qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Concomitant use of paroxetine and NSAIDs/ acetylsalicylic acid can lead to an increased haemorrhagic risk.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne( NLPZ) i kwas acetylosalicylowy oraz inne środki przeciwpłytkowe Może dochodzić do interakcji farmakodynamicznych między paroksetyną a niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi/ kwasem acetylosalicylowym.
(see section 4.4 Special warnings and Special Precautions for use) Caution is advised in patients taking SSRI’ s, concomitantly with oral anticoagulants, drugs known to affect platelet function or increase risk of bleeding (e. g. atypical antipsychotics such as clozapine, phenothiazines, most TCA’ s, acetylsalicylic acid, NSAID’ s, COX-2 inhibitors) as well as in patients with a history of bleeding disorders or conditions which may predispose to bleeding.
Ostrożność zalecana jest u pacjentów stosujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny jednocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, lekami wpływającymi na funkcje płytek krwi lub zwiększającymi ryzyko krwawienia (np. atypowe neuroleptyki takie jak klozapina, fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, NLPZ, inhibitory COX- 2), jak i u pacjentów z zaburzeniami krwawienia w wywiadzie lub stanami które predysponują do wystąpienia krwawienia.
Pregnancy Data on a limited number of exposed pregnancies provide no indication of an increased risk of congenital malformations in the newborn.
Ciąża Z danych otrzymanych z ograniczonej liczby zastosowań paroksetyny w okresie ciąży nie wynika zwiększone ryzyko wystąpienia u noworodków wad wrodzonych.
Paroxetine should only be used during pregnancy when strictly indicated.
Paroksetyna powinna być stosowana w ciąży tylko wtedy, kiedy istnieją ścisłe wskazania do jej stosowania.
Women planning a pregnancy and those becoming pregnant during therapy should be asked to consult their physician.
Kobiety planujące ciążę i kobiety które zaszły w ciążę podczas leczenia paroksetyną powinny być skonsultowane przez lekarza.
Abrupt discontinuation should be avoided during pregnancy (see "Withdrawal Symptoms Seen on Discontinuation of Paroxetine", section 4.2 Posology and Method of Administration).
Należy unikać nagłego przerywania leczenia paroksetyną podczas ciąży (patrz „ Objawy obserwowane podczas odstawiania paroksetyny ” punkt 4. 2 Dawkowanie i sposób podawania).
Neonates should be observed if maternal use of paroxetine continues into the later stages of pregnancy, particularly the third trimester.
Należy obserwować noworodki, których matki kontynuowały przyjmowanie paroksetyny w późnym okresie ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze.
The following symptoms may occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy: respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty in sleeping.
U noworodków, których matki stosowały paroksetynę w późnym okresie ciąży mogą wystąpić następujące objawy: zespół zaburzeń oddechowych, sinica, bezdech, drgawki, niestałość temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, hipotonia, hipertonia, hiperrefleksja, drżenie, zdenerwowanie, drażliwość, letarg, stały płacz, senność i trudności ze snem.
These symptoms could be due to either serotonergic effects or withdrawal symptoms.
Powyższe objawy mogą być zarówno spowodowane działaniem serotoninergicznym jak i objawami odstawienia leku.
In a majority of instances the complications begin immediately or soon (< 24 hours) after delivery.
W większości wypadków powikłania rozpoczynały się bezpośrednio albo wkrótce (< 24 godzin) po porodzie.
Animal studies showed reproductive toxicity, but did not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see Section 5.3 Preclinical Safety Data).
szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/ płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Lactation Small amounts of paroxetine are excreted into breast milk.
Laktacja Mała ilość paroksetyny jest wydzielana do mleka.
In published studies, serum concentrations in breast-fed infants were undetectable (< 2 ng/ ml) or very low (< 4 ng/ ml).
W opublikowanych badaniach stężenie paroksetyny w surowicy krwi niemowląt karmionych piersią było niewykrywalne (< 2 ng/ ml) lub bardzo niskie (< 4 ng/ ml).
No signs of drug effects were observed in these infants.
U tych niemowląt nie obserwowano oznak działania leku.
Nevertheless, paroxetine should not be used during lactation unless the expected benefits to the mother justify the potential risks for the infant.
Tym niemniej nie należy stosować paroksetyny podczas karmienia piersią, chyba że oczekiwane korzyści dla matki uzasadniają potencjalne ryzyko dla dziecka.
4.7 Effects on Ability to Drive and Use Machines
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Clinical experience has shown that therapy with paroxetine is not associated with impairment of cognitive or psychomotor function.
Obserwacje kliniczne wykazały, że w czasie leczenia preparatem Seroxat nie występuje zaburzenie procesów poznawczych i czynności psychoruchowych.
However, as with all psychoactive drugs, patients should be cautioned about their ability to drive a car and operate machinery.
Mimo to, podobnie jak w przypadku wszystkich leków wpływających na czynności psychiczne, pacjenci zażywający paroksetynę powinni zachować ostrożność w trakcie kierowania pojazdami i obsługi urządzeń mechanicznych.
Although paroxetine does not increase the mental and motor skill impairments caused by alcohol, the concomitant use of paroxetine and alcohol is not advised.
Mimo że paroksetyna nie zwiększa wywołanych przez alkohol zaburzeń sprawności umysłowej i motorycznej, to jednoczesne stosowanie paroksetyny i alkoholu nie jest zalecane.
Some of the adverse drug reactions listed below may decrease in intensity and frequency with continued treatment and do not generally lead to cessation of therapy.
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów których dotyczyły oraz częstości występowania określonej w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/ 10), często (≥ 1/ 100, < 1/ 10), niezbyt często (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), rzadko (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000), bardzo rzadko (< 1/ 10000), łącznie z pojedynczymi przypadkami.
Adverse drug reactions are listed below by system organ class and frequency.
Zaburzenia psychiczne Często: senność, bezsenność.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Rzadko: mania, pobudzenie, lęk, depersonalizacja, napady paniki, akatyzja (patrz punkt 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
CHMP/ 187488/ 2004 Blood and lymphatic system disorders
Niezbyt często: objawy pozapiramidowe EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 Rzadko: drgawki.
 EMEA 2005
Bardzo rzadko: zespół serotoninowy (objawy mogą
Uncommon: abnormal bleeding, predominantly of the ecchymosis).
obejmować: pobudzenie, splątanie, pocenie się,
skin and mucous membranes (mostly
omamy, hiperrefleksję, mioklonie, dreszcze, tachykardię i drżenie) Doniesienia o objawach pozapiramidowych obejmujących dystonie ustno- twarzowe otrzymywano niekiedy od pacjentów ze współistniejącymi chorobami narządu ruchu lub od pacjentów, którzy stosowali leki neuroleptyczne.
Immune system disorders
Zaburzenia oka Często: niewyraźne widzenie.
Very rare: allergic reactions (including urticaria and angioedema).
Bardzo rzadko: ostra jaskra.
Endocrine disorders Very rare: syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Rzadko: bradykardia
Rare: hyponatraemia.
Zaburzenia naczyń Niezbyt często: przemijające obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.
Hyponatraemia has been reported predominantly in elderly patients and is sometimes due to syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Przemijające obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi zgłaszane było po leczeniu paroksetyną, zazwyczaj u pacjentów z wcześniej istniejącym nadciśnieniem lub lękiem.
Psychiatric disorders Common: somnolence, insomnia.
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Często: ziewanie.
Uncommon: confusion, hallucinations.
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe Bardzo często: nudności.
Rare: manic reactions, agitation, anxiety, depersonalisation, panic attacks, akathisia (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use).
Często: zaparcia, biegunka, suchość błon śluzowych jamy ustnej.
These symptoms may also be due to the underlying disease
Bardzo rzadko: krwawienia żołądkowo- jelitowe.
Nervous system disorders Common: dizziness, tremor Uncommon: extrapyramidal disorders Rare: convulsions.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Very rare: serotonin syndrome (symptoms may include agitation, confusion, diaphoresis, hallucinations, hyperreflexia, myoclonus, shivering, tachycardia and tremor).
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby (takie jak zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i (lub) niewydolnością wątroby) Zgłaszano występowanie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.
Reports of extrapyramidal disorder including oro-facial dystonia have been received in patients sometimes with underlying movement disorders or who were using neuroleptic medication.
Doniesienia postmarketingowe o zaburzeniach czynności wątroby (takich jak zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i (lub) niewydolnością wątroby) otrzymywano bardzo rzadko.
Very rare: acute glaucoma.
W przypadku przedłużonego trwania zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy rozważyć odstawienie paroksetyny.
Cardiac disorders Uncommon: sinus tachycardia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: pocenie się.
Rare: bradycardia.
Niezbyt często: wysypka, świąd.
Vascular disorders Uncommon: transient increases or decreases in blood pressure.
Bardzo rzadko: nadwrażliwość na światło.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: yawning.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zatrzymanie moczu.
Gastrointestinal disorders Very common: nausea.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często: zaburzenia czynności płciowych Rzadko: hiperprolaktynemia / mlekotok.
Common: constipation, diarrhoea, dry mouth.
Bardzo rzadko: priapizm.
Very rare: gastrointestinal bleeding.
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe Rzadko: ból stawów, ból mięśniowy
Hepato-biliary disorders Rare: elevation of hepatic enzymes.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: osłabienie, zwiększenie masy ciała.
Very rare: hepatic events (such as hepatitis, sometimes associated with jaundice and/ or liver failure).
Bardzo rzadko: obrzęki obwodowe.
Musculoskeletal disorders Rare: arthralgia, myalgia
OBJAWY OBSERWOWANE PODCZAS ODSTAWIANIA PAROKSETYNY
Common: dizziness, sensory disturbances, sleep disturbances, anxiety, headache.
Często: zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia snu, lęk, ból głowy.
Uncommon: agitation, nausea, tremor, confusion, sweating, emotional instability, visual disturbances, palpitations, diarrhoea, irritability.
Niezbyt często: pobudzenie, nudności, drżenie, stany splątania, pocenie się, chwiejność emocjonalna, zaburzenia wzroku, palpitacje, biegunka, drażliwość.
Discontinuation of paroxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Przerwanie leczenia paroksetyną (zwłaszcza nagłe) zwykle prowadzi do wystąpienia objawów odstawiennych.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia and electric shock sensations), sleep disturbances (including intense dreams), agitation or anxiety, nausea, tremor, confusion, sweating, headache, diarrhoea, palpitations, emotional instability, irritability, and visual disturbances have been reported.
Zgłaszane były zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności, drżenie, stany splątania, pocenie się, ból głowy, biegunka, palpitacje, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia wzroku.
Generally these events are mild to moderate and are self-limiting, however, in some patients they may be severe and/ or prolonged.
Jednak u części pacjentów mogą być ciężkie i/ lub przedłużone.
It is therefore advised that when paroxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see section 4.2 Posology and Method of Administration and section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use).
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
ADVERSE EVENTS FROM PAEDIATRIC CLINICAL TRIALS In short-term (up to 10-12 weeks) clinical trials in children and adolescents, the following adverse events were observed in paroxetine treated patients at a frequency of at least 2% of patients and occurred at a rate at least twice that of placebo were: increased suicidal related behaviours (including suicide attempts and suicidal thoughts), self-harm behaviours and increased hostility.
OBJAWY NIEPOŻĄDANE NA PODSTAWIE BADAŃ KLINICZNYCH PRZEPROWADZONYCH U DZIECI I MŁODZIEŻY W przeprowadzonych u dzieci i młodzieży krótkoterminowych (do 10- 12 tygodni) badaniach klinicznych obserwowano w grupie leczonych paroksetyną następujące objawy niepożądane (występowały u co najmniej 2% pacjentów i dwa razy częściej niż w grupie placebo): wzmożenie zachowań związanych z samobójstwem (w tym próby samobójcze i myśli samobójcze), samouszkodzenia i zwiększona wrogość.
Suicidal thoughts and suicide attempts were mainly observed in clinical trials of adolescents with Major Depressive Disorder.
Myśli i próby samobójcze obserwowano głównie w badaniach klinicznych przeprowadzonych wśród młodzieży z epizodem depresyjnym.
Increased hostility occurred particularly in children with obsessive compulsive disorder, and especially in younger children less than 12 years of age.
Zwiększona wrogość występowała zwłaszcza wśród dzieci z zespołem natręctw, szczególnie wśród dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Additional events that were more often seen in the paroxetine compared to placebo group were: decreased appetite, tremor, sweating, hyperkinesia, agitation, emotional lability (including crying and mood fluctuations).
Dodatkowe objawy obserwowane częściej w grupie leczonych paroksetyną w porównaniu z grupą przyjmujących placebo to: zmniejszenie apetytu, drżenie, pocenie się, hiperkineza, pobudzenie, chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość, wahania nastroju).
In studies that used a tapering regimen, symptoms reported during the taper phase or upon discontinuation of paroxetine at a frequency of at least 2% of patients and occurred at a rate at least twice that of placebo were: emotional lability (including crying, mood fluctuations, self-harm, suicidal thoughts and attempted suicide), nervousness, dizziness, nausea and abdominal pain (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use).
W przeprowadzonych badaniach podczas fazy zmniejszania dawki preparatu Seroxat i po całkowitym zaprzestaniu podawania leku obserwowano następujące objawy (występowały u co najmniej 2% pacjentów i dwa razy częściej niż w grupie placebo): labilność emocjonalna (w tym: płaczliwość, wahania nastroju, samouszkodzenia, myśli i próby samobójcze), nerwowość, zawroty głowy, nudności i ból brzucha.
CHMP/ 187488/ 2004 4.9 Overdose
(patrz punkt 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Symptoms and Signs
4. 9 Przedawkowanie
overdose information on paroxetine.
Objawy i oznaki Dostępne dane świadczą o szerokim marginesie bezpieczeństwa paroksetyny.
Experience of paroxetine in overdose has indicated that, in addition to those symptoms mentioned under section 4.8 "Undesirable Effects", vomiting, dilated pupils, fever, blood pressure changes, headache, involuntary muscle contractions, agitation, anxiety and tachycardia have been reported.
W wyniku przedawkowania paroksetyny, oprócz objawów opisanych w punkcie 4. 8 Działania niepożądane, stwierdzano: wymioty, rozszerzenie źrenic, gorączkę, zmiany ciśnienia tętniczego krwi, bóle głowy, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, lęk, tachykardię.
Patients have generally recovered without serious sequelae even when doses of up to 2000 mg have been taken alone.
Objawy przedawkowania po zażyciu do 2000 mg paroksetyny ustępowały bez poważnych następstw.
Events such as coma or ECG changes have occasionally been reported and, very rarely with a fatal outcome, but generally when paroxetine was taken in conjunction with other psychotropic drugs, with or without alcohol.
Śpiączka i zmiany w EKG występowały rzadko, a zgony opisywane były bardzo rzadko i zwykle wówczas, gdy preparat Seroxat przyjęty był jednocześnie z innymi lekami psychotropowymi, z alkoholem lub bez alkoholu.
Treatment No specific antidote is known.
Leczenie Nie jest znana specyficzna odtrutka w przypadku przedawkowania preparatu Seroxat.
The treatment should consist of those general measures employed in the management of overdose with any antidepressant.
W przypadku przedawkowania należy prowadzić leczenie zgodne z ogólnie przyjętymi zasadami postępowania po przedawkowaniu innych leków przeciwdepresyjnych.
Where appropriate, the stomach should be emptied either by the induction of emesis, lavage or both.
Należy opróżnić żołądek poprzez wywołanie wymiotów, płukanie lub zastosowanie obu tych metod.
Following evacuation, 20 to 30 g of activated charcoal may be administered every 4 to 6 h during the first 24 h after ingestion.
Po opróżnieniu żołądka można podać 20 do 30 g węgla aktywowanego co 4 do 6 godzin, w ciągu pierwszej doby po zażyciu.
Supportive care with frequent monitoring of vital signs and careful observation is indicated.
Zaleca się również dodatkową obserwację pacjenta i monitorowanie podstawowych czynności życiowych.
5.1 Pharmacodynamic Properties
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 5. 1 Właściwości farmakodynamiczne
Antidepressants – selective serotonin reuptake inhibitors, ATC code:
Leki przeciwdepresyjne – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, kod ATC:
Mechanism of Action Paroxetine is a potent and selective inhibitor of 5-hydroxytryptamine (5-HT, serotonin) uptake and its antidepressant action and effectiveness in the treatment of OCD, Social Anxiety disorder/ Social Phobia, General Anxiety Disorder, Post-traumatic Stress Disorder and Panic Disorder is thought to be related to its specific inhibition of 5-HT uptake in brain neurones.
Uważa się, że przeciwdepresyjne działanie paroksetyny oraz skuteczność w leczeniu zespołu natręctw, fobii społecznej, zespołu lęku uogólnionego, zespołu stresu pourazowego oraz lęku napadowego jest wynikiem wybiórczego hamowania wychwytu zwrotnego serotoniny w neuronach mózgowych.
Paroxetine is chemically unrelated to the tricyclic, tetracyclic and other available antidepressants.
Pod względem budowy chemicznej paroksetyna nie należy do grupy trójpierścieniowych, czteropierścieniowych oraz innych dostępnych leków przeciwdepresyjnych.
Paroxetine has low affinity for muscarinic cholinergic receptors and animal studies have indicated only weak anticholinergic properties.
Badania na zwierzętach wykazały jej słabe właściwości antycholinergiczne.
In accordance with this selective action, in vitro studies have indicated that, in contrast to tricyclic antidepressants, paroxetine has little affinity for alpha1, alpha2 and beta-adrenoceptors, dopamine (D2), 5-HT1 like, 5-HT2 and histamine (H1) receptors.
Zgodnie z selektywnym działaniem, badania in vitro wykazały, że w odróżnieniu od trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, paroksetyna ma niewielkie powinowactwo do receptorów: adrenergicznych alfa1, alfa2 i beta, dopaminowych (D2), serotoninowych 5- HT1, 5- HT2 i histaminowych (H1).
This lack of interaction with post-synaptic receptors in vitro is substantiated by in vivo studies which demonstrate lack of CNS depressant and hypotensive properties.
Ten brak interakcji z receptorami postsynaptycznymi in vitro jest udowodniony przez badania in vivo, które wykazały, że paroksetyna nie wpływa depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy i nie ma właściwości hipotensyjnych.
Pharmacodynamic Effects Paroxetine does not impair psychomotor function and does not potentiate the depressant effects of ethanol.
Efekty farmakodynamiczne Paroksetyna nie zaburza funkcji psychomotorycznych i nie wzmaga depresyjnego działania etanolu.
As with other selective 5-HT uptake inhibitors, paroxetine causes symptoms of excessive 5-HT receptor stimulation when administered to animals previously given monoamine oxidase (MAO) inhibitors or tryptophan.
Podobnie jak i inne selektywne inhitory wychwytu zwrotnego serotoniny, paroksetyna wywołuje objawy nadmiernego pobudzenia receptorów serotoninowych po zastosowaniu jej u zwierząt uprzednio otrzymujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub tryptofan.
Behavioural and EEG studies indicate that paroxetine is weakly activating at doses generally above those required to inhibit 5-HT uptake.
Badania dotyczące zachowania i EEG wykazują, że paroksetyna w dawkach powyżej tych wymaganych do zahamowania wychwytu zwrotnego serotoniny ma słabe działanie aktywujące.
The activating properties are not "amphetamine-like" in nature.
Własności aktywujące nie mają charakteru “ podobnych do amfetaminy ”.
Animal studies indicate that paroxetine is well tolerated by the cardiovascular system.
Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazują dobrą tolerancje paroksetyny przez układ krążenia.
Paroxetine produces no clinically significant changes in blood pressure, heart rate and ECG after administration to healthy subjects.
Po podaniu zdrowym osobom lek nie wywołuje mających znaczenie kliniczne zmian ciśnienia krwi, czynności serca i EKG.
Studies indicate that, in contrast to antidepressants which inhibit the uptake of noradrenaline, paroxetine has a much reduced propensity to inhibit the antihypertensive effects of guanethidine.
Badania wykazują, że w przeciwieństwie do leków przeciwdepresyjnych hamujących wychwyt zwrotny noradrenaliny, paroksetyna ma znacznie zredukowaną tendencję do hamowania działania przeciwnadciśnieniowego guanetydyny.
CHMP/ 187488/ 2004
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 Skuteczność długoterminowa
Dose response In the fixed dose studies there is a flat dose response curve, providing no suggestion of advantage in terms of efficacy for using higher than the recommended doses.
Długoterminowa skuteczność paroksetyny w leczeniu depresji została udowodniona w trwającym 52 tygodnie badaniu dotyczącym leczenia podtrzymującego i zapobiegania nawrotom.
12% of patients receiving paroxetine (20-40mg daily) relapsed, versus 28% of patients on placebo.
Nawroty depresji wystąpiły u 12% pacjentów przyjmujących paroksetynę (20- 40 mg na dobę) w porównaniu do 28% pacjentów przyjmujących placebo.
The long-term efficacy of paroxetine in treating obsessive compulsive disorder has been examined in three 24 week maintenance studies with relapse prevention design.
Długoterminowa skuteczność paroksetyny w leczeniu zespołu natręctw została zbadana w trzech 24 tygodniowych badaniach dotyczących leczenia podtrzymującego i zapobiegania nawrotom.
One of the three studies achieved a significant difference in the proportion of relapsers between paroxetine (38%) compared to placebo (59%).
W jednym z trzech badań osiągnięto znaczne różnice w proporcji nawrotów pomiędzy paroksetyną (38%) w porównaniu do placebo (59%).
The long-term efficacy of paroxetine in treating panic disorder has been demonstrated in a 24 week maintenance study with relapse prevention design:
Długoterminowa skuteczność paroksetyny w leczeniu lęku napadowego została udowodniona w trwającym 24 tygodnie badaniu dotyczącym leczenia podtrzymującego i zapobiegania nawrotom.
5% of patients receiving paroxetine (10-40mg daily) relapsed, versus 30% of patients on placebo.
Nawroty objawów lęku napadowego wystąpiły u 5% pacjentów przyjmujących paroksetynę (10 - 40 mg na dobę) w porównaniu do 30% pacjentów przyjmujących placebo.
This was supported by a 36 week maintenance study.
Wyniki zostały poparte przez trwające 36 tygodni badanie dotyczące leczenia podtrzymującego.
The long-term efficacy of paroxetine in treating social anxiety disorder and generalised anxiety disorder and Post-traumatic Stress Disorder has not been sufficiently demonstrated.
Długoterminowa skuteczność paroksetyny w leczeniu fobii społecznej, zespołu lęku uogólnionego i zespołu stresu pourazowego nie została wystarczająco udowodniona.
5.2 Pharmacokinetics
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Absorption Paroxetine is well absorbed after oral dosing and undergoes first-pass metabolism.
Absorbcja Paroksetyna łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym i podlega efektowi pierwszego przejścia.
Due to first-pass metabolism, the amount of paroxetine available to the systemic circulation is less than that absorbed from the gastrointestinal tract.
Z powodu efektu pierwszego przejścia ilość paroksetyny dostępna w krążeniu układowym jest mniejsza niż ilość wchłonięta z przewodu pokarmowego.
Partial saturation of the first-pass effect and reduced plasma clearance occur as the body burden increases with higher single doses or on multiple dosing.
Częściowe wysycenie efektu pierwszego przejścia i zmniejszony klirens osocza występuje przy zwiększającym się nasyceniu organizmu lekiem, po zastosowaniu większych pojedynczych dawek lub po podawaniu wielokrotnym.
This results in disproportionate increases in plasma concentrations of paroxetine and hence pharmacokinetic parameters are not constant, resulting in non-linear kinetics.
Efektem tego jest nieproporcjonalne zwiększenie stężenia paroksetyny w osoczu i dlatego parametry farmakokinetyczne nie są stałe, co powoduje, że kinetyka leku jest nieliniowa.
However, the non-linearity is generally small and is confined to those subjects who achieve low plasma levels at low doses.
Jednakże nieliniowość ogólnie jest nieznaczna i ograniczona do tych osób, u których stężenie w osoczu po zastosowaniu małych dawek jest niskie.
Steady state systemic levels are attained by 7 to 14 days after starting treatment with immediate or controlled release formulations and pharmacokinetics do not appear to change during long-term therapy.
Farmakokinetyka leku nie zmienia się podczas długotrwałego stosowania.
Distribution Paroxetine is extensively distributed into tissues and pharmacokinetic calculations indicate that only 1% of the paroxetine in the body resides in the plasma.
Dystrybucja Paroksetyna jest rozlegle rozprowadzana do tkanek i obliczenia farmakokinetyczne wskazują, że tylko 1% paroksetyny znajduje się w osoczu.
Approximately 95% of the paroxetine present is protein bound at therapeutic concentrations.
Około 95% paroksetyny w stężeniach terapeutycznych jest związane z białkami.
No correlation has been found between paroxetine plasma concentrations and clinical effect (adverse experiences and efficacy).
Nie wykazano zależności pomiędzy stężeniem paroksetyny w osoczu krwi a działaniem klinicznym (działania niepożądane i skuteczność).
Transfer to human breast milk, and to the foetuses of laboratory animals, occurs in small amounts.
Paroksetyna przechodzi do mleka kobiet karmiących i do płodów zwierząt w niewielkich ilościach.
Metabolism The principal metabolites of paroxetine are polar and conjugated products of oxidation and methylation which are readily cleared.
Metabolity te są łatwo usuwane z organizmu.
In view of their relative lack of pharmacological activity, it is most unlikely that they contribute to paroxetine's therapeutic effects.
Eliminacja 64% dawki paroksetyny jest wydalane z moczem w postaci metabolitów (w postaci nie zmienionej mniej niż 2%), pozostałe 36% jest wydalane z kałem, prawdopodobnie przez żółć (w postaci nie zmienionej mniej niż 1% dawki).
Thus paroxetine is eliminated almost entirely by metabolism.
Wydalanie metabolitów jest dwufazowe.
Metabolite excretion is biphasic, being initially a result of first-pass metabolism and subsequently controlled by systemic elimination of paroxetine.
Początkowo jest wynikiem metabolizmu pierwszego przejścia a nastepnie systemowej eliminacji paroksetyny.
The elimination half-life is variable but is generally about 1 day.
Połowiczy okres eliminacji paroksetyny jest zmienny; najczęściej wynosi około 1 doby.
Special Patient Populations
Specjalne populacje pacjentów
Elderly and Renal/ Hepatic Impairment Increased plasma concentrations of paroxetine occur in elderly subjects and in those subjects with severe renal impairment or in those with hepatic impairment, but the range of plasma concentrations overlaps that of healthy adult subjects.
Osoby w podeszłym wieku i osoby z niewydolnością nerek/ wątroby U osób w podeszłym wieku i osób z cieżką niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby występuje zwiększone stężenie paroksetyny w osoczu, ale zakres stężeń pokrywa się z zakresem stężeń u zdrowych dorosłych.
Toxicology studies have been conducted in rhesus monkeys and albino rats; in both, the metabolic pathway is similar to that described for humans.
Przeprowadzone badania toksykologiczne u małp rhesus i szczurów albinosów wykazały, że przemiany metaboliczne paroksetyny są podobne do opisywanych u ludzi.
As expected with lipophilic amines, including tricyclic antidepressants, phospholipidosis was detected in rats.
Jak oczekiwano w wypadku amin lipofilnych, w tym trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, u szczurów wykryto fosfolipidozę.
Phospholipidosis was not observed in primate studies of up to one-year duration at doses that were 6 times higher than the recommended range of clinical doses.
Fosfolipidozy nie obserwowano w badaniach u naczelnych, trwających do jednego roku, z zastosowaniem dawek 6 razy większych niż dawki z zalecanego zakresu terapeutycznego.
In two-year studies conducted in mice and rats, paroxetine had no tumorigenic effect.
W trwających dwa lata badaniach przeprowadzonych u myszy i szczurów paroksetyna nie wykazała działania rakotwórczego.
Genotoxicity was not observed in a battery of in vitro and in vivo tests.
Nie obserwowano genotoksyczności w szeregu badań in vitro i in vivo.
Reproduction toxicity studies in rats have shown that paroxetine affects male and female fertility.
Badania toksycznego wpływu na zdolność szczurów do reprodukcji wykazały, że paroksetyna wpływa na płodność u obu płci.
In rats, increased pup mortality and delayed ossification were observed.
U szczurów obserwowano zwiększoną śmiertelność młodych i opóźnienie kostnienia.
The latter effects were likely related to maternal toxicity and are not considered a direct effect on the foetus/ neonate.
Drugi z wymienionych efektów był prawdopodobnie związany z toksycznym działaniem na matkę i nie jest rozważany jak bezpośredni wpływ na płód/ noworodka.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
[Do uzupełnienia narodowo]
 EMEA 2005
[Do uzupełnienia narodowo]
ANNEX IV
ANEKS IV
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
WARUNKI WYDANIA ZEZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Conditions of the Marketing Authorisations
Warunki wydania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
• Member States should ensure that appropriate pharmaceutical forms / strengths can be made available in order to facilitate up and down titration in accordance to the posology recommendations stated in the SPC attached to Annex III of this Opinion.
• Państwa Członkowskie mają za zadanie zapewnienie dostępności właściwych postaci farmaceutycznych / dawek w obrocie w celu ułatwienia zmniejszania dawek leku według zaleceń odnośnie dawkowania wymienionych w Charakterystyce Produktu Leczniczego dołączonego do Aneksu III niniejszej Opinii.
• 6-monthly Periodic Safety Update Reports should be provided to the Reference Member States and/ or National Competent Authorities for the next 2 years.
• Przez kolejne 2 lata należy dostarczać co 6 miesięcy Okresowe Uaktualnione Raporty dotyczące Bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Reports) właściwemu Państwu Członkowskiemu i/ lub Właściwym Organom Krajowym (National Competent Authorities).
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA I PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH, NORWEGII I ISLANDII
Pfizer Corporation Austria Gesmbh Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien Austria
Pfizer Corporation Austria Gesmbh Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wiedeń Austria
Gel Gel
żel
Cutaneous use
na skórę
Ampoule
ampułki
Parenteral use
domięśniowa
Capsule
kapsułki
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh Albert - Schweitzer - Gasse 3 1140 Wien Austria
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Gmbh Albert - Schweitzer - Gasse 3 1140 Wiedeń Austria
Suppository
czopki
Rectal use
doodbytnicza
Hexal Pharma Gmbh Carlbergergasse 44 1235 Wien Austria
Hexal Pharma Gmbh Carlbergergasse 44 1235 Wiedeń Austria
Ci Pharma Arzneimittel Handelsgesmbh Thimiggasse 25 1180 Wien Austria
Ci Pharma Arzneimittel Handelsgesmbh Thimiggasse 25 1180 Wiedeń Austria
Effervescent Powder
proszek musujący
Heiligenstädterstraße 52/ 2/ 8 1190 Wien Austria
Heiligenstädterstraße 52/ 2/ 8 1190 Wiedeń Austria
Amat Pharma Trading Gmbh Walfischgasse 6/ 2/ 1/ 3 1010 Wien Austria
Amat Pharma Trading Gmbh Walfischgasse 6/ 2/ 1/ 3 1010 Wiedeń Austria
Oral Suspension
zawiesina doustna
Boehringer - Gasse 5-11 1121 Wien Austria
Boehringer - Gasse 5- 11 1121 Wiedeń Austria
Topical use
miejscowa
Gonzagagasse 16/ 16 A-1010 Wien Austria
Gonzagagasse 16/ 16 A- 1010 Wiedeń Austria
Tablets
tabletki
Oral powder
proszek doustny
Lyophilisat
liofilizat
Avenue Jules Bordet 168 B-1140 Brussels Belgium
Avenue Jules Bordet 168 B- 1140 Bruksela Belgia
Dispersible tablet
tabletki rozpuszczalne
Heizel Esplanade 22 B-1020 Brussels Belgium
Heizel Esplanade 22 B- 1020 Bruksela Belgia
Heizel Esplanade 22 B-1020 Brussels Belgium
Heizel Esplanade 22 B- 1020 Bruksela Belgia Belgium
Heizel Esplanade 22 B-1020 Brussels Belgium
Heizel Esplanade 22 B- 1020 Bruksela
Belgium
Belgia Belgia
Rue De La Pastorale 16/ 28 B-1080 Brussels Belgium
Rue De La Pastorale 16/ 28 B- 1080 Bruksela Belgia
Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels Belgium
Gentsesteenweg 615 B- 1080 Bruksela
Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels Belgium
Gentsesteenweg 615 B- 1080 Bruksela Belgia
Granules
granulki
Powder
proszek
Pfizer S. A., Boulevard De La Plaine 17 B-1050 Brussels Belgium
Pfizer S. A., Boulevard De La Plaine 17 B- 1050 Bruksela Belgia
Pfizer S. A., Boulevard De La Plaine 17 B-1050 Brussels Belgium
Pfizer S. A., Boulevard De La Plaine 17 B- 1050 Bruksela
Rue Saint-Lambert 141 B-1200 Bruxelle Belgium
Rue Saint- Lambert 141 B- 1200 Bruksela Belgia
Rue Saint-Lambert 141 B-1200 Bruxelle Belgium
Rue Saint- Lambert 141 B- 1200 Bruksela
9 Member State
9 Państwo Członkowskie
Topgen Esv E. Demunterlaan 1/ 8 B-1090 Brussels Belgium
Topgen Esv E. Demunterlaan 1/ 8 B- 1090 Bruksela
10 Member State
10 Państwo Członkowskie
Alkaloid Ltd 21 "Tzar Boris III" Blvd., 1000 Sofia Bulgaria
Alkaloid Ltd 21 "Tzar Boris III" Blvd., 1000 Sofia Bułgaria
1220 Sofia Bulgaria
1220 Sofia Bułgaria
Capsule, hard
kapsułki, twarde
Via Palermo 26 A 43100, Parma Italy
Via Palermo 26 A 43100, Parma
11 Member State
11 Państwo Członkowskie
Bulgaria
Włochy Bułgaria
Via Palermo 26 A 43100, Parma Italy
Via Palermo 26 A 43100, Parma Włochy
Powder for oral solution
Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej
Egis Pharmaceuticals Public Limited Company Kereszturi ut 30-38 H-1106 Budapest Hungary
Egis Pharmaceuticals Public Limited Company Kereszturi ut 30- 38 H- 1106 Budapeszt Węgry
Solution for injection
roztwór do wtsrzykiwań
Egis Pharmaceuticals Public Limited Company Kereszturi ut 30-38 H-1106 Budapest Hungary
Egis Pharmaceuticals Public Limited Company Kereszturi ut 30- 38 H- 1106 Budapest Węgry
Cream
krem
Psychiko Greece
Psychiko
12 Member State
12 Państwo Członkowskie
Cyprus
Grecja Cypr
Psychiko Greece
Psychiko Grecja
Dispersible tablet
tabletki musujące
External use
zewnętrznie
Solution for injection
roztwór do wstzrykiwań
Intramuscular use
domięśniowo
Pobox 21229 1504 Lefkosia Cyprus
Pobox 21229 1504 Lefkosia Cypr
Medochemie Ltd Pobox 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Medochemie Ltd Pobox 51409, 3505 Lemesos, Cypr
Medochemie Ltd Pobox 51409, 3505 Lemesos,
Medochemie Ltd Pobox 51409,
13 Member State
13 Państwo Członkowskie
Cyprus Cyprus
3505 Lemesos, Cypr Cypr
P. O Box 51706 3508 Limassol Cyprus
P. O Box 51706 3508 Limassol Cypr
Keresztúri Út 30-38 1106 Budapest Hungary
Keresztúri Út 30- 38 1106 Budapeszt Węgry
Telč ská 1 14000 Praha 4
Telčská 1
14 Member State
14 Państwo Członkowskie
Czech Republic Czech Republic
14000 Praha 4 Czechy Czechy
Telč ská 1 14000 Praha 4 Czech Republic
Telčská 1 14000 Praha 4 Czechy
Gottlieb-Daimler-Strasse 19 891 50 Laichingen Germany
Gottlieb- Daimler- Strasse 19 891 50 Laichingen Niemcy
Via Palermo 26/ A 43100 Parma Italy
Via Palermo 26/ A 43100 Parma Włochy
Effervescent tablet
tabletki musujące
7 D-89143 Blaubeuren Germany
7 D- 89143 Blaubeuren Niemcy
Acis Arzneimittel Gmbh Bajuwarenring 14 D-82041 Oberhaching
Acis Arzneimittel Gmbh Bajuwarenring 14
Piroxicam Acis 20mg Tabs 29562.00.00
Piroxicam Acis 20mg Tabs
15 Member State
15 Państwo Członkowskie
Route of administration
D- 82041 Oberhaching Niemcy
19 D-89150 Laichingen Germany
19 D- 89150 Laichingen Niemcy
6 D-22761 Hamburg Germany
6 D- 22761 Hamburg Niemcy
16 Member State
16 Państwo Członkowskie
Germany
28887. 00. 01 Niemcy
Bc Biochemie Pharma Gmbh Carl-Zeiss-Ring 3 D- 85737 Ismaning Germany
Bc Biochemie Pharma Gmbh Carl- Zeiss- Ring 3 D - 85737 Ismaning Niemcy
Betapharm Arzneimittel Gmbh Kobelweg 95 D-86156 Augsburg Germany
Betapharm Arzneimittel Gmbh Kobelweg 95 D- 86156 Augsburg Niemcy
42a D-13407 Berlin Germany
42a D- 13407 Berlin Niemcy
Injection
domięśniowa
17 Member State
17 Państwo Członkowskie
Germany
Niemcy Niemcy
83 D-76327 Pfinztal Germany
83 D- 76327 Pfinztal Niemcy
2 D-12277 Berlin Germany
2 D- 12277 Berlin Niemcy
Generica Kg Südwestpark 50 D-90449 Nürnberg Germany
Generica Kg Südwestpark 50 D- 90449 Nürnberg Niemcy
25 D-83607 Holzkirchen Germany
25 D- 83607 Holzkirchen Niemcy
18 Member State
18 Państwo Członkowskie
19 Member State
19 Państwo Członkowskie
Germany
Germany Niemcy
Kohne Pharma Gmbh Schallbruch 1 D-42781 Haan Germany
Kohne Pharma Gmbh Schallbruch 1 D- 42781 Haan Niemcy
19 D-64289 Darmstadt Germany
19 D- 64289 Darmstadt Niemcy
15 D- 06796 Brehna Germany
15 D - 06796 Brehna Niemcy
20 Member State
20 Państwo Członkowskie
21 Member State
21 Państwo Członkowskie
1 D-76139 Karlsruhe Germany
1 D- 76139 Karlsruhe Niemcy
3 D-89079 Ulm Germany
3 D- 89079 Ulm Niemcy
Sandoz Pharmaceuticals Gmbh Carl-Zeiss-Ring 3 D-85737 Ismaning Germany
Sandoz Pharmaceuticals Gmbh Carl- Zeiss- Ring 3 D- 85737 Ismaning Niemcy
22 Member State
22 Państwo Członkowskie
78D- 56130 Bad Ems Germany
78D - 56130 Bad Ems Niemcy
78 D-56130 Bad Ems Germany
78 D- 56130 Bad Ems Niemcy
2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Niemcy
23 Member State
23 Państwo Członkowskie
Route of administration
D- 61118 Bad Vilbel Niemcy
5 D-27472 Cuxhaven Germany
5 D- 27472 Cuxhaven Niemcy
24 Member State
24 Państwo Członkowskie
Germany Germany
D- 27472 Cuxhaven Niemcy Niemcy
Weimer Pharma Gmbh Im Steingerüst 30 D- 76437 Rastatt Germany
Weimer Pharma Gmbh Im Steingerüst 30 D - 76437 Rastatt Niemcy
Wieb Pharm Vertriebs Gmbh & Co. Kg Diestraat 15 D-25870 Norderfriedrichskoog Germany
Wieb Pharm Vertriebs Gmbh & Co. Kg Diestraat 15 D- 25870 Norderfriedrichskoog Niemcy
25 Member State
25 Państwo Członkowskie
Route of administration
D- 25870 Norderfriedrichskoog Niemcy
10 D-82256 Fürstenfeldbruck Germany
10 D- 82256 Fürstenfeldbruck Niemcy
Merck NM AB Ynglingagatan 14 11347, Post Box 23033 SE-10435 Stockholm Sweden
Merck NM AB Ynglingagatan 14 11347, Post Box 23033 SE- 10435 Sztokholm Szwecja
26 Member State
26 Państwo Członkowskie
Sweden Denmark
SE- 10435 Sztokholm Szwecja Dania
Pfizer Aps Lautrupvang 8 Dk-2750 Ballerup Denmark
Pfizer Aps Lautrupvang 8 Dk- 2750 Ballerup Dania
Dispersible Tablet
tabletki rozpuszczalne
Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark
Tietgens Boulevard 40 DK- 5220 Odense SØ Dania
Hexal A/ S Kanalholmen 8-12 Dk-2650 Hvidovre Denmark
Hexal A/ S Kanalholmen 8- 12 Dk- 2650 Hvidovre Dania
Gastro resistant tablet
tabletki dojelitowe
Oral
doustna
27 Member State
27 Państwo Członkowskie
Athens-Lamia 14565 Greece Greece
21st Km National Road Athens- Lamia 14565 Grecja Grecja
DEMO ABEE 21st Km National Road Athens-Lamia 14565 Greece
DEMO ABEE 21st Km National Road Athens- Lamia 14565 Grecja
Inj sol
roztwór do wstrzykiwań
Intramuscular
domięśniowa
14565 Greece
14565 Grecja
External
zewnetrzna
Pfizer Hellas Ae Mesogeion 243 New Psychiko 15451 Greece
Pfizer Hellas Ae Mesogeion 243 New Psychiko 15451 Grecja
Rectal
doodbytnicza
Inj sol
roztwór do
28 Member State
28 Państwo Członkowskie
Route of administration
Mesogeion 243 New Psychiko 15451 Grecja
New Psychiko 15451 Greece Greece
Grecja
Tabs rapid
tabletki
Lyra 25, Kato Kifissia Greece
Lyra 25, Kato Kifissia Grecja
Hard capsules
kapsułki twarde
External
zewnętrzna
Remedina Gounari 25 & Areos Kamatero Attiki 13451 Greece
Remedina Gounari 25 & Areos Kamatero Attiki 13451 Grecja
29 Member State
29 Państwo Członkowskie
Peristeri 12134 Greece Greece
Dilou 9 Peristeri 12134 Grecja Grecja
Koronis Dilou 9 Peristeri 12134 Greece
Koronis Dilou 9 Peristeri 12134 Grecja
Help Aebe Valaoritou 10 Metamorfosi Attiki 14452 Greece
Help Aebe Valaoritou 10 Metamorfosi Attiki 14452 Grecja
Rafarm Aebe Korinthou 12 New Psychiko 15451 Greece
Rafarm Aebe Korinthou 12 New Psychiko 15451 Grecja
30 Member State
30 Państwo Członkowskie
New Psychiko 15451 Greece Greece
Korinthou 12 New Psychiko 15451 Grecja Grecja
Vilco Ae Pefkon 121 Neo Irakleio 14122 Greece
Vilco Ae Pefkon 121 Neo Irakleio 14122 Grecja
Faran Abee Achaias & Troizinias New Kifissia 14564 Greece
Faran Abee Achaias & Troizinias New Kifissia 14564 Grecja
MENTINOVA AE 16th Km Marathonos Avenue Pallini Attiki 15344 Greece
MENTINOVA AE 16th Km Marathonos Avenue Pallini Attiki 15344 Grecja
Tabs
tabletki
31 Member State
31 Państwo Członkowskie
Pallini Attiki 15351 Greece Greece
18th Km Marathonos Avenue Pallini Attiki 15351 Grecja Grecja
GENEPHARM AE 18th Km Marathonos Avenue Pallini Attiki 15351 Greece
GENEPHARM AE 18th Km Marathonos Avenue Pallini Attiki 15351 Grecja
Coup Oe Kouparoussos & Sia Agias Varvaras 53 Dafni 17235 Greece
Coup Oe Kouparoussos & Sia Agias Varvaras 53 Dafni 17235 Grecja
Kleva Epe Parnithos Avenue 189 Acharnai Attiki 13671 Greece
Kleva Epe Parnithos Avenue 189 Acharnai Attiki 13671 Grecja
32 Member State
32 Państwo Członkowskie
Acharnai Attiki 13671 Greece Greece
Parnithos Avenue 189 Acharnai Attiki 13671 Grecja Grecja
Padiamantopoulou 66 Zografou 157 71 Athens
Padiamantopoulou 66 Zografou 157 71 Ateny
Norma Hellas Ae Menandrou 54 Athens 10431 Greece
Norma Hellas Ae Menandrou 54 Ateny 10431 Grecja
Palaiologou & Perikleous 27 Chalandri 15232 Greece
Palaiologou & Perikleous 27 Chalandri 15232 Grecja
33 Member State
33 Państwo Członkowskie
Route of administration
K.
Chalandri 15232 Greece Greece
Palaiologou & Perikleous 27 Chalandri 15232 Grecja Grecja
Gap Ae Agisilaou 46 Agios Dimitrios 17341 Greece
Gap Ae Agisilaou 46 Agios Dimitrios 17341 Grecja
Chiesi Hellas Aebe Anapafseos Avenue 30 Vrilissia 15235 Greece
Chiesi Hellas Aebe Anapafseos Avenue 30 Vrilissia 15235 Grecja
Grannules for oral solution
granulat do sporządzenia roztworu doustnego
Effervescent tablets
tabletki musujące
Pharmanel Pharmaceutical Ae Marathonos 106 Gerakas 15344 Greece
Pharmanel Pharmaceutical Ae Marathonos 106 Gerakas 15344 Grecja
34 Member State
34 Państwo Członkowskie
Gerakas 15344 Greece Spain
Marathonos 106 Gerakas 15344 Grecja Hiszpania
De Europa, 20 B 28108 Alcobendas Madrid Spain
De Europa, 20 B 28108 Alcobendas Madrid Hiszpania
Liophilised
liofilizat
35 Member State
35 Państwo Członkowskie
Route of administration
Av.
08029 Barcelona Spain Spain
Berlin, 38- 48 7ª Planta 08029 Barcelona Hiszpania Hiszpania
Berlin, 38-48 7ª Planta 08029 Barcelona Spain
Berlin, 38- 48 7ª Planta 08029 Barcelona Hiszpania
Powder for oral solution
proszek do sporządzenia roztworu doustnego
Comadran 37 Barbera Del Valles 08210 Barcelona Spain
Comadran 37 Barbera Del Valles 08210 Barcelona Hiszpania
36 Member State
36 Państwo Członkowskie
Spain
Hiszpania Hiszpania
Carretera De Barcelona 2 46132 Almacera Spain
Carretera De Barcelona 2 46132 Almacera Hiszpania
Cutaneous use
Cutaneous use
Areta 31620 Huarte Pamplona Spain
Areta 31620 Huarte Pamplona Hiszpania
37 Member State
37 Państwo Członkowskie
Las Matas 28290 Madrid Spain Spain
Edificio Euromadrid Las Matas 28290 Madrid Hiszpania Hiszpania
08007 Barcelona Spain
08007 Barcelona Hiszpania
De Burgos 16 D - 5ª Planta 28036 Madrid Spain
De Burgos 16 D - 5ª Planta 28036 Madrid Hiszpania
Laboratorios Salvat S. A. Gallo, 30-36 08950 Barcelona Spain
Laboratorios Salvat S. A. Gallo, 30- 36 08950 Barcelona Hiszpania
Laboratorios faes Farma Sa maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona Spain
Laboratorios faes Farma Sa maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco- Lejona Hiszpania
Laboratorios Faes Farma Sa Maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona Spain
Laboratorios Faes Farma Sa Maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco- Lejona Hiszpania
Laboratorios Faes Farma Sa
Laboratorios Faes Farma Sa Maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco- Lejona Hiszpania
Maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona Spain Spain
Hiszpania
Gran Via Carlos Iii 94 08028 Barcelona Spain
Gran Via Carlos Iii 94 08028 Barcelona Hiszpania
39 Member State
39 Państwo Członkowskie
Pfizer Europe Ma Eeig Ramsgate Road Sandwich Kent Ct13 9nj United Kingdom
Pfizer Europe Ma Eeig Ramsgate Road Sandwich Kent Ct13 9nj Wielka Brytania
Transdermal use
na skórę
Alpharma A/ S Harbitzalleen 3 158 Skoyen 0212 Oslo Norway
Alpharma A/ S Harbitzalleen 3 158 Skoyen 0212 Oslo Norwegia
Box 1161 89143 Blaubeuren Germany
Box 1161 89143 Blaubeuren Niemcy
40 Member State
40 Państwo Członkowskie
18, Rue Du Docteur Ragnaud 16000 Angoulême France
18, Rue Du Docteur Ragnaud 16000 Angoulême Francja
Biogaran 15, Boulevard Charles De Gaulle 92707 Colombes Cedex France
Biogaran 15, Boulevard Charles De Gaulle 92707 Colombes Cedex Francja
Laboratoire Pharmy II 26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-Laye France
Laboratoire Pharmy II 26 rue des Gaudines 78100 Saint- Germain- Laye Francja
Cephalon France 20, Rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex France
Cephalon France 20, Rue Charles Martigny 94701 Maisons- Alfort Cedex France
Cephalon France 20, Rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex France
Cephalon France 20, Rue Charles Martigny 94701 Maisons- Alfort Cedex Francja
41 Member State
41 Państwo Członkowskie
11, Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie France
11, Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie Francja
Chiesi 11, Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie France
Chiesi 11, Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie Francja
Dexo 179, Bureaux De La Colline 92213 Saint-Cloud Cedex France
Dexo 179, Bureaux De La Colline 92213 Saint- Cloud Cedex Francja
Dexo 179, Bureaux De La Colline 92213 Saint-Cloud Cedex France
Dexo 179, Bureaux De La Colline 92213 Saint- Cloud Cedex Francja e
Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - Bâtiment A 12, Rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - Bâtiment A 12, Rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex Francja
42 Member State
42 Państwo Członkowskie
Expanpharm International 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angouleme France
Expanpharm International 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angouleme Francja
Expanpharm International 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angouleme France
Expanpharm International 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angouleme Francja Laboratories Fournier S. A.
28, Boulevard Clemenceau 21000 Dijon France
42, Rue De Longvic 21300 Chenove Francja
Innotech International 7-9, Avenue François-Vincent Raspail Bp 32, 94111 Arcueil Cedex France
Innotech International 7- 9, Avenue François- Vincent Raspail Bp 32, 94111 Arcueil Cedex Francja
France
Francja Francja
Innotech International
Innotech International 7- 9, Avenue François- Vincent Raspail Bp 32, 94111 Arcueil Cedex Francja
Ivax Pharmaceuticals 34, Avenue Franklin Roosevelt 92150 Suresnes France
Ivax Pharmaceuticals 34, Avenue Franklin Roosevelt 92150 Suresnes Francja