qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
62 The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
Rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone był podobny do profilu działań niepożądanych u pacjentów, u których stosuje się monoterapię.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg.
72 Farmakokinetyka irbesartanu jest liniowa i proporcjonalna do dawki w zakresie dawek od 10 do 600 mg.
63 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
These lesions were not observed in macaques; decreases in serum potassium due to hydrochlorothiazide and partly prevented when hydrochlorothiazide was given in combination with irbesartan.
73 zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi spowodowane przez hydrochlorotiazyd, któremu częściowo zapobiegało jednoczesne stosowanie irbesartanu.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Pregelatinized starch Silicon dioxide Magnesium stearate Red and yellow ferric oxides
Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Sól sodowa kroskarmelozy Przeżelatynizowana skrobia kukurydziana Dwutlenek krzemu
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3350 Red and black ferric oxides Carnauba wax
Laktoza jednowodna Hypromeloza Dwutlenek tytanu Makrogol 3350 Czerwony i czarny tlenek żelaza Wosk carnauba
65 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
66 ANNEX II
76 ANEKS II
67 A.
77 A.
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc Cedex Francja
Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield Avenue Fawdon Newcastle Upon Tyne Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Sanofi- Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Wielka Brytania
2112 Veresegyhaz Hungary
2112 Veresegyhaz Węgry
Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours France
Sanofi Winthrop Industrie 30- 36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours Francja
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
OTHER CONDITIONS
INNE WARUNKI
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Podmiot odpowiedzialny musi zagwarantować, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, opisany w wersji 3. 0 przedstawionej w Module 1. 8. 1. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
68 ANNEX III
78 ANEKS III
69 A.
79 A.
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
80 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg tabletki irbesartan/ hydrochlorotiazyd
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)
Each tablet contains: irbesartan 150 mg and hydrochlorothiazide 12.5 mg
Każda tabletka zawiera: irbesartan 150 mg i hydrochlorotiazyd 12, 5 mg
Excipients: also contains lactose monohydrate.
Substancje pomocnicze: zawiera także laktozę jednowodną.
14 tablets 28 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 98 tablets
14 tabletek 28 tabletek 56 tabletek 56 x 1 tabletka 98 tabletek
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/ 1/ 98/ 086/ 007 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 001 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 002 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 003 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 086/ 007 14 tabletek EU/ 1/ 98/ 086/ 001 28 tabletek EU/ 1/ 98/ 086/ 002 56 tabletek EU/ 1/ 98/ 086/ 009 56 x 1 tabletek EU/ 1/ 98/ 086/ 003 98 tabletek
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
14 - 28 - 56 - 98 tablets:
14- 28- 56- 98 tabletek:
Mon Tue Wed Thu Fri Sat Sun
Pon Wt Środ Czw Piąt Sob Ndz
56 x 1 tablets:
56 x 1 tabletka:
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
83 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg tabletki irbesartan/ hydrochlorotiazyd
Each tablet contains: irbesartan 300 mg and hydrochlorothiazide 12.5 mg
Każda tabletka zawiera: irbesartan 300 mg i hydrochlorotiazyd 12, 5 mg
EU/ 1/ 98/ 086/ 008 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 004 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 005 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 010 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 006 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 086/ 008 14 tabletek EU/ 1/ 98/ 086/ 004 28 tabletek EU/ 1/ 98/ 086/ 005 56 tabletek EU/ 1/ 98/ 086/ 010 56 x 1 tabletek EU/ 1/ 98/ 086/ 006 98 tabletek
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
85 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
86 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg tabletki powlekane irbesartan/ hydrochlorotiazyd
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 56 tabletek 56 x 1 tabletka 84 tabletek 90 tabletek 98 tabletek
Do not store above 30°C.
87 Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
77 Store in the original package in order to protect from moisture.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
EU/ 1/ 98/ 086/ 011 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 012 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 029 30 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 013 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 021 84 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 032 90 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 015 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 086/ 011 14 tabletek EU/ 1/ 98/ 086/ 012 28 tabletek EU/ 1/ 98/ 086/ 029 30 tabletek EU/ 1/ 98/ 086/ 013 56 tabletek EU/ 1/ 98/ 086/ 014 56 x 1 tabletek EU/ 1/ 98/ 086/ 021 84 tabletek EU/ 1/ 98/ 086/ 032 90 tabletek EU/ 1/ 98/ 086/ 015 98 tabletek
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
88 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
14 - 28 - 56 - 84 - 98 tablets:
14- 28- 56- 84- 98 tabletek:
30 - 56 x 1 - 90 tablets:
30 - 56 x 1 - 90 tabletek:
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
89 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg tabletki powlekane irbesartan/ hydrochlorotiazyd
Do not store above 30°C.
90 Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
80 Store in the original package in order to protect from moisture.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
EU/ 1/ 98/ 086/ 016 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 017 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 030 30 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 018 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 022 84 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 033 90 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 020 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 086/ 016 14 tabletek EU/ 1/ 98/ 086/ 017 28 tabletek EU/ 1/ 98/ 086/ 030 30 tabletek EU/ 1/ 98/ 086/ 018 56 tabletek EU/ 1/ 98/ 086/ 019 56 x 1 tabletek EU/ 1/ 98/ 086/ 022 84 tabletek EU/ 1/ 98/ 086/ 033 90 tabletek EU/ 1/ 98/ 086/ 020 98 tabletek
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
91 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
92 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CoAprovel 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 300 mg/ 25 mg tabletki powlekane irbesartan/ hydrochlorotiazyd
Each tablet contains: irbesartan 300 mg and hydrochlorothiazide 25 mg
Każda tabletka zawiera: irbesartan 300 mg i hydrochlorotiazyd 25 mg
Do not store above 30°C.
93 Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
83 Store in the original package in order to protect from moisture.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
EU/ 1/ 98/ 086/ 023 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 024 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 031 30 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 025 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 028 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 026 84 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 034 90 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 027 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 086/ 023 14 tabletek EU/ 1/ 98/ 086/ 024 28 tabletek EU/ 1/ 98/ 086/ 031 30 tabletek EU/ 1/ 98/ 086/ 025 56 tabletek EU/ 1/ 98/ 086/ 028 56 x 1 tabletek EU/ 1/ 98/ 086/ 026 84 tabletek EU/ 1/ 98/ 086/ 034 90 tabletek EU/ 1/ 98/ 086/ 027 98 tabletek
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
94 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
CoAprovel 300 mg/ 25 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 300 mg/ 25 mg tabletki irbesartan/ hydrochlorotiazyd
85 B.
95 B.
86 PACKAGE LEAFLET:
96 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg tabletki irbesartan/ hydrochlorotiazyd
You may need to read it again.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
What CoAprovel is and what it is used for 2.
Co to jest CoAprovel i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take CoAprovel 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem CoAprovel 3.
How to take CoAprovel 4.
Jak stosować CoAprovel 4.
How to store CoAprovel 6.
Jak przechowywać CoAprovel 6.
WHAT COAPROVEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST COAPROVEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CoAprovel is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
CoAprovel jest połączeniem dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hydrochlorotiazydu.
Irbesartan belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
Angiotensin-II is a substance produced in the body that binds to receptors in blood vessels causing them to tighten.
Angiotensyna II jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie.
This results in an increase in blood pressure.
Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
Irbesartan prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Hydrochlorothiazide is one of a group of medicines (called thiazide diuretics) that causes increased urine output and so causes a lowering of blood pressure.
Hydrochlorotiazyd jest jednym z grupy leków (zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi), który powoduje zwiększenie wydalania moczu, co powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego.
The two active ingredients in CoAprovel work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
Te dwa czynne składniki leku CoAprovel współdziałają ze sobą, powodując większe obniżenie ciśnienia krwi, niż każdy z tych leków podawany oddzielnie.
CoAprovel is used in the treatment of high blood pressure (essential hypertension), when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
CoAprovel jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (samoistnego nadciśnienia tętniczego), kiedy zastosowanie irbesartanu lub hydrochlorotiazydu oddzielnie, nie zapewnia właściwej kontroli ciśnienia tętniczego krwi.
BEFORE YOU TAKE COAPROVEL
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM COAPROVEL
Do not take CoAprovel if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan and hydrochlorothiazide, or any of the other ingredients of CoAprovel or to medicines chemically related to sulfonamide (ask your doctor or pharmacist for further clarification) during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if you have a condition which is associated with persistently high calcium or low potassium levels in your blood
Nie należy stosować leku CoAprovel: jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na irbesartan, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników leku CoAprovel lub leków o strukturze chemicznej podobnej do sulfonamidów (o dodatkowe informacje należy pytać lekarza prowadzącego lub farmaceutę) podczas ostatnich sześciu miesięcy ciąży (patrz punkt „ Ciąża i karmienie piersią ”) w okresie karmienia piersią jeśli u pacjenta występują poważne schorzenia wątroby lub nerek jeśli u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu jeśli u pacjenta występują stany chorobowe, które są związane ze stałym zwiększeniem stężenia wapnia i zmniejszeniem stężenia potasu we krwi
CoAprovel should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Leku CoAprovel nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).
Take special care with CoAprovel Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems, including kidney transplantation if you suffer from heart problems
97 Zachować szczególną ostrożność stosując CoAprovel Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów: jeśli u pacjenta występują intensywne wymioty lub biegunka jeśli u pacjenta występują schorzenia nerek, w tym przeszczep nerki jeśli u pacjenta występują schorzenia serca jeśli u pacjenta występują schorzenia wątroby jeśli u pacjenta występuje cukrzyca jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty (znany także jako toczeń lub SLE) jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (stan związany z nadmiernym wytwarzaniem aldosteronu w organizmie, co powoduje zatrzymanie sodu i, w następstwie, wzrost ciśnienia tętniczego krwi).
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu lub planowaniu ciąży.
CoAprovel is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Nie zaleca się stosowania leku CoAprovel we wczesnym okresie ciąży, a po 3 miesiącu ciąży może być on bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „ Ciąża i karmienie piersią ”).
You should also tell your doctor: if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in CoAprovel) if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics
Należy również poinformować lekarza prowadzącego: jeśli pacjent stosuje dietę ubogosolną jeśli u pacjenta występują objawy, takie jak: nieprawidłowe pragnienie, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, bóle mięśniowe lub skurcze, nudności, wymioty lub nieprawidłowo przyspieszona czynność serca, które mogą wskazywać na nadmierne działanie hydrochlorotiazydu (zawartego w leku CoAprovel) jeśli pacjent zaobserwuje zwiększenie wrażliwości skóry na słońce z objawami poparzenia słonecznego (takimi jak: zaczerwienienie, swędzenie, obrzmienie, złuszczanie) występującymi szybciej niż zwykle jeśli pacjent ma być poddany jakiemukolwiek zabiegowi operacyjnemu lub mają być zastosowane u niego leki znieczulające
Hydrochlorothiazide contained in this medicine could produce a positive result in an anti-doping test.
Hydrochlorotiazyd, zawarty w tym leku, może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku CoAprovel z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in CoAprovel may have an effect on other medicines.
Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd, zawarty w leku CoAprovel, mogą mieć wpływ na inne leki.
Preparations containing lithium should not be taken with CoAprovel without close supervision by your doctor.
Bez ścisłego nadzoru lekarza prowadzącego, nie należy stosować jednocześnie z lekiem CoAprovel preparatów zawierających lit.
You may need to have blood checks if you take: potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium sparing medicines or other diuretics (water tablets) some laxatives medicines for the treatment of gout therapeutic vitamin D supplements medicines to control heart rhythm medicines for diabetes (oral agents or insulins)
Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje: preparaty uzupełniające potas zamienniki soli kuchennej zawierające potas leki oszczędzające potas lub inne leki moczopędne (tabletki odwadniające) niektóre leki przeczyszczające leki stosowane w leczeniu dny moczanowej leki stosowane w niedoborze witaminy D leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne lub insuliny)
It is also important to tell your doctor if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers or arthritis medicines.
Jest również ważne, żeby poinformować lekarza prowadzącego, czy pacjent zażywa inne leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi, steroidy, leki stosowane w chorobie nowotworowej, leki przeciwbólowe lub leki stosowane w zapaleniu stawów.
Taking CoAprovel with food and drink CoAprovel can be taken with or without food.
Stosowanie leku CoAprovel z jedzeniem i piciem CoAprovel może być zażywany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.
Due to the hydrochlorothiazide contained in CoAprovel, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
98 Z powodu obecności hydrochlorotiazydu w leku CoAprovel, jeśli pacjent spożywa alkohol w czasie leczenia tym lekiem, może odczuwać nasilenie zawrotów głowy w pozycji stojącej, a szczególnie gdy zmienia pozycję z siedzącej na stojącą.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu lub planowaniu ciąży.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of CoAprovel, as CoAprovel is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Lekarz zaleci inny lek zamiast leku CoAprovel, ponieważ nie zaleca się stosowania leku CoAprovel we wczesnym okresie ciąży, a jeżeli stosowany jest po 3 miesiącu ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace CoAprovel before starting a pregnancy.
W przypadku planowania ciąży lek CoAprovel należy zastąpić odpowiednim lekiem przeciwnadciśnieniowym przed zajściem w ciążę.
The product should not be used during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy, or while breast-feeding.
Stosowanie leku CoAprovel jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży oraz w czasie karmienia piersią.
88 Your doctor will normally advise you to stop taking CoAprovel as soon as you know you are pregnant.
Po stwierdzeniu ciąży lekarz zaleci natychmiastowe odstawienie leku CoAprovel.
If you become pregnant during therapy with CoAprovel, please inform and see your doctor without delay.
W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem CoAprovel, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CoAprovel is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Jest mało prawdopodobne aby CoAprovel wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
However, occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of high blood pressure.
Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
If you experience these, talk to your doctor before attempting to drive or use machines.
W przypadku wystąpienia tych objawów, przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym.
Important information about some of the ingredients of CoAprovel CoAprovel contains lactose.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku CoAprovel CoAprovel zawiera laktozę.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e. g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów (np. laktozy), powinni skontaktować się z lekarzem zanim zastosują ten lek.
HOW TO TAKE COAPROVEL
JAK STOSOWAĆ COAPROVEL
Always take CoAprovel exactly as your doctor has told you.
CoAprovel należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Dosage The usual dose of CoAprovel is one or two tablets a day.
Dawkowanie Zazwyczaj stosowana dawka leku CoAprovel, to jedna lub dwie tabletki na dobę.
CoAprovel will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment for high blood pressure did not provide appropriate blood pressure reduction.
Lekarz prowadzący zwykle zaleca stosowanie leku CoAprovel, gdy dotychczasowe leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego krwi nie zapewniło odpowiedniego obniżenia ciśnienia.
Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to CoAprovel.
Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jak przeprowadzić zmianę z dotychczasowego leczenia na leczenie lekiem CoAprovel.
Method of administration CoAprovel is for oral use.
Sposób podania Lek CoAprovel stosuje się doustnie.
Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e. g. one glass of water).
Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).
You can take CoAprovel with or without food.
CoAprovel może być przyjmowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.
Try to take your daily dose at about the same time each day.
Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze.
It is important that you continue to take CoAprovel until your doctor tells you otherwise.
Ważne jest, żeby kontynuować leczenie lekiem CoAprovel tak długo, jak zalecił to lekarz.
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 6-8 weeks after beginning treatment.
Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte po 6- 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
If you take more CoAprovel than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Zażycie większej niż zalecana dawki lekuCoAprovel W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Children should not take CoAprovel CoAprovel should not be given to children under 18 years of age.
Nie należy podawać leku CoAprovel dzieciom Nie należy podawać leku CoAprovel dzieciom poniżej 18 lat.
If a child swallows some tablets, contact your doctor immediately.
W przypadku połknięcia kilku tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
If you forget to take CoAprovel If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
99 Pominięcie zażycia leku CoAprovel W przypadku opuszczenia dawki leku, następną dawkę leku należy zażyć o zwykłej porze.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
W razie pytań związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Like all medicines, CoAprovel can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, CoAprovel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Some of these effects may be serious and may require medical attention.
Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.
As with similar medicines, rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/ or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
Tak jak w przypadku podobnych leków, u pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy warg i( lub) języka.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking CoAprovel and contact your doctor immediately.
W przypadku pojawienia się takiej reakcji lub wystąpienia trudności w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku CoAprovel i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
89 The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
Częstość występowania poniżej wymienionych działań niepożądanych określono w następujący sposób:
Common: affects 1 to 10 users in 100 Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Nieznana: częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with CoAprovel were:
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych lekiem CoAprovel to:
Common: nausea/ vomiting, abnormal urination, fatigue and dizziness (including when getting up from a lying or sitting position) and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase) or raised levels of substances that measure kidney function (blood urea nitrogen, creatinine).
Często: nudności/ wymioty, zaburzenia oddawania moczu, zmęczenie, zawroty głowy (w tym podczas podnoszenia się z pozycji leżącej do pozycji siedzącej), a badania krwi mogą wykazać zwiększenie aktywności enzymów, które określają czynność mięśni i serca (kinaza kreatynowa) oraz zwiększone stężenia substancji, które określają czynność nerek (azot mocznikowy, kreatynina).
Uncommon: diarrhoea, low blood pressure, fainting, heart rate increased, flushing, swelling and sexual dysfunction (problems with sexual performance).
Niezbyt często: biegunka, niskie ciśnienie tętnicze krwi, omdlenia, zwiększenie częstości skurczów serca, napadowe zaczerwienienie twarzy, obrzęki i zaburzenia czynności seksualnych (problemy ze sprawnością seksualną).
Blood tests may show lowered levels of potassium and sodium in your blood.
Badania krwi mogą wykazać zmniejszenie stężenia potasu i sodu we krwi.
Some undesirable effects have been reported since the marketing of CoAprovel but the frequency for them to occur is not known.
Częstość występowania niektórych działań niepożądanych, o których donoszono po wprowadzeniu leku CoAprovel do obrotu to jest nieznana.
These undesirable effects are: headache, ringing in the ears, cough, taste disturbance, indigestion, pain in joints and muscles, liver function abnormal and impaired kidney function, increased level of potassium in your blood and allergic reactions such as rash, hives, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat.
Są to: ból głowy, dzwonienie w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, bóle mięśniowe i stawowe, nieprawidłowa czynność wątroby i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia potasu we krwi i reakcje nadwrażliwości, takie jak: wysypka, pokrzywka, obrzęki twarzy, w okolicy warg, ust, języka lub gardła.
As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Podobnie jak w przypadku jakichkolwiek leków złożonych, w których skład wchodzą dwie substancje czynne, nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych, związanych z każdym składnikiem leku z osobna.
In patients taking irbesartan alone, in addition to the side effects listed above, chest pain has also been reported.
Dodatkowo, oprócz działań niepożądanych, wymienionych powyżej donoszono o występowaniu bólów w klatce piersiowej, u pacjentów stosujących sam irbesartan.
Additional side effects associated with the other component of CoAprovel (hydrochlorothiazide) alone are: loss of appetite; stomach irritation; stomach cramps; constipation; jaundice seen as yellowing of the skin and/ or whites of the eyes; inflammation of the pancreas characterised by severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting; sleep disorders; depression; blurred vision; lack of white blood cells, which can result in frequent infections, fever; decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood), decreased number of red blood cells (anaemia) characterised by tiredness, headaches, being short of breath when exercising, dizziness and looking pale; kidney disease; lung problems including pneumonia or build-up of fluid in the lungs; increased sensitivity of the skin to the sun; inflammation of blood vessels; a skin disease characterized by the peeling of the skin all over the body; cutaneous lupus erythematosus, which is identified by a rash that may appear on the face, neck, and scalp; allergic reactions; weakness and muscle spasm; altered heart rate; reduced blood pressure after a change in body position; swelling of the salivary glands; high sugar levels in the blood; sugar in the urine; increases in some kinds of blood fat; high uric acid levels in the blood, which may cause gout.
Dodatkowe działania niepożądane związane z drugim składnikiem leku CoAprovel (hydrochlorotiazyd) podawanym osobno to: utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcie; żółtaczka objawiająca się zażółceniem skóry i( lub) białkówek oczu; zapalenie trzustki charakteryzujące się bardzo silnym bólem w górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zamglone widzenie; niedobór białych krwinek, który może powodować częste występowanie zakażeń, gorączkę; zmniejszenie liczby płytek (komórek krwi odpowiedzialnych za proces krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), charakteryzujące się uczuciem zmęczenia, bólami głowy, brakiem oddechu w czasie
It is known that side effects associated with hydrochlorothiazide may increase with higher doses of hydrochlorothiazide.
Wiadomym jest, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem mogą nasilać się wraz ze wzrostem jego dawki.
HOW TO STORE COAPROVEL
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK COAPROVEL
Do not use CoAprovel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Nie stosować leku CoAprovel po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na blistrze.
90 Store in the original package in order to protect from moisture.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
What CoAprovel contains The active substances are irbesartan and hydrochlorothiazide.
Co zawiera lek CoAprovel Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorotiazyd.
Each tablet of CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Każda tabletka leku CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg zawiera 150 mg irbesartanu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, red and yellow ferric oxides (E172).
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa kroskarmelozy, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, uwodniony koloidalny dwutlenek krzemu, preżelatynizowana skrobia kukurydziana, czerwony i żółty tlenek żelaza (E172).
What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Jak wygląda lek CoAprovel i co zawiera opakowanie CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg tabletki są barwy brzoskwiniowej, dwustronnie wypukłe, owalnego kształtu, z wytłoczonym sercem na jednej stronie i numerem 2775 wygrawerowanym na drugiej stronie.
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg tabletki pakowane są w blistry zawierające 14, 28, 56 lub 98 tabletek.
Unit dose blister packs of 56 x 1 tablet for delivery in hospitals are also available.
W obrocie znajdują się również blistry podzielone na dawki pojedyncze, zawierające 56 x 1 tabletka przeznaczone dla lecznictwa zamkniętego.
Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
Podmiot odpowiedzialny SANOFI PHARMA BRISTOL- MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F- 75013 Paris - Francja
Manufacturer SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
101 Wytwórca SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc Cedex - Francja
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - United Kingdom
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Wielka Brytania
2112 Veresegyház - Hungary
2112 Veresegyház - Węgry
91 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
102 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
92 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
103 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
93 PACKAGE LEAFLET:
104 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg tabletki irbesartan/ hydrochlorotiazyd
Take special care with CoAprovel Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems, including kidney transplantation if you suffer from heart problems
105 Zachować szczególną ostrożność stosując CoAprovel Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów: jeśli u pacjenta występują intensywne wymioty lub biegunka jeśli u pacjenta występują schorzenia nerek, w tym przeszczep nerki jeśli u pacjenta występują schorzenia serca jeśli u pacjenta występują schorzenia wątroby jeśli u pacjenta występuje cukrzyca jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty (znany także jako toczeń lub SLE) jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (stan związany z nadmiernym wytwarzaniem aldosteronu w organizmie, co powoduje zatrzymanie sodu i, w następstwie, wzrost ciśnienia tętniczego krwi).
Due to the hydrochlorothiazide contained in CoAprovel, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
106 Z powodu obecności hydrochlorotiazydu w leku CoAprovel, jeśli pacjent spożywa alkohol w czasie leczenia tym lekiem, może odczuwać nasilenie zawrotów głowy w pozycji stojącej, a szczególnie gdy zmienia pozycję z siedzącej na stojącą.
95 Your doctor will normally advise you to stop taking CoAprovel as soon as you know you are pregnant.
Po stwierdzeniu ciąży lekarz zaleci natychmiastowe odstawienie leku CoAprovel.
Dosage The usual dose of CoAprovel is one tablet a day.
Dawkowanie Zazwyczaj stosowana dawka leku CoAprovel, to jedna tabletka na dobę.
If you forget to take CoAprovel If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
107 Pominięcie zażycia leku CoAprovel W przypadku opuszczenia dawki leku, następną dawkę leku należy zażyć o zwykłej porze.
96 The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
Częstość występowania poniżej wymienionych działań niepożądanych określono w następujący sposób:
97 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Each tablet of CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Każda tabletka leku CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu.
What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Jak wygląda lek CoAprovel i co zawiera opakowanie CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg tabletki są barwy brzoskwiniowej, dwustronnie wypukłe, owalnego kształtu, z wytłoczonym sercem na jednej stronie i numerem 2776 wygrawerowanym na drugiej stronie.
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg tabletki pakowane są w blistry zawierające 14, 28, 56 lub 98 tabletek.
Manufacturer SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
109 Wytwórca SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc Cedex - Francja
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - France
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30- 36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Francja
98 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
110 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
99 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
111 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
100 PACKAGE LEAFLET:
112 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg tabletki powlekane irbesartan/ hydrochlorotiazyd
CoAprovel is used in the treatment of high blood pressure (essential hypertension), when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
CoAprovel jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (samoistnego nadciśnienia tętniczego), kiedy zastosowanie irbesartanu lun hydrochlorotiazydu oddzielnie, nie zapewnia właściwej kontroli ciśnienia tętniczego krwi.
Take special care with CoAprovel Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems, including kidney transplantation if you suffer from heart problems
113 Zachować szczególną ostrożność stosując CoAprovel Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów: jeśli u pacjenta występują intensywne wymioty lub biegunka jeśli u pacjenta występują schorzenia nerek, w tym przeszczep nerki jeśli u pacjenta występują schorzenia serca jeśli u pacjenta występują schorzenia wątroby jeśli u pacjenta występuje cukrzyca jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty (znany także jako toczeń lub SLE) jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (stan związany z nadmiernym wytwarzaniem aldosteronu w organizmie, co powoduje zatrzymanie sodu i, w następstwie, wzrost ciśnienia tętniczego krwi).
Due to the hydrochlorothiazide contained in CoAprovel, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
114 Z powodu obecności hydrochlorotiazydu w leku CoAprovel, jeśli pacjent spożywa alkohol w czasie leczenia tym lekiem, może odczuwać nasilenie zawrotów głowy w pozycji stojącej, a szczególnie gdy zmienia pozycję z siedzącej na stojącą.
102 Your doctor will normally advise you to stop taking CoAprovel as soon as you know you are pregnant.
Po stwierdzeniu ciąży lekarz zaleci natychmiastowe odstawienie leku CoAprovel.
If you forget to take CoAprovel If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
115 Pominięcie zażycia leku CoAprovel W przypadku opuszczenia dawki leku, następną dawkę leku należy zażyć o zwykłej porze.
103 The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
Częstość występowania poniżej wymienionych działań niepożądanych określono w następujący sposób:
104 Store in the original package in order to protect from moisture.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Each film-coated tablet of CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Każda tabletka powlekana leku CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg zawiera 150 mg irbesartanu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu.
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, red and yellow ferric oxides, carnauba wax.
Inne składniki leku to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa kroskarmelozy, hypromeloza, dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu, macrogol 3000, czerwony i żółty tlenek żelaza, wosk carnauba.
What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Jak wygląda lek CoAprovel i co zawiera opakowanie CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg tabletki powlekane są barwy brzoskwiniowej, dwustronnie wypukłe, owalnego kształtu, z wytłoczonym sercem na jednej stronie i numerem 2875 wygrawerowanym na drugiej stronie.
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry zawierające 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych.
Unit dose blister packs of 56 x 1 film-coated tablet for delivery in hospitals are also available.
W obrocie znajdują się również blistry podzielone na dawki pojedyncze, zawierające 56 x 1 tabletkę przeznaczone dla lecznictwa zamkniętego.
Manufacturer SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
117 Wytwórca SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc Cedex - Francja
105 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
118 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
106 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
119 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
107 PACKAGE LEAFLET:
120 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg tabletki powlekane irbesartan/ hydrochlorotiazyd
Take special care with CoAprovel Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems, including kidney transplantation if you suffer from heart problems
121 Zachować szczególną ostrożność stosując CoAprovel Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów: jeśli u pacjenta występują intensywne wymioty lub biegunka jeśli u pacjenta występują schorzenia nerek, w tym przeszczep nerki jeśli u pacjenta występują schorzenia serca jeśli u pacjenta występują schorzenia wątroby jeśli u pacjenta występuje cukrzyca jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty (znany także jako toczeń lub SLE) jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (stan związany z nadmiernym wytwarzaniem aldosteronu w organizmie, co powoduje zatrzymanie sodu i, w następstwie, wzrost ciśnienia tętniczego krwi).
Due to the hydrochlorothiazide contained in CoAprovel, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
122 Z powodu obecności hydrochlorotiazydu w leku CoAprovel, jeśli pacjent spożywa alkohol w czasie leczenia tym lekiem, może odczuwać nasilenie zawrotów głowy w pozycji stojącej, a szczególnie gdy zmienia pozycję z siedzącej na stojącą.
109 Your doctor will normally advise you to stop taking CoAprovel as soon as you know you are pregnant.
Po stwierdzeniu ciąży lekarz zaleci natychmiastowe odstawienie leku CoAprovel.
If you forget to take CoAprovel If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
123 Pominięcie zażycia leku CoAprovel W przypadku opuszczenia dawki leku, następną dawkę leku należy zażyć o zwykłej porze.
110 The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
Częstość występowania poniżej wymienionych działań niepożądanych określono w następujący sposób:
111 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Each film-coated tablet of CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Każda tabletka powlekana leku CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu.
What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Jak wygląda lek CoAprovel i co zawiera opakowanie CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg tabletki powlekane są barwy brzoskwiniowej, dwustronnie wypukłe, owalnego kształtu, z wytłoczonym sercem na jednej stronie i numerem 2876 wygrawerowanym na drugiej stronie.
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry zawierające 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych.
Manufacturer SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
125 Wytwórca SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc Cedex - Francja
112 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
126 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
113 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
127 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
114 PACKAGE LEAFLET:
128 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER CoAprovel 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CoAprovel 300 mg/ 25 mg tabletki powlekane irbesartan/ hydrochlorotiazyd