qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you have stopped using Zomarist due to surgery (you should stop at least 48 hours before planned surgery with general anesthesia and should not start again until at least 48 hours afterwards) or due to an x-ray involving an injectable dye, talk to your doctor before taking Zomarist again.
W przypadku przerwania stosowania leku Zomarist z powodu operacji (należy przerwać stosowanie leku przynajmniej 48 godzin przed planowaną operacją w znieczuleniu ogólnym i nie należy stosować leku przez co najmniej 48 godzin po zabiegu) lub badania radiologicznego z wstrzyknięciem środka kontrastowego, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed ponownym przyjęciem leku Zomarist.
A test to determine your liver function will be performed before the start of Zomarist treatment, at three-month intervals for the first year and periodically thereafter.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Zomarist oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność wątroby.
Elderly patients (65-74 years) taking Zomarist should have their kidney function monitored regularly.
U pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65- 74 lata) należy regularnie kontrolować czynność nerek.
Zomarist is not recommended for patients aged 75 years or older.
Lek Zomarist nie jest zalecany u pacjentów w wieku 75 lat i starszych.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Zomarist z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Taking Zomarist with food and drink Take the tablets either with or just after food.
Stosowanie leku Zomarist z jedzeniem i piciem Tabletki należy przyjmować w trakcie posiłku lub tuż po nim.
Avoid alcohol while taking Zomarist since alcohol may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Possible side effects”).
Podczas stosowania leku Zomarist należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ alkohol może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz też punkt „ Możliwe działania niepożądane ”).
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Zomarist during pregnancy.
Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem leku Zomarist w czasie ciąży.
- Do not use Zomarist if you are breast-feeding.
- Nie należy stosować leku Zomarist w czasie karmienia piersią.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Zomarist, do not drive or use any tools or machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku Zomarist, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
HOW TO TAKE ZOMARIST
JAK STOSOWAĆ LEK ZOMARIST
Always take Zomarist exactly as your doctor has told you.
Należy zawsze stosować lek Zomarist zgodnie z zaleceniami lekarza.
How much to take The amount of Zomarist that people have to take varies depending on their condition.
Jaką dawkę leku przyjmować Ilość leku Zomarist, która ma być przyjmowana przez pacjentów, zależy od stanu ich zdrowia.
Your doctor will tell you exactly the dose of Zomarist to take.
Lekarz ustali dokładnie dawkę leku Zomarist, którą należy przyjmować.
When and how to take Zomarist
Kiedy i jak przyjmować lek Zomarist
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue with this while you are taking Zomarist.
Stosowanie diety podczas przyjmowania leku Zomarist jest szczególnie ważne, gdy pacjent stosuje dietę kontrolującą masę ciała.
If you take more Zomarist than you should If you take too many Zomarist tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Zomarist W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek leku Zomarist lub jeśli ktoś inny zażył te tabletki, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
If you forget to take Zomarist If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
51 Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć ją podczas następnego posiłku, chyba, że jest już pora zażycia kolejnej tabletki.
If you stop taking Zomarist Do not stop taking Zomarist unless your doctor tells you to.
Przerwanie stosowania leku Zomarist Nie należy przerywać stosowania leku Zomarist bez zalecenia lekarza.
If you have any questions about how long to take this medicine, talk to your doctor.
W przypadku pytań, jak długo przyjmować lek Zomarist, należy zwrócić się do lekarza.
Like all medicines, Zomarist can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Zomarist może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Some symptoms need immediate medical attention You should stop taking Zomarist and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej Należy przerwać stosowanie leku Zomarist i natychmiast zgłosić się do lekarza, w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:
Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Zomarist:
Inne działania niepożądane U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Zomarist wystąpiły wymienione niżej działania niepożądane:
HOW TO STORE ZOMARIST
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ZOMARIST
The expiry
- Nie stosować leku Zomarist po upływie terminu ważności zamieszconego na blistrze lub
What Zomarist contains 50
Co zwiera lek Zomarist
- Each Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg
- Każda tabletka powlekana leku Zomarist 50 mg/ 850 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i 850 mg
- Each Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg
- Każda tabletka powlekana leku Zomarist 50 mg/ 1000 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i
metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
1000 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 780 mg metforminy).
What Zomarist looks like and contents of the pack Zomar ist 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Jak wygląda lek Zomarist i co zawiera opakowanie Tabletki leku Zomarist 50 mg/ 850 mg tabletki powlekane są owalne, żółte, z napisem „ NVR ” po jednej stronie i „ SEH ” po przeciwnej stronie tabletki.
Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Tabletki leku Zomarist 50 mg/ 1000 mg tabletki powlekane są owalne, ciemno żółte, z napisem „ NVR ” po jednej stronie i „ FLO ” po przeciwnej stronie tabletki podłużne.
Zomarist is available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multi- packs containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
Lek Zomarist jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 60, 120, 180 lub 360 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 120 (2x60), 180 (3x60) lub 360 (6x60) tabletek powlekanych.
Tel: +420 225 775 111
Malta Česká republika Novartis Pharma Services Inc.
Malta Novartis Pharma Services Inc.
Novartis s. r. o.
Italia Novartis Farma S.p.A.
54 Suomi/ Finland Italia Novartis Finland Oy Novartis Farma S. p. A.
What is Zometa?
Co to jest Zometa?
Zometa is a medicine containing the active substance zoledronic acid.
Zometa to lek zawierający substancję czynną - kwas zoledronowy.
It is available as a powder and solvent, and as a concentrate, which are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Lek jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
What is Zometa used for?
W jakim celu stosuje się preparat Zometa?
Zometa can be used to prevent bone complications in patients with advanced cancer that is affecting the bone.
Preparat Zometa może być stosowany w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości.
This includes fractures, spinal compression, bone disorders needing radiotherapy or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Do powikłań tych należą: złamania patologiczne, złamania kompresyjne kręgów, napromienianie lub operacje kości i hiperkalcemia (wysokie stężenie wapnia we krwi).
Zometa can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Preparat Zometa może być także stosowany w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową.
How is Zometa used?
Jak stosować preparat Zometa?
Zometa must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of intravenous medicine.
Preparat Zometa powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków.
The usual dose of Zometa is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Zazwyczaj preparat Zometa podawany jest w dawce wynoszącej 4 mg we wlewie dożylnym trwającym co najmniej 15 minut.
When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D.
W przypadku stosowania w zapobieganiu powikłaniom kostnym wlew można powtarzać co trzy do czterech tygodnie, a pacjenci powinni przyjmować jednocześnie suplementy wapnia i witaminę D.
A lower dose is recommended for patients with bone metastases (cancer that has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
Jeśli u pacjentów z przerzutami do kości (rozsiewem nowotworu do kości) występują zaburzenia czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, zaleca się zmniejszenie dawki leku.
It is not recommended for patients with severe kidney problems.
Nie zaleca się podawania leku pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
How does Zometa work?
Jak działa Zometa?
The active substance in Zometa, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Substancja czynna preparatu Zometa, kwas zoledronowy, należy do grupy bifosfonianów.
This leads to less bone loss.
Hamuje ona aktywność osteoklastów – komórek uczestniczących w procesie resorpcji kości (przebudowy tkanki kostnej) – co prowadzi do zmniejszenia utraty masy kostnej.
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, and this is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Zahamowanie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania patologiczne i zapobiega złamaniom kości u pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości.
Patients with tumours can have high level of calcium in their blood, released from the bones.
U pacjentów z chorobą nowotworową może
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. was the proportion of patients who developed at least one new ‘ skeletal event ’ over 13 months.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. dojść do podwyższenia stężenia wapnia we krwi w wyniku jego uwolnienia z kości.
This included any bone complication needing to be treated either with radiotherapy or surgery, any fractures or any occurrence of spinal compression.
W dwóch badaniach preparat Zometa porównywany był z placebo (leczenie obojętne), a w trzecim z pamidronianem (inny lek należący do grupy bifosfonianów).
The effectiveness of Zometa in patients with hypercalcaemia caused by tumours has been studied in two main studies involving a total of 287 patients.
Skuteczność działania preparatu Zometa u pacjentów z hiperkalcemią wywołaną chorobą nowotworową oceniano w dwóch dużych badaniach, w których uczestniczyło ogółem 287 pacjentów.
Zometa was compared with pamidronate.
Preparat Zometa porównywano z pamidronianem.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose calcium levels had returned to normal within 10 days after treatment.
Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których w ciągu 10 dni po podaniu leku stężenie wapnia powróciło do wartości prawidłowych.
What benefit has Zometa shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Zometa zaobserwowano w badaniach?
In patients with bone metastases, the proportion of patients who developed a new skeletal event was lower with Zometa (33 to 38%) than with placebo (44%).
W przypadku pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości odsetek osób, u których pojawiły się nowe zmiany w układzie kostnym, był niższy w grupie przyjmującej preparat Zometa (33- 38%) niż w grupie placebo (44%).
Zometa was also as effective as pamidronate: the proportion of patients with one event was 44% with Zometa and 46% with pamidronate.
Preparat Zometa działał równie skutecznie jak pamidronian: odsetek pacjentów, u których stwierdzono jedną zmianę w układzie kostnym wyniósł 44% w grupie przyjmującej preparat Zometa i 46% w grupie leczonej pamidronianem.
In patients with hypercalcaemia, Zometa was more effective than pamidronate.
W przypadku pacjentów z hiperkalcemią preparat Zometa działał skuteczniej niż pamidronian.
Looking at the results of the two studies together, the proportion of patients whose calcium levels were normal within 10 days after treatment was 88% with Zometa compared with 70% for pamidronate.
Biorąc pod uwagę wyniki obydwu badań łącznie, można stwierdzić, że odsetek pacjentów, u których stężenie wapnia we krwi powróciło do wartości prawidłowych w ciągu 10 dni od podania leku wyniósł 88% w grupie przyjmującej preparat Zometa i 70% w grupie leczonej pamidronianem.
What is the risk associated with Zometa?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Zometa?
The most common side effect with Zometa (seen in more than 1 patient in 10) is hypophosphataemia (low blood phosphate levels).
Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Zometa (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to hipofosfatemia (nadmierne obniżenie stężenia fosforanów we krwi).
For the full list of all side effects reported with Zometa, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Zometa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Zometa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, to other bisphosphonates or to any of the other ingredients.
Preparatu Zometa nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na kwas zoledronowy, inne leki z grupy bifosfonianów lub którykolwiek składnik preparatu.
Zometa should not be used in pregnant or breast- feeding women.
Preparatu Zometa nie należy podawać kobietom w ciąży i karmiącym piersią.
As with all bisphosphonates, patients taking Zometa may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) in the jaw.
Tak jak w przypadku wszystkich leków należących do grupy bifosfonianów, u pacjentów przyjmujących preparat Zometa może istnieć ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki.
Why has Zometa been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Zometa?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zometa’ s benefits are greater than its risks for the prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in patients with advanced malignancies involving bone, and for the treatment of tumour-induced hypercalcaemia.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Zometa przewyższają ryzyko w przypadku zapobiegania zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, złamania kompresyjne kręgów, napromienianie lub operacje kości lub hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową) u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową przebiegającą z zajęciem kości i w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową.
The Committee recommended that Zometa be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zometa do obrotu.
Other information about Zometa:
Inne informacje dotyczące preparatu Zometa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Novartis Europharm Limited for Zometa on 20 March 2001.
Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Zometa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Zometa is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Zometa znajduje się tutaj.
Powder and solvent for solution for infusion
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
proszek: fiolka (szklana); rozpuszczalnik: ampułka (szklana)
4 mg; solvent:
4 mg; rozpuszczalnik:
vial (plastic)
fiolka (plastikowa)
Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion
Zometa 4 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
One vial contains 4 mg zoledronic acid (anhydrous), corresponding to 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.
1 fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (bezwodnego), co odpowiada 4, 264 mg jednowodnego kwasu zoledronowego.
- Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or
- Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania kompresyjne kręgów,
surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in patients with advanced malignancies involving bone.
napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową) u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości.
- Treatment of tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
- Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (ang. tumor- induced
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Dawkowanie i sposób podania
Zometa must only be used by clinicians experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
Preparat Zometa może być stosowany wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy bisfosfonianów.
Zometa reconstituted solution must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer’ s solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Preparat Zometa należy podawać jako osobny roztwór dożylny, przez oddzielną linię infuzyjną.
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and elderly The recommended dose in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone is 4 mg reconstituted and further diluted Zometa solution for infusion (diluted with 100 ml 0.9% w/ v sodium chloride or 5% w/ v glucose solution), given in no less than a 15-minute intravenous infusion every 3 to 4 weeks.
Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości Dorośli i osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości wynosi 4 mg kwasu zoledronowego rozpuszczonego w rozpuszczalniku, a następnie rozcieńczonego w celu przygotowania roztworu do infuzji (w 100 ml 0, 9% m/ v roztworu chlorku sodu lub 5% m/ v roztworu glukozy) i podawanego w trwającej co najmniej 15 minut infuzji, co 3 do 4 tygodni.
Patients should also be administered an oral calcium supplement of 500 mg and 400 IU vitamin D daily.
Pacjenci powinni także otrzymywać doustną suplementację preparatami wapnia w ilości 500 mg/ dobę oraz witaminą D w ilości 400 j. m. / dobę.
Treatment of TIH Adults and elderly The recommended dose in hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium ≥ 12.0 mg/ dl or 3.0 mmol/ l) is 4 mg reconstituted and further diluted Zometa solution for infusion (diluted with 100 ml sterile 0.9% w/ v sodium chloride or 5% w/ v glucose solution), given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Leczenie TIH Dorośli i osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka w leczeniu hiperkalcemii (stężenie wapnia w surowicy z uwzględnieniem wapnia związanego z albuminami ≥ 12, 0 mg/ dl lub ≥ 3, 0 mmol/ l) wynosi 4 mg kwasu zoledronowego rozpuszczonego w rozpuszczalniku, a następnie rozcieńczonego w celu przygotowania roztworu do infuzji (w 100 ml jałowego 0, 9% m/ v roztworu chlorku sodu lub 5% m/ v roztworu glukozy) i
Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of Zometa.
2 podawanego w pojedynczej infuzji dożylnej, trwającej nie krócej niż 15 minut.
2 Renal impairment TIH:
Zaburzenie czynności nerek TIH:
Zometa treatment in TIH patients who also have severe renal impairment should be considered only after evaluating the risks and benefits of treatment.
Zastosowanie preparatu Zometa u pacjentów z TIH oraz z ciężką niewydolnością nerek można rozważyć wyłącznie po dokonaniu oceny ryzyka względem korzyści z leczenia.
In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 µmol/ l or > 4.5 mg/ dl were excluded.
W badaniach klinicznych wyłączono z leczenia pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało 400 μmol/ l lub 4, 5 mg/ dl.
No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 µmol/ l or < 4.5 mg/ dl (see section 4.4).
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z TIH, u których stężenie kreatyniny w surowicy jest mniejsze niż 400 μmol/ l lub 4, 5 mg/ dl (patrz punkt 4. 4).
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone:
Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości:
When initiating treatment with Zometa in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CrCl) should be determined.
Rozpoczynając terapię preparatem Zometa u pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub z przerzutami guzów litych do kości, należy oznaczyć steżenie kreatyniny w surowicy oraz klirens kreatyniny (CrCl).
CrCl is calculated from serum creatinine using the Cockcroft-Gault formula.
Klirens kreatyniny oblicza się na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy przy pomocy wzoru Cockcroft- Gaulta.
Zometa is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CrCl < 30 ml/ min.
Preparat Zometa nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii, rozumianymi w tej populacji jako wartość CrCl < 30 ml/ min.
In clinical trials with Zometa, patients with serum creatinine > 265 µmol/ l or > 3.0 mg/ dl were excluded.
W badaniach klinicznych z preparatem Zometa wyłączono z leczenia pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało 265 μmol/ l lub 3, 0 mg/ dl.
In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CrCl 30– 60 ml/ min, the following Zometa dose is recommended (see also section 4.4):
U pacjentów z przerzutami do kości i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii, definiowanymi w tej populacji na podstawie wartości CrCl od 30 do 60 ml/ min, zaleca się następujące dawkowanie preparatu Zometa (patrz także punkt 4. 4):
Clearance (ml/ min) > 60
Klirens kreatyniny przed leczeniem (ml/ min) > 60 50– 60 40– 49 30– 39
50– 60 40– 49 30– 39
Zalecana dawka
3.5 mg* 3.3 mg* 3.0 mg*
preparatu Zometa * 4, 0 mg 3, 5 mg * 3, 3 mg * 3, 0 mg *
*Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg• hr/ l) (CrCl=75 ml/ min).
* Dawki obliczano przyjmując, że docelowe wartości AUC wynoszą 0, 66 (mg• hr/ l) (CrCl=75 ml/ min).
The reduced doses for patients with renal impairment are expected to achieve the same AUC as that seen in patients with creatinine clearance of 75 ml/ min.
Uważa się, że podanie mniejszych dawek pacjentom z zaburzeniami czynności nerek pozwoli osiągnąć takie same wartości AUC, jak u pacjentów z klirensem kreatyniny 75 ml/ min.
Following initiation of therapy, serum creatinine should be measured prior to each dose of Zometa and treatment should be withheld if renal function has deteriorated.
Po wprowadzeniu preparatu Zometa, przed podaniem każdej następnej dawki należy oznaczać stężenie kreatyniny w surowicy, a leczenie należy przerwać, jeśli czynność nerek ulegnie pogorszeniu.
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows:
W badaniach klinicznych pogorszenie czynności nerek definiowano w następujący sposób:
- For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/ dl or < 124 µmol/ l), an increase of
- Dla pacjentów z prawidłowym stężeniem kreatyniny w surowicy przed rozpoczęciem leczenia
0.5 mg/ dl or 44 µmol/ l;
(< 1, 4 mg/ dl lub < 124 µmol/ l), wzrost o 0, 5 mg/ dl lub 44 µmol/ l;
- For patients with an abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/ dl or > 124 µmol/ l), an increase of
- Dla pacjentów z podwyższonym stężeniem kreatyniny w surowicy przed rozpoczęciem leczenia
1.0 mg/ dl or 88 µmol/ l.
(> 1, 4 mg/ dl lub > 124 µmol/ l), wzrost o 1, 0 mg/ dl lub 88 µmol/ l.
In the clinical studies, Zometa treatment was resumed only when the creatinine level returned to within 10% of the baseline value (see section 4.4).
W badaniach klinicznych wznawiano podawanie preparatu Zometa tylko wtedy, gdy stężenie kreatyniny powróciło do zakresu wartości wyjściowej ± 10% (patrz punkt 4. 4).
Zometa treatment should be resumed at the same dose as that prior to treatment interruption.
Leczenie preparatem Zometa należy wznowić podając taką samą dawkę, jak w chwili przerwania terapii.
Instructions for preparing reduced doses of Zometa Withdraw an appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/ 5 ml) as needed:
Sposób przygotowania zmniejszonych dawek preparatu Zometa Pobrać odpowiednią objętość odtworzonego roztworu (4 mg/ 5 ml), zgodnie z ustalonym dawkowaniem:
- 4.4 ml for 3.5 mg dose
- 4, 4 ml dla dawki 3, 5 mg
- 4.1 ml for 3.3 mg dose
- 4, 1 ml dla dawki 3, 3 mg
- 3.8 ml for 3.0 mg dose
- 3, 8 ml dla dawki 3, 0 mg.
For information on the reconstitution and dilution of Zometa, see section 6.6.
Informacje o odtwarzaniu i rozcieńczaniu preparatu Zometa, patrz punkt 6. 6.
The withdrawn amount of reconstituted solution must be diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution.
Pobraną ilość odtworzonego roztworu należy rozcieńczyć w 100 ml jałowego roztworu 0, 9% NaCl lub w 5% roztworze glukozy.
The dose must be given as a single intravenous infusion over no less than 15 minutes.
Dawkę leku należy podać w jednorazowej infuzji dożylnej, trwającej nie krócej niż 15 minut.
The use of Zometa in paediatric patients has not been studied.
3 Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem preparatu Zometa u dzieci.
Zometa should not be used in that patient population until further data becomes available.
Preparatu Zometa nie należy podawać tej populacji chorych do czasu uzyskania dalszych informacji.
Zometa powder for solution for infusion is contraindicated in breast-feeding women and in patients with clinically significant hypersensitivity to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the excipients in the formulation of Zometa.
Zometa proszek do sprządzania roztworu do infuzji przeciwwskazany jest w czasie karmienia piersią oraz u pacjentów z klinicznie istotną nadwrażliwością na kwas zoledronowy, inne bisfosfoniany lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu Zometa.
General Patients must be assessed prior to administration of Zometa to ensure that they are adequately hydrated.
Ogólne Pacjentów należy zbadać przed podaniem preparatu Zometa, aby upewnić się, że są odpowiednio nawodnieni.
Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
Należy unikać przewodnienia u pacjentów z ryzykiem wystąpienia niewydolności krążenia.
Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating Zometa therapy.
Po rozpoczęciu leczenia preparatem Zometa należy dokładnie monitorować badane standardowo w hiperkalcemii parametry metaboliczne, takie jak: stężenie wapnia, fosforanów i magnezu w surowicy.
If hypocalcaemia, hypophosphataemia, or hypomagnesaemia occurs, short-term supplemental therapy may be necessary.
W przypadku wystąpienia hipokalcemii, hipofosfatemii lub hipomagnezemii, może być konieczne wprowadzenie krótkotrwałej terapii uzupełniającej.
Untreated hypercalcaemia patients generally have some degree of renal function impairment, therefore careful renal function monitoring should be considered.
Dlatego u takich pacjentów należy rozważyć dokładne monitorowanie czynności nerek.
The safety and efficacy of Zometa in paediatric patients have not been established.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Zometa u dzieci nie były oceniane.
Renal insufficiency Patients with TIH with evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with Zometa outweighs the possible risk.
Niewydolność nerek Stan pacjentów z TIH i objawami pogorszenia czynności nerek należy odpowiednio ocenić, decydując, czy oczekiwana korzyść wynikająca z podawania preparatu Zometa przewyższa możliwe ryzyko.
The decision to treat patients with bone metastases for the prevention of skeletal related events should consider that the onset of treatment effect is 2– 3 months.
Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w celu zapobieżenia powikłaniom kostnym należy pamiętać, że początek efektu leczniczego występuje po 2– 3 miesiącach.
As with other bisphosphonates, Zometa has been associated with reports of renal dysfunction.
Tak jak dla innych bisfosfonianów, istnieją doniesienia o pogorszeniu czynności nerek po zastosowaniu preparatu Zometa.
Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of Zometa and other bisphosphonates as well as use of other nephrotoxic drugs.
Do czynników, które mogą zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek należą: odwodnienie, zaburzenie czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia, podawanie wielu cykli preparatu Zometa i innych bisfosfonianów oraz zastosowanie innych leków o toksycznym działaniu na nerki.
While the risk is reduced with a dose of Zometa 4 mg administered over 15 minutes, deterioration in renal function may still occur.
Pogorszenie czynności nerek jest rzadsze, chociaż możliwe po podaniu preparatu Zometa w dawce 4 mg w czasie 15 minut.
Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of Zometa.
Donoszono o pogorszeniu funkcji nerek do niewydolności nerek i konieczności przeprowadzenia dializ u pacjentów po dawce początkowej lub pojedynczej produktu Zometa.
Increases in serum creatinine also occur in some patients with chronic administration of Zometa at recommended doses for prevention of skeletal related events, although less frequently.
Także, chociaż rzadziej, u niektórych pacjentów otrzymujących preparat Zometa długotrwale w zalecanych dawkach, w celu zapobiegania powikłaniom kostnym, może wystąpić zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.
Patients should have their serum creatinine levels assessed prior to each dose of Zometa.
Przed podaniem każdej kolejnej dawki preparatu Zometa należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy.
Upon initiation of treatment in patients with bone metastases with mild to moderate renal impairment, lower doses of Zometa are recommended.
Rozpoczynając terapię u pacjentów z przerzutami do kości oraz łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek zaleca się podanie niższych dawek leku.
In patients who show evidence of renal deterioration during treatment, Zometa should be withheld.
U chorych z oznakami pogorszenia czynności nerek podczas leczenia, lek Zometa należy odstawić.
Zometa should only be resumed when serum creatinine returns to within 10% of baseline (see section 4.2).
Terapię powinno się wznowić jedynie wówczas, gdy stężenie kreatyniny w surowicy powróci do wartości wyjściowych z 10% odchyleniem (patrz punkt 4. 2).
In view of the potential impact of bisphosphonates, including Zometa, on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 µmol/ l or ≥ 4.5 mg/ dl for patients with TIH and ≥ 265 µmol/ l or ≥ 3.0 mg/ dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/ min), the use of Zometa is not recommended in patients with severe renal impairment.
Ze względu na potencjalny wpływ bisfosfonianów, do których należy Zometa, na czynność nerek, brak szczegółowych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania u pacjentów z istniejącą ciężką niewydolnością nerek (w badaniach klinicznych określoną, jako stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 400 μmol/ l lub ≥ 4, 5 mg/ dl dla pacjentów z TIH, i ≥ 265 µmol/ l lub ≥ 3, 0 mg/ dl dla pacjentów z nowotworami i przerzutami do kości), oraz tylko ograniczone dane farmakokinetyczne
Hepatic insufficiency As only limited clinical data are available in patients with severe hepatic insufficiency, no specific recommendations can be given for this patient population.
Niewydolność wątroby Z uwagi na ograniczone dane kliniczne w grupie pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, nie można podać specjalnych zaleceń dla tej grupy pacjentów.
4 Osteonecrosis of the jaw Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients, predominantly those with cancer, receiving treatment with bisphosphonates, including Zometa.
Martwica kości szczęki O występowaniu martwicy kości szczęki donoszono przede wszystkim u pacjentów z rozpoznaniem raka, leczonych bisfosfonianami, w tym produktem Zometa.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Wielu z tych chorych otrzymywało także chemioterapię i kortykosteroidy.
The majority of reported cases have been associated with dental procedures such as tooth extraction.
W większości przypadków występowanie martwicy kości wiązało się z wykonanym wcześniej zabiegiem z zakresu chirurgii szczękowej, np. ekstrakcji zęba.
Many had signs of local infection including osteomyelitis.
U wielu chorych stwierdzono oznaki miejscowego zakażenia, w tym zapalenia szpiku.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
U pacjentów z czynnikami ryzyka (np. z rozpoznaniem raka, u chorych leczonych chemioterapią, kortykosteroidami lub u osób, które nie zachowują higieny jamy ustnej) przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami należy przeprowadzić badanie stomatologiczne i zastosować odpowiednie środki zapobiegawcze.
While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
W trakcie leczenia pacjenci z tej grupy powinni w miarę możliwości unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych.
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Jeśli podczas terapii bisfisonianami wystąpi martwica kości szczęki, przeprowadzenie zabiegów z zakresu chirurgii szczękowej może przyczynić się do nasilenia tego stanu.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
W przypadku pacjentów wymagających przeprowadzenia zabiegów stomatologicznych nie istnieją dane, które potwierdziłyby, że przerwanie leczenia bisfosfonianem zmniejsza ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
W każdym przypadku lekarz musi dokonać oceny stanu klinicznego pacjenta i rozważyć stosunek ryzyka do korzyści.
Musculoskeletal pain In post-marketing experience, severe and occasionally incapacitating bone, joint, and/ or muscle pain have been reported in patients taking bisphosphonates.
Ból mięśniowo- szkieletowy Doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu wykazało ciężki i sporadycznie powodujący niesprawność ból kości, stawów i (lub) mięśni u pacjentów leczonych bisfosfonianami.
However, such reports have been infrequent.
Jednakże takie doniesienia nie były częste.
This category of drugs includes Zometa (zoledronic acid).
Preparat Zometa (kwas zoledronowy) należy do tej grupy leków.
The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
Czas pojawienia się objawów może być różny od jednego dnia do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
U większości pacjentów objawy te łagodnieją po zakończeniu leczenia.
A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with the same drug or another bisphosphonate.
Część pacjentów miała nawroty objawów po powtórnym rozpoczęciu leczenia tym samym lekiem lub innym bisfosfonianem.
In clinical studies, Zometa has been administered concomitantly with commonly used anticancer agents, diuretics, antibiotics and analgesics without clinically apparent interactions occurring.
W badaniach klinicznych, w których preparat Zometa podawany był równocześnie z powszechnie stosowanymi lekami przeciwnowotworowymi, diuretykami, antybiotykami i lekami przeciwbólowymi, nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji.
Zoledronic acid shows no appreciable binding to plasma proteins and does not inhibit human P450 enzymes in vitro (see section 5.2), but no formal clinical interaction studies have been performed.
Kwas zoledronowy wiąże się w niewielkim stopniu z białkami osocza i nie hamuje aktywności enzymów ludzkiego cytochromu P450 in vitro (patrz punkt 5. 2), ale nie wykonano odpowiednich badań klinicznych.
Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, since both agents may have an additive effect, resulting in a lower serum calcium level for longer periods than required.
Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku podawania bisfosfonianów z antybiotykami z grupy aminoglikozydów, ponieważ łącznie mogą one wywoływać efekt addycyjny, w wyniku czego mniejsze stężenie wapnia w surowicy utrzymuje się przez okres dłuższy niż wymagany.
Caution is indicated when Zometa is used with other potentially nephrotoxic drugs.
Wskazana jest ostrożność w czasie równoczesnego stosowania preparatu Zometa z innymi potencjalnie nefrotoksycznymi lekami.
Attention should also be paid to the possibility of hypomagnesaemia developing during treatment.
Podczas leczenia preparatem Zometa należy również zwrócić uwagę na możliwość powstania hipomagnezemii.
In multiple myeloma patients, the risk of renal dysfunction may be increased when intravenous bisphosphonates are used in combination with thalidomide.
U pacjentów ze szpiczakiem mnogim ryzyko pogorszenia czynności nerek może wzrastać wtedy, gdy dożylnie stosowane bisfosfoniany są podawane w skojarzeniu z talidomidem.
Animal reproduction studies with zoledronic acid have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Badania nad wpływem kwasu zoledronowego na płodność zwierząt wykazały jego toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5. 3).
Zometa should not be used during pregnancy.
Preparatu Zometa nie wolno stosować w okresie ciąży.
It is not known whether zoledronic acid is excreted into human milk.
5 Nie wiadomo czy kwas zoledronowy jest wydzielany do mleka.
Zometa is contraindicated in breast-feeding women (see section 4.3).
Preparat Zometa jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4. 3).
Frequencies of adverse reactions for Zometa 4 mg are mainly based on data collection from chronic treatment.
Częstość występowania działań niepożądanych preparatu Zometa w dawce 4 mg pochodzi z danych zebranych w czasie leczenia długookresowego.
Intravenous administration has been most
Działania niepożądane, które występują po podaniu preparatu Zometa są podobne do opisywanych dla innych bisfosfonianów i można oczekiwać, że wystąpią u około 1/ 3 pacjentów otrzymujących preparat.
5 commonly associated with a flu-like syndrome in about 9% of patients, including bone pain (9.1%), fever (7.2%), fatigue (4.1%) and rigors (2.9%).
Dożylnemu podawaniu leku najczęściej towarzyszą objawy grypopodobne występujące u około 9% pacjentów, w tym: bóle kostne (9, 1%), gorączka (7, 2%), zmęczenie (4, 1%) i dreszcze (2, 9%).
Occasionally cases of arthralgia and myalgia in approximately 3% have been reported.
Czasami, w około 3% przypadków, występowały bóle stawów i mięśni.
No information is available on the reversibility of these adverse effects.
Brak danych o odwracalności ww. działań niepożądanych.
Frequently, the reduction in renal calcium excretion is accompanied by a fall in serum phosphate levels (in approximately 20% of patients), which is asymptomatic not requiring treatment.
Często zmniejszonemu wydzielaniu wapnia przez nerki towarzyszy spadek stężenia fosforanów w surowicy (u około 20% pacjentów), który jest bezobjawowy i nie wymaga leczenia.
The serum calcium may fall to asymptomatic hypocalcaemic levels in approximately 3% of patients.
Stężenie wapnia w surowicy może obniżać się bezobjawowo do wartości uznawanych za hipokalcemię u około 3% pacjentów.
Gastrointestinal reactions, such as nausea (5.8%) and vomiting (2.6%) have been reported following intravenous infusion of Zometa.
Po podaniu preparatu Zometa w infuzji dożylnej występowały objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak: nudności (5, 8%) i wymioty (2, 6%).
Occasionally local reactions at the infusion site such as redness or swelling and/ or pain were also observed in less than 1% of the patients.
Czasami, u mniej niż 1% pacjentów, stwierdzano reakcje miejscowe, takie jak zaczerwienienie lub obrzęk i (lub) ból w miejscu podania leku.
Anorexia was reported in 1.5% of patients treated with Zometa 4 mg.
U 1, 5% pacjentów leczonych preparatem Zometa w dawce 4 mg stwierdzono brak łaknienia.
Few cases of rash or pruritus have been observed (below 1%).
Obserwowano nieliczne przypadki wysypki lub świądu (poniżej 1%).
As with other bisphosphonates, cases of conjunctivitis in approximately 1% have been reported.
Podobnie jak w przypadku innych bisfosfonianów opisywano przypadki zapalenia spojówek u około 1% pacjentów.
There have been some reports of impaired renal function (2.3%), although the aetiology appears to be multifactorial in many cases.
Stwierdzano przypadki zaburzenia czynności nerek (2, 3%), chociaż w wielu przypadkach ich etiologia mogła być wieloczynnikowa.
Based on pooled analysis of placebo controlled studies, severe anaemia (Hb < 8.0 g/ dl) was reported in 5.2% of patients receiving Zometa 4 mg versus 4.2% on placebo.
Na podstawie zbiorczej analizy badań kontrolowanych placebo ciężka niedokrwistość (Hb < 8, 0 g/ dl) występowała u 5, 2% pacjentów otrzymujących preparat Zometa w dawce 4 mg oraz 4, 2% w grupie placebo.
The following adverse drug reactions, listed in Table 1, have been accumulated from clinical studies following predominantly chronic treatment with zoledronic acid:
Następujące działania niepożądane, wymienione w Tabeli 1, zebrano w badaniach klinicznych, w których stosowano preparat Zometa głównie długookresowo.
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention:
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania, najczęściej występujące podano jako pierwsze.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Zastosowano następującą skalę: bardzo często (≥1/ 10), często (≥1/ 100, < 1/ 10), niezbyt często (≥1/ 1 000, < 1/ 100), rzadko (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), bardzo rzadko (< 1/ 10 000), łącznie z pojedynczymi przypadkami.
6 Blood and lymphatic system disorders
6 Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Anaemia Thrombocytopenia, leukopenia Pancytopenia
Niedokrwistość Trombocytopenia, leukopenia Pancytopenia
Headache Dizziness, paraesthesia, taste disturbance, hypoaesthesia, hyperaesthesia, tremor
Bóle głowy Zawroty głowy, parestezje, zaburzenia smaku, zmniejszenie czucia, nasilenie czucia, drżenie
Psychiatric disorders Eye disorders
Zaburzenia psychiczne Zaburzenia oka
Anxiety, sleep disturbance Confusion
Niepokój, zaburzenia snu Splątanie
Conjunctivitis Blurred vision Uveitis, episcleritis
Zapalenie spojówek Niewyraźne widzenie Zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie nadtwardówki
Nausea, vomiting, anorexia Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia, stomatitis, dry mouth
Nudności, wymioty, brak łaknienia Biegunka, zaparcie, bóle brzucha, niestrawność, zapalenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej
Dyspnoea, cough
Duszność, kaszel
Pruritus, rash (including erythematous and macular rash), increased sweating
Świąd, wysypka (w tym wysypka rumieniowata i grudkowata), wzmożona potliwość
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe, tkanki łącznej i kości
Bone pain, myalgia, arthralgia, generalised pain
Bóle kości, bóle mięśni, bóle stawów, uogólniony ból
Muscle cramps
Kurcze mięśni
Cardiovascular disorders Renal and urinary
Zaburzenia sercowo- naczyniowe
Rare: disorders Common:
Często:
Hypertension, hypotension Bradycardia Renal impairment Acute renal failure, haematuria, proteinuria
Zaburzenie czynności nerek Ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz
Immune system disorders General disorders
Zaburzenia układu immunologicznego
Rare: and administration site conditions Common:
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania leku
Hypersensitivity reaction Angioneurotic oedema Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing)
Gorączka, objawy grypopodobne (w tym zmęczenie, dreszcze, złe samopoczucie i zaczerwienienie)
Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase
Osłabienie, obrzęki obwodowe, reakcje w miejscu podania (w tym ból, podrażnienie, obrzmienie, stwardnienie) bóle w klatce piersiowej, zwiększenie masy ciała
Laboratory abnormalities
Zmiany wskaźników laboratoryjnych
Hypophosphataemia Blood creatinine and blood urea increased, hypocalcaemia
Hipofosfatemia Zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika w krwi, hipokalcemia
Hypomagnesaemia, hypokalaemia Hyperkalaemia, hypernatraemia
Hipomagnezemia, hipokaliemia Hiperkaliemia, hipernatremia
In one 3-year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Całkowita częstość występowania migotania przedsionków wyniosła 2, 5% (96 spośród 3 862) i 1, 9% (75 spośród 3 852) u pacjentów otrzymujących odpowiednio kwas zoledronowy i placebo.
The rate of atrial fibrillation serious adverse events was 1.3% (51 out of 3,862) and 0.6% (22 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Częstość ciężkich działań niepożądanych w postaci migotania przedsionków wyniosła 1, 3% (51 spośród 3 862) i 0, 6% (22 spośród 3 852) u pacjentów otrzymujących odpowiednio kwas zoledronowy i placebo.
The imbalance observed in this trial has not been observed in 7 other trials with zoledronic acid, including those with Zometa (zoledronic acid) 4 mg every 3-4 weeks in oncology patients.
Dysproporcji obserwowanej w tym badaniu nie stwierdzano w innych badaniach z kwasem zoledronowym, także w badaniach z produktem leczniczym Zometa (kwas zoledronowy) 4 mg podawane co 3- 4 tygodnie pacjentom onkologicznym.
The mechanism behind the increased incidence of atrial fibrillation in this single clinical trial is unknown.
Mechanizm odpowiedzialny za zwiększoną częstość występowania migotania przedsionków w tym jednym badaniu klinicznym nie jest znany.
Post-marketing experience The following adverse reactions have been reported during post-approval use of Zometa.
Następujące działania niepożądane zgłaszano w okresie po rejestracji preparatu Zometa.