qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The tablet film-coating contains soya lecithin.
Otoczka tabletki zawiera lecytynę sojową.
If you are allergic to peanut or soya do not take these tablets.
W razie uczulenia na orzeszki ziemne lub soję nie należy stosować tego leku.
HOW TO TAKE OLANZAPINE MYLAN
JAK ZAŻYWAĆ LEK OLANZAPINA MYLAN
Always take Olanzapine Mylan exactly as your doctor has told you.
Zawsze lek OLANZAPINA MYLAN należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Your doctor will tell you how many Olanzapine Mylan tablets to take and how long you should continue to take them.
Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek OLANZAPINA MYLAN.
The daily dose of olanzapine is between 5 and 20 mg.
Dawka dobowa leku OLANZAPINA MYLAN wynosi 5 do 20 mg.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Mylan unless your doctor tells you to.
Nie należy jednak przerywać stosowania leku OLANZAPINA MYLAN, chyba że lekarz tak zdecyduje.
You should take your Olanzapine Mylan tablets once a day following the advice of your doctor.
Tabletki OLANZAPINA MYLAN należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza.
Try to take your tablets at the same time each day.
Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze.
It does not matter whether you take them with or without food.
Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas posiłku czy nie.
Olanzapine Mylan tablets are for oral use.
Tabletki powlekane OLANZAPINA MYLAN przyjmuje się doustnie.
You should swallow the Olanzapine Mylan tablets whole with water.
Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
If you take more Olanzapine Mylan than you should
Zażycie większej niż zalecana dawki leku OLANZAPINA MYLAN:
Patients who have taken more olanzapine than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę preparatu OLANZAPINA MYLAN występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości.
Other symptoms may be: acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness, slowing of the breathing rate, aspiration, high blood pressure or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca.
Contact your doctor or hospital straight away.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.
Show the doctor your pack of tablets.
Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.
If you forget to take Olanzapine Mylan
Pominięcie zastosowania leku OLANZAPINAOLANZAPINA MYLAN:
Take your tablets as soon as you remember.
Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę.
Do not take two doses in one day.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
If you stop taking Olanzapine Mylan Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Przerwanie stosowania leku OLANZAPINA MYLAN W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek.
It is important that you carry on taking Olanzapine Mylan for as long as your doctor tells you.
Ważne jest, aby przyjmować lek OLANZAPINA MYLAN tak długo, jak zaleci to lekarz.
If you suddenly stop taking Olanzapine Mylan, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
W przypadku nagłego przerwania stosowania leku OLANZAPINA MYLAN mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty.
Your doctor may suggest you to reduce the dose gradually before stopping treatment.
Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem leczenia.
Like all medicines, Olanzapine Mylan can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, OLANZAPINA MYLAN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Very common side effects: affect 1 user in 10 • Weight gain. • Sleepiness. • Increases in the levels of prolactin in the blood.
135 Bardzo częste działania niepożądane: występują u 1 na 10 pacjentów: • zwiększenie masy ciała, • senność, • zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 123 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Częste działania niepożądane: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów: • zmiany w liczbie niektórych komórek krwi i stężenia lipidów w krwiobiegu, • zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu, • wzmożone uczucie głodu, • zawroty głowy, • niepokój, • drżenie, • sztywność lub skurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), • problemy z mową, • nieprawidłowe ruchy (zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka), • zaparcia, • suchość błony śluzowej jamy ustnej, • wysypka, • utrata siły, • skrajne zmęczenie, • zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, • we wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej.
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000 • Slow heart rate. • Make you sensitive to sunlight. • Hair loss.
Niezbyt częste działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów: • zwolnienie czynności serca, • wrażliwość na światło słoneczne, • wypadanie włosów.
Rare side effects: affect 1 to 10 users in 10,000 • Male or female breast enlargement.
Rzadkie działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów: • powiększenie piersi u mężczyzn lub kobiet.
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e. g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes. • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/ or painful erection.
Inne możliwe działanie niepożądane: częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych. • reakcja uczuleniowa (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka). • cukrzyca lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka, • obniżenie prawidłowej temperatury ciała, • napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono napady drgawkowe (padaczkę), • jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, • kurcze mięśni oka powodujące obrotowe ruchy gałek ocznych, • zaburzenia rytmu serca, • nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny, • tworzenie się zakrzepów krwi np. w zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych lub zatory płucne, • zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności, • choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, • choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólami, • trudności w oddawaniu moczu, • wydłużony i (lub) bolesny wzwód.
While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
136 Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem.
Some fatal cases have been reported in this particular group of patients.
Kilka śmiertelnych przypadków zostało odnotowanych w tych grupach pacjentów.
In patients with Parkinson's disease Olanzapine Mylan may worsen the symptoms.
U pacjentów z chorobą Parkinsona OLANZAPINA MYLAN może nasilać objawy działań niepożądanych.
Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
Rzadko kobiety stosujące leki tej klasy przez dłuższy czas zaczynają wytwarzać mleko, a miesiączki u nich zanikają lub stają się nieregularne.
If this persists tell your doctor.
Jeżeli te objawy utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem.
Very rarely babies born to mothers who have taken olanzapine in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Bardzo rzadko u noworodków matek, które w ostatnim okresie ciąży (w trzecim trymestrze) przyjmowały lek OLANZAPINA MYLAN, może wystąpić drżenie i senność.
124 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
HOW TO STORE OLANZAPINE MYLAN
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK OLANZAPINA MYLAN
Do not use Olanzapine Mylan after the expiry date, which is stated on the carton.
Nie należy stosować leku OLANZAPINA MYLAN po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Please return left over medicine to your pharmacist.
Niewykorzystany lek należy zwrócić do apteki.
What Olanzapine Mylan contains
Co zawiera lek OLANZAPINA MYLAN Substancją czynną jest olanzapina.
Each Olanzapine Mylan tablet contains either 2.5 mg, 5 mg,
Jedna tabletka leku Olanzapine Mylan zawiera 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg substancji czynnej.
The exact amount is shown on your Olanzapine Mylan tablet pack.
Dokładna ilość jest podana na opakowaniu tabletek leku Olanzapine Mylan.
(tablet core) lactose monohydrate, maize starch, pregelatinised maize starch, crospovidone type A, magnesium stearate and (tablet coating) polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (soya) (E322), xanthan gum (E415).
Inne składniki leku to (rdzeń tabletki) laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, preżelatynizowana skrobia kukurydziana, krospowodon typ A, stearynian magnezu i (otoczka tabletki) alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), lecytyna sojowa (E322), guma ksantanowa (E415).
Olanzapine Mylan 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 10 mg are round, white, film-coated tablets.
Jak wygląda lek OLANZAPINA MYLAN i co zawiera opakowanie Lek OLANZAPINA Mylan 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg i 10 mg ma postać białych, okrągłych tabletek powlekanych.
Olanzapine Mylan 15 mg and 20 mg are elliptical, white, film-coated tablets.
Lek OLANZAPINA Mylan 15 mg i 20 mg ma postać białych, eliptycznych tabletek powlekanych.
Olanzapine Mylan 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 15 mg and 20 mg are available in packs of 28, 35, 56 and 70 film-coated tablets.
Lek OLANZAPINA Mylan 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg, 15 mg i 20 mg jest dostępny w opakowaniach po 28, 35, 56 i 70 tabletek powlekanych.
Olanzapine Mylan 10 mg are available in packs of 7, 28, 35, 56 and 70 film-coated tablets.
Lek OLANZAPINA Mylan 10 mg jest dostępny w opakowaniach po 7, 28, 35, 56 i 70 tabletek powlekanych.
Tablet containers:
Pojemniki z tabletkami:
Olanzapine Mylan 2.5 mg and 5.0 mg are available in packs of 250 and 500 film-coated tablets.
Lek OLANZAPINA Mylan 2, 5 mg i 5, 0 mg jest dostępny w opakowaniach po 250 i 500 tabletek powlekanych.
OlanzapineMylan 7.5 mg, 15 mg and 20 mg are available in packs of 100 film-coated tablets.
