qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For pregnant women, particularly near term pregnant women, accidental injection and prolonged dermal exposure increases the risk for premature closure of the ductus arteriosus in the foetus.
W przypadku kobiet w ciąży, szczególnie w jej końcowej fazie, dłuższe narażenie skóry na kontakt z produktem zwiększa ryzyko przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego płodu.
4..6 Adverse reactions (frequency and seriousness)*
4.. 6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) *
Gastrointestinal adverse events (such as vomiting) were very commonly reported, but most cases were mild and recovered without treatment.
Bardzo często zgłaszano dolegliwości żołądkowo- jelitowe (takie jak wymioty), ale w większości przypadków miały one charakter łagodny i ustępowały bez leczenia.
Diarrhoea or vomiting with blood were uncommon..
Biegunka lub wymioty krwią zgłaszano niezbyt często.
Slight pain at injection was very commonly reported.
Niewielki ból przy zastrzyku zdarza się bardzo często.
Moderate or severe pain at injection was commonly reported.
Ból o średnim lub silnym natężeniu był częsty.
Gastrointestinal adverse events (such as vomiting) were commonly reported but most cases were mild and recovered without treatment.
Często zgłaszano dolegliwości żołądkowo- jelitowe (takie jak wymioty), ale w większości przypadków miały one charakter łagodny i ustępowały bez leczenia.
Diarrhoea, soft and dark faeces or reduced appetite were uncommon.
Biegunki, luźne i ciemne stolce lub osłabiony apetyt były zgłaszane niezbyt często.
Slight pain at injection was commonly reported.
Niewielki ból przy zastrzyku zdarza się bardzo często.
Moderate or severe pain at injection was uncommon.
Ból o średnim lub silnym natężeniu był niezbyt częsty.
Do not use in pregnant and lactating animals because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in cats and dogs used for breeding.
Nie stosować u zwierząt w ciąży i okresie laktacji, ponieważ bezpieczeństwo robenakoksibu nie zostało określone dla kotów w ciąży, w okresie laktacji i używanych do rozrodu.
As anaesthetics may affect renal perfusion, the use of parenteral fluid therapy during surgery should be considered to decrease potential renal complications when using NSAIDs peri-operatively.
14 Substancje znieczulające mogą wywołać perfuzję nerek; jeśli przy zabiegu stosuje sięNLPZ, należy rozważyć stosowanie leczenie płynnego, pozajelitowego podczas zabiegów chirurgicznych w celu zmniejszenia potencjalnych komplikacji w funkcjonowaniu nerek.
14 Concurrent use of other active substances that have a high degree of protein binding may compete with robenacoxib for binding and thus lead to toxic effects.
Równoczesne stosowanie innych substancji aktywnych o wysokim stopniu zdolności wiązania protein może utrudniać wiązanie substancji robenacoxibowi i wywoływac efekt toksyczny.
Subcutaneous use.
Dawkowanie podskórne.
Administer subcutaneously to cats or dogs approximately 30 minutes before the start of surgery, for example around the time of induction of general anaesthesia, at a dose of 1 ml per 10 kg of body weight (2 mg/ kg).
Podawać podskórnie kotom lub psom na około 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego, np. w czasie podawania ogólnej narkozy, w dawce 1 ml na każde 10 kg masy ciała (2 mg/ kg).
In healthy young dogs aged 6 months, once daily subcutaneous administration of robenacoxib at doses of 2 (recommended therapeutic dose; RTD), 6 (3 times RTD), and 20 mg/ kg (10 times RTD) for 9 administrations over a 5 week period (3 cycles of 3 consecutive once daily injections) did not produce any signs of toxicity, including no gastrointestinal, kidney or liver toxicity and no effect on bleeding time.
U zdrowych, młodych psów w wieku 6 miesięcy, podawanie podskórne robenakoksibu raz dziennie w dawkach 2 (rekomendowana dawka lecznicza RTD), 6 (dawka trzy razy przekraczająca RTD) i 20 mg/ kg (dawka 10 razy przekraczająca RTD) w cyklu 9 iniekcji przez okres 5 tygodni (3 cykle po 3 następujące po sobie iniekcje raz dziennie) nie wywołały żadnych symptomów toksyczności, włącznie z toksycznością żołądkowo- jelitową, nerek lub wątroby oraz nie wpłynęło na czas krwawienia.
Reversible inflammation at the injection site was noted in all groups (including controls) and was more severe in the 6 and 20 mg/ kg dose groups.
Odwracalne zapalenie podczas iniekcji zostało zaobserwowane we wszystkich grupach (włącznie z kontrolowanymi) i miało ostrzejszy charakter u grup, którym podawano dawki 6 i 20 mg/ kg.
In healthy young cats aged 10 months, once daily subcutaneous administration of robenacoxib at doses of 4 mg/ kg (twice RTD) for 2 consecutive days and 10 mg/ kg (5 times RTD) for 3 consecutive days did not produce any signs of toxicity, including no signs of gastrointestinal, kidney or liver toxicity and no effect on bleeding time.
U zdrowych, młodych psów w wieku 10 miesięcy, podawanie podskórne robenakoksibu raz dziennie w dawkach 4 mg/ kg (dawka dwa razy przekraczająca RTD) przez 2 kolejne dni i 10 mg/ kg (dawka pięć razy przekraczająca RTD) przez 3 kolejne dni, nie wywołały żadnych symptomów toksyczności, włącznie z toksycznością żołądkowo- jelitową, nerek lub wątroby oraz nie wpłynęło na czas krwawienia.
Reversible, minimal injection site reactions were noted in both dose groups.
Odwracalne, minimalne reakcje uboczne zostały zaobserwowane w obu grupach przyjmujących różne dawki.
As with any NSAID, overdose may cause gastrointestinal, kidney, or liver toxicity in sensitive or compromised animals.
Podobnie jak w przypadku innych produktów NLPZ, przedawkowanie może wywołać u wrażliwych lub chorych zwierząt toksyczność żołądkowo- jelitową, nerek lub wątroby.
Symptomatic, supportive therapy is recommended consisting of administration of gastrointestinal protective agents and infusion of isotonic saline.
