qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 21 July 2006.
Podmiot odpowiedzialny przedstawił wyjaśnienia na piśmie 21 lipca 2006 r.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
4 dyrektywy nr 2001/ 83/ WE z późniejszymi zmianami.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged should be amended.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Podczas spotkania we wrześniu 2006, w świetle całości przedłożonych danych oraz dyskusji naukowej wewnątrz samego Komitetu, CHMP wydał opinię, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatu Glucomed pod różnymi nazwami w łagodzeniu objawów łagodnego do umiarkowanego zapalenia stawu kolanowego jest pozytywny, że nie było sprzeciwu przeciwko przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, oraz że należy wprowadzić zmiany do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.
A positive opinion was adopted by y a majority of 19 out of 27 votes on 21 September 2006.
Pozytywna opinia została przyjęta większością 19 z 27 głosów dnia 21 września 2006 r.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Listę nazw produktów, o których mowa, przedstawiono w aneksie I.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, natomiast charakterystykę produktu leczniczego, sposoby oznakowania opakowań i ulotkę dla pacjenta przedstawiono w aneksie III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 December 2006.
Ostateczna opinia przyjęła formę decyzji Komisji Europejskiej w dniu 13 grudnia 2006 r.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
1 Member State EU/ EEA
1 Państwo Członkowskie EU/ EEA
(Invented)
Nazwa własna Nazwa
Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20 5349 AB, Oss The Netherlands
Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20 5349 AB, Oss Holandia
Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20 5340 BH, Oss The Netherlands
Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20 5340 BH, Oss Holandia
Czech Republic
Podanie podskórne
Organon SA Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, France
Organon SA Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Francja
Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße 27 81737 Munich Germany
Essex Pharma GmbH Thomas- Dehler- Straße 27 81737 Munich Niemcy
2 Member State EU/ EEA
2 Państwo Członkowskie EU/ EEA
Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road Cambridge CB4 0FL United Kingdom
Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road Cambridge CB4 0FL Wielka Brytania
3
3 Państwo Członkowskie EU/ EEA
Member State EU/ EEA
Podmiot odpowiedzialny
Marketing Authorisation Holder
Wnioskodawca
Applicant
Nazwa własna Nazwa
(Invented) Name
Moc
Slovak Republic
Podanie podskórne
Ctra. de Hospitalet, 147-149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spain
Ctra. de Hospitalet, 147- 149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Hiszpania
Organon PO Box 20 5340 BH, Oss The Netherlands
Organon PO Box 20 5340 BH, Oss Holandia
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF IMPLANON
OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU IMPLANON
Implanon is a non-biodegradable, long-acting, progestagen-only contraceptive implant inserted subdermally.
Preparat Implanon to nieulegający biodegradacji, długo działający, zawierający wyłącznie progestagen antykoncepcyjny implant do wszczepiania podskórnego.
The indicated period of use is 3 years.
Zalecany czas stosowania implantu to 3 lata.
The implant is a single rod of 4 cm length and 2 mm in diameter and contains 68 mg etonogestrel (ENG) dispersed in a matrix of ethylene vinyl acetate (EVA) co-polymer.
Implant ma kształt pręcika o długości 4 cm i średnicy 2 mm i zawiera 68 mg etonogestrelu (ENG) rozproszonego w macierzy kopolimeru etylenu/ octanu winylu.
The ENG dose released by Implanon is equivalent to 60-70 μ g/ day shortly after insertion and decreases to about 40 μ g/ day at the start of the second year, and to about 25-30 μ g/ day at the end of the 3rd year.
Bezpośrednio po wszczepieniu dawka etonogestrelu uwalnianego z preparatu Implanon wynosi 60- 70 μg/ dobę, na początku drugiego roku dawka ta zmniejsza się do około 40 μg/ dobę, a pod koniec trzeciego roku wynosi około 25 - 30 μg/ dobę.
The contraceptive action of Implanon is primarily achieved by inhibition of ovulation.
Działanie antykoncepcyjne preparatu Implanon jest głównie wynikiem zahamowania owulacji.
Implanon was approved in the EU during a MR procedure with the Netherlands (NL) as reference member state (RMS) and has been marketed since 1998 with the indication “ contraception”.
„ antykoncepcja ”.
The first European renewal of Implanon was successfully completed in 2003.
W 2003 r. przeprowadzono pierwszą europejską procedurę odnowienia pozwolenia na dopuszczenie preparatu Implanon do obrotu.
In total, about 5 million Implanon implants have been sold worldwide up to July 2008.
Do lipca 2008 r. na całym świecie sprzedano łącznie około 5 milionów implantów preparatu Implanon.
A second European renewal was initiated in September 2007, in which a majority of EU member states agreed that the benefit/ risk profile continues to be positive and supported the recommendation of the RMS to grant another 5-year renewal.
We wrześniu 2007 r. zapoczątkowano drugą europejską procedurę odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wtedy większość państw członkowskich Unii Europejskiej uznała zgodnie, że profil korzyści do ryzyka preparatu jest nadal pozytywny i poparła wniosek referencyjnego państwa członkowskiego o odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na okres kolejnych 5 lat.
However, a number of concerns were raised by the objecting CMS which did not consider the second renewal acceptable.
Wpłynęło jednak wiele zastrzeżeń ze strony zainteresowanych państw członkowskich, które uznały drugie odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu za niemożliwe do zaakceptowania.
The issue was referred to the CMD (h) and an assessment was carried out by the RMS.
Zagadnienie przedstawiono CMD( h) i referencyjne państwo członkowskie przeprowadziło ocenę.
Because no agreement was reached at Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
Ponieważ do dnia 60. nie osiągnięto porozumienia, procedura została przekazana do CHMP.
The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS.
CHMP ocenił dokumentację i dostępne dane, włącznie z zastrzeżeniami zgłoszonymi przez sprzeciwiające się odnowieniu zainteresowane państwa członkowskie.
The CHMP considered that insertion, migration and removal related events (collectively known as IRREs) occur at a low and decreasing frequency.
CHMP uznał, że częstość występowania incydentów związanych ze wszczepianiem, przemieszczaniem się i usuwaniem implantu (znanych pod wspólną nazwą IRRE) jest niska i ma tendencję do zmniejszania się.
It is crucial - and should be self evident - that anyone, who performs insertions/ removals must be well trained and familiar with those procedures, as incorrect insertions will lead to removal problems.
Jest szczególnie istotne i powinno być oczywiste, aby zabiegi wszczepiania/ usuwania implantu były wykonywane przez dobrze wyszkolony i doświadczony personel, ponieważ nieprawidłowe wszczepienie implantu prowadzi do problemów podczas jego usuwania.
The CHMP considers that correct insertion is a simple procedure and that the IRRE problems can be prevented or reduced by compliance with updated instructions and training materials.
CHMP uważa, że prawidłowe wszczepienie implantu to prosty zabieg oraz że dzięki przestrzeganiu zaktualizowanych instrukcji i materiałów szkoleniowych można zapobiec problemom związanym z IRRE lub zmniejszyć ich liczbę.
The MAH was requested to report the results from the active monitoring program for IRREs in the USA.
Podmiot odpowiedzialny został poproszony o przedstawienie wyników programu czynnego monitorowania IRRE (ang. active monitoring program - AMP) trwającego w Stanach Zjednoczonych.
Because the US AMP does not include the new inserter (Implanon NXT), the MAH is also requested to closely monitor the introduction and performance of the new inserter as a part of the RMP.
Ponieważ trwający w Stanach Zjednoczonych AMP nie dotyczy nowego aplikatora (Implanon NXT), podmiot odpowiedzialny został również poproszony o dokładną kontrolę wprowadzania i przedstawiania nowego aplikatora jako część planu zarządzania ryzykiem (RMP).
The CHMP acknowledged the issue of underreporting but did not consider that any signals indicating an increased risk of breast cancer have been identified.
CHMP uznał, że brak jakichkolwiek sygnałów, które wskazywałyby na wzrost ryzyka raka gruczołu piersiowego, chociaż przyznał, że może istnieć kwestia niedostatecznego zgłaszania.
The difference between the observed and the expected numbers of cases is substantial and is unlikely to be explained by underreporting alone.
Jednak różnica pomiędzy obserwowaną a przewidywaną liczbą przypadków jest znaczna i jest mało prawdopodobne, by było to spowodowane wyłącznie niedostatecznym zgłaszaniem.
Thus, the possibility of an excess risk is not supported by these post-marketing data.
Zatem możliwość zwiększonego ryzyka nie jest poparta wynikami badań postmarketingowych.
Furthermore, the degree of underreporting is assumed to be lower for Implanon compared to spontaneous ADR reporting in general, therefore the CHMP does not consider that spontaneous reports on breast cancer in users of Implanon give rise to a new signal of an adverse effect.
Informacje zamieszczone już wcześniej w punkcie 4. 4 ChPL uznaje się za wystarczające.
The information already included in section 4.4 of the SPC is considered sufficient.
Podmiot odpowiedzialny opracował wyniki odpowiednich dostępnych badań.
The MAH has compiled data of available relevant studies and overall, the epidemiological data on the association between progestogen-only contraception (POC) and breast cancer risk are sparse and reflect mostly the use of injectable DMPA.
Ogólna liczba danych epidemiologicznych dotyczących związku pomiędzy antykoncepcją progestagenową (progestogen - only contraception - POC) a ryzykiem raka gruczołu piersiowego jest niewielka, przy czym dane dotyczą głównie stosowania DMPA w postaci wstrzyknięć.
Thus, most data pertain to injectable POC, little data exist for other POCs, no data are available for Implanon.
Wiadomo jest, że dostępne badania
It is acknowledged that the available studies have limitations, e. g. the lack of data on the associations with POPs, limited power to examine risk relationships in subgroups, and further no meaningful data to examine the effects of implants.
6 mają ograniczenia, np. brak wyników wskazujących na powiązania z doustną antykoncepcją progestagenową, ograniczona możliwość oceny ryzyka w podgrupach, a także brak istotnych wyników oceny skutków stosowania implantów.
Of some relevance is the interim analysis data from the ongoing case-control study of the progestogen releasing contraceptive IUD (Mirena) (ICPE meeting report, 2008).
Pewne odniesienia można znaleźć w bieżącej analizie wyników trwającego badania kliniczno- kontrolnego do oceny antykoncepcji za pomocą wkładki wewnątrzmacicznej (intrauterine device - IUD) uwalniającej progestagen (Mirena) (raport z posiedzenia ICPE w 2008 r.).
Although Mirena releases levonorgestrel in a very low dose, the data would seem to be relevant also for implants.
Chociaż preparat Mirena uwalnia lewonorgestrel w bardzo małej dawce, wyniki badania można odnieść także do implantów.
This is because Mirena represents a continuous and long-term systemic progestogen exposure in young women.
Jest to możliwe, ponieważ preparat Mirena stanowi ciągłą, długoterminową, ogólnoustrojową ekspozycję na progestagen u młodych kobiet.
From the interim analysis, the study hypothesis of an adverse effect on breast cancer risk has no support.
Na podstawie analizy tymczasowej hipoteza o występowaniu działania niepożądanego w postaci zagrożenia rakiem gruczołu piersiowego nie znajduje poparcia.
The study includes correction for the age of the study population, enabling comparisons to the Implanon user population and therefore, the final results of this study will be of relevance also for Implanon.
W badaniu przyjęto poprawki uwzględniające wiek badanej populacji, co umożliwia porównanie z populacją stosującą Implanon, tak więc ostateczne wyniki badania będą dotyczyć również preparatu Implanon.
In summary, the CHMP agreed that there is at this time no firm evidence of an association between Implanon exposure and an increased risk of breast cancer in young women.
Podsumowując, CHMP uznał, że obecnie brak jest istotnych dowodów na poparcie związku pomiędzy ekspozycją na działanie preparatu Implanon a wzrostem ryzyka wystąpienia raka gruczołu piersiowego u młodych kobiet.
The final results of the Mirena study were deemed to be of relevance and should contribute to the evaluation of the safety for Implanon.
Uznano, że końcowe wyniki badania oceniającego preparat Mirena będą mogły być odniesione do preparatu Implanon i powinny być uwzględnione w ocenie jego bezpieczeństwa.
Furthermore, the reports on Implanon removals in breast cancer patients from the US AMP program are likely to yield
Ponadto raporty o usunięciach preparatu Implanon u pacjentek z rakiem gruczołu piersiowego, pochodzące z programu AMP realizowanego w Stanach Zjednoczonych, dostarczą prawdopodobnie wartościowych informacji z serii przypadków po zakończeniu obserwacji.
The Mirena study and reports from the US AMP should be included in the updated RMP.
Badanie oceniające preparat Mirena i raporty z programu AMP w Stanach Zjednoczonych powinny zostać włączone do zaktualizowanego planu zarządzania ryzykiem.
The CHMP is of the opinion that a new epidemiological study of breast cancer in Implanon users is not justified at the present time.
Zdaniem CHMP nowe badanie epidemiologiczne raka gruczołu piersiowego u osób stosujących preparat Implanon na dzień dzisiejszy nie znajduje uzasadnienia.
The CHMP considered that bleeding irregularities are expected with all progestogen-only methods, in particular those that inhibit ovulation.
CHMP uznał, że nieregularne krwawienia mogą wystąpić we wszystkich metodach antykoncepcji progestagenowej, zwłaszcza w tych, w których dochodzi do zahamowania owulacji.
This is well known and sometimes a reason for method discontinuation.
Problem ten jest dobrze znany i często stanowi przyczynę przerwania stosowania leku.
However, although the bleeding pattern often is unpredictable, many women report reduction in episode frequency and total number of bleeding days compared to their normal menstrual pattern.
Jednakże pomimo często nieprzewidywalnego schematu krwawienia wiele kobiet obserwuje zmniejszenie częstości występowania krwawień i całkowitej liczby dni, w których występuje krwawienie, w porównaniu z ich fizjologicznym cyklem krwawień miesięcznych.
Almost all women experience a decrease in the total amount of blood loss, even those with an increase in the number of bleeding days.
U prawie wszystkich kobiet, włącznie z tymi, u których zwiększa się liczba dni z krwawieniem, całkowita utrata krwi zmniejsza się.
Thus, many women actually experience a benefit with the bleeding pattern although the lack of predictability may remain a problem for some.
Zatem dla wielu kobiet model krwawienia okazuje się korzystny, chociaż brak przewidywalności może stanowić problem dla niektórych z nich.
The CHMP considers that bleeding pattern disturbance should not be considered as a serious health issue, as it disappears immediately upon discontinuation and is not associated with any known health risk to the woman.
CHMP uznał, że zaburzenia cyklu krwawienia nie powinny być traktowane jako poważny problem zdrowotny, ponieważ zanikają one natychmiast po zaprzestaniu stosowania leku i nie są związane z jakimkolwiek znanym zagrożeniem zdrowia kobiet.
All experience shows that careful information and counselling before method start as well as support counselling and bleeding diary during use are important for long-term acceptability and compliance.
Ogólne doświadczenie wskazuje, że dokładne informacje i poradnictwo przed wdrożeniem metody oraz poradnictwo wspierające i prowadzenie dziennika krwawień podczas jej stosowania są istotne w długoterminowej akceptacji metody i współpracy.
Similarly, the removal of Implanon due to irregular bleeding should not be regarded as a serious consequence since the “ surgical intervention” to remove Implanon must be considered minimal, requiring a 0,5-1cm superficial skin incision, after which the implant can be easily extracted.
Podobnie usunięcie preparatu Implanon z powodu nieregularnego krwawienia nie powinno być traktowane jako poważne następstwo, ponieważ „ zabieg chirurgiczny ” w celu usunięcia implantu Implanon to interwencja minimalna wymagająca 0, 5- 1 cm nacięcia powierzchownego skóry, po którym implant może być z łatwością wyjęty.
The proposal by the MAH to further update bleeding data information in section 4.8 with new US data and to improve the information material on bleeding pattern was endorsed.
Propozycja podmiotu odpowiedzialnego, aby ponownie zaktualizować dane dotyczące krwawień w punkcie 4. 8, dodając nowe dane z programu amerykańskiego oraz aby udoskonalić materiały informacyjne dotyczące krwawień, została przyjęta.
The CHMP was of the view that written informed consent in the EU is associated with products where there are established serious risks and that the introduction of a request for informed consent for Implanon, one of several widely used methods of contraception, is unjustified and would strongly signal a risk that is certainly not present.
W opinii CHMP pisemna świadoma zgoda w Unii Europejskiej dotyczy produktów, dla których ustalono poważne zagrożenia, a wprowadzenie wniosku o świadomą zgodę dla preparatu Implanon, jednej z wielu szeroko stosowanych metod antykoncepcji, jest nieuzasadnione i mogłoby wyraźnie sygnalizować ryzyko, które z pewnością nie występuje.
The main benefit of any contraceptive method is efficacy and the CHMP considered that Implanon shows excellent efficacy with no evidence of decline neither during the 3rd year of use nor in heavy women and that the current text in the SPC regarding efficacy and weight is appropriate.
Podstawową korzyścią każdej metody antykoncepcji jest skuteczność i CHMP uznał, że preparat Implanon wykazuje doskonałą skuteczność przy braku dowodów na spadek działania podczas trzeciego roku stosowania, także u kobiet otyłych, i że obecne informacje w ChPL dotyczące skuteczności i masy ciała są odpowiednie.
One contraceptive method will not fulfil all requirements at all times and, therefore, a wide choice of methods appears to be necessary in order for each individual woman to find a method that suits the current needs.
Znaczną korzyścią wynikającą ze stosowania implantów jest brak problemów z zastosowaniem się do wymogów leczenia i niewystępowanie
The big advantage of implants is the absence of problems with compliance or gastro-intestinal disturbances that negatively affect contraceptive efficacy versus the disadvantages of irregular bleeding being there with all continuous progestogen-only methods that inhibit ovulation.
7 zaburzeń żołądkowo- jelitowych, które mają negatywny wpływ na skuteczność antykoncepcji, w przeciwieństwie do niedogodności wynikających z nieregularnych krwawień występujących przy wszystkich ciągłych progestagenowych metodach hamowania owulacji.
The CHMP concluded that the contraceptive efficacy of Implanon is superior to that of other hormonal contraceptives and that the Pearl Indices obtained for Implanon are significantly lower than those obtained with other systemic hormonal contraceptives, and certainly lower than those obtained with combined oral contraceptives, especially as these are prone to non-compliance, and gastro- intestinal disturbances.
CHMP uznał, że skuteczność antykoncepcyjna preparatu Implanon jest wyższa niż innych hormonalnych leków antykoncepcyjnych i że wskaźniki Pearla dla preparatu Implanon są znacznie niższe w porównaniu z innymi lekami antykoncepcyjnymi o działaniu ogólnoustrojowym i z pewnością niższe w porównaniu ze skojarzonymi hormonalnymi lekami antykoncepcyjnymi, z uwagi na problemy ze stosowaniem się do wymogów leczenia i zaburzenia żołądkowo- jelitowe występujące podczas ich stosowania.
In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and that the benefit-risk balance of Implanon is positive.
Ostatecznie CHMP uznaje preparat Implanon za skuteczną metodę antykoncepcji bez wyraźnych zagrożeń i stwierdza, że profil korzyści do ryzyka tego leku jest dodatni.
The additional data on this issue that will come from the active monitoring programme in the USA is welcome, in particular the data on efficacy in obese women.
Oczekuje się dodatkowych danych z trwającego amerykańskiego programu czynnego monitorowania, zwłaszcza dotyczące skuteczności preparatu u otyłych kobiet.
The CHMP, having considered the data submitted in the application is of the opinion that further risk minimisation activities are necessary for the safe and effective use of the medicinal product.
Po rozpatrzeniu danych przedstawionych we wniosku, CHMP wyraża opinię, że dla bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego niezbędne są dalsze czynności minimalizujące ryzyko.
The RMP will be submitted to the RMS within 3 months and will include the activities mentioned in the conditions of the renewal of the Marketing Authorisation.
Plan zarządzania ryzykiem zostanie przedstawiony referencyjnemu państwu członkowskiemu w ciągu 3 miesięcy i będzie zawierać czynności wymienione w warunkach odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
GROUNDS FOR OPINION
PODSTAWY OPINII
In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and is therefore of the opinion that the benefit-risk profile of Implanon is positive.
Podsumowując, CHMP uznaje preparat Implanon za skuteczną metodę antykoncepcji o nieznanych wyraźnych zagrożeniach i dlatego wyraża opinię, że profil korzyści do ryzyka preparatu Implanon jest dodatni.
The CHMP agreed on the following proposal for conditions of the renewal of the Marketing Authorisation previously presented by the RMS:
CHMP zatwierdził następujące, przedstawione wcześniej przez referencyjne państwo członkowskie propozycje warunków odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
The renewal will be granted for 5 years with the following conditions:
Odnowienie zostanie przyznane na okres 5 lat na następujących warunkach:
7  The marketing authorisation holder (MAH) will continue with the 12 monthly PSURs.  The MAH will continue with the 6-monthly reports of all unintended pregnancy and insertion/ removal related problems (IRRE) during the next 5 year renewal period.  With the 6 monthly IRRE report, the MAH will submit the latest results of the ongoing active monitoring program (AMP) in the USA.  The MAH will submit a type II variation in 2009 to introduce the new Implanon (Implanon NXT).
 Co 12 miesięcy podmiot odpowiedzialny będzie składał aktualne raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR).  Przez okres kolejnych 5 lat odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co 6 miesięcy, podmiot odpowiedzialny będzie składał raporty dotyczące wszystkich nieplanowanych ciąż i problemów związanych ze wszczepianiem/ usuwaniem implantu (IRRE).  Co 6 miesięcy, wraz z raportem IRRE, podmiot odpowiedzialny przedstawi ostatnie wyniki trwającego w Stanach Zjednoczonych programu czynnego monitorowania (AMP).  W 2009 r. podmiot odpowiedzialny przedłoży wniosek o zmianę typu II w celu wprowadzenia nowego preparatu Implanon (Implanon NXT).
A RMP proposal for Implanon NXT will be part of this variation.  The MAH will develop further information and counselling materials for the Health Care Professionals and the women about the bleeding patterns that may be experienced during use of Implanon, which can be presented to the woman when she is considering use of Implanon for contraception.
Częścią tej zmiany będzie propozycja planu zarządzania ryzykiem dla preparatu Implanon NXT.  Podmiot odpowiedzialny będzie opracowywał dalsze informacje i materiały pomocnicze dla personelu służby zdrowia i kobiet dotyczące modeli krwawień, jakie mogą występować podczas stosowania preparatu Implanon, z którymi będzie mogła zapoznać się dana osoba podczas podejmowania decyzji o stosowaniu preparatu Implanon jako metody antykoncepcji.
Relevant parts of the above mentioned activities should be included in a RMP proposal presented by the MAH within three months.
Odpowiednie części powyższych działań powinny zostać włączone do propozycji planu zarządzania ryzykiem (RMP) przedstawionej przez podmiot odpowiedzialny w ciągu trzech miesięcy.
In addition, the following issues should be included in the RMP proposal:
Ponadto w propozycji RMP powinny zostać zawarte następujące zagadnienia:
 The body weight at the time of removal will be asked for in case of early removal (including pregnancy) in the AMP.  An update on bleeding in section 4.8 in the SPC and leaflet as proposed in the draft MAH labelling.
 W przypadkach wczesnego usuwania implantu (także z powodu ciąży) będzie dokonana ocena masy ciała w czasie usunięcia w AMP.  Uaktualnianie informacji dotyczących występowania krwawienia zamieszczonych w punkcie 4. 8 ChPL i ulotce informacyjnej zgodnie z propozycją oznakowania przestawioną przez podmiot odpowiedzialny.
- the obvious benefits are the long duration of use and the lack of compliance problems
- oczywistymi korzyściami są: długi okres użytkowania i brak problemów z zastosowaniem się
- correct insertion is a simple procedure and IRRE problems can be prevented or reduced by compliance
do wymogów leczenia,
with updated instructions and training materials,
- prawidłowe wszczepienie jest prostym zabiegiem, a przestrzegając aktualnych instrukcji i
- no signals of an increased risk of breast cancer have been identified,
materiałów szkoleniowych można zapobiec lub ograniczyć problemy IRRE,
- bleeding pattern disturbances should not be considered as a serious health issue,
- nie odnotowano sygnałów sugerujących zwiększone ryzyko raka gruczołu piersiowego,
- Implanon has clearly proven to be an effective method of contraception – including in obese women -
- zaburzenia cyklu krwawień nie powinny być uznawane za poważny problem dotyczący zdrowia
despite a low dose,
publicznego,
the CHMP has recommended the renewal of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Implanon.
- preparat Implanon posiada jasno udowodnioną skuteczność antykoncepcyjną – także u kobiet
8 ANNEX III
otyłych – pomimo niskiej dawki.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
CHMP zalecił odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały zamieszczone w Aneksie III dla preparatu Implanon.
9 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
9 ANEKS III
10 ANNEX IV
10 Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego, Ulotka dla pacjenta oraz aktualne wzory opakowań zostały zaakceptowane podczas spotkania grupy koordynującej.
11 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
11 ANEKS IV
 The marketing authorisation holder (MAH) will continue with the 12 monthly Periodic Safety Update Reports (PSURs).  The MAH will continue with the 6-monthly reports of all unintended pregnancy and insertion/ removal related problems (IRRE) during the next 5 year renewal period.  With the 6 monthly IRRE report, the MAH will submit the latest results of the ongoing active monitoring program (AMP) in the USA.  The MAH will submit a type II variation in 2009 to introduce the new Implanon (Implanon NXT).
 Co 12 miesięcy podmiot odpowiedzialny będzie składał aktualne raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR).  Przez okres kolejnych 5 lat odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co 6 miesięcy, podmiot odpowiedzialny będzie składał raporty dotyczące wszystkich nieplanowanych ciąż i problemów związanych ze wszczepianiem/ usuwaniem (IRRE).  Co 6 miesięcy, wraz z raportem IRRE, podmiot odpowiedzialny przedstawi ostatnie wyniki trwającego w Stanach Zjednoczonych programu czynnego monitorowania (AMP).  W 2009 r. podmiot odpowiedzialny wniesie wniosek o zmianę typu II w celu wprowadzenia nowego preparatu Implanon (Implanon NXT).
A RMP proposal for Implanon NXT will be part of this variation.  The MAH will develop further information and counselling materials for the Health Care Professionals and the women about the bleeding patterns that may be experienced during use of Implanon, which can be presented to the woman when she is considering use of Implanon for contraception.
Częścią tej zmiany będzie propozycja planu zarządzania ryzykiem (RMP) dla preparatu Implanon NXT.  Podmiot odpowiedzialny będzie opracowywał dalsze informacje i materiały pomocnicze dla personelu służby zdrowia i kobiet, dotyczące modeli krwawień, jakie mogą występować podczas stosowania preparatu Implanon, z którymi będzie mogła zapoznać się dana osoba podczas podejmowania decyzji o stosowaniu preparatu Implanon jako metody antykoncepcji.
Relevant parts of the above mentioned activities should be included in a Risk Management Plan (RMP) proposal presented by the MAH within three months.
Odpowiednie części powyższych działań powinny zostać włączone do propozycji planu zarządzania ryzykiem (RMP) przedstawionej przez podmiot odpowiedzialny w ciągu trzech miesięcy.
London, 09 February 2009 Doc.
Londyn, 9 lutego 2009 r.
EMEA/ 124262/ 2009
EMEA/ 122012/ 2009
Questions and answers on the referral for Implanon subdermal implant etonogestrel 68 mg
Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Implanon, implant podskórny etonogestrel 68 mg
The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Implanon.
Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w kwestii zatwierdzenia leku Implanon.
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Implanon outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Netherlands can be recognised in other Member States of the European Union.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Implanon przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Holandii może być uznane w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej.
The review was carried out under an ‘ Article 29’ referral 1.
29 1.
What is Implanon?
Co to jest Implanon?
Implanon is a female contraceptive.
Implanon to środek antykoncepcyjny dla kobiet.
It is presented as a small rod that is implanted by a doctor or a nurse using a special applicator just under the skin of the upper arm.
Ma postać małego pręcika, który za pomocą specjalnego aplikatora jest wszczepiany pod skórę górnej części ramienia przez lekarza lub pielęgniarkę.
The active substance in Implanon, etonogestrel, is a synthetic female hormone resembling progesterone.
Substancja czynna preparatu Implanon, etonogestrel, jest syntetycznym hormonem żeńskim przypominającym progesteron.
Once implanted, the rod releases a small amount of etonogestrel continuously into the bloodstream.
Po zaimplantowaniu pręcik uwalnia małe ilości etonogestrelu w sposób ciągły do krwiobiegu.
This changes the body’ s hormonal balance and help to prevent ovulation.
W ten sposób zmienia się równowaga hormonalna organizmu i nie dochodzi do owulacji.
Implanon can protect for up to three years; at the end of this period the implant must be removed.
Implanon może chronić do trzech lat; pod koniec tego okresu implant musi zostać usunięty.
Why was Implanon reviewed?
Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Implanon?
N. V.
Firma N. V.
Organon submitted Implanon for a second renewal of the marketing authorisation through mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Netherlands on 25 August 1998.
Organon złożyła wniosek o drugie odnowienie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Implanon do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w dniu 25 sierpnia 1998 r. przez Holandię.
The company wanted the renewal of authorisation to be recognised in all the EU Member States, as well as Norway and Iceland where the product is already authorised.
Firma chciała, aby odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostało uznane we wszystkich państwach członkowskich UE oraz w Norwegii i Islandii, gdzie ten produkt leczniczy jest już zatwierdzony.
On 6 October 2008, the Dutch regulatory agency referred the matter to the CHMP.
W dniu 6 października 2008 r. holenderski urząd rejestracyjny skierował sprawę do CHMP.
The grounds for the referral were concerns regarding the side effects related to insertion and removal of the implant, the risk of breast cancer, the incidence of irregular bleedings leading to premature removal of the implant.
Podstawą do wszczęcia procedury arbitrażu były obawy dotyczące działań niepożądanych związanych z zakładaniem i usuwaniem implantu, ryzyka raka piersi oraz występowania nieregularnych krwawień prowadzących do przedwczesnego usunięcia implantu.
Additionally, the data on effectiveness in obese women in particular in the third year of use was considered insufficient.
Ponadto uznano, że dane dotyczące skuteczności leku u kobiet otyłych, zwłaszcza w trzecim roku stosowania, są niewystarczające.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Implanon outweigh its risks, and therefore the renewal of the marketing authorisation for Implanon should be granted in all concerned member states.
Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Implanon przewyższają ryzyko, a zatem odnowienie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Implanon do obrotu powinno zostać przyznane we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
The CHMP also endorsed the changes to the product information for the medicine as agreed by the Coordination Group for the Mutual and Decentralised Procedures.
29 dyrektywy 2001/ 83/ WE ze zmianami, procedura arbitrażu dotycząca podstaw potencjalnych poważnych zagrożeń dla zdrowia publicznego.
Harald Enzmann Prof.
dr Harald Enzmann prof.
Ingemar Persson 23 October 2008 20 November 2008
20 listopada 2008 r.
1 Member State
1 Państwo członkowski e
Dispersible Tablet
Tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej
Lamictal dispersible
Lamictal dispersible 3
GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex Dimitar Manov street, bl.10, Sofia 1408 Bulgaria
GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex Dimitar Manov street, bl. 10, Sofia 1408 Bułgaria
4 Cyprus
Cypr
Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Wielka Brytania
Cyprus
4 Cypr
5 Czech Republic
Republika Czeska
The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN United Kingdom
The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Wielka Brytania
Czech Republic
5 Republika Czeska
Tablet
100 mg
6 Czech Republic
Republika Czeska
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Nykaer 68 DK-2605 Broendby Denmark
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Nykaer 68 DK- 2605 Broendby Dania
7 Denmark
Dania
Denmark
7 Dania
8 Denmark
Dania
Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Wielka Brytania
Dispersible Tablet
mg Tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly- le- Roi Cedex Francja
10 France
Francja
Dispersible or chewable Tablet
Tabletka do sporządzania zawiesiny lub do rozgryzania i żucia
25 mg, comprimé dispersible ou à 25 mg
dispersible ou à 25 mg
50 mg, comprimé dispersible ou à 50 mg
dispersible ou à 50 mg 10
Dispersible Tablet
Tabletka do
Oral use
Podanie
KG Theresienhöhe 11 80339 München Germany
KG Theresienhöhe 11 80339 München Niemcy
11 Germany
Niemcy
Germany
11 Niemcy
Dispersible Tablet
sporządzania zawiesiny doustnej
Oral use
doustne
GlaxoSmithKline α .ε .β .ε 266 Kifissias Ave 152 32 Halandri Athens Greece
GlaxoSmithKline α. ε. β. ε 266 Kifissias Ave 152 32 Halandri Athens Grecja
12 Greece
Grecja
Dispersible/ Chewable Tablets
Tabletka do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia
13 Greece
Grecja
MOM Park, Gesztenyes torony Hungary
MOM Park, Gesztenyes torony Węgry
14 Hungary
Węgry
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irlandia
15 Ireland
14 Irlandia
2mg Dispersible Tablets
2mg Dispersible Tablets
2 mg Dispersible Tablet
Tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej
Dispersible Tablets 5mg
Dispersible Tablets 5mg
Dispersible Tablets 25mg
Dispersible Tablets 25mg
16 Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irlandia
Dispersible Tablets 50mg
Dispersible Tablets 50mg
GlaxoSmithKline SpA Via Fleming 2 37135 Verona Italy
GlaxoSmithKline SpA Via Fleming 2 37135 Verona Włochy
17 Italy
Włochy
GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5 Riga LV-1001 Latvia
GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5 Riga LV- 1001 Łotwa
Latvia
16 Łotwa
18 Lithuania
Litwa
Lithuania
17 Litwa
19 Lithuania
Litwa
Lamictal dispersible
Lamictal dispersible 19
Dispersible / Chewable Tablet
Tabletka do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia
GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holandia
The Netherlands
20 Holandia
22 The Netherlands
Holandia
GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norway
GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N- 0319 Oslo Norwegia
23 Norway
Norwegia
GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Wielka Brytania
24 Poland
Polska
25 Portugal
23 Portugalia
Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
Laboratórios Wellcome de
Dispersible Tablet
mg Tabletka do
28 Romania
Rumunia
Dispersible/ Chewable Tablet
Tabletka do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia
The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN United Kingdom
The Wellcome Foundation
Dispersible/ Chewable Tablet
sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia
Galvaniho 7/ A 82104 Bratislava Slovakia
Galvaniho 7/ A 82104 Bratislava Słowacja
29 Slovakia
Słowacja
Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovenia
Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Słowenia
30 Slovenia
Słowenia
200 mg disperzibilne/ž več ljive tablete
200 mg disperzibilne/ žvečljive tablete 200 mg 28
GlaxoSmithKline S. A Severo Ochoa 2 28760 Tres Cantos Madrid Spain
GlaxoSmithKline S. A Severo Ochoa 2 28760 Tres Cantos Madrid Hiszpania
31 Spain
Hiszpania
32 Sweden
Szwecja
GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna Sweden
GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna Szwecja
Soluble Tablet
Tabletka do sporządzania roztworu doustnego
33 Sweden
Szwecja
Trading as GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
prowadzący działalność pod nazwą GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT Wielka Brytania
34 United Kingdom
31 Wielka Brytania
35 United Kingdom
32 Wielka Brytania
36 United Kingdom
33 Wielka Brytania
37 United Kingdom
34 Wielka Brytania
38 United Kingdom
35 Wielka Brytania
39 ANNEX II
36 ANEKS II
40 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
37 WNIOSKI NAUKOWE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LAMICTAL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ANEKS I)
Lamotrigine (the active substance of Lamictal) is a well-known anti-epileptic agent approved for the treatment of epileptic seizures in most EU-member states on a National basis.
Lamotrygina (substancja czynna preparatu Lamictal) jest dobrze poznanym środkiem przeciwpadaczkowym zarejestrowanym na szczeblu krajowym w większości państw członkowskich Unii Europejskiej w leczeniu napadów padaczkowych.
It is indicated as monotherapy as well as adjuvant therapy in partial seizures with or without secondary generalisation, primary generalised seizures and some specific seizure types.
Jest wskazana w monoterapii oraz leczeniu skojarzonym napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub nie, napadów pierwotnie uogólnionych i niektórych szczególnych napadów padaczkowych.
In addition Lamictal has been approved for use in bipolar patients in several EU member states except in the UK, Netherlands, France and Cyprus.
Ponadto w wielu państwach członkowskich Unii Europejskiej, z wyjątkiem Wielkiej Brytanii, Holandii, Francji i Cypru, preparat Lamictal został zarejestrowany ze wskazaniem do stosowania u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi.
Apart from the indication in bipolar disorder the SPC of Lamictal in the different EU members show a large overlap.
Oprócz wskazania do stosowania w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, ChPL dla preparatu Lamictal w różnych państwach UE w dużym stopniu się pokrywają.
Nevertheless differences exist with respect to the precise wording of the epilepsy indication, restriction of age-categories, seizure types, dose recommendations and interactions.
Niemniej jednak istnieją różnice w zakresie precyzji sformułowań dotyczących wskazań w padaczce, ograniczeń w kategoriach wiekowych, typów napadów, zalecanych dawek i interakcji.
Hence an article 30 procedure (Directive 2001/ 83/ EC) for harmonisation of the SPC of lamotrigine across Europe has been initiated by the Marketing Authorisation Holder.
30 (dyrektywa 2001/ 83/ WE) w celu harmonizacji ChPL dla lamotryginy w całej Europie.
This referral is undertaken following concerns related to divergent decisions on approval of the bipolar indication for lamotrigine across EU Member States.
Ta procedura arbitrażowa jest wynikiem obaw wywołanych rozbieżnymi decyzjami państw członkowskich Unii Europejskiej odnośnie do rejestracji lamotryginy ze wskazaniem do leczenia zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics concerned the Therapeutic Indications.
Wskazania do stosowania.
In addition, the assessment of quality issues has led to the harmonisation of the pharmaceutical forms (tablet and dispersible/ chewable tablet) across the EU.
Ponadto ocena jakości doprowadziła do zharmonizowania postaci farmaceutycznych (tabletki i tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej/ do żucia) na obszarze Unii Europejskiej.
“ Adults and children above 12 years {Tradename} is indicated for use as adjunctive or monotherapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome”.
„ Dorośli i dzieci powyżej 12 lat {Nazwa handlowa} jest lekiem przeciwpadaczkowym stosowanym w leczeniu skojarzonym lub monoterapii napadów częściowych i uogólnionych w tym napadów toniczno- klonicznych i napadów związanych z zespołem Lennox- Gastaut. ”
The age range will be modified to reflect the ages for which supporting data are available, adults and patients aged 13 years and older (adolescents).
Następuje zmiana przedziału wieku - dorośli i pacjenci od 13 lat (młodzież) - aby wyodrębnić przedział wiekowy, dla którego dostępne są wyniki badań przemawiające za stosowaniem leku.
Monotherapy in Lennox-Gastaut Syndrome is rarely achievable, as usually more than one medicinal product is needed to control the symptoms.
Monoterapia w zespole Lennox – Gastaut jest rzadko możliwa, gdyż zazwyczaj do opanowania objawów potrzeba więcej niż jednego produktu leczniczego.
The indication will specify that the target population is “ Adults and adolescents aged 13 years and above”.
We wskazaniu zostanie wyszczególnione, że populację docelową stanowią „ Dorośli i młodzież w wieku od 13 lat ”.
The age range will be modified considering that patients aged 12 years fall within the definition of adolescents.
„ Dzieci w wieku od 2 do 12 lat {Nazwa handlowa} jest wskazany w leczeniu skojarzonym padaczki, w napadach częściowych i uogólnionych w tym napadach toniczno- klonicznych i napadach związanych z zespołem Lennox- Gastaut. ” Następuje zmiana przedziału wiekowego, z uwagi na fakt, że pacjenci w wieku lat 12 mieszczą się w zakresie definicji młodzieży.
Efficacy as monotherapy treatment of typical absence seizures was demonstrated.
Wykazano skuteczność w monoterapii typowych napadów nieświadomości.
The indication will specify that the target population is “ Children and adolescents aged 2 to 12 years“.
We wskazaniu zostanie wyszczególnione, że docelową populacją są „ Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 12 lat. ”
“ After epileptic control has been achieved during adjunctive therapy, concomitant antiepileptic drugs (AEDs) may be withdrawn and patients continued on {Tradename} monotherapy”.
„ Po opanowaniu objawów padaczki przez leczenie skojarzone wspomagający lek przeciwpadaczkowy może być wycofany, a pacjenci mogą kontynuować leczenie jedynie {nazwa handlowa} w monoterapii ”.
The CHMP concluded that conversion to monotherapy is not an indication but information on correct use of the product.
CHMP uznał, że przejście na monoterapię nie jest wskazaniem, ale informacją dotyczącą właściwego stosowania produktu leczniczego.
This text should be therefore moved to section 4.2, Posology and method of administration.
Zatem ten fragment tekstu należy przenieść do punktu 4. 2 Dawkowanie i sposób podawania.
41 Bipolar disorder
38 Zaburzenia afektywne dwubiegunowe
The CHMP was of the opinion that lamotrigine is effective in preventing one aspect of mood episodes in Bipolar disorder, depressive episodes, while prevention of manic or hypomanic episodes has not been proven.
„ Dorośli w wieku od 18 lat {Nazwa handlowa} jest wskazany w profilaktyce zaburzeń nastroju u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, głównie w zapobieganiu epizodom depresyjnym. ” CHMP uznał, że lamotrygina jest skuteczna w zapobieganiu jednemu rodzajowi zaburzeń nastroju w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych - epizodom depresyjnym, natomiast nie udowodniono wpływu zapobiegającego epizodom maniakalnym lub hipomaniakalnym.
It should be also underlined that lamotrigine is not indicated for acute treatment.
Należy również podkreślić, że lamotrygina nie jest wskazana w leczeniu stanów ostrych.
The target population will be Bipolar I patients, as these patients were included in the clinical studies.
Populację docelową stanowią pacjenci z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I, ponieważ ta grupa pacjentów brała udział w badaniach klinicznych.
- Quality aspects
- Zagadnienia dotyczące jakości
The drug substance and the drug product have been appropriately described and generally satisfactory documentation has been provided.
Dokumentacja zawierająca opis substancji leczniczej i produktu leczniczego jest wyczerpująca i zasadniczo nie budzi zastrzeżeń.