qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
8 x 10 ml syringes in an outer carton box 24 x 10 ml syringes in an outer carton box, including 3 package inserts 120 x 10 ml syringes in a plastic bucket, including 15 package inserts
8 tubostrzykawek o pojemności 10 ml w kartonowym opakowaniu zewnętrznym 24 tubostrzykawki o pojemności 10 ml w kartonowym opakowaniu zewnętrznym oraz 3 ulotki informacyjne 120 tubostrzykawek o pojemności 10 ml w plastikowym wiaderku oraz 15 ulotek informacyjnych
Pirlimycin hydrochloride equivalent to 50 mg pirlimycin per 10 ml syringe
Pirlimycyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 50 mg pirlimycyny na tubostrzykawkę o pojemności 10 ml.
8 x 10 ml intramammary syringes 24 x 10 ml intramammary syringes 120 x 10 ml intramammary syringes
Tubostrzykawki dowymieniowe 8 szt. x 10 ml Tubostrzykawki dowymieniowe 24 szt. x 10 ml Tubostrzykawki dowymieniowe 120 szt. x 10 ml
Intramammary use.
Podawać dowymieniowo.
10 Insertion:
10 W czasie podawania należy zachować szczególną ostrożność, aby nie wprowadzić patogenów do strzyku i tym samym zredukować ryzyko zakażenia bakteriami E. coli.
Flush eyes with water for 15 minutes immediately after exposure.
Jeżeli lek dostał się do oczu należy natychmiast przemyć je wodą i płukać przez kolejne 15 minut przytrzymując otwarte powieki, aby woda mogła dostać się do całej gałki ocznej.
Keep the syringes in the outer carton.
Przechowywać tubostrzykawki w oryginalnym kartonowym pudełku.
Any unused veterinary medical product or waste materials derived from such medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Pozostałości nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiały odpadowe pochodzące z tego produktu powinny zostać unieszkodliwione zgodnie z lokalnymi przepisami.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
NAPIS STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT "ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
14.
11 14.
12 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
50 mg Pirlimycin
Pirlimycyna 50 mg
Intramammary use
Roztwór dowymieniowy
Lot
{numer} Nr serii
14 PACKAGE LEAFLET PIRSUE 5 mg/ ml intramammary solution for cattle
14 ULOTKA INFORMACYJNA PIRSUE 5 mg/ ml roztwór dowymieniowy dla bydła
PIRSUE 5 mg/ ml intramammary solution for cattle
PIRSUE 5 mg/ ml roztwór dowymieniowy dla bydła
Pirlimycin hydrochloride equivalent to 50 mg pirlimycin per 10 ml syringe
Pirlimycyny chlorowodorek (pirlimycin hydrochloride) w ilości odpowiadającej 50 mg pirlimycyny na tubostrzykawkę o pojemności 10 ml
For the treatment of subclinical mastitis in lactating cows due to Gram-positive cocci susceptible to pirlimycin including staphylococcal organisms such as Staphylococcus aureus, both penicillinase-positive and penicillinase-negative, and coagulase-negative staphylococci; streptococcal organisms including Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, and Streptococcus uberis.
Leczenie stanów podklinicznych zapalenia gruczołu mlekowego (mastitis) u krów w laktacji wywołanego przez Gram- dodatnie ziarniaki wrażliwe na pirlimycynę, w tym gronkowce takie jak Staphylococcus aureus, gronkowce penicylinazo- dodatnie, penicylinazo- ujemne i koagulazo- dodatnie oraz paciorkowce takie jak Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactie oraz Streptococcus uberis.
Do not treat cows with palpable udder changes due to chronic subclinical mastitis.
Nie leczyć krów, u których występują stwierdzone w badaniu palacyjnym zmiany w obrębie wymienia wywołane przez przewlekłe podkliniczne zapalenie gruczołu mlekowego.
Infuse one syringe (50 mg pirlimycin) into each infected quarter.
Podawać dowymieniowo Podać jedną tubostrzykawkę (50 mg pirlimycyny) do każdej zakażonej ćwiartki wymienia.
The treatment consists of eight infusions of one syringe every 24 hours.
Leczenie składa się z ośmiu podań jednej tubostrzykawki co 24 godziny.
Where necessary, wash the teats thoroughly with warm water containing a suitable dairy cleansing agent and dry them thoroughly.
W razie konieczności wskazane jest umycie strzyków przy użyciu ciepłej wody zawierającej odpowiedni środek myjący przeznaczony dla krów mlecznych, a następnie dokładne ich osuszenie.
Following infusion, dip all teats with a disinfectant teat dip.
Należy naciskać na tłok tubostrzykawki ze stałą siłą, delikatnie i powoli, aby wstrzyknąć całą zawartość tubostrzykawki do gruczołu, a następnie dokładnie wymasować ćwiartkę, aby produkt dostał się do zatoki mlecznej.
Susceptibility testing of the target bacteria should be carried out prior to treatment.
Po zakończeniu podawania należy zamoczyć wszystkie strzyki w środku dezynfekcyjnym przeznaczonym do dezynfekcji strzyków.
Keep out of the reach and sight of children Do not store above 25° C.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Do not use after the expiry date stated on the label and the container.
Nie używać po terminie ważności podanym na etykiecie.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY 16 Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Pozostałości nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiały odpadowe pochodzące z tego produktu powinny zostać unieszkodliwione zgodnie z lokalnymi przepisami.
Not all pack sizes may be marketed
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzane do obrotu.
Route of administration
Docelowe gatunki Droga podania Opakowanie Zawartość zwierząt
≥ 5.9 log2 TN titre protein dO ≥ 4.2 log2 Agglutination titre Inactivated Bordetella bronchiseptica cells
≥ 5, 9 log2 miana TN białko dO ≥ 4, 2 log2 miana aglutynacji inaktywowane komórki Bordetella bronchiseptica
Pigs (sows, gilts)
Świnie (lochy i loszki)
20 ml (10 doses)
20 ml (10 dawek)
1 vial per cardboard box
1 fiolka w 0 dni pudełku kartonowym
50 ml (25 doses)
50 ml (25 dawek)
Vial (polyethylene terephthalate [PET])
Fiolka (tereftalan polietylenu [PET])
≥ 5.9 log2 TN titre protein dO ≥ 4.2 log2 Agglutination titre Inactivated Bordetella bronchiseptica cells
≥ 5, 9 log2 miana TN białko dO ≥ 4, 2 log2 miana aglutynacji inaktywowane
What is Porcilis AR-T DF?
Co to jest Porcilis AR- T DF?
Porcilis AR-T DF is a vaccine for use in pigs.
Preparat Porcilis AR- T DF jest szczepionką przeznaczoną do stosowania u świń.
It is a vial containing a suspension for injection.
Ma on postać fiolki zawierającej roztwór do wstrzyknięć.
Porcilis AR-T DF contains a non-toxic recombinant derivative (see ‘ How does Porcilis AR-T DF work? ’) of the Pasteurella multocida toxin and inactivated Bordetella bronchiseptica cells.
Preparat Porcilis AR- T DF zawiera nietoksyczną, rekombinowaną pochodną (patrz punkt „ Jak działa Porcilis AR- T DF? ”) toksyny Pasteurella multocida oraz inaktywowane komórki Bordetella bronchiseptica.
What is Porcilis AR-T DF used for?
W jakim celu stosuje się Porcilis AR- T DF?
Porcilis AR-T DF is used to reduce the clinical signs of progressive atrophic rhinitis (a disease where the nose tissues become infected and die) in piglets.
Preparat Porcilis AR- T DF stosuje się do redukowania oznak klinicznych postępującego zanikowego nieżytu nosa (choroby, w której dochodzi do zakażenia i obumierania tkanek nosa) u prosiąt.
The vaccine is given to sows (female pigs) only.
Szczepionkę podaje się tylko lochom (samicom świń).
Their piglets then become immunised when they drink the colostrum (first milk).
Ich prosięta stają się wówczas uodpornione po wypiciu siary (pierwszego mleka).
Porcilis AR-T DF is given as a dose of 2 ml by intramuscular (into a muscle) injection to female pigs of 18 weeks of age and older.
Preparat Porcilis AR- T DF podaje się w dawce 2 ml we wstrzyknięciu domięśniowym samicom świń w wieku od 18 tygodni.
The vaccine is given just behind the ear.
Szczepionkę podaje się w okolicy za uchem.
The first injection should be given 6 weeks before the expected date of farrowing (giving birth to the piglets).
Pierwszą dawkę szczepionki należy podać 6 tygodni przed przewidywaną datą oproszenia (urodzenia prosiąt).
The first dose is followed by a second injection 4 weeks later.
4 tygodnie po podaniu pierwszej dawki wykonuje się drugie wstrzyknięcie.
To maintain the immunity, a single injection of one dose should be carried out 2 – 4 weeks before each subsequent farrowing.
Dla utrzymania odporności należy podawać jedną dawkę szczepionki 2- 4 tygodnie przed każdym następnym oproszeniem.
How does Porcilis AR-T DF work?
Jak działa Porcilis AR- T DF?
Progressive atrophic rhinitis is caused by toxins from the bacteria Pasteurella multocida.
Postępujący zanikowy nieżyt nosa jest spowodowany przez toksyny pochodzące od bakterii z gatunku Pasteurella multocida.
Porcilis AR-T DF contains a non-toxic recombinant derivative (see later) of the Pasteurella multocida toxin and also inactivated Bordetella bronchiseptica bacterial cells.
Preparat Porcilis AR- T DF zawiera nietoksyczną, rekombinowaną pochodną (patrz niżej) toksyny Pasteurella multocida, jak również inaktywowane komórki bakterii Bordetella bronchiseptica.
This bacterium is often present with Pasteurella multocida and makes the disease worse.
Bakteria ta często występuje równocześnie z Pasteurella multocida, nasilając objawy choroby.
When the sow is injected, this small exposure helps the pig’ s immune system to recognise and attack the bacteria.
Po szczepieniu lochy ta niewielka ekspozycja pomaga jej układowi odpornościowemu w rozpoznaniu i zwalczeniu bakterii.
When exposed to any of these bacteria later in life, the pig will either not become infected or have a much less serious infection.
Po ekspozycji na jakiekolwiek tego typu bakterie w późniejszym okresie życia świnia nie ulega zakażeniu lub zakażenie ma o wiele lżejszy przebieg.
This immunity is passed onto the sow’ s piglets through her colostrum.
Odporność ta jest przekazywana na prosięta świni z jej siarą.
An active ingredient of Porcilis AR-T DF, Pasteurella multocida toxin, is produced by a method known as ‘ recombinant technology’.
Składnik czynny preparatu Porcilis AR- T DF, toksyna Pasteurella multocida, jest wytwarzany metodą określaną jako „ technika rekombinacji ”.
The Pasteurella multocida toxin is made by a bacterium cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce Pasteurella multocida toxoid, a genetically modified form of toxin which has adequate immunogenic activity and which is free from the toxic properties.
Toksyna Pasteurella multocida jest produkowana przez komórki bakterii, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie toksoidu Pasteurella multocida, genetycznie zmodyfikowanej postaci toksyny, która wykazuje odpowiednią aktywność immunogenną i jest pozbawiona właściwości toksycznych.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has the effectiveness of Porcilis AR-T DF been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak badano skuteczność preparatu Porcilis AR- T DF?
Porcilis AR-T DF has been studied in sows, where it was compared with another vaccine for progressive atrophic rhinitis.
Preparat Porcilis AR- T DF badano u loch, przy czym był on porównywany z inną szczepionką stosowaną w celu zapobiegania postępującemu zanikowemu nieżytowi nosa.
In this study, blood was taken from piglets in each litter born from each sow, and tested for antibodies to Pasteurella multocida toxin and Bordetella bronchiseptica.
W badaniu tym pobierano krew od prosiąt z każdego miotu każdej lochy i badano ją w kierunku przeciwciał przeciwko toksynie Pasteurella multocida i przeciwko Bordetella bronchiseptica.
The length of time that Porcilis AR-T DF is effective has also been studied.
Badano także czas, przez jaki utrzymuje się skuteczność preparatu Porcilis AR- T DF.
The main measure of effectiveness was the amount of antibodies to Bordetella bronchiseptica and also to Pasteurella multocida toxin.
Głównym kryterium oceny skuteczności była ilość przeciwciał przeciwko Bordetella bronchiseptica oraz przeciwko toksynie Pasteurella multocida.
What benefit has Porcilis AR-T DF shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania Porcilis AR- T DF zaobserwowano w badaniach?
The trials showed good protection against the clinical signs of progressive atrophic rhinitis.
Badania wykazały skuteczną ochronę przeciwko objawom klinicznym postępującego zanikowego nieżytu nosa.
The piglets had comparable levels of antibodies against progressive atrophic rhinitis as obtained with another approved vaccine.
U prosiąt występował poziom przeciwciał przeciwko postępującemu zanikowemu nieżytowi nosa zbliżony do uzyskiwanego po zastosowaniu innej zatwierdzonej szczepionki.
In the study of the duration of effect, based on antibody levels, it was shown that revaccination with a single dose resulted in a clear booster response (that is, the resultant antibody levels were even higher than after the basic vaccination).
W badaniu czasu utrzymywania się działania na podstawie poziomu przeciwciał wykazano, że ponowne szczepienie pojedynczą dawką było związane z wyraźniejszą odpowiedzią przypominającą (tzn. poziom przeciwciał był jeszcze wyższy niż po szczepieniu podstawowym).
What are the side effects of Porcilis AR-T DF?
Jakie działania niepożądane wiążą się ze stosowaniem preparatu Porcilis AR- T DF?
Porcilis AR-T DF can cause a temporary increase in body temperature of 1.5 °C, and in some pigs of up to 3°C on the day of vaccination or the following day.
Preparat Porcilis AR- T DF może powodować przejściowy wzrost temperatury ciała o 1, 5°C, a u niektórych świń do 3°C, w dniu szczepienia lub następnego dnia.
Other side effects are reduced activity and lack of appetite in 10-20% of the pigs on the day of vaccination and/ or a temporary swelling (max diameter:
Innymi działaniami niepożądanymi jest zmniejszenie aktywności i brak apetytu u 10- 20% świń w dniu szczepienia i/ lub tymczasowy obrzęk (maksymalna średnica:
10 cm) for up to two weeks at the injection site.
10 cm) przez okres do dwóch tygodni w miejscu wstrzyknięcia.
Porcilis AR-T DF contains mineral oil.
Preparat Porcilis AR- T DF zawiera olej mineralny.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
W razie przypadkowego wstrzyknięcia opisywanego produktu człowiekowi należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, nawet w przypadku wstrzyknięcia bardzo niewielkiej ilości.
Why has Porcilis AR-T DF been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Porcilis AR- T DF?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis AR-T DF are greater than any risks to reduce the clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Porcilis AR- T DF, związane z redukowaniem objawów klinicznych postępującego zanikowego nieżytu nosa u prosiąt, są większe od związanego z tym ryzyka.
They recommended that Porcilis AR-T DF should be given a marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Porcilis AR- T DF do obrotu.
Other information about Porcilis AR-T DF:
Inne informacje na temat Porcilis AR- T DF:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis AR-T DF to Intervet International B. V. on 16 November 2000.
Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International B. V. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Porcilis AR- T DF do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Porcilis AR-T DF suspension for injection
Porcilis AR- T DF zawiesina do wstrzykiwań
dermonecrotic toxin)
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
≥ 5.9 log2 TN titre 1
Substancje czynne:
Bordetella bronchiseptica cells.
W dawce 2 ml: - białko dO (nietoksyczna delecyjna pochodna dermonekrotycznej co najmniej 5, 9 log2 miana TN1 toksyny Pasteurella multocida) co najmniej 4, 2 log2 miana aglutynacji2 - inaktywowane komórki Bordetella bronchiseptica 1 średnie miano neutralizujące toksynę uzyskane po powtórnym szczepieniu królików połową dawki.
≥ 4.2 log 2 Aggl. titre2
2 średnie miano aglutynujące uzyskane po jednokrotnym szczepieniu królików połową dawki.
Per dose of 2 ml
W dawce 2 ml
- 150 mg dl-α -tocopherol acetate.
- 150 mg octanu dl- α- tokoferolu.
Per dose of 2 ml max 1.0 mg free formaldehyde.
W dawce 2 ml
Pigs (sows and gilts).
Świnie (lochy i loszki)
For the reduction of clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets by passive oral immunisation with colostrum from dams actively immunised with the vaccine.
Redukcja nasilenia objawów klinicznych progresywnego zakaźnego zapalenia nosa u prosiąt, poprzez bierne uodpornienie doustne siarą pochodzącą od matek uodpornionych czynnie szczepionką.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15°C - 25°C) and shake vigorously.
Przed zastosowaniem szczepionki należy jej umożliwić osiągnięcie temperatury pokojowej (15˚C - 25˚C) oraz wstrząsnąć energicznie.
Avoid introduction of contamination.
Unikać zanieczyszczenia.
2/ 17 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
2/ 17 Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
A mean transient increase in body temperature of 1.5 °C, in some pigs up to 3 °C can generally be measured on the day of vaccination or the following day.
W dniu szczepienia lub dniu następnym można stwierdzić podwyższenie temperatury ciała u świń średnio o 1, 5˚C, a u niektórych świń do 3˚C.
10 cm) for up to two weeks may arise at the site of injection.
W dniu szczepienia 10- 20% zwierząt może wykazywać obniżoną aktywność oraz brak apetytu i/ lub występować może przejściowy obrzęk (o średnicy do 10 cm), utrzymujący się w miejscu wstrzyknięcia do dwóch tygodni.
This product can be used during pregnancy.
Produkt może być stosowany w czasie ciąży.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Brak jest dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności odnośnie jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi szczepionkami.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with this product.
Dlatego też nie zaleca się stosowania innych szczepionek w ciągu 14 dni przed lub po szczepieniu przy użyciu tego produktu.
One dose of 2 ml by intramuscular injection to pigs of 18 weeks of age and older.
Wstrzykiwać domięśniowo jedną dawkę 2 ml świniom w wieku 18 tygodni lub starszym.
The vaccine should preferably be administered just behind the ear.
Szczepionkę najlepiej podawać tuż za uchem.
Basic vaccination: inject one dose per pig, followed by a second injection 4 weeks after the first injection.
Szczepienie podstawowe: wstrzykiwać jedną dawkę każdej świni, następnie podać drugą dawkę 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu.
The first injection should be administered 6 weeks before the expected date of farrowing.
Pierwsze szczepienie powinno być przeprowadzone 6 tygodni przed oczekiwanym terminem porodu.
Revaccination: a single injection of one dose should be carried out 2 – 4 weeks prior to each subsequent farrowing.
Szczepienie przypominające: pojedyncza dawka szczepionki powinna być podana 2 do 4 tygodni przed każdym następnym porodem.
Apart from a higher average transient increase in body temperature on the day of vaccination or the following day, no adverse reactions other than already mentioned under point 4.6 can be expected.
4. 6.
Pharmacotherapeutic group: inactivated bacterial vaccine.
Grupa terapeutyczna: inaktywowana szczepionka bakteryjna.
ATCvet code:
Kod ACTvet:
To stimulate active immunity in order to provide passive immunity to atrophic rhinitis.
Do wytwarzania czynnej odporności w celu zapewnienia potomstwu odporności biernej przeciwko postępującemu zakaźnemu zanikowemu zapaleniu nosa.
Colonisation of the surface of the nasal mucosa by Pasteurella multocida is most often promoted by Bordetella bronchiseptica.
Pasteurella multocida produkująca dermonekrotyczną toksynę jest patogenem odpowiedzialnym za atrofię małżowin nosowych w przebiegu progresywnego zakaźnego zanikowego zapalenia nosa.
The
Kolonizacja powierzchni śluzówek jamy nosowej przez Pasteurella multocida jest często ułatwiana
3/ 17 immunogens are incorporated in an adjuvant based on dl-α -tocopherol.
3/ 17 przez obecność Bordetella bronchiseptica.
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/ gilts.
Nowonarodzone prosięta uzyskują odporność bierną pobierając siarę od szczepionych loch/ loszek.
6.1 Incompatibilities
6. 1 Niezgodności farmaceutyczne
6.2 Shelf-life
6. 2 Okres trwałości
5 years.
5 lat
Shelf-life after first opening the vial:
Okres trwałości po pierwszym otwarciu:
10 hours.
10 godzin
6.3 Special precautions for storage
6. 3 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Do not freeze.
Przechowywać w lodówce (2 ˚C – 8 ˚C) Nie zamrażać.
6.4 Nature and composition of immediate packaging
6. 4 Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego
Cardboard box containing one 20 or 50 ml multi-dose vial of hydrolytic Type I glass or polyethylene terephthalate [PET], closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Pudełko kartonowe zawierające jedną fiolkę wielodawkową 20 ml lub 50 ml wykonaną ze szkła hydrolitycznego typu I lub tereftalanu polietylenu [PET], zamkniętą korkiem z gumy halogenobutylowej zabezpieczonym kapslem aluminiowym.
6.5 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
6. 5 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie pozostałości niewykorzystanego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
DATE OF THE FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Date of first authorisation:
Data pierwszego dopuszczenia do obrotu:
16 November 2000 Date of last renewal:
16 listopad 2000 Data przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
8 February 2006
8 lutego 2006
The import, sale, supply and/ or use of Porcilis AR-T DF is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Obrót lub stosowanie Porcilis AR- T DF jest lub może być zabronione w niektórych Krajach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Porcilis AR-T DF must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować Porcilis AR- T DF musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA( Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ( YCH) ORAZ WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Name and address of the manufacturer of the biological active substances:
Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnych
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Council Regulation (EEC) 2377/ 90.
Substancja czynna pochodzenia biologicznego służąca do wytworzenia czynnej odporności nie podlega wytycznym rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/ 90.
7/ 17 The MRL status of the excipients is as follows:
7/ 17 Status MRL substancji pomocniczych jest zgodny z poniższą tabelą
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 Substance Sodium chloride Formaldehyde dl-α -tocopherol acetate Simethicone (Dimethicone) Disodium phosphate dihydrate
Substancja sodu chlorek
MRL status All food-producing animals
Status MRL Wszystkie gatunki zwierząt produkujących żywność
L 290 of 5.12.95 OJ No.
Komentarz Dz. U. nr L 290 z 05. 12. 95
Potassium dihydrogen phosphate
formaldehyd octan dl- α- tokoferolu Simetikon (Dimetikon) fosforan dwusodowy dwuwodny
OJ No L 272 of 25.10.96
Dz. U. nr L 290 z 05. 12. 95 Dz. U. nr L 122 z 12. 05. 99 Dz. U. nr L 290 z 05. 12. 95 Dz. U. nr L 272 z 25. 10. 96
Polysorbate 80
potasu dwuwodorofosforan Polisorbat 80
OJ No L 290 of 05.12.95
Dz. U. nr L 272 z 25. 10. 96 Dz. U. nr L 290 z 05. 12. 95
10/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 17 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
- ≥ 5.9 log2 TN titre1 Protein dO
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (- CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Titre1 inactivated B. bronchiseptica cells
W dawce 2 ml: ≥ 5, 9 log2 miana TN1 białko dO ≥ 4, 2 log2 miana aglutynacji1 inaktywowane komórki Bordetella bronchiseptica 1 patrz ulotka
150 mg dl-α -tocopherol acetate
150 mg octanu dl- α- tokoferolu.
20 ml (10 doses) Glass vial 50 ml (25 doses) Glass vial 20 ml (10 doses) PET vial 50 ml (25 doses) PET vial
20 ml (10 dawek) fiolka szklana 50 ml (25 dawek) fiolka szklana 20 ml (10 dawek) fiolka PET 50 ml (25 dawek) fiolka PET
Vaccine against progressive atrophic rhinitis.
Szczepionka przeciwko postępującemu zakaźnemu zapaleniu nosa.
i. m. injection of 2 ml Read the package leaflet before use.
2 ml Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
EXP {month/ year} Once broached, use within 10 hours.
DATA WAŻNOŚCI
Store in a refrigerator.
Przechowywać w lodówce.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
NAPIS „ PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI ”.
Lot
Nr serii (Lot) …
20 ml (10 doses of 2 ml) 50 ml (25 doses of 2 ml)
20 ml (10 dawek a ’ 2 ml) 50 ml (25 dawek a ’ 2 ml)
i. m. injection
Wstrzykiwać domięśniowo.
EXP {month/ year} Once broached, use within 10 hours.
EXP Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 10 godzin.
14/ 17 PACKAGE LEAFLET
14/ 17 ULOTKA INFORMACYJNA
Porcilis AR-T DF suspension for injection for pigs
Porcilis AR- T DF zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida) dermonecrotic toxin)
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
≥ 5.9 log2 TN titre 1
Porcilis AR- T DF zawiesina do wstrzykiwań
1
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (- CH) I INNYCH SUBSTANCJI
≥ 4.2 log 2 Aggl. titre2
W dawce 2 ml:
2 Mean agglutination titre obtained after a single vaccination of a half dose in rabbits
- białko dO (nietoksyczna, delecyjna pochodna dermonekrotycznej ≥ 5, 9 log2 miana TN1 toksyny Pasteurella multocida) ≥ 4, 2 log2 miana aglutynacji2 - inaktywowane komórki Bordetella bronchiseptica 1 średnie miano neutralizujące toksynę uzyskane po powtórnym szczepieniu królików połową dawki.
Adjuvant Per dose of 2 ml
2 średnie miano aglutynujące uzyskane po jednokrotnym szczepieniu królików połową dawki.
- 150 mg dl-α -tocopherol acetate.
W dawce 2 ml - 150 mg octanu dl- α- tokoferolu.
Preservatives Per dose of 2 ml max 1.0 mg free formaldehyde.
W dawce 2 ml
For the reduction of clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets by passive oral immunisation with colostrum from dams actively immunised with the vaccine.
Redukcja nasilenia objawów klinicznych w przebiegu progresywnego zakaźnego zapalenia nosa u prosiąt, poprzez doustne uodpornienie bierne, siarą pochodzącą od matek uodpornionych czynnie szczepionką.
A mean transient increase in body temperature of 1.5°C, in some pigs up to 3 °C can generally be measured on the day of vaccination or the following day.
W dniu szczepienia lub w dniu następnym można stwierdzić podwyższenie temperatury ciała u świń średnio o 1, 5˚C u niektórych świń do 3˚C.
10 cm) for up to two weeks may arise at the site of injection.
W dniu szczepienia 10- 20% zwierząt może wykazywać obniżoną aktywność oraz brak apetytu i/ lub występować może przejściowy obrzęk (o średnicy do 10 cm) utrzymujący się w miejscu wstrzyknięcia do dwóch tygodni.
- Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15°C - 25°C).
- Przed szczepieniem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej (15°C - 25°C). - Wstrząsnąć energicznie przed szczepieniem oraz co jakiś czas, w trakcie szczepienia. - Unikać zanieczyszczenia. - Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Keep the container in the outer carton.
Przechowywać pojemnik w zewnętrznym kartonie.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie.
Shelf-life after first opening the container:
Okres trwałości po pierwszym otwarciu pojemnika:
10 hours.
10 godzin.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with the product.
Dlatego nie zaleca się stosowania innych szczepionek w ciągu 14 dni przed lub po szczepieniu przy użyciu tego produktu.
16/ 17 Do not mix with any other veterinary medicinal products.
Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Obrót i/ lub stosowanie {nazwa własna} jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State’ s Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować {nazwa własna} musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem.
Dermonecrotic toxin producing Pasteurella multocida is the pathogen responsible for turbinate atrophy in progressive atrophic rhinitis.
Pasteurella multocida produkująca dermonekrotyczną toksynę jest patogenem odpowiedzialnym za atrofię małżowin nosowych w przebiegu progresywnego zakaźnego zanikowego zapalenia nosa.
Colonisation of the surface of the nasal mucosa by Pasteurella multocida is most often promoted by Bordetella bronchiseptica.
Kolonizację śluzówek jamy nosowej przez Pasteurella multocida często ułatwia obecność Bordetella bronchiseptica.
The vaccine contains a non-toxic recombinant derivative of the Pasteurella multocida toxin and inactivated Bordetella bronchiseptica cells.
Szczepionka zawiera niewykazującą efektu toksycznego, rekombinowaną pochodną toksyny wytwarzanej przez Pasteurella multocida oraz inaktywowane komórki Bordetella bronchiseptica.
The immunogens are incorporated in an adjuvant based on dl-α -tocopherol.
Substancje stymulujące układ immunologiczny są zawieszone w adiuwancie zawierającym dl- α- tokoferol.
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/ gilts.
Nowonarodzone prosięta otrzymują odporność bierną pobierając siarę od szczepionych loch/ loszek.
What is Porcilis PCV?
Co to jest Porcilis PCV?
Porcilis PCV is a vaccine for use in pigs, which is available as an emulsion for injection.
Porcilis PCV to szczepionka do stosowania u świń, dostępna w postaci emulsji do wstrzykiwań.
It contains a protein (antigen) from the porcine circovirus type 2 virus (PCV2).
Substancją czynną preparatu jest białko (antygen) cirkowirusa świń typu 2 (PCV2).
The vaccine does not contain any live PCV2.
Szczepionka nie zawiera żywych wirusów PCV2.
What is Porcilis PCV used for?
W jakim celu stosuje się preparat Porcilis PCV?
Porcilis PCV is used to vaccinate pigs from three days of age against PCV2 infection.
Preparat Porcilis PCV jest stosowany do szczepienia świń od trzeciego dnia życia przeciw zakażeniu PCV2.
This helps to reduce the amount of virus in the animal’ s blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Pomaga to ograniczyć liczbę wirusa we krwi i tkance limfoidalnej zwierzęcia oraz ograniczyć spadek masy ciała związany z zakażeniem PCV2 w okresie tuczu.
The vaccine is given by injection into a muscle in the neck, in the area behind the ear.
Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym w szyję, w okolicę za małżowiną uszną.
Onset of protection against PCV2 occurs from as early as two weeks after the injection and lasts for 22 weeks.
Odporność przeciw PCV2 powstaje w dwa tygodnie po zaszczepieniu i utrzymuje się przez 22 tygodnie.
How does Porcilis PCV work?
Jak działa preparat Porcilis PCV?
Porcine circovirus type 2 (PCV2) is known to cause a wide variety of syndromes in pigs, together known as Porcine circovirus type 2-related diseases (PCVD).
Cirkowirus świń typu 2 (PCV2) wywołuje różnorodne objawy u świń, które objęto wspólną nazwą: choroby związane z zakażeniem cirkowirusem świń typu 2.
It is generally accepted that infection with PCV2 is essential but not sufficient to cause disease.
Uważa się, że zakażenie PCV2 jest zasadnicze, ale niewystarczające, by wywołać chorobę.
PCV2 associated infections may include clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty in breathing, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Zakażenie PCV2 może przebiegać pod postacią objawów klinicznych, takich jak: spadek masy ciała, zaburzenia wzrostu, powiększenie węzłów chłonnych, trudności w oddychaniu, biegunka, bladość powłok skórnych, żółtaczka (zażółcenie skóry).
Porcilis PCV is a vaccine.
Preparat Porcilis PCV to szczepionka.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Szczepionki „ uczą ” układ immunologiczny (naturalny system odpornościowy organizmu), jak bronić się przed chorobą.
Porcilis PCV contains small amounts of a protein from PCV2.
Porcilis PCV zawiera małe ilości białka wirusa PCV2.
When a pig is given the vaccine, the pig’ s immune system recognises the protein as ‘ foreign’ and reacts by building up an active immune response.
Po podaniu szczepionki świni, jej system immunologiczny rozpoznaje białko jako „ obce ” i reaguje, wytwarzając czynną odpowiedź immunologiczną.
Through this the immune system will be able to react more quickly when it is exposed to the virus.
Dzięki temu, po zetknięciu się z wirusem, układ immunologiczny będzie w stanie zareagować szybciej.
This active immune response helps to protect the pig against the disease caused by this virus.
Ta aktywna odpowiedź immunologiczna pomaga ochronić zwierzę przed chorobą wywołaną przez wirus.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged monitored included weight gain, mortality as well as faecal and nasal shedding.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Jak badano skuteczność preparatu Porcilis PCV?
The immune response to vaccination was monitored by determining antibody titres in the vaccinated animals.
Badania przeprowadzono w warunkach laboratoryjnych i w typowych warunkach hodowlanych odpowiadających różnym systemom hodowli świń.
What benefit has Porcilis PCV shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Porcilis PCV zaobserwowano w badaniach?
The trials showed that vaccination of pigs with Porcilis PCV helps to reduce the amount of virus in the animal’ s blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
W badaniach zaobserwowano, że szczepienie świń preparatem Porcilis PCV pomaga ograniczyć liczbę wirusa we krwi i tkance limfoidalnej zwierzęcia i ograniczyć spadek masy ciała związany z zakażeniem PCV2 w okresie tuczu.
What is the risk associated with Porcilis PCV?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Porcilis PCV?
In pigs transient local reactions at the injection site may occur after vaccination mainly in the form of a hard, warm and sometimes painful swelling (diameter up to 10 cm).
Po szczepieniu mogą wystąpić przejściowe reakcje w miejscu podania, w postaci twardego, ciepłego i niekiedy bolesnego obrzęku (o średnicy do 10 cm).
These reactions resolve spontaneously over a period of approximately 14-21 days without any major consequence on the general health status of the animals.
Reakcje te ustępują samoistnie po upływie około 14- 21 dni bez większych konsekwencji dla ogólnego stanu zdrowia zwierzęcia.
Immediate systemic hypersensitivity- like reactions may occur after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/ or excitation, which normally resolve within minutes without requiring treatment.
Natychmiast po szczepieniu mogą wystąpić uogólnione reakcje zbliżone charakterem do nadwrażliwości, pod postacią słabych objawów neurologicznych, takich jak drżenie i / lub pobudzenie, które z reguły ustępują samoistnie w ciągu kilku minut i nie wymagają leczenia.
A transient increase in body temperature, normally not exceeding 1°C, may occur until 2 days after vaccination.
Do dwóch dni po szczepieniu może wystąpić przejściowe podwyższenie temperatury wewnętrznej ciała, zwykle nieprzekraczające 1°C.
Occasionally, an increase of rectal temperature up to 2.5 °C lasting less than 24 hours may occur.
Niekiedy może wystąpić wzrost temperatury wewnętrznej ciała mierzonej w odbycie o 2, 5°C, utrzymujący się nie dłużej niż 24 godziny.
Some piglets may be depressed and show a reduced feed intake for up to 5 days.
U niektórych prosiąt mogą pojawić się oznaki osowienia i ograniczonego spożycia paszy, utrzymujące się do 5 dni.
Vaccination may result in a transient impairment of growth rate in the immediate period after administration of the vaccine.
W okresie następującym bezpośrednio po podaniu szczepionki może dojść do przejściowego osłabienia tempa wzrostu.
Porcilis PCV contains mineral oil.
Preparat Porcilis PCV zawiera olej mineralny.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and, in rare cases, could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Przypadkowe wstrzyknięcie/ autowstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność i obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska, może doprowadzić do utraty palca.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
W przypadku niezamierzonego wstrzyknięcia produktu, nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka jego ilość, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza i okazać ulotkę informacyjną.
What is the time allowed before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Jaki okres musi upłynąć, zanim będzie można dokonać uboju, a mięso będzie mogło być spożywane przez ludzi (okres karencji)?
Why has Porcilis PCV been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Porcilis PCV?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Porcilis PCV exceed the risks for the active immunisation of pigs, over the age of three days, against PCV2, and recommended that Porcilis PCV be given a marketing authorisation.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Porcilis PCV są większe od ryzyka przy czynnym uodpornianiu świń w wieku od 3. dnia życia przeciw PCV2, i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu Porcilis PCV do obrotu.
Other information about Porcilis PCV:
Inne informacje dotyczące preparatu Porcilis PCV:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis PCV to Intervet International BV on 12/ 01/ 2009.
Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International BV pozwolenie na dopuszczenie preparatu Porcilis PCV do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla.
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu znajdują się na opakowaniu zewnętrznym.
≥ 4.5 log 2 ELISA units
≥ 4, 5 log2 jednostek ELISA
Pig
Świnia
20 ml
Butelka (PET) 20 ml
50 ml
Butelka (PET) 50 ml
100 ml
Butelka (PET) 100 ml
200 ml
Butelka (PET) 200 ml
500 ml
Butelka (PET) 500 ml
10 vials
10 butelek
Porcilis PCV emulsion for injection for pigs
Porcilis PCV emulsja do wstrzykiwań dla świń
Each dose of 2 ml contains:
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: at least 4.5 log2 ELISA units*
Antygen podjednostkowy cirkowirusa świń typ 2 ORF2: nie mniej niż 4, 5 log2 jednostek ELISA *
* Antibody titre obtained according to the in vivo potency test in chickens.
* - miano przeciwciał uzyskane w teście mocy in vivo u kurcząt
Adjuvants Dl-α -tocopheryl acetate
Octan dl- α- tokoferolu
346 mg
Parafina ciekła niskiej gęstości 346 mg
4.2 Indications for use, specifying the target species
4. 1 Docelowe gatunki zwierząt
For the active immunisation of pigs to reduce the virus load in blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period
Do czynnego uodporniania świń w celu ograniczenia liczby wirusa we krwi oraz tkance limfoidalnej oraz ograniczenia spadków masy ciała związanych z zakażeniem PCV2 w okresie tuczu.
2 weeks
2 tygodnie
22 weeks
22 tygodnie
From the data provided, it can be concluded that a full dose regimen of vaccination breaks through medium to high levels of maternally derived antibodies in piglets.
Z dostarczonych informacji można wnioskować, że pełen cykl szczepienia przełamuje średnie do wysokich mian przeciwciał matczynych (MDA).
No data are available on the use of the vaccine in breeding boars.
Brak informacji dotyczących stosowania szczepionki u knurów rozpłodowych.
2/ 19 4.5 Special precautions for use
2/ 19 4. 5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Vaccinate only healthy animals.
Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and, in rare cases, could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.
Transient local reactions at the injection site may occur after vaccination mainly in the form of a hard, warm and sometimes painful swelling (diameter up to 10 cm).
Po szczepieniu mogą wystąpić w miejscy wstrzyknięcia przejściowe lokalne reakcje głównie w postaci twardego, ciepłego i niekiedy bolesnego obrzęku (o średnicy do 10 cm).
These reactions resolve spontaneously over a period of approximately 14-21 days without any major consequence on the general health status of the animals.
Reakcje ustępują spontanicznie w okresie 14- 21 dni bez większych konsekwencji dla stanu zdrowia zwierząt.
Immediate systemic hypersensitivity-like reactions may occur after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/ or excitation, which normally resolve within minutes without requiring treatment.
Natychmiast po szczepieniu mogą wystąpić uogólnione reakcje zbliżone charakterem do nadwrażliwości przyjmujące postać słabych objawów neurologicznych takich jak drżenia i/ lub ekscytacja, które ustępują z reguły w ciągu kilku minut bez konieczności prowadzenia leczenia.
A transient increase in body temperature, normally not exceeding 1°C, may occur until 2 days after vaccination.
Do 2 dnia po szczepieniu może występować przejściowe podniesienie temperatury wewnętrznej ciała zwyczajowo nieprzekraczające 1 °C.
Occasionally, an increase of rectal temperature up to 2.5 °C lasting less than 24 hours may occur.
Niekiedy może wystąpić wzrost temperatury wewnętrznej ciała mierzonej w odbycie do 2, 5 °C utrzymujący się nie dłużej niż 24 godziny.
Some piglets may be depressed and show a reduced feed intake for up to 5 days.
Niektóre prosięta mogą wykazywać objawy osowienia oraz ograniczonego spożycia paszy utrzymujące się do 5 dni.
Vaccination may result in a transient impairment of growth rate in the immediate period after administration of the vaccine.
Szczepienie może prowadzić do przejściowego osłabienia tempa wzrostu w okresie następującym bezpośrednio po szczepieniu.
Do not use during pregnancy and lactation.
Nie stosować w ciąży i laktacji.
Before using the vaccine, allow it to reach room temperature and shake well before use.
Przed zastosowaniem szczepionki należy umożliwić jej osiągnięcie temperatury pokojowej, wstrząsnąć energicznie przed użyciem.
Avoid multiple vial broaching.
Unikać wielokrotnego przekłuwania korka.
Use sterile syringes and needles.
Stosować sterylne strzykawki oraz igły.
Avoid use of vaccination equipment with rubber parts.
Unikać stosowania sprzętu do szczepień posiadającego gumowe części.
3/ 19 Vaccination Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection in the neck, in the area behind the ear, according to the following schedule:
3/ 19 Szczepienie Wstrzykiwać jedną dawkę 2 ml głęboko domięśniowo w szyję, w okolicy za małżowiną uszną, zgodnie z następującym schematem:
The first injection (2 ml) can be given from an age of 3 days, with the second injection (2 ml) 2-3 weeks later.
Pierwsze wstrzyknięcie (2 ml) może zostać przeprowadzone od 3 dnia życia, drugie wstrzyknięcie (2 ml) 2- 3 tygodnie później.
Following the administration of a double dose of vaccine no side effects other than those described in section 4.6 have been observed.
Po podaniu szczepionki w dawce podwójnej nie obserwowano objawów innych niż opisane w części „ Działania niepożądane ” (punkt 4. 6).
Inactivated Porcine circovirus vaccine.
Grupa farmakoterapeutyczna: inaktywowana szczepionka przeciwko cirkowirusowi świń
ATCvet code:
kod ATCvet:
Vaccine to stimulate active immunity against Porcine circovirus type 2
Szczepionka do stymulacji czynnej odporności przeciwko cirkowirusowi świń typ 2.
Polysorbate 80 Simethicon Water for injections
Polisorbat 80 Simetikon Woda do wstrzykiwań
2 years Shelf life after first opening the immediate packaging:
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
8 hours.
6. 3 Okres trwałości
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Przechowywać w lodówce (2 ˚C – 8 ˚C) Nie zamrażać.
Cardboard boxes with either 1 or 10 PET vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml.
Pudełka kartonowe zawierające 1 lub 10 butelek PET z 20, 50, 100, 200 lub 500 ml.
Vials are closed with a nitryl rubber stopper and a coded aluminium cap.
Butelki zamknięte korkami z gumy nitrylowej i kodowanymi kapslami aluminiowymi.
4/ 19 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
4/ 19 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
Nobilon International B. V.
Nazwa i adres wytwórcy( ów) substancji biologicznie czynnej( ych) Nobilon International B. V.
Exportstraat 39B 5831 AK Boxmeer Netherlands
Exportstraat 39B 5831 AK Boxmeer Holandia