qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
of the eye, pain or redness (inflammation), detachment or tear of the layer in the back of the eye (retinal detachment or tear), or clouding of the lens (cataract) may occur after Lucentis treatment.
lekiem Lucentis może wystąpić zakażenie wewnętrznej części oka, ból lub zaczerwienienie (zapalenie), odwarstwienie lub przedarcie warstwy tylnej oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki), lub zmętnienie soczewki (zaćma).
It is important to identify and treat such an infection or retinal detachment as soon as possible.
Ważne jest, by to zakażenie lub odwarstwienie siatkówki jak najszybciej zidentyfikować i leczyć.
Please tell your doctor immediately if you develop signs such as eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, an increased number of small particles in your vision or increased sensitivity to light.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy jak ból oka lub uczucie większego dyskomfortu w oku, nasilone zaczerwienienie oka, nieostre widzenie lub pogorszenie widzenia, większa liczba drobnych plamek w polu widzenia lub zwiększona wrażliwość na światło.
- In some patients the eye pressure may increase for a short period directly after the injection.
- U niektórych pacjentów przez krótki czas bezpośrednio po wstrzyknięciu może zwiększyć się
This is something you may not notice, therefore your doctor may monitor this after each injection.
Może to być niezauważalne dla pacjenta, dlatego po wstrzyknięciu leku lekarz może kontrolować ciśnienie śródgałkowe.
22 Children and adolescents (below 18 years of age) The use of Lucentis in children and adolescents has not been studied and is therefore not recommended.
23 Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Stosowanie leku Lucentis u dzieci i młodzieży nie zostało zbadane i dlatego nie jest zalecane.
Using other medicines Please tell your doctor if you are using or have recently used any other medicines, including medicines bought without a prescription.
Stosowanie leku Lucentis z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
- There is no experience of using Lucentis in pregnant women; therefore the potential risks are
- Nie ma doświadczenia ze stosowaniem leku Lucentis przez kobiety w ciąży; dlatego
unknown.
potencjalne ryzyko jest nieznane.
If you are pregnant or planning to become pregnant, please discuss this with your doctor before Lucentis treatment.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lucentis.
- Lucentis is not recommended during breast-feeding because it is not known whether Lucentis
- Lek Lucentis nie jest zalecany do stosowania w okresie karmienia piersią, ponieważ nie
passes into human milk.
wiadomo czy Lucentis przenika do mleka.
Ask your doctor or pharmacist for advice before Lucentis treatment.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lucentis należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Driving and using machines After Lucentis treatment you may experience some temporary vision blurring.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Po leczeniu lekiem Lucentis mogą wystąpić przemijające zaburzenia ostrości wzroku.
If this happens, do not drive or use machines until this resolves.
W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia objawów.
HOW TO USE LUCENTIS
JAK STOSOWAĆ LEK LUCENTIS
All Lucentis injections will be administered by your doctor.
Wszystkie wstrzyknięcia leku Lucentis będą wykonywane przez lekarza.
Lucentis is administered as a single injection into your eye.
Lucentis podaje się w postaci pojedynczego wstrzyknięcia do oka.
The injection is given once a month in the first 3 months.
Przez pierwsze 3 miesiące lek wstrzykiwany jest raz na miesiąc.
Afterwards, your doctor will monitor your vision on a monthly basis.
Następnie lekarz będzie kontrolował wzrok pacjenta w odstępach comiesięcznych.
If your condition is found to be worsening, your doctor will administer Lucentis to your affected eye again.
Jeśli okaże się, że choroba postępuje, lekarz znów poda Lucentis do chorego oka.
The interval between two doses should not be shorter than 1 month.
Przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami nie powinny być krótsze niż 1 miesiąc.
Before the injection, your doctor will use antibiotic eye drops and wash your eye carefully to prevent infection.
Przed wstrzyknięciem lekarz poda krople z antybiotykiem i dokładnie przemyje oko pacjenta, aby zapobiec zakażeniu.
Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Lekarz poda również miejscowy środek znieczulający, aby zapobiec bólowi lub zmniejszyć ból związany ze wstrzyknięciem leku.
Before and after each injection your doctor will ask you to use antimicrobial eye drops four times daily for 3 days before and after each injection in order to prevent any possible eye infection.
Przed i po każdym wstrzyknięciu lekarz poprosi pacjenta o stosowanie przeciwbakteryjnych kropli do oczu cztery razy na dobę przez 3 dni przed i po każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec ewentualnemu zakażeniu oka.
Older people (age 65 years and over) Lucentis can be used for people of 65 years of age and over without dose adjustment.
Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze) Lek Lucentis może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych bez konieczności dostosowania dawki.
If a dose of Lucentis is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku Lucentis Należy skontaktować się z lekarzem lub ze szpitalem tak szybko, jak to możliwe, w celu ustalenia nowego planu wizyt.
Before stopping Lucentis treatment If you are considering stopping Lucentis treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Przed zakończeniem leczenia lekiem Lucentis Jeśli pacjent rozważa przerwanie leczenia lekiem Lucentis, należy zgłosić się na kolejną wyznaczoną wizytę i omówić ten problem z lekarzem.
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Lucentis.
Lekarz doradzi pacjentowi i podejmie decyzję o tym, jak długo należy prowadzić leczenie lekiem Lucentis.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
W razie wątpliwości związanych ze zastosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
Like all medicines, Lucentis can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Lucentis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
You may not experience any of them.
Nie należy niepokoić się wymienionymi niżej możliwymi działaniami niepożądanymi, mogą one w ogóle nie wystąpić.
Occasionally an infection in the internal portion of the eye, detachment or tear of the layer in the back of the eye (retinal detachment or tear), or clouding of the lens (cataract) may occur in the two weeks after Lucentis treatment.
Po podaniu leku Lucentis mogą wystąpić pewne działania niepożądane, głównie dotyczące oka lub związane z zabiegiem wstrzyknięcia.
Other side effects include pain or redness (inflammation) and increased eye pressure.
Sporadycznie w ciągu dwóch tygodni po leczeniu lekiem Lucentis może wystąpić zakażenie wnętrza gałki ocznej, odwarstwienie lub przedarcie warstwy tylnej oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki), lub zmętnienie soczewki (zaćma). Do innych działań niepożądanych należy ból lub zaczerwienienie (zapalenie) i zwiększenie ciśnienia w oku.
The symptoms you might experience are described in section 2 of this leaflet (“ Take special care with Lucentis ”).
Objawy, które mogą wystąpić zostały opisane w punkcie 2 (Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Lucentis).
It tells you what to do if you have any of these symptoms.
Należy przeczytać punkt 2, w którym podano jak postępować w razie stwierdzenia któregokolwiek z tych objawów.
Inflammation of the eye, blurred vision, bleeding in the back of the eye (retinal bleeding), visual disturbances, eye pain, small particles or spots in your vision (floaters), bloodshot eye, eye irritation, a feeling of having something in the eye, increased tear production, inflammation or infection of the eyelid margins, dry eye, redness or itching of the eye.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 10 lub więcej na 100 pacjentów) Do najczęstszych działań niepożądanych w oku, zgłaszanych jako możliwie związane z lekiem lub zabiegiem wstrzyknięcia należą: zapalenie oka, zamazane widzenie, krwawienie w tylnej części oka (krwawienie w obrębie siatkówki), zaburzenia widzenia, ból oka, niewielkie cząsteczki lub plamki w polu widzenia (męty w ciele szklistym), przekrwienie oka, podrażnienie oka, uczucie ciała obcego w oku, nasilone łzawienie, zapalenie lub zakażenie brzegów powieki, suchość oka, zaczerwienienie lub swędzenie oka.
Increased eye pressure has been observed very commonly.
Bardzo często obserwowano zwiększenie ciśnienia śródgałkowego.
Sore throat, headache and joint pain.
Do najczęstszych działań niepożądanych nie dotyczących wzroku, zgłaszanych jako możliwie związane z produktem leczniczym lub zabiegiem wstrzyknięcia należą: ból gardła, ból głowy i ból stawów.
Seeing flashes of light with floaters progressing to a loss of sight, decreased sharpness of vision, swelling of a section of the eye (uvea, cornea), clouding of the lens, small marks on the surface of the eye, bleeding in the eye, discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), light sensitivity, eye discomfort, swelling of the eyelid, eyelid pain.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów) Do innych częstych działań niepożądanych w oku, zgłaszanych jako możliwie związane z lekiem lub zabiegiem wstrzyknięcia należą: widzenie błysków światła i plamek postępujące do utraty wzroku, zmniejszenie ostrości widzenia, obrzęk części oka (błony naczyniowej, rogówki), zmętnienie soczewki, niewielkie zmiany na powierzchni oka, krwawienie wewnątrzgałkowe, wydzielina z oka, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek), wrażliwość na światło, uczucie dyskomfortu w oku, opuchnięcie powieki, ból powieki.
Fatigue, general feeling of being unwell, anxiety, cough, nausea, allergic reactions like rash, itching, skin reddening.
Do innych częstych działań niepożądanych nie dotyczących wzroku, zgłaszanych jako możliwie związane z produktem leczniczym lub zabiegiem wstrzyknięcia należą: uczucie zmęczenia, ogólne złe samopoczucie, lęk, kaszel, nudności, reakcje alergiczne takie jak wysypka, świąd, zaczerwienienie skóry.
Blindness, infection of the eye globe (endophthalmitis), inflammation and bleeding in the front part of the eye, sac of pus on the eye, changes of the central part of the eye surface, pain or irritation at the site of injection, abnormal sensation in the eye, irritation of the eyelid.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów) Do niezbyt częstych działań niepożądanych w oku, zgłaszanych jako możliwie związane z produktem leczniczym lub zabiegiem wstrzyknięcia należą: ślepota, zakażenie gałki ocznej (wewnętrzne zapalenie oka), zapalenie i krwawienie w przedniej części oka, zropienie oka, zmiany na środkowej części powierzchni oka, ból lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, nieprawidłowe odczucie wewnątrz oka, podrażnienie powieki.
If any of the side effects you experience gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
HOW TO STORE LUCENTIS
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LUCENTIS
- Keep Lucentis out of the reach and sight of children.
- Lek Lucentis przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
- Do not use Lucentis after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
- Nie stosować leku Lucentis po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i
- Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
- Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
- Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
- Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
- Do not use any pack that is damaged.
- Nie stosować opakowań, które zostały uszkodzone.
What Lucentis contains
Co zwiera lek Lucentis
- The active substance in Lucentis is ranibizumab (10 mg/ ml).
- Substancją czynną leku Lucentis jest ranibizumab (10 mg/ ml).
Each ml contains 10 mg
Każdy ml zawiera 10 mg
ranibizumab.
ranibizumabu.
- The other ingredients are: α ,α -trehalose dihydrate; histidine hydrochloride, monohydrate;
Inne składniki to dwuwodzian α, α- trehalozy; chlorowodorek histydyny, jednowodny;
histidine; polysorbate 20; water for injections.
histydyna; polisorbat 20; woda do wstrzykiwań.
