qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A tabular summary of the secondary efficacy results is presented in Table 3.
Tabelaryczne zestawienie wyników oceny drugorzędowych punktów końcowych skuteczności przedstawiono w Tabeli 3.
Secondary Efficacy Results (Breast Disease)
Drugorzędowe punkty końcowe przerzutami do kości)
Cancer Patients with Metastatic Bone
dotyczące skuteczności (chorzy na raka piersi z
Placebo n=277
Placebo Bondronat 50 mg Wartość p n = 277 n = 287
Bondronat 50 mg p-value n=287
Bóle kostne *
Bone pain *
0, 20
0.20
- 0, 10
WHO performance score *
Stopień sprawności ogólnej wg WHO *
Urinary CTx **
Stężenie CTx w moczu **
* Mean change from baseline to last assessment. ** Median change from baseline to last assessment
* Średnia zmiana między oceną przed leczeniem a ostatnią oceną. ** Mediana zmiany między oceną przed leczeniem a ostatnią oceną
Absorption The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration.
Absorpcja Absorpcja kwasu ibandronowego w górnym odcinku przewodu pokarmowego po podaniu doustnym jest szybka.
Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6%.
Maksymalne obserwowane stężenia w osoczu osiągane były w ciągu 0, 5 do 2 godzin (mediana 1 godzina) u pacjentów na czczo, a bezwzględna dostępność biologiczna wynosiła około 0, 6%.
The extent of absorption is impaired when taken together with food or beverages (other than plain water).
Stopień absorpcji jest zmniejszony, jeśli lek przyjmuje się razem z pożywieniem lub napojami (innymi niż czysta woda).
When taken 30 minutes before a meal, the reduction in
Biodostępność jest zmniejszona o około 90%, jeśli kwas ibandronowy przyjmowany jest ze standardowym śniadaniem w porównaniu z biodostępnością obserwowaną u pacjentów na czczo.
19 bioavailability is approximately 30%.
Jeśli lek przyjmuje się 30 minut przed posiłkiem, zmniejszenie dostępności biologicznej wynosi około 30%.
There is no meaningful reduction in bioavailability provided ibandronic acid is taken 60 minutes before a meal.
Nie obserwuje się znaczącego zmniejszenia w biodostępności, jeśli kwas ibandronowy przyjmowany jest na 60 minut przed posiłkiem.
Bioavailability was reduced by approximately 75% when Bondronat tablets were administered 2 hours after a standard meal.
Biodostępność jest zmniejszona o około 75%, jeśli preparat Bondronat w postaci tabletek podawany było 2 godziny po standardowym posiłku.
Therefore, it is recommended that the tablets should be taken after an overnight fast (minimum 6 hours) and fasting should continue for at least 30 minutes after the dose has been taken (see Section 4.2).
21 całonocnym okresie niejedzenia (minimum 6 godzin), i aby powstrzymywać się od przyjmowania posiłków przez co najmniej 30 minut po przyjęciu dawki leku (patrz punkt 4. 2).
In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50% of the circulating dose.
U ludzi pozorna końcowa objętość dystrybucji wynosi co najmniej 90 l, a ilość dawki docierającej do kości oszacowano na 40- 50% dawki krążącej.
Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus drug-drug interaction due to displacement is unlikely.
Wiązanie z białkami w ludzkim osoczu wynosi około 87% przy stężeniach terapeutycznych, i z tego względu interakcje między lekami spowodowane wypieraniem są mało prawdopodobne.
Elimination The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50%) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Eliminacja Wchłonięta frakcja kwasu ibandronowego jest usuwana z krążenia w wyniku absorpcji przez kości (szacowanej na 40- 50%), a pozostała część jest eliminowana w postaci nie zmienionej przez nerki.
The unabsorbed fraction of ibandronic acid is eliminated unchanged in the faeces.
Niewchłonięta frakcja kwasu ibandronowego jest eliminowana w postaci nie zmienionej z kałem.
The range of observed apparent half-lives is broad and dependent on dose and assay sensitivity, but the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-60 hours.
Zakres obserwowanych pozornych okresów półtrwania jest szeroki i zależny od dawki oraz od czułości metody oznaczania, lecz końcowy okres półtrwania zawiera się na ogół w zakresie 10- 60 godzin.
Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/ min.
Całkowity klirens kwasu ibandronowego jest niski, o średnich wartościach w zakresie 84- 160 ml/ min.
Pharmacokinetics in Special Populations
Farmakokinetyka w specjalnych populacjach pacjentów
There are only very few data available on patients with African origin.
Dostępne są jedynie nieliczne dane dotyczące pacjentów pochodzenia afrykańskiego.
Patients with renal impairment Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance (CLcr).
Pacjenci z niewydolnością nerek Klirens nerkowy kwasu ibandronowego u chorych z różnymi stopniami niewydolności nerek wykazuje liniową zależność od klirensu kreatyniny (CLcr).
No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr > 30 ml/ min).
Nie ma konieczności modyfikacji dawek u chorych z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr ≥ 30 ml/ min).
