qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients in the Vitamin D3 2800 group received FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) (n=299) and patients in the Vitamin D3 5600 group received FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) plus an additional 2800 IU vitamin D3 (n=309) once a week; additional vitamin D supplements were allowed.
Pacjentki w grupie witaminy D3 2800 otrzymywały FOSAVANCE (70 mg/ 2800 j. m.) (n=299) a pacjentki w grupie witaminy D3 5600 otrzymywały FOSAVANCE (70 mg/ 2800 j. m.) i dodatkową dawkę 2800 j. m. witaminy D3 (n=309) raz na tydzień, zabroniono dodatkowego uzupełniania witaminy D.
After 24-weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher in the Vitamin D3 5600 group (69 nmol/ l [27.6 ng/ ml]) than in the Vitamin D3 2800 group (64 nmol/ l [25.5 ng/ ml]).
Po 24 tygodniach leczenia, średnie stężenia 25- hydroksykalcyferolu w surowicy były znacznie wyższe w grupie witaminy D3 5600 (69 nmol/ l [27, 6 ng/ ml]), w porównaniu do grupy witaminy D3 2800 (64 nmol/ l [25, 5 ng/ ml]).
The percentage of patients with vitamin D insufficiency was 5.4% in the Vitamin D3 2800 group vs.
Odsetek pacjentek z niedoborem witaminy D wynosił 5, 4% w grupie
3.2% in the Vitamin D3 5600 group through the 24-week extension.
3, 2% w grupie witaminy D3 5600 w ciągu 24 tygodni.
The percentage of patients with vitamin D deficiency was 0.3% in the Vitamin D3 2800 group vs. zero in the Vitamin D3 5600 group.
Odsetek pacjentek z niedoborem witaminy D wynosił 0, 3% w grupie witaminy D3 2800 vs. zero w grupie witaminy D3 5600.
There were no differences in mean serum calcium, phosphate, or 24-hour urine calcium between treatment groups.
W leczonych grupach nie było różnic pomiędzy średnim stężeniem wapnia, fosforanów lub ilością wapnia oznaczaną w 24- godzinnej zbiórce moczu.
The percentage of patients with hypercalciuria at the end of the 24-week extension was not statistically different between treatment groups.
Odsetek pacjentek z nadmiernym wydalaniem wapnia z moczem nie różnił się w leczonych grupach pod koniec 24- tygodniowego okresu.
A three-year study of 2,027 patients who had at least one baseline vertebral (compression) fracture.
Ponadto stwierdzono statystycznie znamienne zmniejszenie występowania złamań kości udowej (1, 1% vs.
In this study alendronate daily reduced the incidence of ≥ 1 new
2, 2%; redukcja 51%).
18 vertebral fracture by 47% (alendronate 7.9% vs. placebo 15.0%).
• FIT 2: badanie trwające 4 lata z udziałem 4 432 pacjentek z małą masą kostną, ale bez przebytych złamań kręgów.
Bioavailability was decreased similarly to an estimated 0.46% and 0.39% when alendronate was administered one hour or half an hour before a standardised breakfast.
Dostępność biologiczna ulegała zmniejszeniu do 0, 46% i 0, 39%, jeśli podawano alendronian na godzinę lub pół
The alendronate component in the FOSAVANCE (70mg/ 5600 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
Alendronian zawarty w preparacie FOSAVANCE (70 mg/ 5600 j. m.) w postaci tabletki złożonej jest biorównoważny do alendronianu w tabletce 70 mg.
Distribution Studies in rats show that alendronate transiently distributes to soft tissues following 1 mg/ kg intravenous administration but is then rapidly redistributed to bone or excreted in the urine.
Dystrybucja Badania na szczurach wykazały, że alendronian po podaniu dożylnym w dawce 1 mg/ kg mc. początkowo przenika do tkanek miękkich, a następnie jest szybko redystrybuowany do kości lub wydalany w moczu.
19 Colecalciferol
Cholekalcyferol
Absorption In healthy adult subjects (males and females), following administration of FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum- concentration-time curve (AUC0-80 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 490.2 ng• hr/ ml.
Wchłanianie U zdrowych dorosłych ochotników (kobiety i mężczyźni), po podaniu preparatu FOSAVANCE 70 mg/ 5600 j. m., po nocnej przerwie i na dwie godziny przed posiłkiem, średnia powierzchnia pod krzywą osocze- stężenie- czas (AUC 0- 80 godz.) witaminy D3 (nie uwzględniono edogennych poziomów witaminy D3) wynosiła 490, 2 ng• godz/ ml.
The mean maximal serum concentration (Cmax) of vitamin D3 was 12.2 ng/ ml and the median time to maximal serum concentration (Tmax) was 10.6 hours.
Maksymalne średnie stężenie w osoczu krwi (Cmax) witaminy D3 wynosiło 12, 2 ng/ ml, a mediana maksymalnego stężenia (Tmax) 10, 6 godzin.
The bioavailability of the 5600 IU vitamin D3 in FOSAVANCE is similar to 5600 IU vitamin D3 administered alone.
Dostępność biologiczna 5600 j. m. witaminy D3 w preparacie FOSAVANCE jest podobna do dostępności biologicznej 5600 j. m. witaminy D3 podawanej oddzielnie.
Lesser amounts are distributed to adipose and muscle tissue and stored as vitamin D3 at these sites for later release into the circulation.
Mniejsze ilości przenoszone są do tkanki tłuszczowej i mięśni, gdzie są przechowywane jako witamina D3 uwalniana później do układu krążenia.
Biotransformation Vitamin D3 is rapidly metabolized by hydroxylation in the liver to 25-hydroxyvitamin D3, and subsequently metabolized in the kidney to 1,25-dihydroxyvitamin D3, which represents the biologically active form.
21 Metabolizm Witamina D3 jest szybko metabolizowana w wątrobie w reakcji hydroksylacji do 25- hydroksychole - kalcyferolu i następnie w nerkach do 1, 25 - dihydroksycholekalcyferolu, który jest biologicznie czynnym metabolitem witaminy D.
Although no clinical information is available, it is likely that, as in animals, elimination of alendronate via the kidney will be reduced in patients with impaired renal function.
Wprawdzie nie ma odpowiednich danych klinicznych, jednak można przypuszczać, że podobnie jak u zwierząt, usuwanie alendronianu przez nerki może być zmniejszone u chorych z zaburzeniami czynności nerek.
6.2 Incompatibilities
22 6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
Wallet with sealed aluminium/ aluminium blisters, in cartons containing 2 (1 wallet x 2 tablets), 4 (1 wallet x 4 tablets), 12 (3 wallets x 4 tablets) or 40 (10 wallets x 4 tablets) tablets.
Kieszonki ze zgrzanymi blistrami z folii aluminium/ aluminium, w tekturowych pudełkach zawierających 2 tabletki (1 kieszonka × 2 tabletki), 4 tabletki (1 kieszonka × 4 tabletki), 12 tabletek (3 kieszonki × 4 tabletki) lub 40 tabletek (10 kieszonek × 4 tabletki).
EU/ 1/ 05/ 310/ 006 – 2 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 007 – 4 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 008 – 12 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 009 – 40 tablets
EU/ 1/ 05/ 310/ 006 – 2 tabletki EU/ 1/ 05/ 310/ 007 – 4 tabletki EU/ 1/ 05/ 310/ 008 – 12 tabletek EU/ 1/ 05/ 310/ 009 – 40 tabletek
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
23 A.
23 ANEKS II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Via Complutense, 140 ES-28805 Alcalá de Henares Madrid, Spain
Via Complutense, 140 28805 Alcalá de Henares Madryt, Hiszpania
• OTHER CONDITIONS
• INNE WARUNKI System monitorowania bezpieczeństwa stosowania
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz w trakcie pozostawania w obrocie podmiot odpowiedzialny musi zagwarantować wdrożenie i funkcjonowanie systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania, opisanego w wersji 2 przedstawionego Modułu 1. 8. 2 dokumentacji załączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania wyszczególnionych w Planie monitorowania bezpieczeństwa stosowania, zgodnie z wersją 1 Planu zarządzania ryzykiem (ang.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
PSUR) należy złożyć zaktualizowany Plan zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zgodny z dokumentem CHMP „ Wytyczne dotyczące systemów zarządzania ryzykiem ”.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Ponadto należy złożyć zaktualizowany Plan zarządzania ryzykiem: • Po otrzymaniu nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, System monitorowania bezpieczeństwa stosowania lub działania mające na celu minimalizację ryzyka • W ciągu 60 dni od uzyskania istotnej informacji (dotyczącej bezpieczeństwa stosowania lub minimalizacji ryzyka) • Na prośbę EMEA
25 A.
25 ANEKS III
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING – CARTON FOR 1, 3 or 10 TRIFOLD PACK OF 2 or 4 TABLETS
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - TEKTUROWE PUDEŁKO Z 1, 3 lub 10 KIESZONKAMI ZAWIERAJĄCYMI po 2 lub 4 TABLETKI
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 j. m. tabletki Kwas alendronowy w postaci sodu alendronianu trójwodnego/ cholekalcyferol
70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate and 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (vitamin D3.).
70 mg kwasu alendronowego w postaci sodu alendronianu trójwodnego i 70 mikrogramów (2800 j. m.) cholekalcyferolu (witamina D3).
Also contains: lactose anhydrous and sucrose.
Zawiera również: laktozę bezwodną i sacharozę.
See package leaflet for further information.
W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
2 tablets 4 tablets 6 tablets 12 tablets 40 tablets
2 tabletki 4 tabletki 6 tabletek 12 tabletek 40 tabletek
For oral use To be taken once weekly, on the same day each week.
Podanie doustne Należy przyjmować raz w tygodniu, zawsze w tym samym dniu.
Read the package leaflet before use.
Przed zastosowaniem należy zapoznać się z treścią ulotki.
Once weekly
Raz na tydzień
Store in the original blister in order to protect from moisture and light.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU Wielka Brytania
EU/ 1/ 05/ 310/ 001 (2 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 002 (4 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 003 (6 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 004 (12 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 005 (40 tablets)
EU/ 1/ 05/ 310/ 001 (2 tabletki) EU/ 1/ 05/ 310/ 002 (4 tabletki) EU/ 1/ 05/ 310/ 003 (6 tabletek) EU/ 1/ 05/ 310/ 004 (12 tabletek) EU/ 1/ 05/ 310/ 005 (40 tabletek)
FOSAVANCE 70 mg 2800 IU
FOSAVANCE 70 mg 2800 j. m.
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
29 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
IMMEDIATE PACKAGING – TRIFOLD PACK OF 2 or 4 TABLETS
OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE - KIESZONKA ZAWIERAJĄCA po 2 lub 4 TABLETKI
Important information
Ważne informacje
How to take FOSAVANCE tablets
Jak należy stosować FOSAVANCE tabletki
2.
Przyjmować jedną tabletkę na tydzień 2.
Choose the day of the week that best fits your schedule.
Wybrać jeden, najbardziej korzystny dzień tygodnia.
When you get out of bed on the day you have chosen, and before taking your first food, drink or other medicines, swallow (do not chew or suck) one FOSAVANCE tablet with a full glass of water (not mineral water).
Zaraz po wstaniu z łóżka wybranego dnia, lecz przed pierwszym posiłkiem, napojem lub innymi lekami, należy połknąć 1 tabletkę leku FOSAVANCE (nie żuć i nie rozgryzać), popijając pełną szklanką wody (nie wody mineralnej).
Continue your morning activities.
Wykonywać swoje poranne czynności.
You can sit, stand or walk – just stay fully upright.
Można siadać, stać lub spacerować - zawsze w pozycji całkowicie wyprostowanej.
Don’ t lie down, eat, drink or take other medicines for at least 30 minutes.
Nie należy się kłaść, jeść, pić lub przyjmować inne leki przez co najmniej 30 minut.
Do not lie down until after your first food of the day.
Nie kłaśćsię, aż do czasu pierwszego posiłku w tym dniu.
Remember, take FOSAVANCE once each week on that same day for as long as your doctor prescribes it.
Pamiętać, aby przyjmować lek FOSAVANCE co tydzień, tego samego dnia i tak długo jak to zalecił lekarz.
If you miss a dose, take only one FOSAVANCE tablet on the morning after you remember.
W przypadku pominięcia dawki, należy następnego dnia rano przyjąć jedną tabletkę leku FOSAVANCE.
Do not take two tablets on the same day.
Nie należy przyjmować dwóch tabletek jednego dnia.
Return to taking one tablet once a week, as originally scheduled on your chosen day.
Należy powrócić do ustalonego schematu przyjmowania leku raz na tydzień.
There is important additional information about how to take FOSAVANCE in the enclosed package leaflet.
Inne dodatkowe ważne informacje o tym jak należy przyjmować lek FOSAVANCE podane są w załączonej ulotce.
Please read it carefully.
Należy ją bardzo uważnie przeczytać.
29 Take one tablet once a week
30 Przyjmować jedną tabletkę na tydzień
Mark the day of the week that best fits your schedule:
Miejsce zaznaczenia najbardziej korzystnego dnia tygodnia w przyjętym schemacie dawkowania:
MON FRI TUE SAT WED SUN THU
CZW.
WEEK 1.
TYDZIEŃ 1.
Date: ____ WEEK 2.
Data: ______ TYDZIEŃ 2.
Date: _____ WEEK 3.
Data: ______ TYDZIEŃ 3.
Date: ____ WEEK 4.
Data: ______ TYDZIEŃ 4.
Date: _____ TIME TO REFILL
UZUPEŁNIĆ ZAPAS LEKU
For your convenience, place a sticker on your calendar each week as a reminder to take your FOSAVANCE.
W celu ułatwienia należy umieścić naklejkę w każdym tygodniu kalendarza, aby pamiętać o zażyciu leku FOSAVANCE.
FOSAVANCE WEEK 1 FOSAVANCE WEEK 2 FOSAVANCE WEEK 3 FOSAVANCE WEEK 4 TIME TO REFILL
FOSAVANCE TYDZIEŃ 1 FOSAVANCE TYDZIEŃ 2 FOSAVANCE TYDZIEŃ 3 FOSAVANCE TYDZIEŃ 4 UZUPEŁNIĆ ZAPAS LEKU
To remove, push tablets through from other side.
Aby wyjąć tabletkę, należy wypchnąć z tej strony Aby wyjąć tabletkę, należy wypchnąć z drugiej strony.
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING – CARTON FOR 1, 3 or 10 TRIFOLD PACK OF 2 or 4 TABLETS
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - TEKTUROWE PUDEŁKO Z 1, 3 lub 10 KIESZONKAMI ZAWIERAJĄCYMI po 2 lub 4 TABLETKI
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 j. m. tabletki Kwas alendronowy w postaci sodu alendronianu trójwodnego/ cholekalcyferol
70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate and 140 micrograms (5600 IU) colecalciferol (vitamin D3.).
70 mg kwasu alendronowego w postaci sodu alendronianu trójwodnego i 140 mikrogramów (5600 j. m.) cholekalcyferolu (witamina D3).
2 tablets 4 tablets 12 tablets 40 tablets
2 tabletki 4 tabletki 12 tabletek 40 tabletek
EU/ 1/ 05/ 310/ 006 (2 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 007 (4 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 008 (12 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 009 (40 tablets)
EU/ 1/ 05/ 310/ 006 (2 tabletki) EU/ 1/ 05/ 310/ 007 (4 tabletki) EU/ 1/ 05/ 310/ 008 (12 tabletek) EU/ 1/ 05/ 310/ 009 (40 tabletek)
FOSAVANCE 70 mg 5600 IU
FOSAVANCE 70 mg 5600 j. m.
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
34 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
34 Take one tablet once a week
35 Przyjmować jedną tabletkę na tydzień
Date: _____ TIME TO REFILL
Data: ______ UZUPEŁNIĆ ZAPAS LEKU
37 PACKAGE LEAFLET:
ULOTKA DLA PACJENTA
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine, even if this is a repeat prescription.
Przed zastosowaniem leku należy bardzo uważnie przeczytać ulotkę, nawet jeśli lek został przepisany powtórnie.
HOW TO TAKE
- Zanim zastosuje się lek szczególnie ważnym, jest zrozumienie informacji podanej w
FOSAVANCE, before taking this medicine.
JAK STOSOWAĆ LEK FOSAVANCE
2.
Co to jest lek FOSAVANCE i w jakim celu się go stosuje 2.
3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku FOSAVANCE 3.
4.
Jak stosować lek FOSAVANCE 4.
5 6.
Możliwe działania niepożądane 5.
What FOSAVANCE is and what it is used for Before you take FOSAVANCE How to take FOSAVANCE Possible side effects How to store FOSAVANCE Further information
Inne informacje
WHAT FOSAVANCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK FOSAVANCE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
What is FOSAVANCE?
Co to jest FOSAVANCE?
FOSAVANCE is a tablet containing the two active substances, alendronate sodium trihydrate and colecalciferol known as vitamin D3.
FOSAVANCE to tabletka zawierająca dwie substancje czynne: sodu alendronian trójwodny i cholekalcyferol znany jako witamina D3.
What is alendronate?
Co to jest alendronian?
Alendronate belongs to a group of non-hormonal medicines called bisphosphonates.
Alendronian należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych bisfosfonianami.
Alendronate prevents the loss of bone that occurs in women after they have been through the menopause, and helps to rebuild bone.
Alendronian zapobiega utracie masy kostnej u kobiet po menopauzie, ułatwia odbudowę kości.
It reduces the risk of spine and hip fractures.
Zmniejsza ryzyko występowania złamań kręgosłupa i kości udowej.
What is vitamin D?
Co to jest witamina D?
Vitamin D is an essential nutrient, required for calcium absorption and healthy bones.
Witamina D jest niezbędnym składnikiem odżywczym, potrzebnym do właściwego wchłaniania wapnia i zapewnienia zdrowych kości.
The body can only absorb calcium properly from our food if it has enough vitamin D.
Wapń jest tylko wtedy właściwie wchłaniany przez organizm, jeśli jest wystarczająca ilość witaminy D.
Very few foods contain vitamin D.
Niewiele artykułów żywnościowych zawiera witaminę D.
The main source is through exposure to summer sunlight, which makes vitamin D in our skin.
Głównym źródłem są letnie promienie słoneczne, które wytwarzają w skórze witaminę D.
As we get older our skin makes less vitamin D.
Z wiekiem, skóra wytwarza coraz mniej witaminy D.
Too little vitamin D may lead to bone loss and osteoporosis.
Zbyt mała zawartość witaminy D może doprowadzić do utraty tkanki kostnej i osteoporozy.
Severe vitamin D deficiency may cause muscle weakness which can lead to falls and a greater risk of fractures.
Poważny niedobór witaminy D może spowodować osłabienie mięśni, co w następstwie może być przyczną upadków i zwiększonego ryzyka złamań.
What is FOSAVANCE used for?
W jakim celu stosowany jest FOSAVANCE?
Your doctor has prescribed FOSAVANCE to treat your osteoporosis and because you are at risk of vitamin D insufficiency.
Lekarz przepisał FOSAVANCE w celu leczenia osteoporozy u kobiet z ryzykiem niedoboru witaminy D.
FOSAVANCE reduces the risk of spine and hip fractures.
FOSAVANCE zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa i kości udowej.
FOSAVANCE is a once weekly treatment.
FOSAVANCE przyjmowany jest raz w tygodniu.
What is osteoporosis?
39 Co to jest osteoporoza?
Osteoporosis is a thinning and weakening of the bones.
Osteoporoza jest chorobą objawiającą się osłabieniem kości; kości stają się cieńsze.
It is common in women after the menopause.
Jest ona powszechna u kobiet po menopauzie.
At the menopause, the ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep a woman’ s skeleton healthy.
W trakcie menopauzy jajniki wstrzymują wytwarzanie hormonu żeńskiego - estrogenu, którego działanie polega na zachowaniu sprawności układu kostnego.
As a result, bone loss occurs and bones become weaker.
W wyniku tego następuje utrata gęstości kości i ich osłabienie.
The earlier a woman reaches the menopause, the greater the risk of osteoporosis.
Im wcześniej kobieta wejdzie w okres menopauzy, tym większe jest ryzyko osteoporozy.
38 Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
Osteoporoza rozpoczyna się bezobjawowo.
If left untreated, however, it can result in broken bones.
Nieleczona może prowadzić do złamań.
Although these usually hurt, breaks in the bones of the spine may go unnoticed until they cause height loss.
Chociaż złamania zwykle wywołują dotkliwy ból, nie występuje on w przypadku złamań kości kręgosłupa, co może powodować, że złamania te zostają zauważone dopiero, gdy dochodzi do zmniejszenia się wzrostu chorej.
Broken bones can happen during normal, everyday activity, such as lifting, or from minor injury that would not generally break normal bone.
Złamania mogą wystąpić w czasie codziennej aktywności w wyniku dźwignięcia lub niewielkiego urazu, które nie wpłynęłyby na zdrową kość.
Broken bones usually occur at the hip, spine, or wrist and can lead not only to pain but also to considerable problems like stooped posture (‘ dowager’ s hump’) and loss of mobility.
Złamania zazwyczaj występują w obrębie szyjki kości udowej, kręgów lub kości nadgarstka i mogą powodować nie tylko ból, lecz również prowadzić do problemów takich jak pochylona sylwetka i utrata ruchliwości.
How can osteoporosis be treated?
Jak można leczyć osteoporozę?
Osteoporosis can be treated and it is never too late to begin treatment.
Osteoporoza może być leczona i nigdy nie jest za późno aby rozpocząć leczenie.
FOSAVANCE not only prevents the loss of bone but actually helps to rebuild bone you may have lost and reduces the risk of bones breaking in the spine and hip.
FOSAVANCE nie tylko zapobiega utracie tkanki kostnej, ale również pomaga odbudować już utraconą tkankę kostną i zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa i kości udowej.
As well as your treatment with FOSAVANCE, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Dodatkowo podczas leczenia lekiem FOSAVANCE lekarz może zalecić zmiany w trybie życia, korzystne dla kondycji pacjentki, takie jak:
Stopping smoking
Rzucenie palenia:
Smoking appears to increase the rate at which you lose bone and, therefore, may increase your risk of broken bones.
Palenie tytoniu może przyczynić się do zwiększenia utraty masy kostnej i tym samym do zwiększenia ryzyka wystąpienia złamań.
Exercise
Ćwiczenia:
Like muscles, bones need exercise to stay strong and healthy.
Kości, tak jak mięśnie, potrzebują odpowiednich ćwiczeń, aby były mocne i zdrowe.
Consult your doctor before you begin any exercise programme.
Przed rozpoczęciem ćwiczeń, należy skonsultować ich program z lekarzem.
Eating a balanced diet Your doctor can advise you about your diet or whether you should take any dietary supplements.
Lekarz może doradzić sposób odżywiania oraz ewentualną konieczność uzupełnienia diety o odpowiednie substancje.
BEFORE YOU TAKE FOSAVANCE
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FOSAVANCE
Do not take FOSAVANCE (1) if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate, colecalciferol or any of the other ingredients, (2) if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing, (3) if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes, (4) if your doctor has told you that you have low blood calcium.
Kiedy nie stosować leku FOSAVANCE (1) jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na sodu alendronian trójwodny, cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników, (2) jeśli u pacjenta występuje schorzenie przełyku (przełyk jest to przewód, który łączy jamę ustną z żołądkiem), takich jak zwężenie przełyku lub trudności w połykaniu, (3) jeśli u pacjenta występuje niemożność zachowania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut, (4) jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie wapnia w surowicy krwi.
If you think any of these apply to you, do not take the tablets.
W razie wystąpienia powyższych sytuacji nie należy przyjmować leku.
Talk to your doctor first and follow the advice given.
Należy skontaktować się z lekarzem i poinformować go o nich.
Take special care with FOSAVANCE It is important to tell your doctor before taking FOSAVANCE • if you suffer from kidney problems, • if you have any allergies, • if you have any swallowing or digestive problems, • if you have low blood calcium levels, • if you have cancer, • if you are undergoing chemotherapy or radiotherapy, • if you are taking steroids, • if you don’ t receive routine dental care.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek FOSAVANCE Ważne jest aby przed zastosowaniem leku FOSAVANCE poinformować lekarza • jeśli występuje choroba nerek, • jeśli występują alergie, • jeśli występują trudności w połykaniu lub niestrawność, • jeśli występuje małe stężenie wapnia we krwi, • jeśli występuje rak, • jeśli pacjent przechodzi chemioterapię lub radioterapię, • jeśli pacjent przyjmuje steroidy,
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/ or if they lie down less than 30 minutes after taking FOSAVANCE.
Podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przełyk łączy jamę ustną z żołądkiem) często z objawami bólu w klatce piersiowej, zgagi lub trudności podczas połykania, występuje szczególnie u pacjentek, które nie wypijają pełnej szklanki wody i (lub) przyjmują pozycję leżącą w czasie krótszym niż 30 minut po zażyciu leku FOSAVANCE.
These side effects may worsen if patients continue to take FOSAVANCE after developing these symptoms.
Te działania niepożądane mogą ulec nasileniu, jeśli przyjmowanie leku FOSAVANCE jest kontynuowane po wystąpieniu tych objawów.
39 Children and adolescents FOSAVANCE should not be given to children and adolescents.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży.
Taking other medicines It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of FOSAVANCE if taken at the same time.
Stosowanie leku FOSAVANCE z innymi lekami Prawdopodobnie preparaty zawierające wapń, leki zobojętniające i niektóre doustne leki będą oddziaływać na wchłanianie leku FOSAVANCE, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie.
Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3.
Z tego względu, ważne jest, aby zastosować się do porad podanych w punkcie 3.
HOW TO TAKE FOSAVANCE.
JAK STOSOWAĆ LEK FOSAVANCE.
It is likely that certain medicines or food additives may prevent the vitamin D in FOSAVANCE from getting into your body, including artificial fat substitutes, mineral oils, orlistat and the cholesterol- lowering medicines, cholestyramine and colestipol.
Prawdopodobnie pewne leki lub substancje dodawane do produktów spożywczych mogą uniemożliwiać przyswajanie witaminy D zawartej w leku FOSAVANCE, w tym sztuczne substytuty tłuszczu, oleje mineralne, orlistat i leki zmniejszające poziom cholesterolu, cholestyramina i kolestypol.
Medicines for fits (seizures) may decrease the effectiveness of vitamin D.
Leki stosowane w napadach drgawek mogą zmniejszać skuteczność działania witaminy D.
Additional vitamin D supplements may be considered on an individual basis.
Dodatkowe uzupełnienie witaminy D należy rozważyć indywidualnie.
Taking FOSAVANCE with food and drink It is likely that food and beverages (including mineral water) will make FOSAVANCE less effective if taken at the same time.
Stosowanie leku FOSAVANCE z jedzeniem i piciem Prawdopodobnie jedzenie i napoje (w tym woda mineralna), przyjmowane w tym samym czasie, mogą powodować zmniejszenie skuteczności działania leku FOSAVANCE.
Pregnancy and breast-feeding FOSAVANCE is only intended for use in postmenopausal women.
Ciąża i karmienie piersią FOSAVANCE jest przeznaczony jedynie dla kobiet w okresie po menopauzie.
You should not take FOSAVANCE if you are or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Nie należy przyjmować leku FOSAVANCE, w ciąży lub jeśli występuje przypuszczenie ciąży lub podczas karmienia piersią.
Driving and using machines FOSAVANCE should not affect your ability to drive or operate machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn FOSAVANCE nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Important information about some of the ingredients of FOSAVANCE FOSAVANCE contains lactose and sucrose.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku FOSAVANCE FOSAVANCE zawiera laktozę i sacharozę.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Jeśli lekarz kiedyś informował o braku tolerancji niektórych cukrów, należy przed przyjęciem leku skontaktować się z lekarzem.
HOW TO TAKE FOSAVANCE
JAK STOSOWAĆ LEK FOSAVANCE
Take one FOSAVANCE tablet once a week.
Jedną tabletkę leku FOSAVANCE stosuje się raz na tydzień.
Follow these instructions carefully to make sure you will benefit from FOSAVANCE.
Należy bardzo uważnie przeczytać poniższe instrukcje, aby być przekonanym, że FOSAVANCE przyniesie korzyść.
1) Choose the day of the week that best fits your schedule.
1) Należy wybrać jeden, najbardziej korzystny dzień tygodnia.
Every week, take one FOSAVANCE tablet on your chosen day.
W każdym tygodniu, wybranego dnia, należy przyjąć jedną tabletkę leku FOSAVANCE.
It is very important to follow instructions 2), 3), 4) and 5) to help the FOSAVANCE tablet reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
W celu łatwiejszego przedostania się tabletki preparatu FOSAVANCE do żołądka i zmniejszenia ryzyka wystąpienia miejscowych podrażnień przełyku oraz działań niepożądanych należy zastosować się do punktów 2, 3, 4 i 5.
2) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your FOSAVANCE tablet with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.). • Do not take with mineral water (still or sparkling). • Do not take with coffee or tea. • Do not take with juice or milk.
41 2) Rano, zaraz po wstaniu z łóżka i przed pierwszym posiłkiem, napojem lub innymi lekami, należy połknąć tabletkę leku FOSAVANCE, popijając ją tylko pełną szklanką wody (nie wody mineralnej) (nie mniej niż 200 ml lub 7 fl. oz.). • Nie należy popijać wodą mineralną (niegazowaną lub gazowaną). • Nie należy popijać kawą lub herbatą. • Nie należy popijać sokami owocowymi lub mlekiem.
Do not chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth.
Tabletki nie należy żuć ani dopuścić do jej rozpuszczenia w ustach.
Do not lie down until after your first food of the day.
3) Nie należy kłaść się po połknięciu tabletki, należy pozostać w pozycji pionowej (stanie, siedzenie lub chodzenie) przez co najmniej 30 minut oraz nie kłaść się aż do spożycia pierwszego posiłku.
4) Do not take FOSAVANCE at bedtime or before getting up for the day.
4) Nie należy przyjmować leku FOSAVANCE na leżąco; przed położeniem się spać ani przed wstaniem z łóżka.
5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking FOSAVANCE and contact your doctor.
5) W przypadku wystąpienia trudności lub bólu w trakcie połykania, bólu w klatce piersiowej, zgagi występującej po raz pierwszy lub nasilającej się, należy przerwać przyjmowanie leku FOSAVANCE i skontaktować się z lekarzem.
6) After swallowing your FOSAVANCE tablet, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
Dotyczy to również napojów oraz innych leków, w tym środków zobojętniających, preparatów wapnia i witamin.
FOSAVANCE is effective only if taken when your stomach is empty.
FOSAVANCE działa skutecznie jedynie, jeśli jest przyjmowany na pusty żołądek.
If you take more FOSAVANCE than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku FOSAVANCE W przypadku zażycia przez pomyłkę zbyt wielu tabletek należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Do not make yourself vomit, and do not lie down.
Nie należy wywoływać wymiotów ani kłaść się.
If you forget to take FOSAVANCE If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
Pominięcie zażycia leku FOSAVANCE W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć tabletkę leku FOSAVANCE następnego dnia.
Return to taking one tablet once a week, as originally scheduled on your chosen day.
Należy powrócić do ustalonego schematu przyjmowania preparatu raz na tydzień.
If you stop taking FOSAVANCE It is important that you continue taking FOSAVANCE for as long as your doctor prescribes the medicine.
Przerwanie stosowania leku FOSAVANCE Duże znaczenie ma przyjmowanie leku FOSAVANCE przez okres, jaki zalecił lekarz.
FOSAVANCE can treat your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
FOSAVANCE może być skuteczny w leczeniu osteoporozy tylko wtedy, gdy jest zażywany stale.
Like all medicines, FOSAVANCE can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, FOSAVANCE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The following terms are used to describe how often side effects have been reported:
Zastosowano następujące terminy w celu określenia, jak często występowały działania niepożądane:
Common (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 patients treated).
Bardzo często (występujące co najmniej u 1 na 100 pacjentów i u mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów).
Uncommon (occurring in at least 1 of 1000 patients and less than 1 of 100 patients treated).
Niezbyt często (występujące co najmniej u 1 na 1000 pacjentów i u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów).
Rare (occurring in at least 1 of 10,000 patients and less than 1 of 1000 patients treated).
Rzadko (występujące co najmniej u 1 na 10 000 i u mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów).
Very rare (occurring in less than 1 of 10,000 patients treated).
Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów).
Common: • heartburn; difficulty swallowing; pain upon swallowing; ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) which can cause chest pain, heartburn or difficulty or pain upon swallowing, • bone, muscle and/ or joint pain, • abdominal pain; uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating; constipation; full or bloated feeling in the stomach; diarrhoea; flatulence, • headache.
42 Często: • zgaga; trudności w połykaniu; ból podczas połykania; owrzodzenie przełyku (przełyk jest przewodem, który łączy jamę ustna z żołądkiem), które powoduje ból klatki piersiowej, zgagę lub trudności lub ból podczas połykania, • bóle kości, mięśni i (lub) stawów, • ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po jedzeniu; zaparcia; uczucie oddawanie gazów; uczucie pełności i wzdęcia żołądka; biegunka; wzdęcie z oddawaniem wiatrów, • ból głowy.
Uncommon: • nausea; vomiting, • irritation or inflammation of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach, • black or tar-like stools, • rash; itching; redness of the skin.
Niezbyt często: • nudności, wymioty, • podrażnienie lub zapalenie przełyku (przełyk jest przewodem, który łączy jamę ustna z żołądkiem) lub żołądka, • czarne lub smoliste stolce, • wysypka; swędzenie; zaczerwienienie skóry.
41 • symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/ or tingling sensation in the fingers or around the mouth, • stomach or peptic ulcers (sometimes severe or with bleeding), • narrowing of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach), • blurred vision, pain or redness in the eye, • rash made worse by sunlight, • severe bone, muscle and/ or joint pain, • mouth ulcers when the tablets have been chewed or sucked, • transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment.
Rzadko: • reakcje uczuleniowe takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, możliwe trudności w oddychaniu i przełykaniu, • objawy małego stężenia wapnia we krwi w tym skurcze mięśni i (lub) uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust, • owrzodzenie żołądka lub wrzody trawienne (czasami ciężkie lub z krwawieniem), • zwężenie przełyku (przełyk jest przewodem który łączy jamę ustna z żołądkiem), • problemy ze szczęką związane z opóźnionym gojeniem i zakażeniem, często po ekstrakcji zęba, • zaburzenia widzenia, ból i zaczerwienie oczu, • wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło, • ciężkie bóle kości, mięśni i (lub) stawów, • owrzodzenie jamy ustnej, kiedy tabletki są żute lub rozgryzane • przemijające objawy grypopodobne, takie jak bóle mięśni, ogólne złe samopoczucie, czasami z towarzysząca gorączką na początku leczenia.
Very rare: • severe skin reactions.
Bardzo rzadko: • ciężkie reakcje skórne.
During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency not known): • dizziness, • joint swelling, • tiredness, • hair loss, • jaw problems associated with delayed healing and infection, often following tooth extraction, • swelling in the hands or legs.
W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość nie znana): • zawroty głowy, • obrzęk stawów, • zmęczenie, • wypadanie włosów, • martwica kości szczęki, związana z opóźnionym gojeniem i miejscowym zakażeniem, często w następstwie ekstrakcji zęba, • obrzęk rąk lub nóg.
Tell your doctor or pharmacist promptly about these or any other unusual symptoms.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów lub innych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę.
It will help if you make a note of what you experienced, when it started and how long it lasted.
Pomocne może być odnotowanie objawów, daty ich wystąpienia oraz czasu trwania.
HOW TO STORE FOSAVANCE
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK FOSAVANCE
Do not use FOSAVANCE after the expiry date which is stated on the carton and the wallet after EXP.
Nie stosować leku FOSAVANCE po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i kieszonce po Termin ważności.
Store in the original blister in order to protect from moisture and light.
Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
What FOSAVANCE contains
Co zawiera lek FOSAVANCE
The active substances are alendronate sodium trihydrate and colecalciferol (vitamin D3).
Substancjami czynnymi leku są sodu alendronian trójwodny i cholekalcyferol (witamina D3).
Each tablet contains 70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate and 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego w postaci sodu alendronianu trójwodnego oraz 70 mikrogramów (2800 j. m.) cholekalcyferolu (witaminy D3).
The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous, medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572) butyl hydroxytoluene (E321), modified starch (maize), and sodium aluminium silicate (E554).
Inne składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza bezwodna, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, żelatyna, kroskarmeloza sodowa, sacharoza, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian (E572), butylohydroksytoluen (E321), skrobia modyfikowana (kukurydziana), sodu glinu krzemian (E554).
42 What FOSAVANCE looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek FOSAVANCE i co zawiera opakowanie
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets are available as capsule-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘ 710’ on the other.
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 j. m. dostępny jest w postaci tabletek o kształcie kapsułki, w białym kolorze, z wytłoczonym obrysem kości z jednej strony i numerem „ 710 ” z drugiej.
• 2 tablets (1 wallet containing 2 tablets in aluminium blisters) • 4 tablets (1 wallet containing 4 tablets in aluminium blisters) • 6 tablets (3 wallets each containing 2 tablets in aluminium blisters). • 12 tablets (3 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters). • 40 tablets (10 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters).
Tabletki są dostępne w kieszonkach zawierających zgrzane aluminiowe blistry, w tekturowych pudełkach: • 2 tabletki (1 kieszonka z 2 tabletkami w aluminiowych blistrach) • 4 tabletki (1 kieszonka z 4 tabletkami w aluminiowych blistrach) • 6 tabletek (3 kieszonki, każda zawiera 2 tabletki w aluminiowych blistrach) • 12 tabletek (3 kieszonki, każda zawiera 4 tabletki w aluminiowych blistrach) • 40 tabletek (10 kieszonek, każda zawiera 4 tabletki w aluminiowych blistrach)
Manufacturer FROSST IBERICA, S. A.
Wytwórca FROSST IBERICA, S. A.
Via Complutense, 140 E-28805 Alcalá de Henares Madrid Spain
Via Complutense, 140 E- 28805 Alcalá de Henares Madryt Hiszpania
Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
44 Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
45 PACKAGE LEAFLET:
46 ULOTKA DLA PACJENTA:
FOSAVANCE is a tablet containing the two active substances, alendronate sodium trihydrate and colecalciferol known as vitamin D3.
FOSAVANCE to tabletka zawierająca dwie substancje czynne: sodu alendronian trójwodny i cholekalcyferol znany jako witaminaę D3.
What is osteoporosis?
47 Co to jest osteoporoza?
46 Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
Osteoporoza rozpoczyna się bezobjawowo.
Do not take FOSAVANCE (1) if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate, colecalciferol or any of the other ingredients, (2) if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth, with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing, (3) if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes, (4) if your doctor has told you that you have low blood calcium.
Kiedy nie stosować leku FOSAVANCE (1) jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na sodu alendronian trójwodny, cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników, (2) jeśli u pacjenta występuje schorzenie przełyku (przełyk jest to przewód, który łączy jamę ustną z żołądkiem), takich jak zwężenie przełyku lub trudności w połykaniu, (3) jeśli u pacjenta występuje niemożność zachowania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut, (4) jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie wapnia w surowicy krwi.
47 Children and adolescents FOSAVANCE should not be given to children and adolescents.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including vitamin D or medicines obtained without a prescription.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, w tym o witaminie D lub lekach wydawanych bez recepty.
2) Choose the day of the week that best fits your schedule.
1) Należy wybrać jeden, najbardziej korzystny dzień tygodnia.
2) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your FOSAVANCE tablet with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.). • Do not take with mineral water (still or sparkling). • Do not take with coffee or tea. • Do not take with juice or milk.
49 2) Rano, zaraz po wstaniu z łóżka i przed pierwszym posiłkiem, napojem lub innymi lekami, należy połknąć tabletkę leku FOSAVANCE, popijając ją tylko pełną szklanką wody (nie wody mineralnej) (nie mniej niż 200 ml lub 7 fl. oz.). • Nie należy popijać wodą mineralną (niegazowaną lub gazowaną). • Nie należy popijać kawą lub herbatą. • Nie należy popijać sokami owocowymi lub mlekiem.
48 4) Do not take FOSAVANCE at bedtime or before getting up for the day.
4) Nie należy przyjmować leku FOSAVANCE na leżąco; przed położeniem się spać ani przed wstaniem z łóżka.
Common: • heartburn; difficulty swallowing; pain upon swallowing; ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) which can cause chest pain, heartburn or difficulty or pain upon swallowing, • bone, muscle and/ or joint pain, • abdominal pain; uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating; constipation; full or bloated feeling in the stomach; diarrhoea; flatulence, • headache.
50 Często: • zgaga; trudności w połykaniu; ból podczas połykania; owrzodzenie przełyku (przełyk jest przewodem, który łączy jamę ustna z żołądkiem), które powoduje ból klatki piersiowej, zgagę lub trudności lub ból podczas połykania, • bóle kości, mięśni i (lub) stawów, • ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po jedzeniu; zaparcia; uczucie oddawanie gazów; uczucie pełności i wzdęcia żołądka; biegunka; wzdęcie z oddawaniem wiatrów, • ból głowy.
Rare: • allergic reactions such as hives; swelling of the face, lips, tongue and/ or throat, possibly causing difficulty breathing or swallowing, • symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/ or tingling sensation in the fingers or around the mouth, • stomach or peptic ulcers (sometimes severe or with bleeding),
Niezbyt często: • nudności, wymioty, • podrażnienie lub zapalenie przełyku (przełyk jest przewodem, który łączy jamę ustna z żołądkiem) lub żołądka, • czarne lub smoliste stolce, • wysypka; swędzenie; zaczerwienienie skóry.
49 • narrowing of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach), • blurred vision, pain or redness in the eye, • rash made worse by sunlight, • severe bone, muscle and/ or joint pain, • mouth ulcers when the tablets have been chewed or sucked, • transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment.
Rzadko: • reakcje uczuleniowe takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, możliwe trudności w oddychaniu i przełykaniu, • objawy małego stężenia wapnia we krwi w tym skurcze mięśni i (lub) uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust, • owrzodzenie żołądka lub wrzody trawienne (czasami ciężkie lub z krwawieniem), • zwężenie przełyku (przełyk jest przewodem który łączy jamę ustna z żołądkiem), • problemy ze szczęką związane z opóźnionym gojeniem i zakażeniem, często po ekstrakcji zęba, • zaburzenia widzenia, ból i zaczerwienie oczu, • wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło, • ciężkie bóle kości, mięśni i (lub) stawów, • owrzodzenie jamy ustnej, kiedy tabletki są żute lub rozgryzane • przemijające objawy grypopodobne, takie jak bóle mięśni, ogólne złe samopoczucie, czasami z towarzysząca gorączką na początku leczenia.
6.
51 5.
Each tablet contains 70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate and 140 micrograms (5600 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego w postaci sodu alendronianu trójwodnego oraz 140 mikrogramów (5600 j. m.) cholekalcyferolu (witaminy D3).
The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous, medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572) butylated hydroxytoluene (E321), modified starch (maize), and sodium aluminium silicate (E554).
Inne składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza bezwodna, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, żelatyna, kroskarmeloza sodowa, sacharoza, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian (E572), butylohydroksytoluen (E321), skrobia modyfikowana (kukurydziana), sodu glinu krzemian (E554).
50 What FOSAVANCE looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek FOSAVANCE i co zawiera opakowanie
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets are available as modified rectangle-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘ 270’ on the other.
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 j. m. dostępny jest w postaci tabletek o zmodyfikowanym kształcie prostokąta, w białym kolorze, z wytłoczonym obrysem kości z jednej strony i numerem „ 270 ” z drugiej.