qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The applicant submitted a scientific report on Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC).
Wnioskodawca przedstawił raport naukowy na temat zespołu oddechowego u świń (Porcine Respiratory Disease Complex – PRDC).
In the pivotal clinical trial, the presence of P. multocida and B. bronchiseptica was clearly demonstrated in sick pigs, however, no post treatment sampling was done to show bacteriological cure.
W podstawowym badaniu klinicznym wyraźnie wykazano obecność P. multocida i B. bronchiseptica u chorych świń, jednak nie pobrano próbek po leczeniu w celu wykazania wyleczenia bakteriologicznego.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Wnioskodawca przedstawił dowody na skuteczność 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. substancji czynnej – doksycykliny – przeciwko M. hyopneumoniae u świń na podstawie opublikowanej literatury oraz badań MIC.
The CVMP recommended the granting of the marketing authorisation to Doxyprex 100 mg/ g Premix for medicated feeding stuff for pigs for the following indication because a positive benefit/ risk analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified.
CVMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Doxyprex 100 mg/ g premiks do przygotowania paszy leczniczej dla świń dla wskazania przedstawionego poniżej, gdyż analiza wykazała korzystny stosunek ryzyka do korzyści i nie wykazała potencjalnych poważnych zagrożeń.
“ For the treatment and prevention of porcine respiratory disease, caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd .”
„ Do leczenia zespołu oddechowego u świń wywołanego przez szczepy Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica, wrażliwe na doksycyklinę lub zapobiegania temu zespołowi, gdy chorobę rozpoznano w hodowli. ”
A benefit-risk analysis could not be conducted due to the lack of pivotal evidence on clinical efficacy for the indication M. hyopneumoniae.
Nie można było przeprowadzić analizy stosunku ryzyka do korzyści ze względu na brak podstawowych dowodów na skuteczność kliniczną w odniesieniu do M. hyopneumoniae.
The CVMP Opinion was adopted on 14 February 2007 and the subsequent Commission Decision on 22 May 2007.
W dniu 14 lutego 2007 r. została przyjęta opinia CVMP, a następnie w dniu 22 maja 2007 r. została przyjęta decyzja Komisji.
EMEA/ 532206/ 2007- Rev.1
EMEA/ 532206/ 2007 - Rev. 1- PL
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 1 REFERRAL FOR Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses and its associated names International Non-Proprietary Name (INN):
Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN):
Ivermectin
Iwermektyna
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses is a white homogenous paste containing ivermectin.
Preparat Ecomectin 18, 7 mg/ g, pasta doustna dla koni, to biała, jednorodna pasta zawierająca iwermektynę.
Ivermectin is a member of the macrocyclic lactone class of endectocides.
Iwermektyna należy do klasy makrocyklicznych laktonów z grupy endektocydów.
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses is intended to be used in horses for the treatment of nematode or arthropod infections caused by Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, Small strongyles (including benzimidazole resistant strains):
Preparat Ecomectin 18, 7 mg/ g, pasta doustna dla koni, przeznaczony jest do stosowania u koni w leczeniu zakażeń wywołanych przez nicienie lub stawonogi, takie jak Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, małe słupkowce (w tym szczepy oporne na benzimidazol):
Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Ascarids:
Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., glisty:
Parascaris equorum, Pinworms:
Parascaris equorum, owsiki:
Oxyuris equim, Neck threadworms:
Oxyuris equi, filarie:
Onchocerca spp, Stomach bots:
Onchocerca spp, gziki żołądkowe:
A marketing authorisation for Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses was previously granted to Eco Animal Health Ltd in Ireland on 10 November 2006.
W dniu 10 listopada 2006 r. firma Eco Animal Health Ltd w Irlandii otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Ecomectin 18, 7 mg/ g, pasta doustna dla koni.
A mutual recognition procedure was started on 1 February 2007.
W dniu 1 lutego 2007 r. rozpoczęto procedurę wzajemnego uznania.
The Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Belgium, Cyprus, Czech Republic, Germany, Denmark, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Italy, the Netherlands, Norway, Portugal, Sweden and the United Kingdom.
Referencyjnym państwem członkowskim była Irlandia, natomiast zainteresowanymi państwami członkowskimi - Belgia, Cypr, Czechy, Niemcy, Dania, Grecja, Hiszpania, Finlandia, Francja, Węgry, Włochy, Holandia, Norwegia, Portugalia, Szwecja i Wielka Brytania.
The product was accepted by the Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Italy, the Netherlands, Norway, Portugal, Sweden and the United Kingdom.
Produkt został zatwierdzony w Belgii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Grecji, Hiszpanii, Finlandii, Francji, na Węgrzech, we Włoszech, w Holandii, Norwegii, Portugalii, Szwecji i Wielkiej Brytanii.
Concerns were raised by Germany regarding that this veterinary medicinal product may present a potential serious risk to public health on the following grounds:
Niemcy wyraziły obawę, że ten weterynaryjny produkt leczniczy może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego z następujących przyczyn:
An environmental risk was detected during the risk assessment Phase II Tier A for dung fauna organisms;
wykryto zagrożenie dla środowiska naturalnego podczas oceny ryzyka fazy II warstwy A dla o organizmów fauny odchodów; wnioskodawca nie dostarczył odpowiednich danych dla warstwy B pozwalających na ocenę o odległego wpływu stosowania preparatu na organizmy fauny odchodów.
On 4 July 2007, Ireland notified EMEA that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement regarding Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses and its associated names.
W dniu 4 lipca 2007 r.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter has been referred to the CVMP.
33 ust.
The scope of the referral was to whether the environmental risk detected during the risk assessment Phase II Tier A for dung fauna organisms would present a potential serious risk to public health.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
1 Article 33 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
33 dyrektywy 2001/ 82/ WE, z późniejszymi zmianami 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
The arbitration procedure started on 11 July 2007 with the adoption of list of questions.
Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 11 lipca 2007 r. od ustalenia listy pytań.
B.
Sprawozdawcą został mianowany dr B.
Urbain and the co-rapporteur was Prof.
Urbain, a współsprawozdawcą - prof.
Oral explanations were presented on 10 October 2007 by the Marketing Authorisation Holder to the Committee.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przekazał pisemne wyjaśnienia w dniu 12 września 2007 r., natomiast w dniu 10 października 2007 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił wyjaśnienia ustne.
During its 6-8 November 2007 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion that since the product is intended for use in a minor species (horses) that is reared and treated similarly to a major species, the conclusions on the Environmental Risk Assessment of the major species apply, and therefore the product should be exempt from providing a Phase II assessment and no risk mitigation measures should be included in the SPC of the product.
Podczas posiedzenia w dniach 6- 8 listopada 2007 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CVMP wydał jednomyślnie opinię stwierdzającą, że ponieważ produkt przewidziany jest do stosowania u gatunku zwierząt o mniejszym znaczeniu (konie), hodowanego i traktowanego podobnie jak gatunki o dużym znaczeniu, mają zastosowanie wnioski pochodzące z Oceny Ryzyka dla Środowiska dla gatunków zwierząt o dużym znaczeniu.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Wykaz nazw własnych produktu podano w Aneksie I.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 January 2008.
Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
EMEA/ 48261/ 2008
EMEA/ 48261/ 2008- PL
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER/ APPLICANT(S)
WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007-EN
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007- PL
November 2007
listopad 2007
Marketing Authorisation Holder/ Applicant
Podmiot odpowiedzialny / Wnioskodawca
Frequency and route Recommended dose of administration
Częstość i droga podania
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Ecomectin 18, 7 mg/ g pasta
Oral Paste.
Pasta doustna.
The paste is given by oral route.
Jednak strzykawka pasty na 100 kg masy
One syringe division of paste per 100 kg body weight (based on a recommended dosage of 200 microgram ivermectin per kg body weight).
ciała (na podstawie zalecanej dawki 200 mikrogramów iwermektyny na kg masy ciała).
Ivermax 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Ivermax Jak wyżej Jak wyżej Jak wyżej Jak wyżej 18, 7 mg/ g pasta doustna dla koni
Tizoval 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Tizoval Jak wyżej Jak wyżej Jak wyżej Jak wyżej 18, 7 mg/ g pasta doustna dla koni
Vetimec 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Vetimec Jak wyżej Jak wyżej Jak wyżej Jak wyżej 18, 7 mg/ g pasta doustna dla koni
Ecomectin As above As above As above As above 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Ecomectin Jak wyżej Jak wyżej Jak wyżej Jak wyżej 18, 7 mg/ g pasta doustna dla koni
Product invented name
Postać farmaceutyczna
Pharmaceutical form
Gatunki zwierząt
Strength
Francja
Animal species
Jak wyżej
Frequency and route Recommended dose of administration
Divamectin 18, 7 mg/ g pasta doustna dla koni
France
Jak wyżej
Divamectin As above As above As above As above 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Jak wyżej
Tizoval 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Ecomectin Jak wyżej Jak wyżej Jak wyżej Jak wyżej 18, 7 mg/ g pasta doustna dla koni
Ecomectin As above As above As above As above 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Ivermax Jak wyżej Jak wyżej Jak wyżej Jak wyżej 18, 7 mg/ g pasta doustna dla koni
Italy
Niemcy
The Netherlands
Norwegia
Ivermax 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Tizoval Jak wyżej Jak wyżej Jak wyżej Jak wyżej 18, 7 mg/ g pasta doustna dla koni
Member State
Nazwa własna
Marketing Authorisation Holder/ Applicant
Częstość i droga
Product invented name
Zalecana dawka
Pharmaceutical form
członkowskie
Strength
/ Wnioskodawca
Animal species
farmaceutyczna
Frequency and route Recommended dose of administration
podania
Portugal
Szwecja
Ecomectin As above As above As above As above 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Jak wyżej Jak wyżej
Spain
Węgry
Ecomectin As above As above As above As above 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Animec Jak wyżej Jak wyżej Jak wyżej Jak wyżej 18, 7 mg/ g pasta doustna dla koni
United Kingdom
Włochy
Animec 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Tizoval Jak wyżej Jak wyżej Jak wyżej Jak wyżej 18, 7 mg/ g pasta doustna dla koni
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007-EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007- PL WNIOSKI NAUKOWE
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses is intended to be used in horses for the treatment of nematode or arthropod infections caused by Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, Small strongyles (including benzimidazole resistant strains):
Preparat Ecomectin 18. 7 mg/ g pasta doustna dla koni jest przeznaczony do stosowania u koni w leczeniu zakażeń nicieniami lub stawonogami takimi jak Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, małe nicienie (w tym szczepy oporne na benzimidazol):
Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Ascarids:
Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., glisty:
Oxyuris equim, Neck threadworms:
Oxyuris equim, filarie:
Onchocerca spp, Stomach bots:
Onchocerca spp., gziki żołądkowe:
Ireland notified the EMEA on 4 July 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement regarding Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses.
