qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Infections and infestations: common: otitis media, pharyngitis uncommon: pneumonia
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: często: zapalenie ucha środkowego, zapalenie gardła niezbyt często: zapalenie płuc
General disorders and administration site conditions: very common: fever, swelling, pain and redness
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: bardzo często: gorączka, obrzęk, ból i zaczerwienienie
Immune system disorders: very rare: allergic reactions including anaphylactic and anaphylactoid reactions and serum sickness like disease
Zaburzenia układu immunologicznego: bardzo rzadko: reakcje uczuleniowe, w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne oraz przypominające chorobę posurowiczą
Psychiatric disorders: very common: unusual crying, irritability
5 Zaburzenia psychiczne: bardzo często: nietypowy płacz, rozdrażnienie
5 In a prospective comparative study, which compared the administration of the combined DTPw-HBV vaccine with the simultaneous separate administration of DTPw and HBV vaccine, higher incidences of pain, redness, swelling and fever were reported in the group receiving the combined vaccine.
W prospektywnym badaniu porównawczym, w którym porównywano podawanie skojarzonej szczepionki DTPw- HBV z podawaniem jednoczesnym, ale w odrębne miejsca szczepionki DTPw i szczepionki HBV, większą częstość występowania bólu, zaczerwienienia oraz obrzęku stwierdzono w grupie otrzymującej szczepionkę skojarzoną.
The incidences are presented below:
Wyniki są podane poniżej:
DTPw-HBV DTPw
DTPw- HBV DTPw (skojarzona)
(combined)
(oddzielne)
N° of symptom checklists
Liczba objawów
Local symptoms (%)
Objawy miejscowe (%)
Total Severe*
Ogólnie Ciężki *
Redness
Zaczerwienienie
Total > 2cm
Ogólnie > 2cm
Swelling
Obrzęk
General Symptoms (%)
Ogólnoustrojowe (%)
Fever > 38°C Fever > 39.5° C
Gorączka > 38°C Gorączka > 39, 5° C
* reported by the parents as adversely affecting the child’ s daily activities
* zgłoszone przez rodziców jako niekorzystnie wpływające na codzienną aktywność dziecka
For both vaccination groups, the majority of the reactions were short lasting.
W obu zaszczepionych grupach dzieci, większość występujących objawów była krótkotrwała.
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode)
Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotonii- hiporeaktywności)
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) (patrz punkt 4. 4).
Thrombocytopenia
Trombocytopenia (małopłytkowość)
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3)
Ten produkt leczniczy zawiera tiomersal (organiczny związek rtęci) jako środek konserwujący, co może spowodować wystąpienie reakcji uczuleniowych (patrz punkt 4. 3).
6 Pharmaco-therapeutic group:
Grupa farmakoterapeutyczna: skojarzona szczepionka bakteryjno- wirusowa, kod ATC:
Tritanrix HepB contains diphtheria (D), tetanus (T) toxoids, inactivated pertussis bacteria (Pw) and the purified major surface antigen of the hepatitis B virus (HBV), adsorbed on aluminium salts.
Tritanrix HepB zawiera toksoid błoniczy (D), toksoid tężcowy (T), inaktywowane bakterie krztuśca (Pw) oraz oczyszczony główny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), adsorbowane na solach glinu.
The D and T toxoids are prepared from the toxins of cultures of Corynebacterium diphtheriae and Clostridium tetani by formalin inactivation using established technology.
Toksoidy D i T są otrzymywane przez inaktywacje formaldehydem oczyszczonych z toksyn produkowanych przez Corynebacterium diphtheriae i Clostridium tetani.
The Pw component is obtained by heat inactivation of phase I culture of Bordetella pertussis bacteria.
Komponentę Pw stanowią zabite wysoką temperaturą bakterie Bordetella pertussis z I fazy wzrostu.
The surface antigen of the HBV (HBsAg) is produced by culture of genetically-engineered yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) which carry the gene coding for the major surface antigen of the HBV.
Antygen powierzchniowy HBV (HBsAg) uzyskiwany jest metodą inżynierii genetycznej z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae), którym wszczepiono gen kodujący główny antygen powierzchniowy HBV.
This HBsAg expressed in yeast cells is purified by several physico-chemical steps.
Powstały w komórkach drożdży antygen powierzchniowy HBsAg poddawany jest oczyszczeniu metodami fizyko- chemicznymi.
The HBsAg assembles spontaneously, in the absence of chemical treatment, into spherical particles of 20 nm in average diameter containing non-glycosylated HBsAg polypeptide and a lipid matrix consisting mainly of phospholipids.
Kuliste cząstki antygenu o średnicy 20 nm zawierające nieglikozylowane polipeptydy HBsAg i macierz lipidową składającą się głównie z fosfolipidów, powstają samorzutnie bez wpływu zewnętrznych bodźców chemicznych.
Extensive tests have demonstrated that these particles display the characteristic properties of the natural HBsAg.
Dokładne badania wykazały, że cząstki te mają takie same właściwości co naturalny HBsAg.
Four different schedules have been studied (6-10-14 weeks, 2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months) according to routine vaccination practices in different countries with three doses administered within the first six months of life.
Oceniano cztery różne schematy szczepienia (w 6- 10- 14 tygodniu; w 2- 4- 6 miesiącu; w 3- 4- 5 miesiącu i w 3- 4½- 6 miesiącu) zgodnie z przyjętymi w różnych krajach powszechnymi programami szczepień obejmującymi podanie trzech dawek w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia.
For each component of the vaccine, the following immune responses have been documented one month after completion of the primary vaccination schedule.
Odpowiedź immunologiczna na każdą komponentę szczepionki oceniana była po miesiącu od szczepienia pierwotnego.
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Tritanrix HepB:
Odsetek pacjentów z mianem przeciwciał ≥ dolnej granicy normy jeden miesiąc po szczepieniu pierwotnym wykonanym szczepionką Tritanrix HepB:
Antibody (cut-off)
Przeciwciało (dolna granica normy)
6-10-14 weeks%
6- 10- 14 tydzień%
2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months%
miesiąc; 3- 4- 5 miesiąc i 3- 4½- 6 miesiąc%
Anti-diphtheria (0.1 IU/ ml) †
Przeciw błonicy (0, 1 j. m. / ml) †
Anti-tetanus (0.1 IU/ ml) †
Przeciw tężcowi (0, 1 j. m. / ml) †
Anti-B.
Przeciw B.
Pertussis (vaccine response) ††
Pertussis (odpowiedź na szczepionkę) ††
Anti-HBs (10 mIU/ ml) †
Anty- HBs (10 mj. m. / ml) †
* in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 89.9% of subjects had anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ ml † cut-off accepted as indicative of protection †† vaccine response:% of subjects considered to have responded to the Bordetella pertussis antigen
* w podgrupie dzieci nieszczepionych szczepionką przeciwko WZW typu B zaraz po urodzeniu, u 89, 9% dzieci miano przeciwciał anty- HBs wynosiło ≥ 10 mj. m. / ml † poziom uznawany za wskaźnik ochrony †† odpowiedź na szczepionkę: odsetek pacjentów, w przypadku, których uznano, że odpowiedzieli na antygen Bordetella pertussis
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
7 Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi.
7 6.1 List of excipients
6. 1 Wykaz substancji pomocniczych
Thiomersal Sodium chloride Water for injections
Tiomersal Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem podanych w punkcie 6. 6.
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) – pack size of 1.
0, 5 ml zawiesiny w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (gumowym butylowym) – wielkość opakowania 1 fiolka.
Tritanrix HepB can be mixed with the lyophilised Hib vaccine (Hiberix).
Tritanrix HepB może być mieszany z liofilizowaną szczepionką Hib (Hiberix).
The vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Szczepionkę należy wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej mętnej, białej zawiesiny oraz ocenić wzrokowo przed podaniem.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
W przypadku jakichkolwiek zmian dotyczących koloru i (lub) postaci szczepionki nie należy jej podawać.
19 July 1996.
Data wydania pierwszego pozwolenia:
8 Date of latest renewal:
19 lipiec 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
19 July 2006.
19 lipca 2006
Tritanrix HepB, suspension for injection, multidose Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB, zawiesina do wstrzykiwań, wielodawkowa Szczepionka przeciwko błonicy (D), tężcowi (T), krztuścowi (pełnokomórkowa) (Pw) oraz przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (HBV) (adsorbowana)
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen2,3 1
Toksoid błoniczy1 Toksoid tężcowy1 Bordetella pertussis (inaktywowana) 2 Antygen powierzchniowy Hepatitis B2, 3 1 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 2 Adsorbowany na fosforanie glinu 3
This is a multidose container.
Opakowanie wielodawkowe.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Informacja dotycząca ilości dawek w fiolce, patrz punkt 6. 5
When Tritanrix HepB is given according to the 6-10-14 weeks schedule, it is recommended to administer a dose of HBV vaccine at birth to improve protection.
10 Jeśli Tritanrix HepB ma być podawany według schematu 6- 10- 14 tydzień, w celu zwiększenia ochrony, zaleca się podanie pojedynczej dawki szczepionki przeciwko WZW typu B zaraz po urodzeniu.
10 In the case of children born of known HBV carrier mothers the immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified.
W przypadku dzieci urodzonych przez matki nosicielki wirusa zapalenia wątroby typu B należy stosować ogólnie przyjęte środki immunoprofilaktyczne.
It is recommended that in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders the vaccine be administered subcutaneously (see section 4.4.).
Zaleca się, aby u pacjentów z małopłytkowością (trombocytopenią) lub zaburzeniami krzepnięcia szczepionkę podawać podskórnie (patrz punkt 4. 4).
If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Tritanrix HepB, the decision to give subsequent doses of vaccine containing the pertussis component should be carefully considered.
11 Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej ze szczepieniem Tritanrix HepB, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki, zawierającej składnik krztuścowy:
11 A history of febrile convulsions, a family history of convulsions, a family history of SIDS (Sudden Infant Death Syndrome) and a family history of an adverse reaction following Tritanrix HepB vaccination do not constitute contra-indications.
Podane w wywiadzie drgawki gorączkowe, drgawki zgłaszane w wywiadzie rodzinnym, zespół nagłej śmierci niemowląt (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS) w wywiadzie rodzinnym lub zgłaszane w wywiadzie rodzinnym działania niepożądane po podaniu szczepionki Tritanrix HepB nie stanowią przeciwwskazań.
HIV infection is not considered as a contra-indication for diphtheria, tetanus, pertussis and HBV vaccination.
Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
(see section 6.2.).
W kilku badaniach klinicznych, Tritanrix HepB był stosowany do rozpuszczenia liofilizowanej szczepionki Hib (Hiberix); nie zaobserwowano interferencji w odpowiedzi immunologicznej na każdy z antygenów w porównaniu z odpowiedzią obserwowaną po podaniu szczepionek w różne miejsca (patrz punkt 6. 2).
In patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.
12 U pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne lub z zaburzeniami odporności może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.
12 General reactions that may occur in temporal association with Tritanrix HepB vaccination are listed below.
Ogólne działania niepożądane, które mogą wystąpić w związku czasowym z podaniem szczepionki Tritanrix HepB wymienione są poniżej.
Frequencies are defined as follows:
Niezbyt często:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
(≥ 1/ 10) (≥ 1/ 100 do < 1/ 10) (≥ 1/ 1 000 do < 1/ 100) (≥ 1/ 10 000 do < 1/ 1 000) (< 1/ 10 000) (niemożliwa do oceny na podstawie dostępnych danych)
Psychiatric disorders: very common: unusual crying, irritability
13 Zaburzenia psychiczne: bardzo często: nietypowy płacz, rozdrażnienie
13 In a prospective comparative study, which compared the administration of the combined DTPw-HBV vaccine with the simultaneous separate administration of DTPw and HBV vaccine, higher incidences of pain, redness, swelling and fever were reported in the group receiving the combined vaccine.
W prospektywnym badaniu porównawczym, w którym porównywano podawanie skojarzonej szczepionki DTPw- HBV z podawaniem jednoczesnym, ale w odrębne miejsca szczepionki DTPw i szczepionki HBV, większą częstość występowania bólu, zaczerwienienia oraz obrzęku stwierdzono w grupie otrzymującej szczepionkę skojarzoną.
Redness Total > 2cm Swelling Total > 2cm
Ogólnie > 2cm
38.9 9.1 30.9 10.9
Ogólnie > 2cm
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode).
Zaburzenia układu nerwowego Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotonii- hiporeaktywności)
14 Pharmaco-therapeutic group:
Grupa farmako- terapeutyczna: skojarzona szczepionka bakteryjno- wirusowa, kod ATC:
2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months%
2- 4- 6 miesiąc; 3- 4- 5 miesiąc i 3- 4½- 6 miesiąc%
Anti-HBs (10 mIU/ ml) †
Anty- HBs (10 m. j. m. / ml) †
* in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 89.9% of subjects had anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ ml † cut-off accepted as indicative of protection †† vaccine response:% of subjects considered to have responded to the Bordetella pertussis antigen
* w podgrupie dzieci nieszczepionych szczepionką przeciwko WZW typu B zaraz po urodzeniu, u 89, 9% dzieci miano przeciwciał anty- HBs wynosiło ≥ 10 m. j. m. / ml † poziom uznawany za wskaźnik ochrony †† odpowiedź na szczepionkę: odsetek pacjentów, w przypadku, których uznano, że odpowiedzieli na antygen Bordetella pertussis
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
15 Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi.
15 6.1 List of excipients
6. 1 Wykaz substancji pomocniczych
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a plunger stopper (rubber butyl) – pack size of 1.
1 fiolka.
5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 10 doses with a plunger stopper (rubber butyl) – pack size of 1.
1 fiolka.
Not all pack-sizes may be marketed
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do 6. 6 stosowania
When using a multidose vial, each dose should be taken with a sterile needle and syringe.
Przy stosowaniu wielodawkowej fiolki, każda dawka powinna być pobrana sterylną igłą i strzykawką.
As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under strict aseptic conditions and precautions taken to avoid contamination of the contents.
Tak jak i przy innych szczepionkach, dawka szczepionki powinna być pobierana z zachowaniem ściśle aseptycznych warunków i ostrożności w celu uniknięcia zanieczyszczenia zawartości.
Any unused product of waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
16 Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Date of latest renewal:
19 lipiec 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
76, D-35041 Marburg Germany
76, D- 35041 Marburg Niemcy
PSUR:
Okresowy raport dotyczący bezpieczeństwa:
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit Periodic Safety Update Reports on a 2 years basis.
Podmiot odpowiedzialny będzie przedstawiał okresowe raporty dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (PSUR) w cyklu dwuletnim.
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE VIAL
21 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH FIOLKA JEDNODAWKOWA
Tritanrix HepB – Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB – Zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciwko błonicy (D), tężcowi (T), krztuścowi (pełnokomórkowa) (Pw) oraz przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (HBV) (adsorbowana)
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen2,3 1
Toksoid błoniczy1 Toksoid tężcowy1 Bordetella pertussis (inaktywowana) 2 Antygen powierzchniowy Hepatitis B2, 3 1
≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU 10 µg
≥ 30 j. m. ≥ 60 j. m. ≥ 4 j. m.
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
0, 26 miligrama Al3+ adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 2 0, 37 miligrama Al3+ adsorbowany na fosforanie glinu 3 uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA
1 vial 1 dose (0.5 ml)
Zawiesina do wstrzykiwań 1 fiolka 1 dawka (0, 5 ml)
Read the package leaflet before use intramuscular use Shake before use
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE VIAL
23 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH FIOLKA JEDNODAWKOWA
Tritanrix HepB – Suspension for injection DTPw-HBV vaccine I. M.
Tritanrix HepB – Zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka DTPw- HBV im.
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL
24 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH FIOLKA WIELODAWKOWA
25 EXP:
Termin ważności (EXP):
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL
26 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH FIOLKA WIELODAWKOWA
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL
27 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH FIOLKA WIELODAWKOWA
Suspension for injection 1 vial 10 doses (5 ml)
Zawiesina do wstrzykiwań 1 fiolka 10 dawek (5 ml)
28 EXP:
Termin ważności (EXP):
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL
29 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH FIOLKA WIELODAWKOWA
31 PACKAGE LEAFLET:
31 ULOTKA DLA PACJENTA:
Tritanrix HepB suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciwko błonicy (D), tężcowi (T), krztuścowi (pełnokomórkowa) (Pw) oraz przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (HBV) (adsorbowana)
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this vaccine.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki.
You may need to read it again.
- Należy zachować tę ulotkę aż do ukończenia schematu szczepień, aby w razie potrzeby móc ją
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
ponownie przeczytać.
- This vaccine has been prescribed for your child.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
What Tritanrix HepB is and what it is used for 2.
Co to jest szczepionka Tritanrix HepB i w jakim celu się ją stosuje 2.
Before your child receives Tritanrix HepB 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Tritanrix HepB 3.
How Tritanrix HepB is given 4.
Jak stosować szczepionkę Tritanrix HepB 4.
How to store Tritanrix HepB 6.
Jak przechowywać szczepionkę Tritanrix HepB 6.
WHAT TRITANRIX HepB IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST SZCZEPIONKA TRITANRIX HepB I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Tritanrix HepB is a vaccine used in children to prevent four diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough) and hepatitis B.
Tritanrix HepB jest szczepionką stosowaną u dzieci w celu zapobiegania czterem chorobom: błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi) oraz wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
It causes the liver to become inflamed and swollen.
Choroba ta wywoływana jest przez wirus zapalenia wątroby typu B, który powoduje obrzęk zapalny wątroby.
Vaccination is the best way to protect against these diseases.
32 Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania omawianym chorobom.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES TRITANRIX HepB
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI TRITANRIX HepB
Tritanrix HepB should not be given:
Kiedy nie stosować szczepionki Tritanrix HepB:
32 • if your child has previously had any allergic reaction to Tritanrix HepB, or any ingredient contained in this vaccine.
• jeśli u dziecka kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na Tritanrix HepB lub na którykolwiek składnik wchodzący w skład tej szczepionki.
The active substances and other ingredients in Tritanrix HepB are listed at the end of the leaflet.
Substancje czynne i inne składniki Tritanrix HepB są wymienione na końcu tej ulotki.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough) or hepatitis B diseases. • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka. • jeśli u dziecka kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi) lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. • jeśli u dziecka doszło do jakichkolwiek zaburzeń układu nerwowego w ciągu 7 dni od uprzedniego podania szczepionki przeciwko krztuścowi (kokluszowi). • jeśli dziecko ma wysoką gorączkę (powyżej 38°C).
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Take special care with Tritanrix HepB:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę Tritanrix HepB:
• if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if after previously having Tritanrix HepB or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
• jeśli u dziecka wystąpiły jakiekolwiek problemy zdrowotne po wcześniejszym podaniu szczepionki. • jeśli kiedykolwiek przedtem po szczepieniu szczepionką Tritanrix HepB lub inną szczepionką przeciwko krztuścowi (kokluszowi), u dziecka wystąpiły problemy zdrowotne, a w szczególności: ♦ Wysoka gorączka (powyżej 40°C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki ♦ Zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki ♦ Nieustający płacz lub krzyk trwający 3 godziny w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki ♦ Drgawki lub napady drgawek z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania szczepionki. • jeśli dziecko choruje na niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu albo na niepoddającą się leczeniu padaczkę.
After control of the disease the vaccine should be administered • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this
Szczepionka powinna być podana po opanowaniu choroby. • jeśli dziecko miewa krwawienia lub łatwo dochodzi u niego do powstawania siniaków. • jeśli dziecko ma skłonność do drgawek związanych z gorączką, lub takie przypadki miały. miejsce w twojej rodzinie.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Stosowanie szczepionki Tritanrix HepB z innymi lekami lub szczepionkami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o szczepionkach otrzymanych ostatnio przez dziecko.
Important information about some of the ingredients of Tritanrix HepB This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction.
Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki Tritanrix HepB Ten produkt leczniczy zawiera tiomersal (organiczny związek rtęci) jako środek konserwujący, co może spowodować wystąpienie u dziecka reakcji uczuleniowych.
Tell your doctor if your child has any known allergies.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u dziecka stwierdzono jakiekolwiek uczulenia.
HOW TRITANRIX HepB IS GIVEN
JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ TRITANRIX HepB
Your child will receive a total of three injections with an interval of at least one month between each one.
Dziecko otrzyma w sumie trzy dawki w postaci wstrzyknięć w odstępach co najmniej miesięcznych pomiędzy kolejnymi dawkami.
If additional injections are necessary, the doctor will tell you.
33 Jeżeli potrzebne będzie podanie dodatkowych dawek, to lekarz poinformuje o tym.
If your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Jeżeli dziecko nie otrzyma kolejnej dawki szczepionki w wyznaczonym terminie, to koniecznie należy porozmawiać z lekarzem i umówić następną wizytę.
The doctor will give Tritanrix HepB as an injection into the thigh muscle.
Szczepionka Tritanrix HepB będzie podana przez lekarza jako wstrzyknięcie w mięsień uda.
Your child will remain under medical supervision for 30 minutes after each injection.
Dziecko powinno pozostawać pod kontrolą medyczną przez 30 minut po każdym szczepieniu.
The vaccine should never be given into a vein.
Szczepionka nigdy nie powinna być podawana dożylnie.
Like all medicines, Tritanrix HepB can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, szczepionka Tritanrix HepB może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
33 Side effects that occurred during clinical trials with Tritanrix HepB were as follows:
W czasie badaniach klinicznych ze szczepionką Tritanrix HepB wystąpiły następujące działania niepożądane:
♦ Very common (side effects which may occur in more than 1 per 10 doses of vaccine): • pain or discomfort at the injection site • redness or swelling at the injection site • fever (more than 38°C) • drowsiness, irritability, unusual crying • feeding problems
♦ Bardzo często (działania niepożądane, które mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): • ból lub dyskomfort w miejscu podania • zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania • gorączka (powyżej 38°C) • senność, drażliwość, nietypowy płacz • problemy z karmieniem
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • infection of the middle ear • bronchitis • sore throat and discomfort when swallowing • gastrointestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
♦ Często (działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 10 dawek szczepionki, ale częściej niż 1 na 100 dawek szczepionki): • infekcja ucha środkowego • zapalenie oskrzeli • ból gardła i dyskomfort przy przełykaniu • objawy żołądkowo- jelitowe takie jak wymioty i biegunka
♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine): • pneumonia (serious lung infection) • respiratory disorder
♦ Niezbyt często (działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 100 dawek szczepionki, ale częściej niż 1 na 1 000 dawek szczepionki): • zapalenie płuc (ciężka infekcja płuc) • zaburzenia oddychania
♦ Very rare (side effects which may occur in less than 10,000 doses of vaccine): • allergic reactions, including anaphylactic and anaphylactoid reactions.
♦ Bardzo rzadko (działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadziej niż na 10 000 dawek szczepionki): • reakcje alergiczne (uczuleniowe) w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne.
Such reactions may occur before leaving the doctor’ s surgery.
Wymienione reakcje mogą pojawić się jeszcze przed wyjściem z gabinetu lekarskiego.
However, you should seek immediate treatment in any event. • serum sickness like disease (a hypersensitivity reaction to the administration of a foreign serum with symptoms like fever, swelling, skin rash, enlargement of the lymph nodes)
W każdym wypadku należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską. • reakcje przypominające chorobę posurowiczą (reakcja nadwrażliwości po podaniu obcej surowicy objawiająca się gorączką, obrzękiem, wysypką skórną, powiększeniem węzłów chłonnych)
After the marketing of Tritanrix HepB, the following additional side effects have been reported on a few occasions:
34 Po wprowadzeniu do obrotu szczepionki Tritanrix HepB, w kilku przypadkach odnotowano następujące dodatkowe działania niepożądane:
• collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness have been reported within 2 to 3 days after vaccination • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination
• zapaść lub okresy utraty przytomności czy braku świadomości występujące w czasie 2 do 3 dni po podaniu szczepionki • u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2 - 3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami
Tritanrix HepB contains a hepatitis B component, to provide protection against disease caused by hepatitis B virus.
Tritanrix HepB zawiera antygen wirusowego zapalenia wątroby typu B w celu zapewnienia ochrony przeciwko chorobie.
The following undesirable events have occurred very rarely following the administration of hepatitis B containing vaccines: ♦ seizures or fits ♦ bleeding or bruising more easily than normal
Poniżej wymienione są działania niepożądane, które występowały bardzo rzadko po podaniu szczepionek zawierających składową przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B: ♦ drgawki lub napady drgawkowe ♦ krwawienia lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków.
HOW TO STORE TRITANRIX HepB
JAK PRZECHOWYWAĆ SZCZEPIONKĘ TRITANRIX HepB
Do not use Tritanrix HepB after the expiry date which is stated on the carton.
Nie stosować szczepionki Tritanrix HepB po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
34 Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Store in the original package in order to protect from light.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
What Tritanrix HepB contains
Co zawiera szczepionka Tritanrix HepB:
- The active substances contained in 1 dose (0.5 ml) are:
- Substancjami czynnymi zawartymi w 1 dawce (0, 5 ml) szczepionki są:
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen2,3
Toksoid błoniczy1 Toksoid tężcowy1 Bordetella pertussis (inaktywowana) 2 Antygen powierzchniowy Hepatitis B2, 3 1
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA
0, 26 miligrama Al3+ adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 2 0, 37 miligrama Al3+ adsorbowany na fosforanie glinu 3 uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA
- The other ingredients in Tritanrix HepB are: thiomersal, sodium chloride and water for injections.
- Inne składniki szczepionki Tritanrix HepB to: tiomersal, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań
What Tritanrix HepB looks like and contents of the pack
Jak wygląda szczepionka Tritanrix HepB i co zawiera opakowanie
Tritanrix HepB is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial for 1 dose (0.5 ml).
Tritanrix HepB jest białym, lekko mlecznym płynem w 1- dawkowej szklanej fiolce (0, 5 ml).
Tritanrix HepB is available in pack of 1.
35 Szczepionka Tritanrix HepB dostępna jest w opakowaniach po 1.
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
36 GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0) 1 4955000
36 Tel: +370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
Data zatwierdzenia ulotki:
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Produktów Leczniczych (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
Tritanrix HepB can be mixed with the lyophilised Hib vaccine (Hiberix).
Tritanrix HepB może być mieszany w tej samej strzykawce z liofilizowaną szczepionką Hib (Hiberix).
The vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect.
Szczepionkę należy wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej mętnej, białej zawiesiny oraz ocenić wzrokowo.
In the event of either being observed, discard the container.
W przypadku jakichkolwiek zmian dotyczących koloru i (lub) postaci szczepionki nie należy jej podawać.
Tritanrix HepB suspension for injection, multidose Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka wielodawkowa Szczepionka przeciwko błonicy (D), tężcowi (T), krztuścowi (pełnokomórkowa) (Pw) oraz przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (HBV) (adsorbowana)
Vaccination is the best way to protect against these diseases.
38 Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania omawianym chorobom.
38 • if your child has previously had any allergic reaction to Tritanrix HepB, or any ingredient contained in this vaccine.
• jeśli u dziecka kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na Tritanrix HepB lub na którykolwiek składnik wchodzący w skład tej szczepionki.
• if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if after previously having Tritanrix HepB or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
• jeśli u dziecka wystąpiły jakiekolwiek problemy zdrowotne po wcześniejszym podaniu szczepionki • jeśli kiedykolwiek przedtem po szczepieniu szczepionką Tritanrix HepB lub inną szczepionką przeciwko krztuścowi (kokluszowi), u dziecka wystąpiły problemy zdrowotne, a w szczególności: ♦ Wysoka gorączka (powyżej 40°C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki ♦ Zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki ♦ Nieustający płacz lub krzyk trwający 3 godziny w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki ♦ Drgawki lub napady drgawek z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania szczepionki. • jeśli dziecko choruje na niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu albo na niepoddającą się leczeniu padaczkę.
If additional injections are necessary, the doctor will tell you.
39 Jeżeli potrzebne będzie podanie dodatkowych dawek, to lekarz poinformuje o tym.
39 Side effects that occurred during clinical trials with Tritanrix HepB were as follows:
W czasie badaniach klinicznych ze szczepionką Tritanrix HepB wystąpiły następujące działania niepożądane:
After the marketing of Tritanrix HepB, the following additional side effects have been reported on a few occasions:
40 Po wprowadzeniu do obrotu szczepionki Tritanrix HepB, w kilku przypadkach odnotowano następujące dodatkowe działania niepożądane:
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
40 Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Store in the original package in order to protect from light.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Suspension for injection, multidose.
Zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka wielodawkowa
Tritanrix HepB is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial for 2 doses (1 ml) or in a glass vial for 10 doses (5 ml).
Tritanrix HepB jest białym, lekko mlecznym płynem zawartym w 2- dawkowej szklanej fiolce (1 ml) lub w 10- dawkowej szklanej fiolce (5 ml).
Tritanrix HepB is available in the following pack sizes:
41 Szczepionka Tritanrix HepB dostępna jest w następujących opakowaniach:
For 2 doses: pack size of 1 For 10 doses: pack size of 1
Fiolka 2- dawkowa: opakowanie po 1 Fiolka 10- dawkowa: opakowanie po 1
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się obrocie.
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 1 970 75-0 at. info@gsk. com
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 43 1 970 75- 0 Tel: +372 667 6900 at. info@ gsk. com estonia@ gsk. com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk. com
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@ gsk. com
When using a multidose vial, each dose should be taken with a sterile needle and syringe.
Przy stosowaniu wielodawkowej fiolki każda dawka powinna być pobrana sterylną igłą i strzykawką.
What is Trizivir?
Co to jest Trizivir?
Trizivir is a medicine containing three active substances: abacavir (300 mg), lamivudine (150 mg) and zidovudine (300 mg).
Trizivir to lek zawierający trzy substancje czynne: abakawir (300 mg), lamiwudynę (150 mg) oraz zydowudynę (300 mg).
It is available as blue-green, capsule-shaped tablets.
Preparat jest dostępny w postaci niebiesko- zielonych tabletek w kształcie kapsułek.
What is Trizivir used for?
W jakim celu stosuje się preparat Trizivir?
Trizivir is an antiviral medicine.
Preparat Trizivir jest lekiem przeciwwirusowym.
It is used to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Stosowany jest w leczeniu osób dorosłych, zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
It is used to replace treatment with the three components taken at doses similar to those in Trizivir.
Preparat Trizivir stosowany jest w celu zastąpienia leczenia trzema wyżej wymienionymi składnikami, przyjmowanymi w dawkach podobnych do tych, które wchodzą w skład preparatu.
Patients should have already been taking the three active substances separately for at least six to eight weeks before switching to Trizivir.
Przed zmianą dotychczasowej terapii na leczenie preparatem Trizivir, pacjenci powinni stosować powyższe trzy substancje czynne oddzielnie przez okres co najmniej 6- 8 tygodni.
Doctors should prescribe Trizivir after considering the expected improved ability of the patient to stick to their treatment, the expected effectiveness of the medicine, and the risk associated with the active substances.
Lekarze powinni przepisywać preparat Trizivir po rozważeniu oczekiwanej poprawy w zakresie przestrzegania terapii przez pacjenta, jak również oczekiwanej skuteczności leku oraz zagrożeń wynikających ze stosowania substancji czynnych.
They should prescribe Trizivir to patients with high levels of HIV in the blood (above 100,000 copies/ ml) only after careful consideration.
Preparat Trizivir należy przepisywać pacjentom, u których stwierdzono wysoki poziom wirusa HIV we krwi (powyżej 100 000 kopii/ ml) wyłącznie po dokładnym rozpatrzeniu poszczególnych przypadków.
How is Trizivir used?
Jak stosować preparat Trizivir?
Treatment with Trizivir should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Leczenie preparatem Trizivir powinien rozpocząć lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
The recommended dose of Trizivir for patients over 18 years of age is one tablet twice a day, with or without food.
Zalecana dawka preparatu Trizivir w przypadku pacjentów powyżej 18 roku życia to jedna tabletka przyjmowana dwa razy na dobę, podczas posiłków lub między posiłkami.
If patients need to stop taking abacavir, lamivudine or zidovudine, or need to take different doses because of problems with their kidneys, liver or blood, they will need to take medicines containing abacavir, lamivudine or zidovudine separately.
Jeżeli dany pacjent powinien przerwać stosowanie abakawiru, lamiwudyny lub zydowudyny, lub powinien przyjmować inne dawki z powodu niewydolności nerek, wątroby lub problemów związanych z krwią, powinien on przyjmować leki zawierające oddzielnie abakawir, lamiwudynę lub zydowudynę.
Trizivir should not be taken by patients who have problems with their liver or who have kidney failure.
Preparatu Trizivir nie należy podawać pacjentom, u których stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub niewydolność nerek.
Patients who take Trizivir must be given the special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Pacjenci przyjmujący preparat Trizivir powinni otrzymać specjalną kartę informacyjną zawierającą najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa leku.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged All three active substances were previously available in the European Union (EU): abacavir was granted marketing authorisation as Ziagen in 1999, lamivudine was granted marketing authorisation as Epivir in 1996, and zidovudine has been available in the EU since the mid-1980s.
Preparat Trizivir nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, lecz może on opóźniać uszkodzenia układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
How has Trizivir been studied?
Jak badano preparat Trizivir?
No specific clinical studies have been carried out with the combined tablet.
Nie przeprowadzono żadnych specyficznych badań klinicznych z użyciem połączonej tabletki.
The company presented the results of studies of abacavir, lamivudine and zidovudine taken together, as carried out during the development of Ziagen.
Producent leku przedstawił łączne podsumowanie wyników badań dotyczących abakawiru, lamiwudyny i zydowudyny, które przeprowadzono w trakcie prac nad preparatem Ziagen.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison to the separate tablets.
Producent leku przeanalizował również sposób wchłaniania połączonej tabletki w organizmie w porównaniu z oddzielnymi preparatami.
What benefit has Trizivir shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Trizivir zaobserwowano w badaniach?
In the studies carried out for the development of Ziagen, the combination of the three active substances was shown to be at least as effective as the comparator combinations in keeping viral loads low.
W badaniach przeprowadzonych w związku z opracowywaniem preparatu Ziagen wykazano, że połączenie trzech wymienionych wyżej substancji czynnych było co najmniej równie skuteczne jak połączenie leków porównawczych w zakresie utrzymania niskiego obciążenia wirusowego.
The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate tablets
Połączona tabletka była wchłaniana w organizmie w taki sam sposób jak oddzielne tabletki.
What is the risk associated with Trizivir?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Trizivir?
The most common effects when taking Trizivir (seen in more than 1 patient in 10) are headache and nausea (feeling sick).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Trizivir (zaobserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to bóle głowy i nudności (uczucie mdłości).
For the full list of all side effects reported with Trizivir, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych w przypadku stosowania preparatu Trizivir znajduje się w ulotce dla pacjenta dołączonej do opakowania leku.
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in about 5% of patients taking Trizivir, usually within the first six weeks of treatment.
Reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne) występują u około 5% pacjentów przyjmujących preparat Trizivir, zazwyczaj w ciągu pierwszych sześciu tygodni leczenia.
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, headache, signs of liver damage in the blood, myalgia (muscle pain), dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy and malaise (feeling unwell).
Bardzo często występują również nudności, wymioty, biegunka, bóle w jamie brzusznej, bóle głowy, objawy uszkodzenia wątroby widoczne w badaniach krwi, mięśniobóle (bóle mięśni), duszności (trudności w oddychaniu), kaszel, letarg oraz niemoc (złe samopoczucie).
Patients treated with Trizivir receive a card detailing these symptoms so that they are aware of them, and must contact their doctor immediately if they develop a reaction.
Pacjenci leczeni preparatem Trizivir otrzymają kartę zawierającą wykaz powyższych objawów w celu poinformowania ich, na co powinni zwracać szczególną uwagę.
Trizivir should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine, zidovudine, abacavir or any of the other ingredients, who have problems with their liver, or who have kidney failure.
Preparat Trizivir nie powinien być stosowany u pacjentów z podejrzeniem nadwrażliwości (alergii) na lamiwudynę, zydowudynę, abakawir lub którykolwiek składnik leku, jak również u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub niewydolnością nerek.
Because it contains zidovudine, it should also not be used by patients with low neutrophil (a type of white blood cell) counts or anaemia (low levels of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body).
Ponieważ preparat zawiera zydowudynę, nie powinien być również stosowany przez pacjentów z niewielką liczbą neutrofili (rodzaj białych krwinek) lub anemią (niskie stężenie hemoglobiny, tj. białka w czerwonych krwinkach, które przenosi tlen w organizmie).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Trizivir may be at risk of developing lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), immune reactivation syndrome (reactions to disease-causing organisms by the recovering immune system) and osteonecrosis (death of cells in the bone, which makes the bones fragile).
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV, pacjenci przyjmujący preparat Trizivir mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia lipodystrofii (zmiany w dystrybucji tkanki tłuszczowej), zespołu reaktywacji immunologicznej (reakcje odzyskującego swoje funkcje układu odpornościowego na organizmy chorobotwórcze) lub martwicy kości (obumieranie komórek tkanki kostnej, powodujące osłabienie kości).