qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Investigations: decreased glucose tolerance, weight gain, weight loss, increased bilirubin, hormone level altered, lab test abnormal.
Badania diagnostyczne: zmniejszenie tolerancji glukozy, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia bilirubiny, zmiana stężenia hormonów, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
Inform your doctor promptly about these or any other symptoms.
Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego o objawach wymienionych powyżej lub innych nietypowych objawach.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Jeśli dolegliwości będą się utrzymywać lub nasilą się, należy poinformować o tym lekarza.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę.
HOW TO STORE KALETRA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK KALETRA
As with all medicines, keep Kaletra out of the reach and sight of children.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Do not use Kaletra after the expiry date which is stated on the pack.
Nie stosować leku Kaletra po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
121 How should I store Kaletra and for how long
W jaki sposób i jak długo przechowywać lek Kaletra
If kept outside of the refrigerator, do not store above 25°C and discard any unused contents after 42 days (6 weeks).
W okresie stosowania przez pacjenta, kiedy lek nie jest przechowywany w lodówce, nie należy przechowywać go w temperaturze powyżej 25°C.
Avoid exposure to excessive heat.
Unikać narażenia na wysoką temperaturę.
It is important to keep Kaletra in the original package.
Lek Kaletra należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Do not transfer it to any other container.
Nie przekładać do innego pojemnika.
What Kaletra contains
Co zawiera lek Kaletra
− The active substance is lopinavir, the capsules also contain ritonavir which acts to increase the blood levels of lopinavir by inhibiting enzymes which metabolise it.
- Substancją czynną jest lopinawir, ale kapsułki zawierają również rytonawir, który hamuje
Each capsule of Kaletra contains 133.3 mg of lopinavir and 33.3 mg of ritonavir (pharmacokinetic enhancer).
Każda kapsułka leku Kaletra zawiera 133, 3 mg lopinawiru i 33, 3 mg rytonawiru, który nasila właściwości farmakokinetyczne lopinawiru.
− The other ingredients are: oleic acid, propylene glycol, polyoxyl 35 castor oil, purified water.
rycynowy 35, woda oczyszczona.
− The capsule shell components are: gelatine, anhydrized liquid sorbitol (mixture of sorbitol, sorbitol anhydrides and mannitol), glycerol, titanium dioxide (white colour), sunset yellow (E110), medium-chain triglycerides, lecithin and black ink containing: propylene glycol, black iron oxide, polyvinyl acetate phthalate, polyethylene glycol 400 and ammonium hydroxide.
bezwodników sorbitolu i mannitolu), glicerol, dwutlenek tytanu (biały), żółcień pomarańczowa (E110), triglicerydy o średniej długości łańcucha, lecytyna i czarny tusz o składzie: glikol propylenowy, czarny tlenek żelaza, poliwinyloacetyloftalan, glikol polietylenowy 400 i amonu wodorotlenek.
What Kaletra looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Kaletra i co zawiera opakowanie
Kaletra soft capsules come in a plastic bottle containing 90 capsules.
Lek Kaletra kapsułki elastyczne dostępny jest w butelkach z tworzywa sztucznego zawierających 90 kapsułek.
The capsules are orange with a black ink imprint of the [Abbott logo] and “PK”.
Kapsułki są koloru pomarańczowego z wykonanym czarnym tuszem nadrukiem [logo Abbott] i „ PK ”.
Each capsule contains 133.3 mg of lopinavir and 33.3 mg of ritonavir.
Jedna kapsułka zawiera 133, 3 mg lopinawiru i 33, 3 mg rytonawiru.
Two bottles of 90 capsules are provided in one package.
W jednym opakowaniu znajdują się 2 butelki zawierające po 90 kapsułek.
Kaletra soft capsules are also supplied in bl isters.
Lek Kaletra kapsułki elastyczne dostępny jest również w blistrach.
Each carton contains 6 foil blisters of 6 capsules (36 capsules).
Jedno opakowanie tekturowe zawiera 6 blistrów po 6 kapsułek (36 kapsułek).
Each pack contains 5 cartons (180 capsules).
Jedno opakowanie zbiorcze zawiera 5 opakowań tekturowych (180 kapsułek).
Kaletra is also supplied as an oral solution and as film-coated tablets.
Lek Kaletra jest dostępny także w postaci roztworu doustnego i tabletek powlekanych.
Aesica Queenborough Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Aesica Queenborough Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Wielka Brytania
Česká republika Abbott Laboratories s. r. o.
139 Česká republika Abbott Laboratories s. r. o.
Norge Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Norge Abbott Norge AS PO Box 1, N- 1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N- 1367 Snarøya Tlf: +47 81 55 99 20
España Abbott Laboratories, S.A.
España Abbott Laboratories S. A.
Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Estrada de Alfragide, nº67 Alfrapark, Edifício D, P- 2610- 008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
123 Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL- Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469 1500
124 Ísland Vistor hf.
140 Ísland Vistor hf.
Νικολάου 8 1055, Λευκωσία Τηλ.: +357 22 34 74 40
Νικολάου 8 1055 Λευκωσία Τηλ.: +357 22 34 74 40
Sverige Abbott Scandinavia AB Box 509/Gårdsvägen 8 SE-169 29 Solna/SE-169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
Sverige Abbott Scandinavia AB Box 509/ Gårdsvägen 8 SE- 169 29 Solna / SE- 169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
125 PACKAGE LEAFLET:
141 ULOTKA DLA PACJENTA:
KALETRA (80 mg + 20 mg) / ml oral solution (lopinavir + ritonavir)
KALETRA (80 mg + 20 mg) / ml ROZTWÓR DOUSTNY (lopinawir + rytonawir)
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. − Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. − Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
− Your doctor has prescribed Kaletra to help to control your Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
− Lekarz prowadzący przepisał lek Kaletra, aby pomóc w ograniczeniu rozwoju zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
Kaletra does this by slowing down the spread of the infection in your body. − Kaletra is used by children 2 years of age or older and adults who are infected with HIV, the virus which causes AIDS.
Lek Kaletra wywiera takie działanie spowalniając rozprzestrzenianie się zakażenia HIV w organizmie. − Lek Kaletra stosowany jest przez dzieci w wieku 2 lat lub starsze oraz dorosłych zakażonych HIV.
Kaletra should not be administered to children younger than 2 years of age unless specifically directed by their doctor. − Kaletra is an antiretroviral medicine.
Leku Kaletra nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat, o ile wyraźnie nie zaleci tego lekarz. − Kaletra jest lekiem przeciwretrowirusowym.
It belongs to a group of medicines called protease inhibitors. − Kaletra is prescribed for use in combination with other antiviral medicines.
Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy. − Lek Kaletra przepisuje się do stosowania z innymi lekami przeciwwirusowymi.
Do not take Kaletra: − If you are allergic (hypersensitive) to lopinavir, ritonavir or any of the other ingredients of Kaletra. − If you have severe liver problems.
Kiedy nie stosować leku Kaletra − Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lopinawir, rytonawir lub którykolwiek z pozostałych składników leku Kaletra. − W przypadku ciężkich schorzeń wątroby.
Do not take Kaletra with any of the following medicines: − Astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription); − Midazolam taken orally (taken by mouth), triazolam (used to relieve anxiety and/or trouble sleeping); − Pimozide (used to treat schizophrenia); − Cisapride (used to relieve certain stomach problems); − Ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat headaches); − Amiodarone (used to treat abnormal heart beat); − Vardenafil (used to treat erectile dysfunction); − Products that contain St John’s wort (Hypericum perforatum).
Nie stosować leku Kaletra z żadnym z wymienionych poniżej leków: − Astemizol lub terfenadyna (powszechnie stosowane w leczeniu objawów alergii – leki te mogą być dostępne bez recepty); − Midazolam podawany doustnie, triazolam (stosowane w stanach lękowych i (lub) bezsenności); − Pimozyd (stosowany w leczeniu schizofrenii); − Cyzapryd (stosowany w niektórych dolegliwościach żołądkowych); − Ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metyloergonowina (stosowane w leczeniu bólów głowy); − Amiodaron (stosowany w leczeniu nieprawidłowej pracy serca); − Wardenafil (stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji); − Preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
126 Read the list of medicines under ‘Taking other medicines’ for information on certain other medicines which require special care.
142 Należy zapoznać się z listą leków w części „ Stosowanie leku Kaletra z innymi lekami ”, aby uzyskać informacje o innych lekach, których stosowanie wymaga zachowania szczególnej ostrożności.
If you are currently taking any of these medicines, ask your doctor about switching to another medicine while you are taking Kaletra.
Pacjent, który obecnie stosuje któryś z wymienionych powyżej leków, powinien zapytać lekarza prowadzącego, czy nie jest wskazana zmiana na inny lek na czas przyjmowania leku Kaletra.
Important information − Kaletra is not a cure for HIV infection or AIDS. − People taking Kaletra may still develop infections or other illnesses associated with HIV disease and AIDS.
Ważne informacje − Lek Kaletra nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV lub AIDS. − Osoby stosujące lek Kaletra mogą ulegać zakażeniom lub innym schorzeniom związanym z chorobą wywołaną przez HIV i z AIDS.
It is therefore important that you remain under the supervision of your doctor while taking Kaletra. − Kaletra does not reduce the risk of passing HIV to others.
Ważne jest zatem pozostawanie pod opieką lekarza prowadzącego w czasie stosowania leku Kaletra. − Kaletra nie zmniejsza ryzyka przeniesienia zakażenia HIV na inne osoby.
Appropriate precautions should be taken to prevent passing the disease through sexual contact (e.g. use of a condom) or blood contamination.
Należy stosować odpowiednie środki ostrożności, aby nie dopuścić do przeniesienia choroby przez kontakt seksualny (np. stosować prezerwatywy) lub drogą krwi.
Tell your doctor if you have/had: − Haemophilia type A and B as Kaletra might increase the risk of bleeding. − Diabetes as increased blood sugars have been reported in patients receiving Kaletra. − A history of liver problems as patients with a history of liver disease, including chronic hepatitis B or C are at increased risk of severe and potentially fatal liver side effects.
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent choruje/ chorował na: − Hemofilię typu A i B, ponieważ lek Kaletra może zwiększyć ryzyko krwotoku. − Cukrzycę, ponieważ informowano o zwiększeniu stężenia cukru we krwi u pacjentów leczonych lekiem Kaletra. − Schorzenia wątroby w przeszłości, ponieważ u pacjentów, u których występowała choroba wątroby w przeszłości, w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, istnieje zwiększone zagrożenie ciężkimi i grożącymi zgonem powikłaniami ze strony wątroby.
Tell your doctor if you experience: − Nausea, vomiting, abdominal pain, difficulty breathing and severe weakness of the muscles in the legs and arms as these symptoms may indicate raised lactic acid levels. − Thirst, frequent urination, blurred vision or weight loss as this may indicate raised sugar levels in the blood. − Nausea, vomiting, abdominal pain as large increases in the amount of triglycerides (fats in the blood) have been considered a risk factor for pancreatitis (inflammation of the pancreas) and these symptoms may suggest this condition. − Changes in body shape due to changes in fat distribution.
Należy poinformować lekarza jeśli wystąpią: − Nudności, wymioty, bóle brzucha, trudności w oddychaniu i znaczne osłabienie mięśni kończyn dolnych i górnych, ponieważ objawy te mogą wskazywać na zwiększenie stężenia kwasu mlekowego. − Pragnienie, częste oddawanie moczu, niewyraźne widzenie lub utrata masy ciała, ponieważ może to wskazywać na zwiększenie stężenia cukru we krwi. − Nudności, wymioty, bóle brzucha, ponieważ znaczne zwiększenie ilości triglicerydów (tłuszczów we krwi) uważa się za czynnik ryzyka zapalenia trzustki i takie objawy mogą wskazywać na to schorzenie. − Zmiany w wyglądzie spowodowane zmianami w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Zalicza się do nich zanik tkanki tłuszczowej na kończynach dolnych i górnych oraz twarzy, zwiększenie masy tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej (brzuchu) i innych narządach wewnętrznych, powiększenie piersi i fałdy tłuszczu na karku („ bawoli kark ”).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time. − Signs and symptoms of inflammation from previous infections soon after anti-HIV treatment is started.
Obecnie nie jest znana przyczyna i odległy wpływ tych zmian na stan zdrowia. − Objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszymi zakażeniami wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms. − Joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement as some patients taking these medicines may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Uważa się, że objawy te spowodowane są poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, co pozwala organizmowi na zwalczanie zakażeń, które mogły występować bez widocznych objawów. − Sztywność stawów, dolegliwości bólowe (zwłaszcza bioder, kolan i barków) oraz trudności w poruszaniu, ponieważ u niektórych pacjentów przyjmujących te leki może wystąpić choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą ukrwienia kości).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression (reduction in the activity of the immune system), higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease. − Muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination with these medicines.
Długość skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, znaczna immunosupresja (osłabienie układu odpornościowego), zwiększony wskaźnik masy ciała mogą być niektórymi z wielu czynników ryzyka powstawania tego schorzenia. − Bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni, szczególnie, gdy występują w związku ze stosowaniem tych leków.
On rare occasions these muscle disorders have been serious.
W rzadkich przypadkach takie schorzenia mięśni były poważne.
Taking other medicines
143 Stosowanie leku Kaletra z innymi lekami
Tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below, as special care should then be taken: − Antibiotics (e.g. rifabutin, rifampicin, clarithromycin); − Anticancer medicines (e.g. vincristine, vinblastine); − Antidepressants (e.g. trazodone, bupropion); − Anti-epilepsy medicines (e.g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital);
Należy poinformować lekarza, jeśli stosowany jest którykolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ należy wtedy zachować szczególną ostrożność: − Antybiotyki (np. ryfabutyna, ryfampicyna, klarytromycyna); − Leki przeciwnowotworowe (np. winkrystyna, winblastyna); − Leki przeciwdepresyjne (np. trazodon, bupropion); − Leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital); − Leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol); − Leki stosowane w zaburzeniach erekcji (np. syldenafil i tadalafil); − Leki nasercowe takie, jak:
Digoxin; Calcium channel antagonists (e.g. felodipine, nifedipine, nicardipine); Medicines used to correct heart rhythm (e.g. bepridil, systemic lidocaine, quinidine);
Digoksyna; Antagoniści kanału wapniowego (np. felodypina, nifedypina, nikardypina); Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. beprydyl, lidokaina podawana ogólnie, chinidyna);
− Medicines used to lower blood cholesterol (e.g. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin or simvastatin); − Medicines affecting the immune system (e.g. cyclosporin, sirolimus (rapamycin), tacrolimus); − Medicines used for smoking cessation (e.g. bupropion); − Morphine-like medicines (e.g. methadone); − Oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy (see section below titled Contraceptives); − Protease inhibitors (e.g. amprenavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir); − Sedatives (e.g. midazolam administered by injection); − Steroids (e.g. dexamethasone, fluticasone propionate, ethinyl oestradiol); − Warfarin. − Medicines that cause a reaction with alcohol (e.g. disulfiram).
− Leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi (np. atorwastatyna, lowastatyna, rozuwastatyna lub symwastatyna); − Leki działające na układ odpornościowy (np. cyklosporyna, syrolimus (rapamycyna), takrolimus); − Leki stosowane, aby ułatwić rzucenie palenia (np. bupropion); − Leki typu morfiny (np. metadon); − Doustne środki antykoncepcyjne lub przezskórne plastry ze środkiem antykoncepcyjnym stosowane w celu zapobiegania ciąży (patrz część zatytułowana „ Środki antykoncepcyjne ”, poniżej); − Inhibitory proteazy (np. amprenawir, fozamprenawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir); − Leki uspokajające (np. midazolam podawany we wstrzyknięciach); − Leki steroidowe (np. deksametazon, propionian flutykazonu, etynyloestradiol); − Warfaryna; − Leki, które reagują z alkoholem (np. disulfiram).
Read the list of medicines under ‘Do not take Kaletra with any of the following medicines’ for information on medicines that you must not take with Kaletra.
Należy zapoznać się z listą leków w części „ Nie stosować leku Kaletra z żadnym z wymienionych poniżej leków ”, aby dowiedzieć się, których leków nie wolno stosować z lekiem Kaletra.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Erectile dysfunction medicines (vardenafil, sildenafil, tadalafil) − Do not take Kaletra if you are currently taking vardenafil. − If you take sildenafil or tadalafil and Kaletra together, you may be at risk of side effects such as low blood pressure, passing out, visual changes and penile erection lasting more than 4 hours.
− Nie przyjmować leku Kaletra, jeśli pacjent stosuje obecnie wardenafil. − U pacjentów stosujących jednocześnie syldenafil lub tadalafil z lekiem Kaletra wystąpić może zagrożenie działaniami niepożądanymi takimi, jak niskie ciśnienie krwi, omdlenie, zaburzenia widzenia i wzwód prącia utrzymujący się dłużej niż 4 godziny.
If an erection lasts longer than 4 hours, you should get medical help immediately to avoid permanent damage to your penis.
Jeśli wzwód utrzymuje się dłużej niż 4 godziny, wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna, aby uniknąć trwałego uszkodzenia prącia.
Your doctor can explain these symptoms to you.
Lekarz prowadzący może udzielić wyjaśnień odnośnie tych objawów.
Contraceptives
Środki antykoncepcyjne
− If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom) as Kaletra may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives. − Kaletra does not reduce the risk of passing HIV to others.
− Osoby stosujące obecnie doustne środki antykoncepcyjne lub plastry zawierające środek antykoncepcyjny w celu zapobiegania ciąży, powinny stosować dodatkowy środek zapobiegania ciąży lub środek antykoncepcyjny innego typu (np. prezerwatywę), ponieważ lek Kaletra może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych lub plastrów antykoncepcyjnych. − Kaletra nie zmniejsza ryzyka przeniesienia zakażenia HIV na inne osoby.
Appropriate precautions (e.g. use of a condom) should be taken to prevent passing on the disease through sexual contact.
Należy stosować odpowiednie środki ostrożności (np. stosować prezerwatywy), aby zapobiec przeniesieniu choroby przez kontakt seksualny.
Taking Kaletra with food and drink
144 Stosowanie leku Kaletra z jedzeniem i piciem
It is important that Kaletra is taken with food.
Lek Kaletra należy przyjmować z jedzeniem.
− Tell you doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant or if you are breast-feeding. − Pregnant or breast-feeding mothers should not take Kaletra unless specifically directed by the doctor. − It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants because there is a possibility that the baby can be infected with HIV through your breast milk.
− Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli karmi piersią. − Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny stosować leku Kaletra, o ile wyraźnie nie zaleci tego lekarz. − Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, ponieważ zakażenie HIV może przenieść się na dziecko z mlekiem matki.
128 Driving or using machines
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Do not drive a car or operate machinery if you experience any side effects (e.g. nausea) that impact your ability to do so safety.
Nie należy prowadzić samochodu lub obsługiwać maszyn, jeśli pacjent odczuwa działania uboczne (np. nudności), które wpływają na zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności.
Instead, contact your doctor.
Należy wtedy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Kaletra contains 42% v/v alcohol.
Kaletra zawiera 42% (v/ v) alkoholu.
Each dose contains up to 1.7 g of alcohol.
Jedna dawka zawiera do 1, 7 g alkoholu.
Potentially harmful for those suffering from liver disease, alcoholism, epilepsy, brain injury or disease as well as for pregnant women and children.
Ilość ta może być szkodliwa dla pacjentów z chorobami wątroby, zależnością alkoholową, padaczką, urazami lub chorobami mózgu oraz dla kobiet w ciąży i dzieci.
May modify or increase the effect of other medicines.
Może również modyfikować lub nasilać działanie innych leków.
This medicinal product contains up to 0.8 g of fructose per dose when taken according to the dosage recommendations.
Jedna dawka leku Kaletra stosowanego zgodnie z zaleceniami zawiera do 0, 8 g fruktozy.
Unsuitable in hereditary fructose intolerance.
Nie należy stosować tej postaci leku u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Due to the possibility of undetected fructose intolerance, this medicinal product should only be given to babies and infants after consultation with a physician.
Ze względu na możliwość występowania nierozpoznanej nietolerancji fruktozy, lek Kaletra roztwór doustny można podawać dzieciom wyłącznie po uprzednim zasięgnięciu porady u lekarza.
Kaletra contains glycerol which is harmful in high doses.
Kaletra zawiera glicerol, który jest szkodliwy w dużych dawkach.
Can cause headache and stomach upset and diarrhoea.
Może ona wywoływać bóle głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Kaletra contains polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Kaletra zawiera polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40.
This may cause nausea, vomiting, colic, severe purgation at high doses.
W dużych dawkach może on wywoływać nudności, wymioty, kolkę oraz działać bardzo silnie przeczyszczająco.
It should not be given when intestinal obstruction is present.
Nie należy stosować w przypadku niedrożności jelit.
Kaletra contains potassium as acesulfame potassium, which may be harmful to people on a low potassium diet.
Kaletra zawiera potas w postaci acesulfamu potasu, który może być szkodliwy dla osób stosujących dietę ubogopotasową.
High potassium in the blood can cause stomach upset and diarrhoea.
Duże stężenie potasu we krwi może być przyczyną zaburzeń żołądkowych i biegunki.
Kaletra contains sodium as saccharin sodium, sodium chloride and sodium citrate, which may be harmful to people on a low sodium diet.
Kaletra zawiera sód w postaci sacharynianu sodu, chlorku sodu i cytrynianu sodu, co może być szkodliwe dla osób stosujących dietę ubogosodową.
Kaletra is recommended for use in adults and children 2 years of age or older who are infected with HIV.
Lek Kaletra jest zalecany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych zakażonych HIV.
Take care when dosing children.
Podczas dawkowania leku u dzieci należy zachować ostrożność.
Dosing should be less that 5 ml twice daily for children weighing less that 40 kg.
U dzieci ważących poniżej 40 kg dawka powinna wynosić mniej niż 5 ml dwa razy na dobę.
− It is important that all doses of Kaletra oral solution are taken with food. − Always take Kaletra exactly as your doctor has told you. − You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure how you should take your medicine.
145 − Ważne jest, aby wszystkie dawki leku Kaletra roztwór doustny przyjmować z jedzeniem. − Lek Kaletra należy przyjmować dokładnie według zaleceń lekarza prowadzącego. − W przypadku wątpliwości jak przyjmować lek, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
How much Kaletra should be taken and when?
Ile leku Kaletra stosować i kiedy?
− The usual adult dose is 5 ml of the oral solution twice a day i.e. every 12 hours, in combination with other anti-HIV medicines.
− Zazwyczaj dawka u dorosłych pacjentów wynosi 5 ml roztworu doustnego dwa razy na dobę, tzn. co 12 godzin, łącznie z innymi lekami przeciw HIV.
Your doctor will advise on the amount of Kaletra to be taken. − For children, your doctor will decide the right dose based on the child’s height and weight. − Kaletra is also supplied as film-coated tablets containing 200 mg of lopinavir and 50 mg of ritonavir and film-coated tablets containing 100 mg of lopinavir and 25 mg of ritonavir.
Lekarz prowadzący powie jaką ilość leku Kaletra należy przyjmować. − U dzieci, właściwą dawkę ustala lekarz prowadzący, w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka. − Lek Kaletra jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 200 mg lopinawiru i 50 mg rytonawiru oraz tabletek powlekanych zawierających 100 mg lopinawiru i 25 mg rytonawiru.
Can I stop taking Kaletra or change my dose?
Czy można przerwać stosowanie leku Kaletra lub zmienić wielkość dawki?
− Do not stop or change the daily dose of Kaletra without first consulting with your doctor. − Kaletra should always be taken twice every day to help control your HIV infection, no matter how much better you feel.
− Nie przerywać stosowania lub nie zmieniać dobowej dawki leku Kaletra, bez zasięgnięcia porady u lekarza prowadzącego. − Aby zahamować rozwój zakażenia HIV, lek Kaletra należy stosować codziennie, dwa razy na dobę, nawet wtedy, gdy pacjent czuje się już lepiej. − Stosowanie leku Kaletra zgodnie z zaleceniami stwarza największą szansę opóźnienia rozwoju oporności na lek. − Jeśli jakieś działanie niepożądane powstrzymuje pacjenta od stosowania leku Kaletra zgodnie z zaleceniami, należy o tym natychmiast poinformować lekarza prowadzącego. − Należy zawsze mieć odpowiednią ilość leku Kaletra, aby go nie zabrakło.
When you travel or need to stay in the hospital make sure you will have enough Kaletra to last until you can get a new supply. − Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
W razie planowanej podróży lub pobytu w szpitalu, pacjent powinien upewnić się, czy ma dość leku Kaletra, aby wystarczyło do następnej dostawy. − Należy kontynuować przyjmowanie leku, dopóki lekarz prowadzący nie zaleci przerwania leczenia.
How do I measure the correct dose of the solution?
Jak odmierzyć właściwą dawkę roztworu
Open the child-proof cap by pushing down on it with your palm and twisting it counter clockwise, or in the direction of the arrow.
Odkręcić nakrętkę zabezpieczającą przed otwarciem butelki przez dzieci, naciskając ją dłonią i przekręcając w kierunku odwrotnym do ruchu wskazówek zegara lub w kierunku oznakowanym strzałką.
Talk to you pharmacist if you have difficulty opening the bottle.
W razie kłopotów z otwieraniem butelki należy zasięgnąć porady farmaceuty.
5 dosing syringes are included in each carton of Kaletra oral solution.
Do każdego pudełka z lekiem Kaletra roztwór doustny dołączonych jest 5 strzykawek.
Ask your pharmacist for instructions on how to use the syringe correctly.
Farmaceuta udzieli wskazówek jak prawidłowo posługiwać się taką strzykawką.
After each dose of Kaletra separate the plunger and the syringe.
Natychmiast umyć tłok i strzykawkę płynem do mycia naczyń i ciepłą wodą.
Wash the plunger and the syringe with dish soap and warm water as soon as you can; you may soak both in soapy water for up to 15 minutes.
Można je też moczyć w mydlinach przez 15 minut.
Rinse the syringe and plunger with clean water.
Wypłukać strzykawkę i tłok czystą wodą.
Put the syringe back together and draw up and expel tap water a few times to rinse.
Włożyć tłok do strzykawki, a następnie kilka razy wypłukać, nabierając wodę z kranu i usuwając ją.
Let the syringe dry completely before you use that syringe for dosing.
Pozostawić strzykawkę do całkowitego wyschnięcia przed powtórnym użyciem.
If you take more Kaletra than you should
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Kaletra
− If you realise you have taken more Kaletra than you were supposed to, contact you doctor right away. − If you cannot contact your doctor, go to the hospital.
− W razie stwierdzenia, że pacjent przyjął więcej leku niż należało, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. − Jeśli nie można skontaktować się z lekarzem prowadzącym, należy zgłosić się do szpitala.
− If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible together with some food, and then continue with your normal dose on the regular schedule as prescribed by your doctor. − Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
− W razie pominięcia dawki leku Kaletra, należy przyjąć ją jak najszybciej z jedzeniem, a następnie przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze. − Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
It may be difficult to tell which side effects have been caused by Kaletra and which may occur due to other medicines you take at the same time or by the complications of the HIV infection.
Odróżnienie działań niepożądanych spowodowanych przez lek Kaletra od działań niepożądanych wywołanych przez inne, stosowane równocześnie leki lub od powikłań zakażenia HIV, może być trudne.
You should tell your doctor promptly about these or any other symptoms.
Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego o tych lub innych objawach.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Jeśli dolegliwości utrzymują się lub pogarszają należy zgłosić się do lekarza.
130 VERY COMMON side effects (affects more than 1 user in 10): − Diarrhoea; − Increased cholesterol; − Increased GGT (a type of liver enzyme); − Increased triglycerides (a form of fat).
BARDZO CZĘSTE działania niepożądane (dotyczy więcej niż 1 pacjenta z 10): − Biegunka; − Zwiększenie stężenia cholesterolu; − Zwiększenie aktywności GGT (jeden z enzymów wątrobowych); − Zwiększenie stężenia triglicerydów (postać tłuszczu).
Further information about increased cholesterol and triglycerides − The long-term risks for complications such as heart attacks or stroke due to increased triglycerides and cholesterol are not known at this time. − Your doctor will monitor you and may prescribe other medicines if needed. − Large increases in the amount of triglycerides (fats in the blood) have been considered a risk factor for pancreatitis.
Dodatkowe informacje o zwiększonym stężeniu cholesterolu i triglicerydów − Odległe zagrożenia powikłaniami takimi, jak zawał serca lub udar, spowodowane zwiększonym stężeniem triglicerydów i cholesterolu obecnie nie są znane. − Lekarz prowadzący będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta i w razie konieczności może przepisać dodatkowe leki. − Duże zwiększenie stężenia triglicerydów (tłuszcze we krwi) jest uważane za czynnik ryzyka prowadzący do zapalenia trzustki.
COMMON side effects (affects 1 to 10 users in 100): − Abnormal liver function tests; − Changes in body shape due to changes in fat distribution; − Headache; − Increased glucose, increased amylase (a digestive enzyme), increased liver enzymes; − Difficulty in sleeping; − Lack of strength and energy; − Nausea, vomiting, abdominal pain, abnormal stools, indigestion, wind, problems with your digestive system; − Pain; − Rash, acne; − Tingling, prickling or numbness of the skin.
CZĘSTE działania niepożądane (dotyczy 1 do 10 pacjentów ze 100): − Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby; − Zmiana sylwetki w wyniku zmian w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej; − Bóle głowy; − Zwiększenie stężenia glukozy, zwiększenie aktywności amylazy (enzym trawienny), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; − Bezsenność; − Brak siły i energii; − Nudności, wymioty, bóle brzucha, nieprawidłowe stolce, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaburzenia układu pokarmowego; − Dolegliwości bólowe; − Wysypka, trądzik; − Mrowienie, pieczenie lub cierpnięcie skóry.
Further information about nausea, vomiting or abdominal pain Tell your doctor if you experience nausea, vomiting or abdominal pain as these may be suggestive of pancreatitis.
147 Dodatkowe informacje o nudnościach, wymiotach lub bólach brzucha Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nudności, wymioty lub bóle brzucha, ponieważ objawy te mogą wskazywać na zapalenie trzustki.
Changes in body shape due to changes in fat distribution Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Zmiana sylwetki w wyniku zmian w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może wpłynąć na zmianę sylwetki w wyniku zmian w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Zmiany te mogą przejawiać się zanikiem tkanki tłuszczowej na kończynach dolnych i górnych oraz twarzy, zwiększeniem masy tkanki tłuszczowej w brzuchu i innych narządach wewnętrznych, powiększeniem piersi i fałdami tłuszczu na karku („ bawoli kark ”).
Tell your doctor if you notice any changes in your body shape due to changes in fat distribution.
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent zauważy jakieś zmiany sylwetki w wyniku zmian w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej.
UNCOMMON side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
NIEZBYT CZĘSTE działania niepożądane (dotyczy 1 do 10 pacjentów z 1 000): − Niska liczba czerwonych krwinek, niska liczba białych krwinek, powiększenie węzłów chłonnych; − Dźwięki w jednym lub obu uszach takie, jak szumy, dzwonienie lub świsty; − Zaburzenia widzenia, choroby oczu; − Wrażenie przyspieszonego bicia serca, „ zatrzymania się ” lub „ walenia ” serca, zawał serca, obrzęk i (lub) gromadzenie się płynu w płucach; − Powiększenie brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, trudności w połykaniu, zapalenie jelita cienkiego i grubego, odbijanie, zapalenie przełyku, nietrzymanie kału, zapalenie żołądka i jelit, krwawa biegunka, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki, zapalenie ślinianki, stan zapalny w jamie ustnej, wrzód jamy ustnej, zapalenie dziąseł; − Bóle w klatce piersiowej, ból zamostkowy, dreszcze, gorączka, objawy grypopodobne, uczucie rozbicia, obrzęki nóg i wokół kostek, interakcje z innymi lekami; − Zanik czynności jąder, zespół Cushinga (schorzenie spowodowane wysokim stężeniem kortyzolu we krwi), niedoczynność tarczycy; − Zapalenie ucha środkowego, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, nawracające czyraki, zakażenie bakteryjne, zakażenie wirusowe; − Zmniejszenie tolerancji glukozy, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnik żółci), zmiana stężenia hormonów, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych; − Kamica nerkowa, nieprawidłowy mocz, występowanie albuminy w moczu, wysokie stężenie wapnia w moczu, nadmierne stężenie kwasu moczowego we krwi; − Zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie wątroby, powiększenie wątroby, nagromadzenie tłuszczu w wątrobie, tkliwość wątroby przy ucisku; − Niedobór jednej lub więcej niezbędnych witamin, odwodnienie, nadmierne gromadzenie się płynu w komórkach lub tkankach, zwiększone łaknienie, nadmierne stężenie kwasu mlekowego we krwi, otyłość, brak łaknienia, cukrzyca, wysokie stężenie glukozy we krwi, niskie stężenie cholesterolu we krwi; − Bóle stawów, zapalenie stawów, bóle mięśni, bóle pleców, zaburzenie stawów; − Zawroty głowy, utrata lub upośledzenie pamięci, utrata zdolności koordynacji ruchów mięśni, zwyrodnieniowa choroba mózgu, utrata siły ruchów dowolnych mięśni twarzy, zwiększone napięcie mięśniowe, choroba lub zaburzenia układu nerwowego, uszkodzenie nerwów obwodowych, senność, drżenia mięśniowe, zaburzenia smaku, migrena, nieprawidłowe ruchy mimowolne; − Niezwykłe sny, pobudzenie, niepokój, splątanie, depresja, upośledzenie zdolności kontrolowania ruchów, chwiejność emocjonalna, zmniejszenie popędu płciowego, nerwowość, zaburzenia myślenia; − Zaburzenia wytrysku, powiększenie piersi, powiększenie sutków u mężczyzn, impotencja, nieprawidłowo obfite lub wydłużone krwawienie miesiączkowe; − Duszność, podrażnienie i zapalenie błony śluzowej nosa, nasilenie kaszlu; − Łysienie, suchość skóry, wyprysk, złuszczanie się skóry, płaska czerwona wysypka z wypryskami lub plamkami, zmiany paznokci, swędzenie, nagromadzenie łusek tłustej skóry, przebarwienie skóry, owrzodzenie skóry, obrzęk twarzy, potliwość, rozstępy skórne;
- Low number of red blood cells, low number of white blood cells, enlargement of the lymph
148 − Łagodny nowotwór skóry, torbiel; − Wysokie ciśnienie krwi, zapalenie żył związane z zakrzepem, zapalenie naczyń krwionośnych, żylaki, zapalenie żył głębokich związane z zakrzepem, zaburzenie naczyń.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę.
− Keep out of the reach and sight of children. − Do not use Kaletra after the expiry date which is stated on the bottle.
− Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. − Nie stosować leku Kaletra po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce.
How should I store Kaletra and for how long?
W jaki sposób i jak długo przechowywać lek Kaletra?
− Store in a refrigerator (2°C - 8°C). − In use storage:
− Przechowywać w lodówce (2°C- 8°C). − W okresie stosowania przez pacjenta, kiedy lek nie jest przechowywany w lodówce, nie należy przechowywać go w temperaturze powyżej 25°C.
If kept outside of the refrigerator, do not store above 25°C and discard any unused contents after 42 days (6 weeks).
Pozostałość leku nie wykorzystaną w ciągu 42 dni (6 tygodni) należy wyrzucić.
It is advised to write the date of removal from the refrigerator on the package. − Avoid exposure to excessive heat. − It is important to keep Kaletra in the bottle it came in.
Zaleca się zapisanie na opakowaniu daty wyjęcia z lodówki. − Unikać narażenia na wysoką temperaturę. − Lek Kaletra należy przechowywać w oryginalnej butelce.
Do not transfer it to any other container.
Nie przelewać do innego pojemnika.
How should I dispose of any unused Kaletra?
Jak usunąć niewykorzystany lek Kaletra?
− Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. − Ask your pharmacist how to dispose of medicines not longer required.
− Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. − Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
The active substances are lopinavir and ritonavir.
Substancjami czynnymi są lopinawir i rytonawir.
Each ml of Kaletra contains 80 mg of lopinavir and 20 mg of ritonavir.
Każdy ml leku Kaletra zawiera 80 mg lopinawiru i 20 mg rytonawiru.
Alcohol, high fructose corn syrup, propylene glycol, purified water, glycerol, povidone, magnasweet- 110 flavour (mixture of monoammonium glycyrrhizinate and glycerol), vanilla flavour (containing p- hydroxybenzoic acid, p-hydroxybenzaldehyde, vanillic acid, vanillin, heliotrope, ethyl vanillin), polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, cotton candy flavour (containing ethyl maltol, ethyl vanillin, acetoin, dihydrocoumarin, propylene glycol), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, peppermint oil, sodium citrate, citric acid, menthol.
Alkohol, syrop kukurydziany o dużej zawartości fruktozy, glikol propylenowy, woda oczyszczona, glicerol, powidon, aromat Magnasweet- 110 (mieszanina glicyryzanu jednoamonowego i glicerolu), aromat waniliowy (zawierający kwas p- hydroksybenzoesowy, aldehyd p- hydroksybenzoesowy, kwas wanilinowy, wanilinę, heliotrop, etylowanilinę), polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynynowy 40, aromat landrynkowy (zawierający etylomaltol, etylowanilinę, acetoinę, dihydrokumarynę, glikol propylenowy), potasu acesulfam, sodu sacharynian, sodu chlorek, olejek mięty pieprzowej, sodu cytrynian, kwas cytrynowy, mentol.
What Kaletra look like and contents of the pack
Jak wygląda lek Kaletra i co zawiera opakowanie
− Kaletra oral solution comes in a multiple-dose 60 ml amber bottle. − Five bottles containing 60 ml are provided in one package. − Each ml of Kaletra contains 80 mg of lopinavir and 20 mg of ritonavir.
− Lek Kaletra roztwór doustny dostępny jest w wielodawkowych butelkach koloru bursztynowego, o pojemności 60 ml. − W jednym opakowaniu znajduje się 5 butelek o pojemności 60 ml. − Każdy ml leku Kaletra zawiera 80 mg lopinawiru i 20 mg rytonawiru.
Marketing Authorisation Holder
149 Podmiot odpowiedzialny
Бизнес Парк София, сгр.8С ет.7 София 1766 Teл: + 359 2 489 1950
Бизнес Парк София, сгр. 8C ет. 7 София 1766 Teл.: + 359 2 489 1950
Perfektastrasse 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Perfektastrassee 84A A- 1230 Wien Tel: + 43 1 891- 22
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
Ελλάδα Abbott Laboratories( ΕΛΛΑΣ) Α. Β. Ε. Ε.
Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512 GR 174 56 Άλιμος, Αθήνα Τηλ: +30 21 0 9985-222
Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512 GR 174 56 Άλιμος, Αθήνα Τηλ: +30 21 0 9985 222
España Abbott Laboratories, S.A.
150 España Abbott Laboratories S. A.
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL - Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469 1500
This leaflet was last approved in:
151 Data zatwierdzenia ulotki:
135 PACKAGE LEAFLET – INFORMATION FOR THE USER
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
KALETRA 200 mg/50 mg film-coated tablets lopinavir/ritonavir
KALETRA 200 mg/ 50 mg tabletki powlekane Lopinawir/ rytonawir
You may need to read it again. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist − This medicine has been prescribed for you.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
− if you are allergic (hypersensitive) to lopinavir, ritonavir or any of the other ingredients of Kaletra.
Kiedy nie stosować leku Kaletra − Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lopinawir, rytonawir lub którykolwiek z pozostałych składników leku Kaletra. − W przypadku ciężkich schorzeń wątroby.
136 Read the list of medicines under ‘Taking other medicines’ for information on certain other medicines which require special care.
153 Należy zapoznać się z listą leków w części „ Stosowanie leku Kaletra z innymi lekami ”, aby uzyskać informacje o innych lekach, których stosowanie wymaga zachowania szczególnej ostrożności.
Taking other medicines
154 Stosowanie leku Kaletra z innymi lekami
− Medicines used to lower blood cholesterol (e.g. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin or simvastatin); − Medicines affecting the immune system (e.g. cyclosporin, sirolimus (rapamycin), tacrolimus); − Medicines used for smoking cessation (e.g. bupropion); − Morphine-like medicines (e.g. methadone); − Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) (e.g. efavirenz, nevirapine); − Oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy (see section below titled Contraceptives); − Protease inhibitors (e.g. amprenavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir); − Sedatives (e.g. midazolam administered by injection); − Steroids (e.g. dexamethasone, fluticasone propionate, ethinyl oestradiol); − Warfarin.
− Leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi (np. atorwastatyna, lowastatyna, rozuwastatyna lub symwastatyna); − Leki działające na układ odpornościowy (np. cyklosporyna, syrolimus (rapamycyna), takrolimus); − Leki stosowane, aby ułatwić rzucenie palenia (np. bupropion); − Leki typu morfiny (np. metadon); − Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) (np. efawirenz, newirapina); − Doustne środki antykoncepcyjne lub przezskórne plastry ze środkiem antykoncepcyjnym stosowane w celu zapobiegania ciąży (patrz część zatytułowana „ Środki antykoncepcyjne ”, poniżej); − Inhibitory proteazy (np. amprenawir, fozamprenawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir); − Leki uspokajające (np. midazolam podawany we wstrzyknięciach); − Leki steroidowe (np. deksametazon, propionian flutykazonu, etynyloestradiol); − Warfaryna.
Taking Kaletra with food and drink
155 Stosowanie leku Kaletra z jedzeniem i piciem
Kaletra tablets can be taken with or without food.
Lek Kaletra tabletki może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
138 Driving or using machines
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
How should Kaletra be taken?
Jak należy przyjmować lek Kaletra?
It is important that Kaletra tablets are swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
Nie należy żuć, łamać, ani kruszyć tabletek.
− Kaletra tablets can be taken with or without food. − Always take Kaletra exactly as your doctor has told you. − You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure how you should take your medicine.
− Lek Kaletra tabletki może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia. − Lek Kaletra należy przyjmować dokładnie według zaleceń lekarza prowadzącego. − W przypadku wątpliwości jak przyjmować lek, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
− The usual adult dose is 400 mg/100 mg twice a day i.e. every 12 hours, in combination with other anti-HIV medicines.
− Zazwyczaj dawka u dorosłych pacjentów wynosi 400 mg/ 100 mg dwa razy na dobę, tzn. co 12 godzin, łącznie z innymi lekami przeciw HIV.
Your doctor will advise on the number of tablets to be taken. − For children, your doctor will decide the right dose (number of tablets) based on the child’s height and weight. − Kaletra is also supplied as an oral solution for patients who cannot take tablets and as 100 mg/25 mg film-coated tablets.
Lekarz prowadzący powie ile tabletek przyjmować. − U dzieci właściwą dawkę (liczbę tabletek) ustala lekarz prowadzący, w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka. − Lek Kaletra jest również dostępny w postaci roztworu doustnego dla pacjentów, którzy nie mogą przyjmować tabletek oraz w postaci tabletek powlekanych 100 mg/ 25 mg.