Wzajemnego Uznania i Procedur Zdecentralizowanych – Weterynaria (CMD( v)) nie osiągnęła porozumienia w sprawie preparatu Ecomectin 18, 7 mg/ g pasta doustna dla koni.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter has been referred to the CVMP.
4 dyrektywy Rady 2001/ 82/ WE w aktualnie obowiązującej wersji, sprawę skierowano do CVMP.
The referral relates to the concerns raised by Germany that this veterinary medicinal product may present a potential serious risk to public health on the following grounds:
Procedura arbitrażu dotyczy wskazanych przez Niemcy wątpliwości związanych z tym, że ten produkt leczniczy weterynaryjny może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego z następujących przyczyn:
An environmental risk was detected during the risk assessment Phase II Tier A for dung fauna organisms.
Podczas oceny ryzyka fazy II warstwy A dla organizmów fauny odchodów wykryto zagrożenie środowiskowe.
No adequate data for Tier B were provided by the applicant to assess the long-term effects on dung fauna organisms caused by the use of the product.
Wnioskodawca nie dostarczył odpowiednich danych dla warstwy B, umożliwiających ocenę odległego wpływu stosowania tego produktu na organizmy fauny odchodów.
The referral procedure started on 11 July 2007.
Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 11 lipca 2007 r.
The time frame agreed by the CVMP on 11 July 2007 was 58 days.
Ramy czasowe uzgodnione przez CVMP w dniu 11 lipca 2007 r. wynosiły 58 dni.
On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were:
W oparciu o podstawy właściwe dla procedury arbitrażu, CVMP rozważył następujące punkty:
The Marketing Authorisation Holder should provide complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment; 2.
Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić referencyjnemu państwu członkowskiemu oraz CMD( v) pełne informacje dotyczące oceny zagrożenia środowiskowego; 2.
The Marketing Authorisation Holder should provide an updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II; 3.
Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić uaktualnioną Ocenę Ryzyka Środowiskowego zgodnie z odpowiednimi wytycznymi CVMP, w tym ewentualne uzasadnienie pominięcia fazy II; 3.
The Marketing Authorisation Holder should discuss and propose, if considered appropriate, possible risk mitigation measures to be included in the SPC of the product.
Podmiot odpowiedzialny powinien omówić i ewentualnie zaproponować możliwe działania mające na celu zmniejszenie ryzyka, jakie należy uwzględnić w ChPL dla tego produktu.
These points were included in the List of Questions that the Committee for Veterinary Medicinal Products adopted on 11 July 2007.
Produktów Leczniczych Weterynaryjnych zatwierdził w dniu 11 lipca 2007 r.
The List of Questions was sent to the Marketing Authorisation Holder.
Listę pytań przesłano do podmiotu odpowiedzialnego.
The Marketing Authorisation Holder submitted written responses to the List of Questions on 12 September 2007.
Podmiot odpowiedzialny przekazał pisemną odpowiedź na listę pytań w dniu 12 września 2007 r.
Oral explanations were heard on 10 October 2007.
Wyjaśnień ustnych wysłuchano w dniu 10 października 2007 r.
2 Information in respect to environmental risk assessment
2 Informacje dotyczące oceny ryzyka dla środowiska
The Marketing Authorisation Holder provided the following information: • An updated Environmental Risk Assessment • The complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment.
Podmiot odpowiedzialny przedstawił następujące informacje: • uaktualnioną Ocenę Ryzyka dla Środowiska; • Pełne informacje dotyczące oceny zagrożenia środowiskowego przedstawione referencyjnemu państwu członkowskiemu oraz CMD( v).
2.1 Updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II
2. 1 Uaktualniona Ocena Ryzyka dla Środowiska zgodnie z odpowiednimi wytycznymi CVMP, w tym ewentualne uzasadnienie pominięcia fazy II
The Marketing Authorisation Holder provided an updated environmental risk assessment.
Podmiot odpowiedzialny przedstawił uaktualnioną ocenę ryzyka dla środowiska.
A separate file for justification of exemption from phase II was not specifically given.
Nie przedstawiono osobnego dokumentu uzasadniającego pominięcie fazy II.
However some consideration to this is given on the document that can be summarised as follows:
W dokumencie przedstawiono jednak pewne informacje na ten temat, które można podsumować następująco:
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses is a generic product and as such an environmental risk assessment is now required under Directive 2001/ 82, as amended.
Preparat Ecomectin 18, 7 mg/ g pasta doustna dla koni jest produktem generycznym i jako taki na podstawie dyrektywy 2001/ 82, w aktualnie obowiązującej wersji, wymaga on obecnie oceny ryzyka środowiskowego.
The Marketing Authorisation Holder considers that the guidelines were written primarily for new molecules where the risk to the environment has not been characterized and that it is not the case for ivermectin-containing veterinary medicinal products that have been in extensive worldwide use for nearly 25 years and that real risk or detrimental environmental effect attributable to ivermectin-based veterinary medicinal products would have been observed.
Podmiot odpowiedzialny twierdzi również, że gdyby istniało rzeczywiste zagrożenie szkodliwymi działaniami środowiskowymi, jakie można byłoby przypisać weterynaryjnym produktom leczniczym zawierającym iwermektynę, wówczas zostałoby ono już zaobserwowane.
The Marketing Authorisation Holder considers it inconceivable that the risks posed to the environment associated with the use of Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses in particular are any greater than those posed by other ivermectin-based products, particularly as the concentration of the active ingredient and the proposed usage regime is identical to that of the reference and other similar products.
Podmiot odpowiedzialny uważa za niemożliwe, aby zagrożenia dla środowiska związane w szczególności ze stosowaniem preparatu Ecomectin 18, 7 mg/ g pasta doustna dla koni były większe niż zagrożenia stwarzane przez inne produkty zawierające iwermektynę, zwłaszcza że stężenie substancji czynnej oraz proponowany schemat stosowania są identyczne jak w przypadku produktu referencyjnego i innych podobnych produktów.
The applicant considers that the level of use in horses in terms of animal numbers and dose level, compared to other pasture animals (cattle and sheep) is low and that consequently the use in the horse will have limited impact on the environment.
Wnioskodawca uważa, że poziom stosowania preparatu u koni pod względem liczby zwierząt i poziomu dawek w porównaniu z innymi zwierzętami trawożernymi (bydłem i owcami) jest niski i w związku z tym jego stosowanie u koni będzie miało ograniczony wpływ na środowisko.
Based on this, the applicant argued that the horse should be classed as “ minor use/ minor species” and that no Phase II risk assessment is required.
Na tej podstawie wnioskodawca argumentuje, że konie należy sklasyfikować jako „ zastosowanie o mniejszym znaczeniu/ gatunek o mniejszym znaczeniu ” i że nie jest konieczna ocena ryzyka fazy II.
In addition, he considers that since this is a generic, there will not be an additional risk to the environment.
Ponadto uważa on, że ponieważ jest to lek generyczny, nie będzie on stwarzał dodatkowego ryzyka dla środowiska.
The applicant does not provide a formal justification for exemption of Phase II.
Wnioskodawca nie przedstawił formalnego uzasadnienia pominięcia fazy II.
The PEC in soil were calculated for intensively reared animals and pasture animals, according to the CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005-corr).
Przewidywane stężenie w środowisku (PEC) dla gleby obliczono dla intensywnej hodowli zwierząt oraz dla zwierząt trawożernych, zgodnie z wytycznymi CVMP w sprawie oceny wpływu produktów leczniczych weterynaryjnych na środowisko uzupełniających wytyczne VICH GL6 i GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005- corr).
PECSOIL- Intensively reared animals = 1.036 µg. kg-1 PECSOIL- Pasture animals = 0.48 µg. kg-1 For two soil exposure scenarios the PECSOIL values did not exceed the 100 µg/ kg threshold value as stated in the VICH Guideline for Phase I assessments of veterinary medicines.
PECSOIL - Intensywna hodowla zwierząt = 1, 036 µg. kg- 1 PECSOIL - Zwierzęta trawożerne = 0, 48 µg. kg- 1 Dla tych dwóch scenariuszy ekspozycji gleby, wartości nie przekraczają wartości progowej 100 μg/ kg, określonej w wytycznych VICH w sprawie oceny fazy I weterynaryjnych produktów leczniczych.
Despite this, Step 16 of the Phase I decision tree would indicate that a Phase II assessment is required for a product of this nature i. e. ecto/ endoparasiticide for major species.
Pomimo tego, etap 16 schematu decyzyjnego fazy I wskazywałby na to, że ocena fazy II jest wymagana dla produktu tego typu, tj. preparatu przeciwko pasożytom zewnętrznym/ wewnętrznym dla gatunków o dużym znaczeniu.
The applicability of the following question of the VICH GL6 was considered:
Rozważono możliwość zastosowania następującego pytania z wytycznych VICH GL6:
Question 4 - Is the VMP intended for use in a minor species that is reared and treated similarly to a major species for which an EIA (Environmental Impact Assessment) already exists?
Pytanie 4 – Czy weterynaryjny produkt leczniczy (VMP) jest przeznaczony do stosowania u gatunku o mniejszym znaczeniu, który jest hodowany i traktowany podobnie jak gatunek o dużym znaczeniu, dla którego istnieje już EIA (Ocena wpływu środowiskowego)?
The product under referral is intended for horses only.
Produkt objęty procedurą arbitrażu jest przeznaczony tylko dla koni.
Although oral paste is not used in major species (cattle, sheep, pigs), oral forms exist.
Choć nie stosuje się pasty doustnej u gatunków o dużym znaczeniu (bydło, owce, świnie), to jednak istnieją postacie doustne.
Ivermectin-containing products are widely used in these species.
U gatunków tych szeroko stosuje się produkty zawierające iwermektynę.
Horses are reared under similar conditions to livestock or, alternatively to housed livestock such as pigs, for which species ivermectin has a well-established use, orally and by other routes of administration.
Hodowlę koni prowadzi się w podobnych warunkach jak w przypadku inwentarza żywego bądź – alternatywnie – inwentarza
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007-EN 3 Conclusions and recommendations
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007- PL
The Committee concludes that, since the product is intended for use in a minor species (horses) that is reared and treated similarly to a major species, the conclusions on the Environmental Risk Assessment of the major species apply, the product should be exempt from providing a Phase II assessment and that no risk mitigation measures should be included in the SPC of the product.
Komitet uznał, że mając na uwadze iż produkt ten jest przeznaczony do stosowania u gatunku o mniejszym znaczeniu (konie), który jest hodowany i traktowany podobnie jak gatunki o dużym znaczeniu, mają zastosowanie wnioski wynikające z Oceny Ryzyka dla Środowiska dla gatunków o dużym znaczeniu – w przypadku tego produktu można pominąć ocenę fazy II, a w ChPL dla tego produktu nie ma konieczności określenia działań mających na celu zmniejszenie ryzyka.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved at day 90 during the Coordination group procedure.
Obowiązująca Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są wersjami ostatecznymi uzgodnionymi w dniu 90 w ramach działań Grupy Koordynacyjnej.
London, June 2008 EMEA/ 532222/ 2007 – Rev.1
EMEA/ 532222/ 2007 – Rev. 1
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR ENURACE 50
4 DOTYCZĄCEJ PREPARATU ENURACE 50
Enurace 50 is a tablet formulation containing ephedrine as active ingredient and is indicated for treatment of urinary incontinence caused by urethral sphincter mechanism incompetence in ovario- hysterectomised dogs.
Preparat Enurace 50 jest dostępny w postaci tabletek zawierających substancję czynną efedrynę i jest wskazany w leczeniu nietrzymania moczu wywołanego niewydolnością mechanizmu zwieracza cewki moczowej u suk po zabiegach owariohysterektomii.
In June 2006 a Mutual Recognition Procedure started with The Netherlands as Reference Member State and six Concerned Member States.
Procedura wzajemnego uznania została wszczęta w czerwcu 2006 r. przez Holandię - jako referencyjne państwo członkowskie - oraz sześć zainteresowanych państw członkowskich.
France and Italy could not agree to the granting of a marketing authorisation as they considered there were potentially serious risks for animal health.
Francja i Włochy nie zgodziły się na przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ponieważ uznały, że istnieje potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych.
France considered the benefit/ risk analysis unfavourable for the animal when the adverse effects were weighed against the potential benefits of effective treatment of incontinence.
Francja uznała, że - po rozpatrzeniu działań niepożądanych - wyniki analizy stosunku korzyści do ryzyka są niekorzystne dla zwierząt, w odniesieniu do potencjalnych korzyści związanych ze skutecznym leczeniem nietrzymania moczu.
Italy could have accepted the application but with revised wording in the SPC.
Włochy byłyby w stanie zaakceptować wniosek po zmianie sformułowania w ChPL.
The CVMP during its meeting of December 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended for Enurace 50.
Podczas posiedzenia w grudniu 2006 r.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide all supporting data to justify a positive benefit/ risk ratio for the treated animal.
4 dyrektywy 2001/ 82/ WE ze zmianami.
In response to the questions related to toxicity, the applicant argued that due to the pharmacologic effect of ephedrine and the individual variation in receptor density no safety margin could be determined and increasing doses will be associated to increased intensity and frequency of well known adverse effects.
W odpowiedzi na pytania dotyczące toksyczności wnioskodawca twierdził, że ze względu na działania farmakologiczne efedryny oraz zmienność osobniczą w gęstości receptorów, nie można określić marginesu bezpieczeństwa, a zwiększanie dawek będzie związane z rosnącym nasileniem i częstością występowania dobrze znanych działań niepożądanych.
This conclusion was accepted.
Wniosek ten został zaakceptowany.
Although toxicity data for the target animal may be scarce, the adverse effects connected to ephedrine treatment are well known from human use, and the applicant had provided some post-marketing information regarding the use in dogs.
Choć dane na temat toksyczności u zwierzęcia docelowego mogą być ograniczone, działania niepożądane związane z leczeniem efedryną są dobrze znane ze stosowania tego leku u ludzi, a wnioskodawca dostarczył informacje z badań prowadzonych po dopuszczeniu leku do obrotu na temat jego zastosowania u psów.
At the recommended dose level, which according to the suggested SPC should be individually adjusted, safety is ensured to a reasonable level.
Na zalecanym poziomie dawkowania, który – zgodnie z zaleceniem w ChPL – należy indywidualnie dostosować, bezpieczeństwo jest zapewnione na zadowalającym poziomie.
Efficacy data are connected to several shortcomings and the amount of data available is sparse.
W odniesieniu do chorób układu krążenia należy dokonać zmian w ChPL w punkcie 4. 5, dodając następujące zdanie:
However, the study where Enurace 50 is compared to Propaline (ACE129802) is convincing although a non-inferiority analysis has not been performed.
„ przed rozpoczęciem leczenia preparatem Enurace 50 należy wykonać szczegółową ocenę funkcji układu krążenia u psa oraz należy okresowo monitorować tę funkcję podczas leczenia ”.
The raw outcome shows good effect in both test and control groups, an effect that might be somewhat higher in treatment naïve animals.
Dane dotyczące skuteczności są związane z szeregiem ograniczeń, a ilość dostępnych danych jest niewielka.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Jednak badanie, w którym preparat Enurace 50 porównano do preparatu Propaline (ACE129802) jest przekonujące, choć nie przeprowadzono analizy 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. równoważności.
These results were convincing when compared to the 20% placebo treated animals that became continent in study ACE129801.
Wyniki te były przekonujące w porównaniu z 20% u zwierząt otrzymujących placebo, u których w badaniu ACE129801 ustąpiło nietrzymanie moczu.
The CVMP, therefore, concluded that the benefit/ risk for this product was favourable.
CVMP uznał zatem, że stosunek korzyści do ryzyka dla tego produktu jest korzystny.
The CVMP Opinion was adopted on 18 April 2007 and the subsequent Commission Decision on 10 July 2007.
W dniu 18 kwietnia 2007r. została przyjęta opinia CVMP, a następnie - w dniu 10 lipca 2007 r. - decyzja Komisji.
EMEA/ 532222/ 2007 – Rev.1
EMEA/ 532222/ 2007 – Rev. 1- PL
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel:
1/ 7 Państwo członkowskie
E-Mail: mail@emea. europa. eu
Wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialny
The Netherlands, Belgium, Germany, France, Italy, Spain and the United Kingdom.
Holandia, Belgia, Niemcy, Francja, Włochy, Hiszpania i Wielka Brytania
ACE Pharmaceuticals BV Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde The Netherlands + 31 36 522 7201 + 31 36 522 9096 fs@ace-pharm. nl
ACE Pharmaceuticals BV Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Holandia + 31 36 522 7201 + 31 36 522 9096 fs@ ace- pharm. nl
Enurace 50
50
Female dogs
Samice psów
For oral administration only, to be administered with food
Tylko do podawania doustnego; podawać z pokarmem
A starting dose of 2 mg Ephedrine HCl per kg of bodyweight per day, divided in two oral doses is recommended.
Dawka początkowa wynosi 2 mg chlorowodorku efedryny na kg masy ciała na dobę, w razie potrzeby w dwóch doustnych dawkach podzielonych.
Enurace 50 was first authorised in The Netherlands on 15 September 2000.
Preparat Enurace 50 został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w Holandii w dniu 15 września 2000 r.
A Mutual Recognition Procedure started on 29 June 2006 with The Netherlands as Reference Member State and Belgium, Germany, Spain, France, Italy and the United Kingdom as Concerned Member States.
Wniosek został złożony zgodnie z art.
At Day 90 of the MRP, 27 September 2006, France and Italy could not agree to the granting of a marketing authorization as they consider there are potentially serious risks for animal health.
W 90. dniu procedury wzajemnego uznania, dnia 27 września 2006 r., Francja i Włochy nie zgodziły się na przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, gdyż uznały one, że produkt stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) for a 60 day procedure in accordance with Article 33(1) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
1 dyrektywy 2001/ 82/ WE w aktualnie obowiązującej wersji.
This procedure ended on 28 November 2006.
Procedura została zakończona w dniu 28 listopada 2006 r.
CMD(v) could not reach an agreement by day 60 of this procedure, as France and Italy maintained their concerns.
CMD( v) nie była w stanie osiągnąć porozumienia do 60. dnia postępowania w związku z podtrzymywaniem swoich zastrzeżeń przez Francję i Włochy.
Consequently the matter was referred to the CVMP.
W związku z tym sprawę skierowano do CVMP.
France considers the risk/ benefit analysis unfavourable for the animal when the adverse effects (in very rare cases atrium fibrillation and tachycardia) are weighed against the potential benefits of effective treatment of incontinence.
Francja uznała, że wyniki analizy stosunku ryzyka do korzyści są niekorzystne dla zwierząt po rozpatrzeniu działań niepożądanych (występującego w bardzo rzadkich przypadkach migotania przedsionków i tachykardii) w odniesieniu do potencjalnych korzyści związanych ze skutecznym leczeniem nietrzymania moczu.
Italy could accept the application with revised wording in the SPC.
Włochy byłyby w stanie zaakceptować wniosek po zmianie sformułowania w ChPL.
The CVMP during its meeting of December 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended for Enurace 50.
33 ust.
The Marketing Authorisation Holder should provide all supporting data (preclinical and clinical documentation, including the expert reports, efficacy and tolerance studies conducted), to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wszystkie dane uzupełniające (dokumentację przedkliniczną i kliniczną, w tym raporty ekspertów oraz wyniki przeprowadzonych badań skuteczności i tolerancji) w celu potwierdzenia pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka dla leczonego zwierzęcia.
For the reason of very limited treatment options, high risk of euthanasia if treatment fails or is not affordable, ephedrine is a substance of other eventual choice - Propalin instead Enurace and vice versa, considering that sympathicomimetic treatment of urinary incontinence is far better than hormonal treatment (an alternative is surgical therapies as colposuspension, urethropexy and the endoscopic injection of collagen in refractory cases).
Z powodu bardzo ograniczonych opcji leczenia, wysokiego ryzyka eutanazji w razie niepowodzenia leczenia lub jego nieopłacalności, ewentualną drugą opcję stanowi efedryna – preparat Propalin zamiast Enurace i odwrotnie, biorąc pod uwagę fakt, iż leczenie sympatykomimetyczne nietrzymania moczu jest o wiele skuteczniejsze niż leczenie hormonalne (alternatywę stanowi leczenie chirurgiczne, takie jak podwieszenie pochwy, umocowanie szwem cewki moczowej i endoskopowe wstrzyknięcie kolagenu w opornych przypadkach).
Proposed dose of 1 – 3 mg Ephedrine HCl / kg/ day, divided in two oral doses is effective and safe, but some animals may need a higher dose, which is associated with individual variation in the response to ephedrine.
Proponowana dawka 1 - 3 mg chlorowodorku efedryny/ kg/ dobę, w dwóch doustnych dawkach podzielonych, jest skuteczna i bezpieczna, lecz niektóre zwierzęta mogą wymagać większej dawki, co jest związane z dużą zmiennością indywidualną odpowiedzi na efedrynę.
Indeed, treatment is not successful in all animals, but the level of efficacy is such that there is an advantage in treatment.
Faktem jest, iż leczenie nie jest skuteczne u wszystkich zwierząt, lecz poziom skuteczności jest taki, że leczenie jest korzystne.
Taking the benefit of the treatment into account and the relatively low level of adverse effects, as it appears from PMS studies, the risk/ benefit balance is considered favourable.
Biorąc pod uwagę korzyści z leczenia oraz stosunkowo niski poziom działań niepożądanych, jak wynika z badań PMS, stosunek ryzyka do korzyści należy uznać za korzystny.
Enurace has been officially authorised since 2000 (since 1995 available in the Netherlands).
Preparat Enurace został oficjalnie dopuszczony do obrotu w 2000 roku (w Holandii jest on dostępny od 1995 roku).
Since 1998 post-marketing studies have been performed as well as regular monitoring of adverse effects by FAQ system.
Od 1998 roku prowadzone są badania po wprowadzeniu leku do obrotu, jak również regularnie monitorowane są działania niepożądane w systemie FAQ.
There is no doubt that treatment of the dog with Enurace may involve an occurrence of adverse reactions due to peculiar activity of ephedrine.
Nie ma wątpliwości, że leczenie psów preparatem Enurace może powodować wystąpienie działań niepożądanych związanych z mechanizmem działania efedryny.
The use of human labelled preparations or dosage forms obtained from a compounding pharmacy which contain ephedrine constitute a much more dangerous alternative for treatment of urinary incontinence in dogs if the product with a marketing authorisation and a proved efficacious use in the RMS for many years is not available.
Stosowanie przeznaczonych dla ludzi preparatów lub form farmaceutycznych przygotowanych przez aptekę, które zawierają efedrynę, stanowiłoby o wiele bardziej niebezpieczną alternatywę dla leczenia nietrzymania moczu u psów,
The data provided by the applicant show that Enurace 50 is an effective medicinal product for treatment of urinary incontinence in ovariohysterectomised bitches.
Dane dostarczone przez wnioskodawcę świadczą o tym, że preparat Enurace 50 jest skutecznym produktem leczniczym do leczenia nietrzymania moczu u suk po usunięciu jajników i macicy.
4/ 7 Considering safety, the product seems not to create a considerable risk to young and healthy animals.
Z punktu widzenia bezpieczeństwa wydaje się, że produkt nie stanowi istotnego zagrożenia dla młodych i zdrowych zwierząt.
However, in Europe ovariohysterectomy is most frequently performed in middle aged and old bitches.
Jednak w Europie usunięcie jajników i macicy wykonuje się najczęściej u suk w średnim lub podeszłym wieku.
Taking into account that urinary incontinence may occur even several years after the operation it can be suspected that Enurace would be used mostly in older animals, more frequently suffering form cardiovascular, liver, renal and other diseases.
Biorąc pod uwagę fakt, iż nietrzymanie moczu może wystąpić nawet kilka lat po operacji, można podejrzewać, że preparat Enurace byłby stosowany głównie u zwierząt starszych, u których częściej występują choroby układu krążenia, wątroby, nerek i inne choroby.
Although the influence of age was not reflected in the tolerance studies, it was taken into account in the efficacy and post- marketing studies.
Choć badania tolerancji nie wykazały znaczenia wieku leczonych zwierząt, to jednak było to uwzględniane w badaniach skuteczności oraz w badaniach prowadzonych po dopuszczeniu leku do obrotu.
Regarding cardiac dysfunction, this was one of the exclusion criteria so the studies give no information on use of the product in animals with such a condition but there is also no data suggesting that the cardiac patients must not be treated with the substance.
Jeżeli chodzi o zaburzenia dotyczące pracy serca, było to jedno z kryteriów wyłączenia, zatem badania nie wniosły informacji na temat stosowania produktu u zwierząt z takimi chorobami; nie ma jednak dostępnych danych sugerujących, że pacjentów z chorobami serca nie należy leczyć tą substancją.
Possible risk connected with the use of ephedrine in this group of animals can be reduced by appropriate management measures.
Ewentualne ryzyko związane ze stosowaniem efedryny w tej grupie zwierząt można zredukować, stosując odpowiednie postępowanie.
3 Conclusion and Recommendation
Wnioski i zalecenia
In response to the questions related to toxicity, the applicant argues that due to the pharmacologic effect of ephedrine and the individual variation in receptor density no safety margin can be determined and increasing doses will be associated to increased intensity and frequency of well known adverse effects.
W odpowiedzi na pytania dotyczące toksyczności wnioskodawca argumentuje, że ze względu na działania farmakologiczne efedryny oraz zmienność osobniczą w gęstości receptorów, nie można określić marginesu bezpieczeństwa, a zwiększanie dawek będzie związane z rosnącym nasileniem i częstością występowania dobrze znanych działań niepożądanych.
This conclusion is accepted.
Wniosek ten został zaakceptowany.
Although toxicity data for the target animal may be scarce, the adverse effects connected to ephedrine treatment are well known from human use, and the applicant has provided some post-marketing information regarding the use in dogs.
Choć dane na temat toksyczności u zwierzęcia docelowego mogą być ograniczone, to jednak działania niepożądane związane z leczeniem efedryną są dobrze znane ze stosowania tego leku u ludzi, a wnioskodawca dostarczył pewne informacje z badań prowadzonych po dopuszczeniu leku do obrotu na temat jego zastosowania u psów.
At the recommended dose level, which according to the suggested SPC should be individually adjusted, safety is ensured to a reasonable level.
Na zalecanym poziomie dawkowania, który – zgodnie z zaleceniem w ChPL należy indywidualnie dostosować – bezpieczeństwo jest zapewnione na zadowalającym poziomie.
With regard to the related to cardiovascular diseases, the SPC is to be modified under section 4.5 to include the sentence “ the dog’ s cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment”.
„ przed rozpoczęciem leczenia preparatem Enurace 50 należy wykonać szczegółową ocenę funkcji układu krążenia u psa oraz należy okresowo monitorować tę funkcję podczas leczenia ”.
Efficacy data are connected to several shortcomings and the amount of data available is sparse.
Dane dotyczące skuteczności są związane z szeregiem ograniczeń, a ilość dostępnych danych jest ograniczona.
However, the study where Enurace 50 is compared to Propaline (ACE129802) is convincing although a non-inferiority analysis has not been performed.
Jednak badanie, w którym preparat Enurace 50 został porównany do preparatu Propaline (ACE129802) jest przekonujące, choć nie przeprowadzono analizy równoważności.
The raw outcome shows good effect in both test and control groups (87% vs 85.5%), an effect that might be somewhat higher in treatment naïve animals (93.7% vs 88.9%).
Surowe wyniki wskazują na korzystny efekt zarówno w grupie badanej, jak i w grupie kontrolnej (87% vs 85, 5%), przy czym działanie to może być nieco wyraźniejsze u zwierząt, które nie były wcześniej leczone (93, 7% vs 88, 9%).
These figures seem highly convincing when compared to the 20% placebo treated animals that became continent in study ACE129801.
Liczby te wydają się bardzo przekonujące w porównaniu z 20% u zwierząt otrzymujących placebo, u których w badaniu ACE129801 nietrzymanie moczu ustąpiło.
The CVMP has concluded that the risk/ benefit for this product is favourable.
CVMP uznał, że stosunek ryzyka do korzyści dla tego produktu jest korzystny.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendment:
W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania i ulotki dla pacjenta, z następującą zmianą:
Section 4.5 of the SPC and Section 12 of the Package Leaflet:
Punkt 4. 5 ChPL i punkt 12 ulotki dla pacjenta:
Special precautions for use
6/ 7 4. 5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
The dog’ s cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment.
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Enurace 50 należy starannie zbadać wydolność sercowo - naczyniową psa, a następnie podczas leczenia należy ją okresowo monitorować.
London, August 2008 EMEA/ 455918/ 2008
EMEA/ 455918/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR EQUIBACTIN VET.
4 DOTYCZĄCEJ PREPARATU EQUIBACTIN VET.
Equibactin vet. is a paste for oral use containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredients and is indicated for treatment of infections in horses caused by bacteria sensitive to the combination of trimethoprim and sulfadiazine, particularly: • Respiratory tract infections associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus; • Gastrointestinal infections associated with E. coli; • Urogenital infections associated with beta-hemolytic streptococci; • Wound infections and open or drained abscesses associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus.
Equibactin vet. jest to pasta doustna zawierająca jako substancje czynne trimetoprim i sulfadiazynę, wskazana do stosowania w leczeniu zakażeń u koni wywołanych przez bakterie wrażliwe na skojarzenie trimetoprimu i sulfadiazyny, a w szczególności: • zakażenia dróg oddechowych związane ze Streptococcus spp. oraz Staphylococcus aureus; • zakażenia przewodu pokarmowego związane z E. coli; • zakażenia układu moczowo- płciowego związane z paciorkowcami beta- hemolizującymi; • zakażenia ran oraz otwarte lub drenowane ropnie związane ze Streptococcus spp. i Staphylococcus aureus.
Equibactin vet. is a generic product.
Equibactin vet. jest produktem generycznym.
In August 2006 a decentralised procedure started with The Netherlands as Reference Member State and 17 Concerned Member States.
W sierpniu 2008 r. rozpoczęto procedurę zdecentralizowaną z udziałem Holandii jako referencyjnego państwa członkowskiego oraz 17 zainteresowanych państw członkowskich.
France could not agree to the granting of a marketing authorisation as it considered there were potential serious risks to animal health.
Francja nie mogła zgodzić się na udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ponieważ uznała, że istnieje potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the CVMP.
Wzajemnego Uznania i Procedur Zdecentralizowanych CMD( v), a następnie do CVMP.
France considered that the dosing regime of the product is not correct.
Francja uznała, że schemat dawkowania produktu jest niewłaściwy.
It considered this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
Jej zdaniem może to prowadzić do braku skuteczności, a w dalszej kolejności do rozwoju oporności docelowych patogenów, co mogłoby przypuszczalnie stworzyć zagrożenie dla zdrowia ludzi, jeśli chodzi o bakterie wywołujące choroby odzwierzęce.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 6-8 November 2007.
CVMP rozpoczął procedurę arbitrażową podczas posiedzenia w dniach 6- 8 listopada 2007 r.