qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, osteoporosis makes you more likely to have fractures (break bones), especially in your spine, hips and wrists
Osteoporoza powoduje wzrost podatności na złamania kości, dotyczy to zwłaszcza kręgosłupa, szyjki kości udowej oraz nadgarstków.
How PROTELOS works PROTELOS belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
Jak działa PROTELOS PROTELOS należy do grupy produktów leczniczych stosowanych w leczeniu chorób kości.
PROTELOS works by reducing bone breakdown and stimulating rebuilding of bone and therefore reduces the risk of fracture.
PROTELOS działa poprzez hamowanie procesu niszczenia kości i stymulowanie procesu odbudowy kości, zmniejszając ryzyko złamań kości.
BEFORE YOU TAKE PROTELOS
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PROTELOS
Do not take PROTELOS:
Kiedy nie stosować leku PROTELOS:
PROTELOS.
pozostałych składników leku PROTELOS.
Before taking PROTELOS talk to your doctor:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek PROTELOS Przed zastosowaniem leku PROTELOS należy porozmawiać z lekarzem:
- PROTELOS is not intended for use in children and adolescents.
- PROTELOS nie jest wskazany do stosowania u dzieci oraz młodzieży.
25 During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking PROTELOS and seek medical advice.
Jeżeli podczas leczenia wystąpią reakcje alergiczne (takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, wysypka skórna) stosowanie leku PROTELOS należy bezwzględnie natychmiast przerwać i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions it should be permanent and you should not re-start therapy with PROTELOS.
Jeżeli pacjentka przerwała stosowanie leku PROTELOS z powodu wystąpienia reakcji nadwrażliwości, powinno być to trwałe i nie należy ponownie rozpoczynać kuracji lekiem PROTELOS.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku PROTELOS z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które są wydawane bez recepty.
If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take PROTELOS.
W razie przyjmowania leków zawierających wapń należy odczekać co najmniej 2 godziny zanim zastosuje się lek PROTELOS.
If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after PROTELOS.
W razie przyjmowania leków zobojętniających kwas solny (leki łagodzące zgagę) należy przyjąć je co najmniej 2 godziny po przyjęciu leku PROTELOS.
You should stop taking PROTELOS if you have to take oral tetracyclines or quinolones (two types of antibiotics).
Należy przerwać stosowanie leku PROTELOS w przypadku konieczności przyjmowania doustnych tetracyklin lub chinolonów (dwa rodzaje antybiotyków).
You can take PROTELOS again when you have finished taking these antibiotics.
Ponownie można rozpocząć przyjmowanie leku PROTELOS po zakończeniu przyjmowania tych antybiotyków.
Taking PROTELOS with food and drink:
Stosowanie leku PROTELOS z jedzeniem i piciem Pokarmy, mleko oraz produkty mleczne mogą powodować zmniejszenie wchłaniania ranelinianu strontu.
It is recommended that you take PROTELOS in-between meals, preferably at bedtime at least two hours after food, milk or milk products or calcium supplements.
Zaleca się przyjmowanie leku PROTELOS pomiędzy posiłkami, najlepiej wieczorem, przed snem, co najmniej 2 godziny po spożyciu posiłku, mleka lub produktów mlecznych lub preparatów uzupełniających wapń.
PROTELOS is meant for use only in postmenopausal women.
Ciąża PROTELOS jest wskazany tylko do stosowania u kobiet po menopauzie.
Therefore, PROTELOS should not be taken during pregnancy.
Dlatego też leku PROTELOS nie należy stosować w czasie ciąży.
PROTELOS is meant for use only in postmenopausal women.
Karmienie piersią PROTELOS jest wskazany do stosowania u kobiet po menopauzie.
PROTELOS is not known to affect your ability to drive or use machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Wiadomo, że PROTELOS nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
PROTELOS contains aspartame.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku PROTELOS PROTELOS zawiera aspartam.
HOW TO TAKE PROTELOS
JAK STOSOWAĆ LEK PROTELOS
Always take PROTELOS exactly as your doctor has told you.
Lek PROTELOS należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
PROTELOS is for oral use.
26 PROTELOS stosuje się doustnie.
The recommended dose is one 2g sachet a day.
Zalecana dawka leku PROTELOS to jedna saszetka 2 g na dobę.
It is recommended that you take PROTELOS at bedtime.
Zaleca się przyjmowanie leku PROTELOS wieczorem, przed snem.
You may lie down immediately after taking PROTELOS if you wish.
Bezpośrednio po przyjęciu leku PROTELOS można się położyć.
PROTELOS can interact with milk and milk products, so it is important that you mix PROTELOS only with water to be sure it works properly.
PROTELOS może wchodzić w interakcje z mlekiem i produktami mlecznymi, dlatego ważne jest, aby PROTELOS był mieszany tylko z wodą, co daje pewność jego właściwego działania.
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements in addition to PROTELOS.
Lekarz może zalecić jednoczesne stosowanie preparatów uzupełniających wapń i witaminy D z lekiem PROTELOS.
Do not take calcium supplements at bedtime, at the same time as PROTELOS.
Nie należy przyjmować preparatów zawierających wapń wieczorem, przed snem o tej samej porze, co lek PROTELOS.
Your doctor will tell you how long you should continue to take PROTELOS.
Lekarz poinformuje o tym, jak długo będzie trwać stosowanie leku PROTELOS.
It is important that you continue taking PROTELOS for as long as your doctor prescribes the medicine.
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku PROTELOS tak długo, jak lekarz będzie przepisywać lek.
If you take too many sachets of PROTELOS, tell your doctor or pharmacist.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PROTELOS W przypadku zastosowania zbyt wielu saszetek leku PROTELOS należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Just carry on with the next dose at the normal time.
Pominięcie zażycia leku PROTELOS Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej, tylko przyjąć następną dawkę jak zazwyczaj.
Like all medicines, PROTELOS can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, PROTELOS może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The following side effects have also been reported by patients taking PROTELOS: vomiting, abdominal pain, oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), bone, muscle and/ or joint pain, muscle cramps, hypersensitivity syndromes (allergic reactions including rash and fever), itching, hives, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), swelling in limbs, feeling confused.
Następujące objawy niepożądane były również zgłaszane przez pacjentki stosujące lek PROTELOS: wymioty, ból brzucha, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej (takie jak owrzodzenie jamy ustnej i zapalenie dziąseł), bóle kości, mięśni i (lub) stawów, skurcze mięśniowe, zespoły nadwrażliwości (reakcje alergiczne, w tym wysypka i gorączka), świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (to znaczy: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), obrzęk kończyn, uczucie dezorientacji.
Therefore you should immediately stop taking PROTELOS and see your doctor if you experience symptoms of angioedema or hypersensitivity syndrome.
Dlatego też należy natychmiast przerwać stosowanie leku PROTELOS i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego lub zespołu nadwrażliwości.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity syndrome, it should be permanent and you should not re-start therapy with PROTELOS.
Przerwanie leczenia z powodu zespołu nadwrażliwości powinno być trwałe i nie należy ponownie rozpoczynać kuracji lekiem PROTELOS.
HOW TO STORE PROTELOS
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PROTELOS
What PROTELOS contains
Co zawiera lek PROTELOS Substancją czynną leku jest ranelinian strontu.
What PROTELOS looks like and contents of the pack PROTELOS is available in sachets containing yellow granules for oral suspension.
Jak wygląda lek PROTELOS i co zawiera opakowanie PROTELOS jest dostępny w saszetkach zawierających żółty granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
PROTELOS is supplied in boxes of 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
PROTELOS występuje w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 56, 84 lub 100 saszetek.
This leaflet was last approved in{date}
Data zatwierdzenia ulotki:
What is Protopic?
Co to jest Protopic?
Protopic is a white to slightly yellowish ointment that contains either 0.1% or 0.03% of the active ingredient tacrolimus.
Protopic to maść koloru białego lub żółtawego, zawierająca 0, 1% lub 0, 03% substancji czynnej, takrolimusu.
What is Protopic used for?
W jakim celu stosuje się Protopic?
Protopic is used for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin- atopic means that is linked to an allergy) in adults who do not respond well or do not tolerate usual treatments.
Protopic stosuje się w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego atopowego zapalenia skóry (egzema, swędząca czerwona wysypka skórna – atopowy oznacza, że choroba ma związek z reakcjami alergicznymi) u osób dorosłych, których nie daje się skutecznie wyleczyć lub, które nie tolerują konwencjonalnych sposobów leczenia.
The lower strength of Protopic (0.03%) may also be used for this condition in children (2 years of age and above) who do not respond well to, or do not tolerate usual treatments.
Protopic o najniższym stężeniu (0, 03%) może być także stosowany w leczeniu tej choroby u dzieci (od 2 roku życia), które nie dają się skutecznie wyleczyć lub, które nie tolerują konwencjonalnych sposobów leczenia.
How is Protopic used?
Jak stosować Protopic?
Protopic should be prescribed by a doctor with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Protopic może być przepisywany przez lekarza, który ma doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry.
Protopic should not be used continuously.
Preparatu nie należy stosować bez przerwy.
The ointment should be applied as a thin layer to affected areas of the skin.
Cienką warstwę maści nakładać na miejsca zmienione chorobowo.
Each affected area is treated with Protopic until the skin is clear and then treatment should be stopped.
Protopic nakłada się na skórę do momentu jej wyleczenia, po czym należy zaprzestać stosowania maści.
Generally, improvement is seen within one week of starting treatment, and if there is no improvement after 2 weeks, the doctor needs to look at more treatment options.
Poprawę widać już w pierwszym tygodniu od rozpoczęcia leczenia, a jeśli nie ma poprawy po upływie dwóch tygodni, lekarz powinien rozważyć inne opcje leczenia.
In children, only the lowest strength Protopic 0.03% should be used.
W leczeniu dzieci należy stosować Protopic o najmniejszym stężeniu 0, 03%.
Treatment should be started as twice a day for up to three weeks.
Początkowo maść należy nakładać dwa razy dziennie przez trzy tygodnie.
Afterwards, application should be reduced to once a day until the skin is clear.
Następnie należy ją nakładać raz dziennie, aż do momentu ustąpienia schorzenia.
Protopic should not be used in children under 2 years of age.
Preparatu Protopic nie wolno stosować u dzieci poniżej 2 roku życia.
In adults, treatment should be started with Protopic 0.1% twice a day and treatment should be continued until the skin is clear.
U dorosłych preparat Protopic 0, 1% należy początkowo stosować dwa razy dziennie i kontynuować leczenie aż do momentu ustąpienia schorzenia.
If possible, patients should use less frequent applications, or the lower strength as their condition improves.
Jeśli to możliwe, po wystąpieniu poprawy maść należy nakładać coraz rzadziej lub zmienić jej stężenie na mniejsze.
How does Protopic work?
