qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This protein is involved in inflammatory processes of the body, and blocking it can reduce the inflammation in your body.
Białko to bierze udział w procesach zapalnych w organizmie, a jego zablokowanie może zmniejszać stan zapalny.
RoActemra is used to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA), an autoimmune disease, if previous therapies did not work well enough.
Lek RoActemra jest stosowany w leczeniu dorosłych z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), chorobą autoimmunologiczną o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wcześniejsze leczenie nie powiodło się.
RoActemra helps to reduce symptoms such as pain and swelling in your joints and can also improve your performance of daily tasks.
Lek RoActemra pomaga złagodzić objawy takie jak ból i obrzęk stawów oraz może również poprawić sprawność pacjenta w radzeniu sobie z codziennymi czynnościami.
RoActemra is usually given in combination with methotrexate.
Lek RoActemra podaje się zwykle w skojarzeniu z metotreksatem.
However, RoActemra can be given alone if your doctor determines that methotrexate is inappropriate.
Jeżeli lekarz stwierdzi, że leczenie metotraksatem nie jest wskazane, lek RoActemra może być podany w monoterapii.
BEFORE YOU USE ROACTEMRA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ROACTEMRA
Do not use RoActemra
Nie stosować leku RoActemra
- if you are allergic (hypersensitive) to tocilizumab or any of the other ingredients of RoActemra
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na tocilizumab lub którykolwiek z
(listed in section 6, ‘What RoActemra contains’).
pozostałych składników leku RoActemra (wymienione w punkcie 6 „ Co zawiera lek RoActemra ”).
- if you have an active, severe infection.
- jeśli u pacjenta występuje czynne, ciężkie zakażenie.
Take special care with RoActemra
Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek RoActemra
- If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, severe dizziness or light-
- Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna taka jak: uczucie ściskania w klatce piersiowej,
headedness, swelling of the lips or skin rash during or after the infusion, then tell your doctor immediately.
świszczący oddech, ciężkie zawroty głowy, opuchlizna warg lub wysypka na skórze podczas lub po podaniu leku, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
Tell your
- Jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie, trwające krótko lub długo, lub gdy często powtarzają
doctor immediately if you feel unwell.
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o złym samopoczuciu.
RoActemra can reduce your body’s ability to respond to infections and may make an existing infection worse or increase the chance of getting a new infection.
Lek RoActemra może osłabiać zdolność organizmu do zwalczania zakażeń, co może spowodować nasilenie toczącego się zakażenia lub zwiększyć prawdopodobieństwa wystąpienia nowego zakażenia.
- If you have had tuberculosis, tell your doctor.
- Jeśli pacjent choruje na gruźlicę należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego.
Your doctor will check for signs and symptoms
Lekarz zbada
of tuberculosis before starting RoActemra.
pacjenta poszukując oznak i objawów gruźlicy przed rozpoczęciem podawania leku RoActemra.
Symptoms would include
- Jeśli u pacjenta występowały wrzody jelitowe lub zapalenie uchyłków jelita, należy o tym
abdominal pain and unexplained changes in bowel habits with a fever.
Objawy obejmują: ból brzucha i niewyjaśnione zmiany w rytmie wypróżnień z towarzyszącą gorączką.
- If you have liver disease, tell your doctor.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego.
Before you use RoActemra, your doctor may examine
Lekarz może podjąć decyzję o zbadaniu czynności wątroby przed rozpoczęciem podawania leku RoActemra.
your liver function.
- Jeśli pacjent został zaszczepiony niedawno lub planuje poddać się szczepieniu, należy o tym
Certain types of
powiadomić lekarza prowadzącego.
vaccines should not be given while receiving RoActemra.
Niektóre rodzaje szczepionek nie powinny być podawane w trakcie leczenia lekiem RoActemra.
- If you have cancer, tell your doctor.
Lekarz
Your doctor will have to decide if you can still be given
zadecyduje, czy pacjent może nadal przyjmować lek RoActemra.
- If you have cardiovascular risk factors such as raised blood pressure and raised cholesterol
- Jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka chorób sercowo- naczyniowych, takie jak
levels, tell your doctor.
podwyższone ciśnienie tętnicze krwi i podwyższone stężenie cholesterolu, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego.
These factors need to be monitored while receiving RoActemra.
Parametry te należy kontrolować w trakcie leczenia lekiem RoActemra.
- If you have moderate to severe kidney function problems, your doctor will monitor you.
lekarz prowadzący będzie kontrolował stan pacjenta.
Your doctor will perform a blood test before you receive RoActemra, to determine if you have a low white blood cell count, low platelet count or high liver enzymes.
Przed podaniem leku RoActemra lekarz prowadzący zleci badanie krwi, by ocenić, czy u pacjenta nie występuje niska liczba białych krwinek lub płytek krwi albo zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
RoActemra is not recommended for use in children or adolescents under 18 years of age.
Lek RoActemra nie jest zalecany do stosowania w leczeniu dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku RoActemra z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
RoActemra can affect the way some medicines work, and the dose of these may require adjustment.
Lek RoActemra może zmieniać działanie innych leków, a dawki tych leków mogą wymagać odpowiedniego dostosowania.
You should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: • atorvastatin, used to reduce cholesterol levels • calcium channel blockers (e.g. amlodipine), used to treat raised blood pressure • theophylline, used to treat asthma • warfarin, used as a blood thinning agent • phenytoin, used to treat convulsions • ciclosporin, used to suppress your immune system during organ transplants • benzodiazepines (e.g. temazepam), used to relieve anxiety
Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich lekach zawierających następujące substancje czynne: • atorwastatyna, stosowana w celu obniżenia stężenia cholesterolu; • blokery kanału wapniowego, np. amlodypina, stosowana w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi; • teofilina, stosowana w leczeniu astmy; • warfaryna, stosowana jako lek przeciwkrzepliwy; • fenytoina, stosowana w leczeniu drgawek; • cyklosporyna, stosowana w celu osłabienia układu immunologicznego podczas przeszczepu narządów; • benzodiazepiny, np. temazepam, stosowany w celu zmniejszenia lęku.
Due to lack of clinical experience, RoActemra is not recommended for use with other biological medicines for the treatment of RA.
Z powodu braku badań klinicznych nie należy stosować leku RoActemra z innymi lekami biologicznymi stosowanymi w leczeniu RZS.
Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor if you are pregnant, may be pregnant, intend to become pregnant or if you are breast-feeding.
35 Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży, planuje zajście w ciążę lub jeśli karmi piersią, powinna poinformować lekarza prowadzącego.
Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem RoActemra i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
RoActemra should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Lek RoActemra nie powinien być stosowany w czasie ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy jego podawanie jest bezwzględnie konieczne.
It is not known whether RoActemra is excreted in breast milk.
Nie wiadomo czy lek RoActemra przenika do mleka ludzkiego.
If you are a nursing mother, you should stop breast-feeding if you are to be given RoActemra.
Jeżeli pacjentka karmi piersią i ma otrzymywać lek RoActemra, powinna przerwać karmienie piersią.
Before starting breast-feeding, your last treatment with RoActemra should be at least 3 months ago.
Przed rozpoczęciem karmienia piersią powinny upłynąć co najmniej 3 miesiące od ostatniej dawki leku RoActemra.
Driving and using machines There are no studies on the effects of RoActemra on the ability to drive and use machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie ma badań dotyczących wpływu leku RoActemra na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
However, if you experience dizziness, a common side effect, then you should not drive or use machines.
Biorąc po uwagę, że zawroty głowy były często zgłaszanym działaniem niepożądanym, pacjentom u których występują zwroty głowy nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, do czasu ustąpienia objawu.
33 Important information about some of the ingredients of RoActemra This medicinal product contains 26.55 mg sodium per maximum dose of 1200 mg (8.85 mg sodium per 400 mg vial).
Ważne informacje o niektórych składnikach leku RoActemra Lek zawiera 26, 55 mg sodu w dawce maksymalnej wynoszącej 1200 mg (8, 85 mg sodu na jedną fiolkę zawierającą 400 mg preparatu).
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Informację tę należy wziąć pod uwagę w przypadku podawania leku pacjentom na diecie ograniczającej spożywanie sodu.
Doses below 1025 mg of this medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg), i.e. essentially ‘sodium free’.
Dawki leku RoActemra poniżej 1025 mg zawierają poniżej 1 mmol sodu (23 mg), tzn. czyli zasadniczo mogą być traktowane jako „ wolne od sodu ”.
HOW TO USE ROACTEMRA
JAK STOSOWAĆ LEK ROACTEMRA
The usual dose of RoActemra is 8 mg per kg of body weight.
Zazwyczaj stosowana dawka leku RoActemra dla dorosłego pacjenta wynosi 8 mg na kg masy ciała.
Depending on your response, your doctor may decrease your dose to 4 mg/kg then increase back to 8 mg/kg when appropriate.
W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zmniejszyć dawkę do 4 mg/ kg mc., a następnie z powrotem zwiększyć dawkę do 8 mg/ kg mc., gdy jest to konieczne.
You will receive RoActemra once every 4 weeks through a drip in your vein (intravenous infusion) over one hour.
Lek RoActemra jest podawany raz na 4 tygodnie, poprzez kroplówkę umieszczoną w jednej z żył (wlew dożylny) przez okres jednej godziny.
After dilution, RoActemra will be given to you by a doctor or nurse, who will also monitor you during and after administration.
Po rozcieńczeniu lek RoActemra jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy kontrolują stan pacjenta podczas i po ukończeniu podawania leku.
If you use more RoActemra than you should Since RoActemra is given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku RoActemra Ponieważ lek RoActemra jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, podanie większej niż zalecana dawki leku jest mało prawdopodobne.
However, if you are worried, talk to your doctor.
Jednakże, jeśli pacjent jest zaniepokojony taką możliwością, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
If you forget to use RoActemra Since RoActemra is given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will miss a dose.
Pominięcie zastosowania leku RoActemra Ponieważ lek RoActemra jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, pominięcie podania zalecanej dawki leku jest mało prawdopodobne.
If you stop using RoActemra You should not stop using RoActemra without discussing with your doctor first.
Przerwanie stosowania leku RoActemra Nie należy przerywać przyjmowania leku RoActemra bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.
If you have any further questions on the use of RoActemra, then please ask your doctor or pharmacist.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku RoActemra, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Like all medicines, RoActemra can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, RoActemra może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Side effects could occur at least up to 3 months after your last dose of RoActemra.
Działania niepożądane mogą wystąpić do co najmniej 3 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku RoActemra.
The most common side effects of RoActemra are upper respiratory tract infections, with typical symptoms such as cough, blocked nose, runny nose, sore throat and headache.
Do najczęściej występujących działań niepożądanych leku RoActemra należą zakażenia górnych dróg oddechowych, z typowymi objawami takimi jak kaszel, zatkany nos, wodnisty katar, ból gardła i bóle głowy.
Possible serious side effects include serious infections and allergic (hypersensitivity) reactions.
Możliwe ciężkie działania niepożądane obejmują ciężkie zakażenia i reakcje alergiczne (nadwrażliwości).
If you notice any of the following signs of:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:
allergic reactions during or after infusion, tell your doctor immediately:
reakcji alergicznej, w trakcie wlewu dożylnego lub po jego zakończeniu, należy natychmiast poinformować lekarza:
- difficulty with breathing or light-headedness
- trudności z oddychaniem lub zawroty głowy,
- rash, itching, hives, swelling of the lips.
- wysypka, świąd skóry, bąble pokrzywkowe, obrzęk warg.
infections, tell your doctor as soon as possible:
infekcji, należy tak szybko jak to możliwe poinformować lekarza:
- fever and chills
- gorączka i dreszcze,
- mouth or skin blisters
- pęcherze w jamie ustnej lub na skórze,
- stomach ache
- ból brzucha,
- persistent headaches.
- uporczywe bóle głowy.
The symptoms described above can be signs of the side effects listed below, all of which have been observed with RoActemra in clinical studies.
Opisane powyżej objawy mogą sygnalizować wystąpienie wymienionych w dalszej części niniejszej ulotki działań niepożądanych, przy czym pojawienie się każdego z nich obserwowano w badaniach klinicznych z lekiem RoActemra.
34 Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Działania niepożądane mogą wystąpić z określonymi częstościami, zdefiniowanymi poniżej:
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
- nieznana częstość: na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości
Very common side effects: upper respiratory tract infections like coughs and colds.
Bardzo częste działania niepożądane: zakażenia górnych dróg oddechowych takie jak kaszel lub przeziębienie.
Common side effects: lung infection (pneumonia), cold sores (oral herpes simplex), blisters, shingles (herpes zoster), skin infection sometimes with fever and chills, low white blood cell counts shown by blood tests (neutropenia, leucopenia), high cholesterol levels, headache, dizziness, high blood pressure, mouth ulceration, stomach pain, abnormal liver function tests (increased transaminases), rash and itching and eye infection (conjunctivitis).
Częste działania niepożądane: zakażenie płuc (zapalenie płuc), zmiany na wargach (opryszczka wargowa, zmiany spowodowane wirusem herpes simplex), pęcherze, półpasiec (zmiany spowodowane wirusem herpes zoster) zakażenia skóry czasami z towarzyszącą gorączką i dreszczami, niska liczba białych krwinek obserwowana podczas badania krwi (neutropenia, leukopenia), wysokie stężenie cholesterolu, ból głowy, zawroty głowy, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, owrzodzenie jamy ustnej, ból brzucha, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (podwyższone wartości transaminaz wątrobowych), wysypka i świąd skóry oraz zakażenie w obrębie oka (zapalenie spojówek).
Uncommon side effects: diverticulitis (fever, nausea, diarrhoea, constipation, stomach pain), red swollen (inflamed) areas in the mouth, high blood fat (triglycerides) and serious allergic (hypersensitivity) reactions.
Niezbyt częste działania niepożądane: zapalenie uchyłków jelita (gorączka, nudności, biegunka, zaparcie, ból brzucha), czerwone i obrzmiałe (zmienione zapalnie) obszary w jamie ustnej, wysokie stężenie lipidów we krwi (triglicerydów) i ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE ROACTEMRA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ROACTEMRA
Store in a refrigerator (2°C–8°C).
Przechowywać w lodówce (2°C– 8°C).
What RoActemra contains
Co zawiera lek RoActemra
- The active substance is tocilizumab.
- Substancją czynną leku jest tocilizumab.
Each 4 ml vial contains 80 mg tocilizumab (20 mg/ml).
Każda fiolka 4 ml zawiera 80 mg tocilizumabu (20mg/ ml).
Each 10 ml vial contains 200 mg tocilizumab (20 mg/ml).
Każda fiolka 10 ml zawiera 200 mg tocilizumabu (20mg/ ml).
Each 20 ml vial contains 400 mg tocilizumab (20 mg/ml).
Każda fiolka 20 ml zawiera 400 mg tocilizumabu (20mg/ ml).
- The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, disodium phosphate dodecahydrate, sodium
- Inne składniki leku to polisorbat 80, sacharoza, disodu fosforan dwunastowodny, sodu
dihydrogen phosphate dihydrate and water for injections.
diwodorofosforan dwuwodny i woda do wstrzykiwań.
What RoActemra looks like and contents of the pack RoActemra is a concentrate for solution for infusion.
Jak wygląda lek RoActemra i co zawiera opakowanie Lek RoActemra jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.
The concentrate is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Koncentrat jest płynem przezroczystym do opalizującego, o kolorze od bezbarwnego do bladożółtego.
RoActemra is supplied as vials containing 4 ml, 10 ml and 20 ml concentrate for solution for infusion.
Lek RoActemra jest dostarczany w folkach zawierających 4 ml, 10 ml lub 20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Pack size of 1 and 4 vials.
Opakowania zawierają 1 lub 4 fiolki.
35 Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Wytwórca Roche Pharma AG Emil- Barell- Str.
Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
38 Danmark Roche a/ s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Tel: +48 - 22 345 18 88
Tel: +48 22 345 18 88
Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
39 Lietuva UAB “ Roche Lietuva ” Tel: +370 5 2546799
This leaflet was last approved in
{MM/ RRRR}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Zalecenia dotyczące rozcieńczenia przed podaniem
Instructions for dilution prior to administration Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter or discoloration prior to administration.
Leki przeznaczone do podawania drogą pozajelitową (parenteralną) powinny przed podaniem zostać ocenione wzrokowo na obecność cząstek lub zmiany zabarwienia.
Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection from a 100 ml infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
Z worka do infuzji pojemności 100 ml należy, z zachowaniem zasad aseptyki, usunąć ilość jałowego, apirogennego roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%) równą objętości koncentratu RoActemra potrzebnej na dawkę dla pacjenta.
The required amount of RoActemra concentrate (0.4 ml/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 100 ml infusion bag.
Potrzebną ilość koncentratu RoActemra (0, 4 ml/ kg mc.) należy pobrać z fiolki i wstrzyknąć do tego worka do infuzji o pojemności 100 ml.
What is Rotarix?
Co to jest Rotarix?
Rotarix is an oral vaccine.
Rotarix jest szczepionką doustną (szczepionką podawaną doustnie).
It is presented as a powder and solvent which are mixed to make up an oral suspension.
Preparat jest dostępny w dwóch postaciach: • proszku i rozpuszczalnika, które miesza się w celu sporządzenia zawiesiny doustnej w aplikatorze doustnym; • zawiesiny doustnej w fabrycznie napełnianym aplikatorze doustnym lub tubce.
It contains a live attenuated (weakened) form of the human rotavirus (RIX4414 strain).
Rotarix zawiera żywą, atenuowaną (osłabioną) postać ludzkiego rotawirusa (szczep RIX4414).
What is Rotarix used for?
W jakim celu stosuje się Rotarix?
Rotarix is used in babies from six weeks of age as a vaccine to prevent gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
Rotarix jest wskazany do immunizacji niemowląt w wieku od szóstego tygodnia w celu zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit wywołanego zakażeniem rotawirusem.
Rotarix is given according to official recommendations.
Rotarix podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
How is Rotarix used?
Jak stosować preparat Rotarix?
Rotarix is given as two doses, given at least four weeks apart.
Rotarix podaje się w dwóch dawkach w odstępie co najmniej czterech tygodni.
The first dose is given when the baby is older than six weeks.
Pierwszą dawkę podaje się, gdy niemowlę przekroczy wiek sześciu tygodni.
It is better if the full course (both doses) is given before the child is aged 16 weeks, and in any case, it should have been given by the time the child is 24 weeks old.
Najlepiej, jeżeli obie dawki zostaną podane zanim niemowlę osiągnie wiek 16 tygodni, a muszą zostać podane, zanim osiągnie ono wiek 24 tygodni.
The powder and solvent are mixed just before administration, and the resulting suspension is given directly into the mouth of the baby using the oral syringe provided.
W przypadku stosowania proszku i rozpuszczalnika, należy je wymieszać tuż przed podaniem szczepionki, a otrzymaną w ten sposób zawiesinę podać bezpośrednio do ust niemowlęcia za pomocą aplikatora dołączonego do opakowania.
Rotarix can be given at the same time as other vaccinations.
Rotarix można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
How does Rotarix work?
Jak działa preparat Rotarix?
Rotarix contains small amounts of rotavirus, a virus that causes gastroenteritis.
Wirus jest żywy, ale został na tyle osłabiony, że nie wywołuje choroby, dzięki czemu nadaje się do wykorzystania w szczepionce.
The virus is alive, but it has been weakened so that it does not cause the disease, and this makes it suitable to use in a vaccine.
Po szczepieniu, przy ponownym kontakcie z wirusem, układ odpornościowy jest w stanie wytworzyć szybciej przeciwciała.
When a child is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) recognises the weakened virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it (an antibody is a special protein that can neutralise or destroy an antigen, such as an infectious agent or virus).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. zapaleniem żołądka i jelit wywołanym rotawirusem.
Between 78 and 95% of babies receiving Rotarix make antibodies against rotavirus after vaccination.
Po szczepieniu preparatem Rotarix 78- 95% niemowląt wytwarza przeciwciała przeciw rotawirusowi.
How has Rotarix been studied?
Jak badano preparat Rotarix?
The effects of Rotarix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Rotarix zbadano w modelach eksperymentalnych.
Overall, the clinical studies of Rotarix in humans involved over 72,000 infants and took place in various countries worldwide.
Ogólnie w badaniach klinicznych preparatu Rotarix na ludziach udział wzięło 72 tys. niemowląt na całym świecie.
In all studies, the vaccine was compared with a placebo (a dummy vaccine).
We wszystkich badaniach szczepionkę porównywano z placebo (szczepionka obojętna).
The main study looked at the effectiveness and safety of Rotarix, and it involved over 63,000 infants.
Celem głównego badania, które objęło 63 tys. niemowląt, była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Rotarix.
The study was very large because it was designed to see if the vaccine caused a very rare, serious side effect, intussusception, a condition in which part of the bowel becomes enfolded within another part of the bowel, leading to a blockage.
Zakres badania był bardzo szeroki i miał na celu ocenę, czy użyta szczepionka wywołuje bardzo rzadkie, ale poważne działanie niepożądane nazywane wgłobieniem – stan, w którym część jelita owija się wokół innej części jelita prowadząc do jego zablokowania.
Effectiveness was measured by looking at how many 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Skuteczność badano na podstawie obserwacji u niemowląt rozwoju ostrego zapalenia żołądka i jelit, wywołanego rotawirusem, po kilku miesiącach od immunizacji (oraz przed osiągnięciem przez nie wieku jednego roku).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged children developed severe rotavirus gastroenteritis in the months after they had been vaccinated (and before they reached one year of age).
Przeprowadzono cztery dodatkowe badania z udziałem 3 000 niemowląt w celu potwierdzenia, że obie postaci szczepionki były tak samo bezpieczne oraz skuteczne w stymulowaniu wytwarzania przeciwciał przeciwko rotawirusowi.
What benefit has Rotarix shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Rotarix zaobserwowano w badaniach?
Rotarix was more effective than placebo in preventing severe gastroenteritis due to rotavirus.
Rotarix okazał się skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu ostrego zapalenia żołądka i jelit wywołanego przez rotawirus.
12 infants vaccinated with Rotarix developed severe rotavirus gastroenteritis compared to 77 cases among those who received placebo.
W badaniu głównym, po zaszczepieniu preparatem Rotarix, liczba przypadków ostrego zapalenia żołądka i jelit była niższa: u 0, 1% niemowląt (12 z ponad 9 000) zaszczepionych preparatem Rotarix, u których oceniano skuteczność, wystąpiło ostre zapalenie żołądka i jelit, w porównaniu do 0, 9% niemowląt (77 z prawie 9000) otrzymujących placebo.
What is the risk associated with Rotarix?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Rotarix?
In the main study, in which about 31,500 children received Rotarix and 31,500 received placebo, nine children developed intussusception following vaccination with Rotarix, compared to 16 who developed the disease after receiving a placebo vaccine.
W głównym badaniu, w którym 31 500 niemowląt otrzymało Rotarix i drugie tyle placebo, wgłobienie rozwinęło się u dziewięciorga niemowląt, którym podano szczepionkę Rotarix, w porównaniu do 16 niemowląt, u których choroba rozwinęła się po otrzymaniu szczepionki obojętnej.
This shows that there is no increased risk of intussusception with Rotarix.
Badanie wykazało, że po zastosowaniu preparatu Rotarix nie istnieje zwiększone ryzyko wgłobienia.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are irritability and loss of appetite.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Rotarix (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to drażliwość i zmniejszone łaknienie.
For the full list of all side effects reported with Rotarix, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Rotarix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Rotarix should not be used in children who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the vaccine, or who have shown signs of allergy after having received a previous dose of rotavirus vaccine.
Preparatu Rotarix nie należy podawać niemowlętom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na którykolwiek składnik szczepionki, bądź u których wystąpiły ślady uczulenia po wcześniejszym otrzymaniu dawki szczepionki rotawirusa.
It should not be given to children who have had intussusception in the past, or who have problems with their bowel that could predispose them to the disease.
Preparatu nie należy podawać dzieciom, u których wcześniej wystąpiło wgłobienie lub które cierpią na niewydolność jelit, co czyni je podatnymi na tę chorobę.
It should also not be given to children whose immune system is weakened.
Preparatu nie należy również podawać dzieciom, których układ odpornościowy jest osłabiony.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Szczepienie preparatem Rotarix należy odłożyć w przypadku niemowląt z nagłą wysoką gorączką, biegunką lub wymiotujących.
As for all vaccines, if Rotarix is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
W żadnym przypadku preparatu nie należy podawać we wstrzyknięciach.
Why has Rotarix been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Rotarix?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rotarix’ s benefits are greater than its risks for the vaccination of infants from the age of six weeks for the prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Rotarix przewyższają ryzyko związane ze szczepieniem niemowląt w wieku od sześciu tygodni w celu zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit wywołanym rotawirusem.
The Committee recommended that Rotarix be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Rotarix do obrotu.
Other information about Rotarix:
Inne informacje dotyczące preparatu Rotarix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rotarix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 21 February 2006.
Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s. a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Rotarix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Rotarix can be found here.
2/ 3 Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Rotarix znajduje się tutaj.
This summary was last updated in 12-2007.
Data ostatniej aktualizacji:
Pharmaceutical Form
Nazwa Moc własna
Package size
Zawartość Wielkość (stężenie) Opakowania
not less than 106.0 CCID50
nie mniej niż 106. 0 CCID50
Powder and solvent for oral suspension
Proszek i rozpuszczalnik
Oral use
Do stosowania
1 ml
Proszek: fiolka (ze szkła); 1 ml
1 glass container + 1 oral applicator + 1 transfer adapter
1 fiolka + 1 ampułko- strzykawka + 1 łącznik
Powder and solvent for oral suspension
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej
1 ml
Proszek: fiolka (ze szkła); 1 ml Rozpuszczalnik: ampułko - strzykawka (ze szkła)
5 glass containers + 5 oral applicators + 5 transfer adapters
5 fiolek + 5 ampułko- strzykawek + 5 łączników
powder: glass container; solvent: oral applicator (glass)
Proszek: fiolka (ze szkła); 1 ml Rozpuszczalnik: ampułko - strzykawka (ze szkła)
10 glass containers + 10 oral applicators + 10 transfer adapters
25 fiolek + 25 ampułko -
Oral use
doustnego
powder: glass container; solvent: oral applicator (glass)
Rozpuszczalnik: ampułko -
1 ml
zawiesiny doustnej
25 glass containers + 25 oral applicators + 25 transfer adapters
strzykawka (ze szkła)
Prefilled oral applicator (glass)
Doustny aplikator (ze szkła)
1 oral applicator
1 doustny aplikator
5 oral applicators
5 doustnych aplikatorów
10 oral applicators
10 doustnych aplikatorów
25 oral applicators
25 doustnych aplikatorów
Squeezable tube (polyethylene)
Tubka (z polietylenu)
1 squeezable tube
1 tubka
10 squeezable tubes
10 tubek
50 squeezable tubes
50 tubek
Rotarix powder and solvent for oral suspension Rotavirus vaccine, live
Rotarix proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej Szczepionka przeciw rotawirusom, żywa
After reconstitution, 1 dose (1ml) contains:
Po rozpuszczeniu, 1 dawka (1 ml) zawiera:
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)*
nie mniej niż 106, 0 CCID50 Ludzki rotawirus szczep RIX4414 (żywy, atenuowany) *
*Produced on Vero cells
* Produkowany na linii komórek Vero
This product contains sucrose 9 mg and sorbitol 13.5 mg (see section 4.4)
Szczepionka zawiera 9 mg sacharozy i 13, 5 mg sorbitolu (patrz punkt 4. 4.)
Powder and solvent for oral suspension.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej.
The powder is white.
Proszek jest koloru białego.
The solvent is a turbid liquid with a slow settling white deposit and a colourless supernatant.
Rozpuszczalnik jest mętnym płynem z wolno wytrącającym się białym osadem oraz bezbarwnym supernatantem.
Rotarix is indicated for the active immunisation of infants from the age of 6 weeks for prevention of gastro-enteritis due to rotavirus infection (see section 4.2).
Szczepionka Rotarix jest wskazana do czynnej immunizacji niemowląt w wieku od 6. tygodnia w celu zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit spowodowanemu zakażeniem rotawirusem (patrz punkt 4. 2).
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastro-enteritis due to rotavirus of types G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] (see sections 4.4 and 5.1).
W badaniach klinicznych wykazano skuteczność przeciw występowaniu zapalenia żołądka i jelit wywołanego przez rotawirusy typu G1P[ 8], G2P[ 4], G3P[ 8], G4P[ 8], oraz G9P[ 8] (patrz punkty 4. 4 i 5. 1).
The use of Rotarix should be based on official recommendations.
Stosowanie szczepionki Rotarix powinno opierać się na oficjalnych zaleceniach.
The vaccination course consists of two doses.
Kurs szczepień składa się z dwóch dawek.
The first dose may be administered from the age of 6 weeks.
Pierwszą dawkę można podać od 6. tygodnia życia.
There should be an interval of at least 4 weeks between doses.
Odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić przynajmniej 4 tygodnie.
The vaccination course should preferably be given before 16 weeks of age, but must be completed by the age of 24 weeks.
Dwudawkowy kurs szczepienia musi zostać ukończony przed upływem 24. tygodnia życia dziecka, ale najlepiej, aby został ukończony przed 16. tygodniem życia.
In clinical trials, spitting or regurgitation of the vaccine has rarely been observed and, under such circumstances, a replacement dose was not given.
W badaniach klinicznych rzadko obserwowano podanie niepełnej dawki szczepionki z powodu wyplucia jej przez dziecko czy zwrócenia z pokarmem, a w przypadku wystąpienia takich okoliczności drugiej dawki dzieciom nie podawano.
However, in the unlikely event that an infant spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
Jednakże w sytuacji, gdy dziecko wypluje lub zwróci większą część dawki szczepionki z pokarmem, w czasie tej samej wizyty można podać pojedynczą dawkę zastępczą.
2 Method of administration
2 Zalecane jest, aby u dzieci, które jako pierwszą dawkę otrzymały Rotarix, dwudawkowy schemat szczepienia został ukończony również szczepionką Rotarix.
Rotarix is for oral use only.
Sposób podawania
Rotarix should under no circumstances be injected.
Szczepionki Rotarix w żadnym przypadku nie wolno wstrzykiwać.
Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines.
Reakcje nadwrażliwości po poprzednim podaniu szczepionek przeciw rotawirusom.
Previous history of intussusception.
Uprzednie występowanie wgłobienia.
Subjects with uncorrected congenital malformation of the gastrointestinal tract that would predispose for intussusception.
Osoby z nieskorygowanymi wrodzonymi wadami przewodu pokarmowego predysponującymi do występowania wgłobienia.
Infants who have known or suspected immunodeficiency.
Niemowlęta ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności.
Asymptomatic HIV infection is not expected to affect the safety or efficacy of Rotarix.
Nie przewiduje się, że bezobjawowe zakażenie wirusem HIV będzie miało wpływ na bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność działania szczepionki Rotarix.
However, in the absence of sufficient data, administration of Rotarix to asymptomatic HIV subjects is not recommended.
Jednak, ponieważ nie ma dostatecznych danych, nie zaleca się podawania szczepionki Rotarix osobom z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV.
Administration of Rotarix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Podanie szczepionki Rotarix należy odroczyć u pacjentów z ostrymi infekcjami przebiegającymi z gorączką.
The presence of a minor infection is not a contra-indication for immunisation.
Występowanie zakażenia o mniejszym nasileniu nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia.
The administration of Rotarix should be postponed in subjects suffering from diarrhoea or vomiting.
Podanie szczepionki Rotarix należy odroczyć u pacjentów z biegunką lub wymiotami.
It is good clinical practice that vaccination should be preceded by a review of the medical history especially with regard to the contraindications and by a clinical examination.
Do dobrej praktyki klinicznej należy poprzedzenie szczepienia zebraniem wywiadu, szczególnie w odniesieniu do przeciwwskazań, oraz zbadaniem pacjenta.
There are no data on the safety and efficacy of Rotarix in infants with gastrointestinal illnesses or growth retardation.
Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności stosowania szczepionki Rotarix u dzieci z zaburzeniami żołądkowo- jelitowymi lub opóźnieniem wzrostu.
Administration of Rotarix may be considered with caution in such infants when, in the opinion of the physician, withholding the vaccine entails a greater risk.
U tych dzieci podanie szczepionki Rotarix może być rozważane z zachowaniem ostrożności, jeśli w opinii lekarza niezaszczepienie ich stwarza większe ryzyko.
Excretion of the vaccine virus in the stools is known to occur after vaccination with peak excretion around the 7th day.
Wydalanie to osiąga maksimum około 7. dnia po szczepieniu.
Viral antigen particles detected by ELISA were found in 50% of stools after the first dose and 4% of stools after the second dose.
Cząstki antygenu wirusowego wykrywane metodą ELISA stwierdzono w 50% próbek kału po podaniu pierwszej oraz w 4% próbek po podaniu drugiej dawki szczepionki.
When these stools were tested for the presence of live vaccine strain, only 17% were positive.
Próbki te zbadano także na obecność żywego szczepu szczepionkowego: jedynie 17% dało wynik dodatni.
Cases of transmission of this excreted vaccine virus to seronegative contacts of vaccinees have been observed without causing any clinical symptom.
Obserwowano przypadki przeniesienia wydalonego wirusa szczepionkowego na seroujemne osoby mające kontakt z osobami szczepionymi.
Rotarix should be administered with caution to individuals with immunodeficient close contacts, such as individuals with malignancies, or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy.
Szczepionka Rotarix powinna być stosowana z zachowaniem ostrożności u osób blisko kontaktujących się z osobami z niedoborem odporności takich jak: osoby chorujące na nowotwór złośliwy, osoby z niedoborami immunologicznymi wywołanymi innymi czynnikami oraz osoby leczone immunosupresyjnie.
Contacts of recent vaccinees should observe personal hygiene (e. g. wash their hands after changing child’ s nappies).
3 Osoby kontaktujące się z osobami niedawno szczepionymi powinny przestrzegać higieny osobistej (np. myć ręce po zmianie pieluszki).
Limited data in 140 premature children indicate that Rotarix can be given to premature children, however a lower immune response may be observed and the level of clinical protection remains unknown.
Ograniczone dane dotyczące 140 wcześniaków wskazują, że szczepionka Rotarix może być podawana wcześniakom, jednak można zaobserwować słabszą odpowiedź immunologiczną, a stopień ochrony klinicznej pozostaje nieznany.
3 As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Ochronna odpowiedź immunologiczna może nie zostać wywołana u wszystkich szczepionych osób (patrz punkt 5. 1).
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastro-enteritis due to rotavirus of types G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8].
W badaniach klinicznych wykazano skuteczność przeciw występowaniu zapalenia żołądka i jelit wywołanego przez rotawirusy typu G1P[ 8], G2P[ 4], G3P[ 8], G4P[ 8] oraz G9P[ 8].
The extent of protection that Rotarix might provide against other serotypes is unknown.
Stopień ochrony, jaki może zapewnić szczepionka Rotarix przed innymi serotypami jest nieznany.
Clinical studies from which efficacy data were derived were conducted in Europe and Central and South America (see section 5.1).
Badania kliniczne, z których pochodzą dane dotyczące skuteczności były prowadzone w Europie oraz Ameryce Środkowej i Południowej (patrz punkt 5. 1).
Rotarix does not protect against gastro-enteritis due to other pathogens than rotavirus.
Szczepionka Rotarix nie chroni przed zapaleniem żołądka i jelit wywołanym przez inne patogeny niż rotawirus.
No data are available on the use of Rotarix for post-exposure prophylaxis.
Nie ma żadnych dostępnych danych dotyczących stosowania szczepionki Rotarix w profilaktyce po narażeniu na kontakt z wirusem.
The vaccine contains sucrose and sorbitol as excipients.
Szczepionka, jako substancje pomocnicze, zawiera sacharozę oraz sorbitol.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami jak: nietolerancja fruktozy, zaburzenia wchłaniania glukozy- galaktozy lub niedobór sacharazy- izomaltazy nie powinni przyjmować tej szczepionki.
Rotarix can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/ Hib)]: diphtheria-tetanus-whole cell pertussis vaccine (DTPw), diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), pneumococcal conjugate vaccine and meningococcal serogroup C conjugate vaccine.
Szczepionka Rotarix może być podawana jednocześnie ze wszystkimi wymienionymi poniżej szczepionkami monowalentnymi lub skojarzonymi [w tym szczepionkami sześciowalentnymi (DTPa- HBV- IPV/ Hib)]: szczepionką błoniczo- tężcowo- krztuścową pełnokomórkową (DTPw), szczepionką błoniczo- tężcowo- krztuścową bezkomórkową (DTPa), szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typ b (Hib), szczepionką inaktywowaną przeciw poliomyelitis (IPV), szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV), skoniugowaną szczepionką pneumokokową oraz skoniugowaną szczepionką meningokową grupy C.
Clinical studies demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the administered vaccines were unaffected.
Badania kliniczne wykazały brak zmian odpowiedzi immunologicznej i profilu bezpieczeństwa podawanych szczepionek.
Concominant administration of Rotarix and oral polio vaccine (OPV) does not affect the immune response to the polio antigens.
Jednoczesne podawanie szczepionki Rotarix i szczepionki doustnej przeciw poliomyelitis (OPV) nie miało wpływu na odpowiedź immunologiczną na antygeny wirusa poliomyelitis.
Although concomitant administration of OPV may slightly reduce the immune response to rotavirus vaccine, clinical protection against severe rotavirus gastro-enteritis was shown to be maintained in a clinical trial involving more than 4200 subjects who received Rotarix concomitantly with OPV.
Mimo, że jednoczesne podawanie OPV może nieznacznie zmniejszać odpowiedź immunologiczną na szczepionkę rotawirusową, to w badaniu klinicznym, w których uczestniczyło ponad 4200 pacjentów wykazano, że ochrona kliniczna przeciw ciężkim zapaleniom żołądka i jelit jest utrzymana u osób, które otrzymały Rotarix jednocześnie z OPV.
There are no restrictions on the infant’ s consumption of food or liquid, either before or after vaccination.
Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących spożywania przez niemowlę pokarmów i płynów, w tym
4.6 Pregnancy and lactation
4 mleka kobiecego, przed i po szczepieniu.
Rotarix is not intended for use in adults.
Szczepionka Rotarix nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych.
Thus human data on use during pregnancy or lactation are not available and animal reproduction studies have not been performed.
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania w okresie ciąży i laktacji, zaś badania dotyczące wpływu na procesy rozrodcze u zwierząt nie były prowadzone.
Based on evidence generated in clinical trials, breast-feeding does not reduce the protection against rotavirus gastro-enteritis afforded by Rotarix.
Na podstawie wyników uzyskanych w badaniach klinicznych wykazano, że karmienie piersią nie redukuje skuteczność działania szczepionki Rotarix przeciwko zapaleniom żołądka i jelit spowodowanym przez rotawirusy.
Therefore, breast-feeding may be continued during the vaccination schedule.
Dlatego karmienie piersią podczas szczepienia szczepionką Rotarix może być kontynuowane.
• Clinical trials
• Badania kliniczne:
4 In a total of eleven placebo-controlled clinical trials, approximately 77800 doses of Rotarix were administered to approximately 40200 infants.
Około 40200 niemowlętom podano 77800 dawek szczepionki Rotarix.
In two clinical trials (Finland), Rotarix was administered alone (administration of routine paediatric vaccines was staggered).
W dwóch badaniach klinicznych (Finlandia), szczepionka Rotarix była podawana pojedynczo (rutynowe szczepionki pediatryczne były podawane naprzemiennie).
The incidence of diarrhoea, vomiting, loss of appetite, fever and irritability was not different in the group receiving Rotarix when compared to the group receiving placebo.
Częstość występowania biegunki, wymiotów, braku apetytu, gorączki i rozdrażnienia nie różniła się w grupie otrzymującej szczepionkę Rotarix w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
No increase in the incidence or severity of these reactions was seen with the second dose.
Nie stwierdzono wzrostu częstości występowania oraz nasilenia takich reakcji po podaniu drugiej dawki szczepionki.
In the remaining nine trials (Europe, Canada, USA, Latin America, Singapore, South-Africa), Rotarix was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5).
W pozostałych dziewięciu badaniach (Europa, Kanada, USA, Ameryka Łacińska, Singapur, Południowa Afryka), szczepionkę Rotarix podawano jednocześnie z rutynowymi szczepionkami pediatrycznymi (patrz punkt 4. 5).
The adverse reaction profile observed in these subjects was similar to the adverse reaction profile observed in subjects receiving the same paediatric vaccines and placebo.
Profil działań niepożądanych obserwowany u tych osób był zbliżony do profilu działań niepożądanych obserwowanego u osób otrzymujących takie same szczepionki pediatryczne i placebo.
Adverse reactions are listed below per system organ class and frequency.
Działania niepożądane zostały wymienione poniżej według klas układów i narządów oraz częstości występowania.
Frequencies are reported as:
Częstość występowania jest opisana jako:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Bardzo często (≥1/ 10) Często (≥1/ 100, < 1/ 10) Niezbyt często (≥1/ 1 000, < 1/ 100) Rzadko (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000)
Nervous system disorders Uncommon: somnolence
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: senność
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: hoarseness, rhinorrhoea
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: chrypka, wyciek wodnisty z nosa
Gastrointestinal disorders Very common: loss of appetite Common: diarrhoea, vomiting, abdominal pain, flatulence, regurgitation of food Uncommon: constipation
5 Często: biegunka, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zwracanie pokarmu (ulewanie) Niezbyt często: zaparcie
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: dermatitis, rash
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: zapalenie skóry, wysypka
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rare: muscle cramp
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: kurcze mięśni