qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
11/ 25 Administration of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck.
Podawanie Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego powoduje znamienną poprawę hydrodynamiki moczu i objawów w wyniku selektywnej blokady receptorów alfa- adrenergicznych w zrębie mięśniowym gruczołu krokowego, torebce i szyi pęcherza moczowego.
Throughout the recommended dosage range, Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names has only a minor or no effect on blood pressure in normotensive benign prostatic hyperplasia (BPH) patients.
W zakresie zalecanego dawkowania preparat Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych wykazuje tylko nieznaczny wpływ lub brak wpływu na ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i z prawidłowym ciśnieniem.
After oral administration of therapeutic doses, doxazosin in Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Po podaniu doustnym dawek terapeutycznych preparat Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych są dobrze wchłaniane z maksymalnym stężeniem we krwi osiąganym stopniowo po 6 do 8 godzinach po podaniu.
The pharmacokinetic properties of doxazosin in Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names lead to a minor variation in plasma levels.
Właściwości farmakokinetyczne doksazosyny w preparacie Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych prowadzą do mniejszych zmian stężenia w osoczu.
Peak/ trough ratio of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
Stosunek maksymalnej/ minimalnej wartości stężenia preparatu Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych wynosi mniej niż połowę wartości tabletek doksazosyny o natychmiastowym uwalnianiu.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
W stanie równowagi dynamicznej względna biodostępność doksazosyny z preparatu Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych w porównaniu z formą o natychmiastowym uwalnianiu wynosiła 54% po dawce 4 mg i 59% po dawce 8 mg.
Doxazosin therapy in patients with hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.4).
Należy zachować ostrożność podczas leczenia doksazosyną pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4. 4).
12/ 25 Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity Studies in pregnant rabbits and rats at daily doses resulting in plasma concentrations 4 and 10 times the human exposure (Cmax and AUC), respectively, revealed no evidence of harm to the foetus.
Badania na ciężarnych samicach królików i szczurów z dawkami dziennymi prowadzącymi do stężenia w osoczu przekraczającym odpowiednio 4 i 10 razy narażenie człowieka (Cmax i AUC) nie wykazały dowodów na szkodliwość dla płodu.
A dosage regime of 82mg/ kg/ day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
Sposób dawkowania 82 mg/ kg/ dobę (8 razy narażenie człowieka) był związany ze zmniejszonym przeżyciem płodów.
Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Badania na karmiących samicach szczurów, którym podano jedną dawkę doustną radioaktywnej doksazosyny, wykazały kumulację w mleku o maksymalnym stężeniu około 20 razy większym od stężenia w osoczu matki.
Radioactivity was found to cross the placenta following oral administration of labeled doxazosin to pregnant rats.
Wykazano, że po podaniu doustnym znakowanej doksazosyny ciężarnym samicom szczurów, radioaktywność przenika do łożyska.
Macrogol Cellulose, microcrystalline Povidone K 29-32 Butylhydroxytoluene (E321) α -Tocopherol Silica, colloidal anhydrous Sodium stearyl fumarate
Makrogol Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K 29- 32 Butylohydroksytoluen (E321) α- tokoferol Koloidalny dwutlenek krzemu bezwodny Sodu stearylofumaran
PVC/ PVDC/ aluminium blisters Pack sizes:
Blistry z PCW/ PCWD/ aluminium Rodzaje opakowań:
10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablets Calendar packs of 28 and 98
10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tabletek Opakowania kalendarzowe po 28 i 98
Unit dose 50 x 1
Podzielone na dawki pojedyncze 50 x 1
HDPE tablet container 13/ 25 Pack sizes:
Opakowanie tabletek z HDPE Rodzaje opakowań:
100, 250 tablets
100, 250 tabletek
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER
[do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany] 8 NUMER (- Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
[To be completed nationally]
[do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany] OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
14/ 25 LABELLING
PUDEŁKO
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names {See Annex I] doxazosin
Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych [patrz Aneks I] doksazosyna
Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesylate).
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg doksazosyny (w postaci metanosulfonianu).
Contains butylhydroxytoluene (E321)
Zawiera butylohydroksytoluen (E321)
10 prolonged-release tablets 20 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 50 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets 140 prolonged-release tablets
10 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 20 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 50 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 140 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Oral use The tablets should be swallowed whole.
Podanie doustne Tabletki należy połykać w całości.
Must not be chewed, divided or crushed.
