qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
You may have to perform the safety test several times before insulin is seen. • If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times. • If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
Niekiedy trzeba wykonać test bezpieczeństwa kilka razy, zanim insulina będzie widoczna. • Jeśli na końcu igły nie pojawia się insulina, należy sprawdzić, czy nie ma pęcherzyków powietrza i powtórzyć test bezpieczeństwa dwa razy. • Jeśli nadal na końcu igły nie pojawia się insulina, igła może być niedrożna.
You can set the dose in steps of 2 units, from a minimum of 2 units to a maximum of 40 units.
134 Dawkę można ustawiać w odstępach co 2 jednostki, od dawki minimalnej 2 jednostek do dawki maksymalnej 40 jednostek.
• If the black plunger is at the end of the coloured bar, then there are approximately 20 units of insulin available
• Jeżeli czarny tłok znajduje się na końcu kolorowego paska, oznacza to, że w pojemniku pozostało około 20 jednostek insuliny.
If you turned past your dose, • and you have not yet pulled the injection button, you can keep turning forward till you reach your dose again, • and you have already pulled the injection button out, you must discard the dose that has been loaded before you turn the dosage selector again.
Po dokonaniu obrotu związanego z wybraniem poprzedniej dawki, • jeżeli jeszcze nie odciągnięto przycisku podawania dawki, nadal można obracać pokrętło nastawienia dawki do wybrania ponownie potrzebnej dawki, • jeżeli natomiast nastąpiło odciągnięcie przycisku podawania dawki, należy usunąć załadowaną dawkę, przed ponownym obrotem pokrętła nastawienia dawki.
o if you have selected 12 units you can inject your dose. o if you have selected more than 12 units then only 12 units of your total insulin dose can be injected with this pen.
jeżeli wybrano więcej niż 12 jednostek, to za pomocą tego wstrzykiwacza można o wstrzyknąć jedynie 12 jednostek z całej wybranej dawki insuliny.
In this case what should you do: • either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new OptiSet. • or use a new OptiSet for your full dose.
135 Należy w tym przypadku: • albo wstrzyknąć pozostałą we wstrzykiwaczu ilość insuliny, a następnie uzupełnić wymaganą dawkę korzystając z nowego wstrzykiwacza OptiSet • lub użyć nowego wstrzykiwacza OptiSet do podania pełnej dawki.
This helps prevent: • Contamination and/ or infection • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Pomaga to w zapobieganiu: zanieczyszczeniu i( lub) zakażeniu dostaniu się powietrza do pojemnika z insuliną i wyciekaniu insuliny, co mogłoby spowodować niedokładne dawkowanie.
Storage Instructions
Instrukcja przechowywania
Please check Section 5 -How to store Lantus- of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Na odwrocie niniejszej ulotki, w punkcie 5. – Jak przechowywać lek Lantus - znajduje się instrukcja dotycząca przechowywania wstrzykiwacza OptiSet.
133 Maintenance
Postępowanie ze wstrzykiwaczami
Protect your Optiset from dust and dirt.
Wstrzykiwacz OptiSet należy chronić przed kurzem i zabrudzeniem.
Follow the instructions in Step 4 to select the correct
Należy postępować zgodnie z punktem 4 instrukcji, aby Wybrano złą dawkę. wybrać prawidłową dawkę.
Perform the safety test.
Jeżeli wynik testu jest negatywny, wstrzykiwacz może być uszkodzony.
If test is not successful, the pen might be damaged.
Należy użyć nowego wstrzykiwacza OptiSet.
If in any doubt whether the pen is working correctly use a new OptiSet.
Jeżeli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości, czy wstrzykiwacz działa prawidłowo, należy użyć nowego wstrzykiwacza OptiSet.
The dosage selector does not turn.
• Pokrętło nastawienia dawki insuliny nie obraca się.
• You are turning in the wrong direction.
Pokrętło nastawienia dawki insuliny było obracane w niewłaściwym kierunku.
The d osage selector can only be turned forward.
Pokrętłem można obracać tylko do przodu.
o You are turning forward while the injection button is pulled out.
Pokrętło nastawienia dawki insuliny było obracane do przodu z odciągniętym przyciskiem podania dawki.
The amount indicated on the injection button is higher than the dose selected.
137 • Różnica wynosi 2 jednostki Ilość pokazywana na przycisku podania jest większa od wybranej dawki.
Difference is more than 2 units
• Różnica jest większa niż 2 jednostki Wstrzykiwacz OptiSet jest uszkodzony, należy użyć nowego wstrzykiwacza OptiSet.
The amount indicated on the injection button is
W pojemniku jest zbyt mało insuliny Ilość pokazywana na • można wstrzyknąć ilość wskazaną na przycisku podania przycisku podania jest mniejsza od wybranej dawki.
is not enough insulin in the reservoir you can inject the amount indicated on the injection
dawki z użyciem tego wstrzykiwacza OptiSet, a następnie wstrzyknąć pozostałą część dawki używając nowego wstrzykiwacza, lub
button from this OptiSet and then inject the remaining dose using a new pen, or you can inject the entire dose using a new pen.
można wstrzyknąć wymaganą dawkę używając nowego wstrzykiwacza.
OptiSet is damaged, use a new OptiSet.
Wstrzykiwacz OptiSet jest uszkodzony, należy użyć nowego Nie słychać kliknięcia wstrzykiwacza Optiset. podczas wstrzykiwania.
Needle may have been attached imprecisely (e.g. at a slant).
Ze wstrzykiwacza wycieka Igła mogła zostać założona niedokładnie (np. pod kątem).
Air bubbles are present in the reservoir.
Wykonać insulina. test bezpieczeństwa.
135 PACKAGE LEAFLET:
138 ULOTKA DLA PACJENTA:
Lantus 100 Units/ml solution for injection in a pre -filled pen.
Lantus 100 jednostek/ ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Lantus, pre -filled pen, SoloStar before you start using this medicine.
Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z treścią tej ulotki, w tym instrukcji użycia leku Lantus we wstrzykiwaczu SoloStar.
If you are allergic (hypersensitive) to insulin glargine or to any of the other ingredients of Lantus.
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na insulinę glargine lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Lantus.
136 Travel
Podróże
You may need to talk about
139 Przed udaniem się w podróż wskazane jest omówienie z lekarzem następujących problemów: • dostępność stosowanej insuliny w kraju docelowym, • zaopatrzenie w insulinę, strzykawki itd., • właściwe przechowywanie insuliny w czasie podróży, • czas spożywania posiłków i przyjmowania insuliny w czasie podróży, • ewentualne skutki zmiany strefy czasowej, • ewentualne nowe czynniki ryzyka dotyczące zdrowia w kraju docelowym
- the availability of your insulin in the country you are visiting,
- co powinno się zrobić w sytuacjach zagrożenia gdy pacjent źle się poczuje lub zachoruje.
- correct storage of your insulin while travelling,
Choroby i urazy
- timing of meals and insulin administration while travelling,
W następujących przypadkach kontrolowanie cukrzycy powinno być bardzo staranne:
- If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase
- w przypadku spożycia zbyt małej ilości pokarmu stężenie cukru we krwi może się obniżyć
(hyperglycaemia).
(hipoglikemia).
Tell your doctor about all medicines that you are taking, including those you have bought without a prescription.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or
- inhibitory enzymu konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób
high blood pressure),
serca lub wysokiego ciśnienia krwi),
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower
- pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany (takie jak kwas acetylosalicylowy stosowany w
fever),
łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki),
137 Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
Do leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) należą:
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol, terbutaline
- leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina] lub salbutamol, terbutalina
used to treat asthma),
stosowane w leczeniu astmy),
- lithium salts (usedto treat psychiatric disorders).
- soli litu (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych).
If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Zdolność do koncentracji i szybkiej reakcji może ulec upośledzeniu z powodu:
138 Driving and using machines
- wystąpienia hipoglikemii (zbyt małe stężenie cukru we krwi),
Your ability to concentrate or react may be reduced if: − you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), − you havehyperglycaemia (high blood sugar levels), − you have problems with your sight.
- wystąpienia hiperglikemii( zbyt duże stężenie cukru we krwi),
You should contact your doctor for advice on driving if: − you have frequent episodes of hypoglycaemia, − the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania porady, czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu jest wskazane, jeśli:
Important information about some of the ingredients of Lantus
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Latus
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free’.
141 Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, tj. oznacza to, że praktycznie nie zawiera sodu.
Dosage Based on your life -style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will
Dawkowanie
- tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests,
Na podstawie trybu życia pacjenta, wartości stężenia cukru (glukozy) we krwi pacjenta oraz dotychczas stosowanych dawek i rodzaju insuliny lekarz ustala: • wymaganą dawkę dobową leku i porę podania leku, • kiedy należy wykonać badania stężenia cukru we krwi i czy należy wykonać badania moczu, • kiedy może zajść konieczność wstrzyknięcia większej lub mniejszej dawki leku Lantus.
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Lantus.
Lantus należy do insulin długo działających.
See the box at the end of this leaflet for further information.
Pacjent powinien wiedzieć, co może mieć wpływ na zmianę stężenia cukru we krwi, aby móc właściwie reagować na te zmiany i im zapobiegać. Więcej informacji na ten temat jest w końcowej części tej ulotki.
139 How to handle SoloStar
Posługiwanie się wstrzykiwaczem SoloStar
SoloStar is a pre-filled disposable pen containing insulin glargine.
SoloStar jest gotowym do użycia wstrzykiwaczem zawierającym napełniony insuliną wkład.
Read carefully the "SoloStar Instructions for Use" included in this package leaflet.
Należy zapoznać się z treścią „ Instrukcji użycia wstrzykiwacza SoloStar ” dołączonej do ulotki dla pacjenta.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar (see “SoloStar Instructions for Use”).
Należy używać tylko igieł przeznaczonych do wstrzykiwacza SoloStar (patrz „ Instrukcja użycia wstrzykiwacza SoloStar ”).
Do not use SoloStar if you notice particles in it.
Nie stosować wstrzykiwacza SoloStar jeśli zauważy się cząstki stałe.
Only use SoloStar if the solution is clear, colourless and waterlike.
Wstrzykiwacza SoloStar można używać jedynie wówczas, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i ma konsystencję wody.
Always use a new pen if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
142 W przypadku zaobserwowania niespodziewanej zmiany wyników badania stężenia cukru we krwi należy zawsze użyć nowego wstrzykiwacza.
If you think you may have a problem with SoloStar, consult your Health Care Professional.
W razie wystąpienia problemu z użyciem wstrzykiwacza SoloStar należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
If you r blood sugar level falls too much you may become unconscious.
W wyniku nadmiernego obniżenia stężenia cukru we krwi może nastąpić utrata przytomności.
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life- threatening.
To mogą być objawy ciężkiej alergii na insulinę, która może stanowić zagrożenie dla życia.
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Severe allergic reactions to insulins Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life-threatening. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Mogą występować takie objawy jak: reakcje na dużej powierzchni skóry (wysypka i swędzenie całego ciała), ciężki obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), duszność, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
To mogą być objawy ciężkiej alergii na insulinę, która może stanowić zagrożenie dla życia.
In sulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Stosowanie insuliny może być przyczyną powstania przeciwciał przeciwko insulinie (substancje działające przeciwko insulinie).
141 Paediatric patients
Dzieci
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
144 Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wystąpieniu każdych – wymienionych w ulotce lub jakichkolwiek innych, nieoczekiwanych – działań niepożądanych leku.
Do not use Lantus after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen.
Nie stosować leku Lantus po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na oznakowaniu wkładu.
Do not put SoloStar next to the freezer compartment or a freezer pack.
Unikać bezpośredniego kontaktu wstrzykiwacza SoloStar z zamrażalnikiem lub z pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.
In use pens Pre-filled pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.The pen in use must not be stored in the refrigerator Do not use it after this time period.
Nie stosować wstrzykiwaczy po tym okresie czasu.
Lantus 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen, SoloStar, is a clear and colourless solution.
Lantus 100 jednostek/ ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, SoloStar, jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.
Each pen contains 3 ml solution (300 Units).
Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu (300 jednostek).
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pre-filled pens of 3 ml are available.
Opakowania zawierają 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 lub 10 wstrzykiwaczy po 3 ml.
142 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
145 Magyarország България sanofi- aventis zrt., Magyarország sanofi- aventis Bulgaria EOOD Tel.: +36 1 505 0050 Тел.: +359 (0) 2 970 53 00
This leaflet was last approved on
146 Data zatwierdzenia ulotki
144 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
147 HIPERGLIKEMIA I HIPOGLIKEMIA
- you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or
Przykłady podwyższenia się stężenia cukru we krwi: • nie podano insuliny lub wstrzyknięto zbyt małą dawkę albo działanie insuliny było mniej skuteczne, na przykład wskutek niewłaściwego przechowywania leku, • wykonany został mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny, występują dodatkowo czynniki emocjonalne, nastąpił uraz lub pacjent przebył zabieg chirurgiczny, infekcję lub gorączkę, • stosowane były lub aktualnie są stosowane niektóre inne leki (patrz rozdział 2.
you have an injury, operation, infection or fever,
„ Stosowanie leku Lantus z innymi lekami ”).
Examples include:
Przykłady obniżenia się stężenia cukru we krwi: • wstrzyknięto zbyt dużą dawkę insuliny, • posiłek nie został spożyty lub przyjęto go zbyt późno, • posiłek był niedostatecznie obfity lub pożywienie zawierało mniejszą niż zwykle ilość węglowodanów (węglowodanami nazywamy cukier oraz substancje podobne pod względem budowy do cukru; sztuczne substancje słodzące NIE są węglowodanami), • nastąpiła utrata węglowodanów z powodu wystąpienia wymiotów lub biegunki, • spożyto alkohol, szczególnie w przypadkach spożycia zbyt małej ilości pokarmu, • wykonywany jest większy niż zwykle lub inny nietypowy wysiłek fizyczny, • przebyto uraz lub zabieg chirurgiczny, bądź inne zdarzenie związane ze stresem, • przebyto chorobę lub gorączkę, • stosowano aktualnie lub w przeszłości niektóre inne leki (patrz rozdział 2.
- you drink alcohol, particularly if you are not eating much,
„ Stosowanie leku Lantus z innymi lekami ”).
145 Hypoglycaemia is also more likely to occur if
Hipoglikemia jest również często związana z:
from your previous basal insulin to Lantus hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night),
148 • rozpoczęciem leczenia insuliną lub zmianą rodzaju stosowanej insuliny (po zmianie dotychczas stosowanej insuliny na lek Lantus ewentualnego wystąpienia hipoglikemii można się spodziewać częściej w godzinach rannych niż w nocy), • niemalże prawidłowym stężeniem cukru we krwi lub z wahaniami jego stężenia, • zmianą okolicy wstrzyknięć insuliny (na przykład z uda na ramię), • wystąpieniem ciężkiej choroby nerek, wątroby lub innej choroby, na przykład niedoczynności tarczycy.
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat,.
Do przykładów objawów wskazujących na zbyt szybkie lub nadmierne zmniejszanie się stężenia cukru we krwi należą: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, przyspieszenie czynności serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, kołatanie serca, nieregularna czynność serca.
The se symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
Objawy te często poprzedzają wystąpienie obniżonego stężenia cukru w mózgu.
- you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of
Ma to miejsce szczególnie w przypadku pacjentów: • w podeszłym wieku, z cukrzycą od wielu lat, z powikłaniami cukrzycy u których występuje pewien typ uszkodzenia układu nerwowego (cukrzycowa neuropatia autonomiczna), • po niedawno przebytej hipoglikemii (na przykład poprzedniego dnia) lub u osób z hipoglikemią rozwijającą się powoli, • z prawidłowymi stężeniami cukru lub u osób, u których nastąpiła znaczna poprawa wyrównania stężenia cukru w krwi, • przyjmujących w przeszłości lub aktualnie niektóre inne leki (patrz rozdział 2.
nervous disease (diabetic autonomic neuropathy),
„ Stosowanie leku Lantus z innymi lekami ”).
- you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Lantus,
Wskazana jest umiejętność rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii.
If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that might otherwise be overlooked.
Częstsze pomiary stężenia cukru we krwi mogą ułatwić rozpoznanie łagodnie przebiegającej i łatwej do przeoczenia hipoglikemii.
146 What should you do if you experience hypoglycaemia?
Jak postępować w przypadku hipoglikemii?
147 LANTUS solution for injection in a pre-filled pen.
150 LANTUS roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.
INSTRUCTIONS FOR USE
INSTRUKCJA UŻYCIA WSTRZYKIWACZA
If you are not able to follow all the instructions completely on your own, use SoloStar only if you have help from a person who is able to follow the instructions.
Jeśli nie można przeczytać całej instrukcji samodzielnie, należy stosować wstrzykiwacz SoloStar tylko z pomocą innej osoby, która jest w stanie przeczytać tę instrukcję.
SoloStar is a disposable pen for the injection of insulin.
SoloStar jest wstrzykiwaczem gotowym do wstrzykiwania insuliny.
Important information for use of SoloStar:
Pojemnik z igłą (nie dołączany)
Only use needles that are compatible for use with SoloStar. • Always perform the safety test before each injection. • This pen is only for your use.
Ważne informacje dotyczące używania wstrzykiwacza SoloStar:
Do not share it with anyone else. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Należy używać tylko igieł przeznaczonych do stosowania ze wstrzykiwaczem SoloStar. • Przed każdym wstrzyknięciem należy wykonać test bezpieczeństwa. • Wstrzykiwacz jest przeznaczony do użycia tylko przez jednego pacjenta, nie mogą używać go inne osoby. • Jeśli wstrzyknięcie jest wykonywane przez inną osobę, należy zwrócić szczególną uwagę, aby osoba ta nie ukłuła się przypadkowo igłą i żeby nie doszło do przeniesienia zakażenia. • Nigdy nie należy używać wstrzykiwacza SoloStar, jeżeli został on uszkodzony lub jeżeli nie ma pewności, czy działa on prawidłowo. • Należy posiadać zapasowy wstrzykiwacz SoloStar na wypadek zagubienia lub uszkodzenia wstrzykiwacza SoloStar aktualnie używanego.
The Lantus Solostar is grey with a purple injection button.
Wstrzykiwacz Lantus SoloStar jest koloru szarego z fioletowym przyciskiem podania insuliny.
Lantus is a clear insulin.
Roztwór insuliny Lantus jest klarowny.
Do not use this SoloStar if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
Nie używać wstrzykiwacza SoloStar gdy roztwór jest mętny, barwny lub zawiera widoczne cząstki.
Always use a new sterile needle for each injection.
151 Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej sterylnej igły.
Line up the needle with the pen, and keep it straight as you attach it (screw or push on, depending on the needle type).
B Założyć igłę wraz z zewnętrzną osłoną igły na wstrzykiwacz, trzymając prosto podczas zakładania igły (igłę przykręcić lub wcisnąć, zależnie od rodzaju igły).
• If the needle is not kept straight while you attach it, it can damage the rubber seal and cause leakage, or break the needle.
Jeśli igła nie jest zakładana prosto, może to spowodować uszkodzenie gumowej uszczelki i wyciek insuliny lub pęknięcie igły.
Perform a Safety test
Test bezpieczeństwa
Tap the insulin reservoir so that any air bubbles rise up towards the needle.
Delikatnie uderzać palcem w pojemnik z insuliną tak, aby wszystkie pęcherzyki powietrza przesunęły się w kierunku igły.
149 You may have to perform the safety test several times before insulin is seen.
152 Test bezpieczeństwa może być wykonany kilka razy, zanim insulina będzie widoczna.
Do not use this SoloStar.
Nie należy używać tego wstrzykiwacza SoloStar.
You can set the dose in steps of 1 unit, from a minimum of 1 unit to a maximum of 80 units.
Dawkę można maksimum 80
If you need a dose greater than 80 units, you should give it as two or more injections.
Jeżeli potrzebna jest dawka większa niż 80 jednostek, należy ją podać w
Check that the dose window shows “0” following the safety test.
Sprawdzić czy wskaźnik dawki wskazuje „ 0 ” po wykonaniu testu bezpieczeństwa.
• Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
• Nie naciskać przycisku podania dawki podczas obracania pokrętła nastawienia dawki insuliny, gdyż może to spowodować wydostanie się insuliny.
• You cannot turn the dosage selector past the number of units left in the pen.
• Nie można obracać dalej pokrętła nastawienia dawki insliny jeśli ilość pozostałych we wstrzykiwaczu jednostek insuliny jest za mała.
In this case, either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new SoloStar or use a new SoloStar for your full dose.
Należy w tym przypadku, albo podać pozostałą we wstrzykiwaczu ilość insuliny i uzupełnić wymaganą dawkę korzystając z nowego wstrzykiwacza SoloStar lub używając nowego wstrzykiwacza SoloStar.
150 C.
153 C.
Slowly count to 10 before you withdraw the needle from the skin.
10 s
This helps prevent: • Contamination and/or infection, • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Postępowanie takie chroni przed: • zakażeniem i( lub) zanieczyszczeniem insuliny, • dostaniem się powietrza do pojemnika z insuliną i wyciekiem insuliny z pojemnika, co może spowodować podanie niewłaściwej dawki.
To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing the needle.
Nie zakładać wewnętrznej osłony igły. • Jeśli wstrzyknięcie jest wykonywane przez inną osobę, należy zwrócić szczególną uwagę, aby ta osoba nie ukłuła się przypadkowo igłą podczas zdejmowania i wyrzucania igły.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e.g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Należy przestrzegać zaleceń bezpiecznego zdejmowania i wyrzucania igieł (np. technika zakładania osłony igły) w celu zmniejszenia ryzyka przypadkowego skaleczenia igłą i przeniesienia zakażenia.
Dispose of the needle safely, as instructed by your healthcare professional.
Używanej igły pozbyć się w bezpieczny sposób, zgodnie z instrukcją lekarza prowadzącego.
Please check the reverse (insulin) side of this leaflet for instructions on how to store SoloStar.
Należy sprawdzić w tej ulotce (na odwrotnej stronie) warunki przechowywania wstrzykiwacza SoloStar.
151
154
What is LeukoScan?
Co to jest preparat LeukoScan?
LeukoScan is a vial containing a powder to be made into a solution for injection.
LeukoScan to fiolka zawierająca proszek, z którego przygotowuje się roztwór używany do wstrzykiwań.
The powder contains the active substance sulesomab.
Substancją czynną proszku jest sulesomab.
What is LeukoScan used for?
W jakim celu stosuje się preparat LeukoScan?
LeukoScan is not used on its own, but must be radiolabelled before use.
Preparatu LeukoScan nie stosuje się samego, przed użyciem musi on zostać wyznakowany radioaktywnie.
Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
Znakowanie radioaktywne to technika, podczas której substancja jest oznaczana (znakowana) promieniotwórczym związkiem chemicznym.
LeukoScan is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive technetium (99mTc).
LeukoScan jest znakowany poprzez zmieszanie go z roztworem radioaktywnego technetu (99mTc).
This radiolabelled medicine is for diagnostic use.
Niniejszy lek przeznaczony jest do celów diagnostycznych.
LeukoScan is used to find the site and extent of infection or inflammation in patients with suspected osteomyelitis (bone infection), including patients with diabetic foot ulcers.
LeukoScan jest używany do lokalizowania miejsca i rozmiarów zakażenia lub zapalenia u pacjentów z podejrzeniem zapalenia kości i szpiku (infekcja kości), m. in. u pacjentów ze stopą cukrzycową.
How is LeukoScan used?
Jak stosować preparat LeukoScan?
Radiolabelled LeukoScan treatment should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines.
Terapia znakowanym radioaktywnie preparatem LeukoScan powinna być prowadzona jedynie przez osobę uprawnioną do podawania leków radioaktywnych.
The radiolabelled solution is given as an intravenous injection, and a scintigraphy is carried out 1 to 8 hours later.
Znakowany radioaktywnie roztwór jest wprowadzany poprzez wstrzyknięcie dożylne, a po okresie od 1 do 8 godzin jest wykonywana scyntygrafia.
Scintigraphy is a scanning method that uses a special camera (gamma camera) that can detect radioactivity.
Scyntygrafia jest metodą obrazowania wykorzystującą specjalną kamerę (gamma kamerę), która wykrywa radioaktywność.
Because LeukoScan has not been studied in patients aged 21 years or younger, doctors should carefully weigh the benefits and the risks of its use before administering it to a patient in this age group.
Z racji tego, że działanie preparatu LeukoScan nie było badane u pacjentów w wieku 21 lat i młodszych, przed podaniem leku w tej grupie wiekowej lekarze powinni starannie rozważyć korzyści i ryzyko związane z jego użyciem.
How does LeukoScan work?
Jak działa preparat LeukoScan?
The active substance in LeukoScan, sulesomab, is a monoclonal antibody.
Substancja czynna w preparacie LeukoScan, sulesomab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Sulesomab has been designed to target an antigen called NCA90, which is present on the surface of granulocytes (a type of white blood cell).
Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), którego zadaniem jest rozpoznanie i związanie się ze specyficzną strukturą (zwaną antygenem), która znajduje się w określonych komórkach organizmu.
When LeukoScan is radiolabelled, the radioactive compound technetium-99 (99mTc) becomes attached to sulesomab.
Antygenem docelowym dla preparatu sulesomab jest znajdujący się na powierzchni granulocytów (rodzaj białych krwinek) antygen NCA90.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has LeukoScan been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Faks (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Podczas znakowania preparatu LeukoScan radioaktywny pierwiastek technet- 99 (99Tc) zostaje przyłączony do preparatu sulesomab.
LeukoScan has been studied in two main studies.
LeukoScan badano w dwóch głównych badaniach.
The first investigated LeukoScan in the detection of osteomyelitis in 102 patients with diabetic foot ulcers.
Pierwsze z nich sprawdzało wykrywalność zapalenia kości i szpiku za pomocą preparatu LeukoScan u 102 pacjentów ze stopą cukrzycową.
The second study investigated LeukoScan in 130 patients with suspected long bone osteomyelitis.
W drugim badaniu sprawdzano działanie preparatu LeukoScan u 130 pacjentów, u których podejrzewano zapalenie kości i szpiku kości długich.
Among these 232 patients, 158 had also undergone a scan using a standard scintigraphy technique (when the patient receives a specially prepared injection of their own white blood cells radiolabelled with a suitable radioactive marker).
Spośród 232 pacjentów, 158 poddano również obrazowaniu przy użyciu standardowej techniki scyntygraficznej (pacjent otrzymuje specjalnie przygotowany zastrzyk ze swoich własnych białych krwinek wyznakowanych odpowiednim znacznikiem radioaktywnym).
The main measure of effectiveness was the comparison of the diagnosis made using LeukoScan imaging with the diagnosis from bone biopsy histopathology and microbial culture (when a bone sample is taken and grown in a laboratory to see if it is carrying an infection).
Główną miarą efektywności było porównanie diagnozy postawionej na podstawie obrazowania z użyciem preparatu LeukoScan z diagnozą na podstawie badania histopatologicznego biopsji kości oraz diagnozą postawioną przy zastosowaniu hodowli bakteryjnej (próbka kości jest pobierana i hodowana w laboratorium, aby sprawdzić, czy jest zakażona).
What benefit has LeukoScan shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu LeukoScan zaobserwowano w badaniach?
When the results of both studies were looked at together, LeukoScan was shown to be as effective in diagnosing bone infections as the biopsy and culture technique.
Po zebraniu wyników obu badań wykazano, że preparat LeukoScan jest tak samo skuteczny w wykrywaniu zakażeń kości jak biopsja i metoda hodowli.
LeukoScan was more effective than the standard technique of radiolabelled white blood cells, with a higher sensitivity (detection of 88% of the infections with LeukoScan, compared to 73% with the radiolabelled white blood cells).
Mając wyższą czułość, LeukoScan działał efektywniej niż standardowa technika wykorzystująca znakowanie białych krwinek radioizotopem (wykrycie 88% zakażeń przy zastosowaniu preparatu LeukoScan w porównaniu do 73% przypadków wykrytych przy użyciu znakowanych radioaktywnie białych krwinek).
What is the risk associated with LeukoScan?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu LeukoScan?
Rare side effects are eosinophilia (increase in eosinophils, a type of white blood cells) and facial rash.
Rzadko występujące działania niepożądane to eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofili, rodzaju białych krwinek) i wysypka na twarzy.
For the full list of all side effects reported with LeukoScan, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu LeukoScan przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
LeukoScan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sulesomab, mouse proteins, or any of the other ingredients.
Preparatu LeukoScan nie należy stosować u ludzi, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na sulesomab, białka myszy lub którykolwiek składnik preparatu.
It should not be used in pregnant women.
LeukoScan nie powinien być również stosowany u kobiet w ciąży.
Why has LeukoScan been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat LeukoScan?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that LeukoScan’ s benefits are greater than its risks for determining the location and extent of infection/ inflammation in bone in patients with suspected osteomyelitis, including patients with diabetic foot ulcers.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że u pacjentów z podejrzeniem zapalenia kości, m. in. u pacjentów ze stopą cukrzycową, korzyści wypływające z ustalenia przy pomocy preparatu LeukoScan lokalizacji i zasięgu zakażenia/ zapalenia są większe niż ryzyko związane z jego użyciem.
They recommended that LeukoScan be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczeniu do obrotu dla preparatu LeukoScan.
Other information about LeukoScan:
Inne informacje o preparacie LeukoScan:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for LeukoScan to Immunomedics GmbH on 14 February 1997.
Komisja Europejska przyznała firmie Immunomedics GmbH pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu LeukoScan ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 14 February 2002 and 14 February 2007.
Pozwolenie to zostało odnowione w dniach 14 lutego 2002 r. i 14 lutego 2007 r.
The full EPAR for LeukoScan is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Leukoscan znajduje się tutaj.
This summary was last updated in 02-2007.
01- 2007
LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection
LeukoScan 0, 31 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Kit for the preparation of 99mTc-labelled LeukoScan.
Zestaw do przygotowania LeukoScan znakowanego 99mTc.
Each 3 ml vial contains 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab′ -SH antigranulocyte monoclonal antibody fragments) for the preparation of 99mTc labelled LeukoScan.
Każda 3 ml fiolka zawiera 0, 31 mg sulesomabu (IMMU- MN3 fragmenty antygranulocytu Fab ’ - SH mysiego przeciwciała monoklonalnego) do przygotowania produktu LeukoScan znakowanego 99mTc.
The kit does not include the radioisotope.
Zestaw nie zawiera radioizotopu.
Sucrose (37.8 mg)
Sacharoza (37, 8 mg)
Powder for solution for injection.
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
This medicinal product is for diagnostic use only.
Ten produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
LeukoScan is indicated for diagnostic imaging for determining the location and extent of infection/ inflammation in bone in patients with suspected osteomyelitis, including patients with diabetic foot ulcers.
LeukoScan jest wskazany do diagnostycznego obrazowania i określania lokalizacji i rozległości infekcji/ stanu zapalnego w kośćcu u pacjentów z podejrzewaniem zapalenia szpiku (Osteomyelitis) w tym pacjentów z cukrzycowym owrzodzeniem stopy.
LeukoScan has not been employed to diagnose osteomyelitis in patients with sickle cell anaemia.
LeukoScan nie był stosowany w diagnostyce zapalenia szpiku kostnego i niedokrwistości sierpowatokrwinkowej.
The radiolabelled solution should be administered as an intravenous injection.
Znakowany radiologicznie roztwór powinien być podawany we wstrzyknięciu dożylnym.
After injection, any remaining portion of the reconstituted solution should be discarded.
Każda pozostała po wstrzyknięciu ilość otrzymanego roztworu powinna zostać zniszczona.
LeukoScan is not recommended for use in children.
Leukoscan nie jest przeznaczony do podawania dzieciom.
Formal studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment.
Nie zostały przeprowadzone badania z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
However, due to the low dose of protein administered and the short half-life of 99mTc, dosage adjustment is probably not necessary in such patients.
Jednakże, ze względu i na małą dawkę podawanych białek oraz krótki okres połowicznego rozpadu 99mTc, prawdopodobnie w przypadku takich pacjentów nie jest wymagana zmiana dawkowania.
Radiopharmaceutical agents should be used only by qualified personnel with appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides.
Produkty radiofarmaceutyczne powinny być stosowane wyłącznie przez wykwalifikowany personel, posiadający zezwolenia dotyczące stosowania i obchodzenia się z radioizotopami wydane przez stosowne władze.
2 This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
2 Ten produkt radiofarmaceutyczny może być odbierany, stosowany i podawany wyłącznie przez wyznaczone osoby w określonych warunkach klinicznych.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licenses of local competent official organisations.
Jego odbiór, przechowywanie, używanie, transport i usuwanie podlega regulacjom i licencjonowaniu właściwych urzędów lokalnych.
Immediately prior to use, contents of the vial are reconstituted in the unlabeled form to prepare LeukoScan [99mTc].
Bezpośrednio przed użyciem, zawartość fiolki jest odtwarzana do postaci nieznakowanej w celu przygotowania LeukoScan [99mTc].
The unreconstituted contents of the vial before radiolabelling are not to be directly administered to patients.
Nieodtworzona zawartość fiolki przed radiooznakowaniem nie może być podawana pacjentom.
For instructions for preparation see section 6.6.
Instrukcja przygotowania, patrz punkt 6. 6.
For readministration see section 4.4.
Ponowne podanie, patrz punkt 4. 4.
Patients with known allergies or hypersensitivity to mouse proteins.
Pacjenci ze zdiagnozowaną alergią lub nadwrażliwością na białko mysie.
Safety and diagnostic accuracy in persons under 21 years of age have not been established.
Bezpieczeństwo stosowania i dokładność diagnostyczna w przypadku osób poniżej 21 lat nie zostały ustalone.
Administration of LeukoScan to young subjects should only be performed after consideration of the possible risks and benefits to the individual subject.
Podawanie Leukoscan osobom młodym może być prowadzone wyłącznie po rozważeniu możliwych korzyści i ryzyka u indywidualnego pacjenta.
Recommended imaging protocol
Zalecany sposób postępowania w obrazowaniu
Immunoscintigraphy should be performed one to eight hours after injection.
Immunoscyntygrafia powinna zostać wykonana w ciągu jednej do ośmiu godzin po wstrzyknięciu.
There was essentially no difference in the detection of the presence or absence of osteomyelitis between the 1-2 hour timepoint and the 5-8 hour timepoint after injection.
Nie było zauważalnych różnic w wykrywaniu obecności bądź nieobecności zapalenia szpiku kostnego w badaniu wykonanym pomiędzy 1- 2 godziną a 5- 8 godziną po wstrzyknięciu.
This suggests that imaging can be accomplished anytime between one and eight hours after injection (at the convenience of the nuclear medicine department and the patient).
Wskazuje to, że obrazowanie może zostać wykonane w dowolnej chwili pomiędzy pierwszą a ósmą godzina po wstrzyknięciu (zależnie od oddziału medycyny nuklearnej i pacjenta).
Planar imaging in all views necessary to adequately visualise the affected area at 1-8 h post-injection with at least 500 k counts or ten minutes per view should be made.
Dwuwymiarowe obrazowanie zakażonego obszaru, we wszystkich niezbędnych do odpowiedniej wizualizacji płaszczyznach, powinno zostać wykonane w ciągu jednej do ośmiu godzin po wstrzyknięciu i powinno trwać do momentu wykonania co najmniej 500 tys. zliczeń lub przez 10 minut na obraz.
Image acquisition in analogue and/ or digital word-mode and at least a 128 x 128 matrix is recommended.
Zalecane jest zbieranie obrazu w analogowy i (lub) cyfrowy sposób z zastosowaniem matrycy o wymiarach co najmniej 128 x 128.
Single photon emission computed tomography (SPECT) imaging can also be conducted and may aid in differentiating osteomyelitis from soft tissue infections.
Obrazowanie za pomocą emisyjnej komputerowej tomografii pojedynczego fotonu (SPECT) może być również przeprowadzone i pomóc w odróżnieniu zapalenia szpiku kostnego od zapalenia tkanek miękkich.
SPECT acquisition parameters recommended are:
Zalecane parametry zbierania w metodzie SPECT to:
60 projections in a 360o step-and-shoot technique, 30 seconds per view in at least a 64 x 64 matrix.
60 naświetleń w 360º technice „ step - and- shoot ”, 30 sekund na jeden obraz z zastosowaniem matrycy 64 x 64.
Data processing by filtered backprojection and reconstruction in three planes (transaxial, coronal, and sagittal) is recommended.
Zalecane jest przetworzenie danych przez filtrowane odwzorowanie i rekonstrukcję w trzech płaszczyznach (wzdłużosiowej, czołowej, i strzałkowej).
Interpretation of the images
Interpretacja obrazów
When a bone scan is positive and imaging with LeukoScan is negative, infection is unlikely.
Gdy scyntygrafia kości daje wynik pozytywny a obrazowanie za pomocą LeukoScan daje wynik negatywny, infekcja jest mało prawdopodobna.
When a bone scan is negative, imaging with LeukoScan may rarely show a positive response and this may indicate early osteomyelitis.
Gdy scyntygrafia kości daje wynik negatywny a obrazowanie za pomocą LeukoScan daje wynik pozytywny, może to wskazywać na wczesną postać zapalenia szpiku kostnego.
3 Hypersensitivity
3 Mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne i inne reakcje nadwrażliwości w sytuacji, gdy pacjentom podawany jest materiał zawierający białko mysie.
Appropriate cardiopulmonary resuscitation facilities and trained personnel should be available for immediate use in the event of an adverse reaction.
Należy zapewnić dostępność zarówno sprzętu do resuscytacji krążeniowo- oddechowej jak i przeszkolonego personelu w celu udzielenia natychmiastowej pomocy w sytuacji wystąpienia działań niepożądanych.
Human Anti-mouse Antibody (HAMA)
HAMA)
In clinical trials involving over 350 patients, no induction of human anti-mouse antibody (HAMA) to antibody fragments has been observed nor has there been any elevation of HAMA levels in patients with pre-existing HAMA.
W badaniach klinicznych obejmujących 350 pacjentów nie stwierdzono indukowania się ludzkiego przeciwciała anty- mysiego (HAMA) w stosunku do fragmentów przeciwciał, jak również nie zauważono żadnych przypadków podniesienia się poziomu HAMA u pacjentów z obecnością HAMA.
Patients who have previously received murine monoclonal antibody products are more likely to have HAMA.
Istnieje możliwość, że pacjenci, którym podawano wcześniej produkty zawierające monoklonalne przeciwciała mysie będą wykazywali obecność HAMA.
In subjects with HAMA, there may be a greater chance of hypersensitivity reactions and diminished efficacy in imaging.
Osoby posiadające HAMA mogą wykazywać większą skłonność do reakcji nadwrażliwości i zmniejszoną skuteczność obrazowania.
Readministration
Podawanie wielokrotne
There are, as yet, limited data on safety following repeated use.
Dotychczas, istnieje ograniczona ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania po powtórnym podaniu produktu.
Readministration should only be considered in patients whose sera are negative for human anti-mouse antibody (HAMA) elevation in the fragment assay.
Ponowne podanie produktu powinno być brane pod uwagę w przypadku pacjentów, którzy są sero- negatywni w stosunku do podnoszenia się poziomu ludzkiego przeciwciała anty - mysiego (HAMA) w badaniach fragmentarycznych.
The overall radiation dose received by the patient over time should also be taken into account.
Należy również wziąć pod uwagę całkowitą dawkę promieniowania, którą otrzymał pacjent.
HAMA titers should be determined before repeated administration of LeukoScan.
Miano HAMA powinno zostać określone przed ponownym podaniem LeukoScan.
Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria
Napadowa hemoglobinuria nocna
LeukoScan is not expected to bind to leukocytes in patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria.
Nie przypuszcza się, że LeukoScan wiąże się z leukocytami u pacjentów z napadową hemoglobinurią nocną.
Formal drug interaction studies have not been performed, but no drug interactions have been described to date, including patients receiving antibiotics.
Dotychczas nie został opisany żaden przypadek interakcji, nawet u pacjentów, którym podawano antybiotyki.
Women of childbearing potential
Kobiety w wieku rozrodczym
When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Gdy konieczne jest podanie produktu radioaktywnego kobiecie w wieku rozrodczym, należy sprawdzić możliwość ciąży.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Kobieta, która nie miała spodziewanej menstruacji powinna być traktowana jako ciężarna dopóki nie zostanie to wykluczone w inny sposób.
Where uncertainty exists, it is important that radiation exposure should be the minimum consistent with achieving the desired clinical information.
W razie niepewności należy ograniczyć ekspozycję na promieniowanie do minimum niezbędnego dla zebrania pożądanych wyników klinicznych.
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should be considered.
Należy rozważyć możliwość zastosowania alternatywnych technik badania, które nie opierają się na zastosowaniu promieniowania jonizującego.
LeukoScan is contraindicated in pregnancy.
LeukoScan jest niewskazany w ciąży.
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Przeprowadzenie czynności związanych z zastosowaniem radionuklidu u kobiety ciężarnej wiąże się z podaniem dawki promieniowania płodowi.
Administration of 750 MBq LeukoScan will give an estimated absorbed dose of 4.1 mGy to an embryo or fetus at an early stage.
Podanie 750 MBq produktu LeukoScan odpowiada pochłoniętej dawce 4, 1 mGy przez embrion lub płód we wczesnym stadium rozwoju.
4 Lactation
4 Karmienie piersią
Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast feeding, consideration should be given as to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breast feeding and as to whether the most appropriate choice of radiopharmaceutical has been made, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Należy również rozważyć najwłaściwszy dobór produktu radiofarmaceutycznego, biorąc pod uwagę przenikanie związku radioaktywnego do mleka kobiecego.
If the administration is considered necessary, breast feeding should be interrupted and the expressed feeds discarded.
Jeżeli podanie produktu radiofarmaceutycznego jest niezbędne, karmienie piersią powinno zostać przerwane a wydzielany pokarm należy zutylizować.