qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EU/ 1/ 02/ 218/ 017 14 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 018 28 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 019 42 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 020 56 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 021 98 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 024 14 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 025 28 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 026 42 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 027 56 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 028 98 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) film-coated tablets
EU/ 1/ 02/ 218/ 017 14 Tabletek powlekanych EU/ 1/ 02/ 218/ 018 28 Tabletek powlekanych EU/ 1/ 02/ 218/ 019 42 Tabletek powlekanych EU/ 1/ 02/ 218/ 020 56 Tabletek powlekanych EU/ 1/ 02/ 218/ 021 98 Tabletek powlekanych EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) Tabletek powlekanych EU/ 1/ 02/ 218/ 024 14 Tabletek powlekanych EU/ 1/ 02/ 218/ 025 28 Tabletek powlekanych EU/ 1/ 02/ 218/ 026 42 Tabletek powlekanych EU/ 1/ 02/ 218/ 027 56 Tabletek powlekanych EU/ 1/ 02/ 218/ 028 98 Tabletek powlekanych EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) Tabletek powlekanych
Axura 20 mg tablets
Axura 20 mg tabletki
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
55 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON FOR 42 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 42 TABLETKI JAKO OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE / KOMPONENT OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ „ BLUE BOX ”).
EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) film-coated tablets
EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) Tabletek powlekanych EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) Tabletek powlekanych
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20x 42 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ZEWNĘTRZNA ETYKIETA NA OPAKOWANIACH ZBIORCZYCH (20 x 42 TABLETKI) PAKOWANYCH W FOLIĘ (W TYM „ BLUE BOX ”).
Multipack comprising 20 packs, each containing 42 film-coated tablets.
Opakowanie zbiorcze zawierające 20 opakowań, z których każde zawiera 42 tabletki powlekane.
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
58 Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
59 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
BATCH NUMBER Lot {number} See embossed stamp.
Nr serii {numer} Wytłoczone na opakowaniu.
59 B.
INNE
60 PACKAGE LEAFLET:
ULOTKA DLA PACJENTA
What Axura is and what it is used for 2.
Co to jest lek Axura i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Axura 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axura 3.
How to take Axura 4.
Jak stosować lek Axura 4.
How to store Axura 6.
Jak przechowywać lek Axura 6.
WHAT AXURA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK AXURA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
How does Axura work Axura belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Co to jest lek Axura Axura należy do grupy leków przeciw otępieniu.
Axura belongs to a group of medicines called NMDA- receptor antagonists.
Axura należy do grupy leków określanych mianem antagonistów receptorów NMDA.
Axura acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Axura poprzez wpływ wywierany na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.
What is Axura used for Axura is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
W jakim celu stosuje się lek Axura Axura jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
BEFORE YOU TAKE AXURA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AXURA Kiedy nie stosować leku Axura
of Axura tablets (see section 6).
którykolwiek z pozostałych składników leku Axura (patrz punkt 6).
Take special care with Axura
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Axura:
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Axura reassessed by your doctor on a regular basis.
W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Axura powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza prowadzącego, który regularnie powinien oceniać efekty prowadzonej terapii.
If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
62 Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemami z nerkami), lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i jeśli to konieczne odpowiednio dostosowywać dawkowanie leku.
61 The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona), ketamina (substancja stosowana zazwyczaj jako lek znieczulający), dekstrometorfan (stosowany zazwyczaj do leczenia kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA.
Axura is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Nie zaleca się podawania leku Axura dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Axura z innymi lekami Należy poinformować lekarza prowadzącego lub farmaceutę o wszystkich, przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
In particular, Axura may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
W szczególności stosowanie leku Axura może powodować zmiany w działaniu, oraz powodować konieczność modyfikacji dawkowania przez lekarza prowadzącego, następujących leków:
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Axura.
W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Axura.
Taking Axura with food and drink You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e. g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
W powyższych przypadkach może wystąpić konieczność zmodyfikowania przez lekarza prowadzącego dawkowania leku.
Women taking Axura should not breast-feed.
Kobiety przyjmujące lek Axura nie powinny karmić piersią.
Driving and using machines Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive and to use machines safely.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Also, Axura may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Axura może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn mogą być przeciwwskazane.
Important information about some of the ingredients of Axura This medicinal product contains lactose.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Axura
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product. Your doctor will advise you.
Lekarz udzieli pacjentowi porady.
HOW TO TAKE AXURA
JAK STOSOWAĆ LEK AXURA
Always take Axura exactly as your doctor has told you.
Lek Axura należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Dosage The recommended dose of Axura for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
Dawkowanie Zalecana dawka leku Axura dla dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg raz na dobę.
This is increased to one tablet once a day (1x 10 mg) in the second week and to 1 and a half tablet once a day in the third week.
W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednej tabletki raz na dobę (1 x 10 mg) i do 1 i pół tabletki raz na dobę w trzecim tygodniu leczenia.
From the fourth week on, the usual dose is 2 tablets once a day (1x 20 mg).
Począwszy od czwartego tygodnia zwykle podaje się 2 tabletki raz na dobę (1 x 20 mg).
Dosage in patients with impaired kidney function If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, odpowiednie dawkowanie leku ustala lekarz prowadzący.
Administration Axura should be administered orally once a day.
Sposób podawania Lek Axura należy przyjmować doustnie, raz na dobę.
Duration of treatment Continue to take Axura as long as it is of benefit to you.
Czas trwania leczenia Leczenie należy kontynuować tak długo, dopóki będzie ono przynosiło pozytywne efekty.
If you take more Axura than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axura
- In general, taking too much Axura should not result in any harm to you.
- Na ogół zażycie zbyt dużej dawki leku Axura nie powoduje zagrożenia dla zdrowia.
- If you take a large overdose of Axura, contact your doctor or get medical advice, as you may
- W przypadku znacznego przedawkowania leku Axura, należy skontaktować się z lekarzem
If you forget to take Axura
Pominięcie zastosowania leku Axura
- If you find you have forgotten to take your dose of Axura, wait and take your next dose at the
- W przypadku gdy pacjent zapomni przyjąć lek, powinien przyjąć kolejną dawkę leku Axura
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
64 W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego lektu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Like all medicines, Axura can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Axura może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
63 Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation, dizziness and high blood pressure
Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): • Ból głowy, senność, zaparcia, zawroty głowy i wysokie ciśnienie krwi.
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/ thromboembolism).
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów): • Zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód, niewydolność serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/ zakrzepy z zatorami).
Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów): • Napady padaczkowe.
These events have been reported in patients treated with Axura.
U pacjentów leczonych lekiem Axura raportowano takie przypadki.
HOW TO STORE AXURA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AXURA
Do not use Axura after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Nie stosować leku Axura po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po słowach „ Termin ważności ”.
What Axura contains
Co zawiera lek Axura Substancją czynną leku jest chlorowodorek memantyny.
What Axura looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Axura i co zawiera opakowanie
Axura film-coated tablets are presented as white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, film- coated tablets with a single breakline on both sides.
65 Lek Axura tabletki powlekane występuje w postaci białych lub prawie białych, podłużnych, dwuwypukłych tabletek powlekanych z rowkiem dzielącym po obu stronach.
Axura film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 30 tablets, 42 tablets, 50 tablets, 56 tablets, 98 tablets, 100 tablets, 112 tablets, 980 (10 x 98) tablets or 1000 (20 x 50) tablets.
Lek Axura tabletki powlekane dostępny jest w blistrach zawierających 14 tabletek, 28 tabletek, 30 tabletek, 42 tabletki, 50 tabletek, 56 tabletek, 98 tabletek, 100 tabletek, 112 tabletek, 980 (10 x 98) tabletek lub 1000 (20 x 50) tabletek.
64 Marketing Authorisation Holder
Podmiot odpowiedzialny
100 D-60318 Frankfurt/ Main Germany.
100 D- 60318 Frankfurt/ Main Niemcy
Deutschland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Tel: +49 (0)69 1503 - 1
66 Deutschland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Tel: +49 (0) 69 1503 - 1
Κύπρος Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Γερμανία Tel: +49 (0)69 1503 - 1
67 Κύπρος Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Γερμανία Tel: +49 (0) 69 1503 - 1
This leaflet was last approved in MM/ YYYY.
Data zatwierdzenia ulotki (MM/ RRRR) Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
67 PACKAGE LEAFLET:
68 ULOTKA DLA PACJENTA:
How does Axura work Axura belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Axura należy do grupy leków przeciw otępieniu.
BEFORE YOU TAKE AXURA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AXURA
Do not take Axura
Kiedy nie stosować leku Axura
of Axura oral drops, solution (see section 6).
którykolwiek z pozostałych składników leku Axura krople doustne, roztwór (patrz punkt 6).
Take special care with Axura
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Axura
If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
69 Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemami z nerkami), lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i jeśli to konieczne odpowiednio dostosowywać dawkowanie leku.
68 The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona), ketamina (substancja stosowana zazwyczaj jako lek znieczulający), dekstrometorfan (stosowany zazwyczaj do leczenia kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Axura z innymi lekami Należy poinformować lekarza prowadzącego lub farmaceutę o wszystkich, przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Important information about some of the ingredients of Axura
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Axura
This medicinal product contains sorbitol.
70 Ten lek zawiera sorbitol.
Furthermore, this medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i. e. essentially potassium-free.
Ponadto, lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, tzn. praktycznie jest wolny od potasu.
This is increased to 20 drops once a day (1x 10 mg) in the second week and to 30 drops once a day taken in the third week.
W drugim tygodniu dawkę zwiększa się podając 20 kropli raz na dobę (1 x 10 mg) a w trzecim tygodniu leczenia podaje się 30 kropli raz na dobę.
From the fourth week on, the recommended dose is 40 drops once a day (1x 20 mg).
Począwszy od czwartego tygodnia zalecaną dawką jest podawanie 40 kropli raz na dobę (1 x 20 mg).
In general, the observed side effects are mild to moderate.
Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): • Ból głowy, senność, zaparcia, zawroty głowy i wysokie ciśnienie krwi.
70 Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation, dizziness and high blood pressure Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/ thromboembolism) Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów): • Zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód, niewydolność serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/ zakrzepy z zatorami).
- Keep out of the reach and sight of children.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Do not use Axura after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after the EXP.
Nie stosować leku Axura po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie butelki po słowach „ Termin ważności ”.
Each one gram of oral drops, solution contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Każdy gram kropli doustnych, roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny, ekwiwalent 8, 31 mg memantyny.
The other ingredients are: potassium sorbate, sorbitol E420 and purified water.
Inne składniki leku to: potasu sorbinian, sorbitol E420 i woda oczyszczana.
Axura oral drops, solution is presented as a clear, colourless to light yellowish solution.
72 Jak wygląda lek Axura i co zawiera opakowanie Lek Axura krople doustne, roztwór występuje w postaci przezroczystego, bezbarwnego do żółtawego roztworu.
Axura oral drops, solution is available in bottles of 20 g, 50 g, 100 g or 10 x 50 g.
Lek Axura krople doustne, roztwór dostępny jest w butelkach po 20 g, 50 g, 100 g lub 10 x 50 g.
Deutschland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Tel: +49 (0)69 1503 - 1
73 Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Tel: +49 (0) 69 1503 - 1
Κύπρος Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Γερμανία Tel: +49 (0)69 1503 - 1
Κύπρος Merz Pharmaceuticals GmbH
Sverige Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Tyskland Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Sverige Merz Pharmaceuticals GmbH
74 PACKAGE LEAFLET:
75 ULOTKA DLA PACJENTA:
Axura 5 mg film-coated tablets Axura 10 mg film-coated tablets Axura 15 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Axura 5 mg tabletki powlekane Axura 10 mg tabletki powlekane Axura 15 mg tabletki powlekane Axura 20 mg tabletki powlekane Chlorowodorek memantyny
Memory loss in Alzheimer’s disease is due to a disturbance of message signals in the brain.
Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów nerwowych przenoszących informacje w mózgu.
Axura is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’s disease.
W jakim celu stosuje się lek Axura Axura jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Axura reassessed by your doctor on a regular basis.
76 W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Axura powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza prowadzącego, który regularnie powinien oceniać efekty prowadzonej terapii.
If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemami z nerkami), lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i jeśli to konieczne odpowiednio dostosowywać dawkowanie leku.
75 The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona), ketamina (substancja stosowana zazwyczaj jako lek znieczulający), dekstrometorfan (stosowany zazwyczaj do leczenia kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA.
Taking Axura with food and drink You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine) as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
W powyższych przypadkach może wystąpić konieczność zmodyfikowania przez lekarza prowadzącego dawkowania leku.
Axura 10 mg film-coated tablets contains lactose.
77 Ważne informacje o niektórych składnikach leku Axura Lek Axura 10 mg tabletki powlekane zawiera laktozę.
The Axura treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Axura.
Zestaw Axura do rozpoczynania leczenia jest stosowany wyłącznie do rozpoczynania leczenia lekiem Axura.
76 Always take Axura exactly as your doctor has told you.
Lek Axura należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Dosage The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Axura dose during the first 3 weeks of treatment.
Dawkowanie Zalecana dawka lecznicza 20 mg na dobę jest osiągana przez stopniowe zwiększanie dawki leku Axura przez pierwsze 3 tygodnie leczenia.
20 mg tablets once a day
20 mg raz na dobę
Maintenance dose The recommended daily dose is 20 mg once a day.
Dawka podtrzymująca Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg raz na dobę.
Administration Axura should be administered orally once a day.
78 Lek Axura należy przyjmować doustnie, raz na dobę.
„Possible side effects“.
„ Możliwe działania niepożądane ”.
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation, dizziness and high blood pressure Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism) Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów): • Zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód, niewydolność serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/ zakrzepy z zatorami).
If any o f the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
79 Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Each tablet contains 5/10/15/20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15/8.31/12.46/16.62 mg memantine.
Każda tabletka zawiera 5/ 10/ 15/ 20 mg chlorowodorku memantyny, ekwiwalent 4, 15/ 8, 31/ 12, 46/ 16, 62 mg memantyny.
The other ingredients for Axura 5/15 and 20 mg film-coated tablets are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and
Inne składniki leku Axura 5/ 15 i 20 mg tabletki powlekane to: w rdzeniu tabletki: mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza sodowa, krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny, magnezu stearynian; w otoczce tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171) i dodatkowo dla leków Axura 15 mg i Axura 20 mg tabletki powlekane: żelaza tlenek żółty i czerwony (E 172) w otoczce tabletki.
The other ingredients for Axura 10 mg film-coated tablets are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, talc and magnesium stearate, all in the tablet core; and methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium lauryl sulphate, polysorbate 80, talc, triacetin and simethicone emulsion, all in the tablet coating.
Inne składniki leku Axura 10 mg tabletki powlekane to: w rdzeniu tabletki: laktoza jednowodna, mikrokrystaliczna celuloza, krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny, talk i magnezu stearynian; w otoczce tabletki: metakrylowy kwas – akrylanu etylu kopolimer (1: 1), sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, talk, triacetyna i emulsja Simetikon.
Axura 5 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, oval-oblong with imprint ‘5’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
Jak wygląda lek Axura i co zawiera opakowanie Lek Axura 5 mg tabletki powlekane występuje w postaci białych lub prawie białych, owalnych, podłużnych tabletek z nadrukiem „ 5 ” na jednej stronie i z nadrukiem „ MEM ” na drugiej stronie.
Axura 10 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, film-coated tablets with a single breakline on both sides.
Lek Axura 10 mg tabletki powlekane występuje w postaci białych lub prawie, podłużnych, dwuwypukłych tabletek z rowkiem dzielącym po obu stronach.
Axura 15 mg film-coated tablets are presented as orange to grey-orange, oval-oblong with imprint ‘15’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
Lek Axura 15 mg tabletki powlekane występuje w postaci pomarańczowych lub szaro - pomarańczowych, owalnych, podłużnych tabletek z nadrukiem „ 15 ” na jednej stronie i z nadrukiem „ MEM ” na drugiej stronie.
Axura 20 mg film-coated tablets are presented as are pale red to grey-red, oval-oblong with imprint ‘20’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
Lek Axura 20 mg tabletki powlekane występuje w postaci jasnoczerwonych lub szaro- czerwonych, owalnych, podłużnych tabletek z nadrukiem „ 20 ” na jednej stronie i z nadrukiem „ MEM ” na drugiej stronie.
One treatment initiation pack contains 28 tablets in 4 blisters with 7 tablets of Axura 5 mg, 7 tablets of Axura 10 mg, 7 tablets of Axura 15 mg and 7 tablets of Axura 20 mg.
Jeden zestaw do rozpoczęcia leczenia zawiera 28 tabletek w 4 blistrach zawierających po 7 tabletek leku Axura 5 mg, 7 tabletek leku Axura 10 mg, 7 tabletek leku Axura 15 mg i 7 tabletek leku Axura 20 mg.
100 D-60318 Frankfurt/Main Germany.
100 D- 60318 Frankfurt/ Main Niemcy
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
80 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
España Laboratorios Andrómaco, S.A.
81 España Laboratorios Andrómaco, S. A.
If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
84 Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemami z nerkami), lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i jeśli to konieczne odpowiednio dostosowywać dawkowanie leku.
82 The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona), ketamina (substancja stosowana zazwyczaj jako lek znieczulający), dekstrometorfan (stosowany zazwyczaj do leczenia kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA.
Taking Axura with food and drink You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine),as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
W powyższych przypadkach może wystąpić konieczność zmodyfikowania przez lekarza prowadzącego dawkowania leku.
Always take Axura exactly as your doctor has told you.
85 Lek Axura należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
83 At the beginning of treatment you will start by using Axura 5 mg film-coated tablets once a day.
Leczenie rozpoczyna się od stosowania leku Axura 5 mg tabletki powlekane raz na dobę.
This dose will be increased weekly by 5 mg until the recommended (maintenance) dose is reached.
Dawkę zwiększa się co tydzień o 5 mg do osiągnięcia dawki zalecanej (podtrzymującej).
To benefit from your medicine you should take it regularly every day at the same time of the day.
Aby leczenie było skuteczne, lek należy przyjmować regularnie codziennie o tej samej godzinie każdego dnia.
Duration of treatment Continue to take Axura as long as it is of benefit to you.
Czas trwania leczenia Leczenie należy kontynuować tak długo dopóki będzie ono przynosiło pozytywne efekty.
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation, dizziness and high blood pressure Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism) Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreasand psychotic reactions
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów): • Zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód, niewydolność serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/ zakrzepy z zatorami).
84 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
Inne składniki leku to: w rdzeniu tabletki: mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza sodowa, krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny, magnezu stearynian; w otoczce tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty i czerwony (E 172).
Axura film-coated tablets are presented as pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘20’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
Jak wygląda lek Axura i co zawiera opakowanie Lek Axura tabletki powlekane występuje w postaci czerwonawych lub szaro- czerwonych, owalnych, podłużnych tabletek z nadrukiem „ 20 ” na jednej stronie i z nadrukiem „ MEM ” na drugiej stronie.
Axura film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 42 tablets, 56 tablets, 98 tablets or 840 (20 x 42) tablets
Lek Axura tabletki powlekane dostępny jest w blistrach zawierających 14 tabletek, 28 tabletek, 42 tabletki, 56 tabletek, 98 tabletek lub 840 (20 x 42) tabletek.
Merz Pharma GmbH + Co.
87 Merz Pharma GmbH + Co.
Ελλάδα Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Γερμανία Τηλ: +49 (0)69 1503 - 1
Ελλάδα Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Γερμανία
What is Azarga?
Co to jest Azarga?
Azarga is an eye drop suspension that contains two active substances, brinzolamide and timolol.
Azarga to krople do oczu w postaci zawiesiny, zawierające dwie substancje czynne: brynzolamid i tymolol.
What is Azarga used for?
W jakim celu stosuje się preparat Azarga?
Azarga is used to reduce intra-ocular pressure (IOP, pressure inside the eye).
Preparat Azarga jest stosowany w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (ang. intra- ocular pressure - IOP).
It is used in adults with open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) or ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Lek stosuje się u dorosłych pacjentów z jaskrą otwartego kąta przesączania (choroba, w której ciśnienie w oku rośnie z powodu nadmiaru płynów, które nie są odprowadzane) lub nadciśnieniem ocznym (kiedy ciśnienie w oku przekracza wartości prawidłowe).
Azarga is used when treatment with a medicine containing only one active substance has been tried but has not reduced the IOP sufficiently.
Preparat Azarga jest wskazany, jeśli po leczeniu środkiem zawierającym tylko jedną substancję czynną nie uzyskano wystarczającego obniżenia IOP.
How is Azarga used?
Jak stosować preparat Azarga?
Azarga is given as one drop into the affected eye(s) twice a day.
Zalecaną dawką preparatu Azarga jest jedna kropla do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę.
The suspension needs to be shaken well before use.
Zawiesinę należy dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
How does Azarga work?
Jak działa preparat Azarga?
Raised IOP causes damage to the retina (the light-sensitive surface at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe prowadzi do uszkodzenia siatkówki (światłoczułej powierzchnia w tylnej części oka) i nerwu wzrokowego, który wysyła sygnały z oka do mózgu.
This can result in serious vision loss and even blindness.
To może doprowadzić do znacznej utraty wzroku lub nawet ślepoty.
By lowering the pressure, Azarga reduces the risk of damage.
Obniżając ciśnienie, preparat Azarga zmniejsza ryzyko powstania uszkodzeń.
Azarga contains two active substances, brinzolamide and timolol.
Preparat Azarga zawiera dwie substancje czynne: brynzolamid i tymolol.
The two substances work by reducing the production of the aqueous humour (the watery fluid in the eye) in different ways.
Działanie obu substancji polega na zmniejszaniu wytwarzania cieczy wodnistej (wodnistego płynu oka) za pośrednictwem różnych mechanizmów.
Brinzolamide is a carbonic anhydrase inhibitor that works by blocking an enzyme called carbonic anhydrase, which produces bicarbonate ions in the body.
Brynzolamid jest inhibitorem anhydrazy węglanowej, którego działanie polega na blokowaniu działania enzymu anhydrazy węglanowej wytwarzającego jony dwuwęglanowe w organizmie.
Bicarbonate is required for the production of the aqueous humour.
Dwuwęglany są potrzebne do wytwarzania cieczy wodnistej.
Brinzolamide has been authorised in the European Union (EU) as Azopt since 2000.
Brynzolamid jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w postaci preparatu Azopt od 2000 r.
Timolol is a beta-blocker that has been commonly used to treat glaucoma since the 1970s.
XX wieku.
The combined effect of the two substances is greater than either substance used alone.
Łączny wpływ tych dwóch substancji jest większy niż wpływ każdej z nich stosowanej osobno.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the combination of timolol and dorzolamide (another carbonic anhydrase inhibitor) in 437 patients.
Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Azarga zbadano w modelach eksperymentalnych.
In both studies, the main measure of effectiveness was the change in IOP over the first six months of treatment.
W pierwszym z nich porównano preparat Azarga z brynzolamidem i z tymololem stosowanymi w monoterapii przez 6 miesięcy u 523 pacjentów.
IOP was measured in ‘ millimetres of mercury’ (mmHg).
Pomiarów IOP dokonywano w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
What benefit has Azarga shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Azarga zaobserwowano w badaniach?
Azarga was more effective than either of the active substances used alone and was as effective as the combination of timolol and dorzolamide.
Preparat Azarga okazał się bardziej skuteczny niż każda z substancji stosowana w monoterapii i tak samo skuteczny jak skojarzenie tymololu i dorzolamidu.
In the first study, IOP fell from around 21 mmHg by 8.0 to 8.7 mmHg in the patients using Azarga.
21 mmHg o 8, 0- 8, 7 mmHg.
This compared with 5.1 to 5.6 mmHg in those using brinzolamide and 5.7 to 6.9 mmHg in those using timolol.
U osób stosujących brynzolamid ciśnienie obniżyło się o 5, 1- 5, 6 mmHg, a u pacjentów leczonych tymololem o 5, 7- 6, 9 mmHg.
In the second study, IOP had fallen from around 26 mmHg by around 8.3 mmHg after six months in both groups of patients.
8, 3 mmHg.
What is the risk associated with Azarga?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Azarga?
The most common side effects with Azarga (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth), blurred vision, eye pain, eye irritation and the sensation of a foreign body in the eyes.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Azarga (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: zaburzenia smaku (gorzki lub nietypowy posmak w jamie ustnej), zamazane widzenie, ból oka, podrażnienie oka i uczucie ciała obcego w oku.
For the full list of all side effects reported with Azarga, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Azarga znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Azarga should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to the active substances, any of the other ingredients, other beta-blockers (such as some heart medicines) or sulphonamides (such as some antibiotics).
Preparatu Azarga nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek substancję czynną, którykolwiek składnik preparatu, inne beta- blokery (jak niektóre leki nasercowe) lub sulfonamidy (jak niektóre antybiotyki).
It must not be used by patients who:  have had asthma;  have severe chronic obstructive pulmonary disease (a disease causing narrowing of the airways);  have certain heart problems;  have a severe allergy affecting the nose and airways;  have hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride);  have severe kidney problems.
Leku nie należy podawać pacjentom, u których:  rozpoznano astmę oskrzelową;  rozpoznano ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (chorobę wywołującą zwężenie dróg oddechowych);  występują choroby serca;  stwierdzono alergię zajmującą nos i drogi oddechowe;  stwierdzono kwasicę hiperchloremiczną (nadmiar kwasu we krwi wywołany nadmierną ilością chlorków);  występują poważne choroby nerek.
Azarga contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Preparat Azarga zawiera chlorek benzalkonium, który może odbarwiać miękkie soczewki kontaktowe.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Dlatego osoby stosujące takie soczewki powinny zachować ostrożność.
Why has Azarga been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Azarga?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that combining the two active substances in Azarga simplifies therapy and helps patients to stick to their treatment.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że skojarzenie dwóch substancji czynnych w preparacie Azarga ułatwia leczenie i pomaga chorym stosować się do wymogów leczenia.
The Committee decided that Azarga’ s benefits are greater than its risks for the decrease of IOP in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy provides insufficient IOP reduction.
Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Azarga przewyższają ryzyko w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z jaskrą otwartego kąta przesączania i nadciśnieniem ocznym, u których monoterapia nie przynosi dostatecznego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.
The Committee recommended that Azarga be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Azarga do obrotu.
Other information about Azarga:
Inne informacje dotyczące preparatu Azarga:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Azarga to Alcon Laboratories (UK) Ltd. on 25 November 2008.
Komisja Europejska przyznała firmie Alcon Laboratoires (UK) Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Azarga do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Azarga can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Azarga znajduje się tutaj.
name
Nazwa produktu
Eye drops, suspension
Krople do oczu, zawiesina
Bottle (PE)
Butelka (LDPE)
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml eye drops, suspension
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml krople do oczu, zawiesina
One ml of suspension contains 10 mg brinzolamide and 5 mg timolol (as timolol maleate).
Jeden ml zawiesiny zawiera 10 mg brynzolamidu i 5 mg tymololu (w formie maleinianu tymololu).
One ml of suspension contains 0.10 mg benzalkonium chloride.
Jeden ml zawiesiny zawiera 0, 10 mg chlorku benzalkonium.
Eye drops, suspension (eye drops) White to off-white uniform suspension, pH 7.2 (approximately).
Krople do oczu, zawiesina.
(see section 5.1).
IOP) u dorosłych pacjentów z jaskrą otwartego kąta przesączania lub nadciśnieniem ocznym, u których stosując monoterapię nie uzyskano wystarczającego obniżenia IOP (patrz punkt 5. 1).
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of AZARGA in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily.
Stosowanie u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku Zalecaną dawką jest jedna kropla preparatu AZARGA, podawana do worka spojówkowego chorego oka (oczu) dwa razy na dobę.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation is recommended.
Po zakropleniu preparatu zaleca się uciśnięcie kanału nosowo- łzowego lub delikatne zamknięcie powiek.
This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic adverse reactions.
Takie postępowanie może zmniejszyć układowe wchłanianie produktów leczniczych podawanych do oka i ograniczyć ogólnoustrojowe działania niepożądane.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicines must be administered at least 5 minutes apart.
Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden produkt leczniczy podawany miejscowo do oczu, to każdy z leków należy podawać oddzielnie, z zachowaniem co najmniej 5- minutowej przerwy.
If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
W przypadku pominięcia dawki, leczenie należy kontynuować podając następną planową dawkę.
The dose should not exceed one drop in the affected eye (s) twice daily.
Nie wolno przekraczać dawki jednej kropli do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma agent with AZARGA, the other agent should be discontinued and AZARGA should be started the following day.
W przypadku zamiany innego leku przeciwjaskrowego na lek AZARGA, należy przerwać podawanie innego leku i następnego dnia rozpocząć podawanie preparatu AZARGA.
Paediatric patients AZARGA is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Pacjenci pediatryczni Ze względu na brak danych o bezpieczeństwie i skuteczności preparatu AZARGA u dzieci poniżej 18. lat i nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.
2 Use in hepatic and renal impairment No studies have been conducted with AZARGA or with timolol 5 mg/ ml eye drops in patients with hepatic or renal impairment.
2 Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i nerek Nie prowadzono żadnych badań dotyczących stosowania preparatu AZARGA lub tymololu w postaci kropli do oczu 5 mg/ ml u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek.
No dosage adjustment is necessary in patients with hepatic impairment or in patients with mild to moderate renal impairment.
Nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby lub u pacjentów z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
AZARGA has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) or in patients with hyperchloraemic acidosis.
Preparat AZARGA nie był badany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min) lub u pacjentów z kwasicą hiperchloremiczną.
Since brinzolamide and its main metabolite are excreted predominantly by the kidney, AZARGA is therefore contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Ponieważ brynzolamid i jego główny metabolit są wydalane głównie przez nerki, preparat AZARGA jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4. 3).
Instruct patients to shake the bottle well before use.
Należy poinformować pacjenta, że butelkę należy dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu zawartego w butelce, należy zachować ostrożność by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.
Instruct patients to keep the bottle tightly closed when not in use.
Należy pouczyć pacjenta, że butelkę należy przechowywać dokładnie zamkniętą, jeśli nie jest używana.
Hypersensitivity to the active substances, or to any of the excipients.
Astma oskrzelowa, astma oskrzelowa w wywiadzie lub ciężka obturacyjna choroba płuc.
Bronchial asthma, a history of bronchial asthma, or severe chronic obstructive pulmonary disease.
Bradykardia zatokowa, blok przedsionkowo- komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, jawna niewydolność serca lub wstrząs kardiogenny.
Sinus bradycardia, second or third degree atrioventricular block, overt cardiac failure, or cardiogenic shock.
Ciężki alergiczny nieżyt nosa lub nadreaktywność oskrzeli; nadwrażliwość na inne leki beta- adrenolityczne.
Hyperchloraemic acidosis (see section 4.2).
Kwasica hiperchloremiczna (patrz punkt 4. 2).
Severe renal impairment.
Ciężkie upośledzenie czynności nerek.
Hypersensitivity to sulphonamides (see section 4.4).
Nadwrażliwość na sulfonamidy (patrz punkt 4. 4).
Systemic effects Like other topically applied ophthalmic agents, brinzolamide and timolol are absorbed systemically.
Działania ogólne Podobnie jak inne leki podawane miejscowo do oczu, brynzolamid i tymolol wchłaniają się ogólnie.
Due to the beta-adrenergic component, timolol, the same types of cardiovascular and pulmonary adverse reactions as seen with systemic beta-adrenergic blocking agents may occur.
Ze względu na zawartość tymololu, będącego składnikiem o działaniu beta- adrenolitycznym, podczas stosowania preparatu mogą wystąpić te same rodzaje działań niepożądanych ze strony układu sercowo- naczyniowego i płuc, które obserwuje się podczas stosowania beta- adrenolityków o działaniu ogólnym.
Beta-adrenergic blocking agents should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycaemia or to patients with labile insulin-dependent diabetes as beta-adrenergic blocking agents may mask the signs and symptoms of acute hypoglycaemia.
Leki blokujące receptory beta- adrenergiczne powinny być podawane z zachowaniem ostrożności u pacjentów predysponowanych do występowania samoistnej hipoglikemii lub u chorych na chwiejną cukrzycę insulinozależną, ponieważ leki blokujące receptory beta- adrenergiczne mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii.
AZARGA contains brinzolamide, a sulphonamide.
3 AZARGA zawiera brynzolamid, będący sulfonamidem.
The same types of undesirable effects that are attributable to sulphonamides may occur with topical administration.
Po jego miejscowym podaniu mogą wystąpić te same rodzaje działań niepożądanych, jakie są typowe dla sulfonamidów.
Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
Podczas stosowania doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej opisywano zaburzenia równowagi kwasowo- zasadowej.
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this medicinal product.
Jeżeli wystąpią oznaki ciężkich reakcji lub nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie preparatu.