ed Package size
Wielkość
or
nie
Form
0, 5 ml
administration
opakowania 1 fiolka + 1 fiolka
Powder and
Proszek i zawiesina
Intramuscular
Domięśniowa
powder: vial
proszek:
suspension for
do sporządzenia
(glass);
fiolka (szklana);
suspension: vial (glass)
c sz zawiesina: zawiesiny do fiolka (szklana) wstrzykiwań
r EU/ 1/ 4/ 301/ 002
pu -- 1 EU/ 1/ 4/ 301/ 002
100 vials + 100
100 fiolek + 100
ge
do fiolek
suspension for suspension for
do sporządzenia zawiesiny do
(glass); suspension: vial
fiolka (szklana); zawiesina:
vials
-- 1
(glass)
na fiolka (szklana)
Powder and suspension for
Proszek i zawiesina
Intramuscular use
Domięśniowa ni
powder: vial (glass);
proszek: a
suspension: vial
fiolka (szklana);
tn
ole
injection
zawiesiny do wstrzykiwań
(glass)
zawiesina: fiolka (szklana)
--1
w
Powder and
-- 1
uc
Quintanrix
suspension for suspension for
Proszek i zawiesina
use
proszek:
(glass); suspension: vial
fiolka (szklana);
vials
fiolek
(glass)
op zawiesina: zawiesiny do fiolka (szklana) wstrzykiwań
r EU/ 1/ 4/ 301/ 005
eg -- 1 EU/ 1/ 4/ 301/ 005
50 vials + 50
50 fiolek +50
suspension for suspension for
żn fiolek fiolka (szklana); do sporządzenia
(glass); suspension: vial
a zawiesina: zawiesiny do
(glass)
zw fiolka (szklana) wstrzykiwań
--1 ic in 1 dose (0.5 ml) contains:
e yb -- 1 1 dawka (0, 5 ml) zawiera:
ed Diphtheria toxoid* Tetanus toxoid*
icz ≥ 30 IU Toksoid błonniczy *
≥ 30 IU ≥ 60 IU
n ≥ 60 IU Toksoid tężcowy *
≥ 4 IU
cz ≥ 4 IU Inaktywowany szczep Bordetella pertussis **
Hepatitis B virus surface antigen recombinant** (S protein)***
le Rekombinowany antygen powierzchniowy wirusa hepatitis B ** (białko S) ***
1/ 2 ed Haemophilus influenzae type b polysaccharide
kt Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b (fosforan polirybozylorybitolu) 2
is (polyribosylribitol phosphate) 2
1/ 2
2.5 micrograms
otu
or conjugated to tetanus toxoid as a carrier
oo związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem
5-10 micrograms
5- 10 mikrogramów
* adsorbed on aluminium hydroxide hydrated Total:
d
th ** adsorbed on aluminium phosphate Total:
adsorbowane na wodorotlenku glinu uwodnionym Ogółem:
0.40 milligrams Al3+
0, 40 miligrama Al3+ **
au *** produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology
ze *** uzyskiwany z hodowli komórek Saccharomyces cerevisiae z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA
r n ge o lo tn uc r od a lP ic in M ed 2/ 2
c sz pu do na a ni ole w oz op eg n aż w ez b zy nic cz le kt du ro P 2/ 2
ed ris tho r au ANNEX Ige lon SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS t no uc rod lP nai dic Me
ANEKS I wo len ia na dop us CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1 1.
zc ze nie do ob rot u u 1.
Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
ob Szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (pełnokomórkowa), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana) oraz przeciwko zakażeniom Haemophilus influenzae typu b
ed 2.
nie 2.
ris After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
ze Po rozpuszczeniu, 1 dawka (0, 5 ml) zawiera:
tho Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2 Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
Inaktywowany szczep Bordetella pertussis2
not less than 30 International Units not less than 60 International Units not less than 4 International Units 10 micrograms
nie mniej niż 4 jednostki międzynarodowe
au Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
Antygen powierzchniowy wirusa Hepatitis B (rDNA) 2, 3
2.5 micrograms
10 mikrogramów
conjugated to tetanus toxoid as a carrier
związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem
r 1 Total:
d 1 ogółem:
adsorbed on aluminium phosphate
0, 26 miligrama Al3+ adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym
Total:
na 2 ogółem:
0.40 milligrams Al3+
0, 40 miligrama Al3+ adsorbowane na fosforanie glinu 3 uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii ia rekombinowanego DNA len
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology lon For excipients, see section 6.1.
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6. 1. wo
PHARMACEUTICAL FORM no
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA z po
Powder and suspension for suspension for injection The liquid diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (DTPw-HBV) component is a turbid white suspension. t
Proszek i zawiesina do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań Płynna komponenta (DTPw- HBV) zawierająca toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, składnik krztuścowy (pełnokomórkowy), antygen wirusa zapalenia wątroby typu B jest białą, mętna zawiesiną. go
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (HIB) component is a white powder. uc rod
Liofilizowana komponenta Haemophilus influenzae typu b (Hib) ma postać białego proszku. ne
CLINICAL PARTICULARS
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE aż
4.1 Therapeutic indications lP
4. 1 Wskazania do stosowania zw
Quintanrix is indicated for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and for booster immunisation of young children during the second year of life. na
Szczepionka Quintanrix jest wskazana do szczepienia pierwotnego niemowląt (w pierwszym roku życia) przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby (WZW) typu B i be
The use of Quintanrix should be determined on the basis of official recommendations.
Stosowanie szczepionki Quintanrix powinno być zgodne z lokalnie obowiązującymi zaleceniami. nic
4.2 Posology and method of administration i dic
4. 2 Dawkowanie i sposób podawania cz
Posology
Dawkowanie t le
Me
Szczepienie pierwotne: uk
The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml to be administered at intervals of at least 4 weeks within the first six months of life in accordance with local official recommendations.
Schemat szczepienia pierwotnego składa się z trzech dawek po 0, 5 ml podanych w odstępach, co najmniej 4 tygodni w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia, zgodnie z lokalnymi zaleceniami. od
The first dose can be administered at 6 weeks of age.
Pierwsza dawka może być podana w szóstym tygodniu życia.
The following schedules have been studied in clinical trials:
W badaniach klinicznych oceniano Pr następujące schematy:
2-4-6 months, 3-4-5 months and 6-10-14 weeks.
Schemat
The 3-5-12 month schedule was not evaluated.
u 3- 5- 12 miesiąc życia nie był oceniany.
2 Quintanrix can be given to children who have received hepatitis B vaccine at birth.
rot Quinanrix może być podany dzieciom, które po urodzeniu otrzymały szczepionkę przeciwko WZW
The immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified for children born to hepatitis B virus carrying mothers.
do W przypadku dzieci urodzonych przez matki zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B, postępowanie immunoprofilaktyczne przeciwko WZW typu B nie powinno być modyfikowane.
This may require separate administration of hepatitis B vaccine and should follow official recommendations.
W takiej sytuacji wymagane może być podanie dodatkowej dawki szczepionki przeciwko WZW typu B
ed Booster vaccination:
ze Szczepienie uzupełniające:
After the completion of the primary series, a booster should be administered preferably before the
zc Po zakończeniu cyklu szczepienia pierwotnego dawka uzupełniająca powinna zostać podana najlepiej przed ukończeniem drugiego roku życia.
ris end of the second year of life.
us zaleceniami.
tho Quintanrix may be used to boost responses to DTP, HBV and HIB antigens if its composition is in accordance with official recommendations for boosting.
op Quintanrix może być zastosowany w celu wzmocnienia odpowiedzi na antygeny DTP, HBV i Hib, pod warunkiem, że skład szczepionki odpowiada oficjalnym zaleceniom dotyczącym szczepienia
The booster dose should preferably be given at least 6 months after the last primary dose.
Dawka uzupełniająca powinna zostać podana najlepiej, co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego.
au Method of administration
Sposób podawania
Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
Szczepionka Quintanrix powinna być podawana głęboko domięśniowo, najlepiej w przednio- boczną len
r ge 4.3 Contraindications
4. 3 Przeciwwskazania z
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients. lon Quintanrix is contra-indicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Szczepionka Quintanrix jest przeciwwskazana u dzieci ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej komponentę krztuścową. go
In these circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines. no
U tych dzieci należy kontynuować szczepienie szczepionkami przeciwko błonicy, tężcowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i Hib. ne
As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Tak jak w przypadku innych szczepionek, u dzieci w okresie ostrych i ciężkich chorób gorączkowych aż
The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination. t uc
Łagodna infekcja, jak na przykład przeziębienie, nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia. zw
4.4 Special warnings and special precautions for use rod
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania be
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events).
Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i ryzyka wystąpienia działań niepożądanych). zy
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be lP
Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić nic
readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku rzadko występującej po szczepieniu reakcji anafilaktycznej.
For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for at least 30 minutes.
Dzieci szczepione powinny pozostawać pod opieką medyczną cz
If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Quintanrix, the decision to give na
przez okres, co najmniej 30 minut. t le
subsequent doses of a vaccine containing the pertussis component should be carefully considered: • Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause. • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours. i dic
Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej ze szczepieniem szczepionką Quintanrix, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnych dawek szczepionki zawierającej składnik krztuścowy: uk
• Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours. • Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
• Gorączka ≥ 40, 0ºC w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek, możliwy do zidentyfikowania czynnik. od
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
• Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno – hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin.
Me
ob Szczepionka Quintanrix powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami
Quintanrix should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
do krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym szczepionki może u nich wystąpić krwawienie.
A fine needle can be used for the vaccination and firm pressure applied to the site (without rubbing) for at least two minutes following administration.
Zaleca się zastosowanie cienkiej igły i mocnego ucisku w miejscu wstrzyknięcia (bez rozmasowywania) przez co najmniej 2 minuty po podaniu.
Quintanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
nie Quintanrix w żadnym przypadku nie powinien być podawany dożylnie.
3 The vaccine will not prevent infection caused by other pathogens known to infect the liver such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E virus.
zc zapalenie wątroby takimi jak wirusy zapalenia wątroby typu A, typu C czy typu E.
The HIB component of the vaccine does not protect against diseases due to capsular serotypes other than type b of Haemophilus influenzae or against meningitis caused by other organisms.
us Komponenta Hib szczepionki nie chroni przed chorobami wywoływanymi przez serotypy otoczkowe inne niż Haemophilus influenzae typ b, ani przed zapaleniem opon mózgowych wywołanym przez
Vaccinees with a history of
d Drgawki gorączkowe w wywiadzie oraz drgawki lub zespół nagłej śmierci niemowląt (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS) zgłaszane w wywiadzie rodzinnym nie stanowią przeciwwskazania do
ris febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Jednakże u pacjentów z zaburzeniami len
tho HIV infection is not considered as a contraindication.
odporności może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna. wo
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.
W związku z tym, że polisacharydowy antygen otoczkowy wydalany jest z moczem, wynik testu wykrywającego ten antygen w moczu może być dodatni w ciągu 1 - 2 tygodni po podaniu szczepionki. z
Since the capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine a positive urine antigen test can be
W tym okresie, w celu potwierdzenia infekcji wywołanej przez Haemophilus influenzae typ b, należy po
au observed within 1-2 weeks following vaccination.
przeprowadzić inne badania.
Other tests should be performed in order to confirm HIB infection during this period.
Leczenie przeciwgorączkowe powinno być zastosowane zgodnie z lokalnymi wytycznymi. go
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności ne
r ge The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity. lon As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed. no
oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u aż
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go zw
In paediatric vaccination it is often practice to co-administer different injectable vaccines at separate injection sites, during the same session. t uc
szczepionek w postaci wstrzyknięć w różne miejsca ciała. nic
Limited data show that there is no interference with the response to Measles-Mumps-Rubella (MMR) and OPV antigens.
Ograniczone dane wskazują, że nie ma interferencji z odpowiedzią immunologiczną na antygeny odry, świnki, różyczki (MMR) i OPV.
Although no data are available on the immune response to the Bacille-Calmette- rod
Pomimo, braku danych dotyczących odpowiedzi immunologicznej na cz
Guérin (BCG) antigen, no interference is expected.
antygen Bacille- Calmette- Guérin (BCG), wystąpienie interferencji nie jest spodziewane. t le
As with other vaccines it may be expected that an adequate response may not be achieved in patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency. lP
Tak jak w przypadku innych szczepień, u pacjentów z zaburzeniami odporności lub otrzymujących leki immunosupresyjne może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna. uk
4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja od Pr Szczepionka Quintanrix nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych, dlatego nie ma
As Quintanrix is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used na
u informacji na temat bezpieczeństwa szczepionki podczas stosowania w okresie ciąży lub karmienia
during pregnancy or lactation is not available.
rot piersią.
4.7 Effects on ability to drive and use machines i dic
ob 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Not relevant.
do Nie dotyczy.
4.8 Undesirable effects Me
nie 4. 8 Działania niepożądane
Quintanrix was administered to approximately 1,340 healthy infants from 6 weeks of age as a primary vaccination course in several clinical trials.
ze Badania kliniczne objęły około 1340 zdrowych dzieci od 6 tygodnia życia, którym podawano szczepionkę Quintanrix w cyklu szczepienia pierwotnego.
In these trials, the most common reactions occurring after vaccine administration were pain at the site of injection, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) and irritability, which were associated with about 50% of the doses administered.
us podania, gorączka (mierzona pod pachą ≥ 37, 5 oC; mierzona w odbytnicy ≥ 38oC) i drażliwość, obserwowane po podaniu około 50% wszystkich dawek.
4 Adverse reactions are listed below.
op Działania niepożądane wymienione są poniżej.
Frequencies are reported as:
d Częstości występowania są podane jako:
ed Uncommon:
Często:
(> 1/ 1,000 ,< 1/100) (> 1/10 ,000, < 1/1,000) (< 1/ 10,000) including isolated reports
(> 1/ 100, < 1/ 10) (> 1/ 1 000, < 1/ 100) (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000) len
ris Psychiatric disorders: very common: irritability
Zaburzenia psychiczne: bardzo często: drażliwość z po
tho Nervous system disorders: very common: drowsiness rare: collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), convulsions
Zaburzenia układu nerwowego: bardzo często: senność rzadko: zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotonii – hiporeaktywności), drgawki go
au Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare: bronchitis, coughing
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: ne
r ge Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite rare: vomiting lon General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) no
bardzo często: ból, zaczerwienienie i obrzęk, gorączka (mierzona pod pachą ≥ 37, 5 oC; mierzona w odbytnicy ≥ 38oC) zy
Quintanrix was administered as a booster to 435 infants in the second year of life.
Szczepionkę Quintanrix podano jako dawkę uzupełniającą 435 dzieciom w drugim roku życia.
As shown with other vaccines, the booster dose is potentially associated with an increased incidence of minor adverse events such as fever and local reactions. t
wzrostem częstości występowania łagodnych objawów niepożądanych takich jak gorączka i odczyny miejscowe. t le
Adverse reactions reported after booster vaccination are listed below. uc
Działania niepożądane zgłaszane po szczepieniu uzupełniającym wymienione są poniżej. uk
Psychiatric disorders rod
Zaburzenia psychiczne: bardzo często: drażliwość od
very common: irritability
Pr bardzo często: senność
Nervous system disorders: very common: drowsiness lP
u rot Zaburzenia żołądkowo- jelitowe bardzo często: utrata apetytu
Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite na
ob Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: bardzo często: ból, zaczerwienienie i obrzęk, gorączka (mierzona pod pachą ≥ 37, 5 oC; mierzona w
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) i dic
do odbytnicy ≥ 38oC) często: gorączka (mierzona pod pachą > 39oC; mierzona w odbytnicy > 39, 5oC)
uncommon: induration
nie niezbyt często: stwardnienie
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions and urticaria, have been reported very rarely following vaccination with DTP, hepatitis B and HIB containing vaccines.
ze Reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny i pokrzywka po podaniu szczepionek zawierających składniki DTP, HBV oraz Hib, zgłaszane były bardzo rzadko.
Me
zc Podczas monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu innych szczepionek
During post marketing surveillance studies with other hepatitis B containing vaccines, serum sickness like disease and thrombocytopenia have been reported very rarely.
us zawierających komponentę wirusowego zapalenia wątroby typu B bardzo rzadko odnotowano wystąpienie reakcji przypominających chorobę posurowiczą oraz trombocytopenii (małopłytkowości).
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3).
op Ten produkt leczniczy zawiera tiomersal (organiczny związek rtęci) jako środek konserwujący, co
5 Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
d może powodować reakcje uczuleniowe (patrz punkt 4. 3).
4.9 Overdose
na Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) (patrz punkt 4. 4). ia 4. 9 Przedawkowanie len
No case of overdose has been reported.
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. wo
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE z po
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code JO7CA10
J07CA10.
5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Właściwości farmakodynamiczne go
tho The immune response after a three-dose primary vaccination course was evaluated in five trials:
Odpowiedź immunologiczna po trzech dawkach szczepienia pierwotnego oceniana była w pięciu ne
Results from different
badaniach klinicznych: u 297 niemowląt szczepionych w 6, 10 i 14 tygodniu życia, u 685 niemowląt szczepionych w 2, 4 i 6 miesiącu życia oraz u 107 niemowląt szczepionych w 3, 4 i 5 miesiącu życia. aż
au studies show that, overall, 95.5% and 99.9% of subjects had anti-diphtheria and anti-tetanus titres ≥ 0.1 IU/ ml one month after completion of the primary vaccination course.
Wyniki uzyskane w różnych badaniach wykazują, że po miesiącu od zakończenia szczepienia pierwotnego 95, 5% i 99, 9% osób posiada przeciwciała przeciwko odpowiednio błonicy i tężcowi o zw
r mIU/ ml was 97.3%.
mianie ≥ 0, 1 j. m. / ml.
More than 99% of subjects were considered to have responded to the pertussis
U ponad 99% pacjentów stwierdzono odpowiedź na komponentę krztuścową szczepionki, be
ge component of the vaccine, which was defined as the appearance of antibodies in initially seronegative subjects (i. e. subjects with pre-vaccination titres < 15 ELU/ ml) or a post-vaccination titre at least equal to pre-vaccination levels in subjects initially seropositive due to maternally- lon derived antibodies.
ELISA/ ml) lub osiągnięcie miana przeciwciał po szczepieniu zy
Seroprotection and vaccine response rates were similar for the three schedules used, with the exception of anti-HBs.
przynajmniej równego poziomowi u pacjentów seropozytywnych przed szczepieniem, w związku z obecnością przeciwciał matczynych. nic
The seroprotection rates for anti-HBs (≥ 10 mlU/ ml) observed with the 6, 10, 14 week schedule was lower as shown in the table below, but is unlikely to be clinically relevant due no
Współczynnik seroprotekcji dla przeciwciał anty– HBs (≥ 10 mj. m. / ml) obserwowany w schemacie 6, 10 i 14 tydzień t le
to the small sample size:
były niższy, co uwidoczniono w tabeli poniżej, ale wobec małej liczebności grupy badanej, różnica ta wydaje się być nieistotna klinicznie: uk
2, 4, 6
od
months schedule N = 672
schemat 2, 4, 6 miesiąc N = 672
months schedule N = 107
schemat 3, 4, 5 miesiąc N = 107
6, 10, 14 weeks schedule N = 97
6, 10, 14 tydzień N = 97
98.9%
Pr
rod
98, 9%
Limited information exists on the persistence of the immune response after primary vaccination with Quintanrix as well as on the immunogenicity of booster doses.
rot Istnieje ograniczona liczba informacji na temat utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu pierwotnym szczepionką Quintanrix, jak również na temat immunogenności dawek
Results from one pilot study showed that, for 63 infants primed according to a 6, 10, 14 week schedule, > 80% still had antibodies to lP
Wyniki badania pilotażowego wykazały, że w grupie 63 niemowląt szczepionych według schematu pierwotnego w 6, 10 i 14 tygodniu życia ponad 80% posiada przeciwciała przeciwko
diphtheria, tetanus, HBs and PRP at levels considered to be protective.
do błonicy, tężcowi, antygenowi HBs i PRP na poziomie uznanym za ochronny.
Forty-one percent had antibodies to pertussis.
Czterdzieści jeden procent posiada przeciwciała przeciw krztuścowi.
Data from clinical trials show that Quintanrix, when given as a booster dose in the second year of life, induces a greater than 10-fold increase in mean antibody titre with respect na
Dane uzyskane z badań klinicznych wykazują, że szczepionka Quintanrix podana jako dawka uzupełniająca w drugim roku życia wywołuje ponad 10 -
to prebooster levels for all vaccine components.
nie krotny wzrost średniego miana przeciwciał w stosunku do wszystkich składników szczepionki.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Quintanrix as i
ze Należy oczekiwać, że szczepienie szczepionką Quintanrix chroni także przed wirusowym zapaleniem wątroby typu D (wywołanym przez czynnik delta), ponieważ wirusowe zapalenie wątroby typu D nie
hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection. dic
zc występuje bez współistniejącego WZW typu B.
5.2 Pharmacokinetic properties
us 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Not applicable.
op Nie dotyczy.
5.3 Preclinical safety data
d 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
na Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ze szczepionką nie były przeprowadzone. ia 6.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
DANE FARMACEUTYCZNE len
6.1 List of excipients
6. 1 Wykaz substancji pomocniczych wo
Lyophilised HIB component:
Liofilizowana komponenta Hib: z
Lactose
Laktoza po
ed Liquid DTPw-HBV component:
Płynna komponenta DTPw- HBV:
Thiomersal
Tiomersal go
ris Sodium chloride Water for injections.
Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań. ne
tho For adjuvants, see section 2.
Adiuwanty, patrz punkt 2. aż
6.2 Incompatibilities
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne zw
au In the absence of compatibility studies, the reconstituted Quintanrix vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, rozpuszczonej szczepionki Quintanrix nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi. be
6.3 Shelf life
6. 3 Okres trwałości zy
r ge 3 years.
3 lata. nic
After reconstitution, it is recommended to inject the vaccine promptly.
Jakkolwiek szczepionka po rozpuszczeniu zachowuje cz
However the stability has been lon demonstrated for 8 hours at 25°C after reconstitution.
trwałość do 8 godzin w temperaturze 25oC. t le
6.4 Special precautions for storage no
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). uk
Do not freeze. t
Nie zamrażać. od
Store in the original package in order to protect from light. uc
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Nature and contents of container rod
Pr u 6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Powder in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl).
rot Proszek w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (butylowym) zawierającej 1 dawkę.
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: lP
Rodzaje opakowań:
- pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension
1 fiolka z proszkiem i 1 fiolka z zawiesiną
- pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension
100 fiolek z proszkiem i 100 fiolek z zawiesiną
Not all pack sizes may be marketed. na
nie Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.
6.6 Instructions for use and handling i dic
ze 6. 6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed for the DTPw-HBV component.
zc W trakcie przechowywania w komponencie DTPw- HBV może powstać biały osad i przezroczysty płyn powyżej.
The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white Me
us Komponentę DTPw- HBV należy wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny i
suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
op obejrzeć pod kątem ewentualnej obecności ciał obcych i/ lub zmian fizycznych.
The vaccine is reconstituted by withdrawing the contents of the vial containing the DTPw-HBV component by means of a syringe and by adding it to the vial containing the HIB powder.
Po dodaniu zawiesiny DTPw - HBV do proszku Hib, należy wstrząsać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. ia Przygotowana szczepionka ma postać jednolitej, mętnej, białej zawiesiny. len
After the addition of the DTPw-HBV component to the HIB powder, the mixture should be well shaken until
Po rozpuszczeniu szczepionka powinna być podana natychmiast. wo z
After reconstitution, the vaccine should be injected promptly.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA po
ris GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. go
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgia ne aż
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMER (- Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU zw
au EU/ 1/ 04/ 301/ 001 EU/ 1/ 04/ 301/ 002
EU/ 1/ 04/ 301/ 001 EU/ 1/ 04/ 301/ 002 be
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA zy
DATE OF REVISION OF THE TEXT
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
lP
rot Quintanrix, proszek i zawiesina do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań, szczepionka
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ob wielodawkowa Szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (pełnokomórkowa), wirusowemu zapaleniu
Quintanrix powder and suspension for suspension for injection, multidose Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
do wątroby typu B (rekombinowana) oraz przeciwko zakażeniom Haemophilus influenzae typu b skoniugowana (adsorbowana)
tho Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2 Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
Toksoid tężcowy Inaktywowany szczep Bordetella pertussis2
not less than 30 International Units not less than 60 International Units not less than 4 International Units 10 micrograms
mniej niż 60 jednostek międzynarodowych nie mniej niż 4 jednostki międzynarodowe
au Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
Antygen powierzchniowy wirusa Hepatitis B (rDNA) 2, 3 Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b (fosforan polirybozylorybitolu) 2
2.5 micrograms
10 mikrogramów 2, 5 mikrograma
r 1 Total:
na 1 ogółem:
0.26 milligrams Al3+
0, 40 miligrama Al3+
adsorbed on aluminium phosphate
adsorbowane na fosforanie glinu
Total:
ia
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology lon This is a multidose container.
uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA len
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Informacje na temat ilość dawek w 1 fiolce, patrz punkt 6. 5. wo
For excipients, see section 6.1. no
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6. 1. z po
PHARMACEUTICAL FORM
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA go
Powder and suspension for suspension for injection t
Proszek i zawiesina do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań Płynna komponenta (DTPw- HBV) zawierająca toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, składnik ne
The liquid diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (DTPw-HBV) component is a turbid uc
krztuścowy (pełnokomórkowy), antygen wirusa zapalenia wątroby typu B jest białą, mętna zawiesiną.
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (HIB) component is a white powder. rod
Liofilizowana komponenta Haemophilus influenzae typu b (Hib) ma postać białego proszku. aż zw
CLINICAL PARTICULARS lP
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Therapeutic indications
4. 1 Wskazania do stosowania be
Quintanrix is indicated for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Haemophilus influenzae na
życia) przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby (WZW) typu B i zakażeniom wywoływanym przez Haemophilus influenzae typu b oraz do szczepienia uzupełniającego nic
type b and for booster immunisation of young children during the second year of life.
dzieci w drugim roku życia. cz
The use of Quintanrix should be determined on the basis of official recommendations. i dic
Stosowanie szczepionki Quintanrix powinno być zgodne z lokalnie obowiązującymi zaleceniami. t le
Posology Me
Dawkowanie uk
Primary vaccination:
Szczepienie pierwotne: od Pr Schemat szczepienia pierwotnego składa się z trzech dawek po 0, 5 ml podanych w odstępach, co
The following schedules have been studied in
u najmniej 4 tygodni w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
9 clinical trials:
W badaniach klinicznych oceniano następujące schematy:
The 3-5-12 month schedule was not evaluated.
ob 3- 5- 12 miesiąc życia nie był oceniany.
Quintanrix can be given to children who have received hepatitis B vaccine at birth.
do Quinanrix może być podany dzieciom, które po urodzeniu otrzymały szczepionkę przeciwko WZW typu B.
The immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified for children born to
W
This may require separate administration of hepatitis B vaccine and should follow official recommendations.
ze takiej sytuacji wymagane może być podanie dodatkowej dawki szczepionki przeciwko WZW typu B zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
ris Booster vaccination:
zc Szczepienie uzupełniające:
After the completion of the primary series, a booster should be administered preferably before the
us Po zakończeniu cyklu szczepienia pierwotnego dawka uzupełniająca powinna zostać podana najlepiej
tho end of the second year of life.
op przed ukończeniem drugiego roku życia.
Booster administration should be in accordance with official recommendations.
Szczepienie uzupełniające powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.
Quintanrix may be used to boost responses to DTP, HBV and HIB antigens if its composition is in
d Quintanrix może być zastosowany w celu wzmocnienia odpowiedzi na antygeny DTP, HBV i Hib,
au accordance with official recommendations for boosting.
na pod warunkiem, że skład szczepionki odpowiada oficjalnym zaleceniom dotyczącym szczepienia uzupełniającego.
The booster dose should preferably be given at least 6 months after the last primary dose.
Dawka uzupełniająca powinna zostać podana najlepiej, co najmniej 6 miesięcy po ia ostatniej dawce szczepienia pierwotnego. len
Method of administration
Sposób podawania wo
r ge Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
Szczepionka Quintanrix powinna być podawana głęboko domięśniowo, najlepiej w przednio- boczną część uda. z po
4.3 Contraindications lon Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. go
Quintanrix is contra-indicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, no
Szczepionka Quintanrix jest przeciwwskazana u dzieci ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej ne
occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej komponentę krztuścową.
In these circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines. t
U tych dzieci należy kontynuować szczepienie szczepionkami przeciwko błonicy, tężcowi, aż
As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering uc
wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i Hib. zw
from acute severe febrile illness.
Tak jak w przypadku innych szczepionek, u dzieci w okresie ostrych i ciężkich chorób gorączkowych podanie szczepionki Quintanrix powinno być odroczone.
The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination. rod
Łagodna infekcja, jak na przykład przeziębienie, nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia. be
4.4 Special warnings and special precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania zy
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to lP
Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze nic
previous vaccination and possible occurrence of undesirable events).
szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i ryzyka wystąpienia działań niepożądanych). cz
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine. na
Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku rzadko występującej t le
For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for at least 30 minutes.
Dzieci szczepione powinny pozostawać pod opieką medyczną przez okres, co najmniej 30 minut. uk
If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Quintanrix, the decision to give i dic
Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej ze szczepieniem szczepionką Quintanrix, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnych dawek szczepionki od
Me
Pr • Gorączka ≥ 40, 0ºC w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek,
• Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
u możliwy do zidentyfikowania czynnik.
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
rot • Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno – hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin.
A
ob • Nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin, pojawiający się w ciągu 48 godzin. • Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni.
10 fine needle can be used for the vaccination and firm pressure applied to the site (without rubbing) for at least two minutes following administration.
do W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko.
Quintanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
nie Szczepionka Quintanrix powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym szczepionki może u nich wystąpić krwawienie.
The vaccine will not prevent infection caused by other pathogens known to infect the liver such as
ze Zaleca się zastosowanie cienkiej igły i mocnego ucisku w miejscu wstrzyknięcia (bez rozmasowywania) przez co najmniej 2 minuty po podaniu.
ed hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E virus.
zc Quintanrix w żadnym przypadku nie powinien być podawany dożylnie.
The HIB component of the vaccine does not protect against diseases due to capsular serotypes other
us Szczepionka nie ochroni przed zakażeniem powodowanym innymi czynnikami wywołującymi
ris than type b of Haemophilus influenzae or against meningitis caused by other organisms.
op zapalenie wątroby takimi jak wirusy zapalenia wątroby typu A, typu C czy typu E.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome
d Komponenta Hib szczepionki nie chroni przed chorobami wywoływanymi przez serotypy otoczkowe
tho (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Quintanrix.
na inne niż Haemophilus influenzae typ b, ani przed zapaleniem opon mózgowych wywołanym przez inne drobnoustroje. ia Drgawki gorączkowe w wywiadzie oraz drgawki lub zespół nagłej śmierci niemowląt (Sudden Infant len Death Syndrome - SIDS) zgłaszane w wywiadzie rodzinnym nie stanowią przeciwwskazania do szczepienia.
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Zaszczepieni pacjenci, z drgawkami gorączkowymi w wywiadzie, powinni być dokładnie obserwowani, ponieważ takie objawy niepożądane mogą pojawić się w ciągu 2- 3 dni po szczepieniu. wo
au HIV infection is not considered as a contraindication.
Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania.
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.
Jednakże u pacjentów z zaburzeniami z
Since the capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine a positive urine antigen test can be
odporności może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna. po
r ge observed within 1-2 weeks following vaccination.
W związku z tym, że polisacharydowy antygen otoczkowy wydalany jest z moczem, wynik testu wykrywającego ten antygen w moczu może być dodatni w ciągu 1- 2 tygodni po podaniu szczepionki. go
Other tests should be performed in order to confirm HIB infection during this period.
W tym okresie, w celu potwierdzenia infekcji wywołanej przez Haemophilus influenzae typ b, należy przeprowadzić inne badania. ne
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines. lon The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity. no
oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u be
As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed. t
Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. zy
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction uc
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji nic
In paediatric vaccination it is often practice to co-administer different injectable vaccines at separate rod
Podczas szczepień pediatrycznych jest często praktykowane jednoczasowe podawanie różnych cz
injection sites, during the same session.
szczepionek w postaci wstrzyknięć w różne miejsca ciała. t le
Although no data are available on the immune response to the Bacille-Calmette- lP
Pomimo, braku danych dotyczących odpowiedzi immunologicznej na uk
Guérin (BCG) antigen, no interference is expected.
antygen Bacille- Calmette- Guérin (BCG), wystąpienie interferencji nie jest spodziewane. od
As with other vaccines it may be expected that an adequate response may not be achieved in patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency. na
Tak jak w przypadku innych szczepień, u pacjentów z zaburzeniami odporności lub otrzymujących leki immunosupresyjne może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.
4.6 Pregnancy and lactation i dic
Pr 4. 6 Ciąża i laktacja
As Quintanrix is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
u rot Szczepionka Quintanrix nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych, dlatego nie ma informacji na temat bezpieczeństwa szczepionki podczas stosowania w okresie ciąży lub karmienia
4.7 Effects on ability to drive and use machines Me
do 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Not relevant.
nie Nie dotyczy.
4.8 Undesirable effects
ze 4. 8 Działania niepożądane
Quintanrix was administered to approximately 1,340 healthy infants from 6 weeks of age as a primary vaccination course in several clinical trials.
zc Badania kliniczne objęły około 1340 zdrowych dzieci od 6 tygodnia życia, którym podawano szczepionkę Quintanrix w cyklu szczepienia pierwotnego.
11 In these trials, the most common reactions occurring after vaccine administration were pain at the site of injection, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) and irritability, which were associated with about 50% of the doses administered.
op podania, gorączka (mierzona pod pachą ≥ 37, 5 oC; mierzona w odbytnicy ≥ 38oC) i drażliwość, obserwowane po podaniu około 50% wszystkich dawek.
Adverse reactions are listed below.
d Działania niepożądane wymienione są poniżej.