qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This could result in QT interval prolongation and cardiac arrhythmias including ventricular tachycardia, ventricular fibrillation and torsades de pointes.
Takie działanie może być przyczyną wydłużenia odstępu QT oraz wystąpienia zaburzeń rytmu serca, w tym częstoskurczu komorowego, migotania komór oraz torsades de pointes.
Concomitant administration of Ketek and any of these medicinal products is contraindicated (see section 4.3).
Jednoczesne podawanie preparatu Ketek z którymkolwiek z wyżej wymienionych leków jest przeciwwskazane (patrz punkt 4. 3).
Caution is warranted when Ketek is administered to patients taking other medicinal products with the potential to prolong QT interval (see section 4.4).
Należy zachować ostrożność podając Ketek pacjentom przyjmującym inne leki, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4. 4).
Ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine) By extrapolation from erythromycin A and josamycin, concomitant medication of Ketek and alkaloid derivatives could lead to severe vasoconstriction (“ ergotism”) with possibly necrosis of the extremities.
Pochodne alkaloidów sporyszu (takie jak ergotamina oraz dihydroergotamina) Wnioskując na podstawie wyników uzyskanych w badaniach erytromycyny A i josamycyny można stwierdzić, że jednoczesne stosowanie preparatu Ketek i pochodnych alkaloidów sporyszu może być przyczyną silnego zwężenia naczyń (“ zatrucia sporyszem ”) z ewentualną groźbą wystąpienia martwicy kończyn.
The combination is contraindicated (see section 4.3).
Jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane (patrz punkt 4. 3).
Statins When simvastatin was coadministered with Ketek, there was a 5.3 fold increase in simvastatin Cmax, an 8.9 fold increase in simvastatin AUC, a 15-fold increase in simvastatin acid Cmax and an 11-fold increase in simvastatine acid AUC.
Statyny Po jednoczesnym podaniu symwastatyny i preparatu Ketek odnotowano 5, 3- krotny wzrost wartości Cmax symwastatyny, 8, 9- krotny wzrost wartości AUC symwastatyny, 15- krotny wzrost wartości Cmax symwastatyny w postaci kwasu oraz 11- krotny wzrost wartości AUC symwastatyny w postaci kwasu.
In vivo interaction studies with other statins have not been performed, but Ketek may produce a similar interaction with lovastatin and atorvastatin, a lesser interaction with cerivastatin and little or no interaction with pravastatin and fluvastatin.
Nie przeprowadzono badań in vivo nad interakcjami z innymi statynami, jednak podobne interakcje mogą mieć miejsce pomiędzy preparatem Ketek a lowastatyną i atorwastatyną, mniej nasilone interakcje mogą wystąpić z cerywastatyną, natomiast wystąpienia słabych interakcji lub żadnych można spodziewać się w przypadku prawastatyny i fluwastatyny.
Ketek should not be used concomitantly with simvastatin, atorvastastin and lovastatin.
Preparatu Ketek nie należy jednocześnie podawać z symwastatyną, atorwastastyną i lowastatyną.
Treatment with these agents should be interrupted during Ketek treatment.
Stosowanie tych leków należy
Cerivastatin should be used with caution and patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myopathy and rhabdomyolysis.
Należy zachować ostrożność podając cerywastatynę pacjentom leczonym telitromycyną, a pacjentów przyjmujących oba leki należy ściśle obserwować, czy nie występują u nich podmiotowe i przedmiotowe objawy miopatii i rabdomiolizy.
Benzodiazepins When midazolam was coadministered with Ketek, midazolam AUC was increased 2.2-fold after intravenous administration of midazolam and 6.1-fold after oral administration.
Benzodiazepiny Po jednoczesnym zastosowaniu midazolamu z preparatem Ketek, stwierdzono 2, 2- krotny wzrost wartości AUC midazolamu po podaniu dożylnym oraz 6, 1- krotny wzrost wartości AUC po podaniu doustnym.
The midazolam half- life was increased about 2.5-fold.
Okres półtrwania midazolamu zwiększył się około 2, 5- krotnie.
Oral administration of midazolam concomitantly with Ketek should be avoided.
Należy unikać doustnego stosowania midazolamu jednocześnie z preparatem Ketek.
Intravenous dosage of midazolam should be adjusted as necessary and monitoring of the patient be undertaken.
W przypadku dożylnego podawania midazolamu, jego dawkę, jeżeli jest to konieczne, należy odpowiednio zmodyfikować, a także prowadzić monitorowanie pacjenta.
The same precautions should also apply to the other benzodiazepins which are metabolized by CYP3A4, (especially triazolam but also to a lesser extent alprazolam).
Takie same środki ostrożności należy przedsięwziąć podając inne benzodiazepiny metabolizowane przez CYP3A4 (zwłaszcza triazolam, a także, choć w mniejszym stopniu, alprazolam).
For those benzodiazepins which are not metabolized by CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) an interaction with Ketek is unlikely.
Występowanie interakcji pomiędzy preparatem Ketek a benzodiazepinami nie metabolizowanymi przez CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) nie wydaje się prawdopodobne.
Cyclosporin, tacrolimus, sirolimus Due to its CYP3A4 inhibitory potential, telithromycin can increase blood concentrations of these CYP34A4 substrates.
Cyklosporyna, takrolimus, syrolimus Ze względu na możliwe działanie hamujące na CYP3A4, telitromycyna może powodować wzrost stężenia we krwi leków będących substratami dla CYP3A4.
Thus, when initiating telithromycin in patients already receiving any of theses immunosuppressive agents, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be carefully monitored and their doses decreased as necessary.
Z tego względu, rozpoczynając terapię telitromycyną u pacjentów leczonych cyklosporyną, takrolimusem lub syrolimusem, należy ściśle monitorować stężenia tych leków, a w razie konieczności zmniejszyć ich dawki.
When telithromycin is discontinued, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be again carefully monitored and their dose increased as necessary.
Po odstawieniu telitromycyny, należy ponownie oznaczać stężenia cyklosporyny, takrolimusu lub syrolimusu i w razie konieczności zwiększyć dawki tych leków.
5 Metoprolol When metoprolol (a CYP2D6 substrate) was coadministered with Ketek, metropolol Cmax and AUC were increased by approximately 38%, however, there was no effect on the elimination half-life of metoprolol.
Metoprolol Podczas jednoczesnego przyjmowania metoprololu (substrat CYP2D6) i preparatu Ketek, wartości Cmax i AUC metoprololu wzrastały o około 38%, jakkolwiek nie zaobserwowano zmiany okresu półtrwania w fazie eliminacji metoprololu.
The increase exposure to metoprolol may be of clinical importance in patients with heart failure treated with metoprolol.
Zwiększenie ekspozycji na metoprolol może mieć istotne znaczenie kliniczne u pacjentów z niewydolnością serca leczonych metoprolololem.
In these patients, co-administration of Ketek and metoprolol, a CYP2D6 substrate, should be considered with caution.
U pacjentów tych należy z rozwagą zalecać jednoczesne przyjmowanie preparatu Ketek i metoprololu, substratu CYP2D6.
Digoxin Ketek has been shown to increase the plasma concentrations of digoxin.
Digoksyna Ketek powodował wzrost stężenia digoksyny w osoczu.
The plasma trough levels, Cmax, AUC and renal clearance were increased by 20%, 73%, 37% and 27% respectively, in healthy volunteers.
U zdrowych ochotników najniższe stężenia digoksyny w osoczu, wartości Cmax, AUC oraz klirens nerkowy zwiększały się odpowiednio o 20%, 73%, 37% i 27%.
There were no significant changes in ECG parameters and no signs of digoxin toxicity were observed.
Nie obserwowano istotnych zmian w parametrach EKG, ani też objawów toksyczności digoksyny.
Nevertheless, monitoring of serum digoxin level should be considered during concomitant administration of digoxin and Ketek.
Mimo to należy rozważyć konieczność monitorowania stężenia digoksyny w surowicy pacjentów otrzymujących jednocześnie Ketek.
Theophylline There is no clinically relevant pharmacokinetic interaction of Ketek and theophylline administered as extended release formulation.
Teofilina Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych pomiędzy preparatem Ketek a teofiliną podawaną w postaci o przedłużonym uwalnianiu.
However, the co-administration of both medicinal products should be separated by one hour in order to avoid possible digestive side effects such as nausea and vomiting.
Jednak pacjenci leczeni równocześnie preparatem Ketek i teofiliną powinni zachować godzinny odstęp pomiędzy przyjmowaniem obu preparatów, co pozwoli uniknąć możliwych objawów niepożądanych ze strony układu pokarmowego, takich jak nudności i wymioty.
Oral anticoagulants Increased anticoagulant activity has been reported in patients simultaneously treated with anticoagulants and antibiotics, including telithromycin.
Doustne leki przeciwzakrzepowe U pacjentów leczonych jednocześnie preparatami przeciwzakrzepowymi i antybiotykami, włącznie z telitromycyną, odnotowano nasilenie działania przeciwzakrzepowego.
The mechanisms are incompletely known.
Mechanizmy nie są całkowicie znane.
Although Ketek has no clinically relevant pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with warfarin after single dose administration, more frequent monitoring of prothrombin time/ INR (International Normalised Ratio) values should be considered during concomitant treatment.
International Normalised Ratio).
Oral contraceptives There is no pharmacodynamic or clinically relevant pharmacokinetic interaction with low-dose triphasic oral contraceptives in healthy subjects.
6 Doustne środki antykoncepcyjne Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych pomiędzy preparatem Ketek, a małymi dawkami trójfazowych doustnych środków antykoncepcyjnych podawanych zdrowym osobom.
• Effect of other medicinal products on Ketek
• Wpływ innych leków na preparat Ketek
During concomitant administration of rifampicin and telithromycin in repeated doses, Cmax and AUC of telithromycin were on average decreased by 79% and 86% respectively.
Podczas jednoczesnego, wielokrotnego stosowania ryfampicyny i telitromycyny wartości Cmax i AUC telitromycyny zmniejszały się średnio odpowiednio o 79% i 86%.
Therefore, concomitant administration of CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John’ s wort) is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and loss of effect.
Dlatego jednoczesne stosowanie substancji indukujących CYP3A4 (takich jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, preparaty z dziurawca) może spowodować zmniejszenie stężeń telitromycyny poniżej wartości terapeutycznych i w rezultacie utratę jej działania leczniczego.
The induction gradually decreases during 2 weeks after cessation of treatment with CYP3A4 inducers.
Indukcja enzymatyczna stopniowo słabnie w ciągu 2 tygodni po odstawieniu induktorów CYP3A4.
Ketek should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers.
Preparatu Ketek nie należy stosować w trakcie leczenia induktorami CYP3A4 oraz w okresie 2 tygodni po jego zakończeniu.
Interaction studies with itraconazole and ketoconazole, two CYP3A4 inhibitors, showed that maximum plasma concentrations of telithromycin were increased respectively by 1.22 and 1.51 fold and AUC by respectively 1.54 fold and 2.0 fold.
W badaniach nad interakcjami pomiędzy preparatem Ketek a itrakonazolem i ketokonazolem, dwoma inhibitorami CYP3A4, stwierdzono, że maksymalne stężenia telitromycyny w osoczu wzrosły odpowiednio 1, 22- krotnie i 1, 51- krotnie, a wartości AUC wzrosły odpowiednio 1, 54- krotnie i 2, 0 - krotnie.
These changes in the pharmacokinetics of telithromycin do not necessitate dosage adjustment as telithromycin exposure remains within a well tolerated range.
Mimo tych zmian parametrów farmakokinetycznych, nie ma konieczności modyfikacji dawkowania telitromycyny, ponieważ ekspozycja na nią pozostaje w zakresie dobrze tolerowanym.
The effect of ritonavir on telithromycin has not been studied and could lead to larger increase in telithromycin exposure.
Nie badano wpływu rytonawiru na telitromycynę; lek ten może zwiększać ekspozycję na telitromycynę.
The combination should be used with caution.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania preparatu Ketek i rytonawiru.
Ranitidine (taken 1 hour before Ketek) and antacid containing aluminium and magnesium hydroxide has no clinically relevant influence on telithromycin pharmacokinetics.
Ranitydyna (przyjmowana 1 godzinę przed zażyciem preparatu Ketek) oraz leki neutralizujące sok żołądkowy, zawierające wodorotlenki glinu i magnezu, nie wywierają istotnego wpływu na farmakokinetykę telitromycyny.
There are no adequate data from the use of Ketek in pregnant women.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania preparatu Ketek u kobiet w ciąży.
Ketek should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Produktu Ketek nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie koniecznie.
6 Telithromycin is excreted in the milk of lactating animals, at concentrations about 5 times those of maternal plasma.
Telitromycyna przenika do mleka karmiących zwierząt w stężeniach 5- krotnie wyższych od stężeń leku w osoczu matki.
Corresponding data for humans is not available.
Brak odpowiednich danych w tym zakresie dotyczących ludzi.
Ketek should not be used by breast- feeding women.
Preparatu Ketek nie należy stosować u karmiących kobiet.
Ketek may cause undesirable effects such as visual disturbances, confusion or hallucination which may reduce the capacity for the completion of certain tasks.
Ketek może powodować działania niepożądane, takie jak zaburzenia widzenia, stan splątania lub omamy, zmniejszające zdolność pacjenta do wykonywania niektórych czynności.
In addition, rare cases of transient loss of consciousness, which may be preceded by vagal symptoms, have been reported (see section 4.8).
Ponadto zgłaszano rzadkie przypadki przemijającej utraty przytomności, która może być poprzedzona wystąpieniem objawów związanych z pobudzeniem nerwu błędnego (patrz punkt 4. 8).
Because of potential visual difficulties, loss of consciousness, confusion or hallucination, patients should attempt to minimize activities such as driving a motor vehicle, operating heavy machinery or engaging in other hazardous activities during treatment with Ketek.
Z powodu możliwości wystąpienia zaburzeń widzenia, utraty przytomności, stanu splątania lub omamów należy informować pacjentów, aby ograniczyli czynności, takie jak prowadzenie pojazdów mechanicznych, obsługiwanie urządzeń mechanicznych lub wykonywanie innych niebezpiecznych czynności podczas stosowania leku Ketek.
If patients experience visual disorders, loss of consciousness, confusion or hallucination while taking Ketek, patients should not drive a motor vehicle, operate heavy machinery or engage in other hazardous activities (see sections 4.4 and 4.8).
Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Ketek występują zaburzenia widzenia, utrata przytomności stan splątania lub omamy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani wykonywać innych niebezpiecznych czynności (patrz punkty 4. 4 i 4. 8).
Patients should be informed that these undesirable effects may occur as early as after the first dose of medication.
Osoby przyjmujące Ketek należy poinformować, że powyższe działania niepożądane mogą wystąpić już po pierwszej dawce leku.
Patients should be cautioned about the potential effects of these events on the ability to drive or operate machinery.
Należy ostrzec pacjenta o potencjalnym wpływie tych działań niepożądanych na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
In 2461 patients treated by Ketek in phase III clinical trials, and during postmarketing experience, the following undesirable effects possibly or probably related to telithromycin have been reported.
W badaniach klinicznych III fazy z udziałem 2461 pacjentów leczonych preparatem Ketek i z doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu, odnotowano objawy niepożądane, mające możliwy lub prawdopodobny związek z telitromycyną.
This is shown below.
Wykaz tych objawów niepożądanych przedstawia poniższa tabela.
System organ class
(≥ 1/ 10 000 do
Very common (≥ 1/ 10)
(≥ 1/ 10)
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
do < 1/ 10)
Very rare (< 1/ 10,000)
określona na podstawie dostępnych danych) *
Frequency unknown (cannot be estimated from available data)*
Zaburzenia serca
Cardiac disorders
Uderzenia krwi do głowy, kołatanie serca
Flush Atrial Palpitations arrhythmia, hypotension, bradycardia
Arytmia przedsionkowa niedociśnienie, bradykardia
QT/ QTc interval prolongation
Wydłużenie odstępu QT/ QTc
Eosinophilia
Eozynofilia
Dizziness, headache, disturbance of taste
Zawroty i bóle głowy, zaburzenia smaku
Vertigo somnolence, nervousness, insomnia,
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, senność, nerwowość, bezsenność
Transient loss Parosmia of consciousness, paraesthesia
Przemijająca utrata przytomności, parestezje
Cases of rapid onset of exacerbation of myasthenia gravis have been reported (see sections 4.3 and 4.4).
Notowano przypadki nagłego zaostrzenia miastenii (patrz punkt 4. 3 i 4. 4).
Ageusia, anosmia,
Brak smaku, brak węchu.
Blurred vision
Nieostre widzenie
Diplopia
Biegunka
7 System organ class
Rumień wielopostaciowy
Very common (≥ 1/ 10)
Bardzo często (≥ 1/ 10)
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Często Niezbyt (≥ 1/ 100 do często < 1/ 10) (≥ 1/ 1 000
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 (≥ 1/ 10,000 to to < 1/ 100) < 1/ 1,000)
do < 1/ 100)
Gastro-intestinal Diarrhoea Nausea, disorders vomiting, gastrointestin al pain, flatulence
8 Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej
Pseudo- membranous colitis
Kurcze mięśni
Pancreatitis
Bóle stawów. bóle mięśni
Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia układu immunologi - cznego
Rash, urticaria, pruritus
Obrzęk naczynioruchowy reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Arthralgia, myalgia
Zwiększenie Zapalenie aktywności wątroby enzymów wątrobo - wych (AspAT, AlAT, fosfatazy alkalicznej)
Immune system disorders
Żółtaczka cholestatyczna
Hepato-biliary Increase in disorders liver enzymes (AST, ALT, alkaline phosphatase) Reproductive Vaginal system disorders Candida infection
Ciężkie zapalenie wątroby i niewydolność wątroby (patrz punkt 4. 4)
Cholestatic jaundice
Zaburzenia układu rozrodczego
Severe hepatitis and liver failure (see section 4.4)
Zakażenie pochwy drożdżakami Candida
Psychiatric disorders * postmarketing experience.
Zaburzenia psychiczne *
Confusion, hallucination
Stan splątania, omamy
Visual disturbances (< 1%) associated with the use of Ketek, including blurred vision, difficulty focusing and diplopia, were mostly mild to moderate.
Zaburzenia widzenia (< 1%) związane z przyjmowaniem leku Ketek, w tym niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji i podwójne widzenie, miały przeważnie nasilenie lekkie do umiarkowanego.
They typically occurred within a few hours after the first or second dose, recurred upon subsequent dosing, lasted several hours and were fully reversible either during therapy or following the end of treatment.
Występowały zazwyczaj w ciągu kilku godzin po pierwszej lub drugiej dawce, powtarzały się po kolejnych dawkach, utrzymywały się przez kilka godzin i ustępowały całkowicie zarówno w trakcie leczenia jak i po jego zakończeniu.
These events have not been associated with signs of ocular abnormality (see sections 4.4 and 4.7).
Nie stwierdzono związku między tymi zaburzeniami i objawami nieprawidłowości w obrębie oka (patrz punkty 4. 4 i 4. 7).
In clinical trials the effect on QTc was small (mean of approximately 1 msec).
W badaniach klinicznych odnotowano niewielki wpływ preparatu Ketek na skorygowany czas QT (średnia zmiana o około 1 ms).
In comparative trials, similar effects to those observed with clarithromycin were seen with an on-therapy Δ QTc > 30 msec in 7.6% and 7.0% of cases, respectively.
W badaniach porównawczych wykazano podobny wpływ telitromycyny i klarytromycyny na ten parametr; odpowiednio ΔQTc > 30 ms w 7, 6% oraz 7, 0% przypadków.
No patient in either group developed a Δ QTc > 60 msec.
U żadnego z pacjentów w żadnej grupie nie odnotowano ΔQTc > 60 ms.
There were no reports of TdP or other serious ventricular arrhythmias or related syncope in the clinical program and no subgroups at risk were identified.
Nie zidentyfikowano też podgrup wysokiego ryzyka występowania tych objawów niepożądanych.
In the event of acute overdose the stomach should be emptied.
W przypadku ostrego przedawkowania należy opróżnić żołądek.
The patients should be carefully observed and given symptomatic and supportive treatment.
Pacjentów należy uważnie obserwować i w razie potrzeby stosować leczenie objawowe.
Blood electrolytes (especially potassium) must be controlled.
Należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie organizmu pacjenta oraz kontrolować stężenie elektrolitów we krwi (zwłaszcza potasu).
Due to the potential for the prolongation of the QT interval and increased risk of arrhythmia, ECG monitoring must take place
Ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QT oraz zwiększone ryzyko wystąpienia arytmii, konieczne jest monitorowanie EKG.
Pharmacotherapeutic group: macrolides, lincosamides and streptogramins, ATC Code:
Grupa farmakoterapeutyczna: makrolidy, linkozamidy i streptograminy, kod ATC:
Telithromycin is a semisynthetic derivative of erythromycin A belonging to the ketolides, a class of antibacterial agents related to macrolides.
Telitromycyna jest półsyntetyczną pochodną erytromycyny A, należącą do grupy ketolidów - leków przeciwbakteryjnych pochodnych makrolidów.
Mode of action
Mechanizm działania
Telithromycin inhibits protein synthesis by acting at the ribosome level.
Telitromycyna hamuje syntezę białek, działając na poziomie rybosomów.
The affinity of telithromycin for the 50S bacterial subunit of ribosome is 10 fold higher than that of erythromycin A when the strain is susceptible to erythromycin A.
U szczepów bakterii wrażliwych na erytromycynę A powinowactwo telitromycyny do podjednostki 50S rybosomu bakteryjnego jest 10- krotnie większe niż powinowactwo erytromycyny A.
Against erythromycin A resistant strains, due to an MLSB mechanism of resistance, telithromycin shows a more than 20 fold affinity compared to erythromycin A in the 50S bacterial subunit.
U szczepów opornych na erytromycynę A w mechanizmie oporności MLSB, telitromycyna wykazuje ponad 20 - krotnie wyższe powinowactwo do podjednostki 50S rybosomu bakteryjnego w porównaniu z erytromycyną.
Telithromycin interferes with the ribosome translation at the 23S ribosomal RNA level, where it interacts with domain V and II.
Telitromycyna zaburza translację rybosomalną RNA na poziomie 23S, reagując z domenami V i II.
Furthermore, telithromycin is able to block the formation of the 50S and 30S ribosomal subunits.
Ponadto telitromycyna może blokować tworzenie się podjednostek rybosomalnych 50S i 30S.
Breakpoints
Wartości graniczne
The recommended MIC breakpoints for telithromycin, separating susceptible organisms from intermediately susceptible organisms and intermediately susceptible organisms from resistant organisms, are: susceptible ≤ 0.5 mg/ l, resistant > 2 mg/ l.
Zalecane wartości graniczne MIC telitromycyny, pozwalające odróżnić drobnoustroje wrażliwe od umiarkowanie wrażliwych i drobnoustroje umiarkowanie wrażliwe od opornych wynoszą: dla drobnoustrojów wrażliwych ≤ 0, 5 mg/ l, dla drobnoustrojów opornych > 2 mg/ l.
Antibacterial spectrum
Zakres działania przeciwbakteryjnego
The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Występowanie oporności wśród drobnoustrojów może zmieniać się w zależności od położenia geograficznego oraz czasu; dlatego, zwłaszcza w leczeniu ciężkich zakażeń, niezbędne jest odnoszenie się do lokalnych danych na temat oporności.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
W razie konieczności należy zasięgnąć opinii eksperta, jeśli częstość występowania oporności lokalnie jest tak duża, że celowość stosowania leku, przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń, jest wątpliwa.
This information provides only an approximate guidance on probabilities as to whether microorganisms will be susceptible to telithromycin.
Informacje podane niżej należy traktować tylko jako wskazania ogólne co do prawdopodobieństwa wrażliwości danego drobnoustroju na telitromycynę.
Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis* Other Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Drobnoustroje zwykle wrażliwe Tlenowe bakterie Gram- dodatnie Staphylococcus aureus wrażliwe na metycylinę (MSSA) * Paciorkowce z grupy C i G (paciorkowce β- hemolizujące) według klasyfikacji Lancefield Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae * Paciorkowce zieleniące Tlenowe bakterie Gram- ujemne Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis * Other Chlamydophila pneumoniae * Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae * Drobnoustroje, których nabyta oporność może być przyczyną trudności
Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive bacteria Staphylococcus aureus methicillin resistant (MRSA)+ Streptococcus pyogenes* Aerobic Gram- negative bacteria Haemophilus influenzae$* Haemophilus parainfluenzae$ Inherantly resistant organisms Aerobic Gram- negative bacteria Acinetobacter Enterobacteriaceae Pseudomonas
10 Tlenowe bakterie Gram- dodatnie Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA) + Streptococcus pyogenes * Tlenowe bakterie Gram- ujemne Haemophilus influenzae$ * Haemophilus parainfluenzae$ Drobnoustroje stale oporne Tlenowe bakterie Gram- ujemne Acinetobacter Enterobacteriaceae Pseudomonas
∗ Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in the approved clinical indications. $natural intermediate susceptibility +Among MRSA the rate of MLSBc resistant strains is more than 80%, telithromycin is not active against MLSBc.
∗ Skuteczność kliniczną wykazano dla szczepów wrażliwych, wyizolowanych w przypadkach zakażeń będących zaakceptowanymi wskazaniami do stosowania telitromycyny. $naturalnie umiarkowana wrażliwość + Odsetek szczepów opornych MLSBc wśród opornych na metycylinę gronkowców złocistych (MRSA) wynosi ponad 80%, telitromycyna nie działa na MLSBc.
Telithromycin does not induce MLSB resistance in vitro to Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, and Streptococcus pyogenes, an attribute related to its 3 keto function.
Telitromycyna nie indukuje in vivo oporności MLSB wśród szczepów Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae i Streptococcus pyogenes, co jest cechą zależną od grupy ketonowej w pozycji 3.
Development of in vitro resistance to telithromycin due to spontaneous mutation is rare.
Rozwój oporności na telitromycynę in vitro spowodowany wystąpieniem samoistnej mutacji występuje rzadko.
The majority of MRSA are resistant to erythromycin A by a constitutive MLSB mechanism.
Większość metycylinoopornych szczepów (MRSA) jest oporna na erytromycynę A w konstytutywnym mechanizmie MLSB.
In vitro results have shown that telithromycin is affected by the erythromycin ermB or mefA related resistance mechanisms but to lesser extent than erythromycin.
Wyniki badań in vitro wskazują, że szczepy oporne na erytromycynę w mechanizmie ermB lub mefA są również oporne na telitromycynę, jednak w mniejszym stopniu.
While exposure to telithromycin did select for pneumococcal mutants with increased MICs, the MICs remained within the proposed susceptibility range.
Chociaż telitromycyna powodowała selekcjonowanie szczepów pneumokoków o wyższych wartościach MIC, to jednak wartości te pozostawały nadal w proponowanym zakresie wrażliwości.
For Streptococcus pneumoniae, there is no cross- or co-resistance between telithromycin and other antibacterial classes including erythromycin A and/ or penicillin resistance.
W przypadku Streptococcus pneumoniae nie występuje oporność krzyżowa ani współoporność pomiędzy telitromycyną i lekami przeciwbakteryjnymi z innych grup, w tym oporność na erytromycynę A i (lub) penicylinę.
For Streptococcus pyogenes, cross-resistance occurs for high-level erythromycin A resistant strains.
W przypadku Streptococcus pyogenes obserwowano oporność krzyżową u szczepów o wysokim stopniu oporności na erytromycynę A.
10 Effect on oral and faecal flora
Wpływ na florę bakteryjną w jamie ustnej i w kale
In a comparative study in healthy human volunteers, telithromycin 800 mg daily and clarithromycin 500 mg twice daily for 10 days showed a similar and reversible reduction of oral and faecal flora.
Badania porównawcze z udziałem zdrowych ochotników wykazały, że podawanie przez 10 dni telitromycyny w dawce 800 mg na dobę oraz klarytromycyny w dawce 500 mg dwa razy na dobę wiązało się z podobnym, przemijającym zmniejszeniem liczby bakterii w jamie ustnej i w kale.
However, in contrast to clarithromycin, no resistant strains of alpha streptococci emerged in saliva on treatment with telithromycin.
Jednak w przeciwieństwie do klarytromycyny, po leczeniu telitromycyną nie wykryto opornych szczepów paciorkowców α- hemolizujących w ślinie.
Following oral administration, telithromycin is fairly rapidly absorbed.
Po podaniu doustnym, telitromycyna ulega dość szybkiemu wchłanianiu.
A mean maximum plasma concentration of about 2 mg/ l is reached within 1-3 hour after dose with once-daily dosing of telithromycin 800 mg.
Podczas podawania leku w dawce 800 mg raz na dobę, średnie maksymalne stężenie w osoczu, wynoszące około 2 mg/ l, zostaje osiągnięte w ciągu 1- 3 godzin po podaniu.
The absolute bioavailability is about 57% after a single dose of 800 mg.
Bezwzględna biodostępność telitromycyny po przyjęciu jednorazowej dawki 800 mg wynosi około 57%.
The rate and extent of absorption is unaffected by food intake, and thus Ketek tablets can be given without regard to food.
Spożycie pokarmu nie wpływa na szybkość ani na stopień wchłaniania telitromycyny i dlatego tabletki preparatu Ketek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Mean steady-state trough plasma concentrations of between 0.04 and 0.07 mg/ l are reached within 3 to 4 days with once-daily dosing of telithromycin 800 mg.
11 Podczas podawania 800 mg telitromycyny raz na dobę średnie najniższe stężenie leku w osoczu, oznaczane w stanie stacjonarnym, waha się pomiędzy 0, 04 i 0, 07 mg/ l i ustala się w ciągu 3 - 4 dni.
At steady-state AUC is approximately 1.5 fold increased compared to the single dose.
W stanie stacjonarnym wartość AUC jest około 1, 5- krotnie większa w porównaniu do wartości występujących po podaniu pojedynczej dawki.
Mean peak and trough plasma concentrations at steady state in patients were 2.9±1.6 mg/ l (range 0.02- 7.6 mg/ l) and 0.2±0.2 mg/ l (range 0.010 to 1.29 mg/ l), during a therapeutic 800 mg once-daily dose regimen.
Podczas podawania leku według schematu 800 mg raz na dobę, średnie najwyższe i najniższe stężenia telitromycyny w osoczu w stanie stacjonarnym wynosiły 2, 9±1, 6 mg/ l (zakres 0, 02 do 7, 6 mg/ l) oraz 0, 2 ± 0, 2 mg/ l (zakres 0, 01 do 1, 29 mg/ l).
The in vitro protein binding is approximately 60% to 70%.
Wiązanie telitromycyny z białkami osocza in vitro wynosi około 60% do 70%.
Telithromycin is widely distributed throughout the body.
Telitromycyna ulega rozległej dystrybucji w całym organizmie.
The volume of distribution is 2.9±1.0 l/ kg.
Objętość dystrybucji wynosi 2, 9 ± 1, 0 l/ kg.
Rapid distribution of telithromycin into tissues results in significantly higher telithromycin concentrations in most target tissues than in plasma.
Szybka dystrybucja telitromycyny do tkanek sprawia, że jej stężenie w większości tkanek docelowych jest większe niż stężenie w osoczu.
The maximum total tissue concentration in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 14.9±11.4 mg/ l, 318.1±231 mg/ l, 3.88±1.87 mg/ kg, 3.95±0.53 mg/ kg and 6.96±1.58 mg/ kg, respectively.
Maksymalne całkowite stężenie w płynie nabłonkowym, makrofagach pęcherzykowych, błonie śluzowej oskrzeli, migdałkach i tkance zatok wynosiło odpowiednio 14, 9 ± 11, 4 mg/ l, 318, 1 ± 231 mg/ l, 3, 88 ± 1, 87 mg/ kg, 3, 95 ± 0, 53 mg/ kg i 6, 96 ± 1, 58 mg/ kg.
The total tissue concentration 24 h after dose in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 0.84±0.65 mg/ l, 162±96 mg/ l, 0.78±0.39 mg/ kg, 0.72±0.29 mg/ kg and 1.58±1.68 mg/ kg, respectively.
Dwadzieścia cztery godziny po przyjęciu dawki leku, jego całkowite stężenie w płynie nabłonkowym, makrofagach pęcherzykowych, błonie śluzowej oskrzeli, migdałkach oraz tkance zatok wynosiło odpowiednio 0, 84 ± 0, 65 mg/ l, 162 ± 96 mg/ l, 0, 78 ± 0, 39 mg/ kg, 0, 72 ± 0, 29 mg/ kg i 1, 58 ± 1, 68 mg/ kg.
The mean maximum white blood cell concentration of telithromycin was 83±25 mg/ l.
Średnie maksymalne stężenie telitromycyny w krwinkach białych wynosiło 83 ± 25 mg/ l.
Telithromycin is metabolized primarily by the liver.
Telitromycyna jest metabolizowana głównie w wątrobie.
After oral administration, two-thirds of the dose is eliminated as metabolites and one-third unchanged.
Po podaniu doustnym, dwie trzecie dawki ulega eliminacji w postaci metabolitów, natomiast jedna trzecia dawki jest niezmieniona.
The main circulating compound in plasma is telithromycin.
Głównym związkiem krążącym w osoczu jest telitromycyna.
Its principal circulating metabolite represents approximately 13% of telithromycin AUC, and has little antimicrobial activity compared with the parent medicinal product.
Jej podstawowy metabolit odpowiada około 13% wartości AUC telitromycyny i w porównaniu do związku macierzystego charakteryzuje się niewielkim działaniem przeciwbakteryjnym.
Other metabolites were detected in plasma, urine and faeces and represent less or equal than 3% of plasma AUC.
Inne metabolity wykrywane w osoczu, moczu i kale odpowiadają ≤ 3% osoczowego AUC.
Telithromycin is metabolized both by CYP450 isoenzymes and non-CYP enzymes.
Telitromycyna jest metabolizowana zarówno przez izoenzymy CYP450, jak i enzymy nie należące do CYP.
The major CYP450 enzyme involved in the metabolism of telithromycin is CYP3A4.
Głównym enzymem CYP450 biorącym udział w przemianie telitromycyny jest CYP3A4.
Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and CYP2D6, but has no or limited effect on CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 2E1.
Telitromycyna jest inhibitorem CYP3A4 i CYP2D6; nie wywiera natomiast wpływu na CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 oraz 2E1 lub jej wpływ na te enzymy jest ograniczony.
After oral administration of radiolabelled telithromycin, 76% of the radioactivity was recovered from faeces, and 17% from the urine.
Po doustnym podaniu telitromycyny znakowanej radioizotopami, 76% promieniotwórczości stwierdzano w kale, a 17% w moczu.
Approximately one-third of telithromycin was eliminated unchanged; 20% in faeces and 12% in urine.
Około jedna trzecia dawki telitromycyny była wydalana w postaci niezmienionej; 20% w kale, a 12% w moczu.
Telithromycin displays moderate non-linear pharmacokinetics.
Telitromycyna charakteryzuje się umiarkowanie nieliniową farmakokinetyką.
The non-renal clearance is decreased as the dose is increased.
Klirens pozanerkowy ulega obniżeniu wraz ze wzrostem dawki.
The total clearance (mean ±SD) is 11 approximately 58±5 l/ h after an intravenous administration with renal clearance accounting for about 22% of this.
Całkowity klirens (wartość średnia ± SD) wynosi około 58 ± 5 l/ h po podaniu dożylnym, przy czym na klirens nerkowy przypada około 22% tej wartości.
Telithromycin displays a tri-exponential decay from plasma, with a rapid distribution half-life of 0.17 h.
Stężenia telitromycyny w osoczu wykazują przebieg trójwykładniczy, z okresem półtrwania w fazie dystrybucji wynoszącym 0, 17 h.
