qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
See package leaflet for further information.
Tabletki powlekane zawierają także laktozę jednowodną W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.
98 tablets.
98 tabletek.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 98 film-coated tablets.
Komponent opakowania zbiorczego zawierającego 10 opakowań, z których każde zawiera 98 tabletek powlekanych.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 98 tabletek powlekanych.
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 50 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 50 TABLETEK JAKO OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE / KOMPONENT OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ „ BLUE BOX ”)
50 tablets.
50 tabletek.
Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 50 film-coated tablets.
Komponent opakowania zbiorczego zawierającego 20 opakowań, z których każde zawiera 50 tabletek powlekanych.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 50 tabletek powlekanych.
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (10 x 98 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ZEWNĘTRZNA ETYKIETA NA OPAKOWANIACH ZBIORCZYCH (10 x 98 TABLETEK) PAKOWANYCH W FOLIĘ (W TYM „ BLUE BOX ”).
Multipack comprising 10 packs, each containing 98 film-coated tablets.
Opakowanie zbiorcze zawierające 10 opakowań, z których każde zawiera 98 tabletek powlekanych.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 10 x 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 10 x 98 tabletek powlekanych.
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20 x 50 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ZEWNĘTRZNA ETYKIETA NA OPAKOWANIACH ZBIORCZYCH (20 x 50 TABLETEK) PAKOWANYCH W FOLIĘ (W TYM „ BLUE BOX ”).
Multipack comprising 20 packs, each containing 50 film-coated tablets.
Opakowanie zbiorcze zawierające 20 opakowań, z których każde zawiera 50 tabletek powlekanych.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 20 x 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219 / 012 20 x 50 tabletek powlekanych.
BLISTER FOR TABLETS
BLISTER Z TABLETKAMI
EXP {MM/ YYYY} See embossed stamp.
Termin ważności {MM/ RRRR} Wytłoczone na opakowaniu.
Lot {number} See embossed stamp.
Nr serii {numer} Wytłoczone na opakowaniu.
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
49 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
CARTON AND LABEL FOR BOTTLE
PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA NA BUTELKĘ
Ebixa 10 mg/ g oral drops, solution Memantine hydrochloride
Ebixa 10 mg/ g krople doustne, roztwór Chlorowodorek memantyny
1 g solution (20 drops) contains 10 mg memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
1 g roztworu (20 kropli) zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny (ekwiwalent 8, 31 mg memantyny).
The solution also contains potassium sorbate and sorbitol E420.
Roztwór zawiera także sorbinian potasu i sorbitol E420.
Do not store above 30ºC.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
When opened, use within 3 months.
Po otwarciu, zużyć w ciągu 3 miesięcy.
Ebixa 10 mg/ g solution
Ebixa 10 mg/ g roztwór
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
51 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
CARTON AND LABEL FOR 50 g BOTTLE AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA NA BUTELKĘ ZAWIERAJĄCĄ 50 g JAKO OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE / KOMPONENT OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ „ BLUE BOX ”).
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
Komponent opakowania zbiorczego zawierającego 10 opakowań, z których każde zawiera 1 butelkę z 50 g kropli doustnych, roztworu.
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (10 x 50 g DROPS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ZEWNĘTRZNA ETYKIETA NA OPAKOWANIACH ZBIORCZYCH (10 x 50 g KROPLI) PAKOWANYCH W FOLIĘ (W TYM „ BLUE BOX ”).
Multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
Opakowanie zbiorcze zawierające 10 opakowań, z których każde zawiera 1 butelkę z 50 g kropli doustnych, roztworu.
CARTON FOR 28 TABLETS – TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 28 TABLETEK – ZESTAW ROZPOCZYNAJĄCY LECZENIE – 4- TYGODNIOWY SCHEMAT LECZENIA
Ebixa 5 mg film-coated tablets.
Ebixa 5 mg tabletki powlekane.
Ebixa 10 mg film-coated tablets.
Ebixa 10 mg tabletki powlekane.
Memantine hydrochloride
Chlorowodorek memantyny
Each film-coated tablet contains 5 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg chlorowodorku memantyny (ekwiwalent 4, 15 mg memantyny).
Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny (ekwiwalent 8, 31 mg memantyny).
Each film-coated tablet contains 15 mg of memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg chlorowodorku memantyny (ekwiwalent 12, 46 mg memantyny).
Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg chlorowodorku memantyny (ekwiwalent 16, 62 mg memantyny).
See package leaflet for further information.
Ebixa 10 mg tabletki powlekane zawierają także laktozę jednowodną W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.
7 film-coated tablets of Ebixa 5 mg 7 film-coated tablets of Ebixa 10 mg 7 film-coated tablets of Ebixa 15 mg 7 film-coated tablets of Ebixa 20 mg
Każde opakowanie zawierające 28 tabletek powlekanych na 4- tygodniowy schemat leczenia zawiera 7 tabletek powlekanych Ebixa 5 mg 7 tabletek powlekanych Ebixa 10 mg 7 tabletek powlekanych Ebixa 15 mg 7 tabletek powlekanych Ebixa 20 mg
Once daily
Raz na dobę
For continuation of your treatment please consult your doctor.
W celu kontynuowania leczenia należy skontaktować się z lekarzem.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9, DK- 2500 Valby Dania
EU/ 1/ 02/ 219/ 022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg tabletki powlekane.
EU/ 1/ 02/ 219/ 036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg tabletki powlekane.
Ebixa 5 mg,10 mg, 15 mg, 20 mg tablets
Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletki
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK
57 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Ebixa 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Ebixa 20 mg tabletki powlekane Chlorowodorek memantyny
Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg chlorowodorku memantyny (ekwiwalent 16, 62 mg memantyny).
55 EXP {MM/ YYYY}
Termin ważności {MM/ RRRR}
EU/ 1/ 02/ 219/ 023 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 023 14 tabletki powlekane.
EU/ 1/ 02/ 219/ 024 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 024 28 tabletki powlekane.
EU/ 1/ 02/ 219/ 025 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 025 42 tabletki powlekane.
EU/ 1/ 02/ 219/ 026 49 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 026 49 x 1 tabletki powlekane.
EU/ 1/ 02/ 219/ 027 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 027 56 tabletki powlekane.
EU/ 1/ 02/ 219/ 028 56 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 028 56 x 1 tabletki powlekane.
EU/ 1/ 02/ 219/ 029 70 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 029 70 tabletki powlekane.
EU/ 1/ 02/ 219/ 030 84 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 030 84 tabletki powlekane.
EU/ 1/ 02/ 219/ 031 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 031 98 tabletki powlekane.
EU/ 1/ 02/ 219/ 032 98 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 032 98 x 1 tabletki powlekane.
EU/ 1/ 02/ 219/ 033 100 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 033 100 x 1 tabletki powlekane.
EU/ 1/ 02/ 219/ 034 112 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 034 112 tabletki powlekane.
EU/ 1/ 02/ 219/ 037 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 037 14 tabletki powlekane.
EU/ 1/ 02/ 219/ 038 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 038 28 tabletki powlekane.
EU/ 1/ 02/ 219/ 039 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 039 42 tabletki powlekane.
EU/ 1/ 02/ 219/ 040 49 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 040 49 x 1 tabletki powlekane.
EU/ 1/ 02/ 219/ 041 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 041 56 tabletki powlekane.
EU/ 1/ 02/ 219/ 042 56 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 042 56 x 1 tabletki powlekane.
EU/ 1/ 02/ 219/ 043 70 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 043 70 tabletki powlekane.
EU/ 1/ 02/ 219/ 044 84 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 044 84 tabletki powlekane.
EU/ 1/ 02/ 219/ 045 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 045 98 tabletki powlekane.
EU/ 1/ 02/ 219/ 046 98 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 046 98 x 1 tabletki powlekane.
EU/ 1/ 02/ 219/ 047 100 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 047 100 x 1 tabletki powlekane.
EU/ 1/ 02/ 219/ 048 112 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 048 112 tabletki powlekane.
Ebixa 20 mg tablets
Ebixa 20 mg tabletki
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 42 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 42 TABLETKI JAKO OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE / KOMPONENT OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ „ BLUE BOX ”).
42 tablets.
42 tabletki.
Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 42 film-coated tablets.
Komponent opakowania zbiorczego zawierającego 20 opakowań, z których każde zawiera 42 tabletki powlekane.
Not for separate sale.
Nieprzeznaczone do oddzielnej sprzedaży.
58 11.
61 11.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 42 tabletki powlekane.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 42 tabletki powlekane.
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20 x 42 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ZEWNĘTRZNA ETYKIETA NA OPAKOWANIACH ZBIORCZYCH (20x 42 TABLETKI) PAKOWANYCH W FOLIĘ (W TYM „ BLUE BOX ”).
Multipack comprising 20 packs, each containing 42 film-coated tablets.
Opakowanie zbiorcze zawierające 20 opakowań, z których każde zawiera 42 tabletki powlekane
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 20 x 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 20 x 42 tabletki powlekane.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 20 x 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 20 x 42 tabletki powlekane.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
What Ebixa is and what it is used for 2.
Co to jest lek Ebixa i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Ebixa 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebixa 3.
How to take Ebixa 4.
Jak stosować lek Ebixa 4.
How to store Ebixa 6.
Jak przechowywać lek Ebixa 6.
WHAT EBIXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK EBIXA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
How does Ebixa work
Co to jest lek Ebixa
Ebixa belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Ebixa należy do grupy leków przeciw otępieniu.
Memory loss in Alzheimer’ s disease is due to a disturbance of message signals in the brain.
Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów nerwowych przenoszących informacje w mózgu.
The brain contains so-called N-methyl-D-aspartate (NMDA)-receptors that are involved in transmitting nerve signals important in learning and memory.
W mózgu występują tzw. receptory kwasu N- metylo- D- asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych istotnych dla procesu uczenia się oraz dla procesów zapamiętywania.
Ebixa belongs to a group of medicines called NMDA- receptor antagonists.
Ebixa należy do grupy leków określanych mianem antagonistów receptorów NMDA.
Ebixa acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Ebixa poprzez wpływ wywierany na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.
What is Ebixa used for
W jakim celu stosuje się lek Ebixa
Ebixa is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Ebixa jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
BEFORE YOU TAKE EBIXA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EBIXA
Do not take Ebixa
Kiedy nie stosować leku Ebixa
- if you are allergic (hypersensitive) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek memantyny lub
of Ebixa tablets (see section 6).
którykolwiek z pozostałych składników leku Ebixa (patrz punkt 6).
Take special care with Ebixa
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ebixa
- if you have a history of epileptic seizures
- u pacjentów, u których występowały w przeszłości napady padaczkowe;
- if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering
- u pacjentów, którzy w ostatnim czasie przebyli zawał mięśnia sercowego (atak serca), lub
from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
cierpią na zastoinową niewydolność krążenia lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Ebixa reassessed by your doctor on a regular basis.
W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Ebixa powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza prowadzącego, który regularnie powinien oceniać efekty prowadzonej terapii.
64 If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemy z nerkami), lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i jeśli to konieczne odpowiednio dostosowywać dawkowanie leku.
The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona), ketamina (substancja stosowana zazwyczaj jako środek znieczulający), dekstrometorfan (stosowany zazwyczaj do leczenia kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA.
Ebixa is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Nie zaleca się podawania leku Ebixa dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Using other medicines
Stosowanie leku Ebixa z innymi lekami
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Należy poinformować lekarza prowadzącego lub farmaceutę o wszystkich, przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
In particular, Ebixa may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
W szczególności stosowanie leku Ebixa może powodować zmiany w działaniu, oraz powodować konieczność modyfikacji dawkowania przez lekarza prowadzącego, następujących leków:
amantadine, ketamine, dextromethorphan dantrolene, baclofen cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) barbiturates (substances generally used to induce sleep) dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) oral anticoagulants
amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu; dantrolenu, baklofenu; cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny; hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd); środków antycholinergicznych (substancji stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit); leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów drgawkowych); barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne); agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L- dopa, bromokryptyna); neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych); doustnych leków przeciwzakrzepowych.
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Ebixa.
W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Ebixa.
Taking Ebixa with food and drink
Stosowanie leku Ebixa z jedzeniem i piciem
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e. g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę kanalikową (RTA, nadmierne stężenie kwaśnych substancji we krwi spowodowane dysfunkcją nerek (słabą czynnością nerek)) lub ciężkie zakażenie zakażenia dróg moczowych (struktury, przez które przepływa mocz).
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę przed rozpoczęciem leczenia, powinny poinformować o tym lekarza prowadzącego.
The use of memantine in pregnant women is not recommended.
Nie zaleca się podawania memantyny kobietom ciężarnym.
Women taking Ebixa should not breast-feed.
68 Kobiety przyjmujące lek Ebixa nie powinny karmić piersią.
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive and to use machines safely.
Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Also, Ebixa may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Ebixa może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn mogą być przeciwwskazane.
Important information about some of the ingredients of Ebixa
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ebixa
65 This medicinal product contains lactose.
Ten lek zawiera laktozę.
Your doctor will advise you.
Lekarz udzieli pacjentowi porady.
HOW TO TAKE EBIXA
JAK STOSOWAĆ LEK EBIXA
Always take Ebixa exactly as your doctor has told you.
Lek Ebixa należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
You should check with your doctor or pharmacist if you arenot sure.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
The recommended dose of Ebixa for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
Zalecana dawka leku Ebixa dla dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg raz na dobę.
In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme:
W celu zredukowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dawkowanie leku należy zwiększać stopniowo, według następującego schematu:
week 1
1. tydzień
half a 10 mg tablet
pół tabletki 10 mg
week 2
2. tydzień
one 10 mg tablet
jedna tabletka 10 mg
week 3
3. tydzień
one and a half 10 mg tablet
jedna i pół tabletki 10 mg
week 4 and beyond
4. tydzień i kolejne
two 10 mg tablets once a day
dwie tabletki 10 mg raz na dobę
The usual starting dose is half a tablet once a day (1x 5 mg) for the first week.
Zwykle dawkowanie rozpoczyna się od podawania połowy tabletki raz na dobę (1 x 5 mg) przez pierwszy tydzień leczenia.
This is increased to one tablet once a day (1x10 mg) in the second week and to 1and a half tablet once a day in the third week.
W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednej tabletki raz na dobę (1 x 10 mg) i do 1 i pół tabletki raz na dobę w trzecim tygodniu leczenia.
From the fourth week on, the usual dose is 2 tablets once a day (1x20 mg).
Począwszy od czwartego tygodnia zwykle podaje się 2 tabletki raz na dobę (1 x 20 mg).
Dosage in patients with impaired kidney function
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, odpowiednie dawkowanie leku ustala lekarz prowadzący.
In this case, monitoring of your kidney function should be performed by your doctor at specified intervals.
W takim przypadku konieczne jest prowadzenie stałego monitorowania czynności nerek, w określonych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Administration
Sposób podawania
Ebixa should be administered orally once a day.
Lek Ebixa należy przyjmować doustnie, raz na dobę.
To benefit from your medicine you should take it regularly every day at the same time of the day.
Aby leczenie było skuteczne, lek należy przyjmować regularnie codziennie o tej samej porze każdego dnia.
The tablets should be swallowed with some water.
Tabletki powinno się połykać popijając wodą.
The tablets can be taken with or without food.
Lek w tej postaci można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Duration of treatment
Czas trwania leczenia
Continue to take Ebixa as long as it is of benefit to you.
Leczenie należy kontynuować tak długo dopóki będzie ono przynosiło pozytywne efekty.
Your doctor should assess your treatment on a regular basis.
Lekarz prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg leczenia.
If you take more Ebixa than you should
69 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ebixa
- In general, taking too much Ebixa should not result in any harm to you.
- Na ogół zażycie zbyt dużej dawki leku Ebixa nie powoduje zagrożenia dla zdrowia.
You may experience
W takim
increased symptoms as described in section 4.
przypadku mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4.
„ Possible side effects“.
„ Możliwe działania niepożądane ”.
- If you take a large overdose of Ebixa, contact your doctor or get medical advice, as you may
- W przypadku znacznego przedawkowania leku Ebixa, należy skontaktować się z lekarzem
need medical attention.
prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego postępowania.
If you forget to take Ebixa
Pominięcie zastosowania leku Ebixa
- If you find you have forgotten to take your dose of Ebixa, wait and take your next dose at the
- W przypadku gdy pacjent zapomni przyjąć lek, powinien przyjąć kolejną dawkę leku Ebixa
66
o zwykłej porze.
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego lektu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Like all medicines, Ebixa can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Ebixa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
In general, the observed side effects are mild to moderate.
Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation dizziness and high blood pressure
Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): • Ból głowy, senność, zaparcia, zawroty głowy i wysokie ciśnienie krwi.
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/ thromboembolism)
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów): • Zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód, niewydolność serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/ zakrzepy z zatorami).
Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów): • Napady padaczkowe.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych); • Zapalenie trzustki i reakcje psychotyczne.
Alzheimer's disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem.
These events have been reported in patients treated with Ebixa.
U pacjentów leczonych lekiem Ebixa raportowano takie przypadki.
HOW TO STORE EBIXA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK EBIXA
Keep out of the reach and sight of children.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Do not use Ebixa after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Nie stosować leku Ebixa po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po słowach „ Termin ważności ”.
What Ebixa contains
Co zawiera lek Ebixa
The active substance is memantine hydrochloride.
Substancją czynną leku jest chlorowodorek memantyny.
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, talc and magnesium stearate, all in the tablet core; and methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium lauryl sulphate, polysorbate 80, talc, triacetin and simethicone emulsion, all in the tablet coating.
Inne składniki leku to: w rdzeniu tabletki: laktoza jednowodna, mikrokrystaliczna celuloza, krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny, talk i magnezu stearynian; w otoczce tabletki: metakrylowy kwas – akrylanu etylu kopolimer (1: 1), sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, talk, triacetyna i emulsja Simetikon.
67 What Ebixa looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Ebixa i co zawiera opakowanie
Ebixa film-coated tablets are presented as white to off-white, centrally tapered oblong biconvex, film- coated tablets with a single breakline on both sides.
Lek Ebixa tabletki powlekane występuje w postaci białych lub prawie białych, podłużnych, dwuwypukłych tabletek powlekanych z rowkiem dzielącym po obu stronach.
Ebixa film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 30 tablets, 42 tablets, 49 x 1 tablets, 50 tablets, 56 tablets, 56 x 1 tablets, 70 tablets, 84 tablets, 98 tablets, 98 x 1 tablets, 100 tablets, 100 x 1, 112 tablets, 980 (10 x 98) tablets or 1000 (20 x 50) tablets.
Lek Ebixa tabletki powlekane dostępny jest w blistrach zawierających 14 tabletek, 28 tabletek, 30 tabletek, 42 tabletki, 49 x 1 tabletka, 50 tabletek, 56 tabletek, 56 x 1 tabletka, 70 tabletek, 84 tabletek, 98 tabletek, 98 x 1 tabletka, 100 tabletek, 100 x 1 tabletka, 112 tabletek 980 (10 x 98) tabletek lub 1000 (20 x 50) tabletek.
The pack sizes 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets are presented in unit dose blister.
Tabletki w opakowaniach zawierających 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 i 100 x 1 tabletek powlekanych pakowane są w blistry podzielne na dawki pojedyncze.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9, DK- 2500 Valby Dania
Č eská republika Lundbeck Č eská republika s. r. o.
71 Česká republika Lundbeck Česká republika s. r. o.
Ísland Lundbeck Export A/ S, útibú á Íslandi Ármúla 1 IS-108 Reykjavík Tel: +354 414 7070
72 Ísland Lundbeck Export A/ S, útibú á Íslandi Ármúla 1 IS- 108 Reykjavík Tel: +354 414 7070
70 PACKAGE LEAFLET:
73 ULOTKA DLA PACJENTA:
In this leaflet:
Spis treści ulotki
How does Ebixa work
Co to jest lek Ebixa:
of Ebixa oral drops (see section 6).
którykolwiek z pozostałych składników leku Ebixa krople doustne (patrz punkt 6).
71 If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemy z nerkami), lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i jeśli to konieczne odpowiednio dostosowywać dawkowanie leku.
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e. g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę kanalikową (RTA, nadmierne stężenie kwaśnych substancji we krwi spowodowane dysfunkcją nerek (słabą czynnością nerek)) lub ciężkie zakażenia dróg moczowych (struktury, przez które przepływa mocz).
Women taking Ebixa should not breast-feed.
Kobiety przyjmujące lek Ebixa nie powinny karmić piersią.
Driving and using machines
75 Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
This medicinal product contains sorbitol.
Ten lek zawiera sorbitol.
72 Furthermore, this medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i. e. essentially potassium-free.
Ponadto, lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, tzn. praktycznie jest wolny od potasu.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
The recommended dose of Ebixa for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
Zalecana dawka leku Ebixa dla dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg na dobę (2 x 20 kropli).
10 drops
10 kropli
20 drops
20 kropli
30 drops
30 kropli
40 drops
40 kropli
The usual starting dose is 10 drops once a day (1x 5 mg) for the first week.
Zwykle dawkowanie rozpoczyna się od podawania 10 kropli raz na dobę (1 x 5 mg) przez pierwszy tydzień leczenia.
This is increased to 20 drops once a day (1x10 mg) in the second week and to 30 drops once a day taken in the third week.
W drugim tygodniu dawkę zwiększa się podając 20 kropli raz na dobę (1 x 10 mg) a w trzecim tygodniu leczenia podaje się 30 kropli raz na dobę.
From the fourth week on, the recommended dose is 40 drops once a day (1x20 mg).
Począwszy od czwartego tygodnia zalecaną dawką jest podawanie 40 kropli raz na dobę (1 x 20 mg).
The drops should be swallowed with some water.
Krople powinno się przyjmować po rozcieńczeniu w niewielkiej objętości wody.
The drops can be taken with or without food.
Lek w tej postaci można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Continue to take Ebixa as long as it is of benefit to you.
76 Leczenie należy kontynuować tak długo dopóki będzie ono przynosiło pozytywne efekty.
If you take more Ebixa than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ebixa
- If you take a large overdose of Ebixa, contact your doctor or get medical advice, as you may need
- W przypadku znacznego przedawkowania leku Ebixa, należy skontaktować się z lekarzem
medical attention.
prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego postępowania.
usual time.
o zwykłej porze.
73 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego lektu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation, dizziness and high blood pressure
Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): • Ból głowy, senność, zaparcia, zawroty głowy i wysokie ciśnienie krwi.
