qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
43 • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination. • swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema) • dermatitis • swelling of the entire injected limb, vesicles at the injection site.
Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki): • obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (uogólnione powiększenie węzłów chłonnych) • u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2- 3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami • obrzęk twarzy, warg, języka, lub gardła mogący spowodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) • zapalenie skóry • obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę, pęcherzyki w miejscu podania
44 What Infanrix hexa looks like and contents of the pack
Jak wygląda szczepionka Infanrix hexa i co zawiera opakowanie
The Hib component is a white powder presented in a glass vial with Bioset®.
Część składowa szczepionki przeciwko Hib jest białym proszkiem umieszczonym w szklanej fiolce z Biosetem®.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
47 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Tel: +421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
GlaxoSmithKline ehf.
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: +421 (0) 2 48 26 11 11 Sími: +354- 530 3700 recepcia. sk@ gsk. com 48 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Produktów Leczniczych (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /. ------------------------------------------------------------
Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
W trakcie przechowywania może powstać biały osad i przezroczysty płyn powyżej.
46 The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect.
Zawiesina DTPa- HBV- IPV powinna zostać oceniona wzrokowo przed podaniem.
The Bioset® is a specially designed cap which simplifies reconstitution.
Bioset® jest specjalną nasadką ułatwiającą rozpuszczanie.
It is good clinical practice to only inject a vaccine when it has reached room temperature.
Zasady dobrej praktyki klinicznej wymagają żeby podawać szczepionkę dopiero, gdy osiągnie ona temperaturę pokojową.
In addition, a vial at room temperature ensures sufficient elasticity of the rubber closure to minimise any coring of rubber particles.
Ponadto w temperaturze pokojowej jest zachowana odpowiednia elastyczność gumowego zamknięcia, co minimalizuje odrywanie się gumowych cząstek z korka podczas rekonstytucji. W związku z tym, należy pozostawić fiolkę w temperaturze pokojowej (25 ± 3°C) przez co najmniej 5 minut przed połączeniem z ampułko- strzykawką i rozpuszczaniem szczepionki.
To achieve this, the vial should be kept at room temperature (25 ± 3 °C) for at least five minutes before connecting the syringe and reconstituting the vaccine.
W celu rozpuszczenia należy odkręcić i usunąć pokrywkę z Biosetu® i usunąć zatyczkę z ampułko- strzykawki.
For reconstitution, twist the cover from the Bioset® cap and remove the cap from the syringe.
Przed przyłączeniem ampułko- strzykawki do Biosetu® należy upewnić się, że oba elementy są w jednej linii (patrz Rysunek 1).
Connect the syringe onto the Bioset® by twisting it.
Następnie należy połączyć ampułko- strzykawkę z Biosetem® przez nakręcenie jej i lekko docisnąć, tak aby ampułko- strzykawka „ kliknęła ” w tej pozycji.
Push downwards until syringe ‘clicks’ into position.
Wstrzyknąć zawiesinę do fiolki i delikatnie wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia proszku Hib.
Inject liquid, mix thoroughly until powder is completely dissolved.
Rozpuszczona szczepionka powinna być zaaspirowana z powrotem do ampułko- strzykawki.
Affix a needle for administration.
Ampułko- strzykawkę należy odłączyć od Biosetu® odkręcając i zaopatrzyć w igłę do podania szczepionki.
The reconstituted vaccine presents as a slightly more cloudy suspension than the liquid component alone.
49 Rozpuszczona szczepionka jest nieznacznie bardziej mętna niż zawiesina DTPa- HBV- IPV.
What is Infanrix Penta?
Co to jest Infanrix Penta?
Infanrix Penta is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Infanrix Penta jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, parts of Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus and inactivated (killed) polioviruses.
Szczepionka zawiera następujące substancje czynne: toksoidy (toksyny osłabione chemicznie) błonnicze i tężcowe, części Bordetella pertussis (bakteria wywołująca krztusiec), części wirusa zapalenia wątroby typu B i inaktywowane (zabite) poliowirusy.
What is Infanrix Penta used for?
W jakim celu stosuje się preparat Infanrix Penta?
Infanrix Penta is used to vaccinate infants under three years of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B and poliomyelitis (polio).
Preparat Infanrix Penta stosuje się w szczepieniu dzieci poniżej trzeciego roku życia przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i zapaleniu istoty szarej rdzenia.
It is also used as a booster vaccination.
Szczepionka może być również stosowana jako szczepienie uzupełniające.
How is Infanrix Penta used?
Jak stosować preparat Infanrix Penta?
The recommended vaccination schedule for Infanrix Penta is two or three doses, given at least one month apart, usually within the first six months of life.
Zalecany schemat szczepienia preparatem Infanrix Penta składa się z dwóch lub trzech dawek podanych w odstępie co najmniej jednego miesiąca, zazwyczaj w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia.
Infanrix Penta is given by deep injection into a muscle.
Infanrix Penta podaje się w głębokim zastrzyku domięśniowym.
A booster dose of Infanrix Penta or a similar vaccine must be given at least six months after the last dose of the initial course.
Dawkę uzupełniającą preparatu Infanrix Penta lub podobnej szczepionki należy podać po upływie co najmniej sześciu miesięcy po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego.
Infanrix Penta can be given to infants who received a hepatitis B vaccine at birth.
Preparat Infanrix Penta można podawać niemowlętom, które przy narodzinach poddano szczepieniu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
How does Infanrix Penta work?
Jak działa preparat Infanrix Penta?
Infanrix Penta is a vaccine.
Preparat Infanrix Penta jest szczepionką.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Działanie szczepionek polega na „ szkoleniu ” układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Preparat Infanrix Penta zawiera niewielkie ilości: • toksoidów z bakterii wywołujących błonicę i tężec; • toksoidów i innych białek oczyszczonych z B. pertussis; • antygenów powierzchniowych (białka z powierzchni) wirusa zapalenia wątroby typu B; • inaktywowanych poliowirusów (typy 1, 2 i 3).
This means that the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Szczepionka jest „ adsorbowana ”: oznacza to, że substancje czynne wiążą się ze związkami glinu w celu uzyskania lepszej odpowiedzi.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B są wytwarzane za pomocą metody znanej jako „ technika rekombinacji DNA ”: są one wytwarzane przez drożdże, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie białek.
Infanrix Penta is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B were available in Infanrix HepB from 1997 until 2005, and diphtheria, tetanus, pertussis and polioviruses are available in other vaccines.
Preparat Infanrix Penta jest zestawieniem składników, które są już dostępne w Unii Europejskiej (UE) w innych szczepionkach: błonica, tężec, krztusiec i wirus zapalenia wątroby typu B były dostępne w preparacie Infanrix HepB w latach 1997- 2005, natomiast błonica, tężec, krztusiec, poliowirusy są dostępne w innych szczepionkach.
How has Infanrix Penta been studied?
Jak badano preparat Infanrix Penta?
Infanrix Penta has been studied in 16 studies looking at the first course of vaccination.
Preparat Infanrix Penta oceniano w 16 badaniach, w których obserwowano szczepienie pierwotne.
The studies involved over 10,000 infants, about three quarters of whom received Infanrix Penta, given according to various time schedules.
Badaniami objęto ponad 10 000 dzieci, z których około trzy czwarte otrzymało preparat Infanrix Penta według różnych schematów czasowych.
Infanrix Penta has also been studied in nine studies of booster vaccination involving over 4,000 infants, 714 of whom received Infanrix Penta as a booster.
Preparat Infanrix Penta oceniano również w dziewięciu badaniach szczepienia uzupełniającego obejmującego około 4 000 dzieci, z których 714 otrzymało preparat Infanrix Penta jako szczepienie uzupełniające.
The main measure of effectiveness was the production of antibodies against the active substances after vaccination.
Główną miarą skuteczności było wytwarzanie po zaszczepieniu przeciwciał chroniących przeciwko substancjom czynnym.
What benefit has Infanrix Penta shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Infanrix Penta zaobserwowano w badaniach?
The studies showed that a first course of vaccination with Infanrix Penta led to the development of protective levels of antibodies.
W badaniach wykazano, że szczepienie pierwotne preparatem Infanrix Penta prowadziło do wytworzenia ochronnych poziomów przeciwciał.
After one month, between 86 and 100% of the infants had developed protective levels of antibodies against all of the active substances in Infanrix Penta.
Po jednym miesiącu 86- 100% dzieci wytworzyło ochronne poziomy przeciwciał przeciwko wszystkim substancjom czynnym zawartym w preparacie Infanrix Penta.
After booster vaccination, there was an increase in the number of infants with protective levels of antibodies against the active substances.
Po szczepieniu uzupełniającym wystąpił wzrost liczby dzieci z ochronnym poziomem przeciwciał przeciwko substancjom czynnym.
What is the risk associated with Infanrix Penta?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Infanrix Penta?
The most common side effects with Infanrix Penta (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, fever of 38ºC or more, local swelling, pain and redness at the injection site, fatigue (tiredness), abnormal crying, irritability and restlessness.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Infanrix Penta (obserwowane w przypadku ponad 1 dawki szczepionki na 10) to: utrata apetytu, gorączka powyżej 38ºC, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, niekontrolowany płacz, drażliwość i uczucie niepokoju.
For the full list of all side effects reported with Infanrix Penta, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Infanrix Penta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Infanrix Penta should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics), or if the infant has had an allergic reaction after a previous vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B or polio.
Preparatu Infanrix Penta nie należy stosować u niemowląt, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek z substancji czynnych, składników szczepionki lub na neomycynę lub polimyksynę (antybiotyki), lub w przypadku wystąpienia u dziecka reakcji uczuleniowej na wcześniejszą szczepionkę zawierającą błonicę, tężec, krztusiec, wirus zapalenia wątroby typu B lub polio.
Infanrix Penta should not be given if the infant has had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis components.
Preparatu Infanrix Penta nie należy podawać niemowlętom z encefalopatią (choroba mózgu) nieznanego pochodzenia w ciągu siedmiu dni po podaniu wcześniejszej szczepionki zawierającej elementy krztuśca.
Infanrix Penta should be postponed in infants with a severe sudden fever.
Podanie preparatu Infanrix Penta należy przełożyć w przypadku wystąpienia u dziecka nagłej, wysokiej gorączki.
As for all vaccines, if Infanrix Penta is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Jak w przypadku wszystkich szczepionek, w przypadku zastosowania preparatu Infanrix Penta u wcześniaków istnieje ryzyko wystąpienia u nich bezdechu (krótkie przerwy w oddychaniu).
Why has Infanrix Penta been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Infanrix Penta?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Infanrix Penta’ s benefits are greater than its risks for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and poliomyelitis.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Infanrix Penta przewyższają ryzyko w przypadku szczepienia pierwotnego i uzupełniającego niemowląt przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowi zapalenia wątroby typu B i zapaleniu istoty szarej rdzenia.
The Committee recommended that Infanrix Penta be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Infanrix Penta do obrotu.
Other information about Infanrix Penta:
2/ 3 Inne informacje dotyczące preparatu Infanrix Penta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix Penta to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 23 October 2000.
Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s. a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Infanrix Penta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Infanrix Penta can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Infanrix Penta znajduje się tutaj.
Intramuscular use
Do podawania domięśniowego
Pre-filled syringe (glass)
Ampułko- strzykawka (ze szkła)
0.5 ml
Zawiesina 0. 5 ml
20 pre-filled syringes
20 ampułko- strzykawek
50 pre-filled syringes
50 ampułko- strzykawek
1 pre-filled syringe (glass) + 1 separate needle
1 ampułko- strzykawka (ze szkła) + 1 osobna igła
10 pre-filled syringes + 10 separate needles
10 ampułko- strzykawek + 10 osobnych igieł
20 pre-filled syringes + 20 separate needles
20 ampułko- strzykawek + 20 osobnych igieł
50 pre-filled syringes + 50 separate needles
50 ampułko- strzykawek + 50 osobnych igieł
pre-filled syringe (glass)
Ampułko- strzykawka (ze szkła)
1 pre-filled syringe + 2 separate needles
1 ampułko- strzykawka + 2 osobnych igieł
pre-filled syringe(glass)
Ampułko- strzykawka (ze szkła)
10 pre-filled syringes + 20 separate needles
10 ampułko- strzykawek + 20 osobnych igieł
Diphtheria toxoid, adsorbed Tetanus toxoid, adsorbed Pertussis toxoid, adsorbed Filamentous haemagglutinin, adsorbed Pertactin, adsorbed Recombinant Hepatitis B surface
Toksoid krztuścowy Hemaglutynina włókienkowa Pertaktyna Antygen powierzchniowy rekombinowany wirusa
10 micrograms 40 DU 8 DU 32 DU
40 jednostek antygenu D 8 jednostek antygenu D 32 jednostki antygenu D
Infanrix Penta – Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Szczepionka przeciwko błonicy (D), tężcowi (T), krztuścowi (komponenta acelularna) (Pa), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (HBV) oraz poliomyelitis (inaktywowana) (IPV) (adsorbowana).
less than 30 IU less than 40 IU
mniej niż 30 j. m. mniej niż 40 j. m.
type 1 (Mahoney strain)4 type 2 (MEF-1 strain) 4 type 3 (Saukett strain) 4
typ 1 (szczep Mahoney) 4 typ 2 (szczep MEF- 1) 4 typ 3 (szczep Saukett) 4
2
adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al( OH) 3) 2
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3 4
uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA 3 adsorbowany na fosforanie glinu (AlPO4) 4 namnażany w hodowli komórek Vero
0.2 milligrams Al
0, 2 miligrama Al
propagated in VERO cells
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
Suspension for injection Infanrix Penta is a turbid white suspension.
Infanrix Penta jest białą mętną zawiesiną.
Infanrix Penta is indicated for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and poliomyelitis.
Szczepionka Infanrix Penta jest wskazana do szczepienia pierwotnego i uzupełniającego dzieci przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B oraz poliomyelitis.
Infanrix Penta is not intended for use in children over 36 months of age.
Infanrix Penta nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci powyżej 36 miesiąca życia.
The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
2 Schemat szczepienia pierwotnego składa się z trzech dawek po 0, 5 ml (podawanych: w 2, 3, 4 miesiącu; 3, 4, 5 miesiącu lub 2, 4, 6 miesiącu) albo dwóch dawek (podawanych w 3, 5 miesiącu).
2 The Expanded Program on Immunisation schedule (at 6, 10, 14 weeks of age) may only be used if a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
Jeżeli planuje się podanie szczepionki Infanrix Penta według schematu EPI (Expanded Program on Immunisation w 6, 10, 14 tygodniu życia), należy podać noworodkowi szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B tuż po urodzeniu.
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Infanrix Penta can be used as a replacement for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Jeśli dziecko zostało zaszczepione dawką szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B tuż po urodzeniu, Infanrix Penta może być podany od szóstego tygodnia życia zamiast kolejnych dawek szczepionki przeciwko WZW typu B.
If a second dose of hepatitis B vaccine is required before this age, monovalent hepatitis B vaccine should be used.
Jeśli podanie drugiej dawki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wymagane jest przed osiągnięciem tego wieku, należy zastosować szczepionkę monowalentną przeciwko hepatitis B.
3, 5 months) of Infanrix Penta a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose, preferably between 11 and 13 months of age.
Po szczepieniu dwiema dawkami szczepionki Infanrix Penta (np. w 3, 5 miesiącu), należy podać dawkę uzupełniającą, co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego, najlepiej między 11. a 13. miesiącem życia.
2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) of Infanrix Penta a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose and preferably before 18 months of age.
Po szczepieniu trzema dawkami szczepionki Infanrix Penta (np. w 2, 3, 4 miesiącu; 3, 4, 5 miesiącu; 2, 4, 6 miesiącu), należy podać dawkę uzupełniającą, co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego, najlepiej przed 18. miesiącem życia.
Booster doses should be given in accordance with the official recommendations.
Dawki uzupełniające powinny być podawane zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Infanrix Penta can be considered for the booster if the composition is in accordance with the official recommendations.
Podanie szczepionki Infanrix Penta jako dawki uzupełniającej, może być rozważane, jeśli skład szczepionki odpowiada lokalnym oficjalnym zaleceniom odnośnie szczepienia uzupełniającego.
Infanrix Penta is for deep intramuscular injection, preferably at alternating sites for subsequent injections.
Zaleca się, aby każda kolejna dawka była podawana w inne miejsce.
Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B or polio vaccines.
Nadwrażliwość na po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub polio.
Infanrix Penta is contraindicated if the infant has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Szczepionka Infanrix Penta jest przeciwwskazana u dzieci ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca.
In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination should be continued with diphtheria-tetanus, hepatitis B and polio vaccines.
U tych dzieci należy przerwać szczepienie przeciwko krztuścowi i dalej kontynuować szczepienie szczepionkami przeciwko błonicy, tężcowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i poliomyelitis.
As with other vaccines, administration of Infanrix Penta should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Tak jak w przypadku innych szczepionek, szczepienie szczepionką Infanrix Penta powinno być odroczone u osób w okresie ostrych i ciężkich chorób gorączkowych.
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
3 Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim.
If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of pertussis- containing vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów wystąpił w zależności czasowej ze szczepieniem zawierającym komponentę krztuścową, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki, zawierającej składnik krztuścowy:
Temperature of ≥ 40.0 C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Gorączka ≥ 40, 0ºC w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek, możliwy do zidentyfikowania czynnik.
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno – hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
Przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin, występujący w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
3 There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Infanrix Penta or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Tak jak w przypadku każdego szczepienia, należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania szczepionki Infanrix Penta lub odroczenia tego szczepienia u niemowląt i dzieci z obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zapewnić pacjentom możliwość obserwacji i odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznych.
Infanrix Penta should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Po podaniu domięśniowym szczepionki może u nich wystąpić krwawienie.
Infanrix Penta should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Infanrix Penta w żadnym przypadku nie powinien być podawany donaczyniowo lub śródskórnie.
Infanrix Penta will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus or poliovirus.
Szczepionka Infanrix Penta nie chroni przed chorobami wywołanymi przez patogenny inne niż Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, wirus hepatitis B, poliowirus.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Infanrix Penta.
Podane w wywiadzie drgawki gorączkowe, drgawki zgłaszane w wywiadzie rodzinnym lub zespół nagłej śmierci niemowląt (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS) nie stanowią przeciwwskazania do zastosowania szczepionki Infanrix Penta.
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.
Jednakże u pacjentów z zaburzeniami odporności może nie wystąpić prawidłowa odpowiedź immunologiczna.
Clinical studies have demonstrated that Infanrix Penta can be administered simultaneously with Haemophilus influenzae type b vaccines.
4 Badania kliniczne wykazały, że Infanrix Penta może być podawany jednocześnie ze szczepionkami przeciwko zakażeniom Haemophilus influenzae typ b.
In these clinical studies, the injectable vaccines were given at different injection sites.
W badaniach tych podawano szczepionki w różne miejsca.
There are no data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix Penta and Measles-Mumps-Rubella vaccine.
Nie ma danych odnośnie bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego podawania szczepionki Infanrix Penta i skojarzonej szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce.
As with other vaccines, it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy an adequate response may not be achieved.
Tak jak w przypadku innych szczepień, u pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne może nie wystąpić prawidłowa odpowiedź immunologiczna.
As Infanrix Penta is not intended for use in adults, adequate human data on use during pregnancy or lactation and adequate animal reproduction studies are not available.
Szczepionka Infanrix Penta nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych, stąd nie ma odpowiednich danych klinicznych na temat stosowania szczepionki w okresie ciąży i karmienia piersią oraz odpowiednich badań na zwierzętach dotyczących wpływu na czynności rozrodcze.
The safety profile presented below is based on data from more than 10,000 subjects.
Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa opiera się danych uzyskanych od ponad 10 000 badanych.
In virtually all instances, Infanrix Penta was administered at the same time as a Hib vaccine.
Prawie we wszystkich przypadkach, Infanrix Penta był podawany jednocześnie ze szczepionką Hib.
As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix Penta with respect to the primary course.
Podobnie jak w przypadku szczepionek DTPa lub zawierających DTPa, zaobserwowano zwiększoną reaktogenność miejscową oraz występowanie gorączki po szczepieniu uzupełniającym szczepionką Infanrix Penta w porównaniu do szczepienia pierwotnego.
- Tabulated summary of adverse reactions (clinical trials):
- Zestawienie tabelaryczne działań niepożądanych (badania kliniczne):
Uncommon: somnolence Very rare: convulsions (with or without fever)
Niezbyt często: senność Bardzo rzadko: drgawki (z gorączką lub bez)
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: dermatitis, rash Very rare: urticaria
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Metabolism and nutrition disorders Very common: appetite lost
5 Niezbyt często: zapalenie skóry, wysypka Bardzo rzadko: pokrzywka
General disorders and administration site conditions:
Bardzo często: utrata apetytu
Very common: fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, redness Common: fever > 39.5°C, local swelling at the injection site (> 50 mm)*, injection site reactions, including induration Uncommon: diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint*
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: gorączka ≥ 38oC, zlokalizowany obrzęk w miejscu podania (≤ 50 mm), zmęczenie, ból, zaczerwienienie Często: gorączka > 39, 5oC, zlokalizowany obrzęk w miejscu podania (> 50 mm) *, reakcje w miejscu podania, w tym stwardnienie Niezbyt często: rozlany obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, czasem z objęciem sąsiadującego stawu *
Very common: crying abnormal, irritability, restlessness Uncommon: nervousness
Zaburzenia psychiczne Bardzo często: nietypowy płacz, drażliwość, niepokój Często: nerwowość
• Post-marketing surveillance
• Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bezdech [informacje dotyczące bezdechu u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) patrz punkt 4. 4]
5 Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)]
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę *
Swelling of the entire injected limb*
Reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne i reakcje anafilaktoidalne
In extremely rare cases, paralysis, neuropathy, Guillain-Barré syndrome, encephalopathy, encephalitis and meningitis have been reported.
W niezwykle rzadkich przypadkach odnotowano występowanie takich objawów jak: porażenie, neuropatia, zespół Guillain- Barré, encefalopatia, zapalenie opon mózgowych i mózgu.
Thrombocytopenia has been reported with hepatitis B vaccine.
Po szczepieniu przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B odnotowano występowanie małopłytkowości (trombocytopenii)
Pharmaco-therapeutic group:
Grupa farmakoterapeutyczna: skojarzona szczepionka bakteryjno- wirusowa, kod ATC:
Results obtained in the clinical studies for each of the components are summarised in the tables below:
6 Odpowiedzi na każdy składnik szczepionki uzyskane u dzieci w przeprowadzonych badaniach klinicznych przedstawione zostały poniżej:
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Infanrix Penta
Odsetek badanych z mianem przeciwciał ≥ poziomu odcięcia po 1 miesiącu od szczepienia pierwotnego szczepionką Infanrix Penta
months
miesiąc
weeks months months months mont
tydzień miesiąc miesiąc miesiąc miesiąc
months weeks months months months months
miesiąc tydzień miesiąc miesiąc miesiąc miesiąc
99.7
N= 1146 99, 7
Anti-tetanus (0.1 IU/ ml) †
Przeciw błonicy (0, 1 IU/ ml) † Przeciw tężcowi (0, 1 IU/ ml) †
100
Przeciw PRN (5 EL. U/ ml)
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) † N = number of subjects ND = not determined
Przeciw wirusowi Polio typu 3 (1/ 8 rozworu) † N = liczba badanych NO = nie określono
6 * in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 80.2% of subjects had anti- HBs titres ≥ 10 mIU/ ml † cut-off accepted as indicative of protection
* w podgrupach dzieci, które nie otrzymały szczepienia przeciw WZW B zaraz po urodzeniu, u 80, 2% badanych poziom przeciwciał anty- HBs wynosił ≥ 10 mIU/ ml † poziom odcięcia - przyjęty poziom ochronny
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Infanrix Penta Antibody (cut-off)
Odsetek badanych z mianem przeciwciał ≥ poziomu odcięcia po 1 miesiącu od szczepienia uzupełniającego szczepionką Infanrix Penta
100
Dawka uzupełniająca w wieku 11/ 12 miesięcy po szczepieniu pierwotnym w 3- 5 miesiącu N=168 100
100
Dawka uzupełniająca w drugim roku życia po trójdawkowym szczepieniu pierwotnym N = 350 100
Anti-HBs (10 mIU/ ml) †
7 Przeciw HBs (10 mIU/ ml) †
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) † N = number of subjects
Przeciw wirusowi Polio typu 3 (1/ 8 rozworu) † N = liczba badanych
† cut-off accepted as indicative of protection
† poziom odcięcia - przyjęty poziom ochrony
As the immune response to pertussis antigens following Infanrix Penta administration is equivalent to that of Infanrix, the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
Ze względu na to, że odpowiedź immunologiczna na antygeny krztuśca po szczepieniu szczepionką Infanrix Penta jest równoważna odpowiedzi na szczepieniu szczepionką Infanrix, można się spodziewać, że skuteczność ochronna obu szczepionek będzie taka sama.
The clinical protection of the pertussis component of Infanrix, against WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated in:
Skuteczność ochronnego działania składnika krztuścowego szczepionki Infanrix przeciwko typowemu krztuścowi określono zgodnie z kryteriami WHO (≥ 21 dni napadowego kaszlu) i wykazano w:
The vaccine
Włoszech (schemat szczepienia: w 2, 4, 6 miesiącu).
efficacy was found to be 84%.
Skuteczność szczepionki stwierdzono u 84% pacjentów.
This suggests that a second booster dose of pertussis vaccine is warranted in children aged 5-7 years who have previously been vaccinated following this particular schedule.
Dlatego u dzieci zaszczepionych według tego schematu konieczna jest dawka przypominająca przeciw krztuścowi w wieku 5- 7.
Protective antibodies against hepatitis B have been shown to persist for at least 3.5 years in more than 90% of children administered four doses of a combined vaccine containing the same HBs antigen as 7 Infanrix Penta.
Stwierdzono, że poziom ochronny przeciwciał przeciw WZW B utrzymuje się, co najmniej przez 3, 5 roku u ponad 90% dzieci zaszczepionych czterema dawkami skojarzonej szczepionki zawierającej ten sam antygen HBs co Infanrix Penta.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, specific toxicity, repeated dose toxicity and compatibility of ingredients.
Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, specyficznej toksyczności, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i zgodności poszczególnych składników, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Sodium chloride (NaCl) Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Sodu chlorek (NaCl) Podłoże 199 zawierające głównie aminokwasy, sole mineralne, witaminy Woda do wstrzykiwań
Upon removal from the refrigerator, the vaccine is stable for 8 hours at 21°C.
Po wyjęciu z lodówki szczepionka zachowuje trwałość do 8 godzin w temperaturze 21oC.
Pack sizes of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
Wielkości opakowań po 1, 10, 20 i 50, z lub bez igieł.
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed.
W trakcie przechowywania powstaje biały osad i przezroczysty płyn powyżej.
8 The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical. appearance.
Zawiesina DTPa- HBV- IPV powinna zostać oceniona wzrokowo przed podaniem.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
W przypadku jakichkolwiek zmian dotyczących koloru lub postaci szczepionki nie należy jej podawać.
Any unused product of waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
23 October 2000 Date of latest renewal:
23 października 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
23 October 2005
23 października 2005
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nazwa i adres wytwórcy( ów) odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/ 83/ WE z poprawkami, oficjalne zwolnienie serii zostanie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
LABELLING
13 A.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 50 NEEDLES 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
14 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 1 AMPUŁKO- STRZYKAWKA BEZ IGŁY 10 AMPUŁKO- STRZYKAWEK BEZ IGIEŁ 20 AMPUŁKO- STRZYKAWEK BEZ IGIEŁ 50 AMPUŁKO- STRZYKAWEK BEZ IGIEŁ 1 AMPUŁKO- STRZYKAWKA Z 1 IGŁĄ 10 AMPUŁKO- STRZYKAWEK Z 10 IGŁAMI 20 AMPUŁKO- STRZYKAWEK Z 20 IGŁAMI 50 AMPUŁKO- STRZYKAWEK Z 50 IGŁAMI 1 AMPUŁKO- STRZYKAWKA Z 2 IGŁAMI 10 AMPUŁKO- STRZYKAWEK Z 20 IGŁAMI
Infanrix Penta – Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Infanrix Penta – Zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciwko błonicy (D), tężcowi (T), krztuścowi (komponenta acelularna) (Pa), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (HBV) oraz poliomyelitis (inaktywowana) (IPV) (adsorbowana)
(Pertussis toxoid1, Filamentous haemagglutinin1, Pertactin1) Hepatitis B surface antigen2 Poliovirus (inactivated) type 1, 2, 3 1
Poliowirus (inaktywowany) typ 1, 2, 3 1
25, 8 micrograms 10 micrograms 40, 8, 32 DU
40, 8, 32 jednostek antygenu D
Sodium chloride Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Sodu chlorek Podłoże 199 zawierające głównie aminokwasy, sole mineralne, witaminy Woda do wstrzykiwań
Suspension for injection 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Zawiesina do wstrzykiwań 1 ampułko- strzykawka 1 dawka (0, 5 ml)
20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 ampułko- strzykawek 20 x 1 dawka (0, 5 ml)
50 pre-filled syringes 50 x 1 dose (0.5 ml)
15 50 x 1 dawka (0, 5 ml)
14 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
1 ampułko- strzykawka + 1 igła 1 dawka (0, 5 ml)
20 pre-filled syringes + 20 needles 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 ampułko- strzykawek + 20 igieł 20 x 1 dawka (0, 5 ml)
50 pre-filled syringes + 50 needles 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 ampułko- strzykawek + 50 igieł 50 x 1 dawka (0, 5 ml)
EU/ 1/ 00/ 153/ 001 - 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 00/ 153/ 002 - 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 153/ 003 - 20 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 153/ 004 - 50 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 153/ 005 - 1 pre-filled syringe with 1 needle EU/ 1/ 00/ 153/ 006 - 10 pre-filled syringes with 10 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 007 - 20 pre-filled syringes with 20 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 008 - 50 pre-filled syringes with 50 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 009 - 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 010 - 10 pre-filled syringes with 20 needles
EU/ 1/ 00/ 153/ 001 - 1 ampułko- strzykawka bez igły EU/ 1/ 00/ 153/ 002 - 10 ampułko- strzykawek bez igieł EU/ 1/ 00/ 153/ 003 - 20 ampułko- strzykawek bez igieł EU/ 1/ 00/ 153/ 004 - 50 ampułko- strzykawek bez igieł EU/ 1/ 00/ 153/ 005 - 1 ampułko- strzykawek z 1 igłą EU/ 1/ 00/ 153/ 006 - 10 ampułko- strzykawek z 10 igłami EU/ 1/ 00/ 153/ 007 - 20 ampułko- strzykawek z 20 igłami EU/ 1/ 00/ 153/ 008 - 50 ampułko- strzykawek z 50 igłami EU/ 1/ 00/ 153/ 009 - 1 ampułko- strzykawka z 2 igłami EU/ 1/ 00/ 153/ 010 - 10 ampułko- strzykawek z 20 igłami
INSTRUCTIONS ON USE
Lek wydawany na receptę
Infanrix Penta Suspension for injection DTPa-HBV-IPV IM
Infanrix Penta Zawiesina do wstrzykiwań DTPa- HBV- IPV im.
17 B.
INNE
Infanrix Penta, Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Infanrix Penta, Zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciwko błonicy (D), tężcowi (T), krztuścowi (komponenta acelularna) (Pa), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inaktywowana) (IPV) (adsorbowana)
What Infanrix Penta is and what it is used for 2.
Co to jest szczepionka Infanrix Penta i w jakim celu się ją stosuje 2.
Before your child receives Infanrix Penta 3.
Zanim zastosuje się szczepionkę Infanrix Penta 3.
How Infanrix Penta is given 4.
Jak stosować szczepionkę Infanrix Penta 4.
How to store Infanrix Penta 6.
Jak przechowywać szczepionkę Infanrix Penta 6.
WHAT Infanrix Penta IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST SZCZEPIONKA Infanrix Penta I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Infanrix Penta is a vaccine used in children to prevent five diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B and poliomyelitis (Polio).
Infanrix Penta jest szczepionką stosowaną u dzieci w celu zapobiegania pięciu chorobom: błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B oraz poliomyelitis (polio).
• Hepatitis B:
• Wirusowe zapalenie wątroby (WZW) typu B:
• Poliomyelitis (Polio):
20 • Poliomyelitis (Polio):
In its severest form, polio infection causes paralysis of the muscles (muscles cannot move), including those muscles needed for breathing and walking.
W najcięższej postaci tej choroby dochodzi do paraliżu mięśni (mięśnie nie mogą pracować), może to być paraliż mięśni oddechowych lub zapewniających możliwość poruszania się o własnych siłach.
19 Vaccination is the best way to protect against these diseases.
Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania omawianym chorobom.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES Infanrix Penta
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI Infanrix Penta
Infanrix Penta should not be given:
Kiedy nie stosować szczepionki Infanrix Penta:
• if your child has previously had any allergic reaction to Infanrix Penta, or any ingredient contained in this vaccine.
• jeśli u dziecka kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) na Infanrix Penta lub którykolwiek składnik wchodzący w skład tej szczepionki.
The active substances and other ingredients in Infanrix Penta are listed at the end of the leaflet.
Substancje czynne i inne składniki Infanrix Penta są wymienione na końcu tej ulotki.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B or poliomyelitis diseases. • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka. • jeśli u dziecka kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub polio. • jeśli u dziecka doszło do jakichkolwiek zaburzeń układu nerwowego w ciągu 7 dni od uprzedniego podania szczepionki przeciwko krztuścowi (kokluszowi). • jeśli dziecko ma wysoką gorączkę (powyżej 38°C).
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Łagodna infekcja, jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Take special care with Infanrix Penta
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę Infanrix Penta:
• if after previously having Infanrix Penta or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
• jeśli u dziecka, kiedykolwiek przedtem po szczepieniu szczepionką Infanrix Penta lub inną szczepionką przeciwko krztuścowi (kokluszowi), wystąpiły problemy zdrowotne, a w szczególności: ♦ Wysoka gorączka (powyżej 40°C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki ♦ Zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki ♦ Nieustający płacz lub krzyk trwający trzy godziny w ciągu 48 godzin od podania szczepionki ♦ Drgawki lub napady drgawek z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania szczepionki • jeśli dziecko choruje na niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu albo na niepoddającą się leczeniu padaczkę.
After control of the disease the vaccine should be administered. • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this As with all vaccines, Infanrix Penta may not completely protect all people who are vaccinated.
Szczepionka powinna być podana po opanowaniu choroby. • jeśli dziecko miewa krwawienia lub łatwo dochodzi u niego do powstawania siniaków • jeśli dziecko ma skłonność do drgawek związanych z gorączką, lub takie przypadki miały miejsce w rodzinie Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, może się zdarzyć, że nie wszyscy szczepienie uzyskają pełną ochronę po szczepieniu szczepionką Infanrix Penta.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Stosowanie szczepionki Infanrix Penta z innymi lekami lub szczepionkami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o szczepionkach otrzymanych ostatnio przez dziecko.
Important information about some of the ingredients of Infanrix Penta Please tell your doctor if your child has had an allergic reaction to neomycin and polymyxin (antibiotics).
Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki Infanrix Penta Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u dziecka występowały objawy uczulenia na neomycynę i polimyksynę (antybiotyki).
HOW Infanrix Penta IS GIVEN
JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ Infanrix Penta
If additional injections or “ booster” are necessary, the doctor will tell you.
Jeżeli potrzebne będzie podanie dodatkowych dawek lub dawki uzupełniającej, to lekarz poinformuje o tym.
If not, your child may not be fully protected against the diseases.
Jeżeli nie, to dziecko może nie być w pełni zabezpieczone przed zachorowaniem na choroby zakaźne objęte szczepieniem.
20 The doctor will give Infanrix Penta as an injection into the muscle.
Szczepionka Infanrix Penta będzie podana przez lekarza jako wstrzyknięcie domięśniowe.
Like all medicines, Infanrix Penta can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, szczepionka Infanrix Penta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
As with all injectable vaccines, there is an extremely small risk of serious allergic reactions (anaphylactic and anaphylactoid reactions).
Tak jak w przypadku innych szczepionek w postaci wstrzyknięć, istnieje bardzo małe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych (anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych).