qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Take special care with CoAprovel Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems, including kidney transplantation if you suffer from heart problems
129 Zachować szczególną ostrożność stosując CoAprovel Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów: jeśli u pacjenta występują intensywne wymioty lub biegunka jeśli u pacjenta występują schorzenia nerek, w tym przeszczep nerki jeśli u pacjenta występują schorzenia serca jeśli u pacjenta występują schorzenia wątroby jeśli u pacjenta występuje cukrzyca jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty (znany także jako toczeń lub SLE) jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (stan związany z nadmiernym wytwarzaniem aldosteronu w organizmie, co powoduje zatrzymanie sodu i, w następstwie, wzrost ciśnienia tętniczego krwi).
Due to the hydrochlorothiazide contained in CoAprovel, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
130 Z powodu obecności hydrochlorotiazydu w leku CoAprovel, jeśli pacjent spożywa alkohol w czasie leczenia tym lekiem, może odczuwać nasilenie zawrotów głowy w pozycji stojącej, a szczególnie gdy zmienia pozycję z siedzącej na stojącą.
116 Your doctor will normally advise you to stop taking CoAprovel as soon as you know you are pregnant.
Po stwierdzeniu ciąży lekarz zaleci natychmiastowe odstawienie leku CoAprovel.
If you forget to take CoAprovel If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
131 Pominięcie zażycia leku CoAprovel W przypadku opuszczenia dawki leku, następną dawkę leku należy zażyć o zwykłej porze.
117 The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
Częstość występowania poniżej wymienionych działań niepożądanych określono w następujący sposób:
118 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Each film-coated tablet of CoAprovel 300 mg/ 25 mg contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Każda tabletka powlekana leku CoAprovel 300 mg/ 25 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3350, red, yellow and black ferric oxides, pregelatinized starch, carnauba wax.
Inne składniki leku to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa kroskarmelozy, hypromeloza, dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu, macrogol 3350, czerwony, żółty i czarny tlenek żelaza, przeżelatynizowana skrobia kukurydziana, wosk carnauba.
What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
Jak wygląda lek CoAprovel i co zawiera opakowanie CoAprovel 300 mg/ 25 mg tabletki powlekane są barwy różowej, dwustronnie wypukłe, owalnego kształtu, z wytłoczonym sercem na jednej stronie i numerem 2788 wygrawerowanym na drugiej stronie.
CoAprovel 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
CoAprovel 300 mg/ 25 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry zawierające 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych.
Manufacturer SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
133 Wytwórca SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc Cedex - Francja
119 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
134 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
120 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
135 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
121
136
150 mg lamivudine 300 mg zidovudine
150 mg lamiwudyny 300 mg zydowudyny
Film-coated tablets
Tabletki powlekane
Blister (PVC/ alu)
blister (PCW/ aluminium)
Bottle (HDPE)
Butelka polietylenowa (HDPE)
What is Combivir?
Co to jest Combivir?
Combivir is a medicine that contains two active substances, lamivudine (150 mg) and zidovudine (300 mg).
Preparat Combivir jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: lamiwudynę (150 mg) i zydowudynę (300 mg).
It is available as white capsule-shaped tablets.
Jest on dostępny w postaci białych tabletek w kształcie kapsułek.
What is Combivir used for?
W jakim celu stosuje się preparat Combivir?
Combivir is an antiviral medicine.
Preparat Combivir jest lekiem przeciwwirusowym.
It is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat patients who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Stosuje się go w połączeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym w leczeniu pacjentów z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) – wirusem, który powoduje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).
How is Combivir used?
Jak stosować preparat Combivir?
Treatment with Combivir should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Leczenie preparatem Combivir powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
In adults and adolescents weighing at least 30 kg, the recommended dose of Combivir is one tablet taken twice a day.
Dla osób dorosłych i młodzieży o wadze co najmniej 30 kg, zalecana dawka preparatu Combivir to jedna tabletka dwa razy na dobę.
In children weighing between 14 and 30 kg, the number of tablets and half tablets to take depends on body weight.
Dla dzieci w przedziale wagowym 14- 30 kg, dawka tabletek i połówek tabletek zależy od wagi ciała.
Children weighing less than 14 kg will need to use separate oral solutions containing lamivudine and zidovudine.
Dzieciom o wadze poniżej 14 kg należy podawać oddzielne roztwory doustne zawierające lamiwudynę i zydowudynę.
Children taking Combivir should be closely monitored for side effects.
Dzieci przyjmujące Combivir należy poddać ścisłej kontroli na wypadek działań niepożądanych.
Combivir can be taken with or without food.
Preparat Combivir można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.
The tablets should ideally be swallowed without crushing, although patients who cannot swallow tablets may crush and add them to a small amount of food or drink, before taking the dose immediately.
Tabletki najlepiej połykać w całości bez kruszenia, natomiast pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek, mogą je pokruszyć i dodać do niewielkiej ilości jedzenia lub napoju, na krótko przed przyjęciem dawki.
If patients need to stop taking lamivudine or zidovudine, or need to take different doses because of problems with their kidneys, liver or blood, they will need to take medicines containing lamivudine or zidovudine separately.
Jeżeli pacjenci muszą przerwać przyjmowanie lamiwudyny lub zydowudyny, bądź muszą przyjmować inne dawki z powodu zaburzeń czynności nerek wątroby lub choroby krwi, wówczas muszą przyjmować leki zawierające lamiwudynę lub zydowudynę osobno.
For more information, see the Package Leaflet.
Szczegółowe informacje przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
How does Combivir work?
Jak działa preparat Combivir?
Both active substances in Combivir, lamivudine and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Obie substancje czynne w preparacie Combivir, lamiwudyna i zydowudyna, są nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Combivir, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Oba te leki działają w podobny sposób, blokując aktywność odwrotnej transkryptazy – enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, który umożliwia mu zakażanie komórek w organizmie i namnażanie się.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Preparat Combivir podawany w połączeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. i utrzymuje ją na niskim poziomie.
How has Combivir been studied?
Jak badano preparat Combivir?
Because zidovudine has been available in the European Union (EU) since the mid-1980s, and lamivudine has been approved in the EU since 1996 as Epivir, the company presented information obtained in earlier studies of the two substances taken together.
Jako że zydowudyna jest dostępna w Unii Europejskiej (UE) od połowy lat 80., a lamiwudyna została zatwierzona w UE w 1996 r. w postaci preparatu Epivir, firma przedstawiła informacje uzyskane we wcześniejszych badaniach obu tych substancji łącznie.
The company also compared the combination tablet to separate tablets of lamivudine and zidovudine in 75 adults and adolescents who had not taken treatment for HIV infection before.
Firma porównała również skuteczność tabletki złożonej z osobnymi tabletkami zawierającymi lamiwudynę i zydowudynę u 75 osób dorosłych i młodzieży, którzy nie zostali poddani wcześniej leczeniu zakażenia wirusem HIV.
The main measures of effectiveness were the change in the level of HIV in the blood (viral load) and the change in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count) after 12 weeks of treatment.
Główną miarą skuteczności była zmiana liczby kopii wirusa HIV we krwi (miano wirusa) oraz zmiana liczby limfocytów T CD4 we krwi (liczba limfocytów CD4) po 12 tygodniach leczenia.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Limfocyty T CD4 są krwinkami białymi, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażeń, lecz które są niszczone przez wirus HIV.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate tablets.
Firma dokonała również oceny skuteczności wchłaniania tabletki złożonej przez organizm w stosunku do dwóch osobnych tabletek.
In order to support its recommendations for Combivir doses in children, the company presented information from studies of the levels of lamivudine and zidovudine in the blood of children taking the medicines separately.
Na poparcie swoich zaleceń w stosunku do dawek preparatu Combivir u dzieci, firma przedstawiła dane pochodzące z badań nad poziomami lamiwudyny i zydowudyny we krwi dzieci przyjmujących leki osobno.
It also presented information on the predicted blood levels of the two substances in children taking the two substances combined in one tablet.
Firma przedstawiła również informacje na temat przewidywalnej zawartości tych dwóch substancji we krwi dzieci po ich przyjęciu pod postacią połączonej tabletki.
What benefit has Combivir shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Combivir zaobserwowano w badaniach?
Combivir was effective at reducing viral loads and allowing CD4 cell counts to rise.
Preparat Combivir skutecznie zmniejszał miano wirusa i umożliwiał wzrost liczby limfocytów CD4.
The earlier studies showed that the active substances, lamivudine and zidovudine, taken together could reduce viral loads and allow CD4 cell counts to rise after up to one year of treatment.
Wcześniejsze badania wykazały, że substancje czynne - lamiwudyna i zydowudyna - przyjmowane łącznie, są w stanie zmniejszyć liczbę kopii wirusa i umożliwiać wzrost liczby limfocytów CD4 po okresie leczenia trwającym do jednego roku.
In the new study, patients taking Combivir and those taking the two active substances separately had similar falls in viral load.
W nowym badaniu u pacjentów przyjmujących preparat Combivir i u osób przyjmujących obie substancje czynne osobno wystąpił podobny spadek miana wirusa.
After 12 weeks, the viral load had fallen by more than 95%.
Po 12 tygodniach miano wirusa zmniejszyło się o ponad 95%.
The two groups also had similar rises in CD4 cell counts.
W obu grupach wystąpił także podobny wzrost liczby limfocytów CD4.
The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Tabletka złożona była wchłaniana przez organizm w taki sam sposób, jak osobne tabletki.
In addition, the recommended doses of Combivir in children produced similar levels of the two active substances as in adults.
Ponadto zalecane dawki preparatu Combivir wytwarzały u dzieci podobny poziom dwóch substancji czynnych, jak u osób dorosłych.
What is the risk associated with Combivir?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Combivir?
The most common side effects when taking Combivir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and nausea (feeling sick).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Combivir (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: biegunka i nudności (mdłości).
For the full list of all side effects reported with Combivir, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Combivir znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Combivir should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine, zidovudine or any of the other ingredients.
Preparatu Combivir nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na lamiwudynę, zydowudynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Because it contains zidovudine, it should also not be used by patients with low neutrophil counts (a type of white blood cell) or anaemia (low red blood cell counts).
Ze względu na to, że preparat zawiera zydowudynę, nie należy stosować go u pacjentów z niską liczbą neutrofilów (rodzaj białych krwinek) lub niedokrwistością (niski poziom czerwonych krwinek).
Combivir should not be taken with some other medicines.
Preparatu Combivir nie należy przyjmować z niektórymi innymi lekami.
See the Package Leaflet for more information.
Dodatkowe informacje przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Combivir may be at risk of developing lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV, pacjenci przyjmujący preparat Combivir mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia lipodystrofii (zmiany rozkładu tkanki tłuszczowej w organizmie), martwicy kości (śmierć tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawy zakażenia związane z powrotem funkcji układu odpornościowego).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Combivir.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C) mogą być narażeni na podwyższone ryzyko uszkodzenia wątroby podczas stosowania preparatu Combivir.
As with all other NRTIs, Combivir may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Combivir during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Podobnie jak w przypadku wszystkich innych NRTI, preparat Combivir może także wywoływać kwasicę mleczanową (narastanie poziomu kwasu mlekowego w organizmie), a u niemowląt matek przyjmujących preparat Combivir podczas ciąży mogą wystąpić zaburzenia dotyczące mitochondriów (uszkodzenie składników wytwarzających energię w komórkach, które może powodować problemy dotyczące krwi).
Why has Combivir been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Combivir?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Combivir’ s benefits are greater than its risks in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV infection.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Combivir przewyższają ryzyko wynikające ze skojarzonej terapii 2/ 3 przeciwretrowirusowej w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
The Committee recommended that Combivir be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Combivir do obrotu.
Other information about Combivir:
Inne informacje dotyczące preparatu Combivir:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Combivir to Glaxo Group Ltd on 18 March 1998.
Komisja Europejska przyznała firmie Glaxo Group Ltd pozwolenie na dopuszczenie preparatu Combivir do obrotu ważne w całej UE.
The marketing authorisation was renewed on 18 March 2003 and on 18 March 2008.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono dnia 18 marca 2003 r. i 18 marca 2008 r.
The full EPAR for Combivir is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Combivir znajduje się tutaj.
Combivir 150 mg/ 300 mg film-coated tablets
Combivir 150 mg/ 300 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lamiwudyny i 300 mg zydowudyny.
For a full list of excipients see section 6.1.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
Film-coated tablet
Tabletki powlekane.
White to off-white, capsule-shaped film-coated scored tablets engraved with “ GXFC3” on both sides.
Białe lub prawie białe tabletki powlekane w kształcie kapsułek, z kreską dzielącą i z wytłoczonym kodem „ GXFC3 ” po obu stronach.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Leczenie preparatem Combivir powinno być rozpoczynane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Combivir may be administered with or without food.
Combivir można przyjmować na czczo lub w trakcie posiłków.
To ensure administration of the entire dose, the tablet(s) should ideally be swallowed without crushing.
W celu zapewnienia podania pełnej dawki leku, tabletki należy połykać w całości (nierozkruszone).
For patients who are unable to swallow tablets, tablets may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Jeśli pacjent nie jest w stanie połykać całych tabletek, można je rozkruszyć i dodać do niewielkiej ilości półpłynnego pokarmu lub płynu, a następnie podać całą porcję bezpośrednio po przygotowaniu (patrz punkt 5. 2).
Adults and adolescents weighing at least 30 kg: the recommended dose of Combivir is one tablet twice daily.
Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 30 kg: zalecana dawka preparatu Combivir to 1 tabletka dwa razy na dobę.
Children weighing between 21 kg and 30 kg: the recommended oral dose of COMBIVIR is one-half tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Dzieci o masie ciała od 21 kg do 30 kg: zalecaną doustną dawką preparatu Combivir jest pół tabletki rano i cała tabletka wieczorem.
Children weighing from 14 kg to 21 kg: the recommended oral dose of COMBIVIR is one-half tablet taken twice daily.
Dzieci o masie ciała od 14 kg do 21 kg: zalecaną doustną dawką preparatu Combivir jest pół tabletki dwa razy na dobę.
The dosing regimen for paediatric patients weighing 14-30 kg is based primarily on pharmacokinetic modelling and supported by data from clinical studies using the individual components lamivudine and zidovudine.
Sposób dawkowania u dzieci o masie ciała 14- 30kg oparty jest głównie na modelowaniu farmakokinetycznym ustalonym na podstawie danych z badań klinicznych z użyciem pojedynczych składników lamiwudyny i zydowudyny.
A pharmacokinetic overexposure of zidovudine can occur, therefore close safety monitoring is warranted in these patients.
Ze względu na możliwość wystąpienia nadmiernej ekspozycji farmakokinetycznej na zydowudynę należy zapewnić ścisłe kontrolowanie tych pacjentów.
If gastrointestinal intolerance occurs in patients weighing 21-30 kg, an alternative dosing schedule with one-half tablet taken thrice daily can be applied in attempt to improve tolerability.
Jeśli u pacjentów o masie ciała od 21- 30 kg wystąpi brak tolerancji żołądkowo- jelitowej, można zastosować alternatywny schemat dawkowania pół tabletki 3 razy na dobę w celu poprawy tolerancji.
Combivir tablets should not be used for children weighing less than 14 kg, since doses can not be appropriately adjusted for the weight of the child.
Nie należy stosować preparatu Combivir w tabletkach u dzieci o masie ciała poniżej 14 kg ze względu
In these patients, lamivudine and zidovudine should be taken as separate formulations according to the prescribed dosing recommendations for these products.
U tych pacjentów lamiwudynę i zydowudynę należy podawać jako oddzielne preparaty zgodnie z zalecanym dawkowaniem dotyczącym tych produktów.
For these patients and for patients, who are unable to swallow tablets, oral solutions of lamivudine and zidovudine are available.
Dla tych pacjentów i dla pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek, dostępne są roztwory doustne lamiwudyny i zydowudyny.
2 For situations where discontinuation of therapy with one of the active substances of Combivir, or dose reduction is necessary separate preparations of lamivudine and zidovudine are available in tablets/ capsules and oral solution.
W przypadkach, gdy zachodzi konieczność przerwania stosowania jednego ze składników preparatu lub zmniejszenia dawki jednego z nich, można zastosować oddzielne preparaty lamiwudyny lub zydowudyny, dostępne w postaci tabletek lub kapsułek i roztworu doustnego.
Lamivudine and zidovudine concentrations are increased in patients with renal impairment due to decreased clearance.
Stężenia lamiwudyny i zydowudyny są zwiększone u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek na skutek zmniejszenia klirensu.
Therefore as dosage adjustment of these may be necessary it is recommended that separate preparations of lamivudine and zidovudine be administered to patients with reduced renal function (creatinine clearance ≤ 50 ml/ min).
Dlatego też u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/ min), w przypadku konieczności zmiany dawkowania, zalecane jest podawanie lamiwudyny i zydowudyny jako oddzielnych preparatów.
Physicians should refer to the individual prescribing information for these medicinal products.
Lekarze powinni zapoznać się z dostępną oddzielnie informacją o każdym z leków.
Limited data in patients with cirrhosis suggest that accumulation of zidovudine may occur in patients with hepatic impairment because of decreased glucuronidation.
Ograniczone dane dotyczące stosowania zydowudyny u pacjentów z marskością wątroby wskazują na możliwość kumulacji leku w organizmie ze względu na zmniejszoną glukuronidację.
Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment show that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Dane uzyskane od pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby wskazują, że farmakokinetyka lamiwudyny nie ulega znaczącym zmianom w przypadku zaburzenia czynności wątroby.
However, as dosage adjustments for zidovudine may be necessary, it is recommended that separate preparations of lamivudine and zidovudine be administered to patients with severe hepatic impairment.
Jednak może zajść konieczność zmiany dawkowania zydowudyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, dlatego zaleca się podawanie im lamiwudyny i zydowudyny w postaci oddzielnych preparatów.
Dosage adjustments in patients with haematological adverse reactions:
Zmiana dawkowania u pacjentów z hematologicznymi objawami niepożądanymi:
Dosage adjustment of zidovudine may be necessary if the haemoglobin level falls below 9 g/ dl or 5.59 mmol/ l or the neutrophil count falls below 1.0 x 109/ l (see sections 4.3 and 4.4).
Zmiana dawkowania zydowudyny może być konieczna w przypadku, gdy stężenie hemoglobiny zmniejszy się poniżej 9, 0 g/ dl (5, 59 mmol/ l) lub liczba granulocytów obojętnochłonnych zmniejszy się poniżej 1, 0 x 109/ l (patrz punkt 4. 3 i 4. 4).
As dosage adjustment of Combivir is not possible, separate preparations of zidovudine and lamivudine should be used.
Ponieważ dostosowanie dawki preparatu Combivir nie jest wówczas możliwe, zalecane jest podawanie lamiwudyny i zydowudyny jako oddzielnych preparatów.
Dosage in the elderly:
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku:
No specific data are available, however special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Brak szczegółowych danych, jednakże zaleca się zachowanie ostrożności w tej grupie wiekowej ze względu na zmiany związane z wiekiem, takie jak pogorszenie czynności nerek oraz zmiany parametrów hematologicznych.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Zidovudine is contraindicated in patients with abnormally low neutrophil counts (< 0.75 x 109/ l), or abnormally low haemoglobin levels (< 7.5 g/ dl or 4.65 mmol/ l).
Zydowudyna jest przeciwwskazana u pacjentów z małą liczbą granulocytów obojętnochłonnych (< 0, 75 x 109/ l) lub z niskim poziomem hemoglobiny (< 7, 5 g/ dl lub 4, 65 mmol/ l).
Combivir is therefore contra- indicated in these patients (see section 4.4).
Z tego powodu preparat Combivir jest przeciwwskazany w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4. 4).
The special warnings and precautions relevant to both lamivudine and zidovudine are included in this section.
W tym punkcie zawarte są specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszące się zarówno do lamiwudyny, jak i zydowudyny.
There are no additional precautions and warnings relevant to the combination Combivir.
Nie ma dodatkowych specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności odnoszących się do preparatu złożonego Combivir.
It is recommended that separate preparations of lamivudine and zidovudine should be administered in cases where dosage adjustment is necessary (see section 4.2).
Zaleca się, aby podawać oddzielnie preparaty lamiwudyny i zydowudyny w przypadkach, kiedy zachodzi konieczność dostosowywania dawek (patrz pkt.
In these cases the physician should refer to the individual prescribing information for these medicinal products.
W tych przypadkach lekarz powinien zapoznać się z dostępną oddzielnie informacją o każdym z leków.
The concomitant use of stavudine with zidovudine should be avoided (see section 4.5).
Należy unikać stosowania stawudyny z zydowudyną w tym samym czasie (patrz punkt 4. 5).
Opportunistic infections:
3 Zakażenia oportunistyczne:
Patients receiving Combivir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
U pacjentów przyjmujących Combivir lub inne leki przeciwretrowirusowe mogą rozwijać się zakażenia oportunistyczne oraz inne powikłania związane z zakażeniem HIV.
Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of HIV infection.
Dlatego powinni oni pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarzy doświadczonych w leczeniu zakażenia HIV.
Transmission of HIV:
Przenoszenie zakażenia HIV:
Patients should be advised that current antiretroviral therapy, including Combivir, has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Pacjentów należy poinformować, że nie wykazano, aby leczenie preparatami przeciwretrowirusowymi, w tym leczenie preparatem Combivir, zmniejszało zagrożenie przeniesienia zakażenia HIV poprzez kontakty seksualne lub poprzez zakażoną krew.
Appropriate precautions should continue to be taken.
Należy stosować właściwe środki ostrożności.
3 Haematological adverse reactions:
Niepożądane reakcje hematologiczne:
Anaemia, neutropenia and leucopenia (usually secondary to neutropenia) can be expected to occur in patients receiving zidovudine.
Można oczekiwać, że u chorych leczonych zydowudyną wystąpi niedokrwistość, neutropenia oraz leukopenia (zwykle wtórna do neutropenii).
These occurred more frequently at higher zidovudine dosages (1200-1500 mg/ day) and in patients with poor bone marrow reserve prior to treatment, particularly with advanced HIV disease.
Występują one częściej przy wyższych dawkach zydowudyny (1200- 1500 mg/ dobę) oraz u pacjentów z niską rezerwą szpikową przed leczeniem, szczególnie w zaawansowanym stadium zakażenia HIV.
Haematological parameters should therefore be carefully monitored (see section 4.3) in patients receiving Combivir.
U pacjentów leczonych preparatem Combivir należy starannie monitorować parametry hematologiczne (patrz punkt 4. 3).
These haematological effects are not usually observed before four to six weeks therapy.
Hematologiczne objawy niepożądane nie występują zwykle przed upływem 4- 6 tygodnia leczenia.
For patients with advanced symptomatic HIV disease, it is generally recommended that blood tests are performed at least every two weeks for the first three months of therapy and at least monthly thereafter.
U pacjentów z zaawansowanym objawowym zakażeniem HIV zaleca się zwykle wykonywanie badań krwi przynajmniej co 2 tygodnie podczas pierwszych 3 miesięcy leczenia, a później co najmniej raz w miesiącu.
In patients with early HIV disease haematological adverse reactions are infrequent.
U chorych we wczesnym stadium zakażenia HIV hematologiczne objawy niepożądane występują rzadko.
Depending on the overall condition of the patient, blood tests may be performed less often, for example every one to three months.
Badania krwi można wykonywać rzadziej, np. co 1- 3 miesiące, w zależności od ogólnego stanu pacjenta.
As dosage adjustment of Combivir is not possible separate preparations of zidovudine and lamivudine should be used.
Jeżeli odpowiednie dobranie dawki preparatu Combivir nie będzie możliwe, wówczas należy zastosować zydowudynę i lamiwudynę jako oddzielne preparaty.
Pancreatitis:
Zapalenie trzustki:
Cases of pancreatitis have occurred rarely in patients treated with lamivudine and zidovudine.
Notowano pojedyncze przypadki zapalenia trzustki u pacjentów leczonych lamiwudyną i zydowudyną.
However it is not clear whether these cases were due to the antiretroviral treatment or to the underlying HIV disease.
Jednak nie jest jasne, czy spowodowane to było przeciwretrowirusowym leczeniem, czy też wynikało z przebiegu choroby HIV.
Treatment with Combivir should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.
Stosowanie preparatu Combivir należy natychmiast przerwać, jeśli objawy kliniczne lub nieprawidłowe wskaźniki laboratoryjne wskazują na zapalenie trzustki.
Lactic acidosis: lactic acidosis usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis has been reported with the use of nucleoside analogues.
4 Kwasica mleczanowa: kwasicę mleczanową, zwykle związaną z hepatomegalią i stłuszczeniem wątroby, notowano w czasie stosowania analogów nukleozydów.
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain) non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Wczesne objawy (objawowy nadmiar mleczanów), w tym łagodne objawy ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, bóle brzucha), niespecyficzne osłabienie, utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, objawy ze strony układu oddechowego [szybki i (lub) głęboki oddech] lub objawy neurologiczne (w tym spowolnienie motoryczne).
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, or renal failure.
Kwasica mleczanowa ma wysoką śmiertelność i może być związana z zapaleniem trzustki, niewydolnością wątroby lub niewydolnością nerek.
Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Kwasica mleczanowa zwykle występuje po kilku lub kilkunastu miesiącach leczenia.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued if there is symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Leczenie analogami nukleozydów należy przerwać w przypadku wystąpienia objawów nadmiaru mleczanów i metabolicznej lub mleczanowej kwasicy, postępującej hepatomegalii, lub szybkiego wzrostu aktywności aminotransferaz.
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Należy zachować ostrożność podczas podawania analogów nukleozydów jakiemukolwiek pacjentowi (szczególnie otyłym kobietom) z hepatomegalią, zapaleniem wątroby lub innym znanym czynnikiem ryzyka wystąpienia choroby wątroby i stłuszczenia wątroby (w tym niektórych produktów leczniczych i alkoholu).
Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Pacjenci jednocześnie zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C i leczeni alfa interferonem i rybawiryną mogą stanowić grupę specjalnego ryzyka.
Patients at increased risk should be followed closely.
Pacjentów z grup zwiększonego ryzyka należy szczególnie uważnie obserwować.
Mitochondrial dysfunction:
Zaburzenia mitochondrialne:
Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
W warunkach in vitro oraz in vivo wykazano, że analogi nukleozydów i nukleotydów powodują różnego stopnia uszkodzenia mitochondriów.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/ or post-natally to nucleoside analogues.
Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt bez wykrywalnego HIV, narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów.
The main adverse events reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Główne działania niepożądane, jakie zgłaszano, to zaburzenia czynności układu krwiotwórczego (niedokrwistość, neutropenia), zaburzenia metabolizmu (nadmiar mleczanów, zwiększenie stężenia lipazy).
These events are often transitory.
Zaburzenia te są często przemijające.
Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Zgłaszano pewnego rodzaju, ujawniające się z opóźnieniem, zaburzenia neurologiczne (nadciśnienie, drgawki, zaburzenia zachowania).
Whether the neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Obecnie nie wiadomo, czy zaburzenia neurologiczne mają charakter przemijający czy trwały.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV-negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Należy kontrolować zarówno stan kliniczny, jak i wyniki badań laboratoryjnych dzieci narażonych w okresie życia płodowego na działanie analogów nukleozydów i nukleotydów, nawet jeśli nie wykryto u nich HIV.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Powyższe wyniki nie stanowią podstawy do odrzucenia obecnych lokalnych zaleceń dotyczących stosowania u ciężarnych kobiet terapii przeciwretrowirusowej w celu zapobiegania wertykalnemu przeniesieniu wirusa HIV z matki na dziecko.
4 Lipodystrophy:
Lipodystrofia:
Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe u pacjentów zakażonych wirusem HIV jest związane ze zmianą rozmieszczenia tkanki tłuszczowej (lipodystrofia).
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Odległe następstwa tych zmian nie są obecnie znane.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Wiedza o ich mechanizmach jest niekompletna.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Związek między stłuszczeniem narządowym a inhibitorami proteazy (PI) i między nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI) a lipoatrofią jest hipotetyczny.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Zwiększone ryzyko lipodystrofii jest związane z czynnikami osobniczymi, takimi jak podeszły wiek, i z czynnikami związanymi z lekami, takimi jak długość prowadzonego leczenia przeciwretrowirusowego i związanymi z nim zaburzeniami metabolicznymi.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Badanie kliniczne powinno także obejmować ocenę fizykalnych objawów zmian rozmieszczenia tkanki tłuszczowej.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Należy także zwrócić uwagę na pomiar na czczo stężenia lipidów w surowicy i glukozy we krwi.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Zaburzenia gospodarki tłuszczowej należy leczyć we właściwy sposób (patrz punkt 4. 8).
Immune Reactivation Syndrome:
5 Zespół reaktywacji immunologicznej:
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy) wystąpić może reakcja zapalna na nie wywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis jiroveci pneumonia (formerly known as Pneumocystis carinii pneumonia).
Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci (dawniej Pneumocystis carinii).
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Wszystkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badania i zastosowania w razie konieczności odpowiedniego leczenia.
Liver disease:
Choroby wątroby:
If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SPC.
Jeżeli lamiwudyna jest stosowana jednocześnie w leczeniu zakażenia wirusem HIV i HBV, dodatkowe informacje dotyczące stosowania lamiwudyny w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B są dostępne w Charakterystyce Produktu Leczniczego Zeffix.
The safety and efficacy of zidovudine has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania zydowudyny nie została określona u pacjentów z istotnymi współistniejącymi chorobami wątroby.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, poddawanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu, występuje zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się zgonem objawów niepożądanych ze strony wątroby.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Jeżeli jednocześnie stosowane są leki przeciwwirusowe w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z odpowiednimi informacjami dotyczącymi tych preparatów.
If Combivir is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication for 4 months is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis.
Jeżeli leczenie preparatem Combivir pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B zostanie przerwane, zaleca się okresową kontrolę zarówno testów czynności wątroby, jak i markerów replikacji wirusa HBV przez 4 miesiące, ponieważ odstawienie lamiwudyny może powodować ostre nasilenie objawów zapalenia wątroby.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
U pacjentów mających uprzednio zaburzenia czynności wątroby, w tym przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, częściej występują nieprawidłowości w testach czynności wątroby podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i należy ich kontrolować według przyjętych standardów.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Jeżeli są dowody nasilenia choroby wątroby u tych pacjentów, należy koniecznie rozważyć przerwanie bądź zakończenie leczenia.
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.5).
Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C: jednoczesne zastosowanie rybawiryny z zydowudyną nie jest zalecane z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia niedokrwistości (patrz punkt 4. 5).
Osteonecrosis:
Martwica kości:
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Mimo, iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Należy poradzić pacjentom, by zwrócili się o poradę lekarza, jeśli odczuwają bóle w stawach, sztywność stawów lub trudności w poruszaniu się.
As Combivir contains lamivudine and zidovudine, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Combivir.
Ponieważ Combivir zawiera zydowudynę i lamiwudynę, jakiekolwiek interakcje dotyczące każdego z tych leków mogą wystąpić także podczas stosowania preparatu Combivir.
The likelihood of metabolic interactions with lamivudine is low due to limited metabolism and plasma protein binding, and almost complete renal clearance.
Prawdopodobieństwo interakcji metabolicznych z lamiwudyną jest małe ze względu na ograniczony metabolizm i niewielkie wiązanie z białkami osocza oraz prawie całkowity klirens nerkowy.
Zidovudine is primarily eliminated by hepatic conjugation to an inactive glucuronidated metabolite.
Zydowudyna jest głównie wydalana poprzez sprzęganie w wątrobie prowadzące do nieaktywnego metabolitu glukuronidowego.
Medicinal products which are primarily eliminated by hepatic metabolism especially via glucuronidation may have the potential to inhibit metabolism of zidovudine.
Leki, które są głównie eliminowane w wyniku metabolizmu wątrobowego, szczególnie poprzez glukuronidację, mogą mieć zdolność hamowania metabolizmu zydowudyny.
The interactions listed below should not be considered exhaustive but are representative of the classes of medicinal products where caution should be exercised.
Przedstawione poniżej przykłady nie wyczerpują wszystkich możliwych interakcji, ale są reprezentatywne dla grup produktów leczniczych, podczas stosowania których należy zachować ostrożność.
PIs) unlikely.
6 Lamiwudyna i zydowudyna nie są metabolizowane z udziałem CYP3A i w związku z tym mało prawdopodobne są interakcje z lekami metabolizowanymi przez ten układ enzymatyczny (np. inhibitorami proteazy).
Interactions relevant to lamivudine
Interakcje dotyczące lamiwudyny
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently with Combivir should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion, especially via the cationic transport system e. g. trimethoprim.
Możliwość interakcji z innymi lekami stosowanymi jednocześnie z preparatem Combivir należy brać pod uwagę szczególnie wtedy, kiedy główną drogą eliminacji jest aktywne wydalanie przez nerki, szczególnie w mechanizmie transportu aktywnego kationów, jak to ma miejsce w przypadku np. trimetoprymu.
Nucleoside analogues (e. g. zidovudine, didanosine and zalcitabine) and other medicinal products (e. g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Analogi nukleozydów (np. zydowudyna, didanozyna i zalcytabina) oraz inne leki (np. ranitydyna, cymetydyna) są wydalane jedynie częściowo za pośrednictwem tego mechanizmu i nie wykazano ich interakcji z lamiwudyną.
Administration of trimethoprim/ sulfamethoxazole 160 mg/ 800 mg results in a 40% increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component; the sulfamethoxazole component does not interact.
Podawanie 160 mg trimetoprymu z 800 mg sulfametoksazolu powoduje 40% wzrost ekspozycji na lamiwudynę z powodu interakcji z jednym ze składników – trimetoprymem; sulfametoksazol jest składnikiem, który nie wchodzi w interakcje.
However, unless the patient has renal impairment, no dosage adjustment of lamivudine is necessary (see section 4.2).
Nie wymaga to jednak zmiany dawkowania lamiwudyny, chyba że u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek (patrz punkt 4. 2).
Lamivudine has no effect on the pharmacokinetics of trimethoprim or sulfamethoxazole.
Lamiwudyna nie wpływa na farmakokinetykę trimetoprymu ani sulfametoksazolu.
When concomitant administration with co-trimoxazole is warranted, patients should be monitored clinically.
Podczas jednoczesnego podawania ko- trimoksazolu należy prowadzić kliniczną obserwację pacjenta.
Co-administration of Combivir with high doses of co-trimoxazole for the treatment of Pneumocystis jiroveci pneumonia (formerly known as Pneumocystis carinii pneumonia [PCP]) and toxoplasmosis should be avoided.
Należy unikać podawania preparatu Combivir z ko - trimoksazolem w wysokich dawkach w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jiroveci (dawniej Pneumocystis carinii [PCP]) i toksoplazmozy.
Co-administration of lamivudine with intravenous ganciclovir or foscarnet is not recommended.
Jednoczesne podawanie lamiwudyny i dożylnej postaci gancyklowiru lub foskarnetu nie jest zalecane.
Interactions relevant to zidovudine
Interakcje dotyczące zydowudyny
Limited data suggest that co-administration of zidovudine and rifampicin decreases the AUC of zidovudine by 48% ± 34%.
Nieliczne dane wskazują, że jednoczesne podawanie zydowudyny i ryfampicyny obniża AUC zydowudyny o 48% ± 34%.
However the clinical significance of this is unknown.
Jednakże kliniczne znaczenie tego faktu nie jest znane.
Dose modifications of zidovudine in this situation have not been formally evaluated.
Modyfikacje dawek zydowudyny w takiej sytuacji nie zostały poddane formalnej ocenie.