qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ris A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with Crohn’ s disease.
hematologicznych wskaźników przewlekłego zapalenia. ne
Clinical trials
Badania kliniczne zw
tho Rheumatoid arthritis
Reumatoidalne zapalenie stawów be
Trudexa was evaluated in over 3000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
W badaniach klinicznych produkt Trudexa oceniono u ponad 3000 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Some patients
Skuteczność i zy
The efficacy and safety of Trudexa for the treatment of rheumatoid arthritis were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
bezpieczeństwo produktu Trudexa w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów oceniono w pięciu randomizowanych badaniach, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem grup nic
Study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18
W badaniu I oceniono 271 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o umiarkowanym i ciężkim nasileniu.
r ge years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
leczeni przynajmniej jednym lekiem przeciwreumatycznym zmniejszającym nasilenie choroby, skuteczność metotreksatu w dawce od 12, 5 do 25 mg (10 mg, gdy nie tolerowali metotreksatu) raz w tygodniu była niedostateczna i dawka metotreksatu utrzymywana była na stałym poziomie 10 do uk
Doses of 20, 40 or 80 mg of Trudexa or placebo were given every other week for 24 weeks. lon Study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
14 W badaniu II oceniono 544 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o
Doses of 20 or 40 mg of Trudexa were given by subcutaneous injection every other week with placebo on no
Podawano im produkt Trudexa w dawce 20 lub 40 mg we wstrzyknięciu podskórnym co
alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
ob drugi tydzień i placebo w pozostałych tygodniach lub produkt Trudexa co tydzień przez 26 tygodni.
No other disease-modifying anti-rheumatic drugs were allowed.
Nie wolno było
Study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 t uc
W badaniu III oceniono 619 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o
years old, had insufficient efficacy to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate- intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 12.5 to 25 mg every week.
Pacjenci byli w wieku ≥ 18 lat, skuteczność metotreksatu w dawce od 12, 5 do 25 mg (10 mg, gdy nie tolerowali metotreksatu) raz w tygodniu była niedostateczna
The first received placebo injections every week for 52 weeks. rod
Pierwsza otrzymywała wstrzyknięcia placebo co tydzień przez 52
The second received 20 mg of Trudexa every week for 52 weeks.
Druga otrzymywała 20 mg produktu Trudexa co tydzień przez 52 tygodnie.
The third group received 40 mg of Trudexa every other week with placebo injections on alternate weeks.
Trzecia grupa otrzymywała 40 mg produktu Trudexa co drugi tydzień oraz wstrzyknięcia placebo w pozostałych
Thereafter, patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Trudexa was administered every other week up to 60 months. lP
Następnie pacjenci byli włączeni do badania prowadzonego metodą otwartej próby, w którym kontynuowano podawanie produktu Trudexa 40 mg co drugi tydzień przez okres do 60
Study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
d W badaniu IV u 636 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, w wieku ≥ 18 lat oceniano przede wszystkim bezpieczeństwo stosowania.
Patients were permitted to be either disease-modifying, na
Pacjenci,
anti-rheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days.
na albo nigdy nie przyjmowali innych leków przeciwreumatycznych zmniejszających nasilenie choroby, albo mogli kontynuować stosowane wcześniej leczenie przeciwreumatyczne pod warunkiem, że nie ia było ono zmieniane przez co najmniej 28 dni.
These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and/ or gold salts.
Były to takie leki, jak metotreksat, leflunomid, len hydroksychlorochina, sulfasalazyna i (lub) sole złota.
Patients were randomised to 40 mg of Trudexa i
Pacjenci byli losowo przydzielani do grupy otrzymującej 40 mg produktu Trudexa lub do grupy otrzymującej placebo co drugi tydzień przez 24 tygodnie. wo
or placebo every other week for 24 weeks. dic
W badaniu V oceniono 799 dorosłych pacjentów z czynnym wczesnym reumatoidalnym zapaleniem z
Study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months).
stawów (średni czas trwania choroby mniej niż 9 miesięcy) o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, po
This study evaluated the efficacy of Me
którym nie podawano wcześniej metotreksatu.
Trudexa 40 mg every other week/ methotrexate combination therapy, Trudexa 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Przez 104 tygodnie w badaniu oceniono skuteczność skojarzonego leczenia produktem Trudexa 40 mg co drugi tydzień i metotreksatem, produktem Trudexa 40 mg co drugi tydzień w monoterapii oraz metotreksatem w monoterapii, w zmniejszaniu go
The primary end point in Studies I, II and III and the secondary endpoint in Study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz szybkości postępu uszkodzenia stawów w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów. ne
The primary endpoint in Study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniach I, II i III oraz drugorzędowym punktem aż
Study III and V had an
końcowym w badaniu IV był odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź 20 w skali ACR (ang.
13 additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
Dodatkowym pierwszorzędowym punktem końcowym badania III i V w 52. tygodniu było opóźnienie postępu choroby (stwierdzone badaniem radiologicznym). be
Study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania III były również zmiany w jakości życia. zy
ACR response
Odpowiedź w skali ACR nic
The percent of Trudexa-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across
Odsetek pacjentów leczonych produktem Trudexa, którzy uzyskali odpowiedzi 20, 50 i 70 w skali ACR był podobny w badaniach I, II i III.
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 3.
tydzień przedstawiono w Tabeli 3. t le
ris (Percent of Patients)
Odpowiedzi w skali ACR w badaniach z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo (odsetek pacjentów) uk
Study Ia**
Badanie Ia **
Study IIa**
Badanie IIa **
Study IIIa**
Badanie IIIa **
tho
od Pr
Placebo/ MTXc n=60
Placebo /
Trudexab/ MTXc n=207
Placebo/ MTXc
au ACR 20
Trudexab /
6 months 12 months
u
13.3% NA
MTXc MTXc
65.1% NA
MTXc
19.1% NA
n=110
46.0% NA
n=113
29.5% 24.0%
n=200
63.3% 58.9%
rot
r ACR 50
ACR 20
6.7% NA
n=60
8.2% NA
n=63
22.1% NA
n=207
9.5% 9.5%
ob 63, 3% 29, 5% 46, 0% 19, 1% 65, 1% 13, 3% 6 miesięcy 58, 9% 24, 0% NA NA NA NA 12 miesięcy
39.1% 41.5%
do ACR 50 39, 1% 9, 5% 22, 1% 8, 2% 52, 4% 6, 7% 6 miesięcy 41, 5% 9, 5% NA NA NA NA 12 miesięcy
ACR 70 lon a
nie ACR 70
6 months 12 months
6 miesięcy
Study I at 24 weeks, Study II at 26 weeks, and Study III at 24 and 52 weeks b 40 mg Trudexa administered every other week c MTX = methotrexate no
Badanie I w 24. tygodniu, badanie II w 26. tygodniu, badanie III w 24. i 52. tygodniu
**p < 0.01, Trudexa versus placebo
us NA = nie dotyczy ** p < 0, 01, Trudexa w porównaniu z placebo
In Studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen t
op W badaniach I- IV wszystkie składniki kryteriów odpowiedzi w skali ACR (liczba bolesnych i
joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores uc
d opuchniętych stawów, ocena aktywności choroby i dolegliwości bólowych przez lekarza i przez pacjenta, współczynnik niepełnosprawności (HAQ) oraz wartości CRP (mg/ 100 ml)) poprawiły się w
and CRP (mg/ dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
na tygodniu 24. lub 26. w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
In Study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
W badaniu III poprawa utrzymywała się do 52. tygodnia włącznie.
There rod
Ponadto, wskaźnik odpowiedzi na leczenie wg kryteriów ia ACR utrzymywał się u większości pacjentów obserwowanych do 104. tygodnia uczestnictwa w len badaniu prowadzonym metodą otwartej próby.
were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months.
114 z 207 pacjentów kontynuowało leczenie produktem Trudexa 40 mg co drugi tydzień przez 60 miesięcy.
Among those, 86, 72, and 41 patients had ACR 20/ 50/ 70 response, respectively at month 60.
Spośród nich u 86, 72 i 41 pacjentów odpowiedź w skali ACR wynosiła odpowiednio 20/ 50/ 70 w 60. miesiącu. wo
In Study IV, the ACR 20 response of patients treated with Trudexa plus standard of care was lP
W badaniu IV odpowiedź 20 w skali ACR u pacjentów leczonych produktem Trudexa ze standardową z
statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
opieką była statystycznie istotnie lepsza niż u pacjentów otrzymujących placebo ze standardową po
In Studies I-IV, Trudexa-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses na
W badaniach I- IV, pacjenci leczeni produktem Trudexa osiągnęli statystycznie istotne odpowiedzi 20 i go
compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
50 w skali ACR w porównaniu do grupy otrzymującej placebo już w tydzień lub dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia. ne
In Study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy i
W badaniu V z udziałem pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którym nie aż
with Trudexa and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than dic
podawano wcześniej metotreksatu, leczenie skojarzone produktem Trudexa i metotreksatem doprowadziło w 52. tygodniu do szybszej i istotnie większej odpowiedzi na leczenie w skali ACR niż zw
Me
Odpowiedzi te utrzymywały się w 104. tygodniu (patrz Tabela 4). be
ACR Responses in Study V (percent of patients)
Odpowiedzi w skali ACR w badaniu V (odsetek pacjentów) zy
Trudexa/ MT
Wartość pc
Response
ACR 20 cz
p-valuea
52. tydzień
Week 52 Week 104
104. tydzień t le
Week 52 Week 104
52. tydzień
ACR 70
104. tydzień ACR 70
a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate
u w monoterapii oraz leczenia skojarzonego produktem Trudexa i metotreksatem.
ris combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate
rot pb - Wartość p z porównania parami przy użyciu testu U Mann’ a i Whitney’ a, leczenia produktem Trudexa w monoterapii oraz leczenia skojarzonego produktem Trudexa i metotreksatem.
tho combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
ob pc - Wartość p z porównania parami przy użyciu testu U Mann’ a i Whitney’ a, leczenia produktem Trudexa w monoterapii oraz leczenia metotreksatem w monoterapii.
au At week 52, 42.9% of patients who received Trudexa/ methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Trudexa monotherapy.
do W 52. tygodniu, 42, 9% pacjentów, którzy otrzymywali leczenie skojarzone produktem Trudexa i metotreksatem, osiągnęło stan remisji klinicznej (DAS28 < 2, 6) w porównaniu do 20, 6% pacjentów,
Trudexa/ methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Trudexa monotherapy
nie którzy otrzymywali metotreksat w monoterapii i 23, 4% pacjentów, którzy otrzymywali produkt Trudexa w monoterapii.
r (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe
ze względem klinicznym i statystycznym stosowanie metotreksatu (p < 0, 001) i produktu Trudexa w monoterapii (p < 0, 001), jeśli idzie o osiągnięcie małego nasilenia choroby u pacjentów z niedawno
ge rheumatoid arthritis.
zc rozpoznanym umiarkowanym i ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Radiographic response lon In Study III, where Trudexa treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
d leczonych produktem Trudexa wynosił około 11 lat, strukturalne uszkodzenie stawów oceniano radiologicznie i opisywano jako zmianę w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharp i jej składnikach,
patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 5).
Po 6 i 12 miesiącach pacjenci leczeni produktem Trudexa i metotreksatem wykazywali w badaniu radiologicznym statystycznie ia znamiennie mniejszy postęp zmian niż pacjenci otrzymujący wyłącznie metotreksat (patrz Tabela 5).
Data from the open-label extension phase indicate that the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 60 months in a subset of patients.
postępowania uszkodzenia strukturalnego utrzymywało się przez 60 miesięcy w tej podgrupie pacjentów.
113/ 207 of patients originally treated with 40 mg Humira every t
113/ 207 pacjentów pierwotnie leczonych produktem Trudexa 40 mg co drugi tydzień wo
other week were evaluated radiographically at 5 years.
oceniano radiologicznie po 5 latach.
Among those, 66 patients showed no uc
Total Sharp Score) z
progression of structural damage defined by a change in the TSS of zero or less.
wynoszącą zero lub mniej. po
Radiographic Mean Changes Over 12 Months in Study III rod
Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w okresie 12 miesięcy w badaniu III go
P-value
Wartość p
lP
ne
MTXa
aż
40 mg every other week
tydzień
TRUDEXA/ MTX (95% Confidence
(95% przedział ufnościb)
Total Sharp score Erosion score na
Całkowita skala Sharp
< 0.001c < 0.001
Skala oceny nadżerek zw
methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Trudexa. i
95% przedziały ufności dla różnic w zmianie punktacji między metotreksatem i produktem Trudexa be
d Joint Space Narrowing
c na podstawie analizy rang d ZSS - zwężenie szpar stawowych zy
In Study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Me
W badaniu V, strukturalne uszkodzenie stawów oceniano radiologicznie i opisywano jako zmianę w nic
modified total Sharp score (see Table 6).
modyfikowanej całkowitej skali Sharp (patrz Tabela 6). cz
Radiographic Mean Changes at Week 52 in Study V
Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w 52. tygodniu w badaniu V t le
Trudexa
Trudexa n=274
Trudexa/ MT
Trudexa/ MTX n=268
n=274
Wartość pa
p-valuea
Wartość pb
p-valueb
Wartość pc
p-valuec
uk
(95% confidence
(95% przedział (95% przedział
(95% confidence
(95% przedział
interval)
ufności) ufności)
interval)
ufności)
n=268
Całkowita
15
5, 7 (4, 2- 7, 3)
(95%
3, 0 (1, 7- 4, 3)
confidence
1, 3 (0, 5- 2, 1)
Total Sharp score
skala Sharp
Erosion score JSN score
u nadżerek
ed a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate
ob pa - Wartość p z porównania parami przy użyciu testu U Mann’ a i Whitney’ a, leczenia metotreksatem w monoterapii oraz leczenia skojarzonego produktem Trudexa i metotreksatem.
ris combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
do pb - Wartość p z porównania parami przy użyciu testu U Mann’ a i Whitney’ a, leczenia produktem Trudexa w monoterapii oraz leczenia skojarzonego produktem Trudexa i metotreksatem. pc - Wartość p z porównania parami przy użyciu testu U Mann’ a i Whitney’ a, leczenia produktem
tho Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified total Sharp score ≤ 0.5) was significantly higher with Trudexa/ methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate
ze Po 52 i 104 tygodniach leczenia odsetek pacjentów bez postępów choroby (zmiana wartości wyjściowej zmodyfikowanej całkowitej skali Sharp ≤ 0, 5) był istotnie większy w przypadku leczenia
au monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Trudexa monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
zc skojarzonego produktem Trudexa i metotreksatem (odpowiednio 63, 8% i 61, 2%) w porównaniu do stosowania metotreksatu w monoterapii (odpowiednio 37, 4% i 33, 5%, p < 0, 001) i produktu Trudexa
Quality of life and physical function
us w monoterapii (odpowiednio 50, 7%, p < 0, 002 i 44, 5%, p < 0, 001).
r ge Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in Study III.
na odpowiednio i prawidłowo kontrolowanych badaniach klinicznych i stanowiło to określony wcześniej główny punkt końcowy w 52. tygodniu badania III.
All doses/ schedules of Trudexa lon in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in Study III the same was seen at week 52.
Wszystkie dawki/ schematy dawkowania produktu ia Trudexa w wymienionych czterech badaniach doprowadziły w 6. miesiącu do istotnej statystycznie większej poprawy wyjściowego wskaźnika niepełnosprawności HAQ w porównaniu do placebo, a w len
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/ schedules of Trudexa in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) no
Punktacja „ Skróconego formularza oceny stanu zdrowia ” (SF 36) dla wszystkich dawek/ schematów dawkowania produktu Trudexa w wymienionych wo
scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Stwierdzono statystycznie istotne zmniejszenie męczliwości po
A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (Studies I, III, IV). t uc
mierzonej w punktacji oceny czynnościowej leczenia chorób przewlekłych (FACIT) we wszystkich trzech badaniach, w których to oceniano (badania I, III i IV). go
In Study III, improvement in physical function was maintained through week 260 (60 months) of open-label treatment.
Poprawę jakości życia ne
Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and rod
mierzono do 156. tygodnia (36 miesięcy) i w okresie tym stwierdzono utrzymywanie się poprawy. aż
improvement was maintained through that time.
W badaniu V, poprawa wskaźnika niepełnosprawności HAQ oraz składowa badania fizykalnego punktacji SF 36 wykazały w 52. tygodniu większą poprawę (p < 0, 001) w przypadku leczenia zw
In Study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Trudexa/ methotrexate combination therapy versus lP
skojarzonego produktem Trudexa i metotreksatem niż w przypadku stosowania metotreksatu w monoterapii i produktu Trudexa w monoterapii.
methotrexate monotherapy and Trudexa monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
Poprawa ta utrzymywała się do 104. tygodnia włącznie. be
Psoriatic arthritis na
Łuszczycowe zapalenie stawów zy
Trudexa, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, Studies VI and VII.
badano stosowanie produktu Trudexa 40 mg co drugi tydzień w dwóch badaniach klinicznych z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo - badanie VI i VII.
Study VI with 24 week duration, i dic
W badaniu VI, trwającym 24 cz
treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
tygodnie leczeniu poddano 313 dorosłych pacjentów, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Study VII with 12-week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
Około 50% tych pacjentów przyjmowało metotreksat.
Me
W badaniu t le
There is insufficient evidence of the efficacy of Trudexa in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied (see Table 7).
VII, trwającym 12 tygodni, leczeniu poddano 100 pacjentów, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na leki przeciwreumatyczne zmniejszające nasilenie choroby. uk
Table 7:
Pr
ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
rot (odsetek pacjentów)
Study VI
Badanie VI
Study VII
Badanie VII
Trudexa
do
N=162
n=162
Week 12
12. tydzień
Week 24 ACR 50
24. tydzień 50
Week 24
24. tydzień
ris ACR 70
zc ACR 70
0% ***
us ***
tho *** p < 0.001 for all comparisons between Trudexa and placebo
*** - p < 0, 001 dla wszystkich porównań między produktem Trudexa i placebo
p < 0.05 for all comparisons between Trudexa and placebo
op * - p < 0, 05 dla wszystkich porównań między produktem Trudexa i placebo N/ A - nie dotyczy
N/ A not applicable
d W badaniu VI odpowiedzi w skali ACR były podobne w przypadku równoczesnego leczenia
au ACR responses in Study VI were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
na metotreksatem i bez takiego leczenia.
Trudexa treated patients demonstrated improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36), from base-line to week 24.
W 24. tygodniu, pacjenci leczeni produktem Trudexa wykazali poprawę sprawności fizycznej ocenianej przy pomocy HAQ i „ Skróconego formularza oceny stanu ia zdrowia ” (SF 36) w stosunku do stanu wyjściowego. len
r Ankylosing spondylitis
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa wo
ge Trudexa 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double− blind, placebo− controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean lon baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
W dwóch randomizowanych, trwających 24 tygodnie, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą oceniano produkt Trudexa 40 mg podawany co drugi tydzień u 393 z
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
równocześnie łagodzącymi chorobę lekami przeciwreumatycznymi, a 37 (9, 4%) pacjentów – glikokortykosteroidami.
The blinded period was followed by an open− label period no
Po okresie próby ślepej nastąpiła faza otwarta, w której pacjenci otrzymywali ne
during which patients received Trudexa 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
produkt Trudexa 40 mg podskórnie co drugi tydzień przez dodatkowy okres do 28 tygodni.
Subjects (n = 215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses. t uc
Uczestnicy badania (n = 215, 54, 7%), u których nie uzyskano odpowiedzi 20 w skali ASAS w 12. lub 16. lub 20. aż
In the larger study (VIII) with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Trudexa compared to placebo.
W większym badaniu (VIII) z udziałem 315 pacjentów, wyniki wykazały statystycznie istotną be
Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 8). rod
raz pierwszy w drugim tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (Tabela 8). nic
Table 8 - Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study VIII Reduction of Signs and Symptoms lP
Odpowiedzi skuteczności w badaniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa kontrolowanym placebo – badanie VIII cz
Response ASASa 20 na
Odpowiedź ASASa 20
Placebo N=107
Placebo n=107
Trudexa N=208
Trudexa n=208
dic
od
Week 2 Week 12 Week 24
2. tydzień
ASAS 50 Me
ASAS 50 19
Week 2 Week 12 Week 24
12. tydzień
16%*** 38%*** 35%***
35% ***
Week 2
2. tydzień
17
nie
***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Trudexa and placebo at Weeks 2, 12 and 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis
zc placebo w 2., 12. i 24. tygodniu. a Oceny w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa
ed b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
us b Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa Bath
Trudexa treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire
op Pacjenci leczeni produktem Trudexa wykazywali istotnie większą poprawę w 12. tygodniu, która utrzymywała się do 24. tygodnia włącznie, mierzoną zarówno SF36, jak i kwestionariuszem jakości
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double− blind,
d życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASQoL).
tho placebo controlled study (IX) of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
na Podobne tendencje (nie wszystkie istotne statystycznie) obserwowano w mniejszym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą (IX) u 82 ia dorosłych pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. len
Crohn’ s Disease
Choroba Leśniowskiego- Crohna wo
au The safety and efficacy of Trudexa were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Trudexa oceniano u ponad 1400 pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego- Crohna o umiarkowanie nasilonym i ciężkim przebiegu [„ Wskaźnik aktywności z
478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a
choroby Leśniowskiego- Crohna ” (ang.
r severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or immunosuppressants)
478 pacjentów włączonych do badania (32%) określono jako mających ciężką postać choroby (CDAI > 300 oraz jednoczesne stosowanie kortykosteroidu i (lub) leków immunosupresyjnych), co odpowiada populacji określonej we go
ge corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
wskazaniu (patrz punkt 4. 1).
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications. lon Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and GAIN.
Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów i (lub) leków immunomodulujących i 79% pacjentów ne
In CLASSIC I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
TNF losowo przydzielono do jednej z czterech grup otrzymujących: placebo w tygodniach 0 i 2; 160 mg produktu Trudexa w tygodniu 0 oraz 80 mg w 2. tygodniu; 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu oraz 40 mg w tygodniu 0 i 20 mg w 2. tygodniu.
In GAIN, 325 patients who had lost no
W badaniu GAIN, 325 pacjentów, którzy be
response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
przestali wykazywać odpowiedź na leczenie lub nie tolerowali infliksymabu losowo przydzielono do grupy, która otrzymywała 160 mg produktu Trudexa w tygodniu 0 i 80 mg w 2. tygodniu lub placebo zy
The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated. t uc
Osoby, które pierwotnie nie reagowały na leczenie wykluczono z udziału w badaniach i dlatego pacjentów tych nie poddawano dalszej ocenie. nic
Maintenance of clinical remission was evaluated in CHARM.
W badaniu CHARM oceniano utrzymywanie się remisji klinicznej.
In CHARM, 854 patients received open-label 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2.
pacjentów otrzymywało w otwartej próbie 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu.
Patients in clinical rod
W 4. tygodniu pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej 40 mg co drugi tydzień, 40 mg co tydzień lub t le
response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Po upływie uk
Corticosteroid taper was permitted after week 8.
8. tygodnia dozowolone było stopniowe zmniejszenie dawki kortykosteroidu. od
CLASSIC I and GAIN induction of remission and response rates are presented in Table 9. lP Me
Pr
dic
20 u Tabela 9:
i
rot (odsetek pacjentów)
18 Table 9:
CLASSIC I:
Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Pacjenci nie leczeni wcześniej infliksymabem
Naive Patients
Trudexa Trudexa Placebo
ed Week 4
nie 4. tydzień
ris Clinical remission
Remisja kliniczna
Clinical response (CR-
Odpowiedź kliniczna (CR -
tho 100) All p-values are pairwise comparisons of proportions for Trudexa versus placebo * p < 0.001 **
zc 100) Wszystkie warości p są wynikiem porównywania parami odsetków dla produktu Trudexa w porówaniu do placebo.
au p < 0.01
op p < 0, 01
Similar remission rates were observed for the 160/ 80 mg and 80/ 40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/ 80 mg group.
d Przed upływem 8 tygodni zaobserwowano podobne współczynniki remisji dla schematów indukcji z zastosowaniem dawek 160/ 80 mg i 80/ 40 mg, a zdarzenia niepożądane stwierdzano częściej w grupie
r ge In CHARM, at week 4, 58% (499/ 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
W badaniu CHARM, w 4. tygodniu odpowiedź kliniczna wystąpiła u 58% (499/ 854) pacjentów, ia których oceniono w analizie pierwotnej.
Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other anti-TNF therapy.
Spośród pacjentów wykazujących odpowiedź kliniczną w 4. len tygodniu u 48% zastosowano wcześniej inne leczenie antagonistą TNF.
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 10.
Współczynniki utrzymywania się remisji i odpowiedzi na leczenie przedstawiono w Tabeli 10.
Clinical lon remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF antagonist exposure.
utrzymywały się na względnie stałym poziomie niezależnie od uprzednio zastosowanego leku z grupy antagonistów TNF. z
Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) no
(odsetek pacjentów)
Week 26
26. tydzień Remisja kliniczna
uc
aż
Clinical response (CR-100)
Odpowiedź kliniczna (CR- 100) zw
Patients in steroid-free remission rod
Pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez > = 90 dnia
for > =90 daysa Week 56 Clinical remission
56. tydzień
Clinical response (CR-100)
Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna (CR- 100) zy
Patients in steroid-free remission for > =90 daysa na
Pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez > = 90 dnia nic
* p < 0.001 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions a i
* p < 0, 001 dla produktu Trudexa w porównaniu do placebo, porówanie parami odsetków cz
Of those receiving corticosteroids at baseline dic
** p < 0, 02 dla produktu Trudexa w porównaniu do placebo, porówanie parami odsetków a Spośród pacjentów przyjmujących początkowo kortykosteroidy. t le
Among patients who were not in response at week 4, 43% of Trudexa maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Spośród pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie w 4. tygodniu, przed upływem 12. tygodnia na leczenie odpowiedziało 43% pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące produktem Trudexa uk
These results suggest that some patients who have not responded by week 4 benefit from continued maintenance therapy through week Me
Wyniki te sugerują, że kontynuowanie od
12.
leczenia podtrzymującego do 12. tygodnia włącznie może być korzystne u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie przed upływem 4. tygodnia.
Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section 4.2).
Pr
Quality of Life
21 u Jakość życia
In CLASSIC I and GAIN, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to
rot W badaniach CLASSIC I i GAIN, statystycznie istotną poprawę całkowitej punktacji w swoistym dla
19 Trudexa 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
IBDQ) osiągnięto w 4. tygodniu u pacjentów losowo przydzielonych do grup otrzymujących produkt Trudexa w dawkach 80/ 40 mg i 160/ 80 mg w porównaniu do placebo.
Immunogenicity
nie Immunogenność
Formation of anti-adalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy
ze Tworzenie przeciwciał przeciw adalimumabowi jest związane ze zwiększeniem klirensu i zmniejszeniem skuteczności adalimumabu.
There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and adverse events.
zc przeciwciał przeciw adalimumabowi i zdarzeniami niepożądanymi.
ris Patients in Studies I, II and III were tested at multiple timepoints for antibodies to adalimumab during the 6 to 12 month period.
us Pacjentów w badaniach I, II i III poddawano w okresie od 6. do 12. miesiąca wielokrotnym badaniom na obecność przeciwciał przeciw adalimumabowi.
In the pivotal trials, anti-adalimumab antibodies were identified in 58/ 1053 (5.5%) patients treated with adalimumab, compared to 2/ 370 (0.5%) on placebo.
op przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 58/ 1053 (5, 5%) pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do 2/ 370 (0, 5%) otrzymujących placebo.
In patients not given
U pacjentów nie
tho concomitant methotrexate, the incidence was 12.4%, compared to 0.6% when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
d otrzymujących równocześnie metotreksatu współczynnik częstości występowania wynosił 12, 4% w porównaniu do 0, 6%, gdy adalimumab był stosowany jako dodatek do metotreksatu.
