qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin
Neurontin Gabapentin “ Pfizer ” Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin
United Kingdom Neurontin
Data zatwierdzenia ulotki:
Neurontin and associated names (See Annex I)
produktu Neurontin pod różnymi nazwami (zobacz Aneks I)
Gabapentin (Neurontin and associated names) has been approved in several Member States for the treatment of epileptic syndromes and several types of neuropathic pain.
Gabapentyna (Neurontin pod różnymi nazwami) została zatwierdzona w różnych państwach członkowskich w celu leczenia syndromów epileptycznych i różnych rodzajów bólu neuropatycznego.
Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gamma- aminobutyric acid) and interacts with GABA synapses.
Gabapentyna pod względem budowy chemicznej podobna jest do neurotransmitera GABA (kwas gamma- aminomasłowy) i wchodzi w interakcję z synapsami GABA- ergicznymi.
On 2nd September 2004, Italy (Agencizia Italiana del Farmaco) presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, PL and labelling of the medicinal product Neurontin and associated names.
30 dyrektywy 2001/ 83/ WE, o ujednolicenie zatwierdzonych na szczeblu krajowym charakterystyk produktu leczniczego, ulotek dla pacjenta i oznakowań opakowań produktu leczniczego pod różnymi nazwami.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Neurontin (and associated names) approved across EU Member States, Iceland and Norway, in particular with respect to indications, posology, contra-indications, undesirable effects and sections dealing with the recommendations for use due to divergent national decisions.
Podstawą przekazania były rozbieżności w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL) preparatu Neurontin (pod różnymi nazwami) zatwierdzonych w państwach członkowskich UE, Islandii i Norwegii, w szczególności w odniesieniu do wskazań, dawkowania, przeciwwskazań, działań niepożądanych i sekcji zajmujących się zaleceniami w sprawie stosowania z powodu rozbieżnych decyzji krajowych.
The procedure started on 21 October 2004.
Procedura rozpoczęła się 21 października 2004 r.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 20 April 2005, 20 December 2005, 27 March 2006 and 9 May 2006.
Podmiot odpowiedzialny dostarczył uzupełniające informacje w dniach 20 kwietnia 2005 r., 20 grudnia 2005 r., 27 marca 2006 r. i 9 maja 2006 r.
During its 29 May – 1 June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
CHMP, w świetle całości przedstawionych danych i dyskusji w Komitecie, uznał, że wniosek o ujednolicenie ChPL, oznakowań opakowań i ulotek dla pacjenta jest dopuszczalny i że powinny zostać dokonane w nich zmiany.
The CHMP gave a positive opinion on 1 June 2006 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Neurontin and associated names.
CHMP wydał pozytywną opinię, w której zaleca ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), oznaczeń opakowań i ulotek dla pacjenta dla preparatu Neurontin pod różnymi nazwami.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Wykaz nazw produktu, o których jest mowa, zamieszczony jest w Aneksie I.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Wnioski naukowe przedstawione są w Aneksie II wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta w Aneksie III.
A Decision was issued by the European Commission on 4 August 2006.
Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 4 sierpnia 2006 r.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Nifedipine Pharmamatch 30 and 60 mg International Non-Proprietary Name (INN):
21 Nifedipine Pharmamatch 30 i 60 mg Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN):
Nifedipine Pharmamatch 30 and 60 mg prolonged release tablets (nifedipine) is 1,4 – dihydropyridine calcium antagonist used for symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris as monotherapy or in combination with a beta-blocker and in the treatment of patients with light to moderate essential hypertension.
Nifedipine Pharmamatch 30 i 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu (nifedypina) jest antagonistą wapnia z grupy 1, 4- dihydropirydyn, stosowanych w objawowym leczeniu przewlekłej, stabilnej dusznicy bolesnej w monoterapii lub w połączeniu z beta- blokerem i w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem lekkim do umiarkowanego.
Pharmamatch BV submitted applications for mutual recognition of Nifedipine Pharmamatch retard 30 and 60 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 29 November 2004.
Pharmamatch BV złożyła podania o wzajemne uznanie tabletek o opóźnionym uwalnianiu Nifedipine Pharmamatch 30 i 60 mg na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane przez Holandię w dniu 29 listopada 2004.
The Mutual Recognition Procedure started on 25 May 2005.
Procedura wzajemnego uznania została wszczęta 25 maja 2005 r.
The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Belgium and the United Kingdom.
Referencyjnym państwem członkowskim była Holandia a zainteresowanymi państwami członkowskimi były Belgia i Wielka Brytania.
These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Te państwa członkowskie nie były w stanie dojść do porozumienia w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez referencyjne państwo członkowskie.
The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 23 August 2005.
Wielka Brytania przedstawiła EMEA przyczyny braku porozumienia w dniu 23 sierpnia 2005 r.
Significant differences have been identified with regard to the proposed SPC compared to the SPC of the reference product in the UK.
Zaobserwowano istotne różnice w związku z proponowaną charakterystyką produktu leczniczego w porównaniu z charakterystyką produktu referencyjnego w Wielkiej Brytanii.
The differences in section 4.3 and 4.6 were considered to be of serious public health concern.
Różnice w rozdziałach 4. 3 i 4. 6 uznano za poważne zagrożenie zdrowia publicznego.
Section 4.3 and 4.6 of the SPC of the reference product in the UK contains the information that the product is contraindicated in pregnancy, for women capable of child- bearing or for nursing mothers.
Rozdziały 4. 3. i 4. 6 charakterystyki produktu referencyjnego w Wielkiej Brytanii zawierają informację, zgodnie z którą produkt ten przeciwwskazany jest w ciąży, dla kobiet mogących być w ciąży i dla matek karmiących.
