qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
4 4.9 Overdose
4 U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące powinno być usprawiedliwione spodziewanymi korzyściami.
In cases of overdosage of radioactivity, frequent micturition and defaecation should be encouraged in order to minimise radiation dosage to the patient.
W razie przedawkowania radioaktywności należy zalecić częste oddawanie moczu i stolca w celu zminimalizowania dawki promieniowania dla pacjenta.
Care should be taken to avoid contamination from the radioactivity eliminated by the patient using such methods.
Należy uważać, aby podczas stosowania tych metod nie doszło do zanieczyszczenia przez substancje radioaktywne wydalane przez pacjenta.
Diagnostic radiopharmaceutical for central nervous system imaging, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyk diagnostyczny do obrazowania ośrodkowego układu nerwowego, kod ATC:
Due to the low quantities of ioflupane injected, pharmacological effects are not expected following intravenous administration of DaTSCAN at the recommended dosage.
Ze względu na małą objętość joflupanu podawanego w iniekcjach, po dożylnym podaniu DaTSCAN w zalecanej dawce nie powinny wystąpić efekty farmakologiczne.
Ioflupane is a cocaine analogue.
Joflupan jest analogiem kokainy.
Studies in animals have shown that ioflupane binds with high affinity to the presynaptic dopamine transporter and so radiolabelled ioflupane (123I) can be used as a surrogate marker to examine the integrity of the dopaminergic nigrostriatal neurons.
Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że joflupan wiąże się z wysokim powinowactwem z presynaptycznym transporterem dopaminy i wobec tego znakowany radioaktywnie joflupan (123I) można stosować jako marker zastępczy do badania integralności neuronów dopaminergicznych w istocie czarnej i w prążkowiu.
Ioflupane also binds to the serotonin transporter on 5-HT neurons but with lower (approximately 10-fold) binding affinity.
Joflupan wiąże się również z transporterem serotoniny na neuronach 5- HT, lecz z mniejszym powinowactwem (średnio 10- krotnie).
There is no experience in types of tremor other than essential tremor.
Nie ma danych dotyczących drżenia innego typu niż drżenie samoistne.
Clinical studies in patients with dementia with Lewy bodies
Badania kliniczne obejmujące pacjentów, u których rozpoznano demencję z ciałkami Lewy’ ego (DLB)
In a pivotal clinical trial including evaluation of 288 subjects with dementia with Lewy bodies (DLB) (144 subjects), Alzheimer’ s disease (124 subjects), vascular dementia (9 subjects) or other (11 subjects), the results of an independent, blinded visual assessment of the DaTSCAN images were compared to the clinical diagnosis as determined by physicians experienced in the management and diagnosis of dementias.
Wyniki niezależnej oceny obrazów, wykonanej zgodnie z metodą ślepej próby po podaniu DaTSCAN, porównano z rozpoznaniami klinicznymi ustalonymi przez lekarzy dysponujących doświadczeniem w zakresie diagnostyki i leczenia otępień.
Clinical categorisation into the respective dementia group was based on a standardised and comprehensive clinical and neuropsychiatric evaluation.
Kwalifikację do odnośnych grup otępień prowadzono w oparciu o kryteria kliniczne, na podstawie standaryzowanej, całościowej oceny klinicznej i neuropsychiatrycznej.
The values for the sensitivity of DaTSCAN in determining probable DLB from non-DLB ranged from 75.0% to 80.2% and specificity from 88.6% to 91.4%.
Czułość różnicowania prawdopodobnego rozpoznania DLB lub braku DLB z zastosowaniem preparatu DaTSCAN wynosiła 75, 0- 80, 2%, a swoistość 88, 6- 91, 4%.
The positive predictive value ranged from 78.9% to 84.4% and the negative predictive value from 86.1% to 88.7%.
Wartość zwiastunowa dodatnia zawierała się w przedziale 78, 9- 84, 4%, natomiast wartość zwiastunowa ujemna odpowiednio 86, 1- 88, 7%.
Analyses in which both possible and probable DLB patients were compared with non-DLB dementia patients demonstrated values for the sensitivity of DaTSCAN ranging from 75.0% to 80.2% and specificity from 81.3% to 83.9% when the possible DLB patients were included as non-DLB patients.
W badaniach porównujących pacjentów z podejrzewaniem lub prawdopodobnym rozpoznaniem DLB oraz pacjentów dotkniętych demencją niewywołaną DLB wykazano, że czułość diagnostyczna preparatu DaTSCAN wynosiła 75, 0- 80, 2%, a swoistość 81, 3 - 83, 9%, gdy pacjentów z podejrzewaniem DLB zakwalifikowano do grupy pacjentów bez DLB.
The sensitivity ranged from 60.6% to 63.4% and specificity from 88.6% to 91.4% when the possible DLB patients were included as DLB patients.
Z kolei gdy pacjentów z podejrzewaniem DLB włączono do grupy DLB czułość wynosiła 60, 6- 63, 4%, a swoistość 88, 6- 91, 4%.
Ioflupane (123I) is cleared rapidly from the blood after intravenous injection; only 5% of the administered activity remains in whole blood at 5 minutes post-injection.
Wychwyt w mózgu jest szybki i osiąga około 7% podanej
Uptake in the brain is rapid, reaching about 7% of injected activity at 10 minutes post-injection and decreasing to 3% after 5 hours.
5 aktywności 10 minut po iniekcji, a następnie zmniejsza się do 3% po 5 godzinach.
About 30% of the whole brain activity is attributed to striatal uptake.
Około 30% aktywności w mózgu przypisywane jest wychwytowi przez prążkowie.
At 48 hours post-injection, approximately 60% of the injected radioactivity is excreted in the urine, with faecal excretion calculated at approximately 14%.
48 godzin po iniekcji, około 60% podanej radioaktywności wydalane jest z moczem, przy wydalaniu z kałem obliczonym na poziomie około 14%.
Acute toxicity studies employing ioflupane at dosage levels of 0.06 mg/ kg, in excess of 6,500 times the maximum human (70 kg) single dose on a bodyweight basis, failed to reveal any mortality or signs of systemic toxicity in rats or rabbits.
Badania dotyczące ostrej toksyczności, w których wykorzystywano joflupan w dawkach 0, 06 mg/ kg, 6 500 razy przekraczających maksymalną pojedynczą dawkę stosowaną u człowieka (70 kg) w przeliczeniu na masę ciała, nie wykazały żadnej śmiertelności ani objawów toksyczności ogólnoustrojowej u szczurów i królików.
In 14 day repeat dose studies no evidence of toxicity was observed in rats or rabbits following daily doses of 0.6 mg/ kg ioflupane, more than 65,000 times the maximum
W badaniach dotyczących stosowania dawek powtarzanych przez 14 dni nie obserwowano toksyczności u szczurów i królików po podaniu dawki dziennej 0, 6 mg/ kg joflupanu, przekraczającej ponad 65 000 razy maksymalną pojedynczą dawkę stosowaną u człowieka (70 kg) w przeliczeniu na masę ciała.
Behavioural effects due to pharmacological activity were observed in these studies.
W badaniach tych obserwowano skutki behawioralne wynikające z aktywności farmakologicznej.
Studies on reproductive toxicity have not been conducted.
Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję.
Ioflupane showed no evidence of mutagenic potential in in vitro or in vivo mutagenicity studies.
Joflupan nie wykazywał działania mutagennego w badaniach dotyczących mutageniczności in vitro ani in vivo.
Studies to assess the carcinogenic potential of ioflupane have not been performed.
Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę działania rakotwórczego joflupanu.
Acetic acid Sodium acetate Ethanol Water for injections
Kwas octowy, Octan sodu, Etanol, Woda do wstrzykiwań.
2.5 ml presentation:
Postać 2, 5 ml:
7 hours from the activity reference time stated on the label (35 hours from the end of manufacture).
7 godzin od czasu aktywności referencyjnej podanego na etykiecie (35 godzin od zakończenia produkcji).
5.0 ml presentation:
Postać 5, 0 ml:
20 hours from the activity reference time stated on the label (48 hours from the end of manufacture).
20 godzin od czasu aktywności referencyjnej podanego na etykiecie (48 godziny od zakończenia produkcji).
Do not store above 25oC.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowań
The product is supplied in a single colourless 10 ml glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
Produkt dostarczany jest w postaci pojedynczych, bezbarwnych szklanych fiolek po 10 ml, zamkniętych gumową zatyczką i metalową osłonką.
The 2.5 ml presentation contains 185 MBq at reference in 2.5 ml of solution.
Postać 2, 5 ml zawiera 185 MBq w czasie aktywności referencyjnej w 2, 5 ml roztworu.
The 5.0 ml presentation contains 370 MBq at reference in 5.0 ml of solution.
Postać 5, 0 ml zawiera 370 MBq w czasie aktywności referencyjnej w 5, 0 ml roztworu.
Normal safety precautions for handling radioactive materials should be observed.
Przestrzegać należy zwykłych zasad bezpieczeństwa obowiązujących przy postępowaniu z materiałami radioaktywnymi.
After use, all materials associated with the preparation and administration of radiopharmaceuticals, including any unused product and its container, should be decontaminated or treated as radioactive waste and disposed of in accordance with the conditions specified by the local competent authority.
Po wykorzystaniu, wszystkie materiały stosowane do przygotowania i podania radiofarmaceutyku, w tym również nie zużytą część produktu i jego opakowanie, należy
6 7.
6 poddać dekontaminacji lub traktować jako odpady radioaktywne i usunąć zgodnie z warunkami wymienionymi przez odnośne władze.
GE Healthcare Limited Little Chalfont Bucks HP7 9NA United Kingdom
GE Healthcare Limited Little Chalfont Bucks HP7 9NA Wielka Brytania
27 July 2000 Date of last renewal:
27 lipca 2000 Data ostatniej aktualizacji dopuszczenia do obrotu:
27 July 2005
27 lipca 2005
11 DOSIMETRY
11 DOZYMETRIA
Iodine-123 has a physical half-life of 13.2 hours.
Fizyczny okres półtrwania jodu 123 wynosi 13, 2 godziny.
It decays emitting gamma radiation with a predominant energy of 159 keV and X-rays of 27 keV.
Jod ulega rozkładowi emitując promieniowanie gamma o energii 159 keV oraz promieniowanie rentgenowskie 27 keV.
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient (70 kg) from intravenous injection of ioflupane (123I) are listed below.
Szacowane dawki promieniowania absorbowanego przez przeciętnego dorosłego pacjenta (70 kg) po dożylnym podaniu joflupanu (123I) wymieniono poniżej.
The values are calculated assuming urinary bladder emptying at 4.8-hour intervals and appropriate thyroid blocking (Iodine-123 is a known Auger electron emitter).
Wartości obliczono przy założeniu, że opróżnianie pęcherza moczowego następowało co 4, 8 godziny oraz że zastosowano odpowiednie zablokowanie gruczołu tarczowego (wiadomo, że jod 123 jest źródłem emisji elektronów Augera).
Frequent bladder emptying should be encouraged after dosing to minimise radiation exposure.
W celu zminimalizowania narażenia na promieniowanie należy zalecać częste opróżnianie pęcherza moczowego po podaniu dawki.
