qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
nocturnal enuresis, acute, reversible deterioration in renal function in patients with chronic renal insufficiency.
moczenie nocne, ostre, przemijające pogorszenie czynności nerek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Eye disorders: - Uncommon:
Zaburzenia oka: - Niezbyt często:
eye reactions such as eye pain, temporary vision disturbances.
reakcje ze strony oczu, takie jak ból oczu, okresowe zaburzenia widzenia.
12/ 44 Ear and labyrinth disorders:
Zaburzenia ucha i błędnika:
periorbital oedema, tinnitus.
obrzęk okołooczodołowy, szumy uszne.
General disorders and administration site conditions:
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: - Bardzo często:
- Very common: headache, giddiness, light headedness, feeling of pressure in the head.
ból głowy, zawroty głowy, zamroczenie, uczucie ucisku w głowie.
dizziness, tiredness.
zawroty głowy, zmęczenie.
fever in the first few days after initiating therapy.
gorączka w pierwszych kilku dniach po rozpoczęciu leczenia.
Clinical effects
Skutki kliniczne
-
- Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania są ciężkie niedociśnienie tętnicze
Severe hypotension due to vasodilatation, and tachycardia or bradycardia are the most likely manifestations of overdose.
wskutek rozszerzenia naczyń oraz tachykardia lub bradykardia.
-
- Zaburzenia metabolicznych, w tym hiperglikemia, kwasica metaboliczna i hipo - lub
Metabolic disturbances include hyperglycaemia, metabolic acidosis and hypo- or hyperkalaemia.
hiperkaliemia.
-
- Do objawów kardiologicznych mogą należeć: blok serca, rozkojarzenie przedsionkowo -
Cardiac effects may include heart block, AV dissociation and asystole, and cardiogenic shock with pulmonary oedema.
komorowe z asystolią oraz wstrząs kardiogenny z obrzękiem płuc.
-
12/ 48
Other toxic effects include nausea, vomiting drowsiness, dizziness, confusion, lethargy, flushing, hypoxia, headache, red spots on the face, and unconsciousness to the point of coma
dezorientacja, letarg, zaczerwienienie twarzy, hipoksja, ból głowy, czerwone plamy na twarzy oraz utrata przytomności aż do śpiączki włącznie.
Treatment Elimination of the active substance and the restoration of stable cardiovascular conditions have priority.
Leczenie Priorytetowe znaczenie ma eliminacja substancji czynnej oraz przywrócenie stabilnego działania układu sercowo- naczyniowego.
After oral ingestion, gastric lavage is indicated, if necessary in combination with irrigation of the small intestine.
Po doustnym przyjęciu leku wskazane jest płukanie żołądka (w razie konieczności połączone z płukaniem jelita cienkiego).
Especially for prolonged-release products (Nifedipine Pharmamatch retard) elimination must be as complete as possible, including the small intestine, to prevent the otherwise inevitable subsequent absorption of the active substance.
Ma to na celu zapobieżenie wchłonięciu substancji czynnej, którego w przeciwnym razie nie będzie można uniknąć.
Activated charcoal should be given in 4-hourly doses of 25g for adults, 10g for children if nifedipine has been digested accidentally.
W razie przypadkowego zażycia nifedypiny co 4 godziny należy stosować węgiel aktywowany (u osób dorosłych – 25 g, a u dzieci – 10 g).
Haemodialysis is not useful, since nifedipine cannot be dialysed.
Hemodializa nie jest przydatna, ponieważ nifedypiny nie można za pomoca dializy.
However, plasmaferesis can be recommended (high plasma protein-binding, relatively small volume of distribution).
Jednakże plazmafereza może być zalecana (znaczny stopień wiązania leku z białkami osocza, stosunkowo mała objętość dystrybucji).
Blood pressure, ECG, central arterial pressure, pulmonary wedge pressure, urea and electrolytes should be monitored.
Należy monitorować ciśnienie krwi, zapis EKG, ośrodkowe ciśnienie tętnicze, ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej, stężenie mocznika i elektrolitów.
Bradycardia can be treated symptomatically with atropine or with β -sympathomimetics, like isoprenalin.
Bradykardię można leczyć objawowo za pomocą atropiny lub β- sympatykomimetyków (np. izoprenaliną).
In case of life-threatening bradycardia, a temporary cardiac pacemaker can be used.
W przypadku bradykardii zagrażającej życiu można na pewien okres zastosować stymulator serca.
Hypotension as a result of cardiogenic shock and arterial vasodilatation should be treated with calcium (10-20 ml of calcium gluconate 10% slowly i. v., to be repeated if necessary).
Niedociśnienie tetnicze w wyniku wstrząsu kardiogennego i rozszerzenia naczyń tętniczych należy leczyć, stosując wapń (10– 20 ml 10% glukonianu wapnia, stosowanego w postaci dożylnej i podawanego powoli; w razie konieczności dawkę można powtórzyć).
As a result of this treatment, the serum calcium levels can reach or exceed the upper limit of normal levels.
W następstwie tak prowadzonego leczenia stężenie wapnia w surowicy może osiągać lub przekraczać górną granicę wartości prawidłowych.
If the effects are inadequate, the treatment can be continued, with ECG monitoring.
Jeżeli wyniki leczenia są niewystarczające, można kontynuować leczenie, monitorując EKG.
In addition, β -sympathomimetics may be given, e. g.
Dodatkowo można zastosować β- sympatykomimetyki, np.
0.2 mg isoprenalin slowly i. v. or as a continuous infusion of 5 mg/ min.
0, 2 mg izoprenaliny w powolnym dożylnym wlewie lub w ciągłym wlewie z prędkością 5 mg/ min.
If an insufficient increase in blood pressure is achieved with calcium and isoprenalin, vasoconstricting sympathomimetics such as dopamine or noradrenalin should be administered.
Jeżeli pod wpływem leczenia za pomocą wapnia i izoprenaliny nie uzyskuje się dostatecznego zwiększenia ciśnienia krwi, należy zastosować sympatykomimetyki zwężające naczynia krwionośne (np. dopaminę lub noradrenalinę).
The dosage of these medicines should be determined by the patient’ s response.
Dawkowanie tych leków należy określać na podstawie reakcji pacjenta.
Additional fluids should be administered with caution to avoid cardiac overload.
Dodatkowe płyny należy podawać ostrożnie, aby uniknąć nadmiernego obciążenia serca.
5.1 Pharmacodynamic properties ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści wapnia, Kod ATC:
Nifedipine is a calcium antagonist and has a spasmolytic effect on the vascular wall of mainly coronary arteries.
Nifedypina jest antagonistą kanału wapniowego i wywiera działanie spazmolityczne na ścianę naczyń krwionośnych, głównie tętnic wieńcowych.
As a result of the relaxation of arterial muscle, nifedipine reduces peripheral resistance, leading to an improvement of peripheral blood flow whilst decreasing after-load.
W wyniku rozkurczu mięśniówki tętnic nifedypina zmniejsza opór obwodowy, prowadząc do zwiększenia obwodowego przepływu krwi i jednocześnie zmniejszając obciążenie następcze.
Therefore, Nifedipine Pharmamatch retard is effective in angina pectoris and hypertension.
Z tego powodu preparat Nifedipine Pharmamatch retard jest skuteczny w dławicy piersiowej oraz w nadciśnieniu tętniczym.
In a clinical study, the effect of Nifedipine retard prolonged-release tablets on cardiovascular and cerebrovascular morbidity was studied.
W badaniu klinicznym oceniano wpływ tabletek o przedłużonym uwalnianiu Nifedipine retard na powikłania sercowo- naczyniowe oraz naczyniowo- mózgowe.
The primary end-point was the combination of stroke, MI (including sudden death), heart failure or death from any other cardiovascular cause (composite end-point).
13/ 48 końcowy (udar mózgu, zawał mięśnia sercowego [w tym nagły zgon], niewydolność serca lub zgon z jakiejkolwiek innej przyczyny sercowo- naczyniowej).
This randomised, double blind, prospective study was carried out on an average population of patients with hypertension that, besides a blood pressure of 150/ 95 mm Hg or higher or a systolic blood pressure of > 160 mm Hg, presented with at least one other cardiovascular risk factor.
Omawiane prospektywne, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą badanie przeprowadzono z udziałem typowej grupy pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy – oprócz ciśnienia krwi wynoszącego co najmniej 150/ 95 mm Hg lub ciśnienia skurczowego wynoszącego > 160 mm Hg – charakteryzowali się obecnością co najmniej jeszcze jednego sercowo- naczyniowego czynnika ryzyka.
A total of 6321 patients (55-80 years) were treated during 3 to 4.8 years with Nifedipine Retard or a standard combination of diuretics (hydrochlorothiazide 25 mg + amiloride 5 mg).
W okresie od 3 lat do 4, 8 roku leczono ogółem 6321 pacjentów (w wieku 55– 80 lat) preparatem Nifedipine Retard lub standardowym złożonym preparatem moczopędnym (hydrochlorotiazyd 25 mg + amiloryd 5 mg).
The results show that Nifedipine Retard demonstrates both a comparable antihypertensive effect and a comparable effect on the above-mentioned composite end-point.
Wyniki wskazują, że preparat Nifedipine Retard wykazuje zarówno porównywalne działanie przeciwnadciśnieniowe, jak i porównywalny wpływ na wspomniany wyżej złożony punkt końcowy.
Separate analysis of the individual end-points show little differences in incidence between the groups treated with nifedipine or diuretics of stroke (2.0% versus 2.3%), MI (2.9% versus 2.7%) and death caused by any other cardiovascular disease (0.4% versus 0.4%).
Oddzielna analiza poszczególnych punktów końcowych wskazuje na niewielkie różnice pomiędzy grupami leczonymi nifedypiną lub lekami moczopędnymi pod względem częstości występowania udaru mózgu (2, 0% w porównaniu z 2, 3%), zawału mięśnia sercowego (2, 9% w porównaniu z 2, 7%) oraz pod względem częstości zgonów spowodowanych inną chorobą układu sercowo- naczyniowego (0, 4% w porównaniu z 0, 4%).
The incidence of heart failure shows a difference between both treatments (0.9% versus 0.3%).
Stwierdzono różnice w częstości występowania niewydolności serca pomiędzy obydwoma sposobami leczenia (0, 9% w porównaniu z 0, 3%).
Considering the design of the study, no conclusions can be drawn from the results of the separate analysis.
Jeżeli weźmie się pod uwagę projekt badania, wyniki oddzielnej analizy nie pozwalają na wyciągnięcie wniosków.
Moreover, the number of reported symptomatic adverse events was higher in the group treated with nifedipine than in the control group.
Co więcej, liczba zgłoszonych objawowych działań niepożądanych była większa w grupie leczonej nifedypiną niż w grupie kontrolnej.
This could mainly be attributed to the increased incidence of peripheral oedema.
Wynik ten można byłoby przypisać głównie zwiększonej częstości występowania obrzęków obwodowych.
The number of severe adverse events, as well as the number of reported metabolism-related adverse events such as hypokalaemia, hyponatraemia and hyperuremia, was lower in the group treated with nifedipine.
Liczba cieżkich działań niepożądanych, a także liczba zgłoszonych działań niepożądanych związanych z metabolizmem, takich jak hipokaliemia, hiponatremia i zwiększenie stężenia mocznika we krwi, były mniejsze w grupie leczonej nifedypiną.
5.2 Pharmacokinetic properties Absorption Nifedipine is rapidly and almost completely absorbed (> 90%).
Wchłanianie Nifedypina ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłanianiu (> 90%).
Bioavailability is approximately 40-60%.
Dostępność biologiczna wynosi około 40– 60%.
Nifedipine Pharmamatch retard is formulated in such way that it releases the active substance in the intestine with a practically constant rate over a 16 to 18 hour time period.
Preparat Nifedipine Pharmamatch retard został przygotowany w taki sposób, że uwalnia substancję czynną w jelicie praktycznie ze stałą prędkością, w czasie od 16 do 18 godzin.
Therefore, the tablets are appropriate for once-daily administration.
Z tego powodu tabletki można stosować raz na dobę.
An almost constant release rate provides a relatively constant concentration of active substance in plasma, without major differences between maximal and minimal levels.
Prawie stała prędkość uwalniania zapewnia stosunkowo stałe stężenie substancji czynnej w osoczu, bez większych różnic pomiędzy stężeniem maksymalnym a minimalnym.
It takes some time (lagtime of 2-4 hours) before the active substance escapes from Nifedipine Pharmamatch retard tablets.
Rozpoczęcie uwalniania substancji czynnej z tabletek Nifedipine Pharmamatch retard wymaga pewnego czasu (czas opóźnienia wynosi 2– 4 godzin).
Moreover, as is the case for all oral administrations, the active substance undergoes a first pass effect.
Co więcej, podobnie jak w przypadku wszystkich leków podawanych doustnie, substancja czynna ulega efektowi pierwszego przejścia.
Steady-state concentrations are already reached after administration of the second Nifedipine Pharmamatch retard tablet.
Stężenia w stanie stacjonarnym osiągane jest już po podaniu drugiej tabletki Nifedipine Pharmamatch retard.
Co-administration of grapefruit juice reduces the first pass effect on nifedipine (see section 4.5).
Jednoczesne spożycie soku grejpfrutowego zmniejsza efekt pierwszego przejścia nifedypiny (patrz punkt 4. 5).
The pharmacokinetic properties of nifedipine in the Nifedipine Pharmamatch retard tablet are linear in a dose range of 30-180 mg.
Farmakokinetyczne właściwości nifedypiny w tabletkach Nifedipine Pharmamatch retard wykazują zależność liniową w przedziale dawek od 30 do 180 mg.
Based on the results of the bioequivalence studies, Nifedipine Pharmamatch retard tablets 30 mg and 60 mg can be considered to be bioequivalent to the reference product Adalat OROS under fasting and fed conditions.
Na podstawie wyników badań równoważności biologicznej tabletki 30 mg i 60 mg preparatu Nifedipine Pharmamatch retard można uznać za równoważne biologicznie w porównaniu z produktem odniesienia (tj.
Since it has been demonstrated that Nifedipine Pharmamatch retard tablets are bioequivalent with the nifedipine containing product Adalat OROS tablets, the Nifedipine Pharmamatch retard tablets are interchangeable with Adalat OROS tablets at all times.
Ponieważ wykazano, że tabletki Nifedipine Pharmamatch retard są równoważne biologicznie w stosunku do zawierających nifedypinę tabletek Adalat OROS, tabletki Nifedipine Pharmamatch retard można w każdej chwili zamieniać na tabletki Adalat OROS.
14/ 44 Distribution Both nifedipine and its metabolites are mainly bound to plasma protein (92-98%).
Dystrybucja Zarówno nifedypina, jak i jej metabolity występują przede wszystkim w postaci związanej z białkami osocza (92– 98%).
Metabolism Nifedipine undergoes a first pass metabolism in the liver of 30-40%.
Metabolizm Nifedypina w 30– 40% ulega efektowi pierwszego przejścia przez wątrobę.
Nifedipine is almost entirely metabolised (> 90%); approximately 70-80% is excreted in urine.
14/ 48 Nifedypina jest niemal całkowicie metabolizowana (> 90%); około 70– 80% ulega wydaleniu z moczem.
The two main metabolites are the pyridine-3-carbonic acid metabolite and a 2-hydroxymethyl- pyridine-3-carbonic acid metabolite or, depending on the pH, its lacton form.
Dwa główne metabolity to: kwas pirydyno- 3- węglowy oraz kwas 2- hydroksymetylopirydyno- 3- węglowy (albo – w zależności od pH – jego postać laktonowa).
The metabolites are pharmacologically inactive and non-toxic.
Metabolity są nieczynne farmakologicznie i nietoksyczne.
Elimination Nifedipine has a short half-life of approximately 2 – 4 hours.
Eliminacja Nifedypina ma krótki okres półtrwania, wynoszący około 2– 4 godzin.
After release and absorption of the final dose the plasma concentration decreases, showing the same half-life values that were observed with oral formulations.
Po uwolnieniu i wchłonięciu ostatniej dawki stężenie leku w osoczu zmniejsza się, wykazując takie same wartości okresu półtrwania, jakie obserwowano po podaniu preparatów doustnych.
In patients with hepatic impairment, the elimination half-life is distinctly prolonged and the total clearance is reduced.
U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby okres półtrwania w fazie eliminacji jest wyraźnie przedłużony, a klirens całkowity ulega zmniejszeniu.
In severe cases, a lowering of the dose can be necessary.
W ciężkich przypadkach zmniejszenie dawki może być konieczne.
5.3 Preclinical safety data Preclinical data revela no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie wskazują na występowanie szczególnego zagrożenia dla człowieka.
In studies in mice, rats and rabbits, a dose which was maternally toxic induced teratogenic effects in some cases and embryotoxicity.
W badaniach prowadzonych na myszach, szczurach i królikach dawka działająca toksycznie na organizm ciężarnej samicy wywoływała w niektórych przypadkach działanie teratogenne oraz działanie toksyczne na rozwój zarodka.
6.1 List of excipients Carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E533b), titanium dioxide (E171)
Karbomer, krzemu dwutlenek koloidalny (E551), hypromeloza (E464), laktoza jednowodna, magnezu stearynian (E572), kopolimer kwasu metakrylowego, makrogol, powidon (E1201), żelaza tlenek czerwony (E172), talk (E533b), tytanu dwutlenek (E171).
6.2 Incompatibilities Not applicable.
Nie dotyczy.
6.4 Special precautions for storage Store in the original package.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Nature and contents of container Carton box with blister strips made of PVC/ PVDC and aluminium foil.
Tekturowe pudełko z blistrami, wykonanymi z PVC/ PVDC i folii aluminiowej.
Nifedipine Pharmamatch 30 mg tablets are available as prolonged-release tablets in a calendar packaging of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets).
Preparat Nifedipine Pharmamatch w tabletkach 30 mg jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w opakowaniu kalendarzowym, zawierającym 28 tabletek (2 blistry po 14 tabletek).
6.6 Instructions for use and handling< and disposal > No special requirements.
6. 6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg The Netherlands
Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg Holandia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 15/ 44 RVG 31822 – Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, prolonged-release tablets
RVG 31822 – Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION 29 November 2004
29 listopada 2004 r.
16/ 44 1.
16/ 48 1.
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg prolonged-release tablets
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Each prolonged release tablet contains 60 mg nifedipine.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 60 mg nifedypiny.
Titanium dioxide (E172): colouring aid
Dwutlenek tytanu (E171): pomocniczy środek barwiący Czerwony tlenek żelaza (E172): pomocniczy środek barwiący
4.1 Therapeutic indications Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris as monotherapy or in combination with a beta-blocker.
Leczenie objawowe przewlekłej, stabilnej dławicy piersiowej w formie monoterapii lub w skojarzeniu z lekiem należącym do grupy beta- blokerów.
For the treatment of all grades of hypertension.
Do leczenia nadciśnienia tętniczego we wszystkich stopniach zaawansowania klinicznego.
Treatment should be titrated for optimal effect according to individual needs of the patient.
Stosowaną dawkę należy stopniowo zwiększać w celu uzyskania optymalnego działania w odniesieniu do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Depending on the clinical symptoms, the standard dosage should be gradually increased.
W zależności od objawów klinicznych dawkę standardową powinno się stopniowo zwiększać.
The recommended initial dose is one 30mg tablet once-daily.
Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka (30 mg) stosowana raz dziennie.
The dosage can be increased according to individual requirements up to a maximum of 90 mg once-daily.
Dawkę można zwiększać w zależności od indywidualnych wymogów maksymalnie do 90 mg raz dziennie.
If necessary the dosage can be increased according to individual requirements up to a maximum of 90mg once-daily.
W razie konieczności dawkę można zwiększać w zależności od indywidualnych wymogów maksymalnie do 90 mg raz dziennie.
The tablets should be swallowed whole and should not be bitten, chewed or crushed.
Tabletki należy połykać w całości i nie należy ich przegryzać, przeżuwać ani kruszyć.
Preferably the tablets are administered in the morning with a glass of water (no grapefruit juice; see also section 4.5).
Tabletki najlepiej jest podawać rano, popijając szklanką wody (nie stosować soku z grejpfruta; patrz także punkt 4. 5).
Patients switched from other calcium antagonists should initiate therapy at the recommended initial dose of 30mg Nifedipine Pharmamatch retard once-daily.
Pacjenci leczeni uprzednio za pomocą innego leku należącego do grupy antagonistów wapnia powinni rozpoczynać terapię zalecaną dawką początkową 30 mg preparatu Nifedipine Pharmamatch retard raz
Subsequent titration to a higher dose may be initiated as warranted clinically
O ile jest to uzasadnione klinicznie, można następnie rozpocząć stopniowe zwiększanie dawki leku.
Hepatic impairment:
Upośledzenie czynności wątroby:
In patients with hepatic impairment careful monitoring is required and, in severe cases, a lowering of the dose may be necessary.
Pacjenci z upośledzeniem czynności wątroby wymagają starannego monitorowania; w ciężkich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki.
Renal impairment:
Upośledzenie czynności nerek:
17/ 44 Patients with renal impairment should not require adjustment of dosage.
Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek nie powinni wymagać modyfikacji dawkowania.
Nifedipine is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy.
Ze względu na niewystarczającą liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności nie zaleca się stosowania nifedypiny u dzieci i młodzieży.
Cardiogenic shock, clinically significant aortic stenosis, unstable angina pectoris, or during or within one month of a myocardial infarction.
- Wstrząs kardiogenny, istotne klinicznie zwężenie aorty, niestabilna dławica piersiowa, zawał
-
mięśnia sercowego lub okres jednego miesiąca po zawale.
The use of rifampicin.
- Stosowanie rifampicyny.
4.4 Special warnings and special precautions for use In exceptional cases, the use of nifedipine can lead to severe complaints of angina pectoris, probably due to fast resorption and an overly abrupt decrease in blood pressure.
W wyjątkowych przypadkach użycie nifedypiny może prowadzić do silnych dolegliwości o typie dławicy piersiowej, prawdopodobnie z powodu szybkiego wchłaniania leku i zbyt gwałtownego zmniejszenia ciśnienia krwi.
-
- u pacjentów ze zwężeniem drogi wypływu z serca, u których czasami dochodzi do zwiększenia
patients with an obstruction of the out-flow tract, in which an increase of the gradient of the decompensation sometimes occurs (e. g. aorta stenosis) (See section 4.3);
stopnia niewydolności (np. w przypadku zwężenia aorty; patrz punkt 4. 3);
patients with a right-sided decompensatio cordis, in which in some cases a decrease of cardiac output, accompanied with increased fluid retention, occurs.
do zmniejszenia rzutu minutowego serca z towarzyszącą retencją płynów.
Nifedipine should be used with caution in patients with (threatening) ischemia of fingers and/ or toes, because this can be worsened due to decreased tissue perfusion as a result of a lower perfusion pressure.
Nifedypinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z (zagrażającym) niedokrwieniem palców rąk i/ lub stóp, ponieważ może ono ulec nasileniu wskutek zmniejszonej perfuzji tkanek w wyniku mniejszego ciśnienia perfuzji.
Since symptoms of obstruction can occur in patients with pre-existing severe gastrointestinal narrowing, Nifedipine Pharmamatch retard should not be administered to those patients.
Ponieważ u chorych z istniejącym uprzednio znacznym upośledzeniem drożności przewodu pokarmowego mogą występować objawy niedrożności, takim pacjentom nie powinno się podawać preparatu Nifedipine Pharmamatch retard.
Symptoms of obstruction have also been seen in patients in which no gastrointestinal narrowing was diagnosed.
Objawy niedrożności obserwowano również u pacjentów, u których nie stwierdzono upośledzenia drożności przewodu pokarmowego.
Special care is needed in case of very low blood pressure (severe hypotension with systolic pressure below 90 mmHg).
W przypadku bardzo małego ciśnienia krwi (znacznego niedociśnienia z ciśnieniem skurczowym poniżej 90 mm Hg) konieczna jest szczególna ostrożność.
Caution should be exercised in patients with hypotension, as there is a risk of further reduction in blood pressure.
U pacjentów z niedociśnieniem należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ u tych osób istnieje ryzyko dalszego zmniejszenia ciśnienia krwi.
The possibility of an additive effect resulting in postural hypotension should be borne in mind when Nifedipine Pharmamatch retard is used in combination with other beta-blocking medicinal products and antihypertensive agents.
W przypadku, gdy preparat Nifedipine Pharmamatch retard stosuje się w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi należącymi do grupy beta- blokerów lub środkami przeciwko nadciśnieniu, należy mieć na uwadze możliwość efektu addycyjnego, skutkującego wystąpieniem niedociśnienia
Nifedipine Pharmamatch retard will not prevent possible rebound effects after cessation of other antihypertensive therapy.
Preparat Nifedipine Pharmamatch retard nie zapobiegnie możliwym efektom z odbicia po przerwaniu leczenia za pomocą innego leku przeciwko nadciśnieniu.
It should not be used for secondary prevention of myocardial infarction.
Nie powinno się go stosować w prewencji wtórnej po zawale mięśnia sercowego.
It should not be used for acute attacks of angina.
Nie należy go stosować w ostrych napadach dławicy piersiowej.
Safety in malignant hypertension is not established.
W przypadku nadciśnienia złośliwego nie ustalono bezpieczeństwa stosowania niniejszego leku.
Diabetic patients taking Nifedipine Pharmamatch retard may require adjustment of their control.
Pacjenci z cukrzycą otrzymujący preparat Nifedipine Pharmamatch retard mogą wymagać modyfikacji dawkowania leku stosowanego w celu kontroli glikemii.
In patients with possible hyperglycaemia, nifedipine should be given with caution.
Nifedypinę należy stosować z ostrożnością u chorych z możliwą hiperglikemią.
In dialysis patients with malignant hypertension and hypovolaemia, a marked decrease in blood pressure can occur.
U dializowanych pacjentów ze złośliwym nadciśnieniem i hipowolemią może wystąpić znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi.
18/ 44 Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacjenci z rzadkimi zaburzeniami dziedzicznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zaburzenia wchłaniania glukozy- galaktozy, nie powinni przyjmować tego leku.
In vitro fertilisation In single cases of in vitro fertilisation calcium antagonists like nifedipine have been associated with reversible biochemical changes in the spermatozoa’ s head section that may result in impaired sperm function.
Zapłodnienie in vitro W pojedynczych przypadkach zapłodnienia in vitro leki z grupy antagonistów wapnia, takie jak nifedypina, związane były z występowaniem odwracalnych biochemicznych zmian w obrębie główki plemników, mogących skutkować zaburzeniem funkcji nasienia.
In those men who are repeatedly unsuccessful in fathering a child by in vitro fertilisation, and where no other explanation can be found, calcium antagonists like nifedipine should be considered as possible causes.
U mężczyzn, u których powtarzane próby zapłodnienia sposobem in vitro okazywały się nieskuteczne i u których nie można znaleźć innego wytłumaczenia, jako możliwe przyczyny powinno się brać pod uwagę leki z grupy antagonistów wapnia (takie jak nifedypina).
Nifedipine is metabolised via the cytochrome P450 3A4 system (CYP3A4), which is present in the intestinal mucosa and the liver.
Nifedypina jest metabolizowana przez układ cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), obecny w błonie śluzowej jelit oraz w wątrobie.
Rifampicin Rifampicin strongly induces the CYP3A4 system.
Rifampicyna Rifampicyna silnie pobudza działanie układu CYP3A4.
Upon co-administration with rifampicin, the bioavailability of nifedipine is markedly reduced (95% decrease of AUC) and thus its efficacy weakened.
W przypadku skojarzonego stosowania rifampicyny oraz nifedypiny dostępność biologiczna tej ostatniej jest znacznie zmniejszona (zmniejszenie pola powierzchni pod krzywą stężenia [AUC] o 95%), a zatem jej skuteczność ulega osłabieniu.
Co-administration of nifedipine with rifampicin is therefore contra-indicated.
Z tego względu łączne stosowanie nifedypiny i rifampicyny jest przeciwwskazane.
Phenytoin Phenytoin induces the CYP3A4 system.
Fenytoina Fenytoina pobudza działanie układu CYP3A4.
Upon co-administration with phenytoin, the bioavailability of nifedipine is reduced (70% decrease of AUC) and thus its efficacy weakened.
W przypadku skojarzonego stosowania fenytoiny oraz nifedypiny dostępność biologiczna tej ostatniej jest zmniejszona (zmniejszenie pola powierzchni pod krzywą stężenia [AUC] o 70%), a zatem jej skuteczność ulega osłabieniu.
When both medicines are concomitantly administered, the clinical response to nifedipine should be monitored and, if necessary, an increase of the nifedipine dose considered.
W przypadku równoczesnego stosowania obu leków należy monitorować reakcję kliniczną na nifedypinę; w razie konieczności rozważyć zwiększenie dawki.
If the dose of nifedipine is increased during co-administration of both medicines, a reduction of the nifedipine dose should be considered when the treatment with phenytoin is discontinued.
Jeżeli podczas łącznego stosowania obu leków zwiększono dawkę nifedypiny, to w przypadku przerwania leczenia fenytoiną należy rozważyć zmniejszenie dawki nifedypiny.
Grapefruit juice Grapefruit juice inhibits the CYP3A4 system.
Sok grejpfrutowy Sok grejpfrutowy hamuje działanie układu CYP3A4.
Co-administration of grapefruit juice with nifedipine causes elevated plasma concentrations of nifedipine, due to a decreased first pass metabolism.
Łączne podawanie soku grejpfrutowego z nifedypiną powoduje zwiększenie stężenia nifedypiny w osoczu wskutek osłabionego metabolizmu pierwszego przejścia.
As a consequence, the blood pressure lowering effect of nifedipine may be increased.
W konsekwencji efekt zmniejszający ciśnienie krwi przez nifedypinę może ulec 19/ 48 nasileniu.
After regular intake of grapefruit juice, this effect may last for at least three days after the last ingestion of grapefruit juice.
W przypadku regularnego spożywania soku grejpfrutowego wymieniony efekt może utrzymywać się co najmniej przez trzy dni od ostatniego spożycia soku.
The intake of grapefruit juice during treatment with nifedipine is discouraged (see also section 5.2).
Należy odradzać spożywanie soku grejpfrutowego podczas trwania leczenia nifedypiną (patrz także punkt 5. 2).
Cimetidine Due to inhibition of the CYP3A4 system, cimetidine increases the plasma concentration of nifedipine, and therefore the antihypertensive effect of nifedipine may be potentiated.
Cymetydyna Z powodu hamującego działania na system CYP3A4 cymetydyna zwiększa stężenie nifedypiny w osoczu i w związku z tym efekt przeciwnadciśnieniowy nifedypiny może ulegać wzmocnieniu.
This should be considered during treatment of hypertension.
Podczas leczenia nadciśnienia należy uwzględnić ten fakt.
Erythromycin, fluoxetine, protease-inhibitors and azole-derivatives No clinical interaction studies have been performed between nifedipine and active substances that inhibit the CYP3A4 system, like erythromycin, fluoxetine, protease-inhibitors (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir) and azole-derivatives (ketoconazole, itraconazole and fluconazole).
Erytromycyna, fluoksetyna, inhibitory proteazy oraz pochodne azolowe Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji pomiędzy nifedypiną a aktywnymi substancjami hamującymi działanie układu CYP3A4, takimi jak erytromycyna, fluoksetyna, inhibitory proteazy (amprenawir, indinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir) oraz pochodne azolowe (ketokonazol, itrakonazol i flukonazol).
Some of these substances, like fluoxetine, indinavir and ritonavir, have been demonstrated to inhibit the CYP3A4 mediated metabolism of nifedipine in vitro.
Wykazano, że niektóre z tych substancji, takie jak fluoksetyna, indinawir i rytonawir, w warunkach in vitro hamują metabolizm nifedypiny (za pośrednictwem CYP3A4).
Co- administered of the mentioned medicines with nifedipine can be expected to lead to a substantial increase in bioavailability of nifedipine, due to a decreased first pass metabolism and decreased
Należy się spodziewać, że łączne stosowanie wspomnianych leków wraz z nifedypiną może prowadzić do znacznego zwiększenia biologicznej dostępności nifedypiny (w następstwie zmniejszenia metabolizmu pierwszego przejścia i eliminacji leku).
Other interactions with nifedipine
Inne interakcje z nifedypiną
Carbamazepine, phenobarbitone and valproic acid Some substances have been shown to influence the plasma concentration of the structurally related calcium antagonist nimodipine, either by enzyme induction (carbamazepine, phenobarbitone) or enzyme inhibition (valproic acid).
Karbamazepina, fenobarbiton i kwas walproinowy Wykazano, że niektóre substancje wpływają na stężenie w osoczu leku z grupy antagonistów wapnia o zbliżonej strukturze, nimodypiny, albo poprzez pobudzanie enzymów (karbamazepina, fenobarbiton), albo hamowanie ich aktywności (kwas walproinowy).
Antihypertensive medicines The blood pressure lowering effect of nifedipine can be induced in case of co-administration with other antihypertensive medicines.
Leki przeciwnadciśnieniowe W przypadku stosowania nifedypiny w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi jej działanie zmniejszające ciśnienie krwi może ulec nasileniu.
In case of co-administration of nifedipine with β -blocking medicines, the patient should be carefully monitored, since severe hypotension can occur.
W przypadku stosowania nifedypiny w skojarzeniu z lekami z grupy β- blokerów należy uważnie monitorować stan pacjenta, ponieważ może wystąpić znaczne niedociśnienie.
Furthermore, a deterioration of heart failure can occur.
Ponadto może dojść do pogorszenia niewydolności serca.
Quinidine Some studies reveal increased plasma concentrations of nifedipine in case of co-administration with quinidine, though others revealed no effects on the pharmacokinetic properties of nifedipine.
Chinidyna W niektórych badaniach ujawniono zwiększone stężenie nifedypiny w przypadku jej łącznego stosowania wraz z chinidyną; jednakże w innych badaniach nie wykazano żadnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne nifedypiny.
If quinidine is added to an existing nifedipine therapy, blood pressure should be carefully monitored.
Jeżeli do trwającego leczenia za pomocą nifedypiny dołącza się chinidynę, należy uważnie monitorować ciśnienie krwi.
If necessary, the nifedipine dosage should be reduced (see also subsection ‘ Effects of Nifedipine Pharmamatch retard on other active substances’).
W razie konieczności powinno się zmniejszyć dawkowanie nifedypiny (patrz także podpunkt „ Wpływ preparatu Nifedipine Pharmamatch retard na inne substancje czynne ”).
Quinupristin/ Dalfopristin Simultaneous administration of quinupristin/ dalfopristin and nifedipine may lead to increased plasma concentrations of nifedipine (Cmax increase of 33% compared to placebo).
Chinuprystyna/ dalfoprystyna Równoczesne stosowanie chinuprystyny/ dalfoprystyny i nifedypiny może prowadzić do zwiększenia stężenia nifedypiny w osoczu (wzrost Cmax o 33% w porównaniu z placebo).
Caution should be taken when both medicines are used in combination.
W przypadku stosowania obu leków w skojarzeniu należy zachować ostrożność.
A reduction of the nifedipine dose can be considered.
Powinno się rozważyć zmniejszenie dawki nifedypiny.
Cisapride Simultaneous administration of cisapride and nifedipine may lead to increased plasma concentrations of nifedipine.
20/ 48 Równoczesne stosowanie cisaprydu i nifedypiny może prowadzić do zwiększenia stężenia nifedypiny w osoczu.
As a precaution, the patient should be examined for symptoms of digoxin overdose and, if necessary, a reduction of the glycoside-dosage should be considered, taking into account the plasma concentration of digoxin.
Należy, traktując to jako środek ostrożności, zbadać pacjenta w poszukiwaniu objawów przedawkowania digoksyny; w razie konieczności – biorąc pod uwagę stężenie digoksyny w osoczu – rozważyć zmniejszenie dawki glikozydu.
Quinidine In individual cases, when used in combination with nifedipine, serum quinidine levels have been shown to be suppressed or, after cessation of nifedipine treatment, increased.
Chinidyna W pojedynczych przypadkach zastosowania chinidyny w skojarzeniu z nifedypiną obserwowano, że stężenie chinidyny w surowicy krwi ulegało zmniejszeniu lub – po przerwaniu leczenia za pomocą nifedypiny – zwiększeniu.
If necessary, adjustment of the quinidine dosage is recommended when treatment with nifedipine is started or ceased during treatment with quinidine (see also subsection ‘ Interactions of other medicines with Nifedipine Pharmamatch retard’).
W razie konieczności, jeżeli podczas trwania leczenia za pomocą chinidyny rozpoczyna się lub przerywa leczenie nifedypiną, zaleca się modyfikację dawkowania chinidyny (patrz także podpunkt „ Interakcje innych leków z preparatem Nifedipine Pharmamatch retard ”).
20/ 44 When nifedipine is added to therapy with a diuretic, a temporary induced saluretic effect can occur, and a pre-existing hypokalaemia can be induced.
Leki moczopędne W przypadku dołączenia nifedypiny do trwającego leczenia za pomocą leku moczopędnego może wystąpić czasowe działanie zwiększające utratę sodu z moczem, a także może dojść do nasilenia istniejącej uprzednio hipokaliemii.
Intravenous magnesium sulphate Caution should be exercised when nifedipine is co-administered with intravenous magnesium sulphate.
Siarczan magnezu do stosowania dożylnego Podczas łącznego stosowania nifedypiny z siarczanem magnezu (przeznaczonym do stosowania dożylnego) należy zachować ostrożność.
Published data show that in individual cases the tacrolimus dose can be reduced when co-administered with nifedipine.
Opublikowane dane wskazują, że w pojedynczych przypadkach, w których stosuje się nifedypinę oraz takrolimus, dawkę tego ostatniego leku można zmniejszyć.
Upon co-administration of both medicines, the tacrolimus plasma concentrations should be monitored and, if necessary, a reduction in the tacrolimus dose considered.
W przypadku łącznego stosowania obu leków należy monitorować stężenie takrolimusu w osoczu; w razie konieczności rozważyć zmniejszenie jego dawki.
Medicines that do not influence Nifedipine Pharmamatch retard or are not influenced by Nifedipine Pharmamatch retard.
Leki, które nie wpływają na działanie preparatu Nifedipine Pharmamatch retard lub nie podlegają wpływom ze strony Nifedipine Pharmamatch retard
Co-administration of nifedipine with 100 mg acetylsalicylic acid, benazepril, candesartancilexetil, doxasozine, omeprazole, orlistat, pantoprazole, ranitidine, rosiglitazone or triamterene/ hydrochlorothiazide does not affect the pharmacokinetics of nifedipine.
Stosowanie nifedypiny łącznie z lekami takimi, jak: kwas acetylosalicylowy (100 mg), benazepril, cileksetyl kandesartanu, doksasozyna, omeprazol, orlistat, pantoprazol, ranitydyna, rozyglitazon lub triamteren/ hydrochlorotiazyd nie wpływa na farmakokinetykę nifedypiny.
Co-administration of nifedipine with 100 mg acetylsalicylic acid does not alter the effect of acetylsalicylic acid on platelet aggregation or bleeding time.
Łączne stosowanie nifedypiny z kwasem acetylosalicylowym (100 mg) nie zmienia wpływu kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi lub czas krwawienia.
When used concomitantly, nifedipine does not affect the pharmacokinetics of candesartancilexetil, cerivastatin or irbesartan.
Podczas równoczesnego stosowania nifedypina nie wpływa na farmakokinetykę cileksetylu kandesartanu, ceriwastatyny lub irbesartanu.
4.6 Pregnancy and lactation
21/ 48 4. 6 Ciąża i laktacja
Studies in animals have shown reproductive toxicity, consisting of embryotoxicity and teratogenic effects at maternally toxic doses.
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (tj. toksyczny wpływ na rozwój zarodka oraz działanie teratogenne) po podaniu leku w dawkach działających toksycznie na organizm ciężarnej samicy.
Nifedipine should not be used by women who intend to get pregnant in the near future (see section 4.4).
Nifedypina nie powinna być stosowana u kobiet, które w najbliższej przyszłości zamierzają zajść w ciążę (patrz punkt 4. 4).
Use in breast-feeding mothers Nifedipine is excreted into breast milk in small amounts.
Stosowanie u matek karmiących piersią Nifedypina jest w niewielkich ilościach wydzielana do mleka.
Adverse reactions are often dose related and occur most frequently in the first couple of weeks after initiation of therapy.
Reakcje niepożądane są często związane z podawaną dawką i najczęściej występują w ciągu kilku pierwszych tygodni po rozpoczęciu leczenia.
21/ 44 - Very common:
Zaburzenia dotyczące układu krążenia: - Bardzo często:
peripheral oedema, flushing (facial reddening).
obrzęki obwodowe, uderzenia krwi do głowy (zaczerwienienie twarzy).
angina upon abrupt withdrawal of nifedipine, increased frequency or worsening of angina, aggravation of myocardial ischemia including myocardial infarction, palpitations (tachycardia – accelerated pulse rate), congestive heart failure, hypotension, orthostatic hypotension.
dławica piersiowa po nagłym zaprzestaniu stosowania nifedypiny, zwiększona częstość występowania lub nasilenie się dławicy piersiowej, nasilenie się niedokrwienia mięśnia sercowego włącznie z zawałem mięśnia sercowego, kołatanie serca (tachykardia – przyspieszona czynność serca), zastoinowa niewydolność serca, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne.
ventricular arrhythmias, conduction disturbances, exacerbation of supraventricular arrhythmias, digital blood flow reduction in patients with Raynaud’ s syndrome.
komorowe zaburzenia rytmu, zaburzenia przewodnictwa, zaostrzenie się nadkomorowych zaburzeń rytmu, zmniejszenie przepływu krwi w palcach u pacjentów z zespołem Raynauda.
oesophageal reflux in patients with systemic sclerosis, allergic hepatitis, increased portal pressure in patients with alcoholic cirrhosis, transient increase in liver enzymes.
refluks żołądkowo- przełykowy u pacjentów z twardziną układową, alergiczne zapalenie wątroby, zwiększenie ciśnienia w żyle wrotnej u pacjentów z alkoholową marskością wątroby, przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
- Rare:
22/ 48
paresthesia of the extremities (arms and legs), finger twitching.
parestezje kończyn (górnych i dolnych), kurcze palców.
gynaecomastia in men over 50 years; reversible at discontinuation of treatment.
ginekomastia u mężczyzn powyżej 50 roku życia (zjawisko odwracalne, ustępujące po zaprzestaniu leczenia).
exfoliative dermatitis, Steven-Johnsons syndrome, erythema multifome, urticaria, fixed drug eruption, pemphigus, phototoxicity.
złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, wykwity polekowe o stałej lokalizacji, pęcherzyca, fototoksyczność.
muscle cramps.
skurcze mięśni.
atrophic endometrium.
zanik błony śluzowej macicy (endometrium).
nocturnal enuresis, acute, reversible deterioration in renal function in patients with chronic renal insufficiency.
moczenie nocne, ostre, odwracalne pogorszenie czynności nerek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Eye disorders:
Zaburzenia oka: - Niezbyt często:
periorbital oedema, tinnitus.
obrzęk okołooczodołowy, szum w uszach.
Clinical effects
Efekty kliniczne
-
- Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania jest znaczne niedociśnienie wskutek
Severe hypotension due to vasodilatation, and tachycardia or bradycardia are the most likely manifestations of overdose.
rozszerzenia naczyń oraz tachykardia lub bradykardia.
-
- Do zaburzeń metabolicznych należy hiperglikemia, kwasica metaboliczna i hipo - lub
-
- Do innych objawów działań toksycznych należą nudności, wymioty, senność, zawroty głowy,
Treatment Elimination of the active substance and the restoration of stable cardiovascular conditions have priority.
23/ 48 Leczenie Priorytetowe znaczenie ma eliminacja substancji czynnej oraz przywrócenie stabilnego działania układu sercowo- naczyniowego.
Activated charcoal should be given in 4-hourly doses of 25g for adults, 10g for children if nifedipine has been digested accidentally.
W razie przypadkowego strawienia nifedypiny co 4 godziny należy stosować węgiel aktywowany (u osób dorosłych – 25 g, a u dzieci – 10 g).
Haemodialysis is not useful, since nifedipine cannot be dialysed.
Hemodializa nie jest przydatna, ponieważ nifedypiny nie można usunąć drogą dializy.
However, plasmaferesis can be recommended (high plasma protein-binding, relatively small volume of distribution).
Jednakże plazmafereza może być polecana (znaczny stopień wiązania się leku z białkami osocza, stosunkowo mała objętość dystrybucji).
Blood pressure, ECG, central arterial pressure, pulmonary wedge pressure, urea and electrolytes should be monitored.
Należy monitorować ciśnienie krwi, EKG, ośrodkowe ciśnienie tętnicze, ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej, stężenie mocznika i elektrolitów.
Bradycardia can be treated symptomatically with atropine or with β -sympathomimetics, like isoprenalin.
Bradykardię można leczyć objawowo za pomocą atropiny lub β- sympatykomimetyków (np. izoprenalina).
In case of life-threatening bradycardia, a temporary cardiac pacemaker can be used.
W przypadku bradykardii zagrażającej życiu można na pewien okres zastosować rozrusznik serca.
Hypotension as a result of cardiogenic shock and arterial vasodilatation should be treated with calcium (10-20 ml of calcium gluconate 10% slowly i. v., to be repeated if necessary).
Niedociśnienie w wyniku wstrząsu kardiogennego i rozszerzenia naczyń tętniczych należy leczyć, stosując wapń (10– 20 ml 10% glukonianu wapnia, stosowanego w postaci dożylnej i podawanego powoli; w razie konieczności dawkę można powtórzyć).
If the effects are inadequate, the treatment can be continued, with ECG monitoring.
Jeżeli wyniki są niedostateczne, można kontynuować leczenie, monitorując EKG.
0.2 mg isoprenalin slowly i. v. or as a continuous infusion of 5 mg/ min.
0, 2 mg izoprenaliny w powolnym dożylnym wlewie kroplowym lub w ciągłym wlewie z prędkością 5 mg/ min.
23/ 44 Additional fluids should be administered with caution to avoid cardiac overload.
Zachować ostrożność, podejmując decyzję o przetoczeniu dodatkowych płynów, aby uniknąć nadmiernego obciążenia serca.
Nifedipine is a calcium antagonist and has a spasmolytic effect on the vascular wall of mainly coronary arteries.
Nifedypina jest antagonistą wapnia i wywiera działanie spazmolityczne na ścianę naczyń krwionośnych, głównie tętnic wieńcowych.
As a result of the relaxation of arterial muscle, nifedipine reduces peripheral resistance, leading to an improvement of peripheral blood flow whilst decreasing after-load.
W wyniku rozluźnienia mięśniówki tętnic nifedypina zmniejsza opór obwodowy, prowadząc do poprawy obwodowego przepływu krwi i jednocześnie zmniejszając obciążenie następcze.
Therefore, Nifedipine Pharmamatch retard is effective in angina pectoris and hypertension.
Z tego powodu preparat Nifedipine Pharmamatch retard jest skuteczny w dławicy piersiowej oraz w nadciśnieniu.
In a clinical study, the effect of Nifedipine retard prolonged-release tablets on cardiovascular and cerebrovascular morbidity was studied.
W pewnym badaniu klinicznym oceniano wpływ tabletek o przedłużonym uwalnianiu Nifedipine retard na powikłania dotyczące układu sercowo- naczyniowego oraz naczyniowo- mózgowego.
The primary end-point was the combination of stroke, MI (including sudden death), heart failure or death from any other cardiovascular cause (composite end-point).
Zastosowano złożony główny punkt końcowy (udar mózgu, zawał mięśnia sercowego [w tym nagły zgon], niewydolność serca lub zgon z jakiejkolwiek innej przyczyny sercowo- naczyniowej).