qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis,
Wymioty, ból brzucha, biegunka, nudności Krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie otrzewnej, niedrożność, zapalenie okrężnicy, wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, zapalenie żołądka, zapalenie przełyku, zapalenie jamy ustnej, zaparcie, dyspepsja, wzdęcie, odbijanie
stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowo -
subcutaneous tissue disorders
Bardzo często Często Bardzo często Często Bardzo często
Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia
- Niewydolność nerek - Przerost skóry, wysypka, trądzik, łysienie -
8
8 szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
disorders
Często Bardzo często Często
hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
Bóle stawów - Kwasica, hiperkaliemia, hipokaliemia, hiperglikemia, hipomagnezemia, hipokalcemia, hipercholesterolemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperurykemia, dna mocznowa, jadłowstręt
Neoplasms
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Skin cancer, benign
- Rak skóry, łagodne nowotwory skóry
neoplasm of skin
Zaburzenia naczyniowe
disorders and
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia
- Obrzęk, gorączka, dreszcze, ból, złe samopoczucie, osłabienie
administration site conditions
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia psychiczne
Common Very common
Bardzo często Często Bardzo często Często
Agitation, confusional state, depression, anxiety, thinking abnormal, insomnia
- Zapalenie wątroby, żółtaczka, hiperbilirubinemia - Pobudzenie, stany splątania, depresja, lęk, nieprawidłowe myślenie, bezsenność
501 (2 g mycophenolate daily), 289 (3 g mycophenolate daily) and 277 (2 g intravenous / 3 g oral mycophenolate daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
Uwaga: w badaniach III fazy oceniających profilaktykę odrzucania przeszczepu nerki, serca lub wątroby leczonych było (odpowiednio) 501 chorych (2 g mykofenolanu na dobę), 289 (3 g mykofenolanu na dobę) oraz 277 chorych (2 g dożylnie lub 3 g doustnie mykofenolanu na dobę).
The following undesirable effects cover adverse reactions from post-marketing experience: the types of adverse reactions reported during post-marketing with mycophenolate are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
Następujące działania niepożądane opisywano po wprowadzeniu leku na rynek: działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych mykofenolanem po wprowadzeniu leku na rynek zbliżone są do objawów stwierdzanych w kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących chorych po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby.
Gastrointestinal: colitis including cytomegalovirus colitis, (common), pancreatitis, (common) and intestinal villous atrophy.
Układ pokarmowy: zapalenie okrężnicy w tym zapalenie okrężnicy wywołane przez wirus CMV (często), zapalenie trzustki (często) i atrofia kosmków jelitowych.
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Mycophenolate mofetil Teva.
U pacjentów leczonych immunosupresyjnie, również mykofenolanem mofetylu, stwierdzano przypadki nefropatii związanej z wirusem BK i postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii związanej z wirusem JC.
Agranulocytosis (uncommon) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Mycophenolate mofetil Teva is advised (see section 4.4). There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with mycophenolate, some of which have been fatal.
Raportowano również przypadki niedokrwistości aplastycznej i hamowania czynności szpiku kostnego podczas leczenia mykofenolanem niektóre zakończone zgonem.
9 Hypersensitivity: hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
9 Nadwrażliwość: raportowano reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.
Congenital disorders: see further details in section 4.6.
Wady wrodzone: bardziej szczegółowe informacje patrz punkt 4. 6.
It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4). If neutropenia develops, dosing with Mycophenolate mofetil Teva should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
W przypadku rozwinięcia się neutropenii, powinno się przerwać podawanie lub zmniejszyć dawkę produktu Mycophenolate mofetil Teva (patrz punkt 4. 4).
LO4A A06
Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, ATC kod L04A A06
Mycophenolate mofetil is the 2-morpholinoethyl ester of mycophenolic acid (MPA). MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
MPA jest silnym, selektywnym, niekompetycyjnym i odwracalnym inhibitorem dehydrogenazy inozynomonofosforanu, dlatego hamuje syntezę de novo nukleotydów guaninowych bez wbudowywania się w strukturę DNA.
As evidenced by suppression of acute rejection following renal transplantation, the immunosuppressant activity of mycophenolate is correlated with MPA concentration.
Hamowanie ostrego odrzucania przeszczepionej nerki dowodzi, że immunosupresyjne działanie mykofenolanu jest skorelowane ze stężeniem MPA.
The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94% relative to intravenous mycophenolate mofetil.
Średnia biodostępność podanego doustnie mykofenolanu mofetylu, mierzona wartością pola pod krzywą (AUC) dla MPA wynosi 94% w stosunku do mykofenolanu mofetylu podanego dożylnie.
However, MPA C max was decreased by 40% in the presence of food.
Jednak maksymalne stężenie MPA (MPA Cmax) zmniejszone jest o 40% w obecności pokarmu.
10 A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1% of dose) in the urine.
10 Lek jest wydalany w niewielkich ilościach (< 1% dawki) jako MPA w moczu.
Orally administered radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose; with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
Po podaniu doustnym mykofenolanu mofetylu znakowanego radioizotopem nastąpiło jego całkowite wydalenie, 93% podanej dawki wydalone zostało w moczu, a 6% z kałem.
At clinically encountered concentrations, MPA and MPAG are not removed by haemodialysis.
MPA i MPAG w stężeniach stwierdzanych w warunkach klinicznych nie są usuwane za pomocą hemodializy.
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100 g/ ml), small amounts of MPAG are removed.
Jednak gdy stężenie MPAG w osoczu jest duże (> 100 µg/ ml), niewielkie ilości MPAG są usuwane.
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and C max approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 - 6 months post-transplant).
We wczesnym okresie po transplantacji (< 40 dni po przeszczepieniu) u chorych po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby średnia wielkość AUC dla MPA jest o około 30% mniejsza i wartość Cmax o około 40% mniejsza w porównaniu do późnego okresu po transplantacji (3 - 6 miesięcy po przeszczepieniu).
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2) were 28-75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
W badaniu dotyczącym podania pojedynczej dawki leku (każda grupa liczyła 6 osób), średnia osoczowa wartość AUC dla MPA stwierdzana u chorych z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek (przesączanie kłębuszkowe < 25 ml/ min/ 1, 73 m 2) była o 28- 75% większa w porównaniu ze średnimi wartościami obserwowanymi u zdrowych ochotników lub chorych z mniejszym zaburzeniem czynności nerek.
However, the mean single dose MPAG AUC was 3 -6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Niemniej, średnia wartość AUC dla MPAG po podaniu pojedynczej dawki leku była u chorych z ciężką niewydolnością nerek 3- 6 razy większa niż u osób z łagodnym zaburzeniem czynności nerek lub u zdrowych ochotników, co wynika z nerkowej drogi eliminacji MPAG.
In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0-12h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
U chorych, u których podjęcie czynności przez przeszczepioną nerkę było opóźnione, średnia wartość AUC (0- 12 h) dla MPA była porównywalna z wartością stwierdzaną u pacjentów bez opóźnionej czynności przeszczepu.
Mean plasma MPAG AUC (0- 12h) was 2-3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
Średnia osoczowa wartość AUC (0- 12 h) dla MPAG była u nich 2- 3 razy większa niż u chorych, u których nie stwierdzono opóźnionej czynności przeszczepu.
Dose adjustment of Mycophenolate mofetil Teva does not appear to be necessary.
Wydaje się, że nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu Mycophenolate mofetil Teva.
This dose achieved MPA AUC values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving mycophenolate at a dose of 1 g BID in the early and late post-transplant period.
Po takiej dawce osiągnięto wartości AUC dla MPA podobne do obserwowanych u pacjentów dorosłych po przeszczepieniu nerki, którzy otrzymywali mykofenolan w dawce 1 g dwa razy na dobę we wczesnym i późnym okresie po przeszczepie.
Elderly patients ( 65 years):
Pacjenci w wieku podeszłym (≥ 65 lat):
Pharmacokinetic behaviour of mycophenolate in the elderly has not been formally evaluated.
Farmakokinetyka mykofenolanu nie była formalnie oceniana u osób w wieku podeszłym.
The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by co-administration of mycophenolate (see also section 4.5). A study of the co-administration of mycophenolate (1 g BID) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosuppressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of mycophenolate on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Przez kolejne 3 cykle menstruacyjne mykofenolan nie wpływał w sposób istotny klinicznie na hamowanie owulacji przez doustne leki antykoncepcyjne.
Serum levels of luteinizing hormone (LH), follicle-stimulating hormone (FSH) and progesterone were not significantly affected.
Stężenia hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH) oraz progesteronu w surowicy nie zostały znacząco zmienione.
5.3 Preclinical safety data 11 In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic.
W badaniach eksperymentalnych mykofenolan mofetylu nie wykazywał działania rakotwórczego.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2-3 times the systemic exposure (AUC or C max) observed in renal transplant patients as the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3-2 times the systemic exposure (AUC or C max) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
Ogólna ekspozycja na lek (AUC lub Cmax), na którą narażone były zwierzęta po podaniu największej z dawek stosowanych w badaniach nad kancerogennym wpływem leku, była od 2 do 3 razy większa od ekspozycji pacjentów po przeszczepieniu nerki po podaniu zalecanej dawki stosowanej w warunkach klinicznych (2 g na dobę) oraz od 1, 3 do 2 razy większa od ekspozycji pacjentów po przeszczepieniu serca po podaniu zalecanej dawki stosowanej w warunkach klinicznych (3 g na dobę).
These effects can be related to the pharmacodynamics mode of action, i. e. inhibition of nucleotide synthesis in sensitive cells.
Efekty te mogą być związane z farmakodynamicznym działaniem mykofenolanu mofetylu tzn. z jego hamującym wpływem na syntezę nukleotydów we wrażliwych komórkach.
Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg kg-1 day-1. The systemic exposure at this dose represents 2-3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day in renal transplant patients and 1.3-2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day in cardiac transplant patients.
Ogólna ekspozycja organizmu po podaniu takiej dawki jest 2- 3 razy większa niż ekspozycja, do której dochodzi w warunkach klinicznych po podaniu zalecanej dawki 2 g na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki oraz 1, 3- 2 razy większa niż ekspozycja, do której dochodzi w warunkach klinicznych po podaniu zalecanej dawki 3 g na dobę u pacjentów po przeszczepieniu serca.
In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg kg-1 day-1 caused malformations (including anophthalmia, agnathia and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
W badaniach nad ustaleniem wpływu leku na płodność i reprodukcję u samic szczurów wykazano, że podawanie doustnej dawki leku wynoszącej 4, 5 mg/ kg/ dobę powodowało wystąpienie wad wrodzonych w pierwszym pokoleniu (w tym wrodzonego braku oczu, wrodzonego braku żuchwy, wodogłowia) przy braku objawów toksyczności u matki.
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg kg-1 day-1 (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg kg-1 day-1 (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
W badaniach nad teratogennością (szczury oraz króliki) obumarcie i resorpcja płodu oraz wady wrodzone występowały u szczurów po podaniu dawki wynoszącej 6 mg/ kg/ dobę (wrodzony brak oczu, wrodzony brak żuchwy oraz wodogłowie) a u królików dawki wynoszącej 90 mg/ kg/ dobę (wrodzone wady układu sercowo- naczyniowego oraz nerek; takie jak: ektopia serca, ektopia nerek, przepuklina przeponowa i pępkowa) przy braku objawów toksycznych u matki.
The systemic exposure at these levels are approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day for cardiac transplant patients.
Ogólna ekspozycja na lek po podaniu tych dawek jest w przybliżeniu równa lub nieco mniejsza od połowy ekspozycji występującej w warunkach klinicznych po podaniu dawki wynoszącej 2 g na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki oraz jest w przybliżeniu równa jednej trzeciej ekspozycji występującej w warunkach klinicznych po podaniu dawki wynoszącej 3 g na dobę u pacjentów po przeszczepieniu serca.
These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/ day for renal transplant recipients.
Działanie takie występowało przy ogólnej ekspozycji równej lub mniejszej niż obserwowana w warunkach klinicznych po podaniu leku w zalecanej dawce 2 g na dobę u pacjentów
Gastrointestinal effects were observed in the dog at systemic exposure levels equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended doses.
Objawy ze strony przewodu pokarmowego u psów występowały przy ekspozycji równej lub mniejszej od ekspozycji stwierdzanej w warunkach klinicznych po podaniu zalecanej dawki leku.
Gastrointestinal and renal effects consistent with dehydration were also observed in the monkey at the highest dose (systemic exposure levels equivalent to or greater than clinical exposure). The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
Profil działań toksycznych mykofenolanu mofetylu stwierdzonych w badaniach na zwierzętach jest zgodny z profilem zdarzeń niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych, które obecnie dostarczają bardziej istotnych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu w populacji pacjentów (patrz punkt 4. 8).
Pregelatinised starch (maize) Povidone K-30 Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Skrobia kukurydziana żelowana Powidon K- 30 Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
12 Capsule shell:
Otoczka kapsułki:
Cap:
Wieczko kapsułki:
Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171) Gelatin Body:
Indygokarmin (E132) Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna Korpus kapsułki:
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E! 72) Titanium dioxide (E171) Gelatin Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide.
Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna Czarny tusz zawierający: szelak, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy i potasu wodorotlenek
This medicinal product does not require any special storage conditions
Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
Transparent PVC/ PVdC – aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 capsules per carton.
Przezroczysta folia z PVC/ PVdC w opakowaniach po 100 lub 300 kapsułek w pudełku tekturowym.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbit, Mycophenolate mofetil Teva capsules should not be opened or crushed.
Ze względu na wykazane teratogenne działanie mykofenolanu mofetylu u szczurów i królików, kapsułki Mycophenolate mofetil Teva nie powinny być otwierane ani rozgniatane.
Inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in the capsules should be avoided.
Należy unikać inhalacji lub bezpośredniego kontaktu zawartości kapsułek ze skórą lub błonami śluzowymi.
If such contact occurs, soap and water should be used to wash thoroughly and the eyes should be rinsed with plain water.
Jeżeli dojdzie do takiego kontaktu, należy dokładnie umyć skórę wodą z mydłem, oczy należy przemyć
Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands
Teva Pharma BV Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holandia
EU/ 1/ 07/ 439/ 001 (100 capsules) EU/ 1/ 07/ 439/ 002 (300 capsules)
EU/ 1/ 07/ 439/ 001 (100 kapsułek) EU/ 1/ 07/ 439/ 002 (300 kapsułek)
13 Date of first authorisation:
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
21 February 2008
21 lutego 2008
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Szczegółowe informacje dotyczące tego produktu dostępne są na stronie Europejskiej Agencji do Spraw Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg film-coated tablets
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg tabletki powlekane
Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil For a full list of excipients, see section 6.1
Każda tabletka zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu.
Film-coated tablet (tablet) Pale purple, oval shaped film-coated tablet, debossed with "M500" on one side and plain on the other side.
Tabletka powlekana (tabletka) Owalna tabletka powlekana, barwy lawendowej, oznakowana napisem „ M500 ” na jednej stronie i gładka na drugiej.
Children and adolescents: the recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/ m2 administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily).
Dzieci i młodzież: zalecana dawka mykofenolanu mofetylu wynosi 600 mg/ m2 podawane doustnie dwa razy na dobę (maksymalnie do 2 g na dobę).
Mycophenolate mofetil Teva tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5 m2, at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Mycophenolate mofetil Teva w tabletkach powinien być przepisywany tylko pacjentom, których powierzchnia ciała wynosi co najmniej 1, 5 m2 w dawce 1 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 2g).
As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 48) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
W tej grupie wiekowej w porównaniu z dorosłymi niektóre działania niepożądane występują z większą częstością (patrz punkt 4. 8), dlatego może być potrzebne czasowe zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania leku; należy wziąć pod uwagę istotne czynniki kliniczne, włączając w to nasilenie reakcji.
Adults: oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 5 days following transplantation.
Dorośli: doustne podawanie produktu Mycophenolate mofetil Teva należy rozpocząć w ciągu pierwszych 5 dni po transplantacji.
15 Children and adolescents: no data are available for paediatric cardiac transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
15 Dzieci i młodzież: brak danych dotyczących dzieci po przeszczepieniu serca i dlatego nie zaleca się stosowania tego produktu u dzieci i młodzieży do czasu aż odpowiednie dane uzasadniające stosowanie w tej grupie wiekowej będą dostępne.
Children and adolescents: no data are available for paediatric hepatic transplant patients, therefore use in this patient group is not recommended until further data to support this is available.
Dzieci i młodzież: brak danych dotyczących dzieci po przeszczepieniu wątroby i dlatego nie zaleca się stosowania tego produktu u dzieci i młodzieży do czasu aż odpowiednie dane uzasadniające stosowanie w tej grupie wiekowej będą dostępne.
Hypersensitivity reactions to the active substance, to mycophenolic acid or any of the excipients
Reakcje nadwrażliwości na substancję czynną, kwas mykofenolowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Mycophenolate mofetil Teva is contraindicated in women who are breast-feeding (see section 4.6).
Stosowanie produktu Mycophenolate mofetil Teva jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4. 6).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Mycophenolate mofetil Teva, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
U pacjentów, u których stosuje się leczenie immunosupresyjne w postaci terapii skojarzonej, w tym produktem Mycophenolate mofetil Teva, zwiększone jest ryzyko rozwoju chłoniaków i innych 16 nowotworów, szczególnie skóry (patrz punkt 4. 8).
As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultra-violet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Głównym zaleceniem służącym zmniejszeniu ryzyka wystąpienia nowotworu skóry jest ograniczenie narażenia skóry na działanie promieni słonecznych i ultrafioletowych (UV) przez stosowanie odzieży ochronnej oraz filtrów przeciwsłonecznych o wysokim wskaźniku ochrony.
16 Patients receiving Mycophenolate mofetil Teva should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Pacjenci otrzymujący produkt Mycophenolate mofetil Teva powinni zostać poinformowani o konieczności natychmiastowego zgłoszenia jakichkolwiek objawów zakażenia, niespodziewanego wystąpienia siniaków, krwawienia lub innych objawów upośledzenia czynności szpiku.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/ l) it may be appropriate to interrupt or discontinue Mycophenolate mofetil Teva.
W razie wystąpienia neutropenii (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1, 3 x 103 / µl), może być właściwe przerwanie bądź całkowite zaprzestanie podawania produktu Mycophenolate mofetil Teva.
In view of the significant reduction in the area under the curve (AUC) of MPA by cholestyramine, caution should be used in the concomitant administration of Mycophenolate mofetil Teva with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of the potential to reduce the efficacy of Mycophenolate mofetil Teva.
W związku z istotnym zmniejszeniem wartości pola pod krzywą (AUC) dla MPA pod wpływem podawania cholestyraminy, należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Mycophenolate mofetil Teva i leków, które mają wpływ na krążenie jelitowo- wątrobowe, gdyż istnieje wtedy potencjalne niebezpieczeństwo zmniejszenia skuteczności produktu Mycophenolate mofetil Teva.
Interaction studies have only been performed in adults.
17 Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
17 Antacids with magnesium and aluminium hydroxides: absorption of mycophenolate mofetil was decreased when administered with antacids.
Leki zobojętniające zawierające wodorotlenki magnezu i glinu: wchłanianie mykofenolanu mofetylu jest zmniejszone, gdy podawany jest jednocześnie z lekami zobojętniającymi treść żołądkową.
Cholestyramine: following single dose administration 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g three times a day (TID) of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
Cholestyramina: jednorazowe podanie dawki 1, 5 g mykofenolanu mofetylu zdrowym ochotnikom, leczonym uprzednio cholestyraminą w dawce 4 g trzy razy na dobę przez 4 dni, spowodowało zmniejszenie o 40% wartości pola pod krzywą (AUC) dla MPA (patrz punkt 4. 4 oraz punkt 5. 2).
Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of Mycophenolate mofetil Teva.
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Mycophenolate mofetil Teva i cholestyraminy, gdyż istnieje potencjalne niebezpieczeństwo zmniejszenia skuteczności produktu Mycophenolate mofetil Teva.
Ganciclovir: based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and intravenous ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co- administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Gancyklowir: opierając się na wynikach badania dotyczącego podawania pojedynczej zalecanej doustnej dawki mykofenolanu mofetylu oraz dożylnego podawania gancyklowiru oraz znanym wpływie zaburzenia czynności nerek na farmakokinetykę mykofenolanu (patrz punkt 4. 2) i gancyklowiru, należy oczekiwać, że jednoczesne podanie obu leków (konkurujących ze sobą o wydzielanie cewkowe) spowoduje zwiększenie stężenia MPAG i gancyklowiru w surowicy.
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and Mycophenolate mofetil Teva dose adjustment is not required.
Nie należy spodziewać się istotnego zaburzenia farmakokinetyki MPA i dlatego nie jest wymagana zmiana dawkowania produktu Mycophenolate mofetil Teva.
In patients with renal impairment in which mycophenolate mofetil and ganciclovir or its prodrugs, e. g. valganciclovir, are co-administered the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients monitored carefully.
U chorych z niewydolnością nerek otrzymujących jednocześnie mykofenolanu mofetylu i gancyklowir lub jego prolek, np. walgancyklowir, należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania gancyklowiru, a pacjenci powinni być uważnie monitorowani.
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC 0-12h) of 18% to 70%.
Ryfampicyna: u pacjentów nie przyjmujących również cyklosporyny, jednoczesne podawanie mykofenolanu mofetylu i ryfampicyny powoduje zmniejszoną o 18% do 70% ekspozycję (AUC0- 12) na MPA.
It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Mycophenolate mofetil Teva doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
W przypadku równoczesnego podawania ryfampicyny, należy monitorować ekspozycję na MPA i odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego Mycophenolate mofetil Teva, w celu utrzymania efektu klinicznego.
Sevelamer: decrease in MPA C max and AUC 0-12 by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection).
18 Sewelamer: w przypadku jednoczesnego podawania mykofenolanu mofetylu z sewelamerem obserwowano zmniejszenie wartości Cmax i AUC0- 12 MPA o odpowiednio 30% i 25%, nie stwierdzono żadnych następstw klinicznych (np. odrzucanie przeszczepu).
It is recommended, however, to administer Mycophenolate mofetil Teva at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Pomimo tego, zaleca się podawanie produktu Mycophenolate mofetil Teva przynajmniej jedną godzinę przed zażyciem lub trzy godziny po przyjęciu sewelameru w celu zminimalizowania wpływu na wchłanianie MPA.
There is no data on mycophenolate mofetil with phosphate binders other than sevelamer.
Brak danych dotyczących jednoczesnego podawania mykofenolanu mofetylu z innymi niż sewelamer lekami wiążącymi fosforany.
Tacrolimus: in liver transplant recipients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and C max of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by trough tacrolimus level.
Takrolimus: u pacjentów po przeszczepieniu wątroby, u których rozpoczęto podawanie mykofenolanu mofetylu i takrolimusu, wartości AUC i Cmax MPA, aktywnego metabolitu mykofenolanu mofetylu, nie zostały znacząco zmienione przez jednoczesne podanie takrolimusu.
In renal transplant patients, the tacrolimus concentration did not appear to be
U pacjentów po przeszczepieniu nerki mykofenolan mofetylu wydaje się nie wpływać na stężenie takrolimusu.
However, in hepatic transplant patients, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g taken twice a day, morning and evening [BID]) were administered to patients taking tacrolimus (see also section 4.4).
Jednakże u pacjentów po przeszczepieniu wątroby stwierdzono zwiększenie wartości AUC dla takrolimusu o około 20%, po wielokrotnym podaniu dawek mykofenolanu mofetylu (1, 5 g dwa razy na dobę rano i wieczorem) pacjentom otrzymującym takrolimus (patrz również punkt 4. 4).
Other interactions: co administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
Inne interakcje: jednoczesne podawanie probenecydu i mykofenolanu mofetylu powoduje u małp trzykrotnie zwiększoną wartość AUC dla MPAG.
Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion may compete with MPAG and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
Inne substancje, o których wiadomo, że podlegają wydzielaniu cewkowemu mogą zatem konkurować z MPAG o ten mechanizm wydzielania, co może prowadzić do zwiększenia stężenia MPAG w osoczu lub stężenia wspomnianego leku wydzielanego drogą sekrecji cewkowej.
It is recommended that Mycophenolate mofetil Teva therapy should not be initiated until a negative pregnancy test has been obtained.
Terapia produktem Mycophenolate mofetil Teva powinna być rozpoczynana po otrzymaniu negatywnego wyniku testu ciążowego.
Effective contraception must be used before beginning Mycophenolate mofetil Teva therapy, during therapy, and for six weeks following discontinuation of therapy (see section 4.5).
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Mycophenolate mofetil Teva, w trakcie leczenia i przez 6 tygodni po odstawieniu leku powinna być stosowana skuteczna antykoncepcja (patrz punkt 4. 5).
Cases of spontaneous abortions have been reported in patients exposed to mycophenolate mofetil.
Zgłaszano przypadki samoistnych poronień u pacjentek przyjmujących mykofenolanu mofetylu.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
19 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including mycophenolate, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
U chorych, u których stosuje się leczenie immunosupresyjne w postaci terapii skojarzonej, w tym mykofenolanem, jest zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaków i innych nowotworów, szczególnie skóry (patrz punkt 4. 4).
Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6% of patients receiving mycophenolate (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
Choroba limfoproliferacyjna lub chłoniak rozwinęły się u 0, 6% chorych otrzymujących mykofenolan (2 g lub 3 g na dobę) w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, w kontrolowanych badaniach klinicznych po przeszczepieniu nerki (dane dotyczące 2 g), po przeszczepieniu serca lub wątroby, prowadzonych co najmniej 1 rok.
Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not 19 reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
Dane 3 letnie na temat bezpieczeństwa stosowania leku u chorych po przeszczepieniu nerki lub serca nie wykazują nieoczekiwanych zmian w częstości występowania nowotworów w stosunku do wyników jednorocznych.
Elderly patients ( 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) zazwyczaj są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku z powodu immunosupresji.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in  1/ 10 and in ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 of patients treated with mycophenolate in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
W tabeli poniżej zebrane są działania niepożądane, prawdopodobnie lub możliwie związane 20 z podaniem mykofenolanu, opisywane u ≥1/ 10 lub u ≥1/ 100 do < 1/ 10 pacjentów leczonych mykofenolanem w kontrolowanych badaniach klinicznych po przeszczepieniu nerki (dane dotyczące 2 g), serca lub wątroby.
20 Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in patients treated with mycophenolate in renal, cardiac and hepatic clinical trials when used in combination with ciclosporin and corticosteroids
Działania niepożądane, prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane z podaniem mykofenolanu, opisywane u chorych leczonych mykofenolanem w skojarzeniu z cyklosporyną oraz kortykosteroidami, po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby.
Nervous system disorders
Bardzo często Często Bardzo często Często
- Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, myasthenic syndrome, dizziness, headache, paraesthesia, dysgeusia
Leukopenia, trombocytopenia, niedokrwistość Pancytopenia, leukocytoza - Drgawki, wzmożone napięcie mięśni, drżenie, senność, zespół miasteniczny, zawroty głowy, bóle głowy, parestezje, zaburzenie smaku
- Pleural effusion, dyspnoea, cough
- Wysięk opłucnowy, duszność, kaszel
Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
Wymioty, ból brzucha, biegunka, nudności Krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie otrzewnej, niedrożność, zapalenie okrężnicy, wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, zapalenie żołądka, zapalenie przełyku, zapalenie jamy ustnej, zaparcie, dyspepsja, wzdęcie, odbijanie
Renal and urinary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej
Very common Common Very common Common
Bardzo często Często Bardzo często Często Bardzo często
- Renal impairment - Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia
- Niewydolność nerek - Przerost skóry, wysypka, trądzik, łysienie -
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
- Arthralgia
- Kwasica, hiperkaliemia, hipokaliemia, hiperglikemia, hipomagnezemia, hipokalcemia, hipercholesterolemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperurykemia, dna mocznowa, jadłowstręt
21
21 Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
System organ class
Bardzo często
Metabolism and nutrition disorders
Posocznica, kandydoza przewodu pokarmowego, zakażenie dróg moczowych, zakażenie wirusem opryszczki zwykłej, półpasiec
- Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
Zapalenie płuc, grypa, zakażenie dróg oddechowych, moniliaza układu oddechowego, zakażenie przewodu pokarmowego, kandydoza, zapalenie przewodu pokarmowego, infekcja, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, zapalenie zatok, grzybicze zakażenie skóry, kandydoza skóry, kandydoza pochwy, zapalenie błony śluzowej nosa
Infections and infestations
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
- Rak skóry, łagodne nowotwory skóry
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Zaburzenia naczyniowe
- Skin cancer, benign neoplasm of skin
- Niedociśnienie, nadciśnienie, rozszerzenie naczyń
- Hypotension, hypertension, vasodilatation - Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia
- Obrzęk, gorączka, dreszcze, ból, złe samopoczucie, osłabienie
Hepatobiliary disorders Psychiatric disorders
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia psychiczne
- Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia - Agitation, confusional state, depression, anxiety, thinking abnormal, insomnia
- Zapalenie wątroby, żółtaczka, hiperbilirubinemia - Pobudzenie, stany splątania, depresja, lęk, nieprawidłowe myślenie, bezsenność
Agranulocytosis (uncommon) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Mycophenolate mofetil Teva is advised (see section 4.4).
Z powodu raportowania agranulocytozy (niezbyt często) i neutropenii zaleca się regularne monitorowanie chorych leczonych produktem Mycophenolate mofetil Teva (patrz punkt 4. 4).
There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with mycophenolate, some of which have been fatal.
Raportowano również przypadki niedokrwistości aplastycznej i hamowania czynności szpiku kostnego podczas leczenia mykofenolanem niektóre zakończone zgonem.
22 Hypersensitivity: hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Nadwrażliwość: raportowano reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.
Reports of overdoses with mycophenolate mofetil have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
Z badań klinicznych oraz z doświadczeń po wprowadzeniu leku na rynek otrzymano zgłoszenia
If neutropenia develops, dosing with Mycophenolate mofetil Teva should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
W przypadku rozwinięcia się neutropenii, powinno się przerwać podawanie lub zmniejszyć dawkę produktu Mycophenolate mofetil Teva (patrz punkt 4. 4).
Mycophenolate mofetil is the 2-morpholinoethyl ester of mycophenolic acid (MPA).
Mykofenolan mofetylu jest 2- morfolinoetylowym estrem kwasu mykofenolowego (MPA).
A reduction in the AUC of MPA of approximately 40% is associated with the co-administration of cholestyramine (4 g TID), indicating that these is a significant amount of enterohepatic recirculation.
Wartość AUC dla MPA zmniejsza się o około 40% w przypadku jednoczesnego podawania cholestyraminy (4 g 3 razy na dobę), wskazuje to na znaczący udział krążenia jelitowo- wątrobowego.
23 A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1% of dose) in the urine.
Lek jest wydalany w niewielkich ilościach (< 1% dawki) jako MPA w moczu.
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100  g/ ml), small amounts of PAG are removed.
Jednak gdy stężenie MPAG w osoczu jest duże (> 100 µg/ ml), niewielkie ilości MPAG
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplants patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and C max approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 – 6 months post-transplant).
We wczesnym okresie po transplantacji (< 40 dni po przeszczepieniu) u chorych po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby średnia wielkość AUC dla MPA jest o około 30% mniejsza i wartość Cmax o około 40% mniejsza w porównaniu do późnego okresu po transplantacji (3- 6 miesięcy po przeszczepieniu).
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2) were 28-75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
W badaniu dotyczącym podania pojedynczej dawki leku (każda grupa liczyła 6 osób), średnia osoczowa wartość AUC dla MPA stwierdzana u chorych z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek (przesączanie kłębuszkowe < 25 ml / min / 1, 73 m2) była o 28- 75% większa w porównaniu ze średnimi wartościami obserwowanymi u zdrowych ochotników lub chorych z mniejszym zaburzeniem czynności nerek.
However, the mean single dose MPAG AUC was 3 – 6 -fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Niemniej, średnia wartość AUC dla MPAG po podaniu pojedynczej dawki leku była u chorych z ciężką niewydolnością nerek 3- 6 razy większa niż u osób z łagodnym zaburzeniem czynności nerek lub u zdrowych ochotników, co wynika z nerkowej drogi eliminacji MPAG.
Mean plasma MPAG AUC (0- 12h) was 2 – 3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
Średnia osoczowa wartość AUC (0- 12 h) dla MPAG była u nich 2- 3 razy większa niż u chorych, u których nie stwierdzono opóźnionej czynności przeszczepu.
The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by co administration of mycophenolate (see also section 4.5).
Farmakokinetyka doustnych leków antykoncepcyjnych w przypadku jednoczesnego podania mykofenolanu pozostaje nie zmieniona (patrz również punkt 4. 5).
A study of the co administration of mycophenolate (1 g BID) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosuppressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of mycophenolate on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Przez kolejne 3 cykle menstruacyjne mykofenolan nie wpływał w sposób istotny klinicznie na hamowanie owulacji przez doustne leki antykoncepcyjne.
5.3 Preclinical safety data 24 In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic.
W badaniach eksperymentalnych mykofenolan mofetylu nie wykazywał działania rakotwórczego.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 – 3 times the systemic exposure (AUC or C max) observed in renal transplant patients as the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3 – 2 times the systemic exposure (AUC or C max) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
Ogólna ekspozycja na lek (AUC lub Cmax), na którą narażone były zwierzęta po podaniu największej z dawek stosowanych w badaniach nad kancerogennym wpływem leku, była od 2 do 3 razy większa od ekspozycji pacjentów po przeszczepieniu nerki po podaniu zalecanej dawki stosowanej w warunkach klinicznych (2 g na dobę) oraz od 1, 3 do 2 razy większa od ekspozycji pacjentów po przeszczepieniu serca po podaniu zalecanej dawki stosowanej w warunkach klinicznych (3 g na dobę).
The systemic exposure at this dose represents 2 - 3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day in renal transplant patients and 1.3 – 2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day in cardiac transplant patients.
Ogólna ekspozycja organizmu po podaniu takiej dawki jest 2- 3 razy większa niż ekspozycja, do której dochodzi w warunkach klinicznych po podaniu zalecanej dawki 2 g na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki oraz 1, 3- 2 razy większa niż ekspozycja, do której dochodzi w warunkach klinicznych po podaniu zalecanej dawki 3 g na dobę u pacjentów po przeszczepieniu serca.
In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg kg-1 day-1 caused malformations (including anophthalmia, agnathia and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
W badaniach nad ustaleniem wpływu leku na płodność i reprodukcję u samic szczurów wykazano, że podawanie doustnej dawki leku wynoszącej 4, 5 mg/ kg/ dobę powodowało wystąpienie wad wrodzonych w pierwszym pokoleniu (w tym wrodzonego braku oczu, wrodzonego braku żuchwy, wodogłowia) przy braku objawów toksyczności u matki.
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg kg-1  day-1 (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg kg-1 day-1 (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
W badaniach nad teratogennością (szczury oraz króliki) obumarcie i resorpcja płodu oraz wady wrodzone występowały u szczurów po podaniu dawki wynoszącej 6 mg/ kg/ dobę (wrodzony brak oczu, wrodzony brak żuchwy oraz wodogłowie) a u królików dawki wynoszącej 90 mg/ kg/ dobę (wrodzone wady układu sercowo- naczyniowego oraz nerek; takie jak: ektopia serca, ektopia nerek, przepuklina przeponowa i pępkowa) przy braku objawów toksycznych u matki.
Microcrystalline cellulose Povidone K-30 Magnesium stearate Croscarmellose sodium 25 Tablet coat:
Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K- 30 Magnezu stearynian Kroskarmeloza sodowa
Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 400) Talc Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Hypromeloza (HPMC 2910) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol (PEG 400) Talk Indygotyna (E132) Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
Transparent PVC/ PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 tablets per carton.
Przezroczysta folia z PVC/ PVdC w opakowaniach po 50 lub 150 tabletek w pudełku tekturowym.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbit, Mycophenolate mofetil Teva film-coated tablets should not be crushed.
Ze względu na wykazane teratogenne działanie mykofenolanu mofetylu u szczurów i królików, tabletki powlekane leku Mycophenolate mofetil Teva nie powinny być rozgniatane.
EU/ 1/ 07/ 439/ 003 (50 tablets) EU/ 1/ 07/ 439/ 004 (150 tablets)
26 EU/ 1/ 07/ 439/ 003 (50 tabletek) EU/ 1/ 07/ 439/ 004 (150 tabletek)
26 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Szczegółowe informacje dotyczące tego produktu dostępne są na stronie Europejskiej Agencji do Spraw Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII