qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
e / DATA PRZEDŁU ENIA POZWOLENIA
Date of first suthorisation:
cz sz Data wydania pierwszego pozwolenia:
07 October 2002
7 pa dziernika 2002 Data przedłu enia pozwolenia:
ed 10.
pu do
lp
na
10 ed is or th au ANNEX II er ng
10 tu ro ob do e ni e cz sz pu do na ANEKS II a
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE lo
WYTWÓRCA( Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ni
SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA e
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
ZWOLNIENIE SERII ol w
lp
WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO z po
in ic ed M
OBROTU o g ne aż w z be zy ic zn ec tl uk od Pr
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
tu ro Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
ed Novo Nordisk A/ S
ob Novo Nordisk A/ S
is Novo Allé DK-2880 Bagsværd
do Novo Allé DK- 2880 Bagsvaerd
or Denmark
e ni Dania
th au B.
e cz sz
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
er
pu SZCZEGÓLNE OBOWI ZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT •
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
do ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU na Produkt leczniczy wydawany na recept. a ni
Medicinal product subject to medical prescription lo
WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZ CE BEZPIECZNEGO e
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT no
I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO ol w
Not applicable. ct du ro ed M
Nie dotyczy. z po o g ne aż w z be zy ic zn ec tl uk od Pr
12 ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
12 Pr od uk tl ec zn ic zy be z w aż ne go po
13 M ed ic in alp ro du ct
13 zw
14 no
14 zw ol eni
A.
tu
LABELLING lo ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWN TRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPO REDNICH
Velosulin 100 IU/ ml solution for injection or infusion in a vial Insulin human (rDNA)
tu ro Velosulin 100 j. m. / ml
is 1 ml solution contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA).
(3, 5 mg) insuliny ludzkiej (rDNA),
or th 3.
sz pu
au zinc chloride, glycerol, metacresol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
do na chlorek cynku, glicerol, metakrezol, wodorotlenek sodu, sodu wodorofosforan dwuwodny, kwas solny i wod do wstrzykiwa. a ni e
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lo
POSTA FARMACEUTYCZNA I ZAWARTO
Solution for injection or infusion no
Roztwór do wstrzykiwa z po
1 x 10 ml 5 x 10 ml ct du
1 x 10 ml 5 x 10 ml o g ne
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ro
SPOSÓB I DROGA( I) PODANIA aż
Subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use
Podanie podskórne lub do ylne w
a
Nale y zapozna si z tre ci ulotki przed zastosowaniem leku. z be zy
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT in
OSTRZE ENIE DOTYCZ CE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOST PNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI ic
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ic
zn
Keep out of the reach and sight of children ed M
Lek przechowywa w miejscu niedost pnym i niewidocznym dla dzieci. ec tl
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C May be kept in an infusion pump at up to 37°C for 6 days
Mo e by przechowywany w zbiorniku pompy w temperaturze do 37°C przez 6 dni.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
ob PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZ CYCH Z NIEGO ODPADÓW, JE LI WŁA CIWE
ed APPROPRIATE
do e ni
th Novo Nordisk A/ S
e cz Novo Nordisk A/ S
au Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
sz Novo Allé
er ng 12.
do na
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lo
NUMER( Y) POZWOLENIA () NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU a ni
EU/ 1/ 02/ 232/ 001 1 x 10 ml EU/ 1/ 02/ 232/ 002 5 x 10 ml no
EU/ 1/ 02/ 232/ 001 1 x 10 ml e
BATCH NUMBER ct du
NUMER SERII
Batch: ro
Nr serii: o g ne
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY lp
KATEGORIA DOST PNO CI aż w
Medicinal product subject to medical prescription a in ic
Lek wydawany na recept. z be
INSTRUCTIONS ON USE ed
INSTRUKCJA U YCIA zy ic zn
16.
16. ec
INFORMATION IN BRAILLE M
INFORMACJA PODANA BRAJLEM
Velosulin
Velosulin tl uk od Pr
Velosulin 100 IU/ ml solution for injection or infusion Insulin human (rDNA) SC, IV use
ro 100 j. m. / ml
is or 3.
cz sz
th au EXP/
pu do Termin wa no ci:
ng
a ni
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR
OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJ TO CI LUB LICZBY po
BY UNIT no
JEDNOSTEK o g
10 ml ct du
10 ml ne aż
in
INNE
lp
w
ic ed M
Novo Nordisk A/ S be zy ic zn ec tl uk od Pr
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
17 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWN TRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPO REDNICH
Velosulin 100 IU/ ml solution for injection or infusion in a vial Insulin human( rDNA)
tu ro Velosulin 100 j. m. / ml
Solusion for injection or infusion 1 x 10 ml no
1 x 10 ml Opakowanie zbiorcze i pojedyncze fiolki nie s przeznaczone do sprzeda y. o g ne
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
SPOSÓB I DROGA( I) PODANIA aż
Subcutaneous or intravenous use ro
Podanie podskórne lub do ylne w
Read the package leaflet before use lp
Nale y zapozna si z tre ci ulotki przed zastosowaniem leku. z be zy
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT a
OSTRZE ENIE DOTYCZ CE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOST PNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI ic
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN in ic
zn
Keep out of the reach and sight of children ed
Lek przechowywa w miejscu niedost pnym i niewidocznym dla dzieci. ec tl
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY M
INNE OSTRZE ENIA SPECJALNE, JE LI KONIECZNE
EU/ 1/ 02/ 232/ 003 no
EU/ 1/ 02/ 232/ 003 e ol w
Batch: du ro
Nr serii: o g ne
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY lp
KATEGORIA DOST PNO CI aż
Medicinal product subject to medical prescription a in
Lek wydawany na recept. w z be
INSTRUCTIONS ON USE ic ed
INSTRUKCJA U YCIA zy ic
INFORMATION IN BRAILLE M
INFORMACJA PODANA BRAJLEM zn
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
19 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA ETYKIECIE LUB NA OPAKOWANIU ZBIORCZYM NA TRANSPARENTNEJ FOLI
OUTER WRAPPER LABLE ON MULTIPACKS
ETYKIETA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO
Velosulin 100 IU/ ml Solution for injection or infusion in a vial Insulin human (rDNA)
tu ro Velosulin 100 j. m. / ml
ed 1 ml solution contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA).
(3, 5 mg) insuliny ludzkiej (rDNA),
is or 3.
sz pu
th zinc chloride, glycerol, metacresol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
au acid and water for injections.
do na chlorek cynku, glicerol, metakrezol, wodorotlenek sodu, sodu wodorofosforan dwuwodny, kwas solny i wod do wstrzykiwa. a ni e
Solusion for injection or infusion 5 x (1 x 10 ml) lo
5 x (1 x 10 ml) Opakowanie zbiorcze i pojedyncze fiolki nie s przeznaczone do sprzeda y. o g ne
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct
SPOSÓB I DROGA( I) PODANIA aż
Subcutaneous or intravenous use du
Podanie podskórne lub do ylne w
Read the package leaflet before use ro
Nale y zapozna si z tre ci ulotki przed zastosowaniem leku. z be zy
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lp
OSTRZE ENIE DOTYCZ CE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOST PNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI ic
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN a
zn
Keep out of the reach and sight of children in ic
Lek przechowywa w miejscu niedost pnym i niewidocznym dla dzieci. ec tl
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed M
INNE OSTRZE ENIA SPECJALNE, JE LI KONIECZNE
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo
NUMER( Y) POZWOLENIA () NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU a ni
16.
tl
INFORMATION IN BRAILLE M
uk od Pr
21 M ed ic in alp ro du ct
21 Pr od uk tl ec zn ic zy be z w aż ne go po
22 no lo B.
22 zw ol eni
PACKAGE LEAFLET ng er au th or is ed PACKAGE LEAFLET:
ULOTKA DLA PACJENTA na
INFORMATION FOR THE USER
ob ro
Velosulin 100 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Velosulin 100 j. m. / ml roztwór do wstrzykiwa Insulina ludzka (rDNA)
Read all of this leaflet carefully before you start using your insulin. – Keep this leaflet.
Nale y zachowa t ulotk, aby w razie potrzeby móc j ponownie przeczyta.
You may need to read it again. – If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or your pharmacist. – This medicine has been prescribed for you.
Nale y zwróci si do lekarza prowadz cego, piel gniarki diabetologicznej lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Do not pass it on to others.
Nie nale y go przekazywa innym, gdy
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
Je li nasili si którykolwiek z objawów niepo danych lub wyst pi jakiekolwiek objawy niepo dane nie wymienione w ulotce, nale y powiadomi lekarza, piel gniark
WHAT VELOSULIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST VELOSULIN I W JAKIM CELU SI GO STOSUJE
or Velosulin is human insulin to treat diabetes.
cz Velosulin jest insulin ludzk stosowan w leczeniu cukrzycy.
Velosulin is a fast-acting insulin.
sz działaj c.
This means that it will start to lower your blood sugar about half an hour after you take it.
Oznacza to, e pocz tek jej działania, polegaj cy na zmniejszeniu st enia cukru we krwi,
BEFORE YOU USE VELOSULIN
INFORMACJE WA NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VELOSULIN a
er Do not use Velosulin
Nie stosowa leku Velosulin: ni e
ng
je li stwierdzono reakcj uczuleniow (nadwra liwo) na t insulin, metakrezol lub ol
If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
Nale y zwróci w
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side lo
uwag na objawy reakcji uczuleniowej wymienione w punkcie 5.
effects If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is a symptom no
niepo dane, je li wyst pi objawy mog ce wskazywa na zbli aj cy si stan hipoglikemii (stan o
of low blood sugar).
wiadcz cy o małym st eniu cukru we krwi).
See 4 What to do in an emergency for more about hypos.
Co robi w nagłych przypadkach. ne aż
Take special care with Velosulin ct du
Nale y zachowa szczególn ostro no w
If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty ro
stosuj c Velosulin:
stomach If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet lp
W przypadku współistniej cych chorób w troby, nerek, nadnerczy, przysadki lub tarczycy; z
If you are ill: carry on taking your insulin If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the a
je li spo ywa si alkohol nale y uwa a na objawy zapowiadaj ce hipoglikemi i nigdy nie pi be
timing of your injections. in
alkoholu na pusty oł dek; zy
Using other medicines ic ed
je li wykonuje si wi kszy wysiłek fizyczny ni zwykle lub zmienia si dotychczas stosowan diet; ic
Many medicines affect the way glucose works in your body and they may influence your insulin dose.
w czasie choroby nale y kontynuowa przyjmowanie insuliny i zmian godzin wstrzykni; zn
Listed below are the most common medicines which may affect your insulin treatment.
je li planuje si wyjazd za granic zmiana strefy czasowej mo e spowodowa inne ec
Talk to your M
Stosowanie innych leków uk od
doctor or pharmacist if you take or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Wiele leków ma wpływ na metabolizm glukozy w organizmie, przez co mog one zmienia zapotrzebowanie na insulin.
Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
Poni ej wymienione s najbardziej powszechne leki maj ce wpływ na Pr
Pregnancy and breast-feeding
leczenie insulin.
If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding: please contact your doctor for advice.
Nale y powiedzie lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, równie tych, które wydawane s bez recepty..
23 Driving and using machines
23 glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, beta- sympatykomimetyki, hormon wzrostu, danazol, oktreotyd i lanreotyd.
If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
W czasie ci y, planowania ci y lub podczas karmienia piersi: nale y skontaktowa si z lekarzem prowadz cym.
Your ability to concentrate or to react will be less during a hypo.
tu ro W czasie prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urz dze: nale y zwróci
Never drive or use machinery if you feel a hypo coming on.
Nigdy nie nale y prowadzi pojazdów mechanicznych, je eli
Discuss with your doctor whether you can drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
e hipoglikemii lub w przypadku trudno ci w rozpoznaniu jej objawów.
3.
cz sz
HOW TO USE VELOSULIN
JAK STOSOWA VELOSULIN
Talk about your insulin needs with your doctor and diabetes nurse.
pu do Nale y ci le stosowa si do zalece lekarza prowadz cego i piel gniarki diabetologicznej.
Follow their advice carefully.
insuliny. e
This leaflet is a general guide.
Nale y regularnie mierzy st enie cukru we krwi. ol w
ed If your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, your dose may have to be adjusted by your doctor.
Przed zastosowaniem leku Velosulin nale y: z po
is Eat a meal or snack containing carbohydrates within 30 minutes of administration.
sprawdzi etykiet, aby upewni si, e stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny; o
It is recommended that you measure your blood glucose regularly.
zdezynfekowa gumow membran rodkiem do dezynfekcji. g ne
or Before using Velosulin
Nie stosowa leku Velosulin, je li: aż
th au Check the label to make sure it is the right type of insulin Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
Ka da fiolka jest zabezpieczona plastikowym w
er Do not use Velosulin ng If the protective cap is loose or missing.
Je li otrzymana fiolka nie jest w stanie nienaruszonym, nale y zwróci j z
Each vial has a protective, tamper-proof plastic cap.
dostawcy; be
If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Velosulin) If it does not appear water clear and colourless. no
Jak przechowywa zy
Use in infusion pump ct
Velosulin); nie jest przezroczysty i bezbarwny. ic zn
Follow the instructions and recommendations from your doctor regarding the use of Velosulin in a du
w pompach insulinowych. uk
Velosulin should never be mixed with any other insulin when used in a pump. ro
Velosulin nie mo e by mieszany z innymi insulinami, kiedy jest stosowany za pomoc pompy. od
Read and follow carefully the instructions that accompany your insulin pump.
Nale y dokładnie przeczyta i ci le przestrzega instrukcji obsługi doł czonej do pompy insulinowej.
Always have ordinary syringes available in case of pump interruption or failure. lp
Pr
Use in syringes a in
Stosowanie w strzykawkach
Velosulin is for injection under the skin (subcutaneously).
Velosulin nale y wstrzykiwa pod skór (podskórnie).
The best places to give yourself an injection are: the front of your ic
Mo liwe działania niepo dane).
waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms.
Najkorzystniej jest wstrzykiwa insulin w okolic brzucha, po ladki, udo lub rami.
Your insulin will work more ed
Insulina działa najszybciej, gdy jest wstrzykiwana w okolic brzucha.
M
24 Velosulin w fiolkach jest przeznaczony do stosowania z odpowiednio wyskalowanymi strzykawkami insulinowymi.
Velosulin may also be administered intravenously in special situations by medical professionals.
W wyj tkowych sytuacjach Velosulin mo e by tak e podawany do ylnie pod cisłym nadzorem wyszkolonego personelu medycznego.
To inject Velosulin on its own
sam Velosulin, nale y:
Inject the air into the vial: push the needle through the rubber stopper and press the plunger 3.
Wstrzykn powietrze do fiolki: przebi igł gumowy korek i nacisn tłok.
Check you have the right dose 24 8.
Sprawdzi, czy w strzykawce znajduje si wła ciwa dawka.
Inject the insulin straight away under the skin.
Natychmiast wstrzykn insulin pod skór.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse 9.
Wykonuj c wstrzykni cie, nale y stosowa si do
Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered.
Po wstrzykni ciu igła powinna pozosta pod skór przez co najmniej 6 sekund, aby mie pewno, e wstrzykni ta została cała dawka insuliny.
To mix Velosulin with long acting insulin
pu do Aby zmiesza Velosulin z insulin długo działaj c
Follow the instructions of your doctor or diabetes nurse concerning the correct mixing procedure.
na Nale y ci le przestrzega wskazówek lekarza prowadz cego lub piel gniarki diabetologicznej dotycz cych wła ciwej procedury mieszania insuliny. a ni e
ed If you get a hypo
Wyst pienie hipoglikemii z po
is A hypo means your blood sugar level is too low.
Hipoglikemia oznacza, e st enie cukru we krwi jest za małe. o g
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin;
Objawy zapowiadaj ce hipoglikemi mog pojawi si nagle, a zalicza si do nich: zimne poty, ne
or headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling
przemijaj ce zaburzenia widzenia, senno, nienaturalne uczucie zm czenia lub osłabienia, pobudzenie nerwowe lub dr enia, niepokój, stan spl tania, upo ledzenie koncentracji. w
th confused; difficulty in concentrating.
Je li wyst pił który z powy szych objawów, nale y spo y kilka kostek cukru lub przek sk z
au If you get any of these signs, eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
zawieraj c cukier (słodycze, ciastka lub sok owocowy) i odpocz. be
Don’ t take any insulin if you feel a hypo coming on.
Nie nale y przyjmowa insuliny, je eli objawy wskazuj na mo liwo wyst pienia hipoglikemii. zy
er Carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case.
Zawsze nale y mie przy sobie cukier, słodycze, ciastka lub sok owocowy.
Tell your relatives, friends and close colleagues that if you pass out (become unconscious), they ng must: turn you on your side and seek medical advice straight away.
Nale y poinformowa krewnych, przyjaciół i współpracowników, e w przypadku utraty ic
They must not give you any food or drink as it could choke you. lo
Nie zn
If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death no
wolno w takim przypadku podawa pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, poniewa mogłoby to by ec
If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Ci ka hipoglikemia, je li nie jest leczona, mo e spowodowa uszkodzenie mózgu (czasowe tl
The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted. ct
lub trwałe), a nawet mier. uk
Using glucagon du
W przypadku hipoglikemii z utrat przytomno ci lub cz stych stanów hipoglikemii nale y od
You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon by ro
Pr
someone who knows how to use it.
Stosowanie glukagonu
If you are given glucagon you will need glucose or a sugary snack as soon as you are conscious.
Po podaniu glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomno ci, nale y spo y cukier lub przek sk zawieraj c cukier.
If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated lp
Je li pacjent nie odzyskuje przytomno ci po podaniu glukagonu, powinien by
in a hospital.
25 leczony w szpitalu.
Seek medical advice after an injection of glucagon; you need to find the reason for your hypo to avoid getting more. a in
Po ka dorazowym podaniu glukagonu nale y uzyska porad medyczn w celu ustalenia przyczyny hipoglikemii co pomo e zapobiec jej wyst pieniu w przyszło ci.
Causes of a hypo ic
Przyczyny wyst pienia hipoglikemii
This might happen: ed
Mo e to zdarzy si, gdy:
• If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal M
wstrzykni to zbyt du o insuliny; posiłek był zbyt mały lub pomini ty;
• If you exercise more than usual.
wykonano wi kszy ni zwykle wysiłek fizyczny.
If your blood sugar gets too high
ro ob Je li st enie cukru we krwi jest zbyt du e
Your blood sugar may get too high (this is called hyperglycaemia).
do St enie cukru we krwi mo e by zbyt du e (ten stan to hiperglikemia).
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity (acetone) smell of the breath.
e ni oddawanie moczu, zwi kszone pragnienie, utrat apetytu, nudno ci lub wymioty, uczucie senno ci
If you get any of these signs, test your blood sugar level and test your urine for ketones if you can.
e i zm czenia, zaczerwienienie i sucho skóry, sucho w ustach i zapach owoców (acetonu)
Then seek medical advice straight away.
cz w wydychanym powietrzu.
These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis.
Je li wyst pił który z powy szych objawów nale y zmierzy st enie cukru we krwi oraz, je eli to
If you don’ t treat it, this could lead to diabetic coma and death.
sz mo liwe, sprawdzi obecno ciał ketonowych w moczu i natychmiast skontaktowa si z lekarzem
25 Causes of hyperglycaemia
nieprzyj cie dawki insuliny;
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
wielokrotne przyj cie mniejszych dawek insuliny ni wynosi zapotrzebowanie; ol
POSSIBLE SIDE EFFECTS
MO LIWE DZIAŁANIA NIEPO aż
ed Like all medicines, Velosulin can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak ka dy lek, Velosulin mo e powodowa działania niepo dane, chocia nie u ka dego one wyst pi. w
Velosulin may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Velosulin mo e powodowa hipoglikemi (małe st enie cukru we krwi).
See the advice in 4 What to do in an emergency.
Co robi z
is Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
(u mniej ni 1 pacjenta na 100) zn ec
or Vision problems.
Zaburzenia widzenia.
When you first start your treatment, it may disturb your vision, but the reaction
Zaburzenia widzenia mog pojawi si na pocz tku leczenia insulin.
th usually disappears.
Objawy te s zwykle przemijaj ce. tl uk
au Changes at the injection site (Lipodystrophy).
Zmiany w miejscu wstrzykni cia (lipodystrofia).
Changing the
Je li zbyt cz sto wykonuje si wstrzykni cia w to od
er site with each injection may help to prevent such skin changes.
Pr
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or diabetes nurse because these reactions can become ng more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site. lo
W przypadku zauwa enia zapadania si skóry lub zgrubienia w miejscu wstrzykni cia, nale y powiadomi o tym lekarza lub piel gniark diabetologiczn, poniewa reakcja ta mo e nasili si lub prowadzi do zmiany wchłaniania insuliny z tego miejsca.
These usually disappear after a few weeks of taking your insulin.
Ust puj one zwykle po kilku tygodniach
see your doctor.
26 przyjmowania insuliny.
Seek medical advice immediately: • if signs of allergy spread to other parts of the body, or ct
W przypadku utrzymywania si ich dłu ej, nale y skontaktowa si z lekarzem prowadz cym.
• if you suddenly feel unwell and you start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty du
• •
You may have a very rare serious allergic reaction to Velosulin or one of its ingredients (called a ro
je li objawy nadwra liwo ci rozprzestrzeniaj si na inne cz ci ciała lub je li nagle pojawi si złe samopoczucie, poty, mdło ci (wymioty), trudno ci w oddychaniu, szybkie bicie serca, zawroty głowy, zasłabni cie.
systemic allergic reaction).
Mo e to wiadczy o wyst pieniu bardzo rzadkiej ci kiej reakcji uczuleniowej na Velosulin lub którykolwiek z jego składników (jest to tzw. uogólniona reakcja uczuleniowa).
See also warning in 2 Before you use Velosulin. lp
Informacje wa ne przed zastosowaniem Velosulin.
Painful neuropathy (nerve related pain).
tu ro Bolesna neuropatia (ból zwi zany z nerwami).
If your blood glucose levels improve very fast it may cause a burning, tingling or electric pain.
ob mo e to spowodowa piek cy, mrowi cy i elektryzuj cy ból.
If a
Je li ból nie ust puje, nale y skontaktowa si z lekarzem
it does not disappear, see your doctor. in
do prowadz cym.
Swollen joints.
e ni Obrz ki w okolicy stawów.
When you start taking insulin, water retention may cause swelling around your ankles ic
Po rozpocz ciu przyjmowania insuliny zatrzymanie wody w organizmie
and other joints.
Objawy te wkrótce
This soon disappears. ed
sz Działania niepo dane zgłaszane bardzo rzadko
Side effects reported very rarely (in less than 1 patient in 10,000) M
pu do (u mniej ni 1 pacjenta na 10 000)
Diabetic retinopathy (eye background changes).
na Retinopatia cukrzycowa (zmiany na dnie oka).
Ask your doctor about this.
W takim przypadku nale y a skonsultowa si z lekarzem prowadz cym. ni e
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
niewymienione w ulotce, nale y powiadomi o nich lekarza prowadz cego, piel gniark w
26 6 HOW TO STORE VELOSULIN
JAK PRZECHOWYWA VELOSULIN ne
Keep out of the reach and sight of children.
Przechowywa w miejscu niedost pnym i niewidocznym dla dzieci. aż
Do not use Velosulin after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Nie stosowa leku Velosulin po upływie terminu wa no ci zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu kartonowym.
The expiry date refers to the last day of that month.
Termin wa no ci oznacza ostatni dzie danego miesi ca. w z
The vials that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Fiolki, które nie s u ywane, przechowywa w lodówce (2°C – 8°C).
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
Nie przechowywa wewn trz be
Keep the vials in the original package.
Przechowywa w oryginalnym opakowaniu. ic
ed The vials that are being used or about to be used is not to be kept in a refrigerator.
Lek zn
You can keep it in the pump reservoir for 6 days at up to 37°C (close to the body).
Po ec
The vial may be kept at room
pierwszym u yciu fiolka mo e by przechowywana w temperaturze pokojowej (nie wy szej ni 25°C) tl
is temperature (not above 25°C) for 6 weeks after first opening.
do 6 tygodni.
Always keep the vial in the outer carton when you’ re not using it in order to protect it from light.
W celu ochrony przed wiatłem fiolk, która nie jest u ywana, przechowywa w opakowaniu uk
or Velosulin must be protected from excessive heat and sunlight.
Pr
th Velosulin should not be disposed of via wastewater or household waste.
Nale y zapyta farmaceut, co zrobi z lekami, których si ju nie potrzebuje.
Ask your pharmacist how to
Takie post powanie pomo e chroni rodowisko.
au dispose of medicines no longer required.
27
FURTHER INFORMATION ng What Velosulin contains lo
Co zawiera Velosulin
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU no
1 fiolka zawiera 10 ml odpowiadaj ce 1000 j. m.
– The other ingredients are zinc chloride, glycerol, metacresol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections. ct du
Inne składniki leku to: chlorek cynku, glicerol, metakrezol, wodorotlenek sodu, sodu –
What Velosulin looks like and contents of the pack The solution for injection or infusion comes as a clear, colourless, aqueous solution. ro
ro ob Jak wygl da Velosulin i co zawiera opakowanie Roztwór do wstrzykiwa lub wlewów jest przejrzystym, bezbarwnym, wodnym roztworem
Not all packs may be marketed. lp
do w opakowaniach zawieraj cych 1 lub 5 fiolek po 10 ml lub w opakowaniu zbiorczym 5 x (1 x 10 ml) fiolek (nie wszystkie wielko ci opakowa musz znajdowa si w obrocie).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer a
e ni e Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Novo Nordisk A/ S in
cz sz Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Dania.
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark ic
pu do Data zatwierdzenia ulotki:
This leaflet was last approved in ed M
na a ni e ol w z po o g ne aż w z be zy ic zn ec tl uk od Pr
What is Ventavis?
Co to jest Ventavis?
Ventavis is a solution for inhalation using a nebuliser.
Ventavis jest roztworem do inhalacji z nebulizatora.
It contains the active substance iloprost.
Preparat zawiera substancję czynną iloprost.
What is Ventavis used for?
W jakim celu stosuje się preparat Ventavis?
Ventavis is used for the treatment of adult patients with class III primary pulmonary hypertension to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Ventavis stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem płucnym III klasy w celu poprawy wydolności wysiłkowej (zdolność do prowadzenia aktywności fizycznej) oraz zmniejszenia objawów.
Pulmonary hypertension is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs. ‘ Primary ’ means that there are no other diseases of the heart or lungs causing the high blood pressure, and the ‘ class’ reflects the severity of the symptoms caused by the disease: ‘ class III’ involves marked limitation of physical activity.
„ klasa III ” wskazuje na wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej.
Because the number of patients with primary pulmonary hypertension is low, the disease is considered ‘ rare’, and Ventavis was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 29 December 2000.
Jako że liczba pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem płucnym jest niska, a choroba ta występuje rzadko, w dniu 29 grudnia 2000 r. preparat Ventavis uznany został za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
How is Ventavis used?
Jak stosować preparat Ventavis?
Ventavis is given by inhalation using a nebuliser (a special machine that changes the solution into an aerosol that the patient can breathe in).
Ventavis przeznaczony jest do inhalacji z nebulizatora (specjalne urządzenie przemieniające roztwór w aerozol ułatwiający pacjentowi wdychanie).
Treatment with Ventavis should be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of pulmonary hypertension.
Leczenie preparatem Ventavis powinno być rozpoczęte i monitorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu nadciśnienia płucnego.
The recommended dose is 2.5 or 5.0 micrograms.
Zalecana dawka wynosi 2, 5 lub 5, 0 mikrogramów.
Patients should start with the low dose of 2.5 micrograms for the first inhalation, followed by 5.0 micrograms for the second.
Pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od niskiej dawki 2, 5 mikrogramów przy pierwszej inhalacji, po czym w drugiej inhalacji należy zastosować dawkę 5, 0 mikrogramów.
The dose can then be reduced to 2.5 micrograms again if the patient cannot tolerate the higher dose.
Następnie dawkę można znowu obniżyć do 2, 5 mikrogramów, jeżeli pacjent nie toleruje większej dawki.
The medicine must be given using a type of nebuliser known as a ‘ dosimetric’ nebuliser, which stops automatically when the correct dose has been delivered.
Lek należy podać za pomocą rodzaju nebulizatora zwanego „ dozymetrycznym ”, automatycznie zatrzymującego się po podaniu odpowiedniej wielkości dawki.
It is taken six to nine times a day.
Preparat podaje się od sześciu do dziewięciu razy na dobę.
Doses are lower if the patient has liver problems.
Dawki powinny być mniejsze, jeśli pacjent cierpi na niewydolność wątroby.
How does Ventavis work?
Jak działa preparat Ventavis?
Ventavis is an inhaled formulation of iloprost, a substance that is very similar to prostacyclin, a naturally occurring molecule that causes blood vessels to dilate (expand).
Nadciśnienie płucne jest wycieńczającą chorobą, w której występuje znaczne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach.
By dilating these blood vessels, the blood pressure is reduced and symptoms are improved.
Powoduje to duży wzrost ciśnienia w naczyniach, którymi płynie krew z prawej komory serca do płuc.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Ventavis jest preparatem do wdychania zawierającym iloprost, substancję, która jest bardzo podobna do prostacykliny – naturalnie występującej cząsteczki 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. powodującej rozszerzenie naczyń krwionośnych.
How has Ventavis been studied?
Jak badano preparat Ventavis?
Ventavis has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving 203 adult patients with stable class III or IV pulmonary hypertension that was either primary or caused by another condition.
Preparat Ventavis porównywano z placebo (leczenie obojętne) w jednym badaniu obejmującym 203 dorosłych pacjentów ze stabilnym nadciśnieniem płucnym III lub IV klasy, które było albo pierwotne albo wywołane inną chorobą.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after 12 weeks.
Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie po 12 tygodniach.
A ‘ response’ was defined as a combination of a 10% improvement in exercise capacity (measured by looking at how far the patient could walk in six minutes) and an improvement of the patient ’ s condition (the severity of the disease going down by at least one class), without a worsening of pulmonary hypertension or death.
„ Odpowiedź na leczenie ” definiowano jako połączenie 10% poprawy wydolności wysiłkowej (mierzonej odległością, jaką pacjent mógł przejść w 6 minut) i poprawy stanu zdrowia pacjenta (nasilenie choroby zmniejszone o co najmniej 1 klasę) bez pogorszenia nadciśnienia płucnego lub zgonu.
What benefit has Ventavis shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ventavis zaobserwowano w badaniach?
Ventavis was significantly more effective than placebo:
Ventavis okazał się znacznie skuteczniejszy od placebo:
17% of the patients taking Ventavis responded to treatment (17 out of 101), compared with 5% of the patients taking placebo (5 out of 102).
17% pacjentów przyjmujących preparat Ventavis odpowiedziało na leczenie (17 ze 101), w porównaniu z 5% pacjentów przyjmujących placebo (5 ze 102).
However, when looking at different groups of patients in this study, a benefit of Ventavis that would be relevant for patients was only shown in patients with class III primary pulmonary hypertension.
Jednak, porównując różne grupy pacjentów w tym badaniu, wykazano, że istotne korzyści ze stosowania preparatu Ventavis odnoszą jedynie pacjenci z pierwotnym nadciśnieniem płucnym III klasy.
What is the risk associated with Ventavis?
Jakie ryzyko wiąże się z preparatem Ventavis?
The most common side effects with Ventavis (seen in more than 1 patient in 10) are vasodilation (blood vessels becoming wider causing flushing or reddening of the face), hypotension (low blood pressure) and cough.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ventavis (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to rozkurcz (poszerzanie się naczyń krwionośnych powodujące zaczerwienienie twarzy), niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) i kaszel.
For the full list of all side effects reported with Ventavis, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Ventavis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Ventavis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to iloprost or any of the other ingredients.
Preparatu Ventavis nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na iloprost lub którykolwiek składnik preparatu.
It must not be used in patients who are at risk of bleeding, who have certain heart problems, who have recently had a stroke, or whose pulmonary hypertension is caused by a blocked or narrow vein.
Preparatu nie należy podawać pacjentom, u których występują krwawienia, osobom cierpiącym na niektóre choroby serca, po ostatnio przebytym udarze mózgu lub których nadciśnienie płucne spowodowane jest zablokowaną lub wąską żyłą.
It must also not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Preparatu nie należy również podawać kobietom w ciąży lub karmiącym.
Why has Ventavis been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ventavis?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, despite the limited data available, Ventavis’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with primary pulmonary hypertension, classified as NYHA functional class III, to improve exercise capacity and symptoms.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że pomimo dostępności ograniczonych danych korzyści płynące ze stosowania preparatu Ventavis przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem płucnym, zaklasyfikowanym do III klasy czynnościowej NYHA, w celu poprawy wydolności wysiłkowej i zmniejszenia objawów.
The Committee recommended that Ventavis be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ventavis do obrotu.
Ventavis has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
Ventavis został dopuszczony w „ wyjątkowych okolicznościach ”, ponieważ, jako że choroba jest rzadka, uzyskanie pełnych informacji o leku okazało się niemożliwe.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Każdego roku Europejska Agencja Leków (EMEA) dokonuje przeglądu wszelkich nowych informacji, a w razie konieczności dokonuje aktualizacji niniejszego streszczenia.
Which information is still awaited for Ventavis?
Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Ventavis?
The company that makes Ventavis will carry out further studies to collect data on the long-term use of the medicine.
Producent leku Ventavis przeprowadzi dalsze badania nad lekiem w celu zebrania danych o długotrwałym stosowaniu leku.
Other information about Ventavis:
Inne informacje dotyczące preparatu Ventavis:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ventavis to Bayer Schering Pharma AG on 16 September 2003.
Komisja Europejska przyznała firmie Bayer Schering Pharma AG pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ventavis do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 16 September 2008.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 16 września 2008 r.
The record of Ventavis’ s designation as an orphan medicine is available here.
Zapis przyznania preparatowi Ventavis statusu leku sierocego znajduje się tutaj.
The full EPAR for Ventavis can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ventavis znajduje się tutaj.
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 03/ 255/ 002
Packaging
30 ampułek
Package size
168 ampułek
Ventavis Ventavis Ventavis Ventavis Ventavis Ventavis Ventavis Ventavis
Roztwór do inhalacji z nebulizatora
10 µg/ ml 10 µg/ ml 10 µg/ ml 10 µg/ ml 10 µg/ ml 10 µg/ ml 10 µg/ ml 10 µg/ ml
ampułki (szklane) 2 ml (10 µg/ ml)
Inhalation use Inhalation use Inhalation use Inhalation use Inhalation use Inhalation use Inhalation use Inhalation use
Roztwór do inhalacji z nebulizatora
ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass)
ampułki (szklane) 2 ml (10 µg/ ml)
2 ml (10 µg/ ml) 2 ml (10 µg/ ml) 2 ml (10 µg/ ml) 1 ml (10 µg/ ml) 1 ml (10 µg/ ml) 2 ml (10 µg/ ml) 2 ml (10 µg/ ml) 2 ml (10 µg/ ml)
ampułki (szklane) 2 ml (10 µg/ ml)
30 ampoules 100 ampoules 300 ampoules 30 ampoules 168 ampoules 90 ampoules 3 x 30 ampoules 10 x 30 ampoules
10 x 30 ampułek
Ventavis 10 microgram/ ml nebuliser solution
Ventavis 10 mikrogramów/ ml – roztwór do inhalacji z nebulizatora
1 ml solution contains 10 micrograms iloprost (as iloprost trometamol).
1 ml roztworu zawiera 10 mikrogramów iloprostu (w postaci trometamolu iloprostu).
Each ampoule with 1 ml contains 10 micrograms iloprost.
Każda ampułka 1 ml zawiera 10 mikrogramów iloprostu (w postaci trometamolu iloprostu).
Each ampoule with 2 ml contains 20 micrograms iloprost.
Każda ampułka 2 ml zawiera 20 mikrogramów iloprostu (w postaci trometamolu iloprostu).
Ethanol 96% 0,81 mg per ml.
Substancja pomocnicza: etanol 96% 0, 81 mg/ ml.
Nebuliser solution.
Roztwór do inhalacji z nebulizatora.
Treatment of patients with primary pulmonary hypertension, classified as NYHA functional class III, to improve exercise capacity and symptoms.
W celu poprawy wydolności wysiłkowej i zmniejszenia objawów u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem płucnym, zakwalifikowanych do III klasy czynnościowej według klasyfikacji NYHA.
Ventavis should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary hypertension.
Leczenie produktem Ventavis powinien rozpocząć i monitorować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu nadciśnienia płucnego.
Ventavis is intended for inhalation use by nebulisation (see section 6.6).
Produkt Ventavis jest przeznaczony do inhalacji z nebulizatora (patrz punkt 6. 6).
• Dose per inhalation session:
• Dawka na jedną inhalację:
The recommended dose is 2.5 micrograms or 5.0 micrograms of inhaled iloprost (as delivered at the mouthpiece of the nebuliser), starting with the low dose of 2.5 microgram for the first inhalation, followed by 5.0 micrograms for the second inhalation.
Zaleca się podawanie dawki 2, 5 mikrograma lub 5, 0 mikrogramów iloprostu (podawanego w inhalacji przez ustnik nebulizatora), rozpoczynając od podania mniejszej dawki 2, 5 mikrograma w pierwszej inhalacji, a następnie w drugiej inhalacji podając 5, 0 mikrogramów.
In case of poor tolerability of the 5.0 microgram dose, the dose should be reduced to 2.5 micrograms.
W przypadku słabej tolerancji dawki 5, 0 mikrogramów, dawka ta powinna być zmniejszona do 2, 5 mikrograma.
Two compressed air nebuliser systems, HaloLite and Prodose, have been shown to be suitable nebulisers for the administration of Ventavis.
Wykazano, że do podawania produkt Ventavis dobrze sprawdzają się dwa systemy nebulizatorów napędzanych sprężonym powietrzem – HaloLite i Prodose.
With both systems the mass median aerodynamic diameter of the aerosol droplet (MMAD) with iloprost was between 2.6 and 2.7 micrometres.
W przypadku obu tych systemów masowa mediana aerodynamicznej średnicy (ang. mass median aerodynamic diameter - MMAD) kropelek aerozolu dla iloprostu mieści się w zakresie 2, 6- 2, 7 mikrometrów.
For each inhalation session the content of one ampoule containing 2 ml of Ventavis nebuliser solution will be transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Przy każdej inhalacji, bezpośrednio przed użyciem, należy przenieść do komory lekowej nebulizatora zawartość jednej ampułki zawierającej 2 ml roztworu do inhalacji Ventavis.
HaloLite and Prodose are dosimetric systems.
HaloLite i Prodose to systemy dozymetryczne.
They stop automatically after the pre-set dose has been delivered.
Po podaniu wcześniej ustawionej dawki ich działanie zostaje wstrzymane.
The inhalation time depends on the patient ’ s breathing pattern.
Czas inhalacji jest uzależniony od parametrów wzorca oddechowego pacjenta.
Device
Urządzenie
Estimated inhalation time
Dawka iloprostu w ustniku
(frequency of 15 breaths per minute)
Szacowany czas inhalacji (częstość 15 oddechów na minutę)
2.5 micrograms
2, 5 mikrograma 5 mikrogramów
8 to 10 min
4 do 5 minut 8 do 10 minut
For a dose of 5 micrograms iloprost at mouthpiece it is recommended to complete two inhalation cycles with 2.5 micrograms pre-set dose program with a filling of one ampoule containing 2 ml Ventavis nebuliser solution, which shows two coloured rings (white – pink).
W celu podania 5 mikrogramów iloprostu zaleca się przeprowadzenie dwóch inhalacji z wcześniej ustawioną dawką 2, 5 mikrograma, po napełnieniu zawartością jednej ampułki, zawierającej 2 ml roztworu do inhalacji z nebulizatora Ventavis, oznaczonej dwoma kolorowymi pierścieniami (biały - różowy).
Venta-Neb, a portable ultrasonic battery-powered nebuliser, has also been shown to be suitable for the administration of Ventavis.
Wykazano także, że produkt Ventavis można podawać, stosując Venta- Neb — ultradźwiękowy przenośny nebulizator o zasilaniu bateryjnym.
The measured MMAD of the aerosol droplets was 2.6 micrometres.
Zmierzona wartość MMAD kropelek aerozolu wyniosła 2, 6 mikrometrów.
For each inhalation session, the content of one ampoule containing 2 ml Ventavis nebuliser solution and showing two coloured rings (white – pink) will be transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Bezpośrednio przed każdym zabiegiem inhalacji, do komory na lek w nebulizatorze, należy wprowadzić zawartość jednej ampułki, zawierającej 2 ml roztworu do inhalacji z nebulizatora Ventavis, oznaczonej dwoma kolorowymi pierścieniami (biały - różowy).
Two programs can be operated:
Można stosować dwa rodzaje programów:
5.0 micrograms active substance on the mouth piece 25 inhalation cycles.
5, 0 mikrogramów substancji czynnej w ustniku; 25 inhalacji.
2.5 micrograms active substance on the mouth piece 10 inhalation cycles.
2, 5 mikrograma substancji czynnej w ustniku; 10 inhalacji.
The selection of the pre set program is made by the physician.
Wyboru ustalonego programu dokonuje lekarz.
It stops after the pre-set dose has been administered.
Aparat Venta- Neb wizualnie i akustycznie sygnalizuje moment inhalacji, działanie nebulizatora zostaje zatrzymane po podaniu ustalonej dawki.
To obtain the optimal droplet size for the administration of Ventavis the green baffle plate should be used.
Aby uzyskać optymalny rozmiar cząstek produktu Ventavis, należy posłużyć się zielonym deflektorem.
For details refer to the instruction manual of the Venta-Neb nebuliser.
Szczegółowe informacje przedstawiono w instrukcji obsługi nebulizatora Venta- Neb.
Dose of iloprost at mouthpiece
Dawka iloprostu w ustniku
Estimated Inhalation time
Szacowany czas inhalacji
5 micrograms
2, 5 mikrograma 5 mikrogramów
8 min
4 minuty 8 minut
The I-Neb AAD System is a portable, hand-held, vibrating mesh technology nebuliser system.
Aparat I- Neb AAD jest przenośnym ręcznym systemem do nebulizacji z technologią wibrującej siatki.
This system generates droplets by ultrasound, which is forcing the solution through a mesh.
System ten wytwarza kropelki za pomocą ultradźwięków, które wymuszają przejście roztworu przez siatkę.
The I-Neb AAD nebuliser has also been shown to be suitable for the administration of Ventavis.
Wykazano, że nebulizator I- Neb AAD jest również odpowiedni do podawania produktu Ventavis.
The measured MMAD of the aerosol droplets was 2.1 micrometres.
Zmierzona wartość MMAD kropelek aerozolu wyniosła 2, 1 mikrometra.
This nebuliser monitors the breathing pattern to determine the aerosol pulse time required to deliver the pre-set dose of 2.5 or 5 micrograms iloprost.
Nebulizator monitoruje wzorzec oddechowy w celu określenia czasu rozpylenia, koniecznego do podania wstępnie ustalonej dawki 2, 5 mikrograma lub 5 mikrogramów iloprostu.
The pre-set dose provided by the I-Neb AAD system is controlled by the medication chamber in combination with a control disc.
Ustalona wstępnie dawka w aparacie I- Neb AAD jest kontrolowana przez komorę przeznaczoną na lek, wraz z dyskiem kontrolnym.
There are two different colour coded medication chambers.
Są dwie różne komory na lek, oznaczone innymi kolorami.
For each medication chamber there is a corresponding colour coded control disc:
Do każdej komory na lek przyporządkowane są dyski kontrolne oznaczone odpowiednimi kolorami:
For the 2.5 micrograms dose the medication chamber (350 microliter) with the red latch is used together with the red control disc.
Dla dawki 2, 5 mikrograma używana jest komora na lek (350 mikrolitrów) z czerwoną zasuwką i czerwonym dyskiem kontrolnym.