qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For children, the dose depends on body weight.
Preparat Enbrel podaje się we wstrzyknięciach podskórnych.
The patient or carer can give the injection if they have been trained appropriately.
W przypadku osób dorosłych zalecana dawka wynosi 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.
For more information, see the Package Leaflet.
Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Patients who take Enbrel must be given the special alert card that summarises important safety information about the medicine.
Pacjenci przyjmujący preparat Enbrel powinni otrzymać specjalną kartę ostrzegawczą zawierającą kluczowe informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
How does Enbrel work?
Jak działa preparat Enbrel?
The active substance in Enbrel, etanercept, is a protein that has been designed to block the activity of a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Substancja czynna preparatu Enbrel, etanercept, jest białkiem, które hamuje aktywność chemicznego przekaźnika obecnego w organizmie, nazywanego czynnikiem martwicy guzów (TNF).
This messenger is found at high levels in patients with the diseases that Enbrel is used to treat.
Stężenie tego przekaźnika jest wysokie u pacjentów, u których występują choroby leczone preparatem Enbrel.
By blocking TNF, etanercept improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Hamując aktywność TNF, etanercept poprawia stan zapalny i inne objawy leczonych chorób.
Etanercept is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce etanercept.
Etanercept jest wytwarzany metodą rekombinacji DNA: otrzymywany jest z komórki, do której wprowadzono gen (DNA) umożliwiający produkcję etanerceptu.
How has Enbrel been studied?
Jak badano preparat Enbrel?
Enbrel has been studied in five main studies in rheumatoid arthritis, involving about 2,200 patients and lasting from three months to two years.
Enbrel badano w pięciu głównych badaniach nad reumatoidalnym zapaleniem stawów, obejmujących 2200 pacjentów i trwających od trzech miesięcy do dwóch lat.
Three studies compared Enbrel with placebo (a dummy treatment) in patients who had taken anti-arthritis medicines in the past.
W trzech badaniach preparat Enbrel porównywano z placebo (leczenie obojętne) u pacjentów, którzy w przeszłości przyjmowali leki przeciwartretyczne.
One of these studies examined Enbrel’ s effects as an add-on to methotrexate in 89 patients.
W jednym z tych badań u 89 pacjentów oceniano działanie preparatu Enbrel jako leku dodanego do metotreksatu.
In the fourth study, Enbrel was compared with methotrexate in 632 patients who had not taken methotrexate before.
W czwartym badaniu Enbrel porównywano z metotreksatem u 632 pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem.
The fifth study compared the effectiveness of Enbrel, methotrexate and a combination of both in 686 patients.
W piątym badaniu u 686 pacjentów porównywano skuteczność preparatu Enbrel, metotreksatu i łącznego stosowania obydwóch leków.
In all studies, the main measure of effectiveness was the improvement of the symptoms of arthritis.
We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności było zmniejszenie objawów zapalenia stawów.
Enbrel was compared with placebo in 51 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, 205 adults with psoriatic arthritis, 357 adults with ankylosing spondylitis, and 1,263 adults and 211 children with plaque psoriasis.
Preparat Enbrel porównywano z placebo u 51 dzieci cierpiących na wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, u 205 pacjentów z łuszczycowym zapalenie stawów, u 357 pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i u 1263 pacjentów dorosłych oraz 211 dzieci z łuszczycą plackowatą.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms after three to four months.
Główną miarą skuteczności była zmiana objawów po upływie trzech do czterech miesięcy.
What benefit has Enbrel shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Enbrel zaobserwowano w badaniach?
This compared with 23 to 33% of the patients receiving placebo.
Ogółem w badaniach dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów po upływie trzech miesięcy u około dwóch trzecich pacjentów otrzymujących Enbrel wystąpiło zmniejszenie objawów o 20% lub więcej, w porównaniu z 23– 33% pacjentów otrzymującymi placebo.
In the study of patients who had not taken methotrexate before, those receiving 25 mg Enbrel twice a week had less joint damage than those taking methotrexate alone after 12 and 24 months.
W badaniu obejmującym pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem, po upływie 12 i 24 miesięcy u osób otrzymujących Enbrel w dawce 25 mg dwa razy w tygodniu obserwowano mniejsze uszkodzenia stawów niż u osób przyjmujących tylko metotreksat.
In the fifth study, Enbrel on its own or in combination with methotrexate was shown to be more effective than methotrexate alone.
W piątym badaniu wykazano, że Enbrel podawany w monoterapii lub w połączeniu z metotreksatem był bardziej skuteczny niż sam metotreksat.
For all other diseases studied, Enbrel produced a greater improvement in symptoms than placebo.
W przypadku wszystkich przebadanych chorób Enbrel przyczyniał się do większej poprawy objawów niż placebo.
What is the risk associated with Enbrel?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Enbrel?
The most common side effects with Enbrel (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain and swelling), infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Enbrel (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, zasinienie, zaczerwienienie, świąd, ból i obrzęk), infekcje (w tym infekcje górnych dróg oddechowych i zapalenie płuc, zapalenie pęcherza i infekcje skóry).
Patients developing a serious infection should stop Enbrel treatment.
Pacjenci, u których wystąpią poważne infekcje, powinni przerwać leczenie preparatem Enbrel.
Similar side effects are seen in adults and in children.
Podobne działania niepożądane obserwuje się u osób dorosłych
For the full list of all side effects reported with Enbrel, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Enbrel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Enbrel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to etanercept or any of the other ingredients.
Preparatu Enbrel nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na etanercept lub którykolwiek składnik preparatu.
Enbrel must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (serious blood infection), or in patients with infections.
Preparatu nie należy stosować u pacjentów, u których występuje ryzyko wystąpienia posocznicy (poważne zakażenie krwi) lub pacjentów z infekcjami.
Before using Enbrel, doctors must check that the patient is free of infection, including tuberculosis.
Przed zastosowaniem preparatu Enbrel lekarz musi sprawdzić, czy u pacjenta nie występują żadne infekcje, w tym gruźlica.
Why has Enbrel been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Enbrel?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Enbrel’ s benefits are greater than its risks for treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Enbrel przewyższają ryzyko leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i łuszczycy plackowatej.
The Committee recommended that Enbrel be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Enbrel do do obrotu.
Other information about Enbrel:
Inne informacje dotyczące preparatu Enbrel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enbrel to Wyeth Europa Ltd on 3 February 2000.
Komisja Europejska przyznała firmie Wyeth Europa Ltd pozwolenie na dopuszczenie preparatu Enbrel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 3 February 2005.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 3 lutego 2005 r.
2/ 3 The full EPAR for Enbrel can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Enbrel znajduje się tutaj.
Powder and solvent for solution for injection
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
powder: vial (glass); solvent: syringe (glass)
proszek: fiolka (szklana) rozpuszczalnik: strzykawka (szklana)
1 ml (25 mg/ ml)
rozpuszczalnik: 1 ml (25 mg/ ml)
4 vials + 4 pre-filled syringes + 8 swabs
4 fiolki + 4 ampułko- strzykawki + 8 gazików
Powder for solution for injection
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
powder: vial (glass)
proszek: fiolka (szklana)
4 vials + 8 swabs
4 fiolki + 8 gazików
4 vials + 4 pre-filled syringes + 4 needles + 4 vial adaptors + 8 swabs
4 fiolki + 4 ampułko- strzykawka + 4 igły + 4 nasadki na fiolkę + 8 gazików
8 vials + 8 pre-filled syringes + 8 needles + 8 vial adaptors + 16 swabs
8 fiolek + 8 ampułko- strzykawek + 8 igieł + 8 nasadki na fiolkę + 16 gazików
Powder and solvent for solution for injection
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
powder: vial (glass); solvent: syringe (glass)
proszek: fiolka (szklana) rozpuszczalnik:
24 vials + 24 pre-filled syringes + 24 needles + 24 vial adaptors + 48 swabs
24 fiolki + 24 ampułko- strzykawki + 24 igły +
2 vials + 4 swabs
2 fiolki + 4 gazików
12 vials + 24 swabs
12 fiolki + 24 gazików
2 vials + 2 pre-filled syringes + 2 needles + 2 vial adaptors + 4 swabs
2 fiolki + 2 ampułko- strzykawka + 2 igły + 2 nasadki na fiolkę + 4 gazików
12 vials + 12 pre-filled syringes + 12 needles + 12 vial adaptors + 24 swabs
12 fiolki + 12 ampułko- strzykawka + 12 igły + 12 nasadki na fiolkę + 24 gazików
powder and solvent for solution for injection for paediatric use
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do stosowania u dzieci
4 vials + 4 pre-filled syringes + 8 empty syringes + 20 needles + 24 alcohol swabs
4 fiolki + 4 ampułko- strzykawka + 8 pustych strzykawek 20 igły + 24 gaziki nasączone alkoholem
syringe (glass)
strzykawka (szklana)
0.5 ml (50 mg/ ml)
0. 5 ml (50 mg/ ml)
4 pre-filled syringes + 8 alcohol swabs
4 ampułko- strzykawka + 8 gaziki nasączone alkoholem
8 pre-filled syringes + 16 alcohol swabs
8 ampułko- strzykawka + 16 gaziki nasączone alkoholem
24 pre-filled syringes + 48 alcohol swabs
24 ampułko- strzykawka + 48 gaziki nasączone alkoholem
2 pre-filled syringes + 4 alcohol swabs
2 ampułko- strzykawka + 4 gaziki nasączone alkoholem
EU/ 1/ 99/ 126/ 018
2/ 3 EU/ 1/ 99/ 126/ 018
12 pre-filled syringes + 24 alcohol swabs
12 ampułko- strzykawka + 24 gaziki nasączone alkoholem
Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection.
Enbrel 25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Each vial contains 25 mg of etanercept.
Każda fiolka produktu zawiera 25 mg etanerceptu.
Etanercept is a human tumour necrosis factor receptor p75 Fc fusion protein produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian expression system.
Etanercept jest białkiem receptorowym p75 Fc wiążącym się z ludzkim czynnikiem martwicy nowotworów, wytwarzanym metodą rekombinacji DNA z wykorzystaniem systemu ekspresji genu ssaków w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO).
Etanercept is a dimer of a chimeric protein genetically engineered by fusing the extracellular ligand binding domain of human tumour necrosis factor receptor-2 (TNFR2/ p75) to the Fc domain of human IgG1.
Etanercept produkowany metodą rekombinacji genetycznej jest dimerem chimerycznego białka i stanowi połączenie domeny receptora 2 ludzkiego czynnika martwicy nowotworów (TNFR2/ p75) z zewnątrzkomórkowymi ligandami domeny Fc ludzkiej IgG1.
This Fc component contains the hinge, CH2 and CH3 regions but not the CH1 region of IgG1.
Składnik Fc etanerceptu zawiera region zawiasowy oraz regiony CH2 i CH3 ludzkiej IgG1, ale jest pozbawiony regionu CH1.
Etanercept contains 934 amino acids and has an apparent molecular weight of approximately 150 kilodaltons.
Cząsteczka etanerceptu zawiera 934 aminokwasy, a jej masa cząsteczkowa wynosi około 150 kilodaltonów.
The potency is determined by measuring the ability of etanercept to neutralise the TNF -mediated growth inhibition of A375 cells.
Siłę działania etanerceptu wyznacza się określając jego, zależną od TNFα, zdolność do hamowania wzrostu komórek A375.
The specific activity of etanercept is 1.7 x 106 units/ mg.
Specyficzna aktywność etanerceptu wynosi 1, 7 × 106 jednostek/ mg.
The powder is white.
Proszek jest biały.
The solvent is a clear, colourless liquid.
Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.
Rheumatoid arthritis
Reumatoidalne zapalenie stawów
Enbrel in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate.
Enbrel w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego, w przypadkach, gdy stosowanie leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby, w tym metotreksatu (o ile nie jest przeciwwskazany), jest niewystarczające.
Enbrel can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Enbrel może być stosowany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie.
Enbrel is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Enbrel jest również wskazany w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, nie leczonych wcześniej metotreksatem.
Enbrel, alone or in combination with methotrexate, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.
Enbrel stosowany pojedynczo lub w połączeniu z metotreksatem powodował spowolnienie postępu związanego z uszkodzeniem struktury stawów, wykazane w badaniu rentgenowskim oraz poprawę sprawności fizycznej.
2 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
Treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents from the age of 4 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate.
Leczenie czynnego, wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat lub
Enbrel has not been studied in children aged less than 4 years.
Produkt Enbrel nie był badany u dzieci poniżej 4. roku życia.
Psoriatic arthritis
Łuszczycowe zapalenie stawów
Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease- modifying antirheumatic drug therapy has been inadequate.
Leczenie czynnego i postępującego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych w przypadkach, gdy wcześniejsze stosowanie leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby, było niewystarczające.
Enbrel has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
Wykazano, że Enbrel powodował poprawę sprawności fizycznej u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów oraz spowolnienie postępu uszkodzenia stawów obwodowych, potwierdzone w badaniu rentgenowskim u pacjentów z wielostawowym symetrycznym podtypem choroby.
Ankylosing spondylitis
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Leczenie dorosłych z ciężkim, czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na terapię konwencjonalną.
Plaque psoriasis
Łuszczyca zwykła (plackowata)
Treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see Section 5.1).
Leczenie dorosłych z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie odpowiedzieli na leczenie, mają przeciwwskazania do leczenia, lub wykazują brak tolerancji na inne formy terapii układowej włączając cyklorsporynę, metotreksat lub PUVA (patrz punkt 5. 1).
Paediatric plaque psoriasis
Łuszczyca zwykła (plackowata) u dzieci i młodzieży
Treatment of chronic severe plaque psoriasis in children and adolescents from the age of 8 years who are inadequately controlled by, or are intolerant to, other systemic therapies or phototherapies.
Leczenie dzieci i młodzieży w wieku od 8 lat z przewlekłą, ciężką postacią łuszczycy zwykłej (plackowatej), które nieadekwatnie odpowiadają na dotychczasowe leczenie, lub wykazują brak tolerancji na inne terapie układowe lub fototerapie.
Enbrel treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Leczenie produktem Enbrel powinno być podejmowane i nadzorowane przez lekarza specjalistę, mającego doświadczenie w diagnostyce i terapii reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub łuszczycy zwykłej (plackowatej) lub dziecięcej postaci łuszczycy zwykłej (plackowatej).
Patients treated with Enbrel should be given the Patient Alert Card.
Pacjenci stosujący lek Enbrel powinni otrzymać Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek.
Enbrel is available in strengths of 25 and 50 mg.
Enbrel jest dostępny w dawkach 25 mg i 50 mg.
Comprehensive instructions for the preparation and administration of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel."
Obszerna instrukcja dotycząca sposobu przygotowania i podania przygotowanego produktu Enbrel znajduje się w ulotce dla pacjenta, punkt 7 „ Instrukcja dotycząca przygotowywania i wstrzykiwania roztworu leku Enbrel. ”
Adults (18-64 years)
Dorośli (18 – 64 lat)
25 mg Enbrel administered twice weekly is the recommended dose.
Zalecana dawka 25 mg produktu Enbrel podawana dwa razy w tygodniu.
Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Alternatywnie dawka 50 mg podawana raz w tygodniu, wykazywała bezpieczeństwo i skuteczność (patrz punkt 5. 1).
3 Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
Łuszczycowe zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
The recommended dose is 25 mg Enbrel administered twice weekly, or 50 mg administered once weekly.
Zalecane dawkowanie polega na podawaniu dwa razy w tygodniu 25 mg produktu Enbrel lub 50 mg raz w tygodniu.
The recommended dose of Enbrel is 25 mg administered twice weekly or 50 mg administered once weekly.
Łuszczyca zwykła (plackowata) 3 Zaleca się dawkę 25 mg produktu Enbrel dwa razy w tygodniu lub dawkę 50 mg raz w tygodniu.
Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 25 mg twice weekly or 50 mg once weekly.
Alternatywnie, można stosować dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez okres do 12 tygodni, a następnie, jeżeli istnieje taka potrzeba, kontynuować podawanie dawki 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.
Treatment with Enbrel should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Leczenie produktem Enbrel należy kontynuować do momentu osiągnięcia remisji, aż do 24 tygodni.
Treatment should be discontinued in patients who show no response after 12 weeks.
U pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi na leczenie po upływie 12 tygodni należy przerwać leczenie.
If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Jeżeli jest wskazane ponowne leczenie preparetem Enbrel należy zastosować podane powyżej wskazówki dotyczące długości leczenia.
The dose should be 25 mg twice weekly or 50 mg once weekly.
Należy stosować dawkę 25 mg podawaną dwa razy w tygodniu lub dawkę 50 mg raz w tygodniu.
Elderly patients ( 65 years)
Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
No dose adjustment is required.
Nie ma potrzeby modyfikacji dawki.
Posology and administration are the same as for adults 18-64 years of age.
Dawkowanie i sposób podawania produktu są takie same jak u dorosłych w wieku 18 – 64 lat.
Children and adolescents
Dzieci i młodzież
Juvenile idiopathic arthritis (age 4 years and above)
Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (w wieku od 4 lat)
0.4 mg/ kg (up to a maximum of 25 mg per dose) after reconstitution of 25 mg Enbrel in 1 ml of solvent, given twice weekly as a subcutaneous injection with an interval of 3-4 days between doses.
Zalecana dawka wynosi 0, 4 mg/ kg masy ciała (do dawki maksymalnej 25 mg) i podaje się ją we wstrzyknięciu podskórnym, po rozpuszczeniu 25 mg produktu Enbrel w 1 ml rozpuszczalnika.
Paediatric plaque psoriasis (age 8 years and above)
Łuszczyca zwykła (plackowata) u dzieci i młodziezy (w wieku od 8 lat)
0.8 mg/ kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly for up to 24 weeks.
Zalecana dawka wynosi 0, 8 mg/ kg masy ciała (do dawki maksymalnej 50 mg) podawana jeden raz w tygodniu przez okres do 24 tygodni.
Treatment should be discontinued in patients who show no response after 12 weeks.
Leczenie powinno być przerwane u pacjentów, u których nie obserwuje się odpowiedzi po 12 tygodniach leczenia.
If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Jeżeli jest wskazane ponowne leczenie preparatem Enbrel należy zastosować podane powyżej wskazówki dotyczące długości leczenia.
The dose should be 0.8 mg/ kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly.
Należy stosować dawkę 0, 8 mg/ kg masy ciała (do dawki maksymalnej 50 mg) jeden raz w tygodniu.
Renal and hepatic impairment
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub jakikolwiek inny składnik produktu.
Sepsis or risk of sepsis.
Posocznica lub zagrożenie wystąpieniem posocznicy.
Treatment with Enbrel should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections.
Leczenia produktem Enbrel nie należy rozpoczynać u pacjentów z czynnymi zakażeniami, w tym z zakażeniami przewlekłymi i ograniczonymi.
4 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności dotyczące stosowania
Infections
Zakażenia
Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Enbrel, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
7- 300 godz.).
Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, have been reported with the use of Enbrel (see section 4.8).
4 Opisywano występowanie ciężkich zakażeń, posocznicy, gruźlicy i zakażeń drobnoustrojami oportunistycznymi w tym inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów leczonych produktem Enbrel (patrz punkt 4. 8).
These infections were due to bacteria, mycobacteria, fungi and viruses.
Zakażenia te były wywołane przez bakterie, mykobakterie, grzyby i wirusy.
In some cases, particular fungal and other opportunistic infections have not been recognised, resulting in delay of appropriate treatment and sometimes death.
W niektórych przypadkach zakażeń, szczególnie zakażeń grzybiczych i innych zakażeń oportunistycznych, nie rozpoznano przyczyny zakażenia, co powodowało opóźnienie we wdrożeniu prawidłowego leczenia i czasami zgon.
In evaluating patients for infections, the patient ’ s risk for relevant opportunistic infections (e. g., exposure to endemic mycoses) should be considered.
Podczas oceny pacjenta w kierunku zakażeń, należy wziąć pod uwagę narażenie pacjenta na zakażenia oportunistyczne (np. narażenie na grzybice endemiczne).
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Enbrel should be monitored closely.
Pacjenci leczeni produktem Enbrel, u których w trakcie leczenia wystąpiło nowe zakażenie, powinni podlegać ścisłej obserwacji.
Administration of Enbrel should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Podawanie produktu Enbrel należy przerwać, jeżeli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie.
Physicians should exercise caution when considering the use of Enbrel in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections such as advanced or poorly controlled diabetes.
Lekarze powinni zachowywać ostrożność podczas podejmowania decyzji o stosowaniu produktu Enbrel u pacjentów z nawracającymi lub przewlekłymi zakażeniami w wywiadzie lub z chorobami współistniejącymi, sprzyjającymi występowaniu zakażeń, takimi jak np. zaawansowana lub nie poddająca się leczeniu cukrzyca.
Tuberculosis
Gruźlica
Cases of active tuberculosis including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location have been reported in patients treated with Enbrel.
Istnieją doniesienia o przypadkach czynnej gruźlicy, w tym prosówki, i gruźlicy umiejscowionej poza płucami u pacjentów leczonych preparatem Enbrel.
Before starting treatment with Enbrel, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘ latent’) tuberculosis.
Przed rozpoczęciem podawania leku Enbrel, należy zbadać wszystkich pacjentów pod kątem zarówno czynnej, jak i nieczynnej ("utajonej ”) gruźlicy.
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
Badanie to powinno obejmować szczegółowy wywiad medyczny z osobistą historią gruźlicy lub ewentualnych wcześniejszych kontaktów z gruźlicą i wcześniejszym i (lub) aktualnym leczeniem immunosupresyjnym.
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest x-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
U wszystkich pacjentów należy wykonać badania przesiewowe, tzn. tuberkulinową próbę skórną i prześwietlenie rentgenowskie klatki piersiowej (zgodnie z miejscowymi zaleceniami).
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient ’ s alert card.
Zaleca się zapisywanie informacji o przeprowadzeniu tych badań w Karcie ostrzegawczej dla pacjenta.
Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Lekarze powinni pamiętać o ryzyku fałszywie ujemnego wyniku tuberkulinowej próby skórnej, zwłaszcza u pacjentów ciężko chorych lub mających zmniejszoną odporność.
If active tuberculosis is diagnosed, Enbrel therapy must not be initiated.
Nie wolno rozpoczynać leczenia preparatem Enbrel w przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy u pacjenta.
If inactive (‘ latent’) tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Enbrel, and in accordance with local recommendations.
W przypadku rozpoznania gruźlicy nieczynnej („ utajonej ”) należy rozpocząć jej leczenie zgodnie z miejscowymi zaleceniami przed rozpoczęciem podawania leku Enbrel.
In this situation, the benefit/ risk balance of Enbrel therapy should be very carefully considered.
W takiej sytuacji należy wnikliwie ocenić stosunek korzyść/ ryzyko podawania leku Enbrel.
All patients should be informed to seek medical advice if signs/ symptoms suggestive of tuberculosis (e. g., persistent cough, wasting/ weight loss, low-grade fever) appear during or after Enbrel treatment.
W trakcie leczenia preparatem Enbrel, lub po jego zakończeniu, wszyscy pacjenci powinni być poinformowani o konieczności zwrócenia się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i (lub) podmiotowych, które mogłyby wskazywać na gruźlicę (np. utrzymujący się kaszel, wyniszczenie i (lub) utrata masy ciała, niewielka gorączką).
Hepatitis B virus reactivation
Nawrót wirusowego zapalenia wątroby typu B
Reactivation of hepatitis B virus (HBV) in patients who are chronic carriers of this virus who are receiving TNF-antagonists including Enbrel has been reported.
Istnieją doniesienia o nawrocie wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) u pacjentów, którzy są nosicielami tego wirusa, a którym podawano praparaty będące antagonistami TNF, w tym Enbrel.
Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Enbrel therapy.
Przed rozpoczęciem terapii z użyciem leku Enbrel, pacjenci zagrożeni infekcją HBV powinni zostać ocenieni pod kątem wcześniejszych dowodów zakażenia HBV.
Caution should be exercised when administering Enbrel to patients identified as carriers of HBV.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Enbrel pacjentom rozpoznanym jako nosiciele HBV.
If Enbrel is used in carriers of HBV, the patients should be monitored for signs and symptoms of active HBV infection and, if necessary, appropriate treatment should be initiated.
W przypadku podawania leku Enbrel pacjentom, będącym nosicielami HBV, należy obserwować ich pod kątem występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych czynnego zakażenia HBV, a w razie konieczności podjąć odpowiednie leczenie.
5 Worsening of hepatitis C
Zaostrzenie zapalenia wątroby typu C
There have been reports of worsening of hepatitis C in patients receiving Enbrel.
Zgłaszano przypadki zaostrzenia zapalenia wątroby typu C u pacjentów którym podawano lek Enbrel.
Concurrent Enbrel and anakinra treatment
Równoczesne leczenie produktem Enbrel i anakinrą
Concurrent administration of Enbrel and anakinra has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to Enbrel alone.
5 Równoczesne podawanie produktu Enbrel i anakinry jest związane z większym ryzykiem wystąpienia ciężkich infekcji i neutropenii niż w przypadku monoterapii produktem Enbrel.
This combination has not demonstrated increased clinical benefit.
Nie wykazano zwiększonych korzyści klinicznych wynikających z jednoczesnego zastosowania tych leków.
Thus the combined use of Enbrel and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Enbrel i anakinry (patrz punkt 4. 5 i 4. 8).
Concurrent Enbrel and abatacept treatment
Równoczesne leczenie produktem Enbrel i abataceptem
In clinical studies, concurrent administration of abatacept and Enbrel resulted in increased incidences of serious adverse events.
W badaniach klinicznych równoczesne podawanie produktu Enbrel i abataceptu prowadziło do zwiększenia liczby przypadków wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.5).
Nie wykazano zwiększonych korzyści klinicznych wynikających z jednoczesnego zastosowania tych leków; jednoczesne stosowanie tych produktów nie jest zalecane (patrz punkt 4. 5)
Allergic reactions
Reakcje alergiczne
The needle cover of the pre-filled syringe contains latex (dry natural rubber) that may cause hypersensitivity reactions when handled by or when Enbrel is administered to persons with known or possible latex sensitivity.
Osłonka igły napełnionej ampułkostrzykawki zawiera lateks (suchą gumę naturalną), który może wywołać reakcje nadwrażliwości, jeśli jest podawany przez osoby lub osobom z rozpoznaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na lateks.
Allergic reactions associated with Enbrel administration have been reported commonly.
Często stwierdzano reakcje alergiczne związane z podawaniem produktu Enbrel.
Allergic reactions have included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
Odnotowano reakcje alergiczne obejmujące obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę, występowały też ciężkie reakcje alergiczne.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, Enbrel therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek ciężkiej reakcji alergicznej lub reakcji anafilaktycznej, stosowanie produktu Enbrel należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Immunosuppression
Immunosupresja
The possibility exists for TNF-antagonists, including Enbrel, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Ponieważ TNF jest mediatorem reakcji zapalnych i moduluje komórkową odpowiedź immunologiczną, istnieje prawdopodobieństwo, że leczenie antagonistami TNF (włączając Enbrel) może wpływać na zdolności obronne organizmu przeciw zakażeniom i nowotworom.
In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with Enbrel, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations.
W badaniu obejmującym 49 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, leczonych produktem Enbrel, nie potwierdzono zaburzeń nadwrażliwości typu późnego, obniżenia poziomu immunoglobulin lub zmian ilościowych w populacjach komórek efektorowych.
Two juvenile idiopathic arthritis patients developed varicella infection and signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae.
U dwóch pacjentów chorych na idiopatyczne młodzieńcze zapalenie stawów rozwinęło się zakażenie wirusem ospy wietrznej oraz objawy przedmiotowe i podmiotowe aseptycznego zapalenia opon mózgowo- rdzeniowych, które ustąpiły bez następstw klinicznych.
Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue Enbrel therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
Pacjenci poddani znaczącej ekspozycji na wirusa ospy wietrznej powinni czasowo przerwać stosowanie produktu leczniczego Enbrel, a lekarz powinien rozważyć zastosowanie u nich immunoglobuliny przeciw wirusowi ospy wietrznej i półpaśca jako leczenie zapobiegawcze.
The safety and efficacy of Enbrel in patients with immunosuppression or chronic infections have not been evaluated.
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Enbrel u pacjentów z immunosupresją lub przewlekłymi zakażeniami.
Malignancies and lymphoproliferative disorders
Nowotwory złośliwe i zaburzenia limfoproliferacyjne
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have been received in the postmarketing period (see section 4.8).
Po wprowadzeniu leku na rynek (patrz punkt 4. 8) odnotowano przypadki występowania różnych nowotworów złośliwych (w tym rak piersi, płuc, chłoniak).
However, the
W grupie kontrolowanych badań klinicznych z antagonistami TNF u pacjentów otrzymujących antagonistę TNF zaobserwowano więcej przypadków chłoniaka niż w grupie kontrolnej.
6 occurrence was rare, and the follow-up period of placebo patients was shorter than for patients receiving TNF-antagonist therapy.
Jednakże występowały one rzadko, a okres obserwacji po odstawieniu leku u pacjentów przyjmujących placebo był krótszy niż u pacjentów, u których zastosowano leczenie antagonistami TNF.
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Co więcej, istnieje zwiększone ryzyko podstawowe wystąpienia chłoniaka u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z długotrwałą, wysoce aktywną, chorobą zapalną, co komplikuje oszacowanie ryzyka.
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Według obecnego stanu wiedzy nie można wykluczyć możliwości wystąpienia chłoniaków lub innych nowotworów złośliwych u pacjentów leczonych antagonistami TNF.
Vaccinations
6 Szczepienia
Live vaccines should not be given concurrently with Enbrel.
Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z produktem Enbrel.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Enbrel.
Nie ma żadnych danych dotyczących wtórnego przenoszenia zakażeń przez żywe szczepionki podawane pacjentom stosującym Enbrel.
It is recommended that juvenile idiopathic arthritis patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Enbrel therapy.
Zaleca się, aby, o ile jest to możliwe, pacjenci z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów byli poddani wszystkim szczepieniom wymaganym przez obowiązujące wytyczne dotyczące szczepień ochronnych przed rozpoczęciem leczenia produktem Enbrel.
In a double blind, placebo controlled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis 184 patients also received a multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine at week 4.
W podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniu klinicznym, w którym brali udział dorośli pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów, w 4. tygodniu badania 184 pacjentów otrzymało wielowalentną, pneumokokową szczepionkę polisacharydową.
In this study most psoriatic arthritis patients receiving Enbrel were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titers in aggregate were moderately lower and few patients had two-fold rises in titers compared to patients not receiving Enbrel.
W badaniu tym u większości pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów otrzymujących Enbrel, wystąpiła odpowiednia odpowiedź immunologiczna komórek B na pneumokokową szczepionkę polisacharydową ale miana w całości były umiarkowanie niższe i u kilku pacjentów wystąpił dwukrotny wzrost miana w porównaniu z pacjentami nie przyjmującymi produktu Enbrel.
The clinical significance of this is unknown.
Kliniczne znaczenie tego spostrzeżenia nie jest znane.
Autoantibody formation
Powstawanie autoprzeciwciał
Treatment with Enbrel may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Leczenie produktem Enbrel może spowodować powstanie przeciwciał autoimmunologicznych (patrz punkt 4. 8).
Haematologic reactions
Reakcje hematologiczne
Rare cases of pancytopenia and very rare cases of aplastic anaemia, some with fatal outcome, have been reported in patients treated with Enbrel.
U pacjentów leczonych produktem Enbrel obserwowano rzadkie przypadki pancytopenii i bardzo rzadkie przypadki niedokrwistości aplastycznej, niekiedy prowadzące do zgonu.
Caution should be exercised in patients being treated with Enbrel who have a previous history of blood dyscrasias.
W przypadku pacjentów z zaburzeniami składu krwi (dyskrazje) w wywiadzie, należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia produktem Enbrel.
All patients and parents/ caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e. g. persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on Enbrel, they should seek immediate medical advice.
Objawy te mogą świadczyć o konieczności natychmiastowej pomocy medycznej.
Such patients should be investigated urgently, including full blood count; if blood dyscrasias are confirmed, Enbrel should be discontinued.
W przypadku potwierdzenia dyskrazji, należy odstawić Enbrel.
CNS disorders
Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with Enbrel (see section 4.8).
Obserwowano rzadkie przypadki zespołów demielinizacyjnych OUN u pacjentów leczonych produktem Enbrel (patrz punkt 4. 8).
Although no clinical trials have been performed evaluating Enbrel therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
Chociaż nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających wpływ leczenia produktem Enbrel u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, jednak badania przeprowadzone z zastosowaniem innych antagonistów TNF u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wykazały wzrost aktywności procesu chorobowego.
A careful risk/ benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing Enbrel to patients with pre-existing or recent onset of CNS demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Należy uważnie oszacować stosunek ryzyka do korzyści, a także dokonać oceny stanu neurologicznego, przepisując Enbrel pacjentom z zespołami demielinizacyjnymi OUN we wczesnej fazie lub w wywiadzie lub pacjentom, u których występuje zwiększone ryzyko rozwinięcia się zespołu demielinizacyjnego.
Combination therapy
Leczenie skojarzone
In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of Enbrel and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of Enbrel when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of Enbrel and methotrexate alone.
Profil bezpieczeństwa produktu Enbrel stosowanego jednocześnie z metotreksatem był podobny do profilu bezpieczeństwa uzyskanego w badaniach, w których Enbrel i metotreksat stosowano pojedynczo.
Long-term studies to assess the safety of the combination are ongoing.
Badania długoterminowe dotyczące oceny bezpieczeństwa stosowania produktu Enbrel z metotreksatem są w trakcie.
The long- term safety of Enbrel in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Nie badano bezpieczeństwa stosowania produktu Enbrel przez dłuższy czas w skojarzeniu z innymi lekami przeciwreumatycznymi o działaniu modyfikującym przebieg choroby (DMARD).
7 The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
7 Nie oceniano stosowania produktu Enbrel w połączeniu z innymi formami terapii układowej lub fototerapią w leczeniu łuszczycy.
Based on pharmacokinetic data (see section 5.2), no dosage adjustment is needed in patients with renal or hepatic impairment; clinical experience in such patients is limited.
Na podstawie danych farmakokinetycznych (patrz punkt 5. 2) nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania produktu Enbrel u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby; doświadczenie kliniczne ze stosowaniem produktu u tych pacjentów jest ograniczone.
Congestive heart failure
Zastoinowa niewydolność serca
Physicians should use caution when using Enbrel in patients who have congestive heart failure (CHF).
Lekarze powinni zachować ostrożność w przypadku podawania produktu Enbrel pacjentom z zastoinową niewydolnością serca.
There have been postmarketing reports of worsening of CHF, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking Enbrel.
Po wprowadzeniu leku na rynek u osób przyjmujących Enbrel obserwowano przypadki pogarszania się zastoinowej niewydolności serca ze stwierdzonymi lub nie czynnikami zaostrzającymi przebieg.
Two large clinical trials evaluating the use of Enbrel in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
Dwa duże badania kliniczne oceniające zastosowanie produktu Enbrel w leczeniu zastoinowej niewydolności serca zostały zakończone z powodu braku skuteczności leczenia.
Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to Enbrel treatment.
Chociaż dane uzyskane w wyniku przeprowadzenia 1- go z tych badań nie są rozstrzygające, ich wyniki sugerują możliwość wystąpienia tendencji do pogarszania przebiegu zastoinowej niewydolności serca u pacjentów leczonych produktem Enbrel.
Wegener's granulomatosis
Ziarniniakowatość Wegenera
A placebo-controlled trial, in which 89 adult patients were treated with Enbrel in addition to standard therapy (including cyclophosphamide or methotrexate, and glucocorticoids) for a median duration of 25 months, has not shown Enbrel to be an effective treatment for Wegener’ s granulomatosis.
W kontrolowanym placebo badaniu, w którym dodatkowo, oprócz standardowej terapii (w tym cyklofosfamidem lub metotreksatem i glikokortykosteroidami) 89 dorosłych pacjentów było leczonych produktem Enbrel średnio przez okres 25 miesięcy, nie wykazano skuteczności produktu Enbrel w leczeniu ziarniniakowatości Wegenera.
The incidence of non-cutaneous malignancies of various types was significantly higher in patients treated with Enbrel than in the control group.
Częstość występowania pozaskórnych nowotworów różnego rodzaju była znacznie wyższa u pacjentów leczonych produktem Enbrel niż w grupie kontrolnej.
Enbrel is not recommended for the treatment of Wegener’ s granulomatosis.
Produkt Enbrel nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości Wegenera.
Concurrent Enbrel and anakinra treatment
Równoczesne stosowanie produktu Enbrel i anakinry
Adult patients treated with Enbrel and anakinra were observed to have a higher rate of serious infection when compared with patients treated with either Enbrel or anakinra alone (historical data).
U dorosłych pacjentów, u których stosowano równocześnie produkt Enbrel i anakinrę zaobserwowano zwiększenie częstości wystepowania ciężkich zakażeń w porównaniu do pacjentów leczonych tylko produktem Enbrel lub tylko anakinrą (dane historyczne).
In addition, in a double-blind placebo-controlled trial in adult patients receiving background methotrexate, patients treated with Enbrel and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with Enbrel (see sections 4.4 and 4.8).
Dodatkowo, w próbie klinicznej metodą podwójnie ślepej próby z placebo przeprowadzonej w grupie dorosłych pacjentów otrzymujących metotreksat jako lek podstawowy, u pacjentów leczonych produktem Enbrel i anakinrą zaobserwowano wyższy wskaźnik częstości występowania ciężkich zakażeń (7%) i neutropenii w porówananiu z pacjentami, leczonymi produktem Enbrel (patrz punkty 4. 4 i 4. 8).
The combination Enbrel and anakinra has not demonstrated increased clinical benefit and is therefore not recommended.
Nie wykazano większych korzyści klinicznych wynikających z jednoczesnego zastosowania produktu Enbrel i anakinry i z tego względu nie zaleca się ich jednoczesnego stosowania.
This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.4).
Nie wykazano zwiększonych korzyści klinicznych wynikających z jednoczesnego zastosowania tych leków; jednoczesne stosowanie tych produktów nie jest zalecane (patrz punkt 4. 4)
Concurrent Enbrel and sulfasalazine treatment
Jednoczesne stosowanie produktu Enbrel i sulfasalazyny
In a clinical study of adult patients who were receiving established doses of sulfasalazine, to which Enbrel was added, patients in the combination group experienced a statistically significant decrease in mean white blood cell counts in comparison to groups treated with Enbrel or sulfasalazine alone.
W badaniu klinicznym u dorosłych pacjentów otrzymujących ustalone dawki sulfasalazyny, do których dodano Enbrel, u pacjentów z grupy, w której stosowano obydwa leki, wystąpiło znaczące statystycznie zmniejszenie liczby krwinek białych w porównaniu z pacjentami z grup, w których stosowano tylko Enbrel lub tylko sulfasalazynę.
The clinical significance of this interaction is unknown.
Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane.
8 Non-interactions
8 Brak interakcji