qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
There are no clinical or pharmacokinetic data in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score > 9).
Brak jest danych klinicznych i farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (> 9 punktów w klasyfikacji Child- Pugh).
Renal Insufficiency:
Zaburzenia czynności nerek:
A single 240 mg dose of oral aprepitant was administered to patients with severe renal insufficiency (CrCl < 30 ml/ min) and to patients with end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Aprepitant w dawce jednorazowej wynoszącej 240 mg podawano doustnie pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 30 ml/ min.) i pacjentom z krańcową niewydolnością nerek (ang. end stage renal disease, ESRD) wymagającym zastosowania hemodializy.
In patients with severe renal insufficiency, the AUC0-∞ of total aprepitant (unbound and protein bound) decreased by 21% and Cmax decreased by 32%, relative to healthy subjects.
W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, wartość AUC0- ∞ dla całej puli aprepitantu (w postaci niezwiązanej i związanej z białkami) uległa zmniejszeniu o 21%, a wartość Cmaks. zmniejszyła się o 32% w porównaniu z osobami zdrowymi.
In patients with ESRD undergoing haemodialysis, the AUC0-∞ of total aprepitant decreased by 42% and Cmax decreased by 32%.
U hemodializowanych pacjentów z krańcową niewydolnością nerek wartość AUC0- ∞ dla całej puli aprepitant zmniejszyła się o 42%, a Cmaks. o 32%.
Due to modest decreases in protein binding of aprepitant in patients with renal disease, the AUC of pharmacologically active unbound aprepitant was not significantly affected in patients with renal insufficiency compared with healthy subjects.
Ze względu na umiarkowane osłabienie zdolności aprepitantu do wiązania się z białkami u pacjentów z chorobami nerek, wartość AUC dla aktywnej pod względem farmakologicznym postaci niezwiązanej aprepitantu nie uległa istotnej zmianie w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami zdrowymi.
Haemodialysis conducted 4 or 48 hours after dosing had no significant effect on the pharmacokinetics of aprepitant; less than 0.2% of the dose was recovered in the dialysate.
Hemodializa przeprowadzona w okresie 4 lub 48 godzin po podaniu leku nie wpływała w sposób istotny na farmakokinetykę aprepitantu; w dializacie stwierdzano mniej niż 0, 2% podanej dawki.
No dose adjustment is necessary for patients with renal insufficiency or for patients with ESRD undergoing haemodialysis.
Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ani u hemodializowanych pacjentów z krańcową niewydolnością nerek.
Relationship between concentration and effect Fosaprepitant is a prodrug of aprepitant.
Związek między stężeniem leku a jego działaniem Fosaprepitant jest prolekiem aprepitantu.
PET imaging studies, using a highly specific NK1-receptor tracer, in healthy young men after administration of oral aprepitant have shown that aprepitant penetrates into the brain and occupies NK1 receptors in a dose-and plasma-concentration-dependent manner.
W badaniach obrazowych metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z użyciem znacznika wysoce swoistego dla receptora NK1 wykazano u zdrowych młodych mężczyzn, że po podaniu doustnym aprepitant przenika do mózgu i wiąże się z receptorami NK1 w sposób zależny od dawki i stężenia osoczowego.
Aprepitant plasma concentrations achieved with the 3-day regimen of oral aprepitant are predicted to provide greater than 95% occupancy of brain NK1 receptors.
Przewiduje się, że w stężeniu osoczowym uzyskiwanym po zastosowaniu 3- dniowego schematu leczenia aprepitant wiąże się z ponad 95% receptorów NK1 w mózgu.
The relationship between concentration and effect has not been evaluated after administration of fosaprepitant.
Nie oceniano związku między stężeniem leku a jego działaniem po podaniu fosaprepitantu.
14 5.3 Pre-clinical safety data
5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Pre-clinical data obtained with intravenous administration of fosaprepitant and oral administration of aprepitant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity, genotoxicity (including in vitro tests), and toxicity to reproduction.
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, genotoksyczności (w tym badań in vitro) i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka po podaniu fosaprepitantu dożylnie i aprepitantu doustnie.
In laboratory animals, fosaprepitant in non-commercial formulations caused vascular toxicity and hemolysis at concentrations below 1 mg/ ml and higher, dependent on the formulation.
U zwierząt labolatoryjnych, fosaprepitant w postaciach nieprzeznaczonych do obrotu powodował toksyczność naczyniową oraz hemolizę przy stężeniach poniżej 1 mg/ ml i wyższych, w zależności od postaci.
In human washed blood cells also evidence of hemolysis was found with non-commercial formulations at fosaprepitant concentrations of 2.3 mg/ ml and higher, although tests in human whole blood were negative.
Również w przypadku wyodrębnionych ludzkich krwinek zaobserwowano dowody hemolizy po zastosowaniu nieprzeznaczonych do obrotu postaci, przy stężeniach fosaprepitantu 2, 3 mg/ ml i wyższych, chociaż wyniki badań przeprowadzonych na ludzkiej krwi były negatywne.
