qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Zonisamide caused developmental abnormalities in mice, rats, and dogs, and was embryolethal in monkeys, when administered during the period of organogenesis at zonisamide dosage and maternal plasma levels similar to or lower than therapeutic levels in humans.
Zonisamid podawany w okresie organogenezy w dawkach wywołujących w osoczu krwi samic poziom mniejszy lub równy poziomowi terapeutycznemu u ludzi powodował zaburzenia rozwojowe u myszy, szczurów i psów oraz śmierć zarodków u małp.
Gelatin Titanium dioxide (E171)
23 Skład otoczki kapsułki:
20 Shellac Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172).
Żelatyna Dwutlenek tytanu (E171) Szelak Glikol propylenowy Wodorotlenek potasu Czarny tlenek żelaza (E172)
PVC/ PCTFE/ aluminium blisters, packs of 14, 28, 56 and 84 hard capsules.
Blistry PCV/ PCTFE/ aluminium, opakowania zawierające 14, 28, 56 i 84 kapsułek twardych.
Zonegran 100 mg hard capsules.
Zonegran 100 mg, kapsułki twarde.
Each Zonegran hard capsule contains 100 mg of zonisamide.
Każda kapsułka twarda Zonegran zawiera 100 mg zonisamidu.
A white opaque body and a red opaque cap printed with a logo and “ ZONEGRAN 100” in black.
Biały nieprzejrzysty korpus i czerwona nieprzejrzysta nakrywka z nadrukowanym logo oraz czarnym napisem „ ZONEGRAN 100 ”.
Children and adolescents
26 Dzieci i młodzież
22 Patients with renal impairment
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal.
27 sulfonamidową, obejmują wysypkę, reakcje alergiczne i ciężkie zaburzenia hematologiczne, w tym niedokrwistość aplastyczną; w bardzo rzadkich przypadkach tego rodzaju reakcje mogą prowadzić do zgonu.
23 Kidney stones have occurred in patients treated with Zonegran.
Opisywano występowanie kamieni nerkowych u pacjentów leczonych preparatem Zonegran.
Effect of Zonegran on cytochrome P450 enzyme
Wpływ preparatu Zonegran na enzymy układu cytochromu P- 450
24 Potential for Zonegran to affect other medicinal products
Możliwy wpływ preparatu Zonegran na działanie innych produktów leczniczych
25 advice regarding possible effects of Zonegran on the foetus and the risk should be discussed with the patient in relation to the benefits before starting treatment.
Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić z pacjentką rozmowę na temat profilu zagrożeń i korzyści.
4.8 Undesirable effects
30 4. 8 Działania niepożądane
26 System Organ Class (MedDRA terminology)
Układ narządów (zgodnie z terminologią MedDRA) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Affect lability Anxiety Insomnia Psychotic disorder
Zaburzenia Myśli lękowe samobójcze Bezsenność Próby Zaburzenia samobójcze psychotyczne
27 System Organ Class (MedDRA terminology)
Kamica nerkowa
These studies show that the median reduction in partial seizure frequency is related to Zonegran dose with sustained efficacy at doses of 300-500 mg per day.
33 napadów częściowych zależy od wielkości dawki — podtrzymanie skuteczności uzyskuje się po zastosowaniu dawek 300- 500 mg na dobę.
29 Apparent clearance of zonisamide at steady-state after oral administration is about 0.70 l/ h and the terminal elimination half-life is about 60 hours in the absence of CYP3A4 inducers.
Okres półtrwania eliminacji jest niezależny od dawki i
The elimination half-life was independent of dose and not affected by repeat administration.
34 nie ulega modyfikacji w przypadku wielokrotnego dawkowania.
30 Capsule shells:
35 Skład otoczki kapsułki:
Gelatin Titanium dioxide (E171) Allura red AC (E129) Sunset yellow FCF (E110) Shellac Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172).
Żelatyna Dwutlenek tytanu (E171) Czerwień Allura AC (E129) Żółcień pomarańczowa FCF (E110) Szelak Glikol propylenowy Wodorotlenek potasu Czarny tlenek żelaza (E172)
PVC/ PCTFE/ aluminium blisters, packs of 28, 56, 84, 98 and 196 hard capsules.
Blistry PCV/ PCTFE/ aluminium, opakowania zawierające 28, 56, 84, 98 i 196 kapsułek twardych.
EU/ 1/ 04/ 307/ 006 EU/ 1/ 04/ 307/ 004 EU/ 1/ 04/ 307/ 011 EU/ 1/ 04/ 307/ 007 EU/ 1/ 04/ 307/ 008
EU/ 1/ 04/ 307/ 011 EU/ 1/ 04/ 307/ 007 EU/ 1/ 04/ 307/ 008
31 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
33 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
38 A WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Eisai Limited 3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom
Eisai Manufacturing Ltd Titan Court 3 Bishop Square Hatfield Hertfordshire AL10 9NE Wielka Brytania
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
41 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Zonegran 25 mg hard capsules zonisamide
Zonegran 25 mg, kapsułki twarde Zonisamid
Each hard capsule contains 25 mg zonisamide
Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg zonisamidu.
Colouring agents E171, E172
Barwniki E171, E172.
14 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules
14 kapsułek twardych 28 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych 84 kapsułki twarde
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF REACH AND SIGHT OF CHILDREN
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
EXP (MM/ YYYY)
(MM/ RRRR)
Eisai Ltd., 3 Shortlands, London W6 8EE, United Kingdom.
Eisai Ltd., 3 Shortlands, Londyn W6 8EE, Wielka Brytania
14 capsules 28 capsules 56 capsules 84 capsules
14 kapsułek 28 kapsułek 56 kapsułek 84 kapsułki
INSTRUCTIONS FOR USE
INSTRUKCJA UŻYCIA
Zonegran 25 mg hard capsules zonisamide
Zonegran 25 mg kapsułki twarde Zonisamid
{MM/ YYYY}
(MM/ RRRR)
Zonegran 50 mg hard capsules zonisamide
Zonegran 50 mg, kapsułki twarde Zonisamid
Each hard capsule contains 50 mg zonisamide
Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg zonisamidu.
5.
Barwniki 5.
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
47 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Zonegran 100 mg hard capsules zonisamide
Zonegran 100 mg, kapsułki twarde Zonisamid
Each hard capsule contains 100 mg zonisamide
Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg zonisamidu.
Colouring agents sunset yellow FCF (E110), E171, E129 and E172.
Barwniki, żółcień pomarańczowa FCF (E110), E171, E129 i E172.
28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 98 hard capsules 196 hard capsules
28 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych 84 kapsułki twarde 98 kapsułek twardych 196 kapsułek twardych
EU/ 1/ 04/ 307/ 006 EU/ 1/ 04/ 307/ 004 EU/ 1/ 04/ 307/ 011 EU/ 1/ 04/ 307/ 007 EU/ 1/ 04/ 307/ 008
EU/ 1/ 04/ 307/ 006 28 kapsułek EU/ 1/ 04/ 307/ 004 56 kapsułek EU/ 1/ 04/ 307/ 011 84 kapsułki EU/ 1/ 04/ 307/ 007 98 kapsułek EU/ 1/ 04/ 307/ 008 196 kapsułek
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Zonegran 25 mg hard capsules Zonegran 50 mg hard capsules Zonegran 100 mg hard capsules (zonisamide)
Zonegran 25 mg kapsułki twarde Zonegran 50 mg kapsułki twarde Zonegran 100 mg kapsułki twarde (zonisamid)
In this Leaflet:
Spis treści ulotki
What Zonegran is and what it is used for 2.
Co to jest lek Zonegran i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Zonegran 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zonegran 3.
How to take Zonegran 4.
Jak stosować Zonegran 4.
How to store Zonegran 6.
Jak przechowywać lek Zonegran 6.
WHAT ZONEGRAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK ZONEGRAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Zonegran contains zonisamide, which is an antiepileptic medicine.
Zonegran zawiera zonisamid, lek przeciwpadaczkowy.
Zonegran is used to treat adults who are already taking other antiepileptic medicines but are still experiencing seizures that affect one part of the brain (partial seizure), which may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation).
Zonegran jest stosowany w leczeniu drgawek u dorosłych przyjmujących inne leki przeciwpadaczkowe, u których wciąż występują drgawki wyzwalane w jednej części mózgu (napady częściowe), które mogą (lub nie) przechodzić w napady wyzwalane w całym mózgu (napady wtórnie uogólnione).
BEFORE YOU TAKE ZONEGRAN
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZONEGRAN
Do not take Zonegran:
Kiedy nie stosować leku Zonegran:
- if you are allergic (hypersensitive) to zonisamide or to any of the other ingredients of Zonegran
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na zonisamid lub którykolwiek z
(see list of ingredients in Section 6 Further Information).
pozostałych składników leku Zonegran (patrz wykaz składników w punkcie 6.
Take special care with Zonegran:
Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Zonegran:
If you: • are younger than 18 years old.
Jeśli: • pacjent nie ukończył 18 lat, nie zaleca się stosowania leku Zonegran. • pacjentka jest w ciąży, planuje zajście w ciążę lub sądzi, że może być w ciąży albo karmi piersią.
Zonegran is not recommended for you. • are pregnant, planning to get pregnant or think that you may be pregnant, or are breastfeeding.
Nie należy stosować leku Zonegran w ciąży ani podczas karmienia piersią bez uprzedniej konsultacji specjalisty.
Zonegran must not be used during pregnancy or breastfeeding without specialist advice.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować metody zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Zonegran i przez jeden miesiąc od zakończenia leczenia. • pacjent jest w podeszłym wieku, może być konieczne dostosowanie dawki leku Zonegran; podczas stosowania leku Zonegran pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej zagrożeni wystąpieniem reakcji alergicznej lub poważnymi wysypkami skórnymi (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Women of childbearing age must use contraception while taking Zonegran and for one month after stopping. • are elderly, as your dose of Zonegran may need adjusting, and you may be more likely to develop an allergic reaction or severe skin rash when taking Zonegran (see Section 4 Possible Side Effects). • suffer from liver problems, as your dose of Zonegran may need adjusting. • suffer from kidney problems as your dose of Zonegran may need adjusting. • have previously suffered from kidney stones, as you may be at increased risk of developing more kidney stones.
52 • u pacjenta występuje choroba wątroby, może być konieczne dostosowanie dawki leku Zonegran. • u pacjenta występuje choroba nerek, może być konieczne dostosowanie dawki leku Zonegran. • pacjent w przeszłości cierpiał na kamicę nerkową, istnieje zwiększone ryzyko tworzenia nowych kamieni nerkowych.
Reduce the risk of kidney stones by drinking sufficient water.
Aby zmniejszyć ryzyko kamicy nerkowej, należy pić odpowiednio dużo wody. • pacjent przebywa stale lub tymczasowo w gorącym klimacie.
Zonegran can make you perspire less, which can cause your body temperature to increase.
Zonegran może zmniejszać ilość wydzielanego potu, co może powodować zwiększenie temperatury ciała.
Reduce the risk of overheating by drinking sufficient water and keeping cool. • weigh less than 40 kg, or have lost a lot of weight as Zonegran can cause you to lose more weight.
Aby zmniejszyć ryzyko przegrzania, należy pić odpowiednio dużo wody i przebywać w chłodnych miejscach. • pacjent waży mniej niż 40 kg lub bardzo schudł; lek Zonegran może powodować dalsze zmniejszenie masy ciała.
Tell your doctor as this may need to be monitored.
Może to wymagać obserwacji stanu pacjenta, dlatego należy o tym poinformować lekarza.
If any of these applies to you, tell your doctor before you take Zonegran.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiadomić lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zonegran.
Zonegran belongs to a group of medicines (sulphonamides) that can cause severe allergic reactions, severe skin rashes, and blood disorders, which very rarely can be fatal.
Zonegran należy do grupy leków określanych jako sulfonamidy, które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne i zaburzenia składu krwi; w bardzo rzadkich przypadkach te reakcje mogą prowadzić do zgonu.
Contact your doctor immediately if you: • have difficulty breathing, a swollen face, lips or tongue, or a severe skin rash as these symptoms may indicate that you are having a severe allergic reaction. • have pain in your muscles or a feeling of weakness, as this may be a sign of abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems. • get a sudden pain in your back or stomach, have pain on urinating (passing water) or notice blood in your urine, as this may be a sign of kidney stones.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta: • występują trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg lub języka bądź ciężka reakcja skórna, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną. • występuje ból mięśni lub uczucie osłabienia, ponieważ te objawy mogą wskazywać na rozpad komórek mięśniowych, który może prowadzić do zaburzeń czynności nerek. • wystąpi nagły ból pleców lub żołądka, ból lub krwawienie podczas oddawania moczu, ponieważ te objawy mogą wskazywać na obecność kamieni nerkowych.
Contact your doctor as soon as possible if you: • have an unexplained skin rash, as this could develop into a more severe skin rash. • feel unusually tired or feverish, have a sore throat, swollen glands, or find that you bruise more easily, as this may mean you have a blood disorder.
Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta: • na skórze wystąpi niewyjaśniona wysypka; ponieważ ten objaw może poprzedzać ciężką wysypkę. • wystąpi niezwykłe zmęczenie lub gorączka, ból gardła, powiększenie węzłów chłonnych lub łatwiejsze powstawanie siniaków; ponieważ te objawy mogą świadczyć o zaburzeniach składu krwi.
Your doctor may decide that you should stop using Zonegran.
Lekarz może zadecydować o przerwaniu stosowania leku Zonegran.
Taking other medicines
Stosowanie leku Zonegran z innymi lekami
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które są wydawane bez recepty.
The effect of zonisamide can be reduced by other medicines you are taking.
Działanie zonisamidu może ulec osłabieniu pod wpływem przyjmowania innych leków.
This may require an adjustment of your dose of Zonegran.
Może to wymagać modyfikacji dawki leku Zonegran.
Taking Zonegran with food and drink
Stosowanie leku Zonegran z jedzeniem i piciem
Zonegran can be taken with or without food.
Zonegran można przyjmować z posiłkami lub pomiędzy posiłkami.
Pregnancy and Breastfeeding
Ciąża i karmienie piersią
If you are a woman of childbearing age you must use adequate contraception while taking and for one month after stopping Zonegran.
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi stosować odpowiednią metodę zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Zonegran oraz przez jeden miesiąc od zakończenia leczenia.
Tell your doctor immediately if you might be, or are pregnant, or are planning to get pregnant.
Jeśli pacjentka uważa, że mogła zajść w ciążę, jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, powinna o tym natychmiast powiedzieć lekarzowi.
You must only take Zonegran during your pregnancy if your doctor tells you to.
Stosowanie leku Zonegran podczas ciąży jest dopuszczalne wyłącznie za zgodą lekarza.
Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic drugs.
W badaniach wykazano zwiększenie ryzyka wad wrodzonych u dzieci kobiet stosujących leki przeciwpadaczkowe.
Do not breastfeed whilst taking, or for one month after stopping Zonegran.
53 Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Zonegran i przez jeden miesiąc od zakończenia leczenia.
Zonegran may affect your concentration, ability to react/ respond, and may make you feel sleepy, particularly at the beginning of your treatment or after your dose is increased.
Zonegran może upośledzać koncentrację, reakcje oraz odpowiedź na bodźce, może powodować uczucie senności, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
Be especially careful while driving or operating machinery, if Zonegran affects you in this way.
Jeśli Zonegran powoduje u pacjenta wymienione objawy, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Important information about some of the ingredients of Zonegran
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zonegran
Zonegran 100 mg hard capsules contain a yellow colour called sunset yellow FCF (E110), which may cause allergic reactions (see section 6 – Further Information).
Inne informacje).
HOW TO TAKE ZONEGRAN
JAK STOSOWAĆ LEK ZONEGRAN
Always take Zonegran exactly as your doctor has told you.
Lek Zonegran należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Zonegran capsules must be swallowed whole with water. • Do not chew the capsules. • Zonegran must be taken once or twice daily, as instructed by your doctor. • It you take Zonegran twice a day, take half the daily dose in the morning and half in the evening.
• Kapsułki leku Zonegran muszą być połykane w całości, popite wodą. • Nie rozgryzać kapsułek. • Lek Zonegran musi być przyjmowany raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. • Jeżeli lek Zonegran zażywa się dwa razy na dobę, połowę dawki dobowej należy przyjąć rano i połowę wieczorem.
The usual adult dose • The starting dose is 50mg daily taken in two equal doses of 25mg. • This may be increased by up to 100mg at intervals of one to two weeks. • The usual daily dose is between 300mg and 500mg. • Some people respond to lower doses.
Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych • Dawka początkowa to 50 mg na dobę przyjmowana w dwóch równych dawkach podzielonych po 25 mg. • Dawka może być zwiększana co 1- 2 tygodnie o maksymalnie 100 mg. • Zwykła dawka dobowa wynosi od 300 mg do 500 mg. • U niektórych osób skuteczne są mniejsze dawki.
The dose may be increased more slowly if you experience unwanted effects, are elderly or if you suffer from kidney or liver problems.
Jeżeli pacjent odczuwa działania niepożądane, jest w podeszłym wieku lub cierpi z powodu choroby nerek lub wątroby, dawka może być zwiększana w dłuższych odstępach czasu.
If you feel that the effect of Zonegran is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Zonegran jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
If you take more Zonegran than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zonegran
If you may have taken more Zonegran than you should, tell a carer (relative or friend), your doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking your medicine with you.
Jeżeli pacjent zażył większą ilość leku Zonegran, niż to było konieczne, należy bezzwłocznie poinformować opiekuna (członka rodziny bądź przyjaciela), lekarza prowadzącego lub farmaceutę, zgłosić się do oddziału ratunkowego bądź izby przyjęć najbliższego szpitala, zabierając ze sobą preparat Zonegran.
You may become sleepy and could lose consciousness.
Pacjent może stać się senny i stracić przytomność.
Do not try to drive.
Nie należy podejmować prób prowadzenia pojazdów.
If you forget to take Zonegran
Pominięcie zastosowania leku Zonegran
• If you forget to take a dose, don’ t worry: take the next dose when it is due. • Do not take double the dose to make up for the forgotten dose.
• Jeżeli pacjent zapomni zażyć dawkę leku, nie powinien się martwić, tylko zażyć kolejną planowaną dawkę. • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
If you stop taking Zonegran
54 Przerwanie stosowania leku Zonegran
• Zonegran is meant to be taken as a long-term medicine.
• Zonegran jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Do not reduce your dose or stop your medicine unless your doctor tells you to. • If your doctor advises you to stop taking Zonegran your dose will be reduced gradually to lower the risk of more seizures.
Nie należy zmniejszać dawki lub przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz. • Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Zonegran, dawka będzie zmniejszana stopniowo, aby zmniejszyć ryzyko dalszych drgawek.
Like all medicines, Zonegran can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Zonegran może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
49 • have difficulty breathing, a swollen face, lips or tongue, or a severe skin rash as these symptoms may indicate that you are having a severe allergic reaction. • have pain in your muscles or a feeling of weakness, as this may be a sign of abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems. • get a sudden pain in your back or stomach, have pain on urinating (passing water) or notice blood in your urine, as this may be a sign of kidney stones.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta: • występują trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg lub języka bądź ciężka reakcja skórna; ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną. • występuje ból mięśni lub uczucie osłabienia; ponieważ te objawy mogą wskazywać na rozpad komórek mięśniowych, który może prowadzić do zaburzenia czynności nerek. • wystąpi nagły ból pleców lub żołądka, ból lub krwawienie podczas oddawania moczu, ponieważ te objawy mogą wskazywać na obecność kamieni nerkowych.
Contact your doctor as soon as possible if you: • have an unexplained skin rash, as this could develop into a more severe skin rash. • feel unusually tired or feverish, have a sore throat, swollen glands, or find that you bruise more easily, as this may mean you have a blood disorder.
Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta: • na skórze wystąpi niewyjaśniona wysypka, ponieważ ten objaw może poprzedzać ciężką wysypkę. • wystąpi niezwykłe zmęczenie, gorączka, ból gardła, powiększenie węzłów chłonnych lub łatwiejsze powstawanie siniaków, ponieważ te objawy mogą świadczyć o zaburzeniach składu krwi.
They occur during the first month of treatment and usually decrease with continued treatment.
Lek Zonegran najczęściej wywołuje łagodne działania niepożądane, które występują w pierwszym miesiącu leczenia i zwykle ulegają złagodzeniu w trakcie leczenia.
Common side effects (likely to affect greater than 1 in every 100 patients) • agitation, irritability, confusion, depression, insomnia, strange or unusual thoughts, feeling anxious or emotional. • poor muscle coordination, dizziness, poor memory, slowed thoughts, drowsiness, loss of concentration, speech abnormalities, abnormal skin sensation (pins and needles), tremor. • double vision, involuntary movement of the eyes. • kidney stones. • skin rashes, allergic reactions, fever, fatigue, flu-like symptoms. • ecchymosis (a small bruise caused by blood leaking from broken blood vessels in the skin). • loss of appetite, loss of weight, decreased blood levels of bicarbonate (a substance that prevents your blood from becoming acidic). • nausea, indigestion, stomach pains, diarrhoea (loose stools), constipation.
Częste działania niepożądane (prawdopodobnie wystąpią częściej niż u 1 na 100 pacjentów): • pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, depresja, bezsenność, dziwaczne lub niecodzienne myśli, uczucie lęku lub silne emocje. • nieprawidłowa koordynacja mięśniowa, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, spowolnienie myśli, senność, trudności w koncentracji, zaburzenia mowy, zaburzenia czucia skórnego (uczucie mrowienia i drętwienia), drżenia mięśniowe. • podwójne widzenie, mimowolne ruchy gałek ocznych. • kamica nerkowa. • wysypki skórne, reakcje alergiczne, gorączka, przemęczenie, objawy grypopodobne. • podbiegnięcia krwawe (niewielkie wylewy krwi pod skórę z uszkodzonych skórnych naczyń krwionośnych). • utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi (wodorowęglany zapobiegają zbyt kwaśnemu odczynowi krwi). • nudności, niestrawność, ból żołądka, biegunka, zaparcia.
Uncommon side effects (likely to affect 1 to 10 in every 1000 patients) • anger, aggression, thoughts of suicide, suicide attempt. • vomiting. • gall bladder inflammation, gallstones. • urinary stones. • pneumonia and urinary tract infections. • low blood potassium levels, convulsions/ seizures.
55 • zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa. • kamica układu moczowego. • zapalenie płuc i zakażenia dróg moczowych. • zmniejszenie stężenia potasu we krwi, drgawki/ napady padaczkowe.
Very rare side effects (likely to affect less than 1 in every 10,000 patients): • hallucinations, memory loss, coma, neuroleptic malignant syndrome (inability to move, sweating, fever, incontinence), status epilepticus (prolonged or repeated seizures). • breathing disorders, shortness of breath, inflammation of the lungs. • inflammations of the pancreas (severe pain in the stomach or back) • liver problems, kidney failure, increased blood levels of creatinine (a waste product that your kidneys should normally remove).. • severe rashes (at the same time you may feel unwell or develop a fever), itching. • abnormal muscle breakdown (you may feel pain or weakness in your muscles) which can lead to kidney problems. • swollen glands, blood disorders (reduction in the number of blood cells, which can make infection more likely and can make you look pale, feel tired and feverish, and bruise more easily). • decreased sweating, overheating.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (prawdopodobnie wystąpią rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): • omamy, utrata pamięci, śpiączka, złośliwy zespół neuroleptyczny (niemożność poruszania się, pocenie się, gorączka, nietrzymanie kału i moczu), stan padaczkowy (powtarzające lub przedłużające się napady padaczkowe). • zaburzenia oddychania, duszność, zapalenie płuc. • zapalenie trzustki (silny ból żołądka lub pleców). • choroby wątroby, niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (kreatynina jest szkodliwym produktem w prawidłowych warunkach wydalanym przez nerki). • ciężkie wysypki (wysypce może towarzyszyć złe samopoczucie lub gorączka), swędzenie. • rozpad mięśni (pacjent może odczuwać ból lub osłabienie mięśni), który może prowadzić do chorób nerek. • obrzęk węzłów chłonnych, zaburzenia składu krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, które może wzmagać ryzyko zakażenia, powodować bladość skóry, uczucie zmęczenia, gorączkę i łatwe powstawanie siniaków). • zmniejszenie pocenia się, przegrzanie organizmu.
STORING ZONEGRAN
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ZONEGRAN
Keep Zonegran out of the reach and sight of children.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Do not use Zonegran after the expiry date stated on the blister and the carton.
Nie stosować leku Zonegran po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku.
Do not use if you notice any damage to the capsules, blister or carton or any visible signs of deterioration in the medicine.
Nie należy stosować leku, jeżeli pacjent zauważy jakiekolwiek uszkodzenie kapsułek, blistra lub pudełka tekturowego albo jakiekolwiek oznaki rozkładu leku.
Return the pack to your pharmacist.
Należy zwrócić opakowanie farmaceucie.
What Zonegran contains The active substance in Zonegran hard capsules is zonisamide.
Co zawiera lek Zonegran Substancją czynną leku Zonegran kapsułki twarde jest zonisamid.
Zonegran 100 mg hard capsules contain 100 mg zonisamide.
Kapsułki twarde Zonegran 25 mg zawierają 25 mg zonisamidu, kapsułki twarde Zonegran 50 mg zawierają 50 mg zonisamidu, kapsułki twarde Zonegran 100 mg zawierają 100 mg zonisamidu.
• The other ingredients that are present in the capsule contents are: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil and sodium laurilsulfate.
• Inne składniki kapsułek: celuloza mikrokrystaliczna, utwardzony olej roślinny i laurylosiarczan sodu.
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).
• Skład otoczki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), szelak, glikol propylenowy, wodorotlenek potasu, czarny tlenek żelaza (E172).
Additionally the 100 mg capsule shell contains sunset yellow FCF (E110) and allura red (E129).
Ponadto otoczka kapsułek 100 mg zawiera barwniki - żółcień pomarańczową FCF (E110) i czerwień Allura (E129).
See Section 2 for important information about the ingredient, sunset yellow FCF (E110).
56 Ważne informacje o jednym ze składników leku, żółcieni pomarańczowej FCF (E110), patrz punkt 2.
What Zonegran looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Zonegran i co zawiera opakowanie
- Zonegran 25 mg hard capsules have a white opaque body and a white opaque cap and are
- Zonegran 25 mg kapsułki twarde mają biały nieprzejrzysty korpus i białą nieprzejrzystą
printed with a logo and “ ZONEGRAN 25” in black.
nakrywkę z nadrukowanym logo oraz czarnym napisem „ ZONEGRAN 25 ”.
- Zonegran 50 mg hard capsules have a white opaque body and a grey opaque cap and are printed
- Zonegran 50 mg kapsułki twarde mają biały, nieprzejrzysty korpus i szarą nieprzejrzystą
with a logo and “ ZONEGRAN 50” in black.
nakrywkę z nadrukowanym logo oraz czarnym napisem „ ZONEGRAN 50 ”.
- Zonegran 100 mg hard capsules have a white opaque body and a red opaque cap and are printed
- Zonegran 100 mg kapsułki twarde mają biały nieprzejrzysty korpus i czerwoną nieprzejrzystą
with a logo and “ ZONEGRAN 100” in black.
nakrywkę z nadrukowanym logo oraz czarnym napisem „ ZONEGRAN 100 ”.
Zonegran capsules are packaged in blister packs supplied in boxes containing:
Zonegran w kapsułkach jest pakowany w blistry dostarczane w opakowaniach zawierających:
14, 28, 56 and 84 capsules
14, 28, 56 i 84 kapsułek,
28, 56, 84, 98 and 196 capsules.
28, 56, 84, 98 i 196 kapsułek.
Marketing Authorisation Holder Eisai Ltd., 3 Shortlands, London W6 8EE, United Kingdom.
Podmiot odpowiedzialny Eisai Ltd., 3 Shortlands, London W6 8EE, Wielka Brytania.
Manufacturer Eisai Manufacturing Ltd, Titan Court, 3 Bishop Square, Hatfield, Hertfordshire AL10 9NE, United Kingdom.
Wytwórca Eisai Manufacturing Ltd, Titan Court, 3 Bishop Square, Hatfield, Hertfordshire AL10 9NE, Wielka Brytania.
51 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Eesti Eisai Ltd.
57 Eesti Österreich Eisai Ltd.
What is ZOSTAVAX?
Co to jest ZOSTAVAX?
ZOSTAVAX is a vaccine.
Preparat ZOSTAVAX jest szczepionką.
It is a powder and solvent to be made up into a suspension for injection.
Preparat ZOSTAVAX ma postać proszku i rozpuszczalnika, z których przygotowuje się zawiesinę do wstrzyknięć.
The active substance is the attenuated (weakened) varicella-zoster virus.
Substancją czynną jest atenuowany (osłabiony) wirus ospy wietrznej- półpaśca.
What is ZOSTAVAX used for?
W jakim celu stosuje się preparat ZOSTAVAX?
ZOSTAVAX is used to vaccinate people aged 60 years or older, to prevent herpes zoster (also known as zoster or shingles) and the long-lasting nerve pain that may follow the disease (post-herpetic neuralgia).
ZOSTAVAX jest przeznaczony do uodpornienia osób w wieku 60 lat i starszych, do zapobiegania wystąpieniu półpaśca i nerwobólu wywołanego półpaścem (ang.
How is ZOSTAVAX used?
Jak stosować ZOSTAVAX?
ZOSTAVAX is provided as two separate components: a powder that must be kept frozen, and a solvent, in a vial or pre-filled syringe, that is kept in a refrigerator or at room temperature.
Preparat ZOSTAVAX jest dostarczany w postaci dwóch oddzielnych składników: proszku, który należy przechowywać w stanie zamrożonym, oraz rozpuszczalnika we fiolce lub napełnionej fabrycznie strzykawce, który przechowuje się w lodówce lub w temperaturze pokojowej.
Immediately before administration, the doctor or nurse will need to make up the suspension for injection by dissolving the frozen powder with the solvent.
Tuż przed podaniem preparatu lekarz lub pielęgniarka musi przygotować zawiesinę do wstrzyknięcia przez rozpuszczenie zamrożonego proszku w rozpuszczalniku.
They will then inject the suspension subcutaneously (just under the skin) preferably into the upper arm.
Zawiesina wstrzykiwana jest podskórnie (w warstwę skórną), najlepiej w ramię.
How does ZOSTAVAX work?
Jak działa ZOSTAVAX?
Herpes zoster, or shingles, is a disease caused by the varicella-zoster virus, the same virus that causes chickenpox.
Półpasiec jest chorobą wywołaną przez wirus ospy wietrznej półpaśca, ten sam wirus, który wywołuje ospę wietrzną.
Shingles develops in people who have had chickenpox earlier in life, generally as a child.
Półpasiec rozwija się u osób, które we wcześniejszym etapie życie, głównie w dzieciństwie, przeszły ospę wietrzną.
After chickenpox, the varicella-zoster virus stays in the body, in the nervous system, in a ‘ dormant’ (inactive) state.
Po przejściu ospy wietrznej, wirus ospy wietrznej półpaśca pozostaje w organizmie, w układzie nerwowym w stanie „ uśpionym ”.
Sometimes, generally in older people, and for reasons which are not fully understood, the virus becomes active again, and the patient develops shingles, a painful, blistering rash typically in one part of the body.
Czasami, zwłaszcza u ludzi starszych i z nie do końca zrozumiałych przyczyn, wirus uaktywnia się, a u pacjenta rozwija się półpasiec, bolesna, pryszcząca wysypka, typowa dla określonej części ciała.
The rash takes usually several weeks to clear, and afterwards, there may also be pain, which can be severe and may be lasting months (post-herpetic neuralgia) in the area where the rash was.
Wysypka ustępuje przeważnie po kilku miesiącach, jednakże silny ból może utrzymywać się przez kilka miesięcy w miejscu gdzie występowała wysypka (nerwoból wywołany półpaścem).
The risk to develop shingles seems to be linked to a decline in the specific immunity (the way the body defends itself) against varicella-zoster virus.
Ryzyko rozwoju półpaśca wydaje się być związane ze zmniejszeniem odporności swoistej na wirusa ospy wietrznej- półpaśca.
ZOSTAVAX is a vaccine that was shown to “ boost” this specific immunity, which is thought to be the mechanism by which it protects against shingles and the pain the disease is associated with.
Wykazano, że ZOSTAVAX zwiększa odporność swoistą na wirusa ospy wietrznej- półpaśca, co chroni przed wystąpieniem półpaśca i związanych z nim powikłań
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has ZOSTAVAX been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak badano lek ZOSTAVAX?
The main study of ZOSTAVAX compared the medicine to a placebo (a dummy vaccine) in over 38,500 patients aged between 59 and 99 years of age.
W głównym badaniu dokonano porównania preparatu ZOSTAVAX z placebo (leczenie obojętne) u 38 500 pacjentów w wieku 59 do 99 lat.
The study was a double-blind trial, which means that neither the doctor nor the patient knew what treatment the patient was receiving.
Przeprowadzone badanie było podwójnie ślepą próbą, co znaczy, że ani lekarz ani pacjent nie byli świadomi co otrzymuje pacjent.
The patients were followed for 2 to 4.5 years after vaccination.
Pacjenci zostali poddani obserwacji przez okres od 2 do 4, 5 lat.
The measure of the effectiveness of ZOSTAVAX was based on the number of people who developed shingles and post-herpetic pain during the study.
Miara skuteczności preparatu ZOSTAVAX była oparta o liczbę osób, u których w czasie badania rozwinął się półpasiec i wywołany nim nerwoból.
What benefit has ZOSTAVAX shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu ZOSTAVAX zaobserwowano w badaniach?
ZOSTAVAX was more effective than placebo in preventing the development of shingles.
ZOSTAVAX okazał się skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu rozwoju półpaśca.
Less people developed shingles after vaccination with ZOSTAVAX than after receiving a placebo injection:
Rozwój półpaśca po zastosowaniu szczepionki ZOSTAVAX wystąpił u mniejszej liczby osób niż po podaniu placebo:
315 of the 19,254 patients who received the medicine had shingles during the study, against 642 of the 19,247 who received a placebo.
315 z 19 254 pacjentów, którym podano lek zapadło na półpaśca w porównaniu z 642 z 19 247, którym podano placebo.
This means that vaccinating 1,000 people with ZOSTAVAX will cut the number of cases of shingles seen over one year from about 11 to 6.
Taki wynik oznacza, że zaszczepienie 1000 osób preparatem ZOSTAVAX ograniczy liczbę przypadków półpaśca w ciągu roku z 11 do 6.
ZOSTAVAX was also more effective than placebo in its effect on post-herpetic neuralgia:
ZOSTAVAX był również skuteczniejszy od placebo w leczeniu nerwobólu wywołanego półpaścem:
27 of the ZOSTAVAX patients had post-herpetic neuralgia, against 80 in the placebo group.
27 osób leczonych preparatem ZOSTAVAX cierpiało na nerwobóle wywołane półpaścem w porównaniu do 80 osób w grupie placebo.
What is the risk associated with ZOSTAVAX?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu ZOSTAVAX?
In studies, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are reactions at the site of the injection (redness, pain, swelling, itching, warmth and bruising).
W badaniach klinicznych najczęściej (występujące u co najmniej 1 na 10 osób) zgłaszano działania niepożądane występujące w miejscu podania szczepionki.
For the full list of all side effects reported with ZOSTAVAX, see the Package Leaflet.
Należały do nich: zaczerwienienie, ból, obrzęk, swędzenie, uczucie ciepła oraz siniaki.
ZOSTAVAX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the vaccine, including neomycin (an antibiotic).
ZOSTAVAX nie powinien być podawany osobom, u których stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek ze składników szczepionki, w tym neomycynę (antybiotyk).
The vaccine should not be used in people who have problems with their immune system, either because they have a disease such as leukaemia, lymphoma, AIDS, or because they are taking medicines that affect the immune system.
Szczepionki nie powinno podawać się osobom z osłabionym układem odpornościowym, z powodu takich chorób jak białaczka, chłoniak, AIDS bądź chorób osłabiających układ odpornościowy.
It should also not be used in patients with active untreated tuberculosis and in pregnant women.
Leku nie powinno podawać się pacjentom z czynną nieleczoną gruźlicą i kobietom w ciąży.
Why has ZOSTAVAX been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono ZOSTAVAX?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that ZOSTAVAX’ s benefits are greater than its risks for the prevention of herpes zoster (“ zoster” or shingles) and post-herpetic neuralgia in individuals from 60 years of age.
Komitet Produktów Leczniczych do Stosowania u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu ZOSTAVAX są większe niż ryzyko zapobiegania występowania półpaśca i nerwobólu nim wywołanego u osób powyżej 60 roku życia.
They recommended that ZOSTAVAX be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu ZOSTAVAX do obrotu.
Which measures are being taken to ensure the safe use of ZOSTAVAX?
Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu ZOSTAVAX?
The company that makes ZOSTAVAX will look at the use of the vaccine in patients whose immune system is weakened.
Firma produkująca ZOSTAVAX przyjrzy się bliżej stosowaniu szczepionki przez pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.
They will also study the duration of the protection that the vaccine gives.
Przeprowadzone zostanie również badanie ochrony jaką zapewnia szczepionka.
Other information about ZOSTAVAX:
Inne informacje dotyczące preparatu ZOSTAVAX:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ZOSTAVAX to Sanofi Pasteur MSD SNC on 19 May 2006.
Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi Pasteur MSD SNC, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej, pozwolenie na dopuszczenie preparatu ZOSTAVAX do obrotu. Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu ZOSTAVAX dostępne jest tutaj.
This summary was last updated in 08-2006.
08- 2006
> 19,400 PFU of varicella-zoster virus (Live)
ospy wietrznej (żywego)
Powder and solvent for suspension for injection
do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
> 19,400 PFU of varicella-zoster virus (Live)
ospy wietrznej (żywego) > 19400 PFU wirusa
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe
do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko - strzykawce
1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
1 fiolka + 1 ampułko - strzykawka z dołączoną igłą
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe
Proszek i rozpuszczalnik Podanie podskórne do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko - strzykawce
10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
10 fiolek + 10 ampułko - strzykawek z dołączoną igłą
1 vial + 1 pre-filled syringe without needle
1 fiolka + 1 ampułko - strzykaw ka bez igły
10 vials + 10 pre-filled syringes without needle
10 fiolek + 10 ampułko - strzykawek bez igły
EU/ 1/ 06/ 341/ 008
1/ 3 > 19400 PFU wirusa Proszek i rozpuszczalnik Podanie podskórne EU/ 1/ 06/ 341/ 008
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 separate needle
1 fiolka +1 ampułko - strzykawka + 1 oddzielna igła
10 vials + 10 pre-filled syringes + 10 separate needles
10 fiolek + 10 ampułko - strzykawek + 10 oddzielnych igieł
EU/ 1/ 06/ 341/ 010
2/ 3 > 19400 PFU wirusa Proszek i rozpuszczalnik Podanie podskórne proszek: fiolka (szkło); EU/ 1/ 06/ 341/ 010
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
rozpuszczalnik: ampułko - strzykawka (szkło)
20 vials + 20 pre-filled syringes + 20 separate needles
20 fiolek + 20 ampułko - strzykawek + 20 oddzielnych igieł
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 separate needles
1 fiolka +1 ampułko - strzykawka + 2 oddzielne igły
10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 separate needles
10 fiolek + 10 ampułko - strzykawek +20 oddzielnych igieł
20 vials + 20 pre-filled syringes + 40 separate needles
20 fiolek + 20 ampułko - strzykawek + 40 oddzielnych igieł
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection
ZOSTAVAX proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
zoster vaccine (live)
szczepionka przeciw półpaścowi (żywa)
After reconstitution, 1 dose (0.65 ml) contains:
Po odtworzeniu, 1 dawka (0, 65 ml) zawiera:
Varicella-zoster virus1, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) not less than 19400 PFU2 1 produced in human diploid (MRC-5) cells 2 PFU = Plaque-forming units
Plaque- forming units)
Before reconstitution, the powder is a white to off-white compact crystalline plug, and the solvent is a clear, colourless fluid.
Przed odtworzeniem proszek ma postać białej lub białawej zwartej masy krystalicznej, a rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.
ZOSTAVAX is indicated for prevention of herpes zoster (“ zoster” or shingles) and herpes zoster-related post-herpetic neuralgia (PHN).
Post- herpetic neuralgia, PHN).
ZOSTAVAX is indicated for immunization of individuals 50 years of age or older.
ZOSTAVAX jest przeznaczony do uodpornienia osób w wieku 50 lat i starszych.
Individuals should receive a single dose administered subcutaneously.
Stosuje się pojedynczą dawkę podskórnie.
The need for a second dose is currently unknown.
Obecnie nie wiadomo, czy istnieje potrzeba podania drugiej dawki.
The vaccine is to be injected SUBCUTANEOUSLY, preferably in the deltoid region.
Szczepionkę należy podawać PODSKÓRNIE, najlepiej w okolicy mięśnia naramiennego.
See section 6.6 for preparation instructions.
Patrz punkt 6. 6 odnośnie instrukcji przygotowania.
• Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or trace residuals (e. g., neomycin) (see sections 4.4 and 6.1).
• Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z substancji pomocniczych lub substancje występujące w śladowych ilościach (np. neomycynę) (patrz punkty 4. 4 i 6. 1). • Pierwotne i nabyte stany niedoboru odporności spowodowane zaburzeniami, takimi jak: ostra i przewlekła białaczka; chłoniak; inne zaburzenia dotyczące szpiku kostnego lub układu limfatycznego; immunosupresja w wyniku HIV/ AIDS; niedobory odporności komórkowej. • Leczenie immunosupresyjne (w tym stosowanie dużych dawek kortykosteroidów); jednak ZOSTAVAX nie jest przeciwwskazany u osób przyjmujących kortykosteroidy miejscowo /
2 • Primary and acquired immunodeficiency states due to conditions such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; other conditions affecting the bone marrow or lymphatic system; immunosuppression due to HIV/ AIDS; cellular immune deficiencies. • Immunosuppressive therapy (including high-dose corticosteroids); however, ZOSTAVAX is not contraindicated for use in individuals who are receiving topical/ inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or in patients who are receiving corticosteroids as replacement therapy, e. g., for adrenal insufficiency. • Active untreated tuberculosis. • Pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
2 wziewnie lub małe dawki kortykosteroidów o działaniu ogólnym, lub u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy w ramach terapii zastępczej, np. w niewydolności nadnercza. • Czynna, nieleczona gruźlica. • Ciąża (patrz punkty 4. 4 i 4. 6).
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic/ anaphylactoid reaction following the administration of the vaccine, as there is a possibility of hypersensitivity reactions, not only to the active substances, but also to the excipients and trace residuals (e. g., neomycin) present in the vaccine (see sections 4.3 and 6.1).
Należy zawsze zapewnić odpowiedni nadzór i dostęp do właściwego leczenia w przypadku wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej/ anafilaktoidalnej spowodowanej podaniem szczepionki, ponieważ istnieje możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości nie tylko na substancje czynne, ale również na substancje pomocnicze i inne substancje (np. neomycyna) obecne w szczepionce w śladowych ilościach (patrz punkty 4. 3 i 6. 1).
Neomycin allergy generally manifests as a contact dermatitis.
Uczulenie na neomycynę zwykle występuje w postaci kontaktowego zapalenia skóry.
However, a history of contact dermatitis due to neomycin is not a contraindication to receiving live virus vaccines.
Wcześniejsze wystąpienie kontaktowego zapalenia skóry po zastosowaniu neomycyny nie stanowi jednak przeciwwskazania do podania szczepionek zawierających żywe wirusy.
Before vaccination of women of child-bearing potential, pregnancy must be excluded and effective contraception must be used for 3 months following vaccination (see sections 4.3 and 4.6).
Przez podaniem szczepionki kobietom w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę i zastosować skuteczną metodę antykoncepcji przez 3 miesiące po szczepieniu (patrz punkty 4. 3 i 4. 6).
ZOSTAVAX is not indicated for treatment of zoster or PHN.
ZOSTAVAX nie jest wskazany do leczenia półpaśca lub nerwobólu wywołanego półpaścem.
Deferral of vaccination should be considered in the presence of fever.
W przypadku gorączki należy rozważyć przesunięcie terminu szczepienia.
Vaccination with ZOSTAVAX may not result in protection in all vaccine recipients.
Podanie szczepionki ZOSTAVAX może nie chronić wszystkich zaszczepionych osób.
The safety and efficacy of ZOSTAVAX have not been established in adults who are known to be infected with HIV with or without evidence of immunosuppression (see section 4.3).
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności działania szczepionki ZOSTAVAX u osób dorosłych zakażonych wirusem HIV z objawami lub bez objawów immunosupresji (patrz punkt 4. 3).
Transmission In clinical trials with ZOSTAVAX, transmission of the vaccine virus has not been reported.
Przenoszenie W badaniach klinicznych z zastosowaniem szczepionki ZOSTAVAX nie stwierdzono przenoszenia wirusa szczepionkowego.