qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holders on 3 February 2006 and written explanations were given on 30 March 2006.
W dniu 30 marca 2006 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił wyjaśnienia ustne.
The list of product names concerned is given in the Annex I.
W oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych i sprawozdań oceniających sprawozdawcy, w dniu 27 kwietnia 2006 r.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 4 July 2006.
CHMP przyjął opinię zalecając wprowadzenie zmiany do warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wraz ze zmianami do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowania i ulotki dla pacjenta.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged *Note: the information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 April 2006.
Dnia 4 lipca 2006 r.
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję. * Uwaga: informacje przedstawione w dokumencie i aneksach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 27 lipca 2006 r.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ PL
Pressurised inhalation, suspension
Aerozol wziewny, zawiesi Podanie wziewne
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark
GlaxoSmithKline Pharma A/ S, Nykær 68, DK- 2605 Brøndby, Dania
Inhalation use
Seretide Evohaler
2/ 45
2/ 44
Box 24 FIN-02231, Espoo Finland
Box 24, FIN- 02231 Espoo, Finlandia
Inhalation use
Francja
Pressurised inhalation suspension
Aerozol wziewny, zawiesi Podanie wziewne
Inhalation use
Niemcy
atmadisc mite Dosier- Aerosol FCKW-frei 25 µg/ 50 µg Druckgasinhalation, Suspension
atmadisc mite Dosier - Aerosol FCKW- frei 25 µg/ 50 µg Druckgasinhalation, Suspension
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
Allen & Hanbury) Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irlandia
Pressurised inhalation, suspension.
Aerozol wziewny, zawiesi Podanie wziewne
Inhalation use
Irlandia
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as:
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
Allen & Hanbury) Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irlandia
Inhalation use
Włochy
Inhalation use
Luksemburg
EMEA 2007
Portugalia
Inhalation use
Portugalia
Inhalation use
Hiszpania
Spain GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Hiszpania
Inhalation use
Szwecja
© EMEA 2007
Holandia
Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holandia
Inhalation use
Holandia
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Wielka Brytania Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Wielka Brytania
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ PL WNIOSKI NAUKOWE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SERETIDE EVOHALER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ANEKS I)
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long- acting beta-2-agonist.
Preparat Seretide Evohaler pod różnymi nazwami (zob. aneks I opinii) zawiera salmeterol i propionian flutikazonu, połączenie stałych dawek długo działającego agonisty receptorów β (LABA) – salmeterolu i kortykosteroidu wziewnego (ICS) – propionianu flutikazonu (FP), wskazane w regularnym leczeniu astmy, gdy stosowanie produktu złożonego (długo działający agonista receptorów beta- 2 i kortykosteroid wziewny) jest właściwe: – u pacjentów, u których nie uzyskuje się odpowiedniej kontroli przy zastosowaniu kortykosteroidów wziewnych oraz krótko działającego agonisty receptorów beta- 2 podawanego drogą wziewną „ w razie potrzeby ”, bądź – pacjentów, u których uzyskano już odpowiednią kontrolę przy zastosowaniu zarówno kortykosteroidu podawanego drogą wziewną, jak i długo działającego agonisty receptorów beta- 2.
In several EU Member States Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
W szeregu państw członkowskich UE preparat Seretide Evohaler pod różnymi nazwami (zob. aneks I) jest zatwierdzony poprzez procedurę wzajemnego uznania.
In the MRP the United Kingdom is the Reference Member State and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Iceland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States.
W procedurze wzajemnego uznania referencyjnym państwem członkowskim jest Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi są Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Niemcy, Włochy, Irlandia, Islandia, Luksemburg, Holandia, Portugalia, Hiszpania i Szwecja.
A discussion on the appropriateness of initial maintenance therapy with the fixed dose combination took place in CHMP based on the Rapporteur’ s and Co-Rapporteur’ s Assessment Reports and the data presented by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
CHMP odbyła się dyskusja oparta na raportach oceniających sprawozdawcy i współsprawozdawcy oraz danych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne na temat tego, czy właściwa jest wstępna terapia podtrzymująca z zastosowaniem stałego połączenia dawek.
The CHMP had a concern that a general recommendation i. e. the therapeutic indication in the Summary of Product Characteristics (SPC), will result in over treatment particularly in patients who would have responded to inhaled corticosteroids alone.
CHMP wyraził obawę, że zalecenie ogólne, tj. wskazanie do stosowania określone w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) będzie prowadziło do nadmiernie intensywnego leczenia, zwłaszcza u pacjentów, u których wystąpiłaby odpowiedź na same kortykosteroidy wziewne.
The MAH’ s proposed therapeutic indication to include “ patients with persistent asthma not adequately controlled on "as needed" inhaled short- acting beta-2-agonists alone who exhibit a combination of at least two of the following clinical features of asthma: airflow limitation, daily use of rescue medication, daily symptoms (day-time and/ or night-time )” was not considered acceptable as it does not effectively identify a population in need of combination therapy.
Zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny wskazanie do stosowania dotyczące „ pacjentów z utrzymującą się astmą, która nie jest odpowiednio kontrolowana przy zastosowaniu samych krótko działających agonistów receptora beta- 2 przyjmowanych drogą wziewną „ w razie potrzeby ”, u których występują równocześnie co najmniej dwie spośród następujących cech klinicznych astmy: ograniczenie przepływu powietrza, codzienne stosowanie leczenia doraźnego, objawy występujące codziennie (w ciągu dnia i/ lub w nocy) ” nie zostało uznane za akceptowalne, gdyż nie identyfikuje ono w skuteczny sposób populacji pacjentów wymagających leczenia skojarzonego.
Nevertheless the CHMP acknowledged that current clinical guidelines (e. g. the Global Initiative for Asthma (GINA) guidelines) describe circumstances which could lead to the initiation of maintenance therapy with the combination.
Pomimo to CHMP uznał, że aktualne wytyczne kliniczne (np. wytyczne Globalnej Inicjatywy na rzecz Astmy (Global Initiative for Asthma – GINA)) opisują okoliczności, które mogą prowadzić do rozpoczęcia leczenia podtrzymującego z zastosowaniem skojarzenia leków.
Therefore the CHMP considered it acceptable to give guidance to physicians as to the most appropriate dose strategy for initiating maintenance therapy with the fixed dose combination.
Dlatego też CHMP uznał, że możliwe jest zaakceptowanie przekazania lekarzom informacji o najbardziej odpowiedniej strategii dawkowania we wstępnej terapii podtrzymującej z zastosowaniem stałego połączenia dawek.
A recommendation in section 4.2 “ Posology and method of administration” was considered acceptable.
Zalecenie przedstawione w punkcie 4. 2 „ Dawkowanie i sposób podawania ” zostało uznane za możliwe do zaakceptowania.
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Seretide Evohaler in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
Zalecenie przedstawione w punkcie 4. 2 umożliwia krótkotrwałe zastosowanie preparatu Seretide Evohaler u osób dorosłych i młodzieży z umiarkowaną, utrzymującą się astmą, u których konieczne jest szybkie uzyskanie kontroli astmy.
The initial starting dose is 2 inhalations of 25 mcg salmeterol and 50 mcg FP twice daily.
Dawka początkowa wynosi 2 podania drogą wziewną dawek 25 µg salmeterolu/ 50 µg FP dwa razy na dobę.
The wording also indicates the importance for stepping down to inhaled corticosteroids alone once asthma control is attained.
Tekst wskazuje także na znaczenie zmiany leczenia na same kortykosteroidy podawane drogą wziewną po uzyskaniu kontroli astmy.
It is also highlighted that Seretide is not appropriate as IMT in patients with mild and severe asthma and that in general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
Zaznaczono również, że preparat Seretide nie jest odpowiedni jako wstępna terapia podtrzymująca u pacjentów z łagodną i ciężką astmą oraz że u większości pacjentów leczeniem pierwszego rzutu nadal pozostają kortykosteroidy podawane drogą wziewną.
In addition to the update in section 4.2 of the SPC, some factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Seretide than with ICS alone have been included in section 5.1 “ Pharmacodynamic properties” of the SPC.
Oprócz aktualizacji punktu 4. 2 ChPL, niektóre dane faktyczne dotyczące badania GOAL, w szczególności czas szybszego uzyskania kontroli z zastosowaniem preparatu Seretide niż po zastosowaniu samego kortykosteroidu wziewnego, włączono do punktu 5. 1 „ Właściwości farmakodynamiczne ” ChPL.
The information currently in section 5.1 of the SPC have also been amended in line with the recommendation in section 4.2.
Informacje zawarte poprzednio w punkcie 5. 1 ChPL także zostały poprawione zgodnie z zaleceniem przedstawionym w punkcie 4. 2.
SAFETY
BEZPIECZEŃSTWO
Data from six pivotal studies and two supporting studies have been presented to confirm the safety profile of salmeterol/ FP when initiated as maintenance treatment.
W celu potwierdzenia profilu bezpieczeństwa salmeterolu/ FP po ich wprowadzeniu w ramach leczenia podtrzymującego przedstawiono dane z sześciu badań podstawowych i dwóch badań dodatkowych.
In line with above arguments, the CHMP was not in agreement with a general recommendation for IMT of the fixed dose combination in section 4.1. but considered it acceptable to include guidance for a short term trial of initial maintenance therapy with Seretide in section 4.2.
Choć profil bezpieczeństwa salmeterolu/ propionianu flutikazonu jest dobrze znany, CHMP uznał, że nie jest uzasadnione narażanie całej przewidywanej populacji docelowej na większą częstość występowania działań niepożądanych agonistów beta.
CHMP considered it not acceptable to expose the whole target population to beta-agonists related adverse events.
Zgodnie z powyższymi argumentami, CHMP nie zgodził się z ogólnym zaleceniem dotyczącym stosowania stałego połączenia dawek w ramach wstępnej terapii podtrzymującej, przedstawionym w punkcie 4. 1, lecz uznał za dopuszczalne włączenie wskazówek dotyczących krótkotrwałego zastosowania wstępnej terapii podtrzymującej preparatem Seretide do punktu 4. 2.
and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential, in section 4.2 of the SPC is acceptable.
PODSTAWY WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
• the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Seretide than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
Zważywszy, że
The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
• CHMP rozpatrzył przekazanie sprawy dotyczącej preparatu Seretide Evohaler pod różnymi nazwami (zob. aneks I) na podstawie art.
11/ 45
6 ust.
© EMEA 2007
CHMP uznał, że nie jest dopuszczalne narażanie całej populacji docelowej na działania niepożądane agonistów beta.
ANNEX III
• CHMP zgodził się jednak z tym, że zalecenie dotyczące krótkotrwałego stosowania stałego połączenia dawek salmeterolu i propionianu flutikazonu w ramach wstępnej terapii podtrzymującej u osób dorosłych i młodzieży z umiarkowaną, utrzymującą się astmą, u których konieczne jest szybkie uzyskanie kontroli astmy, przedstawione w punkcie 4. 2 ChPL, jest dopuszczalne.
The text was valid at that time.
• CHMP zgodził się z tym, że dane faktyczne dotyczące badania GOAL, w szczególności czas szybszego uzyskania kontroli z zastosowaniem preparatu Seretide niż po zastosowaniu samego kortykosteroidu wziewnego, powinny zostać włączone do punktu 5. 1 ChPL oraz że konieczne są pewne zmiany tego punktu zgodnie z uzgodnionym zaleceniem przedstawionym w punkcie 4. 2.
Therefore, Annex III may not necessarily represent the current text.
CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III.
12/ 45
11/ 44
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO,
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN 1.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ PL 1.
13/ 45
12/ 44
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Seretide Evohaler i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25/ 50 mikrogramów/ dawkę inhalacyjną, aerozol wziewny, zawiesina Seretide Evohaler i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25/ 125 mikrogramów/ dawkę inhalacyjną, aerozol wziewny, zawiesina Seretide Evohaler i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25/ 250 mikrogramów/ dawkę inhalacyjną, aerozol wziewny, zawiesina
Each single actuation of Seretide provides:
Każda pojedyncza dawka produktu leczniczego Seretide zawiera:
25 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 50, 125 or 250 micrograms of fluticasone propionate (delivered from the valve).
25 mikrogramów salmeterolu (w postaci ksynafonianu salmeterolu) i odpowiednio 50, 125 lub 250 mikrogramów propionianu flutykazonu
Pressurised inhalation, suspension.
Aerozol wziewny, zawiesina
The canister contains a white to off white suspension.
Pojemnik zawiera zawiesinę koloru białego lub prawie białego.
Seretide is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long- acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
- u pacjentów, u których objawów astmy nie można opanować mimo stosowania kortykosteroidu
- or
lub
patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist
- u pacjentów, u których objawy astmy można opanować kortykosteroidem wziewnym
-
4. 2.
patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Dawkowanie i sposób podawania
Seretide Evohaler is for inhalation use only.
Seretide Evohaler przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.
Patients should be made aware that Seretide Evohaler must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Pacjenta należy poinformować, że w celu uzyskania pożądanej skuteczności Seretide Evohaler należy stosować codziennie, nawet gdy objawy nie występują.
Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of Seretide they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Pacjenta należy poddawać regularnej kontroli lekarskiej, dawka preparatu Seretide, którą otrzymuje pacjent jest dawka optymalną i może by zmieniona tylko na zalecenie lekarza.
Where the control of symptoms is
Jako postępowanie alternatywne, u pacjentów wymagających
14/ 45
13/ 44
As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Seretide given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
leczenia długo działającymi β2- mimetykami, preparat Seretide może być stosowany jeden raz na dobę, jeżeli w opinii lekarza pozwoli to na zachowanie odpowiedniej kontroli objawów choroby.
Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily. or Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 125 micrograms fluticasone propionate twice daily. or Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 250 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Dwie inhalacje zawierające 25 mikrogramów salmeterolu i 250 mikrogramów propionianu flutykazonu dwa razy na dobę.
A short term trial of Seretide may be considered as initial maintenance therapy in adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Krótkotrwałe stosowanie preparatu Seretide może być rozważane jako początkowe leczenie podtrzymujące u dorosłych i młodzieży z przewlekła, umiarkowaną astmą (pacjenci określani jako pacjenci z objawami występującymi w dzień, stosujący lek w razie potrzeby, z umiarkowanym do dużego ograniczeniem przepływu w drogach oddechowych), u których szybka kontrola astmy jest niezbędna.
In these cases, the recommended initial dose is two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily.
W takich przypadkach, zalecana dawka początkowa jest jedna inhalacja 25 mikrogramów salmeterolu i 50 mikrogramów propionianu flutykazonu dwa razy na dobę.
Once control of asthma is attained treatment should be reviewed and consideration given as to whether patients should be stepped down to an inhaled corticosteroid alone.
Jeżeli tylko kontrola astmy zostanie osiągnięta, leczenie powinno być zweryfikowane i należy rozważyć, czy pacjent może stosować tylko wziewny kortykosteroid.
A clear benefit has not been shown as compared to inhaled fluticasone propionate alone used as initial maintenance therapy when one or two of the criteria of severity are missing.
Wyraźne korzyści nie zostały wykazane w porównaniu do stosowania wziewnego propionianu flutykazonu jako początkowe leczenie podtrzymujące, jeśli jeden lub dwa objawy z kryteriów określających ciężkość nie występują.
In general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
Zazwyczaj u większości pacjentów wziewne kortykosteroidy są lekami „ pierwszego rzutu ”.
Seretide is not intended for the initial management of mild asthma.
Seretide nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym leczeniu łagodnej astmy.
Seretide 25/ 50 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Seretide 25/ 50 mikrogramów nie jest odpowiedni do stosowania u dorosłych pacjentów i dzieci z ciężką astmą; u pacjentów z ciężką astmą zalecane jest ustalenie odpowiedniej dawki wziewnego kortykosteroidu przed zastosowaniem leczenia skojarzonego.
Children 4 years and older:
Dzieci w wieku od 4 lat:
Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Dwie inhalacje zawierające 25 mikrogramów salmeterolu i 50 mikrogramów propionianu flutykazonu dwa razy na dobę.
There are no data available for use of Seretide inhaler in children aged under 4 years.
Maksymalna dopuszczona do stosowania u dzieci dawka propionianu flutykazonu podawana w postaci aerozolu Seretide wynosi 100 µg dwa razy na dobę.
15/ 45
14/ 44
The use of a spacer device with the inhaler in order to derive greater therapeutic benefit is recommended for patients (in particular young children) who have difficulty co-ordinating inhalation with actuation (see section 4.4 Special Warnings and Precautions for use)
Brak danych dotyczących stosowania preparatu Seretide u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN Special patient groups:
Aby ułatwić stosowanie lekiem Seretide, może być stosowana komora inhalacyjna, szczególnie u małych dzieci, lub jeśli dziecko ma trudności z koordynacją oddechu i inhalacją z inhalatora (patrz punkt 4. 4.
© EMEA 2007
Specjalne grupy pacjentów:
There is no need to adjust the dose in elderly patients or in those with renal impairment.
Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Instructions for Use:
Instrukcja użycia inhalatora:
Patients should be instructed in the proper use of their inhaler (see patient information leaflet) During inhalation, the patient should preferably sit or stand.
Pacjent powinien być poinstruowany na temat prawidłowego użycia inhalatora (patrz ulotka dla pacjenta).
The inhaler has been designed for use in a vertical position.
Podczas inhalacji pacjent powinien siedzieć, lub stać.
Testing the inhaler:
Testowanie inhalatora:
Before using for the first time patients should remove the mouthpiece cover by gently squeezing the sides of the cover, shake the inhaler well, and release puffs into the air until the counter reads 120 to make sure that it works.
Przed pierwszym użyciem pacjent powinien zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora przez delikatne naciśnięcie boków nasadki, dobrze wstrząsnąć i uwolnić jedna dawkę w powietrze, aż licznik wskaże 120 dawek, aby upewnić się, że inhalator działa.
If the inhaler has not been used for a week or more remove the mouthpiece cover, the patients should shake the inhaler well and release two puffs into the air.
Jeżeli inhalator nie był używany przez tydzień lub dłużej, należy zdjąć nasadkę ustnika, wstrząsnąć dobrze inhalator i uwolnić dwie dawki w powietrze.
Each time the inhaler is activated the number on the counter will count down by one.
Po każdym użyciu licznik wskazuje liczbę dawek pozostałych.
Use of the inhaler:
Użycie inhalatora:
Patients should remove the mouthpiece cover by gently squeezing the sides of the cover and check the mouthpiece inside and outside to see that it is clean.
Pacjent powinien zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora przez delikatne naciśnięcie boków nasadki i sprawdzić, czy ustnik jest czysty wewnątrz i na zewnątrz.
Patients should shake the inhaler well.
Pacjent powinien dobrze wstrząsnąć inhalator.
Patients should hold the inhaler upright between fingers and thumb with their thumb on the base, below the mouthpiece.
Pacjent powinien trzymać inhalator palcami i kciukiem, z kciukiem na podstawie inhalatora.
Patients should breathe out as far as is comfortable and then place the mouthpiece in your mouth between their teeth and close their lips around it, Patients should be instructed not to bite the mouth piece.
Pacjent powinien być poinstruowany, aby nie gryźć ustnika.
Just after starting to breathe in through their mouth, patients should press down on the top of the inhaler to release Seretide, while still breathing in steadily and deeply.
Natychmiast po rozpoczęciu wdechu przez usta nacisnąć inhalator w celu uwolnienia leku Seretide, a następnie kontynuować spokojny, głęboki wdech.
While holding their breath, patients should take the inhaler from their mouth and take their finger from the top of the inhaler.
Zatrzymać oddech na tyle czasu, ile jest to możliwe, następnie wyjąć inhalator i wykonać spokojny wydech.
If patients are going to take a second puff they should keep the inhaler upright and wait about half a minute before repeating steps 2 to 6.
Jeżeli potrzebna jest ponowna inhalacja leku, trzeba odczekać około połowy minuty przed powtórzeniem czynności opisanych w punktach 2- 6.
After use patients should always replace the mouthpiece cover by firmly pushing and snapping the cap into position.
Po inhalacji należy założyć nasadkę na ustnik.
Patients should not rush stages 4, 5 and 6.
Nie należy przyspieszać czynności wymienionych w punktach 4, 5 i 6.
It is important that patients start to breathe in as slowly as possible just before operating their inhaler.
Jest bardzo istotne, aby naciśnięcie inhalatora nastąpiło na początku spokojnego, głębokiego wdechu.
Patients should practise in front of a mirror for the first few times.
Aby być pewnym, że inhalacja wykonana jest prawidłowo, początkowo należy kontrolować sposób przyjmowania leku przed lustrem.
If they see "mist" coming from the top of their inhaler or the sides of their mouth they should start again from stage 2.
Należy ponownie, poczynając od punktu 2, przećwiczyć stosowanie inhalatora.
Patients should consider getting a replacement when the counter shows the number 020.
Należy rozważyć wymianę inhalatora, jeżeli licznik wskazuje numer 020.
Replace the inhaler when the counter reads 000.
Wymienić inhalator, jeśli licznik wskazuje 000.
Patients should never try to alter the numbers on the counter or detach the counter from the metal canister.
Nie wolno próbować zwiększenia numeru wskazywanego przez licznik lub odłaczenia licznika od metalowego pojemnika.
The counter cannot be reset and is permanently attached to the canister.
Licznik nie może być zresetowany, jest na stałe przyłączony do pojemnika.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN Cleaning:
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ PL Czyszczenie
17/ 45
15/ 44
Remove the mouth piece cover.
Założyć nasadkę na ustnik. −
Do not remove the canister from the plastic casing.
NIE ZANURZAĆ METALOWEGO POJEMNIKA W WODZIE.
Wipe the inside and outside of the mouthpiece and the plastic casing with a dry cloth or tissue.
Seretide jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na którąkolwiek substancję czynną lub na substancję pomocniczą.
DO NOT PUT THE METAL CONTAINER IN WATER
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Seretide is contraindicated in patients with hypersensitivity to any of the active substances or to the excipient.
Podczas leczenia astmy oskrzelowej należy uwzględniać zasady leczenia stopniowanego, a reakcję pacjenta na leczenie należy monitorować poprzez kliniczną ocenę objawów choroby, jak i badania czynności płuc.
The management of asthma should normally follow a stepwise programme and patient response should be monitored clinically and by lung function tests.
Preparatu Seretide Evohaler nie należy stosować do leczenia ostrych objawów astmy.
Seretide Evohaler should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
W tym celu konieczne jest zastosowanie szybko i krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela.
Patients should be advised to have their medicinal product to be used for relief in an acute asthma attack available at all times.
Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie produkt leczniczy stosowany w łagodzeniu ostrych napadów astmy.
Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve asthma symptoms indicates deterioration of asthma control and patients should be reviewed by a physician.
Zwiększenie częstości stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu złagodzenia objawów świadczy o pogorszeniu kontroli choroby; lekarz powinien zweryfikować leczenie takiego pacjenta.
Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Nagłe i szybko postępujące nasilenie objawów astmy oskrzelowej jest stanem mogącym stanowić zagrożenie życia, dlatego taki pacjent wymaga konsultacji lekarskiej.
Consideration should be given to increasing corticosteroid therapy.
Należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów.
The patient should also be medically reviewed where the current dosage of Seretide has failed to give adequate control of asthma.
Jeśli dotychczas stosowana dawka preparatu Seretide nie zapewnia odpowiedniej kontroli astmy, leczenie pacjenta powinno być ponownie przeanalizowane.
Consideration should be given to additional corticosteroid therapies.
Należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów.
Treatment with Seretide should not be stopped abruptly.
Nie należy nagle przerywać leczenia preparatem Seretide.
As with all inhaled medication containing corticosteroids, Seretide should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis.
Podobnie jak w przypadku innych preparatów wziewnych zawierających kortykosteroidy, Seretide należy stosować z ostrożnością u pacjentów z gruźlicą płuc.
Seretide should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
Seretide należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności układu krążenia, w tym z zaburzeniami rytmu serca, z cukrzycą, z nieleczoną hipokaliemią i z nadczynnością tarczycy.
There have been very rare reports of increases in blood glucose levels (see 4.8 Undesirable Effects) and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4. 8.
Potentially serious hypokalaemia may result from systemic beta-2-agonist therapy, but following inhalation at therapeutic doses plasma levels of salmeterol are very low.
Działania niepożądane) i należy wziąć to pod uwagę przepisując preparat pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.
Seretide Evohaler should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
W czasie leczenia β2- mimetykami działającymi ogólnie może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia, jednakże po podaniu wziewnym dawek terapeutycznych stężenia salmeterolu w osoczu są bardzo małe.
Care should be taken when transferring patients to Seretide therapy, particularly if there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy.
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku.
Possible
Należy natychmiast zaprzestać podawania preparatu Seretide Evohaler, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.
18/ 45
16/ 44
systemic effects include Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
Możliwe działania ogólnoustrojowe to: zespół Cushinga, wygląd twarzy w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra.
It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
Dlatego ważne jest, aby regularnie oceniać stan pacjenta i dawkę kortykosteroidu wziewnego zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającą skuteczną kontrolę objawów astmy.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroid is regularly monitored.
Zaleca się, aby w czasie długotrwałego leczenia wziewnym kortykosteroidem regularnie kontrolować wzrost u dzieci.
Prolonged treatment of patients with high doses of inhaled corticosteroids may result in adrenal suppression and acute adrenal crisis.
Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może powodować zahamowanie czynności kory nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy.
Children and adolescents < 16years taking high doses of fluticasone (typically ≥ 1000mcg/ day) may be at particular risk.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat, przyjmujące duże dawki propionianu flutykazonu (zwykle ≥1000 µg na dobę) stanowią grupę szczególnego ryzyka.
Very rare cases of adrenal suppression and acute adrenal crisis have also been described with doses of fluticasone propionate between 500 and less than 1000mcg.
Bardzo rzadkie przypadki zahamowania czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego były również opisywane w przypadku stosowania dawek od 500 µg do 1000 µg propionianu flutykazonu.
Situations, which could potentially trigger acute adrenal crisis, include trauma, surgery, infection or any rapid reduction in dosage.
Sytuacje, w których może wystąpić wywołać ostry przełom nadnerczowy, związane są z takimi stanami, jak: uraz, zabieg chirurgiczny, zakażenie lub szybkie zmniejszenie dawki leku.
Presenting symptoms are typically vague and may include anorexia, abdominal pain, weight loss, tiredness, headache, nausea, vomiting, hypotension, decreased level of consciousness, hypoglycaemia, and seizures.
Objawy nie są zazwyczaj charakterystyczne i mogą to być: utrata łaknienia, bóle brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, niedociśnienie, splątanie, hipoglikemię i drgawki.
Additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
W okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe doustne podanie kortykosteroidów.
As systemic absorption is largely through the lungs, the use of a spacer plus metered dose inhaler may increase drug delivery to the lungs.
Ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe propionianu flutykazonu odbywa się głównie z płuc, używanie aerozolu wziewnego z komorą inhalacyjną może zwiększać ilość leku dostarczaną do płuc.
It should be noted that this could potentially lead to an increase in the risk of systemic adverse effects.
Należy wziąć to pod uwagę, gdyż może to doprowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
The benefits of inhaled fluticasone propionate therapy should minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
U pacjentów, u których wcześniej stosowane leczenie steroidami doustnymi zamieniono na leczenie wziewne propionianem flutykazonu należy liczyć się z ryzykiem wystąpienia objawów niewydolności kory nadnerczy przez dłuższy okres.
Patients who have required high dose emergency corticosteroid therapy in the past may also be at risk.
Szczególne dotyczy to pacjentów, u których w przeszłości stosowano duże dawki steroidów.
This possibility of residual impairment should always be borne in mind in emergency and elective situations likely to produce stress, and appropriate corticosteroid treatment must be considered.
Możliwość zaburzenia czynności kory nadnerczy należy zawsze uwzględnić w stanach nagłych i sytuacjach związanych ze stresem, i rozważyć podanie odpowiedniej dawki uzupełniającej kortykosteroidów.
The extent of the adrenal impairment may require specialist advice before elective procedures.
Przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi może być konieczna konsultacja specjalistyczna w celu oceny stopnia niewydolności kory nadnerczy.
Ritonavir can greatly increase the concentration of fluticasone propionate in plasma.
Rytonawir może znacznie zwiększać stężenie propionianu flutykazonu w osoczu.
Therefore, concomitant use should be avoided, unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side-effects.
Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania propionianu flutykazonu z rytonawirem, chyba że potencjalna korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko związane z wystąpieniem ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.
There is also an increased risk of systemic side effects when combining fluticasone propionate with other potent CYP3A inhibitors (see 4.5 Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction).
Podczas jednoczesnego stosowania propionianu flutykazonu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A może również zwiększyć się ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (patrz punkt 4. 5.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji).
Both non-selective and selective beta-blockers should be avoided in patients with asthma, unless there are compelling reasons for their use.
4. 5.
Concomitant use of other beta-adrenergic containing drugs can have a potentially additive effect.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Under normal circumstances, low plasma concentrations of fluticasone propionate are achieved after inhaled dosing, due to extensive first pass metabolism and high systemic clearance mediated by cytochrome P450 3A4 in the gut and liver.
Zarówno leki wybiórczo, jak i niewybiórczo blokujące receptory β- adrenergiczne nie powinny być stosowane u pacjentów z astmą, chyba że istnieją inne przyczyny uzasadniające ich użycie.
Information about this interaction is lacking for inhaled fluticasone propionate, but a marked increase in fluticasone propionate plasma levels is expected.
Jednoczesne stosowanie innych leków działających na receptory β- adrenergiczne może potencjalnie spowodować działanie addycyjne.
19/ 45
17/ 44
In a small study in healthy volunteers, the slightly less potent CYP3A inhibitor ketoconazole increased the exposure of fluticasone propionate after a single inhalation by 150%.
W małym badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników ketokonazol, niewiele słabszy od rytonawiru inhibitor CYP3A, spowodował zwiększenie ekspozycji na propionian flutykazonu o 150% po podaniu wziewnym pojedynczej dawki.
This resulted in a greater reduction of plasma cortisol as compared with fluticasone propionate alone.
To spowodowało większe zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu, w porównaniu do podania samego propionianu flutykazonu.
Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, is also expected to increase the systemic fluticasone propionate exposure and the risk of systemic side-effects.
Jednoczesne stosowanie z innymi silnymi inhibitorami CYP3A, takimi jak itrakonazol, może także spowodować zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na propionian flutykazonu i ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Caution is recommended and long-term treatment with such drugs should if possible be avoided.
Zalecana jest ostrożność i należy unikać, jeśli to możliwe, długotrwałego stosowania z takimi lekami.
There are insufficient data on the use of salmeterol and fluticasone propionate during pregnancy and lactation in man to assess the possible harmful effects.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania salmeterolu i propionianu flutykazonu u kobiet w ciąży i karmiących piersią i występowania potencjalnego działania szkodliwego.
In animal studies foetal abnormalities occur after administration of beta-2-adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see 5.3 Preclinical Safety Data).
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Administration of Seretide to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
Stosowanie preparatu Seretide u kobiet w ciąży należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
The lowest effective dose of fluticasone propionate needed to maintain adequate asthma control should be used in the treatment of pregnant women.
U kobiet w ciąży należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę propionianu flutykazonu zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów astmy.
There are no data available for human breast milk.
Brak danych dotyczących przenikania obu leków do mleka kobiet karmiących piersią.
Both salmeterol and fluticasone propionate are excreted into breast milk in rats.
Stwierdzono wydzielanie salmeterolu i propionianu flutykazonu do mleka samic szczurów.
Administration of Seretide to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Stosowanie preparatu Seretide u kobiet karmiących piersią należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.
No studies of the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
As Seretide contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
Ponieważ Seretide zawiera salmeterol i propionian flutykazonu, można oczekiwać rodzaju i nasilenia działań niepożądanych typowych dla każdego ze składników preparatu.
The incidence in placebo was not taken into account.
Nie stwierdzono występowania dodatkowych działań niepożądanych wynikających z jednoczesnego stosowania obu leków.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN System Organ Class Adverse Event
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ PL
20/ 45
18/ 44
Infections & Candidiasis of the mouth Infestations
Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często pochodziły z badania klinicznego.
and throat
Częstość
Respiratory, Thoracic & Mediastinal
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ PL
Throat irritation
19/ 44
Common
© EMEA 2007
Disorders
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Hoarseness/ dysphonia
Podrażnienie gardła
*Reported commonly in placebo
* Opisywano głównie w badaniach z placebo.
Symptomatic candidiasis can be treated with topical anti- fungal therapy whilst still continuing with the Seretide Evohaler.
Objawową kandydozę należy leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, kontynuując leczenie preparatem Seretide Evohaler.
There have been very rare reports of hyperglycaemia (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
As with other inhalation therapy, paradoxical bronchospasm may occur (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Podobnie jak podczas stosowania innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz punkt 4. 4.
There are no data available from clinical trials on overdose with Seretide, however data on overdose with both drugs are given below:
Brak danych z badań klinicznych dotyczących przedawkowania preparatu Seretide, jakkolwiek dane dotyczące przedawkowania obu składników preparatu podane są poniżej:
The signs and symptoms of salmeterol overdose are tremor, headache and tachycardia.
Objawy przedawkowania salmeterolu to: drżenia, ból głowy i tachykardia.
The preferred antidotes are cardioselective beta-blocking agents, which should be used with caution in patients with a history of bronchospasm.
Jako odtrutkę zaleca się kardioselektywne β- adrenolityki, które należy stosować ostrożnie u pacjentów ze skurczem oskrzeli w wywiadzie.
If Seretide therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Jeśli leczenie preparatem Seretide musi być przerwane z powodu objawów przedawkowania β2- agonisty zawartego w preparacie, należy leczenie kontynuować odpowiednią dawką steroidu.
Additionally, hypokalaemia can occur and potassium replacement should be considered.
Należy wziąć pod uwagę podanie potasu.
This does not need emergency action as adrenal function is recovered in a few days, as verified by plasma cortisol measurements.
Sytuacja ta nie wymaga intensywnego leczenia, ponieważ czynność kory nadnerczy powraca do normy w ciągu kilku dni.
Refer to section 4.4: risk of adrenal suppression.
Ryzyko niewydolności kory nadnerczy.
5.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ PL 5.
5.1 Pharmacodynamic properties
20/ 44
Pharmacotherapeutic Group:
© EMEA 2007
Adrenergics and other anti-asthmatics.
Właściwości farmakodynamiczne
Well-Controlled asthma was achieved more rapidly with Seretide than with ICS alone.
W przypadku stosowania preparatu Seretide dobra kontrola astmy została osiagnięta szybciej niż w przypadku stosowania wziewnego kortykosteroidu stosowanego w monoterapii.
The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well-Controlled week was 16 days for Seretide compared to 37 days for the ICS group.
Czas leczenia do osiągnięcia pierwszego tygodnia dobrze kontrolowanej astmy u 50% pacjentów wynosił 16 dni w przypadku preparatu Seretide w porównaniu do 37 dni dla grupy stosującej wziewny kortykosteroid.
Pre-Study Treatment No ICS (SABA alone) Low dose ICS (≤ 500mcg BDP or equivalent/ day)
Bez WKS (tylko SABA) Mała dawka WKS (=500 µg BDP lub równoważna dawka innego WKS/ dobe)
*Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy.
WKS - wziewny kortykosteryd; SABA - krótkodziałający B2- mimetyk; BDP – beklometazon; * dobra kontrola (* WC - Well controlled): sporadyczne objawy lub stosowanie SABA lub mniej niż 80% wartości należnej w badaniach czynności płuc, bez nocnych przebudzeń, bez zaostrzeń, bez objawów niepożądanych zmuszających do zmiany leczenia ** pełna kontrola (** TC - Totally Controlled): bez objawów, bez stosowania SABA, większa niż 80% wartości należnej w badaniach czynności płuc, bez nocnych przebudzeń, bez zaostrzeń, bez objawów niepożądanych zmuszających do zmiany leczenia
Mechanism of action:
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ PL Mechanizm działania:
The respective mechanisms of action of both drugs are discussed below.
Odpowiednie mechanizmy działania obydwu substancji są podane poniżej:
Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid anti- inflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, with less adverse effects than when corticosteroids are administered systemically.
Propionian flutykazonu podawany wziewnie w zalecanych dawkach wywiera działanie przeciwzapalne w obrębie płuc, którego wynikiem jest zmniejszenie nasilenia objawów i częstości zaostrzeń astmy oskrzelowej; wywołuje mniej działań niepożądanych niż kortykosteroidy podawane ogólnie.
When salmeterol and fluticasone propionate were administered in combination by the inhaled route, the pharmacokinetics of each component were similar to those observed when the drugs were administered separately.
W czasie jednoczesnego podawania wziewnego propionianu flutykazonu i salmeterolu właściwości farmakokinetyczne każdej substancji czynnej są podobne do właściwości farmakokinetycznych obserwowanych w przypadku podawania tych substancji oddzielnie.
For pharmacokinetic purposes therefore each component can be considered separately.
Właściwości farmakokinetyczne mogą być zatem rozpatrywane na podstawie prześledzenia właściwości farmakokinetycznych obu substancji oddzielnie.
Salmeterol acts locally in the lung therefore plasma levels are not an indication of therapeutic effects.
Salmeterol działa miejscowo w płucach i dlatego stężenia w osoczu nie są wskaźnikiem jego działania terapeutycznego.
In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram/ ml or less) achieved after inhaled dosing.
Z powodu technicznych trudności w oznaczeniu stężenia salmeterolu w osoczu, wynikających z bardzo małych stężeń leku (około 200 pg/ ml lub mniej) podczas jego stosowania wziewnego w dawkach terapeutycznych, istnieje niewiele danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych salmeterolu.