Jak działa Protopic?
The exact way that Protopic works in atopic dermatitis is not yet fully understood.
Dokładny sposób działania preparatu Protopic w leczeniu atopowego zapalenia skóry nie został jeszcze w pełni poznany.
Tacrolimus, the active substance in Protopic, is an immunomodulator, this means that it works on the immune system (the body ’ s natural defences).
Takrolimus, substancja czynna zawarta w preparacie, jest immunomodulatorem, co oznacza, że oddziałuje na system odpornościowy (naturalny system ochronny organizmu).
Tacrolimus has been used since the mid-1990’ s to help prevent rejection in transplant patients (when the immune system attacks the transplanted organ).
Takrolimus jest stosowany od połowy lat 90. w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu (gdy system odpornościowy atakuje przeszczepiony organ).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
W przypadku atopowego zapalenia skóry, reakcja systemu odpornościowego powoduje zapalenie skóry (swędzenie, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Protopic been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged zaczerwienienie, suchość).
The safety and effectiveness of Protopic has been studied in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in clinical trials.
Takrolimus działa uspokajająco na system odpornościowy, przyczyniając się do ustąpienia zapalenia skóry i swędzenia.
The six main clinical studies involved 1,202 adults (over the age of 16) and 1,535 children (aged 2 to 16 years of age), and Protopic was compared either with placebo (a dummy treatment, the ointment base) or with a topical corticosteroid often used for eczema (hydrocortisone butyrate in adults, hydrocortisone acetate in children).
W sześciu głównych badaniach klinicznych udział wzięło 1 202 dorosłych (od 16 roku życia) i 1 535 dzieci (od 2 do 16 roku życia), a działanie preparatu Protopic porównywano z placebo (leczenie pozorne, na bazie maści) lub z kortykosterydami, często stosowanymi miejscowo w leczeniu egzemy (maślan hydrokortyzonu u dorosłych i octan hydrokortyzonu u dzieci).
The main measure of effectiveness was the improvement in the eczema seen at the end of the study (3 or 12 weeks) using a scoring system (the modified Eczema Area and Severity Index) that looks at all the symptoms of atopic dermatitis.
Główną miarą skuteczności była poprawa objawów egzemy, widoczna pod koniec badania (3 lub 12 tygodni), przy użyciu systemu punktów (EASI – zmodyfikowanego Indeksu Powierzchni i Zaawansowania Wyprysku), który uwzględnia wszystkie objawy atopowego zapalenia skóry.
Another study has also looked at the use of Protopic for up to 4 years in about 800 patients.
W innym badaniu oceniano stosowanie preparatu Protopic maksymalnie przez 4 lata przez około 800 pacjentów.
What benefit has Protopic shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Protopic zaobserwowano w badaniach?
Protopic was significantly more effective than either of the 2 hydrocortisone preparations at producing improvements in the modified Eczema Area and Severity Index, although it also produced more burning than hydrocortisone.
Protopic był znacznie skuteczniejszy niż którykolwiek z preparatów zawierających hydrokortyzon, jeśli chodzi o poprawę objawów, wg zmodyfikowanego Indeksu Powierzchni i Zaawansowania Wyprysku, chociaż powodował większe pieczenie niż hydrokortyzon.
In the longer study, Protopic could be used repeatedly without losing its effectiveness.
W dłuższych badaniach stwierdzono, że Protopic może być ciągle stosowany i nie traci on swej skuteczności.
What is the risk associated with Protopic?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Protopic?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are burning sensation and itching at the application site.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (zaobserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) były pieczenie oraz swędzenie w miejscu nałożenia maści.
For the full list of all the side effects reported with Protopic, please see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Protopic przedstawiono w ulotce pacjenta.
Protopic should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus or to any of the other ingredients.
Preparatu Protopic nie należy podawać osobom nadwrażliwym (uczulonym) na takrolimus lub którykolwiek ze składników.
Doctors must be aware that a very small number of patients using the medicine have developed cancer (skin cancer, lymphoma).
U niewielkiej liczby pacjentów zdiagnozowano zmiany nowotworowe (nowotwór skóry, chłoniak) podczas stosowania leku.
A link to Protopic has not been shown.
Nie stwierdzono związku ze stosowanie preparatu Protopic.
However, doctors must ensure that the medicine is used appropriately.
Jednakże lekarze powinni być tego świadomi i muszą dopilnować, aby lek był odpowiednio stosowany, a pacjent nadzorowany w trakcie leczenia.
Why has Protopic been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Protopic?
They recommended that Protopic be given marketing authorisation.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że korzyści z podawania preparatu Protopic są większe niż ryzyko w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego atopowego zapalenia skóry u osób dorosłych i dzieci powyżej drugiego roku życia, których nie daje się skutecznie wyleczyć lub, które nie tolerują konwencjonalnych sposobów leczenia Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Protopic do obrotu.
Other information about Protopic:
Inne informacje o preparacie Protopic:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Protopic to Astellas Pharma GmbH on 28 February 2002.
Komisja Europejska przyznała firmie Astellas Pharma GmbH, ważne na terenie całej Unii Europejskiej, pozwolenie na dopuszczenie preparatu Protopic do obrotu.
The marketing authorisation was renewed on 11-2006.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione w dniu 11- 2006.
The full EPAR for Protopic is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Protopic dostępne jest tutaj.
This summary was last updated in 09-2007
09- 2007.
EU/ 1/ 02/ 201/ 001 EU/ 1/ 02/ 201/ 002 EU/ 1/ 02/ 201/ 003 EU/ 1/ 02/ 201/ 004 EU/ 1/ 02/ 201/ 005 EU/ 1/ 02/ 201/ 006
Numer EU EU/ 1/ 02/ 201/ 001 EU/ 1/ 02/ 201/ 002 EU/ 1/ 02/ 201/ 003 EU/ 1/ 02/ 201/ 004 EU/ 1/ 02/ 201/ 005 EU/ 1/ 02/ 201/ 006
Protopic Protopic Protopic Protopic Protopic Protopic
Nazwa własna Protopic Protopic Protopic Protopic Protopic Protopic
0.03% 0.03% 0.1% 0.1% 0.03% 0.1%
Moc 0, 03% 0, 03% 0, 1% 0, 1% 0, 03% 0, 1%
Ointment Ointment Ointment Ointment Ointment Ointment
Postać farmaceutyczna Maść Maść Maść Maść Maść Maść
Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use
Droga podania Zewnętrznie, na skórę Zewnętrznie, na skórę Zewnętrznie, na skórę Zewnętrznie, na skórę Zewnętrznie, na skórę Zewnętrznie, na skórę
tube (laminate) tube (laminate) tube (laminate) tube (laminate) tube (laminate) tube (laminate)
Rodzaj opakowania Tuba laminowana Tuba laminowana Tuba laminowana Tuba laminowana Tuba laminowana Tuba laminowana
30 g 60 g 30 g 60 g 10 g 10 g
Zawartość 30 g 60 g 30 g 60 g 10 g 10 g
1 tube 1 tube 1 tube 1 tube 1 tube 1 tube
Wielkość opakowania 1 tuba 1 tuba 1 tuba 1 tuba 1 tuba 1 tuba
Protopic 0.03% ointment
Protopic 0, 03% maść
1 g of Protopic 0.03% ointment contains 0.3 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.03%).
1 g preparatu Protopic 0, 03% maść zawiera 0, 3 mg takrolimusu w postaci takrolimusu jednowodnego (0, 03%).
A white to slightly yellowish ointment.
Maść o barwie białej do lekko żółtawej.
Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
Leczenie umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry u dorosłych w przypadkach braku dostatecznej odpowiedzi lub braku tolerancji na leczenie konwencjonalne, takie jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów.
Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
Leczenie umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry u dzieci (w wieku dwóch lat i powyżej) w przypadkach, gdy konwencjonalne leczenie, takie jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów nie przyniosło oczekiwanego rezultatu.
Protopic should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Leczenie maścią Protopic powinno być zapoczątkowane przez lekarzy z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry.
Treatment should be intermittent and not continuous.
Leczenie należy prowadzić w sposób przerywany a nie ciągły.
Protopic ointment should be applied as a thin layer to affected areas of the skin.
Cienką warstwę maści Protopic należy nanieść na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry.
Protopic ointment may be used on any part of the body, including face, neck and flexure areas, except on mucous membranes.
Maść Protopic może być zastosowana na każdą część ciała, włączając powierzchnię twarzy, szyi oraz obszarów zgięć, z wyjątkiem błon śluzowych.
Protopic ointment should not be applied under occlusion (see section 4.4).
Maści Protopic nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym (patrz punkt 4. 4).
Each affected region of the skin should be treated with Protopic until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
Maść Protopic należy stosować na całej chorobowo zmienionej powierzchni skóry aż do ustąpienia zmian, po czym leczenie należy przerwać.
Generally, improvement is seen within one week of starting treatment.
Zwykle poprawę obserwuje się w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia.
If no signs of improvement are seen after two weeks of treatment, further treatment options should be considered.
Jeśli po dwóch tygodniach leczenia brak jest znamion poprawy, należy rozważyć zastosowanie innego leczenia.
Protopic can be used for short term and intermittent long term treatment.
Preparat Protopic może być stosowany w leczeniu krótkotrwałym lub długotrwałym leczeniu przerywanym.
At the first signs of recurrence (flares) of the disease symptoms, treatment should be re-initiated.
W przypadku wystąpienia pierwszych objawów nawrotu (zaczerwienienie skóry), należy wznowić leczenie.
Protopic is not recommended for use in children below age of 2 years until further data are available.
Protopic nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat do czasu uzyskania dalszych danych.
Use in children (2 years of age and above) Treatment should be started twice a day for up to three weeks.
Stosowanie u dzieci (w wieku 2 lat i powyżej) Leczenie należy rozpocząć od stosowania dwa razy na dobę w okresie do trzech tygodni.
Afterwards the frequency of application should be reduced to once a day until clearance of the lesion (see section 4.4).
Następnie częstotliwość stosowania należy ograniczyć do jednego razu na dobę aż do ustąpienia zmian chorobowych (patrz punkt 4. 4).
Use in adults (16 years of age and above) Protopic is available in two strengths, Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment.
2 Stosowanie u dorosłych (w wieku 16 lat i powyżej) Protopic dostępny jest w dwóch mocach, Protopic 0, 03% i Protopic 0, 1% maść.
Treatment should be started with Protopic 0.1% twice a day and treatment should be continued until clearance of the lesion.
Leczenie należy rozpocząć od stosowania preparatu Protopic 0, 1% dwa razy na dobę i należy je kontynuować aż do ustąpienia zmian.
If symptoms recur, twice daily treatment with Protopic 0.1% should be restarted.
Jeśli objawy powracają, należy ponownie zastosować Protopic 0, 1% dwa razy na dobę.
An attempt should be made to reduce the frequency of application or to use the lower strength Protopic 0.03% ointment if the clinical condition allows.
Jeśli pozwala na to stan kliniczny, należy podjąć próbę ograniczenia częstotliwości nanoszenia maści lub zastosować mniejszą moc, Protopic 0, 03% maść.
2 Use in elderly (65 years of age and above) Specific studies have not been conducted in elderly patients.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku (65 lat i powyżej) Nie prowadzono specjalnych badań u pacjentów w podeszłym wieku.
However, the clinical experience available in this patient population has not shown the necessity for any dosage adjustment.
Jednak dotychczasowe doświadczenie kliniczne w tej grupie chorych nie wskazuje na konieczność zmiany dawkowania.
As clinical efficacy studies were performed with abrupt cessation of treatment, no information is available on whether tapering of the dosage would reduce recurrence rate.
Brak jest więc informacji, czy stopniowe zmniejszanie dawki może zmniejszać częstość nawrotów.
Hypersensitivity to macrolides in general, to tacrolimus or to any of the excipients.
Nadwrażliwość na makrolidy, takrolimus lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Protopic should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that cause immunosuppression.
Maści Protopic nie należy stosować u pacjentów z wrodzonym lub nabytym upośledzeniem odporności lub pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi.
The effect of treatment with Protopic ointment on the developing immune system of children, especially the young, has not yet been established and this should be taken into account when prescribing to this age group (see section 4.1).
Fakt ten należy wziąć pod uwagę przy przepisywaniu leku pacjentom w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4. 1).
Exposure of the skin to sunlight should be minimised and the use of ultraviolet (UV) light from a solarium, therapy with UVB or UVA in combination with psoralens (PUVA) should be avoided during use of Protopic ointment (see section 5.3).
W czasie leczenia maścią Protopic należy ograniczać narażanie skóry na działanie światła słonecznego oraz unikać światła ultrafioletowego pochodzącego z solarium, leczenia UVB lub UVA w połączeniu z psoralenami (PUVA) (patrz punkt 5. 3).
Physicians should advise patients on appropriate sun protection methods, such as minimisation of the time in the sun, use of a sunscreen product and covering of the skin with appropriate clothing.
Lekarz powinien zalecić pacjentom odpowiednie metody ochrony przed światłem, takie jak ograniczenie do minimum czasu przebywania na słońcu, stosowanie środków zawierających filtry przeciwsłoneczne oraz okrywanie skóry odpowiednią odzieżą.
Protopic ointment should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Maści Protopic nie należy stosować na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry jeżeli uważa się, że mogą to być zmiany nowotworowe lub przednowotworowe.
Emollients should not be applied to the same area within 2 hours of applying Protopic ointment.
W ciągu 2 godzin od zastosowania maści Protopic nie należy stosować środków zmiękczających na tę samą powierzchnię.
Concomitant use of other topical preparations has not been assessed.
Nie oceniano wpływu równoczesnego stosowania innych środków stosowanych miejscowo.
There is no experience with concomitant use of systemic steroids or immunosuppressive agents.
Brak jest doświadczenia z równoczesnym stosowaniem układowo działających steroidów lub środków immunosupresyjnych.
Protopic ointment has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically infected atopic dermatitis.
Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa maści Protopic w leczeniu atopowego zapalenia skóry z towarzyszącym zakażeniem.
Before commencing treatment with Protopic ointment, clinical infections at treatment sites should be cleared.
Przed rozpoczęciem stosowania maści Protopic należy zlikwidować zakażenie w miejscu leczenia.
Patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin infections.
Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry wykazują skłonność do powierzchniowych zakażeń skóry.
Treatment with Protopic may be associated with an increased risk of herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi’ s varicelliform eruption).
Leczenie maścią Protopic może się wiązać ze zwiększonym narażeniem na zakażenie skóry wywołane wirusem Herpes simplex (wyprysk opryszczkowy, opryszczka zwykła, opryszczka wargowa, wysiew ospopodobny Kaposiego).
In the presence of these infections, the balance of risks and benefits associated with Protopic use should be evaluated.
W przypadku występowania tych zakażeń należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści związany z zastosowaniem maści Protopic.
The potential for local immunosuppression (possibly resulting in infections or cutaneous malignancies) in the long term (i. e. over a period of years) is unknown (see section 5.1).
Zdolność do miejscowego działania immunosupresyjnego (z możliwością pojawienia się zakażeń lub nowotworów skóry) w czasie długotrwałego leczenia (tj. latami) pozostaje nieznana (patrz punkt 5. 1).
Protopic contains the active substance tacrolimus, a calcineurin inhibitor.
Protopic zawiera substancję czynną takrolimus, inhibitor kalcyneuryny.
In transplant patients, prolonged systemic exposure to intense immunosuppression following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
U pacjentów po przeszczepieniu narządów długotrwałe narażenie na silną immunosupresję w czasie układowego stosowania inhibitorów kalcyneuryny wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju chłoniaków i nowotworów złośliwych skóry.
In patients using tacrolimus ointment, cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported (see section 4.8).
U pacjentów, którzy stosują maść zawierającą takrolimus obserwowano przypadki nowotworów złośliwych, w tym chłoniak skóry i inne rodzaje chłoniaków
Patients with atopic dermatitis treated with Protopic have not been found to have significant systemic tacrolimus levels.
U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry leczonych maścią Protopic nie stwierdzono znaczącego układowego stężenia takrolimusu.
Lymphadenopathy was uncommonly (0.8%) reported in clinical trials.
Powiększenie węzłów chłonnych w badaniach klinicznych było zgłaszane niezbyt często (0, 8%).
The majority of these cases related to infections (skin, respiratory tract, tooth) and resolved with appropriate antibiotic therapy.
Większość tych przypadków była związana z zakażeniem (skóra, układ oddechowy, zęby) i ustępowała pod wpływem odpowiedniego leczenia antybiotykami.
Transplant patients receiving immunosuppressive regimens (e. g. systemic tacrolimus) are at increased risk for developing lymphoma; therefore patients who receive Protopic and who develop lymphadenopathy should be monitored to ensure that the lymphadenopathy resolves.
Chorzy po przeszczepach poddawani leczeniu immunosupresyjnemu (np. takrolimus stosowany ogólnie) narażeni są na zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaka.
Lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
Dlatego też pacjenci otrzymujący preparat Protopic, u których wystąpiło powiększenie węzłów chłonnych, powinni pozostawać pod kontrolą w celu upewnienia się, że zmiany węzłów chłonnych całkowicie ustąpiły.
In
W przypadku utrzymywania się powiększenia węzłów chłonnych należy wyjaśnić jego etiologię.
3 the absence of a clear aetiology for the lymphadenopathy or in the presence of acute infectious mononucleosis, discontinuation of Protopic should be considered.
Jeśli brak jest pewności co do etiologii powiększenia węzłów chłonnych lub wystąpiła ostra mononukleoza zakaźna, należy rozważyć przerwanie leczenia preparatem Protopic.
Care should be taken to avoid contact with eyes and mucous membranes.
Szczególną uwagę należy zwrócić, by uniknąć kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi.
If accidentally applied to these areas, the ointment should be thoroughly wiped off and/ or rinsed off with water.
Jeśli maść przypadkowo zastosowana zostanie na te powierzchnie, należy ją starannie zetrzeć i (lub) spłukać wodą.
The use of Protopic ointment under occlusion has not been studied in patients.
Stosowanie maści Protopic pod opatrunkiem okluzyjnym nie było badane u pacjentów.
Occlusive dressings are not recommended.
Opatrunki okluzyjne nie są zalecane.
As with any topical medicinal product, patients should wash their hands after application if the hands are not intended for treatment.
Podobnie jak przy innych produktach leczniczych stosowanych miejscowo, pacjenci powinni umyć ręce po naniesieniu maści, o ile ręce nie są celem leczenia.
Tacrolimus is extensively metabolised in the liver and although blood concentrations are low following topical therapy, the ointment should be used with caution in patients with hepatic failure (see section 5.2).
Takrolimus jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie i pomimo że stężenia we krwi są niskie po leczeniu miejscowym, maść powinna być ostrożnie stosowana u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 5. 2).
The use of Protopic ointment in patients with genetic epidermal barrier defects such as Netherton’ s syndrome is not recommended due to the potential for permanently increased systemic absorption of tacrolimus.
Z uwagi na możliwość stałego zwiększonego wchłaniania układowego takrolimusu nie zaleca się stosowania maści Protopic u pacjentów z genetycznymi wadami bariery naskórkowej, takimi jak zespół Nethertona.
The safety of Protopic ointment has not been established in patients with generalised erythroderma.
Bezpieczeństwo stosowania maści Protopic u chorych z uogólnioną erytrodermią nie zostało ustalone.
Care should be exercised if applying Protopic to patients with extensive skin involvement over an extended period of time, especially in children (see section 4.2).
Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego stosowania maści Protopic u pacjentów z rozległymi zmianami chorobowymi skóry, zwłaszcza u dzieci (patrz punkt 4. 2).
Formal topical drug interaction studies with tacrolimus ointment have not been conducted.
Nie przeprowadzono typowych badań interakcji takrolimusu w postaci maści.
Tacrolimus is not metabolised in human skin, indicating that there is no potential for percutaneous interactions that could affect the metabolism of tacrolimus.
Takrolimus nie ulega metabolizmowi w skórze ludzkiej, co wskazuje, że nie ma możliwości wystąpienia przezskórnych interakcji, które mogłyby wpływać na metabolizm takrolimusu.
Systemically available tacrolimus is metabolised via the hepatic Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Takrolimus stosowany ogólnie metabolizowany jest przez wątrobowy cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
Systemic exposure from topical application of tacrolimus ointment is low (< 1.0 ng/ ml) and is unlikely to be affected by concomitant use of substances known to be inhibitors of CYP3A4.
Działanie ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu maści zawierającej takrolimus jest niewielkie (< 1, 0 ng/ ml) i jest mało prawdopodobne, aby podlegało wpływom innych stosowanych równocześnie substancji o znanym działaniu hamującym na CYP3A4.
However, the possibility of interactions cannot be ruled out and the concomitant systemic administration of known CYP3A4 inhibitors (e. g. erythromycin, itraconazole, ketoconazole and diltiazem) in patients with widespread and/ or erythrodermic disease should be done with caution.
Jednak nie można wykluczyć możliwości interakcji i należy zachować ostrożność przy równoczesnym podawaniu znanych inhibitorów CYP3A4 (np. erytromycyna, itrakonazol, ketokonazol i diltiazem) u pacjentów z uogólnioną chorobą i (lub) erytrodermią.
A potential interaction between vaccination and application of Protopic ointment has not been investigated.
Nie badano możliwości interakcji pomiędzy szczepieniem i zastosowaniem maści Protopic.
Because of the potential risk of vaccination failure, vaccination should be administered prior to commencement of treatment, or during a treatment-free interval with a period of 14 days between the last application of Protopic and the vaccination.
Z uwagi na potencjalne ryzyko niepowodzenia szczepienia, powinno ono być przeprowadzone przed rozpoczęciem leczenia lub w czasie przerwy w leczeniu, z zachowaniem okresu 14 dni pomiędzy ostatnim zastosowaniem maści Protopic i szczepieniem.
In case of live attenuated vaccination, this period should be extended to 28 days or the use of alternative vaccines should be considered.
W przypadku żywych atenuowanych szczepionek powinno się wydłużyć ten okres do 28 dni lub rozważyć zastosowanie innej szczepionki.
There are no adequate data from the use of tacrolimus ointment in pregnant women.
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania maści z takrolimusem u kobiet w ciąży.
Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see section 5.3).
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu ogólnym (patrz punkt 5. 3).
Protopic ointment should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Maści Protopic nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Human data demonstrate that, after systemic administration, tacrolimus is excreted into breast milk.
Dane uzyskane po zastosowaniu u ludzi wskazują, że po podaniu układowym takrolimus przenika do mleka.
Although clinical data have shown that systemic exposure from application of tacrolimus ointment is low, breast-feeding during treatment with Protopic ointment is not recommended.
Chociaż dane kliniczne wykazały, że narażenie ogólnoustrojowe na takrolimus zastosowany w maści jest niewielkie, karmienie piersią w czasie leczenia maścią Protopic nie jest zalecane.
4 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Protopic ointment is administered topically and is unlikely to have an effect on the ability to drive or use machines.
Maść Protopic stosuje się miejscowo i jest mało prawdopodobne by wpływała ona na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.
In clinical studies approximately 50% of patients experienced some type of skin irritation adverse reaction at the site of application.
W badaniach klinicznych, około 50% pacjentów doświadczyło różnego rodzaju reakcji niepożądanych pod postacią podrażnienia skóry w miejscu zastosowania.
Burning sensation and pruritus were very common, usually mild to moderate in severity and tended to resolve within one week of starting treatment.
Uczucie pieczenia i świąd były bardzo częste, zazwyczaj łagodne do umiarkowanych, z tendencją do ustępowania w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia.
Erythema was a common skin irritation adverse reaction.
Rumień był częstą reakcją niepożądaną.
Sensation of warmth, pain, paraesthesia and rash at the site of application were also commonly observed.
Uczucie ciepła, parestezje i wysypka w miejscu zastosowania były również często obserwowane.
Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an alcoholic beverage) was common.
Często występowała nietolerancja alkoholu (wypieki lub podrażnienie skóry po spożyciu napojów alkoholowych).
Patients may be at an increased risk of folliculitis, acne and herpes viral infections.
Pacjenci mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia mieszków włosowych, trądziku lub zakażenia wirusem Herpes.
Adverse reactions with suspected relationship to treatment are listed below by system organ class.
Działania niepożądane o prawdopodobnym związku z leczeniem zestawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Frequencies are defined as very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
Częstość występowania określono następująco: bardzo często (> 1/ 10), często (> 1/ 100, < 1/ 10) i niezbyt często (> 1/ 1 000, < 1/ 100).
Application site burning, application site pruritus Application site warmth, application site erythema, application site pain, application site irritation, application site paraesthesia, application site rash
pieczenie w miejscu podania, świąd w miejscu podania ciepło w miejscu podania, rumień w miejscu podania, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, parestezje w miejscu podania, wysypka w miejscu podania
Infections and infestations Common:
Zakażenia i infestacja Często:
Herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi’ s varicelliform eruption)
zakażenie skóry wywołane wirusem Herpes simplex (wyprysk opryszczkowy, opryszczka zwykła, opryszczka wargowa, wysiew ospopodobny Kaposiego)
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
tkanki podskórnej
Folliculitis, pruritus Acne
zapalenie mieszków włosowych, świąd
Paraesthesias and dysaesthesias (hyperaesthesia, burning sensation)
parestezje i dyzestezje (zwiększona wrażliwość skóry, uczucie pieczenia)
Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an alcoholic beverage)
nietolerancja alkoholu (wypieki lub podrażnienie skóry po spożyciu napojów alkoholowych)
Rosacea
Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku na rynek: zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: trądzik różowaty
Post-marketing: cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using tacrolimus ointment (see section 4.4).
Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów stosujących maść zawierającą takrolimus zgłaszano przypadki nowotworów złośliwych, w tym chłoniaków skóry i innych rodzajów chłoniaków oraz raka skóry (patrz punkt 4. 4).
Overdosage following topical administration is unlikely.
Przedawkowanie po podaniu miejscowym jest mało prawdopodobne.
If ingested, general supportive measures may be appropriate.
W przypadku połknięcia odpowiednie może być ogólne postępowanie podtrzymujące.
These may include monitoring of vital signs and observation of clinical status.
Może ono obejmować monitorowanie objawów czynności życiowych i stanu klinicznego.
Due to the nature of the ointment vehicle, induction of vomiting or gastric lavage is not recommended.
Z uwagi na charakter podłoża maści nie zaleca się prowokowania wymiotów lub płukania żołądka.
5 Pharmacotherapeutic group:
Grupa farmakoterapeutyczna:
Other dermatologicals, ATC code:
Inne leki dermatologiczne, kod ATC:
Mechanism of action and pharmacodynamic effects The mechanism of action of tacrolimus in atopic dermatitis is not fully understood.
Mechanizm działania i efekty farmakodynamiczne Mechanizm działania takrolimusu w atopowym zapaleniu skóry nie jest w pełni zrozumiały.
While the following have been observed, the clinical significance of these observations in atopic dermatitis is not known.
Poczyniono następujące obserwacje, jednak znaczenie kliniczne tych obserwacji w atopowym zapaleniu skóry nie jest znane.
Via its binding to a specific cytoplasmic immunophilin (FKBP12), tacrolimus inhibits calcium- dependent signal transduction pathways in T cells, thereby preventing the transcription and synthesis of IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 and other cytokines such as GM-CSF, TNF-α and IFN-γ.
Poprzez wiązanie się ze specyficzną cytoplazmatyczną immunofiliną (FKBP12) takrolimus hamuje zależne od wapnia kaskady przenoszenia sygnałów w limfocytach T, zapobiegając w ten sposób transkrypcji i syntezie IL- 2, IL- 3, IL- 4, IL- 5 i innych cytokin, takich jak GM- CSF, TNF- α i IFN- γ.
In vitro, in Langerhans cells isolated from normal human skin, tacrolimus reduced the stimulatory activity towards T cells.
In vitro, w izolowanych ze zdrowej ludzkiej skóry komórkach Langerhansa, takrolimus hamował ich aktywujące działanie na limfocyty T.
Tacrolimus has also been shown to inhibit the release of inflammatory mediators from skin mast cells, basophils and eosinophils.
Wykazano także, że takrolimus hamuje uwalnianie mediatorów zapalenia z komórek tucznych skóry, bazofili i eozynofili.
In animals, tacrolimus ointment suppressed inflammatory reactions in experimental and spontaneous dermatitis models that resemble human atopic dermatitis.
U zwierząt maść z takrolimusem hamowała reakcje zapalne w doświadczalnych i spontanicznych modelach przypominających atopowe zapalenia skóry u ludzi.
Tacrolimus ointment did not reduce skin thickness and did not cause skin atrophy in animals.
U zwierząt takrolimus nie zmniejszał grubości skóry i nie powodował jej zaniku.
In patients with atopic dermatitis, improvement of skin lesions during treatment with tacrolimus ointment was associated with reduced Fc receptor expression on Langerhans cells and a reduction of their hyperstimulatory activity towards T cells.
U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry gojenie uszkodzeń skóry w czasie leczenia takrolimusem w maści związane było ze zmniejszeniem ekspresji receptora Fc na komórkach Langerhansa i hamowaniem ich aktywującego działania na limfocyty T.
Tacrolimus ointment does not affect collagen synthesis in humans.
Takrolimus w maści nie wpływał na syntezę kolagenu u ludzi.
Results from clinical studies in patients The efficacy and safety of Protopic was assessed in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in Phase I to Phase III clinical trials.
Wyniki badań klinicznych Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Protopic oceniono u ponad 13 500 pacjentów leczonych takrolimusem w badaniach klinicznych fazy I do III.
Data from four major trials are presented here.
Poniżej przedstawiono wyniki czterech dużych badań klinicznych.
In a six-month multicentre double-blind randomised trial, 0.1% tacrolimus ointment was administered twice-a-day to adults with moderate to severe atopic dermatitis and compared to a topical corticosteroid based regimen (0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck).
W sześciomiesięcznym, wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu klinicznym stosowano 0, 1% takrolimus maść dwa razy na dobę u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry i porównano z modelem miejscowo stosowanych kortykosteroidów (0, 1% maślan hydrokortyzonu na tułów i kończyny, 1% octan hydrokortyzonu na twarz i szyję).
The primary endpoint was the response rate at month 3 defined as the proportion of patients with at least 60% improvement in the mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) between baseline and month 3.
Głownym punktem końcowym była częstość odpowiedzi w 3. miesiącu, zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 60% poprawę ocenianą za pomocą Zmodyfikowanego Indeksu Powierzchni i Zaawansowania Wyprysku (ang: mEASI modified Eczema Area and Severity Index), pomiędzy stanem wyjściowym a miesiącem 3.
The response rate in the 0.1% tacrolimus group (71.6%) was significantly higher than that in the topical corticosteroid based treatment group (50.8%; p < 0.001; Table 1).
Częstość odpowiedzi w grupie otrzymującej 0, 1% takrolimus (71, 6%) była znamiennie wyższa od częstości odpowiedzi uzyskanej w grupie leczonej miejscowo kortykosteroidami (50, 8%; p < 0, 001; Tabela 1).
The response rates at month 6 were comparable to the 3-month results.
Częstości odpowiedzi po 6 miesiącach były porównywalne do wyników po 3 miesiącach.
Table 1
6 Tabela 1
Efficacy at month 3
Skuteczność w 3. miesiącu
Topical corticosteroid regimen§ (N=485)
Miejscowe leczenie kortykosteroidami§ (N=485)
Response rate of ≥ 60% improvement in mEASI (Primary Endpoint)§§
Częstość odpowiedzi, poprawa mEASI o ≥ 60% (główny punkt końcowy) §§
Improvement ≥ 90% in Physician’ s 28.5% Global Evaluation
Poprawa ≥ 90% w ogólnej ocenie lekarza
§ Topical corticosteroid regimen = 0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck §§ higher values = greater improvement
§ Miejscowe leczenie kortykosteroidami = 0, 1% maślan hydrokortyzonu na tułów i kończyny, 1% octan hydrokortyzonu na twarz i szyję §§ wyższe wartości = większa poprawa