qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- As with every patch or bandage, Neupro can cause skin reactions, such as reddening and
- Podobnie jak w przypadku innych plastrów lub bandaży, Neupro może powodować odczyny
Please ask your doctor whether it is safe for you to:
Należy skonsultować się z lekarzem, czy podczas stosowania leku Neupro bezpieczne jest dla pacjenta:
Breast-feeding is not recommended during treatment with Neupro.
155 Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Neupro.
145 Driving and using machines
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h and 8 mg/24 h.
1 mg/ 24 godz., 2 mg/ 24 godz., 3 mg/ 24 godz., 4 mg/ 24 godz., 6 mg/ 24 godz. i 8 mg/ 24 godz.
For higher doses, multiple patches must be applied.
W przypadku większych dawek należy stosować kilka plastrów.
For example a daily dose of 10 mg may be reached by applying one patch of 6 mg/24 h and one patch of 4 mg/24 h.
Na przykład dawka 10 mg na dobę może być osiągnięta poprzez naklejenie jednego plastra 6 mg/ 24 godz. i jednego plastra 4 mg/ 24 godz.
Treatment of Parkinson’s disease Patients not taking levodopa (early stage of Parkinson’s disease) You will start by using one Neupro 2 mg/24 h patch daily.
Leczenie rozpoczyna się od stosowania leku Neupro w dawce 2 mg/ 24 godz. na dobę.
From the second week, the daily dose will be increased by 2 mg, on a weekly basis, until reaching the right (maintenance) dose for you.
Od drugiego tygodnia dawka dobowa będzie zwiększana stopniowo co tydzień o 2 mg, do osiągnięcia właściwej dawki (podtrzymującej), wymaganej dla danego pacjenta.
For most patients, the right dose is between 6 mg and 8 mg per day (reached within 3 to 4 weeks).
Dla większości pacjentów właściwa dawka wynosi od 6 mg do 8 mg na dobę (osiągana w ciągu 3 do 4 tygodni).
The maximum dose is 8 mg per day.
Dawka maksymalna wynosi 8 mg na dobę..
Patients taking levodopa (advanced stage of Parkinson’s disease) You will start by using one Neupro 4 mg/24 h patch daily.
Leczenie rozpoczyna się od stosowania leku Neupro 4 mg/ 24 godz. na dobę.
From the second week, the daily dose will be increased by 2 mg, on a weekly basis, until reaching the right (maintenance) dose for you.
Dawka ta będzie zwiększana stopniowo co tydzień o 2 mg do osiągnięcia właściwej dawki (podtrzymującej), wymaganej dla danego pacjenta.
For most patients, the right dose is between 8 mg and 16 mg per day (reached within 3 to 7 weeks).
Dla większości pacjentów właściwa dawka wynosi od 8 mg do 16 mg na dobę (osiągana w ciągu 3 do 7 tygodni).
The maximum dose is 16 mg per day.
Dawka maksymalna wynosi 16 mg na dobę.
If you have to stop taking this medicine, see Section 3, ‘If you stop using Neupro‘.
156 Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania tego leku, patrz punkt 3 „ Przerwanie stosowania leku Neupro ”.
Make sure that you take the old patch off before applying a new one; place the new patch on a different area of skin.
Przed naklejeniem nowego plastra należy upewnić się czy poprzedni plaster został odklejony; nowy plaster należy nakleić w innym miejcu.
Do not cut the Neupro patches into pieces.
Nie należy przecinać plastra Neupro na części.
146 Where to stick the patch
Gdzie nakleić plaster
To help avoid skin irritation: • Stick the patch onto a different area of skin each day, for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day; on your upper body one day, then on your lower body. • Do not stick Neupro on the same area of skin twice within 14 days. • Do not stick the patch on broken or damaged skin or on skin that is red or irritated.
Nie należy naklejać plastra Neupro w tym samym miejscu na skórze przez 14 dni. ● • Nie należy naklejać plastra na skórę skaleczoną lub uszkodzoną, zaczerwienioną czy podrażnioną.
To prevent the patch becoming loose or falling off • Do not put the patch in an area where it can be rubbed by tight clothing. • Do not use creams, oils, lotions, powders or other skin products on the area of skin you will be sticking the patch on or near a patch you are already wearing. • If you need to stick the patch to a hairy area of skin, you must shave the area at least 3 days before sticking the patch there.
• Nie należy naklejać plastra w miejsce, w którym może być on ocierany przez ciasną odzież • Nie stosować kremów, olejków, płynów, pudrów lub innych produktów do pielęgnacji skóry w miejscu, gdzie zostanie naklejony plaster lub w pobliżu wcześniej naklejonego plastra. • Gdy konieczne jest naklejenie plastra na skórę owłosioną, miejsce to należy ogolić co najmniej trzy dni przed naklejeniem na nią plastra.
Each patch is packed in a separate sachet..
157 Każdy plaster jest zapakowany w oddzielną saszetkę.
7.
158 7.
148 Do not use alcohol or other dissolving liquids such as nail polish remover as these may irritate your skin.
Nie używać alkoholu lub innych rozpuszczalników, jak zmywacz do paznokci, ponieważ mogą podrażnić skórę.
Choose a new area of skin where you will apply a new patch, then follow the instructions above.
Wybrać miejsce naklejenia nowego plastra, postępować zgodnie z instrukcja podaną powyżej Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neupro
If you have forgotten to change the patch at your usual time, change it as soon as you remember: remove the old patch and use a new one.
Jeśli pacjent pominie zwykłą porę wymiany plastra, należy zmienić plaster natychmiast po stwierdzeniu tego faktu: usunąć stary plaster i zastosować nowy plaster.
If you stop using Neupro
Przerwanie stosowania leku Neupro
In order to avoid such symptoms, your daily dose of Neupro should be reduced gradually • by 1 mg every other day - if you use Neupro for Restless Legs Syndrome or • by 2 mg every other day - if you use Neupro for Parkinson’s disease
Aby zapobiec wystąpieniu wymienionych objawów, dawkę dobową leku Neupro należy zmniejszać stopniowo: o 1 mg co drugi dzień - w przypadku stosowania leku w zespole niespokojnych nóg lub ● o 2 mg co drugi dzień - w przypadku stosowania leku w chorobie Parkinsona. ●
Skin problems caused by the patch You may get skin reactions from the patch such as redness, itching.
Plaster może spowodować odczyny skórne takie jak zaczerwienienie, swędzenie (świąd).
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) • vomiting, heartburn
Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów) wymioty, zgaga ● drażliwość ● reakcja uczuleniowa ● senność, nagłe zasypianie bez objawów poprzedzających, bezsenność, zaburzenia snu, ● niezwykłe sny zwiększony popęd płciowy ● świąd ● podwyższone ciśnienie krwi ●
149 • irritability • allergic reaction • sleepiness, falling asleep suddenly without warning, difficulty in sleeping, sleep problems, having unusual dreams • increased sex drive • itching • high blood pressure
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów) niemożność powstrzymania sie przed wykonywaniem czynności, które mogą być szkodliwe, ● w tym nałogowy hazard i powtarzane bezsensowne działania zawroty głowy podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej z powodu spadku ciśnienia ● krwi
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) • inability to resist the impulse to perform an action that is harmful involving excessive gambling and repetitive meaningless actions • feeling dizzy when standing up because of a fall in blood pressure
Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) niezamierzone i niekontrolowane myśli i zachowania ●
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) • unwanted and uncontrolled thoughts and behaviors
W przypadku stosowania leku Neupro w chorobie Parkinsona mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
If you are using Neupro for Parkinson’s disease the following side effects may occur:
Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów) senność, zawroty głowy ● nudności ● podrażnienia skóry w miejscu naklejenia plastra, takie jak zaczerwienienie i świąd ●
Very common side effects (affects more than 1 user in 10) • sleepiness, dizziness • feeling sick (nausea) • skin irritations under the patch such as redness and itching
Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów) widzenie lub słyszenie zjawisk nieprawdziwych (omamy), splątanie, niezwykłe sny, ● bezsenność (kłopoty z zasypianiem) mimowolne ruchy związane z chorobą Parkinsona (dyskineza), zawroty głowy podczas ● wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej z powodu spadku ciśnienia krwi, ból głowy
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) • seeing or hearing things that are not real (hallucinations), confusion, having unusual dreams, difficulty in sleeping • involuntary movements related to Parkinson’s disease (dyskinesia), feeling dizzy when standing up because of a fall in blood pressure, headache • vomiting, diarrhoea, constipation, heartburn, dry mouth • increased or abnormal liver function test results • rash, redness, itching, increased sweating • swelling of legs and feet, feeling weak, weight loss • falling
160 wymioty, biegunka, zaparcia, zgaga, suchość w jamie ustnej ● zwiększone lub nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby ● wysypka, zaczerwienienie, świąd, zwiększone pocenie się ● obrzęki nóg i stóp, osłabnienie, zmniejszenie masy ciała ● upadki ●
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) • allergic reaction • loss of appetite, decreased appetite • falling asleep suddenly without warning, psychotic disorders including abnormal thinking about reality and behaviour (paranoid psychosis), unusual urge to perform an action that is harmful including excessive gambling and repetitive meaningless actions, increased sex drive, anxiety, sleep problems, nightmares, disorientation • fainting, fainting due to a fall in blood pressure, slow movement or extended spasm in group of muscles, increased sleepiness, feeling of tiredness or lack of energy (lethargy), reduced concentration, loss of memory, numbness or tingling sensation, food and drink tasting different, poor balance, tremors • visual disturbances such as seeing colours or lights, or blurred vision • a feeling of dizziness or "spinning" (vertigo) • abnormal heart rhythm, increased heart rate, feeling of heart beat (palpitation) • high blood pressure, low blood pressure • cough, hiccups, shortness of breath • stomach discomfort and pain • generalised itching, skin rash, skin irritation • swelling of the joints • being unable to achieve or maintain an erection • being unable to walk properly, feeling abnormal, weight increase
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów) reakcja uczuleniowa ● utrata apetytu, zmniejszenie apetytu ● nagłe zasypianie bez objawów poprzedzających, zaburzenia psychotyczne, w tym ● nieprawidłowe myślenie o rzeczywistości i nieprawidłowe zachowanie (psychoza paranoidalna), niemożność powstrzymania się przed wykonywaniem pewnych czynności, które mogą być szkodliwe, w tym nałogowy hazard, powtarzane bezsensowne działania, zwiększony popęd płciowy, lęk, zaburzenia snu, koszmary senne, dezorientacja omdlenia, omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, zwolnione poruszanie się lub ● przedłużony skurcz grupy mięśni, zwiększona senność, uczucie zmęczenia lub braku energii (letarg), zmniejszenie koncentracji uwagi, utrata pamięci, uczucie drętwienia lub mrowienia, wrażenie zmiany smaku potraw i napojów, zaburzenia równowagi, drżenie zaburzenia widzenia, takie jak widzenie kolorów czy świateł lub niewyraźne widzenie ● uczucie wirowania (zawroty głowy) ● zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie częstości pracy serca, uczucie kołatania serca ● (palpitacje) zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi ● kaszel, czkawka, duszność ● dyskomfort i ból brzucha ● uogólniony świąd, wysypka, podrażnienie skóry ● obrzęk stawów ● niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu ● niemożność prawidłowego chodzenia, złe samopoczucie, zwiększenie masy ciała ●
150 Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) • involuntary muscle spasms (fits) • loss of consciousness
Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) mimowolne skurcze mięśni (drgawki) ● utrata przytomności ●
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Neupro after the expiry date which is stated on the label and carton. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • Store in the original package.
• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. • Nie stosować leku Neupro po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku. • Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Put the patch in the original sachet and then throw it away safely, out of the reach of children.
Umieścić plaster w oryginalnej saszetce, następnie z zachowaniem zasad bezpieczeństwa wyrzucić w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Polyester film, siliconized, aluminized, colour coated with a pigment (titanium dioxide (E171), pigment yellow 95, pigment red 166) layer and imprinted (pigment red 144, pigment yellow 95, pigment black 7).
Warstwa pokrywająca: błona poliestrowa, pokryta silikonem i aluminium, powleczona farbą z warstwą pigmentu (dwutlenek tytanu (E171), pigment żółty 95, pigment czerwony 166) i nadrukiem (pigment czerwony 144, pigment żółty 95, pigment czarny 7).
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 2 mg/24 h.
Warstwa zewnętrzna jest beżowa z nadrukiem Neupro 2 mg/ 24 h.
151 Shannon, Industrial Estate, Co.Clare, Ireland
Clare, Irlandia
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
162 Österreich Eesti UCB Pharma GmbH UCB Pharma Oy Finland Tel: +43 / (0) 129180- 0 Tel: +358 9 229 0100
153 PACKAGE LEAFLET:
163 ULOTKA DLA PACJENTA:
an irresistible urge to move the legs..
charakteryzuje się niemożliwym do powstrzymania przymusem poruszania nogami.
your liver problems get worse, you should contact your doctor as soon as possible.
164 W przypadku nasilenia się zaburzeń wątroby należy skontaktować się z lekarzem najszybciej jak to możliwe.
drive.
nałogowego hazardu i zwiększonego popędu płciowy.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Neupro.
165 Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Neupro.
155 Neupro may make you feel very drowsy, and you may fall asleep very suddenly.
Neupro może powodować znaczną senność oraz nagłe zasypianie.
Do not cut the Neupro patches into pieces.
166 Nie należy przecinać plastra Neupro na części.
156 If you still get problems with your skin because of the patch, please see in Section 4 ‘Possible side effects’ the details about what you should do.
Zapobieganie odklejaniu się plastra lub jego odpadnięciu
158 If you stop using Neupro
Przerwanie stosowania leku Neupro
Skin problems caused by the patch You may get skin reactions from the patch such as redness, itching.
169 Plaster może spowodować odczyny skórne takie jak zaczerwienienie, swędzenie (świąd).
159 • Do not use Neupro after the expiry date which is stated on the label and carton. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • Store in the original package.
• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. • Nie stosować leku Neupro po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku. • Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.
170 6.
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 3 mg/24 h.
Warstwa zewnętrzna jest beżowa z nadrukiem Neupro 3 mg/ 24 h.
Eesti Österreich UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
171 Österreich Eesti UCB Pharma GmbH UCB Pharma Oy Finland Tel: +43 / (0) 129180- 0 Tel: +358 9 229 0100
161 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
{MM/ RRRR}
162 PACKAGE LEAFLET:
172 ULOTKA DLA PACJENTA:
your liver problems get worse, you should contact your doctor as soon as possible.
173 W przypadku nasilenia się zaburzeń wątroby należy skontaktować się z lekarzem najszybciej jak to możliwe.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Neupro.
174 Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Neupro.
164 Neupro may make you feel very drowsy, and you may fall asleep very suddenly.
Neupro może powodować znaczną senność oraz nagłe zasypianie.
2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h and 8 mg/24 h.
1 mg/ 24 godz., 2 mg/ 24 godz., 3 mg/ 24 godz., 4 mg/ 24 godz., 6 mg/ 24 godz. i 8 mg/ 24 godz.
Do not cut the Neupro patches into pieces.
175 Nie należy przecinać plastra Neupro na części.
Put the sticky side of the patch onto clean, dry, healthy skin on the following areas, as indicated by the grey areas in the picture: • shoulder • upper arm • belly • thigh • hip • flank (your side, between your ribs
Lepką stronę plastra przyłożyć na czystą, suchą, zdrową skórę w następujących miejscach, zaznaczonych na rysunku szarym kolorem:
165 and your hip).
• bark • ramię • brzuch • udo • biodro • bok (bok tułowia pomiędzy żebrami i biodrem).
2.
176 2.
Choose a new area of skin where you will apply a new patch, then follow the instructions above.
Wybrać miejsce naklejenia nowego plastra, postępować zgodnie z instrukcją podaną powyżej.
167 If you have forgotten to change the patch at the usual time
Pominięcie wymiany plastra o zwykłej porze
In order to avoid such symptoms, your daily dose of Neupro should be reduced gradually • by 2 mg every other day - if you use Neupro for Parkinson’s disease
Aby zapobiec wystąpieniu wymienionych objawów, dawkę dobową leku Neupro należy zmniejszać stopniowo: o 2 mg co drugi dzień - w przypadku stosowania leku w chorobie Parkinsona. ●
If you are using Neupro for Parkinson’s disease the following side effects may occur:
W przypadku stosowania leku Neupro w chorobie Parkinsona mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Very common side effects (affects more than 1 user in 10) • sleepiness, dizziness • feeling sick (nausea) • skin irritations under the patch such as redness and itching
Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów) senność, zawroty głowy ● nudności ● podrażnienia skóry w miejscu naklejenia plastra, takie jak zaczerwienienie i świąd ●
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) • seeing or hearing things that are not real (hallucinations), confusion, having unusual dreams, difficulty in sleeping • involuntary movements related to Parkinson’s disease (dyskinesia), feeling dizzy when standing up because of a fall in blood pressure, headache • vomiting, diarrhoea, constipation, heartburn, dry mouth • increased or abnormal liver function test results • rash, redness, itching, increased sweating • swelling of legs and feet, feeling weak, weight loss • falling
Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów) widzenie lub słyszenie zjawisk nieprawdziwych (omamy), splątanie, niezwykłe sny, ● bezsenność (kłopoty z zasypianiem) mimowolne ruchy związane z chorobą Parkinsona (dyskineza), zawroty głowy podczas ● wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej z powodu spadku ciśnienia krwi, ból głowy wymioty, biegunka, zaparcia, zgaga, suchość w jamie ustnej ● zwiększone lub nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby ● wysypka, zaczerwienienie, świąd, zwiększone pocenie się ● obrzęki nóg i stóp, osłabnienie, zmniejszenie masy ciała ● upadki ●
168 including excessive gambling and repetitive meaningless actions, increased sex drive, anxiety, sleep problems, nightmares, disorientation • fainting, fainting due to a fall in blood pressure, slow movement or extended spasm in group of muscles, increased sleepiness, feeling of tiredness or lack of energy (lethargy), reduced concentration, loss of memory, numbness or tingling sensation, food and drink tasting different, poor balance, tremors • visual disturbances such as seeing colours or lights, or blurred vision • a feeling of dizziness or "spinning" (vertigo) • abnormal heart rhythm, increased heart rate, feeling of heart beat (palpitation) • high blood pressure, low blood pressure • cough, hiccups, shortness of breath • stomach discomfort and pain • generalised itching, skin rash, skin irritation • swelling of the joints • being unable to achieve or maintain an erection • being unable to walk properly, feeling abnormal, weight increase
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów) reakcja uczuleniowa ● utrata apetytu, zmniejszenie apetytu ● nagłe zasypianie bez objawów poprzedzających, zaburzenia psychotyczne, w tym ● nieprawidłowe myślenie o rzeczywistości i nieprawidłowe zachowanie (psychoza paranoidalna), niemożność powstrzymania się przed wykonywaniem pewnych czynności, które mogą być szkodliwe, w tym nałogowy hazard, powtarzane bezsensowne działania, zwiększony popęd płciowy, lęk, zaburzenia snu, koszmary senne, dezorientacja omdlenia, omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, zwolnione poruszanie się lub ● przedłużony skurcz grupy mięśni, zwiększona sennośc, uczucie zmęczenia lub braku energii (letarg), zmniejszenie koncentracji uwagi, utrata pamięci, uczucie drętwienia lub mrowienia, wrażenie zmiany smaku potraw i napojów, zaburzenia równowagi, drżenie zaburzenia widzenia, takie jak widzenie kolorów czy świateł lub niewyraźne widzenie ● uczucie wirowania (zawroty głowy) ● zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie częstości pracy serca, czucie kołatania serca ● (palpitacje) zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi ● kaszel, czkawka, duszność ● dyskomfort i ból brzucha ● uogólniony świąd, wysypka, podrażnienie skóry ● obrzęk stawów ● niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu ● niemożność prawidłowego chodzenia, złe samopoczucie, zwiększenie masy ciała ●
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) • involuntary muscle spasms (fits) • loss of consciousness
Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) mimowolne skurcze mięśni (drgawki) ● utrata przytomności ●
Polyester film, siliconized, aluminized, olour coated with a pigment (titanium dioxide (E171), pigment yellow 95, pigment red 166) layer and imprinted (pigment red 144,
Warstwa pokrywająca: błona poliestrowa, pokryta silikonem i aluminium, powleczona farbą z warstwą pigmentu (dwutlenek tytanu (E171), pigment żółty 95, pigment czerwony 166) i nadrukiem (pigment czerwony 144, pigment żółty 95, pigment czarny 7).
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 4 mg/24 h.
Warstwa zewnętrzna jest beżowa z nadrukiem Neupro 4 mg/ 24 h.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
180 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Slovenská republika UCB s.r.o.
Slovenská republika Ísland UCB s. r. o.
United Kingdom UCB Pharma Ltd.
181 United Kingdom Latvija UCB Pharma Ltd.
your liver problems get worse, you should contact your doctor as soon as possible.
183 W przypadku nasilenia się zaburzeń wątroby należy skontaktować się z lekarzem najszybciej jak to możliwe.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Neupro.
184 Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Neupro.
173 Neupro may make you feel very drowsy, and you may fall asleep very suddenly.
Neupro może powodować znaczną senność oraz nagłe zasypianie.
Normally, you will start your treatment with a low dose and, if necessary, increase it week by week, as told by your doctor, until reaching the right dose for you.
Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od malej dawki a następnie, jeżeli to konieczne, zwiększa się ją stopniowo co tydzień, zgodnie z zaleceniami lekarza, do osiągnięcia właściwej dawki wymaganej dla danego pacjenta.
The maximum dose is 8 mg per day.
Dawka maksymalna wynosi 8 mg na dobę.
Do not cut the Neupro patches into pieces.
185 Nie należy przecinać plastra Neupro na części.
174 and your hip).
• bark • ramię • brzuch • udo • biodro • bok (bok tułowia pomiędzy żebrami i biodrem).
2.
186 2.
176 If you have forgotten to change the patch at the usual time
Pominięcie wymiany plastra o zwykłej porze
177 including excessive gambling and repetitive meaningless actions, increased sex drive, anxiety, sleep problems, nightmares, disorientation • fainting, fainting due to a fall in blood pressure, slow movement or extended spasm in group of muscles, increased sleepiness, feeling of tiredness or lack of energy (lethargy), reduced concentration, loss of memory, numbness or tingling sensation, food and drink tasting different, poor balance, tremors • visual disturbances such as seeing colours or lights, or blurred vision • a feeling of dizziness or "spinning" (vertigo) • abnormal heart rhythm, increased heart rate, feeling of heart beat (palpitation) • high blood pressure, low blood pressure • cough, hiccups, shortness of breath • stomach discomfort and pain • generalised itching, skin rash, skin irritation • swelling of the joints • being unable to achieve or maintain an erection • being unable to walk properly, feeling abnormal, weight increase
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów) reakcja uczuleniowa ● utrata apetytu, zmniejszenie apetytu ● nagłe zasypianie bez objawów poprzedzających, zaburzenia psychotyczne, w tym ● nieprawidłowe myślenie o rzeczywistości i nieprawidłowe zachowanie (psychoza paranoidalna), niemożność powstrzymania się przed wykonywaniem pewnych czynności, które mogą być szkodliwe, w tym nałogowy hazard, powtarzane bezsensowne działania, zwiększony popęd płciowy, lęk, zaburzenia snu, koszmary senne, dezorientacja omdlenia, omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, zwolnione poruszanie się lub ● przedłużony skurcz grupy mięśni, zwiększona senność, uczucie zmęczenia lub braku energii (letarg), zmniejszenie koncentracji uwagi, utrata pamięci, uczucie drętwienia lub mrowienia, wrażenie zmiany smaku potraw i napojów, zaburzenia równowagi, drżenie zaburzenia widzenia takie jak widzenie kolorów czy świateł lub niewyraźne widzenie ● uczucie wirowania (zawroty głowy) ● zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie częstości pracy serca, czucie kołatania serca ● (palpitacje) zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi ● kaszel, czkawka, duszność ● dyskomfort i ból brzucha ● uogólniony świąd, wysypka, podrażnienie skóry ● obrzęk stawów ● niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu ● niemożność prawidłowego chodzenia, złe samopoczucie, zwiększenie masy ciała ●
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
189 Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Polyester film, siliconized, aluminized, colour coated with a pigment (titanium dioxide (E171), pigment yellow 95, pigment red 166) layer and imprinted (pigment red 144,
Warstwa pokrywająca: błona poliestrowa, pokryta silikonem i aluminium, powleczona farbą z warstwą pigmentu (dwutlenek tytanu (E171), pigment żółty 95, pigment czerwony 166) i nadrukiem (pigment czerwony 144, pigment żółty 95, pigment czarny 7).
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 6 mg/24 h.
Warstwa zewnętrzna jest beżowa z nadrukiem Neupro 6 mg/ 24 h.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer SCHWARZ PHARMA Ltd.
Clare, Irlandia
Shannon, Industrial Estate, Co.Clare, Ireland For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
190 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
United Kingdom UCB Pharma Ltd.
191 United Kingdom Latvija UCB Pharma Ltd.
180 PACKAGE LEAFLET:
192 ULOTKA DLA PACJENTA:
- the signs and symptoms of Parkinson’s disease either alone or in combination with the drug
- objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby Parkinsona w monoterapii lub w
called levodopa.
leczeniu skojarzonym z lekiem o nazwie lewodopa.
Section 6, ‘Further information’).
pozostałych składników leku Neupro( patrz punkt 6 „ Inne informacje ”).
your liver problems get worse, you should contact your doctor as soon as possible.
193 W przypadku nasilenia się zaburzeń wątroby należy skontaktować się z lekarzem najszybciej jak to możliwe.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Neupro.
194 Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Neupro.
182 Neupro may make you feel very drowsy, and you may fall asleep very suddenly.
Neupro może powodować znaczną senność oraz nagłe zasypianie.
Do not cut the Neupro patches into pieces.
195 Nie należy przecinać plastra Neupro na części.
183 and your hip).
• bark • ramię • brzuch • udo • biodro • bok (bok tułowia pomiędzy żebrami i biodrem).
If you have forgotten to change the patch at the usual time 185 If you have forgotten to change the patch at your usual time, change it as soon as you remember: remove the old patch and use a new one.
Jeśli pacjent pominie zwykłą porę wymiany plastra, należy zmienić plaster natychmiast po stwierdzeniu tego faktu: usunąć stary plaster i zastosować nowy plaster.
Do not stop using Neupro suddenly without talking to your doctor, as you may have symptoms like fever, rigid joints, fast heart beats or reduced consciousness.
Nie wolno nagle przerywać stosowania leku Neupro bez kontaktu z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić objawy, takie: jak gorączka, sztywność stawów, przyspieszona częstość pracy serca lub zaburzenia świadomości.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) • allergic reaction • loss of appetite, decreased appetite • falling asleep suddenly without warning, psychotic disorders including abnormal thinking about reality and behaviour (paranoid psychosis), unusual urge to perform an action that is harmful including excessive gambling and repetitive meaningless actions, increased sex drive, anxiety, sleep problems, nightmares, disorientation
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów) reakcja uczuleniowa ● utrata apetytu, zmniejszenie apetytu ● nagłe zasypianie bez objawów poprzedzających, zaburzenia psychotyczne, w tym ● nieprawidłowe myślenie o rzeczywistości i nieprawidłowe zachowanie (psychoza paranoidalna), niemożność powstrzymania się przed wykonywaniem pewnych czynności, które mogą być szkodliwe, w tym nałogowy hazard, powtarzane bezsensowne działania, zwiększony popęd płciowy, lęk, zaburzenia snu, koszmary senne, dezorientacja omdlenia, omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, zwolnione poruszanie się lub ● przedłużony skurcz grupy mięśni, zwiększona senność, uczucie zmęczenia lub braku energii (letarg), zmniejszenie koncentracji uwagi, utrata pamięci, uczucie drętwienia lub mrowienia, wrazenie zmiany smaku potraw i napojów, zaburzenia równowagi, drżenie zaburzenia widzenia, takie jak widzenie kolorów czy świateł lub niewyraźne widzenie ● uczucie wirowania (zawroty głowy) ● zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie częstości pracy serca, czucie kołatania serca ● (palpitacje) zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi ● kaszel, czkawka, duszność ● dyskomfort i ból brzucha ● uogólniony świąd, wysypka, podrażnienie skóry ● obrzęk stawów ● niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu ●
186 • fainting, fainting due to a fall in blood pressure, slow movement or extended spasm in group of muscles, increased sleepiness, feeling of tiredness or lack of energy (lethargy), reduced concentration, loss of memory, numbness or tingling sensation, food and drink tasting different, poor balance, tremors • visual disturbances such as seeing colours or lights, or blurred vision • a feeling of dizziness or "spinning" (vertigo) • abnormal heart rhythm, increased heart rate, feeling of heart beat (palpitation) • high blood pressure, low blood pressure • cough, hiccups, shortness of breath • stomach discomfort and pain • generalised itching, skin rash, skin irritation • swelling of the joints • being unable to achieve or maintain an erection • being unable to walk properly, feeling abnormal, weight increase
199 niemożność prawidłowego chodzenia, złe samopoczucie, zwiększenie masy ciała ●
Protective liner:
Warstwa ochronna: przezroczysta błona poliestrowa pokryta fluoropolimerem.
