qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The incidence of both ACUITY-scale and TIMI-scale bleeding events up to day 30 is presented in Table 9 for the overall (ITT) population and for patients that received aspirin and clopidogrel as per protocol.
Występowanie krwawień w skali ACUITY i TIMI do dnia 30 są pokazane w tabeli 9 dla całkowitej (ITT) populacji i dla pacjentów otrzymujących aspirynę i klopidogrel.
13 Table 9.
14 Tabela 9.
ACUITY trial; bleeding events up to day 30 for the overall (ITT) population and the population of patients who received aspirin and clopidogrel as per protocol*
Badanie ACUITY; przypadki krwawień do dnia 30 dla populacji całkowitej (ITT) i populacji otrzymującej aspirynę i klopidogrel jak w potokole *
Patients receiving aspirin & clopidogrel Overall population (ITT) as per protocol UFH/ enox bival bival UFH/ enox bival bival + + alone + + GPIIb/ IIIa alone GPIIb/ IIIa GPIIb/ IIIa (N=4612) GPIIb/ IIIa inhibitor (N=2911) inhibitor inhibitor% inhibitor (N=2924)% (N=4603) (N=4604) (N=2842)%%%%
Pacjenci otrzymujący aspirynę & Populacja całkowita (ITT) klopidogrel jak w protokole Tylko Tylko Nierakcjonow biwalirudy Nierakcjono biwalirudyna biwalirudy biwalirudy ana heparyna / na wana +inhibitor na na enoksaparyna +inhibitor heparyna/ en GPIIb/ IIIa (N=4612) (N=2924) +inhibitor GPIIb/ IIIa oksaparyna%% (N=2911) GPIIb/ IIIa (N=4603) +inhibitor%% GPIIb/ IIIa (N=4603)% (N=2842)% 5. 3 3. 0
1 scale major TIMI scale major2
Skala ACUITY duże krwawienie 1
1.9
5. 9 5. 4 3. 1 5. 7
2 TIMI major bleeding defined as intracranial bleeding or a decrease in haemoglobin concentration ≥ 5g/ dL
Skala TIMI duże krwawienie 2
The advantage of bivalirudin over UFH/ enoxaparin plus GPIIb/ IIIa inhibitor in terms of bleeding events was only observed in the bivalirudin monotherapy arm.
Przewaga biwalirudyny nad niefrakcjonowaną heparyną/ enoksaparyną i inhibitory GPIIb/ IIIa w przypadku krwawienia było obserwowane tylko w grupie stosującej jedynie biwalirudynę.
The 30-day results based on quadruple and triple endpoints from a randomized, double-blind trial of over 6,000 patients undergoing PCI (REPLACE-2), are shown in Table 10.
Wyniki w dniu 30 były oparte o złożone poczwórne i złożone potrójne punkty końcowe z randomizowanej, podwójnie ślepej próby przeprowadzonej w populacji ponad 6000 pacjentów poddanych PCI (REPLACE- 2) są przedstawione w Tabeli 10.
Major bleeding in REPLACE-2 was defined by non-TIMI criteria.
Krwotoki w próbie REPLACE- 2 określono wg kryteriów,, non- TIMI ’’.
Table 10.
15 Tabela 10.
REPLACE-2 study populations
Populacja przeznaczona do leczenia
30-day endpoints (intent-to-treat and per-protocol
Populacja leczona zgodnie z protokołem heparyna +
Intent-to-treat Per-protocol heparin heparin
Punkt końcowy
Endpoint
(N=2994)
bivalirudin + GPIIb/ IIIa bivalirudin + GPIIb/ IIIa (N=2994) inhibitor (N=2902) inhibitor% (N=3008)% (N=2882)%%
GPIIb/ IIIa (N=3008)%
endpoint
GPIIb/ IIIa (N=2882)%
9.2 10.0 9.2 10.0
Złożony poczwórny punkt końcowy
Triple endpoint* Components:
Złożony potrójny punkt końcowy * Składowe:
Death Myocardial Infarction Major bleeding**
Zgon Zawał mięśnia sercowego Krwotok ** (na podstawie kryteriów,, non- TIMI ’’ – patrz punkt 4. 8)
(based on non-TIMI criteria - see section 4.8)
Pilna rewaskularyzacja
revascularization * excludes major bleeding component.
* po wykluczeniu składowej krwotoku. ** p < 0, 001
Clinical trials in a small number of patients have provided limited information about the use of Angiox in patients with HIT/ HITTS.
Trombocytopenia wywołana heparyną (HIT) oraz wywołany heparyną zespół małopłytkowości/ zakrzepicy (HIT/ HITTS): próby kliniczne, przeprowadzone na niewielkiej liczbie pacjentów, dostarczyły niewiele informacji na temat stosowania preparatu Angiox u pacjentów z HIT/ HITTS.
The pharmacokinetic properties of bivalirudin have been evaluated and found to be linear in patients undergoing Percutaneous Coronary Intervention and in patients with ACS.
Właściwości farmakokinetyczne biwalirudyny były oceniane i określone jako liniowe u pacjentów poddanych przezskórnej interwencji wieńcowej oraz u pacjentów z ACS.
The bioavailability of bivalirudin for intravenous use is complete and immediate.
Biodostępność biwalirudyny po podaniu dożylnym jest natychmiastowa i całkowita.
The mean steady-state concentration of bivalirudin following a constant intravenous infusion of 2.5 mg/ kg/ h is 12.4 µg/ ml.
Średnie stężenie biwalirudyny w stanie stacjonarnym po wlewie dożylnym o stałej szybkości 2, 5 mg/ kg masy ciała/ godzinę wynosi 12, 4 μg/ ml.
Bivalirudin is rapidly distributed between plasma and extracellular fluid.
Biwalirudyna szybko ulega dystrybucji do osocza i płynu pozakomórkowego.
The steady-state volume of distribution is 0.1 litre/ kg.
Objętość dystrybucji biwalirudyny w stanie stacjonarnym wynosi 0, 1 litra/ kg masy ciała.
Bivalirudin does not bind to plasma proteins (other than thrombin) or to red blood cells.
Biwalirudyna nie wiąże się z białkami osocza (innymi niż trombina) ani z krwinkami czerwonymi.
As a peptide, bivalirudin is expected to undergo catabolism to its constituent amino acids, with subsequent recycling of the amino acid in the body pool.
Można się spodziewać katabolizmu biwalirudyny – jako peptydu – na tworzące ją aminokwasy i dalszego ponownego ich wykorzystania w puli organizmu.
Bivalirudin is metabolized by proteases, including thrombin.
Biwalirudyna jest metabolizowana przez proteazy, w tym przez trombinę.
The primary metabolite resulting from the cleavage of Arg3-Pro4 bond of the N-terminal sequence by thrombin is not active because of the loss of affinity to the catalytic active site of thrombin.
Główny metabolit, powstający w wyniku rozszczepiania przez trombinę wiązania Arg3- Pro4 w obrębie sekwencji N- terminalnej, jest nieaktywny z powodu utraty powinowactwa do katalitycznego aktywnego miejsca cząsteczki trombiny.
About 20% of bivalirudin is excreted unchanged in the urine.
Około 20% biwalirudyny jest wydalane w niezmienionej postaci z moczem.
The concentration-time profile following intravenous administration is well described by a two-compartment model.
Model dwukompartmentowy prawidłowo przedstawia profil wartości stężenia preparatu w czasie po podaniu dożylnym.
Elimination follows a first order process with a terminal half-life of 25 ± 12 minutes in patients with normal renal function.
Wydalanie następuje w wyniku procesu pierwszego rzędu z okresem półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynoszącym 25 ± 12 minut u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
The corresponding clearance is about 3.4 ± 0.5 ml/ min/ kg.
Wypadkowy klirens wynosi około 3, 4 ± 0, 5 ml/ min/ kg masy ciała.
Hepatic Insufficiency:
16 Niewydolność wątroby:
The pharmacokinetics of bivalirudin have not been studied in patients with hepatic impairment but are not expected to be altered because bivalirudin is not metabolized by liver enzymes such as cytochrome P-450 isozymes.
Nie przewiduje się przeprowadzenia takich badań, ponieważ biwalirudyna nie jest metabolizowana przez enzymy wątrobowe, takie jak izoenzymy cytochromu P- 450.
The systemic clearance of bivalirudin decreases with glomerular filtration rate (GFR).
Ogólnoustrojowy klirens biwalirudyny zmniejsza się wraz ze spadkiem szybkości przesączania kłębuszkowego (GFR).
The clearance of bivalirudin is similar in patients with normal renal function and those with mild renal impairment.
Obserwuje się podobny klirens biwalirudyny zarówno u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, jak i u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Clearance is reduced by approximately 20% in patients with moderate or severe renal impairment, and 80% in dialysis-dependent patients (Table 11).
W przypadkach umiarkowanego i ciężkiego zaburzenia czynności nerek, wartość klierensu biwalirudyny ulega zmniejszeniu o około 20%, zaś u pacjentów dializowanych – o 80% (Tabela 11).
Pharmacokinetic parameters for bivalirudin in patients with normal and impaired renal function.
Parametry farmakokinetyczne biwalirudyny u pacjentów z prawidłową i zaburzoną czynnością nerek.
Renal function (GFR)
Czynność nerek (GFR)
Clearance
Klirens
Half-life (minutes)
(ml/ min/ kg masy ciała)
(ml/ min/ kg) Normal renal function (≥ 90ml/ min) Mild renal impairment (60-89 ml/ min) Moderate renal impairment (30-59 ml/ min) Severe renal impairment (10-29 ml/ min)
Prawidłowa (≥ 90 ml/ min) Łagodne zaburzenia (60- 89 ml/ min) Umiarkowane zaburzenia (30- 59 ml/ min) Ciężkie zaburzenia (10- 29 ml/ min) Pacjenci dializowani (poza dializą)
25 22 34 57
25 22 34 57 3, 5 godziny
Dialysis dependent patients (off-dialysis)
U pacjentów z niewydolnością nerek podczas stosowania parametry krzepnięcia, takie jak ACT.
1.0
preparatu Angiox należy
3.5 hours
monitorować
Pharmacokinetics have been evaluated in elderly patients as part of a renal pharmacokinetic study.
Farmakokinetykę preparatu u osób w podeszłym wieku oceniano w ramach badań zależności farmakokinetyki preparatu od czynności nerek.
Dose adjustments for this age group should be on the basis of renal function, see section 4.2.
Wielkość dawki dla tej grupy wiekowej powinna być określana na podstawie czynności nerek, patrz: punkt 4. 2.
There are no gender effects in the pharmacokinetics of bivalirudin.
Nie stwierdzono zależności farmakokinetyki biwalirudyny od płci.
15 Weight:
Masa ciała:
Bivalirudin dose is body weight adjusted in mg/ kg.
Dawka biwalirudyny jest uzależniana od masy ciała i wyrażana w mg/ kg masy ciała.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, or toxicity to reproduction.
Przedkliniczne dane nie wykazały szczególne ryzyka dla ludzi na podstawie konwencjonalnych badań nad bezpieczeństwem stosowania, farmakologii, toksyczności po wielokrotnym podaniu, genotoksyczności i tosycznego wpływu na rozmnażanie.
Toxicity in animals upon repeated or continuous exposure (1 day to 4 weeks at exposure levels of up to 10 times the clinical steady state plasma concentration) was limited to exaggerated pharmacological effects.
Działania toksyczne preparatu u zwierząt poddawanych wielokrotnej lub stałej ekspozycji na preparat (od 1 dnia do 4 tygodni przy ekspozycji przekraczającej do 10 razy kliniczne stężenie biwalirudyny w osoczu w stanie stacjonarnym) ograniczały się do zbyt intensywnych działań farmakologicznych.
Comparison of the single and repeated dose studies revealed that toxicity was related primarily to duration of exposure.
Badania porównujące wpływ dawek pojedynczych i wielokrotnych wykazały, że toksyczność preparatu wiązała się głównie z czasem ekspozycji na lek.
All the undesirable effects, primary and secondary, resulting from excessive pharmacological activity were reversible.
Wszystkie objawy niepożądane, pierwotne i wtórne, wynikające z nadmiernej aktywności farmakologicznej preparatu, były odwracalne.
Undesirable effects that resulted from prolonged physiological stress in response to a non-homeostatic state of coagulation were not seen after short exposure comparable to that in clinical use, even at much higher doses.
Objawy niepożądane, będące wynikiem długotrwałego stresu fizjologicznego w odpowiedzi na niehomeostatyczny stan krzepnięcia, nie występowały po krótkiej ekspozycji na lek w odniesieniu do przypadków jego klinicznych zastosowań nawet w znacznie większych dawkach.
Bivalirudin is intended for short-term administration and therefore no data on the long-term carcinogenic potential of bivalirudin are available.
Biwalirudyna jest przeznaczona do krótkotrwałego stosowania i z tego względu nie ma danych dotyczących potencjalnego karcynogennego działania biwalirudyny podczas długotrwałego stosowania.
However, bivalirudin was not mutagenic or clastogenic in standard assays for such effects.
Jednakże standardowe badania nie wykazały działania mutagennego czy klastogennego biwalirudyny.
6.1 List of excipients
Mannitol Sodu wodorotlenku 2% roztwór (dla uzyskania właściwego pH).
Mannitol Sodium hydroxide solution 2% (for pH adjustment).
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
The following medicinal products should not be administered in the same intravenous line as bivalirudin since they result in haze formation, micro-particulate formation or gross precipitation; alteplase, amiodarone HCl, amphotericin B, chlorpromazine HCl, diazepam, prochlorperazine edisylate, reteplase, streptokinase and vancomycin HCl.
Następujących leków nie należy podawać przez ten sam dostęp dożylny, przez który jest podawana biwalirudyna, ponieważ może to spowodować zmętnienia roztworu, tworzenie się mikrocząsteczek lub dużych wytrąceń: alteplazy, chlorowodorku amiodaronu, amfoterycyny B, chlorowodorku chloropromazyny, diazepamu, edysylanu prochlorperazyny, reteplazy, streptokinazy i chlorowodorku wankomycyny.
6.3 Shelf life
6. 3 Okres
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8oC.
Roztwór odtworzonego leku: wykazano utrzymanie chemicznej i fizycznej stabilności roztworu do 24 godzin podczas przechowywania w temperaturze 2 - 8oC.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25oC.
Roztwór rozcieńczony: wykazano utrzymanie chemicznej i fizycznej stabilności roztworu do 24 godzin podczas przechowywania w temperaturze 25oC.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Z punktu widzenia mikrobiologii, preparat powinien być zastosowany natychmiast.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 – 8 oC, unless reconstitution/ dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 - 8oC przy założeniu, że odtworzenie leku i rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Lyophilised powder:
Liofilizowany proszek:
Reconstituted solution:
Roztwór odtworzonego leku:
Store in a refrigerator (2 – 8oC).
Przechowywać w lodówce (2- 8°C).
16 Diluted solution:
Roztwór rozcieńczony:
Angiox is supplied as a lyophilised powder in 10 ml single use glass vials (Type 1) closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminum seal.
Angiox jest dostarczany w postaci liofilizowanego proszku w szklanych 10 ml fiolkach jednorazowego użytku (typu 1), zamkniętych korkiem z gumy butylowej i uszczelnionych pokrywką z aluminiowej blachy karbowanej.
Angiox is available in packs of 2 and 10 vials.
Angiox jest dostępny w opakowaniach zawierających 2 lub 10 fiolek.
Instructions for administration
Sposób podawania
Aseptic procedures should be used for the preparation and administration of Angiox.
Preparat Angiox należy przygotować i podać zgodnie z zasadami aseptyki.
Add 5ml sterile water for injections to one vial of Angiox and swirl gently until completely dissolved and the solution is clear.
18 Do jednej fiolki dodać 5 ml wyjałowionej wody stosowanej do przygotowania wstrzyknięć i obracać fiolkę delikatnie do całkowitego rozpuszczenia preparatu, aż roztwór będzie przezroczysty.
Withdraw 5ml from the vial, and further dilute in a total volume of 50ml of glucose solution for injection 5%, or sodium chloride 9mg/ ml (0.9%) solution for injection to give a final bivalirudin concentration of 5mg/ ml.
Pobrać 5 ml roztworu z fiolki, a następnie dalej rozcieńczyć w 50 ml 5% roztworu glukozy do wstrzyknięć lub w 9 mg/ ml (0, 9%) roztworu chlorku sodowego do wstrzyknięć, tak aby uzyskać końcowe stężenie roztworu biwalirudyny 5 mg/ ml.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
The reconstituted/ diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
Roztwór odtworzonego leku/ rozcieńczony roztwór należy obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych lub czy nie zmienia barwy.
Solutions containing particulate matter should not be used.
Roztwór zawierający cząstki stałe nie nadaje się do użytku.
The reconstituted/ diluted solution will be a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Roztwór odtworzonego leku/ rozcieńczony roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do żółtawego.
The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4SA UNITED KINGDOM
The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4SA WIELKA BRYTANIA
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii.
Hälsa Pharma GmbH, Immermannstraße 9, 33619 Bielefeld, GERMANY
Hälsa Pharma GmbH, Immermannstraße 9, 33619 Bielefeld, Niemcy
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (patrz:
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Charakterystyka Produktu Leczniczego, 4. 2)
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan Zarzadzania Ryzykiem Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych czynności dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku szczegółowo opisanych w Pharmacovigilance Plan, zgodnie z ustaleniami w 4 wersji Planu Zarządzania Ryzykiem (Risk Management Plan (RMP)) zamieszczonymi w Module 1. 8. 2 Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i każdą częściową aktualizacja RMP zgodną z CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zgodnie z wytycznymi CHMP dla Planów Zarzadzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony RMP powinien być złożony w tym samym czasie co następny Okresowy raport dotyczący bezpieczeństwa (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted;
Dodatkowo auktualniony Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP) powinien być złożony
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone reached
• jeśli wpłyną nowe dane mogące mieć wpływ na aktualną charakterystykę bezpieczeństwa, Plan Nadzoru nad Bezpieczeństwem Terapii lub zmniejszenia aktywności, • w ciągu 60 dni od otrzymania ważnych, kluczowych danych (nadzór nad bezpieczeństwem terapii lub ryzyka zmniejszenia aktywności), • na życzenie EMEA.
19 ANNEX III
21 ANEKS III
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
23 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Outer carton (pack of 2 vials).
Opakowanie kartonowe (zawiera 2 fiolki)
Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion. bivalirudin
Angiox 250 mg, proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Biwalirudyna
1 vial contains 250 mg bivalirudin.
1 fiolka zawiera 250 mg biwalirudyny.
After dilution 1ml contains 5 mg bivalirudin.
Po rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera 5 mg biwalirudyny.
Mannitol, sodium hydroxide 2%.
Mannitol, sodu wodorotlenku 2% roztwór
2 vials.
Proszek do sporządzania koncentratu do przygotowywania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 2 fiolki.
Read the package leaflet before use
Podanie dożylne Przed użyciem preparatu należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.
EXP {MM/YYYY}
Termin ważności {MM/ RRRR}
Lyophilised powder:
Proszek liofilizowany.
Store in a refrigerator (2 – 8oC).
Roztwór odtworzonego leku: przechowywać w lodówce (2- 8°C).
Do not store above 25°C.
Roztwór rozcieńczony: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Any unused solution should be discarded.
Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu preparatu należy usunąć.
Justification for not including Braille accepted.
Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Outer carton (pack of 10 vials).
Opakowanie kartonowe (zawiera 10 fiolek)
10 vials.
Proszek do sporządzania koncentratu do przygotowywania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 10 fiolek.
Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion Intravenous use bivalirudin
Angiox 250 mg, proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Podanie dożylne Biwalirudyna
Read the package leaflet before use.
Przed użyciem preparatu należy przeczytać dołączoną do opakowania ulotkę.
27 PACKAGE LEAFLET:
29 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection and infusion bivalirudin
Biwalirudyna
- If you have further questions, ask your doctor.
- Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
What Angiox is and what it is used for 2.
Co to jest Angiox i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you are given Angiox 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Angiox 3.
How Angiox is used 4.
Jak stosować Angiox 4.
How to store Angiox 6.
Przechowywanie leku Angiox 6.
WHAT ANGIOX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST ANGIOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Angiox is an antithrombotic medicine.
Angiox jest lekiem przeciwzakrzepowym.
Antithrombotics are medicines which prevent the formation of blood clots (thrombosis).
Leki przeciwzakrzepowe zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi (zakrzepicy).
Angiox is used to treat patients:
Angiox stosuje się w leczeniu pacjentów:
• with chest pain due to heart disease (acute coronary syndromes - ACS) • who are having surgery to treat blockages in their blood vessels (angioplasty and/or percutaneous coronary intervention - PCI).
- z bólem w klatce piersiowej spowodowanym chorobą serca (Ostry zespół wieńcowy - ACS),
BEFORE YOU ARE GIVEN ANGIOX
ZANIM ZASTOSUJE SIĘ ANGIOX
Do not use Angiox:
Nie stosować leku Angiox:
(See
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na biwalirudynę lub którykolwiek z
section 6 for a list of these).
pozostałych składników leku Angiox (patrz punkt 6, w którym są wymienione),
- if you have, or have recently had, any bleeding from your stomach, intestines, bladder or other
- jeśli u pacjenta występuje lub ostatnio występowało krwawienie z żołądka, jelit, pęcherza lub
organs, for example, if you have noticed abnormal blood in your stools or urine, (except from menstrual bleeding).
innych narządów wewnętrznych, na przykład jeśli dostrzeżono krew w stolcu lub moczu (nie dotyczy menstruacji),
- if you have, or have had, difficulty with your blood clotting (a low platelet count).
- jeśli u pacjenta występowały zaburzenia krzepnięcia krwi (mała liczba płytek krwi),
- if you have, or have had, severe high blood pressure.
- jeśli u pacjenta występuje bądź występowało duże ciśnienie tetnicze,
- if you have, or have had, an infection of the heart tissue.
- jeśli u pacjenta występuje lub występowało zakażenie tkanki serca,
- if you have severe kidney problems or if you need kidney dialysis.
- w przypadkach ciężkich chorób nerek lub u pacjentów dializowanych.
Check with the doctor if you are unsure.
W przypadku watpliwości należy skonsultować to z lekarzem.
28 Taking other medicines
Stosowanie innych leków
Please tell your doctor
Należy poinformować lekarza • jeśli są stosowane są lub były ostatnio stosowane inne leki, również te, które wydawane są bez recepty,
• if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription. • If you are taking blood thinners (anticoagulants e.g. warfarin) or medicines to prevent blood clots (antithrombotics) • if you have been treated before with medicines similar to Angiox (e.g. lepirudin)
30 • jeśli są stosowane leki rozrzedzające krew (leków przeciwzakrzepowe np. warfaryna) lub leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów, • jeśli były stosowane wcześniej leki podobne do leku Angiox (np. lepirudyna)
Because these medicines may increase the risk of side effects such as bleeding when given at the same time as Angiox.
Wymienione leki podane jednocześnie z lekiem Angiox mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
You must tell the doctor if:
Należy koniecznie poinformować lekarza jeśli:
• you are pregnant or think you may be pregnant • you are planning to become pregnant • you are breast-feeding.
• pacjentka jest w ciąży lub myśli, że jest w ciąży, • pacjentka planuje zajść w ciążę, • pacjentka karmi piersią.
Angiox should not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Stosowanie leku Angiox w czasie ciąży jest zalecane tylko wtedy, gdy jest to konieczne.
Your doctor will decide whether or not this treatment is appropriate for you.
Lekarz prowadzący zadecyduje, czy jest to konieczne.
If you are breast-feeding, the doctor will decide whether Angiox should be used.
W okresie karmienia piersią lekarz zadecyduje, czy lek Angiox powinien być stosowany.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed, but the effects of this medicine are known to be short-term.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Badania nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie były prowadzone, ale działania tego leku sa znane i są krótkotrwałe.
Angiox is only given when a patient is in hospital.
Angiox jest stosowany tylko wtedy, gdy pacjent jest w szpitalu.
It is, therefore, unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Dlatego też jest mało prawdopodobne, aby lek miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
HOW ANGIOX IS USED
JAK STOSOWAĆ ANGIOX
Your treatment with Angiox will be supervised by a doctor.
Leczenie lekiem Angiox odbywa się pod nadzorem lekarza.
The doctor will decide how much Angiox you receive, and will prepare the medicine.
Lekarz decyduje jak duże dawki leku należy stosować i przygotowuje lek.
Angiox is for injection, followed by infusion (drip), into a vein (never into a muscle).
Angiox podaje się we wstrzyknięciach dożylnych, po których podaje się lek w postaci wlewu (kroplówka) do żyły (nigdy domięśniowo).
This is administered and supervised by a doctor experienced in caring for patients with heart disease.
Lek jest podawany pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z chorobami serca.
• Throughout your treatment, the doctor will check you for any signs of bleeding.
• W czasie leczenia lekarz sprawdza czy wystąpiły objawy krwawienia.
If bleeding occurs, treatment with Angiox will be stopped. • Before the start of the injection or infusion, the doctor will tell you about the signs of allergic reaction.
Jeśli wystąpi krwawienie leczenie lekiem Angiox będzie przerwane. • Przed rozpoczęciem wstrzyknięcia lub wlewu lekarz poinformuje o objawach uczulenia (reakcji alergicznej).
Such a reaction is rare (occurring in fewer than 1 in every 1,000 patients treated). • Extra care will be taken if you are having radiation treatment in the vessels that supply blood to the heart (treatment called beta or gamma brachytherapy). • The dose given depends on your weight and on the kind of treatment you are being given.
Takie reakcje sa rzadkie (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 1000 leczonych pacjentów). • Szczególne środki będą podjete w przypadku leczenia promieniowaniem w naczyniach, które dostarczają krew do serca (leczenie zwane beta lub gamma brachyterapią) • Dawka leku jest zależna od masy ciała i rodzaju leczenia.
29 Dosage
Dawkowanie
For patients with acute coronary syndromes (ACS) the recommended starting dose is:
Dla pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) zalecana dawka poczatkowa to:
(0.1 mg/kg body weight means one tenth of a milligram of the medicine for each kilogram you weigh; 0.25 mg/kg body weight per hour means a quarter of a milligram for each kilogram you weigh, per hour).
• 0, 1 mg/ kg masy ciała we wstrzyknięciu dożylnym, a następnie we wlewie (kroplówka) 0, 25 mg/ kg masy ciała na godzinę (0, 1 mg/ kg masy ciała oznacza jedną dziesiątą miligrama leku na każdy kilogram masy ciała, 0, 25 mg/ kg masy ciała na godzinę oznacza jedną czwartą miligrama na każdy kg masy ciała na godzinę).
If, after this, you then need percutaneous coronary intervention (PCI) treatment, the dosage will be increased to:
Jeżeli w dalszym ciągu bedzię konieczne przeprowadzenie przezskórnej interwencji wieńcowej, dawkowanie powinno być zwiększone do:
• 0.5mg/kg body weight for the injection, followed by an infusion of 1.75mg/kg body weight, per hour.
31 • 0, 5 mg/ kg masy ciała we wstrzyknięciu, a następnie podane we wlewie (kroplówka) 1, 75mg/ kg masy ciała na godzinę,
• When this treatment is finished, the infusion may go back to 0.25 mg/kg body weight, per hour.
• w przypadku gdy leczenie jest zakończone, wlew można kontynuować wracając do dawki 0, 25 mg/ kg masy ciała, na godzinę.
For patients starting with percutaneous coronary intervention (PCI) the recommended dose is:
Dla pacjentów zaczynających leczenie przezskórną interwencją wieńcową (PCI) zalecane dawkowanie jest następujące:
(The infusion may continue for up to 4 hours).
• 0, 75 m • g/ kg masy ciała we wstrzyknięciu dożylnym, a następnie natychmiastowe podanie we wlewie dożylnym (kroplówka) 1, 75 mg/ kg masy ciała na godzinę (wlew można kontynuować przez następne 4 godziny).
If you have mild kidney problems, the dose of Angiox may need to be reduced.
Jeżeli występują łagodne problemy z nerkami, dawka leku Angiox może zostać zmniejszona.
The doctor will decide for how long you should be treated.
Lekarz musi zdecywać o długości leczenia.
If you have more of this medicine than you should
W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana
These doses are carefully checked by the doctor, so an overdose is very unlikely.
Dawkowanie jest uważnie sprawdzane przez lekarza, więc przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne.
If you forget to have Angiox
W przypadku pominięcia zastosowania leku Angiox
Because treatment with Angiox is administered and supervised by a doctor, this is very unlikely.
Ponieważ leczenie lekiem Angiox jest prowadzone pod stałym nadzorem lekarza, sytuacja taka jest mało prawdopodobna.
If you have any further questions on the use of this product, ask the doctor.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
Like all medicines, Angiox can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Angiox może powodować działania niepożądane, jednakże nie u wszystkich one wystąpią.
If side effects occur, they may need medical attention.
Jeśli wystąpią działania niepożądane, mogą wymagać leczenia.
The most common, important side effect of treatment with anticoagulants, including Angiox, is bleeding.
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem lekami przecizakrzepowymi, w tym lekiem Angiox jest krwawienie.
This can become serious, and may, very rarely, be fatal, (fewer than 1 in every 10,000 patients treated).
Może stać się groźne, a w bardzo rzadkich przypadkach śmiertelne (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).
Bleeding is more likely to occur when Angiox is used in combination with other anticoagulant or antithrombotic medicines (see section 2 ‘Taking other medicines’).
Wystąpienie krwawienia jest bardziej prawdopodobne wówczas, gdy Angiox stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwkrzepliwymi lub przeciwzakrzepowymi (patrz pkt.
If y ou get any of the following, potentially serious, side effects:
2 „ Stosowanie innych leków ”).
o while you are in hospital: tell the doctor or nurse immediately – o after you’ve left hospital: go immediately to the Emergency Department of your nearest hospital -
Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych potencjalnie groźnych działań niepożądanych:
This could result in complications such as anaemia (a low blood cell count) or haematoma (bruising).
o w trakcie pobytu w szpitalu: należy natychmiast zgłosić je lekarzowi lub pielęgniarce; o po opuszczeniu szpitala: należy natychmiast udać się do najbliższego szpitala na izbę przyjęć. • Krwawienie – częste działanie niepożądane (występuje u mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów).
30 • Allergic reactions, such as hives (nettle rash), itching all over your body, tightness of the chest.
Może doprowadzić do powiklań, takich jak niedokrwistść (mała liczba czerwonych krwinek) lub krwiak (siniak). • Reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, świąd całego ciała, ucisk w klatce piersiowej.
These are uncommon reactions (fewer than 1 in every 100 patients treated). • Thrombosis (blood clots) which may result in serious complications such as heart attack.
Są to reakcje niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów). • Zakrzepica (skrzepy krwi) która może prowadzić do groźnych powikłań, takich jak atak serca.
This is an uncommon side effect (fewer than 1 patient in every 100 patients treated). • Pain, bleeding and bruising at the puncture site (after PCI treatment).
Jest to działanie niezbyt częste (występuje rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów).
These side effects are rare (fewer than 1 in every 1,000 patients treated).
32 • Ból, krwawienie i siniak w miejscu wstrzyknięcia (po leczeniu PCI).
If y ou get any of the following, (potentially less serious), side effects:
Te działania niepożądane są rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów)
o while you are in hospital: tell the doctor or nurse - o after you’ve left hospital: go immediately to the Emergency Department of your nearest hospital -
Jeśli wystąpią jaiekolwiek z poniższych potencjalnie mniej groźnych działań niepożądanych: o w trakcie pobytu w szpitalu należy natychmiast zgłosić je lekarzowi lub pielęgniarce; o po opuszczeniu szpitala: należy natychmiast udać się do najbliższego szpitala na izbę przyjęć.
This
Rozległy siniak (który może być wywołany zmniejszoną liczbą płytek krwi) Może to zapobiegać tworzeniu się skrzepów we krwi tak jak powinno.
- headache
- Bóle głowy
- changes in the rate of your heart beat
- Zmiany ciśnienia tętniczego krwi - Zmiany częstości bicia serca - - Nudności i/ lub wymioty - Bóle pleców - Bóle w klatce piersiowej - Skrócenie oddechu - Wysypka.
These side effects are uncommon (fewer than 1 in every 100 patients treated).
Działania te są niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.
HOW TO STORE ANGIOX
JAK PRZECHOWYWANIE LEKU ANGIOX
Angiox is not to be used after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP’.
Nie należy stosować leku Angiox po terminie wazności podanym po „ EXP ” na opakowaniu kartonowym i bezpośrednim.
The expiry date refers to the last day of that month.
Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
Do not store above 25°C.
Proszek liofilizowany: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.
Store in a refrigerator (2 – 8oC)..
Roztwór odtworzonego leku: przechowywać w lodówce (2 - 8 oC).
Do not store above 25ºC.
Roztwór rozcieńczony: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 oC.
The solution should be a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Roztwór powinien być przeźroczysty do lekko opalizujacego, bezbarwny do lekko żółtego.
The doctor will check the solution and will discard it, if it contains particles or is discoloured.
Lekarz sprawdzi roztwór przed podaniem i wyrzuci jeśli stwierdzi zawartość cząstek lub zmianę zabarwienia.
What Angiox contains The active substance is bivalirudin.
Co zawiera lek Angiox Substancją czynną leku jest biwalirudyna.
After reconstitution, 1ml contains 50 mg bivalirudin.
Po odtworzeniu leku 1 ml roztworu zawiera 50 mg biwalirudyny.
After further dilution, 1ml contains 5 mg bivalirudin.
Po dalszym rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera 5 mg biwalirudyny.
The other ingredients are mannitol and sodium hydroxide.
Pozostałe składniki leku to mannitol i sodu wodorotlenek.
31 What Angiox looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Angiox i co zawiera opakowanie Angiox jest białym lub szarobiałym proszkiem w szklanej fiolce.
Angiox is available in cartons containing 2 and 10 vials.
Angiox jest dostępny w kartonowych opakowaniach zawierających 2 lub 10 fiolek.
Marketing Authorisation Holder:
33 Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:
The Medicines Company UK Limited 115L Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4SA UNITED KINGDOM
The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4SA WIELKA BRYTANIA
Hälsa Pharma GmbH Immermannstraße 9 33619 Bielefeld GERMANY
Hälsa Pharma GmbH Immermannstraße 9 33619 Bielefeld Niemcy
32 Eesti Österreich The Medicines Company UK Ltd Tel.: + 800 843 633 26 või +41 61 564 1320 E-mail:
34 Eesti Österreich The Medicines Company UK Ltd Tel.: + 800 843 633 26 või +41 61 564 1320 E- mail:
Nr.: + 800 843 633 26 arba +41 61 564 1320 El. paštas:
Qchs. mi@ quintiles. com 35
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
{data}.
What is Apidra?
Co to jest Apidra?
Apidra is a solution for injection.
Preparat Apidra jest roztworem do wstrzyknięć.
It is available in a vial, in cartridges (standard or OptiClick) or in a pre-filled pen (OptiSet or SoloStar).
Jest on dostępny w fiolkach, nabojach (standardowy nabój lub Opticlick) lub w gotowych do użycia wstrzykiwaczach (OptiSet lub SoloStar).
Apidra contains the active substance insulin glulisine.
Substancją czynną preparatu Apidra jest insulina glulizynowa.
What is Apidra used for?
W jakim celu stosuje się preparat Apidra?
Apidra is used to treat adults, adolescents and children aged six years or over who have diabetes and need insulin treatment.
Preparat Apidra stosowany jest w leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6. roku życia chorych na cukrzycę i wymagających leczenia insuliną.
How is Apidra used?
Jak stosować preparat Apidra?
Apidra is given subcutaneously (under the skin) by injection in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the upper arm, or by continuous infusion using an insulin pump.
Preparat Apidra podawany jest we wstrzyknięciach podskórnych wykonywanych w brzuch, udo lub ramię lub w ciągłym wlewie dożylnym za pomocą pompy insulinowej.
The patient ’ s blood glucose (sugar) levels should be regularly tested to find the lowest effective dose.
W celu określenia najniższej skutecznej dawki należy regularnie badać poziom glukozy (cukru) we krwi pacjenta.
Apidra should be given up to 15 minutes before or just after a meal.
Preparat Apidra należy podawać do 15 minut przed posiłkiem albo tuż po posiłku.
Apidra is a short-acting insulin that is used in combination with intermediate- or long-acting insulins or insulin analogues (modified forms of insulin).
Preparat Apidra jest krótko działającą insuliną stosowaną w skojarzeniu z insulinami o pośrednim czasie działania, insulinami długo działającymi lub analogami insuliny (zmodyfikowane formy insuliny).
It may also be used in combination with antidiabetic medicines that are taken by mouth.
Preparat może być również stosowany w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
How does Apidra work?
Jak działa preparat Apidra?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Cukrzyca jest chorobą objawiającą się tym, że organizm nie wytwarza odpowiednich ilości insuliny kontrolującej poziom glukozy (cukru) we krwi lub, w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Apidra is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body.
Preparat Apidra zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez organizm.
The active substance in Apidra, insulin glulisine, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin glulisine.
Substancja czynna zawarta w preparacie Apidra, insulina glulizynowa, jest wytwarzana metodą określaną jako „ technika rekombinacji DNA ”: substancja ta jest produkowana przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie insuliny glulizynowej.
Insulin glulisine is very slightly different from human insulin.
Insulina glulizynowa w bardzo niewielkim zakresie różni się od insuliny ludzkiej.
The difference means that insulin glulisine acts more rapidly, and has a shorter duration of action than a short-acting human insulin.
Różnica polega na tym, że insulina glulizynowa ma szybszy czas działania i działa krócej niż insulina ludzka o krótszym działaniu.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose to enter cells from the blood.
Insulina zastępcza działa w taki sam sposób jak naturalnie produkowana insulina i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek.
This helps to control the level of blood glucose, reducing the symptoms and complications of diabetes.
Pomaga to w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi łagodząc objawy i powikłania cukrzycy.
How has Apidra been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Jak badano preparat Apidra?
Apidra, used in combination with a long-acting insulin, has been studied in patients with type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) in two studies involving a total of 1,549 adults and in one study involving 572 children aged between four and 17 years.
Preparat Apidra w skojarzeniu z insuliną długo działającą badano u pacjentów z cukrzycą typu 1 (objawiającą się tym, że organizm nie jest w stanie wytwarzać insuliny) w dwóch badaniach z udziałem 1 549 pacjentów oraz w jednym badaniu z udziałem 572 dzieci w wieku 4- 17 lat..
In type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively), Apidra has been studied in one study involving 878 adults.
W cukrzycy typu 2 (objawiającej się tym, że organizm nie potrafi skutecznie wykorzystywać insuliny), preparat Apidra zbadano w jednym badaniu z udziałem 878 dorosłych osób.
In this study, Apidra was used in combination with an intermediate-acting insulin and antidiabetic medicines taken by mouth.
W tym badaniu preparat Apidra stosowano w skojarzeniu z insuliną o pośrednim czasie działania i lekami przeciwcukrzycowymi przyjmowanymi doustnie.
In all four studies, Apidra was compared with other insulins or insulin analogues (regular human insulin or insulin lispro).
We wszystkich czterech badaniach preparat Apidra porównywano do innych insulin lub analogów insuliny (zwykła insulina ludzka lub insulina lispro).
The main measure of effectiveness was the change in the blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Główną miarą skuteczności była zmiana poziomu we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), co wskazuje na skuteczność kontroli glukozy we krwi.
What benefit has Apidra shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Apidra zaobserwowano w badaniach?
Blood glucose control with Apidra was at least as effective as that with the comparator insulins.
Kontrola glukozy we krwi przy zastosowaniu preparatu Apidra była przynajmniej równie skuteczna, jak w przypadku insulin porównawczych.
In all studies, the change in the level of HbA1c observed with Apidra was similar to that seen with the comparator insulins.
We wszystkich badaniach zmiana poziomu HbA1c zaobserwowana podczas stosowania preparatu Apidra była podobna do tego zaobserwowanego u insulin porównawczych.
In the first study of adults with type 1 diabetes, there was a decrease of 0.14% (from 7.60% to 7.46%) after six months, compared with a decrease of 0.14% for insulin lispro.
W pierwszym badaniu u osób dorosłych z cukrzycą typu 1, po sześciu miesiącach zanotowano spadek o 0, 14% (z 7, 60% do 7, 46%) w porównaniu ze spadkiem o 0, 14%, w przypadku insuliny lispro.
Similar reductions were seen in the second study in adults, which compared Apidra with regular human insulin.
Podobny spadek zanotowano w drugim badaniu u osób dorosłych, w którym preparat Apidra porównywano ze zwykłą insuliną ludzką.
In the study in children, Apidra and insulin lispro produced similar changes in HbA1c after six months.
W badaniu u dzieci, po sześciu miesiącach preparat Apidra i insulina lispro przyniosły podobne zmiany w HbA1c.
However, there was not enough information to show whether Apidra was effective in children aged below six years.
Jednakże, dane na temat skuteczności preparatu Apidra u dzieci poniżej 6. roku życia okazały się niewystarczające.
In adults with type 2 diabetes, there was a decrease in HbA1c of 0.46% after six months of Apidra, compared with 0.30% for regular human insulin.
U osób dorosłych z cukrzycą typu 2 przyjmujących preparat Apidra przez sześć miesięcy zanotowano spadek HbA1c o 0, 46% w porównaniu do 0, 30% w przypadku zwykłej insuliny ludzkiej.
What is the risk associated with Apidra?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Apidra?
The most common side effect with Apidra (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Do najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Apidra (obserwowanych u więcej niż 1 pacjenta na 10) jest hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi).
For the full list of all side effects reported with Apidra, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Apidra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Apidra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glulisine or any of the other ingredients, or in patients who already have hypoglycaemia.
Preparatu Apidra nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na insulinę glulizynową lub którykolwiek składnik preparatu, ani pacjentom, którzy cierpią już na hipoglikemię.
Apidra doses might need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Przy podawaniu z niektórymi lekami, które mogą oddziaływać na poziom glukozy we krwi, może zajść konieczność skorygowania dawek preparatu Apidra.
Why has Apidra been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Apidra?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Apidra’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults, adolescents and children six years or older with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Apidra przewyższają ryzyko wynikające z leczenia dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6. roku życia z cukrzycą wymagającą leczenia insuliną.
The Committee recommended that Apidra be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Apidra do obrotu.
Other information about Apidra:
Inne informacje na temat preparatu Apidra:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Apidra to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 27 September 2004.
Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, pozwolenie na dopuszczenie preparatu Apidra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Apidra can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Apidra znajduje się tutaj.
100 Units/ ml
100 jednostek/ ml
Solution for injection
roztwór do wstrzykiwań
pre-filled pen (glass) (OptiSet)
wstrzykiwacz (szklany) (OptiSet)
pre-filled pen (glass) (SoloStar)
wstrzykiwacz (szklany) (SoloStar)
Apidra 100 Units/ ml, solution for injection in a vial
Apidra 100 jednostek/ ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Each ml contains 100 Units insulin glulisine (equivalent to 3.49 mg).
Jeden ml zawiera 100 jednostek insuliny glulizynowej (co odpowiada 3, 49 mg).
Each vial contains 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 Units.
Każda fiolka zawiera 10 ml roztworu do wstrzykiwań co odpowiada 1000 jednostkom.
Insulin glulisine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Insulina glulizynowa jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli.
Clear, colourless, aqueous solution.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny.
Treatment of adults, adolescents and children, 6 years or older with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Cukrzyca u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6 lat, wymagająca leczenia insuliną.
See section 5.1 (Pharmacodynamics).
4. 2 Dawkowanie i sposób podawania