qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
115 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Krok 2 – miejsce wykonania wstrzyknięcia Najlepszym miejscem do wykonania wstrzyknięcia podskórnego jest brzuch w okolicy pępka (e), gdzie znajduje się dużo luźnej skóry i warstw tkanki tłuszczowej.
You should vary the injection site a little with each injection.
Za każdym razem należy wstrzykiwać w inne miejsce.
It is possible to inject in other areas.
Możliwe jest wykonanie wstrzyknięcia w innych miejscach.
Your doctor or nurse will advise you where to inject.
Lekarz lub pielęgniarka doradzi, w których.
Step 3 - Preparing the area A few taps at the injection site will stimulate tiny nerve endings and help reduce discomfort when the needle goes in.
Krok 3 – przygotowanie miejsca wykonania wstrzyknięcia Poklepanie miejsca wykonania wstrzyknięcia spowoduje stymulację zakończeń nerwowych i zmniejszy dyskomfort spowodowany wprowadzeniem igły.
Hands should be washed and the injection site swabbed with disinfectant (for example chlorohexidine 0.5%) to remove any surface bacteria.
Ręce powinny być umyte, a miejsce wykonania wstrzyknięcia należy przetrzeć środkiem odkażającym (na przykład 0, 5% chloroheksydyną) aby usunąć bakterie znajdujące się na powierzchni skóry.
Clean about two inches around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before proceeding.
Należy oczyścić okolicę na obszarze około 5 cm dokoła miejsca, w którym zostanie wprowadzona igła i poczekać przynajmniej minutę do wyschnięcia środka odkażającego.
Step 4 - Inserting the needle Pinch the skin a little.
Krok 4 – wprowadzenie igły Należy ująć w palce fałd skóry.
With the other hand, insert the needle at an angle of 90 degrees into the skin’ s surface (f).
Przy pomocy drugiej ręki należy wprowadzić igłę pod kątem 90 stopni w stosunku do powierzchni skóry (f).
Step 5 - Checking the correct needle position If the needle position is correct the plunger should be quite difficult to draw back.
Krok 5 – sprawdzenie właściwej pozycji igły Jeżeli igła została wprowadzona prawidłowo, odciągnięcie tłoka strzykawki powinno być trudne.
Any blood sucked back into the syringe means that the needle tip has penetrated a vein or artery.
Krew pojawiająca się wewnątrz strzykawki po pociągnięciu tłoka świadczy, że koniec igły znajduje się w żyle lub tętnicy.
If this happens pull out the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; the site will stop bleeding in a minute or two.
Jeżeli tak się zdarzy, należy wyciągnąć strzykawkę z igłą, przykryć miejsce wykonywania zabiegu gazikiem ze środkiem odkażającym i ucisnąć; miejsce przestanie krwawić po około jednej do dwóch minut.
You should then start again with Step 1 using a new needle and syringe and a new vial of Fertavid.
Roztwór, w którym znajduje się krew, należy usunąć ze strzykawki, a następnie postępować ponownie jak opisano w Kroku 1, stosując nową igłę i strzykawkę oraz nową fiolkę leku Fertavid.
Step 6 - Injecting the solution Depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
Krok 6 – wstrzyknięcie roztworu Tłok strzykawki należy wciskać powoli i równomiernie tak, aby roztwór został w odpowiedni sposób wstrzyknięty bez uszkodzenia okolicznych tkanek.
Step 7 - Removing the syringe Pull the syringe out quickly and apply pressure to the injection site with a swab containing disinfectant.
121 Krok 7 – usunięcie strzykawki Po wykonaniu wstrzyknięcia strzykawkę należy szybko wyciągnąć, a miejsce wstrzyknięcia ucisnąć gazikiem nasączonym substancją odkażającą.
A gentle massage of the site - while still maintaining pressure - helps disperse the Fertavid solution and relieve any discomfort.
Delikatny masaż tego miejsca – cały czas z uciskiem – pomaga rozprowadzić roztwór leku Fertavid i zmniejszyć dyskomfort.
Any remaining solution should be discarded.
Pozostałą część roztworu należy wyrzucić.
Do not mix Fertavid with any other medicines.
Leku Fertavid nie należy mieszać z żadnymi innymi lekami.
If you use more Fertavid than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fertavid
Inform your doctor.
Poinformować o tym lekarza.
Too high a dose may cause overstimulation of the ovaries.
Zbyt duża dawka leku może spowodować nadmierną stymulację jajników.
See section on Possible side effects below.
Patrz rozdział dotyczący możliwych działań niepożądanych, przedstawiony poniżej.
116 If you forget to use Fertavid
Pominięcie zastosowania leku Fertavid
Do tell your doctor that you missed a dose.
Należy poinformować lekarza prowadzącego o pominięciu dawki.
Like all medicines, Fertavid can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Fertavid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Do lżejszych działań niepożądanych należą: zasinienie, ból, zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie w miejscu wykonania wstrzyknięcia.
Occasionally, more widespread reactions like rash have been observed.
Bardzo rzadko obserwowano bardziej uogólnione reakcje takie jak wysypka.
A complication with FSH treatment is unwanted overstimulation of the ovaries.
Powikłaniem związanym ze stosowaniem FSH jest niepożądana nadmierna stymulacja jajników.
This condition can become very serious, but the risk can be reduced by careful monitoring of follicle development during treatment.
Ryzyko jego wystąpienia można zmniejszyć poprzez dokładne monitorowanie rozwoju pęcherzyków w trakcie leczenia.
The first symptoms of ovarian overstimulation may be noticed as pain in the abdomen, feeling sick or diarrhoea.
Pierwszymi objawami niepożądanej hiperstymulacji jajników mogą być: ból brzucha, nudności lub biegunka.
In more severe cases symptoms may include enlargement of the ovaries, accumulation of fluid in the abdomen and/ or chest, weight gain and the occurrence of blood clots in the circulation.
W cięższych przypadkach może dojść do powiększenia jajników, nagromadzenia się płynu w jamie brzusznej i (lub) klatce piersiowej, zwiększenia masy ciała oraz występowania skrzeplin w układzie krążenia.
Contact your doctor without delay if you are experiencing any of these symptoms, also if they develop some days after the last injection has been given.
Jeżeli pacjentka zaobserwuje u siebie którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, nawet wówczas, gdy objawy te wystąpią kilka dni po wykonaniu ostatniego wstrzyknięcia.
Rarely, blood clots may occur without unwanted overstimulation of the ovaries (see also “ Take special care with Fertavid”).
Rzadko skrzepliny mogą wystąpić bez niepożądanej hiperstymulacji jajników (patrz również rozdział „ Zachować szczególną ostrożność stosując Fertavid ”).
Other side effects observed in clinical studies include headache and nausea.
Inne działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych to ból głowy i nudności.
Some breast development or acne may occur due to treatment with hCG.
W trakcie stosowania w skojarzeniu z hCG może dojść do powiększenia piersi i wystąpienia trądziku.
HOW TO STORE FERTAVID
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK FERTAVID
Do not use Fertavid after the expiry date which is stated on the label after'EXP: '.
Nie stosować leku Fertavid po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „ Termin ważności: ”.
Do not freeze.
122 Nie zamrażać.
For your convenience, you may store Fertavid at or below 25 ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
Lek Fertavid, dla wygody, jednorazowo nie dłużej niż przez 3 miesiące można przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC (temperatura pokojowa).
Make a note of when you start storing the product out of the refrigerator.
Należy zapisać datę rozpoczęcia przechowywania leku poza lodówką.
The contents of a vial should be used immediately after piercing the rubber stopper.
Zawartość fiolki należy zużyć natychmiast po przekłuciu gumowego korka.
Do not use Fertavid if you notice that the solution contains particles or is not clear.
Nie stosować leku Fertavid jeśli widoczne są w roztworze cząstki stałe lub roztwór nie jest przejrzysty.
What Fertavid contains
Co zawiera lek Fertavid
117 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 50 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
Substancją czynną leku jest folitropina beta, hormon znany także jako folikulotropina (FSH), o
What Fertavid looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Fertavid i co zawiera opakowanie
Fertavid solution for injection is a clear, colourless solution.
Fertavid roztwór do wstrzykiwań to przejrzysty i bezbarwny roztwór.
It is supplied in a glass vial.
Dostępny jest w szklanych fiolkach.
It is available in packs of 1, 5 or 10 vials.
Opakowania zawierają 1, 5 lub 10 fiolek.
Marketing Authorisation Holder SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgium.
Podmiot odpowiedzialny SP Europe, Rue de Stalle 73, B- 1180 Bruxelles, Belgia
Manufacturer • N. V.
Wytwórca • N. V.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The Netherlands • Organon (Ireland) Ltd., P. O.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holandia • Organon (Ireland) Ltd., P. O.
Dublin, Ireland • Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, France
Dublin, Irlandia • Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Francja
In correspondence please quote the batch number.
W korespondencji prosimy podać numer serii.
118 PACKAGE LEAFLET:
123 ULOTKA DLA PACJENTA:
Take special care with Fertavid
124 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Fertavid
119 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Należy poinformować lekarza o występowaniu w przeszłości reakcji uczuleniowych na neomycynę i (lub) streptomycynę (antybiotyki).
Breast feeding
Karmienie piersią
No effects on the ability to drive and use machines have been observed.
125 Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
120 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Fertavid należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Place a needle on a syringe and pierce the needle through the rubber stopper of the vial (a).
126 fiolki.
121 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Krok 2 – miejsce wykonania wstrzyknięcia Najlepszym miejscem do wykonania wstrzyknięcia podskórnego jest brzuch w okolicy pępka (e), gdzie znajduje się dużo luźnej skóry i warstw tkanki tłuszczowej.
Step 7 - Removing the syringe Pull the syringe out quickly and apply pressure to the injection site with a swab containing disinfectant.
127 Krok 7 – usunięcie strzykawki Po wykonaniu wstrzyknięcia strzykawkę należy szybko wyciągnąć, a miejsce wstrzyknięcia ucisnąć gazikiem nasączonym substancją odkażającą.
122 If you forget to use Fertavid
Pominięcie zastosowania leku Fertavid
Do not freeze.
128 Nie zamrażać.
123 What Fertavid contains
Co zawiera lek Fertavid
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 75 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
Substancją czynną leku jest folitropina beta, hormon znany także jako folikulotropina (FSH), o
124 PACKAGE LEAFLET:
129 ULOTKA DLA PACJENTA:
Take special care with Fertavid
130 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Fertavid
125 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Należy poinformować lekarza o występowaniu w przeszłości reakcji uczuleniowych na neomycynę i (lub) streptomycynę (antybiotyki).
After treatment with gonadotrophin preparations, there is an increased risk of having multiple pregnancies.
Po leczeniu preparatami zawierającymi gonadotropiny wzrasta ryzyko wystąpienia ciąży mnogiej.
No effects on the ability to drive and use machines have been observed.
131 Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
126 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Fertavid należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Place a needle on a syringe and pierce the needle through the rubber stopper of the vial (a).
132 fiolki.
127 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Krok 2 – miejsce wykonania wstrzyknięcia Najlepszym miejscem do wykonania wstrzyknięcia podskórnego jest brzuch w okolicy pępka (e), gdzie znajduje się dużo luźnej skóry i warstw tkanki tłuszczowej.
Step 7 - Removing the syringe Pull the syringe out quickly and apply pressure to the injection site with a swab containing disinfectant.
133 Krok 7 – usunięcie strzykawki Po wykonaniu wstrzyknięcia strzykawkę należy szybko wyciągnąć, a miejsce wstrzyknięcia ucisnąć gazikiem nasączonym substancją odkażającą.
128 If you forget to use Fertavid
Pominięcie zastosowania leku Fertavid
Do not freeze.
134 Nie zamrażać.
129 What Fertavid contains
Co zawiera lek Fertavid
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 100 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
Substancją czynną leku jest folitropina beta, hormon znany także jako folikulotropina (FSH), o
130 PACKAGE LEAFLET:
135 ULOTKA DLA PACJENTA:
Fertavid 150 IU/ 0,5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 150 j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań folitropina beta
Take special care with Fertavid
136 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Fertavid
131 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Należy poinformować lekarza o występowaniu w przeszłości reakcji uczuleniowych na neomycynę i (lub) streptomycynę (antybiotyki).
No effects on the ability to drive and use machines have been observed.
137 Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
132 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Fertavid należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Place a needle on a syringe and pierce the needle through the rubber stopper of the vial (a).
138 fiolki.
133 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Krok 2 – miejsce wykonania wstrzyknięcia Najlepszym miejscem do wykonania wstrzyknięcia podskórnego jest brzuch w okolicy pępka (e), gdzie znajduje się dużo luźnej skóry i warstw tkanki tłuszczowej.
Step 7 - Removing the syringe Pull the syringe out quickly and apply pressure to the injection site with a swab containing disinfectant.
139 Krok 7 – usunięcie strzykawki Po wykonaniu wstrzyknięcia strzykawkę należy szybko wyciągnąć, a miejsce wstrzyknięcia ucisnąć gazikiem nasączonym substancją odkażającą.
134 If you forget to use Fertavid
Pominięcie zastosowania leku Fertavid
Do not freeze.
140 Nie zamrażać.
135 What Fertavid contains
Co zawiera lek Fertavid
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 150 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
Substancją czynną leku jest folitropina beta, hormon znany także jako folikulotropina (FSH), o
136 PACKAGE LEAFLET:
141 ULOTKA DLA PACJENTA:
Take special care with Fertavid
142 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Fertavid
137 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Należy poinformować lekarza o występowaniu w przeszłości reakcji uczuleniowych na neomycynę i (lub) streptomycynę (antybiotyki).
Treatment with Fertavid (like pregnancy itself) may increase the risk of thrombosis (the formation of a blood clot in a blood vessel, most often in the veins of the legs or the lungs).
Podawanie leku Fertavid (tak jak sama ciąża) może zwiększać ryzyko wystąpienia - zakrzepicy (formowanie się skrzepliny w naczyniu krwionośnym, najczęściej w żyłach kończyn dolnych lub w płucach).
No effects on the ability to drive and use machines have been observed.
143 Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
138 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Fertavid należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Place a needle on a syringe and pierce the needle through the rubber stopper of the vial (a).
144 fiolki.
139 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Krok 2 – miejsce wykonania wstrzyknięcia Najlepszym miejscem do wykonania wstrzyknięcia podskórnego jest brzuch w okolicy pępka (e), gdzie znajduje się dużo luźnej skóry i warstw tkanki tłuszczowej.
Step 7 - Removing the syringe Pull the syringe out quickly and apply pressure to the injection site with a swab containing disinfectant.
145 Krok 7 – usunięcie strzykawki Po wykonaniu wstrzyknięcia strzykawkę należy szybko wyciągnąć, a miejsce wstrzyknięcia ucisnąć gazikiem nasączonym substancją odkażającą.
140 If you forget to use Fertavid
Pominięcie zastosowania leku Fertavid
Do not freeze.
146 Nie zamrażać.
141 What Fertavid contains
Co zawiera lek Fertavid
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 200 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
Substancją czynną leku jest folitropina beta, hormon znany także jako folikulotropina (FSH), o
142 PACKAGE LEAFLET:
147 ULOTKA DLA PACJENTA:
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
Fertavid 150 j. m. / 0, 18 ml, roztwór do wstrzykiwań, zawiera hormon znany jako hormon folikulotropowy (FSH) o stężeniu 833 j. m. / ml.
Take special care with Fertavid
148 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Fertavid
143 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Należy poinformować lekarza o występowaniu w przeszłości reakcji uczuleniowych na neomycynę i (lub) streptomycynę (antybiotyki).
No effects on the ability to drive and use machines have been observed.
149 Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
144 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Fertavid należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
If you have not responded after this period, your treatment may carry on for at least 18 months.
Jeżeli po tym okresie nie ma reakcji, leczenie można kontynuować, przez co najmniej 18 miesięcy lub dłużej.
Fertavid solution for injection in cartridges has been developed for use in a pen injector called Puregon Pen.
Fertavid roztwór do wstrzykiwań we wkładach jest przeznaczony do stosowania razem ze wstrzykiwaczem typu pen o nazwie Puregon Pen.
The separate instructions for using the pen must be followed carefully.
Należy przestrzegać instrukcji obsługi pena.
Do not use the cartridge if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Nie należy używać wkładów, jeżeli roztwór zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.
Using the pen, injections just under the skin (in the abdominal wall, for example) can be given by you or your partner.
Przy użyciu pena wstrzyknięcia pod skórę (np. w tkankę podskórną brzucha) mogą być wykonane przez pacjentkę lub jej partnera.
When the instructions are followed carefully, Fertavid will be administered properly and with minimal discomfort.
Należy ściśle przestrzegać instrukcji w czasie podawania leku Fertavid, aby podać lek prawidłowo i zmniejszyć dyskomfort.
The very first injection of Fertavid should be given under medical supervision.
Pierwsze podanie powinno być wykonywane pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.
If you forget to use Fertavid
Pominięcie zastosowania leku Fertavid
Do tell your doctor that you missed a dose.
150 Należy poinformować lekarza prowadzącego o pominięciu dawki.
145 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Do lżejszych działań niepożądanych należą: zasinienie, ból, zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie w miejscu wykonania wstrzyknięcia.
Some breast development or acne may occur due to treatment with hCG.
W trakcie stosowania w połączeniu z hCG może dojść do powiększenia piersi i wystąpienia trądziku.
HOW TO STORE FERTAVID
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Fertavid
For your convenience, you may store Fertavid at or below 25 ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
Lek Fertavid, dla wygody, jednorazowo, nie dłużej niż przez 3 miesiące, można przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC (temperatura pokojowa).
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
Lek można przechowywać przez maksymalnie 28 dni od przekłucia igłą gumowej części wkładu.
Please put the day of first use of the cartridge on the dosing record table as shown in the Instruction Manual of the Puregon Pen.
Należy zapisać datę pierwszego użycia wkładu w miejscu zaznaczonym w instrukcji obsługi wstrzykiwacza Puregon Pen.
Discard used needles immediately after injection.
Igłę należy wyrzucić natychmiast po wykonaniu wstrzyknięcia.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
151 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
146 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml aqueous solution per cartridge. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections.
- Substancją czynną leku jest folitropina beta, hormon znany także jako hormon folikulotropowy
It is supplied in a glass cartridge.
Dostępny jest w szklanych wkładach.
It is available in packs of 1 cartridge.
Opakowanie zawiera 1 wkład.
147 PACKAGE LEAFLET:
152 ULOTKA DLA PACJENTA:
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
Fertavid 300 j. m. / 0, 36 ml, roztwór do wstrzykiwań, zawiera hormon znany jako hormon folikulotropowy (FSH) o stężeniu 833 j. m. / ml.
Take special care with Fertavid
153 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Fertavid
148 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Należy poinformować lekarza o występowaniu w przeszłości reakcji uczuleniowych na neomycynę i (lub) streptomycynę (antybiotyki).
No effects on the ability to drive and use machines have been observed.
154 Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
149 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Fertavid należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Do tell your doctor that you missed a dose.
155 Należy poinformować lekarza prowadzącego o pominięciu dawki.
150 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Do lżejszych działań niepożądanych należą: zasinienie, ból, zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie w miejscu wykonania wstrzyknięcia.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
156 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
151 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml aqueous solution per cartridge. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections.
- Substancją czynną leku jest folitropina beta, hormon znany także jako hormon folikulotropowy
152 PACKAGE LEAFLET:
157 ULOTKA DLA PACJENTA:
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
Fertavid 600 j. m. / 0, 72 ml, roztwór do wstrzykiwań, zawiera hormon znany jako hormon folikulotropowy (FSH) o stężeniu 833 j. m. / ml.
• if you have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary gland or hypothalamus • if you areallergic (hypersensitive) to follitropin beta or any of the other ingredients of Fertavid • if you have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is not known • if you suffer from primary ovarian failure • if you have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian disease (PCOD) • if you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible • if you have fibroids in the uterus which make a normal pregnancy impossible • if you suffer from primary testicular failure.
• występuje nowotwór jajnika, piersi, macicy, jąder, przysadki mózgowej lub podwzgórza • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na folitropinę beta lub którykolwiek z pozostałych składników leku Fertavid • występują nasilone lub nieregularne krwawienia z pochwy, których przyczyna nie jest znana • występuje pierwotna niewydolność jajników • występują torbiele jajników lub powiększenie jajników, nie związane z zespołem policystycznych jajników (PCOD) • występują wady rozwojowe narządów płciowych, które uniemożliwiają prawidłową ciążę • występują włókniakomięśniaki macicy, które uniemożliwiają prawidłową ciążę • występuje pierwotna niewydolność jąder.
Take special care with Fertavid
158 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Fertavid
153 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Należy poinformować lekarza o występowaniu w przeszłości reakcji uczuleniowych na neomycynę i (lub) streptomycynę (antybiotyki).
This is very important since too high a dose of FSH may lead to rare but serious complications in which the ovaries become overstimulated.
Ma to bardzo istotne znaczenie, ponieważ zbyt wysoka duża FSH może prowadzić do wystąpienia rzadkich, ale ciężkich powikłań, w przebiegu których jajniki są nadmiernie stymulowane.
No effects on the ability to drive and use machines have been observed.
159 Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
154 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Fertavid należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Fertavid solution for injection in cartridges has been developed for use in a pen injector called Puregon Pen.
Fertavid roztwór do wstrzykiwań we wkładach jest przeznaczony do stosowania w razem ze wstrzykiwaczem typu pen o nazwie Puregon Pen.
Using the pen, injections just under the skin (in the abdominal wall, for example) can be given by you or your partner.
Przy użyciu pena, wstrzyknięcia pod skórę (np. w tkankę podskórną brzucha) mogą być wykonane przez pacjentkę lub jej partnera.
Do tell your doctor that you missed a dose.
160 Należy poinformować lekarza prowadzącego o pominięciu dawki.
155 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Do lżejszych działań niepożądanych należą: zasinienie, ból, zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie w miejscu wykonania wstrzyknięcia.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side efefcts not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
161 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
156 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml aqueous solution per cartridge. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol in water for injections.
- Substancją czynną leku jest folitropina beta, hormon znany także jako hormon folikulotropowy
157 PACKAGE LEAFLET:
162 ULOTKA DLA PACJENTA:
Donot pass it on to others.
informacja.
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
Fertavid 900 j. m. / 1, 08 ml, roztwór do wstrzykiwań, zawiera hormon znany jako hormon folikulotropowy (FSH) o stężeniu 833 j. m. / ml.
Take special care with Fertavid:
163 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Fertavid
158 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Należy poinformować lekarza o występowaniu w przeszłości reakcji uczuleniowych na neomycynę i (lub) streptomycynę (antybiotyki).
No effects on the ability to drive and use machines have been observed.
164 Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
HOW TO USE FERTAVID
JAK STOSOWAĆ Fertavid
159 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Fertavid należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Do tell your doctor that you missed a dose.
165 Należy poinformować lekarza prowadzącego o pominięciu dawki.
160 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Do lżejszych działań niepożądanych należą: zasinienie, ból, zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie w miejscu wykonania wstrzyknięcia.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
166 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
161 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml aqueous solution per cartridge. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections.
- Substancją czynną leku jest folitropina beta, hormon znany także jako hormon folikulotropowy
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The Netherlands • Organon (Ireland) Ltd., P. O.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holandia Organon (Ireland) Ltd., P. O.
What is Filgrastim Hexal?
Co to jest Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal is a solution for injection or infusion (drip into a vein) in a pre-filled syringe.
Filgrastim Hexal jest roztworem do wstrzykiwań lub infuzji (wlew dożylny) w ampułkostrzykawkach.
It contains the active substance filgrastim (30 or 48 million units).
Preparat zawiera substancję czynną filgrastym (30 lub 48 mln jednostek).
Filgrastim Hexal is a ‘ biosimilar’ medicine.
Preparat Filgrastim Hexal jest lekiem biopodobnym.
This means that Filgrastim Hexal is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Oznacza to, że preparat Filgrastim Hexal jest podobny do leku biologicznego (nazywanego także „ lekiem referencyjnym ”), który został już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną.
The reference medicine for Filgrastim Hexal is Neupogen.
Lekiem referencyjnym dla preparatu Filgrastim Hexal jest preparat Neupogen.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
What is Filgrastim Hexal used for?
W jakim celu stosuje się Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:  to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing);  to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia;  to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;  to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Filgrastim Hexal stosuje się do stymulowania wytwarzania białych krwinek w następujących sytuacjach:  w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (niski poziom neutrofili – rodzaj białych krwinek) i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących chemioterapię (leczenie nowotworów) lekami cytotoksycznymi (zabijającymi komórki);  w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mającemu na celu zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepieniem szpiku (jak na przykład u niektórych pacjentów z białaczką), u których występuje zwiększone ryzyko przewlekłej ciężkiej neutropenii;  w celu podwyższenia poziomu neutrofili i zmniejszenia ryzyka zakażeń u pacjentów cierpiących na neutropenię, u których w przeszłości występowały nasilone i nawracające zakażenia;  w celu leczenia przewlekłej neutropenii u pacjentów z zakażeniem wirusem upośledzenia odporności (HIV) w zaawansowanym stadium, w celu zmniejszenia infekcji bakteryjnych w przypadku, gdy inne sposoby leczenia okażą się nieodpowiednie.
Filgrastim Hexal can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Preparat Filgrastim Hexal można również stosować u pacjentów zamierzających ofiarować komórki macierzyste krwi do przeszczepu, w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.
How is Filgrastim Hexal used?
Jak stosować preparat Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Preparat Filgrastim Hexal podaje się we wstrzyknięciu podskórnym lub wlewie dożylnym.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Droga podania, dawka i czas leczenia zależą od przyczyny zastosowania leku, masy ciała pacjenta i 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. odpowiedzi na leczenie.
How does Filgrastim Hexal work?
Jak działa preparat Filgrastim Hexal?
The active substance in Filgrastim Hexal, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Substancja czynna preparatu Filgrastim Hexal, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G- CSF).
Filgrastim is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Filgrastym jest wytwarzany metodą zwaną „ techniką rekombinacji DNA ”: jest on wytwarzany przez bakterię, której wszczepiono gen (DNA) umożliwiający jego wytwarzanie.
The replacement acts in the same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Substancja zamienna działa w ten sposób co naturalnie wytwarzane G- CSF, zmuszając szpik kostny do wytwarzania większej ilości białek krwinek.
How has Filgrastim Hexal been studied?
Jak badano preparat Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Preparat Filgrastim Hexal poddano badaniom w celu udowodnienia, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym – preparatem Neupogen.
Four studies looked at the levels of neutrophils in the blood in a total of 146 healthy volunteers who received Filgrastim Hexal or Neupogen.
W czterech badaniach obserwowano poziom neutrofili we krwi u łącznie 146 zdrowych ochotników otrzymujących preparat Filgrastim Hexal lub Neupogen.
The studies looked at the effects of single and repeated administration of various doses of the medicines, either injected under the skin or infused into a vein.
W badaniach oceniano skutki pojedynczego oraz wielokrotnego podania różnych dawek leków, podanych we wstrzyknięciu podskórnym lub we wlewie dożylnym.
The main measure in these studies was the neutrophil count over the first 10 days of treatment.
W badaniach główną miarą skuteczności była liczba neutrofili przez 10 pierwszych dni leczenia.
What benefit has Filgrastim Hexal shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Filgrastim Hexal wykazano w badaniach?
Filgrastim Hexal and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies.
U zdrowych ochotników preparaty Filgrastim Hexal i Neupogen spowodowały podobny wzrost liczby neutrofili we krwi w trakcie badań.
This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Filgrastim Hexal are comparable to those of the reference medicine.
Uznano to za wystarczający dowód do celów wykazania, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Filgrastim Hexal są porównywalne do korzyści wynikających ze stosowania leku referencyjnego.
What is the risk associated with Filgrastim Hexal?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Filgrastim Hexal?
The most common side effect with Filgrastim Hexal (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Filgrastim Hexal (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są schorzenia układu mięśniowo- szkieletowego (bóle mięśni i kości).
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Filgrastim Hexal is being used for.
Inne działania niepożądane, obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10, zależą od celu, w jakim używa się preparatu Filgrastim Hexal.
For the full list of all side effects reported with Filgrastim Hexal, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Filgrastim Hexal znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Filgrastim Hexal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Preparatu Filgrastim Hexal nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na filgrastym lub którykolwiek składnik preparatu.
Why has Filgrastim Hexal been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Filgrastim Hexal?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Filgrastim Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UE – wykazano, że preparat Filgrastim Hexal charakteryzuje się porównywalną jakością, bezpieczeństwem i skutecznością jak preparat Neupogen.
The Committee recommended that Filgrastim Hexal be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Filgrastim Hexal do obrotu.
Other information about Filgrastim Hexal:
Inne informacje dotyczące preparatu Filgrastim Hexal:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Filgrastim Hexal to Hexal AG on 06 February 2009.
Komisja Europejska przyznała firmie Hexal AG pozwolenie na dopuszczenie preparatu Filgrastim Hexal do obrotu ważne w całej UE.
The full EPAR for Filgrastim Hexal can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Filgrastim Hexal znajduje się tutaj.
EU Number
Rodzaj
Invented name
Zawartość
Strength
Wielkość
Pharmaceutical Form
Numer procedury UE
Content
opakowania
Package size
(stężenie)
30 MU (60 MU/ ml)
(60 mln j. / ml)
Pre-filled Syringe (glass)
Ampułko - strzykawka (szkło)
30 MU(60 MU/ ml)
(60 mln j. / ml)
3 pre-filled syringes
3 ampułko - strzykawki
48 MU (96 MU/ ml)
(96 mln j. / ml)
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Filgrastim HEXAL 30 mln j. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułkostrzykawce
Each ml of solution contains 60 million units (MU) [equivalent to 600 micrograms (μ g)] filgrastim*.
Każdy ml roztworu zawiera 60 milionów jednostek (mln j.) [co odpowiada 600 mikrogramom (μg)] filgrastymu *.
Each pre-filled syringe contains 30 MU (equivalent to 300 μ g) filgrastim in 0.5 ml.
(co odpowiada 300 μg) filgrastymu w 0, 5 ml.
* recombinant methionylated human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) produced in E. coli by recombinant DNA technology.
* rekombinowany metionylowany ludzki czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G- CSF), wytwarzany przez E. coli techniką rekombinacji DNA.
Each ml of solution contains 50 mg sorbitol (E420).
Każdy ml roztworu zawiera 50 mg sorbitolu (E420).
Solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułkostrzykawce
Clear, colourless to slightly yellowish solution.
Przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór.
- Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients
- Skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości występowania gorączki
treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
neutropenicznej u pacjentów otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi z powodu stwierdzonego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz skrócenie czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem szpiku, u których występuje zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii.
- Mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
- Mobilizacja komórek progenitorowych krwi obwodowej (ang. peripheral blood progenitor
- In children and adults with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute
- U dzieci i dorosłych z ciężką wrodzoną, cykliczną lub idiopatyczną neutropenią z bezwzględną
neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of filgrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
liczbą neutrofilów (ANC) ≤ 0, 5 x 109/ l oraz ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie, długotrwałe podawanie filgrastymu jest wskazane w celu zwiększenia liczby neutrofilów oraz zmniejszenia częstości i czasu trwania objawów związanych z zakażeniem.
- Treatment of persistent neutropenia (ANC ≤ 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV
Leczenie przewlekłej neutropenii (ANC ≤ 1, 0 x 109/ l) u pacjentów z zaawansowanym
infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other therapeutic options are inappropriate.
zakażeniem wirusem HIV w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy nie można zastosować innych metod leczenia neutropenii.
Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Leczenie filgrastymem należy stosować wyłącznie we współpracy ze specjalistycznym ośrodkiem onkologicznym, posiadającym doświadczenie w leczeniu czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G- CSF) oraz w leczeniu zaburzeń hematologicznych i wyposażonym w odpowiedni sprzęt diagnostyczny.
2 The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
2 Zabiegi mobilizacji i aferezy należy przeprowadzać we współpracy z ośrodkiem onkologiczno - hematologicznym, posiadającym odpowiednie doświadczenie w tej dziedzinie oraz wyposażonym w sprzęt do prawidłowego monitorowania krwiotwórczych komórek progenitorowych.
Filgrastim HEXAL is available in strengths of 30 MU/ 0.5 ml and 48 MU/ 0.5 ml.
Filgrastim HEXAL jest dostępny w mocach 30 mln j. / 0, 5 ml i 48 mln j. / 0, 5 ml.
The recommended dose of filgrastim is 0.5 MU/ kg/ day (5 μ g/ kg/ day).
Zalecana dawka filgrastymu wynosi 0, 5 mln j. / kg mc. / dobę (5 μg/ kg mc. / dobę).
The first dose of filgrastim should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Pierwszej dawki filgrastymu nie należy podawać przed upływem 24 godzin od zakończenia chemioterapii cytotoksycznej.
Daily dosing with filgrastim should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Filgrastym należy podawać codziennie, aż do ustąpienia przewidywanego nadiru neutrofilów oraz powrotu ich liczby do wartości prawidłowych.
Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemias, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Po chemioterapii stosowanej w leczeniu guzów litych, chłoniaków i białaczek limfatycznych przewiduje się, że czas trwania leczenia spełniający wymienione wyżej kryteria wyniesie do 14 dni.
Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Po indukcji i konsolidacji leczenia ostrej białaczki szpikowej czas trwania leczenia może być znacznie dłuższy (do 38 dni) w zależności od rodzaju, dawki i schematu chemioterapii cytotoksycznej.
In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 - 2 days after initiation of filgrastim therapy.
U pacjentów otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną, zazwyczaj 1- 2 dni po rozpoczęciu leczenia filgrastymem występuje przejściowe zwiększenie liczby neutrofilów.
However, for a sustained therapeutic response, filgrastim therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Jednak aby uzyskać trwałą reakcję kliniczną nie należy przerywać podawania filgrastymu przed ustąpieniem przewidywanego nadiru i powrotem liczby neutrofilów do wartości prawidłowych.
Premature discontinuation of filgrastim therapy, prior to the time of the expected neutrophil nadir, is not recommended.
Przedwczesne przerwanie leczenia filgrastymem przed osiągnięciem spodziewanego nadiru neutrofilów nie jest zalecane.
Patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day).
Pacjenci otrzymujący leczenie mieloablacyjne poprzedzające przeszczepienie szpiku Zalecana dawka początkowa filgrastymu wynosi 1, 0 mln j. / kg mc. / dobę (10 μg/ kg mc. / dobę).
The first dose of filgrastim should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy and within 24 hours of bone marrow infusion.
Pierwszej dawki filgrastymu nie należy podawać przed upływem 24 godzin od chemioterapii cytotoksycznej oraz w ciągu 24 godzin od infuzji szpiku kostnego.
Dose adjustments:
Dostosowanie dawki:
Once the neutrophil nadir has been passed, the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
Po ustąpieniu nadiru neutrofilów dobową dawkę filgrastymu należy dostosować w zależności od zmian liczby neutrofilów według następującego schematu: