qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
One pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*at a concentration of 600 micrograms/ ml.
Jedna ampułkostrzykawka zawiera 360 mikrogramów glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta * w stężeniu 600 mikrogramów/ ml.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
201 Należy unikać wzrostu stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) w okresie czterech tygodni.
162 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacjentów należy uważnie obserwować w celu upewnienia się, że stosowana jest najniższa dawka produktu MIRCERA zapewniająca odpowiednią kontrolę objawów niedokrwistości.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
202 Jeśli zwiększenie stężenia hemoglobiny jest większe niż 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) w ciągu miesiąca lub jeśli stężenie hemoglobiny zwiększa się i osiąga wartość 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l), dawkę należy zmniejszyć o około 25%.
163 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
U pacjentów dializowanych otrzewnowo należy regularnie kontrolować stężenia hemoglobiny i ściśle przestrzegać schematu dawkowania, gdyż doświadczenia kliniczne w tej grupie pacjentów są ograniczone.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
203 W przypadku braku reakcji na leczenie produktem leczniczym MIRCERA należy poszukiwać przyczyn tego zjawiska.
164 Blood pressure monitoring:
Kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi:
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
204 4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
165 Table 2:
Tabela 2:
166 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
Średni czas reakcji na leczenie wynosił 43 dni w grupie otrzymującej lek MIRCERA oraz 29 dni w grupie porównawczej.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
206 Erytropoetyna jest czynnikiem wzrostu, który przede wszystkim stymuluje produkcję krwinek czerwonych.
167 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Porównanie stężeń glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w surowicy przed i po hemodializie u 41 pacjentów z CKD wykazało, że hemodializa nie ma wpływu na farmakokinetykę leku.
An analysis in 126 CKD patients showed no pharmacokinetic difference between patients on dialysis and patients not on dialysis.
207 Analiza danych zebranych od 126 pacjentów z CKD nie wykazała żadnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych pomiędzy pacjentami dializowanymi i niedializowanymi.
6.4 Special precautions for storage
208 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
168 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Użytkownik może wyjąć jednorazowo produkt leczniczy z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C) przez 1 miesiąc.
10.
209 10.
169 ANNEX II
210 ANEKS II
170 A.
211 A.
Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2 D-82377 Penzberg Germany
Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2 D- 82377 Penzberg Niemcy
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the vials
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii fiolek
Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil- Barrell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Niemcy
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the pre-filled syringes
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii ampułkostrzykawek
Literature to provide information on loss of effect and its differential causes, the definition of AEAB-mediated PRCA, the diagnostic work-up of potential AEAB- mediated PRCA, the need of discontinuation of ESA treatment due to cross-reactivity with other ESAs on diagnosis of AEAB-mediated PRCA..
Podmiot odpowiedzialny zgodzi sie na zalecenie Odnośnych władz, przed wprowadzeniem leku do obrotu, na dostarczenie lekarzom materiałów edukacyjnych, które będą zawierały następujące informacje: • Konieczność i kliniczne znaczenie zgłaszania działań niepożądanych produktu. • Podstawowe dane o występowaniu wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego wywołanej obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie (erythropoietin antibody - mediated pure red cell aplasia (AEAB- mediated PRCA)) związanej z leczeniem czynnikami stymulującymi erytropoezę (ESA). • Wykaz diagnoz lub nazw zdarzeń niepożądanych, które wiążą się z produktem MIRCERA. • Odpowiedni formularz do uzyskania szczegółowego raportu działania niepożądanego ADR. • Propozycja podmiotu odpowiedzialnego odnośnie miejsca wykonywania lub potwierdzania oznaczeń przeciwciał w referencyjnym laboratorium. • Piśmiennictwo dostarczające informacji o braku wyniku działania produktu i różnicowaniu przyczyn tego zjawiska, definicję AEAB PRCA, procedury diagnostyczne w kierunku wykrycia AEAB- PRCA, konieczność zaprzestania leczenia za pomocą ESA z powodu reakcji krzyżowych z innymi czynnikami stymulującymi erytropoezę w momencie rozpoznania AEAB- PRCA
2.
212 2.
The MAH shall provide physicians upon their request with free anti-erythropoietin antibody testing.
Na prośbę lekarzy podmiot odpowiedzialny zapewni bezpłatne badanie przeciwciał przeciwko erytropoetynie.
171 • OTHER CONDITIONS
• INNE WARUNKI
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application,is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego Przed wprowadzeniem produktu do obrotu i tak długo, jak produkt pozostaje w użyciu, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić gotowość i funkcjonowanie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego, zgodnie z wersją 1. 0 Modułu 1. 8. 1 wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan zarządzania ryzykiem Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się przeprowadzenia badań i dodatkowych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego określonych w planie nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego, zgodnie z wersją 4. 0 Planu Zarządzania Ryzykiem (Risk Management Plan (RMP) znajdującym się w Module 1. 8. 2 wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz zgodnie z każdym zaktualizowanym Planem zarządzania ryzykiem, zgodnym z wytycznymi CHMP
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Dodatkowo, zaktualizowany Plan zarządzania ryzykiem powinien być złożony • Po otrzymaniu nowej informacji, mogącej mieć wpływ na aktualny profil bezpieczeństwa produktu, plan nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu lub działania podjęte w celu zmniejszenia ryzyka. • W ciągu 60 dni od osiągnięcia istotnego etapu w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktu lub minimalizacji ryzyka. • Na każde żądanie Europejskiej Agencji rejestracji Leków (EMEA)
172 ANNEX III
213 ANEKS III
173 A.
214 A.
174 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
215 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON – 50 micrograms VIAL
KARTONIK - FIOLKA 50 mikrogramów
MIRCERA 50 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 50 mikrogramów/ ml roztwór do wstrzykiwań glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta
1 vial contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 fiolka zawiera 50 mikrogramów glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate, mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 and water for injections.
Sodu jednowodny diwodorofosforan, sodu siarczan, mannitol (E421), metioninę, poloksamer 188, wodę do wstrzykiwań.
Solution for injection Each pack contains 1 vial of 1 ml
Roztwór do wstrzykiwań Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę po 1 ml
For subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use
Podanie podskórne lub dożylne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Przechowywać w lodówce Nie zamrażać Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
175 10.
216 10.
176 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
217 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
50 micrograms VIAL LABEL
ETYKIETA - FIOLKA 50 mikrogramów
MIRCERA 50 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 50 μg/ ml roztwór do wstrzykiwań glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta sc. / iv.
177 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
218 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON – 100 micrograms VIAL
KARTONIK - FIOLKA 100 mikrogramów
MIRCERA 100 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 100 mikrogramów/ ml roztwór do wstrzykiwań glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta
1 vial contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 fiolka zawiera 100 mikrogramów glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta
178 10.
219 10.
179 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
220 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
100 micrograms VIAL LABEL
ETYKIETA - FIOLKA 100 mikrogramów
MIRCERA 100 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 100 μg/ ml roztwór do wstrzykiwań glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta sc. / iv.
180 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
221 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON – 200 micrograms VIAL
KARTONIK - FIOLKA 200 mikrogramów
MIRCERA 200 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 200 mikrogramów/ ml roztwór do wstrzykiwań glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta
1 vial contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 fiolka zawiera 200 mikrogramów glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta
Solutin for injection Each pack contains 1 vial of 1 ml
Roztwór do wstrzykiwań Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę po 1 ml
181 10.
222 10.
182 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
223 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
200 micrograms VIAL LABEL
ETYKIETA - FIOLKA 200 mikrogramów
MIRCERA 200 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 200 μg/ ml roztwór do wstrzykiwań glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta sc. / iv.
183 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
224 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON – 300 micrograms VIAL
KARTONIK - FIOLKA 300 mikrogramów
MIRCERA 300 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 300 mikrogramów/ ml roztwór do wstrzykiwań glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta
1 vial contains 300 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 fiolka zawiera 300 mikrogramów glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta
184 10.
225 10.
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
226 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
300 micrograms VIAL LABEL
ETYKIETA - FIOLKA 300 mikrogramów
MIRCERA 300 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 300 μg/ ml roztwór do wstrzykiwań glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta sc. / iv.
186 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
227 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON – 400 micrograms VIAL
KARTONIK - FIOLKA 400 mikrogramów
MIRCERA 400 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 400 mikrogramów/ ml roztwór do wstrzykiwań glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta
1 vial contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 fiolka zawiera 400 mikrogramów glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta
187 10.
228 10.
188 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
229 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
400 micrograms VIAL LABEL
ETYKIETA - FIOLKA 400 mikrogramów
MIRCERA 400 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 400 μg/ ml roztwór do wstrzykiwań glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta sc. / iv.
189 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
230 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON – 600 micrograms VIAL
KARTONIK - FIOLKA 600 mikrogramów
MIRCERA 600 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 600 mikrogramów/ ml roztwór do wstrzykiwań glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta
1 vial contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 fiolka zawiera 600 mikrogramów glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta
190 10.
231 10.
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
232 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
600 micrograms VIAL LABEL
ETYKIETA - FIOLKA 600 mikrogramów
MIRCERA 600 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 600 μg/ ml roztwór do wstrzykiwań glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta sc. / iv.
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
233 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON – 1000 micrograms VIAL
KARTONIK - FIOLKA 1000 mikrogramów
MIRCERA 1000 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 1000 mikrogramów/ ml roztwór do wstrzykiwań glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta
1 vial contains 1000 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 fiolka zawiera 1000 mikrogramów glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta
193 10.
234 10.
194 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
235 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
1000 micrograms VIAL LABEL
ETYKIETA - FIOLKA 1000 mikrogramów
MIRCERA 1000 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 1000 μg/ ml roztwór do wstrzykiwań glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta sc. / iv.
195 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
236 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON 50 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
KARTONIK – AMPUŁKOSTRZYKAWKA 50 mikrogramów
MIRCERA 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 50 mikrogramów/ 0, 3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta
1 pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 ampułkostrzykawka zawiera 50 mikrogramów glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta.
Solution for injection Each pack contains a pre-filled syringe of 0.3 ml and a needle
Roztwór do wstrzykiwań Każde opakowanie zawiera ampułkostrzykawkę 0, 3 ml i igłę
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
Przechowywać w lodówce Nie zamrażać Amułkostrzykawkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
196 10.
237 10.
197 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
238 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
50 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ETYKIETA - AMPUŁKOSTRZYKAWKA 50 mikrogramów
MIRCERA 50 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 50 μg/ 0, 3 ml roztwór do wstrzykiwań glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta sc. / iv.
198 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
239 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON 75 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
KARTONIK – AMPUŁKOSTRZYKAWKA 75 mikrogramów
MIRCERA 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 75 mikrogramów/ 0, 3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta
1 pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 ampułkostrzykawka zawiera 75 mikrogramów glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta.
199 10.
240 10.
200 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
241 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
75 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ETYKIETA - AMPUŁKOSTRZYKAWKA 75 mikrogramów
MIRCERA 75 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 75 μg/ 0, 3 ml roztwór do wstrzykiwań glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta sc. / iv.
201 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
242 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON 100 microgram PRE-FILLED SYRINGE
KARTONIK – AMPUŁKOSTRZYKAWKA 100 mikrogramów
MIRCERA 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 100 mikrogramów/ 0, 3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta
1 pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 ampułkostrzykawka zawiera 100 mikrogramów glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta.
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
Amułkostrzykawkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
202 10.
243 10.
203 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
244 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
100 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ETYKIETA - AMPUŁKOSTRZYKAWKA 100 mikrogramów
MIRCERA 100 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 100 μg/ 0, 3 ml roztwór do wstrzykiwań glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta sc. / iv.
204 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
245 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON 150 microgram PRE-FILLED SYRINGE
KARTONIK – AMPUŁKOSTRZYKAWKA 150 mikrogramów
MIRCERA 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 150 mikrogramów/ 0, 3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta
1 pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 ampułkostrzykawka zawiera 150 mikrogramów glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta.
205 10.
246 10.
206 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
247 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
150 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ETYKIETA - AMPUŁKOSTRZYKAWKA 150 mikrogramów
MIRCERA 150 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 150 μg/ 0, 3 ml roztwór do wstrzykiwań glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta sc. / iv.
207 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
248 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON 200 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
KARTONIK – AMPUŁKOSTRZYKAWKA 200 mikrogramów
MIRCERA 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 200 mikrogramów/ 0, 3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta
1 pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 ampułkostrzykawka zawiera 200 mikrogramów glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta.
208 10.
249 10.
209 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
250 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
200 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ETYKIETA - AMPUŁKOSTRZYKAWKA 200 mikrogramów
MIRCERA 200 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 200 μg/ 0, 3 ml roztwór do wstrzykiwań glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta sc. / iv.
210 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
251 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON 250 microgram PRE-FILLED SYRINGE
KARTONIK – AMPUŁKOSTRZYKAWKA 250 mikrogramów
MIRCERA 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 250 mikrogramów/ 0, 3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta
1 pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 ampułkostrzykawka zawiera 250 mikrogramów glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta.
211 10.
252 10.
212 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
253 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
250 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ETYKIETA - AMPUŁKOSTRZYKAWKA 250 mikrogramów
MIRCERA 250 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 250 μg/ 0, 3 ml roztwór do wstrzykiwań glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta sc. / iv.
213 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
254 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON 400 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
KARTONIK – AMPUŁKOSTRZYKAWKA 400 mikrogramów
MIRCERA 400 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 400 mikrogramów/ 0, 6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta
1 pre-filled syringe contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 ampułkostrzykawka zawiera 400 mikrogramów glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta.
Solution for injection Each pack contains a pre-filled syringe of 0.6 ml and a needle
Roztwór do wstrzykiwań Każde opakowanie zawiera ampułkostrzykawkę 0, 6 ml i igłę
214 10.
255 10.
215 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
256 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
400 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ETYKIETA - AMPUŁKOSTRZYKAWKA 400 mikrogramów
MIRCERA 400 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 400 μg/ 0, 6 ml roztwór do wstrzykiwań glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta sc. / iv.
216 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
257 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON 600 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
KARTONIK – AMPUŁKOSTRZYKAWKA 600 mikrogramów
MIRCERA 600 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 600 mikrogramów/ 0, 6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta
1 pre-filled syringe contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 ampułkostrzykawka zawiera 600 mikrogramów glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta.
217 10.
258 10.
218 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
259 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
600 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ETYKIETA - AMPUŁKOSTRZYKAWKA 600 mikrogramów
MIRCERA 600 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 600 μg/ 0, 6 ml roztwór do wstrzykiwań glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta sc. / iv.
219 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
260 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON 800 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
KARTONIK – AMPUŁKOSTRZYKAWKA 800 mikrogramów
MIRCERA 800 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 800 mikrogramów/ 0, 6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta
1 pre-filled syringe contains 800 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 ampułkostrzykawka zawiera 800 mikrogramów glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta.
220 10.
261 10.
221 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
262 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
800 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ETYKIETA - AMPUŁKOSTRZYKAWKA 800 mikrogramów
MIRCERA 800 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 800 μg/ 0, 6 ml roztwór do wstrzykiwań glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta sc. / iv.
222 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
263 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON 30 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
KARTONIK – AMPUŁKOSTRZYKAWKA 30 mikrogramów
MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 30 mikrogramów/ 0, 3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta
1 pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 ampułkostrzykawka zawiera 30 mikrogramów glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta.
223 10.
264 10.
224 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
265 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
30 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ETYKIETA - AMPUŁKOSTRZYKAWKA 30 mikrogramów
MIRCERA 30 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 30 μg/ 0, 3 ml roztwór do wstrzykiwań glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta sc. / iv.
225 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
266 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON 40 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
KARTONIK – AMPUŁKOSTRZYKAWKA 40 mikrogramów
MIRCERA 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 40 mikrogramów/ 0, 3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta
1 pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 ampułkostrzykawka zawiera 40 mikrogramów glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta.
226 10.
267 10.
227 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
268 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
40 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ETYKIETA - AMPUŁKOSTRZYKAWKA 40 mikrogramów
MIRCERA 40 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 40 μg/ 0, 3 ml roztwór do wstrzykiwań glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta sc. / iv.
228 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
269 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON 60 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
KARTONIK – AMPUŁKOSTRZYKAWKA 60 mikrogramów
MIRCERA 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 60 mikrogramów/ 0, 3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta
1 pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 ampułkostrzykawka zawiera 60 mikrogramów glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta.
229 10.
270 10.
230 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
271 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
60 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ETYKIETA - AMPUŁKOSTRZYKAWKA 60 mikrogramów
MIRCERA 60 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 60 μg/ 0, 3 ml roztwór do wstrzykiwań glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta sc. / iv.
231 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
272 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON 120 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
KARTONIK – AMPUŁKOSTRZYKAWKA 120 mikrogramów
MIRCERA 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 120 mikrogramów/ 0, 3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta
1 pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 ampułkostrzykawka zawiera 120 mikrogramów glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta.
232 10.
273 10.
