qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. These could be symptoms of generalised allergy to insulin, including anaphylactic reaction, which may be life-threatening.
To mogą być objawy uogólnionej alergii na insulinę, w tym reakcji anafilaktycznej, która może stanowić zagrożenie dla życia.
Common reported side effects (experienced in more than 1 in 100 but less than 1 in 10 patients) • Skin and allergic reactions Reactions at the injection site may occur (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
117 Często zgłaszane działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
113 Uncommon reported side effects (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients) • Systemic allergic reactions Generalised allergy to insulin.
Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 1 000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Insulin that you inject in such a site may not work very well.
• Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia)
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes.
Insulina wstrzykiwana w takie miejsce może nie działać prawidłowo Zmienianie miejsca wstrzykiwania insuliny przy każdym wstrzyknięciu może zapobiec takim zmianom skórnym.
• Hyperglycaemia (high blood sugars) means that there is too much sugar in the blood.
• Hiperglikemia (duże stężenie cukru we krwi) oznacza, że we krwi jest za duża ilość cukru
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
118 Wkłady nieużywane Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
In use cartridges Cartridges in use(in the insulin pen) may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light and must not be stored in the refrigerator.
Wkłady używane Wkłady używane (we wstrzykiwaczu do insuliny) można przechowywać maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 25°C z daleka od bezpośredniego źródła ciepła lub światła.
- The other ingredients are: metacresol, sodium chloride, trometamol, polysorbate 20,
- Inne składniki leku to: metakrezol, sodu chlorek, trometamol, polisorbat 20, kwas solny
concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections
stężony, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
119 Malta Česká republika sanofi- aventis Malta Ltd. sanofi- aventis, s. r. o.
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
120 Lietuva UAB sanofi- aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
116 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
121 HIPERGLIKEMIA I HIPOGLIKEMIA
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may have not injected enough insulin.
Jeśli stężenie cukru we krwi jest za duże (hiperglikemia), może to wskazywać na niewystarczającą ilość wstrzykiwanej insuliny.
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat and glucose and ketone bodies in urine.
Objawy ostrzegawcze hiperglikemii Objawami podwyższonego stężenia cukru we krwi mogą być: pragnienie, wzmożone oddawanie moczu, zmęczenie, suchość skóry, zaczerwienienie twarzy, utrata łaknienia, obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszenie czynności serca i obecność glukozy oraz związków ketonowych w moczu.
- you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
122 • niemalże prawidłowym stężeniem cukru we krwi lub z wahaniami jego stężenia, • zmianą okolicy wstrzyknięć insuliny (na przykład z uda na ramię), • wystąpieniem ciężkiej choroby nerek, wątroby lub innej choroby, na przykład niedoczynności tarczycy.
- you, suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy),
Ma to miejsce szczególnie u pacjentów: • w podeszłym wieku, • z cukrzycą od wielu lat, • u których występuje pewien typ uszkodzenia układu nerwowego (cukrzycowa neuropatia autonomiczna), • po niedawno przebytej hipoglikemii (na przykład poprzedniego dnia) lub u osób z hipoglikemią rozwijającą się powoli, • z prawidłowymi stężeniami cukru lub u osób, u których nastąpiła znaczna poprawa wyrównania stężenia cukru we krwi, • przyjmujących w przeszłości lub aktualnie niektóre inne leki (patrz punkt 2.
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
123 W przypadku, gdy pacjent nie może połykać lub jest nieprzytomny, należy podać mu glukozę lub glukagon (lek zwiększający stężenie cukru we krwi) dożylnie.
118 PACKAGE LEAFLET:
124 ULOTKA DLA PACJENTA:
Insulin glulisine
Apidra 100 jednostek/ ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Insulina glulizynowa
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Apidra, pre-filled pen, OptiSet before using this medicine.
Należy zapoznać się z treścią tej ulotki, w tym instrukcji użycia leku Apidra (wkład we wstrzykiwaczu OptiSet), przed zastosowaniem leku.
Travel
125 Podróże
- glucagon(pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia),
- glukagon (hormon trzustki stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii),
- phenothiazine derivatives(used to treat psychiatric disorders),
- pochodne fenotiazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline]or salbutamol, terbutaline used to
- leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina] lub salbutamol, terbutalina
120 Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia cukru we krwi może wystąpić podczas stosowania:
Important information about some of the ingredients of Apidra
127 Ważne informacje o niektórych składnikach leku Apidra
Dosage Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will determine how much Apidra you will need.
Na podstawie trybu życia pacjenta, wartości stężenia cukru (glukozy) we krwi pacjenta oraz dotychczas stosowanych dawek i rodzaju insuliny, lekarz ustali wymaganą dawkę leku Apidra.
121 If you switch from another insulin to insulin glulisine, your dosage may have to be adjusted by your doctor.
W przypadku zmiany innej insuliny na insulinę glulizynową podawana dawka leku może zostać zmieniona przez lekarza.
OptiSet is a pre-filled disposable pen containing insulin glulisine.
OptiSet jest jednorazowym wstrzykiwaczem zawierającym insulinę glulizynową.
Read carefully the "OptiSet Instructions for Use" included in this package leaflet.
Należy zapoznać się z treścią „ Instrukcji użycia wstrzykiwacza OptiSet ” zamieszczonej w dalszej części ulotki.
Before use always attach a new needle, and perform a safety test.
Przed użyciem wstrzykiwacza zawsze należy wziąć nową igłę i wykonać test bezpieczeństwa..
Only use needles that have been approved for use with OptiSet.
Należy używać igieł przeznaczonych tylko do użycia ze wstrzykiwaczem OptiSet.
Look at the cartridge sealed in the disposable pen injector before you use it.
Przed użyciem należy obejrzeć wkład umieszczony w jednorazowym wstrzykiwaczu.
Always use a new pen if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
128 W przypadku zaobserwowania niespodziewanej zmiany wyników badania stężenia cukru we krwi należy zawsze użyć nowego wstrzykiwacza.
If you think you may have a problem with OptiSet, please refer to the Questions and Answers section of the attached OptiSet Instructions for Use, or have it checked by your doctor or pharmacist.
W razie wystąpienia problemów z użyciem wstrzykiwacza OptiSet należy zapoznać się z sekcją „ Pytania i odpowiedzi ” w dołączonej Instrukcji użycia wstrzykiwacza OptiSet lub zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
122 If you forget to use Apidra
Pominięcie zastosowania leku Apidra
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. They could be symptoms of generalised allergy to insulin, including anaphylactic reaction, which may be life-threatening.
To mogą być objawy uogólnionej alergii na insulinę, w tym reakcji anafilaktycznej, która może stanowić zagrożenie dla życia.
123 Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Rzadko zgłaszane działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
• Hyperglycaemia (high blood sugars) means there is too much sugar in the blood If your blood sugar level is too high, this tells you that you could have needed more insulin than you injected.
Patrz ramka w końcowej części tej ulotki gdzie znajdują się dalsze informacje dotyczące hiperglikemii i jej leczenia.
Do not use Apidra after the expiry date, which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Nie stosować leku Apidra po upływie terminu ważności zamieszczonego na oznakowaniu wstrzykiwacza i na kartoniku.
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Wstrzykiwacze nieużywane Przechowywać w lodówce (2°C- 8°C).
Do not put the pre-filled pen next to the freezer compartment or a freezer pack.
Unikać bezpośredniego kontaktu wstrzykiwacza z zamrażalnikiem lub z pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.
In use pens In use pre-filled pens may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light and must not be stored in the refrigerator. Do not use it after this time period.
Nie stosować wstrzykiwaczy po tym okresie czasu.
It is a clear, colourless solution with no particles visible.
Apidra 100 jednostek/ ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie do wstrzykiwacza OptiSet jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem bez widocznych cząstek.
124 Each pen contains 3 ml solution (300 Units).
Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml (300 jednostek) roztworu.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pre-filled pens of 3 ml are available.
1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 i 10 wstrzykiwaczy po 3 ml.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany.
Podmiot odpowiedzialny Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Bruningstrasse 50, D- 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
131 Nederland Danmark sanofi- aventis Netherlands B. V. sanofi- aventis Denmark A/ S Tel: +31 (0) 182 557 755 Tlf: +45 45 16 70 00
126 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
132 HIPERGLIKEMIA I HIPOGLIKEMIA
HYPERGLYCAEMIA (too high blood sugar levels)
HIPERGLIKEMIA (duże stężenie cukru we krwi)
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat and glucose and ketone bodies in urine.
Objawy ostrzegawcze hiperglikemii Objawami podwyższonego stężenia cukru we krwi mogą być: pragnienie, wzmożone oddawanie moczu, zmęczenie, suchość skóry, zaczerwienienie twarzy, utrata łaknienia, obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszenie czynności serca i obecność glukozy oraz związków ketonowych w moczu.
- you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
133 • niemalże prawidłowym stężeniem cukru we krwi lub z wahaniami jego stężenia, • zmianą okolicy wstrzyknięć insuliny (na przykład z uda na ramię), • wystąpieniem ciężkiej choroby nerek, wątroby lub innej choroby, na przykład niedoczynności tarczycy.
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
134 W przypadku, gdy pacjent nie może połykać lub jest nieprzytomny, należy podać mu glukozę lub glukagon (lek zwiększający stężenie cukru we krwi) dożylnie.
128 OPTISET INSTRUCTIONS FOR USE
135 INSTRUKCJA UŻYCIA WSTRZYKIWACZA OPTISET
New information for use: • Name of the insulin is printed on the pen • Dosage selector can only be turned in one direction
Nazwa i kolorowy dawki Pojemnik z insuliną Uszczelka ochronna Czarny tłok kod insuliny insuliny
Important information for use of OptiSet:
Nowe informacje dla użytkownika: • Na wstrzykiwaczu znajduje się nadruk z nazwą insuliny. • Pokrętłem nastawienia dawki można obracać tylko w jednym kierunku.
• Always attach a new needle before each use.
Ważne informacje dotyczące używania wstrzykiwacza OptiSet: • Przed każdym użyciem wstrzykiwacza należy założyć nową igłę.
Apidra is a clear insulin.
Apidra jest przezroczystym roztworem insuliny.
129 Step 2.
Punkt 2.
C.
137 C.
You can set the dose in steps of 2 units, from a minimum of 2 units to a maximum of 40 units.
Dawkę można ustawiać w odstępach, co 2 jednostki, od dawki minimalnej 2 jednostek do dawki maksymalnej 40 jednostek.
• The residual insulin scale on the transparent insulin reservoir shows approximately how much insulin remains in the OptiSet.
138 • Skala zawartości insuliny na przezroczystym pojemniku z insuliną pokazuje, w przybliżeniu, ile insuliny pozostało we wstrzykiwaczu OptiSet.
Note that the injection button only goes out as far as the amount of insulin that is left in the reservoir. • The injection button must be held out under tension during this check. • The last thick line visible on the injection button shows the amount of insulin loaded.
Należy zwrócić uwagę, że przycisk podania dawki można odciągnąć tylko tak daleko, na ile pozwala ilość insuliny, która pozostała w pojemniku. • Przycisk podania dawki musi być odciągnięty podczas tego sprawdzania. • Ostatnia gruba kreska widoczna na przycisku podania dawki pokazuje, jaka ilość insuliny została załadowana.
When the injection button is held out only the top part of this thick line can be seen. • In this example, 12 units are loaded.
o jeżeli wybrano 12 jednostek, to można wstrzyknąć wybraną dawkę.
o o
o jeżeli wybrano więcej niż 12 jednostek, to za pomocą tego wstrzykiwacza można wstrzyknąć jedynie 12 jednostek z całej wybranej dawki insuliny.
if you have selected 12 units you can inject your dose. if you have selected more than 12 units then only 12 units of your total insulin dose can be injected with this pen.
Należy w tym przypadku: • albo wstrzyknąć pozostałą we wstrzykiwaczu ilość insuliny, a następnie uzupełnić wymaganą dawkę korzystając z nowego wstrzykiwacza OptiSet
In this case what should you do: • either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new OptiSet. • or use a new OptiSet for your full dose..
139 • lub użyć nowego wstrzykiwacza OptiSet do podania pełnej dawki.
Keep the injection button pressed in and slowly count to 10 before you withdraw the needle from the skin.
Przytrzymać wciśnięty przycisk podania dawki i powoli policzyć do 10. zanim wyjmie się igłę ze skóry.
Storage Instructions
Instrukcje przechowywania
Please check Section 5 - How to store Apidra- of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Na odwrocie niniejszej ulotki, w punkcie 5. – Jak przechowywać lek Apidra - znajduje się instrukcja dotycząca przechowywania wstrzykiwacza OptiSet.
If your OptiSet is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up to room temperature.
140 Jeżeli wstrzykiwacz OptiSet jest przechowywany w chłodnym miejscu, należy go wyjąć na 1 do 2 godzin przed wstrzyknięciem, aby się ogrzał.
needle attached.
Należy użyć nowego wstrzykiwacza OptiSet.
If the safety test is successful OptiSet is ready for use.
Pokrętło nastawienia dawki insuliny było obracane w
The dosage selector does not turn.
dawki insuliny nie obraca się.
• You are turning forward while the injection button is pulled out.
Pokrętło nastawienia dawki insuliny było obracane do przodu z odciągniętym przyciskiem podania dawki.
The amount indicated on the injection button is higher than the dose selected.
Ilość pokazywana na
• Difference is 2 units.
Różnica wynosi 2 jednostki
Discard insulin, then set your dose and check again.
przycisku podania jest większa od wybranej dawki.
If the same error occurs again, OptiSet may be damaged, use a new OptiSet.
Usunąć dawkę insuliny, następnie ustawić właściwą dawkę i sprawdzić ponownie.
• Difference is more than 2 units OptiSet is damaged, use a new OptiSet.
• Różnica jest większa niż 2 jednostki Wstrzykiwacz OptiSet jest uszkodzony, należy użyć nowego wstrzykiwacza OptiSet.
The amount indicated on the injection button is lower than the dose selected
141 W pojemniku jest zbyt mało insuliny Ilość pokazywana na • przycisku podania jest
There is not enough insulin in the reservoir • you can inject the amount indicated on the injection button from this OptiSet and then inject the remaining dose using a new pen, or • you can inject the entire dose using a new pen.
dawki z użyciem tego wstrzykiwacza OptiSet, a następnie wstrzyknąć pozostałą część dawki używając nowego wstrzykiwacza, lub
The injection button cannot be pressed in.
Nie można wcisnąć przycisku podania dawki.
OptiSet is damaged, use a new OptiSet.
Wykonać test bezpieczeństwa.
134 Insulin is leaking from the pen.
Wstrzykiwacz OptiSet jest uszkodzony, należy użyć nowego Nie słychać kliknięcia wstrzykiwacza Optiset. podczas wstrzykiwania.
Perform the safety test.
Wykonać insulina. test bezpieczeństwa.
Do not try to repair nor use tools on it.
Nie podejmować prób naprawienia uszkodzony lub nie działa urządzenia i nie używać w tym celu żadnych narzędzi.
Use a new OptiSet.
Należy użyć nowego wstrzykiwacza Optiset. prawidłowo.
135 PACKAGE LEAFLET:
142 ULOTKA DLA PACJENTA:
Read carefully all of this leaflet including the Instructions for Use of Apidra, pre -filled pen, SoloStar before using this medicine.
Należy zapoznać się z treścią tej ulotki, w tym instrukcji użycia leku Apidra (wkład we wstrzykiwaczu SoloStar), przed zastosowaniem leku.
You may need to talk about
143 Przed udaniem się w podróż wskazane jest omówienie z lekarzem następujących problemów:
- diuretics(used to treat high blood pressure or excessive fluid retention),
- leki moczopędne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub nadmiernego
137 Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia cukru we krwi może wystąpić podczas stosowania:
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free’.
145 Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, tj. oznacza to, że praktycznie nie zawiera sodu.
138 If you switch from another insulin to insulin glulisine, your dosage may have to be adjusted by your doctor.
W przypadku zmiany innej insuliny na insulinę glulizynową podawana dawka leku może zostać zmieniona przez lekarza.
Method of administration Apidra is injected under the skin (subcutaneously).
Lek Apidra wstrzykuje się pod skórę (podskórnie).
SoloStar is a pre-filled disposable pen containing insulin glulisine.
SoloStar jest jednorazowym wstrzykiwaczem zawierającym insulinę glulizynową.
Read carefully the "SoloStar Instructions for Use" included in this package leaflet.
Należy zapoznać się z treścią „ Instrukcji użycia wstrzykiwacza SoloStar ” zamieszczonej w dalszej części ulotki.
Before use always attach a new needle, and perform a safety test.
Przed użyciem wstrzykiwacza zawsze należy wziąć nową igłę i wykonać test bezpieczeństwa.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar (see “SoloStar Instructions for Use”).
Należy używać igieł przeznaczonych tylko do użycia ze wstrzykiwaczem SoloStar.
Always use a new pen if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
146 W przypadku zaobserwowania niespodziewanej zmiany wyników badania stężenia cukru we krwi należy zawsze użyć nowego wstrzykiwacza.
If you think you may have a problem with SoloStar, please consult your Health Care Professional.
W razie wystąpienia problemów z użyciem wstrzykiwacza SoloStar należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- If you have missed a dose of Apidra or if you have not injected enough insulin, your blood
- W przypadku pominięcia dawki leku Apidra lub nie wstrzyknięcia wystarczającej dawki
139 If you stop using Apidra This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Przerwanie stosowania leku Apidra Może to prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo duże stężenie cukru we krwi) i kwasicy ketonowej (zwiększone stężenie kwasu we krwi, ponieważ w organizmie dochodzi do rozpadu tłuszczu zamiast cukru).
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.These could be symptoms of generalised allergy to insulin, including anaphylactic reaction, which may be life-threatening.
To mogą być objawy uogólnionej alergii na insulinę, w tym reakcji anafilaktycznej, która może stanowić zagrożenie dla życia.
140 Other side effects include:
Inne działania niepożądane włączając:
• Hyperglycaemia (high blood sugars) means there is too much sugar in the blood If your blood sugar level is too high, this tells you that you could have needed more insulin than you injected.
• Hiperglikemia (duże stężenie cukru we krwi) oznacza, że we krwi jest za duża ilość cukru
HOW TO STORE APIDRA
5 JAK PRZECHOWYWAĆ LEK APIDRA
Do not use Apidra after the expiry date, which is stated on the carton and on the label of the pen.
Nie stosować leku Apidra po upływie terminu ważności zamieszczonego na oznakowaniu wstrzykiwacza i na kartoniku.
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Wstrzykiwacze nieżywane Przechowywać w lodówce (2°C- 8°C).
Do not put SoloStar next to the freezer compartment or a freezer pack.
Unikać bezpośredniego kontaktu leku SoloStar z zamrażalnikiem lub z pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.
Pre-filled pens in use (or carried as a spare) may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
148 Wstrzykiwacze używane Wstrzykiwacz (używany lub zapasowy) może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 25°C z daleka od bezpośredniego źródła ciepła lub światła.
The pen in use must not be stored in a refrigerator.
Wstrzykiwacza nie wolno przechowywać w lodówce.
Apidra 100 Units/ml, solution for injection in a pre-filled pen, SoloStar.It is a clear, colourless solution with no particles visible.
Apidra 100 jednostek/ ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu SoloStar jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem bez widocznych cząstek.
Each pen contains 3 ml solution (300 Units).
Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml (300 jednostek) roztworu.
141 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany.
Podmiot odpowiedzialny Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Bruningstrasse 50, D- 65926 Frankfurt am Main
Manufacturer:
Niemcy
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D- 65926 Frankfurt Germany
Wytwórca Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D- 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
149 Nederland Danmark sanofi- aventis Netherlands B. V. sanofi- aventis Denmark A/ S Tel: +31 (0) 182 557 755 Tlf: +45 45 16 70 00
143 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
150 HIPERGLIKEMIA I HIPOGLIKEMIA
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beatand glucose and ketone bodies in urine.
Objawy ostrzegawcze hiperglikemii Objawami podwyższonego stężenia cukru we krwi mogą być: pragnienie, wzmożone oddawanie moczu, zmęczenie, suchość skóry, zaczerwienienie twarzy, utrata łaknienia, obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszenie czynności serca i obecność glukozy oraz związków ketonowych w moczu.
- you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Using other
Przykłady obniżenia się stężenia cukru we krwi: • wstrzyknięto zbyt dużą dawkę insuliny, • posiłek nie został spożyty lub spożyto go zbyt późno, • posiłek był niedostatecznie obfity lub pożywienie zawierało mniejszą niż zwykle ilość węglowodanów (węglowodanami nazywamy cukier oraz substancje podobne pod względem budowy do cukru; sztuczne substancje słodzące NIE są węglowodanami), • nastąpiła utrata węglowodanów z powodu wystąpienia wymiotów lub biegunki, • spożyto alkohol, szczególnie w przypadku spożycia zbyt małej ilości pokarmu, • wykonywany jest większy niż zwykle lub inny, nietypowy wysiłek fizyczny, • przebyto uraz lub zabieg chirurgiczny bądź inne zdarzenie związane ze stresem, • przebyto chorobę lub gorączkę, • stosowano w przeszłości lub aktualnie niektóre inne leki wpływające na stężenie cukru (patrz rozdział 2.
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
„ Stosowanie leku Apidra z innymi lekami ”).
- you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
151 • niemalże prawidłowym stężeniem cukru we krwi lub z wahaniami jego stężenia, • zmianą okolicy wstrzyknięć insuliny (na przykład z uda na ramię), • wystąpieniem ciężkiej choroby nerek, wątroby lub innej choroby, na przykład niedoczynności tarczycy.
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
152 W przypadku, gdy pacjent nie może połykać lub jest nieprzytomny, należy podać mu glukozę lub glukagon (lek zwiększający stężenie cukru we krwi) dożylnie.
SoloStar.
153 Apidra roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu SoloStar.
Important information for use of SoloStar:
Pojemnik z igłą (nie dołączany) Pojemnik z insuliną
• Always attach a new needle before each use.
budowy wstrzykiwacza
Do not share it with anyone else. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
• Przed każdym użyciem wstrzykiwacza należy założyć nową igłę Należy używać tylko igieł przeznaczonych do stosowania ze wstrzykiwaczem SoloStar. • Przed każdym wstrzyknięciem należy wykonać test bezpieczeństwa. • Wstrzykiwacz jest przeznaczony do użycia tylko przez jednego pacjenta, nie mogą używać go inne osoby. • Jeśli wstrzyknięcie jest wykonywane przez inną osobę, należy zwrócić szczególną uwagę, aby osoba ta nie ukłuła się przypadkowo igłą i żeby nie doszło do przeniesienia zakażenia. • Nigdy nie należy używać wstrzykiwacza SoloStar, jeżeli został on uszkodzony lub jeżeli nie ma pewności, czy działa on prawidłowo. • Należy posiadać zapasowy wstrzykiwacz SoloStar na wypadek zagubienia lub uszkodzenia wstrzykiwacza SoloStar aktualnie używanego.
Apidra is a clear insulin.
Roztwór insuliny Lantus jest klarowny.
Always use a new sterile needle for each injection.
154 Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej sterylnej igły.
147 You may have to perform the safety test several times before insulin is seen.
155 Test bezpieczeństwa może być wykonany kilka razy, zanim insulina będzie widoczna.
You can set the dose in steps of 1 unit, from a minimum of 1 unit to a maximum of 80 units.
ustawiać z dokładnością do 1 jednostki, w zakresie od minimum 1 jednostki do jednostek.
Select your required dose (in the example below, the selected dose is 30 units).
Wybrać wymagana dawkę (w przykładzie poniżej, wybrana dawka to 30 jednostek).
• You cannot turn the dosage selector past the number of units left in the pen.
• Nie można obracać dalej pokrętła nastawienia dawki insuliny jeśli ilość pozostałych we wstrzykiwaczu jednostek insuliny jest za mała.
148 C.
156 C.
Keep the injection button pressed all the way in.
Przed wyjęciem igły ze skóry należy wolno policzyć do 10 przytrzymując jednocześnie przycisk podania dawki.
Slowly count to 10 before you withdraw the needle from the skin.
To zapewni, że cała dawka insuliny została wstrzyknięta.
You can clean the outside of your SoloStar by wiping it with a damp cloth.
Wstrzykiwacz SoloStar można wycierać z zewnątrz wilgotną szmatką.
Do not soak, wash or lubricate the pen as this may damage it.
157 Nie należy moczyć, myć lub smarować wstrzykiwacza, gdyż może to prowadzić do jego uszkodzenia.
149
158
What is Aprovel?
Co to jest Aprovel?
Aprovel is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Aprovel jest lekiem zawierającym substancję czynną irbesartan.
What is Aprovel used for?
W jakim celu stosuje się Aprovel?
Aprovel is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Określenie „ pierwotne ” oznacza, że nadciśnienie nie jest spowodowane żadną inną chorobą.
Aprovel is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Aprovel stosuje się także w leczeniu choroby nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 (cukrzyca nieinsulionozależna).
Aprovel is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Nie zaleca się stosowania preparatu Aprovel u pacjentów poniżej 18. roku życia.
How is Aprovel used?
Jak stosować Aprovel?
Aprovel is taken by mouth, with or without food.
Aprovel przyjmuje się doustnie, podczas posiłków lub między posiłkami.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Aprovel is added to other treatments for hypertension.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 preparat Aprovel dodaje się do innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
How does Aprovel work?
Jak działa Aprovel?
The active substance in Aprovel, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Substancja czynna preparatu Aprovel, irbesartan, jest „ antagonistą receptora angiotensyny II ”, co oznacza, że blokuje ona w organizmie działanie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Jak badano Aprovel?
Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients.
Wpływ preparatu Aprovel na obniżenie ciśnienia krwi oceniano pierwotnie w 11 badaniach.
The main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Działanie preparatu Aprovel porównywano z placebo (leczenie obojętne) u 712 pacjentów, lub z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (atenololem, enalaprilem lub amlodypiną) u 823 pacjentów.
For the treatment of kidney disease, Aprovel was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Główną miarą skuteczności było obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone pomiędzy dwoma uderzeniami serca).
Aprovel was used for two years or more.
W niewydolności nerek preparat Aprovel poddano ocenie w dwóch dużych badaniach z udziałem 2 326 pacjentów z cukrzycą typu 2.
One study looked at markers of kidney damage by measuring whether the kidneys were releasing the protein albumin into the urine.
Preparat Aprovel stosowano przez okres dwóch lat lub dłużej.
The second study looked at whether Aprovel increased the time taken until the patients ’ blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
W pierwszym z badań oceniano markery uszkodzenia nerek, sprawdzając, czy nerki wydalały albuminy białka do moczu.
In this study, Aprovel was compared with placebo and with amlodipine.
W drugim z badań oceniano, czy preparat Aprovel wpływa na wydłużenie u pacjentów okresu do podwojenia się poziomu kreatyniny w osoczu (marker niewydolności nerek), wystąpienia potrzeby przeszczepu nerek lub dializy, lub zgonu; w tym badaniu preparat Aprovel porównywano z placebo i amlodypiną.
What benefit has Aprovel shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Aprovel zaobserwowano w badaniach?
In the blood pressure studies, Aprovel was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Badania nad obniżaniem ciśnienia tętniczego wykazały, że Aprovel był skuteczniejszy niż placebo pod względem obniżania rozkurczowego ciśnienia krwi oraz że preparat wykazuje podobne działanie jak inne leki przeciwnadciśnieniowe.
In the first kidney disease study, Aprovel was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
W pierwszym badaniu nad niewydolnością nerek preparat Aprovel okazał się skuteczniejszy niż placebo w zmniejszeniu ryzyka uszkodzenia nerek, zgodnie z pomiarem ilości wydalanego białka.
In the second kidney disease study, Aprovel reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
W drugim badaniu nad niewydolnością nerek Aprovel zmniejszał o 20% - w porównaniu z placebo - względne ryzyko podwojenia poziomu kreatyniny we krwi, przeszczepu nerek lub konieczności przeprowadzenia dializy, lub też zgonu pacjenta w trakcie badania.
What is the risk associated with Aprovel?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Aprovel?
The most common side effects with Aprovel (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Aprovel (obserwowane u 1- 10 pacjentów na 100) to: zawroty głowy, nudności (mdłości) lub wymioty, uczucie zmęczenia (męczliwość) i podwyższony poziom kinazy kreatynowej (enzym występujący w mięśniach).
For the full list of all side effects reported with Aprovel, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Aprovel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Aprovel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Preparatu Aprovel nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na irbesartan lub którykolwiek składnik preparatu.
Why has Aprovel been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Aprovel?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aprovel’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Aprovel przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia pierwotnego oraz w leczeniu niewydolności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.
The Committee recommended that Aprovel be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Aprovel do obrotu.
Other information about Aprovel:
Inne informacje dotyczące preparatu Aprovel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aprovel to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 27 August 1997.
Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC pozwolenie na dopuszczenie preparatu Aprovel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 27 August 2002 and on 27 August 2007.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 27 sierpnia 2002 r. i 27 sierpnia 2007 r.
The full EPAR for Aprovel is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Aprovel znajduje się tutaj
Blister (PVC/ PVDC/ alu)
Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium)
Aprovel 75 mg tablets.
Aprovel 75 mg tabletki
Aprovel at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Aprovel w jednorazowej dawce dobowej 150 mg zazwyczaj umożliwia lepszą kontrolę dobową ciśnienia tętniczego niż w dawce 75 mg.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Aprovel can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
U pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia po podaniu jednorazowej dawki dobowej 150 mg, dawkę preparatu Aprovel można zwiększyć do 300 mg lub zastosować dodatkowo inny lek przeciwnadciśnieniowy.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Aprovel (see section 4.5).
Zwłaszcza dodatkowe zastosowanie leku moczopędnego, takiego jak hydrochlorotiazyd, wykazało addycyjne działanie z preparatem Aprovel (patrz punkt 4. 5).
The demonstration of renal benefit of Aprovel in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
Wykazanie korzystnego wpływu preparatu Aprovel na czynność nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 jest oparte na badaniach klinicznych, w których irbesartan, jeżeli zachodziła taka konieczność stosowany był w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, w celu uzyskania prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 5. 1).
Such conditions should be corrected before the administration of Aprovel.
Takie stany należy wyrównać przed zastosowaniem preparatu Aprovel.
While this is not documented with Aprovel, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Chociaż nie udokumentowano takiego działania po zastosowaniu preparatu Aprovel, to można się spodziewać podobnego efektu podczas stosowania antagonistów receptora angiotensyny II.
Renal impairment and kidney transplantation: when Aprovel is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Zaburzenie czynności nerek i stan po przeszczepie nerki: w przypadku stosowania preparatu Aprovel u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi.
There is no experience regarding the administration of Aprovel in patients with a recent kidney transplantation.
Brak jest doświadczeń w stosowaniu preparatu Aprovel u pacjentów po niedawno wykonanym przeszczepie nerki.
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Aprovel, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Hiperkaliemia: podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina- angiotensyna - aldosteron, podczas leczenia preparatem Aprovel może wystąpić hiperkaliemia, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, z jawną proteinurią spowodowaną chorobą nerek na tle cukrzycowym i( lub) niewydolnością serca.
Lithium: the combination of lithium and Aprovel is not recommended (see section 4.5).
Lit: nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i preparatu Aprovel (patrz punkt 4. 5).
Therefore, the use of Aprovel is not recommended.
Dlatego nie zaleca się stosowania preparatu Aprovel.
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Aprovel has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Leki moczopędne i inne leki przeciwnadciśnieniowe: inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać hipotensyjne działanie irbesartanu; jednakże preparat Aprovel był bezpiecznie stosowany z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, takimi jak beta- adrenolityki, antagoniści kanału wapniowego o przedłużonym działaniu i tiazydowe leki moczopędne.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Aprovel (see section 4.4).
Wcześniejsze leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych może spowodować zmniejszenie objętości krwi i ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego podczas rozpoczynania leczenia preparatem Aprovel (patrz punkt 4. 4).
Aprovel is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding.
Preparat Aprovel jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4. 3).
No specific information is available on the treatment of overdose with Aprovel.
Nie są dostępne specyficzne informacje dotyczące leczenia przedawkowania preparatu Aprovel.
The blood pressure lowering effect of Aprovel is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Hipotensyjne działanie preparatu Aprovel występuje wyraźnie w ciągu 1- 2 tygodni, największa skuteczność występuje w ciągu 4- 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
The efficacy of Aprovel is not influenced by age or gender.
Skuteczność preparatu Aprovel nie zależy od wieku ani płci.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Aprovel, amlodipine and placebo.
IDNT było podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem, oceniającym zachorowalność i śmiertelność, w którym porównywano preparat Aprovel, amlodypinę i placebo.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Aprovel on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
U 1715 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, z cukrzycą typu 2, proteinurią ≥ 900 mg/ dobę i stężeniem kreatyniny w surowicy w zakresie 1, 0- 3, 0 mg/ dl, badano długotrwały wpływ (średnio 2, 6 roku) preparatu Aprovel na postęp choroby nerek i śmiertelność, niezależnie od przyczyny.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Aprovel, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Pacjentom stopniowo zwiększano dawkę preparatu Aprovel od 75 mg do dawki podtrzymującej 300 mg, dawkę amlodypiny od 2, 5 mg do 10 mg lub podawano placebo, jako tolerowane.
8 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
9 Badanie kliniczne „ Wpływ Irbesartanu na Mikroalbuminurię u Pacjentów z Nadciśnieniem Tętniczym i Cukrzycą typu 2 "(ang. ″ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus, IRMA 2 ”) pokazuje, że irbesartan w dawce 300 mg opóźnia wystąpienie jawnej proteinurii u pacjentów z mikroalbuminurią.
The study examined the long-term effects (2 years) of Aprovel on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
W badaniu oceniano długotrwały wpływ (2 lata) preparatu Aprovel na progresję zaburzeń nerkowych prowadzących do wystąpienia klinicznej (jawnej) proteinurii (wydalanie albumin z moczem (UAER) > 300 mg/ dobę i zwiększenia UAER o co najmniej 30% w stosunku do wartości początkowych).
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the Aprovel 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Regresja do normoalbuminurii (< 30 mg/ dobę) występowała częściej w grupie otrzymującej Aprovel w dawce 300 mg (34%) niż w grupie placebo (21%).
Aprovel 150 mg tablets.
Aprovel 150 mg tabletki
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
13 Pacjenci w podeszłym wieku: chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczynanie leczenia od dawki 75 mg, to zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
14 Uwagi ogólne: u pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek są zależne od aktywności układu renina- angiotensyna- aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II, które wpływają na ten układ, związane było z gwałtownym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, azotemią, oligurią, a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolnością nerek.
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
15 antagonistów angiotensyny II i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek oraz może prowadzić do wzrostu stężenia potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek.
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan-treated patients (3.3%) than for placebo-treated patients (4.5%).
16 laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych były mniej częste u pacjentów leczonych irbesartanem (3, 3%), niż w grupie otrzymującej placebo (4, 5%).
General disorders and administration site conditions:
17 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Suggested measures include induction of emesis and/ or gastric lavage.
18 wymiotów i( lub) płukanie żołądka.
18 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
20 Badanie kliniczne „ Wpływ Irbesartanu na Mikroalbuminurię u Pacjentów z Nadciśnieniem Tętniczym i Cukrzycą typu 2 "(ang. ″ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus, IRMA 2 ”) pokazuje, że irbesartan w dawce 300 mg opóźnia wystąpienie jawnej proteinurii u pacjentów z mikroalbuminurią.
The pharmacokinetics of irbesartan were evaluated in 23 hypertensive children after the administration of single and multiple daily doses of irbesartan (2 mg/ kg) up to a maximum daily dose of 150 mg for four weeks.
21 Farmakokinetyka irbesartanu była oceniana u 23 dzieci z nadciśnieniem tętniczym, po podaniu pojedynczej i wielokrotnych dawek dobowych irbesartanu (2 mg/ kg), do maksymalnej dawki dobowej 150 mg, podawanej przez cztery tygodnie.
6.3 Shelf life
22 6. 3 Okres trwałości
Aprovel 300 mg tablets.
Aprovel 300 mg tabletki
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
24 Pacjenci w podeszłym wieku: chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczynanie leczenia od dawki 75 mg, to zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.