qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The combination of lithium and Irbesartan Krka is not recommended (see section 4.5).
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i preparatu Irbesartan Krka (patrz punkt 4. 5).
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Zwężenie zastawki aorty i zastawki mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory:
As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki mitralnej lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.
Primary aldosteronism:
Hiperaldosteronizm pierwotny:
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe, działające poprzez hamowanie układu renina- angiotensyna.
Therefore, the use of Irbesartan Krka is not recommended.
Dlatego nie zaleca się stosowania preparatu Irbesartan Krka.
General:
Uwagi ogólne:
3 In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek są zależne głównie od aktywności układu renina- angiotensyna- aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II, które wpływają na ten układ, związane było z gwałtownym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, azotemią, oligurią, a w rzadkich przypadkach z ostrą niewydolnością nerek.
As with any anti-hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobą niedokrwienną serca może prowadzić do zawału serca lub udaru.
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Podobnie jak obserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, irbesartan i inni antagoniści angiotensyny są mniej skuteczni w obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów rasy czarnej, w porównaniu z osobami rasy innej niż czarna; prawdopodobnie jest to spowodowane częstszym występowaniem małego stężenia reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym (patrz punkt 5. 1).
AIIRAs should not be initiated during pregnancy.
Ciąża Leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRAs) nie należy rozpoczynać w czasie ciąży.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
O ile kontynuacja leczenia AIIRAs nie jest niezbędna, u pacjentki planującej ciążę należy zastosować leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi o ustalonym bezpieczeństwie stosowania w okresie ciąży.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
W przypadku stwierdzenia ciąży, AIIRAs należy odstawić tak szybko, jak jest to możliwe, i jeśli to właściwe, zastosować alternatywne leczenie (patrz punkt 4. 3 i 4. 6).
Irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Irbesartan był badany w populacji dzieci w wieku między 6 a 16 rokiem życia, ale obecnie posiadane dane pozostają niewystarczające, aby rozszerzyć jego stosowanie na tę grupę wiekową, do czasu kiedy dostępne będą dodatkowe informacje (patrz punkt 4. 8, 5. 1 i 5. 2).
This medicinal product contains castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Preparat Irbesartan Krka zawiera olej rycynowy, który może powodować bóle brzucha i biegunkę.
Diuretics and other antihypertensive agents:
Leki moczopędne i inne leki przeciwnadciśnieniowe:
Other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Irbesartan Krka has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long- acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać hipotensyjne działanie irbesartanu, jednakże preparat Irbesartan Krka był bezpiecznie stosowany z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, takimi jak beta- adrenolityki, antagoniści wapnia o przedłużonym działaniu i tiazydowe leki moczopędne.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Irbesartan Krka (see section 4.4).
4 objętości krwi i ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego podczas rozpoczynania leczenia preparatem Irbesartan Krka (patrz punkt 4. 4).
Potassium supplements and potassium-sparing diuretics:
Preparaty uzupełniające potas i leki moczopędne oszczędzające potas:
Based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Z doświadczeń ze stosowaniem innych leków działających na układ renina- angiotensyna wynika, że jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu, substytutów soli zawierających potas lub innych leków, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy (np. heparyna), może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy i dlatego nie jest zalecane (patrz punkt 4. 4).
Rreversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Donoszono o występowaniu przemijającego zwiększenia stężenia litu w surowicy i jego toksyczności podczas jednoczesnego podawania litu z inhibitorami konwertazy angiotensyny.
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products:
Niesteroidowe leki przeciwzapalne:
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory medicinal products (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
W przypadku jednoczesnego podawania antagonistów angiotensyny II z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (tj. selektywne inhibitory COX- 2, kwas acetylosalicylowy (> 3 g/ dobę) i nieselektywne NLPZ) może wystąpić osłabienie efektu przeciwnadciśnieniowego.
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Podobnie jak w przypadku inhibitorów ACE, jednoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny II i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek oraz może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek.
Patients should be adequately hydrated and
To skojarzenie powinno być stosowane z ostrożnością, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
4 consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawadniani, a także należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu równoczesnej terapii oraz okresowo w późniejszym czasie.
Additional information on irbesartan interactions:
Informacje dodatkowe na temat interakcji irbesartanu:
In clinical studies, the pharmacokinetic of irbesartan is not affected by hydrochlorothiazide.
W badaniach klinicznych hydrochlorotiazyd nie wpływa na farmakokinetykę irbesartanu.
No significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when irbesartan was coadministered with warfarin, a medicinal product metabolised by CYP2C9.
Nie stwierdzono znamiennych farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych interakcji po jednoczesnym stosowaniu irbesartanu i warfaryny, leku metabolizowanego przez CYP2C9.
The use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Nie zaleca się stosowania AIIRAs w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4. 4).
The use of AIIRAs is contra-indicated during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.3 and 4.4).
Stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4. 3 i 4. 4).
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Dane epidemiologiczne dotyczące działania teratogenicznego po ekspozycji na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie były rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors( AIIRAs), similar risks may exist for this class of medicinal products.
Chociaż nie istnieją dane dotyczące kontrolowanych danych epidemiologicznych dla ryzyka związanego z zastosowaniem inhibitorów receptora angiotensyny II (AIIRAs), podobne ryzyko może występować dla tej klasy leków.
Unless continued ARB therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
O ile kontynuacja leczenia antagonistami receptora angiotensyny nie jest niezbędna, u pacjentki planującej ciążę należy zastosować leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi o ustalonym bezpieczeństwie stosowania w okresie ciąży.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAsshould be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
W przypadku stwierdzenia ciąży, AIIRAs należy odstawić tak szybko, jak jest to możliwe, i jeśli to właściwe, zastosować alternatywne leczenie.
(see also section 5.3)
5 Wiadomo, że stosowanie AIIRAs podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży ma toksyczny wpływ na rozwój płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz także punkt 5. 3).
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
W przypadku, gdy ekspozycja na AIIRAs miała miejsce od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego w celu skontrolowania czaszki i czynności nerek płodu.
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
Dzieci, których matki przyjmowały AIIRAs podczas ciąży, powinny być poddane dokładnej obserwacji pod względem wystąpienia niedociśnienia (patrz także punkty 4. 3 i 4. 4).
Irbesartan Krka is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding.
Preparat Irbesartan Krka jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4. 3).
Irbesartan is excreted in the milk of lactating rats.
Irbesartan jest wydzielany do mleka samic szczurów.
In placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan (56.2%) and the placebo groups (56.5%).
W badaniach kontrolowanych placebo u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, całkowita częstość występowania zdarzeń niepożądanych nie różniła się pomiędzy grupą otrzymującą irbesartan (56, 2%) i grupą otrzymującą placebo (56, 5%).
5 In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą z mikroalbuminurią i prawidłową czynnością nerek, donoszono o występowaniu ortostatycznych zawrotów głowy i hipotonii ortostatycznej u 0, 5% pacjentów (tj. niezbyt często), ale częściej niż w grupie placebo.
The following table presents the adverse medicinal product reactions that were reported in placebo- controlled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
W poniższej tabeli zebrano działania niepożądane stwierdzone w badaniach kontrolowanych placebo, w których 1965 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym otrzymywało irbesartan.
Terms marked with a star (*) refer to the adverse reactions that were additionally reported in > 2% of diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria and in excess of placebo.
Gwiazdką (*) oznaczono dodatkowe działania niepożądane występujące u > 2% pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą ze współistniejącą przewlekłą niewydolnością nerek oraz jawnym białkomoczem i występujące częściej niż w grupie placebo.
Investigations:
6 Badania diagnostyczne:
Very common:
Bardzo często: niż
Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
Hiperkaliemia * wystąpiła częściej u pacjentów z cukrzycą leczonych irbesartanem
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 29.4% of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22% of the patients in the placebo group.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą z mikroalbuminurią i prawidłową czynnością nerek, hiperkaliemia (≥ 5, 5 mEq/ l) wystąpiła u 29, 4% pacjentów w grupie otrzymującej 300 mg irbesartanu i u 22% pacjentów w grupie otrzymującej placebo.
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 46.3% of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo group.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą z przewlekłą niewydolnością nerek i jawnym białkomoczem, hiperkaliemia (≥ 5, 5 mEq/ l) wystąpiła u 46, 3% pacjentów w grupie otrzymującej irbesartan i u 26, 3% pacjentów w grupie placebo.
significant increases in plasma creatine kinase were commonly observed (1.7%) in irbesartan treated subjects.
często obserwowano znaczące zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w osoczu (1, 7%) u pacjentów leczonych irbesartanem.
None of these increases were associated with identifiable clinical musculoskeletal events.
Ani jeden z tych przypadków nie miał związku ze zidentyfikowanymi klinicznie zaburzeniami mięśniowo- szkieletowymi.
In 1.7% of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan, a decrease in haemoglobin*, which was not clinically significant, has been observed.
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny *, które nie było znaczące klinicznie, obserwowano u 1, 7% nadwrażliwych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zaawansowaną chorobą nerek na tle cukrzycowym leczonych irbesartanem.
Uncommon: tachycardia
Niezbyt często: tachykardia
Common:
Zaburzenia układu nerwowego:
dizziness, orthostatic dizziness*
Często: zawroty głowy, ortostatyczne zawroty głowy *
Uncommon: cough
Niezbyt często: kaszel
Common:
Zaburzenia żołądka i jelit:
Uncommon: diarrhoea, dyspepsia/ heartburn
Często: nudności/ wymioty Niezbyt często: biegunka, niestrawność/ zgaga
Common:
Często: bóle mięśniowo- szkieletowe *
Common:
Zaburzenia naczyniowe:
Uncommon: flushing
Często: hipotonia ortostatyczna * Niezbyt często: nagłe zaczerwienienie twarzy
Uncommon: chest pain
Często: znużenie Niezbyt często: bóle w klatce piersiowej
6 Reproductive system and breast disorders:
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Uncommon: sexual dysfunction
Niezbyt często: zaburzenia czynności seksualnych
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports and therefore, the frequency of these adverse reactions is not known:
Następujące dodatkowe działania niepożądane zgłaszane były w okresie po wprowadzeniu irbesartanu do obrotu; były to zgłoszenia spontaniczne, i dlatego częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana:
Gastrointestinal disorders:
7 Zaburzenia żołądka i jelit:
Arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle Cramps
Bóle stawowe, bóle mięśniowe (w pewnych przypadkach związane ze zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej), bolesne skurcze mięśni
Hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria
Reakcje nadwrażliwości, takie jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy
Paediatric patients: in a randomised trial of 318 hypertensive children and adolescents aged 6 to 16 years, the following related adverse events occurred in the 3-week double-blind phase: headache (7.9%), hypotension (2.2%), dizziness (1.9%), cough (0.9%).
Dzieci i młodzież: w 3 tygodniowej fazie prowadzonego metodą podwójnej ślepej próby, randomizowanego badania klinicznego obejmującego 318 przypadków nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży, w wieku od 6 do 16 roku życia, występowały następujące zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem: ból głowy (7, 9%), niedociśnienie tętnicze krwi (2, 2%), zawroty głowy (1, 9%), kaszel (0, 9%).
In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients.
W 26 tygodniowej otwartej fazie tego badania, najczęstszymi odchyleniami od normy w zakresie wyników badań laboratoryjnych było zwiększenie stężenia kreatyniny (6, 5%) i zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej u 2% dzieci.
The most likely manifestations of overdosage are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur from overdose.
Do najbardziej prawdopodobnych objawów, których można spodziewać się po przedawkowaniu preparatu, należy niedociśnienie tętnicze i tachykardia; możliwe jest także wystąpienie bradykardii po przedawkowaniu.
No specific information is available on the treatment of overdosage with Irbesartan Krka.
Nie są dostępne specyficzne informacje dotyczące leczenia przedawkowania preparatu Irbesartan Krka.
Suggested measures include induction of emesis and/ or gastric lavage.
Sugerowane postępowanie obejmuje wywołanie wymiotów i (lub) płukanie żołądka.
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdosage.
W leczeniu przedawkowania może być przydatne podanie węgla aktywowanego.
5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: angiotensin II antagonist, plain, ATC code:
5. 1 Właściwości farmakodynamiczne
C09CA04.
Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści angiotensyny II, produkty proste; kod ATC C09CA04.
7 Mechanism of action:
Mechanizm działania:
It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Uważa się, że irbesartan blokuje wszystkie działania angiotensyny II poprzez receptor AT1, niezależnie od źródła lub drogi syntezy angiotensyny II.
Serum potassium levels are not significantly affected by irbesartan alone at the recommended doses.
Irbesartan nie hamuje
Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
8 działania ACE (kinaza- II), enzymu, który wytwarza angiotensynę- II oraz rozkłada bradykininę do nieczynnych metabolitów.
The blood pressure lowering effect of irbesartan is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Hipotensyjne działanie preparatu Irbesartan Krka występuje wyraźnie w ciągu 1- 2 tygodni, największa skuteczność występuje w ciągu 4- 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
The efficacy of irbesartan is not influenced by age or gender.
Skuteczność preparatu Irbesartan Krka nie zależy od wieku ani płci.
As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Podobnie jednak jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina- angiotensyna, pacjenci z nadciśnieniem tętniczym należący do rasy czarnej, słabiej odpowiadają na irbesartan stosowany w monoterapii.
Reduction of blood pressure with 0.5 mg/ kg (low), 1.5 mg/ kg (medium) and 4.5 mg/ kg (high) target titrated doses of irbesartan was evaluated in 318 hypertensive or at risk (diabetic, family history of hypertension) children and adolescents aged 6 to 16 years over a three week period.
Obniżanie ciśnienia tętniczego krwi po zastosowaniu dawek docelowych irbesartanu dobranych na poziomie 0, 5 mg/ kg (mała), 1, 5 mg/ kg (średnia) i 4, 5 mg/ kg (duża) było oceniane w grupie dzieci i młodzieży, w wieku od 6 do 16 roku życia, przez okres trzech tygodni u 318 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub występującymi czynnikami ryzyka (cukrzyca, wywiad rodzinny w kierunku nadciśnienia tętniczego).
Over a subsequent two week period where patients were re-randomized to either active medicinal product or placebo, patients on placebo had increases of 2.4 and 2.0 mmHg in SeSBP and SeDBP compared to +0.1 and -0.3 mmHg changes respectively in those on all doses of irbesartan (see section 4.2).
U pacjentów otrzymujących placebo obserwowano zwiększenie SeSBP i SeDBP o 2, 4 oraz 2, 0 mmHg w porównaniu do zmian, odpowiednio, o +0, 1 oraz - 0, 3 mmHg u pacjentów z grup otrzymujących wszystkie trzy dawki irbesartanu (patrz punkt 4. 2).
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing irbesartan, amlodipine and placebo.
IDNT było podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem, oceniającym zachorowalność i śmiertelność, w którym porównywano preparat Irbesartan Krka, amlodypinę i placebo.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of irbesartan on the progression of renal
U 1715 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, z cukrzycą typu 2, proteinurią ≥ 900 mg/ dobę i stężeniem kreatyniny w surowicy w zakresie 1, 0- 3, 0 mg/ dl, badano długotrwały wpływ (średnio 2, 6 roku) preparatu Irbesartan Krka na postęp choroby nerek i śmiertelność, niezależnie od przyczyny.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg irbesartan, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Pacjentom stopniowo zwiększano dawkę preparatu Irbesartan Krka od 75 mg do dawki podtrzymującej 300 mg, dawkę amlodypiny od 2, 5 mg do 10 mg lub podawano placebo, jako tolerowane.
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e. g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/ 85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
Pacjenci ze wszystkich leczonych grup otrzymywali typowo od 2 do 4 leków przeciwnadciśnieniowych (np. leki moczopędne, beta- adrenolityki, alfa- adrenolityki) w celu osiągnięcia docelowego ciśnienia tętniczego krwi ≤ 135/ 85 mmHg lub zmniejszenia ciśnienia skurczowego o 10 mmHg, w przypadku, gdy początkowe ciśnienie skurczowe wynosiło > 160 mmHg.
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or allcause mortality.
Irbesartan znacząco zmniejszał względne ryzyko wystąpienia pierwotnego złożonego punktu końcowego, na który się składały: podwojenia stężenia kreatyniny w surowicy, końcowe stadium choroby nerek (ang.
When the individual components of the primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Podczas analizowania poszczególnych składowych pierwotnego złożonego punktu końcowego, nie stwierdzono wpływu na ogólną śmiertelność, zaobserwowano, pozytywną tendencję w zmniejszeniu wystąpienia końcowego stadium choroby nerek oraz znamienne zmniejszenie przypadków występowania podwojonego stężenia kreatyniny w surowicy.
The study examined the long-term effects (2 years) of irbesartan on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Wartość docelowego ciśnienia tętniczego krwi
The predefined blood pressure goal was ≤ 135/ 85 mmHg.
10 ustalono na ≤ 135/ 85 mmHg.
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the irbesartan 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Regresja do normoalbuminurii (< 30 mg/ dobę) występowała częściej w grupie otrzymującej Irbesartan Krka w dawce 300 mg (34%) niż w grupie placebo (21%).
Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Po doustnym lub dożylnym podaniu irbesartanu znakowanego 14C, 80- 85% radioaktywności stwierdzanej w osoczu krwi krążącej przypadało na nie zmieniony irbesartan.
9 Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg. A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg (twice the maximal recommended dose) was observed; the mechanism for this is unknown.
W dawkach większych niż 600 mg (dwukrotność maksymalnej zalecanej dawki) obserwowano proporcjonalne, ale mniejsze zwiększenie wchłaniania po doustnym podaniu; mechanizm tego zjawiska jest nieznany.
The total body and renal clearance are 157-176 and 3-3.5 ml/ min, respectively.
Klirens całkowity i klirens nerkowy wynoszą odpowiednio 157- 176 i 3- 3, 5 ml/ min.
Steady- state plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.
Stężenie preparatu w osoczu w stanie stacjonarnym jest osiągane w ciągu 3 dni od rozpoczęcia podawania raz na dobę.
However the terminal halflife was not significantly altered.
Jednocześnie końcowy okres półtrwania był nieznacząco zmieniony.
After either oral or IV administration of 14C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Zarówno po doustnym jak i dożylnym (iv.) podaniu irbesartanu znakowanego 14C, około 20% radioaktywności jest odzyskiwane w moczu, a reszta w kale.
Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
11 Zaburzenie czynności nerek: u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub poddawanych hemodializie, parametry farmakokinetyczne irbesartanu są nieznacząco zmienione.
At very high doses (≥ 500 mg/ kg/ day) degenerative changes in the kidney (such as interstitial nephritis, tubular distension, basophilic tubules, increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by irbesartan in the rat and the macaque and are considered secondary to the hypotensive effects of the medicinal product which led to decreased renal perfusion.
Bardzo duże dawki (≥ 500 mg/ kg/ dobę) irbesartanu powodowały u szczurów i makaków zmiany zwyrodnieniowe w nerkach (takie jak śródmiąższowe zapalenie nerek, poszerzenie kanalików nerkowych, nacieki z bazofilów w kanalikach nerkowych, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu) i uważa się, że są one wtórne w stosunku do przeciwnadciśnieniowego działania preparatu, które powoduje zmniejszenie przepływu przez nerki.
10 6.1 List of excipients
6. 1 Wykaz substancji pomocniczych
Mannitol Hydroxypropylcellulose Low-substituted Hydroxypropyl Cellulose (LH-21) Low-substituted Hydroxypropyl Cellulose (LH-11) Talc Macrogol 6000 Castor oil, hydrogenated
Mannitol Hydroksypropyloceluloza Nisko- podstawiona hydroksypropyloceluloza (LH- 21) Nisko- podstawiona hydroksypropyloceluloza (LH- 11) Talk Makrogol 6000 Olej rycynowy uwodorniony
Film coating:
Otoczka tabletki:
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3000 Talc
Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 3000 Talk
6.3 Shelf life
12 6. 3 Okres trwałości
Blister pack (PVC/ PE/ PVDC, Al-foil):
Blistry (PVC/ PE/ PVDC, folia aluminiowa):
14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets in box are available.
14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.
56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters in box.
56 x 1 tabletek powlekanych w blistrze perforowanym w tekturowym pudełku.
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Irbesartan Krka 150 mg film-coated tablets
Irbesartan Krka 150 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as hydrochloride).
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg irbesartanu (w postaci chlorowodorku).
Each film-coated tablet contains 8 mg castor oil.
Każda tabletka powlekana zawiera 8 mg oleju rycynowego.
Mannitol content is below the threshold of the Excipient guideline's annex.
Zawartość mannitolu jest mniejsza niż dopuszczalna podana w aneksie dotyczącym substancji pomocniczych.
White, oval tablets.
150 mg: biała, owalna tabletka.
The usual recommended initial and maintenance dose is 150 mg once daily, with or without food.
Zazwyczaj zalecana, dawka początkowa i podtrzymująca wynosi 150 mg jeden raz na dobę, w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku.
Renal impairment:
14 Zaburzenie czynności nerek:
12 Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczynanie leczenia od dawki 75 mg, to zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
13 In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek są zależne głównie od aktywności układu renina- angiotensyna- aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II, które wpływają na ten układ, związane było z gwałtownym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, azotemią, oligurią, a w rzadkich przypadkach z ostrą niewydolnością nerek.
Other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Irbesartan Krka has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long- acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać hipotensyjne działanie irbesartanu jednakże preparat Irbesartan Krka był bezpiecznie stosowany z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, takimi jak beta- adrenolityki, antagoniści wapnia o przedłużonym działaniu i tiazydowe leki moczopędne.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Irbesartan Krka (see section 4.4).
16 objętości krwi i ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego podczas rozpoczynania leczenia preparatem Irbesartan Krka (patrz punkt 4. 4).
14 consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawadniani, a także należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu równoczesnej terapii oraz okresowo w późniejszym czasie.
(see also section 5.3)
17 Wiadomo, że stosowanie AIIRAs podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży ma toksyczny wpływ na rozwój płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz także punkt 5. 3).
4.9 Undesirable effects
4. 8 Działania niepożądane
15 In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą z mikroalbuminurią i prawidłową czynnością nerek, donoszono o występowaniu ortostatycznych zawrotów głowy i hipotonii ortostatycznej u 0, 5% pacjentów (tj. niezbyt często), ale częściej niż w grupie placebo.
Investigations:
18 Badania diagnostyczne:
16 Reproductive system and breast disorders:
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Gastrointestinal disorders:
19 Zaburzenia żołądka i jelit:
Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
20 działania ACE (kinaza- II), enzymu, który wytwarza angiotensynę- II oraz rozkłada bradykininę do nieczynnych metabolitów.
The predefined blood pressure goal was ≤ 135/ 85 mmHg.
22 ustalono na ≤ 135/ 85 mmHg.
19 Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg. A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg (twice the maximal recommended dose) was observed; the mechanism for this is unknown.
W dawkach większych niż 600 mg (dwukrotność maksymalnej zalecanej dawki) obserwowano proporcjonalne, ale mniejsze zwiększenie wchłaniania po doustnym podaniu; mechanizm tego zjawiska jest nieznany.
Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
23 Zaburzenie czynności nerek: u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub poddawanych hemodializie, parametry farmakokinetyczne irbesartanu są nieznacząco zmienione.
20 Tablet core:
Rdzeń tabletki:
6.3 Shelf life
24 6. 3 Okres trwałości
6.6 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Irbesartan Krka 300 mg film-coated tablets
Irbesartan Krka 300 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as hydrochloride).
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg irbesartanu (w postaci chlorowodorku).
Each 300 mg film-coated tablet contains 16 mg castor oil.
Każda tabletka powlekana zawiera 16 mg oleju rycynowego.
White, oval tablets.
300 mg: biała, owalna tabletka.
4.4 Posology and method of administration
4. 2 Dawkowanie i sposób podawania
Renal impairment:
26 Zaburzenie czynności nerek:
22 Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczynanie leczenia od dawki 75 mg, to zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
23 In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek są zależne głównie od aktywności układu renina- angiotensyna- aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II, które wpływają na ten układ, związane było z gwałtownym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, azotemią, oligurią, a w rzadkich przypadkach z ostrą niewydolnością nerek.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Irbesartan Krka (see section 4.4).
28 objętości krwi i ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego podczas rozpoczynania leczenia preparatem Irbesartan Krka (patrz punkt 4. 4).
24 consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawadniani, a także należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu równoczesnej terapii oraz okresowo w późniejszym czasie.
(see also section 5.3)
29 Wiadomo, że stosowanie AIIRAs podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży ma toksyczny wpływ na rozwój płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz także punkt 5. 3).
4.10 Undesirable effects
4. 8 Działania niepożądane
25 In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą z mikroalbuminurią i prawidłową czynnością nerek, donoszono o występowaniu ortostatycznych zawrotów głowy i hipotonii ortostatycznej u 0, 5% pacjentów (tj. niezbyt często), ale częściej niż w grupie placebo.
Investigations:
30 Badania diagnostyczne:
26 Reproductive system and breast disorders:
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Gastrointestinal disorders:
31 Zaburzenia żołądka i jelit:
Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
32 działania ACE (kinaza- II), enzymu, który wytwarza angiotensynę- II oraz rozkłada bradykininę do nieczynnych metabolitów.
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease The “ Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT )” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
33 Nadciśnienie tętnicze i cukrzyca typu 2 ze współistniejącą chorobą nerek „ Badanie Irbesartanu w Nefropatii Cukrzycowej "(ang.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing irbesartan, amlodipine and placebo.
"Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial", IDNT ") pokazuje, że irbesartan spowalnia postęp choroby nerek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i jawną proteinurią.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging
IDNT było podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem, oceniającym zachorowalność i śmiertelność, w którym porównywano preparat Irbesartan Krka, amlodypinę i placebo.
28 from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of irbesartan on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
U 1715 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, z cukrzycą typu 2, proteinurią ≥ 900 mg/ dobę i stężeniem kreatyniny w surowicy w zakresie 1, 0- 3, 0 mg/ dl, badano długotrwały wpływ (średnio 2, 6 roku) preparatu Irbesartan Krka na postęp choroby nerek i śmiertelność, niezależnie od przyczyny.
The predefined blood pressure goal was ≤ 135/ 85 mmHg.
34 ustalono na ≤ 135/ 85 mmHg.
In vitro studies indicate that
Głównym jego metabolitem krążącym we krwi jest glukuronid irbesartanu (około 6%).
29 irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
Badania in vitro wskazują, że irbesartan jest głównie utleniany przez enzym CYP2C9 cytochromu P450; izoenzym CYP3A4 ma nieistotny wpływ.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg. A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg (twice the maximal recommended dose) was observed; the mechanism for this is unknown.
W dawkach większych niż 600 mg (dwukrotność maksymalnej zalecanej dawki) obserwowano proporcjonalne, ale mniejsze zwiększenie wchłaniania po doustnym podaniu; mechanizm tego zjawiska jest nieznany.
Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
35 Zaburzenie czynności nerek: u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub poddawanych hemodializie, parametry farmakokinetyczne irbesartanu są nieznacząco zmienione.
6.3 Shelf life
36 6. 3 Okres trwałości
6.7 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
14, 28, 56, 56x1, 84 or 98 film-coated tablets in box are available.
14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.
32 ANNEX II
37 ANEKS II
Krka, d. d., Novo mesto Š marješ ka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
KRKA, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Słowenia
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version DescPhSys000001/ 4 dated 12/ 12/ 2006– Updated:
Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system monitorowania działań niepożądanych, jak opisano w wersji DescPhSys 000001/ 4 (z 12. 12. 2006 r., uaktualnienie:
24/ 09/ 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
24. 09. 2007 r.) w Module 1. 8. 1. wniosku o wydanie pozwolenie na dopuszczanie do obrotu produktu leczniczego, ma miejsce i działa przed i w czasie gdy produkt jest na rynku.
PSUR
Okresowe Raporty o Bezpieczeństwie (PSUR)
The PSUR submission schedule for Irbesartan Krka film-coated tablets should follow the PSUR schedule for the reference medicinal product.
Plan składania PSUR dla produktu leczniczego, Irbesartan Krka tabletki powlekane powinien być dostosowany do planu składania PSUR dla produktu leczniczego referencyjnego.
34 ANNEX III
39 ANEKS III
CARTON FOLDING BOX
PUDEŁKO TEKTUROWE
Irbesartan Krka 75 mg film-coated tablets Irbesartan
Irbesartan Krka 75 mg tabletki powlekane Irbesartan
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan (as hydrochloride)
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg irbesartanu (w postaci chlorowodorku).
See package leaflet for further information.
Substancje pomocnicze: zawiera także olej rycynowy.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets
14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 56x1 tabletek powlekanych 84 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
37 11.
42 11.
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
43 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH
PVC/ PE/ PVDC, Al-foil
BLISTER (PVC/ PE/ PVDC, folia aluminiowa)
Irbesartan Krka 150 mg film-coated tablets Irbesartan
Irbesartan Krka 150 mg tabletki powlekane Irbesartan
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as hydrochloride)
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg irbesartanu (w postaci chlorowodorku).
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
46 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Irbesartan Krka 300 mg film-coated tablets Irbesartan
Irbesartan Krka 300 mg tabletki powlekane Irbesartan
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as hydrochloride)
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg irbesartanu (w postaci chlorowodorku).
43 11.
48 11.
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
49 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH
46 PACKAGE LEAFLET:
51 ULOTKA DLA PACJENTA:
What Irbesartan Krka is and what it is used for 2.
Co to jest lek Irbesartan Krka i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Irbesartan Krka 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan Krka 3.
How to take Irbesartan Krka 4.
Jak stosować lek Irbesartan Krka 4.
How to store Irbesartan Krka 6.
Jak przechowywać lek Irbesartan Krka 6.
WHAT IRBESARTAN KRKA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK IRBESARTAN KRKA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Irbesartan Krka belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Irbesartan Krka należy do grupy leków określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
Irbesartan Krka prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Irbesartan Krka zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Irbesartan Krka slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Irbesartan Krka spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.
Irbesartan Krka is used in the treatment of high blood pressure (hypertension) and for the protection of the kidney in hypertensive type 2 diabetic patients with laboratory evidence of impaired renal function.
Irbesartan Krka jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienie tętnicze) i w leczeniu współistniejącej choroby nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.
BEFORE YOU TAKE IRBESARTAN KRKA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IRBESARTAN KRKA
Do not take Irbesartan Krka
Kiedy nie stosować leku Irbesartan Krka
- if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any of the other ingredients of Irbesartan
- jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na irbesartan lub którykolwiek z
Krka,
pozostałych składników leku Irbesartan Krka
- if you are in the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breastfeeding),
- w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz,, Ciąża i karmienie piersią)
- if you are breast-feeding.
- w okresie karmienia piersią
Irbesartan Krka should not be given to children and adolescents (< 18 years)
Leku Irbesartan Krka nie należy podawać dzieciom i młodzieży (< 18 lat).
Take special care with Irbesartan Krka
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Irbesartan Krka
- if you have excessive vomiting or diarrhoea,
- w przypadku intensywnych wymiotów lub biegunki
- if you have heart problems,
- jeśli występują zaburzenia dotyczące serca
- if you have kidney problems or are receiving Irbesartan Krka for diabetic kidney disease.
- jeśli występują zaburzenia dotyczące nerek lub jeśli lek Irbesartan Krka stosowany jest z
In the
W takim przypadku lekarz może zalecić
latter case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function,
52 regularne badania krwi, szczególnie określanie stężenia potasu we krwi w przypadku złej czynności nerek
- if you are to undergo any surgery or receive anaesthetics, you should also tell your doctor that
- należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Irbesartan Krka w przypadku
you are taking Irbesartan Krka.
konieczności wykonania zabiegu operacyjnego lub zastosowania preparatów do znieczulenia ogólnego.
47 You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży.