qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
MedDRA Organ System Blood and lymphatic system disorders
Klasyfikacja układów/ narządów wg MedDRA
Frequency Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Częstość występowania
Undesirable Effect Neutropenia
Działanie niepożądane leku
Nervous system disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Very common (≥ 1/ 10) Very common (≥ 1/ 10)
Często (≥ 1/ 100 do < 1/ 10) Bardzo często (≥ 1/ 10) Bardzo często (≥ 1/ 10)
Headache Injection site reaction
Neutropenia Ból głowy Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Często (≥ 1/ 100 do < 1/ 10)
Serious infections requiring hospitalisation
Ciężkie zakażenia wymagające hospitalizacji
Injection site reactions
Odczyn w miejscu wstrzyknięcia
The most common and consistently reported treatment-related adverse events associated with Kineret were ISRs.
Odczyn w miejscu wstrzyknięcia był najczęstszym, stale opisywanym zdarzeniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Kineret.
The majority (95%) of ISRs were reported as mild to moderate.
Nasilenie większości reakcji w miejscu wstrzyknięcia (95%) określono jako małe do umiarkowanego.
These were typically characterised by 1 or more of the following: erythaema, ecchymosis, inflammation, and pain.
Odczyny w miejscu wstrzyknięcia najczęściej dotyczyły obecności co najmniej jednego z następujących objawów: rumienia, podskórnego wynaczynienia krwi, zapalenia i bólu.
At a dose of 100 mg/ day, 71% of patients developed an ISR compared to 28% of the placebo treated patients, which was typically reported within the first 4 weeks of therapy.
Podczas leczenia dawką 100 mg/ dobę, odczyn w miejscu wstrzyknięcia wystąpił u 71% pacjentów, w porównaniu z 28% pacjentów otrzymujących placebo.
The median duration of the above mentioned typical symptoms was 14 to 28 days.
Średni czas trwania wymienionych typowych objawów wynosił od 14 do 28 dni.
The development of ISRs in patients who had not previously experienced ISRs was uncommon after the first month of therapy.
Jeżeli u pacjentów, u których wcześniej nie stwierdzono odczynu w miejscu wstrzyknięcia, odczyn nie wystąpił w ciągu pierwszego miesiąca leczenia, częstość jego występowania podczas dalszego leczenia była niewielka.
Serious infections
5 Ciężkie zakażenia
The incidence of serious infections in the studies conducted at the recommended dose (100 mg/ day) was 1.8% in Kineret treated patients and 0.7% in placebo-treated patients.
Częstość występowania ciężkich zakażeń w badaniach z zastosowaniem zalecanej dawki (100 mg / dobę) wynosiła 1, 8% u pacjentów otrzymujących Kineret i 0, 7% u pacjentów otrzymujących placebo.
In observations up to 3 years, the serious infection rate remained stable over time.
Obserwacje prowadzone w okresie do 3 lat wykazały, że częstość występowania ciężkich zakażeń pozostawała stabilna.
The infections observed consisted primarily of bacterial events such as cellulitis, pneumonia, and bone and joint infections.
Najczęściej występowały zakażenia bakteryjne, takie jak zapalenie tkanki podskórnej (cellulitis), zapalenie płuc oraz zakażenia kości i stawów.
Most patients continued on study drug after the infection resolved.
Po ustąpieniu zakażenia większość pacjentów kontynuowała udział w badaniu.
There were no on-study deaths due to serious infectious episodes.
W trakcie badania nie doszło do zgonów w następstwie ciężkich zakażeń.
In clinical studies and post-marketing experience, rare cases of opportunistic infections have been observed and included fungal, mycobacterial, bacterial, and viral pathogens.
W badaniach klinicznych po wprowadzeniu preparatu do obrotu zaobserwowano występowanie rzadkich przypadków zakażeń oportunistycznych, w których występowały patogeny grzybicze, prątkowe, bakteryjne i wirusowe.
Infections have been noted in all organ systems and have been reported in patients receiving Kineret alone or in combination with immunosuppressive agents.
Zakażenia były obserwowane we wszytkich układach organizmu i notowane u pacjentów stosujących tylko Kineret lub Kineret w połączeniu z lekami immunosupresyjnymi.
5 Neutropenia
Neutropenia
In placebo-controlled studies with Kineret, treatment was associated with small reductions in the mean values for total white blood count and absolute neutrophil count (ANC).
W kontrolowanych placebo badaniach preparatu Kineret zastosowanie leczenia było związane z niewielkim zmniejszeniem średnich wartości całkowitej liczby leukocytów i ANC.
Neutropenia (ANC < 1.5 x 109/ l) was reported in 2.4% patients receiving Kineret compared with 0.4% of placebo patients.
Neutropenia (ANC < 1, 5 x 109/ l) wystąpiła u 2, 4% pacjentów otrzymujących Kineret i u 0, 4% pacjentów otrzymujących placebo.
Malignancies
Nowotwory złośliwe
Rheumatoid arthritis (RA) patients may be at a higher risk (on average 2-3 fold) for the development of lymphoma.
U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) ryzyko wystąpienia chłoniaków może wzrosnąć średnio 2- 3- krotnie.
In clinical trials, whilst patients treated with Kineret had a higher incidence of lymphoma than the expected rate in the general population, this rate is consistent with rates reported in general for RA patients.
Częstość ta była zgodna z częstością zanotowaną u pacjentów z RZS.
In clinical trials, the crude incidence rate of malignancy was the same in the Kineret-treated patients and the placebo-treated patients and did not differ from that in the general population.
W badaniach klinicznych bezwzględna częstość występowania nowotworów złośliwych w grupie pacjentów otrzymujących Kineret i w grupie pacjentów otrzymujących placebo była taka sama i nie odbiegała od częstości występowania w populacji ogólnej.
Furthermore, the overall incidence of malignancies was not increased during 3 years of patient exposure to Kineret.
Co więcej, całkowita częstość występowania nowotworów złośliwych nie wzrosła w ciągu 3 lat stosowania preparatu Kineret.
In clinical trials, up to 3% of adult patients tested seropositive at least once during the study for antibodies capable of neutralising the biologic effects of anakinra.
W badaniach klinicznych u do 3% dorosłych pacjentów, przynajmniej raz w trakcie trwania obserwacji stwierdzono obecność przeciwciał mogących neutralizować efekt biologiczny anakinry.
The occurrence of antibodies was typically transient and not associated with clinical adverse reactions or diminished efficacy.
Obecność przeciwciał była zwykle przemijająca i nie była związana z występowaniem działań niepożądanych czy zmniejszeniem skuteczności leku.
In addition, in a clinical trial 6% of paediatric patients tested seropositive at least once during the study for antibodies capable of neutralising the biologic effects of anakinra.
Dodatkowo w badaniach pediatrycznych u 6% pacjentów, przynajmniej raz w trakcie trwania obserwacji wykryto obecność przeciwciał mogących neutralizować efekt biologiczny anakinry.
No dose-limiting toxicities were observed during clinical trials in rheumatoid arthritis patients.
Podczas badań klinicznych dotyczących pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów nie zaobserwowano występowania toksyczności powodującej konieczność zmniejszenia dawki.
In studies of sepsis, 1,015 patients received Kineret at doses up to 2 mg/ kg/ hour over a 72 hour treatment period.
W badaniach dotyczących posocznicy 1015 pacjentom podawano Kineret w dawkach do 2 mg/ kg/ godz. przez 72 godziny.
The adverse event profile from these studies show no overall difference from that seen in the rheumatoid arthritis studies.
Profil zdarzeń niepożądanych występujących podczas wymienionych badań nie wykazywał ogólnych różnic w stosunku do profilu obserwowanego w badaniach dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów.
Immunosuppressants, ATC code:
Leki immunosupresyjne, kod ATC:
Anakinra neutralises the biologic activity of interleukin-1 α (IL-1α) and interleukin-1 β (IL-1 β) by competitively inhibiting their binding to interleukin-1 type I receptor (IL-1RI).
Interleukina- 1 (IL- 1) jest cytokiną odgrywającą zasadniczą rolę w reakcji zapalnej, pośredniczącą w wielu etapach odpowiedzi komórkowej, w tym istotnych etapach procesu zapalnego w obrębie błony maziowej.
Interleukin-1 (IL-1) is a pivotal pro-inflammatory cytokine mediating many cellular responses including those important in synovial inflammation.
IL- 1 występuje w osoczu i płynie stawowym pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
IL-1 is found in the plasma and synovial fluid of patients with rheumatoid arthritis, and a correlation has been reported between IL-1 concentrations in the plasma and the activity of the disease.
Opisywano korelację pomiędzy aktywnością choroby, a stężeniami IL- 1 w osoczu.
Anakinra inhibits responses elicited by IL-1 in vitro, including the induction of nitric oxide and prostaglandin E2 and/ or collagenase production by synovial cells, fibroblasts, and chondrocytes.
Anakinra hamuje etapy odpowiedzi wywołanej przez IL- 1 w warunkach in vitro, w tym indukcję wytwarzania tlenku azotu, prostaglandyny E2 i (lub) kolagenazy w komórkach błony maziowej, fibroblastach i chondrocytach.
The safety and efficacy of anakinra in combination with methotrexate have been demonstrated in patients with varying degrees of disease severity.
Wykazano bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania anakinry i metotreksatu w leczeniu pacjentów ze zmianami chorobowymi o zróżnicowanym nasileniu.
6 A clinical response to anakinra generally appeared within 2 weeks of initiation of treatment and was sustained with continued administration of anakinra.
Odpowiedź na leczenie anakinrą najczęściej występowała w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia i utrzymywała się przez okres podawania leku.
Maximal clinical response was generally seen within 12 weeks after starting treatment.
Maksymalna odpowiedź kliniczna występowała zwykle przed upływem dwunastu tygodni od rozpoczęcia leczenia.
22% responders as measured by ACR20 criteria).
Terapia skojarzona z użyciem anakinry i metotreksatu charakteryzuje się istotnym statystycznie i kliniczne zmniejszeniem nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów, u których odpowiedź na monoterapię metotreksatem była niewystarczająca (38% w porównaniu z 22% ankietowanych; pomiar prowadzony zgodnie z kryteriami ACR20).
Significant improvements are seen in the pain, tender joint count, physical function (HAQ score), acute phase reactants and in the patient’ s and physician’ s global assessment.
Obserwowano znaczną poprawę dotyczącą nasilenia dolegliwości bólowych, liczby stawów, w których stwierdzono tkliwość, oceny sprawności fizycznej w skali stanu zdrowia HAQ, czynników ostrej fazy i ogólnej oceny w opinii pacjenta i lekarza.
X-ray examinations have been undertaken in one clinical study with anakinra.
W jednym z badań klinicznych anakinry wykonano badania RTG.
These have shown no deleterious effect on joint cartilage.
Nie stwierdzono szkodliwego wpływu na chrząstkę stawową.
See section 4.8.
Patrz punkt 4. 8.
The absolute bioavailability of anakinra after a 70 mg SC bolus injection in healthy subjects (n = 11) is 95%.
Bezwzględna biodostępność anakinry po podaniu 70 mg sc. w bezpośrednim wstrzyknięciu podskórnym u zdrowych osób wynosi 95% (n = 11).
The absorption process is the rate-limiting factor for the disappearance of anakinra from the plasma after SC injection.
Czynnikiem ograniczającym szybkość usuwania anakinry z osocza po wstrzyknięciu podskórnym jest proces absorpcji.
In subjects with RA, maximum plasma concentrations of anakinra occurred at 3 to 7 hours after SC administration of anakinra at clinically relevant doses (1 to 2 mg/ kg; n = 18); the terminal half-life ranged from 4 to 6 hours.
Końcowy okres półtrwania wynosił od 4 do 6 godzin.
In RA patients, no unexpected accumulation of anakinra was observed after daily SC doses for up to 24 weeks.
U pacjentów z RZS, którzy codziennie otrzymywali anakinrę we wstrzyknięciu podskórnym nie obserwowano nieoczekiwanej kumulacji leku przez okres do 24 tygodni.
The influence of demographic covariates on the pharmacokinetics of anakinra was studied using population pharmacokinetic analysis encompassing 341 patients receiving daily SC injection of anakinra at doses of 30, 75, and 150 mg for up to 24 weeks.
Wpływ towarzyszących zmiennych demograficznych na właściwości farmakokinetyczne anakinry badano analizując dane farmakokinetyczne pochodzące z populacji 341 pacjentów otrzymujących codzienne podskórne iniekcje anakinry w dawce 30, 75 i 150 mg przez okres do 24 tygodni.
The estimated anakinra clearance increased with increasing creatinine clearance and body weight.
Analiza
Population pharmacokinetic analysis demonstrated that the mean plasma clearance value after SC bolus administration was approximately 14% higher in men than in women and approximately 10% higher in subjects < 65 years than in subjects ≥ 65 years.
7 parametrów farmakokinetycznych populacji wykazała, że wartość średniego klirensu osocza po podaniu podskórnym w bolusie była o około 14% większa u mężczyzn niż u kobiet oraz o około 10% większa u osób, które nie ukończyły 65. roku życia, niż u osób w wieku 65 lat lub starszych.
However, after adjusting for creatinine clearance and body weight, sex and age were not significant factors for mean plasma clearance.
Niemniej jednak, po uwzględnieniu klirensu kreatyniny i masy ciała wykazano, że płeć, ani wiek nie stanowiły czynników istotnie modyfikujących średni klirens osoczowy leku.
Anakinra had no observed effect on the fertility, early development, embryo-foetal development, or peri- and postnatal development in the rat at doses up to 100 times the human dose.
Nie obserwowano wpływu anakinry na płodność, rozwój we wczesnych okresach życia, okresie embrionalnym, płodowym, ani w okresie około - i poporodowym szczurów, którym podawano dawki nawet 100- krotnie większe od stosowanych u ludzi.
No effects on embryo-foetal development in the rabbit were observed at doses 100 times the human dose.
Nie obserwowano wpływu na rozwój embrionalny, ani płodowy królików, którym podawano dawki 100 razy większe od stosowanych u ludzi.
In a standard battery of tests designed to identify hazards with respect to DNA, anakinra did not induce bacterial or mammalian cell gene mutations.
Na podstawie standardowego zestawu testów identyfikacji zagrożeń związanych z DNA nie stwierdzono, by anakinra indukowała mutacje komórek bakterii lub ssaków.
Neither did anakinra increase the incidence of chromosomal abnormalities or micronuclei in bone marrow cells in mice.
Anakinra nie powodowała zwiększenia częstości występowania zaburzeń chromosomalnych, ani dotyczących jąderek komórek szpiku kostnego myszy.
Long-term studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of anakinra.
Nie prowadzono długoterminowych badań oceniających rakotwórczość anakinry.
Data from mice over expressing IL-1ra and IL-1ra mutant knock-out mice, did not indicate an increased risk of tumour development.
Dane uzyskane w badaniach myszy, u których stwierdzono nadmierną ekspresję IL- 1ra oraz myszy z mutacją polegającą na braku receptorów IL- 1ra nie wskazują na zwiększone ryzyko rozwoju nowotworów.
A formal toxicologic and toxicokinetic interaction study in rats revealed no evidence that Kineret alters the toxicologic or pharmacokinetic profile of methotrexate.
Badanie toksykologiczne i badanie interakcji toksykokinetycznych u szczurów nie wykazało zmiany właściwości toksykologicznych, ani farmakokinetycznych metotreksatu na skutek podawania preparatu Kineret.
Sodium citrate Sodium chloride Disodium edetate Polysorbate 80 Sodium hydroxide Water for injections
Sodu cytrynian Sodu chlorek Wersenian disodowy Polisorbat 80 Wodorotlenek sodu Woda do wstrzykiwań
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, nie wolno łączyć tego produktu leczniczego z innymi lekami.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Store in the original container in order to protect from light.
W celu ochrony przed światłem przechowywać w opakowaniu oryginalnym.
