qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, results from implantation studies in animals demonstrate that the active substance eptotermin alfa is released from the implant site over several weeks and never reaches a level higher than 3% of the total amount implanted in the peripheral blood.
Jednak wyniki implantacji u zwierząt wskazują, że substancja czynna, eptotermina alfa, jest uwalniania z miejsca wszczepu w ciągu kilku tygodni, a jej stężenie we krwi obwodowej nie jest większe niż 3% całkowitej ilości wszczepu.
Single dose and repeat dose studies in a range of animal models (rats and primates) were performed.
Przeprowadzono badania po podaniu jednorazowym i wielokrotnym na wielu modelach zwierzęcych (szczury i naczelne).
The results of these showed no unanticipated or systemic effects of toxicity during the observation period and after administration.
Ich wyniki nie wykazały żadnych nieoczekiwanych lub układowych działań toksycznych w czasie okresu obserwacji oraz po podaniu.
In a 2 year subcutaneous implantation study in rats, heterotopic bone formation was observed, as expected.
W dwuletnim badaniu dotyczącym podskórnej implantacji u szczurów obserwowano, zgodnie z oczekiwaniami, heterotopowe powstawanie kości.
Sarcoma was associated with the long-term presence of the heterotopic bone.
Ten proces w długotrwałej perspektywie czasowej wiązał się z tworzeniem mięsaków.
This effect, termed solid state carcinogenicity, has been frequently observed in rats in which solid materials (plastics or metals) were implanted subcutaneously.
Zjawisko, określane mianem rakotwórczości indukowanej przez substancje stałe, często obserwowano u szczurów po podskórnej implantacji różnych ciał stałych (plastikowe lub metalowe).
Heterotopic ossification commonly occurs in humans following accidental or surgical trauma to the skeleton.
Heterotopowe kostnienie u ludzi często występuje po przypadkowym lub chirurgicznym urazie kości.
It has been observed following use (see section 4.8).
Obserwowano je również po zastosowaniu produktu Opgenra (patrz punkt 4. 8).
However, there is no evidence to suggest that heterotopic ossification is linked to sarcoma development in humans.
Jednak nie istnieją dowody potwierdzające związek heterotopowego tworzenia kości i rozwoju mięsaków u ludzi.
The effect of anti-OP-1 antibodies on the bone healing process was studied in dogs with two long bone defects treated with repeat implantations.
Wpływ przeciwciał anty- OP- 1 na proces gojenia kości oceniano w nieklinicznym badaniu na psach, u których dwukrotnie wywołano uszkodzenia kości długich, a następnie dwukrotnie stosowano wszczepy.
The results of radiological and histological examinations in this study showed bone healing following the initial and repeat exposure in the same animal.
Wyniki nieklinicznych badań radiologicznych i histopatologicznych wykazały gojenie kości u zwierząt po pierwszej i kolejnej ekspozycji.
Not
Po wszczepieniu obu implantów doszło do wytworzenia przeciwciał anty- OP- 1 i przeciwciał przeciwko kolagenowi typu I kości wołowej.
5/25 surprisingly, the antibody peak concentration was higher after the second exposure.
Zgodnie z przewidywaniami maksymalne miano przeciwciał było większe po drugiej ekspozycji.
The antibody levels declined towards baseline during the follow-up period.
W okresie obserwacji po leczeniu miana przeciwciał ulegały zmniejszeniu do wartości wyjściowych.
Controlled studies of the effects of exposure to eptotermin alfa on pre and postnatal development were performed in rabbit models.
Przeprowadzono badania z grupą kontrolną oceniające wpływ narażenia na eptoterminę alfa na rozwój królików w okresie prenatalnym i pourodzeniowym.
Eptotermin alfa in Freund’s adjuvant was first administered subcutaneously with booster doses given after 14 and 28 days.
Pierwszą dawkę eptoterminy alfa w roztworze antygenów Freund’ s adjuvant podawano podskórnie, a dawki
Blood and milk samples were collected at regular intervals and analysed using a solid phase enzyme-linked immunoassay (ELISA) test.
W regularnych odstępach czasu pobierano próbki krwi i mleka do badań metodą ELISA z przeciwciałami na fazie stałej.
Detectable levels of IgG and IgM antibodies to eptotermin alfa had developed and were found in the serum of all exposed adult animals.
W surowicy wszystkich dorosłych zwierząt po narażeniu na produkt stwierdzono wykrywalne ilości przeciwciał klasy IgG i IgM przeciwko eptoterminie alfa, które również występowały w puli próbek surowicy krwi płodowej i pępowinowej.
Antibodies to eptotermin alfa were also found in sera from pooled foetal and umbilical cord blood, at levels that correlated to that of the maternal blood.
Poziom tych przeciwciał korelował z mianami analogicznych przeciwciał we krwi matczynej.
Antibodies were detectable in adults and offspring during the gestation and lactation periods.
Przeciwciała wykryto u osobników dorosłych i potomstwa w okresie ciąży oraz podczas okresu karmienia.
Significantly high titers of IgG class anti-OP-1 antibodies were detected in milk throughout the whole post-natal phase study until the lactation day 28 (see section 4.6).
Duże miana przeciwciał IgG anty- OP- 1 wykryto w mleku przez okres od urodzenia potomstwa do 28. dnia laktacji (patrz punkt 4. 6).
However the rate of malformations was similar to those from historical controls.
W grupie młodych zwierząt immunizowanych przeciwciałami przeciwko OP- 1 stwierdzono istotne statystycznie zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych (zaburzenia zrostu segmentów mostka), jednak odsetek wad rozwojowych był zbliżony do grupy kontrolnej obejmującej historyczne przypadki.
The weight of the offspring in the treated group was noted to be less than that of the control group during the observation period.
W innym badaniu w okresie od 14 do 21 dnia laktacji obserwowano różnice pod względem zwiększania masy ciała u potomstwa immunizowanych samic w porównaniu ze zwierzętami w grupie kontrolnej – stwierdzono, że zwiększanie masy ciała młodych osobników w grupie leczonej było mniejsze niż w grupie kontrolnej.
The clinical implications of these observations for human use of the finished medicinal product remain uncertain (see section 4.6).
Nie ma pewności co do implikacji klinicznych powyższych obserwacji w przypadku stosowania produktu końcowego u ludzi (patrz punkt 4. 6).
Bovine collagen Carmellose
Kolagen bydlęcy Karmeloza
Potential interaction with Calstrux, a bone void filler has been reported (ssee section 4.5).
Opisywano przypadki interakcji z produktem Calstrux, syntetycznym wypełniaczem ortopedycznym (patrz punkt 4. 5).
The reconstitued product should be used immediately.
Zużyć produkt natychmiast po przygotowaniu.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Przechowywać w lodówce (2- 8°C).
Keep the blisters in the outer carton.
Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym.
Opgenra is supplied in two Type I glass vials, sealed with a butyl rubber stopper and aluminium crimp cap.
Produkt Opgenra jest dostarczany w dwóch fiolkach ze szkła typu I zamykanych gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.
The vials are maintained sterile within individual blisters and packaged together in an outer tray and box.
Jałowe fiolki są pakowane w indywidualne blistry, znajdujące się na tacy w pudełku.
One vial containing 1g of powder (3.5 mg eptotermin alfa); One vial containing 230 mg carmellose powder.
Jedna fiolka zawierająca 230 mg karmelozy w proszku.
6/25 Each unit of Opgenra consists of two vials of powder, which are first combined and then reconstituted with 2.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to use.
7 Przygotowanie dawki jednostkowej produktu Opgenra: przed użyciem zmieszać proszek z dwóch fiolek, rozpuścić w 2, 5 ml 0, 9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ ml) do wstrzykiwań.
Once Opgenra is prepared it should be used immediately.
Produkt Opgenra zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Using sterile technique, remove the vials from the packaging.
Wyjąć fiolki z opakowań, stosując aseptyczną technikę pracy.
Lift the plastic flip-tops and remove the crimp caps from the vials.
Unieść plastikowe przykrywki i zdjąć kapsle z fiolek.
Handle the crimp caps with care.
Ostrożnie zdejmować kapsel.
The edges of the crimp caps are sharp and may cut or damage gloves.
Jego brzegi są ostre i mogą przeciąć lub uszkodzić rękawiczki.
Aligning a thumb with the internal gaps of the stoppers, pry up the edges of the stoppers.
Ustawić kciuk równolegle z wewnętrzną szczeliną korka, podważyć brzeg korka.
Once the vacuums are broken, remove the vial stoppers while holding the vials upright to prevent loss of contents.
Po rozszczelnieniu wyjąć korek z każdej fiolki; trzymać fiolki pionowo, aby nie wysypać zawartości.
Puncture of the stoppers with a needle may result in particles of stopper material contaminating the medicinal product.
Nie przekłuwać igłą korków (przekłucie może spowodować zanieczyszczenie produktu leczniczego cząsteczkami materiału korka).
Place the contents of the eptotermin alfa vial and carmellose vial in a sterile bowl.
Wprowadzić zawartość fiolki z eptoterminą alfa i fiolki z karmelozą do jałowego naczynia.
Using a sterile syringe, add 2.5 ml of sterile 9 mg/ml sodium chloride solution for injection (0.9% w/v) to the sterile bowl slowly and carefully.
Jałową strzykawką powoli, ostrożnie wprowadzić 2, 5 ml jałowego roztworu 9 mg/ ml chlorku sodu do wstrzykiwań (0, 9% w/ v) do jałowego naczynia.
Gently stir the contents of the bowl with a sterile spatula to aid mixing.
Ostrożnie wymieszać zawartość naczynia jałową szpatułką.
The same procedure should be used to prepare the medicinal product for the contralateral side of the spine.
Tę samą procedurę należy stosować do przygotowania produktu leczniczego po przeciwnej stronie kręgosłupa.
Use the product promptly following reconstitution.
Zużyć produkt bezpośrednio po przygotowaniu.
Debride and decorticate bone so that the reconstituted medicinal product will directly contact viable tissue.
Oczyścić kość i usunąć warstwę korową tak, by przygotowany produkt leczniczy bezpośrednio przylegał do żywej tkanki.
Provide adequate haemostasis to ensure that the material stays at the surgical site.
Zapewnić dokładną hemostazę, aby produkt nie uległ przemieszczeniu z pola operacyjnego.
Irrigate the surgical site as necessary prior to the implantation of the medicinal product.
W razie potrzeby przepłukać pole operacyjne przed implantacją produktu leczniczego.
Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to product implantation.
Jeśli to wskazane z punktu widzenia techniki operacyjnej, chirurgiczne przygotowanie loży należy zakończyć przed implantacją produktu.
Remove the reconstituted product from the sterile bowl with a sterile instrument such as a spatula or curette.
Wyjąć gotowy produkt z jałowego naczynia jałowym instrumentem, np. szpatułką lub łyżeczką chirurgiczną.
The product should have a malleable, coherent putty-like consistency
Produkt powinien mieć plastyczną, spójną konsystencję podobną do kitu.
Carefully apply the product to the prepared site on each side of the spine, bridging the dorsal surfaces of the adjacent transverse processes.
Ostrożnie nałożyć produkt na odpowiednio przygotowane loże po obu stronach kręgosłupa, łącząc powierzchnie grzbietowe sąsiednich wyrostków poprzecznych.
Close soft tissues around the site containing the product using suture material of choice.
Zbliżyć i zszyć tkanki miękkie wokół loży za pomocą szwów wybranego rodzaju.
Closure is critical for containment and maintenance of the product in the area of intended fusion.
Ma to podstawowe znaczenie dla bezpiecznego umieszczenia i utrzymania implantu w miejscu spondylodezy.
Do not place a drain directly in the implant or fusion site.
Nie umieszczać drenu bezpośrednio w miejscu implantacji ani w miejscu osteosyntezy.
Place it subcutaneously if possible.
W miarę możliwości umieścić dren w tkance podskórnej.
After closure of the soft tissues around the implant, irrigate the field if necessary to remove any stray particles of the medicinal product which may have been dislodged during soft tissue closure.
Po zamknięciu tkanek miękkich wokół implantu, przepłukać pole operacyjne, w razie potrzeby usunąć pozostałości produktu leczniczego, które mogły się przemieścić podczas zamykania tkanek miękkich.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
8 Wszelkie pozostałości niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
7/25 Tel +353 61 498200 Fax +353 61 498247
Raheen Business Park Limerick, Irlandia Tel. +353 61 498200 Faks +353 61 498247
8/25 ANNEX II
9 ANEKS II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA( Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA( Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Nazwa i adres wytwórcy substancji czynnej
Raheen Industrial Estate Raheen, Limerick Ireland
Raheen Industrial Estate Raheen, Limerick Irlandia
Summary of Product Characteristics section 4.2).
Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4. 2)
The MAH shall agree the details of an education programme for surgeons with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni z urzędem nadzorczym na szczeblu krajowym stosowne szczegóły i przeprowadzi krajowy program szkoleniowy dla ortopedów
Hypersensitivity and antibody formation Embryo -foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant • the risks of ectopic bone formation interaction with bone void fillers that the product should only be used once
nadwrażliwości i tworzenia przeciwciał toksyczności dla zarodków i płodów oraz konieczności stosowania, przez kobiety zdolne do zajścia w ciążę, skutecznej antykoncepcji przez 2 lata po implantacji • ryzyka ektopowego tworzenia kości interakcji z wypełniaczami kostnymi jednorazowego stosowania produktu. − informacje o kontrolnych badaniach postmarketingowych włączając informacje o kwalifikacji pacjentów.
10/25 In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD contain images recorded during the course of an operation on a live patient and including the following information:
11 Poza tym przed użyciem produktu Opgenra powinni otrzymać szkoleniowy dysk DVD zawierający obrazy zarejestrowane podczas rzeczywistego zabiegu, zawierający następujące informacje:
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
1. 8. 1. wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
1. 8. 2.
Protocols for a study or studies to investigate the long term safety and efficacy of patients treated with Opgenra and also actual drug utilisation in real life will be submitted by the MAH and agreed with the CHMP before product launch and before the study is started.
Przed wprowadzeniem produktu do obrotu i rozpoczęciem badania podmiot odpowiedzialny posiadający zezwolenie na dopuszczenie do obrotu uzyska akceptację CHMP i przedłoży protokoły badania lub badań odległego bezpieczeństwa i skuteczności wśród pacjentów, u których zastosowano produkt Opgenra, oraz rzeczywiste procedury wykorzystania leku.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zgodnie z Wytyczną CHMP na temat systemów zarządzania ryzykiem związanym z produktami leczniczymi do stosowania u ludzi (CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), zaktualizowaną wersję RMP należy przedłożyć wraz z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Leków (EMEA)
11/25 ANNEX III
12 ANEKS III
13/25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Opgenra 3.5 mg powders for suspension for implantation eptotermin alfa
Opgenra 3, 5 mg dwa rodzaje proszku do sporządzania zawiesiny do implantacji eptotermina alfa
One vial containing 3.5 mg of eptotermin alfa.
Jedna fiolka zawiera 3, 5 mg eptoterminy alfa.
After reconsistuation, Opgenra contains 1 mg/ml eptotermin alfa.
Po przygotowaniu zawartość eptoterminy alfa w preparacie Opgenra wynosi 1 mg/ ml.
Bovine collagen, carmellose.
Substancje pomocnicze: kolagen bydlęcy, karmeloza.
Powders for suspension for implantation.
Dwa rodzaje proszku do sporządzania zawiesiny do implantacji.
1 vial containing 1 g of powder (3.5 mg eptotermin alfa).
Jedna fiolka zawiera 1 g proszku (3, 5 mg eptoterminy alfa).
1 vial containing 230 mg carmellose.
1 fiolka zawiera 230 mg karmelozy.
Intraosseuous use Read the package leaflet before use.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Store in a refrigerator (2 C – 8 C).
TERMIN WAŻNOŚCI
The reconstitued product should be used immediately.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
14/25 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Wszelkie pozostałości niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Raheen Business Park Limerick Ireland
Raheen Business Park Limerick Irlandia
Tel +353 61 498200 Fax +353 61 498247
Tel. +353 61 498200 Faks: +353 61 498247
Justification for not including Braille accepted”
Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem.
15/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
BLISTER FOIL ACTIVE SUBSTANCE POWDER VIAL
FOLIA BLISTRA SUBSTANCJA CZYNNA FIOLKA ZAWIERAJĄCA PROSZEK
Opgenra 3.5 mg powder for suspension for implantation epotermin alfa Intraosseous use
Opgenra 3, 5 mg proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji Eptotermina alfa Podanie śródkostne
1g powder (3.5 mg eptotermin alfa)
1 g proszku (3, 5 mg eptoterminy alfa)
Do not open before use The reconstitued product should be used immediately
Zużyć produkt natychmiast po przygotowaniu.
16/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
VIAL OF ACTIVE SUBSTANCE POWDER
FIOLKA ZAWIERAJĄCA SUBSTANCJĘ CZYNNĄ W PROSZKU
Opgenra 3.5 mg powder for suspension for implantation Eptotermin alfa Intraosseous use
Opgenra 3, 5 mg proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji Eptotermina alfa Podanie śródkostne
1 g (3.5 mg eptotermin alfa)
1 g (3, 5 mg eptoterminy alfa)
17/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
BLISTER FOR THE CARMELLOSE POWDER VIAL
BLISTER FIOLKI Z KARMELOZĄ W PROSZKU
Carmellose powder for suspension for implantation for Opgenra Intraosseous use
Karmeloza proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji (produkt Opgenra).
18/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
19 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
CARMELLOSE VIAL
FIOLKA Z KARMELOZĄ
19/25 MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONAL EDUCATIONAL STICKER
20 ETYKIETA INFORMACYJNA DLA PRACOWNIKÓW OCHRONY ZDROWIA
To be attached to the patients medical record.
Nakleić na dokumentację medyczną pacjenta.
“{Patient Name} was implanted with a medicinal product containing eptotermin alfa on {dd/mm/yyy}.
{dd/ mm/ rrrr} u pacjenta {imię i nazwisko pacjenta} implantowano produkt leczniczy zawierający eptoterminę alfa.
Repeat use of this bone morphogenetic protein (BMP) is not recommended.”
Nie zaleca się powtórnego stosowania tego białka morfogenetycznego kości (BMP). ”
21/25 PACKAGE LEAFLET:
22 ULOTKA DLA PACJENTA:
Opgenra 3.5 mg powders for suspension for implantation eptotermin alfa
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Opgenra 3, 5 mg proszki do sporządzania zawiesiny do implantacji eptotermina alfa
- If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek
please tell your doctor.
objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
2.
Co to jest lek Opgenra i w jakim celu się go stosuje 2.
3.
Zanim zastosuje się lek Opgenra 3.
4.
Jak stosować lek Opgenra 4.
6.
Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Opgenra 6.
WHAT OPGENRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK OPGENRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Opgenra is a type of medicine known as a bone morphogentic protein (BMP).
Opgenra należy do grupy leków określanych mianem białek morfogenetycznych kości (BMP).
This group of medicines cause new bone to grow at the location where the surgeon has placed (implanted) it.
Białka BMP powodują wzrastanie nowej kości w miejscu, gdzie chirurg wszczepił (umieścił) lek.
Opgenra is implanted in adult patients with slippage of the spine (spondylolisthesis) in cases where treatment with autograft (transplanted bone from you hip) has failed or should not be used.
Lek Opgenra wstrzykuje się dorosłym pacjentom, u których doszło do „ wypadnięcia dysku ” (kręgozmyku), a leczenie wszczepem autologicznym (przeszczep kości z biodra pacjenta) nie było możliwe lub jest przeciwwskazane.
BEFORE YOU USE OPGENRA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OPGENRA
Opgenra must not be used
Kiedy nie stosować leku Opgenra:
- if you are allergic (hypersensitive) to eptotermin alfa or to any of the ingredients of Opgenra
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na eptoterminę alfa lub
(see section 6).
którykolwiek z pozostałych składników leku Opgenra (patrz punkt 6);
- if you have an autoimmune disease (disease arising from or directed against your own tissues),
- jeśli u pacjenta występuje choroba autoimmunologiczna (skierowana przeciw własnym
including Crohn’s disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren’s syndrome and dermatomyositis/ polymyositis.
tkankom), w tym choroba Leśniowskiego- Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry, zespół Sjögrena oraz zapalenie skórno- mięśniowe/ zapalenie wielomięśniowe;
- if you have an active infection in your spine or have been told that you have an active internal
- jeśli u pacjenta występuje czynne zakażenie kręgosłupa lub rozpoznano czynne
(systemic) infection.
zakażenie organów wewnętrznych (układowe);
- if you have inadequate skin coverage and inadequate blood supply at the site of surgery (your
- jeśli u pacjenta pokrycie skórą lub ukrwienie operowanej okolicy jest niedostateczne
doctor should have told you if this is the case).
(w takim przypadku lekarz powinien powiadomić pacjenta);
- if you require a spinal fusion because of a metabolic bone disease or tumours
- jeśli u pacjenta konieczne jest uzyskanie zrośnięcia kręgów kręgosłupa z powodu
- have any tumours in the area intended for surgery.
- jeśli w okolicy planowanego zabiegu występuje guz;
- if you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression.
- jeśli pacjent otrzymuje chemioterapię, radioterapię lub leczenie immunosupresyjne;
- have had Opgenra, eptotermin alfa or any similar medicine before.
- jeśli pacjent otrzymywał lek Opgenra, eptoterminę alfa lub podobny lek;
- if you are a child.
- jeśli pacjent jest dzieckiem;
- if you are an adolescent and your skeleton is not yet be fully formed (you are still growing).
- u młodzieży przed zakończeniem dojrzewania kostnego (wzrastania kości).
Take special care with Opgenra:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Opgenra:
The following are precautions for use of Opgenra to be discussed with your doctor.
23 Poniższe ostrzeżenia związane ze stosowaniem leku Opgenra należy przedyskutować z lekarzem.
• There is a possibility that new antibodies can form in your body when Opgenra is used.
• Istnieje ryzyko wytworzenia przez organizm nowych przeciwciał po podaniu leku Opgenra.
Your doctors will monitor you if they suspect this is the case.
Jeśli lekarze będą to podejrzewać, przekażą pacjentowi stosowne informacje. • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występowała choroba serca lub tendencja do częstych zakażeń.
22/25 • Inform your doctor or surgeon if you have a history of heart problems or are prone to frequent infections so that they can closely monitor you. • Repeated use of Opgenra cannot be recommended.
Lekarz będzie wówczas jeszcze uważniej obserwować stan pacjenta. • Nie zaleca się wielokrotnego stosowania leku Opgenra.
Laboratory studies have demonstrated that there is a theoretical risk of developing autoimmunity towards the natural (endogenous) BMP proteins in your body following repeat exposure to this medicine.
W badaniach laboratoryjnych stwierdzono, że po powtórnym zastosowaniu leku może wystąpić reakcja autoimmunologiczna przeciwko naturalnym (endogennym) białkom BPM wytwarzanym przez organizm.
Use of Opgenra does not guarantee fusion; additional surgeries may be required.
Zastosowanie produktu Opgenra nie gwarantuje zrośnięcia kręgów i może wymagać dodatkowych zabiegów chirurgicznych.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Opgenra z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Pregnancy and breast-feeding Opgenra should not be used during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the unborn child.
Ciąża i karmienie piersią Leku Opgenra nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że korzyści z zastosowania są większe niż zagrożenia dla płodu.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy before undergoing treatment with Opgenra.
Jeżeli istnieje możliwość zajścia w ciążę, kobiety w wieku rozrodczym powinny poinformować o tym chirurga przed operacją z zastosowaniem produktu Opgenra.
Women of childbearing potential are advised to use effective contraception for a period of 2 years after their treatment.
Należy zalecić kobietom w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej antykoncepcji przez okres 2 lat po zakończeniu leczenia.
Do not breast-feed your baby during Opgenra therapy.
W okresie stosowania leku Opgenra nie należy karmić piersią.
As the potential for harm to the breast fed infant is unknown, women should not breast-feed during the period immediately following treatment with Opgenra.
Bezpośrednio po zastosowaniu leku Opgenra matki nie powinny karmić piersią, ponieważ nie można wykluczyć szkodliwych działań u dzieci otrzymujących naturalny pokarm.
If you are nursing, you should receive Opgenra only if your treating physician or surgeon considers the benefits to you outweigh the risks to your child.
Lek Opgenra może być podawany kobietom karmiącym piersią, wyłącznie jeśli lekarz prowadzący stwierdzi, że korzyści są większe od ryzyka.
Driving and using machines Studies on the effects on the ability to drive and use machines have not been performed with Opgenra.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Opgenra na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
HOW TO USE OPGENRA
JAK STOSOWAĆ LEK OPGENRA
This is normally done under a full general anasethetic so you will not be awake during the surgery.
Lek Opgenra jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez wykwalifikowanych chirurgów w zabiegu osteosyntezy (spondylodezy), zwykle wykonywanym w znieczuleniu ogólnym (po „ uśpieniu ”).
A small quantity (one unit) of Opgenra is placed directly on each side of the spine at the site requiring fusion.
Niewielką ilość (jedną jednostkę) leku Opgenra umieszcza się po każdej stronie kręgosłupa, w miejscu planowanego zrostu kości.
The surrounding muscle tissue is then closed around the implanted medicine as is the skin on top of the muscle.
Następnie wokół implantu zszywa się otaczające mięśnie i skórę, zamykając miejsce, w które wszczepiono lek.
This specialised medicine is used instead of autograft bone (some of a patients own bone taken from the hip) to fuse the spine.
Ten specjalistyczny lek stosuje się zamiast przeszczepu autologicznego (pobieranego z kości biodrowej pacjenta) w celu uzyskania zrostu i unieruchomienia kręgów kręgosłupa.
The maximum dose of this medicine should not exceed 2 units (7.0 mg eptotermin alfa) since its effectiveness and safety in higher doses has not been studied.
U ludzi należy stosować co najwyżej 2 jednostki (7, 0 mg eptoterminy alfa), ponieważ jak dotąd nie badano skuteczności i bezpieczeństwa większych dawek leku.
Like all medicines, Opgenra can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Opgenra może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Poniżej podano podział częstości występowania: często: występują u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów niezbyt często: występują u 1do 10 na 1000 na leczonych pacjentów
In clinical studies, the following side effects were reported:
W badaniach klinicznych opisywano następujące działania niepożądane:
Common reported side effects included: • erythema (redness of the skin), • tenderness and swelling over the implant site, • heterotopic ossification (bone formation outside of the fusion area), • pseudarthrosis (failure of the spine to fuse), • wound infections.
Częste działania niepożądane: • rumień (zaczerwienienie skóry), • tkliwość i bolesność wokół miejsca wszczepu, • kostnienie heterotopowe (tworzenie kości poza obszarem zrostu kręgów), • staw rzekomy (brak zrostu kręgów kręgosłupa), • zakażenie rany.
Uncommon reported side effects included: • localised swelling 23/25 • seroma (a collection of fluid in the tissues) • product migration (this has been observed when the product was mixed with a synthetic product used to fill the bone void)
Niezbyt częste działania niepożądane: • miejscowy obrzęk („ opuchnięcie ”), • nagromadzenie płynów w tkankach organizmu, • przemieszczenie produktu (obserwowano po zmieszaniu produktu z syntetycznym wypełniaczem kości).
Some common undesirable side effects can follow spine surgery itself and these include: • wound infection, • osteomyelitis (infection of the bone), • complications of mechanical support (such as instruments used for stabilisation), • bleeding at the wound site, • failure of the wound to heal, • nausea, • fever and • pain.
Samo chirurgiczne leczenie kręgosłupa może wywoływać częste działania niepożądane: • zakażenie rany, • zakażenie kości i szpiku, • powikłania mechaniczne (np. związane z instrumentami stosowanymi do stabilizacji), • krwawienie z rany operacyjnej, • brak gojenia rany, • nudności, • gorączkę i • ból.
If the side effects gets serious or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
HOW TO STORE OPGENRA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK OPGENRA
Do not use Opgenra after the expiry date which is stated on the carton and blisters.
Nie stosować leku Opgenra po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrach.
Opgenra should be used immediately after reconstitution.
Lek Opgenra należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Store in a refrigerator (2°C - 8˚C).
Przechowywać w lodówce (2- 8°C).
The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal.
Farmaceuta w szpitalu lub chirurg odpowiadają za prawidłowe przechowywanie produktu przed użyciem i w jego trakcie, a także za odpowiednie usunięcie produktu.
What Opgenra contains
25 Co zawiera lek Opgenra
The active substance is eptotermin alfa (a recombinant human Osteogenic protein 1 produced in a recombinant Chinese hamster overy (CHO) cell line).
Substancja czynna: eptotermina alfa (rekombinowane ludzkie białko osteogenne typu 1 wytwarzane przez komórki jajnika chomika chińskiego metodą rekombinacji; CHO).
One vial of Opgenra contains 1 g of powder including 3,5 mg of eptotermin alfa and the excipient bovine collagen.
W jednej fiolce leku Opgenra znajduje się 1 g proszku zawierającego 3, 5 mg eptoterminy alfa i substancję pomocniczą — kolagen bydlęcy.
The other vial contains the excipient carmellose.
W drugiej fiolce znajduje się substancja pomocnicza karmeloza.
What Opgenra looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Opgenra i co zawiera opakowanie
Opgenra powders for suspension for implatation comes as two separate powders.
Lek Opgenra proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji jest dostarczany w dwóch fiolkach zawierających dwa rodzaje proszku.
The powder containing the active substance and the excipient bovine collagen has the appearance of a white to off- white granular powder; the carmellose powder is a yellowish white powder.
Substancja czynna i substancja uzupełniająca (kolagen bydlęcy) mają postać białego lub białawego proszku o wyglądzie granulatu a karmeloza ma postać białożółtego proszku.
Each vial is secured in a sterile blister.
Oba rodzaje proszku są dostarczane w szklanych fiolkach, zamykanych w jałowych blistrach.
Each outer carton contains one 3.5 mg eptotermin alfa vial containing 1 g of powder and one carmellose powder vial containing 230 mg powder.
Każdy zewnętrzny kartonik zawiera jedną fiolkę w której znajduje się 3, 5 mg eptoterminy o zawartości 1 g proszku oraz jedną fiolkę w której znajduje się 230 mg karmelozy w proszku.
Raheen Business Park Limerick
Raheen Business Park Limerick Irlandia
Tel +353-61-498200 Fax +353-61-498247
Tel. +353- 61- 498200 Faks +353- 61- 498247
This leaflet was last approved in.
Data zatwierdzenia ulotki
What is Oprymea?
Co to jest Oprymea?
Oprymea is a medicine containing the active substance pramipexole base.
Preparat Oprymea jest lekiem zawierającym substancję czynną zasadę pramipeksolu.
0.088 mg, 0.7 mg and 1.1 mg; oval:
0, 088 mg, 0, 7 mg i 1, 1 mg oraz owalne:
0.18 mg and 0.35 mg).
0, 18 mg i 0, 35 mg).
Oprymea is a ‘ generic medicine’.
Preparat Oprymea jest „ lekiem generycznym ”.
This means that Oprymea is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Sifrol (also known as Mirapexin).
Oznacza to, że preparat Oprymea jest podobny do leku referencyjnego, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Sifrol (znany również jako Mirapexin).
What is Oprymea used for?
W jakim celu stosuje się preparat Oprymea?
Oprymea is used to treat the symptoms of Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Preparat Oprymea stosuje się do leczenia objawów choroby Parkinsona, która jest postępującą chorobą mózgu powodującą drżenia, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni.
Oprymea can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective.
Preparat Oprymea może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lewodopą (innym lekiem do leczenia choroby Parkinsona) w jakimkolwiek stadium choroby, w tym zaawansowanym, kiedy lewodopa staje się mniej skuteczna.
How is Oprymea used?
Jak stosować preparat Oprymea?
Oprymea tablets should be swallowed with water, with or without food.
Tabletki Oprymea należy przyjmować popijając je wodą, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
The starting dose is 0.088 mg three times per day.
Dawka początkowa wynosi 0, 088 mg trzy razy na dobę.
The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated.
Dawka powinna być zwiększana co 5- 7 dni do czasu ustabilizowania objawów bez wystąpienia działań niepożądanych, których nie można tolerować.
The maximum daily dose is 1.1 mg three times per day.
Maksymalna dawka wynosi 1, 1 mg trzy razy na dobę.
Oprymea must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Pacjenci z problemami nerek powinni rzadziej otrzymywać preparat Oprymea.
If treatment is stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
Jeżeli leczenie z jakiejś przyczyny zostanie przerwane, dawkę należy stopniowo zmniejszać.
How does Oprymea work?
Jak działa preparat Oprymea?
The active substance in Oprymea, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
Substancja czynna preparatu Oprymea, pramipeksol, jest agonistą dopaminy, imitującym działanie dopaminy.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Dopamina jest substancją przekaźnikową w częściach mózgu kontrolujących ruch i koordynację.
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki produkujące dopaminę zaczynają obumierać, co powoduje spadek stężenia dopaminy w mózgu.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Pacjenci tracą wówczas zdolność do 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. odpowiedniego kontrolowania swoich ruchów.
How has Oprymea been studied?
Jak badano preparat Oprymea?
Because Oprymea is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (they produce the same levels of the active substance in the body).
Ze względu na fakt, że preparat Oprymea jest lekiem generycznym, badania nad jego stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on bioekwiwalentny w stosunku do leków referencyjnych (leki wytwarzające te same poziomy substancji czynnej w organizmie).
What is the risk associated with Oprymea?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Oprymea?
Because Oprymea is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Ze względu na fakt, że preparat Oprymea jest lekiem generycznym, bioekwiwalentnym w stosunku do leków referencyjnych, uznaje się, że korzyści i ryzyko związane z jego stosowaniem są takie same, jak w przypadku wymienionego leku referencyjnego.
Why has Oprymea been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Oprymea?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Oprymea has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że - zgodnie z wymogami UE - preparat Oprymea charakteryzuje się porównywalną jakością i jest bioekwiwalentny w stosunku do preparatu Sifrol.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Sifrol, the benefit outweighs the identified risk.
Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku preparatu Sifrol – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
The Committee recommended that Oprymea be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Oprymea do obrotu.
Other information about Oprymea:
Inne informacje o preparacie Oprymea:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Oprymea to Krka, d. d., Novo mesto on 12 September 2008.
Komisja Europejska przyznała firmie Krka, d. d., Novo mesto pozwolenie na dopuszczenie preparatu do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Oprymea can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Oprymea znajduje się tutaj.
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie
blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil)
blister (folia Al/ Al) blister (folia Al/ Al) blister (folia Al/ Al) blister (folia Al/ Al) blister (folia Al/ Al) blister (folia Al/ Al) blister (folia Al/ Al) blister (folia Al/ Al) blister (folia Al/ Al) blister (folia Al/ Al) blister (folia Al/ Al) blister (folia Al/ Al) blister (folia Al/ Al) blister (folia Al/ Al) blister (folia Al/ Al) blister (folia Al/ Al) blister (folia Al/ Al) blister (folia Al/ Al) blister (folia Al/ Al) blister (folia Al/ Al) blister (folia Al/ Al) blister (folia Al/ Al) blister (folia Al/ Al) blister (folia Al/ Al) blister (folia Al/ Al)
20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
20 tabletek 30 tabletek 60 tabletek 90 tabletek 100 tabletek 20 tabletek 30 tabletek 60 tabletek 90 tabletek 100 tabletek 20 tabletek 30 tabletek 60 tabletek 90 tabletek 100 tabletek 20 tabletek 30 tabletek 60 tabletek 90 tabletek 100 tabletek 20 tabletek 30 tabletek 60 tabletek 90 tabletek 100 tabletek
ANNEX I
CIOWY I ILOŚCIOWY
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
1 1.
4. 1 Wskazania do stosowania
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Lek Oprymea jest wskazany w leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona, w monoterapii (bez lewodopy) lub w skojarzeniu z lewodopątzn. w czasie trwania choroby, do jej póź dział lewodopy sł
Oprymea 0.088 mg tablets
nych okresów, kiedy
2.
anie
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
abnie lub staje sięnierówne i wystę wahania skutecznoś leczenia pują ci
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole base (as 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
(wyczerpanie dawki lub efekt przełączania- zjawisko „ on- off ”).
Pramipexole doses as published in the literature refer to the salt form.
4. 2 Dawkowanie i sposób podawania
For a full list of excipients, see section 6.1.
Choroba Parkinsona Tabletki należ przyjmować
3.
y
PHARMACEUTICAL FORM
doustnie, poł popijają wodątabletki mogą przyjmowane z ykać c, być
Tablet.
pokarmem lub bez.
0.088 mg: white, round, with bevelled edges and imprint "P6" on one side of the tablet.
stopniowo zwię kszane co 5 - 7 dni, od dawki początkowej 0, 264 mg zasady (0, 375
4.
y
4.1 Therapeutic indications
kszać osią cia do
Oprymea is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
najwię gnię
4.2 Posology and method of administration
kszej skutecznoś leczenia ci
Parkinson’ s disease The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
pacjentom, u których nie przewiduje sięwystąpienia objawów niepożdanych przekraczają tolerancji.
The daily dosage is administered in equally divided doses 3 times a day.
ą
Initial treatment Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
cych próg
Ascending – Dose Schedule of OPRYMEA Week
Schemat zwię kszania dawkowania preparatu Oprymea
Total Daily Dose (mg of base)
Cał kowita dawka dobowa (mg zasady)
3 x 0.125 3 x 0.25 3 x 0.5
3 x 0, 125 3 x 0, 25 3x 0, 5
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg base (0.75 mg salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
2 Jeś konieczne jest dalsze zwię li kszenie dawki dobowej, dawka powinna byćzwię kszana o 0, 54 mg zasady (0, 75 mg soli) w odstę pach tygodniowych do osią cia maksymalnej dawki 3, 3 mg zasady (4, 5 mg soli) gnię na dobę.
2 However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
pienia sennoś zwię się dawkach wię ci ksza po kszych niż mg 1, 5
Maintenance treatment The individual dose should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Dawka indywidualna powinna mieś się przedziale od 0, 264 mg zasady (0, 375 mg soli) do cić w maksymalnie 3, 3 mg zasady (4, 5 mg soli) na dob ęPodczas zwię badaniach, skutecznoś byłobserwowana począ
During dose escalation in three pivotal studies, efficacy was observed starting at a daily dose of 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
wszy od dawki dobowej 1, 1 mg zasady (1, 5 mg soli).
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions.
W badaniach klinicznych okoł5% pacjentów otrzymywał
In clinical trials approximately 5% of patients were treated at doses below 1.1 mg (1.5 mg of salt).
preparat w dawkach mniejszych niż mg (1, 5 mg soli).
In advanced Parkinson’ s disease, doses higher than 1.1 mg (1.5 mg of salt) per day can be useful in patients where a reduction of the levodopa therapy is intended.
W zaawansowanej chorobie Parkinsona dawki 1, 1 większe niż mg (1, 5 mg soli) na dobę
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Oprymea, depending on reactions in individual patients.
cego preparatem Oprymea, zależ od reakcji indywidualnej pacjenta. nie
Treatment discontinuation Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of a neuroleptic malignant syndrome.
Nagłprzerwanie leczenia dopaminergicznego moż doprowadzić pojawienia się oś
Therefore, pramipexole should be tapered off at a rate of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day until the daily dose has been reduced to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt).
Dlatego teżdawkępramipeksolu należ zmniejszać tempie 0, 54 mg zasady (0, 75 mg
Thereafter the dose should be reduced by 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day (see section 4.4).
soli) na dobę do zmniejszenia dawki dobowej do 0, 54 mg zasady (0, 75 mg soli).
Dosing in patients with renal impairment The elimination of pramipexole is dependent on renal function.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnoś nerek: cią Wydalanie pramipeksolu jest zależ od czynnoś nerek.