qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
172 Doświadczenie kliniczne wskazuje, że duża lub mała odpowiedź hematologiczna i cytogenetyczna uzyskiwana jest u większości leczonych pacjentów.
The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of  149 major cytogenetic responses and to significantly prolong the overall survival at three years when compared to interferon alfa-2b monotherapy.
Skojarzone stosowanie interferonu alfa- 2b i cytarabiny (Ara- C), podawanej w okresie pierwszych 12 miesięcy leczenia, istotnie zwiększało wskaźnik dużych odpowiedzi cytogenetycznych oraz znacząco zwiększało ogólną przeżywalność po trzech latach w porównaniu do stosowania interferonu alfa- 2b w monoterapii.
Treatment should be dis continued in case of severe leukopaenia (< 1,200/mm3), severe neutropaenia (< 750/mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/mm3).
Leczenie należy przerwać w przypadku ciężkiej leukopenii (< 1200/ mm3), ciężkiej neutropenii (< 750/ mm3) lub ciężkiej małopłytkowości (< 70 000/ mm3).
Chronic Hepatitis C:
173 Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C:
Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at Week 12.
Odpowiedź 174 wirusologiczną definiuje się jako brak dającego się oznaczyć HCV- RNA w 12. tygodniu leczenia.
 151 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara-C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
U niektórych pacjentów nastąpiła poprawa po stosowaniu preparatu IntronA w dawce 5 milionów j. m. / m2 pc., podawanym podskórnie codziennie, w leczeniu skojarzonym z cytarybiną (Ara- C) w dawce 20 mg/ m2 pc., podawaną podskórnie codziennie, przez 10 dni w miesiącu (do maksymalnej dawki dobowej 40 mg).
In patients who are in the plateau phase (more than 50% reduction of myeloma protein) following initial induction chemotherapy, interferon alfa -2b may be administered as monotherapy, subcutaneously, at a dose of 3 million IU/m2 three times a week (every other day).
Leczenie podtrzymujące: u pacjentów w fazie plateau (ponad 50% zmniejszenie stężenia białka monoklonalnego) po wstępnej chemioterapii indukcyjnej, interferon alfa- 2b można podawać w monoterapii, podskórnie, w dawce 3 milionów j. m. / m2 pc. trzy razy w tygodniu (co drugi dzień).
CHOP -like regimens are advised, but clinical experience is available only with CHVP (combination of cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide and prednisolone).
Zaleca się stosowanie schematów podobnych do CHOP, ale kliniczne doświadczenie dotyczy tylko schematu CHVP (cyklofosfamid, doksorubicyna, tenipozyd i prednizolon).
If intolerance persists after dose adjustment or if granulocytes decrease to < 250/mm3 or ALT/AST rises to > 10 x upper limit of normal, discontinue interferon alfa-2b therapy.
Jeśli po zmianie dawki 175 utrzymuje się nietolerancja lub jeśli liczba granulocytów zmniejszy się < 250/ mm3, lub stosunek AlAT/ AspAT wzrośnie > 10 razy powyżej górnej granicy normy, leczenie interferonem alfa- 2b należy przerwać.
Children and adolescents:
leczeniem.
 152
Dzieci i młodzież:
If treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
176 Jeśli stwierdzono konieczność leczenia interferonem alfa- 2b u dorosłych pacjentów z ciężkimi stanami psychicznymi, występującymi aktualnie lub w wywiadzie, leczenie należy rozpocząć tylko po upewnieniu się, że wykonano właściwą indywidualną diagnostykę i wdrożono odpowiednie postępowanie medyczne tego stanu psychicznego.
The  153 aetiology has not been defined.
Etiologia nie została określona.
More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
177 Dosyć istotne otępienie i śpiączkę, w tym przypadki encefalopatii, obserwowano u niektórych pacjentów, zazwyczaj w podeszłym wieku, otrzymujących duże dawki.
 154 Combination therapy with ribavirin:
Leczenie skojarzone z rybawiryną:
The mechanism by which Intron A may alter thyroid status is unknown.
Mechanizm zaburzania czynności tarczycy przez IntronA jest nieznany.
Any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
178 Jakiekolwiek zaburzenia czynności tarczycy wykryte w tym okresie należy leczyć konwencjonalnymi metodami.
 155 the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
Ze względu na ryzyko zwiększenia toksyczności, konieczne jest dokładne dostosowanie dawek, zarówno preparatu IntronA, jak i jednocześnie podawanych chemioterapeutyków (patrz punkt 4. 5).
Dental and periodontal disorders:
179 Zaburzenia zębów i przyzębia:
 156 Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
180 Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.
 157 Table 1.
Tabela 1.
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of IntronA alone or in combination with ribavirin System Organ Class Infections and infestations
Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych lub już po wprowadzeniu na rynek preparatu IntronA w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną
Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Bacterial infection Pneumonia§, sepsis
181 Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często:
Very rarely:
Niezbyt często:
Uncommon:
Nieznana:
Very rarely:
Zaburzenia układu immunologicznego§ Bardzo rzadko:
Mononeuropathies, coma§
Zaburzenia endokrynologiczne Często:
Vision blurred Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często:
Vertigo, tinnitus Hearing loss, hearing disorder
Zaburzenia psychiczne§ Bardzo często:
Palpitation, tachycardia Cardiomyopathy Myocardial infarction, cardiac ischaemia Arrhythmia
Działania niepożądane Zapalenie gardła *, zakażenia wirusowe * Zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, opryszczka pospolita (oporna), zapalenie błony śluzowej nosa Zakażenia bakteryjne Zapalenie płuc§, posocznica Leukopenia Trombocytopenia, limfadenopatia, limfopenia Anemia aplastyczna Aplazja czerwonokrwinkowa, idiopatyczna plamica małopłytkowa, zakrzepowa plamica małopłytkowa Sarkoidoza, zaostrzenie sarkoidozy Toczeń trzewny układowy, zapalenie naczyń, reumatoidalne zapalenie stawów (nowo zdiagnozowane lub nasilenie objawów), zespół Vogt- Koyanagi- Harada, ostre reakcje nadwrażliwości obejmujące pokrzywkę, obrzęk naczyniowy, skurcz oskrzeli, anafilaksję§ Niedoczynność tarczycy §, nadczynność § Cukrzyca, nasilenie cukrzycy Jadłowstręt Hipokalcemia, odwodnienie, hiperurykemia, pragnienie Hiperglikemia, hipertriglicerydemia§, nasilenie łaknienia Depresja, bezsenność, niepokój, chwiejność emocjonalna *, pobudzenie, nerwowość Splątanie, zaburzenia snu, obniżenie libido Myśli samobójcze Samobójstwo, próby samobójcze, agresywne zachowanie (czasami skierowane przeciwko innym), psychoza, również z omamami Wyobrażenia zachowań zagrażających życiu ludzi, zmiany stanu psychicznego§, mania, zaburzenia afektywne dwubiegunowe
Common:
182 Zaburzenia układu nerwowego§ Zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia koncentracji, suchość Bardzo często: w ustach Drżenia, parestezje, hipoestezja, migrena, uderzenia gorąca, Często: senność, spaczenie odczuwania smaku Neuropatia obwodowa Niezbyt często:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Krwotok mózgowo - naczyniowy, niedokrwienie mózgowo - Bardzo rzadko: naczyniowe, drgawki, upośledzenie świadomości, encefalopatia Mononeuropatie, śpiączka§ Nieznana:
 159 The undesirable effects seen with hepatitis C are representative of those reported when IntronA is administered in other indications, with some anticipated dose-related increases in incidence.
Działania niepożądane obserwowane u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C są reprezentatywne dla całej grupy działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem preparatu IntronA również w innych wskazaniach, przy czym częstość ich występowania niekiedy zależy od zastosowanej dawki leku.
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
184 U pacjentów leczonych interferonami alfa donoszono o występowaniu różnych chorób autoimmunologicznych, w tym chorób tarczycy, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów (ujawnienie lub nasilenie istniejącej choroby), idiopatycznej i zakrzepowej plamicy małopłytkowej, zapalenia naczyń, neuropatii, w tym mononeuropatii (patrz również punkt 4. 4).
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Działania niepożądane Zakażenia wirusowe, zapalenie gardła Zakażenia grzybicze, zakażenia bakteryjne, zakażenia płuc, zapalenie ucha środkowego, ropień okołozębowy, opryszczka pospolita, zakażenia układu moczowego, zapalenie pochwy, zapalenie żołądka i jelit Nowotwór (nieokreślone) Niedokrwistość, neutropenia Trombocytopenia, limfadenopatia
Eye disorders
Zaburzenia endokrynologiczne
Common:
185
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
Niedoczynność tarczycy§ Bardzo często:
 General disorders and administration site conditions
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie, wysypka Bardzo często:
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever§, influenza-like symptoms§, malaise, irritability
Reakcje nadwrażliwości na światło, wysypka grudkowo- plamkowa, Często: wyprysk, trądzik, zaburzenia skóry, zaburzenia paznokci, przebarwienia skóry, świąd, suchość skóry, rumień, siniaki, nasilona potliwość Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów, ból mięśni, bóle mięśniowo- szkieletowe Bardzo często:
Chest pain, asthenia, oedema, injection site pain
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Mimowolne oddawanie moczu, zaburzenia w oddawaniu moczu, Często: nietrzymanie moczu
Injury and poisoning
186 Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Kobiety: brak miesiączki, krwawienie z dróg rodnych, zaburzenia Często: miesiączkowania, zaburzenia pochwy Mężczyźni: ból jąder Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu Bardzo często: wstrzyknięcia, zmęczenie, sztywność, gorączka§, objawy grypopodobne§, złe samopoczucie, drażliwość Ból w klatce piersiowej, astenia, obrzęk, ból w miejscu Często: wstrzyknięcia Badania diagnostyczne Zmniejszenie wskaźnika wzrostu [zmniejszenie wzrostu i (lub) masy Bardzo często: ciała w stosunku do wieku] § Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Uszkodzenie skóry Często: § Patrz punkt 4. 4
Human interferon receptors, as isolated from human lymphoblastoid (Daudi) cells, appear to be highly asymmetric proteins.
Ludzkie receptory interferonów, jakie wyizolowano z ludzkich komórek limfoblastoidalnych 187 (komórek Daudiego), są białkami o bardzo asymetrycznej budowie.
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus-infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
Każdy z tych mechanizmów może składać się na działanie terapeutyczne interferonu.
Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.  162 Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
Rekombinowany interferon alfa- 2b wykazywał aktywność antyproliferacyjną w badaniach wykonanych zarówno na hodowlach komórek zwierzęcych i ludzkich, jak i na przeszczepach nowotworów ludzkich u zwierząt.
The majority of patients in these clinical trials were treated for one year.
Większość pacjentów w opisywanych badaniach klinicznych była leczona 188 przez jeden rok.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Pacjenci zostali przyporządkowani losowo do grupy otrzymującej pegylowany interferon alfa- 2b (1, 5 µg/ kg/ tydzień) w skojarzeniu z rybawiryną (800 mg na dobę) lub preparat IntronA (3 miliony j. m. trzy razy w
 164 Table 4
Tabela 4
Sustained virological response based on genotype ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients
Trwała odpowiedź wirusologiczna w zależności od genotypu uzyskana po leczeniu preparatem IntronA w skojarzeniu z rybawiryną, w porównaniu z odpowiedzią uzyskaną po leczeniu pegylowanym interferonem alfa- 2b w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem wirusem HCV i HIV Badanie 11 Badanie 22 pegylowany pegylowany interferon interferon IntronA alfa- 2b (100 lub 150c alfa- 2b (3 M j. m.
after IntronA in combination with combination with ribavirin in
IntronA µg/ tydzień) (1, 5 µg/ kg mc. / TIW) + (3 M j. m. + rybawiryna tydzień) + rybawiryna TIW) + wartość (800 - rybawiryna (800 - rybawiryna wartość pb a d d 1200 mg) (800 mg) 1200 mg) (800 mg) p
21% (9/43) 7% (2/27)
27% (56/ 205) 20% (41/ 205) 0, 047 44% (23/ 52) 21% (9/ 43) 0, 017 17% (21/ 125) 6% (8/ 129) 0, 006 38% (12/ 32) 7% (2/ 27) 0, 007
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97% with a 95% Confidence Interval of [95%, 99%].
190 Według Kaplana- Meiera, czas utrzymywania się trwałej odpowiedzi powyżej 5 lat wynosi u wszystkich pacjentów 97%, z 95% poziomem ufności [95%, 99%].
 165, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Z powodu braku danych pochodzących od dzieci z szybkim rozwojem choroby oraz możliwości wystąpienia działań niepożądanych należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka skojarzonego stosowania rybawiryny i interferonu alfa- 2b w tej populacji (patrz punkty 4. 1, 4. 4 i 4. 8).
Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration.
191 Stężenie interferonu w moczu było poniżej poziomu wykrywalności po podaniu którąkolwiek z trzech dróg.
 166 Table 6.
Tabela 6
No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa-2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour (see section 4.4 and Rebetol SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin).
192 Nie badano wpływu leczenia z interferonem alfa- 2b na wzrost, rozwój, dojrzałość płciową i zachowanie u młodocianych zwierząt (patrz punkt 4. 4 oraz Charakterystyka Produktu Leczniczego Rebetol, jeśli produkt leczniczy IntronA jest podawany w skojarzeniu z rybawiryną).
0.5 ml of solution (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
0. 5 ml roztworu (ilość odpowiadająca 5 milionom j. m.) w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma halobutylowa) w zdejmowanej osłonce (aluminium) z nasadką (polipropylen).
0.5 ml of solution (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
0. 5 ml roztworu (ilość odpowiadająca 5 milionom j. m.) w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma halobutylowa) w zdejmowanej osłonce (aluminium) z nasadką (polipropylen) oraz 1 strzykawka, 1 igła do wstrzykiwań i 1 wacik.
Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “How to self inject IntronA”).
193 Szczegółowa instrukcja jak podawać preparat podskórnie znajduje się w ulotce dla pacjenta (patrz „ Jak samodzielnie wstrzykiwać IntronA ”).
 168 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection or infusion, visually for particulate matter and discolouration.
Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych do podawania pozajelitowego, przed podaniem preparatu IntronA, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji należy obejrzeć, czy nie zawiera nierozpuszczonych cząsteczek lub nie ma zmienionego koloru.
 169 1.
194 1.
IntronA 10 million IU/ml solution for injection or infusion
IntronA 10 milionów j. m. / ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
One vial of IntronA solution for injection or infusion, single dose vial, contains 10 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1 ml of solution.
Jedna fiolka preparatu IntronA, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, fiolka jednodawkowa, zawiera 10 milionów j. m. rekombinowanego interferonu alfa- 2b wytwarzanego przez szczep E. coli z zastosowaniem techniki rekombinowanego DNA w 1 ml roztworu.
Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
195 Doświadczenie kliniczne wskazuje, że duża lub mała odpowiedź hematologiczna i cytogenetyczna uzyskiwana jest u większości leczonych pacjentów.
The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of
Skojarzone stosowanie interferonu alfa- 2b i cytarabiny (Ara- C), podawanej w okresie pierwszych 12 miesięcy leczenia, istotnie zwiększało wskaźnik dużych odpowiedzi cytogenetycznych oraz znacząco zwiększało ogólną przeżywalność po trzech latach w porównaniu do stosowania interferonu alfa- 2b w monoterapii.
IntronA is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin.
IntronA podawany jest dorosłym pacjentom 196 podskórnie w dawce 3 milionów j. m. trzy razy w tygodniu (co drugi dzień), zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z rybawiryną.
Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96%).
Odpowiedź
Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at Week 12.
197 wirusologiczną definiuje się jako brak dającego się oznaczyć HCV- RNA w 12. tygodniu leczenia.
 172 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara-C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
U niektórych pacjentów nastąpiła poprawa po stosowaniu preparatu IntronA w dawce 5 milionów j. m. / m2 pc., podawanym podskórnie codziennie, w leczeniu skojarzonym z cytarybiną (Ara- C) w dawce 20 mg/ m2 pc., podawaną podskórnie codziennie, przez 10 dni w miesiącu (do maksymalnej dawki dobowej 40 mg).
If intolerance persists after dose adjustment or if granulocytes decrease to < 250/mm3 or ALT/AST rises to > 10 x upper limit of normal, discontinue interferon alfa-2b therapy.
Jeśli po zmianie dawki 198 utrzymuje się nietolerancja lub jeśli liczba granulocytów zmniejszy się < 250/ mm3, lub stosunek AlAT/ AspAT wzrośnie > 10 razy powyżej górnej granicy normy, leczenie interferonem alfa- 2b należy przerwać.
 173
Dzieci i młodzież:
If treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
199 Jeśli stwierdzono konieczność leczenia interferonem alfa- 2b u dorosłych pacjentów z ciężkimi stanami psychicznymi, występującymi aktualnie lub w wywiadzie, leczenie należy rozpocząć tylko po upewnieniu się, że wykonano właściwą indywidualną diagnostykę i wdrożono odpowiednie postępowanie medyczne tego stanu psychicznego.
The  174 aetiology has not been defined.
Etiologia nie została określona.
More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
200 Dosyć istotne otępienie i śpiączkę, w tym przypadki encefalopatii, obserwowano u niektórych pacjentów, zazwyczaj w podeszłym wieku, otrzymujących duże dawki.
 175 Combination therapy with ribavirin:
Leczenie skojarzone z rybawiryną:
Any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
201 Jakiekolwiek zaburzenia czynności tarczycy wykryte w tym okresie należy leczyć konwencjonalnymi metodami.
 176 the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
Ze względu na ryzyko zwiększenia toksyczności, konieczne jest dokładne dostosowanie dawek, zarówno preparatu IntronA, jak i jednocześnie podawanych chemioterapeutyków (patrz punkt 4. 5).
Dental and periodontal disorders:
202 Zaburzenia zębów i przyzębia:
 177 Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
203 Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.
 178 Table 1.
Tabela 1.
Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Bacterial infection Pneumonia§, sepsis
204 Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
205 Zaburzenia układu nerwowego§ Zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia koncentracji, suchość Bardzo często: w ustach Drżenia, parestezje, hipoestezja, migrena, uderzenia gorąca, Często: senność, spaczenie odczuwania smaku Neuropatia obwodowa Niezbyt często Krwotok mózgowo - naczyniowy, niedokrwienie mózgowo - Bardzo rzadko: naczyniowe, drgawki, upośledzenie świadomości, encefalopatia Mononeuropatie, śpiączka§ Nieznana:
 180 The undesirable effects seen with hepatitis C are representative of those reported when IntronA is administered in other indications, with some anticipated dose-related increases in incidence.
Działania niepożądane obserwowane u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C są reprezentatywne dla całej grupy działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem preparatu IntronA również w innych wskazaniach, przy czym częstość ich występowania niekiedy zależy od zastosowanej dawki leku.
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
207 U pacjentów leczonych interferonami alfa donoszono o występowaniu różnych chorób autoimmunologicznych, w tym chorób tarczycy, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów (ujawnienie lub nasilenie istniejącej choroby), idiopatycznej i zakrzepowej plamicy małopłytkowej, zapalenia naczyń, neuropatii, w tym mononeuropatii (patrz również punkt 4. 4).
Headache, dizziness Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
208 Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość, neutropenia Bardzo często:
Common: § See section 4.4
209 Zaburzenia nerek i dróg moczowych Mimowolne oddawanie moczu, zaburzenia w oddawaniu moczu, Często: nietrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Kobiety: brak miesiączki, krwawienie z dróg rodnych, zaburzenia Często: miesiączkowania, zaburzenia pochwy Mężczyźni: ból jąder Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu Bardzo często: wstrzyknięcia, zmęczenie, sztywność, gorączka§, objawy grypopodobne§, złe samopoczucie, drażliwość Ból w klatce piersiowej, astenia, obrzęk, ból w miejscu Często: wstrzyknięcia Badania diagnostyczne Zmniejszenie wskaźnika wzrostu [zmniejszenie wzrostu i (lub) masy Bardzo często: ciała w stosunku do wieku] § Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Uszkodzenie skóry Często: § Patrz punkt 4. 4
Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.  183 Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
Rekombinowany interferon alfa- 2b wykazywał aktywność antyproliferacyjną w badaniach wykonanych zarówno na hodowlach komórek zwierzęcych i ludzkich, jak i na przeszczepach nowotworów ludzkich u zwierząt.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
U pacjentów uczestniczących w tych badaniach przewlekłe zapalenie wątroby typu C było potwierdzone dodatnim wynikiem badania HCV- RNA metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (> 100 kopii/ ml), 211 potwierdzonym histologicznie w materiale z biopsji przewlekłym zapaleniem wątroby, przy braku innych przyczyn przewlekłego zapalenia wątroby, oraz zwiększoną aktywnością AlAT w surowicy.
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
212 (RIBAVIC; P01017) było randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym, do którego zakwalifikowano 412 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C oraz współistniejącym zakażeniem wirusem HIV.
Long-Term efficacy data In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
213 Skuteczność długoterminowa Do dużego badania zakwalifikowano 1071 pacjentów, leczonych we wcześniejszym badaniu niepegylowanym interferonem alfa- 2b lub niepegylowanym interferonem alfa- 2b i rybawiryną, aby ocenić czas utrzymywania się trwałej odpowiedzi wirusologicznej i wpływ trwałej eliminacji wirusa na wynik kliniczny.
 186, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Z powodu braku danych pochodzących od dzieci z szybkim rozwojem choroby oraz możliwości wystąpienia działań niepożądanych należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka skojarzonego stosowania rybawiryny i interferonu alfa- 2b w tej populacji (patrz punkty 4. 1, 4. 4 i 4. 8).
Serum levels were below the detection limit 16 and 24 hours, respectively, post-injection.
214 granicy wykrywalności stwierdzono odpowiednio po 16 i 24 godzinach po wstrzyknięciu.
 187 Table 6.
Tabela 6
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
215 Wyniki badań wykonane na zwierzętach, dotyczące wpływu na rozmnażanie, wskazują, że rekombinowany interferon alfa- 2b nie działał teratogennie u szczurów ani u królików, ani nie wpływał szkodliwie na ciążę, rozwój płodu lub zdolność rozmnażania u potomstwa narażonych szczurów.
1 ml of solution (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
1 ml roztworu (ilość odpowiadająca 10 milionom j. m.) w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma halobutylowa) w zdejmowanej osłonce (aluminium) z nasadką (polipropylen).
1 ml of solution (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
216 1 ml roztworu (ilość odpowiadająca 10 milionom j. m.) w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma halobutylowa) w zdejmowanej osłonce (aluminium) z nasadką (polipropylen) oraz 1 strzykawka, 1 igła do wstrzykiwań i 1 wacik.
Packs sizes of 1, 6 or 12 Not all pack sizes may be marketed.
Opakowanie zawiera 1, 6 lub 12 zestawów.
 189 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection or infusion, visually for particulate matter and discolouration.
Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych do podawania pozajelitowego, przed podaniem preparatu IntronA, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji należy obejrzeć, czy nie zawiera nierozpuszczonych cząsteczek lub nie ma zmienionego koloru.
 190 1.
218 1.
IntronA 18 million IU/3 ml solution for injection or infusion
IntronA 18 milionów j. m. / 3 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
One vial of IntronA solution for injection or infusion, multiple dose vial, contains 18 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 3 ml of solution.
Jedna fiolka preparatu IntronA, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, fiolka wielodawkowa, zawiera 18 milionów j. m. rekombinowanego interferonu alfa- 2b wytwarzanego przez szczep E. coli z zastosowaniem techniki rekombinowanego DNA w 3 ml roztworu.
One ml of solution contains 6 million IU of interferon alfa-2b.
Jeden ml roztworu zawiera 6 milionów j. m. interferonu alfa- 2b.
Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
219 Doświadczenie kliniczne wskazuje, że duża lub mała odpowiedź hematologiczna i cytogenetyczna uzyskiwana jest u większości leczonych pacjentów.
 191 Combination therapy:
Leczenie skojarzone:
Chronic Hepatitis C:
220 Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C:
 192 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
(Aby uzyskać informacje o dawkowaniu rybawiryny w kapsułkach oraz zalecenia dotyczące modyfikacji dawkowania w przypadku leczenia skojarzonego, patrz ChPL rybawiryny.
Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at Week 12.
Odpowiedź 221 wirusologiczną definiuje się jako brak dającego się oznaczyć HCV- RNA w 12. tygodniu leczenia.
 193 Chronic Myelogenous Leukaemia:
Przewlekła białaczka szpikowa:
If severe adverse events develop during interferon alfa -2b treatment, particularly if granulocytes decrease to < 500/mm3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to > 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
222 Jeżeli w czasie leczenia interferonem alfa- 2b wystąpią ciężkie działania niepożądane, zwłaszcza jeśli liczba granulocytów zmniejszy się < 500/ mm3 lub stosunek aktywności aminotransferazy alaninowej do aktywności aminotransferazy asparaginowej (AlAT/ AspAT) zwiększy się > 5 razy powyżej górnej granicy normy, należy odstawić lek do czasu aż ustąpią działania niepożądane.
If intolerance persists after dose adjustment or if granulocytes decrease to < 250/mm3 or ALT/AST rises to > 10 x upper limit of normal, discontinue interferon alfa-2b therapy.
Jeśli po zmianie dawki utrzymuje się nietolerancja lub jeśli liczba granulocytów zmniejszy się < 250/ mm3, lub stosunek AlAT/ AspAT wzrośnie > 10 razy powyżej górnej granicy normy, leczenie interferonem alfa- 2b należy przerwać.
 194 Children and adolescents:
Dzieci i młodzież:
 195 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Nacieki w płucach, śródmiąższowe zapalenie płuc oraz zapalenie płuc, czasami prowadzące do zgonu pacjenta, obserwowano rzadko u pacjentów leczonych interferonem alfa, w tym u leczonych preparatem IntronA.
Periodic visual examinations during IntronA therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Okresowe badania wzroku w czasie leczenia preparatem IntronA zaleca się 224 szczególnie u pacjentów z chorobami związanymi z retinopatią, takimi jak cukrzyca czy nadciśnienie tętnicze.
 196 Chronic Hepatitis C:
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C:
In clinical trials using IntronA therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
W badaniach klinicznych, z zastosowaniem leczenia preparatem 225 IntronA, zaburzenia czynności tarczycy występowały u 2, 8% pacjentów.
Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
Ara- C, cyklofosfamidem, doksorubicyną, tenipozydem) może prowadzić do zwiększenia ryzyka toksyczności (nasilenie i czas trwania).
The most commonly reported potentially life-threatening or fatal adverse events
Jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych może zagrażać życiu lub spowodować śmierć.
 197 include mucositis, diarrhoea, neutropaenia, renal impairment, and electrolyte disturbance.
Do najczęściej zgłaszanych, potencjalnie zagrażających życiu lub powodujących zgon działań niepożądanych należą: zapalenie błon śluzowych, biegunka, neutropenia, uszkodzenie nerek i zaburzenia elektrolitowe.
Because of the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
Ze względu na ryzyko zwiększenia toksyczności, 226 konieczne jest dokładne dostosowanie dawek, zarówno preparatu IntronA, jak i jednocześnie podawanych chemioterapeutyków (patrz punkt 4. 5).
(Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
227 (Patrz również ChPL rybawiryny, jeśli IntronA jest stosowany w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C).
 198 Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, < 1/10); uncommon (≥1/1,000, < 1/100); rarely (≥1/10,000, < 1/1,000); very rarely (< 1/10,000); not known.
W obrębie każdej grupy o określonej
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
228 częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
 199 Very rarely:
Bardzo rzadko:
Metabolism and nutrition disorders
Zaburzenia endokrynologiczne Często:
Very common:
Bardzo rzadko: § Zaburzenia psychiczne Bardzo często:
Vertigo, tinnitus Hearing loss, hearing disorder
Działania niepożądane Zapalenie gardła *, zakażenia wirusowe * Zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, opryszczka pospolita (oporna), zapalenie błony śluzowej nosa Zakażenia bakteryjne Zapalenie płuc§, posocznica Leukopenia Trombocytopenia, limfadenopatia, limfopenia Anemia aplastyczna Aplazja czerwonokrwinkowa, idiopatyczna plamica małopłytkowa, zakrzepowa plamica małopłytkowa Sarkoidoza, zaostrzenie sarkoidozy Toczeń trzewny układowy, zapalenie naczyń, reumatoidalne zapalenie stawów (nowo zdiagnozowane lub nasilenie objawów), zespół Vogt- Koyanagi- Harada, ostre reakcje nadwrażliwości obejmujące pokrzywkę, obrzęk naczyniowy, skurcz oskrzeli, anafilaksję§ Niedoczynność tarczycy §, nadczynność § Cukrzyca, nasilenie cukrzycy Jadłowstręt Hipokalcemia, odwodnienie, hiperurykemia, pragnienie Hiperglikemia, hipertriglicerydemia§, nasilenie łaknienia Depresja, bezsenność, niepokój, chwiejność emocjonalna *, pobudzenie, nerwowość Splątanie, zaburzenia snu, obniżenie libido Myśli samobójcze Samobójstwo, próby samobójcze, agresywne zachowanie (czasami skierowane przeciwko innym), psychoza, również z omamami Wyobrażenia zachowań zagrażających życiu ludzi, zmiany stanu psychicznego§, mania, zaburzenia afektywne dwubiegunowe
Palpitation, tachycardia Cardiomyopathy Myocardial infarction, cardiac ischaemia Arrhythmia
229 Zaburzenia układu nerwowego§ Zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia koncentracji, suchość Bardzo często: w ustach Drżenia, parestezje, hipoestezja, migrena, uderzenia gorąca, Często: senność, spaczenie odczuwania smaku Neuropatia obwodowa Niezbyt często Krwotok mózgowo - naczyniowy, niedokrwienie mózgowo - Bardzo rzadko: naczyniowe, drgawki, upośledzenie świadomości, encefalopatia Mononeuropatie, śpiączka§ Nieznana:
Gastrointestinal disorders
Głuchota, zaburzenia słyszenia Bardzo rzadko:
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain Arthritis Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
230 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie, świąd *, suchość skóry *, wysypka *, zwiększona Bardzo często: potliwość Łuszczyca (nowo zdiagnozowana lub nasilenie objawów) §, Często: wysypka grudkowo- plamkowa, wysypka toczniowa, wyprysk, rumień, zaburzenia skóry Zespół Stevensa- Johnsona, martwica toksyczno- rozpływna Bardzo rzadko: naskórka, rumień wielopostaciowy Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni, ból stawów, ból mięśniowo- szkieletowy Bardzo często:
 201 that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Kardiomiopatię, która może przemijać po zaprzestaniu podawania interferonu, obserwowano rzadko u pacjentów, u których wcześniej nie stwierdzano choroby serca (patrz punkt 4. 4).
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
231 U pacjentów leczonych interferonami alfa donoszono o występowaniu różnych chorób autoimmunologicznych, w tym chorób tarczycy, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów (ujawnienie lub nasilenie istniejącej choroby), idiopatycznej i zakrzepowej plamicy małopłytkowej, zapalenia naczyń, neuropatii, w tym mononeuropatii (patrz również punkt 4. 4).
Nervous system disorders§
Zaburzenia
Common:
endokrynologiczne
Common:
232
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)§
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Mimowolne oddawanie moczu, zaburzenia w oddawaniu moczu, Często: nietrzymanie moczu
Common: § See section 4.4
233 Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Kobiety: brak miesiączki, krwawienie z dróg rodnych, zaburzenia Często: miesiączkowania, zaburzenia pochwy Mężczyźni: ból jąder Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu Bardzo często: wstrzyknięcia, zmęczenie, sztywność, gorączka§, objawy grypopodobne§, złe samopoczucie, drażliwość Ból w klatce piersiowej, astenia, obrzęk, ból w miejscu Często: wstrzyknięcia Badania diagnostyczne Zmniejszenie wskaźnika wzrostu [zmniejszenie wzrostu i (lub) masy Bardzo często: ciała w stosunku do wieku] § Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Uszkodzenie skóry Często: § Patrz punkt 4. 4
Human interferon receptors, as isolated from human lymphoblastoid (Daudi) cells, appear to be highly asymmetric proteins.
Ludzkie receptory interferonów, jakie wyizolowano z ludzkich komórek limfoblastoidalnych 234 (komórek Daudiego), są białkami o bardzo asymetrycznej budowie.
 204 Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Obecne doświadczenia kliniczne u pacjentów leczonych interferonem alfa- 2b przez 4 do 6 miesięcy wskazują, że terapia ta może powodować eliminację HBV- DNA z surowicy.
The majority of patients in these clinical trials were treated for one year.
Większość pacjentów w opisywanych badaniach klinicznych była leczona 235 przez jeden rok.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/kg/ week) plus ribavirin (800 mg/day) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Pacjenci zostali przyporządkowani losowo do grupy otrzymującej pegylowany interferon alfa- 2b (1, 5 µg/ kg/ tydzień) w skojarzeniu z rybawiryną (800 mg na dobę) lub preparat IntronA (3 miliony j. m. trzy razy w
 206 Table 4
Tabela 4
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97% with a 95% Confidence Interval of [95%, 99%].
237 Według Kaplana- Meiera, czas utrzymywania się trwałej odpowiedzi powyżej 5 lat wynosi u wszystkich pacjentów 97%, z 95% poziomem ufności [95%, 99%].
 207, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Z powodu braku danych pochodzących od dzieci z szybkim rozwojem choroby oraz możliwości wystąpienia działań niepożądanych należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka skojarzonego stosowania rybawiryny i interferonu alfa- 2b w tej populacji (patrz punkty 4. 1, 4. 4 i 4. 8).
Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration.
238 Stężenie interferonu w moczu było poniżej poziomu wykrywalności po podaniu którąkolwiek z trzech dróg.
 208 Table 6.
Tabela 6
No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa-2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour (see section 4.4 and Rebetol SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin).
239 Nie badano wpływu leczenia z interferonem alfa- 2b na wzrost, rozwój, dojrzałość płciową i zachowanie u młodocianych zwierząt (patrz punkt 4. 4 oraz Charakterystyka Produktu Leczniczego Rebetol, jeśli produkt leczniczy IntronA jest podawany w skojarzeniu z rybawiryną).
After first opening the container:
Po piewszym otwarciu pojemnika:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2ºC – 8ºC.
Stabilność chemiczną i fizyczną wykazano w temperaturze 2°C – 8°C przez 28 dni.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2ºC – 8ºC.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia po otwarciu preparat można przechowywać przez 28 dni w temperaturze 2°C– 8°C.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Za inny czas i warunki przechowywania odpowiada osoba podająca.
3 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
3 ml roztworu (ilość odpowiadająca 18 milionom j. m.) w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma halobutylowa) w zdejmowanej osłonce (aluminium) z nasadką (polipropylen).
Pack sizes of 1, 2 or 12
Opakowanie zawiera 1, 2 lub 12 fiolek.
3 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs.
3 ml roztworu (ilość odpowiadająca 18 milionom j. m.) w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma halobutylowa) w zdejmowanej osłonce (aluminium) z nasadką (polipropylen) oraz 6 strzykawek, 6 igieł do wstrzykiwań i 12 wacików.
Pack sizes of 1, 2 or 12 Not all pack sizes may be marketed.
Opakowanie zawiera 1, 6 lub 12 zestawów.
Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
240 Nie wszystkie postaci farmaceutyczne i moce są właściwe dla pewnych wskazań.
The appropriate dose of
Jednakże ostateczne stężenie interferonu w roztworze chlorku sodu nie może być mniejsze niż 0, 3 miliona j. m. / ml.
 210 IntronA is withdrawn from the vial(s), added to 50 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection in a PVC bag or glass bottle for intravenous use and administered over 20 minutes.
Odpowiednią dawkę preparatu IntronA pobiera się z fiolki (fiolek), dodaje do 50 ml 0, 9% (9 mg/ ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w pojemniku z PCW lub szklanej butelce i podaje w co najmniej 20- minutowym wlewie.
As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection or infusion, visually for particulate matter and discolouration.
Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych do podawania pozajelitowego, przed podaniem preparatu IntronA, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji należy obejrzeć, czy nie zawiera nierozpuszczonych cząsteczek lub nie ma zmienionego koloru.
 211 1.
242 1.
IntronA 25 million IU/2.5 ml solution for injection or infusion
IntronA 25 milionów j. m. / 2, 5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
One vial of IntronA solution for injection or infusion, multiple dose vial, contains 25 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 2.5 ml of solution.
Jedna fiolka preparatu IntronA, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, fiolka wielodawkowa, zawiera 25 milionów j. m. rekombinowanego interferonu alfa- 2b wytwarzanego przez szczep E. coli z zastosowaniem techniki rekombinowanego DNA w 2, 5 ml roztworu.
One ml of solution contains 10 million IU of interferon alfa-2b.
Jeden ml roztworu zawiera 10 milionów j. m. interferonu alfa- 2b.
Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
243 Doświadczenie kliniczne wskazuje, że duża lub mała odpowiedź hematologiczna i cytogenetyczna uzyskiwana jest u większości leczonych pacjentów.
 212 Combination therapy:
Leczenie skojarzone:
Chronic Hepatitis C:
244 Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C:
 213 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
(Aby uzyskać informacje o dawkowaniu rybawiryny w kapsułkach oraz zalecenia dotyczące modyfikacji dawkowania w przypadku leczenia skojarzonego, patrz ChPL rybawiryny.
Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at Week 12.
Odpowiedź 245 wirusologiczną definiuje się jako brak dającego się oznaczyć HCV- RNA w 12. tygodniu leczenia.
 214 Chronic Myelogenous Leukaemia:
Przewlekła białaczka szpikowa:
If intolerance persists after dose adjustment or if granulocytes decrease to < 250/mm3 or ALT/AST rises to > 10 x upper limit of normal, discontinue interferon alfa-2b therapy.
Jeśli po zmianie dawki 246 utrzymuje się nietolerancja lub jeśli liczba granulocytów zmniejszy się < 250/ mm3, lub stosunek AlAT/ AspAT wzrośnie > 10 razy powyżej górnej granicy normy, leczenie interferonem alfa- 2b należy przerwać.
 215 Children and adolescents:
Dzieci i młodzież:
If treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
247 Jeśli stwierdzono konieczność leczenia interferonem alfa- 2b u dorosłych pacjentów z ciężkimi stanami psychicznymi, występującymi aktualnie lub w wywiadzie, leczenie należy rozpocząć tylko po upewnieniu się, że wykonano właściwą indywidualną diagnostykę i wdrożono odpowiednie postępowanie medyczne tego stanu psychicznego.