No hemolysis was found with the commercial formulation up to a fosaprepitant concentration of 1 mg/ ml in human whole blood and washed human erythrocytes.
Nie zaobserwowano hemolizy w przypadku postaci przeznaczonej do obrotu przy stężeniu fosaprepitantu do 1 mg/ ml w ludzkiej krwi oraz wyodrębnionych ludzkich erytrocytach.
Carcinogenic potential in rodents was only investigated with orally administered aprepitant.
Należy jednak zauważyć, że wartość badań nad toksycznością, przeprowadzonych u gryzoni, królików i małp, w tym badań
However, it should be noted that the value of the toxicity studies carried out with rodents, rabbit and monkey, including the reproduction toxicity studies, are limited since systemic exposures to fosaprepitant and aprepitant were only similar or even lower than therapeutic exposure in humans.
16 nad toksycznością reprodukcyjną, jest ograniczona ze względu na to, że poziom ekspozycji ustrojowej na fosaprepitant i aprepitant był tylko zbliżony lub nawet niższy niż poziom ekspozycji terapeutycznej u ludzi.
In the performed safety pharmacology and repeated dose toxicity studies with dogs, fosaprepitant Cmax and aprepitant AUC values were 4-7 times and 60-70 times, respectively, higher than clinical values.
W przeprowadzonych badaniach nad bezpieczeństwem farmakologicznym i toksycznością po wielokrotnym podaniu dawki u psów, wartość Cmax fosaprepitantu i wartość AUC aprepitantu były wyższe niż wartości kliniczne, odpowiednio 4- 7 razy i 60- 70 razy.
Disodium edetate (E386) Polysorbate 80 (E433) Lactose anhydrous Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and/ or Hydrochloric acid diluted (E507) (for pH adjustment)
Wersenian disodowy (E- 386) Polisorbat 80 (E- 433) Laktoza bezwodna Wodorotlenek sodu (E- 524) (do dostosowania pH) i (lub) Kwas solny rozcieńczony (E- 507) (do dostosowania pH)
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6..
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
After reconstitution and dilution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Wykazano, że po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu produkt zachowuje trwałość pod względem chemicznym i fizycznym przez okres 24 godzin w temperaturze 25°C.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Z punktu widzenia mikrobiologii produkt należy zużyć niezwłocznie.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Jeśli produkt nie zostanie niezwłocznie wykorzystany za czas i warunki przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik; zwykle lek nie powinien być przechowywany przez czas dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6. 3.
15 10 ml Type I clear glass vial with a chlorobutyl or bromobutyl rubber stopper and an aluminum seal with a blue plastic flip off cap.
10 ml fiolka z przezroczystego szkła typu I, z korkiem z gumy chlorobutylowej lub bromobutylowej i aluminiowym kapslem, z błękitnym plastikowym kapturkiem.
IVEMEND will be available as a pack of 1 vial of 115 mg fosaprepitant or 10 vials of 115 mg fosaprepitant.
IVEMEND będzie dostępny w opakowaniu 1 fiolkowym zawierającym 115 mg fosaprepitantu lub 10 fiolkowym po 115 mg fosaprepitantu (w fiolce).
IVEMEND must be reconstituted and then diluted prior to administration.
IVEMEND przed podaniem należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć.
Preparation for intravenous administration:
17 Przygotowanie leku do podania drogą dożylną:
Inject 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection into the vial.
Do fiolki należy wstrzyknąć 5 ml chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%), roztworu do wstrzykiwań.
Assure that sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection is added to the vial along the vial wall in order to prevent foaming.
Chlorek sodu 9 mg/ ml (0, 9%), roztwór do wstrzykiwań należy wstrzykiwać po ściance naczynia, aby uniknąć powstania piany.
Swirl the vial gently.
Następnie należy delikatnie obracać w palcach fiolkę.
Avoid shaking and jetting sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection into the vial.
Należy unikać gwałtownego wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%), roztworu do wstrzykiwań i wstrząsania fiolką.
Prepare an infusion bag filled with 110 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (for example, by adding 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to a 100 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection infusion bag).
Należy przygotować worek do wlewów zawierający 110 ml chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%), roztworu do wstrzykiwań (na przykład dodając 10 ml chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%), roztworu do wstrzykiwań do worka zawierającego 100 ml chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%), roztworu do wstrzykiwań).
Withdraw the entire volume from the vial and transfer it into an infusion bag containing 110 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to yield a total volume of 115 ml.
Następnie należy pobrać całą zawartość fiolki i wstrzyknąć do pojemnika zawierającego 110 ml chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%), roztworu do wstrzykiwań tak, aby całkowita objętość płynu wynosiła 115 ml.
Gently invert the bag 2-3 times.
Pojemnik należy 2- 3 razy delikatnie odwrócić.
The medicinal product must not be reconstituted or mixed with solutions for which physical and chemical compatibility has not been established (see section 6.2).
Nie należy rozpuszczać ani mieszać produktu leczniczego z żadnymi roztworami jeśli nie ustalono ich zgodności pod względem fizycznym i chemicznym (patrz punkt 6. 2).
The appearance of the reconstituted solution is the same as the appearance of the diluent.
Przygotowany roztwór ma wygląd taki sam jak rozpuszczalnik.
The medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
Przed podaniem należy sprawdzić, czy roztwór nie zmienił barwy i czy nie znajdują się w nim cząstki stałe (nierozpuszczone).
11 January 2008
11 stycznia 2008
DATE OF REVISION OF THE TEXT 16 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
18 A.
18 ANEKS II
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem 2003 PC Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem 2003 PC Haarlem Holandia
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Podmiot odpowiedzialny musi zagwarantować, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, opisany w wersji 3. 0 przedstawionej w Module 1. 8. 1. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, został wdrożony i funkcjonuje przed skierowaniem produktu leczniczego na rynek oraz w czasie, gdy produkt jest dostępny na rynku.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania, wyszczególnionych w planie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z wersją 1. 3 planu zarządzania ryzykiem (RMP) przedstawionego w Module 1. 8. 2. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, oraz we wszelkich późniejszych aktualizacjach RMP zatwierdzonych przez CHMP.
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
• jeśli uzyskano nową informację mogącą mieć wpływ na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub działania mające na celu minimalizację ryzyka; • w ciągu 60 dni po osiągnięcia ważnych celów kontrolnych (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacja ryzyka); • na żądanie EMEA.
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
IVEMEND 115 mg powder for solution for infusion Fosaprepitant dimeglumine
Fosaprepitant dimegluminy
Each vial contains fosaprepitant dimeglumine equivalent to 115 mg fosaprepitant.
Każda fiolka zawiera fosaprepitant dimegluminy co odpowiada 115 mg fosaprepitantu.
Disodium edetate, polysorbate 80, lactose anhydrous, NaOH and/ or HCl diluted (for pH adjustment)
Wersenian disodowy, polisorbat 80, laktoza bezwodna, NaOH (w celu dostosowania pH) i (lub) HCl (w celu dostosowania pH)
1 vial 10 vials 1 mg/ ml
1 fiolka 10 fiolek 1 mg/ ml
Intravenous use after reconstitution and dilution.
Podanie dożylne po odtworzeniu i rozpuszczeniu.
For single use only.
Wyłącznie do jednorazowego podania.
Store in a refrigerator.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
22 After reconstitution and dilution:
Należy przechowywać w lodówce.
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Unitied Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Wielka Brytania
EU/ 1/ 07/ 437/ 001 1 x 1 vial EU/ 1/ 07/ 437/ 002 1 x 10 vials
EU/ 1/ 07/ 437/ 001 1 fiolka EU/ 1/ 07/ 437/ 002 10 fiolek
VIAL LABEL
EYKIETA FIOLKI
IVEMEND 115 mg powder for solution for infusion Fosaprepitant dimeglumine Intravenous use
Fosaprepitant dimegluminy Podanie dożylne
25 PACKAGE LEAFLET:
ULOTKA DLA PACJENTA
INFORMATION FOR THE USER
26 ULOTKA DLA PACJENTA:
IVEMEND 115 mg powder for solution for infusion fosaprepitant dimeglumine
IVEMEND 115 mg proszek do sporządzania roztworu do wlewów. fosaprepitant dimegluminy
Do not pass it on to others.
zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
What IVEMEND is and what it is used for 2.
Co to jest IVEMEND i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use IVEMEND 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem IVEMEND 3.
How to use IVEMEND 4.
Jak stosować IVEMEND 4.
How to store IVEMEND 6.
Jak przechowywać IVEMEND 6.
WHAT IVEMEND IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST IVEMEND I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
IVEMEND is used along with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy treatment (e. g., cancer therapy).
IVEMEND stosuje się jednocześnie z innymi w celu zapobiegania wystąpieniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (na przykład terapia przeciwnowotworowa).
BEFORE YOU USE IVEMEND
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IVEMEND
Do not use IVEMEND • If you are allergic (hypersensitive) to fosaprepitant (which is converted to aprepitant in your body), aprepitant, or to polysorbate 80 or any of the other ingredients. • With medicines containing pimozide (used to treat psychiatric illnesses), terfenadine and astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), cisapride (used for treating gastrointestinal motility disorders).
Kiedy nie stosować leku IVEMEND • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na fosaprepitant (który w organizmie ulega przekształceniu w aprepitant), aprepitant lub na polisorbat 80, lub którykolwiek z pozostałych składników leku. • Jednocześnie z lekami zawierającymi pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), terfenadynę i astemizol (stosowane w gorączce siennej i innych schorzeniach alergicznych), cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego).
Tell your doctor if you are taking these medicines since your treatment must be modified before you start using IVEMEND.
Należy powiadomić lekarza o stosowaniu wymienionych leków, ponieważ przed rozpoczęciem przyjmowania leku IVEMEND należy zmodyfikować terapię.
Take special care with IVEMEND: • If you have liver disease
Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek IVEMEND: • Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby.
Use in children and adolescents Do not give IVEMEND to patients under 18 years of age.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy podawać leku IVEMEND pacjentom w wieku poniżej 18 lat.
Using IVEMEND with other medicines IVEMEND can affect other medicines both during and after treatment with IVEMEND.
Stosowanie leku IVEMEND z innymi lekami IVEMEND może wpływać na działanie innych leków, zarówno w trakcie, jak i po zakończeniu przyjmowania leku IVEMEND.
There are some medicines that should not be taken with IVEMEND or that require a dose adjustment (see also Do not use IVEMEND).
Niektóre leki nie powinny być stosowane jednocześnie z lekiem IVEMEND lub wymaga to dostosowania ich dawek (patrz także akapit „ Kiedy nie stosować leku IVEMEND ”).
IVEMEND should be used with caution with many other medicines.
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku IVEMEND z wieloma innymi lekami.
Therefore, before starting treatment, it is important that you tell your doctor about any other medicines or herbal remedies you are taking, have recently taken, or plan to take, even those obtained without a prescription.
Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich lekach i produktach ziołowych, które ostatnio przyjmował, przyjmuje obecnie lub zamierza przyjmować w najbliższym czasie, również tych dostępnych bez recepty.
Pregnancy and breast-feeding You should not use IVEMEND during pregnancy unless clearly necessary.
27 Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku IVEMEND podczas ciąży chyba, że jest to konieczne.
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving IVEMEND.
Pacjentki będące w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku IVEMEND.
26 Birth control medicines may not work when taken with IVEMEND; another form of birth control should be used during treatment with IVEMEND and for up to 2 months after using IVEMEND.
Działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być osłabione gdy stosowane są jednocześnie z lekiem IVEMEND; w trakcie stosowania leku IVEMEND i przez okres do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia należy stosować inne metody zapobiegania ciąży.
It is not known whether IVEMEND is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with IVEMEND.
Nie wiadomo, czy IVEMEND wydzielany jest do mleka kobiecego; dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania leku IVEMEND.
It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed before receiving IVEMEND.
Pacjentki karmiące piersią lub zamierzające karmić piersią powinny poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku IVEMEND.
Driving and using machines It should be taken into account that some people get dizzy and get sleepy after using IVEMEND.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Należy mieć na uwadze, że u niektórych osób po przyjęciu leku IVEMEND mogą wystąpić zawroty głowy i senność.
If you get dizzy or get sleepy, you should avoid driving or operating machines after using IVEMEND.
W przypadku występowania zwrotów głowy lub senności należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn po przyjęciu leku IVEMEND (patrz punkt 4.
(See section 4 POSSIBLE SIDE EFFECTS).
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE).
HOW TO USE IVEMEND
JAK STOSOWAĆ LEK IVEMEND
The recommended dose of IVEMEND is 115 mg fosaprepitant (IVEMEND) on Day 1 only of a 3-day regimen.
Zalecana dawka leku IVEMEND to 115 mg fosaprepitantu (IVEMEND) wyłącznie w dniu 1., 3- dniowego schematu leczenia.
The powder is reconstituted and diluted before use.
Proszek jest odtwarzany i rozpuszczany przed zastosowaniem.
The solution for infusion is given via an intravenous infusion (a drip) 30 minutes before you start your chemotherapy treatment.
Roztwór do wlewu jest podawany we wlewie dożylnym (kroplówka) 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
On Days 2 and 3 following your chemotherapy treatment you will receive one 80 mg capsule of aprepitant each morning.
Po rozpoczęciu chemioterapii w 2. i 3. dniu leczenia podawana jest jedna kapsułka aprepitantu po 80 mg przyjmowana każdego ranka.
Like all medicines, IVEMEND can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, IVEMEND może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
In studies, such side effects usually have been mild or moderate.
Występujące w badaniach działania niepożądane zwykle miały nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Common side effects (those likely to affect between 1 and 10 patients in every 100) are: burping, constipation, diarrhoea, dizziness, weakness, tiredness, headache, hiccups, indigestion, loss of appetite, injection site pain, hardening of site of injection and increased liver enzymes.
Do często występujących (prawdopodobieństwo wystąpienia u 1 do 10 pacjentów na 100) działań niepożądanych należały: odbijanie się, zaparcia, biegunka, zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie, bóle głowy, czkawka, niestrawność, utrata apetytu, ból w miejscu wkłucia igły, stwardnienie skóry w miejscu wkłucia igły i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Uncommon side effects (those likely to affect between 1 and 10 patients in every 1,000) are: abnormal dreaming, acne, anxiousness, bacterial infection, bloating, blood in the urine, chest discomfort, cough, difficulty thinking, disorientation, dry mouth, eye discharge and itching, euphoria (feeling of extreme happiness), excessive sweating, excessive thirst, fever with increased risk of infection, fungal infection, heartburn, high sugar levels in the blood, hot flush, increased painful or burning urination, inflammation of the small intestine and colon, itching, low sodium levels in the blood, lowering of red blood cells, mucus in back of throat, muscle cramp or pain, nausea, oily skin, passing wind, presence of red blood cells in the urine, rash, reddening of the face, ringing in the ear, sensitivity to light, severe constipation, slow heartbeat, sneezing, sore throat, sores in mouth, sores on skin, stomach pain, stomach ulcer, swelling, taste disturbance, throat irritation, vomiting, and weight gain or loss.
Inne, niezbyt często występujące (prawdopodobieństwo wystąpienia u 1 do 10 pacjentów na 1000) działania niepożądane to: niezwykłe sny, trądzik, niepokój, zakażenia bakteryjne, wzdęcia, obecność krwi w moczu, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, kaszel, problemy z myśleniem, dezorientacja, suchość jamy ustnej, świąd i wydzielina w oczach, euforia (uczucie ogromnego szczęścia), nadmierna potliwość, nadmierne pragnienie, gorączka i zwiększone ryzyko rozwoju infekcji, zakażenia grzybicze, zgaga, podwyższone stężenie cukru we krwi, uderzenia gorąca, częste, bolesne oddawanie moczu lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, stan zapalny jelita cienkiego i okrężnicy, świąd, obniżone stężenie sodu we krwi, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, obecność śluzowej wydzieliny na tylnej ścianie gardła, bóle lub skurcze mięśni, nudności, przetłuszczanie się skóry, gazy, wysypka, obecność krwinek czerwonych w moczu, zaczerwienienie twarzy, dzwonienie w uszach, nadwrażliwość na światło, ciężkie zaparcie, zwolnienie akcji serca, kichanie, ból gardła, zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia skóry, ból żołądka, wrzód żołądka, obrzęki, zaburzenia smaku, podrażnienie gardła, wymioty i przyrost lub zmniejszenie masy ciała.
Stevens-Johnson syndrome (rare severe skin reaction), angioedema (swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing) and urticaria (hives).
Zgłaszano występowanie pojedynczych przypadków: zespołu Stevens- Johnsona (rzadka reakcja skórna), obrzęku naczynioruchowego (obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować problemy z przełykaniem lub oddychaniem) i pokrzywki.
If any of the side effects gets serious, or if you experience any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
28 Jeśli którykolwiek z niepożądanych objawów nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE IVEMEND
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IVEMEND
27 Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie lub fiolce.
The first 2 numbers indicate the month; the next 4 numbers indicate the year.
Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a następne cztery – rok.
The reconstituted and diluted solution is stable for 24 hours at 25°C.
Rozpuszczony i rozcieńczony roztwór leku zachowuje trwałość przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
What IVEMEND contains • The active substance is fosaprepitant.
Co zawiera lek IVEMEND • Substancją czynną leku jest fosaprepitant.
Each vial contains fosaprepitant dimeglumine equivalent to 115 mg fosaprepitant.
Każda fiolka zawiera fosaprepitant dimegluminy w dawce równoważnej 115 mg fosaprepitantu.
• The other ingredients are: disodium edetate (E386), polysorbate 80 (E433), lactose anhydrous, sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and/ or hydrochloric acid diluted (E507) (for pH adjustment).
Po rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera 1 mg fosaprepitantu. • Inne składniki leku to: wersenian disodowy (E- 386), polisorbat 80 (E- 433), laktoza bezwodna, wodorotlenek sodu (E- 524) (do dostosowania pH) i (lub) kwas solny rozcieńczony (E- 507) (do dostosowania pH).
What IVEMEND looks like and contents of the pack IVEMEND is a white to off-white powder for solution for infusion.
Jak wygląda lek IVEMEND i co zawiera opakowanie IVEMEND dostępny jest w postaci białego do białawego proszku do roztworu do wlewu.
The powder is contained in a clear glass vial with a rubber stopper and an aluminum seal with a blue plastic flip off cap.
Proszek znajduje się w fiolce z przezroczystego szkła z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, błękitnym plastikowym kapturkiem.
IVEMEND will be available as a pack of 1 vial or 10 vials of 115 mg fosaprepitant.
IVEMEND będzie dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę po 115 mg proszku lub 10 fiolek po 115 mg fosaprepitantu każda.
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Ltd.
Podmiot odpowiedzialny Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon UK- Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Hertford Road, Hoddesdon UK- Hertfordshire EN11 9BU Wielka Brytania
Manufacturer Merck Sharp & Dohme B.
Wytwórca Merck Sharp & Dohme B.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Instructions of how to reconstitute and dilute IVEMEND
Instrukcja rozpuszczania i rozcieńczania leku IVEMEND:
Gently invert the bag 2-3 times (see section 3 HOW TO USE IVEMEND).
