qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
7 In two long term clinical studies conducted in adults, persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies has been proven up to 60 months following the initiation of a primary vaccination course of Twinrix Adult in the majority of vaccinees.
W dwu długoterminowych badaniach klinicznych przeprowadzonych wśród osób dorosłych, wykazano utrzymywanie się przeciwciał anty- HAV i anty- HBs do 60 miesięcy po szczepieniu szczepionką Twinrix Adult u większości zaszczepionych.
The kinetics of decline of anti-HAV and anti-HBs antibodies were shown to be similar to those of the monovalent vaccines.
Spadek miana przeciwciał anty- HBs i anty - HAV był podobny do spadku mian obserwowanego po uodparnianiu szczepionkami jednoskładnikowymi.
These data were generated with the former Twinrix formulation containing thiomersal and a preservative.
Powyższe dane dotyczą szczepionki Twinrix o poprzednim składzie zawierającej tiomersal i konserwant.
A clinical study conducted with the current formulation of Twinrix in adults showed that the current formulation elicited similar seroprotection and seroconversion rates as compared to the former formulation.
Badania kliniczne ze szczepionką Twinrix o obecnym składzie przeprowadzone u dorosłych wskazują, że wywołuje ona podobną seroprotekcję oraz wskaźniki serokonwersji jak szczepionka o poprzednim składzie.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies (see section 4.6).
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi (patrz punkt 4. 6).
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać w tej samej strzykawce z innymi lekami.
1 ml of suspension in a vial (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
1 ml zawiesiny w fiolce ze szkła typu I z korkiem butylowym.
Pack sizes of 1, 10 and 25.
Opakowania po 1, 10 lub 25 fiolek.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
W trakcie przechowywania może powstać biały osad i przezroczysty bezbarwny płyn powyżej.
8 The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Bezpośrednio przed podaniem szczepionkę należy dokładnie zmieszać w celu uzyskania lekko mętnej, białej zawiesiny oraz obejrzeć pod kątem ewentualnej obecności ciał obcych i/ lub zmian fizycznych.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w wyglądzie szczepionki, nie należy jej podawać.
EU/ 1/ 96/ 020/ 004 EU/ 1/ 96/ 020/ 005 EU/ 1/ 96/ 020/ 006
9 EU/ 1/ 96/ 020/ 004 EU/ 1/ 96/ 020/ 005 EU/ 1/ 96/ 020/ 006
Date of first authorisation:
Data wydania pierwszego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:
20 September 1996 Date of latest renewal:
20 września 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenie:
Twinrix Adult, suspension for injection in prefilled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Twinrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Szczepionka (HAB) przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana)
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Wirus Hepatitis (inaktywowany) A1, 2 Antygen powierzchniowy Hepatitis B3, 4 1 Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC- 5) 2
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4 Adsorbed on aluminium phosphate
0, 05 miligrama Al3+ Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 3 Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA 4 Ogółem:
0.4 milligrams Al3+
0, 4 miligrama Al3+ Adsorbowany na fosforanie glinu
Suspension for injection in prefilled syringe Turbid white suspension
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Mętna, biała zawiesina.
The recommended schedule should be adhered to.
11 Należy stosować się do zaleconego schematu.
The administration of Twinrix Adult should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
12 Podawanie szczepionki Twinrix Adult powinno być odroczone w trakcie trwania ostrych i ciężkich chorób przebiegających z gorączką.
11 Twinrix Adult is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
Nie zaleca się podawania szczepionki Twinrix Adult w ramach profilaktyki poekspozycyjnej (np. po zakłuciu igłą).
Although the concomitant administration of Twinrix Adult and other vaccines has not specifically been studied, it is anticipated that, if different syringes and other injection sites are used, no interaction will be observed.
13 Chociaż nie prowadzono specjalnych badań dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki Twinrix Adult z innymi szczepionkami, to można zakładać, że nie dojdzie do interakcji, jeżeli będą stosowane różne strzykawki i wstrzyknięcia będą wykonywane w inne miejsca ciała.
12 Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Adult on pregnancy or on the health of the fetus/ newborn child.
Dane dotyczące przebiegu ciąży u ograniczonej liczby zaszczepionych kobiet nie wskazują na szkodliwe działanie szczepionki Twinrix Adult na przebieg ciąży lub na stan zdrowia płodu/ noworodka.
In the two clinical trials in which Twinrix Adult was administered at 0, 7, 21 days, overall solicited general and local symptoms were reported with the same categories of frequency as defined below.
W dwóch badaniach klinicznych, w których Twinrix Adult był podawany w dniu 0, 7 i 21 częstość ogólnych i miejscowych działań niepożądanych była zgodna z przedstawioną poniżej.
In comparative studies, it was noted that the frequency of solicited adverse events following the administration of Twinrix Adult is not different from the frequency of solicited adverse events following the administration of the monovalent vaccines.
14 W badaniach porównawczych stwierdzono, że częstość działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu szczepionki Twinrix Adult nie różniła się od częstości działań niepożądanych zgłaszanych po podawaniu szczepionek monowalentnych.
13 Common: gastrointestinal symptoms, diarrhoea, nausea Uncommon: vomiting, abdominal pain*
Zaburzenia żołądka i jelit Często: objawy żołądkowo- jelitowe, biegunka, nudności Niezbyt często: wymioty, ból brzucha *
Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura
15 Małopłytkowość (trombocytopenia), plamica małopłytkowa
14 Abnormal liver function tests
Badania diagnostyczne Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
In the clinical studies, specific humoral antibodies against hepatitis A were observed in approximately 94% of the adults one month after the first dose and in 100% one month after the third dose (i. e. month 7).
16 szczepionki, obserwowano wystąpienie swoistych przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A u około 94% dorosłych, a po upływie miesiąca po podaniu trzeciej dawki szczepionki (tj. w 7 miesiącu) u 100% szczepionych.
Seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 100%, 99.5% and 100% at months 1, 2 and 3 after the initial dose.
Wskaźniki seropozytwności przeciwko WZW typu A wynosiły 100%, 99, 5% i 100% odpowiednio po 1, 2 i 3 miesiącu po podaniu pierwszej dawki.
However, anti-HBs antibody concentrations decreased as age and body mass index increased; they were also lower in male than in female subjects.
Zaobserwowano spadek stężenia przeciwciał anty- HBs wraz z wiekiem oraz z wzrostem indeksu masy ciała, jak również stężenie to było niższe u mężczyzn w porównaniu z kobietami.
15 In two long term clinical studies conducted in adults, persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies has been proven up to 60 months following the initiation of a primary vaccination course of Twinrix Adult in the majority of vaccinees.
W dwu długoterminowych badaniach klinicznych przeprowadzonych wśród osób dorosłych, wykazano utrzymywanie się przeciwciał anty- HAV i anty- HBs do 60 miesięcy po szczepieniu szczepionką Twinrix Adult u większości zaszczepionych.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Przechowywać w w lodówce (2˚C – 8˚C).
1 ml of suspension in a prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
1 ml zawiesiny w ampułko- strzykawce ze szkła typu I z zatyczką butylową.
Pack sizes of 1, 10 and 25 with or without needles.
Opakowania po 1, 10 lub 25 ampułko- strzykawek z igłami lub bez igieł.
16 The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Bezpośrednio przed podaniem szczepionkę należy dokładnie zmieszać w celu uzyskania lekko mętnej, białej zawiesiny oraz obejrzeć pod kątem ewentualnej obecności ciał obcych i/ lub zmian fizycznych.
EU/ 1/ 96/ 020/ 001 EU/ 1/ 96/ 020/ 002 EU/ 1/ 96/ 020/ 003 EU/ 1/ 96/ 020/ 007 EU/ 1/ 96/ 020/ 008 EU/ 1/ 96/ 020/ 009
18 EU/ 1/ 96/ 020/ 001 EU/ 1/ 96/ 020/ 002 EU/ 1/ 96/ 020/ 003 EU/ 1/ 96/ 020/ 007 EU/ 1/ 96/ 020/ 008 EU/ 1/ 96/ 020/ 009
PSUR:
Okresowy raport o bezpieczeństwie produktu leczniczego:
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual PSURs.
Podmiot odpowiedzialny będzie przedstawiał coroczne raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego.
Twinrix Adult – Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Twinrix Adult – Zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka (HAB) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana)
Suspension for injection 1 vial 1 dose (1 ml)
Zawiesina do wstrzykiwań 1 fiolka 1 dawka (1 ml)
EXP:
24 Termin ważności (EXP):
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Przechowywać w lodówce Nie zamrażać Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Wirus hepatitis A (inaktywowany) 1, 2 Antygen powierzchniowy Hepatitis B3, 4 1 Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC- 5) 2
Suspension for injection 10 vials 10 x 1 dose 1 dose (1 ml)
Zawiesina do wstrzykiwań 10 fiolek 10 x 1 dawka 1 dawka (1 ml)
EXP:
26 Termin ważności (EXP):
Suspension for injection 25 vials 25 x 1 dose 1 dose (1 ml)
Zawiesina do wstrzykiwań 25 fiolek 25 x 1 dawka 1 dawka (1 ml)
EXP:
28 Termin ważności (EXP):
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
29 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Wirus Hepatitis A (naktywowany) 1, 2 Antygen powierzchniowy Hepatitis B3, 4 1 Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC- 5) 2
Suspension for injection 1 syringe 1 dose (1 ml)
Zawiesina do wstrzykiwań 1 ampułko- strzykawka 1 dawka (1 ml)
EXP:
30 Termin ważności (EXP):
Suspension for injection 10 syringes 10 x 1 dose 1 dose (1 ml)
Zawiesina do wstrzykiwań 10 ampułko- strzykawek 10 x 1 dawka 1 dawka (1 ml)
EXP:
32 Termin ważności (EXP):
Suspension for injection 25 syringes 25 x 1 dose 1 dose (1 ml)
Zawiesina do wstrzykiwań 25 ampułko- strzykawek 25 x 1 dawka 1 dawka (1 ml)
EXP:
34 Termin ważności (EXP):
Suspension for injection 1 syringe 1 needle 1 dose (1 ml)
Zawiesina do wstrzykiwań 1 ampułko- strzykawka 1 igła 1 dawka (1 ml)
EXP:
36 Termin ważności (EXP):
Suspension for injection 10 syringes 10 needles 10 x 1 dose 1 dose (1 ml)
Zawiesina do wstrzykiwań 10 ampułko- strzykawek 10 igieł 10 x 1 dawka 1 dawka (1 ml)
36 EXP:
Termin ważności (EXP):
Suspension for injection 25 syringes 25 needles 25 x 1 dose 1 dose (1 ml)
Zawiesina do wstrzykiwań 25 ampułko- strzykawek 25 igieł 25 x 1 dawka 1 dawka (1 ml)
38 EXP:
Termin ważności (EXP):
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
41 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Twinrix Adult, suspension for injection HAB vaccine I. M.
Twinrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka HAB im.
41 PACKAGE LEAFLET:
43 ULOTKA DLA PACJENTA:
Twinrix Adult, Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Twinrix Adult, Zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka (HAB) przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana)
What Twinrix Adult is and what it is used for 2.
Co to jest szczepionka Twinrix Adult i w jakim celu się ją stosuje 2.
Before you receive Twinrix Adult 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Twinrix Adult 3.
How Twinrix Adult is given 4.
Jak stosować szczepionkę Twinrix Adult 4.
How to store Twinrix Adult 6.
Jak przechowywać szczepionkę Twinrix Adult 6.
WHAT TWINRIX ADULT IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST SZCZEPIONKA TWINRIX ADULT I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Twinrix Adult is a vaccine used in adults and adolescents 16 years of age and above to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B.
Twinrix Adult jest szczepionką stosowaną u dorosłych i młodzieży od 16. roku życia włącznie w celu zapobiegania dwu chorobom: wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW typu A) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW typu B).
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności przez produkcję przeciwciał przeciwko tym chorobom.
• Hepatitis A:
• Wirusowe zapalenie wątroby typu A:
Hepatitis A is an infectious disease, which can affect the liver.
WZW typu A jest chorobą zakaźną wątroby.
This disease is caused by the hepatitis A virus.
Wywołana jest przez wirus zapalenia wątroby typu A.
The hepatitis A virus can be passed from person to person in food and drink, or by swimming in water contaminated by sewage.
Wirus zapalenia wątroby typu A przenosi się z jednej osoby na drugą poprzez pokarm i napoje lub w trakcie pływania w wodzie zanieczyszczonej ściekami.
Symptoms of hepatitis A begin 3 to 6 weeks after coming into contact with the virus.
Objawy WZW typu A pojawiają się po 3- 6 tygodniach po kontakcie z wirusem.
Most people recover completely but the illness is usually severe enough to keep people ill for about a month.
U większości chorych dochodzi do zupełnego wyleczenia, ale choroba jest zwykle dość ciężka i trwa około miesiąca.
• Hepatitis B:
• Wirusowe zapalenie wątroby typu B:
It causes the liver to become swollen (inflamed).
Choroba ta wywoływana jest przez wirus zapalenia wątroby typu B, który powoduje obrzęk zapalny wątroby.
Vaccination is the best way to protect against these diseases.
Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania chorobie.
BEFORE YOU RECEIVE TWINRIX ADULT
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI TWINRIX ADULT
Twinrix Adult should not be given:
Kiedy nie stosować szczepionki Twinrix Adult:
• if you have previously had any allergic reaction to Twinrix Adult, or any ingredient contained in this vaccine.
Substancje czynne i inne składniki
The active substances and other ingredients in Twinrix Adult are listed at the end of the leaflet.
44 Twinrix Adult są wymienione na końcu tej ulotki.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A and hepatitis B diseases. • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka; • jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B; • jeśli występuje wysoka gorączka (temperatura ciała powyżej 38, 0°C).
42 Take special care with Twinrix Adult:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę Twinrix Adult:
• if you have experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if you have a poor immune system due to illness or drug treatment. • if you have a bleeding problem or bruise easily.
• jeśli kiedykolwiek przedtem wystąpiły problemy zdrowotne po szczepieniach; • jeśli układ immunologiczny jest osłabiony przez chorobę lub przyjmowane leki; • jeśli zdarzają się problemy z krwawieniami lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków.
A poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis A, has been observed in obese people.
U osób otyłych obserwowano mniejszą odpowiedź na szczepienie, prawdopodobnie bez uzyskania odporności przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.
A poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis B, has also been observed in older people, men rather than women, smokers, obese people, and people with long standing illnesses, or people on some type of drug treatments.
Mniejsza odpowiedź na szczepienie, jak również prawdopodobnie brak uzyskania odporności przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, była stwierdzana u osób starszych, raczej mężczyzn niż kobiet, palaczy tytoniu, osób otyłych oraz osób z przewlekłymi schorzeniami lub osób przyjmujących niektóre leki.
Your doctor may advise you to have a blood test after you have completed the course of vaccinations to check if you have made a satisfactory response.
Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi po pełnym cyklu szczepienia, w celu sprawdzenia czy odpowiedź jest zadowalająca.
If not, your doctor will advise you on the possible need to have extra doses.
Jeśli nie jest, lekarz prawdopodobnie zaleci podanie dodatkowych dawek.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Stosowanie szczepionki Twinrix Adult z innymi lekami lub szczepionkami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o otrzymanych ostatnio szczepionkach.
Pregnancy and breast-feeding Take special care with Twinrix Adult if you are or think you may be pregnant or if you intend to become pregnant.
Ciąża i karmienie piersią Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu szczepionki Twinrix Adult, jeśli stwierdzono ciążę, istnieje podejrzenie ciąży lub planuje się ciążę.
Your doctor will discuss with you the possible risks and benefits of having Twinrix Adult during pregnancy.
Lekarz omówi ewentualne zagrożenia i korzyści związane z podaniem szczepionki Twinrix Adult podczas ciąży.
It is not known if Twinrix Adult passes into breast milk, however the vaccine is not expected to cause problems in breast-fed babies.
Jednakże przyjmuje się, że szczepionka nie powinna powodować problemów u dzieci karmionych piersią.
Important information about some of the ingredients of Twinrix Adult Please tell your doctor if you have had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki Twinrix Adult Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wcześniej występowały reakcje uczuleniowe na neomycynę (antybiotyk).
HOW TWINRIX ADULT IS GIVEN
JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ TWINRIX ADULT
Each injection is given on a separate visit.
Schemat szczepienia obejmuje ogółem trzy wstrzyknięcia w ciągu 6 miesięcy.
The first dose will be given on an elected date.
Każde z nich podane zostanie podczas osobnej wizyty.
The remaining two doses will be given one month, and six months after the first dose.
Pierwsza dawka zostanie podana w dowolnym terminie, natomiast druga i trzecia – odpowiednio po miesiącu i po sześciu miesiącach od pierwszej dawki.
• • •
• Pierwsza dawka: w dowolnym terminie •
Twinrix Adult can also be given as a total of three doses over 1 month.
1 miesiąc później
This schedule may be given to adults only needing a rapid protection (e.g. overseas travellers).
Można również podać trzy dawki szczepionki Twinrix Adult w ciągu 1 miesiąca.
The first dose will be given on an elected date.
Ten schemat może być stosowany tylko wówczas, gdy wymagana jest szybka ochrona np. przed podróżą.
The remaining 2 doses will be given 7 days and 21 days after the first dose.
Pierwsza dawka zostanie podana w dowolnym terminie, natomiast pozostałe dwie dawki będą podane odpowiednio po 7 i 21 dniach od pierwszej dawki.
A fourth dose is recommended at 12 months.
W tym schemacie zaleca się podanie czwartej dawki po 12 miesiącach od podania dawki pierwszej.
• • • •
• Pierwsza dawka: w dowolnym terminie •
First dose:
Druga dawka:
Second dose:
7 dni później
Third dose:
45
at an elected date 7 days later 21 days after the first dose 12 months after the first dose
12 miesięcy od pierwszej dawki
Your doctor will advise on the possible need for extra doses, and future booster dosing.
Lekarz poinformuje o ewentualnej potrzebie przyjęcia dodatkowych dawek oraz o dawkach przypominających.
As indicated in Section 2, a poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis B, is more common in older people, men rather than women, smokers, obese people, and people with long standing illnesses, or people on some type of drug treatments.
Jak podano w punkcie 2. mniejsza odpowiedź na szczepienie, jak również prawdopodobnie brak wytworzenia odporności przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, dotyczy częściej osób starszych, mężczyzn niż kobiet, palaczy tytoniu, osób otyłych oraz osób z przewlekłymi schorzeniami lub osób przyjmujących niektóre leki.
Your doctor may advise you to have a blood test after you have completed the course of vaccinations to check if you
Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi po pełnym cyklu szczepienia w celu sprawdzenia czy odpowiedź jest zadowalająca.
If you miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange a nother visit.
Jeżeli kolejna dawka szczepionki nie została przyjęta w wyznaczonym terminie, to należy koniecznie porozmawiać z lekarzem, aby umówić kolejną wizytę.
Make sure you finish the complete vaccination course of three injections.
Należy upewnić się, że przyjęto pełne szczepienie złożone z trzech dawek szczepionki.
If not, you may not be fully protected against the diseases.
Jeżeli nie, to osoba szczepiona może nie być w pełni chroniona przed zachorowaniem na choroby zakaźne objęte szczepieniem.
The doctor will give Twinrix Adult as an injection into your upper arm muscle.
Szczepionka Twinrix Adult będzie podana przez lekarza jako wstrzyknięcie w mięsień górnej części ramienia.
The vaccine should not be given (deep) into the skin or intramuscularly into the buttock because protection may be less.
Szczepionka nie powinna być podawana (głęboko) podskórnie lub domięśniowo w mięsień pośladkowy, gdyż wówczas ochrona może być mniejsza.
The vaccine should never be given into a vein.
Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać dożylnie.
Like all medicines, Twinrix Adult can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, szczepionka Twinrix Adult może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Side effects that may occur are the following:
Działania niepożądane, które mogą wystąpić po szczepieniu:
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Headache • Pain and redness at the injection site • Tiredness Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine): • Diarrhoea, nausea • Swelling, bruising or itching at the injection site • Generally feeling unwell Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Dizziness • Vomiting, stomach pain • Aching muscles • Upper respiratory tract infection • Fever equal to or greater than 37.5°C Rare (These may occur in up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Swollen glands in the neck armpit or groin (lymphadenopathy) • Loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia) • Feeling of pins and needles (paraesthesia) • Rash, itching • Joint pain • Loss of appetite • Low blood pressure • Flu-like symptoms such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine):
Bardzo często (mogą wystąpić w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki lub częściej): • Ból głowy • Ból i zaczerwienienie w miejscu podania • Uczucie zmęczenia Często (mogą wystąpić rzadziej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki): • Biegunka, nudności • Obrzęk, zasinienie lub świąd w miejscu podania • Złe samopoczucie Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż w 1 przypadku na 100 dawek szczepionki): • Zawroty głowy • Wymioty, ból brzucha • Ból mięśni • Zakażenie górnych dróg oddechowych • Gorączka równa lub wyższa niż 37, 5°C Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż w 1 przypadku na 1000 dawek szczepionki): • Obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (uogólniony obrzęk węzłów chłonnych) • Utrata wrażliwości skóry na ból lub dotyk • Uczucie mrowienia (parestezje) • Wysypka, świąd
44 • Fits or seizures • Swelling of the face, mouth or throat (angioneurotic oedema) • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme), hives • Joint swelling, muscular weakness • Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis) • Inflammation of some blood vessels (vasculitis) • Serious allergic reactions (anaphylaxis, anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness).
46 • Ból stawów • Utrata apetytu • Obniżenie ciśnienia krwi • Objawy grypopodobne takie jak wysoka gorączka, ból gardła, katar, kaszel, dreszcze Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż w 1 przypadku na 10 000 dawek szczepionki):
Signs of serious allergic reactions may be rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Objawami ciężkich reakcji alergicznych są: wysypka (która może być swędząca lub pęcherzowa), obrzęki powiek i twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi i utrata przytomności.
However, if you get any of these symptoms you should contact a doctor urgently. • Abnormal laboratory liver test results • Multiple sclerosis, swelling of the spinal cord (myelitis) • Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy) • A temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome) • A disease of the nerves of the eye (optic neuritis)
W każdym przypadku należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską. • Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby • Stwardnienie rozsiane, obrzęk rdzenia kręgowego (zapalenie rdzenie kręgowego) • Opadanie powieki i zwiotczenie mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego) • Przejściowe zapalenie nerwów objawiające się bólem, osłabieniem lub porażeniem kończyn, często obejmujące także klatkę piersiową i twarz (zespół Guillain- Barré) • Choroba nerwu wzrokowego (zapalenie nerwu wzrokowego)
HOW TO STORE TWINRIX ADULT
JAK PRZECHOWYWAĆ SZCZEPIONKĘ TWINRIX ADULT
Do not use Twinrix Adult after the expiry date which is stated on the carton.
Nie stosować szczepionki Twinrix Adult po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
What Twinrix Adult contains
Co zawiera szczepionka Twinrix Adult
3 Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4
0, 05 miligrama Al3+ Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 3 Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA 4 0, 4 miligrama Al3+ Adsorbowany na fosforanie glinu
- The other ingredients in Twinrix Adult are: sodium chloride, water for injections.
- Inne składniki szczepionki Twinrix Adult to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
What Twinrix Adult looks like and contents of the pack
Jak wygląda szczepionka Twinrix Adult i co zawiera opakowanie
45 Suspension for injection.
Zawiesina do wstrzykiwań.
Twinrix Adult is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial (1 ml).
Szczepionka Twinrix Adult jest białym, lekko mlecznym płynem w szklanej fiolce (1 ml).
Twinrix Adult is available in packs of 1, 10, and 25.
Szczepionka Twinrix Adult dostępna jest w opakowaniach po 1, 10 i 25 fiolek.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
49 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Bezpośrednio przed podaniem szczepionkę należy dokładnie zmieszać w celu uzyskania lekko mętnej, białej zawiesiny oraz obejrzeć pod kątem ewentualnej obecności ciał obcych i (lub) zmian fizycznych.
Twinrix Adult, Suspension for injection in prefilled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Twinrix Adult, Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Szczepionka (HAB) przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana)
The active substances and other ingredients in Twinrix Adult are listed at the end of the leaflet.
51 Twinrix Adult są wymienione na końcu tej ulotki.
48 Take special care with Twinrix Adult:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę Twinrix Adult:
You will receive a total of three injections over 6 months.
Schemat szczepienia obejmuje ogółem trzy wstrzyknięcia w ciągu 6 miesięcy.
Each injection is given on a separate visit.
Każde z nich podane zostanie podczas osobnej wizyty.
Third dose:
52
If you miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Jeżeli kolejna dawka szczepionki nie została przyjęta w wyznaczonym terminie, to należy koniecznie porozmawiać z lekarzem, aby umówić kolejną wizytę.
50 • Fits or seizures • Swelling of the face, mouth or throat (angioneurotic oedema) • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme), hives • Joint swelling, muscular weakness • Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis) • Inflammation of some blood vessels (vasculitis) • Serious allergic reactions (anaphylaxis, anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness).
53 • Ból stawów • Utrata apetytu • Obniżenie ciśnienia krwi • Objawy grypopodobne takie jak wysoka gorączka, ból gardła, katar, kaszel, dreszcze Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż w 1 przypadku na 10 000 dawek szczepionki):
51 Suspension for injection in prefilled syringe.
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
Twinrix Adult is a white, slightly milky liquid presented in a glass prefilled syringe (1 ml).
Szczepionka Twinrix Adult jest białym, lekko mlecznym płynem w szklanej ampułko- strzykawce (1 ml).
Twinrix Adult is available in packs of 1, 10, and 25 with or without needles.
Szczepionka Twinrix Adult dostępna jest w opakowaniach po 1, 10 i 25 ampułko- strzykawek z igłami lub bez igieł.
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
55 Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
This leaflet was last approved in
56 Data zatwierdzenia ulotki
What is Twinrix Paediatric?
Co to jest Twinrix Paediatric?
Twinrix Paediatric is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Twinrix Paediatric to szczepionka dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
It is available in a 0.5 ml vial and in a 0.5 ml prefilled syringe.
Preparat dostępny jest w fiolkach o objętości 0, 5 ml oraz w uprzednio napełnionych strzykawkach o objętości 0, 5 ml.
What is Twinrix Paediatric used for?
W jakim celu stosuje się preparat Twinrix Paediatric?
Twinrix Paediatric is used to protect against hepatitis A and hepatitis B infection (diseases that affect the liver).
Preparat Twinrix Paediatric stosowany jest do ochrony przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B (choroby wątroby).
It is used in infants, children and adolescents aged between one and 15 years who are not already immune to these two diseases and who are at risk of contracting both of them.
Stosowany jest u niemowląt, dzieci i osób dorosłych w wieku od jednego do 15 lat, którzy nie zostali wcześniej uodpornieni na te dwie choroby i są narażeni na zakażenie wirusami obu tych chorób.
How is Twinrix Paediatric used?
Jak stosować preparat Twinrix Paediatric?
The recommended vaccination schedule for Twinrix Paediatric is three doses with a gap of one month between the first two doses and a gap of five months between the second and third.
Zalecany schemat szczepienia w przypadku preparatu Twinrix Paediatric obejmuje trzy dawki, z czego dwie pierwsze należy podać w odstępie jednego miesiąca, natomiast trzecią po pięciu miesiącach od podania drugiej dawki.
It should be given by injection into the muscle of the upper arm or the thigh.
Szczepionkę podaje się domięśniowo w górna część ramienia lub uda.
It is recommended that individuals who receive the first dose should complete all three doses of Twinrix Paediatric.
Zaleca się, aby osoby otrzymujące pierwszą dawkę preparatu Twinrix Paediatric przyjęły wszystkie dawki leku.
A booster dose of Twinrix Paediatric, or of a separate hepatitis A or B vaccine may be given, according to official recommendations.
Zgodnie z oficjalnymi zaleceniami można podać dawkę przypominającą preparatu Twinrix Paediatric lub innej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B.
How does Twinrix Paediatric work?
Jak działa preparat Twinrix Paediatric?
Twinrix Paediatric is a vaccine.
Preparat Twinrix Paediatric jest szczepionką.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Działanie szczepionek polega na „ uczeniu ” układu immunologicznego (naturalny system obronny organizmu), w jaki sposób może on chronić się przed chorobą.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Preparat Twinrix Paediatric zawiera niewielkie ilości inaktywowanych wirusów zapalenia wątroby typu A oraz „ antygen powierzchniowy ” (białko występujące na powierzchni) wirusa zapalenia wątroby typu B.
Twinrix Paediatric is identical to the vaccine Twinrix Adult, which has been available in the European Union (EU) since 1996.
Preparat Twinrix Paediatric jest identyczny ze szczepionką Twinrix Adult, która jest dostępna w Unii Europejskiej (UE) od 1996 r.
The only difference between the two vaccines is the amount of vaccine in each vial or syringe.
Jedyną różnicą pomiędzy tymi dwoma szczepionkami jest ilość szczepionki w każdej fiolce lub strzykawce.
The active substances in Twinrix Paediatric and Twinrix Adult have been available in the EU for a number of years in separate vaccines:
Substancje czynne zawarte w preparatach Twinrix Paediatric i Twinrix Adult są dostępne w UE od wielu lat w postaci osobnych szczepionek:
Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
Havrix Adult do ochrony przez wirusowym zapaleniem wątroby typu A i Engerix- B do ochrony przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
How has Twinrix Paediatric been studied?
Jak badano preparat Twinrix Paediatric?
Because Twinrix Paediatric and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Twinrix Paediatric.
Ze względu na to, że szczepionki Twinrix Paediatric i Twinrix Adult zawierają identyczne składniki, niektóre dane potwierdzające zasadność stosowania szczepionki Twinrix Adult wykorzystano jako potwierdzenie zasadności stosowania szczepionki Twinrix Paediatric.
Two studies were carried out in a total of 180 children and adolescents, all of whom received Twinrix Paediatric.
Przeprowadzono dwa badania z udziałem łącznie 180 dzieci i młodzieży, u których zastosowano szczepionkę Twinrix Paediatric.
The main measure of effectiveness was the proportion of the children who had developed protective levels of antibodies to hepatitis A and hepatitis B.
Główną miarą skuteczności był odsetek dzieci, u których wystąpił ochronny poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Further studies looked at the persistence of antibody levels after vaccination.
W dodatkowych badaniach oceniano utrzymywanie się poziomu przeciwciał po szczepieniu.
What benefit has Twinrix Paediatric shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Twinrix Paediatric zaobserwowano w badaniach?
The studies showed that Twinrix Paediatric produced an immune response that was at least as good as that seen during studies of Twinrix Adult.
Badania wykazały, że szczepionka Twinrix Paediatric wywołuje odpowiedź immunologiczną, która jest co najmniej tak samo dobra jak w badaniach preparatu Twinrix Adult.
All children had satisfactory antibody levels to hepatitis A by two months, and almost 100% had protective levels of antibodies to hepatitis B by six months (just before the third vaccine dose).
U wszystkich dzieci wystąpił zadowalający poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A po dwóch miesiącach, a u niemal 100% wystąpił ochronny poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B po sześciu miesiącach (tuż przed otrzymaniem trzeciej dawki szczepionki).
Levels of antibodies to both hepatitis A and B increased after the third dose of the vaccine.
Poziomy przeciwciał przeciwko zarówno wirusowi zapalenia wątroby typu A, jak i typu B wzrosły po podaniu trzeciej dawki szczepionki.
The additional studies showed that the presence of antibodies was maintained for at least four years.
Dodatkowe badania wykazały, że obecność przeciwciał utrzymuje się przez co najmniej cztery lata.
What is the risk associated with Twinrix Paediatric?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Twinrix Paediatric?
The most common side effect with Twinrix Paediatric (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) is pain and redness at the injection site.
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Twinrix Paediatric (obserwowanym u ponad 1 osoby otrzymującej szczepionkę na 10) jest ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
For the full list of all side effects reported with Twinrix Paediatric, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Twinrix Paediatric znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Twinrix Paediatric should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Szczepionki Twinrix Paediatric nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek substancję czynną, składnik preparatu lub neomycynę (antybiotyk).
Twinrix Paediatric should be postponed in patients with a severe sudden fever.
Podawanie preparatu Twinrix Paediatric należy odłożyć na później w przypadku wystąpienia u pacjenta nagłej silnej gorączki.
Why has Twinrix Paediatric been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Twinrix Paediatric?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Paediatric’ s benefits are greater than its risks for use in non-immune infants, children and adolescents from one year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Twinrix Paediatric przewyższają ryzyko w stosowaniu u nieuodpornionych dzieci i młodzieży w wieku od jednego roku do 15 lat włącznie, którzy są narażeni na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i B.
The Committee recommended that Twinrix Paediatric be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Twinrix Paediatric do obrotu.
Other information about Twinrix Paediatric:
Inne informacje dotyczące preparatu Twinrix Paediatric:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. for Twinrix Paediatric on 10 February 1997.
Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s. a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Twinrix Paediatric do obrotu ważne w całej UE.
The marketing authorisation was renewed on 10 February 2002 and on 10 February 2007.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 10 lutego 2002 r. i 10 lutego 2007 r.
The full EPAR for Twinrix Paediatric can be found here.
2/ 3 Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Twinrix Paediatric znajduje się tutaj.
NAME OF MEDICINAL PRODUCT
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Twinrix Paediatric, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Twinrix Junior, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka (HAB) przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana)
360 ELISA Units 10 micrograms
jednostek ELISA 10 mikrogramów
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4 Adsorbed on aluminium phosphate
0, 025 miligrama Al3+ Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 3 Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA 4 0, 2 miligrama Al3+ Adsorbowany na fosforanie glinu
Twinrix Paediatric is indicated for use in non immune infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Szczepionka Twinrix Junior przeznaczona jest do uodparniania wcześniej nieuodpornionych dzieci i młodzieży od ukończonego 1. roku życia do 15. roku życia włącznie, narażonych na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i typu B.
The dose of 0.5 ml (360 ELISA Units HA/ 10 µg HBsAg) is recommended for infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years of age.
Dawka szczepionki 0, 5 ml (360 jednostek ELISA HA/ 10 µg HBsAg) jest podawana dzieciom i młodzieży od ukończonego 1. roku życia do 15. roku życia włącznie.
The standard primary course of vaccination with Twinrix Paediatric consists of three doses, the first administered at the elected date, the second one month later and the third six months after the first dose.
Pierwszą dawkę podaje się w dowolnie wybranym terminie, drugą dawkę - po upływie 1 miesiąca, a trzecią - po upływie 6 miesięcy od podania pierwszej dawki.
The recommended schedule should be adhered to.
Należy stosować się do zaleconego schematu.
Once initiated, the primary course of vaccination should be completed with the same vaccine.
Rozpoczęty schemat szczepienia podstawowego powinien być dokończony przy użyciu tej samej szczepionki.
- Booster dose.
- Szczepienie przypominające
Long-term antibody persistence data following vaccination with Twinrix Paediatric are available up to 48 months after vaccination.
2 Istnieją dane świadczące o długotrwałym utrzymywaniu się przeciwciał po szczepieniu szczepionką Twinrix Junior obejmujące okres do 48 miesięcy po szczepieniu.
The anti-HBs and anti-HAV antibody titres observed following a primary vaccination course with the combined vaccine are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent vaccines.
Miana przeciwciał anty- HBs i anty - HAV, oznaczane po zakończeniu początkowego schematu szczepienia szczepionką skojarzoną, mieszczą się w zakresie stwierdzanym przy uodparnianiu szczepionkami jednoskładnikowymi.
General guidelines
Podobna jest też kinetyka obniżania się mian przeciwciał.
2 for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines.
Na podstawie tych obserwacji przyjmuje się, że zalecenia ogólne dotyczące podawania przypominających dawek szczepionki skojarzonej, mogą być formułowane na podstawie doświadczeń zebranych podczas stosowania szczepionek jednoskładnikowych.
For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e. g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level ≥ 10IU/ l.
U osób z grup ryzyka (np. u pacjentów hemodializowanych lub z zaburzeniami czynności układu immunologicznego), wskazane jest zachowanie szczególnej uwagi w celu zapewnienia ochronnego poziomu przeciwciał anty- HBs ≥ 10 j. m. / l.
It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be insured by immunological memory.
Nie zostało jednoznacznie ustalone, czy osoby ze sprawnie działającym układem immunologicznym, które prawidłowo zareagowały na szczepienie przeciwko hepatitis A wymagają dawek przypominających, jako że długotrwała ochrona może być zapewniona przez komórki pamięci immunologicznej.
Guidelines for boosting are based on the assumption that antibodies are required for protection; anti-HAV antibodies have been predicted to persist for at least 10 years.
Wytyczne dotyczące podawania dawek przypominających oparte są na założeniu, że przeciwciała są wymagane dla ochrony; przewiduje się, że przeciwciała anty- HAV utrzymują się conajmniej przez 10 lat.
In situations where a booster dose of both hepatitis A and hepatitis B are desired, Twinrix Paediatric can be given.
W sytuacji, gdy wymagane jest podanie dawki przypominającej zarówno przeciwko hepatitis A, jak i hepatitis B, można zastosować Twinrix Junior.
Alternatively, subjects primed with Twinrix Paediatric may be administered a booster dose of either of the monovalent vaccines.
Alternatywnie, u pacjentów zaszczepionych szczepionką Twinrix Junior można zastosować jako dawkę przypominającą szczepionkę monowalentną.
Twinrix Paediatric is for intramuscular injection, preferably in the deltoid region in adolescents and children or in the anterolateral thigh in infants.
Twinrix Junior podaje się w formie iniekcji domięśniowej, najlepiej w okolicę mięśnia naramiennego u młodzieży lub w okolicę przednio- boczną uda u młodszych dzieci.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Wyjątkowo, u pacjentów z małopłytkowością (trombocytopenią) lub zaburzeniami krzepnięcia, Twinrix Junior można podawać podskórnie.
However, this route of administration may result in suboptimal immune response to the vaccine.
Jednakże przy takiej drodze podawania może nie dochodzić do uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej.
The administration of Twinrix Paediatric should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Podawanie szczepionki Twinrix Junior powinno być odroczone w trakcie trwania ostrych i ciężkich chorób przebiegających z gorączką.
It is possible that subjects may be in the incubation period of a HA or HB infection at the time of vaccination.
3 Nie można wykluczyć przypadku, że niektórzy pacjenci w okresie szczepienia preparatem Twinrix Junior, będą znajdować się w fazie inkubacji zakażenia wirusem WZW typu A lub WZW typu B.
It is not known whether Twinrix Paediatric will prevent HA and HB in such cases.
Nie wiadomo, czy podanie szczepionki w tym okresie może zapobiec rozwojowi wirusowego zapalenia wątroby.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Podanie szczepionki Twinrix Junior nie zapobiega zakażeniom wątroby wywoływanym przez inne wirusy hepatotropowe (takie jak wirus zapalenia wątroby typu C i wirus zapalenia wątroby typu E) lub inne czynniki chorobotwórcze.
Twinrix Paediatric is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
Nie zaleca się podawania szczepionki Twinrix Junior w ramach profilaktyki poekspozycyjnej (np. po zakłuciu igłą).
The vaccine has not been tested in patients with impaired immunity.
Twinrix Junior nie był badany klinicznie u pacjentów z zaburzoną odpornością.