qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The excipients used in the formulations of the drug product and manufacturing processes are standard for the proposed pharmaceutical forms.
Substancje pomocnicze zawarte w preparatach i proces wytwarzania leku są standardowe dla proponowanych postaci farmaceutycznych.
The results indicate that the drug substance and drug product can be reproducibly manufactured.
Wyniki wskazują, że substancja lecznicza i produkt leczniczy mogą być odtwarzane.
- Clinical aspects
- Aspekty kliniczne
The use of lamotrigine in the proposed harmonised indications has been generally well substantiated according to the available clinical data submitted by the Marketing Authorisation Holder.
Stosowanie lamotryginy w proponowanych zharmonizowanych wskazaniach znajduje poparcie w wynikach dostępnych badań klinicznych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny.
The benefit/ risk ratio of adjunctive treatment of partial and generalised seizures in adults and adolescents aged 13 years and above, was confirmed to be positive.
Potwierdzono, że stosunek korzyści do ryzyka leczenia skojarzonego napadów częściowych i uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 13 lat jest korzystny.
Although the Marketing Authorisation Holder has not conducted specific studies with lamotrigine monotherapy solely in patients with primary generalised tonic clonic seizures, data from controlled initial monotherapy studies (studies UK49/ 89, UK74) reassure on the efficacy of lamotrigine on this seizure types.
Chociaż podmiot odpowiedzialny nie przeprowadził badań ukierunkowanych na stosowanie lamotryginy wyłącznie w monoterapii pacjentów z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno- klonicznymi, wyniki badań z grupami kontrolnymi oceniających lamotryginę stosowaną jako lek pierwszego rzutu w monoterapii (badania UK49/ 89, UK74) potwierdzają jej skuteczność w tym typie napadów padaczkowych.
The benefit/ risk of lamotrigine as add-on treatment in primary generalised tonic clonic seizures in children is also considered favourable.
Stosunek korzyści do ryzyka lamotryginy stosowanej jako lek wspomagający w pierwotnie uogólnionych napadach toniczno- klonicznych u dzieci został także uznany za korzystny.
Lennox-Gastaut Syndrome is a difficult to treat condition and monotherapy is rarely achieved.
Zespół Lennox- Gastaut jest schorzeniem trudnym do leczenia i rzadko możliwa jest monoterapia.
Treatment is initiated as monotherapy, but almost inevitably soon other antiepileptics will be added to control the symptoms.
Leczenie rozpoczyna się od monoterapii, ale prawie w każdym przypadku po krótkim czasie do opanowania objawów choroby niezbędne jest włączenie innych leków przeciwpadaczkowych.
There is no consensus on which drug should be used as initial treatment; however, the data analysed do not exclude that lamotrigine could be the initial agent.
Brak jest porozumienia odnośnie do wyboru leku do leczenia wstępnego, jednak analiza wyników badań nie wyklucza stosowania lamotryginy jako leku pierwszego rzutu tym zespole.
The maintenance effect on typical absence seizures remains unclear, thus a warning will be included in the SPC stating that “ In children taking lamotrigine for the treament of typical absence seizures, efficacy may not be maintained in all patients”.
„ Podczas leczenia lamotryginą dzieci z typowymi napadami nieświadomości skuteczność nie zawsze utrzymuje się u wszystkich pacjentów. ”
Bipolar Disorder
Zaburzenia afektywne dwubiegunowe
The CHMP was concerned about the suitability of lamotrigine used as mood stabiliser.
CHMP wyraził obawy dotyczące zasadności stosowania lamotryginy jako leku stabilizującego nastrój.
In fact, according to available data the mood stabilising property of lamotrigine appears to be due to the prevention of depressive episodes and not to the prevention of manic episodes.
W rzeczywistości, na podstawie dostępnych danych wydaje się, że właściwości lamotryginy stabilizujące nastrój polegają na zapobieganiu epizodom depresyjnym, a nie epizodom maniakalnym.
A mood stabilising claim implies the protection from both manic and depressive episodes.
Określenie „ stabilizacja nastroju ” sugeruje zabezpieczenie zarówno przed epizodami depresyjnymi, jak i maniakalnymi.
The prevention of recurrence of both type of episodes has not been shown for lamotrigine.
Ponadto badania przeprowadzono u pacjentów z rozpoznaniem zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I, zatem na
In addition, the patients studied were diagnosed with Bipolar I disorder; therefore the results of these studies may not be extrapolated to Bipolar II disorder.
39 podstawie wyników tych badań nie można wnioskować o wpływie lamotryginy w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych typu II.
42 A CNS Scientific Advisory Group (SAG) was also consulted to advise the CHMP on Bipolar disorder and its treatment.
CHMP zasięgnął także opinii naukowej grupy doradczej ds. neurofizjologii klinicznej (SAG- CNS) na temat zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i ich leczenia.
Specifically, the SAG was asked to clarify the definition of a mood stabiliser and the need for a medicinal product to act on both poles of the disorders.
W szczególności CHMP zwrócił się o wyjaśnienie definicji stabilizatora nastroju i konieczności, by jeden produkt leczniczy działał na oba bieguny choroby.
Also, the current standard treatments for Bipolar disorder and the feasibility of monotherapy were discussed.
Omówiono również obecne standardowe metody leczenia zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i możliwości monoterapii.
The group concurred that theoretically a mood stabiliser should be able to prevent both manic and depressive recurrences, the characteristic features of Bipolar Disorder, but as of now we do not possess such an ideal mood stabiliser.
Grupa przyznała, że teoretycznie lek stabilizujący nastrój powinien być w stanie zapobiegać nawrotom zarówno manii, jak i depresji, które są charakterystyczne dla zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, jednak w chwili obecnej nie istnieje taki idealny stabilizator nastroju.
Although the disorder is a heterogeneous disease with contrasting therapeutic needs, it was recognised that depressive aspect is the most worrying and a drug able to prevent depressive episodes is therefore of value.
Chociaż choroba ma charakter heterogenny i potrzeby leczenia są różne, jednakże problem depresji jest najbardziej niepokojącym aspektem choroby, zatem lek będący w stanie zapobiegać epizodom depresyjnym ma duże znaczenie.
In the clinical practice, the approved drugs for Bipolar disorder generally need to be combined to achieve an acceptable control of the symptoms.
W praktyce klinicznej, aby osiągnąć możliwą do zaakceptowania kontrolę objawów, leki zarejestrowane w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych z reguły muszą być stosowane w skojarzeniach.
Monotherapy should be the most desirable achievement, as the safety concerns tend to be reduced when only one drug is used, but at the present it is rarely obtained.
Biorąc pod uwagę aspekt bezpieczeństwa leczenia, najkorzystniejsza byłaby monoterapia, ale w chwili obecnej jest ona rzadko osiągana.
Usually treatment is started as monotherapy; then if the control of the symptoms is not reached, other medicines are added based on the experience of the physician.
Zazwyczaj na wstępie wprowadzany jest jeden lek, a następnie, przy niedostatecznej kontroli objawów, dołączane są kolejne leki na podstawie doświadczeń lekarza.
The CHMP, taking into consideration the assessment of the studies and the recommendation of the SAG concluded that lamotrigine should be used for the prevention of depressive episode in patients with Bipolar I disorder who experience predominantly depressive episodes.
Na podstawie oceny badań i zaleceń grupy doradczej CHMP uznał, że lamotryginę należy stosować w profilaktyce epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I, u których dominują epizody depresyjne.
As the efficacy has been demonstrated for prevention of recurrence only, lamotrigine is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes.
Ponieważ skuteczność wykazano jedynie w zapobieganiu nawrotom choroby, lamotrygina nie jest wskazana w leczeniu ostrych epizodów depresyjnych lub maniakalnych.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARYIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
- The scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania opakowań i
labelling and package leaflet.
ulotki dla pacjenta,
- The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez
Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee
podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
- The CHMP concluded that the data are supportive of the following indications:
- CHMP ustalił, że dostępne dane stanowią poparcie dla następujących wskazań:
“ Epilepsy
„ Padaczka
Adults and adolescents aged 13 years and above
Dorośli i młodzież w wieku od 13 lat
- Adjunctive or monotherapy treatment of partial seizures and generalised seizures, including
- Leczenie skojarzone lub monoterapia napadów częściowych i uogólnionych, w tym napadów
tonic-clonic seizures.
toniczno- klonicznych.
- Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
- Napady padaczkowe związane z zespołem Lennox- Gastaut.
Lamictal is given as adjunctive therapy
Lamictal jest podawany jako lek
but may be the initial antiepileptic drug (AED) to start with in Lennox-Gastaut syndrome.
wspomagający, ale może być również lekiem przeciwpadaczkowym pierwszego rzutu, od którego zaczyna się leczenie w zespole Lennox- Gastaut.
Children and adolescents aged 2 to 12 years
Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 12 lat
- Adjunctive treatment of partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic
- Leczenie skojarzone napadów częściowych i uogólnionych, w tym napadów toniczno- klonicznych i
seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
napadów związanych z zespołem Lennox- Gastaut.
- Monotherapy of typical absence seizures.
- Monoterapia typowych napadów nieświadomości.
Bipolar disorder
Zaburzenia afektywne dwubiegunowe
Adults aged 18 years and above
Dorośli w wieku od 18 lat
- Prevention of depressive episodes in patients with bipolar I disorder who experience
- Zapobieganie epizodom depresyjnym u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi
Lamictal is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes”.
typu I, u których dominują epizody depresyjne (patrz punkt 5. 1) 40 Lamictal nie jest wskazany leczeniu ostrych epizodów maniakalnych i depresyjnych. ”
43 the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lamictal and associated names (see Annex I).
CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Lamictal pod różnymi nazwami (zob. aneks I).
44 ANNEX III
41 ANEKS III
45 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
42 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg tablets.
Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25 mg tabletki.
Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg tablets.
Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50 mg tabletki.
Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg tablets.
Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 100 mg tabletki.
Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg tablets.
Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 200 mg tabletki.
Lamictal and associated names (see Annex I) 2 mg dispersible/ chewable tablets.
Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 2 mg tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia.
Lamictal and associated names (see Annex I) 5 mg dispersible/ chewable tablets.
Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 5 mg tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia.
Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg dispersible/ chewable tablets.
Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25 mg tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia.
Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg dispersible/ chewable tablets.
Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50 mg tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia.
Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg dispersible/ chewable tablets.
Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 100 mg tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia.
Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg dispersible/ chewable tablets.
Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 200 mg tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia.
Each Lamictal 25 mg tablet contains 25 mg lamotrigine.
Każda tabletka produktu Lamictal 25 mg tabletki zawiera 25 mg lamotryginy.
Each Lamictal 50 mg tablet contains 50 mg lamotrigine.
Każda tabletka zawiera 23, 5 mg laktozy Każda tabletka produktu Lamictal 50 mg tabletki zawiera 50 mg lamotryginy.
Each Lamictal 100 mg tablet contains 100 mg lamotrigine.
Każda tabletka zawiera 46, 9 mg laktozy Każda tabletka produktu Lamictal 100 mg tabletki zawiera 100 mg lamotryginy.
Each Lamictal 200 mg tablet contains 200 mg lamotrigine.
Każda tabletka zawiera 93, 9 mg laktozy Każda tabletka produktu Lamictal 200 mg tabletki zawiera 200 mg lamotryginy.
Each tablet contains 109.0 mg lactose.
Każda tabletka zawiera 109, 0 mg laktozy
Each Lamictal 200 mg dispersible/ chewable tablet contains 200 mg lamotrigine.
Każda tabletka produktu Lamictal 2 mg tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia zawiera 2 mg lamotryginy Każda tabletka produktu Lamictal 5 mg tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia zawiera 5 mg lamotryginy Każda tabletka produktu Lamictal 25 mg tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia zawiera 25 mg lamotryginy Każda tabletka produktu Lamictal 50 mg tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia zawiera 50 mg lamotryginy Każda tabletka produktu Lamictal 100 mg tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia zawiera 100 mg lamotryginy Każda tabletka produktu Lamictal 200 mg tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia zawiera 200 mg lamotryginy
Dispersible/ chewable tablet.
Tabletka do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia.
25 mg tablets:
44 tabletki 25 mg:
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEC7” on one side and “ 25” on the other.
Jasna, żółtobrązowa, wielopłaszczyznowa, kwadratowa o zaokrąglonych rogach tabletka, oznakowana napisem „ GSEC7 ” na jednej stronie i „ 25 ” na drugiej stronie.
50 mg tablets:
Tabletki 50 mg:
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEE1” on one side and “ 50” on the other.
Jasna, żółtobrązowa, wielopłaszczyznowa, kwadratowa o zaokrąglonych rogach tabletka, oznakowana napisem „ GSEE1 ” na jednej stronie i „ 50 ” na drugiej stronie.
100 mg tablets:
Tabletki 100 mg:
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEE5” on one side and “ 100” on the other.
Jasna, żółtobrązowa, wielopłaszczyznowa, kwadratowa o zaokrąglonych rogach, oznakowana napisem „ GSEE5 ” na jednej stronie i „ 100 ” na drugiej stronie.
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEE7” on one side and “ 200” on the other.
Jasna, żółtobrązowa, wielopłaszczyznowa, kwadratowa o zaokrąglonych rogach tabletka, oznakowana napisem „ GSEE7 ” na jednej stronie i „ 200 ” na drugiej stronie.
2 mg dispersible/ chewable tablets:
Tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 2 mg:
White to off-white round tablet with a blackcurrant odour.
Biała lub prawie biała, okrągła tabletka o zapachu czarnej porzeczki.
One side has a bevelled edge and is marked “ LTG” above the number 2.
Po jednej stronie brzeg jest ścięty i oznakowany napisem „ LTG ” znajdującym się powyżej napisu „ 2 ”.
The other side is marked with two overlapping super-ellipses at right angles.
Na drugiej stronie wytłoczone są dwie elipsy krzyżujące się pod kątem prostym.
The tablets may be slightly mottled.
Tabletki mogą być nieznacznie nakrapiane.
5 mg dispersible/ chewable tablets:
Tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 5 mg:
White to off-white, elongated, biconvex tablet with a blackcurrant odour, marked “ GS CL2” on one side and “ 5” on the other.
Biała lub prawie biała, podłużna, obustronnie wypukła tabletka o zapachu czarnej porzeczki, oznakowana napisem „ GS CL2 ” na jednej stronie i „ 5 ” na drugiej stronie.
25 mg dispersible/ chewable tablets:
Tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 25 mg:
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSCL5” on one side “ 25” on the other.
Biała lub prawie biała, wielopłaszczyznowa, kwadratowa o zaokrąglonych rogach tabletka o zapachu czarnej porzeczki, oznakowana napisem „ GSCL5 ” na jednej stronie i „ 25 ” na drugiej stronie.
50 mg dispersible/ chewable tablets:
Tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 50 mg:
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSCX7” on one side and “ 50” on the other.
Biała lub prawie biała, wielopłaszczyznowa, kwadratowa o zaokrąglonych rogach tabletka o zapachu czarnej porzeczki, oznakowana napisem „ GSCX7 ” na jednej stronie i „ 50 ” na drugiej stronie.
100 mg dispersible/ chewable tablets:
Tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 100 mg:
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSCL7” on one side and “ 100” on the other.
Biała lub prawie biała, wielopłaszczyznowa, kwadratowa o zaokrąglonych rogach tabletka o zapachu czarnej porzeczki, oznakowana napisem „ GSCL7 ” na jednej stronie i „ 100 ” na drugiej stronie.
200 mg dispersible/ chewable tablets:
Tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 200 mg:
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSEC5” on one side and “ 200” on the other.
Biała lub prawie biała, wielopłaszczyznowa, kwadratowa o zaokrąglonych rogach tabletka o zapachu czarnej porzeczki, oznakowana napisem „ GSEC5 ” na jednej stronie i „ 200 ” na drugiej stronie.
Adults and adolescents aged 13 years and above
Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i powyżej
- Adjunctive or monotherapy treatment of partial seizures and generalised seizures, including
- Leczenie skojarzone lub w monoterapii napadów częściowych i uogólnionych, w tym napadów
- Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
Napady związane z zespołem Lennox- Gastaut.
but may be the initial antiepileptic drug (AED) to start with in Lennox-Gastaut syndrome.
Lamitrin jest stosowany w leczeniu skojarzonym, jednak może zostać zastosowany jako pierwszy lek przeciwpadaczkowy włączany do leczenia zespołu Lennox- Gastaut.
- Adjunctive treatment of partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic
- Leczenie skojarzone napadów częściowych i uogólnionych, w tym napadów toniczno- klonicznych
seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
oraz napadów związanych z zespołem Lennox- Gastaut.
- Monotherapy of typical absence seizures.
- Monoterapia w typowych napadach nieświadomości.
Adults aged 18 years and above
Dorośli w wieku 18 lat i powyżej
- Prevention of depressive episodes in patients with bipolar I disorder who experience
- Zapobieganie epizodom depresji u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I,
predominantly depressive episodes (see section 5.1).
u których występują głównie epizody depresji (patrz punkt 5. 1).
Lamictal is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes.
Lamictal nie jest wskazany w doraźnym leczeniu epizodów manii lub depresji.
48 4.2 Posology and method of administration
4. 2 Dawkowanie i sposób podawania
Lamictal tablets should be swallowed whole, and should not be chewed or crushed.
Tabletki Lamictal powinny być połykane w całości, nie należy ich rozgryzać ani rozkruszać.
Lamictal dispersible/ chewable tablets may be chewed, dispersed in a small volume of water (at least enough to cover the whole tablet) or swallowed whole with a little water.
Tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia Lamictal mogą być rozgryzane, zawieszone w niewielkiej ilości wody (co najmniej takiej, by pokryła całą tabletkę) lub połknięte w całości z niewielką ilością wody.
If the calculated dose of lamotrigine (for example for treatment of children with epilepsy or patients with hepatic impairment) does not equate to whole tablets, the dose to be administered is that equal to the lower number of whole tablets.
Jeżeli obliczona dawka lamotryginy (na przykład w leczeniu dzieci z padaczką lub pacjentów z niewydolnością wątroby) nie odpowiada liczbie całych tabletek, to w takim przypadku należy podawać dawkę odpowiadającą mniejszej liczbie całych tabletek.
Restarting therapy
Ponowne rozpoczynanie leczenia
Prescribers should assess the need for escalation to maintenance dose when restarting Lamictal in patients who have discontinued Lamictal for any reason, since the risk of serious rash is associated with high initial doses and exceeding the recommended dose escalation for lamotrigine (see section 4.4).
W przypadku ponownego rozpoczynania leczenia lamotryginą u pacjentów, którzy przerwali stosowanie lamotryginy z jakiejkolwiek przyczyny, należy ocenić potrzebę stopniowego zwiększania dawki do dawki podtrzymującej, ponieważ ryzyko wystąpienia ciężkiej wysypki związane jest ze stosowaniem dużych dawek początkowych i zbyt szybkim w stosunku do zalecanego schematu zwiększaniem dawek leku w okresie wprowadzania (patrz punkt 4. 4).
The greater the interval of time since the previous dose, the more consideration should be given to escalation to the maintenance dose.
Im dłuższa przerwa od ostatniej dawki, tym większą uwagę należy zwrócić na stopniowe zwiększanie dawki do dawki podtrzymującej.
When the interval since discontinuing lamotrigine exceeds five half-lives (see section 5.2), Lamictal should generally be escalated to the maintenance dose according to the appropriate schedule.
Jeśli czas od przerwania stosowania lamotryginy jest dłuższy niż pięciokrotny okres półtrwania leku (patrz punkt 5. 2), należy zastosować właściwy schemat zwiększania dawki produktu Lamictal do dawki podtrzymującej.
It is recommended that Lamictal not be restarted in patients who have discontinued due to rash associated with prior treatment with lamotrigine unless the potential benefit clearly outweighs the risk.
Zaleca się, aby nie rozpoczynać ponownie leczenia produktem Lamictal u pacjentów, którzy wcześniej przerwali leczenie z powodu wystąpienia wysypki, chyba że potencjalne korzyści przeważają wyraźnie nad ryzykiem związanym ze stosowaniem leku.
The recommended dose escalation and maintenance doses for adults and adolescents aged 13 years and above (Table 1) and for children and adolescents aged 2 to 12 years (Table 2) are given below.
Zalecany schemat zwiększania dawek oraz dawki podtrzymujące u dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i powyżej (Tabela 1) oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 12 lat (Tabela 2) przedstawione są poniżej.
Because of a risk of rash the initial dose and subsequent dose escalation should not be exceeded (see section 4.4).
Z uwagi na ryzyko wystąpienia wysypki, nie należy przekraczać zalecanych dawek lamotryginy: początkowej i podczas zwiększania dawek (patrz punkt 4. 4).
When concomitant AEDs are withdrawn or other AEDs/ medicinal products are added on to treatment regimes containing lamotrigine, consideration should be given to the effect this may have on lamotrigine pharmacokinetics (see section 4.5).
W przypadku odstawienia jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych lub jeśli leki przeciwpadaczkowe lub inne leki zostały dołączone do schematu leczenia zawierającego lamotryginę, należy rozważyć potencjalny wpływ, jaki może to mieć na farmakokinetykę lamotryginy (patrz punkt 4. 5).
49 Table 1:
46 Tabela 1:
Adults and adolescents aged 13 years and above – recommended treatment regimen in epilepsy
Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i powyżej – zalecany schemat dawkowania w leczeniu padaczki
Treatment regimen
Schemat dawkowania
Weeks 1 + 2
Tygodnie 1 + 2
Weeks 3 + 4
Tygodnie 3 + 4
Usual maintenance dose
Zwykle stosowana dawka podtrzymująca
25 mg/ day (once a day)
25 mg/ dobę
50 mg/ day (once a day)
50 mg/ dobę
100 − 200 mg/ day (once a day or two divided doses)
100 − 200 mg/ dobę
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 50 - 100 mg every one to two weeks until optimal response is achieved
(raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych)
500 mg/ day has been required by some patients to achieve desired response
U niektórych pacjentów wymagane było zastosowanie dawki 500 mg/ dobę w celu uzyskania żądanej odpowiedzi na leczenie.
Adjunctive therapy WITH valproate (inhibitor of lamotrigine glucuronidation – see section 4.5):
Leczenie skojarzone Z walproinianem (inhibitor glukuronidacji lamotryginy – patrz punkt 4. 5):
This dosage regimen
Ten schemat
12.5 mg/ day
12, 5 mg/ dobę
25 mg/ day
25 mg/ dobę
100 − 200 mg/ day
100 – 200 mg/ dobę
should be used with valproate regardless of any
dawkowania powinien być zachowany w leczeniu skojarzonym z walproinianem bez względu na inne stosowane jednocześnie leki.
(given as 25 mg (once a day) on alternate
(podawane jako (raz na dobę) 25 mg co drugi dzień)
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 25 - 50 mg every one to two weeks until optimal response is achieved
(raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych) Aby osiągnąć dawkę podtrzymującą można zwiększać dawkę o maksymalnie 25- 50 mg co jeden do dwóch tygodni, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi na leczenie.
Adjunctive therapy WITHOUT valproate and WITH inducers of lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
Leczenie skojarzone BEZ walproinianu i Z induktorami glukuronidacji lamotryginy (patrz punkt 4. 5):
This dosage regimen should be used without valproate but with:
Ten schemat dawkowania należy stosować w leczeniu
50 mg/ day (once a day)
50 mg/ dobę (raz na dobę)
100 mg/ day (two divided doses)
100 mg/ dobę (w dwóch dawkach
200 − 400 mg/ day (two divided doses) To achieve maintenance, doses may be
200 – 400 mg/ dobę (w dwóch dawkach podzielonych)
phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone
skojarzonym bez walproinianu, ale z:
increased by maximum of 100 mg every one to two weeks until optimal response is achieved
Aby osiągnąć dawkę podtrzymującą można zwiększać dawkę o maksymalnie 100 mg co jeden do dwóch tygodni, aż do uzyskania
rifampicin lopinavir/ ritonavir
optymalnej odpowiedzi na leczenie.
700 mg/ day has been required by some patients to achieve desired response
U niektórych pacjentów wymagane było zastosowanie dawki 700 mg/ dobę w celu uzyskania żądanej odpowiedzi na leczenie.
Adjunctive therapy WITHOUT valproate and WITHOUT inducers of lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
Leczenie skojarzone BEZ walproinianu i BEZ induktorów glukuronidacji lamotryginy (patrz punkt 4. 5):
This dosage regimen should be used with other medicinal products that do
Ten schemat dawkowania należy zastosować w leczeniu skojarzonym
25 mg/ day (once a day)
25 mg/ dobę (raz na dobę)
100 − 200 mg/ day (once a day or two divided doses)
100 − 200 mg/ dobę (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych)
not significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation
z innymi lekami, które w znaczącym stopniu nie hamują lub indukują glukuronidacji lamotryginy.
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 50 - 100 mg every one to two weeks until optimal response is achieved
Aby osiągnąć dawkę podtrzymującą można zwiększać dawkę o maksymalnie 50- 100 mg co jeden do dwóch tygodni, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi na leczenie.
In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the treatment regimen as recommended for lamotrigine with concurrent valproate should be used.
U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o obecnie nieznanych interakcjach farmakokinetycznych z lamotryginą (patrz punkt 4. 5), należy zastosować schemat leczenia taki jak dla lamotryginy w leczeniu skojarzonym z walproinianem.
50 Table 2:
47 Tabela 2:
Children and adolescents aged 2 to 12 years - recommended treatment regimen in epilepsy (total daily dose in mg/ kg body weight/ day)
Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 12 lat – zalecany schemat dawkowania w leczeniu padaczki (całkowita dawka dobowa w mg/ kg masy ciała na dobę)
Usual maintenance dose
Monoterapia w
Monotherapy of typical absence seizures:
1 – 10 mg/ kg/ dobę, chociaż u niektórych
0.3 mg/ kg/ day (once a day or two divided doses)
(raz na dobę lub
0.6 mg/ kg/ day (once a day or two divided doses)
większych dawek (do 15 mg/ kg/ dobę) w
1 – 10 mg/ kg/ day, although some patients have required higher doses (up to 15 mg/ kg/ day) to achieve desired response (once a day or two divided doses)
(raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych)
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 0.6 mg/ kg/ day every one to two weeks until optimal response is achieved Adjunctive therapy WITH valproate (inhibitor of lamotrigine glucuronidation – see section 4.5):
Aby osiągnąć dawkę podtrzymującą można zwiększać dawkę o maksymalnie 0, 6 mg/ kg/ dobę co jeden do dwóch tygodni, aż do uzyskania optymalnej reakcji na leczenie.
This dosage regimen should be used with valproate regardless of any
Leczenie skojarzone Z walproinianem (inhibitor glukuronidacji lamotryginy – patrz punkt 4. 5):
0.15 mg/ kg/ day* 0.3 mg/ kg/ day 1 − (once a day) (once a day)
0, 15 mg/ kg/ dobę * (raz na dobę)
5 mg/ kg/ day (once a day or two divided doses)
0, 3 mg/ kg/ dobę 1 – 5 mg/ kg/ dobę (raz na dobę) (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych)
other concomitant medicinal products
leczeniu skojarzonym z walproinianem bez względu na inne stosowane jednocześnie leki.
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 0.3 mg/ kg every one to two weeks until optimal response is achieved, with a maximum maintenance dose of 200 mg/ day
Aby osiągnąć dawkę podtrzymującą można zwiększać dawkę o maksymalnie 0, 3 mg/ kg co jeden do dwóch tygodni, aż do uzyskania optymalnej reakcji na leczenie, z maksymalną dawką podtrzymującą 200 mg/ dobę
This dosage regimen should be used without valproate but with:
Ten schemat dawkowania należy stosować w leczeniu skojarzonym bez walproinianu, ale z:
1.2 mg/ kg/ day 5 − 15 mg/ kg/ day (two divided (once a day or two divided doses) doses) To achieve maintenance, doses may be
0, 6 mg/ kg/ dobę 1, 2 mg/ kg/ dobę 5 – 15 mg/ kg/ dobę (w dwóch (w dwóch (raz na dobę lub w dwóch dawkach dawkach dawkach podzielonych) podzielonych) podzielonych) Aby osiągnąć dawkę podtrzymującą można zwiększać dawkę o maksymalnie 1, 2 mg/ kg
phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone rifampicin lopinavir/ ritonavir
fenytoiną karbamazepiną fenobarbitalem prymidonem ryfampicyną lopinawirem / rytonawirem
increased by maximum of 1.2 mg/ kg every one to two weeks until optimal response is achieved, with a maximum maintenance dose of 400 mg/ day
co jeden do dwóch tygodni, aż do uzyskania optymalnej reakcji na leczenie, z maksymalną dawką podtrzymującą 400 mg/ dobę
This dosage regimen should be used with other medicinal products that do not significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation
48 Ten schemat dawkowania należy zastosować w leczeniu skojarzonym
0.3 mg/ kg/ day (once a day or two divided doses)
0, 6 mg/ kg/ dobę (raz na dobę lub w dwóch dawkach
0.6 mg/ kg/ day 1 − 10 mg/ kg/ day (once a day or (once a day or two divided doses) two divided doses) To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 0.6 mg/ kg every one to two weeks until optimal response is achieved, with a maximum of maintenance dose of 200 mg/ day
1 – 10 mg/ kg/ dobę (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych)
In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the treatment regimen as recommended for lamotrigine with concurrent valproate should be used.
z innymi lekami, które w znaczącym stopniu nie hamują lub indukują glukuronidacji lamotryginy.
2 mg dispersible/ chewable tablets - where this is the lowest marketed strength: < * If the calculated daily dose in patients taking valproate is 1 mg or more but less than 2 mg, then Lamictal 2 mg dispersible/ chewable tablets may be taken on alternate days for the first two weeks.
Aby osiągnąć dawkę podtrzymującą można zwiększać dawkę o maksymalnie 0, 6 mg/ kg co jeden do dwóch tygodni, aż do uzyskania optymalnej reakcji na leczenie, z maksymalną dawką podtrzymującą 200 mg/ dobę
51 5 mg dispersible/ chewable tablets - where 2 mg dispersible/ chewable tablets are not marketed and Lamictal 5 mg dispersible/ chewable tablets are the lowest marketed strength: < * If the calculated daily dose in patients taking valproate is 2.5 mg or more but less than 5 mg, then Lamictal 5 mg dispersible/ chewable tablets may be taken on alternate days for the first two weeks.
Jeżeli obliczona dawka dobowa lamotryginy u pacjentów przyjmujących walproinian jest mniejsza niż 1 mg, preparatu Lamitrin nie należy stosować. > Tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 5 mg – jeżeli tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 2 mg nie znajdują się w obrocie i produkt Lamictal tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 5 mg jest najmniejszą znajdującą w obrocie mocą: < * Jeżeli obliczona dawka dobowa u pacjentów przyjmujących walproinian wynosi 2, 5 mg lub więcej, ale mniej niż 5 mg, wówczas można podać 5 mg produktu Lamictal tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia co drugi dzień przez pierwsze dwa tygodnie leczenia.
If the calculated daily dose in patients taking valproate is less than 2.5 mg, then Lamictal should not be administered. >
Jeżeli obliczona dawka dobowa lamotryginy u pacjentów przyjmujących walproinian jest mniejsza niż 2, 5 mg, preparatu Lamitrin nie należy stosować. >
To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child must be monitored and the dose reviewed as weight changes occur.
Aby zapewnić podawanie właściwej dawki terapeutycznej należy monitorować masę ciała dziecka, a w razie wystąpienia zmian należy odpowiednio dostosować dawkę.
It is likely that patients aged two to six years will require a maintenance dose at the higher end of the recommended range.
Prawdopodobne jest, że u pacjentów w wieku od dwóch do sześciu lat wymagane będzie zastosowanie dawek podtrzymujących z górnego zakresu zalecanego przedziału dawkowania.
If epileptic control is achieved with adjunctive treatment, concomitant AEDs may be withdrawn and patients continued on Lamictal monotherapy.
W przypadku osiągnięcia kontroli objawów padaczki w leczeniu skojarzonym, jednocześnie stosowane inne leki przeciwpadaczkowe mogą zostać odstawione, a leczenie produktem Lamictal może być kontynuowane w monoterapii.
5 mg dispersible/ chewable tablets – where 2 mg dispersible/ chewable tablets are not marketed and 5 mg dispersible/ chewable tablets are the lowest marketed strength :< It should be noted that with the currently available Lamictal 5 mg dispersible/chewable tablet strength, it is not possible to accurately initiate lamotrigine therapy using the recommended dosing guidelines in paediatric patients weighing less than 17 kg. >
Tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 5 mg – jeżeli tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 2 mg nie znajdują się w obrocie i tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 5 mg są najmniejszą znajdującą w obrocie mocą: < Należy podkreślić, że stosując znajdujący się w obrocie produkt Lamictal tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 5 mg, nie jest możliwe zgodne z zalecanymi wytycznymi rozpoczęcie leczenia lamotryginą u pacjentów pediatrycznych o wadze mniejszej niż 17 kg.
Children below 2 years There are limited data on the efficacy and safety of lamotrigine for adjunctive therapy of partial seizures in children aged 1 month to 2 years (see section 4.4).
Dzieci w wieku poniżej 2 lat Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lamotryginy w terapii skojarzonej napadów częściowych u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 2 lat są ograniczone (patrz punkt 4. 4).
There are no data in children below 1 month of age.
Brak danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.
Thus Lamictal is not recommended for use in children below 2 years of age.
Z tego względu Lamictal nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, see sections 4.4, 5.1 and 5.2.
Jeżeli, opierając się na potrzebie klinicznej, decyzja o leczeniu zostanie jednak podjęta, patrz punkty 4. 4, 5. 1 i 5. 2.
The recommended dose escalation and maintenance doses for adults of 18 years of age and above are given in the tables below.
Zalecany schemat zwiększania dawek oraz dawki podtrzymujące u dorosłych w wieku 18 lat i powyżej przedstawione są w tabelach poniżej.
The transition regimen involves escalating the dose of lamotrigine to a maintenance stabilisation dose over six weeks (Table 3) after which other psychotropic medicinal products and/ or AEDs can be withdrawn, if clinically indicated (Table 4).
Przejściowy schemat uwzględnia etap zwiększania dawek lamotryginy 49 aż do uzyskania stabilizującej dawki podtrzymującej w ciągu sześciu tygodni (Tabela 3), po którym inne leki psychotropowe lub przeciwpadaczkowe mogą zostać odstawione, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione (Tabela 4).
The dose adjustments following addition of other psychotropic medicinal products and/ or AEDs are also provided below (Table 5).
Dane dotyczące dostosowania dawki po dołączeniu do terapii innego leku psychotropowego lub przeciwpadaczkowego są również przedstawione poniżej (Tabela 5).
Because of the risk of rash the initial dose and subsequent dose escalation should not be exceeded (see section 4.4).
Z uwagi na ryzyko wystąpienia wysypki, nie należy przekraczać zalecanych dawek lamotryginy: początkowej i podczas zwiększania dawek (patrz punkt 4. 4).
52 Table 3:
Tabela 3:
Adults aged 18 years and above - recommended dose escalation to the maintenance total daily stabilisation dose in treatment of bipolar disorder
Dorośli w wieku 18 lat i powyżej – Zalecany schemat zwiększania dawki lamotryginy w celu osiągnięcia całkowitej podtrzymującej stabilizację dawki dobowej w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
Treatment Regimen
Schemat dawkowania
Weeks 3 + 4
Tygodnie 1 + 2 Tygodnie 3 + 4
Week 5
Tydzień 5
Target Stabilisation Dose (Week 6)*
Docelowa dawka stabilizująca (Tydzień 6) *
This dosage regimen should
Lamotrygina stosowana w monoterapii LUB w leczeniu skojarzonym BEZ walproinianu i BEZ induktorów glukuronidacji lamotryginy (patrz punkt 4. 5):
25 mg/ day
Ten schemat dawkowania 25 mg/ dobę należy zastosować w (raz na dobę) leczeniu skojarzonym z innymi lekami, które w znaczącym stopniu nie hamują lub indukują glukuronidacji
50 mg/ day
50 mg/ dobę (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych)
100 mg/ day
100 mg/ dobę (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych)
200 mg/ day - usual target
200 mg/ dobę – zwykle stosowana dawka docelowa zapewniająca optymalną odpowiedź kliniczną.
dose for optimal response (once a day or two divided doses)
(raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych)
glucuronidation
lamotryginy.
Doses in the range 100 - 400 mg/ day used in clinical trials
Dawki w zakresie 100 – 400 mg/ dobę stosowano w badaniach klinicznych
This dosage regimen should 12.5 mg/ day
Ten schemat dawkowania 12, 5 mg/ dobę
50 mg/ day
50 mg/ dobę
100 mg/ day - usual target
100 mg/ dobę – zwykle
be used with valproate regardless of any concomitant medicinal products
w leczeniu skojarzonym z walproinianem bez
(given as 25 mg (once a day) (once a day or dose on alternate two divided days) doses)
25 mg co drugi dzień)
for optimal response (once a day or two divided doses) Maximum dose of 200 mg/ day can be used depending on clinical response
podzielonych) (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych) W zależności od odpowiedzi klinicznej można zastosować maksymalną dawkę 200 mg/ dobę
This dosage regimen should be used without valproate but with:
Leczenie skojarzone BEZ walproinianu i BEZ induktorów glukuronidacji lamotryginy (patrz punkt 4. 5):
50 mg/ day (once a day)
50 Ten schemat dawkowania 50 mg/ dobę należy stosować w (raz na dobę) leczeniu skojarzonym bez walproinianu, ale z:
100 mg/ day (two divided doses)
100 mg/ dobę (w dwóch dawkach podzielonych)
200 mg/ day (two divided doses)
200 mg/ dobę (w dwóch dawkach podzielonych)
300 mg/ day in week 6, if necessary increasing to usual target dose of 400 mg/ day in week 7, to
300 mg/ dobę w tygodniu 6., zwiększona do zwykle stosowanej dawki docelowej 400 mg/ dobę w tygodniu 7., jeśli konieczne do uzyskania optymalnej odpowiedzi
phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone rifampicin lopinavir/ ritonavir
fenytoiną karbamazepiną fenobarbitalem prymidonem ryfampicyną lopinawirem/ rytonawirem
achieve optimal response (two divided doses)
klinicznej (w dwóch dawkach podzielonych)
In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the dose escalation as recommended for lamotrigine with concurrent valproate, should be used.
U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o obecnie nieznanych interakcjach farmakokinetycznych z lamotryginą (patrz punkt 4. 5), należy zastosować schemat leczenia taki jak dla lamotryginy w leczeniu skojarzonym z walproinianem.
* The Target stabilisation dose will alter depending on clinical response
* Docelowa dawka stabilizująca jest uzależniona od reakcji na leczenie.
53 Table 4:
Tabela 4:
Adults aged 18 years and above - maintenance stabilisation total daily dose following withdrawal of concomitant medicinal products in treatment of bipolar disorder Once the target daily maintenance stabilisation dose has been achieved, other medicinal products may be withdrawn as shown below.
Kiedy docelowa dawka podtrzymująca zostanie osiągnięta, inne produkty lecznicze mogą być odstawione zgodnie z poniższym schematem.
Current lamotrigine Week 1 stabilisation dose (beginning with (prior to withdrawal) withdrawal)
Tydzień 1
Week 3 onwards *
Tydzień 3
Withdrawal of valproate (inhibitor of lamotrigine glucuronidation – see section 4.5), depending on original dose of lamotrigine:
Odstawienie walproinianu (inhibitor glukuronidacji lamotryginy – patrz punkt 4. 5), w zależności od początkowej dawki lamotryginy:
When valproate is withdrawn, double the stabilisation dose, not exceeding an increase of more than 100 mg/ week
Podczas odstawiania walproinianu należy dawkę stabilizującą podwoić, lecz nie zwiększać o więcej niż 100 mg
100 mg/ day
100 mg/ dobę
200 mg/ day
200 mg/ dobę
Maintain this dose (200 mg/ day) (two divided doses)
Należy kontynuować leczenie dawką (200 mg/ dobę) (w dwóch dawkach podzielonych)
300 mg/ day
300 mg/ dobę
400 mg/ day Maintain this dose (400 mg/ day)
400 mg/ dobę Należy kontynuować leczenie dawką (400 mg/ dobę)
Withdrawal of inducers of lamotrigine glucuronidation (see section 4.5), depending on original dose of lamotrigine:
Odstawienie induktorów glukuronidacji lamotryginy (patrz punkt 4. 5), w zależności od wyjściowej dawki lamotryginy:
This dosage regimen should be used when the following are
Ten schemat dawkowania należy stosować w trakcie odstawiania:
400 mg/ day 400 mg/ day
400 mg/ dobę 400 mg/ dobę
300
300 mg/ dobę
withdrawn:
mg/ dobę
300 mg/ day 300 mg/ day
300 mg/ dobę 300 mg/ dobę
225
225 mg/ dobę
150 mg/ day
150 mg/ dobę
phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone rifampicin lopinavir/ ritonavir
51 fenobarbitalu prymidonu ryfampicyny lopinawiru/ rytonawiru
200 mg/ day 200 mg/ day
200 mg/ dobę 200 mg/ dobę
Withdrawal of medicinal products that do NOT significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
Odstawianie leków które w znaczącym stopniu NIE hamują lub indukują glukuronidacji lamotryginy (patrz punkt 4. 5):
This dosage regimen should be used when other medicinal products that do not significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation are withdrawn
Ten schemat dawkowania należy zastosować w trakcie odstawiania leków, które w znaczącym stopniu nie hamują lub indukują glukuronidacji lamotryginy.
Maintain target dose achieved in dose escalation (200 mg/ day; two divided doses) (dose range 100 - 400 mg/ day)
Należy kontynuować leczenie dawką docelową uzyskaną w trakcie etapu zwiększania dawek (200 mg/ dobę; w dwóch dawkach podzielonych) (zakres dawek 100 – 400 mg/ dobę)
In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the treatment regimen as recommended for lamotrigine with concurrent valproate, should be used.
U pacjentów przyjmujących leki o obecnie nieznanych interakcjach farmakokinetycznych z lamotryginą (patrz punkt 4. 5), zalecany jest schemat leczenia taki jak dla lamotryginy w leczeniu skojarzonym z walproinianem.
* Dose may be increased to 400 mg/ day as needed
* Dawka może być w razie potrzeby zwiększona do 400 mg/ dobę
54 Table 5:
Tabela 5:
Adults aged 18 years and above - adjustment of lamotrigine daily dosing following the addition of other medicinal products in treatment of bipolar disorder There is no clinical experience in adjusting the lamotrigine daily dose following the addition of other medicinal products.
Brak doświadczeń klinicznych dotyczących dostosowywania dawki dobowej lamotryginy po dołączeniu innych produktów leczniczych.
However, based on interaction studies with other medicinal products, the following recommendations can be made:
Jednakże, opierając się na badaniach interakcji z innymi produktami leczniczymi, zaleca się następujący schemat dawkowania:
Current lamotrigine stabilisation dose (prior to addition)
Aktualna
Week 1 (beginning with addition)
Tydzień 1
Week 3 onwards
Tydzień 3
Addition of valproate (inhibitor of lamotrigine glucuronidation – see section 4.5), depending on original dose of lamotrigine:
stosowana dawka (rozpoczynanie stabilizująca dołączania) lamotryginy (przed dołączeniem)
This dosage regimen should be used when valproate is added
Włączenie do terapii walproinianu (inhibitor glukuronidacji lamotryginy – patrz punkt 4. 5), w zależności od początkowej dawki lamotryginy:
100 mg/ day Maintain this dose (100 mg/ day)
100 mg/ dobę
regardless of any concomitant medicinal products
walproinianu, bez względu na inne stosowane jednocześnie leki.
150 mg/ day Maintain this dose (150 mg/ day)
150 mg/ dobę
400 mg/ day
400 mg/ dobę
200 mg/ day Maintain this dose (200 mg/ day)
200 mg/ dobę
Addition of inducers of lamotrigine glucuronidation in patients NOT taking valproate (see section 4.5), depending on original dose of lamotrigine:
Włączenie do terapii induktorów glukuronidacji lamotryginy u pacjentów NIE przyjmujących walproinianu (patrz punkt 4. 5), w zależności od początkowej dawki lamotryginy:
This dosage regimen should be used when the following are added
Ten schemat dawkowania należy stosować w trakcie dołączania do terapii bez
200 mg/ day 300 mg/ day
300 mg/ dobę
without valproate:
150 mg/ dobę
150 mg/ day 225 mg/ day
225 mg/ dobę
phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone rifampicin lopinavir/ ritonavir
karbamazepiny fenobarbitalu prymidonu ryfampicyny lopinawiru/ rytonawiru
100 mg/ day 100 mg/ day
100 mg/ dobę
Addition of medicinal products that do NOT significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
Dołączenie do terapii leków które w znaczącym stopniu NIE hamują lub indukują glukuronidacji lamotryginy (patrz punkt 4. 5):