qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Below we list possible side effects by the parts of the body they affect and by how common they are.
Poniżej wymienione zostały możliwe działania niepożądane z podziałem na części ciała, których dotyczą, wraz z częstością ich występowania.
• Very common means 10 or more in every 100 patients are likely to get these:
Prawdopodobieństwo wystąpienia wynosi 10 lub więcej na każde 100 pacjentów.
- bruising, low numbers of platelets, red or white blood cells*,
siniaki, małą liczba płytek krwi, krwinek czerwonych lub krwinek białych *.
- feeling sick (nausea),
35 nudności,
- weakness, fever, chills (rigor).
osłabienie, gorączka, dreszcze (drżenie).
• Common means between 1 and 10 in every 100 patients are likely to get these.
Prawdopodobieństwo wystąpienia wynosi od 1 do 10 na każde 100 pacjentów.
- -infection*, blood poisoning*, infection in the lungs which can lead to breathing difficulties
infekcja *, posocznica *, infekcje płuc, które mogą prowadzić do trudności z oddychaniem (zapalenie
(pneumonia)*, urinary tract infection, which can cause pain when passing urine, fungal infections in the mouth such as oral thrush,
płuc) *, infekcje dróg moczowych, które mogą powodować ból przy oddawaniu moczu, infekcje grzybicze w jamie ustnej, takie jak pleśniawka jamy ustnej. ból wywołany przez obecność nowotworu, zespół mielodysplastyczny / ostra białaczka szpikowa
- white blood-cell depletion leading up to fever (febrile neutropenia), decreased levels of all blood
(patrz niżej) *. zmniejszenie liczby krwinek białych z gorączką (neutropenia z gorączką), zmniejszone liczby
cells possibly leading to tiredness, frequent infections, bleeding and fever (pancytopenia)*; lower number of lymphocytes (lymphocytopenia),
wszystkich komórek krwi, które mogą prowadzić do uczucia zmęczenia, częstych zakażeń, krwawienia i gorączki (pancytopenia) *, zmniejszona liczba limfocytów (limfocytopenia). reakcje nadwrażliwości,
- severe loss of appetite leading to weight loss (anorexia),
znaczne zmniejszenie łaknienia prowadzące do utraty masy ciała (jadłowstręt),
- feeling anxious, trouble sleeping,
niepokój, zaburzenia snu,
- dizziness, headache,
zawroty głowy, bóle głowy,
- bleeding due to lower platelet count*,
krwawienie z powodu zmniejszonej liczby płytek krwi *.
- cough, runny nose,
kaszel, katar,
- being sick (vomiting), stomach pain, diarrhea, indigestion, throat irritation, constipation,
wymioty, ból brzucha, biegunka, niestrawność, podrażnienie gardła, zaparcie
- rash, itching.
wysypka, świąd.
- joint pain, aching muscles, back pain, neck pain,
ból stawów, ból pleców, ból mięśni, ból karku,
- pain, flu-like symptoms, generally feeling unwell, swelling caused by build-up of fluid in the arms
ból, objawy grypopodobne, ogólne złe samopoczucie, obrzęk wywołany gromadzeniem się płynu w
and legs and other tissues, increased sweating.
ramionach i nogach oraz innych tkankach, nasilone pocenie się.
• Uncommon means between 1 and 10 in every 1,000 patients are likely to get these.
Prawdopodobieństwo wystąpienia wynosi od 1 do 10 na każde 1000 pacjentów.
- f ast heart rate.
przyspieszona częstość akcji serca
• Rare means between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these.
Prawdopodobieństwo wystąpienia wynosi od 1 do 10 na każde 10 000 pacjentów. pewien typ łagodnego nowotworu mózgu (oponiak)
- bleeding in the head due to lower platelet count*.
krwawienie wewnątrz głowy z powodu zmniejszonej liczby płytek krwi *.
In patients where Zevalin is used following remission induction therapy, infections were observed more frequently than described above (very common).
U pacjentów, którzy otrzymywali lek Zevalin po poprzedzającej indukowanej remisji, częściej niż opisano powyżej obserwowano infekcje (bardzo często).
In addition, the following side effects were observed in these patients:
Dodatkowo, u tych pacjentów obserwowano następujące działania niepożądane:
• Very common:
• Bardzo często:
- red spots under the skin (petechia)
Wybroczyny (drobne wylewy krwi do skóry o wyglądzie czerwonych kropek)
• Common:
• Często:
- high blood pressure
Niskie ciśnienie tętnicze
- suppression of menstrual periods
Zahamowanie cyklu miesiączkowego
Spontaneous reporting from post-marketing:
Spontaniczne doniesienia po wprowadzeniu leku do obrotu:
Skin and subcutaneous system
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Reaction of the skin and/or mucous membranes with fatal outcome has been reported (Stevens- Johnson Syndrome).
Rzadkie: odnotowano reakcje skóry i (lub) błon śluzowych z zejściem śmiertelnym (zespół Stevensa - Johnsona)
Radiation due to Zevalin might cause damage to tissue around tumors of the lymph system and might cause complications due to swelling of such tumors of the lymph system.
36 Odnotowano pojedyncze przypadki przenikania leku Zevalin z żyły do otaczających tkanek, co powodowało stan zapalny (miejscowe zapalenie skóry) i pojawienie się blizn (miejscowe złuszczanie) w miejscu wlewu Napromieniowanie lekiem Zevalin może powodować uszkodzenie tkanek otaczających nowotwór układu chłonnego i może prowadzić do komplikacji spowodowanych obrzękiem nowotworów układu chłonnego.
How to store Zevalin
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ZEVALIN
35 Keep out of the reach and sight of children.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Do not use Zevalin after the expiry date which is stated on the pack.
Nie stosować leku Zevalin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze.
Nie zamrażać.
After radiolabeling:
Po przeprowadzeniu znakowania radioizotopem:
Store at 2°C - 8°C and protect from light.
Przechowywać w temperaturze 2°C do 8°C i chronić przed światłem.
Storage should be in accordance with national regulations for radioactive materials.
Sposób przechowywania powinien być zgodny z krajowymi przepisami regulującymi sposób postępowania z materiałami radioaktywnymi.
What Zevalin contains
Co zawiera lek Zevalin
• The active substance is ibritumomab tiuxetan (3.2 mg/ 2 ml).
• Substancją czynną leku jest ibrytumomab tiuksetan (3, 2 mg/ 2 ml).
dodecahydrate, sodium hydroxide, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, pentetic acid, hydrochloric acid (diluted), water for injection
w fiolce z ibrytumomabem tiuksetanem: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań w fiolce z sodu octanem: sodu octan, woda do wstrzykiwań w fiolce z roztworem buforowym: roztwór albuminy ludzkiej, sodu chlorek, disodu wodorofosforan dwunastowodny, sodu wodorotlenek, potasu dwuwodorofosforan, potasu chlorek, kwas pentenowy, kwas solny (rozcieńczony), woda do wstrzykiwań
What Zevalin looks like and contents of the pack:
Jak wygląda lek Zevalin i co zawiera opakowanie:
Clear, colourless solution.
Zevalin jest zestawem do sporządzenia produktu radiofarmaceutycznego do infuzji Przejrzysty, bezbarwny roztwór
Content:
Zawartość:
- One ibritumomab tiuxetan vial
- jedna fiolka z preparatem ibrytumomab tiuksetan
- One sodium acetate vial
- jedna fiolka z sodu octanem
- One formulation buffer vial
- jedna fiolka z roztworem buforowym
- One empty reaction vial
- jedna pusta fiolka reakcyjna
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
37 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
EU Number
Postać
Invented name
Numer procedury EMEA
Pharmaceutical form
Droga podania
Route of Administration
Opakowanie
Content
produktu
Package size
farmaceutyczna
blister (PVC/ alu)
blister (PCW/ Al)
1 bottle + 1 dosing syringe + 1 adaptor
1 butelka + 1 strzykawka dozująca + 1 łącznik
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
What is Ziagen?
Co to jest Ziagen?
Ziagen is a medicine containing the active substance abacavir.
Ziagen jest lekiem zawierającym substancję czynną abakawir.
It is available as yellow capsule-shaped tablets (300 mg) and as an oral solution (20 mg/ ml).
Preparat ten jest dostępny w postaci żółtych tabletek w formie kapsułek (300 mg) oraz jako roztwór doustny (20 mg/ ml).
What is Ziagen used for?
W jakim celu stosuje się preparat Ziagen?
Ziagen is an antiviral medicine.
Ziagen jest lekiem przeciwwirusowym.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Jest on stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu dorosłych i dzieci zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) - wirusem, który powoduje zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS).
How is Ziagen used?
Jak stosować preparat Ziagen?
Treatment with Ziagen should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Leczenie preparatem Ziagen powinno być zlecane przez lekarza doświadczonego w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
The recommended dose of Ziagen for patients over 12 years of age is 600 mg daily, either as 600 mg once a day or 300 mg twice a day.
Zalecana dawka preparatu Ziagen dla pacjentów w wieku powyżej 12 lat wynosi 600 mg dziennie, w dawce 600 mg przyjmowanej raz na dobę lub w dawce 300 mg dwa razy na dobę.
In children aged below 12 years, the dose depends on body weight.
U dzieci w wieku poniżej 12 lat dawka zależy od masy ciała.
Children taking Ziagen tablets should be closely monitored for side effects.
Dzieci przyjmujące tabletki preparatu Ziagen należy objąć ścisłą obserwacją pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.
Information on the use of Ziagen in children aged below three months is very limited.
Informacje na temat stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej trzech miesięcy są bardzo ograniczone.
Ziagen can be taken with or without food.
Preparat Ziagen można przyjmować podczas posiłku albo między posiłkami.
Ziagen tablets should ideally be swallowed without crushing.
Tabletki Ziagen należy połykać w całości bez rozgryzania.
Patients who cannot swallow tablets should use the oral solution, or they may crush and add the tablets to a small amount of food or drink, before taking the dose immediately.
Pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek, powinni korzystać z roztworu ustnego albo rozdrobnić tabletkę i dodać do niewielkiej ilości jedzenia lub napoju na krótko przed przyjęciem dawki.
Before starting treatment with Ziagen, all patients should have a test to find out if they have a specific gene called ‘ HLA-B (type 5701 )’.
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Ziagen każdy pacjent powinien poddać się badaniu na obecność specyficznego genu zwanego „ HLA- B (type 5701) ”.
Patients who take Ziagen must be given the special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Pacjenci, u których występuje ten gen, są narażeni na podwyższone ryzyko uczulenia na abakawir i powinni przyjmować preparat Ziagen jedynie w przypadku braku innych opcji leczenia.
Ziagen does
Pacjenci przyjmujący preparat Ziagen muszą otrzymać kartę ostrzeżeń podsumowującą najistotniejsze dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Substancja czynna preparatu Ziagen, abakawir, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI).
How has Ziagen been studied?
Jak badano preparat Ziagen?
Ziagen has been studied in six main studies including 1,843 HIV-infected adults.
Ziagen badano w sześciu głównych badaniach z udziałem 1 843 dorosłych osób zakażonych HIV.
Ziagen was taken alone, or added to the combination of lamivudine and zidovudine (other antiviral medicines) or the patients’ existing HIV treatment.
Ziagen był przyjmowany bez innych leków lub jako dodatek do leczenia skojarzonego z lawimudyną i zydowudyną (innymi lekami przeciwwirusowymi) lub z obecnym leczeniem pacjentów z HIV.
One study compared the effects of Ziagen taken once and twice a day, in combination with lamivudine and efavirenz (other antiviral medicines) in 784 patients.
W jednym z badań z udziałem 784 pacjentów działanie preparatu Ziagen przyjmowanego raz lub dwa razy na dobę porównywano z leczeniem skojarzonym z lamiwudyną i efawirenzem (innymi lekami przeciwwirusowymi).
Ziagen has also been studied in three studies including 489 HIV-infected children aged between three months and 18 years.
Ziagen badano również w trzech badaniach z udziałem 489 dzieci zakażonych HIV w wieku od 3 miesięcy do 18 lat.
Ziagen’ s effects were compared with other antiviral medicines, placebo (a dummy treatment) or no treatment.
Działanie preparatu Ziagen porównywano z innymi lekami przeciwwirusowymi, placebo (leczenie obojętne) lub z brakiem leczenia.
The main measures of effectiveness were the effect of Ziagen on the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
Główną miarą skuteczności był wpływ preparatu na poziom HIV we krwi (wiremia) oraz liczba komórek T CD4 (liczba komórek CD4).
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Komórki T CD4 to białe krwinki istotne we wspomaganiu zwalczania zakażeń, ale zabijane przez wirus HIV.
What benefit has Ziagen shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ziagen zaobserwowano w badaniach?
In all studies, Ziagen caused a decrease in viral loads, particularly when taken with other antiviral medicines.
We wszystkich badaniach preparat Ziagen powodował zmniejszenie wiremii, szczególnie w przypadkach, kiedy przyjmowany był wraz z innymi lekami przeciwwirusowymi.
It was more effective than placebo, and as effective as other antiviral medicines in reducing viral loads.
Preparat był skuteczniejszy w zmniejszaniu wiremii niż placebo oraz tak samo skuteczny jak inne leki przeciwwirusowe.
Patients receiving Ziagen also had increases in their CD4 cell counts.
Pacjenci otrzymujący Ziagen mieli również zwiększoną liczbę komórek CD4.
After 16 weeks of treatment, 77% of the adults taking Ziagen with lamivudine and zidovudine had viral loads below 400 copies/ ml (67 out of 87), compared with 38% of the adults taking lamivudine and zidovudine alone (33 out of 86).
Po 16 tygodniach leczenia u 77% (67 z 87) dorosłych przyjmujących preparat Ziagen wraz z lamiwudyną i zydowudyną wystąpiła wiremia poniżej 400 kopii/ ml, w porównaniu z 38% (33 z 86) osób dorosłych przyjmujących samą lamiwudynę i zydowudynę.
Ziagen was of similar effectiveness to indinavir, with around two thirds of the patients having viral loads below 400 copies/ ml after 16 weeks.
Ziagen wykazał podobną skuteczność co indynawir, z wiremią poniżej 400 kopii/ ml po 16 tygodniach u około dwóch trzecich pacjentów.
Once- and twice-daily Ziagen had similar effects on viral load, with around two thirds of patients having viral loads below 50 copies/ ml after 48 weeks.
Ziagen przyjmowany raz lub dwa razy na dobę wykazał podobny wpływ na wiremię, z wiremią poniżej 50 kopii/ ml po 48 tygodniach u około dwóch trzecich pacjentów.
The studies in children showed that Ziagen, in combination with other antiviral medicines, reduced viral loads to a similar extent to other combinations after 24 weeks.
Badania przeprowadzone na dzieciach wykazały, że Ziagen, w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejszał wiremię w stopniu podobnym do innych terapii skojarzonych po 24 tygodniach.
What is the risk associated with Ziagen?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ziagen?
The most common side effects when taking Ziagen (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anorexia (loss of appetite), headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, rash, fever, lethargy (lack of energy) and fatigue (tiredness).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowamiem preparatu Ziagen (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100) to brak łaknienia (utrata apetytu), ból głowy, nudności (mdłości), wymioty, biegunka, wysypka, gorączka, letarg (brak energii) i osłabienie (zmęczenie).
For the full list of all side effects reported with Ziagen, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Ziagen przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in about 5% of patients taking Ziagen, usually within the first six weeks of treatment.
Reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne) występują u około 5% pacjentów przyjmujących Ziagen, zazwyczaj w ciągu pierwszych sześciu tygodni leczenia.
Some of these cases can be fatal.
Niektóre z tych przypadków mogą zakończyć się zgonem.
The risk of hypersensitivity is higher in patients who have the HLA-B (type 5701) gene.
Ryzyko nadwrażliwości jest wyższe u pacjentów z genem HLA- B (typ 5701).
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dyspnoea (difficulty breathing), cough, fever, lethargy, malaise (feeling unwell), headache, signs of liver damage in the blood and myalgia (muscle pain).
Objawy niemal zawsze obejmują gorączkę lub wysypkę, ale często obejmują również nudności, wymioty, biegunkę, bóle brzucha, duszność (trudności w oddychaniu), kaszel, gorączkę, letarg, złe samopoczucie (odczuwanie dyskomfortu), ból głowy, oznaki uszkodzenia wątroby we krwi i bóle mięśni (bóle mięśniowe).
Patients treated with Ziagen receive a card detailing these symptoms so that they are aware of them, and must contact their doctor immediately if they develop a reaction.
Pacjenci leczeni preparatem Ziagen otrzymują kartę z wyszczególnieniem tych objawów, tak aby byli ich świadomi, i muszą natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi u nich reakcja.
Ziagen should not be used in patients with severe liver disease or who may be hypersensitive (allergic) to abacavir or any of the other ingredients.
Preparatu Ziagen nie należy stosować u pacjentów z poważnym uszkodzeniem wątroby ani u tych, u których może wystąpić nadwrażliwość (uczulenie) na abakawir lub którykolwiek składnik leku.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Ziagen may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Tak jak w przypadku innych leków przeciw HIV, może istnieć ryzyko wystąpienia lipodystrofii (zmian rozmieszczenia tkanki tłuszczowej w organizmie), martwicy kości (obumieranie tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawy zakażenie spowodowane zdrowieniem 2/ 3 układu immunologicznego).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Ziagen.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (w tym zakażenie wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C) podczas przyjmowania preparatu Ziagen może występować podwyższone ryzyko uszkodzenia wątroby.
As with all other NRTIs, Ziagen may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Ziagen during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Tak jak w przypadku wszystkich innych NRTI, Ziagen może również powodować kwasicę mleczanową (odkładanie się kwasu mlekowego w organizmie), natomiast u niemowląt, których matki przyjmowały Ziagen w czasie ciąży - zaburzenia mitochondrialne (uszkodzenia w komórkach elementów wytwarzających energię, co może spowodować problemy we krwi).
Why has Ziagen been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ziagen?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ziagen’ s benefits are greater than its risks for use in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-infected patients.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Ziagen przewyższają ryzyko związane ze skojarzoną terapią przeciwretrowirusową stosowaną w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV.
The Committee noted that the demonstration of the benefit of Ziagen was based on the results of studies mainly carried out with the medicine taken twice a day in combination with other medicines
Komitet zaznaczył, że korzyści ze stosowania preparatu Ziagen wykazane zostały na podstawie wyników badań przeprowadzonych głównie z lekiem przyjmowanym dwa razy na dobę w połączeniu z innymi lekami u dorosłych, u których wcześniej nie stosowano leczenia przeciwko HIV.
The Committee recommended that Ziagen be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ziagen do obrotu.
Other information about Ziagen:
Inne informacje dotyczące preparatu Ziagen:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ziagen to Glaxo Group Ltd on 8 July 1999.
Komisja Europejska przyznała firmie Glaxo Group Ltd pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ziagen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 8 July 2004.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 8 lipca 2004 r.
The full EPAR for Ziagen can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ziagen znajduje się tutaj.
Ziagen 300 mg film-coated tablets
Ziagen 300 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir (as sulfate).
Każda tabletka zawiera 300 mg abakawiru (w postaci siarczanu).
The scored tablets are yellow, biconvex, capsule shaped and are engraved with GX 623 on both sides.
Tabletki z kreską dzielącą, dwuwypukłe w kształcie kapsułek, koloru żółtego z wytłoczonym po obu stronach symbolem GX 623.
Ziagen is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Ziagen jest wskazany do stosowania w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
Ziagen should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
Ziagen powinien być przepisywany przez lekarzy doświadczonych w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Ziagen can be taken with or without food.
Ziagen można przyjmować na czczo lub w trakcie posiłków.
Ziagen is also available as an oral solution for use in children over three months of age and weighing less than 14 kg and for those patients for whom the tablets are inappropriate.
Ziagen jest dostępny także jako roztwór doustny do stosowania u dzieci w wieku powyżej trzech miesięcy i o masie ciała mniejszej niż 14 kg oraz u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować tabletek.
Alternatively, for patients who are unable to swallow tablets, the tablet(s) may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Jeśli pacjent nie jest w stanie połykać całych tabletek, można je rozkruszyć i dodać do niewielkiej ilości półpłynnego pokarmu lub płynu a nastepnie podać całą porcję bezpośrednio po przygotowaniu (patrz punkt 5. 2).
Adults and adolescents (over 12 years of age): the recommended dose of Ziagen is 600 mg daily.
2 Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat): zalecana dawka preparatu Ziagen wynosi 600 mg raz na dobę.
This may be administered as either 300 mg (one tablet) twice daily or 600 mg (two tablets) once daily (see sections 4.4 and 5.1).
4. 4 i 5. 5).
Patients changing to the once daily regimen should take 300 mg twice a day and switch to 600 mg once a day the following morning.
Pacjent, u którego zmieniany jest schemat dawkowania na raz na dobę powinien przyjąć 300 mg dwa razy na dobę w danym dniu i następnego dnia rano przyjąć 600 mg raz na dobę.
When changing
W przypadku, gdy preferowane jest podawanie jednej dawki wieczorem, Ziagen w dawce 300 mg powinien być przyjęty tylko rano, a następnie tego samego dnia wieczorem 600 mg.
2 back to a twice daily regimen, patients should complete the day's treatment and start 300 mg twice a day the following morning.
W przypadku powrotu do dawkowania dwa razy na dobę pacjent powinien zakończyć dotychczasowy sposób przyjmowania leku w danym dniu i zacząć przyjmowanie następnego dnia rano 300 mg dwa razy na dobę
Children (under 12 years of age):
Dzieci (w wieku poniżej 12 lat): zaleca się dawkowanie preparatu Ziagen w tabletkach w zależności od masy ciała.
This dosing regimen for paediatric patients weighing 14-30 kg is based primarily on pharmacokinetic modelling.
Schemat dawkowania u dzieci o masie ciała 14- 30 kg bazuje głównie na modelu farmakokinetycznym.
A pharmacokinetic overexposure of abacavir can occur since accurate dosing can not be achieved with this formulation.
Ponieważ nie jest możliwe ustalenie odpowiedniego dawkowania z użyciem tej postaci leku, może dojść do zwiększonego narażenia na abakawir wynikającego z właściwiości farmakokinetycznych.
Therefore a close safety monitoring is warranted in these patients.
W związku z tym u takich pacjentów konieczne jest ścisłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.
Children weighing at least 30 kg: the adult dosage of 300 mg twice daily should be taken.
Dzieci o masie ciała co najmniej 30 kg: należy dawkować jak u dorosłych, 300 mg dwa razy na dobę.
Children weighing > 21 kg to < 30 kg: one half of a Ziagen tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Dzieci o masie ciała > 21 kg do < 30 kg: pół tabletki preparatu Ziagen rano i cała tabletka wieczorem.
Children weighing 14 to 21 kg: one half of a Ziagen tablet twice daily.
Dzieci o masie ciała 14 do 21 kg: pół tabletki preparatu Ziagen dwa razy na dobę.
Renal impairment: no dosage adjustment of Ziagen is necessary in patients with renal dysfunction.
Zaburzona czynność nerek: nie jest konieczne dostosowanie dawki preparatu Ziagen u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Hepatic impairment: abacavir is primarily metabolised by the liver.
Zaburzona czynność wątroby: abakawir jest metabolizowany głównie przez wątrobę.
No dose recommendation can be made in patients with mild hepatic impairment.
Nie ma zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby.
No data are available in patients with moderate hepatic impairment, therefore the use of abacavir is not recommended unless judged necessary.
Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby, dlatego też nie zaleca się stosowania u nich abakawiru, chyba, że zaistnieje taka konieczność.
Abacavir is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
4. 3 i 4. 4).
Elderly: no pharmacokinetic data is currently available in patients over 65 years of age.
Brak danych farmakokinetycznych u pacjentów powyżej 65 roku życia.
Ziagen is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Ziagen jest przeciwwskazany u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
See BOXED INFORMATION ON HYPERSENSITIVITY REACTIONS in sections 4.4. and 4.8.
Patrz INFORMACJE W RAMCE NA TEMAT REAKCJI NADWRAŻLIWOŚCI w punktach 4. 4 i 4. 8.
Ziagen is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Preparat Ziagen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
In clinical studies approximately 5% of subjects receiving abacavir develop a hypersensitivity reaction; some of these cases were life-threatening and resulted in a fatal outcome despite taking precautions.
W badaniach klinicznych u około 5% pacjentów przyjmujących abakawir wystąpiła reakcja nadwrażliwości; w kilku przypadkach była zagrażająca życiu i zakończyla się zgonem mimo środków ostrożności.
Based on the prospective study CNA106030 (PREDICT-1), use of pre-therapy screening for the HLA-B*5701 allele and subsequently avoiding abacavir in patients with this allele significantly reduced the incidence of abacavir hypersensitivity reactions.
Opierając się na wynikach prospektywnego badania CNA106030 (PREDICT- 1), zastosowanie badania obecności alleli HLA- B* 5701 przed rozpoczęciem leczenia i następnie unikanie stosowania abakawiru u pacjentów z tymi allelami, znacznie zmniejszyło częstość wystąpienia reakcji nadwrażliwości na abakawir.
3 These results are consistent with those of prior retrospective studies.
Te wyniki są zgodne z wynikami uzyskanymi we wcześniejszych badaniach retrospektywnych.
As a consequence, before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA- B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin.
W konsekwencji, przed rozpoczęciem leczenia abakawirem, należy przeprowadzić badanie obecności alleli HLA- B* 5701 u każedego pacjenta zakażonego HIV, niezależnie od jego pochodzenia rasowego.
In any patient treated with abacavir, the clinical diagnosis of suspected hypersensitivity reaction must remain the basis of clinical decision-making.
U każdego pacjenta leczonego abakawirem kliniczne rozpoznanie podejrzewanej reakcji nadwrażliwości musi pozostawać podstawą podejmowania decyzji klinicznych.
Other signs and symptoms may include respiratory signs and symptoms such as dyspnoea, sore throat, cough and abnormal chest x-ray findings (predominantly infiltrates, which can be localised), gastrointestinal symptoms, such as nausea, vomiting, diarrhoea, or abdominal pain, and may lead to misdiagnosis of hypersensitivity as respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis), or gastroenteritis.
Inne objawy przedmiotowe lub podmiotowe mogą obejmować objawy ze strony układu oddechowego takie jak duszność, ból gardła, kaszel i nieprawidłowy radiogram klatki piersiowej (głównie nacieczenia, które mogą być zlokalizowane), objawy żołądkowo- jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub bóle brzucha i mogą prowadzić do błędnego rozpoznania reakcji nadwrażliwości jako choroby układu oddechowego (zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła) lub zapalenie żołądka i jelit.
These symptoms usually resolve upon discontinuation of Ziagen.
Objawy zwykle ustępują po odstawieniu preparatu Ziagen.
Hypersensitivity reaction symptoms usually appear within the first six weeks of initiation of treatment with abacavir, although these reactions may occur at any time during therapy.
4 Objawy reakcji nadwrażliwości zwykle występują w czasie pierwszych 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia abakawirem, chociaż reakcje te mogą wystąpić w dowolnym czasie leczenia.
Patients should be monitored closely, especially during the first two months of treatment with Ziagen, with consultation every two weeks.
Pacjentów należy wnikliwie obserwować, szczególnie w okresie pierwszych 2 miesięcy leczenia abakawirem i konsultować co 2 tygodnie.
Patients who are diagnosed with a hypersensitivity reaction whilst on therapy MUST discontinue Ziagen immediately.
Pacjenci u których podczas leczenia zostanie rozpoznana reakcja nadwrażliwości MUSZĄ natychmiast odstawić Ziagen.
Ziagen, or any other medicinal product containing abacavir (i. e.
Nigdy nie wolno ponownie podać preparatu Ziagen, ani jakiegokolwiek preparatu zawierającego abakawir (np.
Kivexa, Trizivir), MUST NEVER be restarted in patients who have stopped therapy due to a hypersensitivity reaction.
Kivexa, Trizivir) pacjentowi, u którego przerwano leczenie z powodu reakcji nadwrażliwości.
Restarting abacavir following a hypersensitivity reaction results in a prompt return of symptoms within hours.
Ponowne rozpoczęcie leczenia preparatem Ziagen po wystąpieniu reakcji nadwrażliwości może spowodować szybki nawrót objawów w ciągu kilku godzin.
This recurrence is usually more severe than on initial presentation, and may include life- threatening hypotension and death.
Nawrót jest zwykle cięższy, niż początkowe objawy i może obejmować zagrażające życiu obniżenie ciśnienia i zgon.
To avoid a delay in diagnosis and minimise the risk of a life-threatening hypersensitivity reaction, Ziagen must be permanently discontinued if hypersensitivity cannot be ruled out, even when other diagnoses are possible (respiratory diseases, flu-like illness, gastroenteritis or reactions to other medications).
Aby uniknąć opóźnienia w rozpoznaniu i zminimalizować ryzyko wystąpienia zagrażających życiu reakcji nadwrażliwości, należy odstawić preparat Ziagen, jeżeli nie można wykluczyć reakcji nadwrażliwości, nawet jeżeli możliwe są inne rozpoznania (choroby układu oddechowego, objawy grypopodobne, zapalenie żołądka i jelit lub reakcje na inne preparaty).
This is because it is currently difficult to differentiate between rashes induced
Specjalnej uwagi wymagają pacjenci rozpoczynający leczenie jednocześnie preparatem Ziagen i innymi lekami znanymi z wywoływania skórnych reakcji toksycznych (takimi jak nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy - NNRTI).
4 by these products and abacavir related hypersensitivity reactions.
Wynika to z faktu, że może być trudno odróżnić wysypki wywoływane przez te leki od reakcji nadwrażliwości wywoływanych przez abakawir.
• Management after an interruption of Ziagen therapy
• Postępowanie po zaprzestaniu leczenia preparatem Ziagen
If therapy with Ziagen has been discontinued for any reason and restarting therapy is under consideration, the reason for discontinuation must be established to assess whether the patient had any symptoms of a hypersensitivity reaction.
Jeżeli rozważa się ponowne leczenie preparatem Ziagen po zaprzestaniu jego stosowania z jakiegokolwiek powodu należy ustalić powód przerwania leczenia, aby ocenić, czy pacjent miał jakiekolwiek objawy reakcji nadwrażliwości przed odstawieniem leku.
If a hypersensitivity reaction cannot be ruled out, Ziagen or any other medicinal product containing abacavir (i. e.
Jeżeli nie można wykluczyć reakcji nadwrażliwości, nie wolno ponownie rozpoczynać leczenia preparatem Ziagen, ani innym preparatem zawierającym abakawir (np.
Hypersensitivity reactions with rapid onset, including life-threatening reactions have occurred after restarting Ziagen in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (skin rash, fever, gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise) prior to stopping Ziagen.
Gwałtowne reakcje nadwrażliwości, w tym stany zagrożenia życia, wystąpiły u pacjentów, którym ponownie rozpoczęto podawanie preparatu Ziagen i u których przed przerwaniem leczenia preparatem Ziagen wystąpił tylko jeden z głównych objawów nadwrażliwości (wysypka skórna, gorączka, objawy żołądkowo- jelitowe, oddechowe lub, ogólne objawy podmiotowe, takie jak letarg i złe samopoczucie.
Moreover, on very rare occasions hypersensitivity reactions have been reported in patients who have restarted therapy, and who had no preceding symptoms of a hypersensitivity reaction.
Ponadto, w bardzo rzadkich przypadkach zanotowano reakcje nadwrażliwości u pacjentów, którym ponownie zastosowano preparat Ziagen i którzy nie mieli objawów poprzedzających reakcję nadwrażliwości.
In both cases, if a decision is made to restart Ziagen this must be done in a setting where medical assistance is readily available.
W obydwu przypadkach, jeżeli zostanie podjęta decyzja o ponownym zastosowaniu preparatu Ziagen, należy to zrobić w warunkach, gdzie pomoc medyczna jest łatwo dostępna.
- patients must be made aware of the possibility of a hypersensitivity reaction to abacavir that
- pacjent musi być świadomy możliwości wystąpienia reakcji nadwrażliwości na abakawir,
may result in a life-threatening reaction or death.
których rezultatem może być stan zagrożenia życia lub zgon.
- patients developing signs or symptoms possibly linked with a hypersensitivity reaction
- pacjent, u którego wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, prawdopodobnie związane
MUST CONTACT their doctor IMMEDIATELY.
z reakcją nadwrażliwości, MUSI NATYCHMIAST SKONTAKTOWAĆ SIĘ ze swoim lekarzem.
- patients who are hypersensitive to abacavir should be reminded that they must never take
- należy przypomnieć pacjentowi, nadwrażliwemu na abakawir, że nie może nigdy ponownie
Ziagen or any other medicinal product containing abacavir (i. e.
przyjmować preparatu Ziagen ani żadnego innego preparatu zawierającego abakawir (np.
- in order to avoid restarting Ziagen, patients who have experienced a hypersensitivity reaction
- aby uniknąć ponownego przyjęcia preparatu Ziagen przez pacjenta, u którego wystąpiła reakcja
should be asked to return the remaining Ziagen tablets or oral solution to the pharmacy.
nadwrażliwości, należy poprosić o zwrot do apteki pozostałych tabletek lub roztworu doustnego preparatu Ziagen.
- patients who have stopped Ziagen for any reason, and particularly due to possible adverse
- pacjentowi, który zaprzestał z jakiegokolwiek powodu przyjmować preparat Ziagen,
reactions or illness, must be advised to contact their doctor before restarting.
szczególnie z powodu możliwych objawów niepożądanych lub chorób, należy zalecić, aby skontaktował się ze swoim lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.
- patients should be advised of the importance of taking Ziagen regularly.
- pacjenta należy pouczyć, jak ważne jest regularne przyjmowanie preparatu Ziagen.
- each patient should be reminded to read the Package Leaflet included in the Ziagen pack.
- każdemu pacjentowi należy przypomnieć, że powinien przeczytać Ulotkę dla pacjenta
5 Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Leczenie analogami nukleozydów należy przerwać w przypadku wystąpienia objawów nadmiaru mleczanów i metabolicznej lub mleczanowej kwasicy, postępującej hepatomegalii, lub szybkiego wzrostu aktywności aminotransferaz.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV-negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
W przypadku wystąpienia u nich objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na zaburzenia czynności mitochondriów, należy przeprowadzić dokładne badania w celu określenia tych zaburzeń.
Pancreatitis: pancreatitis has been reported, but a causal relationship to Ziagen treatment is uncertain.
Zapalenie trzustki: stwierdzono przypadki zapalenia trzustki, ale związek z leczeniem preparatem Ziagen jest niepewny.
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when abacavir was combined with tenofovir disoproxil fumarate and lamivudine as a once daily regimen.
Odnotowano przypadki nieskuteczności wirusologicznej o wysokim stopniu i nagłej oporności we wczesnym stadium, kiedy abakawir był skojarzony z fumaranem disoproksylu tenofowiru i lamiwudyną w dawkowaniu jeden raz na dobę.
Once daily administration (abacavir 600 mg): the benefit of abacavir as a once daily regimen is mainly based on a study performed in combination with efavirenz and lamivudine, in antiretroviral- naïve adult patients (see section 5.1).
Stosowanie raz na dobę (abakawir 600 mg): korzyści schematu podawania abakawiru raz na dobę oparte są na wynikach badania przeprowadzonego u dorosłych pacjentów nie leczonych przeciwretrowirusowo, polegającego na stosowaniu połączenia efawirenzu i lamiwudyny. (patrz pkt 5. 1)
Liver disease: the safety and efficacy of Ziagen has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Choroby wątroby: skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Ziagen u pacjentów ze współistniejącymi ciężkimi chorobami wątroby nie zostały określone.
Ziagen is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Ziagen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz pkt.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, poddawanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu, jest zwiększone ryzyko występowania ciężkich, o możliwym śmiertelnym przebiegu, działań niepożądanych.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
W przypadku jednoczesnego leczenia przeciwwirusowego przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub C należy także zapoznać się z odpowiednimi informacjami dotyczącymi stosowanych produktów leczniczych.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
U pacjentów, u których występowały uprzednio zaburzenia czynności wątroby, w tym przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, częściej występują zaburzenia czynności wątroby podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego; pacjentów tych należy kontrolować zgodnie z przyjętymi w praktyce standardami.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Jeżeli są dowody na pogorszenie przebiegu choroby wątroby u tych pacjentów, należy rozważyć przerwanie bądź zakończenie leczenia.
6 A pharmacokinetic study has been performed in patients with mild hepatic impairment.
Badanie farmakokinetyczne zostało przeprowadzone u pacjentów z niewielkim zaburzeniem czynności wątroby.
However, a definitive recommendation on dose reduction is not possible due to substantial variability of drug exposure in this patient population (see section 5.2).
Jednakże ustalenie ostatecznych zaleceń dotyczących zmniejszania dawki nie jest możliwe ze względu na znaczne różnice w ekspozycji na lek w tej populacji pacjentów (patrz pkt.
The clinical safety data available with abacavir in hepatically impaired patients is very limited.
Dostępne badania na temat bezpieczeństwa stosowania abakawiru u pacjentów z zaburzoną
Due to the potential increases in exposure (AUC) in some patients, close monitoring is required.
Z powodu możliwego wzrostu ekspozycji (AUC) u niektórych pacjentów, zaleca się ich ścisłe monitorowanie.
No data are available in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Nie ma danych na temat leczenia pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Plasma concentrations of abacavir are expected to substantially increase in these patients.
Spodziewane jest znaczne zwiększenie stężenia abakawiru w osoczu tych pacjentów.
Therefore, the use of abacavir in patients with moderate hepatic impairment is not recommended unless judged necessary and requires close monitoring of these patients.
Dlatego też nie zaleca się stosowania abakawiru bez dokonania niezbędnej oceny u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby i wymagana jest ścisła obserwacja pacjentów.
Opportunistic infections: patients receiving Ziagen or any other antiretroviral therapy may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Zakażenia oportunistyczne: u pacjentów otrzymujących preparat Ziagen lub inne leki przeciwretrowirusowe mogą w dalszym ciągu rozwijać się zakażenia oportunistyczne i inne powikłania zakażenia wirusem HIV.
Transmission: patients should be advised that current antiretroviral therapy, including Ziagen, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Przenoszenie wirusa: pacjentów należy poinformować, że prowadzone leczenie przeciwretrowirusowe, w tym także preparatem Ziagen, nie zapobiega przeniesieniu wirusa HIV podczas kontaktów seksualnych lub drogą zakażonej krwi.
Based on the results of in vitro experiments and the known major metabolic pathways of abacavir, the potential for P450 mediated interactions with other medicinal products involving abacavir is low.
Wyniki badań in vitro i znane główne szlaki metabolizmu abakawiru wskazują na niskie prawdopodobieństwo interakcji P450 z innymi lekami, w tym z abakawirem.
Abacavir has also been shown in vitro not to inhibit CYP 3A4, CYP2C9 or CYP2D6 enzymes at clinically relevant concentrations.
In vitro wykazano, że abakawir w klinicznie istotnych stężeniach nie hamuje enzymów CYP 3A4, CYP 2C9 ani CYP 2D6.
Induction of hepatic metabolism has not been observed in clinical studies.
Nie obserwowano pobudzenia metabolizmu wątrobowego w badaniach klinicznych.
Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between abacavir, zidovudine, and lamivudine.
Badania kliniczne wykazały, iż nie występują klinicznie istotne interakcje między abakawirem, zydowudyną i lamiwudyną.
Potent enzymatic inducers such as rifampicin, phenobarbital and phenytoin may via their action on UDP-glucuronyltransferases slightly decrease the plasma concentrations of abacavir.
Silne induktory enzymów, takie jak ryfampicyna, fenobarbital i fenytoina mogą poprzez swoje działanie na UDP- glukuronylotransferazy nieznacznie obniżać stężenia abakawiru w osoczu.
Ethanol: the metabolism of abacavir is altered by concomitant ethanol resulting in an increase in AUC of abacavir of about 41%.
8 Etanol: metabolizm abakawiru ulega zmianie podczas podawania jednocześnie alkoholu - AUC abakawiru wzrasta w tych przypadkach o około 41%.
7 Methadone: in a pharmacokinetic study, coadministration of 600 mg abacavir twice daily with methadone showed a 35% reduction in abacavir Cmax and a one hour delay in tmax but the AUC was unchanged.
Metadon: w badaniu farmakokinetyki wykazano, że metadon stosowany jednocześnie z abakawirem podawanym w dawce 600 mg dwa razy na dobę, obniżał o 35% Cmax i o 1 godzinę wydłużał tmax, ale AUC nie ulegało zmianie.
In this study abacavir increased the mean methadone systemic clearance by 22%.
W tym badaniu abakawir podwyższał o 22% średni ogólnoustrojowy klirens metadonu.
The induction of drug metabolising enzymes cannot therefore be excluded.
Dlatego też nie można wykluczyć pobudzania enzymów metabolizujących leki.
Retinoids: retinoid compounds are eliminated via alcohol dehydrogenase.
Retinoidy: retinoidy są eliminowane za pośrednictwem dehydrogenazy alkoholowej.
Ziagen is not recommended during pregnancy.
Nie zaleca się stosowania preparatu Ziagen u kobiet w ciąży.
The safe use of abacavir in human pregnancy has not been established.
Bezpieczeństwo stosowania abakawiru u kobiet w ciąży nie zostało ustalone.
Placental transfer of abacavir and/ or its related metabolites has been shown to occur in animals.
U zwierząt wykazano przenikanie abakawiru i (lub) jego metabolitów przez łożysko.
The teratogenic potential of abacavir could not be established from studies in animals.
Potencjalne działanie teratogenne nie może być określone na podstawie badań na zwierzętach.
Abacavir and its metabolites are secreted into the milk of lactating rats.
Abakawir i jego metabolity przenikają do mleka samic szczurów.
It is expected that these will also be secreted into human milk, although this has not been confirmed.
Można spodziewać się, że będą one przenikać do mleka u ludzi, jednak nie zostało to potwierdzone.
There are no data available on the safety of abacavir when administered to babies less than three months old.
Nie ma danych na temat bezpieczeństwa stosowania abakawiru u dzieci poniżej 3 miesiąca życia.
It is therefore recommended that mothers do not breast-feed their babies while receiving treatment with abacavir.
Dlatego zaleca się, aby matki nie karmiły piersią podczas przyjmowania abakawiru.
Additionally, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Ponadto zaleca się, żeby, jeżeli to możliwe, matki zakażone wirusem HIV w żadnych okolicznościach nie karmiły piersią w celu uniknięcia przeniesienia wirusa.
No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
In clinical studies with abacavir 600 mg once daily the reported rate of hypersensitivity remained within the range recorded for abacavir 300 mg twice daily.
W badaniach klinicznych przeprowadzonych z abakawirem stosowanym 600 mg raz na dobę częstość zgłoszonych reakcji nadwrażliwości pozostaje na poziomie zgłaszanym dla abakawiru stosowanego 300 mg dwa razy na dobę.