qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Absolute neutrophil count ANC > 1.0 x 109/ l for 3 consecutive days Then, if ANC remains > 1.0 x 109/ l for 3 more consecutive days
Bezwzględna liczba neutrofilów ANC > 1, 0 x 109/ l przez 3 kolejne dni Następnie, jeśli ANC pozostaje > 1, 0 x 109/ l przez następne 3 dni z rzędu 9
Filgrastim dose adjustment Reduce to 0.5 MU/ kg/ day (5 μ g/ kg/ day) Discontinue filgrastim
Dostosowanie dawki filgrastymu Zmniejszyć do 0, 5 mln j. / kg mc. / dobę (5 μg/ kg mc. / dobę) Przerwać podawanie filgrastymu
If the ANC decreases to < 1.0 x 109/ l during the treatment period, the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps
Jeśli ANC zmniejszy się do < 1, 0 x 10 / l w okresie leczenia, dawkę filgrastymu należy ponownie zwiększyć, zgodnie z podanymi wyżej wskazówkami
Mobilisation of PBPC
Mobilizacja PBPC
Patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day) for 5 - 7 consecutive days.
Pacjenci poddawani leczeniu mielosupresyjnemu lub mieloablacyjnemu przed przeszczepem autologicznych komórek PBPC Zalecana dawka filgrastymu w celu mobilizacji PBPC, gdy lek stosowany jest w monoterapii, wynosi 1, 0 mln j. / kg mc. / dobę (10 μg/ kg mc. / dobę) przez 5- 7 kolejnych dni.
Timing of leukapheresis:
Czas wykonania leukaferezy:
1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
1 lub 2 zabiegi leukaferezy w dniu 5. i 6. są często wystarczające.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MU/ kg/ day (5 μ g/ kg/ day) given daily from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Zalecana dawka filgrastymu w mobilizacji PBPC po chemioterapii mielosupresyjnej wynosi 0, 5 mln j. / kg mc. / dobę (5 μg/ kg mc. / dobę), podawana codziennie począwszy od pierwszego dnia po zakończeniu chemioterapii, aż do ustąpienia przewidywanego nadiru neutrofilów oraz powrotu ich liczby do wartości prawidłowych.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from< 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
Leukaferezę należy wykonać w okresie, gdy ANC zwiększy się z < 0, 5 x 109/ l do > 5, 0 x 109/ l.
3 CD34+ cells means that direct comparison between different studies is difficult.
3 Brak prospektywnych, randomizowanych badań porównujących dwie zalecane metody mobilizacji (filgrastym w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią lekami mielosupresyjnymi) w tej samej populacji pacjentów.
The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Wybór metody mobilizacji należy rozważyć w kontekście ogólnych celów leczenia dla danego pacjenta.
Normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation For PBPC mobilisation in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation, filgrastim should be administered at 1.0 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day) for 4 - 5 consecutive days.
Zdrowi dawcy przed alogenicznym przeszczepem PBPC W celu mobilizacji PBPC u zdrowych dawców przed alogenicznym przeszczepem PBPC filgrastym należy podawać w dawce 1, 0 mln j. / kg mc. / dobę (10 μg/ kg mc. / dobę) przez 4- 5 kolejnych dni.
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient bodyweight (BW).
Leukaferezę należy rozpocząć w dniu 5. i kontynuować do dnia 6., jeśli jest to konieczne, tak aby możliwe było pobranie 4 x 106 komórek CD34+/ kg masy ciała (mc.) biorcy.
Severe chronic neutropenia (SCN)
Ciężka przewlekła neutropenia (ang. severe chronic neutropenia SCN)
Congenital neutropenia The recommended starting dose is 1.2 MU/ kg/ day (12 μ g/ kg/ day) as a single dose or in divided doses.
Neutropenia wrodzona Zalecana dawka początkowa wynosi 1, 2 mln j. / kg mc. / dobę (12 μg/ kg mc. / dobę), jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone.
Idiopathic or cyclic neutropenia The recommended starting dose is 0.5 MU/ kg/ day (5 μ g/ kg/ day) as a single dose or in divided doses.
Neutropenia idiopatyczna lub cykliczna Zalecana dawka początkowa wynosi 0, 5 mln j. / kg mc. / dobę (5 μg/ kg mc. / dobę), jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone.
Dose adjustments Filgrastim should be administered daily until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/ l.
Dostosowanie dawki Filgrastym należy podawać codziennie, aż liczba neutrofilów zwiększy się i będzie się utrzymywać na poziomie większym niż 1, 5 x 109/ l.
When the response has been obtained, the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Po uzyskaniu reakcji na leczenie należy ustalić minimalną skuteczną dawkę leku, zapewniającą utrzymanie tego poziomu.
Long-term daily administration is required to maintain an adequate neutrophil count.
Aby utrzymać odpowiednią liczbę neutrofilów konieczne jest długotrwałe, codzienne podawanie leku.
After 1 - 2 weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Po 1- 2 tygodniach leczenia dawkę początkową można zwiększyć dwukrotnie lub zmniejszyć o połowę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 - 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/ l and 10 x 109/ l.
Następnie dawkę można indywidualnie dostosowywać co 1- 2 tygodnie, tak aby przeciętna liczba neutrofilów utrzymywała się pomiędzy 1, 5 x 109/ l a 10 x 109/ l.
In clinical studies, 97% of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 2.4 MU/ kg/ day (24 μ g/ kg/ day).
W badaniach klinicznych u 97% pacjentów z reakcją na leczenie pełna odpowiedź wystąpiła po zastosowaniu dawki ≤ 2, 4 mln j. / kg mc. / dobę (24 μg/ kg mc. / dobę).
The long-term safety of filgrastim administration above 2.4 MU/ kg/ day (24 μ g/ kg/ day) in patients with SCN has not been established.
Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania filgrastymu w dawce większej niż 2, 4 mln j. / kg mc. / dobę (24 μg/ kg mc. / dobę) u pacjentów z SCN nie zostało ustalone.
HIV infection
Zakażenie wirusem HIV
Reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU/ kg/ day (1 μ g/ kg/ day) given daily with titration up to a maximum of 0.4 MU/ kg/ day (4 μ g/ kg/ day) until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 109/ l).
Lek należy podawać do chwili, gdy liczba neutrofilów osiągnie wartości prawidłowe i może być utrzymana na tym poziomie (ANC > 2, 0 x 109/ l).
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day) were required to achieve reversal of neutropenia.
U niewielkiej liczby pacjentów (u mniej niż 10%) dla odwrócenia neutropenii konieczne było podanie dawek do 1, 0 mln j. / kg mc. / dobę (10 μg/ kg mc. / dobę).
Maintenance of normal neutrophil counts When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Utrzymanie prawidłowej liczby neutrofilów Po odwróceniu neutropenii należy ustalić minimalną skuteczną dawkę leku pozwalającą na utrzymanie prawidłowej liczby neutrofilów.
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU/ day (300 μ g/ day) is recommended.
Zaleca się dostosowanie dawki początkowej i podawanie co drugą dobę 30 mln j. / dobę (300 μg/ dobę).
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/ l.
Może wystąpić konieczność dalszego dostosowania dawki, w zależności od bezwzględnej liczby neutrofilów, tak aby utrzymywała się ona na poziomie > 2, 0 x 109/ l.
In clinical studies, dosing with 30 MU/ day (300 μ g/ day) on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/ l, with the median dose frequency being 3 days per week.
W badaniach klinicznych konieczne było podawanie dawki 30 mln j. / dobę (300 μg/ dobę) przez 1- 7 dni w tygodniu, aby utrzymać wartości ANC > 2, 0 x 109/ l, a średnia częstość podawania leku wynosiła
Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/ l.
W celu utrzymania wartości ANC > 2, 0 x 109/ l może wystąpić konieczność długoterminowego podawania leku.
Patients with renal/ hepatic impairment Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/ wątroby Badania z zastosowaniem filgrastymu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby wykazują, że profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny jest podobny, jak u osób z prawidłową czynnością tych narządów.
4 Paediatric patients in the SCN and cancer settings In clinical studies 65% of patients treated for SCN were younger than 18 years.
Stosowanie u dzieci z SCN i nowotworem złośliwym W badaniach klinicznych 65% pacjentów leczonych z powodu SCN było w wieku poniżej 18 lat.
For this age-group, which mostly includes patients with congenital neutropenia, efficacy was proven.
Udowodniono skuteczność leczenia dla tej grupy wiekowej, która obejmowała głównie pacjentów z wrodzoną neutropenią.
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN in comparison to adults.
Nie stwierdzono różnic w profilu bezpieczeństwa leku u dzieci leczonych z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii w porównaniu z osobami dorosłymi.
Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Dane z badań klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci wskazują, że bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych i u dzieci otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi.
The dosage recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci są takie same jak u dorosłych otrzymujących mielosupresyjną chemioterapię cytotoksyczną.
Elderly patients In clinical investigations with filgrastim a small number of elderly patients was included.
Pacjenci w podeszłym wieku W badaniach klinicznych z filgrastymem uczestniczyła niewielka liczba pacjentów w podeszłym wieku.
No specific studies have been performed for this patient population.
Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących tej grupy pacjentów.
Therefore, specific posology recommendations for these patients cannot be made.
Z tego powodu nie jest możliwe podanie specyficznych zaleceń dotyczących dawkowania dla tych pacjentów.
Established cytotoxic chemotherapy Filgrastim may be administered as a daily subcutaneous injection or alternatively as a daily intravenous infusion over 30 minutes.
Chemioterapia lekami cytotoksycznymi Filgrastym można podawać codziennie we wstrzyknięciu podskórnym lub alternatywnie w infuzji dożylnej codziennie przez 30 minut.
For further instructions on dilution with glucose 50 mg/ ml (5%) solution prior to infusion see section 6.6.
Instrukcja rozcieńczenia roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ ml (5%) przed infuzją, patrz punkt 6. 6.
There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Istnieją pewne dowody pochodzące z badania z zastosowaniem dawki pojedynczej, że podanie dożylne może skracać czas działania leku.
The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Wybór drogi podania produktu powinien zależeć od indywidualnej sytuacji klinicznej.
In randomised clinical studies, a subcutaneous dose of 23 MU/ m2/ day (230 μ g/ m2/ day) or rather 0.4 - 0.84 MU/ kg/ day (4 - 8.4 μ g/ kg/ day) was used.
W randomizowanych badaniach klinicznych stosowano podawaną podskórnie dawkę 23 mln j. / pc. m2/ dobę (230 μg/ pc. m2/ dobę) lub raczej 0, 4- 0, 84 mln j. / kg mc. / dobę (4- 8, 4 μg/ kg mc. / dobę).
Patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation Filgrastim is administered as an intravenous short-term infusion over 30 minutes or as a subcutaneous or intravenous continuous infusion over 24 hours, in each case after dilution in 20 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Pacjenci otrzymujący leczenie mieloablacyjne poprzedzające przeszczepienie szpiku Filgrastym jest podawany jako krótkotrwała infuzja dożylna przez 30 minut lub jako ciągła infuzja podskórna lub dożylna przez 24 godziny, w każdym przypadku po rozcieńczeniu w 20 ml roztworu glukozy o stężeniu 50 mg/ ml (5%).
Mobilisation of PBPC Subcutaneous injection.
Mobilizacja PBPC Wstrzyknięcie podskórne.
For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation the recommended dose of filgrastim may also be administered as a 24 hour subcutaneous continuous infusion.
W celu mobilizacji PBPC u pacjentów poddawanych leczeniu mielosupresyjnemu lub mieloablacyjnemu przed przeszczepem autologicznych komórek PBPC zalecana dawka filgrastymu może być również podawana jako 24- godzinna ciągła infuzja podskórna.
For infusions filgrastim should be diluted in 20 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
W przypadku infuzji filgrastym należy rozcieńczyć w 20 ml roztworu glukozy o stężeniu 50 mg/ ml (5%).
SCN/ HIV infection Subcutaneous injection.
SCN/ Zakażenie wirusem HIV Wstrzyknięcie podskórne.
4.3 Contraindications
5 4. 3 Przeciwwskazania
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established posology regimens (see below).
Filgrastymu nie należy stosować w celu zwiększenia dawki chemioterapii lekami cytotoksycznymi poza ustalone schematy dawkowania (patrz niżej).
5 Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia (Kostmann's syndrome) with abnormal cytogenetics (see below).
Filgrastymu nie należy podawać pacjentom z ciężką wrodzoną neutropenią (zespołem Kostmanna) z zaburzeniami cytogenetycznymi (patrz niżej).
Malignant cell growth Since investigations showed that G-CSF can promote growth of myeloid cells in vitro the following warnings should be considered.
Wzrost komórek nowotworowych Ponieważ badania wykazały, że G- CSF może stymulować wzrost komórek szpikowych in vitro, należy rozważyć poniższe ostrzeżenia.
The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome, or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym lub przewlekłą białaczką szpikową nie zostały ustalone.
Therefore filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Dlatego nie zaleca się podawania filgrastymu w leczeniu tych chorób.
In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
Wobec ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów z wtórną ostrą białaczką szpikową (ang. acute myelogenous leukemia, AML), podawanie filgrastymu wymaga zachowania ostrożności.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8; 21), t(15; 17), and inv(16)] have not been established.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu u pacjentów w wieku < 55 lat z ostrą białaczką szpikową de novo i dobrze rokującymi zmianami cytogenetycznymi [t( 8; 21), t( 15; 17), i inv( 16)] nie zostały ustalone.
Leucocytosis White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 5% of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MU/ kg/ day (3 μ g/ kg/ day).
Leukocytoza U mniej niż 5% pacjentów otrzymujących filgrastym w dawkach większych niż 0, 3 mln j. / kg mc. / dobę (3 μg/ kg mc. / dobę) obserwowano ilość białych krwinek wynoszącą 100 x 109/ l lub więcej.
No undesirable effects directly attributable to this degree of leucocytosis have been reported.
Nie zgłaszano działań niepożądanych związanych bezpośrednio z leukocytozą tego stopnia.
However, in view of the potential risks associated with severe leucocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Biorąc jednak pod uwagę możliwe ryzyko związane z ciężką leukocytozą, podczas leczenia filgrastymem należy regularnie oznaczać liczbę białych krwinek.
However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, it should be discontinued or its dose should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/ l.
Jednak w okresie podawania filgrastymu w celu mobilizacji PBPC produkt należy odstawić lub zmniejszyć jego dawkę, jeśli liczba leukocytów zwiększy się do > 70 x 109/ l.
Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high-dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic, and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
Ryzyko związane ze zwiększeniem dawki chemioterapii Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów otrzymujących chemioterapię w dużych dawkach, ponieważ nie wykazano, by takie postępowanie dało lepsze wyniki leczenia nowotworu, a zwiększenie dawki chemioterapeutyków może prowadzić do nasilenia działań toksycznych, w tym dotyczących serca, płuc, układu nerwowego i skóry (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego poszczególnych chemioterapeutyków).
Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e. g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Ze względu na możliwość zwiększenia dawki chemioterapii (np. otrzymywania pełnych dawek zgodnie z zaleconym schematem dawkowania) pacjent może podlegać zwiększonemu ryzyku wystąpienia trombocytopenii i niedokrwistości.
Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Zaleca się regularne kontrolowanie liczby płytek krwi i hematokrytu.
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas monoterapii lub leczenia skojarzonego lekami chemioterapeutycznymi, o których wiadomo, że wywołują ciężką trombocytopenię.
Other special precautions The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
Inne specjalne środki ostrożności Działanie filgrastymu u pacjentów ze znacznie zmniejszoną liczbą mieloidalnych komórek progenitorowych nie zostało zbadane.
Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
Dlatego u pacjentów ze zmniejszoną liczbą prekursorów reakcja na leczenie może być słabsza (np. u pacjentów otrzymujących intensywną radioterapię lub chemioterapię, lub u pacjentów z naciekami nowotworowymi szpiku).
There have been reports of Graft versus Host Disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 5.1).
Graft versus Host Disease, GvHD) i zgonów u pacjentów otrzymujących G- CSF po alogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (patrz punkt 5. 1).
6 Mobilisation of PBPC
Mobilizacja PBPC
Prior exposure to cytotoxic agents Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy, followed by administration of filgrastim for mobilisation of PBPCs, may not show sufficient mobilisation of these blood cells to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/ kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Wcześniejsze leczenie preparatami cytotoksycznymi Pacjenci, którzy przed podaniem filgrastymu w celu mobilizacji komórek PBPC przebyli bardzo intensywne leczenie mielosupresyjne, mogą nie wykazywać wystarczającej mobilizacji tych komórek krwi, pozwalającej na uzyskanie zalecanej minimalnej liczby komórek (≥ 2, 0 x 106 komórek CD34+/ kg) lub przyspieszenia regeneracji płytek krwi w tym samym stopniu co pacjenci leczenia mniej intensywnie.
Agents such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation may reduce progenitor yield.
Leki takie jak melfalan, karmustyna (BCNU) i karboplatyna podawane przez dłuższy czas przed próbami mobilizacji komórek progenitorowych mogą zmniejszać liczbę tych komórek.
When a PBPC transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
W przypadku przewidywanego przeszczepu komórek PBPC zaleca się, by zabieg mobilizacji komórek macierzystych planować na wczesnym etapie leczenia.
If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Jeśli liczba komórek progenitorowych jest niewystarczająca, zgodnie z podanymi wyżej kryteriami, należy rozważyć alternatywne metody leczenia bez udziału komórek progenitorowych.
Assessment of progenitor cell yields In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Ocena liczby komórek progenitorowych Podczas oceny liczby pobranych komórek progenitorowych u pacjentów leczonych filgrastymem należy zwrócić szczególną uwagę na metodę oceny ilościowej.
The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Wyniki analizy metodą cytometrii przepływowej liczby komórek CD34+ różnią się w zależności od dokładności zastosowanej metody liczenia komórek i dlatego zalecenia dotyczące liczby komórek oparte na wynikach badań uzyskanych w innych laboratoriach należy interpretować z zachowaniem ostrożności.
The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/ kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Zalecenie minimalnej liczby ≥ 2, 0 x 106 komórek CD34+/ kg zostało sformułowane na podstawie opublikowanych wyników doświadczeń opisujących zadowalającą odnowę hematologiczną.
Normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Zdrowi dawcy przed alogenicznym przeszczepem PBPC Mobilizacja PBPC nie zapewnia bezpośredniej korzyści klinicznej dla zdrowych dawców i należy ją rozważyć wyłącznie w przypadku alogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation with special attention to haematological values and infectious disease.
Mobilizację PBPC należy rozważyć wyłącznie u dawców, którzy spełniają prawidłowe kliniczne i laboratoryjne kryteria dla dawców komórek macierzystych, zwracając szczególną uwagę na wyniki badań hematologicznych i choroby zakaźne.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors< 16 years or > 60 years.
7 Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu nie zostały ocenione u dawców w wieku poniżej 16 lat lub powyżej 60 lat.
Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/ l) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
U 35% analizowanych pacjentów obserwowano przemijającą trombocytopenię (płytki krwi < 100 x 109/ l) po podaniu filgrastymu i wykonaniu leukaferezy.
Among these, two cases of platelets < 50 x 109/ l were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Spośród tych pacjentów zgłoszono dwa przypadki, w których liczba płytek krwi wyniosła < 50 x 109/ l, co przypisywano zabiegowi leukaferezy.
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/ l prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 75 x 109/ l.
Jeśli konieczne jest wykonanie więcej niż jednego zabiegu leukaferezy, należy zwrócić szczególną uwagę na dawców z liczbą płytek krwi < 100 x 109/ l przed wykonaniem leukaferezy; w zasadzie aferezy nie należy przeprowadzać, jeśli liczba płytek krwi wynosi < 75 x 109/ l.
Leukapheresis should not be performed in donors who are anticoagulated or who have known defects in haemostasis.
Leukaferezy nie należy wykonywać u dawców, którzy przyjmują leki przeciwzakrzepowe lub u których rozpoznano zaburzenia hemostazy.
Filgrastim administration should be discontinued or its posology should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/ l.
Podawanie filgrastymu należy przerwać lub zmniejszyć jego dawkę, jeśli liczba białych krwinek zwiększy się do wartości > 70 x 109/ l.
Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Dawców otrzymujących czynniki wzrostu kolonii granulocytów (G- CSF) w celu mobilizacji PBPC należy monitorować do czasu normalizacji parametrów hematologicznych.
For up to 4 years, there have been no reports of abnormal haematopoiesis in normal donors.
Przez okres do 4 lat nie zgłaszano nieprawidłowej hematopoezy u zdrowych dawców.
7 malignant myeloid clone can not be excluded.
Nie można jednak wykluczyć ryzyka pobudzenia złośliwego klonu mieloidalnego.
It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors to ensure monitoring of long-term safety.
Zaleca się, by ośrodek wykonujący aferezę prowadził systematyczną rejestrację i monitorowanie dawców komórek macierzystych w celu zapewnienia kontroli długotrwałego bezpieczeństwa stosowania leku.
Transient cytogenic modifications have been observed in normal donors following G-CSF use.
U zdrowych dawców po zastosowaniu G- CSF obserwowano przemijające zmiany cytogenetyczne.
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs.
Po podaniu G- CSF u zdrowych dawców i pacjentów obserwowano częste, choć na ogół bezobjawowe przypadki powiększenia śledziony oraz bardzo rzadkie przypadki pęknięcia śledziony.
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e. g. clinical examination, ultrasound).
Dlatego należy starannie kontrolować wielkość śledziony (np. podczas badania klinicznego, badaniem ultrasonograficznym).
A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/ or patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Należy wziąć pod uwagę możliwość pęknięcia śledziony u dawców i (lub) pacjentów zgłaszających ból w lewej górnej części brzucha lub w górnej części barku.
In normal donors, pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, pulmonary infiltrates, dyspnoea and hypoxia) have been reported very rarely in post marketing experience.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu bardzo rzadko zgłaszano u zdrowych dawców działania niepożądane dotyczące płuc (krwioplucie, krwotok płucny, nacieki w płucach, duszność i hipoksja).
In case of suspected or confirmed pulmonary adverse events, discontinuation of treatment with filgrastim should be considered and appropriate medical care given.
W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia działań niepożądanych dotyczących płuc należy rozważyć przerwanie leczenia filgrastymem oraz udzielić odpowiedniej opieki lekarskiej.
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Biorcy alogenicznych komórek PBPC zmobilizowanych filgrastymem Obecnie dostępne dane wskazują, że interakcje immunologiczne pomiędzy alogenicznym przeszczepem PBPC a biorcą mogą mieć związek ze zwiększonym – w porównaniu do przeszczepu szpiku kostnego – ryzykiem wystąpienia ostrej i przewlekłej choroby GvHD.
Blood cell counts Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Morfologia krwi Należy ściśle kontrolować liczbę płytek krwi, zwłaszcza w pierwszych kilku tygodniach leczenia filgrastymem.
Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i. e. platelets consistently < 100,000/ mm3.
Jeśli u pacjenta wystąpi małopłytkowość, tzn. utrzymujące się zmniejszenie liczby płytek krwi do wartości < 100 000/ mm3, należy rozważyć czasowe przerwanie podawania filgrastymu lub zmniejszenie jego dawki.
Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome Special care should be taken in the diagnosis of SCNs to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia, and myeloid leukaemia.
Przekształcenie w białaczkę lub zespół mielodysplastyczny Należy zachować szczególną ostrożność podczas diagnozowania ciężkich przewlekłych neutropenii, różnicując je od innych zaburzeń układu krwiotwórczego, takich jak niedokrwistość aplastyczna, 8 mielodysplazja i białaczka szpikowa.
Complete blood cell counts with differential and platelet counts, and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
Przed leczeniem należy wykonać pełną morfologię krwi z rozmazem i określeniem liczby płytek oraz mielogram i badanie kariotypu.
There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical study patients with SCN treated with filgrastim.
W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z SCN leczonych filgrastymem odnotowano niewielką częstość występowania (około 3%) zespołów mielodysplastycznych (ang.
A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline were subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
W podgrupie około 12% pacjentów z prawidłowym wynikiem badań cytogenetycznych przed rozpoczęciem leczenia, powtórne rutynowe badanie wykazało nieprawidłowości, w tym monosomię 7.
If patients with SCN develop abnormal cytogenetics, the risks and benefits of continuing filgrastim should be carefully weighed; Filgrastim should be discontinued if MDS or leukaemia occurs.
Jeśli u pacjentów z SCN badania wykażą nieprawidłowości cytogenetyczne, należy dokonać uważnej oceny ryzyka względem korzyści związanych z kontynuowaniem leczenia filgrastymem; podawanie filgrastymu należy przerwać w przypadku wystąpienia MDS lub białaczki.
Other special precautions Causes of transient neutropenia, such as viral infections should be excluded.
Inne szczególne środki ostrożności Należy wykluczyć takie przyczyny przejściowej neutropenii, jak zakażenia wirusowe.
31% of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
U 31% pacjentów biorących udział w badaniach udokumentowano wyczuwalne palpacyjnie powiększenie śledziony.
Increases in volume, measured radiographically, occurred early during Filgrastim therapy and tended to plateau.
Zwiększenie objętości, mierzonej w badaniach radiograficznych, występowało na wczesnym etapie leczenia filgrastymem, a następnie osiągało plateau.
Dose reductions were noted to slow or stop the progression of splenic enlargement, and in 3% of patients a splenectomy was required.
Zmniejszenie dawki powodowało spowolnienie lub zatrzymanie dalszego powiększania śledziony, a 3% pacjentów wymagało wykonania splenektomii.
8 Haematuria/ proteinuria occurred in a small number of patients.
U niewielkiej liczby pacjentów występował krwiomocz/ białkomocz.
Regular urine analyses should be performed to monitor this event.
Z tego względu należy regularnie wykonywać badanie moczu.
The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku u noworodków i pacjentów z neutropenią autoimmunologiczną nie zostały ustalone.
Blood cell counts ANC should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Morfologia krwi Należy ściśle kontrolować ANC, zwłaszcza podczas kilku pierwszych tygodni leczenia filgrastymem.
It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 - 3 days of filgrastim administration.
Zaleca się, by przez pierwsze 2- 3 dni podawania filgrastymu oznaczać ANC codziennie.
Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice per week for the first 2 weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
W późniejszym okresie zaleca się, by ANC było oznaczane co najmniej dwa razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie w okresie leczenia podtrzymującego.
During intermittent dosing with 30 MU/ day (300 μ g/ day) of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Podczas stosowania przerywanych dawek filgrastymu, wynoszących 30 mln j. / dobę (300 μg/ dobę) mogą z czasem wystąpić znaczne wahania ANC.
In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Aby stwierdzić wartości minimalne lub nadir ANC u danego pacjenta, zaleca się pobieranie krwi do badań bezpośrednio przed podaniem zaplanowanej dawki filgrastymu.
Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive treatments.
Ryzyko związane ze zwiększeniem dawki leków mielosupresyjnych Leczenie filgrastymem w monoterapii nie wyklucza wystąpienia trombocytopenii i niedokrwistości wywołanych terapią lekami mielosupresyjnymi.
As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medicinal products with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
Z uwagi na możliwość otrzymania większej dawki lub liczby tych preparatów podczas leczenia filgrastymem, pacjenci mogą podlegać większemu ryzyku wystąpienia trombocytopenii i niedokrwistości.
Regular monitoring of blood counts is recommended (see above).
Zaleca się regularne kontrolowanie morfologii krwi (patrz wyżej).
Infections and malignancies causing myelosuppression Neutropenia may be due to bone marrow-infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Zakażenia i nowotwory złośliwe powodujące mielosupresję Neutropenia może być skutkiem naciekania szpiku przez zakażenia oportunistyczne, takie jak zakażenie wywołane przez Mycobacterium avium complex lub przez nowotwory złośliwe, takie jak chłoniaki.
In patients with known bone marrow-infiltrating infections or malignancy, consider appropriate therapy for treatment of the underlying condition in addition to administration of filgrastim for treatment of neutropenia.
U pacjentów ze stwierdzonymi zakażeniami lub nowotworami złośliwymi naciekającymi szpik kostny, oprócz podawania filgrastymu w leczeniu neutropenii należy rozważyć zastosowanie
Other special precautions
Inne szczególne środki ostrożności
Rare pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration (see section 4.8).
Po podaniu czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G- CSF) zgłaszano rzadkie przypadki działań niepożądanych dotyczących płuc, zwłaszcza śródmiąższowe zapalenie płuc (patrz punkt 4. 8).
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Wystąpienie takich objawów płucnych jak kaszel, gorączka i duszność wraz z objawami radiologicznymi, wskazującymi na nacieki w płucach i pogorszeniem czynności płuc, mogą świadczyć o rozwijającym się zespole ostrych zaburzeń oddechowych dorosłych (ang.
The onset of pulmonary signs, such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Adult Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
U pacjentów ze współistniejącymi chorobami kości o typie osteoporozy, otrzymujących ciągłe leczenie filgrastymem przez ponad 6 miesięcy, może być wskazane monitorowanie gęstości kości.
Sickle cells crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in subjects with sickle cell disease.
U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową podczas leczenia filgrastymem zgłaszano występowanie przełomów sierpowatokrwinkowych, prowadzących niekiedy do zgonu.
Physicians should exercise caution when considering the use of filgrastim in patients with sickle cell disease, and only after careful evaluation of the potential risks and benefits.
Lekarze powinni starannie rozważyć zastosowanie filgrastymu u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, a decyzję podjąć po dokonaniu uważnej oceny potencjalnego ryzyka względem korzyści.
This should be considered when interpreting bone imaging results.
Należy brać to pod uwagę podczas interpretowania wyników badań obrazowych kości.
Filgrastim HEXAL contains sorbitol.
Filgrastim HEXAL zawiera sorbitol.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not use this medicinal product.
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu.
9 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu podawanego w tym samym dniu co chemioterapia cytotoksyczna o działaniu mielosupresyjnym nie zostały ostatecznie ustalone.
In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Biorąc pod uwagę wrażliwość szybko dzielących się komórek mieloidalnych na chemioterapię cytotoksyczną o działaniu mielosupresyjnym, nie zaleca się stosowania filgrastymu w okresie od 24 godzin przed i do 24 godzin po chemioterapii.
Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Wstępne dane pochodzące od niewielkiej liczby pacjentów leczonych jednocześnie filgrastymem i 5- fluorouracylem wskazują, że może dojść do nasilenia neutropenii.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical studies.
Dotychczas nie przeprowadzono jeszcze badań klinicznych nad możliwymi interakcjami z innymi krwiotwórczymi czynnikami wzrostu i cytokinami.
Since lithium promotes the release of neutrophils, lithium is likely to potentiate the effect of filgrastim.
Lit sprzyja uwalnianiu neutrofilów i dlatego może nasilać działanie filgrastymu.
Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
Chociaż nie przeprowadzono jeszcze formalnych badań nad tą interakcją, brak dowodów na jej szkodliwość.
An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits, but no malformation has been seen.
U królików stwierdzono zwiększoną częstość występowania utraty zarodka, jednak nie odnotowano żadnych wad wrodzonych.
In pregnancy, the possible risk of filgrastim use to the foetus must be weighed against the expected therapeutic benefit.
W przypadku ciąży konieczne jest rozważenie stosunku korzyści leczenia do możliwego zagrożenia stosowania filgrastymu dla płodu.
It is not known whether filgrastim is excreted in human milk, therefore it is not recommended for use in breast-feeding women.
Nie wiadomo, czy filgrastym przenika do mleka kobiecego i z tego powodu nie jest zalecane jego stosowanie u kobiet karmiących piersią.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
10 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Filgrastim has no influence on the ability to drive and use machines.
Filgrastym nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
The most commonly reported adverse reactions to filgrastim are mild to moderate musculoskeletal pain occurring in more than 10% of patients.
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym filgrastymu jest łagodny lub umiarkowany ból mięśniowo- szkieletowy, występujący u ponad 10% pacjentów.
Musculoskeletal pain is usually controlled with standard analgesics.
Ból mięśniowo- szkieletowy jest na ogół możliwy do opanowania za pomocą standardowych leków przeciwbólowych.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Działania niepożądane wymienione niżej zostały pogrupowane według częstości występowania i klasyfikacji układów narządowych.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/ 10), często (≥1/ 100 do < 1/ 10), niezbyt często (≥1/ 1000 do < 1/ 100), rzadko (≥1/ 10 000 do < 1/ 1000), bardzo rzadko (< 1/ 10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
10 Table 1.
Tabela 1.
Adverse reactions in clinical trials in cancer patients Immune system disorders
Działania niepożądane w badaniach klinicznych u pacjentów z nowotworem złośliwym Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje typu alergicznego *, w tym anafilaksja, wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność i niedociśnienie tętnicze Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze (przemijające)
Hypotension (transient)
Rzadko:
Vascular disorders* including venoocclusive disease and fluid volume disturbances
zaburzenia naczyń *, w tym choroba zarostowa żył i zaburzenia objętości płynów
Musculoskeletal pain (mild or moderate)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: obrzęk płuc *, śródmiąższowe zapalenie płuc *, nacieki w płucach * Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: zespół Sweeta *, zapalenie naczyń krwionośnych skóry Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często: ból mięśniowo- szkieletowy (łagodny lub umiarkowany)
Musculoskeletal pain (severe) Rheumatoid arthritis exacerbation
ból mięśniowo- szkieletowy (ciężki)
Blood alkaline phosphatase, blood lactate dehydrogenase (LDH), gamma-glutamyltransferase (GGT) and blood uric acid increased (reversible, dose-dependent, mild or moderate) * see below
Bardzo rzadko: nasilenie reumatoidalnego zapalenia stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: zaburzenia mikcji (głównie dyzuria) Badania diagnostyczne Bardzo często: zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, dehydrogenazy mleczanowej (LDH), gamma- glutamylotransferazy (GGT) i stężenia kwasu moczowego we krwi (odwracalne, zależne od dawki, łagodne lub umiarkowane) * patrz niżej
Table 2.
11 Tabela 2.
Leucocytosis (WBC > 50 x 109/ l), thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/ l; transient)
Działania niepożądane w badaniach klinicznych u zdrowych dawców poddawanych mobilizacji PBPC Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: ciężka reakcja alergiczna: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często: leukocytoza (WBC > 50 x 109/ l), trombocytopenia (płytki krwi < 100 x 109/ l; przemijająca)
Splenomegaly (generally asymptomatic, also in patients)
powiększenie śledziony (przeważnie bezobjawowe, również u pacjentów)
Spleen disorder
Niezbyt często:
Splenic rupture (also in patients)
zaburzenia śledziony
Headache Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bardzo rzadko: pęknięcie śledziony (również u pacjentów) Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często: krwioplucie *, krwotok płucny *, nacieki w płucach *, duszność *, hipoksja * Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często: ból mięśniowo- szkieletowy (łagodny lub umiarkowany, przejściowy) Niezbyt często: nasilenie reumatoidalnego zapalenia stawów i objawów zapalenia stawów Badania diagnostyczne
Very rare:
Często:
Haemoptysis*, pulmonary haemorrhage*, pulmonary infiltrates*, dyspnoea*, hypoxia*
zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej i LDH we krwi (przejściowe, niewielkie)
Musculoskeletal pain (mild to moderate, transient) Uncommon:
Niezbyt często:
Blood alkaline phosphatase and LDH increased (transient, minor)
zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i stężenia kwasu moczowego we krwi (przejściowe, niewielkie)
Uncommon:
* patrz niżej
11 Table 3.
Tabela 3.
Anaemia, splenomegaly (may be progressive in a minority of cases)
Działania niepożądane w badaniach klinicznych u pacjentów z SCN Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często: niedokrwistość, powiększenie śledziony (w niewielu przypadkach może być postępujące)
Thrombocytopenia
trombocytopenia zaburzenia śledziony
Spleen disorder Nervous system disorders
Zaburzenia układu nerwowego
Headache
ból głowy
Epistaxis Gastrointestinal disorders
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często: krwawienie z nosa Zaburzenia żołądka i jelit
Diarrhoea
biegunka
Hepatomegaly
powiększenie wątroby
Cutaneous vasculitis (during long term use), alopecia, rash
zapalenie naczyń krwionośnych skóry (podczas długotrwałego stosowania), łysienie, wysypka
General musculoskeletal pain, bone pain
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często: ogólny ból mięśniowo- szkieletowy, ból kości
Osteoporosis, arthralgia
osteoporoza, ból stawów
Haematuria, proteinuria General disorders and administration site conditions
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: krwiomocz, białkomocz Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Injection site pain
ból w miejscu wstrzyknięcia
Investigations Very common:
12 krwi (przejściowe, umiarkowane)
Adverse reactions in clinical trials in HIV Patients Blood and lymphatic system disorders
Działania niepożądane w badaniach klinicznych u pacjentów z HIV Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Spleen disorder, splenomegaly*
zaburzenia śledziony, powiększenie śledziony *
Musculoskeletal pain (mild to moderate) * see below
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często: ból mięśniowo- szkieletowy (łagodny lub umiarkowany) * patrz niżej
In randomised, placebo-controlled clinical studies, filgrastim did not increase the incidence of undesirable effects associated with cytotoxic chemotherapy.
W randomizowanych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo filgrastym nie zwiększał częstości występowania działań niepożądanych związanych z chemioterapią cytotoksyczną.
Undesirable effects reported with equal frequency in patients treated with filgrastim/ chemotherapy and placebo/ chemotherapy included nausea and vomiting, alopecia, diarrhoea, fatigue, anorexia, mucositis, headache, cough, skin rash, chest pain, generalised weakness, sore throat, constipation and unspecified pain.
Do zgłaszanych działań niepożądanych, występujących z równą częstością u pacjentów otrzymujących filgrastym/ chemioterapię oraz placebo/ chemioterapię, należały nudności i wymioty, łysienie, biegunka, uczucie zmęczenia, brak apetytu, zapalenie błony śluzowej, ból głowy, kaszel, wysypka skórna, ból w klatce piersiowej, uogólnione osłabienie, ból gardła, zaparcie i niespecyficzne dolegliwości bólowe.
Allergic reactions occurred on initial or subsequent treatment in patients receiving filgrastim.
U pacjentów otrzymujących filgrastym występowały reakcje alergiczne po rozpoczęciu lub podczas trwania leczenia.