Nie wolno żuć, dzielić i rozgniatać.
EXPIRY DATE
TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
[To be completed nationally]
[do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany] MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] doxazosin
Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych [patrz Aneks I] doksazosyna
18/ 25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
INNE INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
HDPE TABLET CONTAINER
OPAKOWANIE TABLETEK Z HDPE
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names doxazosin
Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych [patrz Aneks I] doksazosyna
100 prolonged-release tablets 250 prolonged-release tablets
100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
[To be completed nationally] 12.
[do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
[To be completed nationally] PACKAGE LEAFLET PACKAGE LEAFLET:
[do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
INFORMATION FOR THE USER
21/ 26 ULOTKA DLA PACJENTA
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych [patrz Aneks I] (Doksazosyna)
What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for 2.
Co to jest Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych 3.
How to take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
Jak stosować Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych 4.
How to store Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names 6.
Jak przechowywać lek Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych 6.
1 WHAT DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
1 CO TO JEST DOXAGAMMA 4 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU I TABLETKI O INNYCH NAZWACH WŁASNYCH I W JAKIM CELU SIĘ JE STOSUJE
Your medicine is in the form of a ‘ prolonged-release’ tablet.
Lek występuje w postaci tabletek "o przedłużonym uwalnianiu".
It contains Doxazosin, which belongs to a group of medicines called alpha-blockers.
Zawiera doksazosynę, która należy do grupy leków nazywanych alfa- blokerami.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can treat high blood pressure (hypertension) by relaxing the blood vessels in the body and lowering blood pressure.
Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych leczy wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze) poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych w organizmie i obniżenie ciśnienia krwi.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can also be given to men suffering from an enlarged prostate gland, as it can relax the muscles allowing urine to be passed more easily.
Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych można również podawać mężczyznom cierpiącym na przerost gruczołu krokowego (prostaty), ponieważ lek ten rozluźnia mięśnie, co powoduje łatwiejsze oddawanie moczu.
2 BEFORE YOU TAKE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
2 INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM DOXAGAMMA 4 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU I TABLETEK O INNYCH NAZWACH WŁASNYCH
Prazosin, and you suffered an allergic reaction • if you are allergic to any of the tablet ingredients • if you have or have had a blockage in your gut • if you have kidney problems such as bladder stones, difficulty passing urine or suffer from frequent urine infections.
Kiedy nie stosować Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych • jeśli pacjent przyjmował lek zawierający doksazosynę lub podobny lek, np. prazosynę i wystąpiła reakcja alergiczna • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na którykolwiek ze składników tabletek • jeśli u pacjenta występuje lub występował zator jelita • jeśli u pacjenta występują schorzenia nerek, takie jak kamienie pęcherza moczowego, trudności z oddawaniem moczu lub częste zakażenia dróg moczowych.
Take special care with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you have heart disease or a heart condition • if you have liver problems • if you have diabetes • if you need a blood test as Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can affect some test results.
23/ 26 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych • jeśli u pacjenta występują schorzenia serca • jeśli u pacjenta występują schorzenia wątroby • jeśli u pacjenta występuje cukrzyca • jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, ponieważ Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych mogą wpłynąć na wyniki badania.
Tell your doctor if any of the above apply to you.
Należy poinformować lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji.
Ibuprofen • medicine containing Estrogen • medicine containing Dopamine, Metaraminol, Methoxamine, Adrenaline (Epinephrine) cough and cold remedies as they may contain Ephedrine, Phenylephrine.
Stosowanie leku Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków: • inne leki na obniżenie ciśnienia tętniczego krwi • leki przeciwbólowe nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), np. ibuprofen • leki zawierające estrogen • leki zawierające dopaminę, metaraminol, metoksaminę, adrenalinę (epinefrynę) • leki na kaszel i przeziębienie, ponieważ mogą zawierać efedrynę, fenylefrynę
Taking Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablets can be taken with or after food.
Stosowanie leku Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych z jedzeniem i piciem Tabletki Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych można przyjmować w czasie lub po posiłku.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant or breast-feeding.
Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych podczas ciąży i karmienia piersią.
Driving and using machines Do not drive or operate machinery if you feel less alert while taking this medicine.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie prowadzić pojazdów mechanicznych i nie obsługiwać maszyn w razie wystąpienia zmniejszenia czujności podczas stosowania tego leku.
This is more likely at the start of treatment or if the doctor increases your dose.
Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki przez lekarza.
3 HOW TO TAKE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
3 JAK STOSOWAĆ DOXAGAMMA 4 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU I TABLETKI O INNYCH NAZWACH WŁASNYCH
Your doctor has decided which dose is best for you.
Lekarz podjął decyzję o najlepszej dla pacjenta dawce.
Follow your doctor’ s instructions and do not change the dose yourself.
Należy stosować się do zaleceń lekarza i nie zmieniać samodzielnie dawki.
• Swallow the tablets whole with a full glass of water • Take with or without food • Do not chew, break or crush the tablets.
• Tabletki połykać w całości popijając całą szklanką wody. • Przyjmować podczas lub niezależnie od posiłku. • Tabletek nie żuć, nie łamać i nie rozgniatać.
Adults including the elderly The usual starting dose is one Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablet once a day.
Dorośli i osoby w podeszłym wieku Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych to jedna tabletka na dobę.
If necessary, your doctor may increase this dose to the maximum of two tablets once a day.
W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie dwóch tabletek raz na dobę.
To treat hypertension, your doctor may give you another medicine to take along with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names.
24/ 26 W leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi lekarz może zalecić stosowanie innego leku razem z Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is unlikely to affect your blood pressure unless you suffer from hypertension.
Jest mało prawdopodobne, żeby lek Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych wpływały na ciśnienie tętnicze krwi, jeśli u pacjenta nie występuje nadciśnienie tętnicze krwi.
Your ‘ modified release’ tablets have been specially designed to slowly release the medicine from the tablet shell.
Tabletki o "zmodyfikowanym uwalnianiu" są specjalnie stworzone w celu powolnego uwalniania leku z otoczki tabletki.
The shell does not break down but passes through your body.
Otoczka nie rozkłada się, lecz przemieszcza się przez organizm.
The empty tablet will be passed out in your stools.
Pusta tabletka jest wydalana z kałem.
Do not worry if sometimes you notice the tablet shell in your stools.
Nie należy niepokoić się w przypadku zauważenia otoczki tabletki w kale.
If you take more Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately.
Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych Natychmiast skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala.
Take any remaining tablets and the container with you.
Wziąć ze sobą pozostałe tabletki i opakowanie.
If you forget to take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names Take it as soon as you remember.
Pominięcie zastosowania leku Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych Przyjąć w jak najszybszym terminie.
If it is almost time for your next dose though, do not double the dose just carry on as before.
Jeśli jest już prawie pora na przyjęcie następnej dawki, nie należy stosować dawki podwójnej, lecz kontynuować jak przedtem.
If you stop taking Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names Do not suddenly stop taking your medicine as this may cause serious changes in your blood pressure.
Przerwanie stosowania leku Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych Nie przerywać nagle stosowania leku, ponieważ może to spowodować poważne zmiany ciśnienia tętniczego krwi.
4 POSSIBLE SIDE EFFECTS
4 MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Like all medicines, Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Common side effects, seen in more than 1 in 100 patients but less than 1in 10, include dizziness, giddiness, feeling unusually tired or generally unwell, swelling of the ankles, palpitations, headache, chest pain, sleepiness, muscle cramp, constipation, indigestion, breathlessness, runny nose, delayed ejaculation, frequent urge to pass urine and blurred vision.
Częste działania niepożądane, obserwowane u więcej niż 1 na 100 pacjentów, lecz rzadziej niż u 1 na 10, to zawroty głowy, uczucie niezwykłego zmęczenia lub ogólnie niedobre samopoczucie, obrzęk stawu skokowego, kołatanie serca, ból głowy, ból w klatce piersiowej, senność, skurcze mięśni, zaparcia, niestrawność, brak tchu, katar surowiczy, opóźniona ejakulacja, częste parcie na oddawanie moczu i niewyraźne widzenie.
Uncommon effects, seen in more than 1 out of 1,000 patients but less than 1 in 100 patients, include swelling of the face and body, feeling faint, cold fingers and toes,, dizziness on standing, a racing or irregular heart beat, a slow heart beat, angina, severe chest pain, difficulty breathing, tremor, muscle stiffness, weakness or pain, pain or swelling of joints, change in appetite, hair loss, nose bleeds, cough, sore swollen throat, low blood potassium levels, feeling thirsty, gout, nightmares, loss of memory, mood changes, loss of bladder control or less frequent urge to pass urine, ringing in the ears and changes in taste.
Niezbyt częste działania niepożądane, obserwowane u więcej niż 1 na 1 000 pacjentów, lecz u mniej niż 1 na 100 pacjentów, to obrzęk twarzy i ciała, zasłabnięcie, zimne palce u rąk i nóg, zawroty głowy podczas powstania, bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca, wolne bicie serca, dławica, ostry ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, drżenie, sztywność, osłabienie lub ból mięśni, ból lub obrzęk stawów, zmiany apetytu, wypadanie włosów, krwawienie z nosa, kaszel, ból i opuchnięcie gardła, niskie stężenie potasu we krwi, pragnienie, dna, koszmary nocne, utrata pamięci, zmiany nastroju, utrata kontroli nad pęcherzem moczowym lub mniej częste parcie na oddawanie moczu, dźwięczenie w uszach i zmiany smaku.
Rare side effects, seen in more than 1 in 10,000 patients but less than 1 out of 1,000, include depression, feeling restless, pins and needles, an allergic rash, itchy red skin, stomach pain, diarrhoea, being sick, a hoarse voice, fainting, loss of consciousness, jaundice, liver changes, low blood sugar, impotence, persistent erection.
Rzadkie działania niepożądane, obserwowane u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, lecz u mniej niż 1 na 1 000, to depresja, uczucie niepokoju ruchowego, mrowienie, wysypka alergiczna, swędząca zaczerwieniona skóra, ból brzucha, biegunka, mdłości, ochrypły głos, zasłabnięcie, utrata przytomności, żółtaczka, zmiany wątrobowe, niski poziom glukozy we krwi, impotencja, przewlekła erekcja.
Very rare effects seen in less than 1 in 10,000 patients include blood changes and an increase in blood and creatinine levels.
Bardzo rzadkie działania niepożądane, obserwowane u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, to zmiany we krwi oraz wzrost stężenia krwi i kreatyniny.
5 HOW TO STORE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
25/ 26 5 JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DOXAGAMMA 4 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU I TABLETKI O INNYCH NAZWACH WŁASNYCH
Do not use Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Nie stosować leku Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku.
6 FURTHER INFORMATION What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names contains
Co zawiera lek Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych
- The active substance is 4 mg of doxazosin as doxazosin mesilate.
- Substancją czynną leku są 4 mg doksazosyny w postaci metanosulfonianu doksazosyny.
- The other ingredients are macrogol, microcrystalline cellulose, povidone, butylhydroxytoluene
- Inne składniki to makrogol, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, butylohydroksytoluen
(E321), alpha-tocopherol, anhydrous colloidal silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid copolymer and titanium dioxide (E171)
(E321), alfa- tokoferol, koloidalny dwutlenek krzemu bezwodny, stearylofumaran sodu, kopolimer kwasu metakrylowego i dwutlenek tytanu (E171)
What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names looks like and contents of the pack Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablets are white, round, biconvex tablets with bossing “ DL”.
Jak wygląda lek Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych i co zawiera opakowanie Tabletki Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych są białe, okrągłe, dwuwypukłe i mają wytłoczony napis "DL".
They are available in PVC/ PVDC/ aluminium blisters packs of 28 tablets [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablets and in HDPE tablet containers of 100, 250 tablets].
Są dostępne w blistrach z PCW/ PCWD/ aluminium po 28 tabletek [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tabletek i w opakowaniach tabletek z HDPE po 100, 250 tabletek].
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [To be completed nationally]
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
[See Annex I - To be completed nationally]
[do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
London, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423308/ 2006
Londyn, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423308/ 2006
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
21 Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN):
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (doxazosin) is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Doxagamma 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami (doksazosyna) jest blokerem receptorów alfa stosowanym w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym i w leczeniu objawowym pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
Generics Ltd. submitted applications for mutual recognition of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Firma Generics Ltd. złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Doxagamma 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Danię w dniu 30 września 2002 r.
The Mutual Recognition Procedure started on 15 September 2005.
Dnia 15 września 2005 r. wszczęto procedurę wzajemnego uznania.
The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were:
Referencyjnym państwem członkowskim była Dania a zainteresowanym państwem członkowskim była Wielka Brytania.
United Kingdom.
Dnia 3 marca 2006 r.
The scope of the referral was to agree whether Doxagamma 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Celem procedury przekazania było stwierdzenie, czy preparat Doxagamma 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu znacząco różni się pod względem profilu uwalniania od produktu oryginalnego, potencjalnie zwiększając częstość występowania działań niepożądanych takich jak zawroty głowy i niedociśnienie, oraz czy występują istotne różnice w działaniu badanych serii w fazie badań z podaniem pojedynczej dawki 5208 i 1995, oraz czy wnioskodawca zaprojektował badania w sposób odbiegający od wytycznych CHMP dotyczących projektowania badań biorównoważności, zwłaszcza w zakresie wpływu pokarmu na działanie produktu.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
CHMP, w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny dla preparatu Doxagamma 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami, że zgłoszone zastrzeżenia nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że należy dokonać zmian w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
1/ 24
1/ 24 Państwo członkowskie
2-18, 61118 Bad Vilbel Germany Tel:
2- 18, 61118 Bad Vilbel Niemcy Tel.:
Doxalfa 4 mg ilgstošā s 4 mg darbī bas tabletes
Doxalfa 4 mg ilgstošās darbības tabletes
Prolonged-release tablet
przedłużonym uwalnianiu
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur The Netherlands Tel:
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten- Leur Holandia Tel.:
Spain
2/ 24 Faks:
Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern
Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona, Hiszpania Tel.:
Doxastad 4mg depottablett
Doxastad 4mg depottablett 4 mg
3/ 24 ANNEX II
3/ 24 ANEKS II
4/ 24 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
4/ 24 WNIOSKI NAUKOWE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
ANEKS I)
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
- The scope of the referral was to agree whether Doxastad 4mg prolonged release tablets differ
- celem procedury przekazania było stwierdzenie, czy preparat Doxostad 4 mg w postaci
the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD template, the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
oceniono na podstawie przedłożonej dokumentacji, dyskusji naukowej w ramach komitetu oraz nowego sformułowania zaproponowanego w zaktualizowanych wytycznych dotyczących ChPL z października 2005 r. i najnowszego dokumentu wzorcowego dotyczącego oceny jakości dokumentów (QRD); CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowania i ulotkę dla pacjenta przedstawiono w aneksie III dla preparatu Doxastad 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami (zob. aneks I).
5/ 24 ANNEX III
5/ 24 ANEKS III
6/ 24 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
6/ 24 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
7/ 24 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
7/ 24 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Doxastad 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych [patrz Aneks I]
Prolonged-release tablet White, round, biconvex tablets, with bossing “ DL” on one side.
Białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem „ DL ” na jednej stronie.
Essential hypertension.
Nadciśnienie tętnicze pierwotne.
Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
Leczenie objawowe łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
The tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Tabletki należy połykać w całości popijając wystarczającą ilością płynu.
The patient should not chew, divide or crush the tablet.
Pacjent nie powinien rozgryzać, dzielić ani miażdżyć tabletki.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
Doxastad 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych można zażywać niezależnie od przyjmowanych posiłków.
Essential hypertension:
Nadciśnienie pierwotne:
Most patients treated with Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names once daily achieve control of blood pressure.
Większość pacjentów leczonych lekiem Doxastad 4 mg tabletki o przedłużonym działaniu i tabletkami o innych nazwach własnych raz na dobę uzyskuje kontrolę ciśnienia tętniczego.
It may take up to four weeks to reach optimal effect.
Optymalne działanie występuje maksymalnie po czterech tygodniach.
If necessary, the dose can thereafter be increased to 8 mg once daily depending on the clinical response.
Po tym okresie dawkę można zwiększyć do 8 mg raz dziennie, jeśli to konieczne, w zależności od odpowiedzi klinicznej.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be used as monotherapy or in combination with another medicinal product e. g. a thiazide diuretic, a beta-adrenoceptor blocking agent, a calcium antagonist or an ACE-inhibitor if either of them alone does not provide sufficient effect.
Doxastad 4 mg tabletki o przedłużonym działaniu i tabletki o innych nazwach własnych można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, np. diuretyk tiazydowy, lek blokujący receptory beta- adrenergiczne, agonista wapnia lub inhibitor ACE, jeśli oddzielne stosowanie każdego z tych leków nie zapewnia wystarczającej skuteczności.
Symptomatic treatment of Benign prostatic hyperplasia:
Leczenie objawowe łagodnego przerostu gruczołu krokowego:
Recommended dose is 4 mg once daily.
Zalecana dawka wynosi 4 mg raz na dobę.
Depending on clinical response, the dosage may be increased to 8 mg doxazosin once daily.
W zależności od odpowiedzi klinicznej dawkę można zwiększyć do 8 mg doksazosyny raz na dobę.
Doxazosin may be used in benign prostatic hyperplasia patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure reduction in normotensive patients is generally slight.
8/ 24 Doksazosyna może być stosowana u pacjentów z łagodnym przerostem gruczołu krokowego z nadciśnieniem lub prawidłowym ciśnieniem tętniczym, ponieważ redukcja ciśnienia tętniczego u pacjentów z prawidłowymi wartościami jest zwykle niewielka.
Patients should be closely monitored in the initial phase of the treatment due to the risk of postural adverse events.
Należy ściśle monitorować pacjentów w początkowym okresie leczenia ze względu na ryzyko działań niepożądanych związanych z pionizacją ciała.
8/ 24 Elderly:
Osoby w wieku podeszłym:
Same dosage recommendations as for adults.
Zalecenia dotyczące dawkowania są takie same jak dla dorosłych.
Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, normal dose can generally be used in these patients.
Ponieważ u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek nie dochodzi do zmiany farmakokinetyki i brak jest oznak nasilania przez doksazosynę istniejącego zaburzeniem czynności nerek, zwykle można zalecać normalne dawki w tej grupie pacjentów.
Doxazosin should be administered with caution in patients with signs of minor to moderate hepatic impairment.
Doksazosynę należy podawać z zachowaniem ostrożności u pacjentów z oznakami łagodnego lub umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby.
Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended (see section 4.4).
Ponieważ brak jest doświadczenia klinicznego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, nie zaleca się stosowania leku u tych pacjentów (patrz punkt 4. 4).
There are not sufficient data to recommend the use in children and adolescents.
Nie istnieją wystarczające dane pozwalające zalecić stosowanie leku u dzieci i młodzieży.
Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e. g. prazosin, terazosin) or to any of the excipients.
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinazoliny (np. prazosyna, terazosyna) lub na
-
którąkolwiek substancję pomocniczą.
History of oesophageal or gastrointestinal obstruction or judged to be at increased risk for such obstruction.
- Niedrożność przełyku lub żołądka i jelit w wywiadzie lub podejrzewanie zwiększonego
-
ryzyka wystąpienia niedrożności.
Benign prostatic hyperplasia and concomitant urinary outflow obstruction, chronic urinary tract infections or bladder stones
- Łagodny przerost gruczołu krokowego z towarzyszącą niedrożnością dróg moczowych,
-
przewlekłymi zakażeniami dróg moczowych lub kamicą pęcherza
Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
- Przepełnienie pęcherza, bezmocz lub postępująca niewydolność nerek
Abnormally short transport time through the gastrointestinal tract could lead to incomplete absorption.
Nieprawidłowe przyspieszenie pasażu jelitowego może prowadzić do niepełnej absorpcji.
As for other antihypertensives, including alpha-blocking agents, the patient should be monitored on initiation of therapy to minimise the potential risk for postural effects.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, w tym leków blokujących receptory alfa, należy monitorować pacjenta na początku leczenia, aby zminimalizować potencjalne ryzyko działań związanych z pionizacją ciała.
Simultaneous administration of sildenafil or other PDE-5 inhibitors to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
Jednoczesne stosowanie sildenafilu lub innych inhibitorów PDE- 5 u pacjentów zażywających leki blokujące receptory alfa może prowadzić do objawowego niedociśnienia u niektórych chorych (patrz punkt 4. 5).
As for other vasodilating antihypertensives, caution is recommended according to medical praxis, in patients with the following acute heart diseases:
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, stosownie do praktyki medycznej, zaleca się ostrożność u pacjentów z następującymi ostrymi chorobami serca:
- pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis
- obrzęk płuc w wyniku zwężenia zastawki mitralnej lub aortalnej
- heart failure at high output
- niewydolność serca z dużą pojemnością minutową
- left or right sided heart failure as a result of pulmonary embolism, pericardial effusion, high
- prawokomorowa niewydolność serca w wyniku zatorowości płucnej, wysięku w
output or low filling pressure
osierdziu, lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem wypełniania serca
Doxazosin, as other medicinal products metabolised by the liver, should be administered with caution in patients with signs of minor to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Doksazosynę, podobnie jak inne leki metabolizowane w wątrobie, należy podawać z zachowaniem ostrożności u pacjentów z objawami łagodnego lub umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby 9/ 24 (patrz punkt 5. 2).
Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended.
Ponieważ brak jest doświadczenia klinicznego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, nie zaleca się stosowania leku u tych pacjentów.
Use during lactation Animal studies have shown that doxazosin accumulates in breast milk.
Stosowanie leku w czasie laktacji Badania na zwierzętach wykazały, że doksazosyna gromadzi się w mleku samic.
The clinical safety during lactation has not been established, consequently use in nursing mothers is not recommended.
Bezpieczeństwo kliniczne podczas laktacji nie zostało określone; z tego względu nie zaleca się stosowania leku u matek karmiących piersią.
9/ 24 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Doxazosin potentiates the blood pressure lowering effect of other antihypertensives.
Doksazosyna nasila działanie obniżające ciśnienie innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Non-steroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
Niesteroidowe leki przeciwreumatyczne lub estrogeny mogą zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe doksazosyny.
Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effect of doxazosin; doxazosin may reduce blood pressure and vascular reactions to dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine.
Sympatykomimetyki mogą zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe doksazosyny; doksazosyna może obniżać ciśnienie tętnicze i odpowiedź naczyń na podanie dopaminy, efedryny, epinefryny, metaraminolu, metoksaminy i fenylefryny.
There are no studies available concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism.
Nie istnieją badania oceniające interakcje z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy.
Doxazosin may influence the plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
Doksazosyna może wpływać na aktywność osoczową reniny i wydalanie z moczem kwasu wanilinomigdałowego.
This should be considered when analysing laboratory data.
Należy to uwzględnić podczas oceny danych laboratoryjnych.
Simultaneous administration of sildenafil or other PDE-5 inhibitors to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in some patients.
Jednoczesne stosowanie sildenafilu lub innych inhibitorów PDE- 5 w pacjentów zażywających leki blokujące receptory alfa może prowadzić do objawowego niedociśnienia u niektórych chorych.
Therefore, sildenafil doses above 25 mg should not be taken within 4 hours of taking an alpha-blocker (see section 4.4).
Z tego względu nie należy zażywać sildenafilu w dawce powyżej 25 mg w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku blokującego receptory alfa (patrz punkt 4. 4).
There are no adequate data from the use of doxazosin in pregnant women.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania doksazosyny u kobiet w ciąży.
Although no teratogenic effects were noted in animal studies, Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names should not be used during pregnancy unless clearly needed.
Chociaż w badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego, leku Doxastad 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych nie należy stosować w u kobiet w ciąży, jeśli nie jest wyraźnie konieczne.
Animal studies have shown that doxazosin is accumulated in the milk.
Badania na zwierzętach wykazały, że doksazosyna gromadzi się w mleku.
There is no information available on accumulation of doxazosin in human breast milk.
Informacje na temat kumulacji doksazosyny w mleku kobiet nie są dostępne.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names should therefore not be administered to breastfeeding women.
Z tego względu nie należy podawać leku Doxastad 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych u kobiet karmiących piersią.
Interruption of breast-feed should be considered in cases of required continuation of doxazosin.
Jeśli kontynuacja leczenia doksazosyną jest konieczna, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names has influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
Lek Doxastad 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.
The following undesirable effects have been reported in controlled clinical trials with doxaszosin prolonged-release tablets.
W kontrolowanych badaniach klinicznych z doksazosyną w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu obserwowano następujące działania niepożądane.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency.
10/ 24 Poniżej wymienione działania niepożądane, co najmniej prawdopodobnie związane z leczeniem, przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów z podaniem bezwzględnej częstości występowania.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10); common (> 1/ 100 to< 1/10); uncommon (> 1/1000 to< 1/100); rare (> 1/10 000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/10 000).
Częstość określono następująco: bardzo często (≥ 1/ 10), często (> 1/ 100 do < 1/ 10), niezbyt często (> 1/ 1000 do < 1/ 100), rzadko (> 1/ 10 000 do < 1/ 1000), bardzo rzadko (< 1/ 10 000).
Vascular disorders Common Dizziness, postural dizziness.
Zawroty głowy, zawroty głowy po pionizacji ciała.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Rhinitis.
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Często
Gastrointestinal disorders Common Diarrhoea, nausea, vomiting, gastritis.
Biegunka, nudności, wymioty, zapalenie żołądka.
10/ 24 General disorders Common
Zaburzenia ogólne Często
Headache, fatigue, malaise, oedema, somnolence, asthenia, mouth dryness.
Ból głowy, zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk, senność, osłabienie, suchość w ustach.
Rare cases of syncope in association with orthostatic hypotension have been observed.
Rzadko występowały przypadki omdleń związanych z ortostatycznym niedociśnieniem.
The following adverse events have been reported in clinical use of immediate release tablets of doxazosin:
W czasie stosowania klinicznego doksazosyny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu obserwowano następujące działania niepożądane:
Thrombocytopenia, leukopenia.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: trombocytopenia, leukopenia.
Metabolism and nutrition disorders:
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: dna.
Psychiatric disorders:
Zaburzenia psychiczne: nerwowość.
Nervous system disorders:
Zaburzenia układu nerwowego: drżenie.
Eye disorders:
Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie.
Ear and labyrinth disorders:
Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne, zawroty głowy.
Arrhythmia, tachycardia, palpitations, angina pectoris, myocardial infarction.
Zaburzenia serca: arytmia, tachykardia, kołatania serca, dławica piersiowa, zawał serca.
Cerebrovascular accidents.
Zaburzenia naczyniowe: epizody krążeniowo- mózgowe.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, krwawienie z nosa.
Gastrointestinal disorders:
Zaburzenia żołądka i jelit: brak apetytu, zaparcie, wzmożony apetyt.
Icterus, increased liver transaminases.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka, zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych.
Rash, pruritus, purpura.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, plamica.
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej: ból mięśni, ból stawów, kurcze mięśni.
Renal and urinary disorders:
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zwiększona diureza, krwiomocz, nietrzymanie moczu.
Reproductive system and breast disorders:
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: bolesny wzwód prącia i impotencja.
Chest pain, agitation, facial flushing.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból w klatce piersiowej, pobudzenie, zaczerwienienie twarzy.
Toxicity There is limited data on the effect of overdoses.
Toksyczność Dane na temat skutków przedawkowania leku są ograniczone.
Syncope occurred in a fasting adult who had taken doxazosin 16 mg.
U dorosłego chorego, który zażył na czczo 16 mg doksazosyny, wystąpiło omdlenie.
A 13-year-old experienced moderate intoxication following a maximum dose of doxazosin 40 mg.
Umiarkowane zatrucie u dziecka w wieku 13 lat nastąpiło po zażyciu maksymalnej dawki 40 mg doksazosyny.
Headache, dizziness, unconsciousness, syncope, dyspnoea, hypotension, palpitations, tachycardia, arrhythmia.
Objawy: ból głowy, zawroty głowy, utrata świadomości, omdlenie, duszność, niedociśnienie, kołatanie serca, tachykardia, arytmia.
Ventricle emptying and charcoal if required.
11/ 24 Konieczne jest płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego.
In cases of hypotension: lower the head position, provide intravenous fluids and if needed vasopressors (for instance noradrenaline or ephedrine).
Jeśli wystąpi niedociśnienie: ułożyć chorego w pozycji z obniżoną głową, podać dożylnie płyny i, jeśli to konieczne, leki wazopresyjne (na przykład, noradrenalinę lub efedrynę).
Provide symptomatic treatment as needed.
Jeśli to konieczne, włączyć leczenie objawowe.
Since doxazosin is strongly bound to proteins dialysis is not indicated.
Nie zaleca się wykonywania dializy, ponieważ doksazosyna silnie wiąże się z białkami.
Pharmacotherapeutic group:
Grupa farmakoterapeutyczna: agoniści receptorów adrenergicznych alfa, kod ATC:
Alpha-adrenoreceptor antagonists
C02CA04.
C02CA04 The generic name for the active substance in Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is doxazosin, which is a quinazoline derivative.
Nazwa generyczna substancji czynnej Doxastad 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych to doksazosyna, która jest pochodną chinazoliny.
Doxazosin has a vasodilating effect through selective and competitive blocking of postsynaptic alpha-1-receptors.
Po pojedynczej dawce dobowej istotne klinicznie działanie obniżające ciśnienie utrzymuje się w ciągu dnia i 24 godziny po podaniu dawki.