qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
topical
Podanie miejscowe
Up to a total daily quantity of 50 g gel per day is applied using finger tip pressure onto the affected area according to the veterinary surgeon’ s instructions until signs and symptoms resolve.
Można zastosować do 50 g żelu na dobę, wmasowując palcami w chore miejsce, zgodnie z zaleceniami weterynarza, do momentu ustąpienia objawów.
After nerve block anaesthesia the gel should be applied to the skin in a layer the thickness of the back of a knife and covered with a bandage.
Po zastosowaniu znieczulenia w postaci blokady nerwu, należy rozprowadzić na skórze warstwę żelu o grubości odpowiadającej tępej stronie ostrza noża i zabandażować chore miejsce.
2/ 7 ANNEX II
2/ 7 ANEKS II
3/ 7 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 7 WNIOSKI NAUKOWE
Germany, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 21 December 2008 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Compagel gel for horses.
33 ust.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
France and Sweden consider that due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Francja i Szwecja uważają, że z powodu braku dokumentacji dotyczącej skuteczności preparatu nie można założyć, że produkt jest skuteczny, co w konsekwencji sprawia, że produkt ten stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
CVMP noted that Compagel gel for horses is a generic of Tensolvet 50000 (authorised in Germany) and that the concerns raised by France and Sweden can only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between the two products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
CVMP zauważył, że preparat Compagel, żel dla koni to generyk leku oryginalnego o nazwie Tensolvet 50000 (dopuszczonego do obrotu w Niemczech) oraz że wątpliwości zgłoszone przez Francję i Szwecję mogą zostać rozwiązane wyłącznie w ramach niniejszej procedury, w przypadku gdy różnice między powyższymi produktami uzasadniałyby różnice we wnioskach dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności.
CVMP started the procedure on 16 January 2008.
CVMP rozpoczął procedurę arbitrażu w dniu 16 stycznia 2008 roku.
A list of questions was adopted the same day and sent to the applicant, by which the procedure clock was stopped.
Tego samego dnia opracowano listę pytań, która została przesłana do wnioskodawcy, po czym wstrzymano odmierzanie czasu trwania procedury arbitrażu.
On 22 January 2008 responses to the questions were received from applicant and the clock restarted.
W dniu 22 stycznia 2008 roku wnioskodawca przedstawił odpowiedzi na pytania i zaczęto ponownie odmierzać czas trwania procedury arbitrażu.
The aim of the assessment is to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Ocena miała na celu ustalenie, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych objętych procedurą arbitrażu powinny zostać utrzymane, zawieszone, zmienione czy odwołane, biorąc pod uwagę uzasadnienie procedury arbitrażu.
The applicant was requested to provide the following information:
Wnioskodawca został poproszony o dostarczenie następujących informacji:
A copy of the information and documents referred to in the first subparagraph of Article 32(1) of the Directive and any additional information provided to the Reference Member State during the 60 day CMD(v) procedure (rapporteurs and EMEA only).
1 dyrektywy oraz wszelkie dodatkowe informacje przekazane referencyjnemu państwu członkowskiemu podczas 60- dniowej procedury arbitrażu CMD( v) (wyłącznie sprawozdawcy i EMEA).
In view of the concerns raised by France and Sweden, to indicate and to substantiate where necessary, any differences between Compagel gel for horses and reference product Tensolvet 50000 (authorised in Germany) that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Biorąc pod uwagę zastrzeżenia sformułowane przez Francję i Szwecję, należy wskazać i uzasadnić w stosownych przypadkach wszelkie różnice pomiędzy preparatem Compagel, żel dla koni a produktem referencyjnym o nazwie Tensolvet 50000 (dopuszczonym do obrotu w Niemczech), które mogłyby uzasadnić różnice we wnioskach dotyczących skuteczności obu produktów.
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a mutual recognition procedure, and any supplementary data submitted during the mutual recognition procedure and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
W odpowiedzi na pytanie 1, wnioskodawca dostarczył kopię oryginalnej dokumentacji, którą złożono na poparcie wniosku o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania, jak również wszelkie dodatkowe dane złożone podczas procedury wzajemnego uznania oraz podczas późniejszej procedury arbitrażu w CMD( v).
The application of Compagel gel for horses was based upon Art.
Wniosek dotyczący preparatu Compagel, żel dla koni został złożony w oparciu o art.
13 of Directive 2001/ 82/ EC as amended, in which it is stated that “ By way of derogation from point (j) of the first subparagraph of Article 12 (3), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property, the applicant shall not be required to provide the results of the safety and residue tests or of the preclinical and clinical trials if he can demonstrate that the medicinal product is a generic of a reference medicinal product which is or has been authorized under Article 5 for not less than eight years in a Member State or the Community .”
5 przez co najmniej osiem lat w państwie członkowskim lub we Wspólnocie. ”
Reference is made to the reference product Tensolvet 50000 which has been registered and used over a period of more than eight years in Germany.
4/ 7 Jako referencyjny produkt leczniczy podano preparat Tensolvet 50000, który został zarejestrowany w Niemczech i był stosowany w tym kraju przez okres ponad ośmiu lat.
All concerned member states in the mutual recognition procedure agreed that Compagel gel for horses is essentially similar to Tensolvet 50000.
W drodze procedury wzajemnego uznania wszystkie zainteresowane państwa członkowskie zgodziły się, że preparat Compagel, żel dla koni jest zasadniczo podobny do preparatu Tensolvet 50000.
In response to question 2, the applicant responded that there are no differences at all that would justify different conclusions on the safety and efficacy for the two products.
W odpowiedzi na pytanie 2, wnioskodawca stwierdził, że nie istnieją żadne różnice między produktami, które uzasadniałyby różnice we wnioskach dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tych dwóch produktów.
4/ 7 Under these conditions the applicant is exempted from submitting further preclinical or clinical data on efficacy of the proposed product, and can claim the same indications for use as for the reference product Tensolvet 50000.
Zgodnie z powyższymi warunkami, wnioskodawca zwolniony jest z obowiązku przedstawienia dodatkowych przedklinicznych lub klinicznych danych dotyczących skuteczności proponowanego produktu i może domagać się takich samych wskazań do zastosowania jak w przypadku produktu Tensolvet 50000.
Compagel gel for horses proved to be essentially similar to the reference product, Tensolvet 50000.
Udowodniono, że preparat Compagel, żel dla koni jest zasadniczo podobny do produktu referencyjnego o nazwie Tensolvet 50000.
Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
W konsekwencji do obu produktów odnoszą się te same wnioski dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.
The objections raised by France and Sweden should not prevent the granting of a marketing authorisation for Compagel gel for horses.
Zastrzeżenia zgłoszone przez Francję i Szwecję nie powinny stać na przeszkodzie do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Compagel, żel dla koni.
5/ 7 ANNEX III
5/ 7 ANEKS III
6/ 7 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except France and Sweden) at day 90 of the mutual recognition procedure.
6/ 7 Obowiązujące wersje Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowania opakowań oraz ulotki informacyjnej to wersje ustalone przez referencyjne państwo członkowskie oraz zainteresowane państwa członkowskie (z wyjątkiem Francji i Szwecji) w 90. dniu procedury wzajemnego uznania.
London, June 2008 EMEA/ 532160/ 2007 – Rev.1
EMEA/ 532160/ 2007 – Rev. 1
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR DOLOVET
4 DOTYCZĄCĄ PREPARATU DOLOVET
Dolovet vet 2.4g oral powder is a powder presented in sachets of 15g, each containing 2.4g ketoprofen and is authorised for the treatment of fever and inflammation in cattle.
Preparat Dolovet vet 2, 4 g proszek doustny jest proszkiem dostarczanym w saszetkach 15 g, zawierających po 2, 4 g ketoprofenu i jest dopuszczony do obrotu w leczeniu gorączki i stanu zapalnego u bydła.
A Mutual Recognition Procedure (MRP) started on 22 September 2005 with Finland acting as Reference Member State and twelve Concerned Member States.
Procedura wzajemnego uznawania została zapoczątkowana w dniu 22 września 2005 r. przez Finlandię jako referencyjne państwo członkowskie oraz dwanaście zainteresowanych państw członkowskich.
Belgium and Norway could not agree with granting a marketing authorisation.
Uznały, że produkt ten stanowi potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia zwierząt.
They considered the product to present a potential serious risk for animal health.
Wzajemnego Uznania i Procedur Zdecentralizowanych, CMD( v), a następnie do Komitetu ds.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
Belgium and Norway considered that this medicinal product could present a potential serious risk to animal health on the grounds that the efficacy had not been sufficiently substantiated in the dossier.
Belgia i Norwegia uznały, że przedmiotowy produkt leczniczy może stanowić potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia zwierząt z powodu niewystarczającego udokumentowania skuteczności w dokumentacji.
The CVMP during its meeting of 14-16 March 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
4 dyrektywy 2001/ 82/ WE z późniejszymi zmianami.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the efficacy of the product.
Podmiot odpowiedzialny został poproszony o uzasadnienie skuteczności tego produktu.
A dose confirmation study was submitted with the response.
Wraz z odpowiedzią przedłożono wyniki badania potwierdzającego dawkę.
The experimental design of the study mimicked acute toxic mastitis.
Eksperymentalny projekt badania imituje ostre toksyczne zapalenie sutka.
The statistical report indicated that the number of animals used did not allow equivalence to be established (nor non-inferiority) between Dolovet containing ketoprofen administered orally at the dose of 4 mg/ kg bodyweight and Ketofen containing ketoprofen administered intramuscularly at the dose of 3 mg/ kg.
Raport statystyczny wskazywał, że liczba ocenianych zwierząt nie umożliwia stwierdzenia równoważności (lub niestwierdzenia podrzędności) pomiędzy preparatem Dolovet zawierającym ketoprofen, podawanym doustnie w dawce 4 mg/ kg masy ciała, a preparatem Ketofen zawierającym ketoprofen, podawanym domięśniowo w dawce 3 mg/ kg.
However, given that the pharmacokinetic data allowed the optimisation of the dose (keeping overall exposure comparable between the two products), it was concluded that a bridge existed allowing well established use to apply to Dolovet.
Jednak biorąc pod uwagę fakt, iż dane farmakokinetyczne umożliwiły optymalizację dawki (utrzymanie ogólnej ekspozycji na oba preparaty w porównywalnym zakresie), uznano, że istnieje mostek, który umożliwia zastosowanie zasady potwierdzonego stosowania do preparatu Dolovet.
Even though equivalence has not been formally shown, the two products perform similarly when compared to placebo in regards to a number of critical parameters, both clinical and otherwise (thromboxane B2 levels in plasma).
Pomimo iż formalnie nie wykazano równoważności, oba preparaty zachowują się podobnie w porównaniu z placebo pod względem szeregu parametrów o krytycznym znaczeniu, zarówno klinicznych, jak i nieklinicznych (poziom tromboksanu B2 w osoczu).
For example, in generic applications, a preclinical bridge is made that allows extrapolation to the field situation.
Jeżeli przyjąć istnienie mostka, wówczas wskazania kliniczne istniejące dla preparatu Ketofen, wykazane w literaturze, powinny w znacznej mierze mieć zastosowanie do preparatu Dolovet.
For well- established use dossiers the bridge can be constructed more tentatively.
Na przykład we wnioskach dotyczących leków generycznych dokonuje się mostkowania badań przedklinicznych, co umożliwia ekstrapolację na sytuację terenową.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
W przypadku wniosków dotyczących leków generycznych należy wykazać 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. biorównoważność.
To restrict the indications of Dolovet to only those that were tested (endotoxemic mastitis control) would be inappropriate.
Niewłaściwe byłoby ograniczenie wskazań do stosowania preparatu Dolovet jedynie do tych, które zostały przetestowane (kontrola zapalenia sutka wywołanego przez endotoksyny).
Reducing of pyrexia or fever and alleviation of inflammation are considered important clinical claims that should be retained as they have been sufficiently well demonstrated.
Obniżenie gorączki oraz łagodzenie stanu zapalnego uważa się za ważne dowody kliniczne, które powinny zostać utrzymane, ponieważ zostały wystarczająco wyraźnie wykazane.
Considering the data provided and the well-established use of ketoprofen, the CVMP was of the opinion that the claim “ Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals” had been substantiated.
Biorąc pod uwagę przekazane dane oraz potwierdzone stosowanie ketoprofenu, CVMP wyraził opinię, że wskazanie „ Łagodzenie stanu zapalnego i obniżenie gorączki u poszczególnych zwierząt ” zostało uzasadnione.
The CVMP Opinion was adopted on 9 November 2006 and the subsequent Commission Decision on 17 April 2007.
Opinia CVMP została przyjęta w dniu 9 listopada 2006 r., a następnie w dniu 17 kwietnia 2007 r. została przyjęta decyzja Komisji.
EMEA/ 532160/ 2007-Rev.1
EMEA/ 532160/ 2007- Rev. 1- PL
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Applicant or Marketing Authorisation Holder
Wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialny
Product invented name
Nazwa własna
Belgium, Czech Republic, Denmark, Spain, Finland, Italy, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland and Slovakia
Belgia, Czechy, Dania, Hiszpania, Finlandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Polska i Słowacja
P. O. Box 99 24101 Salo Finland
Box 99 24101 Salo Finlandia
Powder
Proszek
2.4g ketoprofen per sachet of 15g powder
2, 4 g ketoprofenu w saszetce zawierającej 15 g proszku
Cattle (adult animals weighing about 600 kg).
Bydło (zwierzęta dorosłe o masie ciała około 600 kg).
One bag of 15g once daily for 1 - 3 days.
Jedna torebka 15 g raz dziennie przez 1- 3 dni.
The powder should be mixed with water e. g. in a bottle using ½ litres of water, shaked well and administered immediately per orally to an animal.
Proszek należy wymieszać z wodą, np. w butelce, stosując ½ litra wody, silnie wstrząsnąć i niezwłocznie podać zwierzęciu drogą doustną.
This corresponds to 4mg ketoprofen per kg body weight.
Odpowiada to 4 mg ketoprofenu na kg masy ciała.
Austria and Hungary
Austria i Węgry
As above
Jak wyżej
Rifen 2.4g As above As above As above As above
Rifen 2, 4 g Jak wyżej Jak wyżej Jak wyżej Jak wyżej
SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3 WNIOSKI NAUKOWE
3 SCIENTIFIC CONCLUSIONS 1.
Wstęp i kontekst
Introduction and background Dolovet vet 2.4g oral powder is a powder presented in sachets of 15g, containing 2.4g ketoprofen each.
Preparat Dolovet vet 2, 4 g proszek doustny jest proszkiem dostarczanym w saszetkach 15 g, zawierających po 2, 4 g ketoprofenu.
In Finland the product has been authorised for the indication: “ The treatment of fever and inflammation in cattle”.
„ Leczenie gorączki i stanu zapalnego u bydła ”.
This is also the indication applied for at the start of the mutual recognition procedure (MRP).
Jest to także wskazanie wnioskowane na początku procedury wzajemnego uznania (MRP).
Following discussions in the CMD(v), the proposed indication was changed during the course of the MRP to: “ For the treatment of painful disorders (lameness; abdominal pain) in individual animals”.
Po przeprowadzeniu dyskusji w CMD( v), w trakcie MRP proponowane wskazanie zmieniono na: „ Do leczenia dolegliwości bólowych (ospałość, bóle brzucha) u poszczególnych zwierząt ”.
The Reference Member State for the Mutual Recognition Procedure regarding Dolovet vet 2.4g oral powder, Finland, notified the EMEA on 2 March 2006 that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding the product.
Zgodnie z art.
Pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
4 dyrektywy 2001/ 82/ WE ze zmianami, sprawę skierowano do CVMP.
The reason for this was that the national competent authorities of Belgium and Norway considered that this medicinal product could present a potential serious risk to animal health on the ground that the efficacy has not been sufficiently substantiated in the dossier.
Przyczynę tych działań stanowił fakt, iż właściwe władze krajowe Belgii i Norwegii uznały, że niniejszy produkt leczniczy może stanowić potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia zwierząt z powodu niewystarczającego udokumentowania skuteczności w dossier.
The CVMP during its meeting of 14-16 March 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, for Dolovet vet 2.4g oral powder.
4 dyrektywy 2001/ 82/ WE ze zmianami dla preparatu Dolovet vet 2, 4 g proszek doustny.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the indication and posology as discussed during the recent MRP.
Podmiot odpowiedzialny (MAH) został poproszony o uzasadnienie wskazania i dawkowania omawianych podczas niedawnej MRP.
The MAH was also requested to substantiate the bridging of pharmacokinetic studies and dose-confirmation studies data to prove efficacy.
Podmiot odpowiedzialny został także poproszony o uzasadnienie mostkowania badań farmakokinetycznych oraz danych z badań potwierdzających dawkę w celu wykazania skuteczności.
The responses were submitted to the EMEA on 12 September 2006.
Odpowiedzi zostały przekazane do EMEA w dniu 12 września 2006 r.
Discussion In his response the Marketing Authorisation Holder (MAH)did not develop any further the preclinical argument already presented during the mutual recognition procedure.
W swojej odpowiedzi podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie rozwinął dodatkowo argumentu przedklinicznego przedstawionego już podczas procedury wzajemnego uznania.
However, a dose confirmation study, submitted with the response, is considered pivotal for the assessment of the efficacy: “ Dose confirmation of oral ketoprofen in endotoxin-induced mastitis in cows, Study 06-131-LC, August 7th, 2006”.
„ Potwierdzenie dawki ketoprofenu podawanego doustnie w zapaleniu sutka wywołanym endotoksynami u krów, badanie 06- 131- LC, 7 sierpnia 2006 r. ”.
This study was not available to CMD(v).
Badanie to nie było dostępne dla CMD( v).
The experimental design of the study mimics an acute toxic mastitis.
Eksperymentalny projekt badania imituje ostre toksyczne zapalenie sutka.
36 healthy lactating cows were challenged in one hindquarter, infused with endotoxin Bacto E. coli 026: B6 lipopolysaccharide B (LPS).
U 36 zdrowych krów mlecznych wykonano próbę prowokacji w jednej tylnej ćwiartce przez wstrzyknięcie endotoksyny Bacto E. coli 026: B6 lipopolisacharydu B (LPS).
Treatment was conducted two hours after challenge and the groups were Group A:
Leczenie zastosowano dwie godziny po próbie prowokacji w następujących grupach: grupa A: roztwór fizjologiczny, grupa B:
2 mg/ kg ketoprofen orally, Group C:
4 mg/ kg ketoprofenu doustnie i grupa D:
3 mg/ kg ketoprofen intramuscularly.
3 mg/ kg ketoprofenu domięśniowo.
General and local clinical signs, milk production, somatic cell counts, thromboxane B2 levels in milk and in plasma, and serum levels of zinc, calcium, magnesium, and copper were studied.
Oceniano ogólnoustrojowe i miejscowe objawy kliniczne, produkcję mleka, liczbę komórek somatycznych, poziom tromboksanu B2 w mleku i w osoczu oraz poziom cynku, wapnia, magnezu i miedzi w surowicy.
After challenge and treatment, rectal temperature, ruminal contractions, and respiratory rate were significantly higher in the non-treated group than in the treated groups.
Po wykonaniu testu prowokacji i zastosowaniu leczenia temperatura w odbytnicy, skurcze żwaczy i częstość oddechów były znacznie wyższe w grupie nieleczonej niż w grupie leczonej.
Udder size, poor milk aspect, and pain also showed to be generally higher in the non-treated group.
W grupie nieleczonej występowały także zazwyczaj częściej: duży rozmiar wymienia, niekorzystne cechy organoleptyczne mleka oraz dolegliwości bólowe.
Milk yield dropped for all groups and rose again after challenge, similarly for all groups.
We wszystkich grupach produkcja mleka zmniejszyła się, a po teście prowokacji ponownie wzrosła, we wszystkich grupach w podobny sposób.
Somatic cell counts were affected by the challenge, and few differences exist between the groups.
Test prowokacji miał wpływ na liczbę komórek somatycznych, przy czym pomiędzy grupami zaobserwowano kilka różnic.
The results are clearly better for the treated groups when compared to non-treated animals for respiratory rate, rectal temperature, and ruminal contractions.
W grupach leczonych wyniki dotyczące częstości oddechów, temperatury ciała mierzonej w odbytnicy i skurczy żwaczy są wyraźnie korzystniejsze niż u zwierząt nieleczonych.
A trend exists for udder size of the inoculated quarter, pain as reported on a visual analog scale (VAS) after palpation, and poorer milk aspect (milk production was equally affected in all groups).
4 Wystąpiła tendencja w przypadku rozmiaru wymienia w zakażonej ćwiartce, ból przy palpacji oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz gorsze cechy organoleptyczne mleka (wpływ na produkcję mleka był podobny we wszystkich grupach).
Both pain in the infected quarter and increased size are indicative of inflammation.
Zarówno ból w zakażonej ćwiartce, jak i powiększenie rozmiaru, wskazują na występowanie stanu zapalnego.
An
Zwraca uwagę fakt, że w warunkach eksperymentalnych w ogóle zaobserwowano różnice w rozmiarach wymienia w zakażonej ćwiartce.
4 anti-oedemic effect is usually evaluated over several days, and an NSAID may be considered limited in its efficacy here.
Działanie przeciwobrzękowe ocenia się zazwyczaj w ciągu kilku dni, a w tym przypadku skuteczność niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) można uznać za ograniczoną.
Thromboxane levels were measured in both milk and plasma.
Zarówno w mleku, jak i w osoczu, oznaczano także poziom tromboksanu.
Opposed to injectable ketoprofen the results for milk are not “ as clear ” for Dolovet as what they are for plasma.
W odróżnieniu od ketoprofenu podawanego we wstrzyknięciach, w przypadku preparatu Dolovet wyniki dotyczące mleka nie są „ tak oczywiste ”, jak wyniki dotyczące osocza.
Although not all effects of ketoprofen are covered by thromboxane activity (ketoprofen also has lipooxygenase activity), thromboxane activity is a sensitive parameter, not only for evaluating inflammation in this experimental model, but also for allowing extrapolation to the field condition up to a certain point.
Choć nie wszystkie działania ketoprofenu można wyjaśnić aktywnością tromboksanu (ketoprofen działa także na lipooksygenazę), to jednak aktywność tromboksanu stanowi czuły parametr nie tylko do oceny stanu zapalnego w tym modelu eksperymentalnym, lecz także do pewnego stopnia umożliwia ekstrapolację na warunki terenowe.
The statistical report indicates that the number of animals used does not allow to establish equivalence (nor non-inferiority) between Dolovet containing ketoprofen administered orally at the dose of 4 mg/ kg bodyweight, and Ketofen containing ketoprofen administered intramuscularly at the dose of 3 mg/ kg.
Raport statystyczny wskazuje, że liczba ocenianych zwierząt nie umożliwia stwierdzenia równoważności (lub niestwierdzenia podrzędności) pomiędzy preparatem Dolovet zawierającym ketoprofen podawanym doustnie w dawce 4 mg/ kg masy ciała a preparatem Ketofen zawierającym ketoprofen podawanym domięśniowo w dawce 3 mg/ kg.
However, given that the pharmacokinetic data allowed to optimise the dose (keeping overall exposure comparable between the two products), it is concluded that a bridge exists that allows well- established use to apply to Dolovet.
Jednak biorąc pod uwagę fakt, iż dane farmakokinetyczne umożliwiły optymalizację dawki (utrzymanie ogólnej ekspozycji na oba preparaty w porównywalnym zakresie), uznano, że istnieje mostek, który umożliwia zastosowanie zasady potwierdzonego stosowania do preparatu Dolovet.
If one accepts that a bridge exists, then the clinical indications that exist for Ketofen, as evidence in the literature, should apply in large part to Dolovet.
Jeżeli przyjąć istnienie mostka, wówczas wskazania kliniczne istniejące dla preparatu Ketofen, wykazane w literaturze, powinny w znacznej mierze mieć zastosowanie do preparatu Dolovet.
For example, in generic applications, a preclinical bridge is made that allows extrapolation to the field situation.
Na przykład w zastosowaniach ogólnych dokonuje się mostkowania badań przedklinicznych, co umożliwia ekstrapolację na sytuację terenową.
For generic applications bioequivalence must be demonstrated.
W przypadku zastosowań ogólnych należy wykazać biorównoważność.
For well-established use dossiers the bridge can be constructed a bit more tentatively.) To restrict the indications of Dolovet to only those that were tested (endotoxemic mastitis control) would be inappropriate.
Niewłaściwe byłoby ograniczenie wskazań do stosowania preparatu Dolovet jedynie do tych, które zostały przetestowane (kontrola zapalenia sutka wywołanego przez endotoksyny).
Conclusion Reducing of pyrexia or fever and alleviation of inflammation are considered important clinical claims that should be retained as they have been demonstrated clearly enough.
Wniosek Obniżenie gorączki oraz stanu zapalnego uważa się za ważne dowody kliniczne, które powinny zostać utrzymane, ponieważ zostały wystarczająco wyraźnie wykazane.
Considering then the data provided and the well-established use of ketoprofen, CVMP is of the opinion that the following claim can be substantiated:
Biorąc pod uwagę przekazane dane oraz potwierdzone stosowanie ketoprofenu, CVMP wyraził opinię, że następujące wskazanie można uznać za uzasadnione:
Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals.
Łagodzenie stanu zapalnego i obniżenie gorączki u poszczególnych zwierząt.
Dolovet vet 2.4 g oral powder.
Dolovet vet 2. 4 g proszek doustny
1 sachet= 15 g powder contains:
Jedna saszetka = 15 g proszku zawiera:
Ketoprofen 2.4 g
Substancje pomocnicze:
Oral powder.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
CLINICAL PARTICULARS
Docelowe gatunki zwierząt:
Cattle (adult cattle weighing about 600 kg).
Bydło (dorosłe sztuki o wadze około 600 kg).
4.2 Indications for use, specifying the target species
Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt
Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals
Leczenie stanów zapalnych i gorączkowych u bydła.
Do not use for animals hypersensitive to ketoprofen or other non steroid anti-inflammatory (NSAID) drugs.
Nie stosować przy nadwrażliwości na ketoprofen albo inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID).
Do not use for animals with gastrointestinal ulcers or severe renal insufficiency, coagulation disorders or severe hypovolemia.
Specjalne ostrzeżenia
4.4 Special warnings for each target species
Brak
Not known.
4. 5.
Special precautions for use in animals
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Do not use in animals which have completely lost their appetite because this could lead to insufficient absorption of ketoprofen.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu leczenia.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Nie stosować u zwierząt, które utraciły apetyt, gdyż może to prowadzić do niewystarczającego wchłaniania ketoprofenu.
8 People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Osoby o znanej nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym.
Hands should be washed after the administration of the drug.
Po podaniu leku należy dokładnie umyć ręce.
If a person accidentally swallows a 2.4 g bag of Dolovet powder (= 2400 mg ketoprofen), it may cause a serious intoxication.
Przypadkowe połknięcie 2, 4 g preparatu Dolovet (= 2400 mg ketoprofenu) może spowodować poważne zatrucie.
In these cases take immediate contact to a doctor.
W takim przepadku należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.
4..6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Działania niepożądane
Ketoprofen may cause adverse reactions typical to non-steroidal anti-inflammatory drugs such as diarrhoea which is caused by gastro-intestinal irritation and ulceration.
Ketoprofen może powodować działania niepożądane typowe dla niesterydowych leków przeciwzapalnych takie jak biegunka wywołana owrzodzeniem lub podrażnieniem przewodu pokarmowego.
No teratogenic or embryotoxic effects in laboratory animals with the recommended dose of ketoprofen has been recorded.
W czasie badań laboratoryjnych przy podaniu zalecanej dawki nie stwierdzono efektu teratogennego ani embriotoksycznego.
No such studies have been conducted with cattle.
Nie przeprowadzano podobnych badań u bydła.
Therefore the use of the product in cattle close to parturition should be avoided.
Podanie ketoprofenu bezpośrednio przed porodem powodowało opóźnienie wywołania akcji porodowej, w związku z czym należy unikać podawania ketoprofenu przed spodziewanym porodem.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji
Other non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) must not be used simultaneously with the product and within 24 hours after the last dose of Dolovet because the substances may compete in binding with proteins thus leading to toxic effects.
Nie stosować innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) w czasie oraz 24 godziny po ostatnim podaniu preparatu Dolovet, ponieważ mogą one konkurować o wiązania z białkami i wywołać efekt toksyczny.
Simultaneous use of glucocorticoids may add undesirable effects on GI-canal.
Jednoczesne podanie z glukokortykoidami może wzmagać ich niepożądane działania w obrębie przewodu pokarmowego.
Simultaneous use of loop-diuretics (for example furosemid) may decrease the effect of the diuretic.
Równoczesne podanie z diuretykami działającymi na pętlę nefronu (np. z furosemidem) może zmniejszyć efekt diuretyczny.
4.9 Amounts to be administered and administration route
Dawkowanie i droga podawania
For adult cattle weighing about 600 kg bw.:
Dorosłe bydło o wadze około 600 kg: podawać raz dziennie przez 1- 3 dni, po jednej saszetce 15 g, co odpowiada 4 mg ketoprofenu/ kg.
This corresponds to 4 mg ketoprofen / kg.
Proszek należy wymieszać z ½ litra wody (np. w butelce) i dokładnie wstrząsnąć.
The powder should be mixed with water e. g. in a bottle using ½ litres of water, shaked well and administered immediately per orally to an animal.
Roztwór należy podać doustnie bezpośrednio po przygotowaniu.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki)
Ketoprofen may cause adverse reactions typical to non-steroidal anti-inflammatory drugs, such as diarrhoea which is caused by gastro-intestinal irritation and ulceration.
Ketoprofen może powodować działania niepożądane typowe dla niesterydowych leków przeciwzapalnych takie jak biegunka wywołana owrzodzeniem lub podrażnieniem przewodu pokarmowego.
There is no specific antidote.
Brak jest swoistego antidotum.
In cases of overdose symptomatic therapy should be given.
Po stwierdzeniu objawów przedawkowania należy leczyć objawowo.
4.11 Withdrawal period(s)
Okres karencji
Milk: zero days.
1 dzień Mleko: zero dni.
Ketoprofen is a non steroid anti-inflammatory drug (NSAID) with anti-inflammatory, antipyretic and analgesic effect.
Ketoprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NSAID) o działaniu przeciwzapalnym, przeciwgorączkowym i przeciwbólowym.
The anti-inflammatory action of ketoprofen is based on the inhibition of cyclo-oxygenase and lipo-oxygenase enzymes.
Działanie przeciwzapalne ketoprofenu polega na hamowaniu enzymów cyklooksgenazy i lipooksygenazy.
9 enxyme inhibits the formation of the inflammation mediators PGE2 and PGI2.
Blokada cyklooksygenazy hamuje powstawanie mediatorów reakcji zapalenej PGE2 i PGI2.
The inhibition of lipo-oxygenase enzyme reduces the synthesis of leucotriens.
Blokada lipooksygenazy zmniejsza syntezę leukotrienów.
Ketroprofen inhibits the secretion of bradykinin, which is a chemical mediator of pain and inflammation.
Ketoprofen hamuje wydzielanie chemicznego mediatora bólu i zapalenia – bradykininy.
Ketoprofen has been documented to stabilise lysosomal cell membranes.
Ketoprofen wywiera działanie stabilizujące na błonę lizosomalną.
Ketoprofen has been shown to inhibit the intravenously injected E. coli endotoxin induced tromboxane B2 production in the bovine.
Wykazano, że u bydła ketoprofen hamuje syntezę tromboksanu B2, indukowaną dożylnym podaniem endotoksyny E. coli.
5.2 Pharmacokinetic particulars
Właściwości farmakokinetyczne
In cattle, after the recommended dose of 4 mg/ kg of ketoprofen per os before feeding the concentrate, the highest concentration of ketoprofen in plasma (Cmax3,9 µg/ ml) was achieved in about 2 hours.
Po doustnym podaniu zalecanej dawki 4 mg/ kg m. c. przed karmieniem, u bydła najwyższe stężenie ketoprofenu w osoczu krwi (Cmax3, 9 µg/ ml) obserwowano po około 2 godzinach.
The variation between individual cows was 1-3 hours.
Indywidualne różnice między osobnikami wynosiły 1 – 3 godz..
The elimination half life after per oral administration was about 4,5 hours.
4, 5 godziny.
Concentrations over 0,1 µg/ ml in plasma were measured 24 hours after the administration of the drug.
24 godziny po podaniu stężenie leku w osoczu krwi utrzymywało się na poziomie ponad 0, 1 µg/ ml.
The anti-inflammatory effect in tissues has been documented to continue even after the plasma concentration has decreased.
Działanie przeciwzapalne w tkankach utrzymywało się nawet po spadku poziomu leku we krwi.
The bioavailability after per-oral dosing is about 76%.
Po podaniu doustnym biodostępność wynosi około 76%.
- Maltodextrin
- Maltodekstryna
- Carmellose sodium
- Karmeloza sodowa.
3 x 15 g.
Laminowana saszetka aluminiowa zawierająca 15 g produktu, pakowana po 3 sztuki w kartonowe opakowanie zewnętrzne (3 × 15 g).
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
Box 99, 24101 Salo.
Box 99, 24101 Salo, Finlandia.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S):
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
10 9.
10 10.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/ LUB STOSOWANIA
10.11.2006
Nie dotyczy.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE OBROTU I STOSOWANIA
Not applicable.
Wydawany na podstawie recepty
Dolovet vet 2.4 g oral powder.
Dolovet vet 2, 4 g proszek doustny.
Ketoprofen 2.4 g, constit. q. s. ad 15g.
Ketoprofen 2. 4 g, substancje pomocnicze q. s. do 15g.
3 x 15g
3 × 15g
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, POSOLOGY
SPOSÓB I DROGA (- I) PODANIA
This corresponds to 4 mg ketoprofen / kg.
Podanie doustne, dorosłe bydło o wadze około 600 kg: podawać raz dziennie przez 1- 3 dni, po jednej saszetce 15 g, co odpowiada 4 mg ketoprofenu/ kg.
1 day Milk: zero days
1 dzień Mleko: zero dni.
EXP
13 Data ważności:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
The marketing authorisation holder:
Podmiot odpowiedzialny:
The manufacturer responsible for batch release:
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
MARKETIN AUTHORISATION NUMBER
NUMER (- Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
This corresponds to 4 mg ketoprofen / kg.
DROGA (- I) PODANIA
EXP
Data ważności:
(Cattle)
(Bydło)
16 PACKAGE LEAFLET
16 ULOTKA DLA PACJENTA:
Dolovet vet 2.4 g oral powder
Dolovet vet 2. 4 g proszek doustny.
Oy Galena Ltd, P. O. Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
Galena Oy, P. O. Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
Dolovet vet 2.4 g oral powder.
Dolovet vet 2. 4 g proszek doustny.
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER INGREDIENTS
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (- CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 sachet= 15 g powder contains of 2.4 g ketoprofen and exipients to 15 g.
Jedna saszetka = 15 g proszku zawiera 2, 4 g ketoprofenu i substancje pomocnicze do 15 g.
Do not use for animals with gastrointestinal ulcers or severe renal insufficiency, coagulation disorders or severe hypovolemia.
Nie stosować u zwierząt z chorobą wrzodową żołądka, ostrą niewydolnością nerek, zaburzeniami krzepliwości krwi lub ostrą hypowolemią.
Do not use for animals hypersensitive to ketoprofen or other non steroid anti-inflammatory (NSAID) drugs (like aspirin or flunixin).
Nie stosować przy nadwrażliwości zwierząt na ketoprofen albo inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) jak kwas acetylosalicylowy lub fluniksyna.
Other non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) must not be used simultaneously with the product and within 24 hours after the last dose of Dolovet, because the substances may compete in binding with proteins thus leading to toxic effects.
Nie stosować innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) w czasie oraz 24 godziny po ostatnim podaniu preparatu Dolovet, ponieważ mogą one konkurować o wiązania z białkami i wywołać efekt toksyczny.
Simultaneous use of loop- diuretics (for example furosemid) may decrease the effect of the diuretic.
Równoczesne podanie z diuretykami działającymi na pętlę nefronu (np. z furosemidem) może zmniejszyć efekt diuretyczny.
Cattle (adult cattle weighing about 600 kg).
Bydło (dorosłe sztuki o wadze około 600 kg)
This corresponds to 4 mg ketoprofen / kg.
17 Dorosłe bydło o wadze około 600 kg: podawać raz dziennie przez 1- 3 dni, po jednej saszetce 15g, co odpowiada 4 mg ketoprofenu/ kg.
Oral use.
Droga podania: podanie doustne
Meat and offail:
Tkanki jadalne:
1 day Milk: zero days.
1 dzień Mleko: zero dni.
Do not use after the expiry date stated on the carton and bag.
Nie używać po upływie daty ważności podanym na kartonie i saszetce.
People with known hypersensitivity to non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Osoby o znanej nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym.
To the target species:
Dla gatunku docelowego:
Therefore the use of the product in cattle close to parturition should be avoided.
Podanie ketoprofenu bezpośrednio przed porodem może powodować opóźnienie wywołania akcji porodowej, w związku z czym należy unikać podawania ketoprofenu przed spodziewanym porodem.
Do not use in animals which have completely lost their appetite because this could lead to insufficient absorption of ketoprofen.
Nie stosować u zwierząt, które utraciły apetyt, gdyż może to prowadzić do niewystarczającego wchłaniania ketoprofenu.
3.8.2005 (revised2 10.11.2006)
03. 08. 2005 (ostatnia zmiana 10. 11. 2006)
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER Member State
WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Belgium, Czech Republic, Germany, Greece, Spain, France, Italy, The Netherlands, Poland, Portugal and Slovakia
Belgia, Czechy, Niemcy, Grecja,
Pigs (after weaning)
Świnie (po
In feed use
Do podawania
2/ 21 ANNEX II
2/ 21 ANEKS II
3/ 21 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 21 WNIOSKI NAUKOWE
Doxyprex 100 mg premix presented in 5 kg, 20 kg and 25 kg thermosealed bags containing 100 mg/ g doxycycline base as hyclate.
Preparat Doxyprex 100 mg premiks jest dostarczany w zgrzewanych termicznie workach po 5 kg, 20 kg i 25 kg zawierających 100 mg/ g zasady doksycykliny w postaci hyklanu.
In Spain the product has been authorised for the indication the treatment of swine respiratory disease caused by Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Mycoplasma hyopneumoniae.
W Hiszpanii produkt ten został zatwierdzony do leczenia choroby układu oddechowego u świń wywołanej przez Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica i Mycoplasma hyopneumoniae.
Following discussions in the CMD(v), the proposed indication was changed during the course of the MRP to: “ For treatment of swine respiratory disease caused by susceptible Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Mycoplasma hyopneumoniae to doxycycline. ” Germany notified the EMEA on 30 May 2006 that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding the product.
Zgodnie z art.
Pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
4 dyrektywy 2001/ 82/ WE ze mianami, sprawę skierowano do CVMP.
The reason for this was that the national competent authority of Germany considered that this veterinary medicinal product could present a potential serious risk to animal health on the grounds that the efficacy has not been sufficiently substantiated in the dossier.
Przyczyną tego był fakt, że właściwe niemieckie władze uznały, że ten weterynaryjny produkt leczniczy może stanowić potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia zwierząt na podstawie tego, że skuteczność nie została w aktach wystarczającą udokumentowana.
The CVMP during its meeting of 21-22 June 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, for Doxyprex 100 mg premix.
4 DYREKTYWY 2001/ 82/ WE ze zmianami dla preparatu Doxyprex 100 mg premiks.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the indication and posology as discussed during the recent MRP.
Podmiot odpowiedzialny (MAH) został poproszony o uzasadnienie wskazania i dawkowania omawianego podczas niedawnej MRP.
The responses were submitted to the EMEA on 19 December 2006.
W dniu 19 grudnia 2006 r. odpowiedzi zostały przekazane do EMEA.
In the introduction to the responses the applicant has given a justification for submission of this application on a “ well-established use” basis.
We wstępie do odpowiedzi wnioskodawca przedstawił uzasadnienie przedłożenia tego wniosku w oparciu o „ ugruntowane zastosowanie medyczne ”.
Within the EU doxycycline-based premix products for pigs at recommended dose rates of 10mg/ kg once daily for 5 days are stated as having been authorised since 1985.
W UE, od 1985 r. do obrotu dopuszczone są oparte na doksycyklinie preparaty w postaci premiksu dla świń w zalecanych dawkach 10 mg/ kg raz na dobę przez 5 dni.
Similar products with 8 or 10 days treatment durations are also available within the EU.
Podobne preparaty o czasie leczenia trwającym 8 lub 10 dni są także dostępne w UE.
Annex I of Directive 2001/ 82/ EC as amended by directive 2004/ 28/ EC notes that post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants should put a special emphasis on this issue.
Zgodnie z aneksem I do dyrektywy 2001/ 82/ WE zmienionej dyrektywą 2004/ 28/ WE, doświadczenia porejestracyjne ze stosowaniem innych produktów zawierających takie same składniki mają szczególne znaczenie i wnioskodawcy powinni przywiązywać szczególną uwagę do tej kwestii.
Therefore, the CVMP considered that the reports mentioned above give favourable evidence for the safety and efficacy of doxycycline in general, but also for the specific final formulation as marketed in Spain.
Dlatego też CVMP uznał, że doniesienia wspomniane powyżej stanowią korzystne dowody bezpieczeństwa i skuteczności doksycykliny w ogóle, lecz także konkretnych postaci preparatów wprowadzonych do obrotu w Hiszpanii.
Pivotal clinical trial with Doxycyline 10% premix
Główne badanie kliniczne preparatu Doxycyline 10% premiks
The choice of positive control products and the dosing regiment applied were discussed:
Omówiono wybór produktów do kontroli dodatniej oraz schemat dawkowania:
The applicant explained that their choice of positive controls in the pivotal field trial was not intended to compare their product with a product, which had been used for the same proposed posology within the Community for at least 10 years.
Wnioskodawca wyjaśnił, że jego wybór kontroli dodatniej w głównym badaniu terenowym nie miał na celu porównania jego preparatu z preparatem, który był stosowany w takiej samej proponowanej dawce na terenie Wspólnoty od co najmniej 10 lat.
In fact the two positive controls were selected because at that time there were no doxycycline based premix reference products available in Spain.
Dwie kontrole dodatnie wybrano natomiast dlatego, że w tym czasie w Hiszpanii nie było dostępnych preparatów referencyjnych w postaci premiksów opartych na doksycyklinie.
The positive control products were chosen on the basis that they were also medicated premixes, indicated for use in pigs, which contained a single active substance, which had a spectrum of activity inclusive of those organisms causing the proposed indications.
Preparaty do kontroli dodatniej wybrano na podstawie tego, że także stanowią one premiksy lecznicze, wskazane do stosowania u świń, które zawierają pojedynczą substancję czynną o spektrum działania obejmującym mikroorganizmy związane z proponowanymi wskazaniami.
The applicant has explained the choice of dose.
Wnioskodawca wyjaśnił wybór dawki.
4/ 21 Although the choice of positive controls would not be acceptable when assessed under current standards, the CVMP concluded that the applicant has justified that at the time there were no doxycycline based authorised premix for the proposed indications.
4/ 21 Choć wybór kontroli dodatnich nie byłby do zaakceptowania, gdyby był on oceniany według obecnych standardów, to jednak CVMP uznał, że wnioskodawca uzasadnił, że w tym czasie nie było dostępnych opartych na doksycyklinie premiksach dla proponowanych wskazań.
The applicant has a justifiable rational behind the choice of products used as positive controls.
Wnioskodawca odpowiednio uzasadnił dobór preparatów zastosowanych w charakterze kontroli dodatnich:
In addition, a negative control was used.
Zastosowano także kontrolę ujemną.