qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
You should not use Cetrotide 0.25 mg if you are already pregnant, or suspect that you might be pregnant, or if you are breast-feeding.
Nie wolno stosować leku Cetrotide 0, 25 mg w czasie ciąży, w razie podejrzenia ciąży ani podczas karmienia piersią.
HOW TO USE CETROTIDE
JAK STOSOWAĆ CETROTIDE
Always use cetrotide exactly as your doctor has told you.
Zawsze lek Cetrotide należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
You should check with your doctor if you are not sure.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
The following statements apply to Cetrotide 0.25 mg unless otherwise prescribed by your doctor.
Cetrotide 0, 25 mg należy stosować zgodnie z podanymi wskazówkami, jeśli lekarz nie zaleci inaczej.
Please observe these instructions for use, otherwise you will not fully benefit from Cetrotide 0.25 mg.
Należy przestrzegać podanego sposobu użycia, gdyż w przeciwnym razie nie odniesie się korzyści z zastosowania leku.
The contents of one vial (0.25 mg Cetrorelix) are to be administered once daily, at 24 h intervals, either in the morning or in the evening.
Zawartość jednej fiolki (0, 25 mg cetroreliksu) podaje się raz na dobę, co 24 godziny, rano lub wieczorem.
Administration in the morning:
Podanie poranne:
Treatment with Cetrotide 0.25 mg should begin on day 5 or 6 of ovarian stimulation (approximately 96 to 120 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period including the day of ovulation induction.
Leczenie lekiem Cetrotide 0, 25 mg należy rozpocząć piątego lub szóstego dnia stymulacji jajników (około 96 do 120 godzin po rozpoczęciu stymulacji jajników) gonadotropinami uzyskiwanymi z moczu lub rekombinowanymi i kontynuować je przez czas leczenia gonadotropinami, włącznie z dniem indukcji owulacji.
Treatment with Cetrotide 0.25 mg should begin on day 5 of ovarian stimulation (approximately 96 to 108 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period until the evening prior to the day of ovulation induction.
Leczenie lekiem Cetrotide 0, 25 mg należy rozpocząć piątego dnia stymulacji jajników (około 96 do 108 godzin po rozpoczęciu stymulacji jajników) gonadotropinami uzyskiwanymi z moczu lub rekombinowanymi i kontynuować przez czas leczenia gonadotropinami, aż do wieczora dnia poprzedzającego dzień indukcji owulacji.
Route of administration
30 Podawanie leku
Cetrotide is intended for subcutaneous use, that means given by injection just under the skin.
Cetrotide jest przeznaczony do stosowania podskórnego, co oznacza, że wstrzykuje się go pod skórę.
It is for single use only.
Przeznaczony do jednorazowego użycia.
The first injection of Cetrotide should be supervised by your doctor.
Pierwsze wstrzyknięcie leku Cetrotide powinno być wykonane pod nadzorem lekarza.
You can carry out the following injections yourself as long as you have been made aware by your doctor of the symptoms that may indicate allergy, the consequences of such a reaction and the need for immediate treatment.
Kolejne wstrzyknięcie może być wykonane samodzielnie przez pacjentkę pod warunkiem, że została pouczona o objawach, które mogą wskazywać na nadwrażliwość, o skutkach tych reakcji i konieczności uzyskania natychmiastowej pomocy medycznej.
29 Cetrotide 0.25 mg is for injection under the skin of the lower abdominal wall, preferably around the navel.
Cetrotide 0, 25 mg należy wstrzykiwać podskórnie, w dolną część ściany jamy brzusznej, najlepiej w okolicy pępka.
To minimise local irritation, please select a different injection site each day.
Aby zmniejszyć miejscowe podrażnienie, należy codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
Dissolve Cetrotide 0.25 mg powder only with the water contained in the pre-filled syringe.
Proszek Cetrotide 0, 25 mg rozpuszczać wyłącznie w wodzie znajdującej się w ampułko- strzykawce.
Do not use a Cetrotide 0.25 mg solution if it contains particles or if it is not clear.
Nie używać roztworu Cetrotide 0, 25 mg, jeśli zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.
Before you administer Cetrotide yourself, please read the following instructions carefully
Przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Cetrotide 0, 25 mg należy uważnie przeczytać następującą instrukcję:
Wash your hands.
Należy umyć ręce.
It is important that your hands and all items you use are as clean as possible.
Ważne jest, aby ręce i wszystkie używane przybory były jak najczystsze.
Lay out on a clean surface everything you need (one vial, one pre-filled syringe, one injection needle with a yellow mark, one injection needle with a grey mark and two alcohol swabs).
Na czystej powierzchni położyć wszystkie potrzebne przedmioty (jedną fiolkę, jedną ampułko - strzykawkę z rozpuszczalnikiem, jedną igłę do wstrzykiwań z żółtą nasadką, jedną igłę do wstrzykiwań z szarą nasadką i dwa gaziki nasączone alkoholem).
Flip off the plastic cover of the vial.
Zdjąć plastikowe wieczko z fiolki.
Wipe the aluminium ring and the rubber stopper with an alcohol swab.
Przetrzeć aluminiowy krążek i gumowy korek gazikiem nasączonym alkoholem.
Take the injection needle with the yellow mark and remove the wrapping.
Usunąć opakowanie z igły z żółtą nasadką.
Take the pre-filled syringe and remove the cover.
Zdjąć osłonkę z napełnionej ampułko- strzykawki.
Put the needle on the syringe and remove the cover of the needle.
Nałożyć igłę na strzykawkę i usunąć osłonkę z igły.
Push the needle through the centre of the rubber stopper of the vial.
Przebić igłę przez środek gumowego korka fiolki.
Inject the water into the vial by slowly pushing the plunger of the syringe.
Wstrzyknąć wodę do wnętrza fiolki, powoli wciskając tłoczek strzykawki.
Leave the syringe on the vial.
Pozostawić ampułko- strzykawkę w fiolce.
Gently agitate the vial until the solution is clear and without residue.
Delikatnie poruszać fiolką do chwili, gdy roztwór zrobi się przejrzysty, a proszek rozpuści się całkowicie.
Avoid forming bubbles during dissolution.
Należy unikać tworzenia się pęcherzyków podczas rozpuszczania proszku.
Draw the whole contents of the vial into the syringe.
Wciągnąć całą zawartość fiolki do strzykawki.
If solution is left in the vial, invert the vial, pull back the needle until the opening of the needle is just inside the stopper.
Jeśli w fiolce pozostał płyn, należy odwrócić fiolkę, cofnąć igłę do pozycji, w której otwór igły będzie znajdował się wewnątrz korka.
If you look from the side through the gap in the stopper, you can control the movement of the needle and the liquid.
Patrząc z boku przez szczelinę w korku można kontrolować ruch igły i poziom cieczy.
It is important to withdraw the entire contents of the vial.
Ważne jest, aby pobrać do strzykawki całą zawartość fiolki.
Detach the syringe from the needle and lay down the syringe.
Odłączyć strzykawkę od igły i odłożyć strzykawkę.
Take the injection needle with the grey mark and remove its wrapping.
Wziąć igłę do wstrzykiwań z szarą nasadką i wyjąć ją z opakowania.
Put the needle on the syringe and remove the cover of the needle.
Nałożyć igłę na strzykawkę i zdjąć z niej osłonkę.
Invert the syringe and push the plunger until all air bubbles have been expelled.
Odwrócić strzykawkę i naciskać tłoczek dopóki nie zostaną usunięte wszystkie pęcherzyki powietrza.
Do not touch the needle or allow the needle to touch any surface.
Nie dotykać igły ręką, ani nie dotykać igłą żadnej powierzchni.
Choose an injection site at the lower abdominal wall, preferably around the navel.
Wybrać miejsce wstrzyknięcia w dolnej części ściany jamy brzusznej, najlepiej w okolicy pępka.
Take the second alcohol swab and clean the skin at the injection site.
Wziąć drugi wacik nasączony alkoholem i przetrzeć skórę w miejscu wstrzyknięcia.
Hold the syringe in one hand.
Ująć strzykawkę w jedną rękę.
Gently pinch up the skin surrounding the site of injection and hold firmly with the other hand.
Drugą ręką należy lekko uchwycić fałd skóry wokół miejsca wstrzyknięcia i mocno przytrzymać.
Hold the syringe as you would hold a pencil, insert the needle completely into the skin at an angle of about 45 degree.
Trzymając strzykawkę w taki sam sposób, w jaki trzyma się ołówek podczas pisania, wbić igłę w skórę pod kątem około 45°.
Once the needle has been inserted completely, release your grasp of the skin.
Zwolnić skórę z uchwytu, gdy igła będzie całkowicie zagłębiona.
Pull back gently the plunger of the syringe.
Lekko cofnąć tłoczek strzykawki.
If blood appears continue as described in step 14.
Jeśli pojawi się krew, należy kontynuować postępowanie według punktu 14.
If no blood appears, inject the solution slowly by pushing the plunger gently forward.
Jeśli krew nie pojawi się, należy powoli wstrzyknąć roztwór, delikatnie wciskając tłoczek strzykawki.
After all of the solution is injected, withdraw the needle slowly, applying gentle pressure with the alcohol swab on the skin where the needle was inserted.
Po wstrzyknięciu całej objętości roztworu wyjąć powoli igłę z ciała, delikatnie przyciskając miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
Withdraw the needle at the same angle as it was inserted.
Wycofać igłę pod takim samym kątem, pod jakim była wprowadzona.
If blood appears, withdraw the needle with the syringe and gently apply pressure to the injection site.
Jeśli pojawi się krew, należy wycofać igłę ze strzykawką i delikatnie przycisnąć miejsce wstrzyknięcia.
Do not use this solution but empty the syringe in a sink.
Nie używać roztworu ze strzykawki, lecz opróżnić strzykawkę do zlewu.
Start again with step 1.
Powtórzyć postępowanie od punktu 1.
Use the syringe and needles only once.
Strzykawkę i igły można użyć tylko raz.
Dispose of the syringe and needles immediately after use (put the covers on the needles to avoid injury).
Strzykawkę i igły należy wyrzucić natychmiast po użyciu (nałożyć na igłę osłonkę, aby uniknąć skaleczenia).
If you use more Cetrotide than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cetrotide:
Overdosage of Cetrotide 0.25 mg may result in a prolonged duration of action but is unlikely to be associated with acute toxic effects.
Przedawkowanie leku Cetrotide może spowodować wydłużenie czasu działania leku, ale jest mało prawdopodobne, aby wywołało ostre zatrucie.
Therefore, in case of overdosage no specific measures are required.
Dlatego w przypadku przedawkowania nie jest wymagane specyficzne leczenie.
If you forget to take Cetrotide:
Pominięcie zastosowania leku Cetrotide:
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, please contact your doctor.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Ideally Cetrotide 0.25 mg should be administered at 24 hours intervals.
Prawidłowo, Cetrotide 0, 25 mg powinien być podawany w odstępach 24- godzinnych.
But if you missed to administer Cetrotide 0.25 mg at the right time it is no problem to administer this dose at a different time of the same day.
W przypadku kiedy Cetrotide 0, 25 mg nie został podany we właściwym czasie, można podać tę dawkę o innej porze tego samego dnia.
Like all medicines, Cetrotide can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Cetrotide może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Mild and transient reactions may occur at the injection site like reddening, itching, and swelling.
W miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić łagodne i przejściowe reakcje, takie jak rumień, świąd i obrzęk.