Do not use Ebixa after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Nie stosować leku Ebixa po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie butelki po słowach „ Termin ważności ”.
Do not store above 30ºC.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Once opened, the contents of the bottle should be used within 3 months.
77 Po otwarciu zawartość butelki należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.
Each one gram of oral drops, solution contains 10 mg of memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Każdy gram kropli doustnych, roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny (ekwiwalent 8, 31 mg memantyny).
The other ingredients are potassium sorbate, sorbitol E420 and purified water.
Inne składniki leku to: potasu sorbinian, sorbitol E420 i woda oczyszczana.
What Ebixa looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Ebixa i co zawiera opakowanie
Ebixa oral drops, solution is presented as a clear, colourless to light yellowish solution.
Lek Ebixa krople doustne, roztwór występuje w postaci przezroczystego, bezbarwnego do żółtawego roztworu.
74 Ebixa oral drops, solution is available in bottles of 20 g, 50 g, 100 g or 10 x 50 g.
Lek Ebixa krople doustne, roztwór dostępny jest w butelkach po 20 g, 50 g, 100 g lub 10 x 50 g.
Danmark Lundbeck Pharma A/ S Dalbergstrøget 5 DK-2630 Taastrup Tlf: +45 4371 4270
78 Danmark Lundbeck Pharma A/ S Dalbergstrøget 5 DK- 2630 Taastrup Tlf: +45 4371 4270
Italia Lundbeck Italia S. p. A.
79 Italia Lundbeck Italia S. p. A.
77 PACKAGE LEAFLET:
80 ULOTKA DLA PACJENTA:
Ebixa 5 mg film-coated tablets Ebixa 10 mg film-coated tablets Ebixa 15 mg film-coated tablets Ebixa 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Chlorowodorek memantyny
In this leaflet
Spis treści ulotki
78 In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Ebixa reassessed by your doctor on a regular basis.
W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Ebixa powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza prowadzącego, który regularnie powinien oceniać efekty prowadzonej terapii.
If you suffer from renal impairment (kidney problems) your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemy z nerkami), lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i jeśli to konieczne odpowiednio dostosowywać dawkowanie leku.
The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona), ketamina (substancja stosowana zazwyczaj jako lek znieczulający), dekstrometorfan (stosowany zazwyczaj do leczenia kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA.
Women taking Ebixa should not breast-feed.
82 Kobiety przyjmujące lek Ebixa nie powinny karmić piersią.
79 Ebixa 10 mg film-coated tablets contain lactose.
Lek Ebixa 10 mg tabletki powlekane zawiera laktozę.
The Ebixa treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Ebixa.
Zestaw Ebixa do rozpoczynania leczenia jest stosowany wyłącznie do rozpoczynania leczenia lekiem Ebixa.
The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Ebixa dose during the first 3 weeks of treatment.
Zalecana dawka lecznicza 20 mg na dobę jest osiągana przez stopniowe zwiększanie dawki leku Ebixa przez pierwsze 3 tygodnie leczenia.
The treatment scheme is also indicated on the treatment initiation pack.
Schemat leczenia znajduje się również na zestawie do rozpoczynania leczenia.
Take one tablet once a day.
Należy stosować jedną tabletkę raz na dobę:
Week 1 (day 1-7):
Tydzień 1 (dzień 1- 7):
Take one 5 mg tablet once a day (white to off-white, oval-oblong) for 7 days.
Zażywać jedną tabletkę 5 mg raz na dobę (białe lub prawie białe, podłużne i owalne) przez 7 dni.
Week 2 (day 8-14):
Tydzień 2 (dzień 8- 14):
Take one 10 mg tablet once a day (white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides) for 7 days.
Zażywać jedną tabletkę 10 mg raz na dobę (białe lub prawie białe, podłużne, dwuwypukłe, z rowkiem dzielącym po obu stronach) przez 7 dni.
Week 3 (day 15-21):
Tydzień 3 (dzień 15- 21):
Take one 15 mg tablet once a day (grey-orange, oval-oblong film) for 7 days.
Zażywać jedną tabletkę 15 mg raz na dobę (szaro- pomarańczowe, owalne, podłużne, powlekane) przez 7 dni.
Week 4 (day 22-28):
Tydzień 4 (dzień 22- 28):
Take one 20 mg tablet per day (grey-red, oval-oblong film) for 7 days.
Zażywać jedną tabletkę 20 mg raz na dobę (szaro- czerwone, owalne, podłużne, powlekane) przez 7 dni.
5 mg tablet
tabletka 5 mg
10 mg tablet
tabletka 10 mg
15 mg tablet
tabletka 15 mg
20 mg tablets once a day
tabletka 20
Maintenance dose
mg raz na dobę
The recommended daily dose is 20 mg once a day.
Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg raz na dobę.
For continuation of the treatment please consult your doctor.
W celu kontynuowania leczenia należy skontaktować się z lekarzem.
80 Duration of treatment
Czas trwania leczenia
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
84 Nieznana (częstośćć nie może być określona na podstawie dostępnych danych); • Zapalenie trzustki i reakcje psychotyczne.
81 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Each tablet contains 5/ 10/ 15/ 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15/ 8.31/ 12.46/ 16.62 mg memantine.
Każda tabletka zawiera 5/ 10/ 15/ 20 mg chlorowodorku memantyny, ekwiwalent 4, 15/ 8, 31/ 12, 46/ 16, 62 mg memantyny.
The other ingredients for Ebixa 5/ 15 and 20 mg film-coated tablets are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) and additional for Ebixa 15 mg and Ebixa 20 mg film-coated tablets are iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
Inne składniki leku Ebixa 5/ 15 i 20 mg tabletki powlekane to: w rdzeniu tabletki: mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza sodowa, krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny, magnezu stearynian; w otoczce tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171) i dodatkowo dla leków Ebixa 15 mg i Ebixa 20 mg tabletki powlekane: żelaza tlenek żółty i czerwony (E 172) w otoczce tabletki.
The other ingredients for Ebixa 10 mg film-coated tablets are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, talc and magnesium stearate, all in the tablet core; and methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium lauryl sulphate, polysorbate 80, talc, triacetin and simethicone emulsion, all in the tablet coating.
Inne składniki leku Ebixa 10 mg tabletki powlekane to: w rdzeniu tabletki: laktoza jednowodna, mikrokrystaliczna celuloza, krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny, talk i magnezu stearynian; w otoczce tabletki: metakrylowy kwas – akrylanu etylu kopolimer (1: 1), sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, talk, triacetyna i emulsja Simetikon.
Ebixa 5 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, oval-oblong with imprint ‘ 5’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
Lek Ebixa 5 mg tabletki powlekane występuje w postaci białych lub prawie białych, owalnych, podłużnych tabletek z nadrukiem „ 5 ” na jednej stronie i z nadrukiem „ MEM ” na drugiej stronie.
Ebixa 10 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, centrally tapered oblong biconvex, film-coated tablets with a single breakline on both sides.
Lek Ebixa 10 mg tabletki powlekane występuje w postaci białych lub prawie, podłużnych, dwuwypukłych tabletek z rowkiem dzielącym po obu stronach.
Ebixa 15 mg film-coated tablets are presented as orange to grey-orange, oval-oblong with imprint ‘ 15’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
Lek Ebixa 15 mg tabletki powlekane występuje w postaci pomarańczowych lub szaro - pomarańczowych, owalnych, podłużnych tabletek z nadrukiem „ 15 ” na jednej stronie i z nadrukiem „ MEM ” na drugiej stronie.
Ebixa 20 mg film-coated tablets are presented as are pale red to grey-red, oval-oblong with imprint ‘ 20’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
Lek Ebixa 20 mg tabletki powlekane występuje w postaci czerwonawych lub szaro- czerwonych, owalnych, podłużnych tabletek z nadrukiem „ 20 ” na jednej stronie i z nadrukiem „ MEM ” na drugiej stronie.
One treatment initiation pack contains 28 tablets in 4 blisters with 7 tablets of Ebixa 5 mg, 7 tablets of Ebixa 10 mg, 7 tablets of Ebixa 15 mg and 7 tablets of Ebixa 20 mg.
Jeden zestaw do rozpoczęcia leczenia zawiera 28 tabletek w 4 blistrach zawierających po 7 tabletek leku Ebixa 5 mg, 7 tabletek leku Ebixa 10 mg, 7 tabletek leku Ebixa 15 mg i 7 tabletek leku Ebixa 20 mg.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
85 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
España Lundbeck España S. A.
86 España Lundbeck España S. A.
This leaflet was last approved in
87 Data zatwierdzenia ulotki
84 PACKAGE LEAFLET:
88 ULOTKA DLA PACJENTA:
85 If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemy z nerkami), lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i jeśli to konieczne odpowiednio dostosowywać dawkowanie leku.
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e. g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function))or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę kanalikową (RTA, nadmierne stężenie kwaśnych substancji we krwi spowodowane dysfunkcją nerek (słabą czynnością nerek)) lub ciężkie zakażenia dróg moczowych (struktury, przez które przepływa mocz).
Driving and using machines
90 Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme.
W celu zredukowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dawkowanie leku należy zwiększać stopniowo, według następującego schematu.
At the beginning of treatment you will start by using Ebixa 5 mg film-coated tablets once a day.
Leczenie rozpoczyna się od podawania leku Ebixa 5 mg tabletki powlekane raz na dobę.
This dose will be increased weekly by 5 mg until the recommended (maintenance) dose is reached.
Dawkę tą zwiększa się co tydzień o 5 mg do osiągnięcia dawki zalecanej (podtrzymującej).
The recommended maintenance dose is 20 mg once a day, which is reached at the beginning of the 4th week.
Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg raz na dobę i zostaje osiągnięta na początku 4. tygodnia.
If you forget to take Ebixa
91 Pominięcie zastosowania leku Ebixa
Common (affects 1 to 10 users in 100):
Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): • Ból głowy, senność, zaparcia, zawroty głowy i wysokie ciśnienie krwi.
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism)
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów): • Zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód, niewydolność serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/ zakrzepy z zatorami).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych); • Zapalenie trzustki i reakcje psychotyczne.
Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg chlorowodorku memantyny, ekwiwalent 16, 62 mg memantyny.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
92 Inne składniki leku to: w rdzeniu tabletki: mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza sodowa, krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny, magnezu stearynian; w otoczce tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty i czerwony (E 172).
Ebixa film-coated tablets are presented as pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘20’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
Lek Ebixa tabletki powlekane występuje w postaci czerwonawych lub szaro- czerwonych, owalnych, podłużnych tabletek z nadrukiem „ 20 ” na jednej stronie i z nadrukiem „ MEM ” na drugiej stronie.
Ebixa film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 42 tablets, 49 x 1 tablets, 56 tablets, 56 x 1 tablets, 70 tablets, 84 tablets, 98 tablets, 98 x 1 tablets, 100 x 1, 112 tablets or 840 (20 x 42) tablets.
Lek Ebixa tabletki powlekane dostępny jest w blistrach zawierających 14 tabletek, 28 tabletek, 42 tabletki, 49 x 1 tabletka, 56 tabletek, 56 x 1 tabletka, 70 tabletek, 84 tabletki, 98 tabletek, 98 x 1 tabletka, 100 x 1, 112 tabletek lub 840 (20 x 42) tabletek.
The pack sizes 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets are presented in unit dose blister.
Tabletki w opakowaniach zawierających 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 i 100 x 1 tabletek powlekanych, pakowane są w blistry podzielne na dawki pojedyncze.
Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK- 2500 Valby Dania
Deutschland Lundbeck GmbH Karnapp 25 D-21079 Hamburg Tel: +49 40 23649 0
93 Deutschland Lundbeck GmbH Karnapp 25 D- 21079 Hamburg Tel: +49 40 23649 0
Κύπρος Lundbeck Hellas A.E Θεμ.
94 Κύπρος Lundbeck Hellas A. E Θεμ.
90 This leaflet was last approved in
Data zatwierdzenia ulotki
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Produktów Leczniczych (EMEA): http: // www. emea. europa. eu
What is ECALTA?
Co to jest ECALTA?
ECALTA is a powder and solvent that are made up into a concentrate, which is diluted to make a solution for infusion (drip into a vein).
Preparat ECALTA ma postać proszku i rozpuszczalnika, z których tworzy się koncentrat rozcieńczany w celu przygotowania roztworu do wlewów dożylnych (kroplówki).
It contains the active substance anidulafungin.
Substancją czynnym preparatu jest anidulafungina.
What is ECALTA used for?
W jakim celu stosuje się ECALTA?
ECALTA is used to treat invasive candidiasis (a type of fungal infection caused by a yeast-like fungus called Candida sp.). ‘ Invasive ’ means that the fungus has spread into the blood.
Preparat ECALTA stosuje się w leczeniu inwazyjnej kandydozy (typ zakażenia grzybiczego wywołanego przez drożdżaki określane jako Candida sp.).
ECALTA is only used in adults who are not neutropenic (who do not have low levels of neutrophils, a type of white blood cell).
Określenie „ inwazyjna ” oznacza, że grzyb przedostał się do krwi.
How is ECALTA used?
Jak stosować ECALTA?
Treatment with ECALTA should be initiated by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
Leczenie preparatem ECALTA powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
ECALTA is given as an initial dose of 200 mg on day one, followed by 100 mg each day from day two.
Preparat ECALTA podaje się w dawce początkowej 200 mg w dniu pierwszym, a następnie 100 mg dziennie począwszy od dnia drugiego.