qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Use only in accordance with risk/benefit assessment by the responsible veterinarian.
Stosować go należy wyłącznie zgodnie z oceną bilansu ryzyka/ korzyści dokonaną przez prowadzącego lekarza weterynarii.
45 Generally, strains of B. hyodysenteriae have higher MIC values in cases of resistance against other macrolides, such as tylosin.
49 Generalnie szczepy B. hyodysenteriae mają wyższe wartości MIC (najmniejsze stężenie hamujące) w przypadkach oporności na działanie innych makrolidów, np. tylosinu.
Cross-resistance between tylvalosin and other macrolides cannot be excluded.
Nie można wykluczyć porności krzyżowej pomiędzy tylwalozyną i innymi makrolidami.
Not all pack sizes might be marketed.
Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować sięw obrocie.
46 Danmark ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Storbritannien Tel: +44 (0) 20 84 47 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
50 Danmark ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Storbritannien Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ ecoanimalhealth. com
47 Ísland ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Bretland Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
51 Ísland ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Bretland Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ ecoanimalhealth. com
Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder
52 ULOTKA INFORMACYJNA Aivlosin 8, 5 mg/ g proszek doustny
Treatment and prevention of Swine Enzootic Pneumonia caused by susceptible strains of Mycoplasma hyopneumoniae.
Leczenie i zapobieganie enzootycznemu zapaleniu płuc u świń powodowanemo przez wrażliwe szczepy Mycoplasma hyopneumoniae.
Treatment of Porcine Proliferative Enteropathy caused by Lawsonia intracellularis.
Leczenie enteropatii proliferacyjnej u świń (zapalenia jelita krętego), spowodowanej przez Lawsonia intracellularis.
Treatment of clinical outbreaks of Swine Dysentery in herds, where the disease has been diagnosed, and prevention of further clinical cases.
Leczenie klinicznych wybuchów dyzynterii świń w stadach, w których choroba została zdiagnozowana, i zapobieganie dalszym klinicznym przypadkom.
None known If you notice any side effects, please inform your veterinary surgeon
W razie zaobserwowania jakichkolwiek działań niepożądanych należy poinformuj o nich lekarza weterynarii.
For oral use.
Doustnie
For use in individual pigs on farms where only a small number of pigs are to receive the medicine.
Do leczenia pojedynczych swiń lub niewielkich izolowanych grup.
Larger groups should be treated with medicated feeding stuff containing the premix.
W większych grupach stosować paszę leczniczą.
The oral powder is for use in individual pigs on farms where only a small number of pigs are to receive the medicine.
Leczenie pojedynczych swiń lub niewielkich izolowanych grup świń na farmach, gdzie liczba zwierząt otrzymujących produkt leczniczy jest niewielka.
For treatment and prevention of Swine Enzootic Pneumonia The dosage is 2.125 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in-feed for 7 consecutive days.
Leczenie i zapobieganie enzootycznemu zapaleniu płuc Podaje się 2, 125 mg tylwalozyny na kilogram masy ciała dziennie przez 7 kolejnych dni.
For treatment of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day for 10 consecutive days.
Leczenie enteropatii proliferacyjnej u świń (zapalenie jelita krętego) Podaje się 4, 25 mg tylwalozyny na kilogram masy ciała dziennie przez 10 kolejnych dni.
For treatment and prevention of Swine Dysentery The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day for 10 consecutive days.
Leczenie i zapobieganie dyzynterii świń Podaje się 4, 25 mg tylwalozyny na kilogram masy ciała dziennie przez 10 kolejnych dni.
Scoops of 3 sizes are provided for measuring the correct amount of Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder for mixing with the daily ration, according to the schedule below.
Do odmierzania preparatu przeznaczonego do zmieszania z paszą należy używać jednej z trzech różnych miarek znajdujących się w zestawie, zgodnie z poniższą tabelą.
The feed containing the oral powder should be provided as the sole ration for the periods recommended above.
Paszę zmieszaną z preparatem w formie proszku do podań doustnych należy podawać raz dziennie przez czas podany powyżej.
The correct quantity of Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder should then be added to the estimated quantity of daily ration for each pig, in a bucket or similar receptacle, and thoroughly mixed.
Dodać odpowiednią ilość preparatu Aivlosin 8. 5 mg/ g proszek doustny do oszacowanej dla każdej świni dziennej ilości paszy, w kuble lub podobnym pojemniku, a następnie dokładnie zmieszać.
The product should only be added to dry non-pelleted feed.
54 Preparat należy dodawać wyłącznie do suchej paszy niegranulowanej
Swine Enzootic Pneumonia 2.125 mg/kg bodyweight
Enteropatia proliferacyjna u Ezootyczne zapalnie płuc u świń swiń( zapalenie jelita krętego) dyzynteria 2, 125 mg/ kg masy ciała 4, 25 mg/ kg masy ciała
Number of scoops 1
1 13 - 24
1 2 3 4
1 49 - 72
25-48 49-72 73-96
2 73 - 96
5 6 7 8
3 4 97 - 115 5 116 - 145 6 146 - 175 7 176 - 200 8
Acute cases and severely diseased pigs with reduced food or water intake should be treated with a suitable injectable product.
Ostre przypadki i ciężko chore świnie, które pobierają ograniczoną ilość pokarmu i wody powinny być leczone za pomocą odpowiednich preparatów dożylnych.
In addition to medical treatment, good management and hygiene practices should be established on the farm in order to reduce the risk of infection and to control the potential development of resistance.
Oprócz lekarstwa należy wprowadzić dobre zarządzanie i higienę aby zmniejszyć ryzyko infekcji i kontrolować budowanie oporności.
Keep out of the reach and sight of children Do not store above 25°C Keep the container tightly closed.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.
Store in the original container
Przechowywać w opakowaniu szczelnie zamkniętym.
Do not use after the expiry date stated on the label
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Feed to which the oral powder has been added should be replaced if not consumed within 24 hours.
Niewykorzystaną paszę należy wymienić po 24 godzinach.
SPECIAL WARNING(S)
OSTRZEŻENIA SPECJALNE
Because Aivlosin has been shown to cause hypersensitivity reactions in laboratory animals people with known hypersensitivity to tylvalosin tartrate should avoid any contact with the product.
Ponieważ na podstawie doświadczeń stwierdzono występowanie nadwrażliwości na Aivlosin u zwierząt, osoby o znanej nadwrażliwości na tylwalozynę powinny unikać jakiegokolwiek kontaktu z produktem.
When adding the veterinary medicinal product to the individual feed ration and when handling this feed, direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Podczas dodawania produktu leczniczego weterynaryjnego do indywidualnych dawek paszy i obchodzenia się z paszą należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami, skórą i błonami śluzowymi.
Personal protective equipment should be worn when handling the veterinary medicinal product or the feed with product added: overalls, impervious gloves and either a disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter to EN 143.
Podczas obchodzenia się z produktem leczniczym weterynaryjnym i paszą z domieszką tego produktu należy używać wyposażenia ochronnego - fartuchów, nieprzepuszczalnych rękawic ochronnych, masek jednorazowego użytku, odpowiadających normie EN 149 lub masek wielokrotnego użytku odpowiadających normie EN 140 z filtrem (EN 143).
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the label to the physician.
55 W przypadku przypadkowego spożycia należy natychmiast szukać pomocy medycznej i pokazać lekarzowi etykietę preparatu.
The safety of Aivlosin during pregnancy and lactation has not been established in pigs.
U świń nie ustalono bezpieczeństwa podawania preparatu Aivlosin w ciągu ciąży i laktacji.
Use only in accordance with risk/benefit assessment by the responsible veterinarian.
Stosować go należy wyłącznie zgodnie z oceną bilansu ryzyka/ korzyści dokonaną przez odpowiedzialnego weterynarza.
Cross-resistance to other macrolide antibiotics cannot be excluded.
Nie można wykluczyć krzyżowej oporności na inne antybiotyki makrolidowe.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI DOTYCZY
Danmark ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Storbritannien Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
56 Danmark ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Storbritannien Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ ecoanimalhealth. com
Ísland ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Bretland Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
57 Ísland ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Bretland Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ ecoanimalhealth. com
54 PACKAGE LEAFLET FOR Aivlosin 625 mg/g Granules for use in drinking water for chickens (attached as concertina label directly to the immediate package)
58 ULOTKA INFORMACYJNA Aivlosin 625 mg/ g granulat do podania w wodzie do picia dla kur (załączono do opakowania bezpośredniego jako etykietę rozkładaną)
Gallows Green Services Limited Cod Beck Blenders, Cod Beck Estate Dalton Lane, Dalton Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR United Kingdom
Gallows Green Services Limited Cod Beck Blenders, Cod Beck Estate Dalton Lane, Dalton Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR Wielka Brytania
Aivlosin 625 mg/g granules for use in drinking water for chickens Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)
Aivlosin 625 mg/ g granulat do podania w wodzie do picia dla kur Tylwalozyna (jako winian tylwalozyny)
Tylvalosin as tartrate
Tylwalozyna w postaci winianu
White granules
Biały granulat
55 6.
59 6.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (- I) ORAZ SPOSÓB PODANIA
For treatment of respiratory disease associated with Mycoplasma gallisepticum The dosage is 25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in drinking water for 3 consecutive days.
Podaje się 25 mg tylwalozyny na kg masy ciała dziennie w wodzie do picia przez 3 kolejne dni.
When used as an aid in the prevention strategy (where infection in ovum with Mycoplasma gallisepticum is likely):
Podczas pomocniczego stosowania w profilaktyce (w warunkach zagrożenia zakażeniem Mycoplasma gallisepticum in ovum):.
One sachet of 40 g is sufficient for a total of 1000 kg of chickens (e.g.
Jedna saszetka 40 g wystarcza do leczenia łącznie 1000 kg kur (np.
20,000 birds with an average bodyweight of 50 g).
20 000 ptaków o przeciętnej masie ciała 50 g).
20 000 birds with an average bodyweight of 500 g).
20 000 ptaków o przeciętnej masie ciała 500 g)
After this time, any remaining cloudiness will not affect the efficacy of the veterinary medicinal product.
Po zakończeniu mieszania ewentualne zmętnienie roztworu nie wpływa na skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego.
2 days Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
2 dni Nie stosować u ptaków w okresie nieśności produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Do not use after the expiry date, which stated on the label as “EXP”
Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Shelf-life of the medicated drinking water:
Okres przechowywania po zmieszaniu z wodą:
24 hours Only a sufficient amount of medicated drinking water should be prepared to cover the daily requirements.
Rozpuścić lek w wystarczającej ilości wody do picia, spełniającej dzienne zapotrzebowanie.
Good management and hygiene practices should be introduced in order to reduce the risk of re- infection.
W celu ograniczenia ryzyka infekcji wtórnej należy wprowadzić właściwe procedury zarządzania i utrzymania higieny.
Tylvalosin has been shown to cause hypersensitivity reactions in laboratory animals; therefore, people with known hypersensitivity to tylvalosin tartrate should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Wykazano, że tylwalozyna wywołuje reakcje z nadwrażliwości u zwierząt laboratoryjnych, dlatego osoby o znanej nadwrażliwości na winian tylwalozyny powinny unikać jakiegokolwiek kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
When mixing the veterinary medicinal product and handling the medicated water, direct contact, with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Podczas mieszania produktu leczniczego weterynaryjnego i kontaktu z wodą zawierającą lek należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami, skórą i błonami śluzowymi.
Personal protective equipment should consisting of impervious gloves and a half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter conforming to European Standard EN 143 be worn when mixing the veterinary medicinal product.
Podczas mieszania paszy leczniczej należy używać wyposażenia ochronnego, składającego się z nieprzepuszczalnych rękawic ochronnych, półmasek filtrujących jednorazowego użytku, zgodnych z normą EN 149 lub masek wielokrotnego użytku zgodnych z normą EN 140 z filtrem spełniającym wymagania normy EN 143.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Po przypadkowym spożyciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie..
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
57 15.
61 15.
Aivlosin 625 mg/g Granules for use in drinking water for chickens is available in sachets containing 40 g or 400 g.
Lek Aivlosin 625 mg/ g granulat do podania w wodzie do picia dla kur dostępny jest w saszetkach zawierających 40 g lub 400 g produktu.
59 Κύπρος Cycon Chemicals Ltd 5, Promitheos, 1065 Nicosia Κύπρος Τηλ: + 357-22818498 Email: cycon.chemicals@cytanet.com.cy
63 Κύπρος Cycon Chemicals Ltd 5, Promitheos, 1065 Nicosia Κύπρος Τηλ: + 357- 22818498 Email: cycon. chemicals@ cytanet. com. cy
What is BTVPUR AlSap 8?
Co to jest BTVPUR AlSap 8?
BTVPUR AlSap 8 is a vaccine.
BTVPUR AlSap 8 to szczepionka.
It is a suspension for injection that contains inactivated (killed) bluetongue serotype 8 viruses.
Występuje w postaci zawiesiny do wstrzykiwań zawierającej inaktywowane (zabite) wirusy choroby niebieskiego języka serotyp 8.
What is BTVPUR AlSap 8 used for?
W jakim celu stosuje się BTVPUR AlSap 8?
BTVPUR AlSap 8 is used in cattle and sheep to protect them against bluetongue disease.
Szczepionka BTVPUR AlSap 8 jest stosowana u bydła i owiec w celu ochrony przed chorobą niebieskiego języka.
Bluetongue disease is an infection that is transmitted by midges and caused by the bluetongue virus (serotype 8).
Choroba niebieskiego języka to przenoszone przez muszki zakażenie wywołane przez wirus choroby niebieskiego języka (serotyp 8).
The vaccine is used to limit viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease.
Szczepionkę stosuje się w celu ograniczenia wiremii (obecności wirusów we krwi) i zmniejszenia objawów choroby.
The vaccine is given to young animals as an injection under the skin.
Szczepionkę podaje się młodym zwierzętom we wstrzyknięciu podskórnym.
One injection is enough to vaccinate sheep, but cattle will need a second injection three to four weeks later.
U owiec wystarcza jedno wstrzyknięcie szczepionki, ale bydło wymaga szczepienia przypominającego po upływie trzech do czterech tygodni.
The first injection is given at one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and at two-and-a- half months if the animal’ s mother is already immune to the disease.
U zwierząt, które wcześniej nie zetknęły się z chorobą, pierwsze szczepienie wykonuje się w wieku 1 miesiąca, a u zwierząt pochodzących od uodpornianych matek – w wieku 2, 5 miesiąca.
The vaccine will only be used as part of an approved national disease control programme.
Szczepionka będzie stosowana wyłącznie w ramach zatwierdzonego programu walki z chorobą na terenie danego państwa.
This is because control of bluetongue is the responsibility of national veterinary authorities in consultation with the European Commission
Kontrola zachorowań na chorobę niebieskiego języka jest bowiem zadaniem właściwych władz weterynaryjnych w danym państwie, działających w porozumieniu z Komisją Europejską.
How does BTVPUR AlSap 8 work?
Jak działa BTVPUR AlSap 8?
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Szczepionki „ uczą ” układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu), jak bronić się przed chorobą.
BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Szczepionka BTVPUR AlSap 8 zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, aby nie mogły wywołać choroby.
When it is given to cattle and sheep, the animals’ immune systems recognise the viruses as ‘ foreign ’ and make antibodies against the virus.
Po podaniu szczepionki bydłu i owcom układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje wirusy jako „ obce ” i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
This will help to protect against the disease.
W przyszłości, w razie ponownego zetknięcia się zwierząt z wirusem choroby niebieskiego języka, układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała.
BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue viruses of one type (‘ serotype 8’).
Pomoże to chronić zwierzęta przed tą chorobą.
How has BTVPUR AlSap 8 been studied?
Jak badano skuteczność preparatu BTVPUR AlSap 8?
The safety of the vaccine was studied in laboratory safety studies carried out with BTVPUR AlSap 8 in cattle and sheep.
Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w badaniach laboratoryjnych dotyczących oceny bezpieczeństwa preparatu BTVPUR AlSap 8 przeprowadzonych u bydła i owiec.
Results from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but of different bluetongue serotypes were also presented in order to extrapolate safety conclusions, as the vaccine is intended for use in an emergency situation.
Z uwagi na to, że szczepionka ma być stosowana w sytuacji nagłej, w celu ekstrapolacji wniosków na temat bezpieczeństwa przedstawiono także wyniki serii badań laboratoryjnych służących ocenie bezpieczeństwa, przeprowadzonych ze szczepionkami o podobnym składzie, ale innymi serotypami wirusa choroby niebieskiego języka.
The efficacy of the vaccine in cattle was studied in a laboratory trial using the vaccine in cattle from one month of age.
Skuteczność szczepionki u bydła oceniano w badaniu laboratoryjnym podczas stosowania szczepionki u bydła w wieku od 1 miesiąca.
Another laboratory study looked at the use of the vaccine in sheep aged three to four months.
W innym badaniu laboratoryjnym oceniono stosowanie szczepionki u owiec w wieku trzech do czterech miesięcy.
The company also presented results from a series of studies with other vaccines that contain other serotypes of the bluetongue virus, as well as published information to show how the vaccine will also work in younger sheep.
Aby wykazać, jak szczepionka będzie działać u młodszych owiec, wytwórca przedstawił także wyniki serii badań z innymi szczepionkami zawierającymi inne serotypy wirusa choroby niebieskiego języka.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with BTVPUR AlSap 8 are still ongoing and will be assessed.
Szczepionka została oceniona w kontekście sytuacji nagłej, co oznacza, że dalsze badania z użyciem szczepionki BTVPUR AlSap 8 wciąż trwają i będą poddawane ocenie.
What benefit has BTVPUR AlSap 8 shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu BTVPUR AlSap 8 zaobserwowano w badaniach?
The studies showed that the vaccine is safe for sheep and cattle and that it reduces the signs of the disease and viraemia in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotype 8.
W badaniach wykazano, że szczepionka jest bezpieczna dla owiec i bydła oraz że zmniejsza objawy choroby i wiremię u zwierząt w wieku od 1 miesiąca życia po zakażeniu wirusem choroby niebieskiego języka serotypu 8.
The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant sheep.
W badaniach wykazano także, że szczepionkę można stosować u owiec ciężarnych.
The safety of the vaccine in pregnant cows is not yet fully established, but results to date show that the vaccine can be used safely at least during the last three months of pregnancy.
Bezpieczeństwo szczepionki u ciężarnych krów nie zostało jeszcze ostatecznie ocenione, ale dostępne wyniki wskazują, że szczepionka może być bezpiecznie stosowana przynajmniej podczas trzech ostatnich miesięcy ciąży.
What is the risk associated with BTVPUR AlSap 8?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu BTVPUR AlSap 8?
After vaccination, there can be a small swelling at the injection site lasting up to two weeks.
Po szczepieniu może wystąpić niewielki obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, utrzymujący się do dwóch tygodni.
Animals may also show a temporary increase in body temperature, usually of no more than 1ºC, in the 24 hours after vaccination.
W 24 godziny po zaszczepieniu może także wystąpić przejściowy wzrost temperatury ciała zwierzęcia, zazwyczaj nieprzekraczający 1°C.
The withdrawal period for both sheep and cattle is zero days.
Okres karencji zarówno dla bydła, jak i owiec wynosi zero dni.
Milk can be taken after zero days for both sheep and cattle.
Okres, po jakim mleko może zostać pobrane zarówno od owiec, jak i bydła, wynosi zero dni.
Why has BTVPUR AlSap 8 been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat BTVPUR AlSap 8?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of BTVPUR AlSap 8 exceed the risks for active immunisation of sheep and cattle to prevent infection, viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8, and recommended that BTVPUR AlSap 8 should be given a Marketing Authorisation.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu BTVPUR AlSap 8 przewyższają ryzyko przy czynnym uodpornianiu owiec i bydła w celu zapobiegania zakażeniu, wiremii i objawom klinicznym wywołanym przez wirus
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Stosunek korzyści do ryzyka znajduje się w module 6 sprawozdania EPAR.
BTVPUR AlSap 8 has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Szczepionka BTVPUR AlSap 8 została dopuszczona do obrotu w wyjątkowych warunkach.
This means that it has not been possible to obtain complete information about BTVPUR AlSap 8.
Oznacza to, że nie można było uzyskać pełnych informacji o preparacie BTVPUR AlSap 8.
Page 2/ 3 Medicines Agency (EMEA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Co roku Europejska Agencja Leków (EMEA) dokonuje przeglądu wszelkich nowych informacji, które napływają zgodnie z ustalonym planem, i w razie potrzeby uaktualnia niniejsze streszczenie.
What information is still awaited for BTVPUR Alsap 8?
Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu BTVPUR AlSap 8?
The company that makes BTVPUR Alsap 8 will submit an action plan together with timelines for all of the issues that need to be resolved before the authorisation can revert to normal status.
Producent preparatu BTVPUR AlSap 8 przedstawi plan działania wraz z ramami czasowymi z uwzględnieniem wszystkich zagadnień, które muszą zostać rozstrzygnięte, aby rejestracja mogła uzyskać normalny status.
It will also supply regular updates on the use and the safety of the vaccine.
Producent będzie również regularnie dostarczać aktualne dane na temat stosowania i bezpieczeństwa szczepionki.
Other information about BTVPUR Alsap 8:
Inne informacje o preparacie BTVPUR AlSap 8:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for BTVPUR AlSap 8 to Merial on 17 March 2009.
Komisja Europejska przyznała firmie Merial pozwolenie na dopuszczenie preparatu BTVPUR AlSap 8 do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informacje na temat kategorii dostępności produktu znajdują się na etykiecie/ opakowaniu zewnętrznym.
This summary was last updated on 17 March 2009.
17 marca 2009 r.
BTVPUR Alsap 8
BTVPUR ≥ 7, 1 Alsap 8 CCID50 *
Cattle, Sheep
Bydło, owce
Polyproylene bottle with chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap
Butelka polipropylenowa zamykana korkiem z elastomeru chlorobutylowego i kapslem aluminiowym
Box of 1 bottle of 100 doses
Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 100 dawek
N/ A (Cattle), N/ A (Sheep)
Nie dotyczy (bydło) Nie dotyczy (owce)
Box of 10 bottles of 100 doses each
Pudełko zawierające 10 butelek po 100 dawek
Box of 1 bottle of 50 doses
Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 50 dawek
Box of 10 bottles of 50 doses each
Pudełko zawierające 10 butelek po 50 dawek
1/ 2 EU/ 2/ 09/ 094/ 005
EU/ 2/ 09/ 094/ 005 (*)
Type I glass bottle with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap
Butelka ze szkła typu I zamykana korkiem z elastomeru chlorobutylowego i kapslem aluminiowym
Box of 1 bottle of 10 doses
Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 10 dawek
* Equivalent to titre prior to inactivation (log10)
odpowiednik miana przed inaktywacją (log10)
BTVPUR AlSap 8, suspension for injection.
BTVPUR AlSap 8 zawiesina do wstrzykiwań.
Each dose of 1ml of vaccine contains:
Każda 1 ml dawka szczepionki zawiera:
Active substances:. Bluetongue virus serotype 8 antigen (*) equivalent to titre prior to inactivation (log10)
Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (*) odpowiednik miana przed inaktywacją (log10)
Adjuvants:.
Adiuwanty:.
Saponin 30 HU**(**) Haemolytic units
Wodorotlenek glinu 2, 7mg 30 HU **.
Sheep and cattle
Owce i bydło
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8. *(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14log10 RNA copies/ ml, indicating no infectious virus transmission )”
Czynne uodparnianie owiec i bydła celem zapobiegania wiremii * i zmniejszania objawów klinicznych wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8. * (poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT- PCR przy 3, 14 log 10 kopii RNA/ ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa) ”
Onset of immunity has been demonstrated 3 weeks after the primary vaccination course.
Pojawienie się odporności wykazano 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu.
The duration of immunity is not yet fully established in cattle or sheep, although interim results of ongoing studies demonstrate that the duration is at least 6 months after the primary vaccination course in sheep.
Czas trwania odporności u bydła i owiec nie został jeszcze w pełni określony, chociaż dostępne wyniki prowadzonych obecnie badań wskazują, że czas trwania odporności u owiec po pierwszym podaniu szczepionki wynosi co najmniej 6 miesięcy.
4.4 Special warnings for each target species
4. 4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Zaleca się, aby przed przeprowadzeniem masowego szczepienia, podanie szczepionki przetestować na niewielkiej liczbie osobników.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Poziom skuteczności szczepień u innych gatunków zwierząt może być odmienny od tego obserwowanego u owiec i bydła.
Vaccinate healthy animals only.
Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 32 cm²) for a short period (at most 14 days) A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1°C, may occur within 24 hours after vaccination.
W okresie 24 godzin po szczepieniu może wystąpić przejściowy wzrost temperatury ciała, zazwyczaj nie przekraczający średnio 1, 1oC.
Can be used during pregnancy in ewes.
U owiec może być stosowany w okresie ciąży.
Safety throughout pregnancy in cows is not yet fully established however interim results demonstrate safety in at least the last trimester of pregnancy in cows.
Bezpieczeństwo stosowania u bydła w czasie ciąży nie zostało jeszcze w pełni określone, jednakże doraźne wyniki prowadzonych obecnie badań wykazują bezpieczeństwo jej stosowania przynajmniej w ostatnim trymestrze ciąży u bydła.
The safety and the efficacy of the vaccine has not been established in breeding males.
Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki u samców zarodowych nie zostało ustalone.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
W przypadku tej kategorii zwierząt, zastosowanie produktu powinno być oparte jedynie o ocenę stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzoną przez prowadzącego lekarza weterynarii lub przez właściwe władze, w oparciu o aktualne zasady odnośnie szczepień zwierząt przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV) w danym kraju.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana każdorazowo.
Apply usual aseptic procedures.
Przestrzegać zasad aseptyki.
Shake gently immediately before use.
Przed użyciem delikatnie wstrząsnąć.
Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Unikać powstawania pęcherzyków, ponieważ mogą one działać drażniąco w miejscu wstrzyknięcia.
The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Całkowita zawartość butelki powinna zostać użyta bezpośrednio po otwarciu i podczas jednego zabiegu szczepienia.
Avoid multiple vial broaching.
Unikać wielokrotnego używania fiolki.
Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme:
Podawać podskórnie jedną dawkę (1 ml) według następującego programu szczepień:
- One injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals
• Pierwsze szczepienie U owiec − Jedna iniekcja: od 1 miesiąca życia u zwierząt immunologicznie dziewiczych (lub od 2, 5 miesięcy życia u młodych zwierząt pochodzących od uodpornianych matek)
- 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals
U bydła − Pierwsza iniekcja: od 1 miesiąca życia u zwierząt immunologicznie dziewiczych (lub od 2, 5 miesięcy życia u młodych zwierząt pochodzących od uodpornianych matek) − Druga iniekcja: po upływie 3- 4 tygodni
3 • Revaccination As the duration of immunity is not yet fully established in cattle or sheep, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
3 • Szczepienie przypominające Ponieważ czas trwania odporności u bydła i owiec nie został jeszcze w pełni ustalony, każdy schemat szczepień przypominających powinien zostać uzgodniony z właściwymi władzami lub prowadzącym lekarzem weterynarii, biorąc pod uwagę miejscową sytuację epizootyczną.
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double- dose of the vaccine.
Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych poza objawami opisanymi w punkcie 4. 6.
Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATCvet code QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
QI04AA02 (owce) i QI02AA08 (bydło)
The vaccine contains inactivated bluetongue virus serotype 8 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Szczepionka zawiera inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8 oraz wodorotlenek glinu i saponinę jako adiuwanty.
It induces an active and specific immunity against bluetongue virus serotype 8 in the vaccinated animal.
Jej podanie powoduje powstanie u szczepionych zwierząt czynnej i specyficznej odporności skierowanej przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine Buffer
Silikonowy środek przeciwpieniący Bufor fosforanowy Bufor glicynowy
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale:
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:
1 year Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching
1 rok Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć bezpośrednio po otwarciu
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C) Do not freeze Protect from light
Nie zamrażać.
Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml)
Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 100 dawek (1 x 100 ml) Pudełko zawierające 10 butelek zawierających po 100 dawek (10 x 100 ml) Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 50 dawek (1 x 50 ml) Pudełko zawierające 10 butelek zawierających po 50 dawek (10 x 50 ml)
4 Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml)
4 10 ml butelki ze szkła typu I zamykane korkiem z elastomeru butylowego Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 10 dawek (1 x 10 ml)
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCE
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCJA
17/ 03/ 2009
< {DD/ MM/ RRRR} >
The import, sale, supply and/ or use of BTVPUR AlSap 8 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Obrót i/ lub stosowanie BTVPUR AlSap 8 jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use BTVPUR AlSap 8 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować BTVPUR AlSap 8 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem.
MANUFACTUREROF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCEAND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA( Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ( YCH) ORAZ > WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
MERIAL Animal Heath Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Wielka Brytania
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, 69800 Saint-Priest France
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, 69800 Saint- Priest Francja
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Bluetongue.
Zezwala się na użycie tego weterynaryjnego produktu leczniczego wyłącznie pod warunkiem spełnienia szczegółowych wymagań przyjętych przez ustawodawstwo Wspólnoty Europejskiej dotyczące zapobiegania chorobie niebieskiego języka.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Podmiot odpowiedzialny niniejszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ma obowiązek poinformować Komisję Europejską o planach marketingowych dotyczących produktu leczniczego zarejestrowanego na podstawie tej decyzji.
The following substances are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Następujące substancje znajdują się w Aneksie II rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/ 90 zgodnie z poniższą tabelą:
Pharmacologically active substance(s)
Substancja( e) czynna( e)
Other provisions
farmakologicznie
Aluminium hydroxide Saponin
Wodorotlenek glinu Saponina
All All
Wszystkie Wszystkie
The Applicant is required to submit in 6 months following the authorisation of the product, an action plan together with timelines for all points that require resolution in order for the authorisation to revert to normal status.
Wnioskodawca jest zobowiązany do dostarczenia w przeciągu 6 miesięcy od wydania pozwolenia dla produktu planu działań wraz z terminami realizacji wszystkich elementów wymagających rozstrzygnięcia w celu zmiany statusu pozwolenia na normalny.
The above information will be evaluated and approved by the CVMP and will form part of the subsequent annual reassessment.
Powyższe dane będą ocenione i zatwierdzone przez komitet CVMP i staną się częścią kolejnego rocznego oszacowania.
For the first and subsequent annual reassessments the Marketing Authorisation Holder should provide annually an updated risk assessment on the continuous use of the vaccine taking into account the continued need for the vaccine, its history of use over the previous twelve months and progress made in addressing the items that require resolution in order for the authorisation to revert to normal status.
Podmiot odpowiedzialny przed pierwszym i kolejnymi rocznymi oszacowaniami powinien dostarczać corocznie uaktualnioną ocenę ryzyka ciągłego stosowania szczepionki z uwzględnieniem ciągłości zapotrzebowania na nią, historię jej stosowania w ciągu poprzedzających 12 miesięcy oraz postęp poczyniony w rozwiązywaniu zagadnień wymagających rozstrzygnięcia w celu zmiany statusu pozwolenia na normalny.
The Applicant is required to submit 6-monthly Periodic Update Safety reports starting once the MA has been approved and, in addition to the legal requirements applicable to reporting of suspected adverse reactions, the Applicant is required to specifically monitor and evaluate the following suspected adverse reactions in the PSURs: abortions, spontaneous death, effects on milk production, local reactions, pyrexia, lethargy and hypersensitivity reactions, including severe allergic reactions.
Poza obowiązkiem wynikającym z przepisów prawa dotyczącym zgłaszania podejrzanych działań niepożądanych wnioskodawca jest zobowiązany do szczególnego monitorowania i oceny następujących działań niepożądanych w raportach PSUR: poronienia, samoistna śmierć, wpływ na produkcję mleka, reakcje miejscowe, gorączka, ospałość i reakcje nadwrażliwości włączając ciężkie reakcje alergiczne.
The frequency of submissions of PSUR reports will be assessed at the annual reassessment of the product.
Częstość składania raportów PSUR zostanie oceniona podczas rocznego oszacowania produktu.
Box of 1 bottle of 10 ml Box of 1 bottle of 50 ml, Box of 10 bottles of 50 ml, Box of 1 bottle of 100 ml, Box of 10 bottles of 100 ml
Pudełko zawierające 1 butelkę 10 ml Pudełko zawierające 1 butelkę 50 ml Pudełko zawierające 10 butelek 50 ml Pudełko zawierające 1 butelkę 100 ml Pudełko zawierające 10 butelek 100 ml
BTVPUR AlSap 8 suspension for injection
BTVPUR AlSap 8 zawiesina do wstrzykiwań.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (- CH) I INNYCH SUBSTANCJI
BTV8 antigen ≥ 7.1 CCID50* Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose (*) (*) see package leaflet
≥ 7, 1 CCID50 *
1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
1 butelka zawierająca 10 dawek (1 x 10 ml) 1 butelka zawierająca 50 dawek (1 x 50 ml) 10 butelek zawierających po 50 dawek (10 x 50 ml) 1 butelka zawierająca 100 dawek (1 x 100 ml) 10 butelek zawierających po 100 dawek (10 x 100 ml)
Sheepand cattle
Owce i bydło.
