qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg is supplied as unscored film-coated tablets.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg dostępny jest w postaci tabletek powlekanych bez rowka dzielącego.
Cozaar Comp is supplied in the following pack sizes:
Dostępne są następujące wielkości opakowań leku Cozzar Comp:
62 Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg > - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, or 280 tablets.
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg - blistry PVC/ PE/ PVDC z aluminiową folią pokrywającą w opakowaniach po 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, lub 280 tabletek.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 tablets.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg - blistry PVC/ PE/ PVDC z aluminiową folią pokrywającą w opakowaniach po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, lub 280 tabletek.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
< [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] >
< To be completed nationally >
< [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] >
Austria Austria Belgium Belgium Belgium Belgium Bulgaria Cyprus Cyprus Denmark Denmark Denmark Denmark Estonia
Austria Austria Belgia Belgia Belgia Belgia Bułgaria Cypr Cypr Dania Dania Dania Dania Estonia
Estonia Finland Finland France
Estonia Finlandia Finlandia Francja
Fortzaar 50 mg/ 12,5 mg film-coated tablets
Fortzaar
France
66 50 mg/ 12, 5 mg film- coated tablets Francja
Germany Germany Germany Germany Germany Germany Greece
Niemcy Niemcy Niemcy Niemcy Niemcy Niemcy Grecja Grecja Węgry Węgry Irlandia Irlandia
LORZAAR PLUS 50/ 12,5 mg Filmtabletten CARDOPAL PLUS 50/ 12,5 mg Filmtabletten LORZAAR VARIPHARM PLUS 50/ 12,5 mg Filmtabletten FORTZAAR 100/ 25 mg Filmtabletten FORTZAAR VARIPHARM 100/ 25 mg Filmtabletten LORZAAR PLUS forte 100/ 12,5 mg Filmtabletten HYZAAR
LORZAAR PLUS 50/ 12, 5 mg Filmtabletten CARDOPAL PLUS 50/ 12, 5 mg Filmtabletten LORZAAR VARIPHARM PLUS 50/ 12, 5 mg Filmtabletten FORTZAAR 100/ 25 mg Filmtabletten FORTZAAR VARIPHARM 100/ 25 mg Filmtabletten LORZAAR PLUS forte 100/ 12, 5 mg Filmtabletten HYZAAR HYZAAR 100/ 25 Hyzaar 50/ 12. 5 mg Hyzaar Forte 100/ 25 mg ‘ Cozaar ’ Comp 50mg/ 12. 5mg film- coated tablets Cozaar ’ Comp 100mg/ 25mg film- coated tablets
Italy HIZAAR 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Italy HIZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film
Włochy Włochy Włochy Włochy Włochy Włochy Włochy Łotwa Łotwa Litwa
Italy FORZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Italy NEO-LOTAN PLUS 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Italy NEO-LOTAN PLUS 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Italy LOSAZID 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Italy LOSAZID 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Latvia Latvia Lithuania
HIZAAR 50 mg + 12, 5 mg compresse rivestite con film HIZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film FORZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film NEO- LOTAN PLUS 50 mg + 12, 5 mg compresse rivestite con film NEO- LOTAN PLUS 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film LOSAZID 50 mg + 12, 5 mg compresse rivestite con film LOSAZID 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film HYZAAR 50 mg/ 12, 5 mg; Fortzaar 100 mg/ 25 mg FORTZAAR (Losartan/ Hydrochlorothiazide)
Lithuania Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Malta
Litwa Luksemburg Luksemburg Luksemburg Luksemburg Malta
Netherlands Netherlands Netherlands Poland Poland Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Romania Romania Slovenia Slovenia Spain Spain Sweden Sweden
Cozaar Plus 100/ 12, 5 Fortzaar 100/ 25 Hyzaar 50/ 12, 5 HYZAAR HYZAAR FORTE COZAAR Plus FORTZAAR SIAARA
Cozaar Plus 100/ 12,5 Fortzaar 100/ 25 Hyzaar 50/ 12,5 HYZAAR HYZAAR FORTE COZAAR Plus FORTZAAR SIAARA LORTAAN Plus Losartan + Hidroclorotiazida Frosst HYZAAR® 50 mg/ 12,5 mg, comprimate filmate FORTZAAR® 100/ 25 mg,, comprimate filmate HYZAAR FORTZAAR Cozaar Plus Fortzaar Cozaar Comp 50 mg/ 12,5 mg filmdragerade tabletter Cozaar Comp 100 mg/ 12,5 mg filmdragerade tabletter
Losartan + Hidroclorotiazida Frosst HYZAAR® 50 mg/ 12, 5 mg, comprimate filmate FORTZAAR® 100 / 25 mg,, comprimate filmate
64 Sweden United Kingdom United Kingdom United Kingdom
Słowenia Słowenia Hiszpania Hiszpania Szwecja Szwecja Szwecja Wielka Brytania Wielka Brytania Wielka Brytania
Iceland Iceland Iceland Norway Norway
Islandia Islandia Islandia Norwegia Norwegia
London, 3 September 2008 Doc.
Doc.
EMEA/ CHMP/ 494914/ 2008
EMEA/ CHMP/ 494930/ 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar Comp and associated names
30 dotyczącej preparatu Cozaar Comp pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: losartan + hydrochlorotiazyd
Cozaar Comp and associated names, 50/ 12.5 mg; 100/ 12.5 mg; 100/ 25 mg, film coated tablets is a fixed dose combination of losartan and hydrochlorothiazide.
Preparat Cozaar Comp pod różnymi nazwami, 50/ 12, 5 mg, 100/ 12, 5 mg, 100/ 25 mg, tabletki powlekane jest preparatem złożonym zawierającym losartan i hydrochlorotiazyd.
Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Substancja czynna, losartan, jest stosowanym doustnie antagonistą receptora angiotensyny II (Ang - II), który działa na receptory podtypu AT1, tym samym blokując receptor dla angiotensyny II w kaskadzie zdarzeń układu renina- angiotensyna (RAS).
Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a thiazide diuretic which has also been used as an antihypertensive agent.
Hydrochlorotiazyd (HCTZ) to diuretyk tiazydowy, który jest również stosowany jako lek hipotensyjny.
The losartan/ hydrochlorothiazide combination is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide.
Skojarzenie losartan/ hydrochlorotiazyd wskazane jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane podczas leczenia losartanem lub hydrochlorotiazydem w monoterapii.
On 23 February 2007, Denmark presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, package leaflet and labelling of the medicinal product Cozaar Comp. and associated names.
30 dyrektywy 2001/ 83/ WE, ze zmianami, w celu harmonizacji zatwierdzonych na poziomie krajowym charakterystyk produktu leczniczego, ulotki dla pacjenta i oznakowania opakowań produktu leczniczego Cozaar Comp. pod różnymi nazwami.
Treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide; As first step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or very high cardiovascular risk; Reduction of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy.
Podstawą procedury arbitrażu były rozbieżności w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL) preparatu Cozaar Comp. pod różnymi nazwami zatwierdzonych w państwach członkowskich UE w odniesieniu do następujących wskazań: leczenie nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane podczas leczenia losartanem lub hydrochlorotiazydem w monoterapii; jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oraz u pacjentów o wysokim lub bardzo wysokim ryzyku chorób układu sercowo - naczyniowego; zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób układu sercowo - naczyniowego wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca.
The procedure started on 22 March 2007.
W dniu 22 marca 2007 r. wszczęto procedurę.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 23 July 2007.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił informacje uzupełniające w dniu 23 lipca 2007 r.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
CHMP, w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, uznał, że wniosek dotyczący harmonizacji ChPL, ulotki dla pacjenta i oznakowania opakowań jest dopuszczalny, a we wspomnianych dokumentach należy wprowadzić zmiany.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Cozaar Comp. and associated names.
CHMP wydał pozytywną opinię, zalecając harmonizację ChPL, ulotki dla pacjenta i oznakowania opakowań preparatu Cozaar Comp. pod różnymi nazwami.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Wnioski naukowe zawarto w aneksie II, a zmienioną ChPL, ulotkę dla pacjenta i oznakowanie opakowań w aneksie III.
A Decision was issued by the European Commission on 3 September 2008.
Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 3 września 2008 r.
Invented name
Nazwa własna losartan potassium
Bulgaria
2 Bułgaria
Filmcoated tablet
Tabletki powlekane
Scored coated tablet
Tabletki powlekane
VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH Lindenplatz 1 85540, Haar, Germany
VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
LORZAAR 12.5 mg VARIPHARMSTART 12,5 mg Filmtabletten
LORZAAR VARIPHARMSTART
Greece
Lindenplatz 1 85540, Haar, Germany 12, 5 mg Filmtabletten Grecja
Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671 Greece
Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Greece
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme Limited COZAAR 100 mg 100 mg Hertford Road, Hoddesdon, Herts Film- coated Tablets EN11 9BU, United Kingdom
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme Limited COZAAR 12. 5mg Hertford Road, Hoddesdon, Herts Film- coated Tablets EN11 9BU, United Kingdom
Film-coated tablet
5 Włochy
MSD Polska Sp. z o. o.
MSD Polska Sp. z o. o. ul.
Chł odna 51 00-867 Warsaw Poland
Chłodna 51 00- 867 Warszawa, Polska
Slovenia
9 Słowenia
Strength
Hiszpania
Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter
Cozaar 12, 5 mg + 50 12, 5 + 50 mg mg filmdragerade tabletter
12.5 mg + 50 mg
Podanie doustne
Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter
Cozaar 100 mg 100 mg filmdragerade tabletter
Sweden
100MG
Marketing Authorisation Holder
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Pharmaceutical Form
Tabletki powlekane
United Kingdom
Norwegia
COZAAR 100 mg film-coated tablets
Tabletki powlekane
16 ANNEX II
11 ANEKS II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
17 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
12 WNIOSKI NAUKOWE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COZAAR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ANEKS I)
Cozaar (losartan) was included in the list of products for Product Information harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of the Directive 2001/ 83/ EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and therefore to harmonise these divergent SPCs across the European Union.
2 dyrektywy 2001/ 83/ WE w celu usunięcia rozbieżności pomiędzy ChPL obowiązującymi w poszczególnych krajach, a tym samym zharmonizowania rozbieżnych ChPL dla tego preparatu w UE.
Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Losartan to aktywny po podaniu doustnym antagonista podtypu AT1 receptora dla angiotensyny II (Ang- II), hamujący poprzez blokadę receptora działanie Ang- II w układzie renina - angiotensyna (RAS).
Losartan is indicated for the treatment of hypertension.
Losartan jest przeznaczony do stosowania w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, hypertension and microalbuminuria (> 30 mg/ 24 hours) or proteinuria (> 900 mg/ 24 hours).
Losartan może również opóźniać postęp nefropatii cukrzycowej; jest także wskazany w celu hamowania postępu niewydolności nerek u chorych z cukrzycą typu 2, nadciśnieniem i mikroalbuminurią (> 30 mg/ 24 godziny) lub białkomoczem (> 900 mg/ 24 godziny).
- Treatment of essential hypertension.
- Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego.
The efficacy and safety are well established for the indication “ treatment of essential hypertension”.
Skuteczność i bezpieczeństwo we wskazaniu „ leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego ” są dobrze udokumentowane.
Therefore, the CHMP considered that this is an acceptable indication.
CHMP uznał zatem powyższe wskazanie za możliwe do zaakceptowania.
-Reduction in risk of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy” (“ LIFE indication” )” During the referral procedure, the MAH proposed amending the indication to substitute “ cardiovascular morbidity and mortality” with “ stroke”.
u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca („ wskazanie LIFE ”) W toku procedury arbitrażowej podmiot odpowiedzialny zaproponował zmianę sformułowania „ chorobowość i śmiertelność z powodu chorób układu sercowo- naczyniowego ” na „ udar mózgu ”.
After careful evaluation, the CHMP considered that this indication is acceptable.
Po starannym rozważeniu CHMP uznał to wskazanie za możliwe do zaakceptowania.
The LIFE study has been assessed in the past and this has led to the registration of the more extensive indication, i. e. the reduction of the cardiovascular morbidity and mortality (as measured by the combined incidence of CV death, stroke and MI) instead of stroke only.
Doprowadziło to do rejestracji wskazania w formie rozszerzonej, tzn. zakładającej zmniejszenie ryzyka chorobowości i śmiertelności z powodu chorób układu sercowo- naczyniowego (przyjmując jako wskaźnik łączną częstość występowania udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego i zgonów z powodu chorób układu sercowo- naczyniowego), a nie tylko ryzyka udaru mózgu.
This is the indication currently proposed by the applicant and has been registered in 15 member states of the EU.
Takie wskazanie zostało aktualnie zaproponowane przez wnioskodawcę i jest zarejestrowane w 15 państwach członkowskich UE.
The reason for this broader indication is that the LIFE study was not a placebo-controlled study, studying the effect on stroke only compared to placebo, but an actively controlled study, comparing a losartan based with an atenolol based antihypertensive treatment using a primary composite endpoint of CV death, stroke and MI.
Powodem szerszego wskazania jest fakt, że badanie LIFE nie było badaniem kontrolowanym placebo, w którym badano tylko wpływ leku w porównaniu z placebo na występowanie udaru mózgu, lecz badaniem z aktywną kontrolą, w którym porównywano leczenie przeciwnadciśnieniowe oparte na stosowaniu losartanu z leczeniem opartym na stosowaniu atenololu, a pierwszoplanowy złożony punkt końcowy obejmował zgon z powodu chorób układu sercowo- naczyniowego, udar mózgu i zawał mięśnia sercowego.
At the time of the study, beta-blockade alone, or in combination with diuretics had shown to reduce rates of many CV events by 15-45%.
W czasie kiedy prowadzono omawiane badanie udało się wykazać, że stosowanie beta- blokerów (samych lub w skojarzeniu z diuretykami) zmniejsza częstość występowania wielu zdarzeń sercowo - naczyniowych o 15- 45%.
Since then the beneficial effect of atenolol regarding CV morbidity and mortality has been questioned.
13 Od tamtej pory pojawiły się wątpliwości co do korzystnego wpływu atenololu na chorobowość i śmiertelność z powodu chorób układu sercowo- naczyniowego.
As a consequence the observed 25% risk reduction with losartan versus atenolol brings the protective effect of losartan on stroke in the same range as for other antihypertensives.
Obserwowane 25% zmniejszenie ryzyka dla losartanu w porównaniu z atenololem oznacza zatem, że korzystny wpływ losartanu w odniesieniu do udaru mózgu jest podobny jak dla innych leków przeciwnadciśnieniowych.
18
„ zmniejszenie ryzyka udaru mózgu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca wykazanym w badaniu EKG ”.
- Renal protection in patients with Type-2 diabetes and proteinuria
- Ochrona nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2 i białkomoczem
The CHMP considered the benefit/ risk ratio of this indication is positive.
CHMP uznał stosunek korzyści do ryzyka w tym wskazaniu za pozytywny.
The proposed indication is based on the results from the RENAAL study, where the effect of losartan was investigated on a composite primary endpoint of renal endpoints and mortality in patients with Type II diabetes mellitus with proteinuria.
Zaproponowane wskazanie oparto na wynikach badania RENAAL, w którym oceniano wpływ losartanu na złożony pierwszoplanowy punkt końcowy obejmujący zmiany nerkowe i śmiertelność u pacjentów z cukrzycą typu 2 i białkomoczem.
Treatment with losartan, as compared with placebo, resulted in a 16.1% risk reduction in the number of patients reaching the primary composite endpoint.
Leczenie losartanem w porównaniu z placebo skutkowało zmniejszeniem ryzyka wystąpienia złożonego pierwszoplanowego punktu końcowego o 16, 1%.
There was also a significant risk reduction for doubling of the serum creatinine and for end-stage renal failure in the patient group treated with losartan.
W grupie leczonej losartanem zaobserwowano również istotne zmniejszenie ryzyka podwojenia stężenia kreatyniny w surowicy oraz wystąpienia schyłkowej niewydolności nerek.
These findings were regarded as clinically relevant for this group of patients.
Wyniki te uznano za istotne klinicznie dla tej grupy pacjentów.
Therefore, the CHMP proposed that the indication should be re-worded to “ Treatment of renal disease in patients with hypertension and Type II diabetes mellitus with proteinuria > 0.5g/ day as part of an antihypertensive treatment” to reflect the inclusion criteria of the RENAAL study.
CHMP zaproponował zatem sformułowanie tego wskazania jako „ Leczenie niewydolności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z białkomoczem > 0, 5 g/ d jako element leczenia przeciwnadciśnieniowego ” w celu odzwierciedlenia kryteriów włączenia do badania RENAAL.
- Heart Failure (as second line, when ACE inhibitors are unsuitable).
- Niewydolność serca (leczenie drugiego rzutu w przypadku niemożności zastosowania inhibitorów
The CHMP was concerned that the benefit/ risk ratio of this indication could not be adequately established.
Obawy CHMP wzbudził fakt, że stosunek korzyści do ryzyka dla tego wskazania nie został wystarczająco potwierdzony.
This indication is primarily based on the results of the clinical trials ELITE I and II.
Wskazanie to oparto przede wszystkim na wynikach badań klinicznych ELITE I i II.
The CHMP considered that the data from these trials may not be sufficient to demonstrate the claimed benefit.
CHMP uznał, że dane z tych badań mogą być niewystarczające dla wykazania deklarowanych korzyści.
Whilst the ELITE I indicated an reduction in risk of mortality due to heart failure in patients taking losartan, as compared to captopril, the ELITE II study was not powered to establish equal efficacy between losartan and captopril.
Podczas gdy wyniki badania ELITE I wskazywały na zmniejszenie ryzyka zgonu z powodu niewydolności serca u pacjentów stosujących losartan w porównaniu z kaptoprilem, moc badania ELITE II była niewystarczająca dla stwierdzenia jednakowej skuteczności losartanu i kaptoprilu.
Furthermore, the study provided no information on the effect that higher doses of losartan (greater than 50mg) could have on improving efficacy.
Co więcej, badanie nie dostarczyło informacji dotyczących możliwego wpływu wyższych dawek losartanu (powyżej 50 mg) na zwiększenie skuteczności.
Importantly, an ongoing study (HEAAL) comparing 50mg with 150mg losartan in patients with heart failure, may give relevant information on the dosing issue and address other open issues such as the negative results observed in patients on beta-blockers and losartan.
Trwające w chwili obecnej badanie (HEAAL), w którym porównywane są dawki 50 mg i 150 mg losartanu u pacjentów z niewydolnością serca, może przynieść istotne informacje na temat dawkowania oraz odnieść się do innych wątpliwości, takich jak niekorzystne wyniki obserwowane u pacjentów stosujących beta- blokery i losartan.
After a majority voting at the CHMP plenum, the CHMP recommended that the following wording be proposed to reflect the data from the ELITE I and II studies, within a second-line indication: “ Treatment of chronic heart failure (in patients aged 60 or over), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility or contraindications.
„ Leczenie przewlekłej niewydolności serca (u pacjentów powyżej 60 roku życia), jeżeli leczenie inhibitorem ACE nie jest odpowiednie z uwagi na działania niepożądane lub przeciwwskazania.
Patients with heart failure who have been stabilised with an ACE inihibitor should not be switched to losartan.
U pacjentów z niewydolnością serca, których stan ustabilizował się podczas leczenia inhibitorem ACE, nie należy zmieniać tego leku na losartan.
The patients should have a left ventricular ejection fraction equal to or greater than 40% and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure.
Frakcja wyrzutowa lewej komory powinna wynosić co najmniej 40% i pozostawać stabilna podczas leczenia przewlekłej niewydolności serca.
The combination of losartan with a beta-blocker should be used with caution”.
Należy zachować ostrożność przy równoczesnym stosowaniu losartanu i beta- blokera ”.
Contra-indications (SPC section 4.3) The CHMP considered that the following contra-indications needed to be included in the SPC for Cozaar in all MSs:
Przeciwwskazania (ChPL, punkt 4. 3) W opinii CHMP ChPL dla preparatu Cozaar we wszystkich państwach członkowskich powinny zawierać następujące przeciwwskazania:
Pregnancy and lactation; Severely reduced liver function; Angina pectoris; Myocardial infraction; Cerebrovascular disease; Renal artery stenosis; Kidney transplant patients.
Ciąża i laktacja; Poważne upośledzenie czynności wątroby; Dusznica bolesna; Zawał mięśnia sercowego; Choroby naczyń mózgowych; Zwężenie tętnicy nerkowej; Obecność nerki przeszczepionej.
Special warnings and precautions for use (SPC section 4.4) The CHMP considered that the following warnings needed to be included in the SPC for Cozaar in all MSs:
14 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania (ChPL, punkt 4. 4.) W opinii CHMP ChPL dla preparatu Cozaar we wszystkich państwach członkowskich powinny zawierać następujące ostrzeżenia:
Hypersensitivity; Angioedema; Surgery; Anaesthesia; Haemodialysis; Kidney transplant; Black patients; Obstructive valvular disease.
Nadwrażliwość; Obrzęk naczynioruchowy; Zabiegi chirurgiczne; Znieczulenie; Hemodializy; Przeszczep nerki; Pacjenci rasy czarnej; Zwężenie zastawki serca.
Pregnancy and Lactation The CHMP considered that the text concerning pregnancy and lactation in the SPC (sections 4.3, 4.4 and 4.6) needed to be amended to include the outcome of the PhVWP report on ACE Inhibitors and angiotensin II receptors antagonists (AIIRAs) and recommendations on the use during the first trimester of pregnancy (EMEA/ CHMP/ PhVWP/ 474692/ 2007).
Należy w nich ująć wyniki raportu PhVWP dotyczącego inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) oraz zalecenia dotyczące stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży (EMEA/ CHMP/ PhVWP/ 474692/ 2007).
Use of losartan in children and adolescents
Stosowanie losartanu u dzieci i młodzieży Na podstawie danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży przedstawionych podczas procedury arbitrażu na mocy art.
19 Based on the data submitted during the Article 30 Referral procedure and the outcome of the EU worksharing project assessment of these paediatric data, the CHMP considered that the conclusions of the European Paediatric Worksharing Project on losartan needed to be incorporated into sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of Summary of Product Characteristics and the relevant sections of the Package Leaflet.
30 oraz wyników oceny tych danych w ramach wspólnego projektu UE CHMP uznał, że wnioski z powyższego projektu dotyczące losartanu powinny zostać uwzględnione w punktach 4. 2, 4. 4, 4. 8, 5. 1 i 5. 2 charakterystyki produktu leczniczego oraz stosownych ustępach ulotki dla pacjenta.
The following wording has been added to SPC section 4.2 Posology and Method of Administration:
Do punktu 4. 2 Dawkowanie i sposób podawania ChPL dodano następujący tekst:
Paediatric hypertension There are limited data on the efficacy and safety of losartan in children and adolescents aged 6-16 years old for the treatment of hypertension (see 5.1:
Nadciśnienie tętnicze u dzieci Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa losartanu w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku 6- 16 lat są ograniczone (zob. punkt 5. 1:
Pharmacodynamic properties).
Właściwości farmakodynamiczne).
Limited pharmacokinetic data are available in hypertensive children above one month of age (see 5.2:
Ograniczone są również dostępne dane dotyczące farmakokinetyki leku u dzieci powyżej 1 miesiąca życia z nadciśnieniem tętniczym (zob. punkt 5. 2:
Pharmacokinetic properties).
Właściwości farmakokinetyczne).
For patients who can swallow tablets, the recommended dose is 25 mg once daily in patients > 20 to < 50 kg.
U pacjentów, którzy są w stanie połykać tabletki, zalecana dawka wynosi 25 mg raz na dobę dla pacjentów ważących 20- 50 kg.
In exceptional cases the dose can be increased to a maximum of 50 mg once daily.
W wyjątkowych przypadkach dawka może zostać zwiększona maksymalnie do 50 mg raz na dobę.
Dosage should be adjusted according to blood pressure response.
Dawkowanie należy dostosować do kontroli ciśnienia tętniczego krwi.
In patients > 50 kg, the usual dose is 50 mg once daily.
U pacjentów ważących > 50 kg dawka podstawowa to 50 mg raz na dobę.
In exceptional cases the dose can be adjusted to a maximum of 100 mg once daily.
W wyjątkowych przypadkach dawka może zostać zwiększona maksymalnie do 100 mg jeden raz dziennie.
Doses above 1.4 mg/ kg (or in excess of 100 mg) daily have not been studied in paediatric patients.
W badaniach u dzieci i młodzieży nie stosowano dawek wyższych niż 1, 4 mg/ kg (lub przekraczających 100 mg) raz na dobę.
Losartan is not recommended for use in children under 6 years old, as limited data are available in these patient groups.
Losartan nie jest zalecany u dzieci, które nie ukończyły 6. roku życia, ponieważ dane dostępne dla tej grupy pacjentów są ograniczone.
It is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30 ml/ min / 1.73 m2, as no data are available (see also section 4.4).
Nie jest też zalecany u dzieci ze wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej (GFR) < 30 ml/ min/ 1, 73 m2, ponieważ nie ma odpowiednich dostępnych danych (zob. też punkt 4. 4).
Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see also section 4.4).
Losartan nie jest również zalecany u dzieci z niewydolnością wątroby (zob. też punkt 4. 4).
The following wording has been added to SPC Section 4.4 Special warnings and precautions for use:
Do punktu 4. 4 Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania ChPL dodano następujący tekst:
Hypotension and Electrolyte/ Fluid Imbalance Symptomatic hypotension, especially after the first dose and after increasing of the dose, may occur in patients who are volume- and/ or sodium-depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki lub zwiększeniu dawki, może wystąpić u pacjentów z niedoborem płynów i/ lub sodu na skutek intensywnego leczenia diuretykami, ograniczenia podaży soli w diecie, biegunki lub wymiotów.
These conditions should be corrected prior to administration of< COZAAR >, or a lower starting dose should be used (see section 4.2).
Zaburzenia te należy wyrównać przed podaniem preparatu < COZAAR > lub zastosować niższą dawkę początkową (zob. punkt 4. 2).
This also applies to children.
Zalecenie to dotyczy również dzieci.
Liver Function Impairment Based on pharmacokinetic data which demonstrate significantly increased plasma concentrations of losartan in cirrhotic patients, a lower dose should be considered for patients with a history of hepatic impairment.
Upośledzenie czynności wątroby Z uwagi na dane farmakokinetyczne potwierdzające istotny wzrost stężenia losartanu w osoczu pacjentów z marskością wątroby należy rozważyć zastosowanie niższej dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby w wywiadzie.
There is no therapeutic experience with losartan in patients with severe hepatic impairment.
Brak jest danych doświadczalnych dotyczących stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Therefore losartan must not be administered in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3and 5.2).
Losartanu nie wolno zatem podawać pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby (zob. punkty 4. 2, 4. 3 i 5. 2).
Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see section 4.2).
Losartan nie jest również zalecany u dzieci z niewydolnością wątroby (zob. punkt 4. 2).
Renal Function Impairment As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin system, changes in renal function including renal failure have been reported (in particular, in patients whose renal function is dependent on the renin angiotensin aldosterone system such as those with severe cardiac insufficiency or pre-existing renal dysfunction).
Upośledzenie czynności nerek W następstwie zahamowania układu renina- angiotensyna obserwowano zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek (szczególnie u pacjentów, u których czynność nerek zależy od układu renina- angiotensyna- aldosteron, takich jak pacjenci z ciężką niewydolnością serca lub wcześniejszą dysfunkcją nerek).
As with other drugs that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, increases in blood urea and serum creatinine have also been reported in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney; these changes in renal function may be reversible upon 20 discontinuation of therapy.
Podobnie jak w przypadku innych leków działających na układ renina - angiotensyna- aldosteron, obserwowano wzrost poziomu mocznika i kreatyniny w surowicy u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę; te zmiany funkcji nerek mogą ulec odwróceniu po przerwaniu terapii.
Losartan should be used with caution in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu losartanu u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę.
Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30ml/ min/ 1.73 m2as no data are available (see section 4.2).
Losartan nie jest zalecany u dzieci ze wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej (GFR) < 30 ml/ min/ 1, 73 m2, ponieważ nie ma odpowiednich dostępnych danych (zob. punkt 4. 2).
Renal function should be regularly monitored during treatment with losartan as it may deteriorate.
Podczas stosowania losartanu należy regularnie kontrolować czynność nerek, ponieważ może ona ulec pogorszeniu.
This applies particularly when losartan is given in the presence of other conditions (fever, dehydratation) likely to impair renal function.
Dotyczy to szczególnie podawania losartanu przy współistnieniu innych stanów (gorączka, odwodnienie), które mogą prowadzić do upośledzenia czynności nerek.
Concomitant use of losartan and ACE-inhibitors has shown to impair renal function.
Wykazano, że równoczesne stosowanie losartanu i inhibitorów ACE pogarsza czynność nerek.
Therefore, concomitant use is not recommended.
Postępowanie takie nie jest zatem zalecane.
The following wording has been added to SPC Section 4.8 Undesirable effects:
Do punktu 4. 8 Działania niepożądane ChPL dodano następujący tekst:
The adverse experience profile for paediatric patients appears to be similar to that seen in adult patients.
Zakres działań niepożądanych obserwowanych u dzieci i młodzieży wydaje się podobny jak u dorosłych pacjentów.
Data in the paediatric population are limited.
Dane dotyczące dzieci i młodzieży są ograniczone.
The following wording has been added to SPC Section 5.1. Pharmacodynamic Properties:
Do punktu 5. 1 Właściwości farmakodynamiczne ChPL dodano następujący tekst:
Paediatric Hypertension The antihypertensive effect of Cozaar was established in a clinical study involving 177 hypertensive paediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight > 20 kg and a glomerular filtration rate > 30 ml/ min/ 1.73 m2.
Nadciśnienie tętnicze u dzieci Działanie przeciwnadciśnieniowe preparatu Cozaar wykazano w badaniu klinicznym z udziałem 177 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wieku 6- 16 lat, o masie ciała > 20 kg i wskaźniku filtracji kłębuszkowej (GFR) > 30 ml/ min/ 1, 73 m2.
Patients who weighted > 20kg to< 50 kg received either 2.5, 25 or 50 mg of losartan daily and patients who weighted > 50 kg received either 5, 50 or 100 mg of losartan daily.
Pacjenci o masie ciała 20- 50 kg otrzymywali 2, 5, 25 lub 50 mg losartanu dziennie, zaś pacjenci o masie ciała > 50 kg otrzymywali 5, 50 lub 100 mg losartanu dziennie.
At the end of three weeks, losartan administration once daily lowered trough blood pressure in a dose- dependent manner.
Po trzech tygodniach stwierdzono, że losartan podawany raz dziennie powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego krwi w sposób zależny od dawki.
Overall, there was a dose-response.
16 Ogólna odpowiedź na leczenie była zależna od dawki.
The dose-response relationship became very obvious in the low dose group compared to the middle dose group (period I: -6.2 mmHg vs. -11.65 mmHg), but was attenuated when comparing the middle dose group with the high dose group (period I: -11.65 mmHg vs. -12.21 mmHg).
Zależność dawka- odpowiedź była najbardziej oczywista w odniesieniu do grupy otrzymującej niską dawkę w porównaniu z grupą otrzymującą średnią dawkę (okres I: - 6, 2 mmHg wobec - 11, 65 mmHg), ale dużo mniej wyraźna, jeśli porównać grupę otrzymującą średnią dawkę z grupą otrzymującą wysoką dawkę (okres I: - 11, 65 mmHg wobec - 12, 21 mmHg).
The lowest doses studied, 2.5 mg and 5 mg, corresponding to an average daily dose of 0.07 mg/ kg, did not appear to offer consistent antihypertensive efficacy.
Dla najniższych badanych dawek, 2, 5 mg i 5 mg, co odpowiada przeciętnej dawce dziennej 0, 07 mg/ kg, nie zaobserwowano skutecznego działania przeciwnadciśnieniowego.
These results were confirmed during period II of the study where patients were randomized to continue losartan or placebo, after three weeks of treatment.
Wyniki te zostały potwierdzone podczas II okresu badania, w którym pacjenci po trzech tygodniach leczenia byli losowo przydzielani do grupy otrzymującej losartan lub placebo.
5.38 mmHg high dose).
Różnica wzrostu ciśnienia tętniczego krwi w porównaniu z placebo była najwyższa dla grupy przyjmującej średnią dawkę leku (6, 70 mmHg wobec 5, 38 mmHg w grupie wysokiej dawki).
The rise in trough diastolic blood pressure was the same in patients receiving placebo and in those continuing losartan at the lowest dose in each group, again suggesting that the lowest dose in each group did not have significant antihypertensive effect.
Wzrost ciśnienia rozkurczowego był taki sam u pacjentów otrzymujących placebo, jak u pacjentów kontynuujących leczenie losartanem w najniższej dawce w każdej z grup, co również sugeruje, że najniższa dawka w każdej z grup nie wywierała istotnego działania przeciwnadciśnieniowego.
Long-term effects of losartan on growth, puberty and general development have not been studied.
Nie badano powikłań odległych, tj. wpływu losartanu na wzrost, dojrzewanie i ogólny rozwój pacjentów.
The long-term efficacy of antihypertensive therapy with losartan in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality has also not been established.
Nie potwierdzono również długotrwałej skuteczności leczenia przeciwnadciśnieniowego z zastosowaniem losartanu u dzieci w zakresie zmniejszenia chorobowości i śmiertelności z powodu chorób układu sercowo- naczyniowego.
The following wording has been added to SPC Section 5.2 Pharmacokinetic properties:
Do punktu 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne ChPL dodano następujący tekst:
Pharmacokinetics in paediatric patients The pharmacokinetics of losartan have been investigated in 50 hypertensive paediatric patients > 1 month to < 16 years of age following once daily oral administration of approximately 0.54 to 0.77 mg/ kg of losartan (mean doses).
Farmakokinetyka u dzieci i młodzieży U 50 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 1 miesiąca do 16 lat badano farmakokinetykę losartanu podawanego doustnie jeden raz dziennie w dawce około 0, 54- 0, 77 mg/ kg (dawki średnie).
The results showed that the active metabolite is formed from losartan in all age groups.
Wyniki wykazały, że we wszystkich grupach wiekowych następuje przetwarzanie losartanu do aktywnego metabolitu.
The results showed roughly similar pharmacokinetic parameters of losartan following oral administration in infants and toddlers, preschool children, school age children and adolescents.
Stwierdzono zbliżone parametry farmakokinetyczne dla losartanu po podaniu doustnym u niemowląt, dzieci w wieku przedszkolnym i szkolnym oraz u młodzieży.
The pharmacokinetic parameters for the metabolite differed to a greater extent between the age groups.
Parametry farmakokinetyczne dla metabolitu w większym stopniu różniły się pomiędzy grupami wiekowymi.
When comparing preschool children with adolescents these differences became statistically significant.
Dla porównania pomiędzy dziećmi w wieku przedszkolnym a młodzieżą różnice te osiągały istotność statystyczną.
Exposure in infants/ toddlers was comparatively high.
Ekspozycja na lek u niemowląt była stosunkowo znaczna.
21 The following wording has been added to the Package Leaflet Section 2 Before you take Cozaar:
Do punktu 2 ulotki dla pacjenta – Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cozaar – dodano następujący tekst:
Use in children and adolescents
Stosowanie leku u dzieci i młodzieży
< COZAAR > has been studied in children.
Dla leku < COZAAR > były prowadzone badania z udziałem dzieci.
For more information, talk to your doctor.
W celu uzyskania dalszych informacji należy zwrócić się do lekarza.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
17 PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej prowadzonej wewnątrz Komitetu,
indications:
w odniesieniu następujących wskazań:
Treatment of essential hypertension
- leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego,
-
- leczenie niewydolności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą
Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria > 0.5 g/ day as part of an antihypertensive treatment
typu 2 z białkomoczem > 0, 5 g/ d jako element leczenia przeciwnadciśnieniowego,
-
- zmniejszenie ryzyka udaru mózgu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
Reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG (See section 5.1 Life Study, Race)
i przerostem lewej komory serca wykazanym w badaniu EKG (zob. punkt 5. 1 – badania Life, Race),
Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
- leczenie przewlekłej niewydolności serca (u pacjentów powyżej 60 roku życia), jeżeli
Patients with heart failure who have been stabilised with an ACE inhibitor should not be switched to losartan.
U pacjentów z niewydolnością serca, których stan ustabilizował się podczas leczenia inhibitorem ACE, nie należy zmieniać tego leku na losartan.
The patients should have a left ventricular ejection fraction ≤ 40% and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure
Frakcja wyrzutowa lewej komory powinna wynosić co najmniej 40% i pozostawać stabilna podczas leczenia przewlekłej niewydolności serca,
- The use of losartan in paediatric patients should be included in sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of
- informacje dotyczące stosowania losartanu u dzieci i młodzieży powinny znaleźć się w tekście
the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
punktów 4. 2, 4. 4, 4. 8, 5. 1 i 5. 2 ChPL oraz stosownych ustępów ulotki dla pacjenta.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Cozaar and associated names (see Annex I).
CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Cozaar pod różnymi nazwami (zob. aneks I).
22 ANNEX III
18 ANEKS III
23 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
19 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cozaar and associated names (see Annex I) 12.5 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets
Cozaar i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 12, 5 mg tabletki powlekane Cozaar i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25 mg tabletki powlekane Cozaar i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50 mg tabletki powlekane Cozaar i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 100 mg tabletki powlekane
Each Cozaar 12.5 mg Tablet contains 12.5 mg of losartan (as potassium salt).
Każda tabletka produktu leczniczego Cozaar 12, 5 mg zawiera 12, 5 mg losartanu (w postaci soli potasowej).
Each Cozaar 25 mg Tablet contains 25 mg of losartan (as potassium salt).
Każda tabletka produktu leczniczego Cozaar 25 mg zawiera 25 mg losartanu (w postaci soli potasowej).
Each Cozaar 50 mg Tablet contains 50 mg of losartan (as potassium salt).
Każda tabletka produktu leczniczego Cozaar 50 mg zawiera 50 mg losartanu (w postaci soli potasowej).
Each Cozaar 100 mg Tablet contains 91 100 mg of losartan (as potassium salt).
Każda tabletka produktu leczniczego Cozaar 100 mg zawiera 100 mg losartanu (w postaci soli potasowej).
Each Cozaar 12,5 mg tablet contains 25.5 mg lactose monohydrate.
Każda tabletka produktu leczniczego Cozaar 12, 5 mg zawiera 25, 5 mg laktozy jednowodnej.
Each Cozaar 25 mg tablet contains12.75 mg lactose monohydrate.
Każda tabletka produktu leczniczego Cozaar 25 mg zawiera 12, 75 mg laktozy jednowodnej.
Each Cozaar 50 mg tablet contains 25.5 mg lactose monohydrate.
Każda tabletka produktu leczniczego Cozaar 50 mg zawiera 25, 5 mg laktozy jednowodnej.
Each Cozaar 100 mg tablet contains 51.0 mg lactose monohydrate.
Każda tabletka produktu leczniczego Cozaar 100 mg zawiera 51, 0 mg laktozy jednowodnej.
Film-coated tablets
Tabletki powlekane.
Cozaar 12,5 mg tablet Blue, oval film-coated tablets marked 11 on one side and plain on the other.
Cozaar 12, 5 mg tabletka Niebieskie, owalne tabletki powlekane oznaczone 11 po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Cozaar 25 mg tablet White, oval unscored film-coated tablets marked 951 on one side and plain on the other..
Cozaar 25 mg tabletka Białe, owalne tabletki powlekane bez rowka dzielącego, oznaczone 951 po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Cozaar 50 mg tablet White, oval film-coated tablets marked 952 on one side and scored on the other .< The tablet can be divided into equal halves .>
Cozaar 50 mg tabletka Białe, owalne, tabletki powlekane oznaczone 952 po jednej stronie i z rowkiem dzielącym po drugiej. < Tabletkę można podzielić na połowy. >
Cozaar 100 mg tablet White, teardrop-shaped film-coated tablets marked 960 on one side and plain on the other.
Cozaar 100 mg tabletka Białe, tabletki powlekane w kształcie kropli łzy, oznaczone 960 po jednej stronie i gładkie po drugiej.
25 • Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
• Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego. • Leczenie chorób nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z białkomoczem ≥ 0, 5 g/ dobę jako składowa leczenia przeciwnadciśnieniowego. • Leczenie przewlekłej niewydolności serca (u pacjentów w wieku ≥ 60 lat), gdy leczenie inhibitorami ACE nie wydaje się być odpowiednie z powodu niezgodności, zwłaszcza kaszlu, lub przeciwwskazania.
Patients with heart failure who have been stabilised with an ACE inhibitor should not be switched to losartan.
U pacjentów z niewydolnością serca, których stan został ustabilizowany inhibitorem ACE, nie należy zmieniać terapii na losartan.
The patients should have a left ventricular ejection fraction ≤ 40% and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure. • Reduction in the risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG (see section 5.1 LIFE study, Race).
Frakcja wyrzutowa lewej komory serca u pacjentów powinna wynosić ≤ 40%, a ich stan powinien być ustabilizowany podczas leczenia przewlekłej niewydolności serca. • W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia udaru mózgu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca potwierdzonym w EKG (patrz punkt 5. 1 Badanie LIFE, Rasa).
Losartan tablets should be swallowed with a glass of water.
Tabletki zawierające losartan należy połykać popijając szklanką wody.
Cozaar may be administered with or without food.
Cozaar można przyjmować niezależnie od posiłków.
Hypertension The usual starting and maintenance dose is 50 mg once daily for most patients.
Nadciśnienie tętnicze Zwykle stosowana dawka początkowa i podtrzymująca u większości pacjentów wynosi 50 mg raz na dobę.
The maximal antihypertensive effect is attained 3-6 weeks after initiation of therapy.
Maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu 3 do 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Some patients may receive an additional benefit by increasing the dose to 100 mg once daily (in the morning).
U niektórych pacjentów korzystne może być zwiększenie dawki do 100 mg raz na dobę (rano).
Cozaar may be administered with other antihypertensive agents, especially with diuretics (e. g. hydrochlorothiazide).
Cozaar można stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, zwłaszcza z lekami moczopędnymi (np. hydrochlorotiazydem).
Pediatric hypertension There are limited data on the efficacy and safety of losartan in children and adolescents aged 6-16 years old for the treatment of hypertension (see 5.1:
Nadciśnienie tętnicze u dzieci Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania losartanu w leczeniu nadciśnienia u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat (patrz punkt 5. 1).
Pharmacokinetic properties).
Dostępne są ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące dzieci z nadciśnieniem w wieku powyżej jednego miesiąca życia (patrz punkt 5. 2).
For patients who can swallow tablets, the recommended dose is 25 mg once daily in patients > 20 to < 50 kg.
Dla pacjentów o masie ciała > 20 kg do < 50 kg, którzy potrafią połykać tabletki, zalecana dawka wynosi 25 mg raz na dobę.
In exceptional cases the dose can be increased to a maximum of 50 mg once daily.
W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć maksymalnie do 50 mg raz na dobę.
Dosage should be adjusted according to blood pressure response.
Dawkowanie należy dostosować zgodnie z reakcją dotyczącą zmiany ciśnienia tętniczego krwi.