qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Each ml contains 7.5 mg of aripiprazole.
Każdy ml zawiera 7, 5 mg arypiprazolu.
A vial contains 9.75 mg aripiprazole.
Fiolka zawiera 9, 75 mg arypiprazolu.
Solution for injection Clear, colourless, aqueous solution.
Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty, bezbarwny, roztwór wodny.
ABILIFY solution for injection is indicated for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in patients with schizophrenia or in patients with manic episodes in Bipolar I Disorder, when oral therapy is not appropriate.
4. 1 Wskazania do stosowania
Treatment with aripiprazole solution for injection should be discontinued as soon as clinically appropriate and the use of oral aripiprazole should be initiated.
Leczenie arypiprazolem w postaci roztworu do wstrzykiwań należy odstawić tak szybko, jak jest to klinicznie uzasadnione i należy rozpocząć stosowanie doustnego arypiprazolu.
For intramuscular use.
Podanie domięśniowe.
To enhance absorption and minimise variability, injection into the deltoid or deep within the gluteus maximus muscle, avoiding adipose regions, is recommended.
W celu zwiększenia wchłaniania i zmniejszenia jego zmienności zalecane jest wykonywanie wstrzyknięć w miesień naramienny lub głęboko w mięsień pośladkowy wielki z ominięciem obszarów otłuszczonych.
ABILIFY solution for injection should not be administered intravenously or subcutaneously.
ABILIFY roztwór do wstrzykiwań nie należy podawać dożylnie lub podskórnie.
ABILIFY solution for injection is ready to use and intended for short-term use only (see section 5.1).
ABILIFY jest gotowy do użycia i przeznaczony tylko do krótkotrwałego stosowania (patrz punkt 5. 1).
The recommended initial dose for aripiprazole solution for injection is 9.75 mg (1.3 ml), administered as a single intramuscular injection.
Zalecana początkowa dawka arypiprazolu w postaci roztworu do wstrzykiwań wynosi 9, 75 mg (1, 3 ml), podana jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe.
The effective dose range of aripiprazole solution for injection is 5.25-15 mg as a single injection.
Skuteczna dawka arypiprazolu w postaci roztworu do wstrzykiwań mieści się w zakresie 5, 25- 15 mg podana jako pojedyncze wstrzyknięcie.
A lower dose of 5.25 mg (0.7 ml) may be given, on the basis of individual clinical status, which should also include consideration of medicinal products already administered either for maintenance or acute treatment (see section 4.5).
Mniejsza dawka 5, 25 mg (0, 7 ml) może być podana na podstawie oceny indywidualnego stanu klinicznego, która powinna obejmować także wzięcie pod uwagę produktów leczniczych już podanych albo w leczeniu podtrzymującym albo ostrym (patrz punkt 4. 5).
A second injection may be administered 2 hours after the first injection, on the basis of individual clinical status and no more than three injections should be given in any 24-hour period.
Drugie wstrzyknięcie może być podane 2 godziny po pierwszym na podstawie oceny indywidualnego stanu klinicznego, a podawać należy nie więcej niż trzy wstrzyknięcia w ciągu każdych 24 godzin.
The maximum daily dose of aripiprazole is 30 mg (including all formulations of aripiprazole).
Maksymalna dawka dobowa arypiprazolu wynosi 30 mg (włączając wszystkie postacie arypiprazolu).
If continued treatment is indicated with oral aripiprazole, see the Summary of Product Characteristics for ABILIFY tablets, ABILIFY orodispersible tablets, or ABILIFY oral solution.
Jeśli wskazana jest kontynuacja leczenia doustnego postacią arypiprazolu, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla ABILIFY tabletki, ABILIFY tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej lub ABILIFY roztwór doustny.
Patients with hepatic impairment: no dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
102 Pacjenci z niewydolnością wątroby: nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób z niewydolnością wątroby o nasileniu lekkim do umiarkowanego.
In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to
Nie ma wystarczających danych do ustalenia dawkowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
However, the maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Niemniej, najwyższą dawkę dobową 30 mg należy stosować ze szczególną ostrożnością w grupie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5. 2).
Elderly: the effectiveness of ABILIFY solution for injection in patients who are 65 years of age or older has not been established.
Pacjenci w podeszłym wieku: skuteczność preparatu ABILIFY roztwór do wstrzykiwań nie została zbadana u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
The efficacy of aripiprazole solution for injection in patients with agitation and disturbed behaviours has not been established related to conditions other than schizophrenia and manic episodes in Bipolar I Disorder.
Skuteczność arypiprazolu w postaci roztworu do wstrzykiwań u pacjentów z niepokojem i zaburzeniami zachowania nie została ustalona w odniesieniu do stanów innych niż schizofrenia i epizody maniakalne w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I.
Simultaneous administration of injectable antipsychotics and parenteral benzodiazepine may be associated with excessive sedation and cardiorespiratory depression.
Jednoczesne podawanie leków przeciwpsychotycznych w postaci iniekcji i benzodiazepin drogą pozajelitową może być związane z nadmierną sedacją i depresją krążenia i oddechową.
If parenteral benzodiazepine therapy is deemed necessary in addition to aripiprazole solution for injection, patients should be monitored for excessive sedation and for orthostatic hypotension (see section 4.5).
Jeśli leczenie benzodiazepiną w postaci parajelitowej jest uznane za konieczne dodatkowo do leczenia arypiprazolem w postaci roztworu do wstrzykiwań, pacjenci powinni być monitorowani czy nie występuje u nich nadmierna sedacja i ortostatyczny spadek ciśnienia krwi (patrz punkt 4. 5).
Patients receiving aripiprazole solution for injection should be observed for orthostatic hypotension.
Pacjenci otrzymujący arypiprazol w postaci roztworu do wstrzykiwań powinni być obserwowani czy nie występuje u nich ortostatyczny spadek ciśnienia krwi.
Blood pressure, pulse, respiratory rate and level of consciousness should be monitored regularly.
Należy regularnie monitorować ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechu i poziom świadomości.
The safety and efficacy of aripiprazole solution for injection has not been evaluated in patients with alcohol or medicinal product intoxication (either with prescribed or illicit medicinal products).
Bezpieczeństwo i skuteczność arypiprazolu w postaci roztworu do wstrzykiwań nie były oceniane u pacjentów z zatruciem alkoholem lub produktami leczniczymi (ani przepisywanymi ani niedozwolonymi produktami leczniczymi).
The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and mood disorders and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).
103 Występowanie zachowań samobójczych jest właściwe dla chorób psychicznych oraz zaburzeń nastroju i w niektórych przypadkach było zgłaszane wkrótce po rozpoczęciu lub zmianie leczenia przeciwpsychotycznego, w tym leczenia arypiprazolem (patrz punkt 4. 8).
Aripiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or
Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą sercowo- naczyniową (zawał serca lub choroba niedokrwienna w wywiadzie, niewydolność serca lub zaburzenia przewodzenia), choroba naczyń mózgu, stany predysponujące do niedociśnienia (odwodnienie, zmniejszenie objętości krwi krążącej i leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi) lub nadciśnienie, w tym postępujące lub złośliwe.
Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
Późne dyskinezy: w badaniach klinicznych trwających nie dłużej niż rok, zgłaszano niezbyt częste przypadki wymagające interwencji dyskinez w trakcie leczenia arypiprazolem.
Therefore, aripiprazole should be used with caution in patients who have a history of seizure disorder or have conditions associated with seizures.
Z tego powodu arypiprazol należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów, u których w przeszłości występowały napady drgawek lub u których występują choroby wiążące się ze skłonnością do takich napadów.
However, in one of these trials, a fixed-dose trial, there was a significant dose response relationship for cerebrovascular adverse events in patients treated with aripiprazole.
104 ustalonego dawkowania u pacjentów leczonych arypiprazolem występowała istotna zależność odpowiedzi od dawki dla działań niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego.
96 Weight gain: weight gain is commonly seen in schizophrenic and bipolar mania patients due to co- morbidities, use of antipsychotics known to cause weight gain, poorly managed life-style, and might lead to severe complications.
Zwiększenie masy ciała: obserwowane u pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym zwiększenie masy ciała jest zwykle spowodowane współistniejącymi chorobami, stosowaniem środków przeciwpsychotycznych o których wiadomo, że powodują zwiększenie masy ciała, niewłaściwym stylem życia i może prowadzić do ciężkich powikłań.
Hypersensitivity: as with other medications hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section 4.8).
Nadwrażliwość: tak jak w przypadku innych leków, po zastosowaniu arypiprazolu, mogą wystąpić rakcje nadwrażliwości charkteryzujące się objawami alergii (patrz punkt 4. 8).
The administration of lorazepam solution for injection had no effect on the pharmacokinetics of aripiprazole solution for injection when administered concomitantly.
Jednoczesne podanie lorazepamu roztwór do wstrzykiwań nie wpłynęło na farmakokinetykę arypiprazolu w postaci roztworu do wstrzykiwań.
However, in a single-dose, intramuscular study of aripiprazole (dose 15 mg) in healthy subjects, administered simultaneously with intramuscular lorazepam (dose 2 mg), the intensity of sedation was greater with the combination as compared to that observed with aripiprazole alone.
Jednakże w badaniu pojedynczej dawki po domięśniowym podaniu arypiprazolu (dawka 15 mg) osobom zdrowym jednocześnie z podaniem domięśniowym lorazepamu (dawka 2 mg) nasilenie sedacji było większe po podaniu leków w skojarzeniu, w porównaniu do obserwowanego tylko po arypiprazolu.
Aripiprazole is metabolised by multiple pathways involving the CYP2D6 and CYP3A4 enzymes but not CYP1A enzymes.
105 Arypiprazol jest metabolizowany na wiele sposobów, w tym także przez enzymy, takie jak CYP2D6 i CYP3A4.
97 Upon discontinuation of the CYP2D6 or 3A4 inhibitor, the dosage of ABILIFY should be increased to the level prior to the initiation of the concomitant therapy.
Po odstawieniu inhibitora CYP2D6 lub 3A4, dawkę preparatu ABILIFY należy zwiększyć do tej, jaką stosowano przed rozpoczęciem terapii skojarzonej.
The administration of aripiprazole solution for injection had no effect on the pharmacokinetics of lorazepam solution for injection when administered concomitantly.
Równoczesne podanie arypiprazolu w postaci roztworu do wstrzykiwań nie wpłynęło na farmakokinetykę lorazepamu w postaci roztworu do wstrzykiwań.
However, in a single-dose, intramuscular study of aripiprazole (dose 15 mg) in healthy subjects, administered simultaneously with intramuscular lorazepam (dose 2 mg), the orthostatic hypotension observed was greater with the combination as compared to that observed with lorazepam alone.
Jednakże w badaniu pojedynczej dawki po domięśniowym podaniu arypiprazolu (dawka 15 mg) osobom zdrowym jednocześnie z podaniem domięśniowym lorazepamu (dawka 2 mg), obserwowany ortostatyczny spadek ciśnienia krwi był większy po podaniu leków w skojarzeniu, w porównaniu do obserwowanego tylko po lorazepamie.
In clinical studies, 10-30 mg/ day doses of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/ 3-methoxymorphinan ratio), 2C9 (warfarin), 2C19 (omeprazole), and 3A4 (dextromethorphan).
106 W czasie badań klinicznych, dawki arypiprazolu 10- 30 mg/ dobę nie wywierały istotnego wpływu na metabolizm substratów CYP2D6 (współczynnik dekstrometorfan/ 3- metoksymorfinan), 2C9 (warfaryna), 2C19 (omeprazol) i 3A4 (dekstrometorfan).
There are no adequate and well-controlled trials of aripiprazole in pregnant women.
Nie były prowadzone prawidłowe i dobrze kontrolowane badania kliniczne arypiprazolu u kobiet w ciąży.
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.
Badania na zwierzętach nie mogły wykluczyć potencjalnego wystąpienia toksyczności (patrz punkt 5. 3). należy doradzić pacjentkom poinformowanie lekarza o ciąży lub zamiarze zajścia w ciążę podczas leczenia arypiprazolem.
Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Z powodu niewystarczających informacji o bezpieczeństwie stosowania u człowieka i budzących zastrzeżenia badań rozrodczości u zwierząt, tego produktu leczniczego nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
However, as with other antipsychotics, patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that aripiprazole does not affect them adversely.
Jednakże, tak jak podczas stosowania innych leków przeciwpsychotycznych, należy przestrzec pacjenta o niebezpieczeństwie używania urządzeń mechanicznych włączając w to pojazdy silnikowe, chyba że istnieje uzasadnione przekonanie, że arypiprazol nie spowoduje u nich niekorzystnych zaburzeń.
98 4.8 Undesirable effects
4. 8 Działania niepożądane
The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*) in clinical trials with aripiprazole solution for injection (see section 5.1):
Następujące działania niepożądane wystąpiły częściej (≥ 1/ 100) niż w przypadku placebo lub zostały określone jako potencjalnie medycznie istotne reakcje niepożądane (*) w badaniach klinicznych dotyczących arypiprazolu w postaci roztworu do wstrzykiwań (patrz punkt 5. 1):
The frequency listed below is defined using the following convention: common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Częstość występowania wymieniona poniżej określona jest według następujących ustaleń: często (≥ 1/ 100, < 1/ 10) i niezbyt często (≥ 1/ 1, 000, < 1/ 100).
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous system disorders Common: somnolence, dizziness, headache, akathisia Gastrointestinal disorders Common: nausea, vomiting Uncommon: dry mouth* Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension*, increased diastolic blood pressure* General disorders and administration site conditions Uncommon: fatigue*
Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia * Zaburzenia układu nerwowego Często: bezsenność, zawroty głowy, bóle głowy, akatyzja Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty Niezbyt często: suchość w jamie ustnej * Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: ortostatyczne spadki ciśnienia *, zwiększenie rozkurczowego ciśnienia krwi * Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: zmęczenie *
The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*) in clinical trials with oral formulations of aripiprazole (see section 5.1):
Następujące działania niepożądane wystąpiły częściej (≥ 1/ 100) niż w wypadku placebo, bądź zostały zakwalifikowane jako potencjalnie istotne działania niepożądane (*) w badaniach klinicznych z zastosowaniem doustnych postaci arypiprazolu (patrz punkt 5. 1):
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous system disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
107 Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia * Zaburzenia układu nerwowego Często: zaburzenia pozapiramidowe, akatyzja, drżenie, zawroty głowy, senność, uspokojenie, bóle głowy Zaburzenia oka Często: nieostre widzenie Zaburzenia żołądka i jelit Często: niestrawność, wymioty, nudności, zaparcia, zwiększone wydzielanie śliny Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: ortostatyczne spadki ciśnienia krwi * Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie Zaburzenia psychiczne Często: niepokój, zwł. ruchowy, bezsenność, lęk Niezbyt często: depresja *
Manic episodes in Bipolar I Disorder - in a 12-week controlled trial, the incidence of EPS was 23.5% for aripiprazole-treated patients and 53.3% for haloperidol-treated patients.
Epizody maniakalne w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowgo typu I - w 12- tygodniowym kontrolowanym badaniu ilość przypadków EPS wynosiła 23, 5% u pacjentów leczonych arypiprazolem i 53, 3% u pacjentów leczonych haloperydolem.
99 Comparisons between aripiprazole and placebo in the proportions of patients experiencing potentially clinically significant changes in routine laboratory parameters revealed no medically important differences.
Porównania pomiędzy arypiprazolem i placebo u części pacjentów, u których wystąpiły potencjalnie istotne zmiany w rutynowych parametrach laboratoryjnych wykazały brak ważnych różnic z medycznego punktu widzenia.
increased Creatine Phosphokinase, blood glucose increased, blood glucose fluctuation, glycosylated haemoglobin increased
zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, wahania stężenia glukozy we krwi, zwiększenie stężenia glikozylowanej 108 hemoglobiny
speech disorder, Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), grand mal convulsion
NMS), drgawki typu grand mal
jaundice, hepatitis, increased Alanine Aminotransferase (ALT), increased Aspartate Aminotransferase (AST), increased Gamma Glutamyl Transferase (GGT), increased alkaline phosphatase
żółtaczka, zapalenie wątroby, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), gammaglutamylotransferazy (GGTP), zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej
4.9 Overdose
109 4. 9 Przedawkowanie
In clinical trials and post-marketing experience, accidental or intentional acute overdosage of aripiprazole alone was identified in adult patients with reported estimated doses up to 1,260 mg with no fatalities.
W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu preparatu na rynek przypadkowe bądź zamierzone przedawkowanie samego doustnego arypiprazolu stwierdzono u dorosłych pacjentów po oszacowanej dawce do 1260 mg bez zgonu.
The potentially medically important signs and symptoms observed included lethargy, increased blood pressure, somnolence, tachycardia, nausea, vomiting and diarrhoea.
Potencjalnie ważne medycznie objawy podmiotowe i przedmiotowe obejmowały letarg, wzrost ciśnienia tętniczego krwi, senność, przyspieszoną czynność serca (tachykardię) nudności, wymioty i biegunkę.
It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
Uważa się, że skuteczność arypiprazolu w leczeniu schizofrenii i zaburzenia afektywnegodwubiegunowego typu I jest związana ze skojarzonym działaniem częściowo agonistycznym w stosunku do receptora dopaminowego D2 i serotoninowego 5HT1a oraz antagonistycznym w stosunku do receptora serotoninowego 5HT2a.
101 Further information on clinical trials:
Inne informacje dotyczące badań klinicznych:
Agitation in schizophrenia and Bipolar I Disorder with aripiprazole solution for injection:
Nadmierne pobudzenie u chorych na schizofrenię i z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I leczonych arypiprazolem w postaci roztworu do wstrzykiwań:
In two short- term (24-hour) placebo-controlled trials involving 554 schizophrenic patients presenting with agitation and disturbed behaviours, aripiprazole solution for injection was associated with statistically significant greater improvements in agitation/ behavioural symptoms compared to placebo and was similar to haloperidol.
110 W dwóch krótkotrwałych (24 godzinnych) kontrolowanych placebo badaniach obejmujących 554 pacjentów ze schizofrenią z objawami pobudzenia i zaburzeniami zachowania, stosowanie arypiprazolu w postaci roztworu do wstrzykiwań związane było ze statystycznie istotnie większą poprawą w zakresie objawów pobudzenia/ zachowania niż z placebo i była podobna do występującej po holoperidolu.
In one short-term (24-hour) placebo-controlled trial involving 291 patients with bipolar disorder presenting with agitation and disturbed behaviours, aripiprazole solution for injection was associated with statistically significant greater improvements in agitation/ behavioural symptoms compared to placebo and was similar to the reference arm lorazepam.
W jednym krótkotrwałym (24 godzinnym), kontrolowanym placebo, badaniu klinicznym przeprowadzonym w grupie 291 pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym z objawami pobudzenia i zaburzeniami zachowania, arypiprazol w postaci roztworu do wstrzykiwań powodował statystycznie istotne zmniejszenie objawów pobudzenia/ zaburzeń zachowania w porównaniu do placebo, a jego działanie było podobne do lorazepamu stosowanego jako lek referencyjny.
The observed mean improvement from baseline on the PANSS Excitement Component score at the primary 2-hour endpoint was 5.8 for placebo, 9.6 for lorazepam, and 8.7 for aripiprazole.
Obserwowana średnia poprawa wyjściowego wyniku skali PANSS Excitement Component dla głównego punktu końcowego – 2 godzin wynosiła 5, 8 w grupie placebo, 9, 6 w grupie lorazepamu i 8, 7 w grupie arypiprazolu.
In subpopulation analyses on patients with mixed episodes or on patients with severe agitation, a similar pattern of efficacy to the overall population was observed but statistical significance could not be established due to a reduced sample size.
Analizy w podgrupie pacjentów z epizodami mieszanymi lub u pacjentów ze znaczącym pobudzeniem wykazała podobny wzór skuteczności jak w całej grupie, ale ze względu na zmniejszone wielkości grup nie można było ocenić istotności statystycznej.
Schizophrenia with oral aripiprazole:
Schizofrenia leczona doustnym arypiprazolem:
In three short-term (4 to 6 weeks) placebo-controlled trials involving 1,228 schizophrenic patients, presenting with positive or negative symptoms, oral aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
Wyniki trzech krótkotrwałych badań (4 do 6 tygodni) z kontrolą placebo, w których udział wzięło 1228 chorych na schizofrenię, u których stwierdzano objawy pozytywne lub negatywne, wykazały, że doustny arypiprazol powoduje istotnie większą poprawę w zakresie objawów psychotycznych niż placebo.
In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (oral aripiprazole 77% and haloperidol 73%).
W badaniu z grupą kontrolną przyjmującą haloperydol, odsetek pacjentów, u których udało się utrzymać dobrą reakcję na produkt leczniczy, w ciągu 52 tygodni był podobny w obu grupach (doustny arypiprazol 77% i haloperydol 73%).
The overall completion rate was significantly higher for patients on oral aripiprazole (43%) than for oral haloperidol (30%).
Badanie ukończyła istotnie większa grupa pacjentów leczonych doustnym arypiprazolem (43%) niż doustnym haloperydolem (30%).
In a 26-week, placebo-controlled trial in stabilised patients with chronic schizophrenia, oral aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34% in oral aripiprazole group and 57% in placebo.
W trwającym 26 tygodni kontrolowanym badaniu z użyciem placebo, z udziałem pacjentów z ustabilizowaną przewlekłą schizofrenią stwierdzono, że leczenie doustnym arypiprazolem powoduje większe zmniejszenie częstości nawrotów, 34% w grupie leczonych doustnym arypiprazolem i 57% w grupie otrzymującej placebo.
Weight gain: in clinical trials oral aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain.
Przyrost masy ciała: wyniki badań klinicznych wskazują, że doustny arypiprazol nie powoduje klinicznie istotnego przyrostu masy ciała.
In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7% weight gain over baseline (i. e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg) on oral aripiprazole (N= 18, or 13% of evaluable patients), compared to oral olanzapine (N= 45, or 33% of evaluable patients).
80, 5 kg) w grupie leczonych doustnym arypiprazolem (N = 18 lub 13% pacjentów, których wyniki poddawano analizie), w porównaniu z doustną olanzapiną (N = 45 lub 33% pacjentów, których wyniki poddawano analizie).
Manic episodes in Bipolar I Disorder with oral aripiprazole:
Epizody maniakalne w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowe typu I leczone arypiprazolem podawanym doustnie:
These trials included patients with or without psychotic features and with or without a rapid-cycling course.
Badania te obejmowały pacjentów z objawami lub bez objawów psychotycznych oraz pacjentów z szybką zmianą fazy lub bez szybkiej zmiany fazy (przebieg typu rapid- cycling).
In two 12-week, placebo- and active-controlled monotherapy trials in patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo at week 3 and a maintenance of effect comparable to lithium or haloperidol at week 12.
111 W dwóch 12- tygodniowych badaniach, kontrolowanych placebo oraz aktywną monoterapią, u pacjentów z epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I z objawami lub bez objawów psychotycznych, arypiprazol był skuteczniejszy niż placebo w 3. tygodniu badania a wynik leczenia podtrzymującego był w 12. tygodniu badania porównywalny z litem lub haloperydolem.
In a 6-week, placebo-controlled trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, who were partially non-responsive to lithium or valproate monotherapy for 2 weeks at therapeutic serum levels, the addition of aripiprazole as adjunctive therapy resulted in superior efficacy in reduction of manic symptoms than lithium or valproate monotherapy.
W 6- tygodniowym, kontrolowanym placebo, badaniu u pacjentów z epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I z objawami lub bez objawów psychotycznych, którzy częściowo nie reagowali na monoterapię litem lub walproinianem przez 2 tygodnie przy terapeutycznych stężeniach w surowicy, zastosowanie arypiprazolu jako dodatkowego leku w większym stopniu zwiększyło skuteczność zapobiegania objawom maniakalnym niż stosowanie litu lub walproinianu w monoterapii.
102 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
W 26- tygodniowym, kontrolowanym placebo, badaniu które zostało rozszerzone o 74 tygodnie, u pacjentów z objawami maniakalnymi, którzy osiągnęli remisję w trakcie stosowania arypiprazolu w czasie fazy stabilizacji przed randomizacją, arypiprazol był bardziej skuteczny niż placebo w zapobieganiu nawrotowi chorobie dwubiegunowej, głównie w zapobieganiu nawrotowi objawów maniakalnych ale nie wykazał przewagi nad placebo w zapobieganiu nawrotowi depresji.
Aripiprazole solution for injection administered intramuscularly as a single-dose to healthy subjects is well absorbed and has an absolute bioavailability of 100%.
Arypiprazol roztwór do wstrzykiwań podany domięśniowo jako pojedyncza dawka osobom zdrowym jest dobrze wchłaniany i wykazuje bezwzględną biodostępność 100%.
The aripiprazole AUC in the first 2 hours after an intramuscular injection was 90% greater than the AUC after the same dose as a tablet; systemic exposure was generally similar between the 2 formulations.
AUC arypiprazolu w pierwszych 2 godzinach po wstrzyknięciu domięśniowym było 90% większe niż AUC po tej samej dawce w postaci tabletki; ogólnoustrojowe oddziaływanie było zazwyczaj podobne między dwoma postaciami farmaceutycznymi.
In 2 studies in healthy subjects the median times to the peak plasma concentrations were 1 and 3 hours after dosing.
W 2 badaniach u osób zdrowych średni czas do wystąpienia maksymalnego stężenia w osoczu wynosił 1 i 3 godziny po podaniu.
Pharmacokinetics in special patient groups
112 Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
103 Renal Disease:
Choroby nerek:
Administration of aripiprazole solution for injection was well tolerated and produced no direct target organ toxicity in rats or monkeys after repeated dosing at systemic exposures (AUC) that were 15 and 5 times, respectively, human exposure at the maximum recommended human dose of 30 mg intramuscular.
Podanie arypiprazolu roztwór do wstrzykiwań było dobrze tolerowane i nie powodowało bezpośredniego wpływu toksycznego na docelowy narząd u szczurów lub małp po dawkach wielokrotnych w ogólnoustrojowych ekspozycjach (AUC), które były odpowiednio 15 i 5 razy większe niż ekspozycja ludzi na maksymalną dawkę dla człowieka wynoszącą 30 mg w podaniu domięśniowym.
In intravenous reproductive toxicity studies, no new safety concerns were observed at maternal exposures up to 15 (rat) and 29 (rabbit) times human exposure at 30 mg.
W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję po podaniu dożylnym nie obserwowano nowych danych dotyczących bezpieczeństwa przy ekspozycji matek do 15 (szczury) i 29 (króliki) razy większej niż ekspozycja człowieka po dawce 30 mg.
Non-clinical safety data revealed no special hazard for humans based on conventional oral aripiprazole studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania doustnego arypiprazolu, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 to 125 mg/ kg/ day (1 to 3 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose 2 or 16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/ m).
113 Dodatkowo stwierdzono występowanie kamicy żółciowej, jako następstwo odkładania się siarczanowych sprzężonych związków hydroksylowanych metabolitów arypiprazolu w żółci małp, którym wielokrotnie podawano doustnie dawki leku od 25 do 125 mg/ kg mc. / dobę (średnia wartość AUC w stanie stacjonarnym była od 1 do 3 razy wyższa niż wartość występująca u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki klinicznej lub 16 do 81 razy wyższa niż po podaniu maksymalnej dawki zalecanej na podstawie przeliczenia mg/ m2 pc).
Sulfobutylether β -cyclodextrin (SBECD) Tartaric acid Sodium hydroxide Water for injection
Sulfobutyloeter β- cyklodekstryny Kwas winowy Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań
18 months Use product immediately after opening and discard any unused amount.
18 miesięcy Produkt należy użyć bezpośrednio po otwarciu i wyrzucić pozostałość.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Przechowywać fiolkę w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Each carton contains one single-use type I glass vial with a rubber butyl stopper and a "flip-off" aluminium seal.
Każde pudełko tekturowe zawiera jednorazowe fiolki ze szkła typ I z korkiem z gumy butylowej i aluminiową uszczelkę typu "flip- off".
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Brak szczególnych wymagań.
7.
114 7.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu. /
105 ANNEX II
115 ANEKS II
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
106 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Bristol-Myers Squibb Srl Contrada Fontana Del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italy
Contrada Fontana del Ceraso I- 03012 Anagni- Frosinone Włochy
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd commits to provide a PSUR at 6 monthly intervals unless otherwise decided by the CHMP.
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd zobowiązuje się dostarczać raporty okresowe PSUR w odstępach 6 miesięcznych, chyba że CHMP zdecyduje inaczej.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Podmiot odpowiedzialny musi zagwarantować, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, opisany w wersji 1. 0 przedstawionej w Module 1. 8. 1. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem produktu leczniczego na rynek oraz w czasie, gdy produkt jest dostępny na rynku.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risk Management Plan - RMP) przedstawionego w Module 1. 8. 2. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, oraz we wszelkich późniejszych aktualizacjach RMP zatwierdzonych przez CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemu zarządzania ryzykiem związanym z produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi, zaktualizowany RMP należy przesłać w tym samym czasie, co następny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
Zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem należy ponadto dołączyć: jeśli uzyskano nową informację mogącą mieć wpływ na aktualną Specyfikację dotyczącą Bezpieczeństwa, plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub działania mające na celu minimalizację ryzyka; w ciągu 60 dni od osiągnięcia istotnego etapu (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacja ryzyka); na żądanie EMEA.
107 ANNEX III
117 ANEKS III
OUTER CARTON
PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
ABILIFY 5 mg tablets aripiprazole
ABILIFY 5 mg tabletki arypiprazol
Each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
1 tabletka zawiera 5 mg arypiprazolu.
Also contains: lactose monohydrate.
Zawiera także: laktozę jednowodną.
14 x 1 tablets 28 x 1 tablets 49 x 1 tablets 56 x 1 tablets 98 x 1 tablets
14 x 1 tabletka 28 x 1 tabletka 49 x 1 tabletka 56 x 1 tabletka 98 x 1 tabletka
EU/ 1/ 04/ 276/ 001 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 002 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 003 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 004 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 005 98 x 1 tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 001 14 x 1 tabletka EU/ 1/ 04/ 276/ 002 28 x 1 tabletka EU/ 1/ 04/ 276/ 003 49 x 1 tabletka EU/ 1/ 04/ 276/ 004 56 x 1 tabletka EU/ 1/ 04/ 276/ 005 98 x 1 tabletka
111 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
121 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
122 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
ABILIFY 10 mg tablets aripiprazole
ABILIFY 10 mg tabletki arypiprazol
Each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
1 tabletka zawiera 10 mg arypiprazolu.
EU/ 1/ 04/ 276/ 006 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 007 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 008 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 010 98 x 1 tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 006 14 x 1 tabletka EU/ 1/ 04/ 276/ 007 28 x 1 tabletka EU/ 1/ 04/ 276/ 008 49 x 1 tabletka EU/ 1/ 04/ 276/ 009 56 x 1 tabletka EU/ 1/ 04/ 276/ 010 98 x 1 tabletka
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
124 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
125 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
ABILIFY 15 mg tablets aripiprazole
ABILIFY 15 mg tabletki arypiprazol
Each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
1 tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu.
EU/ 1/ 04/ 276/ 011 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 012 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 013 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 015 98 x 1 tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 011 14 x 1 tabletka EU/ 1/ 04/ 276/ 012 28 x 1 tabletka EU/ 1/ 04/ 276/ 013 49 x 1 tabletka EU/ 1/ 04/ 276/ 014 56 x 1 tabletka EU/ 1/ 04/ 276/ 015 98 x 1 tabletka
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
127 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
128 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
ABILIFY 30 mg tablets aripiprazole
ABILIFY 30 mg tabletki arypiprazol
Each tablet contains 30 mg of aripiprazole.
1 tabletka zawiera 30 mg arypiprazolu.
EU/ 1/ 04/ 276/ 016 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 017 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 018 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 020 98 x 1 tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 016 14 x 1 tabletka EU/ 1/ 04/ 276/ 017 28 x 1 tabletka EU/ 1/ 04/ 276/ 018 49 x 1 tabletka EU/ 1/ 04/ 276/ 019 56 x 1 tabletka EU/ 1/ 04/ 276/ 020 98 x 1 tabletka
120 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
130 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
131 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
ABILIFY 10 mg orodispersible tablets aripiprazole
ABILIFY 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej arypiprazol
14 x 1 orodispersible tablets 28 x 1 orodispersible tablets 49 x 1 orodispersible tablets
14 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 28 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 49 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Contains aspartame.
Zawiera aspartam.
See leaflet for further information.
W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
EU/ 1/ 04/ 276/ 024 14 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 025 28 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 026 49 x 1 orodispersible tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 024 14 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej EU/ 1/ 04/ 276/ 025 28 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej EU/ 1/ 04/ 276/ 026 49 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
133 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
134 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
ABILIFY 15 mg orodispersible tablets aripiprazole
ABILIFY 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej arypiprazol
EU/ 1/ 04/ 276/ 027 14 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 028 28 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 029 49 x 1 orodispersible tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 027 14 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej EU/ 1/ 04/ 276/ 028 28 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej EU/ 1/ 04/ 276/ 029 49 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
136 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
127 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
137 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
ABILIFY 30 mg orodispersible tablets aripiprazole
ABILIFY 30 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej arypiprazol
EU/ 1/ 04/ 276/ 030 14 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 031 28 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 032 49 x 1 orodispersible tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 030 14 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej EU/ 1/ 04/ 276/ 031 28 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej EU/ 1/ 04/ 276/ 032 49 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
139 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
140 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
OZNAKOWANIE OPAKOWANIA ZEWNĘTRZNEGO I ETYKIETY NA BUTELCE
ABILIFY 1 mg/ ml oral solution aripiprazole
ABILIFY 1 mg/ ml roztwór doustny arypiprazol
Each ml contains 1 mg of aripiprazole.
1 ml zawiera 1 mg arypiprazolu.
Contains fructose, sucrose, E218, and E216.
Zawiera równeż fruktozę, sacharozę, E218 i E216.
50 ml oral solution 150 ml oral solution 480 ml oral solution
50 ml roztwór doustny 150 ml roztwór doustny 480 ml roztwór doustny
EXP Use within 6 months after first opening.
Stosować nie dłużej niż 6 miesięcy po otwarciu.
Outer carton:
Opakowanie zewnętrzne:
EU/ 1/ 04/ 276/ 033 - 50 ml bottle EU/ 1/ 04/ 276/ 034 - 150 ml bottle EU/ 1/ 04/ 276/ 035 - 480 ml bottle
EU/ 1/ 04/ 276/ 033 - 50 ml butelka EU/ 1/ 04/ 276/ 034 - 150 ml butelka EU/ 1/ 04/ 276/ 035 - 480 ml butelka
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
142 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection aripiprazole
ABILIFY 7, 5 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań arypiprazol
A vial provides 9.75 mg in 1.3 ml
W fiolce znajduje się 9, 75 mg w 1, 3 ml
Also contains sulfobutylether b-cyclodextrin, tartaric acid, sodium hydroxide, and water for injection.
Zawiera także: sulfobutyleter b- cyklodekstryny, kwas winowy, sodu wodorotlenek i wodę do wstrzykiwań.
Solution for injection 1 vial
Roztwór do wstrzykiwań 1 fiolka
Intramuscular use Read the package leaflet before use.
Podanie domięśniowe Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
As ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection is only intended for administration by health care professionals, no information will be included in Braille.
Ponieważ ABILIFY 7. 5 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony do podawania tylko przez fachowy personel medyczny, dlatego nie będą załączone informacje Brajlem.
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
144 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection aripiprazole Intramuscular use
ABILIFY 7, 5 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań arypiprazol Podanie domięśniowe
136 PACKAGE LEAFLET:
146 ULOTKA DLA PACJENTA:
ABILIFY 5 mg tablets aripiprazole
ABILIFY 5 mg tabletki Arypiprazol
What ABILIFY is and what it is used for 2.
Co to jest lek ABILIFY i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take ABILIFY 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ABILIFY 3.
How to take ABILIFY 4.
Jak stosować lek ABILIFY 4.
Possible side effects 5 How to store ABILIFY 6.
Możliwe działania niepożądane 5.
WHAT ABILIFY IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK ABILIFY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ABILIFY is one of a group of medicines called antipsychotics.
ABILIFY jest lekiem z grupy leków nazywanych przeciwpsychotycznymi.
It is used to treat adults who suffer from a disease characterised by symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Stosowany jest w leczeniu dorosłych cierpiących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak: widzenie, słyszenie i czucie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, błędne przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne.
People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
Pacjenci z powyższymi objawami mogą także czuć się smutni, doznawać poczucia winy i lęku lub napięcia.
ABILIFY is used to treat adults who suffer from a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
ABILIFY stosowany jest w leczeniu dorosłych, których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: podekscytowanie, posiadanie nadmiernej ilości energii, potrzeba dużo mniejszej ilości snu niż zwykle, bardzo szybka mowa z galopującymi myślami i czasami silną drażliwością.
It also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with ABILIFY.
Zapobiega również nawrotowi tych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem ABILIFY.
BEFORE YOU TAKE ABILIFY
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ABILIFY
Do not take ABILIFY if you are allergic (hypersensitive) to aripiprazole or any of the other ingredients of ABILIFY.
Kiedy nie stosować leku ABILIFY jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku ABILIFY.
Take special care with ABILIFY Before treatment with ABILIFY, tell your doctor if you suffer from High blood sugar or family history of diabetes Seizure Involuntary, irregular muscle movements, especially in the face Cardiovascular diseases, family history of cardiovascular disease, stroke or "mini" stroke, abnormal blood pressure
Zachować szczególną ostrożność stosując lek ABILIFY Przed rozpoczęciem leczenia lekiem ABILIFY, należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta występuje: duże stężenie cukru we krwi lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym; drgawki; mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy; choroby sercowo- naczyniowe, choroba sercowo- naczyniowa w wywiadzie rodzinnym, udar lub „ mikro ” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi.
If you notice you are gaining weight, experience any difficulty in swallowing or allergic symptoms, please tell your doctor.
Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.
If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or "mini" stroke.
147 Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „ mini ” udar.
Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.
Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzaniem sobie krzywdy.
Suicidal thoughts and behaviours have been reported during aripiprazole treatment.
W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych.