qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The content of the syringe should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Przed podaniem zawartość ampułko- strzykawki należy obejrzeć przed i po wstrząśnięciu, pod kątem obecności jakichkolwiek obcych zanieczyszczeń i (lub) nieprawidłowego wyglądu.
What is Cetrotide?
Co to jest Cetrotide?
Cetrotide is a powder and solvent to be made up in a solution for injection.
Cetrotide to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Cetrotide contains the active substance cetrorelix, either 0.25 mg or 3 mg per vial.
Cetrotide zawiera substancję czynną, cetroreliks, w ilości 0, 25 mg lub 3 mg na fiolkę.
What is Cetrotide used for?
W jakim celu stosuje się Cetrotide?
Cetrotide is given to women having fertility treatment whose ovaries are being stimulated to produce more eggs (ovarian stimulation).
Cetrotide podawany jest pacjentkom poddanym leczeniu bezpłodności, których jajniki są poddawane stymulacji w celu wytworzenia większej liczby jajeczek (stymulacja jajników).
It is used to prevent premature ovulation (early release of eggs from the ovary, before induction of the ovulation).
Lek jest stosowany w celu zapobiegania przedwczesnej owulacji (wcześniejszego uwolnienia jajeczka z jajnika, przed wywołaniem owulacji).
Cetrotide can only be obtained with a prescription.
Cetrotide jest dostępny wyłącznie na receptę.
How is Cetrotide used?
Jak stosować Cetrotide?
Treatment with Cetrotide should be carried out by a doctor who has experience in this type of fertility treatment.
Leczenie z podaniem preparatu Cetrotide powinien prowadzić lekarz posiadający doświadczenie w tego rodzaju leczeniu bezpłodności.
Cetrotide 0.25 mg is given daily, either in the morning or in the evening, starting on day 5 or 6 of ovarian stimulation, until the day of planned ovulation induction.
Cetrotide w dawce 0, 25 mg podawany jest codziennie, rano lub wieczorem, poczynając od 5 lub 6 dnia stymulacji jajników, aż do dnia planowanego wywołania owulacji.
Cetrotide 3 mg is given as a single dose on day 7.
Cetrotide w dawce 3 mg podawany jest jako pojedyncza dawka w dniu 7.
This can be followed by daily injections of Cetrotide 0.25 mg if Cetrotide treatment is still needed more than 4 days later.
Można następnie podawać codziennie zastrzyki z preparatu Cetrotide 0, 25 mg, jeśli po upływie ponad 4 dni nadal konieczne jest leczenie preparatem Cetrotide.
Cetrotide is given by subcutaneous (under the skin) injection into the lower abdominal (tummy) wall.
Cetrotide podawany jest w zastrzyku podskórnym w dolnej części brzucha.
Because of the risk of allergic reaction, the first injection should be supervised by a doctor, and the patient looked after for 30 minutes.
Z uwagi na ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych, pierwszy zastrzyk powinien nadzorować lekarz, a pacjentka powinna zostać poddana obserwacji przed 30 minut.
The following injections may be self-administered as long as the patient is made aware of the signs and symptoms that may indicate an allergic reaction and what to do if this happens.
Kolejne zastrzyki pacjentka może wykonywać sama, pod warunkiem, że została uświadomiona, co do oznak i symptomów wskazujących na reakcje uczuleniowe oraz postępowanie w przypadku ich wystąpienia.
How does Cetrotide work?
Jak działa Cetrotide?
The active substance in Cetrotide, cetrorelix, blocks the effects of a natural hormone, called luteinising hormone releasing hormone (LHRH).
Substancja czynna preparatu Cetrotide, cetroreliks, blokuje działanie naturalnego hormonu, zwanego hormonem uwalniającym hormon luteinizujący (LHRH).
LHRH controls the secretion of another hormone, called luteinising hormone (LH), which causes the release of eggs (ovulation) during the menstrual cycle.
LHRH kontroluje wydzielanie innego hormonu, zwanego hormonem luteinizującym (LH), który powoduje uwalnianie jajeczek (owulację) w trakcie cyklu menstruacyjnego.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Cetrotide been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged W trakcie leczenia bezpłodności, dzięki stymulacji jajników jajniki produkują więcej jajeczek.
The effectiveness of Cetrotide as a treatment to prevent premature ovulation was studied in three studies involving 814 women.
Skuteczność preparatu Cetrotide w zapobieganiu przedwczesnej owulacji poddano ocenie w 3 badaniach z udziałem 814 kobiet.
Cetrotide was compared with buserelin nasal spray and triptorelin depot injection (both are medicines that also act on the secretion of LH, but via a different mechanism: they stimulate the production of LHRH to such an extent that the body stops making LH).
Działanie preparatu Cetrotide porównywano z działaniem busereliny w sprayu do nosa oraz zastrzyków depotu triptoreliny (oba leki także mają wpływ na wydzielanie LH, ale z zastosowaniem innego mechanizmu: stymulują wytwarzanie takich ilości LHRH, że organizm sam przestaje produkować LH).
The main measure of effectiveness was the prevention of premature LH production.
Głównym punktem odniesienia, jeśli chodzi o skuteczność było zapobieganie przedwczesnej produkcji LH.
What benefit has Cetrotide shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Cetrotide zaobserwowano w badaniach?
Cetrotide was as effective as the comparator treatments in preventing a surge (sudden increase) in the production of luteinising hormone.
Preparat Cetrotide był skuteczny w badaniach porównawczych w zapobieganiu nagłego wzrostu produkcji hormonu luteinizującego.
Between 95.2% and 97.4% of patients receiving Cetrotide has no LH surge (the percentages were 98% and 97.2% for buserelin and triptorelin, respectively).
U 95, 2% do 97, 4% pacjentów otrzymujących preparat Cetrotide nie zaobserwowano nagłego wzrostu produkcji LH (w porównaniu z busereliną i triptoreliną wartości te wynosiły odpowiednio 98% i 97, 2%).
Once the assisted– reproduction procedure was completed, 23% of patients who received Cetrotide achieved pregnancy, against 32% in the comparator group.
Zaraz po zakończeniu procedury wspomaganej reprodukcji 23% pacjentek, które otrzymywały Cetrotide zaszło w ciążę, w porównaniu z 32% w grupie porównawczej.
This suggests a higher pregnancy rate for the comparators.
Wskazuje to na większy odsetek ciąż w grupie porównawczej.
What is the risk associated with Cetrotide?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Cetrotide?
Mild and short lasting reactions may occur at the injection site, e. g. reddening, itching, and swelling.
Mogą wystąpić łagodne i krótkotrwałe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. zaczerwienienie, swędzenie oraz obrzęk.
Nausea and headache are also possible side effects.
Do potencjalnych działań niepożądanych można zaliczyć także nudności i bóle głowy.
For the full list of all side effects reported with Cetrotide, please see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Cetrotide przedstawiono w ulotce pacjenta.
Cetrotide should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cetrorelix or any of the other ingredients, in women who are pregnant or breast-feeding, in postmenopausal women or in patients with moderate or severe kidney or liver disease.
Preparatu Cetrotide nie należy podawać kobietom uczulonym na cetroreliks lub którykolwiek ze składników, kobietom w ciąży lub karmiącym, kobietom w okresie pomenopauzalnym lub kobietom cierpiącym na choroby nerek lub wątroby o średnim lub ciężkim przebiegu.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Pełen wykaz ograniczeń przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Why has Cetrotide been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Cetrotide?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Cetrotide in a safe and effective alternative to existing treatments to prevent premature ovulation.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że preparat Cetrotide jest tak samo bezpieczny i skuteczny jak istniejące leki stosowanie w zapobieganiu przedwczesnej owulacji.
They decided that Cetrotide’ s benefits are greater than its risks in this indication, and they recommended that Cetrotide be given marketing authorisation.
Komitet stwierdził, że korzyści płynące z podawania preparatu Cetrotide są większe niż związane z tym ryzyko dla przyjętych wskazań i tym samym zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie Cetrotide do obrotu.
Other information about Cetrotide:
Inne informacje na temat preparatu Cetrotide:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cetrotide to Serono Europe Limited on 13 April 1999.
Komisja Europejska przyznała firmie Serono Europe Limited, ważne na terenie całej Unii Europejskiej, pozwolenie na dopuszczenie preparatu Cetrotide do obrotu.
The marketing authorisation was renewed on 13 April 2004.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione dnia 13 kwietnia 2004 r.
The full EPAR for Cetrotide is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Cetrotide dostępne jest tutaj.
This summary was last updated in 04-2006.
Ostatnia aktualizacja: kwiecień 2006
Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Rodzaj opakowania
Cetrotide
Cetrotide 0, 25 mg
0.25 mg
Podanie podskórne
Powder and solvent for Subcutaneous use Powder: vial (glass) solution for injection Solvent: pre-filled syringe (glass)
poszek: fiolka (szklo) rozpuszczalnik: ampulko- strzykawka (szklo)
Powder:
proszek:
0.25 mg Solvent:
0, 25 mg; rozpuszczalnik:
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 injection needles + 2 alcohol swabs
1 fiolka + 1 ampulko- strzykawka + 2 igly iniekcyjne + 2 gaziki alkoholowe
0.25 mg
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Powder and solvent for Subcutaneous use solution for injection
Podanie podskórne
Powder: vial (glass) Solvent: pre-filled syringe (glass)
poszek: fiolka (szklo) rozpuszczalnik: ampulko- strzykawka (szklo)
7 vials + 7 pre-filled syringes + 14 injection needles + 14 alcohol swabs
7 fiolkek + 7 ampulko - strzykawek + 14 igly iniekcyjne + 14 gaziki alkoholowe
3 mg
Cetrotide 3 mg
Powder and solvent for Subcutaneous use solution for injection
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
3 mg Solvent:
3 mg; rozpuszczalnik:
Cetrotide 0.25 mg powder and solvent for solution for injection
Cetrotide 0, 25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
1 vial contains:
1 fiolka zawiera:
0.26 - 0.27 mg cetrorelix acetate equivalent to 0.25 mg cetrorelix.
0, 26 mg – 0, 27 mg octanu cetroreliksu, co odpowiada 0, 25 mg cetroreliksu.
After reconstitution with the solvent provided, the concentration of cetrorelix is 0.25 mg/ ml.
W roztworze sporządzonym z użyciem dołączonego rozpuszczalnika, stężenie cetroreliksu wynosi 0, 25 mg/ ml.
Excipients:
Substancja pomocnicza:
54.80 mg mannitol.
54, 80 mg mannitolu.
Appearance of the powder: white lyophilized pellet Appearance of the solvent: clear colourless solution
Wygląd rozpuszczalnika: przejrzysty bezbarwny roztwór.
The pH of the reconstituted solution is 4.0 – 6.0
pH sporządzonego roztworu wynosi 4, 0 – 6, 0.
Prevention of premature ovulation in patients undergoing a controlled ovarian stimulation, followed by oocyte pick-up and assisted reproductive techniques.
Zapobieganie przedwczesnej owulacji u pacjentek poddanych kontrolowanej stymulacji jajników, po której następuje pobranie oocytów i zastosowanie technik wspomaganego rozrodu.
In clinical trials Cetrotide 0.25 mg was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant FSH suggested similar efficacy.
W badaniach klinicznych preparat Cetrotide 0, 25 mg był stosowany razem z ludzką gonadotropiną menopauzalną (ang.
Cetrotide 0.25 mg should only be prescribed by a specialist experienced in this field.
Cetrotide 0, 25 mg powinien być przepisywany wyłącznie przez specjalistę posiadającego doświadczenie w tej dziedzinie medycyny.
Cetrotide 0.25 mg is for subcutaneous injection into the lower abdominal wall.
Cetrotide 0, 25 mg jest przeznaczony do wstrzykiwania podskórnego w dolną część ściany jamy brzusznej.
The first administration of Cetrotide should be performed under the supervision of a physician and under conditions where treatment of possible pseudo-allergic reactions is immediately available.
Pierwsze podanie preparatu Cetrotide powinno być wykonane pod nadzorem lekarza, w warunkach umożliwiających natychmiastowe leczenie reakcji rzekomoalergicznych.
The following injections may be self-administered as long as the patient is made aware of the signs and symptoms that may indicate hypersensitivity, the consequences of such a reaction and the need for immediate medical intervention.
Kolejne wstrzyknięcie może być wykonane samodzielnie przez pacjentkę, pod warunkiem, że została pouczona o objawach, które mogą wskazywać na nadwrażliwość, o skutkach tych objawów i konieczności uzyskania natychmiastowej pomocy medycznej.
The contents of 1 vial (0.25 mg cetrorelix) are to be administered once daily, at 24 h intervals, either in the morning or in the evening.
2 Zawartość 1 fiolki (0, 25 mg cetroreliksu) podaje się raz dziennie, w odstępach 24- godzinnych, rano lub wieczorem.
Following the first administration, it is advised that the patient be kept under medical supervision for 30 minutes to ensure there is no allergic/ pseudo-allergic reaction to the injection.
Zaleca się, aby po pierwszym podaniu pacjentka przebywała pod opieką lekarską przez 30 minut, dla pewności, że po wstrzyknięciu nie występują żadne reakcje alergiczne lub rzekomoalergiczne.
Facilities for the treatment of such reactions should be immediately available.
Możliwość leczenia tego typu reakcji powinna być natychmiast dostępna.
2 Administration in the morning:
Podanie poranne:
Treatment with Cetrotide 0.25 mg should commence on day 5 or 6 of ovarian stimulation (approximately 96 to 120 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period including the day of ovulation induction.
Leczenie preparatem Cetrotide 0, 25 mg powinno rozpoczynać się piątego lub szóstego dnia stymulacji jajników (około 96 do 120 godzin po rozpoczęciu stymulacji) gonadotropinami otrzymywanymi z moczu lub rekombinowanymi i kontynuować je przez czas leczenia gonadotropinami, włącznie z dniem indukcji owulacji.
Administration in the evening:
Podanie wieczorne:
Treatment with Cetrotide 0.25 mg should commence on day 5 of ovarian stimulation (approximately 96 to 108 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period until the evening prior to the day of ovulation induction.
Leczenie preparatem Cetrotide 0, 25 mg należy rozpocząć piątego dnia stymulacji jajników (około 96 do 108 godzin po rozpoczęciu stymulacji jajników) gonadotropinami otrzymywanymi z moczu lub gonadotropinami rekombinowanymi i kontynuować przez czas leczenia gonadotropinami, aż do wieczora w dniu poprzedzającym dzień indukcji owulacji.
For instructions on preparation, see section 6.6.
Instrukcja użytkowania leku, patrz punkt 6. 6.
• Hypersensitivity to the active substance or any structural analogues of GnRH, extrinsic peptide hormones or to any of the excipients.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub jakiekolwiek strukturalne analogi hormonu uwalniającego gonadotropiny - GnRH, zewnątrzpochodne hormony peptydowe lub mannitol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Pregnancy and lactation.
• Ciąża i laktacja.
• Postmenopausal women.
• Kobiety po menopauzie.
• Patients with moderate and severe renal and hepatic impairment.
• Pacjentki z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Special care should be taken in women with signs and symptoms of active allergic conditions or known history of allergic predisposition.
Należy podjąć specjalne środki ostrożności u kobiet z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi czynnych stanów alergicznych lub z potwierdzoną w wywiadzie predyspozycją do alergii.
Treatment with Cetrotide is not advised in women with severe allergic conditions.
Leczenie preparatem Cetrotide nie jest wskazane u kobiet z ciężkim stanem alergicznym.
During or following ovarian stimulation an ovarian hyperstimulation syndrome can occur.
Podczas lub po stymulacji jajników może wystąpić zespół nadmiernej stymulacji jajników.
This event must be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure with gonadotropins.
To zdarzenie musi być uznane za ryzyko związane z procedurą stymulacji gonadotropinami.
An ovarian hyperstimulation syndrome should be treated symptomatically, e. g. with rest, intravenous electrolytes/ colloids and heparin therapy.
Zespół nadmiernej stymulacji jajników należy leczyć objawowo, np. zalecając pacjentce odpoczynek, dożylne podanie elektrolitów lub koloidów i leczenie heparyną.
Luteal phase support should be given according to the reproductive medical centre´s practice.
Wspomaganie fazy lutealnej należy prowadzić zgodnie z praktyką stosowaną w danym ośrodku medycznym.
There is limited experience up to now with the administration of Cetrotide 0.25 mg during a repeated ovarian stimulation procedure.
Dotychczasowe doświadczenie w stosowaniu preparatu Cetrotide 0, 25 mg podczas procedury powtarzanej stymulacji jajników jest ograniczone.
Therefore Cetrotide 0.25 mg should be used in repeated cycles only after a careful risk/ benefit evaluation.
Dlatego preparat ten może być stosowany w powtarzanych cyklach jedynie po starannej ocenie stosunku ryzyka do skuteczności.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji
In vitro investigations have shown that interactions are unlikely with medications that are metabolised by cytochrome P450 or glucuronised or conjugated in some other way.
Badania in vitro wykazały, że interakcje z lekami, które są metabolizowane przez cytochrom P450, glukuronizowane lub sprzęgane w inny sposób, są mało prawdopodobne.
However, interactions with commonly used medicinal products, including products that may induce histamine release in susceptible individuals, may occur.
Jednakże, istnieje możliwość wystąpienia interakcji z powszechnie stosowanymi lekami, włączając leki, które u podatnych pacjentów powodują uwalnianie histaminy.
4.6 Pregnancy and lactation
3 4. 6 Ciąża i laktacja
Cetrotide 0.25 mg is not intended to be used during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Preparat Cetrotide 0, 25 mg nie jest przeznaczony do stosowania w czasie ciąży i laktacji (patrz punkt 4. 3).
Studies in animals have indicated that cetrorelix exerts a dose related influence on fertility, reproductive performance and pregnancy.
Badania na zwierzętach wykazały, że cetroreliks wywiera zależny od dawki wpływ na płodność, zdolność do rozrodu i ciążę.
No teratogenic effects occurred when the drug was administered during the sensitive phase of gestation.
Nie stwierdzono działania teratogennego po podaniu leku podczas ciąży.
3 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Due to its pharmacological profile cetrorelix is unlikely to impair the patient’ s ability to drive or to operate machinery.
Ze względu na profil farmakologiczny cetroreliksu, jest mało prawdopodobne, żeby preparat wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Rzadko (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000)
Rare cases of hypersensitivity reactions including pseudo- allergic/ anaphylactoid reactions have also been reported
Rzadkie przypadki nadwrażliwości w tym reakcje rzekomoalergiczne/ anafilaktyczne
Nervous system disorders Gastrointestinal disorders Reproductive system and breast disorders
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Często (≥1/ 100, < 1/ 10)
Headache Nausea Mild to moderate ovarian hyperstimulation syndrome (WHO grade I or II) can occur which is an intrinsic risk of the stimulation procedure (see section 4.4).
Łagodny lub umiarkowany zespół nadmiernej stymulacji jajników (WHO – stopień I lub II), którego ryzyko jest związane z procesem stymulacji (patrz część 4. 4)
Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100)
Niezbyt często (≥1/ 1 000, < 1/ 100)
Severe ovarian hyperstimulation syndrome (WHO grade III)
Ciężki zespół nadmiernej stymulacji jajników (WHO – stopień III)
General disorders and administration site conditions
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Często (≥1/ 100,
Local reactions at the injection site (e. g. erythema, swelling and pruritus) have been reported.
Zgłaszano reakcje w miejscu
Usually they were transient in nature and mild intensity.
wstrzyknięcia (np. rumień, obrzęk, swędzenie), zazwyczaj miały one charakter przejściowy i łagodny.
The frequency as reported in clinical trials was 9.4% following multiple injections of 0.25 mg cetrorelix.
Częstość występowania potwierdzona w badaniach klinicznych po wielokrotnym podaniu dawki 0, 25 mg cetroreliksu wynosi 9, 4%.
Overdosage in humans may result in a prolonged duration of action but is unlikely to be associated with acute toxic effects.
Przedawkowanie u ludzi może spowodować wydłużenie czasu działania leku, ale jest mało prawdopodobne, aby wywołało ostre zatrucie.
In acute toxicity studies in rodents non-specific toxic symptoms were observed after intraperitoneal administration of cetrorelix doses more than 200 times higher than the pharmacologically effective dose after subcutaneous administration.
W badaniach ostrej toksyczności na gryzoniach, obserwowano niespecyficzne objawy zatrucia po dootrzewnowym podaniu cetroreliksu w dawkach 200 razy większych od skutecznej dawki farmakologicznej po podaniu podskórnym.
LHRH-Antagonist, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: antagonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący - LHRH Kod ATC:
Cetrorelix is a luteinising hormone releasing hormone (LHRH) antagonist.
Cetroreliks jest antagonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (ang.
LHRH binds to membrane receptors on pituitary cells.
Luteinising Hormone Releasing Hormone - LHRH).
Cetrorelix competes with the binding of endogenous LHRH to these receptors.
Cetroreliks konkuruje z endogennym LHRH o wiązanie z tymi receptorami.
Due to this mode of action, cetrorelix controls the secretion of gonadotropins (LH and FSH).
W wyniku takiego sposobu działania lek kontroluje wydzielanie gonadotropin (LH i FSH).
4 Cetrorelix dose-dependently inhibits the secretion of LH and FSH from the pituitary gland.
Cetroreliks hamuje wydzielanie LH i FSH przez przysadkę mózgową w sposób zależny od dawki.
The onset of suppression is virtually immediate and is maintained by continuous treatment, without initial stimulatory effect.
Początek hamowania występuje natychmiast i utrzymuje się podczas kontynuowania leczenia, bez początkowego efektu stymulacji.
In females, cetrorelix delays the LH surge and consequently ovulation.
Cetroreliks opóźnia wyrzut LH u kobiet, a w konsekwencji owulację.
In women undergoing ovarian stimulation the duration of action of cetrorelix is dose dependent.
U pacjentek poddanych stymulacji jajników czas działania cetroreliksu jest zależny od dawki.
Following a single dose of 3 mg of cetrorelix a duration of action of at least 4 days has been evaluated.
Oceniono, że po podaniu pojedynczej dawki 3 mg cetroreliksu działanie cetroreliksu utrzymywało się co najmniej przez 4 dni.
On day 4 the suppression was approximately 70%.
Czwartego dnia supresja wynosiła około 70%.
At a dose of 0.25 mg per injection repeated injections every 24 hours will maintain the effect of cetrorelix.
Powtarzane wstrzyknięcia cetroreliksu w dawce 0, 25 mg co 24 godziny będą podtrzymywały działanie cetroreliksu.
In animals as well as in humans, the antagonistic hormonal effects of cetrorelix were fully reversible after termination of treatment.
Zarówno u zwierząt jak i u ludzi antagonistyczne działanie cetroreliksu było w pełni odwracalne po zakończeniu leczenia.
The absolute bioavailability of cetrorelix after subcutaneous administration is about 85%.
Całkowita biodostępność cetroreliksu po podaniu podskórnym wynosi około 85%.
The total plasma clearance and the renal clearance are 1.2 ml x min-1 x kg-1 and 0.1 ml x min-1 x kg-1, respectively.
Klirens osoczowy i nerkowy wynosi odpowiednio 1, 2 ml/ min/ kg mc. i 0, 1 ml/ min/ kg mc.
The volume of distribution (Vd, area) is 1.1 l x kg-1.
Objętość dystrybucji (Vd.) wynosi 1, 1 l/ kg mc.
The mean terminal half-lives following intravenous and subcutaneous administration are about 12 h and 30 h, respectively, demonstrating the effect of absorption processes at the injection site.
Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji po podaniu dożylnym i podskórnym wynosi odpowiednio około 12 godzin i 30 godzin, wskazując na absorpcję w miejscu podania.
The subcutaneous administration of single doses (0.25 mg to 3 mg cetrorelix) and also daily dosing over 14 days show linear kinetics.
Cetroreliks podawany podskórnie w pojedynczych dawkach (0, 25 mg do 3 mg) oraz podawany codziennie przez ponad 14 dni wykazuje kinetykę liniową.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
No target organ toxicity could be observed from acute, subacute and chronic toxicity studies in rats and dogs following subcutaneous administration of cetrorelix.
W badaniach ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności na szczurach i psach nie obserwowano toksyczności dotyczącej narządów docelowych po podaniu podskórnym cetroreliksu.
No signs of drug-related local irritation or incompatibility were noted in dogs after intravenous, intra-arterial and paravenous injection when cetrorelix was administered in doses clearly above the intended clinical use in man.
W badaniach na psach po podaniu dożylnym, dotętniczym i okołożylnym cetroreliksu w dawkach znacznie większych niż dawki stosowane w warunkach klinicznych u ludzi, nie stwierdzono objawów miejscowego podrażnienia związanego z podawaniem leku ani też niezgodności.
Cetrorelix showed no mutagenic or clastogenic potential in gene and chromosome mutation assays.
Cetroreliks nie wykazywał działania mutagennego ani działania uszkadzającego w testach mutacji genowych i chromosomalnych.
Water for Injections
Woda do wstrzykiwań
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6
Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6. 6.
5 6.3 Shelf life
6. 3 Okres trwałości
The solution should be used immediately after preparation.
Roztwór powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu.
Keep the vial(s) in the outer carton in order to protect from light.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Packs with 1 or 7 Type I glass vials each containing 55.7 mg powder for solution for injection sealed with a rubber stopper.
W każdej fiolce zamykanej gumowym korkiem znajduje się 55, 7 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Additionally for each vial the packs contain:
Dodatkowo do każdej fiolki dołączone są:
1 pre-filled syringe (Type I glass cartridge closed with rubber stoppers) with 1 ml solvent for parenteral use 1 injection needle (20 gauge) 1 hypodermic injection needle (27 gauge) 2 alcohol swabs.
1 ampułko- strzykawka (wkład ze szkła typu I, zamknięty gumowym korkiem) zawierająca 1 ml rozpuszczalnika do stosowania parenteralnego 1 igła do wstrzykiwań (rozmiar 20) 1 igła do wstrzykiwań podskórnych (rozmiar 27) 2 waciki nasączone alkoholem
Cetrotide 0.25 mg should only be reconstituted with the solvent provided, using a gentle, swirling motion.
Preparat Cetrotide 0, 25 mg należy rozpuszczać wyłącznie w rozpuszczalniku dołączonym do opakowania.
Vigorous shaking with bubble formation should be avoided.
Roztwór należy mieszać delikatnie, ruchem wirowym.
The reconstituted solution is without particles and clear.
Sporządzony roztwór nie zawiera cząstek stałych i jest przejrzysty.
Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Nie używać roztworu, który zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.
Withdraw the entire contents of the vial.
Należy pobrać do strzykawki całą zawartość fiolki.
This ensures a delivery to the patient of a dose of at least 0.23 mg cetrorelix.
Zapewni to podanie pacjentce dawki zawierającej co najmniej 0, 23 mg cetroreliksu.
The solution should be used immediately after reconstitution.
Roztwór powinien być użyty natychmiast po sporządzeniu.
The injection site should be varied daily.
Miejsce wstrzyknięcia należy codziennie zmieniać.
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall Londyn E14 9TP Wielka Brytania
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
13 April 1999 Date of last renewal:
13 kwietnia 1999 Data przedłużenia pozwolenia:
15 April 2004
15 kwietnia 2004
Cetrotide 3 mg powder and solvent for solution for injection
Cetrotide 3 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
3.12 - 3.24 mg cetrorelix acetate equivalent to 3 mg cetrorelix.
3, 12 mg – 3, 24 mg octanu cetroreliksu, co odpowiada 3 mg cetroreliksu.
After reconstitution with the solvent provided, the concentration of cetrorelix is 1 mg/ ml.
Po sporządzeniu roztworu z użyciem dołączonego rozpuszczalnika, stężenie cetroreliksu wynosi 1 mg/ ml.
164.40 mg mannitol.
164, 40 mg mannitolu.
Powder and solvent for solution for injection
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
In clinical trials Cetrotide 3 mg was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant FSH suggested similar efficacy.
W badaniach klinicznych preparat Cetrotide 3 mg był stosowany razem z ludzką gonadotropiną menopauzalną (ang.
Cetrotide 3 mg should only be prescribed by a specialist experienced in this field.
Cetrotide 3 mg powinien być przepisywany wyłącznie przez specjalistę posiadającego doświadczenie w tej dziedzinie medycyny.
Cetrotide 3 mg is for subcutaneous injection into the lower abdominal wall.
Cetrotide 3 mg jest przeznaczony do wstrzykiwania podskórnego w dolną część ściany jamy brzusznej.
The contents of 1 vial (3 mg cetrorelix) are to be administered on day 7 of ovarian stimulation (approximately 132 to 144 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins.
8 Zawartość 1 fiolki (3 mg cetroreliksu) należy podać siódmego dnia stymulacji jajników (w przybliżeniu pomiędzy 132 a 144 godziną po rozpoczęciu stymulacji jajników) gonadotropinami uzyskiwanymi z moczu lub rekombinowanymi.
Following the first administration, it is advised that the patient be kept under medical supervision for 30 minutes to ensure there is no allergic/ pseudo-allergic reaction reaction to the injection.
Zaleca się, aby pacjentka po pierwszym podaniu przebywała pod opieką lekarską przez 30 minut, dla pewności, że po wstrzyknięciu nie występują żadne alergiczne lub rzekomoalergiczne reakcje.
8 If the follicle growth does not allow ovulation induction on the fifth day after injection of Cetrotide 3 mg, additionally 0.25 mg cetrorelix (Cetrotide 0.25 mg) should be administered once daily beginning 96 hours after the injection of Cetrotide 3 mg until the day of ovulation induction.
Jeśli wzrost pęcherzyków nie pozwala na indukcję owulacji piątego dnia po podaniu preparatu Cetrotide 3 mg, należy dodatkowo podać 0, 25 mg cetroreliksu (preparat Cetrotide 0, 25 mg) raz na dobę, począwszy od 96 godziny po wstrzyknięciu preparatu Cetrotide 3 mg, aż do dnia indukcji owulacji.
• Hypersensitivity to the active substance or any structural analogue of GnRH, extrinsic peptide hormones or to any of the excipients.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub jakiekolwiek strukturalne analogi hormonu uwalniającego gonadotropiny - GnRH, zewnątrzpochodne hormony peptydowe lub mannitol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Pregnancy, and lactation.
• Ciąża i laktacja.
There is limited experience up to now with the administration of Cetrotide 3 mg during a repeated ovarian stimulation procedure.
Dotychczasowe doświadczenie w stosowaniu preparatu Cetrotide 3 mg podczas procedury powtarzanej stymulacji jajników jest ograniczone.
Therefore Cetrotide 3 mg should be used in repeated cycles only after a careful risk/ benefit evaluation.
Dlatego preparat ten może być stosowany w powtarzanych cyklach jedynie po starannej ocenie stosunku ryzyka do skuteczności.
In vitro investigations have shown that interactions are unlikely with medications that are metabolised by cytochrome P450 or glucuronised or conjugated in some other way.
Badania in vitro wykazały, że interakcje z lekami, które są metabolizowane przez cytochrom P450, glukuronizowane, lub sprzęgane w inny sposób są mało prawdopodobne.
4.6 Pregnancy and lactation
9 4. 6 Ciąża i laktacja
Cetrotide 3 mg is not intended to be used during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Preparat Cetrotide 3 mg nie jest przeznaczony do stosowania w czasie ciąży i laktacji (patrz punkt 4. 3).
Due to its pharmacological profile cetrorelix is unlikely to impair the patient’ s ability to drive or to operate machinery.
Ze względu na profil farmakologiczny cetroreliksu, jest mało prawdopodobne, żeby lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
9 4.8 Undesirable effects
4. 8 Działania niepożądane
The frequency as reported in clinical trials was 8.0%.
Częstość występowania potwierdzona w badaniach klinicznych wynosi 8, 0%.
LHRH-Antagonist, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: antagonista hormonu uwalniającego hormon lutenizujący – LHRH Kod ATC:
Cetrorelix dose-dependently inhibits the secretion of LH and FSH from the pituitary gland.
Cetroreliks hamuje wydzielanie LH i FSH przez przysadkę mózgową w sposób zależny od dawki.
10 In animals as well as in humans, the antagonistic hormonal effects of cetrorelix were fully reversible after termination of treatment.
Zarówno u zwierząt jak i u ludzi antagonistyczne działanie cetroreliksu było w pełni odwracalne po zakończeniu leczenia.
Non-clinical data reveal no special hazard to humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
No target organ toxicity could be observed from acute, subacute and chronic toxicity studies in rats and dogs following subcutaneous administration of cetrorelix.
W badaniach ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności na szczurach i psach nie obserwowano toksyczności dotyczącej narządów docelowych, po podaniu podskórnym cetroreliksu.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
11 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Pack with 1 Type I glass vial containing 167.7 mg powder for solution for injection sealed with a rubber stopper.
W każdej fiolce zamykanej gumowym korkiem znajduje się 167, 7 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Additionally the pack contains:
Dodatkowo do każdej fiolki dołączone są:
1 pre-filled syringe (Type I glass cartridge closed with rubber stoppers) with 3 ml solvent for parenteral use 1 injection needle (20 gauge) 1 hypodermic injection needle (27 gauge) 2 alcohol swabs.
1 ampułko- strzykawka (wkład ze szkła typu I, zamknięty gumowym korkiem) zawierająca 3 ml rozpuszczalnika do stosowania parenteralnego 1 igła do wstrzykiwań (rozmiar 20) 1 igła do wstrzykiwań podskórnych (rozmiar 27) 2 waciki nasączone alkoholem
Cetrotide 3 mg should only be reconstituted with the solvent provided, using a gentle, swirling motion.
Preparat Cetrotide 3 mg należy rozpuszczać wyłącznie w rozpuszczalniku dołączonym do opakowania.
The reconstituted solution is without particles and clear.
Sporządzony roztwór nie zwiera cząstek stałych i jest przejrzysty.
This ensures a delivery to the patient of a dose of at least 2.82 mg cetrorelix.
Zapewni to podanie pacjentce dawki zawierającej co najmniej 2, 82 mg cetroreliksu.
12 ANNEX II
13 ANEKS II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
13 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Baxter Oncology GmbH Kantstraße 2 D-33790 Halle Germany
Baxter Oncology GmbH Kanstraße 2 D- 33790 Halle Niemcy
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRUDUKTÓW LECZNICZYCH
14 ANNEX III
Nie dotyczy.
BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1 FIOLKĘ I 1 AMPUŁKO- STRZYKAWKĄ
Cetrotide 0.25 mg, powder and solvent for solution for injection. cetrorelix
Cetrotide 0, 25 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. cetroreliks
1 vial with 55.7 mg powder contains:
1 fiolka z 55, 7 mg proszku zawiera:
0.26 – 0.27 mg cetrorelix acetate equivalent to 0.25 mg cetrorelix.
0, 26 mg – 0, 27 mg octanu cetroreliksu co odpowiada 0, 25 mg cetroreliksu.
1 pre-filled syringe with solvent contains:
1 ampułko- strzykawka z rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera:
1 ml water for injections.
1 ml wody do wstrzykiwań.
1 vial with powder for solution for injection.
1 fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
1 pre-filled syringe with solvent for parenteral use.
1 ampułko- strzykawka z rozpuszczalnikiem do sporządzania leków parenteralnych.
Additionally, the pack contains:
Dodatkowo każde opakowanie zawiera:
1 injection needle (20 gauge) 1 hypodermic injection needle (27 gauge) 2 alcohol swabs.
1 igłę do wstrzykiwań (rozmiar 20) 1 igłę do wstrzykiwań podskórnych (rozmiar 27) 2 waciki nasączone alkoholem
Read the package leaflet before use
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall Londyn E14 9TP Wielka Brytania
Solvent Batch:
Nr serii rozpuszczalnika:
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
19 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
BOX OF 7 VIAL AND 7 PRE-FILLED SYRINGE
OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 7 FIOLEK I 7 AMPUŁKO- STRZYKAWEK
7 vials with powder for solution for injection.
7 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
7 pre-filled syringes with solvent for parenteral use.
7 ampułko- strzykawek z rozpuszczalnikiem do sporządzania leków parenteralnych.
7 injection needle (20 gauge) 7 hypodermic injection needle (27 gauge) 14 alcohol swabs.
7 igieł do wstrzykiwań (rozmiar 20) 7 igieł do wstrzykiwań podskórnych (rozmiar 27) 14 wacików nasączonych alkoholem
Keep the vial(s) in the outer carton in order to protect from light.
Przechowywać fiolkę( i) w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
SolventBatch:
Nr serii rozpuszczalnika:
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21 MINIMUM INFORMACJI BEZPOŚREDNICH
CETROTIDE 0.25 MG VIAL LABEL
CETROTIDE 0, 25 mg TEKST ETYKIETY
Cetrotide 0.25 mg powder for solution for injection cetrorelix Subcutaneous use.
Cetrotide 0, 25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań cetroreliks Podanie podskórne.
55.7 mg/ vial
55, 7 mg w fiolce
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 MINIMUM INFORMACJI BEZPOŚREDNICH
SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE LABEL
TEKS ETYKIETY NA AMPUŁKO- STRZYKAWCE Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Water for Injections Solvent for use with Cetrotide 0.25 mg
Rozpuszczalnik do stosowania z lekiem Cetrotide 0, 25 mg.
1 ml/ pre-filled syringe
1 ml w ampułko- strzykawce
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
23 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE JEDNĄ FIOLKĘ I JEDNĄ AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ
Cetrotide 3 mg, powder and solvent for solution for injection. cetrorelix
Cetrotide 3 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. cetroreliks
1 vial with 167.7 mg powder contains:
1 fiolka z 167, 7 mg proszku zawiera:
3.12 – 3.24 mg cetrorelix acetate equivalent to 3 mg cetrorelix.
3, 12 mg – 3, 24 mg octanu cetroreliksu co odpowiada 3 mg cetroreliksu.
3 ml water for injections.
3 ml wody do wstrzykiwań.
Batch Solvent Batch
Nr serii rozpuszczalnika:
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25 MINIMUM INFORMACJI BEZPOŚREDNICH
CETROTIDE 3 MG VIAL LABEL
CETROTIDE 3 mg TEKST ETYKIETY NA
Cetrotide 3 mg powder for solution for injection cetrorelix Subcutaneous use.
Cetrotide 3 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań cetroreliks Podanie podskórne.
167.7 mg/ vial
167, 7 mg w fiolce
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26 MINIMUM INFORMACJI BEZPOŚREDNICH
Water for Injections Solvent for use with Cetrotide 3 mg
Rozpuszczalnik do stosowania z lekiem Cetrotide 3 mg.
3 ml/ pre-filled syringe
3 ml w ampułko- strzykawce
INFORMATION FOR THE USER
ULOTKA DLA PACJENTA
Cetrotide 0.25mg powder and solvent for solution for injection
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Cetrorelix acetate
Cetrotide 0, 25 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Octan cetroreliksu
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpia jakiekolwiek objawy
What Cetrotide is and what it is used for 2.
Co to jest Cetrotide i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Cetrotide 3.
Zanim zastosuje się Cetrotide 3.
How to use Cetrotide 4.
Jak stosować Cetrotide 4.
Possible side effects 5 How to store Cetrotide 6.
Jak przechowywać lek Cetrotide 6.
WHAT CETROTIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST CETROTIDE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Cetrotide 0.25 mg inhibits the effects of a natural hormone, called luteinising hormone releasing hormone (LHRH).
Cetrotide 0, 25 mg hamuje działanie naturalnego hormonu, zwanego hormonem uwalniającym hormon luteinizujący (LHRH).
LHRH regulates the secretion of another hormone, called luteinising hormone (LH), which induces ovulation during the menstrual cycle.
LHRH reguluje wydzielanie innego hormonu, zwanego hormonem luteinizującym (LH), który wywołuje owulację w cyklu miesiączkowym.
Cetrotide 0.25 mg inhibits premature ovulation which is undesirable during hormone treatment for ovarian stimulation as only mature egg cells are suitable for fertilisation.
Cetrotide 0, 25 mg hamuje przedwczesną owulację, niepożądaną podczas hormonalnej stymulacji jajników, ponieważ tylko w pełni dojrzałe komórki jajowe nadają się do zapłodnienia.
Therapeutic indications
Wskazania do stosowania
Cetrotide 0.25 mg is used to prevent premature ovulation during a controlled ovarian stimulation, followed by oocyte pick-up and assisted reproductive techniques.
Cetrotide 0, 25 mg jest stosowany w zapobieganiu przedwczesnej owulacji u pacjentek poddanych kontrolowanej stymulacji jajników, po której następuje pobranie oocytów i zastosowanie technik wspomaganego rozrodu.
In clinical trials Cetrotide 0.25 mg was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant follicle stimulating hormone (FSH) suggested similar efficacy.
W badaniach klinicznych lek Cetrotide 0, 25 mg był stosowany razem z ludzką gonadotropiną menopauzalną (HMG), jednak ograniczone doświadczenie z rekombinowanym hormonem folikulotropowym (FSH) sugeruje podobną skuteczność.
HMG and FSH are hormones promoting egg maturation.
HMG i FSH są hormonami, które przyczyniają się do dojrzewania komórki jajowej.
BEFORE YOU USE CETROTIDE
ZANIM ZASTOSUJE SIĘ CETROTIDE
Do not use Cetrotide
Kiedy nie stosować leku Cetrotide:
• if you are allergic (hypersensitive) to cetrorelix acetate, exogenous peptide hormones (medicines similar to Cetrotide 0.25 mg) or any of the other ingredients. • if you are pregnant or breast-feeding • if you have already reached your menopause • if you have a moderate or severe kidney or liver disease.
• jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na octan cetroreliksu, mannitol lub zewnątrzpochodne hormony peptydowe (leki podobne do leku Cetrotide 0, 25 mg) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cetrotide, • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, • jeśli pacjentka jest już w okresie klimakterium, • u pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi chorobami nerek i wątroby.
Take special care with Cetrotide
29 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Cetrotide:
Special care should be taken in women with an active allergic condition or a known history of allergy.
Należy podjąć specjalne środki ostrożności u kobiet z objawami czynnych stanów alergicznych lub potwierdzoną skłonnością do alergii.
Since treatment with Cetrotide is not advised in women with severe allergic conditions it is important that you inform your doctor of any allergies.
Ponieważ podawanie leku Cetrotide nie jest wskazane u kobiet w ciężkich stanach alergicznych, ważne jest poinformowanie lekarza o wszelkiego rodzaju reakcjach uczuleniowych.
28 During or following hormonal stimulation of the ovaries an ovarian hyperstimulation syndrome can occur.
W czasie hormonalnej stymulacji jajników lub bezpośrednio po niej może wystąpić zespół nadmiernej stymulacji jajników.
This event is related to the stimulation procedure with gonadotropins (hormones promoting egg maturation).
Zespół ten jest związany z procedurą stymulacji gonadotropinami (hormony przyczyniające się do dojrzewania komórki jajowej).
For symptoms and suitable measures please refer to the Patient Information Leaflet of the gonadotropin-containing medicine prescribed for you.
Objawy i środki zaradcze są opisane w ulotce informacyjnej dołączonej do przepisanego leku zawierającego gonadotropinę.
Luteal phase support (a measure to support the onset of pregnancy) should be given according to the reproductive medical centre´s practice.
Wspomaganie fazy lutealnej (wspomaganie początku ciąży) należy prowadzić zgodnie z praktyką stosowaną w danym ośrodku medycznym.
There is limited experience up to now with the administration of Cetrotide 0.25 mg during a repeated ovarian stimulation procedure.
Dotychczasowe doświadczenie w stosowaniu leku Cetrotide 0, 25 mg w powtarzanych cyklach stymulacji jajników jest ograniczone.
Therefore you should use Cetrotide 0.25 mg in repeated cycles only after a careful risk/ benefit evaluation by your doctor.
Dlatego lek ten może być stosowany w cyklach powtarzanych jedynie po dokonanej przez lekarza ocenie stosunku ryzyka do skuteczności.
Using other medicines
Stosowanie innych leków:
Experimental investigations have shown that interactions are unlikely with medications that are metabolised in the liver.
Badania doświadczalne wykazały, że interakcje z innymi lekami metabolizowanymi w wątrobie są mało prawdopodobne.
However, the possibility of interactions with commonly used medicinal products cannot entirely be excluded.
Jednak możliwość wystąpienia interakcji z powszechnie stosowanymi lekami nie może być całkowicie wykluczona.