Transparent fluoropolymer coated polyester film.
Jak wygląda lek Neupro i co zawiera opakowanie
What Neupro looks like and contents of pack 187 Neupro is a transdermal patch.
Neupro jest systemem transdermalnym.
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 8 mg/24 h.
Warstwa zewnętrzna jest beżowa z nadrukiem Neupro 8 mg/ 24 h.
Slovenija Medis, d.o.o.
Medis, d. o. o.
189 PACKAGE LEAFLET:
202 ULOTKA DLA PACJENTA:
Neupro 2 mg/24 h Neupro 4 mg/24 h Neupro 6 mg/24 h Neupro 8 mg/24 h Transdermal patch Rotigotine
Neupro 2 mg/ 24 h Neupro 4 mg/ 24 h Neupro 6 mg/ 24 h Neupro 8 mg/ 24 h System transdermalny Rotygotyna
Section 6, ‘Further information’).
pozostałych składników leku Neupro (patrz punkt „ Inne informacje ”).
your liver problems get worse, you should contact your doctor as soon as possible.
W przypadku nasilenia się zaburzeń wątroby należy skontaktować się z lekarzem najszybciej jak to możliwe.
Pregnancy and breast-feeding
204 Ciąża i karmienie piersią
Breast-feeding is not recommended during treatment with Neupro.
Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Neupro.
191 Driving and using machines
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
The Neupro treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each strength) with 7 patches in each package.
Zestaw do rozpoczęcia leczenia Neupro zawiera 4 różne opakowania (po jednym dla każdej dawki), każde zawierające 7 plastrów.
These packages are usually needed for the first four weeks of therapy, but depending on your response to Neupro, you may not need to use all of the dose packages included or you may need additional higher doses after week 4, which are not covered by this package.
Opakowania te są zwykle potrzebne w trakcie pierwszych czterech tygodni leczenia, ale w zależności od reakcji pacjenta na lek Neupro, użycie wszystkich dawek zawartych w opakowaniach nie musi być konieczne lub po 4. tygodniu wymagane może być zastosowanie dodatkowych, większych dawek, których nie można uzyskać za pomocą tego zestawu.
On the first day of treatment, start with Neupro 2 mg (package marked “Week 1)“, and use one Neupro 2 mg transdermal patch daily.
Pierwszego dnia należy rozpocząć leczenie od leku Neupro 2 mg (opakowanie oznaczone „ Tydzień 1 ”), stosując jeden system transdermalny 2 mg na dobę.
You should take Neupro 2 mg for 7 days (e.g. if you start on a Sunday, switch to the next dose on the following Sunday.).
Należy stosować lek Neupro 2 mg przez 7 dni (np. zaczynając używanie w niedzielę, należy przejść do stosowania kolejnej dawki w następną niedzielę).
At the beginning of the second week, you should take Neupro 4 mg (package marked with “Week 2“).
Od początku drugiego tygodnia należy stosować Neupro 4 mg (opakowanie oznaczone „ Tydzień 2 ”).
At the beginning of the third week, you should take Neupro 6 mg (package marked with “Week 3“).
Od początku trzeciego tygodnia należy stosować Neupro 6 mg (opakowanie oznaczone „ Tydzień 3 ”).
At the beginning of the fourth week, you should take Neupro 8 mg (package marked with ”Week 4“).
Od początku czwartego tygodnia należy stosować Neupro 8 mg (opakowanie oznaczone „ Tydzień 4 ”).
The right dose for you will depend on your needs.
Właściwa dawka zależy od potrzeb danego pacjenta.
4 mg of Neupro every day may be an effective dose for some patients.
Codzienna dawka 4 mg leku Neupro może być skuteczna u niektórych pacjentów.
For most patients with early stage Parkinson’s disease, the right dose is reached within 3 or 4 weeks, at doses of 6 mg per day or 8 mg per day respectively.
Większość pacjentów z wczesną postacią choroby Parkinsona osiąga właściwą dawkę 6 mg na dobę lub 8 mg na dobę odpowiednio w ciągu 3 lub 4 tygodni.
For most patients with advanced-stage Parkinson’s disease the right dose is reached within 3 to 7 weeks, at doses of 8 mg per day up to a maximum dose of 16 mg per day.
Większość pacjentów z zaawansowaną postacią choroby Parkinsona osiąga właściwą dawkę w ciągu 3 do 7 tygodni, przyjmując dawki 8 mg na dobę do dawki maksymalnej 16 mg na dobę.
FOLLOW THESE INSTRUCTIONS WHEN USING NEUPRO:
205 PODCZAS STOSOWANIA LEKU NEUPRO NALEŻY PRZESTRZEGAĆ PONIŻSZYCH INSTRUKCJI:
192 Where to stick the patch
Gdzie nakleić plaster
1.
206 1.
194 Do not use alcohol or other dissolving liquids such as nail polish remover as these may irritate your skin.
Nie używać alkoholu lub innych rozpuszczalników, jak zmywacz do paznokci, ponieważ mogą podrażnić skórę.
If you have used more p atches than your doctor told you to, remove the extra patches and contact your doctor or hospital for advice immediately.
W przypadku zastosowania większej ilości plastrów niż zalecona przez lekarza, należy usunąć dodatkowe plastry i natychmiast skontaktować się z lekarzem albo szpitalem.
If you have used a different patch (e.g.
W przypadku zastosowania innego plastra (np.
Neupro 4 mg/24 h instead of Neupro 2 mg/24 h) than your doctor told you to, remove the different patch and apply the accurate one.
Neupro 4 mg/ 24 h zamiast Neupro 2 mg/ 24 h) niż zalecony przez lekarza, należy usunąć niewłaściwy plaster i nakleić odpowiedni.
If you have any unpleasant reactions, contact your doctor.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nieprzyjemnych reakcji należy skontaktować się z lekarzem.
In order to avoid such symptoms, your daily dose of Neupro should be reduced gradually • by 2 mg every other day - if you use Neupro for Parkinson’s disease
208 Aby zapobiec wystąpieniu wymienionych objawów, dawkę dobową leku Neupro należy zmniejszać stopniowo: o 2 mg co drugi dzień - w przypadku stosowania leku w chorobie Parkinsona. ●
These effects are usually mild or moderate and only last for a short time.
Te działania niepożądane są zwykle łagodne lub umiarkowane oraz przejściowe, nawet w przypadku kontynuacji leczenia.
You should contact your doctor if they last for a long time or if you worry about them.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli działania te trwają dłuższy czas lub jeżeli powodują one niepokój.
Skin problems caused by the patch You may get skin reactions from the patch such as redness, itching.
Odczyny skórne związane ze stosowaniem plastra Plaster może spowodować odczyny skórne takie jak zaczerwienienie, swędzenie (świąd).
195 • seeing or hearing things that are not real (hallucinations), confusion, having unusual dreams, difficulty in sleeping • involuntary movements related to Parkinson’s disease (dyskinesia), feeling dizzy when standing up because of a fall in blood pressure, headache • vomiting, diarrhoea, constipation, heartburn, dry mouth • increased or abnormal liver function test results • rash, redness, itching, increased sweating • swelling of legs and feet, feeling weak, weight loss • falling
Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów) widzenie lub słyszenie zjawisk nieprawdziwych (omamy), splątanie, niezwykłe sny, ● bezsenność (kłopoty z zasypianiem) mimowolne ruchy związane z chorobą Parkinsona (dyskineza), zawroty głowy podczas ● wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej z powodu spadku ciśnienia krwi, ból głowy wymioty, biegunka, zaparcia, zgaga, suchość w jamie ustnej ● zwiększone lub nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby ● wysypka, zaczerwienienie, świąd, zwiększone pocenie się ● obrzęki nóg i stóp, osłabnienie, zmniejszenie masy ciała ● upadki ●
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) • allergic reaction • loss of appetite, decreased appetite • falling asleep suddenly without warning, psychotic disorders including abnormal thinking about reality and behaviour (paranoid psychosis), unusual urge to perform an action that is harmful including excessive gambling and repetitive meaningless actions, increased sex drive, anxiety, sleep problems, nightmares, disorientation • fainting, fainting due to a fall in blood pressure, slow movement or extended spasm in group of muscles, increased sleepiness, feeling of tiredness or lack of energy (lethargy), reduced concentration, loss of memory, numbness or tingling sensation, food and drink tasting different, poor balance, tremors • visual disturbances such as seeing colours or lights, or blurred vision • a feeling of dizziness or "spinning" (vertigo) • abnormal heart rhythm, increased heart rate, feeling of heart beat (palpitation) • high blood pressure, low blood pressure • cough, hiccups, shortness of breath • stomach discomfort and pain • generalised itching, skin rash, skin irritation • swelling of the joints • being unable to achieve or maintain an erection • being unable to walk properly, feeling abnormal, weight increase
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów) reakcja uczuleniowa ● utrata apetytu, zmniejszenie apetytu ● nagłe zasypianie bez objawów poprzedzających, zaburzenia psychotyczne, w tym ● nieprawidłowe myślenie o rzeczywistości i nieprawidłowe zachowanie (psychoza paranoidalna), niemożność powstrzymania się przed wykonywaniem pewnych czynności, które mogą być szkodliwe, w tym nałogowy hazard, powtarzane bezsensowne działania, zwiększony popęd płciowy, lęk, zaburzenia snu, koszmary senne, dezorientacja omdlenia, omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, zwolnione poruszanie się lub ● przedłużony skurcz grupy mięśni, zwiększona senność, uczucie zmęczenia lub braku energii (letarg), zmniejszenie koncentracji uwagi, utrata pamięci, uczucie drętwienia lub mrowienia, wrazenie zmiany smaku potraw i napojów, zaburzenia równowagi, drżenie zaburzenia widzenia, takie jak widzenie kolorów czy świateł lub niewyraźne widzenie ● uczucie wirowania (zawroty głowy) ● zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie częstości pracy serca, czucie kołatania serca ● (palpitacje) zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi ● kaszel, czkawka, duszność ● dyskomfort i ból brzucha ●
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) • involuntary muscle spasms (fits) • loss of consciousness
209 uogólniony świąd, wysypka, podrażnienie skóry ● obrzęk stawów ● niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu ● niemożność prawidłowego chodzenia, złe samopoczucie, zwiększenie masy ciała ●
Neupro 2 mg/24 h Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 2 mg/ 24 h Każdy plaster uwalnia 2 mg rotygotyny w ciągu 24 godzin.
Neupro 4 mg/24 h Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 4 mg/ 24 h Każdy plaster uwalnia 4 mg rotygotyny w ciągu 24 godzin.
Neupro 6 mg/24 h Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 6 mg/ 24 h Każdy plaster uwalnia 6 mg rotygotyny w ciągu 24 godzin.
Neupro 8 mg/24 h Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 8 mg/ 24 h Każdy plaster uwalnia 8 mg rotygotyny w ciągu 24 godzin.
Polyester film, siliconized, aluminized, colour coated with a pigment (titanium dioxide (E171), pigment yellow 95, pigment red 166) layer and imprinted (pigment red 144, pigment yellow 95, pigment black 7).
210 Warstwa pokrywająca: błona poliestrowa, pokryta silikonem i aluminium, powleczona farbą z warstwą pigmentu (dwutlenek tytanu (E171), pigment żółty 95, pigment czerwony 166) i nadrukiem (pigment czerwony 144, pigment żółty 95, pigment czarny 7).
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h or 8 mg/24 h.
Warstwa zewnętrzna jest beżowa z nadrukiem Neupro 2 mg/ 24 h, 4 mg/ 24 h, 6 mg/ 24 h lub 8 mg/ 24 h.
One treatment initiation pack contains 28 transdermal patches in 4 cartons with 7 patches of 2 mg, 4 mg, 6 mg, and 8 mg each, which are individually sealed in sachets.
Jeden zestaw do rozpoczęcia leczenia zawiera 28 systemów transdermalnych zawartych w 4 kartonikach zawierających po 7 plastrów odpowiednio w dawkach 2 mg, 4 mg, 6 mg oraz 8 mg, zapakowanych szczelnie w oddzielnych saszetkach.
France UCB Pharma S.A.
211 România France UCB S. A.
199
212
What is NeuroBloc?
Co to jest NeuroBloc?
NeuroBloc is a solution for injection containing the active substance botulinum toxin type B (5000 units [U] per millilitre).
Preparat NeuroBloc ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną – toksynę botulinową typu B (5000 jednostek [U] na mililitr).
What is NeuroBloc used for?
W jakim celu stosuje się preparat NeuroBloc?
NeuroBloc is used to treat cervical dystonia.
Preparat NeuroBloc stosuje się w leczeniu dystonii szyjnej.
Cervical dystonia, which is also known as torticollis, is a disorder when the neck muscles contract, causing abnormal movement and twisting of the neck and unusual positioning of the head.
Dystonia szyjna, określana także jako kręcz szyi, jest zaburzeniem, w którym dochodzi do skurczu mięśni szyi, co powoduje nieprawidłowe ruchy i skręcenie szyi oraz nietypowe ustawienie głowy.
How is NeuroBloc used?
Jak stosować NeuroBloc?
NeuroBloc should only be given by injection into a muscle by a specialist who has experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
Preparat NeuroBloc może być podawany wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym wykonywanym przez specjalistę posiadającego doświadczenie w leczeniu dystonii szyjnej oraz w stosowaniu toksyn botulinowych.
The starting dose of NeuroBloc is 10,000 U, divided into equal injections directly into the two to four muscles in the neck and shoulders that are most affected.
Dawka początkowa preparatu NeuroBloc wynosi 10 000 U, przy czym podaje się ją w równych wstrzyknięciach bezpośrednio do dwóch do czterech mięśni szyi i ramion, które są najbardziej objęte stanem chorobowym.
The dose and number of injections depend on the patient’ s response.
Dawka i liczba wstrzyknięć są uzależnione od zaobserwowanej odpowiedzi pacjenta.
How does NeuroBloc work?
Jak działa NeuroBloc?
The active substance in NeuroBloc, botulinum toxin type B, is a muscle relaxant.
Substancja czynna zawarta w preparacie NeuroBloc, toksyna botulinowa typu B, jest substancją rozluźniającą mięśnie.
Botulinum toxin type B is a toxic substance produced by the bacterium Clostridium botulinum.
Toksyna botulinowa typu B jest substancją toksyczną wytwarzaną przez bakterie Clostridium botulinum.
The bacterium causes botulism, a type of food poisoning that causes muscle weakness and paralysis.
Bakterie te powodują zatrucie jadem kiełbasianym – typ zatrucia pokarmowego prowadzącego do osłabienia i porażenia mięśni.
The toxin reduces the release of acetylcholine, a chemical messenger that causes muscle contraction.
Toksyna ta redukuje uwalnianie acetylocholiny – przekaźnika chemicznego, który powoduje skurcze mięśni.
When NeuroBloc is injected directly into a muscle it reduces or prevents muscle contraction at the site of injection, which helps to relieve the symptoms of cervical dystonia.
Po wstrzyknięciu preparatu NeuroBloc bezpośrednio do mięśnia redukuje on skurcz mięśnia lub zapobiega skurczowi w miejscu wstrzyknięcia, co pomaga wyeliminować objawy dystonii szyjnej.
The effect of an injection of NeuroBloc gradually wears off over time.
Efekt wstrzyknięcia preparatu NeuroBloc stopniowo zanika z czasem.
How has NeuroBloc been studied?
Jak badano preparat NeuroBloc?
NeuroBloc has been compared with placebo (a dummy treatment) in four studies involving a total of 392 adults with cervical dystonia.
Preparat NeuroBloc porównywano z placebo (nieaktywnym leczeniem) w czterech badaniach z udziałem łącznie 392 osób dorosłych z dystonią szyjną.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
W trzech z tych badań uczestniczyli pacjenci, u których zanikła odpowiedź na toksynę botulinową typu A (inny typ toksyny botulinowej, który także można wykorzystywać w leczeniu dystonii szyjnej), a w czwartym badaniu uczestniczyli 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has NeuroBloc shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged tylko pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na toksynę typu A.
After four weeks of treatment, NeuroBloc was significantly better at improving symptoms than placebo in all studies.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu NeuroBloc zaobserwowano w badaniach?
The medicine improved the score of the non-responders to type A botulinum toxin as well as the score of the responders.
Lek poprawiał wyniki wśród osób niereagujących na toksynę botulinową typu A, jak również wyniki wśród osób reagujących na nią.