qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
19 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
19 WNIOSKI NAUKOWE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ZYRTEC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ANEKS I)
Zyrtec (cetirizine dihydrochloride) is an antiallergic drug indicated for the relief of nasal symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis.
Zyrtec (dwuchlorowodorek cetyryzyny) jest lekiem przeciwuczuleniowym stosowanym w objawowym leczeniu sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa.
The drug is authorised for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis, perennial allergic rhinitis, and various types of pruritus and dermatological conditions from allergic origin, in particular chronic idiopathic urticaria.
Lek jest zarejestrowany w leczeniu objawowym sezonowego alergicznego nieżytu nosa, całorocznego alergicznego nieżytu nosa i różnych typów świądu i schorzeń dermatologicznych o podłożu alergicznym, w szczególności przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
In adults, all three indications are treated by a 10 mg daily dose of cetirizine.
U osób dorosłych we wszystkich tych trzech wskazaniach zalecaną leczniczą dawką dobową jest 10 mg cetyryzyny.
The drug is indicated in adults and children aged 2 years and older in all the member states.
Lek jest stosowany u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej.
In 16 member states, treatment with cetirizine is also recommended in infants and toddlers aged 1 to 2 years.
W 16 państwach członkowskich leczenie cetyryzyną jest także zalecane u niemowląt i małych dzieci w wieku od 1 do 2 lat.
The liquid formulations are primarily for children up to 12 years, the solid tablets are for children from 12 years on and for adults.
Postaci płynne mają zastosowanie głównie u dzieci do 12 roku życia, tabletki są stosowane u dzieci w wieku od 12 lat i u dorosłych.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Zyrtec, a number of divergences exist in the product information and a referral was therefore triggered by the European Commission Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended in order to harmonise the divergent Product Information texts across the EU.
30 dyrektywy 2001/ 83/ WE, z późniejszymi zmianami, w celu ujednolicenia rozbieżnych treści ChPL w krajach Unii Europejskiej.
A list of Questions was adopted by the CHMP, highlighting the main areas of divergences.
CHMP sformułował listę pytań, zwracając uwagę na główne obszary rozbieżności.
The CHMP asked the MAH to revise the wording, restrict and define the indication in rhinoconjunctivitis rather than in conjunctivitis alone and discuss seasonal conjunctivitis, itching and allergic pruritis, severe skin reactions induced by mosquito and atopic dermatitis, as they should be considered as separate entities requiring more supportive data.
CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o poprawę sformułowań, ograniczenie i określenie wskazania jako zapalenie błony śluzowej nosa i związanego z nim zapalenia spojówek, a nie jako samo zapalenie spojówek, oraz przedyskutowanie sezonowego zapalenia spojówek, świądu i świądu o podłożu alergicznym, poważnych reakcji skórnych wywołanych przez ukąszenia komarów oraz atopowego zapalenia skóry z uwagi na to, że powinny one być traktowane jako osobne jednostki wymagające więcej danych potwierdzających.
The MAH acknowledged that the indication section varies a lot from one Member State to the other but that the wording differences corresponded to three well-identified indications.
Podmiot odpowiedzialny uznał, że punkt dotyczący wskazań różni się istotnie w poszczególnych państwach członkowskich UE, ale że różnice sformułowań odpowiadają trzem dobrze określonym wskazaniom.
The MAH provided extensive testing data from the review of therapeutic trials and the corresponding clinical study reports in support of these indications and proposed the removal of the other indications such as atopic dermatitis, prevention of asthma, mosquito bites as the clinical evidences available to support these indications was considered insufficient.
Na poparcie tych wskazań podmiot odpowiedzialny dostarczył liczne dowody z przeglądu badań klinicznych i odpowiednich raportów z badań klinicznych i zaproponował usunięcie innych wskazań, takich jak: atopowe zapalenie skóry, profilaktyka astmy, ukąszenia komarów, ponieważ dowody kliniczne na poparcie tych wskazań zostały uznane za niedostateczne.
The corresponding section of the PL was revised accordingly.
Stosowne poprawki wprowadzono w odpowiedniej części ulotki dla pacjenta.
The following indications were agreed upon:
Ustalono następujące wskazania:
In adults, children, infants and toddlers 2 year and above: • Cetirizine is indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis • Cetrizine is indicated for the relief of chronic idiopathic urticaria.
U osób dorosłych, dzieci, niemowląt i małych dzieci w wieku od 2 roku życia: • Cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów ze strony jamy nosowej i oczu w sezonowym i całorocznym alergicznym nieżycie nosa. • Cetyryzyna jest wskazana w leczeniu przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
The current paediatric indications are not disharmonised based on the indication itself but with regards to the definition of the paediatric age groups and with regards to the dosing for these groups.
Obecne wskazania w pediatrii nie są niejednolite pod względem samych zaleceń, ale różnią się w określeniach grup wiekowych u dzieci i pod względem dawkowania w tych grupach.
Depending on the member state, the posology is based on the weight or the age, or even a combination of both and a number of age groups and posology groups were identified.
W poszczególnych państwach członkowskich dawkowanie ustalone jest na podstawie masy ciała, wieku lub kombinacji obu tych czynników i określono wiele grup wiekowych i grup dawkowania.
The MAH argued that the paediatric use of cetirizine in the same indications as in adults is justified, as no pathophysiological reason was identified for not using antihistamines in the paediatric population, provided the dose is adequately adapted to different body weight, age and clearance of the drug.
Podmiot odpowiedzialny przekonywał, że stosowanie cetyryzyny u dzieci w tych samych wskazaniach, jak u dorosłych jest uzasadnione, jako że nie wykryto żadnej patofizjologicznej przyczyny przemawiającej przeciw stosowaniu leków przeciwhistaminowych u dzieci pod warunkiem odpowiedniego dostosowania dawki do masy ciała, wieku i klirensu leku.
A harmonized wording for age groups and relevant posology was agreed upon:
Uzgodniono ujednolicone sformułowania dla grup wiekowych i odpowiadające im dawkowanie:
• Children aged from 2 to 6 years:
• Dzieci w wieku od 2 do 6 lat:
2.5 mg twice daily (5 drops twice daily). • Children aged from 6 to 12 years:
2, 5 mg dwa razy na dobę (5 kropli dwa razy na dobę). • Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
5 mg twice daily (10 drops twice daily). • Adults and adolescents over 12 years of age:
20 • Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:
10 mg once daily (20 drops).
10 mg raz na dobę (20 kropli).
The posology proposed for children has been tested in clinical trials, but also results from dosing adaptations based on body weight and clearance that varies according to the maturation of the renal system.
Dawkowanie zaproponowane w przypadku dzieci zostało ocenione w badaniach klinicznych, ale jest również wynikiem dopasowania dawek do masy ciała i klirensu nerkowego, który różni się w zależności od stopnia dojrzałości nerek.
This is why the harmonized wording does not propose a weight – based posology, as weight is clearly not the only factor to define the dose.
Dlatego w ujednoliconych sformułowaniach nie zaproponowano dawkowania w oparciu o masę ciała, jako że wyraźnie nie jest ona jedynym czynnikiem określającym dawkę.
20 The MAH was also asked to provide data in support of the recommended dosing in patients with renal impairment and provide justifications for the benefit/ risk ratio of halving the dose.
Ponadto zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o dostarczenie danych na poparcie zalecanego dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek i uzasadnienie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku dawki zmniejszonej o połowę.
The systemic exposure with half doses is not documented and insufficient efficacy related to half doses may lead the patients to cumulate other treatments.
Ekspozycja ogólnoustrojowa po podaniu połowy dawki nie została udokumentowana, a niedostateczna skuteczność związana z podaniem połowy dawki może prowadzić do kumulacji innych leków.
The MAH was also asked to justify the dosing in paediatric patients suffering from renal impairment and the dosing by weight in the 2-5 year age group and dosing by age groups 2-5, 6-11 and 12-18 as well as dosing for children less than 2 years old.
Ponadto zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o uzasadnienie dawkowania u dzieci z niewydolnością nerek, dawkowania w oparciu o masę ciała u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, dawkowania w zależności od wieku w grupach wiekowych:
The MAH stated that the clinical benefit/ risk ratio of cetirizine has not been specifically evaluated in patients with renal impairment and that the dose is therefore based on pharmacokinetic calculations only.
Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że nie przeprowadzono oceny klinicznego bilansu korzyści do ryzyka stosowania cetyryzyny u pacjentów z niewydolnością nerek, zatem dawka została ustalona wyłącznie na podstawie kalkulacji farmakokinetycznych.
No signal suggesting an unfavourable benefit/ risk ratio for Zyrtec compared to other anti- histamines was ever detected in pharmacovigilance during the 22 years on the market; however the MAH would like to retain the contraindication: “ Patients with severe renal impairment at less than 10 ml/ min creatinine clearance .”
„ Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/ min. ”
For children with renal impairment, the clinical effects or the pharmacokinetics of cetirizine have never been tested but the MAH agreed that the current wording is not entirely correct since the age of the patient is important as it determines its clearance.
Nie dokonano oceny wpływów klinicznych i farmakokinetyki cetyryzyny u dzieci z niewydolnością nerek, ale podmiot odpowiedzialny zgodził się, że obecne sformułowania nie są całkowicie właściwe, jako że wiek pacjenta jest ważny, ponieważ od niego zależy klirens leku.
The sentence will therefore be adapted to: “ In paediatric patients suffering from renal impairment, the dose will have to be adjusted on an individual basis taking into account the renal clearance of the patient, his age, and his body weight”
„ U dzieci z niewydolnością nerek dawka powinna być dopasowana indywidualnie z uwzględnieniem klirensu nerkowego, wieku i masy ciała pacjenta. ”
Regarding the dosing by weight, the MAH responded that systemic exposure to cetirizine is not only a function of body weight but also of renal clearance of the drug, with studies demonstrating that clearance is more important when age is low.
Odnośnie do dawkowania w zależności od masy ciała podmiot odpowiedzialny odpowiedział, że stężenie ogólnoustrojowe cetyryzyny nie jest wyłącznie funkcją masy ciała, ale również klirensu nerkowego leku i przedstawił badania wskazujące, że klirens ma tym większe znaczenie, im wiek jest niższy.
The doses proposed for registration have been demonstrated as being safe and effective in many trials performed in children 2 to 12 years old, as reviewed in the clinical expert report provided in the MAH dossier.
Bezpieczeństwo i skuteczność zaproponowanych do rejestracji dawek zostało poparte wynikami wielu badań przeprowadzonych u dzieci w wieku od 2 do 12 lat, które to badania podsumowano w raporcie ekspertów załączonym do dokumentacji podmiotu odpowiedzialnego.
Regarding the dosing by age group, the MAH defended the same dosing for age group 12 to 18 as in adults because the increase in body weight is compensated by a decrease in clearance, allowing for an equivalent systemic exposure.
Odnośnie do dawkowania w grupach wiekowych podmiot odpowiedzialny obronił takie same dawki w grupie wiekowej od 12 do 18 lat jak u dorosłych, ponieważ w tej grupie wiekowej wzrost masy ciała jest kompensowany zmniejszeniem klirensu, co umożliwia jednakową ekspozycję ogólnoustrojową.
Regarding dosage under the age of 2, the MAH justified the dosing based on PK data.
Dawkowanie w wieku poniżej 2 lat podmiot odpowiedzialny uzasadnił w oparciu o dane farmakokinetyczne.
The CHMP agreed that no safety or toxicity issues with the use of cetirizine in renal failure have been identified over the many years of clinical experience; however the CHMP adopted a lower age limit of 2 years for the use of cetirizine.
CHMP zgodził się, że w ciągu wielu lat doświadczeń klinicznych ze stosowaniem cetyryzyny nie wystąpiły problemy związane z bezpieczeństwem lub toksycznością leku; CHMP przyjął jednak niższą granicę wieku – 2 lat – do stosowania cetyryzyny.
The MAH also proposed harmonised Product Information texts for section 4.3 Contraindications reflecting the hypersensitivity to formulation constituents and addressing patients with severe renal impairment.
Podmiot odpowiedzialny zaproponował także ujednolicenie treści ChPL w punkcie 4. 3 Przeciwwskazania z odzwierciedleniem nadwrażliwości na składniki preparatu i w odniesieniu do pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
The Product Information of the tablet and the oral formulations also reflected the additional contraindication related to the excipients.
ChPL tabletek i preparatów doustnych odzwierciedlała także dodatkowe przeciwwskazania związane z substancjami pomocniczymi.
The MAH also reviewed the remaining divergent contra-indications.
Podmiot odpowiedzialny dokonał także zmiany pozostałych rozbieżnych przeciwwskazań.
The MAH proposed a harmonised text for section 4.4 Special Warnings, as the section was extensively disharmonised and added some warnings regarding the suitability of the formulations for certain age ranges and reflecting the lack of appropriate data on the benefit- risk for children below one year old, restricting the use of film-coated tablets in children aged less than 6 years, the use of the oral solution children aged less than 2 years and the use of the drop formulation in infants and toddlers aged less than 1 year old.
21 w poszczególnych grupach wiekowych, odzwierciedlające brak odpowiednich danych odnośnie do stosunku korzyści do ryzyka podczas stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia, ograniczające stosowanie tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 6. roku życia i stosowanie płynnych preparatów doustnych u dzieci w wieku poniżej 2 lat oraz stosowanie preparatów w kroplach u niemowląt i małych dzieci poniżej 1 roku życia.
In addition, the MAH agreed to include a warning for the drop formulation, stating that the confirmation of the diagnosis by a practitioner specialized in allergy should be sought before starting a treatment with cetirizine in children under the age of 2, as symptoms of viral infections of the upper respiratory system are misinterpreted as allergic in this age group.
Ponadto podmiot odpowiedzialny zgodził się, aby włączyć ostrzeżenie dotyczące preparatu w kroplach, zgodnie z którym należy zasięgnąć konsultacji alergologicznej w celu potwierdzenia rozpoznania przed rozpoczęciem leczenia cetyryzyną dzieci w wieku poniżej 2 roku życia z uwagi na fakt, że w niektórych grupach wiekowych objawy infekcji wirusowej górnych dróg oddechowych mogą być błędnie interpretowane jako alergia.
The CHMP agreed with the harmonised text but maintained its lower age limit of 2 years.
CHMP zgodził się ze zharmonizowanym tekstem, ale utrzymał niższą granicę wieku – 2 lat.
The MAH was asked to revise section 4.5 Interaction with other medicinal products, as no pharmacokinetic interactions are awaited with this substance, since it is not metabolised and two third of the ingested dose are eliminated unchanged in urine.
Zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o zmianę punktu 4. 5 Interakcje z innym lekami z uwagi na fakt, że ta substancja lecznicza nie jest metabolizowana i dwie trzecie przyjętej dawki jest eliminowane w postaci niezmienionej w moczu, zatem nie oczekuje się żadnych interakcji farmakokinetycznych.
According to the guideline of the SPC, negative interactions should be mentioned in the SPC only if they are of clinical interest to the prescriber.
Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL negatywne interakcje powinny być wspomniane w ChPL tylko wówczas, gdy stanowią przedmiot zainteresowania klinicznego przepisującego.
The MAH agreed with the CHMP recomendations but considered that the sentence on food interaction should be retained as it is independent from the liver enzymes interactions.
Podmiot odpowiedzialny zgodził się z zaleceniami CHMP, ale uznał, że należy utrzymać twierdzenie dotyczące interakcji z pokarmem, jako że są one niezależne od interakcji z enzymami wątrobowymi.
21 The MAH also reworded the entire section 4.8 Undesirable effects in accordance with current guidelines and with the QRD comments received.
Podmiot odpowiedzialny zmienił także cały punkt 4. 8 Działania niepożądane zgodnie z obecnymi wytycznymi i otrzymanymi uwagami z przeglądu jakości QRD.
In particular, frequencies were added to the listing of events, as observed from pharmacovigilance surveys.
W szczególności do wykazu zdarzeń niepożądanych dodano częstość ich występowania zgodnie z obserwacjami z badań nadzoru farmakologicznego.
The MAH however informed the CHMP that due to the need for translating the old terms into the new ones, the process must start by a recoding of the source documents.
Jednakże podmiot odpowiedzialny poinformował CHMP, że z powodu potrzeby przekształcenia wcześniejszych terminów na nowe proces musi się rozpocząć od przekodowania dokumentów źródłowych.
The CHMP acknowledged the problem of translating from old to new formats and the MAH’ s division of events into frequencies observed in clinical trials and frequencies estimated from post marketing experience could be agreed upon.
CHMP zgodził się na zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny przekształcenie wcześniejszych formatów na nowe i podział zdarzeń niepożądanych w zależności od częstości ich występowania obserwowanej w badaniach klinicznych i ocenionej na podstawie danych z badań postmarketingowych.
Regarding section 5.1 Pharmacodynamic properties, the MAH was asked to reword section 5.1 and retain only the properties that are relevant with regards to the therapeutic effects.
Zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o przeformułowanie punktu 5. 1 Właściwości farmakodynamiczne i pozostawienie wyłącznie właściwości, które dotyczą efektów terapeutycznych.
The experimental effects observed in animals or at higher than recommended doses and not in line with the indication should be deleted.
Efekty doświadczalne obserwowane u zwierząt lub przy zastosowaniu dawek wyższych niż zalecane i niezgodne ze wskazaniem powinny zostać usunięte.
The MAH agreed to the text proposed by the CHMP.
Podmiot odpowiedzialny zgodził się z treścią zaproponowaną przez CHMP.
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zyrtec and associated names (see Annex I).
Aneks I).
22 ANNEX III
22 ANEKS III
23 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
23 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zyrtec 10 mg film-coated tablets
Zyrtec i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 10 mg, tabletki powlekane [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
One film-coated tablets contains 10 mg cetirizine dihydrochloride
Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Excipients: one film-coated tablet contains 66.40 mg lactose-monohydrate
Substancje pomocnicze: jedna tabletka powlekana zawiera 66, 40 mg laktozy jednowodnej.
White, oblong, film-coated tablet, with breakline and Y-Y logo
Białe, podłużne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym i logo Y- Y.
In adults and paediatric patients 6 year and above:
U dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i powyżej:
- Cetirizine is indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial
− Cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów ze strony nosa i oczu sezonowego i przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (kataru siennego). − Cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.
Children aged from 6 to 12 years:
Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat:
5 mg twice daily (a half tablet twice daily).
5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę)
Adults and adolescents over 12 years of age:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
10 mg once daily (1 tablet).
10 mg (1 tabletka) raz na dobę.
The tablets need to be swallowed with a glass of liquid.
Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
Elderly subjects: data do not suggest that the dose needs to be reduced in elderly subjects provided that the renal function is normal.
Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa.
Patients with moderate to severe renal impairment: there are no data to document the efficacy/ safety ratio in patients with renal impairement.
Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek: brak danych wskazujących na stosunek skuteczność/ bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Since cetirizine is mainly excreted via renal route (see section 5.2), in cases no alternative treatment can be used, the dosing intervals must be individualized according to renal function.
Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 5. 2), w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek.
Refer to the following table and adjust the dose as indicated.
Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą.
To use this dosing table, an estimate of the patient’ s creatinine clearance (CLcr) in ml/ min is needed.
Aby skorzystać z tabeli dawkowania, należy obliczyć klirens kreatyniny (Clkr) w ml/ min.
The CLcr (ml/ min) may be estimated from serum creatinine (mg/ dl) determination using the following formula:
Clkr (ml/ min) można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/ dl), posługując się następującym wzorem:
CLcr =
Clkr =
[140 − age( years)] x weight (kg) (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg / dl)
72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/ dl)
25 Dosing adjustments for adult patients with impaired renal function
Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Normal Mild Moderate Severe
Stopień wydolności nerek
Creatinine
10 mg raz na dobę
clearance (ml/ min) ≥ 80 50 – 79 30 – 49 30
nerek Umiarkowane zaburzenia
Dosage and frequency 10 mg once daily 10 mg once daily 5 mg once daily 5 mg once every 2 days
10 mg raz na dobę
End-stage renal disease - Patients undergoing dialysis
czynności nerek Ciężkie zaburzenia czynności
10
< 30
Contra-indicated
5 mg co drugi dzień
In pediatric patients suffering from renal impairment, the dose will have to be adjusted on an individual basis taking into account the renal clearance of the patient, his age and his body weight.
U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie klirensu kreatyniny, wieku oraz masy ciała pacjenta.
Patients with hepatic impairment: no dose adjustment is needed in patients with solely hepatic impairment.
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Patients with hepatic impairment and renal impairment: dose adjustment is recommended (see Patients with moderate to severe renal impairment above).
Zaleca się dostosowanie dawkowania (patrz powyżej:
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, to hydroxyzine or to any piperazine derivatives.
Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny.
Patients with severe renal impairment at less than 10 ml/ min creatinine clearance.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/ min.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take cetirizine film-coated tablet.
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy– galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Nevertheless, precaution is recommended if alcohol is taken concomitantly.
Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.
Caution in epileptic patients and patients at risk of convulsions is recommended.
Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz ryzykiem wystąpienia drgawek.
The use of the film-coated tablet formulation is not recommended in children aged less than 6 years since this formulation does not allow for appropriate dose adaptation.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek powlekanych 10 mg u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.
Due to the pharmacokinetic, pharmacodynamic and tolerance profile of cetirizine, no interactions are expected with this antihistamine.
Ze względu na właściwości farmakokinetyczne, farmakodynamiczne oraz profil tolerancji cetyryzyny nie są spodziewane interakcje tego produktu leczniczego z innymi lekami.
Actually, neither pharmacodynamic nor significant pharmacokinetic interaction was reported in drug-drug interactions studies performed, notably with pseudoephedrine or theophylline (400 mg/ day).
26 farmakokinetycznych, w szczególności z pseudoefedryną lub teofiliną (400 mg na dobę).
The extent of absorption of cetirizine is not reduced with food, although the rate of absorption is decreased.
Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania cetyryzyny.
For cetirizine very rare clinical data on exposed pregnancies are available.
Dane kliniczne dotyczące stosowania cetyryzyny w ciąży są ograniczone.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ fetal development, parturition or postnatal development.
Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród i rozwój pourodzeniowy.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant or breast feeding women because cetirizine passes into breast milk.
Należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu leczniczego Zyrtec kobietom w ciąży lub kobietom karmiącym piersią, ponieważ cetyryzyna przenika do mleka matki.
Objective measurements of driving ability, sleep latency and assembly line performance have not demonstrated any clinically relevant effects at the recommended dose of 10 mg.
Obiektywne badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg nie wykazały istotnego klinicznie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną.
Patients intending to drive, engaging in potentially hazardous activities or operating machinery should not exceed the recommended dose and should take their response to the medicinal product into account.
Pacjenci planujący prowadzenie pojazdów mechanicznych, wykonujący potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługujący urządzenia mechaniczne w ruchu powinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na lek oraz nie powinni stosować dawek większych niż zalecane.
In these sensitive patients, concurrent use with alcohol or other CNS depressants may cause additional reductions in alertness and impairment of performance.
U pacjentów wrażliwych, jednoczesne stosowanie cetyryzyny z alkoholem lub lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, może nasilać wpływ leku na zdolność reagowania i koncentracji.
Clinical studies have shown that cetirizine at the recommended dosage has minor undesirable effects on the CNS, including somnolence, fatigue, dizziness and headache.
W badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna w zalecanych dawkach wywołuje działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego o nieznacznym nasileniu, w tym senność, zmęczenie, bóle i zawroty głowy.
In some cases, paradoxical CNS stimulation has been reported.
W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego.
Although cetirizine is a selective antagonist of peripheral H1-receptors and is relatively free of anticholinergic activity, isolated cases of micturition difficulty, eye accommodation disorders and dry mouth have been reported.
Mimo, iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1 i jest praktycznie pozbawiona aktywności cholinolitycznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka i suchości błony śluzowej jamy ustnej.
Instances of abnormal hepatic function with elevated hepatic enzymes accompanied by elevated bilirubin have been reported.
Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny.
Mostly this resolves upon discontinuation of the treatment with cetirizine dihydrochloride.
W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku.
Double blind controlled clinical or pharmacoclinical trials comparing cetirizine to placebo or other antihistamines at the recommended dosage (10 mg daily for cetirizine), of which quantified safety data are available, included more than 3200 subjects exposed to cetirizine.
W badaniach uczestniczyło ponad 3200 pacjentów leczonych cetyryzyną.
From this pooling, the following adverse events were reported for cetirizine 10 mg in the placebo- controlled trials at rates of 1.0% or greater:
W badaniach kontrolowanych placebo, z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg obserwowano następujące działania niepożądane, występujące z częstością 1% lub większą:
Adverse event
Działania niepożądane
Cetirizine 10 mg
Cetyryzyna 10 mg
Body as a whole –
Zaburzenia ogólne
(n= 3260)
(n=3260)
(n = 3061)
(n=3061)
Fatigue
Zmęczenie Zaburzenia ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego
Dizziness Headache Gastro-intestinal system disorders
Zawroty głowy Ból głowy Zaburzenia żołądka i jelit
Abdominal pain Dry mouth Nausea Psychiatric disorders
Ból brzucha Suchość błony śluzowej jamy ustnej Nudności Zaburzenia psychiczne
Somnolence Respiratory system disorders
Senność Zaburzenia układu oddechowego
Although statistically more common than under placebo, somnolence was mild to moderate in the majority of cases.
Mimo, iż senność występowała statystycznie częściej u pacjentów stosujących cetyryzynę niż w grupie otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Objective tests as demonstrated by other studies have demonstrated that usual daily activities are unaffected at the recommended daily dose in healthy young volunteers.
Inne, obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na aktywność młodych, zdrowych ochotników.
Adverse drug reactions at rates of 1% or greater in children aged from 6 months to 12 years, included in placebo-controlled clinical or pharmacoclinical trials are:
Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, pochodzące z badań klinicznych lub farmakoklinicznych kontrolowanych placebo to:
Cetirizine
Cetyryzyna
(WHO-ART)
Zaburzenia żołądka i jelit
(n =1294)
(n=1294)
Diarrhoea Psychiatric disorders
Biegunka Zaburzenia psychiczne
Rhinitis Body as a whole – general disorders
Zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia ogólne
Post-marketing experience
Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu
In addition to the adverse effects reported during clinical studies and listed above, isolated cases of the following adverse drug reactions have been reported in post-marketing experience.
Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych, zgłaszano pojedyncze przypadki następujących działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do obrotu.
1/ 10,000) are made based on post-marketing experience.
Dla tych rzadziej zgłaszanych działań niepożądanych, częstość występowania (niezbyt często: ≥1/ 1 000 do < 1/ 100, rzadko: ≥1/ 10 000 do < 1/ 1 000, bardzo rzadko: < 1/ 10 000) określono na podstawie obserwacji z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu.
Very rare: thrombocytopenia
Bardzo rzadko: trombocytopenia
Psychiatric disorders:
Rzadko: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny 28 Zaburzenia psychiczne:
Uncommon: agitation Rare: aggression, confusion, depression, hallucination, insomnia Very rare: tic
Niezbyt często: pobudzenie Rzadko: zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność Bardzo rzadko: tiki
Uncommon: paraesthesia Rare: convulsions, movements disorders Very rare: dysgeusia, syncope, tremor, dystonia, dyskinesia
Niezbyt często: parestezja Rzadko: drgawki, zaburzenia ruchów Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza
Very rare: accommodation disorder, blurred vision, oculogyration
Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych
Rare: tachycardia
Rzadko: tachykardia
Gastro-intestinal disorders:
Zaburzenia żołądka i jelit:
Uncommon: diarrhoea
Niezbyt często: biegunka
Rare: hepatic function abnormal (increased transaminases, alkaline phosphatase, γ -GT and bilirubin)
Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, γ- GT i zwiększone stężenie bilirubiny)
Uncommon: pruritus, rash Rare: urticaria Very rare: angioneurotic oedema, fixed drug eruption
Niezbyt często: świąd, wysypka Rzadko: pokrzywka Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa
Very rare: dysuria, enuresis
Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu
28 General disorders and administration site conditions:
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Uncommon: asthenia, malaise Rare: oedema
Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie Rzadko: obrzęki
Rare: weight increased
Rzadko: zwiększenie masy ciała
Symptoms observed after an overdose of cetirizine are mainly associated with CNS effects or with effects that could suggest an anticholinergic effect.
Objawy przedawkowania Objawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny są związane głównie z działaniem na ośrodkowy układ nerwowy lub mogą wskazywać na działanie przeciwcholinergiczne.
Adverse events reported after an intake of at least 5 times the recommended daily dose are: confusion, diarrhoea, dizziness, fatigue, headache, malaise, mydriasis, pruritus, restlessness, sedation, somnolence, stupor, tachycardia, tremor, and urinary retention.
Po przyjęciu dawki cetyryzyny co najmniej 5 razy większej od zalecanej dawki dobowej zgłaszano następujące działania niepożądane: splątanie, biegunkę, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, zwłaszcza ruchowy, sedację, senność, osłupienie, tachykardię, drżenie, zatrzymanie moczu.
There is no known specific antidote to cetirizine.
Postępowanie po przedawkowaniu Specyficzne antidotum nie jest znane.
Should overdose occur, symptomatic or supportive treatment is recommended.
W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe lub podtrzymujące.
Gastric lavage should be considered following ingestion of a short occurrence.
29 dużej dawki leku nie minęło zbyt wiele czasu, należy rozważyć wykonanie płukania żołądka.
Cetirizine is not effectively removed by dialysis.
Cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana metodą dializy.
Piperazine derivatives, ATC code:
Pochodne piperazyny, kod ATC:
Cetirizine, a human metabolite of hydroxyzine, is a potent and selective antagonist of peripheral H1- receptors.
Cetyryzyna, metabolit hydroksyzyny u człowieka, jest silnym i selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1.
In vitro receptor binding studies have shown no measurable affinity for other than H1- receptors.
Badania wiązania z receptorem in vitro nie wykazały istotnego powinowactwa do innych receptorów niż H1.
In addition to its anti-H1 effect, cetirizine was shown to display anti-allergic activities: at a dose of 10 mg once or twice daily, it inhibits the late phase recruitment of eosinophils, in the skin and conjunctiva of atopic subjects submitted to allergen challenge.
Oprócz działania antagonistycznego w stosunku do receptorów H1, cetyryzyna wykazuje działanie przeciwalergiczne: u pacjentów z nadwrażliwością (atopią) poddawanych prowokacji alergenem, dawka 10 mg podawana raz lub dwa razy na dobę, hamuje napływ komórek późnej fazy reakcji zapalnej, eozynofili, do skóry i spojówek.
Studies in healthy volunteers show that cetirizine, at doses of 5 and 10 mg strongly inhibits the wheal and flare reactions induced by very high concentrations of histamine into the skin, but the correlation with efficacy is not established.
Badania u zdrowych ochotników wykazały, że cetyryzyna w dawkach 5 i 10 mg silnie hamuje reakcję prowadzącą do powstawania bąbli pokrzywkowych i zaczerwienienia, wywołaną śródskórnym podawaniem histaminy w bardzo dużych stężeniach, ale nie ustalono związku ze skutecznością.
In a 35-day study in children aged 5 to 12, no tolerance to the antihistaminic effect (suppression of wheal and flare) of cetirizine was found.
W trwającym 35 dni badaniu, przeprowadzonym u dzieci w wieku od 5 do 12 lat nie stwierdzono tolerancji na przeciwhistaminowe działanie cetyryzyny (ustępowanie bąbli pokrzywkowych i zaczerwienienia).
When a treatment with cetirizine is stopped after repeated administration, the skin recovers its normal reactivity to histamine within 3 days.
Po przerwaniu leczenia cetyryzyną podawaną wielokrotnie skóra odzyskuje normalną reaktywność na histaminę w ciągu 3 dni.
In a six-week, placebo-controlled study of 186 patients with allergic rhinitis and concomitant mild to moderate asthma, cetirizine 10 mg once daily improved rhinitis symptoms and did not alter pulmonary function.
W sześciotygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem 186 pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa oraz współistniejącą, łagodną lub umiarkowaną astmą, cetyryzyna stosowana w dawce 10 mg raz na dobę łagodziła objawy zapalenia błony śluzowej nosa i nie wpływała na czynność płuc.
This study supports the safety of administering cetirizine to allergic patients with mild to moderate asthma.
Badanie to potwierdza bezpieczeństwo stosowania cetyryzyny u pacjentów z alergią i z łagodną lub umiarkowaną astmą.
In a placebo-controlled study, cetirizine given at the high daily dose of 60 mg for seven days did not cause statistically significant prolongation of QT interval.
W badaniu kontrolowanym placebo cetyryzyna podawana w dużej dawce dobowej wynoszącej 60 mg przez siedem dni nie powodowała statystycznie znamiennego wydłużenia odstępu QT.
At the recommended dosage, cetirizine has demonstrated that it improves the quality of life of patients with perennial and seasonal allergic rhinitis.
Stosowanie cetyryzyny w zalecanych dawkach poprawia jakość życia pacjentów z przewlekłym i sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
The steady - state peak plasma concentrations is approximately 300 ng/ ml and is achieved within 1.0 ± 0.5 h.
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi około 300 ng/ ml i występuje w ciągu 1, 0 ± 0, 5 h.
No accumulation is observed for cetirizine following daily doses of 10 mg for 10 days.
Nie zaobserwowano kumulacji cetyryzyny podczas stosowania dawek dobowych 10 mg przez 10 dni.
The distribution of pharmacokinetic parameters such as peak plasma concentration (Cmax) and area under curve (AUC), is unimodal in human volunteers.
U ochotników rozkład parametrów farmakokinetycznych, takich jak stężenie maksymalne (Cmax) i pole pod krzywą (AUC), jest jednoznacznie zdefiniowany.
The extent of absorption of cetirizine is not reduced with food, although the rate of absorption is decreased.
Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, lecz zmniejsza szybkość wchłaniania cetyryzyny.
The extent of bioavailability is similar when cetirizine is given as solutions, capsules or tablets.
W przypadku podawania cetyryzyny w postaci roztworu, kapsułek i tabletek, biodostępność jest podobna.
The apparent volume of distribution is 0.50 l/ kg.
Pozorna objętość dystrybucji wynosi 0, 50 l/ kg.
Plasma protein binding of cetirizine is 93 ± 0.3%.
Cetyryzyna wiąże się z białkami osocza w 93 ± 0, 3%.
Cetirizine does not modify the protein binding of warfarin.
Cetyryzyna nie wpływa na stopień wiązania warfaryny z białkami.
Cetirizine does not undergo extensive first pass metabolism.
Cetyryzyna nie podlega w znaczącym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia.
About two third of the dose are excreted unchanged in urine.
Około dwie trzecie dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
The terminal half-life is approximately 10 hours.
Końcowy okres półtrwania wynosi około 10
Cetirizine exhibits linear kinetics over the range of 5 to 60 mg.
Cetyryzyna wykazuje liniową kinetykę w zakresie dawek od 5 do 60 mg.
Following a single 10 mg oral dose, half-life increased by about 50% and clearance decreased by 40% in 16 elderly subjects compared to the normal subjects.
U 16 pacjentów w podeszłym wieku po podaniu doustnie pojedynczej dawki 10 mg okres półtrwania wydłużył się o około 50%, a klirens zmniejszył się o 40% w porównaniu z pozostałymi pacjentami.
The decrease in cetirizine clearance in these elderly volunteers appeared to be related to their decreased renal function.
Wydaje się, że zmniejszenie klirensu cetyryzyny u ochotników w podeszłym wieku jest związane z zaburzeniem czynności nerek.
Children, infants and toddlers:
Dzieci i niemowlęta:
The half-life of cetirizine was about 6 hours in children of 6-12 years and 5 hours in children 2-6 years.
U dzieci w wieku od 6 do 12 lat okres półtrwania cetyryzyny wynosił około 6 godzin, a u dzieci w wieku 2- 6 lat - 5 godzin.
In infants and toddlers aged 6 to 24 months, it is reduced to 3.1 hours
U niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy okres półtrwania jest zmniejszony do 3, 1 godziny.
The pharmacokinetics of the drug were similar in patients with mild impairment (creatinine clearance higher than 40 ml/ min) and healthy volunteers.
Farmakokinetyka leku była podobna u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny powyżej 40 ml/ min) oraz u zdrowych ochotników.
Patients with moderate renal impairment had a 3-fold increase in half-life and 70% decrease in clearance compared to healthy volunteers.
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek okres półtrwania był 3 razy dłuższy, a klirens o 70% mniejszy niż u zdrowych ochotników.
Patients on hemodialysis (creatinine clearance less than 7 ml/ min) given a single oral 10 mg dose of cetirizine had a 3-fold increase in half-life and a 70% decrease in clearance compared to normals.
U pacjentów poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny mniejszy niż 7 ml/ min), którym podano doustnie cetyryzynę w pojedynczej dawce 10 mg, okres półtrwania był 3 razy dłuższy, a klirens o 70% mniejszy niż u osób zdrowych.
Cetirizine was poorly cleared by haemodialysis.
Podczas hemodializy cetyryzyna była usuwana z osocza w niewielkim stopniu.
Dosing adjustment is necessary in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
Konieczna jest modyfikacja dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4. 2).
Patients with chronic liver diseases (hepatocellular, cholestatic, and biliary cirrhosis) given 10 or 20 mg of cetirizine as a single dose had a 50% increase in half-life along with a 40% decrease in clearance compared to healthy subjects.
U pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby (marskość żółciowa, choroby dotyczące miąższu wątroby, związane z zastojem żółci), którym podano 10 lub 20 mg cetyryzyny w pojedynczej dawce, okres półtrwania wydłużył się o 50%, a klirens zmniejszył o 40% w porównaniu do osób zdrowych.
Dosing adjustment is only necessary in hepatically impaired patients if concomitant renal impairment is present.
Modyfikacja dawkowania jest konieczna tylko u tych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u których jednocześnie występują zaburzenia czynności nerek.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
- Microcrystalline cellulose
6. 1 Wykaz substancji pomocniczych
- Lactose
Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Skład otoczki Opadry Y- 1- 7000:
- Hydroxypropylmethylcellulose (E 464)
Hypromeloza (E 464) Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 400
- Titanium dioxide (E 171)
31 6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
- Macrogol 400
Nie dotyczy.
6.2 Incompatibilities
6. 3 Okres ważności
Thermoformed transparent, colorless, physiologically inert PVC blister strip thermosealed by an aluminium foil covered by suitable lac; in a carton box.
Opakowanie zawiera:
Boxes of 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, or 100 tablets.
1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 lub 100 tabletek.
[To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} {tel} {faks} {e- mail}
Zyrtec 10 mg/ ml oral drops, solution
Zyrtec i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 10 mg/ ml, krople doustne, roztwór [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
One ml of solution contains 10 mg cetirizine dihydrochloride, one drop of solution contains 0.5 mg cetirizine dihydrochloride
Jedna ml roztworu zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku, jedna kropla roztworu zawiera 0, 5 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Excipients: - one ml of solution contains 1.35 mg methylparahydroxybenzoate
Substancje pomocnicze: − jeden ml roztworu zawiera 1. 35 mg metylu parahydroksybenzoesanu − jeden ml roztworu zawiera 0. 15 mg propylu parahydroksybenzoesanu
Oral drops, solution
Krople doustne, roztwór.
Clear and colorless liquid
Przezroczysty i bezbarwny płyn
In adults and paediatric patient 2 year and above:
U dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i powyżej:
Children aged from 2 to 6 years:
Dzieci w wieku od 2 lat do 6 lat:
2.5 mg twice daily (5 drops twice daily).
2, 5 mg dwa razy na dobę (5 kropli dwa razy na dobę).
5 mg twice daily (10 drops twice daily).
5 mg dwa razy na dobę (10 kropli dwa razy na dobę).
The drops should be poured in a spoon or diluted in water, and taken orally.
Krople należy wlać na łyżkę lub rozcieńczyć w wodzie i przyjąć doustnie.
If dilution is used, it should be considered, especially for administration to children, that the volume of water to which the drops are added, needs to be adapted according to the quantity of water the patient is able to swallow.
W przypadku przygotowywania roztworu należy mieć na względzie, że objętość roztworu, w którym rozcieńcza się krople powinna być dostosowana do ilości, jaką pacjent (w szczególności dziecko) jest w stanie połknąć.
The diluted solution should be taken immediately.
Roztwór należy przyjąć bezpośrednio po przyrządzeniu.