Pojemnik należy 2- 3 razy delikatnie odwrócić (patrz akapit JAK STOSOWAĆ IVEMEND).
The reconstituted final solution is stable for 24 hours at 25°C.
Przygotowany do podania, ostateczny roztwór zachowuje trwałość przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration whenever solution and container permit.
Przed podaniem każdego produktu leczniczego drogą pozajelitową, jeśli pozwala na to pojemnik i wygląd produktu, należy sprawdzić czy roztwór nie zmienił barwy i czy nie znajdują się w nim cząstki stałe (nierozpuszczone).
The appearance of the reconstituted solution is the same as the appearance of the diluent.
31 Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
What is Jalra?
Co to jest Jalra?
Jalra is a medicine containing the active substance vildagliptin.
Jalra jest lekiem zawierającym substancję czynną wildagliptynę.
It is available as round, pale yellow tablets (50 mg).
Lek jest dostępny w postaci okrągłych, jasnożółtych tabletek (50 mg).
This medicine is the same as Galvus, which is already authorised in the European Union (EU).
Lek ten ma taki sam skład jak preparat Galvus, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
The company that makes Galvus has agreed that its scientific data can be used for Jalra.
Firma wytwarzająca preparat Galvus wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla preparatu Jalra.
What is Jalra used for?
W jakim celu stosuje się preparat Jalra?
Jalra is used to treat type 2 diabetes mellitus (non-insulin-dependent diabetes).
Preparat Jalra stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 (cukrzycy insulinoniezależnej).
It is used together with another antidiabetes medicine (as ‘ dual therapy’) when the patient ’ s diabetes is insufficiently controlled by this other medicine taken alone.
Preparat stosuje się w skojarzeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowym („ leczenie podwójne ”), kiedy występująca u pacjenta cukrzyca nie jest wystarczająco kontrolowana podczas monoterapii z zastosowaniem drugiego leku.
Jalra can be used with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin.
Preparat Jalra można stosować w skojarzeniu z metforminą, tiazolidynedionem lub sulfonylomocznikiem, lecz w połączeniu z sulfonylomocznikiem stosuje się go tylko u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy.
How is Jalra used?
Jak stosować preparat Jalra?
In adults, the recommended dose of Jalra is:  one tablet in the morning and another in the evening when used with metformin or a thiazolidinedione;  one tablet in the morning when taken with a sulphonylurea.
U osób dorosłych zalecana dawka preparatu Jalra wynosi:  jedną tabletkę rano i drugą wieczorem podczas stosowania z metforminą lub tiazolidynodionem;  jedną tabletkę rano podczas stosowania z sulfonylomocznikiem.
The daily dose should not exceed two tablets (100 mg).
Dawka dobowa nie powinna przekraczać dwóch tabletek (100 mg).
Jalra can be taken with or without food.
Preparat Jalra można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Jalra is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys, including those on haemodialysis (a blood clearance technique) with end-stage renal disease.
Nie zaleca się stosowania preparatu Jalra u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie (technika oczyszczania krwi) ze schyłkową niewydolnością nerek.
Jalra is not recommended for patients with liver problems.
Nie zaleca się przyjmowania preparatu Jalra przez pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
It should be used with caution in patients aged over 75 years.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
How does Jalra work?
Jak działa preparat Jalra?
Vildagliptin does 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie odpowiednio 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. not work when the blood glucose is low.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. wykorzystywać insuliny.
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Jej działanie polega na blokowaniu rozkładania hormonów określanych jako „ inkretyny ” w organizmie.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Łącznie procesy te prowadzą do obniżenia poziomu glukozy we krwi i pomagają w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
How has Jalra been studied?
Jak badano preparat Jarla?
The effects of Jalra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Jarla zbadano w modelach eksperymentalnych.
Jalra has also been studied in seven main studies involving a total of over 4,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Preparat Jarla oceniano w siedmiu badaniach głównych z udziałem łącznie ponad 4000 pacjentów z cukrzycą typu 2 i nieodpowiednią kontrolą poziomu glukozy we krwi.
Three of these studies looked at the effects of Jalra taken alone in a total of 2,198 patients who had not taken diabetes treatment before, comparing it to placebo (a dummy treatment), metformin or rosiglitazone (a thiazolidinedione).
W trzech wspomnianych tych badań oceniano działanie preparatu Jarla podawanego w monoterapii u 2 198 pacjentów, którzy nie stosowali wcześniej leczenia przeciwcukrzycowego, przy czym był on porównywany z placebo (leczenie nieaktywne), metforminą lub roziglitazonem (tiazolidynodionem).
The other four studies compared the effects of Jalra, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
W pozostałych czterech badaniach działanie preparatu Jarla, przyjmowanego w dawkach 50 lub 100 mg na dobę przez 24 tygodnie, porównywano z działaniem placebo, przy czym leki były stosowane dodatkowo do wcześniejszego leczenia metforminą (544 pacjentów), pioglitazonem (tiazolidynodion, 463 pacjentów), glimepirydem (pochodną sulfonylomocznika, 515 pacjentów) lub insuliną (296 pacjentów).
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana poziomu substancji określanej jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c) we krwi, co stanowi wskaźnik skuteczności kontroli poziomu glukozy we krwi.
What benefit has Jalra shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Jarla zaobserwowano w badaniach?
Jalra reduced levels of HbA1c in all studies.
We wszystkich badaniach preparat Jarla obniżał poziom HbA1c.
When used alone, it caused a reduction in HbA1c levels by approximately 1% from a starting level of around 8% after 24 weeks, but it was not as effective as metformin or rosiglitazone.
W monoterapii preparat powodował obniżenie poziomu HbA1c o około 1% w odniesieniu do poziomu wyjściowego wynoszącego około 8% po 24 tygodniach leczenia, lecz nie był on tak samo skuteczny jak metformina lub roziglitazon.
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Jalra was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Po dołączeniu preparatu Jarla do wcześniejszego leczenia cukrzycy typu 2 był on skuteczniejszy niż placebo pod względem obniżania poziomu HbA1c.
With metformin and with pioglitazone, the 100 mg daily dose was more effective than the 50 mg daily dose, with a reduction in HbA1c levels of between 0.8 and 1.0%.
W skojarzeniu z metforminą oraz z pioglitazonem, dawka dobowa 100 mg była skuteczniejsza niż dawka dobowa 50 mg, przy czym obniżenie poziomu HbA1c wynosiło od 0, 8 do 1, 0%.
Although adding Jalra to existing insulin therapy caused a greater reduction in HbA1c levels than placebo, the size of this effect was too small to be considered meaningful for patients.
Choć dołączenie preparatu Jarla do wcześniejszego leczenia insuliną powodowało większe obniżenie poziomu HbA1c niż w przypadku placebo, to jednak skala tego efektu była zbyt mała, aby mogła ona zostać uznana za istotną dla pacjentów.
The company withdrew its application for the use of Jalra on its own and as an add-on to insulin during the assessment of the medicine.
W trakcie oceny leku firma wycofała wniosek o zarejestrowanie stosowania preparatu Jarla w monoterapii oraz w połączeniu z leczeniem insuliną.
What is the risk associated with Jalra?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Jarla?
The most common side effect with Jalra (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Jarla (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 10) są zawroty głowy.
For the full list of all side effects reported with Jalra, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Jarla znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jalra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Preparatu Jarla nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na wildagliptynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver before treatment with Jalra and at regular intervals during treatment.
Jako że wildagliptyna łączona jest z zaburzeniami czynności wątroby, pacjenci powinni zostać poddani badaniu wątroby przed rozpoczęciem leczenia preparatem Jarla oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia.
Why has Jalra been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Jarla?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Jalra’ s benefits in the treatment of type 2 diabetes mellitus are greater than its risks when used as dual oral therapy in combination with metformin, a sulphonylurea or a thiazolidinedione.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Jarla w leczeniu cukrzycy typu 2 przewyższają ryzyko w podwójnym leczeniu doustnym w
The Committee recommended that Jalra be given marketing authorisation.
2/ 3 skojarzeniu z metforminą, sulfonylomocznikiem lub tiazolidynodionem.
Other information about Jalra:
Inne informacje dotyczące preparatu Jarla:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Jalra to Novartis Europharm Limited on 19 November 2008.
Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Jarla do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Jalra can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Jarla znajduje się tutaj.
Jalra 50 mg tablets
Jalra 50 mg tabletki
Jalra can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Preparat Jalra można podawać podczas posiłku lub niezależnie od posiłku (patrz także punkt 5. 2).
Additional information on special populations 2 Renal impairment No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 ml/ min).
2 Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 50 ml/ min).
The use of Jalra is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment or in haemodialysis patients with end-stage renal disease (ESRD) (see also sections 4.4 and 5.2).
Preparat Jalra nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end- stage renal disease – ESRD) poddawanych hemodializie (patrz także punkty 4. 4 i 5. 2).
Hepatic impairment Jalra should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby Nie należy stosować preparatu Jalra u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) przed zastosowaniem leczenia przekraczała ponad 3 razy górną granicę normy (ULN – ang. upper limit of normal) (patrz także punkty 4. 4 i 5. 2).
Elderly (≥ 65 years) No dose adjustments are necessary in elderly patients.
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku  65 lat) Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Paediatric population (< 18 years) Jalra is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Dzieci (< 18 lat) Preparat Jalra nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
General Jalra is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Ogólne Preparat Jalra nie jest środkiem zastępującym insulinę u pacjentów wymagających podawania insuliny.
Jalra should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Preparatu Jalra nie należy podawać pacjentom z cukrzycą typu 1 lub w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Therefore, the use of Jalra is not recommended in these patients.
Dlatego preparat Jalra nie jest zalecany do stosowania u tych pacjentów.
Hepatic impairment Jalra should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN.
Zaburzenia czynności wątroby Nie należy stosować preparatu Jalra u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność AlAT lub AspAT przed zastosowaniem leczenia przekraczała ponad 3 razy ULN.
Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Jalra in order to know the patient’ s baseline value.
Próby czynnościowe wątroby należy wykonywać przed rozpoczęciem leczenia preparatem Jalra w celu poznania wartości wyjściowej u danego pacjenta.
Liver function should be monitored during treatment with Jalra at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Czynność wątroby należy monitorować w czasie leczenia preparatem Jalra w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku, a następnie okresowo.
Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Jalra therapy is recommended.
W razie utrzymywania się aktywności AspAT lub AlAT co najmniej 3 razy większej od górnej granicy normy, zaleca się przerwanie leczenia preparatem Jalra.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Jalra.
3 Po przerwaniu leczenia preparatem Jalra i uzyskaniu prawidłowych wyników prób czynnościowych wątroby, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia preparatem Jalra.
Following withdrawal of treatment with Jalra and LFT normalisation, treatment with Jalra should not be reinitiated.
Preparatu Jalra nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Cardiac failure Experience with vildagliptin therapy in patients with congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) functional class I-II is limited and therefore vildagliptin should be used
Niewydolność serca Doświadczenie wynikające z leczenia wildagliptyną pacjentów z zastoinową niewydolnością serca I- II stopnia wg New York Heart Association (NYHA) jest ograniczone i dlatego należy zachować ostrożność stosując wildagliptynę u tych pacjentów.
There is no experience of vildagliptin use in clinical trials in patients with NYHA functional class III-IV and therefore use is not recommended in these patients.
Zaburzenia skóry W nieklinicznych badaniach toksykologicznych na małpach zgłaszano zmiany chorobowe skóry kończyn, w tym powstawanie pęcherzy i owrzodzeń (patrz punkt 5. 3).
Skin disorders Skin lesions, including blistering and ulceration have been reported in extremities of monkeys in non- clinical toxicology studies (see section 5.3).
Mimo iż w badaniach klinicznych nie obserwowano zwiększonej częstości zmian chorobowych skóry, istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące pacjentów ze skórnymi powikłaniami cukrzycowymi.
Due to lack of human data, Jalra should not be used during pregnancy.
Ze względu na brak danych dotyczących stosowania u ludzi, produktu Jalra nie wolno stosować w okresie ciąży.
It is not known whether vildagliptin is excreted in human breast milk.
4 Nie wiadomo, czy wildagliptyna jest wydzielana z mlekiem kobiecym.
Jalra should not be used during lactation.
Produktu Jalra nie należy stosować w okresie laktacji.
Of these patients, 2,264 patients received vildagliptin as monotherapy and
Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pochodzą od całkowitej liczby 3784 pacjentów przyjmujących wildagliptynę w dawce dobowej 50 mg (raz na dobę) lub 100 mg (50 mg dwa razy na dobę lub 100 mg raz na dobę) w kontrolowanych badaniach klinicznych trwających co najmniej 12 tygodni.
4 1,520 patients received vildagliptin in combination with another medicinal product.
Spośród tych pacjentów, 2264 pacjentów otrzymywało wildagliptynę w monoterapii, a 1520 pacjentów otrzymywało wildagliptynę w skojarzeniu z innym produktem leczniczym.
In data from controlled monotherapy and add-on therapy trials of up to 24 weeks in duration, the incidence of ALT or AST elevations  3x ULN (classified as present on at least 2 consecutive measurements or at the final on-treatment visit) was 0.2%, 0.3% and 0.2% for vildagliptin 50 mg once daily, vildagliptin 50 mg twice daily and all comparators, respectively.
W kontrolowanych, trwających do 24 tygodni badaniach, w których lek stosowano w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, częstość zwiększenia AlAT lub AspAT przekraczająca trzy lub więcej razy górną granicę normy (stwierdzona w trakcie co najmniej 2 kolejnych pomiarów lub ostatniej wizyty w czasie leczenia) wynosiła odpowiednio 0, 2%, 0, 3% i 0, 2% dla wildagliptyny w dawce 50 mg raz na dobę, wildagliptyny w dawce 50 mg dwa razy na dobę i wszystkich leków porównywanych.
Adverse reactions reported in patients who received Jalra in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency.
Poniżej, w odniesieniu do każdego wskazania, wymieniono działania niepożądane występujące u pacjentów otrzymujących preparat Jalra - w podwójnie ślepych badaniach w monoterapii i w leczeniu skojarzonym - według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (1/ 10), często (1/ 100, < 1/ 10), niezbyt często (1/ 1000, < 1/ 100), rzadko (1/ 10 000 do < 1/ 1000), bardzo rzadko (< 1/ 10 000), nieznana częstość występowania (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).