These problems may affect between 1 and 10 patients out of 100 treated.
Reakcje te moga wystąpić dotyczy to od 1 do 10 na 100 pacjentek.
Rare cases of severe generalised allergic reactions have also been reported (less than 1 in 1000 patients).
W rzadkich przypadkach opisywano uogólnione reakcje alergiczne (mniej niż 1 na 1 000 pacjentek).
Occasionally systemic side effects, like nausea and headache have been reported (less than 1 in 100 patients).
Sporadycznie zgłaszane były ogólnoustrojowe działania niepożądane, takie jak mdłości i ból głowy (mniej niż 1 na 100 pacjentek).
In addition, a single case of pruritus has been reported during treatment with Cetrorelix.
Dodatkowo opisano pojedyncze przypadki świądu podczas leczenia cetroreliksem.
Occasionally, stimulation of ovaries with gonadotropins (hormones promoting egg maturation) may lead to a so-called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
W niektórych przypadkach stymulacja jajników gonadotropinami (hormonami przyczyniającymi się do dojrzewania komórki jajowej) może spowodować tak zwany zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS).
Symptoms like abdominal pain, tension, nausea, vomiting, diarrhoea and breathing difficulties may indicate an OHSS.
Objawy, takie jak ból brzucha, napięcie, nudności, wymioty, biegunka i trudności z oddychaniem mogą wskazywać na OHSS.
These problems may affect between 1 and 10 patients out of 100 treated.
Objawy te mogą wystąpić dotyczy to od 1 do 10 na 100 pacjentek.
Please inform your doctor immediately, if you feel such symptoms.
Jeżeli wystąpią takie objawy, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE CETROTIDE
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CETROTIDE
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrzym w celu ochrony przed światłem.
Do not use Cetrotide after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Nie stosować leku Cetrotide po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki.
The Cetrotide 0.25 mg powder in the vial and the solvent in the pre-filled syringe have the same expiry date.
Cetrotide 0, 25 mg w postaci proszku w fiolce i rozpuszczalnik w ampułko- strzykawce, mają tę samą datę ważności.
It is printed on the labels and on the carton.
Jest ona wydrukowana na etykietach i na opakowaniu zewnętrznym.
The solution should be used immediately after preparation.
Lek należy podać natychmiast po sporządzeniu roztworu.
31 Do not use Cetrotide if the white pellet in the vial has changed in aspect or colour, or if the solvent solution in the vial is no longer clear and colourless or if it contains particles.
Nie stosować leku Cetrotide 0, 25 mg, jeśli widoczne są zmiany w wyglądzie lub kolorze białych peletek w fiolce lub, gdy rozpuszczalnik w fiolce nie jest przejrzysty, stracił kolor lub zawiera cząstki stałe.
If you have any further questions please consult your doctor or pharmacist.
W przypadku innych pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpady.
What Cetrotide contains
Co zawiera Cetrotide
The active substance is cetrorelix acetate 0.26 – 0.27 mg, equivalent to 0.25 mg cetrorelix.
Substancją czynną jest octan cetroreliksu (0, 26 mg – 0, 27 mg), co odpowiada 0, 25 mg cetroreliksu.
The other ingredient is mannitol.
Inne składniki to: mannitol.
The solvent is Water for Injections.
Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.
What Cetrotide looks like and contents of the pack
Jak wygląda Cetrotide i co zawiera opakowanie
It is available in packs of one or seven vials.
Cetrotide 0, 25 mg jest proszkiem przeznaczonym do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Additionally, for each vial the packs contain
Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 7 fiolek.
• one pre-filled syringe with solvent (water for injections) for parenteral use for dissolving the powder in the vial • one injection needle with a yellow mark for injecting the water into the vial and withdrawing the solution from the vial • one injection needle with a grey mark for injecting the solution • two alcohol swabs for cleaning purposes.
W opakowaniu dodatkowo do każdej fiolki dołączone są: • jedna ampułko- strzykawka napełniona rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań) do stosowania parenteralnego, przeznaczona do rozpuszczenia proszku w fiolce, • jedna igła z żółtą nasadką przeznaczona do wstrzyknięcia wody do fiolki i pobrania roztworu z fiolki, • jedna igła z szarą nasadką przeznaczona do podania leku, • dwa gaziki nasączone alkoholem, do odkażania.
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom
Serono Europe Limited, 56, Marsh Wall, Londyn E14 9TP, Wielka Brytania
Manufacturer
33 Wytwórca
Baxter Oncology GmBH, Kantstrasse 2, D-33790 Halle, Germany.
Baxter Oncology GmbH, Kantstraße 2, 33790 Halle, Niemcy
35 PACKAGE LEAFLET:
36 ULOTKA DLA PACJENTA:
Cetrotide 3mg powder and solvent for solution for injection
Cetrotide 3 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Octan cetroreliksu
- If any of the side effects gets serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
please tell your doctor or pharmacist.
niepożądane nie wymienione w ulotce należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Cetrotide 3 mg inhibits the effects of a natural hormone, called luteinising hormone releasing hormone (LHRH).
Cetrotide 3 mg hamuje działanie naturalnego hormonu, zwanego hormonem uwalniającym hormon luteinizujący (LHRH).
Cetrotide 3 mg inhibits premature ovulation which is undesirable during hormone treatment for ovarian stimulation as only mature egg cells are suitable for fertilisation.
Cetrotide 3 mg hamuje przedwczesną owulację, niepożądaną podczas hormonalnej stymulacji jajników, ponieważ tylko w pełni dojrzałe komórki jajowe nadają się do zapłodnienia.
Cetrotide 3 mg is used to prevent premature ovulation during a controlled ovarian stimulation, followed by oocyte pick-up and assisted reproductive techniques.
Cetrotide 3 mg jest stosowany w zapobieganiu przedwczesnej owulacji u pacjentek poddanych kontrolowanej stymulacji jajników, po której następuje pobranie oocytów i zastosowanie technik wspomaganego rozrodu.