Active immunisation of sheep and cattle to prevent, viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8.
Czynne uodparnianie owiec i bydła celem zapobiegania wiremii * i objawom klinicznym wywoływanym przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
EXP {month/ year} Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching
Termin ważności {miesiąc/ rok} Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć bezpośrednio po otwarciu.
Store and transport refrigerated (2 °C – 8 °C).
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C – 8 ˚C).
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription
Wyłącznie dla zwierząt - wydawany na podstawie recepty.
Bottle of 10 and 50 ml
Butelka 10 dawek i 50 dawek
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (- YCH)
BTV 8 antigen.................................................................................................................. ...≥ 7.1 CCID50
Antygen BTV 8
10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml)
10 dawek (10 ml) 50 dawek (50 ml)
Withdrawal period: zero days
Okres karencji: zero dni
Lot{number}
Lot {numer}
EXP {month/ year} Once broached, use immediately
EXP {miesiąc/ rok} Zużyć bezpośrednio po otwarciu.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT"
For animal treatment only.
Wyłącznie dla zwierząt
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
14 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Bottle of 100 ml
Butelka 100 ml
Each dose of 1ml of vaccine contains Bluetongue virus serotype 8 antigen............... ...≥ 7.1 CCID50
Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8
Read package leaflet before use
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
100 doses (100 ml)
100 dawek (100 ml)
Sheep and cattle
Owce i bydło.
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8.
Czynne uodparnianie owiec i bydła celem zapobiegania wiremii i objawom klinicznym wywoływanym przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
EXP {month/ year} Once broached, use immediately
Termin ważności {miesiąc/ rok} Zużyć bezpośrednio po otwarciu.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C – 8 ˚C).
Do not freeze Protect from light.
Chronić przed światłem.
17 PACKAGE LEAFLET FOR:
17 ULOTKA INFORMACYJNA
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, France
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCJA
BTVPUR AlSap 8 suspension for injection
BTVPUR AlSap 8 zawiesina do wstrzykiwań
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (- CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Each dose of 1 ml of vaccine contains:
Każda 1 ml dawka szczepionki zawiera:
Bluetongue virus serotype 8 antigen ....................................................................≥ 7.1 CCID50* Aluminium hydroxide ........................................................................................................2.7 mg
Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8 Wodorotlenek glinu Saponina (*) 1 odpowiednik miana przed inaktywacją (log10) (**) jednostki hemolityczne
30 HU** (*) 1 equivalent to titre prior to inactivation (log10) (**) Haemolytic units
≥ 7, 1 CCID50 * 2, 7mg 30 HU **
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8 (BTV 8). *below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission
Czynne uodparnianie owiec i bydła celem zapobiegania wiremii * i zmniejszania objawów klinicznych wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (BTV 8). * poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT- PCR przy 3, 14 log 10 kopii RNA/ ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 32 cm²) for a short period (at most 14 days).
Szczepienie może spowodować pojawienie się niewielkiego ograniczonego obrzęku w miejscu iniekcji (do 32 cm2), który utrzymuje się przez krótki okres czasu (do 14 dni).
A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1°C, may occur within 24 hours after vaccination.
W okresie 24 godzin po szczepieniu może wystąpić przejściowy wzrost temperatury ciała, zazwyczaj nieprzekraczający średnio 1, 1oC.
Sheep and cattle.
Owce i bydło.
Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme:
Podawać podskórnie jedną 1 ml dawkę według następującego programu szczepień:
• Revaccination As the duration of immunity is not yet fully established in cattle or sheep, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
• Szczepienie przypominające Ponieważ czas trwania odporności u bydła i owiec nie został jeszcze w pełni ustalony, każdy schemat szczepień przypominających powinien zostać uzgodniony z właściwymi władzami lub prowadzącym lekarzem weterynarii, biorąc pod uwagę miejscową sytuację epizootyczną.
19 Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the label.
Nie używać po upływie daty ważności (EXP) podanym na kartonie i etykiecie.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
W przypadku tej kategorii zwierząt, zastosowanie produktu powinno być oparte jedynie o ocenę stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzoną przez prowadzącego lekarza weterynarii lub przez właściwe władze, w oparciu o aktualne zasady odnośnie szczepień zwierząt przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV) w danym kraju.
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Nie mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
No adverse reactions except those mentioned in section ‘adverse reaction’ were observed after the administration of a double-dose of vaccine.
Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych poza objawami opisanymi w punkcie „ Działania niepożądane ”.