qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
91 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Dane uzyskane od licznej grupy kobiet stosujących lek w czasie ciąży nie wskazują na szkodliwe działanie insuliny lispro na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu i noworodka.
Mild hypoglycaemic episodes will respond to oral administration of glucose or other sugar or saccharated products.
104 Łagodna hipoglikemia ustępuje po doustnym podaniu glukozy lub innych produktów zawierających cukier.
92 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Jeżeli pacjent jest w stanie śpiączki, należy podać domięśniowo lub podskórnie glukagon.
In the figure below the pharmacodynamics of Humalog Mix25 and BASAL are illustrated.
105 Poniższa rycina przedstawia farmakodynamikę leku Humalog Mix25 i BASAL.
Hypoglycaemic activity Humalog Mix25 Humalog Basal
Działanie hipoglikemizujące Humalo Mix2 Humalog
93 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Powyższy wykres odzwierciedla względne ilości glukozy potrzebne w różnym czasie do utrzymania stężenia glukozy w pełnej krwi na poziomie zbliżonym do stężenia na czczo i służy jako wskaźnik działania tych insulin na metabolizm glukozy w zależności od czasu.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Siarczan protaminy m- krezol [1, 76 mg/ ml] fenol [0, 80 mg/ ml] glicerol 107 sodu diwodorofosforan siedmiowodny cynku tlenek woda do wstrzykiwań Kwas solny i wodorotlenek sodu mogą być stosowane w celu uzyskania pH 7, 0- 7, 8.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector, called the “ KwikPen”.
Wkłady 3 ml są wbudowane w jednorazowy wstrzykiwacz, o nazwie ” „ KwikPen ”.
5 x 3 ml Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPens.
5 wstrzykiwaczy 3 ml Humalog Mix25 100 j. / ml KwikPen 2 x 5 wstrzykiwaczy 3 ml Humalog Mix25 100 j. / ml KwikPen
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPens.
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Instructions for use and handling The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Bezpośrednio przed użyciem wstrzykiwacz KwikPen należy obrócić między dłońmi 10 razy, a następnie 10 razy odwrócić o 180º w celu odtworzenia zawiesiny i uzyskania przez nią jednorodnie mętnego lub mlecznego wyglądu.
95 Handling of the pre-filled pen Before using the KwikPen the user manual included in the package leaflet must be read carefully.
108 Stosowanie wstrzykiwacza jednorazowego użytku Przed zastosowaniem wstrzykiwacza KwikPen należy uważnie zapoznać się z instrukcją użytkowania dołączoną do ulotki dla pacjenta,.
5 x 3 ml Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPens
5 wstrzykiwaczy 3 ml Humalog Mix25 100 j. / ml KwikPen 2 x 5 wstrzykiwaczy 3 ml Humalog Mix25 100 j. / ml KwikPen
96 1.
109 1.
Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
Humalog Mix50 100 j. / ml KwikPen, zawiesina do wstrzykiwań
97 Hypoglycaemia.
110 Hipoglikemia.
Mixing Humalog Mix50 with other insulins has not been studied.
Nie przeprowadzano badań dotyczących mieszania leku Humalog Mix50 z innymi insulinami.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix50 KwikPen.
Należy skonsultować z lekarzem użycie innych leków podczas stosowania Humalog Mix50 KwikPen.
4.6 Pregnancy and lactation
111 4. 6 Ciąża i laktacja
98 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Dane uzyskane od licznej grupy kobiet stosujących lek w czasie ciąży nie wskazują na szkodliwe działanie insuliny lispro na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu i noworodka.
Mild hypoglycaemic episodes will respond to oral administration of glucose or other sugar or saccharated products.
112 Łagodna hipoglikemia ustępuje po doustnym podaniu glukozy lub innych produktów zawierających cukier.
99 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Jeżeli pacjent jest w stanie śpiączki, należy podać domięśniowo lub podskórnie glukagon.
In the figure below the pharmacodynamics of Humalog Mix50 and BASAL are illustrated.
113 Poniższa rycina przedstawia farmakodynamikę leku Humalog Mix50 i BASAL
Humalog Mix50 Humalog Basal
Działanie hipoglikemizujące
Hypoglycaemic activity
Humalog Mix50 Humalog BASAL
100 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Powyższy wykres odzwierciedla względne ilości glukozy potrzebne w różnym czasie do utrzymania stężenia glukozy w pełnej krwi na poziomie zbliżonym do stężenia na czczo i służy jako wskaźnik działania tych insulin na metabolizm glukozy w zależności od czasu.
Insulin lispro did not induce fertility impairment, embryotoxicity or teratogenicity in animal studies.
114 W badaniach na zwierzętach insulina lispro nie powodowała zaburzeń płodności, działania embriotoksycznego ani teratogennego.
101 Two years.
2 lata
5 x 3 ml Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPens.
5 wstrzykiwaczy 3 ml Humalog Mix50 100 j. / ml KwikPen 2 x 5 wstrzykiwaczy 3 ml Humalog Mix50 100 j. / ml KwikPen
Handling of the pre-filled pen Before using the KwikPen the user manual included in the package leaflet must be read carefully.
Przed zastosowaniem wstrzykiwacza KwikPen należy uważnie zapoznać się z instrukcją użytkowania dołączoną do ulotki dla pacjenta,.
5 x 3 ml Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPens
5 wstrzykiwaczy 3 ml Humalog Mix50 100 j. / ml KwikPen 2 x 5 wstrzykiwaczy 3 ml Humalog Mix50 100 j. / ml KwikPen
DATE OF REVISION OF THE TEXT 102 1.
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
Humalog BASAL 100 j. / ml KwikPen, zawiesina do wstrzykiwań
4.4 Special warnings and precautions for use 103 Under no circumstances should Humalog BASAL be given intravenously.
W żadnym przypadku nie należy podawać leku Humalog BASAL dożylnie.
Insulin requirements may be increased by substances with hyperglycaemic activity, such as oral contraceptives, corticosteroids, or thyroid replacement therapy, danazol, beta2 stimulants (such as ritodrine, salbutamol, terbutaline).
Zapotrzebowanie na insulinę może wzrosnąć pod wpływem substancji o działaniu hiperglikemizującym, takich jak doustne środki antykoncepcyjne, kortykosteroidy lub hormony tarczycy stosowane w terapii zastępczej, danazol, selektywni agoniści receptorów beta2 -- adrenergicznych (ritodryna, salbutamol, terbutalina).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen.
Należy skonsultować z lekarzem użycie innych leków podczas stosowania leku Humalog BASAL 100 j. / ml KwikPen.
4.6 Pregnancy and lactation
118 4. 6 Ciąża i laktacja
104 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
U pacjentek leczonych insuliną (cukrzyca insulinozależna lub cukrzyca ciężarnych) szczególnie istotne jest utrzymanie właściwej kontroli przez cały okres ciąży.
Mild hypoglycaemic episodes will respond to oral administration of glucose or other sugar or saccharated products.
119 Łagodna hipoglikemia ustępuje po doustnym podaniu glukozy lub innych produktów zawierających cukier.
105 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Może być konieczne długotrwałe doustne podawanie węglowodanów i obserwacja pacjenta, ponieważ hipoglikemia może wystąpić ponownie po krótkotrwałej poprawie klinicznej.
5.3 Preclinical safety data
120 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] 106 Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Siarczan protaminy m- krezol [1, 76 mg/ ml] fenol ([0, 80 mg/ ml)] glicerol sodu diwodorofosforan siedmiowodny cynku tlenek woda do wstrzykiwań Kwas solny i wodorotlenek sodu mogą być stosowane w celu uzyskania pH 7, 0- 7, 8.
Needles are not included.
Wkłady 3 ml są wbudowane w jednorazowy wstrzykiwacz o nazwie, „„ KwikPen ”. Opakowanie nie zawiera igieł.
5 x 3 ml Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPens
5 wstrzykiwaczy 3 ml Humalog BASAL 100 j. / ml KwikPen 2 x (5 wstrzykiwaczy 3 ml) Humalog BASAL 100 j. / ml KwikPen
6.6 Special precautions for disposal and other handling
121 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
5 x 3 ml Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen
5 wstrzykiwaczy 3 ml Humalog BASAL 100 j. / ml KwikPen 2 x (5 wstrzykiwaczy 3 ml) Humalog BASAL 100 j. / ml KwikPen
108 ANNEX II
122 ANEKS II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA( Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ( YCH) ORAZ WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
109 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA( Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ( YCH) ORAZ WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Names and addresses of the manufacturers of the biological active substance
Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej( ych)
Fermentation:
Proces fermentacji:
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 333 and 324, Indianapolis, Indiana, USA Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985 Granule Recovery:
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 333 and 324, Indianapolis, Indiana, USA Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12. 3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985 Uzyskiwanie granulatu:
Names and addresses of the manufacturers responsible for batch release
Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Vials
Fiolki
Lilly France S. A. S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France.
Lilly France S. A. S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja
KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Germany.
KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Niemcy.
Cartridges and disposable pens called the „ Pen“
Wkłady i jednorazowe wstrzykiwacze o nazwie „ Pen ”.
Lilly France S. A. S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France.
Lilly France S. A. S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja.
Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Italy.
Gramsci 731- 733, 50019 Sesto Fiorentino, Florencja, Włochy.
Disposable pens called the „ KwikPen“
Jednorazowe wstrzykiwacze o nazwie „ KwikPen ”.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
110 ANNEX III
124 ANEKS III
111 A.
125 A.
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
126 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Humalog 100 U/ ml solution for injection in vial Insulin lispro (rDNA origin)
Humalog 100 j. / ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce Insulina lispro (otrzymywana metodą rekombinacji DNA)
Insulin lispro (rDNA origin) 100 U/ ml (3.5 mg/ ml)
Insulina lispro (otrzymywana metodą rekombinacji DNA) 100 j. / ml (3, 5 mg/ ml)
Contains glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate 7H20 with m-cresol as a preservative in water for injection.
Zawiera glicerol, cynku tlenek, sodu diwodorofosforan siedmiowodny, m- krezol jako środek konserwujący obecny w wodzie do wstrzykiwań.
Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid may have been used to adjust acidity.
Kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek mogły być użyte w celu doprowadzenia do odpowiedniego odczynu.
Solution for injection, 1 x 10 ml vial
Roztwór do wstrzykiwań, 1 fiolka 10 ml
Subcutaneous and intravenous use
Do podawania podskórnego i dożylnego.
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
READ ENCLOSED PACKAGE LEAFLET
ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI DOŁĄCZONEJ DO OPAKOWANIA
113 9.
127 9.
Once in use, vials may be used for up to 28 days.
Po otwarciu fiolki lek należy zużyć w ciągu 28 dni.
Vials in use should be stored below 30°C.
Używane fiolki należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Medicinal product subject to medical prescription
Lek wydaje się na receptę
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
128 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
OUTER CARTON TEXT( 2 VIALS)
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM (PUDEŁKO TEKTUROWE)) (2 FIOLKI)
Solution for injection, 2 x 10 ml vials
Roztwór do wstrzykiwań, 2 fiolki 10 ml
115 9.
129 9.
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
130 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Solution for injection, Part of a multi-pack of 5 x (1 x 10 ml) vials.
Roztwór do wstrzykiwań, Część opakowania zbiorczego zawierającego 5 x (1 fiolka 10 ml).
Do not sell separately.
Nie sprzedawać oddzielnie.
117 9.
131 9.
118 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
132 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
LABEL TEXT
TEKST ETYKIETY
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTES OF ADMINISTRATION
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA
Humalog 100 U/ ml solution for injection in vial Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
Humalog 100 j. / ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce Insulina lispro Do podawania podskórnego i dożylnego
119 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
133 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
OUTER CARTON TEXT (5 x 3ml cartridges)
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM (PUDEŁKO TEKTUROWE)) (5 wkładów 3 ml)
Humalog 100 U/ ml solution for injection in cartridge Insulin lispro (rDNA origin)
Humalog 100 j. / ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Insulina lispro (otrzymywana metodą rekombinacji DNA)
Contains glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate7H20 with m-cresol as a preservative in water for injection.
Zawiera glicerol, cynku tlenek, sodu diwodorofosforan siedmiowodny, m- krezol jako środek konserwujący obecny w wodzie do wstrzykiwań.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Roztwór do wstrzykiwań, 5 wkładów 3 ml
These cartridges are for use with a 3 ml pen only.
Wkłady stosować wyłącznie ze wstrzykiwaczem o pojemności 3 ml.
If the 40 U/ ml vial is the product normally prescribed, do not take insulin from a 100 U/ ml cartridge using a 40 U/ ml syringe.
Jeśli lekarz przepisze lek w fiolce 40 j. / ml, nie należy stosować insuliny z wkładu 100 j. / ml używając strzykawki 40 j. / ml.
Once in use cartridges may be used for up to 28 days.
Należy wykorzystać w ciągu 28 dni po pierwszym użyciu wkładu.
Following insertion in a pen, the cartridge and pen should be stored below 30°C and should not be refrigerated.
Po umieszczeniu wkładu we wstrzykiwaczu, wkład i wstrzykiwacz należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
To open, lift here and pull CARTON HAS BEEN OPENED
Aby otworzyć - unieść w tym miejscu i pociągnąć.
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
135 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
OUTER CARTON TEXT (2 x 5 x 3ml cartridges)
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM (PUDEŁKO TEKTUROWE)) (2 x 5 wkładów 3 ml)
Solution for injection Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) cartridges.
Roztwór do wstrzykiwań Część opakowania zbiorczego zawierającego 2 x (5 wkładów 3 ml).
122 Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Przechowywać w lodówce (2 - 8˚C).
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
137 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Humalog 100 U/ ml solution for injection in cartridge Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
Humalog 100 j. / ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Insulina lispro Do podawania podskórnego i dożylnego
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
138 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
OUTER CARTON TEXT
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM (PUDEŁKO TEKTUROWE))
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in vial 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Humalog Mix25 100 j. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce 25% insuliny lispro i 75% zawiesiny protaminowej insuliny lispro (otrzymanej metodą rekombinacji DNA)
25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin) 100 U/ ml (3.5 mg/ ml)
25% insuliny lispro i 75% zawiesiny protaminowej insuliny lispro (otrzymanej metodą rekombinacji DNA) 100 j. / ml (3, 5 mg/ ml)
Contains protamine sulphate, glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate.7H2O with m-cresol and phenol as preservatives in water for injections.
Zawiera: protaminy siarczan, glicerol, cynku tlenek, sodu diwodorofosforan siedmiowodny, m- krezol i fenol jako środki konserwujące obecne w wodzie do wstrzykiwań.
Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid may have been used to adjust acidity.
Kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu mogły być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.
Suspension for injection 1 X 10 ml vial
Zawiesina do wstrzykiwań 1 fiolka 10 ml
Subcutaneous use
Do podania podskórnego.
Resuspend carefully.
Ostrożnie odtworzyć zawiesinę.
See enclosed package leaflet.
Patrz ulotka dołączona do opakowania.
125 Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Przechowywać w lodówce (2 - 8˚C).
Once in use, vials may be used for up to 28 days.
Należy wykorzystać w ciągu 28 dni po pierwszym użyciu fiolki.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
140 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
LABEL TEXT
TEKST NA ETYKIECIE
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in vial 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Do podania podskórnego.
127 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
141 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Humalog Mix25 100 j. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie 25% insuliny lispro i 75% zawiesiny protaminowej insuliny lispro (otrzymanej metodą rekombinacji DNA)
Contains protamine sulphate, glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate 7 H20 with m-cresol and phenol as preservatives in water for injections.
Zawiera: protaminy siarczan, glicerol, cynku tlenek, sodu diwodorofosforan siedmiowodny, m- krezol i fenol jako środki konserwujące obecne w wodzie do wstrzykiwań.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Zawiesina do wstrzykiwań 5 wkładów 3 ml
These cartridges are for use with a 3 ml pen only.
Wkłady przeznaczone są do stosowania wyłącznie ze wstrzykiwaczem 3 ml.
128 Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Przechowywać w lodówce (2 - 8˚C).
129 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
143 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Suspension for injection Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) cartridges.
Zawiesina do wstrzykiwań Część opakowania zbiorczego 2 x 5 wkładów 3 ml.
131 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
145 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Do podania podskórnego.
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
146 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Humalog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in vial 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Humalog Mix50 100 j. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce 50% insuliny lispro i 50% zawiesiny protaminowej insuliny lispro (otrzymanej metodą rekombinacji DNA)
50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin) 100 U/ ml (3.5 mg/ ml)
50% insuliny lispro i 50% zawiesiny protaminowej insuliny lispro (otrzymanej metodą rekombinacji DNA) 100 j. / ml (3, 5 mg/ ml)
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
148 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Humalog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in vial 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Do podania podskórnego.
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
149 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Humalog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Humalog Mix50 100 j. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie 50% insuliny lispro i 50% zawiesiny protaminowej insuliny lispro (otrzymanej metodą rekombinacji DNA)
137 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
151 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
153 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Humalog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Do podania podskórnego.
140 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
154 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI ICH NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
OUTER CARTON TEXT
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM (PUDEŁKO TEKTUROWE)) (5 wkładów 3 ml)
Humalog BASAL 100 U/ ml suspension for injection in cartridge Insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Humalog BASAL 100 j. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie Zawiesina insuliny protaminowanej lispro (otrzymanej metodą rekombinacji DNA)
Insulin lispro protamine suspension (rDNA origin) 100 U/ ml (3.5 mg/ ml)
Zawiesina insuliny protaminowanej lispro (otrzymanej metoda rekombinacji DNA) 100 j. / ml (3, 5 mg/ ml)
Contains protamine sulphate, glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate 7 H20 with m-cresol and phenol as preservatives in water for injections.
Zawiera siarczan protaminy, glicerol, cynku tlenek, sodu diwodorofosforan siedmiowodny, m- krezol i fenol jako środki konserwujące w wodzie do wstrzykiwań.
Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid may have been used to adjust acidity.
Wodorotlenek sodu i (lub) kwas solny mogły być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.
Suspension for injection.
Zawiesina do wstrzykiwań 5 wkładów 3 ml
8.
155 8.
EXP {MM/ YYYY}
Termin ważności {MM/ YYYY}
Once in use cartridges may be used for up to 21 days.
Należy wykorzystać w ciągu 21 dni po pierwszym użyciu wkładu.
142 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
156 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI ICH NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Contains protamine sulphate, glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate 7 H20 with m-cresol and phenol as preservatives in water for injections.
Zawiera siarczan protaminy, glicerol, cynku tlenek, sodu diwodorofosforan siedmiowodny m- krezol i fenol jako środki konserwujące w wodzie do wstrzykiwań.
Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) cartridges.
Zawiesina do wstrzykiwań Część opakowania zbiorczego 2 x 5 wkładów 3 ml.
143 Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Przechowywać w lodówce (2 - 8˚C).
144 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
158 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Humalog BASAL 100 U/ ml suspension for injection in cartridge Insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Humalog BASAL 100 j. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie Zawiesina protaminowej insuliny lispro Do podawania podskórnego
EXPIRY DATE
SPOSÓB PODANIA
3 ml (3.5 mg/ ml)
TERMIN WAŻNOŚCI
OTHER
NUMER SERII
145 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Numer serii
OUTER CARTON TEXT (5 x 3ml Pens)
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Humalog Pen 100 U/ ml solution for injection Insulin lispro (rDNA origin)
Humalog Pen 100 j. / ml roztwór do wstrzykiwań Insulina lispro (otrzymywana metodą rekombinacji DNA)
Contains glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate 7 H20 with m-cresol as a preservative in water for injections.
Zawiera glicerol, cynku tlenek, sodu diwodorofosforan siedmiowodny, m- krezol jako środek konserwujący obecny w wodzie do wstrzykiwań.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Roztwór do wstrzykiwań 5 wstrzykiwaczy 3 ml
146 9.
160 9.
Once in use pens may be used for up to 28 days.
Należy wykorzystać w ciągu 28 dni po pierwszym użyciu wstrzykiwacza.
Pens in use should be stored below 30°C and should not be refrigerated.
Używany wstrzykiwacz należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
If seal is broken before first use, contact pharmacist.
Jeśli przed pierwszym użyciem zabezpieczenie jest naruszone, należy skontaktować się z farmaceutą.
Follow priming instructions.
Należy sprawdzić wstrzykiwacz postępując zgodnie z instrukcją.
147 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
161 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
OUTER CARTON TEXT (2 x 5 x 3ml Pens)
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM (PUDEŁKO TEKTUROWE)) (2 x 5 wstrzykiwaczy 3 ml)
Solution for injection Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) Pens.
Roztwór do wstrzykiwań Część opakowania zbiorczego zawierającego 2 x (5 wstrzykiwaczy 3ml).
149 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
163 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Humalog Pen 100 U/ ml solution for injection Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
Humalog Pen 100 j. / ml roztwór do wstrzykiwań Insulina lispro Do podawania podskórnego i dożylnego
BATCH NUMBER
SPOSÓB PODAWANIA
150 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Nr serii
Humalog Mix25 100 U/ ml Pen suspension for injection 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Humalog Mix25 100 j. / ml Pen zawiesina do wstrzykiwań 25% insuliny lispro i 75% zawiesiny protaminowej insuliny lispro (otrzymanej metodą rekombinacji DNA)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Zawiesina do wstrzykiwań 5 wstrzykiwaczy 3 ml
Pens in use should be stored below 30°C and should not be refrigerated.
Używane wstrzykiwacze należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
152 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
166 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Suspension for injection Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) Pens.
Zawiesina do wstrzykiwań Część opakowania zbiorczego 2 x 5 wstrzykiwaczy 3 ml.
154 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
168 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Humalog Mix25 100 U/ ml Pen suspension for injection 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Humalog Mix25 100 j. / ml Pen zawiesina do wstrzykiwań 25% insuliny lispro i 75% zawiesiny protaminowej insuliny lispro.
METHOD OF ADMINISTRATION
Do podania podskórnego.
155 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Nr serii
Humalog Mix50 100 U/ ml Pen suspension for injection 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Humalog Mix50 100 j. / ml Pen zawiesina do wstrzykiwań 50% insuliny lispro i 50% zawiesiny protaminowej insuliny lispro (otrzymanej metodą rekombinacji DNA)
157 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
171 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
159 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
173 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Humalog Mix50 100 U/ ml Pen suspension for injection 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Do podania podskórnego.
160 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
174 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI ICH NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
OUTER CARTON TEXT
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM (PUDEŁKO TEKTUROWE)) (5 wstrzykiwaczy 3 ml)
Humalog BASAL 100 U/ ml Pen suspension for injection Insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Humalog BASAL 100 j. / ml Pen zawiesina do wstrzykiwań Zawiesina insuliny protaminowanej lispro (otrzymanej metodą rekombinacji DNA)
Once in use pens may be used for up to 21 days.
Należy wykorzystać w ciągu 21 dni po pierwszym użyciu wstrzykiwacza.
If seal is broken before first use, contact pharmacist.
Jeśli zamknięcie zostało naruszone przed pierwszym użyciem, proszę skontaktować się z farmaceutą.
162 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
176 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI ICH NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Nie należy przechowywać ich w lodówce.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten The Netherlands
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
EU/ 1/ 96/ 007/ 030
Eli Lilly Nederland B. V.
BATCH NUMBER
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lot
EU/ 1/ 96/ 007/ 030
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
NUMER SERII
Medicinal product subject to medical prescription
Nr serii
Follow priming instructions.
Lek wydaje się na receptę.
164 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Należy sprawdzić wstrzykiwacz postępując zgodnie z instrukcją.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
INFORMACJA PODANA BRAJLEM
Humalog BASAL 100 U/ ml Pen suspension for injection Insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
178 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
METHOD OF ADMINISTRATION
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I I DROGA (DROGI) PODANIA
EXPIRY DATE
Humalog BASAL 100 j. / ml Pen zawiesina do wstrzykiwań Zawiesina protaminowej insuliny lispro Do podawania podskórnego
OUTER CARTON TEXT (5 x 3ml Pens)
TERMIN WAŻNOŚCI
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Termin ważności {MM/ YYYY}
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
NUMER SERII
LIST OF EXCIPIENTS
Numer serii
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
3 ml (3, 5 mg/ ml)
11.
INNE
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, The Netherlands
179 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Medicinal product subject to medical prescription
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM (PUDEŁKO TEKTUROWE) (5 wstrzykiwaczy 3 ml)
INFORMATION IN BRAILLE
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
167 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Humalog 100 j. / ml KwikPen, 100 j. / ml roztwór do wstrzykiwań Insulina lispro (otrzymywana metodą rekombinacji DNA)
Humalog 100 U/ ml KwikPen, solution for injection Insulin lispro (rDNA origin)
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)
Solution for injection Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) pre-filled pens.
Roztwór do wstrzykiwań 5 wstrzykiwaczy 3 ml
EU/ 1/ 96/ 007/ 032
EU/ 1/ 96/ 007/ 031
169 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
181 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
LABEL TEXT
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM (PUDEŁKO TEKTUROWE) (2 x 5 wstrzykiwaczy 3 ml)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTES OF ADMINISTRATION
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Humalog 100 U/ ml KwikPen, solution for injection Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
Humalog 100 j. / ml KwikPen, 100 j. / ml roztwór do wstrzykiwań Insulina lispro (otrzymywana metodą rekombinacji DNA)
METHOD OF ADMINISTRATION
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Insulina lispro (otrzymywana metodą rekombinacji DNA) 100 j. / ml (3, 5 mg/ ml)
OTHER
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
170 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Zawiera glicerol, cynku tlenek, sodu diwodorofosforan siedmiowodny, m- krezol jako środek konserwujący obecny w wodzie do wstrzykiwań.
Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek mogły być użyte w celu doprowadzenia do odpowiedniego odczynu.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin) 100 U/ ml (3.5 mg/ ml)
Roztwór do wstrzykiwań Część opakowania zbiorczego zawierającego 2 x (5 wstrzykiwaczy 3ml).
Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid may have been used to adjust acidity.
Nie sprzedawać oddzielnie.
Subcutaneous use
Do podawania podskórnego i dożylnego.
See enclosed package leaflet.
ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI DOŁĄCZONEJ DO OPAKOWANIA
EU/ 1/ 96/ 007/ 033
EU/ 1/ 96/ 007/ 032
172 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Humalog 100 j. / ml KwikPen, 100 j. / ml roztwór do wstrzykiwań Insulina lispro Do podawania podskórnego i dożylnego
OUTER CARTON TEXT (2 x 5 x 3ml Pens)
SPOSÓB PODAWANIA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Termin ważności {MM/ RRRR}
Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Nr serii
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin) 100 U/ ml (3.5 mg/ ml)
3 ml (3, 5 mg/ ml)
LIST OF EXCIPIENTS
INNE
Contains protamine sulphate, glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate 7 H20 with m-cresol and phenol as preservatives in water for injections.
184 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid may have been used to adjust acidity.
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM (PUDEŁKO TEKTUROWE) (5 wstrzykiwaczy 3 ml)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Suspension for injection Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) pre-filled pens.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)
Do not sell separately.
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
EU/ 1/ 96/ 007/ 034
EU/ 1/ 96/ 007/ 033
174 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
186 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Humalog Mix25 100 j. / ml KwikPen, zawiesina do wstrzykiwań 25% insuliny lispro i 75% zawiesiny protaminowej insuliny lispro (otrzymanej metodą rekombinacji DNA)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
25% insuliny lispro i 75% zawiesiny protaminowej insuliny lispro (otrzymanej metodą rekombinacji DNA) 100 j. / ml (3, 5 mg/ ml)
OUTER CARTON TEXT (5 x 3ml Pens)
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Zawiera: protaminy siarczan, glicerol, cynku tlenek, sodu diwodorofosforan siedmiowodny, m- krezol i fenol jako środki konserwujące obecne w wodzie do wstrzykiwań.
50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin) 100 U/ ml (3.5 mg/ ml)
Kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu mogły być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.
LIST OF EXCIPIENTS
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid may have been used to adjust acidity.
Zawiesina do wstrzykiwań Część opakowania zbiorczego 2 x 5 wstrzykiwaczy 3 ml.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Nie sprzedawać oddzielnie.
EU/ 1/ 96/ 007/ 035
EU/ 1/ 96/ 007/ 034
177 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Do podania podskórnego.
Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Nr serii
50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin) 100 U/ ml (3.5 mg/ ml)
3 ml (3, 5 mg/ ml)
Contains protamine sulphate, glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate 7 H20 with m-cresol and phenol as preservatives in water for injections.
189 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
EU/ 1/ 96/ 007/ 036
EU/ 1/ 96/ 007/ 035
179 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
191 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Humalog Mix50 100 j. / ml KwikPen, zawiesina do wstrzykiwań 50% insuliny lispro i 50% zawiesiny protaminowej insuliny lispro (otrzymanej metodą rekombinacji DNA)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
50% insuliny lispro i 50% zawiesiny protaminowej insuliny lispro (otrzymanej metodą rekombinacji DNA) 100 j. / ml (3, 5 mg/ ml)
180 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Zawiera: protaminy siarczan, glicerol, cynku tlenek, sodu diwodorofosforan siedmiowodny, m- krezol i fenol jako środki konserwujące obecne w wodzie do wstrzykiwań.
Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection Insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu mogły być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.
Insulin lispro protamine suspension (rDNA origin) 100 U/ ml (3.5 mg/ ml)
Zawiesina do wstrzykiwań Część opakowania zbiorczego 2 x 5 wstrzykiwaczy 3 ml.
Once in use pens may be used for up to 21 days.
Należy wykorzystać w ciągu 28 dni po pierwszym użyciu wstrzykiwacza.
EU/ 1/ 96/ 007/ 037
EU/ 1/ 96/ 007/ 036
182 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Do podania podskórnego.
Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection Insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Nr serii
Contains protamine sulphate, glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate 7 H20 with m-cresol and phenol as preservatives in water for injections.
194 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI ICH NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
EU/ 1/ 96/ 007/ 038
EU/ 1/ 96/ 007/ 037
184 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
196 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI ICH NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection Insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Humalog BASAL 100 j. / ml KwikPen, zawiesina do wstrzykiwań Zawiesina insuliny protaminowanej lispro (otrzymanej metodą rekombinacji DNA)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Zawiesina insuliny protaminowanej lispro (otrzymanej metoda rekombinacji DNA) 100 j. / ml (3, 5 mg/ ml)
PACKAGE LEAFLET
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
INFORMATION FOR THE USER
Zawiera siarczan protaminy, glicerol, cynku tlenek, sodu diwodorofosforan siedmiowodny, m- krezol i fenol jako środki konserwujące w wodzie do wstrzykiwań.
Humalog 100 U/ ml solution for injection in vial (insulin lispro)
Wodorotlenek sodu i (lub) kwas solny mogły być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
- Keep this leaflet.
Zawiesina do wstrzykiwań Część opakowania zbiorczego 2 x 5 wstrzykiwaczy 3 ml.
You may need to read it again.
Nie sprzedawać oddzielnie.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA
Do not pass it on to others.
Do podania podskórnego
if their symptoms are the same as yours.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
please tell your doctor or pharmacist.
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
In this leaflet:
UWAGA:
What Humalog is and what it is used for 2.
ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI DOŁĄCZONEJ DO OPAKOWANIA
Before you use Humalog 3.
Ostrożnie odtworzyć zawiesinę.
Possible side effects 5.
Patrz ulotka dołączona do opakowania.
How to store Humalog 6.
TERMIN WAŻNOŚCI
Further information
Termin ważności {MM/ YYYY}
WHAT HUMALOG IS AND WHAT IT IS USED FOR
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Humalog is used to treat diabetes.
Nie zamrażać.
You get diabetes if your pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in your blood.
Nie narażać na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Humalog is a substitute for your own insulin and is used to control glucose in the long term.
Należy wykorzystać w ciągu 21 dni po pierwszym użyciu wstrzykiwacza.
It works very quickly and lasts a shorter time than soluble insulin (2 to 5 hours).
Używane wstrzykiwacze należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
You should normally use Humalog within 15 minutes of a meal.
Nie należy przechowywać ich w lodówce.
Your doctor may tell you to use Humalog as well as a longer-acting insulin.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Each kind of insulin comes with another patient information leaflet to tell you about it.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Be very careful if you do change insulin.
Grootslag 1- 5, 3991 RA Houten Holandia
Humalog is suitable for use in adults and children.
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Humalog may be used in children, when an advantage is expected compared to soluble insulin, for example, in the timing of the injection in relation to meals.
EU/ 1/ 96/ 007/ 038
BEFORE YOU USE HUMALOG
NUMER SERII
Do not use Humalog
Nr serii
- if you think hypoglycaemia (low blood sugar) is starting.
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Further in this leaflet it tells you
Lek wydaje się na receptę.
how to deal with mild hypoglycaemia.
INSTRUKCJA UŻYCIA
- if you are allergic (hypersensitive) to insulin lispro or any of the other ingredients of Humalog.
Jeśli zamknięcie zostało naruszone przed pierwszym użyciem, proszę skontaktować się z farmaceutą.
Warning signs are listed later in this leaflet.
INFORMACJA PODANA BRAJLEM
You must think carefully about when to have your meals, how often to exercise and how much to do.
198 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
You must also keep a close watch on your blood sugar levels by testing your blood glucose often.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I I DROGA (DROGI) PODANIA
If you often have hypoglycaemia or have difficulty recognising it, please discuss this with your doctor. • If you answer YES to any of the following questions, tell your doctor, pharmacist or diabetes nurse
Humalog BASAL 100 j. / ml KwikPen, zawiesina do wstrzykiwań Zawiesina protaminowej insuliny lispro Do podawania podskórnego
- - -
2.
Have you recently become ill?
TERMIN WAŻNOŚCI
Are you exercising more than usual?
Termin ważności {MM/ YYYY}
• The amount of insulin you need may also change if you drink alcohol. • You should also tell your doctor, pharmacist or diabetes nurse if you are planning to go abroad.
NUMER SERII
Using other medicines Your insulin needs may change if you are taking the contraceptive pill, steroids, thyroid hormone replacement therapy, oral hypoglycaemics, acetyl salicylic acid, sulpha antibiotics, octreotide, “ beta2 stimulants” (for example ritodrine, salbutamol or terbutaline), beta-blockers, or some antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), danazol, some angiotensin converting (ACE) inhibitors (for example captopril, enalapril), and angiotensin II receptor blockers.
Numer serii
Please tell your doctor, if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Ask your doctor for advice.
3 ml (3, 5 mg/ ml)
Driving and using machines Your ability to concentrate and react may be reduced if you have hypoglycaemia.
INNE
3.
199 B.
HOW TO USE HUMALOG
ULOTKA DLA PACJENTA
Make sure you get the Humalog that your doctor has told you to use.
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
You should check with your doctor if you are not sure.
Humalog 100 j. / ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce (insulina lispro)
Dosage • You should normally inject Humalog within 15 minutes of a meal.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
If you need to, you can inject soon after a meal.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
But your doctor will have told you exactly how much to use, when to use it, and how often.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
These instructions are only for you.
informacja.
188 Preparing Humalog • Humalog is already dissolved in water, so you do not need to mix it.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
It must be clear, have no colour and no solid pieces in it.
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Injecting Humalog • First wash your hands. • Before you make an injection, clean your skin as you have been instructed.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
Do not share your needles and syringes. • Inject under the skin, as you were taught.
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Do not inject directly into a vein.
Spis treści ulotki: