qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This injection should not be mixed with any other medicine.
Roztworu leku Enbrel przeznaczonego do wstrzyknięcia nie wolno mieszać z jakimikolwiek innymi lekami.
Setting up for an injection
Czynności przed wstrzyknięciem leku
 Wash your hands thoroughly.  The dose tray should contain the items listed below.
• Należy starannie umyć ręce. • Zestaw przeznaczony do przygotowania dawki leku składa się z elementów wymienionych poniżej.
(If not, don’ t use the dose tray and consult your pharmacist).
(W przypadku stwierdzenia niekompletności nie należy stosować zestawu i skontaktować się z farmaceutą).
Use only the items listed.
Należy używać wyłącznie wymienionych poniżej elementów zestawu.
DO NOT use any other syringe.
NIE należy stosować żadnych innych strzykawek.
Enbrel vial pre-filled syringe containing clear, colourless solvent (water for injections) syringe plunger 2 alcohol swabs dose preparation guide (underside of the dose tray)  Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
Zestaw składa się z: fiolki z lekiem Enbrel ampułkostrzykawki zawierającej przezroczysty i bezbarwny rozpuszczalnik (wodę do wstrzykiwań) tłoka strzykawki 2 gazików nasączonych alkoholem prowadnika do przygotowania dawki (na odwrocie tacki). • Należy sprawdzić terminy ważności umieszczone na etykietach fiolki i strzykawki.
They should not be used after the month and year shown.
Nie należy używać zawartości fiolki i strzykawki po upływie podanego terminu ważności (miesiąca i roku).
Preparing the Enbrel dose for injection using the “ dose preparation guide” (underside of the dose tray)
Przygotowanie dawki leku Enbrel przeznaczonej do wstrzyknięcia, z użyciem “ prowadnika do przygotowania dawki ” (znajdującego się na odwrocie tacki)
 Remove the contents of the tray and turn the tray over.
• Wyjąć zawartość tacki, a tackę odwrócić.
The underside of the tray is a “ dose preparation guide .” It is specially designed to hold the vial and syringe in place while preparing the Enbrel solution.  Remove the plastic cap from the Enbrel vial.
Zaprojektowano go specjalnie dla utrzymywania fiolki i strzykawki we właściwym położeniu podczas przygotowywania roztworu leku Enbrel. • Usunąć plastikową osłonę fiolki z lekiem Enbrel.
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial.  Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
NIE zdejmować szarego korka ani aluminiowego kapsla nałożonego na szyjkę fiolki. • Używając nowego gazika nasączonego alkoholem oczyścić szary korek fiolki z lekiem Enbrel.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands.  Press the Enbrel vial into the space to the right of the  mark in the dose preparation guide; the grey stopper will face the centre of the tray (see Diagram 1).
Po oczyszczeniu nie dotykać korka rękoma. • Fiolkę z lekiem Enbrel wcisnąć do wgłębienia umieszczonego w “ prowadniku do przygotowania dawki ”, znajdującego się po prawej stronie oznakowania ∧⇑; szary korek fiolki zostanie w ten sposób skierowany do środka tacki (patrz Rysunek 1).
Diagram 1.
Rysunek 1
 Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 2).
272 • Pewnym ruchem zdjąć osłonkę igły ze strzykawki, uważając aby nie dotknąć igły, ani igłą nie dotknąć innej powierzchni (patrz Rysunek 2).
Be careful not to bend or twist the cover during removal to avoid damage to the needle.
Aby uniknąć uszkodzenia igły, nie należy zginać ani przekręcać osłonki podczas jej zdejmowania.
Diagram 2.
Rysunek 2
265 Turn the vial so that the stopper window is up and visible.
• Obrócić fiolkę tak, aby „ okienko ” korka było widoczne i skierowane ku górze.
With the needle pointed at the vial align the “ 0.5 ml” mark on the syringe with the edge of the dose preparation guide.
Trzymać strzykawkę z igłą skierowaną w stronę fiolki, tak aby oznaczenie na strzykawce „ 0, 5 ml ” znajdowało się nad krawędzią „ prowadnika do przygotowania dawki ”.
Keep the syringe and needle level, so the needle does not touch the tray.
Strzykawkę i igłę należy trzymać w tej pozycji tak, aby igła nie dotykała tacki.
Slide the syringe into the dose preparation guide until the needle goes through the centre ring of the grey stopper of the vial (see Diagram 3).
Wcisnąć strzykawkę do “ prowadnika do przygotowania dawki ”, aż do przebicia igłą środka szarego korka fiolki (patrz Rysunek 3).
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a “ pop” as the needle goes through the centre of the stopper.
Jeżeli igła jest prawidłowo ustawiona to podczas przechodzenia igły przez środek korka, powinien być odczuwalny lekki opór, a następnie powinno być słychać charakterystyczny dźwięk.
Look for the needle tip inside the stopper window (see Diagram 4).
W środku „ okienka ” korka powinien być widoczny koniec igły (patrz Rysunek 4).
If the needle is not correctly lined up, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no “ pop”.
Jeżeli igła nie jest prawidłowo ustawiona to odczuwalny jest stały opór podczas przechodzenia igły przez korek i nie słychać charakterystycznego dźwięku.
Do not insert the needle at an angle, this may cause the needle to bend and/ or prevent proper addition of the solvent into the vial (see Diagram 5).
Nie należy wbijać igły pod kątem, ponieważ może to spowodować wygięcie igły i/ lub uniemożliwi to prawidłowe dodanie rozpuszczalnika do fiolki (patrz Rysunek 5).
Diagram 3.
Rysunek 3
Diagram 4.
Rysunek 4
Diagram 5.
Rysunek 5
 Slide the plunger into the syringe.
• Wsunąć tłok do strzykawki. • Zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara obrócić tłok w strzykawce do momentu odczucia lekkiego oporu (patrz Rysunek 6).
Diagram 6.
Rysunek 6
Adding solvent
Dodawanie rozpuszczalnika
 Push the plunger in VERY SLOWLY until all the solvent is in the vial.
273 • BARDZO POWOLI wcisnąć tłok do całkowitego wprowadzenia rozpuszczalnika do fiolki.
This will help reduce foaming (lots of bubbles) (see Diagram 7).
Pozwoli to zmniejszyć pienienie roztworu (uwalnianie pęcherzyków) (patrz Rysunek 7).
266 Diagram 7.
Rysunek 7
 Leave the syringe in place.
• Pozostawić strzykawkę w nie zmienionym położeniu.
Gently move the dose preparation guide in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 8).
Wykonać kilka delikatnych ruchów okrężnych “ prowadnikiem do przygotowania dawki ” w celu rozpuszczenia proszku (patrz Rysunek 8).
Do NOT shake the dose preparation guide.
NIE potrząsać “ prowadnikiem do przygotowania dawki ”.
Wait until all the powder dissolves (usually less than 10 minutes).
Odczekać do czasu rozpuszczenia proszku (zwykle krócej niż 10 minut).
The solution should be clear and colourless, with no lumps, flakes, or particles.
Uzyskany roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny, pozbawiony grudek, kłaczków i cząstek stałych.
Some white foam may remain in the vial - this is normal.
W fiolce może pozostać niewielka ilość białej piany – jest to normalne.
Do NOT use Enbrel if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
NIE podawać leku Enbrel jeżeli cały proszek zawarty w fiolce nie rozpuścił się w ciągu 10 minut.
Start again with another dose tray.
W takiej sytuacji należy przygotować nowy roztwór leku z innego zestawu.
Diagram 8.
Rysunek 8
Withdrawing the Enbrel solution from the vial
Pobieranie roztworu leku Enbrel z fiolki
 With the needle still in the vial, hold the dose preparation guide with the vial upside down at eye level.
• Trzymając nadal igłę w fiolce ustawić „ prowadnik do przygotowania dawki ” wylotem fiolki skierowanym do dołu na wysokości oczu.
Slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 9).
Powoli wyciągnąć tłok, pobierając roztwór do strzykawki (patrz Rysunek 9).
As the liquid level drops in the vial, you may need to withdraw the needle partially to keep the tip of the needle in the liquid.
Gdy poziom roztworu w fiolce zacznie się obniżać, może zaistnieć konieczność częściowego wysunięcia igły z fiolki, tak aby koniec igły był zanurzony w roztworze.
For adult patients, withdraw the entire volume.
Dla pacjentów dorosłych pobiera się całą objętość roztworu z fiolki.
For children, remove only the portion of liquid as directed by your child’ s doctor.
Dla dzieci pobiera się część roztworu zawartego w fiolce, zgodnie z zaleceniami podanymi przez lekarza.
Diagram 9.
Rysunek 9
 With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
• Trzymając nadal igłę wewnątrz fiolki należy sprawdzić, czy w strzykawce znajdują się pęcherzyki powietrza.
Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe, near the needle (see Diagram 10).
Aby spowodować przemieszczenie się pęcherzyków w okolicę igły (patrz Rysunek 10), należy lekko puknąć w strzykawkę.
Slowly press the
Jeżeli podczas tego postępowania dojdzie do przypadkowego
When you do this, if you accidentally push liquid back into the vial, slowly pull the plunger to draw the liquid back into the syringe.
274 wypuszczenia roztworu do fiolki należy powoli odciągnąć tłok, aby ponownie pobrać roztwór do strzykawki.
Diagram 10.
Rysunek 10
 Slide the syringe out of the dose preparation guide.
• Wysunąć strzykawkę z „ prowadnika do przygotowania dawki ”.
Again, do not touch the needle or allow it to touch any surface (see Diagram 11).
Znowu należy uważać, aby nie dotknąć igły, ani igłą nie dotknąć innej powierzchni (patrz Rysunek 11).
Diagram 11.
Rysunek 11
This is normal.)
(Uwaga: po wykonaniu wszystkich wymienionych czynności w fiolce może pozostać niewielka ilość płynu – jest to normalne).
Choosing an injection site
Wybór miejsca wstrzyknięcia
 The three recommended injection sites for Enbrel include:
• Zalecane trzy miejsca wstrzyknięć leku Enbrel obejmują:
(1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 12).
(1) przednią powierzchnię ud; (2) brzuch poza 5- centymetrowym obszarem wokół pępka i (3) zewnętrzną powierzchnię górnej części ramienia. (patrz Rysunek 12).
If you are self injecting, you should not use the outer area of the upper arms.
Jeśli pacjent wykonuje samodzielnie wstrzyknięcie, nie powinien używać zewnętrznej powierzchni górnej części ramienia.
Diagram 12.
Rysunek 12
268  A different site should be used for each new injection.
• Do każdego następnego wstrzyknięcia należy wybierać inne miejsce.
Each new injection should be given at least 3 cm from an old site.
Każde kolejne wstrzyknięcie powinno być wykonane w miejsce oddalone o co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Nie wstrzykiwać leku w miejsca, w których skóra jest tkliwa, zasiniała, zaczerwieniona lub stwardniała.
Avoid areas with scars or stretch marks.
Należy unikać miejsc pokrytych bliznami lub rozstępami.
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)  If you or the child have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
275 • Jeżeli pacjent lub dziecko choruje na łuszcycę, nie należy próbować wstrzykiwać leku bezpośrednio w miejsca uniesione ponad powierzchnię skóry, zgrubiałe, zaczerwienione lub pokryte łuskami (ogniska grudek łuszczycowych).
Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution
Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia i wstrzykiwanie roztworu leku Enbrel
 Wipe the site where Enbrel is to be injected with an alcohol swab, using a circular motion.
• Za pomocą gazika nasączonego alkoholem przetrzeć ruchem okrężnym miejsce wstrzyknięcia leku Enbrel.
DO NOT touch this area again before giving the injection.  When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
NIE DOTYKAĆ przetartego miejsca przed wstrzyknięciem leku. • Kiedy oczyszczona skóra wyschnie należy ująć ją jedną ręką i mocno przytrzymać.
With the other hand, hold the syringe like a pencil.  With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 13).
Drugą ręką ująć strzykawkę jak ołówek. • Szybkim, zdecydowanym ruchem, wbić igłę całkowicie w skórę pod kątem pomiędzy 45° a 90° (patrz Rysunek 13).
With experience, you will find the angle that is most comfortable for you or the child.
Wraz z nabyciem doświadczenia, znajdziesz najbardziej odpowiedni kąt dla siebie lub dla dziecka.
Be careful not to push the needle into the skin too slowly, or with great force.
Należy być ostrożnym aby nie wbić igły w skórę zbyt wolno bądź też ze zbyt dużą siłą.
Diagram 13
Rysunek 13
When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
Kiedy igła jest całkowicie wbita w skórę, puścić trzymaną skórę.
With your free hand, hold the syringe near its base to stabilise it.
Wolną ręką przytrzymać strzykawkę blisko jej podstawy aby ją ustabilizować.
Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 14).
Następnie nacisnąć tłok strzykawki i powoli, równym tempem wstrzykiwać cały roztwór (patrz Rysunek 14)
Diagram 14.
Rysunek 14
 When the syringe is empty, remove the needle from the skin, being careful to keep it at the same angle it was when it was inserted.  Press a cotton ball over the injection site for 10 seconds.
• Po opróżnieniu strzykawki wyjąć igłę ze skóry, zachowując taki sam kąt jak podczas jej wbijania. • Na 10 sekund przycisnąć bawełniany wacik do miejsca wstrzyknięcia.
Slight bleeding may occur.
Może wystąpić niewielkie krwawienie.
Do NOT rub the injection site.
NIE rozcierać miejsca wstrzyknięcia.
A bandage is optional.
Można je obandażować.
 The syringe and needle should NEVER be re-used.
• NIGDY nie wolno ponownie używać strzykawki i igły.
Never recap a needle.
Nigdy nie wolno ponownie przykrywać igły osłonką.
Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Zużytej igły i strzykawki należy pozbyć się zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
If you have any questions, please talk to a doctor, nurse or pharmacist who is familiar with Enbrel.
276 W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, którzy potrafią podawać lek Enbrel.
270 PACKAGE LEAFLET:
277 ULOTKA DLA PACJENTA:
Enbrel 25 mg powder for solution for injection Etanercept
Enbrel 25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Etanercept
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours or those of the child you are caring for.  If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Należy zapoznać się z treścią ulotki (po obydwu stronach) przed zastosowaniem leku • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Lekarz wręczy także Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed i w trakcie leczenia lekiem Enbrel • Należy się zwrócić do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Instructions for preparing and giving an injection of Enbrel (See overleaf).
Instrukcja dotycząca przygotowywania i wstrzykiwania roztworu leku Enbrel (patrz na odwrocie strony).
271  Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a type of juvenile arthritis that affects many joints) in patients from the age of 4 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) methotrexate.
Wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (typ młodzieńczego zapalenia obejmujący wiele stawów) u pacjentów wieku od 4 lat, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat lub gdy metotreksat jest nieodpowiedni dla pacjenta.
 Severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take), phototherapies and other systemic therapies.
Łuszczycy o ciężkim przebiegu u pacjentów w wieku od 8 lat, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na fototerapię lub inną terapię układową lub gdy terapie te są nieodpowiednie dla pacjenta.
If you or the child have, or are at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Uczulenia: w przypadku uczulenia pacjenta lub dziecka na etanercept lub jakikolwiek inny składnik leku Enbrel; jeżeli po wstrzyknięciu leku wystąpią, u pacjenta lub dziecka, reakcje alergiczne takie jak ucisk w klatce piersiowej, sapanie, zawroty głowy lub pokrzywka, proszę nie wstrzykiwać ponownie leku Enbrel i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, Ciężkiego zakażenia krwi: w przypadku niebezpieczeństwa rozwoju, u pacjenta lub dziecka, ciężkiego zakażenia krwi zwanego posocznicą; w przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, Zakażeń: w przypadku jakichkolwiek zakażeń u pacjenta lub dziecka.
If you are not sure, please contact your doctor.  Infections:
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery,, your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel.  Infections/ diabetes:
W przypadku rozwoju nowego zakażenia u pacjenta lub dziecka lub planowanych dużych zabiegów chirurgicznych lekarz może życzyć sobie kontrolowania przebiegu leczenia lekiem Enbrel. • Zakażenia/ cukrzyca:
Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you or the child stop using Enbrel.  Tuberculosis:
Lekarz może podjąć decyzję o kontynuacji kontroli pacjenta lub dziecka, czy nie wystąpią objawy zakażenia po zakończeniu przyjmowania preparatu Enbrel. • Gruźlica:
As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Enbrel, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Enbrel.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Enbrel, pacjent zostanie zbadany przez lekarza pod kątem występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych gruźlicy, ponieważ istnieją doniesienia o przypadkach gruźlicy u pacjentów leczonych preparatem Enbrel.
This may include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Może to obejmować dokładny wywiad medyczny, prześwietlenie rentgenowskie klatki piersiowej i próbę tuberkulinową.
The conduct of these tests should be recorded on the Patient Alert Card.
Wykonanie tych badań należy odnotować w Karcie ostrzegawczej pacjenta.
Seek medical advice immediately if you or the child have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
W przypadku wystąpienia u pacjenta lub dziecka objawów takich jak utrzymująca się gorączka, ból gardła, siniaczenie, krwawienie lub bladość należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
272  Nervous system and eye disorders:
Zaburzenia układu nerwowego i oka:
Tell your doctor if you or the child have a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.  Vaccinations:
Szczepienia:
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Enbrel.
W trakcie stosowania leku Enbrel nie należy podawać niektórych szczepionek, takich jak np. doustna szczepionka przeciwko polio.
Please consult your doctor before you or the child receive any vaccines.  Chickenpox:
Przeprowadzanie jakichkolwiek szczepień dziecka w trakcie leczenia lekiem Enbrel powinno być konsultowane z lekarzem.
Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using Enbrel.
W przypadku zetknięcia się z ospą wietrzną podczas stosowania leku Enbrel należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
Your doctor will determine if preventive treatment for chickenpox is appropriate.
Lekarz zadecyduje czy należy stosować leczenie zapobiegawcze.
People using Enbrel should not become pregnant.
W trakcie stosowania leku Enbrel należy stosować sktueczne metody zapobiegania ciąży.
People using Enbrel should not breast-feed, since it is not known if Enbrel passes into human breast milk.
Pacjentki stosujące lek Enbrel nie powinny karmić piersią ponieważ nie wiadomo czy lek Enbrel przenika do mleka.
If you feel that the effect of Enbrel is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wątpliwościach dotyczących zbyt silnego lub za słabego działania leku Enbrel.
Dosing for adult patients (aged 18 years or over)
280 Dawkowanie u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)
The usual dose is25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Zwykła dawką jest do 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.
273 Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Alternatywnie, można podać dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni, a następnie dawkę 25 mg dwa razy w tygodniu lub dawkę 50 mg raz w tygodniu.
Your doctor will decide how long you should take Enbrel and whether retreatment is needed based on your response.
Lekarz decyduje o długości terapii lekiem Enbrel i ewentualnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie, o ponownej terapii.
If Enbrel has no effect on your condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop taking this medicine.
Jeżeli Enbrel nie wpływa na poprawę stanu pacjenta po 12 tygodniach leczenia, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu przyjmowania leku.
For psoriasis in patients from the age of 8 years, the dose recommended is 0.8 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 50mg), and should be given once weekly.
W przypadku łuszczycy u pacjentów w wieku od 8 lat, zalecana dawka leku Enbrel wynosi 0, 8 mg/ kg masy ciała (maksymalnie do 50 mg), która powinna być podawana raz w tygodniu.
Enbrel is administered by an injection under the skin (by subcutaneous injection).
Lek Enbrel podaje się poprzez wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Detailed instructions on how to prepare and inject Enbrel are provided in section 7, “ INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL”.
Szczegółowa instrukcja dotycząca sposobu przygotowania i wstrzykiwania leku Enbrel znajduje się w ulotce dla pacjenta, punkt 7 „ INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PRZYGOTOWYWANIA I WSTRZYKIWANIA ROZTWORU LEKU ENBREL ”.
If you forget to inject Enbrel
Postępowanie w przypadku pominięcia wstrzyknięcia leku Enbrel
Then continue to inject the medicine on the usual day(s).
Następnie należy kontynuować wstrzyknięcia leku w wyznaczonym
If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Jeżeli pacjent pominie dawkę leku i przypomni sobie o tym w dniu przyjęcia kolejnej dawki leku nie należy podawać podwójnej dawki leku w celu zrównoważenia dawki pominiętej( dwie dawki w tym samym dniu).
Like all medicines, Enbrel can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Enbrel może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią.
 Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints.  Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness.  Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg.  Signs of worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips.
• Objawy ciężkiego zakażenia takie jak wysoka gorączka, której może towarzyszyć kaszel, duszność, dreszcze, osłabienie lub występowanie rozgrzanych, czerwonych, tkliwych, bolesnych miejsc na skórze lub w okolicy stawów. • Objawy zaburzeń krwi takie jak krwawienie, siniaczenie lub bladość. • Objawy zaburzeń układu nerwowego takie jak drętwienie lub mrowienie, zaburzenia widzenia, ból oka, pojawienie się uczucia osłabienia rak lub nóg. • Objawy nasilenia zaburzeń pracy serca takie jak zmęczenie lub duszność przy poruszaniu się, obrzęk w okolicy kostek, uczucie pełności w szyi lub nadbrzuszu, nocna duszność lub kaszel, niebieskawe zabarwienie paznokci lub warg.
Other side effects
Inne objawy niepożądane
The side effects and frequencies (likelihood of occurring) listed below are those that have been seen in adult patients.
Podane poniżej objawy niepożądane i częstość ich występowania (prawdopodobieństwo wystąpienia) zaobserwowano u dorosłych pacjentów.
Infections (including colds, sinusitis, bronchitis, urinary tract infections and skin infections); injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain, and swelling).
282 • Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): infekcje (w tym przeziębienia, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zakażenia dróg moczowych i skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaczenie, zaczerwienienie, swędzenie, ból, obrzęk).
 Common (may occur in less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients): allergic reactions; fever; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
• Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów): reakcje alergiczne, gorączka, swędzenie, przeciwciała przeciwko normalnym tkankom (powstawanie autoprzeciwciał)
 Uncommon (may occur in less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 patients): serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at
• Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): ciężkie zakażenia (w tym zapalenie płuc, głębokie zakażenia skóry, zakażenia stawów, zakażenia krwi, inne zakażenia), zlokalizowane obrzęki (obrzęk naczynioruchowy), mała liczba płytek krwi, pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często swędzące), łuszczyca, wysypka, zapalenie lub bliznowacenie płuc.
 Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin..
• Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężkie zlokalizowane obrzęki skóry i sapanie), jednoczesne wystąpienie małej liczby płytek, krwinek czerwonych i białych, zaburzenia układu nerwowego (z objawami takimi przy stwardnieniu rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego lub poprzecznym zapaleniu rdzenia), gruźlica, pogorszenie zastoinowej niewydolności serca, napady drgawkowe, toczeń lub zespół toczniopodobny (objawy mogą obejmować utrzymującą się wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie), zapalenie naczyń krwionośnych, mała liczba krwinek czerwonych, mała liczba krwinek białych, mała liczba neutrofili (rodzaj krwinek białych), zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, wysypka skórna, która może prowadzić do nasilonego powstawania pechęrzy i złuszczania się skóry.
 Not known: excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome).
• Częstość nie znana: nadmierna aktywacja białych krwinek związana z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów)
Do not use Enbrel after the expiry date (EXP), which is stated on the carton.
Nie stosować leku Enbrel po upływie terminu ważności (EXP), zamieszczonego na kartoniku.
Store in a refrigerator (2 C – 8 C).
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) (w lodówce).
Mannitol, sucrose and trometamol.
Inne składniki to; Proszek: mannitol, sacharoza, trometamol
276 What Enbrel looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Enbrel i co zawiera opakowanie
Enbrel 25 mg is supplied as a white powder for solution for injection.
Lek Enbrel 25 mg to biały proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Each pack contains 4 single dose vials and 8 alcohol swabs.
Każde opakowanie zawiera 4 fiolki zawierające pojedynczą dawkę leku i 8 gazików nasączonych alkoholem.
Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel: + 353 1 449 3500 Fax: + +353 1 449 3522
Fax: + 353 1 679 3773
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH organizač ná zlož ka Tel:
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH organizačnážzlozka Tel:
United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel: + 44 845 367 0098 Fax: + 44 1628 414802
United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel: + 44 1628 415330
Preparing the Enbrel dose for injection d.
Przygotowanie dawki leku Enbrel przeznaczonej do wstrzyknięcia d.
Adding water for injections e.
Dodawanie wody do wstrzykiwań e.
The following instructions explain how to prepare and inject Enbrel.
W przedstawionych poniżej zaleceniach wyjaśniono sposób przygotowywania i wstrzykiwania leku Enbrel.
This injection should not be mixed with any other medicine.
285 Roztworu leku Enbrel przeznaczonego do wstrzyknięcia nie wolno mieszać z jakimikolwiek innymi lekami.
 Wash your hands thoroughly.  Select a clean, well-lit, flat working surface.  Take the ENBREL vial out of the refrigerator and place it on a flat surface.  You will also need the following items:
• Należy starannie umyć ręce. • Do przygotowania leku do wstrzyknięcia należy wybrać miejsce czyste, dobrze oświetlone, o płaskiej powierzchni. • Należy wyjąć fiolkę leku Enbrel z lodówki Konieczne będą także następujące elementy:
A sterile syringe and needle(s) of 25 gauge x 16 mm or similar A vial or ampoule of water for injections 2 alcohol swabs  Inspect the expiry dates on both the Enbrel vial label and the water for injections.
Sterylna strzykawka oraz igła (y) o 25 x 16 mm lub podobna Fiolka lub ampułka z wodą do wstrzykiwań 2 gaziki nasączone alkoholem Należy sprawdzić terminy ważności umieszczone na etykietach fiolki i strzykawki.
Preparing the Enbrel dose for injection
Przygotowanie dawki leku Enbrel przeznaczonej do wstrzyknięcia
 Remove the plastic cap from the Enbrel vial.
• Usunąć plastikową osłonę fiolki z lekiem Enbrel.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands.  Check that a needle is on your syringe; if you are not sure how to attach a needle ask your doctor or nurse.  Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 1).
W razie wątpliwości jak zakładać igłę, należy zapytać o to lekarza lub pielęgniarkę. • Pewnym ruchem zdjąć osłonkę igły ze strzykawki, uważając aby nie dotknąć igły, ani igłą nie dotknąć innej powierzchni (patrz Rysunek 1).
Be careful not to bend or twist the cover during removal to avoid damage to the needle.
Aby uniknąć uszkodzenia igły, nie należy zginać ani przekręcać osłonki podczas jej zdejmowania
 Check your syringe contains 1 ml of water for injections.  If you are not sure how to fill your syringe ask your doctor or nurse.  Make sure your syringe does not contain any air bubbles.  With the Enbrel vial upright on a flat surface, such as a table, insert the syringe needle straight down through the centre ring of the grey stopper of the vial (see Diagram 2).
• Należy upewnić się, czy strzykawka zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań. • W razie wątpliwości jak prawidłowo napełnić strzykawkę należy zapytać o to lekarza lub pielęgniarkę. • Należy upewnić się czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza • Fiolkę zawierającą lek Enbrel należy ustawić pionowo na płaskiej powierzchni, np. na stole, kierując igłę strzykawki pionowo w dół wcisnąć igłę do fiolki przez środek szarego korka fiolki (patrz Rysunek 2).
Look for the needle tip inside the stopper window (see Diagram 3).
W środku „ okienka ” korka powinien być widoczny koniec igły (patrz Rysunek 3).
Do not insert the needle at an angle, this may cause the needle to bend and/ or prevent proper addition of the solvent into the vial (see Diagram 4).
Nie należy wbijać igły pod kątem, ponieważ może to spowodować wygięcie igły i/ lub uniemożliwi to prawidłowe dodanie rozpuszczalnika do fiolki (patrz Rysunek 4).
279 d.
286 d.
Adding water for injections
Dodawanie wody do wstrzykiwań
 Push the plunger in VERY SLOWLY until all the water for injections is in the vial.
• BARDZO POWOLI wcisnąć tłok do całkowitego wprowadzenia rozpuszczalnika do fiolki.
This will help reduce foaming (lots of bubbles) (see Diagram 5).
Pozwoli to zmniejszyć pienienie roztworu (uwalnianie pęcherzyków) (patrz Rysunek 5).
Gently move the vial in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 6).
Wykonać kilka delikatnych ruchów okrężnych fiolką w celu rozpuszczenia proszku (patrz Rysunek 6).
Do NOT shake the vial.
NIE potrząsać fiolką.
Start again with a new Enbrel vial, water for injections, syringe, needle and swabs.
W takiej sytuacji należy przygotować nowy roztwór używając nowej fiolki z lekiem Enbrel, wody do wstrzykiwań, strzykawki, igły i gazików.
 With the needle still in the vial, hold the vial upside down at eye level.
Trzymając nadal igłę w fiolce ustawić fiolkę wylotem fiolki skierowanym do dołu na wysokości oczu.
Slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 7).
Powoli wyciągnąć tłok, pobierając roztwór do strzykawki (patrz Rysunek 7).
280 Diagram 7.
Rysunek 7
 With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
287 • Trzymając nadal igłę wewnątrz fiolki należy sprawdzić, czy w strzykawce znajdują się pęcherzyki powietrza.
Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe, near the needle (see Diagram 8).
Aby spowodować przemieszczenie się pęcherzyków w okolicę igły (patrz Rysunek 8), należy lekko puknąć w strzykawkę.
Slowly press the plunger to push bubbles out of the syringe and into the vial.
Powoli naciskając tłok wypchnąć pęcherzyki ze strzykawki do fiolki.
When you do this, if you accidentally push liquid back into the vial, slowly pull the plunger to draw the liquid back into the syringe.
Jeżeli podczas tego postępowania dojdzie do przypadkowego wypuszczenia roztworu do fiolki należy powoli odciągnąć tłok, aby ponownie pobrać roztwór do strzykawki.
 Pull the needle completely out of the vial.
• Wysunąć igłę całkowicie z fiolki.
Again, do not touch the needle or allow it to touch any surface.
Znowu należy uważać, aby nie dotknąć igły, ani igłą nie dotknąć innej powierzchni.
(1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 9).
(1) przednią powierzchnię ud; (2) brzuch poza 5- centymetrowym obszarem wokół pępka i (3) zewnętrzną powierzchnię górnej części ramienia. (patrz Rysunek 9).
If you are self injecting, you should not use the outer area of the upper arms..
Jeśli pacjent wykonuje samodzielnie wstrzyknięcie, nie powinien używać zewnętrznej powierzchni górnej części ramienia.
281 Diagram 9.
Rysunek 9
 A different site should be used for each new injection.
• Do każdego następnego wstrzyknięcia należy wybierać inne miejsce.
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)  If you or the child have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
(W celu przestrzegania podanych zaleceń może być pomocne zapisywanie miejsc poprzednich wstrzyknięć). • Jeżeli pacjent lub dziecko choruje na łuszcycę, nie należy próbować wstrzykiwać leku bezpośrednio w miejsca uniesione ponad powierzchnie skóry, zgrubiałe, zaczerwienione lub pokryte łuskami (ogniska ognisk łuszczycowych).
 Wipe the site where Enbrel is to be injected with an alcohol swab, using a circular motion.
288 • Za pomocą gazika nasączonego alkoholem przetrzeć ruchem okrężnym miejsce wstrzyknięcia leku Enbrel.
With the other hand, hold the syringe like a pencil.  With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 10).
Drugą ręką ująć strzykawkę jak ołówek. • Szybkim, zdecydowanym ruchem, wbić igłę całkowicie w skórę pod kątem pomiędzy 45° a 90° (patrz Rysunek 10).
 When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
• Kiedy igła jest całkowicie wbita w skórę, puścić trzymaną skórę.
Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 11).
Następnie nacisnąć tłok strzykawki i powoli, równomiernym tempem wstrzykiwać cały roztwór (patrz Rysunek 11)
282 Diagram 11
Rysunek 11
 When the syringe is empty, remove the needle from the skin, being careful to keep it at the same angle it was when it was inserted.
• Po opróżnieniu strzykawki wyjąć igłę ze skóry, zachowując taki sam kąt jak podczas jej wbijania.
 Press a cotton ball over the injection site for 10 seconds.
• Na 10 sekund przycisnąć bawełniany wacik do miejsca wstrzyknięcia.
If you have any questions, please talk to a doctor, nurse or pharmacist who is familiar with Enbrel.
W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, którzy potrafią podawać lek Enbrel.
283 PACKAGE LEAFLET:
289 ULOTKA DLA PACJENTA:
284  Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a type of juvenile arthritis that affects many joints) in patients from the age of 4 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) methotrexate.
Wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (typ młodzieńczego zapalenia obejmujący wiele stawów) u pacjentów w wieku od 4 lat, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat lub gdy metotreksat jest nieodpowiedni dla pacjenta.
If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Enbrel, and contact your doctor immediately.  Serious blood infection:
Jeżeli po wstrzyknięciu leku wystąpią, u pacjenta lub dziecka, reakcje alergiczne takie jak ucisk w klatce piersiowej, sapanie, zawroty głowy lub pokrzywka, proszę nie wstrzykiwać ponownie leku Enbrel i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, Ciężkiego zakażenia krwi: w przypadku niebezpieczeństwa rozwoju, u pacjenta lub dziecka, ciężkiego zakażenia krwi zwanego posocznicą.
If you or the child have, or are at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, Zakażeń: w przypadku jakichkolwiek zakażeń u pacjenta lub dziecka.
If you are not sure, please contact your doctor.  Infections:
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
 Infections/ surgery:
• Zakażenia lub zabiegi chirurgiczne:
If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel.  Infections/ diabetes:
W przypadku rozwoju nowego zakażenia u pacjenta lub dziecka lub planowanych dużych zabiegów chirurgicznych lekarz może życzyć sobie kontrolowania przebiegu leczenia lekiem Enbrel. • Zakażenia/ cukrzyca:
Tell your doctor if you or the child have a history of recurrent infections, or suffer from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.  Infections/ monitoring:
Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości, u pacjenta lub dziecka, nawracających zakażeniach lub cukrzycy oraz innych zaburzeniach, które zwiększają niebezpieczeństwo wystąpienia zakażenia. • Zakażenia i kontrola:
Your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel in case the infection worsens.  Blood disorders: Seek medical advice immediately if you or the child have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Lekarz może podjąć decyzję o kontroli leczenia preparatem Enbrel w przypadku, gdyby objawy infekcji uległy zaostrzeniu. • Zaburzenia krwi: w przypadku wystąpienia u pacjenta lub dziecka objawów takich jak utrzymująca się gorączka, ból gardła, siniaczenie, krwawienie lub bladośc należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.
Każdy z objawów przedmiotowych i podmiotowych może wskazywać na występowanie potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń składu krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku Enbrel. • Zaburzenia układu nerwowego i oka: należy poinformować lekarza o stwardnieniu rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego, poprzecznym zapaleniu rdzenia (zapalenie rdzenia kręgowego) u pacjenta lub dziecka.
Tell your doctor if you or the child have a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.  Vaccinations:
Lekarz zadecyduje czy leczenie lekiem Enbrel jest w tych przypadkach wskazane. • Zastoinowa niewydolność serca: należy poinformować lekarza o zastoinowej niewydolności serca u pacjenta lub dziecka, ponieważ w takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Enbrel • Szczepienia: zaleca się, o ile jest to możliwe, aby wszystkie wymagane szczepienia ochronne u dzieci wykonać przed rozpoczęciem leczenia lekiem Enbrel.
Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using Enbrel.
Przeprowadzanie jakichkolwiek szczepień dziecka w trakcie leczenia lekiem Enbrel powinno być konsultowane z lekarzem. • Ospa wietrzna: w przypadku zetknięcia się z ospą wietrzną podczas stosowania leku Enbrel należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
Always use Enbrel exactly as the doctor has told you.
Zawsze lek Enbrel należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
If you feel that the effect of Enbrel is too strong or too weak, talk to your doctor or doctor or pharmacist.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wątpliwościach dotyczących zbyt silnego lub za słabego działania leku Enbrel.
Dosing for adult patients (aged 18 years or over)
292 Dawkowanie u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)
Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, oraz zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
The usual dose is25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Zwykła dawką jest 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.
286 Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Alternatywnie, można podać dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni, a następnie dawkę 25 mg dwa razy w tygodniu lub dawkę 50 mg raz w tygodniu.
The appropriate dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
Właściwa dawka i częstość dawkowania u dzieci i młodziezy będą zależały od masy ciała i rodzaju schorzenia.
Do not mix the Enbrel solution with any other medicine.
Szczegółowa instrukcja dotycząca sposobu przygotowania i wstrzykiwania leku Enbrel znajduje się w ulotce dla pacjenta, punkt 7 „ INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PRZYGOTOWYWANIA I WSTRZYKIWANIA ROZTWORU LEKU ENBREL. ” Roztworu leku nie należy mieszać z jakimikolwiek innymi lekami.
If you use more Enbrel than you should
Postępowanie w przypadku zastosowania większej dawki leku Enbrel niż zalecana
If you have used more Enbrel than you should (either by injecting too much on a single occasion, or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Jeżeli pacjent zastosuje większą dawkę leku Enbrel niż powinien (albo poprzez pojedyncze wstrzyknięcie za dużej dawki leku lub zbyt częste stosowanie leku), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day, in which case you should skip the missed dose.
W przypadku pominięcia dawki leku należy go wstrzyknąć natychmiast po uświadomieniu sobie tego faktu, chyba że kolejna dawka powinna być podana następnego dnia, w tym przypadku nie należy 293 przyjmować pominiętej dawki.
If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Jeżeli pacjent pominie dawkę leku i przypomni sobie o tym w dniu przyjęcia kolejnej dawki leku nie należy podawać podwójnej dawki leku dla zrównoważenia dawki pominiętej (dwie dawki w tym samym dniu).
Like all medicines, Enbrel can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Enbrel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
 Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints.  Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness.  Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg.  Signs of worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips.
• Objawy ciężkiego zakażenia takie jak wysoka gorączka, której może towarzyszyć kaszel, duszność, dreszcze, osłabienie lub występowanie rozgrzanych, czerwonych, tkliwych, bolesnych miejsc na skórze lub w okolicy stawów. • Objawy zaburzeń krwi takie jak krwawienie, siniaczenie lub bladość. • Objawy zaburzeń układu nerwowego takie jak drętwienie lub mrowienie, zaburzenia widzenia, ból oka, pojawienie się uczucia osłabienia rąk lub nóg. • Objawy nasilenia zaburzeń pracy serca takie jak zmęczenie lub duszność przy poruszaniu się, obrzęk w okolicy kostek, uczucie pełności w szyi lub nadbrzuszu, nocna duszność lub kaszel, niebieskawe zabarwienie paznokci lub warg.
The side effects and frequencies (likelihood of occurring) listed below are those that have been seen in adult patients.
294 Podane poniżej objawy niepożądane i częstość ich występowania (prawdopodobieństwo wystąpienia) zaobserwowano u dorosłych pacjentów.
Infections (including colds, sinusitis, bronchitis, urinary tract infections and skin infections); injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain, and swelling).
• Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): infekcje (w tym przeziębienia, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zakażenia dróg moczowych i skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaczenie, zaczerwienienie, swędzenie, ból, obrzęk).
Store in a refrigerator (2 – 8 C).
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Do not use if you notice the solution is not clear or contains particles.
Nie należy stosować roztworu jeśli nie jest przezroczysty lub zawiera cząstki stałe.
Medicines should not be disposed of via waster water or household waste.
295 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
The active substance in Enbrel is etanercept.
Substancją czynną leku Enbrel jest etanercept.
289 What Enbrel looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Enbrel i co zawiera opakowanie
Enbrel 25 mg is supplied as a white powder and solvent for solution for injection.
Enbrel 25 mg dostępny jest w postaci białego proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Each pack contains 4, 8 or 24 single dose vials, 4, 8 or 24 pre-filled syringes of water for injections, 4, 8 or 24 needles, 4, 8 or 24 vial adaptors and 8, 16 or 48 alcohol swabs.
Każde opakowanie leku zawiera 4, 8 lub 24 fiolki do jednorazowego użycia, 4, 8 lub 24 ampułkostrzykawki z wodą do wstrzykiwań, 4, 8 lub 24 igły, 4, 8 lub 24 nasadki na fiolkę i 8, 16 lub 48 gazików do przecierania skóry przed wstrzyknięciem.
Polska Wyeth Sp. z o. o Tel: +48 22 457 1000 Fax: + 48 22 457 1001
Wyeth Sp. z o. o Tel: +48 22 457 1000 Fax: + 48 22 457 1001
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: + 49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
296 Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: + 49 1802 299 384 Fax: +49 251 204 1128