qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Xeomin is indicated for the symptomatic management of blepharospasm and cervical dystonia of a predominantly rotational form (spasmodic torticollis) in adults.
Xeomin jest stosowany do objawowego leczenia kurczu powiek i dystonii szyjnej z przewagą komponenty rotacyjnej (kurczowy kręcz szyi) u dorosłych.
Unit doses recommended for Xeomin are not interchangeable with those for other preparations of Botulinum toxin.
Jednostki dawkowania zalecane dla produktu Xeomin nie są równoważne z jednostkami dawkowania innych preparatów zawierających toksynę botulinową.
Xeomin may only be used by physicians with suitable qualifications and proven experience in the application of Botulinum toxin and in the use of the necessary equipment, e. g.
Xeomin może być stosowany jedynie przez lekarzy z odpowiednimi kwalifikacjami i z dużym doświadczeniem w stosowaniu toksyny botulinowej i przeprowadzaniu wymaganych procedur, np.
EMG (electromyography).
EMG (elektromiografii).
Reconstituted Xeomin is intended for intramuscular injection.
Produkt Xeomin domięśniowych.
The optimum dosage and number of injection sites in the treated muscle should be determined by the physician individually for each patient.
Optymalna dawka i ilość miejsc wstrzyknięcia do leczonego mięśnia muszą zostać określone przez lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta.
A titration of the dose should be performed.
Zaleca się rozpoczynanie leczenia produktem w małej dawce i zwiększanie dawki do osiągnięcia zamierzonego działania.
For instructions on reconstitution / dilution of the vials, see section 6.6.
W celu zapoznania się z instrukcjami dotyczącymi sporządzania roztworu / rozcieńczania zawartości fiolek patrz punkt 6. 6.
After reconstitution, Xeomin should be used for only one injection session and for only one patient.
Po sporządzeniu roztworu lek Xeomin powinien zostać zużyty podczas jednej sesji wstrzykiwań i tylko przez jednego pacjenta.
A decrease or increase in the Xeomin dose is possible by administering a smaller or larger injection volume.
16 Zmniejszenie lub zwiększenie dawki produktu Xeomin jest możliwe poprzez podanie jego mniejszej lub większej objętości.
The smaller the injection volume the less pressure sensation and the less spread of Botulinum neurotoxin type A in the injected muscle occurs.
Im mniejsza jest wstrzyknięta objętość, tym mniejsze jest uczucie ucisku i rozproszenie toksyny botulinowej typu A w leczonym mięśniu.
This is of benefit in reducing effects on nearby muscles when small muscle groups are being injected.
Jest to korzystne w przypadku leczenia małych grup mięśniowych, ponieważ zmniejsza działanie produktu na sąsiadujące mięśnie.
15 Blepharospasm After reconstitution, the Xeomin solution is injected using a suitable sterile needle (e. g.
Kurcz powiek Sporządzony roztwór produktu Xeomin wstrzykuje się przy użyciu odpowiedniej sterylnej igły (np.
27-30 gauge/ 0.30-0.40 mm).
27- 30 G/ 0, 30- 0, 40 mm).
Electromyographic guidance is not necessary.
Kontrola elektromiograficzna (EMG) nie jest konieczna.
An injection volume of approximately 0.05 to 0.1 ml is recommended.
Zalecana objętość do wstrzyknięcia wynosi 0, 05 do 0, 1 ml.
Xeomin is injected into the medial and lateral orbicularis oculi of the upper lid and the lateral orbicularis oculi of the lower lid.
Xeomin wstrzykuje się do przyśrodkowej i bocznej części mięśnia okrężnego oka górnej powieki i do bocznej części mięśnia okrężnego oka dolnej powieki.
Additional sites in the brow area, the lateral orbicularis and in the upper facial area may also be injected if spasms here interfere with vision.
Dodatkowo można wykonać wstrzyknięcia w obrębie brwi, bocznej części mięśnia okrężnego oka i górnej części twarzy, jeśli na skutek skurczu mięśni w tym rejonie dochodzi do upośledzenia widzenia.
The initial recommended dose is 1.25-2.5 U (0.05-0.1 ml volume) at each site.
Zalecana dawka początkowa to 1, 25- 2, 5 jednostek (objętość 0, 05- 0, 1 ml) w każdym miejscu wstrzyknięcia.
The initial dose should not exceed 25 U per eye.
Dawka początkowa nie powinna przekraczać 25 jednostek na jedno oko.
In the management of blepharospasm, total dosing should not exceed 100 U every 12 weeks.
W leczeniu kurczu powiek dawka całkowita nie powinna przekroczyć 100 jednostek co 12 tygodni.
Injections near the levator palpebrae superioris should be avoided to reduce the occurrence of ptosis.
Należy unikać wstrzykiwań w pobliżu mięśnia dźwigacza powieki górnej, aby zmniejszyć ryzyko opadania powieki.
Diplopia may develop as a result of Botulinum neurotoxin type A diffusion into the inferior oblique.
Przenikanie toksyny botulinowej do mięśnia skośnego dolnego może wywołać podwójne widzenie.
Avoiding medial injections into the lower lid may reduce this adverse reaction.
Aby zmniejszyć ryzyko tego niepożądanego działania należy unikać wstrzyknięć w przyśrodkową część dolnej powieki.
The median first onset of effect is observed within four days after injection.
Początek działania produktu jest obserwowany średnio w ciągu czterech dni po wstrzyknięciu.
The effect of each treatment generally lasts approximately 3-4 months, however, it may last significantly longer or shorter.
Działanie produktu utrzymuje się po każdym leczeniu zazwyczaj około 3- 4 miesięcy, może jednak utrzymywać się znacznie dłużej lub krócej.
The treatment can be repeated if required.
Leczenie można powtarzać w razie potrzeby.
At repeat treatment sessions, the dose may be increased up to two-fold if the response to the initial treatment is considered insufficient – usually defined as an effect that does not last longer than two months.
Jeżeli dawka początkowa okaże się niewystarczająca, co zazwyczaj stwierdza się na podstawie utrzymywania się działania produktu nie dłużej niż przez dwa miesiące, można ją zwiększyć dwukrotnie podczas kolejnego podania produktu.
However, there appears to be no additional benefit obtainable from injecting more than 5.0 U per site.
Wydaje się jednak, że wstrzykiwanie więcej niż 5, 0 jednostek w jedno miejsce nie przynosi dodatkowych korzyści.
Normally, no additional benefit is conferred by treating more frequently than every three months.
Z reguły nie uzyskuje się też dodatkowej poprawy powtarzając podawanie produktu częściej niż co trzy miesiące.
Spasmodic torticollis In the management of spasmodic torticollis, Xeomin dosing must be tailored to the individual patient, based on the patient’ s head and neck position, location of possible pain, muscle hypertrophy, patient’ s body weight, and response to the injection.
Kurczowy kręcz szyi Dawka produktu Xeomin w leczeniu kurczowego kręczu szyi musi być indywidualnie dobrana dla każdego pacjenta w zależności od ustawienia głowy i szyi, umiejscowienia możliwego bólu, przerostu mięśni, masy ciała i odpowiedzi na leczenie.
A suitable sterile needle (e. g.
Używając odpowiedniej sterylnej igły np.
22 gauge/ 0.70 mm needle may be used for injections into deeper musculature.
25- 30 G/ 0, 30- 0, 50 mm wykonuje się wstrzyknięcia do powierzchownych mięśni, a do wstrzyknięć do mięśni głębokich używa się np. igły 22 G/ 0, 70 mm.
An injection volume of approximately 0.1 to 0.5 ml is recommended.
Zalecana objętość do wstrzyknięcia wynosi 0, 1 do 0, 5 ml.
In the management of spasmodic torticollis, Xeomin is usually injected into the sternocleidomastoid, levator scapulae, scalenus, splenius capitis, and/ or the trapezius muscle(s).
W leczeniu kurczowego kręczu szyi stosuje się zazwyczaj wstrzyknięcia produktu Xeomin w mięsień mostkowo- obojczykowo- sutkowy, mięsień dźwigacz łopatki, mięsień pochyły, mięsień płatowy głowy i (lub) mięsień czworoboczny.
This list is not exhaustive as any of the muscles responsible for controlling head position may be involved and therefore require treatment.
Lista ta nie jest kompletna, ponieważ każdy z mięśni odpowiedzialnych za kontrolę ustawienia głowy może być dotknięty procesem chorobowym i wymagać leczenia.
If difficulties arise isolating single muscles, injections should be performed using electromyographic guidance.
W razie trudności z wyizolowaniem pojedynczych mięśni należy wykonać wstrzyknięcie pod kontrolą badania elektromiograficznego.
The muscle mass and the degree of hypertrophy or atrophy are factors to be taken into consideration when selecting the appropriate dose.
Masa mięśniowa i stopień przerostu lub zaniku mięśniowego muszą być uwzględnione przy wyborze odpowiedniej dawki leku.
In practice, the maximum total dose is usually not more than 200 U.
17 W praktyce maksymalna dawka całkowita nie przekracza zazwyczaj 200 jednostek.
Doses of up to 300 U may be given.
Dozwolona jest dawka do 300 jednostek.
No more than 50 U should be given at any one injection site.
Nie powinno się podawać więcej niż 50 jednostek w każde miejsce wstrzyknięcia.
Multiple injection sites permit Xeomin more uniform coverage of the innervated areas of the dystonic muscle and are especially useful in larger muscles.
Wstrzykiwanie produktu Xeomin w wiele miejsc w obrębie dystonicznych mięśni umożliwia jego bardziej równomierne działanie w różnych obszarach unerwienia i jest korzystne szczególnie w przypadku większych mięśni.
The optimum number of injection sites is dependent upon the size of the muscle to be chemically denervated.
Optymalna ilość miejsc wstrzykiwania zależy od wielkości mięśnia, który ma zostać chemicznie odnerwiony.
The sternocleidomastoid should not be injected bilaterally as there is an increased risk of adverse reactions (in particular dysphagia) when bilateral injections or doses in excess of 100 U are administered into this muscle.
Nie należy wykonywać obustronnych wstrzyknięć do mięśnia mostkowo- obojczykowo - sutkowego, ponieważ wstrzykiwanie obustronne lub podawanie dawek ponad 100 jednostek do tego mięśnia niesie ze sobą zwiększone ryzyko działań niepożądanych, szczególnie zaburzeń połykania.
16 The median first onset of effect is observed within seven days after injection.
Początek działania produktu jest obserwowany średnio w ciągu siedmiu dni po wstrzyknięciu.
The period between each treatment session should be at least 10 weeks.
Leczenie można powtórzyć nie wcześniej niż po 10 tygodniach.
All indications If no treatment effect occurs within a month after the initial injection, the following measures should be taken:
Wszystkie wskazania Jeżeli działanie produktu nie będzie widoczne w ciągu miesiąca od pierwszego wstrzyknięcia, należy podjąć następujące środki:
clinical verification of the neurotoxin effect on the injected muscle: e. g. an electromyographic investigation in a specialised facility
kliniczną weryfikację działania toksyny na ostrzyknięty mięsień: np. badanie elektromiograficzne w wyspecjalizowanej jednostce
analysis of the reason for non-response, e. g. poor isolation of the muscles intended to be injected, too low dose, poor injection technique, fixed contracture, too weak antagonist, possible development of antibodies
analizę przyczyny klinicznej oporności na leczenie, np. niewystarczające wyizolowanie mięśnia, do którego wstrzyknięto produkt, zbyt mała dawka produktu, zła technika wstrzykiwania, utrwalony przykurcz mięśnia, zbyt słaby mięsień antagonista, możliwe wytworzenie przeciwciał
review of Botulinum neurotoxin type A treatment as an adequate therapy if no adverse reactions have occurred during the initial treatment, an additional course of treatment can be performed under the following conditions:
ocenę, czy wybór leczenia toksyną botulinową typu A był właściwy w danym przypadku jeżeli w trakcie początkowego leczenia nie pojawiły się działania niepożądane produktu, można przeprowadzić dodatkową serię wstrzyknięć pod następującymi warunkami:
1) dose adjustment with regard to analysis of the most recent failure to respond, 2) EMG-guidance, 3) the recommended minimum interval between the initial and repeat treatment is not exceeded
1) dobranie dawki produktu na podstawie analizy braku odpowiedzi klinicznej na ostatnie podanie produktu, 2) podanie produktu pod kontrolą badania EMG, 3) zalecany minimalny odstęp pomiędzy pierwszym i powtórnym podaniem produktu nie został przekroczony
The patient should be regarded as a primary non-responder in cases of first injection failure.
W przypadku braku działania terapeutycznego pierwszej dawki produktu należy przyjąć, że u pacjenta występuje pierwotna oporność na produkt.
It has not been investigated whether secondary non-response due to the development of antibodies is less frequent under Xeomin therapy than under treatment with conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex.
Nie przeprowadzono badań w celu stwierdzenia, czy wtórna oporność wynikająca z wytworzenia przeciwciał występuje rzadziej podczas leczenia preparatem Xeomin niż podczas leczenia konwencjonalnymi preparatami zawierającymi kompleks toksyny botulinowej typu A.
In cases of non-response, alternative therapies should be considered.
W przypadkach oporności należy rozważyć alternatywne sposoby leczenia.
Xeomin has not been studied in the paediatric population and is therefore not recommended in the paediatric age group until further data become available.
Produkt Xeomin nie został przebadany w populacji pediatrycznej i dlatego nie jest zalecany w pediatrycznej grupie wiekowej dopóki dodatkowe dane nie będą dostępne.
Hypersensitivity to the active substance Botulinum neurotoxin type A or to any of the excipients.
Nadwrażliwość na substancję czynną toksynę botulinową typu A lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Generalised disorders of muscle activity (e. g. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome).
Uogólnione zaburzenia czynności mięśniowej (np. myasthenia gravis, zespół Lamberta- Eatona)
Presence of infection at the proposed injection site.
Obecność stanu zapalnego w miejscu planowanego wstrzyknięcia.
4.4 Special warnings and precautions for use
18 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Side effects related to spread of Botulinum toxin distant from the site of administration have been reported (see section 4.8), sometimes resulting in death, which in some cases was associated with dysphagia, pneumonia and/ or significant debility.
Donoszono o działaniach niepożądanych związanych z rozległością rozprzestrzeniania się toksyny botulinowej z miejsca podania (patrz punkt 4. 8): czasami skutkowały one śmiercią, co w niektórych przypadkach było powiązane z dysfagią, zapaleniem płuc i( lub) znaczącym osłabieniem.
Patients treated with therapeutic doses may experience exaggerated muscle weakness.
Pacjenci leczeni dawkami terapeutycznymi mogą doświadczać nadmiernego osłabienia mięśni.
Patients with underlying neurological disorders including swallowing difficulties are at increased risk of these side effects.
Pacjenci z chorobami neurologicznymi, w tym z trudnościami z przełykaniem, są w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia tych działań niepożądanych.
The Botulinum toxin product should be used under specialist supervision in these patients and should only be used if the benefit of treatment is considered to outweigh the risk.
Toksyna botulinowa powinna być stosowana u tych pacjentów pod nadzorem specjalisty wtedy, gdy korzyść z jej stosowania przewyższa ryzyko.
Patients with a history of dysphagia and aspiration should be treated with extreme caution.
Pacjenci z dysfagią i aspiracją w wywiadzie powinni być traktowani z największą ostrożnością.
Patients or caregivers should be advised to seek immediate medical care if swallowing, speech or respiratory disorders arise.
Pacjenci lub osoby opiekujące się powinni być pouczeni o konieczności wezwania pogotowia w przypadku pojawienia się zaburzeń przełykania, mowy lub oddychania.
An anaphylactic reaction may occur rarely after injection of Botulinum neurotoxin type A (see section 4.8).
Reakcja anafilaktyczna po wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A może pojawić się rzadko (patrz punkt 4. 8).
Adrenaline and other medical aids for treating anaphylaxis should be available.
Adrenalina i inne środki stosowane w leczeniu wstrząsu anafilaktycznego powinny być dostępne.
Extra caution is
Przed zastosowaniem produktu Xeomin lekarz musi zapoznać się z anatomią pacjenta i ze zmianami w jego anatomii powstałymi na skutek wcześniejszych zabiegów chirurgicznych.
17 required when injecting at sites close to sensitive structures such as the carotid artery and lung apices.
Szczególną ostrożność należy zachować podczas wstrzykiwania w miejsca znajdujące się w pobliżu wrażliwych struktur, takich jak tętnica szyjna czy szczyty płuc.
There is limited experience in treatment-naïve patients and long-term treatment.
Istnieje ograniczone doświadczenie w leczeniu pacjentów, u których dotychczas nie stosowano toksyny botulinowej i w leczeniu długoterminowym.
Xeomin should be used with caution: • if bleeding disorders of any type occur • in patients receiving anticoagulant therapy • in patients suffering from amyotrophic lateral sclerosis or other diseases which result in peripheral neuromuscular dysfunction • in targeted muscles which display pronounced weakness or atrophy.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Xeomin: • jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia krwawienia • jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe • jeśli u pacjenta występuje stwardnienie boczne zanikowe lub inne choroby wywołujące zaburzenie czynności nerwowo- mięśniowej • gdy mięśnie, do których ma zostać wstrzyknięty lek, znajdują się w stanie wyraźnego osłabienia lub zaniku.
The recommended single doses of Xeomin should not be exceeded and the intervals between injections should not be shortened.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki jednorazowej produktu Xeomin i skracać odstępów pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami.
The clinical effects of Botulinum neurotoxin type A can increase or decrease by repeated injections.
Działanie terapeutyczne toksyny botulinowej typu A może się zwiększać lub zmniejszać po kolejnych wstrzyknięciach.
The possible reasons are different techniques of reconstitution, the chosen injection intervals, the injected muscles and marginally varying toxin activity resulting from the biological testing procedure employed or secondary non-response.
Możliwe przyczyny to odmienne techniki sporządzania roztworu, zastosowane odstępy między wstrzyknięciami, ostrzykiwane mięśnie i zmieniająca się w nieznacznym stopniu aktywność toksyny wynikająca z zastosowanej procedury testowania biologicznego lub oporność na leczenie powstała w jego trakcie.
Too frequent dosing of Botulinum toxin may result in antibody formation which may lead to resistance to treatment (see section 4.2).
Zbyt częste stosowanie toksyny botulinowej może skutkować powstawaniem przeciwciał, które mogą prowadzić do wytworzenia się oporności na leczenie (patrz punkt 4. 2).
Previously akinetic or sedentary patients should be reminded to gradually resume activities following the injection of Xeomin.
Pacjenci uprzednio nieaktywni lub prowadzący siedzący tryb życia powinni być nakłaniani do stopniowego zwiększania swojej aktywności po wstrzyknięciu produktu Xeomin.
Xeomin contains albumin, a derivative of human blood.
Xeomin zawiera albuminę pochodzącą z ludzkiej krwi.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include careful selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Standardowe środki stosowane w celu zapobiegania zakażeniom w wyniku stosowania produktów leczniczych wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują staranną selekcję dawców, testowanie każdej donacji i puli
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
19 osocza na obecność specyficznych znaczników zakażenia i wprowadzanie efektywnych procedur inaktywacji/ usuwania wirusów w procesie produkcyjnym.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Dotyczy to również nieznanych lub odkrywanych wirusów oraz innych czynników chorobotwórczych.
There are no reports of viral transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Nie są znane przypadki przeniesienia wirusów poprzez albuminę przetworzoną w zatwierdzonych procesach produkcji, wyszczególnionych w Farmakopei Europejskiej.
Blepharospasm Because of the anticholinergic effect of Botulinum neurotoxin type A, Xeomin should be used with caution in patients at risk of developing an angle closure glaucoma.
Kurcz powiek Z powodu działania przeciwcholinergicznego toksyny botulinowej typu A powinna być ona stosowana ostrożnie u pacjentów obciążonych ryzykiem rozwoju jaskry z zamkniętym kątem przesączania.
In order to prevent ectropion, injections into the lower lid area should be avoided, and vigorous treatment of any epithelial defect is necessary.
Aby zapobiec wywinięciu brzegów powieki, należy unikać wstrzyknięć w dolną powiekę, a wszelkie ubytki nabłonka muszą być intensywnie leczone.
This may require protective drops, ointments, soft bandage contact lenses, or closure of the eye by patching or similar means.
Konieczne może być stosowanie ochronnych kropli do oczu, maści, miękkich terapeutycznych soczewek kontaktowych lub przykrycie oka opatrunkiem itp.
Reduced blinking following Xeomin injection into the orbicularis muscle can lead to corneal exposure, persistent epithelial defects and corneal ulceration, especially in patients with cranial nerve disorders (facial nerve).
Zmniejszona częstotliwość mrugania po wstrzyknięciu produktu Xeomin do mięśnia okrężnego oka może prowadzić do narażenia rogówki na działanie czynników zewnętrznych, utrzymujących się ubytków nabłonka i owrzodzenia rogówki, szczególnie u pacjentów z chorobami nerwu VII (twarzowego).
Careful testing of corneal sensation should be performed in patients with previous eye operations.
U pacjentów po wcześniejszych operacjach oka należy przeprowadzić staranne badanie czucia rogówki.
Ecchymosis easily occurs in the soft tissues of the eyelid.
Drobne wybroczyny krwawe powstają łatwo w miękkich tkankach powieki.
Immediate gentle pressure at the injection site can limit that risk.
Delikatny ucisk w miejscu wstrzyknięcia bezpośrednio po jego wykonaniu może zmniejszyć ryzyko ich powstania.
18 Spasmodic torticollis Patients should be informed that injections of Xeomin for the management of spasmodic torticollis may cause mild to severe dysphagia with the risk of aspiration and dyspnoea.
Kurczowy kręcz szyi Pacjenci muszą zostać poinformowani, że wstrzyknięcia produktu Xeomin w leczeniu kurczowego kręczu szyi mogą spowodować lekką do ciężkiej dysfagię z ryzykiem aspiracji oraz duszność.
Medical intervention may be necessary (e. g. in the form of a gastric feeding tube) (see also section 4.8).
Konieczna może okazać się interwencja lekarza, np. w formie założenia sondy dożołądkowej (patrz też punkt 4. 8).
Dysphagia can last for up to two to three weeks after injection, but a duration of up to five months has been reported in one case.
Zaburzenia połykania mogą trwać do dwóch, trzech tygodni po wstrzyknięciu, ale opisano ich utrzymywanie się do pięciu miesięcy w jednym przypadku.
Limiting the dose injected into the sternocleidomastoid muscle to less than 100 U may decrease the occurrence of dysphagia.
Ograniczenie dawki wstrzykniętej do mięśnia mostkowo- obojczykowo- sutkowego do mniej niż 100 jednostek może zmniejszyć częstość występowania zaburzeń połykania.
Patients with smaller neck muscle mass, or patients who require bilateral injections into the sternocleidomastoid muscles are at greater risk.
Pacjenci z mniejszą masą mięśniową szyi lub pacjenci wymagający obustronnych wstrzyknięć do mięśnia mostkowo- obojczykowo- sutkowego są bardziej narażeni.
The occurrence of dysphagia is attributable to the spread of the pharmacological effect of Xeomin as the result of the neurotoxin spread into the oesophageal musculature.
Występowanie dysfagii jest związane z zasięgiem działania farmakologicznego produktu Xeomin jako wynik rozproszenia toksyny na mięśnie przełyku.
Theoretically, the effect of Botulinum neurotoxin may be potentiated by aminoglycoside antibiotics or other medicinal products that interfere with neuromuscular transmission e. g. tubocurarine-type muscle relaxants.
Teoretycznie działanie toksyny botulinowej typu A może zostać spotęgowane przez antybiotyki aminoglikozydowe lub inne produkty lecznicze, które wpływają na przewodzenie nerwowo - mięśniowe, np. leki zwiotczające mięśnie z grupy tubokuraryny.
Therefore the concomitant use of Xeomin with aminoglycosides or spectinomycin requires special care.
Z tego względu skojarzone stosowanie produktu Xeomin i aminoglikozydów lub spektomycyny wymaga szczególnej ostrożności.
Peripheral muscle relaxants should be used with caution, if necessary reducing the starting dose of relaxant, or using an intermediate-acting substance such as vecuronium or atracurium rather than substances with longer lasting effects.
Obwodowo działające leki zwiotczające mięśnie powinny być stosowane ostrożnie, w razie potrzeby należy zmniejszyć ich początkową dawkę lub zastosować substancję o pośrednim czasie działania jak wekuronium lub atrakurium zamiast dłużej działających leków.
4-Aminochinolines may reduce the effect of Xeomin.
Leki z grupy 4- aminochinolin mogą osłabić działanie produktu Xeomin.
There are no adequate data from the use of Botulinum neurotoxin type A in pregnant women.
20 Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania toksyny botulinowej typu A u kobiet w ciąży.
Therefore, Xeomin should not be used during pregnancy unless clearly necessary and unless the potential benefit justifies the risk.
Produktu Xeomin nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne i jeśli oczekiwana korzyść nie przewyższa możliwego ryzyka.
It is not known whether Botulinum neurotoxin type A is excreted into the breast milk.
Nie wiadomo, czy toksyna botulinowa typu A jest wydzielana w mleku kobiet.
Therefore, the use of Xeomin during lactation cannot be recommended.
Dlatego nie poleca się stosowania produktu Xeomin u kobiet karmiących piersią.
Xeomin has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Xeomin wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Due to the nature of the diseases being treated, the ability to drive and to operate machines can be reduced.
Zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być ograniczona z powodu charakteru leczonej choroby.
Due to the latency of onset, some of the therapeutic and/ or adverse effects of Xeomin may also interfere with the ability to drive and operate machinery.
Ze względu na utajony początek niektóre działania terapeutyczne i( lub) niepożądane leku mogą również wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Consequently affected persons should avoid these tasks until their faculties are fully recovered.
Dlatego pacjenci powinni unikać tych czynności aż do odzyskania pełnej sprawności.
Undesirable effects may occur from misplaced injections of Botulinum neurotoxin type A temporarily paralysing nearby muscle groups.
Działania niepożądane mogą być wynikiem nieprecyzyjnego wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A, co powoduje przemijające porażenie położonych w pobliżu grup mięśniowych.
Large doses may cause paralysis in muscles distant to the injection site.
Duże dawki leku mogą wywołać porażenie mięśni odległych od miejsca wstrzyknięcia.
Usually, undesirable effects are observed within the first week after treatment and are temporary in nature.
Działania niepożądane obserwowane są zazwyczaj w pierwszym tygodniu po leczeniu i mają przemijający charakter.
They may be restricted to the area around the injection site (e. g. local pain, tenderness at the injection site, and injection site haemorrhage).
Mogą one być ograniczone do okolicy wokół miejsca wstrzyknięcia (np. ból, tkliwość uciskowa i kwawienie w miejscu wstrzyknięcia).
19 Frequency by different indications Based on clinical experience information on the frequency of adverse reactions for the individual indications is given below.
Częstość dla poszczególnych wskazań Poniżej podano częstość reakcji niepożądanych dla poszczególnych wskazań na podstawie doświadczenia klinicznego.
The frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Kategorie częstości zostały zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/ 10); często (≥1/ 100, < 1/ 10); niezbyt często (≥1/ 1, 000, < 1/ 100), rzadko (≥1/ 10, 000, < 1/ 1, 000); bardzo rzadko (< 1/ 10, 000).
Blepharospasm The following adverse reactions were reported with Xeomin:
Kurcz powiek Opisane zostały następujące reakcje niepożądane podczas stosowania produktu Xeomin:
Nervous system disorders Uncommon:
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: parestezje, ból głowy
ptosis, dry eyes conjunctivitis
opadanie powieki, zespół suchego oka zapalenie spojówek
Gastrointestinal disorders Uncommon:
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe Niezbyt często: uczucie suchości w jamie ustnej
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka skórna
skin rash
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe, tkanki łącznej i kości
Musculoskeletal Uncommon:
Niezbyt często:
and connective tissue disorders muscle weakness
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Injury, poisoning and procedural complications Uncommon:
21 Niezbyt często:
inflicted injury
możliwość wystąpienia urazu
Additionally, the following undesirable effects and accordingly their frequencies are known for the comparative compound containing conventional Botulinum toxin type A complex used in clinical trials with Xeomin.
Ponadto znane są następujące działania niepożądane (wraz z częstością ich występowania) konwencjonalnego kompleksu toksyny botulinowej typu A zawartego w preparatach porównywanych w badaniach klinicznych z produktem Xeomin.
It is possible that these undesirable effects may also occur with Xeomin.
Możliwe jest, że te działania niepożądane wystąpią również po zastosowaniu produktu Xeomin.
dizziness, facial paralysis
zawroty głowy, porażenie nerwu twarzowego
superficial punctate keratitis, lagophthalmos, eye irritation, photophobia, lacrimation
powierzchowne punkcikowate zapalenie rogówki, niedomykalność powieki, podrażnienie oka, światłowstręt, łzawienie
keratitis, ectropion, diplopia, entropion, visual disturbance, blurred vision swelling of eyelid angle closure glaucoma, corneal ulceration
obrzęk powieki jaskra z zamkniętym kątem przesączania, owrzodzenie rogówki
and connective tissue disorders
zapalenie skóry
Uncommon:
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często:
facial muscle weakness
osłabienie mięśni twarzy
tiredness
uczucie zmęczenia
20 Spasmodic torticollis The following adverse reactions were reported with Xeomin:
Opisane zostały następujące reakcje niepożądane podczas stosowania produktu Xeomin:
headache, tremor
ból głowy, drżenie
eye pain
ból oka
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często:
dysphonia
dysfonia
Gastrointestinal Common:
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe Często:
disorders dysphagia diarrhoea, dry mouth, vomiting, colitis
zaburzenia połykania biegunka, uczucie suchości w jamie ustnej, wymioty, zapalenie okrężnicy
skin rash, erythema, pruritus, sweating increased
wysypka skórna, rumień, świąd, nadmierna potliwość
Musculoskeletal Common:
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe, tkanki łącznej i kości Często:
and connective tissue disorders muscle weakness, back pain skeletal pain, myalgia
zmniejszenie siły mięśniowej, ból pleców bóle kostne, ból mięśni
asthenia, injection site inflammation, injection site tenderness
astenia, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, tkliwość uciskowa w miejscu wstrzyknięcia
Additionally, the following undesirable effects and accordingly their frequencies are known for the comparative compound containing conventional Botulinum toxin type A complex used in clinical trials with Xeomin.
22 Ponadto znane są następujące działania niepożądane (wraz z częstością ich występowania) konwencjonalnego kompleksu toksyny botulinowej typu A zawartego w preparatach porównywanych w badaniach klinicznych z produktem Xeomin.
It is possible that these undesirable effects may also occur with Xeomin.
Możliwe jest, że te działania niepożądane wystąpią również po zastosowaniu produktu Xeomin:
dizziness, numbness, drowsiness
zawroty głowy, drętwienie, senność
diplopia, ptosis
podwójne widzenie, opadanie powieki
rhinitis, upper respiratory tract infection dyspnoea, voice alteration
nieżyt nosa, zakażenie górnych dróg oddechowych duszność, zmiana barwy głosu
disorders nausea, oral dryness
nudności, uczucie suchości w jamie ustnej
skin sores
owrzodzenia skóry
Musculoskeletal Common:
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Często:
and connective tissue disorders stiffness, hypertonia
sztywność mięśni, wzmożone napięcie mięśniowe
General disorders and administration site conditions Very common: pain, local weakness Common:
Często:
generalised weakness, flu like symptoms, malaise fever
ból, miejscowe osłabienie uogólnione osłabienie, objawy grypopodobne, złe samopoczucie gorączka
Dysphagia may persist
Leczenie kurczowego kręczu szyi może spowodować zaburzenia połykania o różnym stopniu ciężkości z ryzykiem aspiracji, które mogą wymagać interwencji lekarza.
21 for two to three weeks after injection, but has been reported in one case to last five months.
Zaburzenia połykania mogą utrzymywać się przez dwa do trzech tygodni po wstrzyknięciu, ale opisano przypadek utrzymywania się dysfagii przez pięć miesięcy.
Dysphagia appears to be dose-dependent.
Występowanie zaburzeń połykania wydaje się być zależne od dawki leku.
In clinical trials with Botulinum toxin type A complex it was reported that dysphagia occurs less frequently with total doses below 200 U per treatment session.
W badaniach klinicznych nad kompleksem toksyny botulinowej typu A opisano mniejszą częstotliwość występowania dysfagii, gdy zastosowana jednorazowo dawka całkowita nie przekraczała 200 jednostek.
General The following additional information is based on publications on conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex.
Informacje ogólne Poniższe dodatkowe informacje oparte są na publikacjach dotyczących konwencjonalnych preparatów zawierających kompleks toksyny botulinowej typu A.
Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely (exaggerated muscle weakness, dysphagia, aspiration pneumonitis with fatal outcome in some cases) (see section 4.4).
Bardzo rzadko donoszono o działaniach niepożądanych występujących w związku z zasięgiem rozprzestrzeniania się toksyny od miejsca podania (nadmierne osłabienie mięśni, zaburzenia połykania, zapalenie płuc wskutek aspiracji ze skutkiem śmiertelnym w niektórych przypadkach) (patrz punkt 4. 4).
Dysphagia has been reported following injection to sites other than the cervical musculature.
Po wstrzyknięciu preparatu w inne miejsca niż mięśnie szyi odnotowano przypadki zaburzenia połykania.
There have been rare reports of undesirable effects related to cardiovascular system, such as arrhythmia and myocardial infarction, some with fatal outcomes.
Znane są rzadkie przypadki działań niepożądanych dotyczących układu krążenia, takich jak arytmia i zawał serca, niektóre ze skutkami śmiertelnymi.
It remains unclear whether these deaths were induced by conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex or caused by pre-existing cardiovascular disease.
Nie wyjaśniono, czy przyczyną tych zgonów było stosowanie konwencjonalnych preparatów zawierających kompleks toksyny botulinowej typu A, czy istniejąca wcześniej choroba układu krążenia.
A case of peripheral neuropathy has been reported in a male after receiving four sets of injections of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex (for neck and back spasm, and severe pain) over an 11 week period.
23 Opisano przypadek wystąpienia neuropatii obwodowej u mężczyzny, któremu z powodu kurczu szyi i pleców z ciężkimi dolegliwościami bólowymi cztery razy w ciągu 11 tygodni podano konwencjonalny preparat zawierający kompleks toksyny botulinowej typu A.
A female patient developed brachial plexopathy two days after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex for the treatment of cervical dystonia, with recovery after five months.
U kobiety leczonej z powodu dystonii szyjnej dwa dni po wstrzyknięciu konwencjonalnego preparatu zawierającego kompleks toksyny botulinowej typu A wystąpiło porażenie splotu barkowego, które ustąpiło po pięciu miesiącach.
Erythema multiforme, urticaria, psoriasis-like rash, pruritus, and allergic reactions have been described with the use of conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, but their causal relationship remains unclear.
Opisano wystąpienie rumienia wielopostaciowego, pokrzywki, wysypki zbliżonej do występującej w łuszczycy, świądu i reakcji alergicznych w czasie stosowania konwencjonalnych preparatów zawierających kompleks toksyny botulinowej typu A, ale ich związek przyczynowy z podawanym lekiem nie został wyjaśniony.
Following injection of conventional Botulinum toxin type A complex, EMG showed increased jitter in some distant muscles which was not associated with muscle weakness or other types of electrophysiological abnormalities.
Po wstrzyknięciu konwencjonalnego kompleksu toksyny botulinowej typu A zaobserwowano w badaniu EMG wzmożoną aktywność elektrofizjologiczną niektórych odległych mięśni, której nie towarzyszyło zmniejszenie siły mięśniowej ani inne zaburzenia elektrofizjologiczne.
Symptoms of overdose:
Objawy przedawkowania:
Increased doses of Botulinum neurotoxin type A may result in pronounced neuromuscular paralysis distant from the injection site.
Zwiększona dawka toksyny botulinowej typu A może wywołać wyraźne porażenie nerwowo - mięśniowe poza miejscem wstrzyknięcia.
Symptoms of overdose are not immediately apparent post-injection and may include general weakness, ptosis, diplopia, swallowing and speech difficulties or paralysis of the respiratory muscles resulting in an aspiration pneumonia.
Objawy przedawkowania nie występują bezpośrednio po wstrzyknięciu i mogą obejmować ogólne osłabienie, opadanie powieki, podwójne widzenie, zaburzenia połykania i mowy lub porażenie mięśni oddechowych wywołujące zapalenie płuc wskutek aspiracji.
Measures in cases of overdose:
Postępowanie w przypadkach przedawkowania:
In case of an overdose the patient must be monitored medically for several days.
W przypadku objawów przedawkowania pacjent musi pozostać przez kilka dni pod opieką lekarską.
If signs of intoxication appear, hospitalisation with general supportive measures is necessary.
Jeżeli wystąpią objawy intoksykacji, konieczna będzie hospitalizacja i zastosowanie ogólnych środków wspomagających.
Intubation and assisted ventilation will become necessary until improvement if paralysis of the respiratory muscles occurs.
Jeśli pojawi się porażenie mięśni oddechowych, konieczna będzie intubacja i wspomaganie oddychania do czasu powrotu ich funkcji.
Muscle relaxant, peripherally acting agent, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: leki zwiotczające mięśnie działające obwodowo, kod ATC:
Botulinum neurotoxin type A blocks cholinergic transmission at the neuromuscular junction by inhibiting the release of acetylcholine.
Toksyna botulinowa typu A blokuje przewodzenie cholinergiczne w obrębie połączenia nerwowo- mięśniowego przez hamowanie uwalniania acetylocholiny.
The nerve terminals of the neuromuscular junction no longer respond to nerve impulses, and secretion of the neurotransmitter is prevented (chemical denervation).
Zakończenia nerwowe płytek nerwowo- mięśniowych przestają reagować na bodźce nerwowe, co powoduje brak wydzielania neuroprzekaźnika (odnerwienie chemiczne).
Recovery of impulse transmission is re-established by the formation of new nerve terminals and motor endplates.
Przywrócenie przewodzenia bodźców następuje poprzez tworzenie nowych zakończeń nerwowych i płytek ruchowych.
The mechanism of action by which Botulinum neurotoxin type A exerts its effects on cholinergic nerve terminals can be described by a three-step sequential process which includes the following steps:
Mechanizm działania toksyny botulinowej typu A na cholinergiczne zakończenia nerwowe można opisać jako proces składający się z trzech kolejnych etapów:
binding to the cholinergic nerve terminals entry or internalisation into the nerve terminal and inhibition of acetylcholine release by intracellular poisoning within the nerve terminal.
wiązanie z zakończeniami cholinergicznymi nerwu wniknięcie lub internalizacja z zakończeniami nerwowymi i blokowanie uwalniania acetylocholiny poprzez efekt zatrucia wewnątrzkomórkowego w obrębie zakończenia nerwowego.
The heavy chain of the Botulinum neurotoxin type A binds with an exceptionally high selectivity and affinity to receptors only found on cholinergic terminals.
Ciężki łańcuch toksyny botulinowej typu A wykazuje wyjątkowo wysoką wybiórczość wiązania i powinowactwo do receptorów znajdujących się wyłącznie na cholinergicznych 24 zakończeniach nerwowych.
After internalisation of the neurotoxin the light chain cleaves very specifically a target protein (SNAP 25) that is essential for the release of acetylcholine.
Po wniknięciu toksyny jej lekki łańcuch rozszczepia wybiórczo białko docelowe (SNAP 25), które jest niezbędne do uwolnienia acetylocholiny.
Recovery after injection normally takes place within 3-4 months as nerve terminals sprout and reconnect with the endplate.
Zwykle powrót do stanu wyjściowego następuje w ciągu 3- 4 miesięcy po wstrzyknięciu, na skutek wytworzenia się nowych zakończeń nerwowych i połączeń z płytką ruchową.
a) General characteristics of the active substance:
a) Ogólna charakterystyka substancji czynnej:
Classic kinetic and distribution studies cannot be conducted with Botulinum neurotoxin type A because the active substance is applied in such small quantities (picograms per injection), and because it binds so rapidly and irreversibly to cholinergic nerve terminals.
Nie jest możliwe przeprowadzenie klasycznych badań kinetyki i dystrybucji toksyny botulinowej typu A, ponieważ substancja czynna podawana jest w bardzo małych ilościach (pikogramy na iniekcję) i wiąże się bardzo szybko i nieodwracalnie z cholinergicznymi zakończeniami nerwowymi.
Native Botulinum toxin is a high molecular weight complex, which, in addition to the neurotoxin (150 kD) contains other non-toxic proteins, like haemagglutinins and non- haemagglutinins.
Naturalna toksyna botulinowa to kompleks o dużej masie cząsteczkowej, zawierający oprócz samej toksyny (150kD) inne nietoksyczne białka, takie jak hemaglutyniny i nie - hemaglutyniny.
In contrast to conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, Xeomin contains pure (150 kD) neurotoxin since it is free of complexing proteins.
Odmiennie niż konwencjonalne preparaty zawierające kompleks toksyny botulinowej typu A produkt Xeomin zawiera czystą toksynę (150 kD) wolną od białek kompleksujących.
Like many other proteins of its size, Botulinum neurotoxin type A has been shown to undergo retrograde axonal transport after intramuscular injection.
Jak wiele innych białek tej wielkości, toksyna botulinowa typu A podlega wstecznemu transportowi aksonalnemu po wstrzyknięciu domięśniowym.
Retrograde transsynaptic passage of active Botulinum neurotoxin type A into the central nervous system however has not been found.
Wsteczne przezsynaptyczne przedostawanie się aktywnej toksyny botulinowej typu A do centralnego układu nerwowego nie zostało jednak zaobserwowane.
Receptor-bound Botulinum neurotoxin type A is endocytosed into the nerve terminal prior to reaching its target (SNAP 25) and will eventually be degraded intracellularly.
Związana z receptorem toksyna botulinowa typu A podlega endocytozie do zakończenia nerwowego, gdzie osiąga białko docelowe (SNAP 25) i ewentualnie ulega rozkładowi wewnątrzkomórkowemu.
Free circulating Botulinum neurotoxin type A molecules which have not bound to presynaptic cholinergic nerve terminal receptors will be phagocytosed or pinocytosed and degraded like any other free circulating protein.
Wolno krążące we krwi cząsteczki toksyny botulinowej typu A, które nie związały się z receptorami przedsynaptycznych cholinergicznych zakończeń nerwowych, podlegają fagocytozie lub pinocytozie i zostają rozłożone jak inne niezwiązane białka krążące we krwi.
b) Distribution of the active substance in patients:
b) Dystrybucja substancji czynnej u pacjenta:
Human pharmacokinetic studies with Xeomin have not been performed for the reasons detailed above.
Badania farmakokinetyki produktu Xeomin u ludzi nie zostały przeprowadzone z wymienionych powyżej powodów.
23 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of cardiovascular safety pharmacology.
Dane niekliniczne pokazują, że w oparciu o konwencjonalne badania farmakologii bezpieczeństwa sercowo- naczyniowego, preparat nie wiąże się z żadnym szczególnym niebezpieczeństwem dla ludzi.
The findings made in repeat-dose toxicity studies conducted with Xeomin were mainly related to its pharmacodynamic action.
Obserwacje uzyskane w badaniach toksyczności po podaniu wielu dawek leku, przeprowadzonych z produktem Xeomin, były głównie związane z farmakodynamicznym działaniem leku.
No evidence of local intolerability was noted.
Nie obserwowano żadnych cech miejscowego braku tolerancji.
Reproductive toxicity studies with Xeomin, performed in rabbits, did not show adverse effects on male or female fertility nor direct effects on embryo-foetal development.
Przeprowadzone na królikach badania toksyczności reprodukcyjnej produktu Xeomin nie wykazały żadnych działań niepożądanych w zakresie płodności samców ani samic, ani bezpośredniego wpływu na rozwój zarodka i płodu.
However, the administration of Xeomin at dose levels exhibiting clear maternal toxicity at weekly to biweekly intervals increased the number of abortions in a prenatal toxicity study in rabbits.
Natomiast w badaniach dotyczących toksyczności u płodu podawanie produktu Xeomin w dawkach powodujących objawy toksyczności u matki w odstępach tygodniowych do dwutygodniowych zwiększało ilość poronień u królików.
A continuous systemic exposure of the dams during the (unknown) sensitive phase of the organogenesis as a pre-requisite for the induction of teratogenic effects cannot necessarily be assumed.
Nie można z pewnością stwierdzić wywołania działania teratogennego poprzez ciągłą ekspozycję układową matki podczas (nieznanej) wrażliwej fazy organogenezy.
No genotoxicity, carcinogenicity and pre- and postnatal development studies have been conducted with Xeomin.
25 Nie przeprowadzono badań dotyczących mutagenności lub działania rakotwórczego ani wpływu na rozwój w okresie przed - i pourodzeniowym z produktem Xeomin.
Human albumin Sucrose
Albumina ludzka Sacharoza
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6. 6
3 years Reconstituted solution:
3 lata Sporządzony roztwór:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C.
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zastosowany natychmiast.
Do not store above 25°C For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po sporządzeniu roztworu, patrz punkt 6. 3.
Vial (type 1 glass) with rubber stopper (bromobutyl rubber) and tamper-proof seal (aluminium) in pack sizes of 1 (single unit pack), 2, 3 or 6 vials (multi-packs).
Fiolka (ze szkła typu 1) zamknięta korkiem gumowym (z gumy bromobutylowej) i zabezpieczona kapslem (aluminiowym) w opakowaniach po 1 (opakowanie pojedyncze), 2, 3 lub 6 fiolek (opakowanie zbiorcze).
A clinical pack is also available with 6 vials.
Do użytku w lecznictwie zamkniętym dostępne jest również opakowanie zawierające 6 fiolek.