qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Oral use
Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
blister (PVC/ PVdC/ alu)
Blister (PCW/ PVdC/ aluminium) Blister (PCW/ PVdC/ aluminium) Blister (PCW/ PVdC/ aluminium) Blister (PCW/ PVdC/ aluminium) Blister (PCW/ PVdC/ aluminium) Blister (PCW/ PVdC/ aluminium) Blister (PCW/ PVdC/ aluminium) Blister (PCW/ PVdC/ aluminium) Blister (PCW/ PVdC/ aluminium) Blister (PCW/ PVdC/ aluminium)
What is Avaglim?
Co to jest Avaglim?
Avaglim is a medicine containing two active substances, rosiglitazone and glimepiride.
Avaglim jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne, rozyglitazon i glimepiryd.
It is available as triangular tablets (pink:
Preparat jest dostępny w postaci trójkątnych tabletek (różowych:
4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride; red:
4 mg rozyglitazonu i 4 mg glimepirydu; czerwonych:
8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride).
8 mg rozyglitazonu i 4 mg glimepirydu).
What is Avaglim used for?
W jakim celu stosuje się preparat Avaglim?
Avaglim is used to treat adult patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Avaglim stosowany jest w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również cukrzycą insulinoniezależną).
Avaglim is used in patients who cannot satisfactorily control their blood glucose (sugar) when using an adequate dose of a sulphonylurea (a type of antidiabetes medicine) on its own, and for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Preparat Avaglim stosuje się w leczeniu pacjentów, u których stosowanie odpowiedniej dawki sulfonylomocznika (leku przeciwcukrzycowego) w monoterapii nie zapewnia zadowalającej kontroli poziomu glukozy (cukru) we krwi, i u których stosowanie metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy) nie jest wskazane.
How is Avaglim used?
Jak stosować Avaglim?
Avaglim is taken once a day, just before or during a meal, generally breakfast.
Avaglim należy podawać raz na dobę, przed posiłkiem lub w jego czasie, przeważnie podczas śniadania.
Doctors must be careful when switching patients who are at risk of developing hypoglycaemia (low blood sugar) to Avaglim, such as elderly patients, patients with low weight or those who have been taking certain other medicines.
Lekarze powinni zachować ostrożność, decydując o leczeniu preparatem Avaglim pacjentów, u których występuje ryzyko rozwoju hipoglikemii (niski poziom cukru), tj. pacjentów w starszym wieku, o niskiej wadze czy przyjmujących niektóre inne leki.
The patient can start with separate tablets containing only rosiglitazone or a sulphonylurea, before switching to the combination tablet once control is achieved.
Leczenie można rozpocząć od podawania oddzielnych tabletek zawierających tylko rozyglitazon lub sulfonylomocznik, a następnie, z chwilą uzyskania kontroli, przejść na stosowanie leku złożonego.
The dose can be increased to the 8 mg/ 4 mg tablets after eight weeks if needed, but this should be done with caution, due to the risk of fluid retention.
Dawka początkowa wynosi 4mg/ 4mg i w razie potrzeby po ośmiu tygodniach może być zwiększona do 8mg/ 4mg, jednakże z uwagi na zagrożenie zatrzymania płynów, przy podawaniu preparatu należy zachować ostrożność.
If the patient develops hypoglycaemia, then a return to separate tablets will be needed so that the dose of glimepiride can be adjusted.
Jeżeli u pacjenta rozwinie się hipoglikemia, należy wrócić do stosowania oddzielnych tabletek, tak aby można było dostosować dawkę glimepirydu.
How does Avaglim work?
Jak działa preparat Avaglim?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi, lub gdy organizm nie potrafi skutecznie wykorzystać insuliny.
Avaglim contains two active substances, which have different modes of action.
Preparat Avaglim zawiera dwie substancje czynne, które charakteryzują się innym mechanizmem działania.
Rosiglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Rozyglitazon uwrażliwia komórki (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę.
It stimulates the pancreas to produce more insulin.
Glimepiryd jest sulfonylomocznikiem i stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
W wyniku 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged działania obu substancji czynnych poziom glukozy we krwi ulega obniżeniu, co pomaga w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
How has Avaglim been studied?
Jak badano preparat Avaglim?
As rosiglitazone has been approved on its own in the European Union (EU) since 2000 as Avandia, studies of rosiglitazone on its own were used as the basis for Avaglim.
Rozyglitazon został zatwierdzony przez Unię Europejską (UE) odpowiednio 2000 r., ponieważ badania nad samym rozyglitazonem przeprowadzone w związku z preparatem Avandia zostały wykorzystane jako podstawa badań nad preparatem Avaglim.
Glimepiride has also been available in the EU since 1995.
Glimperyd jest dopuszczony do obrotu w UE od 1995 r.
For glimepiride, information from scientific publications was used.
Do badań nad glimepirydem wykorzystano dane z publikacji naukowych.
In addition, four studies were carried out, comparing the combination of both active substances to each substance on its own, in patients who had never been treated, as well as in patients whose blood glucose levels were not controlled when treated with only one of the substances.
Ponadto przeprowadzono cztery badania porównujące połączenia substancji czynnych z każdą substancją z osobna, u pacjentów, których wcześniej nie poddano leczeniu, jak i u pacjentów, u których poziom glukozy nie był kontrolowany podczas leczenia wyłącznie jedną z tych substancji.
The studies measured the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
W badaniach dokonano pomiaru poziomu określonej substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi, co pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
What benefit has Avaglim shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Avaglim zaobserwowano w badaniach?
In all four studies, the combination of rosiglitazone and glimepride was shown to be more effective than either of its components used on its own in lowering the levels of HbA1c.
We wszystkich czterech badaniach połączenie rozyglitazonu i glimepirydu okazało się bardziej skuteczne w obniżaniu poziomów HbA1c, niż każdy ze składników osobno.
What is the risk associated with Avaglim?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Avaglim?
For the full list of all side effects reported with Avaglim, see the Package Leaflet.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Avaglim (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) i obrzęk (obrzmienie).
Avaglim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone, glimepiride or any of the other ingredients.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Avaglim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
It should not be used in patients who have heart failure, an ‘ acute coronary syndrome’ such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, problems with their liver, or severe problems with their kidneys.
Preparatu Avaglim nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rozyglitazon, glimepiryd lub którykolwiek składnik preparatu, jak również pacjentom z chorobą serca, „ ostrym zespołem wieńcowym ”, takim jak dławica piersiowa (rodzaj ostrego bólu serca o zmiennym natężeniu) lub niektóre rodzaje ataku serca, pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub poważną niewydolnością nerek.
It should also not be used in patients with insulin-dependent diabetes or who have complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma).
Preparatu nie należy także podawać pacjentom stosującym insulinę (cukrzyca insulinozależna) lub pacjentom z powikłaniami cukrzycy (kwasica ketonowa lub śpiączka cukrzycowa).
Avaglim doses may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Dawki preparatu Avaglim mogą wymagać dostosowania w przypadku równoczesnego podawania niektórych innych leków, takimi jak gemfibrozil lub ryfampicyna.
The full list is available in the Package Leaflet.
Pełny wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Why has Avaglim been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Avaglim?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of adding rosiglitazone to sulphonylureas, especially glimepiride, had been shown sufficiently.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że skuteczność sulfonylomocznika, zwłaszcza glimepirydu, w skojarzeniu rozyglitazonem, została wykazana w wystarczającym stopniu.
The Committee decided that Avaglim’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes in patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control on optimal dosage of sulphonylurea monotherapy, and for whom metformin is inappropriate because of contraindication or intolerance.
CHMP uznał, że korzyści preparatu Avaglim przewyższają ryzyko związane z leczeniem cukrzycy typu 2 u pacjentów, u których nie można uzyskać pełnej kontroli glukozy za pomocą optymalnej dawki sulfonylomocznika w monoterapii i u których leczenie metmorfiną nie jest wskazane ze względu na przeciwwskazania lub nietolerowanie przez nich tego leku.
The Committee recommended that Avaglim be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Avaglim do obrotu.
Other information about Avaglim:
Inne informacje dotyczące preparatu Avaglim:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Avaglim to SmithKline Beecham plc on 27 June 2006.
Komisja Europejska przyznała firmie SmithKline Beecham plc pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avaglim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Avaglim can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Avaglim znajduje się tutaj.
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg film-coated tablets.
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg, tabletki powlekane.
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Każda tabletka zawiera maleinian rozyglitazonu w ilości odpowiadającej 4 mg rozyglitazonu i 4 mg glimepirydu.
- contains lactose (approximately 104 mg)
- zawiera laktozę (około 104 mg)
Pink, rounded triangular tablet with “ gsk” debossed on one side and “ 4/ 4” on the other side.
Różowe, trójkątne, zaokrąglone tabletki z wytłoczonym napisem „ gsk ” na jednej stronie i „ 4/ 4 ” na drugiej stronie.
AVAGLIM is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control on optimal dosage of sulphonylurea monotherapy, and for whom metformin is inappropriate because of contraindication or intolerance.
AVAGLIM jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2. u pacjentów, u których nie można uzyskać zadowalającej kontroli glikemii podczas stosowania pochodnych sulfonylomocznika w monoterapii, i nie można stosować metforminy ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję
AVAGLIM therapy should be individualised for each patient.
Leczenie preparatem AVAGLIM powinno być dostosowywane dla każdego pacjenta.
Before therapy is initiated with AVAGLIM appropriate clinical evaluation should be made to assess the patient’ s risk of developing hypoglycaemia (see section 4.4).
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem AVAGLIM należy dokonać właściwej oceny klinicznej, czy nie występuje ryzyko hipoglikemii (patrz punkt 4. 4).
AVAGLIM should be taken once daily shortly before or during a meal (usually the first main meal of the day).
Preparat AVAGLIM należy przyjmować raz na dobę, krótko przed posiłkiem lub w trakcie posiłku (zwykle pierwszego głównego posiłku w ciągu dnia).
If a dose is forgotten, the following dose must not be increased.
W przypadku pominięcia dawki nie wolno zwiększać kolejnej dawki.
For patients inadequately controlled on glimepiride monotherapy (typically 4 mg).
Pacjenci z niezadowalającą kontrolą glikemii podczas monoterapii glimepirydem (zwykle 4 mg/ dobę).
Concomitant administration should be considered before the patient is switched to AVAGLIM.
Przed rozpoczęciem podawania preparatu AVAGLIM należy rozważyć terapię skojarzoną.
Where clinically appropriate, direct change from glimepiride monotherapy to AVAGLIM may be considered.
W przypadkach uzasadnionych klinicznie można rozważyć bezpośrednią zamianę monoterapii na stosowanie preparatu AVAGLIM.
The starting dose is 4 mg/ day rosiglitazone plus 4 mg/ day glimepiride (given as one tablet AVAGLIM 4 mg/ 4 mg).
Dawka początkowa to 4 mg rozyglitazonu na dobę i 4 mg glimepirydu na dobę (co odpowiada jednej tabletce preparatu AVAGLIM 4 mg/ 4 mg).
Patients unable to achieve glycaemic control on at least half-maximum dose of other sulphonylurea monotherapy (except chlorpropamide, see section 4.4).
Pacjenci z niezadowalającą kontrolą glikemii podczas stosowania w monoterapii co najmniej połowy maksymalnej dawki innej pochodnej sulfonylomocznika (z wyjątkiem chlorpropamidu, patrz punkt 4. 4).
Rosiglitazone 4 mg should be administered concomitantly with the dose of sulphonylurea already being taken.
Do aktualnie stosowanej dawki pochodnej sulfonylomocznika należy dołączyć dawkę 4 mg rozyglitazonu.
Once glycaemic control is stable at these doses, AVAGLIM may be introduced at a starting dose of 4 mg rosiglitazone/ 4 mg glimepiride once daily.
Po uzyskaniu stabilizacji glikemii podczas tak prowadzonego leczenia można rozpocząć stosowanie preparatu AVAGLIM w dawce początkowej 4 mg rozyglitazonu/ 4 mg glimepirydu raz na dobę.
AVAGLIM may be used to substitute concomitant sulphonylurea and rosiglitazone in established dual oral therapy providing the patient has achieved at least half-maximum dose of sulphonylurea.
2 AVAGLIM można stosować w celu zastąpienia terapii skojarzonej pochodną sulfonylomocznika i rozyglitazonem u pacjentów leczonych dwoma lekami, jeśli otrzymywali co najmniej połowę maksymalnej dawki pochodnej sulfonylomocznika.
The dose of the rosiglitazone component can be increased after 8 weeks if required.
W przypadku takiej potrzeby dawkę rozyglitazonu można zwiększyć po 8 tygodniach.
The maximum recommended daily dose is 8 mg rosiglitazone/ 4 mg glimepiride (given as one AVAGLIM tablet 8 mg/ 4 mg, once daily).
Maksymalna, zalecana dawka to 8 mg rozyglitazonu/ 4 mg glimepirydu (co odpowiada jednej tabletce preparatu AVAGLIM 8 mg/ 4 mg, raz na dobę).
2 cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient’ s risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
Podczas zwiększania dawki rozyglitazonu do 8 mg na dobę należy zachować ostrożność i przeprowadzić wcześniej staranną ocenę kliniczną, uwzględniającą ryzyko działań niepożądanych związanych z zatrzymaniem płynów (patrz punkt 4. 4 i 4. 8).
If hypoglycaemic symptoms occur, the patient should revert to concomitant therapy and adjust the glimepiride dose as appropriate.
W przypadku wystąpienia objawów hipoglikemii należy powrócić do uprzednio stosowanego leczenia skojarzonego i odpowiednio dostosować dawkę glimepirydu.
Elderly Due to the potential for decreased renal function the initiation and maintenance of therapy with AVAGLIM in elderly patients should be under close medical supervision due to an increased susceptibility to hypoglycaemia (see section 4.4).
Osoby w podeszłym wieku Ze względu na możliwość upośledzenia czynności nerek u osób w podeszłym wieku, leczenie preparatem AVAGLIM należy rozpoczynać i prowadzić pod ścisłą kontrola lekarską, z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4. 4).
Patients with renal impairment Mild or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min):
Pacjenci z niewydolnością nerek Łagodna i umiarkowana niewydolność nerek (klirens kreatyniny od 30 do 80 ml/ min): − U pacjentów, u których stosowanie preparatu AVAGLIM zastępuje terapię pochodną sulfonylomocznika inną niż glimepiryd, może istnieć większe ryzyko hipoglikemii (patrz punkt 4. 4).
an increased risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Zaleca się właściwe monitorowanie tych pacjentów.
AVAGLIM is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/ min, see section 4.3).
AVAGLIM jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/ min, patrz punkt 4. 3).
Patients with hepatic impairment AVAGLIM is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby AVAGLIM jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4. 3).
Children and adolescents AVAGLIM is not recommended for use in children below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania preparatu AVAGLIM u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku w tej grupie pacjentów.
Use of AVAGLIM is contraindicated in patients with:
Stosowanie preparatu AVAGLIM jest przeciwwskazane u pacjentów:
− hypersensitivity to rosiglitazone, glimepiride, other sulphonylureas or sulphonamides or to any of the excipients − cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA class I to IV) − an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4) − hepatic impairment − severe renal impairment i. e. creatinine clearance less than 30 ml/ min (including renal dialysis). − insulin dependant diabetes − diabetic ketoacidosis or diabetic coma.
− ze stwierdzoną nadwrażliwością na rozyglitazon, glimepiryd, inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidy, lub jakąkolwiek substancję pomocniczą − z niewydolnością krążenia lub niewydolnością krążenia w wywiadzie (klasa I do IV wg NYHA) − z ostrym zespołem wieńcowym (niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST w elektrokardiogramie (NSTEMI) i zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w elektrokardiogramie (STEMI) (patrz punkt 4. 4)) − z zaburzeniami czynności wątroby − z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/ min), w tym również u pacjentów wymagających dializy − z cukrzycą insulinozależną − z kwasicą ketonową lub śpiączką cukrzycową
AVAGLIM is not indicated for combination use with metformin and therefore should not be used in triple oral therapy of diabetes.
AVAGLIM nie jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z metforminą i nie powinien być stosowany w trzylekowej doustnej terapii cukrzycy.
The following statements refer to AVAGLIM or the two individual active substances (rosiglitazone and glimepiride).
Poniższe stwierdzenia odnoszą się do preparatu AVAGLIM lub do dwóch substancji czynnych (rozyglitazonu i glimepirydu).
Hypoglycaemia Patients receiving AVAGLIM may be at risk of dose-related hypoglycaemia (see section 4.8).
3 Hipoglikemia U pacjentów leczonych preparatem AVAGLIM może istnieć ryzyko zależnej od dawki hipoglikemii (patrz punkt 4. 8).
It is advised that patients established on rosiglitazone and chlorpropamide concomitant therapy should not switch to AVAGLIM as chlorpropamide has a long half-life which may increase the risk of hypoglycaemia.
Zaleca się, aby u pacjentów leczonych jednocześnie rozyglitazonem i chlorpropamidem nie rozpoczynać stosowania leku AVAGLIM, ponieważ ze względu na długi okres półtrwania chlorpropamidu istnieje zwiększone ryzyko hipoglikemii.
If risk factors for hypoglycaemia are present (including renal insufficiency, low body weight, malnourishment, co-administration with certain other medicinal products (see section 4.5) or if the patient’ s life-style changes) it may be necessary to revert to concomitant therapy and down titrate the glimepiride dose.
W przypadku czynników ryzyka hipoglikemii (takich jak niewydolność nerek, mała masa ciała, złe odżywienie, stosowanie niektórych innych leków (patrz punkt 4. 5) lub zmiany stylu życia) konieczny może być powrót do terapii skojarzonej i zmniejszenie dawki glimepirydu.
A switch to insulin should be considered in stress situations (e. g. trauma, surgery, infections).
W sytuacjach szczególnego narażenia (uraz, zabieg chirurgiczny, zakażenie) należy rozważyć podawanie insuliny.
3 Fluid retention and cardiac failure Thiazolidinediones can cause fluid retention which may exacerbate or precipitate signs or symptoms of congestive heart failure.
Zatrzymanie płynów i niewydolność krążenia Tiazolidynodiony mogą powodować zatrzymanie płynów, które może nasilać lub przyspieszać wystąpienie objawów zastoinowej niewydolności serca.
Rosiglitazone can cause dose-dependent fluid retention.
Rozyglitazon może powodować zależne od dawki zatrzymanie płynów.
The possible contribution of fluid retention to weight gain should be individually assessed as rapid and excessive weight gain has been reported very rarely as a sign of fluid retention.
Należy indywidualnie oceniać możliwy udział zatrzymania płynów w zwiększeniu masy ciała, ponieważ bardzo rzadko odnotowywano szybkie i znaczne zwiększenie masy ciała będące wynikiem zatrzymania płynów.
All patients, particularly those receiving concurrent insulin therapy, those at risk for heart failure and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure.
U wszystkich pacjentów, zwłaszcza pacjentów otrzymujących jednocześnie insulinę, u osób ze zwiększonym ryzykiem niewydolności serca i zmniejszoną rezerwą sercową, należy monitorować przedmiotowe i podmiotowe działania niepożądane związane z zatrzymaniem płynów, w tym zwiększenie masy ciała i objawy niewydolności serca.
Rosiglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Podawanie rozyglitazonu należy przerwać, jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy pogorszenia wydolności serca.
Heart failure was also reported more frequently in patients with a history of heart failure; oedema and heart failure was also reported more frequently in elderly patients and in patients with mild or moderate renal failure.
Niewydolność krążenia występowała również częściej u pacjentów z niewydolnością krążenia w wywiadzie; obrzęki i niewydolność krążenia występowały także częściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek.
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
Należy zachować ostrożność u osób w wieku powyżej 75 lat ze względu na ograniczone dane dotyczące tej grupy pacjentów.
Since NSAIDs and rosiglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Ponieważ niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz rozyglitazon mogą powodować zatrzymanie płynów, jednoczesne ich podawanie może zwiększać ryzyko obrzęków.
Combination with insulin An increased incidence of cardiac failure has been observed in clinical trials when rosiglitazone is used in combination with insulin.
Leczenie skojarzone z insuliną U pacjentów, którzy podczas badań klinicznych otrzymywali rozyglitazon w skojarzeniu z insuliną stwierdzono zwiększoną częstość występowania niewydolności serca.
Insulin and rosiglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema and could increase the risk of ischaemic heart disease.
Stosowanie insuliny, jak i rozyglitazonu powoduje zatrzymanie płynów; jednoczesne stosowanie obu leków może zwiększać ryzyko obrzęków, jak również ryzyko choroby niedokrwiennej serca.
Insulin should only be added to established rosiglitazone therapy in exceptional cases and under close supervision.
Dodawanie insuliny do prowadzonej terapii rozyglitazonem powinno być stosowane tylko w wyjątkowych przypadkach i zawsze pod ścisłym nadzorem.
Myocardial Ischaemia The available data indicate that treatment with rosiglitazone may be associated with an increased risk of myocardial ischaemic events (see section 4.8).
Niedokrwienie mięśnia sercowego Istnieją dane wskazujące, że leczenie rozyglitazonem może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka incydentów niedokrwienia mięśnia sercowego (patrz punkt 4. 8).
There are limited clinical trial data in patients with ischaemic heart disease and/ or peripheral arterial disease.
Dane z badań klinicznych, dotyczące pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i/ lub chorobą tętnic obwodowych, są ograniczone.
Therefore, as a precaution, the use of rosiglitazone is not recommended in these patients, particularly those with myocardial ischaemic symptoms.
Dlatego też w ramach środków ostrożności nie zaleca się stosowania rozyglitazonu w tych grupach, zwłaszcza u pacjentów z objawami niedokrwienia mięśnia sercowego.
Acute Coronary Syndrome (ACS) Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
Ostry zespół wieńcowy (OZW) Pacjenci z OZW nie uczestniczyli w kontrolowanych badaniach klinicznych z rozyglitazonem.
In view of the potential for development of heart failure in these patients, rosiglitazone should therefore not be initiated in patients having an acute coronary event and it should be discontinued during the acute phase (see section 4.3).
Ze względu na potencjalne wystąpienie niewydolności serca u tych pacjentów nie należy rozpoczynać leczenia rozyglitazonem u osób z ostrym incydentem wieńcowym, zaś leczenie wcześniej rozpoczęte należy przerwać w ostrej fazie choroby (patrz punkt 4. 3).
Monitoring of liver function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with rosiglitazone (see section 4.8).
Monitorowanie czynności wątroby Od czasu wprowadzenia rozyglitazonu do obrotu rzadko zgłaszano wystąpienie zaburzeń czynności komórek wątrobowych (patrz punkt 4. 8).
There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT > 2.5X upper limit of normal).
Doświadczenie w stosowaniu rozyglitazonu u osób ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych (aktywność AlAT 2, 5 raza większa, niż górna granica normy) jest ograniczone.
Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with AVAGLIM in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement.
Nie należy rozpoczynać leczenia preparatem AVAGLIM u
Therapy with AVAGLIM should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
4 pacjentów z początkowo zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych (aktywność AlAT 2, 5 raza większa, niż górna granica normy) albo innymi objawami choroby wątroby.
If ALT levels are increased to > 3X upper limit of normal during rosiglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Jeżeli w czasie leczenia aktywność AlAT jest trzykrotnie większa, niż górna granica normy, należy niezwłocznie ponownie oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych.
If ALT levels remain > 3X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Jeżeli aktywność AlAT trzykrotnie większa, niż górna granica normy utrzymuje się, należy przerwać leczenie.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak: nudności z niewyjaśnionej przyczyny, wymioty, bóle brzucha, uczucie zmęczenia, jadłowstręt i/ lub ciemne zabarwienie moczu, należy sprawdzić aktywność enzymów wątrobowych.
The decision whether to continue the patient on therapy with AVAGLIM should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Decyzję dotyczącą kontynuowania leczenia preparatem AVAGLIM należy podjąć na podstawie oceny klinicznej, oczekując na wyniki badań laboratoryjnych.
If jaundice is observed, drug therapy should be discontinued.
Jeżeli stwierdza się żółtaczkę, podawanie leku należy przerwać.
Eye disorders Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including rosiglitazone.
Zaburzenia oka Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia lub pogorszenia przebiegu cukrzycowego obrzęku plamki żółtej z pogorszeniem ostrości wzroku, które stwierdzano u osób przyjmujących tiazolidynodiony, w tym również rozyglitazon.
It is unclear whether or not there is a direct association between rosiglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular
Nie wiadomo, czy istnieje bezpośredni związek pomiędzy przyjmowaniem rozyglitazonu i obrzękiem plamki żółtej, jednakże lekarze powinni być świadomi, że u pacjentów zgłaszających zaburzenia ostrości wzroku przyczyną może być obrzęk plamki żółtej i należy wówczas rozważyć konsultację okulistyczną.
Patients with renal impairment Patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min) may be at an increased risk of hypoglycaemia (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 30 do 80 ml/ min) może istnieć większe ryzyko hipoglikemii (patrz punkt 4. 2, 4. 3 oraz 4. 4).
Appropriate monitoring is advised.
Zaleca się właściwe monitorowanie tych pacjentów.
Premenopausal anovulatory women Premenopausal women have received rosiglitazone during clinical studies.
Kobiety w wieku przedmenopauzalnym z cyklami bezowulacyjnymi Podczas badań klinicznych rozyglitazon stosowano również u kobiet w wieku przedmenopauzalnym.
Although hormonal imbalance has been seen in preclinical studies (see section 5.3), no significant undesirable effects associated with menstrual disorders have been observed.
Mimo, iż w badaniach przedklinicznych stwierdzono zachwianie równowagi hormonalnej (patrz punkt 5. 3), nie stwierdzono jednak istotnych działań niepożądanych związanych z zaburzeniami miesiączkowania.
As a consequence of improving insulin sensitivity, resumption of ovulation may occur in patients who are anovulatory due to insulin resistance.
W wyniku poprawy wrażliwości na insulinę może dochodzić do wznowienia owulacji u pacjentek, u których brak owulacji spowodowany był opornością na insulinę.
Patients should be aware of the risk of pregnancy (see section 4.6).
Pacjentki należy poinformować o ryzyku zajścia w ciążę (patrz punkt 4. 6).
Weight gain In clinical trials with rosiglitazone there was evidence of dose-related weight gain, which was greater when used in combination with insulin.
Zwiększenie masy ciała W badaniach klinicznych z rozyglitazonem stwierdzano zależne od dawki zwiększenie masy ciała, które było większe, jeśli lek stosowano w skojarzeniu z insuliną.
Therefore weight should be closely monitored, given that it may be attributable to fluid retention, which may be associated with cardiac failure.
Z tego względu masę ciała należy ściśle monitorować, ponieważ jej zwiększenie może być spowodowane zatrzymaniem płynów, które z kolei może wiązać się z niewydolnością serca.
Haematological monitoring Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
Monitorowanie hematologiczne Leczenie rozyglitazonem wiąże się z zależnym od dawki zmniejszeniem stężenia hemoglobiny.
In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during treatment with AVAGLIM.
U pacjentów z małym stężeniem hemoglobiny przed rozpoczęciem leczenia istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niedokrwistości podczas leczenia preparatem AVAGLIM.
Periodic haematological monitoring (especially leucocytes and thrombocytes) are required during treatment with AVAGLIM.
Podczas stosowania preparatu AVAGLIM konieczne jest okresowe monitorowanie parametrów krwi (zwłaszcza w odniesieniu do liczby leukocytów i płytek krwi).
Treatment of patients with G6PD-deficiency with sulphonylurea agents can lead to haemolytic anaemia.
Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo- 6 - fosforanowej może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej.
Since glimepiride belongs to the chemical class of sulphonylurea drugs, caution should be used in patients with G6PD-deficiency and a non-sulphonylurea alternative should be considered.
Ponieważ glimepiryd należy do chemicznej klasy pochodnych sulfonylomocznika, należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo- 6- fosforanowej i rozważyć zastosowanie alternatywnego leku nie będącego pochodną sulfonylomocznika.
Bone disorders In a long-term study an increased incidence of bone fractures (foot, hand and arm) was observed in female patients taking rosiglitazone as monotherapy (see section 4.8).
Zaburzenia kości Podczas długotrwałego badania klinicznego u kobiet przyjmujących rozyglitazon w monoterapii (patrz punkt 4. 8) stwierdzono zwiększoną częstość złamań kości (stopy, dłoni i ramienia).
This increased incidence was noted after the first year of treatment and remained during the course of the study.
5 części badania.
The risk of fracture should be considered in the care of patients, especially female patients, treated with rosiglitazone.
U pacjentów leczonych rozyglitazonem, w szczególności u kobiet, należy brać pod uwagę ryzyko złamań.
Administration with other medicinal products Rosiglitazone should be used with caution during concomitant administration of CYP2C8 inhibitors (e. g. gemfibrozil) or inducers (e. g. rifampicin).
Stosowanie z innymi lekami Rozyglitazon należy stosować ostrożnie podczas jednoczesnego podawania inhibitorów CYP2C8 (np. gemfibrozyl) lub induktorów CYP2C8 (np. ryfampicyna).
Glimepiride should be used with caution during concomitant administration of CYP2C9 inhibitors (e. g. fluconazole) or inducers (see section 4.5).
Glimepiryd należy stosować ostrożnie podczas jednoczesnego podawania inhibitorów CYP2C9 (np. flukonazol) lub induktorów CYP2C9 (patrz punkt 4. 5).
Glycaemic control should be monitored closely.
Należy dokładnie monitorować stan kontroli glikemii.
AVAGLIM dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered.
Należy rozważyć dostosowanie dawki preparatu AVAGLIM w zakresie zalecanego dawkowania lub zmianę sposobu leczenia cukrzycy (patrz punkt 4. 5).
Lactose intolerance AVAGLIM tablets contain lactose and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Nietolerancja laktozy Tabletki preparatu AVAGLIM zawierają laktozę i dlatego nie należy ich stosować u pacjentów z rzadkimi zaburzeniami związanymi z wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy.
There have been no formal interaction studies for AVAGLIM.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji preparatu AVAGLIM.
However, the concomitant use of the active substances in patients in clinical studies and in widespread clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
Jednakże jednoczesne stosowanie substancji czynnych tego preparatu u pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych oraz w praktyce klinicznej, nie ujawniło jakichkolwiek nieoczekiwanych interakcji.
The following statements reflect the information available on the individual active substances (rosiglitazone and glimepiride).
Poniższe stwierdzenia odzwierciedlają dostępne informacje, dotyczące poszczególnych substancji czynnych (rozyglitazonu i glimepirydu).
5 Rosiglitazone In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with CYP2C9 as only a minor pathway.
Rozyglitazon W badaniach in vitro wykazano, że rozyglitazon metabolizowany jest głównie przez CYP2C8, natomiast CYP2C9 stanowi jedynie jego dodatkową ścieżkę metaboliczną.
Clinically significant interactions with CYP2C9 substrates or inhibitors are not anticipated.
Nie przewiduje się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji z substratami lub inhibitorami CYP2C9.
Co-administration of rosiglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of CYP2C8) resulted in a twofold increase in rosiglitazone plasma concentrations.
Jednoczesne stosowanie rozyglitazonu z gemfibrozylem (inhibitor CYP2C8) prowadziło do dwukrotnego zwiększenia stężenia rozyglitazonu w osoczu.
Since there is a potential for an increase in the risk of dose-related adverse reactions, a decrease in rosiglitazone dose may be needed.
Ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka niepożądanych reakcji zależnych od dawki, może być konieczne zmniejszenie dawki rozyglitazonu.
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Należy rozważyć konieczność dokładnego monitorowania stanu kontroli glikemii (patrz punkt 4. 4).
Co-administration of rosiglitazone with rifampicin (an inducer of CYP2C8) resulted in a 66% decrease in rosiglitazone plasma concentrations.
Jednoczesne stosowanie rozyglitazonu z ryfampicyną (induktor CYP2C8) prowadziło do zmniejszenia stężenia rozyglitazonu w osoczu o 66%.
It cannot be excluded that other inducers (e. g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John’ s wort) may also affect rosiglitazone exposure.
Nie można wykluczyć, że inne induktory (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, preparaty dziurawca) mogą również mieć wpływ na ekspozycję na rozyglitazon.
The rosiglitazone dose may need to be increased.
Może zaistnieć potrzeba zwiększenia dawki rozyglitazonu.
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Należy rozważyć konieczność ścisłego monitorowania stanu kontroli glikemii (patrz punkt 4. 4).
Concomitant administration of rosiglitazone with the oral anti-diabetic agents metformin, glimepiride, glibenclamide and acarbose did not result in any clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Jednoczesne stosowanie rozyglitazonu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak metformina, glimepiryd, glibenklamid czy akarboza, nie prowadziło do wystąpienia klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych.
No clinically relevant interactions with digoxin, the CYP2C9 substrate warfarin, the CYP3A4 substrates nifedipine, ethinylestradiol or norethindrone were observed after co-administration with rosiglitazone.
Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji podczas jednoczesnego stosowania rozyglitazonu z digoksyną, substratem CYP2C9 – warfaryną, substratami CYP3A4 - nifedypiną, etynyloestradiolem czy noretyndronem.
Glimepiride If glimepiride is taken simultaneously with certain other medicines, both undesired increases and decreases in the hypoglycaemic action of glimepiride can occur.
Glimepiryd Jednoczesne przyjmowanie glimepirydu z niektórymi innymi produktami leczniczymi, może powodować zarówno niepożądane nasilenie, jak i osłabienie działania hipoglikemizującego glimepirydu.
For this reason, other medicines should only be taken with the knowledge (or at the prescription) of the doctor.
Dlatego też inne produkty lecznicze można przyjmować tylko za zgodą (lub z przepisu) lekarza.
Glimepiride is metabolized by cytochrome P450 2C9 (CYP2C9).
6 Glimepiryd jest metabolizowany przez układ enzymatyczny cytochromu P450 2C9 (CYP2C9).
Its metabolism is known to be influenced by concomitant administration of CYP2C9 inducers (e. g. rifampicin) or inhibitors (e. g. fluconazole
Wiadomo, że na metabolizm leku ma wpływ jednoczesne stosowanie leków indukujących izoenzym CYP2C9 (np. ryfampicyna) lub hamujących CYP2C9 (np. flukonazol).
Results from an vivo interaction study reported in literature show that glimepiride AUC is increased approximately 2-fold by fluconazole, one of the most potent CYP2C9 inhibitors.
Opublikowane w literaturze wyniki badań interakcji in vivo wykazały, że wartość AUC glimepirydu zwiększa się około dwukrotnie podczas jednoczesnego stosowania flukonazolu, jednego z najsilniejszych inhibitorów CYP2C9.
Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylureas the following interactions have to be mentioned.
Na podstawie doświadczenia ze stosowaniem glimepirydu i innych pochodnych sulfonylomocznika, znaczenie mogą mieć wymienione poniżej interakcje.
Potentiation of the blood-glucose-lowering effect and, thus, in some instances hypoglycaemia may occur when one of the following drugs is taken, for example:
Nasilenie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi, prowadzące w niektórych przypadkach do hipoglikemii, może wystąpić podczas stosowania jednego z wymienionych poniżej leków, na przykład:
phenylbutazone, azapropazon and oxyfenbutazone, insulin and oral antidiabetic products, metformin, salicylates and p-amino-salicylic acid, anabolic steroids and male sex hormones, chloramphenicol, coumarin anticoagulants, fenfluramine, fibrates, ACE inhibitors, fluoxetine, allopurinol, sympatholytics, cyclo-, tro-and iphosphamides,
fenylobutazon, azapropazon i oksyfenbutazon, insulina i doustne leki przeciwcukrzucowe, metformina, salicylany i kwas para- aminosalicylowy, steroidy anaboliczne i męskie hormony płciowe, chloramfenikol, leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny, fenfluramina, fibraty, inhibitory konwertazy angiotensyny, fluoksetyna, allopurynol, sympatykolityki, cyklo -, tro - oraz ifosfamidy,
sulphinpyrazone, certain long acting sulphonamides, tetracyclines, MAO-inhibitors, quinolone antibiotics, probenecid, miconazol, pentoxifylline (high dose parenteral), tritoqualine, fluconazole.
sulfinpyrazon, niektóre długo działające sulfonamidy, tetracykliny, inhibitory monoaminooksydazy (MAO), antybiotki chinolonowe, probenecyd, mikonazol, pentoksyfilina (duże dawki stosowane parenteralnie), trytokwalina, flukonazol
6 Weakening of the blood-glucose-lowering effect and, thus raised blood glucose levels may occur when one of the following drugs is taken, for example:
Osłabienie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi, prowadzące w niektórych przypadkach do zwiększenia glikemii, może wystąpić podczas stosowania jednego z wymienionych poniżej leków, na przykład:
oestrogens and progestagens, saluretics, thiazide diuretics, thyroid stimulating agents, glucocorticoids, phenothiazine derivatives, chlorpromazine, adrenaline and sympathicomimetics, nicotinic acid (high dosages) and nicotinic acid derivatives, laxatives (long term use), phenytoin, diazoxide, glucagon, barbiturates and rifampicin, acetozolamide.
estrogeny i progestageny, saluretyki, diuretyki tiazydowe, leki stymulujące czynność tarczycy, glikokortykosteroidy, pochodne fenotiazyny, chlorpromazyna, adrenalina i sympatykomimetyki, kwas nikotynowy (w dużych dawkach) i pochodne kwasu nikotynowego, leki przeczyszczające (długotrwałe stosowanie), fenytoina, diazoksyd, glukagon, barbiturany i ryfampicyna, acetazolamid.
H2 antagonists, betablockers, clonidine and reserpine may lead to either potentiation or weakening of the blood glucose lowering effect.
Antagoniści receptora H2, leki blokujące receptory β- adrenergiczne, klonidyna i rezerpina mogą powodować zarówno nasilenie jak i osłabienie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi.
Under the influence of sympatholytic drugs such as betablockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counterregulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.
Pod wpływem substancji czynnych o działaniu sympatykolitycznym, takich jak leki blokujące receptory β- adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna i rezerpina, wywołana hipoglikemią, kompensacyjna odpowiedź układu adrenergicznego może ulec osłabieniu lub zniesieniu.
Glimepiride may either potentiate or weaken the effects of coumarin derivatives.
Glimepiryd może zarówno nasilać jak i osłabiać działanie pochodnych kumaryny.
For AVAGLIM no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
Brak danych z badań przedklinicznych i klinicznych, dotyczących stosowania preparatu AVAGLIM w ciąży lub podczas laktacji.
Rosiglitazone has been reported to cross the human placenta and to be detectable in foetal tissues.
Istnieją dane wskazujące na to, że rozyglitazon przenika przez barierę łożyskową u ludzi; jego obecność stwierdzano w tkankach płodu.
There are no adequate data from the use of either active substance (rosiglitazone and glimepiride) in pregnant women.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania obu substancji czynnych (rozyglitazonu i glimepirydu) u kobiet w ciąży.
Therefore, AVAGLIM should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended.
Z tego powodu preparatu AVAGLIM nie należy stosować w okresie ciąży; zaleca się wówczas stosowanie insuliny.
If a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, treatment with AVAGLIM should be discontinued.
U pacjentek, które chcą zajść w ciążę lub zaszły w ciążę, leczenie preparatem AVAGLIM należy przerwać.
Both rosiglitazone and glimepiride have been detected in the milk of experimental animals.
Zarówno rozyglitazon, jak i glimepiryd wykrywano w mleku badanych zwierząt.
It is not known whether breast-feeding will lead to exposure of the infant to medicinal product.
Nie wiadomo czy karmienie piersią spowoduje narażenie niemowlęcia na działanie leku.
Therefore, AVAGLIM should not be used during lactation.
Dlatego też preparatu AVAGLIM nie należy stosować u kobiet w czasie laktacji.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Nevertheless, the potential for hypoglycaemia should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills (e. g. driving).
Oceniając zdolność pacjenta do wykonywania czynności wymagających koncentracji i sprawności psychofizycznej (np. prowadzenie pojazdów) należy pamiętać o możliwości wystąpienia hipoglikemii.
Adverse reactions are presented below for each of the component parts of AVAGLIM.
Opisane poniżej działania niepożądane przedstawiono dla poszczególnych substancji czynnych, wchodzących w skład preparatu AVAGLIM.
An adverse reaction is only presented for the fixed dose combination if it has not been seen in one of the component parts of AVAGLIM or if it occurred at a higher frequency than that listed for a component part.
Działanie niepożądane leku leku złożonego opisano jedynie wówczas, jeśli nie było zgłaszane dla poszczególnych substancji lub jeśli występowało z częstością większą, niż opisywano w przypadku poszczególnych składników preparatu.
7 AVAGLIM Data from double-blind studies confirm that the safety profile of concomitant rosiglitazone and glimepiride is similar to that of the combined adverse reaction profile for the two active substances.
AVAGLIM Dane pochodzące z badań prowadzonych na zasadzie podwójnie ślepej próby potwierdzają, że profil bezpieczeństwa terapii skojarzonej rozyglitazonem i glimepirydem wynika z działań niepożądanych obu tych substancji czynnych.
Limited data with AVAGLIM is also consistent with this combined adverse reaction profile.
Zgodne z tą obserwacją są również ograniczone dane, dotyczące preparatu AVAGLIM.
Rosiglitazone
Rozyglitazon
Clinical trial data Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
Dane z badań klinicznych Wymienione poniżej działania niepożądane, dotyczące każdego ze schematów leczenia przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania.
For dose-related adverse reactions the frequency category reflects the higher dose of rosiglitazone.
W przypadku działań niepożądanych zależnych od dawki kategorie częstości występowania dotyczą większej dawki rozyglitazonu.