qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is also used alone to treat Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines. • Myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MD/ MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of one or more types of abnormal blood cells.
Preparat stosuje się także w monoterapii w leczeniu ALL Ph+, w której doszło do nawrotu po wcześniejszym leczeniu, bądź w przypadku braku odpowiedzi na inne leki. • Choroby mielodysplastyczne lub mieloproliferacyjne (MD/ MPD) – grupa chorób, w których organizm wytwarza duże ilości jednego lub więcej typów nieprawidłowych krwinek.
Glivec is used to treat adults with MD/ MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR). • Advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
Preparat Glivec stosuje się w leczeniu osób dorosłych z MD/ MPD, u których występuje zmiana układu genu receptora dla płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR). • Zaawansowany zespół hipereozynofilowy (HES) lub przewlekła białaczka eozynofilowa (CEL) – choroby, w których eozynofile (inny rodzaj krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany.
Glivec is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of 2 genes called FIP1L1 and PDGFR α. • Gastrointestinal stromal tumours (GIST), a type of cancer (sarcoma) of the stomach and bowel, when there is uncontrolled growth of cells in the supporting tissues of these organs.
Preparat Glivec stosuje się w leczeniu osób dorosłych z HES lub CEL, u których występują określone zmiany układu 2 genów, określanych jako FIP1L1 i PDGFRα. • Guzy podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) – typ nowotworu (mięsaka) żołądka i jelit, w którym dochodzi do niekontrolowanego namnażania komórek w tkankach podporowych tych narządów.
Glivec is used to treat adults with GIST that cannot be surgically removed or have spread to other parts of the body.
Preparat Glivec stosuje się w leczeniu osób dorosłych z GIST, którego nie można usunąć chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się na inne części ciała.
It can only be used to treat GIST that produce a specific protein called Kit. • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), a type of cancer (sarcoma) in which cells in the tissue beneath the skin divide uncontrollably.
Można stosować go tylko w leczeniu GIST, który wytwarza określone białko zwane Kit.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Because the number of patients with these diseases is low, they are rare, and Glivec was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on various dates (see below).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged • Guzowaty włókniakomięsak skóry (DFSP) – typ nowotworu (mięsaka), w którym komórki w tkance podskórnej dzielą się w sposób niekontrolowany.
How is Glivec used?
Jak stosować Glivec?
Glivec treatment should be initiated by a doctor experienced in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours.
Leczenie preparatem Glivec powinno być rozpoczynane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z nowotworami krwi lub guzami litymi.
Glivec is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of gastro-intestinal (stomach and bowel) irritation.
Preparat Glivec podaje się doustnie podczas posiłków i popija się go dużą szklanką wody w celu zredukowania ryzyka podrażnienia przewodu pokarmowego (żołądka i jelit).
The dosage depends on the disease being treated, the age and condition of the patient, and the response to treatment, but it should not exceed 800 mg a day.
Dawki są uzależnione od leczonej choroby, wieku i stanu pacjenta, a także odpowiedzi na leczenie, lecz nie powinny one przekraczać 800 mg na dobę.
How does Glivec work?
Jak działa Glivec?
The active substance in Glivec, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Substancja czynna zawarta w preparacie Glivec, imatynib, jest inhibitorem kinazy proteinowo - tyrozynowej.
This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
Oznacza to, że blokuje on pewne określone enzymy znane jako kinazy tyrozynowe.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably in patients with the diseases that Glivec is used to treat.
Enzymy te można znaleźć w niektórych receptorach na powierzchni komórek nowotworowych, w tym w receptorach, które uczestniczą w stymulowaniu niekontrolowanych podziałów komórek u pacjentów z chorobami, w leczeniu których stosuje się preparat Glivec.
By blocking these receptors, Glivec helps to control cell division.
Blokując te receptory, preparat Glivec wspomaga kontrolę podziałów komórek.
How has Glivec been studied?
Jak badano Glivec?
Glivec has been examined in 4 main studies involving 2133 adults and one study of 54 children with CML.
Preparat Glivec oceniano w 4 głównych badaniach z udziałem 2 133 osób dorosłych oraz w jednym badaniu z udziałem 54 dzieci z CML.
These included a study involving 1106 adults that compared Glivec with the combination of interferon-alpha plus cytarabine (other anticancer medicines).
W jednym z tych badań uczestniczyło 1 106 osób dorosłych, u których preparat Glivec porównywano z połączeniem interferon- alfa plus cytarabina (inne leki przeciwnowotworowe).
This study measured how long it took for the CML to progress.
W badaniu tym mierzono okres czasu do wystąpienia progresji CML.
For ALL, the effects of Glivec were examined in 3 studies including 456 adults, including one study comparing Glivec to standard chemotherapy in 55 newly-diagnosed patients.
W ALL działania preparatu Glivec oceniano w 3 badaniach z udziałem 456 osób dorosłych, w tym w jednym badaniu porównującym preparat Glivec ze standardową chemioterapią u 55 pacjentów z niedawno rozpoznaną chorobą.
For MD/ MPD (31 patients), HES and CEL (176 patients), GIST (147 patients) and DFSP (18 patients), the effects of Glivec were not compared to any other medicine.
W MD/ MPD (31 pacjentów), HES i CEL (176 pacjentów), GIST (147 pacjentów) i DFSP (18 pacjentów) działań preparatu Glivec nie porównywano z żadnym innym lekiem.
These studies examined whether blood cell counts returned to normal levels, or whether the number of cancerous blood cells or the size of tumours fell.
W badaniach tych oceniano, czy liczba komórek krwi powróciła do poziomu prawidłowego lub czy uległa zmniejszeniu liczba nowotworowych komórek krwi lub rozmiar guza.
What benefit has Glivec shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Glivec zaobserwowano w badaniach?
Glivec was more effective than the comparator medicines.
Preparat Glivec był skuteczniejszy niż leki porównawcze.
In patients with CML, 15.6% of the patients taking Glivec had progressed after 5 years, compared to 28.0% of those taking interferon- alpha plus cytarabine.
U pacjentów z CML progresja po 5 latach wystąpiła u 15, 6% pacjentów przyjmujących preparat Glivec w porównaniu z 28, 0% pacjentów przyjmujących interferon- alfa z cytarabiną.
Glivec was also better than standard chemotherapy in patients with ALL.
Preparat Glivec był także skuteczniejszy niż standardowa chemioterapia u pacjentów z ALL.
In the non-comparative studies of CML, ALL and GIST, between 26% and 96% of patients showed a response to treatment.
W nieporównawczych badaniach CML, ALL i GIST odpowiedź na leczenie występowała u od 26% do 96% pacjentów.
Due to their rarity, limited data were available for the other diseases, but around two thirds of the patients showed at least a partial response to Glivec.
Dane na temat innych chorób są ograniczone ze względu na ich rzadkie występowanie, lecz u około dwóch trzecich pacjentów występowała co najmniej częściowa odpowiedź na preparat Glivec.
What is the risk associated with Glivec?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Glivec?
For the full list of all side effects reported with Glivec, see the Package Leaflet.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi preparatu Glivec (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są: neutropenia (obniżona liczba krwinek białych), małopłytkowość (obniżona liczba płytek), niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych), bóle głowy, nudności (mdłości), wymioty, biegunki, niestrawność, bóle brzucha, obrzęki (zatrzymanie płynów), wysypka, skurcze mięśni, bóle mięśni i stawów i uczucie zmęczenia.
Glivec should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to imatinib or any of the other ingredients.
Pełen wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Glivec znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Glivec has been authorised under ‘ exceptional circumstances’.
Preparatu Glivec nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na imatynib lub jakikolwiek inny składnik preparatu.
What information is still awaited for Glivec?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Glivec?
The company that makes Glivec will carry out further studies into Glivec, including an examination of its interactions with other medicines, its effects on the outcome of future bone marrow transplants and its effectiveness in patients with GIST, particularly at high dosages.
Firma wytwarzająca preparat Glivec przeprowadzi dalsze badania tego leku, w tym ocenę interakcji z innymi lekami, jego wpływ na wyniki przyszłych przeszczepień szpiku oraz jego skuteczności u pacjentów z GIST, szczególnie w wysokich dawkach.
Other information about Glivec:
Inne informacje na temat preparatu Glivec:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Glivec on 7 November 2001 to Novartis Europharm Limited.
Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Glivec ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 7 November 2006.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono w dniu 7 listopada 2006 r.
The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Glivec are available here (CML:
Leków Sierocych na temat preparatu Glivec jest dostępne tutaj (CML:
14 February 2001), here (GIST:
14 lutego 2001 r.), tutaj (GIST:
20 November 2001), here (ALL:
20 listopada 2001 r.), tutaj (ALL:
26 August 2005), here (DFSP:
26 sierpnia 2005 r.), tutaj (DFSP:
26 August 2005), here (HES and CEL:
26 sierpnia 2005 r.), tutaj (HES i CEL:
28 October 2005) and here (MD/ MPD:
28 października 2005 r.) i tutaj (MD/ MPD:
23 December 2005).
23 grudnia 2005 r.).
The full EPAR for Glivec can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR na temat preparatu Glivec jest dostępne tutaj.
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Kapsułka, twarda Kapsułka, twarda Kapsułka, twarda Kapsułka, twarda Kapsułka, twarda Kapsułka, twarda Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVDC/ alu) blister (PVDC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVDC/ alu)
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVDC/ alu) blister (PVDC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVDC/ alu)
30 capsules 24 capsules 48 capsules 96 capsules 120 capsules 180 capsules 20 film-coated tablets 60 film-coated tablets 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 120 film-coated tablets 180 film-coated tablets 90 film-coated tablets
30 kapsułek 24 kapsułki 48 kapsułek 96 kapsułek 120 kapsułek 180 kapsułek 20 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 10 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych 180 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych
Glivec 50 mg hard capsules
Glivec 50 mg kapsułki twarde
Each capsule contains 50 mg imatinib (as mesilate).
Jedna kapsułka zawiera 50 mg imatynibu (w postaci metanosulfonianu).
White to yellow powder in a light yellow to orange-yellow opaque capsule, marked “ NVR SH”.
Proszek w kolorze białym do żółtego w nieprzezroczystej, jasnożółtej do żółto- pomarańczowej kapsułce, oznaczonej napisem „ NVR SH ”.
Glivec is indicated for the treatment of • adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. • adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. • adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. • adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. • adult patients with myelodysplastic/ myeloproliferative diseases (MDS/ MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. • adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/ or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement.
Chronic Eosinophilic Leukemia - CEL) z rearanżacją FIP1L1- PDGFRα.
The effect of Glivec on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined.
Nie oceniano wpływu produktu Glivec na wynik transplantacji szpiku.
Glivec is also indicated for the treatment of • adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/ or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). • adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/ or metastatic DFSP who are not eligible for surgery.
Gastrointestinal Stromal Tumors - GIST). • dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzowatymi włókniakomięsakami skóry (ang. dermatofibrosarcoma protuberans - DFSP) oraz dorosłych pacjentów z nawracającymi i (lub) z przerzutami DFSP, którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego.
In adult and paediatric patients, the effectiveness of Glivec is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/ MPD, on haematological response rates in HES/ CEL and on objective response rates in adult patients with GIST and DFSP.
U dorosłych pacjentów i dzieci, skuteczność produktu Glivec została oceniona na podstawie współczynnika ogólnej odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej oraz okresu przeżycia wolnego od progresji choroby w CML, współczynnika odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej w Ph+ ALL, MDS/ MPD, współczynnika odpowiedzi hematologicznej w HES/ CEL oraz na podstawie obiektywnego współczynnika odpowiedzi u dorosłych pacjentów z GIST i DFSP.
The experience with Glivec in patients with MDS/ MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5.1).
Doświadczenie ze stosowaniem produktu Glivec u pacjentów z MDS/ MPD związanymi z rearanżacją genu PDGFR jest bardzo ograniczone (patrz punkt 5. 1).
Except in newly diagnosed chronic phase CML, there are no controlled trials demonstrating a clinical benefit or increased survival for these diseases.
Z wyjątkiem nowo rozpoznanej przewlekłej białaczki szpikowej 2 (CML) brak kontrolowanych badań klinicznych wykazujących korzyść kliniczną lub zwiększone przeżycie w tych wskazaniach.
2 haematological malignancies and malignant sarcomas, as appropriate.
Leczenie powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z hematologicznymi nowotworami złośliwymi i mięsakami złośliwymi.
The prescribed dose should be administered orally with a meal and a large glass of water to minimise the risk of gastrointestinal irritations.
Zalecaną dawkę należy przyjmować doustnie podczas posiłku, popijając dużą szklanką wody, w celu zminimalizowania ryzyka podrażnienia przewodu pokarmowego.
Doses of 400 mg or 600 mg should be administered once daily, whereas a daily dose of 800 mg should be administered as 400 mg twice a day, in the morning and in the evening.
Dawki po 400 mg lub 600 mg należy podawać raz na dobę, natomiast dobową dawkę 800 mg należy podawać w dwóch dawkach po 400 mg, rano i wieczorem.
For patients (children) unable to swallow the capsules, their content may be diluted in a glass of either still water or apple juice.
Pacjentom (dzieci), którzy nie są zdolni połknąć kapsułek, można rozpuścić zawartość kapsułek w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego.
Since studies in animals have shown reproductive toxicity, and the potential risk for the human foetus is unknown, women of child-bearing potential who open capsules should be advised to handle the contents with caution and avoid skin-eye contact or inhalation (see section 4.6).
Ponieważ w badaniach na zwierzętach stwierdzono toksyczny wpływ na rozrodczość, a potencjalne ryzyko dla płodu ludzkiego nie jest znane, kobiety w wieku rozrodczym, które otwierają kapsułki należy poinstruować, żeby postępowały ostrożnie z ich zawartością; unikały kontaktu proszku ze skórą, oczami oraz nie wdychały go (patrz punkt 4. 6).
Hands should be washed immediately after handling open capsules.
Po zakończeniu takiego przygotowania produktu należy natychmiast umyć ręce.
Posology for CML in adult patients The recommended dosage of Glivec is 400 mg/ day for patients in chronic phase CML.
Dawkowanie w CML u dorosłych pacjentów Zalecane dawkowanie produktu Glivec wynosi 400 mg/ dobę u pacjentów w fazie przewlekłej CML.
Chronic phase CML is defined when all of the following criteria are met: blasts < 15% in blood and bone marrow, peripheral blood basophils< 20%, platelets > 100 x 109/l.
Faza przewlekła jest definiowana jako stan, który spełnia wszystkie podane kryteria: ilość blastów we krwi i szpiku jest < 15%, ilość leukocytów zasadochłonnych we krwi obwodowej jest < 20%, a liczba płytek jest > 100 x 109/ l.
The recommended dosage of Glivec is 600 mg/ day for patients in accelerated phase.
Zalecane dawkowanie produktu Glivec wynosi 600 mg/ dobę u pacjentów w fazie akceleracji.
Accelerated phase is defined by the presence of any of the following: blasts ≥ 15% but < 30% in blood or bone marrow, blasts plus promyelocytes ≥ 30% in blood or bone marrow (providing < 30% blasts), peripheral blood basophils ≥ 20%, platelets < 100 x 109/ l unrelated to therapy.
Faza akceleracji jest definiowana jako stan, który spełnia którekolwiek z podanych kryteriów: ilość blastów we krwi i szpiku jest ≥ 15% ale < 30%, ilość blastów i promielocytów we krwi i szpiku jest ≥ 30% (pod warunkiem, że ilość blastów jest < 30%), ilość leukocytów zasadochłonnych we krwi obwodowej jest ≥ 20%, liczba płytek jest < 100 x 109/ l i jest nie związana z leczeniem.
The recommended dose of Glivec is 600 mg/ day for patients in blast crisis.
Zalecane dawkowanie produktu Glivec wynosi 600 mg/ dobę u pacjentów w przebiegu przełomu blastycznego.
Blast crisis is defined as blasts ≥ 30% in blood or bone marrow or extramedullary disease other than hepatosplenomegaly.
Przełom blastyczny jest definiowany jako stan, w którym liczba blastów we krwi lub szpiku jest ≥ 30% lub jako obecność ognisk hemopoezy pozaszpikowej innych niż w wątrobie i śledzionie.
Treatment duration:
Czas trwania leczenia:
In clinical trials, treatment with Glivec was continued until disease progression.
W badaniach klinicznych leczenie produktem Glivec było kontynuowane do czasu progresji choroby.
The effect of stopping treatment after the achievement of a complete cytogenetic response has not been investigated.
Nie badano wpływu zaprzestania leczenia po osiągnięciu pełnej odpowiedzi cytogenetycznej.
Dose increases from 400 mg to 600 mg or 800 mg in patients with chronic phase disease, or from 600 mg to a maximum of 800 mg (given as 400 mg twice daily) in patients with accelerated phase or blast crisis may be considered in the absence of severe adverse drug reaction and severe non- leukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/ or cytogenetic response.
U pacjentów, u których nie występują poważne działania niepożądane oraz poważna neutropenia lub trombocytopenia spowodowane białaczką można rozważyć zwiększenie dawki z 400 mg do 600 mg lub 800 mg w leczeniu fazy przewlekłej choroby, lub z 600 mg do 800 mg (podawanych w dwóch dawkach po 400 mg) w leczeniu fazy akceleracji lub przełomu blastycznego w następujących przypadkach: postęp choroby (na każdym jej etapie); brak zadowalającej odpowiedzi hematologicznej po co najmniej 3 miesiącach leczenia; brak odpowiedzi cytogenetycznej po 12 miesiącach leczenia; lub utrata osiągniętej uprzednio odpowiedzi hematologicznej i (lub) cytogenetycznej.
Patients should be monitored closely following dose escalation given the potential for an increased incidence of adverse reactions at higher dosages.
Po zwiększeniu dawki należy uważnie obserwować pacjentów, ponieważ jej zwiększenie może spowodować nasilenie występowania działań niepożądanych.
Posology for CML in children Dosing for children should be on the basis of body surface area (mg/ m2).
Dawkowanie w CML u dzieci Dawkowanie u dzieci należy ustalać na podstawie powierzchni ciała (mg/ m2 pc.).
The dose of 340 mg/ m2 daily is recommended for children with chronic phase CML and advanced phase CML (not to exceed the total dose of 800 mg).
U dzieci w fazie przewlekłej CML i fazach zaawansowanych CML zaleca się dawkę 340 mg/ m2 pc. na dobę (nie należy stosować całkowitej dawki większej niż 800 mg).
Treatment can be given as a once daily dose or alternatively the daily dose may be split into two administrations – one in the morning and one in the evening.
Produkt można podawać w postaci jednej dawki na dobę lub można podzielić dawkę dobową na dwie części – jedną podawaną rano i drugą wieczorem.
The dose recommendation is currently based on a small number of paediatric patients (see sections 5.1 and 5.2).
Zalecenia dotyczące dawkowania są oparte na stosowaniu u małej liczby dzieci i młodzieży (patrz punkt 5. 1 i 5. 2).
There is no experience with the treatment of children below 2 years of age.
Brak doświadczenia w leczeniu dzieci poniżej 2 lat.
Dose increases from 340 mg/ m2 daily to 570 mg/ m2 daily (not to exceed the total dose of 800 mg) may be considered in children in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia- related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/ or cytogenetic response.
3 U dzieci, u których nie występują poważne działania niepożądane oraz poważna neutropenia lub trombocytopenia spowodowane białaczką można rozważyć zwiększenie dawki z 340 mg/ m2 pc do 570 mg/ m2 pc na dobę (nie należy stosować całkowitej dawki większej niż 800 mg) w następujących przypadkach: postęp choroby (na każdym jej etapie); brak zadowalającej odpowiedzi hematologicznej po co najmniej 3 miesiącach leczenia; brak odpowiedzi cytogenetycznej po 12 miesiącach leczenia; lub utrata osiągniętej uprzednio odpowiedzi hematologicznej i (lub) cytogenetycznej.
Posology for Ph+ ALL The recommended dose of Glivec is 600 mg/ day for patients with Ph+ ALL.
Dawkowanie w Ph+ ALL Zalecana dawka produktu Glivec to 600 mg/ dobę u pacjentów z Ph+ ALL.
Haematological experts in the management of this disease should supervise the therapy throughout all phases of care.
We wszystkich fazach leczenia konieczny jest nadzór hematologów doświadczonych w prowadzeniu pacjentów z tą chorobą.
3 Treatment schedule:
Schemat dawkowania:
On the basis of the existing data, Glivec has been shown to be effective and safe when administered at 600 mg/ day in combination with chemotherapy in the induction phase, the consolidation and maintenance phases of chemotherapy (see section 5.1) for adult patients with newly diagnosed Ph+ ALL.
Na podstawie istniejących danych, wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Glivec w dawce 600 mg na dobę w skojarzeniu z chemioterapią w fazie indukcji, konsolidacji i leczenia podtrzymującego (patrz punkt 5. 1) u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną Ph+ ALL.
The duration of Glivec therapy can vary with the treatment programme selected, but generally longer exposures to Glivec have yielded better results.
Czas trwania leczenia produktem Glivec może rożnić się w zależności od wybranego programu leczenia, jednak na ogół dłuższa ekspozycja na Glivec dawała lepsze wyniki.
For adult patients with relapsed or refractory Ph+ALL Glivec monotherapy at 600 mg/ day is safe, effective and can be given until disease progression occurs.
Dla dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL monoterapia produktem Glivec w dawce 600 mg na dobę jest bezpieczna, skuteczna i może być stosowana do czasu wystąpienia progresji choroby.
Posology for MDS/ MPD The recommended dose of Glivec is 400 mg/ day for patients with MDS/ MPD.
Dawkowanie w MDS/ MPD Zalecana dawka produktu Glivec to 400 mg/ dobę u pacjentów z MDS/ MPD.
In the only clinical trial performed up to now, treatment with Glivec was continued until disease progression (see section 5.1).
W jedynym badaniu klinicznym przeprowadzonym do tej pory, leczenie produktem Glivec kontynuowano do chwili wystąpienia progresji choroby (patrz punkt 5. 1).
At the time of analysis, the treatment duration was a median of 47 months (24 days - 60 months).
W momencie przeprowadzania analizy, mediana czasu leczenia wynosiła 47 miesięcy (24 dni – 60 miesięcy).
Posology for HES/ CEL The recommended dose of Glivec is 100 mg/ day for patients with HES/ CEL.
Dawkowanie w HES/ CEL Zalecana dawka produktu Glivec wynosi 100 mg na dobę u pacjentów z HES/ CEL.
Dose increase from 100 mg to 400 mg may be considered in the absence of adverse drug reactions if assessments demonstrate an insufficient response to therapy.
Można rozważyć zwiększenie dawki ze 100 mg do 400 mg przy braku reakcji niepożądanych na lek, jeśli badania wykażą niewystarczającą odpowiedź na leczenie.
Posology for GIST The recommended dose of Glivec is 400 mg/ day for patients with unresectable and/ or metastatic malignant GIST.
Dawkowanie w GIST Zalecana dawka produktu Glivec u pacjentów ze złośliwymi postaciami GIST, nieoperacyjnymi i (lub) z przerzutami wynosi 400 mg/ dobę.
Limited data exist on the effect of dose increases from 400 mg to 600 mg or 800 mg in patients progressing at the lower dose (see section 5.1).
Dane dotyczące zwiększenia dawki leku z 400 mg do 600 mg lub 800 mg u pacjentów, u których wystąpiła progresja choroby w czasie stosowania mniejszej dawki, są ograniczone (patrz punkt 5. 1).
There are currently no data available to support specific dosing recommendations for GIST patients based on prior gastrointestinal resection.
Obecnie brak jest danych dotyczących zaleceń dawkowania u pacjentów z GIST po resekcji w obrębie przewodu pokarmowego.
The majority (98%) of patients in the clinical trial (see section 5.2) had had prior resection.
Większość (98%) pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym (patrz punkt 5. 2) miało uprzednio wykonaną resekcję.
For all patients on the study, there was at least a two-week interval between resection and the first dose of Glivec administered; however, no additional recommendations can be made based on this study.
U wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu pierwsza dawka produktu Glivec została podana przynajmniej po dwóch tygodniach od wykonania resekcji; jednakże na podstawie tego badania nie można sformułować dodatkowych zaleceń.
In clinical trials in GIST patients, treatment with Glivec was continued until disease progression.
Czas leczenia: w badaniach klinicznych prowadzonych u pacjentów z GIST produkt Glivec był podawany aż do wystąpienia progresji.
At the time of analysis, the treatment duration was a median of 7 months (7 days to 13 months).
W momencie analizy danych mediana czasu leczenia wynosiła 7 miesięcy (od 7 dni do 13 miesięcy).
The effect of stopping treatment after achieving a response has not been investigated.
Nie oceniano wpływu zakończenia leczenia po uzyskaniu odpowiedzi na leczenie.
Posology for DFSP The recommended dose of Glivec is 800 mg/ day for patients with DFSP.
4 Dawkowanie w DFSP U pacjentów z DFSP zalecana dawka produktu Glivec to 800 mg na dobę.
Dose adjustment for adverse reactions Non-haematological adverse reactions If a severe non-haematological adverse reaction develops with Glivec use, treatment must be withheld until the event has resolved.
Zmiana dawkowania ze względu na działania niepożądane Pozahematologiczne działania niepożądane W przypadku wystąpienia poważnych, pozahematologicznych działań niepożądanych należy przerwać leczenie produktem Glivec do czasu ich ustąpienia.
Thereafter, treatment can be resumed as appropriate depending on the initial severity of the event.
Następnie można powrócić do podawania produktu Glivec, w zależności od początkowego stopnia ciężkości zdarzenia niepożądanego.
If elevations in bilirubin > 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases > 5 x IULN occur, Glivec should be withheld until bilirubin levels have returned to < 1.5 x IULN and transaminase levels to < 2.5 x IULN.
Jeśli stężenie bilirubiny przekroczy 3- krotnie górną granicę normy lub aktywność aminotransferaz wątrobowych przekroczy 5- krotnie górną granicę normy należy zaprzestać podawania produktu Glivec do czasu, gdy stężenie bilirubiny będzie mniejsze niż 1, 5- krotna wartość górnej granicy normy, a aktywność aminotransferaz będzie mniejsza niż 2, 5- krotna wartość górnej granicy normy.
Treatment with Glivec may then be continued at a reduced daily dose.
Leczenie produktem Glivec można kontynuować stosując zmniejszone dawki dobowe.
In adults the dose should be reduced from 400 to 300 mg or from 600 to 400 mg, or from 800 mg to 600 mg, and in children from 340 to 260 mg/ m2/ day.
U dorosłych dawkę należy zmniejszyć z 400 mg do 300 mg lub z 600 mg do 400 mg, lub z 800 mg do 600 mg, a u dzieci z 340 mg/ m2 pc do 260 mg/ m2 pc. na dobę.
Haematological adverse reactions Dose reduction or treatment interruption for severe neutropenia and thrombocytopenia are 4 recommended as indicated in the table below.
Hematologiczne działania niepożądane Zaleca się zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia w przypadku ciężkiej neutropenii lub trombocytopenii, zgodnie ze wskazówkami podanymi w poniższej tabeli.
Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia:
Dostosowanie dawki u pacjentów z neutropenią i trombocytopenią:
HES/ CEL (starting dose
ANC < 1, 0 x 109/ l HES/ CEL (dawka
Stop Glivec until ANC ≥ 1.5 x 109/ l and
Przerwać podawanie produktu Glivec aż do chwili, gdy ANC ≥ 1, 5 x 109/ l, a płytki krwi
100 mg)
początkowa 100 mg)
and/ or platelets < 50 x 109/ l
i (lub) płytki krwi < 50 x 109/ l
Resume treatment with Glivec at previous dose (i. e. before severe adverse reaction).
Ponownie rozpocząć leczenie produktem Glivec w dawce stosowanej uprzednio (tj. przed wystąpieniem ciężkiego działania niepożądanego).
Chronic phase CML, MDS/ MPD and GIST
CML w fazie przewlekłej,
Stop Glivec until ANC ≥ 1.5 x 109/ l and platelets ≥ 75 x 109/ l.
Przerwać leczenie produktem Glivec do czasu, gdy ANC ≥ 1, 5 x 109/ l i płytki krwi ≥ 75 x 109/ l.
(starting dose 400 mg) HES/ CEL (at dose 400 mg)
MDS/ MPD i GIST (dawka początkowa 400 mg) HES/ CEL (po dawce 400 mg)
platelets < 50 x 109/ l
i (lub) płytki krwi < 50 x 109/ l ANC < 1, 0 x 109/ l
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/ l and/ or platelets < 50 x 109/ l, repeat step 1 and resume Glivec at reduced dose of 300 mg.
W przypadku ponownego zmniejszenia ANC < 1, 0 x 109/ l i (lub) płytek krwi < 50 x 109/ l, powtórzyć postępowanie podane w punkcie 1, a następnie podawać produkt Glivec w dawce zmniejszonej do 300 mg.
Paediatric chronic phase CML
CML w fazie przewlekłej
(at dose 340 mg/ m2)
340 mg/ m2 pc.)
2.
płytki krwi < 50 x 109/ l 2.
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x109/ l and/ or platelets < 50 x109/ l, repeat step 1 and resume Glivec at reduced dose of 260 mg/ m2.
W przypadku ponownego zmniejszenia ANC < 1, 0 x 109/ l i (lub) płytek krwi < 50 x 109/ l, powtórzyć postępowanie podane w punkcie 1, a następnie podawać produkt Glivec w dawce zmniejszonej do 260 mg/ m2 pc.
Accelerated phase CML and blast crisis and Ph+
CML w fazie akceleracji i przełomu blastycznego i
ANC < 0.5 x 109/ l and/ or
aANC < 0, 5 x 109/ l i (lub) płytki krwi < 10 x 109/ l
Check whether cytopenia is related to leukaemia (marrow aspirate or biopsy).
Sprawdzić, czy niedobór krwinek jest spowodowany białaczką (aspiracja szpiku lub
ALL (starting dose 600 mg)
(dawka początkowa 600 mg)
If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of Glivec to 400 mg.
Jeśli niedobór krwinek nie ma związku z białaczką, należy zmniejszyć dawkę produktu
If cytopenia persists for 2 weeks, reduce further to 300 mg.
3. Jeśli niedobór krwinek utrzymuje się przez okres 2 tygodni, dawkę należy zmniejszyć do 300 mg.
If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Glivec until ANC ≥ 1 x 109/ l and platelets ≥ 20 x 109/ l, then resume treatment at 300 mg.
Jeśli niedobór krwinek utrzymuje się przez okres 4 tygodni i nadal nie jest spowodowany białaczką, należy przerwać leczenie produktem Glivec do czasu, gdy ANC ≥ 1 x 109/ l i płytki krwi ≥ 20 x 109/ l.
Paediatric accelerated phase CML and blast
Następnie, należy ponownie podjąć leczenie podając dawkę 300 mg.
ANC < 0.5 x 109/ l and/ or
CML w fazie akceleracji i aANC < 0, 5 x 109/ l przełomu blastycznego u i (lub) dzieci (dawka początkowa płytki krwi < 10 x 109/ l
Check whether cytopenia is related to leukaemia (marrow aspirate or biopsy).
Sprawdzić, czy niedobór krwinek jest spowodowany białaczką (aspiracja szpiku lub biopsja).
crisis (starting dose 340 mg/ m2)
340 mg/ m2 pc.)
If cytopenia persists for 2 weeks, reduce further to 200 mg/ m2.
Jeśli niedobór krwinek utrzymuje się przez okres 2 tygodni, dawkę należy zmniejszyć do 200 mg/ m2 pc.
If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Glivec until ANC ≥ 1 x 109/ l and platelets ≥ 20 x 109/ l, then resume treatment at 200 mg/ m2.
Jeśli niedobór krwinek utrzymuje się przez okres 4 tygodni i nadal nie jest spowodowany białaczką, należy przerwać leczenie produktem Glivec do czasu, gdy ANC ≥ 1 x 109/ l i płytki krwi ≥ 20 x 109/ l.
ANC <
DFSP ANC < 1, 0 x 10 / (w dawce 800 mg) i (lub) 9
Stop Glivec until ANC ≥ 1.5 x 109/ l and
Przerwać leczenie produktem Glivec do czasu, gdy ANC ≥ 1, 5 x 109/ l i płytki krwi ≥ 75 x 109/ l.
and/ or platelets < 50 x 109/ l
płytki krwi < 50 x 10 / l
Resume treatment with Glivec at 600 mg.
Wznowić leczenie produktem Glivec w dawce 600 mg.
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/ l and/ or platelets < 50 x 109/ l, repeat step 1 and resume Glivec at reduced dose of 400 mg.
W razie ponownego zmniejszenia ANC < 1, 0 x 109/ l i (lub) płytek krwi < 50 x 109/ l, powtórzyć postępowanie podane w punkcie 1, a następnie podawać produkt Glivec w dawce zmniejszonej do 400 mg.
ANC = absolute neutrophil count a occurring after at least 1 month of treatment
Absolute Neutrophil Count) = bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych a występujące po co najmniej 1 miesiącu leczenia
Paediatric use:
Stosowanie u dzieci i młodzieży:
There is no experience in children with CML below 2 years of age (see section 5.1).
Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat (patrz punkt 5. 1).
There is limited experience in children with Ph+ ALL and very limited experience in children with MDS/ MPD and DFSP.
Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/ MPD oraz DFSP jest bardzo ograniczone.
There is no experience in children or adolescents with GIST and HES/ CEL.
Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci i młodzieży z GIST i HES/ CEL.
Imatinib is mainly metabolised through the liver.
Imatynib jest głównie metabolizowany przez wątrobę.
Patients with mild, moderate or severe liver dysfunction should be given the minimum recommended dose of 400 mg daily.
Pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy podawać minimalną zalecaną dawkę 400 mg na dobę.
The dose can be reduced if not tolerated (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Dawkę tę można zmniejszyć w przypadku nietolerancji (patrz punkty 4. 4, 4. 8 i 5. 2).
Liver dysfunction classification:
Klasyfikacja zaburzeń wątroby:
Liver dysfunction Mild
Zaburzenia czynności wątroby Łagodne
Liver function tests Total bilirubin: = 1.5 ULN AST: > ULN (can be normal or< ULN if total bilirubin is > ULN)
Próby czynnościowe wątroby Bilirubina całkowita: =1, 5 GGN AspAT: > GGN (może być w normie lub < GGN, jeśli bilirubina całkowita > GGN)
Moderate
Umiarkowane
Total bilirubin: > 1.5– 3.0 ULN AST: any
Bilirubina całkowita: > 1, 5– 3, 0 GGN AspAT: dowolna wartość
Severe
Ciężkie
Total bilirubin: > 3– 10 ULN AST: any
Bilirubina całkowita: > 3– 10 GGN
ULN = upper limit of normal for the institution AST = aspartate aminotransferase
AspAT: dowolna wartość GGN = górna granica normy w danej instytucji AspAT = aminotransferaza asparaginianowa
Since the renal clearance of imatinib is negligible, a decrease in free imatinib clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
Ponieważ nerkowy klirens imatynibu można uznać za nieistotny, nie należy spodziewać się zmniejszenia klirensu wolnego imatynibu u pacjentów z niewydolnością nerek.
Patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance = 20– 59 ml/ min) should be given the minimum recommended dose of 400 mg daily as starting dose.
Pacjenci z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny = 20- 59 ml/ min) powinni otrzymywać minimalną zalecaną dawkę 400 mg na dobę jako dawkę początkową.
Although very limited information is available, patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance = < 20 ml/ min) or on dialysis could also start at the same dose of 400 mg.
Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny = < 20 ml/ min) lub pacjenci dializowani powinni także rozpoczynać leczenie dawką 400 mg, chociaż dostępne informacje są bardzo ograniczone.
However, in these patients caution is recommended.
Jednakże, u tych pacjentów zaleca się zachowanie ostrożności.
The dose can be reduced if not tolerated, or increased for lack of efficacy (see sections 4.4 and 5.2).
Dawka może zostać zmniejszona w przypadku nietolerancji lub zwiększona jeśli brak skuteczności (patrz punkt 4. 4 i 5. 2).
Elderly patients:
Stosowanie u osób w podeszłym wieku:
Imatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in the elderly.
Nie prowadzono osobnych badań farmakokinetyki imatynibu u osób w podeszłym wieku.
No significant age-related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients in clinical trials which included over 20% of patients age 65 and older.
W badaniach klinicznych, w których brało udział ponad 20% pacjentów powyżej 65 lat nie stwierdzono istotnych różnic farmakokinetycznych związanych z wiekiem.
No specific dose recommendation is necessary in the elderly.
Nie ma konieczności specjalnego dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
When Glivec is co-administered with other medicinal products, there is a potential for drug interactions (see section 4.5).
W przypadku stosowania produktu Glivec równocześnie z innymi produktami leczniczymi istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji (patrz punkt 4. 5).
Concomitant use of imatinib and medicinal products that induce CYP3A4 (e. g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or Hypericum perforatum, also known as St.
Jednoczesne podawanie imatynibu z innymi produktami leczniczymi, które indukują CYP3A4 (np. deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital lub ziele dziurawca Hypericum perforatum) może istotnie zmniejszać ekspozycję na Glivec, potencjalnie zwiększając ryzyko niepowodzenia terapeutycznego.
Therefore, concomitant use of strong CYP3A4 inducers and imatinib should be avoided (see section 4.5).
Dlatego nie należy stosować jednocześnie silnych induktorów CYP3A4 i imatynibu (patrz punkt 4. 5).
Clinical cases of hypothyroidism have been reported in thyroidectomy patients undergoing levothyroxine replacement during treatment with Glivec (see section 4.5).
W czasie leczenia produktem Glivec, donoszono o klinicznych przypadkach niedoczynności tarczycy, występujących u pacjentów po usunięciu gruczołu tarczowego, którym zastępczo podawano lewotyroksynę (patrz punkt 4. 5).
TSH levels should be closely monitored in such patients.
U takich pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie TSH.
Metabolism of Glivec is mainly hepatic, and only 13% of excretion is through the kidneys.
Metabolizm produktu Glivec zachodzi głównie w wątrobie, a tylko 13% jest wydalane przez nerki.
In patients with hepatic dysfunction (mild, moderate or severe), peripheral blood counts and liver enzymes should be carefully monitored (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi) należy szczegółowo monitorować obraz krwi obwodowej oraz aktywność enzymów wątrobowych (patrz punkty 4. 2, 4. 8 i 5. 2).
It should be noted that GIST patients may have hepatic metastases which could lead to hepatic impairment.
Należy zauważyć, że pacjenci z GIST mogą mieć przerzuty do wątroby, które mogą prowadzić do zaburzenia jej czynności.
Cases of liver injury, including hepatic failure and hepatic necrosis, have been observed with imatinib.
Podczas stosowania imatynibu obserwowano przypadki uszkodzenia wątroby, w tym niewydolność wątroby oraz martwicę wątroby.
When imatinib is combined with high dose chemotherapy regimens, an increase in serious hepatic reactions has been detected.
W przypadku leczenia skojarzonego imatynibem i chemioterapią w dużych dawkach odnotowano zwiększenie częstości występowania ciężkich działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Hepatic function should be carefully monitored in circumstances where imatinib is combined with chemotherapy regimens also known to be associated with hepatic dysfunction (see section 4.5 and 4.8).
Należy dokładnie monitorować czynność wątroby w przypadku jednoczesnego stosowania imatynibu i schematów chemioterapii, o których wiadomo, że mogą powodować zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4. 5 i 4. 8).
Occurrences of severe fluid retention (pleural effusion, oedema, pulmonary oedema, ascites, superficial oedema) have been reported in approximately 2.5% of newly diagnosed CML patients taking Glivec.
U około 2, 5% pacjentów z nowo rozpoznaną CML, przyjmujących produkt Glivec występowało znacznego stopnia zatrzymanie płynów (wysięk opłucnowy, obrzęki, obrzęk płuc, wodobrzusze, powierzchowny obrzęk).
Therefore, it is highly recommended that patients be weighed regularly.
Dlatego jest wysoce wskazane regularne kontrolowanie masy ciała pacjentów.
An unexpected rapid weight gain should be carefully investigated and if necessary appropriate supportive care and therapeutic measures should be undertaken.
W razie konieczności należy zastosować odpowiednie leczenie wspomagające i inne działania terapeutyczne.
In clinical trials, there was an increased incidence of these events in elderly patients and those with a prior history of cardiac disease.
W badaniach klinicznych stwierdzono zwiększenie liczby takich przypadków u pacjentów w
Therefore, caution should be exercised in patients with cardiac dysfunction.
Dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniem czynności serca.
Patients with cardiac disease or risk factors for cardiac failure should be monitored carefully, and any patient with signs or symptoms consistent with cardiac failure should be evaluated and treated.
Należy uważnie monitorować pacjentów z chorobami serca lub czynnikami ryzyka niewydolności serca, a wszyscy pacjenci z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami odpowiadającymi niewydolności serca wymagają oceny lekarskiej i leczenia.
In patients with hypereosinophilic syndrome (HES) and cardiac involvement, isolated cases of cardiogenic shock/ left ventricular dysfunction have been associated with the initiation of imatinib therapy.
U pacjentów z zespołem hipereozynofilowym i zajęciem serca, rozpoczęcie leczenia imatynibem było związane z występowaniem pojedynczych przypadków wstrząsu kardiogennego/ zaburzeń funkcji lewej komory.
The condition was reported to be reversible with the administration of systemic steroids, circulatory support measures and temporarily withholding imatinib.
Donoszono, że stan ten jest odwracalny po podaniu steroidów o działaniu ogólnoustrojowym, zastosowaniu środków podtrzymujących krążenie i czasowym odstawieniu imatynibu.
As cardiac adverse events have been reported uncommonly with imatinib, a careful assessment of the benefit/ risk of imatinib therapy should be considered in the HES/ CEL population before treatment initiation.
Ponieważ po zastosowaniu imatynibu sporadycznie zgłaszano działania niepożądane ze strony serca, należy przed rozpoczęciem leczenia dokonać uważnej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego z leczeniem imatynibem w populacji z HES/ CEL.
Myelodysplastic/ myeloproliferative diseases with PDGFR gene re-arrangements could be associated with high eosinophil levels.
Zespoły mielodysplastyczne/ mieloproliferacyjne (MDS/ MPD) z rearanżacją genu PDGFR mogą być związane z wysokim stężeniem eozynofilów.
Evaluation by a cardiology specialist, performance of an echocardiogram and determination of serum troponin should therefore be considered in patients with HES/ CEL, and in patients with MDS/ MPD associated with high eosinophil levels before imatinib is administered.
Dlatego u pacjentów z HES/ CEL oraz u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi/ mieloproliferacyjnymi związanymi z wysokim stężeniem eozynofilów, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć przeprowadzenie konsultacji z kardiologiem, wykonanie echokardiogramu oraz oznaczenie stężenia troponiny w surowicy.
If either is abnormal, follow-up with a cardiology specialist and the prophylactic use of systemic steroids (1– 2 mg/ kg) for one to two weeks concomitantly with imatinib should be considered at the initiation of therapy.
Jeśli którykolwiek z wyników tych badań okaże się nieprawidłowy, należy rozważyć dalszą obserwację kardiologiczną i profilaktyczne zastosowanie steroidów układowych (1– 2 mg/ kg) przez jeden lub dwa tygodnie na początku leczenia, jednocześnie z podawaniem imatynibu.
In the GIST clinical trial, both gastrointestinal and intra-tumoural haemorrhages were reported (see section 4.8).
W badaniach klinicznych dotyczących GIST stwierdzono krwawienia z przewodu pokarmowego i krwawienia wewnątrz guza (patrz punkt 4. 8).
Based on the available data, no predisposing factors (e. g. tumour size, tumour location, coagulation disorders) have been identified that place patients with GIST at a higher risk of either type of haemorrhage.
Na podstawie dostępnych danych nie określono czynników predysponujących (np. wielkość guza, umiejscowienie guza, zaburzenia krzepnięcia) pacjentów z GIST do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia obu rodzajów krwawienia.