qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The extent and frequency of procedure-related neurological side effects depend on the localisation of the brain tumour and the degree of resection of tumour tissue lying in eloquent brain areas (see section 4.4).
Zakres i częstość występowania neurologicznych działań zależą od umiejscowienia guza mózgu i stopnia resekcji czynnościowo ważnych (elokwentnych) (patrz punkt 4. 4).
Anaemia, thrombocytopenia, leukocytosis
Niedokrwistość, trombocytopenia, leukocytoza
Neurological disorders (e. g. hemiparesis, aphasia, convulsions, hemianopsia) Very rare:
Zaburzenia neurologiczne (np. niedowład połowiczy, afazja, drgawki, hemianopsja) Bardzo rzadko:
Hypesthesia
Niedoczulica
Cardiac disorders Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Zaburzenia serca Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia żołądka i jelit
Hypotension Common:
Niedociśnienie Często:
Thromboembolism Common:
Powikłanie zakrzepowo- zatorowe Często:
Vomiting, nausea Very rare:
Wymioty, nudności Bardzo rzadko:
Blood bilirubin increased, Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Gamma glutamyltransferase increased, Blood amylase increased
Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy Zwiększenie aktywności amylazy we krwi
In a single-arm study including 21 healthy male volunteers, erythema of the skin could be provoked by direct exposure to UVA light up to 24 hours after oral application of 20 mg/ kg body weight 5-ALA HCl.
W badaniu jednoramiennym z udziałem 21 zdrowych ochotników płci męskiej rumień skórny można było wywołać bezpośrednią ekspozycja na promieniowanie UVA do 24 godzin po doustnym podaniu
Possibly drug-related mild nausea was reported in 1out of 21 volunteers.
Nudności o łagodnym nasileniu prawdopodobnie związane z lekiem zgłaszano u 1 na 21 ochotników.
In another single-centre study, 21 patients with malignant glioma received 0.2, 2, or 20 mg/ kg body weight 5-ALA HCl followed by fluorescence-guided tumour resection.
Podczas innego jednoośrodkowego badania 21 pacjentom ze złośliwymi glejakami podano 5- ALA HCl w dawce 0, 2, 2 lub 20 mg/ kg masy ciała, po czym wykonano resekcję guza wspomaganą fluorescencją.
The only adverse reaction reported in this trial was one case of mild sunburn occurring in a patient treated with the highest dose.
Jedynym działaniem niepożądanym zgłoszonym podczas tego badania było łagodne oparzenie słoneczne u pacjenta, który otrzymał największą dawkę leku.
In a single-arm study including 36 patients with malignant glioma, drug-related adverse events were reported in 4 patients (one patient: mild diarrhoea, one patient: moderate hypesthesia, one patient: moderate chills, and one patient: arterial hypotension 30 minutes after application of 5-ALA HCl).
W badaniu jednoramiennym obejmującym 36 pacjentów ze złośliwymi glejakami działania niepożądane związane z lekiem zgłoszono u 4 pacjentów (u jednego pacjenta: łagodna biegunka, u jednego pacjenta: łagodna niedoczulica, u jednego pacjenta: łagodne dreszcze i u jednego pacjenta: niedociśnienie tętnicze 30 minut po podaniu 5- ALA HCl).
All patients received the medicinal product in a dose of 20 mg/ kg body weight and underwent fluorescence-guided resection.
Wszystkim pacjentom podano lek w dawce 20 mg/ kg m. c. i wykonano resekcję wspomaganą fluorescencją.
Follow-up time was 28 days.
Okres kontroli wynosił 28 dni.
4 In a comparative, unblinded phase-III trial (MC-ALS.3/ GLI), 201 patients with malignant gliomas received 5-ALA HCl in a dose of 20 mg/ kg body weight and 176 of these patients underwent fluorescence-guided resection with subsequent radiotherapy.
Podczas porównawczego, otwartego badania III fazy (MC- ALS. 3/ GLI) 201 pacjentom ze złośliwym glejakiem podano 5- ALA HCl w dawce 20 mg/ kg m. c. i u 176 z tych pacjentów przeprowadzono resekcję złośliwych glejaków wspomaganą fluorescencją, po której przeprowadzono radioterapię.
173 patients received standard resection without administration of the medicinal product and subsequent radiotherapy.
Standardowej resekcji bez podawania leku poddano 173 pacjentów, a następnie przeprowadzono radioterapię.
Follow-up time comprised at least 180 days after administration.
Okres kontroli obejmował przynajmniej 180 dni po podaniu leku.
At least possibly related adverse reactions were reported in 2/ 201 (1.0%) patients: mild vomiting 48 hours after surgery, and mild photosensitivity 48 hours after study surgery.
Działania niepożądane, które mogły być związane z lekiem, zgłoszono u 2/ 201 (1, 0%) pacjentów: łagodne wymioty 48 godzin po zabiegu i łagodna nadwrażliwość na światło 48 godzin po wykonaniu zabiegu.
Another patient accidentally received an overdose of the medicinal product (3000 mg instead of 1580 mg).
U innego pacjenta przypadkowo przedawkowano lek (3000 mg zamiast 1580 mg).
Respiratory insufficiency, which was reported in this patient, was managed by adaptation of ventilation and resolved completely.
Niewydolność oddechowa obserwowana u pacjenta była leczona za pomocą dostosowania wspomagania oddychania i całkowicie ustąpiła.
A more pronounced transient increase of liver enzymes without clinical symptoms was observed in the 5-ALA HCl- treated patients.
U pacjentów, którzy otrzymali 5- ALA HCl obserwowano zwiększony przemijający wzrost aktywności enzymów wątrobowych bez klinicznych objawów.
Peak values occurred between 7 and 14 days after administration.
Wartości maksymalne wystąpiły między 7 i 14 dniem po podaniu.
Increased levels of amylase, total bilirubin, and leukocytes, but decreased levels of thrombocytes and erythrocytes were observed, however differences between treatment groups were not statistically significant.
Obserwowano zwiększone stężenia amylazy, całkowitej bilirubiny i liczby leukocytów przy zmniejszeniu liczby trombocytów i erytrocytów, chociaż różnice między leczonymi grupami nie były statystycznie znamienne.
Within a clinical trial, a 63-year old patient with known cardiovascular disease was accidentally given an overdose of 5-ALA HCl (3000 mg instead of 1580 mg).
Podczas badania klinicznego 63 letni pacjent z rozpoznaniem choroby sercowo- naczyniowej przypadkowo otrzymał za dużą dawkę 5- ALA HCl (3000 mg zamiast 1580 mg).
During surgery he developed respiratory insufficiency, which was managed by adaptation of ventilation.
Podczas zabiegu wystąpiła u niego niewydolność oddechowa, w związku z którą zastosowano wspomaganie oddychania.
After surgery the patient also displayed facial erythema.
Po zabiegu u pacjenta występował rumień twarzy.
It was stated that the patient had been exposed to more light than permitted for the trial.
Stwierdzono, że pacjent był narażony na światło powyżej dopuszczalnego zakresu.
Respiratory insufficiency and erythema completely resolved.
Niewydolność oddechowa i rumień całkowicie ustąpiły.
In the event of overdose, supportive measures should be provided as necessary, including sufficient protection from strong light sources (e. g. direct sunlight).
W przypadku przedawkowania należy w razie konieczności stosować środki wspomagające, obejmujące między innymi dostateczną ochronę przed źródłami silnego światła (np. bezpośrednie promienie słoneczne).
Pharmacotherapeutic group: sensitisers used in photodynamic therapy, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: substancje stosowane w terapii fotodynamicznej, kod ATC:
5-aminolevulinic acid (5-ALA), the active substance of Gliolan, is a natural biochemical precursor of heme that is metabolised in a series of enzymatic reactions to fluorescent porphyrins, particularly protoporphyrin IX (PPIX).
Kwas 5- aminolewulinowy (5- ALA), substancja czynna produktu Gliolan, jest naturalnym biochemicznym prekursorem hemu, który jest metabolizowany podczas szeregu reakcji enzymatycznych do fluoryzujących porfiryn, szczególnie protoporfiryny IX (PPIX).
5-ALA synthesis is regulated by an intracellular pool of free heme via a negative feedback mechanism.
Synteza 5- ALA jest regulowana przez wewnątrzkomórkową kumulację wolnego hemu za pośrednictwem negatywnego sprzężenia zwrotnego.
Systemic administration of 5-ALA results in an overload of the cellular porphyrin metabolism and accumulation of PPIX in various epithelia and cancer tissues.
Ponadto wykazano, że tkanki glejaka
Malignant glioma tissue (WHO-grade III and IV, e. g. glioblastoma multiforme, gliosarcoma or anaplastic astrocytoma) has also been demonstrated to synthesise and accumulate porphyrins in response to 5-ALA administration.
5 złośliwego (stopień III i IV w klasyfikacji WHO, np. glejak wielopostaciowy, glejakomięsak lub gwiaździak anaplastyczny) syntetyzują i kumulują porfiryny w odpowiedzi na podanie 5- ALA.
The concentration of PPIX is significantly lower in white matter than in cortex and tumour.
Stężenie PPIX jest znacznie mniejsze w istocie białej niż w korze i guzie.
Tissue surrounding the tumour and normal brain may also be affected.
Tkanki otaczające guz i zdrowe tkanki mózgu również mogą kumulować lek.
However, 5-ALA induced PPIX formation is significantly higher in malignant tissue than in normal brain.
Jednak tworzenie PPIX wywołane przez 5- ALA jest znacznie większe w tkankach złośliwych niż w zdrowych tkankach mózgu.
In contrast, in low-grade tumours (WHO-grade I and II, e. g. medulloblastoma, oligodendroglioma) no fluorescence could be observed after application of the active substance.
Dla odróżnienia w guzach o małej złośliwości (stopień I i II według klasyfikacji WHO, np. rdzeniak, skąpodrzewiak) fluorescencja nie pojawia się po podaniu substancji czynnej.
Brain metastases revealed inconsistent or no fluorescence.
Przerzuty do mózgu wykazywały niespójną fluorescencję lub brak fluorescencji.
Ferrochelatase) involved in haemoglobin biosynthesis in tumour cells.
Zjawisko kumulacji PPIX w glejakach złośliwych III i IV stopnia według klasyfikacji WHO można tłumaczyć większym wychwytem 5- ALA do tkanek guza lub zmianą wzoru ekspresji lub aktywności enzymu (np. ferrochelataza) uczestniczącego w biosyntezie hemoglobiny w komórkach guza.
Explanations for higher 5-ALA uptake include a disrupted blood-brain barrier, increased neo-vascularisation, and the overexpression of membrane transporters in glioma tissue.
Wyjaśnienie większego wychwytu 5- ALA obejmuje przerwanie bariery krew- mózg, zwiększoną neowaskularyzację i nadekspresję transportu błonowego w tkankach glejaka.
After excitation with blue light (λ =400-410 nm), PPIX is strongly fluorescent (peak at λ =635 nm) and can be visualised after appropriate modifications to a standard neurosurgical microscope.
Po wzbudzeniu światłem niebieskim (λ=400- 410 nm) następuje silna fluorescencja PPIX (maksymalnie przy λ=635 nm), która może być widoczna po odpowiednim przystosowaniu standardowego mikroskopu neurochirurgicznego.
5 Fluorescence emission can be classified as intense (solid) red fluorescence (corresponds to vital, solid tumour tissue) and vague pink fluorescence (corresponds to infiltrating tumour cells), whereas normal brain tissue lacking enhanced PPIX levels reflects the violet-blue light and appears blue.
Emisja fluorescencji może być określona jako intensywna (lita) fluorescencja czerwona (odpowiadająca żywym, litym tkankom guza) i słaba fluorescencja różowa (odpowiadająca infiltracji komórek guza), natomiast zdrowe tkanki mózgu nie zawierające podwyższonego stężenia PPIX odbijają światło fioletowo- niebieskie i są widoczne jako niebieskie.
Higher doses of 5-ALA HCl enhanced the fluorescence quality and the fluorescence extent of the tumour core compared to demarcation of the tumour core under standard white illumination in a monotone, non-falling fashion.
Podczas badania I/ II fazy z udziałem 21 pacjentów stwierdzono związek dawka- skuteczność istniejący pomiędzy stężeniem dawki a zakresem i jakością fluorescencji w rdzeniu guza: większe dawki 5- ALA HCl poprawiały jakość i zakres fluorescencji rdzenia guza w porównaniu do jednostajnego i niezmieniającego się obrazu demarkacji guza w zwykłym świetle białym.
The highest dose (20 mg/ kg body weight) was determined to be the most efficient.
Wykazano, że najbardziej skuteczną dawką jest największa dawka (20 mg/ kg m. c.).
A positive predictive value of tissue fluorescence of 84.8% (90% CI:
Stwierdzono dodatnią przewidywalną wartość fluorescencji tkanek wynoszącą 84, 8% (90% Cl:
This value was defined as the percentage of patients with positive tumour cell identification in all biopsies taken from areas of weak and strong fluorescence.
Taka wartość została określona jako odsetek pacjentów z pozytywną identyfikacją komórek guza we wszystkich biopsjach pobranych z obszarów słabej i silnej fluorescencji.
The positive predictive value of strong fluorescence was higher (100.0%; 90% CI:
Dodatnia przewidywalna wartość silnej fluorescencji tkanek była wyższa (100, 0%; 90% Cl:
91.1 %-100.0%) than of weak fluorescence (83.3%; 90% CI:
91, 1% - 100, 0%) niż wartość słabej fluorescencji (83, 3%; 90% CI:
Results were based on a phase-II trial including 33 patients receiving 5- ALA HCl in a dose of 20 mg/ kg body weight.
Wyniki oparto na podstawie badania II fazy z udziałem 33 pacjentów otrzymujących 5- ALA HCl w dawce 20 mg/ kg m. c.
The resulting fluorescence was used as an intraoperative marker for malignant glioma tissue with the aim of improving the surgical resection of these tumours.
Powstałą fluorescencję wykorzystano jako okołooperacyjny znacznik złośliwych tkanek glejaka mając na celu poprawę resekcji operacyjnej takich guzów.
In a phase-III trial with 349 patients with suspected malignant glioma amenable to complete resection of contrast-enhancing tumour were randomised to fluorescence-guided resection after administration of 20 mg/ kg body weight 5-ALA HCl or conventional resection under white light.
Podczas badania III fazy 349 pacjentów, z podejrzeniem złośliwego glejaka nadającego się do doszczętnej resekcji metodą wzmocnienia kontrastowego, randomizowano do resekcji wspomaganej fluorescencją po podaniu 5- ALA HCl w dawce 20 mg/ kg mc. lub do konwencjonalnej resekcji w białym świetle.
Contrast-enhancing tumour was resected in 64% of patients in the experimental group compared to 38% in the control- group (p < 0.001).
Resekcję wzmocnionego kontrastem guza wykonano u 64% pacjentów w grupie doświadczalnej w porównaniu do 38% w grupie kontrolnej (p < 0, 001).
At the visit six months after tumour resection, 20.5% of 5-ALA-treated-patients and 11% of patients who underwent standard surgery were alive at the six-month visit without progression.
Podczas wizyty po upływie sześciu miesięcy od resekcji guza, przeżyło bez progresji 20, 5% pacjentów, którzy otrzymali 5- ALA i 11% pacjentów poddanych standardowej operacji.
The difference was statistically significant using the chi-square test (p=0.015).
Różnica oceniona za pomocą testu chi- kwadrat była znamienna statystycznie (p=0, 015).
No significant increase in overall survival has been observed in this study, however, the trial was not powered to detect such a difference.
Nie obserwowano znacznego wzrostu ogólnego przeżycia podczas tego badania, jednak badanie nie było prowadzone w celu wykrycia takiej różnicy.
5.2 Pharmacokinetic properties
6 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
General characteristics This medicinal product shows good solubility in aqueous solutions.
Charakterystyka ogólna Lek wykazuje dobrą rozpuszczalność w roztworach wodnych.
After ingestion, 5-ALA itself is not fluorescent but is taken up by tumour tissue (see section 5.1) and is intracellularily metabolised to fluorescent porphyrins, predominantly protoporphyrin IX (PPIX).
Po połknięciu sam kwas 5- ALA nie jest fluorescencyjny, lecz jest wchłaniany przez tkanki guza (patrz punkt 5. 1) i metabolizowany wewnątrzkomórkowo do fluorescencyjnych porfiryn, głównie protoporfiryny IX (PPIX).
Absorption 5-ALA HCl as drinking solution is rapidly and completely absorbed and peak plasma levels of 5-ALA are reached 0.5– 2 hours after oral administration of 20 mg/ kg body weight.
Wchłanianie 5- ALA HCl jako roztwór do picia jest szybko i całkowicie wchłaniany osiągając maksymalne stężenia 5- ALA w osoczu po 0, 5– 2 godzinach po podaniu doustnym w dawce 20 mg/ kg m. c.
Plasma levels return to baseline values 24 hours after administration of an oral dose of 20 mg/ kg body weight.
Stężenie w osoczu powraca do wartości początkowych po 24 godzinach po podaniu doustnym dawki 20 mg/ kg m. c.
The influence of food has not been investigated because this medicinal product is generally given on empty stomach prior to induction of anaesthesia.
Nie badano wpływu pokarmu na wchłanianie, ponieważ lek jest podawany głównie na czczo przed indukcją znieczulenia.
Distribution and Biotransformation 5-ALA is preferentially taken up by the liver, kidney, endothelials and skin as well as by malignant gliomas (WHO grade III and IV) and metabolised to fluorescent PPIX.
Dystrybucja i biotransformacja 5- ALA jest preferencyjnie wychwytywany przez wątrobę, nerki, nabłonek oraz glejaki złośliwe (stopień III i IV w klasyfikacji WHO) i metabolizowany do fluoryzującej PPIX.
Four hours after oral administration of 20 mg/ kg body weight 5-ALA HCl, the maximum PPIX plasma level is reached.
Maksymalne stężenie PPIX w osoczu jest osiągane po czterech godzinach po podaniu doustnym dawki 5- ALA HCl 20 mg/ kg m. c.
PPIX plasma levels rapidly decline during the subsequent 20 hours and are not detectable anymore 48 hours after administration.
Stężenia PPIX w osoczu gwałtownie obniżają się podczas kolejnych 20 godzin i są niewykrywalne po 48 godzinach po podaniu.
At the recommended oral dose of 20 mg/ kg body weight, tumour to normal brain fluorescence ratios are usually high and offer lucid contrast for visual perception of tumour tissue under violet-blue light for at least 9 hours.
Po podaniu zalecanej dawki 20 mg/ kg m. c. różnica fluorescencji guza w porównaniu do zdrowej tkanki mózgu jest zwykle duża i oferuje wyraźny kontrast uwidaczniający tkanki guza w świetle fioletowo- niebieskim przez przynajmniej 9 godzin.
6 Besides tumour tissue, faint fluorescence of the choroid plexus was reported.
Oprócz tkanek guza zgłaszano słabą fluorescencję splotu naczyniówkowego.
5-ALA is also taken up and metabolised to PPIX by other tissues, e. g. liver, kidneys or skin (see section 4.4).
Ponadto 5- ALA jest wchłaniany i metabolizowany do PPIX przez inne tkanki np. wątrobę, nerki lub skórę (patrz punkt 4. 4).
Plasma protein binding of 5-ALA is unknown.
Wiązanie 5- ALA z białkami osocza nie jest znane.
Elimination 5-ALA is eliminated quickly with a terminal half-life of 1-3 hours.
Eliminacja 5- ALA jest eliminowany szybko z końcowym okresem półtrwania wynoszącym 1- 3 godzin.
Approximately 30% of an orally administered dose of 20 mg/ kg body weight are excreted unchanged in urine within 12 hours.
Około 30% podanej doustnie dawki 20 mg/ kg m. c. jest wydalane w niezmienionej postaci w moczu w ciągu 12 godzin.
Linearity/ non-linearity There is dose proportionality between AUC0-inf. of 5-ALA values and different oral doses of this medicinal product.
Liniowość/ nieliniowość Wartości AUC0- ∞ 5- ALA są proporcjonalne do różnych wielkości dawek leku podawanych doustnie.
Patients with renal or hepatic impairment Pharmacokinetics of 5-ALA in patients with renal or liver impairment has not been investigated.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby Nie badano farmakokinetyki 5- ALA u pacjentów z zaburzeniami wątroby lub nerek.
Standard safety pharmacology experiments were performed under light protection in the mouse, rat and dog.
Przeprowadzono standardowe badania farmakologiczne z ochroną przed światłem na myszach, szczurach i psach.
5-ALA HCl administration does not influence the function of the gastro-intestinal and central nervous systems.
Podanie 5- ALA HCl nie wpływa na czynności przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.
A slight increase in saluresis cannot be excluded.
Nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia wydalania sodu z moczem.
Single administration of high doses of 5-ALA HCl to mice or rats leads to unspecific findings of intolerance without macroscopic abnormalities or signs of delayed toxicity.
Pojedyncze podanie dużych dawek 5- ALA HCl u myszy lub szczurów prowadziło do nieswoistych stwierdzeń nietolerancji bez nieprawidłowości w obrazie makroskopowym lub objawów opóźnionych działań toksycznych.
Repeat-dose toxicity studies performed in rats and dogs demonstrate dose-dependent adverse reactions affecting changes in bile duct histology (non-reversible within a 14 day recovery period), transient increase in transaminases, LDH, total bilirubin, total cholesterin, creatinine, urea and vomiting (only in dogs).
Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów wykazały działania niepożądane proporcjonalne do wielkości dawki wpływające na zmiany histologiczne dróg żółciowych (nieodwracalne w ciągu 14 dniowego okresu rekonwalescencji), przemijajace zwiększenie aktywności aminotransferaz, LDH, stężenia całkowitej bilirubiny, całkowitego cholesterolu, kreatyniny, mocznika i wymioty (tylko u psów).
Signs of systemic toxicity (cardiovascular and respiratory parameters) occurred at higher doses in the anaesthetised dog: at 45 mg/ kg body weight intravenously a slight decrease in peripheral arterial blood pressure and systolic left ventricular pressure was recorded.
Objawy toksyczności układowej (parametry sercowo - naczyniowe i oddechowe) występowały po podaniu większych dawek u znieczulonych psów: po podaniu dożylnym dawki 45 mg/ kg m. c. odnotowano nieznaczne obniżenie ciśnienia krwi w tętnicach obwodowych i ciśnienia skurczowego lewej komory.
Five minutes after administration, the baseline values had been reached again.
Pięć minut po podaniu wartości początkowe
The cardiovascular effects seen are considered to be related to the intravenous route of administration.
Obserwowane działanie sercowo- naczyniowe uważa się za związane z dożylną drogą podania.
Phototoxicity observed after 5-ALA HCl treatment in vitro and in vivo is obviously closely related to dose- and time- dependent induction of PPIX synthesis in the irradiated cells or tissues.
Fototoksyczność obserwowana po podaniu 5- ALA HCl in vitro i in vivo jest wyraźnie ściśle związana z indukcją syntezy PPIX proporcjonalną do dawki i czasu w naświetlanych komórkach lub tkankach.
Destruction of sebaceous cells, focal epidermal necrosis with a transient acute inflammation and diffuse reactive changes in the keratinocytes as well as transient secondary oedema and inflammation of dermis are observed.
Obserwowano zniszczenie komórek łojowych, martwicę ogniskową naskórka i rozlane zmiany odczynowe w keratynocytach oraz przemijający wtórny obrzęk i stan zapalny skóry właściwej.
Light exposed skin recovered completely except for a persistent reduction in the number of hair follicles.
Skóra narażona na światło całkowicie się wygoiła oprócz trwałego zmniejszenia liczby mieszków włosowych.
Accordingly, general light protective measures of eyes and skin are recommended for at least 24 hours after administration of this medicinal product.
W związku z tym zaleca się stosowanie ogólnych środków ochrony przed światłem przynajmniej przez 24 godziny po podaniu leku.
Although pivotal studies on the reproductive and developmental behaviour of 5-ALA have not been performed, it can be concluded that 5-ALA induced porphyrin synthesis may lead to embryotoxic activity in mouse, rat and chick embryos only under the condition of direct concomitant light exposure.
Chociaż nie prowadzono zasadniczych badań nad wpływem 5- ALA na reprodukcję i rozwój płodu, można zakładać, że synteza porfiryny wywołana przez 5- ALA może prowadzić do działania embriotoksycznego u zarodków myszy, szczurów i kurcząt tylko w warunkach jednoczesnej bezpośredniej ekspozycji na światło.
This medicinal product should, therefore, not be administered to pregnant women.
Dlatego też leku nie należy podawać kobietom w ciąży.
Excessive single dose treatment of rats with 5-ALA reversibly impaired male fertility for two weeks after dosing.
Podawanie jednorazowych dużych dawek 5- ALA u szczurów prowadziło do odwracalnej bezpłodności u samców przez dwa tygodnie po podaniu.
The majority of genotoxicity studies performed in the dark do not reveal a genotoxic potential of 5-ALA.
Większość badań genotoksyczności prowadzonych w ciemności nie wykazywała genotoksycznego działania 5- ALA.
The compound potentially induces photogenotoxicity after subsequent irradiation or light exposure which is obviously related to the induction of porphyrin synthesis.
Związek potencjalnie prowadzi do fototoksyczności po napromieniowaniu lub ekspozycji na światło, co oczywiście wiąże się ze wzbudzeniem syntezy porfiryny.
Long-term in vivo carcinogenicity studies have not been conducted.
Nie prowadzono długoterminowych badań in vivo działania rakotwórczego.
However, considering the therapeutic indication, a single oral treatment with 5-ALA HCl might not be related to any serious potential carcinogenic risk.
Jednak biorąc pod uwagę wskazanie terapeutyczne jednorazowe podanie doustne 5- ALA HCl nie może wiązać się z poważnym potencjalnym ryzykiem działania rakotwórczego.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami.
The reconstituted solution is physically-chemically stable for 24 hours at 25ºC.
Odtworzony roztwór zachowuje stabilność fizyczno- chemiczną w temperaturze 25°C przez 24 godziny.
For storage conditions of the reconstituted product see section 6.3.
W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po odtworzeniu, patrz punkt 6. 3.
Colourless type II glass vial, with rubber stopper.
Bezbarwna fiolka ze szkła typu II z gumowym korkiem.
1, 2 and 10 vials of powder.
1, 2 i 10 fiolek proszku.
The oral solution is prepared by dissolving the amount of powder of one vial in 50 ml of tap water.
Roztwór doustny jest przygotowany za pomocą rozpuszczenia ilości proszku zawartej w jednej fiolce w 50 ml wody pitnej.
The reconstituted solution is a clear and colourless to slightly yellowish fluid.
Odtworzony roztwór jest klarowny i bezbarwny lub jasnożółty.
Single use vial – discard any content remaining after first use.
Fiolka do jednorazowego użytku – usunąć niewykorzystane resztki pozostałe po pierwszym użyciu.
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D-20354 Hamburg, Germany Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: +49 4103 8006 100
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D- 20354 Hamburg, Niemcy Tel. + 49 4103 8006 0 Faks: +49 4103 8006 100
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 D-22880 Wedel Germany
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 D- 22880 Wedel Niemcy
Gliolan should be used only by neurosurgeons who have attended a training course in accordance with the standards detailed below:
Lek Gliolan powinien być stosowany wyłącznie przez neurochirurgów, którzy odbyli szkolenie zgodnie z poniższymi szczegółowymi wymaganiami:
The Marketing Authorisation Holder in agreement with the competent authorities in the Member States shall implement, prior to launch:
Podmiot odpowiedzialny posiadający Pozwolenie na Dopuszczenie do Obrotu w porozumieniu z kompetentnymi władzami w państwach członkowskich przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu przeprowadzi:
− A training course for neurosurgeons which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
− Kurs szkoleniowy dla neurochirurgów mający na celu zminimalizowanie ryzyka i zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny posiadający Pozwolenie na Dopuszczenie do Obrotu musi zapewnić, że system nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa produktu leczniczego zgodnie z opisem w wersji 2 podanej w Module 1. 8. 1 Wniosku o Dopuszczenie do Obrotu Produktu Leczniczego istnieje i działał przed oraz działa podczas obecności produktu leczniczego na rynku.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan Zarządzania Ryzykiem Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się prowadzić badania i dodatkowy nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa produktów leczniczych, które zostały szczegółowo omówione w Planie nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa produktu leczniczego, zgodnie z uzgodnieniem w wersji 5 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP) przedstawionego w Module 1. 8. 2.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zgodnie z Wytycznymi CHMP w sprawie Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi aktualny RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym raportem dotyczącym bezpieczeństwa (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Ponadto aktualny RMP należy składać • Jeśli otrzymane zostały nowe informacje, które mogą mieć wpływ na Specyfikację Bezpieczeństwa, Plan nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa produktów leczniczych lub działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka • W ciągu 60 dni od osiągnięcia ważnego etapu (w zakresie nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa lub minimalizacji ryzyka) • Na żądanie Europejskiej Agencji ds.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Produktów Leczniczych (EMEA)
Outer carton/ Vial label
Etykieta na kartoniku/ fiolce
Gliolan 30 mg/ ml powder for oral solution 5-aminolevulinic acid hydrochloride
Gliolan 30 mg/ ml proszek do sporządzania roztworu doustnego Chlorowodorek kwasu 5- aminolewulinowego
Powder for oral solution
Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Vial only:
Wyłącznie na fiolce:
1.5 g 5-aminolevulinic acid hydrochloride
1, 5 g chlorowodorku kwasu 5- aminolewulinowego
Outer carton only:
Wyłącznie na kartoniku:
1 vial 2 vials 10 vials
1 fiolka 2 fiolki 10 fiolek
Read the package leaflet before use.
Podanie doustne po odtworzeniu roztworu Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
14 EXP:
15 Termin ważności:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D-20354 Hamburg Germany
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D- 20354 Hamburg Niemcy
16 PACKAGE LEAFLET:
INFORMACJA PODANA BRAJLEM
INFORMATION FOR THE USER
17 ULOTKA DLA PACJENTA:
What Gliolan is and what it is used for 2.
Co to jest lek Gliolan i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Gliolan 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gliolan 3.
How to take Gliolan 4.
Jak stosować lek Gliolan 4.
How to store Gliolan 6.
Jak przechowywać lek Gliolan 6.
WHAT GLIOLAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST GLIOLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Gliolan is used for the visualisation of certain brain tumours (called malignant glioma) during tumour surgery.
Gliolan jest stosowany do uwidocznienia określonych guzów mózgu (nazywanych glejakami złośliwymi) podczas resekcji guza.
Gliolan contains a substance called aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA).
Gliolan zawiera chlorowodorek kwasu aminolewulinowego (5- ALA).
5-ALA is taken up more by tumour cells where it is transformed into another similar substance.
5- ALA jest w większym stopniu wchłaniany przez komórki guza, w których zostaje przekształcony w inna podobną substancję.
If then the tumour is put under blue light exposure this new substance emits a red-violet light which helps to see better what normal tissue is and what tumour tissue is.
Następnie po ekspozycji guza na niebieskie światło emituje on czerwono- fioletowe światło, pomagające w lepszym rozróżnieniu zdrowej tkanki i tkanki guza.
This helps the surgeon to remove the tumour more completely while sparing healthy tissue.
Pomaga to chirurgowi w doszczętnym usunięciu guza jednocześnie oszczędzając zdrową tkankę.
BEFORE YOU TAKE GLIOLAN
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GLIOLAN
Do not take Gliolan
Kiedy nie stosować leku Gliolan
- If you are allergic (hypersensitive) to 5-aminolevulinic acid hydrochloride or porphyrins.
5- aminolewulinowego lub porfiryny.
- In case of known or suspected acute or chronic types of porphyria (i. e. inherited or acquired
- W przypadku rozpoznanej lub podejrzewanych ostrych lub przewlekłych typów porfirii (tj.
disorders of certain enzymes in the synthesis pathway of red blood pigment).
dziedzicznych lub nabytych zaburzeń określonych enzymów procesu syntezy czerwonego barwnika krwi).
- In case of known or suspected pregnancy.
- W przypadku stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży.
Take special care with Gliolan After administration of this medicine, avoid that your eyes and skin are under strong light (for example operating illumination, direct sunlight or brightly focused indoor light) for 24 hours.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gliolan Po podaniu leku przez 24 godziny należy unikać ekspozycji oczu i skóry na silne źródła światła (na przykład oświetlenie podczas operacji, bezpośrednie światło słoneczne lub silne światło punktowe w pomieszczeniach).
If you have a heart disease or had heart disease in the past, you should tell your doctor.
Jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba serca, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
In this case, this medicine should be used with caution because the blood pressure may be decreased.
W takim przypadku należy zachować ostrożność podczas stosowania leku, ponieważ może on obniżać ciśnienie krwi.
Patients with renal or hepatic impairment No studies have been performed in patients with poor liver or kidney function.
18 Nie prowadzono żadnych badań z udziałem pacjentów ze słabą czynnością wątroby lub nerek.
Therefore, this medicine should be used with caution in such patients.
Dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u takich pacjentów.
Children and adolescents (< 18 years) There is no experience with Gliolan in children.
Dzieci i młodzież (< 18 lat) Brak doświadczenia w stosowaniu leku Gliolan u dzieci.
Therefore this medicine is not recommended in this age group.
Dlatego też nie zaleca się stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.
17 Elderly patients There are no special instructions for use in elderly patients with normal organ function.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma specjalnych instrukcji stosowania u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością narządów.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, particularly medicines that may cause skin problems when the skin comes under strong light (for example some types of medicines called antibiotics), but also medicines obtained without prescription (for example hypericin or Saint John’ s wort extracts).
Stosowanie leku Gliolan z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, szczególnie takich, które mogą powodować reakcje skórne, po ekspozycji skóry na intensywne światło (na przykład niektóre rodzaje leków takie jak antybiotyki), również tych, które wydawane są bez recepty (na przykład hiperycyna będąca wyciągiem z dziurawca).
One case of severe sunburn lasting for 5 days has been reported in a patient after having taken this medicine and a hypericin extract.
Zgłoszono jeden trwający 5 dni przypadek oparzenia słonecznego u pacjenta po jednoczesnym podaniu leku Gliolan i wyciągu hiperycyny.
You should not take any such products up to 2 weeks after you have taken Gliolan.
Po zastosowaniu leku Gliolan nie wolno stosować takich produktów przez 2 tygodnie.
Within 24 hours after having taken Gliolan, avoid any other medicines that may harm the liver.
W ciągu 24 godzin po przyjęciu leku Gliolan należy unikać stosowania innych leków, które mogą uszkadzać wątrobę.
Taking Gliolan with food and drink This medicine is generally used once only, namely 2-4 hours before anaesthesia for surgery for certain brain tumours called glioma.
Stosowanie leku Gliolan z jedzeniem i piciem Zwykle lek jest stosowany tylko jednorazowo, na 2- 4 godziny przed znieczuleniem przed zabiegiem resekcji guza mózgu nazywanego glejakiem.
You should not drink or eat for at least 6 hours before starting anaesthesia.
Nie należy spożywać żadnych pokarmów ani napojów przez przynajmniej 6 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia.
Pregnancy and breast-feeding Use in pregnancy It is not known whether Gliolan will harm an unborn baby.
Ciąża i karmienie piersią Stosowanie podczas ciąży Nie wiadomo, czy lek Gliolan powoduje szkodliwe działania u nienarodzonego dziecka.
Do not use this medicine if you are pregnant.
Nie wolno stosować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Use in lactation It is not known whether this medicine enters breast milk.
Stosowanie podczas karmienia piersią Nie wiadomo, czy lek może przenikać do mleka kobiet.
Breast-feeding mothers should not breast- feed for 24 hours after treatment with this medicine.
Karmiące matki nie powinny karmić piersią przez 24 godziny po zastosowaniu tego leku.
Driving and using machines This medicine itself has no influence on the ability to drive and use machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Sam lek nie wywiera żadnego działania na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
HOW TO TAKE GLIOLAN
JAK STOSOWAĆ LEK GLIOLAN
This medicine is a powder that must be first mixed with drinking water before use.
Lek ma postać proszku i przed zastosowaniem należy go wymieszać z wodą pitną.
This is always done by a pharmacist or a nurse and not by yourself.
Czynność tę zawsze wykonuje farmaceuta lub pielęgniarka, nigdy pacjent.
The usual dose is 20 mg per kilogram body weight.
Typowa dawka wynosi 20 mg na kilogram masy ciała.
The pharmacist or nurse will calculate the exact dose you need.
Farmaceuta lub pielęgniarka obliczy dokładną dawkę dla pacjenta.
You have to drink the prepared solution 2-4 hours before start of anesthesia.
Przygotowany roztwór należy wypić na 2- 4 godziny przed znieczuleniem.
If the anesthesia/ surgery is delayed by some hours, additional doses of this medicine must not be given.
Jeśli znieczulenie/ operacja zostanie opóźniona o kilka godzin, nie wolno podawać dodatkowej dawki leku.
If the surgery is delayed by one or more days, another dose of this medicine can be taken 2-4 hours before start of anesthesia.
Jeśli operacja zostanie opóźniona o jeden lub kilka dni, można przyjąć drugą dawkę leku na 2- 4 godziny przed rozpoczęciem znieczulenia.
If you take more Gliolan than you should If you have taken more Gliolan than you should, your doctor will decide on any necessary measures to avoid any problems, including sufficient protection from strong light (for example direct sunlight).
19 Jeśli pacjent przyjął większą niż właściwa dawkę leku Gliolan, lekarz prowadzący zdecyduje o konieczności zastosowania środków w celu uniknięcia problemów obejmujących między innymi dostateczną ochronę przed źródłami silnego światła (na przykład bezpośrednie promienie słoneczne).
If you forget to take Gliolan This medicine is given once only at the day of surgery, 2-4 hours before start of anesthesia.
Pominięcie zastosowania leku Gliolan Lek jest podawany jednorazowo w dniu operacji, na 2- 4 godziny przed rozpoczęciem znieczulenia.
If you have forgotten to take this medicine during this time period, it is not advisable to take it just before start of anesthesia.
Jeśli pacjent zapomniał zastosować lek w tym okresie czasu, nie zaleca się przyjmowania leku tuż przed rozpoczęciem znieczulenia.
In this case, anesthesia and surgery must be postponed for at least 2 hours, if possible.
W takim przypadku znieczulenie i operację należy opóźnić przynajmniej o 2 godziny, jeśli jest to możliwe.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
18 Like all medicines, Gliolan can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Gliolan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Uncommon side effects (likely to occur in more than 1 of 1,000 patients but less than 1 of 100 patients):
Po podaniu leku Gliolan i przed rozpoczęciem znieczulenia mogą wystąpić następujące działania niepożądane Niezbyt częste działania niepożądane (prawdopodobieństwo wystąpienia u więcej niż 1 pacjenta na 1000, lecz mniej niż u 1 pacjenta na 100):
Nausea (unsettled stomach), decrease of blood pressure, skin reactions (for example rash, looking like sunburn).
Nudności, obniżenie ciśnienia krwi, reakcje skórne (na przykład wysypka, wyglądająca jak oparzenie słoneczne).
In combination with anaesthesia and tumour resection further side effects may occur:
W połączeniu ze znieczuleniem i resekcją guza mogą wystąpić dalsze działania niepożądane:
Very common side effects (likely to occur in more than 1 of 10 patients):
Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10):
Mild alterations of blood cell counts (red and white cells, platelets), slight increase of some enzymes (transaminases, γ -GT, amylase) or bilirubin (a bile pigment produced in the liver by breakdown of red blood pigment) in the blood.
Łagodne zmiany liczby krwinek (białych i czerwonych, płytek), lekkie zwiększenie aktywności niektórych enzymów (aminotransferaz, γ- GT, amylaza) lub stężenia bilirubiny (barwnik żółci produkowany w wątrobie za pomocą rozkładu czerwonego barwnika krwi) we krwi.
These changes peak between 7 and 14 days after surgery.
Takie zmiany są najbardziej nasilone od 7 do 14 dnia po przeprowadzeniu operacji.
The changes will completely resolve within a few weeks.
Zmiany ustępują całkowicie w ciągu kilku tygodni.
Usually you will not experience any symptoms when these changes occur.
Zwykle w przypadku pojawienia się tych zmian u pacjenta nie wystąpią żadne objawy.
Common side effects (likely to occur in more than 1 of 100 patients but less than 1 of 10 patients):
Częste działania niepożądane (prawdopodobieństwo wystąpienia u więcej niż 1 pacjenta na 100, lecz mniej niż u 1 pacjenta na 10):
Nausea (unsettled stomach), vomiting (sickness), neurological disorders (disorders that affect the nervous system like hemiparesis (partial paralysis of one side of the body), aphasia (total or partial loss of ability to use or understand language), convulsions (seizures) and hemianopsia (blindness for half the field of vision in one or both eyes), thromboembolism (blood clots that may obstruct blood vessels).
Nudności, wymioty, zaburzenia neurologiczne (zaburzenia obejmujące układ nerwowy takie jak niedowład połowiczy (częściowy paraliż jednej strony ciała), afazja (całkowita lub częściowa utrata zdolności posługiwania się lub rozumienia języka), konwulsje (padaczka) i hemianopsja (ślepota w połowie pola widzenia w jednym lub obu oczach)), powikłania zatorowo- zakrzepowe (skrzepliny krwi, które mogą blokować naczynia krwionośne).
Uncommon side effects (likely to occur in more than 1 of 1,000 patients but less than 1 of 100 patients):
Niezbyt częste działania niepożądane (prawdopodobieństwo wystąpienia u więcej niż 1 pacjenta na 1000, lecz mniej niż u 1 pacjenta na 100):
Decrease of blood pressure.
Zmniejszenie ciśnienia krwi.
Very rare side effects (likely to occur in less than 1 of 10,000 patients), including isolated reports:
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 10 000) obejmują pojedyncze zgłoszenia:
Hypesthesia (i. e. decrease of your sense of touch); diarrhoea (loose or watery stools).
Niedoczulica (tj. obniżenie wrażliwości na bodźce dotykowe); biegunka (luźne lub wodniste stolce).
HOW TO STORE GLIOLAN
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GLIOLAN
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Nie stosować leku Gliolan po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
What Gliolan contains The active substance is 5-aminolevulinic acid hydrochloride.
Co zawiera lek Gliolan Substancją czynną leku jest chlorowodorek kwasu 5- aminolewulinowego.
19 What Gliolan looks like and contents of the pack This medicine is a powder for oral solution.
Jak wygląda lek Gliolan i co zawiera opakowanie Lek ma postać proszku do sporządzania roztworu doustnego.
Gliolan is presented in packs of 1, 2 and 10 vials.
Lek Gliolan jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 i 10 dawek.
Not all pack size may be marketed.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Marketing Authorisation Holder medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D-20354 Hamburg, Germany Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: + 49 4103 8006 100
Podmiot odpowiedzialny medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D- 20354 Hamburg, Niemcy Tel. + 49 4103 8006 0 Faks: + 49 4103 8006 100
Manufacturer medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 D-22880 Wedel, Germany Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: + 49 4103 8006 100
Wytwórca medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 D- 22880 Wedel, Niemcy Tel. + 49 4103 8006 0 Faks: + 49 4103 8006 100
What is Glivec?
Co to jest Glivec?
Glivec is a medicine that contains the active substance imatinib.
Preparat Glivec jest lekiem, który jako substancję czynną zawiera imatynib.
It is available as capsules (orange- yellow:
(pomarańczowo- żółtych:
50 mg; orange:
50 mg;
100 mg) and dark yellow/ orange tablets (round:
100 mg)
100 mg; oval:
100 mg; owalnych:
What is Glivec used for?
W jakim celu stosuje się Glivec?
Glivec is an anticancer medicine.
Preparat Glivec jest lekiem przeciwnowotworowym.
It is used to treat the following diseases: • Chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells in which granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Stosuje się go w leczeniu następujących chorób: • Przewlekła białaczka szpikowa (CML) – choroba nowotworowa krwinek białych, w której granulocyty (typ krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany.
Glivec is used when the patients are ‘ Philadelphia chromosome positive’ (Ph+).
Preparat Glivec stosuje się u pacjentów z „ dodatnim chromosomem Philadelphia ” (Ph+).
This means that some of their genes have re-arranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Oznacza to, że niektóre z ich genów zmieniają swój układ, tworząc specjalny chromosom, określany jako chromosom Philadelphia.
Glivec is used in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ CML, who are not eligible for a bone marrow transplant.
Preparat Glivec stosuje się u osób dorosłych i dzieci, u których niedawno rozpoznano CML Ph+, niekwalifikujących się do przeszczepienia szpiku.
It is also used in adults and children in the ‘ chronic phase ’ of the disease if it is not responding to interferon-alpha (another anti-cancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘ accelerated phase’ and ‘ blast crisis’). • Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
Preparat stosuje się także u osób dorosłych i dzieci w „ fazie przewlekłej ” choroby, w przypadku braku odpowiedzi na interferon- alfa (inny lek przeciwnowotworowy), a także w bardziej zaawansowanych fazach choroby („ faza akceleracji ” i „ przełom blastyczny ”). • Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) Ph+ – typ choroby nowotworowej, w którym limfocyty (inny rodzaj krwinek białych) namnażają się zbyt szybko.
Glivec is used in combination with other anti-cancer medicines in adults who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Preparat Glivec stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u osób dorosłych, u których niedawno rozpoznano ALL Ph+.