qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Elderly patients with dementia-related psychosis:
Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją:
Increased mortality: in three placebo-controlled trials (n= 938; mean age:
Zwiększona śmiertelność: w trzech badaniach kontrolowanych placebo (n= 938, średnia wieku:
Weight gain: weight gain is commonly seen in schizophrenic and bipolar mania patients due to co- morbidities, use of antipsychotics known to cause weight gain, poorly managed life-style, and might lead to severe complications.
40 Zwiększenie masy ciała: obserwowane u pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym zwiększenie masy ciała jest zwykle spowodowane współistniejącymi chorobami, stosowaniem środków przeciwpsychotycznych o których wiadomo, że powodują zwiększenie masy ciała, niewłaściwym stylem życia i może prowadzić do ciężkich powikłań.
37 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Other potent inhibitors of CYP3A4, such as itraconazole and HIV protease inhibitors, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied.
41 itrakonazol oraz inhibitory proteazy HIV, mogą powodować podobne skutki jak ketokonazol i w takich przypadkach należy podobnie zredukować dawkowanie.
38 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
Skojarzone stosowanie walproinianów lub soli litu z arypiprazolem nie powodowało żadnych istotnych klinicznie zmian stężenia arypiprazolu.
However, as with other antipsychotics, patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that aripiprazole does not affect them adversely.
42 stosowania innych leków przeciwpsychotycznych, pacjent powinien zachować szczególną ostrożność podczas obsługiwania maszyn, w tym pojazdów mechanicznych, do czasu kiedy upewni się, że arypiprazol nie działa na niego niekorzystnie.
39 Extrapyramidal symptoms (EPS):
EPS):
Other findings:
43 Inne wykryte działania niepożądane:
jaundice, hepatitis, increased Alanine Aminotransferase (ALT), increased Aspartate Aminotransferase (AST), increased Gamma Glutamyl Transferase (GGT), increased alkaline phosphatase
44 aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), gammaglutamylotransferazy (GGT), zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej
41 It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
Uważa się, że skuteczność arypiprazolu w leczeniu schizofrenii i zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I jest związana ze skojarzonym działaniem częściowo agonistycznym w stosunku do receptora dopaminowego D2 i serotoninowego 5HT1a oraz antagonistycznym w stosunku do receptora serotoninowego 5HT2a.
42 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
46 W 26- tygodniowym, kontrolowanym placebo, badaniu które zostało rozszerzone o 74 tygodnie, u pacjentów z objawami maniakalnymi, którzy osiągnęli remisję w trakcie stosowania arypiprazolu w czasie fazy stabilizacji przed randomizacją, arypiprazol był bardziej skuteczny niż placebo w zapobieganiu nawrotowi chorobie dwubiegunowej, głównie w zapobieganiu nawrotowi objawów maniakalnych ale nie wykazał przewagi nad placebo w zapobieganiu nawrotowi depresji.
43 Hepatic Disease:
47 Choroby wątroby:
Red iron oxide (E172)
Czerwony tlenek żelaza (E172)
44 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i przygotowania leku do stosowania
ABILIFY 10 mg orodispersible tablets
ABILIFY 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Each orodispersible tablet contains 10 mg of aripiprazole.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg arypiprazolu.
2 mg aspartame (E951) per orodispersible tablet
2 mg aspartamu (E951) w tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
Orodispersible tablet Round and pink, marked with "A" over "640" on one side and "10" on the other.
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Okrągła i różowa, oznaczona na jednej stronie symbolem "A" ponad "640" i liczbą "10" na drugiej.
The orodispersible tablet should be placed in the mouth on the tongue, where it will rapidly disperse in saliva.
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej powinna być umieszczona w jamie ustnej na języku, gdzie szybko będzie rozpuszczała się w ślinie.
It can be taken with or without liquid.
Może być przyjmowana z płynami lub bez.
Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
Usunięcie z jamy ustnej tabletki w stanie nie zmienionym jest trudne.
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Po otworzeniu blistra tabletka rozpuszczalna
Alternatively, disperse the tablet in water and drink the resulting suspension.
Tabletka może być również rozpuszczona w wodzie i powstałą zawiesinę należy wypić.
46 The orodispersible tablets may be used as an alternative to ABILIFY tablets for patients who have difficulty to swallow ABILIFY tablets (see also section 5.2).
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej mogą być stosowane alternatywnie do tabletek ABILIFY u pacjentów, którzy mają trudności w połykaniu tabletek ABILIFY (patrz także punkt 5. 2).
Patients with hepatic impairment: no dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Pacjenci z niewydolnością wątroby: nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób z niewydolnością wątroby o nasileniu lekkim do umiarkowanego.
In these patients dosing should be managed cautiously.
W tej grupie pacjentów należy ostrożnie ustalać dawkowanie.
However, the maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Niemniej, najwyższą dawkę dobową 30 mg należy stosować ze szczególną uwagą w grupie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5. 2).
Smoking status: according to the metabolic pathway of aripiprazole no dosage adjustment is required for smokers (see section 4.5).
Palacze tytoniu: biorąc pod uwagę metabolizm arypiprazolu nie ma konieczności modyfikacji dawek u palaczy (patrz punkt 4. 5).
Aripiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolemia, and treatment with antihypertensive medications) or hypertension, including accelerated or malignant.
Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą sercowo- naczyniową (zawał serca lub choroba niedokrwienna w wywiadzie, niewydolność serca lub zaburzenia przewodzenia), choroba naczyń mózgu, stany predysponujące do niedociśnienia
47 Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
Późne dyskinezy: w badaniach klinicznych trwających nie dłużej niż rok, zgłaszano niezbyt częste przypadki wymagające interwencji dyskinez w trakcie leczenia arypiprazolem.
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Klinicznymi objawami NMS są bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości oraz przejawy zaburzeń stabilności układu wegetatywnego (nieregularne tętno i wahania ciśnienia krwi, częstoskurcz, obfite pocenie się oraz zaburzenia rytmu serca).
In clinical trials with aripiprazole, there were no significant differences in the incidence rates of hyperglycaemia-related adverse events (including diabetes) or in abnormal glycaemia laboratory values compared to placebo.
U pacjentów
Precise risk estimates for hyperglycaemia-related adverse events in patients treated with ABILIFY and with other atypical antipsychotic agents are not available to allow direct comparisons.
52 leczonych preparatem ABILIFY i innymi nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi nie jest dostępne dokładne oszacowanie ryzyka zdarzeń niepożądanych związanych z hiperglikemią aby móc dokonać bezpośredniego porównania.
Patients treated with any antipsychotic agents, including ABILIFY, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Pacjenci leczeni jakimikolwiek lekami przeciwpsychotycznymi, włącznie z lekiem ABILIFY, powinni być obserwowani czy nie występują u nich objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z hiperglikemią (takie jak nadmierne pragnienie, wielomocz, nadmierny apetyt i osłabienie) i pacjenci z cukrzycą lub czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy powinni być regularnie monitorowani co do pogorszenia kontroli glikemii.
Weight gain: weight gain is commonly seen in schizophrenic and bipolar mania patients due to co- morbidities, use of antipsychotics known to cause weight gain, poorly managed life-style, and might lead to severe complications.
Zwiększenie masy ciała: obserwowane u pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym zwiększenie masy ciała jest zwykle spowodowane współistniejącymi chorobami, stosowaniem środków przeciwpsychotycznych o których wiadomo, że powodują zwiększenie masy ciała, niewłaściwym stylem życia i może prowadzić do ciężkich powikłań.
48 Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
Dysfagia: zaburzenia kurczliwości mięśniówki przełyku i aspiracja są związane ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym ABILIFY.
Phenylketonurics:
Pacjenci z fenyloketnourią:
ABILIFY orodispersible tablets contain aspartame, a source of phenylalanine which may be harmful for people with phenylketonuria.
ABILIFY w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią.
The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole increased by 77% and 43%, respectively.
53 Wyniki badań klinicznych z udziałem zdrowych osób wskazują, że silny inhibitor CYP3A4 (ketokonazol) zwiększa AUC i Cmax arypiprazolu odpowiednio o 63% i 37%, zaś AUC i Cmax dehydroarypiprazolu odpowiednio o 77% i 43%.
Other potent inhibitors of CYP3A4, such as itraconazole and HIV protease inhibitors, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied.
Inne leki silnie hamujące aktywność CYP3A4, takie jak itrakonazol oraz inhibitory proteazy HIV, mogą powodować podobne skutki jak ketokonazol i w takich przypadkach należy podobnie zredukować dawkowanie.
Similarly, for dehydro-aripiprazole the geometric means
Po jednoczesnym podaniu karbamazepiny, silnego induktora CYP3A4, średnia geometryczna Cmax i AUC arypiprazolu zmniejszyły się odpowiednio o 68% i 73%, w stosunku do wartości tych parametrów podczas stosowania arypiprazolu (30 mg) w monoterapii.
49 of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69% and 71% lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
Podobnie, w przypadku dehydroarypiprazolu średnia geometryczna Cmax i AUC po jednoczesnym podaniu karbamazepiny zmniejszają się odpowiednio o 69% i 71%, w stosunku do ich wartości podczas leczenia samym arypiprazolem.
When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
Skojarzone stosowanie walproinianów lub soli litu z arypiprazolem nie powodowało żadnych istotnych klinicznie zmian stężenia arypiprazolu.
Aripiprazole was excreted in the milk of treated rats during lactation.
54 W badaniach przeprowadzonych na szczurach w czasie laktacji stwierdzono, że arypiprazol przenikał do mleka samicy.
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
However, as with other antipsychotics, patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that aripiprazole does not affect them adversely.
Jednakże tak jak podczas stosowania innych leków przeciwpsychotycznych, pacjent powinien zachować szczególną ostrożność podczas obsługiwania maszyn, w tym pojazdów mechanicznych, do czasu kiedy upewni się, że arypiprazol nie działa na niego niekorzystnie.
50 Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia * Zaburzenia układu nerwowego Często: zaburzenia pozapiramidowe, akatyzja, drżenie, zawroty głowy, senność, uspokojenie, bóle głowy Zaburzenia oka Często: nieostre widzenie Zaburzenia żołądka i jelit Często: niestrawność, wymioty, nudności, zaparcia, zwiększone wydzielanie śliny Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: ortostatyczne spadki ciśnienia krwi * Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie Zaburzenia psychiczne Często: niepokój, zwł. ruchowy, bezsenność, lęk Niezbyt często: depresja *
Extrapyramidal symptoms (EPS):
Objawy pozapiramidowe (ang.
Comparisons between aripiprazole and placebo in the proportions of patients experiencing potentially clinically significant changes in routine laboratory parameters revealed no medically important differences.
55 Porównania pomiędzy arypiprazolem i placebo u części pacjentów, u których wystąpiły potencjalnie istotne zmiany w rutynowych parametrach laboratoryjnych wykazały brak ważnych różnic z medycznego punktu widzenia.
Elevations of CPK (Creatine Phosphokinase), generally transient and asymptomatic, were observed in 3.5% of aripiprazole treated patients as compared to 2.0% of patients who received placebo.
Ogólnie przejściowe i bezobjawowe zwiększenie aktywności CPK (fosfokinazy kreatynowej) obserwowano u 3, 5% pacjentów leczonych arypiprazolem w porównaniu do 2, 0% pacjentów otrzymujących placebo.
Other findings:
Inne wykryte działania niepożądane:
The following adverse events have been reported during post-marketing surveillance.
Następujące działania niepożądane były zgłaszane w okresie obserwacji bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu.
51 Nervous system disorders:
Zaburzenia układu nerwowego:
temperature regulation disorder (e. g. hypothermia, pyrexia), chest pain, peripheral oedema
zaburzenia regulacji temperatury ciała (np. hipotermia,
jaundice, hepatitis, increased Alanine Aminotransferase (ALT), increased Aspartate Aminotransferase (AST), increased Gamma Glutamyl Transferase (GGT), increased alkaline phosphatase
żółtaczka, zapalenie wątroby, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), gammaglutamylotransferazy (GGT), zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej
52 Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Aktywowany węgiel (50 g), podany w godzinę po zażyciu arypiprazolu, obniża Cmax leku o około 41%, a AUC o około 51%, co wskazuje na jego skuteczność w leczeniu przedawkowania.
It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
Uważa się, że skuteczność arypiprazolu w leczeniu schizofrenii i zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I jest związana ze skojarzonym działaniem częściowo agonistycznym w stosunku do receptora dopaminowego D2 i serotoninowego 5HT1a oraz antagonistycznym w stosunku do receptora serotoninowego 5HT2a.
Aripiprazole exhibited antagonist properties in animal models of dopaminergic hyperactivity and agonist properties in animal models of dopaminergic hypoactivity.
Antagonistyczne właściwości arypiprazolu wykazano na zwierzęcym modelu hiperaktywności dopaminergicznej, a właściwości agonistyczne na zwierzęcym
Aripiprazole doses ranging from 0.5 to 30 mg administered once a day to healthy subjects for 2 weeks produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/ D3 receptor ligand, to the caudate and putamen detected by positron emission tomography.
Arypiprazol w dawkach od 0, 5 do 30 mg, podawany raz na dobę przez 2 tygodnie osobom zdrowym powoduje zależne od dawki zmniejszenie wiązania rakloprydu znakowanego 11C, ligandu receptora D2/ D3, w jądrze ogoniastym i skorupie, co można wykryć za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej.
In two 3-week, flexible-dose, placebo-controlled monotherapy trials involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo in
W dwóch 3- tygodniowych badaniach, kontrolowanych placebo, z zastosowaniem zmiennej dawki, u pacjentów z epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, arypiprazol w monoterapii był znacząco bardziej skuteczny niż placebo w zmniejszaniu objawów maniakalnych w ciągu 3 tygodni.
In two 12-week, placebo- and active-controlled monotherapy trials in patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo at week 3 and a maintenance of effect comparable to lithium or haloperidol at week 12.
W dwóch 12- tygodniowych badaniach, kontrolowanych placebo oraz aktywną monoterapią, u pacjentów z epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I z objawami lub bez objawów psychotycznych, arypiprazol był skuteczniejszy niż placebo w 3. tygodniu badania a wynik leczenia podtrzymującego był w 12. tygodniu badania
In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
W 26- tygodniowym, kontrolowanym placebo, badaniu które zostało rozszerzone o 74 tygodnie, u pacjentów z objawami maniakalnymi, którzy osiągnęli remisję w trakcie stosowania arypiprazolu w czasie fazy stabilizacji przed randomizacją, arypiprazol był bardziej skuteczny niż placebo w zapobieganiu nawrotowi chorobie dwubiegunowej, głównie w zapobieganiu nawrotowi objawów maniakalnych ale nie wykazał przewagi nad placebo w zapobieganiu nawrotowi depresji.
Aripiprazole orodispersible tablet is bioequivalent to aripiprazole tablets, with a similar rate and extent of absorption.
Arypiprazol w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej jest biorównoważny wobec arypiprazolu w postaci tabletek z podobnym stopniem wchłaniania.
Aripiprazole orodispersible tablets may be used as an alternative to aripiprazole tablets.
Arypiprazol w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej może być stosowany alternatywnie do arypiprazolu w postaci tabletek.
54 Pharmacokinetics in special patient groups
59 Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Hepatic Disease:
Choroby wątroby:
Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered non-genotoxic.
60 Wyniki przeprowadzonych w pełnym zakresie standardowych badań genotoksyczności wskazują, że arypiprazol nie ma właściwości genotoksycznych.
Calcium silicate Croscarmellose sodium Crospovidone Silicon dioxide Xylitol Microcrystalline cellulose Aspartame (E951) Acesulfame potassium Vanilla flavour (including vanillin and ethyl vanillin) Tartaric acid Magnesium stearate
Krzemian wapnia Kroskarmeloza sodowa Krospowidon Dwutlenek krzemu Ksylitol Celuloza mikrokrystaliczna Aspartam (E951) Acesulfam potasu Aromat waniliowy (zawierający wanilinę i wanilinian etylu) Kwas winowy Stearynian magnezu
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i przygotowania leku do stosowania
Carton of 14 x 1 tablets in cold-formed aluminium perforated unit dose blisters.
Pudełka tekturowe zawierające 14 tabletek w aluminiowych blistrach perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze.
Carton of 28 x 1 tablets in cold-formed aluminium perforated unit dose blisters.
Pudełka tekturowe zawierające 28 tabletek w aluminiowych blistrach perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze.
Carton of 49 x 1 tablets in cold-formed aluminium perforated unit dose blisters.
Pudełka tekturowe zawierające 49 tabletek w aluminiowych blistrach perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMER (- Y) POZWOLENIA (Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
56 Date of first authorisation:
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
ABILIFY 15 mg orodispersible tablets
ABILIFY 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Each orodispersible tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg arypiprazolu.
3 mg aspartame (E951) per orodispersible tablet
3 mg aspartamu (E951) w tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
Orodispersible tablet Round and yellow, marked with "A" over "641" on one side and "15" on the other.
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Okrągła i żółta, oznaczona na jednej stronie symbolem "A" ponad "641" i liczbą "15" na drugiej.
58 The orodispersible tablets may be used as an alternative to ABILIFY tablets for patients who have difficulty to swallow ABILIFY tablets (see also section 5.2).
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej mogą być stosowane alternatywnie do tabletek ABILIFY u pacjentów, którzy mają trudności w połykaniu tabletek ABILIFY (patrz także punkt 5. 2).
59 Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
Późne dyskinezy: w badaniach klinicznych trwających nie dłużej niż rok, zgłaszano niezbyt częste przypadki wymagające interwencji dyskinez w trakcie leczenia arypiprazolem.
Precise risk estimates for hyperglycaemia-related adverse events in patients treated with ABILIFY and with other atypical antipsychotic agents are not available to allow direct comparisons.
65 leczonych preparatem ABILIFY i innymi nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi nie jest dostępne dokładne oszacowanie ryzyka zdarzeń niepożądanych związanych z hiperglikemią aby móc dokonać bezpośredniego porównania.
60 Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
Dysfagia: zaburzenia kurczliwości mięśniówki przełyku i aspiracja są związane ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym ABILIFY.
The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole increased by 77% and 43%, respectively.
66 Wyniki badań klinicznych z udziałem zdrowych osób wskazują, że silny inhibitor CYP3A4 (ketokonazol) zwiększa AUC i Cmax arypiprazolu odpowiednio o 63% i 37%, zaś AUC i Cmax dehydroarypiprazolu odpowiednio o 77% i 43%.
61 of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69% and 71% lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
Podobnie, w przypadku dehydroarypiprazolu średnia geometryczna Cmax i AUC po jednoczesnym podaniu karbamazepiny zmniejszają się odpowiednio o 69% i 71%, w stosunku do ich wartości podczas leczenia samym arypiprazolem.
Aripiprazole was excreted in the milk of treated rats during lactation.
67 W badaniach przeprowadzonych na szczurach w czasie laktacji stwierdzono, że arypiprazol przenikał do mleka samicy.
62 Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia * Zaburzenia układu nerwowego Często: zaburzenia pozapiramidowe, akatyzja, drżenie, zawroty głowy, senność, uspokojenie, bóle głowy Zaburzenia oka Często: nieostre widzenie Zaburzenia żołądka i jelit Często: niestrawność, wymioty, nudności, zaparcia, zwiększone wydzielanie śliny Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: ortostatyczne spadki ciśnienia krwi * Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie Zaburzenia psychiczne Często: niepokój, zwł. ruchowy, bezsenność, lęk Niezbyt często: depresja *
Comparisons between aripiprazole and placebo in the proportions of patients experiencing potentially clinically significant changes in routine laboratory parameters revealed no medically important differences.
68 Porównania pomiędzy arypiprazolem i placebo u części pacjentów, u których wystąpiły potencjalnie istotne zmiany w rutynowych parametrach laboratoryjnych wykazały brak ważnych różnic z medycznego punktu widzenia.
63 Nervous system disorders:
Zaburzenia układu nerwowego:
64 Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Aktywowany węgiel (50 g), podany w godzinę po zażyciu arypiprazolu, obniża Cmax leku o około 41%, a AUC o około 51%, co wskazuje na jego skuteczność w leczeniu przedawkowania.
66 Pharmacokinetics in special patient groups
72 Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered non-genotoxic.
73 Wyniki przeprowadzonych w pełnym zakresie standardowych badań genotoksyczności wskazują, że arypiprazol nie ma właściwości genotoksycznych.
68 Date of first authorisation:
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
ABILIFY 30 mg orodispersible tablets
ABILIFY 30 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Each orodispersible tablet contains 30 mg of aripiprazole.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 30 mg arypiprazolu.
6 mg aspartame (E951) per orodispersible tablet
6 mg aspartamu (E951) w tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
Orodispersible tablet Round and pink, marked with "A" over "643" on one side and "30" on the other.
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Okrągła i różowa, oznaczona na jednej stronie symbolem "A" ponad "643" i liczbą "30" na drugiej.
70 The orodispersible tablets may be used as an alternative to ABILIFY tablets for patients who have difficulty to swallow ABILIFY tablets (see also section 5.2).
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej mogą być stosowane alternatywnie do tabletek ABILIFY u pacjentów, którzy mają trudności w połykaniu tabletek ABILIFY (patrz także punkt 5. 2).
71 Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
Późne dyskinezy: w badaniach klinicznych trwających nie dłużej niż rok, zgłaszano niezbyt częste przypadki wymagające interwencji dyskinez w trakcie leczenia arypiprazolem.
Precise risk estimates for hyperglycaemia-related adverse events in patients treated with ABILIFY and with other atypical antipsychotic agents are not available to allow direct comparisons.
78 leczonych preparatem ABILIFY i innymi nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi nie jest dostępne dokładne oszacowanie ryzyka zdarzeń niepożądanych związanych z hiperglikemią aby móc dokonać bezpośredniego porównania.
72 Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
Dysfagia: zaburzenia kurczliwości mięśniówki przełyku i aspiracja są związane ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym ABILIFY.
The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole increased by 77% and 43%, respectively.
79 Wyniki badań klinicznych z udziałem zdrowych osób wskazują, że silny inhibitor CYP3A4 (ketokonazol) zwiększa AUC i Cmax arypiprazolu odpowiednio o 63% i 37%, zaś AUC i Cmax dehydroarypiprazolu odpowiednio o 77% i 43%.
73 of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69% and 71% lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
Podobnie, w przypadku dehydroarypiprazolu średnia geometryczna Cmax i AUC po jednoczesnym podaniu karbamazepiny zmniejszają się odpowiednio o 69% i 71%, w stosunku do ich wartości podczas leczenia samym arypiprazolem.
Aripiprazole was excreted in the milk of treated rats during lactation.
80 W badaniach przeprowadzonych na szczurach w czasie laktacji stwierdzono, że arypiprazol przenikał do mleka samicy.
74 Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia * Zaburzenia układu nerwowego Często: zaburzenia pozapiramidowe, akatyzja, drżenie, zawroty głowy, senność, uspokojenie, bóle głowy Zaburzenia oka Często: nieostre widzenie Zaburzenia żołądka i jelit Często: niestrawność, wymioty, nudności, zaparcia, zwiększone wydzielanie śliny Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: ortostatyczne spadki ciśnienia krwi * Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie Zaburzenia psychiczne Często: niepokój, zwł. ruchowy, bezsenność, lęk Niezbyt często: depresja *
Comparisons between aripiprazole and placebo in the proportions of patients experiencing potentially clinically significant changes in routine laboratory parameters revealed no medically important differences.
81 Porównania pomiędzy arypiprazolem i placebo u części pacjentów, u których wystąpiły potencjalnie istotne zmiany w rutynowych parametrach laboratoryjnych wykazały brak ważnych różnic z medycznego punktu widzenia.
75 Nervous system disorders:
Zaburzenia układu nerwowego:
76 Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Aktywowany węgiel (50 g), podany w godzinę po zażyciu arypiprazolu, obniża Cmax leku o około 41%, a AUC o około 51%, co wskazuje na jego skuteczność w leczeniu przedawkowania.
78 Pharmacokinetics in special patient groups
85 Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered non-genotoxic.
86 Wyniki przeprowadzonych w pełnym zakresie standardowych badań genotoksyczności wskazują, że arypiprazol nie ma właściwości genotoksycznych.
80 Date of first authorisation:
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
ABILIFY 1 mg/ ml oral solution
ABILIFY 1 mg/ ml roztwór doustny
Each ml contains 1 mg of aripiprazole.
1 ml roztworu zawiera 1 mg arypiprazolu.
200 mg fructose per ml 400 mg sucrose per ml 1.8 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) per ml 0.2 mg propyl parahydroxybenzoate (E216) per ml
200 mg fruktozy w ml 400 mg sacharozy w ml 1, 8 mg parahydroksybenzoesanu metylu (E218) w ml 0, 2 mg parahydroksybenzoesanu propylu (E216) w ml
Oral solution Clear, colourless to light yellow liquid.
Roztwór doustny Klarowny płyn, w odcieniach od bezbarwnego do jasnożółtego.
ABILIFY oral solution may be used as an alternative to ABILIFY tablets for patients who have difficulty swallowing ABILIFY tablets (see section 5.2).
ABILIFY w postaci roztworu doustnego może być stosowany zamiast tabletek ABILIFY u pacjentów, którzy mają trudności w połykaniu tabletek ABILIFY (patrz punkt 5. 2).
The recommended starting dose for ABILIFY is 10 or 15 mg/ day (i. e.
Zalecana dawka początkowa preparatu ABILIFY wynosi 10 lub15 mg/ dobę (tj.
10 or 15 ml solution/ day) with a maintenance dose of 15 mg/ day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Lek należy podawać raz na dobę, niezależnie od posiłków.
A calibrated measuring cup and a 2 ml calibrated dropper are included in the carton.
Do pudełka tekturowego dołączone są miarka dozująca i pipeta 2 ml z polipropylenu i polietylenu o niskiej gęstości.
10 to 30 ml solution/ day).
ABILIFY jest skuteczny w dawkach od 10 do 30 mg/ dobę (tj. od 10 do 30 ml roztworu/ dobę).
Enhanced efficacy at doses higher than a daily dose of 15 mg has not been demonstrated although individual patients may benefit from a higher dose.
Wyższa skuteczność dawek większych niż zalecana dawka dobowa 15 mg nie została potwierdzona, pomimo że u poszczególnych pacjentów wyższa dawka może być korzystna.
The maximum daily dose should not exceed 30 mg.
Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 30 mg.
15 ml solution/ day) administered on a once-a-day schedule without regard to meals as monotherapy or combination therapy (see section 5.1).
Zalecaną dawką początkową jest ABILIFY 15 mg podawane w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków jako monoterapia lub w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5. 1).
30 ml solution/ day).
Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 30 mg (30 ml roztworu na dobę).
Recurrence prevention of manic episodes in Bipolar I Disorder:
89 Zapobieganie nawrotom epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnywnym dwubiegunowym typu I:
82 For preventing recurrence of manic episodes in patients who have been receiving aripiprazole, continue therapy at the same dose.
W celu zapobiegania nawrotom epizodów maniakalnych u pacjentów, którzy stosują arypiprazol, należy kontynuować leczenie stosując ustaloną dawkę.
Elderly: the effectiveness of ABILIFY in the treatment of schizophrenia and Bipolar I Disorder in patients 65 years of age or older has not been established.
Pacjenci w podeszłym wieku: skuteczność preparatu ABILIFY w leczeniu schozofrenii i w zaburzeniu afektywnywnym dwubiegunowym typu I nie została zbadana u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Gender: no dosage adjustment is required for female patients as compared to male patients (see sections 4.4 and 5.2).
Płeć: nie ma konieczności modyfikacji dawek leku w zależności od płci (patrz punkt 4. 4 i 5. 2).
Smoking status: according to the metabolic pathway of ABILIFY no dosage adjustment is required for smokers (see section 4.5).
Palacze tytoniu: biorąc pod uwagę metabolizm leku ABILIFY nie ma konieczności modyfikacji dawek u palaczy (patrz punkt 4. 5).
83 Tardive dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
Późne dyskinezy: w badaniach klinicznych trwających nie dłużej niż rok, zgłaszano niezbyt częste przypadki wymagające interwencji dyskinez w trakcie leczenia arypiprazolem.
Neuroleptic malignant syndrome (NMS):
Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS):
In clinical trials, rare cases of NMS were reported during treatment with aripiprazole.
W badaniach klinicznych odnotowano rzadkie przypadki NMS w czasie leczenia arypiprazolem.
Seizure: in clinical trials, uncommon cases of seizure were reported during treatment with aripiprazole.
Drgawki: w badaniach klinicznych odnotowano niezbyt częste przypadki napadów drgawek w czasie leczenia arypiprazolem.
Hyperglycaemia and diabetes mellitus: hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotic agents, including ABILIFY.
Hiperglikemia i cukrzyca: u pacjentów leczonych nietypowymi środkami przeciwpsychotycznymi, w tym preparatem ABILIFY, opisywano hiperglikemię, w niektórych przypadkach bardzo wysoką z kwasicą ketonową i śpiączką hiperosmotyczną lub zgonem.
Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
Czynnikami ryzyka, które mogą predysponować pacjenta do wystąpienia ciężkich powikłań są otyłość i cukrzyca w wywiadzie rodzinnym.
Precise risk estimates for hyperglycaemia-related adverse events in patients treated with ABILIFY and with other atypical antipsychotic agents are not available to allow direct comparisons.
91 leczonych preparatem ABILIFY i innymi nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi nie jest dostępne dokładne oszacowanie ryzyka zdarzeń niepożądanych związanych z hiperglikemią aby móc dokonać bezpośredniego porównania.
Patients treated with any antipsychotic agents, including ABILIFY, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Pacjenci leczeni jakimikolwiek lekami przeciwpsychotycznymi, włącznie z lekiem ABILIFY, powinni być obserwowani czy nie występują u nich czy nie występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe związane z hiperglikemią (takie jak nadmierne pragnienie, wielomocz, nadmierny apetyt i osłabienie) i pacjenci z cukrzycą lub czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy powinni być regularnie monitorowani co do pogorszenia kontroli glikemii.
84 Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
Dysfagia: zaburzenia kurczliwości mięśniówki przełyku i aspiracja są związane ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym ABILIFY.
Intolerance:
Nietolerancja:
The oral solution contains fructose.
Roztwór doustny zawiera fruktozę.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Pacjenci z rzadką, wrodzoną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego leku.
The oral solution contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Roztwór doustny zawiera parahydroksybenzoesan metylu oraz parahydroksybenzoesan propylu, które mogą wywoływać reakcje uczuleniowe (także reakcje opóźnione).
The oral solution contains sucrose.
Roztwór doustny zawiera sacharozę.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take the oral solution.
Pacjenci z rzadką, wrodzoną nietolerancją fruktozy, zaburzeniami wchłaniania glukozy- galaktozy lub niedoborem sacharozy- izomaltazy nie powinni stosować tego leku.
The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole, the active metabolite, decreased by 32% and 47%.
W przypadku
ABILIFY dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose when concomitant administration of ABILIFY with quinidine occurs.
92 jednoczesnego podawania chinidyny i preparatu ABILIFY, należy zmniejszyć dawkę preparatu ABILIFY o około połowę w stosunku do przepisanej dawki.
85 When weak inhibitors of CYP3A4 (e. g., diltiazem or escitalopram) or CYP2D6 are used concomitantly with ABILIFY, modest increases in aripiprazole concentrations might be expected.
W czasie równoczesnego stosowania słabych inhibitorów CYP3A4 (np. diltiazemu lub escitalopramu) lub CYP2D6 z preparatem ABILIFY, można spodziewać się niewielkiego zwiększenia stężenia arypiprazolu.
Animal studies could not exclude potential developmental toxicity (see section 5.3).
Należy poradzić pacjentkom, aby
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.
93 poinformowały lekarza, jeśli w trakcie leczenia arypiprazolem zajdą w ciąże lub planują zajście w ciążę.
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu..
86 Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia * Zaburzenia układu nerwowego Często: zaburzenia pozapiramidowe, akatyzja, drżenie, zawroty głowy, senność, uspokojenie, bóle głowy Zaburzenia oka Często: nieostre widzenie Zaburzenia żołądka i jelit Często: niestrawność, wymioty, nudności, zaparcia, zwiększone wydzielanie śliny Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: ortostatyczne spadki ciśnienia krwi * Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie Zaburzenia psychiczne Często: niepokój, zwł. ruchowy, bezsenność, lęk Niezbyt często: depresja *
In placebo-controlled trials, the incidence of akathisia in bipolar patients was 12.1% with aripiprazole and 3.2% with placebo.
94 W kontrolowanych placebo badaniach przypadki akatyzji u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi występowały u 12, 1% pacjentów leczonych arypiprazolem i u 3, 2% pacjentów otrzymujących placebo.
87 Nervous system disorders:
Zaburzenia układu nerwowego:
Metabolism and nutrition disorders:
95 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
The potentially medically important signs and symptoms observed included lethargy, increased blood pressure, somnolence, tachycardia, nausea, vomiting and diarrhoea.
Potencjalnie ważnemedycznie objawy podmiotowe i przedmiotowe obejmowały letarg, wzrost ciśnienia tetniczego krwi, senność, przyspieszoną czynność serca (tachykardię) nudności, wymioty i biegunkę.
88 Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Aktywowany węgiel (50 g), podany w godzinę po zażyciu arypiprazolu, obniża Cmax leku o około 41%, a AUC o około 51%, co wskazuje na jego skuteczność w leczeniu przedawkowania.
In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7% weight gain over baseline (i. e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg) on aripiprazole (N = 18, or 13% of evaluable patients), compared to olanzapine (N = 45, or 33% of evaluable patients).
80, 5 kg) w grupie leczonych arypiprazolem (N = 18 lub 13% pacjentów, których wyniki poddawano analizie), w porównaniu z olanzapiną (N = 45 lub 33% pacjentów, których wyniki poddawano analizie).
In two 3-week, flexible-dose, placebo-controlled monotherapy trials involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo in
Badania te obejmowały pacjentów z
These trials included patients with or without psychotic features and with or without a rapid-cycling course.
97 objawami lub bez objawów psychotycznych oraz pacjentów z lub bez szybkiej zmiany fazy (przebieg typu rapid- cycling).
Oral Solution:
98 Roztwór doustny:
Aripiprazole is well absorbed when administered orally as the solution.
Arypiprazol po podaniu doustnym w postaci roztworu jest dobrze wchłaniany.
At equivalent doses, the peak plasma concentrations of aripiprazole (Cmax) from the solution were somewhat higher but the systemic
W przypadku stosowania dawek równoważnych, wartości maksymalnego stężenia arypiprazolu (Cmax) w osoczu po zastosowaniu roztworu doustnego były nieco wyższe niż w przypadku tabletek, niemniej ogólna ekspozycja (AUC) była porównywalna.
90 exposure (AUC) was equivalent to tablets.
W badaniu dotyczącym biorównoważności względnej porównywano farmakokinetykę 30 mg arypiprazolu w formie roztworu doustnego oraz tabletek 30 mg arypiprazolu u osób zdrowych.
In a relative bioavailability study comparing the pharmacokinetics of 30 mg aripiprazole as the oral solution to 30 mg aripiprazole tablets in healthy subjects, the solution to the tablet ratio of geometric mean Cmax values was 122% (N = 30).
Stosunek wartości średnich geometrycznych Cmax oznaczanych dla roztworu i tabletek wynosił 122% (N = 30).
The single- dose pharmacokinetics of aripiprazole were linear and dose-proportional.
Farmakokinetyki pojedynczych dawek arypiprazolu były liniowe oraz proporcjonalnie zależne od dawki.
An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 to 125 mg/ kg/ day (1 to 3 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose or 16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/ m2).
99 Dodatkowo stwierdzono występowanie kamicy żółciowej, jako następstwo odkładania się siarczanowych sprzężonych związków hydroksylowanych metabolitów arypiprazolu w żółci małp, którym wielokrotnie podawano doustnie dawki leku od 25 do 125 mg/ kg mc. / dobę (średnia wartość AUC w stanie stacjonarnym była od 1 do 3 razy wyższa niż wartość występująca u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki klinicznej lub 16 do 81 razy wyższa niż po podaniu maksymalnej dawki zalecanej na podstawie przeliczenia mg/ m2 pc).
91 observed in rats at doses resulting in subtherapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.
Obserwowano toksyczny wpływ na rozwój, w tym także zależne od dawki opóźnienie płodowej mineralizacji kości oraz możliwy wpływ teratogenny u szczurów, którym podawano dawki subterapeutyczne (oceniane na podstawie wartości AUC) oraz u królików, którym podawano dawki powodujące ekspozycję 3 i 11 razy przewyższającą wartość AUC występującą w stanie stacjonarnym po zastosowaniu dawek maksymalnych zalecanych u ludzi).
Disodium edetate Fructose Glycerin Lactic acid Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propylene glycol Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sodium hydroxide Sucrose Purified water
Disodu edetynian Fruktoza Gliceryna Kwas mlekowy Parahydroksybenzoesan metylu (E218) Glikol propylenowy Parahydroksybenzoesan propylu (E216) Wodorotlenek sodu Sacharoza Woda oczyszczona
Natural orange cream with other natural flavours
Naturalny krem pomarańczowy z innymi naturalnymi aromatami
The oral solution should not be diluted with other liquids or mixed with any food prior to administration.
Roztworu doustnego nie należy rozcieńczać innymi płynami bądź mieszać z jakimkolwiek pokarmem przed jego podaniem.
3 years After first opening:
3 lata Po pierwszym otwarciu:
PET-bottles with polypropylene child-resistant closure containing 50, 150 or 480 ml per bottle.
Butelki typu PET, zawierające 50, 150 lub 480 ml, z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci.
Each carton contains 1 bottle and both a calibrated polypropylene measuring cup and a calibrated polypropylene low-density polyethylene dropper.
100 Do pudełka tekturowego dołączone są polipropylenowa miarka dozująca i polipropylenowa pipeta.
ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection
ABILIFY 7, 5 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań