qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Furthermore, when taking into account other antiobiotherapy available and resistance, some times advantages over other therapies are observed in the treatment of CAP of mild to moderate severity.
Biorąc również pod uwagę inne dostępne antybiotyki oraz oporność drobnoustrojów, w niektórych przypadkach leczenie moksyfloksacyną wykazuje przewagę w leczeniu łagodnych do umiarkowanych postaci pozaszpitalnego zapalenia płuc nad innymi sposobami terapii.
However, considering the safety profile with observed increased incidence of risks, moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
Uwzględniając jednakże profil bezpieczeństwa oraz zaobserwowaną zwiększoną częstość występowania zagrożeń związanych ze stosowaniem moksyfloksacyny, lek ten powinien być używany jedynie w przypadkach, gdy zastosowanie innych środków przeciwbakteryjnych zazwyczaj zalecanych w początkowym leczeniu tego typu zakażenia uważane jest za nieodpowiednie.
In view of the above, the CHMP recommended the restriction to 2nd line treatment in the indications for moxifloxacin containing medicinal products (oral formulation) and further amendments to the PI, to include fatal hepatotoxicity cases, risk factors for QTc interval prolongation, and strengthen the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions.
Powinny one uwzględniać przypadki hepatotoksyczności prowadzącej do zgonu, czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QTc oraz podkreślać ostrzeżenia dotyczące rozwoju zapalenia okrężnicy związanego z zakażeniem Clostridium difficile i pęcherzowych reakcji skórnych.
GROUNDS
3 PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA
AMENDMENT
Zważywszy, że:
OF
107 dyrektywy 2001/ 83/ WE z późniejszymi zmianami, dotyczącą produktów leczniczych zawierających moksyfloksacynę w postaci doustnej.
THE
W odniesieniu do pozaszpitalnego zapalenia płuc produkty lecznicze zawierające moksyfloksacynę należy stosować jedynie w przypadkach, gdy zastosowanie innych środków przeciwbakteryjnych zazwyczaj zalecanych w początkowym leczeniu tego typu zakażenia uważane jest za nieodpowiednie.
S
W świetle dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa Komitet stwierdził, że w informacji o produkcie
OF THE SUMMARIES OF
należy
PRODUCT
uwzględnić
CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
występowanie
Whereas,
zakończonych
The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing moxifloxacin in oral formulations.
zgonem
In view of the available data the Committee concluded that the benefit risk balance of moxifloxacin containing medicinal products in oral formulations in the approved indications under review is favourable as second line indications.
przypadków
In view of the safety available data the Committee concluded that cases of fatal hepatotoxicity, risk factors for QTc interval prolongation should be reflected in the product information, and that the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions should be strengthen.
hepatotoksyczności, czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QTc oraz podkreślić ostrzeżenia dotyczące zapalenia okrężnicy związanego z zakażeniem Clostridium difficile i pęcherzowych reakcji skórnych.
The CHMP, as a consequence recommended amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet for the medicinal products containing moxifloxacin (see Annex III).
CHMP zalecił wprowadzenie zmian do odnośnych punktów charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta, dotyczących produktów leczniczych zawierających moksyfloksacynę (zob. aneks III).
Invented Name
Nazwa własna Nazwa
Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien, Austria
Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wiedeń, Austria
Capsules, hard
Kapsułki
Oral use
doustna
Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m. b. H Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien, Austria
Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wiedeń, Austria
600 mg
600mg
Floridsdorfer Haupstraße 1 1210 Wien, Austria
Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wiedeń, Austria
Boulevard de la Plaine, 17 B-1050 Bruxelles Belgium
Boulevard de la Plaine, 17 B- 1050 Bruksela Belgia
PFIZER SPOL S R. O., Stroupež nického17, 15000 Praha 5
PFIZER SPOL S R. O., Stroupežnického17, 15000 Praga 5
243, Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Greece
243, Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Grecja
3
Cypr
Lautrupvang 8 2750 Ballerup
Pfizer ApS Lautrupvang 8
Pfizer Aps.
3 2750 Ballerup
Lautrupvang 8 2750 Ballerup
Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup
Pfizer Aps.
Dania
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT 13 9NJ UK
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT 13 9NJ Wielka Brytania
Pfizer Europe MA EEIG
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT 13 9NJ Wielka Brytania
Finland
4 Finlandia
5 France
Francja
Pfizer 3-25 avenue du Docteur Lannelongue F-75668 Paris Cedex 14
- 23- 25 avenue du Docteur Lannelongue F- 75668 Paryż Cedex 14
Germany
5 Niemcy
Parke-Davis GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe
PARKE- DAVIS GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe
6
Niemcy
PFIZER HELLAS 243 Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Greece
Pfizer Hellas 243 Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Grecja
Pfizer Aps Lautrupvang 8
Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dania
2750 Ballerup Denmark
Islandia
Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dania
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland c/ o Pfizer Ltd.
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia c/ o Pfizer Ltd.
Pfizer Healthcare Ireland
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia c/ o Pfizer Ltd.
8
Irlandia
Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia c/ o Pfizer Ltd.
1123 Budapest, Alkotás u.
1123 Budapeszt, Alkotás u.
Via Valbondione, 113 00188 Roma
Via Valbondione, 113 00188 Rzym
Pfizer Limited.
Łotwa
Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, Wielka Brytania
Pfizer Limited.
10 Litwa
Ramsgate Road Sandwich, Kent
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, Wielka Brytania
11 CT13 9NJ, UK
Litwa
Pfizer Limited.
Litwa
Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Bruxelles Belgium
Boulevard de la Plaine, 17 B- 1050 Bruksela Belgia
Boulevard de la Plaine 17 B-1050
Boulevard de la Plaine, 17 B- 1050 Bruksela
12 Bruxelles Belgium
11 Belgia
Pfizer Hellas A. E., Alketou 5, 11633 Athens Greece
Pfizer Hellas A. E., 243 Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Grecja
13
Norwegia
Pfizer AS Postboks 3 NO-1324 Lysaker
Pfizer AS
Parke-Davis GmbH Pfizerstr 1, 76139 Karlsruhe, Germany
PARKE- DAVIS GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe, Niemcy
Lagoas Park - Edifício nº 10 102740-271Porto Salvo
Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edifício nº 10 2740- 271Porto Salvo
Laboratórios Pfizer, Lda.
Portugalia
14
13 Portugalia
Pfizer Luxembourg SARL 283, route d’ Arlon L-8011 Strassen Luxembourg
Pfizer Luxembourg SARL 283, route d’ Arlon
15 283, route d’ Arlon L-8011 Strassen Luxembourg
Słowenia
The Slovak Republic
Słowacja
Contact address:
Adres do korespondencji:
Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovak Republic
Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovak Republic Tel: +421- 2- 59418514 Fax: +421- 2- 59418499
Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovak Republic
Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Słowacja
16
Słowacja
Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovak Republic
Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Słowacja Słowacja
Spain
16 Hiszpania
PARKE DAVIS, S. L.
PARKE- DAVIS, S. L.
28108 Alcobendas
Hiszpania
Pfizer AB 91 90 Sollentuna
1191 90 Sollentuna
United Kingdom
17 Wielka Brytania
Dorking Road
Wielka Brytania
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO POPRAWEK W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIU OPAKOWAŃ I ULOTCE DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
20 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
20 WNIOSKI NAUKOWE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PREPARATU NEURONTIN I POWIĄZANYCH NAZW (patrz Aneks I)
• Quality issues
• Kwestie dotyczące jakości
No significant issues relating to quality were identified and the pharmaceutical particulars of the product information were completed, except for the sections to be completed nationally.
Nie odnotowano istotnych kwestii dotyczących jakości, a szczegółowe dane farmaceutyczne produktu zostały zgromadzone, z wyjątkiem części przeznaczonych do uzupełnienia w poszczególnych krajach.
• Non-clinical issues
• Kwestie pozakliniczne
Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gamma-aminobutyric acid) but the precise mechanism of action of gabapentin is not yet known.
Gabapentyna posiada strukturę zbliżoną do neurotransmitera GABA (kwas gammaaminomasłowy), lecz dokładny mechanizm działania gabapentyny nie został jeszcze poznany.
No significant issues were identified during the procedure.
W trakcie procedury nie odnotowano istotnych kwestii.
• Efficacy issues
• Kwestie dotyczące skuteczności
The therapeutic indication of gabapentin as adjunctive epilepsy therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above is well established.
Wskazanie terapeutyczne dotyczące stosowania gabapentyny jako uzupełniającej terapii padaczki w leczeniu napadów ogniskowych z uogólnieniem wtórnym lub bez uogólnienia u osób dorosłych i młodzieży od 12 roku życia jest dobrze ugruntowane.
The CHMP agreed that the indication should not be restricted to patients refractory to standard medication.
CHMP zgodził się z tym, że wskazania tego nie należy ograniczać do pacjentów, u których występuje oporność na standardowe leczenie.
Regarding the indication in pain, the review of the previously available information and the review of the results of the newly conducted multicenter, placebo-controlled clinical study supports the use of Neurontin for the treatment of post-herpetic neuralgia and painful diabetic peripheral neuropathy.
Jeżeli chodzi o wskazanie dotyczące bólu, przegląd informacji dostępnych wcześniej oraz przegląd wyników niedawno przeprowadzonego, wieloośrodkowego, kontrolowanego za pomocą placebo badania klinicznego, potwierdzają zasadność stosowania preparatu Neurontin w leczeniu nerwobólu poopryszczkowego i bolesnej cukrzycowej neuropatii obwodowej.
In addition, the clinical data support of the starting dose, the titration schedule, and the maximum total daily dosage of 3600 mg administered in three doses.
Ponadto, dane kliniczne potwierdzają właściwy dobór dawki początkowej, schematu stopniowania dawek oraz maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 3600 mg w trzech dawkach podzielonych.
Therefore, the MAH proposal of a harmonised wording was endorsed; as follows: “ Gabapentin is indicated for the treatment of peripheral neuropathic pain such as painful diabetic neuropathy and post-herpetic neuralgia in adults .”
„ Gabapentyna jest wskazana w leczeniu bólu związanego z neuropatią obwodową, np. w bolesnej neuropatii cukrzycowej lub w nerwobólu poopryszczkowym u osób dorosłych ”.
Regarding epilepsy, the indication as adjunctive therapy in children aged 3 years and above as well as the indication as monotherapy were debated.
Jeżeli chodzi o padaczkę, dyskutowano wskazanie dotyczące leczenia uzupełniającego u dzieci w wieku od 3 roku życia, jak również wskazanie dotyczące stosowania w monoterapii.
A clinical trial of adjunctive treatment of partial seizures in paediatric subjects, ranging in age from 3 to 12 years, showed a numerical but not statistically significant difference in the 50% responder rate in favour of the gabapentin group compared to placebo.
Badanie kliniczne leczenia uzupełniającego napadów ogniskowych u pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 do 12 roku życia wykazało liczbową, choć nieistotną statystycznie różnicę w 50% częstości odpowiedzi na korzyść grupy gabapentyny w porównaniu z placebo.
Additional post-hoc analyses of the responder rates by age did not reveal a statistically significant effect of age, either as a continuous or dichotomous variable (age groups 3-5 and 6-12 years).
Dodatkowe analizy post- hoc częstości odpowiedzi według wieku nie wykazały statystycznie istotnego wpływu wieku, ani w przypadku zmiennej ilościowej, ani dychotomicznej (grupy wiekowe 3- 5 oraz 6- 12 lat).
In spite of these modest results, taking into consideration the adequate safety profile and the medical need in this paediatric population, the CHMP agreed to the following indication: “ Gabapentin is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and children aged 6 years and above (see section 5.1) .” An update of efficacy data in children has been made in section 5.1.
W punkcie 5. 1 przedstawiona została aktualizacja danych dotyczących skuteczności u dzieci.
In addition, the MAH confirmed the intention, in a letter of commitment, to submit across EU a paediatric liquid formulation in order to provide a dosage form more suitable for use in children.
Ponadto podmiot odpowiedzialny potwierdził na piśmie zamiar wprowadzenia w UE preparatu płynnego dla dzieci – postaci farmaceutycznej bardziej odpowiedniej do stosowania u dzieci.
Regarding the indication in epilepsy as monotherapy, based on the published studies, the CHMP considered that, although not statistically significant for all studies, the results were sufficiently consistent to support the clinical efficacy and safety of gabapentin as monotherapy.
Jeżeli chodzi o wskazanie dotyczące monoterapii w padaczce, na podstawie opublikowanych badań CHMP uznał, że – choć nie we wszystkich badaniach osiągnięto poziom istotności statystycznej – to 21 jednak wyniki były wystarczająco spójne, aby potwierdzić skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo gabapentyny w monoterapii.
21 Therefore, the following indication was agreed by the CHMP: “ Gabapentin is indicated as monotherapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above .” The posology is to be adjusted individually depending on response and tolerability.
Dawkowanie należy ustalić indywidualnie w zależności od odpowiedzi i tolerancji.
• Safety issues
• Kwestie dotyczące bezpieczeństwa
Based on the available information and a literature search, no major safety issue seems to be associated with the administration of gabapentin.
W oparciu o dostępne informacje i przegląd literatury wydaje się, że stosowanie gabapentyny nie jest związane z żadnymi poważniejszymi kwestiami dotyczącymi bezpieczeństwa.
However, several amendments to the SPC were introduced.
Wprowadzono jednak kilka poprawek do SPC.
The most common undesirable effects observed in clinical trials consisted of somnolence, dizziness, ataxia, fatigue, fever and viral infection.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi w badaniach klinicznych były senność, zawroty głowy, ataksja, uczucie zmęczenia, gorączka i zakażenia wirusowe.
Somnolence, peripheral oedema and asthenia may be more frequent in the elderly.
Senność, obrzęki obwodowe i astenia mogą występować częściej u osób starszych.
Furthermore, attempts to withdraw concomitant anti-epileptics in treatment refractory patients on more than one anti-epileptic, in order to reach gabapentin monotherapy is not recommended as a low success rate is expected, as with other anti-epileptics.
Co więcej, próby wycofania stosowanych równocześnie leków przeciwpadaczkowych u pacjentów z chorobą oporną na leczenie, przyjmujących więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy, w celu przejścia na monoterapię z zastosowaniem gabapentyny nie są zalecane, gdyż w takich przypadkach oczekuje się niskiej częstości sukcesów, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych.
Finally, in children, aggressive behaviour and hyperkinesias were reported commonly.
Wreszcie, dość często obserwowano agresywne zachowanie i hiperkinezje u dzieci.
The absence of adequate long term studies (more than 36 weeks) in children to assess growth, learning, intelligence, and development in children and adolescents, is mentioned in section 4.4.
O braku odpowiednich długookresowych badań (trwających dłużej niż 36 tygodni) z udziałem dzieci w celu oceny wzrostu, nauki, inteligencji i rozwoju dzieci i młodzieży, wspomniano w punkcie 4. 4.
Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/ risk ratio of neurontin and associated names is favourable relating to:
W oparciu o dokumentację przedstawioną przez podmiot odpowiedzialny oraz przeprowadzoną dyskusję naukową, CHMP uznał, że preparat neurontin i powiązane nazwy wykazują korzystny stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do:
Epilepsy
Padaczki
Gabapentin is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and children aged 6 years and above (see section 5.1).
Gabapentyna jest wskazana jako terapia uzupełniająca w leczeniu napadów ogniskowych z uogólnieniem wtórnym lub bez uogólnienia u osób dorosłych i dzieci w wieku od 6 roku życia (patrz punkt 5. 1).
The MAH confirmed the intention, in a letter of commitment, to submit across EU a paediatric liquid formulation in order to provide a dosage form more suitable for use in children.
Podmiot odpowiedzialny potwierdził na piśmie zamiar wprowadzenia w UE preparatu płynnego dla dzieci – postaci farmaceutycznej bardziej odpowiedniej do stosowania u dzieci.
Gabapentin is indicated as monotherapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above.
Gabapentyna jest wskazana w monoterapii w leczeniu napadów ogniskowych z uogólnieniem wtórnym lub bez uogólnienia u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 roku życia.
Treatment of peripheral neuropathic pain
Leczenia bólu w neuropatii obwodowej
Gabapentin is indicated for the treatment of peripheral neuropathic pain such as painful diabetic neuropathy and post-herpetic neuralgia in adults.
Gabapentyna jest wskazana w leczeniu bólu związanego z neuropatią obwodową, np. w bolesnej neuropatii cukrzycowej lub w nerwobólu poopryszczkowym u osób dorosłych.
All divergent opinions have been resolved.
Wszystkie rozbieżne opinie zostały wyjaśnione.
Grounds for amendments of the Summaries of Products Characteristics, labelling and Package leaflet
Podstawy do poprawek w charakterystykach produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta
the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet
zakres skierowania dotyczył harmonizacji charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny zostały ocenione na podstawie przedłożonej dokumentacji oraz przeprowadzonej dyskusji naukowej,
22 the CHMP has recommended amendments of the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet, as set out in Annexe III of the CHMP opinion for Neurontin and associated names (see Annexe I of the opinion).
CHMP zalecił wprowadzenie poprawek do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta, zgodnie z Aneksem III do opinii CHMP dotyczącej preparatu Neurontin i powiązanych nazw (patrz Aneks I do opinii).
24 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
24 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Neurontin and associated names 100 mg hard capsule Neurontin and associated names 300 mg hard capsule Neurontin and associated names 400 mg hard capsule Neurontin and associated names 600 mg film-coated tablet Neurontin and associated names 800 mg film-coated tablet
Neurontin i inne nazwy 100 mg kapsułki twarde Neurontin i inne nazwy 300 mg kapsułki twarde Neurontin i inne nazwy 400 mg kapsułki twarde Neurontin i inne nazwy 600 mg tabletki powlekane Neurontin i inne nazwy 800 mg tabletki powlekane
Each 100 mg hard capsule contains 100 mg of gabapentin.
Jedna kapsułka twarda 100 mg zawiera 100 mg gabapentyny.
Each 300 mg hard capsule contains 300 mg of gabapentin.
Jedna kapsułka twarda 300 mg zawiera 300 mg gabapentyny.
Each 400 mg hard capsule contains 400 mg of gabapentin.
Jedna kapsułka twarda 400 mg zawiera 400 mg gabapentyny.
Each 600 mg film-coated tablet contains 600 mg of gabapentin.
Jedna tabletka powlekana 600 mg zawiera 600 mg gabapentyny.
Each 800 mg film-coated tablet contains 800 mg of gabapentin.
Jedna tabletka powlekana 800 mg zawiera 800 mg gabapentyny.
Each 100 mg hard capsule contains 13 mg lactose (as monohydrate).
Jedna kapsułka twarda 100 mg zawiera 13 mg laktozy jednowodnej.
Each 300 mg hard capsule contains 41 mg lactose (as monohydrate).
Jedna kapsułka twarda 300 mg zawiera 41 mg laktozy jednowodnej.
Each 400 mg hard capsule contains 54 mg lactose (as monohydrate).
Jedna kapsułka twarda 400 mg zawiera 54 mg laktozy jednowodnej.
Capsule, hard
Kapsułki twarde
[Description to be completed nationally]
[Opis - do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Gabapentin is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and children aged 6 years and above (see section 5.1).
Gabapentyna wskazana jest jako lek wspomagający w leczeniu napadów częściowych, także wtórnie uogólnionych, u dorosłych i dzieci w wieku 6. lat i starszych (patrz punkt 5. 1).
26 Gabapentin is indicated as monotherapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above.
Gabapentyna wskazana jest do stosowania w monoterapii napadów częściowych, także wtórnie uogólnionych, u dorosłych i młodzieży w wieku 12. lat i starszych.
Treatment of peripheral neuropathic pain
Leczenie obwodowego bólu neuropatycznego
Gabapentin is indicated for the treatment of peripheral neuropathic pain such as painful diabetic neuropathy and post-herpetic neuralgia in adults.
26 Gabapentyna wskazana jest do stosowania w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego, np. bolesnej neuropatii cukrzycowej i nerwobólu po przebytym półpaścu u dorosłych.
For oral use.
Lek przeznaczony do stosowania doustnego.
Gabapentin can be given with or without food and should be swallowed whole with sufficient fluid- intake (e. g. a glass of water).
Lek należy połykać w całości popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
For all indications a titration scheme for the initiation of therapy is described in Table 1, which is recommended for adults and adolescents aged 12 years and above.
Dla wszystkich wskazań schemat ustalania dawki w przypadku rozpoczynania leczenia opisano w Tabeli 1.
Dosing instructions for children under 12 years of age are provided under a separate sub-heading later in this section.
Instrukcje dotyczące dawkowania u dzieci poniżej 12. lat podano w osobnym podpunkcie w dalszej części niniejszego punktu.
Table 1 DOSING CHART – INITIAL TITRATION Day 1 300 mg once a day
TABELA 1 SCHEMAT DAWKOWANIA NA POCZĄTKU LECZENIA
Day 2 300 mg two times a day
Dzień 2 300 mg dwa razy na dobę
Day 3 300 mg three times a day
Dzień 3 300 mg trzy razy na dobę
Epilepsy Epilepsy typically requires long-term therapy.
Padaczka zwykle wymaga długotrwałego leczenia.
Dosage is determined by the treating physician according to individual tolerance and efficacy.
Dawkowanie ustala lekarz prowadzący zależnie od indywidualnej tolerancji i skuteczności.
When in the judgment of the clinician there is a need for dose reduction, discontinuation, or substitution with an alternative medication, this should be done gradually over a minimum of one week.
Jeśli w ocenie klinicysty istnieje potrzeba zmniejszenia dawki, odstawienia leku lub zastąpienia go innym, należy to czynić stopniowo przez minimum tydzień.
Adults and adolescents:
Dorośli i młodzież:
In clinical trials, the effective dosing range was 900 to 3600 mg/ day.
W badaniach klinicznych skuteczny zakres dawek wynosił od 900 do 3600 mg/ dobę.
