qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Each vial is for single use only.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Doribax is reconstituted and then further diluted prior to infusion.
Każda fiolka jest przenaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Preparation of 500 mg dose of solution for infusion
Przed wykonaniem infuzji produkt Doribax należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć.
1.
Przygotowanie roztworu do infuzji produktu Doribax w dawce 500 mg 1.
1.
Przygotowanie roztworu do infuzji produktu Doribax w dawce 250 mg dla pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek 1.
Remove 55 ml of this solution from the infusion bag and discard.
Odciągnąć 55 ml tego roztworu z worka infuzyjnego i usunąć.
25 Doribax solutions for infusion range from clear, colourless solutions to solutions that are clear and slightly yellow.
Roztwory do infuzji produktu Doribax mogą przyjmować zabarwienie od przejrzystych, bezbarwnych roztworów do roztworów przejrzystych o barwie lekko żółtej.
Storage of reconstituted solutions
Przechowywanie przygotowanego roztworu
Time by which reconstitution, dilution and infusion must complete for Doribax infusions solutions
Czas, w którym należy zakończyć rozpuszczanie, rozcieńczanie i infuzję roztworu Doribax
dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection
5% roztwór glukozy do wstrzykiwań (50 mg/ ml)
24 hours*
24 godziny *
*Once removed from the refrigerator, infusions should be completed within the room temperature stability time, provided the total refrigeration time, time to reach room temperature and infusion time does not exceed refrigeration stability time. + Dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection should not be used for infusion durations greater than 1 hour.
* Po wyjęciu z lodówki należy wykonać infuzję w czasie stabilności w temperaturze pokojowej, pod warunkiem, że całkowity czas przechowywania w lodówce, czas do osiągnięcia temperatury pokojowej i czas infuzji nie przekracza czasu stabilności w lodówce. + 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań (50 mg/ ml) nie należy stosować do infuzji trwających dłużej niż 1 godzina.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Strength Pharmaceutical Form 1
Moc Postać farmaceutyczna 1
1
Zawiesina szczepionki i granulat musujący do sporządzania roztworu doustnego 1
Vaccine: vial (glass); granules: sachet (PE/ alu)
Szczepionka: fiolka (szklana); granulat: saszetka( PE/ alu)
3 ml; Sachet:
3 ml; Saszetka:
1 x 1 dose
1 x 1 dawka
2 x 1 dose
2 x 1 dawka
Suspension of vaccine and effervescent granules for oral solution
Zawiesina szczepionki i granulat musujący do sporządzania roztworu doustnego
20 x 1 dose
20 x 1 dawka
1 Each dose of vaccine suspension (3 ml) contains:
1 Jedna dawka zawiesiny szczepionki (3 ml) zawiera:
Vibrio cholerae O1 Inaba, classical biotype (heat inactivated) Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotype (formalin inactivated) Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (heat inactivated) Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (formalin inactivated) Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg
Podjednostka rekombinantu toksyny B cholery (rCTB) 1 mg
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
What is Dukoral?
Co to jest Dukoral?
Dukoral is a vaccine, which is available as a suspension in a vial.
Preparat Dukoral jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny we fiolce.
It contains four different inactivated (killed) strains (types) of the bacterium Vibrio cholerae (V. cholerae) serotype O1, and part of a toxin from one of these strains as active substances.
Preparat zawiera jako substancje czynne cztery różne inaktywowane (zabite) szczepy (typy) bakterii Vibrio cholerae (V. cholerae) serotypu O1 oraz część toksyny jednego z tych szczepów.
Dukoral is supplied with granules in a sachet to help make it up into an oral suspension.
Szczepionka Dukoral jest dostarczana w postaci granulek w saszetce, co ułatwia sporządzanie z niej zawiesiny doustnej.
What is Dukoral used for?
W jakim celu stosuje się preparat Dukoral?
Dukoral is used to protect against cholera (a very serious disease caused by V. cholerae, which is caught from contaminated food or water and causes severe diarrhoea).
Szczepionkę Dukoral stosuje się do ochrony przeciwko cholerze (bardzo poważnej chorobie wywoływanej przez bakterię V. cholerae, którą można zakazić się przez zanieczyszczony pokarm lub wodę i która powoduje ciężką biegunkę).
Dukoral is used in adults, adolescents and children from two years of age who will be visiting high-risk areas.
Szczepionkę Dukoral stosuje się u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od drugiego roku życia, które zamierzają udać się do obszarów podwyższonego ryzyka.
Dukoral should be given according to official recommendations, taking into account where cholera is found and the risk of contracting the disease.
Szczepionkę Dukoral należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami, uwzględniając miejsca występowania cholery oraz ryzyko zachorowania.
Dukoral should not replace standard protective measures against cholera, including paying attention to advice on diet and hygiene.
Szczepionka Dukoral nie powinna zastępować standardowych środków ostrożności zabezpieczających przed zakażeniem cholerą, takich jak przestrzeganie zaleceń dotyczących diety i higieny.
How is Dukoral used?
Jak stosować preparat Dukoral?
Dukoral is taken by mouth.
Preparat Dukoral przyjmuje się doustnie.
In adults and children from six years of age, Dukoral is given as two doses, one to six weeks apart.
U osób dorosłych i dzieci w wieku od sześciu lat preparat Dukoral podaje się w dwóch dawkach, w odstępie od jednego do sześciu tygodni.
Children aged between two and six years should receive three doses, with an interval of one to six weeks between each dose.
Dzieci w wieku od dwóch do sześciu lat powinny otrzymać trzy dawki w odstępie od jednego do sześciu tygodni pomiędzy każdą dawką.
The course should be completed at least one week before potential exposure to cholera.
Cykl szczepień należy zakończyć na co najmniej jeden tydzień przed potencjalnym narażeniem na kontakt z bakteriami wywołującymi cholerę.
For continuous protection against cholera, a single booster dose is recommended after two years for adults and children from six years of age, and after six months for children aged between two and six years.
Dla podtrzymania ciągłej ochrony przed cholerą zaleca się podanie pojedynczej dawki przypominającej - po dwóch latach osobom dorosłych i dzieciom w wieku od sześciu lat, a po sześciu miesiącach - dzieciom w wieku od dwóch do sześciu lat.
The vaccine is made up by dissolving the granules in a glass of water to prepare an effervescent (sparkling) solution, and adding the contents of the vial.
Szczepionkę przygotowuje się, rozpuszczając granulki w szklance wody w celu przygotowania musującego roztworu oraz dodając zawartość fiolki.
Once prepared, the suspension should be drunk within two hours.
Po przygotowaniu zawiesinę należy wypić w ciągu dwóch godzin.
Food, drink and other medicines taken by mouth should be avoided for one hour before and one hour after each dose of Dukoral.
Na jedną godzinę przed przyjęciem i jedną godzinę po przyjęciu każdej dawki preparatu Dukoral należy unikać spożywania pokarmów, napojów i innych leków przyjmowanych doustnie.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. it is exposed to cholera bacteria.
Jak działa preparat Dukoral?
These antibodies will help to protect against cholera by preventing the bacteria and the toxins from attaching to the walls of the gut and entering the body’ s cells.
W przyszłości w przypadku kontaktu z bakteriami cholery układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała.
In Dukoral, the cholera toxin is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the toxin.
Toksyna cholery zawarta w szczepionce Dukoral jest wytwarzana za pomocą metody znanej jako „ technika rekombinacji DNA ”: jest wytwarzana przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie toksyny.
How has Dukoral been studied?
Jak badano preparat Dukoral?
As Dukoral has been in use in Sweden since 1991, the company presented the results of three main studies that had already been carried out in order to support the use of Dukoral.
Ze względu na to, że szczepionka Dukoral jest stosowana w Szwecji od 1991 r., firma przedstawiła wyniki trzech badań głównych, które zostały już przeprowadzone w celu potwierdzenia jej skuteczności.
The company also presented data from the published literature.
Firma przedstawiła także dane z opublikowanej literatury.
The three main studies involved a total of almost 113,000 people.
W trzech badaniach głównych uczestniczyło łącznie niemal 113 000 osób.
In all three studies, the effectiveness of Dukoral, given as either two or three doses, was compared with that of placebo (a dummy vaccine).
We wszystkich trzech badaniach skuteczność szczepionki Dukoral podawanej w dwóch lub trzech dawkach porównywano ze skutecznością placebo (szczepionka).
The studies took place in areas where cholera is found.
Badania prowadzono na obszarach występowania cholery.
The first study involved over 89,000 people in Bangladesh and compared the effects of Dukoral with the effects of the vaccine without the toxin and with the effects of placebo.
W pierwszym badaniu w Bangladeszu uczestniczyło ponad 89 000 osób; w badaniu działanie szczepionki Dukoral porównywano z działaniem szczepionki, która nie zawierała toksyny, a także z działaniem placebo.
In this study, Dukoral was made using cholera toxin extracted from cholera bacteria in place of the newer recombinant toxin.
W badaniu szczepionka Dukoral wytwarzana była z zastosowaniem toksyny cholery ekstrahowanej z bakterii cholery, a nie nowszej, rekombinowanej toksyny.
The other two studies compared Dukoral (containing recombinant cholera toxin) with placebo in over 22,000 people in Peru.
W pozostałych dwóch badaniach szczepionkę Dukoral (zawierającą rekombinowaną toksynę cholery) porównywano z placebo w Peru u ponad 22 000 osób.
The people in the final study also received a booster dose 10 to 12 months later.
Osoby objęte ostatnim badaniem otrzymywały także dawkę przypominającą 10 do 12 miesięcy później.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the ‘ protective effectiveness ’ of the vaccine, calculated by comparing the number of people in the studies who developed cholera after receiving Dukoral and after receiving placebo.
We wszystkich trzech badaniach główną miarą skuteczności była skuteczność ochronna szczepionki, obliczona przez porównanie liczby uczestników badań, u których wystąpiła cholera po otrzymaniu szczepionki Dukoral i po otrzymaniu placebo.
A further study was carried out to show that Dukoral could produce antibodies in people who do not come from areas where cholera is found.
Przeprowadzono także dodatkowe badanie w celu wykazania, że szczepionka Dukoral może wytwarzać przeciwciała u osób, które nie pochodzą z obszarów występowania cholery.
The company also presented information on the use of Dukoral for the prevention of a severe type of traveller’ s diarrhoea caused by a bacterium called ‘ enterotoxigenic Escherichia coli’.
Firma przedstawiła również dane na temat stosowania szczepionki Dukoral w zapobieganiu ciężkiej postaci biegunki występującej u osób podróżujących, wywoływanej przez bakterię określaną jako „ enterotoksyczna Escherichia coli ”.
What benefit has Dukoral shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Dukoral zaobserwowano w badaniach?
In the study in Bangladesh, the protective effectiveness of Dukoral was 85% over the first six months of follow-up.
W badaniu przeprowadzonym w Bangladeszu skuteczność ochronna szczepionki Dukoral wynosiła 85% w okresie pierwszych sześciu miesięcy obserwacji.
The length of vaccine protection was different for adults and children, lasting for six months in children and for two years in adults.
Czas ochrony przez szczepionkę był inny u osób dorosłych i u dzieci, i wynosił sześć miesięcy u dzieci oraz dwa lata u osób dorosłych.
In adults, two vaccine doses were shown to be as effective as three.
U osób dorosłych wykazano, że dwie dawki szczepionki są tak samo skuteczne, jak trzy dawki.
In the first of the two studies in Peru, the protective effectiveness of Dukoral was 85% for the first five months of follow-up.
W pierwszym z dwóch badań przeprowadzonych w Peru skuteczność ochronna szczepionki Dukoral wynosiła 85% w okresie pierwszych pięciu miesięcy obserwacji.
The other study in Peru showed that after a booster dose, the protective effectiveness of Dukoral during the second year of follow-up was 61%.
W drugim badaniu przeprowadzonym w Peru wykazano, że po podaniu dawki przypominającej skuteczność ochronna szczepionki Dukoral w drugim roku obserwacji wynosiła 61%.
The information presented was not sufficient to support the use of Dukoral in traveller’ s diarrhoea.
Przedstawione informacje nie wystarczały do potwierdzenia zasadności stosowania szczepionki Dukoral w celu zapobiegania biegunce występującej u osób podróżujących.
What is the risk associated with Dukoral?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Dukoral?
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: headache, diarrhoea, and abdominal (tummy) pain, cramps, gurgling (gas) or discomfort.
W przypadku stosowania szczepionki Dukoral działania niepożądane występują rzadko, jednakże zaobserwowane następujące działania niepożądane u od 1 do 10 pacjentów na 1 000: bóle głowy, biegunka i bóle brzucha, kurczowe bóle brzucha, burczenie (gazy) w brzuchu lub dyskomfort w jamie brzusznej.
For the full list of side effects reported with Dukoral, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Dukoral znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dukoral should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to formaldehyde.
2/ 3 Preparatu Dukoral nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na substancje czynne lub którykolwiek składnik preparatu lub na formaldehyd.
Its use should be postponed in patients with a short-lived illness affecting the stomach or gut, or with a fever.
Podanie szczepionki należy odłożyć u pacjentów z krótkotrwałą chorobą żołądka lub jelit, a także z gorączką.
Why has Dukoral been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Dukoral?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the risk of cholera for regular tourists is minor, but that Dukoral could be important for certain groups, such as healthcare workers in cholera epidemics.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zwrócił uwagę, że ryzyko zachorowania na cholerę u typowych turystów jest niewielkie, jednakże szczepionka Dukoral może być korzystna dla pewnych grup osób, takich jak pracownicy służby zdrowia podczas epidemii cholery.
The Committee decided that Dukoral’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against disease caused by V. cholerae serogroup O1.
Komitet uznał, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu Dukoral przewyższają ryzyko w przypadku czynnego uodparniania przeciwko chorobie wywoływanej przez V. cholerae serotypu O1.
The Committee recommended that Dukoral be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Dukoral do obrotu.
Other information about Dukoral:
Inne informacje dotyczące preparatu Dukoral:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dukoral to SBL Vaccin AB on 28 April 2004.
Komisja Europejska przyznała firmie SBL Vaccin AB pozwolenie na dopuszczenie preparatu Dukoral do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 28 April 2009.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 28 kwietnia 2009 r.
The full EPAR for Dukoral can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Dukoral znajduje się tutaj.
DUKORAL suspension and effervescent granules for oral suspension Cholera vaccine (inactivated, oral)
DUKORAL zawiesina i granulat musujący do sporządzania zawiesiny doustnej Szczepionka przeciw cholerze (inaktywowana, doustna)
Each dose of vaccine suspension (3 ml) contains: − A total of 1x1011 bacteria of the following strains:
Jedna dawka zawiesiny szczepionki (3 ml) zawiera:
Vibrio cholerae O1 Inaba, classical biotype (heat inactivated)
Łącznie 1x1011 bakterii następujących szczepów: − 25x109 bakterii * Vibrio cholerae O1 Inaba, biotyp klasyczny (inaktywowane temperaturą) 25x109 bakterii * Vibrio cholerae O1 Inaba, biotyp El Tor (inaktywowane formaliną) 25x109 bakterii * Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotyp klasyczny (inaktywowane temperaturą) 25x109 bakterii * Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotyp klasyczny (inaktywowane formaliną) −
25x109 bacteria*
podjednostka rekombinantu toksyny B cholery (rCTB)
− Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg (produced in V. cholerae O1 Inaba, classical biotype strain 213.)
(produkowana przez V. cholerae O1 Inaba, biotyp klasyczny szczepu 213).
* Bacterial count before inactivation.
* Liczba bakterii przed inaktywacją.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate 1.7 mg, disodium phosphate dihydrate 9.4 mg, sodium chloride 26 mg, sodium hydrogen carbonate 3600 mg, sodium carbonate anhydrous 400 mg, saccharin sodium 30 mg, sodium citrate 6 mg.
Sodu diwodorofosforan jednowodny 1, 7 mg, disodu fosforan dwuwodny 9, 4 mg, sodu chlorek 26 mg, sodu wodorowęglan 3600 mg, sodu węglan bezwodny 400 mg, sodu sacharynian 30 mg, sodu cytrynian 6 mg.
One dose contains approximately 1.1 g sodium.
Jedna dawka zawiera około 1, 1 g sodu.
Suspension and effervescent granules for oral suspension.
Zawiesina i granulat musujący do sporządzania zawiesiny doustnej.
The suspension, supplied in a vial is whitish.
Zawiesina, dostarczana w fiolce jest biaława.
The effervescent granules, supplied in a sachet, are white.
Granulat musujący dostarczany w saszetce jest biały.
DUKORAL is indicated for active immunisation against disease caused by Vibrio cholerae serogroup O1 in adults and children from 2 years of age who will be visiting endemic/ epidemic areas.
Szczepionka DUKORAL jest wskazana w celu uzyskania aktywnej odporności na chorobę wywoływaną przez Vibrio cholerae serogrupa O1 u dzieci w wieku powyżej 2 lat i u dorosłych, którzy zamierzają przebywać na terenach endemicznych lub epidemicznych.
The use of DUKORAL should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the variability of epidemiology and the risk of contracting disease in different geographical areas and travelling conditions.
Decyzję o zastosowaniu szczepionki DUKORAL należy podjąć na podstawie oficjalnych zaleceń, biorąc pod uwagę zmienność epidemiologii i ryzyko zakażenia chorobą związane z różnymi obszarami geograficznymi i warunkami podróżowania.
DUKORAL should not replace standard protective measures.
Zastosowanie szczepionki DUKORAL nie zwalnia z jednoczesnego stosowania standardowych środków ostrożności.
In the event of diarrhoea measures of rehydration should be instituted.
W przypadku wystąpienia biegunki należy zastosować środki nawadniające.
Primary vaccination schedule
4. 2 Dawkowanie i sposób podawania
2 The standard primary course of vaccination with DUKORAL against cholera consists of 2 doses for adults and children from 6 years of age.
2 Schemat podstawowego szczepienia Standardowe podstawowe szczepienie szczepionką DUKORAL przeciwko cholerze obejmuje 2 dawki dla osób dorosłych i dzieci powyżej 6 lat.
Children 2 to 6 years of age should receive 3 doses.
Dzieci w wieku od 2 do 6 lat powinny otrzymać 3 dawki.
Doses are to be administered at intervals of at least one week.
Dawki należy podawać w odstępach przynajmniej tygodnia.
If more than 6 weeks have elapsed between doses, the primary immunisation course should be re-started.
Jeśli pomiędzy podaniem dawek upłynęło ponad 6 tygodni, należy ponownie rozpocząć cykl szczepienia podstawowego.
Immunisation should be completed at least 1 week prior to potential exposure to V. cholerae O1.
Cykl szczepienia uodporniającego powinien zakończyć się przynajmniej na tydzień przed potencjalną ekspozycją na V. cholerae O1.
Booster dose For continuous protection against cholera a single booster dose is recommended within 2 years for adults and children from 6 years of age, and after 6 months for children aged 2 to 6 years.
Dawka przypominająca Aby zapewnić ciągłość ochrony przed zakażeniem cholerą, zaleca się podanie jednorazowej dawki przypominającej w ciągu 2 lat w przypadku dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat oraz po 6 miesiącach w przypadku dzieci od 2 do 6 lat.
No clinical efficacy data has been generated on repeat booster dosing.
Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności ponownego podawania dawek przypominających.
However, immunological data suggest that if up to 2 years have elapsed since the last vaccination a single booster dose should be given.
Niemniej na podstawie wyników badań immunologicznych zalecane jest podanie pojedynczej dawki przypominającej w przypadku upłynięcia do 2 lat od ostatniego szczepienia.
If more than 2 years have elapsed since the last vaccination the primary course should be repeated.
Natomiast, jeśli od ostatniego szczepienia upłynęły ponad 2 lata, należy powtórzyć szczepienie podstawowe.
Children less than 2 years DUKORAL has been given to children between 1 and 2 years of age in safety and immunogenicity studies, but the protective efficacy has not been studied in this age group.
Dzieci w wieku poniżej 2 lat Szczepionkę DUKORAL podawano dzieciom w wieku od 1 roku do 2 lat podczas badań bezpieczeństwa stosowania i immunogenności, lecz w tej grupie wiekowej nie badano skuteczności ochrony.
Therefore, DUKORAL is not recommended to be used in children less than 2 years of age.
Dlatego też nie zaleca się podawania szczepionki DUKORAL dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
Elderly There are only very limited data on protective efficacy of the vaccine in subjects aged 65 years and more.
Pacjenci w podeszłym wieku Dostępne są jedynie bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności ochronnej szczepionki u osób w wieku 65 lat i więcej.
Method of administration The vaccine is intended for oral use.
Sposób podawania:
Before ingestion, the vaccine suspension should be mixed with a sodium hydrogen carbonate solution.
Szczepionka jest przeznaczona do podawania doustnego.
The sodium hydrogen carbonate is supplied as effervescent granules, which should be dissolved in a glass of cool water (approx.
Przed podaniem szczepionkę w postaci zawiesiny należy wymieszać z roztworem wodorowęglanu sodu.
150 ml).
Wodorowęglan sodu jest dostarczany w postaci granulatu musującego, który należy rozpuścić w szklance zimnej wody (około 150 ml).
The vaccine suspension should then be mixed with the sodium hydrogen carbonate solution and drunk within 2 hours.
Następnie należy wymieszać szczepionkę w postaci zawiesiny z roztworem wodorowęglanu sodu i wypić w ciągu 2 godzin.
Food and drink should be avoided 1 hour before and 1 hour after vaccination.
Przez 1 godzinę przed podaniem szczepionki oraz przez 1 godzinę po podaniu szczepionki należy powstrzymać się od jedzenia i picia.
Oral administration of other medicinal products should be avoided within 1 hour before and after administration of DUKORAL.
Należy unikać podawania innych leków doustnych przez 1 godzinę przed podaniem i 1 godzinę po podaniu szczepionki DUKORAL.
75 ml) is mixed with the entire contents of the vaccine vial.
Dzieci od 2 do 6 lat odlać połowę roztworu wodorowęglanu sodu a pozostałą część (około 75 ml) wymieszać z całą zawartością fiolki ze szczepionką.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients or to formaldehyde.
Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub formaldehyd.
Administration of DUKORAL should be postponed for subjects suffering from acute gastrointestinal illness or acute febrile illness.
Należy odłożyć na później podanie szczepionki DUKORAL w przypadku pacjentów z ostrymi zaburzeniami żołądkowo- jelitowymi lub ostrą chorobą przebiegającą z gorączką.
No clinical data on protective efficacy of DUKORAL against cholera after administration of booster doses are available.
DUKORAL Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności szczepionki DUKORAL przeciwko cholerze po podaniu dawki przypominającej.
DUKORAL confers protection specific to Vibrio cholerae serogroup O1.
Szczepionka DUKORAL zapewnia ochronę tylko przed zakażeniem Vibrio cholerae serogrupa O1.
Immunisation does not protect against V. cholerae serogroup O139 or other species of Vibrio.
Szczepienie nie chroni przed zakażeniem V. cholerae serogrupa 0139 ani innymi szczepami przecinkowców.
In subjects infected with HIV, limited data are available on immunogenicity and safety of the vaccine.
3 Dostępne są ograniczone dane dotyczące immunogenności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki u osób zakażonych HIV.
Vaccine protective efficacy has not been studied.
Nie badano skuteczności szczepionki.
Immunisation of HIV infected subjects could result in transient increases of viral load.
Szczepienie osób zakażonych HIV może powodować przejściowe zwiększenie liczby wykrywanych wirusów.
DUKORAL may not induce protective antibody levels in subjects with advanced HIV disease.
U osób z zaawansowaną chorobą wywołana przez HIV szczepionka DUKORAL może nie powodować wytworzenia się odpowiedniego, ochronnego poziomu przeciwciał.
However, an effectiveness study in a population with high HIV prevalence showed similar protection as in other populations.
Niemniej jednak badanie skuteczności leku przeprowadzone na populacji z przewagą pacjentów z HIV wykazało ochronę podobną do ochrony w innych populacjach.
3 Antibody response in vaccinees with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Odpowiedź immunologiczna po zaszczepieniu osób z immunosupresją endogenną lub jatrogenną może być niedostateczna.
Formaldehyde is used during the manufacturing process and trace amounts may be present in the final product.
W procesie technologicznym stosowany jest formaldehyd i jego śladowe ilości mogą znajdować się w gotowym produkcie.
Caution should be taken in subjects with known hypersensitivity to formaldehyde.
Należy zachować ostrożność w przypadku osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na formaldehyd.
DUKORAL contains approximately 1.1 g sodium per dose, which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
DUKORAL zawiera około 1, 1 g sodu na dawkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
The vaccine does not provide complete protection and it is important to adhere to standard protective measures to avoid cholera.
Szczepionka nie zapewnia całkowitej ochrony i dlatego istotne jest przestrzeganie standardowych środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia cholerą.
The vaccine is acid labile.
Szczepionka jest wrażliwa na działanie kwasu.
Food and/ or drink will increase acid production in the stomach and the effect of the vaccine may be impaired.
Pokarm i (lub) napoje zwiększają wydzielanie kwasu w żołądku, co może osłabiać działanie szczepionki.
Consequently, food and drink should be avoided 1 hour before and 1 hour after vaccination.
W związku z tym przez 1 godzinę przed podaniem oraz przez 1 godzinę po podaniu szczepionki należy powstrzymać się od jedzenia i picia.
Oral administration of other vaccines and medicinal products should be avoided 1 hour before and 1 hour after vaccination.
Przez 1 godzinę przed podaniem oraz przez 1 godzinę po podaniu szczepionki nie należy podawać innych doustnych szczepionek ani leków.
Preliminary results from a clinical study including a limited number of volunteers showed no interaction with the antibody response to DUKORAL when a live oral vaccine (enterocapsules) against typhoid was given simultaneously with DUKORAL.
Wstępne wyniki badań klinicznych obejmujących ograniczoną liczbę ochotników nie wykazały wpływu na skuteczność tworzenia się przeciwciał po szczepionce DUKORAL wówczas, gdy jednocześnie była podana szczepionka doustna (kapsułki dojelitowe) zawierająca żywe pałeczki duru brzusznego.
The immune response to live typhoid vaccine was not investigated in this study.
Podczas tych badań nie badano odpowiedzi immunologicznej po szczepionce zawierającej żywe pałeczki duru brzusznego.
Similarly, a yellow fever vaccine was given concomitantly with DUKORAL, and there was no interaction observed with the immune response to the yellow fever vaccine.
Podobnie podano szczepionkę przeciwko żółtej febrze jednocześnie ze szczepionką DUKORAL i nie zaobserwowano wpływu na odpowiedź immunologiczną po szczepionce przeciwko żółtej febrze.
The immune responses to DUKORAL were not studied.
Nie badano odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę DUKORAL.
No other vaccines/ medicinal products, including oral polio vaccine and antimalarials, have been given simultaneously with DUKORAL in clinical studies.
Podczas badań klinicznych nie podawano, jednocześnie ze szczepionką DUKORAL, żadnych innych szczepionek ani leków, w tym szczepionki doustnej przeciwko polio i leków przeciwmalarycznych.
No animal data on reproduction toxicity are available.
Brak danych dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt.
Following careful benefit/ risk assessment the vaccine may be administered during pregnancy and to breast-feeding women although no specific clinical studies have been performed to address this issue.
Po dokonaniu wnikliwej oceny korzyści w stosunku do ryzyka można podawać szczepionkę kobietom w ciąży i karmiącym piersią, chociaż nie przeprowadzono żadnych specjalnych badań klinicznych poświęconych tej kwestii.
There is no evidence of an effect on the ability to drive and use machines.
Nie ma dowodów wpływu szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
The safety of DUKORAL was assessed in clinical trials, including both adults and children from 2 years of age, conducted in endemic and non-endemic countries for cholera and enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) producing heat-labile enterotoxin (LT).
4 Bezpieczeństwo szczepionki DUKORAL oceniono podczas badań klinicznych, przeprowadzonych z udziałem zarówno osób dorosłych, jak i dzieci w wieku od 2 lat na terenach endemicznych oraz w krajach, gdzie nie występują endemie cholery i enterotoksyczna Escherichia coli (ETEC), wytwarzająca ciepłochwiejną enterotoksynę (LT).
Over 94,000 doses of DUKORAL were administered during the clinical trials.
Podczas badań klinicznych podano ponad 94 000 dawek szczepionki DUKORAL.
Evaluation of safety varied between trials with respect to mode of surveillance, definition of symptoms and time of follow-up.
Ocena bezpieczeństwa stosowania była różna w poszczególnych badaniach w odniesieniu do sposobu obserwacji, definicji objawów oraz czasu prowadzenia kontroli.
In the majority of studies adverse events were assessed by passive surveillance.
W trakcie większości badań działania niepożądane oceniano za pomocą biernej obserwacji.
The most frequently reported adverse reactions, such as gastrointestinal symptoms including abdominal pain, diarrhoea, loose stools, nausea and vomiting, occurred at similar frequencies in vaccine and placebo groups.
Najczęściej zgłaszane reakcje niepożądane, takie jak objawy żołądkowo- jelitowe obejmujące bóle brzucha, biegunkę, luźne stolce, nudności i wymioty, występowały z podobną częstością w grupie otrzymującej szczepionkę i w grupie otrzymującej placebo.
Frequency classification:
Klasyfikacja częstości:
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000); very rare (≤ 1/ 10,000), not known (cannot be estimated form the available data).
Bardzo często (≥1/ 10), często (≥1/ 100 do < 1/ 10); niezbyt często (≥1/ 1 000 do < 1/ 100), rzadko (≥1/ 10 000 do < 1/ 1 000); bardzo rzadko (< 1/ 10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
4 Metabolism and nutrition disorder Rare Loss of / or poor appetite Very rare Dehydration
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko Bardzo rzadko
Nervous system disorders Uncommon Headache Rare Dizziness Very rare Drowsiness, insomnia, fainting, reduced sense of taste
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy Rzadko Bardzo rzadko
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare Respiratory symptoms (including rhinitis and cough)
Objawy dotyczące układu oddechowego (w tym zapalenie błony śluzowej nosa i kaszel)
Gastrointestinal disorders Uncommon Diarrhoea, abdominal cramps, abdominal pain, stomach/ abdominal gurgling (gas), abdominal discomfort Rare Vomiting, nausea Very rare Sore throat, dyspepsia
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Biegunka, skurcze w jamie brzusznej, ból brzucha, burczenie (gazy) w żołądku lub brzuchu, dyskomfort w okolicy brzucha Rzadko Bardzo rzadko
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare Sweating, rash
Zaburzenia skóry Bardzo rzadko
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very rare Joint pain
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko
General disorders and administration site conditions Rare Fever, malaise Very rare Fatigue, shivers
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko Bardzo rzadko
Adverse reactions from post-marketing surveillance Additional adverse reactions reported during post-marketing surveillance are listed below.
Reakcje niepożądane odnotowane podczas obserwacji po wprowadzeniu szczepionki na rynek Poniżej podano dodatkowe reakcje niepożądane odnotowane po wprowadzeniu szczepionki na rynek.
Gastroenteritis Blood and lymphatic system disorders:
Zapalenie żołądka i jelit Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Lymphadenitis Nervous system disorders:
Zapalenie węzłów chłonnych Zaburzenia układu nerwowego:
Paraesthesia Vascular disorders:
Parestezje Zaburzenia naczyniowe:
Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
5 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Dyspnoea, increased sputum Gastrointestinal disorders:
Duszność, zwiększone wytwarzanie plwociny Zaburzenia żołądka- jelit:
Flatulence Skin and subcutaneous tissue disorders:
Wzdęcie z oddawaniem gazów Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Urticaria, angioedema, pruritus General disorders and administration site conditions:
Pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, świąd Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Pain, flu-syndrome, asthenia, chills
Ból, objawy grypopodobne, astenia, dreszcze
Data on overdose are extremely limited.
Dane dotyczące przedawkowania są bardzo ograniczone.
Adverse reactions reported are consistent with those seen after the recommended dosing.
Odnotowane reakcje niepożądane są zgodne z reakcjami obserwowanymi po podaniu zalecanych dawek.
Bacterial vaccines, ATC-code:
Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki bakteryjne, kod ATC:
Mechanism of action The vaccine contains killed whole V. cholerae O1 bacteria and the recombinant non-toxic B-subunit of the cholera toxin (CTB).
Mechanizm działania Szczepionka zawiera całe zabite bakterie V. cholerae O1 i rekombinant nietoksycznej podjednostki B toksyny cholery (CTB).
Bacterial strains of both Inaba and Ogawa serotypes and of El Tor and 5 Classical biotypes are included in the vaccine.
W skład szczepionki wchodzą szczepy bakteryjne zarówno serotypu Inaba jak i Ogawa oraz biotypy El Tor i klasyczny.
DUKORAL is taken orally with bicarbonate buffer, which protects the antigens from the gastric acid.
Szczepionkę DUKORAL przyjmuje się doustnie wraz z buforem wodorowęglanowym, który chroni antygeny przed działaniem kwasu żołądkowego.
The vaccine acts by inducing antibodies against both the bacterial components and CTB.
Działanie szczepionki polega na indukowaniu powstawania przeciwciał zarówno przeciwko składnikom bakterii jak i toksynie bakteryjnej (CTB).
The anti-toxin intestinal antibodies prevent the cholera toxin from binding to the intestinal mucosal surface thereby preventing the toxin-mediated diarrhoeal symptoms.
Przeciwciała wytwarzane w jelitach przeciwko składnikom bakterii zapobiegają przyleganiu bakterii do ściany jelita, utrudniając kolonizację V. cholerae O1, natomiast jelitowe przeciwciała wytwarzane w jelitach przeciwko toksynie bakteryjnej zapobiegają wiązaniu się toksyny cholery z powierzchnią błony śluzowej jelita, zapobiegając w ten sposób biegunce wywołanej przez toksynę.
The heat-labile toxin (LT) of enterotoxigenic E. coli (ETEC) is structurally, functionally and immunologically similar to CTB.
Ciepłochwiejna toksyna (LT) enterotoksycznej E. coli (ETEC) jest strukturalnie, czynnościowo i immunologicznie podobna do CTB.
The two toxins cross-react immunologically.
Obie toksyny wykazują immunologiczną reakcję krzyżową.
6 Efficacy against cholera Efficacy against cholera was assessed in three randomised double-blind placebo-controlled clinical trials conducted in Bangladesh (endemic region) and in Peru (non-endemic region).
Skuteczność przeciwko cholerze Skuteczność przeciwko cholerze oceniono podczas trzech randomizowanych badań klinicznych z podwójną ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo przeprowadzonych w Bangladeszu (region endemiczny) oraz w Peru (region nieendemiczny).
The number of patients enrolled, dosage regimens and follow-up periods are shown in the following table.
Poniższa tabela przedstawia liczbę pacjentów włączonych do badań, schematy dawkowania i okresy obserwacji.
Dosage regimen
Kontrola Miejsce
Number
Rok
Follow up
Schemat dawkowania
location
Liczba
Cholera
uczestników prowadz (grupy e - wiekowe) nia badania Cholera Banglade
3 doses at 6 week intervals
3 dawki podawane co 6 tygodni
89,152 (2-65 years)
89 152
6 months-5 years
6 miesięcy- 5 lat
2 doses 7-11 days apart
2 dawki z przerwą 7- 11 dni
5 months
5 miesięcy
2 doses 2 weeks apart with a booster dose 1 year later
2 dawki podane co 2 tygodnie,
In the Bangladesh field trial, protective efficacy of DUKORAL in the overall population was 85% (95%CI:
Podczas badania prowadzonego w Bangladeszu skuteczność szczepionki DUKORAL w całej populacji wynosiła 85% (przedział ufności 95%:
56, 95, per-protocol analysis) for the initial 6 months of follow-up.
56, 95, analiza wg protokołu) dla pierwszych 6 6 miesięcy obserwacji.
Duration of vaccine protection differed by age, lasting for 6 months in children and for 2 years in adults (see table below).
Okres skuteczności ochrony szczepionki różnił się w zależności od wieku i trwał 6 miesięcy w przypadku dzieci oraz 2 lata w przypadku dorosłych (zob. tabela poniżej).
An exploratory analysis suggested that 2 vaccine doses seemed as effective as 3 doses in adults.
Analiza wyników sugerowała, że u dorosłych 2 dawki szczepionki są równie skuteczne, jak 3 dawki szczepionki.
Protective efficacy against cholera in the Bangladesh study (per-protocol analysis) Protective efficacy,% (95% CI)
Skuteczność ochrony przed zakażeniem cholerą w badaniu w Bangladeszu (analiza według protokołu) Skuteczność ochronna,% (Przedział ufności 95%)
Adults and children > 6 year
Dorośli i dzieci > 6 lat
Children 2-6 years
Dzieci 2- 6 lat
6 months st
6 miesięcy pierwszy rok
76 (30, 92)
76 (30, 92) 76 (60, 85)
100
100 44 (10, 65)
1 year 2nd year
drugi rok
44 (10, 65) 33 (-23, 64)
33 (- 23, 64)
In the second trial, conducted in Peru and enrolling military recruits, the short-term protective efficacy against cholera after 2 vaccine doses was 85% (95%CI:
W drugim badaniu prowadzonym w Peru i obejmującym rekrutów wojskowych, krótkotrwała skuteczność ochrony przeciwko cholerze po podaniu 2 dawek szczepionki wynosiła 85% (przedział ufności 95%:
36, 97, per-protocol analysis).
36, 97, analiza według protokołu).
The third study, a field trial conducted in Peru, failed to show any protective efficacy against cholera during the first year.
Podczas trzeciego badania prowadzonego w Peru nie udało się wykazać skuteczności ochrony przeciwko cholerze podczas pierwszego roku.
Following a booster dose 10-12 months after primary immunisation, the protective efficacy during the second year was 60.5% (95%CI:
Po podaniu dawki przypominającej po 10- 12 miesiącach od pierwszego szczepienia skuteczność ochronna podczas drugiego roku wynosiła 60, 5% (przedział ufności 95%:
Protective efficacy of DUKORAL against cholera has not been studied following repeated booster vaccination.
Skuteczności ochronnej szczepionki DUKORAL przeciwko cholerze nie badano po ponownym podaniu dawki przypominającej.
Immunogenicity No established immunological correlates of protection against cholera after oral vaccination have been identified.
Nie ustalono korelacji pomiędzy odpowiedzią immunologiczną a ochroną przeciwko cholerze po doustnym podaniu szczepionki.
There is a poor correlation between serum antibody responses, including vibriocidal antibody response, and protection.
Istnieje słaba korelacja pomiędzy ochroną a mianem przeciwciał w surowicy, w tym przeciwciał niszczących przecinkowce.
Locally produced secretory IgA antibodies in the intestine probably mediate protective immunity.
Prawdopodobnie ochronną odporność wywołują miejscowo produkowane w jelitach wydzielnicze przeciwciała IgA.
The vaccine induced intestinal antitoxin IgA responses in 70-100% of vaccinated subjects.
Szczepionka powodowała wytwarzanie jelitowych przeciwciał IgA przeciwko toksynie u 70- 100% zaszczepionych osób.
Serum vibriocidal antibodies against the bacterial components were seen in 35-55% of vaccinated subjects and antitoxic antibodies in 78-87% of vaccinated subjects.
Przeciwciała w surowicy niszczące przecinkowce, skierowane przeciwko bakteryjnym składnikom obserwowano u 35- 55% zaszczepionych osób, a przeciwciała przeciw toksynie u 78- 87% zaszczepionych osób.
A booster dose elicited an anamnestic response indicative of an immune memory.
Okres trwania pamięci immunologicznej oceniano na przynajmniej 2 lata u dorosłych.
The duration of the immunological memory was estimated to last for at least 2 years in adults.
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
7 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
Nie prowadzono przedklinicznych badań bezpieczeństwa stosowania szczepionki.
Suspension:
Zawiesina:
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Water for injections
Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu fosforan dwuwodny Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Effervescent granules:
7 Granulat musujący:
Sodium hydrogen carbonate Citric acid Sodium carbonate, anhydrous Saccharin sodium Sodium citrate Raspberry flavour
Sodu wodorowęglan Kwas cytrynowy Sodu węglan bezwodny Sodu sacharynian Sodu cytrynian Substancja smakowa o smaku malinowym
DUKORAL should only be mixed with the supplied effervescent granules dissolved in water.
Szczepionkę DUKORAL należy mieszać wyłącznie z dostarczonym granulatem musującym wcześniej rozpuszczonym w wodzie.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
3 years.
6. 3 Okres ważności
After the effervescent granules have been dissolved in water and the vaccine suspension has been added, the mixture should be drunk within 2 hours.
3 lata Mieszaninę należy wypić w ciągu 2 godzin od rozpuszczenia w wodzie granulatu musującego i dodania zawiesiny szczepionki.
The vaccine suspension is filled in a volume of 3 ml in vials (type I glass) with a rubber stopper (bromobutyl rubber) and a screw cap.
Zawiesina szczepionki o objętości 3 ml znajduje się w fiolce (szkło typu I) z gumowym korkiem (guma bromobutylowa) i zakrętką.
The effervescent granules are filled in an amount of 5.6 g in sachets with an inner layer of polyester/ LD-polyethylene and an outer layer of aluminium/ LD-polyethylene.
5, 6 g granulatu musującego znajduje się w saszetce z folii dwuwarstwowej z warstwą wewnętrzną z poliestru/ polietylenu LD (o małej gęstości) i warstwą zewnętrzną z aluminium/ polietylenu LD.
Each dose of vaccine is supplied with one sachet of effervescent granules.
Do każdej dawki szczepionki załączona jest saszetka z granulatem musującym.
Pack sizes:
Wielkość opakowania: opakowanie zawierające 1 dawkę, 2 dawki, 20 dawek.
1x1 dose, 2x1 dose, 20x1 dose Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
8 The effervescent granules should be dissolved in approximately 150 ml of cool water.
Granulat musujący należy rozpuścić w około 150 ml zimnej wody.
The vaccine vial should be shaken and the vaccine suspension should then be added to the sodium hydrogen carbonate solution and mixed well to obtain a colourless slightly opalescent solution.
Wstrząsnąć fiolkę ze szczepionką, a następnie do roztworu wodorowęglanu sodu należy dodać zawiesinę szczepionki i dobrze wymieszać w celu uzyskania bezbarwnego i lekko opalizującego roztworu.
75 ml) is mixed with the entire contents of the vaccine vial.
Dzieci od 2 do 6 lat: odlać połowę roztworu wodorowęglanu sodu, a pozostałą część (około 75 ml) wymieszać z całą zawartością fiolki ze szczepionką.
SBL Vaccin AB S-105 21 Stockholm Sweden
SBL Vaccin AB S- 105 21 Sztokholm Szwecja
Date of first authorisation:
Data pierwszego zatwierdzenia:
28 April 2004 Date of latest renewal:
Data przedłużenia:
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
10 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnych
SBL Vaccin AB SE-105 21 Stockholm Sweden
SBL Vaccin AB SE- 105 21 Sztokholm Szwecja
UniTech BioPharma AB Storjorden 2 SE-864 31 Matfors Sweden
UniTech BioPharma AB Storjorden 2 SE- 864 31 Matfors Szwecja
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose
Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/ 83/ WE z poprawkami, oficjalne zwolnienie serii zostanie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
13 INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
DUKORAL – 1 dose package, 2x1 dose package, 20x1 dose package (outer sleeve)
DUKORAL – opakowanie jednodawkowe, opakowanie zawierające 2 dawki, opakowanie zawierające 20 dawek (pakiet)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ( YCH)
1 dose contains − 25x109 bacteria* of each of the following V. cholerae O1 strains:
1 dawka zawiera − 25x109 bakterii * każdego z następujących szczepów V. cholerae O1:
Inaba classical biotype (heat inactivated), Inaba El Tor biotype (formalin inactivated), Ogawa classical biotype (heat inactivated), Ogawa classical biotype (formalin inactivated). − Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg.
Inaba, biotyp klasyczny (inaktywacja temperaturą), Inaba, biotyp El Tor (inaktywacja formaliną), Ogawa, biotyp klasyczny (inaktywacja temperaturą), Ogawa, biotyp klasyczny (inaktywacja formaliną). − podjednostka rekombinantu toksyny B cholery (rCTB) 1 mg
*bacterial content prior to inactivation
* Liczba bakterii przed inaktywacją
Contains sodium.
Zawiera sód.
See the package leaflet for further information.
Dodatkowe informacje podano w ulotce dla pacjenta.
3 ml of suspension in a vial and 5.6 g of effervescent granules in a sachet.
3 ml zawiesiny w fiolce i 5, 6 g granulatu musującego w saszetce.