qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
18 The most common-treatment related undesirable effects reported during clinical trials with Suboxone were those related to withdrawal symptoms (e. g. abdominal pain, diarrhoea, muscle aches, anxiety, sweating).
Najczęstsze, związane z leczeniem, działania niepożądane, opisywane podczas badań klinicznych produktu Suboxone, były związane z objawami abstynencyjnymi (np. ból brzucha, biegunka, bóle mięśniowe, lęk, pocenie się).
These reactions are listed in Table 1 by system organ class and frequency (very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100).
Reakcje te są wymienione w Tabeli 1., według systemu kalsyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania (bardzo często (> 1/ 10), często (> 1/ 100, < 1/ 10), niezbyt często (> 1/ 1000 do ≤ 1/ 100)).
Ulcerative stomatitis, tongue discolouration Hepatobiliary disorders
21 Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
A neonatal abstinence syndrome has been reported among newborns of women who have received buprenorphine during pregnancy.
22 U noworodków, których matki otrzymywały buprenorfinę w czasie ciąży, obserwowano zespół abstynencyjny.
21 Clinical efficacy:
Skuteczność kliniczna:
In this trial, 326 heroin-addicted subjects were randomly assigned to either Suboxone 16 mg per day, 16 mg buprenorphine per day or placebo tablets.
23 16 mg na dobę, lub 16 mg buprenorfiny na dobę, lub placebo.
For subjects randomized to either active treatment, dosing began with one 8 mg tablet of buprenorphine on Day 1, followed by 16 mg (two 8 mg tablets) of buprenorphine on Day 2.
W przypadku uczestników randomizowanych do jednej z grup aktywnego leczenia w dniu 1. podawano jedną tabletkę zawierającą 8 mg buprenorfiny, następnie w dniu 2. podawano 16 mg buprenorfiny (2 tabletki po 8 mg).
Clinical data confirm that CYP3A4 is responsible for the N-
Dane kliniczne potwierdzają, że CYP3A4 jest
22 dealkylation of buprenorphine.
24 odpowiedzialny za N- dezalkilację buprenorfiny.
Elimination of buprenorphine is bi- or tri-exponential, and has a mean half-life from plasma of 32 hours.
Eliminacja buprenorfiny jest dwu - lub trójwykładnicza, a średni półokres eliminacji z osocza wynosi 32 godziny.
A peri-postnatal study has not been conducted with Suboxone; however, maternal oral administration of buprenorphine at high doses during gestation and lactation resulted in difficult parturition (possible as a result of the sedative effect of buprenorphine), high neonatal mortality and a slight delay in the development of some neurological functions (surface righting reflex and startle response) in neonatal rats.
Nie wykonano badań okołourodzeniowych i pourodzeniowych dla produktu Suboxone; jednakże doustne podawanie buprenorfiny w dużych dawkach samicy w czasie ciąży i laktacji powodowało trudności z porodem (być może w wyniku sedatywnego działania buprenorfiny), wysoką śmiertelność noworodków i
23 Dietary administration of Suboxone in the rat at dose levels of 500 ppm or greater produced a reduction in fertility demonstrated by reduced female conception rates.
Podawanie produktu Suboxone szczurom, w diecie, w dawce 500 ppm lub większej, powodowało obniżenie płodności, wykazane zmniejszeniem częstości zachodzenia samic w ciążę.
A dietary dose of 100 ppm (estimated exposure approximately 2.4x for buprenorphine at a human dose of 24 mg Suboxone based on AUC, plasma levels of naloxone were below the limit of detection in rats) had no adverse effect on fertility in females.
Dawka pokarmowa 100 ppm (szacowane narażenie około 2, 4x dla buprenorfiny niż po podaniu dawki 24 mg produktu Suboxone człowiekowi biorąc pod uwagę AUC; stężenia naloksonu w osoczu szczurów były poniżej limitu wykrywalności), nie miała niekorzystnego wpływu na płodność.
26 September 2006
26 wrzesień 2006
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd Dansom Lane Hull, East Yorkshire HU8 7DS United Kingdom
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd Dansom Lane Hull, East Yorkshire HU8 7DS Wielka Brytania
Substitution treatment for opioid drug dependence is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age who have agreed to be treated for addiction, within a framework of medical, social and psychological treatment, by physicians experienced in the treatment of opiate dependence/ addiction.
Leczenie substytucyjne uzależnienia od narkotyków opioidowych jest przeznaczone dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat, którzy wyrazili zgodę na leczenie uzależnienia i powinno być prowadzone przez lekarza doświadczonego w leczeniu nałogów (uzależnień), w ramach leczenia farmakologicznego, społecznego i psychologicznego.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Podmiot Odpowiedzialny musi zapewnić powstanie i funkcjonowanie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przed wprowadzeniem produktu do obrotu i tak długo, jak produkt pozostaje w obrocie.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Podmiot Odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych czynności związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnionych w Planie Monitorowania Bezpieczeństwa.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Powinien zostać przedstawiony uaktualniony Plan Zarządzania Ryzykiem przygotowany zgodnie z Wytycznymi CHMP Dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem Związanym z Produktami Leczniczymi Stosowanymi u Ludzi.
PACK OF 7 and 28 TABLETS 2 MG STRENGTH
OPAKOWANIE 7 i 28 TABLETEK O MOCY 2 MG
Suboxone 2 mg/ 0.5 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg tabletki podjęzykowe buprenorfina / nalokson
Each sublingual tablet contains 2 mg buprenorphine as buprenorphine hydrochloride and 0.5 mg naloxone as naloxone hydrochloride dihydrate.
Każda tabletka podjęzykowa zawiera 2 mg buprenorfiny w postaci chlorowodorku buprenorfiny, oraz 0, 5 mg naloksonu, w postaci dwuwodnego chlorowodorku naloksonu
Includes lactose monohydrate.
Zawiera laktozę jednowodną.
See leaflet for further information.
Dalsze informacje: patrz ulotka.
7 sublingual tablets 28 sublingual tablets
7 tabletek podjęzykowych 28 tabletek podjęzykowych
Sublingual use Do not swallow.
Do stosowania podjęzykowego Nie połykać.
Keep the tablet under your tongue until it dissolves.
Trzymać tabletkę pod językiem, aż do rozpuszczenia.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŻELI WŁAŚCIWE
PACK OF 7 and 28 TABLETS 8 MG STRENGTH
OPAKOWANIE 7 i 28 TABLETEK O MOCY 8 MG
Suboxone 8 mg/ 2 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Suboxone 8 mg/ 2 mg tabletki podjęzykowe buprenorfina / nalokson
Each sublingual tablet contains 8 mg buprenorphine as buprenorphine hydrochloride and 2 mg naloxone as naloxone hydrochloride dihydrate.
Każda tabletka podjęzykowa zawiera 8 mg buprenorfiny w postaci chlorowodorku buprenorfiny, oraz 2 mg naloksonu, w postaci dwuwodnego chlorowodorku naloksonu
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
36 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
What Suboxone is and what it is used for 2.
Co to jest Suboxone i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Suboxone 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Suboxone 3.
How to take Suboxone 4.
Jak stosować Suboxone 4.
Possible side effects 5 How to store Suboxone 6.
Jak przechowywać lek Suboxone 6.
WHAT SUBOXONE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST SUBOXONE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Medicinal product used in opioid dependence.
Produkt leczniczy stosowany w uzależnieniu od opioidów.
Suboxone is part of a medical, social and psychological treatment programme for patients addicted to opiate (narcotic) drugs.
Suboxone jest częścią programu leczenia farmakologicznego, społecznego i psychologicznego dla pacjentów uzależnionych od narkotyków opioidowych.
Treatment is prescribed and monitored by physicians who are specialists in the treatment of drug dependence.
Leczenie jest zalecane i monitorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu uzależnienia od narkotyków.
Treatment with Suboxone sublingual tablets is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age.
Zaleca się stosowanie leku Suboxone tabletki podjęzykowe u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat.
BEFORE YOU TAKE SUBOXONE
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SUBOXONE
Do not take Suboxone
Kiedy nie stosować leku Suboxone
- if you are allergic (hypersensitive) to buprenorphine, naloxone or any of the other ingredients of
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na buprenorfinę, nalokson lub
Suboxone,
którykolwiek z pozostałych składników leku Suboxone,
- if you have serious breathing problems,
- jeśli pacjent ma poważne problemy z oddychaniem,
- if you have serious problems with your liver,
- jeśli pacjent ma poważne problemy z wątrobą,
- if you are intoxicated due to alcohol or have delirium tremens.
- jeśli pacjent jest zatruty alkoholem lub jest w stanie delirium tremens.
Take special care with Suboxone Misuse and abuse Some people have died from respiratory failure (inability to breathe) because they misused buprenorphine or took it in combination with other Central Nervous System depressants, such as alcohol, benzodiazepines (tranquilisers), or other opioids.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Suboxone Niewłaściwe używanie i nadużywanie Pewna liczba osób zmarła z powodu niewydolności oddechowej (niezdolności do oddychania), ponieważ nadużywali buprenorfiny lub przyjmowali ją w skojarzeniu z innymi środkami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego, takimi jak: alkohol, benzodiazepiny (trankwilizatory), lub inne opioidy.
Cases of acute hepatic injury (liver problems) have been reported in a context of misuse, especially by intravenous route and at a high dose.
W przypadku stosowania niezgodnie z zaleceniami, zwłaszcza po podaniu drogą dożylną i w dużych dawkach, opisywano przypadki ostrego uszkodzenia wątroby.
These injuries could be due to special conditions as viral infections (chronic C hepatitis), alcohol abuse, anorexia, or medicines association (for example: antiretroviral nucleoside analogues, acetylsalicylic acid (aspirin), amiodarone, isoniazid, valproate).
Przyczyną tych uszkodzeń mogły być inne czynniki, takie jak: zakażenia wirusowe (przewlekłe zapalenie wątroby typu C), nadużywanie alkoholu, jadłowstręt, lub leki (np.: przeciwretrowirusowe analogi nukleozydów, kwas
If you have symptoms of severe fatigue, itching, or if your skin or eyes look yellow, tell your doctor immediately, so that you can receive the proper treatment.
Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy znacznego zmęczenia, świądu, lub skóra lub oczy są barwy żółtej, należy natychmiast powiadomić lekarza, tak aby można było zastosować odpowiednie leczenie.
37 This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a narcotic (e. g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use methadone.
Produkt ten może wywołać objawy abstynencyjne, jeżeli będzie podany mniej niż 6 godzin po przyjęciu narkotyku (np. morfiny, heroiny) lub mniej niż 24 h po przyjęciu metadonu.
This product can cause sleepiness which may be increased by alcohol or anti-anxiety medicines.
Produkt ten może powodować senność, która może zwiększać się po alkoholu lub lekach przeciwlękowych.
Advise your physician in case of:
Należy powiadomić lekarza w przypadku:
- recent head injury or brain disease,
- niedawnego urazu głowy lub choroby mózgu,
- decrease of blood pressure,
- obniżenia ciśnienia krwi,
- in men: urinary disorders (especially linked to enlarged prostate).
- u mężczyzn: zaburzenia ze strony układu moczowego (zwłaszcza związane z powiększeniem
This medicinal product may mask pain reflecting some diseases.
Ten produkt leczniczy może maskować bóle odzwierciedlające niektóre choroby.
Do not forget to advise your physician if you take this medicine.
Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza o przyjmowaniu tego leku.
This product may cause your blood pressure to drop suddenly, causing you to feel dizzy if you get up too quickly from sitting or lying down.
Produkt ten może spowodować nagły spadek ciśnienia krwi, sprawiając, że pacjent może mieć zawroty głowy podczas zbyt szybkiego wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej.
This product can cause dependence.
Produkt ten może spowodować uzależnienie.
Athletes should be aware that this medicine, due to its active substance, may cause a positive reaction to “ anti-doping tests”.
Sportowcy powinni mieć świadomość, że lek ten, dzięki swojej substancji czynnej, może dawać dodatnią reakcję w testach antydopingowych.
- asthma or other breathing problems,
- astmy lub innych problemów z oddychaniem,
- kidney disease,
- choroby nerek,
- liver disease.
- choroby wątroby.
Using other medicines Using other medicines may increase the undesirable effects of buprenorphine and use of these medicines must be carefully monitored: • tranquilizers • anti-anxiety medicines • anti-depressants • benzodiazepines • some medicines used to treat high blood pressure.
Stosowanie leku Suboxone z innymi lekami Stosowanie innych leków może zwiększyć działania niepożądane buprenorfiny i stosowanie tych leków musi być starannie monitorowane: • leki uspokajające, • leki przeciwlękowe, • leki przeciwdepresyjne, • benzodiazepiny, • pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
If your physician prescribes benzodiazepines, you must not take more than the prescribed dose.
Jeżeli lekarz zalecił benzodiazepiny, nie wolno przyjmować ich więcej niż zalecono.
Taking this product with benzodiazepines (medicines used to treat anxiety or sleep disorders) may cause death due to respiratory failure.
Przyjmowanie tego produktu z benzodiazepinami (lekami stosowanymi w leczeniu lęku lub zaburzeń snu), może wywołać zgon z powodu niewydolności oddechowej.
The following medicines may increase the buprenorphine blood concentrations, so concomitant use of these medicines together with Suboxone should be closely monitored and could require in some cases a dose reduction by your doctor: • anti-retrovirals (ritonavir, nelfinavir, indinavir) • ketoconazole • itraconazole
W pewnych przypadkach może być konieczne zmniejszenia dawki przez lekarza: • leki przeciwretrowirusowe (rytonawir, nelfinawir, indynawir), • ketokonazol, • itrakonazol.
Using Suboxone with food and drink Do not take Suboxone together with alcoholic beverages as alcohol may possibly increase drowsiness induced by Suboxone.
40 Stosowanie leku Suboxone z jedzeniem i piciem Nie należy przyjmować leku Suboxone razem z napojami alkoholowymi, ponieważ alkohol może potencjalnie nasilić senność, wywoływaną przez lek Suboxone.
38 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
You should not use Suboxone during pregnancy.
Nie należy stosować leku Suboxone w czasie ciąży.
Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Należy powiadomić lekarza prowadzącego o ciąży lub zamiarze zajścia w ciążę.
He will decide if your treatment should be continued with an alternative medication.
Lekarz prowadzący zdecyduje czy należy kontynuować leczenie stosując inne leki.
Since this product will pass into your milk and may adversely affect the breast-fed child, you should discontinue breast-feeding while taking Suboxone.
Ponieważ lek będzie przenikał do mleka i może wpływać ujemnie na karmione dziecko należy zaprzestać karmienia piersią w czasie stosowania leku Suboxone.
Driving and using machines Suboxone may cause drowsiness.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Suboxone może powodować senność.
If you feel tired, do not drive a motor vehicle or operate machinery.
Jeżeli pacjent czuje się zmęczony, nie powinien prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn.
Important information about some of the ingredients of Suboxone Suboxone contains lactose.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Suboxone Suboxone zawiera laktozę.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jeżeli lekarz powiedział pacjentowi, że ma on nietolerancję pewnych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem, przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
HOW TO TAKE SUBOXONE
JAK STOSOWAĆ SUBOXONE
Sublingual route is the only efficacious administration route for this product.
Droga podjęzykowa jest jedyną skuteczną drogą podawania tego produktu.
Do not swallow the tablets.
Tabletek nie należy połykać.
Keep the tablet dose under your tongue until it dissolves.
Tabletkę należy trzymać pod językiem aż do jej rozpuszczenia.
This may take 5-10 minutes.
Może to zająć 5- 10 minut.
Take the dose once a day.
Dawkę należy przyjmować raz na dobę.
Your doctor will determine the best dose for you.
Lekarz określi najlepszą dawkę dla pacjenta.
During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending upon your response.
Podczas leczenia, lekarz może modyfikować dawkę, zależnie od odpowiedzi pacjenta.
To get the greatest benefit from taking Suboxone, you must tell your doctor about all the medicines you are taking, including alcohol, medicines containing alcohol, street drugs, and any prescription medicine you are taking that have not been prescribed to you by your doctor.
Aby odnieść największą korzyść z przyjmowania leku Suboxone, należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o alkoholu, leków zawierających alkohol, narkotykach i o wszelkich przyjmowanych lekach na receptę, które nie były przepisane przez lekarza prowadzącego.
After the first dose of Suboxone, it is possible that you may have some opiate withdrawal symptoms, see section 4 ‘ POSSIBLE SIDE EFFECTS’.
Po podaniu pierwszej dawki leku Suboxone mogą wystąpić pewne objawy odstawienia opiatów, patrz punkt 4 „ MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE ”.
Treatment duration The length of treatment will be determined individually by your doctor.
Czas trwania leczenia Długość leczenia będzie określona indywidualnie przez lekarza.
After a time of successful treatment, the doctor may reduce the dose gradually to a lower maintenance dose.
Po czasie skutecznego leczenia, lekarz może stopniowo zmniejszyć dawkę do niższej dawki podtrzymującej.
Depending on your condition, the Suboxone dose may continue to be reduced under careful medical supervision, until eventually it may be stopped.
Zależnie od stanu pacjenta, dawkę leku Suboxone można dalej zmniejszać pod ścisłym nadzorem lekarskim, aż, w końcu, będzie można przestać podawać lek.
Do not change the treatment in any way or stop treatment without the agreement of the doctor who is treating you.
Nie należy w żaden sposób zmieniać leczenia ani przerywać go bez zgody lekarza prowadzącego.
The effectiveness of this treatment depends:
Skuteczność tego leczenia zależy:
- on the dose,
- od dawki,
- in combination with the associated medical, psychological and social treatment.
- skojarzenia z leczeniem farmakologicznym, psychologicznym i społecznym.
If you have the impression that the effect of Suboxone is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Jeżeli pacjent ma wrażenie, ze działanie leku Suboxone jest za silne lub za słabe, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
If you use more Suboxone than you should In case of overdose of buprenorphine, you must go or be taken immediately to an emergency centre or hospital for treatment.
41 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Suboxone W przypadku przedawkowania buprenorfiny, pacjent powinien natychmiast udać się, lub zostać zawiedziony do ośrodka nagłej pomocy lub do szpitala, w celu leczenia.
Advise immediately your doctor or your pharmacist.
Należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego.
If you forget to use Suboxone
Pominięcie zastosowania leku Suboxone Należy skontaktować się z lekarzem.
If you stop using Suboxone Stopping treatment suddenly may cause withdrawal symptoms.
Przerwanie stosowania leku Suboxone Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy abstynencyjne.
Like all medicines, Suboxone can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Suboxone może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
After the first dose of Suboxone, you may have some opiate withdrawal symptoms, see section 3 ‘ HOW TO TAKE SUBOXONE’.
Po podaniu pierwszej dawki leku Suboxone mogą wystąpić pewne objawy odstawienia opiatów, patrz punkt 3 „ JAK STOSOWAĆ SUBUXONE ”.
Very common side effects (occurring in at least 1 in 10 patients) that may occur with Suboxone are: insomnia, constipation, nausea, sweating, headache, withdrawal syndrome.
Bardzo częste działania niepożądane (występujące, u co najmniej 1 na 10 pacjentów), mogące wystąpić podczas leczenia lekiem Suboxone: bezsenność, zaparcie, mdłości, pocenie się, ból głowy, zespół abstynencyjny.
Common side effects (occurring in at least 1 in 100 patients) that may occur during treatment with Suboxone are: weight loss, swelling (hands and feet), tiredness, drowsiness, anxiety, nervousness, tingling, depression, decreased sexual drive, muscle spasms, abnormal thinking, tearing disorder, blurred vision, flushing, increased blood pressure, migraines, runny nose, sore throat and painful swallowing, increased cough, upset stomach, diarrhoea, abnormal liver function, loss of appetite, flatulence, vomiting, rash, itching, hives, pain, joint pain, muscle pain, leg cramps, impotence, urine abnormality, abdominal pain, back pain, weakness, infection, chills, chest pain, fever, flu syndrome, feeling of general discomfort, accidental injury, faintness and dizziness, drop in blood pressure on changing position from sitting or lying down to standing.
Częste działania niepożądane (występujące, u co najmniej 1 na 100 pacjentów), mogące wystąpić podczas leczenia lekiem Suboxone: utrata wagi, obrzęk (rąk i stóp), zmęczenie, senność, lęk, nerwowość, mrowienie, depresja, obniżenie popędu płciowego, kurcze mięśni, nieprawidłowe myślenie, zaburzenia łzawienia, zamglone widzenie, nagłe zaczerwienienia skóry, podwyższenie ciśnienia krwi, migreny, nieżyt nosa, ból gardła i bolesne przełykanie, nasilenie kaszlu, rozstrój żołądka, biegunka, nieprawidłowa czynność wątroby, utrata łaknienia, wzdęcia, wymioty, wysypka, swędzenie, pokrzywka, ból, ból stawów, ból mięśni, kurcze podudzi, impotencja, nieprawidłowości w badaniu moczu, ból brzucha, ból pleców, osłabienie, zakażenie, dreszcze, ból w klatce piersiowej, gorączka, zespół grypowy, odczucie ogólnego dyskomfortu, przypadkowy uraz, omdlenie i zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi przy zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą.
Uncommon side effects (occurring in at least 1 in 1,000 patients) with Suboxone are: swollen glands (lymph nodes), agitation, tremor, abnormal dream, excessive muscle activity, depersonalization (not feeling like yourself), medicine dependence, amnesia (memory disturbance), loss of interest, exaggerated feeling of well being, convulsion (fits), speech disorder, small pupil size, problems with urination, conjunctivitis, rapid or slow heart beat, low blood pressure, palpitations, myocardial infarction (heart attack), shortness of breath, asthma, yawning, pain and sores in mouth, tongue discolouration, acne, skin nodule, hair loss, dry or scaling skin, inflammation of joints, urinary tract infection, blood in urine, abnormal ejaculation, menstrual or vaginal problems, kidney stone, sensitivity to heat or cold, allergic reaction, feelings of hostility.
Niezbyt częste działania niepożądane( występujące, u co najmniej 1 na 1000 pacjentów) leku Suboxone, obejmują: obrzęk węzłów chłonnych, pobudzenie, drżenie, nieprawidłowe sny, nadmierną aktywność mięśni, depersonalizację (nie czucie się sobą), uzależnienie od leków, amnezję (zaburzenia pamięci), utratę zainteresowania, przesadzone uczucie dobrostanu, drgawki, zaburzenia mowy, zwężenie źrenic, problemy z oddawaniem moczu, zapalenie spojówek, szybkie lub wolne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, kołatania serca, zawał serca, duszność, astmę, ziewanie, ból i opryszczkowe zapalenie jamy ustnej, przebarwienie języka, trądzik, guzki skórne, wypadanie włosów, suchą lub łuszczącą się skórę, zapalenie stawów, zakażenie dróg moczowych, obecność krwi w moczu, nieprawidłową ejakulację, problemy menstruacyjne lub z pochwą, kamienie nerkowe, wrażliwość na gorąco lub zimno, reakcje alergiczne, odczucia wrogości.
Rarely (occurring in at least 1 in 10,000 patients), the following have occurred with buprenorphine alone:
Rzadko (występujące, u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów), poniższe objawy występowały po samej buprenorfinie:
- respiratory depression (severe difficulty in breathing) - see “ Take special care with Suboxone”,
zachować szczególną ostrożność stosując Suboxone ”,
- liver problems with or without jaundice- see “ Take special care with Suboxone”,
ostrożność stosując Suboxone ”,
- hallucinations.
- halucynacje.
Misusing this medicine by injecting it can cause withdrawal symptoms, infections, other skin reactions and potentially serious liver problems - see “ Take special care with Suboxone”.
42 Stosowanie leku niezgodne z zaleceniami przez wstrzykiwanie go, może wywołać objawy abstynencyjne, zakażenia, inne reakcje skórne i potencjalnie poważne zaburzenia czynności wątroby – patrz „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Suboxone ”.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE SUBOXONE
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SUBOXONE
Do not use Suboxone after the expiry date which is stated on the carton.
Nie stosować leku Suboxone po upływie terminu ważności, zamieszczonego na kartoniku.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
What Suboxone contains
Co zawiera lek Suboxone
- The active substance is buprenorphine and naloxone.
- substancjami czynnymi leku są buprenorfina i nalokson.
Each tablet contains 2 mg buprenorphine
Każda tabletka zawiera 2 mg
as buprenorphine hydrochloride and 0.5 mg naloxone as naloxone hydrochloride dihydrate.
buprenorfiny w postaci chlorowodorku buprenorfiny i 0, 5 mg naloksonu w postaci dwuwodnego chlorowodorku naloksonu.
- The other ingredients are lactose monohydrate, mannitol, maize starch, povidone K30, citric
- inne składniki leku to laktoza jednowodna, mannitol, skrobia kukurydziana, powidon K30,
acid anhydrous, sodium citrate, magnesium stearate, acesulfame potassium and natural lemon and lime flavour.
kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, magnezu stearynian, sól potasowa acesulfamu oraz naturalny aromat cytrynowy i limonowy.
What Suboxone looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Suboxone i co zawiera opakowanie
Sublingual tablets, white hexagonal biconvex tablets, embossed with a sword logo on one side and “ N2” on the reverse side, packed in packs of 7 and 28 tablets.
Tabletki podjęzykowe, białe, sześciokątne, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym logo – mieczem po jednej stronie i „ N2 ” po drugiej, pakowane w opakowania po 7 i 28 tabletek.
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd, Dansom Lane, Hull, East Yorkshire HU8 7DS, United Kingdom.
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd, Dansom Lane, Hull, East Yorkshire HU8 7DS, Wielka Brytania.
41 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
43 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
42 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
44 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44 - (0) 1 707 363 636
What Suboxone is and what it is used for 2.
Co to jest Suboxone i w jakim celu się go stosuje 8.
Before you take Suboxone 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Suboxone 9.
How to take Suboxone 4.
Jak stosować Suboxone 10.
Possible side effects 5 How to store Suboxone 6.
Jak przechowywać lek Suboxone 12.
44 This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a narcotic (e. g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use methadone.
Produkt ten może wywołać objawy abstynencyjne, jeżeli będzie podany mniej niż 6 godzin po przyjęciu narkotyku (np. morfiny, heroiny) lub mniej niż 24 h po przyjęciu metadonu.
Using Suboxone with food and drink Do not take Suboxone together with alcoholic beverages as alcohol may possibly increase drowsiness induced by Suboxone.
47 Stosowanie leku Suboxone z jedzeniem i piciem Nie należy przyjmować leku Suboxone razem z napojami alkoholowymi, ponieważ alkohol może potencjalnie nasilić senność, wywoływaną przez lek Suboxone.
45 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
If you use more Suboxone than you should In case of overdose of buprenorphine, you must go or be taken immediately to an emergency centre or hospital for treatment.
48 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Suboxone W przypadku przedawkowania buprenorfiny, pacjent powinien natychmiast udać się, lub zostać zawiedziony do ośrodka nagłej pomocy lub do szpitala, w celu leczenia.
Misusing this medicine by injecting it can cause withdrawal symptoms, infections, other skin reactions and potentially serious liver problems - see “ Take special care with Suboxone”.
49 Stosowanie leku niezgodne z zaleceniami przez wstrzykiwanie go, może wywołać objawy abstynencyjne, zakażenia, inne reakcje skórne i potencjalnie poważne zaburzenia czynności wątroby – patrz „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Suboxone ”.
Each tablet contains 8 mg buprenorphine
Każda tabletka zawiera 8 mg
as buprenorphine hydrochloride and 2 mg naloxone as naloxone hydrochloride dihydrate.
buprenorfiny w postaci chlorowodorku buprenorfiny i 2 mg naloksonu w postaci dwuwodnego chlorowodorku naloksonu.
Sublingual tablets, white hexagonal biconvex tablets, embossed with a sword logo on one side and “ N8” on the reverse side, packed in packs of 7 and 28 tablets.
Tabletki podjęzykowe, białe, sześciokątne, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym logo – mieczem po jednej stronie i „ N8 ” po drugiej, pakowane w opakowania po 7 i 28 tabletek.
48 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
50 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
49 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
51 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44 - (0) 1 707 363 636
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Kapsułka twarda Kapsułka twarda Kapsułka twarda Kapsułka twarda
Oral use Oral use Oral use Oral use
Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie
bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu/ PVC)
butelka (HDPE) butelka (HDPE) butelka (HDPE) blister (alu/ PVC)
30 capsules 30 capsules 90 capsules 42 capsules
30 kapsułek 30 kapsułek 90 kapsułek 42 kapsułki
Oral solution Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Roztwór doustny
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Doustnie
bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu) HDPE bottle blister (Alu) blister (alu/ PVC)
butelka (HDPE)
1 bottle + 1 syringe 60 tablets 60 tablets 30 tablets 30 tablets 90 tablets (3x30x1)
60 tabletek 60 tabletek 30 tabletek 30 tabletek 90 tabletek (3x30x1)
What is Sustiva?
Co to jest Sustiva?
Sustiva is a medicine that contains the active substance efavirenz.
Preparat Sustiva jest lekiem zawierającym substancję czynną efawirenz.
200 mg), as yellow, capsule-shaped tablets (600 mg) and as an oral solution (30 mg/ ml).
200 mg), żółtych tabletek w kształcie kapsułek (600 mg), okrągłych, żółtych tabletek (50 mg i 200 mg) oraz w postaci roztworu doustnego (30 mg/ ml).
What is Sustiva used for?
W jakim celu stosuje się preparat Sustiva?
Sustiva is an antiviral medicine.
Preparat Sustiva jest lekiem przeciwwirusowym.
How is Sustiva used?
Jak stosować Sustiva?
Treatment with Sustiva should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Leczenie preparatem Sustiva powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Sustiva must be given in combination with other antiviral medicines.
Preparat Sustiva należy podawać w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi.
It is recommended that Sustiva be taken on an empty stomach and without food, preferably at bedtime.
Zaleca się przyjmowanie preparatu Sustiva na pusty żołądek, bez posiłku, najlepiej przed snem.
The recommended dose of Sustiva for adults is 600 mg once a day.
Zalecana dawka preparatu Sustiva dla osób dorosłych wynosi 600 mg raz na dobę.
For patients who are unable to swallow the capsules or tablets, Sustiva can be given using the oral solution.
U pacjentów, którzy nie są w stanie połykać kapsułek lub tabletek, preparat Sustiva można podawać w postaci roztworu doustnego.
If the patient cannot tolerate the oral solution, mixing the contents of the capsules with a small amount of food (around two teaspoons) can be considered.
Dawkę preparatu Sustiva należy zmniejszyć u pacjentów przyjmujących worykonazol (preparat stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
The dose of Sustiva needs to be reduced in patients taking voriconazole (used to treat fungal infections).
U pacjentów przyjmujących ryfampicynę (antybiotyk) może zajść konieczność podwyższenia dawki preparatu Sustiva.
How does Sustiva work?
Jak działa preparat Sustiva?
The active substance in Sustiva, efavirenz, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Substancja czynna preparatu Sustiva, efawirenz, jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
By blocking this enzyme, Sustiva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Blokując enzym, preparat Sustiva, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, obniża liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Sustiva does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Preparat Sustiva nie leczy
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged zakażenia HIV ani AIDS, lecz może opóźniać wystąpienie zaburzeń w układzie odpornościowym oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
How has Sustiva been studied?
Jak badano preparat Sustiva?
Sustiva has been studied in three main studies involving over 1,100 adults:  in the first study, Sustiva in combination with lamivudine and zidovudine or with indinavir (other antiviral medicines) was compared with the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine;  the second study compared Sustiva in combination with nelfinavir and two other antiviral medicines with the same combination without Sustiva;  the third study compared adding Sustiva or placebo (a dummy treatment) to a combination of antiviral medicines that included indinavir and two other antiviral medicines, in patients who had already been receiving treatment for HIV infection.
Preparat Sustiva badano w trzech badaniach głównych z udziałem ponad 1 100 dorosłych pacjentów:  w pierwszym badaniu preparat Sustiva przyjmowany w skojarzeniu z lamiwudyną i zydowudyną lub z indynawirem (inne leki przeciwwirusowe) porównywano ze skojarzeniem indynawiru, lamiwudyny i zydowudyny;  w drugim badaniu preparat Sustiva przyjmowany w skojarzeniu z nelfinawirem i dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi porównywano z tym samym skojarzeniem bez preparatu Sustiva;  w trzecim badaniu dodanie preparatu Sustiva lub placebo (leczenie obojętne) porównywano do skojarzenia leków przeciwwirusowych obejmujących indynawir oraz dwa inne leki przeciwwirusowe, u pacjentów, którzy byli już w trakcie leczenia zakażenia wirusem HIV.
Sustiva has also been studied in 57 children aged between three and 16 years, in combination with nelfinavir and other antiviral medicines.
Preparat Sustiva w skojarzeniu z nelfinawirem i innymi lekami przeciwwirusowymi badano także u 57 dzieci w wieku od 3 do 16 lat.
What benefit has Sustiva shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Sustiva zaobserwowano w badaniach?
All of the studies showed that combinations including Sustiva were at least as effective as the comparator medicines:  the first study showed that 67% of the adults treated with Sustiva in combination with zidovudine and lamivudine had viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks, compared with 54% of the patients treated with Sustiva and indinavir, and 45% of the patients treated with indinavir, lamivudine and zidovudine;  in the second study, Sustiva in combination with nelfinavir was superior to the combination without Sustiva:
Wszystkie badania potwierdziły, że leczenie skojarzone z udziałem preparatu Sustiva było co najmniej tak samo skuteczne jak leki porównawcze:  pierwsze badanie wykazało, że u 67% dorosłych pacjentów leczonych preparatem Sustiva w skojarzeniu z zydowudyną i lamiwudyną miano wirusa po 48 tygodniach wynosiło poniżej 400 kopii/ ml, w porównaniu z 54% pacjentów leczonych preparatem Sustiva i indynawirem oraz 45% pacjentów leczonych indynawirem, lamiwudyną i zydowudyną;  w drugim badaniu preparat Sustiva przyjmowany w skojarzeniu z nelfinawirem był skuteczniejszy niż skojarzenie bez preparatu Sustiva.
70% and 30% of the patients, respectively, had viral loads below 500 copies/ ml after 48 weeks;  the third study showed that more patients receiving Sustiva had viral loads below 400 copies/ ml than those taking placebo after 24 weeks.
Po 48 tygodniach leczenia miano wirusa poniżej 500 kopii/ ml występowało u odpowiednio 70% i 30% pacjentów;  trzecie badanie wykazało, że po 24 tygodniach leczenia miano wirusa poniżej 400 kopii/ ml występowało u większej liczby pacjentów otrzymujących preparat Sustiva niż u pacjentów przyjmujących placebo.
What is the risk associated with Sustiva?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Sustiva?
The most common side effect with Sustiva (seen in more than 1 patient in 10) is rash.
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Sustiva (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) jest wysypka.
Sustiva is also associated with nervous system symptoms, such as dizziness, insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), impaired concentration and abnormal dreaming, and with psychiatric disorders, including severe depression, suicidal thoughts, suicide attempts and aggressive behaviour, especially in patients with a history of mental illness.
Stosowanie preparatu Sustiva jest także związane z objawami ze strony układu nerwowego, takimi jak zawroty głowy, bezsenność (problemy ze snem), senność, zaburzenia uwagi i nietypowe sny, jak również z objawami psychiatrycznymi, w tym z ciężką depresją, myślami samobójczymi, próbami samobójczymi i agresywnym zachowaniem, szczególnie u pacjentów z chorobami psychicznymi w wywiadzie.
Taking Sustiva with food may lead to an increase in the frequency of side effects.
Przyjmowanie preparatu Sustiva z jedzeniem może być związane z większą częstością występowania działań niepożądanych.
For a more complete list of side effects reported with Sustiva, see the Package Leaflet.
Pełniejszy wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Sustiva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Sustiva should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to efavirenz or any of the other ingredients.
Preparatu Sustiva nie należy podawać pacjentom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na efawirenz lub którykolwiek składnik preparatu.
Caution is also needed when Sustiva is taken at the same time as other medicines.
2/ 3 Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Sustiva równocześnie z innymi lekami.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Sustiva may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV, pacjenci przyjmujący preparat Sustiva mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia lipodystrofii (zmiany rozkładu tkanki tłuszczowej w organizmie), martwicy kości (śmierć tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawy zakażenia związanych z powrotem funkcji układu odpornościowego).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Sustiva.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C) mogą być narażeni na podwyższone ryzyko uszkodzenia wątroby podczas stosowania preparatu Sustiva.
2/ 3 Why has Sustiva been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Sustiva?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sustiva’ s benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-infected adults, adolescents and children three years of age and older.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Sustiva przewyższają ryzyko w skojarzonej terapii przeciwwirusowej w leczeniu osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej trzeciego roku życia z zakażeniem wirusem HIV.
The Committee noted that Sustiva has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/ mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
Komitet zauważył, że preparatu Sustiva nie zbadano odpowiednio u pacjentów z zaawansowaną chorobą (liczba komórek CD4 poniżej 50 komórek/ mm3) oraz po leczeniu inhibitorami proteazy (inny rodzaj leku przeciwwirusowego), które zakończyło się niepowodzeniem.
The Committee also noted that there is little information on the benefits of treatment including a protease inhibitor in patients who have been treated with Sustiva in the past but which stopped working, although there is no evidence to suggest that protease inhibitors may not work in these patients.
Komitet zauważył także, że niewiele jest dostępnych informacji na temat korzyści z leczenia obejmującego inhibitor proteazy u pacjentów otrzymujących w przeszłości leczenie z zastosowaniem preparatu Sustiva, które zakończyło się niepowodzeniem, choć nie ma danych sugerujących, że inhibitory proteazy mogą nie być skuteczne u tych pacjentów.
The Committee recommended that Sustiva be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Sustiva do obrotu.
Other information about Sustiva:
Inne informacje dotyczące preparatu Sustiva:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sustiva on 28 May 1999.
Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Sustiva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation holder is Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG.
The full EPAR for Sustiva can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Sustiva znajduje się tutaj.
SUSTIVA 50 mg hard capsules
SUSTIVA 50 mg kapsułki twarde
Dark yellow and white, printed with "SUSTIVA" on the dark yellow cap and "50 mg" on the white body.
Ciemnożółto- biała, z nadrukiem "SUSTIVA" na części ciemnozółtej i "50 mg" na części białej.
SUSTIVA is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older.
4. 1 Wskazania do stosowania
SUSTIVA has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts < 50 cells/ mm3, or after failure of protease inhibitor (PI) containing regimens.
Produkt leczniczy SUSTIVA nie był badany dostatecznie u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV, tj. u pacjentów z liczbą komórek CD4 < 50/ mm3 lub po niepowodzeniu schematów terapii zawierających inhibitor proteazy (PI - protease inhibitor).
Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI based combination therapy after failure of regimens containing SUSTIVA.
Pomimo że występowanie oporności krzyżowej pomiędzy efawirenzem a inhibitorami proteazy (PIs - protease inhibitors) nie zostało udowodnione, nie istnieją obecnie wystarczające dane dotyczące skuteczności terapii skojarzonej z zastosowaniem PI po tym, gdy schematy terapii zawierające produkt leczniczy SUSTIVA okażą się nieskuteczne.
SUSTIVA must be given in combination with other antiretroviral medicines (see section 4.5).
SUSTIVA musi być stosowany w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwretrowirusowymi (patrz punkt 4. 5).
It is recommended that SUSTIVA be taken on an empty stomach.
Zalecane jest, aby produktu leczniczego SUSTIVA przyjmowany był na pusty żołądek.
The increased efavirenz concentrations observed following administration of SUSTIVA with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4. and 5.2).
Po podaniu leku SUSTIVA z pokarmem obserwowano zwiększone stężenie efavirenzu, co może prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych (patrz punkty 4. 4 i 5. 2).
Adults: the recommended dosage of SUSTIVA in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 600 mg orally, once daily.
Dorośli: zaleca się stosowanie produktu SUSTIVA w skojarzeniu z analogami nukleozydów będącymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTIs - nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors) oraz z PI lub bez niego (patrz punkt 4. 5), w dawce 600 mg raz na dobę, doustnie.
Paediatric patients (3 to 17 years): the recommended dose of SUSTIVA in combination with a PI and/ or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
2 Dzieci i młodzież (w wieku od 3 do 17 lat): w Tabeli 1 przedstawiono zalecane dawkowanie leku SUSTIVA w skojarzeniu z PI i (lub) NRTIs u pacjentów w wieku od 3 do 17 lat.
SUSTIVA hard capsules must only be administered to children who are able to reliably swallow hard capsules.
SUSTIVA w postaci kapsułek twardych należy podawać wyłącznie dzieciom, które potrafią połknąć twardą kapsułkę.
2 SUSTIVA is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
SUSTIVA nie jest zalecany do stosowania u pacjentów poniżej lat 3 lub o masie ciała mniejszej niż 13 kg ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej (patrz punkty 5. 1 i 5. 2).
Alternative method of administration: for children at least 3 years old and weighing at least 13 kg and adults who cannot reliably swallow hard capsules, SUSTIVA oral solution is the preferred formulation.
Alternatywny sposób podania: dla dzieci co najmniej 3- letnich i ważących co najmniej 13 kg oraz dorosłych pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć twardych kapsułek, roztwór doustny SUSTIVA jest preferowaną postacią leku.
Administration of the capsule contents with a small amount (1-2 teaspoons) of food may be considered for patients who cannot tolerate the oral solution.
Podawanie zawartości kapsułki z małą ilością (1- 2 łyżeczki) pokarmu może być rozważone u pacjentów nie tolerujących roztworu doustnego.