qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Linearity / non-linearity The Cmax for vildagliptin and the area under the plasma concentrations versus time curves (AUC) increased in an approximately dose proportional manner over the therapeutic dose range.
Liniowość/ Nieliniowość Wartości Cmax oraz pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) zwiększały się w sposób w przybliżeniu proporcjonalny do dawki w zakresie dawek terapeutycznych.
Characteristics in patients Gender No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of vildagliptin were observed between male and female healthy subjects within a wide range of age and body mass index (BMI).
Charakterystyka pacjentów Płeć Nie obserwowano klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce wildagliptyny pomiędzy zdrowymi kobietami a mężczyznami w szerokim zakresie wieku i wskaźnika masy ciała (BMI).
Age In healthy elderly subjects (≥ 70 years), the overall exposure of vildagliptin (100 mg once daily) was increased by 32%, with an 18% increase in peak plasma concentration as compared to young healthy subjects (18-40 years).
Wiek U zdrowych osób w podeszłym wieku (≥ 70 lat) całkowite pole pod krzywą (AUC) dla wildagliptyny (w dawce 100 mg/ dobę) było większe o 32%, przy 18% zwiększeniu maksymalnego stężenia w osoczu, niż u zdrowych młodych osób (w wieku 18- 40 lat).
These changes are, however, not considered to be clinically relevant.
Uważa się jednak, że zmiany te nie są klinicznie istotne.
Hepatic impairment The effect of impaired hepatic function on the pharmacokinetics of vildagliptin was studied in patients with mild, moderate and severe hepatic impairment based on the Child-Pugh scores (ranging from 6 for mild to 12 for severe) in comparison with healthy subjects.
Zaburzenia czynności wątroby Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę wildagliptyny badano u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ocenianymi w skali Child - Pugh (mieszczącymi się w zakresie od 6 dla zaburzeń łagodnych do 12 dla zaburzeń ciężkich) i porównywano go z farmakokinetyką u osób zdrowych.
The exposure to vildagliptin after a single dose in patients with mild and moderate hepatic impairment was decreased (20% and 8%, respectively), while the exposure to vildagliptin for patients with severe impairment was increased by 22%.
Wpływ wildagliptyny na organizm po przyjęciu pojedynczej dawki przez pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zmniejszał się (odpowiednio o 20% i 8%), natomiast u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wpływ wildagliptyny na organizm zwiększał się o 22%.
The maximum change (increase or decrease) in the exposure to vildagliptin is ~30%, which is not considered to be clinically relevant.
Maksymalna zmiana (zwiększenie lub zmniejszenie) wpływu wildagliptyny na organizm wynosi ∼30%, co uważa się za klinicznie nieistotne.
There was no correlation between the severity of the hepatic disease and changes in the exposure to vildagliptin.
Nie obserwowano korelacji pomiędzy nasileniem choroby wątroby a zmianami dotyczącymi całkowitego wpływu wildagliptyny na organizm.
Renal impairment In subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, systemic exposure to vildagliptin was increased (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) and total body clearance was reduced compared to subjects with normal renal function.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek całkowity wpływ wildagliptyny na organizm zwiększał się (Cmax 8- 66%; AUC 32- 134%), a całkowity klirens ogólnoustrojowy był mniejszy w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Ethnic group Limited data suggest that race does not have any major influence on vildagliptin pharmacokinetics.
Grupy etniczne Ograniczone dane wskazują, iż rasa nie ma znacznego wpływu na farmakokinetykę wildagliptyny.
Intra-cardiac impulse conduction delays were observed in dogs with a no-effect dose of 15 mg/ kg (7- fold human exposure based on Cmax).
U psów obserwowano opóźnienia wewnątrzsercowego przewodzenia impulsów, a dawka po podaniu której nie występowało takie działanie leku wynosiła 15 mg/ kg mc.
Accumulation of foamy alveolar macrophages in the lung was observed in rats and mice.
U szczurów i myszy obserwowano gromadzenie się piankowatych makrofagów pęcherzykowych w płucach.
The no- effect dose in rats was 25 mg/ kg (5-fold human exposure based on AUC) and in mice 750 mg/ kg (142- fold human exposure).
U szczurów dawka niewywołująca tego niekorzystnego działania leku wynosiła 25 mg/ kg mc.
Gastrointestinal symptoms, particularly soft faeces, mucoid faeces, diarrhoea and, at higher doses, faecal blood were observed in dogs.
11 U psów obserwowano objawy ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza miękkie stolce, śluzowate stolce, biegunkę, a po podaniu większych dawek obecność krwi w kale.
A no-effect level was not established.
Nie ustalono wielkości dawki niepowodującej tych działań.
A fertility and early embryonic development study in rats revealed no evidence of impaired fertility, reproductive performance or early embryonic development due to vildagliptin.
Badania wpływu na płodność i wczesny rozwój zarodka szczurów nie dostarczyły dowodów potwierdzających zaburzenia płodności, zdolności do reprodukcji lub wczesnego rozwoju zarodka spowodowane wildagliptyną.
Embryo-foetal toxicity was evaluated in rats and rabbits.
Toksyczne działanie na zarodek i płód oceniano u szczurów i królików.
An increased incidence of wavy ribs was observed in rats in association with reduced maternal body weight parameters, with a no-effect dose of 75 mg/ kg (10-fold human exposure).
U szczurów stwierdzono większą częstość występowania falistych żeber w związku ze zmniejszeniem parametrów masy ciała matki, a dawka niepowodująca niekorzystnego działania wynosiła 75 mg/ kg mc.
In rabbits, decreased foetal weight and skeletal variations indicative of developmental delays were noted only in the presence of severe maternal toxicity, with a no-effect dose of 50 mg/ kg (9-fold human exposure).
U królików, zmniejszenie masy ciała płodu i zmiany kośćca wskazujące na opóźnienia rozwoju obserwowano jedynie wtedy, gdy występowały ciężkie działania toksyczne u matki, a dawka nie powodująca tego niekorzystnego działania wynosiła 50 mg/ kg mc.
Findings were only observed in association with maternal toxicity at ≥ 150 mg/ kg and included a transient decrease in body weight and reduced motor activity in the F1 generation.
Toksyczne działanie, w tym przemijające zmniejszenie masy ciała i zmniejszoną aktywność ruchową w pokoleniu F1, obserwowano jedynie w związku z toksycznym działaniem na matkę po podaniu leku w dawce ≥ 150 mg/ kg mc.
A two-year carcinogenicity study was conducted in rats at oral doses up to 900 mg/ kg (approximately 200 times human exposure at the maximum recommended dose).
(około 200 razy większe od całkowitego wpływu leku na organizm u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki).
Another two-year carcinogenicity study was conducted in mice at oral doses up to 1,000 mg/ kg.
W innym dwuletnim badaniu rakotwórczość oceniano u myszy, którym podawano doustne dawki do 1000 mg/ kg mc.
An increased incidence of mammary adenocarcinomas and haemangiosarcomas was observed with a no-effect dose of 500 mg/ kg (59-fold human exposure) and 100 mg/ kg (16-fold human exposure), respectively.
Obserwowano zwiększoną częstość występowania gruczolakoraka sutków i naczyniakomięsaka krwionośnego, a dawka niepowodująca tego niekorzystnego działania wynosiła odpowiednio 500 mg/ kg mc.
The increased incidence of these tumours in mice is considered not to represent a significant risk to humans based on the lack of genotoxicity of vildagliptin and its principal metabolite, the occurrence of tumours only in one species and the high systemic exposure ratios at which tumours were observed.
Stwierdzono to na podstawie braku działań genotoksycznych wildagliptyny i jej głównego metabolitu, występowania guzów tylko u jednego gatunku i dużej ekspozycji na lek, przy której obserwowano guzy.
In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/ kg/ day.
W 13- tygodniowym badaniu toksykologicznym na małpach cynomolgus, odnotowano zmiany skórne po zastosowaniu dawek ≥ 5 mg/ kg mc. / dobę.
At 5 mg/ kg/ day (approximately equivalent to human AUC exposure at the 100 mg dose), only blisters were observed.
Stosując dawkę 5 mg/ kg mc. / dobę (ekspozycja na lek w przybliżeniu równa AUC u ludzi po podaniu dawki 100 mg) obserwowano jedynie pęcherzyki na skórze.
Flaking skin, peeling skin, scabs and tail sores with correlating histopathological changes were noted at doses ≥ 20 mg/ kg/ day (approximately 3 times human AUC exposure at the 100 mg dose).
Łuszczenie się skóry płatami lub drobnymi fragmentami, strupy i rany na ogonie z odpowiadającymi im zmianami w badaniu histopatologicznym odnotowano po stosowaniu dawek ≥ 20 mg/ kg mc. / dobę (w przybliżeniu 3 razy większych od AUC u ludzi po podaniu dawki 100 mg).
Necrotic lesions of the tail were observed at ≥ 80 mg/ kg/ day.
Zmiany martwicze ogona stwierdzano po zastosowaniu dawki ≥ 80 mg/ kg mc. / dobę.
Skin lesions were not reversible in the monkeys treated at 160 mg/ kg/ day during a 4-week recovery period.
Zmiany skórne były nieodwracalne w 4- tygodniowym okresie zdrowienia u małp leczonych dawkami 160 mg/ kg mc. / dobę.
Lactose, anhydrous Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate
Laktoza bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (typu A) Magnezu stearynian
11 6.2 Incompatibilities
12 6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
Aluminium/ Aluminium (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister Available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3x112) tablets.
Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 lub 336 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 336 (3x112) tabletek.
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D- 90429 Nürnberg Niemcy
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 (17 June 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania leków Przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, podmiot odpowiedzialny musi zapewnić prawidłowe funkcjonowanie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania leku, który został opisany w Module 1. 8. 1. wniosku o udzielenie Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w wersji 3. 0 (z dnia 17 czerwca 2008).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 (1 November 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
Galvus 50 mg tablets vildagliptin
Galvus 50 mg tabletki wildagliptyna
Each tablet contains 50 mg vildagliptin.
Każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny.
Contains lactose (see leaflet for further information).
Zawiera laktozę (dodatkowe informacje - patrz ulotka).
7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 112 tablets 180 tablets 336 tablets
7 tabletek 14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 56 tabletek 60 tabletek 90 tabletek 112 tabletek 180 tabletek 336 tabletek
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
336 tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 112 tablets.
336 tabletek Opakowanie zbiorcze składające się z 3 opakowań, z których każde zawiera 112 tabletek.
336 tablets (3x112)
336 tabletek (3x112)
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
21 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
112 tablets Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 112 tablets.
112 tabletek Część opakowania zbiorczego składającego się z 3 opakowań, z których każde zawiera 112 tabletek.
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Galvus 50 mg tablets Vildagliptin
Galvus 50 mg tabletki Wildagliptyna
- If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
- Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki wykwalifikowanej w opiece nad osobami z
- This medicine has been prescribed for you.
cukrzycą lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
What Galvus is and what it is used for 2.
Co to jest lek Galvus i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Galvus 3.
Informacje ważne przed zażyciem leku Galvus 3.
How to take Galvus 4.
Jak zażywać lek Galvus 4.
How to store Galvus 6.
Jak przechowywać lek Galvus 6.
WHAT GALVUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK GALVUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Galvus belongs to a group of medicines called “ oral antidiabetics”.
Galvus należy do grupy leków zwanych „ doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi ”.
It is used when diabetes cannot be controlled by diet and exercise alone.
Galvus jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu II, którym do opanowania choroby nie wystarcza stosowanie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych.
It helps to control the level of sugar in the blood.
Galvus pomaga kontrolować stężenie cukru we krwi.
It can also develop if the body produces too much glucagon.
Cukrzyca może rozwinąć się również wtedy, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu.
Insulin is a substance which helps to lower the level of sugar in the blood, especially after meals.
Insulina jest substancją, która pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi, zwłaszcza po posiłku.
Glucagon is a substance which triggers the production of sugar by the liver, causing the blood sugar level to rise.
Glukagon jest substancją pobudzającą wytwarzanie cukru w wątrobie i zwiększa stężenie cukru we krwi.
The pancreas makes both of these substances.
Obie te substancje wytwarzane są w trzustce.
Galvus works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Działanie leku Galvus polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszania wytwarzania glukagonu.
This helps to control the blood sugar level.
Dlatego Galvus pomaga kontrolować stężenie cukru we krwi.
Your doctor will prescribe Galvus together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking to control diabetes, if one medicine alone is not enough to control your blood sugar level.
Lekarz może przepisać lek Galvus do stosowania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które pacjent może przyjmować, jeśli stosowanie tylko jednego leku nie wystarcza do kontrolowania stężenia cukru we krwi.
Even though you are now starting a medicine for your diabetes, it is important that you continue to follow the diet and/ or exercise which has been recommended for you.
Mimo rozpoczęcia leczenia farmakologicznego cukrzycy, ważne jest, by pacjent nadal przestrzegał odpowiedniej diety i (lub) wykonywał zalecane ćwiczenia fizyczne.
BEFORE YOU TAKE GALVUS
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU GALVUS
Do not take Galvus: • if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin or any of the other ingredients of Galvus (see section 6:
Kiedy nie zażywać leku Galvus: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Galvus (patrz punkt 6:
Further information).
Inne informacje).
If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Galvus, do not take this medicine and talk to your doctor.
26 może być uczulony na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Galvus, nie powinien zażywać tego leku natomiast powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
25 Take special care with Galvus:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Galvus:
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Galvus. • if you have type 1 diabetes (i. e. your body does not produce insulin). • if you have moderate or severe kidney disease. • if you are on dialysis. • if you have liver disease. • if you suffer from heart failure.
Jeśli którykolwiek z tych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem zażywania leku Galvus. • jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (tzn. jeśli organizm pacjenta nie wytwarza insuliny), • jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek, • jeśli pacjent jest dializowany, • jeśli pacjent ma chorobę wątroby, • jeśli pacjent ma niewydolność serca.
If you have previously taken Galvus but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Galvus again.
Jeśli pacjent stosował wcześniej lek Galvus, ale z powodu działań niepożądanych (choroby wątroby) musiał przestać go przyjmować, nie powinien ponownie stosować leku Galvus.
Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
Zmiany chorobowe na skórze są częstym powikłaniem cukrzycy.
You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Pacjent powinien stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego lub pielęgniarki odnośnie pielęgnacji skóry i stóp.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Galvus.
W czasie przyjmowania leku Galvus, pacjent powinien zwracać szczególną uwagę na powstawanie nowych pęcherzy lub owrzodzeń.
Should these occur, you should promptly consult your doctor.
W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
The use of Galvus in children and adolescents is not recommended.
Nie zaleca się stosowania leku Galvus u dzieci i młodzieży.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Zażywanie leku Galvus z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Your doctor may wish to alter your dose of Galvus if you are taking other medicines (such as medicines so called thiazides, corticosteroids, thyroid products and certain products affecting the nervous system).
Lekarz może zmienić dawkę leku Galvus w przypadku przyjmowania przez pacjenta innych leków (takich jak leki nazywane tiazydami, kortykosteroidami, leków stosowanych w leczeniu tarczycy, jak również określonych leków wpływających na układ nerwowy).
Taking Galvus with food and drink You can take Galvus with or without food.
Zażywanie leku Galvus z jedzeniem i piciem Galvus można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking Galvus.
Ciąża i karmienie piersią Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny porozumieć się z lekarzem przed przyjęciem leku Galvus.
You should not use Galvus during pregnancy.
Nie należy stosować leku Galvus w okresie ciąży.
It is not known if Galvus passes into breast milk.
Nie wiadomo czy lek Galvus przenika do mleka matki.
You should not use Galvus if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Nie należy stosować leku Galvus w przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Galvus, do not drive or use machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas stosowania leku Galvus, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Important information about some of the ingredients of Galvus Galvus contains lactose (milk sugar).
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Galvus Galvus zawiera laktozę (cukier mleczny).
HOW TO TAKE GALVUS
JAK ZAŻYWAĆ LEK GALVUS
Always take Galvus exactly as your doctor has told you.
Lek Galvus należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
How much to take The amount of Galvus people have to take varies depending on their condition.
Jaką dawkę leku przyjmować Dawka leku Galvus różni się w zależności od stanu pacjenta.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Galvus to take.
Lekarz ustali dokładnie ile tabletek leku Galvus należy przyjąć.
26 The usual dose of Galvus is either: • 50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Galvus with another medicine called a sulphonylurea, or • 100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Galvus with another medicine called metformin or a glitazone.
27 Zazwyczaj stosowana dawka leku Galvus, to: • dawka 50 mg na dobę przyjmowana jako jedna dawka rano, w przypadku stosowania leku Galvus z lekiem zwanym sulfonylomocznikiem, lub • dawka 100 mg na dobę, przyjmowana w dawkach po 50 mg rano i 50 mg wieczorem, w przypadku stosowania leku Galvus z lekiem nazywanym metforminą lub z glitazonem.
Your doctor will prescribe Galvus together with another medicine to control your blood sugar level.
Lekarz może przepisać lek Galvus do stosowania w skojarzeniu z innym lekiem kontrolującym stężenie cukru we krwi.
When and how to take Galvus • Take this medicine in the morning or in the morning and evening. • Swallow the tablets whole with some water.
Kiedy i jak przyjmować lek Galvus • Ten lek należy przyjmować rano lub rano i wieczorem. • Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
How long to take Galvus • Take Galvus every day for as long as your doctor tells you.
Jak długo stosować Galvus • Galvus należy przyjmować codziennie, tak długo, jak to zalecił lekarz.
You may have to take this treatment over a long period of time. • Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect. • Do not stop taking Galvus unless your doctor tells you to.
Lekarz może zdecydować o długotrwałym leczeniu. • Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, sprawdzając, czy leczenie daje zamierzony wynik. • Nie należy przerywać stosowania leku Galvus, chyba że zdecyduje o tym lekarz.
If you have questions about how long to take this medicine, talk to your doctor.
W razie pytań o to, jak długo przyjmować ten lek, należy zwrócić się do lekarza.
If you take more Galvus than you should If you take too many Galvus tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Galvus W razie zażycia zbyt wielu tabletek Galvus lub jeśli ktoś inny zażył ten lek, należy natychmiast porozmawiać o tym z lekarzem.
Medical attention may be needed.
Pacjent może wymagać opieki medycznej.
If you need to see a doctor or go to the hospital, take the pack with you.
Jeśli zajdzie konieczność zgłoszenia się do gabinetu lekarskiego lub do szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
If you forget to take Galvus If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Pominięcie zażycia leku Galvus Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę tego leku, należy zrobić to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni.
Then take your next dose at the usual time.
Następnie należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.
If it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Jeśli jednak zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, należy pominąć dawkę, która nie została przyjęta.
Like all medicines, Galvus can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Galvus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 patient in 10 • common: affects 1 to 10 patients in 100 • uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000 • rare: affects 1 to 10 patients in 10,000 • very rare: affects less than 1 patient in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Działania niepożądane mogą występować w określonej częstości, tak jak wymieniono poniżej: • bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów • często: występują u 1 do 10 pacjentów na 100 • niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000 • rzadko: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000 • bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów • nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Some symptoms need immediate medical attention:
Niektóre działania niepożądane wymagają natychmiastowej opieki medycznej:
You should stop taking Galvus and see your doctor immediately if you experience the following side effects: • Angioedema (rare):
Do objawów należą: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe wystąpienie wysypki lub pokrzywki.
Symptoms include swollen face, tongue or throat, difficulty swallowing, difficulties breathing, sudden onset rash or hives, which may indicate a reaction called “ angioedema”. • Liver disease (hepatitis) (rare):
Do objawów należą: zażółcenie skóry i białkówek oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemno zabarwiony mocz.
Symptoms include yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite or dark-coloured urine, which may indicate liver disease (hepatitis).
Mogą one wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
Tiredness
28 Inne działania niepożądane U niektórych pacjentów wystąpiły następujące objawy niepożądane w czasie przyjmowania leku Galvus i metforminy: • często: drżenie, ból głowy, zawroty głowy, nudności, niskie stężenie glukozy we krwi, • niezbyt często: zmęczenie.
Sore throat, runny nose
U niektórych pacjentów wystąpiły następujące objawy niepożądane w czasie przyjmowania leku Galvus i sulfonylomocznika: • często: drżenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, niskie stężenie glukozy we krwi, • niezbyt często: zaparcie, • bardzo rzadko: ból gardła, katar.
Headache, weakness, low blood glucose
U niektórych pacjentów wystąpiły następujące objawy niepożądane w czasie przyjmowania leku Galvus i glitazonu: • często: zwiększenie masy ciała, opuchnięte ręce, kostki lub stopy (obrzęk), • niezbyt często: ból głowy, osłabienie, niskie stężenie glukozy we krwi.
Sore throat, runny nose, fever
U niektórych pacjentów wystąpiły następujące objawy niepożądane w czasie przyjmowania leku Galvus w monoterpaii: • często: zawroty głowy, • niezbyt często: ból głowy, zaparcie, opuchnięte ręce, kostki lub stopy (obrzęk), ból stawów, niskie stężenie glukozy we krwi, • bardzo rzadko: ból gardła, katar, gorączka.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE GALVUS
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GALVUS
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Galvus after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. • Nie stosować leku Galvus po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in the original package in order to protect from moisture. • Do not use any Galvus pack that is damaged or shows signs of tampering.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. • Nie stosować opakowań z lekiem Galvus, które są uszkodzone lub noszą ślady otwarcia.
What Galvus contains • The active substance is vildagliptin.
Co zwiera lek Galvus • Substancją czynną leku jest wildagliptyna.
Each tablet contains 50 mg vildagliptin. • The other ingredients are lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (type A) and magnesium stearate.
Każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny. • Inne składniki leku to laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typu A) i magnezu stearynian.
What Galvus looks like and contents of the pack Galvus 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “ NVR” on one side and “ FB” on the other.
Jak wygląda lek Galvus i co zawiera opakowanie Galvus 50 mg tabletki są okrągłe, płaskie, w kolorze od białego do jasno- żółtawego, z napisem „ NVR ” po jednej stronie i „ FB ” po drugiej stronie tabletki.
Galvus 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3x112) tablets.
Galvus 50 mg tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30 56, 60, 90, 112, 180 lub 336 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 336 (3x112) tabletek.
28 Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
29 Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Wielka Brytania
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Wytwórca Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D- 90429 Nürnberg Niemcy
What is GANFORT?
Co to jest GANFORT?
GANFORT is a clear to slightly yellow eye drops solution.
GANFORT to krople do oczu, roztwór bezbarwny do lekko żółtawego.
GANFORT contains two active substances: bimatoprost (0.3 mg/ ml) and timolol (5 mg/ ml).
GANFORT zawiera dwie substancje czynne: bimatoprost (0, 3 mg/ ml) i tymolol (5 mg/ ml).
What is GANFORT used for?
W jakim celu stosuje się GANFORT?
GANFORT is used to reduce intraocular pressure (the pressure inside the eye).
GANFORT stosowany jest do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego.
It is used in patients who have open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid can not drain out of the eye) and in patients with ocular hypertension (the pressure in the eye is higher than normal).
Stosowany jest u pacjentów z jaskrą otwartego kąta (schorzeniem, w którym ciśnienie wewnątrz oka wzrasta wskutek niemożności odpływu cieczy wodnistej z oka) oraz u pacjentów z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym (ciśnieniem wewnątrz gałki ocznej wyższym niż ciśnienie normalne).
GANFORT contains a combination of two substances, a beta-blocker (timolol) and a prostamide (bimatoprost).
GANFORT zawiera kombinację dwóch substancji, beta- blokera (tymolol) oraz prostamidu (bimaprost).
It is used in patients who do not respond sufficiently to eye drops containing beta-blockers or prostaglandin analogues on their own.
Stosowany jest u pacjentów, którzy nie wykazują właściwej reakcji na krople do oczu zawierające jedynie beta- blokery lub analogi prostaglandyn.
GANFORT can only be obtained with a prescription.
GANFORT jest dostępny wyłącznie na receptę.
How is GANFORT used?
Jak stosować GANFORT?
GANFORT is given as one drop in the affected eye(s) once a day, in the morning.
Jedna kropla preparatu GANFORT do zmienionego chorobowo oka, raz na dobę, wkraplana rano.
How does GANFORT work?
Jak działa GANFORT?
Raised intraocular pressure causes damage to the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe powoduje uszkodzenie siatkówki (błony wrażliwej na światło znajdującej się z tyłu oka) oraz nerwu wzrokowego, który wysyła sygnały z oka do mózgu.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Skutkiem tego może być poważne pogorszenie, a nawet całkowita utrata wzroku.
By lowering the pressure, GANFORT reduces the risk of damage.
Obniżając ciśnienie GANFORT zmniejsza ryzyko wystąpienia uszkodzeń.
GANFORT contains two active substances, bimatoprost and timolol, and these lower the pressure in the eye by different mechanisms.
GANFORT zawiera dwie substancje czynne, bimatoprost i tymolol, które obniżają ciśnienie w oku działając na różne sposoby.
Bimatoprost is a prostamide, a substance related to prostaglandin F2 α that works by increasing the outflow of fluid from the eye.
Bimatoprost jest prostamidem, substancją związaną z prostaglandyną F2α, która powoduje zwiększenie odpływu cieczy wodnistej z oka.
Bimatoprost on its own has already been approved in the European Union under the name Lumigan.
Sam bimatoprost został zatwierdzony w Unii Europejskiej pod nazwą Lumigan.
Timolol is a beta-blocker that works by reducing the production of fluid within the eye.
Tymolol jest beta- blokerem, który zmniejsza wytwarzanie cieczy wodnistej w oku.
Timolol has been commonly used to treat glaucoma since the 1970’ s.
Tymolol jest powszechnie stosowany w leczeniu jaskry od lat 70.
How has GANFORT been studied?
Jak badano GANFORT?
Four studies were carried out, involving 1,964 patients, aged 25-87 years.
Przeprowadzono cztery badania z udziałem 1 964 pacjentów, w przedziale wiekowym 25- 87 lat.
In three of these studies, patients were treated either with GANFORT once a day, or with eye drops containing only timolol or bimatoprost, for 3 months, followed by a further 9 months in two studies.
W trzech badaniach pacjentom aplikowano GANFORT raz dziennie lub krople do oczu zawierające tylko tymolol lub bimatoprost, przez 3 miesiące, następnie przez 9 miesięcy w dwóch badaniach.
In the fourth study, patients were treated with GANFORT or with timolol and bimatoprost given at the same time.
W badaniu czwartym pacjentom aplikowano GANFORT lub jednocześnie tymolol i bimatoprost.
One study also looked at how many 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
We wszystkich 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged patients had an intraocular pressure below 18 mmHg (the pressure is measured in mmHg – in a patient with glaucoma, the value is generally higher than 21 mmHg).
W jednym z badań zbadano także, u ilu pacjentów ciśnienie wewnątrzgałkowe wyniosło poniżej 18 mmHg (ciśnienie mierzone jest w mmHg – u pacjentów z jaskrą wartość ta wynosi zazwyczaj powyżej 21 mmHg).
What benefit has GANFORT shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania leku GANFORT zaobserwowano w badaniach?
Overall, the studies showed that GANFORT is effective in lowering intraocular pressure.
Ogólnie rzecz biorąc, badania wykazały, że GANFORT jest skuteczny w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego.
The values were lowered by about 8-10 mmHg.
Wartości ciśnienia zostały obniżone do około 8- 10 mmHg.
GANFORT was more effective than timolol on its own, and as effective as bimatoprost on its own.
GANFORT okazał się bardziej skuteczny niż sam tymolol oraz równie skuteczny jak sam bimatoprost.
When looking at two of the studies together, where GANFORT was compared with its components given as separate drops (1,061 patients), and at patients whose pressure was not controlled with eye drops containing prostaglandins only (about a third of them), the medicine was more effective than bimatoprost on its own.
Biorąc pod uwagę oba badania, w których porównywano działanie preparatu GANFORT z działaniem jego składników, podawanych jako oddzielne krople (1 061 pacjentów) oraz u pacjentów, u których ciśnienie w gałce ocznej nie było kontrolowane po podaniu kropli zawierających jedynie prostaglandyny (około jedna trzecia z nich), preparat był skuteczniejszy niż bimatoprost podawany jako jedyny lek.
GANFORT lowered the pressure to less than 18 mmHg in 18.7% of these patients, against 10.2% with bimatoprost only, and more patients had a drop in pressure of more than 20% in comparison to the pressure before the study (67.9% against 48.9%).
GANFORT obniżył ciśnienie w gałce ocznej do wartości poniżej 18 mmHg u 18, 7% pacjentów w porównaniu z 10, 2% pacjentów, którym podawano tylko bimatoprost; u większej liczby pacjentów stwierdzono obniżenie ciśnienia o ponad 20% w porównaniu z ciśnieniem przed rozpoczęciem badania (67, 9% w porównaniu z 48, 9%).
In addition, GANFORT was shown to be as effective as bimatoprost and timolol given at the same time.
Ponadto, wykazano, że GANFORT był tak samo skuteczny jak bimatoprost i tymolol podawane jednocześnie.
What is the risk associated with GANFORT?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku GANFORT?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness of the eye) and growth of eyelashes.
Do najczęściej występujących działań niepożądanych (zaobserwowanych u więcej niż 1 na 10 pacjentów) zalicza się przekrwienie spojówkowe (nadmiar krwi w gałce ocznej, prowadzący do zaczerwienienia oka) oraz wzrost rzęs.
For the full list of all side effects reported with GANFORT, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu GANFORT przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
GANFORT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bimatoprost, timolol or any of the other ingredients, in patients who have asthma or severe lung disease, or in patients with some heart conditions.
Preparatu GANFORT nie należy stosować u pacjentów nadwrażliwych na bimatoprost, tymolol lub którykolwiek ze składników, u pacjentów z astmą lub ciężką chorobą płuc lub u pacjentów z chorobami serca.
See the Package Leaflet for the full list of restrictions.
Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
GANFORT contains benzalkonium chloride, and care should be taken by people who wear soft contact lenses as it can discolour them.
GANFORT zawiera chlorek benzalkoniowy, dlatego też preparat należy stosować ostrożnie w przypadku miękkich soczewek kontaktowych, ponieważ mogą one ulegać zabarwieniu.
GANFORT may cause a darkening of the eyelid or of the iris of the eye.
GANFORT może powodować ciemnienie powieki lub tęczówki oka.
Why has GANFORT been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono GANFORT?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that GANFORT has shown that it is effective, and that it can provide a benefit in improving compliance in patients who do not respond to single component eye drops.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że GANFORT jest skuteczny oraz, że może być pomocny w poprawie stanu zdrowia pacjentów, którzy nie wykazują pozytywnej reakcji na krople do oczu oparte na jednym składniku.
They decided that GANFORT’ s benefits are greater than its risks for the treatment of open-angle glaucoma or ocular hypertension in patients who do not respond sufficiently to topical beta-blockers or prostaglandin analogues.
Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu GANFORT są większe niż ryzyko w leczeniu pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, którzy nie wykazują pozytywnej reakcji na beta- blokery lub analogi prostaglandyn.
They recommended that GANFORT be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu GANFORT do obrotu.
Other information about GANFORT:
Inne informacje o leku GANFORT:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for GANFORT to Allergan Pharmaceuticals Ireland on 19 May 2006.
Komisja Europejska przyznała firmie Allergan Pharmaceuticals Ireland, ważne na terenie całej Unii Europejskiej, pozwolenie na dopuszczenie preparatu GANFORT do obrotu.
The full EPAR for GANFORT can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR jest dostępne tutaj.
Pharmaceutical Form
Zawartość (stężenie)
Package size
1 butelka
GANFORT 300 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution
GANFORT 300 mikrogramów/ ml + 5 mg/ ml krople do oczu, roztwór
One ml of solution contains 0.3 mg of bimatoprost and 5 mg of timolol (as 6.8 mg of timolol maleate).
Jeden ml roztworu zawiera 0, 3 mg bimatoprostu i 5 mg tymololu (w postaci 6, 8 mg maleinianu tymololu).
Contains benzalkonium chloride 0.05 mg/ ml.
Zawiera chlorek benzalkoniowy 0, 05 mg/ ml.
Colourless to slightly yellow solution.
Roztwór bezbarwny do lekko żółtawego.
Reduction of intraocular pressure (IOP) in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who are insufficiently responsive to topical beta-blockers or prostaglandin analogues.
Obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których nie następuje dostateczna odpowiedź na stosowane miejscowo beta - blokery lub analogi prostaglandyn.
Recommended dosage in adults (including the elderly)
Zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku)
The recommended dose is one drop of GANFORT in the affected eye(s) once daily, administered in the morning.
Zalecana dawka to jedna kropla preparatu GANFORT do zmienionego chorobowo oka (oczu) raz na dobę, wkraplana rano.
If one dose is missed, treatment should continue with the next dose as planned.
W razie pominięcia dawki leczenie należy kontynuować, podając kolejną dawkę zgodnie z planem leczenia.
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
Dawka nie powinna przekraczać jednej kropli dziennie do zmienionego chorobowo oka (oczu).
If more than one topical ophthalmic product is to be used, the different products should be instilled at least 5 minutes apart.
Jeśli konieczne jest stosowanie więcej niż jednego okulistycznego środka leczniczego działającego miejscowo, każdy z nich należy podawać w co najmniej 5- minutowym odstępie.
Use in renal and hepatic impairment
Stosowanie w zaburzeniach czynności nerek i wątroby
GANFORT has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
GANFORT nie został przebadany u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek.
Therefore caution should be used in treating such patients.
Z tego powodu, w tej grupie pacjentów należy stosować go ostrożnie.
Use in children and adolescents
Stosowanie u dzieci i młodzieży
GANFORT has only been studied in adults and therefore its use is not recommended in children or adolescents.
GANFORT został przebadany tylko u dorosłych i dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci lub młodzieży.
Sinus bradycardia, second or third degree atrioventricular block, overt cardiac failure, cardiogenic shock.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
2 4.4 Special warnings and precautions for use
2 Reaktywna choroba dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, ciężka postać przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
Like other topically applied ophthalmic agents, GANFORT may be absorbed systemically.
Podobnie jak inne okulistyczne środki lecznicze stosowane miejscowo, GANFORT może być wchłaniany ogólnoustrojowo.
No enhancement of the systemic absorption of the individual active substances has been observed.
Nie zaobserwowano nasilenia wchłaniania ustrojowego poszczególnych substancji czynnych.
Due to the beta-adrenergic component, timolol, the same types of cardiovascular and pulmonary adverse reactions as seen with systemic beta-blockers may occur.
Z powodu obecności składnika beta- adrenergicznego, tymololu, mogą wystąpić te same typy reakcji niepożądanych w układzie krążenia i oddechowym, jak obserwowane w przypadku ogólnoustrojowych beta- blokerów.
Cardiac failure should be adequately controlled before beginning GANFORT therapy.
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem GANFORT należy w dostatecznym stopniu opanować niewydolność serca.
Patients with a history of severe cardiac disease should be watched for signs of cardiac failure and have their pulse rates checked.
Pacjentów z ciężkimi chorobami serca w wywiadzie należy obserwować w celu wykrycia objawów niewydolności serca i należy u nich mierzyć tętno.
Cardiac and respiratory reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma, and, rarely, death in association with cardiac failures have been reported following administration of timolol maleate.
Po podaniu maleinianu tymololu odnotowywano reakcje ze strony serca i układu oddechowego, w tym zgony w wyniku skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą i rzadkie przypadki zgonu związanego z niewydolnością serca.
Beta-blockers may also mask the signs of hyperthyroidism and cause worsening of Prinzmetal angina, severe peripheral and central circulatory disorders and hypotension.
Beta- blokery mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy i powodować pogorszenie przebiegu dławicy Prinzmetala, ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego i centralnego oraz niedociśnienie.
Beta-adrenergic blocking agents should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycemia or to diabetic patients (especially those with labile diabetes) as beta-blockers may mask the signs and symptoms of acute hypoglycemia.
Preparaty blokujące receptory beta- adrenergiczne należy podawać z zachowaniem ostrożności u pacjentów podatnych na spontaniczną hipoglikemię lub pacjentów z cukrzycą (szczególnie z cukrzycą chwiejną), gdyż beta- blokery mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii.
While taking beta-blockers, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be unresponsive to the usual dose of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Podczas stosowania beta- blokerów u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie atopią lub ciężką reakcją anafilaktyczną na różne alergeny może nie nastąpić odpowiedź na zwykłą dawkę adrenaliny stosowaną w leczeniu reakcji anafilaktycznych.
In patients with a history of mild liver disease or abnormal alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and/ or bilirubin at baseline, bimatoprost had no adverse reactions on liver function over 24 months.
U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wątroby o łagodnym nasileniu, lub wyjściowo nieprawidłowymi wartościami aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i (lub) bilirubiny, w ciągu 24 miesięcy nie stwierdzono niepożądanego wpływu bimatoprostu na czynność wątroby.
There are no known adverse reactions of ocular timolol on liver function.
Nie są znane żadne działania niepożądane podawanego do oka tymololu na czynność wątroby.
Before treatment is initiated, patients should be informed of the possibility of eyelash growth, darkening of the eyelid skin and increased iris pigmentation since these have been observed during treatment with bimatoprost and GANFORT.
Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów należy poinformować o możliwości nadmiernego wzrostu rzęs, ściemnienia skóry powieki i wzmożenia pigmentacji tęczówki, gdyż objawy takie zostały zaobserwowane podczas leczenia bimatoprostem i preparatem GANFORT.
Some of these changes may be permanent, and may lead to differences in appearance between the eyes if only one eye is treated.
Niektóre z tych zmian mogą mieć trwały charakter i prowadzić do różnic w wyglądzie oczu w przypadku, gdy leczone jest tylko jedno oko.
After discontinuation of GANFORT, pigmentation of iris may be permanent.
Po odstawieniu preparatu GANFORT pigmentacja tęczówki może pozostać.
After 12 months treatment with GANFORT, the incidence of iris pigmentation was 0.2%.
Po 12 miesiącach leczenia preparatem częstość występowania zmian pigmentacji tęczówki wynosiła 0, 2%.
After 12 months treatment with bimatoprost eye drops alone, the incidence was 1.5% and did not increase following 3 years treatment.
Częstość po 12 miesiącach leczenia samym bimatoprostem w postaci kropli do oczu wynosiła 1, 5% i nie uległa zwiększeniu w ciągu 3 lat leczenia.
Cystoid macular oedema has been reported with GANFORT.
Podczas stosowania preparatu GANFORT zgłaszano przypadki torbielowatego obrzęku plamki.
Therefore, GANFORT should be used with caution in patients with known risk factors for macular oedema (e. g. aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule).
Dlatego GANFORT należy ostrożnie stosować u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka obrzęku plamki (np. pacjenci z bezsoczewkowością, pacjenci z bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki).
The preservative in GANFORT, benzalkonium chloride, may cause eye irritation.
3 Środek konserwujący w preparacie GANFORT, chlorek benzalkoniowy, może wywoływać podrażnienie oczu.
Contact lenses must be removed prior to application, with at least a 15-minute wait before reinsertion.
Przed zakropleniem preparatu należy wyjąć soczewki kontaktowe i założyć je ponownie dopiero po upływie co najmniej 15 minut.
Benzalkonium chloride is known to discolour soft contact lenses.
Stwierdzono, że chlorek benzalkoniowy zabarwia miękkie soczewki kontaktowe.