137 Lek OLANZAPINA Mylan Generics 7, 5 mg, 15 mg i 20 mg jest dostępny w opakowaniach po 100 tabletek powlekanych.
Olanzapine Mylan 10 mg are available in packs of 100 and 500 film-coated tablets.
Lek OLANZAPINA Mylan 10 mg jest dostępny w opakowaniach po 100 i 500 tabletek powlekanych.
Marketing Authorisation Holder:
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot Odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom.
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Wielka Brytania.
McDermott Laboratories Ltd. t/ a Gerard Laboratories, 35/ 36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB, Bunschoten, The Netherlands (for Netherlands only) Mylan S. A. S, ZAC des Gaulnes 10, boulevard de Lattre de Tassigny, 69330 MEYZIEU, France (for France only) Mylan S. A. S, 34, rue saint Romain, 69359 Lyon Cedex 08, France (for France only) Pharma Pack Kft, 2040 Hungary, Budaörs, Vasút u.13, Hungary (for Central and eastern Europe and Austria only)
McDermott Laboratories Ltd. t/ a Gerard Laboratories, 35/ 36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB, Bunschoten, Holandia (wyłącznie dla Holandii) Mylan S. A. S, ZAC des Gaulnes 10, boulevard de Lattre de Tassigny, 69330 MEYZIEU, Francja (wyłącznie dla Francji) Mylan S. A. S, 34, rue saint Romain, 69359 Lyon Cedex 08, Francja (wyłącznie dla Francji) Pharma Pack Kft, 2040 Hungary, Budaörs, Vasút u. 13, Węgry (wyłącznie dla krajów Europy Środkowej i Wschodniej oraz Austrii)
125 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Luxembourg/ Luxemburg Generics [UK] Ltd Tél/ Tel: +44 1707 853000 (United Kingdom)
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Generics [UK] Ltd Mylan bvba/ sprl Tél/ Tel: +44 1707 853000 Tél/ Tel: + 0032 02 686 07 11 (United Kingdom)
Eesti Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 (United Kingdom)
Österreich Eesti Arcana Arzneimittel GmbH Generics [UK] Ltd Tel: +43 1 979 37 95 - 113 Tel: +44 1707 853000 (United Kingdom)
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Szczegółowe informacje dotyczące tego produktu leczniczego znajdują się na stronie Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
127
139
What is Olanzapine Neopharma?
Co to jest Olanzapine Neopharma?
Olanzapine Neopharma is a medicine containing the active substance olanzapine.
Olanzapine Neopharma jest lekiem, który zawiera substancję czynną olanzapinę.
It is available as tablets (white and round:
Preparat jest dostępny w postaci tabletek (białe i okrągłe:
2.5, 5, 7.5 and 10 mg; blue and oval:
2, 5, 5, 7, 5 i 10 mg; niebieskie i owalne:
Olanzapine Neopharma is a ‘ generic medicine’.
Preparat Olanzapine Neopharma jest „ lekiem generycznym ”.
This means that Olanzapine Neopharma is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Oznacza to, że preparat Olanzapine Neopharma jest podobny do „ leku referencyjnego ” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE), o nazwie Zyprexa.
What is Olanzapine Neopharma used for?
W jakim celu stosuje się preparat Olanzapine Neopharma?
Olanzapine Neopharma is used to treat adults with schizophrenia.
Preparat Olanzapine Neopharma jest stosowany w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Schizofrenia jest chorobą psychiczną przejawiającą się szeregiem objawów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami).
Olanzapine Neopharma is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Preparat Olanzapine Neopharma jest również skuteczny pod względem utrzymywania poprawy u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na wstępny okres leczenia Preparat Olanzapine Neopharma stosuje się także w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych (niezwykle podwyższonego nastroju) u osób dorosłych.
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Można go także stosować w celu zapobiegania nawrotom (gdy objawy pojawiają się ponownie) tych epizodów u osób dorosłych z chorobą dwubiegunową (choroba psychiczna, w której na przemian występują okresy podwyższonego nastroju i depresji), u których wystąpiła odpowiedź na wstępny okres leczenia.
How is Olanzapine Neopharma used?
Jak stosować preparat Olanzapine Neopharma?
10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Zalecana dawka początkowa tabletek preparatu Olanzapine Neopharma zależy od leczonej choroby: w schizofrenii i w zapobieganiu epizodom maniakalnym stosuje się 10 mg na dobę, natomiast w leczeniu epizodów maniakalnych stosuje się 15 mg na dobę, chyba że preparat jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami; w takim przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę.
The dose is adjusted depending on how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Dawkę koryguje się w zależności od tego, jak dobrze pacjent reaguje na leczenie i jak je toleruje.
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, a także u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek mogą być konieczne niższe dawki początkowe
How does Olanzapine Neopharma work?
- 5 mg na dobę.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Jak działa Olanzapine Neopharma?
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
XX w.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Uważa się, że korzystne działanie olanzapiny jest związane głównie z blokowaniem receptorów dla neuroprzekaźników 5- hydroksytryptaminy (zwanej także serotoniną) i dopaminy.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Ze względu na to, że neuroprzekaźniki te odgrywają rolę w schizofrenii i w chorobie dwubiegunowej, olanzapina pomaga w normalizacji aktywności mózgu, zmniejszając objawy tych chorób.
How has Olanzapine Neopharma been studied?
Jak badano preparat Olanzapine Neopharma?
Because Olanzapine Neopharma is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Ponieważ preparat Olanzapine Neopharma jest lekiem generycznym, badania nad jego stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on bioekwiwalentny w stosunku do leku referencyjnego (co oznacza, że oba leki wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie).
What are the benefit and risk of Olanzapine Neopharma?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Olanzapine Neopharma zaobserwowano w badaniach?
Because Olanzapine Neopharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Ze względu na fakt, że preparat Olanzapine Neopharma jest lekiem generycznym, bioekwiwalentnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem związane są te same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku wymienionego leku referencyjnego.
Why has Olanzapine Neopharma been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Olanzapine Neopharma?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Neopharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami unijnymi - preparat Olanzapine Neopharma charakteryzuje się porównywalną jakością i jest bioekwiwalentny w stosunku do preparatu Zyprexa.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
Dlatego w opinii CHMP, tak jak dla preparatu Zyprexa, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
The Committee recommended that Olanzapine Neopharma be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Olanzapine Neopharma do obrotu.
Other information about Olanzapine Neopharma:
Inne informacje dotyczące preparatu Olanzapine Neopharma:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Neopharma to Neopharma Limited on 14 November 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Neopharma Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Olanzapine Neopharma do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Olanzapine Neopharma can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Olanzapine Neopharma znajduje się tutaj.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA’ s website.
Pełne sprawozdanie EPAR dla leku referencyjnego znajduje się na stronie internetowej EMEA.
Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet
Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana
Olanzapine Neopharma 2.5 mg coated tablets
Olanzapine Neopharma 2, 5 mg tabletki powlekane
Each coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Każda tabletka powlekana zawiera 2, 5 mg olanzapiny.
Excipient(s):
Substancja pomocnicza:
Each coated tablet contains 80.7 mg lactose monohydrate
Każda tabletka powlekana zawiera 80. 7 mg laktozy jednowodnej
Coated tablet
Tabletka powlekana
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ 2.5’ debossing on one side and ‘ OLZ’ on the other.
Tabletki są białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe i powlekane, z oznaczeniem „ 2, 5 ”, wytłoczonym na jednej stronie oraz „ OLZ ” na drugiej stronie.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5- 20 mg/ day.
Podczas leczenia schizofrenii, epizodów manii i w celu zapobiegania nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej, dawka dobowa może być ustalana w zależności od stanu klinicznego pacjenta w zakresie 5 do 20 mg/ dobę.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
2 zalecane tylko po ponownej ocenie stanu klinicznego i powinno być dokonywane nie częściej niż co 24 godziny.
2 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania olanzapiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.
Elderly A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Pacjenci w podeszłym wieku Mniejsza dawka początkowa (5 mg/ dobę) nie jest rutynowo zalecana, jednak powinna być rozważana u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej, o ile przemawiają za tym czynniki kliniczne (patrz również punkt 4. 4).
Gender The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
Płeć Dawka początkowa i zakres stosowanych dawek u pacjentów płci żeńskiej nie wymagają rutynowej korekty w porównaniu z dawkami stosowanymi u pacjentów płci męskiej.
Smokers The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Osoby palące Dawka początkowa i zakres stosowanych dawek u pacjentów niepalących nie wymagają rutynowej korekty w porównaniu z dawkami stosowanymi u pacjentów palących.
(See sections 4.5 and 5.2)
(Patrz punkty 4. 5 oraz 5. 2)
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (w okresie 6- 12 tygodni) obejmujących pacjentów w podeszłym wieku (średnia wieku 78 lat) z psychozą spowodowaną otępieniem, i (lub) z zaburzeniami zachowania spowodowanymi otępieniem, odnotowano dwukrotne zwiększenie częstości zgonów u pacjentów leczonych olanzapiną w porównaniu do grupy pacjentów leczonych placebo (odpowiednio 3, 5% wobec 1, 5%).
The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment.
Czynnikami
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
3 ryzyka, predysponującymi populację pacjentów do zwiększonej śmiertelności, był wiek > 65 lat, utrudnienie połykania, sedacja, niedożywienie i odwodnienie, choroby płuc (np. zapalenie płuc z aspiracją lub bez aspiracji) lub jednoczesne stosowanie benzodiazepin.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
W tych samych badaniach klinicznych odnotowano niepożądane zdarzenia naczyniowo- mózgowe (np. udar, przemijający napad niedokrwienny), w tym przypadki śmiertelne.
0.4%, respectively).
Odnotowano trzykrotne zwiększenie częstości występowania niepożądanych zdarzeń naczyniowo- mózgowych w grupie pacjentów leczonych olanzapiną w porównaniu z grupą pacjentów leczonych placebo (odpowiednio 1, 3% wobec 0, 4%).
Age > 75 years and vascular/ mixed type dementia were identified as risk factors for
Wiek > 75 lat, otępienie naczyniowe lub mieszane były uznane za czynniki ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń naczyniowo- mózgowych w związku z leczeniem olanzapiną.
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti-Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
W badaniach tych wymagane było, aby stan pacjentów był stabilny, kiedy przyjmowali oni najmniejszą skuteczną dawkę leków przeciw parkinsonizmowi (agonistów dopaminy), oraz aby przez cały czas badania przyjmowali oni te same leki przeciw parkinsonizmowi w stałych dawkach.
Olanzapine was started at 2.5 mg/ day and titrated to a maximum of 15 mg/ day based on investigator judgement.
Podawanie olanzapiny rozpoczęto od dawki 2, 5 mg/ dobę i następnie zwiększano – w zależności od decyzji badacza – maksymalnie do 15 mg/ dobę.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicines, including olanzapine must be discontinued.
Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na ZZN lub wysoka gorączka o nie wyjaśnionej przyczynie, bez innych klinicznych objawów ZZN, należy odstawić wszystkie leki przeciwpsychotyczne, w tym olanzapinę.
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Hiperglikemia i cukrzyca Rzadko zgłaszano wystąpienie hiperglikemii i (lub) rozwój albo nasilenie objawów cukrzycy z występującą sporadycznie kwasicą ketonową lub śpiączką, w tym kilka przypadków śmiertelnych (patrz punkt 4. 8).
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo-controlled clinical trials (see section 4.8).
Zmiany stężenia lipidów W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, u pacjentów leczonych olanzapiną obserwowano niepożądane zmiany w stężeniu lipidów (patrz punkt 4. 8).
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Aktywność antycholinergiczna Choć wykazano aktywność antycholinergiczną olanzapiny in vitro, doświadczenia z badań klinicznych ujawniły małą częstość występowania objawów z nią związanych.
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
4 chorobami jest ograniczone, należy zachować ostrożność przepisując lek pacjentom z przerostem gruczołu krokowego, niedrożnością porażenną jelit i podobnymi schorzeniami.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększoną aktywnością AlAT i (lub) AspAT, u pacjentów z objawami podmiotowymi i przedmiotowymi niewydolności wątroby, u pacjentów z uprzednio stwierdzoną ograniczoną czynnościową rezerwą wątrobową oraz u pacjentów stosujących leki o potencjalnym działaniu hepatotoksycznym.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with
Neutropenia Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których stwierdza się z jakiejkolwiek przyczyny małą liczbę leukocytów i (lub) granulocytów obojętnochłonnych, u pacjentów przyjmujących leki mogące wywoływać neutropenię, u pacjentów z zahamowaniem czynności i (lub) toksycznym uszkodzeniem szpiku indukowanym przez leki w wywiadzie, u pacjentów z zahamowaniem czynności szpiku spowodowanym przez współistniejącą chorobę, radioterapię bądź chemioterapię i u pacjentów z hipereozynofilią lub chorobą mieloproliferacyjną.
QT interval In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Odstęp QT W badaniach klinicznych istotne klinicznie wydłużenie odstępu QT u pacjentów leczonych olanzapiną (skorygowane wg wzoru Fridericia [QTcF] ≥ 500 milisekund [ms] w każdym momencie po rozpoczęciu badania, dla pacjentów z odstępem QTcF < 500 ms przed rozpoczęciem badania) występowało niezbyt często (0, 1% do 1%).
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Jednakże, jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność zalecając jednoczesne stosowanie olanzapiny i innych leków powodujących wydłużenie odstępu QT, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem mięśnia sercowego, zmniejszonym stężeniem potasu lub magnezu we krwi.
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported..
Zakrzep z zatorami Podczas leczenia olanzapiną, bardzo rzadko (< 0, 01%) zgłaszano przejściowe występowanie zakrzepu z zatorami w układzie żylnym.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
Ogólna aktywność ośrodkowego układu nerwowego Ze względu na to, że olanzapina działa przede wszystkim na ośrodkowy układ nerwowy, należy zachować ostrożność stosując ją jednocześnie z innymi lekami o działaniu ośrodkowym oraz z alkoholem.
Lactose OLANZAPINE NEOPHARMA tablets contain lactose.
Laktoza Tabletki OLANZAPINE NEOPHARMA zawierają laktozę.
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Potencjalne interakcje mające wpływ na olanzapinę Ponieważ olanzapina jest metabolizowana przez CYP1A2, substancje, które wybiórczo indukują lub hamują ten izoenzym mogą mieć wpływ na farmakokinetykę olanzapiny.
Induction of CYP1A2 The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
Indukcja CYP1A2 Metabolizm olanzapiny może być indukowany przez palenie tytoniu i karbamazepinę, co może prowadzić do zmniejszenia stężenia olanzapiny.
Inhibition of CYP1A2 Fluvoxamine, a specific CYP1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
Hamowanie CYP1A2 Stwierdzono istotne hamowanie metabolizmu olanzapiny przez fluwoksaminę, która jest specyficznym inhibitorem CYP1A2.
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54% in female non- smokers and 77% male smokers.
Stężenie maksymalne Cmax olanzapiny po podaniu fluwoksaminy zwiększało się średnio o 54% u niepalących kobiet i o 77% u palących mężczyzn.
Decreased bioavailability Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
6 Zmniejszenie dostępności biologicznej Węgiel aktywowany zmniejsza dostępność biologiczną podanej doustnie olanzapiny o 50 do 60% i powinien być podawany co najmniej 2 godziny przed olanzapiną lub 2 godziny po niej.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Potencjalny wpływ olanzapiny na inne produkty lecznicze Olanzapina może wywierać antagonistyczne działanie wobec bezpośrednich i pośrednich agonistów dopaminy.
Because olanzapine may cause somnolence and dizziness, patients should be cautioned about operating machinery, including motor vehicles.
Ze względu na to, że olanzapina 7 może wywołać senność i zawroty głowy, pacjentów należy ostrzec, aby zachowali szczególną ostrożność podczas obsługi maszyn, w tym pojazdów mechanicznych.
7 Very common
Bardzo często
Immune system disorders Allergic reaction Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja alergiczna Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie masy ciała1
Elevated cholesterol levels2,3 Elevated glucose levels4 Elevated triglyceride levels2,5 Glucosuria Increased appetite
Zwiększenie stężenia cholesterolu2, 3 Zwiększenie stężenia glukozy4 Zwiększenie stężenia trójglicerydów2, 5 Cukromocz Zwiększenie apetytu
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) Hypothermia
Rozwój lub nasilenie cukrzycy sporadycznie związane z kwasicą ketonową lub śpiączką, w tym przypadki śmiertelne (patrz punkt 4. 4) Hipotermia
Nervous system disorders Somnolence Cardiac disorders
Zaburzenia układu nerwowego Senność Zaburzenia serca
Dizziness Akathisia6 Parkinsonism6 Dyskinesia6
Zawroty głowy Akatyzja6 Parkinsonizm6 Dyskineza6
Bradycardia QTc prolongation (see section 4.4)
Częstoskurcz komorowy lub migotamie komór, nagła śmierć (patrz
Ventricular tachycardia/ fibrillation, sudden death (see section 4.4)
Nieznana punkt 4. 4)
Orthostatic hypotension
Niedociśnienie ortostatyczne
Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
Zakrzep z zatorami (w tym zator tętnicy płucnej oraz zakrzepica żył głębokich)
Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
Łagodne, przemijające działanie antycholinergiczne, w tym zaparcia i suchość błony śluzowej jamy ustnej
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Przejściowe, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (A1AT, AspAT), zwłaszcza w początkowej fazie leczenia (patrz punkt 4. 4)
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
Zapalenie wątroby (w tym wątrobowokomórko- w e, cholestatyczne uszkodzenie wątroby lub mieszana postać uszkodzenia wątroby)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych Zaburzenia nerek i dróg moczowych Uczucie parcia na pęcherz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Priapizm Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia Zmęczenie Obrzęk Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu8 1
Increased alkaine phosphatase
Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17 - < 6.2 mmol) to high (≥ 6.2 mmol) were very common.
Zmiany początkowego stężenia cholesterolu całkowitego na czczo z wartości granicznych (≥5, 17 do < 6, 2 mmol) do dużych wartości (≥6, 2 mmol/ l) występowały bardzo często.
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/ l) to high (≥ 7 mmol/ l) were very common.
Zmiany początkowego stężenia glukozy na czczo z wartości granicznych (≥5, 56 do < 7 mmol/ l) do dużych wartości (≥7 mmol/ l) występowały bardzo często.
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/ l - < 2.26 mmol/ l) to high (≥ 2.26 mmol/ l) were very common.
Zmiany stężenia trójglicerydów mierzonego na czczo z wartości granicznych (≥1, 69 do < 2, 26 mmol) do dużych wartości (≥2, 26 mmol/ l) występowały bardzo często.
9 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Długotrwałe stosowanie produktu (przez co najmniej 48 tygodni) Odsetek pacjentów, u których występowały istotne klinicznie zmiany związane ze zwiększeniem masy ciała, stężenia glukozy, cholesterolu całkowitego, LDL, HDL lub trójglicerydów, zwiększał się z czasem.
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
W jednym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z rozpoznaniem epizodu manii w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, skojarzone stosowanie olanzapiny z walproinianem wywołało neutropenię u 4, 1% osób; duże stężenie walproinianu w osoczu mogło być czynnikiem wpływającym 10 na jej wystąpienie.
The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Wielkość wzrostu masy ciała i odsetek pacjentów w wieku młodzieńczym, u których wystąpiło istotne klinicznie zwiększenie masy ciała, były większe podczas długotrwałego stosowania produktu (co najmniej 24 tygodnie) w porównaniu z obserwowanymi podczas krótkotrwałego leczenia.
Sedation (including: hypersomnia, lethargy, somnolence).
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: uspokojenie polekowe (w tym: nadmierna potrzeba normalnego snu, letarg, senność).
Gastrointestinal disorders Common:
Zaburzenie żołądka i jelit Często: suchość błony śluzowej jamy ustnej.
Elevations of hepatic transaminases (ALT/ AST; see section 4.4).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo często: zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (A1AT, AspAT; patrz punkt 4. 4).
Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels12.
Badania diagnostyczne Bardzo często: zmniejszenie całkowitego stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności gamma- glutamylotransferazy, zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu12.
10 9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
9 Zwiększenie masy ciała w stosunku do wartości początkowych (kg) o ≥7% występowało bardzo często, a o ≥15% często.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
Zmiany stężenia trójglicerydów mierzonego na czczo z wartości granicznych (≥1, 016 do < 1, 467 mmol) do dużych wartości (≥1, 467 mmol/ l).
11 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were observed commonly.
Zmiany początkowego
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
11 stężenia cholesterolu całkowitego mierzonego na czczo z wartości granicznych (≥4, 39 do < 5, 17 mmol) do dużych wartości (≥5, 17 mmol/ l) występowały bardzo często.
Fatal outcomes have been reported for acute overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of 1,500 mg.
Odnotowano przypadki śmierci już po przyjęciu jednorazowej dawki nie większej niż 450 mg, ale też powrotu do zdrowia po przyjęciu jednorazowej dawki 1500 mg.
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta-agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Nie należy stosować adrenaliny, dopaminy ani innych środków sympatykomimetycznych wykazujących aktywność beta- agonistyczną, ponieważ beta- stymulacja może nasilić niedociśnienie.
Pharmacotherapeutic group: antipsychotic: diazepines, oxazepines and thiazepines., ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne: pochodne diazepiny, oksazepiny i tiazepiny,, kod ATC:
Animal behavioral studies with olanzapine indicated 5HT,
W badaniach przedklinicznych olanzapina wykazywała powinowactwo (Ki; < 100 nM) do następujących licznych receptorów: serotoninowych 5HT2A/ 2C, 5HT3, 5HT6, dopaminowych D1, D2, D3, D4, D5, cholinergicznych receptorów muskarynowych m1- m5, α1 adrenergicznych i histaminowych receptorów H1.
11 dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
Badania behawioralne na zwierzętach wykazały antagonizm olanzapiny w stosunku do receptorów 5HT, dopaminowych i cholinergicznych zgodny z profilem wiązania do receptorów.
Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor side-effects.
Olanzapina osłabiała warunkowy odruch unikania, będący testem aktywności przeciwpsychotycznej, w dawkach mniejszych niż wymagane do wywołania katalepsji, zjawiska wskazującego na występowanie związanych z
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
W międzynarodowym badaniu porównawczym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, obejmującym 1481 pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych i zaburzeń pokrewnych, z towarzyszącymi objawami depresyjnymi o różnym nasileniu (średnie wartości 16, 6 w Skali Depresji Montgomery- Asberg), analiza prospektywna zmiany poziomu nastroju w stosunku do nastroju początkowego wykazała statystycznie znaczącą jego poprawę (p = 0, 001) na korzyść olanzapiny (- 6, 0) w porównaniu z haloperydolem (- 3, 1).
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
W 12- miesięcznym badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom u pacjentów z rozpoznaniem epizodu manii, u których osiągnięto remisję po olanzapinie, i których następnie zrandomizowano do grup otrzymujących placebo lub olanzapinę, wykazano statystycznie istotną przewagę olanzapiny nad placebo w głównym punkcie końcowym badania jakim był nawrót choroby dwubiegunowej.
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
W innym 12- miesięcznym badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom u pacjentów z rozpoznaniem epizodu manii, u których osiągnięto remisję po terapii skojarzonej olanzapiną i litem, i których następnie zrandomizowano do grupy leczonej olanzapiną lub litem w monoterapii, nie wykazano statystycznie istotnej niższości olanzapiny w porównaniu z litem w głównym punkcie końcowym badania, jakim był nawrót choroby afektywnej dwubiegunowej (olanzapina 30, 0%, lit 38, 3%; p = 0, 055).
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and
Wielkość zmian stężenia cholesterolu całkowitego na czczo, cholesterolu LDL, trójglicerydów i prolaktyny (patrz punkty 4. 4 i 4. 8) była większa u młodzieży niż u dorosłych.
12 prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
Nie ma danych dotyczących utrzymywania się tego wpływu.
Absolute oral bioavailability relative to intravenous administration has not been determined
Nie porównywano bezwzględnej dostępności biologicznej leku po podaniu doustnym i dożylnym.