qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Blood and lymphatic system disorders
Układ narządów (zgodnie z terminologią MedDRA) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Neutropenia Persistent severe neutropenia usually resolves spontaneously when Diacomit is stopped.
Bardzo często Jadłowstręt, utrata łaknienia, zmniejszenie masy ciała (szczególnie w przypadku leczenia skojarzonego z walproinianem sodu)
Anorexia, loss of appetite, weight loss (especially when combined with sodium valproate)
Często Neutropenia Uporczywa neutropenia o znacznym nasileniu zwykle samoistnie ustępuje po przerwaniu leczenia produktem Diacomit
Psychiatric Disorders
Niezbyt często
Nervous system disorders Eye disorders
Zaburzenia psychiczne
Hyperkinesias
Bezsenność
Diplopia (when used in combination with carbamazepine)
Agresywność, drażliwość, zaburzenia behawioralne, zachowania opozycyjne, nadpobudliwość, zaburzenia snu
Gastrointestinal disorders
Zaburzenia układu nerwowego
Skin and subcutaneous tissue disorders General disorders
Senność, ataksja, hipotonia, dystonia
Investigations
Hiperkinezy
Raised γ GT (notably when combined with carbamazepine and valproate).
37 Podwójne widzenie (w Zaburzenia oka przypadku leczenia skojarzonego z karbamazepiną) Nudności, wymioty Zaburzenia żołądka i jelit Nadwrażliwość na Zaburzenia skóry światło, wysypka, i tkanki alergia skórna, podskórnej pokrzywka Zmęczenie Zaburzenia ogólne Zwiększenie aktywności GGT Badania (szczególnie podczas leczenia diagnostyczne skojarzonego karbamazepiną i walproinianem)
Patients then received stiripentol in an open fashion.
38 Następnie podawano styrypentol bez maskowania danych.
35 Distribution:
Dystrybucja Styrypentol wiąże się w znacznym (ok.
Relative bioavailabilty between the capsules and powder for oral suspension in sachet formulations has been studied in healthy male volunteers after a 1,000mg single oral administration.
39 Porównano względną dostępność biologiczną leku w kapsułkach i w proszku do zawiesiny doustnej w saszetkach u zdrowych ochotników płci męskiej po podaniu pojedynczej dawki doustnej 1000 mg.
povidone K29/ 32 sodium starch glycolate type A glucose liquid, spray dried erythrosine (E127) titanium dioxide (E171) aspartame (E951) tutti frutti flavour (contains sorbitol) carmellose sodium hydroxyethylcellulose.
powidon K29/ 32 glikolan sodowy skrobi (typ A) płynna glukoza (otrzymywana w procesie suszenia rozpryskowego) erytrozyna (E127) tytanu dwutlenek (E171) aspartam (E951) substancja smakowa tutti frutti (zawiera sorbitol) karmeloza sodowa hydroksyetyloceluloza
6.4 Special precautions for storage
40 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France.
Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Francja
37 ANNEX II
41 ANEKS II
Laboratoires BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANCE
Laboratoires BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANCJA
Pharmacovigilance system
Monitorowanie działań niepożądanych
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Przed wprowadzeniem produktu do sprzedaży oraz w okresie sprzedaży podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić skuteczny system monitorowania i nadzoru nad działaniami niepożądanymi leku.
Risk Management plan
Plan zarządzania ryzykiem
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do przeprowadzenia badań oraz dodatkowych czynności z zakresu monitorowania działań niepożądanych leku wyszczególnionych w planie nadzoru farmaceutycznego.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use).
C.
SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY C.
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
The Marketing Authorisation Holder shall complete the study within the specified time frame.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić następujący program badań w wyznaczonym czasie.
The results of which shall be taken into account in the risk benefit balance during the assessment of the application for a renewal:
Podczas rozpatrywania wniosku o przedłużenie zostaną uwzględnione wyniki tych badań i ich wpływ na bilans korzyści i zagrożeń:
A multicentre randomised controlled trial comparing topiramate, stiripentol and clobazam as adjunctive therapy to valproate and clobazam in paediatric patients with Dravet’ s syndrome (SMEI) not adequately controlled with clobazam and valproate, and auxiliary pharmacogenetic study by 2010 (STP 167).
Wielocentrowe, kontrolowane testy przeprowadzone wśród losowo dobranych pacjentów, mające na celu porównanie stosowania topiramatu, stiripentolu oraz klobazamu, jako terapii wspomagającej w leczeniu walproinianem oraz klobazamem dzieci z zespołem Draveta (SMEI), u których stosowanie walproinianu oraz klobazamu było niewystarczające, a także dodatkowe farmakogenetyczne badania do roku 2010 (STP 167).
39 ANNEX III
43 ANEKS III
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
45 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Diacomit 250 mg capsules Stiripentol
Diacomit 250 mg kapsułki Styrypentol
1 capsule contains 250 mg stiripentol.
1 kapsułka zawiera 250 mg styrypentolu.
0.16 mg sodium per capsule
W każdej kapsułce znajduje się 0, 16 mg sodu.
See leaflet for further information.
Dodatkowe informacje, patrz ulotka.
30 hard capsules 60 hard capsules 90 hard capsules
30 kapsułek twardych 60 kapsułek twardych 90 kapsułek twardych
These capsules should be swallowed whole with water.
Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
The capsules should not be chewed.
Nie rozgryzać.
EXP.:
Termin ważności:
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex. fr
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francja Tel.: + 33 1 41 24 30 00 e- mail: webar@ biocodex. fr
EU/ 1/ 06/ 367/ 001 30 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 002 60 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 003 90 capsules
EU/ 1/ 06/ 367/ 001 30 kapsułek EU/ 1/ 06/ 367/ 002 60 kapsułek EU/ 1/ 06/ 367/ 003 90 kapsułek
Diacomit 250 mg capsules
Diacomit 250 mg kapsułki
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
47 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
BOTTLE LABEL TEXT
TEKST ETYKIETY NA BUTELCE
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Diacomit 500 mg capsules Stiripentol
Diacomit 500 mg kapsułki Styrypentol
1 capsule contains 500 mg stiripentol.
1 kapsułka zawiera 500 mg styrypentolu.
0.32 mg sodium per capsule.
W każdej kapsułce znajduje się 0, 32 mg sodu.
EU/ 1/ 06/ 367/ 004 30 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 005 60 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 006 90 capsules
EU/ 1/ 06/ 367/ 004 30 kapsułek EU/ 1/ 06/ 367/ 005 60 kapsułek EU/ 1/ 06/ 367/ 006 90 kapsułek
Diacomit 500 mg capsules
Diacomit 500 mg kapsułki
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
51 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Diacomit 250 mg powder for oral suspension Stiripentol
Diacomit 250 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Styrypentol
1 sachet contains 250 mg stiripentol.
1 saszetka zawiera 250 mg styrypentolu.
Aspartame (E951) Sorbitol Glucose liquid spray dried 0.11 mg sodium per sachet
Aspartam (E951) Sorbitol Płynna glukoza (otrzymywana w procesie suszenia rozpryskowego) W każdej saszetce znajduje się 0, 11 mg sodu
30 sachets, powder for oral suspension 60 sachets, powder for oral suspension 90 sachets, powder for oral suspension
30 saszetek, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 60 saszetek, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 90 saszetek, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
EU/ 1/ 06/ 367/ 007 30 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 008 60 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 009 90 sachets
EU/ 1/ 06/ 367/ 007 30 saszetek EU/ 1/ 06/ 367/ 008 60 saszetek EU/ 1/ 06/ 367/ 009 90 saszetek
Diacomit 250 mg powder for oral suspension
Diacomit 250 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
55 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
SACHET LABEL TEXT
TEKST ETYKIETY NA SASZETCE
Diacomit 250 mg powder for oral suspension Stiripentol For oral use.
Diacomit 250 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Styrypentol Podanie doustne
250 mg stiripentol
Styrypentol 250 mg
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Diacomit 500 mg powder for oral suspension Stiripentol
Diacomit 500 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Styrypentol
1 sachet contains 500 mg stiripentol.
1 saszetka zawiera 500 mg styrypentolu.
Aspartame (E951) Sorbitol Glucose liquid spray dried 0.22 mg sodium per sachet
Aspartam (E951) Sorbitol Płynna glukoza (otrzymywana w procesie suszenia rozpryskowego) W każdej saszetce znajduje się 0, 22 mg sodu
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francja Tel.: + 33 1 41 24 30 00 e- mail: webar@ biocodex
EU/ 1/ 06/ 367/ 010 30 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 011 60 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 012 90 sachets
EU/ 1/ 06/ 367/ 010 30 saszetek EU/ 1/ 06/ 367/ 011 60 saszetek EU/ 1/ 06/ 367/ 012 90 saszetek
Diacomit 500 mg powder for oral suspension
Diacomit 500 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
58 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Diacomit 500 mg powder for oral suspension Stiripentol For oral use.
Diacomit 500 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Styrypentol Podanie doustne
500 mg stiripentol
Styrypentol 500 mg
56 PACKAGE LEAFLET:
60 B. ULOTKA DLA PACJENTA:
Diacomit 250 mg hard capsules Stiripentol Diacomit 500 mg hard capsules Stiripentol
Diacomit 250 mg kapsułki twarde Styrypentol
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine.
Diacomit 500 mg kapsułki twarde Styrypentol
You may need to read it again.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u dziecka.
If you have any further questions, ask your child’ s doctor or pharmacist.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Należy zwrócić się do lekarza pediatry lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa − informacja.
It may harm them, even if their symptoms are the same as your child’ s.
Lek ten został przepisany ściśle określonemu dziecku i nie należy go przekazywać innym dzieciom, − gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same, jak u leczonego dziecka.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child’ s doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane − nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza pediatrę lub farmaceutę.
What Diacomit is and what it is used for 2.
Co to jest lek Diacomit i w jakim celu się go stosuje 2.
Before your child takes Diacomit 3.
Informacje ważne przed zażyciem przez dziecko leku Diacomit 3.
How to take Diacomit 4.
Jak zażywać lek Diacomit 4.
Possible side effects 5 How to store Diacomit 6.
Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Diacomit 6.
WHAT DIACOMIT IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK DIACOMIT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Diacomit belongs to a group of medicines called antiepileptics.
Diacomit należy do grupy leków przeciwpadaczkowych.
It is used in conjunction with clobazam and valproate to treat a certain form of epilepsy called severe myoclonic epilepsy in infancy (Dravet’ s syndrome), which affects children.
Lek stosuje się w skojarzeniu z klobazamem i walproinianem w terapii pewnej postaci padaczki występującej u dzieci, określanej jako ciężka miokloniczna padaczka niemowląt (zespół Dravet).
Your child’ s doctor has prescribed this medicine to help treat your child’ s epilepsy.
Lekarz pediatra przepisał ten lek, aby wspomóc leczenie padaczki, którą rozpoznano u dziecka.
It should always be taken in combination with other prescribed antiepileptic medicines under the direction of a doctor.
Lek należy zawsze przyjmować pod nadzorem lekarza, jednocześnie z innymi przepisanymi lekami przeciwpadaczkowymi.
BEFORE YOUR CHILD TAKES DIACOMIT
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM PRZEZ DZIECKO LEKU DIACOMIT
Your child must NOT take Diacomit • if your child is allergic (hypersensitive) to stiripentol or to any of the other ingredients of Diacomit. • if your child has ever experienced attacks of delirium.
Kiedy dziecko NIE może zażywać leku Diacomit • jeśli u dziecka rozpoznano alergię (nadwrażliwość) na styrypentol lub inny składnik leku Diacomit; • jeśli u dziecka kiedykolwiek wystąpił stan majaczeniowy.
Take special care with Diacomit • if your child has kidney or liver problems. • if your child is using medicines containing:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Diacomit • jeśli dziecko cierpi na choroby nerek lub wątroby; • jeśli dziecko przyjmuje leki zawierające:
- cisapride (used to treat symptoms of night time heartburn);
- cyzapryd (stosowany w terapii nocnych objawów zgagi),
- pimozide (used to treat the symptoms of Tourette's syndrome e. g. vocal outbursts and
- pimozyd (stosowany w terapii objawów zespołu Tourette’ a, np. tików głosowych i powtarzanych,
uncontrolled, repeated movements of the body);
niekontrolowanych ruchów ciała),
- ergotamine (used to treat migraine);
- ergotaminę (stosowaną w terapii migreny),
- dihydroergotamine (used to relieve the signs and symptoms of decreased mental capacity due to
- dihydroergotaminę (stosowaną w łagodzeniu objawów i dolegliwości związanych z pogorszeniem
the aging process);
sprawności umysłowej spowodowanym procesem starzenia),
- halofantrine (an antimalarial drug);
- halofantrynę (lek przeciw malarii),
- quinidine (used to treat abnormal heart rhythms);
- chinidynę (stosowaną w terapii zaburzeń rytmu serca),
- bepridil (used to control chest pain);
- beprydyl (stosowany w terapii bólu w klatce piersiowej),
- cyclosporine, tacrolimus, sirolimus (all three used to prevent rejections of liver, kidney and heart
- cyklosporynę, takrolimus, syrolimus (stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu wątroby,
transplants);
nerek lub serca),
- statins (simvastatin and atorvastatin, both used to reduce the amount of cholesterol in blood).
- statyny (symwastatyna i atorwastatyna stosowane w celu zmniejszenia ilości cholesterolu we krwi);
• if your child uses one of the following products:
61 • jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących produktów:
- antiepileptic medicines containing:
- leki przeciwpadaczkowe zawierające:
midazolam or triazolam (drugs used to reduce anxiety and sleeplessness – in combination with Diacomit they may make your child very sleepy); chlorpromazine (used for mental illness such as psychosis).
fenobarbital, prymidon, fenytoinę, karbamazepinę, diazepam. leki zawierające: − midazolam lub triazolam (produkty zmniejszające lęk i bezsenność – podawane w skojarzeniu z lekiem Diacomit mogą wywoływać u dziecka znaczną senność), chlorpromazynę (stosowaną w terapii chorób psychicznych, np. psychozy).
- medicines, beverages and foods containing:
- leki, napoje i pokarmy zawierające:
caffeine or theophylline (these substances help restore mental alertness).
kofeinę lub teofilinę (substancje wspomagające koncentrację).
The combination with Diacomit should be avoided as it may increase their blood levels, leading to digestive disorders, racing heart and insomnia.
Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekiem Diacomit z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia wymienionych substancji we krwi, co prowadzi do zaburzeń żołądkowych, kołatania serca i bezsenności.
Using other medicines If your child needs to use other medicines, please see above “ Take special care with Diacomit”.
Zażywanie leku Diacomit z innymi lekami Jeżeli konieczne jest podawanie dziecku innych leków, patrz punkt „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Diacomit ”.
Please tell your child’ s doctor or pharmacist if your child is using or has recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Należy powiedzieć lekarzowi pediatrze lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez dziecko ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Taking Diacomit with food and drink Your child should take Diacomit with food, it should NOT be taken on an empty stomach.
Zażywanie leku Diacomit z jedzeniem i piciem Dziecko powinno zażywać lek Diacomit z posiłkami, a NIE na pusty żołądek.
Do NOT take Diacomit with milk or dairy products (yoghurt, soft cream cheeses, etc), fruit juice, fizzy drinks or food and drinks that contain caffeine or theophylline (for example cola, chocolate, coffee, tea and energy drinks).
NIE należy zażywać leku Diacomit z mlekiem lub produktami nabiałowymi (jogurtem, serem kanapkowym itp.), sokiem owocowym, napojami gazowanymi ani żywnością lub napojami zawierającymi kofeinę bądź teofilinę (np. cola, czekolada, kawa, herbata oraz napoje energetyzujące).
Pregnancy During pregnancy, effective antiepileptic treatment must NOT be stopped.
Ciąża NIE należy przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego w ciąży.
If your child may be or is pregnant, please ask your child’ s doctor for advice.
Jeżeli dziecko może być w ciąży lub jest w ciąży, należy zwrócić się o poradę do lekarza pediatry.
Ask your child’ s doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Przed zażyciem każdego leku należy poradzić się lekarza pediatry lub farmaceuty.
Breast-feeding Breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Karmienie piersią Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku.
Driving and using machines This medicine may make your child feel sleepy.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Ten lek może wywoływać u dziecka senność.
Your child should not use any tools, machines, ride or drive if affected in this way.
Jeżeli dziecko będzie senne, nie powinno korzystać z narzędzi, maszyn ani jeździć lub kierować pojazdami.
Check with your child’ s doctor.
Należy skonsultować się z lekarzem pediatrą.
HOW TO TAKE DIACOMIT
JAK ZAŻYWAĆ LEK DIACOMIT
Your child should always take these capsules exactly as your child’ s doctor has told you.
Dziecko powinno stosować kapsułki zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza pediatry.
You should check with your child’ s doctor or pharmacist if you are not sure.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem pediatrą lub farmaceutą.
Dosage The dose is adjusted by the doctor according to your child’ s condition, generally 50 mg per kg bodyweight and per day.
Zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg na kilogram masy ciała na dobę.
How to take the Diacomit capsules These capsules should be swallowed whole with water.
Jak zażywać kapsułki Diacomit Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
The capsules should not be chewed.
Kapsułek nie powinno się rozgryzać.
For food and drinks to be avoided, see the section “ Taking Diacomit with food and drink” above.
Informacje o pokarmach i napojach, których należy unikać, przedstawiono powyżej, w punkcie „ Zażywanie leku Diacomit z jedzeniem i piciem “.
When to take Diacomit Your child should take this medicine two or three times a day at regular intervals as directed by your child’ s doctor.
62 Dziecko powinno zażywać lek dwa lub trzy razy na dobę, w regularnych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza pediatry.
58 Dose adjustment Any increase in dose should be gradual over 3 days while the dose of the other antiepileptic medicine(s) is reduced at the same time.
Dostosowanie dawki Dawkę należy zwiększać stopniowo w ciągu 3 dni, jednocześnie zmniejszając dawkę innego leku przeciwpadaczkowego (innych leków przeciwpadaczkowych).
Your child’ s doctor will tell you the new dose of the other antiepileptic medicine(s).
Lekarz pediatra poinformuje o nowej dawce innego leku przeciwpadaczkowego (innych leków przeciwpadaczkowych).
If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your child’ s doctor or pharmacist.
Jeżeli pacjent uważa, że działanie leku jest zbyt mocne lub za słabe, powinien zwrócić się do lekarza pediatry lub farmaceuty.
The dose will be adjusted by the doctor according to your child’ s condition.
Lekarz dobierze dawkę w zależności od stanu dziecka.
Please consult your child’ s doctor in the event of any side effects as the doctor may have to adjust the dose of this medicine and the other antiepileptic medicine(s).
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy zasięgnąć porady lekarza pediatry, który może wówczas zmienić dawkę tego leku i innego leku przeciwpadaczkowego (innych leków przeciwpadaczkowych).
There are slight differences between the Diacomit capsules and powder for oral suspension.
Istnieją niewielkie różnice między kapsułkami Diacomitu a proszkiem przeznaczonym do zawiesiny doustnej.
If your child experiences any problems when switching from taking the capsules to the powder for oral suspension or vice versa please inform your doctor.
Jeśli dziecko doświadcza jakichkolwiek problemów, przechodząc z przyjmowania kapsułek na stosowanie proszku do zawiesiny doustnej lub na odwrót, należy powiadomić o tym lekarza.
If your child takes more Diacomit than he or she should Contact your child’ s doctor if you know or think your child has taken more medicine than he or she should have.
Zażycie przez dziecko dawki leku Diacomit większej niż zalecana Jeżeli wiadomo lub podejrzewa się, że dziecko zażyło dawkę większą od zalecanej, należy skontaktować się z lekarzem pediatrą.
If your child forgets to take Diacomit It is important that your child takes this medicine regularly at the same time each day.
Pominięcie zażycia leku Diacomit przez dziecko Ważne jest, by dziecko zażywało ten lek regularnie, każdego dnia o tej samej porze.
If your child forgets to take a dose, he or she should take it as soon as you remember unless it is time for the next dose.
Jeżeli dziecko zapomni przyjąć dawkę, opiekun powinien ją podać, gdy tylko sobie o tym przypomni.
In that case carry on with the next dose as normal.
Jeżeli nadszedł czas przyjęcia kolejnej dawki, należy ją podać zgodnie z normalnym schematem leczenia.
Your child should not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Dziecko nie powinno przyjąć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
If your child stops taking Diacomit Your child must not stop taking this medicine unless the doctor tells you to.
Przerwanie stosowania leku Diacomit przez dziecko Dziecko nie powinno przerywać stosowania tego leku, jeśli nie zaleci tego lekarz.
Stopping treatment suddenly can lead to an outbreak of seizures.
Nagłe przerwanie leczenia może wywołać napad padaczkowy.
If you have any further questions on the use of this product, ask your child’ s doctor or pharmacist.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza pediatry lub farmaceuty.
Like all medicines, Diacomit can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Diacomit może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Very common side effects (more than one in 10 patients): • loss of appetite, weight loss (especially when combined with the antiepileptic medicine sodium valproate); • insomnia (sleeplessness), drowsiness; • ataxia (inability to coordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength), dystonia (muscle disorders).
Bardzo częste działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała (szczególnie w przypadku leczenia skojarzonego z lekiem przeciwpadaczkowym — walproinianem sodu); • bezsenność, nadmierna senność; • ataksja (niezdolność koordynowania ruchów), hipotonia (niedostateczna siła mięśniowa), dystonia (zaburzenia pracy mięśni).
Common side effects (between one in 100 patients and one in 10 patients): • raised levels of liver enzymes, especially when given with either of the antiepileptic medicines carbamazepine and sodium valproate; • aggressiveness, irritability, agitation, hyperexcitability (state of being unusually excitable); • sleep disorders (abnormal sleeping); • hyperkinesis (exaggerated movements); • nausea, vomiting; • a low number of a type of white blood cells.
Częste działania niepożądane (częściej niż u 1 na 100 i rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpadaczkowymi — karbamazepiną i walproinianem sodu; • agresywność, drażliwość, pobudzenie, nadpobudliwość (stan nadmiernej pobudliwości); • zaburzenia snu (nieprawidłowy sen); • hiperkineza (nadmiernie wyrażone ruchy); • nudności, wymioty; • za mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek.
Uncommon side effects (between one in 1,000 patients and one in 100 patients): • double vision when used in combination with the antiepileptic medicine carbamazepine; • sensitivity to light; • rash, skin allergy, urticaria (pinkish, itchy swellings on the skin); • fatigue (tiredness).
63 Niezbyt częste działania niepożądane (częściej niż u 1 na 1000 i rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): • podwójne widzenie (w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem przeciwpadaczkowym — karbamazepiną); • wrażliwość na światło; • wysypka, alergia skórna, pokrzywka (różowawe, swędzące, zmiany skórne z obrzękiem); • znużenie (zmęczenie).
59 To eliminate these side effects, your child’ s doctor may have to change the dose of concomitant medicines, or the dosage of Diacomit.
Aby wyeliminować wymienione objawy niepożądane, lekarz pediatra może zmienić dawkę jednocześnie stosowanych leków lub dawkę leku Diacomit.
If any of these side effects persists or gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child’ s doctor or pharmacist.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych utrzymuje się lub nasila bądź wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza pediatrę lub farmaceutę.
HOW TO STORE DIACOMIT
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DIACOMIT
• Keep out of the reach and sight of children. • Your child should not take Diacomit after the expiry date, which is stated on the label.
• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. • Dziecko nie powinno stosować leku Diacomit po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in the original package, in order to protect from light..
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu celu ochrony przed światłem.
What Diacomit 250 mg contains • The active substance is stiripentol.
Co zawiera lek Diacomit 250 mg • Substancją czynną leku jest styrypentol.
Each capsule contains 250 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A and magnesium stearate. • The capsule shell is made of gelatin, titanium dioxide (E171), erythrosine (E127), indigotin (E132).
Każda kapsułka zawiera 250 mg styrypentolu. • Inne składniki leku to: powidon K29/ 32, glikolan sodowy skrobi typu A oraz stearynian magnezu. • Otoczka kapsułki zawiera żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), erytrozynę (E127) i indygotynę (E132).
What Diacomit 500 mg contains • The active substance is stiripentol.
Co zawiera lek Diacomit 500 mg • Substancją czynną leku jest styrypentol.
Each capsule contains 500 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A and magnesium stearate. • The capsule shell is made of gelatin, titanium dioxide (E171).
Każda kapsułka zawiera 500 mg styrypentolu. • Inne składniki leku to: powidon K29/ 32, glikolan sodowy skrobi typu A oraz stearynian magnezu. • Otoczka kapsułki zawiera żelatynę i dwutlenek tytanu (E171).
What Diacomit 250 mg looks like and contents of the pack Diacomit 250mg capsules are pink.
Jak wygląda lek Diacomit 250 mg i co zawiera opakowanie Kapsułki Diacomit 250 mg są różowe.
The capsules are supplied in plastic bottles containing 30, 60 and 90 capsules in cardboard cartons.
Kapsułki są dostarczane w plastikowych butelkach zawierających po 30, 60 lub 90 kapsułek.
Diacomit is also available as 500 mg capsules for oral use and 250 mg and 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit jest również dostępny w kapsułkach 500 mg do stosowania doustnego oraz w saszetkach zawierających 250 mg lub 500 mg proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
What Diacomit 500 mg looks like and contents of the pack Diacomit 500mg capsules are white.
Jak wygląda lek Diacomit 500 mg i co zawiera opakowanie Kapsułki Diacomit 500 mg są białe.
Diacomit is also available as 250 mg capsules for oral use and 250 mg and 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit jest również dostępny w kapsułkach 250 mg do stosowania doustnego oraz w saszetkach zawierających 250 mg lub 500 mg proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Marketing Authorisation Holder Biocodex 7 avenue Gallieni - 94250 Gentilly - France Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex. fr
64 94250 Gentilly Francja Tel.: + 33 1 41 24 30 00 e- mail: webar@ biocodex. fr
Manufacturer Biocodex 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
Wytwórca Biocodex 1 avenue Blaise Pascal F- 60000 Beauvais Francja
60 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
This medicine has been given “ conditional approval”.
Ten lek otrzymał „ dopuszczenie warunkowe ”.
This means that there is more definitive evidence to come about this medicine for the treatment of this form of epilepsy when stiripentol is used in conjunction with clobazam and valproate.
Oznacza to, że oczekiwanych jest większa ilość jednoznacznych danych na temat leczenia tej postaci padaczki styrynolem podawanym w skojarzeniu z
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Produktów Leczniczych (EMEA) dokona przeglądu nowych informacji o leku raz do roku i treść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu.
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
61 PACKAGE LEAFLET:
66 ULOTKA DLA PACJENTA:
Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachets Stiripentol Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachets Stiripentol
Diacomit 250 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Styrypentol
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine.
Diacomit 500 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Styrypentol
Keep this leaflet.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u dziecka.
If you have any further questions, ask your child’ s doctor or pharmacist.
- Należy zwrócić się do lekarza pediatry lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
This medicine has been prescribed for your child.
- Lek ten został przepisany ściśle określonemu dziecku i nie należy go przekazywać innym dzieciom,
Do not pass it on to others.
gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same, jak u leczonego dziecka.
It may harm them, even if their symptoms are the same as your child’ s.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child’ s doctor or pharmacist.
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza pediatrę lub farmaceutę.
Your child must NOT take Diacomit • if your child is allergic (hypersensitive) to stiripentol or to any of the other ingredients of Diacomit. • if your child has ever experienced attacks of delirium.
Kiedy dziecko NIE może zażywać leku Diacomit • jeśli u dziecka rozpoznano alergię (nadwrażliwość) na styrypentol lub na inny składnik leku Diacomit; • jeśli u dziecka kiedykolwiek wystąpił stan majaczeniowy.
Take special care with Diacomit • if your child has kidney or liver problems. • if your child is using medicines containing:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Diacomit • jeśli dziecko cierpi na choroby nerek lub wątroby. • jeśli dziecko przyjmuje leki zawierające:
- ergotamine (used to treat migraine);
- ergotaminę (stosowany w terapii migreny),
- statins (simvastatin and atorvastatin, both used to reduce the amount of cholesterol in blood).
- statyny (symwastatyna i atorwastatyna stosowane w celu zmniejszenia ilości cholesterolu we krwi).
• if your child uses one of the following products:
67 • jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących produktów:
62 phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, diazepam.
fenobarbital, prymidon, fenytoinę, karbamazepinę, diazepam;
- medicines containing:
- leki zawierające:
midazolam or triazolam (drugs used to reduce anxiety and sleeplessness – in combination with Diacomit they may make your child very sleepy); chlorpromazine (used for mental illness such as psychosis).
midazolam lub triazolam (produkty zmniejszające lęk i bezsenność – podawane w skojarzeniu z lekiem Diacomit mogą wywoływać u dziecka znaczną senność), chlorpromazynę (stosowaną w terapii chorób psychicznych, np. psychozy);
The combination with Diacomit should be avoided as it may increase their blood levels, leading to digestive disorders, racing heart and insomnia.
Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekiem Diacomit z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia wymienionych substancji we krwi, co prowadzi do zaburzeń żołądkowych, kołatania serca i bezsenności,
If your child has problems with certain ingredients of Diacomit (e. g. aspartame, glucose, sorbitol).
Jeśli dziecko ma problemy z niektórymi składnikami leku Diacomit (np. aspartamu, glukozy, sorbitolu).
In this case, please see below: “ Important information about some of the ingredients of Diacomit”.
W takim przypadku należy przeczytać punkt „ Ważne informacje o niektórych składnikach leku Diacomit ”.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Diacomit Lek zawiera substancję przekształcaną w fenyloalaninę, która może być szkodliwa dla osób cierpiących na fenyloketonurię.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jeżeli lekarz rozpoznał nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem zażywania tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Your child should always take the contents of each sachet exactly as your child’ s doctor has told you.
Dziecko powinno zażywać zawartość każdej saszetki zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza pediatry.
63 How to take the Diacomit powder for oral suspension The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing during the meal.
Jak zażywać Diacomit proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Proszek należy przyjąć podczas posiłku, bezpośrednio po rozmieszaniu w szklance wody.
For food and drinks to be avoided, see the section “ Taking Diacomit with food and drink” above.
Informacje o pokarmach i napojach, których należy unikać, przedstawiono powyżej, w punkcie „ Zażywanie leku Diacomit z jedzeniem i piciem ”.
When to take Diacomit Your child should take this medicine two or three times a day at regular intervals as directed by your child’ s doctor.
Kiedy zażywać lek Diacomit Dziecko powinno zażywać lek dwa lub trzy razy na dobę, w regularnych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza pediatry.
Dose adjustment Any increase in dose should be gradual over 3 days while the dose of the other antiepileptic medicine(s) is reduced at the same time.
Dostosowanie dawki Dawkę należy zwiększać stopniowo w ciągu 3 dni, jednocześnie zmniejszając dawkę innego leku przeciwpadaczkowego (innych leków przeciwpadaczkowych).
Common side effects (between one in 100 patients and one in 10 patients): • raised levels of liver enzymes, especially when given with either of the antiepileptic medicines carbamazepine and sodium valproate; • aggressiveness, irritability, agitation, hyperexcitability (state of being unusually excitable); • sleep disorders (abnormal sleeping);
69 Częste działania niepożądane (częściej niż u 1 na 100 i rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpadaczkowymi — karbamazepiną i walproinianem sodu; • agresywność, drażliwość, pobudzenie, nadpobudliwość (stan nadmiernej pobudliwości); • zaburzenia snu (nieprawidłowy sen); • hiperkineza (nadmiernie wyrażone ruchy); • nudności, wymioty; • za mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek.
Uncommon side effects (between one in 1,000 patients and one in 100 patients): • double vision when used in combination with the antiepileptic medicine carbamazepine; • sensitivity to light; • rash, skin allergy, urticaria (pinkish, itchy swellings on the skin); • fatigue (tiredness).
Niezbyt częste działania niepożądane (częściej niż u 1 na 1000 i rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): • podwójne widzenie (w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem przeciwpadaczkowym — karbamazepiną); • wrażliwość na światło; • wysypka, alergia skórna, pokrzywka (różowawe swędzącee zmiany skórne z obrzękiem); • znużenie (zmęczenie).
To eliminate these side effects, your child’ s doctor may have to change the dose of concomitant medicines, or the dosage of Diacomit.
Aby wyeliminować wymienione objawy niepożądane, lekarz pediatra może zmienić dawkę jednocześnie stosowanych leków lub dawkę leku Diacomit.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in the original package, in order to protect from light..
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Each sachet contains 250 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A, glucose liquid (spray dried), erythrosine (E127), titanium dioxide (E171), aspartame (E951), tutti frutti flavour (contains sorbitol), carmellose sodium, hydroxyethylcellulose.
Każda saszetka zawiera 250 mg styrypentolu. • Inne składniki leku to powidon K29/ 32, glikolan sodowy skrobi typu A, płynna glukoza (otrzymywana w procesie suszenia rozpryskowego), erytrozyna (E127), tytanu dwutlenek (E171), aspartam (E951), substancja smakowa tutti frutti (zawiera sorbitol), sodu karmeloza i hydroksyetyloceluloza.
Each sachet contains 500 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A, glucose liquid (spray dried), erythrosine (E127), titanium dioxide (E171), aspartame (E951), tutti frutti flavour (contains sorbitol), carmellose sodium, hydroxyethylcellulose.
Każda saszetka zawiera 500 mg styrypentolu. • Inne składniki leku to powidon K29/ 32, glikolan sodowy skrobi typu A, płynna glukoza (otrzymywana w procesie suszenia rozpryskowego), erytrozyna (E127), tytanu dwutlenek (E171), aspartam (E951), substancja smakowa tutti frutti (zawiera sorbitol), sodu karmeloza i hydroksyetyloceluloza.
What Diacomit 250 mg looks like and contents of the pack This medicine is a pale pink powder supplied in sachets.
Jak wygląda lek Diacomit 250 mg i co zawiera opakowanie Lek ma postać bladoróżowego proszku w saszetkach.
Cartons contain either 30, 60, or 90 sachets.
W opakowaniu tekturowym znajduje się 30, 60 lub 90 saszetek.
Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg capsules for oral use and 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit jest również dostępny w kapsułkach 250 mg i 500 mg do stosowania doustnego oraz w saszetkach zawierających 500mg proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
What Diacomit 500 mg looks like and contents of the pack This medicine is a pale pink powder supplied in sachets.
Jak wygląda lek Diacomit 500 mg i co zawiera opakowanie 70 Lek ma postać bladoróżowego proszku w saszetkach.
Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg capsules for oral use and 250 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit jest również dostępny w kapsułkach 250 mg i 500 mg do stosowania doustnego oraz w saszetkach zawierających 250 mg proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Marketing Authorisation Holder Biocodex 7 avenue Gallieni - 94250 Gentilly - France Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex. fr
Podmiot odpowiedzialny Biocodex 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francja Tel.: + 33 1 41 24 30 00 e- mail: webar@ biocodex. fr
65 Manufacturer Biocodex 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
Biocodex 1 avenue Blaise Pascal F- 60000 Beauvais France
FI/ SE Desitin Pharma AB Krokslätts Torg 5 43137 Mölndal Sweden Tel:
FI/ SE Desitin Pharma AB Krokslätts Torg 5 71 43137 Mölndal Sweden Tel:
This means that there is more definitive evidence to come about this medicine for the treatment of this form of epilepsy when stiripentol is used in conjunction with clobazam and valproate.
Europejska Agencja ds.
London, 21 August 2008 Doc.
Londyn, 21 sierpnia 2008 r.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Diractin
Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Diractin
International non-proprietary name (INN): ketoprofen
Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: ketoprofen
On 23 July 2008, IDEA AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Diractin, for the treatment of the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Diractin stosowanego w objawowym leczeniu zapalenia i bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
What is Diractin?
Co to jest Diractin?
Diractin is a medicine that contains the active substance ketoprofen.
Diractin to preparat zawierający substancję czynną ketoprofen.
It was to be available as a gel containing 22.9 mg of ketoprofen per gram of gel.
Miał być on dostępny w postaci żelu zawierającego 22, 9 mg ketoprofenu w 1 gramie żelu.
What was Diractin expected to be used for?
W jakim celu miał być stosowany preparat Diractin?
Diractin was expected to be used to treat the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis (a condition that causes swelling and pain in the joints).
Diractin miał być stosowany w objawowym leczeniu zapalenia i bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów (schorzeniu wywołującym obrzęki i bóle stawów).
How is Diractin expected to work?
Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Diractin?
The active substance in Diractin, ketoprofen, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Substancja czynna preparatu Diractin, ketoprofen, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).
It is expected to work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Zakłada się, że działa ona poprzez hamowanie cyklooksygenazy – enzymu, który wytwarza prostaglandyny, substancje biorące udział w procesie zapalnym.
By reducing the production of prostaglandins, Diractin is expected to reduce the inflammation and pain caused by osteoarthritis.
Poprzez zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn Diractin ma zmniejszać zapalenie i ból wywołane przez chorobę zwyrodnieniową stawów.
In Diractin gel, the ketoprofen is contained in special, small, fatty particles (called ‘ Transfersomes’) that are expected to carry the ketoprofen through the skin and release it deep below the skin, where the inflammation in osteoarthritis occurs.
W żelu Diractin ketoprofen zawarty jest w specjalnych, małych cząsteczkach tłuszczowych (zwanych „ transfersomami ”), które mają przenosić ketoprofen przez skórę i uwalniać go głęboko pod skórą w miejscu występowania zapalenia w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
The effects of Diractin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Diractin zbadano w modelach eksperymentalnych.
The effectiveness of Diractin was studied in one main study involving 866 patients with osteoarthritis of the knee.
Skuteczność preparatu Diractin zbadano w jednym głównym badaniu z udziałem 866 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych.
The study compared the effectiveness of three different doses of Diractin (25 mg, 50 mg and 100 mg twice a day) with that of placebo (a dummy treatment).
W badaniu porównano skuteczność trzech różnych dawek preparatu Diractin (25 mg, 50 mg i 100 mg stosowanych dwa razy na dobę) z placebo (leczenie obojętne).
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain after 12 weeks of treatment.
Główną miarą skuteczności była zmiana nasilenia bólu po 12 tygodniach leczenia.
The application was at day 181 when the company withdrew.
Wniosek został wycofany przez firmę w 181. dniu procedury.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Ocena nowego wniosku zajmuje zwykle CHMP do 210 dni.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań (w 120. dniu), które są wysyłane do firmy.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania CHMP dokonuje ich oceny i przed wydaniem opinii może zażądać w 180. dniu odpowiedzi na pozostałe pytania.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a license.
Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około dwóch miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. could not have been approved for the treatment of the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis.
W momencie wycofywania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Diractin nie może być zatwierdzony do stosowania w leczeniu objawów zapalenia i bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
What were the main concerns of the CHMP at that time?
Jakie były wówczas główne zastrzeżenia CHMP?
The CHMP was concerned that the effectiveness of Diractin had not been sufficiently demonstrated in the single main study: compared with placebo, Diractin did not reduce pain levels to an extent that would be relevant for patients.
CHMP obawiał się, że skuteczność preparatu Diractin nie została wystarczająco udowodniona w jedynym głównym badaniu: w porównaniu z placebo Diractin nie zmniejszał natężenia bólu w stopniu, który mógłby mieć znaczenie dla pacjentów.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that any benefits of Diractin did not outweigh the identified risks.
Dlatego też w momencie wycofania według CHMP korzyści związane ze stosowaniem preparatu Diractin nie przeważały nad rozpoznanym ryzykiem.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Diractin?
Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych / „ programach współczucia ” z użyciem preparatu Diractin?