qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patient guide − Brief background and introduction to Barrett’ s oesophagus and high grade dysplasia − What photodynamic therapy is − Patients should inform their doctor before they start treatment if they have severe hepatic disease. − That PhotoBarr o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o Is activated by visible light o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe cases of photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light − Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection − It is important that patients tell their doctor if they get exposed to sunlight after receiving treatment with PhotoBarr. − There are a number of potential side effects that patients should be aware of.
Informator dla pacjentów − Krótkie informacje wprowadzające i opis przełyku Barretta oraz dysplazji dużego stopnia. − Informacja o terapii fotodynamicznej. − Pacjenci z rozpoznaniem ciężkiej choroby wątroby powinni o niej zawiadomić lekarza przed rozpoczęciem leczenia. − Informacje, że produkt PhotoBarr: o Pozostaje w organizmie przez 60- 90 dni po wstrzyknięciu. o Jest aktywowany pod wpływem światła widzialnego. o Zwiększa ryzyko nadwrażliwości na światło. o W większości przypadków wywołuje zaczerwienienie i dyskomfort w obrębie eksponowanej skóry; może również wywoływać ciężkie odczyny nadwrażliwości na światło. o Dostępne produkty z filtrami przeciwsłonecznymi nie zapobiegają nadwrażliwości na światło. − Nadwrażliwości na światło można zapobiec jedynie przez unikanie ekspozycji na słońce przez 90 dni po wstrzyknięciu produktu PhotoBarr. − Ważne: jeśli po leczeniu produktem PhotoBarr wystąpi ekspozycja na światło słoneczne, pacjent powinien to zgłosić lekarzowi. − Pacjenci powinni znać możliwe działania niepożądane.
1 1.
1/ 54 1.
PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection
PhotoBarr 15 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Each vial contains 15 mg porfimer sodium.
Jedna fiolka zawiera 15 mg soli sodowej porfimeru.
After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Po odtworzeniu 1 ml roztworu zawiera 2, 5 mg soli sodowej porfimeru.
For a full list of excipients, see 6.1.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
A dark red to reddish brown lyophilised powder or cake.
Liofilizowany proszek lub uformowany krążek o barwie od ciemnoczerwonej do czerwonobrązowej.
Photodynamic therapy (PDT) with PhotoBarr is indicated for ablation of high-grade dysplasia (HGD) in patients with Barrett's Oesophagus (BO).
Photodynamic Therapy, PDT) z użyciem produktu PhotoBarr jest stosowana w leczeniu dysplazji dużego stopnia (ang.
Photodynamic therapy with PhotoBarr should be performed only by, or under the supervision of, a physician with experience in endoscopic laser procedures.
Terapia fotodynamiczna z użyciem produktu leczniczego PhotoBarr może być prowadzona wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w zakresie laserowych procedur endoskopowych lub pod jego nadzorem.
Posology The recommended dose of PhotoBarr is 2 mg/ kg body weight.
Dawkowanie Zalecana dawka produktu PhotoBarr wynosi 2 mg/ kg mc.
Reconstituted PhotoBarr solution (ml) = Patient's weight (kg) x 2 mg/ kg = 0.8 x patient's weight 2.5 mg/ ml
Roztwór produktu PhotoBarr (ml) = masa ciała pacjenta (kg) x 2 mg/ kg mc. = 0, 8 x masa ciała pacjenta 2, 5 mg/ ml
After reconstitution, PhotoBarr is a dark red to reddish brown, opaque solution.
Po odtworzeniu produkt PhotoBarr ma postać nieprzejrzystego roztworu o barwie od ciemnoczerwonej do czerwonawobrązowej.
Only a solution without particles should be used and without visible signs of deterioration.
Stosować wyłącznie roztwór niezawierający cząstek upostaciowanych ani widocznych oznak rozkładu.
Photodynamic therapy with PhotoBarr is a two-stage process requiring administration of both medicinal product and light.
Terapia fotodynamiczna z użyciem produktu PhotoBarr jest procesem dwuetapowym wymagającym podania zarówno produktu leczniczego i zastosowania naświetlenia.
One course of PDT consists of one injection plus one or two light applications.
Jeden cykl PDT obejmuje jedno wstrzyknięcie leku oraz jedno lub dwa naświetlania.
In case of persistence of HGD, further treatment courses (up to a maximum of three courses) may be given (separated by a minimum of 90 days) to increase the response rate.
W przypadku utrzymującej się dysplazji dużego stopnia w celu zwiększenia odsetka odpowiedzi można przeprowadzić dodatkowe maksymalnie trzy cykle leczenia w odstępach co najmniej 90 - dniowych.
This has to be balanced against the increased rate of stricture formation (see section 4.8 and section 5.1).
Należy zachować równowagę pomiędzy liczbą dodatkowych cykli leczenia a stopniem nasilenia zwężenia przełyku (patrz punkt 4. 8 i punkt 5. 1).
Progression to cancer was related to the number of PDT courses administered.
2/ 54 Rozwój raka miał związek z liczbą podanych sesji PDT.
39% and 11% respectively)
Pacjentom, którzy otrzymali jedną sesję PDT groziło większe ryzyko rozwoju raka, niż pacjentom, którzy otrzymali dwie lub trzy sesje PDT (odpowiednio 50%, 39% i 11%).
2 Method of administration For instructions on reconstitution prior to administration, see section 6.6.
Sposób podawania Informacje na temat odtworzenia leku przed podaniem, patrz punkt 6. 6.
Physicians should be trained in the use of PDT.
Lekarze prowadzący leczenie powinni być przeszkoleni w zakresie PDT.
The second stage of therapy is illumination with laser light 40-50 hours following injection with PhotoBarr.
Pierwszy etap PDT polega na powolnym wstrzyknięciu dożylnym produktu PhotoBarr, a w drugim etapie po 40- 50 godzinach po podaniu produktu PhotoBarr obszar zmieniony chorobowo naświetla się światłem laserowym.
Patients may receive a second laser light application 96-120 hours after administration.
Kolejne naświetlanie wiązką światła laserowego można wykonać po 96- 120 godzinach po podaniu produktu.
PhotoBarr should be administered as a single slow intravenous injection over 3 to 5 minutes.
Produkt PhotoBarr należy podawać w pojedynczym powolnym wstrzyknięciu dożylnym w ciągu 3- 5 minut.
Therefore, care should be taken to prevent extravasation at the injection site.
W przypadku wstrzyknięcia poza światło żyły może nastąpić uszkodzenie tkanek otaczających żyły, dlatego należy zachować ostrożność i unikać wynaczynienia w miejscu wstrzyknięcia.
If extravasation does occur, the area should be protected from light for a minimum of 90 days.
Jeśli nastąpi wynaczynienie, obszar należy chronić przed działaniem światła przez co najmniej 90 dni.
There is no known benefit from injecting the extravasation site with another substance.
Nie wiadomo, by wstrzyknięcie innej substancji w miejscu wynaczynienia mogło przynieść korzystny efekt.
Approximately 40-50 hours after PhotoBarr administration, light should be delivered by a fibre optic diffuser passed through the central channel of a centring balloon.
Po około 40- 50 godzinach od podania produktu PhotoBarr należy zastosować naświetlanie wiązką światła za pomocą dyfuzora ze światłowodem wprowadzanym przez cewnik centralny balonu do fototerapii.
The choice of fibre optic/ balloon diffuser combination will depend on the length of oesophagus to be treated (Table 1).
Zestawy światłowodu z dyfuzorem oraz balonua
Table 1.
Światłowód z
Fibre optic diffuser/ balloon combinationa
Rozmiar otworu balonu
Treated Barrett's mucosa length (cm)
śluzowej w przełyku Barretta (cm)
Fibre optic diffuser size (cm)
dyfuzorem (cm)
Balloon window size (cm)
(cm)
Whenever possible, the BO segment selected for treatment should include normal tissue margins of a few millimetres at the proximal and distal ends.
Leczony odcinek BO powinien, w miarę możliwości, obejmować margines zdrowej tkanki o szerokości kilku milimetrów poniżej i powyżej zmienionego chorobowo odcinka.
The objective is to expose and treat all areas of HGD and the entire length of BO.
Dawki światła Fotoaktywacja, zależna od całkowitej dawki dostarczonego światła, umożliwia ekspozycję i leczenie wszystkich obszarów HGD na całym odcinku BO.
The light dose administered will be 130 Joules/ cm (J/ cm) of diffuser length using a centring balloon.
Stosowana dawka światła wynosi 130 dżuli/ cm (J/ cm) na całej długości dyfuzora z balonem.
Based on preclinical studies, acceptable light intensity for the balloon/ diffuser combination ranges from 175-270 mW/ cm of diffuser.
Na podstawie badań przedklinicznych ustalono, że dopuszczalna intensywność światła dla balonu z dyfuzorem waha się od 175- 270 mW/ cm dyfuzora.
To calculate the light dose, the following specific light dosimetry equation applies for all fibre optic diffusers:
W celu obliczenia dawki światła należy zastosować poniższe równanie dozymetryczne (dla wszystkich dyfuzorów z włókien optycznych):
The light dose (J/ cm) = power output from diffuser (W) x treatment time (sec) Diffuser length (cm)
Dawka światła (J/ cm) = moc na wyjściu dyfuzora (W) x czas naświetlania (s) długość dyfuzora (cm)
A second option (light intensity of 200 mW/ cm) has also been included where necessary to accommodate lasers with a total capacity that does not exceed 2.5 W.
W Tabeli 2. podano ustawienia stosowane w celu podania dawki w jak najkrótszym czasie (intensywność światła 270 mW/ cm) lub w przypadku wykorzystywania laserów o całkowitej mocy nie większej niż 2, 5 W (intensywność światła 200 mW/ cm).
Fibre optic power outputs and treatment times required to deliver 130 J/ cm of diffuser length using the centring balloon Balloon Window
Moc na wyjściu włókien światłowodu i czasy naświetlania wymagane do naświetlenia wartościami 130 J/ cm długości dyfuzora z użyciem balonu
Diffuser Length
3/ 54
Light Intensity
Długość Długość
Required Power Treatment Output from Time (sec) a
Intensywność Wymagana moc Czas
Treatment Time
otworu
Length (cm) (cm)
dyfuzora
(mW/ cm)
światła
Diffuser (W)
na wyjściu dyfuzoraa( W)
(min: sec)
naświetlania naświetlania
3 5
balonu 3 5
1.35 480 1.90 480 1.40 650
1, 35 1, 90 1, 40
8:00 8:00 10:50
(s) (min: s) 480 8: 00 480 8: 00 650 10: 50
650
480 8: 00 650 10: 50
As measured by immersing the diffuser into the cuvette in the power meter and slowly increasing the laser power.
Wartość mierzona po zanurzeniu dyfuzora w kuwecie miernika mocy i powolnym zwiększaniu mocy lasera.
No more than 1.5 times the required diffuser power output should be needed from the laser.
Wymagana moc nie powinna przekraczać 1, 5- krotności mocy wyjściowej lasera.
If more than this is required, the system should be checked.
Jeśli konieczna jest większa moc, należy sprawdzić system.
Short fibre optic diffusers (< 2.5 cm) are to be used to pretreat nodules with 50 J/ cm diffuser length prior to regular balloon treatment in the first laser light session or for the retreatment of "skip" areas after the first light session.
Do wstępnego leczenia guzków w pierwszym cyklu naświetlania przed naświetleniem z balonem lub do ponownego leczenia obszarów niedoleczonych po pierwszym cyklu stosuje się dyfuzory z krótkimi światłowodami (< 2, 5 cm) i energię 50 J/ cm.
For this treatment, the fibre optic diffuser is used without a balloon, and a light intensity of 400 mW/ cm should be used.
Podczas tego rodzaju leczenia stosuje się dyfuzor ze światłowodem bez balonu oraz światło 400 mW/ cm.
Table 3 lists appropriate fibre optic power outputs and treatment times using a light intensity of 400 mW/ cm.
W tabeli 3. podano odpowiednią moc na wyjściu światłowodu i czasy naświetlania z zastosowaniem intensywności światła 400 mW/ cm.
Short fibre optic diffusers to be used without a centering balloon to deliver 50 J/ cm of diffuser length at a light intensity of 400 mW/ cm
Dyfuzory z krótkimi światłowodami stosowane bez balonu z energią o gęstości 50 J/ cm długości dyfuzora o intensywności światła 400 mW/ cm
Diffuser
Długość
Required power
Wymagana moc na
Treatment time Treatment time
Czas
length (cm)
dyfuzora (cm)
output from diffusera (W)
wyjściu dyfuzora * (W)
(sec)
naświetlania (s)
(min: sec)
naświetlania (min: s)
No more than 1.5 times the required diffuser power output should be needed from the laser.
Wymagana moc nie powinna przekraczać 1, 5 - krotności mocy wyjściowej lasera.
First light application A maximum of 7 cm of Barrett's mucosa is treated at the first light session using an appropriate size of centering balloon and fibre optic diffuser (Table 1).
Pierwszy cykl naświetlania Podczas pierwszego cyklu naświetla się maksymalnie 7 cm przełyku Barretta przy użyciu balonu odpowiedniego rozmiaru i dyfuzora ze światłowodem (tabela 1.).
Whenever possible, the segment selected for the first light application should include all the areas of HGD.
Odcinek wybrany do pierwszego naświetlenia powinien obejmować, w miarę możliwości, całą HGD oraz margines kilku milimetrów zdrowej tkanki poniżej i powyżej zmian.
Also, whenever possible, the BO segment selected for the first light applications should include normal tissue margin of a few millimetre at the proximal and distal ends.
Guzki należy wstępnie naświetlać dawką światła 50 J/ cm długości dyfuzora dyfuzorem z krótkim światłowodem (< 2, 5 cm), umieszczonym dokładnie naprzeciwko guzków.
Nodules are to be pre-treated at a light doses of 50 J/ cm of diffuser length with a short (< 2.5 cm) fibre optic diffuser placed directly against the nodules followed by standard balloon application as described above.
Następnie stosuje się standardową, opisaną powyżej procedurę z użyciem balonu.
Repeat light application A second laser light application may be given to a previously treated segment that shows a'skip 'area, (i. e., an area that does not show sufficient mucosal response) using a short < 2.5 cm fibre optic diffuser at the light dose of 50 J/ cm of diffuser length (see Table 3).
Ponowne cykle naświetlania Do powtórnego naświetlania światłem laserowym niezaleczonych obszarów (tj. odcinków bez dostatecznej reakcji błony śluzowej), stosuje się dyfuzor z krótkim światłowodem (< 2, 5 cm) i dawkę światła 50 J/ cm (patrz tabela 3.).
The treatment regimen is summarized in Table 4.
Schemat leczenia przedstawiono w tabeli 4.
Patients with BO > 7 cm, should have the remaining untreated length of Barrett's epithelium treated with a second PDT course at least 90 days later.
U pacjentów z BO o długości > 7 cm drugi cykl naświetlania PDT pozostałego nieleczonego odcinka nabłonka należy wykonać przynajmniej 90 dni później.
High-grade dysplasia in Barrett's oesophagus of < 7 cm
Dysplazja dużego stopnia w przełyku Barretta < 7 cm
Procedure PhotoBarr Injection
Wstrzyknięcie produktu
Study day Day 1
1. dzień
Light delivery Devices NA
Wychwyt czynnika
Treatment intent Uptake of photosensitiser
fotouczulającego
Laser Light Application
Naświetlanie światłem laserowym
Day 3a
3. dzień
3, 5 or 7 cm balloon (130 J/ cm)
Balon 3, 5 lub 7 cm (130 J/ cm)
Photoactivation
Fotoaktywacja
Laser Light Application a
Naświetlanie światłem
Day 5
5. dzień
Short (< 2.5 cm) fibre optic diffuser (50 J/ cm)
Dyfuzor z krótkim (< 2, 5 cm)
Treatment of "skip" areas only
Leczenie wyłącznie obszarów
Discrete nodules will receive an initial light application of 50 J/ cm (using short diffuser) before the balloon light application.
światłowodem (50 J/ cm) niezaleczonych
Patients may receive a second course of PDT a minimum of 90 days after the initial therapy; up to three courses of PDT (each injection separated by a minimum of 90 days) should be given to a
Mało widoczne guzki przed zastosowaniem światłowodu z balonem wstępnie naświetla się światłem 50 J/ cm (z użyciem krótkiego dyfuzora).
4 previously treated segment which still shows HGD or to a new segment if the initial Barrett's segment was > 7 cm in length.
Pacjenci mogą być poddani drugiemu cyklowi PDT co najmniej 90 dni po pierwszym naświetlaniu.
Both residual and additional segments may be treated in the same light session(s) if the total length of the segments treated with the balloon/ diffuser combination is not greater than 7 cm.
Jeśli na wcześniej leczonych obszarach utrzymuje się HGD lub jeśli początkowa długość odcinka Barretta wynosiła > 7 cm, należy zastosować do trzech cykli PDT, przy czym odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami powinien wynosić co najmniej 90 dni.
In the case of a previously treated oesophageal segment, if it has not sufficiently healed and/ or histological assessment of biopsies is not clear, the subsequent course of PDT may be delayed for an additional 1-2 months.
Jeśli całkowita długość naświetlanych odcinków przy użyciu dyfuzora z balonem nie jest większa niż 7 cm podczas tego samego cyklu (tych samych cykli), można naświetlać pozostałe i dodatkowe odcinki.
Special care to ensure accurate PhotoBarr dosing and/ or light dose is crucial, since miscalculation of either medicinal product or light dose may lead to a less effective treatment or cause detrimental effect to the patient.
Należy zachować szczególną ostrożność i precyzyjne dawkowanie produktu PhotoBarr i (lub) światła, ponieważ błąd w obliczeniach może ograniczać skuteczność leczenia bądź powodować niekorzystne następstwa dla pacjenta.
Photodynamic therapy with PhotoBarr should be applied by physicians trained in endoscopic use of PDT and only in those facilities properly equipped for the procedure.
Terapię fotodynamiczną z użyciem produktu PhotoBarr powinni wykonywać jedynie lekarze posiadający doświadczenie w wykonywaniu endoskopowej terapii fotodynamicznej w ośrodkach posiadających odpowiednie wyposażenie do zastosowania tej procedury.
Paediatric patients PhotoBarr is not recommended for use in children below age 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Szczególne grupy pacjentów Dzieci Produkt PhotoBarr nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Elderly patients (≥ 65 years old) Dose modification based upon age is not required.
Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 roku życia) Nie ma konieczności modyfikowania dawki produktu u chorych w podeszłym wieku.
Renal impairment The influence of renal impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see section 4.3).
Zaburzenie czynności nerek Nie przeprowadzono badań wpływu zaburzeń czynności nerek na ekspozycję na sól sodową porfimeru (patrz punkt 4. 3).
Hepatic impairment The influence of hepatic impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see section 4.3 and 4.4).
Zaburzenie czynności wątroby Nie przeprowadzono badań wpływu zaburzeń czynności wątroby na ekspozycję na sól sodową porfimeru (patrz punkty 4. 3 i 4. 4).
Hypersensitivity to the active substance, other porphyrins or to any of the excipients.
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne porfiryny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Porphyria.
Porfiria
Severe renal and/ or hepatic impairment.
Ciężka niewydolność nerek i (lub) wątroby
Oesophageal or gastric varices or patients with oesophageal ulcers > 1 cm in diameter.
Żylaki przełyku lub żołądka bądź pacjenci z owrzodzeniami żołądka o średnicy > 1 cm
Tracheo-oesophageal or broncho-oesophageal fistula.
Przetoka tchawiczo- przełykowa lub oskrzelowo- przełykowa
Suspected erosion of major blood vessels due to risk of massive, potentially fatal haemorrhage.
Podejrzenie erozji nadżerek naczyń krwionośnych ze względu na ryzyko rozległego śmiertelnego krwotoku
Efficacy and especially safety of PDT with PhotoBarr have not been established in patients with contraindications to, or not being eligible for, oesophagectomy.
5/ 54 Nie ustalono skuteczności, a szczególnie bezpieczeństwa stosowania PDT z użyciem produktu PhotoBarr u pacjentów bez wskazań z przeciwwskazaniami do resekcji przełyku.
Photodynamic therapy with PhotoBarr has exclusively been studied in patients not suffering from severe medical conditions, such as congestive heart failure of advanced stage or serious pulmonary conditions that might impair the eligibility of patients for surgical procedures.
Terapię fotodynamiczną z użyciem produktu PhotoBarr badano wyłącznie u pacjentów bez dużych obciążeń medycznych, np. wskutek zaawansowanej zastoinowej niewydolności serca lub ciężkiej choroby płuc, która mogłaby stanowić przeciwwskazanie do leczenia operacyjnego.
In clinical trials, PhotoBarr PDT has only been tested in patients being treatment naive concerning mucosal ablative therapy.
Podczas badań klinicznych PDT z użyciem produktu PhotoBarr oceniano wyłącznie pacjentów leczonych po raz pierwszy metodą ablacji błony śluzowej.
Safety and efficacy in patients with treatment failure of other local mucosal ablative therapy has not been evaluated.
Nie analizowano bezpieczeństwa i skuteczności leczenia u pacjentów po nieskutecznej terapii lub ablacji innego obszaru błony śluzowej.
5 Patients older than 75 years may be at a higher risk of respiratory related adverse events such as pleural effusion and dyspnoea.
Pacjenci w wieku powyżej 75 lat mogą być obciążeni większym ryzykiem działań niepożądanych związanych z układem oddechowym, np. wysięku opłucnowego lub duszności.
Pulmonary or cardiac disorders Patients with pulmonary or cardiac medical illness or a history of such illness should be treated with caution.
Choroby płuc lub serca Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z rozpoznaniem choroby płuc lub serca aktualnie lub w przeszłości.
These patients may be at higher risk for the development of cardiac and pulmonary related adverse events such as heart rhythm disorders, angina pectoris, dyspnoea, cough, pleural effusion, pharyngitis, atelectasis and events like dehydration (see also section 4.8).
W tej grupie pacjentów może istnieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z sercem lub płucami, takich jak zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, duszność, kaszel, wysięk opłucnowy, zapalenie gardła, niedodma i inne zdarzenia, np. odwodnienie (patrz także punkt 4. 8).
Photosensitivity All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light (from examination lamps, including dental lamps, operating room lamps, unshaded light bulbs at close proximity, neon lights, etc.) for at least 90 days after treatment, as some patients may remain photosensitive for up to 90 days or more.
Nadwrażliwość na światło U wszystkich pacjentów otrzymujących produkt PhotoBarr występuje nadwrażliwość na światło i w związku z tym należy unikać ekspozycji skóry lub oczu na bezpośrednie światło słoneczne lub intensywne światło w pomieszczeniach (np. lampy używane w medycynie, w tym lampy dentystyczne i chirurgiczne, nieosłonięte żarówki znajdujące się w bezpośredniej bliskości pacjenta, lampy neonowe) przez okres przynajmniej do 90 dni po leczeniu (u niektórych pacjentów nadwrażliwość może się utrzymywać 90 dni lub dłużej).
During this period, patients should wear dark sunglasses, which have an average white light transmittance of < 4% when outdoors.
W tym okresie pacjenci przebywający poza zamkniętymi pomieszczeniami powinni nosić ciemne okulary o średniej przenikalności światła białego < 4%.
The photosensitivity is due to residual photoactive substances, which will be present in all parts of the skin.
Nadwrażliwość jest związana z obecnością substancji fotouczulającej we wszystkich warstwach skóry.
Exposure of the skin to ambient indoor light is, however, beneficial because the remaining medicinal product will be inactivated gradually through a photo- bleaching reaction.
Ekspozycja skóry na łagodne światło wewnątrz pomieszczeń jest korzystna, ponieważ pozostałości produktu ulegają stopniowej inaktywacji w mechanizmie fotodegradacji substancji fotouczulającej.
Therefore, patients should not stay in a darkened room during this period and should be encouraged to expose their skin to ambient indoor light.
Dlatego też w tym okresie pacjenci nie powinni przebywać w pomieszczeniach zacienionych i należy ich zachęcać do ekspozycji skóry na łagodne światło wewnątrz pomieszczeń.
The level of photosensitivity will vary for different areas of the body, depending on the extent of previous exposure to light.
Stopień nadwrażliwości na światło jest różny dla poszczególnych części ciała i zależy od długości wcześniejszej ekspozycji na światło.
Before exposing any area of skin to direct sunlight or bright indoor light, the patient should test it for residual photosensitivity.
Przed odsłonięciem skóry na działanie bezpośredniego światła słonecznego lub jaskrawego światła w pomieszczeniach należy zbadać wrażliwość skóry.
A small area of skin should be exposed to sunlight for 10 minutes.
W tym celu niewielki obszar skóry należy narazić na działanie światła słonecznego przez 10 minut.
The tissue around the eyes may be more sensitive, and therefore, it is not recommended that the face be used for testing.
Tkanka wokół oczu może być bardziej wrażliwa, dlatego też nie zaleca się badania wrażliwości skóry twarzy.
If no photosensitivity reaction (erythema, oedema, blistering) occurs within 24 hours, the patient can gradually resume normal outdoor activities, initially continuing to exercise caution and gradually allowing increased exposure.
Jeśli w ciągu 24 godzin nie wystąpią objawy nadwrażliwości (rumień, obrzęk, pęcherze) pacjent może stopniowo wracać do normalnego trybu życia i wydłużać czas przebywania na zewnątrz, początkowo stosując środki ostrożności i stopniowo zwiększając ekspozycję na światło.
If some photosensitivity reaction occurs with the limited skin test, the patient should continue exercising precautions for another 2 weeks before retesting.
Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło w obrębie testowanego obszaru skóry, pacjent powinien nadal stosować środki ostrożności przez kolejne dwa tygodnie przed ponownym wykonaniem testu.
If patients travel to a different geographical area with greater sunshine, they should retest their level of photosensitivity.
Jeśli pacjent podróżuje do miejsc o silniejszym nasłonecznieniu, powinien ponownie wykonać test stopnia wrażliwości na światło.
Conventional UV (ultraviolet) sunscreens are of no value in protecting against photosensitivity reactions because photoactivation is caused by visible light.
Zwykłe filtry UV (ultrafioletowe) są nieskuteczne w zapobieganiu reakcjom nadwrażliwości, ponieważ fotoaktywacja następuje pod wpływem światła widzialnego.
Hepatic impairment No pharmacokinetic and safety data in patients with hepatic impairment are available.
Zaburzenie czynności wątroby Nie są dostępne dane dotyczące farmakokinetyki oraz bezpieczeństwa leczenia u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Based on evidence for a primarily hepatic/ biliary elimination of photoactive substances, severity of phototoxic reactions and duration of the period of photosensitivity in patients with any grade of hepatic impairment may be increased.
Na podstawie danych potwierdzających wydalanie substancji fotoaktywnych głównie przez wątrobę/ drogi żółciowe stwierdzono, że nasilenie i długość okresu nadwrażliwości na światło mogą być większe u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (niezależnie od stopnia nasilenia).
PhotoBarr is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem
Patients with mild to moderate hepatic impairment should be clearly instructed that the period requiring the precautionary measures described below may be longer than 90 days.
6/ 54 czynności wątroby należy wyraźnie poinformować, że stosowanie opisanych środków ostrożności może być u nich konieczne przez ponad 90 dni.
Patients should be advised to consult their ophthalmologist if they notice any vision changes after treatment with PhotoBarr PDT.
Jeśli pacjent zauważy zaburzenia widzenia po terapii PDT z użyciem produktu PhotoBarr należy zalecić konsultację okulistyczną.
As a result of PDT treatment, patients may complain of substernal chest pain because of inflammatory responses within the area of treatment.
W wyniku terapii PDT pacjenci mogą się skarżyć na zamostkowy ból wywołany przez odczyn zapalny w obrębie leczonego obszaru.
Such pain may be of sufficient intensity to warrant the short- term prescription of opiate analgesics.
Ból może osiągnąć znaczne nasilenie, wymagające krótkotrwałego leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi.
Prophylactic use of corticosteroids to reduce stricture formation should be avoided during PDT as its use has shown not to reduce, and may worsen, stricture formation.
Należy unikać profilaktycznego stosowania kortykosteroidów w celu zapobiegania zwężeniom po PDT, ponieważ wykazano, że kortykosteroidy nie zmniejszają, a mogą zwiększać nasilenie zwężeń.
PhotoBarr PDT regularly causes dysphagia, odynophagia, nausea and vomiting.
PDT z wykorzystaniem produktu PhotoBarr często powoduje dysfagię, ból podczas przełykania, nudności i wymioty.
Therefore, patients should be advised to receive liquid food during the first days (up to 4 weeks) after the laser light application.
Dlatego też należy zalecić pacjentom przyjmowanie płynnych pokarmów podczas pierwszego okresu (do 4 tygodni) po naświetlaniu światłem laserowym.
If intake of food and/ or drink becomes impossible or repeated vomiting occurs, patients should be advised to return to the clinic for evaluation and to receive intravenous fluids if needed.
Jeśli przyjmowanie pokarmów i (lub) napojów stanie się niemożliwe lub wystąpią uporczywe się wymioty, należy zalecić pacjentom powtórne badania w szpitalu i, w razie konieczności, dożylne podawanie płynów.
6 If PDT is to be used before or after radiotherapy, sufficient time should be allowed between the therapies to ensure that the inflammatory reaction produced by the first treatment has subsided prior to commencement of the second treatment.
Jeśli PDT planuje się przed lub po radioterapii, to przerwa między stosowaniem obu metod powinna trwać do czasu ustąpienia reakcji zapalnej po pierwszym leczeniu.
Data on the long-term effect of PhotoBarr (beyond two years) are not available at the moment.
Jak dotąd brak jest danych na temat działania produktu PhotoBarr w długiej perspektywie (ponad dwa lata).
Also, treating physicians should be aware of the possibility of squamous overgrowth and the risk of overlooking cancer.
Ponadto lekarze prowadzący leczenie powinni zdawać sobie sprawę z możliwości przerostu nabłonka płaskiego i ryzyka przeoczenia raka.
Therefore, adequate and rigorous surveillance should be continued despite possible endoscopic partial or complete restitution of the normal squamous mucosa.
Dlatego, mimo uzyskania ewentualnej częściowej lub pełnej odpowiedzi na leczenie potwierdzonej obrazem błony śluzowej w badaniu endoskopowym, należy kontynuować odpowiednią ścisłą obserwację pacjenta.
In the clinical studies with PhotoBarr, follow-up surveillance was done every three months, or every six months after four consecutive biopsy results had shown no more high-grade dysplasia (see section 5.1).
W badaniach klinicznych produktu PhotoBarr kontrolne badania diagnostyczne powtarzano co trzy miesiące lub co sześć miesięcy po czterech kolejnych wynikach biopsji nie wykazujących dysplazji dużego stopnia (patrz punkt 5. 1).
Available treatment and surveillance guidelines should be considered.
Należy uwzględnić aktualne zalecenia dotyczące obserwacji i leczenia.
No formal interaction studies have been performed with PhotoBarr investigating pharmacokinetic interactions with other medicinal products.
Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji produktu PhotoBarr dotyczących wpływu na farmakokinetykę innych leków..
A study investigating pharmacodynamic interactions has demonstrated that corticosteroids given before or concomitant with PDT to decrease formation of strictures may decrease the safety of treatment.
W badaniu interakcji farmakodynamicznych wykazano, że podawanie kortykosteroidów przed lub podczas stosowania z PDT w celu ograniczenia tworzenia zwężeń może niekorzystnie wpływać na bezpieczeństwo terapii.
It is possible that concomitant use of other photosensitising agents (e. g., tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulphonylurea hypoglycaemic agents, thiazide diuretics, griseofulvin and fluoroquinolones) could increase the photosensitivity reaction.
Stosowanie leczenia w skojarzeniu z innymi środkami fotouczulajacymi (np. tetracykliny, sulfonamidy, fenotiazyny, leki hipoglikemizujące pochodne sulfonylmocznika, moczopędne leki tiazydowe, gryzeofulwina i leki fluorochinolonowe) może nasilać nadwrażliwość na światło.
PhotoBarr PDT causes direct intracellular damage by initiating radical chain reactions that damage intracellular membranes and mitochondria.
PDT z zastosowaniem produktu PhotoBarr powoduje bezpośrednie uszkodzenie struktur wewnątrzkomórkowych przez aktywację łańcucha reakcji rodników, które uszkadzają błony wewnątrzkomórkowe i mitochondria.
Tissue damage also results from ischaemia secondary to vasoconstriction, platelet activation and aggregation and clotting.
Uszkodzenie tkanek jest również skutkiem martwicy niedokrwiennej, wtórnej do skurczu naczyń, aktywacji i agregacji płytek oraz tworzenia skrzepów.
Research in animals and in cell culture has suggested that many active substances could influence the effects of PDT, possible examples of which are described below.
Wyniki badań na zwierzętach i na hodowlach komórkowych sugerują, że działanie PDT może mieć wpływ wiele substancji czynnych (prawdopodobne przykłady opisano poniżej), jednak brak jest wyników badań wśród ludzi zaprzeczających lub potwierdzających to przypuszczenie.
There are no human data available to support or rebut these possibilities.
Można oczekiwać, że aktywność PDT ulega zmniejszeniu pod wpływem związków hamujących działanie aktywnych form tlenu lub usuwających wolne rodniki, np. sulfotlenku dimetylu, beta- karotenu, etanolu, mrówczanów i mannitolu.
Compounds that quench active oxygen species or scavenge radicals, such as dimethyl sulphoxide, b-carotene, ethanol, formate and mannitol would be expected to decrease PDT activity.
Ponadto dane z badań przedklinicznych sugerują, że niedokrwienie tkanek, allopurynol, leki blokujące kanały wapniowe i niektóre inhibitory syntezy prostaglandyn mogą
Preclinical data also suggest that tissue ischaemia, allopurinol, calcium channel blockers and some prostaglandin synthesis inhibitors could interfere with PhotoBarr PDT.
7/ 54 wpływać na PDT z zastosowaniem produktu PhotoBarr.
Medicinal products that decrease clotting, vasoconstriction or platelet aggregation, e. g., thromboxane A2 inhibitors, could decrease the efficacy of PDT.
Leki przeciwzakrzepowe, rozszerzające naczynia lub hamujące agregację płytek, np. inhibitory tromboksanu A2, mogą zmniejszać skuteczność PDT.
Pregnancy There are no clinical data on exposed pregnancies available for porfimer sodium.
Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji kobiet w ciąży na działanie soli sodowej porfimeru.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5. 3).
Porfimer sodium should not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Soli sodowej porfimeru nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Women of child-bearing potential should use effective contraception before, during and for at least 90 days after treatment.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed leczeniem, w trakcie leczenia oraz przynajmniej przez 90 dni po leczeniu.
Lactation It is not known whether porfimer sodium is excreted into human breast milk.
Laktacja Nie wiadomo, czy sól sodowa porfimeru przenika do mleka karmiących matek.
In rats, porfimer sodium passed into breast milk.
U samic szczurów sól sodowa porfimeru przenikała do mleka samic.
Breast-feeding should be terminated prior to treatment.
Karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem leczenia.
7 For the PDT procedure, sedation may be required, and consequently caution should be taken.
Należy jednak zachować ostrożność, ponieważ PDT może wymagać podania środków o działaniu uspokajającym.
Patients should not drive or use machines after the light treatment if they have been sedated for the procedure.
Po cyklu naświetlania pacjentom nie wolno prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn, jeśli podczas zabiegu otrzymali środki uspokajające.
All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid sunlight and bright indoor light (see section 4.4).
U wszystkich pacjentów przyjmujących produkt PhotoBarr wystąpi nadwrażliwość na światło i w związku z tym należy zachować ostrożność oraz unikać światła słonecznego i intensywnego światła wewnątrz pomieszczeń (patrz punkt 4. 4).
In an open label pharmacokinetic study, all 24 healthy subjects experienced photosensitivity reactions, which were characteristically represented by erythematous rash and oedema and were mild to moderate in intensity.
W badaniu farmakokinetycznym prowadzonym metodą otwartej próby u wszystkich 24 pacjentów wystąpiły reakcje nadwrażliwości na światło o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, w postaci wysypki rumieniowej i obrzęku.
The photosensitivity reactions occurred primarily on the face, hands, and neck regions, which are the areas of the skin that are most susceptible to accidental sunlight exposure.
Reakcje nadwrażliwości na światło wystąpiły głównie w okolicy twarzy, rąk i szyi, które są najbardziej narażone na przypadkową ekspozycję na światło dzienne.
Other less common skin manifestations were reported in areas where photosensitivity reactions had occurred, such as increased hair growth, skin discolouration, skin nodules, skin wrinkling and skin fragility.
Do innych objawów skórnych odnotowanych na obszarach, gdzie wystąpiły reakcje nadwrażliwości na światło, należy zwiększony porost włosów, odbarwienia skóry, guzki skóry, marszczenie skóry i kruchość skóry.
These manifestations may be attributable to a pseudoporphyria state (temporary medicinal product-induced cutaneous porphyria).
Wymienione objawy mogą tworzyć obraz pseudoporfirii (okresowej porfirii skórnej na skutek działania leku).
20%) or the spontaneously reported incidence from commercial use of PhotoBarr (< 20%).
Częstość występowania i nasilenie reakcji nadwrażliwości na światło opisywanych w tym badaniu różniły się od wartości podawanych we wcześniejszych badaniach u pacjentów z rakiem (około 20%) lub raportach postmarketingowych produktu PhotoBarr (< 20%).
It is possible that prolonged exposure to light at the clinical research unit or accidental sunlight exposure after discharge may be responsible for the high frequency of photosensitivity reactions.
Duży odsetek częstości występowania reakcji nadwrażliwości na światło mógł być spowodowany wydłużoną ekspozycją na światło w ośrodku prowadzącym badanie lub przypadkową ekspozycją na światło dzienne po wypisaniu ze szpitala.
The more active lifestyle of the healthy and relatively younger subjects compared with cancer patients may have been a contributing factor to these photosensitivity reactions.
Do częstszego występowania reakcji nadwrażliwości mógł się przyczynić bardziej aktywny tryb życia zdrowych i względnie młodszych pacjentów w porównaniu z chorymi na raka.
PhotoBarr PDT plus omeprazole (PDT + OM) treatment was compared to a group treated with omeprazole alone (OM only), in the BO with HGD controlled clinical trial.
Podczas badania klinicznego z grupą kontrolną w grupie pacjentów z rozpoznaniem BO i HGD porównano leczenie produktem PhotoBarr PDT w skojarzeniu z omeprazolem (PDT + OM) oraz monoterapię omeprazolem (OM).
In the PDT + OM group, 133 patients were treated.
Do grupy PDT + OM przydzielono 133 pacjentów.
The most frequently reported adverse reactions were photosensitivity reactions (69%), oesophageal stenosis (40%), vomiting (32%), chest pain of non-cardiac origin (20%), pyrexia (20%), dysphagia (19%), constipation (13%), dehydration (12%) and nausea (11%).
Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych należały reakcje nadwrażliwości na światło (69%), zwężenie przełyku (40%), wymioty (32%), ból w klatce piersiowej z przyczyn niekardiologicznych (20%), gorączka (20%), dysfagia (19%), zaparcia (13%), odwodnienie (12%) i nudności (11%).
The majority of these reported adverse reactions were mild to moderate in intensity.
Większość obserwowanych reakcji miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Adverse reactions reported are listed below in Table 5 by organ class and frequency.
Tabela 5.
Frequencies are defined as: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100).
Podsumowanie działań niepożądanych soli sodowej porfimeru u pacjentów z rozpoznaniem HGD i BO
Neoplasms benign,
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często:
Bronchitis, nail fungal infection, sinusitis, skin infection malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Zapalenie oskrzeli, infekcja grzybicza paznokci, zapalenie zatok, infekcja skóry Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Niezbyt często:
Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
Rak podstawnokomórkowy, plama barwnikowa soczewicowata Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często:
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Leukocytoza Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często:
Dehydration Common:
Odwodnienie Często:
Appetite decreased, electrolyte imbalance Hypokalaemia
Zmniejszenie apetytu, zaburzenia równowagi elektrolitowej Hipokalemia
Anxiety, insomnia Restlessness
Lęk, bezsenność Niepokój
Headache, paraesthesia, dysgeusia Dizziness, hypoaesthesia, tremor
Ból głowy, parestezje, zaburzenia smaku Zawroty głowy, niedoczulica, drżenie
8 Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Zaburzenia ucha Niezbyt często:
Deafness, tinnitus, tinnitus aggravated
Podrażnienie oczu, obrzęk tkanek wokół oczu i błędnika Głuchota, szumy uszne, nasilone szumy uszne
Uncommon:
Zaburzenia serca Często:
Tachycardia, chest pain Angina pectoris, atrial fibrillation, atrial flutter, chest discomfort
Częstoskurcz, ból w klatce piersiowej
Vascular disorders Uncommon:
Niezbyt często:
Hypertension, haemorrhage, hot flushes, hypotension, orthostatic hypotension
Dławica piersiowa, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, dyskomfort w klatce piersiowej Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Nadciśnienie, krwotok, nagłe zaczerwienienie twarzy, niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często:
Pleural effusion, pharyngitis, atelectasis, dyspnoea
Wysięk opłucnowy, zapalenie gardła, niedodma, duszność
Choking, dyspnoea exertional, haemoptysis, hypoxia, nasal congestion, pneumonia aspiration, productive cough, respiratory depression, respiratory tract congestion, wheezing
Krztuszenie, duszność wysiłkowa, krwioplucie, niedotlenienie tkanek, zastój wydzieliny w nosie, zachłystowe zapalenie płuc, kaszel z odpluwaniem, depresja oddychania, zastój wydzieliny w układzie oddechowym, świszczący oddech
Gastrointestinal disorders Very common:
9/ 54 Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często:
Oesophageal stenosis acquired, vomiting, dysphagia, constipation, nausea Common:
Nabyte zwężenie przełyku, wymioty, dysfagia, zaparcia, nudności Często:
Hiccups, odynophagia, diarrhoea, dyspepsia, oesophageal ulcer, abdominal pain upper, abdominal pain, haematemesis, oesophageal pain, eructation, melaena (haematocheznia), oesophageal disorder, regurgitation of food, abdominal rigidity, oesophageal spasm, oesophagitis.
Czkawka, bolesne przełykanie, biegunka, niestrawność, wrzód przełyku, ból w nadbrzuszu, ból brzucha, wymioty krwawe, ból przełyku, odbijania, smolisty stolec (obecność świeżej krwi w kale), zaburzenia przełyku, zarzucanie pokarmu, zwiększone napięcie mięśni brzucha, skurcz przełyku, zapalenie przełyku
Loose stools, oesophagitis ulcerative, abdominal discomfort, abdominal distension, abdominal pain lower, acquired pylori stenosis, chapped lips, colitis, flatulence, gastritis, gastrointestinal haemorrhage, halitosis, oesophageal haemorrhage, oesophageal perforation.
Luźne stolce, zapalenie przełyku z owrzodzeniami, uczucie dyskomfortu w brzuchu, wzdęcia, ból w dolnej części brzucha, nabyte zwężenie odźwiernika, wysychanie i pękanie błony śluzowej warg, zapalenie okrężnicy, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zapalenie błony śluzowej żołądka, krwotok z przewodu pokarmowego, cuchnący oddech, krwotok z przełyku, perforacja przełyku Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często:
Photosensitivity reaction Common:
Reakcja nadwrażliwości na światło Często:
Pruritus, rash, skin fragility, skin discolouration, skin ulcer, dermatitis exfoliative, dry skin, milia, rash maculo-papular, rash papular, scar, skin hyperpigmentation, skin lesion, skin nodule, urticaria
Świąd, wysypka, kruchość skóry, odbarwienia skóry, owrzodzenia skóry, złuszczające zapalenie skóry, suchość skóry, prosaki, wysypka grudkowo - plamista, wysypka grudkowa, blizny, hiperpigmentacja skóry, zmiany chorobowe skóry, guzki skórne, pokrzywka
Cold sweat, dermatitis, hair growth abnormal, increased tendency to bruise, keloid scar, night sweats, photosensitive rash, rash macular, rash scaly, scab, scar pain, vitiligo.
Zimne poty, zapalenie skóry, nieprawidłowy porost włosów, skłonność do występowania zasinień, bliznowców, poty nocne, osutka z nadwrażliwości na światło, wysypka plamista, wysypka łuskowata, strupy, bolesne blizny, bielactwo nabyte
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Często:
Back pain, pain in the limb Joint contracture, joint range of motion decreased, musculoskeletal chest pain, plantar fascitis
Ból pleców, ból w kończynach Przykurcze stawów, zmniejszenie zakresu ruchu w stawach, mięśniowo - szkieletowy ból w klatce piersiowej, zapalenie powięzi podeszwowej
Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Zatrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często:
General disorders
Ginekomastia Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne Niezbyt często:
Very common:
Znamiona pigmentowe Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często:
Pyrexia Common:
Gorączka Często:
Investigations
Niezbyt często:
Rigors, fatigue Feeling hot, injection site erythema, lethargy, malaise, oedema peripheral, pain, pitting oedema, temperature intolerance, weakness
Dreszcze, zmęczenie Uczucie gorąca, rumień w miejscu podania, apatia, złe samopoczucie, obrzęk obwodowy, ból, obrzęk tworzący dołek przy ucisku, nietolerancja wysokiej temperatury, osłabienie
Common:
Badania diagnostyczne Często:
Weight decreased, body temperature increased Blood albumin decreased, blood chloride increased, blood urea increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, oxygen saturation decreased, protein total decreased
Zmniejszenie stężenia albuminy we krwi, zwiększenie stężenia chlorków we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zmniejszenie hematokrytu, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wysycenia tlenem, zmniejszenie całkowitego stężenia białka Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Często:
9 Injury poisoning, and procedural complications Common:
Ból, otarcia po zabiegu
Post procedural pain, abrasion Blister, post procedural haemorrhage
Spośród ciężkich zdarzeń niepożądanych (ang.
Of the serious adverse events (SAEs) in the PhotoBarr PDT + OM group, 44 (23.1%) were considered associated with the treatment.
Serious Adverse Events, SAE) w grupie PDT PhotoBarr + OM uznano związek 44 przypadków (23, 1%) z leczeniem.
The most frequently reported treatment-associated serious adverse reaction (SAR) was dehydration (4%), experienced by 5 patients.
Odwodnienie (4%), które wystąpiło u 5 pacjentów, było najczęściej zgłaszaną ciężką reakcją niepożądaną (ang. serious adverse reaction, SAR) związaną z leczeniem.
The majority of the SARs were gastrointestinal disorders (8% - 11 patients), specifically nausea (3% - 4 patients), vomiting (3% - 4 patients) and upper abdominal pain (2% - 2 patients).
Większość przypadków SAR obejmowała zaburzenia żołądkowo- jelitowe (8% - u 11 pacjentów), szczególnie nudności (3% - u 4 pacjentów), wymioty (3%
The majority of treatment-associated oesophageal stenosis (which includes oesophageal narrowing and oesophageal strictures) reported in the PhotoBarr PDT + OM group were of mild or moderate intensity (92%).
10/ 54 W grupie otrzymującej PDT PhotoBarr + OM większość przypadków zwężenia przełyku wskutek leczenia (w tym zwężenie i przewężenia przełyku) miała nasilenie łagodne lub umiarkowane (92%).