24 What Lucentis looks like and contents of the pack Lucentis is a solution for injection in a vial (0.23 ml).
Jak wygląda lek Lucentis i co zawiera opakowanie Lucentis jest roztworem do wstrzykiwań, w fiolkach (0, 23 ml).
The solution is clear, colourless to pale yellow and aqueous.
Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny do barwy bladożółtej oraz wodny.
Lucentis is supplied as a pack containing one glass vial of ranibizumab with chlorobutyl rubber stopper, one filter needle for withdrawal of the vial contents, one injection needle and one syringe for withdrawal of the vial contents and for intravitreal injection.
Lek Lucentis jest dostępny w opakowaniu zawierającym jedną szklaną fiolkę z ranibizumabem, z korkiem z kauczuku chlorobutylowego, jedna igłę z filtrem w celu pobrania zawartości fiolki, jedną igłę do wstrzykiwań i jedną strzykawkę służącą do pobrania zawartości fiolki i wstrzyknięcia do ciała szklistego.
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F-68330 Huningue France
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F- 68330 Huningue Francja
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
26 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
26 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
27 INFORMACJA DLA PRACOWNIKA SŁUŻBY ZDROWIA
How to prepare and administer Lucentis
Jak przygotować i podawać produkt Lucentis
Single-use vial for intravitreal use only
Fiolka do jednorazowego użytku do podawania do ciała szklistego
The recommended dose for Lucentis is 0.5 mg (0.05 ml).
Zalecana dawka produktu Lucentis to 0, 5 mg (0, 05 ml).
Lucentis treatment is initiated with a loading phase of one injection per month for three consecutive months, followed by a maintenance phase in which patients should be monitored for visual acuity on a monthly basis.
Leczenie produktem Lucentis rozpoczyna się fazą nasycającą w postaci jednego wstrzyknięcia na miesiąc przez trzy kolejne miesiące, po której następuje faza podtrzymującą, w czasie której należy co miesiąc kontrolować ostrość wzroku pacjenta.
If the patient experiences a loss of greater than 5 letters in visual acuity (ETDRS or one Snellen line equivalent), Lucentis should be administered.
Jeśli u pacjenta wystąpi utrata ostrości wzroku przekraczająca 5 liter (ETDRS lub jedną linię na tablicy Snellena) należy podać Lucentis.
As with all medicinal products for parenteral use, Lucentis should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania pozajelitowego, należy obejrzeć pojemnik z produktem Lucentis przed podaniem leku, sprawdzając czy nie doszło do wytrącenia osadu i zmiany jego zabarwienia.
Before treatment, the patient should be instructed to self-administer antimicrobial drops (four times daily for 3 days before and following each injection).
Przed leczeniem należy poinstruować pacjentów o konieczności stosowania kropli z antybiotykiem (cztery razy na dobę przez 3 dni przed i po każdym wstrzyknięciu).
The patient’ s medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure.
Przed podaniem leku do ciała szklistego należy uważnie zebrać wywiad lekarski pacjenta po kątem ewentualnych reakcji nadwrażliwości.
The periocular skin, eyelid and ocular surface should be disinfected and adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide should be administered prior to the injection.
Przed wstrzyknięciem leku należy zdezynfekować skórę wokół oczu, powiekę i powierzchnię gałki ocznej oraz zastosować odpowiednie znieczulenie i miejscowy środek bakteriobójczy o szerokim spektrum działania.
To prepare Lucentis for intravitreal administration, please adhere to the following instructions:
Aby przygotować lek Lucentis do podania do ciała szklistego, należy postępować według poniższej instrukcji:
The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
Igłę do wstrzykiwań należy wprowadzić 3, 5- 4, 0 mm za rąbkiem do ciała szklistego, unikając południka poziomego i kierując ją do części centralnej gałki ocznej.
What is LUMIGAN?
Co to jest LUMIGAN?
LUMIGAN is a clear eye drop solution containing the active substance bimatoprost.
Preparat LUMIGAN to krople do oczu w postaci przezroczystego roztworu.
What is LUMIGAN used for?
W jakim celu stosuje się preparat LUMIGAN?
It is used in patients with long-term open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in patients with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Preparat LUMIGAN jest stosowany w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (ciśnienie wewnątrz oka) u pacjentów z przewlekłą jaskrą otwartego kąta (choroba, w której ciśnienie wewnątrz oka wzrasta w wyniku nagromadzenia się w nim płynu) oraz u pacjentów z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym (u których ciśnienie w gałce ocznej przewyższa normę).
LUMIGAN can be used alone or with beta-blocker eye drops (other medicines used for these conditions).
Preparat LUMIGAN może być stosowany w monoterapii lub z beta- blokerami w postaci kropli do oczu (inne preparaty stosowane w leczeniu powyższych dolegliwości).
The medicine can only be obtained with a prescription.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę
How is LUMIGAN used?
Jak stosować preparat LUMIGAN?
The recommended dose is one drop of LUMIGAN in the affected eye(s) once a day in the evening.
Zalecana dawka to jedna kropla preparatu LUMIGAN podawana do zmienionego chorobowo oka (oczu) raz na dobę wieczorem.
If more than one type of eye drop is being used, each one should be given at least five minutes apart.
W przypadku jednoczesnego stosowania innych rodzajów kropli do oczu, należy je podawać co najmniej w 5- minutowych odstępach czasu.
LUMIGAN is not recommended for patients less than 18 years old.
Nie zaleca się stosowania preparatu LUMIGAN u pacjentów poniżej 18 roku życia.
How does LUMIGAN work?
Jak działa preparat LUMIGAN?
When intraocular pressure is raised, it causes damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe powoduje uszkodzenie siatkówki (wrażliwa na światło błona w tylnej części oka) i nerwu optycznego, który wysyła sygnały z oka do mózgu.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Może to doprowadzić do poważnego pogorszenia wzroku, a nawet ślepoty.
The active substance in LUMIGAN, bimatoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made copy of a natural substance, prostaglandin).
Substancja czynna preparatu LUMIGAN, bimaprost, to analog prostaglandyny (opracowana przez człowieka kopia prostaglandyny, substancji występującej w naturze).
In the eye, prostaglandin increases the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
Wewnątrz oka prostaglandyna zwiększa odprowadzanie wodnistego płynu (ciecz wodnista oka) z gałki ocznej.
LUMIGAN acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
Preparat LUMIGAN działa w podobny sposób zwiększając odpływ płynu z gałki ocznej.
This helps to reduce the pressure inside the eye and the risk of damage.
Pozwala to obniżyć ciśnienie wewnątrz gałki ocznej oraz zmniejszyć ryzyko uszkodzeń.
How has LUMIGAN been studied?
Jak badano preparat LUMIGAN?
LUMIGAN used on its own has been compared with timolol (a beta-blocker used to treat glaucoma) in two 12-month studies involving a total of 1,198 patients.
Preparat LUMIGAN stosowany w monoterapii porównano z tymololem (beta- bloker stosowany w leczeniu jaskry) w dwóch 12- miesięcznych badaniach z udziałem łącznie 1198 pacjentów.
Some of these patients carried on receiving the medicines for up to two or three years (379 and 183 patients, respectively).
Niektórzy pacjenci otrzymywali leki także po zakończeniu badania przez okres do 2 lub 3 lat (odpowiednio, 379 oraz 183 pacjentów).
LUMIGAN’ s effectiveness when added to beta-blocker treatment has also been compared with that of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Preparat LUMIGAN został porównany również 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged latanoprost in another study in 437 patients.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged z latanoprostem (inny analog prostaglandyny stosowany w leczeniu jaskry) w sześciomiesięcznym badaniu z udziałem 269 pacjentów.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the reduction in eye pressure.
Skuteczność preparatu LUMIGAN w leczeniu skojarzonym z beta- blokerem porównano również ze skutecznością latanoprostu w innym badaniu z udziałem 437 pacjentów.
Eye pressure is measured in ‘ millimetres of mercury’ (mmHg).
We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana odnotowana w ciśnieniu wewnątrz oka mierzonym w „ milimetrach słupka rtęci ” (mmHg).
In a patient with ocular hypertension or glaucoma, the value is generally higher than 21 mmHg.
U pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą, wartość ta przekracza zazwyczaj 21 mmHg.
What benefit has LUMIGAN shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu LUMIGAN zaobserwowano w badaniach?
LUMIGAN on its own was more effective than timolol at reducing eye pressure.
Preparat LUMIGAN stosowany w monoterapii okazał się skuteczniejszy niż tymolol w zakresie obniżania ciśnienia wewnątrz oka.
This effect was maintained after two or three years of treatment, with an average reduction in eye pressure of between 7.1 and 8.6 mmHg with LUMIGAN used once a day, compared with 4.6 to 6.4 mmHg with timolol.
Preparat LUMIGAN stosowany raz dziennie spowodował średni spadek ciśnienia w gałce ocznej o 7, 1 – 8, 6 mmHg, natomiast u pacjentów leczonych tymololem spadek ten wynosił 4, 6 – 6, 4 mmHg.
LUMIGAN was also more effective than latanoprost, with patients using LUMIGAN achieving a reduction in eye pressure of 6.0 to 8.2 mmHg after six months of treatment compared with 4.9 to 7.2 mmHg with latanoprost.
U pacjentów leczonych preparatem LUMIGAN po sześciu miesiącach leczenia odnotowano spadek ciśnienia w gałce ocznej wynoszący 6, 0 – 8, 2 mmHg, natomiast u pacjentów otrzymujących latanoprost spadek ten wynosił 4, 9 – 7, 2 mmHg.
Adding LUMIGAN to existing treatment with a beta-blocker was more effective than continuing to use the beta-blocker on its own.
Dodanie preparatu LUMIGAN do stosowanego już leczenia beta- blokerem okazało się skuteczniejsze niż kontynuacja leczenia beta- blokerem w monoterapii.
After three months, eye pressure was lowered by 7.4 mmHg in the group adding LUMIGAN, compared with 3.6 mmHg in the group adding placebo.
Po trzech miesiącach terapii odnotowano spadek ciśnienia w gałce ocznej w wysokości 7, 4 mmHg w grupie otrzymującej leczenie skojarzone z użyciem preparatu LUMIGAN, natomiast w grupie otrzymującej leczenie skojarzone z użyciem placebo spadek ciśnienia wyniósł 3, 6 mmHg.
LUMIGAN was at least as effective as latanoprost when added to beta-blocker treatment, with reductions in eye pressure of 8.0 and 7.4 mmHg, respectively, after three months.
Po trzech miesiącach leczenia oba preparaty spowodowały spadek ciśnienia w gałce ocznej w wysokości odpowiednio 8, 0 oraz 7, 4 mmHg.
What is the risk associated with LUMIGAN?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu LUMIGAN?
The most common side effects with LUMIGAN (seen in more than 1 patient in 10) are conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness), growth of eyelashes and ocular pruritus (itchy eye).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu LUMIGAN (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to przekrwienie spojówkowe (zwiększony dopływ krwi do gałki ocznej prowadzący do podrażnienia i zaczerwienienia oka), wzrost rzęs oraz świąd oczu (swędzenie oczu).
For the full list of all side effects reported with LUMIGAN, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych w przypadku stosowania preparatu LUMIGAN, znajduje się w ulotce dla pacjenta.
LUMIGAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bimatoprost or any of the other ingredients.
Preparat LUMIGAN nie powinien być stosowany u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na bimatoprost lub którykolwiek inny składnik leku.
LUMIGAN contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Preparat LUMIGAN zawiera chlorek benzalkonium, który powoduje odbarwianie miękkich soczewek kontaktowych.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Dlatego też, osoby korzystające z takich soczewek powinny zachować ostrożność.
Why has LUMIGAN been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat LUMIGAN?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that LUMIGAN’ s benefits are greater than its risks for the reduction of elevated intraocular pressure in chronic open-angle glaucoma and ocular hypertension (as monotherapy or as adjunctive therapy to beta-blockers).
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ustalił, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu LUMIGAN przewyższają ryzyko wynikające z jego stosowania mającego na celu obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z przewlekłą jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym (w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z beta- blokerami).
The Committee recommended that LUMIGAN be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu LUMIGAN do obrotu.
Other information about LUMIGAN:
Inne informacje na temat preparatu LUMIGAN:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for LUMIGAN to Allergan Pharmaceuticals Ireland on 8 March 2002.
Komisja Europejska przyznała firmie Allergan Pharmaceuticals Ireland pozwolenie na dopuszczenie preparatu LUMIGAN do obrotu ważne na terytorium Unii Europejskiej.
The full EPAR for LUMIGAN is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu LUMIGAN jest dostępne tutaj.
Eye drops, solution
krople do oczu, roztwór
Ocular use
podanie do oka
Bottle (LDPE)
butelka (LDPE)
LUMIGAN 0.3 mg/ ml eye drops, solution
LUMIGAN 0, 3 mg/ ml krople do oczu, roztwór
One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost.
Jeden ml roztworu zawiera 0, 3 mg bimatoprostu.
Excipient: benzalkonium chloride 0.05 mg/ ml.
Substancja pomocnicza: chlorek benzalkoniowy 0, 05 mg/ ml.
Colourless to slightly yellow solution.
Roztwór bezbarwny do lekko żółtego.
Reduction of elevated intraocular pressure in chronic open-angle glaucoma and ocular hypertension (as monotherapy or as adjunctive therapy to beta-blockers).
Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przewlekłej jaskrze otwartego kąta i nadciśnieniu wewnątrzgałkowym (w monoterapii lub jako leczenie wspomagające podczas stosowania beta- blokerów).
The recommended dose is one drop in the affected eye(s) once daily, administered in the evening.
Zalecana dawka to jedna kropla do zmienionego chorobowo oka (oczu) raz na dobę, stosowana wieczorem.
The dose should not exceed once daily as more frequent administration may lessen the intraocular pressure lowering effect.
Nie należy przekraczać dawki: raz dziennie, gdyż częstsze podawanie może zmniejszać działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, each one should be administered at least 5 minutes apart.
Jeśli stosuje się więcej okulistycznych środków leczniczych działających miejscowo, to każdy z nich należy podawać z przynajmniej 5- minutowym odstępem.
Use in children and adolescents (under the age of 18):
Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat):
LUMIGAN has only been studied in adults and therefore its use is not recommended in children or adolescents.
LUMIGAN został przebadany tylko u dorosłych i dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci lub młodzieży.
Use in hepatic and renal impairment:
Stosowanie w zaburzeniach czynności wątroby i nerek:
LUMIGAN has not been studied in patients with renal or moderate to severe hepatic impairment and should therefore be used with caution in such patients.
LUMIGAN nie został przebadany u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i dlatego u tych pacjentów należy stosować go ostrożnie.
In patients with a history of mild liver disease or abnormal ALT, AST and/ or bilirubin at baseline, LUMIGAN had no adverse effect on liver function over 24 months.
U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wątroby o łagodnym nasileniu lub wyjściowo nieprawidłowymi wartościami AlAT, AspAT i (lub) bilirubiny, w ciągu 24 miesięcy nie stwierdzono niepożądanego wpływu preparatu LUMIGAN na czynność wątroby.
Before treatment is initiated, patients should be informed of the possibility of eyelash growth, darkening of the eyelid skin and increased iris pigmentation since these have been observed during treatment with LUMIGAN.
Przed rozpoczęciem leczenia, pacjentów należy poinformować o możliwości nadmiernego wzrostu rzęs, ściemnienia skóry powieki i wzmożenia pigmentacji tęczówki, gdyż objawy takie zostały zaobserwowane podczas leczenia preparatem LUMIGAN.
Some of these changes may be permanent, and may lead to differences in appearance between the eyes when only one eye is treated.
Niektóre z tych zmian mogą mieć trwały charakter i mogą prowadzić do różnic w wyglądzie oczu w przypadku, gdy jest leczone tylko jedno oko.
The change in iris pigmentation occurs slowly and may not be noticeable for several months.
Zmiana pigmentacji tęczówki pojawia się powoli i może być niedostrzegalna przez kilka miesięcy.
At 12 months, the incidence was 1.5% and did not increase following 3 years treatment.
Częstość po 12 miesiącach wynosiła 1, 5% i nie uległa zwiększeniu w ciągu 3 lat leczenia.
LUMIGAN contains the preservative benzalkonium chloride, which may be absorbed by soft contact lenses.
LUMIGAN zawiera środek konserwujący – chlorek benzalkoniowy, który może być pochłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe.
Contact lenses should be removed prior to instillation and may be reinserted 15 minutes following administration.
Soczewki kontaktowe należy wyjąć przed zakropleniem leku i można je ponownie założyć 15 minut po podaniu leku.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Zauważono, że chlorek benzalkoniowy, który jest często używany jako środek konserwujący w lekach okulistycznych, powoduje punktowate ubytki rogówki i (lub) toksyczne, wrzodziejące ubytki rogówki.
Since LUMIGAN contains benzalkonium chloride, monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients or where the cornea is compromised.
Ponieważ LUMIGAN zawiera chlorek benzalkoniowy, u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzoną rogówką przy częstym lub długotrwałym stosowaniu wymagany jest nadzór.
LUMIGAN has not been studied in patients with compromised respiratory function and should therefore be used with caution in such patients.
LUMIGAN nie został przebadany u pacjentów z upośledzoną czynnością oddechową i dlatego powinien być stosowany ostrożnie u takich pacjentów.
In clinical studies, in those patients with a history of a compromised respiratory function, no significant untoward respiratory effects have been seen.
W badaniach klinicznych wśród pacjentów z upośledzeniem czynności oddechowej w wywiadzie nie dostrzeżono znaczącego niekorzystnego wpływu na układ oddechowy.
LUMIGAN has not been studied in patients with heart block more severe than first degree or uncontrolled congestive heart failure.
LUMIGAN nie został przebadany u pacjentów z blokiem serca cięższym niż pierwszego stopnia lub niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca.
LUMIGAN has not been studied in patients with inflammatory ocular conditions, neovascular, inflammatory, angle-closure glaucoma, congenital glaucoma or narrow-angle glaucoma.
LUMIGAN nie został przebadany u pacjentów ze stanami zapalnymi gałki ocznej, z jaskrą neowaskularną, jaskrą zamkniętego kąta, jaskrą wrodzoną lub jaskrą z wąskim kątem.
Cystoid macular oedema has been uncommonly reported (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100) following treatment with LUMIGAN and should therefore be used with caution in patients with known risk factors for macular oedema (e. g. aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule).
Po leczeniu preparatem LUMIGAN zgłaszano rzadko torbielowaty obrzęk plamki (≥1/ 1000 do < 1/ 100) i dlatego preparat ten należy stosować ostrożnie u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka obrzęku plamki (np. pacjenci z bezsoczewkowatością, pacjenci z bezsoczewkowatością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki).
No interactions are anticipated in humans, since systemic concentrations of bimatoprost are extremely low (less than 0.2 ng/ ml) following ocular dosing.
Nie przewiduje się interakcji u ludzi, gdyż ogólnoustrojowe stężenia bimatoprostu po podaniu do worka spojówkowego są niezwykle niskie (poniżej 0, 2 ng/ ml).
Bimatoprost is biotransformed by any of multiple enzymes and pathways, and no effects on hepatic drug metabolising enzymes were observed in preclinical studies..
Bimatoprost ulega biotransformacji z udziałem wielu enzymów na drodze wielu przemian metabolicznych, a w badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano żadnego wpływu na wątrobowe enzymy metabolizujące leki.
In clinical studies, LUMIGAN was used concomitantly with a number of different ophthalmic beta-blocking agents without evidence of interactions.
W badaniach klinicznych LUMIGAN był stosowany w skojarzeniu z wieloma różnymi środkami okulistycznymi blokującymi receptory beta- adrenergiczne, bez oznak interakcji.
Concomitant use of LUMIGAN and antiglaucomatous agents other than topical beta-blockers has not been evaluated during adjunctive glaucoma therapy.
Skojarzone stosowanie preparatu LUMIGAN i środków przeciwjaskrowych innych niż miejscowe beta- blokery nie było badane w czasie wspomagającej terapii przeciwjaskrowej.
Pregnancy There are no adequate data from the use of bimatoprost in pregnant women.
Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących użycia bimatoprostu u kobiet w ciąży.
Animal studies have shown reproductive toxicity at high maternotoxic doses (see section 5.3).
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję przy dużych dawkach toksycznych dla matki (patrz punkt 5. 3).
LUMIGAN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Preparatu LUMIGAN nie należy stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne.
3 Lactation It is not known if bimatoprost is excreted in human milk, however, this substance is excreted in rat milk after intravenous administration.
3 Laktacja Nie wiadomo, czy bimatoprost przenika do mleka kobiecego, jednak substancja ta jest wydzielana do mleka szczurów po podaniu dożylnym.
It is recommended that LUMIGAN is not used in nursing mothers.
Zaleca się, aby nie stosować preparatu LUMIGAN u matek karmiących piersią.
LUMIGAN has negligible influence on the ability to drive and use machines.
LUMIGAN wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
As with any ocular treatment, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machinery.
Podobnie jak w przypadku innych leków okulistycznych, jeśli przy zakraplaniu leku wystąpi przejściowa utrata ostrości widzenia, pacjent powinien poczekać aż do poprawy widzenia przed podjęciem jazdy lub obsługi urządzenia mechanicznego.
In clinical studies, over 1800 patients have been treated with LUMIGAN.
Ponad 1800 pacjentów było leczonych preparatem LUMIGAN w badaniach klinicznych.
On combining the data from phase III monotherapy and adjunctive LUMIGAN usage, the most frequently reported treatment- related adverse events were: growth of eyelashes in up to 45% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 7% at 2 years and 2% at 3 years, conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a non-inflammatory nature) in up to 44% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 13% at 2 years and 12% at 3 years and ocular pruritus in up to 14% of patients in the first year with the incidence of new reports decreasing to 3% at 2 years and 0% at 3 years.
W łącznych danych z badań III fazy stosowania preparatu LUMIGAN w monoterapii i wspomagająco, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były: nadmierny wzrost rzęs - do 45% pacjentów w pierwszym roku, zaś częstość stwierdzania nowych przypadków spadała do 7% w 2. roku oraz 2% w 3. roku; przekrwienie spojówek (najczęściej o nasileniu śladowym do łagodnego, jak się uważa nie mające charakteru zapalnego) – do 44% pacjentów w pierwszym roku, zaś częstość stwierdzania nowych przypadków spadała do 13% w 2. roku oraz 12% w 3. roku; i świąd oczu - do 14% pacjentów w pierwszym roku, zaś częstość stwierdzania nowych przypadków spadała do 3% w 2. roku oraz 0% w 3. roku.
Less than 9% of patients discontinued due to any adverse event in the first year with the incidence of additional patient discontinuations being 3% at both 2 and 3 years.
Mniej niż 9% pacjentów przerwało leczenie z powodu różnych działań niepożądanych w pierwszym roku, zaś częstość przerywania terapii wyniosła 3% w 2. oraz 3. roku.
The following undesirable effects definitely, probably or possibly related to treatment were reported during clinical trials with LUMIGAN.
Następujące działania niepożądane, których związek z prowadzonym leczeniem uznano za potwierdzony lub prawdopodobny, zgłaszano podczas badań klinicznych preparatu LUMIGAN.
Most were ocular, mild to moderate, and none was serious:
Najczęściej dotyczyły one oczu, miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i żaden przypadek nie był ciężki:
With each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Infections and infestations Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): infection (primarily colds and upper respiratory tract infections)
Zakażenia i infestacja Niezbyt często (≥1/ 1000 do < 1/ 100): zakażenie (głównie przeziębienia i zakażenia górnych dróg oddechowych)
Nervous system disorders Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): headache Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): dizziness
Zaburzenia układu nerwowego Często (≥1/ 100 do < 1/ 10): ból głowy Niezbyt często (≥1/ 1000 do < 1/ 100): zawroty głowy
Eye disorders Very common (≥ 1/ 10): conjunctival hyperaemia, growth of eyelashes, ocular pruritus
Zaburzenia oka Bardzo często (≥1/ 10): przekrwienie spojówek, nadmierny wzrost rzęs, świąd oka
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): allergic conjunctivitis, asthenopia, blepharitis, cataract, conjunctival oedema, corneal erosion, eye discharge, eyelash darkening, eye pain, foreign body sensation, increased iris pigmentation, ocular burning, ocular dryness, ocular irritation, photophobia, superficial punctate keratitis, tearing, visual disturbance and worsening of visual acuity
Często (≥1/ 100 do < 1/ 10): alergiczne zapalenie spojówek, niedomoga widzenia, zapalenie powiek, zaćma, obrzęk spojówki, nadżerka rogówki, wydzielina z oka, ściemnienie rzęs, ból oka, uczucie obecności ciała obcego, wzmożona pigmentacja tęczówki, uczucie pieczenia w oku, uczucie suchości oka, podrażnienie oczu, światłowstręt, punkcikowe zapalenie rogówki, łzawienie, zaburzenia widzenia i pogorszenie ostrości widzenia
Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): blepharospasm, cystoid macular oedema, eyelid retraction, iritis, retinal haemorrhage, uveitis.
Niezbyt często (≥1/ 1000 do < 1/ 100): kurcz powiek, torbielowaty obrzęk plamki, retrakcja powieki, zapalenie tęczówki, krwawienie do siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka
Vascular disorders Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): hypertension
Zaburzenia naczyń Często (≥1/ 100 do < 1/ 10): nadciśnienie tętnicze
Skin and subcutaneous tissue disorders Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): eyelid erythema, eyelid pruritus, pigmentation of periocular skin Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): eyelid oedema, hirsutism.
4 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często (≥1/ 100 do < 1/ 10): rumień powieki, świąd powieki, pigmentacja skóry wokół oka Niezbyt często (≥1/ 1000 do < 1/ 100): obrzęk powieki, nadmierne owłosienie
General disorders and administration site conditions Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): asthenia, peripheral oedema
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często (≥1/ 1000 do < 1/ 100): astenia, obrzęki obwodowe
4 Investigations Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): liver function test abnormal
Badania Często (≥1/ 100 do < 1/ 10): nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
If overdosage occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
Jeśli wystąpi przedawkowanie, leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący.
If LUMIGAN is accidentally ingested, the following information may be useful: in two-week oral rat and mouse studies, doses up to 100 mg/ kg/ day did not produce any toxicity.
W dwutygodniowych badaniach na szczurach i myszach przy doustnym podawaniu, dawki do 100 mg/ kg mc. / dobę nie działały toksycznie.
This dose expressed as mg/ m2 is at least 70-times higher than the accidental dose of one bottle of LUMIGAN in a 10 kg child.
Dawka ta wyrażona jako mg/ m2 pc. jest przynajmniej 70- krotnie wyższa niż dawka zawarta w jednej butelce preparatu LUMIGAN przypadkowo przyjęta przez dziecko o masie ciała 10 kg.
Pharmacotherapeutic group: other antiglaucoma preparations; ATC code:
Inne preparaty przeciwjaskrowe; Kod ATC:
Reduction of the intraocular pressure starts approximately 4 hours after the first administration and maximum effect is reached within approximately 8 to 12 hours.
Obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego zaczyna się około 4 godzin po pierwszym podaniu leku, a maksymalne działanie osiągane jest w ciągu około 8 do 12 godzin.
The duration of effect is maintained for at least 24 hours.
Działanie utrzymuje się przez przynajmniej 24 godziny.
It is a synthetic prostamide, structurally related to prostaglandin F2α (PGF2α), that does not act through any known prostaglandin receptors.
Jest to syntetyczny prostamid, pod względem budowy zbliżony do prostaglandyny F2α (PGF2α), który nie działa przez żaden ze znanych receptorów prostaglandyn.
Bimatoprost selectively mimics the effects of newly discovered biosynthesised substances called prostamides.
Bimatoprost wybiórczo naśladuje działanie niedawno odkrytych substancji otrzymywanych na drodze biosyntezy, zwanych prostamidami.
During 12 months’ monotherapy treatment, versus timolol, mean change from baseline in morning (08:00) intraocular pressure ranged from -7.9 to -8.8 mm Hg.
Podczas 12- miesięcznego stosowania w monoterapii, w porównaniu do tymololu, średnia wartość zmian w odniesieniu do porannego (08: 00) ciśnienia wewnątrzgałkowego wahała się od – 7, 9 do – 8, 8 mmHg.
At any visit, the mean diurnal IOP values measured over the 12-month study period differed by no more than 1.3 mmHg throughout the day and were never greater than 18.0 mmHg.
Podczas każdej wizyty, średnie dzienne wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego mierzone w 12 - miesięcznym okresie badania różniły się nie więcej niż o 1, 3 mmHg w ciągu dnia i nie były nigdy wyższe niż 18, 0 mmHg.
In a 6-month clinical study, versus latanoprost, a statistically superior reduction in morning mean IOP (ranging from -7.6 to -8.2 mmHg for bimatoprost versus – 6.0 to – 7.2 mmHg for latanoprost) was observed at all visits throughout the study.
Podczas 6- miesięcznego badania klinicznego, w porównaniu do latanoprostu, stwierdzono statystycznie znamienne zmniejszenie porannego średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego (w zakresie – 7, 6 do – 8, 2 mmHg dla bimatoprostu versus – 6, 0 do – 7, 2 mmHg dla latanoprostu) podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
Conjunctival hyperaemia, growth of eyelashes, and eye pruritus were statistically significantly higher with bimatoprost than with latanoprost, however, the discontinuation rates due to adverse events were low with no statistically significant difference.
Jednak odsetki przerwanych terapii w związku z działaniami niepożądanymi były niskie i nie różniły się w stopniu statystycznie znamiennym.
Compared to treatment with beta-blocker alone, adjunctive therapy with beta-blocker and bimatoprost lowered mean morning (08:00) intraocular pressure by -6.5 to -8.1 mmHg.
5 W porównaniu do leczenia samym beta- blokerem, terapia skojarzona: beta- bloker i bimatoprost, spowodowała obniżenie średnich wartości porannego (08: 00) ciśnienia wewnątrzgałkowego od – 6, 5 do – 8, 1 mmHg.
Limited experience is available with the use in patients with open-angle glaucoma with pseudoexfoliative and pigmentary glaucoma, and chronic angle-closure glaucoma with patent iridotomy.
Dostępnych jest niewiele danych doświadczalnych dotyczących stosowania leku u pacjentów z jaskrą otwartego kąta w przebiegu zespołu pseudoeksfoliacji i jaskrą barwnikową oraz przewlekłą jaskrą zamkniętego kąta po irydotomii.
No clinically relevant effects on heart rate and blood pressure have been observed in clinical trials.
W badaniach klinicznych nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu na częstość akcji serca i ciśnienie krwi.
After ocular administration, the systemic exposure of bimatoprost is very low with no accumulation over time.
Po podaniu do oka ogólnoustrojowa ekspozycja na działanie bimatoprostu jest bardzo niska, bez akumulacji w czasie.
Mean Cmax and AUC 0-24hrs values were similar on days 7 and 14 at approximately 0.08 ng/ ml and 0.09 ng• hr/ ml respectively, indicating that a steady drug concentration was reached during the first week of ocular dosing.
Średnie wartości Cmax i AUC0- 24godz były podobne w dniu 7. i 14. i wynosiły odpowiednio około 0, 08 ng/ ml i 0, 09 ng• godz/ ml, co oznacza, że stałą wartość stężenia leku osiągano w czasie pierwszego tygodnia podawania do oka.
Bimatoprost is moderately distributed into body tissues and the systemic volume of distribution in humans at steady-state was 0.67 l/ kg.
Bimatoprost jest umiarkowanie rozmieszczany w tkankach, a ogólnoustrojowa objętość dystrybucji leku w stanie równowagi u ludzi wynosi 0, 67 l/ kg.
Bimatoprost is the major circulating species in the blood once it reaches the systemic circulation following ocular dosing.
Po podaniu do oka i dotarciu do krążenia, bimatoprost jest głównym związkiem krążącym we krwi.
Bimatoprost is eliminated primarily by renal excretion, up to 67% of an intravenous dose administered to healthy volunteers was excreted in the urine, 25% of the dose was excreted via the faeces.
Prawie 67% dożylnej dawki podanej zdrowym ochotnikom było wydalane w moczu, 25% dawki było wydalane z kałem.
The elimination half-life, determined after intravenous administration, was approximately 45 minutes; the total blood clearance was 1.5 l/ hr/ kg.
Okres półtrwania określony po podaniu dożylnym wynosił około 45 minut; całkowity klirens krwi wynosił 1, 5 l/ godz/ kg mc.