qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• Elimination In healthy volunteers, gadofosveset was predominantly eliminated in the urine with 84% (range 79 – 94%) of the injected dose (0.03 mmol/ kg) excreted in the urine in 14 days.
• Eliminacja U zdrowych ochotników gadofosweset był głównie wydalany w moczu — 84% (zakres 79- 94%) wstrzykniętej dawki 0, 03 mmol/ kg mc. zostało wydalone w moczu w ciągu 14 dni.
Ninety-four percent (94%) of the urinary excretion occurred in the first 72 hours.
94% substancji wydalanej w moczu uległo wydaleniu w ciągu pierwszych 72 godzin.
A small portion of gadofosveset dose was recovered in the faeces (4.7%, range 1.1 – 9.3%), indicating a minor role of biliary excretion in the disposition of gadofosveset.
Niewielka część gadofoswesetu była wydalana z kałem (4, 7%; zakres 1, 1- 9, 3%), co wskazuje na niewielką rolę wydalania gadofoswesetu z żółcią w procesie eliminacji tego związku.
After intravenous administration of 0.03 mmol/ kg dose renal clearance (5.51 ± 0.85 ml/ h/ kg) and total clearance (6.57 ± 0.97 ml/ h/ kg) were similar, and mean terminal elimination half-life was 18.5 ± 3.0 hours.
Po dożylnym podaniu dawki 0, 03 mmol/ kg mc. stwierdzono podobne wartości klirensu nerkowego (5, 51 ± 0, 85 ml/ godz. / kg mc.) oraz całkowitej wartości klirensu (6, 57 ± 0, 97 ml/ godz. / kg mc.), a średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wyniósł 18, 5 ± 3, 0 godz.
• Characteristics in patients
• Charakterystyka poszczególnych grup pacjentów
In patients with moderate to severe renal impairment the half-life is markedly prolonged and the AUC increased by 2-3fold.
Niewydolność nerek U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego dochodzi do znacznego wydłużenia okresu półtrwania i 2- 3- krotnego zwiększenia wartości AUC.
7 Gadofosveset can be removed from the body by hemodialysis.
Pacjenci hemodializowani Hemodializa pozwala na eliminację gadofoswesetu z organizmu.
After bolus intravenous administration of 0.05 mmol/ kg dose in patients requiring three times a week haemodialysis using high-flux filter, at the end of third dialysis session, the plasma concentration had declined to less than 15% of the Cmax.
U pacjentów wymagających dializowania trzy razy w tygodniu z zastosowaniem filtrów dializacyjnych o dużej przepuszczalności, którzy otrzymali dawkę 0, 05 mmol/ kg mc. iv. w bolusie, pod koniec 3. dializy stwierdzono zmniejszenie stężenia gadofoswesetu w osoczu do wartości mniejszej niż 15% Cmax.
During the dialysis sessions the mean half-life of plasma concentration decline was in the range 5-6 hours.
Podczas dializ średni okres półtrwania spadku stężenia w osoczu zawierał się w przedziale 5- 6 godz.
The mean dialysis clearance was between the range of 16 – 32 ml/ h/ kg.
Wartości średniego klirensu dializy mieściły się w zakresie od 16 do 32 ml/ godz. / kg mc.
The high-flux dialysis filter was more efficient compared to the low-flux filter, therefore, use of a high-flux dialysis filter is recommended.
Ponieważ filtry dializacyjne o dużej przepuszczalności wykazywały większą skuteczność niż filtry o małej przepuszczalności, zaleca się stosowanie filtrów dializacyjnych o dużej przepuszczalności.
Plasma pharmacokinetics and protein binding of gadofosveset were not significantly influenced by moderate hepatic impairment (Child Pugh B).
Niewydolność wątroby Właściwości farmakokinetyczne składników osocza oraz wiązanie gadofoswesetu z białkami nie ulegało istotnym zmianom u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień B wg klasyfikacji Child- Pugh).
A slight decrease in faecal elimination of gadofosveset was seen for the hepatic impaired subjects (2.7%) compared to normal subjects (4.8%).
W porównaniu ze zdrowymi osobami u niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby stwierdzono niewielkie zmniejszenie wydalania gadofoswesetu z kałem (odpowiednio 4, 8% i 2, 7%).
In one subject with moderate hepatic impairment and abnormally low serum albumin, total clearance and half-life of gadofosveset was indicative of faster clearance compared to subjects with moderate hepatic impairment and normal serum albumin levels.
U jednego pacjenta z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby i nieprawidłowo małym stężeniem albumin w surowicy wartości klirensu całkowitego oraz okresu półtrwania gadofoswesetu sugerowały, że proces wydalania był szybszy niż w przypadku osób z umiarkowanym zaburzeniem czynności i prawidłowym stężeniem albumin w surowicy.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, local tolerance, contact-sensitising potential, and genotoxicity.
8 Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności ostrej, tolerancji lokalnej, potencjalnego działania uczulającego oraz genotoksyczności nie wskazują na szczególne zagrożenie dla człowieka.
No carcinogenicity studies were performed.
Nie prowadzono badań dotyczących rakotwórczości.
Repeated dose toxicity Repeated-dose toxicity studies revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
Nie obserwowano zaburzenia wydolności.
No functional impairment was observed and electron microscopic investigations of the rat kidneys indicated that the observed vacuolation was primarily a storage phenomenon.
Obserwacje preparatów szczurzych nerek w mikroskopii elektronowej wskazują, że wakuolizacja jest głównie związana ze zjawiskiem magazynowania substancji w komórkach.
Effects were of higher severity in rats than in monkeys, probably because of the higher renal clearance in rats.
Obserwowane większe nasilenie objawów u szczurów niż u małp było prawdopodobnie związane z większym klirensem nerkowym u szczurów.
In monkeys, no renal effects were observed after single use even at a dose 100-times higher than the clinical dose.
W badaniach na małpach nie obserwowano wpływu na nerki po jednorazowym podaniu dawki przekraczającej nawet 100- krotnie dawki stosowane klinicznie.
Reproduction toxicity In rabbits, an increased number of early resorptions and a slight but significant increase in the number of foetal anomalies (in particular hydrocephalus and malrotated limbs) were observed at dosages at which no or slight maternal toxicity was observed (exposure was 2 and 5 times the expected human exposure, respectively).
Toksyczny wpływ na reprodukcję W badaniach na królikach stwierdzono zwiększenie liczby przypadków wczesnych resorpcji płodów, niewielki, aczkolwiek istotny, wzrost częstości występowania wad rozwojowych płodów (szczególnie wodogłowia i malrotacji kończyn) po podaniu dawek, w przypadku których nie stwierdzono toksyczności lub stwierdzono niewielką toksyczność wobec matek (ekspozycja przekraczała oczekiwaną ekspozycję dla ludzi odpowiednio 2 - oraz 5- krotnie).
Fosveset Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
Fosweset Sodu wodorotlenek Kwas solny Woda do wstrzykiwań
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Z uwagi na to, iż dla opisywanego produktu leczniczego nie wykonywano badań dotyczących zgodności, nie wolno go mieszać z innymi lekami.
After first opening: the medicinal product should be used immediately.
Po pierwszym otwarciu produkt leczniczy należy niezwłocznie zużyć.
Keep the injection vial in the outer carton in order to protect from light.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
10 and 20 ml colourless type I glass vials with chloro- or bromobutyl elastomer stopper and aluminium bordered cap (plastic disk).
Fiolki ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 10 ml i 20 ml z zatyczką z elastomeru chloro - lub bromobutylowego zabezpieczoną aluminiowym kapslem.
1, 5, and 10 vials × 10 ml (in 10-ml glass vial) 1, 5, and 10 vials × 15 ml (in 20-ml glass vial) 1, 5, and 10 vials × 20 ml (in 20-ml glass vial)
1, 5 i 10 fiolek × 10 ml (szklane fiolki o pojemności 10 ml) 1, 5 i 10 fiolek × 15 ml (szklane fiolki o pojemności 20 ml) 1, 5 i 10 fiolek × 20 ml (szklane fiolki o pojemności 20 ml)
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6
This medicinal product is supplied ready to use as a clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
Preparat VASOVIST jest dostarczany w stanie gotowym do użycia w postaci przejrzystego bezbarwnego do jasnożółtego roztworu wodnego.
Contrast media should not be used in case of severe discolouration, the occurrence of particulate matter, or defective container.
W przypadku znacznej zmiany zabarwienia, obecności drobin w roztworze lub uszkodzenia pojemnika środki kontrastowe nie nadają się do stosowania.
Vials containing VASOVIST are not intended for the withdrawal of multiple doses.
Fiolki z preparatem VASOVIST nie nadają się do wielokrotnego pobierania dawek.
The rubber stopper should never be pierced more than once.
W żadnym wypadku nie należy przekłuwać gumowej zatyczki więcej niż jednokrotnie.
After withdrawal of the solution from the vial, it should be used immediately.
Roztwór należy wykorzystać bezpośrednio po pobraniu z fiolki.
3 October 2005
3 październik 2005
Bayer Schering Pharma AG D – 13342 Berlin Germany
Bayer Schering Pharma AG D – 13342 Berlin Niemcy
Medicinal product subject to restricted medicinal prescription (See Annex 1:
Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I:
11 ANNEX III
Nie dotyczy
VASOVIST 0.25 mmol/ ml, solution for injection
Opakowanie kartonowe i opakowanie zewnętrzne
Gadofosveset trisodium
VASOVIST 0, 25 mmol/ ml, roztwór do wstrzykiwań
1 ml of solution for injection contains 244 mg (0.25 mmol) of gadofosveset trisodium as active substance.
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 244 mg (0, 25 mmol) substancji czynnej, gadofoswesetu trisodowego.
10 ml solution contains 2.44 g of gadofosveset trisodium in a vial.
1 fiolka z 10 ml roztworu zawiera 2, 44 g gadofoswesetu trisodowego.
15 ml solution contains 3.66 g of gadofosveset trisodium in a vial.
1 fiolka z 15 ml roztworu zawiera 3, 66 g gadofoswesetu trisodowego.
20 ml solution contains 4.88 g of gadofosveset trisodium in a vial.
1 fiolka z 20 ml roztworu zawiera 4, 88 g gadofoswesetu trisodowego.
Excipients: fosveset, sodium hydroxide, hydrochloride acid, water for injections
Substancje pomocnicze: fosweset, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań
solution for injection 10 ml (1, 5, 10 vials) 15 ml (1, 5, 10 vials) 20 ml (1, 5, 10 vials)
roztwór do wstrzykiwań 10 ml (1, 5, 10 fiolek) 15 ml (1, 5, 10 fiolek) 20 ml (1, 5, 10 fiolek)
Intravenous use and diagnostic use only.
Wyłącznie do podawania dożylnego.
Read the package leaflet before use.
Wyłącznie do stosowania w diagnostyce.
Keep the injection vial in the outer carton in order to protect from light
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Discard any unused medium after each investigation.
Wyrzucić każdy niezużyty środek po każdym badaniu
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Germany
Podmiot odpowiedzialny Bayer Schering Pharma AG, D- 13342 Berlin, Niemcy
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERY (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/ 1/ 05/ 313/ 001 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10 ml-1 vial EU/ 1/ 05/ 313/ 002 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10ml-5 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 003 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10ml-10 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 004 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-1 vial EU/ 1/ 05/ 313/ 005 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-5 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 006 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-10 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 007 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-1 vial EU/ 1/ 05/ 313/ 008 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-5 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 009 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-10 vials
EU/ 1/ 05/ 313/ 001 Vasovist 0, 25 mmol Roztwór do wstrzykiwań Dożylnie Fiolka (szklana) 10 ml 1 fiolka
BATCH NUMBER
EU/ 1/ 05/ 313/ 002 Vasovist 0, 25 mmol Roztwór do wstrzykiwań Dożylnie Fiolka (szklana) 10 ml 5 fiolek
Lot {number}
EU/ 1/ 05/ 313/ 003 Vasovist 0, 25 mmol Roztwór do wstrzykiwań Dożylnie Fiolka (szklana) 10 ml 10 fiolek
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
EU/ 1/ 05/ 313/ 004 Vasovist 0, 25 mmol Roztwór do wstrzykiwań Dożylnie Fiolka (szklana) 15 ml 1 fiolka
Medicinal product subject to medical prescription
EU/ 1/ 05/ 313/ 008 Vasovist 0, 25 mmol Roztwór do wstrzykiwań Dożylnie Fiolka (szklana) 20 ml 5 fiolek
15.
16 13.
Justification for not including Braille accepted.
Produkt leczniczy wydawany na receptę.
VASOVIST 0.25 mmol/ ml solution for injection Gadofosveset trisodium
VASOVIST 0, 25 mmol/ ml, roztwór do wstrzykiwań Gadofosweset trisodowy Podanie dożylne
Read the package leaflet before use
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.
< EXP {MM/YYYY} >
Termin ważności:
Lot{number}
{numer}
Vasovist 0.25 mmol/ ml, solution for injection Gadofosveset trisodium
Vasovist 0, 25 mmol/ ml, roztwór do wstrzykiwań Gadofosweset trisodowy
- If you have further questions, please ask the doctor giving you VASOVIST (the radiologist) or
- W razie dodatkowych wątpliwości należy zapytać lekarza podającego VASOVIST (radiologa) lub
the hospital/ MRI-centre personnel
personelu szpitala bądź pracowni badań RM.
please tell your doctor or radiologist.
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub radiologa.
What VASOVIST is and what it is used for 2.
Co to jest preparat VASOVIST i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you are given VASOVIST 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem preparatu VASOVIST 3.
How to use VASOVIST 4.
Jak stosować preparat VASOVIST 4.
How to store VASOVIST 6.
Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać preparat VASOVIST 5 6.
WHAT VASOVIST IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST VASOVIST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
VASOVIST is an injectable contrast medium for making a diagnostic image of the body's blood vessels in the abdomen or limb clearer.
VASOVIST jest środkiem kontrastowym podawanym we wstrzyknięciach przed wykonaniem obrazowych badań diagnostycznych w celu lepszego uwidocznienia naczyń krwionośnych znajdujących się w jamie brzusznej lub kończynach.
It is supplied as a ready-to-use solution packaged in a glass vial, in a strength of 250 micromole per millilitre.
Preparat jest dostarczany w szklanych fiolkach jako gotowy do użycia roztwór zawierający dawkę 250 mikromoli na mililitr.
Administration is by rapid injection into a vein (by a medical professional only).
Preparat powinien podawać wyłącznie wykwalifikowany personel medyczny.
VASOVIST is for diagnostic use only.
Preparat zawsze podaje się przez wstrzyknięcie do żyły.
It is used to help detect changes in the blood vessels which are known or suspected to be abnormal.
VASOVIST jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki w celu ułatwienia wykrywania zmian chorobowych w naczyniach krwionośnych, w których podejrzewa się lub rozpoznano nieprawidłowości.
The diagnosis can be made with greater accuracy than without using this medicinal product.
Po podaniu preparatu VASOVIST rozpoznanie jest dokładniejsze niż gdy nie zastosuje się tego preparatu.
VASOVIST, a contrast agent with magnetic properties, helps to visualize the passage of blood through the vessels by brightening the blood for an extended period.
Po wprowadzeniu do krwi powoduje utrzymujące się przez dłuższy okres zjawisko rozjaśnienia krwi, przez co ułatwia obrazowanie przepływu krwi w naczyniach krwionośnych.
This medicinal product is used together with an imaging technique called magnetic resonance imaging (MRI).
Ten preparat stosuje się podczas badań obrazowych metodą tomografii rezonansu magnetycznego (RM).
If you have any questions or are not sure about something, ask the doctor or MRI-centre personnel.
W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub personelu pracowni RM.
BEFORE YOU ARE GIVEN VASOVIST
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PREPARATU VASOVIST
Do not use VASOVIST:
Nie stosować preparatu VASOVIST:
You must not be given VASOVIST if you have an allergy (hypersensitivity) to any of the ingredients of this medicinal product (see above).
• Nie wolno podawać preparatu VASOVIST pacjentowi, który jest uczulony (wykazuje nadwrażliwość) na którykolwiek ze składników tego preparatu (patrz wyżej).
Take special care with VASOVIST:
20 Zachować szczególną ostrożność stosując preparat VASOVIST:
You will need special medical attention if allergy-like reactions occur.
• Jeżeli wystąpią reakcje uczuleniowe, pacjent będzie wymagał odpowiedniej opieki medycznej.
Tell your doctor immediately if you notice itching, a feeling of mild swelling in your throat or tongue, which might be a first sign of some allergy-like reaction.
Pacjent powinien natychmiast poinformować lekarza, jeżeli wystąpi swędzenie, niewielki obrzęk gardła lub języka, ponieważ mogą to być pierwsze objawy reakcji uczuleniowej.
Your doctor will be mindful of other signs as well.
Lekarz prowadzący zwróci również uwagę na inne objawy.
Tell your doctor if: • you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant or a metallic stent in your body • you are pregnant or could be pregnant (that is, even if you are n't sure) • you suffer from allergy (e. g. hay fever, hives) or asthma • you had any reactions to previous injections of contrast media • your kidneys do not work properly
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli: • pacjentowi wszczepiono stymulator („ rozrusznik ”) serca lub inny implant o właściwościach ferromagnetycznych bądź metalowy stent, • pacjentka jest w ciąży lub nie jest pewna, czy nie zaszła w ciążę, • pacjent cierpi na alergię (np. katar sienny, pokrzywkę) lub astmę, • u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek reakcje po uprzednich wstrzyknięciach środków kontrastowych, • nerki pacjenta nie pracują prawidłowo.
18 If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Jeżeli u pacjenta wystąpił którykolwiek z tych czynników ryzyka, lekarz prowadzący zadecyduje, czy można przeprowadzić zamierzone badanie.
The safety of Vasovist in persons under 18 has not yet been tested.
Jak dotąd nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu VASOVIST u osób młodszych niż 18 lat.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie innych leków Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które są wydawane bez recepty.
Your doctor will advise you what to do.
Lekarz udzieli pacjentowi odpowiedniej porady.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
It has not been proven that VASOVIST is safe to use during pregnancy.
Nie dowiedziono, że stosowanie preparatu VASOVIST u kobiet w ciąży jest bezpieczne.
Your doctor or radiologist will consider this with you.
Lekarz prowadzący lub radiolog uwzględni to u każdej pacjentki indywidualnie.
This medicinal product must not be used in pregnant women unless strictly necessary.
Nie można stosować tego preparatu u kobiet w ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
If you are breast-feeding, VASOVIST must not be used.
Preparat VASOVIST nie powinien być podawany kobietom, które karmią piersią.
Important information about some of the ingredients of VASOVIST This medicinal product contains 6.3 mmol sodium (or 145 mg) per dose.
Ważne informacje o niektórych składnikach preparatu VASOVIST Preparat zawiera 6, 3 mmol sodu (co odpowiada 145 mg) w jednej dawce.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Należy uwzględnić to u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu
HOW TO USE VASOVIST
JAK STOSOWAĆ PREPARAT VASOVIST
This medicinal product is administered by injection into a vein.
Pacjent zostanie poproszony o położenie się na przesuwnym stole aparatu do badań RM.
The usual injection site is the back of your hand or just in front of your elbow.
Ten preparat podaje się przez wstrzyknięcie dożylne, zwykle do żyły na grzbiecie ręki lub w dole łokciowym.
Scanning may start immediately after the VASOVIST injection.
Badanie może się rozpocząć bezpośrednio po wstrzyknięciu preparatu VASOVIST.
After the injection you will be observed in case there might be any initial side effects.
Po wstrzyknięciu stan pacjenta będzie kontrolowany w celu rozpoznania ewentualnych początkowych objawów działań niepożądanych.
The dose of this medicinal product varies depending on your weight.
Dawkę tego preparatu dobiera się w zależności od masy ciała pacjenta.
The doctor will decide how much VASOVIST is needed for your examination. The dosage is:
Lekarz prowadzący dostosuje wielkość dawki preparatu VASOVIST koniecznej do przeprowadzenia badania u danego pacjenta.
0.12 ml/ kg body weight (equivalent to 0.03 mmol/ kg of body weight).
Dawka wynosi 0, 12 ml/ kg masy ciała (dawka równoważna 0, 03 mmol/ kg masy ciała).
Further information regarding the administration and handling of VASOVIST is given at the end of the leaflet.
Szczegółowe informacje dotyczące podawania i postępowania z preparatem VASOVIST znajdują się na końcu ulotki.
If you receive more VASOVIST than you should have received:
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki preparatu VASOVIST Ryzyko przedawkowania jest bardzo małe, jednak w przypadku przedawkowania lekarz prowadzący podejmie odpowiednie działanie.
Overdosing is highly unlikely, but your doctor will know what to do if it should occur.
Jeżeli będzie to konieczne, preparat VASOVIST może zostać
If necessary, VASOVIST can be removed from the body by haemodialysis using high-flux filters.
21 usunięty z organizmu za pomocą hemodializy z zastosowaniem filtrów dializacyjnych o dużej przepuszczalności.
If you have any further questions on the use of this product, please consult your doctor, the radiologist or MRI-centre personnel.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem preparatu VASOVIST należy zwrócić się do lekarza, radiologa lub personelu pracowni rezonansu.
Like all medicines, VASOVIST can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, VASOVIST może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Itching, tingling or numbness of the hands or feet, headache, nausea, warm feeling (vasodilatation), burning sensation, and change of taste in the mouth (dysgeusia) are the most frequently reported side effects.
Do najczęściej opisywanych działań niepożądanych należy: swędzenie, uczucie łaskotania lub drętwienie rąk bądź stóp, ból głowy, nudności, uczucie gorąca (rozszerzenie naczyń krwionośnych), uczucie pieczenia oraz zaburzenia odczuwania smaku.
Most of the undesirable effects were mild to moderate in intensity.
Większość z działań niepożądanych miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Most of the adverse reactions (80%) occurred within 2 hours.
Większość (80%) działań niepożądanych występowała w ciągu 2 godzin od podania preparatu.
Below we list the reported/ experienced side effects by frequency:
Poniżej przedstawione są zgłoszone działania niepożądane według następującej częstości:
Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients).
Określenie „ często ” oznacza, że objawy występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów Określenie „ niezbyt często ” oznacza, że objawy występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów Określenie „ rzadko ” oznacza, że objawy występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów.
The following is a list of side-effects observed in clinical trials:
Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych:
Infections and infestations (no effects were found to be common); uncommon: runny nose, sore throat; rare: inflammation of the skin, urinary tract infection.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze (nie stwierdzono częstych działań niepożądanych); niezbyt często: wodnista wydzielina z nosa, ból gardła; rzadko: zapalenie skóry, zakażenie układu moczowego.
Immune system disorders (no effects were found to be common or rare); uncommon: allergy-like reaction.
Zaburzenia układu immunologicznego (nie stwierdzono częstych ani rzadkich działań niepożądanych); niezbyt często: reakcje typu alergicznego.
Metabolism and nutrition disorders (no effects were found to be common); uncommon: high sugar levels in the blood, low calcium levels in the blood, unusual amount of salt in the body; rare: low potassium levels in the blood, high potassium levels in the blood, high sodium levels in the blood, appetite decreased.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania (nie stwierdzono częstych działań niepożądanych); niezbyt często: duże stężenie cukru we krwi, małe stężenie wapnia we krwi, nieprawidłowa zawartość soli w organizmie; rzadko: małe stężenie potasu we krwi, duże stężenie potasu we krwi, duże stężenie sodu we krwi, zmniejszenie apetytu.
Psychiatric disorders (no effects were found to be common); uncommon: feeling anxious, confusion; rare: seeing, feeling or hearing things that are not there; abnormal dreams.
Zaburzenia psychiczne (nie stwierdzono częstych działań niepożądanych); niezbyt często: uczucie niepokoju, splątanie; rzadko: przywidzenia, wyimaginowane odczucia lub wrażenia słuchowe, koszmary senne.
Nervous system; common: headache; tingling or numbness of the hands or feet; change of taste in mouth, burning sensation; uncommon: impairment of taste, dizziness, tremors, decreased feeling or sensitivity (especially of the skin), sense of smell distortion, involuntary muscle contractions.
Układ nerwowy często: ból głowy, uczucie łaskotania lub drętwienia rąk bądź stóp, zaburzenia smaku, uczucie pieczenia; niezbyt często: zmniejszenie odczuwania smaku, zawroty głowy, drżenia, zmniejszenie odczuwania bodźców (zwłaszcza przez skórę), nieprawidłowe odczuwanie zapachów; rzadko: mimowolne skurcze mięśni.
Eye (no effects were found to be common); uncommon: abnormal vision, tear secretion increased; rare: eyesight disorders, abnormal eye sensation.
Oko (nie stwierdzono częstych działań niepożądanych); niezbyt często: nieprawidłowe widzenie, zwiększone łzawienie; rzadko: zaburzenia widzenia, zaburzenia w obrębie oka.
Ear (no effects were found to be common or uncommon); rare: ear pain.
Ucho (nie stwierdzono częstych ani niezbyt częstych działań niepożądanych); rzadko: ból uszu.
Heart (no effects were found to be common); uncommon: disturbed nerve signals in the heart (first degree), fast heart beat, problems with the electrical rhythm of the heart (long QT); rare: heartbeat irregularity/ disturbed heart-chamber contractions (cardiac flutter, atrial fibrillation), problems with the electrical rhythm of the heart (ST segment/ T wave abnormalities), chest pain, slow heart beat, palpitations.
Serce (nie stwierdzono częstych działań niepożądanych); niezbyt często: blok przedsionkowo - komorowy (I stopnia), przyspieszona praca serca, zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu (wydłużenie odstępu QT w EKG); rzadko: nieregularna praca serca / zaburzenia skurczów
Blood vessels, common: warm feeling (vasodilatation) including flushing; uncommon: high blood pressure, swelling and clotting in a vein, peripheral coldness; rare: allergy-like reaction, thickening of the arteries due to cholesterol deposits; low blood pressure.
Naczynia krwionośne często: uczucie gorąca (rozszerzenie naczyń krwionośnych) z zaczerwienieniem; niezbyt często: wysokie ciśnienie krwi, obrzęk i zakrzepy krwi w żyłach, zaburzenia krążenia obwodowego (marznięcie); rzadko: reakcje podobne do alergicznych, pogrubienie ścian tętnic na skutek złogów cholesterolu, niskie ciśnienie tętnicze krwi.
Respiratory system (no effects were found to be common); uncommon: shortness of breath, cough; rare: shallow breathing.
Układ oddechowy (nie stwierdzono częstych działań niepożądanych); niezbyt często: duszność, kaszel; rzadko: spłycenie oddechu.
Digestive system, common: nausea; uncommon: vomiting, attempting to vomit, diarrhoea, stomach discomfort, stomach pain, pain in the throat, indigestion, dry mouth, wind, decreased feeling or sensitivity of the lips, increased production of saliva, anal itching.
Układ trawienny często: nudności; niezbyt często: wymioty, odruchy wymiotne, biegunka, dolegliwości brzuszne, ból brzucha, ból gardła, niestrawność, suchość w jamie ustnej, wiatry, zmniejszenie wrażliwości skóry warg, zwiększenie produkcji śliny, świąd okolicy odbytu.
Skin common: itching; uncommon: hives, reddening of the skin, rash, sweating increased; rare: face swelling, sweatiness.
Skóra często: swędzenie; niezbyt często: pokrzywka, zaczerwienienie skóry, wysypka, zwiększenie wydzielania potu; rzadko: obrzęk twarzy, zwiększenie potliwości.
Muscles and bones (no effects were found to be common); uncommon: muscle cramps, muscle spasms, neck pain, pain in limb; rare: muscle tightness, sensation of heaviness.
Mięśnie i kości (nie obserwowano częstych działań niepożądanych); niezbyt często: bolesne skurcze mięśni, kurcze mięśni, ból szyi, ból kończyn; rzadko: zwiększenie napięcia mięśni, uczucie ciężkości.
Kidneys and urinary tract (no effects were found to be common); uncommon: blood in the urine, proteins in the urine, sugar in the urine; rare: urge to pass urine, kidney pain, passing urine frequently.
Nerki i układ moczowy (nie obserwowano częstych działań niepożądanych); niezbyt często: obecność krwi w moczu, obecność białka w moczu, obecność cukru w moczu; rzadko: parcie na mocz, ból w okolicy nerek, zwiększona częstość oddawania moczu.
20 Sex organs (no effects were found to be common); uncommon: genital itching, genital burning sensation; rare: pelvic pain.
Narządy płciowe (nie stwierdzono częstych ani niezbyt częstych działań niepożądanych); niezbyt często: swędzenie, uczucie pieczenia, rzadko: ból w obrębie miednicy.
General disorders and administration site conditions, common: feeling cold; uncommon: pain, chest pain, fatigue, feeling abnormal, groin pain, feeling hot, injection site pain, injection site coldness, reddening of skin at the injection site; rare: fever, shivering, weakness, chest pressure sensation, injection site blood clot, injection site bruising, injection site inflammation, injection site burning, fluid escaping from injection site into the surrounding tissue, injection site bleeding, injection site itching, sensation of pressure.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często: uczucie zimna; niezbyt często: ból, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, złe samopoczucie, ból w okolicy pachwin, uczucie gorąca, ból w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zimna w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia; rzadko: gorączka, dreszcze, osłabienie, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zakrzep krwi w miejscu wstrzyknięcia, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, reakcja zapalna w miejscu wstrzyknięcia, uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia, wynaczynienie krwi w miejscu wstrzyknięcia do otaczających tkanek, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, swędzenie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie ucisku.
Injury and poisoning (no effects were found to be common or uncommon); rare: phantom limb pain.
Urazy i zatrucia (nie stwierdzono częstych ani niezbyt częstych działań niepożądanych); rzadko: bóle fantomowe kończyn.
As with other intravenous contrast agents, VASOVIST can be associated with allergy-like reactions (anaphylactoid / hypersensitivity reactions) characterised by skin reactions, breathing difficulties and/ or heart/ pulse-rate/ blood pressure disturbances which may lead to consciousness disorders (cutaneous or respiratory reactions, and / or cardiovascular manifestations which may lead to shock).
Podobnie jak w przypadku innych dożylnych środków kontrastowych, podawanie preparatu VASOVIST może powodować reakcje uczuleniowe (reakcje rzekomoanafilaktyczne lub nadwrażliwości) charakteryzujące się objawami skórnymi, trudnościami w oddychaniu i (lub) zaburzeniami pracy serca, tętna, ciśnienia tętniczego krwi, które mogą prowadzić do zaburzeń świadomości (reakcje skórne lub ze strony układu oddechowego i (lub) objawy ze strony układu sercowo- naczyniowego mogą prowadzić do wstrząsu).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or radiologist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub radiologa.
HOW TO STORE VASOVIST
JAK PRZECHOWYWAĆ PREPARAT VASOVIST
Keep the injection vial in its outer carton in order to protect from light.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Keep out of the reach and sight of children.
23 Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Do not use VASOVIST after the expiry date which is stated on the label.
Nie używać preparatu VASOVIST po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Do not use Vasovist if you notice severe discolouration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Nie stosować preparatu VASOVIST, jeśli widoczne są: znaczna zmiana zabarwienia, obecność drobin w roztworze lub uszkodzenia pojemnika.
What VASOVIST contains
Co zawiera preparat VASOVIST
- The active substance is gadofosveset trisodium 244 mg/ millilitre corresponding to 0.25
- Substancją czynną jest gadofosweset trisodowy 244 mg/ ml co odpowiada 0, 25 mmol/ ml
mmol/ millilitre 10 ml solution contain 2.44 g, 15 ml solution contain 3.66 g and 20 ml solution contain 4.88 g of gadofosveset trisodium in a vial.
10 ml roztworu zawiera 2, 44 g, 15 ml roztworu zawiera 3, 66 g i 20 ml roztworu zawiera 4, 88 g gadofoswesetu trisodowego.
- The other ingredients are fosveset, sodium hydroxide, hydrochloric acid, and water for injections.
- Inne składniki leku to: fosweset, sodu wodorotlenek, kwas solny i woda do wstrzykiwań.
What VASOVIST looks like and contents of the pack
Jak wygląda preparat VASOVIST i co zawiera opakowanie
Vasovist is a clear, colourless to pale yellow liquid.
Preparat VASOVIST jest w postaci klarownego, bezbarwnego lub jasnożółtego roztworu.
The contents of the packs are:
Opakowanie zawiera:
1, 5 or 10 injection vials with 10 ml solution for injection (in 10-ml glass vial) 1, 5 or 10 injection vials with 15 ml solution for injection (in 20-ml glass vial) 1, 5 or 10 injection vials with 20 ml solution for injection (in 20-ml glass vial)
1, 5 lub 10 fiolek × 10 ml roztworu do wstrzykiwań (szklane fiolki o pojemności 10 ml) 1, 5 lub 10 fiolek × 15 ml roztworu do wstrzykiwań (szklane fiolki o pojemności 20 ml) 1, 5 lub 10 fiolek × 20 ml roztworu do wstrzykiwań (szklane fiolki o pojemności 20 ml)
21 Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Č eská republika Bayer s. r. o.
Česká republika Bayer Schering Pharma Schering s. r. o.
Danmark Bayer A/ S Tlf: + 45 45 23 50 00
24 Danmark Bayer A/ S Tlf: + 45 45 23 50 00
Polska Bayer Sp. z. o. o.
Polska Bayer Sp. z o. o.
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
25 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia.
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with
Istnieją doniesienia o nerkopochodnym włóknieniu układowym (ang. nephrogenic systemic fibrosis – NSF) związanym ze stosowaniem niektórych środków kontrastowych zawierających gadolin u chorych z
- acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30ml/ min / 1.73 m2) or
- ostrymi lub przewlekłymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/ min / 1, 73 m2) lub
As there is a possibility that NSF may occur with VASOVIST, it should therefore only be used in these patients after careful risk/ benefit assessment, and if the diagnostic information cannot be obtained by other means.
Ze względu na możliwość wystąpienia NSF po zastosowaniu preparatu VASOVIST, należy go z tego powodu stosować u tych pacjentów po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści, i jeśli informacja diagnostyczna nie może być uzyskana innymi sposobami.
All patients should be screened, in particular patients over the age of 65, for renal dysfunction by obtaining a history and/ or laboratory tests.
Należy zbadać wszystkich pacjentów, szczególnie pacjentów w wieku powyżej 65 lat, czy nie występuje u nich niewydolność nerek przeprowadzając wywiad i (lub) testy laboratoryjne.
Haemodialysis shortly after VASOVIST administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing VASOVIST from the body.
Hemodializa zaraz po podaniu preparatu VASOVISTu pacjentów aktualnie poddawanych hemodializie może być przydatna do usuwania preparatu VASOVISTz organizmu.
VASOVIST is supplied ready to use as a clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
Preparat VASOVIST jest dostarczany w stanie gotowym do użycia w postaci roztworu wodnego przejrzystego bezbarwnego lub jasnożółtego.
After withdrawal of the solution from the vial, this medicinal product should be used immediately.
Ten preparat należy wykorzystać bezpośrednio po pobraniu z fiolki.
Any remaining solution not used in one examination must be discarded.
Pozostałości roztworu niewykorzystanego podczas jednego badania należy usunąć.
What is Vectibix?
Co to jest Vectibix?
Vectibix is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Vectibix jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
It contains the active substance panitumumab.
Preparat zawiera substancję czynną panitumubab.
What is Vectibix used for?
W jakim celu stosuje się Vectibix?
Vectibix is used to treat metastatic carcinoma of the colon or rectum.
Preparat Vectibix stosuje się do leczenia raka okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.
This is cancer of the lower intestine (large bowel) that has spread to other parts of the body.
Jest to rak dolnej części jelita (jelita grubego), który rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Vectibix is used on its own in patients whose tumour cells have a protein on their surface called the epidermal growth factor receptor (EGFR) and which contain a non-mutated ‘ KRAS’.
Preparat Vectibix stosuje się bez połączenia z innymi lekami u pacjentów, których komórki rakowe posiadają na powierzchni białko zwane receptorem nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR) oraz które zawierają gen zwany „ KRAS ” bez mutacji.
KRAS is a gene that, when mutated in tumour cells, stimulates tumour growth.
KRAS to gen, który po mutacji w komórkach rakowych stymuluje wzrost guza.
Vectibix is used after treatment with combinations of anticancer medicines that include a ‘ fluoropyrimidine’ (such as 5-fluorouracil), oxaliplatin and irinotecan has stopped working.
Preparat Vectibix stosuje się po ustaniu działania skojarzonej terapii lekami przeciwnowotworowymi zawierającymi „ fluoropirymidynę ” (jak np.
The medicine can only be obtained with a prescription.
5- fluorouracil), oksaliplatynę i irynotekan.
How is Vectibix used?
Jak stosować preparat Vectibix?
Treatment with Vectibix should be supervised by a doctor who has experience in the use of anticancer therapy.
Leczenie preparatem Vectibix powinno być nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu terapii przeciwnowotworowej.
It should only be started once detection of non-mutated KRAS has been performed by an experienced laboratory using a reliable method.
Leczenie należy rozpocząć dopiero po wykryciu genu KRAS bez mutacji przez doświadczone laboratorium przy zastosowaniu zwalidowanej metody.
The recommended dose of Vectibix is 6 mg per kilogram body weight given once every two weeks as an infusion.
Zalecana dawka preparatu Vectibix wynosi 6 mg na kilogram masy ciała podawane raz na dwa tygodnie w postaci infuzji.
The recommended infusion time is around 60 minutes, but larger doses may need 90 minutes.
Zalecany czas trwania infuzji to 60 minut, ale większe dawki mogą wymagać 90 minut.
How does Vectibix work?
Jak działa Vectibix?
The active substance in Vectibix, panitumumab, is a monoclonal antibody.
Substancja czynna preparatu Vectibix, panitumumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), stworzone w celu rozpoznawania i wiązania się z unikalną strukturą (zwaną antygenem) znajdującą się na określonych komórkach ciała.
Panitumumab has been designed to bind to EGFR, which can be found on the surface of certain cells, including cells in some tumours.
Panitumumab stworzono w celu wiązania z receptorem EGFR, który można znaleźć na powierzchni określonych komórek, w tym komórek w niektórych nowotworach.
As a result of this binding, these tumour cells can no longer receive the messages transmitted via EGFR that they need for growth, progression and spreading (metastasis).
Na skutek tego wiązania komórki nowotworu nie mogą już otrzymywać informacji przekazywanych przez EGFR, których potrzebują do wzrostu, progresji i rozprzestrzeniania się (przerzutów).
Panitumumab does not seem to work in tumour cells that contain mutated KRAS.
Wydaje się, że panitumumab nie działa w przypadku komórek nowotworowych zawierających zmutowany gen KRAS.
This is because their growth is not controlled by signals transmitted via EGFR and they continue to grow even when the EGFR is blocked.
Dzieje się tak, ponieważ
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. wzrost tych komórek nie jest kontrolowany za pomocą sygnałów przekazywane przez EGFR i komórki te nadal rosną nawet po zablokowaniu EGFR.
How has Vectibix been studied?
Jak badano Vectibix?
The effects of Vectibix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Vectibix zbadano w modelach eksperymentalnych.
Vectibix has been studied in one main study involving a total of 463 patients with colon and rectum cancer whose disease had got worse during or after previous treatment that included a fluoropyrimidine, oxaliplatin and irinotecan.
Preparat Vectibix badano w jednym głównych badaniu z udziałem łącznie 463 pacjentów z rakiem okrężnicy i odbytnicy, u których choroba nasiliła się podczas lub po wcześniejszej terapii zawierającej fluoropirymidynę, oksaliplatynę i irynotekan.
The effects of Vectibix in addition to ‘ best supportive care’ were compared with those of best supportive care alone.
Działanie preparatu Vectibix w połączeniu z „ najlepszą terapią wspomagającą ” porównywano z działaniem samej najlepszej terapii wspomagającej.
Best supportive care is any medicines or techniques to help patients, such as antibiotics, painkillers, transfusions and surgery, but not other anticancer medicines.
Najlepsza terapia wspomagająca to wszelkie leki lub techniki mające na celu pomoc dla pacjentów, takie jak antybiotyki, środki przeciwbólowe, transfuzje i operacje chirurgiczne, ale nie inne leki przeciwnowotworowe.
The main measure of effectiveness was the time taken before the disease started to get worse or the patient died.
Głównym kryterium oceny skuteczności był czas, po jakim następowało nasilenie choroby lub zgon pacjenta.
The results of the study were analysed separately in 243 patients whose tumours contained KRAS that had not mutated and in 184 patients in whom the KRAS gene contained a mutation.
Wyniki badań analizowano oddzielnie dla pacjentów z nowotworem zawierającym gen KRAS, który nie uległ wcześniej mutacji, oraz dla 184 pacjentów, u których gen KRAS zawierał mutację.
What benefit has Vectibix shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Vectibix zaobserwowano w badaniach?
In the patients with non-mutated KRAS in their tumours, Vectibix prolonged the time until the disease got worse or the patient died: this took an average of 12.3 weeks in the patients who took Vectibix in addition to best supportive care, compared with 7.3 weeks in those who received best supportive care alone.
U pacjentów z genem KRAS bez mutacji w nowotworze preparat Vectibix opóźniał nasilenie choroby lub zgon pacjenta: u pacjentów przyjmujących Vectibix w połączeniu z najlepszą terapią wspomagającą okres ten wynosił średnio 12, 3 tygodnia, w porównaniu z 7, 3 tygodnia u pacjentów, u których stosowano jedynie najlepszą terapię wspomagającą.
In contrast, there was no effect of Vectibix in the patients with mutated KRAS in their tumours, with an average time of around 7.3 weeks until disease progression or death in both groups of patients.
Nie zaobserwowano natomiast działania preparatu Vectibix u pacjentów z nowotworem zawierającym gen KRAS z mutacją, przy czym w obu grupach pacjentów czas przed progresją choroby lub zgonem pacjenta wynosił średnio około 7, 3 tygodnia.
What is the risk associated with Vectibix?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Vectibix?
Around 90% of patients receiving Vectibix have side effects affecting the skin, although most of these are mild or moderate.
U około 90% pacjentów otrzymujących preparat Vectibix występują działania niepożądane dotyczące skóry, chociaż większość z nich ma nasilenie łagodne lub umiarkowane.
The most common side effects with Vectibix (seen in more than 1 patient in 10) are rash, erythema (redness of the skin), skin exfoliation (skin flaking), pruritus (itching), dry skin, skin fissures (cracks in the skin), paronychia (nail bed infection), diarrhoea, fatigue (tiredness), nausea (feeling sick), vomiting, dyspnoea (difficulty breathing) and cough.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Vectibix (zaobserwowane u ponad 1 na 10 pacjentów) to wysypka, rumień (zaczerwienienie skóry), łuszczenie się skóry (odpadanie skóry płatami), świąd (swędzenie), suchość skóry, pękanie skóry (szczeliny w skórze), zanokcica (zakażenie łożyska paznokcia), biegunka, znużenie (zmęczenie), nudności (odczuwanie mdłości), wymioty, duszność (trudności w oddychaniu) oraz kaszel.
For the full list of all side effects reported with Vectibix, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Vectibix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Vectibix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to panitumumab or any of the other ingredients.
Preparatu Vectibix nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na panitumumab lub którykolwiek składnik preparatu.
It should also not be used in patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis (lung diseases).
Preparatu nie należy również stosować u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc (choroby płuc).
Why has Vectibix been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Vectibix?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vectibix’ s benefits are greater than its risks as monotherapy for the treatment of patients with EGFR expressing metastatic colorectal carcinoma with non-mutated (wild-type) KRAS after failure of fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-containing chemotherapy regimens.
Komitet Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że korzyści ze stosowania preparatu Vectibix przewyższają ryzyko związane z jego stosowaniem w monoterapii raka okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami wykazującego ekspresję genu KRAS bez mutacji (typ dziki), po niepowodzeniu leczenia schematami chemioterapii zawierającymi fluoropirymidynę, oksaliplatynę i irynotekan.
The Committee recommended that Vectibix be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Vectibix do obrotu.
Vectibix has been given ‘ Conditional Approval’.
Preparat Vectibix został dopuszczony do obrotu w „ wyjątkowych okolicznościach ”.