qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• Pursuing further optimization of the manufacturing process and to submitting the results and necessary variations for assessment to CHMP
83 • Przechowywać, transportować i dystrybuować wszystkie plastry Neupro w warunkach niskiej temperatury (2 do 8°C) • Wymienić znajdujący się obecnie na rynku produkt w okresie 3 miesięcy. • Złożyć wnioski o zatwierdzenie zmian dotyczących specyfikacji produktu, terminu ważności i warunków przechowywania, w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. • Prowadzić dalszą optymalizację procesu wytwarzania i przedstawiać uzyskane wyniki oraz niezbędne zmiany do oceny przez CHMP.
74 ANNEX III
84 ANEKS III
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
86 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (Z “ BLUE BOX ”) (Z WYJĄTKIEM OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH) PUDEŁKO Z 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PLASTRAMI
Neupro 1 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 1 mg/ 24 h system transdermalny Rotygotyna
Each patch releases 1 mg of rotigotine per 24 hours.
Każdy plaster uwalnia 1 mg rotygotyny przez 24 godziny.
Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymer, polyester, silicone, aluminium, pigments (yellow95, red166, red144, black7)
Inne składniki: kopolimer dimetylosiloksan- krzemian trimetylosililu, powidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminium, barwniki (żółty 95, czerwony 166, czerwony 144, czarny 7).
7 transdermal patches 20 transdermal patches 28 transdermal patches 30 transdermal patches 56 transdermal patches 60 transdermal patches 90 transdermal patches
7 systemów transdermalnych 20 systemów transdermalnych 28 systemów transdermalnych 30 systemów transdermalnych 56 systemów transdermalnych 60 systemów transdermalnych 90 systemów transdermalnych
77 9.
87 9.
Shannon, Industrial Estate, Co.Clare, Ireland
Clare, Irlandia
EU/1/05/331/038 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/040 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/039 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/041 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/042 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/043 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/045 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 038 [7 systemów transdermalnych] EU/ 1/ 05/ 331/ 040 [28 systemów transdermalnych] EU/ 1/ 05/ 331/ 039 [20 systemów transdermalnych] EU/ 1/ 05/ 331/ 041 [30 systemów transdermalnych] EU/ 1/ 05/ 331/ 042 [56 systemów transdermalnych] EU/ 1/ 05/ 331/ 043 [60 systemów transdermalnych] EU/ 1/ 05/ 331/ 045 [90 systemów transdermalnych]
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
88 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE ETYKIETA ZEWNĘTRZNA (Z “ BLUE BOX ”) PUDEŁKO Z 84 [100] PLASTRAMI ZAWIERAJĄCE 2 PUDEŁKA Z 42 [50] PLASTRAMI
84 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 42 patches each 100 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 50 patches each
Opakowanie zbiorcze zawierające 2 pudełka kartonowe po 50 plastrów.
EU/1/05/331/044 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/046 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 044 [84 systemy transdermalne] EU/ 1/ 05/ 331/ 046 [100 systemów transdermalnych]
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
90 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE KARTONIK POŚREDNI (BEZ “ BLUE BOX ”) PUDEŁKO Z 42 [50] PLASTRAMI
42 transdermal patches, component of a multipack comprising 2 boxes, each containing 42 patches 50 transdermal patches, component of a multipack comprising 2 boxes, each containing 50 patches
Część opakowania zbiorczego zawierającego 2 pudełka kartonowe, zawierająca 50 plastrów.
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
92 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
SACHET LABEL
OZNAKOWANIE SASZETKI
Neupro 1 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 1 mg/ 24 h system transdermalny Rotygotyna Podanie przezskórne.
1 transdermal patch.
1 system transdermalny.
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
93 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (Z “ BLUE BOX ”) (Z WYJĄTKIEM OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH) PUDEŁKO Z 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PLASTRAMI
Neupro 2 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 2 mg/ 24 h system transdermalny Rotygotyna
Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
Każdy plaster uwalnia 2 mg rotygotyny przez 24 godziny.
EU/1/05/331/001 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/002 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/014 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/015 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/016 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/017 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/019 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 001 [7 systemów transdermalnych] EU/ 1/ 05/ 331/ 002 [28 systemów transdermalnych] EU/ 1/ 05/ 331/ 014 [20 systemów transdermalnych] EU/ 1/ 05/ 331/ 015 [30 systemów transdermalnych] EU/ 1/ 05/ 331/ 016 [56 systemów transdermalnych] EU/ 1/ 05/ 331/ 017 [60 systemów transdermalnych] EU/ 1/ 05/ 331/ 019 [90 systemów transdermalnych]
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
95 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE ETYKIETA ZEWNĘTRZNA (Z “ BLUE BOX ”) PUDEŁKO Z 84 [100] PLASTRAMI ZAWIERAJĄCE 2 PUDEŁKA Z 42 [50] PLASTRAMI
EU/1/05/331/018 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/003 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 018 [84 systemy transdermalne] EU/ 1/ 05/ 331/ 003 [100 systemów transdermalnych]
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
97 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE KARTONIK POŚREDNI (BEZ “ BLUE BOX ”) PUDEŁKO Z 42 [50] PLASTRAMI
EXPIRY DATE
TERMIN WAŻNOŚCI 98 Termin ważności
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
99 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Neupro 2 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 2 mg/ 24 h system transdermalny Rotygotyna Podanie przezskórne.
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
100 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (Z “ BLUE BOX ”) (Z WYJĄTKIEM OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH) PUDEŁKO Z 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PLASTRAMI
Neupro 3 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 3 mg/ 24 h system transdermalny Rotygotyna
Each patch releases 3 mg of rotigotine per 24 hours.
Każdy plaster uwalnia 3 mg rotygotyny przez 24 godziny.
91 9.
101 9.
EU/1/05/331/047 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/049 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/048 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/050 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/051 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/052 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/054 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 047 [7 systemów transdermalnych] EU/ 1/ 05/ 331/ 049 [28 systemów transdermalnych] EU/ 1/ 05/ 331/ 048 [20 systemów transdermalnych] EU/ 1/ 05/ 331/ 050 [30 systemów transdermalnych] EU/ 1/ 05/ 331/ 051 [56 systemów transdermalnych] EU/ 1/ 05/ 331/ 052 [60 systemów transdermalnych] EU/ 1/ 05/ 331/ 054 [90 systemów transdermalnych]
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
102 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE ETYKIETA ZEWNĘTRZNA (Z “ BLUE BOX ”) PUDEŁKO Z 84 [100] PLASTRAMI ZAWIERAJĄCE 2 PUDEŁKA Z 42 [50] PLASTRAMI
EU/1/05/331/053 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/055 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 053 [84 systemy transdermalne] EU/ 1/ 05/ 331/ 055 [100 systemów transdermalnych]
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
104 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE KARTONIK POŚREDNI (BEZ “ BLUE BOX ”) (Z WYJĄTKIEM OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH) PUDEŁKO Z 42 [50] PLASTRAMI
42 transdermal patches, component of a multipack comprising 2 boxes, each containing 42 patches 50 transdermal patches, component of a multipack comprising 2 boxes, each containing 50 patches
Część opakowania zbiorczego zawierającego 2 pudełka kartonowe, zawierajaca 50 plastrów.
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
106 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Neupro 3 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 3 mg/ 24 h system transdermalny Rotygotyna Podanie przezskórne.
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
107 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (Z “ BLUE BOX ”) (Z WYJĄTKIEM OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH) PUDEŁKO Z 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PLASTRAMI
Neupro 4 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 4 mg/ 24 h system transdermalny Rotygotyna
Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Każdy plaster uwalnia 4 mg rotygotyny przez 24 godziny.
98 9.
108 9.
EU/1/05/331/004 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/005 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/020 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/021 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/022 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/023 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/025 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 004 [7 systemów transdermalnych] EU/ 1/ 05/ 331/ 005 [28 systemów transdermalnych] EU/ 1/ 05/ 331/ 020 [20 systemów transdermalnych] EU/ 1/ 05/ 331/ 021 [30 systemów transdermalnych] EU/ 1/ 05/ 331/ 022 [56 systemów transdermalnych] EU/ 1/ 05/ 331/ 023 [60 systemów transdermalnych] EU/ 1/ 05/ 331/ 025 [90 systemów transdermalnych]
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
109 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE ETYKIETA ZEWNĘTRZNA (Z “ BLUE BOX ”) PUDEŁKO Z 84 [100] PLASTRAMI ZAWIERAJĄCE 2 PUDEŁKA Z 42 [50] PLASTRAMI
84 transdermal patches; multipack, containing 2 boxes with 42 patches each 100 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 50 patches each
Opakowanie zbiorcze zawierające 2 pudełka kartonowe po 50 plastrów.
EU/1/05/331/024 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/006 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 024 [84 systemy transdermalne] EU/ 1/ 05/ 331/ 006 [100 systemów transdermalnych]
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
111 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE KARTONIK POŚREDNI (BEZ “ BLUE BOX ”) PUDEŁKO Z 42 [50] PLASTRAMI
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
113 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Neupro 4 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 4 mg/ 24 h system transdermalny Rotygotyna Podanie przezskórne.
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
114 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (Z “ BLUE BOX ”) (Z WYJĄTKIEM OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH) PUDEŁKO Z 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PLASTRAMI
Neupro 6 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 6 mg/ 24 h system transdermalny Rotygotyna
Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Każdy plaster uwalnia 6 mg rotygotyny przez 24 godziny.
Each patch of 30 cm2 contains 1 3.5 mg of rotigotine.
Każdy plaster o powierzchni 30 cm2 zawiera 13, 5 mg rotygotyny.
105 9.
115 9.
EU/1/05/331/007 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/008 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/026 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/027 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/028 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/029 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/031 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 007 [7 systemów transdermalnych] EU/ 1/ 05/ 331/ 008 [28 systemów transdermalnych] EU/ 1/ 05/ 331/ 026 [20 systemów transdermalnych] EU/ 1/ 05/ 331/ 027 [30 systemów transdermalnych] EU/ 1/ 05/ 331/ 028 [56 systemów transdermalnych] EU/ 1/ 05/ 331/ 029 [60 systemów transdermalnych] EU/ 1/ 05/ 331/ 031 [90 systemów transdermalnych]
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
116 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE ETYKIETA ZEWNĘTRZNA (Z “ BLUE BOX ”) PUDEŁKO Z 84 [100] PLASTRAMI ZAWIERAJĄCE 2 PUDEŁKA Z 42 [50] PLASTRAMI
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
EU/1/05/331/030 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/009 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 030 [84 systemy transdermalne] EU/ 1/ 05/ 331/ 009 [100 systemów transdermalnych]
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
118 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE KARTONIK POŚREDNI (BEZ “ BLUE BOX ”) PUDEŁKO Z 42 [50] PLASTRAMI
42 transdermal patches, component of a multipack comprising 2 boxes, each containing 42 patches 50 transdermal patches, component of a multipack comprising 2 boxes, each containing 50 patches
Część opakowania zbiorczego zawierającego 2 pudełka kartonowe zawierająca 50 plastrów.
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
120 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Neupro 6 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 6 mg/ 24 h system transdermalny Rotygotyna Podanie przezskórne.
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
121 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (Z “ BLUE BOX ”) (Z WYJĄTKIEM OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH) PUDEŁKO Z 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PLASTRAMI
Neupro 8 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 8 mg/ 24 h system transdermalny Rotygotyna
Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
Każdy plaster uwalnia 8 mg rotygotyny przez 24 godziny.
EU/1/05/331/010 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/011 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/032 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/033 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/034 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/035 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/037 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 010 [7 systemów transdermalnych] EU/ 1/ 05/ 331/ 011 [28 systemów transdermalnych] EU/ 1/ 05/ 331/ 032 [20 systemów transdermalnych] EU/ 1/ 05/ 331/ 033 [30 systemów transdermalnych] EU/ 1/ 05/ 331/ 034 [56 systemów transdermalnych] EU/ 1/ 05/ 331/ 035 [60 systemów transdermalnych] EU/ 1/ 05/ 331/ 037 [90 systemów transdermalnych]
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
123 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE ETYKIETA ZEWNĘTRZNA (Z “ BLUE BOX ”) PUDEŁKO Z 84 [100] PLASTRAMI ZAWIERAJĄCE 2 PUDEŁKA Z 42 [50] PLASTRAMI
EU/1/05/331/036 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/012 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 036 [84 systemy transdermalne] EU/ 1/ 05/ 331/ 012 [100 systemów transdermalnych]
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
125 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE KARTONIK POŚREDNI (BEZ “ BLUE BOX ”) PUDEŁKO Z 42 [50] PLASTRAMI
EXP
126 Termin ważności
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
127 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Neupro 8 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 8 mg/ 24 h system transdermalny Rotygotyna Podanie przezskórne.
BOX OF 28 PATCHES –TREATMENT INITIATION PACK – 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
PUDEŁKO KARTONOWE ZAWIERAJĄCE 28 PLASTRÓW – ZESTAW DO ROZPOCZĘCIA LECZENIA – 4- TYGODNIOWY SCHEMAT LECZENIA
Transdermal patch Rotigotine
System transdermalny Rotygotyna
Neupro 2 mg/24 h Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 2 mg/ 24 h Każdy plaster uwalnia 2 mg rotygotyny przez 24 godziny.
Neupro 4 mg/24 h Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 4 mg/ 24 h Każdy plaster uwalnia 4 mg rotygotyny przez 24 godziny.
Neupro 6 mg/24 h Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 6 mg/ 24 h Każdy plaster uwalnia 6 mg rotygotyny przez 24 godziny.
Neupro 8 mg/24 h Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 8 mg/ 24 h Każdy plaster uwalnia 8 mg rotygotyny przez 24 godziny.
Treatment initiation pack with 28 transdermal patches for a 4 week treatment schedule contains:
Zestaw do rozpoczęcia leczenia zawierający 28 systemów transdermalnych przeznaczonych na 4- tygodniowy plan leczenia zawiera:
7 transdermal patches of Neupro 2 mg/24 h 7 transdermal patches of Neupro 4 mg/24 h 7 transdermal patches of Neupro 6 mg/24 h 7 transdermal patches of Neupro 8 mg/24 h
7 systemów transdermalnych Neupro 2 mg/ 24 h 7 systemów transdermalnych Neupro 4 mg/ 24 h 7 systemów transdermalnych Neupro 6 mg/ 24 h 7 systemów transdermalnych Neupro 8 mg/ 24 h
119 Transdermal use.
Podanie przezskórne.
BOX OF 7 PATCHES – WEEK 1
PUDEŁKO KARTONOWE ZAWIERAJĄCE 7 PLASTRÓW - TYDZIEŃ 1
Week 1.
7 systemów transdermalnych Tydzień 1
Store in the original package.
132 Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
133 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
SACHET LABEL – WEEK 1
OZNAKOWANIE SASZETKI - TYDZIEŃ 1
Week 1
Tydzień 1
BOX OF 7 PATCHES – WEEK 2
PUDEŁKO KARTONOWE ZAWIERAJĄCE 7 PLASTRÓW - TYDZIEŃ 2
Week 2.
7 systemów transdermalnych Tydzień 2
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
136 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
SACHET LABEL – WEEK 2
OZNAKOWANIE SASZETKI - TYDZIEŃ 2
Week 2
Tydzień 2
BOX OF 7 PATCHES – WEEK 3
PUDEŁKO KARTONOWE ZAWIERAJĄCE 7 PLASTRÓW - TYDZIEŃ 3
Week 3.
7 systemów transdermalnych Tydzień 3
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
139 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
SACHET LABEL - WEEK 3
OZNAKOWANIE SASZETKI - TYDZIEŃ 3
Week 3
Tydzień 3
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
140 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
BOX OF 7 PATCHES – WEEK 4
PUDEŁKO KARTONOWE ZAWIERAJĄCE 7 PLASTRÓW - TYDZIEŃ 4
Week 4
7 systemów transdermalnych Tydzień 4
132 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
142 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
SACHET LABEL – WEEK 4
OZNAKOWANIE SASZETKI - TYDZIEŃ 4
Week 4
Tydzień 4
134 PACKAGE LEAFLET:
144 ULOTKA DLA PACJENTA:
What Neupro is and what it is used for 2.
Co to jest lek Neupro i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Neupro 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neupro 3.
How to use Neupro 4.
Jak stosować lek Neupro 4.
How to store Neupro 6.
Jak przechowywać lek Neupro 6.
WHAT NEUPRO IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK NEUPRO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Neupro belongs to a group of medicines called dopamine agon ists which stimulate a certain type of cells that bind with dopamine receptors in the brain.
Neupro należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy, które pobudzają pewien rodzaj komórek wiążących się z receptorami dopaminowymi w mózgu.
Neupro is used to treat:
Lek Neupro jest stosowany w leczeniu:
- the signs and symptoms of Restless Legs Syndrome (RLS), a condition that is characterized by
- objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu niespokojnych nóg, stanu, który
an irresistible urge to move the legs.
charakteryzuje się niemożliwym do powstrzymania przymusem poruszania nogami.
BEFORE YOU USE NEUPRO
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NEUPRO
Do NOT use Neupro
Kiedy NIE stosować leku Neupro:
- if you are allergic (hypersensitive) to rotigotine or any of the other ingredients of Neupro (see
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rotygotynę lub którykolwiek z
Section 6, ‘Further information’).
pozostałych składników leku Neupro (patrz punkt 6 „ Inne informacje ”).
- if you need to have magnetic resonance imaging (method to visualise internal organs and
- jeśli pacjent wymaga wykonania badania przy użyciu rezonansu magnetycznego (metoda
tissues of the body) or cardioversion (treatment of abnormal heart rhythm).
obrazowania narządów wewnętrznych i tkanek ciała) lub kardiowersji (leczenie nieprawidłowego rytmu serca).
You must take your Neupro patch off before such procedures.
Przed wykonaniem tych procedur należy odkleić plaster Neupro.
You can put a new patch on after the procedure.
Po zakończeniu procedury można nakleić nowy plaster.
Take special care with Neupro
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Neupro
- This medicine may affect your blood pressure, so it should be measured regularly, especially at
- Ten lek może wpływać na ciśnienie krwi, dlatego należy regularnie mierzyć ciśnienie,
the beginning of your treatment.
zwłaszcza na początku leczenia.
- Eye examinations are recommended at regular intervals while using Neurpo.
- Zaleca się regularne przeprowadzanie badań wzroku podczas stosowania leku Neupro.
However, if you
Jeżeli
notice any problems with your sight in -between examinations, you should contact your doctor immediately.
wystąpią jakiekolwiek zaburzenia widzenia pomiędzy badaniami, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
If during treatment
- W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby lekarz może dostosować dawkę.
your liver problems get worse, you should contact your doctor as soon as possible.
145 W przypadku nasilenia się zaburzeń wątroby należy skontaktować się z lekarzem najszybciej jak to możliwe.
- If you feel very drowsy or find that you fall asleep suddenly, please contact your doctor (see
- Jeśli u pacjenta wystąpi znaczna senność lub nagłe zasypianie, należy skontaktować się z
also below in this section, under ‘Driving and using machines’).
lekarzem (patrz także punkt 2 „ Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn ”).
- As with other medicines in this class, Neupro may cause excessive gambling and increased sex
- Jak w przypadku innych leków z tej grupy, Neupro może powodować występowanie
drive.
nałogowego hazardu i zwiększonego popędu płciowego.
If you notice such effects, please contact your doctor.
W przypadku wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
If you notice such
- Lek Neupro może powodować wystąpienie omamów (widzenie lub słyszenie zjawisk
effects, please contact your doctor.
W przypadku wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
- As with every patch or bandage, Neupro can cause skin reactions, such as reddening and
- Podobnie jak w przypadku innych plastrów lubbandaży, Neupro może powodować odczyny
itching.
skórne takie jak zaczerwienienie i świąd.
They are usually mild or moderate, and only affect the area of skin the patch has been on.
Są one zwykle łagodne i najczęściej dotyczą tylko obszaru skóry, na którym znajdował się plaster.
The reactions normally disappear after a few hours when you remove the patch.
Reakcje te przemijają zazwyczaj w ciągu kilku godzin od usunięcia plastra.
If you have a skin reaction which lasts for more than a few days, is severe, or spreads outside the area of skin that was covered by the patch, please contact your doctor.
W przypadku wystąpienia odczynu skórnego utrzymującego się dłużej niż kilka dni, jeśli rozwinie się ciężki odczyn skórny lub jeśli odczyn skórny ulegnie rozszerzeniu poza miejsce naklejenia plastra, należy skontaktować się z lekarzem.
Avoid sunlight and solarium exposure on areas of skin showing any kind of skin reaction caused by Neupro.
Należy unikać narażenia na światło słoneczne i solarium okolicy z objawami jakiegokolwiek odczynu skórnego spowodowanego lekiem Neupro.
To help avoid the skin reactions, you should put the patch on a different area of skin every day, and only use the same area again after 14 days.
Aby zapobiec wystąpieniu reakcji skórnych, należy przyklejać plaster codziennie w innym miejscu, w tym samym miejscu można przykleić plaster po upływie 14 dni.
- Neupro should not be used by children.
- Nie należy stosować leku Neupro u dzieci.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
You should not take the following medicines while using Neupro, because they may decrease its effect: anti-psychotics (used to treat certain mental conditions) or metoclopramide (used to treat nausea and vomiting).
Z uwagi na możliwość zmniejszenia skuteczności leku Neupro nie powinno się go stosować równocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi (stosowanymi w leczeniu niektórych chorób psychicznych) ani z metoklopramidem (stosowanym przeciw nudnościom i wymiotom).
If you are treated with Neupro and levodopa at the same time, some side effects may get more serious, such as seeing or hearing things that are not real (hallucinations), involuntary movements related to Parkinson’s disease (dyskinesia), and swelling of legs and feet.
W przypadku jednoczesnego stosowania leku Neupro i lewodopy niektóre działania niepożądane mogą się nasilić, np. widzenie lub słyszenie zjawisk nieprawdziwych (omamy), mimowolne ruchy związane z chorobą Parkinsona (dyskineza) oraz obrzęk nóg i stóp.
Please ask your doctor whether it is safe for you to:
Należy skonsultować się z lekarzem, czy podczas stosowania leku Neupro bezpiecznie jest dla pacjenta:
- drink alcohol or
- spożywanie alkoholu
- take sedating medicines (for example benzodiazepines, medicines used to treat mental
- lub przyjmowanie leków uspokajających (np. benzodiazepin, leków stosowanych w leczeniu
conditions or depression) while you are using Neupro.
chorób psychicznych i depresji).
Using Neupro with food and drink
Stosowanie leku Neupro z jedzeniem i piciem
Because rotigotine enters your bloodstream through your skin, food or drink does not affect the way this medicine works.
Rotygotyna wnika do krwi przez skórę, dlatego jedzenie lub picie nie mają wpływu na działanie leku.
You should discuss with your doctor if it is safe for you to drink alcohol while using Neupro.
Należy omówić z lekarzem, czy spożywanie alkoholu jest bezpieczne podczas stosowania leku Neupro.
You should not use Neupro if you are pregnant, as the effects of rotigotine on pregnancy and the unborn baby are not known.
Ponieważ wpływ rotygotyny na przebieg ciąży i nie narodzone dziecko nie jest znany, nie należy stosować leku Neupro w czasie ciąży.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Należy poinformować lekarza o ciąży lub jej planowaniu.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Neupro.
146 Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Neupro.
Rotigotine may pass into your breast milk and affect your baby and is also likely to reduce the amount of milk you produce.
Rotygotyna może przenikać do mleka kobiet i oddziaływać na dziecko, może też zmniejszać ilość wytwarzanego mleka kobiecego.
136 Driving and using machines
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Neupro may make you feel very drowsy, and you may fall asleep very suddenly.
Neupro może powodować znaczną senność oraz nagłe zasypianie.
If this affects you, you should not drive or take part in activities where not being alert may put you or others at risk of serious injury, for example, using machines.
W przypadku wystąpienia tych objawów nie wolno prowadzić pojazdów lub wykonywać takich czynności, jak obsługa maszyn, w trakcie których zaburzona czujność może stwarzać ryzyko wystąpienia ciężkiego urazu u pacjenta lub innych osób.
In isolated cases people have fallen asleep while driving and this has caused accidents.
Zanotowano pojedyncze przypadki osób, które zasypiały w trakcie prowadzenia pojazdów, powodując wypadki.
HOW TO USE NEUPRO
JAK STOSOWAĆ LEK NEUPRO
Always use Neupro exactly as your doctor has told you.
Lek Neupro należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Neupro is generally used as a long term treatment.
Lek Neupro zazwyczaj stosuje się w leczeniu długotrwałym.
Normally, you will start your treatment with a low dose and, if necessary, increase it week by week, as told by your doctor, until reaching the right dose for you.
Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od małej dawki a następnie, jeżeli to konieczne, zwiększa się ją stopniowo co tydzień, zgodnie z zaleceniami lekarza, do osiągnięcia właściwej dawki wymaganej dla danego pacjenta.
You will then continue treatment with this dose, also called the maintenance dose.
Należy kontynuować leczenie tą dawką, zwaną też dawką podtrzymującą.
You should change your Neupro patch once a day.
Pacjent powinien zmieniać plaster Neupro raz na dobę.
For reaching the needed doses, different patches of Neupro are available, each releasing a different amount of the active substance per day:
W celu osiągnięcia wymaganej dawki dostępne są różne plastry leku Neupro, uwalniające różną ilość substancji czynnej na dobę:
1 mg/24 h, 2 mg/24 h and 3 mg/24 h.
1 mg/ 24 godz., 2 mg/ 24 godz., 3 mg/ 24 godz.
Treatment of Restless Legs Syndrome You will start by using one Neupro 1 mg/24 h patch daily.
Leczenie zespołu niespokojnych nóg Leczenie rozpoczyna się od stosowania leku Neupro w dawce 1 mg/ 24 godz. na dobę.
If necessary, this daily dose may be increased by 1 mg, on a weekly basis, until reaching the right (maintenance) dose for you.
Jeżeli zaistnieje taka konieczność, dawka może być zwiększana stopniowo co tydzień o 1 mg, do osiągnięcia właściwej dawki (podtrzymującej), wymaganej dla danego pacjenta.
The maximum dose is 3 mg per day.
Dawka maksymalna wynosi 3 mg na dobę.
If you have to stop taking this medicine, see Section 3, ‘If you stop using Neupro‘.
Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania tego leku, patrz punkt 3 „ Przerwanie stosowania leku Neupro ”.
FOLLOW THESE INSTRUCTIONS WHEN USING NEUPRO:
PODCZAS STOSOWANIA LEKU NEUPRO NALEŻY PRZESTRZEGAĆ PONIŻSZYCH INSTRUKCJI:
You should stick a new Neupro patch onto the skin once a day.
Nowy plaster Neupro należy naklejać na skórę raz na dobę.
Leave the patch on your skin for 24 hours, then remove it and apply a new one.
Plaster należy pozostawić na skórze przez 24 godziny, a następnie odkleić i przykleić nowy plaster.
Make sure that you take the old patch off before applying a new one; place the new patch on a different area of skin.
Przed naklejeniem nowego plastra należy upewnić się, czy poprzedni plaster został odklejony; nowy plaster należy nakleić w innym miejcu.
You should change your patch at around the same time every day.
Plaster należy zmieniać codziennie o mniej więcej tej samej porze.
Do not cut the Neupro patches into pieces.
147 Nie należy przecinać plastra Neupro na części.
Where to stick the patch
Gdzie nakleić plaster
Put the sticky side of the patch onto clean, dry, healthy skin on the following areas, as indicated by the grey areas in the picture: • shoulder • upper arm • belly • thigh • hip • flank (your side, between your ribs and your hip).
Lepką stronę plastra przyłożyć na czystą, suchą, zdrową skórę w następujących miejscach, zaznaczonych na rysunku szarym kolorem:
To help avoid skin irritation: • Stick the patch onto a different area of skin each day, for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day; on your upper body one day, then on your lower body.
• bark • ramię • brzuch • udo • biodro • bok (bok tułowia pomiędzy żebrami i biodrem).
137 • Do not stick Neupro on the same area of skin twice within 14 days. • Do not stick the patch on broken or damaged skin or on skin that is red or irritated.
Nie należy naklejać plastra Neupro w tym samym miejscu na skórze przez 14 dni. ● • Nie należy naklejać plastra na skórę skaleczoną lub uszkodzoną, zaczerwienioną czy podrażnioną.
If you still get problems with your skin because of the patch, please see in Section 4 ‘Possible side effects’ the details about what you should do.
Jeżeli problemy ze skórą spowodowane stosowaniem plastra nie mijają, patrz punkt 4 „ Możliwe działania niepożądane ”, który zawiera szczegóły dotyczące dalszego postępowania.
To prevent the patch becoming loose or falling off • Do not put the patch in an area where it can be rubbed by tight clothing. • Do not use creams, oils, lotions, powders or other skin products on the area of skin you will be sticking the patch on or near a patch you are already wearing. • If you need to stick the patch to a hairy area of skin, you must shave the area at least 3 days before sticking the patch there.
• Nie należy naklejać plastra w miejsce, w którym może być on ocierany przez ciasną odzież. • Nie stosować kremów, olejków, płynów, pudrów lub innych produktów do pielęgnacji skóry w miejscu, gdzie zostanie naklejony plaster lub w pobliżu wcześniej naklejonego plastra. • Gdy konieczne jest naklejenie plastra na skórę owłosioną, miejsce to należy ogolić co najmniej trzy dni przed naklejeniem na nią plastra.
If the patch falls off, a new patch should be applied for the rest of the day, then replace the patch at the same time as usual.
Jeżeli plaster odpadnie, należy przykleić nowy plaster na resztę doby a nastepnie zmienić go o zwykłej porze.
NOTE • Bathing, showering and exercising should not affect how Neupro works.
UWAGA • Kąpiel, korzystanie z natrysku i ćwiczenia nie powinny wpływać na działanie plastra Neupro.
Nevertheless, check that the patch has not fallen off afterwards. • You should avoid external heat (for example excessive sunlight, saunas, hot baths heating pads or hot-water bottles) on the area of the patch. • If the patch has irritated your skin, you should keep that area protected from direct sunlight, as it may cause changes in the colour of the skin.
Niemniej jednak należy później sprawdzić, czy plaster nie odpadł. • Należy unikać narażenia miejsca, gdzie naklejony został plaster na zewnętrzne źródła ciepła (np. nadmierne światło słoneczne, sauna, gorąca kąpiel, podkładki grzewcze lub termofory). • Jeśli plaster spowodował podrażnienie skóry, podrażnione miejsce należy chronić przed słońcem, które może wywołać zmiany zabarwienia skóry.
How to use the patch
Jak używać plastra
Each patch is packed in a separate sachet.
Każdy plaster jest zapakowany w oddzielną saszetkę.
You should stick Neupro onto your skin as soon as you have opened the sachet and removed the protective liner.
Plaster Neupro należy nakleić na skórę zaraz po otwarciu saszetki i zdjęciu warstwy ochronnej.
To open the sachet, hold the two sides of the sachet.
Uchwycić dwa brzegi saszetki, aby ją otworzyć.
Peel apart the foil and open the sachet.
Oderwać folię i otworzyć saszetkę.
2.
148 2.
Take the patch out of the sachet.
Wyjąć plaster z saszetki.
The sticky side of the patch is covered by a transparent protective liner.
Lepka strona plastra jest pokryta przezroczystą warstwą ochronną.
Hold the patch in both hands with the protective liner facing you.
Trzymać plaster w obu rękach, zwrócony warstwą ochronną do siebie.
Bend the patch in half so that the S-shaped break in the liner opens.
Zgiąć plaster na pół, aby rozchylić nacięcie w kształcie S wykonane w warstwie ochronnej.
Peel off one side of the protective liner.
Oderwać jeden brzeg warstwy ochronnej.
Don’t touch the sticky side of the patch with your fingers.
Nie dotykać palcami lepkiej strony plastra.
Hold the other half of the rigid protective liner and put the sticky surface of the patch onto your skin.
Przytrzymać drugą połowę sztywnej warstwy ochronnej i przyłożyć lepką powierzchnię plastra do skóry.
Press the sticky side of the patch firmly into place.
Docisnąć mocno plaster w danym miejscu.
Fold back the other half of the patch and remove the other side of the protective liner.
Odchylić drugą połowę plastra i zdjąć drugą część warstwy ochronnej.
Press the patch down firmly with the palm of your hand for about 20 to 30 seconds to make sure the patch is touching the skin and the edges stick well.
Mocno docisnąć plaster dłonią przez około 20 do 30 sekund, aby upewnić się, że dotyka skóry i brzegi zostały dobrze przyklejone.
Wash your hands with soap and water immediately after handling the patch.
Niezwłocznie po naklejeniu plastra umyć ręce wodą z mydłem.
How to remove a used patch
Jak usunąć zużyty plaster
Slowly and carefully peel off the used patch.
Powoli i ostrożnie odkleić wykorzystany plaster.
Gently washing the area with warm water and mild soap should remove any adhesive that stays on your skin after you remove the patch.
Wszelkie lepkie substancje, które pozostały na skórze po odklejeniu plastra, powinny dać się usunąć ciepłą wodą z łagodnym mydłem.
You can also use a small amount of baby oil to remove any adhesive that won’t wash off.
Można także zastosować niewielką ilość olejku dla niemowląt w celu usunięcia lepkich substancji, które nie zostały zmyte.
Do not use alcohol or other dissolving liquids such as nail polish remover as these may irritate your skin.
Nie używać alkoholu lub innych rozpuszczalników, jak zmywacz do paznokci, ponieważ mogą podrażnić skórę.
Choose a new area of skin where you will apply a new patch, then follow the instructions above.
Wybrać miejsce naklejenia nowego plastra, postępować zgodnie z instrukcja podaną powyżej.
If you use more Neupro than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neupro
Using higher doses of Neupro than your doctor has prescribed may cause side effects such as nausea (feeling sick), vomiting, low blood pressure, hallucinations (seeing or hearing things that are not real), confusion or extreme sleepiness.
Zastosowanie większej niż zalecana przez lekarza dawki leku Neupro może spowodować nudności, wymioty, spadek ciśnienia krwi, omamy (widzenie lub słyszenie zjawisk nieprawdziwych), splątanie lub nadmierną senność.
If you have used more patches than your doctor told you to, remove the extra patches and contact your doctor or hospital for advice immediately.
W przypadku zastosowania większej ilości plastrów niż zalecona przez lekarza, należy usunąć dodatkowe plastry i natychmiast skontaktować się z lekarzem albo szpitalem.
If you have forgotten to change the patch at the usual time
Pominięcie wymiany plastra o zwykłej porze
If you have forgotten to change the patch at your usual time, change it as soon as you remember: remove the old patch and use a new one.
Jeśli pacjent pominie zwykłą porę wymiany plastra, należy zmienić plaster natychmiast po stwierdzeniu tego faktu: usunąć stary plaster i zastosować nowy.
If you have forgotten to stick on a new patch after removing the old one, use a new patch as soon as you remember.
Jeśli pacjent zapomni o naklejeniu nowego plastra po usunięciu poprzedniego, należy zastosować nowy plaster od razu po stwierdzeniu tego faktu.
In both cases, on the following day you should use a new patch at the usual time.
W obu przypadkach następnego dnia należy zastosować nowy plaster o zwykłej porze.
139 If you stop using Neupro
Przerwanie stosowania leku Neupro
Do not stop using Neupro suddenly without talking to your doctor, as you may have symptoms like fever, rigid joints, fast heart beats or reduced consciousness.
Nie wolno nagle przerywać stosowania leku Neupro bez kontaktu z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić objawy, takie jak: gorączka, sztywność stawów, przyspieszona częstość pracy serca lub zaburzenia świadomości.
In order to avoid such symptoms, your daily dose of Neupro should be reduced gradually • by 1 mg every other day - if you use Neupro for Restless Legs Syndrome
Aby zapobiec wystąpieniu wymienionych objawów, dawkę dobową leku Neupro należy zmniejszać stopniowo: o 1 mg co drugi dzień - w przypadku stosowania leku w zespole niespokojnych nóg. ●
Like all medicines, Neupro can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Neupro może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
You may experience nausea (feeling sick) and vomiting at the beginning of treatment.
Na początku leczenia mogą wystąpić nudności i wymioty.
These effects are usually mild or moderate and only last for a short time.
Te działania niepożądane są zwykle łagodne lub umiarkowane oraz przejściowe.
You should contact your doctor if they last for a long time or if you worry about them.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli działania te trwają przez dłuższy czas lub jeżeli powodują one niepokój.
Skin problems caused by the patch You may get skin reactions from the patch such as redness, itching.
150 Plaster może spowodować odczyny skórne takie jak zaczerwienienie, swędzenie (świąd).
They are usually mild or moderate and only affect the area of skin the patch has been on.
Są one zwykle łagodne lub umiarkowane i dotyczą tylko miejsca, gdzie naklejono plaster.
The reactions normally disappear after a few hours when you remove the patch.
Odczyny zanikają zwykle w ciągu kilku godzin po usunięciu plastra.
If you have a skin reaction that lasts longer than a few days, is severe, or spreads outside the area of skin that was covered by the patch, you should contact your doctor.
Jeśli wystąpi odczyn skórny utrzymujący się dłużej niż kilka dni, poważny lub rozprzestrzeniający się poza miejsce naklejenia plastra, należy skontaktować się z lekarzem.
If you are using Neupro for Restless Legs Syndrome the following side effects may occur:
W przypadku stosowania leku Neupro w zespole niespokojnych nóg mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Very common side effects (affects more than 1 user in 10) • feeling sick (nausea) • skin irritations under the patch such as redness and itching • weakness (fatigue) • headache
Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów) nudności ● podrażnienia skóry w miejscu naklejenia plastra, takie jak zaczerwienienie i świąd ● osłabienie (zmęczenie) ● ból głowy ●
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) • vomiting, heartburn • irritability • allergic reaction • sleepiness, falling asleep suddenly without warning, difficulty in sleeping, sleep problems, having unusual dreams • increased sex drive • itching • high blood pressure
Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów) wymioty, zgaga ● drażliwość ● reakcja uczuleniowa ● senność, nagłe zasypianie bez objawów poprzedzających, bezsenność, zaburzenia snu, ● niezwykłe sny zwiększony popęd płciowy ● świąd ● podwyższone ciśnienie krwi ●
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) • inability to resist the impulse to perform an action that is harmful involving excessive gambling and repetitive meaningless actions • feeling dizzy when standing up because of a fall in blood pressure
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów) niemożność powstrzymania sie przed wykonywaniem czynności, które mogą być szkodliwe, ● w tym nałogowy hazard i powtarzane bezsensowne działania zawroty głowy podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej z powodu spadku ciśnienia ● krwi
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) • unwanted and uncontrolled thoughts and behaviors
Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) niezamierzone i niekontrolowane myśli i zachowania ●
HOW TO STORE NEUPRO
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NEUPRO
140 • Do not use Neupro after the expiry date which is stated on the label and carton. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • Store in the original package.
• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. • Nie stosować leku Neupro po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku. • Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
What to do with the used and unused patches
Usuwanie wykorzystanych i niewykorzystanych plastrów
Used patches still contain active substance, which may be harmful to others.
Wykorzystane plastry nadal zawierają substancję czynną, która może być szkodliwa dla innych osób.
Fold the used patch with the sticky side inwards.
Wykorzystany plaster należy złożyć lepką stroną do środka.
Put the patch in the original sachet and then throw it away safely, out of the reach of children.
Umieścić plaster w oryginalnej saszetce, następnie z zachowaniem zasad bezpieczeństwa wyrzucić w miejsce niedostępne dla dzieci.
You should follow local guidelines for domestic waste when throwing away used or unused patches or return them to the pharmacy.
Wyrzucając wykorzystane lub niewykorzystane plastry, należy postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów domowych lub zwrócić je do apteki.
Do not flush them down the toilet, nor place them in liquid waste disposal systems.
Nie należy wyrzucać ich do toalety lub do systemów kanalizacyjnych.
What Neupro contains
Co zawiera lek Neupro
• The active substance is rotigotine.
• Substancją czynną leku jest rotygotyna.
• The other ingredients are poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) and DL-α-tocopherol (E307).
• Inne składniki leku to: kopolimer dimetylosiloksan- krzemian trimetylosililu, powidon K90, sodu metadwusiarczyn (E223), askorbylu palmitynian (E304) i DL- alfa- tokoferol (E307).
Polyester film, siliconized, aluminized, olour coated with a pigment (titanium dioxide (E171), pigment yellow 95, pigment red 166) layer and imprinted (pigment red 144, pigment yellow 95, pigment black 7).
Warstwa pokrywająca: błona poliestrowa, pokryta silikonem i aluminium, powleczona farbą z warstwą pigmentu (dwutlenek tytanu (E171), pigment żółty 95, pigment czerwony 166) i nadrukiem (pigment czerwony 144, pigment żółty 95, pigment czarny 7).
Transparent fluoropolymer coated polyester film.
Warstwa ochronna: przezroczysta błona poliestrowa pokryta fluoropolimerem.
What Neupro looks like and contents of pack
Jak wygląda lek Neupro i co zawiera opakowanie
Neupro is a transdermal patch.
Neupro jest systemem transdermalnym.
It is thin and has three layers.
Jest cienki i ma trzy warstwy.
It is square-shaped with rounded edges.
Ma kwadratowy kształt z zaokrąglonymi rogami.
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 1 mg/24 h.
Warstwa zewnętrzna jest beżowa z nadrukiem Neupro 1 mg/ 24 h.
Neupro is available in the following pack-sizes:
Neupro jest dostępny w opakowaniach o następujących wielkościach:
Cartons containing 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 or 100 patches, which are individually sealed in sachets.
Kartonik zawierający 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 lub 100 plastrów, zapakowanych szczelnie w oddzielnych saszetkach.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer SCHWARZ PHARMA Ltd.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca SCHWARZ PHARMA Ltd.
Eesti Österreich UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
152 Österreich Eesti UCB Pharma GmbH UCB Pharma Oy Finland Tel: +43 / (0) 129180- 0 Tel: +358 9 229 0100
143 PACKAGE LEAFLET:
153 ULOTKA DLA PACJENTA:
- the signs and symptoms of Parkinson’s disease either alone or in combination with the drug
- objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby Parkinsona w monoterapii lub w leczeniu
called levodopa.
skojarzonym z lekiem o nazwie lewodopa.
Do NOT use Neupro
Kiedy NIE stosować leku Neupro
notice any problems with your sight in-between examinations, you should contact your doctor immediately.
wystąpią jakiekolwiek zaburzenia widzenia pomiędzy badaniami, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
144
154
your liver problems get worse, you should contact your doctor as soon as possible.
W przypadku nasilenia się zaburzeń czynności wątroby należy skontaktować się z lekarzem najszybciej jak to możliwe.