qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
dzieciach i młodzieży z chorobą serca w wywiadzie. oz
s ori Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
Obserwowano wystąpienie lub zwiększenie hipertrójglicerydemii, czasami ciężkie.
Monitoring of lipid levels is, therefore, recommended.
Z tego względu zaleca się monitorowanie stężenia lipidów we krwi. op
uth Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of Viraferon in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Z powodu doniesień, że interferon alfa nasila łuszczycę i sarkoidozę, stosowanie preparatu Viraferon u pacjentów z łuszczycą lub sarkoidozą zaleca się tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad g
ra Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Wstępne dane wskazują, że leczenie interferonem alfa może być związane ze wzrostem częstości aż
Liver graft rejection has also been reported.
Notowano także odrzucanie przeszczepu wątroby. zw
ge The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
Donoszono o powstawaniu autoprzeciwciał i rozwoju chorób autoimmunologicznych w czasie leczenia interferonami alfa.
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk. lon Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, Monoterapia (zaburzenia czynności tarczycy) i punkt 4. 8). ic
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C no
U pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych interferonem donoszono o zn
treated with interferon.
wystąpieniu przypadków zespołu Vogt- Koyanagi- Harada (VKH).
This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
Jeśli lec
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8). t uc
istnieje podejrzenie wystąpienia zespołu VKH, należy odstawić leczenie przeciwwirusowe i rozważyć dalszą terapię kortykosteroidami (patrz punkt 4. 4). t uk
Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation. rod
Przerwać leczenie preparatem Viraferon pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby, u których stwierdzi się wydłużenie czasów będących wskaźnikami krzepnięcia, co może wskazywać na od
Combination therapy with ribavirin:
90 Leczenie skojarzone z rybawiryną:
Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. lp
Patrz również ChPL rybawiryny, jeśli Viraferon jest stosowany w
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
ob wykonaną biopsję wątroby przed zakwalifikowaniem do leczenia, ale w pewnych przypadkach (np. pacjenci z genotypem 2 i 3) rozpoczęcie leczenia może być możliwe bez potwierdzenia histologicznego.
Current na
W aktualnych wytycznych dotyczących leczenia należy uściślić, czy przed
treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment. i
do rozpoczęciem leczenia konieczne jest wykonanie biopsji wątroby.
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Viraferon developed thyroid dic
Niezbyt często u dorosłych pacjentów leczonych preparatem Viraferon z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C rozwijają się zaburzenia czynności tarczycy, albo
abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
en nadczynność, albo niedoczynność.
In clinical trials using Viraferon therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
Zaburzenia opanowywano
The abnormalities were controlled by conventional therapy for thyroid dysfunction.
z zc konwencjonalnymi metodami leczenia zaburzeń tarczycy.
The mechanism by which Viraferon may alter thyroid status is unknown.
Mechanizm zaburzania czynności tarczycy przez Viraferon jest nieznany.
Prior to Me
Przed rozpoczęciem podawania preparatu Viraferon w leczeniu
initiation of Viraferon therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
s przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C należy oznaczyć stężenie TSH w surowicy.
Any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
pu Jakiekolwiek zaburzenia czynności tarczycy wykryte w tym okresie należy leczyć konwencjonalnymi metodami.
Viraferon treatment may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Leczenie preparatem Viraferon można rozpocząć, jeśli stężenie TSH udaje się utrzymać w
Determine TSH levels if, during the course of Viraferon therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Stężenie TSH należy oznaczyć, jeśli w czasie leczenia preparatem Viraferon u pacjenta wystąpią objawy świadczące o zaburzeniach czynności tarczycy.
In the presence of thyroid dysfunction, Viraferon treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
W przypadku wystąpienia zaburzeń czynności tarczycy leczenie preparatem Viraferon można kontynuować, jeśli
Discontinuation of Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
Przerwanie podawania preparatu Viraferon nie powodowało ustąpienia zaburzeń czynności tarczycy powstałych w czasie
86 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
ia leczenia (patrz także Dzieci i młodzież, Monitorowanie czynności tarczycy). len Dodatkowe monitorowanie specyficzne dla dzieci i młodzieży Monitorowanie czynności tarczycy:
Approximately 12% of children treated with interferon alfa-2b and ribavirin developed increase in TSH.
U około 12% dzieci leczonych interferonem alfa- 2b i rybawiryną wo
Prior to initiation of Viraferon therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Każda nieprawidłowość czynności tarczycy wykryta w tym czasie musi być poddana standardowemu leczeniu.