In patients with psoriatic arthritis, adalimumab antibodies were identified in 38/ 376 subjects (10%)
na U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono ia u 38 z 376 pacjentów (10%) leczonych adalimumabem.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 13.5% (24/ 178 subjects), compared to 7% (14 of 198 subjects) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
do 7% (14 z 198 pacjentów) kiedy adalimumab dodano do leczenia metotreksatem. wo
r ge In patients with ankylosing spondylitis antibodies were identified in 17/ 204 subjects (8.3%) treated with adalimumab.
U pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów przeciwciała stwierdzono u 17 z 204 pacjentów (8, 3%) leczonych adalimumabem.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 16/ 185 (8.6%), compared to 1/ 19 (5.3%) when adalimumab was used as add-on to methotrexate. lon In patients with Crohn’ s disease, adalimumab antibodies were identified in 7/ 269 subjects (2.6%) treated with adalimumab.
występowania wynosiła 16/ 185 (8, 6%) w porównaniu do 1/ 19 (5, 3%) kiedy adalimumab dodano do po
Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from no
U pacjentów z chorobą Leśniowskiego- Crohna przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u go
other products is not appropriate.
7 z 269 pacjentów (2, 6%) leczonych adalimumabem. ne
5.2 Pharmacokinetic properties t
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne zw
After subcutaneous administration of a single 40 mg dose, absorption and distribution of adalimumab uc
Po podaniu podskórnym pojedynczej dawki 40 mg wchłanianie i dystrybucja adalimumabu przebiegały wolno, a maksymalne stężenie w surowicy wystąpiło po około 5 dniach po podaniu. be
was slow, with peak serum concentrations being reached about 5 days after administration.
Średnia bezwzględna biodostępność adalimumabu po podaniu podskórnym pojedynczej dawki 40 mg oceniona na podstawie trzech badań wynosiła 64%.
The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg rod
Po podaniu dożylnym pojedynczych dawek od zy
subcutaneous dose was 64%.
0, 25 do 10 mg/ kg mc. stężenia były proporcjonalne do dawki.
After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/ kg, concentrations were dose proportional.
Po podaniu dawki 0, 5 mg/ kg mc.
After doses of 0.5 mg/ kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/ hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half- life was approximately two weeks.
(~40 mg) klirens wynosił 11 do 15 ml/ h, objętość dystrybucji (VSS) wynosiła 5 do 6 l, a średni okres nic
Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several lP
półtrwania w końcowej fazie eliminacji około 2 tygodnie.
rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96% of those in serum.
wartości stężenia w surowicy. t le
Following subcutaneous administration of 40 mg of Trudexa every other week in rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/ ml (without na
Po podaniu podskórnym 40 mg produktu Trudexa co drugi tydzień u pacjentów chorych na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło około 5 µg/ ml (gdy nie podawano równocześnie metotreksatu) oraz 8 do 9 µg/ ml (gdy podawano uk
concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg/ ml (with concomitant methotrexate), respectively.
równocześnie metotreksat).
The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg every other week and every week subcutaneous dosing. i dic
Po podawaniu podskórnym dawki 20, 40 i 80 mg co drugi tydzień i co tydzień minimalne stężenie adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym wzrastało w przybliżeniu od
In patients with Crohn’ s disease, the loading dose of 80 mg Trudexa on week 0 followed by 40 mg Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ ml during the induction period.
u nasycającej wynoszącej 80 mg produktu Trudexa w tygodniu 0, następnie 40 mg produktu Trudexa w
A loading dose of 160 mg Trudexa on week 0 followed by 80 mg Me
W okresie indukcji po podaniu dawki nasycającej wynoszącej 160 mg
Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/ ml during the induction period.
do 12 µg/ ml.
Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/ ml were observed in Crohn’ s disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Trudexa every other week.
Średnie minimalne stężenia w stanie stacjonarnym wynoszące około 7 µg/ ml obserwowano u pacjentów z chorobą Leśniowskiego- Crohna, którzy otrzymywali dawkę podtrzymującą wynoszącą 40 mg produktu Trudexa co drugi tydzień.
Population pharmacokinetic analyses with data from over 1300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
nie Analizy farmakokinetyczne populacji uwzględniające dane od ponad 1300 pacjentów chorych na RZS
The serum
Po uwzględnieniu różnic w masie ciała, wydaje się, że płeć i wiek mają minimalny wpływ na klirens
20 levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
Zaobserwowano, że stężenie wolnego adalimumabu w surowicy (nie związanego z przeciwciałami przeciw adalimumabowi, AAA) było niższe u pacjentów, u których można było
Trudexa has not been studied in children or in patients with hepatic or renal impairment.
Nie badano stosowania produktu Trudexa u dzieci oraz u pacjentów z niewydolnością czynności wątroby lub nerek.
5.3 Preclinical safety data
op 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
ed Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
na podaniu wielokrotnym oraz badania genotoksyczności, nie ujawniają występowania szczególnego
ris An embryo-foetal developmental toxicity/ perinatal developmental study has been performed in cynomologous monkeys at 0, 30 and 100 mg/ kg (9-17 monkeys/ group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
(9- 17 małp w grupie).
Carcinogenicity studies, and standard assessment of
Nie stwierdzono szkodliwego działania adalimumabu na płody.
tho fertility and postnatal toxicity, were not performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and the development of neutralizing antibodies in rodents.
reaktywności krzyżowej przeciw TNF u gryzoni i powstawanie neutralizujących przeciwciał. po
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
DANE FARMACEUTYCZNE go
6.1 List of excipients
6. 1 Wykaz substancji pomocniczych ne
r ge Mannitol Citric acid monohydrate Sodium citrate lon Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Polysorbate 80 no
Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwuwodny Sodu chlorek be
Sodium hydroxide Water for injections.
Polisorbat 80 Sodu wodorotlenek zy
6.2 Incompatibilities t uc
Woda do wstrzykiwań nic
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. rod
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami. t le
6.3 Shelf life
6. 3 Okres trwałości uk
18 months lP
18 miesięcy od
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Pr
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
23 Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Keep the vial in the outer carton.
u zewnętrznym.
Do not freeze. na
Nie zamrażać.
6.5 Nature and contents of container i
rot 6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers, dic
ob Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce jednorazowego użytku (szklana typu I), z gumowym
aluminium crimps and flip-off seals.
do korkiem, aluminiowym pierścieniem, z zamknięciem typu „ flip- off ”.
Me
Opakowanie zawiera:
1 vial (0.8 ml sterile solution), 1 empty sterile injection syringe in pouch and 2 alcohol pads, all in a blister.
nie 1 fiolkę (0, 8 ml jałowego roztworu), 1 pustą jałową strzykawkę w opakowaniu oraz 2 gaziki nasączone alkoholem, wszystko opakowane w blister.
6.6 Special precautions for disposal
ze 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
zc Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
21 7.
op 7.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
PODMIOT OPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
Abbott Laboratories Ltd.
na Abbott Laboratories Ltd.
ed 8.
len
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMER (- Y) POZWOLENIA( Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU z
ris EU/ 1/ 03/ 257/ 001
EU/ 1/ 03/ 257/ 001 po
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO go
1 September 2003
1 września 2003 aż
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU zw
r {MM/ YYYY}
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
ge lon not uc rod lP i na dic Me
{MM/ RRRR} be zy nic cz t le uk od Pr
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
u rot Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
ed Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
do Każda ampułko- strzykawka 0, 8 ml (dawka pojedyncza) zawiera 40 mg adalimumabu.
ris Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody expressed in Chinese Hamster Ovary cells.
nie Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym uzyskiwanym przez ekspresję w komórkach jajnika chomika chińskiego.
For a full list of excipients, see section 6.1.
ze Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
au Solution for injection in pre-filled syringe.
op Roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
r ge 4.1 Therapeutic indications
Reumatoidalne zapalenie stawów len
Rheumatoid arthritis lon Trudexa in combination with methotrexate, is indicated for:
Trudexa w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazana w: wo
the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the no
▪ leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o umiarkowanym i ciężkim nasileniu u z
response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. t uc
dorosłych pacjentów, gdy odpowiedź na leki przeciwreumatyczne zmniejszające nasilenie po
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. rod
Produkt Trudexa można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane. aż
Trudexa has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
uszkodzenia stawów, mierzonego radiologicznie oraz powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Ankylosing spondylitis i
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa cz
Trudexa is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have dic
Produkt Trudexa jest wskazany w leczeniu dorosłych z ciężkim czynnym zesztywniającym t le
had an inadequate response to conventional therapy.
zapaleniem stawów kręgosłupa, gdy odpowiedź na stosowane tradycyjnie leczenie jest niezadowalająca. uk
For induction treatment, Trudexa should be given in combination with corticosteroids.
W celu indukcji leczenia produkt Trudexa należy
23 4.2 Posology and method of administration
do 4. 2 Dawkowanie i sposób podawania
After induction treatment, the recommended dose is 40 mg every other week via subcutaneous injection.
26 u Po okresie indukcji zalecana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
24 Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
ze zc U pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na leczenie do 4. tygodnia może być korzystne kontynuowanie leczenia podtrzymującego do 12. tygodnia włącznie.
Serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections, including fatalities, have na
27 Podczas stosowania produktu Trudexa informowano o poważnych zakażeniach, posocznicy, gruźlicy i
25 Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Ocena
of therapy.
28 czynnego zakażenia HBV.