qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Acute infusion reactions including anaphylactic reactions may develop during (within seconds) or within a few hours following infusion.
Ostre reakcje związane z infuzją, w tym wstrząs anafilaktyczny, mogą rozwinąć się w czasie infuzji (w ciągu kilku sekund) lub w ciągu kilku godzin po infuzji.
If acute infusion reactions occur, the infusion must be interrupted immediately.
Jeśli wystąpią ostre reakcje związane z infuzją, należy natychmiast przerwać infuzję.
Emergency equipment, such as adrenaline, antihistamines, corticosteroids and an artificial airway must be available.
Musi być dostępny zestaw reanimacyjny, taki jak adrenalina, środki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy oraz aparatura do sztucznego oddychania.
Patients may be pre-treated with e. g., an antihistamine, hydrocortisone and/ or paracetamol to prevent mild and transient effects.
Aby zapobiec umiarkowanym i przemijającym reakcjom związanym z infuzją, pacjent może wcześniej otrzymać np. leki przeciwhistaminowe, hydrokortyzon i (lub) paracetamol.
Antibodies to infliximab may develop and have been associated with an increased frequency of infusion reactions.
Mogące się tworzyć przeciwciała przeciwko infliksymabowi są związane ze wzrostem częstości występowania reakcji związanych z infuzją.
A low proportion of the infusion reactions was serious allergic reactions.
Mała część reakcji związanych z infuzją należała do poważnych reakcji alergicznych.
An association between development of antibodies to infliximab and reduced duration of response has also been observed.
Obserwowano związek między powstawaniem przeciwciał wobec infliksymabu i skróceniem trwania odpowiedzi na leczenie.
Concomitant administration of immunomodulators has been associated with lower incidence of antibodies to infliximab and a reduction in the frequency of infusion reactions.
Jednoczesne podanie immunomodulatorów było związane ze zmniejszeniem liczby przypadków powstawania przeciwciał wobec infliksymabu i częstości występowania reakcji związanych z infuzją.
The effect of concomitant immunomodulator therapy was more profound in episodically treated patients than in patients given maintenance therapy.
Działanie jednocześnie stosowanego leczenia immunomodulacyjnego było lepiej wyrażone u epizodycznie leczonych pacjentów niż u pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące.
Patients who discontinue immunosuppressants prior to or during Remicade treatment are at greater risk of developing these antibodies.
Pacjenci, którzy przerywają leczenie immunosupresyjne przed lub podczas leczenia preparatem Remicade, mają zwiększone ryzyko powstawania tych przeciwciał.
Antibodies to infliximab cannot always be detected in serum samples.
Przeciwciała wobec infliksymabu nie zawsze są możliwe do wykrycia w próbkach surowicy.
If serious reactions occur, symptomatic treatment must be given and further Remicade infusions must not be administered (see section 4.8:
Jeśli wystąpią poważne reakcje należy zastosować leczenie objawowe i nie wolno podawać kolejnych infuzji preparatu Remicade (patrz punkt 4. 8:
"Immunogenicity").
„ Immunogenność ”).
In clinical studies, delayed hypersensitivity reactions have been reported.
W badaniach klinicznych obserwowano reakcje nadwrażliwości typu późnego.
Available data suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing Remicade-free interval.
Z dostępnych danych wynika, że ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu późnego zwiększa się wraz z wydłużeniem przerwy pomiędzy kolejnymi podaniami preparatu Remicade.
Advise patients to seek immediate medical advice if they experience any delayed adverse event (see section 4.8: “ Delayed hypersensitivity”).
„ Nadwrażliwość typu późnego ”).
If patients are re-treated after a prolonged period, they must be closely monitored for signs and symptoms of delayed hypersensitivity.
Pacjenci leczeni ponownie po długiej przerwie, muszą być bardzo uważnie obserwowani z uwagi na możliwość wystąpienia objawów nadwrażliwości typu późnego.
Infections Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with Remicade.
Zakażenia Pacjenci muszą być uważnie monitorowani z uwagi na możliwość wystąpienia zakażeń, w tym zakażeń gruźliczych zarówno przed, podczas, jak i po zakończeniu leczenia preparatem Remicade.
Because the elimination of infliximab may take up to six months, monitoring should be continued throughout this period.
Eliminacja infliksymabu może trwać do 6 miesięcy, dlatego bardzo istotna jest obserwacja pacjentów
Further treatment with Remicade must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis.
Leczenie preparatem Remicade należy przerwać jeśli u pacjenta wystąpią objawy poważnego zakażenia lub posocznicy.
Caution should be exercised when considering the use of Remicade in patients with chronic infection or a history of recurrent infections, including concomitant immunosuppressive therapy.
U pacjentów z przewlekłym zakażeniem lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie, w tym u pacjentów poddanych leczeniu immunosupresyjnemu, należy zachować szczególną ostrożność rozważając podanie preparatu Remicade.
Patients should be advised of and avoid exposure to potential risk factors for infection as appropriate.
Pacjentom należy doradzić aby, jeśli to możliwe, unikali narażenia na czynniki potencjalnie zwiększające ryzyko zakażenia.
Tumour necrosis factor alpha (TNFα) mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Czynnik martwicy nowotworu alfa (TNFα - ang. tumour necrosis factor alfa) pośredniczy w zapaleniu i moduluje komórkową odpowiedź immunologiczną.
Experimental data show that TNFα is essential for the clearing of intracellular infections.
Dane doświadczalne wskazują, że TNFα jest istotny dla wewnątrzkomórkowego zwalczania zakażeń.
Clinical experience shows that host defence against infection is compromised in some patients treated with infliximab.
Badania kliniczne wskazują, że obrona gospodarza przeciw zakażeniom jest zmniejszona u niektórych pacjentów leczonych infliksymabem.
It should be noted that suppression of TNFα may mask symptoms of infection such as fever.
Należy zauważyć, że zahamowanie TNFα może maskować objawy zakażenia, takie jak np. gorączkę.
Early recognition of atypical clinical presentations of serious infections is critical in order to minimize delays in diagnosis and treatment.
Wczesne rozpoznanie nietypowych objawów klinicznych poważnych zakażeń ma największy wpływ na skrócenie czasu do postawienia diagnozy i rozpoczęcia leczenia.
6 Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
Pacjenci przyjmujący blokery TNF są bardziej podatni na ciężkie zakażenia.
Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal infections, and other opportunistic infections have been observed in patients treated with infliximab.
U pacjentów leczonych infliksymabem obserwowano występowanie gruźlicy, zakażeń bakteryjnych, w tym posocznicy i zapalenia płuc, inwazyjnych zakażeń grzybiczych i innych zakażeń oportunistycznych.
Some of these infections have been fatal.
Niektóre z tych zakażeń były śmiertelne.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Remicade, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Pacjenci leczeni produktem leczniczym Remicade, u których wystąpiło nowe zakażenie należy poddać ścisłej obserwacji oraz całościowemu procesowi diagnostycznemu.
Administration of Remicade should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężkie zakażenie lub posocznica, należy przerwać podawanie produktu leczniczego Remicade i rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybiczne do czasu opanowania zakażenia.
For patients who have resided in or traveled to regions where invasive fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are endemic, the benefits and risks of Remicade treatment should be carefully considered before initiation of Remicade therapy.
U pacjentów, którzy zamieszkiwali lub podróżowali na terenach endemicznego występowania inwazyjnych. zakażeń grzybiczych takich jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, należy wnikliwie ocenić stosunek korzyści do ryzyka podawania produktu leczniczego Remicade przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
There have been reports of active tuberculosis in patients receiving Remicade.
Obserwowano przypadki czynnej gruźlicy u pacjentów przyjmujących preparat Remicade.
It should be noted that in the majority of these reports tuberculosis was extrapulmonary, presenting as either local or disseminated disease.
Należy zauważyć, że w większości przypadków była to gruźlica z lokalizacją pozapłucną lub gruźlica prosówkowa.
Opportunistic infections reported in patients on Remicade have included, but are not limited to pneumocystosis, histoplasmosis, cytomegalovirus infection, atypical mycobacterial infections, listeriosis and aspergillosis.
Mogą wystąpić inne rodzaje zakażeń.
In clinical studies, infections have been reported more frequently in paediatric patient populations than in adult patient populations (see section 4.8).
W badaniach klinicznych zakażenia obserwowano częściej u dzieci niż u pacjentów dorosłych (patrz punkt 4. 8).
Before starting treatment with Remicade, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘ latent’) tuberculosis.
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Remicade, każdy pacjent musi być zbadany w kierunku występowania czynnej lub utajonej gruźlicy.
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
Badanie to powinno obejmować szczegółowy wywiad dotyczący przebycia gruźlicy lub ewentualnych kontaktów z osobami chorymi na gruźlicę i wcześniejszego i (lub) aktualnego leczenia immunosupresyjnego.
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Należy również przeprowadzić u wszystkich pacjentów (można zastosować miejscowe zalecenia) odpowiednie badania przesiewowe (rentgen klatki piersiowej, próba tuberkulinowa).
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient’ s alert card.
Zaleca się, aby przeprowadzenie tych badań odnotować w Karcie Specjalnych Ostrzeżeń pacjenta.
Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Należy pamiętać, że może wystąpić fałszywie ujemny wynik próby tuberkulinowej, zwłaszcza u ciężko chorych pacjentów lub pacjentów z upośledzoną odpornością.
If active tuberculosis is diagnosed, Remicade therapy must not be initiated (see section 4.3).
W przypadku zdiagnozowania czynnej gruźlicy nie można rozpoczynać leczenia preparatem Remicade (patrz punkt 4. 3).
If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Jeśli istnieje podejrzenie utajonej gruźlicy, należy to skonsultować z lekarzem posiadającym doświadczenie w leczeniu gruźlicy.
In all situations described below, the benefit/ risk balance of Remicade therapy should be very carefully considered.
We wszystkich sytuacjach opisanych poniżej, należy bardzo dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko płynące z leczenia preparatem Remicade.
If inactive (‘ latent’) tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Remicade, and in accordance with local recommendations.
7 W przypadku zdiagnozowania utajonej gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia preparatem Remicade musi być podjęte profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze utajonej gruźlicy zgodnie z zaleceniami.
In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, anti-tuberculosis therapy should be considered before the initiation of Remicade.
U pacjentów z kilkoma czynnikami ryzyka gruźlicy lub poważnym czynnikiem ryzyka gruźlicy i ujemnym testem w kierunku gruźlicy utajonej, należy rozważyć leczenie przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia preparatem Remicade.
Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Remicade in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Zastosowanie leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem leczenia preparatem Remicade należy także rozważyć u pacjentów z wywiadem utajonej lub czynnej gruźlicy w przeszłości, gdy nie można uzyskać potwierdzenia, czy otrzymali oni odpowiednie leczenie.
All patients should be informed to seek medical advice if signs/ symptoms suggestive of tuberculosis (e. g. persistent cough, wasting/ weight loss, low-grade fever) appear during or after Remicade treatment.
Wszystkich pacjentów należy informować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów sugerujących wystąpienie gruźlicy (uporczywy kaszel, wyniszczenie/ utrata masy ciała, stany podgorączkowe) podczas leczenia preparatem Remicade.
Patients with fistulising Crohn’ s disease with acute suppurative fistulas must not initiate Remicade therapy until a source for possible infection, specifically abscess, has been excluded (see section 4.3).
U pacjentów z chorobą Crohna z przetokami z ostrymi, ropnymi przetokami nie wolno rozpoczynać leczenia preparatem Remicade do czasu wykluczenia obecności źródła możliwej infekcji w szczególności ropnia (patrz punkt 4. 3)
7 Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Remicade, who are chronic carriers of this virus.
Wznowa wirusowego zapalenia wątroby typu B Wznowa wirusowego zapalenia wątroby typu B występowała u pacjentów otrzymujących inhibitor TNF, włączając preparat Remicade, którzy są przewlekłymi nosicielami tego wirusa.
Some cases have had fatal outcome.
W niektórych przypadkach doszło do zgonów.
Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Remicade therapy.
Pacjentów z ryzykiem wystąpienia zakażenia HBV należy odpowiednio badać w celu wykrycia wcześniejszego zakażenia HBV przed rozpoczęciem leczenia preparatem Remicade.
Carriers of HBV who require treatment with Remicade should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Nosicieli wirusa zapalenia wątroby typu B, którzy wymagają leczenia preparatem Remicade, należy ściśle monitorować w celu wykrycia objawów aktywnego zakażenia HBV w czasie leczenia preparatem Remicade oraz kilka miesięcy po zakończeniu terapii.
Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Odpowiednie dane dotyczące leczenia pacjentów, którzy są nosicielami wirusa HBV, lekami przeciwwirusowymi w połączeniu z leczeniem inhibitorami TNF w celu zahamowania wznowy HBV, nie są dostępne.
In patients who develop HBV reactivation, Remicade should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
U pacjentów, u których doszło do wznowy wirusowego zapalenia wątroby typu B, należy przerwać leczenie preparatem Remicade i rozpocząć stosowanie skutecznego leczenia przeciwwirusowego oraz właściwego leczenia wspomagającego.
Hepatobiliary events Very rare cases of jaundice and non-infectious hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been observed in the post-marketing experience of Remicade.
Przypadki dotyczące wątroby i dróg żółciowych Po wprowadzeniu preparatu na rynek bardzo rzadko obserwowano przypadki żółtaczki i nieinfekcyjnego zapalenia wątroby, niektóre z objawami autoimmunologicznego zapalenia wątroby.
Isolated cases of liver failure resulting in liver transplantation or death have occurred.
W pojedynczych przypadkach w wyniku niewydolności wątroby doszło do przeszczepienia wątroby lub zgonu.
Patients with symptoms or signs of liver dysfunction should be evaluated for evidence of liver injury.
Pacjentów z objawami podmiotowymi i przedmiotowymi dysfunkcji wątroby należy badać w kierunku uszkodzenia wątroby.
If jaundice and/ or ALT elevations ≥ 5 times the upper limit of normal develop(s), Remicade should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
Jeśli wystąpi żółtaczka i (lub) aktywność AlAT jest ≥ 5 razy większa niż górna granica normy, należy zaniechać stosowania preparatu Remicade i wykonać dokładne badania występujących zaburzeń.
Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and anakinra Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFα - blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Równoczesne podanie inhibitorów TNF- alfa i anakinry W badaniach klinicznych jednoczesne podanie anakinry i innego związku hamującego TNFα - etanerceptu było związane z ciężkimi zakażeniami bez zwiększenia skuteczności w porównaniu do etanerceptu stosowanego osobno.
Because of the nature of the adverse events seen with combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNFα -blocking agents.
Ze względu na rodzaj działań niepożądanych obserwowanych po podaniu etanerceptu w skojarzeniu z anakinrą można spodziewać się wystąpienia podobnych działań niepożądanych po podaniu anakinry i innych związków hamujących TNFα.
Therefore, the combination of Remicade and anakinra is not recommended.
Z tego względu nie zaleca się kojarzenia preparatu Remicade z anakinrą.
Vaccinations No data are available on the response to vaccination with live vaccines or on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving anti-TNF therapy.
Szczepienia Brak dostępnych danych dotyczących odpowiedzi na szczepienie i rozwoju wtórnego zakażenia po podaniu szczepionek zawierających żywe drobnoustroje u pacjentów otrzymujących leczenie anty - TNF.
It is recommended that live vaccines not be given concurrently.
Nie zaleca się równoczesnego stosowania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.
It is recommended that paediatric Crohn’ s disease patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating Remicade therapy.
8 Zaleca się, aby dzieci chore na chorobę Crohna przed rozpoczęciem stosowania preparatu Remicade otrzymały w miarę możliwości wszystkie szczepionki, jakie powinny przyjąć w danym wieku zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
Autoimmune processes The relative deficiency of TNFα caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
Zjawiska autoimmunizacyjne Względny niedobór TNFα wywołany leczeniem anty- TNF może spowodować uruchomienie zjawisk autoimmunizacyjnych.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Remicade and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Remicade must not be given (see section 4.8: “ Anti-nuclear antibodies (ANA)/ Double- stranded DNA (dsDNA) antibodies”).
„ Przeciwciała przeciwjądrowe (ANA - anti - nuclear antibodies) / przeciwciała przeciw dwuniciowemu DNA (dsDNA) ”).
Neurological events Infliximab and other agents that inhibit TNFα have been associated in rare cases with optic neuritis, seizure and new onset or exacerbation of clinical symptoms and/ or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disorders, including multiple sclerosis, and peripheral demyelinating disorders, including Guillain-Barré syndrome.
Przypadki neurologiczne Infliksymab, jak i inne czynniki hamujące TNFα związany jest z rzadkimi przypadkami zapalenia nerwu wzrokowego, drgawkami i pojawieniem się lub nasileniem objawów klinicznych i (lub) radiologicznym potwierdzeniem chorób demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego, w tym stwardnienia rozsianego i chorób demielinizacyjnych obwodowego układu nerwowego, w tym zespołu Guillaina- Barrégo.
In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of Remicade treatment should be carefully considered before initiation of Remicade therapy.
Zaleca się dokładne rozważenie korzyści i ryzyka podawania preparatu Remicade pacjentom z istniejącymi wcześniej lub ostatnio zaistniałymi objawami zaburzeń demielinizacyjnych przed rozpoczęciem leczenia tym preparatem.
Malignancies and lymphoproliferative disorders In the controlled portions of clinical studies of TNF-blocking agents, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF blocker compared with control patients.
Nowotwory złośliwe i choroby limfoproliferacyjne W tych badaniach klinicznych czynników hamujących aktywność TNF, które były kontrolowane, stwierdzono większą ilość przypadków nowotworów złośliwych w tym chłoniaków u pacjentów otrzymujących związki hamujące aktywność TNF niż u pacjentów grup kontrolnych.
During clinical studies of Remicade across all approved indications the incidence of lymphoma in Remicade-treated patients was higher than expected in the general population, but the occurrence of lymphoma was rare.
W czasie badań klinicznych dla wszystkich zarejestrowanych wskazań częstość występowania chłoniaków u pacjentów leczonych preparatem Remicade była większa niż oczekiwana w populacji ogólnej, ale chłoniaki występowały rzadko.
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with longstanding, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Ponadto, u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, długo trwającą, wysoko aktywną chorobą zapalną, występuje zwiększenie ryzyka rozwoju chłoniaka co utrudnia ocenę ryzyka.
8 In an exploratory clinical study evaluating the use of Remicade in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies were reported in Remicade-treated patients compared with control patients.
W eksploracyjnym badaniu klinicznym oceniającym zastosowanie preparatu Remicade u pacjentów ze średnio nasiloną lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), stwierdzono występowanie większej ilości nowotworów u pacjentów leczonych preparatem Remicade niż u pacjentów grupy kontrolnej.
Caution should be exercised in considering treatment of patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
U pacjentów o zwiększonym ryzyku wystąpienia nowotworów złośliwych z powodu nałogowego palenia należy zachować ostrożność rozważając leczenie.
With the current knowledge, a risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-blocking agent cannot be excluded (see Section 4.8).
Biorąc pod uwagę obecną wiedzę nie można wykluczyć ryzyka rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu złośliwego u pacjentów leczonych czynnikami hamującymi aktywność TNF (patrz punkt 4. 8).
Caution should be exercised when considering TNF-blocking therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop a malignancy.
U pacjentów z nowotworem złośliwym w wywiadzie lub rozważając kontynuację leczenia u pacjentów, u których wystąpił nowotwór złośliwy, należy zachować ostrożność rozważając leczenie czynnikami hamującymi aktywność TNF.
Caution should also be exercised in patients with psoriasis and a medical history of extensive immunosuppressant therapy or prolonged PUVA treatment.
Należy również zachować ostrożność u pacjentów z łuszczycą, u których stosowano intensywne leczenie immunosupresyjne lub długotrwałe leczenie PUVA.
Rare postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including Remicade.
Po wprowadzeniu preparatu na rynek rzadko obserwowano przypadki chłoniaka T- komórkowego wątroby i śledziony u pacjentów leczonych czynnikami hamującymi TNF w tym produktem leczniczym Remicade.
This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Ten bardzo rzadki rodzaj chłoniaka T- komórkowego ma bardzo szybki przebieg i zwykle kończy się śmiercią.
All Remicade cases have occurred in patients with Crohn’ s disease or ulcerative colitis and the majority were reported in adolescent or young adult males.
Wszystkie przypadki tej choroby w czasie leczenia produktem leczniczym Remicade wystąpiły u pacjentów z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i w większości dotyczyły młodzieży i młodych dorosłych mężczyzn.
All of these patients had received treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine concomitantly with or immediately prior to Remicade.
Wszyscy pacjenci otrzymali azatioprynę lub 6- merkaptopurynę jednocześnie z produktem leczniczym Remicade lub bezpośrednio przed przyjęciem Remicade.
The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Remicade should be carefully considered.
Należy rozważyć potencjalne ryzyko leczenia skojarzonego azatiopryną lub 6- merkaptopuryną z produktem leczniczym Remicade.
A risk for the development for hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Remicade cannot be excluded (see sections 4.2 and 4.8).
Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju chłoniaka T- komórkowego wątroby i śledziony u pacjentów leczonych preparatem Remicade (patrz punkty 4. 2 i 4. 8).
All patients with ulcerative colitis who are at increased risk for dysplasia or colon carcinoma (for example, patients with long-standing ulcerative colitis or primary sclerosing cholangitis), or who had a prior history of dysplasia or colon carcinoma should be screened for dysplasia at regular intervals before therapy and throughout their disease course.
9 Wszystkich pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy mają zwiększone ryzyko wystąpienia dysplazji lub raka jelita grubego (na przykład pacjenci z długotrwającym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych) oraz pacjentów, którzy wcześniej mieli dysplazję lub raka jelita grubego, należy przed rozpoczęciem leczenia i czasie trwania choroby badać w regularnych odstępach czasu w kierunku dysplazji.
This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
Badanie powinno obejmować kolonoskopię i biopsje zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
With current data it is not known if infliximab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer (see section 4.8).
Na podstawie obecnie dostępnych danych nie wiadomo czy infliksymab wpływa na ryzyko rozwoju dysplazji i raka jelita grubego (patrz punkt 4. 8).
Since the possibility of increased risk of cancer development in patients with newly diagnosed dysplasia treated with Remicade is not established, the risk and benefits to the individual patients must be carefully reviewed and consideration should be given to discontinuation of therapy.
Ponieważ nie określono prawdopodobieństwa zwiększonego ryzyka rozwoju raka u pacjentów z nowo zdiagnozowaną dysplazją leczonych preparatem Remicade, ryzyko i korzyść dla każdego pacjenta musi być dokładnie ocenione i należy rozważyć zaprzestanie leczenia.
Heart failure Remicade should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/ II).
Niewydolność serca Preparat Remicade należy ostrożnie podawać pacjentom z umiarkowaną niewydolnością serca (NYHA klasa I/ II).
Patients should be closely monitored and Remicade must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
Pacjentów należy bardzo uważnie monitorować, a w razie wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub pogarszania się istniejących nie wolno kontynuować leczenia preparatem Remicade.
Paediatrics Due to insufficient data on safety and efficacy, Remicade is not recommended for use in children ≤ 17 years, except in Crohn’ s disease.
Dzieci Ze względu na niewystarczające dane w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności, preparat Remicade nie jest zalecany do stosowania u dzieci ≤17 lat, z wyjątkiem choroby Crohna.
Remicade has not been studied in patients with Crohn’ s disease below the age of 6 years.
Preparatu Remicade nie badano u pacjentów z chorobą Crohna w wieku poniżej 6 lat.
Studies have not been performed in patients with liver or renal disease (see section 5.2).
Nie badano farmakokinetyki infliksymabu u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek (patrz punkt 5. 2).
There are insufficient preclinical data to draw conclusions on the effects of infliximab on fertility and general reproductive function (see section 5.3).
Niepełne wyniki badań nieklinicznych nie pozwalają określić wpływu infliksymabu na płodność i funkcje rozrodcze (patrz punkt 5. 3).
There is limited safety experience of surgical procedures in Remicade treated patients.
Doświadczenie na temat bezpieczeństwa wykonywania zabiegów operacyjnych u pacjentów leczonych preparatem Remicade jest ograniczone.
The long half- life of infliximab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
W przypadku planowania zabiegu operacyjnego należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania infliksymabu.
A patient who requires surgery while on Remicade should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Pacjenci wymagający przeprowadzenia zabiegu operacyjnego podczas leczenia preparatem Remicade, muszą być bardzo uważnie monitorowani pod kątem ewentualnych zakażeń, dlatego należy zastosować odpowiednie środki.
There is limited safety experience of Remicade treatment in patients who have undergone arthroplasty.
Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu Remicade u pacjentów po plastyce stawu jest ograniczone.
9 Failure to respond to treatment for Crohn’ s disease may indicate the presence of a fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
W przypadku choroby Crohna brak odpowiedzi na leczenie może wskazywać na obecność ustalonego zwężenia jelita, która może wymagać leczenia chirurgicznego.
Available data suggest that infliximab does not worsen or cause strictures.
Dostępne dane sugerują, że infliksymab nie pogarsza i nie powoduje wystąpienia zwężenia jelita.
In rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and Crohn's disease patients, there are indications that concomitant use of methotrexate and other immunomodulators reduces the formation of antibodies against infliximab and increases the plasma concentrations of infliximab.
U pacjentów z RZS, łuszczycowym zapaleniem stawów i chorobą Crohna wykazano, że jednoczesne podawanie metotreksatu lub innych immunomodulatorów i infliksymabu ogranicza tworzenie przeciwciał skierowanych przeciwko infliksymabowi i zwiększa jego stężenie w surowicy krwi.
However, the results are uncertain due to limitations in the methods used for serum analyses of infliximab and antibodies against infliximab.
Jednakże wyniki te nie są pewne z uwagi na ograniczenia zastosowanej metody oznaczania infilksymabu i przeciwciał przeciwko infliksymabowi w surowicy.
Corticosteroids do not appear to affect the pharmacokinetics of infliximab to a clinically relevant extent.
Kortykosteroidy nie wykazują istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę infliksymabu.
The combination of Remicade and anakinra is not recommended (see section 4.4 - "Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and anakinra”).
Nie zaleca się kojarzenia preparatu Remicade z anakinrą (patrz punkt 4. 4 „ Równoczesne podanie inhibitorów TNF- alfa i anakinry ”).
Nothing is known regarding possible interactions between infliximab and other active substances.
10 Nie wiadomo nic o możliwych interakcjach pomiędzy infliksymabem i innymi związkami czynnymi.
It is recommended that live vaccines not be given concurrently with Remicade (see section 4.4 - “ Vaccinations”).
Nie zaleca się równoczesnego stosowania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje z preparatem Remicade (patrz punkt 4. 4 „ Szczepienia ”).
Pregnancy Post-marketing reports from approximately 300 pregnancies exposed to infliximab, do not indicate unexpected effects on pregnancy outcome.
Ciąża Obserwacje zebrane po wprowadzeniu preparatu na rynek i dotyczące około 300 ciąż, w czasie których zastosowano infliksymab nie wykazały nieznanych działań na przebieg ciąży.
Due to its inhibition of TNFα, infliximab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Z uwagi na hamowanie TNFα, infliksymab podawany w czasie ciąży może upośledzać prawidłową odpowiedź immunologiczną u noworodków.
In a developmental toxicity study conducted in mice using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity (see section 5.3).
W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u myszy, z zastosowaniem analogicznego przeciwciała, które wybiórczo hamuje aktywność mysiego TNFα, nie stwierdzono działania toksycznego na organizm matki oraz działania embriotoksycznego i teratogennego (patrz punkt 5. 3).
The available clinical experience is too limited to exclude a risk, and administration of infliximab is therefore not recommended during pregnancy.
Dostępne doświadczenie kliniczne jest zbyt ograniczone aby wykluczyć ryzyko i dlatego nie zaleca się stosowania preparatu Remicade w czasie ciąży.
Women of childbearing potential Women of childbearing potential must use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Remicade treatment.
Stosowanie środków antykoncepcyjnych powinno obejmować również okres co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu ostatniego leczenia preparatem Remicade.
Lactation It is not known whether infliximab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Laktacja Nie wiadomo, czy infliksymab przenika do mleka ludzkiego lub czy jest wchłaniany po podaniu doustnym.
Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after Remicade treatment.
Ludzkie immunoglobuliny przenikają do mleka, dlatego kobiety nie powinny karmić piersią co najmniej przez 6 miesięcy po leczeniu preparatem Remicade.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie badano wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
In clinical studies with infliximab, adverse reactions were observed in approximately 60% of infliximab-treated patients and 40% of placebo-treated patients.
W badaniach klinicznych infliksymabu działania niepożądane obserwowano u około 60% pacjentów leczonych infliksymabem i u 40% pacjentów, którym podawano placebo.
Infusion-related reactions were the most common adverse reactions reported.
Do najczęściej wykazywanych działań niepożądanych należały reakcje związane z infuzją leku.
Infusion-related reactions (dyspnoea, urticaria and headache) were the most common cause for discontinuation.
Reakcje związane z infuzją leku (duszność, pokrzywka i ból głowy) stanowiły najczęstszą przyczynę zaprzestania leczenia.
10 Table 1 lists the adverse reactions based on experience from clinical studies as well as adverse reactions, some with fatal outcome, reported from post-marketing experience.
W tabeli 1 przedstawione są zdarzenia niepożądane, zebrane z danych z badań klinicznych, jak również zdarzenia niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku na rynek, obejmujące także przypadki zakończone zgonem.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Zdarzenia niepożądane uporządkowane według klasyfikacji układów narządowych uporządkowano wg. następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥1/ 10); często (≥1/ 100 do < 1/ 10); niezbyt często (≥1/ 1000 do < 1/ 100); rzadko (≥1/ 10 000 do < 1/ 1000); bardzo rzadko (< 1/ 10 000).
Because post-marketing events are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to estimate their frequency.
Ponieważ po wprowadzeniu leku do obrotu zdarzenia niepożądane były zgłaszane dobrowolnie i dotyczyły populacji o nieokreślonej wielkości, nie jest możliwa ocena częstości ich występowania.
Therefore, the frequency of these adverse reactions is categorised as unknown.
Z tego powodu częstość występowania tych zdarzeń jest oznaczona jako nieznana.
Infections and infestations Common:
Tabela 1.
Viral infection (e. g. influenza, herpes virus infection) Uncommon:
Zakażenia wirusowe (np. grypa, zakażenia wirusem herpes) Niezbyt często:
Sepsis, tuberculosis, abscess, bacterial infection, fungal infection, cellulitis, candidiasis Unknown:
Posocznica, gruźlica, ropień, zakażenia bakteryjne, zakażenia grzybicze, zapalenie tkanki łącznej, kandydoza Nieznana:
Opportunistic infections (such as atypical mycobacterial infection, pneumocystosis, histoplasmosis, coccidioidomycosis, cryptococcosis, aspergillosis and listeriosis), hepatitis B reactivation, salmonellosis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Unknown:
Zakażenia oportunistyczne (takie jak zakażenia atypowymi mykobakteriami, pneumocystodoza, histoplazmoza, kokcydioidomykoza, kryptokokoza, aspergilloza i listerioza), reaktywacja zakażenia wirusem WZW B, salmonelloza Nowotwory łagodne, złośliwe oraz nieokreślone (włączając torbiele i polipy) Nieznana:
Hepatosplenic T-cell lymphoma (primarily in adolescents and young adults with Crohn’ s disease and ulcerative colitis), lymphoma (including non-Hodgkin’ s lymphoma and Hodgkin’ s disease) Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
Chłoniak T- komórkowy wątrobowo- śledzionowy (szczególnie u młodzieży oraz młodych dorosłych pacjentów z chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego), chłoniak (włączając chłoniaki non- Hodgkin oraz chorobę Hodgkina) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często:
Neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia, anaemia, lymphopenia, lymphadenopathy, lymphocytosis Unknown:
Neutropenia, leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość, limfopenia, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, limfocytoza Nieznana:
Agranulocytosis, thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, haemolytic anaemia, idiopathic thrombocytopenic purpura Immune system disorders Common:
Agranulocytoza, zakrzepowa plamica małopłytkowa, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna, samoistna plamica małopłytkowa Zaburzenia układu immunologicznego Często:
Serum sickness-like reaction Uncommon:
Objawy przypominające chorobę posurowiczą Niezbyt często:
Anaphylactic reaction, lupus-like syndrome, allergic respiratory symptom Unknown:
Reakcje anafilaktyczne, zespół toczniopodobny, oddechowe reakcje alergiczne Nieznana:
Anaphylactic shock, serum sickness, vasculitis Psychiatric disorders Uncommon:
Wstrząs anafilaktyczny, choroba posurowicza, zapalenie naczyń Zaburzenia psychiczne Niezbyt często:
Depression, amnesia, agitation, confusion, insomnia, somnolence, nervousness, apathy Nervous system disorders Common:
Depresja, amnezja, pobudzenie, splątanie, bezsenność, senność, nerwowość, apatia Zaburzenia układu nerwowego Często:
Headache, vertigo, dizziness Uncommon:
Bóle głowy, zawroty głowy Niezbyt często:
Central nervous system demyelinating disorders (multiple sclerosis-like disease) Rare:
Choroby demielinizacyjne ośrodkowego układu nerwowego (choroba podobna do stwardnienia rozsianego) Rzadko:
Meningitis Unknown:
Zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych Nieznana:
Peripheral demyelinating disorders (such as Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy and multifocal motor neuropathy), central nervous system demyelinating disorders (such as optic neuritis), transverse myelitis, seizure, neuropathy, hypoaesthesia, paraesthesia Eye disorders Uncommon:
Choroby demielinizacyjne obwodowego układu nerwowego (takie jak: zespół Guillain- Barré, przewlekłe demielinizacyjna polineuropatia zapalna i wieloogniskowa neuropatia ruchowa), choroby demielinizacyjne ośrodkowego układu nerwowego (takie jak: zapalenie nerwu wzrokowego), poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, napad padaczkowy, neuropatia, hipoastezja, parastezja Zaburzenia oka Niezbyt często:
Endophthalmitis, keratitis, conjunctivitis, periorbital oedema, hordeolum Cardiac disorders
Zapalenie wnętrza gałki ocznej, zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, obrzęk okołooczodołowy, jęczmień Zaburzenia serca Niezbyt często:
Cardiac failure aggravated, arrhythmia, syncope, bradycardia, cyanosis, palpitation Rare:
Nasilenie niewydolności serca, arytmia, omdlenia, bradykardia, sinica, kołatania serca Rzadko:
Tachycardia Unknown:
Tachykardia Nieznana:
Cardiac failure, pericardial effusion Vascular disorders Common:
Niewydolność serca, wysięk osierdziowy Zaburzenia naczyniowe Często:
Flushing Uncommon:
Zaczerwienienie twarzy Niezbyt często:
Hypotension, peripheral ischaemia, hypertension, thrombophlebitis, haematoma, ecchymosis, petechia, vasospasm, hot flush Rare:
Niedociśnienie, niedokrwienie obwodowe, nadciśnienie, zakrzepowe zapalenie żył, krwiaki, siniaki, wybroczyny, skurcz naczyń, uderzenia gorąca 12 Rzadko:
Circulatory failure Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Niewydolność krążenia Zaburzenia oddychania, klatki piersiowej i śródpiersia Często:
Lower respiratory tract infection (e. g. bronchitis, pneumonia), upper respiratory tract infection, sinusitis, dyspnoea Uncommon:
Zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc), zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, duszność Niezbyt często:
Pleural effusion Unknown:
Obrzęk płuc, skurcz oskrzeli, zapalenie opłucnej, krwawienie z nosa Rzadko Wysięk opłucnowy Nieznana:
Interstitial lung disease (including rapidly progressive disease, lung fibrosis and pneumonitis) Gastrointestinal disorders Common:
Śródmiąższowe choroby płuc (włączając chorobę gwałtownie postępującą, zwłóknienie płuc oraz zapalenie płuc) Zaburzenia żołądka i jelit Często:
Abdominal pain, diarrhoea, nausea, dyspepsia Uncommon:
Bóle brzucha, biegunka, nudności, dyspepsja Niezbyt często:
Diverticulitis, gastroesophageal reflux, constipation, cheilitis Rare:
Zapalenie uchyłka, refluks żołądkowo- przełykowy, zaparcie, zapalenie warg Rzadko:
Intestinal perforation, gastrointestinal haemorrhage, intestinal stenosis Unknown:
Perforacja jelit, krwotoki żołądkowo- jelitowe, zwężenie jelit Nieznana:
Pancreatitis Hepatobiliary disorders Common:
Zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często:
Transaminases increased Uncommon:
Wzrost aktywności transaminaz Niezbyt często:
Cholecystitis, hepatic function abnormal Rare:
Zapalenie pęcherzyka żółciowego, zaburzenia funkcji wątroby Rzadko:
Hepatitis Unknown:
Zapalenie wątroby Nieznana:
Liver failure, autoimmune hepatitis, hepatocellular damage, jaundice Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Niewydolność wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, uszkodzenie komórki wątrobowej, żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często:
Urticaria, rash, pruritus, hyperhidrosis, dry skin Uncommon:
Pokrzywka, wysypka, świąd, nadmierne pocenie, sucha skóra Niezbyt często:
Bullous eruption, furunculosis, fungal dermatitis, onychomycosis, eczema, seborrhoea, rosacea, skin papilloma, hyperkeratosis, alopecia, abnormal skin pigmentation Unknown:
Wysypka pęcherzowa, czyraczność, grzybica skóry/ grzybica paznokci, wyprysk/ łojotok, trądzik różowaty, brodawka skórna, hyperkeratoza, łysienie, nieprawidłowa pigmentacja skóry Nieznana:
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson-Syndrome, psoriasis, including new onset and pustular (primarily palm & soles), erythema multiforme Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Martwica toksyczno- rozpływna naskórka, zespół Stevensa - Johnson’ a, łuszczyca, włączając jej początek lub łuszczycę krostkową (pierwotnie dłoni i stóp), rumień wielopostaciowy Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często:
Arthralgia, myalgia, back pain Renal and urinary disorders Uncommon:
Bóle stawów, bóle mięśni, ból pleców Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często:
Pyelonephritis, urinary tract infection Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Odmiedniczkowe zapalenie nerek, zakażenie układu moczowego Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często:
Vaginitis General disorders and administration site conditions Common:
Zapalenie pochwy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często:
Infusion-related reaction, chest pain, fatigue, fever Uncommon:
Reakcje związane z infuzją, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, gorączka Niezbyt często:
Impaired healing, injection site reaction, chills, oedema, pain Rare:
Zaburzenia procesów gojenia, reakcje w miejscu podania, dreszcze, obrzęk, bóle Rzadko:
Granulomatous lesion Investigations Uncommon:
Zmiany ziarniniakowe Badania diagnostyczne Niezbyt często:
Autoantibody positive, complement factor abnormal
Dodatnie autoprzeciwciała, nieprawidłowy układ dopełniacza
12 Infusion-related reactions:
Objawy związane z infuzją:
An infusion-related reaction was defined in clinical studies as any adverse event occurring during an infusion or within 1 to 2 hours after an infusion.
Reakcje związane z infuzją zdefiniowano w badaniach klinicznych jako każde działanie niepożądane występujące w czasie infuzji lub w ciągu 1 do 2 godzin po infuzji.
In clinical studies, approximately 20% of infliximab-treated patients compared with approximately 10% of placebo- treated patients experienced an infusion-related effect.
W badaniach klinicznych, u około 20% pacjentów leczonych infliksymabem w porównaniu z około 10% pacjentów otrzymującymi placebo wystąpiły reakcje związane z infuzją.
Approximately 3% of patients discontinued treatment due to infusions reactions and all patients recovered with or without medical therapy.
Objawy ustąpiły u wszystkich pacjentów w 13 wyniku wdrożenia odpowiedniego leczenia lub samoistnie.
In a clinical study of patients with rheumatoid arthritis (ASPIRE), sixty six percent of the patients (686 out of 1040) received at least one shortened infusion of 90 minutes or less and 44% of the patients (454 out of 1040) received at least one shortened infusion of 60 minutes or less.
W badaniu klinicznym pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (ASPIRE), 66% pacjentów (687 na 1040) otrzymało przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania - 90 minut lub krócej, a 44% pacjentów (454 na 1040) otrzymało przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania – 60 minut lub krócej.
Of the infliximab-treated patients who received at least one shortened infusion, infusion-related reactions occurred in 15% of patients and serious infusion reactions occurred in 0.4% of patients.
Wśród pacjentów leczonych infliksymabem, którzy otrzymali przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania, reakcje związane z infuzją wystąpiły u 15% pacjentów a ciężkie reakcje związane z infuzją u 0, 4% pacjentów.
In post-marketing experience, cases of anaphylactic-like reactions, including laryngeal/ pharyngeal oedema and severe bronchospasm, and seizure have been associated with Remicade administration.
Z doświadczenia po wprowadzeniu preparatu Remicade na rynek z jego podawaniem związane były przypadki reakcji rzekomo- anafilaktycznych w tym obrzęku krtani/ gardła i ciężkiego skurczu oskrzeli oraz drgawek.
Delayed hypersensitivity:
Nadwrażliwość typu późnego:
In clinical studies delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after Remicade-free intervals of less than 1 year.
Występowały one, gdy przerwa w stosowaniu preparatu Remicade była krótsza niż 1 rok.
In the psoriasis studies, delayed hypersensitivity reactions occurred early in the treatment course.
W badaniach dotyczących łuszczycy reakcje nadwrażliwości typu późnego występowały we wczesnym okresie leczenia.
Signs and symptoms included myalgia and/ or arthralgia with fever and/ or rash, with some patients experiencing pruritus, facial, hand or lip edema, dysphagia, urticaria, sore throat and headache.
U niektórych pacjentów występował świąd, obrzęk twarzy, dłoni lub warg, utrudnione połykanie, pokrzywka, bóle gardła i bóle głowy.