qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In responder patients to on-demand regimen who anticipate a frequent use of Tadalafil Lilly (i. e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of tadalafil might be considered suitable, based on patient choice and the physician’ s judgement.
U pacjentów, u których występuje prawidłowa odpowiedź w przypadku zażywania preparatu przed planowaną aktywnością, a którzy przewidują częste stosowanie produktu Tadalafil Lilly (tzn. co najmniej dwa razy na tydzień) można rozważyć zastosowanie najmniejszej dawki tadalafilu w schemacie raz na dobę, zgodnie z wyborem pacjenta i oceną lekarza.
The dose may be decreased to 2.5 mg once a day based on individual tolerability.
U tych pacjentów zalecaną dawką tadalafilu jest 5 mg raz na dobę, przyjmowane codziennie o tej samej porze.
The appropriateness of continued use of the daily regimen should be reassessed periodically.
W zależności od tolerancji produktu przez pacjenta dawkę można zmniejszyć do 2, 5 mg raz na dobę.
2 Use in elderly men Dose adjustments are not required in elderly patients.
2 Należy okresowo oceniać celowość stałego przyjmowania produktu w schemacie raz na dobę.
Use in men with impaired renal function Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment.
Stosowanie u mężczyzn w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
For patients with severe renal impairment tadalafil 10 mg is the maximum recommended dose.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek maksymalna zalecana dawka tadalafilu wynosi 10 mg.
(See sections 4.4 and 5.2)
Nie zaleca się stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4. 4 i 5. 2).
Use in men with impaired hepatic function The recommended dose of tadalafil is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Stosowanie u mężczyzn z zaburzeniami czynności wątroby Zalecaną dawką tadalafilu jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłków.
There is limited clinical data on the safety of tadalafil in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
Use in children and adolescents Tadalafil Lilly should not be used in individuals below 18 years of age.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Produktu Tadalafil Lilly nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.
Therefore, administration of Tadalafil Lilly to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated.
Dlatego stosowanie produktu Tadalafil Lilly jest przeciwwskazane u pacjentów zażywających organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci.
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including Tadalafil Lilly, must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable.
Nie wolno stosować preparatów leczących zaburzenia erekcji, w tym produktu Tadalafil Lilly, u mężczyzn z chorobami serca, u których nie jest wskazana aktywność seksualna.
Tadalafil Lilly is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non- arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Tadalafil Lilly jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non- arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4. 4).
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual
Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji, lekarz powinien ocenić stan układu sercowo- naczyniowego pacjenta, ponieważ istnieje pewien stopień ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną.
However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to Tadalafil Lilly, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Nie jest jednak możliwe ustalenie w sposób jednoznaczny, czy zgłaszane zdarzenia były związane bezpośrednio z tymi czynnikami ryzyka, produktem Tadalafil Lilly, aktywnością seksualną lub połączeniem tych i innych czynników.
Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of Tadalafil Lilly and other PDE5 inhibitors.
W związku z przyjmowaniem produktu Tadalafil Lilly i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia i przypadki nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION).
The patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking Tadalafil Lilly and consult a physician immediately (see section 4.3).
Pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie produktu Tadalafil Lilly i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4. 3).
There is limited clinical data on the safety of single-dose administration of tadalafil in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child- Pugh).
If Tadalafil Lilly is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
W przypadku decyzji o zastosowaniu produktu Tadalafil Lilly u pacjenta, lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including Tadalafil Lilly, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym produktu Tadalafil Lilly, należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka (np. wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego), lub u pacjentów ze schorzeniami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka).
It is not known if Tadalafil Lilly is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non- nerve-sparing prostatectomy.
Nie wiadomo, czy Tadalafil Lilly jest skuteczny u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów.
In patients who are taking alpha1 blockers concomitant administration of Tadalafil Lilly may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
U pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory α1- adrenergiczne, jednoczesne podanie produktu Tadalafil Lilly może u niektórych z nich doprowadzić do niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4. 5).
Therefore, the combination of tadalafil and doxazosin is not recommended.
Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny.
Caution should be exercised when prescribing Tadalafil Lilly to patients using potent CYP3A4 inhibitors (ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, and erythromycin) as increased tadalafil exposure (AUC) has been observed if the medicines are combined (see section 4.5).
Należy zachować ostrożność przepisując Tadalafil Lilly pacjentom stosującym silne inhibitory CYP3A4 (ritonawir, sakwinawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycynę), ponieważ podczas jednoczesnego stosowania tych leków obserwowano zwiększoną ekspozycję (AUC) na tadalafil (patrz punkt 4. 5).
The safety and efficacy of combinations of Tadalafil Lilly and other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
4 Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania produktu Tadalafil Lilly i innych metod leczenia zaburzeń erekcji.
Tadalafil Lilly contains lactose monohydrate.
Tadalafil Lilly zawiera laktozę jednowodną.
4 Tadalafil is principally metabolised by CYP3A4.
Tadalafil jest metabolizowany głównie przez CYP3A4.
Therefore, administration of Tadalafil Lilly to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.3).
Dlatego stosowanie produktu Tadalafil Lilly jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4. 3).
Thus, in a patient prescribed any dose of tadalafil (2.5 mg – 20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of tadalafil before nitrate administration is considered.
Dlatego, jeżeli ze względów medycznych w sytuacjach zagrażających życiu konieczne jest zastosowanie azotanów, można je podać dopiero po upływie 48 godzin po zażyciu tadalafilu w jakiejkolwiek dawce (2, 5 mg– 20 mg).
Major classes of antihypertensive agents were studied, including calcium channel blockers (amlodipine), angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (enalapril), beta-adrenergic receptor blockers (metoprolol), thiazide diuretics (bendrofluazide), and angiotensin II receptor blockers (various types and doses, alone or in combination with thiazides, calcium channel blockers, beta-blockers, and/ or alpha-blockers).
Badano główne grupy leków przeciwnadciśnieniowych, w tym leki blokujące kanały wapniowe (amlodypina), inhibitory konwertazy angiotensyny - ACE (enalapril), leki blokujące receptory β- adrenergiczne (metoprolol), tiazydowe leki moczopędne (bendrofluazyd) i leki blokujące receptory angiotensyny II (różne rodzaje
5 This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
To działanie utrzymuje się co najmniej 12 godzin i mogą mu towarzyszyć objawy, w tym omdlenia.
However, caution should be exercised when using tadalafil in patients treated with any alpha-blockers, and notably in the elderly.
Jednakże, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania tadalafilu u pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory α−adrenergiczne, a zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Tadalafil is not expected to cause clinically significant inhibition or induction of the clearance of medicinal products metabolised by CYP450 isoforms.
Badania potwierdziły,
Studies have confirmed that tadalafil does not inhibit or induce CYP450 isoforms, including CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 and CYP2C19.
6 że tadalafil nie powoduje hamowania ani indukcji aktywności izoenzymów CYP450, w tym CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 i CYP2C19.
Tadalafil Lilly is not indicated for use by women.
Tadalafil Lilly nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.
Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical trials was similar, patients should be aware of how they react to Tadalafil Lilly, before driving or operating machinery.
Pomimo, że w badaniach klinicznych częstość zgłaszanych przypadków zawrotów głowy w grupie kontrolnej stosującej placebo i w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil była podobna, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na Tadalafil Lilly, zanim przystąpią do prowadzenia samochodu lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
The table below lists the adverse reactions reported during placebo-controlled clinical trials for registration in patients treated with tadalafil on demand and daily dosing.
W tabeli poniżej podano działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo przeprowadzonych w celu rejestracji produktu.
Adverse reactions are also included that have been reported from postmarketing surveillance in patients taking tadalafil on demand.
Uwzględniono także działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów przyjmujących tadalafil w razie potrzeby, po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to <  1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to <  1/ 1000), Very Rare (<  1/ 10,000) and Not known (events not reported in registration trials cannot be estimated from postmarketing spontaneous reports)
Oszacowanie częstości: bardzo często (≥1/ 10), często (≥1/ 100 do < 1/ 10), niezbyt często (≥1/ 1 000 do < 1/ 100), rzadko (≥1/ 10 000 do < 1/ 1 000), bardzo rzadko (< 1/ 10 000) i częstość nie znana (częstość zdarzeń nie zgłoszonych w rejestracyjnych badaniach klinicznych nie może być określona na podstawie zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu).
Very common
7 Bardzo często
(≥ 1/ 100 to <  1/ 10) (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100)
(≥1/ 1000 do < 1/ 100)
Ear and labyrinth System Organ Class:
Klasyfikacja układów i narządów:
disorders 1
Zaburzenia ucha i błędnika Nagła głuchota2 1 Klasyfikacja układów i narządów:
Sudden deafness2
Zaburzenia serca
Hypotension (more commonly reported when tadalafil is given to patients who are already taking antihypertensive agents),
Niedociśnienie tętnicze (zgłaszane częściej, gdy tadalafil podano pacjentom przyjmującym wcześniej leki przeciwnadciśnie - niowe), Nadciśnienie tętnicze
7 Hypertension
Przekrwienie błony śluzowej nosa
System Organ Class:
Krwawienie z nosa
Rash, Urticaria, Hyperhydrosis (sweating)
Wysypka, Pokrzywka,
Stevens-Johnson syndrome, Exfoliative dermatitis
Zespół Stevensa - Johnsona,
System Organ Class:
(≥1/ 100 do
Reproductive system and breast disorders
(≥1/ 1000 do < 1/ 100)
Prolonged erections
(≥1/ 10 000 do
Priapism
< 1/ 10)
Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE1, PDE2, and
Tadalafil działa > 10 000 razy silniej na PDE5 niż PDE1, PDE2 i PDE4, enzymy występujące w sercu, mózgu, naczyniach krwionośnych, wątrobie i w innych organach.
Additionally, tadalafil is approximately 700-fold more potent for PDE5 than for PDE6, an enzyme which is found in the retina and is responsible for phototransduction.
9 PDE5 niż na PDE6, enzym znajdujący się w siatkówce i odpowiedzialny za odbieranie bodźców świetlnych.
Three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness to tadalafil.
Trzy badania kliniczne, w których uczestniczyło 1 054 niehospitalizowanych pacjentów, miały na celu ocenę czasu działania tadalafilu.
Three studies were conducted in men to assess the potential effect on spermatogenesis of tadalafil 10 mg (one 6-month study) and 20 mg (one 6-month and one 9-month study) administered daily.
Przeprowadzono trzy badania u mężczyzn w celu oszacowania potencjalnego wpływu na spermatogenezę tadalafilu stosowanego codziennie w dawce 10 mg (jedno badanie trwające 6 miesięcy) oraz w dawce 20 mg (jedno badanie trwające 6 miesięcy i jedno badanie trwające 9 miesięcy).
In the primary efficacy studies of general populations, 81% of patients reported that tadalafil improved their erections as compared to 35% with placebo.
W podstawowych badaniach oceniających skuteczność w ogólnych populacjach poprawę erekcji zgłosiło 81% pacjentów przyjmujących tadalafil, w porównaniu z 35% w grupie placebo.
Also, patients with erectile dysfunction in all severity categories reported improved erections whilst taking tadalafil (86%, 83%, and 72% for mild, moderate, and severe, respectively, as compared to 45%, 42%, and 19% with placebo).
Także pacjenci z zaburzeniami erekcji o różnym nasileniu zauważali poprawę erekcji po przyjęciu tadalafilu (odpowiednio 86%, 83% i 72% w grupie pacjentów z zaburzeniami erekcji o łagodnym, umiarkowanym i ciężkim nasileniu, w porównaniu z odpowiednio 45%, 42% i 19% w grupie placebo).
In the primary efficacy studies, 75% of intercourse attempts were successful in tadalafil treated patients as compared to 32% with placebo.
W podstawowych badaniach skuteczności w grupie pacjentów stosujących tadalafil, 75% stosunków płciowych było udanych w porównaniu z 32% w grupie placebo.
In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible-dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
Średni odsetek udanych prób zbliżenia na pacjenta w przypadku stosowania tadalafilu w dawce 10 mg lub 20 mg (dawka zmieniana na życzenie pacjenta) wynosił 48% w porównaniu z 17% w przypadku placebo.
The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus Tadalafil Lilly may be taken with or without food.
Pokarm nie wpływa na szybkość i stopień wchłaniania tadalafilu, dlatego Tadalafil Lilly może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
9 The mean volume of distribution is approximately 63 l, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
10 Dystrybucja Średnia objętość dystrybucji wynosi około 63 l, co oznacza, że tadalafil jest rozmieszczany w tkankach.
There is limited clinical data on the safety of tadalafil in patients with severe hepatic insufficiency (Child- Pugh Class C).
Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child- Pugh).
If tadalafil is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Lekarz przepisujący tadalafil powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
In a rat pre- and postnatal development study, the no observed effect
Nie wykazano działania teratogennego, embriotoksycznego, ani fetotoksycznego u szczurów i myszy otrzymujących tadalafil w dawkach do 1000 mg/ kg/ dobę.
10 dose was 30 mg/ kg/ day.
W przed - i pourodzeniowych badaniach rozwoju u szczurów, 30 mg/ kg/ dobę było dawką, która nie powodowała zauważalnych efektów.
Not all packs sizes may be marketed.
12 Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
11 Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten The Netherlands
Grootslag 1- 5, Nl- 3991 RA, Houten Holandia
Lilly S. A.
14 A.
Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, opisany w wersji 2. 2, przedstawionej w Module 1. 8. 1 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Zgodnie z Wytycznymi CHMP dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, jednocześnie z kolejnym Okresowym raportem o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR) należy przedłożyć zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
dotyczącą Bezpieczeństwa, Plan Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii lub działania mające na celu minimalizację ryzyka, w ciągu 60 dni od uzyskania ważnych osiągnięć (dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem
The PSUR of Tadalafil Lilly is aligned with the cross-referred product, Cialis, until otherwise specified.
Produktów Leczniczych (EMEA).
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Cykl składania Okresowego Raportu o Bezpieczeństwie Produktu Leczniczego Tadalafil Lilly będzie odpowiadał cyklowi dla produktu Cialis, dopóki nie zostanie określony w inny sposób.
Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets tadalafil
Tadalafil Lilly 20 mg, tabletki powlekane tadalafil
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
19 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Tadalafil Lilly 20 mg tablets tadalafil
Tadalafil Lilly 20 mg tabletki tadalafil
Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets tadalafil
Tadalafil Lilly 20 mg tabletki powlekane tadalafil
What Tadalafil Lilly is and what it is used for 2.
Co to jest lek Tadalafil Lilly i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Tadalafil Lilly 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil Lilly 3.
How to take Tadalafil Lilly 4.
Jak stosować lek Tadalafil Lilly 4.
Possible side effects 5 How to store Tadalafil Lilly 6.
Jak przechowywać lek Tadalafil Lilly 6.
WHAT Tadalafil Lilly IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK TADALAFIL LILLY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tadalafil Lilly is a treatment for men with erectile dysfunction.
Tadalafil Lilly jest lekiem przeznaczonym dla mężczyzn z zaburzeniami erekcji.
Tadalafil Lilly belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Tadalafil Lilly należy do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.
Following sexual stimulation Tadalafil Lilly works by helping the blood vessels in your penis to relax, allowing the flow of blood into your penis.
Po stymulacji seksualnej, Tadalafil Lilly pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych członka, co umożliwia napływ krwi do członka.
Tadalafil Lilly will not help you if you do not have erectile dysfunction.
Tadalafil Lilly nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji.
It is important to note that Tadalafil Lilly does not work if there is no sexual stimulation.
Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil Lilly nie działa przy braku stymulacji seksualnej.
BEFORE YOU TAKE Tadalafil Lilly
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TADALAFIL LILLY
Do not take Tadalafil Lilly
Kiedy nie stosować leku Tadalafil Lilly:
- if you are allergic (hypersensitive) to tadalafil or any of the other ingredients of Tadalafil Lilly.
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na tadalafil lub którykolwiek z
Tadalafil Lilly has been shown to increase the effects of these medicines.
Wykazano, że lek Tadalafil Lilly nasila działanie tych leków.
21 Take special care with Tadalafil Lilly
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Tadalafil Lilly
The following are reasons why Tadalafil Lilly may also not be suitable for you.
Poniżej wymieniono także kilka przyczyn, z powodu których nie można zastosować leku Tadalafil Lilly u pacjenta.
It is not known if Tadalafil Lilly is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non-nerve-sparing prostatectomy.
Nie wiadomo, czy lek Tadalafil Lilly jest skuteczny u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów.
If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Tadalafil Lilly and contact your doctor immediately.
Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil Lilly i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Tadalafil Lilly is not intended for use by women or by adolescents under the age of 18.
Tadalafil Lilly nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet ani u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription, because they might interact.
Stosowanie leku Tadalafil Lilly z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ mogą one powodować interakcje.
This is particularly important if you are treated with nitrates as you should not take Tadalafil Lilly if you are taking these medicines.
Jest to szczególnie istotne w przypadku leczenia azotanami, ponieważ nie należy zażywać leku Tadalafil Lilly równocześnie z tymi lekami.
Do not take Tadalafil Lilly with other medicines if your doctor tells you that you may not.
Nie należy stosować leku Tadalafil Lilly z innymi lekami, jeśli lekarz nie wyraził na to zgody.
You should not use Tadalafil Lilly together with any other treatments for erectile dysfunction.
Nie należy stosować leku Tadalafil Lilly jednocześnie z innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji.
Taking Tadalafil Lilly with food and drink You may take Tadalafil Lilly with or without food.
Stosowanie leku Tadalafil Lilly z jedzeniem i piciem Lek Tadalafil Lilly można przyjmować niezależnie od posiłków.
Check carefully how you react to the medicines before driving or using any machinery.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn U niektórych mężczyzn zażywających lek Tadalafil Lilly podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na lek, przed podjęciem decyzji o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu urządzeń mechanicznych.
Important information about some of the ingredients of Tadalafil Lilly:
23 Ważne informacje o niektórych składnikach leku Tadalafil Lilly:
Tadalafil Lilly contains lactose.
Lek Tadalafil Lilly zawiera laktozę.
HOW TO TAKE Tadalafil Lilly
JAK STOSOWAĆ LEK TADALAFIL LILLY
Always take Tadalafil Lilly exactly as your doctor has told you.
Lek Tadalafil Lilly należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza..
22 The recommended starting dose of tadalafil is one 10 mg tablet before sexual activity.
Zalecana dawka początkowa tadalafilu to jedna tabletka 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością seksualną.
Tadalafil Lilly tablets are for oral use.
Tabletki leku Tadalafil Lilly są przeznaczone do stosowania doustnego.
You may take Tadalafil Lilly with or without food.
Lek Tadalafil Lilly można zażywać niezależnie od posiłków.
You may take a Tadalafil Lilly tablet at least 30 minutes before sexual activity.
Lek Tadalafil Lilly można przyjąć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną.
Tadalafil Lilly may still be effective up to 36 hours after taking the tablet.
Lek Tadalafil Lilly może jeszcze być skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki.
If you have taken or are planning to take Tadalafil Lilly, avoid excessive drinking (blood alcohol level of 0.08% or greater), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Jeżeli pacjent przyjął lek Tadalafil Lilly lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0, 08% lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu.
You should NOT take Tadalafil Lilly more than once a day.
Nie należy przyjmować leku Tadalafil Lilly częściej niż raz na dobę.
Tadalafil at doses of 10 mg and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and is not recommended for continuous daily use.
Nie zaleca się stałego, codziennego przyjmowania leku.
If you take more Tadalafil Lilly than you should Tell your doctor.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tadalafil Lilly Należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
Like all medicines, Tadalafil Lilly can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Tadalafil Lilly może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Very commonly reported side effect in patients taking tadalafil were headache and indigestion.
Bardzo często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów stosujących tadalafil były: ból głowy i niestrawność.
Commonly reported side effects in patients taking tadalafil include back pain, muscle aches, facial flushing, nasal congestion, dizziness, pounding heartbeat sensation, abdominal pain and reflux.
Często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów stosujących tadalafil były: ból pleców, ból mięśni, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa, zawroty głowy uczucie kołatania serca, ból brzucha i zarzucanie treści żołądkowej do przełyku.
Uncommon side effects are allergic reactions including rashes and hives, blurred vision, swelling of the eyelids, eye pain, red eyes, increased sweating, nose bleeds, a fast heart rate, high blood pressure, low blood pressure and chest pain.
24 Niezbyt często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są reakcje alergiczne w tym wysypki skórne i pokrzywka, niewyraźne widzenie, obrzęk powiek, ból oczu, zaczerwienienie oczu, zwiększona potliwość, krwawienia z nosa, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi i bóle w klatce piersiowej.
Rare side effects in patients taking tadalafil include fainting, migraine and swelling of the face.
Rzadziej zgłaszane działania niepożądane u pacjentów stosujących tadalafil to: omdlenia, migrena i obrzęk twarzy.
In rare instances it is possible that a prolonged and possibly painful erection may occur after taking tadalafil.
W rzadkich przypadkach po zażyciu tadalafilu może wystąpić przedłużona i być może bolesna erekcja.
Heart attack and stroke have also been reported rarely in men taking tadalafil.
Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil.
Most, but not all of these men had known heart problems before taking this medicine.
Większość z nich miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania leku.
It is not possible to determine whether these events were directly related to tadalafil.
Nie można jednoznacznie stwierdzić, czy przypadki te były bezpośrednio związane ze stosowaniem tadalafilu.
23 Partial, sudden, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been rarely reported.
Istnieją rzadkie doniesienia o przypadkach pojawienia się częściowego, nagłego, przemijającego lub trwałego osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.
Some additional side effects have been reported in men taking tadalafil that were not seen in clinical trials and their incidence is unknown.
U mężczyzn przyjmujących tadalafil zgłoszono kilka dodatkowych działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych.
HOW TO STORE Tadalafil Lilly
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TADALAFIL LILLY
Do not use Tadalafil Lilly after the expiry date stated on the carton and blister.
Nie należy stosować leku Tadalafil Lilly po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
What Tadalafil Lilly contains The active substance is tadalafil.
Co zawiera lek Tadalafil Lilly Substancją czynną leku jest tadalafil.
What Tadalafil Lilly looks like and contents of the pack Tadalafil Lilly 20 mg comes as yellow film-coated tablets.
Jak wygląda lek Tadalafil Lilly i co zawiera opakowanie Tadalafil Lilly 20 mg to żółte powlekane tabletki.
Tadalafil Lilly 20 mg is available in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
Tabletki Tadalafil Lilly 20 mg dostępne są w blistrach zawierających po 2, 4, 8 lub 12 tabletek.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
26 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Tel: +43-(0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o. o.
Eli Lilly Polska Sp. z o. o.
What is Tamiflu?
Co to jest Tamiflu?
Tamiflu is a medicine that contains the active substance oseltamivir.
Tamiflu jest lekiem zawierającym substancję czynną oseltamiwir.
30 mg; grey:
30 mg; szare:
45 mg; yellow and grey:
45 mg; żółto- szare:
75 mg) and as a powder to be made up into an oral suspension (12 mg/ ml).
75 mg) oraz w postaci proszku do sporządzania zawiesiny do stosowania doustnego (12 mg/ ml).
What is Tamiflu used for?
W jakim celu stosuje się preparat Tamiflu?
Tamiflu is used to treat or prevent influenza (‘ flu’) in adults and children over the age of one year: • in the treatment of flu, it can be used in patients who have the symptoms of flu, when the influenza virus is known to be circulating in the community. • in the prevention of flu, it can be used in patients who have been in contact with someone who has flu.
Preparat Tamiflu stosuje się w leczeniu grypy lub jej zapobieganiu u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej pierwszego roku życia: • w leczeniu grypy lek może być podawany pacjentom z objawami grypy, gdy wiadomo, że wirus grypy krąży w danym środowisku; • w zapobieganiu grypie lek może być podawany pacjentom po kontakcie z osobą z rozpoznaną grypą.
This is generally done on a case-by-case basis, but can be done in exceptional cases as a seasonal programme, for example when the flu vaccine may not be sufficient and there is a pandemic (a global epidemic of flu).
Zazwyczaj taką praktykę stosuje się w pojedynczych przypadkach, ale w wyjątkowych sytuacjach można ją stosować jako sezonową profilaktykę, np. gdy samo szczepienie przeciw grypie jest niewystarczające oraz gdy mamy do czynienia z pandemią (globalną epidemią grypy).
Tamiflu cannot replace flu vaccination, and its use should be based on official recommendations.
Preparat Tamiflu nie zastępuje szczepienia przeciw grypie, a jego stosowanie powinno być oparte na oficjalnych zaleceniach.
How is Tamiflu used?
Jak stosować preparat Tamiflu?
In the treatment of flu, Tamiflu must be started within two days of the onset of symptoms.
W leczeniu grypy podawanie preparatu Tamiflu należy rozpocząć w ciągu dwóch dni od wystąpienia pierwszych objawów.
It is given as one dose twice a day for five days.
Lek podaje się w jednej dawce dwa razy na dobę przez pięć dni.
In the prevention of flu, Tamiflu must be started within two days of contact with someone who has flu.
W zapobieganiu grypie preparat Tamiflu należy podać w ciągu dwóch dni od kontaktu z osobą z rozpoznaną grypą.
It is given as one dose once a day for at least 10 days after contact with an infected person.
Lek podaje się w jednej dawce raz na dobę przez co najmniej 10 dni od kontaktu z zarażoną osobą.
When Tamiflu is used during a flu epidemic, this dose can be given for up to six weeks.
Gdy preparat Tamiflu stosuje się w czasie epidemii grypy, dawkę tę można podawać do sześciu tygodni.
The dose of Tamiflu is 75 mg in adults and in children who weigh more than 40 kg.
Osobom dorosłym i dzieciom ważącym powyżej 40 kg, które potrafią przełykać kapsułki, podaje się dawkę 75 mg preparatu Tamiflu.
For children who weigh less than 40 kg, the dose is adjusted according to their weight using the lower dose capsules (30 or 45 mg) or, for children who cannot swallow capsules, the oral suspension.
Dzieciom, które ważą poniżej 40 kg, podaje się dawkę dostosowaną do ich wagi, stosując kapsułki z mniejszą dawką (30 lub 45 mg), a dzieciom, które nie potrafią połykać, zawiesinę do stosowania doustnego.
See the Package Leaflet for full details.
Pełne informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Tamiflu is not to be used in children under the age of one year.
Preparatu Tamiflu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej pierwszego roku życia.
The doses need to be lower in patients who have kidney problems.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy odpowiednio zmniejszyć dawkę.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. cannot spread.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Jak działa Tamiflu?
Oseltamivir works on the neuramidases of both influenza A (the most common type) and influenza B viruses.
Oseltamiwir działa na neuramidazy zarówno wirusa grypy typu A (najczęściej występującego typu), jak i na wirusa grypy typu B.
How has Tamiflu been studied?
Jak badano Tamiflu?
The effects of Tamiflu were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Tamiflu zbadano w modelach eksperymentalnych.
In humans, Tamiflu has been compared with placebo (a dummy treatment) in studies in the treatment of flu (2,413 adults and adolescents, 741 elderly patients and 1,033 children).
Działanie preparatu Tamiflu u ludzi porównywano z działaniem placebo (leczenie obojętne) w badaniach nad leczeniem grypy (2 413 osób dorosłych i nastolatków, 741 osób w podeszłym wieku oraz 1 033 dzieci).
The effectiveness was measured using a score card where patients recorded their symptoms (feeling feverish, muscle pain, headache, sore throat, cough, overall discomfort and runny nose).
Skuteczność preparatu badano przy użyciu karty wyników, na której pacjenci odnotowywali objawy (gorączka, bóle mięśni, ból głowy, ból gardła, kaszel, ogólne złe samopoczucie i katar).
In the prevention of flu, Tamiflu was studied in patients who had been exposed to the disease when one of their family members contracted flu (962 cases) or during an epidemic (1,562 subjects aged between 16 and 65 years, and 548 elderly subjects in nursing homes).
W przypadku zapobiegania grypie działanie preparatu Tamiflu badano u pacjentów narażonych na działanie wirusa grypy, gdy chorował na nią jeden z członków rodziny (962 pacjentów) lub w czasie epidemii (1 562 pacjentów w wieku od 16. do 65. roku życia oraz 548 pacjentów w podeszłym wieku przebywających w domach opieki).
The studies measured the number of cases of flu, proven by laboratory tests.
W badaniach oceniano liczbę przypadków grypy mających swoje potwierdzenie w testach laboratoryjnych.
A study also looked at using Tamiflu in a family setting (277 families) for both the treatment of the person with flu, and the treatment or prevention of flu in those in contact with him or her.
W jednym badaniu oceniano stosowanie preparatu Tamiflu w obrębie rodziny (277 rodzin), zarówno w leczeniu osoby ze zdiagnozowaną grypą, jak i w leczeniu grypy lub jej zapobieganiu u osób mających kontakt z osobą chorą.
What benefit has Tamiflu shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tamiflu zaobserwowano w badaniach?
In the treatment studies in adults, Tamiflu reduced the duration of the illness from 5.2 days for a patient taking placebo, to 4.2 days for a patient taking Tamiflu.
Badania z udziałem dorosłych wykazały, że preparat Tamiflu powodował skrócenie czasu trwania choroby z 5, 2 dni, w przypadku pacjentów przyjmujących placebo, do 4, 2 dni w przypadku pacjentów przyjmujących preparat Tamiflu.
The reduction in the length of the disease in children aged one to six years was 1.5 days.
W przypadku dzieci w wieku od jednego roku do sześciu lat nastąpiło skrócenie czasu choroby o 1, 5 dnia.
In the prevention studies, Tamiflu reduced the incidence of flu among the people in contact with a flu sufferer.
W badaniach nad zapobieganiem grypie preparat Tamiflu przyczyniał się do zmniejszenia liczby zachorowań wśród osób mających kontakt z chorymi na grypę.
In the study carried out during an epidemic, 1% of the people taking Tamiflu developed flu after contact, compared with 5% of those taking placebo.
Podczas badania przeprowadzanego w czasie epidemii 1% osób przyjmujących preparat Tamiflu zachorowało na grypę po kontakcie z osobą chorą, w porównaniu z 5% osób przyjmujących placebo.
In families with one person with flu, 7% of the family members in the household developed flu when receiving prevention with Tamiflu, compared with 20% with no prevention treatment.
W rodzinach, gdzie jedna osoba była chora na grypę, zachorowało 7% członków rodziny po zastosowaniu profilaktyki z podaniem preparatu Tamiflu, w porównaniu z 20%, gdzie nie podawano leku.
What is the risk associated with Tamiflu?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Tamiflu?
The most common side effects with Tamiflu in adults and adolescents (seen in more than 1 patient in 10) are headache and nausea (feeling sick).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Tamiflu u osób dorosłych i młodzieży (zaobserwowanymi u ponad 1 pacjenta na 10) to ból głowy i nudności.
In children, the side effects seen in more than 1 patient in 10 are vomiting and diarrhoea.
U dzieci najczęstsze działania niepożądane (zaobserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to wymioty i biegunka.
For the full list of all side effects reported with Tamiflu, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Tamiflu przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Tamiflu should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to oseltamivir or to any of the other ingredients.
Preparatu Tamiflu nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na fosforan oseltamiwiru lub którykolwiek składnik preparatu.
Why has Tamiflu been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Tamiflu?
Seasonal flu is normally handled using vaccination.
Grypie zapobiega się zazwyczaj stosując szczepienia w sezonie grypowym.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tamiflu’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of influenza, as an additional method in case of a pandemic or when flu vaccines are not effective against the influenza virus causing the seasonal epidemic.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Tamiflu przewyższają ryzyko w leczeniu grypy i jej zapobieganiu, a także, że lek ten stanowi dodatkową metodę w przypadku pandemii lub w przypadku, gdy szczepionki przeciwgrypowe nie są skuteczne przeciwko wirusowi grypy wywołującemu sezonową epidemię.
The Committee recommended that Tamiflu be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Tamiflu do obrotu.
Other information about Tamiflu:
Inne informacje dotyczące preparatu Tamiflu:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tamiflu to Roche Registration Limited on 20 June 2002.
Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Tamiflu do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Tamiflu can be found here.
2/ 3 Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Tamiflu znajduje się tutaj.
Powder for oral suspension Capsule, hard Capsule, hard
proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
bottle (glass) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
butelka (szkło)
1 bottle 10 capsules 10 capsules
10 kapsułek
Tamiflu 30 mg hard capsule.
Tamiflu 30 mg kapsułki twarde.
Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 30 mg of oseltamivir.
Każda kapsułka twarda zawiera fosforan oseltamiwiru odpowiadający 30 mg oseltamiwiru.
Hard capsule The hard capsule consists of a light yellow opaque body bearing the imprint “ ROCHE” and a light yellow opaque cap bearing the imprint “ 30 mg”.
Kapsułki twarde Kapsułka twarda składa się z jasnożółtej nieprzezroczystej mniejszej części z napisem „ ROCHE ” i jasnożółtej nieprzezroczystej większej części z napisem „ 30 mg ”.
Imprints are blue.
Napisy są niebieskie.
Treatment of influenza In patients one year of age and older who present with symptoms typical of influenza, when influenza virus is circulating in the community.
Leczenie grypy U pacjentów w wieku jednego roku i starszych, u których występują objawy typowe dla grypy, kiedy wirus grypy krąży w danym środowisku.
Efficacy has been demonstrated when treatment is initiated within two days of first onset of symptoms.
Skuteczność leczenia wykazano wtedy, gdy rozpoczyna się je w ciągu dwóch dni od wystąpienia pierwszych objawów.
This indication is based on clinical studies of naturally occurring influenza in which the predominant infection was influenza A (see section 5.1).
Wskazanie to potwierdzono w badaniach klinicznych naturalnie występujących przypadków grypy, wśród których dominowało zakażenie wirusem grypy A (patrz punkt 5. 1).
Prevention of influenza
Zapobieganie grypie
- Post-exposure prevention in individuals one year of age or older following contact with a
- Zapobieganie po ekspozycji u osób w wieku jednego roku lub starszych po kontakcie z
clinically diagnosed influenza case when influenza virus is circulating in the community.
przypadkiem klinicznie rozpoznanej grypy, kiedy wirus grypy występuje w danym środowisku.
- The appropriate use of Tamiflu for prevention of influenza should be determined on a case by
- Właściwe stosowanie Tamiflu do zapobiegania grypie powinno wynikać z indywidualnej
case basis by the circumstances and the population requiring protection.
analizy każdego przypadku, uwzględniającej okoliczności i specyfikę populacji wymagającej ochrony.
In exceptional situations (e. g., in case of a mismatch between the circulating and vaccine virus strains, and a pandemic situation) seasonal prevention could be considered in individuals one year of age or older.
W wyjątkowych sytuacjach (np. w przypadku, gdy szczepy krążące nie odpowiadają szczepom wirusa zawartym w szczepionce lub w przypadku pandemii) można rozważyć sezonową profilaktykę u osób w wieku jednego roku lub starszych.
Tamiflu is not a substitute for influenza vaccination.
Tamiflu nie zastępuje szczepienia przeciw grypie.
The use of antivirals for the treatment and prevention of influenza should be determined on the basis of official recommendations.
Stosowanie leków przeciwwirusowych do leczenia grypy i zapobiegania jej powinno się opierać na oficjalnych zaleceniach.
Decisions regarding the use of antivirals for treatment and prophylaxis should take into consideration what is known about the characteristics of the circulating influenza viruses and the impact of the disease in different geographical areas and patient populations.
Decyzja dotycząca użycia leków przeciwwirusowych do leczenia i profilaktyki powinna być podjęta po uwzględnieniu charakterystyki krążących wirusów grypy oraz skutków choroby w różnych obszarach geograficznych i w różnych populacjach pacjentów.
Tamiflu capsules and Tamiflu suspension are bioequivalent formulations.
Kapsułki Tamiflu i zawiesina Tamiflu to postaci biorównoważne.
75 mg doses can be administered as either
Dawkę 75 mg można podać w postaci:
- one 75 mg capsule or
- jednej kapsułki 75 mg,
- one 30 mg capsule plus one 45 mg capsule or
- jednej kapsułki 30 mg i jednej kapsułki 45 mg lub
- by administering one 30 mg dose plus one 45 mg dose of suspension.
- jednej dawki 30 mg i jednej dawki 45 mg zawiesiny.
Adults, adolescents or children (> 40 kg) who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu suspension.
Dorośli, młodzież i dzieci (> 40 kg), którzy nie mogą połykać kapsułek, mogą przyjmować odpowiednie dawki zawiesiny Tamiflu.
2 During situations when commercially manufactured Tamiflu oral suspension is not readily available, adults, adolescents or children who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu (see section 3 in Package Leaflet) by opening capsules and pouring the contents of capsules into a suitable, small amount (1 teaspoon maximum) of sweetened food product such as regular or sugar-free chocolate syrup, honey (only for children two years or older), light brown or table sugar dissolved in water, dessert toppings, sweetened condensed milk, apple sauce or yogurt to mask the bitter taste.
2 W sytuacji, gdy produkt Tamiflu w postaci zawiesiny doustnej nie jest dostępny na rynku, dorośli, młodzież oraz dzieci, którzy nie są w stanie połknąć kapsułek mogą otrzymać właściwą dawkę produktu Tamiflu (patrz punkt 3 w Ulotce dla Pacjenta) poprzez otworzenie kapsułek i wysypanie ich zawartości do małej ilości (maksymalnie jedna łyżeczka do herbaty) odpowiedniego, słodkiego pokarmu, takiego jak syrop czekoladowy zwykły lub bez cukru, miód (wyłącznie dla dzieci w wieku dwóch lat lub starszych), cukier brązowy lub biały rozpuszczony w wodzie, polewy do deserów, słodkie, zagęszczone mleko, sos jabłkowy lub jogurt celem zneutralizowania gorzkiego smaku.
The mixture should be stirred and the entire contents given to the patient.
Należy wymieszać miksturę i podać całą zawartość pacjentowi.
The mixture must be swallowed immediately after its preparation.
Miksturę należy połknąć natychmiast po przygotowaniu.
Tamiflu is not recommended for use in children less than one year of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
Tamiflu nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 5. 3).