7 Absorbed radiation dose Target Organ μ Gy/ MBq Adrenals Brain Breasts Gallbladder wall Lower large intestine wall Small intestine Stomach Upper large intestine wall Heart wall Kidneys Liver Lungs Muscle Ovaries Pancreas Bone marrow Bone surfaces Skin Spleen Testes Thymus Thyroid Urinary bladder wall Uterus Total body
7 Dawka pochłonięta Narząd Nadnercza Mózg Sutki Ściana pęcherzyka żółciowego Ściana dolnego odcinka jelita grubego Jelito cienkie Żołądek Ściana górnego odcinka jelita grubego Ściana serca Nerki Wątroba Płuca Mięśnie Jajniki Trzustka Szpik kostny Powierzchnia kości Skóra Śledziona Jądra Grasica Tarczyca Ściana pęcherza moczowego Macica Całe ciało
μ Sv/ MBq
23, 5 μSv/ MBq Dawka skuteczna
The effective dose (E) resulting from administration of a 185 MBq dose of DaTSCAN injection is 4.35 mSv (per 70 kg individual).
Dawka skuteczna wynikająca z podania dawki 185 MBq DaTSCAN w postaci iniekcji wynosi 4, 35 mSv (u osoby o masie ciała 70 kg).
The above data are valid in normal pharmacokinetic behaviour.
Powyższe dane dotyczą sytuacji, kiedy farmakokinetyka leku jest prawidłowa.
When renal or hepatic function is impaired, the effective dose and the radiation dose delivered to organs might be increased.
W przypadku niewydolności nerek lub wątroby, dawka łączna oraz dawka dostarczana do pojedynczych narządów może być większa.
12 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH
See also section 6.6.
Patrz punkt 6. 6.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
9 A WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Den Dolech 2 NL-5612 AZ, Eindhoven The Netherlands
Den Dolech 2 NL- 5612 Az, Eindhoven Holandia
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Produkt leczniczy wydawany na receptę (Patrz Aneks I:
Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Charakterystyka Produktu Leczniczego, 4. 2)
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
12 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
5.0 ml presentation
postać 5, 0 ml
DaTSCAN 74 MBq/ ml solution for injection.
DaTSCAN 74 MBq/ ml roztwór do wstrzykiwań.
Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml
Joflupan (123I) 74 MBq/ ml
Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml at activity reference time.
Joflupan (123I) 74 MBq/ ml w czasie aktywności referencyjnej.
Ioflupane (0.07– 0.13 µg/ ml).
Joflupan (0, 07– 0, 13 µg/ ml).
5% ethanol, acetic acid, sodium acetate, water for injections.
5% etanol, kwas octowy, octan sodu, woda do wstrzykiwań.
5.0 ml Solution for injection
5, 0 ml Roztwór do wstrzykiwań
Intravenous use.
Dożylnie
Keep out of reach and sight of children.
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
20 h post-ref.
20 godzin od czasu aktywności referencyjnej.
Ref.:
Aktywność referencyjna:
370 MBq/ 5.0 ml at 2300 CET on DD/ MM/ YYYY
370 MBq/ 5, 0 ml o 23: 00 według czasu środkowoeuropejskiego (CET) dnia [podać datę w formacie DD/ MM/ RRRR].
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
13 Nie zamrażać.
Handling and disposal – see package leaflet.
Postępowanie i usuwanie – patrz ulotka dla pacjenta.
GE Healthcare Limited Little Chalfont HP7 9NA UK
GE Healthcare Limited Little Chalfont HP7 9NA Wielka Brytania
Lot :< XXXXXXX >
Nr serii: < XXXXXXX >
370 MBq/ 5.0 ml Ioflupane (123I) at 2300 CET on DD/ MM/ YYYY.
370 MBq/ 5, 0 ml Joflupan (123I) o 23: 00 według czasu środkowoeuropejskiego (CET) dnia [podać datę w formacie DD/ MM/ RRRR].
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
2.5 ml presentation
postać 2, 5 ml
DaTSCAN 74 MBq/ ml solution for injection Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml
DaTSCAN 74 MBq/ ml roztwór do wstrzykiwań Joflupan (123I) 74 MBq/ ml
5% ethanol, acetic acid, sodium acetate, water for injections.
5% etanol, kwas octowy, octan sodu, woda do wstrzykiwań
2.5 ml Solution for injection
2, 5 ml Roztwór do wstrzykiwań
Intravenous use.
Dożylnie.
7 h post-ref.
7 godzin od czasu aktywności referencyjnej.
185 MBq/ 2.5 ml at 1200 CET on DD/ MM/ YYYY
185 MBq/ 2, 5 ml o 12: 00 według czasu środkowoeuropejskiego (CET) dnia [podać datę w formacie DD/ MM/ RRRR].
Do not freeze.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C Nie zamrażać.
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
185 MBq/ 2.5 ml Ioflupane (123I)at 1200 CET on DD/ MM/ YYYY
185 MBq/ 2, 5 ml Joflupan (123I) o 12: 00 według czasu środkowoeuropejskiego (CET) dnia [podać datę w formacie DD/ MM/ RRRR].
19 PACKAGE LEAFLET:
19 ULOTKA DLA PACJENTA:
DaTSCAN 74 MBq/ ml solution for injection Ioflupane (123I)
DaTSCAN 74 MBq/ ml roztwór do wstrzykiwań Joflupan (123I)
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What DaTSCAN is and what it is used for 2.
Co to jest DaTSCAN i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use DaTSCAN 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem DaTSCAN 3.
How DaTSCAN is used 4.
Jak stosuje się DaTSCAN 4.
How DaTSCAN is stored 6.
Jak przechowuje się lek DaTSCAN 6.
WHAT DaTSCAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST DaTSCAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
DaTSCAN contains Ioflupane (123I) which is used to help identify (diagnose) conditions in the brain.
Preparat DaTSCAN zawiera joflupan (123I), środek wykorzystywany pomocniczo w diagnostyce (rozpoznawaniu) chorób mózgu.
It belongs to a group of medicines called “ radiopharmaceuticals”, which contain a small amount of radioactivity. • When a radiopharmaceutical is injected, it collects in a specific organ or area of the body for a short time. • Because it contains a small amount of radioactivity it can be detected from outside the body using special cameras. • A picture, known as a scan, can be taken.
• Po podaniu dożylnym radiofarmaceutyk gromadzi się w określonych narządach lub obszarach organizmu przez krótki okres czasu. • Ze względu na to, że zawiera on niewielką ilość środka radioaktywnego, można go wykryć z zewnątrz ciała za pomocą specjalnych aparatów. • Zostanie wykonane specjalne prześwietlenie określane jako „ skan ”.
This scan will show exactly where the radioactivity is inside the organ and the body.
Skan pokazuje dokładnie radioaktywność w obrębie narządu i organizmu.
This can give the doctor valuable information about how that organ is working.
Umożliwia to lekarzowi uzyskanie cennych informacji na temat działania tego narządu.
When DaTSCAN is injected into you, it is carried around the body in the blood.
Po podaniu do organizmu DaTSCAN transportowany jest w obrębie ciała przez krew.
It collects in a small area of your brain.
Gromadzi się w niewielkim obszarze mózgu.
Changes in this area of the brain occur in: • Parkinsonism (including Parkinson’ s disease) and • dementia with Lewy bodies.
• parkinsonizm (w tym choroba Parkinsona) oraz • demencja z ciałkami Lewy’ ego.
A scan will give your doctor information about any changes in this area of your brain.
Skan zawierać będzie informacje dotyczące wszelkich zmian w tym obszarze mózgu.
Your doctor may feel that the scan would help in finding out more about your condition and deciding on possible treatment.
Lekarz może stwierdzić, że wykonanie skanu ułatwi uzyskanie dodatkowych informacji o chorobie pacjenta i decyzję na temat ewentualnego leczenia.
It is used only to identify illness.
Produkt jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki, tylko w celu rozpoznania choroby.
BEFORE YOU USE DaTSCAN
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM DaTSCAN
• you are pregnant • you are allergic (hypersensitive) to iodide or any of the other ingredients of DaTSCAN (see Section 6:
Nie stosować preparatu DaTSCAN jeśli: • pacjentka jest w ciąży, • u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na jod lub którykolwiek z pozostałych składników leku DaTSCAN (patrz punkt 6.:
Further Information).
Inne informacje).
Take special care with DaTSCAN
Zachować szczególną ostrożność stosując DaTSCAN:
DaTSCAN is not recommended for: • children or adolescents • people with moderate or severe problems with their kidneys or liver
Nie zaleca się stosowania preparatu DaTSCAN: • u dzieci i młodzieży, • u osób z umiarkowaną lub ciężką chorobą nerek bądź wątroby.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radioactivity.
Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania środków radioaktywnych, obchodzenia się z nimi i ich usuwania.
DaTSCAN will always be used in a hospital or a similar place.
DaTSCAN można stosować wyłącznie w szpitalu lub podobnej placówce.
It will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Preparat mogą przygotowywać i podawać wyłącznie osoby z odpowiednim przeszkoleniem i kwalifikacjami w zakresie bezpieczeństwa stosowania.
They should tell you anything you need to do for the safe use of this medicine.
Przeszkolone osoby powiedzą pacjentowi, jak bezpiecznie stosować opisywany produkt.
Taking other medicines
Stosowanie preparatu DaTSCAN z innymi lekami
Some medicines or substances can affect the way that DaTSCAN works.
Niektóre leki lub substancje mogą wpływać na działanie preparatu DaTSCAN.
These include: • buproprion • benzatropine • mazindol • sertraline • methylphenidate • phentermine • amfetamine • cocaine
Dotyczy to: • bupropionu, • benzatropiny, • mazyndolu, • sertraliny, • metylofenidatu, • fenterminy, • amfetaminy, • kokainy.
You can continue to take them.
Inne leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopa), nie wpływają na działanie preparatu DaTSCAN i można je zażywać bez przerw.
Some medicines may reduce the quality of the picture obtained.
Niektóre leki mogą pogarszać jakość uzyskiwanych obrazów.
The doctor may ask you to stop taking them for a short time before you receive DaTSCAN.
Lekarz może poprosić pacjenta o przerwanie stosowania leków na krótko przed podaniem preparatu DaTSCAN.
You should not have DaTSCAN if you are pregnant or think you may possibly be pregnant.
Ciąża i karmienie piersią Nie należy podawać preparatu DaTSCAN kobietom, które są w ciąży, lub podejrzewają, że mogą być w ciąży.
This is because the child may receive some of the radioactivity.
W przeciwnym wypadku dziecko może otrzymać pewną dawkę radioaktywności.
Tell your doctor if you think you might be pregnant.
Jeśli pacjentka podejrzewa, że zaszła w ciążę, powinna o tym powiedzieć lekarzowi.
If you are breast-feeding, your doctor may delay the use of DaTSCAN, or ask you to stop breast-feeding.
Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz może opóźnić podanie preparatu DaTSCAN lub poprosić o przerwanie karmienia piersią.
It is not known whether ioflupane (123I) (the active substance in DaTSCAN) is passed into breast milk. • You should not breast-feed your child for 3 days after DaTSCAN is given. • Instead use formula feed for your child.
Nie wiadomo, czy joflupan (123I) (substancja czynna preparatu DaTSCAN) przenika do mleka karmiących matek.
Express your breast milk regularly and throw away any breast milk you have expressed. • You will need to continue to do this for 3 days, until the radioactivity is no longer in your body.
W regularnych odstępach czasu należy odciągać pokarm naturalny i następnie wylewać.
21 Driving and using machines
21 • Tak odciągnięty pokarm należy wylewać przez 3 dni, do czasu gdy radioaktywność zostanie usunięta z organizmu.
DaTSCAN is not likely to affect your ability to drive or to use machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn DaTSCAN najczęściej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Important information about some of the ingredients of DaTSCAN
Ważne informacje o niektórych składnikach leku DaTSCAN Po podaniu preparatu DaTSCAN pacjent otrzyma niewielką dawkę radioaktywności.
When DaTSCAN is used, you are exposed to small amounts of radioactivity. his exposure is less than in some types of X-ray investigation.
Dawka jest mniejsza niż przy niektórych rodzajach badań rentgenowskich.
Your doctor will always consider the possible risks and benefits of DaTSCAN.
Lekarz zawsze będzie rozważał potencjalne ryzyko i korzyści zastosowania preparatu DaTSCAN.
DaTSCAN contains alcohol (ethanol).
DaTSCAN zawiera 5% alkoholu (etanolu).
This is about the same as 5 ml beer, or 2 ml wine.
Jedna dawka zawiera do 197 mg alkoholu, jest to ilość odpowiadająca 5 ml piwa lub 2 ml wina.
This is harmful for people with alcoholism, liver disease or epilepsy.
Taka ilość alkoholu może być szkodliwa dla pacjentów cierpiących na chorobę alkoholową, chorobę wątroby lub padaczkę.
Tell your doctor if any of these apply to you.
Jeśli pacjent cierpi na którąś z tych chorób, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
HOW DaTSCAN IS USED
JAK STOSUJE SIĘ DaTSCAN
Your doctor will decide the dose that is best for you.
Lekarz dobierze odpowiednią dawkę.
Before you receive DaTSCAN, your doctor will ask you to take some tablets or liquid that contain iodine.
Przed zażyciem DaTSCAN przez pacjenta lekarz zaleci pacjentowi przyjęcie kilku tabletek (lub płynu), zawierających jod.
These stop the radioactivity building-up in your thyroid gland.
Tego rodzaju preparaty zapobiegają nadmiernemu nagromadzeniu radioaktywności w obrębie tarczycy.
It is important that you take the tablets or liquid as the doctor tells you.
Ważne jest, by zażyć tabletki lub płyn dokładnie według zaleceń lekarza.
DaTSCAN is given to you as an injection, usually into a vein in your arm.
DaTSCAN podaje się we wstrzyknięciach, zazwyczaj do żyły na ramieniu.
A single injection is enough.
Wystarcza jedno wstrzyknięcie.
The camera pictures are usually taken 3 to 6 hours after the injection of DaTSCAN.
Prześwietlenie specjalną kamerą zwykle wykonuje się po 3- 6 godzinach po wstrzyknięciu preparatu DaTSCAN.
If you get more DaTSCAN than you should
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku DaTSCAN
Since DaTSCAN is given by a doctor under controlled conditions, it is unlikely that you will get an overdose.
Z uwagi na to że DaTSCAN jest przeznaczony do podawania pod ścisłym nadzorem lekarza, nie powinno dojść do przedawkowania leku.
Your doctor will suggest that you drink plenty of fluids to help the body get rid of the medicine.
Lekarz zaleci wypicie dużych ilości płynów, aby ułatwić wydalenie leku z organizmu.
You will need to be careful with the water (urine) that you pass - your doctor will tell you what to do.
Podczas oddawania moczu konieczne będzie zachowanie odpowiednich środków ostrożności.
This is normal practice with medicines like DaTSCAN.
Lekarz przekaże pacjentowi odpowiednie informacje.
Any ioflupane (123I) which remains in your body will naturally lose its radioactivity.
Wszelkie pozostałości joflupanu (123I), które ewentualnie pozostaną w organizmie pacjenta, samoistnie utracą radioaktywność.
POSSIBLE SIDE-EFFECTS
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Like all medicines, DaTSCAN can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, DaTSCAN może powodować działania niepożądane.
Common side- effects (affecting less than 1 person in 10) are headache, dizziness (vertigo), increased appetite and a brief irritating feeling similar to ants crawling over your skin (formication).
Częstymi działaniami niepożądanymi (występującymi rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) są: bóle głowy, zawroty głowy, zwiększenie apetytu oraz krótkotrwałe odczucia mrowienia pod skórą.
An uncommon side effect (affecting less than 1 person in 100) is intense pain on injection.
22 Rzadkim działaniem niepożądanym (występującym u mniej niż 1 na 100 pacjentów) był silny ból w miejscu iniekcji.
This has been reported among patients receiving DaTSCAN into a small vein.
To działanie niepożądane odnotowano u pacjentów otrzymujących preparat DaTSCAN do małych żył.
The amount of radioactivity in the body from DaTSCAN is very small.
Ilość radioaktywności w organizmie po podaniu preparatu DaTSCAN jest bardzo niewielka.
It will be passed out of the body in a few days without need for you to take special precautions.
Zostanie wydalona z organizmu w ciągu kilku dni bez potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności.
HOW DaTSCAN IS STORED
JAK PRZECHOWUJE SIĘ LEK DaTSCAN
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not store above 25°C.
• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. • Nie zamrażać.
The product label includes the correct storage conditions and the expiry date for the batch.
Etykieta produktu zawiera informacje o odpowiednich warunkach przechowywania oraz o terminie ważności serii.
Hospital staff will ensure that the product is stored and thrown away correctly and not used after the expiry date stated on the label.
Personel szpitala powinien zapewnić odpowiednie przechowywanie oraz utylizację produktu i nie podawać go po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
What DaTSCAN contains
Co zawiera lek DaTSCAN
• The active substance is ioflupane (123I). • The other ingredients are acetic acid, sodium acetate, ethanol and water for injections.
Substancją czynną leku jest joflupan (123I). •
What DaTSCAN looks like and contents of the pack
Inne składniki leku to kwas octowy, octan sodu, etanol oraz woda do wstrzykiwań.
DaTSCAN is supplied as a single, colourless, 10 ml glass vial containing either: • 185 MBq (Megabecquerel – the unit in which radioactivity is measured) of the active substance ioflupane (123I) in 2.5 ml of a sterile solution for intravenous injection, or • 370 MBq of ioflupane (123I) in 5.0 ml of a sterile solution for intravenous injection.
DaTSCAN dostarczany jest w postaci pojedynczej fiolki 10 ml ze szkła bezbarwnego zawierającej: • 185 MBq (megabekereli; bekerel jest to jednostka, w której mierzy się radioaktywność) substancji czynnej joflupanu (123I) w 2, 5 ml jałowego roztworu do iniekcji dożylnych, lub • 370 MBq joflupanu (123I) w 5, 0 ml jałowego roztworu do iniekcji dożylnych.
Den Dolech 2 NL-5612 AZ, Eindhoven The Netherlands
Den Dolech 2 NL- 5612 AZ, Eindhoven Holandia
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
23 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
This leaflet was last approved in MM/ YYYY
MM/ RRRR
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
What is DepoCyte?
Co to jest DepoCyte?
DepoCyte is a suspension for injection that contains 50 mg of the active substance, cytarabine.
DepoCyte to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca 50 mg substancji czynnej - cytarabiny.
What is DepoCyte used for?
W jakim celu stosuje się preparat DepoCyte?
DepoCyte is used to treat lymphomatous meningitis: this is a condition where lymphoma tumour cells have spread to the spinal fluid and the membranes that surround the brain and spinal cord (meninges).
DepoCyte stosuje się w leczeniu zapalenia opon mózgowo- rdzeniowych w przebiegu chłoniaka: jest to stan, w którym komórki nowotworowe chłoniaka rozprzestrzeniły się na płyn mózgowo- rdzeniowy i błony otaczające mózg i rdzeń kręgowy (opony mózgowe).
DepoCyte helps control the symptoms of the disease.
DepoCyte pomaga kontrolować objawy choroby.
How is DepoCyte used?
Jak stosować preparat DepoCyte?
DepoCyte should only be given by a doctor who has experience in the use of anti-cancer medicines.
DepoCyte jest preparatem do wstrzykiwań o przedłużonym działaniu (ang.
DepoCyte is a ‘ depot’ injection (a type of injection where the medicine is prepared in such a way that it is absorbed by the body very slowly).
„ depot injection ” – rodzaj zastrzyku zawierającego lek spreparowany w taki sposób, aby był bardzo wolno wchłaniany przez organizm).
The medicine must be injected directly into the spinal fluid (intrathecal injection: injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Lek należy wstrzykiwać bezpośrednio do płynu mózgowo- rdzeniowego (wstrzyknięcie dooponowe: wstrzyknięcie do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy i mózg).
The patient should also receive a steroid medicine (dexamethasone) at the same time to help control some of the side effects of the medicine.
Pacjent powinien otrzymywać także jednocześnie lek steroidowy (deksametazon) w celu wspomagania kontroli nad działaniami niepożądanymi leku.
DepoCyte is first given as a 50 mg injection every two weeks for the first 5 doses, followed by a further 50 mg dose 4 weeks later.
DepoCyte podaje się najpierw w postaci wstrzyknięcia 50 mg preparatu co dwa tygodnie dla pierwszych pięciu dawek, a następnie w dawce 50 mg po czterech tygodniach.
This is then followed by maintenance doses of 50 mg every 4 weeks for a further 4 doses.
Następnie należy podawać 4 dawki podtrzymujące po 50 mg preparatu co 4 tygodnie.
The dose can be decreased to 25 mg if the patient shows signs of neurotoxicity (such as headache, abnormal vision, or muscle weakness or pains).
Dawka może zostać zmniejszona do 25 mg, jeżeli u pacjenta obserwuje się objawy neurotoksyczności (jak ból głowy, zaburzenia widzenia lub osłabienie lub bóle mięśni).
How does DepoCyte work?
Jak działa preparat DepoCyte?
The active substance in DepoCyte, cytarabine (also known as ara-C), is an anti-cancer agent that has been used since the 1970s.
Substancja czynna w preparacie DepoCyte – cytarabina (znana też jako ara- C) jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym od lat 70.
It is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the groups of the anti-metabolites.
Jest to lek cytotoksyczny (czyli zabijający komórki dzielące się, na przykład komórki nowotworowe) należący do grupy antymetabolitów.
Cytarabine is an analogue of pyrimidine.
Cytarabina jest analogiem pirymidyny.
Pyrimidine is part of the genetic material of cells (DNA and RNA).
Pirymidyna jest składnikiem materiału genetycznego komórek (DNA i RNA).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
W organizmie człowieka cytarabina wchodzi na miejsce pirymidyny, wpływając 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has DepoCyte been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged na aktywność enzymów zaangażowanych w syntezę DNA.
The effects of DepoCyte were first tested in experimental models before being studied in humans.
Cytarabina znajdująca się w leku DepoCyte występuje w specjalnej postaci: substancja czynna jest bowiem zamknięta w liposomach (niewielkich cząstkach tłuszczowych), z których jest powoli uwalniana.
The main study was carried out in 35 patients and compared the intrathecal administration of DepoCyte with that of a standard formulation of cytarabine.
Główne badanie przeprowadzono na 35 pacjentach; porównywano podawanie drogą dooponową preparatu DepoCyte z podawaniem standardowej postaci cytarabiny.
The study measured how the patient responded to the treatment (no more cancer cells in the spinal fluid after treatment) and how their nerve disease (symptoms from their nervous system) progressed.
W badaniu mierzono odpowiedź pacjenta na leczenie (brak komórek nowotworowych w płynie mózgowo- rdzeniowym po leczeniu) oraz progresję choroby neurologicznej (objawów układu neurologicznego).
What benefit has DepoCyte shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu DepoCyte zaobserwowano w badaniach?
13 of the 18 patients treated with DepoCyte responded to treatment as shown through elimination of cancer cells from their spinal fluid.
13 z 18 pacjentów leczonych preparatem DepoCyte odpowiedziało na leczenie usunięciem komórek nowotworowych z płynu mózgowo- rdzeniowego.
Among the 17 patients who received the standard formulation, 3 responded to treatment.
Spośród 17 pacjentów otrzymujących standardową postać leku, u trzech wystąpiła odpowiedź na leczenie.
However, there was no difference between the two medicines with regards to the time before the patient experienced a worsening of their nerve disease.
Jednak nie zaobserwowano różnicy między dwoma lekami w odniesieniu do czasu, po upływie którego u pacjenta nastąpiło zaostrzenie choroby układu nerwowego.
What is the risk associated with DepoCyte?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu DepoCyte?
The most common side effects (seen in between 1 in 10 and 1 in 4 treatment cycles) are headache, nausea (feeling sick), vomiting, fever, and back pain.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi między 1 na 10 i 1 na 4 cykle leczenia) były bóle głowy, nudności (mdłości), wymioty, gorączka i ból pleców.
DepoCyte can cause arachnoiditis (an inflammation of the arachnoid, one of the membranes protecting the spine and the brain).
DepoCyte może powodować zapalenie pajęczynówki (zapalenie jednej z błon ochraniających rdzeń i mózg).
To minimise these side effects, patients should receive a steroid (either orally or by injection) at the same time as the DepoCyte injection and they must also be closely monitored.
W celu zminimalizowania działań niepożądanych, wraz ze wstrzyknięciem preparatu DepoCyte pacjenci powinni otrzymywać lek steroidowy (doustnie lub w zastrzyku), należy ich także uważnie obserwować.
For the full list of all side effects reported with DepoCyte, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu DepoCyte znajduje się w ulotce dla pacjenta.
DepoCyte should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to cytarabine or any other ingredient.
Preparatu DepoCyte nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na cytarabinę lub którykolwiek składnik preparatu.
It should not be used in patients who have an active infection of the meninges.
Preparatu nie należy stosować u pacjentów z czynnym zakażeniem opon mózgowych.
Why has DepoCyte been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat DepoCyte?
The Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP) concluded that DepoCyte has shown effectiveness in lymphomatous meningitis when compared with the standard formulation of cytarabine, and that its administration schedule, with fewer intrathecal injections, can be of benefit to the patient ’ s quality of life.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wykazano skuteczność preparatu DepoCyte w leczeniu zapalenia opon mózgowo- rdzeniowych w przebiegu chłoniaka w porównaniu ze standardową postacią cytarabiny oraz że schemat dawkowania obejmujący mniejszą liczbę wstrzyknięć dooponowych może być korzystny dla jakości życia pacjentów.
They concluded that DepoCyte’ s benefits outweigh its risks and recommended that the medicine be given marketing authorisation.
CHMP zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu DepoCyte przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Other information about DepoCyte:
Inne informacje na temat preparatu DepoCyte:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for DepoCyte on 11 July 2001.
Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu DepoCyte do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation holder is Pacira Limited
Pozwolenie to odnowiono w dniu 11 lipca 2006 r. Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Pacira Limited.
The full EPAR for DepoCyte can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu DepoCyte jest dostępne tutaj.
EU/ 1/ 01/ 187/ 001
Numer EU EU/ 1/ 01/ 187/ 001
DepoCyte
Nazwa własna DepoCyte
50 mg
Moc 50 mg
Suspension for injection
Postać farmaceutyczna Zawiesina do wstrzykiwań
Intrathecal use
Droga podania Dokanałowo
Vial (glass)
Rodzaj opakowania Fiolka (szklana)
5 ml
Zawartość 5 ml
1
Wielkość opakowania 1
London, 29 June 2006 Doc. Ref.
Dok. ref.
EMEA/ 349192/ 2006
EMEA/ 349186/ 2006
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF APPLICATION FOR A VARIATION OF MARKETING AUTHORISATION for DEPOCYTE
PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O ZMIANĘ POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu DEPOCYTE
International Non-proprietary Name (INN): cytarabine
Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): cytarabina
On 28 June 2006, SkyePharma PLC officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a new indication for DepoCyte 50 mg suspension for injection, in the intrathecal treatment of solid tumour neoplastic meningitis.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o rejestrację nowego wskazania do stosowania dla produktu leczniczego DepoCyte 50 mg zawiesina do wstrzykiwań, jakim jest dooponowe leczenie zapalenia opon mózgowo- rdzeniowych występującego w związku z obecnością nowotworowego guza litego.
DepoCyte is a suspension for injection that contains 50 mg of the active substance cytarabine.
DepoCyte to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca 50 mg substancji czynnej, cytarabiny.
DepoCyte is used to treat lymphomatous meningitis: this is a condition where lymphoma tumour cells have spread to the membranes that surround the nervous system (meninges).
DepoCyte stosowany jest w leczeniu zapalenia opon mózgowo- rdzeniowych w przebiegu chłoniaków, które to schorzenie rozwija się w wyniku rozsiewu komórek nowotworowych chłoniaka do błon otaczających układ nerwowy (opon mózgowo- rdzeniowych).
DepoCyte is injected directly into the nervous system, in the space between the lining of the spinal cord and brain (intrathecal injection).
DepoCyte wstrzykuje się bezpośrednio do układu nerwowego, do przestrzeni znajdującej się pomiędzy błonami osłaniającymi rdzeń kręgowy i mózgowie (wstrzyknięcie dooponowe).
What was DepoCyte expected to be used for?
W jakim celu miał być stosowany preparat DepoCyte?
DepoCyte was to be used in the treatment of solid tumour neoplastic meningitis: this is a disease where cancer cells, originally from a solid tumour (such as lung or breast cancer), spread to the membranes of the nervous system.
DepoCyte miał być stosowany w leczeniu zapalenia opon mózgowo- rdzeniowych występującego w związku z obecnością nowotworowego guza litego, czyli schorzenia wywołanego rozsiewem komórek nowotworowych pochodzących z guza litego (na przykład raka płuca czy raka piersi) do błon otaczających układ nerwowy.
DepoCyte was to be injected intrathecally.
DepoCyte miał być wstrzykiwany dooponowo.
How is DepoCyte expected to work?
Jak powinien działać preparat DepoCyte?
The active substance in DepoCyte, cytarabine, is an anti-cancer agent.
Substancja czynna leku DepoCyte, cytarabina, jest lekiem przeciwnowotworowym.
It is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group of anti-metabolites.
Konkretnie zaś jest to lek cytotoksyczny (czyli zabijający komórki dzielące się, na przykład komórki nowotworowe) należący do grupy antymetabolitów.
Cytarabine has been used as an anti-cancer medicine since the 1970s.
Cytarabina stosowana jest jako lek przeciwnowotworowy od lat 70- tych XX wieku.
DepoCyte contains cytarabine in a special formulation: the active substance is contained in liposomes (small fatty particles) from which it is slowly released.
Cytarabina znajdująca się w leku DepoCyte występuje w specjalnej postaci – substancja czynna jest bowiem zamknięta w liposomach (niewielkich cząstkach tłuszczowych), z których jest powoli uwalniana.
What documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
Jaka dokumentacja została złożona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
The company presented the results of two studies, involving 164 patients with solid tumour neoplastic meningitis.
Firma przedstawiła wyniki dwóch badań z udziałem 164 pacjentów z zapaleniem opon mózgowo - rdzeniowych występującym w związku z obecnością nowotworowego guza litego.
DepoCyte was compared with methotrexate (another anti-cancer medicine), both medicines being administered intrathecally.
Preparat DepoCyte był porównywany z metotreksatem (innym lekiem przeciwnowotworowym), przy czym oba leki podawane były dooponowo.
The studies measured how long it would take before the disease would progress.
W badaniach tych mierzono czas, jaki upłynął do progresji choroby.
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Na jakim etapie znajdowała się ocena w momencie wycofania wniosku?
The application was at Day 90 when the Company withdrew.
Firma wycofała wniosek w 90. dniu od jego złożenia.
The evaluation was finished and the CHMP would have given a negative opinion.
Ocena była zakończona, a CHMP miał wydać negatywną opinię.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What was the recommendation of the CHMP at that time?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Procedura wydania opinii przez CHMP trwa standardowo 90 dni od dnia otrzymania wniosku o dokonanie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that DepoCyte could not be approved for the intrathecal treatment of solid tumour neoplastic meningitis.
Po wydaniu opinii przez CHMP, procedura uaktualnienia pozwolenia przez Komisję Europejską trwa zwykle około 6 tygodni.
What were the main concerns of the CHMP?
Jakie zalecenie wydał wówczas CHMP?
The CHMP had concerns that the studies presented by the Company had not sufficiently shown that Depocyte was as effective as, or more effective than intrathecal methotrexate.
Zastrzeżenia CHMP dotyczyły tego, że przedłożone przez firmę badania nie wykazały w stopniu wystarczającym, iż DepoCyte jest lekiem równie skutecznym lub skuteczniejszym od podawanego dooponowo metotreksatu.
They had concerns with the way the data were analysed.
Zastrzeżenia dotyczyły sposobu analizy danych.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that it had not been shown that the benefits of DepoCyte in the treatment of solid tumour neoplastic meningitis were greater that its risks.
Z tego też względu, w chwili wycofania wniosku, CHMP stwierdził, iż nie wykazano, aby korzyści płynące ze stosowania preparatu DepoCyte w leczeniu zapalenia opon mózgowo- rdzeniowych występującego w związku z obecnością nowotworowego guza litego przewyższały związane z tym zagrożenia.
What were the reasons given by the Company to withdraw the application?
Jakie przyczyny wycofania wniosku podała firma?
The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of DepoCyte is available here.
Z wystosowanym przez firmę pismem powiadamiającym EMEA o wycofaniu DepoCyte można zapoznać się klikając tutaj.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with DepoCyte?
Jakie są konsekwencje wycofania zgłoszenia dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych / „ programach współczucia ” (compassionate use) z użyciem preparatu DepoCyte?
The company has informed the CHMP that the decision has no consequences for patients enrolled in clinical trials or compassionate use programmes.
Firma poinformowała CHMP, że decyzja ta nie ma żadnego wpływu na pacjentów już włączonych do badań klinicznych lub uczestniczących w „ programach współczucia ”.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Pacjenci aktualnie uczestniczący w badaniu klinicznym lub stosujący omawiany lek w ramach „ programu współczucia ” i potrzebujący więcej informacji o tym leku powinni w tym celu skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie tym preparatem.
What is happening for DepoCyte for the treatment of lymphomatous meningitis?
Jakie działania są podejmowane w związku z preparatem DepoCyte stosowanym w leczeniu zapalenia opon mózgowo- rdzeniowych w przebiegu chłoniaka?
There are no consequences for DepoCyte’ s use in the indications for which it is already authorised, where the known benefit and risk remain unchanged.
Decyzja firmy nie ma żadnego wpływu na stosowanie leku DepoCyte we wskazaniach, w których preparat ten jest już zarejestrowany, gdzie znane korzyści i zagrożenia pozostają bez zmiany.
EMEA/ 349192/ 2006 0.1, CURRENT
EMEA/ 349186/ 2006 0. 1, CURRENT
ANNEX 1
ANEKS I
DepoCyte 50 mg suspension for injection
DepoCyte 50 mg zawiesina do wstrzykiwań.
Each 5 ml vial contains 50 mg cytarabine (10 mg/ ml).
Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 50 mg cytarabiny (10 mg/ ml).