Rekomenduje się wspomagającą terapię symptomatyczną, która powinna obejmować także podawanie środków chroniących żołądek i jelita oraz infuzję roztworu izotonicznego.
4.11 Withdrawal period
4. 11 Okresy karencji
In cats, using an in vitro whole blood assay, robenacoxib was approximately 500 fold selective for COX-2 (IC50 0.058 µM) as compared to COX-1 (IC50 28.9 µM).
15 W testach krwi in vitro u kotów, robenakoksib okazał się 500 razy bardziej selektywny w stosunku do COX- 2 (IC50 0, 058 µM) niż do COX- 1 (IC50 28, 9 µM).
In vivo, robenacoxib solution for injection produced marked inhibition of COX-2 activity and had no effect on COX-1 activity.
W testach in vivo roztwór do wstrzykiwań z zawartością robenakoksibu znacząco zahamował aktywność COX- 2 i nie miały żadnego wpływu na aktywność COX- 1.
At the recommended dosage (2 mg/ kg), analgesic, anti-inflammatory and anti-pyretic effects were demonstrated in an inflammation model, and in clinical trials, robenacoxib reduced pain and inflammation in cats undergoing soft tissue surgery.
Przy zalecanej dawce (2 mg/ kg) w modelu stanu zapalnego, robenakoksib wykazał działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe, a w testach klinicznych robenakoksib wykazał właściwości łagodzące ból i zapalenie u kotów, poddawanych zabiegom chirurgicznym tkanek miękkich.
15 In dogs, robenacoxib was in vitro approximately 140 fold selective for COX-2 (IC50 0.04 µM) as compared to COX-1 (IC50 7.9 µM).
U psów w testach in vitro robenakoksib okazał się 140 razy bardziej selektywny w stosunku do COX- 2 (IC50 0, 04 µM) niż do COX- 1 (IC50 7, 9 µM).
In vivo, robenacoxib solution for injection produced marked inhibition of COX-2 activity and had no effect on COX-1 activity.
W testach in vivo roztwór do iniekcji z zawartością robenakoksibu znacząco zahamował aktywność COX- 2 i nie miały żadnego wpływu na aktywność COX- 1.
At dosages ranging from 0.25 to 4 mg/ kg, robenacoxib had analgesic, anti-inflammatory and anti-pyretic effects in an inflammation model with a rapid onset of action (1 h).
W dawkach pomiędzy 0, 25 i 4 mg/ kg, w modelu stanu zapalnego, robenakoksib wykazał działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe, a w testach klinicznych robenakoksib wykazał właściwości łagodzące ból i zapalenie u psów, poddawanych zabiegom chirurgicznym tkanek miękkich i zabiegom chirurgii ortopedycznej.
In clinical trials at the recommended dose (2 mg/ kg), robenacoxib reduced pain and inflammation in dogs undergoing orthopaedic or soft tissue surgery.
5. 2 Właściwości farmakodynamiczne
Absorption Peak blood concentrations of robenacoxib are attained rapidly after subcutaneous injection in cats and dogs.
Wchłanianie Maksymalne stężenie robenakoksibu we krwi jest osiągane natychmiast po iniekcji podskórnej u kotów i psów.
After a dosage of 2 mg/ kg a Tmax of 1 h (cats and dogs), a Cmax of 1464 ng/ ml (cats) and 615 ng/ ml (dogs), and an AUC of 3128 ng. h/ ml (cats) and 2180 ng. h/ ml (dogs) is obtained.
Po podaniu dawki 2 mg/ kg w czasie maksymalnym Tmax 1 godziny (u psów i kotów) uzyskuje się stężenie maksymalne Cmax 1464 ng/ ml (koty) i 615 ng/ ml (psy) i wartość AUC 3128 ng. h/ ml (koty) i 2180 ng. h/ ml (psy).
After a subcutaneous administration of 1 mg/ kg the systemic bioavailability is 69% in cats and 88% in dogs.
Po podaniu podskórnym 1 mg/ kg, dostępność biologiczna produktu wynosi 69% u kotów i 88% u psów.
Distribution Robenacoxib has a relatively small volume of distribution (Vss of 190 ml/ kg in cats and 240 ml/ kg in dogs) and is highly bound to plasma proteins (> 99%).
Dystrybucja Robenakoksib ma relatywnie małą objętość dystrybucji (Vss 190 ml/ kg u kotów i 240 ml/ kg u psów) i jest silnie powiązany z proteinami plazmy (> 99%).
Biotransformation Robenacoxib is extensively metabolised by the liver in cats and dogs.
Biotransformacja Robenakoksib u kotów i psów jest w większości metabolizowany w wątrobie.
Apart from one lactam metabolite, the identity of other metabolites is not known in cats or dogs.
Oprócz metabolitu laktamu, inne metabolity u kotów i psów nie są znane.
Elimination After intravenous administration robenacoxib was rapidly cleared from blood (CL of 0.44 L/ kg/ h in cats and 0.81 L/ kg/ h in dogs) with an elimination t1/ 2 of 1.1 h in cats and 0.8 h in dogs.
Eliminacja Po dożylnym podaniu, robenakoksib został szybko usunięty z krwi (współczynnik CL wynosił 0, 44 L/ kg/ h u kotów i 0, 81 L/ kg/ h u psów) ze współczynnikiem eliminacji 1, 1 h u kotów i 0, 7 h u psów.
After subcutaneous administration, the terminal half-life from blood was 1.1 h in cats and 1.2 h in dogs.
Po podaniu podskórnym ostateczny półokres rozpadu wynosił 1, 1 h u kotów i 1, 2 h u psów.
Robenacoxib persists longer and in higher concentrations at sites of inflammation than in blood.
Robenakoksib jest obecny dłużej i w większych stężeniach w miejscach występowania stanu zapalnego niż we krwi.
Repeated subcutaneous administration at dosages of 2 -20 mg/ kg produced no change in the blood profile, with neither bioaccumulation of robenacoxib nor enzyme induction.
Robenakoksib jest wydalany w większości z żółcią ∼70% u kotów i ∼65% u psów, a tylko w ∼30% za pośrednictwem nerek Regularne podskórne podawanie robenakoksibu w dawkach 2- 20 mg/ kg nie spowodowało zmian w profilu krwi, bioakumulacji lub zmianie aktywności enzymu.
Bioaccumulation of metabolites has not been tested.
Bioakumulacja metabolitów nie została zbadana.
The pharmacokinetics of robenacoxib injection do not differ between male and female cats and dogs, and are linear over the range of 0.25-4 mg/ kg in dogs.
Farmakokinetyka robenakoksibu u samic i samców kotów i psów nie różni się i wynosi ponad 0, 25- 4 mg/ kg u psów.
Macrogol 400 Ethanol, anhydrous Poloxamer 188 Citric acid monohydrate Sodium metabisulphite (E 223) Sodium hydroxide Water for injections
Makrogol 400 Etanol, bezwodny Poloksamer 188 Kwas cytrynowy, jednowodny Metadwusiarczyn sodu (E 223) 16 Wodorotlenek sodu Woda do wstrzykiwań Nitrogen
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
W związku z brakiem analiz na temat niezgodności farmaceutycznych, niniejszy produkt nie może być stosowany razem z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
16 6.3 Shelf life
6. 3 Okres trwałości
Shelf life after first broaching of the vial:
3 lata Okres trwałości po pierwszym otwarciu fiolki:
Avoid introduction of contamination.
Chronić przed zanieczyszczeniem.
Keep the vial in the outer carton.
Trzymać fiolkę w opakowaniu kartonowym.
Multi-dose amber glass vial containing 20 ml solution for injection, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Fiolka ze szkła bursztynowego zawierająca 20 ml produktu do injekcji (większą ilość dawek), zamykana na gumowy korek i uszczelniona aluminiową zakrętką.
One vial packed in a cardboard box.
Jedna fiolka opakowana w pudełko kartonowe.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
17 10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) // http: // www. emea. europa. eu.
17 ANNEX II
18 ANEKS II
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Tablets:
Tabletki:
26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue France.
Novartis Santé Animale S. A. S., 26 Rue de la Chapelle, F- 68330 Huningue, Francja.
Solution for injection:
Roztwór do iniekcji.
Vericore Ltd., Kinnoull Road Kingsway West Dundee DD2 3XR United Kingdom
Vericore Ltd., Kinnoull Road, Kingsway West, Dundee DD2 3XR, Wielka Brytania
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
19 ANNEX III
20 ANEKS III
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
NATURE/ TYPE:
RODZAJ OPAKOWANIA:
Cardboard box
Pudełko kartonowe
Onsior 6 mg tablets for cats Robenacoxib
Onsior 6 mg, tabletki dla kotów Robenakoksib
Each tablet contains 6 mg Robenacoxib
Każda tabletka zawiera 6 mg robenakoksibu
7 tablets 14 tablets 70 tablets
7 tabletek 14 tabletek 70 tabletek
WITHDRAWAL PERIOD
OKRESY KARENCJI
Read the package leaflet before use.
Przed zastosowaniem przeczytać ulotkę.
Store below 30°C
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C
Read Package leaflet.
Postępowanie z odpadami: przeczytać ulotkę.
Frimley Business Park Frimley/ Camberley, Surrey, GU16 7SR United Kingdom
Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/ Camberley, Surrey, GU16 7SR Wielka Brytania
EU/ 2/ 08/ 089/ 001 (7 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 002 (14 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 003 (70 tablets)
EU/ 2/ 08/ 089/ 001 (7 tabletek) EU/ 2/ 08/ 089/ 002 (14 tabletek) EU/ 2/ 08/ 089/ 003 (70 tabletek)
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
24 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Blister foil
RODZAJ OPAKOWANIA Blister
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
25 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Cardboard box
RODZAJ OPAKOWANIA Pudełko kartonowe
Onsior 5 mg tablets for dogs Robenacoxib
Onsior 5 mg, tabletki dla psów Robenakoksib
Each tablet contains 5 mg Robenacoxib
Każda tabletka zawiera 5 mg robenakoksibu
7 tablets 14 tablets 28 tablets 70 tablets
7 tabletek 14 tabletek 28 tabletek 70 tabletek
Store below 25°C.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
Read Package leaflet
Postępowanie z odpadami: przeczytać ulotkę.
EU/ 2/ 08/ 089/ 004 (7 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 005 (14 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 006 (28 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 007 (70 tablets)
EU/ 2/ 08/ 089/ 004 (7 tabletek) EU/ 2/ 08/ 089/ 005 (14 tabletek) EU/ 2/ 08/ 089/ 006 (28 tabletek) EU/ 2/ 08/ 089/ 007 (70 tabletek)
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
27 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Onsior 10 mg tablets for dogs Robenacoxib
Onsior 10 mg, tabletki dla psów Robenakoksib
Each tablet contains 10 mg Robenacoxib
Każda tabletka zawiera 10 mg robenakoksibu
EXP {month/ year}
DATA WAŻNOŚCI 28 Data ważności {miesiąc/ rok}
EU/ 2/ 08/ 089/ 008 (7 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 009 (14 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 010 (28 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 011 (70 tablets)
EU/ 2/ 08/ 089/ 008 (7 tabletek) EU/ 2/ 08/ 089/ 009 (14 tabletek) EU/ 2/ 08/ 089/ 010 (28 tabletek) EU/ 2/ 08/ 089/ 011 (70 tabletek)
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
29 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Onsior 20 mg tablets for dogs Robenacoxib
Onsior 20 mg, tabletki dla psów Robenakoksib
Each tablet contains 20 mg Robenacoxib
Każda tabletka zawiera 20 mg robenakoksibu
EU/ 2/ 08/ 089/ 012 (7 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 013 (14 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 014 (28 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 015 (70 tablets)
EU/ 2/ 08/ 089/ 012 (7 tabletek) EU/ 2/ 08/ 089/ 013 (14 tabletek) EU/ 2/ 08/ 089/ 014 (28 tabletek) EU/ 2/ 08/ 089/ 015 (70 tabletek)
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
31 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Onsior 40 mg tablets for dogs Robenacoxib
Onsior 40 mg, tabletki dla psów Robenakoksib
Each tablet contains 40 mg Robenacoxib
Każda tabletka zawiera 40 mg robenakoksibu
EU/ 2/ 08/ 089/ 016 (7 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 017 (14 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 018 (28 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 019 (70 tablets)
EU/ 2/ 08/ 089/ 016 (7 tabletek) EU/ 2/ 08/ 089/ 017 (14 tabletek) EU/ 2/ 08/ 089/ 018 (28 tabletek) EU/ 2/ 08/ 089/ 019 (70 tabletek)
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
33 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
35 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
36 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
37 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Onsior 20 mg/ ml solution for injection for cats and dogs Robenacoxib
Onsior 20 mg/ ml, roztwór do wstrzykiwań dla kotów i psów Robenakoksib
20 mg/ ml Robenacoxib 1 mg/ ml Sodium metabisulphite (E 223)
20 mg/ ml robenakoksibu 1 mg/ ml metadwusiarczynu sodu (E 223)
Cats and dogs
Koty i psy
Subcutaneous use.
Podanie podskórne.
EXP {month/ year} Once broached, use within 28 days by …
DATA WAŻNOŚCI 38 Data ważności {miesiąc/ rok} Po otwarciu opakowania zużyć w ciągu 28 dni
Keep the vial in the outer carton.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
39 MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Glass vial
RODZAJ OPAKOWANIA Szklana fiolka
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
SPOSÓB I DROGA (- I) PODANIA
EXP {month/ year} Once broached, use by …
Data ważności {miesiąc/ rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do...
40 PACKAGE LEAFLET FOR:
ULOTKA INFORMACYJNA
Onsior 6 mg tablets for cats
41 ULOTKA INFORMACYJNA Onsior 6 mg, tabletki dla kotów
Marketing authorisation holder Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/ Camberley Surrey, GU16 7SR United Kingdom
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Novartis Animal Health UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley/ Camberley, Surrey, GU16 7SR, Wielka Brytania
26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue France
Novartis Santé Animale S. A. S., 26 Rue de la Chapelle, F- 68330 Huningue, Francja.
Each tablet contains 6 mg robenacoxib.
Każda tabletka zawiera 6 mg robenakoksibu Okrągłe, beżowe lub brązowe tabletki z wytłoczonym skrótem „ NA ” z jednej strony i „ AK ” z drugiej strony.
Tablets are round, beige to brown, non-divisible and with imprints “ NA ” on one side and “ AK” on the other side.
Tabletki Onsior są łatwe w podawaniu i dobrze tolerowane przez większość kotów.
Onsior tablets are easy to administer and well accepted by most cats.
Tabletek nie należy łamać lub dzielić.
For the treatment of acute pain and inflammation associated with musculo-skeletal disorders in cats.
Przeznaczony do leczenia bólu i zapaleń, wynikających z zaburzeń mięśniowo- szkieletowych u kotów.
CONTRAINDICATIONS
PRZECIWSKAZANIA
Do not use in cats suffering from ulceration in the digestive tract.
Nie stosować u kotów cierpiących na owrzodzenie układu pokarmowego.
Do not use together with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or corticosteroids, medicines commonly used in the treatment of pain, inflammation and allergies.
Nie stosować jednocześnie z kortykosteroidami, często stosowanymi w leczeniu bólu, stanów zapalnych lub alergii, lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Do not use in case of hypersensitivity to robenacoxib or to any of the constituents of the tablets.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na robenakoksib lub którykolwiek ze składników tabletki.
Do not use in pregnant, lactating or cats used for breeding because the safety of this product has not been established in these animals.
Nie stosować u kotów ciężarnych, w fazie laktacji lub porodu, ponieważ bezpieczeństwo produktu nie zostało określone dla takich kotów.
ADVERSE REACTIONS*
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE *
* The frequency of possible adverse effects is defined using the following convention: very common (affects more than 1 animal in 10) common (affects 1 to 10 animals in 100) uncommon (affects 1 to 10 animals in 1,000) rare (affects 1 to 10 animals in 10,000) very rare (affects less than 1 animals in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
42 * Przyjęto następującą klasyfikację występowania działań niepożądanych: bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 zwierząt) częste (występują u od 1 do 10 zwierząt na 100) niezbyt częste (występują u od 1 do 10 zwierząt na 1000) rzadkie (występują u od 1 do 10 zwierząt na 10000) bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 zwierzęcia na 10000) nieznane (częstość nie może zostać określona na podstawie posiadanych danych).
For oral use.
Podanie doustne.
The recommended dose of robenacoxib is 1 mg/ kg body weight with a range 1-2.4 mg/ kg.
Zalecana dawka robenakoksibu to 1 mg/ kg masy ciała; dawka może wynosić 1- 2, 4 mg/ kg.
Administer once daily at the same time every day, for up to 6 days according to the table below.
Podawać codziennie, raz na dobę, o tej samej porze przez okres do 6 dni, zgodnie z poniższą tabelą.
Body weight (kg) 2.5 to less than 6 6 to less than 12
Masa ciała (kg) 2, 5 do poniżej 6 6 do poniżej 12
Give either without food or with a small amount of food.
Podawać doustnie bez pożywienia lub z małą ilością pokarmu.
Onsior tablets are easy to administer and well accepted by most cats.
Tabletki Onsior są łatwe w podawaniu i dobrze tolerowane przez większość kotów.
Store below 30°C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Do not use after the expiry date stated on the blister after EXP.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C Nie używać po upływie daty ważności podanym na etykiecie.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.5 kg or under 4 months of age.
Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostało określone dla kotów o wadze mniejszej niż 2, 5 kg lub młodszych niż 4 miesiące.
Use in cats with impaired function of the heart, kidneys or liver or in cats that are dehydrated, have low volume of circulating blood or have low blood pressure may involve additional risks.
Stosowanie u kotów z wadami serca, nerek lub wątroby, odwodnionych lub cierpiących na hipowolemię lub hipotensję może stwarzać dodatkowe ryzyko dla zdrowia.
If use cannot be avoided, these cats require careful monitoring.
Jeśli nie można uniknąć stosowania produktu, koty powinny znaleźć się pod ścisłą obserwacją.
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in cats at risk of stomach ulcer or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
U zwierząt zagrożonych owrzodzeniem układu pokarmowego lub wykazujących wcześniej nietolerancję na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), stosować pod ścisłym nadzorem weterynaryjnym.
Onsior must not be administered in conjunction with other NSAIDs.
43 Preparat Onsior nie może być stosowany z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Pre-treatment with other anti- inflammatory medicines may result in additional or increased adverse effects and a treatment-free period with such substances should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Onsior.
Należy przerwać stosowanie innych środków przeciwzapalnych przynajmniej 24 godziny przed rozpoczęciem stosowania preparatu Onsioru.
Concomitant treatment with medicines displaying action on renal flow, e. g. diuretics or angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, should be subject to clinical monitoring.
Równoczesne stosowanie molekuł oddziaływujących na funkcje nerek, np. środków moczopędnych lub angiotensyny, przekształcające czynnik hamujące enzymy (ACE), powinno być zbadane klinicznie.
For the person administering the veterinary medicinal product to animals
Dla osoby podającej produkt weterynaryjny zwierzętom
Wash hands after use of the veterinary medicinal product.
Umyć ręce po zastosowaniu produktu.
For pregnant women, particularly near term pregnant women, prolonged dermal exposure may increase the risk to the foetus.
W przypadku kobiet w ciąży, szczególnie w jej końcowej fazie, dłuższe narażenie skóry na kontakt z produktem zwiększa ryzyko dla rozwoju płodu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) / http: // www. emea. europa. eu /.
Onsior tablets for cats are available in cardboard boxes containing 1, 2 or 10 blisters.
Tabletki Onsior dla kotów są dostępne w pudełkach kartonowych, zawierających 1, 2 lub 10 blisterów.
Robenacoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Robenakoksib to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ).
It selectively inhibits the cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2), which is responsible for pain, inflammation or fever.
Selektywnie wstrzymuje aktywność enzymu cyklooksygenaza 2 (COX- 2), odpowiedzialnego za ból, zapalenia i gorączkę.
The cyclooxygenase 1 enzyme (COX-1) which has protective functions, e. g. in the digestive tract and kidneys, is not inhibited by robenacoxib.
Aktywność enzymu cyklooksygenaza 1 (COX- 1), który pełni funkcje ochronne, np. układu pokarmowego i nerek, nie jest hamowana przez robenakoksib.
This product reduced pain and inflammation associated with musculoskeletal disorders in clinical trials in cats.
W testach klinicznych wykazano, że produkt łagodzi ból i stany zapalne u kotów cierpiących na zaburzenia układu kostno- szkieletowego.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
44 W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
Tel / Tél: +31-76 533 00 20 Република България Novartis Animal Health d. o. o.
Tel: +34- 93 306 4700
Teл: + 386 1 580 2884 Č eská republika Novartis Animal Health d. o. o.
Tel / Tél: +31- 76 533 00 20 Magyarország Novartis Animal Health UK Ltd Tel: + 386 1 580 2884 Malta Novartis Animal Health UK Ltd Tel: +44 - (0) 1276 69 4402 Nederland Novartis Consumer Health B. V.
Tel: + 386 1 580 2884 Danmark Novartis Healthcare A/ S, Tlf: +45-39 16 84 00 Deutschland Novartis Tiergesundheit GmbH Tel: +49-(0)89 7877 713 Eesti Novartis Animal Health d. o. o.
Tel / Tél: +31- 76 533 00 20 Norge Novartis Healthcare A/ S, Tlf: +45- 39 16 84 00 Österreich Novartis Animal Health GmbH Tel: +43 - (0) 5338 2000 Polska Novartis Animal Health d. o. o.
Tel: + 386 1 580 2884
Tel: + 386 1 580 2884 Lietuva Novartis Animal Health d. o. o.
Tel: + 386 1 580 2884 Malta Novartis Animal Health UK Ltd.
Tel: + 386 1 580 2884
Tel: +44-(0) 1276 69 4402
Tel: + 386 1 580 2884 Suomi/ Finland Novartis Healthcare A/ S, Puh/ Tel: +45- 39 16 84 00 Sverige Novartis Healthcare A/ S Tel: +45- 39 16 84 Wielka Brytania Novartis Animal Health UK Ltd Tel: +44 - (0) 1276 69 4402
Onsior 5 mg tablets for dogs Onsior 10 mg tablets for dogs Onsior 20 mg tablets for dogs Onsior 40 mg tablets for dogs
45 ULOTKA INFORMACYJNA DLA Onsior 5 mg, tabletki dla psów Onsior 10 mg, tabletki dla psów Onsior 20 mg, tabletki dla psów Onsior 40 mg, tabletki dla psów
Marketing authorisation holder Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/ Camberley, Surrey, GU16 7SR United Kingdom
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Novartis Animal Health UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley/ Camberley, Surrey, GU16 7SR Wielka Brytania
Onsior 5 mg tablets for dogs Onsior 10 mg tablets for dogs Onsior 20 mg tablets for dogs Onsior 40 mg tablets for dogs Robenacoxib
Onsior 5 mg, tabletki dla psów Onsior 10 mg, tabletki dla psów Onsior 20 mg, tabletki dla psów Onsior 40 mg, tabletki dla psów Robenakoksib
Each tablet contains the following amount of robenacoxib and bears the imprint “ NA” on one side and the following imprint on the other side:
Każda tabletka zawiera poniżej podaną ilość robenacoxibu, z jednej strony opatrzona jest wytłoczonym skrótem „ NA ” i następującymi wytłoczeniami z drugiej strony::
Robenacoxib/ tablet 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg
Robenakoksib/ tabletka 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg
Imprints AK BE CD BCK
Wytłoczenie AK BE CD BCK
Onsior tablets are flavoured and are taken
Tabletki są okrągłe, beżowe lub brązowe i niepodzielne.
voluntarily by most dogs.
Tabletki Onsior są aromatyzowane i chętnie przyjmowane przez większość psów.
For the treatment of pain and inflammation of chronic osteoarthritis in dogs.
Przeznaczone do leczenia bólu i stanów zapalnych u psów z chronicznym zapaleniem kości i stawów.
Do not use in dogs suffering from stomach ulcer or with liver disease.
Nie stosować u psów cierpiących na wrzody żołądka lub choroby wątroby.
Do not use in case of hypersensitivity to robenacoxib or to any of the ingredients of the tablets.
Nie stosować jednocześnie z kortykosteroidami, używanymi w leczeniu bólu, stanów zapalnych i alergii, lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na robenacoxib lub którykolwiek ze składników tabletki.
Do not use in pregnant or lactating bitches because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in dogs used for breeding.
Nie stosować u ciężarnych suk, w fazie laktacji lub porodu, ponieważ bezpieczeństwo produktu nie zostało określone dla takich kotów.
Adverse reactions of the digestive tract were reported very commonly, but most cases were mild and recovered without treatment.
Bardzo często zgłaszano dolegliwości układu pokarmowego, ale w większości przypadków miały one charakter łagodny i ustępowały bez leczenia.
Vomiting and soft faeces were very common, decreased appetite and diarrhoea were common, and blood in the faeces was uncommon.
Bardzo często zgłaszano wymioty i luźne stolce, często – zmniejszony apetyt i biegunki, a sporadycznie krew w kale.
However, with long-term treatment increases in liver enzyme activities were common.
Niemniej, w długoterminowym leczeniu często odnotowywano wzmożoną aktywność enzymów wątrobowych.
In most cases the liver enzyme activities either stabilised or decreased with continued treatment.
W większości przypadków poziom aktywności enzymów wątrobowych ustabilizował się lub obniżył mimo dalszego stosowania produktu.
Increases in liver enzyme activities associated with symptoms of anorexia, apathy or vomiting were uncommon.
Podwyższenie poziomu aktywności enzymów wątrobianych połączone z objawami anoreksji, apatii i wymiotami były rzadkie.
Number of tablets by size Body weight (kg)
Ilość tabletek wg stężenia Masa ciała (kg)
2.5 to < 5 5 to < 10 10 to < 20 20 to < 40 40 to 80
1 tabletka 2, 5 do 5 1 tabletka 5 do < 10 1 tabletka 10 do < 20 1 tabletka 20 do < 40 2 tabletki 40 do 80
A clinical response is normally seen within a week.
47 Reakcja na stosowany produkt jest zwykle widoczna w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia.
47 For long-term treatment, once clinical response has been observed, the dose of Onsior can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic osteoartritis may vary over time.
W przypadku długotrwałego stosowania, w momencie, gdy nastąpi reakcja na działanie leku, dawkę należy zmniejszyć do minimalnej, jednocześnie biorąc pod uwagę fakt, że stopień bólu i dolegliwości związanych z chorobą zwyrodnieniową może się zmieniać w czasie.
Give orally.
Podanie doustne.
Onsior tablets are flavoured and are taken voluntarily by most dogs.
Nie podawać z pokarmem, ponieważ testy kliniczne wykazały lepszą skuteczność robenakoksibu, jeśli jes podawany bez pożywienia lub przynajmniej 30 minut przed lub po posiłku. Tabletki Onsior są aromatyzowane i chętnie przyjmowane przez większość psów.
Store below 25°C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Do not use after the expiry date stated on the blister after EXP.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established in dogs weighing less than 2.5 kg or under 3 months of age.
Bezpieczeństwo produktu nie zostało określone dla psów o wadze mniejszej niż 2, 5 kg i młodszych niż 3 miesiące.
Therapy should be discontinued if liver enzyme activities increase markedly or the dog shows symptoms such as anorexia, apathy or vomiting in combination with elevated liver enzymes.
Leczenie należy przerwać, jeśli poziom enzymów wątrobowych znacznie wzrośnie lub jeśli pies wykazuje symptomy takie jak anoreksja, apatia lub wymiotuje, a poziom enzymów wątrobowych jest podwyższony.
Use in dogs with impaired function of the heart, kidneys or liver or in dogs that are dehydrated, have low volume of circulating blood or have low blood pressure may involve additional risk.
Stosowanie u psów z wadami serca, nerek lub wątroby, odwodnionych lub cierpiących na hipowolemię lub hipotensję może stwarzać dodatkowe ryzyko dla zdrowia.
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in dogs at risk of stomach ulcer or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
U zwierząt zagrożonych owrzodzeniem układu pokarmowego lub wykazujących wcześniej nietolerancję na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), stosować pod ścisłym nadzorem weterynaryjnym.
Pre-treatment with other anti- inflammatory medicines may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such substances should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Onsior.
Należy przerwać stosowanie innych środków przeciwzapalnych przynajmniej 24 godziny przed rozpoczęciem stosowania preparatu Onsioru.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicines should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
48 Należy unikać równoczesnego stosowania potencjalnie nefrotoksycznych substancji, ponieważ może to wywołać toksyczność nerek.
Concurrent use of other active substances that have a high degree of protein binding may compete with robenacoxib for binding and thus lead to toxic effects.
Równoczesne stosowanie innych substancji aktywnych o wysokim stopniu zdolności wiązania protein może utrudniać wiązanie substancji robenakoksibowi i wywoływac efekt toksyczny.
48 For the person administering the veterinary medicinal product to animals
Dla osoby podającej produkt weterynaryjny zwierzętom
For pregnant women, particularly near term pregnant women, prolonged dermal exposure might increase the risk to the foetus.
W przypadku kobiet w ciąży, szczególnie w jej końcowej fazie, dłuższe narażenie skóry na kontakt z produktem zwiększa ryzyko dla rozwoju płodu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) // http: // www. emea. europa. eu /.
Onsior tablets for dogs are available in cardboard boxes containing 1, 2, 4 or 10 blisters.
Tabletki Onsior dla psów są dostępne w pudełkach kartonowych, zawierających 1, 2, 4 lub 10 blisterów.
The cyclooxygenase 1 enzyme (COX-1) which has protective functions, e. g. in the digestive tract and kidneys, is not inhibited by robenacoxib.
Aktywność enzymu cyklooksygenaza 1 (COX- 1), który pełni funkcje ochronne, np. układu pokarmowego i nerek, nie jest hamowana przez robenacoxib.
This product reduced in clinical trials the lameness and inflammation of dogs with chronic osteoarthritis.
W sztucznie wywołanym u psów zapaleniu, robenakoksib łagodził ból i stan zapalny już po pojedynczej dawce doustnej w ilości 0, 5 do 8 mg/ kg w czasie 0, 5 h W testach klinicznych wykazano, że produkt łagodzi kulenie i stany zapalne u psów cierpiących na chroniczne zapalenie kości i stawów.
België/ Belgique/ Belgien Novartis Consumer Health B. V.
49 België/ Belgique/ Belgien Novartis Consumer Health B. V.
Tel: +44-(0) 1276 69 4402 Nederland Novartis Consumer Health B. V.
Tel: + 386 1 580 2884 Portugal Novartis Farma- Produtos Farmaceuticos, S. A.
Tel / Tél: +31-76 533 00 20
Tel: +351- 21 000 86 00
Tel: +44-(0) 1276 69 4402 Ísland Novartis Healthcare A/ S Sími: +45-39 16 84 00 Italia Novartis Animal Health S. p. A.
Tél: +33) - (0) 1 55 47 87 47 Ireland Novartis Animal Health UK Ltd Tel: +44 - (0) 1276 69 4402 Ísland Novartis Healthcare A/ S Sími: +45- 39 16 84 00 Italia Novartis Animal Health S. p. A.
Onsior 20 mg/ ml solution for injection for cats and dogs
50 ULOTKA INFORMACYJNA Onsior 20 mg/ ml, roztwór do wstrzykiwań dla kotów i psów
Vericore Ltd.
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Kinnoull Road Kingsway West Dundee DD2 3XR United Kingdom
Vericore Ltd., Kinnoull Road, Kingsway West, Dundee DD2 3XR, Wielka Brytania
Each ml contains 20 mg robenacoxib as active substance and 1 mg sodium metabisulphite (E 223) as an antioxidant.
Każdy ml zawiera 20 mg robenakoksibu jako substancji czynnej i 1 mg metadwusiarczynu sodu (E 223) jako antyoksydantu.
The solution for injection is a clear, colourless to slightly coloured (pink) liquid.
Roztwór do wstrzykiwań jest klarowny, bezbarwny do lekko zabarwionego na różowo płynu, bez osadu.
For the treatment of pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery in dogs.
Do leczenia bólu i stanów zapalnych u psów po chirurgii ortopedycznej. i po chirurgii tkanek miękkich.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal ulceration.
Nie stosować u zwierząt cierpiących na owrzodzenie układu pokarmowego.
Do not use in case of hypersensitivity to robenacoxib or to any ingredients of the solution.
Nie stosować jednocześnie z kortykosteroidami lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na robenacoxib lub którykolwiek ze składników roztworu.
Do not use in pregnant or lactating animals because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in cats and dogs used for breeding.
Nie stosować u zwierząt ciężarnych, w fazie laktacji lub porodu, ponieważ bezpieczeństwo produktu nie zostało określone dla takich kotów i psów.
Adverse reactions of the digestive tract (such as vomiting) were very commonly reported, but most cases were mild and recovered without treatment.
Bardzo często zgłaszano dolegliwości żołądkowo- jelitowe (takie jak wymioty), ale w większości przypadków miały one charakter łagodny i ustępowały bez leczenia.
Adverse reactions of the digestive tract (such as vomiting) were commonly reported but most cases were mild and recovered without treatment.
Często zgłaszano dolegliwości żołądkowo- jelitowe (takie jak wymioty), ale w większości przypadków miały one charakter łagodny i ustępowały bez leczenia.
Cat and dog
Koty i psy
Administer the solution subcutaneously to cats or dogs approximately 30 minutes before the start of surgery, for example around the time of induction of general anaesthesia, at a dose of 1 ml per 10 kg of body weight (2 mg/ kg).
Podawać roztwór podskórnie kotom lub psom na około 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego, np. w czasie podawania ogólnej narkozy, w dawce 1 ml na każde 10 kg masy ciała (2 mg/ kg).
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu.
Keep the vial in the outer carton.
52 Przechowywać fiolkę w opakowaniu kartonowym.
Do not use after the expiry date stated on the label after EXP.
Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie.
After first broaching of the vial, the product may be stored for 28 days.
Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika wynosi 28 dni.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established in cats less than 4 months of age and in dogs less than 2 months of age, or in cats or dogs less than 2.5 kg body weight.
Bezpieczeństwo produktu leczniczego stosowanego u kotów młodszych niż 4 miesiące, psów młodszych niż 2 miesiące lub kotów i psów o wadze mniejszej niż 2, 5 kg nie zostało określone.
Use in animals with impaired function of the heart, kidneys or liver or in animals that are dehydrated, have low volume of circulating blood or have low blood pressure may involve additional risks.
Stosowanie u kotów z wadami serca, nerek lub wątroby, odwodnionych lub cierpiących na niskie ciśnienie krwi lub słabe krążenie krwi, może stwarzać dodatkowe ryzyko dla zdrowia.
If use cannot be avoided, these animals require careful monitoring and fluid therapy.
Jeśli nie można uniknąć stosowania produktu, zwierzęta powinny znaleźć się pod ścisłą obserwacją i zwrócić uwagę na ciągłość terapii.
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in animals at risk of ulceration of the digestive tract, or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
U zwierząt zagrożonych owrzodzeniem układu pokarmowego lub wykazujących wcześniej nietolerancję na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), stosować pod ścisłym nadzorem weterynaryjnym.
As anaesthetics may affect renal perfusion, the use of parenteral fluid therapy during surgery should be considered to decrease potential renal complications when using NSAIDs peri-operatively.
Substancje znieczulające mogą wywołać perfuzję nerek; jeśli przy zabiegu stosuje sięNLPZ, należy rozważyć stosowanie leczenie płynnego, pozajelitowego podczas zabiegów chirurgicznych w celu zmniejszenia potencjalnych komplikacji w funkcjonowaniu nerek.
Wash hands and exposed skin immediately after use of the veterinary medicinal product.
Umyć ręce po zastosowaniu produktu.
For pregnant women, particularly near term pregnant women, accidental injection and prolonged dermal exposure might increase the risk to the foetus.
W przypadku kobiet w ciąży, szczególnie w jej końcowej fazie, przypadkowe połknięcie zwiększa ryzyko dla rozwoju płodu.
13.
53 13.
Onsior solution for injection for cats and dogs is available in a cardboard box containing 1 vial with 20 ml solution for injection.
Preparat Onsior do wstrzykiwań dla kotów i psów są dostępne w pudełkach kartonowych, zawierających 1 fiolkę z 20 ml roztworu.
In artificially induced inflammation in cats and dogs, robenacoxib reduced pain, inflammation and fever at the recommended doses with a rapid onset of action (1 h).
W sztucznie wywołanym u psów i kotów stanie zapalnym, robenakoksib podawany w zalecanych dawkach, łagodził ból, stan zapalny i gorączkę działając w czasie 1 h.
This product reduced in clinical trials pain and inflammation in cats undergoing soft tissue surgery and pain and inflammation in dogs undergoing orthopaedic or soft tissue surgery.
W testach klinicznych produkt wykazał właściwości łagodzące ból i zapalenie u kotów, poddawanych zabiegom chirurgicznym tkanek miękkich i u psów, poddawanych zabiegom chirurgii ortopedycznej lub tkanek miękkich.
Tel: + 386 1 580 2884 Ελλάδα Premier Shukuroglou Hellas SA Tηλ: +39-210 6538-061/ 181 España Novartis Sanidad Animal, S. L.
Tel: + 386 1 580 2884 Ελλάδα Premier Shukuroglou Hellas SA Tηλ: +39- 210 6538- 061/ 181
Tel: +34-93 306 4700 France Novartis Santé Animale S. A. S.
54
Tel: +44-(0) 1276 69 4402 Nederland Novartis Consumer Health B. V.
Novartis Sanidad Animal, S. L.
Tel / Tél: +31-76 533 00 20 Norge Novartis Healthcare A/ S, Tlf: +45-39 16 84 00 Österreich Novartis Animal Health GmbH Tel: +43-(0) 5338 2000 Polska Novartis Animal Health d. o. o.
Tel: +351- 21 000 86 00 Tel: +34- 93 306 4700 France Novartis Santé Animale S. A. S.
Tel: + 386 1 580 2884 Portugal Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S. A.
Tél: +33) - (0) 1 55 47 87 47 Ireland Novartis Animal Health UK Ltd Tel: +44 - (0) 1276 69 4402 Ísland Novartis Healthcare A/ S Sími: +45- 39 16 84 00 Italia Novartis Animal Health S. p. A.
Tel: +351-21 000 86 00 România Novartis Animal Health d. o. o.
Tel: +39- 02 96542205 Κύπρος Premier Shukuroglou Ltd Tηλ: +357 22 81 53 53 Latvija Novartis Animal Health d. o. o.
What is Oxyglobin?
Co to jest Oxyglobin?
Oxyglobin contains bovine haemoglobin glutamer-200 (at a strength of 130 mg/ ml), which belongs to a class of medicines having an oxygen-carrying action.
Preparat Oxyglobin zawiera glutamer- 200 hemoglobiny bydlęcej (w stężeniu 130 mg/ ml), należący do klasy leków, których działanie polega na przenoszeniu tlenu.
Oxyglobin is a solution for infusion (drip into a vein).
Preparat Oxyglobin ma postać roztworu do wlewu dożylnego (kroplówki).
What is Oxyglobin used for?
W jakim celu stosuje się preparat Oxyglobin?
Oxyglobin is used to increase the oxygen content of the blood in dogs with anaemia (low red blood cell count).
Preparat Oxyglobin stosuje się do podwyższenia stężenia tlenu we krwi u psów z niedokrwistością (obniżoną liczbą krwinek czerwonych).
Oxyglobin should be used for at least 24 hours.
Preparat Oxyglobin należy stosować przez co najmniej 24 godziny.
Oxyglobin is first warmed to 37°C, then given to the dog as 30 ml per kilogram body weight, administered at a rate of up to 10 ml/ kg per hour.
Preparat Oxyglobin najpierw ogrzewa się do 37°C, a następnie podaje się psom w dawce 30 ml na kilogram masy ciała, z szybkością do 10 ml/ kg na godzinę.
The most appropriate dose depends on the severity of the anaemia and how long the dog has been anaemic, as well as the desired duration of the medicine ’ s effect.
Najbardziej odpowiednia dawka jest uzależniona od stopnia nasilenia niedokrwistości oraz czasu, przez jaki u psa występowała niedokrwistość, jak również pożądanego czasu działania leku.
Oxyglobin is intended for a single use only.
Preparat Oxyglobin jest przeznaczony tylko do użytku jednorazowego.
Oxyglobin does not need to be matched to the dog ’ s blood type.
Preparat Oxyglobin nie wymaga dopasowania do typu krwi psa.
For further information, see the Package Leaflet.
Dodatkowe informacje przedstawiono w ulotce dołączanej do opakowania.
How does Oxyglobin work?
Jak działa preparat Oxyglobin?
Oxyglobin is a haemoglobin-based oxygen-carrying solution.
Preparat Oxyglobin ma postać opartego na hemoglobinie roztworu przenoszącego tlen.
It contains haemoglobin glutamer-200, which is made from haemoglobin (the protein in red blood cells that carries oxygen around the body) extracted from cows’ blood and diluted in a standard solution (Ringer’ s lactate) used to replace blood volume.
Zawiera on gluamer- 200 hemoglobiny, który wytwarza się z hemoglobiny (białka znajdującego się w krwinkach czerwonych, które przenosi tlen w organizmie) wyekstrahowanej z krwi krów i rozcieńczonej w standardowym roztworze (mleczanowy roztwór Ringera), stosowanym jako płyn osoczozastępczy.
When Oxyglobin is given to dogs, it increases the amount of haemoglobin in the blood, as well as increasing the volume of blood in the body.
Po podaniu psom preparat Oxyglobin zwiększa ilość hemoglobiny we krwi, jak również zwiększa objętość krwi w organizmie.
This increases the amount of oxygen carried in the blood in the arteries, helping to reduce the symptoms of anaemia.
Zwiększa to ilość tlenu przenoszonego we krwi w tętnicach, co pomaga zredukować objawy niedokrwistości.