In clinical trials Cetrotide 3 mg was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant follicle stimulating hormone (FSH) suggested similar efficacy.
W badaniach klinicznych lek Cetrotide 3 mg był stosowany razem z ludzką gonadotropiną menopauzalną (HMG), jednak ograniczone doświadczenie z rekombinowanym hormonem folikulotropowym (FSH) sugeruje podobną skuteczność.
Do not use Cetrotide:
Kiedy nie stosować leku Cetrotide:
• if you are allergic (hypersensitive) to cetrorelix acetate, exogenous peptide hormones (medicines similar to Cetrotide 3 mg), or any of the other ingredients. • if you are pregnant or breast-feeding • if you have already reached your menopause • if you have a moderate or severe kidney or liver disease.
• jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na octan cetroreliksu, mannitol lub zewnątrzpochodne hormony peptydowe (leki podobne do leku Cetrotide 3 mg) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cetrotide, • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, • jeśli pacjentka jest już w okresie klimakterium, • u pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi chorobami nerek i wątroby.
Take special care with Cetrotide:
37 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Cetrotide:
36 During or following hormonal stimulation of the ovaries an ovarian hyperstimulation syndrome can occur.
W czasie hormonalnej stymulacji jajników lub bezpośrednio po niej może wystąpić zespół nadmiernej stymulacji jajników.
There is limited experience up to now with the administration of Cetrotide 3 mg during a repeated ovarian stimulation procedure.
Dotychczasowe doświadczenie w stosowaniu leku Cetrotide 3 mg w powtarzanych cyklach stymulacji jajników jest ograniczone.
Therefore you should use Cetrotide 3 mg in repeated cycles only after a careful risk/ benefit evaluation by your doctor.
Dlatego lek ten może być stosowany w cyklach powtarzanych jedynie po dokonanej przez lekarza ocenie stosunku ryzyka do skuteczności.
You should not use Cetrotide 3 mg if you are already pregnant, or suspect that you might be pregnant, or if you are breast-feeding.
Nie wolno stosować leku Cetrotide 3 mg w czasie ciąży, w razie podejrzenia ciąży ani podczas karmienia piersią.
Always use cetrtide exactly as your doctor has told you.
Zawsze lek Cetrotide należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
The following statements apply to Cetrotide 3 mg unless otherwise prescribed by your doctor.
Cetrotide 3 mg należy stosować zgodnie z podanymi wskazówkami, jeśli lekarz nie zaleci inaczej.
Please observe these instructions for use, otherwise you will not fully benefit from Cetrotide 3 mg.
Należy przestrzegać podanego sposobu użycia, gdyż w przeciwnym razie nie odniesie się korzyści z zastosowania leku.
The contents of 1 vial (3 mg cetrorelix) are to be administered on day 7 of ovarian stimulation (approximately 132 to 144 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins.
Zawartość jednej fiolki (3 mg cetroreliksu) podaje się siódmego dnia stymulacji jajników (około 132 do 144 godzin po rozpoczęciu stymulacji) gonadotropinami uzyskiwanymi z moczu lub rekombinowanymi.
A single dose of Cetrotide 3 mg results in a duration of action of at least 4 days.
Czas działania pojedynczej dawki leku Cetrotide 3 mg wynosi co najmniej 4 dni.
If the follicle growth does not allow ovulation induction on the fifth day after injection of Cetrotide 3 mg, additionally 0.25 mg cetrorelix (Cetrotide 0.25 mg) should be administered once daily beginning 96 hours after the injection of Cetrotide 3 mg until the day of ovulation induction.
Jeśli wzrost pęcherzyków nie pozwala na indukcję owulacji piątego dnia po wstrzyknięciu leku, należy dodatkowo podać 0, 25 mg cetroreliksu (Cetrotide 0, 25 mg) raz na dobę począwszy od 96. godziny po wstrzyknięciu leku Cetrotide 3 mg, włącznie z dniem indukcji owulacji.
Route of administration
Podawanie leku
The first injection of Cetrotide should be supervised by your doctor.
38 Pierwsze wstrzyknięcie leku Cetrotide powinno być wykonane pod nadzorem lekarza.
You can carry out the following injections yourself as long as you have been made aware by your doctor of the symptoms that may indicate allergy, the consequences of such a reaction and the need for immediate treatment.
Kolejne wstrzyknięcie może być wykonane samodzielnie przez pacjentkę, pod warunkiem, że została pouczona o objawach, które mogą wskazywać na nadwrażliwość, o skutkach tych reakcji i konieczności uzyskania natychmiastowej pomocy medycznej.
Cetrotide 3 mg is for injection under the skin of the lower abdominal wall, preferably around the navel.
Cetrotide 3 mg należy wstrzykiwać podskórnie, w dolną część ściany jamy brzusznej, najlepiej w okolicy pępka.
37 Dissolve Cetrotide 3 mg powder only with the water contained in the pre-filled syringe.
Proszek Cetrotide 3 mg należy rozpuszczać wyłącznie w wodzie znajdującej się w ampułko - strzykawce.
Do not use a Cetrotide 3 mg solution if it contains particles or if it is not clear.
Nie używać roztworu Cetrotide 3 mg, jeśli zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.
Before you administer Cetrotide yourself, please read the following instructions carefully
Przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Cetrotide należy uważnie przeczytać następującą instrukcję:
Inject the water into the vial by slowly pushing the plunger of the syringe.
Wstrzyknąć wodę do wnętrza fiolki powoli wciskając tłoczek strzykawki.
If solution is left in the vial, invert the vial, pull back the needle until the opening of the needle is just inside the stopper.
Jeśli w fiolce pozostał płyn, należy odwróć fiolkę, cofnąć igłę do pozycji, w której otwór igły będzie znajdował się wewnątrz korka.
Do not touch the needle or allow the needle to touch any surface.
Nie dotykać igły ręką ani nie dotykać igłą żadnej powierzchni.
If no blood appears, inject the solution slowly by pushing the plunger gently forward.
Jeśli krew nie pojawi się, należy powoli wstrzyknąć roztwór, delikatnie
After all of the solution is injected, withdraw the needle slowly, applying gentle pressure with the alcohol swab on the skin where the needle was inserted.
Po wstrzyknięciu całej objętości roztworu wyjąć powoli igłę z ciała delikatnie przyciskając miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
38 If you use more Cetrotide than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cetrotide:
Overdosage of Cetrotide 3 mg may result in a prolonged duration of action but is unlikely to be associated with acute toxic effects.
Przedawkowanie leku Cetrotide 3 mg może spowodować wydłużenie czasu działania leku, ale jest mało prawdopodobne, aby wywołało ostre zatrucie.
If you forget to take Cetrotide:
Pominięcie dawki leku Cetrotide 3 mg:
These problems may affect between 1 and 10 patients out of 100 treated.
Reakcje te mogą wystąpić dotyczy to od 1 do 10 na 100 pacjentek.
Occasionally systemic side effects, like nausea and headache have been reported (less than 1 patient in 100).
Sporadycznie zgłaszane były ogólnoustrojowe działania niepożądane, takie jak mdłości i ból głowy (mniej niż 1 na 100 pacjentek).
Symptoms like abdominal pain, tension, nausea, vomiting, diarrhoea and breathing difficulties may indicate an OHSS.
Objawy takie jak ból brzucha, napięcie, nudności, wymioty, biegunka i trudności z oddychaniem mogą wskazywać na OHSS.
If you notice any side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
The Cetrotide 3 mg powder in the vial and the solvent in the pre-filled syringe have the same expiry date.
40 Cetrotide 3 mg w postaci proszku w fiolce i rozpuszczalnik w ampułko- strzykawce mają tę samą datę ważności.
Do not use Cetrotide if the white pellet in the vial has changed in aspect or colour, or if the solvent solution in the vial is no longer clear and colourless or if it contains particles.
Nie stosować leku Cetrotide 3 mg, jeśli widoczne są zmiany w wyglądzie lub kolorze białych peletek w fiolce lub, gdy rozpuszczalnik w fiolce nie jest przejrzysty, stracił kolor lub zawiera cząstki stałe.
These measures will help protect the environment.
Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
The active substance is cetrorelix acetate 3.12 – 3.24 mg, equivalent to 3 mg cetrorelix.
Substancją czynną jest octan cetroreliksu (3, 12 mg - 3, 24 mg), co odpowiada 3 mg cetroreliksu.
The other ingredient is mannitol.
Inny składnik to: mannitol.
Cetrotide 3mg is a powder for solution for injection.
Cetrotide 3 mg jest to proszek przeznaczony do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
It is available in a pack with one vial.
Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę.
Additionally, for each vial the packs contain
W opakowaniu dodatkowo do każdej fiolki dołączone są:
• one pre-filled syringe with solvent (water for injections) for parenteral use for dissolving the powder in the vial • one injection needle with a yellow mark for injecting the water into the vial and withdrawing the solution from the vial • one injection needle with a grey mark for injecting the solution • two alcohol swabs for cleaning purposes.
• jedna ampułko- strzykawka napełniona rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań) do stosowania parenteralnego, przeznaczona do rozpuszczenia proszku w fiolce, • jedna igła do wstrzykiwań z żółtą nasadką przeznaczona do wstrzyknięcia wody do fiolki i pobrania roztworu z fiolki, • jedna igła do wstrzykiwań z szarą nasadką przeznaczona do podania leku, • dwa gaziki nasączone alkoholem, do odkażania.
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom
Serono Europe Limited, 6, Marsh Wall, Londyn E14 9TP, Wielka Brytania
Baxter Oncology GmBH, Kantstrasse 2, D-33790 Halle, Germany. For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Baxter Oncology GmbH, Kantstraße 2, 33790 Halle, Niemcy
What is CHAMPIX?
Co to jest CHAMPIX?
CHAMPIX is a tablet containing the active substance varenicline.
Preparat CHAMPIX ma postać tabletki zawierającej substancję czynną – wareniklinę.
Tablets containing 0.5 mg varenicline are white, those that contain 1.0 mg are pale blue.
Tabletki zawierające 0, 5 mg warenikliny są białe, a tabletki zawierające 1, 0 mg tej substancji są jasnoniebieskie.
What is CHAMPIX used for?
W jakim celu stosuje się CHAMPIX?
CHAMPIX is used in adults to help them stop smoking.
Preparat CHAMPIX stosuje się u osób dorosłych w celu ułatwienia im zaprzestania palenia tytoniu.
How is CHAMPIX used?
Jak stosować CHAMPIX?
CHAMPIX should be used by smokers who are motivated to stop smoking, and who are also receiving additional advice and support.
Preparat CHAMPIX powinien być stosowany przez osoby palące, które są zmotywowane do zaprzestania palenia tytoniu i które otrzymują dodatkowe porady i wsparcie.
Patients should first set a date when they will stop.
Pacjenci powinni najpierw ustalić datę zaprzestania palenia.
Then they begin treatment with CHAMPIX 1 to 2 weeks before that date.
Następnie rozpoczynają oni leczenie preparatem CHAMPIX na 1 do 2 tygodni przed tą datą.
Treatment starts with one 0.5 mg tablet daily for 3 days, this is followed by a further 4 days where the patient takes one 0.5 mg tablet twice daily.
Leczenie rozpoczyna się od przyjmowania jednej tabletki 0, 5 mg dziennie przez 3 dni, a następnie pacjent przyjmuje jedną tabletkę 0, 5 mg dwa razy dziennie przez kolejne 4 dni.
From then on, the patient takes one 1 mg tablet twice daily until the end of treatment (12 weeks).
Następnie pacjent przyjmuje jedną tabletkę 1 mg dwa razy dziennie aż do zakończenia leczenia (12 tygodni).
A special pack with the correct quantities of both strengths of tablets is available when initiating treatment.
Na początek leczenia dostępne są specjalne opakowania zawierające odpowiednie ilości obu rodzajów tabletek o określonej mocy.
The dose may be reduced to 0.5 mg twice a day in patients who do not tolerate the 1 mg twice daily dose.
U pacjentów, którzy nie tolerują dawki 1 mg dwa razy dziennie, dawkę można zredukować do 0, 5 mg dwa razy dziennie.
Patients who have severe problems with their kidneys should take CHAMPIX as 1 mg once daily.
Pacjenci, u których występują poważne problemy z nerkami, powinni przyjmować preparat CHAMPIX w dawce 1 mg raz dziennie.
At the end of the 12 weeks, in patients who stopped smoking, doctors may choose to carry on treatment for another 12 weeks.
Przy końcu okresu 12 tygodni u pacjentów, którzy zaprzestali palenia, lekarze mogą zdecydować o przedłużeniu leczenia na kolejne 12 tygodni.
They may also decide to stop the medicine progressively (‘ tapering’).
Mogą oni także podjąć decyzję o stopniowym odstawieniu leku.
The tablets are swallowed whole with water.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
They can be taken with or without food.
Można przyjmować je podczas posiłków lub pomiędzy nimi.
How does CHAMPIX work?
Jak działa CHAMPIX?
People who smoke become addicted to nicotine, a chemical in tobacco.
Osoby palące uzależniają się od nikotyny – substancji chemicznej zawartej w tytoniu.
Nicotine acts in the nervous system, where it binds to receptors and triggers the release of a chemical messenger, dopamine, which plays a part in the pleasure derived from smoking.
Nikotyna działa w układzie nerwowym, gdzie wiąże się ona z receptorami i powoduje uwolnienie przekaźnika chemicznego – dopaminy, który odgrywa istotną rolę w odczuwaniu przyjemności z palenia tytoniu.
The active substance in CHAMPIX, varenicline, can bind to some of these receptors, the α 4β 2 nicotinic acetylcholine receptors.
Substancja czynna w preparacie CHAMPIX, wareniklina, może wiązać się z niektórymi z tych receptorów – cholinergicznymi receptorami nikotynowymi α4β2.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Wiążąc się z tymi receptorami, wareniklina działa na dwa sposoby: zachowuje się tak jak nikotyna (częściowy agonista, co pomaga 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has CHAMPIX been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged zwalczyć objawy głodu nikotynowego, lecz działa także przeciwnie do nikotyny (antagonista), zajmując jej miejsce, co pomaga zredukować przyjemne działania palenia tytoniu.
The effects of CHAMPIX were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działania preparatu CHAMPIX badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
The two mains studies of the effectiveness of CHAMPIX in smoking cessation involved 2,052 patients (average age:
W dwóch głównych badaniach skuteczności preparatu CHAMPIX w zaprzestawaniu palenia tytoniu uczestniczyło 2052 pacjentów (średni wiek:
CHAMPIX, bupropion (another non-nicotine medicine used in smoking cessation) or placebo (a dummy treatment).
43 lata), którzy otrzymywali jeden z trzech rodzajów leczenia przez 12 tygodni: preparat CHAMPIX, bupropion (inny lek nienikotynowy stosowany w celu wspomagania rzucenia palenia tytoniu) lub placebo (nieaktywne leczenie).
Patients were then followed for a further 40 weeks to see if they started smoking again.
Następnie pacjenci byli obserwowani przez kolejne 40 tygodni w celu sprawdzenia, czy powrócą oni do palenia tytoniu.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had completely stopped smoking for 4 weeks (between week 9 and week 12 of the study), confirmed by laboratory testing of the patients ’ breath for signs of smoking.
Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, którzy całkowicie rzucili palenie na okres 4 tygodni (pomiędzy 9. i 12. tygodniem badania), co zostało potwierdzone badaniem laboratoryjnym oddechu pacjentów pod kątem oznak palenia.
What benefit has CHAMPIX shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu CHAMPIX zaobserwowano w badaniach?
In both studies, CHAMPIX was more effective than bupropion or placebo in helping patients to stop smoking.
W obu badaniach preparat CHAMPIX był skuteczniejszy od bupropionu lub placebo w ułatwianiu pacjentom rzucania palenia tytoniu.
The percentage of patients who had not smoked at all during weeks 9-12 was 44% with CHAMPIX, 30% with bupropion, and 18% with placebo.
Odsetek pacjentów, którzy w ogóle nie palili w tygodniach 9- 12 wyniósł 44% w przypadku preparatu CHAMPIX, 30% w przypadku bupropionu i 18% w przypadku placebo.
More patients remained non-smokers after treatment with CHAMPIX than after placebo:
Po zakończeniu leczenia niepalącymi pozostało więcej pacjentów przyjmujących preparat CHAMPIX niż pacjentów przyjmujących placebo.
40 weeks after the end of the treatment period, the percentage of patients who were still non-smokers was 23% among those who had taken CHAMPIX, and 9% among those who had taken a placebo.
40 tygodni po zakończeniu okresu leczenia odsetek pacjentów, którzy nadal nie palili tytoniu, wyniósł 23% wśród osób przyjmujących preparat CHAMPIX i 9% wśród osób, które przyjmowały placebo.
The percentage in the patients who had taken bupropion was 16%.
Wśród pacjentów, którzy przyjmowali bupropion, odsetek ten wyniósł 16%.
What is the risk associated with CHAMPIX?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu CHAMPIX?
The most common side-effects (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), insomnia (difficulty sleeping), abnormal dreams and headache.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u ponad 1 pacjenta na 10) są nudności (mdłości), bezsenność (problemy ze snem), niezwykłe sny i bóle głowy.
For the full list of all side effects reported with CHAMPIX, see the Package Leaflet.
Pełen wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu CHAMPIX znajduje się w ulotce dla pacjenta.
CHAMPIX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to varenicline or any of the other ingredients.
Preparatu CHAMPIX nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na wareniklinę lub jakikolwiek inny składnik preparatu.
Why has CHAMPIX been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono CHAMPIX?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that CHAMPIX has shown its effectiveness in helping patients stop smoking, and that the risks of smoking outweigh the risks of the medicine.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat CHAMPIX wykazał skuteczność we wspomaganiu zaprzestania palenia przez pacjentów oraz że ryzyko związane z paleniem tytoniu przewyższa ryzyko związane ze stosowaniem tego leku.
Hence they recommended that CHAMPIX be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu CHAMPIX do obrotu.
Which measures are being taken to ensure the safe use of CHAMPIX?
Jakie działania podjęto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu CHAMPIX?
Because the studies carried out with CHAMPIX did not include some groups of patients (such as older people, patients with heart or lung disease and other conditions), the company will carry out extra studies as well as monitor the use in these patients, to ensure that the side effects in such patients are well identified.
Ze względu na fakt, iż przeprowadzone badania preparatu CHAMPIX nie obejmowały pewnych grup pacjentów (takich jak osoby starsze, pacjenci z chorobami płuc i innymi chorobami), firma przeprowadzi dodatkowe badania, jak również będzie monitorowała stosowanie leku u tych pacjentów w celu upewnienia się, że działania niepożądane występujące u takich pacjentów zostały odpowiednio zidentyfikowane.
Other information about CHAMPIX:
Inne informacje na temat preparatu CHAMPIX:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CHAMPIX to Pfizer Limited on 26th September 2006.
Komisja Europejska przyznała firmie Pfizer Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu CHAMPIX do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for CHAMPIX can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR znajduje się tutaj.
0.5 mg 1.0 mg 0.5 mg and 1.0 mg
0, 5 mg 1, 0 mg 0, 5 mg oraz 1, 0 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane
Oral use Oral use Oral use
Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card
butelka (HDPE) butelka (HDPE) blister (Aclar/ PCW/ alu) w zewnętrznym opakowaniu tekturowym uszczelnionym na gorąco
56 tablets 56 tablets 11 x 0.5 mg + 14 x 1 mg tablets
56 tabletek 56 tabletek 11 x 0, 5 mg + 14 x 1 mg tabletek
EU/ 1/ 06/ 360/ 004 EU/ 1/ 06/ 360/ 005 EU/ 1/ 06/ 360/ 006 EU/ 1/ 06/ 360/ 007 EU/ 1/ 06/ 360/ 008
EU/ 1/ 06/ 360/ 006
1.0 mg 1.0 mg 0.5 mg 0.5 mg 0.5 mg and 1.0 mg
Tabletki powlekane
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
blister (Aclar / PCW/ alu) w zewnętrznym opakowaniu tekturowym uszczelnionym na gorąco
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Tabletki powlekane
blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card blister (Aclar/ PVC/ alu) in a carton
blister (Aclar / PCW/ alu) w zewnętrznym opakowaniu tekturowym uszczelnionym na gorąco
28 tablets 56 tablets 28 tablets 56 tablets 11 x 0.5 mg + 14 x 1 mg tablets
11 x 0, 5 mg + 14 x 1 mg tabletek
1.0 mg 1.0 mg 1.0 mg 0.5 mg and 1.0 mg
1, 0 mg 1, 0 mg 1, 0 mg 0, 5 mg oraz 1, 0 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane
Oral use Oral use Oral use Oral use
Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
blister (Aclar/ PVC/ alu) in a carton blister (Aclar/ PVC/ alu) in a carton blister (Aclar/ PVC/ alu) in a carton blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card
blister (Aclar / PCW/ alu) w kartoniku blister (Aclar / PCW/ alu) w kartoniku blister (Aclar/ PW/ alu) w kartoniku blister (Aclar / PCW/ alu) w zewnętrznym opakowaniu tekturowym uszczelnionym na gorąco
28 tablets 56 tablets 112 tablets 11 x 0.5 mg + 14 x 1 mg tablets plus 28 x 1mg tablets
28 tabletek 56 tabletek 112 tabletek 11 x 0, 5 mg + 42 x 1 mg tabletek plus 28 x 1 mg tabletek
CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets
CHAMPIX 0, 5 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 0.5 mg of varenicline (as tartrate).
Jedna tabletka powlekana zawiera 0, 5 mg warenikliny (w postaci winianu).
White, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “ Pfizer ” on one side and “ CHX 0.5” on the other side.
Tabletki powlekane o mocy 0, 5 mg – białe, dwuwypukłe tabletki o kształcie przypominającym kapsułkę, z napisem „ Pfizer ” wygrawerowanym na jednej stronie i „ CHX 0. 5 ” na drugiej.
CHAMPIX is indicated for smoking cessation in adults.
CHAMPIX jest lekiem stosowanym w odzwyczajaniu się od palenia tytoniu u dorosłych.
Smoking cessation therapies are more likely to succeed for patients who are motivated to stop smoking and who are provided with additional advice and support.
Stosowanie leków wspomagających zaprzestanie palenia tytoniu jest skuteczniejsze u pacjentów zmotywowanych do zerwania z nałogiem, którym udziela się dodatkowych informacji i wsparcia.
CHAMPIX is for oral use.
CHAMPIX przeznaczony jest do stosowania doustnego.
The recommended dose is 1 mg varenicline twice daily following a 1- week titration as follows:
Po zakończeniu trwającego tydzień okresu zwiększania dawki, prowadzonego według poniższego schematu, zaleca się stosowanie warenikliny w dawce 1 mg dwa razy na dobę.
Days 1 – 3:
Dni 1- 3:
Days 4 – 7:
Dni 4 - 7:
Day 8 – End of treatment:
Dzień 8– zakończenie leczenia:
0.5 mg once daily 0.5 mg twice daily 1 mg twice daily
0, 5 mg raz na dobę 0, 5 mg dwa razy na dobę 1 mg dwa razy na dobę
The patient should set a date to stop smoking.
Pacjent powinien wyznaczyć sobie termin zaprzestania palenia tytoniu.
CHAMPIX dosing should start 1-2 weeks before this date.
Stosowanie leku CHAMPIX powinno rozpocząć się 1 – 2 tygodnie przed tym terminem.
Patients who cannot tolerate adverse effects of CHAMPIX may have the dose lowered temporarily or permanently to 0.5 mg twice daily.
U pacjentów, którzy nie tolerują działań niepożądanych preparatu CHAMPIX, można czasowo lub na stałe zmniejszyć dawkę leku do 0, 5 mg dwa razy na dobę.
CHAMPIX tablets should be swallowed whole with water.
Tabletki CHAMPIX należy połykać w całości, popijając wodą.
CHAMPIX can be taken with or without food.
CHAMPIX można przyjmować niezależnie od posiłków.
Patients should be treated with CHAMPIX for 12 weeks.
Pacjenci powinni przyjmować CHAMPIX przez 12 tygodni.
For patients who have successfully stopped smoking at the end of 12 weeks, an additional course of 12 weeks treatment with CHAMPIX at 1 mg twice daily may be considered (see section 5.1).
W przypadku pacjentów, którym udało się zaprzestać palenia tytoniu w ciągu 12 tygodni, można rozważyć zastosowanie dodatkowego 12- tygodniowego okresu leczenia preparatem CHAMPIX w dawce 1 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5. 1).
No data are available on the efficacy of an additional 12 weeks course of treatment for patients who do not succeed in stopping smoking during initial therapy or who relapse after treatment.
Brak danych dotyczących skuteczności dodatkowego 12- tygodniowego okresu leczenia u pacjentów, którym nie uda się zaprzestać palenia tytoniu w ciągu wstępnego leczenia, lub którzy po jego zakończeniu powracają do nałogu.
2 In smoking cessation therapy, risk for relapse to smoking is elevated in the period immediately following the end of treatment.
2 W leczeniu wspomagającym zaprzestanie palenia tytoniu, ryzyko powrotu do nałogu jest zwiększone w okresie bezpośrednio po zakończeniu leczenia.
In patients with a high risk of relapse, dose tapering may be considered (see section 4.4).
U pacjentów z dużym ryzykiem powrotu do nałogu można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki (patrz punkt 4. 4).
Patients with renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild (estimated creatinine clearance > 50 ml/ min and ≤ 80 ml/ min) to moderate (estimated creatinine clearance ≥ 30 ml/ min and ≤ 50 ml/ min) renal impairment.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z lekkimi (klirens kreatyniny > 50 ml/ min i ≤ 80 ml/ min) lub umiarkowanymi (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/ min i ≤ 50 ml/ min) zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania.
For patients with moderate renal impairment who experience adverse events that are not tolerable, dosing may be reduced to 1 mg once daily.
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które nie są tolerowane przez pacjentów, dawkowanie można zmniejszyć do 1 mg raz na dobę.
For patients with severe renal impairment (estimated creatinine clearance < 30 ml/ min), the recommended dose of CHAMPIX is 1 mg once daily.
W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min) zalecana dawka leku CHAMPIX wynosi 1 mg raz na dobę.
Dosing should begin at 0.5 mg once daily for the first 3 days then increased to 1 mg once daily.
Podawanie leku należy rozpocząć od dawki 0, 5 mg raz na dobę przez pierwsze 3 dni, a następnie dawkę należy zwiększyć do 1 mg raz na dobę.
Based on insufficient clinical experience with CHAMPIX in patients with end stage renal disease, treatment is not recommended in this patient population (see section 5.2).
Leku CHAMPIX nie należy stosować u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek ze względu na niewystarczające doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5. 2).
Patients with hepatic impairment No dosage adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania (patrz punkt 5. 2).
Dosing in elderly patients No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania (patrz punkt 5. 2).
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, prescribers should consider the renal status of an elderly patient.
Ze względu na większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, lekarz zapisując tym osobom lek CHAMPIX powinien brać pod uwagę wydolność ich nerek.
Paediatric patients CHAMPIX is not recommended for use in children or adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Dzieci Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leku CHAMPIX u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zaleca się jego stosowania w tej populacji pacjentów (patrz punkt 5. 2).
Effect of smoking cessation:
Skutki zaprzestania palenia tytoniu:
Physiological changes resulting from smoking cessation, with or without treatment with CHAMPIX, may alter the pharmacokinetics or pharmacodynamics of some medicinal products, for which dosage adjustment may be necessary (examples include theophylline, warfarin and insulin).
Zmiany fizjologiczne dokonujące się wskutek zaprzestania palenia tytoniu osiągniętego wskutek stosowania leku CHAMPIX lub bez jego stosowania mogą zmieniać farmakokinetykę lub farmakodynamikę niektórych produktów leczniczych, w konsekwencji czego konieczne może być zmodyfikowanie ich dawkowania (dotyczy to przykładowo teofiliny, warfaryny i insuliny).
As smoking induces CYP1A2, smoking cessation may result in an increase of plasma levels of CYP1A2 substrates.
Ponieważ palenie tytoniu powoduje indukcję CYP1A2, zaprzestanie palenia może prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu substratów tego izoenzymu.