qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The recommended dose of Fluticasone Furoate GSK for adults and adolescents aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
Zalecana dawka preparatu Fluticasone Furoate GSK dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat to dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
This can be reduced to one spray in each nostril once symptoms are controlled.
Dawkę można zmniejszyć do jednego rozpylenia do otworu nosowego do chwili uzyskania kontroli nad objawami.
For children between six and 12 years of age, the recommended dose is one spray in each nostril once a day, although this can be increased to two sprays if symptoms are not controlled.
U dzieci w wieku pomiędzy 6. a 12. rokiem życia zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego.
To get the most benefit from the medicine, it should be used regularly and at the same time every day.
Aby lek odniósł jak najlepsze skutki, należy go regularnie zażywać o tej samej porze dnia.
It usually starts to work from eight hours after the first spray, but it may take several days to get the maximum benefit.
Preparat przeważnie zaczyna działać po ośmiu godzinach od pierwszej dawki aerozolu, ale na najlepszy należy czekać nawet kilka dni.
Fluticasone Furoate GSK should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals.
Fluticasone Furoate GSK należy stosować jedynie przez okres narażenia na działanie alergenów, takich jak pyłki, roztocza lub inne stworzenia.
How does Fluticasone Furoate GSK work?
Jak działa preparat Fluticasone Furoate GSK?
The active substance in Fluticasone Furoate GSK, fluticasone furoate, is a corticosteroid.
Substancja czynna preparatu Fluticasone Furoate GSK, flutykazon furoinianu, jest kortykosteroidem.
It works in a similar way to naturally-occurring corticosteroid hormones, dampening down the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Substancja działa w podobny sposób do naturalnie występujących hormonów kortykosterydowych, łagodząc działanie układu odpornościowego poprzez dodanie receptorów do różnych typów komórek odpornościowych.
This leads to a reduction of the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, reducing the symptoms of allergy.
Prowadzi to do ograniczenia uwalniania substancji biorących udział w procesie zapalnym, takich jak histamina, poprzez zmniejszenie objawów uczulenia.
How has Fluticasone Furoate GSK been studied?
Jak badano preparat Fluticasone Furoate GSK?
The effects of Fluticasone Furoate GSK were first tested in experimental models before being studied in humans.
Przed przeprowadzeniem badań na ludziach, działanie preparatu Orlistat GSK zbadano w modelach eksperymentalnych.
The effectiveness of Fluticasone Furoate GSK was studied in six main studies involving almost 2,500 patients, which compared Fluticasone Furoate GSK with placebo (a dummy treatment).
Skuteczność preparatu Fluticasone Furoate GSK zbadano w sześciu głównych badaniach z udziałem prawie 2 500 pacjentów, u których preparat porównywano z placebo (leczenie obojętne).
The first four studies looked at Fluticasone Furoate GSK used in adults and adolescents aged 12 years or over.
W pierwszych czterech badaniach preparat Fluticasone Furoate GSK przebadano na osobach dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12. lat.
Three were short-term studies lasting two weeks and involved a total of 886 patients with seasonal allergic rhinitis (hay fever), while the fourth lasted four weeks and involved 302 patients with perennial (non- seasonal) allergies, such as allergies to animal dander (skin and hair).
Trzy z tych badań były krótkoterminowe, trwały dwa tygodnie i objęły łącznie 886 pacjentów z sezonowym alergicznym nieżytem nosa (katar sienny), podczas gdy czwarte trwało cztery tygodnie i objęło 302 pacjentów z całorocznym uczuleniem, takim jak łupież zwierzęcy (skóra i włosy).
The last two studies were carried out in children aged between two and 11 years, in which two doses of Fluticasone Furoate GSK were compared with placebo.
Dwa ostatnie badania, w którym dwie dawki preparatu Fluticasone Furoate GSK porównano z placebo przeprowadzono u dzieci w wieku pomiędzy drugim a jedenastym rokiem życia.
The first involved 558 children with perennial allergic rhinitis and the second involved 554 children with seasonal allergic rhinitis.
W pierwszym badaniu udział wzięło 558 dzieci z całorocznym alergicznym nieżytem nosa, a w drugim 554 dzieci z sezonowym alergicznym nieżytem nosa.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in four symptoms of allergy affecting the nose.
We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana w czterech objawach uczulenia nosa.
Each symptom was measured on a scale from 0 to 3, with a maximum total score of 12.
Każdy z objawów został oceniony w skali 0- 3 z maksymalnym łącznym wynikiem wynoszącym 12.
What benefit has Fluticasone Furoate GSK shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Fluticasone Furoate GSK zaobserwowano w badaniach?
Fluticasone Furoate GSK was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
Preparat Fluticasone Furoate GSK był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu objawów alergicznego nieżytu nosa u dzieci w wieku powyżej sześciu lat.
In the studies of seasonal allergic rhinitis in adults and adolescents, Fluticasone Furoate GSK reduced symptom scores from a starting point of around 9 points by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
W badaniach nad sezonowym nieżytem nosa u osób dorosłych i młodzieży, preparat Fluticasone Furoate GSK przyczynił się do zmniejszenia objawów w ciągu 2 tygodni o 3, 6- 5, 4 punktu, w porównaniu do 2, 3- 3, 7 punktu w przypadku placebo, przy punkcie wyjścia wynoszącym 9.
In the study of perennial allergic rhinitis, Fluticasone Furoate GSK reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
W badaniu całorocznego alergicznego nieżytu nosa, po 4 tygodniach stosowania preparatu Fluticasone Furoate GSK wynik spadł o 3, 6 punktu, w porównaniu z 2, 8 punktu w przypadku placebo.
Similar results were seen in children aged six years and above.
Podobne wyniki zaobserwowano u dzieci w wieku powyżej 6 lat.
However, it was not possible to determine if Fluticasone Furoate GSK worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included in the studies.
Nie dało się jednak ustalić, czy preparat Fluticasone Furoate GSK był skuteczny u dzieci poniżej 6. roku życia, ze względu na zbyt niską liczbę dzieci w tym przedziale wiekowym włączoną do badań.
What is the risk associated with Fluticasone Furoate GSK?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Fluticasone Furoate GSK?
The most common side effect with Fluticasone Furoate GSK (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Fluticasone Furoate GSK (obserwowanymi u ponad 1 pacjenta na 10) są krwotoki z nosa.
This is generally mild or moderate and tends to affect adults who have used Fluticasone Furoate GSK for more than six weeks.
Mają one zwykle łagodny lub umiarkowany przebieg i przeważnie objawiają się u dorosłych, którzy stosowali preparat Fluticasone Furoate GSK przez okres dłuższy niż sześć tygodni.
For the full list of all side effects reported with Fluticasone Furoate GSK, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Fluticasone Furoate GSK znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Fluticasone Furoate GSK should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
Preparatu Fluticasone Furoate GSK nie należy podawać osobom uczulonym na flutykazon furoinianu lub którykolwiek składnik preparatu.
Why has Fluticasone Furoate GSK been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Fluticasone Furoate GSK?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fluticasone Furoate GSK’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Fluticasone Furoate przewyższają ryzyko związane z leczeniem objawów alergicznego nieżytu nosa u pacjentów powyżej 6 roku życia.
The Committee recommended that Fluticasone Furoate GSK be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Fluticasone Furoate GSK do obrotu.
Other information about Fluticasone Furoate GSK:
Inne informacje o preparacie Fluticasone Furoate GSK:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fluticasone Furoate GSK to Glaxo Group Ltd. on 6 October 2008.
Komisja Europejska przyznała firmie Glaxo Group Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Fluticasone Furoate GSK do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Fluticasone Furoate GSK can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Fluticasone Furoate GSK znajduje się tutaj.
Fluticasone furoate GSK
Fluticasone 27, 5 furoate GSK mikrogramów/ dawkę
Nasal spray suspension
Aerozol do nosa, zawiesina
Intranasal use
Podanie donosowe
Bottle (glass) in plastic device
Butelka (szklana) w plastikowej obudowie
30 sprays
30 dawek
60 sprays
60 dawek
120 sprays
120 dawek
FLUTICASONE FUROATE GSK 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension
FLUTICASONE FUROATE GSK 27, 5 mikrogramów/ dawkę aerozol do nosa, zawiesina
Each spray actuation delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate.
Każda dawka aerozolu zawiera 27, 5 mikrogramów flutykazonu furoinianu.
Nasal spray, suspension.
Aerozol do nosa, zawiesina
White suspension.
Biała zawiesina
Adults, adolescents (12 years and over) and children (6 – 11 years)
Dorośli, młodzież (w wieku 12 lat i starsi) i dzieci (w wieku od 6 do 11 lat)
Fluticasone furoate GSK is indicated for the treatment of: • the symptoms of allergic rhinitis
Fluticasone furoate GSK jest wskazany w leczeniu: • objawów alergicznego nieżytu nosa.
Fluticasone furoate nasal spray is for administration by the intranasal route only.
Flutykazonu furoinian w postaci aerozolu do nosa przeznaczony jest wyłącznie do podawania do nosa.
For full therapeutic benefit regular, scheduled usage is recommended.
W celu uzyskania pełnych korzyści terapeutycznych, zaleca się regularne stosowanie preparatu, zgodnie ze schematem jego dawkowania.
Onset of action has been observed as early as 8 hours after initial administration.
Początek działania preparatu występuje po upływie 8 godzin od podania pierwszej dawki.
However, it may take several days of treatment to achieve maximum benefit, and the patient should be informed that their symptoms will improve with continuous regular use (see section 5.1).
Jednak osiągnięcie maksymalnego działania terapeutycznego może trwać nawet kilka dni, należy więc poinformować pacjenta, że zmniejszenie nasilenia objawów wymaga ciągłego, regularnego stosowania preparatu (patrz punkt 5. 1).
The duration of treatment should be restricted to the period that corresponds to allergenic exposure.
Czas trwania leczenia powinien być dostosowany do czasu ekspozycji na alergen.
Adults and Adolescents (12 years and over) The recommended starting dose is two spray actuations (27.5 micrograms of fluticasone furoate per spray actuation) in each nostril once daily (total daily dose, 110 micrograms).
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsi) Początkowo zaleca się stosowanie dwóch dawek aerozolu (27, 5 mikrograma flutykazonu furoinianu na dawkę aerozolu) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa 110 mikrogramów).
Once adequate control of symptoms is achieved, dose reduction to one spray actuation in each nostril (total daily dose 55 micrograms) may be effective for maintenance.
Po uzyskaniu odpowiedniego opanowania objawów, w leczeniu podtrzymującym można zmniejszyć dawkę i stosować jedną dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego (całkowita dawka dobowa 55 mikrogramów).
Children (6 to 11 years of age) The recommended starting dose is one spray actuation (27.5 micrograms of fluticasone furoate per spray actuation) in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms).
Dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) Początkowo zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu (27, 5 mikrograma flutykazonu furoinianu na dawkę aerozolu) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa 55 mikrogramów).
Patients not adequately responding to one spray actuation in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms) may use two spray actuations in each nostril once daily (total daily dose, 110 micrograms).
U pacjentów, u których zastosowanie jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego (całkowita dawka dobowa 55 mikrogramów) nie spowoduje ustąpienia objawów, można podać po dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa 110 mikrogramów).
Once adequate control of symptoms is achieved, dose reduction to one spray actuation in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms) is recommended.
Po 2 uzyskaniu odpowiedniej kontroli objawów, w leczeniu podtrzymującym zaleca się zmniejszenie dawki i stosowanie jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego (całkowita dawka dobowa 55 mikrogramów).
2 Children under 6 years of age:
Dzieci w wieku poniżej 6 lat:
The experience in children under the age of 6 years is limited (see section 5.1 and 5.2).
Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat jest ograniczone (patrz punkt 5. 1 i 5. 2).
Safety and efficacy in this group has not been well established.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność w tej grupie nie zostało dostatecznie ustalone.
Elderly Patients:
Pacjenci w podeszłym wieku:
No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
Nie ma konieczności dostosowania dawki w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5. 2).
Renal Impaired Patients:
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Hepatic Impaired Patients:
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
No dose adjustment is required in mild to moderate hepatic impairment.
W przypadku niewielkich lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki.
There are no data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4. 4 oraz 5. 2).
The intranasal device should be shaken before use.
Dozownik z aerozolem do nosa należy wstrząsnąć przed użyciem.
The device is primed by pressing the mist release button for at least six spray actuations (until a fine mist is seen), whilst holding the device upright.
Dozownik jest przygotowany pierwszy raz do użycia przez naciśnięcie przycisku na boku co najmniej 6 razy (aż widoczna będzie jednolita mgiełka), trzymając go pionowo.
Re-priming (approximately 6 sprays until a fine mist is seen) is only necessary if the cap is left off for 5 days or the intranasal device has not been used for 30 days or more.
Powtórne przygotowanie dozownika (przez naciśnięcie pompki co najmniej 6 razy, aż widoczna będzie jednolita mgiełka) konieczne jest wyłącznie w przypadku, gdy przez 5 dni dozownik nie był zabezpieczony nasadką lub w przypadku, gdy aerozol do nosa nie był używany przez 30 dni lub dłużej.
The device should be cleaned after each use and the cap replaced.
Po każdym użyciu należy oczyścić dozownik i założyć na niego nasadkę.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of Fluticasone furoate GSK.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego Fluticasone furoate GSK.
This may result in a higher frequency of systemic adverse events (see section 4.2 and 5.2).
Flutykazonu furoinian podlega nasilonemu metabolizmowi „ pierwszego przejścia ”, dlatego ekspozycja ogólnoustrojowa podawanego do nosa flutykazonu furoinianu u pacjentów z ciężką chorobą wątroby może być zmieniona (patrz punkt 4. 2 i 5. 2).
Caution is advised when treating these patients.
Zalecana jest ostrożność podczas leczenia takich pacjentów.
Ritonavir Concomitant administration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate (see section 4.5).
Rytonawir Jednoczesne stosowanie z rytonawirem nie jest zalecane z powodu ryzyka zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej flutykazonu furoinianu (patrz punkt 4. 5).
Systemic effects of nasal corticosteroid may occur, particularly at high doses prescribed for prolonged periods.
Stosowanie donosowe kortykosteroidów może spowodować wystąpienie objawów ogólnoustrojowych, szczególnie w przypadku podawania leku w dużych dawkach, przez długi okres.
These effects vary between patients and different corticosteroids (see section 5.2).
Działanie to cechuje się zmiennością osobniczą i jest różne w zależności od rodzaju kortykosteroidu (patrz punkt 5. 2).
Treatment with higher than recommended doses of nasal corticosteroids may result in clinically significant adrenal suppression.
Stosowanie kortykosteroidów donosowych w dawkach większych niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie czynności nadnerczy.
If there is evidence for higher than recommended doses being used, then additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
W przypadku stosowania dawek większych niż zalecane należy rozważyć zastosowanie dodatkowo kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo w okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Fluticasone furoate 110 micrograms once daily was not associated with hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression in adult, adolescent or paediatric subjects.
Stosowanie flutykazonu furoinianu w dawce 110 mikrogramów raz na dobę nie wiązało się z zahamowaniem czynności osi podwzgórze- przysadka- nadnercza (oś PPN) u dorosłych, młodzieży oraz u dzieci.
However the dose of intranasal fluticasone furoate should be reduced to the lowest dose at which effective control of the symptoms of rhinitis is maintained.
Jednak należy zmniejszyć dawkę flutykazonu furoinianu podawanego donosowo do najmniejszej dawki, zapewniającej skuteczną kontrolę objawów nieżytu nosa.
As with all intranasal corticosteroids, the total systemic burden of corticosteroids should be considered whenever other forms of corticosteroid treatment are prescribed concurrently.
Tak jak w przypadku innych kortykosteroidów stosowanych do nosa, należy rozważyć całkowite obciążenie kortykosteroidami, jeżeli stosowane są jednocześnie inne przepisane kortykosteroidy.
Growth retardation has been reported in children receiving some nasal corticosteroids at licensed doses.
3 Zaobserwowano spowolnienie wzrostu u dzieci, u których stosowano donosowo niektóre kortykosteroidy w zalecanych dawkach.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored.
Zaleca się regularne pomiary wzrostu u dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami stosowanymi do nosa.
If growth is slowed, therapy should be reviewed with the aim of reducing the dose of nasal corticosteroid if possible, to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Jeżeli stwierdza się spowolnienie wzrostu, należy zweryfikować leczenie i zmniejszyć dawkę kortykosteroidu stosowanego donosowo, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki, zapewniającej skuteczną kontrolę objawów nieżytu nosa.
In addition, consideration should be given to referring the patient to a paediatric specialist (see section 5.1).
Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do lekarza pediatry (patrz punkt 5. 1).
If there is any reason to believe that adrenal function is impaired, care must be taken when transferring patients from systemic steroid treatment to fluticasone furoate.
W przypadku podejrzenia zaburzenia czynności nadnerczy, należy zachować ostrożność u pacjentów, u których leki steroidowe stosowane ogólnoustrojowo zamieniane są na podawany donosowo flutykazonu furoinian.
Fluticasone furoate GSK contains benzalkonium chloride.
Fluticasone furoate GSK zawiera chlorek benzalkoniowy.
It may cause irritation of the nasal mucosa.
Może on powodować podrażnienie błony śluzowej nosa.
Fluticasone furoate is rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by the cytochrome P450 3A4.
Flutykazonu furoinian jest szybko eliminowany w wyniku nasilonego metabolizmu „ pierwszego przejścia ” z udziałem izoenzymu 3A4 cytochromu P450.
Based on data with another glucocorticoid (fluticasone propionate), that is metabolised by CYP3A4, co- administration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate.
Na podstawie wyników badań innych glikokortykosteroidów (flutykazonu propionian), metabolizowanych z udziałem CYP3A4, nie zaleca się jednoczesnego stosowania rytonawiru, ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu furoinian.
Caution is recommended when co-administering fluticasone furoate with potent CYP3A4 inhibitors as an increase in systemic exposure cannot be ruled out.
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania flutykazonu furoinianu i silnych inhibitorów CYP3A4, ponieważ nie można wykluczyć wystąpienia zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej.
In a drug interaction study of intranasal fluticasone furoate with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole there were more subjects with measurable fluticasone furoate concentrations in the ketoconazole group (6 of the 20 subjects) compared to placebo (1 out of 20 subjects).
W przeprowadzonym badaniu interakcji flutykazonu furoinianu z silnym inhibitorem CYP3A4, ketokonazolem, większa liczba pacjentów miała mierzalne stężenia flutykazonu furoinianu w grupie otrzymującej ketokonazol (6 z 20), niż w grupie nie otrzymującej ketokonazolu (1 z 20).
This small increase in exposure did not result in a statistically significant difference in 24 hour serum cortisol levels between the two groups (see section 4.4).
To niewielkie zwiększenie ekspozycji nie powodowało statystycznie znaczącej różnicy w 24 - godzinnych stężeniach kortyzolu pomiędzy obiema grupami (patrz punkt 4. 4).
The enzyme induction and inhibition data suggest that there is no theoretical basis for anticipating metabolic interactions between fluticasone furoate and the cytochrome P450 mediated metabolism of other compounds at clinically relevant intranasal doses.
Dane z badań indukcji oraz hamowania aktywności enzymów wskazują, że nie ma podstaw teoretycznych do przewidywanych interakcji metabolicznych pomiędzy flutykazonu furoinianem, a innymi związkami metabolizowanymi z udziałem układu enzymatycznego cytochromu P450, w istotnych z punktu widzenia klinicznego dawkach, podawanych donosowo.
Therefore, no clinical studies have been conducted to investigate interactions of fluticasone furoate on other drugs.
Z tego względu nie przeprowadzono badań klinicznych mających na celu ocenę interakcji flutykazonu furoinianu z innymi lekami.
There are no adequate data from the use of fluticasone furoate in pregnant women.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania flutykazonu furoinianu u kobiet w ciąży.
In animal studies glucocorticoids have been shown to induce malformations including cleft palate and intra-uterine growth retardation.
Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że glikokortykosteroidy powodują wady rozwojowe, w tym rozszczep podniebienia i opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego.
This is not likely to be relevant for humans given recommended nasal doses which results in minimal systemic exposure (see section 5.2).
Jednakże nie wydaje się, aby te wyniki badań na zwierzętach odnosiły się do ludzi stosujących zalecane dawki preparatu, które powodują minimalną ekspozycję ogólnoustrojową (patrz punkt 5. 2).
Fluticasone furoate should be used in pregnancy only if the benefits to the mother outweigh the potential risks to the foetus or child.
Flutykazonu furoinian można stosować u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu i dziecka.
It is unknown whether nasal administered fluticasone furoate is excreted in human breast milk.
Nie wiadomo czy podawany do nosa flutykazonu furoinian przenika do mleka kobiecego.
Administration of fluticasone furoate to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Stosowanie flutykazonu furoinianu u kobiet karmiących piersią można rozważyć jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed as fluticasone furoate is not expected to affect this ability.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu flutykazonu furoinianu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, ponieważ nie przewiduje się wpływu flutykazonu furoinianiu na te zdolności.
The following convention has been used for the classification of frequencies:
Częstość występowania działań niepożądanych została określona na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących duże populacje pacjentów.
Very common > 1/ 10; Common > 1/ 100 to < 1/10; Uncommon > 1/1000 to< 1/100; Rare > 1/10,000 to < 1/ 1000; Very rare < 1/10,000.
Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/ 10); często (≥1/ 100 do < 1/ 10); niezbyt często (≥1/ 1000 do < 1/ 100); rzadko (≥1/ 10 000 do < 1/ 1000) i bardzo rzadko (< 1/ 10 000).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Common
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często Często
Epistaxis Nasal ulceration
Krwawienie z nosa Owrzodzenie błony śluzowej nosa
Epistaxis was generally mild to moderate in intensity.
Nasilenie krwawień z nosa było zazwyczaj niewielkie lub umiarkowane.
In adults and adolescents, the incidence of epistaxis was higher in longer-term use (more than 6 weeks) than in short-term use (up to 6 weeks).
U dorosłych oraz u młodzieży częstość występowania krwawień z nosa była większa w przypadku długotrwałego leczenia (dłużej niż 6 tygodni) niż w przypadku leczenia krótkotrwałego (do 6 tygodni).
In paediatric clinical studies of up to 12 weeks duration the incidence of epistaxis was similar between patients receiving fluticasone furoate and patients receiving placebo.
W badaniach klinicznych trwających nie dłużej niż 12 tygodni, prowadzonych w grupie dzieci, częstość występowania krwawień z nosa w grupie pacjentów otrzymujących flutykazonu furoinian była podobna, jak w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
In a bioavailability study, intranasal doses of up to 2640 micrograms per day were administered over three
W badaniach biodostępności, w których podawano donosowo dawki do 2640 mikrogramów na dobę, przez trzy dni, nie obserwowano występowania objawów ogólnoustrojowych (patrz punkt 5. 2).
Acute overdose is unlikely to require any therapy other than observation.
Ostre przedawkowanie z reguły nie wymaga leczenia, poza obserwacją pacjenta.
Corticosteroids.
Kortykosteroidy.
Fluticasone furoate is a synthetic trifluorinated corticosteroid that possesses a very high affinity for the glucocorticoid receptor and has a potent anti-inflammatory action.
Flutykazonu furoinian jest syntetycznym, trójfluorowanym kortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym, posiadającym bardzo duże powinowactwo do receptora glikokortykosteroidowego.
Clinical experience:
Dane kliniczne:
Seasonal Allergic Rhinitis in adults and adolescents Compared with placebo, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms (comprising rhinorrhoea, nasal congestion, sneezing and nasal itching) and ocular symptoms (comprising itching/ burning, tearing/ watering and redness of the eyes) in all 4 studies.
Sezonowy alergiczny nieżyt nosa u dorosłych oraz u młodzieży We wszystkich 4 badaniach wykazano, że zastosowanie flutykazonu furoinianu w postaci aerozolu do nosa w dawce 110 mikrogramów raz na dobę, powodowało w porównaniu z placebo, znaczącą poprawę w zakresie objawów ze strony nosa (obejmujących wyciek wodnistej wydzieliny z nosa, uczucie zatkania nosa, kichanie oraz uczucie swędzenia w nosie) oraz oczu (obejmujących świąd/ pieczenie, łzawienie oraz zaczerwienienie oczu).
Efficacy was maintained over the full 24-hours dosing period with once daily administration.
Skuteczność produktu leczniczego utrzymywała się w ciągu 24 godzin pomiędzy kolejnymi dawkami podawanymi raz na dobę.
Onset of therapeutic benefit was observed as early as 8 hours after initial administration, with further improvement observed for several days afterwards.
Początek działania terapeutycznego obserwowano już po 8 godzinach od podania pierwszej dawki, a dalszą poprawę obserwowano w ciągu kolejnych kilku dni.
Fluticasone furoate nasal spray significantly improved the patients’ perception of overall response to therapy, and the patients’ disease-related quality of life (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire – RQLQ), in all 4 studies.
We wszystkich 4 badaniach flutykazonu furoinian, podawany w postaci aerozolu do nosa powodował znamienną poprawę w zakresie całkowitej odpowiedzi na leczenie, ocenianej przez pacjenta oraz 5 poprawę zależnej od choroby jakości życia (ocenianej na podstawie kwestionariusza Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire – RQLQ).
Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms as well as patients’ perception of overall response to therapy compared to placebo in both studies.
Całoroczny alergiczny nieżyt nosa u dorosłych oraz u młodzieży W obu badaniach wykazano, że w porównaniu z placebo, flutykazonu furoinian, podawany w postaci aerozolu do nosa, w dawce 110 mikrogramów raz na dobę, znacząco zmniejsza objawy ze strony nosa, jak również poprawia całkowitą odpowiedź na leczenie ocenianą przez pacjentów.
Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved ocular symptoms as well as improving patients’ disease-related quality of life (RQLQ) compared to placebo in one study.
W jednym badaniu flutykazonu furoinian, podawany w dawce 110 mikrogramów w postaci aerozolu do nosa, raz na dobę znacząco poprawiał objawy ze strony oczu, jak również zależną od choroby jakość życia pacjentów (RQLQ), w porównaniu z placebo.
Efficacy was maintained over the full 24-hour dosing period with once daily administration.
Skuteczność produktu leczniczego utrzymywała się w ciągu 24 godzin pomiędzy kolejnymi dawkami podawanymi raz na dobę.
Seasonal and perennial allergic rhinitis in children:
Sezonowy i całoroczny alergiczny nieżyt nosa u dzieci:
The paediatric posology is based on assessment of the efficacy data across the allergic rhinitis population in children.
Sposób dawkowania u dzieci ustalony został na podstawie oceny danych dotyczących skuteczności, w populacji dzieci z alergicznym nieżytem nosa.
In seasonal allergic rhinitis, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily was effective but no significant differences were observed between fluticasone furoate nasal spray 55 micrograms once daily and placebo on any endpoint.
W przypadku sezonowego alergicznego nieżytu nosa, skuteczne było podawanie flutykazonu furoinianu w postaci aerozolu do nosa, w dawce 110 mikrogramów raz na dobę, ale nie zaobserwowano jednak znaczącej różnicy pomiędzy zastosowaniem flutykazonu furoinianu w postaci aerozolu do nosa, w dawce 55 mikrogramów raz na dobę a placebo, w żadnym z punktów końcowych.
In perennial allergic rhinitis, fluticasone furoate nasal spray 55 micrograms once daily exhibited a more consistent efficacy profile than fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily over 4 weeks’ treatment.
W całorocznym alergicznym nieżycie nosa, flutykazonu furoinian, podawany w postaci aerozolu do nosa, w dawce 55 mikrogramów raz na dobę wykazywał bardziej jednorodny profil skuteczności niż flutykazonu furoinian, podawany w postaci aerozolu do nosa, w dawce 110 mikrogramów raz na dobę, w trakcie 4- tygodniowej obserwacji.
Post-hoc analysis over 6 and 12 weeks in the same study, as well as 6-week HPA axis safety study, supported the efficacy of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily.
Wyniki analiz typu post- hoc, przeprowadzonych po 6 i 12 tygodniach w tym badaniu, jak również w 6. tygodniowym badaniu wpływu na bezpieczeństwo, dotyczącym osi PPN, potwierdziły skuteczność flutykazonu furoinianu, podawanego w postaci aerozolu do nosa, w dawce 110 mikrogramów raz na dobę.
A 6-week study that assessed the effect of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily on adrenal function in children aged 2 to 11 years showed that there was no significant effect on 24-hour serum cortisol profiles, compared with placebo.
Badanie trwające 6 tygodni, mające na celu ocenę wpływu stosowania flutykazonu furoinianu w postaci aerozolu do nosa, podawanego w dawce 110 mikrogramów raz na dobę na czynność nadnerczy u dzieci w wieku od 2 do 11 lat, wykazało, że stosowanie preparatu nie wpływa znamiennie na 24- godzinny profil stężenia kortyzolu, w porównaniu z placebo.
Results from a placebo-controlled knemometry study of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily revealed no clinically relevant effects on short-term lower leg growth rate in children (6 to 11 years).
Wyniki kontrolowanego placebo badania knemometrycznego, dotyczącego flutykazonu furoinianu podawanego w postaci aerozolu do nosa, w dawce 110 mikrogramów raz na dobę nie wykazały klinicznie znaczącego wpływu na współczynnik wzrostu kończyny dolnej u dzieci (w wieku 6- 11 lat), w krótkotrwałym okresie obserwacji.
Safety and efficacy studies were performed in a total of 271 patients from 2 to 5 years of age in both seasonal and perennial allergic rhinitis, of whom 176 were exposed to fluticasone furoate.
Sezonowy i całoroczny alergiczny nieżyt nosa u dzieci (w wieku poniżej 6 lat) Badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności przeprowadzono u 271 pacjentów w wieku od 2 do 5 lat zarówno z sezonowym, jak i całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowj nosa, z których 176 pacjentów otrzymywało flutykazonu furoinian.
Safety and efficacy in this group has not been well established.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność w tej grupie nie zostało ustalone.
5 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Fluticasone furoate undergoes incomplete absorption and extensive first-pass metabolism in the liver and gut resulting in negligible systemic exposure.
Flutykazonu furoinian podlega niecałkowitemu wchłanianiu i jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie oraz w jelicie w mechanizmie „ pierwszego przejścia ”, w wyniku czego jego działanie ogólnoustrojowe jest pomijalne.
The intranasal dosing of 110 micrograms once daily does not typically result in measurable plasma concentrations (< 10 pg/ ml).
Podanie do nosa dawki 110 mikrogramów raz na dobę zazwyczaj nie prowadzi do pojawienia się mierzalnego stężenia leku w osoczu (< 10 pg/ ml).
The absolute bioavailability for intranasal fluticasone furoate is 0.50%, such that less than 1 microgram of fluticasone furoate would be systemically available after administration of 110 micrograms (see section 4.9).
Całkowita biodostępność flutykazonu furoinianu, podawanego do nosa wynosi 0, 50%, tak więc 1 mikrogram flutykazonu furoinianu będzie dostępny ogólnoustrojowo po podaniu dawki 110 mikrogramów (patrz punkt 4. 9).
The plasma protein binding of fluticasone furoate is greater than 99%.
Flutykazonu furoinian w ponad 99% wiąże się z białkami osocza.
Fluticasone furoate is widely distributed with volume of distribution at steady-state of, on average, 608 l.
Objętość dystrybucji flutykazonu furoinianu w stanie stacjonarnym wynosi średnio 608 l.
Metabolism:
6 Metabolizm:
Fluticasone furoate is rapidly cleared (total plasma clearance of 58.7 l/ h) from systemic circulation principally by hepatic metabolism to an inactive 17β -carboxylic metabolite (GW694301X), by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Flutykazonu furoinian jest szybko eliminowany z krwiobiegu (całkowity klirens osoczowy wynosi 58, 7 l/ h), głównie w wyniku metabolizmu w wątrobie do nieaktywnego metabolitu 17β - karboksylowego (GW694301X), z udziałem enzymu CYP3A4 układu cytochromu P450.
The principal route of metabolism was hydrolysis of the S- fluoromethyl carbothioate function to form the 17β -carboxylic acid metabolite.
Głównym szlakiem metabolicznym jest hydroliza aktywnej formy S- fluorometylokarbotiolowej do metabolitu kwasu 17β- karboksylowego.
In vivo studies have revealed no evidence of cleavage of the furoate moiety to form fluticasone.
Badania prowadzone w warunkach in vivo nie wykazały odłączania reszt furanokarboksylowych, prowadzącego do powstania flutykazonu.
Elimination was primarily via the faecal route following oral and intravenous administration indicative of excretion of fluticasone furoate and its metabolites via the bile.
Po podaniu doustnym lub dożylnym lek jest wydalany przede wszystkim z kałem, co wskazuje na wydzielanie flutykazonu furoinianu oraz jego metabolitów z żółcią.
Following intravenous administration, the elimination phase half-life averaged 15.1 hours.
Okres półtrwania w fazie eliminacji, po podaniu dożylnym, wynosi średnio 15, 1 godziny.
Urinary excretion accounted for approximately 1% and 2% of the orally and intravenously administered dose, respectively.
Wydalanie z moczem stanowi około 1% i 2% dawki podanej odpowiednio doustnie lub dożylnie.
In the majority of patients fluticasone furoate is not quantifiable (< 10 pg/ ml) following intranasal dosing of 110 micrograms once daily.
U większości pacjentów stężenie flutykazonu furoinianu, podanego do nosa w dawce 110 mikrogramów raz na dobę jest niemierzalne (< 10 pg/ ml).
Quantifiable levels were observed in 15.1% of paediatric patients following intranasal dosing of 110 micrograms once daily and only 6.8% of paediatric patients following 55 micrograms once daily.
Mierzalne stężenia były obserwowane u 15, 1% dzieci, po donosowym podaniu 110 mikrogramów preparatu raz na dobę i tylko u 6, 8% dzieci, po podaniu 55 mikrogramów raz na dobę.
There was no evidence for higher quantifiable levels of fluticasone furoate in younger children (less than 6 years of age).
Brak dowodów na większą częstość występowania mierzalnych stężeń flutykazonu furoinianu u młodszych dzieci (w wieku poniżej 6 lat).
Median fluticasone furoate concentrations in those subjects with quantifiable levels at 55 micrograms were 18.4 pg/ ml and 18.9 pg/ ml for 2-5 yrs and 6-11 yrs, respectively.
Średnie stężenie flutykazonu furoinianu u tych pacjentów, po podaniu 55 mikrogramów wynosiło 18, 4 pg/ ml i 18, 9 pg/ ml, odpowiednio u pacjentów w wieku 2- 5 lat i 6- 11 lat.
At 110 micrograms, median concentrations in those subjects with quantifiable levels were 14.3 pg/ ml and 14.4 pg/ ml for 2-5 yrs and 6-11 yrs, respectively.
Po podaniu 110 mikrogramów, średnie stężenie flutykazonu furoinianu u tych pacjentów wynosiło 14, 3 pg/ ml i 14, 4 pg/ ml, odpowiednio u pacjentów w wieku 2- 5 lat i 6- 11 lat.
The values are similar to those seen in adults (12+) where median concentrations in those subjects with quantifiable levels were 15.4 pg/ ml and 21.8 pg/ ml at 55 micrograms and 110 micrograms, respectively.
Wartości te są zbliżone do wartości obserwowanych u dorosłych (w wieku powyżej 12 lat), u których średnie stężenie oznaczalnych stężeń wynosiło 15, 4 pg/ ml i 21, 8 pg/ ml po podaniu odpowiednio 55 mikrogramów i 110 mikrogramów.
Only a small number of elderly patients (≥ 65 years, n=23/ 872; 2.6%) provided pharmacokinetic data.
Dane dotyczące parametrów farmakokinetycznych uzyskano na stosunkowo nielicznej grupie pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat, n=23/ 872; 2, 6%).
There was no evidence for a higher incidence of patients with quantifiable fluticasone furoate concentrations in the elderly, when compared with the younger patients.
Nie zaobserwowano zwiększonej częstości występowania mierzalnych stężeń flutykazonu furoinianu u pacjentów w podeszłym wieku, w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Renal Impairment:
Zaburzenia czynności nerek:
Fluticasone furoate is not detectable in urine from healthy volunteers after intranasal dosing.
Flutykazonu furoinian nie jest wykrywalny w moczu zdrowych ochotników po podaniu donosowym.
Less than 1% of dose-related material is excreted in urine and therefore renal impairment would not be expected to affect the pharmacokinetics of fluticasone furoate.
Mniej niż 1% dawki jest wydalane z moczem, z tego względu nie wydaje się, aby farmakokinetyka flutykazonu furoinianu zmieniała się w przypadku zaburzeń czynności nerek.
There are no data with intranasal fluticasone furoate in patients with hepatic impairment.
Brak danych dotyczących stosowania flutykazonu furoinianu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
A study of a single 400 microgram dose of orally inhaled fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment resulted in increased Cmax (42%) and AUC(0- ∞) (172%) and a modest (on average 23%) decrease in cortisol levels in patients compared to healthy subjects.
W badaniu, w którym jednorazowo podawano 400 mikrogramów flutykazonu furoinianu w postaci inhalacji doustnej pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, wykazano zwiększenie wartości Cmax (42%) oraz AUC( 0- ∞) (172%) oraz umiarkowane (średnio 23%) zmniejszenie stężenia kortyzolu, w porównaniu z grupą zdrowych uczestników.
From this study the average predicted exposure of 110 micrograms of intranasal fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment would not be expected to result in suppression of cortisol.
Na podstawie wyników tego badania, wydaje się, że donosowe podanie 110 mikrogramów flutykazonu furoinianu pacjentowi z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie spowoduje zahamowania wydzielania kortyzolu.
Therefore moderate hepatic impairment is not predicted to result in a clinically relevant effect for the normal adult dose.
Nie wydaje się, aby umiarkowane zaburzenia czynności wątroby było przyczyną wystąpienia istotnych z punktu widzenia klinicznego efektów po podaniu zwykle stosowanej dawki u dorosłych.
There are no data in patients with severe hepatic impairment.
Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
The exposure of fluticasone furoate is likely to be further increased in such patients.
Ekspozycja na flutykazonu furoinian jest prawdopodobnie zwiększona u tych pacjentów.
6 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Findings in general toxicology studies were similar to those observed with other glucocorticoids and are associated with exaggerated pharmacological activity.
Wyniki ogólnych badań toksykologicznych były podobne do obserwowanych dla innych glikokortykosteroidów i są związane z nasiloną aktywnością kliniczną.
These findings are not likely to be relevant for humans given recommended nasal doses which results in minimal systemic exposure.
Te wyniki nie wydają się istotne dla ludzi otrzymujących zalecane dawki donosowo, które powodują minimalną ekspozycję ogólnoustrojową.
No genotoxic effects of fluticasone furoate have been observed in conventional genotoxicity tests.
W konwencjonalnych badaniach genotoksyczności nie obserwowano działania
Further, there were no treatment-related increases in the incidence of tumours in two year inhalation studies in rats and mice.
Ponadto nie stwierdzono związanego z leczeniem zwiększenia częstości występowania guzów w dwuletnich badaniach inhalacyjnych u szczurów i myszy.
Glucose anhydrous Dispersible cellulose Polysorbate 80 Benzalkonium chloride Disodium edetate Purified water
6. 1 Wykaz substancji pomocniczych Glukoza bezwodna Celuloza dyspersyjna Polisorbat 80 Benzalkoniowy chlorek Disodu edetynian Woda oczyszczona
3 years In-use shelf life:
3 lata Okres trwałości po pierwszym użyciu:
2 months
2 miesiące.
Fluticasone furoate GSK nasal spray is a predominantly off-white plastic device with a dose indicator window, light blue side actuated lever and lid which contains a stopper.
Fluticasone furoate GSK, aerozol do nosa jest umieszczony w prawie białej plastikowej obudowie z okienkiem wskazującym ilość dawek, z jasnoniebieskim przyciskiem dozującym i nasadką, która zawiera blokadę.
The plastic device contains the nasal spray suspension within a Type I amber bottle (glass) fitted with a metering spray pump.
Plastikowa obudowa zawiera zawiesinę do nosa w butelce z oranżowego szkła Typu 1, wyposażonej w pompkę dozującą.
The medicinal product is available in three pack sizes:
Produkt leczniczy jest dostępny w trzech wielkościach opakowań:
30, 60 and 120 sprays.
30, 60 i 120 dawek.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Brak szczególnych wymagań.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/
Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN Wielka Brytania
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT
Glaxo Operations UK, Ltd, (działający jako Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Wielka Brytania
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version YM2007/ 00033/ 00 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System monitorowania bezpieczeństwa Przed wprowadzeniem produktu do obrotu i w czasie gdy produkt będzie w obrocie, podmiot odpowiedzialny musi zapewnić gotowość i działanie systemu monitorowania bezpieczeństwa, opisanego w wersji YM2007/ 00033/ 00, przedstawionej w Module 1. 8. 1 wniosku o dopuszczenie do obrotu.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 04 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan Zarządzania Ryzykiem Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z Planem Monitorowania Bezpieczeństwa opisanym w wersji 04 Planu Zarządzania Ryzykiem, przedstawionej w Module 1. 8. 2. wniosku o dopuszczenie do obrotu, z uwzględnieniem wszystkich późniejszych zmian uzgodnionych z CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Ponadto zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć: • W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualny profil bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa terapii lub czynności związane z minimalizacją ryzyka. • W ciągu 60 dni od uzyskania ważnej informacji dotyczącej monitorowania bezpieczeństwa terapii lub minimalizacji ryzyka. • Na żądanie EMEA.
10 PSURs
11 Okresowe Raporty o Bezpieczeństwie Produktu Leczniczego (PSURs):
The PSUR submission cycle based on the International Birth Date (IBD =27 April 2007), until otherwise specified by the CHMP, will be as follows:
Do momentu zmiany postanowień CHMP, kalendarz składania Okresowych Raportów o Bezpieczeństwie Produktu Leczniczego (PSUR) oparty na dacie pierwszej rejestracji na świecie (27 kwietnia 2007) będzie następujący:
27 December 2008 PSUR 2:
27 grudnia 2008 PSUR 2:
27 June 2009 PSUR 3:
27 czerwca 2009 PSUR 3:
27 December 2009 PSUR 4:
27 grudnia 2009 PSUR 4:
27 June 2010 PSUR 5:
27 czerwca 2010 PSUR 5:
27 December 2010 PSUR 6:
27 grudnia 2010 PSUR 6:
27 December 2011 PSUR 7:
27 grudnia 2011 PSUR 7:
27 December 2012
27 grudnia 2012
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING THE IMMEDIATE PACKAGING >
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