The main elimination half-life of telithromycin is 2-3 h and the terminal, less important, half-life is about 10 h at the dose 800 mg once daily.
Podczas podawania dawki 800 mg raz na dobę, średni okres półtrwania telitromycyny w fazie eliminacji wynosi 2- 3 h, a mniej istotny okres półtrwania w fazie końcowej - około 10 h.
Special populations
- Zaburzenia czynności nerek
-Renal impairment In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in Cmax, ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR < 30 mL/ min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Ketek is recommended (See Section 4.2.).
Opierając się na tych danych, dawka dobowa
Based on observed data, a 600 mg daily dose is approximately equivalent with the target exposure observed in healthy subjects.
12 wynosząca 600 mg jest w przybliżeniu równoważna wartości docelowej ekspozycji obserwowanej u osób zdrowych.
Based on simulation data, an alternating daily dosing regimen of 800 mg and 400 mg in patients with severe renal impairment can approximate the AUC (0-48h) in healthy subjects receiving 800 mg once daily.
Opierając się na danych symulacyjnych można stwierdzić, iż naprzemienny schemat dawkowania 800 mg i 400 mg na dobę u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek może odpowiadać AUC (0- 48h) u zdrowych osobników otrzymujących 800 mg raz na dobę.
The effect of dialysis on the elimination of telithromycin has not been assessed.
Nie oceniano wpływu dializy na wydalanie telitromycyny.
-Hepatic impairment In a single-dose study (800 mg) in 12 patients and a multiple-dose study (800 mg) in 13 patients with mild to severe hepatic insufficiency (Child Pugh Class A, B and C), the Cmax, AUC and t1/ 2 of telithromycin were similar compared to those obtained in age- and sex-matched healthy subjects.
Przeprowadzono badanie, w którym podawano dawkę jednorazową (800 mg) 12 pacjentom oraz dawki wielokrotne (800 mg) 13 pacjentom z lekką do ciężkiej niewydolnością wątroby (klasa A, B i C, wg Child Pugh); wartości Cmax, AUC i t1/ 2 telitromycyny były podobne do wartości otrzymanych w badaniach przeprowadzonych u zdrowych pacjentów, dobieranych pod względem wieku i płci.
In both studies, higher renal elimination was observed in the hepatically impaired patients.
W obydwu badaniach większe wydalanie przez nerki obserwowano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Due to limited experience in patients with decreased metabolic capacity of the liver, Ketek should be used with caution in patients with hepatic impairment (see also section 4.4).
Ze względu na ograniczone doświadczenie u pacjentów ze zmniejszoną metaboliczną wydolnością wątroby, Ketek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz również punkt 4. 4).
-Elderly subjects In subjects over 65 (median 75 years), the maximum plasma concentration and AUC of telithromycin were increased approximately 2 fold compared with those achieved in young healthy adults.
U osób w wieku powyżej 65 lat (średnio 75 lat), stężenie maksymalne w osoczu oraz wartości AUC telitromycyny były około dwukrotnie większe w porównaniu do analogicznych wartości w grupie młodych zdrowych dorosłych.
These changes in pharmacokinetics do not necessitate dosage adjustment.
Te zmiany w farmakokinetyce telitromycyny nie wymagają jednak modyfikacji dawkowania preparatu Ketek.
-Paediatric patients The pharmacokinetics of telithromycin in paediatric population less than 12 years old have not yet been studied.
Nie badano farmakokinetyki telitromycyny u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Limited data, obtained in paediatric patients 13 to 17 years of age, showed that telithromycin concentrations in this age group were similar to the concentrations in patients 18 to 40 years of age.
Ograniczone dane pochodzące od pacjentów w wieku 13 do 17 lat wskazują, że stężenia telitromycyny w tej grupie wiekowej były podobne do stężeń obserwowanych u pacjentów w wieku od 18 do 40 lat.
-Gender The pharmacokinetics of telithromycin are similar between males and females.
Farmakokinetyka telitromycyny jest podobna u mężczyzn i kobiet.
Repeated dose toxicity studies of 1, 3 and 6 months duration with telithromycin conducted in rat, dog and monkey showed that the liver was the principal target for toxicity with elevations of liver enzymes, and histological evidence of damage.
Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów, psów i małp, trwające 1, 3 i 6 miesięcy wykazały, że głównym organem podlegającym działaniu toksycznemu była wątroba, co objawiało się zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, oraz uszkodzeniami wykrywanymi w badaniach histopatologicznych.
These effects showed a tendency to regress after cessation of treatment.
Po zaprzestaniu podawania telitromycyny obserwowano tendencję do ustępowania tych objawów.
Plasma exposures based on free fraction of active substance, at the no observed adverse effect levels ranged from 1.6 to 13 times the expected clinical exposure.
Określana na podstawie wolnej frakcji substancji czynnej, ekspozycja na telitromycynę, przy której nie obserwowano działań niepożądanych była od 1, 6 do 13 razy większa od oczekiwanej po dawkach klinicznych.
Phospholipidosis (intracellular phospholipid accumulation) affecting a number of organs and tissues (e. g., liver, kidney, lung, thymus, spleen, gall bladder, mesenteric lymph nodes, GI-tract) has been observed in rats and dogs administered telithromycin at repeated doses of 150 mg/ kg/ day or more for 1 month and 20 mg/ kg/ day or more for 3-6 months.
Obserwowano występowanie fosfolipidozy (wewnątrzkomórkowe magazynowanie fosfolipidów) obejmujące szereg narządów i tkanek (np. wątrobę, nerki, płuca, grasicę, śledzionę, pęcherzyk żółciowy, węzły chłonne krezkowe, przewód pokarmowy) u szczurów i psów, po wielokrotnym podawaniu telitromycyny w dawce 150 mg/ kg mc. / dobę lub większej przez 1 miesiąc i w dawce 20 mg/ kg mc. / dobę lub większej przez 3- 6 miesięcy.
This administration corresponds to free active substance systemic exposure levels of at least 9 times the expected levels in human after 1 month and less than the expected level in humans after 6 months, respectively.
Takie dawkowanie odpowiada poziomom ogólnoustrojowej ekspozycji na wolną frakcję substancji czynnej co najmniej 9 razy większym od oczekiwanych u ludzi po 1 miesiącu stosowania i mniej niż jednokrotnie większym po 6 miesiącach.
There was evidence of reversibility upon cessation of treatment.
Notowano przypadki ustępowania fosfolipidozy po przerwaniu leczenia.
The significance of these findings for humans is unknown.
Znaczenie tych wyników w odniesieniu do ludzi nie jest jasne.
12 In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of Qtc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
Telitromycyna, podobnie jak niektóre antybiotyki makrolidowe, powodowała wydłużenie odstępu QTc u psów oraz miała wpływ na potencjał czynnościowy włókien Purkinjego u królików in vitro.
Effects were evident at plasma levels of free drug 8 to 13 times the expected clinical level.
Działanie to było widoczne przy osoczowym stężeniu frakcji wolnej leku od 8 do 13 razy większym niż stężenie spodziewane po stosowaniu dawek klinicznych.
Hypokalaemia and quinidine had additive/ supra-additive effects in vitro while potentiation was evident with sotalol.
13 telitromycyny, podczas gdy sotalol nasilał działanie telitromycyny.
Telithromycin, but not its major human metabolites, had inhibitory activity on HERG and Kv1.5 channels.
Telitromycyna, w przeciwieństwie do jej głównych metabolitów występujących u ludzi, charakteryzuje się działaniem hamującym kanały HERG i Kv1, 5.
Reproduction toxicity studies showed reduced gamete maturation in rat and adverse effects on fertilization.
Badania nad toksycznym wpływem telitromycyny na zdolności rozrodcze wykazały zahamowanie dojrzewania komórek płciowych u szczurów oraz niekorzystny wpływ leku na płodność.
At high doses embryotoxicity was apparent and an increase in incomplete ossification and in skeletal anomalies was seen.
Podczas stosowania wysokich dawek stwierdzono embriotoksyczne działanie leku, obserwowano także wzrost częstości występowania niepełnego kostnienia oraz nieprawidłowości w rozwoju szkieletu.
Studies in rats and rabbits were inconclusive with respect to potential for teratogenicity, there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses.
Badania na szczurach i królikach nie pozwoliły sformułować ostatecznych wniosków dotyczących teratogennego działania leku; dane co do niekorzystnego wpływu wysokich dawek telitromycyny na rozwój płodu były niejednoznaczne.
Telithromycin, and its principal human metabolites, were negative in tests on genotoxic potential in vitro and in vivo.
Telitromycyna i jej główne metabolity występujące u człowieka nie wykazują działania genotoksycznego w testach in vitro i in vivo.
No carcinogenicity studies have been conducted with telithromycin.
Nie prowadzono badań działania rakotwórczego telitromycyny.
Tablet core:
Rdzeń tabletki
Microcrystalline cellulose Povidone K25 Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K25 Sól sodowa kroskarmelozy Stearynian magnezu
Tablet coating:
Otoczka
Talc Macrogol 8000 Hypromellose 6 cp Titanium dioxide E171 Yellow iron oxide E172 Red iron oxide E172
Talk Makrogol 8000 Hipromelloza 6 cp Dwutlenek tytanu E171 Żółty tlenek żelaza E172 Czerwony tlenek żelaza E172
No special precautions for storage.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Two tablets are contained in each blister cavity.
Każde wgłębienie w blistrze zawiera dwie tabletki.
Available as packs of 10, 14, 20 and 100 tablets.
Preparat dostępny w opakowaniach po 10, 14, 20 i 100 tabletek.
Opaque PVC/ Aluminium blisters
Nieprzezroczyste blistry z PVC/ aluminium
Opaque PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
Preparat dostępny w opakowaniach po 5 × 2 tabletki 14 Nieprzezroczyste blistry z PVC/ aluminium perforowane, podzielne na dawki pojedyncze.
20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
20 Avenue Raymond Aron F- 92160 ANTONY Francja
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMER( Y) POZWOLENIA( Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9 July 2001 Date of first renewal:
9 Lipiec 2001 Data pierwszego przedłużenia pozwolenia:
9 July 2006
9 Lipiec 2006
14 ANNEX II
15 ANEKS II
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii:
Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L’ Aquila) Italy
Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L’ Aquila) Włochy
The holder of this marketing Authorisation will have to submit yearly PSURs.
Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu będzie przedstawiał co rok raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR).
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Ketek 400 mg film-coated tablets Telithromycin
Ketek 400 mg tabletki powlekane Telitromycyna
Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin
Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mg telitromycyny
10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 100 film-coated tablets 5 x 2 film-coated tablets
10 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 5 × 2 tabletki powlekane
METHOD AND, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
SPOSÓB I DROGA( I) PODANIA
EXP {month/ year}
Termin ważności {miesiąc/ rok}
20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
20, Avenue Raymond Aron F- 92160 ANTONY Francja
MARKETING AUTORISATION NUMBER(S)
NUMER( Y) POZWOLENIA( Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
What Ketek is and what it is used for 2.
Co to jest Ketek i w jakim celu się go stosuje 2.
3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketek 3.
How to take Ketek.
Jak stosować Ketek 4.
How to store Ketek 6.
Jak przechowywać Ketek 6.
WHAT KETEK IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST KETEK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Antibiotics stop the growth of bacteria which cause infections.
Ketek jest antybiotykiem z grupy makrolidów.. Antybiotyki hamują wzrost bakterii wywołujących zakażenia.
Ketek is used to treat infections due to bacteria against which the medicine is active.
Ketek stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na telitromycynę.
- In adults, Ketek is used to treat infections of the throat, infections of the sinuses (hollow cavities in
- U dorosłych Ketek jest stosowany w leczeniu zakażeń gardła, zatok (jam znajdujących się w
the bones around the nose) and chest infections in patients with long standing breathing difficulties and lung infection (pneumonia).
kościach w okolicy nosa) i klatki piersiowej u pacjentów z długotrwałymi trudnościami w oddychaniu oraz w leczeniu zapalenia płuc..