Viraferon therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Podawanie preparatu Viraferon można rozpocząć jeśli stężenia TSH można op
Thyroid dysfunction during treatment with interferon alfa-2b and ribavirin has
Obserwowano zaburzenie czynności tarczycy w czasie leczenia interferonem alfa 2- b i rybawiryną.
ed been observed.
uzasadnione.
Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence of thyroid dysfunction (e. g.
Dzieci i młodzież należy badać co 3 miesiące w celu wykrycia zaburzeń czynności ne
TSH).
TSH). aż
s ori Growth and Development:
Wzrost i rozwój:
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of 13%).
W czasie rocznego leczenia stwierdzono zmniejszenie tempa przyrostu długości ciała (średnie zmniejszenie percentyli o 9%) i zmniejszenie tempa przyrostu masy ciała (średnie zw
However,
Jednakże, biorąc pod uwagę tymczasowe dane z długotrwałej obserwacji be
uth based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
prowadzonej po ukończeniu badania, stwierdzono u 12 (14%) z 84 dzieci zmniejszenie tempa przyrostu długości ciała > 15 percentyli, wśród których 5 (6%) dzieci miało przyrost > 30 percentyli pomimo że leczenie zakończono ponad 1 rok wcześniej.
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor,
Ponadto, wyniki przedklinicznych badań zy
ra dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
W związku z tym ic
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
przed rozpoczęciem leczenia u małych dzieci należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka zn
ge combination with interferon alfa-2b.
wynikającego ze skojarzonego stosowania interferonu alfa- 2b i rybawiryny.
Patients co-infected with HIV and
U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HIV i t uk
lon receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy
Należy zachować szczególną od
(HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
ostrożność dołączając Viraferon i rybawirynę do terapii HAART (patrz ChPL rybawiryny).
Caution should be used when adding Viraferon and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
U pacjentów leczonych preparatem Viraferon i rybawiryną w skojarzeniu z zydowudyną może istnieć zwiększone Pr
Patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia. no
91 U pacjentów zakażonych jednocześnie HCV i HIV, z zaawansowaną marskością wątroby, poddawanych
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
u terapii HAART może występować zwiększone ryzyko dekompensacji czynności wątroby i zgonu.
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset. t uc
rot Dołączenie samego interferonu alfa lub w skojarzeniu z rybawiryną może zwiększać to ryzyko w tej podgrupie pacjentów.
Dental and periodontal disorders:
ob Zaburzenia zębów i przyzębia:
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Viraferon and ribavirin combination therapy.
U pacjentów otrzymujących preparat Viraferon w skojarzeniu z rybawiryną obserwowano zaburzenia zębów i przyzębia.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the rod
Mogą one prowadzić do utraty zębów.
combination of Viraferon and ribavirin.
Pacjenci powinni
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
ie dokładnie myć zęby dwa razy na dobę i poddawać się regularnym badaniom stomatologicznym.
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards. lp
Jeśli wystąpi taka reakcja, należy dokładnie
Laboratory Tests:
z zc Badania laboratoryjne:
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, na
Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo podczas leczenia preparatem Viraferon należy u każdego
electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with Viraferon. i dic
pu liczba płytek, elektrolity, enzymy wątrobowe, białko w surowicy, bilirubina i kreatynina w surowicy).
During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and every other month, thereafter, throughout treatment.
do Podczas leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C zalecany jest następujący schemat wykonywania badań: w 1., 2., 4., 8., 12., 16. tygodniu i następnie co drugi miesiąc do zakończenia leczenia.
If ALT flares during Viraferon therapy to greater than or equal to 2 times baseline, Viraferon therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
W okresie
During ALT flare, liver function tests:
ia występowania zwiększonej aktywności AlAT, co dwa tygodnie należy wykonywać badania, oceniające czynność wątroby:
ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and Me
AlAT, czas protrombinowy, fosfataza zasadowa, albuminy i bilirubina. len Wpływ na płodność:
bilirubin must be monitored at two-week intervals.
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji oz
Interferon may impair fertility (see section 4.6 and section 5.3).
Musi być zachowana ostrożność podczas stosowania leków narkotycznych, nasennych i op
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
uspokajających równocześnie z preparatem Viraferon.
Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
Interakcje między preparatem Viraferon i innymi produktami leczniczymi nie zostały w pełni g
87 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
Stosując preparat Viraferon w skojarzeniu z innymi lekami o potencjalnym działaniu ne
Caution must be exercised when administering Viraferon in combination with other potentially myelosuppressive agents.
mielosupresyjnym należy zachować ostrożność. aż
This must be considered during concomitant therapy with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives theophylline or aminophylline.
Należy o tym pamiętać w czasie jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, które są metabolizowane tą drogą, jak zw
During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be
W czasie jednoczesnego stosowania pochodnych ksantynowych, należy monitorować poziom teofiliny w osoczu i w razie konieczności zmodyfikować be
ed monitored and dosage adjusted if necessary.
dawki leków.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed
Nacieki w płucach, śródmiąższowe zapalenie płuc oraz zapalenie płuc, czasami prowadzące do zgonu, zy
s rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
obserwowano rzadko u pacjentów leczonych interferon alfa, w tym leczonych preparatem Viraferon.
The aetiology has not been
Etiologia nie została określona.
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4).
Objawy te były zgłaszane częściej, gdy jednocześnie z interferonem ic
uth (Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
alfa stosowano shosaikoto, chiński lek ziołowy (patrz punkt 4. 4). zn
ra 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja t uk
Viraferon must be
Viraferon od
ge used with caution in fertile men.
należy ostrożnie stosować u płodnych mężczyzn.
Decreased serum estradiol and progesterone concentrations have been reported in women treated with human leukocyte interferon. lon There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
Pr
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Potencjalne
The potential risk for humans is unknown.
rot zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Viraferon is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus. no
Viraferon można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
ob Nie wiadomo czy składniki preparatu przenikają do mleka u ludzi.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of treatment. t uc
Z uwagi na możliwość wystąpienia objawów niepożądanych u karmionych niemowląt, należy zaprzestać karmienia piersią przed
Combination therapy with ribavirin:
do rozpoczęciem leczenia.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Viraferon in combination with rod
en pacjentów leczonych preparatem Viraferon w skojarzeniu z rybawiryną powinny zachować szczególne środki ostrożności, aby uniknąć zajścia w ciążę.
Females of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
z zc stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży w czasie leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu.
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see lp
Pacjenci i ich partnerki muszą stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży w czasie
ribavirin SPC).
s leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu (patrz ChPL rybawiryny).
4.7 Effects on ability to drive and use machines na
pu 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with Viraferon, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery. i dic
Należy pacjenta poinformować, że w czasie leczenia preparatem Viraferon może odczuwać
4.8 Undesirable effects
na zmęczenie, senność lub splątanie.
See ribavirin SPC for ribavirin-related undesirable effects if Viraferon is to be administered in combination Me
ia 4. 8 Działania niepożądane len Działania niepożądane rybawiryny - patrz ChPL rybawiryny, jeśli Viraferon jest stosowany w wo
with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. oz
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/ m2/ week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/ m2/ week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
W badaniach klinicznych wykonanych w szerokim zakresie wskazań i w szerokim zakresie dawek (od 6 milionów j. m. / m2 pc. / tydzień w przypadku białaczki włochatokomórkowej do 100 milionów j. m. / m2 op
Fever and fatigue were often reversible within 72 hours of interruption or cessation of treatment.
Gorączka i zmęczenie często przemijały w ciągu 72 godzin po przerwaniu lub zaprzestaniu podawania leku. g ne
88 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
W badaniach klinicznych prowadzonych wśród populacji chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu C, pacjenci otrzymywali preparat Viraferon w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną przez aż
All patients in these trials received 3 MIU of Viraferon three times a week.
Wszyscy pacjenci, uczestniczący w tych badaniach otrzymywali 3 miliony j. m. preparatu Viraferon trzy razy w tygodniu.
In Table 1 the frequency of patients reporting (treatment related) undesirable effects is presented from clinical trials in naïve patients treated for one year.
Nasilenie objawów było z be
Severity was generally mild to moderate.
reguły lekkie do umiarkowanego.
The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post-marketing.
Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 1 są oparte na doświadczeniu zdobytym w badaniach klinicznych lub badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu preparatu na rynek.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); rarely (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rarely (< 1/ 10,000); not
układów narządowych i uporządkowano wg następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥1/ 10), często (≥1/ 100 do 1/ 10), rzadko (≥1/ 10 000 do < 1/ 1 000), bardzo rzadko (< 1/ 10 000), ic
ed known.
częstość nieznana.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane zn
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Viraferon
Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych lub już po wprowadzeniu na rynek preparatu Viraferon w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną t
Adverse Reactions
Klasyfikacja układów i narządów uk
Very common:
Działania niepożądane
Pharyngitis*, infection viral*
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie gardła *, zakażenia wirusowe * Bardzo często: od
Blood and lymphatic system disorders
(oporna), zapalenie błony śluzowej nosa Pr
Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Pneumonia§
93 Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Common:
u Leukopenia Bardzo często:
Leukopaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia
rot Trombocytopenia, limfadenopatia, limfopenia Często:
Immune system disorders§
Anemia aplastyczna Bardzo rzadko:
Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura lon
ob Aplazja czerwonokrwinkowa, idiopatyczna plamica Nieznana: małopłytkowa, zakrzepowa plamica małopłytkowa Zaburzenia układu immunologicznego§
Not known:
do Sarkoidoza, zaostrzenie sarkoidozy Bardzo rzadko:
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including no
Toczeń trzewny układowy, zapalenie naczyń, reumatoidalne Nieznana:
Endocrine disorders
ie zapalenie stawów (nowo zdiagnozowane lub nasilenie objawów), zespół Vogt- Koyanagi- Harada, ostre reakcje
urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
en nadwrażliwości obejmujące pokrzywkę, obrzęk naczyniowy, skurcz oskrzeli, anafilaksję§
Hypothyroidism§, hyperthyroidism§
z zc Zaburzenia endokrynologiczne Niedoczynność tarczycy §, nadczynność § Często:
Very rarely:
s Cukrzyca, nasilenie cukrzycy Bardzo rzadko:
uc
pu Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Jadłowstręt Bardzo często:
Diabetes, aggravated diabetes
do Hipokalcemia, odwodnienie, hiperurykemia, pragnienie Często:
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Hiperglikemia, hipertriglicerydemia§, nasilenie łaknienia Bardzo rzadko:
Psychiatric disorders
Zaburzenia psychiczne§
Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia§, increased appetite
na Depresja, bezsenność, niepokój, chwiejność emocjonalna *, Bardzo często: pobudzenie, nerwowość
Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation
ia Splątanie, zaburzenia snu, obniżenie libido Często: len Myśli samobójcze Rzadko:
Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations
(czasami skierowane przeciwko innym), psychoza, również wo
Mental status change§
z omamami Zmiany stanu psychicznego Nieznana: oz
Me
Zaburzenia układu nerwowego§ Zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia koncentracji, suchość Bardzo często: op
Dizziness, headache, concentration impaired, mouth dry Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing,
w ustach Drżenia, parestezje, hipoestezja, migrena, uderzenia gorąca, Często: senność, spaczenie odczuwania smaku g
somnolence, taste perversion Very rarely:
Krwotok mózgowo - naczyniowy, niedokrwienie mózgowo - Bardzo rzadko: ne
Cerebrovascular haemorrhage, cerbrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy, neuropathy, polyneuropathy
naczyniowe, drgawki, upośledzenie świadomości, encefalopatia, neuropatia, polineuropatia aż
Mononeuropathies, coma§
Mononeuropatie, śpiączka§ Nieznana: zw
Very common:
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Bardzo często:
Common:
Zapalenie spojówek, nieprawidłowe widzenie, zaburzenie Często: be
Vision blurred Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye
gruczołu łzowego, ból oka Wylewy do siatkówki§, retinopatie (również obrzęk plamki), Rzadko: niedrożność tętnicy lub żyły siatkówkowej§, zapalenie nerwu zy
Ear and labyrinth
wzrokowego, tarcza zastoinowa, utrata ostrości widzenia lub ic
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton- wool spots§
pola widzenia, objaw „ ognisk waty” § Zaburzenia ucha i błędnika zn
Vertigo, tinnitus
Zawroty głowy, szumy uszne Często:
Cardiac disorders
Głuchota, zaburzenia słyszenia Bardzo rzadko: lec
Hearing loss, hearing disorder
Zaburzenia serca Kołatanie serca, tachykardia Często: t
Common:
Kardiomiopatia Rzadko: uk
Palpitation, tachycardia
Arytmia od
s Rarely:
Nieznana:
Cardiomyopathy
94
Vascular disorders
Nadciśnienie tętnicze
Myocardial infarction, cardiac ischaemia Arrhythmia
u Niedokrwienie obwodowe, niedociśnienie tętnicze§ Bardzo rzadko:
Respiratory, thoracic and mediastinal
rot Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Common:
ob Zaburzenia oddechu *, kaszel * Bardzo często:
Dyspnoea*, coughing* Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea,
Krwawienie z nosa, zaburzenia oddychania, przekrwienie Często: błony śluzowej nosa, wodnisty wyciek z nosa, suchy kaszel
ge cough nonproductive Very rarely:
do Nacieki płucne§, zapalenie płuc§ Bardzo rzadko:
Pulmonary infiltrates§, pneumonitis§ lon
ie Nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zapalenie jamy Bardzo często:
Nausea/ vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia
en ustnej, dyspepsja Wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, ból w prawym Często:
Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, gingivitis, constipation, loose stools no
z nadbrzuszu, zapalenie języka, zapalenie dziąseł, zaparcie,
Very rarely:
zc luźne stolce Zapalenie trzustki, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, Bardzo rzadko:
Pancreatitis, ischaemic colitis, ulcerative colitis, gingival bleeding
s wrzodziejące zapalenie jelita grubego, krwawienie z dziąseł
Periodontal disorder NOS, dental disorder NOS§
pu Zaburzenia przyzębia, zaburzenia zębów§ Nieznana:
Hepatobiliary disorders uc
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Very rarely:
do Hepatomegalia Często:
Hepatomegaly Hepatotoxicity, (including fatality)
Toksyczne uszkodzenie wątroby (również śmiertelne) Bardzo rzadko:
Common:
na Łysienie, świąd *, suchość skóry *, wysypka *, zwiększona Bardzo często: potliwość
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder
ia Łuszczyca (nowo zdiagnozowana lub nasilenie objawów) §, Często: len wysypka grudkowo- plamkowa, wysypka toczniowa, wyprysk, rumień, zaburzenia skóry Zespół Stevensa- Johnsona, martwica toksyczno- rozpływna Bardzo rzadko: wo
Musculoskeletal and connective tissue na
naskórka, rumień wielopostaciowy Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i oz
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
tkanki łącznej Ból mięśni, ból stawów, ból mięśniowo- szkieletowy Bardzo często: op
disorders Very common:
Zapalenie stawów Często:
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain
Rabdomioliza, zapalenie mięśni, kurcze nóg, ból grzbietu Bardzo rzadko: g
Renal and urinary disorders
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstomocz ne
Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
Zaburzenie czynności nerek, niewydolność nerek, zespół Bardzo rzadko: nerczycowy aż
Reproductive system and breast disorders
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zw
Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
Brak miesiączki, ból piersi, nieprawidłowe Często: miesiączkowanie, krwawienie z dróg rodnych, zaburzenie cyklu miesiączkowego, zaburzenia pochwy be
General disorders and administration site conditions
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu Bardzo często: zy
Amenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder
wstrzyknięcia *, zmęczenie, sztywność, gorączka§, objawy ic
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue,
grypopodobne§, astenia, drażliwość, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie zn
Investigations
Ból w miejscu wstrzyknięcia Często:
Injection site pain Injection site necrosis, face oedema
Martwica w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk twarzy Bardzo rzadko: lec
Very common:
Badania diagnostyczne Spadek masy ciała Bardzo często: t
*These events were only common with Viraferon alone
* Te działania niepożądane były wyłącznie związane ze stosowaniem samego preparatu Viraferon uk
ed § See section 4.4
§ Patrz punkt 4. 4 od
These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
Pr
s ori Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre- existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
rot związane z aktualną chorobą serca lub wcześniejszym leczeniem preparatami o działaniu kardiotoksycznym (patrz punkt 4. 4).
Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior
Kardiomiopatię, która może przemijać po zaprzestaniu
uth evidence of cardiac disease (see section 4.4).
ob podawania interferonu, obserwowano rzadko u pacjentów, u których wcześniej nie stwierdzano choroby serca (patrz punkt 4. 4).
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons
do U pacjentów leczonych interferonami alfa donoszono o występowaniu różnych chorób autoimmunologicznych, w tym chorób tarczycy, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne
ra including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
ie zapalenie stawów (ujawnienie lub nasilenie istniejącej choroby), idiopatycznej i zakrzepowej plamicy małopłytkowej, zapalenia naczyń, neuropatii, w tym mononeuropatii (patrz również punkt 4. 4).
ge Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and lon platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
z zc podaniu dawek większych niż 10 milionów j. m. na dobę, należały zmniejszenie liczby granulocytów i leukocytów; zmniejszenie stężenia hemoglobiny i liczby płytek krwi; zwiększenie aktywności
Increase in serum ALT/ AST (SGPT/ SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp. no
pu aktywności w surowicy AlAT/ AspAT (SGPT/ SGOT) obserwowano u niektórych pacjentów, którzy nie chorowali na zapalenie wątroby oraz u chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu B, co może
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C t
na Dzieci i młodzież – przewlekłe zapalenie wątroby typu C
In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse uc
ia W badaniach klinicznych z udziałem 118 dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 16 lat, u 6% przerwano leczenie z powodu działań niepożądanych.
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) rod
Chociaż występuje specyficzne dla dzieci i młodzieży len niebezpieczeństwo zahamowania rozwoju fizycznego, wyrażane jako zmniejszenie wzrostu (średnie zmniejszenie precentyla szybkości wzrostu o 9%) i masy ciała (średnie zmniejszenie percentyla o wo
percentile were observed during treatment (see section 4.4).
Ponadto w czasie leczenia i oz
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
6 miesięcy po jego zakończeniu myśli oraz próby samobójcze występowały częściej wśród dzieci i młodzieży niż wśród dorosłych (2, 4% wobec 1%).
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric lp
Tak jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży op
adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
stwierdzano także inne psychiczne zdarzenia niepożądane (np. depresja, labilność emocjonalna i senność) (patrz punkt 4. 4).
Dose modifications were required in 30% of patients, most na
U 30% g
commonly for anaemia and neutropaenia.
pacjentów była konieczna modyfikacja dawki, najczęściej z powodu niedokrwistości i neutropenii. ne
The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials. i dic
Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 2 są oparte na doświadczeniu zdobytym w badaniach aż
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
często (≥1/ 10), często (≥1/ 100 do 1/ 10).
Me
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. be
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥ 1/ 10) - Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) System Organ Class Infection and infestations
Działania niepożądane bardzo częste i częste zgłaszane w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży zy
Adverse Reactions
Klasyfikacja układów i narządów zn
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection,
Zakażenia grzybicze, zakażenia bakteryjne, zakażenia płuc, Często: t
91 vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
pospolita, zakażenia układu moczowego, zapalenie pochwy, zapalenie żołądka i jelit od
Blood and lymphatic system disorders
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym Pr
Neoplasm (unspecified)
u Nowotwór (nieokreślone) Często:
Endocrine disorders
rot Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Anaemia, neutropaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Trombocytopenia, limfadenopatia Często:
s Very common:
Zaburzenia
Hypothyroidism§,
do endokrynologiczne Niedoczynność tarczycy§ Bardzo często:
Metabolism and nutrition
ie Nadczynność tarczycy§, wirylizm Często:
Hyperthyroidism§, virilism
en Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
uth disorders Very common:
z Anoreksja Bardzo często:
Anorexia Hypertriglyceridemia§, hyperuricemia, increased appetite
zc Hipertriglicerydemia§, hiperurykemia, wzmożone łaknienie Często:
Common:
s Depresja, chwiejność emocjonalna, bezsenność Bardzo często:
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep
pu Myśli samobójcze, reakcje agresywne, splątanie, zaburzenia Często: zachowania, pobudzenie, somnambulizm, niepokój, nerwowość,
ge disorder, abnormal dreaming, apathy Nervous system disorders§ Very common:
do zaburzenia snu, niezwykłe sny, apatia Zaburzenia układu nerwowego§
Headache, dizziness lon
na Bóle głowy, zawroty głowy Bardzo często:
Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
Hyperkinezja, drżenia, dysfonia, parestezje, hipoestezja, Często:
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder no
ia hiperestezja, zaburzenia koncentracji, senność len Zaburzenia oka Zapalenie spojówek, ból oka, nieprawidłowe widzenie, Często: nieprawidłowości gruczołu łzowego wo
Vascular disorders
Zaburzenia naczyniowe Choroba Raynaud’ a, uderzenia gorąca, bladość Często: oz
Respiratory, thoracic and
Zaburzenia układu oddechowego, klatki op
mediastinal disorders uc
piersiowej i śródpiersia Zaburzenia oddechu, szybkie oddychanie, krwawienie z nosa, Często: g
Common:
kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, podrażnienie błony ne
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
śluzowej nosa, wodnisty wyciek z nosa, kichanie Zaburzenia żołądka i jelit aż
Common:
Biegunka, wymioty, nudności, bóle brzucha Bardzo często:
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal
Owrzodzenie ust, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie Często: zw
disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder na
jamy ustnej, ból z prawej strony nadbrzusza, dyspepsja, zapalenie języka, refluks żołądkowo- przełykowy, zaburzenia odbytnicy, zaparcia, luźne stolce, ból zębów, zaburzenia zębów be
Skin and subcutaneous tissue i
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zy
Hepatic function abnormal
Zaburzenia czynności wątroby Często:
disorders dic
Zaburzenia skóry i tkanki ic
Me
podskórnej Łysienie, wysypka Bardzo często: zn
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin,
Reakcje nadwrażliwości na światło, wysypka grudkowo- plamkowa, Często: lec
erythema, bruise, sweating increased Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
wyprysk, trądzik, zaburzenia skóry, zaburzenia paznokci, przebarwienia skóry, świąd, suchość skóry, rumień, siniaki, nasilona potliwość t
Renal and urinary disorders
Zaburzenia mięśniowo - uk
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain
szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów, ból mięśni, bóle mięśniowo- szkieletowe Bardzo często: od Pr
Reproductive system and breast disorders
97 Zaburzenia nerek i dróg
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
rot Mimowolne oddawanie moczu, zaburzenia w oddawaniu moczu, Często: nietrzymanie moczu
General disorders and administration site conditions
ob Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Kobiety: brak miesiączki, krwawienie z dróg rodnych, zaburzenia Często:
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder Male: testicular pain
do miesiączkowania, zaburzenia pochwy Mężczyźni: ból jąder
Very common:
ie Zaburzenia ogólne i stany w
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors,
en miejscu podania Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu Bardzo często: wstrzyknięcia, zmęczenie, sztywność, gorączka§, objawy
ed fever§, influenza-like symptoms§, malaise, irritability Common:
z grypopodobne§, złe samopoczucie, drażliwość
Chest pain, asthenia, oedema, injection site pain
zc Ból w klatce piersiowej, astenia, obrzęk, ból w miejscu Często:
s Very common:
s wstrzyknięcia
Growth rate decrease (height and/ or weight decrease for age)§
pu Badania diagnostyczne Zmniejszenie wskaźnika wzrostu [zmniejszenie wzrostu i (lub) masy Bardzo często:
ori Injury and poisoning Common: §
do ciała w stosunku do wieku] § Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
uth See section 4.4
na Uszkodzenie skóry Często: § Patrz punkt 4. 4
4.9 Overdose
ia len 4. 9 Przedawkowanie
ra No case of overdose has been reported that has led to acute clinical manifestations.
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania, który by powodował ostre objawy kliniczne. wo
However, as for any pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient is indicated.
Jednakże, podobnie jak w przypadku jakiegokolwiek farmakologicznie czynnego związku, zaleca się leczenie objawowe z częstym monitorowaniem czynności życiowych oraz ścisłą obserwację pacjenta. oz op
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES ge lon 5.1 Pharmacodynamic properties
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Pharmacotherapeutic group:
5. 1 Właściwości farmakodynamiczne g ne
Immunostimulants, cytokines and immunomodulators, interferons, interferon no
Grupa farmakoterapeutyczna: lek immunostymulujący, cytokiny i immunomodulatory, interferony, interferon alfa- 2b, kod ATC:
L03A B05
L03A B05 aż zw
Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA t
Viraferon jest jałową, stabilną postacią wysoko oczyszczonego interferonu alfa- 2b otrzymanego metodą rekombinacji DNA.
Recombinant interferon alfa-2b is a water-soluble protein with a molecular weight of uc
Uzyskiwany jest ze szczepu be
It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes. rod
E. coli, w który wbudowano zmieniony genetycznie plazmid zawierający gen interferonu alfa- 2b pochodzący z ludzkich leukocytów. zy
The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
Jednostki ic
International Units are determined by comparison of the activity of the recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte lp
międzynarodowe określa się przez porównanie aktywności rekombinowanego interferonu alfa- 2b z zn
interferon established by the World Health Organisation.
aktywnością międzynarodowego preparatu referencyjnego ludzkiego interferonu leukocytarnego, określoną przez Światową Organizację Zdrowia. lec
The interferons are a family of small protein molecules with molecular weights of approximately 15,000 to na
Interferony są rodziną niskocząsteczkowych białek o masie cząsteczkowej wynoszącej około t
21,000 daltons.
15 000 do 21 000 daltonów.
They are produced and secreted by cells in response to viral infections or various synthetic and biological inducers.
zakażenia wirusem lub różne induktory syntetyczne i biologiczne.
These three main classes are themselves not homogeneous and may contain several different molecular i dic
Te trzy główne klasy nie są jednorodne i mogą zawierać kilka od
species of interferon.
różniących się masą cząsteczkową rodzajów interferonów.
Me
Viraferon został sklasyfikowany jako rekombinowany interferon Pr
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
98 u Interferony oddziałują na komórkę przez wiązanie się ze swoistymi receptorami na powierzchni
Human interferon receptors, as isolated from human lymphoblastoid (Daudi) cells, appear to be highly asymmetric proteins.
Są one selektywne dla
They exhibit selectivity for human but not murine interferons, suggesting species specificity.
ob interferonów ludzkich, ale nie mysich, co sugeruje swoistość gatunkową.
However, certain monkey species, eg, rhesus monkeys, are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type 1 interferons.
Mimo to, niektóre gatunki małp, np. rezusy, są wrażliwe na farmakodynamiczną stymulację w wyniku kontaktu z ludzkim interferonem
93 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Uważa
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus-infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
en się, że ten proces, przynajmniej częściowo warunkuje różne odpowiedzi komórkowe na interferon, w tym hamowanie replikacji wirusów w zakażonych komórkach, zahamowanie proliferacji komórek i
Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.
s tych mechanizmów może składać się na działanie terapeutyczne interferonu.
ed Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
do wykonanych zarówno na hodowlach komórek zwierzęcych i ludzkich, jak i na przeszczepach nowotworów ludzkich u zwierząt.
s ori Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
na Rekombinowany interferon alfa- 2b hamuje również replikację wirusów tak w warunkach in vitro, jak
This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell.
Prowadzi to do zahamowania replikacji len wirusów, a jeżeli już do niej dojdzie, potomne wiriony są niezdolne do opuszczenia komórki gospodarza. wo
uth Chronic hepatitis B:
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B: oz
Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that
Obserwuje się poprawę op
An improvement in liver histology has been observed.
w badaniu histologicznym wątroby.
In adult patients with loss of HBeAg and HBV-DNA, a significant reduction in morbidity and mortality has been observed.
U dorosłych pacjentów, u których nie stwierdza się HBeAg ani HBV- DNA, obserwuje się istotne zmniejszenie chorobowości i umieralności. g
ge Interferon alfa-2b (6 MIU/ m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B.
Interferon alfa- 2b (6 milionów j. m. / m2 pc. trzy razy w tygodniu przez 6 miesięcy) podawany był ne
Because of a methodological flaw, efficacy could not be demonstrated.
dzieciom z przewlekłym, czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Moreover children treated lon with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed.
dzieci leczonych interferonem alfa- 2b obserwowano niższy wskaźnik wzrostu ciała oraz przypadki depresji. zw
In adult patients receiving interferon in combination with ribavirin, the achieved sustained response rate is no
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C: be
47%.
Trwałą odpowiedź wirusologiczną uzyskano u 47% dorosłych pacjentów otrzymujących interferon w skojarzeniu z rybawiryną.
Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin (sustained response rate of 61% achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/ kg, p < 0.01). t uc
rybawirynę w dawce > 10, 6 mg/ kg mc., p < 0, 01, osiągnięto wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej wynoszący 61%). ic zn
Viraferon alone or in combination with ribavirin has been studied in 4 randomised Phase III clinical trials in 2,552 interferon-naïve patients with chronic hepatitis C.
Skuteczność preparatu Viraferon stosowanego w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z rybawiryną oceniano w 4 randomizowanych badaniach klinicznych III fazy, w których lec
Efficacy was defined as sustained virologic response, rod
Skuteczność definiowana była jako t uk
6 months after the end of treatment.
uzyskanie trwałej odpowiedzi wirusologicznej w 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT. lp
wynikiem badania HCV- RNA metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (> 100 kopii/ ml), potwierdzonym histologicznie w materiale z biopsji przewlekłym zapaleniem wątroby, przy braku Pr
Viraferon was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with na
99 u Viraferon podawano w dawce 3 milionów j. m. trzy razy w tygodniu w monoterapii lub w leczeniu
ribavirin.
rot skojarzonym z rybawiryną.
All patients were followed for an additional 6 months after the end of treatment for the determination of sustained virologic response.
Wszyscy pacjenci byli kontrolowani przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w celu
Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with Viraferon alone or in i dic
Wyniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej w grupach leczonych preparatem Viraferon w monoterapii lub w ramach leczenia skojarzonego z rybawiryną (w dwóch różnych badaniach) przedstawiono w Tabeli 3.
combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
do Jednoczesne stosowanie preparatu Viraferon z rybawiryną u dotychczas nieleczonych pacjentów z