qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A clinical trial in approximately 15 000 patients comparing reteplase with the accelerated dose regimen of alteplase (GUSTO III) (2:1 randomisation reteplase: alteplase) did not show statistically different results for the primary endpoint of 30-day mortality (reteplase:
„ przyspieszonego ” schematu (GUSTO III) (randomizacja reteplaza: alteplaza jak 2: 1) nie wykazało istotnych statystycznie różnic, w odniesieniu do pierwotnego punktu końcowego, czyli śmiertelności 30- dniowej (reteplaza:
7.47%, alteplase 7.23%, p = 0.61) or for the combined endpoint of 30-day mortality and non-fatal disabling stroke (reteplase:
7, 47%, alteplaza 7, 23%, p=0, 61) oraz w odniesieniu do połączonego punktu końcowego czyli śmiertelności 30- dniowej i udaru z następowym inwalidztwem, nie zakończonego zgonem) (reteplaza 7, 89%, alteplaza:
7.89%, alteplase 7.88%, p = 0.99).
7, 88%, p=0, 99).
Overall stroke rates were 1.64% in the reteplase and 1.79% in the alteplase group.
Częstość wszystkich udarów w grupie reteplazy wynosiła 1, 64%, zaś w grupie alteplazy 1, 79%.
In the reteplase group, 49.4% of these strokes were fatal and 27.1% were disabling.
W grupie reteplazy 49, 4% wszystkich udarów zakończyło się zgonem, a 27, 1% spowodowało inwalidztwo.
In the alteplase group 33.0% were fatal and 39.8% were disabling.
W grupie alteplazy 33, 0% wszystkich udarów zakończyło się zgonem, a 39, 8% spowodowało inwalidztwo.
Following intravenous bolus injection of 10 + 10 U in patients with acute myocardial infarction reteplase antigen is distributed in plasma with a dominant half-life (t1/ 2α) of 18±5 min and eliminated with a terminal half-life (t1/ 2ß) of 5.5 hours±12.5 min at a clearance rate of 121±25 ml/ min.
Podczas leczenia ostrego zawału mięśnia sercowego, po podaniu dożylnym w bolusach 10 + 10 jednostek, zasadniczy okres półtrwania (t1/ 2α) antygenu reteplazy w osoczu krwi wynosi 18±5 minut, zaś ostateczny okres półtrwania (t/ 1/ 2β) wynosi 5, 5 godziny ±12, 5 minuty, podczas gdy klirens wynosi 121±25 ml/ min.
Reteplase activity is cleared from the plasma at a rate of 283±101 ml/ min, resulting in a dominant half-life (t1/ 2α) of 14.6±6.7 min and a terminal half-life (t1/ 2ß) of 1.6 hours±39 min.
Aktywność reteplazy w osoczu zanika z szybkością 283±101 ml/ min, co powoduje, że zasadniczy okres półtrwania (t1/ 2α) wynosi 14, 6±6, 7 minut, zaś ostateczny okres półtrwania (t/ 1/ 2β) wynosi 1, 6 godziny ±39 minut.
Only minor amounts of reteplase were immunologically detected in the urine.
Metodami immunologicznymi można wykryć jedynie niewielkie ilości reteplazy w moczu.
Exact data on the main elimination routes for reteplase in humans are not available and the consequences of hepatic or renal insufficiency are not known.
Dokładne dane na temat głównych dróg eliminacji reteplazy u ludzi nie są dostępne i nieznane są konsekwencje niewydolności wątroby czy nerek.
Experiments in rats indicate that the liver and the kidneys are the main organs of active uptake and lysosomal degradation.
Doświadczenia prowadzone na szczurach wskazują, że wątroba i nerki są głównymi narządami czynnego wychwytu i lizosomalnego rozkładu.
7 Additional studies in human plasma samples in vitro suggest that complexation with C1-inactivator, α 2-antiplasmin and α 2-antitrypsin contributes to the inactivation of reteplase in plasma.
Wyniki dodatkowych badań z wykorzystaniem próbek osocza ludzkiego in vitro sugerują, że połączenie inaktywatora C- 1, α2- antyplazminy i α2- antytrypsyny przyczynia się do zahamowania działania reteplazy w surowicy.
C1-inactivator > α 2- antiplasmin > α 2-antitrypsin.
Udział poszczególnych inhibitorów w tym zjawisku zmniejsza się w następujący sposób: inaktywator C- 1 > α2- antyplazmina > α2- antytrypsyna.
The half-life of reteplase was increased in patients with AMI as compared to healthy volunteers.
Okres półtrwania reteplazy u chorych z ostrym zawałem serca jest dłuższy, niż u zdrowych ochotników.
An additional increase of half-life of activity in patients with myocardial infarction and severely impaired liver and renal function cannot be excluded, but no clinical data of pharmacokinetics of reteplase in these patients are available.
Nie można wykluczyć dodatkowego wydłużenia okresu półtrwania u chorych z zawałem serca oraz ciężką niewydolnością nerek i wątroby, niemniej brak jest danych klinicznych dotyczących farmakokinetyki reteplazy u tych pacjentów.
Animal data show that in case of severely impaired renal function with a pronounced increase in serum creatinine and serum urea an increase in half-life of reteplase has to be expected.
Dane z badań na zwierzętach wskazują, że można oczekiwać wydłużenia okresu półtrwania reteplazy w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek ze znacznym zwiększeniem stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy.
Mild impairment of renal function did not significantly affect the pharmacokinetic properties of reteplase.
Łagodne zaburzenia czynności nerek nie wpływają w istotny sposób na właściwości farmakokinetyczne reteplazy.
Acute toxicity studies were performed in rats, rabbits and monkeys Subacute toxicity studies were performed in rats, dogs and monkeys.
Badania dotyczące ostrej toksyczności prowadzono na szczurach, królikach i małpach.
The predominant acute symptom after single high doses of reteplase in rats and rabbits was transient apathy shortly after injection.
Badania podostrej toksyczności preparatu prowadzono na szczurach, psach i małpach.
In cynomolgus monkeys, the sedative effect ranged from slight apathy to unconsciousness, caused by a reversible dose-related drop in blood pressure.
U małp z gatunku Cynomolgus działanie sedatywne wahało się od niewielkiej apatii do utraty przytomności, spowodowanej przemijającym, zależnym od podanej dawki preparatu, obniżeniem ciśnienia tętniczego.
There was increased local haemorrhage at the injection site.
Obserwowano zwiększone krwawienie z miejsc wkłucia.
Subacute toxicity studies did not reveal any unexpected adverse events.
Badania podostrej toksyczności preparatu nie ujawniły żadnych nie oczekiwanych działań niepożądanych.
In dogs repeated dosing of the human peptide reteplase led to immunologic-allergic reactions.
Powtarzane podawanie ludzkiego peptydu reteplazy u psów powodowało wystąpienie reakcji alergicznych.
Genotoxicity of reteplase was excluded by a complete battery of tests at different genetic end points in vitro and in vivo.
Zestaw przeprowadzonych badań i testów in vitro i in vivo z różnymi, genetycznymi punktami końcowymi, pozwala na wykluczenie genotoksyczności reteplazy.
Reproductive toxicity studies were performed in rats (fertility and embryo-foetotoxicity study including a littering phase) and in rabbits (embryo-foetotoxicity study, dose-range finding only).
8 Badania dotyczące toksycznego wpływu preparatu na reprodukcję prowadzono na szczurach (badania toksycznego wpływu na płodność oraz na zarodek i płód, w tym w okresie porodu) i na królikach (tylko badania toksycznego wpływu na zarodek i płód w zależności od dawki).
In rats, a species insensitive to the pharmacological effects of reteplase, there were no adverse effects on fertility, embryo-foetal development and offspring.
U szczurów, będących gatunkiem niewrażliwym na farmakologiczne działanie reteplazy, nie obserwowano działań niepożądanych dotyczących płodności, rozwoju zarodkowego i płodowego oraz potomstwa.
In rabbits, vaginal bleedings and abortions possibly associated to prolonged haemostasis, but no foetal abnormalities were noted.
U królików występowały krwawienia z dróg rodnych i poronienia związane prawdopodobnie z wydłużonym czasem krzepnięcia, jednakże nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości płodu.
A pre- and postnatal toxicity study was not performed with reteplase.
Prenatalne i pourodzeniowe badania toksyczności reteplazy nie były prowadzone.
Tranexamic acid di potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose Polysorbate 80
Kwas traneksamowy Potasu wodorofosforan Kwas fosforowy Sacharoza Polisorbat 80
This medicinal product should not be mixed with Heparin and/ or acetylsalicylic acid.
Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z heparyną i( lub) kwasem acetylosalicylowym.
In the absence of compatibility studies with other medicinal products, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Heparin and Rapilysin are incompatible when combined in solution.
Heparyna i preparat Rapilysin wykazują niezgodności farmaceutyczne, jeśli łączy się je w jednym roztworze.
Other incompatibilities may also exist.
Niezgodność może dotyczyć również innych substancji.
No other medicines should be added to the injection solution.
Do roztworu przeznaczonego do wstrzykiwań nie wolno dodawać żadnych innych leków.
Shelf-life as package for sale:
Okres trwałości w opakowaniu przeznaczonym do sprzedaży:
Reconstituted product:
Po sporządzeniu leku:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours between 2° and 30 °C after dissolving with water for injection.
Wykazano 8- godzinną stabilność chemiczną i fizyczną w temperaturze między 2ºC a 30ºC gotowego do użycia roztworu uzyskanego po rozpuszczeniu leku w wodzie do wstrzykiwań.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia gotowy produkt powinien zostać użyty niezwłocznie.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Jeżeli nie zostanie zastosowany natychmiast, za czas i warunki przechowywania gotowego do użycia roztworu przed jego podaniem odpowiada użytkownik.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Warunki przechowywania sporządzonego roztworu, patrz punkt 6. 3.
Each pack contains:
Każde opakowanie zawiera:
2 colorless vials of 10 U of powder with a rubber closure 2 prefilled syringes with 10 ml solvent for single use 2 reconstitution Spikes 2 needles 19 G1
9 2 nakłuwacze do sporządzania roztworu 2 igły 19 G 1
6.6 Instrucions for use
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Incompatibility of some prefilled glass syringes (including Rapilysin) with certain needle free connectors has been reported.
Zgłaszano występowanie niezgodności pomiędzy niektórymi ampułko- strzykawkami (w tym z produktem Rapilysin) a niektórymi łącznikami igieł.
Therefore, the compatibility of the glass syringe and intravenous access should be ensured before use.
Z tego względu przed podaniem leku należy sprawdzić zgodność szklanej strzykawki z dostępem naczyniowym.
In case of incompatibility an adaptor can be used and removed together with the glass syringe immediately after administration
W przypadku wystąpienia powyższej niezgodności powinien być zastosowany łącznik zabezpieczający połączenie strzykawki z dostępem naczyniowym, który należy razem ze strzykawką natychmiast usunąć po podaniu leku.
Use aseptic technique throughout.
Przez cały czas należy zachować zasady aseptyki.
Remove the protective flip-cap from the vial of Rapilysin 10 U and clean the rubber closure with an alcohol wipe.
Usunąć pokrywę zabezpieczającą fiolkę preparatu Rapilysin 10 jednostek i przemyć gumowy korek spirytusem.
Open the package containing the reconstitution spike, remove both protective caps from the reconstitution spike.
Otworzyć opakowanie zawierające nakłuwacz, służący do przygotowywania roztworu i usunąć obie osłonki zabezpieczające z nakłuwacza.
Insert the spike through the rubber closure into the vial of Rapilysin 10 U.
Wprowadzić nakłuwacz przez gumowy korek fiolki preparatu Rapilysin 10 jednostek.
Take the 10 ml syringe out of the package.
Wyjąć z opakowania strzykawkę 10 ml.
Remove the tip cap from the syringe.
Usunąć osłonkę zabezpieczającą strzykawki.
Connect the syringe to the reconstitution spike and transfer the 10 ml of solvent into the vial of Rapilysin 10 U.
Połączyć strzykawkę z nakłuwaczem i wprowadzić 10 ml rozpuszczalnika do fiolki preparatu Rapilysin 10 jednostek.
With the reconstitution spike and syringe still attached to the vial, swirl the vial gently to dissolve the Rapilysin 10 U powder.
Należy wykonywać łagodne ruchy obrotowe fiolką połączoną z nakłuwaczem i strzykawką, w celu ułatwienia rozpuszczenia się proszku preparatu Rapilysin 10 jednostek.
DO NOT SHAKE.
NIE POTRZĄSAĆ.
The reconstituted preparation results in a clear, colourless solution.
Sporządzony roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.
If the solution is not clear and colourless it should be discarded.
Jeżeli roztwór nie jest przejrzysty lub bezbarwny wówczas należy go wyrzucić.
Withdraw 10 ml of Rapilysin 10 U solution back into the syringe.
Należy nabrać 10 ml roztworu preparatu Rapilysin 10 jednostek z powrotem do strzykawki.
A small amount of solution may remain in the vial due to overfill.
Niewielka ilość roztworu może pozostać w fiolce z powodu przepełnienia.
Disconnect the syringe from the reconstitution spike.
Odłączyć strzykawkę od nakłuwacza.
The dose is now ready for intravenous administration
Dawka preparatu jest w tym momencie przygotowana do podania dożylnego.
The reconstituted solution must be used immediately.
Roztwór należy zastosować natychmiast po sporządzeniu.
Visual inspection of the solution is necessary after reconstitution.
Po sporządzeniu, roztwór należy koniecznie dokładnie obejrzeć.
Only clear, colourless solutions should be injected.
Podać można wyłącznie roztwór, który jest przejrzysty i bezbarwny.
If the solution is not clear and colourless it should be discarded.
Jeżeli roztwór nie jest przejrzysty lub bezbarwny należy go wyrzucić.
No other medicines should be injected through the line reserved for Rapilysin either at the same time, or prior to, or following Rapilysin injection.
Nie należy podawać żadnych innych leków przez wkłucie dożylne zarezerwowane dla preparatu Rapilysin, zarówno jednocześnie, jak również przed i po wstrzyknięciu prepararu Rapilysin.
This applies to all products including heparin and acetylsalicylic acid, which should be administered before and following the administration of reteplase to reduce the risk of re-thrombosis
Dotyczy to wszystkich leków, także heparyny i kwasu acetylosalicylowego, które powinny być podawane przed i po podaniu reteplazy w celu zmniejszenia ryzyka ponownej zakrzepicy.
In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9% sodium chloride or 5% dextrose solution prior to and following the Rapilysin injection (see section 4.2 Posology and method of administration).
W przypadku konieczności wykorzystania tego samego wkłucia dożylnego, (także w przypadku kranika trójdrożnego) konieczne jest dokładne przepłukanie go 0, 9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem dekstrozy zarówno przed, jak i po wstrzyknięciu preparatu Rapilysin (patrz punkt 4. 2 Dawkowanie i sposób podawania).
Precaution for disposal:
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania:
Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland.
Reykjavikurvegi 76- 78 220 Hafnarfjordur Islandia
29 August 1996 Date of last renewal:
29 sierpnia 1996 Data przedłużenia pozwolenia:
29 August 2006
29 sierpnia 2006
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 82377 Penzberg Germany
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 82377 Penzberg Niemcy
Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois France
Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay- Sous- Bois Francja
12 ANNEX III
Nie dotyczy
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND, THE IMMEDIATE PACKAGING
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection Water for injections for Rapilysin 10 U solution for intravenous use
Rapilysin 10 jednostek proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań Woda do wstrzykiwań do leku Rapilysin 10 jednostek roztwór do wstrzykiwań dożylnych
Reteplase 10 U (recombinant plasminogen activator, thrombolytic agent)
Reteplaza 10 jednostek (rekombinowany aktywator plazminogenu, lek trombolityczny)
Powder and solvent for injection (contains 2x [0.56 g of powder in a vial and 10 ml solvent in a pre- filled syringe with reconstitution spike and needle])
Proszek i rozpuszczalnik do wstrzykiwań (zawiera 2x [0, 56 g proszku w fiolce i 10 ml rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce oraz nakłuwacz i igłę])
Intravenous use Read the package leaflet before use.
Podanie dożylne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Use the solution immediately after reconstitution
Roztwór należy podać natychmiast po sporządzeniu
Do not store above 25 °C Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
LABEL OF THE VIAL
ETYKIETA NA FIOLCE
Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection Reteplase Intravenous use
Rapilysin 10 jednostek proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Reteplaza Podanie dożylne
10 U reteplase
10 jednostek reteplazy
LABEL OF THE SYRINGE
ETYKIETA NA STRZYKAWCE
INFORMATION FOR THE USER Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection reteplase
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA RAPILYSIN 10 jednostek proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań reteplaza
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
What Rapilysin is and what it is used for 2.
Co to jest Rapilysin i w jakim celu się go stosuje 2.
Before the doctor gives you Rapilysin 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rapilysin 3.
How to use Rapilysin 4.
Jak stosować Rapilysin 4.
How to store Rapilysin 6.
Jak przechowywać lek Rapilysin 6.
WHAT RAPILYSIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST RAPILYSIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Rapilysin (a recombinant plasminogen activator) is a thrombolytic medicine used to dissolve blood clots that have formed in certain blood vessels and to restore the blood flow in these blocked vessels (=thrombolysis).
Lek Rapilysin (rekombinowany aktywator plazminogenu) jest lekiem trombolitycznym stosowanym w celu rozpuszczenia zakrzepu, który utworzył się w określonych naczyniach krwionośnych i w celu przywrócenia przepływu w tych zamkniętych naczyniach (= tromboliza).
Rapilysin is used after an acute myocardial infarction (heart attack) in order to dissolve the blood clot causing the heart attack.
Lek Rapilysin jest stosowany w ostrym zawale mięśnia sercowego (ataku serca) w celu rozpuszczenia zakrzepu, powodującego zawał.
It is given within 12 hours after the onset of symptoms.
Lek podaje się w ciągu 12 godzin od początku wystąpienia objawów.
BEFORE YOU USE RAPILYSIN
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RAPILYSIN
The doctor will ask you questions before giving you Rapilysin, to find out if you have an increased risk of bleeding.
Przed podaniem leku Rapilysin lekarz zada pacjentowi pytania, aby sprawdzić, czy istnieje zwiększone ryzyko krwawienia.
Before treatment with Rapilysin, make sure your doctor knows if you
Kiedy nie stosować leku Rapilysin Przed podaniem leku Rapilysin należy poinformować lekarza o:
• are allergic (hypersensitive) to reteplase or any of the other ingredients of Rapilysin
• uczuleniu (nadwrażliwości) na reteplazę lub jakikolwiek inny składnik leku Rapilysin;
• have a bleeding disorder
• zaburzeniach związanych z występowaniem krwawień;
• are taking medicine to thin your blood (oral anticoagulants, e. g. warfarin)
• przyjmowaniu leków zmniejszających krzepliwość krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna);
• have a brain tumour or a malformed blood vessel or a vessel wall dilatation (aneurysm) in the brain
• obecności guza mózgu lub wady naczyń krwionośnych albo rozszerzeniu ściany naczynia (tętniaka) w mózgu;
• have other tumours associated with an increased risk of bleeding
• obecności innych guzów związanych ze zwiększonym ryzykiem krwawienia;
• have had a stroke
• przebytym udarze mózgowym;
• have had external heart massage within the past 10 days
• przebytym masażu zewnętrznym serca w czasie ostatnich 10 dni;
• have severe uncontrolled high blood pressure (hypertension)
• niekontrolowanym, wysokim ciśnieniu tętniczym krwi (nadciśnieniu tętniczym);
• have an ulcer in the stomach or small intestine
• wrzodzie żołądka lub owrzodzeniu jelita cienkiego;
• have enlarged blood vessels in the gullet (oesophagus) (frequently caused by liver disease)
21 • poszerzeniu naczyń krwionośnych w przełyku (często spowodowanym chorobą wątroby);
20 • have severe liver or kidney disease
• poważnej chorobie wątroby lub nerek;
• have acute inflammation of the pancreas or pericardium (the sac surrounding the heart), or an infection of the heart muscle (bacterial endocarditis)
• ostrym zapaleniu trzustki lub osierdzia (worek otaczający serce) lub zakażeniu w obrębie serca (bakteryjnym zapaleniu wsierdzia);
• have in the past 3 months had severe bleeding, a major injury or major surgery (e. g. coronary artery bypass graft, or surgery or injury to the head or spine), given birth, or had an organ biopsy or other medical / surgical procedure.
• przebytym w okresie ostatnich 3 miesięcy: poważnym krwawieniu, dużym urazie lub dużym zabiegu operacyjnym (np. pomostowaniu aortalno- wieńcowym) lub zabiegu albo urazie głowy lub kręgosłupa), przebytym porodzie, biopsji narządowej lub innej procedurze medycznej.
Take special care with Rapilysin:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Rapilysin
The most common side effect of Rapilysin is bleeding.
Krwawienie jest najczęściej spotykanym działaniem niepożądanym leku Rapilysin.
Therefore Rapilysin must be given only in the presence and under the instructions of an emergency doctor.
Dlatego też lek Rapilysin wolno podawać jedynie w obecności i według wskazówek lekarza.
Pay careful attention to all possible bleeding sites (e. g. injection sites).
Należy zwracać szczególną uwagę na wszystkie potencjalne miejsca krwawienia (np. miejsca wkłuć).
Heparin, which is given together with Rapilysin, may also increase bleeding.
Heparyna, którą stosuje się równocześnie z lekiem Rapilysin, również może zwiększyć krwawienie.
The risks of Rapilysin treatment may be increased if you have any of the following conditions: • diseases of the blood vessels in the brain
Ryzyko związane ze stosowaniem leku Rapilysin może być większe w przypadkach:
• systolic blood pressure higher than 160 mmHg
• wartości skurczowego ciśnienia tętniczego większej niż 160 mmHg;
• bleeding in the gastrointestinal, urinary or genital tract within the past 10 days
• krwawienia z przewodu pokarmowego albo z układu moczowego lub płciowego przebytego w ciągu ostatnich 10 dni;
• high likelihood of a blood clot in the heart (e. g. as a result of narrowing of a heart valve or atrial fibrillation)
• dużego prawdopodobieństwa obecności zakrzepu w sercu (np. w wyniku zwężenia zastawki serca lub migotania przedsionków);
• septic inflammation of a vein with blood clotting (septic thrombophlebitis) or blocked blood vessels at an infected site
• septycznego zapalenia żył z występowaniem zakrzepów (tzw. septyczne zakrzepowe zapalenie żył) lub zahamowania przepływu krwi w miejscu zakażenia;
• age over 75 years
• wieku powyżej 75 lat;
• any other condition in which bleeding might be especially dangerous or might occur at a site where it would be difficult to control
• każdego stanu, w którym wystąpienie krwawienia może być szczególnie niebezpieczne lub krwawienia w miejscu, które jest trudne do kontrolowania.
At present, little data are available on the use of Rapilysin in patients with diastolic blood pressure higher than 100 mmHg
W obecnej chwili istnieje niewiele danych, dotyczących stosowania leku Rapilysin u chorych z ciśnieniem rozkurczowym większym niż 100 mmHg.
Abnormal heart beats (arrhythmias)
Nieprawidłowości rytmu serca (zaburzenia rytmu serca)
Thrombolytic treatment may cause the heart to beat irregularly.
Leczenie trombolityczne może spowodować nieprawidłowości w pracy serca.
Therefore tell the medical staff immediately if you
Należy natychmiast poinformować personel medyczny jeśli wystąpi:
• feel palpitations or an irregular heart beat
• kołatanie lub uczucie nierównego bicia serca.
Repeated use
Ponowne stosowanie leku
At present there is no experience with repeated use of Rapilysin.
Obecnie brak doświadczeń z ponownym podawaniem leku Rapilysin.
Therefore, repeated use is not recommended.
Z tego względu ponowne podawanie leku nie jest zalecane.
Antibody formation to the reteplase molecule has not been seen.
Nie stwierdzono powstawania przeciwciał przeciwko cząsteczce reteplazy.
Use in children
22 Stosowanie leku u dzieci
Safety and effectiveness of Rapilysin in children have not been established.
Bezpieczeństwo i skuteczność działania leku Rapilysin u dzieci nie zostały ustalone.
Treatment of children with Rapilysin is not recommended.
Nie zaleca się podawania leku Rapilysin dzieciom.
21 Using other medicines:
Stosowanie leku Rapilysin z innymi lekami
Heparin and other medicines that thin the blood (anticoagulants) and acetylsalicylic acid (a substance used in many medicines used to relieve pain and lower fever) may increase the risk of bleeding.
Stosowanie heparyny oraz innych leków zmniejszających krzepliwość krwi (leków przeciwzakrzepowych) oraz kwasu acetylosalicylowego (substancji będącej składnikiem wielu leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych), może zwiększać ryzyko krwawienia.
For information on medicines that should not be physically mixed with Rapilysin solution for injection see section 3.
Więcej informacji na temat leków, które nie powinny być mieszane z roztworem leku Rapilysin do wstrzykiwań znajduje się w punkcie 3.
There is no experience with Rapilysin in pregnant women.
Brak doświadczenia w stosowaniu leku Rapilysin u kobiet w ciąży.
Therefore it should not be used except in life-threatening situations.
Dlatego nie należy podawać leku Rapilysin u kobiet w ciąży, z wyjątkiem stanów zagrożenia życia.
You must tell your doctor if you are pregnant or think you are pregnant.
Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
Your doctor can tell you the risks and benefits of using Rapilysin during pregnancy.
Lekarz prowadzący poinformuje pacjentkę o ryzyku i korzyściach, jakie wynikają z zastosowania leku Rapilysin w czasie ciąży.
You should not breast-feed your baby during treatment with Rapilysin as it is not known whether Rapilysin is excreted into mother’ s milk.
Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Rapilysin, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka kobiecego.
Mother’ s milk should be thrown away during the first 24 hours after thrombolytic treatment.
W okresie pierwszych 24 godzin po leczeniu trombolitycznym mleko matki po odciągnięciu powinno być wyrzucone.
Discuss with your doctor when you can take up breast-feeding again.
Należy spytać lekarza kiedy można ponownie rozpocząć karmienie piersią.
HOW TO USE RAPILYSIN
JAK STOSOWAĆ RAPILYSIN
Rapilysin is usually given in a hospital.
Rapilysin stosowany jest niemal wyłącznie w szpitalu.
The medicine is supplied in vials as a powder for injection.
Lek dostarczany jest w ampułkach w postaci proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Before use, the powder for injection must be dissolved in the water for injection supplied in the prefilled syringe that is in the package.
Przed zastosowaniem proszek ten musi być rozpuszczony w wodzie do wstrzykiwań, dostarczanej w ampułkostrzykawce znajdującej się w opakowaniu.
Do not add any other medicines.
Do roztworu nie wolno dodawać żadnych innych leków.
The resulting solution must be used immediately.
Sporządzony roztwór należy podać natychmiast.
The solution must be examined to ensure that only clear, colourless solution is injected.
Konieczne jest sprawdzenie, czy przeznaczony do podania roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.
If the solution is not clear and colourless it should be thrown away.
Roztwór, który nie jest przejrzysty i bezbarwny należy wyrzucić.
Treatment with Rapilysin 10 U should be started as soon as possible after the symptoms of heart attack begin.
Leczenie lekiem Rapilysin 10 jednostek należy rozpocząć jak najszybciej od momentu wystąpienia objawów zawału mięśnia sercowego.
Heparin and Rapilysin cannot be mixed in the same solution.
Heparyna i lek Rapilysin nie mogą być mieszane w jednym roztworze.
Other medicines may also not mix well with Rapilysin.
Również innych leków nie należy mieszać z lekiem Rapilysin.
No other medicines should be added to the injection solution (see below).
Do roztworu przeznaczonego do wstrzykiań nie wolno dodawać żadnych innych leków (patrz poniżej).
Rapilysin should be injected preferably through an intravenous line that is used only for the injection of Rapilysin.
Zalecanym sposobem jest podawanie leku Rapilysin przez wkłucie dożylne, przeznaczone wyłącznie do podawania tego leku.
No other medicines should be injected through the line reserved for Rapilysin, either at the same time, or before or after Rapilysin injection.
Przez wkłucie to nie powinno się podawać innych leków, zarówno jednocześnie, jak również przed czy po wstrzyknięciu leku Rapilysin.
This applies to all medicines including heparin and acetylsalicylic acid, which are given before and after Rapilysin to reduce the risk of new blood clots forming.
Dotyczy to wszystkich leków, w tym również heparyny i kwasu acetylosalicylowego, które stosuje się przed i po podaniu leku Rapilysin, w celu zmniejszenia ryzyka powstawania nowych zakrzepów.
If the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9% sodium chloride or 5% dextrose solution before and after the Rapilysin injection.
Jeśli konieczne jest wykorzystanie tego samego wkłucia dożylnego (również jeśli wyposażone jest w tzw. kranik trójdrożny), niezbędne jest przepłukanie go 0, 9% roztworem chlorku sodu lub 5% dekstrozy zarówno przed, jak i po wstrzyknięciu leku Rapilysin.
Dosage of Rapilysin
23 Dawkowanie leku Rapilysin
Rapilysin is given as a 10 U injection followed by a second 10 U injection 30 minutes later (double bolus).
Rapilysin podaje się we wstrzyknięciu w dawce 10 jednostek; kolejne wstrzyknięcie 10 jednostek wykonuje się po 30 minutach (tzw. podwójny bolus).
Each injection should be given slowly within 2 minutes.
Każde wstrzyknięcie powinno być powolne i trwać około 2 minut.
The injection must not be given mistakenly outside the vein.
Nie wolno pomyłkowo podać leku poza żyłę.
Therefore, be sure to tell the medical staff if you experience pain during the injection.
Z tego powodu należy poinformować personel medyczny w przypadku wystąpienia bólu podczas wstrzykiwania leku.
Heparin and acetylsalicylic acid are given before and after Rapilysin to reduce the risk of new blood clots forming.
Heparynę i kwas acetylosalicylowy stosuje się przed i po podaniu leku Rapilysin w celu zmniejszenia ryzyka powstawania nowych zakrzepów.
22 Dosage of Heparin
Dawkowanie heparyny
The recommended dose of heparin is 5000 I. U. given as a single injection before Rapilysin, followed by an infusion of 1000 I. U. per hour starting after the second Rapilysin injection.
Zalecane dawkowanie heparyny to 5000 j. m. podawanych jako pojedyncze wstrzyknięcie przed podaniem leku Rapilysin, a następnie wlew dożylny 1000 j. m., rozpoczynany po godzinie po drugim wstrzyknięciu leku Rapilysin.
Heparin should be given for at least 24 hours, preferably for 48 - 72 hours, in order to keep aPTT values 1.5 to 2 times normal.
Heparynę należy stosować przez co najmniej 24 godziny, najlepiej zaś przez 48 – 72 godziny, w celu utrzymania wartości APTT w granicach 1, 5 – 2 razy powyżej normy.
The dose of acetylsalicylic acid given before Rapilysin should be at least 250 mg – 350 mg and should be followed by 75 – 150 mg/ day, at least until discharge from hospital.
Dawka kwasu acetylosalicylowego podawanego przed zastosowaniem leku Rapilysin powinna wynosić co najmniej 250 mg – 300 mg, a następnie 75 – 150 mg na dobę, co najmniej do dnia wypisu ze szpitala.
Instructions for use/ handling Incompatibility of some prefilled glass syringes (including Rapilysin) with certain needle free connectors has been reported.
Zgłaszano występowanie niezgodności pomiędzy niektórymi ampułko- strzykawkami (w tym z produktem Rapilysin) a niektórymi łącznikami igieł.
Remove the protective flip-cap from the vial of Rapilysin 10 U and clean the rubber closure with an alcohol wipe.
Usunąć pokrywę zabezpieczającą fiolkę leku Rapilysin 10 jednostek i przemyć gumowy korek spirytusem.
Open the package containing the reconstitution spike, remove both protective caps from the reconstitution spike.
Otworzyć opakowanie zawierające nakłuwacz służący do przygotowywania roztworu i usunąć obie osłonki zabezpieczające z nakłuwacza.
Insert the spike through the rubber closure into the vial of Rapilysin 10 U.
Wprowadzić nakłuwacz przez gumowy korek fiolki leku Rapilysin 10 jednostek.
Remove the tip cap from the syringe.
Usunąć osłonkę zabezpieczającą strzykawkę.
Connect the syringe to the reconstitution spike and transfer the 10 ml of solvent into the vial of Rapilysin 10 U.
Połączyć strzykawkę z nakłuwaczem i wprowadzić 10 ml rozpuszczalnika do fiolki leku Rapilysin 10 jednostek.
With the reconstitution spike and syringe still attached to the vial, swirl the vial gently to dissolve the Rapilysin 10 U powder.
Należy wykonywać łagodne ruchy obrotowe fiolką, połączoną z nakłuwaczem i strzykawką, w celu ułatwienia rozpuszczenia się proszku leku Rapilysin 10 jednostek.
Withdraw 10 ml of Rapilysin 10 U solution back into the syringe.
Należy nabrać 10 ml roztworu leku Rapilysin 10 jednostek z powrotem do strzykawki.
The dose is now ready for intravenous administration.
Dawka leku jest w tym momencie przygotowana do podania dożylnego.
This applies to all products including heparin and acetylsalicylic acid, which should be administered before and following the administration of reteplase to reduce the risk of re-thrombosis.
Dotyczy to wszystkich leków, także heparyny i kwasu acetylosalicylowego, które powinny być podawane przed i po podaniu reteplazy w celu zmniejszenia ryzyka ponownej zakrzepicy.
In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9% sodium chloride or 5% dextrose solution prior to and following the Rapilysin injection.
W przypadku konieczności wykorzystania tego samego wkłucia dożylnego, (także w przypadku kranika trójdrożnego) konieczne jest dokładne przepłukanie go 0, 9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem dekstrozy zarówno przed, jak i po wstrzyknięciu preparatu Rapilysin.
If more Rapilysin is used than recommended:
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Rapilysin:
In the event of overdosage there may be an increased risk of bleeding.
Przedawkowanie może zwiększać ryzyko krwawienia.
Like all medicines, Rapilysin can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Rapilysin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The most common side effects of Rapilysin which may affect more than 10% of the treated patients: • Bleeding at the injection site, e. g. blood blister (haematoma) • Chest Pain / angina, low blood pressure and heart failure / shortness of breath may reappear • Burning sensation when Rapilysin is injected
Bardzo częstymi działaniami niepożądanymi występującymi u ponad 10% pacjentów leczonych lekiem Rapilysin są: • krwawienie w miejscu wkłucia, np. pęcherza z krwią (krwiaka) • nawracać mogą: ból w klatce piersiowej / dławica, niskie ciśnienie tętnicze i niewydolność serca / duszność • uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia leku Rapilysin
Common side effects occurring in 1 to 10% of the treated patients are:
Częstymi działaniami niepożądanymi występującymi u 1% do 10% leczonych pacjentów są: • krwawienie z przewodu pokarmowego (np. krwiste albo czarne wymioty lub stolce), z dziąseł lub z układu moczowego lub płciowego • nierówne bicie serca (zaburzenia rytmu), zatrzymanie krążenia, zapaść krążeniowa lub ponowny zawał mięśnia sercowego
Uncommon side effects occurring in 0,1 to 1% of the treated patients are: • Bleeding around the heart, in the abdomen, the brain or the eyes, under the skin, from the nose or as coughed up blood • Damage to the heart or heart valves, or a blood clot in the lung, brain or other part of body may occur • hypersensitivity (e. g. allergic reactions)
Niezbyt częstymi działaniami niepożądanymi występującymi u 0, 1% do 1% leczonych pacjentów są: • krwawienie do przestrzeni wokół serca, do jamy brzusznej lub w obrębie mózgu, krwawienia podskórne, krwawienia do gałki ocznej lub z nosa albo odkrztuszanie krwi podczas kaszlu • uszkodzenie serca lub jego zastawek, zakrzep krwi w naczyniach płuc, mózgu lub w innej części ciała • nadwrażliwość (np. odczyny alergiczne)
Other less common side effects occurring in less than 0.01% of the treated patients are: • Events related to the nervous system (e. g. epileptic seizure, convulsion, speech disorder, delirium, agitation, confusion, depression, psychosis) • severe allergic reaction, causing shock or collapse
Innymi, bardzo rzadkimi działaniami niepożądanymi występującymi u 0, 01% leczonych pacjentów są: • incydenty związane z układem nerwowym (np. napady padaczkowe, drgawki, zaburzenia mowy, pobudzenie, majaczenie, dezorientacja, psychozy) • ciężkie reakcje alergiczne, powodujące wstrząs lub zapaść
Cardiovascular events can be life-threatening or cause death.
Zdarzenia niepożądane za strony układu sercowo- naczyniowego mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.
Patients with systolic blood pressure over 160 mmHg have a greater risk of bleeding in the brain.
U pacjentów z ciśnieniem skurczowym powyżej 160 mmHg istnieje większe ryzyko krwawienia mózgowego.
The risk of intracranial bleeding and fatal intracranial bleeding increases with increasing age.
Ryzyko krwawienia wewnątrzczaszkowego, w tym krwawienia zakończonego zgonem, zwiększa się z wiekiem.
Blood transfusions were rarely required.
Rzadko konieczne jest przetaczanie krwi.
Death or permanent disability are not uncommon in patients who have a stroke (including bleeding in the brain) or other serious bleeding problem.
Zgon lub trwałe inwalidztwo są częstymi powikłaniami udaru mózgowego (w tym krwawienia mózgowego) i innych, poważnych krwawień.
Be sure to tell hospital staff immediately if any of these symptoms appear.
25 W przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych objawów należy natychmiast powiadomić personel medyczny.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE RAPILYSIN
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RAPILYSIN
• Do not use Rapilysin after the expiry date stated on the carton and on the label of the vial.
• Leku Rapilysin nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie ampułki.
• Do not store above 25 °C.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
• Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• After reconstitution (“ when dissolved”), the solution must be used immediately.
• Po sporządzeniu roztworu musi on być zużyty natychmiast.
What Rapilysin contains:
Co zawiera lek Rapilysin
- The active substance of Rapilysin is reteplase 10U/ 10ml after reconstitution.
- Substancją czynną leku Rapilysin jest reteplaza 10 jednostek/ 10 ml po sporządzeniu roztworu.
- The other ingredients in the vials are:
- Inne składniki leku to:
Tranexamic acid di-potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose polysorbate 80
Kwas traneksamowy Potasu wodorofosforan kwas fosforowy sacharoza polisorbat 80
10 ml Water for injection (prefilled syringe)
Woda do wstrzykiwań (ampułkostrzykawka) 10 ml
What Rapilysin looks like and content of the pack
Jak wygląda lek Rapilysin i co zawiera opakowanie
Rapilysin is presented as a powder and a solvent for injection (0.56 g powder in a vial and 10 ml solvent in a pre-filled syringe with a reconstitution spike and a needle-pack of 2)
Rapilysin jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do wstrzykiwań (0, 56 g proszku w fiolce i 10 ml rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce oraz nakłuwacz i igłę po2 w opakowaniu)
25 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
26 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
What is Raptiva?
Co to jest Raptiva?
Raptiva is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Raptiva jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
It contains the active substance efalizumab (100 mg/ ml).
Zawiera czynną substancję efalizumab (100 mg/ ml).
What is Raptiva used for?
W jakim celu stosuje się preparat Raptiva?
Raptiva is used for the treatment of adults with moderate to severe chronic (long-term) plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Preparat Raptiva jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą (długotrwałą) łuszczycą plackowatą (chorobą powodującą czerwone, łuskowate plamy na skórze).
It is used in patients who have failed to respond to or cannot take other systemic (whole-body) treatments for psoriasis, including ciclosporin, methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Preparat ten jest stosowany u pacjentów, którzy przestali reagować na leczenie lub nie tolerują innych terapii ogólnoustrojowych (obejmujących cały organizm) przeciw łuszczycy, zawierających cyklosporynę, metotreksat i PUVA (psoralen ze światłem ultrafioletowym UVA).
PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘ psoralen ’ before being exposed to ultraviolet light.
PUVA jest rodzajem terapii, w której przed naświetlaniem światłem ultrafioletowym pacjent otrzymuje lek zawierający związek zwany „ psoralenem ”.
How is Raptiva used?
Jak stosować preparat Raptiva?
Raptiva treatment should be initiated by a doctor who specialises in dermatology (the treatment of skin conditions).
Leczenie preparatem Raptiva powinno być rozpoczęte przez lekarza specjalistę w zakresie dermatologii (leczeniu schorzeń skóry).
It is given as a 12-week course, with a first dose of 0.7 mg per kilogram body weight followed by weekly injections of 1.0 mg/ kg.
Preparat ten jest podawany w cyklu 12- tygodniowym, przy czym pierwsza dawka wynosi 0, 7 mg na kilogram masy ciała; następnie podawane są cotygodniowe wstrzyknięcia 1, 0 mg/ kg.
Raptiva is given by injection under the skin.
Preparat Raptiva przeznaczony jest do wstrzykiwania podskórnego.
The maximum single dose is 200 mg.
Maksymalna dawka pojedyncza wynosi 200 mg.
Therapy should only be continued in patients who have responded to treatment.
Terapię należy kontynuować jedynie u pacjentów, którzy reagują na leczenie.
Patients may inject themselves once they have been trained, if their doctor thinks that this is appropriate.
Pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie preparat po odpowiednim przeszkoleniu, o ile lekarz uzna to za stosowne.
Raptiva should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
Preparat Raptiva należy stosować z ostrożnością u pacjentów z upośledzoną czynnością wątroby lub nerek.
How does Raptiva work?
Jak działa preparat Raptiva?
The active substance in Raptiva, efalizumab, is a monoclonal antibody.
Substancja czynna preparatu Raptiva, efalizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on the surface of cells in the body.
Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), stworzonym w celu rozpoznawania i wiązania się specyficznie ze strukturą (zwaną antygenem) znajdującą się na powierzchni komórek ciała.
Efalizumab has been designed to bind to part of a protein called LFA-1 on the surface of lymphocytes, a type of white blood cell that is involved in the inflammation process.
Efalizumab stworzono w celu wiązania z częścią białka zwaną LFA- 1 znajdującą się na powierzchni limfocytów, które są krwinkami białymi odgrywającymi rolę w procesie zapalnym.
As LFA-1 is important in helping the lymphocytes to stick to cells in the skin, efalizumab reduces the inflammation in the skin that causes psoriasis.
Jako że LFA- 1 w istotny sposób pomaga limfocytom w wiązaniu się z komórkami w skórze, efalizumab zmniejsza stan zapalny w skórze, który stanowi przyczynę łuszczycy.
This improves the symptoms of the disease.
Łagodzi to objawy choroby.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Raptiva been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak badano preparat Raptiva?
Raptiva has been studied in five main studies involving over 3,000 patients with moderate to severe plaque psoriasis.
Preparat Raptiva badano w pięciu głównych badaniach, w których uczestniczyło ponad 3 000 pacjentów z umiarkowaną lub ciężką łuszczycą plackowatą.
The studies included patients who had not taken other treatments for psoriasis in the past, as well as those who had taken other treatments.
Badania obejmowały pacjentów, u których łuszczyca nie była w przeszłości leczona w inny sposób, a także tych, u których stosowano już inne leczenie.
In the fifth study, 526 of the 793 patients were ‘ high need’, since they had failed to respond to or could not take other systemic treatments.
W piątym z badań 526 na 793 pacjentów stanowiło przypadki „ w potrzebie ”, ponieważ nie reagowali oni lub też nie tolerowali innych terapii ogólnoustrojowych.
In all studies, the effectiveness of Raptiva was compared with that of placebo (a dummy treatment).
We wszystkich badaniach skuteczność preparatu Raptiva porównywana była z efektem placebo (leczenie obojętne).
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who ‘ responded ’ to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Główną miarą skuteczności leku był odsetek pacjentów, którzy „ zareagowali ” na leczenie po 12 tygodniach, co oznacza poprawę wyników dotyczących objawów o co najmniej 75%.
What benefit has Raptiva shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Raptiva zaobserwowano w badaniach?
Raptiva was more effective than placebo at improving the symptoms of psoriasis.
Preparat Raptiva był skuteczniejszy od placebo w łagodzeniu objawów łuszczycy.
Looking at the results of the first four studies taken together, 320 (26%) of the 1,213 patients receiving 1.0 mg/ kg Raptiva per week responded to treatment, compared with 25 (4%) of the 715 receiving placebo.
Biorąc pod uwagę wyniki czterech pierwszych badań razem wziętych, na leczenie zareagowało 320 (26%) z 1 213 pacjentów, którzy otrzymywali dawkę 1, 0 mg/ kg preparatu Raptiva na tydzień, w porównaniu z wynikiem 25 (4%) z 715 pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
The results were similar in those who had and those who had not taken systemic treatments for psoriasis before.
Dla osób, które uprzednio poddawane były terapii ogólnoustrojowej na łuszczycę oraz dla osób, u których terapii takiej wcześniej nie stosowano uzyskano podobne wyniki.
In the fifth study, overall, 166 (31%) of the 529 patients receiving Raptiva responded to treatment, compared with 11 (4%) of the 264 receiving placebo.
W piątym z badań na leczenie zareagowało w sumie 166 (31%) z 529 pacjentów, którzy otrzymywali preparat Raptiva, w porównaniu z 11 (4%) z 264 osób, którym podawano placebo.
Looking only at the ‘ high need’ patients in this study, 30% of those receiving Raptiva responded to treatment, compared with 3% of those receiving placebo.
Biorąc pod uwagę jedynie pacjentów „ w potrzebie ” w tym badaniu, na leczenie zareagowało 30% pacjentów otrzymujących preparat Raptiva, w porównaniu z 3% pacjentów, którym podawano placebo.
What is the risk associated with Raptiva?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Raptiva?