qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Większości pacjentów podawano Wilzin w ramach badania „ niekontrolowanego ”: preparatu Wilzin 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Most patients received it as part of a ‘ uncontrolled’ study:
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged nie porównywano ani z leczeniem pozorowanym, ani z lekami już stosowanymi w leczeniu choroby Wilsona.
Wilzin was not compared to either a dummy treatment, or to the medicines already used in Wilson’ s disease.
Głównym miernikiem skuteczności było wykazanie przez pacjentów dostatecznej kontroli poziomu miedzi.
What benefit has Wilzin shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Wilzin zaobserwowano w badaniach?
Wilzin was shown to be effective in significantly reducing copper absorption and reducing the amount of copper in the body.
Wilzin okazał się skuteczny w znacznym zmniejszeniu wchłaniania miedzi i zmniejszaniu poziomu miedzi w organizmie.
In the main study, 91% of patients had adequate control of their copper levels within the first year of treatment with Wilzin.
W głównym badaniu, 91% pacjentów wykazało dostateczną kontrolę poziomu miedzi w ciągu pierwszego roku leczenia preparatem Wilzin.
What is the risk associated with Wilzin?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Wilzin?
The most common side effect is gastric irritation.
Najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest podrażnienie żołądka.
This is usually worst with the first morning dose and disappears after the first few days of treatment.
Jest ono najbardziej nasilone przy pierwszej dawce porannej i zanika po pierwszych kilku dniach leczenia.
Delaying the first dose to midmorning or taking the dose with a little protein-containing food (e. g. meat) may help.
Pomocne może okazać się przesunięcie pierwszej dawki na późniejsze godziny poranne lub przyjęcie dawki z posiłkiem o niskiej zawartości białka (np. mięsem).
Other side effects include increases in certain blood enzymes.
Inne działania niepożądane obejmują wzrost poziomu niektórych enzymów we krwi.
For the full description of the side effects reported with Wilzin, please see the Package Leaflet.
Pełny opis działań niepożądanych, zgłaszanych po podaniu preparatu Wilzin, znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Wilzin should not be given to patients who are allergic to zinc.
Preparatu Wilzin nie należy podawać pacjentom uczulonym na cynk.
Why has Wilzin been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Wilzin?
As Wilson’ s disease is a fatal disease, and the medicines that are already used for the disease have side effects, the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Wilzin’ s benefits are greater than its risks and recommended Marketing Authorisation.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Wilzin przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Other information about Wilzin:
Inne informacje na temat preparatu Wilzin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Wilzin to Orphan Europe SARL, on 13 October 2004.
Komisja Europejska przyznała firmie Orphan Europe SARL, ważne na terytorium Unii Europejskiej, pozwolenie na dopuszczenie preparatu Wilzin do obrotu.
See http: / /pharmacos. eudra. org/ F2/ register/ o050. htm for the Orphan designation for Wilzin.
Oznaczenie preparatu Wilzin jako sierocego produktu leczniczego patrz: http: // pharmacos. eudra. org/ F2/ register/ o050. htm.
The full EPAR for Wilzin can be found here.
Pełna wersja sprawozdania EPAR dotyczącego preparatu Wilzin znajduje się tutaj.
This summary was last updated in 12-2005
12- 2005
Invented name Name
Nazwa własna Nazwa
Packaging
Doustna
Package size
250 kapsułek
Hard capsule Hard capsule
Kapsułka twarda
Oral use Oral use
Doustna
Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Butelka (polietylen o dużej gęstości)
250 capsules 250 capsules
250 kapsułek
Wilzin 25 mg hard capsules
Wilzin 25 mg kapsułki twarde
Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate).
Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg cynku (w postaci 83, 92 mg dwuwodnego octanu cynku).
Size 1 hard capsule with aqua blue opaque cap and body, imprinted "93-376”.
Kapsułka twarda rozmiar 1 z nieprzezroczystą, dwuczęściową otoczką barwy błękitnej, z napisem "93 - 376 ”.
Treatment of Wilson’ s disease.
Leczenie choroby Wilsona.
Wilzin treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of Wilson’ s disease (see section 4.4).
Leczenie preparatem Wilzin powinno być podejmowane pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu choroby Wilsona (patrz punkt 4. 4).
Wilzin is a life-long therapy.
Leczenie preparatem Wilzin trwa przez całe życie pacjenta.
There is no difference in dosage between symptomatic and presymptomatic patients.
U pacjentów z objawami choroby i u pacjentów przed wystąpieniem objawów lek jest stosowany w takich samych dawkach.
Wilzin is available in hard capsules of 25 mg or 50 mg.
Wilzin jest dostępny w postaci kapsułek twardych 25 mg lub 50 mg.
• Adults:
Dorośli:
The usual dosage is 50 mg 3 times daily with a maximum dose of 50 mg 5 times daily. • Children and adolescents:
Zwykle stosuje się 50 mg 3 razy na dobę, maksymalnie 50 mg 5 razy na dobę.
The recommended dosage is as follows:
Dane dotyczące stosowania preparatu u dzieci poniżej 6 lat są bardzo skąpe, jeśli jednak wystąpią pełne objawy choroby, należy możliwie jak najszybciej rozważyć celowość podjęcia leczenia profilaktycznego.
25 mg twice daily
Zaleca się następujące dawkowanie: - pacjenci w wieku od 1 roku do 6 lat:
25 mg three times daily
25 mg dwa razy na dobę - pacjenci w wieku od 6 do 16 lat o masie ciała poniżej 57 kg:
- from 16 years or if bodyweight above 57 kg:
25 mg trzy razy na dobę - pacjenci w wieku powyżej 16 lat lub o masie ciała powyżej 57 kg:
50 mg three times daily.
50 mg trzy razy na dobę.
• Pregnant women:
Kobiety ciężarne:
A dosage of 25 mg 3 times daily is usually effective but the dosage should be adjusted to copper levels (see section 4.4 and section 4.6).
Dawkowanie preparatu należy jednak dostosować do wartości stężenia miedzi stwierdzonego u pacjentki (patrz punkt 4. 4 i punkt 4. 6).
In all cases, dosage should be adjusted according to therapeutic monitoring (see section 4.4.).
We wszystkich przypadkach dawkowanie leku należy dostosowywać na podstawie danych uzyskanych w czasie monitorowania leczenia pacjenta (patrz punkt 4. 4.).
Wilzin must be taken on an empty stomach, at least 1 hour before or 2-3 hours after meals.
Wilzin musi być zażywany na czczo, co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2- 3 godziny po posiłku.
In case of gastric intolerance, often occurring with the morning dose, this dose may be delayed to mid-morning, between breakfast and lunch.
W razie wystąpienia zaburzeń żołądkowych, pojawiających się często po zażyciu porannej dawki, należy przesunąć poranną dawkę na porę przedpołudniową między śniadaniem i obiadem.
It is also possible to take Wilzin with a little protein, such as meat (see section 4.5).
Wilzin można także zażywać podczas spożywania niewielkich ilości białka, np. mięsa (patrz punkt 4. 5).
In children who are unable to swallow capsules, these should be opened and their content suspended in a little water (possibly sugar or syrup flavoured water).
2 U dzieci, które nie są w stanie połknąć kapsułki, należy otworzyć kapsułkę, a jej zawartość zawiesić w niewielkiej ilości wody (można z dodatkiem cukru lub syropu w celu poprawienia smaku).
When switching a patient on chelating treatment to Wilzin for maintenance therapy, the chelating treatment should be maintained and co-administered for 2 to 3 weeks since this is the time it takes for 2 the zinc treatment to induce maximum metallothionein induction and full blockade of copper absorption.
W czasie przechodzenia z leczenia lekiem chelatującym na podawanie preparatu Wilzin, leczenie lekiem chelatującym należy kontynuować jeszcze przez 2 do 3 tygodni, gdyż jest to okres, w którym cynk powoduje maksymalną indukcję metalotioneiny i pełne zablokowanie wchłaniania miedzi.
The administration of the chelating treatment and Wilzin should be separated by at least 1 hour.
Między podaniem leku chelatującego i preparatu Wilzin należy zachować co najmniej 1 godzinną przerwę.
Zinc acetate dihydrate is not recommended for the initial therapy of symptomatic patients because of its slow onset of action.
Dwuwodny octan cynku nie jest zalecany w leczeniu początkowym pacjentów, u których wystąpiły objawy choroby, ze względu na przedłużony czas, po którym występuje działanie terapeutyczne leku.
Symptomatic patients must be initially treated with a chelating agent; once copper levels are below toxic thresholds and patients are clinically stable, maintenance treatment with Wilzin can be considered.
Pacjenci, u których wystąpiły objawy choroby, muszą być początkowo leczeni lekiem chelatującym; z chwilą, gdy stężenie miedzi zmniejszy się (poniżej progu toksyczności), a stan kliniczny pacjenta ustabilizuje się, można rozważyć podjęcie leczenia podtrzymującego preparatem Wilzin.
Nevertheless, while awaiting zinc induced duodenal metallothionein production and consequential effective inhibition of copper absorption, zinc acetate dehydrate could be administered initially in symptomatic patients in combination with a chelating agent.
Niemniej oczekując na indukowane cynkiem wytwarzanie metalotioneiny w dwunastnicy, a w konsekwencji na skuteczne hamowanie wchłaniania miedzi, dwuwodny octan cynku można podawać pacjentom, u których wystąpiły objawy choroby, łącznie z lekiem chelatującym.
Although rare, clinical deterioration may occur at the beginning of the treatment, as has also been reported with chelating agents.
Chociaż przypadki takie obserwuje się rzadko, na początku leczenia może wystąpić pogorszenie stanu klinicznego pacjenta, co obserwowano także w czasie stosowania leków chelatujących.
Whether this is related to mobilisation of copper stores or to natural history of the disease remains unclear.
Nie wyjaśniono, czy jest to związane z mobilizacją zasobów miedzi czy z naturalnym przebiegiem choroby.
A change of therapy is recommended in this situation.
W takich przypadkach zalecana jest zmiana sposobu leczenia.
Caution should be exercised when switching patients with portal hypertension from a chelating agent to Wilzin, when such patients are doing well and the treatment is tolerated.
U pacjentów, u których stwierdzono nadciśnienie wrotne, należy zachować ostrożność w czasie przechodzenia z leczenia lekiem chelatującym na leczenie preparatem Wilzin, jeśli stan pacjenta jest dobry i pacjent dobrze toleruje leczenie.
Two patients of a series of 16 died from hepatic decompensation and advanced portal hypertension after being changed from penicillamine to zinc therapy.
Spośród 16 pacjentów objętych badaniem klinicznym, dwóch zmarło na skutek niewydolności wątroby oraz znacznego nadciśnienia wrotnego zmianie leczenia penicylaminą na leczenie cynkiem.
Therapeutic monitoring The aim of the treatment is to maintain the plasma free copper (also known as non-ceruloplasmin plasma copper) below 250 microgram/ l (normal:
Monitorowanie leczenia Celem leczenia jest utrzymanie stężenia nie związanej miedzi w osoczu krwi (miedź zawarta w osoczu, nie występująca w ceruloplazminie) mniejszego niż 250 mikrogramów/ l (wartość prawidłowa:
100-150 microgram/ l) and the urinary copper excretion below 125 microgram/ 24 h (normal: < 50 microgram/ 24 h).
100- 150 mikrogramów/ l) oraz stężenia miedzi eliminowanej z moczem na poziomie mniejszym niż 125 mikrogramów/ 24 h (wartość prawidłowa: < 50 mikrogramów/ 24 h).
The non-ceruloplasmin plasma copper is calculated by subtracting the ceruloplasmin-bound copper from the total plasma copper, given that each milligram of ceruloplasmin contains 3 micrograms of copper.
Należy uwzględnić, że każdy miligram ceruloplazminy zawiera 3 mikrogramy miedzi.
The urinary excretion of copper is an accurate reflection of body loading with excess copper only when patients are not on chelation therapy.
Wydalanie miedzi z moczem dokładnie wskazuje, jakie jest obciążenie organizmu nadmierną ilością miedzi tylko wówczas, gdy pacjenci nie są leczeni lekiem chelatującym.
Urinary copper levels are usually increased with chelation therapy such as penicillamine or trientine.
Stężenie miedzi w moczu jest zazwyczaj zwiększone w przebiegu terapii lekami chelatującymi, takimi jak penicylamina lub trientyna.
The level of hepatic copper cannot be used to manage therapy since it does not differentiate between potentially toxic free copper and metallothionein bound copper.
Do kontroli przebiegu leczenia nie można wykorzystać wartości stężeń miedzi w wątrobie, gdyż na ich podstawie nie można rozróżnić potencjalnie toksycznej, nie związanej miedzi od miedzi występującej w metalotioneinie.
In treated patients, assays of urinary and/ or plasma zinc may be a useful measure of treatment compliance.
W trakcie leczenia wskaźnikiem powodzenia terapii może być analiza zawartości cynku w moczu i (lub) w osoczu.
Values of urinary zinc above 2 mg/ 24 h and of plasma zinc above 1250 microgram/ l generally indicate adequate compliance.
Wartości stężeń cynku w moczu większe niż 2 mg/ 24 h i w osoczu większe niż 1250 mikrogramów/ l na ogół wskazują na pomyślny przebieg leczenia.
Like with all anti-copper agents overtreatment carries the risk of copper deficiency, which is especially harmful for children and pregnant women since copper is required for proper growth and mental development.
3 i kobiet ciężarnych, gdyż miedź jest niezbędna do prawidłowego wzrostu i rozwoju umysłowego.
In these patient groups, urinary copper levels should be kept a little above the upper limit of normal or in the high normal range (i. e.
W tych grupach pacjentów stężenie miedzi w moczu należy utrzymywać nieco powyżej górnej granicy normy lub w górnych wartościach zakresu prawidłowego (tj.
40 – 50 microgram/ 24 h).
40 – 50 mikrogramów/ 24 h).
Laboratory follow-up including haematological surveillance and lipoproteins determination should also be performed in order to detect early manifestations of copper deficiency, such as anaemia and/ or leukopenia resulting from bone marrow depression, and decrease in HDL cholesterol and HDL/ total cholesterol ratio.
Ponadto w celu jak najwcześniejszego wykrycia ewentualnych objawów niedoboru miedzi, takich jak niedokrwistość i (lub) leukopenia, będących wynikiem hamowania czynności szpiku kostnego oraz zmniejszenia stężenia cholesterolu HDL oraz wskaźnika cholesterol HDL/ cholesterol całkowity, należy wykonywać badania morfologiczne krwi i oznaczenia stężeń lipoprotein.
3 In case of gastric intolerance, often occurring with the morning dose, this dose may be delayed to mid- morning, between breakfast and lunch.
W razie wystąpienia zaburzeń żołądkowych, pojawiających się często po zażyciu porannej dawki preparatu, należy przesunąć zażywanie dawki porannej na porę przedpołudniową między śniadaniem i obiadem.
It is also possible to take Wilzin with a little protein, such as meat (see section 4.5).
Wilzin można także zażyć w czasie spożywani niewielkiej ilości białka, np. mięsa (patrz punkt 4. 5).
Other anti-copper agents Pharmacodynamic studies were conducted in Wilson’ s disease patients on the combination of Wilzin (50 mg three times daily) with ascorbic acid (1 g once daily), penicillamine (250 mg four times daily), and trientine (250 mg four times daily).
Inne środki wiążące miedź Przeprowadzono badania farmakodynamiczne z udziałem pacjentów z chorobą Wilsona, w których podawano preparat Wilzin (50 mg trzy razy na dobę) w skojarzeniu z kwasem askorbinowym (1 g raz na dobę), penicylaminą (250 mg cztery razy na dobę) oraz trientyną (250 mg cztery razy na dobę).
They showed no significant overall effect on copper balance although mild interaction of zinc with chelators (penicillamine and trientine) could be detected with decreased faecal but increased urinary copper excretion as compared with zinc alone.
W porównaniu z leczeniem wyłącznie cynkiem, stwierdzono jednak występowanie pewnego stopnia interakcji między cynkiem i lekami chelatującymi (penicylamina i trientyna).
This is probably due to some extent of complexion of zinc by the chelator, thus reducing the effect of both active substances.
Powodem takiego stanu jest prawdopodobnie wiązanie w jakimś stopniu cynku przez związki chelatujące, co zmniejsza skuteczność obu substancji czynnych.
When switching a patient on chelating treatment to Wilzin for maintenance therapy, the chelating treatment should be maintained and co-administered for 2 to 3 weeks since this is the time it takes for the zinc treatment to induce maximum metallothionein induction and full blockade of copper absorption.
Podczas przechodzenia z leczenia lekiem chelatującym na podawanie preparatu Wilzin, leczenie lekiem chelatującym należy kontynuować jeszcze przez 2 do 3 tygodni, gdyż jest to okres, w którym cynk maksymalnie indukuje metalotioneinę i całkowicie blokuje wchłanianie miedzi.
The administration of the chelating treatment and Wilzin should be separated by at least 1 hour.
Między podaniem leku chelatującego i leku Wilzin należy zachować co najmniej 1 godzinną przerwę.
Other medicinal products The absorption of zinc may be reduced by iron and calcium supplements, tetracyclines and phosphorus-containing compounds, while zinc may reduce the absorption of iron, tetracyclines, fluoroquinolones.
Inne produkty lecznicze Wchłanianie cynku może ulec zmniejszeniu w czasie równoczesnego podawania preparatów uzupełniających niedobór żelaza i wapnia, tetracyklin oraz związków zawierających fosfor, ponieważ cynk zmniejsza wchłanianie żelaza, tetracyklin i fluorochinolonów.
Food Studies of the co-administration of zinc with food performed in healthy volunteers showed that the absorption of zinc was significantly delayed by many foods (including bread, hard boiled eggs, coffee and milk).
Żywność Badania dotyczące podawania cynku z posiłkami przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników wykazały, że wiele rodzajów żywności znacznie opóźnia wchłanianie cynku (w tym chleb, jajka na twardo, kawa i mleko).
Substances in food, especially phytates and fibres, bind zinc and prevent it from entering the intestinal cells.
Substancje zawarte w żywności, zwłaszcza fityniany i włókna, wiążą cynk i zapobiegają jego wnikaniu do komórek nabłonka jelitowego.
However, protein appears to interfere the least.
Wydaje się, że najmniejszy wpływ na wchłanianie cynku mają białka.
Data on a limited number of exposed pregnancies in patients with Wilson’ s disease give no indication of harmful effects of zinc on embryo/ foetus and mother.
Z danych otrzymanych z ograniczonej liczby zastosowań leku u pacjentek z chorobą Wilsona w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie cynku na stan zdrowia płodu/ noworodka i matki.
Five miscarriages and 2 birth defects (microcephaly and correctable heart defect) were reported in 42 pregnancies.
W przebiegu obserwacji 42 pacjentek ciężarnych, w pięciu przypadkach nastąpiło poronienie, a w 2 przypadkach wystąpiły wady rozwojowe (małogłowie i wada serca możliwa do skorygowania).
Animal studies conducted with different zinc salts do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Badania na zwierzętach prowadzone z użyciem różnych soli cynku nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/ płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5. 3).
It is extremely important that pregnant Wilson’ s disease patients continue their therapy during pregnancy.
Jest niezwykle ważne, aby pacjentki ciężarne z chorobą Wilsona kontynuowały leczenie w okresie ciąży.
Which treatment should be used, zinc or chelating agent should be decided by the physician.
Należy odpowiednio dostosować dawkę leku, aby u płodu nie wystąpił niedobór miedzi.
Dose adjustments to guarantee that the foetus will not become copper deficient must be done and close monitoring of the patient is mandatory (see section 4.4).
Wymagana jest także ścisła obserwacja pacjentki (patrz punkt 4. 4).
Zinc is excreted in human breast milk and zinc-induced copper deficiency in the breast-fed baby may occur.
Cynk przenika do mleka matki, co może spowodować niedobór miedzi indukowany cynkiem u noworodków karmionych piersią.
Therefore, breast-feeding should be avoided during Wilzin therapy.
Z tego względu w czasie leczenia preparatem Wilzin należy unikać karmienia dziecka piersią.
Clinical experience of more than 1 000 patient-years with zinc (more than 500 with zinc acetate dihydrate) as well as post-marketing surveillance with zinc acetate dihydrate of more than 1 000 patient-years showed that the most common undesirable effect is gastric irritation.
Doświadczenie kliniczne dotyczące podawania cynku zebrane na podstawie ponad 1000 pacjento- lat (ponad 500 pacjento- lat w odniesieniu do dwuwodnego octanu cynku), a także kontrola stosowania dwuwodnego octanu cynku po wprowadzeniu do obrotu obejmująca ponad 1000 pacjento- lat wykazały, że najczęstszym działaniem niepożądanym jest podrażnienie żołądka.
This is usually worst with the first morning dose and disappears after the first days of treatment.
Podrażnienie to jest zazwyczaj najsilniejsze po zażyciu pierwszej porannej dawki i ustępuje po kilku początkowych dniach leczenia.
Delaying the first dose to mid-morning or taking the dose with a little protein may usually relieve the symptoms.
Opóźnienie zażywania pierwszej dawki leku na porę przedpołudniową lub zażycie dawki z niewielką ilością białka zazwyczaj łagodzi objawy podrażnienia.
Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Zaobserwowane dotychczas działania niepożądane zestawione zostały poniżej z podziałem na układy narządowe oraz częstość występowania.
Frequencies are defined as: very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100):
Częstości występowania są zdefiniowane w następujący sposób: bardzo częste (> 1/ 10), częste (> 1/ 100, < 1/ 10) i niezbyt częste (> 1/ 1000, < 1/ 100).
Blood and lymphatic system disorders Gastrointestinal disorders Laboratory investigations
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
uncommon: common: common:
Niezbyt częste:
sideroblastic anaemia; leukopenia gastric irritation blood amylase, lipase and alkaline phosphatase increased
niedokrwistość syderoblastyczna; leukopenia
Anaemia may be micro-, normo- or macrocytic and is often associated with leukopenia.
Niedokrwistość może być mikro -, normo - i makrocytowa i często związana jest z leukopenią.
Bone marrow examination usually reveals characteristic "ringed sideroblasts" (i. e. developing red blood cells containing iron-engorged paranuclear mitochondria).
Badania szpiku kostnego ujawniają na ogół obecność „ syderoblastów pierścieniowatych ” (tj. czerwonych krwinek zawierających złogi żelaza w mitrochondriach przyjądrowych).
They may be early manifestations of copper deficiency and may recover rapidly following reduction of zinc dosage.
Mogą one stanowić wczesny wskaźnik niedoboru miedzi i zmniejszenie dawki cynku może spowodować szybka poprawę.
However, they must be distinguished from haemolytic anaemia which commonly occurs where there is elevated serum free copper in uncontrolled Wilson’ s disease.
Konieczne jest jednak odróżnienie tej niedokrwistości od niedokrwistości hemolitycznej, występującej często w przypadku zwiększonego stężenia nie związanej miedzi w surowicy krwi w nie leczonej chorobie Wilsona.
Elevations of serum alkaline phosphatase, amylase and lipase may occur after a few weeks of treatment, with levels usually returning to high normal within the first one or two years of treatment.
Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, amylazy i lipazy w surowicy może wystąpić po kilku tygodniach leczenia, przy czym wartości aktywności tych enzymów powracają zazwyczaj do górnej granicy wartości prawidłowych w czasie pierwszego roku lub dwóch lat leczenia.
Three cases of acute oral overdosage with zinc salts (sulphate or gluconate) have been reported in the literature.
W literaturze opisano trzy przypadki ostrego przedawkowania soli cynku (siarczanu lub glukonianu) po podaniu doustnym.
Death occurred in a 35 year-old woman on the fifth day after ingestion of 6 g of zinc (40 times the proposed therapeutic dose) and was attributed to renal failure and haemorrhagic pancreatitis with hyperglycaemic coma.
Przyczyną zgonu była niewydolność nerek oraz krwotoczne zapalenie trzustki ze śpiączką hiperglikemiczną.
The same dose did not produce any symptoms except for vomiting in an adolescent who was treated by whole-bowel irrigation.
Taka sama dawka nie spowodowała żadnych objawów, oprócz wymiotów, u dorosłego pacjenta, u którego wykonano pełne płukanie jelit.
Another adolescent who ingested 4 g of zinc had serum zinc level of about 50 mg/ l 5 hours later and only experienced severe nausea, vomiting and dizziness.
50 mg/ l, a jedynymi objawami były silne nudności, wymioty i zawroty głowy.
Treatment of overdose should be with gastric lavage or induced emesis as quickly as possible to remove unabsorbed zinc.
Leczenie w przypadku przedawkowania w celu usunięcia nie wchłoniętego cynku, powinno obejmować płukanie żołądka lub możliwie jak najszybsze wywołanie wymiotów.
Heavy metal chelation therapy should be considered if plasma zinc levels are markedly elevated (> 10 mg/ l).
Jeśli stężenie cynku w surowicy krwi jest znacznie zwiększone, należy rozważyć wdrożenie leczenia lekiem chelatującym metale ciężkie (> 10 mg/ l).
Pharmacotherapeutic group: various alimentary tract and metabolism product, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: produkt leczniczy wpływający na przewód pokarmowy i metabolizm, kod ATC:
Wilson's disease (hepatolenticular degeneration) is an autosomal recessive metabolic defect in hepatic excretion of copper in the bile.
Choroba Wilsona (zwyrodnienie wątrobowo- soczewkowe) jest autosomalną, recesywną wadą metaboliczną, w której dochodzi do upośledzenia wydalania miedzi z wątroby do żółci.
Copper accumulation in the liver leads to hepatocellular injury and eventual cirrhosis.
Nagromadzenie miedzi w wątrobie powoduje uszkodzenie komórek wątroby i może prowadzić do marskości wątroby.
When the liver capacity of storing copper is exceeded copper is released into the blood and is taken up in extra hepatic sites, such as the brain, resulting in motor disorders and
Z chwilą przekroczenia zdolności wątroby do gromadzenia miedzi, miedź zostaje uwolniona do krwi i przenika do innych organów, takich jak mózg, powodując wystąpienie zaburzeń ruchowych i objawów psychiatrycznych.
Patients may present clinically with predominantly hepatic, neurologic, or psychiatric symptoms.
U pacjentów stwierdza się występowanie przede wszystkim objawów wątrobowych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
The active moiety in zinc acetate dihydrate is zinc cation, which blocks the intestinal absorption of copper from the diet and the reabsorption of endogenously secreted copper.
Aktywność dwuwodnego octanu cynku jest związana z kationem cynku, który blokuje wchłanianie jelitowe miedzi występującej w żywności oraz resorpcję endogennie wydzielanej miedzi.
Zinc induces the production of metallothionein in the enterocyte, a protein that binds copper thereby preventing its transfer into the blood.
Jest to białko, które wiąże miedź, zapobiegając w ten sposób przeniesieniu miedzi do krwi.
The bound copper is then eliminated in the stool following desquamation of the intestinal cells.
Związana miedź po złuszczeniu się komórek nabłonkowych jelita jest wydalana z kałem.
Pharmacodynamic investigations of copper metabolism in patients with Wilson’ s disease included determinations of net copper balance and radiolabelled copper uptake.
Badania farmakodynamiczne metabolizmu miedzi prowadzone u pacjentów z chorobą Wilsona obejmowały oznaczenie bilansu miedzi oraz wchłaniania radioaktywnego izotopu miedzi.
A daily regimen of 150 mg of Wilzin in three administrations was shown to be effective in significantly reducing copper absorption and inducing a negative copper balance.
Skuteczny w znacznym zmniejszeniu wchłaniania miedzi i indukcji ujemnego bilansu miedzi był schemat leczenia, w którym podawano 150 mg preparatu Wilzin na dobę w trzech dawkach podzielonych.
Since the mechanism of action of zinc is an effect on copper uptake at the level of the intestinal cell, pharmacokinetic evaluations based on blood levels of zinc do not provide useful information on zinc bioavailability at the site of action.
Ponieważ mechanizm działania cynku związany jest z wpływem cynku na wchłanianie miedzi na poziomie komórek jelitowych, badania farmakokinetyczne bazujące na stężeniu cynku we krwi nie dostarczają informacji na temat biodostępności cynku w miejscu jego działania.
Zinc is absorbed in the small intestine and its absorption kinetics suggest a tendency to saturation at increasing doses.
Cynk jest wchłaniany w jelicie cienkim, a kinetyka jego wchłaniania sugeruje tendencję do nasycenia podczas podawania wzrastających dawek.
Fractional zinc absorption is negatively correlated with zinc intake.
Wchłanianie cynku zmniejsza się z podażą cynku.
It ranges from 30 to 60% with usual dietary intake (7-15 mg/ d) and decreases to 7% with pharmacological doses of 100 mg/ d.
Kształtuje się ono na poziomie od 30 do 60% podczas dostarczania cynku z pożywieniem (7 - 15 mg/ dobę) i maleje do 7% w przypadku stosowania dawek farmakologicznych wynoszących 100 mg/ dobę.
In the blood, about 80% of absorbed zinc is distributed to erythrocytes, with most of the remainder being bound to albumin and other plasma proteins.
Głównym organem magazynującym
The liver is the main storage for zinc and hepatic zinc levels are increased during maintenance therapy with zinc.
W przebiegu terapii podtrzymującej cynkiem, stężenie cynku w wątrobie jest zwiększone.
The plasma elimination half-life of zinc in healthy subjects is around 1 hour after a dose of 45 mg.
1 godziny po podaniu dawki 45 mg.
The elimination of zinc results primarily from faecal excretion with relatively little from urine and sweat.
Cynk jest wydalany głównie z kałem i nieznacznie z moczem i potem.
The faecal excretion is in the greatest part due to the passage of unabsorbed zinc but it is also due to endogenous intestinal secretion.
Wydalanie z kałem jest w znacznym stopniu związane z przechodzeniem nie wchłoniętego cynku przez układ pokarmowy, ale także jest związane z endogennym wydzielaniem jelitowym.
Preclinical studies have been conducted with zinc acetate and with other zinc salts.
Przeprowadzono przedkliniczne badania z użyciem octanu cynku i innych soli cynku.
Pharmacological and toxicological data available showed large similarities between zinc salts and among animal species.
Dostępne dane farmakologiczne i toksykologiczne wykazują duże podobieństwa działania soli cynku u różnych gatunków zwierząt.
The oral LD50 is approximately 300 mg zinc/ kg body weight (about 100 to 150 times the human therapeutic dose).
Po podaniu doustnym LD50 wynosi około 300 mg cynku/ kg masy ciała (dawka około 100 do 150 razy większa od dawki terapeutycznej stosowanej u człowieka).
Repeat-dose toxicity studies have established that the NOEL (No Observed Effect Level) is about 95 mg zinc/ kg body weight (about 48 times the human therapeutic dose).
95 mg cynku/ kg masy ciała (dawka około 48 razy większa niż dawka terapeutyczna stosowana u człowieka).
The weight of evidence, from in vitro and in vivo tests, suggests that zinc has no clinically relevant genotoxic activity.
Dane z badań in vitro i in vivo wskazują, że cynk nie wykazuje genotoksyczności istotnej w praktyce klinicznej.
Reproduction toxicology studies performed with different zinc salts showed no clinically relevant evidence of embryotoxicity, foetotoxicity or teratogenicity.
Badania toksykologiczne dotyczące wpływu soli cynku na rozrodczość nie wykazały istotnego w praktyce klinicznej działania embriotoksycznego, teratogennego lub oddziaływania toksycznego na płód.
No conventional carcinogenicity study has been conducted with zinc acetate dihydrate.
Nie przeprowadzono konwencjonalnych badań dotyczących rakotwórczości dwuwodnego octanu cynku.
Capsule content: maize starch magnesium stearate Capsule shell: gelatin titanium dioxide (E171) brilliant blue FCF (E133) Printing ink: black iron oxide (E172) shellac
Zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana magnezu stearynian Otoczka kapsułki: żelatyna tytanu dwutlenek (E171) błękit brylantowy FCF (E133) Tusz drukarski: żelaza tlenek czarny (E172) szelak
White HDPE bottle which is equipped with a polypropylene and HDPE closure and contains a filler (cotton coil).
Biała butelka HDPE z zakrętką wykonaną z polipropylenu i HDPE i zawierająca wkładkę wypełniającą (zwój waty).
Each bottle contains 250 capsules.
Każda butelka zawiera 250 kapsułek.
6.6 Instructions for use and handling
6. 6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris-La-Défense - France
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris- La- Défense - Francja
Wilzin 50 mg hard capsules
Wilzin 50 mg kapsułki twarde
Each hard capsule contains 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate).
Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg cynku (w postaci 167, 84 mg dwuwodnego octanu cynku).
Size 1 hard capsule with orange opaque cap and body, imprinted "93-377”.
Kapsułka twarda rozmiar 1 z nieprzezroczystą, dwuczęściową otoczką barwy pomarańczowej, z napisem "93- 377 ”.
In children who are unable to swallow capsules, these should be opened and their content suspended in a little water (possibly sugar or syrup flavoured water).
9 U dzieci, które nie są w stanie połknąć kapsułki, należy otworzyć kapsułkę, a jej zawartość zawiesić w niewielkiej ilości wody (można z dodatkiem cukru lub syropu w celu poprawienia smaku).
When switching a patient on chelating treatment to Wilzin for maintenance therapy, the chelating treatment should be maintained and co-administered for 2 to 3 weeks since this is the time it takes for 8 the zinc treatment to induce maximum metallothionein induction and full blockade of copper absorption.
W czasie przechodzenia z leczenia lekiem chelatującym na podawanie preparatu Wilzin, leczenie lekiem chelatującym należy kontynuować jeszcze przez 2 do 3 tygodni, gdyż jest to okres, w którym cynk powoduje maksymalną indukcję metalotioneiny i pełne zablokowanie wchłaniania miedzi.
Like with all anti-copper agents overtreatment carries the risk of copper deficiency, which is especially harmful for children and pregnant women since copper is required for proper growth and mental development.
Jest to szczególnie szkodliwe dla dzieci
In these patient groups, urinary copper levels should be kept a little above the upper limit of normal or in the high normal range (i. e.
10 i kobiet ciężarnych, gdyż miedź jest niezbędna do prawidłowego wzrostu i rozwoju umysłowego.
In case of gastric intolerance, often occurring with the morning dose, this dose may be delayed to mid- morning, between breakfast and lunch.
W razie wystąpienia zaburzeń żołądkowych, pojawiających się często po zażyciu porannej dawki preparatu, należy przesunąć zażywanie dawki porannej na porę przedpołudniową między śniadaniem i obiadem.
The capsule shell includes sunset yellow FCF (E110) which may cause allergic reactions.
Otoczka kapsułki zawiera barwnik żółcień pomarańczową FCF (E110), który może wywoływać reakcje uczuleniowe.
It is extremely important that pregnant Wilson’ s disease patients continue their therapy during pregnancy.
11 Jest niezwykle ważne, aby pacjentki ciężarne z chorobą Wilsona kontynuowały leczenie w okresie ciąży.
When the liver capacity of storing copper is exceeded copper is released into the blood and is taken up in extra hepatic sites, such as the brain, resulting in motor disorders and psychiatric manifestations.
Z chwilą przekroczenia zdolności wątroby do gromadzenia miedzi, miedź zostaje uwolniona do krwi i przenika do innych organów, takich jak mózg, powodując wystąpienie zaburzeń ruchowych i objawów psychiatrycznych.
Zinc induces the 11 production of metallothionein in the enterocyte, a protein that binds copper thereby preventing its transfer into the blood.
Jest to białko, które wiąże miedź, zapobiegając w ten sposób przeniesieniu miedzi do krwi.
Capsule content: maize starch magnesium stearate Capsule shell: gelatin titanium dioxide (E171) sunset yellow FCF (E110) Printing ink: black iron oxide (E172)
Zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana magnezu stearynian Otoczka kapsułki: żelatyna tytanu dwutlenek( E171) żółcień pomarańczowa FCF (E110) Tusz drukarski: żelaza tlenek czarny (E172) szelak
6.4 Special precautions for storage
14 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
13 ANNEX II
13 Okt.
Orphan Europe SARL Immeuble "Le Wilson" 70 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
15 ANNEX III
15 ANEKS II
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
17 ANEKS III
OUTER CARTON BOX AND BOTTLE LABEL (Wilzin 25 mg hard capsules)
ETYKIETA NA ZEWNĘTRZNYM OPAKOWANIU KARTONOWYM I NA BUTELECZCE (Wilzin 25 mg kapsułki twarde)
Wilzin 25 mg hard capsules Zinc acetate dihydrate
Wilzin 25 mg kapsułki twarde Dwuwodny octan cynku
Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate)
Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg cynku (w postaci 83, 92 mg dwuwodnego octanu cynku).
EXP
TERMIN WAŻNOŚCI
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
21 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE NIE JEST STOSOWANE, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
OUTER CARTON BOX AND BOTTLE LABEL (Wilzin 50 mg hard capsules)
ETYKIETA NA ZEWNĘTRZNYM OPAKOWANIU KARTONOWYM I NA BUTELECZCE (Wilzin 50 mg kapsułki twarde)
Wilzin 50 mg hard capsules Zinc acetate dihydrate
Wilzin 50 mg kapsułki twarde Dwuwodny octan cynku
Each hard capsule contains 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate)
Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg cynku (w postaci 167, 84 mg dwuwodnego octanu cynku).
Wilzin 50 mg hard capsules Includes E110.
Zawiera E110.
See leaflet for further information.
Dalsze informacje patrz ulotka dla pacjenta.
22 PACKAGE LEAFLET
24 ULOTKA DLA PACJENTA
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Takie przekazanie leku może zaszkodzić osobie otrzymującej ten lek, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
What Wilzin is and what it is used for 2.
Co to jest Wilzin i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Wilzin 3.
Zanim zażyjesz Wilzin 3.
How to take Wilzin 4.
Jak zażywać Wilzin 4.
Possible side effects 5 Storing Wilzin 6.
Możliwe działania niepożądane 5 Przechowywanie leku Wilzin 6.
Wilzin 25 mg hard capsules Wilzin 50 mg hard capsules zinc acetate dihydrate
Wilzin 25 mg kapsułki twarde Wilzin 50 mg kapsułki twarde dwuwodny octan cynku
• The active substance is zinc acetate dihydrate.
Substancją czynną leku jest dwuwodny octan cynku.
Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate) or 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate). • The other ingredients are maize starch and magnesium stearate.
Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg cynku (w postaci 83, 92 mg dwuwodnego octanu cynku) lub 50 mg cynku (w postaci 167, 84 mg dwuwodnego octanu cynku).
The capsule shells contains gelatin, titanium dioxide (E171) and either brilliant blue FCF (E133) for Wilzin 25 mg or sunset yellow FCF (E110) for Wilzin 50 mg.
Otoczka kapsułki zawiera żelatynę, tytanu dwutlenek (E171) i albo błękit brylantowy FCF (E133) w przypadku leku Wilzin 25 mg, albo żółcień pomarańczową FCF (E110) w przypadku leku Wilzin 50 mg.
The printing ink contains black iron oxide (E172) and shellac.
Tusz drukarski zawiera żelaza tlenek czarny (E172) i szelak.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i wytwórca:
WHAT WILZIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST WILZIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Wilzin 25 mg is an aqua blue hard capsule imprinted "93-376”.
Wilzin 25 mg jest nieprzezroczystą kapsułką twardą o barwie błękitnej z napisem "93- 376 ”.
Wilzin 50 mg is a orange opaque hard capsule imprinted “ 93-377”.
Wilzin 50 mg jest nieprzezroczystą kapsułką twardą o barwie pomarańczowej z napisem "93- 377 ”.
The bottle also contains a cotton filler.
Lek ten jest dostępny w opakowaniach po 250 kapsułek twardych w butelce polietylenowej z zakrętką z polipropylenu i polietylenu, Butelka zawiera także wkładkę z waty.
Wilzin is prescribed for the treatment of Wilson’ s disease, which is a rare inherited defect in copper excretion.
Wilzin jest stosowany w leczeniu choroby Wilsona, która jest spowodowana rzadką, dziedziczną wadą upośledzającą wydalanie miedzi.
Dietary copper, which cannot be properly eliminated, accumulates first in the liver, then in other organs such as the eyes and the brain.
Miedź zawarta w pożywieniu, która nie może zostać usunięta z organizmu w prawidłowy sposób, gromadzi się najpierw w wątrobie, a następnie w innych organach, takich jak oczy i mózg.
This potentially leads to liver damage and neurological disorders.
Może to doprowadzić do uszkodzenia wątroby i wystąpienia zaburzeń neurologicznych.
Wilzin blocks the absorption of copper from the intestine thereby preventing its transfer into the blood and its further accumulation in the body.
Wilzin blokuje wchłanianie miedzi z jelita, zapobiegając tym samym przeniesieniu jej do krwi oraz dalszemu gromadzeniu miedzi w innych organach.
Unabsorbed copper is then eliminated in the stool.
Nie wchłonięta miedź jest wówczas usuwana z kałem.
Wilson’ s disease will persist during the entire lifetime of the patient and therefore the need for this treatment is life-long.
Choroba Wilsona utrzymuje się przez całe życie pacjenta i z tego względu pacjent wymaga leczenia przez całe życie.
BEFORE YOU TAKE WILZIN
ZANIM ZAŻYJE SIĘ WILZIN
Do not take Wilzin:
Nie stosować leku Wilzin:
If you are hypersensitive (allergic) to zinc or any of the other ingredients of Wilzin.
Jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na cynk lub którykolwiek z pozostałych składników leku Wilzin.
Take special care with Wilzin:
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Wilzin:
Wilzin is usually not recommended for initial therapy of patients with signs and symptoms of Wilson’ s disease because of its slow onset of action.
Wilzin nie jest zazwyczaj zalecany w leczeniu początkowym pacjentów, u których wystąpiły objawy podmiotowe i przedmiotowe choroby Wilsona, ze względu na przedłużony czas, po którym występuje działanie terapeutyczne leku.
If you are currently treated with another anti-copper agent, for example, penicillamine, your doctor may add Wilzin before stopping the initial treatment.
Jeśli aktualnie jest prowadzone leczenie innym lekiem wiążącym miedź, na przykład penicylaminą, lekarz może zlecić dodatkowe zażywanie leku Wilzin przed odstawieniem leku stosowanego w leczeniu początkowym.
As with other anti-copper agents such as penicillamine, your symptoms may get worse after starting the treatment.
Podobnie jak w przypadku innych leków wiążących miedź, np. penicylaminy, objawy choroby mogą ulec pogorszeniu w początkowym okresie leczenia.
In this case, you must inform your doctor.
Należy o tym koniecznie poinformować lekarza.
In order to follow up your condition and treatment your doctor will check your blood and urine on a regular basis.
W celu obserwacji stanu pacjenta i przebiegu leczenia, lekarz będzie regularnie zlecał badania krwi i moczu.
This is to ensure that you receive sufficient treatment.
Celem takiego postępowania jest zapewnienie skuteczności leczenia.
Monitoring may detect evidence of insufficient treatment (copper excess) or excessive treatment (copper deficiency), both of which can be harmful, particularly to growing children and pregnant women.
Kontrole takie mogą wykazać niedostateczne dawkowanie leku (nadmiar miedzi) lub jego nadmierne dawkowanie (niedobór miedzi); oba przypadki są szkodliwe dla pacjenta, szczególnie dla dzieci w okresie wzrostu i dla kobiet w ciąży.
Taking Wilzin with food and drink:
Zażywanie leku Wilzin z jedzeniem i piciem:
Wilzin should be taken on an empty stomach, separated from mealtimes.
Lek Wilzin należy zażywać na czczo, nie należy zażywać w czasie posiłków.
Dietary fibres and some dairy products, in particular, delay the absorption of zinc salts.
Włókna zawarte w żywności, a zwłaszcza niektóre wyroby mleczne mogą opóźniać wchłanianie soli cynku.
Some patients experience stomach upset after the morning dose.
U niektórych pacjentów występują zaburzenia żołądkowe po zażyciu porannej dawki leku.
Please discuss the matter with your Wilson’ s disease physician if this affects you.
Jeśli pacjent zaobserwuje to także u siebie, powinien omówić ten problem z lekarzem prowadzącym leczenie choroby Wilsona.
This side effect may be reduced by postponing the first dose of the day until mid-morning (between breakfast and the midday meal).
To działanie niepożądane można zmniejszyć przez przesunięcie zażywania pierwszej, porannej dawki leku na porę przedpołudniową (między śniadaniem i posiłkiem popołudniowym).
It may also be minimised by taking the first dose of Wilzin with a small amount of protein-containing food, such as meat (but not milk).
Działanie to można także zmniejszyć zażywając pierwszą dawkę leku Wilzin z niewielką ilością pożywienia bogatego w białka, np. mięsa (lecz nie mleka).
Pregnancy Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
Ciąża W przypadku zamiaru zajścia w ciążę należy zasięgnąć porady lekarza.
It is very important to continue anti-copper therapy during pregnancy.
Kontynuowanie leczenia zaburzenia gospodarki miedzią w okresie ciąży jest bardzo istotne.
If you become pregnant during therapy with Wilzin, your doctor will decide which treatment and which dose is best in your situation.
W przypadku zajścia w ciążę w przebiegu leczenia lekiem Wilzin, lekarz prowadzący zdecyduje jakie leczenie i jaka dawka leku są najlepsze.
Breast-feeding Breast-feeding should be avoided if you are on Wilzin therapy.
Karmienie piersią W czasie leczenia lekiem Wilzin należy unikać karmienia dziecka piersią.
Please discuss with your physician.
Należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego.
Important information about some of the ingredients of Wilzin Wilzin 50 mg hard capsules include sunset yellow FCF (E110) which may cause allergic reactions.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Wilzin Wilzin 50 mg kapsułki twarde zawiera barwnik żółcień pomarańczową FCF (E110), który może wywoływać reakcje uczuleniowe.
Taking other medicines:
26 Zażywanie innych leków:
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
W przypadku zażywania jakichkolwiek innych leków, w tym także wydawanych bez recepty, a także gdy niedawno zażywano inne leki, należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego lub farmaceutę.
Please consult your doctor before taking any other medicines which may reduce the effectiveness of Wilzin, such as iron, calcium supplements, tetracyclines (antibiotics) or phosphorus.
Przed przystąpieniem do zażywania innych leków, które mogą zmniejszyć skuteczność leku Wilzin, takich jak leki uzupełniające niedobór żelaza i wapnia, tetracykliny (antybiotyki) lub fosfor należy porozumieć się z lekarzem.
Conversely, the effectiveness of some medicines, such as iron, tetracyclines, fluoroquinolones (antibiotics), may be reduced by Wilzin.
Z drugiej strony lek Wilzin może zmniejszać skuteczność innych leków, takich jak żelazo, tetracykliny, fluorochinolony (antybiotyki).
HOW TO TAKE WILZIN
JAK ZAŻYWAĆ WILZIN
Wilzin treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of Wilson’ s disease.
Leczenie lekiem Wilzin powinno być podejmowane i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu choroby Wilsona.
Always take Wilzin exactly as your doctor has instructed you.
Wilzin należy zażywać zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza.