qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Before you take Pritor 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pritor 3.
How to take Pritor 4.
Jak stosować lek Pritor 4.
How to store Pritor 6.
Jak przechowywać lek Pritor 6.
WHAT PRITOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK PRITOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pritor belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists.
Lek Pritor należy do grupy leków, określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
Pritor blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Lek Pritor hamuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie tętnicze krwi ulega obniżeniu.
Pritor is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Określenie samoistne oznacza, że wysokie ciśnienie krwi nie jest spowodowane przez inną chorobę.
BEFORE YOU TAKE PRITOR
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PRITOR
Do not take Pritor
Kiedy nie stosować leku Pritor
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Pritor tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
(wszystkie składniki preparatu wymieniono w punkcie „ Inne informacje ”); • Podczas ostatnich sześciu miesięcy ciąży (patrz punkt „ Ciąża i karmienie piersią ”); • Jeśli pacjentka karmi piersią;
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Pritor.
28 • Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby takie jak zastój żółci lub zwężenie drogi jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby.
Please tell your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zażyciem leku Pritor.
• Kidney disease or kidney transplant.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Pritor
49 • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób: • Choroby nerek lub przeszczepie nerki; • Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie nerki); • Choroba wątroby; • Zaburzenia dotyczące serca; • Zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi); • Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów; • Zwiększone stężenie potasu we krwi; • Cukrzyca.
Pritor is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
Nie zaleca się stosowania leku Pritor we wczesnym okresie ciąży, a po 3 miesiącu ciąży może być on bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „ Ciąża i karmienie piersią ”).
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Pritor.
W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu leku Pritor.
The use of Pritor in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Nie zaleca się stosowania leku Pritor w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
As with all other angiotensin II receptor antagonists, Pritor may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II, Pritor może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów rasy czarnej.
Taking other medicines
Stosowanie leku Pritor z innymi lekami
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Pritor:
Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania razem z lekiem Pritor niżej wymienionych leków:
• Lithium containing medicines to treat some types of depression. • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain'water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e. g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim. • Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Pritor, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
• Preparatów litu, stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów depresji. • Leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprym. • Leków moczopędnych (diuretyków), zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach razem z lekiem Pritor, ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienia).
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Pritor may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
29 Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, działanie leku Pritor może być zmniejszone, gdy preparat przyjmowany jest z lekami z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub glikokortykosteroidami
Pritor may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure.
Lek Pritor może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia.
Taking Pritor with food and drink
Stosowanie leku Pritor z jedzeniem i piciem Pacjent może zażywać lek Pritor z posiłkiem lub bez posiłku.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Pritor, as Pritor is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Lekarz zaleci inny lek zamiast leku Pritor, ponieważ nie zaleca się stosowania leku Pritor we wczesnym okresie ciąży, a jeżeli stosowany jest po 3 miesiącu ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Pritor before starting a pregnancy.
W przypadku planowania ciąży lekarz zastąpi lek Pritor odpowiednim lekiem przeciwnadciśnieniowym.
Pritor should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
Stosowanie leku Pritor jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
50 Your doctor will normally advise you to stop taking Pritor as soon as you know you are pregnant.
Po stwierdzeniu ciąży lekarz zaleci natychmiastowe odstawienie leku Pritor.
If you become pregnant during therapy with Pritor, please inform and see your doctor without delay.
W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Pritor, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Driving and using machines
Leku Pritor nie wolno przyjmować w okresie karmienia piersią.
No information is available on the effect of Pritor on the ability to drive or operate machinery.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku Pritor na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Some people feel dizzy or tired when they are treated for high blood pressure.
Niektórzy pacjenci leczeni z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie.
Pritor contains sorbitol.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Pritor Lek Pritor zawiera sorbitol.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Pritor.
Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja pewnych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Pritor.
HOW TO TAKE PRITOR
JAK STOSOWAĆ LEK PRITOR
Always take Pritor exactly as your doctor has told you.
Lek Pritor należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
The usual dose of Pritor is one tablet a day.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Pritor wynosi jedną tabletkę na dobę.
You can take Pritor with or without food.
Lek Pritor można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami.
It is important that you take Pritor every day until your doctor tells you otherwise.
Ważne jest, aby lek Pritor przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
If you have the impression that the effect of Pritor is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Pritor jest zbyt mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
The usual dose of Pritor for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24-hour period.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Pritor wynosi dla większości pacjentów jedną tabletkę o mocy 40 mg raz na dobę, co zapewnia kontrolę ciśnienia tętniczego przez 24 godziny.
Pritor may also be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Pritor.
Pritor może być także podawany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym (diuretykiem), takim jak hydrochlorotiazyd, który nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku Pritor.
If you take more Pritor than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pritor
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
30 Jeśli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej
If you forget to take Pritor
Pominięcie zastosowania leku Pritor
Take it as soon as you remember then carry on as before.
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjać zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem.
Like all medicines, Pritor can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Pritor może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
51 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Działania niepożądane zostały pogrupowane według następującej częstości występowania: • Bardzo często: występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów • Często: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów • Niezyt często: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów • Rzadko: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów • Bardzo rzadko: wysępujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów • Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Urinary tract infections, increase in certain white blood cells (eosinophilia), allergic reaction (e. g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), slow heart rate (bradycardia), drug rash, eczema (a skin disorder), inflammation of the tendons, ineffectiveness of Pritor and decreased haemoglobin (a blood protein).
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: zakażenia układu moczowego, zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze krwi), wolna czynność serca (bradykardia), wysypka polekowa, wyprysk (rodzaj zaburzenia dotyczącego skóry), zapalenie ścięgien, nieskuteczność leku Pritor oraz zmniejszone stężenie hemoglobiny (rodzaj białka krwi).
HOW TO STORE PRITOR
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PRITOR
Do not use Pritor after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
Nie stosować leku Pritor po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po sformułowaniu „ Termin ważności ”.
This medicine does not require any special storage conditions.
31 Brak szczególnych wymagań dotyczących przechowywania leku.
What Pritor contains
Co zawiera lek Pritor
What Pritor looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Pritor i co zawiera opakowanie
Pritor 20 mg tablets are white, round and engraved with the code number '50H 'on one side and the company logo on the other side.
Lek Pritor 20 mg to białe, okrągłe tabletki z wytłoczonym kodem ‘ 50H ’ na jednej stronie i logo firmy na drugiej stronie.
52 Pritor is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets.
Lek Pritor jest dostępny w opakowaniach z blistrami zawierającymi 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek.
Manufacturer Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Wytwórca Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Niemcy
53 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
32 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
54 PACKAGE LEAFLET:
33 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER Pritor 40 mg tablets Telmisartan
Pritor 40 mg tabletki Telmisartan
Pritor belongs to a group of medicines known as angiotensin II receptor antagonists.
Lek Pritor należy do grupy leków, określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Pritor tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
(wszystkie składniki preparatu wymieniono w punkcie „ Inne informacje ”); • Podczas ostatnich sześciu miesięcy ciąży (patrz punkt „ Ciąża i karmienie piersią ”); • Jeśli pacjentka karmi piersią; • Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby takie jak zastój żółci lub zwężenie drogi jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Pritor.
34 Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zażyciem leku Pritor.
55 • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób: • Choroby nerek lub przeszczepie nerki; • Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie nerki); • Choroba wątroby; • Zaburzenia dotyczące serca; • Zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi); • Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów; • Zwiększone stężenie potasu we krwi; • Cukrzyca.
The use of Pritor in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Nie zaleca się stosowania leku Pritor w leczeniu dzieci i młodzieży młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Pritor may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, działanie leku Pritor może być zmniejszone, gdy preparat przyjmowany jest z lekami z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub glikokortykosteroidami.
Pritor may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure.
35 Lek Pritor może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia.
Taking Pritor with food and drink
Stosowanie leku Pritor z jedzeniem i piciem
You can take Pritor with or without food.
Pacjent może zażywać lek Pritor z posiłkiem lub bez posiłku.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Pritor before starting a pregnancy.
W przypadku planowania ciąży lekarz zastapi lek Pritor odpowiednim lekiem przeciwnadciśnieniowym.
56 Your doctor will normally advise you to stop taking Pritor as soon as you know you are pregnant.
Po stwierdzeniu ciąży lekarz zaleci natychmiastowe odstawienie leku Pritor.
You must not take Pritor if you are breast-feeding.
Leku Pritor nie wolno przyjmować w okresie karmienia piersią.
No information is available on the effect of Pritor on the ability to drive or operate machinery.
Brak danych dotyczących wpływu leku Pritor na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Important information about some of the ingredients of Pritor
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Pritor
Pritor contains sorbitol.
Lek Pritor zawiera sorbitol.
Alternatively, Pritor may be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Pritor.
Pritor może być także podawany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym (diuretykiem), takim jak hydrochlorotiazyd, który nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku Pritor.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
36 Jeśli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100
Jak każdy lek, Pritor może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
57 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Działania niepożądane zostały pogrupowane według następującej częstości występowania: • Bardzo często: występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów • Często: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów • Niezyt często: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów • Rzadko: występujące u 1 do10 na 10 000 pacjentów • Bardzo rzadko: wysępujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów • Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Do not use Pritor after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
37 Nie stosować leku Pritor po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po sformułowaniu „ Termin ważności ”.
What Pritor contains
Co zawiera lek Pritor Substancją czynną leku jest telmisartan.
Pritor 40 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code '51H 'on one side.
Jak wygląda lek Pritor i co zawiera opakowanie Lek Pritor 40 mg to białe, podłużne tabletki z wytłoczonym kodem ’ 51H ’ na jednej stronie.
58 Pritor is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Lek Pritor dostępny jest w blistrach zawierających 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 280 tabletek, lub w pojedynczych blistrach zwierających 28 x 1 tabletka.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
38 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Tel: +420 271 730 661 Danmark Bayer A/ S Tlf: +45-45 23 50 00 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48 Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 618 75 00 España Química Farmacéutica Bayer S. L.
Tel: +420 271 730 661 Danmark Bayer A/ S Tlf: +45- 45 23 50 00 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 - (0) 214- 30 513 48 Eesti UAB Bayer Eesti filiaal Tel: +372 655 85 65 Ελλάδα Bayer OÜ Τηλ: +30 210 618 75 00 España Química Farmacéutica Bayer S. L.
60 PACKAGE LEAFLET:
39 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER Pritor 80 mg tablets Telmisartan
Pritor 80 mg tabletki Telmisartan
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Pritor.
40 • Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby takie jak zastój żółci lub zwężenie drogi jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby.
61 • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób: • Choroby nerek lub przeszczepie nerki; • Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie nerki); • Choroba wątroby; • Zaburzenia dotyczące serca; • Zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi); • Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów; • Zwiększone stężenie potasu we krwi; • Cukrzyca.
As with all other angiotensin antagonists, Pritor may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II, Pritor może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów rasy czarnej.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Pritor may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
41 Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, działanie leku Pritor może być zmniejszone, gdy preparat przyjmowany jest z lekami z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub glikokortykosteroidami.
62 Your doctor will normally advise you to stop taking Pritor as soon as you know you are pregnant.
Po stwierdzeniu ciąży lekarz zaleci natychmiastowe odstawienie leku Pritor.
The usual dose of Pritor for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24 hour period.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Pritor wynosi dla większości pacjentów jedną tabletkę o mocy 40 mg raz na dobę, co zapewnia kontrolę ciśnienia tętniczego przez 24 godziny.
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg once daily.
42 W przypadku zaburzeń czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie może być większa niż 40 mg raz na dobę.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Jeśli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.
63 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Działania niepożądane zostały pogrupowane według następującej częstości występowania: • Bardzo często: występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów • Często: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów • Niezyt często: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów • Rzadko: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów • Bardzo rzadko: wysępujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów • Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Pritor 80 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code '52H 'on one side.
Lek Pritor 80 mg to białe, podłużne tabletki z wytłoczonym kodem ’ 52H ’ na jednej stronie.
64 Pritor is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Lek Pritor jest dostępny w opakowaniach z blistrami zawierającymi 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 280 tabletek, lub w pojedynczych blistrach zawierających 28 x 1 tabletka.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
44 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
66
45
What is PritorPlus?
Co to jest PritorPlus?
PritorPlus is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Preparat PritorPlus jest lekiem, który zawiera dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
40 or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; yellow and white:
Preparat jest dostępny w postaci owalnych tabletek (czerwonych i białych 40 mg lub 80 mg telmisartanu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu; żółtych i białych:
What is PritorPlus used for?
W jakim celu stosuje się preparat PritorPlus?
PritorPlus is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Preparat PritorPlus stosuje się u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi), którego nie można w wystarczającym stopniu kontrolować stosując jedynie telmisartan.
The safety and effectiveness of PritorPlus have not been established in patients below 18 years of age.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu PritorPlus u pacjentów poniżej 18. roku życia.
How is PritorPlus used?
Jak stosować PritorPlus?
PritorPlus is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
Preparat PritorPlus przyjmuje się doustnie raz na dobę z płynami, z posiłkiem lub niezależnie od niego.
The dose of PritorPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/ 12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/ 12.5 mg tablets.
Dawka preparatu PritorPlus zależy od dawek telmisartanu, jakie pacjent wcześniej przyjmował: pacjenci, którzy otrzymywali 40 mg telmisartanu powinni przyjmować tabletki w dawce 40/ 12, 5 mg, natomiast pacjenci, którzy otrzymywali 80 mg telmisartanu powinni przyjmować tabletki w dawce 80/ 12, 5 mg.
The 80/ 25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/ 12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to PritorPlus.
Tabletki w dawce 80/ 25 mg stosuje się u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest kontrolowane przy zastosowaniu tabletek w dawce 80/ 12, 5 mg lub których stan przed przestawieniem się na preparat PritorPlus stabilizowano przy zastosowaniu dwóch substancji czynnych przyjmowanych oddzielnie.
How does PritorPlus work?
Jak działa PritorPlus?
PritorPlus contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Preparat PritorPlus zawiera dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Telmisartan is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Telmisartan jest „ antagonistą receptora angiotensyny II ”, co oznacza, że hamuje on w organizmie działanie hormonu zwanego angiotensyną II.
How has PritorPlus been studied?
Jak badano preparat PritorPlus?
PritorPlus has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
Preparat PritorPlus badano w pięciu głównych badaniach obejmujących łącznie 2 985 pacjentów z objawami łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia.
In four of these studies (2,272 patients), PritorPlus was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone.
W czterech z tych badań (2 272 pacjentów), preparat PritorPlus porównywano z placebo (leczenie obojętne) i z telmisartanem przyjmowanym w monoterapii.
The fifth study compared the effects of remaining on the 80/ 12.5 mg tablet with switching to the 80/ 25 mg tablet in 713 patients who had not responded to the 80/ 12.5 mg tablet.
W piątym badaniu porównano skutki stosowania tabletki w dawce 80/ 12, 5 mg z przestawieniem się na tabletki w dawce 80/ 25 mg u 713 pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na tabletkę w dawce 80/ 12, 5 mg.
What benefit has PritorPlus shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu PritorPlus zaobserwowano w badaniach?
PritorPlus was more effective than placebo and than telmisartan alone in reducing diastolic blood pressure.
Preparat PritorPlus okazał się skuteczniejszy od placebo i telmisartanu przyjmowanego w monoterapii w obniżeniu rozkurczowego ciśnienia krwi.
In patients who were not controlled on the 80/ 12.5 mg tablet, switching to the 80/ 25 mg tablet was more effective in reducing diastolic blood pressure than remaining on the lower dose.
U pacjentów, którzy nie uzyskiwali kontroli przyjmując tabletkę w dawce 80/ 12, 5 mg, przestawienie się na tabletkę w dawce 80/ 25 mg było skuteczniejsze w obniżeniu rozkurczowego ciśnienia krwi niż pozostawanie przy mniejszej dawce.
What is the risk associated with PritorPlus?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu PritorPlus?
The most common side effects with PritorPlus (seen in between 1 and 10 patients in 100) are bronchitis (inflammation of the lungs), pharyngitis (sore throat), sinusitis (inflammation of the sinuses, air-filled passageways in the bones around the nose and eyes), upper respiratory tract infections (colds), urinary tract infections (infections of the structures that carry urine), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hypokalaemia (low blood potassium levels), anxiety, dizziness, vertigo (a spinning sensation), abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), gastritis (inflammation of the stomach lining), eczema (itchy, scaly skin), arthralgia (joint pain), osteoarthritis (swelling and pain in the joints), muscle spasms, pain in the extremities (arms and legs), myalgia (muscle pain), erectile dysfunction (inability to get or keep an erection), flu-like illness and pain.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu PritorPlus (obserwowane u 1 - 10 pacjentów na 100) to: zapalenie oskrzeli (infekcja płuc), zapalenie gardła, zapalenie zatok (napełnione powietrzem kanały w kościach wokół nosa i oczu), infekcje górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zakażenia dróg moczowych (zakażenia struktur, które przenoszą mocz), hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi), hipokaliemia (niskie poziomy potasu w surowicy krwi), lęki, zawroty głowy, uczucie wirowania, bóle brzucha, biegunka, niestrawność (zgaga), zapalenie błony śluzowej żołądka, egzema (świąd, łuszczenie się skóry), bóle stawów, reumatoidalne zapalenie stawów (puchnięcie i ból stawów), skurcze mięśni, bóle kończyn (rąk i nóg), bóle mięśniowe, zaburzenia erekcji (niemożliwość uzyskania lub utrzymania erekcji), choroby i bóle grypopodobne.
For the full list of all side effects reported with PritorPlus, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu PritorPlus znajduje się w ulotce dla pacjenta.
PritorPlus should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients (including sorbitol).
Preparatu PritorPlus nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na telmisartan, hydrochlorotiazyd, sulfonamid lub którykolwiek składnik preparatu (w tym sorbitol).
PritorPlus should also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
Preparatu PritorPlus nie należy również podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub schorzeniami przewodu żółciowego, a także osobom z obniżonym poziomem potasu we krwi lub podwyższonym poziomem wapnia we krwi.
Care must be taken when using PritorPlus with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu PritorPlus w połączeniu z innymi lekami, które mają wpływ na poziom potasu we krwi.
Why has PritorPlus been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat PritorPlus?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PritorPlus’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu PritorPlus przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia pierwotnego u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane poprzez stosowanie samego telmisartanu.
The Committee recommended that PritorPlus be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu PritorPlus do obrotu.
Other information about PritorPlus:
Inne informacje dotyczące preparacie PritorPlus:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PritorPlus on 22 April 2002.
Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu PritorPlus do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation holder is Bayer Healthcare AG.
Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Bayer Healthcare AG.
The marketing authorisation was renewed on 22 April 2007.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 22 kwietnia 2007 r.
The full EPAR for PritorPlus is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu PritorPlus znajduje się tutaj.
EU Number
Numer procedury EU
Package size
Wielkośc opakowania
40 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 25mg 80 mg/ 25mg 80 mg/ 25mg 80 mg/ 25mg 80 mg/ 25mg 80 mg/ 25mg 80 mg/ 25mg
80 mg/ 12, 5 mg 80 mg/ 12, 5 mg 40 mg/ 12, 5 mg 80 mg/ 12, 5 mg 40 mg/ 12, 5 mg 80 mg/ 12, 5 mg 80 mg/ 25mg 80 mg/ 25mg 80 mg/ 25mg
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
blister (poliamid/ alu/ PVC) blister (poliamid/ alu/ PVC) blister (poliamid/ alu/ PVC) blister (poliamid/ alu/ PVC) blister (poliamid/ alu/ PVC) blister (poliamid/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets 90 tablets 90 tablets 30 tablets 30 tablets 14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
56 tabletek 98 tabletek 90 tabletek 90 tabletek 30 tabletek 30 tabletek 14 tabletek 28 tabletek 28 x 1 tabletka
PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets
PritorPlus 40 mg/ 12, 5 mg tabletki
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the code number'H4 '.
Czerwona i biała, dwuwarstwowa tabletka o owalnym kształcie, z wygrawerowanym kodem H4.
PritorPlus fixed dose combination (40 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Złożony podukt leczniczy PritorPlus (zawierający telmisartan w dawce 40 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 12, 5 mg) jest wskazany do stosowania u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest kontrolowane w sposób wystarczający z zastosowaniem samego telmisartanu.
Adults PritorPlus should be taken once daily with liquid, with or without food in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Dorośli PritorPlus powinien być przyjmowany przez pacjentów, u których nadciśnienie nie jest dostatecznie kontrolowane samym telmisartanem.
• PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Pritor 40 mg • PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Pritor 80 mg
• PritorPlus 40 mg/ 12, 5 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu preparatu Pritor 40 mg. • PritorPlus 80 mg/ 12, 5 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu preparatu Pritor 80 mg.
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg once daily.
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, nie należy przekraczać dawki PritorPlus 40 mg/ 12, 5 mg raz na dobę.
PritorPlus is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
PritorPlus nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
PritorPlus is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności działania preparatu, nie zaleca się podawania preparatu PritorPlus dzieciom w wieku poniżej 18 lat.
PritorPlus should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Ponieważ telmisartan jest eliminowany z żółcią, PritorPlus nie powinien być stosowany u pacjentów z zastojem żółci, niedrożnością dróg żółciowych lub ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4. 3).
In addition, PritorPlus should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Ponadto należy zachować ostrożność w przypadku podawania preparatu PritorPlus pacjentom z zaburzeniem czynności wątroby lub z postępującą chorobą wątroby, ponieważ nieznaczne zmiany równowagi wodno- elektrolitowej mogą przyspieszyć wystąpienie śpiączki wątrobowej.
There is no clinical experience with PritorPlus in patients with hepatic impairment.
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania telmisartanu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
PritorPlus should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
PritorPlus nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min) (patrz punkt 4. 3).
There is no experience regarding the administration of PritorPlus in patients with recent kidney transplantation.
Nie ma doświadczeń, jeżeli chodzi o stosowanie preparatu PritorPlus u chorych we wczesnym okresie po przeszczepie nerki.
Experience with PritorPlus is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Istnieją niewielkie doświadczenia w stosowaniu preparatu PritorPlus u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek, w związku z tym zaleca się monitorowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy krwi.
Intravascular hypovolaemia:
3 Zmniejszenie objętości krwi krążącej:
Such conditions should be corrected before the administration of PritorPlus.
Zaburzenia te powinny zostać wyrównane przed podaniem preparatu PritorPlus.
Therefore, the use of PritorPlus is not recommended.
Tak więc stosowanie produktu PritorPlus w tych przypadkach nie jest zalecane.
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in PritorPlus, minimal or no effects were reported.
Leczenie diuretykami powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu i trójglicerydów, jednak po dawce 12, 5 mg zawartej w preparacie PritorPlus nie odnotowano żadnego lub niewielki wpływ na ich stężenie.
Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of PritorPlus, hyperkalaemia might occur.
Z drugiej strony, z powodu antagonistycznego działania telmisartanu, składnika preparatu PritorPlus, na receptor angiotensyny II (AT1) może wystąpić hiperkaliemia.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with PritorPlus, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu lub sole
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with PritorPlus (see section 4.5).
4 zawierające potas, powinny być stosowane z dużą ostrożnością podczas terapii preparatem PritorPlus (patrz punkt 4. 5).
There is no evidence that PritorPlus would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Nie ma dowodów na to, aby PritorPlus zmniejszał lub zapobiegał hiponatremii wywołanej stosowaniem diuretyków.
Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including PritorPlus).
Rzadko zanotowano przypadki z antagonistami receptora angiotensyny II (w tym PritorPlus).
Co-administration of lithium and PritorPlus is not recommended (see section 4.4).
Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie litu i produktu PritorPlus (patrz punkt 4. 4).
If these substances are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Produkty lecznicze związane z utratą potasu i hipokaliemią (np. inne diuretyki kaliuretyczne, środki przeczyszczające, kortykosteroidy, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, sól sodowa penicyliny G, kwas salicylowy i jego pochodne): jeżeli istnieje konieczność stosowania tych substancji jednocześnie z preparatem zawierającym hydrochlorotiazyd i telmisartan, zaleca się monitorowanie stężenia potasu
Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin- angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Jak wynika z doświadczenia w stosowaniu innych produktów leczniczych które wpływają na układ renina- angiotensyna, jednoczesne stosowanie powyższych produktów leczniczych może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy i w związku z tym nie jest zalecane (patrz punkt 4. 4).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances:
Produkty lecznicze, na których działanie wpływają zaburzenia stężenia potasu w surowicy:
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when PritorPlus is administered with these medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Należy okresowo monitorować stężenie potasu w surowicy oraz EKG w czasie stosowania preparatu PritorPlus jednocześnie: z produktami leczniczymi, na których działanie wpływają zmiany stężenia potasu (np. glikozydy naparstnicy, leki przeciwarytmiczne); z lekami mogącymi wywołać „ torsades de pointes ” (w tym niektóre leki przeciwarytmiczne), dla których hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym, takimi jak:
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulin):
Produkty lecznicze przeciwcukrzycowe przeciwcukrzycowe (preparaty doustne i insulina):
Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e. g. tubocurarine):
6 Niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna):
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan:
Można oczekiwać, że ze względu na farmakologiczne właściwości, następujące produkty mogą nasilać hipotensyjne działanie wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, w tym telmisartanu: baklofen, amifostyna.
There are no adequate data from the use of PritorPlus in pregnant women.
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania preparatu PritorPlus u kobiet w ciąży.
Angiotensin II receptor antagonist therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
7 Narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia).
PritorPlus is contraindicated during lactation since it is not known whether telmisartan is excreted in human milk.
Z powodu braku informacji dotyczących stosowania preparatu PritorPlus w trakcie karmienia piersią, nie należy go stosować w tym okresie.