qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
98 film-coated tablets
84 tabletki powlekane 90 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych eg żn
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ro
SPOSÓB I DROGA( I) PODANIA wa
Oral use. lp
Podanie doustne. z
Read the package leaflet before use ina
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. be
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO 6. zy
Keep out of the reach and sight of children. dic
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. cz
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Me
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE t le uk od Pr
17 8.
19 tu 8.
EXP {MM/ YYYY}
bro Termin ważności {MM/ RRRR}
d ise 9.
o do 9.
or 10.
ie en SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO 10.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
uth 11.
cz WŁAŚCIWE
ra sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris
do sanofi- aventis 174 avenue de France
ge France
Francja
12.
len
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lon EU/ 1/ 06/ 344/ 001 EU/ 1/ 06/ 344/ 002 EU/ 1/ 06/ 344/ 003 EU/ 1/ 06/ 344/ 004 no
EU/ 1/ 06/ 344/ 001 EU/ 1/ 06/ 344/ 002 EU/ 1/ 06/ 344/ 003 oz
EU/ 1/ 06/ 344/ 005 EU/ 1/ 06/ 344/ 006 EU/ 1/ 06/ 344/ 010 EU/ 1/ 06/ 344/ 011 ct du
EU/ 1/ 06/ 344/ 006 EU/ 1/ 06/ 344/ 010 eg
BATCH NUMBER
NUMER SERII wa
Lot ro
Nr serii z be
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY lp
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI zy
Medicinal product subject to medical prescription. ina
Lek wydawany na receptę. nic
INSTRUCTIONS ON USE dic
INSTRUKCJA UŻYCIA cz t le
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMACJA PODANA BRAJLEM uk
ACOMPLIA Me
ACOMPLIA od Pr
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
20 tu MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH
d Blisters of the presentations of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets
o Blistry po 14, 28, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych
ise 1.
do 1.
ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
ie ACOMPLIA 20 mg tabletki powlekane
or rimonabant
en rymonabant
uth 2.
cz 2.
sanofi-aventis
sz pu sanofi- aventis
ra 3.
do 3.
ge EXP {MM/ YYYY}
na Termin ważności {MM/ RRRR} ia 4.
BATCH NUMBER lon Lot
Nr serii wo
OTHER no
INNE oz
Monday Tuesday Wednesday ct
Wtorek Środa eg
Thursday Friday du
Czwartek Piątek żn
Saturday Sunday ro lp ina dic Me
Sobota Niedziela wa z be zy nic cz t le uk od Pr
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
21 tu MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH
d Blisters of the presentations of 30, 70 x 1 and 90 film-coated tablets
o Blistry po 30, 70 x 1 i 90 tabletek powlekanych
OTHER no ct du ro lp ina dic Me
INNE oz op eg żn wa z be zy nic cz t le uk od Pr
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
22 tu MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
d Carton of the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets in HDPE bottles / HDPE bottle
bro I NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
ise label for the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets
o Tekturowe pudełka po 28, 98 i 500 tabletek powlekanych w butelkach z HDPE / etykiety na butelkach z HDPE po 28, 98 i 500 tabletek powlekanych
1.
do ie 1.
or ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets rimonabant
en ACOMPLIA 20 mg tabletki powlekane rymonabant
uth 2.
cz sz 2.
ra Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
pu Jedna tabletka zawiera 20 mg rymonabantu.
ge 3.
do 3.
Also contains lactose monohydrate.
Zawiera również laktozę jednowodną.
See leaflet for further information.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta. len wo
lon
ia
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 4.
28 film-coated tablets 98 film-coated tablets 500 film-coated tablets ct
98 tabletek powlekanych 500 tabletek powlekanych op eg
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
SPOSÓB I DROGA( I) PODANIA żn
Read the package leaflet before use. ro
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. wa
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lp
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO z
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI be
Keep out of the reach and sight of children. ina
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. zy nic
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY dic
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE cz
EXPIRY DATE
TERMIN WAŻNOŚCI t le
EXP {MM/ YYYY} Me
Termin ważności {MM/ RRRR} uk od Pr
9.
23 tu 9.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
bro o SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO 10.
d APPROPRIATE
do PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
ise 11.
ie en 11.
or 174 avenue de France F-75013 Paris France
cz sanofi- aventis 174 avenue de France
uth 12.
pu Francja
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
do NUMER( Y) POZWOLENIA( Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 12.
ra EU/ 1/ 06/ 344/ 007 EU/ 1/ 06/ 344/ 008 EU/ 1/ 06/ 344/ 009
na EU/ 1/ 06/ 344/ 007 EU/ 1/ 06/ 344/ 008 EU/ 1/ 06/ 344/ 009 ia len
Lot
NUMER SERII wo
BATCH NUMBER
Nr serii oz
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY no
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI op
Medicinal product subject to medical prescription.
Lek wydawany na receptę. eg żn
INSTRUCTIONS ON USE ct du
INSTRUKCJA UŻYCIA wa
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMACJA PODANA BRAJLEM z be
ACOMPLIA ro lp ina dic Me
ACOMPLIA zy nic cz t le uk od Pr
22 Me dic ina lp ro du ct
24 Pr od uk t le cz nic zy be
23 no B.
do pu sz
PACKAGE LEAFLET lon ge ra uth or ise d PACKAGE LEAFLET:
tu ULOTKA DLA PACJENTA:
ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
bro ACOMPLIA 20 mg tabletki powlekane (rymonabant)
ise Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
o Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- This medicine has been prescribed for you.
ie informacja.
It may harm them, even if
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
or their symptoms are the same as yours.
en może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
tell your doctor or pharmacist.
cz niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
- You are advised to share the information in this leaflet with relatives or other relevant persons.
- Zaleca się, aby z treścią ulotki zapoznała się rodzina pacjenta lub inne bliskie pacjentowi osoby.
In this leaflet:
sz Spis treści ulotki:
ra 1.
pu 1.
What ACOMPLIA is and what it is used for 2.
do 2.
Before you take ACOMPLIA 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACOMPLIA 3.
How to take ACOMPLIA 4.
Jak stosować lek ACOMPLIA
ge 5 How to store ACOMPLIA 6.
Możliwe działania niepożądane 5.
Further information WHAT ACOMPLIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK ACOMPLIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE wo
The active ingredient of ACOMPLIA is rimonabant.
Substancją czynną leku ACOMPLIA jest rymonabant.
It works by blocking specific receptors in the brain and fat tissues called CB1 receptors.
Działa on przez blokowanie swoistych receptorów w mózgu i tkance tłuszczowej, zwanych receptorami CB1.
ACOMPLIA is indicated in the treatment of obese or no
Lek ACOMPLIA jest oz
overweight patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise. ct
wskazany w leczeniu pacjentów z otyłością lub nadwagą i dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak cukrzyca lub duże stężenia substancji tłuszczowych we krwi, czyli lipidów (dyslipidemia; głównie op
BEFORE YOU TAKE ACOMPLIA du
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ACOMPLIA żn
Do not take ACOMPLIA − if you currently suffer from depression − if you are currently being treated for depression ro
Kiedy nie stosować leku ACOMPLIA − jeżeli u pacjenta występuje obecnie depresja wa
− if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ACOMPLIA − if you are breast-feeding. lp
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek ACOMPLIA zy
Take special care with ACOMPLIA Tell your doctor before you start to take this medicine − if you have previously suffered from depression or have had suicidal thoughts ina
− jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby − jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek cz
− if you have impaired liver function − if you have severely impaired renal function − if you have diabetes (see section 4) − if you are currently being treated for epilepsy dic
- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (patrz punkt 4)
− if you are less than 18 years of age.
− jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.
Me
Brak dostępnych informacji na temat stosowania leku ACOMPLIA u osób w wieku poniżej 18 lat. uk od Pr
Serious psychiatric events including depression or mood changes have been reported in patients taking ACOMPLIA (see section POSSIBLE SIDE EFFECTS).
26 tu U pacjentów przyjmujących lek ACOMPLIA zgłaszano poważne zdarzenia psychiatryczne, w tym depresję lub zmiany nastroju (patrz punkt MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE).
If you experience symptoms of depression (see below) during treatment with ACOMPLIA you should contact your doctor and stop the treatment.
bro W razie wystąpienia objawów depresji (patrz poniżej) podczas leczenia preparatem ACOMPLIA
24 Signs and symptoms associated with depression could be:
o należy porozumieć się z lekarzem i przerwać przyjmowanie tego leku.
Sadness, depressed mood; loss of interest in previously pleasurable activities; agitation; irritability;
do Do obserwowanych lub odczuwanych przez pacjenta objawów związanych z depresją mogą należeć: smutek, nastrój depresyjny; utrata zainteresowania czynnościami wcześniej sprawiającymi
d slowed, inhibited actions; poor concentration; anxiety; difficulty in sleeping (insomnia); thoughts or words about death or suicide.
ie przyjemność; pobudzenie; drażliwość; spowolnienie, zahamowanie aktywności; słaba koncentracja; niepokój; trudności w zasypianiu (bezsenność); myśli lub wypowiedzi o śmierci lub samobójstwie.
ise You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun.
en W przypadku wystąpienia lub nasilenia któregokolwiek z powyższych objawów po rozpoczęciu leczenia, należy poinformować lekarza.
Taking other medicines
cz Stosowanie leku ACOMPLIA z innymi lekami
or The activity of ACOMPLIA is increased by simultaneous use of some drugs (so-called CYP3A4 inhibitors) such as: − itraconazole (antifungal medicine)
pu (nazywanych inhibitorami CYP3A4), takich jak: − itrakonazol (lek przeciwgrzybiczy)
uth − ketoconazole (antifungal medicine) − ritonavir (medicine for the treatment of HIV infections) − telithromycin (antibiotic) − clarithromycin (antibiotic)
do − ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy) − rytonawir (lek do leczenia zakażeń wirusem HIV) − telitromycyna (antybiotyk)
ra − nefazodone (anti-depressor) Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken the above mentioned medicines or any other medicines, including those obtained without a prescription such as St John ’ s
wymienionych leków lub jakichkolwiek innych leków, również tych dostępnych bez recepty, jak preparaty dziurawca zwyczajnego, ryfampicyna (antybiotyk), leki zmniejszające masę ciała, leki wo
ge wort, rifampicin (antibiotic), medicines for weight loss, medicines to improve blood lipids (fats), antidiabetes medicines and medicines to treat epilepsy (e. g. phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) or depression.
poprawiające stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi, leki przeciwcukrzycowe oraz leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) lub przeciwdepresyjne. oz
Pregnancy and breast-feeding ACOMPLIA should not be taken during pregnancy.
Ciąża i karmienie piersią Leku ACOMPLIA nie należy stosować w ciąży. op
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking ACOMPLIA. no
Pacjentka powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie, jeśli zajdzie w ciążę, uważa, że może być w ciąży albo planuje zajść w ciążę podczas przyjmowania leku ACOMPLIA. eg
Do not take this medicine when breast-feeding.
Leku ACOMPLIA nie wolno stosować w okresie karmienia piersią.
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Należy powiedzieć lekarzowi, że żn
Driving and using machines ct
karmi się piersią albo ma zamiar karmić piersią dziecko. wa
At the recommended dose, ACOMPLIA is not expected to reduce your ability to drive and use machines. du
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Przy stosowaniu w zalecanej dawce nie należy się spodziewać, że lek ACOMPLIA wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. z be
Important information about some of the ingredients of ACOMPLIA ACOMPLIA tablets include lactose.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku ACOMPLIA Tabletki ACOMPLIA zawierają laktozę.
If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. ro lp
Jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja na niektóre cukry, przed przyjęciem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. zy nic
HOW TO TAKE ACOMPLIA
JAK STOSOWAĆ LEK ACOMPLIA cz
Always take ACOMPLIA exactly as your doctor has told you.
Lek ACOMPLIA należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
The usual dose is one 20 mg tablet to be taken once daily in the ina
tabletka 20 mg raz na dobę, rano, przed śniadaniem.
Swallow the tablet whole.
Lekarz zaleci rodzaj diety oraz od
You need to start and continue a reduced calorie diet and a physical activity program to get best results.
Pr
Your doctor should recommend the type of diet and the level of physical activity required, that dic
27 tu Stosowanie leku ACOMPLIA z jedzeniem i piciem
suits your specific condition and overall health.
bro Lek ACOMPLIA należy stosować raz na dobę, rano, przed śniadaniem.
Taking ACOMPLIA with food and drink ACOMPLIA should be taken once daily in the morning before breakfast.
o Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ACOMPLIA W razie zastosowania większej dawki leku ACOMPLIA niż zalecana, należy poinformować o tym
Me
do lekarza lub farmaceutę.
If you take more ACOMPLIA than you should If you take more ACOMPLIA than you should tell a doctor or pharmacist.
ie Pominięcie zastosowania leku ACOMPLIA Należy zastosować lek natychmiast po przypomnieniu sobie o tym.
25 If you forget to take ACOMPLIA Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose.
en podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
d If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or your pharmacist.
cz W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
ise 4.
sz 4.
Like all medicines, ACOMPLIA can cause side effects, although not everybody gets them
pu Jak każdy lek, ACOMPLIA może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one
or Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: nausea and upper respiratory tract infection.
Do bardzo częstych działań niepożądanych, które wystąpiły u więcj niż 1 na 10 pacjentów stosujących
uth Common side effects, that affect more than 1 per 100 but less than1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: upset stomach, vomiting, trouble with sleeping, nervousness, depression, irritability, dizziness,
na lek ACOMPLIA, należą: nudności i zakażenie górnych dróg oddechowych. ia Do częstych działań niepożądanych, które wystąpiły u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale mniej niż u len 1 na 10 pacjentów stosujących lek ACOMPLIA, należą: niestrawność, wymioty, zaburzenia snu, nerwowość, depresja, drażliwość, zawroty głowy, biegunka, lęk, świąd, nadmierne pocenie się, skurcze lub długotrwały skurcz mięśni, zmęczenie, siniaki, ból i wo
ra diarrhoea, anxiety, itching, excessive sweating, muscle cramps or spasm, fatigue, bruising, tendon pain and inflammation (tendonitis), memory loss, back pain (sciatica), altered sensitivity (less sensitivity or abnormal burning or prickling sensation) of the hands and feet, hot flush, fall, influenza, and joint sprain.
zapalenie ścięgna, utrata pamięci, ból pleców (rwa kulszowa), zmiana czucia (zmniejszenie czucia lub nieprawidłowe uczucie palenia lub kłucia) w rękach i stopach, uderzenia gorąca, upadek, grypa i uraz oz
ge Uncommon side effects, that affect less than 1 per 100 but more than1 per 1000, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: lon Sleepiness (lethargy), tremor, night sweats, panic symptoms, hiccups, anger, restlessness (dysphoria), emotional disorder, suicidal thoughts, aggressiveness or aggressive behaviour, hypoglycaemia (low blood sugar).
Do niezbyt częstych działań niepożądanych, które wystąpiły u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale więcej niż u 1 na 1000 pacjentów stosujących lek ACOMPLIA, należą: senność (letarg), drżenie, nocne pocenie się, objawy lęku napadowego, czkawka, gniew, niepokój eg
Rare side effects, that affect less than 1 per 1000, that have occurred in patients on ACOMPLIA no
Do rzadkich działań niepożądanych, które wystąpiły u mniej niż 1 na 1000 pacjentów stosujących lek wa
include: hallucinations.
ACOMPLIA, należą: omamy.
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not known): ct
niepożądanych (częstość występowania nieznana): be
Convulsion, disturbance in attention, delusion (false belief), paranoia, rash, headache and stomach pain. du
drgawki, zaburzenia koncentracji, urojenia (nieprawdziwe przekonania), paranoja, wysypka, ból głowy i ból brzucha. zy
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. ro
nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. cz t le uk od Pr
5.
28 tu 5.
HOW TO STORE ACOMPLIA lp
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ACOMPLIA
Keep out of the reach and sight of children.
bro Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Do not use ACOMPLIA after the expiry date which is stated on the outer packaging after EXP.
o Nie stosować leku ACOMPLIA po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
The ina
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
expiry date refers to the last day of that month.
do Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
This medicinal product does not require any special storage conditions dic
Należy zapytać
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
en farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Me
Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
26 6.
cz sz 6.
What ACOMPLIA contains
pu Co zawiera lek ACOMPLIA Substancją czynną leku jest rymonabant.
One film-coated tablet contains 20 mg rimonabant.
Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg rymonabantu.
The other ingredients are:
do Inne składniki leku:
ise Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa. s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000
na sodowa (E468), sodu laurylosiarczan (E487), celuloza mikrokrystaliczna (E460), magnezu stearynian Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza 15 mPa/ s (E464), tytanu dwutlenek (E171),
or Tablet polishing: carnauba wax (E903)
Substancja nadająca połysk tabletce: wosk karnauba (E903) len
What ACOMPLIA looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek ACOMPLIA i co zawiera opakowanie Lek ACOMPLIA w dawce 20 mg ma postać białych tabletek powlekanych w kształcie łzy, z wo
uth ACOMPLIA 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “ 20 ” on one side.
wytłoczonym napisem “ 20 ” na jednej stronie. oz
ACOMPLIA is available in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets, in perforated unit
Lek ACOMPLIA jest dostępny w blistrach po 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek, w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze zawierających 70 x 1 tabletek, oraz w białych op
ra dose blister packs containing 70 x 1 tablets, and in white plastic bottles containing 28, 98 and 500 tablets.
plastikowych butelkach zawierających 28, 98 lub 500 tabletek.
Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. eg
ge Marketing Authorisation Holder and Manufacturer lon Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis 174, avenue de France F-75013 Paris France no
sanofi- aventis 174, avenue de France F- 75013 Paris z
Manufacturers Sanofi Winthrop Industrie ct
Sanofi Winthrop Industrie 30- 36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 nic
30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 F-37071 Tours Cedex 2 France du
F- 37071 Tours Cedex 2 Francja cz
sanofi-aventis S. p. A.
sanofi- aventis S. p. A. t le
67019 Scoppito (AQ) Italy lp
Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Włochy uk od Pr
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: ina dic Me
29 tu W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
27 België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
België/ Belgique/ Belgien sanofi- aventis Belgium
ise sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Тел.: +359 (0) 2 970 53 00
uth Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
Tlf: +45 45 16 70 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o. o.
Sanofi- Aventis Sp. z o. o.
ct
eg
du
1 57 63 23 23 wa
Ireland
Ireland sanofi- aventis Ireland Ltd. z
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 lp
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 be
Sími: +354 535 7000 ina
Sími: +354 535 7000 nic
Tel: +39 02 393 91 dic
Tel: +39 02 393 91 t le
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Κύπρος sanofi- aventis Cyprus Ltd. uk
Τηλ: +357 22 871600 Me
Tel: +46 (0) 8 634 50 00 Τηλ: +357 22 871600 od Pr
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom
28 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
do UAB sanofi- aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
d ise This leaflet was last approved in
ie en Data zatwierdzenia ulotki:
or Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Produktów Leczniczych (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
uth ra ge lon no ct du ro lp ina dic Me
sz pu do na ia len wo oz op eg żn wa z be zy nic cz t le uk od Pr
What is Actos?
Co to jest Actos?
Actos is a medicine containing the active substance pioglitazone.
Actos jest lekiem zawierającym substancję czynną pioglitazon.
The white, round tablets contain 15, 30 or 45 mg of pioglitazone.
Białe okrągłe tabletki zawierają 15, 30 lub 45 mg pioglitazonu.
What is Actos used for?
W jakim celu stosuje się Actos?
Actos is used to treat type 2 diabetes (also known as non insulin-dependent diabetes). • It can be used on its own (monotherapy) in patients (particularly those who are overweight) who cannot use metformin (an antidiabetic medicine). • It can be used together with one other antidiabetic medicine (dual therapy).
Actos stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 (zwanej także cukrzycą insulinoniezależną). • Lek może być stosowany samodzielnie (monoterapia) u pacjentów (szczególnie u tych z nadwagą), którzy nie mogą przyjmować metforminy (leku przeciwcukrzycowego). • Actos można stosować z jednym spośród innych leków przeciwcukrzycowych (terapia podwójna).
It can be added to metformin in patients (particularly those who are overweight) who are not satisfactorily controlled on metformin used on its own and at the maximum tolerated dose.
Może być on dodawany do metforminy u pacjentów (szczególnie u tych z nadwagą), których nie można dostatecznie kontrolować metforminą stosowaną samodzielnie i w maksymalnej tolerowanej dawce.
Alternatively, it can be added to a sulphonylurea (another antidiabetic medicine) in patients for whom metformin is not suitable and who are not satisfactorily controlled with the sulphonylurea used on its own at the maximum tolerated dose. • It can be used together with two other antidiabetic medicines, metformin and a sulphonylurea, as triple therapy in patients (particularly those who are overweight) who are not satisfactorily controlled with these two medicines. • It can be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Alternatywnie, Atos może być dodawany do sulfonylomocznika (innego leku przeciwcukrzycowego) u pacjentów, u których nie można stosować metforminy i których nie można dostatecznie kontrolować sulfonylomocznikiem stosowanym samodzielnie i w maksymalnej tolerowanej dawce. • Lek można stosować z dwoma innymi lekami przeciwcukrzycowymi, metforminą i sulfonylomocznikiem, w potrójnej terapii u pacjentów (szczególnie u tych z nadwagą), których nie można dostatecznie kontrolować tymi dwoma lekami. • Lek można stosować razem z insuliną u pacjentów (szczególnie u tych z nadwagą), których nie można dostatecznie kontrolować samą insuliną i którzy nie mogą przyjmować metforminy.
How is Actos used?
Jak stosować Actos?
Actos is taken once daily with or without food.
Actos przyjmuje się raz na dobę z posiłkiem lub bez posiłku.
The dose is adjusted to give the best control.
Dawka dostosowywana jest w celu uzyskania najlepszej kontroli.
The recommended starting dose is 15 mg or 30 mg once daily.
Zalecana dawka początkowa to 15 mg lub 30 mg raz na dobę.
This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once daily.
Po jednym lub dwóch tygodniach może być konieczne zwiększenie dawki do 45 mg raz na dobę.
In combination with metformin, the current metformin dose can be continued when starting Actos treatment.
W skojarzeniu z metforminą, obecna dawka metforminy może być kontynuowana, gdy zaczyna się leczenie preparatem Actos.
In combination with a sulphonylurea or insulin, the current sulphonylurea or insulin dose can be continued when starting Actos treatment unless the patient has hypoglycaemia (low blood glucose), when the dose of the sulphonylurea or insulin should be decreased.
W połączeniu z sulfonylomocznikiem, obecna dawka sulfonylomocznika może być kontynuowana, gdy zaczyna się leczenie preparatem Atos, chyba że pacjent cierpi na hipoglikemię (niski poziom glukozy we krwi) – wówczas należy zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika lub insuliny.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny do kontroli poziomu glukozy we krwi.
How has Actos been studied?
Jak badano Actos?
Actos has been studied in clinical pharmacology studies and in clinical trials.
Actos badano w klinicznych badaniach farmakologicznych i w badaniach klinicznych.
Almost 7,000 patients received Actos in all trials combined.
We wszystkich badaniach łącznie Actos otrzymało prawie 7 000 pacjentów.
The studies compared Actos to placebo (a dummy treatment), or to other antidiabetic medicines (metformin, gliclazide).
Badania miały na celu porównanie preparatu Actos z placebo (leczenie środkiem obojętnym) lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (metforminą, gliklazydem).
Some studies also looked at combining Actos with other antidiabetic medicines (sulphonylureas, insulin, metformin).
Niektóre badania sprawdzały także skojarzenie preparatu Actos z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (sulfonylomocznikiem, insuliną, metforminą).
Further studies also looked at long-term use of Actos.
W dalszych badaniach przeanalizowano również długoterminowe stosowanie preparatu Actos.
In triple therapy, the effectiveness of Actos was studied in more than 1,400 patients who were receiving a combination of metformin and a sulphonylurea, to which was added either Actos or placebo for up to 3.5 years.
W terapii potrójnej, skuteczność preparatu Atos badano także u pacjentów, którzy otrzymywali metforminę w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem, do których przez okres do 3, 5 roku dodawano preparat Atos lub placebo.
The studies measured the level in the blood of a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
W badaniach mierzono poziom we krwi substancji (glikozylowanej hemoglobiny, HbA1c), która wskazuje, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
What benefit has Actos shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Actos zaobserwowano w badaniach?
Actos led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been reduced at doses of 15 mg, 30 mg and 45 mg.
Preparat Actos prowadził do obniżenia poziomu HbA1c, co wskazuje na obniżenie poziomu glukozy we krwi przy dawkach 15 mg, 30 mg i 45 mg.
Doses below 15 mg were not effective, and doses above 45 mg (once daily) did not show additional benefit.
Dawki poniżej 15 mg nie były skuteczne, a dawki powyżej 45 mg (raz na dobę) nie wykazały dodatkowych korzyści.
Actos on its own was shown to be as effective as metformin and gliclazide.
Actos stosowany samodzielnie okazał się równie skuteczny jak metformina i gliklazyd.
In combination, Actos showed that it improves the control obtained in type 2 diabetes when added to existing treatment.
W leczeniu skojarzonym wykazano, że preparat Actos poprawia kontrolę uzyskaną w cukrzycy typu 2, gdy dodawany jest do istniejącego leczenia.
At the end of the triple therapy study, the effect of adding Actos to the existing treatment with metformin and a sulphonylurea was a 0.94% reduction in HbA1c levels, while adding placebo led to a 0.35% reduction.
Po zakończeniu badania dotyczącego terapii potrójnej, w wyniku dodania preparatu Atos do istniejącego leczenia metforminą z sulfonylomocznikiem, poziom HbA1c obniżył się o 0, 94%, podczas gdy dodanie placebo doprowadziło do jego obniżenia o 0, 35%.
In a small study examining the combination of Actos and insulin in 289 patients, patients adding Actos to insulin had a 0.69% reduction in HbA1c levels after 6 months, compared to 0.14% in those adding placebo.
W niewielkim badaniu dotyczącym skojarzenia preparatu Actos i insuliny u 289 pacjentów, u pacjentów, u których Actos dodawano do insuliny, po 6 miesiącach poziom HbA1c obniżył się o 0, 69%, podczas gdy u pacjentów, u których dodano placebo – o 0, 14%.
What is the risk associated with Actos?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Actos?
The most common side effects with Actos are visual disturbance, upper respiratory tract infection (colds), weight increase, and hypoaesthesia (decreased sensitivity to a stimulus).
Najczęściej spotykanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Actos są zaburzenia widzenia, infekcje górnych dróg oddechowych (przeziębienia), wzrost wagi ciała i niedoczulica (mniejsza wrażliwość na bodźce).
For the full list of all side effects reported with Actos, see the Package Leaflet.
Pełen wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Actos znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Actos should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients, or in patients with liver problems, heart failure or diabetic ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood).
Preparat Actos nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy mogą być nadwrażliwi (uczuleni) na pioglitazon lub którykolwiek składnik preparatu oraz u pacjentów z problemami wątrobowymi, niewydolnością serca lub z cukrzycową kwasicą ketonową (wysoki poziom ketonów [kwasów] we krwi).
Why has Actos been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Actos?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Actos’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Actos przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy typu 2.
The committee recommended that Actos be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Actos.
In monotherapy (used on its own), the committee decided that Actos should be an alternative to the standard treatment, metformin, to be used when patients cannot take metformin.
Komitet zadecydował, że w monoterapii (preparat stosowany samodzielnie) preparat Actos powinien być alternatywą dla standardowego leczenia metforminą, gdy pacjenci nie mogą przyjmować metforminy.
Other information about Actos:
Inne informacje o preparacie Actos:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Actos to Takeda Europe R & D Centre Limited on 13 October 2000.
Komisja Europejska przyznała firmie Takeda Europe R & D Centre Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Actos, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 13 October 2005.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione w dniu 13 października 2005 r.
The full EPAR for Actos is available here
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Atos jest dostępne tutaj.
EU Number
Droga podania
Invented name
Wielkość
Strength
Numer EU
Pharmaceutical Form
Nazwa własna
Route of Administration
Postać farmaceutyczna
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu)
Actos 15 mg tablets.
Actos 15 mg tabletki.
Each tablet contains 15 mg of pioglitazone as hydrochloride.
Jedna tabletka zawiera 15 mg pioglitazonu w postaci chlorowodorku.
For a full list of excipients, see 6.1.
Pełna lista substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
The tablets are white to off-white, round, convex and marked ‘ 15’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face.
Tabletki barwy białej lub kremowej, okrągłe, wypukłe, z oznaczeniem „ 15 ” po jednej stronie i „ ACTOS ” po drugiej stronie.
Pioglitazone is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus:
Pioglitazon wskazany jest w leczeniu cukrzycy typu 2.:
as monotherapy
w monoterapii
- in patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise
- u pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą), u których nie można wystarczająco
for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance
kontrolować glikemii za pomocą diety i aktywności fizycznej, i u których nie można stosować metforminy, ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję.
as dual oral therapy in combination with
w dwulekowej terapii doustnej w skojarzeniu z
- metformin, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic
- metforminą, u pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą), u których glikemia nie jest
control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin
wystarczająco kontrolowana, pomimo stosowania w monoterapii maksymalnych tolerowanych dawek metforminy,
- a sulphonylurea, only in patients who show intolerance to metformin or for whom
- pochodną sulfonylomocznika, tylko u pacjentów z nietolerancją metforminy lub u których
metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
metformina jest przeciwwskazana; u pacjentów, u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana, pomimo stosowania w monoterapii maksymalnych tolerowanych dawek sulfonylomocznika.
as triple oral therapy in combination with
w trzylekowej terapii doustnej w skojarzeniu z
- metformin and a sulphonylurea, in patients (particularly overweight patients) with insufficient
- metforminą i pochodną sulfonylomocznika, u pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą) u
glycaemic control despite dual oral therapy.
których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana, pomimo stosowania dwulekowej terapii doustnej.
Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
4. 2 Dawkowanie i sposób podawania
Pioglitazone tablets are taken orally once daily with or without food.
Pioglitazon w postaci tabletek należy przyjmować raz na dobę w czasie posiłku lub między posiłkami.
Pioglitazone may be initiated at 15mg or 30mg once daily.
Leczenie pioglitazonem można rozpocząć od dawki 15 mg lub 30 mg raz na dobę.
The dose may be increased in increments up to 45mg once daily.
Dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej 45 mg raz na dobę.
2 In combination with insulin, the current insulin dose can be continued upon initiation of pioglitazone therapy.
2 W przypadku leczenia skojarzonego z insuliną, po rozpoczęciu leczenia pioglitazonem można kontynuować podawanie aktualnie stosowanej dawki insuliny.
If patients report hypoglycaemia, the dose of insulin should be decreased.
Jeśli u pacjenta wystąpi hipoglikemia, należy zmniejszyć dawkę insuliny.
Elderly:
Pacjenci w podeszłym wieku:
No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Nie jest konieczna zmiana dawki leku u osób w podeszłym wieku (patrz 5. 2).
Patients with renal impairment:
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/ min) (see section 5.2).
Nie jest konieczna zmiana dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 4 ml/ min) (patrz punkt 5. 2).
No information is available from dialysed patients therefore pioglitazone should not be used in such patients.
Nie ma danych dotyczących stosowania leku u pacjentów dializowanych, dlatego nie należy stosować pioglitazonu u tych pacjentów.
Patients with hepatic impairment:
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
Pioglitazone should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Nie należy stosować pioglitazonu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4. 4).
There are no data available on the use of pioglitazone in patients under 18 years of age, and therefore its use is not recommended in this age group.
Nie ma danych dotyczących stosowania pioglitazonu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Pioglitazone is contraindicated in patients with:
Pioglitazon jest przeciwwskazany u pacjentów:
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych
- cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV)
- z występującą obecnie lub w wywiadzie niewydolnością serca (stopień I- IV wg klasyfikacji
- hepatic impairment
- z zaburzoną czynnością wątroby.
- diabetic ketoacidosis.
- z kwasicą ketonową.
4.4 Special warnings and precautions for use
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Fluid retention and cardiac failure:
Retencja płynów i niewydolność serca:
Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Pioglitazon może powodować retencję płynów, co może zaostrzyć lub przyspieszyć wystąpienie niewydolności serca.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e. g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Podczas leczenia pacjentów, u których występuje przynajmniej jeden czynnik ryzyka wystąpienia zastoinowej niewydolności serca (np. wcześniejszy zawał serca lub objawowa choroba niedokrwienna serca), lekarz powinien rozpocząć stosowanie leku od najmniejszej dostępnej dawki i stopniowo ją zwiększać.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema particularly those with reduced cardiac reserve.
Należy obserwować czy u pacjentów, zwłaszcza tych z ograniczoną rezerwą sercową, nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca, zwiększenie masy ciała lub obrzęk.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulinor in patients with a history of cardiac failure; patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when pioglitazone is used in combination with insulin.
Po wprowadzeniu leku do sprzedaży zgłaszano przypadki wystąpienia niewydolności serca u pacjentów leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną, lub z niewydolnośćią serca w wywiadzie; podczas stosowania pioglitazonu w leczeniu skojarzonym z insuliną, u pacjentów należy obserwować występowanie przedmiotowych i podmiotowych objawów niewydolności serca, zwiększenia masy ciała i obrzęków.
Since insulin and pioglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Ponieważ insulina i pioglitazon powodują retencję płynów w organizmie, jednoczesne stosowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia obrzęków.
Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
W przypadku jakiegokolwiek pogorszenia stanu kardiologicznego należy przerwać leczenie pioglitazonem.
A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Badanie oceniające wpływ pioglitazonu na układ sercowo- naczyniowy przeprowadzono z udziałem pacjentów w wieku poniżej 75 lat z cukrzycą typu 2. i z współistniejącą makroangiopatią.
Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Pacjenci otrzymywali pioglitazon lub placebo jako uzupełnienie dotychczasowego leczenia cukrzycy lub choroby sercowo- naczyniowej maksymalnie przez okres do 3, 5 roku.
This study showed an increase in reports of heart failure, however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Badanie wykazało zwiększenie obserwowanych przypadków niewydolności serca, jednak nie prowadziło to do zwiększenia
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
Należy zachować ostrożność u pacjentów w wieku ponad 75 lat, w związku z ograniczonym doświadczeniem w tej grupie pacjentów.
3 Monitoring of liver function:
Monitorowanie czynności wątroby:
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
Po wprowadzeniu leku do sprzedaży rzadko zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby (patrz punkt 4. 8).
It is recommended, therefore, that patients treated with pioglitazone undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Dlatego, zaleca się okresowe monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów leczonych pioglitazonem.
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with pioglitazone in all patients.
U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia pioglitazonem należy oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych.
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Nie należy rozpoczynać leczenia pioglitazonem u pacjentów, u których aktywność enzymów wątrobowych jest zwiększona (aktywność AlAT > 2, 5 raza większa od górnej granicy wartości prawidłowych) lub jeżeli występują jakiekolwiek inne objawy choroby wątroby.
Following initiation of therapy with pioglitazone, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Po rozpoczęciu stosowania pioglitazonu zaleca się okresowe przeprowadzanie badań aktywności enzymów wątrobowych na podstawie oceny klinicznej.
If ALT levels are increased to 3 X upper limit of normal during pioglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Jeżeli podczas leczenia pioglitazonem aktywność AlAT będzie trzykrotnie większa niż górna granica wartości prawidłowych, należy jak najszybciej powtórzyć oznaczenie aktywności enzymów wątrobowych.
If ALT levels remain > 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Należy przerwać stosowanie leku, jeżeli aktywność AlAT nadal utrzymuje się na poziomie trzykrotnie większym niż górna granica wartości prawidłowych.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy mogące wskazywać na zaburzenia czynności wątroby, w tym nudności o niewyjaśnionej przyczynie, wymioty, bóle brzucha, znużenie, brak apetytu i (lub) ciemne zabarwienie moczu, należy oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych.
The decision whether to continue the patient on therapy with pioglitazone should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Decyzję o kontynuacji leczenia pioglitazonem, przed uzyskaniem wyników badań laboratoryjnych, należy podjąć na podstawie oceny klinicznej.
If jaundice is observed, drug therapy should be discontinued.
W przypadku wystąpienia żółtaczki, należy przerwać stosowanie leku.
Weight gain:
Zwiększenie masy ciała:
In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem pioglitazonu stwierdzono uzależnione od dawki zwiększenie masy ciała pacjentów, co może wynikać z kumulacji tłuszczu, a w niektórych przypadkach towarzyszy zatrzymaniu płynów.
In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure, therefore weight should be closely monitored.
W niektórych przypadkach zwiększenie masy ciała może być objawem niewydolności serca, dlatego podczas leczenia należy kontrolować masę ciała.
Part of the treatment of diabetes is dietary control.
Kontrola spożywanych posiłków jest elementem leczenia cukrzycy.