For the purpose of ambulatory use, Kineret may be removed from the refrigerator for 12 hours at temperature not above 25°C, without exceeding the expiry date.
Jeżeli Kineret jest stosowany ambulatoryjnie, można go wyjąć z lodówki na 12 godzin i przechować w temperaturze nie wyższej niż 25°C, pod warunkiem, że nie został przekroczony termin ważności.
At the end of this period, the product must not be put back in the refrigerator and must be disposed of.
Jeżeli termin ważności kończy się, preparatu nie wolno ponownie wkładać do lodówki a niezużyty preparat musi zostać usunięty.
6.5 Nature and contents of container
8 6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
0.67 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) in pack sizes of 1, 7 or 28.
Roztwór do wstrzykiwań 0, 67 ml w ampułko- strzykawce (szkło typu I) z gumowym korkiem (guma bromobutylenowa) w opakowaniach po 1, 7 i 28 sztuk.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Osłonka na igłę w ampułko- strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu).
Kineret is a sterile unpreserved solution.
Kineret ma postać jałowego roztworu, bez dodatku środków konserwujących.
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Przed wstrzyknięciem odczekać, aż ampułko- strzykawka osiągnie temperaturę pokojową.
Before administration, visually inspect the solution for particulate matter and discolouration.
Przed podaniem sprawdzić czy roztwór nie zawiera widocznych drobin i nie jest przebarwiony.
Only clear, colourless-to-white solutions that may contain some product-related translucent-to-white amorphous particles should be injected.
Do wstrzyknięcia nadają się wyłącznie klarowne roztwory o zabarwieniu od bezbarwnego do białego, które mogą zawierać właściwe dla produktu, półprzezroczyste lub białe bezkształtne cząstki.
The presence of these particles does not affect the quality of the product.
Obecność tych cząstek nie wpływa na jakość produktu.
EU/ 1/ 02/ 203/ 001 – 1-pack EU/ 1/ 02/ 203/ 002 – 7-pack EU/ 1/ 02/ 203/ 003 – 28-pack
EU/ 1/ 02/ 203/ 001 – opakowanie zawierające 1 ampułko- strzykawkę EU/ 1/ 02/ 203/ 002 – opakowanie zawierające 7 ampułko- strzykawek EU/ 1/ 02/ 203/ 003 – opakowanie zawierające 28 ampułko- strzykawek
8 March 2002 Date of latest renewal:
8 marca 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
20 March 2007
20 marca 2007
Kineret 100 mg solution for injection in a vial.
Kineret 100 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce.
Each vial contains 100 mg of anakinra* per 0.67 ml (150 mg/ ml).
Każda fiolka zawiera 100 mg substancji anakinra * na 0, 67 ml (150 mg/ ml).
* Human interleukin-1 receptor antagonist (r-metHuIL-1ra) produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
* Antagonista ludzkich receptorów interleukiny- 1 (r- metHuIL- 1ra), wytwarzany w komórkach Escherichia coli za pomocą techniki rekombinacji DNA.
Solution for injection (injection) in a vial.
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w fiolce.
Kineret is supplied ready for use in a vial.
Kineret (fiolki) jest dostarczany w postaci gotowej do użycia.
10 Renal impairment
10 Zaburzenia czynności nerek
The vial stopper contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Gumowy korek fiolki zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.
The impact of treatment with Kineret on pre-existing malignancy has not been studied.
Wpływ leczenia preparatem Kineret na istniejące nowotwory złośliwe nie był badany.
Therefore the use of Kineret in patients with pre-existing malignancy is not recommended.
W związku z tym nie zaleca się stosowania preparatu Kineret u pacjentów, u których rozpoznano wcześniej chorobę nowotworową.
11 was administered concurrently with Kineret.
11 Szczepienia
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
12 W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego, ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny, płodowy, przebieg porodu, ani na rozwój w okresie pourodzeniowym (patrz punkt 5. 3).
Women of child-bearing potential must use effective contraception during treatment.
Podczas leczenia kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.
12 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
No studies on the effects of Kineret on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Kineret na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
These were typically characterised by 1 or more of the following: erythaema, ecchymosis, inflammation, and pain.
Odczyny w miejscu wstrzyknięcia najczęściej dotyczyły obecności co najmniej jednego z następujących objawów: rumienia, podskórne wynaczynienia krwi, zapalenia i bólu.
At a dose of 100 mg/ day, 71% of patients developed an ISR compared to 28% of the placebo treated patients, which was typically reported within the first 4 weeks of therapy.
Podczas leczenia dawką 100 mg/ dobę, odczyn w miejscu wstrzyknięcia wystąpiła u 71% pacjentów, w porównaniu z 28% pacjentów otrzymujących placebo.
The incidence of serious infections in the studies conducted at the recommended dose (100 mg/ day) was 1.8% in Kineret treated patients and 0.7% in placebo-treated patients.
Częstość występowania ciężkich zakażeń w badaniach z zastosowaniem zalecanej dawki (100 mg/ dobę) wynosiła 1, 8% u pacjentów otrzymujących Kineret i 0, 7% u pacjentów otrzymujących placebo.
In observations up to 3 years, the serious infection rate remained stable over time.
Obserwacje prowadzone w okresie do 3 lat wykazały, że częstość występowania ciężkich
13 Malignancies
Nowotwory złośliwe
Anakinra inhibits responses elicited by IL-1 in vitro, including the induction of nitric oxide and prostaglandin E2 and/ or collagenase production by synovial cells, fibroblasts, and chondrocytes.
Anakinra hamuje etapy odpowiedzi wywołanej przez IL- 1 w warunkach in vitro, w tym indukcję wytwarzania tlenku azotu, prostaglandyny E2 i( lub) kolagenazy w komórkach błony maziowej, fibroblastach i chondrocytach.
A clinical response to anakinra generally appeared within 2 weeks of initiation of treatment and was sustained with continued administration of anakinra.
Odpowiedź na leczenie anakinrą najczęściej występowała w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia i utrzymywała się przez okres podawania leku.
22% responders as measured by ACR20
Terapia skojarzona z użyciem anakinry i metotreksatu charakteryzuje się istotnym statystycznie i kliniczne zmniejszeniem nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów, u których odpowiedź na monoterapię metotreksatem była niewystarczająca (38% w porównaniu z 22% ankietowanych; pomiar prowadzony zgodnie z kryteriami ACR20).
The estimated anakinra clearance increased with increasing creatinine clearance and body weight.
Szacowany klirens anakinry zwiększał się wraz ze wzrostem klirensu kreatyniny i masy ciała.
Population pharmacokinetic analysis demonstrated that the mean plasma clearance value after SC bolus administration was approximately 14% higher in men than in women and approximately 10% higher in subjects < 65 years than in subjects ≥ 65 years.
Analiza parametrów farmakokinetycznych populacji wykazała, że wartość średniego klirensu osocza po podaniu podskórnym w bolusie była o około 14% większa u mężczyzn niż u kobiet oraz o około 10% większa u osób, które nie ukończyły 65. roku życia, niż u osób w wieku 65 lat lub starszych.
18 months.
2 lata.
0.67 ml of solution for injection in a vial (Type I glass) with rubber stoppers, aluminium seals and plastic flip-off cap in a pack size of 1.
Roztwór do wstrzykiwań 0, 67 ml w fiolce (szkło typu I) z gumowym korkiem, aluminiowym zamknięciem i plastikowym zdejmowanym kapturkiem w opakowaniu po 1 sztuce.
The vial stopper contains dry natural rubber (a derivative of latex).
16 Gumowy korek fiolki zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu).
Allow the vial to reach room temperature before injecting.
Przed wstrzyknięciem odczekać, aż fiolka osiągnie temperaturę pokojową.
17 ANNEX II
17 ANEKS II
19 ANNEX III
19 ANEKS III
PRE-FILLED SYRINGE CARTON
KARTONIK ZAWIERAJĄCY AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ
Kineret 100 mg solution for injection in a pre-filled syringe Anakinra
Kineret 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Anakinra
Each 0.67 ml pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra.
Każda ampułko- strzykawka o pojemności 0, 67 ml zawiera 100 mg anakinry.
Excipients: sodium citrate, sodium chloride, disodium edetate, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
Substancje pomocnicze: sodu cytrynian, sodu chlorek, wersenian disodowy, polisorbat 80, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.
Solution for injection in a single use pre-filled syringe 1 pre-filled syringe 7 pre-filled syringes 28 pre-filled syringes
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce przeznaczonej do jednorazowego użytku 1 ampułko- strzykawka 7 ampułko- strzykawek 28 ampułko- strzykawek
For subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF NECESSARY
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
23 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON OF 7 PRE-FILLED SYRINGE AS AN INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
KARTONIK ZAWIERAJĄCY 7 AMPUŁKO- STRZYKAWEK, JAKO OPAKOWANIE POŚREDNIE (BEZ NIEBIESKIEGO PUDEŁKA)
Solution for injection in a single use pre-filled syringe 7 pre-filled syringes This box containing 7 pre-filled syringes, is part of a 28-multipack.
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce przeznaczonej do jednorazowego użytku 7 ampułko- strzykawek To pudełko zawierające 7 ampułko- strzykawek jest częścią opakowania zbiorczego zawierającego 28 sztuk.
For subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Do podawania podskórnego Przed użyciem uważnie przeczytać ulotkę dla pacjenta.
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
PRE-FILLED SYRINGE LABEL
ETYKIETA AMPUŁKO- STRZYKAWKI
Kineret 100 mg injection Anakinra
Kineret 100 mg do wstrzykiwań Anakinra
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
26 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
VIAL CARTON
PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE FIOLKĘ
Kineret 100 mg solution for injection in a vial Anakinra
Kineret 100 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce Anakinra
Each 0.67 ml vial contains 100 mg of anakinra.
Każda fiolka o pojemności 0, 67 ml zawiera 100 mg anakinry.
Solution for injection in a single use vial 1 vial
Roztwór do wstrzykiwań w fiolce przeznaczonej do jednorazowego użytku 1 fiolka
For subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Do podawania podskórnego
Store in a refrigerator.
Przechowywać w temperaturze 2°C– 8°C (w lodówce).
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
30 PACKAGE LEAFLET:
30 ULOTKA DLA PACJENTA:
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub
please tell your doctor or pharmacist.
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę.
What Kineret is and what it is used for 2.
Co to jest lek Kineret i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Kineret 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kineret 3.
How to use Kineret 4.
Jak stosować lek Kineret 4.
How to store Kineret 6.
Jak przechowywać lek Kineret 6.
WHAT KINERET IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK KINERET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Kineret (an immunosuppressive agent) is a type of cytokine that is used to treat rheumatoid arthritis.
Kineret, lek immunosupresyjny, jest rodzajem cytokiny stosowanym w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Cytokines are proteins made by your body that co-ordinate communication between cells and help control cell activity.
Cytokiny są białkami wytwarzanymi przez organizm, które pomagają komórkom organizmu uzgadniać wzajemne działania.
This results in harmful effects such as swelling and tissue damage.
W reumatoidalnym zapaleniu stawów organizm wytwarza nadmiar cytokiny nazywanej interleukiną- 1, co powoduje wystąpienie niekorzystnych objawów, takich jak obrzęk i uszkodzenie tkanek.
Normally, your body produces a protein that blocks the harmful effects of interleukin-1.
W warunkach prawidłowych organizm wytwarza białko blokujące szkodliwe działanie interleukiny- 1.
In rheumatoid arthritis your body does not produce enough of this blocking protein.
W reumatoidalnym zapaleniu stawów organizm wytwarza niewystarczającą ilość tego białka.
The active substance of Kineret is anakinra produced by DNA technology using the micro-organism E. coli and works in the same way as your natural blocking protein.
Czynnym składnikiem leku Kineret jest anakinra – substancja wytwarzana za pomocą inżynierii genetycznej, z DNA mikroorganizmu E. coli, której działanie jest takie samo, jak naturalnego białka blokującego.
Kineret is used to treat the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in combination with another medicine called methotrexate.
Lek Kineret jest stosowany w leczeniu objawów podmiotowych i przedmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów, w połączeniu z innym lekiem – metotreksatem.
Kineret is for patients whose response to methotrexate on its own is not good enough to control the rheumatoid arthritis.
Lek Kineret jest przeznaczony dla pacjentów, u których działanie samego metotreksatu jest niewystarczające, by opanować objawy reumatoidalnego zapalenia stawów.
BEFORE YOU USE KINERET
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KINERET
Kineret is for use in adults only (age 18 years and over).
Lek Kineret jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych (w wieku co najmniej 18 lat).
Do not use Kineret:
Kiedy nie stosować leku Kineret:
• if you are allergic (hypersensitive) to Kineret (anakinra) or to any of the other ingredients in Kineret;
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na Kineret (anakinrę) lub którykolwiek • z pozostałych składników leku Kineret;
• if you are allergic to other products that are produced by DNA technology using the micro- organism E. coli;
31 jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inne produkty wytwarzane z DNA mikroorganizmu E. • coli;
• if you have severe renal impairment (kidney damage).
jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (uszkodzenie nerek). •
31 Contact your doctor immediately:
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli:
• if you get a rash all over your body, shortness of breath, wheezing, fast pulse or sweating after your Kineret injection.
po wstrzyknięciu leku Kineret wystąpi wysypka na skórze całego ciała, duszność, świszczący • oddech, szybkie tętno lub pocenie się.
These may be signs that you are allergic to Kineret.
Wymienione objawy mogą stanowić objawy uczulenia na Kineret.
Take special care with Kineret
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Kineret
Discuss with your doctor:
Należy poinformować lekarza prowadzącego:
• if you have a history of recurring infections, or if you suffer from asthma.
jeśli w przeszłości u pacjenta stwierdzono nawracające zakażenia lub astmę oskrzelową.
Kineret may worsen these conditions;
Lek • Kineret może pogarszać przebieg tych schorzeń.
• if you have cancer.
jeśli u pacjenta stwierdzono nowotwór.
Your doctor will have to decide if you can still be given Kineret;
Lekarz zdecyduje, czy możliwe jest stosowanie leku • Kineret.
• if you require vaccinations.
jeśli u pacjenta stwierdzono konieczność wykonania szczepień.
You must not be given live vaccines while being treated with Kineret;
W czasie podawania leku • Kineret nie można stosować szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy.
• if you know you are allergic to latex.
jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na lateks.
The needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex.
Osłonka na igłę w ampułko- strzykawkę zawiera • pochodną lateksu.
Using other medicines
Stosowanie leku Kineret z innymi lekami
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków, należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Kineret has not been tested in pregnant women.
Brak badań leku Kineret z udziałem ciężarnych kobiet.
It is important to tell your doctor if you:
Ważne jest, by poinformować lekarza o:
• are pregnant;
ciąży, •
• think you may be pregnant; or
podejrzewaniu ciąży lub •
• plan to get pregnant.
planowaniu zajścia w ciążę. •
You must stop breast-feeding if you use Kineret.
Podczas stosowania leku Kineret należy przerwać karmienie piersią.
Important information about some of the ingredients of Kineret
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Kineret
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100 mg dawki, tj. w istocie „ nie zawiera sodu ”.
HOW TO USE KINERET
JAK STOSOWAĆ KINERET
Always use Kineret exactly as your doctor has told you.
Kineret należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Kineret must be injected under your skin (subcutaneous) once daily.
Kineret wstrzykuje się raz na dobę, pod powierzchnię skóry (podskórnie).
You should try to have the injection at the same time each day.
Należy starać się, aby lek podawany był codziennie o tej samej porze.
Injecting Kineret yourself
32 Informacja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Kineret
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Kineret yourself.
Lekarz prowadzący może zadecydować, że korzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Kineret.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Lekarz prowadzący lub personel pielęgniarski przedstawi sposób samodzielnego wstrzykiwania.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Nie należy podejmować prób wstrzykiwania bez wcześniejszego przeszkolenia.
32 For instructions on how to inject yourself with Kineret, please read the section at the end of this leaflet.
Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku Kineret przedstawiono w końcowej części tej ulotki.
If you use more Kineret than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kineret
You should have no serious problems if you accidentally take more Kineret than you need.
Przypadkowe wstrzyknięcie dawki leku Kineret większej niż zalecana nie powinno grozić poważnymi konsekwencjami.
However, you should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
Niemniej jednak w takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, personelem pielęgniarskim lub farmaceutą.
If you feel unwell in any way you should contact your doctor or nurse immediately.
W razie złego samopoczucia należy bezzwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego lub personel pielęgniarski.
If you forget to use Kineret
Pominięcie wstrzyknięcia dawki leku Kineret
If you have forgotten to take a dose of Kineret, you should contact your doctor to discuss when you should take the next dose.
W razie pominięcia przyjęcia dawki leku Kineret, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia czasu podania kolejnej dawki.
Like all medicines, Kineret may cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Kineret może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people who take Kineret) are:
Do bardzo częstych objawów niepożądanych (obserwowanych u więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek Kineret) należą:
• Redness, swelling, bruising or itching at the injection site.
zaczerwienienie, obrzęk, zasinienie lub swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.
This is generally mild to moderate and is more common at the start of your treatment.
Te objawy mają • najczęściej nasilenie łagodne do umiarkowanego i występują częściej w okresie rozpoczynania leczenia.
• Headaches.
bóle głowy. •
Common side effects (seen in more than 1, but less than 10 in 100 people taking Kineret) are:
Do częstych objawów niepożądanych (obserwowanych u więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 pacjentów przyjmujących lek Kineret) należą:
• Neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
neutropenia (mała liczba białych krwinek) wykazana w badaniu krwi.
This might increase the risk of you getting an infection.
Neutropenia może • zwiększać ryzyko zakażenia.
Symptoms of infection might include a fever or a sore throat.
Objawy zakażenia mogą obejmować gorączkę lub ból gardła.
• Serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin.
ciężkie zakażenia, takie jak zapalenie płuc (zakażenie wewnątrz klatki piersiowej) lub zakażenia • skóry.
Symptoms might include a fever, a cough or redness and tenderness of the skin.
Objawy mogą obejmować gorączkę, kaszel lub zaczerwienienie i bolesność skóry.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Jeżeli którekolwiek z wymienionych objawów utrzymują się lub wystąpią inne objawy niepożądane, niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza prowadzącego, personel pielęgniarski lub farmaceutę.
HOW TO STORE KINERET
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK KINERET
Do not use Kineret after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
33 Nie stosować leku Kineret po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie po EXP.
Store in original carton in order to protect from light.
W celu ochrony przed światłem przechowywać pojemnik w oryginalnym opakowaniu.
Do not use Kineret if you think it has been frozen.
Nie stosować leku Kineret jeśli przypuszcza się, że został uprzednio zamrożony.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 12 hours or disposed of.
Ampułko - strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (do 25°C), należy zużyć w ciągu dwunastu godzin lub wyrzucić.
What Kineret contains
Co zawiera lek Kineret
The active substance is anakinra.
Substancją czynną leku jest anakinra.
Each pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra.
Każda ampułko- strzykawka zawiera 100 mg anakinry.
• sodium citrate, sodium chloride, disodium edetate, polysorbate 80 and sodium hydroxide and water for injections.
• sodu cytrynian, sodu chlorek, wersenian disodowy, polisorbat 80, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.
What Kineret looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Kineret i co zawiera opakowanie
Kineret is a clear, colourless-to-white solution for injection and is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Kineret jest klarownym roztworem do wstrzykiwań o kolorze od bezbarwnego do białego i jest dostarczany w postaci gotowej do użycia ampułko- strzykawki.
It may contain some translucent-to-white particles of protein.
Roztwór może zawierać półprzezroczyste lub białe cząstki protein.
Pack sizes of 1, 7 or 28 pre-filled syringes.
Opakowania zawierające 1, 7 lub 28 ampułko- strzykawek.
Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie opakowania muszą być w obrocie.
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ __________________________________________________________________________________
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu / __________________________________________________________________________________
Information on how to give yourself an injection of Kineret
Informacja dotycząca sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku Kineret
This section contains information on how to give yourself an injection of Kineret.
W tej części podano informacje dotyczące samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia leku Kineret.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania, bez specjalnego przeszkolenia przeprowadzonego przez lekarza lub personel pielęgniarski.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
W przypadku zapytań jak wstrzykiwać, należy zwrócić się z prośbą o pomoc do lekarza prowadzącego, personelu pielęgniarskiego lub farmaceuty.
How do you or the person injecting you, use the Kineret pre-filled syringe?
34 W jaki sposób samodzielnie lub z pomocą innej osoby wykonać wstrzyknięcie leku Kineret w ampułko- strzykawce?
You will need to give yourself an injection at the same time every day.
Samodzielne wstrzyknięcia należy wykonywać codziennie, o tej samej porze.
Kineret is injected just under the skin.
Lek Kineret podaje się tuż pod powierzchnię skóry.
This is called a subcutaneous injection.
Taki sposób podawania nazywa się wstrzyknięciem podskórnym.
Equipment:
Wymagane wyposażenie
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Aby wykonać samodzielne podskórne wstrzyknięcie, konieczne będą następujące przedmioty:
• a new pre-filled syringe of Kineret; and
nowa ampułko- strzykawka zawierająca Kineret. •
• alcohol wipes or similar.
jednorazowe gaziki nasączone alkoholem. •
34 What should you do before you give yourself a subcutaneous injection of Kineret?
Co należy zrobić przed samodzielnym podskórnym wstrzyknięciem leku Kineret?
Take your Kineret pre-filled syringe out of the refrigerator.
Wyjąć ampułko- strzykawkę leku Kineret z lodówki.
Do not shake the pre-filled syringe.
Nie wstrząsać ampułko- strzykawki.
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułko- strzykawki (EXP).
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Nie stosować leku, jeśli upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności.
Check the appearance of Kineret.
Sprawdzić wygląd leku Kineret.
There may be some translucent-to-white particles of protein in the solution.
Powinien być klarownym roztworem o kolorze od bezbarwnego do białego, w którym mogą być obecne półprzezroczyste lub białe cząstki protein.
The solution should not be used if it is discoloured or cloudy, or if any particles other than translucent-to-white particles are present.
Nie należy używać roztworu przebarwionego lub mętnego oraz, gdy obecne są cząstki inne niż półprzezroczyste lub białe.
For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Aby wstrzyknięcie było jak najmniej bolesne, należy pozostawić ampułko- strzykawkę w temperaturze pokojowej przez 30 minut lub ostrożnie potrzymać ampułko- strzykawkę w ręce przez kilka minut.
Do not warm Kineret in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Nie należy stosować innych metod ogrzewania leku Kineret (na przykład nie należy ogrzewać w kuchence mikrofalowej, ani w gorącej wodzie).
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Nie zdejmować osłonki z ampułko- strzykawki aż do momentu kiedy wszystko przygotowane jest do wykonania wstrzyknięcia.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Zgromadzić niezbędne przedmioty w jednym, łatwo dostępnym i dobrze oświetlonym miejscu.
How do you prepare your Kineret injection?
W jaki sposób przygotować samodzielne wstrzyknięcie leku Kineret?
Before you inject Kineret you must do the following:
Przed wstrzyknięciem leku Kineret należy:
Hold the syringe barrel and gently take the cover from the needle without twisting.
Nie obracać osłonki wokół jej osi.
Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Pociągnąć w osi strzykawki tak jak pokazano na rycinie 1 i 2.
Do not touch the needle or push the plunger.
Nie naciskać na tłok.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Drobne pęcherzyki powietrza mogą być widoczne w ampułko - strzykawce.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Usunięcie tych pęcherzyków przed wstrzyknięciem nie jest konieczne.
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Wstrzyknięcie roztworu zawierającego pęcherzyki powietrza jest nieszkodliwe.
You can now use the pre-filled syringe.
Teraz ampułko- strzykawka jest gotowa do użycia.
Where should you give your injection?
35 Gdzie należy samodzielnie wstrzykiwać lek?
The most suitable places to inject yourself are:
Najbardziej odpowiednie miejsca samodzielnego wstrzyknięcia:
the top of your thighs; and the abdomen, except for the area around the navel.
górne części ud oraz • brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka. •
Change the place that you inject each time so you don’t become sore in one area.
Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia tak, by uniknąć bolesności w jednej okolicy ciała.
If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Jeśli wstrzyknięcie wykonuje ktoś inny, lek można także podawać w tylne części ramion.
How do you give your injection?
W jaki sposób wykonać samodzielne wstrzyknięcie?
Disinfect your skin by using the alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Uchwycić skórę w fałd pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym, unikając nadmiernego ściskania skóry.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Wkłuć igłę na całą długość w skórę, tak jak to pokazywali lekarz lub pielęgniarka.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Delikatnie pociągnąć tłok by upewnić się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym.
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Jeżeli w ampułko- strzykawce widoczna jest krew, usunąć igłę i wprowadzić ją ponownie, w inne miejsce.
Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Utrzymując fałd skóry pomiędzy palcami, powoli i równomiernie wstrzykiwać lek.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Po wstrzyknięciu płynu usunąć igłę i puścić fałd skóry.
Only use each syringe for one injection.
Jedna ampułko- strzykawka służy do wykonania wyłącznie jednej iniekcji.
Remember
Ważne
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
W razie problemów należy bez wahania zwrócić się o pomoc do lekarza prowadzącego lub personelu pielęgniarskiego.
Disposing of used syringes
Usuwanie zużytych ampułko- strzykawek
• Do not put the cover back on used needles.
Nie nakładać osłonki na zużyte igły. •
• Keep used syringes out of reach and sight of children
Przechowywać zużyte ampułko- strzykawki w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. •
• Never put the pre-filled syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
Nigdy nie umieszczać zużytych ampułko- strzykawek w domowym koszu lub pojemniku na • śmieci.
• The used pre-filled syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
Zużytą ampułko- strzykawkę należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Należy • zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
36 PACKAGE LEAFLET:
36 ULOTKA DLA PACJENTA:
The active substance of Kineret is anakinra produced by DNA technology using the micro-organism E coli and works in the same way as your natural blocking protein.
Czynnym składnikiem leku Kineret jest anakinra – substancja wytwarzana za pomocą inżynierii genetycznej, z DNA mikroorganizmu E. coli, której działanie jest takie samo, jak naturalnego białka blokującego.