qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- General disorders and administration site conditions:
83 • Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
78 uncommon: paresthesia (abnormal feelings of the skin), rare: convulsions, movements disorders very rare: syncope, tremor, dysgeusia (altered taste)
Często: zawroty głowy, bóle głowy Niezbyt często: parestezja (zaburzenia czucia) Rzadko: drgawki, zaburzenia ruchów Bardzo rzadko: omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku
Do not use Zyrtec after the expiry date which is stated on the box and bottle.
Nie stosować leku Zyrtec po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
One ml (equals to 20 drops)
Jedna tabletka powlekana zawiera
One drop contains 0.5 mg of cetirizine dihydrochloride.
10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
- The other ingredients are glycerol, propylène glycol, saccharine sodium, methyl (4-
- Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna
hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, sodium acetate, acetic acid, purified water.
bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.
What Zyrtec looks like and contents of the pack Zyrtec is supplied as a clear and colorless liquid.
Jak wygląda lek Zyrtec i co zawiera opakowanie Białe, podłużne, dwuwypukłe tabletki z rowkiem dzielącym i logo Y na obu połowach.
Pack with a bottle of 10, 15, 20, or 30 ml solution.
Opakowanie zawiera 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych.
Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix Bulgaria:
Reactine, Cetirizine- UCB, Zyrtec Bułgaria:
Zyrtec France:
Benaday, Zyrtec Francja:
Virlix, Zyrtec Germany:
Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Niemcy:
Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Greece:
Zyrtec, Zyrtec P, Reactine Grecja:
Zyrtec cseppek Italy:
Zirtek tablets Włochy:
Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ ml gocce orali soluzione Latvia:
Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Łotwa:
Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norway:
Reactine, Zyrtec Norwegia:
Zyrtec Poland:
Reactine, Zyrtec Polska:
Zyrtec Romania:
Zyrtec, Virlix Rumunia:
Zyrtec gtt por 10mg/ ml Slovenia:
Zyrtec tbl flm 10mg Słowenia:
Zyrtec10 mg/ ml peroralne kapljice, raztopina Spain:
Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Sweden:
Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula Szwecja:
81 PACKAGE LEAFLET:
86 ULOTKA DLA PACJENTA:
Zyrtec and associated names (see Annex I) 1 mg/ ml oral solution
Zyrtec i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 10 mg/ ml, krople doustne, roztwór [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza.
You may need to read it again.
Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek Zyrtec ostrożnie.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby.
It may harm them, even
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
if their symptoms are the same as yours.
- Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Possible side effects 9.
Możliwe działania niepożądane 5.
In adults and children aged 2 year and above, Zyrtec is indicated
Lek Zyrtec jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i powyżej: − w łagodzeniu objawów ze strony nosa i oczu sezonowego i przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (kataru siennego). − w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.
You should not take Zyrtec 1 mg/ ml oral solution:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zyrtec Jeśli występuje niewydolność nerek należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku; może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki.
- if you have rare hereditary problems of fructose intolerance
Dawkę leku ustali lekarz.
Take special care with Zyrtec If you are a patient with renal insufficiency, please ask your doctor for advice; if necessary, you will take a lower dose.
Jeśli występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek, należy poradzić się lekarza.
If you are an epileptic patient or a patient at risk of convulsions, you should ask your doctor for advice.
Nie zaobserwowano istotnych interakcji między alkoholem (w stężeniu 0, 5 g/ l we krwi, odpowiadającym
No interactions suceptible to have a noticeable impact have been observed between alcohol (at the blood level of 0.5 per mille corresponding to one glass of wine) and cetirizine used at the normal doses.
87 jednemu kieliszkowi wina) a cetyryzyną stosowaną w zalecanych dawkach.
82 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Zyrtec z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec oral solution contains sorbitol; if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zyrtec Lek Zyrtec krople doustne, roztwór zawiera 4- hydroksybenzoesan metylu (E 218) i 4- hydroksybenzoesan propylu (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
10 mg once daily as 10 ml oral solution (2 full measuring spoons)
10 mg (20 kropli) raz na dobę.
5 mg twice daily as 5 ml (one full measuring spoon) twice daily.
5 mg (10 kropli) dwa razy na dobę
Children between 2 and 6 years old 2.5 mg twice daily as 2.5 ml oral solution (a half-measuring spoon) twice daily
2, 5 mg (5 kropli) dwa razy na dobę
Patients with moderate to severe renal impairment Patients with moderate renal impairment are recommended to take 5 mg once daily.
88 Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie 5 mg (10 kropli) raz na dobę.
83 Duration of treatment:
Czas trwania leczenia:
If you take more Zyrtec than you should If you think you have taken an overdose of Zyrtec please inform your doctor.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zyrtec W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zyrtec, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
- General disorders and administration site conditions:
89 • Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
common: dizziness, headache uncommon: paresthesia (abnormal feelings of the skin), rare: convulsions, movements disorders very rare: syncope, tremor, dysgeusia (altered taste)
Często: zawroty głowy, bóle głowy Niezbyt często: parestezja (zaburzenia czucia) Rzadko: drgawki, zaburzenia ruchów Bardzo rzadko: omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku
At the first signs of hypersensitivity reaction, stop taking Zyrtec.
W przypadku pojawienia się pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy przerwać przyjmowanie leku Zyrtec.
- The active substance of Zyrtec Oral solution is cetirizine.
- Substancją czynną leku Zyrtec jest cetyryzyny dichlorowodorek.
10 ml (equals to 2 measuring spoons)
Jeden ml (co odpowiada 20
contain 10 mg of cetirizine dihydrochloride.
kroplom) zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
- The other ingredients are sorbitol (E 420), glycerol, propylene glycol, saccharine sodium,
Jedna kropla zawiera 0, 5 mg dichlorowodorku cetyryzyny.
methyl (4-hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, flavouring agent, sodium acetate, acetic acid, purified water.
- Inne składniki leku to: glicerol, glikol propylenowy, sacharyna sodowa, metylu
3.15 g glucose equivalents (sorbitol).
4- hydroksybenzoesan / propylu 4- hydroksybenzoesan = E218 / E216, sodu octan, kwas octowy lodowaty, woda oczyszczona.
What Zyrtec looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Zyrtec i co zawiera opakowanie Zyrtec to przezroczysty, bezbarwny płyn.
85 Pack with a bottle of 60, 75, 100, 125, 150, or 200 mL solution.
Opakowanie zawiera butelkę o pojemności 10, 15, 20 lub 30 ml roztworu.
Zyrtec saft Hungary:
Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Grecja:
Zyrtec oldat Ireland:
Ziptek Węgry:
Zirtek oral solution 1mg/ ml Italy:
Zyrtec cseppek Włochy:
Zirtec 1mg/ ml soluzione orale Latvia:
Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ ml gocce orali soluzione Łotwa:
Zyrtec Malta:
Virlix, Zyrtec, Cetirizine- UCB Norwegia:
Zyrtec Poland:
Zyrtec Rumunia:
Virlix, Zyrtec Portugal:
Zyrtec Słowacja:
Zyrtec, Virlix Slovenia:
Zyrtec gtt por 10mg/ ml Słowenia:
Zyrtec1 mg/ ml peroralna raztopina Spain:
Zyrtec10 mg/ ml peroralne kapljice, raztopina Hiszpania:
Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/ 5ml solución oral, Zyrtec solución oral Sweden:
Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Szwecja:
87 PACKAGE LEAFLET:
92 ULOTKA DLA PACJENTA:
Zyrtec and associated names (see Annex I) 1 mg/ ml oral solution
Zyrtec i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 1 mg/ ml, roztwór doustny [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Possible side effects 10.
Możliwe działania niepożądane 5.
You should not take Zyrtec 1 mg/ ml oral solution:
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować cetyryzyny w postaci roztworu doustnego 1 mg/ ml.
If you are an epileptic patient or a patient at risk of convulsions, you should ask your doctor for advice.
93 Jeśli występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek, należy poradzić się lekarza.
88 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Zyrtec z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec oral solution contains sorbitol; if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przez przyjęciem leku.
Zyrtec oral solution contain methyl (4-hydroxybenzoate) E 218, propyl (4-hydroxybenzoate) E 216 that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Lek Zyrtec, roztwór doustny zawiera metylu 4- hydroksybenzoesan (E 218), propylu 4- hydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
These guidelines apply unless your doctor has given you different instructions on how to use Zyrtec.
Poniższe wskazówki mają zastosowanie, jeśli lekarz nie zalecił odmiennego sposobu przyjmowania leku Zyrtec.
Adults and adolescents above 12 years old:
94 Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
10 mg once daily as 10 ml oral solution (2 full measuring spoons)
10 mg (10 ml roztworu, co odpowiada objętości 2 pełnych łyżeczek dawkujących) raz na dobę.
5 mg twice daily as 5 ml (one full measuring spoon) twice daily.
5 mg (5 ml roztworu, co odpowiada objętości jednej pełnej łyżeczki dawkującej) dwa razy na dobę
Children between 2 and 6 years old 2.5 mg twice daily as 2.5 ml oral solution (a half-measuring spoon) twice daily
2, 5 mg (2, 5 ml roztworu, co odpowiada połowie łyżeczki dawkującej) dwa razy na dobę
Patients with moderate to severe renal impairment Patients with moderate renal impairment are recommended to take 5 mg once daily.
Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie 5 mg (5 ml roztworu, co odpowiada jednej pełnej łyżeczce dawkującej) raz na dobę.
89 If you feel that the effect of Zyrtec is too weak or too strong, please consult your doctor.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Zyrtec jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
- Eye disorders:
95 • Zaburzenia oka:
10 ml (equals to 2 measuring spoons)
10 ml roztworu, (co odpowiada 2
contain 10 mg of cetirizine dihydrochloride.
pełnym łyżeczkom dawkującym) zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
- The other ingredients are sorbitol (E 420), glycerol, propylene glycol, saccharine sodium,
- Inne składniki leku to sorbitol (E420), glicerol, glikol propylenowy, sacharyna sodowa, metylu
methyl (4-hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, flavouring agent, sodium acetate, acetic acid, purified water.
4- hydroksybenzoesan / propylu 4- hydroksybenzoesan = E218 / E216, substancja aromatyzująca, sodu octan, kwas octowy lodowaty, woda oczyszczona.
3.15 g glucose equivalents (sorbitol).
- 10 ml leku Zyrtec, roztwór doustny (=2 pełne łyżeczki dawkujące) zawiera sorbitol w ilości
What Zyrtec looks like and contents of the pack
3, 15 g glukozy.
91 Clear and colorless liquid with slightly sweet taste and a banana flavor
Jak wygląda lek Zyrtec i co zawiera opakowanie Zyrtec to przezroczysty, bezbarwny płyn o słodkawym smaku i aromacie bananowym.
Pack with a bottle of 60, 75, 100, 125, 150, or 200 mL solution.
Opakowanie zawiera butelkę o pojemności 60, 75, 100, 125, 150 lub 200 ml roztworu.
Zyrtec saft Hungary:
Zyrtec saft Węgry:
Zyrtec oldat Ireland:
Zyrtec oldat Irlandia:
Zirtek oral solution 1mg/ ml Italy:
Zirtek oral solution 1mg/ ml Włochy:
Zirtec 1mg/ ml soluzione orale Latvia:
Zirtec 1mg/ ml soluzione orale Łotwa:
Zyrtec Netherlands:
97 Holandia:
Zyrtec Norway:
Zyrtec Norwegia:
Zyrtec, Virlix Slovenia:
Zyrtec, Virlix Słowenia:
Zyrtec1 mg/ ml peroralna raztopina Spain:
Zyrtec1 mg/ ml peroralna raztopina Hiszpania:
Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/ 5ml solución oral, Zyrtec solución oral Sweden:
Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/ 5ml solución oral, Zyrtec solución oral Szwecja:
Zyrlex United Kingdom:
Zyrlex Wielka Brytania:
92
98
London, 6 October 2008 Doc.
Londyn, 06 października 2008 r.
EMEA/ CHMP/ 541853/ 2008
EMEA/ CHMP/ 541632/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Zyrtec and associated names
30 DOTYCZĄCA preparatu Zyrtec pod różnymi nazwami
International Non-Proprietary Name (INN): cetirizine
Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): cetyryzyna
Zyrtec and associated names, 10 mg film coated tablets, 10 mg/ ml oral drops, 1 mg/ ml oral solution, is an anti-allergic drug indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis and for the relief of chronic idiopathic urticaria.
Preparat Zyrtec pod różnymi nazwami, tabletki powlekane 10 mg, krople doustne 10 mg/ ml, roztwór doustny 1 mg/ ml, jest lekiem przeciwalergicznym wskazanym w łagodzeniu objawów ze strony nosa i oczu w sezonowym i całorocznym nieżycie nosa i łagodzeniu przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
On 9 October 2007 the Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Zyrtec and associated names.
30 dyrektywy 2001/ 83/ WE ze zmianami w celu harmonizacji dopuszczonych na poziomie krajowym charakterystyk produktów leczniczych (ChPL), ulotek dla pacjenta i oznakowania opakowań dotyczących preparatu Zyrtec pod różnymi nazwami.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Zyrtec and associated names approved across EU Member States, in particular with respect to the indications, the posology, the contra-indications and the special warnings.
Podstawą procedury arbitrażu były rozbieżności w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL) preparatu Zyrtec pod różnymi nazwami zatwierdzonych w państwach członkowskich UE, w szczególności w odniesieniu do wskazań, dawkowania, przeciwwskazań i specjalnych ostrzeżeń.
This medicinal product belongs to the 2007 list of products identified for SPC harmonisation.
Niniejszy produkt leczniczy należy do wykazu produktów z 2007 r. wyznaczonych do harmonizacji ChPL.
The procedure started on 18 October 2007.
Procedurę wszczęto w dniu 18 października 2007 r.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008.
W dniu 28 stycznia 2008 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczył dodatkowe informacje.
During its May 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Podczas posiedzenia w maju 2008 r., w świetle całości przedstawionych danych oraz dyskusji w ramach Komitetu, CHMP wyraził opinię, że propozycja harmonizacji ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta jest akceptowalna i że należy je zmienić.
The CHMP gave a positive opinion on 30 May 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Zyrtec and associated names.
CHMP wydał pozytywną opinię zalecając harmonizację ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta dla preparatu Zyrtec pod różnymi nazwami.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Wnioski naukowe znajdują się w Aneksie II, a uaktualniona ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta – w Aneksie III.
A Decision was issued by the European Commission on 6 October 2008.
Komisja Europejska wydała decyzję.
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1/ 12 Member State Applicant
1/ 13 Państwo członkowskie
or
Wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialny
Marketing Product
Nazwa własna
Pharmaceutical Strength
Postać farmaceutyczna
Animal
Moc
Authorisation Holder
Gatunki zwierząt
invented name form
Częstość i droga podania
of administration
Zalecana dawka
Per 2 ml dose:
Dawka 2 ml:
50 ELISA units, inducing ≥ 4.6 log2 VN units
50 jednostek ELISA,
Intramuscular injection.
Wstrzyknięcie domięśniowe.
One dose = 2 ml
Jedna dawka = 2 ml
As above
jak powyżej jak powyżej
As above
jak jak powyżej powyżej
As above
jak powyżej
Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaria Tel: +359 (2) 970 1070 Fax: +359 (2) 971 0900
Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG- 1528 Sofia Bułgaria Tel: +359 (2) 970 1070 Faks: +359 (2) 971 0900
As above As above As above As above
jak jak powyżej powyżej
Medivet Suppliers Ltd 87c Aglandjias Avenue PO Box 20932 CY-1665 Nicosia Cyprus Tel: +357 223 366 05 Fax: +357 223 366 07
Medivet Suppliers Ltd 87c Aglandjias Avenue PO Box 20932 CY- 1665 Nikozja Cypr Tel: +357 223 366 05 Faks: +357 223 366 07
2/ 12 Member State Applicant
2/ 13 Państwo członkowskie
dose
Czechy
Zlicin Business Centre Na Radosti 413 CZ-155 21 Prague 5 Czech Republic Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Zlicin Business Centre Na Radosti 413 CZ- 155 21 Praga 5 Czechy Tel: +420 (2) 333 440 25 Faks: +420 (2) 333 440 22
Intervet Danmark AS PO Box 66 Literbuen 9 DK-2740 Skovlunde Denmark Tel: +45 (44) 546 900 Fax: +45 (44) 531 955
Intervet Danmark AS PO Box 66 Literbuen 9 DK- 2740 Skovlunde Dania Tel: +45 (44) 546 900 Faks: +45 (44) 531 955
Intervet Baltic States Vasario 16-osios 9-6A LT-Kauna 3000 Lithuania Tel: +370 373 216 60 Fax: +370 372 012 93
Intervet Baltic States Vasario 16- osios 9- 6A LT- Kowno 3000 Litwa Tel: +370 373 216 60 Faks: +370 372 012 93
Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144 FR-49071 Beaucouzé Cedex France Tel: +33 (2) 412 283 83 Fax: +33 (2) 412 283 00
Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144 FR- 49071 Beaucouzé Cedex Francja Tel: +33 (2) 412 283 83 Faks: +33 (2) 412 283 00
3/ 12
3/ 13 Państwo członkowskie
Member State Applicant
Wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialny
Intervet Deutschland GmbH Feldstrasse 1a DE-85716 Unterschleissheim Germany Tel: +49 (89) 310 062 59 Fax: +49 (89) 310 03 27
Intervet Deutschland GmbH Feldstrasse 1a DE- 85716 Unterschleissheim Niemcy Tel: +49 (89) 310 062 59 Faks: +49 (89) 310 03 27
3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Greece Tel: +30 (210) 689 0411 Fax: +30 (210) 683 2523
3, Paparigopoulou Street GR- 152 32 Halandri Ateny Grecja Tel: +30 (210) 689 0411 Faks: +30 (210) 683 2523
Budapest 1095 HU-Boráros tér.
Budapeszt 1095 HU- Boráros tér.
7. e.13 Hungary Tel: +36 (1) 456 3090 Fax: +36 (1) 456 3099
7. e. 13 Węgry Tel: +36 (1) 456 3090 Faks: +36 (1) 456 3099
Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24 Ireland Tel: +353 (1) 463 7330 Fax: +353 (1) 451 1906
Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR- Dublin 24 Irlandia Tel: +353 (1) 463 7330 Faks: +353 (1) 451 1906
4/ 12
4/ 13 Państwo członkowskie
Tobagi 7 IT-20068 Peschiera Borromeo – Milano Italy Tel: +39 (02) 516 861 Fax: +39 (02) 516 866 87
Tobagi 7 IT- 20068 Peschiera Borromeo – Mediolan Włochy Tel: +39 (02) 516 861 Faks: +39 (02) 516 866 87
5/ 12
5/ 13 Państwo członkowskie
Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands Tel: + 31 485 587 652 Fax: + 31 485 587 653
Wim de Korverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Holandia Tel: + 31 485 587 652 Faks: + 31 485 587 653
Intervet International BV Sp. z. o. o.
Intervet International BV Sp. z o. o.
Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Poland Tel: +48 (22) 620 1147 Fax: +48 (22) 620 2935
Wybrzeże Gdyńskie 6c PL- 01- 531 Warszawa Polska Tel: +48 (22) 620 1147 Faks: +48 (22) 620 2935
Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes Portugal Tel: +351 (21) 922 83 00 Fax: +351 (21) 920 22 31
Estrada Nacional 249, Km 14, 2 PT- 2725- 397 Mem Martins Codes Portugalia Tel: +351 (21) 922 83 00 Faks: +351 (21) 920 22 31
Palarikova 16 SK-040 01 Kosice Slovak Republic Tel: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
Palarikova 16 SK- 040 01 Koszyce Słowacja Tel: +421 (55) 676 9405 Faks: +421 (55) 676 9873
6/ 12
6/ 13 Państwo członkowskie
Intervet International Podruznica Krizna 10 SI-1000 Ljubljana Slovenija Tel: +386 (15) 417 567 Fax: +386 (15) 233 567
Intervet International Podruznica Krizna 10 SI- 1000 Ljubljana Słowenia Tel: +386 (15) 417 567 Faks: +386 (15) 233 567
Poligono Industrial “ El Montalva” Apartado 3006 ES-37080 Salamanca Spain Tel: +34 (923) 190 345 Fax: +34 (923) 190 347
Poligono Industrial “ El Montalva ” Apartado 3006 ES- 37080 Salamanka Hiszpania Tel: +34 (923) 190 345 Faks: +34 (923) 190 347
Walton Manor Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ UK Tel: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
Walton Manor Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ Wielka Brytania Tel: +44 (1908) 665 050 Faks: +44 (1908) 664 778
As above As above As above As above
jak powyżej jak powyżej
ANNEX II
jak powyżej
7/ 12
7/ 13 ANEKS II
8/ 12 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
8/ 13 WNIOSKI NAUKOWE
Bovilis BVD was first authorised in Germany on 6 May 1998 (as Bovilis BVD-MD).
Szczepionkę Bovilis BVD dopuszczono do obrotu po raz pierwszy w Niemczech w dniu 6 maja 1998 r.
The initial mutual recognition procedure was finalised on 24 June 1999, and 11 other Member States authorised the product at this time.
Pierwszą procedurę wzajemnego uznania sfinalizowano w dniu 24 czerwca 1999 r.; szczepionkę dopuszczono wówczas do obrotu w 11 innych państwach członkowskich.
The first renewal procedure for the vaccine was finalised in June 2004.
Pierwszą procedurę przedłużenia dopuszczenia szczepionki do obrotu sfinalizowano w czerwcu 2004 r.
In March 2006 Intervet then submitted an application for a marketing authorisation for this vaccine following a repeat use mutual recognition procedure, with Germany acting as Reference Member State, for Denmark, Poland, Slovakia and Slovenia.
Wniosek złożono zgodnie z art.
The application was made in accordance with Article 12.3 of Directive 2001/ 82/ EC as a stand alone application.
3 dyrektywy 2001/ 82/ WE jako wniosek niezależny.
The procedure started on 13 March 2006.
Procedurę rozpoczęto 13 marca 2006 r.
At day 90 of the MRP, 2 August 2006, Denmark could not agree to the granting of a marketing authorization as they considered the product to present a potential serious risk for animal health.
W 90. dniu procedury wzajemnego uznania (MRP), 2 sierpnia 2006 r., Dania nie zgodziła się na przyznanie dopuszczenia do obrotu, gdyż uznała ona, że produkt stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), for a 60 day procedure in accordance with Article 33(1) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
1 dyrektywy 2001/ 82/ WE z późniejszymi zmianami.
This procedure started on 21 August 2006 and ended on 20 October 2006.
Procedurę tę rozpoczęto 21 sierpnia 2006 r. i zakończono 20 października 2006 r.
The CMD(v) could not reach an agreement by day 60 of this procedure, as to where Denmark maintained their concerns.
CMD( v) nie była w stanie osiągnąć porozumienia do 60. dnia procedury, w związku z podtrzymywaniem zastrzeżeń przez Danię.
Consequently Germany notified the EMEA, on 31 October 2006, that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding Bovilis BVD.
Zgodnie z art.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter has been referred to CVMP.
4 dyrektywy 2001/ 82/ WE z późniejszymi zmianami, sprawę skierowano do CVMP.
Denmark considers that the proposed testing regime to demonstrate freedom from extraneous agents is insufficient to ensure that Bovilis BVD would not interfere with their national eradication campaigns for certain animal diseases and that therefore the benefit: risk assessment for Bovilis BVD is negative and authorisation of the product would represent a potential serious risk to animal health.
Dania uznała, że proponowany schemat badań mających na celu wykazanie, że preparat jest wolny od czynników zewnętrznych, nie wystarcza do zapewnienia, że stosowanie szczepionki Bovilis BVD nie będzie sprzeczne z prowadzoną w tym państwie krajową kampanią na rzecz zwalczania niektórych chorób zwierzęcych i że w związku z tym ocena stosunku korzyści do ryzyka dla szczepionki Bovilis BVD jest negatywna, a dopuszczenie preparatu do obrotu stanowiłoby potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended for Bovilis BVD.
4 dyrektywy 2001/ 82/ WE z późniejszymi zmianami dla szczepionki Bovilis BVD.
The Marketing Authorisation Holder should provide all supporting data to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
Podmiot odpowiedzialny przedstawi wszystkie dane potwierdzające pozytywny stosunek korzyści do ryzyka dla leczonego zwierzęcia.
The benefits of Bovilis BVD vaccine are accepted.
Korzyści związane ze stosowaniem szczepionki Bovilis BVD zostały zaakceptowane.
The risk of accidental contamination with FMDV, IBRV, BLV and BTV is concluded to be low; consequently the risk of seroconversion against the listed agents is also concluded to be low.
Ryzyko przypadkowego zanieczyszczenia wirusami FMDV, IBRV, BLV i BTV uważa się za niskie; w związku z tym ryzyko serokonwersji przeciwko wymienionym czynnikom także uważa się za niskie.
Although the consequences of an accidental seroconversion against the listed extraneous agents would damage the animal health status of a country free from the four specified diseases, the benefit: risk evaluation remains positive due to the low risk of contamination of the product.
Choć konsekwencje przypadkowej serokonwersji przeciwko wymienionym czynnikom zewnętrznym miałyby niekorzystny wpływ na stan zdrowia zwierząt w kraju wolnym od czterech wymienionych chorób, to jednak ocena stosunku korzyści do ryzyka pozostaje pozytywna ze względu na niskie ryzyko zanieczyszczenia produktu.
It is worthy of note that the first EU marketing authorisation for Bovilis BVD was granted in 1998, and the vaccine is currently authorised in 14 EU Member States.
Warto zauważyć, że pierwsze pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Bovilis BVD do obrotu w Europie przyznano w roku 1998, a obecnie jest ona zarejestrowana w 14 państwach członkowskich UE.
There are many years of experience with the use of this vaccine, and there are no known adverse reactions associated with the vaccine.
Szczepionka ta jest stosowana od wielu lat i nie są znane żadne związane z nią reakcje niepożądane.
There is always a small risk of extraneous agent contamination from a variety of sources.
9/ 13 Zawsze istnieje niewielkie ryzyko zanieczyszczenia czynnikiem zewnętrznym z różnych źródeł.
The factors which determine the safety of a product are the measures applied in the production and control procedures.
Czynniki, które określają bezpieczeństwo produktu, to środki ostrożności podejmowane w procesie produkcyjnym oraz w ramach procedur kontroli.
With regard to the potential benefit or otherwise from conducting additional tests, it is known that the efficiency of final batch testing in revealing defects is highly variable, depending on the type of defect, and that it is preferable to build quality into the whole process rather than rely on end product testing.
W odniesieniu do potencjalnych korzyści lub innych kwestii, z przeprowadzonych badań dodatkowych wiadomo, że skuteczność testów partii końcowej pod względem ujawniania wad wykazuje dużą zmienność w zależności od typu wady, a także iż preferuje się opieranie oceny jakości raczej na całym procesie niż tylko na końcowym badaniu produktów.
No scientific arguments are available concerning how the additional testing would minimise the risk of possible seroconversion induced by the vaccine.
Nie są dostępne żadne argumenty naukowe dotyczące tego, w jaki sposób testy dodatkowe minimalizowałyby ryzyko potencjalnej serokonwersji indukowanej przez szczepionkę, wiadomo natomiast, że dla wykrycia bardzo rzadko występujących wad konieczne jest przetestowanie niezwykle dużej liczby szczepionek.
Considering all the measures taken, it is very unlikely that any contamination of Bovilis BVD could
Biorąc pod uwagę wszystkie podejmowane środki ostrożności, jest bardzo mało prawdopodobne, aby jakiekolwiek zanieczyszczenie preparatu Bovilis BVD mogło w ogóle wystąpić, a jeżeli już wystąpiłoby, to by doprowadziło ono do serokonwersji, nawet u niewielkiej liczby szczepionych zwierząt.
9/ 12 firstly occur, and secondly that such contamination would eventually lead to seroconversion, even in a small number of vaccinated animals.
Prawdopodobieństwo wykrycia jakiegokolwiek tego typu zanieczyszczenia w teście zaproponowanym przez Duńską Agencję Leków jest jeszcze mniejsze.
The probability that any such contamination would be identified in the test proposed by the Danish Medicines Agency is even smaller.
Dodatkowa wartość ponownego testowania pod kątem tego zagrożenia w inaktywowanej szczepionce wirusowej jest niezwykle niska.
The added value of retesting for this feature in inactivated viral vaccines is extremely small.
Na podstawie aktualnych wymagań oraz odpowiednich wytycznych w sprawie bezpieczeństwa (np.
Based on the current requirements and the relevant safeguards (e. g., GMP) the CVMP concludes that the Applicant has taken adequate measures to guarantee the quality and safety of Bovilis BVD.
GMP), CVMP uznał, że Wnioskodawca podjął odpowiednie środki ostrożności w celu zagwarantowania jakości i bezpieczeństwa szczepionki Bovilis BVD.
Conclusions and Recommendations
Wnioski i zalecenia
As the likelihood of contamination of Bovilis BVD vaccine, and the subsequent probability of seroconversion by such contaminants is extremely low, the advantage of additional final product testing for extraneous agents (serological method) is considered to be negligible.
Ze względu na fakt, iż prawdopodobieństwo zanieczyszczenia szczepionki Bovilis BVD, a także związanej z tym serokonwersji przez tego typu zanieczyszczenia, jest niezwykle niskie, zalety dodatkowego testowania produktu końcowego pod kątem czynników zewnętrznych (metodą serologiczną) uznano za pomijalne.
The extra testing (which requires the use of animals) would therefore be a disproportionate measure when balanced against the positive effects which can be obtained for this vaccine.
Dodatkowe testowanie (które wymaga wykorzystania zwierząt) byłoby zatem działaniem nieproporcjonalnym do korzystnych skutków, jakie można uzyskać dzięki tej szczepionce.
Therefore the Danish testing requirement is considered to be unjustified.
Dlatego też duńskie wymagania dotyczące testowania zostały uznane za nieuzasadnione.
Foot and Mouth virus is virtually exotic to Western Europe and Bluetongue, although of a recent change in status, is not ubiquitous or endemic in the majority of the EU, so for these 2 agents the practical risks should be lower.
Wirus pryszczycy ma charakter niemal egzotyczny w Europie Zachodniej, a choroba niebieskiego języka, choć w ostatnim czasie jej status ulega zmianie, nie jest powszechnie występująca ani endemiczna w większości UE, w związku z czym w przypadku tych 2 czynników praktyczne ryzyko powinno być niższe.
BLV and IBRV are more ubiquitous but the measures summarised below have generally been accepted in the majority of member states to be adequate to ensure negligible risk.
BLV i IBRV są bardziej rozpowszechnione, lecz działania przedstawione poniżej są zazwyczaj akceptowane w większości państw członkowskich jako wystarczające dla zapewnienia utrzymania ryzyka na pomijalnym poziomie.
In general, the absence of extraneous agents in vaccines can be ensured by:
Generalnie, niewystępowanie czynników zewnętrznych w szczepionkach można zapewnić przez:
GMP compliance of the production system 2.
Zgodność systemu produkcyjnego z GMP 2.
Extraneous agents testing of raw materials 3.
Testowanie surowców pod kątem czynników zewnętrznych 3.
Extraneous agents testing of batches of finished product, if required.
W razie potrzeby testowanie partii produktu gotowego pod kątem czynników zewnętrznych.
The production and testing of Bovilis BVD vaccine are in accordance with the relevant requirements of Directive 2001/ 82/ EC, the relevant EU guidelines and the relevant monographs of the Ph. Eur.
Produkcja i testowanie szczepionki Bovilis BVD są zgodne z odpowiednimi wymogami dyrektywy 2001/ 82/ WE, stosownymi wytycznymi UE oraz odpowiednimi monografiami w Ph. Eur.
In conclusion, CVMP is of the opinion that:
Podsumowując, CVMP wyraził następującą opinię:
• the production of Bovilis BVD vaccine is in compliance with GMP requirements
• wytwarzanie szczepionki Bovilis BVD jest zgodne z wymaganiami GMP
• extraneous agents testing of raw materials are carried out according to the relevant requirements
• testowanie surowców pod kątem czynników zewnętrznych jest prowadzone zgodnie z odpowiednimi wymaganiami
• extraneous agents testing of finished batches of Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV and IBRV is not required in the relevant monographs
10/ 13 • testowanie gotowych partii szczepionki Bovilis BVD pod kątem wirusów FMDV, BLV, BTV i IBRV nie jest wymagane w odpowiednich monografiach
Therefore the requested additional specified extraneous testing requirement is scientifically not justified for Bovilis BVD.
Dlatego też wnioskowane dodatkowe wymienione wymagania dotyczące testowania szczepionki Bovilis BVD pod kątem czynników zewnętrznych nie znajdują uzasadnienia naukowego.
CVMP have noted the inconsistencies (with regard to extraneous agents testing) in the Ph. Eur. monographs for inactivated bovine vaccines and have written to the EDQM and asked them to address this.
CVMP zauważył niezgodności (w odniesieniu do testowania pod kątem czynników zewnętrznych) w zawartych w Ph. Eur. monografiach dotyczących inaktywowanych szczepionek bydlęcych i zwrócił się do EDQM z prośbą o rozwiązanie tej kwestii.
The CVMP has concluded that the risk/ benefit for Bovilis BVD is favourable.
CVMP uznał, że stosunek ryzyka do korzyści dla szczepionki Bovilis BVD jest korzystny.
10/ 12 ANNEX III
11/ 13 ANEKS III
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
11/ 12 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
12/ 13 W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania i ulotki dla pacjenta.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH (CVMP)
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR BOVILIS BVD/ BOVILIS BVD-MD
4 DOTYCZĄCEJ PREPARATU BOVILIS BVD/ BOVILIS BVD- MD
Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD is an inactivated virus vaccine containing the inactivated antigen of cytopathic BVD virus strain C-86.
Bovilis BVD/ Bovilis BVD- MD to inaktywowana szczepionka wirusowa zawierająca inaktywowany antygen wirusa BVD cytopatycznego szczepu C- 86.
The product is indicated for the active immunisation of cows and heifers from eight months of age onwards to protect the foetus against transplacental infection with BVDV.
Produkt jest przeznaczony do stosowania w aktywnej immunizacji krów i jałówek od ósmego miesiąca życia w celu ochrony płodu przed przezłożyskowym zakażeniem BVDV.
Bovilis BVD was first authorised in Germany as Bovilis BVD-MD.
Szczepionkę Bovilis BVD dopuszczono do obrotu po raz pierwszy w Niemczech jako preparat Bovilis BVD- MD.
The initial mutual recognition procedure was finalised on 24 June 1999 and eleven other Member States authorised the product at this time.
Pierwszą procedurę wzajemnego uznania zakończono w dniu 24 czerwca 1999 r.
The first renewal procedure for the vaccine was finalised in June 2004.
Szczepionkę dopuszczono wówczas od obrotu w jedenastu innych państwach członkowskich.
In March 2006 an application for a marketing authorisation for this vaccine was submitted, following a repeat use mutual recognition procedure, with Germany acting as Reference Member State.
W marcu 2006 r. przedłożono wniosek o dopuszczenie szczepionki do obrotu zgodnie z powtórzeniem procedury wzajemnego uznania, przy czym Niemcy pełniły rolę referencyjnego państwa członkowskiego.
Denmark could not agree with the granting of the marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v) and subsequently the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
Denmark considered that the proposed testing regime to demonstrate freedom from extraneous agents was insufficient to ensure that Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD would not interfere with their national eradication campaigns for certain animal diseases and that, therefore, the benefit/ risk assessment for Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD was unfavourable, authorisation of the product representing a potential serious risk to animal health.
Dania uznała, że proponowany schemat badań mających na celu wykazanie, że preparat jest wolny od czynników zewnętrznych, nie wystarcza do zapewnienia, że stosowanie szczepionki Bovilis BVD/ Bovilis BVD- MD nie będzie sprzeczne z prowadzoną w tym państwie krajową kampanią na rzecz zwalczania niektórych chorób zwierzęcych i że w związku z tym ocena stosunku korzyści do ryzyka dla szczepionki Bovilis BVD/ Bovilis BVD- MD jest negatywna, a dopuszczenie preparatu do obrotu stanowiłoby potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended for Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD.
Podczas posiedzenia w listopadzie 2006 r.
The CVMP considered that in general, the absence of extraneous agents in vaccines can be ensured by:
CVMP rozpoczął procedurę arbitrażu na podstawie art.
1.
33 ust.
GMP compliance of the production system 2.
4 zmienionej dyrektywy nr 2001/ 82/ WE dla szczepionki Bovilis BVD/ Bovilis BVD- MD.
Extraneous agents testing of batches of finished product, if required.
Zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o przedstawienie wszystkich danych potwierdzających pozytywny stosunek korzyści do ryzyka dla leczonego zwierzęcia.
The production and testing of Bovilis BVD vaccine are in accordance with the relevant requirements of Directive 2001/ 82/ EC, the relevant EU guidelines and the relevant monographs of the Ph. Eur.
1. zgodność systemu produkcyjnego z GMP, 2. testowanie surowców pod kątem czynników zewnętrznych, 3. w razie potrzeby testowanie partii produktu gotowego pod kątem czynników zewnętrznych.
The CVMP concluded that the production of Bovilis BVD vaccine is in compliance with GMP requirements, that extraneous agent testing of raw materials are carried out according to the relevant requirements and that extraneous agent testing of finished batches of Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV and IBRV is not required in the relevant monographs.
CVMP uznał, że wytwarzanie szczepionki Bovilis BVD jest zgodne z wymogami GMP, testowanie surowców pod kątem czynników zewnętrznych jest prowadzone zgodnie z odpowiednimi wymogami, a testowanie gotowych partii szczepionki Bovilis BVD pod kątem obecności wirusów FMDV, BLV, BTV i IBRV nie jest wymagane w odpowiednich monografiach.
Therefore the requested additional specified extraneous testing requirement was not scientifically justified for Bovilis BVD.
Dlatego też dodatkowe wymienione wymagania dotyczące testowania szczepionki Bovilis BVD pod kątem czynników zewnętrznych, o które się zwrócono, nie znajdują uzasadnienia naukowego.
The CVMP concluded that the benefit - risk assessment for Bovilis BVD was favourable.
CVMP uznał, że stosunek ryzyka do korzyści dla szczepionki Bovilis BVD jest korzystny.
The CVMP Opinion was adopted on 17 April 2007 and the subsequent Commission Decision on 29 June 2007.
W dniu 17 kwietnia 2007 r. została przyjęta opinia CVMP, a w dniu 29 czerwca 2007 r. została przyjęta opinia Komisji.
EMEA/ 532090/ 2007-Rev.1
EMEA/ 532090/ 2007- Rev. 1- PL
London, August 2008 EMEA/ 459391/ 2008
EMEA/ 459391/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR COMPAGEL GEL FOR HORSES
4 DOTYCZĄCEJ PREPARATU COMPAGEL GEL FOR HORSES
Compagel Gel for Horses contains heparin sodium, levomenthol and hydroxyethyl salicylates.
Compagel Gel for Horses zawiera sól sodową heparyny, lewomentol i salicylan hydroksyetylu.
The gel is applied on the skin and its indications are: • Haematoma, tendinitis, tendovaginitis, bursitis, capped hock, saddle sore, sprain, torsion, contusion, bruising, inflammation of the joint capsule (synovitis), muscle rupture, after nerve block anaesthesia, after paravenous injection. • To accelerate the absorption of infiltrates (e. g. postoperative swelling, penile paralysis). • To treat inflammations of superficial veins (e. g. phlebitis, thrombophlebitis, infusion thrombophlebitis).
Żel stosuje się na skórę z następujących wskazań: • krwiak, zapalenie ścięgna, zapalenie pochewki ścięgna, zapalenie torebki stawowej, puchlina kaletki maziowej pęciny, otarcie skóry pod siodłem, skręcenie stawu, nadwyrężenie stawu, stłuczenie, wylew podskórny, zapalenie błony maziowej, zerwanie mięśnia, po znieczuleniu w postaci blokady nerwu, po podaniu zastrzyku okołożylnie; • w celu przyspieszenia wchłaniania się nacieków (np. obrzęk pooperacyjny, porażenie prącia); • w leczeniu stanów zapalnych żył powierzchownych (np. zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył po podaniu wlewu dożylnego).
Compagel Gel for Horses is a generic product.
Compagel Gel for Horses jest produktem generycznym.
In June 2007 a mutual recognition procedure started with Germany as Reference Member State and 5 Concerned Member States.
Procedura wzajemnego uznania została zapoczątkowana w czerwcu 2007 r. przez Niemcy jako referencyjne państwo członkowskie oraz pięć zainteresowanych państw członkowskich.
France and Sweden could not agree to the granting of a marketing authorisation as they considered there were potential serious risks to animal health.
Francja i Szwecja nie zgodziły się na udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ponieważ uznały, że istnieje potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia zwierząt.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the CVMP.
Wzajemnego Uznania i Procedur Zdecentralizowanych CMD (v), a następnie CVMP.
France and Sweden considered that due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Francja i Szwecja uznały, że ze względu na brak udokumentowanej skuteczności nie można założyć, że produkt jest skuteczny i że stanowi to potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 15-17 January 2008.
CVMP rozpoczął procedurę arbitrażu podczas posiedzenia w dniach 15- 17 stycznia 2008 r.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France and Sweden, to indicate and to substantiate where necessary any differences between Compagel Gel for Horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety or efficacy for the two products.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu poproszono o dostarczenie kopii dokumentacji i, mając na względzie obawy Francji i Szwecji, o wskazanie i uzasadnienie w razie potrzeby wszelkich różnic między preparatem Campagel Gel for Horses a produktem referencyjnym, które mogłyby stanowić uzasadnienie dla odmiennych wniosków w kwestii bezpieczeństwa lub skuteczności tych dwóch produktów.
In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of the compositions that there are no differences between Compagel Gel for Horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety and efficacy.
W odpowiedzi wnioskodawca przedłożył dokumentację i na podstawie porównania składu produktów dowiódł, że nie ma żadnych różnic między preparatem Compagel Gel for Horses a produktem referencyjnym, które mogłyby uzasadnić odmienne wnioski w kwestii bezpieczeństwa i skuteczności.
Under these conditions the applicant is exempted from submitting further preclinical or clinical data on efficacy of the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Po uwzględnieniu zgłoszenia arbitrażu oraz odpowiedzi wnioskodawcy CVMP uznał, że wszystkie zainteresowane państwa członkowskie uczestniczące w procedurze wzajemnego uznania zgodziły się, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. proposed product and can claim the same indications for use as for the reference product.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. iż preparat Compagel Gel for Horses zasadniczo zbliżony jest do preparatu Tensolvet 50000.
Therefore, the absence of efficacy documentation does not present a potential serious risk to animal health.
Zatem brak udokumentowanej skuteczności nie stanowi potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia zwierząt.
The objections from France and Sweden should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Zastrzeżenia Francji i Szwecji nie powinny uniemożliwić udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
The CVMP Opinion was adopted on 13 February 2008 and the subsequent Commission Decision on 2 April 2008.
W dniu 13 lutego 2008 r. przyjęto opinię CVMP, a następnie w dniu 2 kwietnia 2008 r. przyjęto decyzję Komisji.
EMEA/ 459391/ 2008-EN
EMEA/ 459391/ 2008- PL
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA ORAZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1/ 7 Applicant or Marketing Authorisation Holder
1/ 7 Wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialny
Product invented name
Nazwa własna produktu
Frequency and route of administration
Częstość i droga podania
173 55216 Ingelheim Germany
173 55216 Ingelheim Niemcy
Compagel gel for horses
Compagel żel dla koni
gel
żel
100g gel contains: heparin sodium 50 000 IU levomenthol 0.5 g hydroxyethyl salicylate 5.0 g
100 g żelu zawiera: heparyna sodowa 50 000 j. m. lewomentol 0, 5 g salicylan hydroksyetylu 5, 0 g
horse
konie