The arbitration procedure started on 15 September 2005.
Procedura arbitrażowa wszczęta została 15 września 2005 r.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Tomas Salmonson and Eric Abadie, respectively.
Jako sprawozdawcę i współsprawozdawcę odpowiednio wyznaczono Tomasa Salmonsona i Erica Abadie.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 October 2005.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił pisemne wyjaśnienia dnia 13 października 2005 r.
During the January 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Nifedipine Pharmamatch retard 30 and 60 mg tablets, that the objections raised by United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
CHMP, w świetle wszystkich przedłożonych danych i naukowej dyskusji wewnątrz Komitetu, był zdania, że stosunek korzyści i ryzyka jest korzystny dla tabletek o opóźnionym uwalnianiu Nifedipine Pharmamatch 30 i 60 mg, że zastrzeżenia zgłoszone przez Wielką Brytanię nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i że należy wnieść poprawki do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.
A positive opinion was adopted 26 January 2006.
Pozytywną opinię przyjęto w dniu 26 stycznia 2006 r.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Wykaz nazw produktów podany jest w załączniku I.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Wnioski naukowe przedstawione są w załączniku II wraz z charakterystyką produktu leczniczego w załączniku III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 03 April 2006.
Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
1 Article 29(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
2 dyrektywy 2001/ 83/ WE z późniejszymi zmianami.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
1/ 44
1/ 48 Postać Państwo Członkowskie
Member State
Wnioskodawca
Applicant
Nazwa własna
prolonged-release tablets
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2/ 44 ANNEX II
2/ 48 ANEKS II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO POPRAWEK W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIU OPAKOWAŃ I ULOTCE DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
3/ 44 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 48 WNIOSKI NAUKOWE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD 30/ 60 mg and associated names (See Annex I)
OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD 30/ 60 mg i powiązanych nazw (patrz Aneks I)
To date, limited data on exposed first trimester pregnancies have not shown an increase in the frequency of congenital anomalies compared to the frequency in the general population.
Do tej pory ograniczone dane dotyczące ekspozycji na lek w pierwszym trymestrze ciąży nie wykazały wzrostu częstości wad wrodzonych w porównaniu z ich częstością występowania w populacji ogólnej.
In addition, in some cases, the use of nifedipine in order to treat pregnant hypertensive women is necessary.
Ponadto, w niektórych przypadkach stosowanie nifedypiny w leczeniu kobiet w ciąży z nadciśnieniem tętniczym jest konieczne.
There are situations when other treatment alternatives are not suitable or where calcium antagonists are appropriate to include in a combination of different drugs after careful benefit/ risk evaluation.
Istnieją sytuacje, w których staranna ocena stosunku korzyści do ryzyka wskazuje na to, że inne alternatywy terapeutyczne nie są właściwe lub że leki z grupy antagonistów wapnia nie są wskazane w leczeniu skojarzonym z innymi lekami.
Thus, contraindicating the use of nifedipine in women of childbearing potential, which amounts to contraindicating it from the beginning of the first trimester of pregnancy, should result in a loss of chance in this target population since nifedipine cannot be considered as a teratogenic product.
Zatem ustalenie przeciwwskazania do stosowania nifedypiny u kobiet zdolnych do posiadania potomstwa, które oznaczałoby przeciwwskazanie tego leku od początku pierwszego trymestru ciąży, spowodowałoby utratę możliwości leczenia w tej populacji pacjentek, gdyż nifedypiny nie można uważać za produkt teratogenny.
It is a fact that there are nifedipine products on the EU market which are not contraindicated neither in pregnancy nor in women capable of child bearing.
Faktem jest, że na rynku UE dostępne są preparaty nifedypiny, które nie są przeciwwskazane ani w ciąży, ani u kobiet zdolnych do posiadania potomstwa.
In conclusion, the warning related to women of childbearing potential proposed by the applicant in section 4.6 Pregnancy and lactation is relevant and sufficient.
Podsumowując, ostrzeżenie dotyczące kobiet zdolnych do posiadania potomstwa zaproponowane przez wnioskodawcę w punkcie 4. 6 Ciąża i laktacja jest odpowiednie i wystarczające.
There are limited data showing that nifedipine is excreted into human breast milk at low levels.
Istnieją ograniczone dane wskazujące na to, że nifedypina jest wydzielana w niewielkiej ilości do mleka matki.
It cannot be excluded that the newborn may be affected.
Nie można wykluczyć, że ma to wpływ na noworodka.
However, the CHMP does not find it justified to contraindicate use in nursing mothers.
Jednak CHMP nie uważa za uzasadnione ustalenie przeciwwskazania do stosowania tego leku u kobiet karmiących piersią.
Thus, the proposed wording in section 4.6. of the SmPC to avoid breastfeeding during treatment when necessary, is sufficient.
Zatem sformułowanie zaproponowane w punkcie 4. 6 ChPL, dotyczące unikania karmienia piersią podczas koniecznego leczenia, jest wystarczające.
In conclusion, the benefit/ risk ratio favours the opinion that the use of nifedipine should not be contraindicated for women capable of childbearing or for nursing women.
Podsumowując, stosunek korzyści do ryzyka przemawia na korzyść opinii, iż nie należy ustalać przeciwwskazania do stosowania nifedypiny u kobiet zdolnych do posiadania potomstwa lub u kobiet karmiących piersią.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PODSTAWY DO POPRAWEK W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIU OPAKOWAŃ I ULOTCE DLA PACJENTA
- The scope of the referral was to agree whether nifedipine should be contraindicated for
- zakres skierowania dotyczył uzgodnienia, czy należy ustalić przeciwwskazanie do stosowania
women capable of childbearing or for nursing women and to amend the Summary of Products Characteristics in view of the available safety data
nifedypiny u kobiet zdolnych do posiadania potomstwa lub u kobiet karmiących piersią oraz czy należy wprowadzić poprawkę do Charakterystyki Produktu Leczniczego w świetle dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa;
- The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the
- Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta zaproponowane
applicant has been assessed based on the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD templates version 7
przez wnioskodawcę zostały ocenione na podstawie przedłożonej dokumentacji, dyskusji naukowej na łonie Komitetu oraz nowego sformułowania zaproponowanego w uaktualnionych wytycznych w sprawie ChPL z października 2005 r. oraz najnowszych szablonów QRD w wersji 7
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summaries of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Nifedipinr Pharmamatch Retard 30/ 60 mg and associated names (see Annex I).
CHMP zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Nifedipine Pharmamatch Retard 30/ 60 mg i powiązanych nazw (patrz Aneks I).
4/ 44 ANNEX III
4/ 48 ANEKS III
5/ 44 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
6/ 44 1.
5/ 48 1.
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Each prolonged release tablet contains 30 mg nifedipine.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 30 mg nifedypiny.
Titanium dioxide (E172): colouring aid
Tytanu dwutlenek (E171): barwnik Żelaza tlenek czerwony (E172): barwnik
For a full list of excipients,
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
Prolonged-release tablets.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Round, biconvex tablets with a pale red colour.
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki barwy jasnoczerwonej.
CLINICAL PARTICULARS
4. 1 Wskazania do stosowania
4.1 Therapeutic indications Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris as monotherapy or in combination with a beta-blocker.
Leczenie objawowe przewlekłej, stabilnej dławicy piersiowej w monoterapii lub w skojarzeniu z lekiem beta- adrenolitycznym.
For the treatment of all grades of hypertension.
Leczenie nadciśnienia tętniczego we wszystkich stopniach nasilenia.
4.2 Posology and method of administration For oral administration.
Do podawania doustnego.
Treatment should be titrated for optimal effect according to individual needs of the patient.
Stosowaną dawkę należy stopniowo zwiększać w celu uzyskania optymalnego działania, zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta na lek.
Depending on the clinical symptoms, the standard dosage should be gradually increased.
W zależności od objawów klinicznych dawkę standardową należy stopniowo zwiększać.
The following posology is recommended for adults:
Dla osób dorosłych zaleca się następujące dawkowanie:
For chronic stable angina pectoris (exertion-induced angina):
W przewlekłej, stabilnej dławicy piersiowej (dławicy wysiłkowej):
The recommended initial dose is one 30mg tablet once-daily.
Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka (30 mg) raz na dobę.
The dosage can be increased according to individual requirements up to a maximum of 90 mg once-daily.
Dawkę można zwiększać w zależności od indywidualnego zapotrzebowania na lek, maksymalnie do 90 mg raz na dobę.
For hypertension:
W nadciśnieniu tętniczym:
If necessary the dosage can be increased according to individual requirements up to a maximum of 90mg once-daily.
W razie konieczności dawkę można zwiększać w zależności od indywidualnego zapotrzebowania na lek, maksymalnie do 90 mg raz na dobę.
The tablets should be swallowed whole and should not be bitten, chewed or crushed.
Tabletki należy połykać w całości i nie należy ich gryźć, żuć ani kruszyć.
Preferably the tablets are administered in the morning with a glass of water (no grapefruit juice; see also section 4.5).
Tabletki najlepiej podawać rano, popijając szklanką wody (nie stosować soku z grejpfruta; patrz także punkt 4. 5).
The treating physician decides on the duration of treatment.
Decyzję dotyczącą czasu trwania leczenia podejmuje lekarz.
Patients switched from other calcium antagonists should initiate therapy at the recommended initial dose of 30mg Nifedipine Pharmamatch retard once-daily.
U pacjentów leczonych uprzednio innym lekiem należącym do grupy antagonistów kanału wapniowego należy rozpoczynać leczenie od zalecanej dawki początkowej 30 mg preparatu Nifedipine Pharmamatch retard raz na dobę.
Subsequent titration to a higher dose may be initiated as warranted clinically
O ile jest to uzasadnione klinicznie, można następnie rozpocząć stopniowe zwiększanie dawki.
Hepatic impairment:
6/ 48 Zaburzenia czynności wątroby:
In patients with hepatic impairment careful monitoring is required and, in severe cases, a lowering of the dose may be necessary.
U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby wymagana jest staranna kontrola; w ciężkich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki.
Patients with renal impairment should not require adjustment of dosage.
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek nie powinni wymagać modyfikacji dawkowania.
7/ 44 Children and adolescents:
Dzieci i młodzież:
Nifedipine is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy.
Ze względu na niewystarczającą liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie zaleca się stosowania nifedypiny u dzieci i młodzieży.
- - -
- Nadwrażliwość na nifedypinę, inne pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję
Hypersensitivity to nifedipine or other dihydropyridines, or to any of the excipients.
pomocniczą.
Pregnancy (See section 4.6).
- Ciąża (patrz punkt 4. 6).
Cardiogenic shock, clinically significant aortic stenosis, unstable angina pectoris, or during or within one month of a myocardial infarction.
- Wstrząs kardiogenny, istotne klinicznie zwężenie lewego ujścia tętniczego, niestabilna dławica
-
piersiowa, zawał mięśnia sercowego i okres jednego miesiąca po zawale.
The use of rifampicin.
- Stosowanie ryfampicyny.
4.4 Special warnings and special precautions for use In exceptional cases, the use of nifedipine can lead to severe complaints of angina pectoris, probably due to fast resorption and an overly abrupt decrease in blood pressure.
W wyjątkowych przypadkach zastosowanie nifedypiny może powodować silne dolegliwości dławicowe, prawdopodobnie z powodu szybkiego wchłaniania leku i zbyt gwałtownego obniżenia ciśnienia krwi.
Whenever this is the case, the treating physician should be notified immediately, and treatment with nifedipine should be ceased.
Zawsze w takim przypadku należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego i przerwać stosowanie nifedypiny.
Nifedipine can aggravate an existing decompensatio cordis in:
W następujących przypadkach nifedypina może nasilić istniejącą niewydolność mięśnia sercowego:
-
- u pacjentów ze zwężeniem drogi odpływu z serca, u których czasami dochodzi do nasilenia
patients with an obstruction of the out-flow tract, in which an increase of the gradient of the decompensation sometimes occurs (e. g. aorta stenosis) (See section 4.3);
niewydolności (np. w przypadku zwężenia zastawki aortalnej; patrz punkt 4. 3);
-
- u pacjentów z prawostronną niewydolnością serca, u których w pewnych przypadkach dochodzi
patients with a right-sided decompensatio cordis, in which in some cases a decrease of cardiac output, accompanied with increased fluid retention, occurs.
do zmniejszenia pojemności minutowej z towarzyszącą retencją płynów.
Nifedipine should be used with caution in patients with (threatening) ischemia of fingers and/ or toes, because this can be worsened due to decreased tissue perfusion as a result of a lower perfusion pressure.
Nifedypinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z (zagrażającym) niedokrwieniem palców rąk i( lub) stóp, ponieważ może nasilić się niedokrwienie wskutek zmniejszonej perfuzji tkanek w wyniku mniejszego ciśnienia perfuzji.
In patients with diarrhoea, the residence time of the tablet in the gastrointestinal tract, and as a result thereof, the duration of action are decreased.
U pacjentów z biegunką czas pozostawania tabletki w przewodzie pokarmowym, a w wyniku tego czas działania leku, jest skrócony.
Since symptoms of obstruction can occur in patients with pre-existing severe gastrointestinal narrowing, Nifedipine Pharmamatch retard should not be administered to those patients.
Ponieważ u chorych z istniejącym uprzednio znacznym zwężeniem przewodu pokarmowego mogą występować objawy niedrożności, takim pacjentom nie należy podawać preparatu Nifedipine Pharmamatch retard.
Symptoms of obstruction have also been seen in patients in which no gastrointestinal narrowing was diagnosed.
Objawy niedrożności obserwowano również u pacjentów, u których nie stwierdzono zwężenia przewodu pokarmowego.
Nifedipine Pharmamatch retard should neither be prescribed to patients with Kock pouch (ileostomy after proctocolectomy).
Preparatu Nifedipine Pharmamatch retard nie należy również przepisywać pacjentom ze zbiornikiem Kocka (tj. z ileostomią po proktokolektomii).
Special care is needed in case of very low blood pressure (severe hypotension with systolic pressure below 90 mmHg).
W przypadku bardzo niskiego ciśnienia krwi (znacznego niedociśnienia tętniczego z ciśnieniem skurczowym poniżej 90 mm Hg) konieczna jest szczególna ostrożność.
Caution should be exercised in patients with hypotension, as there is a risk of further reduction in blood pressure.
U pacjentów z niedociśnieniem tętniczym należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ u tych osób istnieje ryzyko dalszego obniżenia ciśnienia krwi.
The possibility of an additive effect resulting in postural hypotension should be borne in mind when Nifedipine Pharmamatch retard is used in combination with other beta-blocking medicinal products and antihypertensive agents.
W przypadku, gdy preparat Nifedipine Pharmamatch retard stosuje się w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi należącymi do grupy beta- adrenolityków lub leków przeciwnadciśnieniowych, należy mieć na uwadze możliwość działania addycyjnego, skutkującego wystąpieniem niedociśnienia ortostatycznego.
Nifedipine Pharmamatch retard will not prevent possible rebound effects after cessation of other antihypertensive therapy.
Preparat Nifedipine Pharmamatch retard nie zapobiegnie możliwemu efektowi z „ odbicia ” po przerwaniu leczenia innym lekiem przeciwnadciśnieniowym.
It should not be used for secondary prevention of myocardial infarction.
7/ 48 Nie należy stosować preparatu w prewencji wtórnej zawału mięśnia sercowego.
It should not be used for acute attacks of angina.
Nie należy stosować preparatu w ostrych napadach dławicy piersiowej.
Safety in malignant hypertension is not established.
W przypadku nadciśnienia złośliwego nie ustalono bezpieczeństwa stosowania.
Diabetic patients taking Nifedipine Pharmamatch retard may require adjustment of their control.
Pacjenci z cukrzycą otrzymujący preparat Nifedipine Pharmamatch retard mogą wymagać modyfikacji dawkowania leków przeciwcukrzycowych.
In patients with possible hyperglycaemia, nifedipine should be given with caution.
U chorych z ryzykiem wystąpienia hipoglikemii nifedypinę należy stosować z ostrożnością.
In dialysis patients with malignant hypertension and hypovolaemia, a marked decrease in blood pressure can occur.
U pacjentów dializowanych ze złośliwym nadciśnieniem tętniczym i hipowolemią może wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia krwi.
8/ 44 Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy- galaktozy.
In vitro fertilisation In single cases of in vitro fertilisation calcium antagonists like nifedipine have been associated with reversible biochemical changes in the spermatozoa’ s head section that may result in impaired sperm function.
Zapłodnienie in vitro W pojedynczych przypadkach zapłodnienia in vitro stosowanie leków z grupy antagonistów kanału wapniowego, takich jak nifedypina, związane było z występowaniem odwracalnych biochemicznych zmian w obrębie główek plemników, mogących skutkować zaburzeniem czynności plemników.
In those men who are repeatedly unsuccessful in fathering a child by in vitro fertilisation, and where no other explanation can be found, calcium antagonists like nifedipine should be considered as possible causes.
U mężczyzn, których nasienie wielokrotnie bez powodzenia użyto do zapłodnienia in vitro i nie można ustalić innej przyczyny niepowodzenia, należy rozważyć jako możliwy powód stosowanie antagonistów kanału wapniowego (takiego jak nifedypina).
Nifedipine is metabolised via the cytochrome P450 3A4 system (CYP3A4), which is present in the intestinal mucosa and the liver.
Nifedypina jest metabolizowana przez układ cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), występujący w błonie śluzowej jelit oraz w wątrobie.
Medicines that are known to either inhibit or induce this enzyme can therefore alter the absorption (after oral administration) or elimination of nifedipine.
Z tego powodu leki o znanych właściwościach hamujących lub pobudzających działanie wymienionego enzymu mogą zmieniać wchłanianie nifedypiny (po podaniu doustnym) lub jej eliminację.
Substances that induce CYP3A4
Substancje pobudzające CYP3A4
Rifampicin Rifampicin strongly induces the CYP3A4 system.
Ryfampicyna Rifampicyna silnie pobudza działanie układu cytochromu CYP3A4.
Upon co-administration with rifampicin, the bioavailability of nifedipine is markedly reduced (95% decrease of AUC) and thus its efficacy weakened.
W przypadku jednoczesnego stosowania ryfampicyny oraz nifedypiny dostępność biologiczna nifedypiny jest znacznie zmniejszona (zmniejszenie pola powierzchni pod krzywą stężenia [AUC] o 95%), a zatem jej skuteczność ulega zmniejszeniu.
Co-administration of nifedipine with rifampicin is therefore contra-indicated.
Z tego względu jednoczesne stosowanie nifedypiny i ryfampicyny jest przeciwwskazane.
Phenytoin Phenytoin induces the CYP3A4 system.
Fenytoina Fenytoina pobudza działanie układu cytochromu CYP3A4.
Upon co-administration with phenytoin, the bioavailability of nifedipine is reduced (70% decrease of AUC) and thus its efficacy weakened.
W przypadku jednoczesnego stosowania fenytoiny oraz nifedypiny dostępność biologiczna nifedypiny jest zmniejszona (zmniejszenie pola powierzchni pod krzywą stężenia [AUC] o 70%), a zatem jej skuteczność ulega zmniejszeniu.
When both medicines are concomitantly administered, the clinical response to nifedipine should be monitored and, if necessary, an increase of the nifedipine dose considered.
W przypadku równoczesnego stosowania obu leków należy kontrolować reakcję kliniczną na nifedypinę; w razie konieczności rozważyć zwiększenie dawki nifedypiny.
If the dose of nifedipine is increased during co-administration of both medicines, a reduction of the nifedipine dose should be considered when the treatment with phenytoin is discontinued.
Jeżeli podczas jednoczesnego stosowania obu leków zwiększono dawkę nifedypiny, to w przypadku przerwania leczenia fenytoiną należy rozważyć zmniejszenie dawki nifedypiny.
Substances that inhibit CYP3A4
Substancje hamujące CYP3A4
Grapefruit juice Grapefruit juice inhibits the CYP3A4 system.
Sok grejpfrutowy Sok grejpfrutowy hamuje działanie układu cytochromu CYP3A4.
Co-administration of grapefruit juice with nifedipine causes elevated plasma concentrations of nifedipine, due to a decreased first pass metabolism.
Jednoczesne podawanie soku grejpfrutowego z nifedypiną powoduje zwiększenie stężenia nifedypiny w osoczu wskutek osłabionego efektu pierwszego przejścia.
As a consequence, the blood pressure lowering effect of nifedipine may be increased.
W konsekwencji działanie przeciwnadciśnieniowe nifedypiny może ulec nasileniu.
After regular intake of grapefruit juice, this effect may last for at least three days after the last ingestion of grapefruit juice.
8/ 48 to może utrzymywać się co najmniej przez trzy dni od ostatniego spożycia soku.
The intake of grapefruit juice during treatment with nifedipine is discouraged (see also section 5.2).
Należy odradzić spożywanie soku grejpfrutowego podczas trwania leczenia nifedypiną (patrz także punkt 5. 2).
Cimetidine Due to inhibition of the CYP3A4 system, cimetidine increases the plasma concentration of nifedipine, and therefore the antihypertensive effect of nifedipine may be potentiated.
Cymetydyna Z powodu hamującego działania na układ cytochromu CYP3A4 cymetydyna zwiększa stężenie nifedypiny w osoczu i w związku z tym działanie przeciwnadciśnieniowe nifedypiny może ulegać nasileniu.
This should be considered during treatment of hypertension.
Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego należy uwzględnić ten fakt.
Erythromycin, fluoxetine, protease-inhibitors and azole-derivatives No clinical interaction studies have been performed between nifedipine and active substances that inhibit the CYP3A4 system, like erythromycin, fluoxetine, protease-inhibitors (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir) and azole-derivatives (ketoconazole, itraconazole and fluconazole).
Erytromycyna, fluoksetyna, inhibitory proteazy oraz pochodne azolowe Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji pomiędzy nifedypiną a substancjami czynnymi hamującymi działanie układu cytochromu CYP3A4, takimi jak erytromycyna, fluoksetyna, inhibitory proteazy (amprenawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir) oraz pochodne azolowe (ketokonazol, itrakonazol i flukonazol).
Some of these substances, like fluoxetine, indinavir and ritonavir, have been demonstrated to inhibit the CYP3A4 mediated metabolism of nifedipine in vitro.
Wykazano, że niektóre z tych substancji, takie jak fluoksetyna, indynawir i rytonawir, w warunkach in vitro hamują metabolizm nifedypiny (za pośrednictwem CYP3A4).
Co- administered of the mentioned medicines with nifedipine can be expected to lead to a substantial increase in bioavailability of nifedipine, due to a decreased first pass metabolism and decreased elimination.
Należy się spodziewać, że jednoczesne stosowanie wspomnianych leków wraz z nifedypiną może prowadzić do znacznego zwiększenia biologicznej dostępności nifedypiny (w następstwie zmniejszenia efektu pierwszego przejścia i eliminacji leku).
In case of concomitant use, blood pressure should be monitored and, if necessary, a reduction in the nifedipine dose considered.
W przypadku równoczesnego stosowania należy monitorować ciśnienie krwi; w razie konieczności rozważyć zmniejszenie dawki nifedypiny.
9/ 44 Other interactions with nifedipine
Inne interakcje z nifedypiną
Carbamazepine, phenobarbitone and valproic acid Some substances have been shown to influence the plasma concentration of the structurally related calcium antagonist nimodipine, either by enzyme induction (carbamazepine, phenobarbitone) or enzyme inhibition (valproic acid).
Karbamazepina, fenobarbital i kwas walproinowy Wykazano, że niektóre substancje wpływają na stężenie w osoczu leku z grupy antagonistów kanału wapniowego o strukturze zbliżonej do nimodypiny, albo poprzez indukcję enzymów (karbamazepina, fenobarbital), albo hamowanie ich aktywności (kwas walproinowy).
Therefore, a decrease or an increase in nifedipine plasma concentrations and hence an alteration in efficacy cannot be excluded.
Z tego powodu nie można wykluczyć zmniejszenia lub zwiększenia stężenia nifedypiny w osoczu i w związku z tym zmiany skuteczności jej działania.
Antihypertensive medicines The blood pressure lowering effect of nifedipine can be induced in case of co-administration with other antihypertensive medicines.
Leki przeciwnadciśnieniowe W przypadku stosowania nifedypiny w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi jej działanie obniżające ciśnienie krwi może ulec nasileniu.
In case of co-administration of nifedipine with β -blocking medicines, the patient should be carefully monitored, since severe hypotension can occur.
W przypadku stosowania nifedypiny w skojarzeniu z lekami z grupy beta- adrenolityków należy uważnie kontrolować stan pacjenta, ponieważ może wystąpić znaczne niedociśnienie tętnicze.
Furthermore, a deterioration of heart failure can occur.
Ponadto może dojść do nasilenia objawów niewydolności serca.
Quinidine Some studies reveal increased plasma concentrations of nifedipine in case of co-administration with quinidine, though others revealed no effects on the pharmacokinetic properties of nifedipine.
Chinidyna W niektórych badaniach wykazano zwiększone stężenie nifedypiny w przypadku jej jednoczesnego stosowania wraz z chinidyną; jednakże w innych badaniach nie wykazano żadnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne nifedypiny.
If quinidine is added to an existing nifedipine therapy, blood pressure should be carefully monitored.
Jeżeli w trakcie leczenia nifedypiną zastosuje się dodatkowo chinidynę, należy uważnie monitorować ciśnienie krwi.
If necessary, the nifedipine dosage should be reduced (see also subsection ‘ Effects of Nifedipine Pharmamatch retard on other active substances’).
W razie konieczności należy zmniejszyć dawkę nifedypiny (patrz także podpunkt „ Wpływ preparatu Nifedipine Pharmamatch retard na inne substancje czynne ”).
Quinupristin/ Dalfopristin Simultaneous administration of quinupristin/ dalfopristin and nifedipine may lead to increased plasma concentrations of nifedipine (Cmax increase of 33% compared to placebo).
Chinuprystyna/ dalfoprystyna Równoczesne stosowanie chinuprystyny lub dalfoprystyny i nifedypiny może prowadzić do zwiększenia stężenia nifedypiny w osoczu (zwiększenie Cmax o 33% w porównaniu z placebo).
In case of concomitant use of both medicines, blood pressure should be monitored and, if necessary, a reduction in the nifedipine dose considered.
W przypadku równoczesnego stosowania obu leków należy monitorować ciśnienie krwi; w razie konieczności rozważyć zmniejszenie dawki nifedypiny.
Diltiazem Diltiazem decreases the clearance of nifedipine.
Diltiazem Diltiazem zmniejsza klirens nifedypiny.
Caution should be taken when both medicines are used in combination.
W przypadku jednoczesnego stosowania obu leków należy zachować ostrożność.
A reduction of the nifedipine dose can be considered.
Należy rozważyć zmniejszenie dawki nifedypiny.
Cisapride Simultaneous administration of cisapride and nifedipine may lead to increased plasma concentrations of nifedipine.
Cyzapryd 9/ 48 Równoczesne stosowanie cyzaprydu i nifedypiny może prowadzić do zwiększenia stężenia nifedypiny w osoczu.
Digoxin The simultaneous administration of nifedipine and digoxin may lead to reduced digoxin clearance and, hence, an increase in the plasma digoxin level.
Digoksyna Równoczesne stosowanie nifedypiny i digoksyny może prowadzić do zmniejszenia klirensu digoksyny, a w następstwie do zwiększenia stężenia digoksyny w osoczu.
As a precaution, the patient should be examined for symptoms of digoxin overdose and, if necessary, a reduction of the glycoside-dosage should be considered, taking into account the plasma concentration of digoxin.
Należy, w ramach środków ostrożności, zbadać pacjenta w celu wykrycia objawów przedawkowania digoksyny; w razie konieczności – biorąc pod uwagę stężenie digoksyny w osoczu – rozważyć zmniejszenie dawki glikozydu.
Quinidine In individual cases, when used in combination with nifedipine, serum quinidine levels have been shown to be suppressed or, after cessation of nifedipine treatment, increased.
Chinidyna W pojedynczych przypadkach zastosowania chinidyny w skojarzeniu z nifedypiną obserwowano, że stężenie chinidyny w surowicy krwi ulegało zmniejszeniu lub – po przerwaniu leczenia nifedypiną – zwiększeniu.
Therefore, monitoring of quinidine plasma levels is recommended.
Wobec tego zaleca się monitorowanie stężenia chinidyny w osoczu.
If necessary, adjustment of the quinidine dosage is recommended when treatment with nifedipine is started or ceased during treatment with quinidine (see also subsection ‘ Interactions of other medicines with Nifedipine Pharmamatch retard’).
W razie konieczności, jeżeli podczas trwania leczenia chinidyną rozpoczyna się lub przerywa leczenie nifedypiną, zaleca się modyfikację dawkowania chinidyny (patrz także podpunkt „ Interakcje innych leków z preparatem Nifedipine Pharmamatch retard ”).
Diuretics When nifedipine is added to therapy with a diuretic, a temporary induced saluretic effect can occur, and a pre-existing hypokalaemia can be induced.
Leki moczopędne W przypadku dodania nifedypiny do trwającego leczenia moczopędnego może wystąpić czasowe działanie zwiększające utratę sodu z moczem, a także może dojść do nasilenia istniejącej uprzednio hipokaliemii.
10/ 44 Intravenous magnesium sulphate Caution should be exercised when nifedipine is co-administered with intravenous magnesium sulphate.
Siarczan magnezu stosowany dożylnie Podczas jednoczesnego stosowania nifedypiny z siarczanem magnezu (stosowanym dożylnie) należy zachować ostrożność.
In individual cases of concomitant use, neuromuscular block has been observed.
W pojedynczych przypadkach równoczesnego stosowania wymienionych leków obserwowano występowanie bloku nerwowo- mięśniowego.
Tacrolimus Tacrolimus has been shown to be metabolised via the cytochrome P450 3A4 system.
Takrolimus Wykazano, że takrolimus jest metabolizowany przez układ cytochromu P450 3A4.
Published data show that in individual cases the tacrolimus dose can be reduced when co-administered with nifedipine.
Opublikowane dane wskazują, że w pojedynczych przypadkach, należy zmniejszyć dawkę takrolimusu, w przypadku kiedy stosowany jest jednocześnie z nifedypiną.
Upon co-administration of both medicines, the tacrolimus plasma concentrations should be monitored and, if necessary, a reduction in the tacrolimus dose considered.
W przypadku jednoczesnego stosowania obu leków należy monitorować stężenie takrolimusu w osoczu; w razie konieczności rozważyć zmniejszenie jego dawki.
Medicines that do not influence Nifedipine Pharmamatch retard or are not influenced by Nifedipine Pharmamatch retard.
Leki, które nie wpływają na działanie preparatu Nifedipine Pharmamatch retard lub leki, na które nie wpływa preparat Nifedipine Pharmamatch retard
Co-administration of nifedipine with 100 mg acetylsalicylic acid, benazepril, candesartancilexetil, doxasozine, omeprazole, orlistat, pantoprazole, ranitidine, rosiglitazone or triamterene/ hydrochlorothiazide does not affect the pharmacokinetics of nifedipine.
Stosowanie nifedypiny łjednocześnie z lekami takimi, jak: kwas acetylosalicylowy (100 mg), benazepryl, cyleksetyl kandesartanu, doksasozyna, omeprazol, orlistat, pantoprazol, ranitydyna, rozyglitazon lub triamteren lub hydrochlorotiazyd nie wpływa na farmakokinetykę nifedypiny.
Co-administration of nifedipine with 100 mg acetylsalicylic acid does not alter the effect of acetylsalicylic acid on platelet aggregation or bleeding time.
Jednoczesne stosowanie nifedypiny z kwasem acetylosalicylowym (100 mg) nie zmienia działania kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi lub czas krwawienia.
When used concomitantly, nifedipine does not affect the pharmacokinetics of candesartancilexetil, cerivastatin or irbesartan.
Podczas równoczesnego stosowania nifedypina nie wpływa na farmakokinetykę cyleksetylu kandesartanu, cerywastatyny lub irbesartanu.
Other types of interactions
Inne rodzaje interakcji
Nifedipine may increase the spectrophotometric values of urinary vanillylmandelic acid falsely.
Nifedypina może fałszywie zwiększać wartości stężenia kwasu wanilinomigdałowego w moczu oznaczane metodą spektrofotometryczną.
However, HPLC measurements are unaffected.
High Performance Liquid Chromatography, HPLC).
4.6 Pregnancy and lactation
10/ 48 4. 6 Ciąża i laktacja
There are no adequate data from the use of nifedipine in pregnant women.
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania nifedypiny u kobiet w ciąży.
Studies in animals have shown reproductive toxicity, consisting of embryotoxicity and teratogenic effects at maternally toxic doses.
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (tj. toksyczny wpływ na rozwój zarodka oraz działanie teratogenne) po podaniu dawek toksycznych dla ciężarnej samicy.
Nifedipine is contraindicated during pregnancy (See section 4.3).
Nifedypina jest przeciwwskazana do stosowania w ciąży (patrz punkt 4. 3).
Nifedipine should not be used by women who intend to get pregnant in the near future (see section 4.4).
Nifedypiny nie należy stosować u kobiet, które w najbliższej przyszłości zamierzają zajść w ciążę (patrz punkt 4. 4).
Use in breast-feeding mothers Nifedipine is excreted into breast milk in small amounts.
Stosowanie u kobiet karmiących piersią Nifedypina w niewielkich ilościach przenika do pokarmu kobiecego.
It is not known if a pharmacological effect in the infant can occur because of this; however, it is recommended to cease breast feeding as a precautionary measure.
Nie wiadomo, czy w wyniku tego może wystąpić farmakologiczne działanie na organizm niemowlęcia; jednakże – jako środek ostrożności – zaleca się przerwanie karmienia piersią.
4.7 Effects on ability to drive and use machines In patients that experience dizziness, headache, fatigue or nausea, impaired reaction time may effect ability to drive or to operate machinery This occurs especially at the beginning of treatment, in case of a change in medication or in case of concomitant use of alcohol.
Zjawisko to występuje w szczególności na początku leczenia, w przypadku zmiany leku lub w przypadku równoczesnego spożycia alkoholu.
4.8 Undesirable effects Frequency of undesirable effects is classified as very common (> 10%); common (1-10%); uncommon (0.1-1%); rare (0.01-0.1%) or very rare including isolated reports (< 0.01%).
Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się jako: bardzo często (> 10%); często (1 – 10%); niezbyt często (0, 1– 1%); rzadko (0, 01– 0, 1%) lub bardzo rzadko (< 0, 01%; łącznie z pojedynczymi przypadkami).
Adverse reactions are often dose related and occur most frequently in the first couple of weeks after initiation of therapy.
Reakcje niepożądane są często zależne od dawki i najczęściej występują w ciągu kilku pierwszych tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Cardiovascular disorders:
Zaburzenia serca i naczyń: - Bardzo często:
- Very common: peripheral oedema, flushing (facial reddening).
obrzęki obwodowe, uderzenia krwi do głowy (zaczerwienienie twarzy).
11/ 44 - Common:
- Często:
angina upon abrupt withdrawal of nifedipine, increased frequency or worsening of angina, aggravation of myocardial ischemia including myocardial infarction, palpitations (tachycardia – accelerated pulse rate), congestive heart failure, hypotension, orthostatic hypotension.
dławica piersiowa po nagłym zaprzestaniu stosowania nifedypiny, zwiększona częstość występowania lub nasilenie napadów dławicy piersiowej, nasilenie niedokrwienia mięśnia sercowego włącznie z zawałem mięśnia sercowego, kołatanie serca (tachykardia – przyspieszona czynność serca), zastoinowa niewydolność serca, niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne.
- Uncommon:
- Niezbyt często:
ventricular arrhythmias, conduction disturbances, exacerbation of supraventricular arrhythmias, digital blood flow reduction in patients with Raynaud’ s syndrome.
komorowe zaburzenia rytmu, zaburzenia przewodzenia, nasilenie nadkomorowych zaburzeń rytmu, zmniejszenie przepływu krwi w palcach u pacjentów z zespołem Raynauda.
- Very rare:
- Bardzo rzadko:
pulmonary oedema, syncope, heart block.
obrzęk płuc, omdlenie, blok serca.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: - Very rare:
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: - Bardzo rzadko:
pulmonary oedema
obrzęk płuc.
Gastrointestinal disorders: - Common:
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe: - Często:
constipation, nausea.
zaparcia, nudności.
oesophageal reflux in patients with systemic sclerosis, allergic hepatitis, increased portal pressure in patients with alcoholic cirrhosis, transient increase in liver enzymes.
11/ 48
- Rare:
- Rzadko:
bezoars, gingival hyperplasia after long-term treatment which recedes completely at discontinuation of nifedipine.
bezoary, przerost dziąseł w przypadku długotrwałego stosowania, ustępujący całkowicie po odstawieniu nifedypiny.
Nervous system disorders: - Uncommon:
Zaburzenia układu nerwowego: - Niezbyt często:
paresthesia of the extremities (arms and legs), finger twitching.
parestezje kończyn (górnych i dolnych), drganie palców.
depression.
depresja.
Blood and lymphatic system disorders: - Very rare:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: - Bardzo rzadko:
aplastic anaemia, increase in serum potassium when nifedipine is combined with propranolol.
niedokrwistość aplastyczna, zwiększenie stężenia potasu w surowicy w przypadku skojarzonego stosowania nifedypiny z propranololem.
Endocrine disorders: - Rare:
Zaburzenia endokrynologiczne: - Rzadko:
gynaecomastia in men over 50 years; reversible at discontinuation of treatment.
ginekomastia u mężczyzn w wieku powyżej 50 roku życia (ustępująca po zaprzestaniu leczenia).
Skin and subcutaneous tissue disorders: - Rare:
Choroby skóry i tkanki podskórnej: - Rzadko:
skin rash.
wysypka skórna.
exfoliative dermatitis, Steven-Johnsons syndrome, erythema multifome, urticaria, fixed drug eruption, pemphigus, phototoxicity.
złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens- Johnsona, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, wykwity polekowe o stałym umiejscowieniu, pęcherzyca, fototoksyczność.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: - Rare:
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe, tkanki łącznej i kości: - Rzadko:
muscle cramps.
bolesne skurcze mięśni.
Reproductive system and breast disorders: - Uncommon:
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: - Niezbyt często:
atrophic endometrium.
zanik błony śluzowej macicy.