qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
25 3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 1.99% versus combined active and placebo comparators, 1.51% [Hazard ratio 1.31 (95% confidence interval 1.01 - 1.70)].
3 Podczas retrospektywnej analizy danych z 42 krótkoterminowych badań klinicznych, całkowita częstość występowania zdarzeń typowych dla niedokrwienia serca była większa u pacjentów otrzymujących rozyglitazon (1, 99%) niż w grupach kontrolnych, w których stosowano inne leki lub placebo (1, 51%) [Współczynnik ryzyka 1, 31 (1, 01 – 1, 70 z przedziałem ufności 95%)].
Table 2.
29 Tabela 2.
Angioedema skin reactions (e. g. urticaria, pruritis, rash) 5
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (patrz Zaburzenia układu immunologicznego) Obrzęk naczynioruchowy Reakcje skórne (np. pokrzywka, świąd, wysypka) 5
urticaria Erythema Pruritis 6
Pokrzywka Rumień Świąd 6
Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Objawy żołądkowo- jelitowe takie jak nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, utrata apetytu występują najczęściej podczas rozpoczynania leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie.
27 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Właściwości farmakodynamiczne
AVANDAMET combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: rosiglitazone maleate, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
31 AVANDAMET zawiera dwie substancje hipoglikemizujące o uzupełniających się mechanizmach działania w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: maleinian rozyglitazonu, należący do grupy tiazolidynodionów i chlorowodorek metforminy, należący do grupy biguanidów.
The antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has been demonstrated in a number of animal models of type 2 diabetes.
Hipoglikemizujące działanie rozyglitazonu wykazano w licznych badaniach przeprowadzonych na modelach cukrzycy typu 2 u zwierząt.
In addition, rosiglitazone preserved ß-cell function as shown by increased pancreatic islet mass and insulin content and prevented the development of overt hyperglycaemia in animal models of type 2 diabetes.
Dodatkowo rozyglitazon umożliwiał zachowanie czynności komórek β trzustki, czego dowodem jest zwiększenie całkowitej masy wysp trzustkowych i zawartości w nich insuliny, oraz zapobiegał rozwojowi hiperglikemii „ z odbicia ” w doświadczalnych modelach cukrzycy typu 2 u zwierząt.
28 There are no studies completed assessing long-term cardiovascular outcome in patients receiving rosiglitazone in combination with metformin.
32 Nie przeprowadzono badań oceniających odległe następstwa stosowania rozyglitazonu w skojarzeniu z metforminą dotyczące układu sercowo- naczyniowego.
29 Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformina Metformina jest biguanidem o aktywności przeciwhiperglikemicznej, obniżającym zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe stężenie glukozy w surowicy.
utilisation
wychwyt i utylizację glukozy,
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of AVANDAMET.
33 Poniższe stwierdzenia dotyczą właściwości farmakokinetycznych poszczególnych substancji czynnych preparatu AVANDAMET.
Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20-28%) and a delay in tmax (approximately 1.75 h) were
Podawanie rozyglitazonu z pokarmem nie wpływa na całkowitą ekspozycję na lek (AUC), chociaż stwierdzono niewielkie obniżenie Cmax (o około 20- 28%) i opóźnienie tmax (około 1, 75 h) w porównaniu z podawaniem na czczo.
Special populations Gender:
34 Szczególne populacje Płeć:
The relevance of this finding is unknown.
Znaczenie tego spostrzeżenia nie jest znane, jednakże w badaniach in vitro wykazano, że rozyglitazon przyczyniał się do zwiększonego różnicowania oraz cofania się zmian mutagennych w ludzkich komórkach raka okrężnicy.
However, rosiglitazone promoted differentiation and reversal of mutagenic changes in human colon cancer cells in vitro.
Ponadto nie wykazano genotoksyczności rozyglitazonu w zestawie badań in vivo i in vitro.
32 Metformin Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Metformina Dane niekliniczne dla metforminy nie wykazały specjalnych zagrożeń dla ludzi na podstawie tradycyjnych badań bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości, toksycznego wpływu na rozrodczość.
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol Iron oxide red (E172).
Hypromeloza (E464) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol Czerwony tlenek żelaza (E172)
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg film-coated tablets
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg tabletki powlekane
Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 780 mg).
Każda tabletka zawiera 2 mg rozyglitazonu (w postaci maleinianu rozyglitazonu) i 1000 mg chlorowodorku metforminy (co odpowiada 780 mg wolnej metforminy).
Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "2/ 1000" on the other.
Żółte tabletki powlekane oznaczone „ gsk ” na jednej stronie i „ 2/ 1000 ” na drugiej.
For the different dosage regimens, AVANDAMET is available in appropriate strengths.
Dla różnych schematów dawkowania dostępny jest preparat AVANDAMET o odpowiedniej mocy.
35 Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4)
38 Trzylekowa terapia doustna (rozyglitazon, metformina i pochodna sulfonylomocznika) - patrz punkt 4. 4
- - - -
39
dehydration severe infection shock intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4)
- donaczyniowe stosowanie jodowych środków kontrastowych (patrz punkt 4. 4).
Since NSAIDs, insulin and rosiglitazone are all associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
40 zatrzymanie płynów, jednoczesne podawanie tych leków może zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęków.
37 Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
Ostry zespół wieńcowy (OZW) Pacjenci z OZW nie uczestniczyli w kontrolowanych badaniach klinicznych z rozyglitazonem.
Anaemia Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
41 Niedokrwistość Leczenie rozyglitazonem wiąże się z zależnym od dawki zmniejszeniem stężenia hemoglobiny.
This increased incidence was
Zaburzenia kości Podczas długotrwałego badania klinicznego u kobiet przyjmujących rozyglitazon w monoterapii (patrz punkt 4. 8) stwierdzono zwiększoną częstość złamań kości (stopy, dłoni i ramienia).
38 noted after the first year of treatment and remained during the course of the study.
Zwiększona częstość złamań została stwierdzona po pierwszym roku leczenia i utrzymywała się ona w dalszej części badania.
AVANDAMET dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered.
Należy rozważyć dostosowanie dawki preparatu AVANDAMET w zakresie zalecanego dawkowania lub zmianę sposobu leczenia cukrzycy).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
42 4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Co-administration of rosiglitazone with rifampicin (an inducer of CYP2C8) resulted in a 66% decrease in rosiglitazone plasma concentrations.
Jednoczesne stosowanie rozyglitazonu z ryfampicyną (induktor CYP2C8) prowadziło do 66% zmniejszenia stężenia rozyglitazonu w osoczu.
The
Nie można wykluczyć, że inne induktory (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, preparaty dziurawca) mogą również mieć wpływ na ekspozycję na rozyglitazon.
39 rosiglitazone dose may need to be increased.
Może zaistnieć potrzeba zwiększenia dawki rozyglitazonu.
If necessary, the dosage of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
43 dawkowanie leku przeciwhiperglikemicznego podczas leczenia innym produktem leczniczym i podczas jego odstawiania.
Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
Wymienione poniżej działania niepożądane, dotyczące każdego ze schematów leczenia przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania.
Adverse reaction frequency categories
Kategorie te nie uwzględniają innych czynników, takich jak różny czas trwania poszczególnych badań, warunków przed ich rozpoczęciem i wyjściowej charakterystyki pacjentów.
40 assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
Kategorie częstości występowania działań niepożądanych ustalone na podstawie badań klinicznych nie muszą odpowiadać częstości ich występowania w codziennej praktyce klinicznej.
Clinical trial data (addition of insulin to established AVANDAMET therapy) In a single study (n=322) where insulin was added to patients established on AVANDAMET, no new adverse events were observed in excess of those already defined for either AVANDAMET or rosiglitazone combination therapies.
44 Dane z badań klinicznych (dodawanie insuliny do leczenia preparatem AVANDAMET) W jednym badaniu (n=322), w którym do leczenia preparatem AVANDAMET dodawano insulinę, nie stwierdzono nowych działań niepożądanych, w porównaniu do tych, które stwierdzano podczas leczenia preparatem AVANDAMET lub stosowania rozyglitazonu w terapii skojarzonej.
41 Table 1.
45 Tabela 1.
Blood and the lymphatic system disorders anaemia granulocytopaenia
Zaburzenia krwi i układu
The incidence of heart failure on triple oral therapy was 1.4% in the main double blind study, compared to 0.4% for metformin plus sulphonylurea dual therapy.
Częstość występowania niewydolności serca
The incidence of heart failure in combination with insulin (rosiglitazone added to established insulin therapy) was 2.4%, compared to insulin alone, 1.1%.
46 podczas terapii skojarzonej z insuliną (rozyglitazon dodawany do już prowadzonego leczenia insuliną) wynosiła 2, 4%, zaś podczas stosowania samej insuliny – 1, 1%.
42 In a placebo-controlled one-year trial in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, worsening or possible worsening of heart failure occurred in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w klasie czynnościowej wg klasyfikacji NYHA I- II, uczestniczących w kontrolowanym placebo, trwającym jeden rok badaniu klinicznym, stwierdzono pogorszenie lub możliwość pogorszenia wydolności serca u 6, 4% pacjentów leczonych rozyglitazonem, w porównaniu do 3, 5% pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
43 Table 2.
47 Tabela 2.
Immune system disorders (see Skin and subcutaneous tissue disorders) anaphylactic reaction
Zaburzenia układu immunologicznego (patrz Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej) Reakcje anafilaktyczne
Cardiac disorders congestive heart failure/ pulmonary oedema
Zaburzenia serca Zastoinowa niewydolność serca/ obrzęk płuc
Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders) angioedema skin reactions (e. g. urticaria, pruritis, rash) 5
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (patrz Zaburzenia układu immunologicznego) Obrzęk naczynioruchowy Reakcje skórne (np. pokrzywka, świąd, wysypka) 5
Table 3 presents adverse reactions by system organ class and by frequency category.
Tabela 3 zawiera dane o działaniach niepożądanych przedstawione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Frequency categories are based on information available from metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
Dane dotyczące częstości występowania opierają się na Charakterystyce Produktu Leczniczego dla krajów Wspólnoty Europejskiej.
44 Table 3.
48 Tabela 3.
Hepatobiliary disorders liver function disorders hepatitis
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby Zapalenie wątroby
45 thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
49 AVANDAMET zawiera dwie substancje hipoglikemizujące o uzupełniających się mechanizmach działania w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: maleinian rozyglitazonu, należący do grupy tiazolidynodionów i chlorowodorek metforminy, należący do grupy biguanidów.
There are no studies completed assessing long-term cardiovascular outcome in patients receiving rosiglitazone in combination with metformin.
50 Nie przeprowadzono badań oceniających odległe następstwa stosowania rozyglitazonu w skojarzeniu z metforminą dotyczące układu sercowo- naczyniowego.
46 Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformina Metformina jest biguanidem o aktywności przeciwhiperglikemicznej, obniżającym zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe stężenie glukozy w surowicy.
AVANDAMET Absorption No statistically significant difference was observed between the absorption characteristics of rosiglitazone and metformin from the AVANDAMET tablet and those obtained from rosiglitazone maleate and metformin hydrochloride tablets, respectively.
Nie obserwowano znamiennych statystycznie różnic między charakterystyką absorpcji rozyglitazonu i metforminy z tabletek preparatu AVANDAMET i tych parametrów odpowiednio dla tabletek maleinianu rozyglitazonu i chlorowodorku metforminy.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of AVANDAMET.
51 Poniższe stwierdzenia dotyczą właściwości farmakokinetycznych poszczególnych substancji czynnych preparatu AVANDAMET.
Special populations Gender:
52 Szczególne populacje Płeć:
48 Renal insufficiency:
Niewydolność nerek:
5.3 Preclinical safety data
53 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
49 Metformin Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Metformina Dane niekliniczne dla metforminy nie wykazały specjalnych zagrożeń dla ludzi na podstawie tradycyjnych badań bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości, toksycznego wpływu na rozrodczość.
6.3 Shelf life
54 6. 3 Okres trwałości
Packs of 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) and 180 tablets.
Opakowania po 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) i 180 tabletek.
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg film-coated tablets
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg tabletki powlekane
Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 780 mg).
Każda tabletka zawiera 4 mg rozyglitazonu (w postaci maleinianu rozyglitazonu) i 1000 mg chlorowodorku metforminy (co odpowiada 780 mg wolnej metforminy).
Each tablet contains lactose (approximately 23 mg)
Każda tabletka zawiera laktozę (około 23 mg)
Pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "4/ 1000" on the other.
Różowe tabletki powlekane oznaczone „ gsk ” na jednej stronie i „ 4/ 1000 ” na drugiej.
52 Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4)
56 Trzylekowa terapia doustna (rozyglitazon, metformina i pochodna sulfonylomocznika) - patrz punkt 4. 4
- - - -
57
Since NSAIDs, insulin and rosiglitazone are all associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
58 zatrzymanie płynów, jednoczesne podawanie tych leków może zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęków.
54 Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
Ostry zespół wieńcowy (OZW) Pacjenci z OZW nie uczestniczyli w kontrolowanych badaniach klinicznych z rozyglitazonem.
Eye disorders Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including rosiglitazone.
Zaburzenia oka Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia lub pogorszenia przebiegu cukrzycowego obrzęku plamki żółtej z pogorszeniem ostrości wzroku, które stwierdzano u osób przyjmujących tiazolidynodinodiony, w tym również rozyglitazon.
Anaemia Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
59 Niedokrwistość Leczenie rozyglitazonem wiąże się z zależnym od dawki zmniejszeniem stężenia hemoglobiny.
55 noted after the first year of treatment and remained during the course of the study.
Zwiększona częstość złamań została stwierdzona po pierwszym roku leczenia i utrzymywała się ona w dalszej części badania.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
60 4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
56 Clinically significant interactions with CYP2C9 substrates or inhibitors are not anticipated.
Nie przewiduje się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji z substratami lub inhibitorami CYP2C9.
If necessary, the dosage of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
61 dawkowanie leku przeciwhiperglikemicznego podczas leczenia innym produktem leczniczym i podczas jego odstawiania.
57 4.8 Undesirable effects
4. 8 Działania niepożądane
Clinical trial data (addition of insulin to established AVANDAMET therapy) In a single study (n=322) where insulin was added to patients established on AVANDAMET, no new adverse events were observed in excess of those already defined for either AVANDAMET or rosiglitazone combination therapies.
62 Dane z badań klinicznych (dodawanie insuliny do leczenia preparatem AVANDAMET) W jednym badaniu (n=322), w którym do leczenia preparatem AVANDAMET dodawano insulinę, nie stwierdzono nowych działań niepożądanych, w porównaniu do tych, które stwierdzano podczas leczenia preparatem AVANDAMET lub stosowania rozyglitazonu w terapii skojarzonej.
58 Table 1.
63 Tabela 1.
In a placebo-controlled one-year trial in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, worsening or possible worsening of heart failure occurred in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
64 podczas terapii skojarzonej z insuliną (rozyglitazon dodawany do już prowadzonego leczenia insuliną) wynosiła 2, 4%, zaś podczas stosowania samej insuliny – 1, 1%.
59 3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 1.99% versus combined active and placebo comparators, 1.51% [Hazard ratio 1.31 (95% confidence interval 1.01 - 1.70)].
3 Podczas retrospektywnej analizy danych z 42 krótkoterminowych badań klinicznych, całkowita częstość występowania zdarzeń typowych dla niedokrwienia serca była większa u pacjentów otrzymujących rozyglitazon (1, 99%) niż w grupach kontrolnych, w których stosowano inne leki lub placebo (1, 51%) [Współczynnik ryzyka 1, 31 (1, 01 – 1, 70 z przedziałem ufności 95%)].
Table 2.
65 Tabela 2.
angioedema skin reaction (e. g. urticaria, pruritis, rash) 5
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (patrz Zaburzenia układu immunologicznego) Obrzęk naczynioruchowy Reakcje skórne (np. pokrzywka, świąd, wysypka) 5
AVANDAMET combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: rosiglitazone maleate, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
67 AVANDAMET zawiera dwie substancje hipoglikemizujące o uzupełniających się mechanizmach działania w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: maleinian rozyglitazonu, należący do grupy tiazolidynodionów i chlorowodorek metforminy, należący do grupy biguanidów.
62 There are no studies completed assessing long-term cardiovascular outcome in patients receiving rosiglitazone in combination with metformin.
68 Nie przeprowadzono badań oceniających odległe następstwa stosowania rozyglitazonu w skojarzeniu z metforminą dotyczące układu sercowo- naczyniowego.
63 Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformina Metformina jest biguanidem o aktywności przeciwhiperglikemicznej, obniżającym zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe stężenie glukozy w surowicy.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of AVANDAMET.
69 Poniższe stwierdzenia dotyczą właściwości farmakokinetycznych poszczególnych substancji czynnych preparatu AVANDAMET.
Special populations Gender:
70 Szczególne populacje Płeć:
65 Renal insufficiency:
Niewydolność nerek:
5.3 Preclinical safety data
71 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
66 Metformin Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Metformina Dane niekliniczne dla metforminy nie wykazały specjalnych zagrożeń dla ludzi na podstawie tradycyjnych badań bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości, toksycznego wpływu na rozrodczość.
68 ANNEX II
73 ANEKS II
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 (August 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z Planem Monitorowania Bezpieczeństwa opisanym w wersji 2 (sierpień 2007 r.) Planu Zarządzania Ryzykiem, przedstawionej w Module 1. 8. 2. wniosku o dopuszczenie do obrotu, z uwzględnieniem wszystkich późniejszych zmian uzgodnionych z CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted: − When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities. − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. − At the request of the EMEA.
Ponadto zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć − W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa terapii lub czynności związane z minimalizacją ryzyka. − W ciągu 60 dni od uzyskania ważnej informacji dotyczącej monitorowania bezpieczeństwa terapii lub minimalizacji ryzyka. − Na żądanie EMEA.
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs until otherwise decided by the CHMP.
Po uzyskaniu przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podmiot odpowiedzialny będzie corocznie składał okresowy raport o bezpieczeństwie, chyba, że CHMP zdecyduje inaczej.
70 ANNEX III
75 ANEKS III
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
PUDEŁKO (ZAWIERA BLUE BOX) (ZA WYJĄTKIEM OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH)
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg tabletki powlekane rozyglitazon/ metformina HCl
Each tablet contains 1 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
Każda tabletka zawiera 1 mg rozyglitazonu (w postaci maleinianu) i 500 mg chlorowodorku metforminy.
Contains lactose, see the package leaflet for further information.
Lek zawiera laktozę, dodatkowe informacje patrz ulotka dla pacjenta.
28 tablets 56 tablets 112 tablets 360 tablets
28 tabletek 56 tabletek 112 tabletek 360 tabletek
Oral use.
Do podania doustnego.
Use only as directed by your doctor.
Stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
73 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
EU/ 1/ 03/ 258/ 001 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 002 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 003 112 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 019 360 tablets
EU/ 1/ 03/ 258/ 001 28 tabletek EU/ 1/ 03/ 258/ 002 56 tabletek EU/ 1/ 03/ 258/ 003 112 tabletek EU/ 1/ 03/ 258/ 019 360 tabletek
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
79 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
ETYKIETA ZEWNĘTRZNA (ZAWIERA BLUE BOX) TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE (3x112 TABLETEK)
Multipack comprising 3 packs, each containing 112 film-coated tablets.
Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania, z których każde zawiera 112 tabletek powlekanych.
75 10.
80 10.
INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (112 TABLETS)
PUDEŁKO (NIE ZAWIERA BLUE BOX) TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE (112 TABLETEK)
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 112 film-coated tablets.
112 tabletek Składnik opakowania zbiorczego zawierającego 3 opakowania, z których każde zawiera 112 tabletek powlekanych.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
82 PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg tabletki rozyglitazon/ metformina HCl
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg tabletki powlekane rozyglitazon/ metformina HCl
Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
Każda tabletka zawiera 2 mg rozyglitazonu (w postaci maleinianu) i 500 mg chlorowodorku metforminy.
80 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
EU/ 1/ 03/ 258/ 004 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 005 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 006 112 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 020 360 tablets
EU/ 1/ 03/ 258/ 004 28 tabletek EU/ 1/ 03/ 258/ 005 56 tabletek EU/ 1/ 03/ 258/ 006 112 tabletek EU/ 1/ 03/ 258/ 020 360 tabletek
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
86 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
88 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
PUDEŁKO (NIE ZAWIERA BLUE BOX) TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE (3x112 TABLETEK)
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
90 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg tabletki rozyglitazon/ metformina HCl
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
91 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg tabletki powlekane rozyglitazon/ metformina HCl
Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Każda tabletka zawiera 2 mg rozyglitazonu (w postaci maleinianu) i 1000 mg chlorowodorku metforminy.
14 tablets 28 tablets 56 tablets 180 tablets
14 tabletek 28 tabletek 56 tabletek 180 tabletek
87 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
EU/ 1/ 03/ 258/ 007 14 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 008 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 009 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 021 180 tablets
EU/ 1/ 03/ 258/ 007 14 tabletek EU/ 1/ 03/ 258/ 008 28 tabletek EU/ 1/ 03/ 258/ 009 56 tabletek EU/ 1/ 03/ 258/ 021 180 tabletek
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
93 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (2x56 TABLETS, WRAPPED IN CLEAR PLASTIC) MULTIPACKS ONLY (3x56 TABLETS, PACKED IN BOX)
ETYKIETA ZEWNĘTRZNA (ZAWIERA BLUE BOX) TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE (2x56 TABLETEK, PAKOWANE W PRZEZROCZYSTĄ FOLIĘ) TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE (3x56 TABLETEK, PAKOWANE W PUDEŁKO)
Multipack comprising 2 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania, z których każde zawiera 56 tabletek powlekanych.
Multipack comprising 3 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania, z których każde zawiera 56 tabletek powlekanych.
89 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
EU/ 1/ 03/ 258/ 013, 56 tablets, component of a 112 tablet multipack.
EU/ 1/ 03/ 258/ 013, 56 tabletek, składnik opakowania zbiorczego zawierającego 112 tabletek.
EU/ 1/ 03/ 258/ 017, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
EU/ 1/ 03/ 258/ 017, 56 tabletek, składnik opakowania zbiorczego zawierającego 168 tabletek.
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
95 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (56 TABLETS)
PUDEŁKO (NIE ZAWIERA BLUE BOX) TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE (56 TABLETEK)
Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 56 film-coated tablets.
56 tabletek Składnik opakowania zbiorczego zawierającego 2 opakowania, z których każde zawiera 56 tabletek powlekanych.
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 56 film-coated tablets.
56 tabletek Składnik opakowania zbiorczego zawierającego 3 opakowania, z których każde zawiera 56 tabletek powlekanych.
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
97 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg tabletki rozyglitazon/ metformina HCl
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
98 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg tabletki powlekane rozyglitazon/ metformina HCl
Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Każda tabletka zawiera 4 mg rozyglitazonu (w postaci maleinianu) i 1000 mg chlorowodorku metforminy.
94 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
EU/ 1/ 03/ 258/ 010 14 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 011 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 012 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 022 180 tablets
EU/ 1/ 03/ 258/ 010 14 tabletek EU/ 1/ 03/ 258/ 011 28 tabletek EU/ 1/ 03/ 258/ 012 56 tabletek EU/ 1/ 03/ 258/ 022 180 tabletek
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
100 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
96 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
EU/ 1/ 03/ 258/ 014, 56 tablets, component of a 112 tablet multipack.
EU/ 1/ 03/ 258/ 014, 56 tabletek, składnik opakowania zbiorczego zawierającego 112 tabletek.
EU/ 1/ 03/ 258/ 018, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
EU/ 1/ 03/ 258/ 018, 56 tabletek, składnik opakowania zbiorczego zawierającego 168 tabletek.
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
102 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg tabletki rozyglitazon/ metformina HCl
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg film-coated tablets AVANDAMET 2 mg/ 500 mg film-coated tablets AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg film-coated tablets AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg, tabletki powlekane AVANDAMET 2 mg/ 500 mg, tabletki powlekane AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg, tabletki powlekane AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg, tabletki powlekane rozyglitazon/ metformina HCl
What Avandamet is and what it is used for 2.
Co to jest Avandamet i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Avandamet 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avandamet 3.
How to take Avandamet 4.
Jak stosować Avandamet 4.
Possible side effects 5 How to store Avandamet 6.
Jak przechowywać Avandamet 6.
WHAT AVANDAMET IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST AVANDAMET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Avandamet tablets are a combination of two different medicines called rosiglitazone and metformin.
Tabletki leku Avandamet składają się z dwóch różnych leków: rozyglitazonu i metforminy.
People with type 2 diabetes either don’ t make enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or don’ t respond normally to the insulin their body makes.
U pacjentów z cukrzycą typu 2. wytwarzanie insuliny (hormonu kontrolującego stężenie glukozy we krwi) jest niewystarczające, albo reakcja na insulinę wytwarzaną przez organizm jest nieparawidłowa.
Rosiglitazone and metformin work together so your body makes better use of the insulin it produces, and this helps reduce your blood sugar to a normal level.
Wspólne działanie rozyglitazonu i metforminy powoduje, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną przez siebie insulinę, co pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do prawidłowych wartości.
Avandamet can be used alone or with a sulphonylurea, another medicine for diabetes.
Avandamet może być stosowany sam lub w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika - innym lekiem stosowanym w leczeniu cukrzycy.
BEFORE YOU TAKE AVANDAMET
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AVANDAMET
To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avandamet.
Dla uzyskania właściwej kontroli cukrzycy ważne jest zarówno przyjmowanie leku Avandamet, jak i przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących diety i stylu życia.
Don’ t take Avandamet: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone or metformin or any of the other ingredients of Avandamet (listed in Section 6) • if you have had a heart attack or severe angina, that’ s being treated in hospital • if you have heart failure, or have had heart failure in the past • if you have severe breathing difficulties • if you have liver disease • if you are a heavy drinker of alcohol – if you regularly drink a lot, or if you have occasional sessions of heavy drinking (binge drinking) • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting) • if you have kidney disease
Kiedy nie stosować leku Avandamet: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozyglitazon lub metforminę, lub którykolwiek z pozostałych składników leku Avandamet (wymienionych w punkcie 6) • jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca lub ciężka postać dławicy piersiowej, która była leczona w szpitalu • jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości niewydolność serca • jeśli u pacjenta występują poważne trudności z oddychaniem • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby • jeśli pacjent nadużywa alkoholu – jeśli regularnie pije duże ilości alkoholu lub jeśli okazjonalnie wypija duże ilości alkoholu w krótkim czasie • jeśli u pacjenta wystąpiła cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie cukrzycy powodujące szybką utratę masy ciała, nudności lub wymioty)
102
107
if you are very dehydrated or have a severe infection (see ‘While you take Avandamet your doctor needs to know’ later in Section 2)
jeśli u pacjenta występuje choroba nerek jeśli u pacjenta występuje znaczne odwodnienie lub ciężka infekcja (patrz „ Podczas stosowania leku Avandamet należy poinformować lekarza w następujących przypadkach ” dalej w punkcie 2)
if you are going to have an X-ray using an injected dye (see ‘While you take Avandamet your doctor needs to know’ later in Section 2)
jeśli pacjent ma być poddany badaniom rentgenowskim z wstrzykiwaniem kontrastu (patrz „ Podczas stosowania leku Avandamet należy poinformować lekarza w następujących przypadkach ” dalej w punkcie 2)
if you are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast-feeding’ later in Section 2).
jeśli pacjentka karmi piersią (patrz „ Ciąża i karmienie piersią ” dalej w punkcie 2)
Don’t take Avandamet.
Do tego czasu nie należy przyjmować leku Avandamet.
Take special care with Avandamet
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Avandamet
Avandamet is not recommended for people aged under 18, as the safety and effectiveness are not known.
Avandamet nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku ponizej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u tych pacjentów są nieznane.
If you have been diagnosed with angina (chest pain), or peripheral arterial disease (reduced blood flow to the legs):
Jeśli u pacjenta stwierdzono dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej) lub chorobę naczyń obwodowych (zmniejszenie dopływu krwi do nóg):
Check with your doctor, as Avandamet may not be suitable for you.
Należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ Avandamet może być nieodpowiednim lekiem dla tego pacjenta.
Conditions to look out for Avandamet and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Stany, na które należy zwrócić uwagę Avandamet i inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy mogą spowodować pogorszenie niektórych istniejących zaburzeń, albo wywołać ciężkie działania niepożądane.
You must look out for certain symptoms while you are taking Avandamet, to reduce the risk of any problems.
Podczas stosowania leku Avandamet należy zwrócić uwagę na pewne objawy, aby zmniejszyć ryzyko powikłań.
See ‘Conditions you need to look out for’ in Section 4.
Patrz „ Stany, na które należy zwrócić uwagę ” w punkcie 4.
Ovulation may restart Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avandamet.
Możliwy powrót owulacji U kobiet z niepłodnością spowodowaną chorobą jajników (taką jak zespół policystycznych jajników) po rozpoczęciu stosowania leku Avandamet może dojść do powrotu owulacji.
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘Pregnancy and breast-feeding’ later in Section 2).
Pacjentki, których to dotyczy powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby zapobiec nieplanowanej ciąży (patrz „ Ciąża i karmienie piersią ” dalej w punkcie 2).
Your kidney function will be checked Your kidneys should be checked at least once a year – more often if you are over 65, or if your kidney function is close to abnormal.
Kontrola czynności nerek Czynność nerek powinna być kontrolowana co najmniej raz w roku – częściej u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, lub w przypadku gdy czynność nerek jest bliska nieprawidłowej.
While you take Avandamet your doctor needs to know: if you become dehydrated – for example, after severe vomiting, diarrhoea or fever.
Podczas stosowania leku Avandamet należy poinformować lekarza w następujących przypadkach: jeśli u pacjenta dojdzie do odwodnienia – na przykład po ciężkich wymiotach, biegunce lub gorączce.
These can lead to severe loss of water (dehydration).
Może to prowadzić do znacznej utraty wody (odwodnienia).
Speak to your doctor, as you may need to stop taking Avandamet for a short while. • if you are going to have an operation under general anaesthetic.
Należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania leku Avandamet na krótki czas. • jeśli u pacjenta planowany jest zabieg operacyjny w znieczuleniu ogólnym.
Your doctor will advise you to stop taking Avandamet for at least 48 hours before and after the operation. • if you are going to have an X-ray using an injected dye.
Lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Avandamet na co najmniej 48 godzin przed operacją i po operacji. • jeśli pacjent ma być poddany badaniom rentgenowskim z wstrzykiwaniem kontrastu.
Your doctor will advise you to stop taking Avandamet before the X-ray and for 48 hours after it.
Lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Avandamet przed badaniem rentgenowskim i przez 48 godzin po badaniu.
The doctor will check your kidney function before restarting treatment.
Przed ponownym rozpoczęciem leczenia lekarz skontroluje czynność nerek.
103 Taking other medicines Tell your doctor or ph armacist if you are taking any other medicines, if you’ve taken any recently, or if you start taking new ones.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach oraz o rozpoczęciu stosowania nowych leków.
Certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: • steroids (used to treat inflammation) such as prednisolone or dexamethasone • beta-2-agonists (used to treat asthma), such as salbutamol or salmeterol • diuretics (used to get rid of water), such as furosemide or indapamide • ACE inhibitors (used to treat high blood pressure), such as enalapril or captopril • gemfibrozil (used to lower cholesterol) • rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) • cimetidine (used to reduce stomach acid).
108 W przypadku niektórych leków istnieje szczególne prawdopodobieństwo wpływu na stężenie glukozy we krwi: • steroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych), takie jak prednizolon lub deksametazon • leki będące agonistami receptorów beta- 2 (stosowane w leczeniu astmy), takie jak salbutamol lub salmeterol • diuretyki (stosowane w celu usunięcia nadmiaru wody z organizmu), takie jak furosemid lub indapamid • inhibitory konwertazy angiotensyny (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), takie jak enalapryl lub kaptopryl • gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu) • ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i innych infekcji) • cymetydyna (stosowana w celu zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego).
Tell a doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę w przypadku stosowania któregoś z tych leków.
Your blood sugar will be checked, and your dose of Avandamet may need to be changed.
Lekarz będzie kontrolował stężenie glukozy we krwi i w razie potrzeby zaleci dostosowanie dawki leku Avandamet.
Pregnancy and breast-feeding • Avandamet is not recommended during pregnancy.
Ciąża i karmienie piersią • Stosowanie leku Avandamet w czasie ciąży nie jest zalecane.
If you are pregnant or could be pregnant, tell your doctor before you take Avandamet.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Avandamet.
• Don’t breast-feed while you are taking Avandamet.
• Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Avandamet.
Driving and using machines This medicine should not affect your ability to drive or use machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Avandamet contains lactose Avandamet tablets contain a small amount of lactose.
Avandamet zawiera laktozę Tabletki leku Avandamet zawierają niewielką ilość laktozy.
HOW TO TAKE AVANDAMET
JAK STOSOWAĆ AVANDAMET
Always take Avandamet tablets exactly as your doctor has told you.
Zawsze lek Avandamet należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
How much to take The usual starting dose is one combined tablet (2 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin), taken twice a day, morning and evening.
Ile tabletek należy przyjmować Zwykle stosowana początkowa dawka to jedna tabletka złożona (2 mg rozyglitazonu i 1000 mg metforminy) przyjmowana dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
(You can also take this dose as two 1 mg/500 mg tablets, twice a day.)
(Dawkę tę można również przyjmować w postaci dwóch tabletek 1 mg/ 500 mg, dwa razy na dobę.)
The maximum dose is 4 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin, taken twice a day.
Maksymalna dawka wynosi 4 mg rozyglitazonu i 1000 mg metforminy, stosowane dwa razy na dobę.
(You can also take this dose as two 2 mg/500 mg tablets, twice a day.)
(Dawkę tę można również przyjmować w postaci dwóch tabletek 2 mg/ 500 mg, dwa razy na dobę.)
It is best to take Avandamet with food, or just after food.
Avandamet najlepiej przyjmować w czasie posiłku lub tuż po posiłku.
This helps to reduce any problems with your stomach (including indigestion, nausea, vomiting and diarrhoea).
Pomaga to zmniejszyć ewentualne zaburzenia żołądkowe (obejmujące niestrawność, nudności, wymioty i biegunkę).
Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has given you.
Tabletki należy przyjmować każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
If you take more Avandamet than you should
Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących diety.
104 If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
109 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avandamet W przypadku zażycia zbyt dużej ilości tabletek należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
If you forget to take Avandamet Don’t take extra tablets to make up for a missed dose.
Pominięcie zastosowania leku Avandamet Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Don’t stop taking Avandamet Take Avandamet for as long as your doctor recommends.
Nie należy przerywać stosowania leku Avandamet Avandamet należy stosować tak długo jak zalecił to lekarz.
If you stop taking Avandamet, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
W przypadku zaprzestania stosowania leku Avandamet, stężenie glukozy we krwi nie będzie kontrolowane i stan zdrowia może ulec pogorszeniu.
Like all medicines, Avandamet can cause side effects, but not everybody gets them.
Jak każdy lek, Avandamet może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
These are very rare in people taking Avandamet.
Występują bardzo rzadko u osób stosujących Avandamet.
Stop taking Avandamet.
Należy przerwać stosowanie leku Avandamet.
An increase in the amount of lactic acid in the blood (lactic acidosis) is a very rare side effect of metformin.
Zwiększenie stężenia kwasu mlekowego we krwi (kwasica mleczanowa) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym metforminy.
This most often affects people who have severe kidney disease.
Najczęściej występuje ona u osób z ciężką chorobą nerek.
Symptoms of lactic acidosis include: • rapid breathing • feeling cold • stomach pain, nausea and vomiting.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują: • przyspieszony oddech • uczucie zimna • ból brzucha, nudności i wymioty.
Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Avandamet can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain.
Avandamet może spowodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów), które prowadzi do obrzęków i zwiększenia masy ciała.
This is more likely if you are also taking other medicines for your diabetes (like insulin), if you have kidney problems, or if you are over 65.
Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent stosuje również inne leki przeciwcukrzycowe (jak insulina), jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, lub jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat.
If you are taking Avandamet with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level.
Jeśli pacjent stosuje Avandamet z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, to zwiększa się prawdopodobieństwo zmniejszenia stężenia glukozy we krwi poniżej granicy normy.
Early symptoms of low blood sugar are: shaking, sweating, faintness nervousness, palpitations hunger.
Wczesne objawy zmniejszenia stężenia glukozy we krwi to: • drżenie, pocenie się, omdlenie • nerwowość, kołatanie serca
Before you start taking Avandamet you will have a blood sample taken to check your liver function.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Avandamet lekarz zaleci wykonanie badania krwi w celu oceny czynności wątroby.