qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
All patients received standard treatments for STEMI, including primary PCI (31%), thrombolytics (45%) or no reperfusion (24%).
d leczenia STEMI, obejmujące pierwotną PCI (31%), leki trombolityczne (45%) lub brak reperfuzji
Of the patients treated with a thrombolytic, 84% were
Spośród pacjentów otrzymujących leki trombolityczne u 84% pacjentów zastosowano leki nie działające wybiórczo względem fibryny (głównie streptokinazę).
19 treated with a non-fibrin specific agent (primarily streptokinase).
Średni czas trwania leczenia ia fondaparynuksem wynosił 6, 2 dni.
The mean age of the patients was 61 years, and approximately 40% were at least 65 years old.
Średni wiek pacjentów wynosił 61 lat, a około 40% pacjentów było w wieku co najmniej 65 lat.
Approximately 40% and 14% of patients had mild (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/ min) renal impairment, respectively.
(klirens kreatyniny ≥ 50 do < 80 ml/ min) lub umiarkowane (klirens kreatyniny ≥ 30 do < 50 ml/ min) zaburzenia czynności nerek. wo
The primary adjudicated endpoint was a composite of death and recurrent MI (re-MI) within 30 days of randomisation.
Częstość występowania zgonu/ ponownego zawału mięśnia sercowego do dnia 30 była istotnie zmniejszona z 11, 1% w grupie op
The incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 11.1% for the control group to 9.7% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.86, 95% CI, 0.77, 0.96, p = 0.008).
kontrolnej do 9, 7% w grupie fondaparynuksu (współczynnik ryzyka 0, 86, 95% CI, 0, 77, 0, 96, p = 0, 008).
In the predefined stratum comparing fondaparinux to placebo (i. e patients treated with non-
W zdefiniowanej wcześniej podgrupie, w której porównywano fondaparynuks i placebo (pacjenci otrzymujący leki trombolityczne nie działające wybiórczo względem fibryny (77, 3%), eg
d fibrin specific lytics (77.3%), no reperfusion (22%), fibrin-specific lytics (0.3%), primary PCI (0.4%)),
pacjenci nie leczeni reperfuzyjnie (22%), pacjenci otrzymujący leki trombolityczne działające wybiórczo względem fibryny (0, 3%), pacjenci poddani pierwotnej PCI (0, 4%)), częstość żn
e the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.0% on placebo to 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69, 0.93, p = 0.003).
W wa
In the predefined stratum comparing fondaparinux
zdefiniowanej wcześniej podgrupie, w której porównywano fondaparynuks i UFH (pacjenci poddani pierwotnej PCI (58, 5%), pacjenci otrzymujący leki trombolityczne działające wybiórczo względem ez
ris to UFH (patients treated with primary PCI (58.5%), fibrin-specific lytics (13%), non-fibrin-specific lytics (2.6%) and no reperfusion (25.9%)), the effects of fondaparinux and UFH on the incidence of
fibryny (13%), pacjenci otrzymujący leki trombolityczne nie działające wybiórczo względem fibryny (2, 6%) i pacjenci nie leczeni reperfuzyjnie (25, 9%)), nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy w yb
ho death/ re-MI at Day 30 were not statistically different: respectively, 8.3% vs 8.7% (hazard ratio 0.94, 95% CI, 0.79, 1.11 p = 0.460).
zakresie wpływu fondaparynuksu i UFH na częstość występowania zgonu/ ponownego zawału mięśnia sercowego do dnia 30, która wynosiła odpowiednio 8, 3% i 8, 7% (współczynnik ryzyka 0, 94, 95% CI, 0, 79, 1, 11 p = 0, 460).
However, in this stratum, in the subgroup of indicated population undergoing thrombolysis or no reperfusion (i. e patients not undergoing primary PCI), the incidence of
Jednakże w tej podgrupie, wśród populacji pacjentów otrzymujących leki icz
ut death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.3% on UFH to 11.5% with fondaparinux (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.64, 0.98, p = 0.03).
trombolityczne lub nie leczonych reperfuzyjnie (tj. pacjentów nie poddanych pierwotnej PCI), częstość występowania zgonu/ ponownego zawału mięśnia sercowego do dnia 30 była istotnie n
The
Do 30 dnia obserwacji, stwierdzono znamienne zmniejszenie śmiertelności ogólnej z 8, 9% w grupie kontrolnej do 7, 8% w grupie fondaparynuksu (współczynnik ryzyka 0, 87, 95% CI, 0, 77; 0, 98, uk
e difference in mortality was statistically significant in stratum 1 (placebo comparator) but not in ng stratum 2 (UFH comparator).
Korzystny wpływ w odniesieniu do od
The mortality benefit shown in the fondaparinux group was maintained until the end of follow-up at Day 180. lo In patients who were revascularised with a thrombolytic, fondaparinux significantly reduced the incidence of death/ re-MI at Day 30 from 13.6% for the control group to 10.9% (hazard ratio 0.79, no
Pr
95%CI, 0.68; 0.93, p = 0.003).
t bro 0, 68; 0, 93, p = 0, 003).
In patients treated with primary PCI, the incidence of death/ re-MI at Day 30 was not statistically different between the two groups [6.0% in fondaparinux ct
Wśród pacjentów, u których początkowo nie zastosowano leczenia reperfuzyjnego częstość występowania zgonu/ ponownego zawału mięśnia sercowego do dnia 30 była istotnie zmniejszona z 15% w grupie kontrolnej do 12, 1% w grupie fondaparynuksu (współczynnik
group vs 4.8% in the control group; hazard ratio 1.26, 95% CI, 0.96, 1.66)]. du
U pacjentów poddanych pierwotnej PCI nie stwierdzono
By Day 9, 1.1% of patients treated with fondaparinux and 1.4% of control patients experienced a severe haemorrhage.
do istotnej statystycznie różnicy w zakresie częstości występowania zgonu/ ponownego zawału mięśnia sercowego do dnia 30 pomiędzy obiema grupami [6, 0% w grupie fondaparynuksu vs 4, 8% w grupie kontrolnej; współczynnik ryzyka 1, 26, 95% CI, 0, 96, 1, 66)].
In patients given a thrombolytic, severe haemorrhage occurred in 1.3% of the ro
U pacjentów, u których zastosowano leczenie trombolityczne ciężki krwotok
fondaparinux patients and in 2.0% of controls.
cz wystąpił u 1, 3% w grupie fondaparynuksu i u 2% w grupie kontrolnej.
In patients initially not reperfused, the incidence of severe haemorrhage was 1.2% for fondaparinux vs 1.5% for controls.
z wynosiła 1, 2% w grupie fondaparynuksu i 1, 5% w grupie kontrolnej.
For patients receiving primary lP
U pacjentów poddanych
PCI, the incidence of severe haemorrhage was 1.0% for fondaparinux and 0.4% for controls.
us pierwotnej PCI częstość występowania ciężkiego krwotoku wynosiła 1, 0% w grupie fondaparynuksu i 0, 4% w grupie kontrolnej.
The efficacy findings and results on severe haemorrhage were consistent across prespecified na
op Wyniki w zakresie skuteczności oraz występowania ciężkiego krwotoku były podobne w
subgroups such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines). ici
d zdefiniowanych wcześniej podgrupach pacjentów, takich jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z
5.2 Pharmacokinetic properties ed
na zaburzeniami czynności nerek, pacjenci otrzymujący jednocześnie różne leki przeciwpłytkowe
Absorption After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
(aspiryna, pochodne tienopirydyny).
peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/ l) is obtained 2 hours post-dosing.
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
25 minut po podaniu.
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux are linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
od 2 do 8 mg podawanych drogą podskórną.
Following once daily subcutaneous dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Po podawaniu podskórnym jednej dawki na dobę, stan równowagi stężeń leku w osoczu krwi, jest osiągany po 3 do 4 dni z 1, 3- krotnym zwiększeniem Cmax i żn
20 Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
Średnie (CV%) oszacowane parametry farmakokinetyczne w stanie równowagi dla fondaparynuks u pacjentów poddanych operacji wymiany stawu biodrowego, otrzymujących fondaparynuks w dawce ez
Cmax (mg/ l) - 0.39 (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
Cmax (mg/ l) – 0, 39 (31%), T max (h) – 2, 8 (18%) i Cmin (mg/ l) – 0, 14 (56%).
In hip fracture patients, associated with their increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are:
stężenia w osoczu dla fondaparynuksu w stanie równowagi wynoszą:
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%).
Cmax (mg/ l) – 0, 50 (32%), Cmin (mg/ l) – 0, 19 (58%). icz
In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding
swoiście wiąże się z białkiem antytrombiną wiązaniem zależnym od dawki leku i stężenia w osoczu cz
d (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/ l).
(98, 6% do 97, 0% w zakresie stężenia od 0, 5 do 2 mg/ l).
Fondaparinux does not bind
Fondaparynuks nie wiąże się znacząco z innymi białkami osocza, w tym z czynnikiem płytkowym 4 (PF4). t le
e significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
Ponieważ fondaparynuks nie wiąże się znacząco z białkami osocza innymi niż ATIII, nie należy się uk
ris Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than ATIII, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
spodziewać interakcji z innymi produktami leczniczymi polegających na wypieraniu ich z połączeń z białkami. od Pr
ho Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no
24 Metabolizm Chociaż nie oceniono w pełni metabolizmu leku, to nie wykazano by fondaparynuks był
ut evidence for the formation of active metabolites.
u metabolizowany, a w szczególności by powstawały aktywne metabolity.
ra Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
t bro In vitro, fondaparynuks nie hamuje CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP3A4).
Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
Tak więc fondaparynuks najprawdopodobniej in vivo nie wchodzi w
e Excretion/ Elimination
o interakcje z innymi produktami leczniczymi na etapie hamowania ich metabolizmu za pośrednictwem
ng
do CYP.
The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
ie Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/ 2) wynosi około 17 godzin u młodych, zdrowych osób i około
Fondaparinux is excreted to 64 – 77% by the kidney as unchanged compound. lo Special populations no
Fondaparynuks jest wydalany w 64 do 77% przez nerki jako niezmieniony związek.
Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
z us Dzieci i młodzież - Fondaparynuks nie był badany w tej populacji.
Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for ct
U pacjentów > 75 lat,
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years. du
d poddawanych operacjom ortopedycznym, obliczony klirens osocza był 1, 2 do 1, 4 razy mniejszy niż u
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine ro
na pacjentów < 65 lat. ia Zaburzenie czynności nerek - W porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny > 80 ml/ min), u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 50 len
clearance > 80 ml/ min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with lP
W ciężkim wo
moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
zaburzeniu czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min) klirens osocza jest około 5 razy niższy niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
Wyznaczony na tej podstawie końcowy okres oz
Associated terminal half-life values were 29 h in moderate and 72 h in patients with na
półtrwania wynosił 29 h w umiarkowanym i 72 h u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. op
Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight. ici
Płeć - Nie obserwowano różnic zależnych od płci po dostosowaniu dawki do masy ciała. eg
Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
Rasa - Nie przeprowadzono prospektywnych badań dotyczących różnic farmakokinetycznych u osobników różnych ras.
However, studies ed
Jakkolwiek, badania przeprowadzone u zdrowych osobników z Azji żn
performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
(Japończycy) nie wykazały różnego profilu farmakokinetycznego w porównaniu do zdrowych osobników rasy kaukaskiej.
Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery.
Podobnie, nie obserwowano różnic dotyczących klirensu osocza między wa
M
pacjentami rasy czarnej i rasy kaukaskiej poddanym operacjom ortopedycznym. ez
Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Masa ciała - Klirens osocza fondaparynuksu zwiększa się wraz z masą ciała (9% zwiększenie na 10 kg). yb
Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment.
Zaburzenie czynności wątroby - Nie oceniano farmakokinetyki fondaparynuksu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. icz
21 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie n cz
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Dane niekliniczne uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczność nie t le
Animal studies are insufficient with respect to effects on toxicity to reproduction because of limited exposure.
Badania na zwierzętach, odnośnie toksycznego wpływu na rozmnażanie są niewystarczające z powodu ograniczonej ekspozycji. uk od Pr
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
25 6 DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 List of excipients
u 6. 1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodium chloride Water for injections
t bro Chlorek sodu Woda do wstrzykiwań
e
o Kwas solny
ris Hydrochloric acid Sodium hydroxide
do Wodorotlenek sodu
ho 6.2 Incompatibilities
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
ut In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
ie en Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
ra 6.3 Shelf life
cz 6. 3 Okres trwałości
e 2 years. ng If fondaparinux sodium is added to a 0.9% saline minibag it should ideally be infused immediately, but can be stored at room temperature for up to 24 hours. lo 6.4 Special precautions for storage no
z us 2 lata.
Do not freeze.
op Jeśli sól sodowa fondaparynuksu przed podaniem dodawana jest do małego pojemnika z 0, 9% roztworem soli fizjologicznej, infuzja powinna być dokonana niezwłocznie, jednakże przygotowany w
6.5 Nature and contents of container ct
d ten sposób lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej do 24 godzin.
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a bromobutyl du
na 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu ia Nie zamrażać. len
or chlorobutyl elastomer plunger stopper. ro
Cylinder strzykawki ze szkła Typu I (pojemność 1 ml), z przymocowaną igłą o wymiarach 27 x 12, 7 mm, zabezpieczony nakrywką tłoka z elastomeru bromobutylu lub chlorobutylu. oz op
Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a blue automatic safety system.
Preparat Quixidar dostępny jest w opakowaniach po 2, 7, 10 i 20 ampułko- strzykawek z automatycznym systemem zabezpieczającym koloru niebieskiego.
Not all pack sizes may be marketed. lP
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. eg
6.6 Special precautions for disposal and other handling na
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania. żn
The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
Wstrzyknięcie podskórne należy wykonywać w taki sam sposób jak przy użyciu zwykłej strzykawki. wa
Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag. ici
Podając preparat dożylnie, przez uprzednio założoną kaniulę, można go podać bezpośrednio lub wykorzystać w tym celu mały pojemnik z 0, 9% roztworem soli fizjologicznej (25 lub 50 ml). ez
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to ed
Roztwory do podawania parenteralnego należy przed podaniem obejrzeć, czy nie zawierają strąceń i yb
administration.
nie zmieniły zabarwienia.
Instruction on self-administration by subcutaneous injection is included in the Package Leaflet.
Instrukcja dotycząca samodzielnego podawania leku we wstrzyknięciach podskórnych jest icz
M
zamieszczona w Ulotce dla Pacjenta. n
The needle protection system of the Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic safety system to protect from needle stick injuries following injection.
System zabezpieczenia igły w ampułko- strzykawce preparatu Quixidar został zaprojektowany jako cz
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. uk od Pr
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
26 7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
u t bro Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex
d 8.
o UB6 0NN
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
ie 8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
e EU/ 1/ 02/ 207/ 001-004
en EU/ 1/ 02/ 207/ 001- 004
ris ho 9.
cz z 9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
us OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Date of first authorisation:
op Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
21 March 2002
21 marca 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
21 March 2007
21 marca 2007
DATE OF REVISION OF THE TEXT
d na 10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU ia CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO len
e Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu ct du ro lP na ici ed M
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu wo oz op eg żn wa ez yb icz n cz t le uk od Pr
Quixidar 5 mg/ 0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
u t bro Quixidar 5 mg/ 0, 4 ml roztwór do wstrzykiwań, ampułko- strzykawka.
Each pre-filled syringe contains 5 mg of fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection.
do Każda ampułko- strzykawka zawiera 5 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0, 4 ml roztworu do wstrzykiwań.
d Excipient(s):
ie en Substancja( e) pomocnicza( e):
Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially
Zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę i dlatego jest uznawany za zasadniczo niezawierający sodu.
CLINICAL PARTICULARS
d Roztwór jest klarownym i bezbarwnym do jasnożółtego płynem.
Therapeutic indications
na ia 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE len
ng
4. 1 Wskazania do stosowania wo
Treatment of acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), lo except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy. no
Pulmonary Embolism - PE), z wyjątkiem pacjentów niestabilnych hemodynamicznie i pacjentów, u których konieczna jest tromboliza lub płucna embolektomia. oz op
The recommended dose of fondaparinux is 7.5 mg (patients with body weight ≥ 50, ≤ 100kg) once ct
Zalecana dawka fondaparynuksu wynosi 7, 5 mg (pacjenci z masą ciała ≥50, ≤100 kg) raz na dobę, eg
daily administered by subcutaneous injection.
podawana we wstrzyknięciu podskórnym.
For patients with body weight < 50 kg, the du
U pacjentów z masą ciała < 50 kg, zalecana dawka wynosi 5 mg.
For patients with body weight > 100 kg, the recommended dose is 10 mg.
U pacjentów z masą ciała > 100 kg, zalecana dawka wynosi 10 mg. żn
Treatment should be continued for at least 5 days and until adequate oral anticoagulation is established ro
Leczenie należy kontynuować co najmniej przez 5 dni i do czasu ustalenia odpowiedniej terapii wa
(International Normalised Ratio 2 to 3).
doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (międzynarodowy współczynnik znormalizowany 2 do 3).
Concomitant oral anticoagulation treatment should be initiated as soon as possible and usually within 72 hours.
to możliwe i zwykle w ciągu 72 godzin.
The average duration of administration in clinical lP
W badaniach klinicznych, średni czas podawania leku wynosił 7 dni i doświadczenie kliniczne dotyczące leczenia powyżej 10 dni jest ograniczone. yb
Special populations na
Szczególne populacje icz
Elderly patients - No dosing adjustment is necessary.
Pacjenci w podeszłym wieku - Nie ma konieczności modyfikacji dawki leku.
In patients ≥ 75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4). ici
U pacjentów ≥75 lat należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu, ponieważ czynność nerek słabnie n
Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal ed
Zaburzenie czynności nerek - Należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu u t le
impairment (see section 4.4).
pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4. 4). uk
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate M
W od
In this subgroup, after an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.4).
Pr
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
28 Fondaparynuksu nie należy stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min) (patrz punkt 4. 3).
24 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
u t bro Zaburzenie czynności wątroby - Nie ma konieczności modyfikacji dawki leku.
In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care (see section 4.4).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4. 4).
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
o do Dzieci i młodzież - Fondaparynuks nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 17 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Method of administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
en Fondaparynuks jest podawany w głębokim podskórnym wstrzyknięciu pacjentowi leżącemu.
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right
Miejsca podawania należy zmieniać na przemian między lewą i prawą przednio- boczną ścianą brzucha, a lewą
d posterolateral abdominal wall.
cz i prawą tylno- boczną ścianą brzucha.
To avoid the loss of medicinal product when using the pre-filled
W celu uniknięcia utraty leku podczas stosowania ampułko - strzykawki, nie należy opróżniać strzykawki z pęcherzyków powietrza przed wstrzyknięciem
e syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
z preparatu.
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger;
Igłę należy wprowadzić na całą jej długość, prostopadle w fałd skórny, trzymany między
ris the skin fold should be held throughout the injection.
us kciukiem a palcem wskazującym; fałd skórny należy trzymać przez cały czas trwania wstrzykiwania leku.
ho For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
op Dodatkowa instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości patrz
ut
ia
ra
len
- severe renal impairment defined by creatinine clearance < 30 ml/ min.
- ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min).
e 4.4
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania op
Special warnings and precautions for use
Fondaparynuks jest przeznaczony tylko do stosowania podskórnego.
ng
Doświadczenia w stosowaniu fondaparynuksu u pacjentów niestabilnych hemodynamicznie są ograniczone; nie ma doświadczeń w stosowaniu leku u pacjentów, u których konieczna jest żn
Do not administer intramuscularly. lo There is limited experience from treatment with fondaparinux in haemodynamically unstable patients no
tromboliza, embolektomia lub założenie filtru żyły głównej. wa
and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter.
Krwotok Fondaparynuks należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ez
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, ct
krwotoku, takich jak pacjenci z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami krwawienia (np. liczba płytek krwi < 50 000/ mm3), z czynną żołądkowo- jelitową chorobą wrzodową i przebytym ostatnio yb
such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or du
krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub w krótkim czasie po zabiegu chirurgicznym mózgu, rdzenia kręgowego lub okulistycznym zabiegu chirurgicznym i w specjalnych grupach pacjentów przedstawionych poniżej. icz
ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below. ro
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, należy zachować ostrożność podczas n
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (< 3 days) and only once surgical haemostasis has been established. lP
stosowania fondaparynuksu u pacjentów, którzy ostatnio przebyli zabieg chirurgiczny (< 3 dni) i u cz
Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
Środków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku, nie należy podawać jednocześnie z fondaparynuksem.
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, na
Do tych środków zalicza się takie jak: dezyrudin, środki fibrynolityczne, uk
heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
Podczas leczenia żylnych incydentów zakrzepowo - od
During treatment of VTE, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
Inne przeciwpłytkowe produkty Pr
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, ici
lecznicze (kwas acetylosalicylowy, dipirydamol, sulfinpirazon, tiklopidyna lub klopidogrel) i
sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
29 niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy stosować z ostrożnością.
If co- administration is essential, close monitoring is necessary. ed
Jeżeli jednoczesne stosowanie jest niezbędne, to konieczne jest dokładne monitorowanie pacjenta.
Spinal / Epidural anaesthesia In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/ epidural M
u t bro Znieczulenie rdzeniowe / zewnątrzoponowe U pacjentów otrzymujących fondaparynuks w leczeniu, a nie w profilaktyce VTE, w przypadku zabiegu operacyjnego nie należy stosować znieczulenia rdzeniowego / zewnątrzoponowego.
anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
Ponieważ czynność nerek zazwyczaj słabnie wraz z wiekiem, dlatego u pacjentów w podeszłym wieku może
As renal function generally decreases with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
ie wystąpić zmniejszona eliminacja leku i zwiększona ekspozycja na fondaparynuks (patrz punkt 5. 2).
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE and aged< 65 years, 65-75 and > 75 years were 3.0%, 4.5% and 6.5%, respectively.
en Częstości występowania przypadków krwawienia u pacjentów otrzymujących zalecane dawki w leczeniu DVT lub PE w wieku < 65 lat, 65- 70 lat i > 75 lat wynosiły odpowiednio 3, 0%, 4, 5% i 6, 5%.
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the
cz Odpowiednie częstości u pacjentów otrzymujących zalecane dawki enoksaparyny w leczeniu DVT wynosiły odpowiednio 2, 5%, 3, 6% i 8, 3%, podczas gdy częstości u pacjentów otrzymujących
25 treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
U
Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2).
us pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu (patrz punkt 4. 2).
Low body weight Clinical experience is limited in patients with body weight < 50 kg.
Należy
Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
na zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu w dawce dobowej wynoszącej 5 mg w tej
d The risk of bleeding increases with increasing renal impairment.
Ryzyko wystąpienia krwawienia zwiększa się wraz ze zwiększeniem zaburzenia czynności nerek.
Fondaparinux is known to be
Wiadomo, że fondaparynuks jest wydalany głównie przez nerki.
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate
krwawień u pacjentów otrzymujących zalecane dawki w leczeniu DVT lub PE z prawidłową czynnością nerek, lekkim zaburzeniem czynności nerek, umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek oz
ris renal impairment and severe renal impairment were 3.0% (34/ 1132), 4.4% (32/ 733), 6.6% (21/ 318), and 14.5% (8/ 55) respectively.
i ciężkim zaburzeniem czynności nerek wynosiły odpowiednio 3, 0% (34/ 1132), 4, 4% (32/ 733), 6, 6% (21/ 318) i 14, 5% (8/ 55).
The corresponding incidences in patients receiving the recommended
Odpowiednie częstości u pacjentów otrzymujących zalecane dawki op
ho regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/ 559), 4.6% (17/ 368), 9.7% (14/ 145) and 11.1% (2/ 18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/ 523), 3.1% (11/ 352), 11.1% (18/ 162) and 10.7% (3/ 28),
enoksaparyny w leczeniu DVT wynosiły odpowiednio 2, 3% (13/ 559), 4, 6% (17/ 368), 9, 7% (14/ 145) i 11, 1% (2/ 18), a u pacjentów otrzymujących zalecane dawki niefrakcjonowanej heparyny w leczeniu PE wynosiły odpowiednio 6, 9% (36/ 523), 3, 1% (11/ 352), 11, 1% (18/ 162) i 10, 7% (3/ 28). eg
ut respectively.
Fondaparynuks jest przeciwwskazany w ciężkim zaburzeniu czynności nerek (klirens kreatyniny żn
ra Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Czas trwania leczenia nie powinien wa
The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days)
przekraczać czasu oszacowanego podczas badania klinicznego (średnio 7 dni) (patrz punkt 4. 2, 4. 3 i 5. 2). ez
e (see sections 4.2, 4.3 and 5.2). ng There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Nie ma doświadczeń w podgrupie pacjentów zarówno z dużą masą ciała (> 100 kg), jak i yb
Fondaparinux should be used with care in these lo patients.
umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30- 50 ml/ min).
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2). no
Po początkowej dawce dobowej 10 mg, można rozważyć zmniejszenie dawki dobowej do 7, 5 mg, opierając się na modelu icz
Severe hepatic impairment The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2). ct du
Stosowanie fondaparynuksu należy wnikliwie rozważyć z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia spowodowanego niedoborem czynników krzepnięcia u pacjentów z ciężkim zaburzeniem t le
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Pacjenci z trombocytopenią indukowaną przez heparynę Fondaparynuks nie wiąże się z czynnikiem płytkowym 4. i nie reaguje krzyżowo z surowicami od
been formally studied in patients with HIT type II. lP
pacjentów z trombocytopenią indukowaną przez heparynę (ang.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
zostało zbadane.
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may na
30 4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4).
u t bro Ryzyko wystąpienia krwawienia jest większe podczas jednoczesnego podawania fondaparynuksu i środków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku (patrz punkt 4. 4).
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with ici
o W badaniach klinicznych fondaparynuksu doustne leki przeciwzakrzepowe (warfaryna) nie wpływały
the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin. ed
do na farmakokinetykę fondaparynuksu; fondaparynuks w dawce 10 mg, stosowanej w badaniach nad interakcjami, nie wpływał na monitorowanie (INR) przeciwzakrzepowej aktywności warfaryny.
Platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
ie Inhibitory płytek (kwas acetylosalicylowy), NLPZ (piroksykam) i digoksyna nie wpływały na
At the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did M
Fondaparynuks w dawce 10 mg, stosowanej w badaniach nad interakcjami, nie wpływał ani na czas krwawienia podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym lub
not influence the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
cz piroksykamem, ani na farmakokinetykę digoksyny w stanie równowagi.
26 4.6 Pregnancy and lactation
z 4. 6 Ciąża i laktacja
No clinical data on exposed pregnancies are available.
Badania
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure.
op na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające.
Fondaparinux should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Fondaparynuksu nie wolno stosować w okresie ciąży,
Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
na Fondaparynuks jest wydzielany do mleka szczurów, ale nie wiadomo, czy fondaparynuks jest ia wydzielany do mleka ludzkiego.
Oral absorption by the child is however unlikely.
Jest mało prawdopodobne wchłanianie leku z przewodu pokarmowego u dziecka. len
4.7
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń wo
Effects on ability to drive and use machines
mechanicznych w ruchu oz
ris No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. op
ho 4.8 Undesirable effects
4. 8 Działania niepożądane eg
The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous Thrombo-
Bezpieczeństwo stosowania fondaparynuksu zostało ocenione u 2 517 pacjentów leczonych z powodu żylnych incydentów zakrzepowo- zatorowych i leczonych fondaparynuksem średnio przez 7 dni. żn
The most common adverse reactions were bleeding complications (see section 4.4).
Najczęstszym objawem niepożądanym były powikłania krwotoczne (patrz punkt 4. 4). wa
ra The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10;
Reakcje niepożądane zgłaszane przez badaczy, jako co najmniej możliwie związane z fondaparynuksem są przedstawione w obrębie każdej grupy częstości (bardzo często ≥ 1/ 10; często ez
e uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness. ng lo no ct du ro lP na ici ed M
≥ 1/ 100 do < 1/ 10; niezbyt często ≥ 1/ 1 000 do < 1/ 100; rzadko ≥ 1/ 10 000 do ≤ 1/ 1 000; bardzo rzadko ≤1/ 10 000) i kategorii układów i narządów w kolejności od najcięższych. yb icz n cz t le uk od Pr
27
u
Undesirable effects in patients treated for VTE1
Często: krwawienie (żołądkowo- jelitowe,
Blood and lymphatic system disorders
krwiomocz, krwiak, krwawienie z nosa,
Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, bruise)
do krwioplucie, krwotok maciczno- pochwowy, wylew krwi do stawu, do gałki ocznej, plamica, siniak)
d Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia
ie Niezbyt często: niedokrwistość, małopłytkowość
e Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal,
en Rzadko: inne krwawienia (wątrobowe, pozaotrzewnowe, wewnątrzczaszkowe lub
ris intracranial/ intracerebral), thrombocythaemia
cz wewnątrzmózgowe), trombocytoza
ho
z
Rare: allergic reaction
układu Rzadko: reakcje alergiczne
ut
us immunologicznego
Metabolism and nutrition disorders
op Zaburzenia metabolizmu Rzadko: zwiększenie stężenia azotu
Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
pozabiałkowego (ang. non- protein- nitrogen – Npn)
ra
d (2)
Uncommon: headache
Niezbyt często:
e Rare: dizziness
ból głowy
Gastrointestinal ng Uncommon: nausea, vomiting disorders lo Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function no
głowy ia len
Rare: rash erythematous
Niezbyt często: wo
ct
nudności, wymioty
General disorders and administration site
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
du
Niezbyt op
Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site
Niezbyt często: ból, obrzęk
conditions ro
Rzadko: reakcja w miejscu wstrzyknięcia wa
(1) Isolated AEs have not been considered except if they were medically relevant.
(1) pojedyncze zdarzenia niepożądane nie zostały wzięte pod uwagę, oprócz tych, które były istotne medycznie. ez
(2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc. lP
(2) Npn oznacza azot pozabiałkowy, występujący w moczniku, kwasie moczowym, aminokwasach itp. yb
4.9 Overdose na
4. 9 Przedawkowanie icz
Fondaparinux doses above the recommended regimen may lead to an increased risk of bleeding.
Dawki fondaparynuksu wyższe niż zalecane mogą prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia. n
There is no known antidote to fondaparinux. ici
Nie jest znane antidotum dla fondaparynuksu. cz
Overdose associated with bleeding complications should lead to treatment discontinuation and search for the primary cause.
Należy przerwać leczenie w przypadku przedawkowania leku z towarzyszącymi powikłaniami t le
M
Należy rozważyć rozpoczęcie odpowiedniej terapii, takiej jak chirurgiczna hemostaza, transfuzja wymienna krwi, przetoczenie świeżej plazmy, plazmafereza. uk od Pr
ATC code:
u 5. 1 Właściwości farmakodynamiczne
28 Pharmacodynamic effects
o do Działanie farmakodynamiczne
Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
Fondaparynuks jest syntetycznym i selektywnym inhibitorem aktywnego czynnika X (Xa).
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (antithrombin) mediated selective inhibition of Factor Xa.
en Xa, za pośrednictwem antytrombiny III (antytrombiny).
By binding selectively to antithrombin, fondaparinux potentiates (about 300 times) the innate neutralization of Factor Xa by antithrombin.
Poprzez selektywne wiązanie antytrombiny fondaparynuks nasila (około 300 razy) naturalną neutralizację czynnika Xa przez antytrombinę.
Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development.
cz Neutralizacja czynnika Xa przerywa kaskadę krzepnięcia krwi i hamuje zarówno powstawanie trombiny, jak i tworzenie się zakrzepu.
Fondaparinux does not inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets.
Fondaparynuks nie inaktywuje trombiny (aktywnego czynnika
d At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine
us W dawkach stosowanych w leczeniu, fondaparynuks nie wpływa, w klinicznie znaczącym stopniu, na
e coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or
Activated Clotting Time -
ris fibrinolytic activity.
na znormalizowany (ang.
At higher doses, moderate changes in aPTT can occur.
International Normalised Ratio - INR) w osoczu, ani na czas krwawienia lub aktywność fibrynolityczną osocza.
At the 10 mg dose used in interaction studies, fondaparinux did not significantly influence the anticoagulation activity (INR) of
W wyższych dawkach mogą wystąpić umiarkowane zmiany aPTT. ia Fondaparynuks w dawce 10 mg, stosowanej w badaniach nad interakcjami, nie wpływał znacząco na aktywność przeciwzakrzepową (INR) warfaryny. len
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
Fondaparynuks nie reaguje krzyżowo z surowicami pacjentów z trombocytopenią indukowaną przez wo
ut Clinical studies
Badania kliniczne oz op
ra The fondaparinux clinical program in treatment of Venous Thromboembolism was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and
Celem programu badań klinicznych fondaparynuksu w leczeniu żylnych incydentów zakrzepowo - zatorowych było zademonstrowanie skuteczności fondaparynuksu w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatoru płucnego (PE).
Over 4874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
badaniach klinicznych II i III Fazy. żn
lo
Leczenie zakrzepicy żył głębokich W randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z potwierdzonym wa
In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 no
rozpoznaniem ostrej objawowej DVT, fondaparynuks w dawce 5 mg (masa ciała < 50 kg), 7, 5 mg (masa ciała ≥ 50 mg ≤ 100 kg) lub 10 mg (masa ciała > 100 kg) podawany we wstrzyknięciu ez
kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/ kg SC twice daily.
W sumie leczono 2 192 pacjentów; w yb
A total of 2192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days).
obydwu grupach pacjenci byli leczeni co najmniej przez 5 dni i nie dłużej niż 26 dni (średnio 7 dni).
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 ct
Pacjenci z obydwu badanych grup byli leczeni antagonistą witaminy K, które zwykle rozpoczynało się w ciągu 72 godzin po pierwszym podaniu leku podczas badania i było kontynuowane przez 90 ±7 dni, icz
days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
z regularnym dostosowywaniem dawki leku w celu osiągnięcia wartości INR 2 do 3.
The primary efficacy endpoint was the du
Na pierwotny punkt końcowy skuteczności leku składały się potwierdzone objawowe nawracające VTE nie n
composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
Leczenie fondaparynuksem cz
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively). ro
wykazało, że nie jest gorsze od leczenia enoksaparyną (częstotliwość występowania VTE wynosiła t le
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, lP
Duże krwawienia podczas początkowego okresu leczenia obserwowano u 1, 1% pacjentów uk
compared to 1.2% with enoxaparin.
otrzymujących fondaparynuks, w porównaniu do 1, 2% pacjentów otrzymujących enoksaparynę. od
Treatment of Pulmonary Embolism na
Leczenie zatoru płucnego Randomizowane otwarte badanie kliniczne zostało przeprowadzone u pacjentów z ostrym objawowym Pr
A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
Rozpoznanie było potwierdzone za pomocą obiektywnych testów (scyntygram płuc, angiografia
The diagnosis was confirmed by objective testing (lung scan, pulmonary angiography or spiral CT scan).
33 tętnicy płucnej lub tomografia komputerowa).
Patients who required thrombolysis or embolectomy or vena cava filter were excluded.
Pacjenci, u których konieczna była tromboliza lub embolektomia lub założenie filtru żyły głównej zostali wykluczeni z badania.
Randomised ici
Randomizowani
patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were ed
u pacjenci mogli być wstępnie leczeni niefrakcjonowaną heparyną (UFH) podczas skriningowej fazy,
excluded.
t bro ale pacjenci leczeni dłużej niż 24 godziny lekami przeciwzakrzepowymi w dawce terapeutycznej lub z nadciśnieniem tętniczym nie poddającym się leczeniu byli wykluczeni z badania.
A total M
Fondaparynuks w dawce 5 mg (masa ciała < 50 kg), 7, 5 mg (masa ciała ≥ 50 mg ≤ 100 kg) lub 10 mg (masa ciała >
of 2184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
o 100 kg) podawany we wstrzyknięciu podskórnym jeden raz na dobę był porównywany z
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
do niefrakcjonowaną heparyną podawaną w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (5 000 j. m.), a następnie w ciągłej infuzji dożylnej dostosowanej tak, aby utrzymać wartość aPTT 1, 5- 2, 5 razy większą od wartości kontrolnej.
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
W sumie leczono 2 184 pacjentów; w obydwu grupach pacjenci byli leczeni co
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to unfractionated heparin (VTE rates 3.8% and 5.0%, respectively).
Pacjenci z obydwu badanych grup byli
29 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
en leczeni antagonistą witaminy K, które zwykle rozpoczynało się w ciągu 72 godzin po pierwszym podaniu leku podczas badania i było kontynuowane przez 90 ±7 dni, z regularnym dostosowywaniem
5.2 Pharmacokinetic properties
cz dawki leku w celu osiągnięcia wartości INR 2 do 3.
The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations quantified via anti factor Xa activity.
Leczenie fondaparynuksem wykazało, że nie jest gorsze od leczenia