Subjects with severe renal impairment (CLcr ≤ 30 ml/ min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function.
U osób z ciężką niewydolnością nerek (CLcr ≥ 30 ml/ min) otrzymujących doustnie 10 mg kwasu ibandronowego na dobę przez 21 dni obserwowano stężenia leku w osoczu 2- 3 razy wyższe niż u osób z prawidłową czynnością nerek.
Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/ min in the subjects with severe renal impairment.
Całkowity klirens kwasu ibandronowego był zmniejszony do 44 ml/ min u osób z ciężką niewydolnością nerek.
After intravenous administration of 0.5 mg, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67%, 77% and 50%, respectively, in subjects with severe renal impairment.
Po dożylnym podaniu dawki 0, 5 mg, klirens całkowity, nerkowy i nie - nerkowy obniżył się o odpowiednio 67%, 77% i 50% u osób z ciężką niewydolnością nerek.
However, there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
Jednakże, nie obserwowano zmniejszenia tolerancji związanej ze zwiększeniem ekspozycji na lek.
Reduction of the oral dose to one 50 mg tablet once weekly is recommended in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/ min) (see Section 4.2).
U chorych z ciężką niewydolnością nerek (CLcr < 30 ml/ min) zaleca się zmniejszenie dawki doustnej do 50 mg raz w tygodniu (patrz punkt 4. 2).
Patients with hepatic impairment There are no pharmacokinetic data for ibandronic acid in patients who have hepatic impairment.
Pacjenci z niewydolnością wątroby Brak danych farmakokinetycznych dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u chorych z niewydolnością wątroby.
The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid since it is not metabolized but is
Wątroba nie odgrywa istotnej roli w klirensie kwasu ibandronowego, ponieważ nie jest on metabolizowany, lecz jest usuwany w wyniku wydzielania przez nerki i wychwyt do kości.
Therefore dosage adjustment is not necessary in patients with hepatic impairment.
Z tego względu nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u chorych z niewydolnością wątroby.
Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
Co więcej, jako że wiązanie kwasu ibandronowego z białkami wynosi 87% przy stężeniach
Elderly In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Pacjenci w podeszłym wieku W analizie wielowariantowej nie wykazano, aby wiek był niezależnym czynnikiem wpływającym na którykolwiek z badanych parametrów farmakokinetycznych.
As renal function decreases with age, this is the only factor to take into consideration (see renal impairment section).
Jako że czynność nerek pogarsza się wraz z wiekiem, jest to jedyny czynnik, który powinien być brany pod uwagę (patrz punkt dotyczący niewydolności nerek).
Children and adolescents There are no data on the use of Bondronat in patients less than 18 years old.
Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących stosowania preparatu Bondronat u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Działania w badaniach nieklinicznych obserwowano jedynie po dawkach większych niż maksymalne dawki stosowane u ludzi w stopniu wystarczającym, by uznać, że powinno mieć to niewielkie znaczenie w zastosowaniach klinicznych.
As with other bisphosphonates, the kidney was identified to be the primary target organ of systemic toxicity.
Tak jak w przypadku innych bisfosfonianów, z wykazano, że nerki są podstawowym narządem narażonym na ogólnoustrojowe toksyczne działanie leku.
Tests for genotoxicity revealed no evidence of genetic activity for ibandronic acid.
Badania genotoksyczności nie dostarczyły dowodów na wpływ kwasu ibandronowego na aktywność genetyczną.
No evidence of direct foetal toxicity or teratogenic effects was observed for ibandronic acid in intravenously or orally treated rats and rabbits.
Nie obserwowano dowodów na bezpośrednią toksyczność dla płodu lub efektów teratogennych kwasu ibandronowego u szczurów i królików, którym podawano lek dożylnie lub doustnie.
Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those expected for this class of drugs (bisphosphonates).
Działania niepożądane kwasu ibandronowego w badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów były zgodne z oczekiwanymi dla tej klasy leków (bisfosfonianów).
They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome) and teeth abnormalities in F1 offspring in rats.
Należały do nich zmniejszona liczba miejsc zagnieżdżenia, zaburzenia w przebiegu naturalnego porodu (dystocja), zwiększenie liczby zaburzeń rozwojowych narządów trzewnych (zespół miedniczkowo - moczowodowy) oraz nieprawidłowości dotyczące zębów u potomstwa F1 u szczurów.
Tablet core:
Rdzeń tabletki:
Lactose monohydrate Povidone Cellulose, microcrystalline Crospovidone Stearic acid Silica, anhydrous colloidal
Laktoza jednowodna Powidon Celuloza, mikrokrystaliczna Krospowidon Kwas stearynowy Dwutlenek krzemu, bezwodny koloidalny
Tablet coat:
Powłoka tabletki:
Hypromellose Titanium dioxide E171 Talc Macrogol 6000
Hypromeloza Dwutlenek tytanu E171 Talk Makrogol 6000
21 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Store in the original package in order to protect from moisture.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Bondronat 50 mg film coated tablets are supplied in blisters (aluminium) containing 7 tablets, which are presented as packs containing 28 or 84 tablets.
Bondronat w postaci tabletek powlekanych 50 mg dostarczany jest w blistrach (folia aluminiowa) zawierających 7 tabletek, które są w opakowaniach zawierających 28 lub 84 tabletki.
Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.
No special requirements.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Date of first Authorisation:
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Bondronat 6 mg Concentrate for solution for infusion
Bondronat 6 mg Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
One vial with 6 ml concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid, (as 6.75 mg ibandronic acid monosodium salt, monohydrate)
1 fiolka z 6 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg kwasu ibandronowego (w postaci 6, 75 mg jednowodnej soli jednosodowej kwasu ibandronowego).
For infusion, the contents of the vials(s) should only be added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% glucose solution.
Do infuzji, zawartość fiolki( ek) należy dodać wyłącznie do 100 ml izotonicznego roztworu chlorku sodowego lub do 100 ml 5% roztworu glukozy.
There are no data available characterizing the use of a shorter infusion time in patients with creatinine clearance below 50 ml/ min.
Braknie ma jest danych opisujących krótkotrwałą infuzję u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 50 ml/ min.
Treatment of Tumour-Induced Hypercalcaemia
25 Leczenie hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową
Prior to treatment with Bondronat the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride.
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Bondronat pacjent powinien zostać odpowiednio nawodniony 0, 9% roztworem chlorku sodowego o stężeniu 9 mg/ ml (0, 9%).
Consideration should be given to the severity of the hypercalcaemia as well as the tumour type.
Należy wziąć pod uwagę zarówno stopień nasilenia hiperkalcemii, jak i rodzaj nowotworu.
Albumin-corrected Serum calcium (mmol/ l)
Stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin (mmol/ l)
Or Albumin-corrected Serum calcium (mg/ dl)
lub Stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin (mg/ dl)
Creatinine Clearance
26 Klirens kreatyniny
Administration every 3 to 4 week 2 0.9% sodium chloride solution or 5% glucose solution
Podawanie co 3 do 4 tygodni 2 0, 9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy
24 Children and adolescents Bondronat is not recommended for patients below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania preparatu Bondronat u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Bondronat should not be used in children.
Leku Bondronat nie należy stosować u dzieci.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
27 Przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami u chorych, u których występują równocześnie czynniki ryzyka (np. nowotwór, chemioterapia, radioterapia, kortykosteroidy, zła higiena jamy ustnej), należy rozważyć wykonanie badania stomatologicznego oraz zastosowanie właściwej profilaktyki stomatologicznej.
Bondronat should not be mixed with calcium containing solutions.
Preparatu Bondronat nie należy mieszać z roztworami zawierającymi wapń.
25 In relation to disposition, no drug interactions of clinical significance are likely.
W związku z właściwościami leku, nie jest prawdopodobne wystąpienie interakcji z lekami o znaczeniu klinicznym.
The secretory pathway does not appear to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Nie wydaje się, aby w szlak wydzielniczy zaangażowane były znane kwasowe lub zasadowe systemy transportowe biorące udział w wydzielaniu innych substancji czynnych.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
28 Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Treatment of Tumour Induced Hypercalcaemia The safety profile for Bondronat in tumour-induced hypercalcaemia is derived from controlled clinical trials in this indication and after the intravenous administration of Bondronat at the recommended doses.
Leczenie hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową Profil tolerancji preparatu Bondronat w hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową uzyskano na podstawie kontrolowanych badań klinicznych w tym wskazaniu i po dożylnym podaniu preparatu Bondronat w zalecanych dawkach.
Metabolism and nutrition disorders Common:
Liczba (%) (n=352) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częste:
Number (%) (n=352) Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej:
Common:
Częste:
Bone Pain Myalgia
Bóle kości Bóle mięśniowe
Very rare:
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:
Bronchospasm
29 Bardzo rzadkie:
Table 2 lists adverse reactions from the pivotal phase III study (152 patients treated with Bondronat 6 mg), i. e. adverse events with a remote, possible, or probable relationship to study medication, occurring commonly and more frequently in the active treatment group than in placebo.
W Tabeli 2 wymieniono reakcje niepożądane obserwowane w trakcie badania rejestracyjnego III fazy (152 chorych leczonych preparatem Bondronat w dawce 6 mg), tj. zdarzenia niepożądane o mało prawdopodobnym, możliwym lub prawdopodobnym związku z badanym lekiem, występujące często i częściej w grupie z aktywnym leczeniem w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Bondronat 6 mg (n = 152) No.
Zakażenia i zakażenia pasożytnicze:
Skin disorder Ecchymosis Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Zaburzenia skóry Wybroczyny Zaburzenia układu mięśniowo- szkieletowego, tkanki łącznej i kości:
Asthenia Influenza-like illness Oedema peripheral Thirst Investigations:
Osłabienie Objawy grypopodobne Obrzęki obwodowe Pragnienie
Infection and infestation: cystitis, vaginitis, oral candidiasis Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps): benign skin neoplasm Blood and lymphatic system: anaemia, blood dyscrasia Metabolism and nutrition disorders: hypophosphataemia Psychiatric disorders: sleep disorder, anxiety, affection lability Nervous system disorders: cerbrovascular disorder, nerve root lesion, amnesia, migraine, neuralgia, hypertonia, hyperaestesia, paraesthesia circumoral, parosmia.
Zakażenia i infestacje: zapalenie pęcherza, zapalenie pochwy, zakażenia drożdżakowe jamy ustnej Nowotwory łagodne i złośliwe (łącznie z torbielami i polipami): łagodny nowotwór skóry Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość, nieprawidłowy skład krwi Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hipofosfatemia Zaburzenia psychiczne: zaburzenie snu, lęk, chwiejność uczuciowa Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia naczyń mózgowych, uszkodzenie korzenia nerwowego, niepamięć, migrena, neuralgia, wzmożone napięcie mięśni, przeczulica, parestezja okołoustna, omamy węchowe.
Ear and labyrinth disorders: deafness Cardiac disorders: myocardial ischaemia, cardiovascular disorder, palpitations Vascular disorders: hypertension, lymphoedema, varicose veins Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: lung oedema, stridor Gastrointestinal disorders: gastroenteritis, dysphagia, gastritis, mouth ulceration, cheilitis Hepato-biliary disorders: cholelithiasis Skin and subcutaneous tissue disorders: rash, alopecia Renal and urinary disorders: urinary retention, renal cyst Reproductive system and breast disorders: pelvic pain General disorders and administration site conditions: hypothermia Investigations: blood alkaline phosphatase increase, weight decrease Injury, poisoning and procedural complications: injury, injection site pain
Zaburzenia ucha i błędnika: głuchota Zaburzenia serca: niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia sercowo- naczyniowe, kołatanie serca Zaburzenia naczyń: nadciśnienie tętnicze, obrzęk limfatyczny, zmiany żylakowate żył Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: obrzęk płuc, świst oddechowy Zaburzenia żołądkowo- jelitowe: zapalenie żołądkowo- jelitowe, dysfagia, zapalenie żołądka, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie czerwieni warg Zaburzenia wątroby dróg żółciowych: kamica żółciowa Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, łysienie Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu, torbiel nerkowa Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: ból w miednicy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: obniżona temperatura ciała Badania: zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zmniejszenie masy ciała Urazy i zatrucia: uraz, ból w miejscu podania
28 Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Donoszono o przypadkach martwicy żuchwy u chorych leczonych bisfosfonianami.
Ibandronic acid belongs to the bisphosphonate group of compounds which act specifically on bone.
31 Kwas ibandronowy należy do bisfosfonianów, grupy związków, które swoiście oddziałują na kość.
The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium above 3.0 mmol/ l) was 18 to 26 days.
32 (ponowne zwiększenie skorygowanego o albuminy stężenia wapnia w surowicy powyżej 3, 0 mmol/ l) wynosiła od 18 do 26 dni.
Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (158 patients) or 6 mg Bondronat (154 patients).
Chore na raka piersi z potwierdzonymi radiologiczne przerzutami do kości randomizowano do grupy otrzymującej placebo (158 chorych) lub do grupy otrzymującej preparat Bondronat w dawce 6 mg (154 chore).
A tabular summary of these secondary efficacy results is presented in Table 4.
Do pogorszenia jakości życia dochodziło znamiennie rzadziej w grupie otrzymującej Bondronat niż w grupie otrzymującej placebo.
Table 4
Tabelaryczne zestawienie wyników oceny drugorzędowych punktów końcowych skuteczności przedstawiono w Tabeli 4.
Results (Breast
33 Tabela 4
cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności (chorzy na raka piersi z przerzutami do kości)
Bondronat 6 mg p-value n=154
Placebo Bondronat 6 mg Wartość p n=158 n=154
31 approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus drug-drug interaction due to displacement is unlikely.
Wiązanie z białkami w ludzkim osoczu wynosi około 87% przy stężeniach terapeutycznych i z tego względu interakcje między lekami z powodu wzajemnego wypierania są mało prawdopodobne.
Pharmacokinetics in Special Populations
34 Farmakokinetyka w specjalnych populacjach chorych
Patients with renal impairment Exposure to ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is related to creatinine clearance (CLcr).
Pacjenci z niewydolnością nerek Całkowity wpływ kwasu ibandronowego na organizm u pacjentów z niewydolnością nerek różnego stopnia, zależy od wartości klirensu kreatyniny (CLcr).
Children and adolescents There are no data on the use of Bondronat in patients less than 18 years old
Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących stosowania preparatu Bondronat u chorych w wieku poniżej 18 lat.
32 Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Działania w badaniach nieklinicznych obserwowano jedynie po dawkach większych niż maksymalne dawki stosowane u ludzi w stopniu wystarczającym, by uznać, że powinno mieć to niewielkie znaczenie w zastosowaniach klinicznych.
No evidence of direct foetal toxicity or teratogenic effects were observed for ibandronic acid in intravenously treated rats and rabbits.
Działania niepożądane kwasu
Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those expected for this class of drug (bisphosphonates).
35 ibandronowego w badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów były zgodne z oczekiwanymi dla tej klasy leków (bisfosfonianów).
Sodium chloride Acetic acid (99%) Sodium acetate Water for injections
Sodu chlorek Kwas octowy (99%) Sodu octan Woda do wstrzykiwań
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, za ustalenie czasu i warunków przechowywania przed użyciem odpowiedzialna jest osoba podająca lek, i nie powinny być one dłuższe niż 24 godziny w temperaturze 2˚C – 8˚C, chyba, że odtworzenie roztworu miało miejsce w aseptycznych kontrolowanych i walidowanych warunkach
Bondronat is supplied as packs containing 1, 5 and 10 vials (6 ml type I glass vial).
Bondronat dostarczany jest w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 fiolek (fiolka 6 ml ze szkła typu I).
The vials are closed with rubber stoppers complying with Ph. Eur.
Fiolka jest zamknięta kauczukowym korkiem zgodnie z wymogami Ph. Eur.
Not all pack sizes may be marketed..
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.
34 ANNEX II
37 ANEKS II
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Nazwy i adresy wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germany
Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D- 68305 Mannheim Niemcy
Film-coated tablet
Tabletki powlekane
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Niemcy
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4. 2)
36 ANNEX III
39 ANEKS III
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Bondronat 2 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji kwas ibandronowy
Each vial contains 2 mg of ibandronic acid (as monosodium salt, monohydrate).
Każda fiolka zawiera 2 mg kwasu ibandronowego (w postaci soli jednosodowej, jednowodnej).
Sodium acetate, sodium chloride, acetic acid and water for injections.
Sodu octan, sodu chlorek, kwas octowy i wodę do wstrzykiwań.
Intravenous use, for infusion after dilution.
Do podawania dożylnego, do infuzji po rozcieńczeniu.
Read the package leaflet before use
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
EXP
Termin ważności (Exp)
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator)
Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2 ºC – 8 ºC (w lodówce)
Justification for not including Braille accepted
Zaakceptowano uzasadnienie braku podnia informacji brajlem
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
43 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Vial
Fiolka
Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid I. V. use
Bondronat 2 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji kwas ibandronowy podanie iv.
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Bondronat 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Bondronat 50 mg tabletki powlekane kwas ibandronowy
Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as ibandronic sodium monohydrate).
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg kwasu ibandronowego (w postaci soli jednosodowej, jednowodnej).
Lactose monohydrate, Povidone, Cellulose (microcrystalline), Crospovidone, Stearic acid, Silica (anhydrous colloidal), Hypromellose, Titanium dioxide E171, Talc, Macrogol 6000.
Laktozę jednowodną, powidon, celulozę (mikrokrystaliczną), krospowidon, kwas stearynowy, dwutlenek krzemu (bezwodny, koloidalny), hypromelozę, dwutlenek tytanu E171, talk, makrogol 6000.
28 film-coated tablets
28 tabletek powlekanych
Oral use Do not suck or chew tablets Read the package leaflet before use
Podanie doustne Nie ssać i nie żuć tabletek Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
The tablets also contain lactose
Tabletki zawierają także laktozę
Store in the original package in order to protect from moisture
45 Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
84 film-coated tablets
84 tabletek powlekanych
Store in the original package in order to protect from moisture
47 Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
48 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Mon Tue Wed Thu Fri Sat Sun
Pn Wt Śr Cz Pt So Nd
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
Opakowanie zewnętrzne
Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Bondronat 6 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji kwas ibandronowy
Each vial contains 6 mg of ibandronic acid (as monosodium salt, monohydrate).
Każda fiolka zawiera 6 mg kwasu ibandronowego (w postaci soli jednosodowej, jednowodnej).
No special storage requirements prior to reconstitution.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania przed odtworzeniem leku.
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator)
Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2ºC – 8ºC (w lodówce)
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
51 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
53 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator)
Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2ºC – 8ºC (w lodówce)
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
55 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Vial
Fiolki
Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid I. V. use
Bondronat 6 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji kwas ibandronowy podanie iv.
53 B.
56 B.
54 PACKAGE LEAFLET:
57 ULOTKA DLA PACJENTA:
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
- This medicine has been prescribed for you.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie.
It may harm them, even
Nie należy go przekazywać innym, gdyż
please tell your doctor or pharmacist.
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić o nich lekarza lub farmaceutę.
What Bondronat is and what it is used for 2.
Co to jest Bondronat i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Bondronat 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bondronat 3.
How to use Bondronat 4.
Jak stosować Bondronat 4.
How to store Bondronat 6.
Jak przechowywać lek Bondronat 6.
WHAT BONDRONAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST BONDRONAT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
The active substance of Bondronat, ibandronic acid, belongs to the group of medicines known as bisphosphonates.
Substancja czynna leku Bondronat, kwas ibandronowy, należy do grupy leków, zwanych bisfosfonianami.
It inhibits increased loss of calcium from the bones (bone resorption), thus normalising elevated serum calcium levels.
Jego działanie polega na hamowaniu zwiększonej utraty wapnia z kości (resorpcji kości) w ten sposób normalizując podwyższone stężenie wapnia w surowicy krwi.
It also prevents bone complications and fractures related to the spread of cancer cells into bone.
Zapobiega on także powikłaniom kostnym i złamaniom związanym w rozsiewem komórek nowotworowych do kości.
Bondronat is indicated for:
Bondronat jest wskazany w:
- Pathologically (abnormally) elevated serum calcium levels (hypercalcaemia) as a result of
- przypadku patologicznie (nieprawidłowo) podwyższonego stężenia wapnia w surowicy
tumours
(hiperkalcemia) spowodowanego nowotworami
- Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy
- zapobieganiu zdarzeń kostnych (złamań patologicznych, powikłań kostnych wymagających
BEFORE YOU USE BONDRONAT
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BONDRONAT
During treatment your blood may be monitored to ensure that you are receiving the correct dose of Bondronat.
Podczas leczenia mogą być wykonywane badania krwi, aby upewnić się, że stosowana jest odpowiednia dawka leku Bondornat.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Bondronat
W razie prowadzania leczenia stomatologicznego lub planowanych zabiegów chirurgii szczękowej, należy poinformować lekarza stomatologa o przyjmowaniu leku Bondronat.
Do not use Bondronat:
Kiedy nie stosować leku Bondronat
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substance or any of the other ingredients of
- jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną leku lub
Bondronat.
którykolwiek z pozostałych składników leku Bondronat
Take special care with Bondronat: if you know or believe that you may have:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Bondronat
55
58 W przypadku pewności lub podejrzewania występowania:
- hypersensitivity to other bisphosphonates
- nadwrażliwości na inne bisfosfoniany
- low blood calcium
- obniżonego stężenia wapnia we krwi
- other disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
- innego zaburzenia przemiany mineralnej (takiego jak niedobór witaminy D)
- severe kidney disease (renal insufficiency i. e. creatinine clearance < 30 ml/ min)
- ciężkiej choroby nerek (niewydolność nerek, tj. klirens kreatyniny < 30 ml/ min)
Using other medicines:
Stosowanie leku Bondronat z innymi lekami:
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
No interaction was observed when ibandronic acid was administered concomitantly with tamoxifen, or melphalan/ prednisolone.
Nie obserwowano interakcji w trakcie równoczesnego stosowania kwasu ibandronowego z tamoksyfenem lub melfalanem/ prednizonem.
Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides since both agents can lower serum calcium levels for prolonged periods.
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania bisfosfonianów i aminoglikozydów, jako że obie grupy leków mogą powodować przedłużone obniżenie stężenia wapnia w surowicy.
Caution should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia (reduced magnesium levels).
Należy także zwrócić uwagę na możliwość równoczesnego występowania hipomagnezemii (obniżone stężenie magnezu).
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Bondronat if you are pregnant or if you are breast-feeding.
Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku Bondronat u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią.
Driving and using machines:
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
The effects of Bondronat on the ability to drive or to use machines has not been studied.
Nie badano wpływu leku Bondronat na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
HOW TO USE BONDRONAT
JAK STOSOWAĆ BONDRONAT
You will be given Bondronat as an infusion. Your doctor will determine how much Bondronat you will be given depending on your illness.
Dawka leku Bondronat określana jest przez lekarza, w zależności od choroby.
Your doctor may adjust your dose if you have kidney problems.
Lekarz może modyfikować dawkę leku w przypadku zaburzenia czynności nerek.
Like all medicines, Bondronat can cause side effects although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Bondronat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The side effects listed below were seen when Bondronat was given intravenously.
Działania niepożądane wymienione poniżej obserwowano w przypadku dożylnego podawania leku Bondronat.
• Side effects described as very common were experienced in more than 1 in 10 patients. • Side effects described as common were experienced by up to 1 in 10 patients. • Side effects described as rare or very rare were experienced by fewer than 1 in 100 patients
• Działania niepożądane zaszeregowane jako bardzo częste występowały u więcej niż 1 na 10 chorych. • Działania niepożądane zaszeregowane jako częste występowały u do 1 na 10 chorych. • Działania niepożądane zaszeregowane jako rzadkie lub bardzo rzadkie występowały u mniej niż 1 na 100 chorych.
A very common side effect is a rise in body temperature.
Bardzo częstym działaniem niepożądanym jest podwyższenie temperatury ciała.
Common side effects are flu-like symptoms (including fever, chills, bone pain and aching muscles), tiredness, diarrhea, indigestion, vomiting, headache, dizziness, gastrointestinal pain, sore throat, and swelling of the lower limbs.
Częstymi działaniami niepożądanymi są objawy grypopodobne (takie jak gorączka, dreszcze, bóle kostne i bóle mięśniowe), uczucie zmęczenia, biegunka, niestrawność, wymioty, bóle głowy, zawroty głowy, bóle żołądkowo - jelitowe, zapalenie gardła oraz obrzęki kończyn dolnych.
These symptoms usually disappear within a couple of hours/ days.
Objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu kilku godzin/ dni.
Less commonly patients have reported infections, strange taste, cataracts, bundle branch block, tooth disorder, skin problems, aching joints, arthritis, and thirst.
59 przedsionkowo- komorowego, zaburzenia ze strony zębów, zaburzenia skóry, bóle stawów, zapalenie stawów, pragnienie.
In rare cases, patients have reported the following: gastroenteritis, oral thrush, vaginitis, benign skin growth, sleep disturbance, anxiety, affect lability, memory loss, numbness round the mouth (paraesthesia circumoral), hyperaesthesia, hypertonia, nerve root lesion, neuralgia, migraine, cerebrovascular disorder, parosmia, deafness, heart and circulatory problems (including palpitations, myocardial ischaemia, hypertension, varicose veins), lymphoedema, lung oedema, stridor, gastritis,
W rzadkich przypadkach u chorych obserwowano następujące objawy: zapalenie żołądka i jelit, pleśniawki w jamie ustnej, zapalenie pochwy, łagodny rozrost skóry, zaburzenia snu, lęk, chwiejność uczuciową, utratę pamięci, drętwienie wokół ust (parestezja okołoustna), przeczulicę, wzmożone napięcie mięśniowe, zaburzenia korzonków nerwowych, nerwobóle, migrenę, zaburzenia krążenia mózgowego, omamy węchowe, głuchotę, zaburzenia sercowo- naczyniowe (łącznie z kołataniem serca, niedokrwieniem mięśnia sercowego, nadciśnieniem tętniczym, zmianami żylakowatymi żył), obrzęk limfatyczny, obrzęk płuc, świst oddechowy, zapalenie żołądka, zapalenie czerwieni warg, trudności w przełykaniu (dysfagia), owrzodzenie jamy ustnej, kamicę żółciową, wysypkę, łysienie, zapalenie pęcherza moczowego, torbiel nerkową, zatrzymanie moczu, ból w miednicy, ból w miejscu podania, zmniejszenie masy ciała oraz obniżoną temperaturę ciała.
56 cheilitis, difficulty swallowing (dysphagia), mouth ulceration, gall stones cholelithiasis, rash, hair loss, cystitis, renal cyst, urinary retention, pelvic pain, injection site pain, weight loss, and hypothermia.
Bondronat może także powodować zmiany w wynikach badań krwi, przeprowadzanych przez lekarza.
Bondronat may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor, these include; low calcium (metal), low phosphate (mineral), raised liver enzyme and raised creatinine, parathyroid disorder (hormone) in the blood, low hemoglobin (and rarely blood dyscrasia).
Należą do nich: niskie stężenie wapnia (metal), niskie stężenie fosforanów (minerał), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zaburzenia przytarczyc (hormonalne), niskie stężenie hemoglobiny (oraz rzadko nieprawidłowy skład krwi).
Very rarely, patients have had an allergic reaction to Bondronat which may cause wheezing and breathlessness or skin rashes.
Bardzo rzadko u pacjentów występuje reakcja alergiczna na podanie leku Bondronat, która może powodować świszczący oddech lub duszność lub wysypkę na skórze.
HOW TO STORE BONDRONAT
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BONDRONAT
The shelf-life of Bondronat 2 mg is 5 years.
Okres trwałości leku Bondronat 2 mg wynosi 5 lat.
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2-8 °C(in a refrigerator).
Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2˚C – 8˚C (w lodówce).
Do not use Bondronat after the expiry date which is stated on the folding box and on the label.
Nie stosować leku Bondronat po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu oraz na etykiecie.
Do not use Bondronat if you notice that the solution is not clear or contains particles.
Nie należy stosować leku Bondronat w przypadku zauważenia, że roztwór nie jest przejrzysty lub że zawiera cząstki.
Unused solution should be discarded.
Niezużyty roztwór należy usunąć.
What Bondronat contains
Co zawiera lek Bondronat
- One vial with 2 ml concentrate for solution for infusion contains2 mg ibandronic acid (as
- 1 fiolka z 2 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 2 mg kwasu
2.25 mg ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
ibandronowego (w postaci 2, 25 mg jednowodnej soli jednosodowej kwasu ibandronowego)
- The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate and water for injections.
- inne składniki leku to sodu chlorek, kwas octowy, sodu octan oraz woda do wstrzykiwań.
What Bondronat looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Bondronat i co zawiera opakowanie
Bondronat is a colourless, clear solution.
Bondronat jest w postaci bezbarwnego, przejrzystego roztworu.
Bondronat is supplied as packs containing 1 vial (2 ml type I glass vial).
Bondronat dostarczany jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę (fiolka 2 ml ze szkła typu I).
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
60 Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Wielka Brytania
Manufacturer Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germany
Wytwórca Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D- 68305 Mannheim Niemcy
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Ísland Roche a/ s c/ o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
61 Ísland Roche a/ s c/ o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia
Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenously given every 3-4 weeks.
Zapobieganie powikłaniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości Zalecaną dawką w zapobieganiu powikłaniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości jest 6 mg podawane dożylnie co 3- 4 tygodnie.
CLcr < 50 < 30
Cl kr < 50 < 30
2 mg
2 mg /
6 mg / 1 hour / 1 hour
6 mg / 1 godzinę 1 godzinę
Dosage:
62 Dawkowanie:
Tumour-induced Hypercalcemia Bondronat is usually administered in a hospital setting.
Leczenie hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową Lek Bondronat w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji podawany jest zazwyczaj w warunkach szpitalnych.
The dose is determined by the doctor considering the following factors.
Dawka leku określana jest przez lekarza, który bierze pod uwagę poniższe czynniki.
Prior to treatment with Bondronat the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bondronat pacjent powinien zostać odpowiednio nawodniony roztworem chlorku sodowego o stężeniu 9 mg/ ml (0, 9%).
In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥ 3 mmol/ l or ≥ 12 mg/ dl) 4 mg will be an adequate single dosage.
U większości pacjentów z nasiloną hiperkalcemią (stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin * ≥ 3 mmol/ l lub ≥ 12 mg/ dl) wystarczającą dawką pojedynczą jest dawka 4 mg.
In patients with moderate hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium < 3 mmol/ l or < 12 mg/ dl) 2 mg is an effective dose.
U pacjentów z umiarkowaną hiperkalcemią (stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin < 3 mmol/ l lub < 12 mg/ dl) dawka skuteczna wynosi 2 mg.
=
= lub
Serum calcium (mmol/ l) - [0.02 x albumin (g/ l)] + 0.8 or
Stężenie wapnia w surowicy (mmol/ l) – [0, 02 x stężenie albumin (g/ l)] + 0, 8
Albumin-corrected Serum calcium (mg/ dl)
Stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin (mg/ dl)
Serum calcium (mg/ dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/ dl)]
Stężenie wapnia w surowicy (mg/ dl) + 0, 8 x [4 – stężenie albumin (g/ dl)]
The median time to relapse (reincrease of serum albumin corrected serum calcium above 3 mmol/ l) was 18-19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Mediana czasu do nawrotu hiperkalcemii (ponowne zwiększenie stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o stężenie albumin do wartości powyżej 3 mmol/ l) po podaniu dawek 2 mg i 4 mg wynosiła 18- 19 dni.
Method and route of administration Bondronat concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Sposób i droga podania Lek Bondronat w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy podawać we wlewie dożylnym.
For this purpose the contents of the vial are to be used as follows:
W tym celu należy przygotować zawartość fiolki w następujący sposób:
• Hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 1-2 hours. • Prevention of Skeletal Events - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
• hiperkalcemia – dodać do 500 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 500 ml 5% roztworu glukozy; sporządzony w ten sposób roztwór należy podawać przez 1- 2 godziny. • zapobieganie incydentom ze strony układu kostnego – dodać do 100 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 100 ml 5% roztworu glukozy; sporządzony w ten sposób roztwór podawać przez co najmniej 15 minut.
See also dosage section above for patients with renal impairment.
Patrz również powyżej dawkowanie leku u pacjentów z niewydolnością nerek.
In order to avoid potential incompatibilities, Bondronat concentrate for solution for infusion should only be mixed with isotonic sodium chloride solution or with 5% dextrose solution.
W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, lek Bondronat w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji można mieszać wyłącznie z izotonicznym roztworem chlorku sodowego lub z 5% roztworem glukozy.
Calcium containing solutions should not be mixed with Bondronat concentrate for solution for infusion.
Roztworów zawierających wapń nie należy mieszać z lekiem Bondronat w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Diluted solutions are for single use.
Rozcieńczone roztwory przeznaczone są do jednorazowego użycia.
Only clear solutions without particles should be used.
Należy używać wyłącznie przejrzystych roztworów, bez obecności cząstek.
It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet “ HOW TO STORE BONDRONAT”).
63 Zaleca się, aby po rozcieńczeniu produkt został natychmiast użyty (patrz punkt 5 tej ulotki "JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BONDRONAT").
As the inadvertent intra-arterial administration of preparations not expressly recommended for this purpose as well as paravenous administration can lead to tissue damage, care must be taken to ensure that Bondronat concentrate for solution for infusion is administered intravenously.
Ponieważ omyłkowe podanie preparatu dotętniczo, co w tym wypadku nie jest zalecane, jak również poza żyłę, może prowadzić do uszkodzenia tkanek, należy zawsze upewnić się, że lek Bondronat w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji jest podawany dożylnie.