233 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
274 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
120 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ETYKIETA - AMPUŁKOSTRZYKAWKA 120 mikrogramów
MIRCERA 120 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 120 μg/ 0, 3 ml roztwór do wstrzykiwań glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta sc. / iv.
234 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
275 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON 360 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
KARTONIK – AMPUŁKOSTRZYKAWKA 360 mikrogramów
MIRCERA 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 360 mikrogramów/ 0, 6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta
1 pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 ampułkostrzykawka zawiera 360 mikrogramów glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta.
235 10.
276 10.
236 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
277 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
360 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ETYKIETA – AMPUŁKOSTRZYKAWKA 360 mikrogramów
MIRCERA 360 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 360 μg/ 0, 6 ml roztwór do wstrzykiwań glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta sc. / iv.
237 B.
278 B.
238 PACKAGE LEAFLET:
279 ULOTKA DLA PACJENTA:
MIRCERA 50 micrograms/ml solution for injection 100 micrograms/ml solution for injection 200 micrograms/ml solution for injection 300 micrograms/ml solution for injection 400 micrograms/ml solution for injection 600 micrograms/ml solution for injection 1000 micrograms/ml solution for injection
MIRCERA 50 mikrogramów/ ml roztwór do wstrzykiwań 100 mikrogramów/ ml roztwór do wstrzykiwań 200 mikrogramów/ ml roztwór do wstrzykiwań 300 mikrogramów/ ml roztwór do wstrzykiwań 400 mikrogramów/ ml roztwór do wstrzykiwań 600 mikrogramów/ ml roztwór do wstrzykiwań 1000 mikrogramów/ ml roztwór do wstrzykiwań
methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta
What MIRCERA is and what it is used for 2.
Co to jest lek MIRCERA i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use MIRCERA 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku MIRCERA 3.
How to use MIRCERA 4.
Jak stosować lek MIRCERA 4.
How to store MIRCERA 6.
Jak przechowywać lek MIRCERA 6.
WHAT MIRCERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK MIRCERA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
This medicine is prescribed to you because you have anaemia caused by your chronic kidney disease and associated with typical symptoms such as tiredness, weakness and shortness of breath.
Ten lek został przepisany w celu leczenia niedokrwistości spowodowaniej przewlekłą chorobą nerek i powodującej typowe objawy, takie jak: zmęczenie, osłabienie i duszność..
This means that you have too few red blood cells and your haemoglobin level is too low (your body’s tissues might not receive enough oxygen)..
Niedokrwistość występuje wówczas, gdy krew zawiera zbyt małą ilość krwinek czerwonych i stężenie hemoglobiny jest za małe (tkanki mogą otrzymywać niewystarczającą ilość tlenu).
MIRCERA is used to treat only the symptomatic anaemia caused by your chronic kidney disease.
Lek MIRCERA jest stosowany tylko w leczeniu objawowej niedokrwistości w przebiegu przewlekłej choroby nerek.
It has not been shown that MIRCERA can be used to treat anaemia caused by other diseases.
Nie potwierdzono możliwości stosowania leku MIRCERA u chorych z niedokrwistością w przebiegu innych chorób.
MIRCERA is a medicine produced by gene-technology.
MIRCERA jest lekiem produkowanym metodami inżynierii genetycznej.
Like the natural hormone erythropoietin, MIRCERA increases the number of red blood cells and haemoglobin level in your blood.
Podobnie jak naturalny hormon erytropoetyna, lek MIRCERA zwiększa liczbę krwinek czerwonych i stężenie hemoglobiny we krwi.
Compared to other medicines of the same class called erythropoiesis stimulating agents (or ESA), MIRCERA can stay in your body longer, therefore fewer injections are required for your treatment.
W porównaniu z podobnie działającymi lekami należącymi do tej samej grupy, zwanymi środkami stymulującymi erytropoezę (ESA), lek MIRCERA dłużej utrzymuje się w organizmie, w wyniku czego wymagane jest wykonywanie mniejszej liczby wstrzknięć podczas leczenia.
BEFORE YOU USE MIRCERA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MIRCERA
Do not use MIRCERA
Kiedy nie stosować leku MIRCERA
- if you are allergic (hypersensitive) to methoxy polyethylene glycol-epoetin beta or to any of the
- jeśli stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta lub
other ingredients of MIRCERA (see section 6)
którykolwiek z pozostałych składników leku MIRCERA (patrz punkt 6)
- if you have high blood pressure that cannot be controlled
- jeśli występują trudności z utrzymaniem prawidłowego ciśnienia tętniczego krwi
239 Take special care with MIRCERA
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek MIRCERA
MIRCERA is indicated to treat only the symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease.
Lek MIRCERA jest stosowany tylko w leczeniu objawowej niedokrwistości w przebiegu przewlekłej choroby nerek.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy in other indications has not been established.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku MIRCERA w innych wskazaniach.
Before treatment with MIRCERA
Przed rozpoczęciem stosowania leku MIRCERA
- A condition called Pure Red Cell Aplasia (stopped or reduced production of red blood cells) due
- U niektórych pacjentów otrzymujących środki stymulujące erytropoezę obserwowano chorobę
to anti-erythropoietin antibodies was observed in some patients treated with other ESAs. – If your doctor suspects or confirms that you have these antibodies in your blood you must not be treated with MIRCERA.
zwaną wybiórczą aplazją układu czerwonokrwinkowego (Pure Red Cell Aplasia) (zatrzymanie lub zmniejszenie wytwarzania czerwonych krwinek), spowodowaną przez przeciwciała skierowane przeciwko erytropoetynie.
- If you are a cancer patient be aware that MIRCERA, like other ESAs may act as a growth
- Jeśli lekarz podejrzewa lub potwierdził obecność tych przeciwciał we krwi, nie można
Please discuss this with your doctor.
przyjmować leku MIRCERA.
- It is not known if MIRCERA has a different effect in patients with haemoglobinopathies
- Środki stymulujące erytropoezę, w tym lek MIRCERA, u pacjentów z chorobą nowotworową
(disorders associated with abnormal haemoglobin), past or present bleeding, seizures or with a high blood platelet count.
Należy to omówić to z lekarzem prowadzącym zanim zastosuje się lek MIRCERA.
If you have any of these conditions your doctor will discuss it with you and must treat you with caution.
- Nie wiadomo, jakie jest działanie leku MIRCERA u pacjentów z hemoglobinopatiami (choroby
- Healthy people should not use MIRCERA.
- Lek MIRCERA nie powinien być przyjmowany przez osoby zdrowe.
Using it can lead to too high haemoglobin levels and
Stosowanie leku przez
cause problems with the heart or blood vessels that may be life-threatening.
osoby zdrowe może prowadzić do powstania zbyt dużych stężeń hemoglobiny i powodować zagrażające życiu problemy z układem krążenia.
During treatment with MIRCERA
Podczas stosowania leku MIRCERA
- Your doctor may initiate treatment with MIRCERA if your haemoglobin level is 10 g/dl (6.21
- Lekarz może rozpocząć leczenie lekiem MIRCERA, jeśli wartość stężenia hemoglobiny u
mmol/l) or less.
pacjenta wynosi 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l) lub mniej.
After initiation of therapy, your doctor will seek to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl (7.45 mmol/l). – Your doctor will check the amount of iron in your blood before and during MIRCERA treatment.
Po rozpoczęciu leczenia lekarz będzie utrzymywał wartość stężenia hemoglobiny pomiędzy 10 a 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l).
If the amount is too low your doctor may give you an additional iron supplement.
- Przed rozpoczęciem stosowania leku MIRCERA oraz w jego trakcie lekarz będzie kontrolował
If
- Przed rozpoczęciem stosowania leku MIRCERA oraz w jego trakcie lekarz będzie kontrolował
your blood pressure is high and cannot be controlled either by appropriate medicines or a special diet, your doctor will interrupt your MIRCERA treatment or reduce the dose.
W przypadku zbyt dużego ciśnienia tętniczego krwi, niepoddającego się właściwemu leczeniu farmakologicznemu lub dietą, lekarz zdecyduje o przerwaniu stosowania leku MIRCERA lub o zmniejszeniu dawki leku.
- Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level, as high
- Lekarz sprawdzi czy stężenie hemoglobiny nie przekracza wartości, która mogłaby zwiększyć
haemoglobin could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of death.
ryzyko wystapienia chorób serca i naczyń oraz mogłaby zwiększyć ryzyko zgonu.
- Contact your doctor if you feel tired, weak or have shortness of breath as this could mean that
- W przypadku uczucia zmęczenia, osłabienia lub duszności należy skontaktować się z lekarzem,
your MIRCERA treatment is not effective.
ponieważ może to oznaczać, że leczenie lekiem MIRCERA jest nieskuteczne.
Your doctor will check that you do not have other causes of anaemia and may perform blood tests or examine your bone marrow.
Lekarz potwierdzi, czy nie występują inne przyczyny niedokrwistości i przeprowadzi badanie krwi lub zbada szpik kostny.
If you have developed Pure Red Cell Aplasia your MIRCERA treatment will be discontinued.
W przypadku wystąpienia wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego (Pure Red Cell Aplasia) należy przerwać stosowanie leku MIRCERA.
You will not receive another ESA and your doctor will treat you for this condition.
W takiej sytuacji lek nie zostanie zastąpiony innym środkiem stymulującym erytropoezę, natomiast zostanie wdrożone leczenie tej choroby.
Children and adolescents Treatment with MIRCERA is not recommended in children and adolescents as it has not been studied in these patients.
Dzieci i młodzież Lek MIRCERA nie był badany u dzieci i młodzieży, dlatego stosowanie leku nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
281 Stosowanie leku MIRCERA z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
No interaction studies have been performed.
Nie prowadzono badań interakcji pomiędzy lekami.
There is no evidence that MIRCERA interacts with other medicines.
Brak dowodów na interakcje leku MIRCERA z innymi produktami leczniczymi.
Using MIRCERA with food and drink Food and drink do not affect MIRCERA.
Stosowanie leku MIRCERA z jedzeniem i piciem Jedzenie ani picie nie mają wpływu na lek MIRCERA.
MIRCERA has not been studied in pregnant or breast-feeding women.
Lek MIRCERA nie był badany u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Tell your doctor if you are pregnant, think you are pregnant or intend to become pregnant.
Należy poinformować lekarza o ciąży, o podejrzewaniu ciąży lub planowanym zajściu w ciążę.
Your doctor will consider what is the best treatment for you during pregnancy.
Lekarz rozważy, jakie leczenie będzie najbardziej odpowiednie w okresie ciąży.
Tell your doctor if you are breast-feeding or intend to breast-feed.
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią.
Your doctor will advise if you should stop or continue breast-feeding and stop or continue your treatment.
Lekarz zaleci, czy należy przerwać lub kontynuować karmienie piersią oraz czy należy przerwać lub kontynuować leczenie.
240 Driving and using machines MIRCERA does not affect your ability to drive and use machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek MIRCERA nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Important information about some of the ingredients of MIRCERA This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku MIRCERA Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w mililitrze tzn. jest zasadniczo wolny od sodu.
HOW TO USE MIRCERA
JAK STOSOWAĆ LEK MIRCERA
Always use MIRCERA exactly as your doctor has told you.
Lek MIRCERA należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Treatment with MIRCERA must be started under the supervision of a healthcare professional.
Leczenie lekiem MIRCERA musi być rozpoczęte pod nadzorem lekarza.
Further injections can be given by a healthcare professional or, after you have been trained, you can inject MIRCERA yourself (see instructions at the end of this leaflet.)
Kolejne wstrzyknięcia mogą być wykonywane przez personel medyczny lub, po odpowiednim przeszkoleniu, lek MIRCERA może być samodzielnie wstrzykiwany przez pacjenta (patrz instrukcja na końcu niniejszej ulotki).
MIRCERA can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh; or into a vein.
Lek MIRCERA może być wstrzykiwany podskórnie w brzuch, ramię lub udo, lub może być podawany dożylnie.
Your doctor will decide which is best for you.
Lekarz zdecyduje o najlepszym dla pacjenta sposobie podawania.
Your doctor will carry out regular blood tests to monitor how your anaemia is responding to treatment by measuring your haemoglobin level.
Lekarz prowadzący będzie przeprowadzał regularne badania krwi, w celu kontrolowania wpływu leczenia na niedokrwistość, poprzez pomiar stężenia hemoglobiny.
- If you are not currently treated with an ESA
- Pacjenci niestosujący środków stymulujących erytropoezę
The recommended starting dose of MIRCERA is 0.6 micrograms for every kilogram of your body weight.
Zalecana dawka początkowa leku MIRCERA wynosi 0, 6 mikrograma/ kg masy ciała.
The dose is to be administered once every 2 weeks as a single injection.
Dawkę należy podawać co 2 tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu.
Your doctor may increase or decrease your dose or temporarily stop your treatment to adjust your haemoglobin level, as appropriate for you.
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki, lub o czasowym przerwaniu stosowania leku w celu ustalenia stężenia hemoglobiny na odpowiednim dla pacjenta poziomie.
Dose changes will not be made more often than once a month.
Zmiany dawki będą przeprowadzane nie częściej niż raz w miesiącu.
Once your anaemia is corrected your doctor may change your dosing to once a month administration.
Po osiągnięciu poprawy niedokrwistości lekarz może zmienić częstość podawania leku na jeden raz w miesiącu.
- If you are currently being treated with another ESA
- Pacjenci stosujący inne środki stymulujące erytropoezę
Your doctor may replace your current medicine with MIRCERA.
Lekarz może zdecydować o zmianie aktualnie stosowanego leku na lek MIRCERA.
Your doctor will decide to treat you with MIRCERA administered as a single injection once a month.
Lekarz zdecyduje o częstości podawania leku MIRCERA jako jednego wstrzyknięcia raz w miesiącu.
Your doctor will calculate your MIRCERA starting dose based on the last dose of your previous medicine.
Lekarz obliczy dawkę początkową leku MIRCERA na podstawie ostatniej dawki wcześniej przyjmowanego leku.
The first MIRCERA dose will be given on the planned injection day of your previous medicine.
Pierwsza dawka leku MIRCERA zostanie podana w dniu, na który przypada dawka wcześniej stosowanego leku.
Your doctor may increase or decrease your dose or temporarily stop your treatment to adjust your haemoglobin to an appropriate level for you.
282 Lekarz może zdecydować o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki, lub o czasowym przerwaniu stosowania leku w celu ustalenia stężenia hemoglobiny na odpowiednim dla pacjenta poziomie.
If you use more MIRCERA than you should Please contact your doctor or pharmacist if you used too large a dose of MIRCERA as it may be necessary to perform some blood tests and interrupt your treatment.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MIRCERA W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku MIRCERA należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ konieczne może być przeprowadzenie badań krwi i przerwanie leczenia.
If you forget to use MIRCERA If you miss a dose of MIRCERA administer the missed dose as soon as you remember and talk to your doctor about when to use the next doses.
Pominięcie dawki leku MIRCERA W przypadku pominięcia dawki leku MIRCERA należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę i skonsultować się z lekarzem w sprawie czasu przyjęcia kolejnych dawek.
If you stop using MIRCERA Treatment with MIRCERA is normally long-term.
Przerwanie stosowania leku MIRCERA Leczenie lekiem MIRCERA jest na ogół długotrwałe.
It can, however, be stopped on the advice of your doctor at any time.
Może być jednak przerwane w każdej chwili za wiedzą lekarza prowadzącego.
Like all medicines, MIRCERA can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, MIRCERA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10); common (affects 1 to 10 users in 100); uncommon (affects 1 to 10 users in 1’000); rare (affects 1 to 10 users in 10’000); very rare (affects less than 1 user in 10’000); not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej zdefiniowano następująco: bardzo często (występuje u więcej niż 1 pacjenta na 10), często (występuje u 1 do 10 pacjentów na 100), niezbyt często (występuje u 1 do 10 pacjentów na 1 000) rzadko (występuje u 1 do 10 pacjentów na 10 000), bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000); nieznana (częstość nie może zostać okreslona na podstawie dostępnych danych).
A common side effect is hypertension (high blood pressure).
Często występującym działaniem niepożądanym jest wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
Uncommon side effects are:
Niezbyt często występującymi działaniami niepożądanymi są:
- vascular access thrombosis (blood clots in your dialysis access).
- zakrzepica dostępu naczyniowego (skrzepy krwi w miejscu dostępu do dializy).
Rare side effects are:
Rzadkie działania niepożądane:
- hypertensive encephalopathy (very high blood pressure that can result in headache, especially
- encefalopatia nadciśnieniowa (bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować
sudden, stabbing, migraine -like headache, confusion, speech disturbances, fits or convulsions).
bóle głowy, szczególnie nagłe, przeszywające bóle migrenowe, splątanie, zaburzenia mowy, napady drgawkowe lub drgawki).
If you have these symptoms please contact your doctor immediately to receive treatment.
W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu wdrożenia leczenia
- maculo-papular rash (red skin reaction that can include pimples or spots)
- wysypka grudkowo- plamista (zaczerwienienie skóry, które może przyjmować postać grudek lub
- hot flush
- uderzenia gorąca
- hypersensitivity (allergic reaction that can cause unusual wheezing or difficulty in breathing;
- nadwrażliwość (reakcja alergiczna, która może powodować świszczący oddech lub trudności w