qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Therefore, RotaTeq can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTaP- HBV-IPV/ Hib)]: diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTaP), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated or oral poliomyelitis vaccine (IPV or OPV; see below), hepatitis B vaccine (HBV) and pneumococcal conjugate vaccine.
Z tego względu, RotaTeq może być podawany jednocześnie z jakąkolwiek z następujących monowalentnych lub skojarzonych szczepionek [w tym szczepionki sześciowalentne (DTaP- HBV - IPV/ Hib)]: ze szczepionką przeciw błonicy- tężcowi- acelularną przeciw krztuścowi (DTaP), ze szczepionką przeciw Haemophilus influanze typu B (Hib), z inaktywowaną lub doustną szczepionką przeciw poliomyelitis (IPV lub OPV; patrz poniżej), ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (wzw B) oraz z koniugowaną szczepionką pneumokokową.
Concomitant administration of RotaTeq and oral poliomyelitis vaccine (OPV) does not affect the immune response to the poliovirus antigens.
Jednoczesne podanie szczepionki RotaTeq i doustnej szczepionki przeciw poliomyelitis (OPV) nie wpływa na odpowiedź immunologiczną na antygeny wirusa polio.
Although concomitant administration of OPV may slightly reduce the immune response to rotavirus vaccine, there is currently no evidence that clinical protection against severe rotavirus gastroenteritis would be affected.
Chociaż jednoczesne podanie OPV może nieznacznie zmniejszyć odpowiedź immunologiczną na szczepionkę przeciw rotawirusowi, obecnie brak dowodów potwierdzających wpływ na ochronę kliniczną przeciw ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit wywołanemu zakażeniem rotawirusem.
The immune response to RotaTeq is unaffected when OPV is administered two weeks after RotaTeq.
Na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę RotaTeq nie ma wpływu podanie OPV dwa tygodnie po podaniu szczepionki RotaTeq.
RotaTeq is intended for use in infants only.
Szczepionka RotaTeq jest przeznaczona do stosowania wyłącznie u niemowląt.
Thus human data on use during pregnancy or lactation are not available and animal reproduction studies have not been performed.
Zatem nie są dostępne dane dotyczące stosowania w czasie ciąży lub karmienia piersią oraz nie zostały przeprowadzone badania dotyczące wpływu na rozrodczość u zwierząt.
In a subset of infants from 3 placebo-controlled clinical trials (n=6,130 recipients of RotaTeq and 5,560 placebo recipients), RotaTeq was evaluated for all adverse events within 42 days of vaccination with or without concomitant use of other paediatric vaccines.
Występowanie wszystkich działań niepożądanych w ciągu 42 dni po podaniu szczepionki RotaTeq, jednocześnie z innymi szczepionkami stosowanymi u dzieci lub bez nich, oceniano w podgrupie niemowląt uczestniczących w 3 badaniach klinicznych kontrolowanych z użyciem placebo (n = 6 130 zaszczepionych szczepionką RotaTeq oraz 5 560, którym podano placebo).
Overall, 47% of infants given RotaTeq experienced an adverse reaction compared with 45.8% of infants given placebo.
Reakcja niepożądana wystąpiła u 47, 0% niemowląt, które otrzymały szczepionkę RotaTeq, w porównaniu z 45, 8% niemowląt, które otrzymały placebo.
The most commonly reported adverse reactions that occurred more frequently with vaccine than with placebo were pyrexia (20.9%), diarrhoea (17.6%) and vomiting (10.1%).
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które występowały częściej w grupie zaszczepionych niż w grupie placebo były gorączka (20, 9%), biegunka (17, 6%) i wymioty (10, 1%).
Adverse reactions more common in the vaccine group are listed below per system organ class and frequency.
Poniżej wymieniono działania niepożądane występujące częściej w grupie zaszczepionych niż w grupie placebo, w zależności od narządu i częstości występowania.
Based on pooled data from 3 clinical trials in which 6,130 infants received RotaTeq and 5,560 received placebo, the adverse reactions listed occurred with excess incidences in RotaTeq recipients compared to placebo recipients of between 0.2% and 2.5%.
Na podstawie danych uzyskanych z 3 badań klinicznych, w których 6 130 niemowląt otrzymało RotaTeq a 5 560 niemowląt otrzymało placebo, wymienione działania niepożądane wystąpiły u zaszczepionych szczepionką RotaTeq z większą częstością od 0, 2% do 2, 5%, w porównaniu z placebo.
Frequencies are reported as:
Częstości występowania określone są jako:
Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Bardzo często (≥ 1/ 10); Często (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Niezbyt często (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); Rzadko (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000)
Nasopharyngitis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: infekcja górnych dróg oddechowych Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła
Abdominal pain upper
5 Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: biegunka, wymioty Niezbyt często: ból w nadbrzuszu
Rash
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka
Pyrexia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: gorączka
Serious adverse reactions were assessed in all participants (36,150 recipients of RotaTeq and 35,536 placebo recipients) of 3 clinical trials for up to 42 days after each dose.
U wszystkich uczestniczących w 3 badaniach klinicznych (36 150 zaszczepionych szczepionką RotaTeq i 35 536, którym podano placebo) oceniano występowanie ciężkich działań niepożądanych w okresie do 42 dni po każdej dawce.
The overall frequency of these serious adverse reactions was 0.1% among recipients of RotaTeq and 0.2% among placebo recipients.
Całkowita częstość występowania ciężkich działań niepożądanych wynosiła 0, 1% u zaszczepionych szczepionką RotaTeq oraz 0, 2% u otrzymujących placebo.
Kawasaki disease was reported in 5 of 36,150 vaccine recipients (< 0.1%) and 1 of 35,536 placebo recipients (< 0.1%) with a relative risk (RR) of 4.9 [95% CI, 0.6 – 239.1] (not statistically significant).
Przypadki wystąpienia choroby Kawasaki zgłoszono u 5 osób spośród 36 150 zaszczepionych szczepionką (< 0, 1%) oraz u 1 spośród 35 536 osób, którym podano placebo (< 0, 1%) z ryzykiem względnym (RR) wynoszącym 4, 9 [95% CI, 0, 6 – 239, 1] (nieznaczące statystycznie).
Otitis media and bronchospasm were reported in significantly more vaccine than placebo recipients overall; however, among cases that were considered to be vaccine-related in the opinion of the study investigator, the incidence of otitis media (0.3%) and bronchospasm (< 0.1%) was the same for vaccine and placebo recipients.
Ogólnie, u istotnie większej liczby zaszczepionych niż otrzymujących placebo zgłaszano występowanie zapalenia ucha środkowego i skurczu oskrzeli; jednak w przypadkach, które według badacza związane były z podaniem szczepionki, częstość występowania zapalenia ucha środkowego (0, 3%) i skurczu oskrzeli (< 0, 1%) była taka sama wśród niemowląt, które otrzymały szczepionkę i placebo.
Haematochezia was reported as an adverse experience in 0.6% (39/ 6,130) of vaccine recipients and 0.6% (34/ 5,560) of placebo recipients within 42 days of any dose (the difference was not statistically significant).
Jako działanie niepożądane zgłaszano obecność krwi w kale u 0, 6% (39/ 6 130) zaszczepionych oraz u 0, 6% (34/ 5 560) otrzymujących placebo w ciągu 42 dni po podaniu którejkolwiek dawki (różnica nie była znamienna statystycznie).
Intussusception The risk of intussusception has been evaluated in a placebo-controlled study in infants.
Wgłobienie jelit Ryzyko występowania wgłobienia jelit oceniono u dzieci w kontrolowanym badaniu z użyciem placebo.
During the combined 42-day periods following each dose, there were 6 cases of intussusception in 34,837 recipients of RotaTeq compared with 5 cases in 34,788 placebo recipients.
Łącznie w 42- dniowych okresach po podaniu każdej dawki szczepionki stwierdzono 6 przypadków wystąpienia wgłobienia jelit wśród 34 837 zaszczepionych szczepionką RotaTeq, w porównaniu z 5 przypadkami wśród 34 788 osób, które otrzymały placebo.
The 95% CI for the relative
95% przedział ufności (CI) dla ryzyka względnego wynosił 0, 4; 6, 4.
There was no clustering of cases among recipients of RotaTeq at any time period after any dose.
W żadnym okresie po podaniu którejkolwiek dawki nie obserwowano nagromadzenia większej liczby przypadków wśród zaszczepionych szczepionką RotaTeq.
Post-marketing reports The following adverse experiences have been spontaneously reported with RotaTeq.
Zgłoszenia po wprowadzeniu szczepionki do obrotu Zgłaszano spontanicznie następujące działania niepożądane dla szczepionki RotaTeq.
Urticaria
Zaburzenia żołądka i jelit: obecność krwi w kale Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka
Additional information on special populations:
Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji:
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Bezdech u niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej) (patrz punkt 4. 4)
Pharmacotherapeutic group: viral vaccines ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciwwirusowe Kod ATC:
Efficacy The protective efficacy of RotaTeq was evaluated in two ways in the placebo-controlled Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Skuteczność Skuteczność działania ochronnego szczepionki RotaTeq oceniano dwoma sposobami w kontrolowanym placebo badaniu Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
In 5,673 vaccinated infants (2,834 in the vaccine group) protective efficacy was measured as a reduction in the incidence of rotavirus (RV) gastroenteritis caused by vaccine G serotypes (G1-G4) that occurred at least 14 days after the third dose of vaccine through the first full rotavirus season after vaccination.
U 5 673 zaszczepionych niemowląt (2 834 w grupie, w której podano szczepionkę) skuteczność działania ochronnego była oceniana jako zmniejszenie częstości występowania zapalenia żołądka i jelit wywołanego zakażeniem rotawirusem (RV) przez serotypy (G1- G4), które pojawiły się przynajmniej 14 dni po podaniu trzeciej dawki szczepionki, aż do pierwszego sezonu zakażeń rotawirusowych po zaszczepieniu.
In 68,038 vaccinated infants (34,035 in the vaccine group) protective efficacy was measured as a reduction in the rate of hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis from 14 days after the third dose.
U 68 038 zaszczepionych niemowląt (34 035 w grupie, w której podano szczepionkę) skuteczność działania ochronnego była oceniana jako zmniejszenie liczby przypadków hospitalizacji i wizyt w oddziale pomocy doraźnej z powodu zapalenia żołądka i jelit wywołanego zakażeniem RV w okresie od 14 dni po podaniu trzeciej dawki.
6 The results of these analyses are presented in the following tables.
Wyniki tych analiz przedstawione są w następującej tabeli.
Reduction in incidence of RV gastroenteritis through one full season post-vaccination (RotaTeq n=2,834) (% [95% CI]) Serotype Severe* disease
Zmniejszenie częstości występowania zapalenia żołądka i jelit wywołanego zakażeniem RV w pełnym sezonie po szczepieniu (RotaTeq n=2834)% [95% CI] Serotyp
Any
Jakiekolwiek nasilenie (G1- G4)
[< 0, 99.6]
98, 0%
[< 0, 91.6]
74, 0%
[< 0, 99.3]
65, 4%
* Severe defined as a score > 16/ 24 using a validated clinical scoring system based on the intensity and duration of symptoms (fever, vomiting, diarrhoea and behavioural changes) † Statistically significant
[88, 3; 100, 0] † [66, 8; 79, 9] † [67, 3; 80, 9] † [2, 6; 88, 2] † [< 0; 99, 6] [< 0; 91, 6] [< 0; 99, 3] * Chorobę ciężką zdefiniowano jako liczbę punktów > 16/ 24 obliczoną przy użyciu atestowanego klinicznego systemu punktacji opartego na nasileniu oraz czasie trwania objawów (gorączka, wymioty, biegunka i zmiany w zachowaniu) † Statystycznie istotne
Reduction in hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis for up to 2 years post- vaccination (RotaTeq n=34,035) (% [95% CI])
Zmniejszenie liczby przypadków hospitalizacji/ wizyt w oddziale pomocy doraźnej z powodu zapalenia żołądka i jelit wywołanego zakażeniem RV w okresie do 2 lat po zaszczepieniu (RotaTeq n=34035)% [95% CI]
[91.2, 96.6]†
[91, 2; 96, 6] † §
[< 0, 98.5]
[< 0; 98, 5] [49, 4; 99, 1] † [52, 0; 97, 5] † [69, 6; 100] †
Statistically significant
Statystycznie istotne
The reduction in incidence of RV gastroenteritis caused by G1-G4 during the second rotavirus season after vaccination was 88.0% [95% CI 49.4, 98.7] for severe disease and 62.6% [95% CI 44.3, 75.4] for disease of any severity.
Zmniejszenie częstości występowania zapalenia żołądka i jelit wywołanego zakażeniem RV szczepami G1- G4 podczas drugiego sezonu zakażeń rotawirusowych po zaszczepieniu wynosiło 88, 0% [95% CI 49, 4; 98, 7] dla choroby o przebiegu ciężkim i 62, 6% [95% CI 44, 3; 75, 4] dla choroby o jakimkolwiek nasileniu.
Efficacy against G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] rotavirus was based on fewer cases than for G1.
Skuteczność przeciw rotawirusowi G2P[ 4], G3P[ 8], G4P[ 8] i G9P[ 8] oparta była na danych pochodzących z mniejszej liczby przypadków niż dla serotypu G1.
The efficacy observed against G2P[4] most likely resulted from the G2 component of the vaccine.
Skuteczność obserwowana przeciw G2P[ 4] prawdopodobnie wynikała ze składnika G2 szczepionki.
There was an extension of REST conducted in Finland only.
Jedynie na terenie Finlandii przeprowadzono badanie będące kontynuacją badania REST.
This Finnish Extension Study (FES) included a subset of 20,736 subjects that had been enrolled previously in REST.
Badanie Finnish Extension Study (FES) obejmowało grupę 20 736 pacjentów włączonych uprzednio do
The infants were followed for up to 3 years post-vaccination in the FES.
Niemowlęta były obserwowane przez okres do 3 lat od momentu zaszczepienia w ramach badania FES.
In REST there were 403 healthcare encounters (20 in the vaccine group and 383 in the placebo group) associated with G1-G4 and G9 RV gastroenteritis in the per protocol population.
W badaniu REST doszło do 403 niezaplanowanych wizyt w grupie zgodnej z protokołem badania (20 w grupie pacjentów zaszczepionych i 383 w grupie placebo), związanych z rotawirusowym zapaleniem żołądka i jelit wywołanym przez serotypy wirusa G1- G4 i G9.
The additional data from the FES increased the number by 136 encounters in total, including 9 in the vaccine group and 127 in the placebo group.
Przy uwzględnieniu dodatkowych danych pochodzących z badania FES całkowita liczba niezaplanowanych wizyt wzrosła o 136, w tym 9 w grupie pacjentów zaszczepionych i 127 w grupie placebo.
Overall, 31% and 25% of the encounters in the respective groups occurred during the FES.
Łącznie podczas badania FES w grupach doszło odpowiednio do 31% i 25% niezaplanowanych wizyt.
Based upon combined data from REST and the FES, the reduction up to 3 years post-vaccination in the rate of hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis was 94.4% (95% CI:
Na podstawie wspólnych danych z badań REST i FES w ciągu 3 lat po szczepieniu liczba hospitalizacji i wizyt w oddziale pomocy doraźnej z powodu rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit uległa zmniejszeniu i wynosiła 94, 4% (95% CI:
91.6, 96.2) for serotypes G1-G4, 95.5% (95% CI:
91, 6; 96, 2) dla serotypów G1- G4, 95, 5% (95% CI:
92.8, 97.2) for serotype G1, 81.9% (95% CI:
92, 8; 97, 2) dla serotypu G1, 81, 9% (95% CI:
16.1, 98.0) for serotype G2, 89.0% (95% CI:
16, 1; 98, 0) dla serotypu G2, 89, 0% (95% CI:
53.3, 98.7) for serotype G3, 83.4% (95% CI:
53, 3; 98, 7) dla serotypu G3, 83, 4% (95% CI:
51.2, 95.8) for serotype G4, and 94.2% (95% CI:
51, 2; 95, 8) dla serotypu G4 oraz 94, 2% (95% CI:
62.2, 99.9) for serotype G9.
62, 2; 99, 9) dla serotypu G9.
During year 3, there were no health care contacts for RV gastroenteritis in the vaccine group (n=3,112) and one (non-typeable) in the placebo group (n=3,126).
W 3. roku nie dochodziło do kontaktów ze służbą zdrowia z powodu rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit w grupie pacjentów zaszczepionych (n=3 112), a w grupie placebo (n=3 126) wystąpiło jedno takie zdarzenie (bez określenia serotypu).
A complete 3-dose vaccination series of RotaTeq should be administered (see section 4.2) to provide the level and duration of protection against rotavirus gastroenteritis that was observed in the clinical studies.
Aby zapewnić odpowiedni poziom i czas trwania ochrony przeciw rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit obserwowanej podczas badań klinicznych, należy podać pełny 3 dawkowy cykl szczepień szczepionką RotaTeq (patrz punkt 4. 2).
However, post hoc analyses indicated that RotaTeq achieved some reduction in the numbers of cases of rotavirus gastroenteritis of sufficient severity to require hospitalisation or an emergency department visit before completion of all three doses (i.e. from approximately 14 days after administration of the first dose onwards).
Jednakże analizy post hoc wykazały, że stosowanie szczepionki RotaTeq prowadziło do ograniczenia w pewnym stopniu liczby przypadków rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit o nasileniu wystarczającym, aby wymagały hospitalizacji lub wizyty w oddziale pomocy doraźnej, nawet przed zakończeniem pełnego cyklu trzech dawek (tzn. w przybliżeniu od 14 dnia po zastosowaniu pierwszej dawki szczepionki).
7 In REST, RotaTeq was administered to approximately 1,000 infants who were born at a gestational age of 25 to 36 weeks.
Skuteczność u niemowląt przedwcześnie urodzonych W badaniu REST szczepionkę RotaTeq podawano około 1 000 niemowlętom urodzonym w wieku ciążowym 25 do 36 tygodni.
The efficacy of RotaTeq was comparable between this subset of infants and infants born at term.
Skuteczność szczepionki RotaTeq w tej podgrupie niemowląt i niemowląt urodzonych o czasie była porównywalna.
Immunogenicity The immunological mechanism by which RotaTeq protects against rotavirus gastroenteritis is not completely understood.
Immunogenność Mechanizm immunologicznego działania szczepionki RotaTeq zapobiegającej wystąpieniu zapalenia żołądka i jelit wywołanego zakażeniem rotawirusem nie jest całkowicie poznany.
No immunological correlate of protection has currently been identified for rotavirus vaccines.
W przypadku szczepionek przeciw rotawirusom jeszcze nie potwierdzono korelacji pomiędzy odpowiedzią immunologiczną a ochroną przed zachorowaniem.
In phase III studies between 92.5% and 100% of recipients of RotaTeq achieved a significant rise in serum anti-rotavirus IgA after a three-dose regimen.
W fazie III badań u 92, 5% do 100% osób, które otrzymały RotaTeq, po podaniu trzech dawek uzyskano istotne zwiększenie w surowicy poziomu IgA, skierowanej przeciw rotawirusom.
The vaccine induces an immune response (i.e., appearance of serum neutralising antibody) to the five human-rotavirus proteins expressed on the reassortants (G1, G2, G3, G4 and P1[8]).
Szczepionka wywołuje odpowiedź immunologiczną (tj. pojawienie się przeciwciał neutralizujących w surowicy krwi) na pięć ludzko- rotawirusowych białek wykazujących ekspresję na reasortantach (G1, G2, G3, G4 i P1[ 8]).
A single and repeated dose oral toxicity study in mice suggests no special hazard to humans.
Badanie toksyczności u myszy po podaniu doustnym pojedynczej i kolejnej dawki wskazuje, że nie istnieje szczególne ryzyko dla ludzi.
The dose administered to mice was approximately 2.79 x 108 infectious units per kg (about 14-fold the projected infant dose).
Dawka podawana myszom wynosiła około 2, 79 x 108 jednostek infekcyjnych na kg (około 14 razy większa niż planowana dawka dla niemowląt).
RotaTeq is unlikely to pose any environmental risk.
Jest mało prawdopodobne, aby RotaTeq stanowił jakiekolwiek ryzyko dla środowiska.
See section 6.6.
Patrz punkt 6. 6.
Sucrose Sodium citrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide Polysorbate 80 Culture media (containing inorganic salts, amino acids and vitamins) Purified water
Sacharoza Sodu cytrynian Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu wodorotlenek Polisorbat 80 Pożywka (zawierająca sole nieorganiczne, aminokwasy i witaminy) Woda oczyszczona
The vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Szczepionki nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
RotaTeq should be administered promptly after removal from refrigeration.
RotaTeq należy podawać natychmiast po wyjęciu z lodówki.
Keep the dosing tube in the outer carton in order to protect from light.
Przechowywać tubkę dozującą w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
2 ml solution in a pre-filled squeezable tube (LDPE), with a twist-off cap (HDPE) in a protective bag, pack size of 1 or in a pack of 10.
2 ml roztworu w napełnionej tubce do wyciskaniania (LDPE), z zamykaną nakrętką (HDPE), w torebce ochronnej, w opakowaniu po 1 lub w opakowaniu po 10.
The vaccine is to be administered orally without mixing with any other vaccines or solutions.
Szczepionka przeznaczona jest do podania doustnego, nie należy mieszać jej z innymi szczepionkami lub roztworami.
Do not dilute.
Nie rozcieńczać.
To administer the vaccine:
W celu podania szczepionki:
Tear open the protective bag and remove the dosing tube.
Otworzyć torebkę ochronną i wyjąć z niej tubkę.
Clear the fluid from the dispensing tip by holding tube vertically and tapping the twist-off cap.
Usunąć płyn z końcówki dozownika trzymając tubkę pionowo i stukając w zamykaną nakrętkę.
Open the dosing tube in 2 easy motions:
9 Otworzyć tubkę 2 prostymi ruchami:
Puncture the dispensing tip by screwing cap clockwise until it becomes tight.
Nakłuć końcówkę dozownika przekręcając zakrętkę w kierunku
Remove cap by turning it counterclockwise.
zgodnym z ruchem wskazówek zegara aż do oporu.
Administer dose by gently squeezing liquid into infant's mouth toward the inner cheek until dosing tube is empty.
2. ruchu
(A residual drop may remain in the tip of the tube.)
(W końcówce dozownika może pozostać kropla płynu.)
Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Wyrzucić pustą tubkę i zakrętkę do pojemnika przeznaczonego na odpady biologiczne zgodnie z lokalnymi przepisami.
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 LYON France
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 LYON Francja
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Name of Company:
Nazwa firmy:
Country:
Państwo:
Merck & Co., Inc Sumneytown Pike – PO Box 4 – West Point – Pennsylvania 19486 United States of America +1 215 652 5603
Merck & Co., Inc Sumneytown Pike – PO Box 4 – West Point – Pennsylvania 19486 Stany Zjednoczone Ameryki +1 215 652 5603
manufacturer responsible for batch release
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Box 581, 2003 PC Haarlem the Netherlands +31 23 5153153 +31 23 5148000
Box 581, 2003 PC Haarlem Holandia +31 23 5153153 +31 23 5148000
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/ 83/ WE z poprawkami, oficjalne zwolnienie serii zostanie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przezlaboratorium wyznaczone do tego celu.
RotaTeq – Pack size of 1 single-dose(2ml) Tube RotaTeq – Pack size of 10 single-dose(2ml) Tubes
RotaTeq – Opakowanie zawierające 1 jednodawkową tubkę (2 ml) RotaTeq – Opakowanie zawierające 10 jednodawkowych tubek (2 ml)
RotaTeq, oral solution Rotavirus vaccine (live, oral)
RotaTeq, roztwór doustny Szczepionka przeciw rotawirusowi (żywa, doustna)
One 2 ml dose contains rotavirus serotype*:
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ( YCH)
G1 ≥ 2.2 x 106 IU1 G2 ≥ 2.8 x 106 IU1 G3 ≥ 2.2 x 106 IU1 G4 ≥ 2.0 x 106 IU1 P1[8] ≥ 2.3 x 106 IU1
Jedna 2 ml dawka zawiera rotawirus serotypu *: ≥ 2, 2 x 106 IU1 G1 ≥ 2, 8 x 106 IU1 G2 ≥ 2, 2 x 106 IU1 G3 ≥ 2, 0 x 106 IU1 G4 P1[ 8] ≥ 2, 3 x 106 IU1
* human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cell.
* reasortanty ludzko- bydlęce rotawirusa (żywe), wytwarzane w hodowli komórek linii Vero.
1 Infectious Units
1 Jednostki infekcyjne
2 ml oral solution in a tube pack size of 1 tube pack size of 10 tubes
2 ml roztworu w tubce opakowanie zawierające 1 tubkę opakowanie zawierające 10 tubek
FOR ORAL USE ONLY Read the package leaflet before use
WYŁĄCZNIE DO STOSOWANIA DOUSTNEGO Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Store in a refrigerator Keep the dosing tube in the outer carton in order to protect from light.
Przechowywać tubkę dozującą w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Francja
EU/1/06/348/001 pack of 1 tube EU/1/06/348/002 pack of 10 tubes
EU/ 1/ 06/ 348/ 001 opakowanie po 1 tubce EU/ 1/ 06/ 348/ 002 opakowanie po 10 tubek
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Text for the protective bag
INFORMACJA PODANA BRAJLEM
RotaTeq, oral solution Rotavirus vaccine, (live, oral)
RotaTeq, roztwór doustny Szczepionka przeciw rotawirusowi, (żywa, doustna)
tube label
etykieta na tubkę
RotaTeq Oral solution Oral use
RotaTeq Roztwór doustny Podanie doustne
1 dose (2 ml)
1 dawka (2 ml)
INFORMATION FOR THE USER
RotaTeq, roztwór doustny
RotaTeq, oral solution Rotavirus vaccine (live oral)
Szczepionka przeciw rotawirusowi (żywa, doustna)
Read all of this leaflet before your child is vaccinated.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki.
- If you have any further questions, ask your doctor/health care professional.
- Należy zwrócić się do lekarza/ pracownika służby zdrowia, gdy potrzebna jest rada lub
- This vaccine has been prescribed for your child.
- Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie i nie należy jej przekazywać innym,
Do not pass it on to others.
gdyż może im zaszkodzić.
please tell your doctor/health care professional.
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza/ pracownika służby zdrowia.
What RotaTeq is and what it is used for 2.
Co to jest RotaTeq i w jakim celu się go stosuje 2.
Before your child receives RotaTeq 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem u dziecka szczepionki RotaTeq 3.
How RotaTeq is given 4.
Jak stosować RotaTeq 4.
How to store RotaTeq 6.
Jak przechowywać szczepionkę RotaTeq 6.
WHAT RotaTeq IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST RotaTeq I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Type of Medicine: vaccine against a virus
Rodzaj leku: szczepionka przeciwwirusowa
RotaTeq is an oral vaccine that helps protect infants and young children against gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infection.
RotaTeq jest to doustna szczepionka chroniąca niemowlęta i małe dzieci przed zapaleniem żołądka i jelit (biegunką i wymiotami) wywołanym zakażeniem rotawirusem.
The vaccine contains five types of live rotavirus strains.
Szczepionka zawiera 5 żywych szczepów rotawirusa.
When an infant is given the vaccine, the immune system (the body’s natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
Po podaniu szczepionki, układ odpornościowy (naturalny mechanizm obronny organizmu) wytworzy przeciwciała przeciw najczęściej występującym typom rotawirusa.
These antibodies help protect against gastroenteritis caused by these types of rotavirus.
Przeciwciała te wspomagają ochronę przed zapaleniem żołądka i jelit wywołanym przez te typy rotawirusa.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES RotaTeq
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM U DZIECKA SZCZEPIONKI RotaTeq
Do not use RotaTeq if:
Kiedy nie stosować szczepionki RotaTeq
- your child is allergic to any of the components of the vaccine (see section 6).
- jeśli u dziecka stwierdzono uczulenie na którykolwiek ze składników szczepionki (patrz punkt
- your child developed an allergic reaction after receiving a dose of RotaTeq or other rotavirus
- jeśli u dziecka wystąpiła reakcja alergiczna po podaniu dawki szczepionki RotaTeq lub innej
vaccine.
szczepionki przeciw rotawirusowi.
- your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of
- jeśli u dziecka wcześniej wystąpiło wgłobienie jelit (zatkanie jelita, w którym jeden odcinek
bowel becomes enfolded within another segment).
jelita zawinie się wokół innego odcinka).
- your child was born with a malformation of the gastrointestinal system that might predispose for
- jeśli dziecko urodziło się z wadami rozwojowymi układu pokarmowego, które mogłyby
intussusception.
predysponować do powstania wgłobienia jelita.
- your child has any disease which reduces his/her resistance to infection.
- jeśli dziecko jest chore i z tego powodu ma zmniejszoną odporność na zakażenia.
- your child has a severe infection with a high temperature.
- jeśli dziecko ma ciężkie zakażenie z wysoką temperaturą.
It might be necessary to postpone the
Może być konieczne przesunięcie
vaccination until recovery.
terminu szczepienia do czasu wyzdrowienia.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Łagodne zakażenie, jak przeziębienie nie powinno stanowić problemu, lecz należy powiedzieć o tym lekarzowi.
- your child has diarrhoea or is vomiting.
- jeśli dziecko ma biegunkę lub wymioty.
It might be necessary to postpone the vaccination until
Może być konieczne przesunięcie terminu szczepienia
recovery.
do czasu wyzdrowienia.
20 Take special care with RotaTeq:
20 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę RotaTeq:
Inform your doctor/health care professional if your child:
Poinformować lekarza/ pracownika służby zdrowia, jeśli dziecko:
- has received a blood transfusion or immunoglobulins within the last 6 weeks.
- miało przetaczaną krew lub podane immunoglobuliny w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a
- ma bliski kontakt z osobą z osłabionym układem immunologicznym, np. osobą z chorobą
person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system.
nowotworową lub przyjmującą leki, które mogą osłabić układ immunologiczny.
- has any disorder of the gastrointestinal system.
- ma jakiekolwiek zaburzenia w obrębie przewodu pokarmowego.
- has not been gaining weight and growing as expected.
- nie przybrało na wadze i nie rośnie zgodnie z oczekiwaniami.
As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
Należy zawsze dokładnie myć ręce po zmianie zabrudzonych pieluszek.
Also see Important information about some of the ingredients of RotaTeq below.
Patrz także Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki RotaTeq, poniżej.
As with other vaccines, RotaTeq may not completely protect all children who are vaccinated even after all three doses have been given.
Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, RotaTeq może nie ochronić całkowicie wszystkich zaszczepionych dzieci, nawet jeżeli otrzymały wszystkie trzy dawki.
If your child has already been infected with rotavirus but is not yet ill when vaccinated, RotaTeq may not be able to prevent the illness.
Jeśli dziecko zostało już zakażone rotawirusem, ale jeszcze nie jest chore, podanie szczepionki RotaTeq może nie zapobiec wystąpieniu choroby.
RotaTeq does not protect against diarrhoea and vomiting due to causes other than rotavirus.
RotaTeq nie chroni przed wystąpieniem biegunki i wymiotów wywołanych innymi przyczynami niż rotawirus.
Using other medicines and other vaccines:
Stosowanie innych leków i innych szczepionek:
RotaTeq may be given at the same time as your child receives other normally recommended vaccinations, such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, inactivated or oral poliomyelitis, hepatitis B and pneumococcal conjugate vaccines.
RotaTeq może być podawany w tym samym czasie co inne szczepionki zalecane u dzieci, takie jak szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (koklusz), Haemophilus influanzae typu b, inaktywowana lub doustna przeciw poliomyelitis, przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B oraz koniugowana szczepionka przeciw pneumokokom.
Please tell your doctor/health care professional if your child is taking or has recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Należy powiedzieć lekarzowi/ pracownikowi służby zdrowia, jeśli dziecko przyjmuje lub ostatnio przyjmowało inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Taking RotaTeq with food and drink:
Stosowanie szczepionki RotaTeq z jedzeniem i piciem:
There are no restrictions on taking food or liquid, including breast milk, either before or after vaccination with RotaTeq.
Nie ma ograniczeń dotyczących przyjmowania przez dziecko pokarmów lub płynów, w tym mleka matki, przed lub po podaniu szczepionki RotaTeq.
Important information about some of the ingredients of RotaTeq:
Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki RotaTeq:
RotaTeq contains sucrose.
Szczepionka RotaTeq zawiera sacharozę.
If you have been told that your child has an intolerance to some sugars, inform your doctor/health care professional before the vaccine is administered.
Jeśli stwierdzono wcześniej u dziecka nietolerancję niektórych cukrów, należy poinformować o tym lekarza/ pracownika służby zdrowia przed podaniem szczepionki.
HOW RotaTeq IS GIVEN
JAK STOSOWAĆ RotaTeq
RotaTeq IS FOR OR AL USE ONLY.
RotaTeq JEST PRZEZNACZONY WYŁĄCZNIE DO STOSOWANIA DOUSTNEGO.
A doctor or nurse will administer the recommended doses of RotaTeq to your child.
Zalecane dawki szczepionki RotaTeq będą podane dziecku przez lekarza/ pracownika służby zdrowia.
The vaccine (2 ml of liquid per dose) will be given by gently squeezing the tube and delivering the vaccine into your child’s mouth.
Szczepionka (2 ml roztworu na dawkę) będzie podawana ostrożnie poprzez wyciskanie z tubki do ust dziecka.
The vaccine can be given without regard to food, liquid, or breast milk.
Szczepionka może być podana bez względu na pożywienie, płyn lub mleko matki.
In case your child spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
W przypadku, jeżeli dziecko wypluje lub zwróci większą część dawki szczepionki, podczas tej samej wizyty można powtórzyć dawkę.
Under no circumstance should this vaccine be administered by injection.
Pod żadnym warunkiem szczepionka ta nie może być podawana przez wstrzyknięcie.
The first dose of RotaTeq may be given from the age of 6 weeks and should be given before 12 weeks of age (about 3 months).
RotaTeq może być podawany niemowlętom, które
RotaTeq may be given to infants who were born early provided that the pregnancy had lasted at least 25 weeks.
21 urodziły się przedwcześnie pod warunkiem, że ciąża trwała co najmniej 25 tygodni.
These infants should receive the first dose of vaccine between 6 and 12 weeks after birth.
Pierwszą dawkę szczepionki niemowlęta te powinny otrzymać między 6 a 12 tygodniem po urodzeniu.
21 Your child will receive 3 doses of RotaTeq given at least four weeks apart.
Dziecko otrzyma 3 dawki szczepionki RotaTeq w odstępach przynajmniej czterotygodniowych.
It is important that your child receives all 3 doses of the vaccine for protection against rotavirus.
W celu uzyskania ochrony przeciw zakażeniu rotawirusem ważne jest, aby dziecko otrzymało wszystkie 3 dawki szczepionki.
It is preferred that all three doses should be given by the age of 20-22 weeks and at latest all three doses should be given by the age of 26 weeks.
Zaleca się podanie wszystkich trzech dawek przed 20- 22 tygodniem życia, a ostatecznie wszystkie trzy dawki należy podać przed 26 tygodniem życia.
When RotaTeq is given to your child for the first dose, it is recommended that your child also receives RotaTeq (and not another rotavirus vaccine) to complete the vaccination course.
Zaleca się, aby dzieciom, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki RotaTeq, podać również szczepionkę RotaTeq (a nie inną szczepionkę przeciw rotawirusowi), w celu zakończenia cyklu szczepień.
If you forget an appointment for RotaTeq:
W przypadku zapomnienia o zgłoszeniu się na podanie szczepionki RotaTeq:
It is important that you follow the instructions of your doctor/health care professional regarding your child’s return visits for the follow-up doses.
Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza/ pracownika służby zdrowia dotyczących zgłaszania się na kolejne dawki szczepionki.
If you forget or are not able to go back to your doctor/health care professional at the scheduled time, ask him or her for advice.
W przypadku zapomnienia lub niemożności zgłoszenia się na wizytę wyznaczoną w określonym czasie, należy poprosić o radę lekarza/ pracownika służby zdrowia.
Like all medicines, RotaTeq can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, RotaTeq może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The following side effects were reported in clinical studies with the use of RotaTeq:
Podczas stosowania szczepionki RotaTeq w badaniach klinicznych odnotowano następujące działania niepożądane:
Very common (occurs in more than 1 in 10 infants): fever, diarrhoea, vomiting.
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 niemowląt): gorączka, biegunka i wymioty.
Common (occurs in more than 1 in 100 infants): infections of the upper respiratory system.
Często (występują u więcej niż 1 na 100 niemowląt): zakażenia górnych dróg oddechowych.
Uncommon (occurs in less than 1 in 100 infants): stomach pains, runny nose and sore throat, ear infection, rash.
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 niemowląt): bóle brzucha, katar i ból gardła, zakażenia ucha, wysypka.
Rare (occurs in less than 1 in 1000 infants): bronchospasm (wheezing or coughing).
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 niemowląt): skurcz oskrzeli (świszczący oddech lub kaszel).
Side effects that have been reported during marketed use include: blood in stool, hives.
Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania szczepionki wprowadzonej do obrotu obejmują: krew w kale, pokrzywkę.
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej) w ciągu 2- 3 dni po szczepieniu może dojść do wystąpienia dłuższych niż zwykle przerw między oddechami.
Ask your doctor/health care professional if you want more information about side effects for RotaTeq.
W celu uzyskania większej ilości informacji dotyczących działań niepożądanych wywoływanych przez RotaTeq, należy zwrócić się do lekarza/ pracownika służby zdrowia.
If any of the side effects gets serious, or if you noticed any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor/health care professional.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza/ pracownika służby zdrowia.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Jeśli objawy niepożądane utrzymują się lub nasilają, należy skontaktować się z lekarzem.
HOW TO STORE RotaTeq
JAK PRZECHOWYWAĆ SZCZEPIONKĘ RotaTeq
Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Do not use any of the dosing tubes of RotaTeq after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Nie stosować jakichkolwiek tubek dozujących szczepionki RotaTeq po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
22 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
What RotaTeq contains
Co zawiera szczepionka RotaTeq
The active substances in RotaTeq are 5 human-bovine reassortant rotavirus strains:
Substancje czynne zawarte w szczepionce RotaTeq to 5 szczepów reasortantów ludzko- bydlęcych rotawirusa:
2.2 x 106 Infectious Units 2.8 x 106 Infectious Units 2.2 x 106 Infectious Units 2.0 x 106 Infectious Units 2.3 x 106 Infectious Units
2, 2 x 106 Jednostek infekcyjnych G1 2, 8 x 106 Jednostek infekcyjnych G2 2, 2 x 106 Jednostek infekcyjnych G3 2, 0 x 106 Jednostek infekcyjnych G4 P1[ 8] 2, 3 x 106 Jednostek infekcyjnych
The other ingredients in RotaTeq are: sucrose, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide, polysorbate 80, culture media (containing inorganic salts, amino acids and vitamins), and purified water.
Inne składniki szczepionki RotaTeq to: sacharoza, sodu cytrynian, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorotlenek, polisorbat 80, pożywka (zawierająca sole nieorganiczne, aminokwasy i witaminy), woda oczyszczona.
What RotaTeq looks like and contents of the pack
Jak wygląda szczepionka RotaTeq i co zawiera opakowanie
This vaccine is contained in a single-dose tube and is a pale yellow clear liquid that may have a pink tint.
Szczepionka ta znajduje się w jednodawkowej tubce i jest jasnożółtym, przezroczystym płynem, który może mieć różowy odcień.
RotaTeq is available in pack size of 1, 10.
RotaTeq dostępny jest w opakowaniach po 1 i 10.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
Sanofi Pasteur MSD, SNC, 8, rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Francja
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Holandia
UAB Merck Sharp & Dohme, Tel. +370 5 2780 247 Luxembourg/Luxemburg:
UAB Merck Sharp & Dohme, Tel. +370 5 2780 247
The following information is intended for medical or health care professionals only:
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Instructions
Instrukcje
Open the dosing tube in 2 easy motions:
Otworzyć tubkę 2 prostymi ruchami:
Puncture the dispensing tip by screwing cap clockwise until it becomes tight.
Nakłuć końcówkę dozownika przekręcając zakrętkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara aż do oporu.
Remove cap by turning it counterclockwise.
Odkręcić zakrętkę przekręcając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i zdjąć ją.
Administer dose by gently squeezing liquid into infant's mouth toward the inner cheek until dosing tube is empty.
24 Podać dawkę szczepionki ostrożnie wyciskając ją do ust dziecka z dozownika skierowanego w stronę wewnętrznego policzka aż do chwili opróżnienia tubki.
HOW RotaTeq IS GIVEN.
JAK STOSOWAĆ RotaTeq.
What is Savene?
Co to jest Savene?
Savene is a powder and diluent which are made into a solution for infusion (drip into a vein).
Preparat Savene ma postać proszku i rozpuszczalnika, z których przygotowuje się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Savene contains the active substance dexrazoxane.
Składnikiem czynnym preparatu Savene jest deksrazoksan.
What is Savene used for?
W jakim celu stosuje się Savene?
Savene is used to treat extravasation caused by some specific anti-cancer medicines known as ‘ anthracyclines’.
Preparat Savene stosuje się w leczeniu wynaczynienia określonych leków przeciwnowotworowych znanych jako „ antracykliny ”.
Extravasation happens when an anti-cancer medicine that is normally injected into a vein leaks or is accidentally injected in the tissue surrounding the vein, where it can cause serious damage.
Do wynaczynienia dochodzi, gdy lek przeciwnowotworowy, który normalnie jest wstrzykiwany do żyły, wycieka lub jest przypadkowo wstrzykiwany do tkanek otaczających żyłę, gdzie może on spowodować poważne uszkodzenia.
Because the number of patients who have extravasation due to anthracyclines is low, the condition is rare, and Savene was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 19 September 2001.
Ponieważ liczba pacjentów z wynaczynieniem antracyklin jest niska, gdyż choroba ta występuje rzadko, w dniu 19 września 2001 r. preparat Savene uznano za „ lek sierocy ” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
How is Savene used?
Jak stosować preparat Savene?
Savene must be used under the supervision of doctors experienced in the use of anti-cancer medicines.
Preparat Savene powinien być stosowany pod nadzorem lekarzy doświadczonych w zakresie stosowania leków przeciwnowotworowych.
The medicine is given as an infusion at doses calculated based on the patient’ s body surface area.
Lek jest podawany we wlewie dożylnym w dawkach obliczonych na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
The first infusion (1,000 mg/ m2) is given as soon as possible after the accident, and no later than 6 hours after it happened.
Pierwszy wlew dożylny (1000 mg/ m2) jest podawany jak najszybciej po zdarzeniu, nie później niż w ciągu 6 godzin.
Two further infusions are then given, on day 2 (1,000 mg/ m2) and day 3 (500 mg/ m2), at the same time as the first infusion.
Dwa kolejne wlewy dożylne są wykonywane w dniu 2 (1000 mg/ m2) i w dniu 3 (500 mg/ m2) o tej samej porze, co pierwszy wlew dożylny.
The infusion should last between 1 and 2 hours, and be given at an injection site other than where the extravasation has happened.
Wlew dożylny powinien trwać od 1 do 2 godzin i powinien być wykonywany w miejscu innym niż to, w którym doszło do wynaczynienia.
How does Savene work?
Jak działa preparat Savene?
The active substance in Savene, dexrazoxane, is an antidote to anthracyclines.
Substancja czynna preparatu Savene, deksrazoksan, stanowi antidotum na antracykliny.
Its mode of action is not entirely clear, but it may be linked to the way it binds to iron in the body (chelation) and to its effect on some enzymes (topoisomerase II).
Jego mechanizm działania nie jest do końca wyjaśniony, ale może on być związany ze sposobem, w jaki łączy się on z żelazem w organizmie (chelacja) oraz z jego wpływem na niektóre enzymy (topoizomeraza II).
Dexrazoxane has been in use since the 1990s as a medicine to help prevent the cardiomyopathy (harm to the heart muscle) associated with the use of anthracycline medicines.
Deksrazoksan jest stosowany od lat 90- tych jako lek zapobiegający kardiomiopatii (uszkodzeniu mięśnia serca) związanej ze stosowaniem leków antracyklinowych.
How has Savene been studied?
Jak badano preparat Savene?
Two studies of its effectiveness were carried out, involving a total of 80 patients who had extravasation due to anthracyclines such as epirubicin or doxorubicin.
Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Savene badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged any other medicine (uncontrolled studies).
Preparat Savene nie był porównywany z żadnym innym lekiem (badania niekontrolowane).
The studies looked at how many patients needed surgery to correct the damage due to the extravasation.
W badaniach tych oceniano, ilu pacjentów wymagało zabiegów chirurgicznych w celu naprawienia uszkodzeń spowodowanych przez wynaczynienie.
What benefit has Savene shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Savene zaobserwowano w badaniach?
One patient among the 54 in whom the effectiveness of Savene could be measured, had tissue damage requiring surgery.
Wśród 54 osób, u których można było zmierzyć skuteczność preparatu Savene, u jednego pacjenta wystąpiły uszkodzenia tkanek wymagające zabiegu chirurgicznego.
What is the risk associated with Savene?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Savene?
The most common side effects of Savene (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and pain and infection at the site of the injection.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi preparatu Savene (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są nudności (mdłości) oraz ból i zakażenie w miejscu podania leku.
The patient can develop low blood levels of white blood cells and platelets; this can be due in part to their anti-cancer treatment, but also to Savene, as the medicine itself is a cytotoxic (a medicine that destroys cells that are multiplying) that can affect the bone marrow.
U pacjenta może wystąpić spadek liczby leukocytów i płytek we krwi; może to być częściowo spowodowane leczeniem przeciwnowotworowym, lecz także preparatem Savene, gdyż sam ten lek także wykazuje działanie cytotoksyczne (uszkadza dzielące się komórki) i może mieć niekorzystny wpływ na szpik kostny.
Patients will be monitored before, during and after treatment.
Pacjenci będą monitorowani przed leczeniem, podczas niego oraz po jego zakończeniu.
For the full list of all side effects reported with Savene, see the Package Leaflet.
Pełen wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Savene znajduje się w ulotce dla pacjenta.