qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Premeal blood glucose concentrations were generally lower in patients taking insulin compared to BYETTA.
Stężenie glukozy we krwi przed posiłkiem było na ogół mniejsze u pacjentów stosujących preparat BYETTA niż u pacjentów przyjmujących insulinę.
Mean daily blood glucose values were similar between BYETTA and insulin.
10 Średnie dobowe wartości stężeń glukozywe krwi były zbliżone w grupie leczonej preparatem BYETTA i insuliną.
In these studies the incidence of hypoglycaemia was similar for BYETTA and insulin treatment.
W tych badaniach częstość występowania hipoglikemii była zbliżona w przypadku stosowania preparatu BYETTA i insuliny.
BYETTA has shown no adverse effects on lipid parameters.
Wykazano, iż leczenie preparatem BYETTA nie wpływa na parametry lipidowe.
A trend for a decrease in triglycerides has been observed with weight loss.
W przypadku spadku masy ciała obserwowano tendencję do zmniejszenia stężenia trójglicerydów.
Clinical studies with BYETTA have indicated improved beta-cell function, using measures such as the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-B) and the proinsulin to insulin ratio.
Badanie farmakodynamiczne u pacjentów z cukrzycą typu 2.
A pharmacodynamic study demonstrated in patients with type 2 diabetes (n=13) a restoration of first phase insulin secretion and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose.
(n=13) wykazało przywrócenie pierwszej fazy wydzielania insuliny oraz poprawę drugiej fazy wydzielania insuliny w odpowiedzi na dożylne (bolus) podanie glukozy.
A reduction in body weight was seen in patients treated with BYETTA irrespective of the occurrence of nausea although the reduction was larger in the group with nausea (mean reduction 2.4kg versus 1.7kg) in the long term controlled studies of up to 52 weeks.
Jednakże, zmniejszenie masy ciała było większe w grupie pacjentów, u których występowały nudności (średnie zmniejszenie o 2, 4 kg w porównaniu z 1, 7 kg).
Administration of exenatide has been shown to reduce food intake, due to decreased appetite and increased satiety.
Wykazano, że stosowanie eksenatydu powodowało ograniczenie przyjmowania pokarmów w następstwie zmniejszenia apetytu i nasilenia uczucia sytości.
9 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Absorption Following subcutaneous administration to patients with type 2 diabetes, exenatide reaches median peak plasma concentrations in 2 h.
Wchłanianie Mediana maksymalnego stężenia eksenatydu w osoczu krwi jest osiągana po 2 godzinach po podskórnym podaniu pacjentom z cukrzycą typu 2.
Mean peak exenatide concentration (Cmax) was 211 pg/ ml and overall mean area under the curve (AUC0-inf) was 1036 pg • h/ ml following subcutaneous administration of a 10 µg dose of exenatide.
Po podskórnym podaniu eksenatydu w dawce10 μg średnie maksymalne stężenie (Cmax) wynosiło 211 pg/ ml a średnie pole pod krzywą (AUC0- inf) wynosiło 1036 pg• h/ ml.
Exenatide exposure increased proportionally over the therapeutic dose range of 5 µg to 10 µg.
Ekspozycja na eksenatyd zwiększała się proporcjonalnie w zakresie dawek leczniczych od 5 μg do 10 μg.
Similar exposure is achieved with subcutaneous administration of exenatide in the abdomen, thigh, or arm.
Podobną ekspozycję uzyskuje się po podaniu podskórnym eksenatydu w brzuch, udo lub ramię.
Distribution The mean apparent volume of distribution of exenatide following subcutaneous administration of a single dose of exenatide is 28 l.
Dystrybucja Średnia pozorna objętość dystrybucji eksenatydu po podskórnym podaniu jednorazowej dawki wynosi 28 l.
Metabolism and Elimination Nonclinical studies have shown that exenatide is predominantly eliminated by glomerular filtration with subsequent proteolytic degradation.
Metabolizm i wydalanie W badaniach nieklinicznych wykazano, że eksenatyd wydalany jest głównie w wyniku filtracji kłębkowej, a następnie rozkładu proteolitycznego.
In clinical studies the mean apparent clearance of exenatide is 9 l/ h and the mean terminal half-life is 2.4 h.
W badaniach klinicznych średni pozorny klirens eksenatydu wynosił 9 l/ h a średni ostateczny okres półtrwania – 2, 4 h.
These pharmacokinetic characteristics of exenatide are independent of the dose.
Takie właściwości farmakokinetyczne eksenatydu nie są zależne od dawki.
Special populations Patients with renal impairment In patients with mild (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min), exenatide clearance was mildly reduced compared to clearance in individuals with normal renal function (13% reduction in mild and 36% reduction in moderate renal impairment).
Szczególne populacje Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnym (klirens kreatyniny 50 do 80 ml/ min) lub umiarkowanym zaburzeniem czynnosci nerek (klirens kreatyniny 30 do 50 ml/ min), klirens eksenatydu był nieznacznie mniejszy niż u osób z prawidłową czynnością nerek (zmniejszenie o 13% u osób z łagodnym zaburzeniem czynności nerek i o 36% u osób z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek).
Clearance was significantly reduced by 84% in patients with end-stage renal disease receiving dialysis (see section 4.2).
Klirens był istotnie mniejszy o 84% u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek poddawanych dializie (patrz punkt 4. 2).
Patients with hepatic insufficiency No pharmacokinetic study has been performed in patients with hepatic insufficiency.
Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie badano farmakokinetyki u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Exenatide is cleared primarily by the kidney, therefore hepatic dysfunction is not expected to affect blood concentrations of exenatide.
Eksenatyd jest wydalany głównie przez nerki, dlatego nie należy oczekiwać, żeby zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na stężenie eksenatydu we krwi.
Gender and race Gender and race have no clinically relevant influence on exenatide pharmacokinetics.
11 Płeć i rasa Płeć i rasa pacjentów nie wpływają w istotny klinicznie sposób na farmakokinetykę eksenatydu.
Elderly Data in elderly are limited, but suggest no marked changes in exenatide exposure with increased age up to about 75 years old.
Osoby w podeszłym wieku Ograniczone dane dotyczące stosowania u osób w podeszłym wieku wskazują, że nie ma znaczących zmian w ekspozycji na eksenatyd wraz ze wzrostem wieku do około 75 lat.
There are no pharmacokinetic data in patients > 75 years.
Brak jest danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów wieku powyżej 75 lat.
Children and adolescents In a single-dose pharmacokinetic study in 13 patients with type 2 diabetes and between the ages of 12 and 16 years, administration of exenatide (5µg) resulted in slightly lower mean AUC (16% lower) and Cmax (25% lower) compared to those observed in adults.
Dzieci i młodzież W badaniu klinicznym z pojedynczą dawką preparatu oceniającym farmakokinetykę produktu u 13 pacjentów, w wieku od 12 do 16 lat, z cukrzycą typu 2 podawanie eksenatydu (5μg) powodowało nieznacznie zmniejszenie średniego pola pod krzywą AUC (16% mniejsze) i wartości Cmax (25% mniejsze) w porównaniu do wartości obserwowanych u dorosłych pacjentów.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, or genotoxicity.
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie standardowych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym czy genotoksyczności, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka.
In female rats given exenatide for 2 years, an increased incidence of benign thyroid C− cell adenomas was observed at the highest dose, 250 µg/ kg/ day, a dose that produced an exenatide plasma exposure 130-fold the human clinical exposure.
U samic szczurów, którym podawano eksenatyd przez 2 lata, obserwowano zwiększenie częstości występowania łagodnych gruczolaków tarczycy z komórek C w przypadku stosowania największej dawki 250 µg/ kg mc. / dobę (dawka, która powoduje ekspozycję na eksenatyd w osoczu krwi ponad 130 razy większą niż kliniczna ekspozycja u ludzi).
This incidence was not statistically significant when adjusted for survival.
Taka częstość występowania nie była statystycznie istotna po skorygowaniu pod względem przeżycia.
There was no tumorigenic response in male rats or either sex of mice.
Nie stwierdzono odpowiedzi w postaci działań onkogennych u samców szczurów i u myszy obu płci.
10 Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility or pregnancy.
Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie szkodliwe działanie leku na płodność czy przebieg ciąży.
High doses of exenatide during mid-gestation caused skeletal effects and reduced foetal growth in mice and reduced foetal growth in rabbits.
Podawanie dużych dawek eksenatydu podczas drugiego trymestru ciąży wpływało na tworzenie układu szkieletowego oraz powodowało hamowanie wzrostu płodu u myszy oraz hamowanie wzrostu płodu u królików.
Neonatal growth was reduced in mice exposed to high doses during late gestation and lactation.
U myszy, które otrzymywały duże dawki eksenatydu podczas trzeciego trymestru ciąży i w okresie laktacji stwierdzono ograniczenie wzrostu noworodków.
metacresol mannitol glacial acetic acid sodium acetate trihydrate water for injections
metakrezol mannitol kwas octowy lodowaty sodu octan trójwodny woda do wstrzykiwań
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Shelf life for pen in use:
Okres trwałości wstrzykiwacza po pierwszym użyciu:
6.4 Special precautions for storage
12 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Store in a refrigerator (2 ºC - 8 ºC).
Należy przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
In use Store below 25 ºC.
Używany wstrzykiwacz Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
The pen should not be stored with the needle attached.
Nie należy przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą.
Replace cap on pen in order to protect from light.
Aby chronić wstrzykiwacz przed działaniem światła zawsze po użyciu należy nakładać nasadkę.
Type I glass cartridge with a (bromobutyl) rubber plunger, rubber disc, and aluminium seal.
Wkład ze szkła typu I z gumowym tłokiem (z bromobutylu), gumowym korkiem i aluminiową osłonką.
Each cartridge is assembled into a disposable pen-injector (pen).
Każdy wkład umieszczony jest w jednorazowym wstrzykiwaczu.
Each pre-filled pen contains 60 doses of sterile preserved solution (approximately 1.2ml)
Jeden wstrzykiwacz zawiera 60 dawek jałowego roztworu ze środkami konserwującymi (około 1, 2 ml)
Pack size of 1 and 3 pens.
Opakowanie zawiera 1 lub 3 wstrzykiwacze.
Injection needles are not included.
Opakowanie nie zawiera igieł.
The following are examples of disposable needles that can be used with the BYETTA pen:
Przykłady jednorazowych igieł, które mogą być stosowane ze wstrzykiwaczem BYETTA:
29, 30 or 31 gauge (diameter 0.25 - 0.33mm) and 12.7, 8 or 5mm length.
29, 30 lub 31 G (średnica 0, 25 – 0, 33 mm) i o długości 12, 7 mm, 8 mm lub 5 mm.
6.6 Special precautions for disposal and other handling.
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
The patient should be instructed to discard the needle after each injection.
Należy przekazać pacjentowi instrukcje dotyczące usuwania igieł po każdym wstrzyknięciu.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Instructions for use BYETTA is for use by one person only.
Instrukcja użycia Preparat BYETTA jest przeznaczony do stosowania przez jedną osobę.
11 The instructions for using the pen, included with the leaflet, must be followed carefully.
Należy uważnie przestrzegać instrukcji użytkowania wstrzykiwacza zawartej w ulotce.
The pen is stored without needle.
Wstrzykiwacz należy przechowywać bez igły.
BYETTA should not be used if particles appear or if the solution is cloudy and/ or coloured.
Nie należy używać preparatu BYETTA jeżeli widoczne są cząstki stałe lub gdy roztwór jest mętny i (lub) zmienił zabarwienie.
BYETTA that has been frozen must not be used.
Nie wolno używać preparatu BYETTA, który uległ zamrożeniu.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Holandia.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMER (- Y) ZEZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA WYDANIA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
20 November 2006
20 listopada 2006
BYETTA 10 micrograms solution for injection, prefilled pen
BYETTA 10 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań, wstrzykiwacz
Each dose contains 10 micrograms(µg) synthetic exenatide in 40 microlitres(µl), (0.25 mg exenatide per ml).
Jedna dawka zawiera 10 mikrogramów (μg) syntetycznego eksenatydu w 40 mikrolitrach (μl) roztworu, (0, 25 mg syntetycznego eksenatydu na mililitr).
Each dose contains 88 µg metacresol.
Jedna dawka zawiera 88 µg metakrezolu.
The dose of BYETTA does not need to be adjusted on a day-by-day basis depending on self- monitored glycaemia.
15 Nie jest konieczne codzienne dostosowanie dawki preparatu BYETTA w zależności od pomiaru glikemii.
13 Limited experience exists concerning the combination of BYETTA with thiazolidinediones (see section 5.1).
Istnieją ograniczone dane dotyczące jednoczesnego stosowania preparatu BYETTA i tiazolidynodionów (patrz punkt 5. 1).
14 There have been rare, spontaneously reported events of acute pancreatitis.
Odnotowano rzadkie spontaniczne zgłoszenia o występowaniu ostrego zapalenia trzustki.
If such medicinal products are to be administered with food, patients should be advised to, if possible, take them with a meal when BYETTA is not administered.
W przypadku produktów leczniczych które powinny być przyjmowane razem z pokarmem, należy zalecić pacjentom, aby w miarę możliwości przyjmowali je podczas posiłków, przed którymi nie wstrzykują preparatu BYETTA.
BYETTA is not expected to have any clinically relevant effects on the pharmacokinetics of metformin or sulphonylureas.
17 Nie jest spodziewane istotne klinicznie oddziaływanie preparatu BYETTA na farmakokinetykę merforminy lub pochodnych sulfonylomocznika.
15 HMG CoA reductase inhibitors Lovastatin AUC and Cmax were decreased approximately 40% and 28%, respectively, and Tmax was delayed about 4 h when BYETTA (10 µg BID) was administered concomitantly with a single dose of lovastatin (40 mg) compared with lovastatin administered alone.
Inhibitory reduktazy HMG CoA (hydroksymetyloglutarylokoenzymu) W przypadku podawania preparatu BYETTA (10 μg dwa razy na dobę) jednocześnie z lowastatyną w dawce jednorazowej (40 mg) pole pod krzywą (AUC) oraz Cmax dla lowastatyny zmniejszyły się odpowiednio o około 40% i 28%, natomiast Tmax był opóźniony o około 4 godziny w porównaniu z wartościami uzyskanymi po podaniu samej lowastatyny.
Patient frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10) and common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Częstość występowania: bardzo często (≥11/ 10) i często (≥11/ 100, < 1/ 10).
17 BYETTA-treated patients in the open-label extension studies at 82 weeks experienced similar types of adverse events observed in the controlled trials.
U pacjentów leczonych preparatem BYETTA uczestniczących w fazie rozszerzenia badań otwartych po 82 tygodniach występowały zdarzenia niepożądane zbliżone do obserwowanych w badaniach kontrolowanych.
Patients who developed anti-exenatide antibodies had similar rates and types of adverse events as those with no anti-exenatide antibodies.
20 występowania i rodzaj działań niepożądanych były podobne jak u pacjentów, u których takie przeciwciała nie zostały wytworzone.
19 Table 2:
22 Tabela 2:
Mean daily blood glucose values were similar between BYETTA and insulin.
23 Średnie dobowe wartości stężeń glukozywe krwi były zbliżone w grupie leczonej preparatem BYETTA i insuliną.
20 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Gender and race Gender and race have no clinically relevant influence on exenatide pharmacokinetics.
24 Płeć i rasa Płeć i rasa pacjentów nie wpływają w istotny klinicznie sposób na farmakokinetykę eksenatydu.
21 Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility or pregnancy.
Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie szkodliwe działanie leku na płodność czy przebieg ciąży.
6.4 Special precautions for storage
25 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Each pre-filled pen contains 60 doses of sterile preserved solution (approximately 2.4ml)
Jeden wstrzykiwacz zawiera 60 dawek jałowego roztworu ze środkami konserwującymi (około 2, 4 ml)
22 The instructions for using the pen, included with the leaflet, must be followed carefully.
Należy uważnie przestrzegać instrukcji użytkowania wstrzykiwacza zawartej w ulotce.
23 ANNEX II
27 ANEKS II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
KG Teichweg 3 35396 Giessen Germany
KG Teichweg 3 35396 Giessen Niemcy
Medicinal product subject to medical prescription.
Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Not aplicable.
Nie dotyczy.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić system monitorowania bezpieczeństwa stosowania oraz jego funkcjonowanie przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu i tak długo jak produkt leczniczy będzie znajdować się w użyciu.
25 ANNEX III
29 ANEKS III
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
31 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
{CARTON OF ONE} {CARTON OF THREE}
PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE JEDEN WSTRZYKIWACZ PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE TRZY WSTRZYKIWACZE
Byetta 5 micrograms solution for injection, prefilled pen Exenatide
Byetta 5 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań, wstrzykiwacz Eksenatyd
Each dose contains 5 micrograms exenatide.
Jedna dawka zawiera 5 mikrogramów eksenatydu.
Mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, water for injections.
Mannitol, kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny, woda do wstrzykiwań.
Contains metacresol.
Zawiera metakrezol.
See leaflet for further information.
Więcej informacji w ulotce dla pacjenta.
Solution for injection, pre-filled pen 1 pen (60 doses) 3 pens (3 X 60 doses)
Roztwór do wstrzykiwań, wstrzykiwacz 1 wstrzykiwacz (60 dawek) 3 wstrzykiwacze (3 x 60 dawek)
Read the package leaflet and pen user manual before use.
Należy zapoznać się z treścią ulotki i instrukcją użytkowania wstrzykiwacza przed zastosowaniem leku.
If the seal is broken before first use, contact your pharmacist.
Jeśli przed pierwszym użyciem zabezpieczenie jest naruszone, należy skontaktować się z farmaceutą.
EXP {MM/ YYYY} Discard pen 30 days after first use.
Termin ważności (MM/ RRRR) Wstrzykiwacz należy wyrzucić 30 dni po pierwszym użyciu.
28 9.
32 9.
Store below 25 ºC for 30 days.
Używany wstrzykiwacz: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez 30 dni.
Do not store with needle attached.
Nie należy przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą.
Recap pen to protect from light.
Aby chronić wstrzykiwacz przed działaniem światła zawsze po użyciu należy nakładać nasadkę.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten The Netherlands
Grootslag 1- 5, 3991 RA Houten Holandia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMER (NUMERY) ZEZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lot {No.}
Nr serii
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
33 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
{PRE-FILLED PEN LABEL}
ETYKIETA NA WSTRZYKIWACZU
Byetta 5 µg injection Exenatide Subcutaneous use
Byetta 5 µg do wstrzykiwań Eksenatyd Podanie podskórne
EXP {MM/ YYYY}
Termin ważności (MM/ RRRR)
Lot {No}
Nr serii
60 doses (1.2ml)
60 dawek (1, 2 ml)
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Byetta 10 micrograms solution for injection, prefilled pen Exenatide
Byetta 10 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań, wstrzykiwacz Eksenatyd
Each dose contains 10 micrograms exenatide.
Jedna dawka zawiera 10 mikrogramów eksenatydu.
Once in use:
Używany wstrzykiwacz: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez 30 dni.
Store below 25 ºC for 30 days. Do not store with needle attached.
Nie należy przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą.
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Byetta 10 µg injection Exenatide Subcutaneous use
Byetta 10 µg do wstrzykiwań Eksenatyd Podanie podskórne
60 doses (2.4ml)
60 dawek (2, 4 ml)
34 PACKAGE LEAFLET:
38 ULOTKA DLA PACJENTA:
BYETTA 5 micrograms solution for injection, pre-filled pen BYETTA 10 micrograms solution for injection, pre-filled pen (exenatide)
BYETTA 5 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań, wstrzykiwacz BYETTA 10 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań, wstrzykiwacz (eksenatyd)
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
It may harm them, even if
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może
their symptoms are the same as yours.
im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
What BYETTA is and what it is used for 2.
Co to jest lek BYETTA i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use BYETTA 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku BYETTA 3.
How to use BYETTA 4.
Jak stosować lek BYETTA 4.
How to store BYETTA 6.
Jak przechowywać lek BYETTA 6.
WHAT BYETTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK BYETTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
BYETTA is an injectable medicine used to improve blood sugar control in adults with type 2 (non insulin dependent) diabetes mellitus.
(insulinoniezależną).
BYETTA is used with other diabetic medicines called metformin and/ or sulphonylureas. Your doctor is now prescribing BYETTA as an additional medicine to help control your blood sugar.
Lekarz przypisał lek BYETTA jako dodatkowy lek pomagający kontrolować poziom cukru we krwi.
Continue to follow your food and exercise plan.
Należy przestrzegać diety i planu ćwiczeń fizycznych.
You have diabetes because your body does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or if your body is not able to use the insulin properly.
Jeśli organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować poziom glukozy we krwi, lub organizm nie może wykorzystać insuliny w prawidłowy sposób, człowiek choruje na cukrzycę.
BYETTA helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
BYETTA pomaga organizmowi zwiększyć wytwarzanie insuliny, kiedy poziom cukru we krwi jest wysoki.
BEFORE YOU USE BYETTA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BYETTA
Do not use BYETTA:
Kiedy nie stosować leku BYETTA:
- If you are allergic (hypersensitive) to exenatide or any of the other ingredients of BYETTA, listed
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na eksenatyd lub którykolwiek z
at the end of this leaflet.
pozostałych składników leku BYETTA, podanych na końcu ulotki.
Take special care with BYETTA:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek BYETTA:
- When using it in combination with a sulphonylurea, as low blood sugar (hypoglycaemia) can
- w przypadku jednoczesnego stosowania z pochodnymi sulfonylomocznika, ponieważ może to
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure if any of your other medicines contain a sulphonylurea.
W przypadku wątpliwości czy inne przyjmowane leki zawierają pochodne sulfonylomocznika należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
- BYETTA should be injected under the skin and not into a vein or into the muscle.
- lek BYETTA należy wstrzykiwać podskórnie, nie podawać dożylnie czy domięśniowo.
- If you have severe problems with your stomach emptying (including gastroparesis) or food
- w przypadku ciężkich zaburzeń opróżniania żołądka (w tym gastroparezą) lub ciężkich zaburzeń
digestion the use of BYETTA is not recommended.
trawienia pokarmów, nie jest zalecane stosowanie leku BYETTA.
BYETTA slows stomach emptying so food passes more slowly through your stomach.
BYETTA hamuje opróżnianie żołądka, co powoduje, że pokarm wolniej przechodzi przez żołądek.
- The use of BYETTA with insulins is not recommended.
- nie zaleca się stosowania leku BYETTA jednocześnie z insuliną.
- There is little experience with BYETTA in patients with kidney problems.
- doświadczenie ze stosowaniem leku BYETTA u osób z chorobami nerek jest małe.
The use of BYETTA is
Nie zaleca się
not recommended if you have severe kidney disease or you are on dialysis.
stosowania leku BYETTA u osób z ciężką chorobą nerek i u osób poddawanych dializie.
- There is no experience with BYETTA in children and adolescents less than 18 years and,
- nie ma doświadczenia w stosowaniu leku BYETTA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i
therefore, use of BYETTA is not recommended in this age group.
dlatego nie zaleca się podawania leku w tej grupie wiekowej.
Using other medicines:
Stosowanie leku BYETTA z innymi lekami:
BYETTA slows stomach emptying and can affect medicines that need to pass through the stomach quickly.
BYETTA hamuje opróżnianie żołądka i może wpływać na wchłanianie leków, które powinny szybko przejść przez żołądek.
Ask your doctor if the time at which you take any tablets (for example, antibiotics) should be changed.
Należy skonsultować z lekarzem czy konieczna jest zmiana pory przyjmowania tabletek (np. antybiotyków).
For tablets that you need to take with food, it may be best if they are taken at a meal at a time when BYETTA is not being administered.
W przypadku leków, które należy zażywać z pokarmem, najlepiej przyjmować je podczas posiłków, przed którymi nie wstrzykuje się leku BYETTA.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Using BYETTA with food and drink:
Stosowanie leku BYETTA z jedzeniem i piciem:
Use BYETTA at any time within the 60 minutes (1 hour) before your meal.
Lek BYETTA należy stosować w ciągu 60 minut (1 godziny) przed posiłkiem.
(See 3 “ How to use BYETTA ”).
(Patrz 3 „ Jak stosować lek BYETTA ”).
Do not use BYETTA after your meal.
Nie należy stosować leku BYETTA po posiłku.
Pregnancy and breast-feeding:
Ciąża i karmienie piersią:
It is not known if BYETTA may harm your unborn child.
Nie wiadomo, czy BYETTA może uszkodzić nienarodzone dziecko.
Tell your doctor if you are, you think you might be, or are planning to become pregnant as BYETTA should not be used during pregnancy.
Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli jest w ciąży, podejrzewa że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, ponieważ nie należy stosować leku BYETTA w ciąży.
It is not known if BYETTA passes into your milk.
Nie wiadomo, czy BYETTA przenika do mleka matki.
BYETTA should not be used if breast-feeding.
Nie należy stosować leku BYETTA podczas karmienia piersią.
If you use BYETTA in combination with a sulphonylurea, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
W przypadku jednoczesnego stosowania leku BYETTA i pochodnych sulfonylomocznika może wystąpić hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi).
Hypoglycaemia may reduce your ability to concentrate.
Hipoglikemia może spowodować osłabienie zdolności koncentracji.
Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e. g. driving a car or operating machinery).
Należy pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując urządzenia).
This medicine contains less than 1mmol sodium per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku BYETTA Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu w dawce, co oznacza, że produkt praktycznie nie zawiera sodu.
This medicine contains metacresol which may cause allergic reactions.
Lek zawiera metakrezol, który może wywoływać reakcje alergiczne.
HOW TO USE BYETTA
JAK STOSOWAĆ LEK BYETTA
Always use BYETTA exactly as your doctor or diabetes nurse has told you.
Lek BYETTA należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
You should check with your doctor, diabetes nurse or pharmacist if you are unsure.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Two presentations of BYETTA are available:
Dostępne są dwie formy leku BYETTA:
BYETTA 5 micrograms(µg) and BYETTA 10 micrograms(µg).
BYETTA 5 mikrogramów (µg) i BYETTA 10 mikrogramów (µg).
Your doctor may tell you to use BYETTA 5 µg twice a day to start with.
Na początku leczenia lekarz może zalecić stosowanie leku BYETTA w dawce 5 µg dwa razy na dobę.
After using BYETTA 5 µg twice a day for 30 days the doctor may increase your dose to BYETTA 10 µg twice a day.
Po 30 dniach stosowania leku BYETTA w dawce 5 µg dwa razy na dobę lekarz może zwiększyć dawkę do 10 µg dwa razy na dobę.
One injection of your pre-filled pen will give you your dose.
Jedno wstrzyknięcie ze wstrzykiwacza zawiera pełną dawkę.
Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Nie należy zmieniać dawki leku, chyba że tak zaleci lekarz.
36 BYETTA should be injected at any time within the 60 minutes (1 hour) before your morning and evening meals, or before your two main meals of the day, which should be about 6 hours or more apart.
Lek BYETTA należy wstrzykiwać w ciągu 60 minut (1 godziny) przed posiłkiem porannym i wieczornym lub przed dwoma głównymi posiłkami w ciągu dnia, z zachowaniem między nimi przerwy wynoszącej co najmniej 6 godzin.
BYETTA is injected under the skin (subcutaneous injection) of your upper leg (thigh), stomach area (abdomen), or upper arm.
Lek BYETTA podaje się podskórnie (wstrzyknięcie podskórne) w udo, brzuch (okolica żołądka) lub w górną część ramienia.
You will not need to test your sugar levels on a day-by-day basis to set the dose of BYETTA.
40 Nie jest konieczne codzienne badanie poziomu cukru we krwi aby ustalić dawkę leku BYETTA.
However, if you are also using a sulphonylurea your doctor may tell you to check your blood sugar levels to adjust the dose of sulphonylurea.
Jednak w przypadku jednoczesnego stosowania pochodnych sulfonylomocznika, lekarz może zalecić kontrolowanie poziomu cukru we krwi, aby dostosować dawkę pochodnej sulfonylomocznika.
See the accompanying Pen User Manual for instructions for using the BYETTA Pen.
Należy zapoznać się z załączoną Instrukcją użytkowania, która zawiera wskazówki dotyczące stosowania wstrzykiwacza BYETTA.
Your doctor or nurse must teach you how to inject BYETTA before you use it for the first time.
Przed pierwszym zastosowaniem leku lekarz lub pielęgniarka poinformują pacjenta jak należy wstrzykiwać lek BYETTA.
The following are examples of disposable needles that can be used with your BYETTA pen:
Przykłady igieł jednorazowych, które można stosować ze wstrzykiwaczem BYETTA: • 29 G (cienkie), 30 lub 31 G (jeszcze cieńsze), (średnica 0, 25 – 0, 33 mm) • długość 12, 7 mm, 8 mm lub 5 mm.
29 (thin), 30 or 31 (thinner) gauge (diameter 0.25 - 0.33mm) and 12.7, 8 or 5mm length.
Należy skonsultować z lekarzem lub pielęgniarką jaki rodzaj igieł będzie najbardziej odpowiedni.
Ask your doctor or nurse, which needle gauge and length is best for you.
Do każdego wstrzyknięcia należy stosować nową igłę.
Use a new injection needle for each injection and dispose of it after each use.
Po każdym wstrzyknięciu igłę należy wyrzucić.
This medicine is for you; never share a BYETTA pen with others.
Lek ten przeznaczony jest dla ściśle określonego pacjenta, nie należy pożyczać wstrzykiwaczy BYETTA innym osobom.
If you use more BYETTA than you should:
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku BYETTA:
If you use too much BYETTA you may need medical treatment right away.
W przypadku podania zbyt dużej dawki leku BYETTA może być konieczna natychmiastowa pomoc lekarza.
Too much BYETTA can cause nausea, vomiting, dizziness, or symptoms of low blood sugar.
Podanie zbyt dużej dawki leku BYETTA może spowodować nudności, wymioty, zawroty głowy lub objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).
If you forget to use BYETTA:
Pominięcie zastosowania dawki leku BYETTA:
If you miss a dose of BYETTA, skip that dose and take your next dose at the next prescribed time.
W przypadku pominięcia dawki leku BYETTA należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Do not take an extra dose or increase the amount of your next dose to make up for the one you missed.
Nie należy przyjmować dodatkowej dawki lub zwiększać kolejnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
If you stop using BYETTA:
Przerwanie stosowania leku BYETTA:
If you feel you should stop using BYETTA consult your doctor.
W przypadku wrażenia, że należy przerwać stosowanie leku BYETTA, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
If you stop using BYETTA this can affect your blood sugar levels.
Przerwanie stosowania leku BYETTA może spowodować zmianę poziomu cukru we krwi.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Like all medicines, BYETTA can have side effects although not everybody gets them.
Jak każdy lek, BYETTA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Very common, more than 1 in 10 patients experienced: nausea, (nausea is most common when first starting BYETTA, but decreases over time in most patients), vomiting or diarrhoea.
Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów) występowały nudności (nudności występują najczęściej w początkowym okresie stosowania leku BYETTA, ale u większości pacjentów ich nasilenie zmniejsza się z upływem czasu), wymioty lub biegunka.
When BYETTA is used with a medicine that contains a sulphonylurea, episodes of low blood sugar (hypoglycaemia, generally mild to moderate) can occur very commonly.
W przypadku stosowania leku BYETTA jednocześnie z lekami zawierającymi pochodne sulfonylomocznika bardzo często może wystąpić obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia zazwyczaj łagodna lub umiarkowana).
The dose of your sulphonylurea medicine may need to be reduced while you use BYETTA.
Podczas stosowania leku BYETTA może być konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika.
The signs and symptoms of low blood sugar may include headache, drowsiness, weakness, dizziness, confusion, irritability, hunger, fast heartbeat, sweating, and feeling jittery.
Objawy przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemii to: ból głowy, senność, osłabienie, zawroty głowy, dezorientacja, drażliwość, uczucie głodu, szybkie bicie serca, pocenie się i roztrzęsienie.
Your doctor should tell you how to treat low blood sugar.
Lekarz udzieli informacji dotyczących postępowania w przypadku obniżenia poziomu cukru we krwi.
37 Common, less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients experienced: dizziness, headache, reduced appetite, feeling jittery, pain in the stomach area, bloating, indigestion, increased sweating, loss of energy and strength or heartburn, injection site reactions (redness).
41 Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, lecz częściej niż u 1 na 100 pacjentów) występowały: zawroty głowy, ból głowy, zmniejszenie apetytu, roztrzęsienie, bóle w okolicy żołądka, wzdęcia, niestrawność, nadmierne pocenie się, utrata energii i siły lub zgaga oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie).
In addition some other side effects have been reported: angiodema, hypersensitivity (rashes, itching and rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth or throat), decrease in kidney function, dehydration, sometimes with a decrease in kidney function, unusual taste in the mouth, drowsiness, constipation, burping, flatulence.
Ponadto, zgłaszano inne działania niepożądane: obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość (wysypka, świąd i gwałtowny obrzęk tkanek szyi, twarzy, ust lub gardła), osłabienie czynności nerek, odwodnienie, któremu czasami towarzyszy osłabienie czynności nerek, zaburzenia smaku, senność, zaparcia, odbijanie się i wzdęcia.
Changes in INR (measurement of blood thinning) have been reported when used together with warfarin.
Podczas jednoczesnego stosowania warfaryny zgłaszano zmiany wskaźnika INR (miara rozrzedzenia krwi).
Cases of pancreatitis have been reported (symptoms such as persistent, severe pain in the stomach area).
Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (objawiające się utrzymującym się, silnym bólem w okolicy żołądka).
Some severe allergic reactions (anaphylaxis) have been reported very rarely.
Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja).
You should see your doctor immediately if you experience symptoms such as • Swollen face, tongue or throat • Difficulty to swallow • Hives and difficulties to breath
W przypadku wystąpienia następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: • obrzęk twarzy, języka lub gardła • trudności w połykaniu • pokrzywka i trudności z oddychaniem.
BYETTA may reduce your appetite, the amount of food you eat, and your weight.
BYETTA może spowodować zmniejszenie apetytu, ilości spożywanych pokarmów i masy ciała.
HOW TO STORE BYETTA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BYETTA
Do not use BYETTA after the expiry date, which is stated on the label and the carton.
Nie stosować leku BYETTA po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku tekturowym.
Store in a refrigerator (2°C - 8ºC).
Przechowywać w lodówce (2°C - 8ºC).
Once in use, your BYETTA pen should be kept below 25 ºC.
Używany wstrzykiwacz BYETTA należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Replace the cap on the pen in order to protect from light.
Aby chronić wstrzykiwacz przed działaniem światła zawsze po użyciu należy nakładać nasadkę.
Throw away any BYETTA pen that has been frozen.
Wstrzykiwacz BYETTA, który uległ zamrożeniu należy wyrzucić.
Use a BYETTA pen for only 30 days.
Wstrzykiwacz BYETTA można używać tylko przez 30 dni.
Dispose of a used BYETTA pen after 30 days, even if some medicine remains in the pen.
Po okresie 30 dni używany wstrzykiwacz BYETTA należy wyrzucić, nawet jeśli wewnątrz pozostała pewna ilość leku.
Do not use BYETTA if you notice particles in the solution, or if it is cloudy or coloured.
Nie należy używać leku BYETTA jeżeli widoczne są cząstki stałe lub gdy roztwór jest mętny lub zmienił zabarwienie.
Do not store the BYETTA pen with the needle attached.
Nie należy przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą.
If the needle is left on, medicine may leak from the BYETTA pen or air bubbles may form in the cartridge.
Przechowywanie wstrzykiwacza z zamocowaną igłą może spowodować wyciekanie leku ze wstrzykiwacza BYETTA lub tworzenie pęcherzyków powietrza wewnątrz wkładu.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
What BYETTA contains:
Co zawiera lek BYETTA:
- The active substance is exenatide.
- Substancją czynną leku jest eksenatyd.
- Two pre-filled pens are available one to deliver doses of 5 micrograms (µg) and one
- Dostępne są 2 rodzaje wstrzykiwaczy: zawierające dawki leku 5 mikrogramów (µg) lub
10 micrograms (µg).
10 mikrogramów (µg).
- Each dose of BYETTA 5 micrograms solution for injection contains 5 micrograms exenatide in
- Jedna dawka roztworu do wstrzykiwań BYETTA 5 mikrogramów zawiera 5 mikrogramów
20 microlitre.
eksenatydu w 20 mikrolitrach.
- Each dose of BYETTA 10 micrograms solution for injection contains 10 micrograms exenatide in
- Jedna dawka roztworu do wstrzykiwań BYETTA 10 mikrogramów zawiera 10 mikrogramów
40 microlitre.
eksenatydu w 40 mikrolitrach.
- Each millilitre (ml) of the solution for injection contains 0.25 milligrams (mg) of exenatide.
- Jeden mililitr (ml) roztworu do wstrzykiwań zawiera 0, 25 miligramów (mg) eksenatydu.
- The other ingredients are metacresol (44 micrograms/dose in BYETTA 5 micrograms solution for
- Inne składniki leku to metakrezol (44 mikrogramy w dawce roztworu do wstrzykiwań BYETTA 5
injection and 88 micrograms/dose in BYETTA 10 micrograms solution for injection), mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for injections.
mikrogramów i 88 mikrogramów w dawce roztworu do wstrzykiwań BYETTA 10 mikrogramów), mannitol, kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny i woda do wstrzykiwań.
BYETTA is a clear and colourless liquid (solution for injection) filled in a glass cartridge within a pen.
Jak wygląda BYETTA i co zawiera opakowanie BYETTA jest to przejrzysty i bezbarwny płyn (roztwór do wstrzykiwań) w szklanym wkładzie umieszczonym we wstrzykiwaczu.
When the pen is empty, you cannot use it again.
Po opróżnieniu wstrzykiwacza nie można go użyć ponownie.
Each pen has 60 doses to provide 30 days of twice–a– day injections.
Każdy wstrzykiwacz zawiera 60 dawek, co pozwala na stosowanie leku dwa razy na dobę przez 30 dni.
It is available in pack sizes of 1 and 3 pens.
Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 3 wstrzykiwacze.
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Holandia.
KG, Teichweg 3, D- 35 396 Giessen, Germany.
KG, Teichweg 3, D - 35396 Giessen, Niemcy.
39 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Danmark A/ S Tel: + 31 - (0) 30 60 25 800 Tlf: +45 45 26 60 00
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Norge Deutschland Eli Lilly Norge A. S Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49 - (0) 6172 273 2222
Norge Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00
Tlf: + 47 22 88 18 00
Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100
43 Österreich Eesti Eli Lilly Ges. m. b. H Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +43 - (0) 1 711 780 Tel: +3726441100
Tel: + 421 220 663 111
Tel: + 421 220 663 111 Sími: + 354 540 8000
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
United Kingdom Latvija Eli Lilly and Company Limited Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +44 - (0) 1256 315999 Tel: +371 67364000
This leaflet was last approved in XXX.
Data zatwierdzenia ulotki {MM/ RRRR}
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
41 PEN USER MANUAL
44 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
WHAT YOU NEED TO KNOW ABOUT YOUR BYETTA PEN
Punkt 1 CO NALEŻY WIEDZIEĆ O WSTRZYKIWACZU BYETTA
Read this section completely before you begin.
Przed użyciem należy uważnie przeczytać informacje zawarte w tym punkcie.
Then, move on to Section 2 – Getting Started.
Następnie należy zapoznać się z informacjami w punkcie 2 – Początkowe czynności.
BYETTA 5 micrograms solution for injection, pre-filled pen (exenatide)
BYETTA 5 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań, wstrzykiwacz jednorazowy (eksenatyd)
Read these instructions carefully BEFORE using your BYETTA pen.
PRZED użyciem wstrzykiwacza BYETTA należy uważnie przeczytać instrukcję użytkowania.
Also read the BYETTA Package leaflet that comes with the BYETTA pen carton.
Należy również zapoznać się z Ulotką dla pacjenta dołączoną do opakowania leku BYETTA.
You need to use the pen correctly in order to get the most benefit from BYETTA.
Aby osiągnąć największe korzyści ze stosowania leku BYETTA należy poprawnie używać wstrzykiwacza.
Failure to follow these instructions completely may result in a wrong dose, a broken pen or an infection.
Nieprzestrzeganie instrukcji może spowodować podanie nieprawidłowej dawki, uszkodzenie wstrzykiwacza lub zakażenie.
These instructions do not take the place of talking with your healthcare professional about your medical condition or your treatment.
Opisane instrukcje nie zastępują konsultacji u lekarza prowadzącego dotyczących stanu zdrowia lub metody leczenia.
If you are having problems using your BYETTA pen, contact your healthcare professional.
W przypadku problemów dotyczących używania wstrzykiwacza BYETTA należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
IMPORTANT INFORMATION ABOUT YOUR BYETTA PEN
WAŻNE INFORMACJE O WSTRZYKIWACZU BYETTA
• BYETTA is injected twice a day, the pen contains enough medicine for 30 days.
Wstrzykiwacz zawiera lek w ilości wystarczającej na 30 dni leczenia.
You do not have to measure any doses, the pen measures each dose for you. • DO NOT TRANSFER THE MEDICINE IN THE BYETTA PEN TO A SYRINGE. • If any part of your pen appears broken or damaged, do not use the pen. • This pen is not recommended for use by people who are blind or who cannot see well enough.
Nie ma potrzeby odmierzania dawki, wstrzykiwacz odmierza każdą dawkę. • NIE WOLNO PRZENOSIĆ LEKU BYETTA ZE WSTRZYKIWACZA DO STRZYKAWKI. • Jeśli jakakolwiek część wstrzykiwacza wydaje się uszkodzona lub naruszona, nie należy używać wstrzykiwacza. • Nie zaleca się używania wstrzykiwacza przez osoby niewidome lub niedowidzące.
Help will be needed by a person trained to use the pen. • Healthcare professionals or other caregivers should follow local or institutional policies regarding needle handling. • Follow the instructions for hygienic injection technique recommended by your healthcare professional. • Follow Section 2 only to set up a new pen before first use. • Section 3 of this manual should be used for every injection.
Konieczna jest pomoc osoby trzeciej przeszkolonej we właściwym stosowaniu wstrzykiwacza. • Personel medyczny lub opiekunowie powinni przestrzegać lokalnych zaleceń lub obowiązujących procedur dotyczących używania igieł. • Należy przestrzegać instrukcji dotyczących zasad higieny przy wstrzykiwaniu leku, przekazanych przez personel medyczny. • Czynności opisane w punkcie 2 należy wykonać tylko przed pierwszym użyciem nowego wstrzykiwacza. • Czynności opisane w punkcie 3 instrukcji należy wykonać przed każdym wstrzyknięciem.
ABOUT INJECTION NEEDLES
IGŁY DO WSTRZYKIWAŃ
What kinds of needles can be used with my BYETTA pen? • Injection needles are not included.
Jakich igieł można używać ze wstrzykiwaczem BYETTA? • Opakowanie nie zawiera igieł.
The following are examples of disposable needles that can be used with your BYETTA pen:
Przykłady igieł jednorazowych, które można stosować ze wstrzykiwaczem BYETTA:
- 29 (thin), 30 or 31 (thinner) gauge (diameter 0.25-0.33mm) and
- 29 (cienkie), 30 lub 31 (jeszcze cieńsze) (średnica 0, 25- 0, 33 mm) i
- 12.7, 8 or 5mm length.
- długość 12, 7 mm, 8 mm lub 5 mm.
Ask your healthcare professional which needle gauge and length is best for you.
Należy skonsultować z personelem medycznym jaka średnica i długość igieł będzie najbardziej odpowiednia.
Do I use a new needle for each injection? • Yes.
45 Czy należy stosować nową igłę do każdego wstrzyknięcia? • Tak.
Do not reuse needles. • Remove the needle immediately after each injection.
Nie należy ponownie używać tych samych igieł. • Po każdym wstrzyknięciu należy natychmiast usunąć igłę.
This will help prevent leakage of BYETTA, keep out air bubbles, reduce needle clogs, and decrease the risk of infection. • Never push the injection button on the pen unless a needle is attached.
Zapobiegnie to wyciekaniu leku BYETTA, tworzeniu się pęcherzyków powietrza, zatkaniu igły i zmniejszy ryzyko zakażenia. • Nigdy nie należy wciskać przycisku do wstrzykiwań jeśli igła nie jest zamocowana.
How do I throw away my needles? • Throw away used needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional.
Jak należy wyrzucać igły? • Zużyte igły należy wyrzucać do specjalnego pojemnika na ostre przedmioty lub usuwać zgodnie z zaleceniami personelu medycznego. • Nie należy wyrzucać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą.
Do not share your pen or needles.
Nie należy pożyczać wstrzykiwacza lub igieł innym osobom.
STORING YOUR BYETTA PEN
PRZECHOWYWANIE WSTRZYKIWACZA BYETTA
How do I store my BYETTA pen? • Store in a refrigerator (2° to 8°C). • Do not freeze.
Jak należy przechowywać wstrzykiwacz BYETTA? • Przechowywać w lodówce (2° do 8°C) • Nie zamrażać.