qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- if you develop any signs of bleeding or unusual bruising, check with your doctor immediately.
powinien natychmiast zgłosić się do lekarza.
- if you develop signs of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or
- jeżeli w trakcie leczenia wystąpią jakiekolwiek objawy sugerujące ciężką reakcję uczuleniową
hives) while on this medication, seek medical help immediately.
(takie, jak: duszność, trudności z oddychaniem, świszczący oddech lub pokrzywka), należy pilnie wezwać pomoc medyczną.
- if you have thyroid disease that is not well controlled with medicines.
- jeżeli pacjent cierpi na chorobę tarczycy niedostatecznie kontrolowaną stosowanymi dotychczas
- if you have had a severe nervous or mental disorder.
- jeżeli pacjent ma chorobę układu nerwowego lub chorobę psychiczną.
- if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression(e. g. feelings
- jeżeli pacjent ma depresję lub objawy depresji (np. uczucie smutku, przygnębienie itp.) pojawią
of sadness, dejection etc) while on treatment with Pegasys (see section 4).
się w trakcie leczenia lekiem Pegasys (patrz punkt 4).
- if you have ever had anaemia.
- jeżeli pacjent miał kiedykolwiek niedokrwistość.
- if you are coinfected with HIV and treated with anti HIV medicinal products.
- jeżeli pacjent jest zakażony wirusem HIV i przyjmuje leki przeciw temu zakażeniu.
- if you have been withdrawn from previous therapy for Hepatitis C because of anaemia or low
- jeżeli pacjent był zmuszony przerwać poprzednie leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu
blood count.
C z powodu niedokrwistości lub obniżonych wyników badań krwi.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy.
U pacjentów leczonych lekiem Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną obserwowano zaburzenia zębów i dziąseł, które mogą prowadzić do wypadania zębów.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Pegasys with ribavirin.
Ponadto występująca suchość błony śluzowej jamy ustnej może mieć szkodliwy wpływ na zęby oraz błonę śluzową jamy ustnej podczas długotrwałego skojarzonego leczenia lekiem Pegasys oraz rybawiryną.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Należy dokładnie myć zęby dwa razy dziennie i regularnie kontrolować stan uzębienia u dentysty.
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
W przypadku wystąpienia takiej reakcji należy dokładnie wypłukać jamę ustną po zwymiotowaniu.
Taking other medicines:
Stosowanie leku Pegasys z innymi lekami:
Tell your doctor if you are taking medicines for asthma, because the dose for your asthma medicine may need to be changed.
Należy poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowanych lekach przeciw astmie, ponieważ ich dawkowanie może wymagać zmiany.
Tell your doctor if you are taking anti-HIV therapy.
Chory powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje leki w związku z zakażeniem HIV.
Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) an HIV treatment.
Kwasica mleczanowa i pogorszenie czynności wątroby są objawami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej (HAART – Highly Active Anti- Retroviral Therapy) i leczeniem zakażenia HIV.
If you are receiving HAART, the addition of Pegasys + ribavirin may increase your risk of lactic acidosis or liver failure.
Leczenie lekiem Pegasys z rybawiryną dodane do terapii HAART może nasilić ryzyko kwasicy mleczanowej lub niewydolności wątroby.
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions.
Lekarz będzie kontrolował, czy u pacjenta nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe tych stanów.
Patients receiving zidovudine in combination with ribavirin and alpha interferons are at increased risk of developing anaemia.
U pacjentów, otrzymujących zydowudynę w skojarzeniu z rybawiryną i interferonami alfa, występuje zwiększone ryzyko niedokrwistości.
Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also.
Należy zapoznać się również z informacją o leku dołączoną do opakowania rybawiryny.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Przed stosowaniem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
In studies in pregnant animal, interferons have sometimes caused miscarriage.
W badaniach u ciężarnych zwierząt wykazano, że interferony mogą czasami powodować poronienia.
The effect on human pregnancy is not known.
Działanie na ciążę u kobiet nie jest poznane.
When Pegasys is used in combination with ribavirin, both male and female patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur as ribavirin can be very damaging to an unborn baby:
Podczas stosowania preparatu Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną, jeżeli istnieje możliwość zajścia w ciążę, zarówno mężczyźni, jaki i kobiety muszą stosować podczas współżycia seksualnego szczególne środki zapobiegania ciąży, ponieważ rybawiryna może okazać się bardzo szkodliwa dla nienarodzonego dziecka:
- if you are a woman of childbearing age who is taking Pegasys in combination with ribavirin, you
- kobiety w wieku rozrodczym, przyjmujące lek Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną, muszą mieć
must have a negative pregnancy test before treatment, each month during therapy and for the 4 months after treatment is stopped.
ujemny test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia, co miesiąc w trakcie terapii i przez 4 miesiące od
You and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking the treatment and for 4 months after stopping treatment.
Kobieta i jej partner muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas trwania leczenia i przez 4 miesiące po zaprzestaniu terapii.
This can be discussed with your doctor.
Należy to przedyskutować z lekarzem prowadzącym.
- if you are a man who is taking Pegasys in combination with ribavirin, do not have sex with a
- mężczyźni przyjmujący Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną muszą podczas stosunku płciowego z
pregnant woman unless you use a condom.
kobietą w ciąży stosować prezerwatywę.
This will lessen the chance for ribavirin to be left in the woman’ s body.
Zmniejszy to ryzyko przedostania się rybawiryny do organizmu kobiety.
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Jeżeli partnerka leczonego mężczyzny nie jest w ciąży, ale jest w wieku rozrodczym, musi mieć wykonywany test ciążowy co miesiąc przez cały okres leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu.
You and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking the treatment and for 7 months after stopping treatment.
Zarówno mężczyzna, jak i jego partnerka muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez okres terapii i przez 7 miesięcy od jej zakończenia.
136 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
It is not known whether this product is present in human milk.
Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.
Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking Pegasys.
Dlatego nie należy karmić piersią dziecka podczas leczenia lekiem Pegasys.
In combination therapy with ribavirin, take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
Podczas stosowania leczenia skojarzonego z rybawiryną należy zapoznać się z odpowiednią informacją o produkcie leczniczym zawierającym rybawirynę.
Do not drive or use machinery if you feel drowsy, tired, or confused while taking Pegasys.
Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeżeli w trakcie leczenia lekiem Pegasys pacjent odczuwa senność, zmęczenie lub ma zaburzenia orientacji.
Must not be given to premature babies or neonates.
Informacje ważne o niektórych składnikach leku Pegasys Nie można podawać wcześniakom ani noworodkom.
May cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Może powodować reakcje toksyczne i alergiczne u niemowląt i u dzieci w wieku do 3 lat.
HOW TO USE PEGASYS
JAK STOSOWAĆ PEGASYS
Always take Pegasys as your doctor has told you.
Lek Pegasys przyjmować należy zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Your doctor has prescribed Pegasys specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Lek został przepisany dla konkretnej osoby w określonym stanie, nie wolno go przekazywać innym osobom.
Pegasys dosing Your doctor has determined the exact dose of Pegasys, and will tell you how often to use it.
Dawkowanie leku Pegasys Lekarz ustali dokładny sposób dawkowania leku Pegasys i poinformuje, jak często go stosować.
If necessary, the dose may be changed during treatment.
W razie potrzeby, dawkowanie może ulec zmianie w trakcie leczenia.
Do not exceed the recommended dose.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Pegasys given alone or in combination with ribavirin is usually given at a dose of 180 micrograms once a week.
Pegasys stosowany sam lub w skojarzeniu z rybawiryną jest zazwyczaj podawany w dawce 180 mikrogramów jeden raz w tygodniu.
The duration of combination treatment varies from 4 to 18 months depending on the type of virus you are infected with, on treatment response and whether you have been treated before.
Czas leczenia skojarzonego wynosi 4 do 18 miesięcy, w zależności od typu wirusa, który spowodował zakażenie, od odpowiedzi na leczenie oraz w zależności od tego, czy pacjent był wcześniej leczony.
Please check with your doctor and follow the recommended duration of treatment.
Należy skonsultować się ze swoim lekarzem i stosować się do zalecanego czasu leczenia.
Pegasys injection is normally taken at bedtime.
Wstrzyknięcia leku Pegasys dokonuje się zazwyczaj wieczorem, przed pójściem spać.
Pegasys is intended for subcutaneous use (under the skin).
Pegasys jest przeznaczony do wstrzyknięć podskórnych.
This means that Pegasys is injected with a short needle into the fatty tissue under the skin in the abdomen or thigh.
Oznacza to, że lek należy podawać do tkanki tłuszczowej pod skórę brzucha lub uda przy użyciu krótkiej igły.
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to give the injection.
Jeśli pacjent będzie podawał lek samodzielnie, powinien zostać przeszkolony w zakresie sposobu jego podania.
Detailed instructions are provided at the end of this leaflet (see “ How to self-inject Pegasys”).
Szczegółowa instrukcja znajduje się na końcu niniejszej ulotki (patrz „ Jak samodzielnie wstrzyknąć sobie lek Pegasys ”).
Use Pegasys exactly as described by your doctor, for as long as prescribed by your doctor If you have the impression that the effect of Pegasys is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Jeżeli pacjentowi wydaje się, że działanie leku jest za silne lub za słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Combination therapy with ribavirin in chronic hepatitis C In the case of combination therapy with Pegasys and ribavirin, please follow the dosing regimen recommended by your doctor.
145 Terapia skojarzona z rybawiryną w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C W przypadku leczenia skojarzonego lekiem Pegasys z rybawiryną należy stosować się do zaleceń lekarskich dotyczących dawkowania obu leków.
● If you use more Pegasys than you should:
● Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pegasys:
Contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
● If you forget to take Pegasys:
● Pominięcie zastosowania leku Pegasys:
If you realise you missed your injection 1 or 2 days after it was scheduled, you should inject your recommended dose as soon as possible.
Jeżeli pacjent spostrzegł, że nie przyjął we właściwym czasie zaplanowanej dawki leku, a od czasu, w którym należało ją podać, upłynęło 1 lub 2 dni, należy podać zalecaną dawkę najszybciej, jak to możliwe.
Take your next injection on the regularly scheduled day.
Kolejną dawkę należy przyjąć w uprzednio zaplanowanym terminie.
If you realise you missed your injection 3 to 5 days after it was scheduled, you should take your injection at the recommended dose as soon as possible.
Jeżeli pacjent spostrzegł, że nie przyjął we właściwym czasie zaplanowanej dawki leku, a od czasu, w którym należało ją podać, upłynęło 3 do 5 dni, należy podać zalecaną dawkę najszybciej, jak to możliwe.
Take your next doses at 5 day intervals until you return to your regularly scheduled day of the week.
Kolejne dawki należy przyjąć w odstępach pięciodniowych do czasu powrotu do planowanego terminu (tj. do podawania w wyznaczonym uprzednio dniu tygodnia).
As an example:
Przykład:
You remember on Friday that you forgot to take your injection on Monday (4 days late). You should inject your regularly scheduled dose immediately on Friday and take your next injection on Wednesday (5 days after your Friday dose).
Dniem podawania leku jest poniedziałek, a pacjent spostrzegł w piątek (tj. po czterech dniach), że nie przyjął leku w poniedziałek wieczorem.
Your next injection will be on the Monday, 5 days later after
Należy przyjąć lek natychmiast, w piątek, a następną dawkę – w środę (tj.
137 the Wednesday injection.
5 dni po wstrzyknięciu piątkowym).
You are now back on your regularly scheduled day and should continue your injections every Monday.
Należy kontynuować leczenie podając preparat w kolejne poniedziałki.
If you realise you missed your injection 6 days after it was scheduled, you should wait and take your dose on the next day, your regularly scheduled day.
Jeżeli pacjent spostrzegł 6 dni po terminie, że nie przyjął we właściwym czasie zaplanowanej dawki leku, należy zaczekać do następnego dnia i przyjąć kolejną dawkę zgodnie z ustalonym terminem (w ten sposób jedna dawka zostanie pominięta).
Contact your doctor or pharmacist if you need any help determining how to manage a missed dose of Pegasys.
Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą w celu omówienia postępowania związanego z ominięciem jednej dawki leku.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nie wolno przyjmować podwójnej dawki wówczas, gdy poprzednia dawka została pominięta.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Like all medicines, Pegasys can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Pegasys może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Some people get depressed when taking Pegasys alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people have had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Część osób podczas leczenia lekiem Pegasys w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną ma objawy depresji, część miała myśli samobójcze lub zachowuje się w agresywny sposób (czasem skierowany wobec innych osób).
Some patients have actually committed suicide.
Część osób próbuje popełnić samobójstwo.
Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Jeśli pojawią się objawy depresji, myśli samobójcze lub zmiany w zachowaniu należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Można rozważyć poproszenie członka rodziny lub przyjaciół o pomoc w rozpoznaniu oznak depresji lub zmian w zachowaniu.
During treatment your doctor will take blood samples regularly to check for changes in your white blood cells (cells that fight infection), red blood cells (cells that carry oxygen), platelets (blood clotting cells), liver function or changes in other laboratory values.
Lekarz prowadzący będzie w trakcie leczenia regularnie pobierał krew do badań laboratoryjnych, w celu sprawdzenia, czy nie nastąpiły zmiany w liczbie krwinek białych (komórki zwalczające zakażenia), krwinek czerwonych (komórki, które przenoszą tlen), płytek krwi (komórki odpowiadające za krzepnięcie krwi), kontrolowania czynności wątroby lub innych badań laboratoryjnych.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects: severe chest pain; persistent cough; irregular heartbeat; trouble breathing; confusion; depression; severe stomach pain; blood in stool (or black, tarry stools); severe nosebleed; fever or chills; problems with your eyesight.
Trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią następujące objawy niepożądane: silny ból w klatce piersiowej; utrzymujący się kaszel; nieregularne bicie serca - „ uczucie kołatania ”; utrudnione oddychanie (duszność); zaburzenia świadomości; depresja; silny ból brzucha; obecność krwi w kale (lub czarne, smoliste stolce); silny krwotok z nosa; gorączka lub dreszcze; zaburzenia widzenia.
These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
Objawy te mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Very common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (occurring in more than 10 out of 100 patients) are:
Bardzo często występujące (u więcej niż 10 na 100 pacjentów) objawy niepożądane podczas skojarzonego stosowania leku Pegasys z rybawiryną to:
Musculoskeletal disorders: pain in joints and muscles General disorders: fever, weakness, tiredness, shaking, chills, pain, injection site irritation and irritability (getting easily upset)
146 Zaburzenia metaboliczne: utrata apetytu Zaburzenia psychiczne: uczucie depresji (obniżony nastrój, zła samoocena, poczucie beznadziejności) niepokój, bezsenność Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, trudności z koncentracją i zawroty głowy Zaburzenia układu oddechowego: kaszel, duszność Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, nudności, bóle brzucha Zaburzenia skóry: utrata włosów, odczyny skórne (w tym świąd, zapalenie skóry i suchość skóry) Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe: bóle stawów i mięśni Zaburzenia ogólne: gorączka, osłabienie, zmęczenie, drżenie, dreszcze, ból, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia i drażliwość (łatwe denerwowanie się)
Common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in more than 1 out of 100 patients:
Do częstych objawów niepożądanych podczas skojarzonego stosowania leku Pegasys z rybawiryną występujących u więcej niż 1 na 100 pacjentów należą:
Mood / emotion changes, aggression, nervousness, decreased sexual desire
Zakażenia: zakażenia o etiologii grzybiczej, wirusowej i bakteryjnej, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, zakażenie grzybicze jamy ustnej i opryszczka (często występujące zakażenie wirusowe dotyczące warg i błony śluzowej jamy ustnej) Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby płytek krwi (zaburzenie krzepliwości), niedokrwistość (zmniejszona liczba czerwonych krwinek) i powiększenie węzłów chłonnych Zaburzenia hormonalne: nadczynność lub niedoczynność tarczycy Zaburzenia psychiczne: zmiany nastroju i zmiany emocjonalne, agresja, nerwowość, zmniejszenie popędu płciowego Zaburzenia układu nerwowego: pogorszenie pamięci, omdlenia, osłabienie siły mięśni, migrena, drętwienia, mrowienia, pieczenie, drżenia, zaburzenia czucia smaku, koszmary nocne, senność Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie, ból oka, zapalenie oka i suchość oczu Zaburzenia ucha: uczucie wirowania, ból ucha Zaburzenia serca: przyspieszona czynność serca, kołatania serca, obrzęki kończyn Zaburzenia naczyniowe: nagłe zaczerwienienie Zaburzenia oddechowe: duszność podczas wysiłku, krwawienia z nosa, zapalenie nosa i gardła, zakażenia nosa i zatok (przestrzenie powietrzne w kościach twarzy i czaszki), katar, ból gardła Zaburzenia żołądka i jelit: wymioty, niestrawność, trudności w połykaniu, owrzodzenie jamy ustnej, krwawienie z dziąseł, zapalenie języka i jamy ustnej, wzdęcia, suchość jamy ustnej i zmniejszenie masy ciała Zaburzenia skóry: wysypka, wzmożone pocenie się, łuszczyca, pokrzywka, wyprysk, nadwrażliwość na światło, nocne poty Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe: bóle pleców, zapalenie stawów, osłabienie siły mięśniowej, bóle kości, bóle karku, bóle mięśni, skurcze mięśni Zaburzenia układu rozrodczego: impotencja (niezdolność utrzymania wzwodu) Zaburzenia ogólne: bóle w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, letarg, uderzenia gorąca, wzmożone pragnienie
Uncommon side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in more than 1 out of 1000 patients:
Do niezbyt częstych objawów niepożądanych podczas skojarzonego stosowania leku Pegasys z rybawiryną występujących u więcej niż 1 na 1000 pacjentów należą:
Peripheral neuropathy (disorder of the nerves affecting the extremities) Eye disorders:
Zakażenia: zakażenie płuc, zakażenia skóry Nowotwory łagodne i złośliwe: nowotwór wątroby Zaburzenia układu odpornościowego: sarkoidoza (rozsiane w organizmie ogniska zapalne), zapalenie tarczycy Zaburzenia hormonalne: cukrzyca (zwiększenie stężenia cukru we krwi) Zaburzenia metaboliczne: odwodnienie Zaburzenia psychiczne: myśli samobójcze, omamy (ciężkie zaburzenia osobowości i pogorszenie funkcjonowania społecznego) Zaburzenia układu nerwowego: neuropatia obwodowa (zaburzenia nerwów kończyn) Zaburzenia oka: krwawienia do siatkówki (tylna część oka) Zaburzenia ucha: utrata słuchu Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie
Poor functioning of the liver
147 Zaburzenia oddechowe: sapanie Zaburzenia żołądka i jelit: krwawienia z przewodu pokarmowego Zaburzenia wątroby: zaburzenie czynności wątroby
Rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in more than 1 in 10,000 patients:
Do rzadkich objawów niepożądanych podczas skojarzonego stosowania leku Pegasys z rybawiryną występujących u więcej niż 1 na 10 0000 pacjentów należą:
Interstitial pneumonia (inflammation of the lungs including fatal outcome), blood clots in the lung
Zakażenia: zakażenie serca, zakażenie ucha zewnętrznego Zaburzenia krwi: znaczne zmniejszenie liczby czerwonych, białych krwinek i płytek krwi Zaburzenia układu odpornościowego: ciężkie reakcje alergiczne, toczeń rumieniowaty układowy (choroba, w której organizm niszczy własne komórki), reumatoidalne zapalenie stawów (choroba autoimmunologiczna) Zaburzenia hormonalne: cukrzycowa kwasica ketonowa, jako powikłanie niekontrolowanej cukrzycy Zaburzenia psychiczne: samobójstwa, zaburzenia psychotyczne (ciężkie zaburzenia osobowości i pogorszenie funkcjonowania społecznego) Zaburzenia układu nerwowego: śpiączka (głęboka, długotrwała utrata przytomności), drgawki, porażenie nerwu twarzowego (osłabienie mięśni twarzy) Zaburzenia oka: zapalenie i obrzęk nerwu wzrokowego, zapalenie siatkówki, owrzodzenie rogówki Zaburzenia serca: zawał mięśnia serca, niewydolność serca, bóle serca, przyspieszona czynność serca, zaburzenia rytmu lub zapalenie osierdzia i zapalenie mięśnia sercowego Zaburzenia naczyniowe: krwotok mózgowy i zapalenie naczyń Zaburzenia oddechowe: śródmiąższowe zapalenie płuc z zejściem śmiertelnym, zakrzepy w płucach Zaburzenia żołądka i jelit: wrzód żołądka, zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby: niewydolność wątroby, zapalenie dróg żółciowych, stłuszczenie wątroby Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe: zapalenie mięśni Zaburzenia nerek: niewydolność nerek Urazy i zatrucia: przedawkowanie leku
Very rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in less than 1 in 10,000 patients:
Do bardzo rzadkich objawów niepożądanych podczas skojarzonego stosowania leku Pegasys z rybawiryną występujących u mniej niż 1 na 10 0000 pacjentów należą:
Toxic epidermal necrolysis/ Stevens Johnson Syndrome/ erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degrees of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), angioedema (swelling in the skin and mucosa).
Zaburzenia krwi: niedokrwistość aplastyczna (niezdolność do wytwarzania przez szpik kostny czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi) Zaburzenia układu odpornościowego: samoistna (lub zakrzepowa) plamica małopłytkowa (zwiększona skłonność do siniaków, krwawień, zmniejszona liczba płytek krwi, niedokrwistość i znaczne osłabienie) Zaburzenia oka: utrata wzroku Zaburzenia skóry: toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevens- Johnsona lub rumień wielopostaciowy (wysypki na skórze o różnym stopniu nasilenia, w tym prowadzące do śmierci, które mogą być związane z występowaniem pęcherzy na błonie śluzowej jamy ustnej, nosa, oczu i innych błonach śluzowych oraz spełzaniem naskórka ze zmienionych chorobowo obszarów skóry), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i błon śluzowych)
Adverse events with unknown frequency:
Zdarzenia niepożądane występujące z nieznaną częstością:
Rare form of retinal detachment with fluid in the retina.
Układ nerwowy: udar Zaburzenia oka: rzadka postać odwarstwienia siatkówki z płynem w obrębie siatkówki.
Serious muscle damage and pain.
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe: poważne uszkodzenie mięśni i ból.
When Pegasys is used alone in hepatitis B or C patients, some of these effects are less likely to occur.
Niektóre objawy niepożądane pojawiają się rzadziej, gdy Pegasys jest stosowany sam w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B lub C.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE PEGASYS
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PEGASYS
Do not use Pegasys after the expiry date which is stated on the label.
Nie stosować leku Pegasys po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Do not use Pegasys if the vial or packaging is damaged, if the solution is cloudy or if it has floating particles or if the medicine is any colour besides colourless to light yellow.
Nie stosować leku Pegasys, jeżeli fiolka lub jej opakowanie są uszkodzone, jeżeli roztwór leku jest mętny lub zawiera jakiekolwiek zanieczyszczenia oraz gdy roztwór leku ma inne zabarwienie niż bezbarwne do jasnożółtego.
What Pegasys contains
Co zawiera lek Pegasys
- The active substance is peginterferon alfa-2a (conjugation of recombinant interferon alfa-2a
- Substancją czynną jest peginterferon alfa- 2a (cząsteczka interferonu alfa- 2a sprzężona z
with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] of a molecular mass, Mn, of 40 000), 135 micrograms in a single dose vial.
cząsteczką bis- monometoksyglikolu polietylenowego o masie cząsteczkowej Mn 40 000), 135 mikrogramów w fiolce do jednorazowego podania.
- The other ingredients are sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, sodium acetate,
- Inne składniki to chlorek sodu, polisorbat 80, alkohol benzylowy, octan sodu, kwas octowy oraz
acetic acid and water for injections.
woda do wstrzykiwań.
140 What Pegasys looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Pegasys i co zawiera opakowanie
Pegasys is presented as a solution for injection in a vial (1 ml) available in packs containing 1 or 4 single dose vials.
Pegasys, roztwór do wstrzykiwań w fiolce (1 ml), jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 fiolki do jednorazowego podania.
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil- Barell- Str. 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Niemcy
Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
149 Magyarország България Roche (Magyarország) Kft.
This leaflet was last approved in
150 Data zatwierdzenia ulotki:
HOW TO SELF INJECT PEGASYS
JAK SAMODZIELNIE WSTRZYKNĄĆ SOBIE LEK PEGASYS
The following instructions explain how to use Pegasys single dose vials to inject yourself.
Poniższa instrukcja wyjaśnia sposób samodzielnego podania leku Pegasys z jednorazowej fiolki.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Należy przeczytać instrukcję bardzo uważnie i postępować zgodnie z zaleceniami punkt po punkcie.
Your doctor or his/ her assistant will instruct you on how to give the injections.
Lekarz prowadzący lub wskazana przez lekarza osoba przeprowadzi szkolenie dotyczące sposobu samodzielnego podawania leku.
Getting ready
Przygotowanie wstrzyknięcia
Wash your hand carefully before handling any of the items.
Przed podaniem leku należy dokładnie umyć ręce.
Collect the necessary items before beginning:
Najpierw należy przygotować wszystkie niezbędne rzeczy:
Included in the pack:
Zawarte w opakowaniu:
- a vial of Pegasys solution for injection
- fiolkę z roztworem leku Pegasys do wstrzyknięć
Not included in the pack:
Niedołączone do opakowania:
- a 1 ml syringe
- strzykawkę o objętości 1 ml
- a long needle to withdraw Pegasys from the vial
- długą igłę do pobrania leku Pegasys z fiolki
- a short needle for the subcutaneous injection
- krótką igłę służącą do wstrzyknięcia podskórnego
- small bandage or sterile gauze
- mały kawałek jałowego bandaża lub gazy
- an adhesive bandage
- opatrunek samoprzylepny
- a container for the waste material
- pojemnik na zużyte materiały
Measuring the dose of Pegasys
Odmierzanie dawki leku Pegasys
● Remove the protective cap from the Pegasys vial (1).
● Usunąć zewnętrzną przykrywkę zabezpieczającą fiolkę z lekiem (1).
142 ● Clean the rubber top of the vial with a cleansing swab.
● Przemyć gumowy korek zamykający fiolkę gazikiem nasączonym roztworem odkażającym.
You can save the swab to clean the skin area where you will inject Pegasys.
Ten sam gazik może służyć do odkażenia skóry w miejscu, w które zostanie wstrzyknięty lek.
Do not touch the tip of the syringe. ● Take the long needle and place it firmly on to the tip of the syringe (2).
● Wyjąć strzykawkę z opakowania, nie dotykając jej końcówki. ● Wyjąć długą igłę i umocować na strzykawce (2).
● Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand. ● Insert the needle through the rubber top of the Pegasys vial (3).
● Zdjąć z igły osłonkę zabezpieczającą, nie dotykając samej igły.
● Hold the vial and syringe in one hand and turn the vial and the syringe upside down (4).
Trzymać strzykawkę wraz z igłą w dłoni. ● Przebijając gumowy korek, wprowadzić igłę do fiolki zawierającej Pegasys (3).
With the syringe pointing up, make certain that the tip of the needle is in the Pegasys solution.
151 ● Trzymając strzykawkę wraz z igłą wkłutą do fiolki, obrócić ją „ do góry dnem ” (4).
To remove air bubbles from the syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
Upewnić się, czy w obecnym położeniu końcówka igły jest zanurzona w roztworze leku.
Tap the syringe gently to bring the bubbles to the top.
Jeżeli tak, cofnąć lekko tłok.
Push the plunger up slowly to the correct dose.
Powoli popchnąć tłok odpowiednio korygując dawkę leku (objętość roztworu).
Replace the needle guard and place the syringe in a horizontal position until ready for use. ● Allow the solution to reach room temperature before injection or warm the syringe between your palms. ● Visually inspect the solution prior to administration: do not use if it is discoloured or if particles are present.
Ponownie założyć na igłę osłonkę i odłożyć strzykawkę w pozycji poziomej do momentu podania. ● Odczekać kilka minut, aby roztwór leku w strzykawce ogrzał się do temperatury pokojowej lub ogrzać go trzymając strzykawkę w dłoni. ● Obejrzeć roztwór bezpośrednio przed wstrzyknięciem: nie podawać leku, jeżeli roztwór ma zmieniony kolor lub nie jest całkowicie przejrzysty.
You are now ready to inject the dose.
Lek jest przygotowany do wstrzyknięcia.
Injecting the solution
152 Wstrzyknięcie leku
● Select the injection site in the abdomen or thigh (except your navel or waistline).
● Wybrać miejsce podania na brzuchu (z wyjątkiem pępka i talii) lub udzie.
Change your injection site each time. ● Clean and disinfect the skin where the injection is to be made with a cleansing swab. ● Wait for the area to dry. ● Remove the needle guard. ● With one hand, pinch a fold of loose skin.
Przy każdym wstrzyknięciu zmieniać miejsce wkłucia. ● Miejsce, w które zostanie podany lek, zdezynfekować gazikiem nasączonym środkiem odkażającym. ● Zaczekać na wyschnięcie odkażonej skóry. ● Usunąć osłonkę z igły. ● Jedną ręką chwycić fałd skórny.
With your other hand hold the syringe as you would a pencil. ● Insert the needle all the way into the pinched skin at an angle of 45° to 90° (6).
Drugą ręką trzymać strzykawkę w sposób podobny do trzymania długopisu. ● Całą igłę wkłuć w fałd skóry pod kątem 45° do 90° (6).
● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down. ● Pull the needle straight out of the skin. ● Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
● Wstrzyknąć roztwór leku delikatnie, całkowicie wciskając tłok strzykawki. ● Wyciągnąć igłę. ● Miejsce wstrzyknięcia ucisnąć przez kilka sekund jałowym gazikiem.
Do not massage the injection site.
Nie masować miejsca wkłucia.
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage.
W przypadku krwawienia opatrzyć samoprzylepnym opatrunkiem.
Disposal of the injection materials
Postępowanie ze zużytymi materiałami
The syringe, needle and all injection materials are intended for single use and must be discarded after the injection.
Strzykawka, igła i wszystkie używane do podania leku materiały są przeznaczone do jednorazowego użycia i powinny zostać wyrzucone po wstrzyknięciu leku.
Dispose of the syringe and needle safely in a closed container.
Strzykawkę i igłę umieścić bezpiecznie w zamkniętym pojemniku.
Ask your doctor, hospital or pharmacist for an appropriate container.
Na prośbę pacjenta personel medyczny udostępni odpowiedni pojemnik.
144 PACKAGE LEAFLET:
153 ULOTKA DLA PACJENTA:
If you receive combination therapy of Pegasys and ribavirin, you should also read the ribavirin package leaflet.
Jeżeli u pacjenta stosuje się leczenie skojarzone lekiem Pegasys z rybawiryną, pacjent powinien zapoznać się również z informacją o leku dołączoną do opakowania rybawiryny.
examination
dna oka.
- if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e. g. feelings
- jeżeli pacjent ma depresję lub objawy depresji (np. uczucie smutku, przygnębienie itp.) pojawią
Patients receiving zidovudine in combination with ribavirin and alpha interferons are at increased risk of developing anaemia.
U pacjentów otrzymujących zydowudynę w skojarzeniu z rybawiryną i interferonami alfa, występuje zwiększone ryzyko niedokrwistości.
146 Breast-feeding:
Karmienie piersią:
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
May cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old
Może powodować reakcje toksyczne i alergiczne u niemowląt i u dzieci w wieku do 3 lat.
Combination therapy with ribavirin in chronic hepatitis C In the case of combination therapy with Pegasys and ribavirin, please follow the dosing regimen recommended by your doctor.
156 Terapia skojarzona z rybawiryną w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C W przypadku leczenia skojarzonego lekiem Pegasys z rybawiryną należy stosować się do zaleceń lekarskich dotyczących dawkowania obu leków.
147 the Wednesday injection.
5 dni po wstrzyknięciu piątkowym).
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Like all medicines, Pegasys can cause side effects, although not eveybody gets them.
Jak każdy lek, Pegasys może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Musculoskeletal disorders: pain in joints and muscles General disorders: fever, weakness, tiredness, shaking, chills, pain, injection site irritation and irritability (getting easily upset)
157 Zaburzenia metaboliczne: utrata apetytu Zaburzenia psychiczne: uczucie depresji (obniżony nastrój, zła samoocena, poczucie beznadziejności) niepokój, bezsenność Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, trudności z koncentracją i zawroty głowy Zaburzenia układu oddechowego: kaszel, duszność Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, nudności, bóle brzucha Zaburzenia skóry: utrata włosów, odczyny skórne (w tym świąd, zapalenie skóry i suchość skóry) Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe: bóle stawów i mięśni Zaburzenia ogólne: gorączka, osłabienie, zmęczenie, drżenie, dreszcze, ból, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia i drażliwość (łatwe denerwowanie się)
Poor memory, fainting, decreased muscle strength, migraine, numbness, tingling, burning sensation, tremor, changes in the sense of taste, nightmares, sleepiness Eye Disorders:
Do niezbyt częstych objawów niepożądanych podczas skojarzonego stosowania leku Pegasys z rybawiryną występujących u więcej niż 1 na 1000 pacjentów należą:
Chest pain, flu-like illness, malaise (not feeling well), lethargy, hot flushes, thirst
Zakażenia: zakażenie płuc, zakażenia skóry Nowotwory łagodne i złośliwe: nowotwór wątroby Zaburzenia układu odpornościowego: sarkoidoza (rozsiane w organizmie ogniska zapalne), zapalenie tarczycy Zaburzenia hormonalne: cukrzyca (zwiększenie stężenia cukru we krwi) Zaburzenia metaboliczne: odwodnienie Zaburzenia psychiczne: myśli samobójcze, omamy (ciężkie zaburzenia osobowości i pogorszenie funkcjonowania społecznego) Zaburzenia układu nerwowego: neuropatia obwodowa (zaburzenia nerwów kończyn) Zaburzenia oka: krwawienia do siatkówki (tylna część oka) Zaburzenia ucha: utrata słuchu Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie
Poor functioning of the liver
158 Zaburzenia oddechowe: sapanie Zaburzenia żołądka i jelit: krwawienia z przewodu pokarmowego Zaburzenia wątroby: zaburzenie czynności wątroby
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] of a molecular mass, Mn, of 40 000), 180 micrograms in a single dose vial.
cząsteczką bis- monometoksyglikolu polietylenowego o masie cząsteczkowej Mn 40 000), 180 mikrogramów w fiolce do jednorazowego podania.
150 What Pegasys looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Pegasys i co zawiera opakowanie
Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
160 Magyarország България Roche (Magyarország) Kft.
This leaflet was last approved in
161 Data zatwierdzenia ulotki:
HOW TO SELF-INJECT PEGASYS
JAK SAMODZIELNIE WSTRZYKNĄĆ SOBIE LEK PEGASYS
Getting Ready
Przygotowanie wstrzyknięcia
152 ● Clean the rubber top of the vial with a cleansing swab.
● Przemyć gumowy korek zamykający fiolkę gazikiem nasączonym roztworem odkażającym.
With the syringe pointing up, make certain that the tip of the needle is in the Pegasys solution.
162 ● Trzymając strzykawkę wraz z igłą wkłutą do fiolki, obrócić ją „ do góry dnem ” (4).
Injecting the solution
163 Wstrzyknięcie leku
154 PACKAGE LEAFLET:
164 ULOTKA DLA PACJENTA:
How to storePegasys 6.
Jak przechowywać lek Pegasys 6.
Pegasys is a long-acting interferon.
Preparat Pegasys to interferon o przedłużonym działaniu.
Interferon is a protein that modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Interferon jest białkiem, które modyfikuje odpowiedź układu immunologicznego organizmu celem zwalczania zakażenia i ciężkich chorób.
If you receive combination therapy of Pegasys and ribavirin, you should also read the ribavirin package leaflet.
Jeżeli pacjent otrzymuje leczenie skojarzone preparatem Pegasys z rybawiryną, powinien zapoznać się również z informacją o leku dołączoną do opakowania rybawiryny.
BEFORE YOU USE PEGASYS
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PEGASYS
156 Breast-feeding:
Karmienie piersią:
Combination therapy with ribavirin in chronic hepatitis C In the case of combination therapy with Pegasys and ribavirin, please follow the dosing regimen recommended by your doctor.
167 Terapia skojarzona z rybawiryną w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C W przypadku leczenia skojarzonego lekiem Pegasys z rybawiryną należy stosować się do zaleceń lekarskich dotyczących dawkowania obu leków.
157 the Wednesday injection.
5 dni po wstrzyknięciu piątkowym).
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects: severe chest pain; persistent cough; irregular heartbeat; trouble breathing; confusion; depression; severe stomach pain; blood in stool (orblack, tarry stools); severe nosebleed; fever or chills; problems with your eyesight.
Trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią następujące objawy niepożądane: silny ból w klatce piersiowej; utrzymujący się kaszel; nieregularne bicie serca - „ uczucie kołatania ”; utrudnione oddychanie (duszność); zaburzenia świadomości; depresja; silny ból brzucha; obecność krwi w kale (lub czarne, smoliste stolce); silny krwotok z nosa; gorączka lub dreszcze; zaburzenia widzenia.
Musculoskeletal disorders: pain in joints and muscles General disorders: fever, weakness, tiredness, shaking, chills, pain, injection site irritation and irritability (getting easily upset)
168 Zaburzenia metaboliczne: utrata apetytu Zaburzenia psychiczne: uczucie depresji (obniżony nastrój, zła samoocena, poczucie beznadziejności) niepokój, bezsenność Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, trudności z koncentracją i zawroty głowy Zaburzenia układu oddechowego: kaszel, duszność Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, nudności, bóle brzucha Zaburzenia skóry: utrata włosów, odczyny skórne (w tym świąd, zapalenie skóry i suchość skóry) Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe: bóle stawów i mięśni Zaburzenia ogólne: gorączka, osłabienie, zmęczenie, drżenie, dreszcze, ból, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia i drażliwość (łatwe denerwowanie się)
Blurry vision, eye pain, eye inflammation and dry eyes.
Zakażenia: zakażenia o etiologii grzybiczej, wirusowej i bakteryjnej, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, zakażenie grzybicze jamy ustnej i opryszczka (często występujące zakażenie wirusowe dotyczące warg i błony śluzowej jamy ustnej) Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby płytek krwi (zaburzenie krzepliwości), niedokrwistość (zmniejszona liczba czerwonych krwinek) i powiększenie węzłów chłonnych Zaburzenia hormonalne: nadczynność lub niedoczynność tarczycy Zaburzenia psychiczne: zmiany nastroju i zmiany emocjonalne, agresja, nerwowość, zmniejszenie popędu płciowego Zaburzenia układu nerwowego: pogorszenie pamięci, omdlenia, osłabienie siły mięśni, migrena, drętwienia, mrowienia, pieczenie, drżenia, zaburzenia czucia smaku, koszmary nocne, senność Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie, ból oka, zapalenie oka i suchość oczu Zaburzenia ucha: uczucie wirowania, ból ucha Zaburzenia serca: przyspieszona czynność serca, kołatania serca, obrzęki kończyn Zaburzenia naczyniowe: nagłe zaczerwienienie Zaburzenia oddechowe: duszność podczas wysiłku, krwawienia z nosa, zapalenie nosa i gardła, zakażenia nosa i zatok (przestrzenie powietrzne w kościach twarzy i czaszki), katar, ból gardła Zaburzenia żołądka i jelit: wymioty, niestrawność, trudności w połykaniu, owrzodzenie jamy ustnej, krwawienie z dziąseł, zapalenie języka i jamy ustnej, wzdęcia, suchość jamy ustnej i zmniejszenie masy ciała Zaburzenia skóry: wysypka, wzmożone pocenie się, łuszczyca, pokrzywka, wyprysk, nadwrażliwość na światło, nocne poty Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe: bóle pleców, zapalenie stawów, osłabienie siły mięśniowej, bóle kości, bóle karku, bóle mięśni, skurcze mięśni Zaburzenia układu rozrodczego: impotencja (niezdolność utrzymania wzwodu) Zaburzenia ogólne: bóle w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, letarg, uderzenia gorąca, wzmożone pragnienie
Poor functioning of the liver
169 Zaburzenia oddechowe: sapanie Zaburzenia żołądka i jelit: krwawienia z przewodu pokarmowego Zaburzenia wątroby: zaburzenie czynności wątroby
Inflammation of the muscles
Zakażenia: zakażenie serca, zakażenie ucha zewnętrznego Zaburzenia krwi: znaczne zmniejszenie liczby czerwonych, białych krwinek i płytek krwi Zaburzenia układu odpornościowego: ciężkie reakcje alergiczne, toczeń rumieniowaty układowy (choroba, w której organizm niszczy własne komórki), reumatoidalne zapalenie stawów (choroba autoimmunologiczna) Zaburzenia hormonalne: cukrzycowa kwasica ketonowa, jako powikłanie niekontrolowanej cukrzycy Zaburzenia psychiczne: samobójstwa, zaburzenia psychotyczne (ciężkie zaburzenia osobowości i pogorszenie funkcjonowania społecznego) Zaburzenia układu nerwowego: śpiączka (głęboka, długotrwała utrata przytomności), drgawki, porażenie nerwu twarzowego (osłabienie mięśni twarzy) Zaburzenia oka: zapalenie i obrzęk nerwu wzrokowego, zapalenie siatkówki, owrzodzenie rogówki Zaburzenia serca: zawał mięśnia serca, niewydolność serca, bóle serca, przyspieszona czynność serca, zaburzenia rytmu lub zapalenie osierdzia i zapalenie mięśnia sercowego Zaburzenia naczyniowe: krwotok mózgowy i zapalenie naczyń Zaburzenia oddechowe: śródmiąższowe zapalenie płuc z zejściem śmiertelnym, zakrzepy w płucach Zaburzenia żołądka i jelit: wrzód żołądka, zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby: niewydolność wątroby, zapalenie dróg żółciowych, stłuszczenie wątroby Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe: zapalenie mięśni Zaburzenia nerek: niewydolność nerek Urazy i zatrucia: przedawkowanie leku
Do not use Pegasys if the syringe or needle packaging is damaged, if the solution is cloudy or if it has floating particles or if the medicine is any colour besides colourless to light yellow.
Nie stosować leku Pegasys, jeżeli fiolka lub jej opakowanie są uszkodzone, jeżeli roztwór leku jest mętny lub zawiera jakiekolwiek zanieczyszczenia oraz gdy roztwór leku ma inne zabarwienie niż bezbarwne do jasnożółtego.
with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] of a molecular mass, Mn, of 40 000), 135 micrograms in a pre-filled syringe.
cząsteczką bis- monometoksyglikolu polietylenowego o masie cząsteczkowej Mn 40000), 135 mikrogramów w ampułkostrzykawce do jednorazowego podania.
160 What Pegasys looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Pegasys i co zawiera opakowanie
Pegasys is presented as a solution for injection in a pre-filled syringe (0.5 ml) with a separate injection needle available in packs containing 1, 4 or 12 pre-filled syringes.
Pegasys, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (0, 5 ml), jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 12 ampułkostrzykawek do jednorazowego podania.
Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
171 Magyarország България Roche (Magyarország) Kft.
This leaflet was last approved in
172 Data zatwierdzenia ulotki:
HOW TO SELF- INJECT PEGASYS
JAK SAMODZIELNIE WSTRZYKNĄĆ SOBIE LEK PEGASYS
The following instructions explain how to use Pegasys pre-filled syringes to inject yourself.
Poniższa instrukcja wyjaśnia sposób samodzielnego podania leku Pegasys z użyciem ampułkostrzykawki.
Wash your hands carefully before handling any of the items.
Przed podaniem leku należy dokładnie umyć ręce.
- a pre-filled syringe of Pegasys
- ampułkostrzykawkę z roztworem leku Pegasys do wstrzyknięć
- an injection needle
- igłę do wstrzykiwań
- a cleansing swab
- gazik
Preparing the syringe and needle for injection
Przygotowanie strzykawki i igły do wstrzyknięcia
● Remove the protective cap that covers the back of the needle (1-2).
● Usunąć osłonkę zabezpieczającą nasadę igły (1- 2).
162 ● Remove the rubber cap from the syringe (3).
● Usunąć gumową osłonkę zabezpieczającą końcówkę ampułkostrzykawki (3).
Do not touch the tip of the syringe.
Nie dotykać jej końcówki.
● Place the needle firmly on the tip of the syringe (4).
● Mocno połączyć igłę z ampułkostrzykawką (4).
● Remove the needle guard from the syringe needle (5).
● Usunąć osłonkę zabezpieczającą igłę (5).
Tap the syringe gently to bring the bubbles to the top.
173 ● Aby usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki, lekko postukać kilka razy palcem, tak aby przesunęły się ku górze (nadal trzymając strzykawkę skierowaną igłą do góry).
Injecting the solution
Wstrzyknięcie leku