Therapy may be initiated by titrating the dose as described in Table 1 or by administering 300 mg three times a day (TID) on Day 1.
Leczenie można rozpocząć od zwiększania dawki w sposób opisany w Tabeli 1 lub podając 300 mg trzy razy na dobę w pierwszym dniu leczenia.
Thereafter, based on individual patient response and tolerability, the dose can be further increased in 300 mg/ day increments every 2-3 days up to a maximum dose of 3600 mg/ day.
Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek i tolerancji dawkę można zwiększać o 300 mg/ dobę co 2- 3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/ dobę.
Slower titration of gabapentin dosage may be appropriate for individual patients.
U niektórych pacjentów wskazane może być wolniejsze zwiększanie dawki gabapentyny.
The minimum time to reach a dose of 1800 mg/ day is one week, to reach 2400 mg/ day is a total of 2 weeks, and to reach 3600 mg/ day is a total of 3 weeks.
Minimalny czas do osiągnięcia dawki 1800 mg/ dobę wynosi 1 tydzień, do dawki 2400 mg/ dobę – łącznie dwa tygodnie, a do dawki 3600 mg/ dobę – łącznie trzy tygodnie.
Dosages up to 4800 mg/ day have been well tolerated in long-term open-label clinical studies.
Dawki do 4800 mg/ dobę były dobrze tolerowane w długoterminowych otwartych badaniach klinicznych.
The total daily dose should be divided in three single doses, the maximum time interval between the doses should not exceed 12 hours to prevent breakthrough convulsions.
Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na trzy dawki pojedyncze, przy czym maksymalny odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być dłuższy niż 12 godzin, by zapobiec napadom przełomowym.
Children aged 6 years and above:
Dzieci w wiewku 6 lat i starsze
The starting dose should range from 10 to 15 mg/ kg/ day and the effective dose is reached by upward titration over a period of approximately three days.
Dawka skuteczna osiągana jest przez stopniowe zwiększanie dawki przez okres około trzech dni.
The effective dose of gabapentin in children aged 6 years and older is 25 to 35 mg/ kg/ day.
Dawka skuteczna gabapentyny u dzieci w wieku 6. lat i starszych wynosi 25 do 35 mg/ kg mc. / dobę.
Dosages up to 50 mg/ kg/ day have been well tolerated in a long- term clinical study.
Dawki do 50 mg/ kg mc. / dobę były dobrze tolerowane w długoterminowym badaniu klinicznym.
The total daily dose should be divided in three single doses, the maximum time interval between doses should not exceed 12 hours.
Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na trzy dawki pojedyncze, przy czym maksymalny odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być dłuższy niż 12 godzin.
It is not necessary to monitor gabapentin plasma concentrations to optimize gabapentin therapy.
Nie jest konieczne monitorowanie stężenia gabapentyny w osoczu w celu optymalizacji leczenia gabapentyną.
Further, gabapentin may be used in combination with other antiepileptic medicinal products without concern for alteration of the plasma concentrations of gabapentin or serum concentrations of other antiepileptic medicinal products.
Ponadto gabapentyna może być stosowana w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi bez obawy o zmiany stężenia w osoczu samej gabapentyny lub stężenia w surowicy innych leków przeciwpadaczkowych.
27 Peripheral neuropathic pain
27 Obwodowy ból neuropatyczny
The therapy may be initiated by titrating the dose as described in Table 1.
Leczenie można rozpocząć od zwiększania dawki w sposób opisany w Tabeli 1.
Alternatively, the starting dose is 900 mg/ day given as three equally divided doses.
Leczenie można też rozpocząć od podania 900 mg/ dobę w trzech równych dawkach podzielonych.
Thereafter, based on individual patient response and tolerability, the dose can be further increased in 300 mg/ day increments every 2-3 days up to a maximum dose of 3600 mg/ day.
Następnie – zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek i tolerancji – dawkę można zwiększać o 300 mg/ dobę co 2- 3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/ dobę.
The minimum time to reach a dose of 1800 mg/ day is one week, to reach 2400 mg/ day is a total of 2 weeks, and to reach 3600 mg/ day is a total of 3 weeks.
Minimalny czas do osiągnięcia dawki 1800 mg/ dobę wynosi tydzień, do dawki 2400 mg/ dobę – łącznie dwa tygodnie, a do dawki 3600 mg/ dobę – łącznie trzy tygodnie.
In the treatment of peripheral neuropathic pain such as painful diabetic neuropathy and post-herpetic neuralgia, efficacy and safety have not been examined in clinical studies for treatment periods longer than 5 months.
Nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego, takiego jak bolesna neuropatia cukrzycowa czy nerwoból po przebytym półpaścu, w badaniach klinicznych przez okres dłuższy niż 5 miesięcy.
If a patient requires dosing longer than 5 months for the treatment of peripheral neuropathic pain, the treating physician should assess the patient’ s clinical status and determine the need for additional therapy.
Jeżeli pacjent wymagał będzie podawania leku przez okres dłuższy niż 5 miesięcy z powodu obwodowego bólu neuropatycznego, lekarz prowadzący powinien ocenić stan kliniczny pacjenta i konieczność stosowania dalszego leczenia.
Instruction for all areas of indication
Informacja wspólna dla wszystkich wskazań do stosowania
In patients with poor general health, i. e., low body weight, after organ transplantation etc., the dose should be titrated more slowly, either by using smaller dosage strengths or longer intervals between dosage increases.
U pacjentów w złym stanie ogólnym, tzn. z małą masą ciała, u pacjentów po przeszczepie itp., dawkowanie należy zwiększać wolniej – stosując mniejsze dawki, albo wydłużając odstęp pomiędzy kolejnym zwiększeniem dawki dobowej.
Use in elderly patients (over 65 years of age)
Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65. lat)
Elderly patients may require dosage adjustment because of declining renal function with age (see Table 2).
U osób w podeszłym wieku może być konieczna modyfikacja dawki ze względu na pogarszającą się z wiekiem wydolność nerek (patrz Tabela 2).
Somnolence, peripheral oedema and asthenia may be more frequent in elderly patients.
Senność, obrzęki obwodowe, astenia mogą występować częściej u pacjentów w podeszłym wieku.
Use in patients with renal impairment
Stosowanie leku u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek
Dosage adjustment is recommended in patients with compromised renal function as described in Table 2 and/ or those undergoing haemodialysis.
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i (lub) poddawanych hemodializie zaleca się modyfikowanie dawkowania w sposób opisany w Tabeli 2.
Gabapentin 100 mg capsules can be used to follow dosing recommendations for patients with renal insufficiency.
W celu zgodnego z zaleceniami dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. mogą zostać wykorzystane kapsułki zawierające 100 mg gabapentyny
Table 2 DOSAGE OF GABAPENTIN IN ADULTS BASED ON RENAL FUNCTION Creatinine Clearance (ml/ min) ≥ 80 50-79 30-49 15-29 < 15c a
Tabela 2 DAWKOWANIE GABAPENTYNY U DOROSŁYCH W ZALEŻNOŚCI OD STOPNIA WYDOLNOŚCI NEREK Całkowita dawka dobowaa (mg/ dobę) Klirens kreatyniny (ml/ min)
Total Daily Dosea (mg/ day) 900-3600 600-1800 300-900 150b-600 150b-300
900 – 3600
Total daily dose should be administered as three impairment (creatinine clearance < 79 ml/ min). b To be administered as 300 mg every other day. c
a
divided doses.
50 – 79 30 – 49 15 – 29 c < 15
Reduced dosages are for patients with renal
600 – 1800 300 – 900 150b – 600 150b – 300
For patients with creatinine clearance < 15 ml/ min, the daily dose should be reduced in proportion to creatinine clearance (e. g., patients with a creatinine clearance of 7.5 ml/ min should receive one-half the daily dose that patients with a creatinine clearance of 15 ml/ min receive).
Redukcję dawki stosuje się u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny < 79 ml/ min). b) Należy podawać 300 mg co drugi dzień. c) W przypadku pacjentów z klirensem kreatyniny < 15 ml/ min dawkę dobową należy zmniejszyć proporcjonalnie do wartości klirensu kreatyniny (np. pacjenci z klirensem kreatyniny wynoszącym 7, 5 ml/ min powinni otrzymywać połowę dawki dobowej stosowanej u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym 15 ml/ min).
28 Use in patients undergoing haemodialysis
28 Stosowanie leku u pacjentów poddawanych hemodializie
For anuric patients undergoing haemodialysis who have never received gabapentin, a loading dose of 300 to 400 mg, then 200 to 300 mg of gabapentin following each 4 hours of haemodialysis, is recommended.
W przypadku pacjentów z bezmoczem poddawanych hemodializie, którzy nigdy wcześniej nie otrzymywali gabapentyny, zaleca się podanie dawki nasycającej wynoszącej 300 do 400 mg, a następnie 200 do 300 mg gabapentyny po każdych 4 godzinach hemodializy.
On dialysis-free days, there should be no treatment with gabapentin.
W dniach pomiędzy hemodializami nie powinno się podawać gabapentyny.
For renally impaired patients undergoing haemodialysis, the maintenance dose of gabapentin should be based on the dosing recommendations found in Table 2.
W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych hemodializie wielkość dawki podtrzymującej należy oprzeć na zaleceniach dotyczących dawkowania zawartych w Tabeli 2.
In addition to the maintenance dose, an additional 200 to 300 mg dose following each 4-hour haemodialysis treatment is recommended.
Oprócz dawki podtrzymującej zaleca się podawanie 200 do 300 mg po każdych 4 godzinach hemodializy.
If a patient develops acute pancreatitis under treatment with gabapentin, discontinuation of gabapentin should be considered (see section 4.8).
Jeśli w trakcie stosowania gabapentyny u pacjenta rozwinie się ostre zapalenie trzustki, powinno się rozważyć odstawienie gabapentyny (patrz punkt 4. 8).
Although there is no evidence of rebound seizures with gabapentin, abrupt withdrawal of anticonvulsants in epileptic patients may precipitate status epilepticus (see section 4.2).
Pomimo braku dowodów na występowanie napadów drgawkowych z odbicia po zastosowaniu gabapentyny, nagłe odstawienie leków przeciwdrgawkowych u pacjentów z padaczką może wywołać stan padaczkowy (patrz punkt 4. 2).
As with other antiepileptic medicinal products, some patients may experience an increase in seizure frequency or the onset of new types of seizures with gabapentin.
Podobnie jak to ma miejsce w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas stosowania gabapentyny u niektórych pacjentów może dochodzić do zwiększenia częstości napadów lub pojawienia się nowych rodzajów napadów drgawkowych.
As with other anti-epileptics, attempts to withdraw concomitant anti-epileptics in treatment refractory patients on more than one anti-epileptic, in order to reach gabapentin monotherapy have a low success rate.
Tak jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, próby odstawienia dodatkowych leków przeciwpadaczkowych u pacjentów opornych na terapię, leczonych więcej niż jednym lekiem przeciwpadaczkowym, w celu osiągnięcia monoterapii gabapentyną, mają mały odsetek powodzeń.
Gabapentin is not considered effective against primary generalized seizures such as absences and may aggravate these seizures in some patients.
U niektórych pacjentów może je nawet nasilać.
Therefore, gabapentin should be used with caution in patients with mixed seizures including absences.
W związku z tym u pacjentów z napadami mieszanymi, w tym z napadami nieświadomości, gabapentynę należy stosować ostrożnie.
No systematic studies in patients 65 years or older have been conducted with gabapentin.
Nie przeprowadzono systematycznych badań z gabapentyną u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
In one double blind study in patients with neuropathic pain, somnolence, peripheral oedema and asthenia occurred in a somewhat higher percentage in patients aged 65 years or above, than in younger patients.
W jednym badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u pacjentów z bólem neuropatycznym senność, obrzęki obwodowe i osłabienie występowały u nieco większego odsetka pacjentów w wieku 65 lat i starszych aniżeli u pacjentów młodszych.
Apart from these findings, clinical investigations in this age group do not indicate an adverse event profile different from that observed in younger patients.
Oprócz tego badania kliniczne w tej grupie nie wskazują, aby profil zdarzeń niepożądanych różnił się od profilu zdarzeń niepożądanych obserwowanego u młodszych pacjentów.
The effects of long-term (greater than 36 weeks) gabapentin therapy on learning, intelligence, and development in children and adolescents have not been adequately studied.
Nie przeprowadzono wystarczająco dokładnych badań nad wpływem długotrwałego (powyżej 36 tygodni) stosowania gabapentyny na procesy uczenia się, inteligencję oraz rozwój u dzieci i młodzieży.
The benefits of prolonged therapy must therefore be weighed against the potential risks of such therapy.
Korzyści płynące z długotrwałej terapii należy, zatem rozpatrywać w kontekście potencjalnych zagrożeń.
Laboratory tests False positive readings may be obtained in the semi-quantitative determination of total urine protein by dipstick tests.
Badania laboratoryjne
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine [this text will only be included in the capsules SPC].
Zaleca się, zatem weryfikowanie dodatniego wyniku testu paskowego metodami opartymi na innych zasadach analitycznych, np. metodą biuretową,
29 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
29 turbidymetryczną lub metodami wiązania barwników, albo też oznaczać ten parametr od razu inną metodą.
In a study involving healthy volunteers (N=12), when a 60 mg controlled-release morphine capsule was administered 2 hours prior to a 600 mg gabapentin capsule, mean gabapentin AUC increased by 44% compared to gabapentin administered without morphine.
W badaniu u zdrowych ochotników (n = 12), kiedy 2 godziny przed podaniem 600 mg gabapentyny w kapsułce podawano 60 mg morfiny w kapsułce o kontrolowanym uwalnianiu, średnia wartość AUC dla gabapentyny uległa zwiększeniu o 44% w porównaniu do AUC dla gabapentyny podawanej bez morfiny.
Therefore, patients should be carefully observed for signs of CNS depression, such as somnolence, and the dose of gabapentin or morphine should be reduced appropriately.
Z tego względu pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem objawów zahamowania czynności OUN, takich jak senność, a dawkę gabapentyny lub morfiny odpowiednio zmniejszać.
No interaction between gabapentin and phenobarbital, phenytoin, valproic acid, or carbamazepine has been observed.
Nie stwierdzono, interakcji gabapentyny z fenobarbitalem, fenytoiną, kwasem walproinowym czy karbamazepiną.
Gabapentin steady-state pharmacokinetics are similar for healthy subjects and patients with epilepsy receiving these antiepileptic agents.
Farmakokinetyka gabapentyny w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników i u pacjentów z padaczką otrzymujących leki przeciwpadaczkowe jest podobna.
Coadministration of gabapentin with oral contraceptives containing norethindrone and/ or ethinyl estradiol, does not influence the steady-state pharmacokinetics of either component.
Jednoczesne stosowanie gabapentyny i doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających noretyndron i (lub) etynyloestradiol nie wpływa na farmakokinetykę w stanie stacjonarnym którejkolwiek z tych substancji.
Coadministration of gabapentin with antacids containing aluminium and magnesium, reduces gabapentin bioavailability up to 24%.
Jednoczesne stosowanie gabapentyny i leków neutralizujących sok żołądkowy zawierających glin i magnez zmniejsza dostępność biologiczną gabapentyny do 24%.
It is recommended that gabapentin be taken at the earliest two hours following antacid administration.
Zaleca się zatem przyjmowanie gabapentyny najwcześniej dwie godziny po przyjęciu leku neutralizującego.
Renal excretion of gabapentin is unaltered by probenecid.
Probenecyd nie wpływa na wydalanie gabapentyny przez nerki.
A slight decrease in renal excretion of gabapentin that is observed when it is coadministered with cimetidine is not expected to be of clinical importance.
Niewielkie zmniejszenie wydalania gabapentyny, jakie obserwuje się podczas jej jednoczesnego stosowania z cymetydyną, nie ma jak się uważa większego znaczenia klinicznego.
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general
Zagrożenia związane z padaczką oraz generalnie stosowaniem leków przeciwpadaczkowych
The risk of birth defects is increased by a factor of 2 – 3 in the offspring of mothers treated with an antiepileptic medicinal product.
U potomstwa matek przyjmujących leki przeciwpadaczkowe ryzyko wad wrodzonych jest 2 – 3 razy większe niż w populacji ogólnej.
Most frequently reported are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defects.
Do najczęściej występujących zalicza się rozszczep podniebienia, wady wrodzone układu krążenia oraz wady rozwojowe cewy nerwowej.
Multiple antiepileptic drug therapy may be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy, therefore it is important that monotherapy is practised whenever possible.
Przyjmowanie kilku leków przeciwpadaczkowych jednocześnie może być związane z większym ryzykiem wad wrodzonych aniżeli monoterapia, w związku z czym stosowanie monoterapii jest bardzo ważne.
Specialist advice should be given to women who are likely to become pregnant or who are of childbearing potential and the need for antiepileptic treatment should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Kobiety, co do których istnieje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, lub kobiety w wieku rozrodczym powinny otrzymać poradę specjalisty.
No sudden discontinuation of antiepileptic therapy should be undertaken as this may lead to breakthrough seizures, which could have serious consequences for both mother and child.
Nie wolno nagle odstawiać leków przeciwpadaczkowych, gdyż spowodować to może przełomowe napady drgawkowe, które mogą grozić poważnymi konsekwencjami zarówno dla matki, jak i dziecka.
Developmental delay in children of mothers with epilepsy has been observed rarely.
Opóźnienie rozwoju u dzieci urodzonych przez matki z padaczką obserwowano rzadko.
It is not possible to differentiate if the developmental delay is caused by genetic, social factors, maternal epilepsy or the antiepileptic therapy.
Nie ustalono, czy opóźnienie rozwoju spowodowane jest czynnikami genetycznymi, społecznymi, padaczką u matki czy leczeniem przeciwpadaczkowym.
Risk related to gabapentin
Zagrożenia związane ze stosowaniem gabapentyny
There are no adequate data from the use of gabapentin in pregnant women.
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania gabapentyny u kobiet w ciąży.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
30 Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5. 3).
Gabapentin should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Gabapentyny nie powinno się stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki w sposób oczywisty przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
No definite conclusion can be made as to whether gabapentin is associated with an increased risk of congenital malformations when taken during pregnancy, because of epilepsy itself and the presence of concomitant antiepileptic medicinal products during each reported pregnancy.
Nie stwierdzono, czy stosowanie gabapentyny w okresie ciąży związane jest ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych u dziecka ze względu na obecność padaczki oraz równoczesnego stosowania leków przeciwpadaczkowych podczas każdej z opisywanych ciąż.
30 Gabapentin is excreted in human milk.
Gabapentyna wydzielana jest do mleka kobiecego.
Because the effect on the breast-fed infant is unknown, caution should be exercised when gabapentin is administered to a breast-feeding mother.
Ponieważ wpływ gabapentyny na noworodki i niemowlęta karmione piersią nie jest znany, podczas podawania tego leku kobietom karmiącym piersią należy zachować ostrożność.
Gabapentin should be used in breast-feeding mothers only if the benefits clearly outweigh the risks.
Gabapentyna powinna być stosowana u kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, gdy korzyści w sposób oczywisty przeważają nad zagrożeniami.
Gabapentin may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Gabapentyna wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Gabapentin acts on the central nervous system and may cause drowsiness, dizziness or other related symptoms.
Gabapentyna oddziałuje na ośrodkowy układ nerwowy i może wywoływać senność, zawroty głowy lub inne podobne objawy.
Even, if they were only of mild or moderate degree, these undesirable effects could be potentially dangerous in patients driving or operating machinery.
Nawet jeżeli nasilenie ich jest niewielkie lub umiarkowane, wspomniane działania niepożądane mogą być potencjalnie niebezpieczne w przypadku pacjentów prowadzących pojazdy mechaniczne lub obsługujących urządzenia mechaniczne w ruchu.
This is especially true at the beginning of the treatment and after increase in dose.
Jest to szczególnie istotne na początku leczenia lub zaraz po zwiększeniu dawki.
The adverse reactions observed during clinical studies conducted in epilepsy (adjunctive and monotherapy) and neuropathic pain have been provided in a single list below by class and frequency (very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1000 ,< 1/100) and rare (> 1/10 ,000; < 1/1,000).
Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z padaczką (u których gabapentynę stosowano jako lek wspomagający lub w monoterapii) oraz u pacjentów z bólem neuropatycznym wymieniono razem w zestawieniu poniżej według klasy i częstości ich występowania (bardzo częste (≥1/ 10), częste (≥1/ 100, < 1/ 10), niezbyt częste (≥1/ 1000, ≤1/ 100), rzadkie (≥1/ 10 000, ≤1/ 1000).
Where an adverse reaction was seen at different frequencies in clinical studies, it was assigned to the highest frequency reported.
Jeżeli działanie niepożądane stwierdzane było z różną częstością w badaniach klinicznych, wymienione zostało w kategorii o największej z obserwowanych częstości występowania.
Infections and infestations Very Common:
Zakażenia i infestacje Bardzo częste:
Viral infection Common:
Częste:
Pneumonia, respiratory infection, urinary tract infection, infection, otitis media
zakażenie wirusowe zapalenie płuc, zakażenie układu oddechowego, zakażenie dróg moczowych, zakażenie, zapalenie ucha środkowego
Blood and the lymphatic system disorders Common:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częste:
leucopenia thrombocytopenia
leukopenia małopłytkowość
Immune system disorders Rare: allergic reactions (e. g. urticaria)
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadkie:
Metabolism and Nutrition Disorders Common:
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częste:
anorexia, increased appetite
jadłowstręt, wzmożone łaknienie
Psychiatric disorders Common:
Zaburzenia psychiczne
hostility, confusion and emotional lability, depression, anxiety, nervousness, thinking abnormal
wrogość, splątanie i labilność emocjonalna, depresja, lęk, nerwowość, zaburzenia myślenia
Rare:
31 Rzadkie:
hallucinations
Zaburzenia układu nerwowego
Nervous system disorders Very Common: somnolence, dizziness, ataxia, Common:
Częste: