qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EU/ 2/ 97/ 004/ 016 100 tablets Blisters:
EU/ 2/ 97/ 004/ 016 100 tabletek Blistry:
EU/ 2/ 97/ 004/ 024 10 tablets EU/ 2/ 97/ 004/ 017 20 tablets EU/ 2/ 97/ 004/ 018 100 tablets EU/ 2/ 97/ 004/ 019 500 tablets
EU/ 2/ 97/ 004/ 024 10 tabletek EU/ 2/ 97/ 004/ 017 20 tabletek EU/ 2/ 97/ 004/ 018 100 tabletek EU/ 2/ 97/ 004/ 019 500 tabletek
Metacam 2.5 mg chewable tablets for dogs:
Metacam 2, 5 mg tabletki do żucia dla psów:
Bottle:
Butelki:
EU/ 2/ 97/ 004/ 020 100 tablets Blisters:
EU/ 2/ 97/ 004/ 020 100 tabletek Blistry:
EU/ 2/ 97/ 004/ 025 10 tablets EU/ 2/ 97/ 004/ 021 20 tablets EU/ 2/ 97/ 004/ 022 100 tablets EU/ 2/ 97/ 004/ 023 500 tablets
EU/ 2/ 97/ 004/ 025 10 tabletek EU/ 2/ 97/ 004/ 021 20 tabletek EU/ 2/ 97/ 004/ 022 100 tabletek EU/ 2/ 97/ 004/ 023 500 tabletek
23.03.2006 Date of last renewal:
23. 03. 2006 Data przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
35/ 125 1.
36 / 125 1.
Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for cats
Metacam 0, 5 mg/ ml. zawiesina doustna dla kotów
Each ml of Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension contains:
Jeden ml preparatu Metacam 0, 5 mg/ ml zawiesina doustna zawiera:
Meloxicam 0.5 mg (equivalent to 0.017 mg per drop)
1, 5 mg
Sodium benzoate 1.5 mg (equivalent to 0.05 mg per drop)
(co odpowiada 0, 5 mg w jednej kropli)
Honey flavoured, yellowish viscous oral suspension with a green tinge.
Zawiesina doustna Aromatyzowana aromatem miodowym, żółtawa, lepka zawiesina doustna z zielonkawym odcieniem
Alleviation of inflammation and pain in chronic musculo-skeletal disorders.
Leczenie stanu zapalnego i bólu w przewlekłych schorzeniach układu kostno- mięśniowego.
Do not use in cats less than 6 weeks of age.
Nie stosować u kotów w wieku poniżej 6 tygodni życia.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of renal
Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z objawami hypowolemii lub z obniżonym ciśnieniem krwi ze względu na ryzyko uszkodzenia nerek.
Response to long-term therapy should be monitored at regular intervals by a veterinary surgeon.
Podobnie jak przy użyciu innych niesterydowych leków przeciwzapalnych, efekty długotrwałego leczenia powinny być monitorowane w regularnych odstępach czasu przez lekarza weterynarii.
Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for cats should not be used following parenteral injection of meloxicam or any other NSAID as appropriate dosage regimens for such follow-up treatments have not been established in cats.
Preparat Metacam 0, 5 mg/ ml zawiesina doustna dla kotów nie powinien być stosowany bezpośrednio po wstrzyknięciu parenteralnym meloksykamu lub innego niesterydowego leku przeciwzapalnego ze względu na fakt, że u kotów odpowiednie dawkowanie w takiej sytuacji nie zostało ustalone.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
W rzadkich przypadkach obserwowane były działania niepożądane typowe dla niesterydowych leków przeciwzapalnych (NSAID) takie jak spadek apetytu, wymioty, biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego, osowiałość i niewydolność nerek.
These side effects are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Działania te w większości przypadków mają charakter przejściowy, zanikając po przerwaniu leczenia, tylko w bardzo rzadkich przypadkach prowadzą do poważnych i ciężkich powikłań.
Concurrent administration of potential nephrotoxic drugs should be avoided.
Należy unikać równoczesnego podawania z lekami o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Leki przeciwzapalne zastosowane przed podaniem Matacamu mogą nasilać lub wywoływać dodatkowe działania niepożądane. Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia Metacamem należy przestrzegać okresu wolnego między zastosowaniem innych leków przeciwzapalnych wynoszącego, co najmniej 24 godziny.
Initial treatment is a single oral dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight on the first day.
W pierwszym dniu leczenia należy zastosować jednokrotną doustną dawkę początkową w ilości 0, 1 mg meloksykamu / kg masy ciała.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24-hour intervals) at a maintenance dose of 0.05 mg meloxicam/ kg body weight.
Leczenie kontynuować jednorazową dzienną dawką podtrzymującą (w odstępach 24- godzin) w wysokości 0, 05 mg / meloksykamu / kg masy ciała.
The recommended dose should not be exceeded.
Zalecana dawka nie powinna być przekraczana.
To be administered orally either mixed with food or directly into the mouth.
Podawać doustnie bezpośrednio do pyska lub po zmieszaniu z pokarmem.
The suspension can be given using the drop dispenser of the bottle for cats of any body weight.
Zawiesina może być podawana przy pomocy kroplomierza będącego częścią butelki dla
Alternatively and for cats with a body weight of at least 2 kg, the Metacam measuring syringe (provided in the package) can be used.
Zamiennie, dla kotów o masie ciała powyżej 2 kg można zastosować strzykawkę odmierzającą dołączoną do opakowania.
6 drops / kg body weight
6 kropli / kg masy ciała Dawka podtrzymująca:
3 drops / kg body weight
3 krople / kg masy ciała
Dosing procedure using the measuring syringe:
Podawanie przy użyciu strzykawki odmierzającej:
The syringe fits onto the drop dispenser of the bottle and has a kg-body weight scale which corresponds to the maintenance dose.
Konus strzykawki odmierzającej jest dopasowany do otworu kroplomierza butelki, a strzykawka jest wyskalowana z określeniem kg m. c i uwzględnieniu wielkości dawki podtrzymującej.
Thus for initiation of the therapy on the first day, twice the maintenance volume will be required.
Dlatego, rozpoczynając leczenie pierwszego dnia należy podać dwukrotną dawkę podtrzymującą.
A clinical response is normally seen within 7 days.
Spodziewany efekt kliniczny leczenia powinien wystąpić po 7 dniach.
Treatment should be discontinued after 14 days at the latest if no clinical improvement is apparent.
Jeżeli po 14 dniach stosowania brak jest poprawy klinicznej należy przerwać leczenie.
Meloxicam has a narrow therapeutic safety margin in cats and clinical signs of overdose may be seen at relatively small overdose levels.
Meloksykam charakteryzuje się u kotów wąskim marginesem bezpieczeństwa terapeutycznego i kliniczne objawy przedawkowania mogą pojawić się już po stosunkowo niewielkim przedawkowaniu.
In case of overdose, adverse reactions, as listed in Section 4.6, are expected to be more severe and more frequent.
W przypadku przedawkowania, można się spodziewać, że objawy niepożądane, wymienione w punkcie 4. 6 mogą być poważniejsze i częstsze.
5.2 Pharmacokinetic particulars Absorption If the animal is fasted when dosed, the maximal plasma concentrations are obtained after approximately 3 hours.
3 godzinach.
If the animal is fed at the time of dosing, the absorption may be slightly delayed.
Gdy zwierzę pobiera lek wraz z pokarmem, wchłanianie może być lekko opóźnione.
Metabolism Meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
39 / 125 Metabolizm Meloksykam jest stwierdzany przede wszystkim w osoczu krwi i wydalany jest głównie z żółcią w moczu zawarte są śladowe ilości substancji wyjściowej.
Approximately 75% of the administered dose is
Około 75% podanej dawki wydalane jest z kałem, a pozostała część z moczem.
Due to the loading dose, steady state is reached after 2 days (48h).
Ze względu na zastosowanie wyższej dawki inicjującej, stan wysycenia (steady state) jest osiągany po 2 dniach (48 godz.)
- - - - - - - - - - -
- ksylitol
Sodium benzoate Sorbitol, liquid Glycerol Saccharin sodium Xylitol Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Silica, colloidal anhydrous Hydroxyethylcellulose Citric acid Honey aroma Water, purified
- krzemionka koloidalna bezwodna
Polyethylene bottle containing 15 ml with a polyethylene dropper, a tamper proof child resistant closure and a polypropylene measuring syringe.
Butelka polietylenowa zawierająca 15 ml z kroplomierzem polietylenowym z zakrętką zabezpieczającą przed otworzeniem przez dzieci i poliproplyenową strzykawką odmierzającą.
The 1 ml measuring syringe has a kg-body weight scale for cats (2 to 10 kg) and has a pictogram showing a cat.
Strzykawka odmierzająca o pojemności 1 ml jest wyskalowana w kg masy ciała kota (2 do 10 kg) i posiada piktogram przedstawiający sylwetkę kota.
7.
40 / 125 7.
20.04.2007 Date of last renewal:
20. 04. 2007 Data przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
40/ 125 ANNEX II
41 / 125 ANEKS II
THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
41/ 125 Metacam 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
42 / 125 Metacam 5 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Spain
Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Hiszpania
The Committee for Veterinary Medicinal Products has recommended the inclusion of meloxicam in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych zalecił włączenie Meloksykam do Aneksu I rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/ 90 zgodnie z poniższą tabelą:
Pharmacologically
Substancja( e) czynna( e) farmakologicznie
active substance(s)
Inne postanowienia
Meloxicam Meloxicam
Meloksykam Meloksykam
Muscle Liver Kidney Milk
Mięśnie Wątroba Nerki Mleko
Porcine
Świnia
Muscle Liver Kidney
Mięśnie Wątroba Nerki
42/ 125 Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
43 / 125 Aneks II rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/ 90:
Pharmacologically
Substancja( e) czynna( e)
Other
Inne
active substance(s)
farmakologicznie
species
postanowienia
provisions
Etanol1
All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species
wszystkie gatunki zwierząt produkujących żywność
The Committee considered that at the concentration of the dose in the product to be administered to the target species, the excipient glycofurol was not pharmacologically active.
Komitet uważa, że w stężeniu przewidzianym w dawce produktu podawanej u gatunków docelowych, substancja dodatkowa glikofurol nie jest farmakologicznie czynna.
It therefore concluded, in accordance with its recent position paper on pharmacologically active excipients, that an MRL was not required to be established for this substance.
W związku z tym postanowiono, że zgodnie z ostatnim pismem wytycznym dotyczącym farmakologicznie czynnych substancji dodatkowych określenie Najwyższego Poziomu Pozostałości w Tkankach (MRL) nie jest wymagane dla tej substancji.
Meglumine was not considered within the scope of Council Regulation 2377/ 90 at concentrations up to 1.5 mg/ kg bw (concentrations up to 34.75 mg/ ml).
(w stężeniu do 34, 75 mg/ ml).
43/ 125 Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
44 / 125 Metacam 1, 5 mg/ ml zawiesina doustna dla psów
44/ 125 Metacam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats
45 / 125 Metacam 5 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
Labiana Life Sciences S. A Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Spain
Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Hiszpania
45/ 125 Metacam 20 mg/ ml solution for injection for cattle, pigs and horses
46 / 125 Metacam 20 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni.
Equidae
Konie
46/ 125 Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
47 / 125 Aneks II rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/ 90:
species
Etanol8
Ethanol8 Poloxamer 1889 Macrogol 300 Glycine10 Disodium edetate Sodium Hydroxide11 Hydrochloric acid Water for injection12 Nitrogen13
wszystkie gatunki zwierząt produkujących żywność
All food producing species All food producing species All food producing species.
wszystkie gatunki zwierząt produkujących żywność
All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species
wszystkie gatunki zwierząt produkujących żywność wszystkie gatunki zwierząt produkujących żywność
N. B.
Kwas solny
Meglumine was not considered
Woda do wstrzykiwań 12
within the scope of Council Regulation 2377/ 90 at concentrations
wszystkie gatunki zwierząt produkujących żywność
up to 1.5 mg/ kg bw (concentrations up to 34.75 mg/ ml)
(w stężeniu do 34, 75 mg/ ml).
47/ 125 Metacam 15 mg/ ml oral suspension for horses
48 / 125 Metacam 15 mg/ ml zawiesina doustna dla koni
The Committee for Veterinary Medicinal Products has recommended the inclusion of Meloxicam in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych zalecił włączenie Meloksykam do Aneksu I rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/ 90 zgodnie z poniższą tabelą:
Marker residue
Pozostałość Gatunki znacznikowa zwierząt
Meloxicam
Meloksykam Koń
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
49 / 125 Aneks II rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/ 90:
Pharmacologically active substance Sorbitol
Substancja( e) czynna( e) farmakologicznie
Animal Species Annex II (E420): producing species
Gatunki zwierząt
Annex II (E422): producing species
Aneks II (E420): wszystkie gatunki zwierząt produkujących żywność
Saccharin
Glicerol
Annex II (E954): producing species
Aneks II (E422): wszystkie gatunki zwierząt produkujących żywność
Xylitol
Sacharyna
Annex II (E967): producing species
Aneks II (E954): wszystkie gatunki zwierząt produkujących żywność
All food
Ksylitol
Annex II (E339): producing species
Aneks II (E967): wszystkie gatunki zwierząt produkujących żywność
Silica, colloidal anhydrous
Dwuwodny dwuwodorofosforan (V) sodu Krzemionka koloidalna bezwodna
Annex II (E551): producing species
Aneks II (E339): wszystkie gatunki zwierząt produkujących żywność Aneks II (E551): wszystkie gatunki zwierząt produkujących żywność
Sodium benzoate
Benzoesan sodowy
Annex II (E211): producing species
Aneks II (E211): wszystkie gatunki zwierząt produkujących żywność
Hydroxyethylcellulose and Water (purified) are not within the scope of Council Regulation (EC) 2377/ 90.
Celuloza hydroksyetylowa i woda (oczyszczona) nie podlegają wymaganiom Dyrektywy Rady (UE) 2377/ 90.
48/ 125 Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs
50 / 125 Metacam 0, 5 mg/ ml zawiesina doustna dla psów
49/ 125 Metacam 1 mg chewable tablets for dogs Metacam 2.5 mg chewable tablets for dogs
51 / 125 Metacam 1 mg tabletki do żucia dla psów Metacam 2, 5 mg tabletki do żucia dla psów
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA
50/ 125 Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for cats
52 / 125 Metacam 0, 5 mg/ ml zawiesina doustna dla kotów
51/ 125 ANNEX III
53 / 125 ANEKS III
52/ 125 A.
54 / 125 A.
53/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
55 / 125 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Metacam 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
Metacam 5 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń Meloksykam
Acute respiratory infection.
Ostre stany zapalne układu oddechowego.
Diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Biegunka u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia życia i u młodego bydła przed okresem laktacji.
Non-infectious locomotor disorders.
Niezakaźne schorzenia układu ruchu.
Single subcutaneous or intravenous injection.
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne lub dożylne.
Single intramuscular injection.
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe.
If required, a second administration can be given after 24 hours.
Jeśli zachodzi konieczność, powtórne podanie meloksykamu jest zalecane po 24 godzinach.
54/ 125 8.
56 / 125 8.
Cattle: meat and offal:
Bydło: tkanki jadalne:
Pigs: meat and offal:
Świnie: tkanki jadalne:
EXP {month/ year} Shelf-life of broached vial:
Data ważności {miesiąc/ rok} Okres trwałości po otwarciu fiolki:
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
MANUFACTURER´S BATCH NUMBER
NUMER SERII
55/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
57 / 125 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
5 mg/ ml
Meloksykam 5 mg/ ml
Cattle: subcutaneous or intravenous injection.
Bydło: wstrzyknięcie podskórne lub dożylne.
Pigs: intramuscular injection.
Świnie: wstrzyknięcie domięśniowe.
Once broached, use by...
Otwarte opakowanie zużyć do
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
SPECJALNE WARUNKI DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIUA
10.
58 / 125 10.
57/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
59 / 125 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs Meloxicam
Metacam 1, 5 mg/ ml zawiesina doustna dla psów Meloksykam
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
ZAWARTOŚĆ CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Ostre i przewlekłe schorzenia układu kostno- mięśniowego.
Read the package leaflet before use.
Podawanie doustne Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
EXP {month/ year} Shelf-life of opened bottle:
Data ważności (EXP) {miesiąc/ rok} Okres trwałości po otwarciu butelki:
6 months.
6 miesięcy
58/ 125 9.
60 / 125 9.
To be supplied only on veterinary prescription.
Stosować wyłącznie u zwierząt Wydawany na podstawie recepty.
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
NAPIS „ PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Lot {number}
Nr serii (Lot) {numer}
59/ 125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
61 / 125 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Meloxicam
Meloksykam 1, 5 mg / ml
CONTENT BY WEIGHT; BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DROGI PODANIA
Oral use
Podawanie doustne
BATCH NUMBER
NUMER SERII WYTWÓRCY
EXP {month/ year} Shelf-life of opened bottle:
EXP {miesiąc/ rok} Okres trwałości po otwarciu butelki:
Once broached, use by …
Otwarte opakowanie zużyć do
60/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
62 / 125 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Metacam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats Meloxicam
Metacam 5 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów Meloksykam
Post-operative pain: single intravenous or subcutaneous injection.
Schorzenia układu kostno- mięśniowego: pojedyncze wstrzyknięcie podskórne Zmniejszenie bólu pooperacyjnego: pojedyncze wstrzyknięcie dożylne lub podskórne Koty:
Post-operative pain: single subcutaneous injection.
Zmniejszenie bólu pooperacyjnego: pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
28 days.
Data ważności (EXP) {miesiąc / rok} Po otwarciu zużyć w ciągu 28 dni.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE SPOSOBU PRZECHOWYWANIA
Do not store above 25°C.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
10.
63 / 125 10.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU WE WSPÓLNOCIE
62/ 125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
64 / 125 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Meloxicam 5 mg/ ml
Meloksykam 5 mg / ml
IV or SC Cats:
Koty:
EXP {month/ year}
EXP {miesiąc / rok}
63/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
65 / 125 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Metacam 20 mg/ ml solution for injection for cattle, pigs and horses Meloxicam
Meloksykam
20 mg/ ml
20 mg/ ml.
Solution for injection
Roztwór do wstrzykiwań.
PACKAGE SIZE(S)
WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
Acute respiratory infection.
Ostry stan zapalny układu oddechowego.
Acute mastitis.
Ostry stan zapalny wymienia.
Puerperal septicaemia and toxaemia (MMA syndrome) with antibiotic therapy.
Posocznica i toksemia poporodowa (zespół MMA) w połączeniu z terapią antybiotykową.
Acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Konie Ostre i przewlekłe schorzenia układu ruchu.
Pain associated with equine colic.
Ból w przebiegu niedrożności przewodu pokarmowego u koni.
64/ 125 7.
66 / 125 7.
If required, a second administration can be given after 24 hours.
Jeśli zachodzi konieczność, powtórne podanie jest zalecane po 24 godzinach.
Single intravenous injection.
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne.
WITHDRAWAL PERIODS
OKRES KARENCJI
Horses: meat and offal:
Konie: tkanki jadalne:
EXP {month/ year} Shelf-life of broached vial:
Data ważności (EXP) {miesiąc/ rok} Okres trwałości po otwarciu fiolki:
65/ 125 14.
67 / 125 14.
Lot {number}
Nr serii Lot {numer}
66/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
68 / 125 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
SC or IV injection.
Wstrzyknięcie S. C. lub I. V.
IM injection.
Wstrzyknięcie I. M.
IV injection.
Wstrzyknięcie I. V..
67/ 125 8.
69 / 125 8.
EXP {month/ year} Shelf-life of broached vial:
EXP {miesiąc/ rok} Okres trwałości po otwarciu fiolki:
68/ 125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
70 / 125 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
QUANITITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)
20 mg/ ml
Meloksykam 20 mg / ml
SC or IV
S. C.. lub I. V.
IM
I. M.
IV
I. V...
70/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
71 / 125 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Metacam 15 mg/ ml oral suspension for horses Meloxicam
Metacam 15 mg/ ml zawiesina doustna dla koni Meloksykam
Acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Ostre i przewlekłe schorzenia układu mięśniowo- szkieletowego.
Shake well before use.
Przed użyciem wstrząsnąć.
To be administered either mixed with a small quantity of food, prior to feeding, or directly into the mouth.
Podawać po zmieszaniu z małą ilością pokarmu bezpośrednio przed karmieniem lub bezpośrednio do jamy ustnej.
Do not use in pregnant or lactating mares.
Nie stosować u klaczy źrebnych i w okresie laktacji.
{month/ year} Shelf-life of opened bottle:
Data ważności {miesiąc/ rok} Okres trwałości po otwarciu butelki:
71/ 125 10.
72 / 125 10.
72/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
73 / 125 INFORMACJA ZAMIESZCZANA NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
EXP {month/ year} Shelf-life of opened bottle:
Data ważności {miesiąc/ rok} Okres trwałości po otwarciu butelki:
Once broached, use by..............
Otwarte opakowanie zużyć do:..........
74/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
74 / 125 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs Meloxicam
Metacam 0, 5 mg/ ml zawiesina doustna dla psów Meloksykam
75/ 125 10.
75 / 125 10.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE if applicable
NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
NUMER SERII WYTWÓRCY
76/ 125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
76 / 125 MINIMUM INFORMACJI BEZPOŚREDNICH
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
ZAWARTOŚĆ CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
0.5 mg/ ml
Meloksykam 0, 5 mg/ ml
CONTENTS BY WEIGHT; BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Once broached, use by …
Otwarte opakowanie zużyć do:..........
77/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
77 / 125 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Carton box of bottle
Pudełko kartonowe zawierający butelkę
Metacam 1 mg chewable tablets for dogs Meloxicam
Metacam 1 mg tabletki do żucia dla psów Meloksykam
1 mg / chewable tablet
Meloksykam 1 mg / tabletkę do żucia
Oral use.
Stosować doustnie.
Single dose on the first day:
Dawka pojedyncza pierwszego dnia leczenia:
0.2 mg meloxicam/ kg body weight.
0, 2 mg meloksykamu / kg masy ciała.
Maintenance dose:
Dawka podtrzymujaca:
0.1 mg meloxicam/ kg body weight once daily (1 chewable tablet per 10 kg body weight).
0, 1 mg meloksykamu / kg masy ciała jeden raz dziennie (1 tabletka na 10 kg m. c.).
78/ 125 10.
78 / 125 10.
EXP {month/ year}
Data ważności (EXP) (miesiąc/ rok)
Do not store above 30°C.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ˚C
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Lot {number}
Nr serii (Lot): numer
79/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
79 / 125 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Carton box of bottle
Pudełko kartonowe zawierające butelkę
Metacam 2.5 mg chewable tablets for dogs Meloxicam
Metacam 2, 5 mg tabletki do żucia dla psów Meloksykam
2.5 mg / chewable tablet
Meloksykam 2, 5 mg / tabletkę do żucia
0.1 mg meloxicam/ kg body weight once daily (1 chewable tablet per 25 kg body weight).
0, 1 mg meloksykamu / kg masy ciała jeden raz dziennie (1 tabletka na 25 kg m. c.).
80/ 125 10.
80 / 125 10.
81/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
81 / 125 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Carton box of blisters
Pudełko kartonowe zawierające blistry
10 tablets 20 tablets 100 tablets 500 tablets
10 tabletek 20 tabletek 100 tabletek 500 tabletek
10.
82 / 125 10.
83/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
83 / 125 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
10.
84 / 125 10.
Do not store above 25°C.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ˚C
85/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
85 / 125 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Bottle
Butelka
EXP {month/ year}
EXP{ miesiąc/ rok}
11.
86 / 125 11.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
87/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
87 / 125 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
EXP {month/ year}
EXP {miesiąc/ rok}
11.
88 / 125 11.
89/ 125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
89 / 125 MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Blisters
Blistry
Metacam 1 mg chewable tablets for dogs
Metacam 1 mg tabletki do żucia dla psów Meloksykam
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
90/ 125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
90 / 125 MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Metacam 2.5 mg chewable tablets for dogs
Metacam 2, 5 mg tabletki do żucia dla psów Meloksykam
91/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
91 / 125 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for cats Meloxicam
Metacam 0, 5 mg/ ml zawiesina doustna dla kotów Meloksykam
Chronic musculo-skeletal disorders.
Przewlekłe schorzenia układu kostno- mięśniowego.
92/ 125 9.
92 / 125 9.
93/ 125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
93 / 125 MINIMUM INFORMACJI BEZPOŚREDNICH
94/ 125 B.
94 / 125 B.
95/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
95 / 125 ULOTKA INFORMACYJNA
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein Germany
Podmiot odpowiedzialny Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein Niemcy
Labiana Life Sciences S. A.
Wytwórca Labiana Life Sciences S. A.
Do not use in animals suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynną lub jakąkolwiek substancje pomocniczą.
6.
96 / 125 6.
96/ 125 transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Zarówno podanie podskórne, domięśniowe jak i dożylne jest dobrze tolerowane; w badaniach klinicznych, po podaniu podskórnym stwierdzono występowanie lekkiego, przejściowego obrzęku u mniej niż 10% leczonego bydła.
10.0 ml/ 100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
10. 0 ml/ 100 kg masy ciała) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową lub leczeniem nawadniającym, jeżeli jest to wskazane.
Shelf-life after first opening the container:
Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika:
Do not use after the expiry date (EXP) stated on the carton and bottle.
Nie używać po upływie daty ważności (Data ważności / EXP) podanym na kartonie i butelce.
Precautions for use in animals If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
97/ 125 Precautions to be taken by the person administering the product Accidental self-injection may give rise to pain.
Środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować bolesność.
People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Osoby o znanej nadwrażliwości na niesterydowe środki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
W przypadku samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Use during pregnancy and lactation Cattle:
Stosowanie w ciąży i w laktacji Bydło:
Pigs:
Może być stosowany w okresie ciąży.
Can be used during pregnancy and lactation.
Świnie: Może być stosowany w okresie ciąży i w laktacji.
Interactions Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anti-coagulant agents.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji Nie stosować równocześnie z glukokortykosteroidami, z innymi niesterydowymi środkami przeciwzapalnymi (NSAID) lub ze środkami przeciwzakrzepowymi.
Overdose In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
Przedawkowanie W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe
Waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Cardboard box with 1 or 12 colourless glass injection vial(s) of 100 ml.
Pudełko kartonowe zawierające 1 lub 12 flakonów ze szkła bezbarwnego o pojemności 100 ml.
98/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
98 / 125 ULOTKA INFORMACYJNA
Meloxicam 1.5 mg/ ml (equivalent to 0.05 mg per drop)
Meloksykam 1, 5 mg/ ml (odpowiada 0, 05 mg w jednej kropli)
Typical adverse drug reactions of Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
W rzadkich przypadkach obserwowane były działania niepożądane typowe dla niesterydowych leków przeciwzapalnych (NSAID) takie jak spadek apetytu, wymioty, biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego, osowiałość i zaburzenia pracy nerek.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet,, please inform your veterinary surgeon.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
99/ 125 8.
99 / 125 8.
Dosage Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight on the first day.
W pierwszym dniu leczenia należy zastosować jednokrotną dawkę początkową w ilości 0, 2 mg meloksykamu / kg masy ciała.
Method and route of administration
Metoda i drogi podania
To be administered orally either mixed with food or directly into the mouth.
Podawać doustnie po zmieszaniu z pokarmem lub bezpośrednio do pyska.
The suspension can be given using either the drop dispenser of the bottle (for very small breeds) or the Metacam measuring syringe provided in the package.
Zawiesina może być podawana przy pomocy kroplomierza umieszczonego w otworze butelki (dla bardzo małych ras) lub przy pomocy strzykawki odmierzającej dołączonej do opakowania
The syringe fits onto the drop dispenser of the bottle and has a kg-body weight scale which corresponds to the maintenance dose.
Konus strzykawki odmierzającej jest dopasowany odpowiednio do butelki, a strzykawka jest wyskalowana z określeniem kg m. c w kg uwzględniając dawkę podtrzymującą.
Shake bottle w ell.
Wstrząsnąć dobrze butelkę.
Pull the
Odkręcić zakrętkę wciskając ją do dołu.
B y pushing the plunger em pty the contents of th
Włożyć strzykawkę do butelki
bottle top.
Obrócić w dół.
plunger out until the black line on the plunger
Wysunąć tłok strzykawki do pozy - cji w której czarna linia na tłoku wska -
up and with a twisting m ovem ent separate the
Obrócić butelkę otworem do góry i wykręcając wyjąć strzykawkę z butelki.
syringe onto the food or directly into the m outh.
Naciskając na tłok wycisnąć zawartość strzykawki do miski z pokarmem lub bezpośrednio do
drop dispenser of the bottle by gently pushing.
wciskając konus do otworu butelki.
corresponds to your dog´s bodyw eight in kilogram s.
że ilość kg masy ciała odpowiednią dla Twojego psa
dosing syringe from the bottle.
pyska.
Alternatively therapy may be initiated with Metacam 5 mg/ ml solution for injection.
Odpowiednio, leczenie można rozpocząć stosując Metacam 5 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań.
A clinical response is normally seen within 3 - 4 days.
Spodziewany efekt kliniczny leczenia jest zwykle widoczny po 3 – 4 dniach.
Treatment should be discontinued after 10 days at the latest if no clinical improvement is apparent.
Jeżeli po 10 dniach stosowania brak jest poprawy klinicznych objawów należy przerwać leczenie.
9.
100 / 125 9.
100/ 125 instructions of the veterinarian.
Należy postępować dokładnie z zaleceniami lekarza weterynarii.
6 months.
6 miesięcy Nie używać po upływie daty ważności (Data ważności / EXP) podanym na kartonie i butelce.
Precautions for use in animals If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of renal toxicity.
Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z objawami hypowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek.
Precautions to be taken by the person administering the product People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Use during pregnancy and lactation See section "Contraindications".
Stosowanie w ciąży i w laktacji Patrz: rozdział Przeciwwskazania
Interactions Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji Inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID), środki moczopędne, przeciwzakrzepowe, antybiotyki aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białka mogą działać konkurencyjnie w stosunku do wiązania się z receptorami i tym samym prowadzić do działania toksycznego.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia Metacamem, należy przedtrzegać okresu wolnego między zastosowaniem innych leków przeciwzapalnych wynoszącego co najmniej 24 godziny.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacological properties of the products used previously.
Długość tego okresu powinna uwzględnić jednak właściwości farmakologicznych preparatu użytego poprzednio.
13.
101 / 125 13.
10, 32, 100 or 180 ml bottle.
Butelka 10, 32, 100 lub 180 ml.
102/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
102 / 125 ULOTKA INFORMACYJNA
Metacam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats
Metacam 5 mg/ ml. roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
Marketing authorisation holder Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein Germany
Podmiot odpowiedzialny Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein Niemcy
Manufacturer Labiana Life Sciences S. A.
Wytwórca Labiana Life Sciences S. A.
Metacam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats Meloxicam
Metacam 5 mg/ ml. roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów Meloksykam
6.
103 / 125 6.
In dogs, these side effects occur generally within the first treatment week and are in most
Działania niepożądane typowe dla niesterydowych środków przeciwzapalnych (NSAID) takie jak spadek apetytu, wymioty, biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego, osowiałość i zaburzenia pracy nerek były obserwowane w rzadkich przypadkach.
103/ 125 cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
U psów działania te pojawiają się z reguły w pierwszym tygodniu leczenia, mają w większości przypadków charakter przejściowy i zanikają po przerwaniu leczenia i tylko w bardzo rzadkich przypadkach prowadzą do poważnych i ciężkich komplikacji.
In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
W bardzo rzadkich przypadkach może wystapić reakcja anafilaktyczna, którą należy leczyć objawowo.
Dosage for each species
Dawkowanie dla każdego gatunku
Method and routes of administration
Metody i drogi podawania
Musculo-skeletal disorders: single subcutaneous injection.
Schorzenia układu kostno- mięśniowego: pojedyncze wstrzyknięcie podskórne.
Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs or Metacam 1 mg and 2.5 mg chewable tablets for dogs may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
Metacam 1. 5 mg/ ml zawiesina doustna dla psów lub Metacam 1 mg i 2, 5 mg tabletki do żucia dla psów mogą być zastosowane do kontynuowania leczenia w dawce 0. 1 mg meloksykamu / kg masy ciała 24 godziny po wykonaniu wstrzyknięcia.
11.
104 / 125 11.
Do not use after the expiry date (EXP) stated on the carton and the bottle.
Nie używać po upływie daty ważności (Data ważności / EXP) podanym na kartonie i butelce..
Precautions for use in animals If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leczenie należy przerwać i zkontaktować się lekarzem weterynarii.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of renal toxicity.
Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z hypowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi ze względu na zwiększone ryzyko intoksykacji nerkowej.
Any oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs should not be administered in cats, as appropriate dosage regimens for such follow-up treatments have not been established.
Należy unikać kontynuowania leczenia doustnym podaniem meloksykamu lub innego niesterydowego środka przeciwzapalnego ponieważ u kotów nie ustalono dokładnego dawkowania dla takiej kontynuacji leczenia.
Precautions to be taken by the person administering the product Accidental self-injection may give rise to pain.
Środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować bolesność.
People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
W przypadku samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz udostępnić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Interactions Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji Inne niesterydowe środki przeciwzapalne (NSAID), środki moczopędne, przeciwzakrzepowe, antybiotyki aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białko mogą działać konkurencyjnie w odniesieniu do wiązania się z receptorami i tym samym prowadzić do efektu toksycznego.
In animals at anaesthetic risk (e. g. aged animals) intravenous or subcutaneaous fluid therapy during anaesthesia should be taken into consideration.
U zwierząt o zwiększonym ryzyku anastezjologicznym (np. starsze zwierzęta) należy rozważyć dożylne lub podskórne podanie płynów nawadniających.
13.
105 / 125 13.
10 or 20 ml injection vial.
Fiolka 10 lub 20 ml.
Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie..
106/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
106 / 125 ULOTKA INFORMACYJNA
107/ 125 Do not use in pregnant or lactating mares.
Nie stosować u klaczy w okresie ciąży i laktacji.
Do not use in animals suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions.
Nie stosować u zwierząt z zaburzoną funkcją wątroby, serca lub nerek, u zwierząt ze schorzeniami krwotocznymi lub w przypadku występowania zmian wrzodowych w przewodzie pokarmowym.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
107 / 125 Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynną lub jakąkolwiek substancje pomocniczą.
In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja anafilaktyczna, która powinna być leczona systemowo.
2.5 ml/ 100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
2, 5 ml/ 100 kg masy ciała) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową lub leczeniem nawadniającym, jeżeli jest to wskazane.
2.0 ml/ 100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
2, 0 ml / 100 kg masy ciała) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową, jeśli jest to wskazane.
For use in the alleviation of inflammation and the relief of pain in both acute and chronic musculo- skeletal disorders, Metacam 15 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.6 mg meloxicam/ kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
Podawać po 24 godzinach od wykonania wstrzyknięcia.
Horses: meat and offal:
108 / 125 Konie: tkanki jadalne:
Do not use after the expiry date (EXP) stated on the carton and vial.
Nie stosować po terminie ważności (Data ważności/ EXP) podanym na kartonie i na etykiecie fiolki.
Avoid use in very severely dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals which require parenteral rehydration, as there may be a potential risk of renal toxicity.
Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia efektu nefrotoksycznego, unikać stosowania u zwierząt silnie odwodnionych, z hypowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi, wymagających pozajelitowego nawadniania.
People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Horses:
Stosowanie w ciąży i w laktacji Bydło i świnie: można używać podczas ciąży i laktacji Konie:
See section "Contraindications".
Patrz pkt. 5 Przeciwwskazania.
Overdose In the case of overdosage, symptomatic treatment should be initiated.
Przedawkowanie W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
109/ 125 14.
109 / 125 14.
Cardboard box with either 1 or 12 colourless glass injection vial(s) of 20, 50 or 100 ml.
Pudełko kartonowe zawierające 1 lub 12 flakonów ze szkła bezbarwnego o pojemności 20, 50 lub 100 ml.
Cardboard box with either 1 or 6 colourless glass injection vial(s) of 250 ml.
Pudełko kartonowe zawierające 1 lub 6 flakonów ze szkła bezbarwnego o pojemności 250 ml.
110/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
110 / 125 ULOTKA INFORMACYJNA
Isolated cases of adverse reactions typically associated with Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) were observed in clinical trials (slight urticaria, diarrhoea).
W przeprowadzonych badaniach klinicznych sporadycznie obserwowano występowanie działań niepożądanych typowych dla niesterydowych środków przeciwzapalnych (NSAID) (lekka pokrzywka, biegunka).
111/ 125 8.
111 / 125 8.
Dosage
Dawkowanie
Oral suspension to be administered at a dosage of 0.6 mg/ kg body weight, once daily, up to 14 days.
Zawiesinę podawać w dawce 0, 6 mg meloksykamu/ kg masy ciała, raz dziennie przez okres do 14 dni.
To be administered either mixed with a small quantity of food, prior to feeding, or directly into the mouth.
Podawać po zmieszaniu z małą ilością pokarmu bezpośrednio przed karmieniem lub podawać bezpośrednio do jamy ustnej.
The suspension should be given using the Metacam measuring syringe provided in the package.
Zawiesina powinna być podawana przy użyciu specjalnej strzykawki odmierzającej dołączonej do opakowania.
The syringe fits onto the bottle and has a kg-body weight scale.
Strzykawka jest dopasowana do otworu butelki i posiada podziałkę wyskalowaną z podaniem kg masy ciała.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIA
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego weterynyryjnego.
Do not use after the expiry date (EXP) stated on the carton and the bottle.
Nie używać po upływie daty ważności (Data ważności / EXP) podanym na kartonie i butelce.
Shelf-life after first opening of the container:
Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika:
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of renal toxicity.
Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z objawami hypowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi ze względu na ryzyko uszkodzenia nerek.
Use during pregnancy and lactation
112 / 125 Stosowanie w ciąży i w laktacji Patrz: rozdział Przeciwwskazania
Interactions Do not administer concurrently with glucocorticoids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anti-coagulant agents.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji Nie stosować równocześnie z glikokortykosteroidami, innymi niesterydowymi środkami przeciwzapalnymi i ze środkami przeciwzakrzepowymi.
100 or 250 ml bottle.
Butelka 100 lub 250 ml.
113/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
113 / 125 ULOTKA INFORMACYJNA
Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Metacam 0, 5 mg/ ml zawiesina doustna dla psów
Meloxicam 0.5 mg/ ml (equivalent to 0.02 mg per drop)
Meloksykam 0, 5 mg/ ml (odpowiada 0, 02 mg w jednej kropli)
114/ 125 8.
114 / 125 8.
Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight on the first day.
Dawkowanie W pierwszym dniu leczenia należy zastosować jednokrotną dawkę początkową w ilości 0, 2 mg meloksykamu / kg masy ciała.
Shake well before use.
Metoda i drogi podania Silnie wstrząsnąć przed użyciem.
Thus for initiation of the therapy on the first day, twice the maintenance volume will be required.
Celem rozpoczęcia leczenia, w pierwszym dniu leczenia należy podać dwukrotną dawkę podtrzymującą.
Attach the dosing syringe to the
Włożyć strzykawkę do butelki wciskając konus do otworu butelki.
up and with a twisting m ovem ent separate the
Obrócić w dół.