qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ambirix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 30 August 2002.
Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s. a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ambirix do obrotu, ważne na terenie Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 30 August 2007.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 30 sierpnia 2007 r.
The full EPAR for Ambirix can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ambirix jest dostępne tutaj.
EU Numbers
Numer EU
1 pre-filled syringe with needle
1 ampułko- strzykawka z igłą
10 pre-filled syringes without needles
10 ampułko- strzykawek bez igieł
10 pre-filled syringes with needles
10 ampułko- strzykawek z igłami
50 pre-filled syringes without needles
50 ampułko- strzykawek bez igieł
Inactivated hepatitis A virus* Hepatitis B surface antigen (rDNA)**
Inaktywowany wirus hepatitis A Antygen powierzchniowy wirusa hepatitis B (rDNA)
720 ELISA Units 20 micrograms
720 jednostek ELISA 20 µg
Ambirix, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Ambirix, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka (HAB) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana)
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Wirus Hepatitis A (inaktywowany) 1, 2 Antygen powierzchniowy Hepatitis B3, 4 1 Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC- 5) 2
720 ELISA Units 20 micrograms
jednostek ELISA 20 mikrogramów
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
0.05 milligrams Al3+
Zawiesina do wstrzykiwań.
Adsorbed on aluminium phosphate
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Ambirix is for use in non-immune persons from 1 year up to and including 15 years for protection against hepatitis A and hepatitis B infection.
Szczepionka Ambirix przeznaczona jest do stosowania u nieuodpornionych wcześniej osób powyżej 1. roku życia do 15. roku życia włącznie, w celu uodpornienia na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i typu B.
Protection against hepatitis B infections may not be obtained until after the second dose (see section 5.1).
Ochrona przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B może nie być uzyskana aż do czasu po podaniu drugiej dawki (patrz punkt 5. 1).
Therefore:
Dlatego też:
- Ambirix should be used only when there is a relatively low risk of hepatitis B infection during
- Ambirix powinien być stosowany tylko wtedy, gdy ryzyko zakażenia wirusowym zapaleniem
the vaccination course.
wątroby typu B w czasie cyklu szczepienia jest stosunkowo niskie.
- It is recommended that Ambirix should be administered in settings where completion of the
- Zaleca się stosowanie szczepionki Ambirix w warunkach, które zapewniają ukończenie
two-dose vaccination course can be assured.
dwudawkowego cyklu szczepienia.
- Dosage
- Dawka
A dose of 1.0 ml is recommended for subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
Dawka 1, 0 ml zalecana jest u osób powyżej 1. roku życia do 15. roku życia włącznie.
- Primary vaccination schedule
- Szczepienie podstawowe
The standard primary course of vaccination with Ambirix consists of two doses, the first administered at the elected date and the second between six and twelve months after the first dose.
2 Standardowy schemat szczepienia podstawowego szczepionką Ambirix składa się z 2 dawek szczepionki, pierwszą dawkę podaje się w dowolnie wybranym terminie, drugą dawkę - po upływie 6 - 12 miesięcy od podania pierwszej dawki.
2 The recommended schedule should be adhered to.
Należy stosować się do zaleconego schematu.
Once initiated, the primary course of vaccination should be completed with the same vaccine.
Rozpoczęty cykl szczepienia podstawowego powinien być dokończony przy użyciu tej samej szczepionki.
- Booster dose
- Szczepienie przypominające
In situations where a booster dose of hepatitis A and/ or hepatitis B is desired, a monovalent or combined vaccine can be given.
W sytuacji, gdy pożądane jest podanie dawek przypominających szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i/ lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, istnieje możliwość użycia szczepionki monowalentnej lub skojarzonej.
The safety and immunogenicity of Ambirix administered as a booster dose following a two dose primary course have not been evaluated.
Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Ambirix podawanej jako dawka przypominająca po dwóch dawkach szczepienia podstawowego nie było oceniane.
The anti-hepatitis B surface antigen (anti-HBs) and anti-hepatitis A virus (anti-HAV) antibody titres observed following a primary vaccination course with Ambirix are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent hepatitis A and B vaccines.
Miana przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa hepatitis B (anty- HBs) i przeciwciał przeciwko wirusowi hepatitis A (anty- HAV), oznaczane po zakończeniu szczepienia podstawowego szczepionką skojarzoną, mieszczą się w zakresie stwierdzanym po uodparnianiu szczepionkami jednoskładnikowymi.
General guidelines for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines, as follows.
Na podstawie tych obserwacji przyjmuje się, że zalecenia ogólne dotyczące podawania przypominających dawek szczepionki skojarzonej, mogą być formułowane na podstawie doświadczeń zebranych podczas stosowania szczepionek jednoskładnikowych, jak przedstawiono poniżej.
Hepatitis B
Wirusowe zapalenie wątroby typu B (WZW typu B)
The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established.
Nie zostało jednoznacznie ustalone, czy osoby zdrowe ze sprawnie działającym układem immunologicznym, które otrzymały pełne szczepienie podstawowe wymagają dawki przypominającej.
However some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
Aczkolwiek niektóre oficjalne programy szczepień obejmują obecnie zalecenie podawania dawki przypominającej i należy tego przestrzegać.
For some categories of subjects at risk of exposure to HBV (e. g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure that a protective antibody level ≥ 10 mIU/ ml is maintained.
U osób z grup ryzyka zakażenia HBV (np. u pacjentów hemodializowanych lub z zaburzeniami odporności), wskazane jest zwrócenie szczególnej uwagi aby był utrzymywany ochronny poziom przeciwciał anty- HBs ≥ 10 mj. m. / ml.
Hepatitis A
Wirusowe zapalenie wątroby typu A (WZW typu A)
It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be ensured by immunological memory.
Nie zostało jednoznacznie ustalone, czy osoby ze sprawnie działającym układem immunologicznym, które prawidłowo zareagowały na szczepienie przeciwko hepatitis A wymagają dawek przypominających, ponieważ długotrwała ochrona może być zapewniona przez komórki pamięci immunologicznej.
Guidelines for boosting are based on the assumption that antibodies are required for protection.
Wytyczne dotyczące podawania dawek przypominających oparte są na założeniu, że do ochrony są wymagane przeciwciała.
Anti-HAV antibodies have been predicted to persist for at least 10 years.
Przewiduje się, że przeciwciała anty- HAV mogą utrzymywać się co najmniej przez 10 lat.
Ambirix is for intramuscular injection, usually into the deltoid muscle.
Ambirix podaje się w formie wstrzykiwań domięśniowych, zazwyczaj w miesień naramienny.
However the anterolateral thigh may be used in very young subjects if preferred.
Jednakże u małych dzieci szczepionka może być podawana w przednio boczną część uda.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Wyjątkowo u pacjentów z małopłytkowością (trombocytopenią) lub zaburzeniami krzepnięcia szczepionkę można podawać podskórnie.
(see section 4.4)
Jednakże, przy takiej drodze podawania może nie dochodzić do uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej (patrz punkt 4. 4).
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients or neomycin.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub neomycynę.
Hypersensitivity after previous administration of hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines.
Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i (lub) wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
As with other vaccines, the administration of Ambirix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
3 Tak jak w przypadku innych szczepionek, szczepienie szczepionką Ambirix powinno być odroczone u osób w okresie ostrych ciężkich chorób gorączkowych.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Ze względu na rzadkie przypadki występowania reakcji anafilaktycznych po podawaniu szczepionki Ambirix, podobnie jak wszystkich innych szczepionek w formie wstrzyknięć, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia.
3 It is possible that subjects may be in the incubation period of a hepatitis A or hepatitis B infection at the time of vaccination.
Istnieje możliwość, że niektórzy pacjenci w okresie szczepienia preparatem Ambirix, będą znajdować się w fazie inkubacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A lub wirusem zapalenia wątroby typu B.
It is not known whether Ambirix will prevent hepatitis A and hepatitis B in such cases.
Nie wiadomo, czy w takich wypadkach podanie szczepionki Ambirix w tym okresie zapobiegnie rozwojowi WZW typu A lub WZW typu B.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Podanie szczepionki Ambirix nie zapobiega zakażeniom wątroby wywoływanym przez inne wirusy hepatotropowe (takie jak wirus zapalenia wątroby typu C i wirus zapalenia wątroby typu E) lub inne czynniki chorobotwórcze.
Ambirix is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
Nie zaleca się podawania szczepionki Ambirix w ramach profilaktyki poekspozycyjnej (np. po zakłuciu igłą).
If rapid protection against hepatitis B is required, the standard three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen is recommended.
Jeżeli wymagana jest szybka ochrona przed WZW typu B zalecane jest stosowanie standardowego schematu złożonego z trzech dawek szczepionki zawierającej 360 jednostek ELISA inaktywowanego formaliną wirusa hepatitis A oraz 10 mikrogramów rekombinowanego antygenu powierzchniowego wirusa hepatitis B.
This is because, a higher proportion of subjects are protected in the interval between the second and third dose of the three dose combined vaccine, than after a single dose of Ambirix.
Spowodowane jest to tym, że większy odsetek pacjentów jest chronionych w okresie pomiędzy drugą a trzecią dawką szczepionki skojarzonej podawanej w schemacie trójdawkowym niż po pojedynczej dawce szczepionki Ambirix.
This difference is no longer present after the second dose of Ambirix (see section 5.1 for seroprotection rates).
Ta różnica zanika po drugiej dawce szczepionki Ambirix (patrz wskaźniki seroprotekcji w punkt 5. 1).
It is recommended that the two-dose regimen of Ambirix be completed prior to start of sexual activity.
Zaleca się ukończenie cyklu szczepienia złożonego z dwu dawek szczepionki Ambirix przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
The vaccine has not been tested in patients with an impaired immune system.
Ambirix nie był badany klinicznie u pacjentów z zaburzeniami układu immunologicznego.
In haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HAV and anti-HBs antibody titers may not be obtained after the primary immunisation course.
U pacjentów dializowanych i u pacjentów z zaburzoną czynnością układu immunologicznego, podstawowy cykl szczepienia może nie być wystarczający do osiągnięcia odpowiednich stężeń przeciwciał anty- HAV i anty- HBs.
Since intradermal injection or intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, these routes should be avoided.
Szczepionka podana śródskórnie lub w mięsień pośladkowy może nie wywołać optymalnej odpowiedzi immunologicznej i dlatego należy unikać podawania jej tymi drogami.
However, exceptionally Ambirix can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Wyjątkowo Ambirix może być podawany podskórnie pacjentom z małopłytkowością (trombocytopenią) lub zaburzeniami krzepliwości, gdyż podanie preparatu drogą domięśniową może wywołać krwawienia.
AMBIRIX SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
AMBIRIX NIE MOŻE BYĆ W ŻADNYM WYPADKU PODAWANY DOŻYLNIE.
No data on concomitant administration of Ambirix with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Nie są dostępne dane na temat jednoczesnego podawania szczepionki Ambirix ze swoistymi immunoglobulinami przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A lub wirusowi zapalenia wątroby typu B.
However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins there was no effect on seroconversion rates.
Jednoczesne podawanie szczepionek jednoskładnikowych i swoistych immunoglobulin nie ma wpływu na odsetek osób uzyskujących serokonwersję.
Concomitant immunoglobulin administration may result in lower antibody titres.
Równoczesne podawanie immunoglobulin może skutkować osiąganiem niższych mian przeciwciał.
When Ambirix was administered concomitantly with, but as a separate injection to a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV/ Hib) or with a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory (see section 5.1)
Przy jednoczesnym podawaniu w drugim roku życia szczepionki Amibirix ze skojarzoną szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi acelularną, poliomyelitis inaktywowaną i Haemophilus influenzae typ b (DTPa – IPV/ Hib) lub ze skojarzoną szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce,
Concomitant administration of Ambirix and other vaccines than those listed above has not been studied.
Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki Ambirix z innymi szczepionkami niż wymienione powyżej.
It is advised that Ambirix should not be administered at the same time as other vaccines unless absolutely necessary.
Nie zaleca się jednoczesnego podawania szczepionki Ambirix z innymi szczepionkami z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to niezbędnie konieczne.
Concomitant vaccines should always be administered at separate injection sites and preferably into different limbs.
Jednocześnie stosowane szczepionki powinny być zawsze podawane w oddzielne miejsca, najlepiej w różne kończyny.
It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.
U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności należy liczyć się z możliwością nie uzyskania odpowiedniej odpowiedzi na szczepienie.
4 The effect of Ambirix on foetal development has not been assessed.
Nie badano wpływu szczepionki na rozwój płodu.
Ambirix should not be used during pregnancy unless it is clearly necessary.
Szczepionki Ambirix nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
The effect on breastfed infants of Ambirix administered to the mothers has not been evaluated in clinical studies.
W badaniach klinicznych nie badano wpływu szczepionki Ambirix podawanej matkom na dzieci karmione piersią.
Ambirix should not be used during lactation unless it is clearly necessary.
Szczepionki Ambirix nie należy stosować w okresie karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Drowsiness and dizziness can sometimes occur and may affect the ability to drive and use machines.
Niekiedy występują senność i zawroty głowy, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
The current formulation of Ambirix does not contain thiomersal (an organomercuric compound) or any preservative.
Obecnie szczepionka Ambirix nie zawiera tiomersalu (organicznego związku rtęci) jak również innego konserwantu.
In a clinical study conducted with 3 doses of the current formulation in adults, the incidence of pain, redness, swelling, fatigue, gastro-enteritis, headache and fever was comparable to the incidence observed with the former thiomersal and preservative containing vaccine formulation.
W badaniach klinicznych, w których zastosowano 3 dawki szczepionki o aktualnym składzie, częstość występowania bólu, zaczerwienienia, obrzęku, zmęczenia, zapalenia żołądka i jelit, bólu głowy i gorączki była porównywalna z obserwowaną w przypadku poprzedniej szczepionki zawierającej tiomersal oraz konserwant.
The following adverse reactions have been reported following the widespread use of the former formulation
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane podczas szerokiego stosowania szczepionki o poprzednim składzie.
Clinical trials involved the administration of 2029 doses of Ambirix to 1027 subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
Badania kliniczne z użyciem szczepionki Ambirix obejmowały 1027 pacjentów w wieku powyżej 1. roku życia do 15. roku życia włącznie, którym podano 2029 dawek.
Local and general adverse reactions reported following primary vaccination with Ambirix were categorised by frequency.
Miejscowe i ogólne działania niepożądane zostały uszeregowane wg częstości występowania
Frequencies are reported below as:
Częstości występowania są podane poniżej jako:
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 < 1/ 10,000
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 do < 1/ 10 ≥ 1/ 1 000 do < 1/ 100 ≥ 1/ 10 000 do < 1/ 1 000 < 1/ 10 000
Nervous system disorders: very common: headache common: drowsiness
Zaburzenia układu nerwowego bardzo często: ból głowy często: senność
Gastrointestinal disorders: common: gastrointestinal symptoms
5 często: zaburzenia żołądkowo- jelitowe
Metabolism and nutrition disorders very common: loss of appetite
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: bardzo często: utrata apetytu
General disorders and administration site conditions very common: pain, redness, fatigue common: swelling, fever
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo często: ból, zaczerwienienie, zmęczenie często: obrzęk, gorączka
Psychiatric disorders: very common: irritability/ fussiness
Zaburzenia psychiczne: bardzo często: rozdrażnienie / grymaszenie
The three-dose vaccine contained 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen in 0.5 ml.
W badaniu porównawczym u 300 pacjentów od 12. roku życia do 15. roku życia włącznie oceniano profil reaktogenności szczepionki Ambirix w porównaniu z reaktywnością po podaniu trzech dawek szczepionki skojarzonej zawierającej 360 jednostek ELISA inaktywowanego formaliną wirusa hepatitis A oraz 10 mikrogramów rekombinowanego antygenu powierzchniowego wirusa hepatitis B w dawce 0, 5 ml.
The incidence of local and general solicited symptoms after a two dose regimen of Ambirix was overall similar to that seen with the three dose
Stwierdzono, że występowanie miejscowych i ogólnych objawów niepożądanych zgłaszanych po podaniu szczepionki Ambirix w schemacie dwu dawek było ogólnie zbliżone do występowania tych objawów po podaniu szczepionki skojarzonej w schemacie trzech dawek.
5 combined vaccine, the only exceptions being a higher incidence of pain and fatigue on a per dose basis after Ambirix, but not on a per subject basis.
Jedynym wyjątkiem było częstsze występowanie bólu i zmęczenia w przeliczeniu na dawkę po szczepionce Ambirix, jednakże częstość ta w przeliczeniu na szczepionych pacjentów nie była wyższa.
Pain was reported following 50.7% of doses in the Ambirix group, as compared to 39.1% of doses with the three dose combined vaccine.
Ból stwierdzono po podaniu 50, 7% dawek w grupie szczepionych szczepionką Ambirix, w porównaniu z 39, 1% dawek szczepionki skojarzonej podawanej w trzech dawkach.
However, over the complete vaccination course, 66.4% of subjects who received Ambirix reported pain, as compared to 63.8% of subjects who received the three dose combined vaccine.
Jednakże, po ukończeniu cyklu szczepienia u 66, 4% pacjentów szczepionych szczepionką Ambirix odnotowano występowanie bólu w porównaniu z 63, 8% pacjentów szczepionych szczepionką skojarzoną podawaną w trzech dawkach.
Fatigue was reported following 29.2% doses of Ambirix, as compared to 19.3% doses of the three dose combined vaccine.
Zmęczenie stwierdzono po podaniu 29, 2% dawek szczepionki Ambirix, w porównaniu z 19, 3% dawek szczepionki skojarzonej podawanej w trzech dawkach.
However, the incidence of fatigue was similar based on a per subject analysis (i. e. over the total vaccination course, 39.6% versus 36.2% of subjects for Ambirix and the three dose vaccine respectively).
Jednakże częstość występowania zmęczenia w przeliczeniu na liczbę pacjentów była zbliżona (tj. po ukończeniu cyklu szczepienia 39, 6% w porównaniu z 36, 2% pacjentów szczepionych odpowiednio szczepionką Ambirix lub szczepionką skojarzoną podawaną w trzech dawkach).
The incidence of pain and fatigue graded as severe was low and similar to that observed with the three dose combined vaccine.
Częstość występowania bólu i zmęczenia określanych jako ciężkie była niska i podobna do obserwowanej po szczepionce skojarzonej podawanej w trzech dawkach.
In a comparative trial in subjects aged 1-11 years, the incidences of local and general solicited symptoms in the Ambirix group were similar to those seen with the three-dose combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
W badaniu porównawczym pacjentów w wieku 1 – 11 lat, występowanie miejscowych i ogólnych objawów niepożądanych w grupie otrzymującej szczepionkę Ambirix było podobne do tych obserwowanych w grupie otrzymującej 3 dawki szczepionki skojarzonej zawierającej 360 jednostek ELISA inaktywowanego formaliną wirusa hepatitis A oraz 10 mikrogramów rekombinowanego antygenu powierzchniowego wirusa hepatitis B.
The exception was a higher incidence of pain after Ambirix in 6-11 year olds on a per dose basis, but not on a per subject basis.
Wyjątkiem było częstsze występowanie bólu po szczepionce Ambirix w grupie 6 – 11 lat w przeliczeniu na dawkę, jednakże częstość ta w przeliczeniu na pacjenta nie była wyższa.
The percentages of vaccinees reporting any solicited symptom graded as severe during a two-dose regimen of Ambirix or a three dose regimen with the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen, were not statistically different.
Odsetek osób szczepionych, które zgłaszały jakikolwiek objaw niepożądany klasyfikowany jako ciężki, po podaniu szczepionki Ambirix w schemacie dwu dawek w porównaniu ze stosowaną w schemacie 3- dawkowym szczepionką skojarzoną zawierającą 360 jednostek ELISA inaktywowanego formaliną wirusa hepatitis A oraz 10 mikrogramów rekombinowanego antygenu powierzchniowego wirusa hepatitis B, nie różnił się statystycznie.
During post-marketing surveillance with the three dose combined vaccine containing either 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen in a dose volume of 0.5 ml (recommended for subjects 1 year up to and including 15 years of age) or 720 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 20 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen in a dose volume of 1 ml (recommended from the age of 16 years onwards), the following adverse reactions have been reported.
Podczas monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu szczepionki skojarzonej podawanej w trzech dawkach zawierającej 360 jednostek ELISA inaktywowanego formaliną wirusa hepatitis A oraz 10 mikrogramów rekombinowanego antygenu powierzchniowego wirusa hepatitis B w objętości 0, 5 ml (zalecanej u dzieci w wieku powyżej 1. roku życia do 15. roku życia włącznie), albo 720 jednostek ELISA inaktywowanego formaliną wirusa hepatitis A oraz 20 mikrogramów
Investigations abnormal liver function tests
Badania diagnostyczne nieprawidłowe wyniki czynności wątroby
Blood and lymphatic system disorders thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura, lymphadenopathy
Zaburzenia krwi i układu chłonnego małopłytkowość (trombocytopenia), plamica małopłytkowa, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych
Nervous system disorders syncope, dizziness, paresthesia, convulsions
Zaburzenia układu nerwowego omdlenia, zawroty głowy, uczucie mrowienia, drgawki
Gastrointestinal disorders: nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain
Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha
Skin and subcutaneous tissue disorders rash, pruritis, urticaria
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, świąd, pokrzywka
Metabolism and nutrition disorders decreased appetite
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszenie łaknienia
Vascular disorders Hypotension
Zaburzenia naczyniowe obniżenie ciśnienia tętniczego
General disorders and administration site conditions flu-like symptoms, fatigue
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania objawy grypopodobne, zmęczenie
6 Immune system disorders allergic reactions including anaphylactic and anaphylactoid reactions and serum sickness like disease
Zaburzenia układu immunologicznego reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne oraz podobne do choroby posurowiczej
Following widespread use of the monovalent hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines, the following adverse reactions have additionally been reported.
Podczas szerokiego stosowania szczepionek monowalentnych przeciw WZW typu A i (lub) WZW typu B dodatkowo obserwowano wymienione poniżej zdarzenia niepożądane.
Nervous system disorders multiple sclerosis, myelitis, facial palsy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), encephalitis, encephalopathy
Zaburzenia układu nerwowego stwardnienie rozsiane, zapalenie rdzenia, samoistne porażenie nerwu twarzowego, zapalenie wielonerwowe takie jak zespół Guillain- Barré (z wstępującym niedowładem), zapalenie mózgu, encefalopatia
Eye disorders optic neuritis
Zaburzenia oka zapalenie nerwu wzrokowego
Skin and subcutaneous tissue disorders erythema exsudativum multiforme
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rumień wielopostaciowy wysiękowy
Infections and infestations meningitis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych
Vascular disorders vasculitis
Zaburzenia naczyniowe zapalenie naczyń
Pharmaco-therapeutic group:
Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciwko wirusowym zapaleniom wątroby, kod ATC:
Ambirix confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and anti- HBs antibodies.
Ambirix wywołuje powstanie odporności na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i typu B poprzez indukcję swoistych przeciwciał anty- HAV i anty- HBs.
In clinical studies involving subjects from 1 year up to and including 15 years old, seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 99.1% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i. e month 7).
W badaniach klinicznych obejmujących pacjentów w wieku powyżej 1. roku życia do 15. roku życia włącznie, wskaźniki serokonwersji dla przeciwciał anty- HAV wynosiły 99, 1% po miesiącu od podania pierwszej dawki szczepionki oraz 100% po drugiej dawce podanej w 6. miesiącu (tj. w 7. miesiącu).
Seropositivity rates for anti-HBs antibodies were 74.2% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i. e. month 7).
Wskaźniki serokonwersji dla przeciwciał anty- HBs wynosiły 74, 2% po miesiącu od podania pierwszej dawki szczepionki oraz 100% po drugiej dawce podanej w 6. miesiącu (tj. w 7. miesiącu).
The anti-HBs seroprotection rates (titers ≥ 10 mlU/ ml) at these time points were 37.4% and 98.2% respectively.
Wskaźniki seroprotekcji dla przeciwciał anty- HBs (miana ≥ 10 mj. m. / ml) wynosiły odpowiednio 37, 4% oraz 98, 2%.
The latter contained 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
W badaniu porównawczym przeprowadzonym wśród pacjentów w wieku od 12. roku życia do 15. roku życia włącznie, 142 pacjentów otrzymało dwie dawki szczepionki Ambirix, a 147 otrzymało 3 dawki standardowej szczepionki skojarzonej, zawierającej 360 jednostek ELISA inaktywowanego formaliną wirusa hepatitis A oraz 10 mikrogramów rekombinowanego antygenu powierzchniowego wirusa hepatitis B.
For the 289 subjects evaluable for immunogenicity, seroprotection rates (SP in the table below) against hepatitis B were significantly higher at months 2 and 6 with the three-dose vaccine than with Ambirix.
Dla 289 pacjentów poddanych analizie wskaźniki seroprotekcji (w tabeli oznaczone jako SP) dla przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B były znacząco wyższe w 2. i 6. miesiącu po zastosowaniu szczepionki podawanej w trzech dawkach, w porównaniu z wartościami uzyskanymi po zastosowaniu szczepionki Ambirix.
Vaccine group
Szczepionka
Anti-HBs Month 6 SP (%)
Anty – HBs Anty – HBs Miesiąc 2 Miesiąc 6 SP (%) SP (%)
Anti-HBs Month 7 SP (%)
Anty – HBs Miesiąc 7 SP (%)
Combined HAB vaccine (360/ 10)
Szczepionka skojarzona HAB (360/ 10)
Also shown are the results reported in the comparative study performed in 12-15 year-olds.
Odpowiedź immunologiczna uzyskana po miesiącu do zakończenia pełnego cyklu szczepienia (tj. w 7. miesiącu) w porównawczym badaniu klinicznym u dzieci w wieku 1 – 11 lat oraz w porównawczym badaniu klinicznym u dzieci w wieku 12 – 15 lat, przedstawione są w tabeli poniżej.
In both studies, subjects received either a two dose schedule of Ambirix or a three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
W obu badaniach pacjenci otrzymywali 2 dawki szczepionki Ambirix lub 3 dawki szczepionki skojarzonej, która zawierała 360 jednostek ELISA inaktywowanego formaliną wirusa hepatitis A oraz 10 mikrogramów rekombinowanego antygenu powierzchniowego wirusa hepatitis B.
Age group
Anty - HAV
Vaccine group
Anty - HBs
1-5 yrs old
1 – 5 rok życia
6-11 yrs old
6 – 11 rok życia
12-15 yrs old
12 – 55 rok życia
In a clinical study, 102 subjects aged from 12 years up to and including 15 years received the second dose of Ambirix at month 12, seropositivity rates for anti-HAV were 99.0% and seropositivity rates for anti-HBs were 99.0% at month 13 with seroprotection rates of 97.0%.
W badaniu klinicznym 102 pacjentów w wieku od 12. roku życia do 15. roku życia włącznie otrzymało drugą dawkę szczepionki Ambirix w 12. miesiącu, wskaźniki serokonwersji dla przeciwciał anty- HAV wynosiły 99, 0%, wskaźniki serokonwersji dla przeciwciał anty- HBs wynosiły 99, 0% w 13. miesiącu przy wskaźnikach seroprotecji 97, 0%.
In subjects aged 12-15 years at the time of primary vaccination, anti-HAV and anti-HBs antibodies have been shown to persist for at least 24 months following the initiation of a 0, 6 month schedule of Ambirix.
U pacjentów będących w czasie szczepienia podstawowego w wieku 12 – 15 lat wykazano, że przeciwciała anty- HAV oraz anty- HBs utrzymują się przez co najmniej 24 miesiące od rozpoczęcia szczepienia szczepionką Ambirix według schematu 0, 6 miesiąc.
Seropositivity rates were 100% and 94.2% respectively for anti-HAV and anti-HBs antibodies at month 24.
Wskaźniki serokonwersji wynosiły odpowiednio 100% oraz 94, 2% dla przeciwciał anty- HAV i anty- HBs w 24. miesiącu.
The seroprotection rate for anti-HBs at this time point was 93.3%.
W tym czasie 93, 3%. szczepionych uzyskało miano przeciwciał anty- HBs uznane za miano ochronne.
In this study, the immune response to both antigen components was comparable to that seen after a 3-dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10µg of recombinant hepatitis B surface antigen in a dose volume of 0.5 ml.
W badaniu tym, odpowiedź immunologiczna na obie składowe antygenowe była porównywalna z odpowiedzią uzyskaną po szczepieniu szczepionką skojarzoną podawaną w trzech dawkach zawierającą 360 jednostek ELISA inaktywowanego formaliną wirusa hepatitis A oraz 10 mikrogramów antygenu powierzchniowego rekombinowanego wirusa hepatitis B w objętości 0, 5 ml.
In a clinical study involving subjects from 12 years up to and including 15 years of age, the persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies at month 24 was shown to be similar following a 0, 6 month or a 0, 12 month schedule.
W badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród pacjentów w wieku od 12. roku życia do 15. roku życia włącznie wykazano, że utrzymywanie się przeciwciał anty- HAV oraz anty- HBs w 24. miesiącu było podobne po stosowaniu schematu 0, 6 miesięcy lub 0, 12 miesięcy.
When the first dose of Ambirix was administered concomitantly with a booster dose of a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV/ Hib) or with the first dose of a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory.
Jeżeli w drugim roku życia pierwsza dawka szczepionki Ambirix była podawana równocześnie z dawką uzupełniającą szczepionki skojarzonej przeciw błonicy, teżcowi, krztuścowi acelularną, poliomyelitis inaktywowaną i Heamophilus influenzae typ b (DTPa – IPV/ Hib) lub z pierwszą dawką szczepionki skojarzonej przeciw odrze, śwince i różyczce, odpowiedź immunologiczna na wszystkie antygeny była zadowalająca.
These data were generated with the former Ambirix formulation containing thiomersal and a preservative.
Powyższe dane dotyczą wcześniej stosowanej szczepionki Ambirix zawierającej tiomersal i konserwant.
A clinical study conducted with 3 doses of the current formulation in adults showed that the current formulation elicited similar seroprotection and seroconversion rates as compared to the former formulation.
Badania kliniczne, w których stosowano u osób dorosłych 3 dawki szczepionki o obecnym składzie wskazują, że wywołuje ona podobną seroprotekcję oraz wskaźniki serokonwersji są podobne jak po szczepionce o poprzednim składzie.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi.
6.3 Shelf life
9 6. 3 Okres trwałości
1 ml of suspension in a prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
1 ml zawiesiny w ampułko- strzykawce (ze szkła typu I) z zatyczką (gumową butylową).
Pack sizes of 1 and 10 with or without needles and pack size of 50 without needles.
Opakowania po 1 lub 10 sztuk, z lub bez dołączonych osobnych igieł, oraz opakowania po 50 sztuk bez dołączonych osobnych igieł.
Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą być dostępne w obrocie.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
W trakcie przechowywania powstaje biały osad i przezroczysty bezbarwny płyn powyżej.
Before administration, the vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension.
W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w wyglądzie szczepionki, szczepionki nie należy podawać.
The vaccine should be visually inspected both before and after resuspension for any foreign particulate matter and/ or change in physical appearance.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
The vaccine must not be used if any change in the appearance of the vaccine has taken place.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
EU/ 1/ 02/ 224/ 001 EU/ 1/ 02/ 224/ 002 EU/ 1/ 02/ 224/ 003 EU/ 1/ 02/ 224/ 004 EU/ 1/ 02/ 224/ 005
EU/ 1/ 02/ 224/ 001 EU/ 1/ 02/ 224/ 002 EU/ 1/ 02/ 224/ 003 EU/ 1/ 02/ 224/ 004 EU/ 1/ 02/ 224/ 005
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
30 August 2002 Date of latest renewal:
30 sierpnia 2002 Data przedłużenia pozwolenia:
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
The holder of marketing authorisation will continue to submit annual PSURs.
Podmiot odpowiedzialny będzie przedstawiał coroczne raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES
15 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 1 AMPUŁKO- STRZYKAWKA BEZ IGŁY 1 AMPUŁKO- STRZYKAWKA Z IGŁĄ 10 AMPUŁKO- STRZYKAWEK BEZ IGIEŁ 10 AMPUŁKO- STRZYKAWEK Z IGŁAMI 50 AMPUŁKO- STRZYKAWEK BEZ IGIEŁ
Ambirix– Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Ambirix – Zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka (HAB) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana)
1 dose (1 ml):
1 dawka (1 ml):
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen 3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Wirus Hepatitis A (inaktywowany) 1, 2 Antygen powierzchniowy Hepatitis B3, 4 1 Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC- 5) 2
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
0.05 milligrams Al3+
Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Suspension for injection 1 pre-filled syringe without needle 1 pre-filled syringe with needle 10 pre-filled syringes without needles 10 pre-filled syringes with needles 50 pre-filled syringes without needles 1 dose (1 ml)
Zawiesina do wstrzykiwań 1 ampułko- strzykawka bez igły 1 ampułko- strzykawka z igłą 10 ampułko- strzykawek bez igieł 10 ampułko- strzykawek z igłami 50 ampułko- strzykawek bez igieł 1 dawka (1 ml)
Keep out of the reach and sight of children
16 Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
EU/ 1/ 02/ 224/ 001 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 02/ 224/ 002 1 pre-filled syringe with needle EU/ 1/ 02/ 224/ 003 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 02/ 224/ 004 10 pre-filled syringes with needles EU/ 1/ 02/ 224/ 005 50 pre-filled syringes without needles
EU/ 1/ 02/ 224/ 001 1 ampułko- strzykawka bez igły EU/ 1/ 02/ 224/ 002 1 ampułko- strzykawka z igłą EU/ 1/ 02/ 224/ 003 10 ampułko- strzykawek bez igieł EU/ 1/ 02/ 224/ 004 10 ampułko- strzykawek z igłami EU/ 1/ 02/ 224/ 005 50 ampułko- strzykawek bez igieł
Medicinal product subject to medical prescription
Wydaje się na receptę.
16 Justification for not including Braille accepted
Zaakceptowano uzasadnienie braku podnia informacji brajlem
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
18 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH AMPUŁKO- STRZYKAWKA
Ambirix, suspension for injection HAB vaccine IM
Ambirix, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka HAB im.
1 dose (1 ml)
1 dawka (1 ml)
Ambirixsuspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Ambirix zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka (HAB) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana)
Read all of this leaflet carefully before you start/ your child starts receiving this vaccine.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki.
What Ambirix is and what it is used for 2.
Co to jest szczepionka Ambirix i w jakim celu się ją stosuje 2.
Before you receive/ your child receives Ambirix 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Ambirix 3.
How Ambirix is given 4.
Jak stosować szczepionkę Ambirix 4.
How to store Ambirix 6.
Jak przechowywać szczepionkę Ambirix 6.
WHAT AMBIRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST SZCZEPIONKA AMBIRIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Ambirix is a vaccine used in infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years to prevent two infectious diseases: hepatitis A and hepatitis B.
Ambirix jest szczepionką stosowaną u dzieci i młodzieży powyżej 1. roku życia do 15. roku życia włącznie w celu zapobiegania dwu chorobom zakaźnych: wirusowemu zapaleniu wątroby typu A oraz wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these infectious diseases.
Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności (przeciwciał) przeciwko wymienionym chorobom.
• Hepatitis A:
• Wirusowe zapalenie wątroby (WZW) typu A:
Hepatitis A is an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis A virus.
WZW typu A jest chorobą zakaźną dotyczącą wątroby.
The hepatitis A virus is usually caught from food or drink that contains the virus, but is sometimes spread by other means, such as swimming in water contaminated by sewage.
Wywołana jest przez wirus zapalenia wątroby typu A, który do organizmu ludzkiego dostaje się zazwyczaj z zakażonych pokarmów i napojów, a także innymi sposobami np. w trakcie pływania w wodzie zanieczyszczonej ściekami.
Symptoms of hepatitis A begin 3 to 6 weeks after coming into contact with the virus.
Objawy WZW typu A pojawiają się 3- 6 tygodni po kontakcie z wirusem.
These consist of nausea (feeling sick), fever and aches and pains.
Należą do nich nudności (mdłości), gorączka i bóle lub pobolewania.
After a few days the whites of eyes and skin may become yellowish (jaundice).
Po kilku dniach twardówki (białka oczu) oraz skóra mogą ulec zażółceniu (żółtaczka).
The severity and type of symptoms can vary.
Nasilenie i rodzaj objawów mogą być różne.
Young children may not develop jaundice.
U małych dzieci żółtaczka może w ogóle się nie pojawić.
Most people recover completely but the illness is usually severe enough to keep people ill for about a month.
U większości chorych dochodzi do zupełnego wyleczenia, jednak choroba ta jest zwykle na tyle ciężka, że ludzie chorują przez około miesiąc.
Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
Choroba ta wywoływana jest przez wirus zapalenia wątroby typu B, który powoduje obrzęk zapalny wątroby.
Symptoms may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Objawy choroby mogą nie być widoczne przez 6 tygodni do 6 miesięcy od zakażenia.
Others have mild flu-like symptoms, but some people can become very ill.
Niektórzy mogą odczuwać lekkie objawy grypopodobne, ale część osób może czuć się bardzo chora.
They may be extremely tired, and have dark urine, pale faces, yellowish skin and/ or eyes (jaundice), and other symptoms possibly requiring hospitalisation.
Mogą oni czuć się wyjątkowo zmęczeni, mieć ciemny kolor moczu, bladą twarz, zażółconą skórę i/ lub twardówki (białka oczu) (żółtaczka) oraz inne objawy, które prawdopodobnie będą wymagały hospitalizacji.
But some people, particularly children, who may not have had symptoms can remain infected.
Większość dorosłych w pełni powraca do zdrowia ale niektóre osoby, szczególnie dzieci, które mogą nie mieć żadnych objawów, pozostają zakażone.
They are called hepatitis B virus carriers.
Takie osoby nazywane są nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B.
Hepatitis B carriers can infect others throughout their lives.
Nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B mogą zakażać inne osoby ze swojego otoczenia.
Hepatitis B carriers are at risk of serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer.
Nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B są też narażeni na wystąpienie poważnych chorób wątroby takich jak marskość wątroby i rak wątroby
The vaccine does not contain live virus and cannot cause hepatitis A or B infections.
Szczepionka nie zawiera żywych wirusów i nie może spowodować zakażenia WZW typu A lub typu B.
As with all vaccines, Ambirix cannot completely prevent infections with hepatitis A or B viruses, even after you have/ your child has received both doses.
21 Podobnie jak inne szczepionki, Ambirix może nie zabezpieczyć w pełni przeciwko WZW typu A lub typu B, nawet jeżeli podano dwie dawki.
20 Also, if you have/ your child has already been infected with hepatitis A or B virus (although not yet feeling unwell) before having both doses of Ambirix, the vaccine may not be able to prevent you/ your child becoming ill.
Również jeżeli zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A lub B miało miejsce wcześniej (chociaż nie doszło jeszcze do pogorszenia samopoczucia), przed otrzymaniem obu dawek szczepionki Ambirix, szczepionka może nie ochronić przed zachorowaniem.
Ambirix can only help to protect you/ your child against infections with hepatitis A or B viruses.
Ambirix może chronić tylko przeciwko zakażeniom wirusami zapalenia wątroby typu A lub typu B.
It cannot protect you/ your child against other infections that can affect the liver that can cause symptoms similar to those of hepatitis A or B infections.
Szczepionka nie chroni przed innymi zakażeniami, które mogą dotyczyć wątroby i powodować objawy podobne do objawów WZW typu A lub typu B.
BEFORE YOU RECEIVE/ YOUR CHILD RECEIVES AMBIRIX
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI AMBIRIX
Ambirix should not be given:
Kiedy nie stosować szczepionki Ambirix:
• if you have/ your child has previously had any allergic reaction to Ambirix, or any ingredient contained in this vaccine including neomycin (antibiotic).
• kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) na Ambirix lub jakikolwiek składnik wchodzący w skład tej szczepionki w tym neomycynę (antybiotyk).
The active substances and other ingredients in Ambirix are listed at the end of the leaflet.
Substancje czynne i pozostałe składniki Ambirix są wymienione na końcu tej ulotki.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if you have/ your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A or hepatitis B diseases. • if you have/ your child has a severe infection with a high temperature.
Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu oraz obrzęk twarzy lub języka. • kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. • stwierdzono ciężką infekcję z wysoką gorączką.
In these cases, the vaccination will be postponed until you/ your child has recovered.
W takich przypadkach szczepienie powinno być odroczone do czasu wyzdrowienia.
Take special care with Ambirix:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę Ambirix:
• if you think that you need to be protected rapidly against hepatitis B infection, that is, within six months and before the second dose will be due.
• jeśli istnieje potrzeba szybkiego uodpornienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, to znaczy w ciągu sześciu miesięcy lub przed podaniem drugiej dawki.