qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Depending upon the results of these tests, your doctor may change the number of capsules you take and prescribe a different pack size of Rebetol.
W zależności od ich wyników lekarz może zadecydować o zmianie liczby kapsułek przyjmowanych przez pacjenta i przepisać lek Rebetol w opakowaniu innej wielkości.
If you have or develop severe kidney or liver problems, this treatment will be stopped.
Jeżeli wystąpią ciężkie zaburzenia ze strony nerek i wątroby, to stosowanie leku Rebetol będzie przerwane.
Rebetol hard capsules for oral use:
Rebetol w postaci kapsułek twardych do stosowania doustnego:
Adults who weigh
Dorośli o masie ciała
- less than 65 kg, the usual dose is 2 capsules in the morning and 2 capsules in the evening (total
- mniejszej niż 65 kg przyjmują zazwyczaj 2 kapsułki rano i 2 kapsułki wieczorem (w całkowitej
of 800 mg each day);
dawce 800 mg na dobę);
- 65 kg to 85 kg, the usual dose is 2 capsules in the morning and 3 capsules in the evening (total
- od 65 kg do 85 kg przyjmują zazwyczaj 2 kapsułki rano i 3 kapsułki wieczorem (w całkowitej
of 1,000 mg each day);
dawce 1000 mg na dobę);
- 86 kg to 105 kg, the usual dose is 3 capsules in the morning and 3 capsules in the evening (total
- od 86 kg do 105 kg przyjmują zazwyczaj 3 kapsułki rano i 3 kapsułki wieczorem (w całkowitej
of 1,200 mg each day);
dawce 1200 mg na dobę);
- more than 105 kg, the usual dose is 3 capsules in the morning and 4 capsules in the evening
- większej niż 105 kg przyjmują zazwyczaj 3 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem (w całkowitej
(total of 1,400 mg each day).
dawce 1400 mg na dobę).
Children or adolescents who weigh
Dzieci i młodzież o masie ciała
- 47 to 49 kg, the usual dose is 1 capsule in the morning and 2 capsules in the evening (total of
- 47 do 49 kg, przyjmują zazwyczaj 1 kapsułkę rano i 2 kapsułki wieczorem (w całkowitej dawce
600 mg each day);
600 mg na dobę);
- 50 to 65 kg, the usual dose is 2 capsules in the morning and 2 capsules in the evening (total of
- 50 do 65 kg, przyjmują zazwyczaj 2 kapsułki rano i 2 kapsułki wieczorem (w całkowitej dawce
800 mg each day);
800 mg na dobę);
- more than 65 kg: see adult dose.
- większej niż 65 kg: patrz dawki stosowane u dorosłych.
Take your prescribed dose by mouth with water and during your meal.
Kapsułki przyjmuje się doustnie w trakcie posiłku i popija wodą.
Do not chew the capsules.
Nie należy żuć kapsułek.
For children or adolescents who cannot swallow a capsule, an oral solution of ribavirin is available.
Dla dzieci i młodzieży, które nie mogą połknąć kapsułek, dostępna jest rybawiryna w postaci roztworu doustnego.
Rebetol is used in combination with peginterferon alfa-2b (adults) or interferon alfa-2b (adults, children and adolescents).
Lek Rebetol stosuje się w skojarzeniu z peginterferonem alfa- 2b (dorośli) albo interferonem alfa- 2b (dorośli, dzieci i młodzież).
For complete information be sure to read the “How to take” section of the Package Leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
W celu uzyskania pełnych informacji należy przeczytać punkt „ Jak stosować ” zamieszczony w ulotce dla pacjenta do peginterferonu alfa- 2b i interferonu alfa- 2b.
In terferon alfa-2b for subcutaneous use:
Peginterferon alfa- 2b: zazwyczaj wstrzykuje się podskórnie 1, 5 mikrograma/ kg mc. raz w tygodniu.
The usual dose in adults is 3 million International Units (IU) three times a week, every other day, injected subcutaneously (under the skin).
Interferon alfa- 2b w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych: dorosłym zazwyczaj wstrzykuje się 3 miliony jednostek międzynarodowych (j. m.) trzy razy w tygodniu, co drugi dzień, we wstrzyknięciach podskórnych.
In children and adolescents, the usual dose is 3 million IU/m2 three times a week, every other day, injected subcutaneously (under the skin).
U dzieci i młodzieży zazwyczaj wstrzykuje się 3 miliony j. m. / m2 pc. trzy razy w tygodniu, co drugi dzień, we wstrzyknięciach podskórnych.
One dose of interferon alfa-2b is given on each scheduled day.
Każdego dnia, wynikającego z ustalonego schematu leczenia, podaje się jedną dawkę interferonu alfa - 2b.
It is given three times a week, every other day; for example, on Monday, Wednesday and Friday.
Lek podaje się trzy razy w tygodniu, co drugi dzień; np. w poniedziałek, środę i piątek.
Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself, use it at bedtime.
Interferony mogą powodować nietypowe uczucie zmęczenia, dlatego pacjenci samodzielnie wstrzykujący sobie lek, powinni robić to przed udaniem się na spoczynek.
Rebetol in combination therapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b is administered for 3 to 6 months, and sometimes for one year depending on your physician’s judgement.
Lek Rebetol w skojarzeniu z peginterferonem alfa- 2b lub interferonem alfa- 2b podaje się przez 3 do 6 miesięcy, a czasami przez jeden rok, w zależności od decyzji lekarza prowadzącego.
For HCV/HIV co- infected patients, the duration of treatment of Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b is 48 weeks.
W przypadku pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV/ HIV, czas trwania leczenia lekiem Rebetol w skojarzeniu z peginterferonem alfa- 2b wynosi 48 tygodni.
55 Always take Rebetol exactly as your doctor has told you.
Zawsze lek Rebetol należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Do not take more than the recommended dosage and take the medicine for as long as prescribed.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani stosować leku dłużej niż zostało to zalecone.
If you take more Rebetol th an you should Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rebetol Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
If you forget to take Rebetol Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Pominięcie zastosowania leku Rebetol Tego samego dnia należy przyjąć możliwie jak najszybciej pominiętą dawkę.
If an entire day has gone by, check with your doctor.
Jeżeli od pominięcia dawki upłynie cały dzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Also, be sure to read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for peginterferon alfa- 2b or interferon alfa-2b.
Należy także pamiętać o przeczytaniu punktu „ Możliwe działania niepożądane ” zamieszczonego w ulotce dla pacjenta do peginterferonu alfa- 2b lub interferonu alfa- 2b.
Like all medicines, Rebetol used in combination with an alpha interferon product can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Rebetol stosowany w skojarzeniu z produktami z grupy interferonów alfa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Although not all of these unwanted effects may occur, they may need medical attention if they do occur.
Chociaż nie wszystkie z wymienionych objawów mogą wystąpić, to jednak, gdy wystąpią, może być potrzebna pomoc lekarska.
Some people get depressed when taking Rebetol in combination treatment with an interferon, and in some cases people had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
W niektórych przypadkach pacjenci mieli myśli samobójcze lub zachowywali się agresywnie (czasami wobec innych).
Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Pacjent musi być pewny, że w przypadku wystąpienia depresji, myśli samobójczych lub zmian w zachowaniu będzie natychmiast
Children are particularly prone to develop depression when being treated with Rebetol and interferon alpha.
Dzieci są szczególnie wrażliwe na wystąpienie depresji w czasie stosowania leku Rebetol i interferonu alfa.
Immediately contact the doctor or seek emergency treatment if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy nietypowego zachowania, uczucie depresji lub chęć zadania krzywdy sobie lub komuś, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się na ostry dyżur.
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Rebetol in combination with an alpha interferon product: chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats; confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide, feelings of numbness or tingling, trouble sleeping, thinking or concentrating; severe stomach pain; black or tar-like stools; blood in stool or urine; severe bleeding from your nose; fever or chills beginning after a few weeks of treatment; lower back or side pain; painful or difficult urination; problems with your eyesight or hearing, severe skin rash or redness.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli w trakcie leczenia lekiem Rebetol w skojarzeniu z produktami z grupy interferonów alfa wystąpią następujące objawy niepożądane: ból w klatce piersiowej lub długotrwale utrzymujący się kaszel; zaburzenia rytmu serca; splątanie, depresja, myśli samobójcze lub zachowanie agresywne, próby samobójcze; uczucie drętwienia lub mrowienia, trudności w zasypianiu, myśleniu lub skupianiu uwagi; ciężkie bóle żołądka; czarne lub smołowate stolce; obecność krwi w kale lub w moczu; ciężkie krwawienia z nosa; gorączka lub dreszcze rozpoczynające się po upływie kilku tygodni leczenia; bóle w dole pleców lub w boku; bolesne lub utrudnione oddawanie moczu; zaburzenia widzenia lub słuchu, ciężka wysypka skórna lub zaczerwienienie.
The following side effects have occurred with the combination of Rebetol capsules and an alpha interferon product in adults:
Następujące objawy niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Rebetol w postaci kapsułek i produktami z grupy interferonów alfa u dorosłych.
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): irritation or redness at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, cough, weakness, loss of weight, dizziness, nausea, loss of appetite, diarrhoea, stomach pain, vomiting, dry mouth, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed or irritable, trouble falling asleep or staying asleep, feeling anxious or nervous, difficulty concentrating, mood swings, virus infection, hair loss, itching, dry skin, rash, pharyngitis (sore throat), shortness of breath, and decreases in the number of red blood cells or certain white blood cells called neutrophils that fight infection.
Bardzo często występujące działania niepożądane (u co najmiej 1 na 10 pacjentów): podrażnienie lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia leku, bóle głowy, uczucie znużenia, silne dreszcze i gorączka, objawy grypopodobne, kaszel, osłabienie, schudnięcie, zawroty głowy, nudności, utrata apetytu, biegunka, bóle żołądka, wymioty, suchość w ustach, bóle mięśni, bóle stawowo - mięśniowe, uczucie depresji, drażliwość, problemy z zasypianiem lub zaburzenia snu, uczucie niepokoju lub nerwowość, problemy z koncentracją, zmienność nastrojów, zakażenia wirusowe, utrata włosów, uczucie swędzenia, suchość skóry, wysypka, zapalenie gardła (ból gardła), spłycenie oddechu, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub pewnego rodzaju białych krwinek nazywanych neutrofilami, które zwalczają infekcję.
The following side effects have occurred with the combination of Rebetol and interferon alfa-2b in children and adolescents:
63 / białych krwinek nazywanych limfocytami, które pomagają zwalczać infekcje, nadmiar cukru lub kwasu moczowego we krwi (tak jak w skazie moczanowej), małe stężenie wapnia we krwi, zaburzenia gospodarki wodnej.
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): irritation or redness at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, dizziness, nausea, loss of appetite, diarrhoea, stomach pain, vomiting, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed or irritable, trouble falling asleep or staying asleep, mood swings, virus infection, hair loss, rash, pharyngitis (sore throat), decreases in the number of red blood cells or certain white blood cells called neutrophils that fight infection, change in thyroid gland activity (which may make you feel tired or, less commonly, energetic), feeling unwell, and decrease in their rate of growth (height and weight).
Najcześciej występujące działania niepożadane (u co najmniej 1 na 10 pacjentów): podrażnienie lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, uczucie zmęczenia, napady dreszczy, gorączka, objawy grypopodobne, zawroty głowy, nudności, utrata apetytu, biegunka, ból żołądka, wymioty, bóle mięśni, bóle stawów i mięśni, uczucie przygnębienia i drażliwości, trudności w zasypianiu lub utrzymaniu ciągłości snu, wahania nastroju, infekcje wirusowe, wypadanie włosów, wysypka, zapalnie gardła (ból gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub pewnego rodzaju białych krwinek nazywanych neutrofilami, które zwalczają infekcję, zmiany czynności tarczycy (mogące powodować uczucie zmęczenia, lub, rzadziej przypływ energii), złe samopoczucie, zmniejszenie szybkości rozwoju fizycznego (wzrostu i masy ciała).
The attempt to harm yourself has also been reported in adults, children, and adolescents.
Donoszono także o próbach samouszkodzeń występujących u dorosłych, dzieci oraz młodzieży.
Rebetol in combination with alpha interferon product may also cause:
Rebetol w skojarzeniu z produktami z grupy interferonów alfa może także powodować: niedokrwistość aplastyczną, wybiórczą aplazję układu czerwonokrwinkowego (stan, w którym organizm przestaje wytwarzać lub zmniejsza wytwarzanie czerwonych krwinek).
57 Aplastic anaemia, pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells); this causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy, seizure (convulsions), inflammation of the pancreas, severe rashes which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome), toxic epidermal necrolysis (blistering and peeling of the top layer of skin), and delusions.
Zgłaszano takie działania niepożądane, jak: nasilony ból kończyn, utrata pełnego zakresu ruchów, sztywność, niezwykłe myśli, słuchowe lub wzrokowe wrażenia, które w rzeczywistości nie istnieją,
Intense pain in an appendage, loss of range of motion, stiffness, abnormal thoughts, hearing or seeing images that are not present, altered mental status, disorientation, leg or thigh pain, constant cough, trouble having bowel movement or painful bowel movement, bruises, heartburn, enlarged abdominal area, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported.
64 / zmieniony stan psychiczny, dezorientacja, ból nóg lub bioder, utrzymujący się kaszel, problemy z oddaniem stolca lub bolesne oddawanie stolca, siniaki, zgaga, powiększenie obwodu brzucha, ostre reakcje nadwrażliwości włączając pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy (puchnięcie dłoni, stóp, wokół kostek, twarzy, warg, ust lub gardła, co może prowadzić do trudności w przełykaniu lub oddychaniu), skurcz oskrzeli i anafilaksję (ciężką reakcję alergiczną obejmujacą całe ciało).
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported.
Dodatkowo zgłaszano występowanie zespołu Vogta- Koyanagiego- Harady (autoimmunologiczna choroba zapalna obejmującą oczy, skórę, błony ucha oraz opony mózgu i rdzenia kręgowego).
Sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
Zgłaszano występowanie sarkoidozy (choroba charakteryzująca się utrzymującą się gorączką, utratą masy ciała, bólem stawów i obrzękami, uszkodzeniem skóry oraz obrzękiem gruczołów).
Cases of stroke (cerebrovascular events) have been reported.
Zgłaszano występowanie przypadków udaru (zdarzenie dotycżące naczyń mózgowych).
Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may also cause: loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation, loss of consciousness, loss of vision, difficulty breathing, changes in the way your heart beats, chest pain, pain down left arm, jaw pain, dark, cloudy or abnormally coloured urine.
Preparat Rebetol w skojarzeniu z peginterferonem alfa- 2b lub interferonem alfa- 2b może także spowodować: utratę funkcjonalności, opadanie mięśni twarzy lub utratę siły mięśniowej w obrębie mięśni twarzy, utratę czucia, utratę przytomności, utratę wzroku, trudności w oddychaniu, zmiany w rytmie serca, ból w klatce piersiowej, ból promieniując do lewego ramienia, ból szczęki, ciemny, mętny lub nietypowo zabarwiony mocz.
You or your caregiver should call your doctor immediately if you have any of these symptoms.
W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych objawów, pacjent lub jego opiekun powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Diabetes and pneumonia have been reported rarely.
Rzadko zgłaszano wystąpienie cukrzycy lub zapalenia płuc.
Suicide has been reported very rarely.
Bardzo rzadko zgłaszano samobójstwo.
If you are receiving HAART, the addition of Rebetol and peginterferon alfa-2b may increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and development of blood abnormalities (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Jeśli stosowane jest leczenie przeciwretrowirusowe (HAART), skojarzenie tej terapii z leczeniem lekiem Rebetol i peginterferonem alfa- 2b może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, uszkodzenia wątroby oraz nieprawidłowości w obrazie krwi (w postaci zmniejszenia liczby czerwonych krwinek przenoszących tlen, białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń oraz niezbędnych do krzepnięcia krwi płytek krwi).
Oral candidiasis (oral thrush), defective metabolism of fat, CD4 lymphocytes decreased, appetite decreased, back pain, hepatitis, limb pain and various laboratory blood values abnormalities.
U przypadku pacjentów z współistniejącym zakażeniem HIV/ HCV, otrzymujących terapię HAART, leczonych jednocześnie lekiem Rebetol w postaci kapsułek oraz peginterferonem alfa- 2b (pacjenci dorośli), występowały następujące działania niepożądane (niewymienione powyżej): grzybica jamy ustnej (pleśniawki w jamy ustnej), zaburzenia metabolizmu tłuszczu w organizmie, zmniejszenie liczby limfocytów CD4, zmniejszenie apetytu, ból pleców, żółtaczka, bóle kończyn i różnorodne odchylenia w wynikach laboratoryjnych analizy krwi.
HOW TO STORE REBETOL
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK REBETOL
Do not store above 30ºC.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Do not use Rebetol after the expiry date which is stated on the carton.
Nie stosować leku Rebetol po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Do not use Rebetol without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Nie stosować leku Rebetol bez porady lekarza lub farmaceuty, jeśli widoczne są jakiekolwiek zmiany w wyglądzie kapsułek.
What Rebetol contains
Co zawiera lek Rebetol
- The active substance is ribavirin 200 mg.
- Substancją czynną jest rybawiryna 200 mg.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose
- Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa,
sodium, magnesium stearate.
stearynian magnezu.
The capsule shell contains gelatine, titanium dioxide.
Otoczka kapsułki zawiera żelatynę i dwutlenek tytanu.
The capsule shell imprint contains shellac, propylene glycol, ammonium hydroxide, colouring agent (E 132).
Tusz do oznakowania kapsułki zawiera szelak, glikol propylenowy, wodorotlenek amonu i barwnik (E 132).
What Rebetol looks like and contents of the pack
65 / Jak wygląda lek Rebetol i co zawiera opakowanie
Rebetol is a white, opaque, hard capsule imprinted with blue ink.
Rebetol to białe, nieprzezroczyste, twarde kapsułki oznakowane niebieskim tuszem.
Rebetol is available in different pack sizes containing 84, 112, 140 or 168 capsules of 200 mg to be swallowed.
Rebetol dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających 84, 112, 140 lub 168 kapsułek do połykania, o mocy 200 mg.
Your physician will prescribe the pack size which is best for you.
Lekarz prowadzący określi wielkość opakowania, która jest najodpowiedniejsza dla danego pacjenta.
59 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
66 / Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR- 174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30- 210 98 97 300
Polska Ul.
Polska ul.
Tasmowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
Taśmowa 7 PL- 02- 677 Warszawa Tel.: + 48 - (0) 22 478 41 50
60 PACKAGE LEAFLET:
67 / ULOTKA DLA PACJENTA:
please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
This Package Leaflet contains information for the patient child or adolescent, 3 through 17 years of age, or for his or her parent or caregiver.
Ulotka zawiera informacje przeznaczone dla dzieci lub młodzieży w wieku od 3 do 17 lat bądź dla rodziców lub opiekunów.
Combining Rebetol and interferon alfa-2b has been shown to be a more effective treatment for hepatitis C virus infection than interferon alfa-2b alone.
Wykazano, że skojarzone stosowanie leku Rebetol z interferonem alfa- 2b jest skuteczniejszym sposobem leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C niż leczenie samym interferonem alfa- 2b.
Rebetol must not be used alone.
U dzieci w wieku 3 lat i starszych, wcześniej nieleczonych z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C, Rebetol jest stosowany w skojarzeniu z interferonem alfa- 2b w postaci wstrzykiwań.
Rebetol 40 mg/ml oral solution is intended for use in children.
Rebetol 40 mg/ ml roztwór doustny jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
- You or the child you are caring for may need to have kidney tests before starting treatment,
- Przed rozpoczęciem leczenia konieczne może być wykonanie kontrolnego badania czynności
especially if there are problems with the kidneys.
nerek; dotyczy to zwłaszcza pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży mających dolegliwości ze strony nerek.
- Rebetol is not recommended for use in patients under 3 years of age.
- Nie zaleca się stosowania leku Rebetol u pacjentów w wieku poniżej 3 lat.
- Tell your doctor if you (or the child you are caring for) have or have had any serious illness.
- Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o występującej u pacjenta dorosłego
Perhaps Rebetol treatment will not be suitable for you.
Być może stosowanie leku Rebetol będzie niemożliwe.
- Tell your doctor if you (or the child you are caring for) ever had a heart attack or a heart
- Należy poinformować lekarza prowadzącego o zawale serca lub innych dolegliwościach ze
problem, severe liver diseases excluding chronic hepatitis C, thyroid problems; if you (or the child you are caring for) have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder, confusion, unconsciousness, or have had thoughts of suicide or have attempted suicide.
strony serca, ciężkich chorobach wątroby innych niż przewlekłe, wirusowe zapalenie wątroby typu C, dolegliwościach ze strony tarczycy u pacjenta dorosłego (lub dziecka pozostającego pod opieką), a także przebytym leczeniu z powodu depresji lub innych zaburzeń psychicznych, splątania (dezorientacji), utratach przytomności albo myślach samobójczych lub próbach samobójczych u pacjenta dorosłego (lub dziecka pozostającego pod opieką).
Be sure to read the Package Leaflet for interferon alfa -2b before you begin treatment with Rebetol and interferon alfa-2b.
68 / Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego lekiem Rebetol z interferonem alfa- 2b należy również zapoznać się z ulotką dla pacjenta do interferonu alfa- 2b.
Do not take Rebetol if you or the child you are caring for
Kiedy nie stosować leku Rebetol u pacjenta dorosłego lub dziecka pozostającego pod opieką
- are allergic (hypersensitive) to ribavirin or any of the other ingredients of Rebetol.
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rybawirynę lub którykolwiek z
61
pozostałych składników leku Rebetol.
- are pregnant or planning to become pregnant.
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę.
Rebetol can cause harm to the unborn child if a
Lek Rebetol może spowodować
pregnant woman takes Rebetol herself during pregnancy or has unprotected sex (sex without using a condom) with a man who is taking Rebetol.
uszkodzenia u nienarodzonego dziecka, jeśli kobieta w ciąży przyjmuje lek Rebetol lub odbywa stosunki seksualne bez zabezpieczenia (bez użycia prezerwatyw) z mężczyzną przyjmującym lek Rebetol.
Therefore, if you are a female patient, girl or a woman of childbearing age, it is very important to avoid becoming pregnant during treatment and during the 4 months after treatment.
Dlatego jest bardzo ważne, aby dziewczyna lub kobieta w wieku rozrodczym leczona lekiem Rebetol uniknęła zajścia w ciążę w okresie leczenia i w ciągu 4 miesięcy po jego zakończeniu.
If you are a male patient, it is very important for your female partner to avoid becoming pregnant during your Rebetol treatment and during the 7 months after treatment (see “Take special care with Rebetol”).
Dla partnerek mężczyzn leczonych lekiem Rebetol jest bardzo ważne, żeby nie zaszły w ciążę w czasie leczenia partnera i w ciągu 7 miesięcy po zakończeniu leczenia (Patrz punkt „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Rebetol ”).
- are breast-feeding.
- jeśli pacjentka karmi piersią.
- had a problem with your heart during the past six months or any previous serious heart
- jeśli występowały dolegliwości ze strony serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub
- have severe medic al conditions that leave you very weak, including severe kidney disease.
- jeśli występują ciężkie choroby osłabiające organizm, w tym ciężkie choroby nerek.
- have a serious problem with your liver other than chronic hepatitis C.
- jeśli występują ciężkie choroby wątroby, inne niż przewlekłe, wirusowe zapalenie wątroby typu
- have a blood disorder, including anaemia (low number of red blood cells), thalassemia
- jeśli występują choroby krwi, w tym niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych),
(Mediterranean anaemia), sickle -cell anaemia.
talasemia (niedokrwistość śródziemnomorska), niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.
- had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
- jeśli występowały ciężkie zaburzenia nerwowe lub zaburzenia psychiczne, takie jak ciężka
- have autoimmune hepatitis or any other problem with your immune system; if you are taking
- jeśli występuje autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub inne zaburzenie ze strony układu
medicine that suppresses your immune system (Your immune system protects you against infection and some diseases).
immunologicznego oraz w przypadku stosowania leków, które tłumią aktywność układu odpornościowego (układ odpornościowy chroni organizm przed zakażeniami i niektórymi chorobami).
Also, be sure to read the “Do not take” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
Należy także pamiętać o przeczytaniu punktu „ Kiedy nie stosować ” zamieszczonego w ulotce dla pacjenta do interferonu alfa- 2b.
Take special care with Rebetol • If you have had a severe or mental disorder.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rebetol • jeśli u pacjenta występowała kiedyś ciężka choroba neurologiczna lub psychiczna.
The use of Rebetol and interferon alfa -2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see “Do not take Rebetol”). • If you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feeling of sadness, dejection, etc.) while on treatment with Rebetol (see section 4).
U dzieci i młodzieży, u których występują lub kiedykolwiek występowały ciężkie zaburzenia psychiczne, stosowanie leku Rebetol i interferonu alfa- 2b jest przeciwwskazane (patrz „ Kiedy nie stosować ”). • jeśli u pacjenta występowała kiedyś depresja lub objawy związane z depresją (takie jak: uczucie smutku, przygnębienie, itd.) w czasie stosowania leku Rebetol (patrz punkt 4).
- if you are a girl or woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before
- jeśli leczona dziewczyna lub kobieta jest w wieku rozrodczym, wynik testu ciążowego,
- if you are a male who is taking Rebetol, do not have sex with a pregnant girl or woman unless
- jeśli lek Rebetol przyjmuje mężczyzna, nie powinien mieć kontaktów seksualnych z ciężarną
you use a condom.
dziewczyną lub kobietą, chyba że używa prezerwatyw.
This will lessen the chance for ribavirin to be left in her body.
Postępowanie takie ma zmniejszyć możliwość przedostawania się rybawiryny do organizmu kobiety.
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Należy to
This can be discussed with your doctor.
69 / omówić z lekarzem prowadzącym.
This can be discussed with your doctor (see “Do not take Rebetol”).
Należy to omówić z lekarzem prowadzącym (Patrz punkt „ Kiedy nie stosować leku Rebetol ”).
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Rebetol and interferon alfa-2b combination therapy.
Mogą one prowadzić do utraty zębów.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Rebetol and interferon alfa-2b.
Ponadto, suchość w jamie ustnej może powodować uszkodzenie zębów i błony śluzowej jamy ustnej w czasie długotrwałego stosowania leku Rebetol w skojarzeniu z interferonem alfa- 2b.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular
Pacjent powinien dokładnie myć zęby dwa razy na dobę i poddawać się regularnym badaniom stomatologicznym.
Also, be sure to read the “Take special care” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
Należy także pamiętać o przeczytaniu punktu „ Kiedy zachować szczególną ostrożność ” zamieszczonego w ulotce dla pacjenta do interferonu alfa- 2b.
If you are also being treated for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection (AIDS) w ith zidovudine or stavudine, it is not certain if Rebetol will change the way these medicines work.
U pacjentów leczonych jednocześnie zydowudyną lub stawudyną z powodu zakażenia wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV), nie można mieć całkowitej pewności, że Rebetol nie zmieni działania tych leków.
Also, be sure to read the “Taking other medicines” section of the Package Leaflet for interferon alfa- 2b.
Należy także pamiętać o przeczytaniu punktu „ Stosowanie z innymi lekami ” zamieszczonego w ulotce dla pacjenta do interferonu alfa- 2b.
Pregnancy and breast-feeding Rebetol must not be used by a girl or woman who is pregnant (see “Take special care with Rebetol”).
Ciąża i karmienie piersią Nie wolno stosować leku Rebetol u dziewcząt i kobiet w ciąży (patrz „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Rebetol ”).
Rebetol must not be used by a female who is breast-feeding a baby.
Leku Rebetol nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
Driving and using machines Rebetol does not affect your ability to drive or use machines; however, interferon alfa-2b may have an effect.
70 / Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Rebetol nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn, jednak interferon alfa - 2b, może wywierać taki wpływ.
Important information about some of the ingredients of Rebetol 40 mg/ml oral solution This medicinal product contains sucrose and sorbitol.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Rebetol 40 mg/ ml roztwór doustny Lek ten zawiera sacharozę i sorbitol.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jeśli pacjent został kiedykolwiek poinformowany przez lekarza, że nie toleruje jakiegokolwiek cukru, to przed zastosowaniem tego leku powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Your doctor has determined the correct dose of Rebetol for you or the child you are caring for based on body weight.
Właściwą dawkę leku Rebetol ustala lekarz prowadzący na podstawie masy ciała pacjenta dorosłego lub dziecka znajdującego się pod opieką.
Your doctor may adjust the dose and the length of time to take this treatment according to the response.
W zależności od uzyskiwanej odpowiedzi lekarz może również zadecydować o zmianie dawki i czasu trwania leczenia.
Blood tests will be done regularly to help the doctor to know if this treatment is working.
W celu określenia skuteczności prowadzonego leczenia wykonuje się regularne badania krwi.
Depending upon the results of these tests, your doctor may change the dose to be taken.
W zależności od ich wyników lekarz może zadecydować o zmianie przyjmowanej dawki.
If severe kidney or liver problems develop, this treatment will be stopped.
Jeżeli wystąpią ciężkie zaburzenia ze strony nerek i wątroby, to stosowanie leku Rebetol będzie przerwane.
Rebetol oral solution:
Rebetol roztwór doustny:
If you are giving this medicine to a child, the doctor will tell you how much to give for each dose.
W przypadku podawania leku dziecku, lekarz określi ilość, jaką należy podawać za każdym razem.
The usual dose, according to how much the patient weighs, is shown in the table below.
Zazwyczaj stosowana dawka w zależności od masy ciała pacjenta, podana jest w poniższej tabeli.
63 To use this table, look for the line that shows how much the patient weighs.
Aby zastosować poniższą tabelę, należy znaleźć linię, w której podana jest masa ciała pacjenta.
Then read across on the same line to see the how much to measure for the usual morning and evening doses.
Następnie, w tej samej linii, należy odczytać objętość, którą trzeba odmierzyć, aby podać zazwyczaj stosowane dawki rano i wieczorem.
If your doctor’s instructions are different from the amounts on the table, follow your doctor’s instructions.
Jeśli lekarz prowadzący zaleci podawanie innej objętości niż znajdująca się w tabeli należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
If you have any questions about the dose, ask your doctor.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących dawki, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
Rebetol oral solution Usual Dosage in Children If the patient weighs Measure and give this dose
Rebetol roztwór doustny Dawka zazwyczaj stosowana u dzieci
this many kg 10-12 13-14 15-17 18-20 21-22 23-25 26-28 29-31 32-33 34-36 37-39 40-41 42-44 45-47
Należy odmierzyć i podać dawkę Dawka Dawka stosowana stosowana rano wieczorem
The plastic oral dosing syringe consists of two parts, an opaque barrel, and a white plunger rod that fits into the barrel.
71 / Plastikowa dozująca strzykawka doustna składa się z dwóch części, nieprzezroczystego zbiornika i białego tłoka pasującego do zbiornika.
The rod is marked with 0.5 ml markings starting at 1.5 ml (at the very top of the rod) and ending at 10 ml.
Na tłoku znajduje się skala z podziałką co 0, 5 ml, rozpoczynająca się od 1, 5 ml (na samym szczycie tłoka) i kończąca się na 10 ml.
You can measure the dose with the oral dosing syringe provided
Dawkę leku można odmierzyć stosując dozującą strzykawkę doustną, tak jak opisano poniżej.
Insert the assembled dosing syringe into the bottle of Rebetol oral solution.
Wprowadzić złożoną strzykawkę dozującą do butelki leku Rebetol, roztwór doustny.
While keeping the tip in the liquid, pull the rod out.
Zanurzyć szczyt strzykawki w roztworze i pociągnąć za tłok.
As the solution fills the syringe, you will see the numbers on the rod go up, such as 1.5 ml, 2.0 ml, 2.5 ml, etc.
W czasie napełniania strzykawki roztworem na tłoku będą pojawiały się cyfry, takie jak 1, 5 ml, 2, 0 ml, 2, 5 ml, itd.
Pull the rod out until you can read the correct number of ml for the dose you are measuring.
Tłok należy wyciągać do momentu pojawienia się cyfry odpowiadającej odmierzanej dawce.
Take the oral syringe out of the bottle and check to see that the correct amount appears in the bottom of the syringe.
Wyjąć strzykawkę doustną z butelki i sprawdzić, czy właściwa objętość pojawiła się na dole strzykawki.
If you have too much or too little, try again until you have the correct amount.
Jeśli pobrano zbyt dużo lub zbyt mało, należy spróbować ponownie aż pobierze się właściwą objętość.
64 Hold the syringe to your mouth and release the dose into your mouth (or the mouth of the patient you are caring for) by pushing in the rod.
Dawkę podać bezpośrednio do ust (lub ust pacjenta znajdującego się pod opieką) przez wciśnięcie tłoka.
Swallow the dose.
Połknąć dawkę.
Try not to let the oral syringe touch the inside of the mouth.
Należy starać się, aby strzykawka doustna nie dotknęła wnętrza ust.
If it does, rinse it with water before inserting it in the bottle again.
Jeśli się to stanie, przed ponownym włożeniem strzykawki do butelki, należy ją opłukać wodą.
The syringe should be rinsed with water after each use to avoid stickiness.
Aby uniknąć zalepienia strzykawki, należy ją opłukać wodą po każdym użyciu.
Take or give the prescribed dose by mouth in the morning and evening, with a meal.
Należy przyjmować lub podawać przepisaną dawkę doustnie w trakcie posiłku, rano i wieczorem.
Rebetol oral solution is used in combination with interferon alfa-2b for injection.
Lek Rebetol roztwór doustny stosuje się w skojarzeniu z interferonem alfa- 2b.
For complete information be sure to read the “How to take” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
W celu uzyskania pełnych informacji należy przeczytać punkt „ Jak stosować ” zamieszczony w ulotce dla pacjenta do interferonu alfa- 2b.
Interferon alfa-2b for subcutaneous use:
Interferon alfa- 2b w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych:
In children and adolescents, the usual dose is 3 million IU/m2 three times a week, every other day, injected subcutaneously (under the skin).
72 / U dzieci i młodzieży zazwyczaj wstrzykuje się 3 miliony jednostek międzynarodowych (j. m.) / m2 pc. trzy razy w tygodniu, co drugi dzień, we wstrzyknięciach podskórnych.
Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself or giving it to a child, use it at bedtime.
Interferony mogą powodować nietypowe uczucie zmęczenia, dlatego pacjenci samodzielnie wstrzykujący sobie lek powinni robić to przed udaniem się na spoczynek, a osoby opiekujące się nieletnim pacjentem, powinny podawać interferon przed udaniem się dziecka na spoczynek.
Most patients are treated for 6 to 12 months with the combination of Rebetol and interferon alfa-2b.
Większość pacjentów leczona jest lekiem Rebetol w skojarzeniu z interferonem alfa- 2b przez okres od 6 do 12 miesięcy.
However, at the end of 6 months of treatment, your doctor will decide if the treatment will be continued for the full 12 months.
Jednakże po upływie pierwszych 6 miesięcy leczenia lekarz zadecyduje, czy leczenie będzie kontynuowane przez całe 12 miesięcy.
Always take Rebetol exactly as your doctor has told you.
Zawsze lek Rebetol należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Also, be sure to read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
Należy także pamiętać o przeczytaniu punktu „ Możliwe działania niepożądane ” zamieszczonego w ulotce dla pacjenta do interferonu alfa- 2b.
65 Like all medicines, Rebetol used in combination with an alpha interferon product can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Rebetol stosowany w skojarzeniu z produktami z grupy interferonów alfa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Rebetol in combination with an alpha interferon product: chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats; confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide, feelings of numbness or tingling, trouble sleeping, thinking or concentrating; severe stomach pain; black or tar-like stools; blood in stool or urine; severe bleeding from your nose; fever or chills beginning after a few weeks of treatment; lower back or side pain; painful or difficult urination; problems with your eyesight or hearing, severe skin rash or redness.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli w trakcie leczenia lekiem Rebetol w skojarzeniu z produktami z grupy interferonów alfa wystąpią następujące objawy niepożądane: ból w klatce piersiowej lub długotrwale utrzymujący się kaszel; zaburzenia rytmu serca; splątanie, depresja; myśli samobójcze lub zachowanie agresywne, próby samobójcze, uczucie drętwienia lub mrowienia, trudności w zasypianiu, myśleniu lub skupianiu uwagi; ciężkie bóle żołądka; czarne lub smołowate stolce; obecność krwi w kale lub w moczu; ciężkie krwawienia z nosa; gorączka lub dreszcze rozpoczynające się po upływie kilku tygodni leczenia; bóle w dole pleców lub w boku; bolesne lub
The following side effects have occurred with the combination of Rebetol and interferon alfa-2b in children and adolescents:
73 / utrudnione oddawanie moczu; zaburzenia widzenia lub słuchu, ciężka wysypka skórna lub zaczerwienienie.
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): irritation or redness at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, dizziness, nausea, loss of appetite, diarrhoea, stomach pain, vomiting, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed or irritable, trouble falling asleep or staying asleep, mood swings, virus infection, hair loss, rash, pharyngitis (sore throat), decrease in the number of red blood cells or decrease in certain white blood cells called neutrophils that fight infection, change in thyroid gland activity (which may make you feel tired or, less commonly, energetic), feeling unwell, and decrease in their rate of growth (height and weight).
Najcześciej występujące działania niepożadane (u co najmniej 1 na 10 pacjentów): podrażnienie lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, uczucie zmęczenia, napady dreszczy, gorączka, objawy grypopodobne, zawroty głowy, nudności, utrata apetytu, biegunka, ból żołądka, wymioty, bóle mięśni, bóle stawów i mięśni, uczucie przygnębienia i drażliwości, trudności w zasypianiu lub utrzymaniu ciągłości snu, wahania nastroju, infekcje wirusowe, wypadanie włosów, wysypka, zapalenie gardła (ból gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub pewnego rodzaju białych krwinek nazywanych neutrofilami które zwalczają infekcję, zmiany czynności tarczycy (mogące powodować uczucie zmęczenia, lub, rzadziej przypływ energii), złe samopoczucie, zmniejszenie szybkości rozwoju fizycznego (wzrostu i masy ciała).
rapid heart rate, low or high blood pressure, palpitations (pounding heart beat), puffy or swollen hands and ankles, feeling faint, migraine, tense muscles, arthritis, unsteady when walking, vertigo (spinning feeling), changes in your hearing, ringing in ears, earache, blurred vision, mental disorder, abnormal crying, enlarged liver, jaundice (yellow skin), change in taste, taste loss, dry mouth, bleeding gums, inflamed gums, thirst, intestinal gas (flatus), irritated colon, passing more urine than usual, abnormal urine, painful menstruation, disorder of ovary, breast pain, lack of interest in sex or inability to perform, irritation of prostate gland, sinusitis, nonproductive cough, difficult breathing, abnormal hair texture, psoriasis, cardiac murmur (abnormal heart beat sounds), excess of sugar in the blood, low calcium level in the blood, and water impairment.
Następujące dodatkowe często występujące (u co najmiej 1 na 100 pacjentów, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów) objawy niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Rebetol i produktami z grupy interferonów alfa- u dorosłych ale nie u dzieci): szybkie bicie serca, niskie albo wysokie ciśnienie krwi, uczucie kołatania serca (mocne bicie serca), spuchnięte lub obrzmiałe ręce i kostki nóg, uczucie omdlewania, migrenowy ból głowy, napięcie mięśni, zapalenie stawów, niepewny chód, zawroty głowy z uczuciem wirowania, zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach, ból ucha, niewyraźne widzenie, zaburzenia umysłowe, płaczliwość, powiększenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry), zaburzenia smaku, utrata smaku, suchość ust, krwawienie z dziąseł, zapalenie dziąseł, pragnienie, wzdęcia, podrażnienie jelita grubego, potrzeba częstego oddawania moczu, nieprawidłowości w oddawaniu moczu, bolesne miesiączki, schorzenia jajników lub pochwy, bóle piersi, brak chęci i możliwości realizacji kontaktów seksualnych, podrażnienie gruczołu krokowego, zapalenie zatok, nieproduktywny kaszel, utrudnione oddychanie, zaburzenie struktury włosów, łuszczyca, szmer sercowy (nienaturalne odgłosy bicia serca), nadmiar cukru we krwi, małe stężenie wapnia we krwi, zaburzenia gospodarki wodnej.
The attempt to harm yourself has also been reported in adults, children, and adolescents.
74 / Donoszono także o próbach samouszkodzeń występujących u dorosłych, dzieci oraz młodzieży.
Rebetol in combination with an alpha interferon product may also cause aplastic anaemia, pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells); this causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy, seizure (convulsions), inflammation of the pancreas, severe rashes which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome), and toxic epidermal necrolysis (blistering and peeling of the top layer of skin).
Powoduje to wystąpienie ciężkiej niedokrwistości, której objawami mogą być nietypowe zmęczenie i brak energii, napad padaczkowy (drgawki), zapalenie trzustki, ciężkie postacie wysypek, które mogą być związane z powstawaniem pęcherzy w jamie ustnej, nosie, oczach czy na innych błonach śluzowych (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona), martwica toksyczno- rozpływna naskórka (powstawanie pęcherzy i złuszczenie górnej warstwy skóry).
Intense pain in an appendage, loss of range of motion, stiffness, abnormal thoughts, hearing or seeing images that are not present, altered mental status, disorientation, leg or thigh pain, constant cough, trouble having bowel movement or painful bowel movement, bruises, heartburn, enlarged abdominal area, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported.
Zgłaszano takie działania niepożądane, jak: nasilony ból kończyn, utrata pełnego zakresu ruchów, sztywność, niezwykłe myśli, słuchowe lub wzrokowe wrażenia, które w rzeczywistości nie istnieją, zmieniony stan psychiczny, dezorientacja, ból nóg lub bioder, utrzymujący się kaszel, problemy z oddaniem stolca lub bolesne oddawanie stolca, wybroczyny, zgaga, powiększenie obwodu brzucha, ostre reakcje nadwrażliwości włączając pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy (puchnięcie dłoni, stóp, wokół kostek, twarzy, warg, ust lub gardła, co może prowadzić do trudności w przełykaniu lub oddychaniu), skurcz oskrzeli i anafilaksję (ciężką reakcję alergiczną obejmujacą całe ciało).
You or your caregiver should call your doctor immediately if you have any of these symptoms.
W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych objawów, pacjent lub jego opiekun powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem /.
If you are receiving nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment, the addition of Rebetol and interferon alfa-2b may increase your risk of lactic acidosis and liver failure.
Jeśli stosowane jest leczenie inhibitorem nukleozydowej odwrotnej transkryptazy (NRTI), skojarzenie tej terapii z Rebetolem i interferonem alfa- 2b może spowodować wzrost kwasicy mleczanowej i niewydolność wątroby.
Do not use Rebetol after the expiry date which is stated on the label.
Nie stosować leku Rebetol po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Once the bottle has been opened, the oral solution can be used for 1 month.
Po otwarciu butelki, lek można stosować przez 1 miesiąc.