qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
convulsions, hyperkinesias, dysarthria, amnesia, tremor, insomnia, headache, sensations such as paresthesia, hypaesthesia, coordination abnormal, nystagmus, increased, decreased, or absent reflexes
senność, zawroty głowy, ataksja, drgawki, hiperkinezy, dyzartria, niepamięć, drżenie, bezsenność, ból głowy, zaburzenia czucia, takie jak parestezje czy niedoczulica, zaburzenia koordynacji, oczopląs, wzmożone, osłabione lub zniesione odruchy,
movement disorders (e. g. choreoathetosis, dyskinesia, dystonia)
zaburzenia ruchowe (np. choreoatetoza, dyskinezy, dystonia)
Common:
Zaburzenia oka Częste:
visual disturbances such as amblyopia, diplopia
zaburzenia widzenia, takie jak niedowidzenie, podwójne widzenie
Ear and Labyrinth disorders Common:
Zaburzenia ucha i błędnika
vertigo tinnitus
zawroty głowy szum uszny
31 Cardiac disorders Rare: palpitations
Zaburzenia serca Rzadkie:
Vascular disorder Common:
Zaburzenia naczyń
hypertension, vasodilatation
nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Częste:
dyspnoea, bronchitis, pharyngitis, cough, rhinitis
duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, kaszel, nieżyt nosa
Gastrointestinal disorders Common:
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe
vomiting, nausea, dental abnormalities, gingivitis, diarrhea, abdominal pain, dyspepsia, constipation, dry mouth or throat, flatulence
wymioty, nudności, zaburzenia dotyczące zębów, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej lub w gardle, wzdęcia
Hepatobiliary disorders Rare: hepatitis, jaundice
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadkie:
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częste:
facial oedema, purpura most often described as bruises resulting from physical trauma, rash, pruritus, acne
obrzęk twarzy, plamica opisywana najczęściej jako występowanie zasinień wskutek urazów fizycznych, wysypka, świąd, trądzik,
Stevens-Johnson syndrome, angioedema, erythema multiforme, alopecia
zespół Stevensa- Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, łysienie
Musculoskeletal, Common:
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe, tkanki łącznej i kości Częste:
connective tissue and bone disorders arthralgia, myalgia, back pain, twitching
bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców, drganie mięśni
Renal and urinary disorders Common:
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częste:
incontinence acute renal failure
nietrzymanie moczu ostra niewydolność nerek,
Reproductive system and breast disorders Common:
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częste:
General disorders
niemoc płciowa
and administration site conditions
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo częste:
Very Common: fatigue, fever Common:
Częste:
peripheral or generalized oedema, abnormal gait, asthenia, pain, malaise, flu syndrome
uczucie zmęczenia, gorączka obrzęki obwodowe lub uogólnione, zaburzenia chodu, osłabienie, ból, złe samopoczucie, zespół grypowy
Rare:
32 Rzadkie:
withdrawal reactions (mostly anxiety, insomnia, nausea, pains, sweating), chest pain.
objawy abstynencyjne (głównie lęk, bezsenność, nudności, bóle, pocenie się), bóle w klatce piersiowej.
Sudden unexplained deaths have been reported where a causal relationship to treatment with gabapentin has not been established.
Opisywano również nagłe zgony z niewyjaśnionych przyczyn, w których nie wykazano związku przyczynowo- skutkowego pomiędzy stosowaniem gabapentyny a zgonem.
WBC (white blood cell count) decreased, weight gain Blood glucose fluctuations in patients with diabetes, elevated liver function tests
zmniejszenie liczby leukocytów we krwi, zwiększenie masy ciała zmiany stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą, zwiększone wartości testów czynnościowych wątroby
Injury and poisoning Common:
Częste:
accidental injury, fracture, abrasion
przypadkowe urazy, złamania, otarcia naskórka
Under treatment with gabapentin cases of acute pancreatitis were reported.
Podczas leczenia gabapentyną opisywano przypadki ostrego zapalenia trzustki.
Causality with gabapentin is unclear (see section 4.4).
Związek przyczynowo- skutkowy pomiędzy stosowaniem gabapentyny a tym powikłaniem jest jednak niejasny (patrz punkt 4. 4).
Respiratory tract infections, otitis media, convulsions and bronchitis were reported only in clinical studies in children.
Zakażenia dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, drgawki i zapalenie oskrzeli stwierdzano wyłącznie w badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci.
Additionally, in clinical studies in children, aggressive behaviour and hyperkinesias were reported commonly.
Dodatkowo w badaniach tych często obserwowano agresywne zachowania i hiperkinezy.
32 4.9 Overdose
4. 9 Przedawkowanie
Acute, life-threatening toxicity has not been observed with gabapentin overdoses of up to 49 g.
Po przedawkowaniu gabapentyny dawkami do 49 g nie obserwowano ostrych, zagrażających życiu działań toksycznych.
Symptoms of the overdoses included dizziness, double vision, slurred speech, drowsiness, lethargy and mild diarrhoea.
Do objawów przedawkowania należały: zawroty głowy, podwójne widzenie, zamazana mowa, senność, ospałość i łagodna biegunka.
All patients recovered fully with supportive care.
U wszystkich pacjentów nastąpiło pełne wyzdrowienie po zastosowaniu leczenia wspomagającego.
Reduced absorption of gabapentin at higher doses may limit drug absorption at the time of overdosing and, hence, minimize toxicity from overdoses.
Zmniejszenie wchłaniania gabapentyny po większych jej dawkach może ograniczać ilość wchłoniętego leku podczas przedawkowania i minimalizować tym samym jego działania toksyczne.
Although gabapentin can be removed by haemodialysis, based on prior experience it is usually not required.
Choć gabapentynę można usunąć z organizmu przez hemodializę, w oparciu o dotychczasowe doświadczenia postępowanie to nie jest zwykle konieczne.
However, in patients with severe renal impairment, haemodialysis may be indicated.
U pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek zastosowanie hemodializy może być wskazane.
An oral lethal dose of gabapentin was not identified in mice and rats given doses as high as 8000 mg/ kg.
Nie udało się ustalić dawki letalnej gabapentyny pomimo podawania myszom i szczurom tak dużych dawek jak 8000 mg/ kg doustnie.
Signs of acute toxicity in animals included ataxia, laboured breathing, ptosis, hypoactivity, or excitation.
Do objawów ostrej toksyczności u zwierząt zalicza się ataksję, problemy z oddychaniem, opadanie powieki, zmniejszenie aktywności lub pobudzenie.
Pharmacotherapeutic groups:
Grupy farmakoterapeutyczne: inne leki przeciwpadaczkowe
Other antiepileptics ATC code:
kod ATC:
N03AX12
N03 AX12
The precise mechanism of action of gabapentin is not known.
Dokładny mechanizm działania gabapentyny nie jest znany.
Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gamma-aminobutyric acid) but its mechanism of action is different from that of several other active substances that interact with GABA synapses including valproate, barbiturates, benzodiazepines, GABA transaminase inhibitors, GABA uptake inhibitors, GABA agonists, and GABA prodrugs.
Gabapentyna pod względem budowy chemicznej podobna jest do neurotransmitera GABA (kwas gamma - aminomasłowy), lecz jej mechanizm działania różni się od mechanizmu działania innych substancji czynnych wchodzących w interakcję z synapsami GABA- ergicznymi: walproinianu, barbituranów, benzodiazepin, inhibitorów transaminazy GABA, inhibitorów wychwytu GABA, agonistów GABA oraz proleków GABA.
In vitro studies with radiolabeled gabapentin have characterized a novel peptide binding site in rat brain tissues including neocortex and hippocampus that may relate to anticonvulsant and analgesic activity of gabapentin and its structural derivatives.
Badania in vitro, w których wykorzystywano znakowaną gabapentynę, scharakteryzowały nowe peptydowe miejsce wiązania w tkance mózgowej szczura, między innymi w obrębie kory nowej i hipokampa, co może mieć związek z działaniem przeciwdrgawkowym i przeciwbólowym gabapentyny i jej pochodnych strukturalnych.
The binding site for gabapentin has been identified as the alpha2-delta subunit of voltage-gated calcium channels.
Miejsce wiązania gabapentyny zostało zidentyfikowane w obrębie podjednostki alfa2- delta kanałów wapniowych bramkowanych napięciem.
Gabapentin at relevant clinical concentrations does not bind to other common drug or neurotransmitter receptors of the brain including GABAA, GABAB, benzodiazepine, glutamate, glycine or N-methyl-d- aspartate receptors.
33 Gabapentyna w klinicznie istotnych stężeniach nie wiąże się w mózgu z innymi powszechnymi receptorami dla leków lub neurotransmiterów, takimi jak receptor GABAA, GABAB, benzodiazepinowy, dla glutaminianu, glicyny czy N- metylo- D- asparaginianu.
Gabapentin does not interact with sodium channels in vitro and so differs from phenytoin and carbamazepine.
W warunkach in vitro gabapentyna nie wchodzi w interakcje z kanałami sodowymi, w czym różni się od fenytoiny i karbamazepiny.
Gabapentin partially reduces responses to the glutamate agonist N-methyl-D-aspartate (NMDA) in some test systems in vitro, but only at concentrations greater than 100 µM, which are not achieved in vivo.
W niektórych układach doświadczalnych in vitro gabapentyna częściowo osłabia reakcje na agonistę glutaminianu N- metylo- D- asparaginian (NMDA), jednak tylko w stężeniach większych niż 100 µM, których w warunkach in vivo nie osiąga się.
Gabapentin slightly reduces the release of monoamine neurotransmitters in vitro.
Gabapentyna nieznacznie zmniejsza uwalnianie neurotransmiterów monoaminowych w warunkach in vitro.
Gabapentin administration to rats increases GABA turnover in several brain regions in a manner similar to valproate sodium, although in different regions of brain.
Podawanie gabapentyny szczurom zwiększa obrót GABA w kilku obszarach mózgu w sposób podobny do walproinianu sodu, choć w innych regionach.
The relevance of these various actions of gabapentin to the anticonvulsant effects remains to be established.
Znaczenie opisanych kierunków działań gabapentyny dla efektu przeciwdrgawkowego pozostaje nieustalone.
In animals, gabapentin readily enters the brain and prevents seizures from maximal electroshock, from chemical convulsants including inhibitors of GABA synthesis, and in genetic models of seizures.
U zwierząt gabapentyna szybko przenika do mózgu, zapobiegając napadom wywoływanym maksymalnymi elektrowstrząsami, związkami chemicznymi wywołującymi drgawki, w tym inhibitorami syntezy GABA, oraz w genetycznych modelach padaczki.
A clinical trial of adjunctive treatment of partial seizures in paediatric subjects, ranging in age from 3 to 12 years, showed a numerical but not statistically significant difference in the 50% responder rate in favour of the gabapentin group compared to placebo.
Badanie kliniczne dotyczące terapii dodanej napadów częściowych u dzieci w wieku od 3 do 12 lat wykazało widoczną, ale nieznaczącą statystycznie różnicę w 50% odpowiedzi na leczenie na korzyść grupy gabapentyny w porównaniu z grupą placebo.
Additional post-hoc analyses of the responder rates by age did not reveal a statistically significant effect of age, either as a continuous or dichotomous variable (age groups 3-5 and 6-12 years).
Dodatkowe analizy post- hoc (po fakcie) odpowiedzi na leczenie w zależności od wieku nie wykazały statystycznie istotnego wpływu wieku, ani jako zmiennej ciągłej, ani dychotomicznej (grupy wiekowe 3- 5 oraz 6- 12 lat).
The data from this additional post-hoc analysis are summarised in the table below:
Dane ze wspomnianych analiz post- hoc (po fakcie) podsumowano w poniższej tabeli:
33 Response (≥ 50% Improved) by Treatment and Age MITT* Population
Odpowiedź (≥ 50% Popraw) w zależności od Leczenia i Wieku Populacji MITT *
Age Category
Kategoria wiekowa
Gabapentin
Wartość - P
P-Value
4/ 21 (19, 0%)
< 6 Years Old
< 6 lat
6 to 12 Years Old
od 6 do 12 lat
0.5144
0,. 5144
*The modified intent to treat population was defined as all patients randomised to study medication who also had evaluable seizure diaries available for 28 days during both the baseline and double-blind phases.
** Zmodyfikowana populacja oceniana według zasady „ intent to treat ” (MITT) została określona jako wszyscy pacjenci zrandomizowani do badanego leczenia, którzy poza tym mieli nadające się do oceny dzienniczki napadów dostępne w ciągu 28 dni, zarówno w czasie fazy wstępnej, jak i fazy podwójnie ślepej.
Following oral administration, peak plasma gabapentin concentrations are observed within 2 to 3 hours.
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Gabapentin bioavailability (fraction of dose absorbed) tends to decrease with increasing dose.
Po podaniu doustnym gabapentyna osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 2 – 3 godzinach.
Absolute bioavailability of a 300 mg capsule is approximately 60%.
Bezwzględna dostępność biologiczna kapsułki 300 mg wynosi około 60%.
Food, including a high-fat diet, has no clinically significant effect on gabapentin pharmacokinetics.
Nie stwierdzono, aby pożywienie, w tym dieta bogatotłuszczowa, miała klinicznie istotny wpływ na farmakokinetykę gabapentyny.
Gabapentin pharmacokinetics are not affected by repeated administration.
Na farmakokinetykę gabapentyny nie ma wpływu jej wielokrotne podawanie.
Although plasma gabapentin concentrations were generally between 2 µg/ ml and 20 µg/ ml in clinical studies, such concentrations were not predictive of safety or efficacy.
Choć w badaniach klinicznych stężenie gabapentyny w osoczu wahało się od 2 µg/ ml do 20 µg/ ml, stężenia te nie miały wartości predykcyjnej, jeżeli chodzi o bezpieczeństwo czy skuteczność.
Pharmacokinetic parameters are given in Table 3.
Parametry farmakokinetyczne podano w Tabeli 3.
Table 3 Summary of gabapentin mean (%CV) steady-state pharmacokinetic parameters following every eight hours administration
34 Tabela 3 Podsumowanie średnich parametrów farmakokinetycznych gabapentyny w stanie stacjonarnym podczas stosowania leku co 8 godzin (% CV)
Pharmacokinetic parameter
Parametr farmakokinetyczny
300 mg (N = 7)
(N = 7)
400 mg (N = 14)
(N = 14)
800 mg (N=14)
(N=14)
Mean
średnio
Mean
% CV średnio
Cmax (µg/ ml) tmax (hr) T1/ 2 (hr) AUC (0-8) µg• hr/ ml)
Cmax (µg/ ml) tmax (h) t1/ 2 (h) AUC( 0- 8) (µg· h/ ml) Ae% (%)
4.02 2.7 5.2 24.8
4, 02 2, 7 5, 2 24, 8 brak danych
(24) (18) (12) (24)
(24) 5, 74 (18) 2, 1 (12) 10, 8 (24) 34, 5 brak 47, 2 danych
(25)
(38) 8, 71 (54) 1, 6 (89) 10, 6 (34) 51, 4 (25) 34, 4
Cmax = Maximum steady state plasma concentration tmax = Time for Cmax T1/ 2 = Elimination half-life AUC(0-8) = Steady state area under plasma concentration-time curve from time 0 to 8 hours postdose Ae% = Percent of dose excreted unchanged into the urine from time 0 to 8 hours postdose NA = Not available
Cmax = maksymalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym tmax = czas do osiągnięcia Cmax t1/ 2 = okres półtrwania eliminacji AUC( 0- 8) = pole powierzchni pod krzywą stężenia leku w osoczu w zależności od czasu dla okresu od podania leku do 8 godzin po podaniu Ae% = odsetek dawki, która została wydalona z moczem w postaci niezmienionej od chwili podania leku do 8 godzin po podaniu
Gabapentin is not bound to plasma proteins and has a volume of distribution equal to 57.7 litres.
Gabapentyna nie wiąże się z białkami osocza i jej objętość dystrybucji wynosi 57, 7 litrów.
In patients with epilepsy, gabapentin concentrations in cerebrospinal fluid (CSF) are approximately 20% of
U pacjentów z padaczką stężenie gabapentyny w płynie mózgowo- rdzeniowym stanowi około 20% stężenia w stanie stacjonarnym osiągniętego w osoczu.
Gabapentin is present in the breast milk of breast-feeding women.
Gabapentyna obecna jest w mleku kobiet karmiących piersią.
There is no evidence of gabapentin metabolism in humans.
Nie ma dowodów na to, że organizm ludzki metabolizuje gabapentynę.
Gabapentin does not induce hepatic mixed function oxidase enzymes responsible for drug metabolism.
Nie indukuje ona wątrobowych oksydaz o mieszanej funkcji uczestniczących w metabolizmie leków.
Gabapentin is eliminated unchanged solely by renal excretion.
Gabapentyna usuwana jest z organizmu przez nerki wyłącznie w postaci niezmienionej.
The elimination half-life of gabapentin is independent of dose and averages 5 to 7 hours.
Okres półtrwania w fazie eliminacji gabapentyny nie zależy od dawki i wynosi średnio 5 – 7 godzin.
In elderly patients, and in patients with impaired renal function, gabapentin plasma clearance is reduced.
U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek klirens gabapentyny z osocza jest zmniejszony.
Gabapentin elimination-rate constant, plasma clearance, and renal clearance are directly proportional to creatinine clearance.
Stała szybkości eliminacji gabapentyny, klirens z osocza oraz klirens nerkowy wykazują zależność proporcjonalną do klirensu kreatyniny.
Gabapentin is removed from plasma by haemodialysis.
Gabapentyna usuwana jest z osocza przez hemodializę.
Dosage adjustment in patients with compromised renal function or undergoing haemodialysis is recommended (see section 4.2).
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub poddawanych hemodializie zaleca się modyfikowanie dawkowania (patrz punkt 4. 2).
Gabapentin pharmacokinetics in children were determined in 50 healthy subjects between the ages of 1 month and 12 years.
Farmakokinetykę gabapentyny u dzieci ustalono w grupie pięćdziesięciu zdrowych osobników o rozpiętości wieku od 1 miesiąca do 12 lat.
In general, plasma gabapentin concentrations in children > 5 years of age are similar to those in adults when dosed on a mg/ kg basis.
Stężenie gabapentyny w osoczu u dzieci powyżej 5. lat jest generalnie podobne do stwierdzanego u dorosłych przy przeliczeniu dawki leku w mg na kilogram masy ciała.
Linearity/ Non-linearity
Liniowość/ nieliniowość
Gabapentin bioavailability (fraction of dose absorbed) decreases with increasing dose which imparts non-linearity to pharmacokinetic parameters which include the bioavailability parameter (F) e. g.
35 Dostępność biologiczna gabapentyny (odsetek wchłoniętej dawki) zmniejsza się wraz ze wzrostem dawki, co wpływa na nieliniowość parametrów farmakokinetycznych, do których zalicza się parametr dostępności biologicznej (F), np.
Elimination pharmacokinetics (pharmacokinetic parameters which do not include F such as CLr and T1/ 2), are best described by linear pharmacokinetics.
Farmakokinetyka procesu eliminacji (parametry farmakokinetyczne, które są niezależne od wartości F, na przykład CLr i t1/ 2) najlepiej opisuje model liniowy.
Steady state plasma gabapentin concentrations are predictable from single-dose data.
Stężenie gabapentyny w osoczu w stanie stacjonarnym daje się przewidywać z danych dotyczących podania jednorazowego.
Carcinogenesis
Działanie rakotwórcze
Gabapentin was given in the diet to mice at 200, 600, and 2000 mg/ kg/ day and to rats at 250, 1000, and 2000 mg/ kg/ day for two years.
Dawki podawanej gabapentyny wynosiły 200, 600 i 2000 mg/ kg/ dobę w przypadku myszy i 250, 1000 i 2000 mg/ kg/ dobę w przypadku szczurów.
A statistically significant increase in the incidence of pancreatic acinar cell tumors was found only in male rats at the highest dose.
Statystycznie znamienny wzrost częstości występowania nowotworów z komórek zrazikowych trzustki stwierdzono wyłącznie u samców szczura przy najwyższej dawce gabapentyny.
Peak plasma drug concentrations in rats at 2000 mg/ kg/ day are 10 times higher than plasma concentrations in humans given 3600 mg/ day.
Maksymalne stężenie gabapentyny w osoczu szczurów otrzymujących dawkę 2000 mg/ kg/ dobę 10- krotnie przekraczało stężenia leku w osoczu u ludzi otrzymujących 3600 mg gabapentyny na dobę.
The pancreatic acinar cell tumors in male rats are low-grade malignancies, did not affect survival, did not metastasize or invade surrounding tissue, and were similar to those seen in concurrent controls.
Nowotwory z komórek zrazikowych trzustki to nowotwory o niskim stopniu złośliwości – nie wpływały na przeżywalność samców szczurów, nie dawały przerzutów, nie naciekały okolicznych tkanek i były podobne do nowotworów obserwowanych u zwierząt kontrolnych.
The relevance of these pancreatic acinar cell tumors in male rats to carcinogenic risk in humans is unclear.
Znaczenie rozwoju wspomnianych nowotworów z komórek zrazikowych trzustki występujących u samców szczura dla ryzyka rakotwórczego u ludzi jest niejasne.
Mutagenesis
Działanie mutagenne
Gabapentin demonstrated no genotoxic potential.
Nie wykazano, aby gabapentyna posiadała potencjał genotoksyczny.
It was not mutagenic in vitro in standard assays using bacterial or mammalian cells.
W standardowych oznaczeniach in vitro opartych na komórkach bakterii lub ssaków lek ten nie wykazywał działania mutagennego.
Gabapentin did not induce structural chromosome aberrations in mammalian cells in vitro or in vivo, and did not induce micronucleus formation in the bone marrow of hamsters.
Gabapentyna nie powodowała strukturalnych aberracji chromosomowych w komórkach ssaków ani w warunkach in vitro, ani in vivo, i nie indukowała powstawania mikrojąderek w szpiku kostnym chomika.
Impairment of Fertility
Negatywny wpływ na płodność
No adverse effects on fertility or reproduction were observed in rats at doses up to 2000 mg/ kg (approximately five times the maximum daily human dose on a mg/ m2 of body surface area basis).
Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych, jeżeli chodzi o płodność czy rozrodczość, u szczurów, którym podawano dawki do 2000 mg/ kg (około 5- krotnie przekraczająca maksymalną dawkę u człowieka wyrażoną w mg/ m2).
35 Teratogenesis
Działanie teratogenne
Gabapentin did not increase the incidence of malformations, compared to controls, in the offspring of mice, rats, or rabbits at doses up to 50, 30 and 25 times respectively, the daily human dose of 3600 mg, (four, five or eight times, respectively, the human daily dose on a mg/ m2 basis).
Gabapentyna nie zwiększała częstości występowania wad wrodzonych w porównaniu z kontrolą u potomstwa myszy, szczurów i królików w dawkach do odpowiednio 50, 30 i 25 razy wyższych niż dobowa dawka u ludzi wynosząca 3600 mg (które to dawki odpowiadały odpowiednio czterokrotności, pięciokrotności i ośmiokrotności dawki dobowej u człowieka wyrażonej w mg/ m2).
Gabapentin induced delayed ossification in the skull, vertebrae, forelimbs, and hindlimbs in rodents, indicative of fetal growth retardation.
U gryzoni gabapentyna powodowała opóźnienie kostnienia w obrębie kości czaszki, kręgów, kończyn przednich i kończyn tylnych, co wskazywałoby na opóźnienie rozwoju płodowego.
These effects occurred when pregnant mice received oral doses of 1000 or 3000 mg/ kg/ day during organogenesis and in rats given 500, 1000, or 2000 mg/ kg prior to and during mating and throughout gestation.
Efekty te obserwowano, kiedy ciężarne myszy w okresie organogenezy otrzymywały doustnie dawki wynoszące 1000 lub 3000 mg/ kg/ dobę oraz kiedy szczury otrzymywały dawki wynoszące 500, 1000 lub 2000 mg/ kg przed kopulacją oraz przez cały okres ciąży.
These doses are approximately 1 to 5 times the human dose of 3600 mg on a mg/ m2 basis.
Dawki te odpowiadają około 1 - do 5- krotności dawki u człowieka wynoszącej 3600 mg w przeliczeniu na mg/ m2.
No effects were observed in pregnant mice given 500 mg/ kg/ day (approximately 1/ 2 of the daily human dose on a mg/ m2 basis).
Działania teratogennego nie stwierdzono u ciężarnych myszy, którym podawano dawkę 500 mg/ kg/ dobę (około połowy dawki dobowej u człowieka wyrażonej w mg/ m2).
An increased incidence of hydroureter and/ or hydronephrosis was observed in rats given 2000 mg/ kg/ day in a fertility and general reproduction study, 1500 mg/ kg/ day in a teratology study, and 500, 1000, and 2000 mg/ kg/ day in a perinatal and postnatal study.
W badaniu płodności i ogólnej rozrodczości szczurów obserwowano zwiększoną częstość występowania wodniaka moczowodu i( lub) wodonercza przy dawce wynoszącej 2000 mg/ kg/ dobę, przy dawce wynoszącej 1500 mg/ kg/ dobę w badaniu teratologicznym, oraz przy dawce wynoszącej 500, 1000 i
The significance of these findings is unknown, but they have been associated with delayed development.
Znaczenie tych obserwacji nie jest znane, jednak mogą one być związane z opóźnionym rozwojem.
These doses are also approximately 1 to 5 times the human dose of 3600 mg on a mg/ m2 basis.
Dawki te również odpowiadają około 1 - do 5 - krotności dawki dobowej u człowieka wynoszącej 3600 mg w przeliczeniu na mg/ m2.
In a teratology study in rabbits, an increased incidence of post-implantation fetal loss, occurred in doses given 60, 300, and 1500 mg/ kg/ day during organogenesis.
W badaniu teratologicznym na królikach przy dawkach wynoszących 60, 300 i 1500 mg/ kg/ dobę podawanych w okresie organogenezy miała miejsce zwiększona częstość występowania utraty płodu po zagnieżdżeniu.
These doses are approximately 1/ 4 to 8 times the daily human dose of 3600 mg on a mg/ m2 basis.
Dawki te odpowiadają około 1/ 4 do 8- krotności dawki dobowej u człowieka wynoszącej 3600 mg w przeliczeniu na mg/ m2.
Capsules:
Kapsułki:
20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 Tabletki:
36 Also supplied as a titration pack for treatment of neuropathic pain containing 40 x 300 mg capsules and 10 x 600 mg tablets.
Pakowane również w celu miareczkowania dawki w leczeniu bólu neuropatycznego w opakowania zawierające 40 kapsułek po 300 mg i 10 tabletek po 600mg.
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Neurontin and associated names 100 mg hard capsule Neurontin and associated names 300 mg hard capsule Neurontin and associated names 400 mg hard capsule Neurontin and associated names 600 mg film-coated tablet Neurontin and associated names 800 mg film-coated tablet
Neurontin i powiązane nazwy 100 mg kapsułki twarde Neurontin i powiązane nazwy 300 mg kapsułki twarde Neurontin i powiązane nazwy 400 mg kapsułki twarde Neurontin i powiązane nazwy 600 mg tabletki powlekane Neurontin i powiązane nazwy 800 mg tabletki powlekane
Gabapentin
Gabapentyna
This product contains lactose monohydrate.
Lek zawiera laktozę jednowodną.
See leaflet for further information [This text will only be included on the labelling for the capsules]
[Ten tekst zostanie zamieszczony na opakowaniach zawierajacych kapsułki]
XX capsules or XX tablets
XX kapsułek lub XX tabletek
For oral use.
Stosować doustnie.
Take as directed by the doctor.
Stosować ściśle według zaleceń lekarza.
{Name and Address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
{Nazwa i adres} < {tel} > < {fax} > < {e- mail} >
[See Annex I - To be completed nationally]
[Patrz aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
41 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
42 PACKAGE LEAFLET:
42 ULOTKA DLA PACJENTA
INFORMATION FOR THE USER
43 ULOTKA DLA PACJENTA:
Neurontin and associated names 100 mg hard capsules Neurontin and associated names 300 mg hard capsules Neurontin and associated names 400 mg hard capsules Neurontin and associated names 600 mg film-coated tablets Neurontin and associated names 800 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Gabapentin
Neurontin i powiązane nazwy 100 mg kapsułki twarde Neurontin i powiązane nazwy 300 mg kapsułki twarde Neurontin i powiązane nazwy 400 mg kapsułki twarde Neurontin i powiązane nazwy 600 mg tabletki powlekane Neurontin i powiązane nazwy 800 mg tabletki powlekane
What [Neurontin and associated names] is and what it is used for 2.
Co to jest [Neurontin i powiązane nazwy] i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take [Neurontin and associated names] 3.
Zanim zastosuje się [Neurontin i powiązane nazwy] 3.
How to take [Neurontin and associated names] 4.
Jak stosować [Neurontin i powiązane nazwy] 4.
How to store [Neurontin and associated names] 6.
Jak przechowywać [Neurontin i powiązane nazwy] 6.
WHAT [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES] IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST [NEURONTIN I POWIĄZANE NAZWY] I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
[Neurontin and associated names] belongs to a group of medicines used to treat epilepsy and peripheral neuropathic pain.
[Neurontin i powiązane nazwy] należy do grupy leków używanych w leczeniu padaczki i obwodowego bólu neuropatycznego.
[Neurontin and associated names] is used to treat various forms of epilepsy (seizures that are initially limited to certain parts of the brain, whether the seizure spreads to other parts of the brain or not).
[Neurontin i powiązane nazwy] stosowany jest w leczeniu różnych postaci padaczki (napadów drgawkowych, które początkowo zlokalizowane są w określonych miejscach mózgu, i które rozprzestrzeniają się na resztę mózgu lub nie).
Your doctor will prescribe [Neurontin and associated names] for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not fully controlling your condition.
[Neurontin i powiązane nazwy] przepisywany jest jako lek wspomagający leczenie padaczki, kiedy dotychczas stosowane leczenie nie zapewnia całkowitego opanowania napadów.
You should take [Neurontin and associated names] in addition to your current treatment unless told otherwise.
[Neurontin i powiązane nazwy] należy przyjmować jako lek dodatkowy w leczeniu padaczki, chyba że lekarz zaleci inaczej.
[Neurontin and associated names] can also be used on its own to treat adults and children over 12 years of age.
[Neurontin i powiązane nazwy] można też stosować w monoterapii u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.
Peripheral neuropathic pain:
Obwodowy ból neuropatyczny:
[Neurontin and associated names] is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
[Neurontin i powiązane nazwy] stosowany jest w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów.
A variety of different diseases can cause peripheral (primarily occurring in the legs and/ or arms) neuropathic pain, such as diabetes or shingles.
Obwodowy (występujący przede wszystkich w kończynach dolnych i (lub) górnych) ból neuropatyczny wywoływany jest przez cały szereg różnych chorób, takich jak cukrzyca czy półpasiec.
Pain sensations may be described as hot, burning, throbbing, shooting, stabbing, sharp, cramping, aching, tingling, numbness, pins and needles etc.
Pacjenci opisują odczuwany przez siebie ból jako palący, piekący, pulsujący, przeszywający, kłujący, ostry, podobny do towarzyszącego kurczom mięśni, jako pobolewanie, mrowienie, drętwienie itp.
BEFORE YOU TAKE [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES]
ZANIM ZASTOSUJE SIĘ [NEURONTIN I POWIĄZANE NAZWU]
Do not take [Neurontin and associated names] − if you are allergic (hypersensitive) to gabapentin or any of the other ingredients of [Neurontin and associated names].
Kiedy nie stosować leku [Neurontin i powiązane nazwy]
Take special care with [Neurontin and associated names] − if you suffer from kidney problems − if you develop signs such as persistent stomach pain, feeling sick and being sick contact your doctor immediately.
- w razie wystąpienia takich objawów, jak utrzymujący się ból brzucha, uczucie nudności,
43 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie z innymi lekami Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
If you are taking any medicines containing morphine, please tell your doctor or pharmacist as morphine may increase the effect of [Neurontin and associated names].
Pacjent przyjmujący preparaty zawierające w swoim składzie morfinę powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, gdyż morfina może nasilać działanie [Neurontin i powiązane nazwy].
[Neurontin and associated names] is not expected to interact with other antiepileptic drugs or the oral contraceptive pill.
[Neurontin i powiązane nazwy] nie wchodzi w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
[Neurontin and associated names] may interfere with some laboratory tests, if you require a urine test tell your doctor or hospital that you are taking [Neurontin and associated names].
Ponieważ [Neurontin i powiązane nazwy] może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w razie wykonywania badania moczu należy poinformować lekarza lub szpital, że przyjmuje się [Neurontin i powiązane nazwy].
If [Neurontin and associated names] and antacids containing aluminium and magnesium are taken at the same time, absorption of [Neurontin and associated names] from the stomach may be reduced.
W przypadku jednoczesnego stosowania [Neurontin i powiązane nazwy] oraz leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających glin i magnez, wchłanianie leku [Neurontin i powiązane nazwy] z żołądka może być ograniczone.
It is therefore recommended that [Neurontin and associated names] is taken at the earliest two hours after taking an antacid.
Zaleca się zatem przyjmowanie leku [Neurontin i powiązane nazwy] najwcześniej dwie godziny po przyjęciu leku zobojętniającego.
Taking [Neurontin and associated names] with food and drink [Neurontin and associated names] can be taken with or without food.
Stosowanie leku [Neurontin i powiązane nazwy] z jedzeniem i piciem [Neurontin i powiązane nazwy] można przyjmować niezależnie od posiłku.
[Neurontin and associated names] should not be taken during pregnancy, unless you are told otherwise by your doctor.
Leku [Neurontin i powiązane nazwy] nie należy przyjmować w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Effective contraception must be used by women of child-bearing potential.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
There have been no studies specifically looking at the use of gabapentin in pregnant women, but other medications used to treat seizures have reported an increased risk of harm to the foetus, particularly when more than one seizure medication is taken at the same time.
Choć nie przeprowadzono badań, które w sposób szczególny oceniałyby stosowanie gabapentyny u kobiet w ciąży, istnieją doniesienia mówiące o tym, że inne leki stosowane w leczeniu padaczki charakteryzują się zwiększonym ryzykiem uszkodzenia płodu, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania kilku leków przeciwpadaczkowych.
Therefore, whenever possible and only under the advice of your doctor, you should try to take only one seizure medication during pregnancy.
Zawsze, kiedy jest to możliwe, ale wyłącznie w porozumieniu z lekarzem, kobiety w ciąży powinny przyjmować jeden lek przeciwpadaczkowy.
Do not suddenly discontinue taking this medicine as this may lead to breakthrough seizure, which could have serious consequences for you and your baby.
Nie należy nagle zaprzestawać przyjmowania leku [Neurontin i powiązane nazwy], gdyż może to prowadzić do pojawienia się drgawkowych napadów przełomowych, które mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zarówno dla kobiety w ciąży, jak i jej dziecka.
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking [Neurontin and associated names].
W przypadku zajścia w ciążę, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży podczas przyjmowania leku [Neurontin i powiązane nazwy] należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Gabapentin, the active substance of [Neurontin and associated names], is excreted in human milk.
Gabapentyna – substancja czynna leku [Neurontin i powiązane nazwy] – wydzielana jest do mleka kobiecego.
Because the effect on the nursing infant is unknown, it is not recommended to breast-feed your baby while using [Neurontin and associated names].
Ponieważ nie wiadomo, jaki wpływ ma ona na karmione piersią dziecko, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku [Neurontin i powiązane nazwy].
Driving and using machines [Neurontin and associated names] may produce dizziness, drowsiness and tiredness.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn [Neurontin i powiązane nazwy] może wywoływać zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia.
You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medication affects your ability to perform these activities.
45 skomplikowanych maszyn lub wykonywania innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, należy wstrzymać się z ich wykonywaniem.
Important information about some of the ingredients of [Neurontin and associated names] The capsules contain lactose.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku [Neurontin i powiązane nazwy] Kapsułki leku zawierają laktozę.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Pacjenci, którzy zostali poinformowani o tym, że cierpią na nietolerancję pewnych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Neurontin.
HOW TO TAKE [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES] 44 Always take [Neurontin and associated names] exactly as your doctor has told you.
JAK STOSOWAĆ [NEURONTIN I POWIĄZANE NAZWY]
Your doctor will determine what dose is appropriate for you.
Dawkę ustala lekarz.
If you have the impression that the effect of [Neurontin and associated names] is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Jeśli powstanie wrażenie, że działanie leku [Neurontin i powiązane nazwy] jest zbyt silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take [Neurontin and associated names] normally except if you have problems with your kidneys.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) powinni przyjmować [Neurontin i powiązane nazwy] wg normalnie zalecanego schematu dawkowania, chyba że cierpią na schorzenia nerek.
Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/ or dose if you have problems with your kidneys.
W przypadku pacjentów cierpiących na schorzenia nerek lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub) inną dawkę.
Always swallow the capsules or tablets whole with plenty of water.
Kapsułki lub tabletki należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.
Continue taking [Neurontin and associated names] until your doctor tells you to stop.
Stosowanie leku [Neurontin i powiązane nazwy] wolno przerwać dopiero, gdy zaleci to lekarz.
Peripheral Neuropathic Pain:
Obwodowy ból neuropatyczny:
Take the number of capsules or tablets as instructed by your doctor.
Należy przyjmować taką liczbę kapsułek lub tabletek, jaką zaleci lekarz.
Your doctor will usually build up your dose gradually.
Zazwyczaj dawki zwiększane są stopniowo.
The starting dose will generally be between 300 mg and 900 mg each day.
Najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi od 300 mg do 900 mg na dobę.
Thereafter, the dose may be increased stepwise up to a maximum of 3600 mg each day and your doctor will tell you to take this in 3 divided doses, i. e. once in the morning, once in the afternoon and once in the evening.
Następnie może być ona stopniowo zwiększana do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę podzielonej na 3 mniejsze dawki (jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem).
Take the number of capsules or tablets as instructed.
Należy przyjmować taką liczbę kapsułek lub tabletek, jaką zaleci lekarz.
Children aged 6 years and above:
Dzieci w wieku 6 lat i starsze:
The dose to be given to your child will be decided by your doctor as it is calculated against your child’ s weight.
Wielkość dawki, jaka powinna być podawana dziecku, ustalana jest przez lekarza na podstawie masy ciała dziecka.
The treatment is started with a low initial dose which is gradually increased over a period of approximately 3 days.
Leczenie rozpoczyna się od małej dawki początkowej, która jest zwiększana stopniowo przez okres około 3 dni.
The usual dose to control epilepsy is 25-35 mg/ kg/ day.
Zazwyczaj stosowana dawka leku zapewniająca opanowanie padaczki wynosi od 25 do 35 mg/ kg mc. / dobę.
It is usually given in 3 divided doses, by taking the capsule(s) or tablet(s) each day, usually once in the morning, once in the afternoon and once in the evening.
Dawka ta zazwyczaj stosowana jest w trzech dawkach podzielonych, co polega na podawaniu dziecku kapsułki (kapsułek) lub tabletki (tabletek) codziennie, zwykle raz rano, drugi raz po południu i trzeci raz wieczorem.
[Neurontin and associated names] is not recommended for use in children below 6 years of age.
[Neurontin i powiązane nazwy] nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 lat.
Take along any capsules or tablets that are left, the container and the label so that the hospital can easily tell what medicine you have taken.
46 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku [Neurontin i powiązane nazwy] Należy niezwłocznie wezwać lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału pomocy doraźnej, zabierając ze sobą wszystkie pozostałe kapsułki lub tabletki, opakowanie oraz ulotkę tak, aby personel szpitala od razu wiedział, jaki lek został przyjęty.
If you forget to take [Neurontin and associated names] If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is time for your next dose.
Pominięcie zastosowania leku [Neurontin i powiązane nazwy] W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, chyba że nadszedł czas na kolejną dawkę.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.
If you stop taking [Neurontin and associated names]
Przerwanie stosowania leku [Neurontin i powiązane nazwy] Nie należy przerywać stosowania leku [Neurontin i powiązane nazwy], chyba że lekarz zaleci inaczej.
If your treatment is stopped it should be done gradually over a minimum of 1 week.
Odstawianie leku należy przeprowadzać stopniowo, przez okres minimum 1 tygodnia.
If you stop taking [Neurontin and associated names] suddenly or before your doctor tells you, there is an increased risk of seizures.
Jeśli stosowanie leku [Neurontin i powiązane nazwy] zostanie przerwane nagle lub zanim zaleci to lekarz, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.
Like all medicines, [Neurontin and associated names] can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, [Neurontin i powiązane nazwy] może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Very common side-effects which may affect more than 1 person in 10 are listed below:
Bardzo częste działania niepożądane, które mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób:
• Viral infection • Feeling drowsy, dizziness, lack of coordination • Feeling tired, fever
• Zakażenia wirusowe, • Senność, zawroty głowy, brak koordynacji, • Uczucie zmęczenia, gorączka.
Common side-effects which may affect more than 1 person in 100 are listed below:
Częste działania niepożądane, które mogą występować częściej niż u 1 na 100 osób:
• Pneumonia, respiratory infection, urinary tract infection, infection, inflammation of the ear • Low white blood cell counts • Anorexia, increased appetite • Anger towards others, confusion, fluctuation in mood, depression, anxiety, nervousness, difficulty with thinking • Convulsions, jerky movements, difficulty with speaking, loss of memory, tremor, difficulty sleeping, headache, sensitive skin, decreased sensation, difficulty with coordination, unusual eye movement, increased, decreased or absent reflexes • Blurred vision, double vision • Vertigo • High blood pressure, flushing or dilation of blood vessels • Difficulty breathing, bronchitis, sore throat, cough, dry nose • Vomiting (being sick), nausea (feeling sick), problems with teeth, inflamed gums, diarrhoea, stomach pain, indigestion, constipation, dry mouth or throat, flatulence • Facial swelling, bruises, rash, itch, acne • Joint pain, muscle pain, back pain, twitching • Incontinence • Difficulties with erection • Swelling in the legs and arms or swelling that may involve the face, trunk and limbs, difficulty with walking, weakness, pain, feeling unwell, flu-like symptoms • Decrease in white blood cells, increase in weight • Accidental injury, fracture, abrasion
• Zapalenie płuc, zakażenia układu oddechowego, zakażenia układu moczowego, zakażenie, zapalenie ucha, • Zmniejszenie liczby białych krwinek, • Jadłowstręt, zwiększony apetyt, • Złość wobec innych, dezorientacja, wahania nastroju, depresja, lęk, nerwowość, zaburzenia myślenia, • Drgawki, nagłe ruchy mięśni, problemy z mówieniem, utrata pamięci, drżenie, zaburzenia snu, bóle głowy, zwiększenie wrażliwości skóry, osłabione czucie, zaburzenia koordynacji, nietypowe ruchy gałek ocznych, wygórowane, osłabione lub zniesione odruchy, • Nieostre widzenie, podwójne widzenie, • Zawroty głowy, • Nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych, • Duszność, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, uczucie suchości w nosie, • Wymioty, nudności (mdłości), problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość w ustach lub gardle, wzdęcia, • Obrzęk twarzy, zasinienia, wysypka, swędzenie, trądzik, • Bóle stawowe, bóle mięśniowe, bóle pleców, drżenie mięśni, • Nietrzymanie moczu • Zaburzenia wzwodu, • Obrzęk nóg i rąk lub obrzęk obejmujący twarz, tułów, kończyny, trudności z chodzeniem, osłabienie, ból, złe samopoczucie, objawy przypominające grypę, • Zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie masy ciała, • Przypadkowe urazy, złamania kości, otarcia naskórka.
Rare side-effects which may affect less than 1 person in 1000 are listed below:
47 Rzadkie działania niepożądane, które mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób:
• Decreased platelets (blood clotting cells) • Allergic reaction such as hives • Hallucinations • Problems with abnormal movements such as writhing, jerking movements and stiffness • Ringing in the ears • Racing heartbeat • Inflammation of the pancreas • Inflammation of the liver, yellowing of the skin and eyes • Severe skin reactions that require immediate medical attention, swelling of the lips and face, skin rash and redness, hair loss • Acute kidney failure
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi), • Reakcje alergiczne, np. pokrzywka, • Omamy, • Nieprawidłowe ruchy, jak na przykład wykręcanie kończyn czy nagłe ich zgięcia, sztywność mięśni, • Szum uszny, • Kołatanie serca, • Zapalenie trzustki, • Zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu), • Ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej, obrzęk wokół ust i twarzy, wysypka skórna i zaczerwienienie, wypadanie włosów, • Ostra niewydolność nerek, • Działania niepożądane po nagłym przerwaniu stosowania gabapentyny (lęk, problemy ze snem, nudności, ból, nadmierne pocenie się), ból w klatce piersiowej, • Zmiany stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą, nieprawidłowe wyniki badań krwi sugerujące problemy z wątrobą.
Additionally in clinical studies in children, aggressive behaviour and jerky movements were reported commonly.
Dodatkowo w badaniach klinicznych u dzieci często zgłaszano agresywne zachowania i nagłe zgięcie kończyn.
HOW TO STORE [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES]
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK [NEURONTIN I POWIĄZANE NAZWY]
Do not use [Neurontin and associated names] after the expiry date which is stated on the carton after [to be completed nationally].
Nie stosować leku [Neurontin i powiązane nazwy] po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po [do uzupełnienia na szczeblu krajowym].
What [Neurontin and associated names] contains
Co zawiera lek [Neurontin i powiązane nazwy]
− The active substance is gabapentin.
− Substancją czynną jest gabapentyna.
Each capsule, hard contains either 100 mg, 300 mg or 400 mg gabapentin.
Jedna kapsułka twarda zawiera 100 mg, 300 mg albo 400 mg gabapentyny.
Each film-coated tablet contains either 600 mg or 800 mg gabapentin.
Jedna tabletka powlekana zawiera 600 mg albo 800 mg gabapentyny.
− The other ingredients in [Neurontin and associated names] capsules are:
− Inne składniki leku [Neurontin i powiązane nazwy] kapsułki to:
− The other ingredients in [Neurontin and associated names] tablets are:
− Inne składniki leku [Neurontin i powiązane nazwy] tabletki to:
What [Neurontin and associated names] looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek [Neurontin i powiązane nazwy] i co zawiera opakowanie
Capsule, hard
48 Kapsułki twarde
Film-coated tablet
Tabletki
Austria
Austria Belgia Cypr
Neurontin Neurontin
Neurontin Neurontin Neurontin
Czech Republic Neurontin Denmark Estonia Finland France Germany Greece Hungary Iceland Ireland Italy
Republika Czeska Dania Estonia Finlandia Francja Niemcy Grecja Węgry Islandia Irlandia Włochy Łotwa Litwa Luksemburg Malta Holandia Norwegia Polska Portugalia Słowacja Słowenia Hiszpania Szwecja Wielka Brytania