qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Basiliximab has been tested in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies in renal transplant recipients as an induction agent in combination with the following immunosuppressive regimens: ciclosporin for microemulsion and corticosteroids in two studies (346 and 380 patients), ciclosporin for microemulsion, azathioprine and corticosteroids in one study (340 patients), and ciclosporin for microemulsion, mycophenolate mofetil and corticosteroids in another study (123 patients).
Bazyliksymab był oceniany w 4 kontrolowanych placebo, randomizowanych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów po transplantacji nerki jako lek indukcyjny w skojarzeniu z następującymi schematami leczenia immunosupresyjnego: cyklosporyna w postaci emulsji i kortykosteroidy w dwóch badaniach (346 i 380 pacjentów); cyklosporyna w postaci mikroemulsji, azatiopryna i kortykosteroidy w jednym badaniu (340 pacjentów) i cyklosporyna w postaci emulsji, mykofenolan mofetylu i kortykosteroidy w kolejnym badaniu (123 pacjentów).
Safety data in paediatric patients have been obtained from one open-label pharmacokinetic and pharmacodynamic study in renal transplant recipients (41 patients).
Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci zostały uzyskane w jednym otwartym badaniu farmakokinetycznym i farmakodynamicznym u pacjentów po przeszczepie nerki (41 pacjentów).
4 Incidence of adverse events:
Częstość występowania działań niepożądanych:
In the above four placebo-controlled trials, the pattern of adverse events in 590 patients treated with the recommended dose of basiliximab was comparable to that observed in 595 patients treated with placebo.
W powyższych 4 kontrolowanych placebo badaniach klinicznych profil działań niepożądanych u 590 pacjentów leczonych bazyliksymabem w zalecanych dawkach, był porównywalny do obserwowanego u 595 pacjentów otrzymujących placebo.
The overall incidence of treatment-related adverse events among all patients in the individual studies was not significantly different between the basiliximab (7.1% - 40%) and the placebo (7.6% - 39%) treatment groups.
Nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy w całkowitej ilości działań niepożądanych związanych z leczeniem, wśród wszystkich pacjentów w poszczególnych badaniach między grupą otrzymującą bazyliksymab (7, 1% - 40%) i grupą otrzymującą placebo (7, 6% - 39%).
Adult patients The most commonly reported (> 20%) events following dual or triple therapy in both treatment groups (basiliximab vs. placebo) were constipation, urinary tract infection, pain, nausea, peripheral oedema, hypertension, anaemia, headache, hyperkalaemia, hypercholesterolaemia, postoperative wound complication, weight increase, increase in blood creatinine, hypophosphataemia, diarrhoea and upper respiratory tract infection.
Pacjenci dorośli W wyniku stosowania dwulekowej lub trójlekowej terapii najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (> 20%) w obu badanych grupach (bazyliksymab vs. placebo) były: zaparcie, zakażenia układu moczowego, ból, nudności, obrzęki obwodowe, nadciśnienie, niedokrwistość, bóle głowy, hiperkaliemia, hipercholesterolemia, powikłania ze strony rany pooperacyjnej, zwiększenie masy ciała, zwiększenie stężenia kreatyniny w krwi, hipofosfatemia, biegunka i zakażenia górnych dróg oddechowych.
Paediatric patients The most commonly reported (> 20%) events following dual therapy in both (< 35 kg vs. ≥ 35 kg weight) cohorts were urinary tract infection, hypertrichosis, rhinitis, pyrexia, hypertension, upper respiratory tract infection, viral infection, sepsis and constipation.
Dzieci W wyniku dwulekowej terapii w obu (< 35 kg mc. vs ≥ 35 kg mc.) badanych grupach najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (> 20%) były: zakażenia układu moczowego, nadmierne owłosienie, zapalenie błony śluzowej nosa, podwyższona temperatura ciała, nadciśnienie, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia wirusowe, posocznica i zaparcie.
Incidence of malignant neoplasms:
Częstość występowania nowotworów złośliwych:
The overall incidence of malignancies among all patients in the individual studies was similar between the basiliximab and the comparator treatment groups.
Całkowita częstość występowania nowotworów złośliwych wśród pacjentów biorących udział w poszczególnych badaniach była podobna w grupie otrzymującej bazyliksymab i grupie kontrolnej.
Overall, lymphoma/ lymphoproliferative disease occurred in 0.1% (1/ 701) of patients in the basiliximab group compared with 0.3% (2/ 595) of patients receiving placebo, both in combination with dual and triple immunosuppressive therapy.
Ogólnie zanotowano wystąpienie chłoniaka/ choroby rozrostowej układu chłonnego u 0, 1% (1/ 701) pacjentów otrzymujących bazyliksymab w porównaniu z 0, 3% (2/ 595) pacjentów w grupie otrzymującej placebo, zarówno w skojarzeniu z dwu - i trójlekową terapią immunosupresyjną.
Other malignancies were reported among 1.0% (7/ 701) of patients in the basiliximab group compared with 1.2% (7/ 595) of placebo patients.
Inne nowotwory występowały z częstością 1, 0% (7/ 701) u pacjentów otrzymujących bazyliksymab w porównaniu z 1, 2% (7/ 595) u pacjentów w grupie placebo.
In a pooled analysis of two five- year extension studies, the incidence of LPDs and cancer was found to be equal with basiliximab 7% (21/ 295) and placebo 7% (21/ 291) (see section 4.4).
W analizie porównawczej z dwóch pięcioletnich badań klinicznych, częstość występowania LPDs i raka były takie same tzn. w grupie bazyliksymabu 7% (21/ 295) i placebo 7% (21/ 291) (patrz punkt 4. 4).
Incidence of infectious episodes:
Częstość występowania zakażeń:
The overall incidence and profile of viral, bacterial and fungal infections among patients treated with basiliximab or placebo in combination with dual and triple immunosuppressive therapy was comparable between the groups.
Całkowita częstość występowania i stopień ciężkości zakażeń wirusowych, bakteryjnych i grzybiczych wśród pacjentów leczonych bazyliksymabem lub placebo w skojarzeniu z dwu - lub trójlekową terapią immunosupresyjną były porównywalne między obiema grupami.
The overall incidence of infections was 75.9% in the basiliximab group and 75.6% in the placebo group and the incidence of serious infections was 26.1% and 24.8%, respectively.
Całkowita częstość występowania zakażeń wynosiła 75, 9% w grupie bazyliksymabu i 75, 6% w grupie placebo, a częstość występowania ciężkich zakażeń wynosiła odpowiednio 26, 1% i 24, 8%.
17.3%), following either dual or triple therapy regimen (see section 4.4).
Częstość zakażeń CMV była podobna w obu grupach (14, 6% i 17, 3%) po terapii dwu - lub trójlekowej (patrz punkt 4. 4).
The incidence and causes of deaths following dual or triple therapy were similar in basiliximab (2.9%) and placebo groups (2.6%), with the most common cause of deaths in both treatment groups being infections (basiliximab = 1.3%, placebo = 1.4%).
Najczęstszą przyczyną śmierci w obu grupach badanych było zakażenie (bazyliksymab = 1, 3%, placebo = 1, 4%).
In a pooled analysis of two five-year extension studies the incidence and cause of death remained similar in both treatment groups, (basiliximab 15%, placebo 11%), the primary cause of death being cardiac-related disorders (basiliximab 5%, placebo 4%).
W analizie porównawczej z dwóch pięcioletnich badań klinicznych, częstość i przyczyna zgonów były podobne w obydwu grupach (bazyliksymab 15%, placebo 11%), a główną przyczyną zgonów były zaburzenia serca (bazyliksymab 5%, placebo 4%).
Post-marketing adverse reactions Hypersensitivity/ anaphylactoid reactions such as rash, urticaria, sneezing, wheezing, bronchospasm, pulmonary oedema, cardiac failure, respiratory failure and capillary leak syndrome (see section 4.4), and cytokine release syndrome have been reported during post-marketing experience with Simulect.
Działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu Po wprowadzeniu produktu leczniczego Simulect do obrotu donoszono o nadwrażliwościach/ reakcjach anafilaktycznych, takich jak wysypka, pokrzywka, kichanie, sapanie, skurcz oskrzeli, obrzęk płucny, niewydolność serca, niewydolność oddechowa i zespól przesiąkania włośniczek (patrz punkt 4. 4) oraz zespół uwalniania cytokin.
The frequency is not known (cannot be estimated from the available data).
Częstość jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
In clinical studies basiliximab has been administered to humans in single doses of up to 60 mg and multiple doses of up to 150 mg over 24 days with no acute undesirable effects.
W badaniach klinicznych, bazyliksymab był podawany pacjentom w pojedynczej dawce do 60 mg oraz w dawkach wielokrotnych do łącznej dawki 150 mg w ciągu 24 dni, bez żadnych ostrych działań niepożądanych.
For information on preclinical toxicology see section 5.3.
Informacje dotyczące przedklinicznych danych toksykologicznych patrz punkt 5. 3.
Interleukin inhibitors, ATC code:
Inhibitory interleukin, kod ATC:
Mechanism of action Basiliximab is a murine/ human chimeric monoclonal antibody (IgG1 κ) that is directed against the interleukin-2 receptor α -chain (CD25 antigen), which is expressed on the surface of T-lymphocytes in response to antigenic challenge.
Mechanizm działania Bazyliksymab jest mysio- ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (IgG1κ) (chimerą), skierowanym przeciwko łańcuchowi α receptora dla interleukiny- 2 (antygen CD25), który w czasie odpowiedzi na działanie antygenu ulega ekspresji na powierzchni limfocytów T.
Basiliximab specifically binds with high affinity (KD-value 0.1 nM) to the CD25 antigen on activated T-lymphocytes expressing the high affinity interleukin-2 receptor (IL- 2R) and thereby prevents binding of interleukin-2, a critical signal for T-cell proliferation in the cellular immune response involved in allograft rejection.
W ten sposób blokuje przyłączenie interleukiny- 2, stanowiące decydujący sygnał do proliferacji limfocytów T w komórkowej odpowiedzi immunologicznej towarzyszącej odrzucaniu aloprzeszczepu.
Complete and consistent blocking of the interleukin-2 receptor is maintained as long as serum basiliximab levels exceed 0.2 μ g/ ml (usually up to 4– 6 weeks after administration).
Całkowite i stałe blokowanie receptora dla interleukiny- 2 utrzymuje się tak długo, jak długo stężenie bazyliksymabu w surowicy jest większe niż 0, 2 μg/ ml (co zwykle następuje do 4– 6 tygodni po podaniu).
As concentrations fall below this level, expression of the CD25 antigen returns to pretherapy values within 1– 2 weeks.
Jeżeli stężenie leku zmniejszy się poniżej tego poziomu, ekspresja antygenu CD25 w ciągu 1– 2 tygodni wraca do wartości sprzed leczenia.
Basiliximab does not cause myelosuppression.
Bazyliksymab nie działa supresyjnie na szpik kostny.
Clinical studies The efficacy of basiliximab in prophylaxis of organ rejection in de novo renal transplantation has been demonstrated in double-blind placebo-controlled studies.
Badania kliniczne Skuteczność bazyliksymabu w zapobieganiu odrzucania przeszczepu po de novo transplantacji nerki, została wykazana w badaniach kontrolowanych z użyciem placebo wykonanych metodą podwójnie ślepej próby.
Results from two pivotal 12-month multicentre studies (722 patients in total) comparing basiliximab with placebo show that basiliximab, used concomitantly with ciclosporin for microemulsion and corticosteroids, significantly reduces the incidence of acute rejection episodes both within 6 (31% vs.
Wyniki dwóch podstawowych, 12- miesięcznych badań wieloośrodkowych (całkowita liczba pacjentów 722), porównujących bazyliksymab z placebo dowodzą, że bazyliksymab zastosowany jednocześnie z cyklosporyną w postaci mikroemulsji oraz kortykosteroidami, statystycznie znamiennie zmniejsza częstość epizodów ostrego odrzucania przeszczepu w ciągu 6 (31% vs.
45%, p < 0.001) and 12 (33% vs.
45%, p < 0, 001) i 12 (33% vs.
48%, p < 0.001) months after transplantation.
48%, p < 0, 001) miesięcy po transplantacji.
There was no significant difference between basiliximab and placebo-treated patients in graft survival after 6 and 12 months (at 12 months 32 graft losses on basiliximab (9%) and 37 graft losses on placebo (10%)).
Nie obserwowano istotnych różnic w odniesieniu do przeżycia pacjentów w ciągu 6 i 12 miesięcy po transplantacji (32 przypadki utraty przeszczepu (9%) w okresie 12 miesięcy wśród pacjentów przyjmujących bazyliksymab oraz 37 przypadków utraty przeszczepu (10%) w grupie placebo).
The incidence of acute rejection episode was substantially lower in patients receiving basiliximab and a triple drug immunosuppressive regimen.
Częstość występowania przypadków ostrego odrzucania była znacznie mniejsza u pacjentów otrzymujących bazyliksymab i trójlekową terapię immunosupresyjną.
35%) or mycophenolate mofetil (15% vs.
6 Wyniki dwóch wieloośrodkowych badań wykonanych metodą podwójnie ślepej próby porównujących bazyliksymab z placebo (całkowita liczba pacjentów 463) wykazały, że bazyliksymab zmniejsza statystycznie istotnie częstość występowania przypadków ostrego odrzucania przeszczepu w ciągu 6 miesięcy po transplantacji, kiedy równocześnie stosowano cyklosporynę w postaci mikroemulsji, kortykosteroidy i azatioprynę (21% vs 35%) lub mykofenolan mofetylu (15% vs 27%).
Graft loss occurred in 6% of basiliximab-treated and 10% of placebo-treated patients by 6 months.
W ciągu 6 miesięcy utrata przeszczepu wystąpiła u 6% pacjentów leczonych bazyliksymabem i u 10% pacjentów otrzymujących placebo.
The adverse event profile remained comparable between treatment groups.
Profil działań niepożądanych pozostał w obu grupach porównywalny.
In a pooled analysis of two five-year open-label extension studies (586 patients total) the combined graft and patient survival rates were not statistically different for the basiliximab and placebo groups.
Analiza porównawcza z dwóch pięcioletnich otwartych badań klinicznych (586 pacjentów) nie wykazała statystycznie istotnej różnicy współczynnika przeżycia u pacjentów po transplantacji i utrzymania przeszczepu w grupie pacjentów, którym podawano bazyliksymab i w grupie placebo.
Extension studies also showed that patients who experienced an acute rejection episode during the first year after transplantation experienced more graft losses and deaths over the five-year follow-up period than patients who had no rejection.
Wykazano także, że wśród pacjentów z ostrym odrzuceniem przeszczepu w ciągu pierwszego roku po transplantacji było więcej przypadków utraty przeszczepu i zgonów po okresie następnych 5 lat niż u pacjentów bez odrzucenia.
These events were not influenced by basiliximab.
Bazyliksymab nie wpływał na te przypadki.
Paediatrics Basiliximab was used concomitantly with ciclosporin for microemulsion and steroids in an uncontrolled study in 41 paediatric de novo renal transplant recipients.
Dzieci Bazyliksymab stosowano równocześnie z cyklosporyną w postaci mikroemulsji i steroidami w niekotrolowanym badaniu klinicznym u 41 pacjentów pediatrycznych poddanych de novo transplantacji nerki.
Acute rejection occurred in 14.6% of patients by 6 months post-transplantation, and in 24.3% by 12 months.
Reakcja ostrego odrzucania wystąpiła u 14, 6% pacjentów w ciągu 6 miesięcy po wykonaniu transplantacji i u 24, 3% pacjentów po 12 miesiącach.
Overall the adverse event profile was consistent with general clinical experience in the paediatric renal transplantation population and with the profile in the controlled adult transplantation studies.
Całkowity profil działań niepożądanych był zgodny z profilem występującym zwykle w grupie pacjentów pediatrycznych po transplantacji nerki oraz z profilem działań niepożądanych występujących u dorosłych w kontrolowanych badaniach po przeszczepie.
Immunogenicity Of 339 renal transplant patients treated with basiliximab and tested for anti-idiotype antibodies, 4 (1.2%) developed an anti-idiotype antibody response.
Immunogenność Wśród 339 pacjentów po transplantacji nerki leczonych bazyliksymabem i badanych w kierunku występowania przeciwciał antyidiotypowych, u 4 (1, 2%) wystąpiła odpowiedź immunologiczna z wytworzeniem przeciwciał antyidiotypowych.
In a clinical trial with 172 patients receiving basiliximab, the incidence of human antimurine antibody (HAMA) in renal transplantation patients treated with basiliximab was 2/ 138 in patients not exposed to muromonab-CD3 and 4/ 34 in patients who received muromonab-CD3 concomitantly.
W badaniu klinicznym, w grupie 172 pacjentów po transplantacji nerki otrzymujących bazyliksymab, częstość występowania ludzkich przeciwciał przeciwko antygenom mysim (HAMA) wynosiła 2/ 138 u pacjentów bez ekspozycji na muromonab - CD3, natomiast u pacjentów, którzy otrzymywali równocześnie muromonab- CD3 - 4/ 34.
The available clinical data on the use of muromonab- CD3 in patients previously treated with basiliximab suggest that subsequent use of muromonab-CD3 or other murine anti-lymphocytic antibody preparations is not precluded.
Dostępne dane kliniczne dotyczące zastosowania muromonabu- CD3, u pacjentów uprzednio leczonych bazyliksymabem sugerują, że nie jest wykluczone późniejsze stosowanie muromonabu- CD3 lub innych produktów zawierających mysie przeciwciała przeciwlimfocytowe.
Adults Single-dose and multiple-dose pharmacokinetic studies have been conducted in adult patients undergoing kidney transplantation.
Dorośli U dorosłych pacjentów, poddanych zabiegowi transplantacji nerki, przeprowadzono badania farmakokinetyki po podaniu jednej dawki oraz dawek wielokrotnych.
Cumulative doses ranged from 20 mg up to 60 mg.
Łączna dawka wynosiła od 20 mg do 60 mg.
Peak serum concentration following intravenous infusion of 20 mg over 30 minutes is 7.1±5.1 mg/ l.
Największe stężenie w surowicy, po podaniu 20 mg leku w infuzji dożylnej w ciągu 30 minut, wynosi 7, 1±5, 1 mg/ l.
There is a proportional increase in Cmax and AUC from 20 mg to 60 mg, the range of single-dose administrations tested.
Wraz ze zwiększeniem podawanej dawki, od 20 mg do 60 mg, stwierdzono proporcjonalne zwiększenie Cmax oraz AUC.
The volume of distribution at steady state was 8.6±4.1 l.
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 8, 6±4, 1 l.
The extent and degree of distribution to various body compartments have not been fully studied.
Wielkość oraz stopień dystrybucji do różnych kompartmentów ustroju, nie zostały całkowicie zbadane.
In vitro studies using human tissues indicate that basiliximab binds only to activated lymphocytes and macrophages/ monocytes.
Badania z użyciem ludzkich tkanek in vitro wykazują, że bazyliksymab wiąże się tylko z aktywowanymi limfocytami oraz makrofagami/ monocytami.
The terminal half-life was 7.2±3.2 days.
Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 7, 2±3, 2 dnia.
Total body clearance was 41±19 ml/ h.
Całkowity klirens wynosi 41±19 ml/ h.
No clinically relevant influence of body weight or gender on distribution volume or clearance has been observed in adult patients.
U dorosłych pacjentów nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu masy ciała oraz płci na objętość dystrybucji i klirens.
Elimination half-life was not influenced by age, gender, or race.
Okres półtrwania w fazie eliminacji nie był zależny od wieku, płci ani rasy.
Paediatrics The pharmacokinetics of basiliximab were assessed in 39 paediatric de novo renal transplantation patients.
Dzieci Farmakokinetykę bazyliksymabu badano u 39 pacjentów pediatrycznych po de novo transplantacji nerki.
In infants and children (age 1– 11 years, n=25), the steady-state distribution volume was 4.8±2.1 l, half-life was 9.5±4.5 days and clearance was 17±6 ml/ h.
U niemowląt i dzieci (1– 11 lat, n=25) objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła 4, 8±2, 1 l, okres półtrwania wynosił 9, 5±4, 5 dnia, a klirens - 17±6 ml/ h.
Distribution volume and clearance are reduced by about 50% compared to adult renal transplantation patients.
Oznaczane
Disposition parameters were not influenced to a clinically relevant extent by age (1– 11 years), body weight (9– 37 kg) or body surface area (0.44 – 1.20 m2) in this age group.
7 parametry farmakokinetyczne nie były w sposób istotny klinicznie zależne od wieku (1– 11 lat), masy ciała (9– 37 kg), ani powierzchni ciała (0, 44– 1, 20 m2) w tej grupie wiekowej.
In adolescents (age 12– 16 years, n=14), the steady-state distribution volume was 7.8±5.1 l, half-life was 9.1±3.9 days and clearance was 31±19 ml/ h.
U młodocianych (w wieku 12– 16 lat, n = 14), objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła 7, 8±5, 1 l, okres półtrwania 9, 1±3, 9 dni, a klirens 31±19 ml/ h.
Disposition in adolescents was similar to that in adult renal transplantation patients.
W przypadku młodocianych, wartości oznaczonych parametrów farmakokinetycznych były podobne do obserwowanych u osób dorosłych po transplantacji nerki.
The relationship between serum concentration and receptor saturation was assessed in 13 patients and was similar to that characterised in adult renal transplantation patients.
U 13 pacjentów badano związek pomiędzy stężeniem w surowicy a wysyceniem receptorów, zależność była podobna do obserwowanej u osób dorosłych po transplantacji nerki.
No toxicity was observed when rhesus monkeys received intravenous doses of either up to 5 mg/ kg basiliximab twice weekly for 4 weeks followed by an 8-week withdrawal period or 24 mg/ kg basiliximab weekly for 39 weeks followed by a 13-week withdrawal period.
Nie obserwowano żadnych objawów toksycznych, kiedy bazyliksymab był podawany dożylnie małpom rhesus, zarówno w dawce 5 mg/ kg mc. dwa razy w tygodniu, przez 4 tygodnie, po których następował 8- tygodniowy okres odstawienia leku, jak też w dawce 24 mg/ kg mc. raz na tydzień przez 39 tygodni, po których następował 13- tygodniowy okres odstawienia leku.
In the 39-week study, the highest dose resulted in approximately 1,000 times the systemic exposure (AUC) observed in patients given the recommended clinical dose together with concomitant immunosuppressive therapy.
W 39- tygodniu badania, największe dawki prowadziły do około 1 000- krotnie większej wartości AUC w porównaniu do obserwowanych u pacjentów po transplantacji nerki, którym podawano zaleconą dawkę kliniczną w połączeniu z leczeniem immunosupresyjnym.
No maternal toxicity, embryotoxicity, or teratogenicity was observed in cynomolgous monkeys following injections of up to 5 mg/ kg basiliximab administered twice weekly during the organogenesis period.
U małp cynomolgous nie stwierdzono wpływu toksycznego na ciężarne samice, działania embriotoksycznego ani teratogennego, gdy bazyliksymab podawano podczas okresu organogenezy we wstrzyknięciu dożylnym w dawkach do 5 mg/ kg mc. dwa razy w tygodniu.
No mutagenic potential was observed in vitro.
W badaniach in vitro nie obserwowano działania mutagennego.
Powder Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate, anhydrous Sodium chloride Sucrose Mannitol (E421) Glycine
Proszek Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan, bezwodny Sodu chlorek Sacharoza Mannitol (E421) Glicyna
Chemical and physical stability of the reconstituted solution is demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature (see section 6.6).
Chemiczne i fizyczne właściwości roztworu są zachowane przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C lub przez 4 godziny w temperaturze pokojowej (patrz punkt 6. 6).
Simulect powder Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 20 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion.
Simulect proszek Fiolka z bezbarwnego szkłą typu I z szarym, pokrytym fluorowaną żywicą korkiem z gumy butylowej, utrzymywanym przy pomocy aluminiowej taśmy w formie kryzy z niebieskim, polipropylenowym wieczkiem, zawierająca 20 mg bazyliksymabu w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Solvent Colourless glass ampoule, type I glass, containing 5 ml water for injections.
Rozpuszczalnik Ampułka z bezbarwnego szkła typu I, zawierająca 5 ml wody do wstrzykiwań.
Simulect is also available in vials with 10 mg basiliximab.
Simulect jest dostępny także w fiolkach zawierających 10 mg bazyliksymabu.
Reconstitution To prepare the solution for infusion or injection, add 5 ml of water for injections from the accompanying ampoule aseptically to the vial containing the Simulect powder.
Rozpuszczanie Aby przygotować roztwór do infuzji lub wstrzyknięcia, do fiolki produktu leczniczego Simulect zawierającej proszek, należy w warunkach aseptycznych dodać 5 ml wody do wstrzykiwań z ampułki załączonej do opakowania.
Shake the vial gently to dissolve the powder, avoiding foaming.
W celu rozpuszczenia proszku, należy wstrząsnąć delikatnie fiolkę unikając spienienia.
It is recommended that after reconstitution the colourless, clear to opalescent solution should be used immediately.
Zaleca się podanie przygotowanego bezbarwnego, klarownego do opalizującego roztworu natychmiast po przygotowaniu.
Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Zaleca się, aby rozpuszczony produkt był sprawdzony metodą wizualną pod względem braku zanieczyszczeń nierozpuszczalnych przed podaniem.
Do not use if foreign particles are present.
Nie należy stosowć, jeśli widoczne są zanieczyszczenia.
After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature.
Po rozpuszczeniu roztwór zachowuje chemiczne i fizyczne właściwości przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C lub przez 4 godziny w temperaturze pokojowej.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór powinien zostać zuzyty natychmiast.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada stosujący.
Discard the reconstituted solution if not used within 24 hours.
Jeśli przygotowany roztwór nie został użyty w ciągu 24 godzin, należy go wyrzucić.
The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%) for infusion.
Przygotowany roztwór jest izotoniczny i może być podawany jako wstrzyknięcie dożylne (bolus) lub po rozcieńczeniu do objętości 50 ml lub większej roztworem soli fizjologicznej lub glukozy 50 mg/ ml (5%) w postaci infuzji dożylnej.
Since no data are available on the compatibility of Simulect with other medicinal products intended for intravenous administration, Simulect should not be mixed with other medicinal products and should always be given through a separate infusion line.
Ponieważ brak jest danych dotyczących zgodności produktu leczniczego Simulect z innymi produktami leczniczymi podawanymi dożylnie, produkt leczniczy Simulect nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi i powinien być zawsze podawany przez osobny zestaw infuzyjny.
Compatibility with a number of infusion sets has been verified.
Potwierdzono zgodność z wieloma zestawami infuzyjnymi.
09/ 10/ 1998 Date of renewal:
09/ 10/ 1998 Data przedłużenia pozwolenia:
Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion
Simulect 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Each vial contains 10 mg basiliximab*.
Każda fiolka zawiera 10 mg bazyliksymabu.
One ml of the reconstituted solution contains 4 mg basiliximab.
Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 4 mg bazyliksymabu *.
Posology Children and adolescents (1– 17 years) In paediatric patients weighing less than 35 kg, the recommended total dose is 20 mg, given in two doses of 10 mg each.
Dawkowanie Dzieci i młodzież (1– 17 lat) U dzieci ważących mniej niż 35 kg zalecana dawka całkowita wynosi 20 mg, podana w dwóch dawkach po 10 mg.
The first dose should be given within 2 hours prior to transplantation surgery.
11 Pierwszą dawkę powinna zostać podana w ciągu 2 godzin przed zabiegiem transplantacji.
The second dose should be given 4 days after transplantation.
Druga dawka powinna być podana 4 dni po transplantacji.
10 hypersensitivity reaction to Simulect or post-operative complications such as graft loss (see section 4.4).
Nie należy podawać drugiej dawki leku w przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości na Simulect lub powikłań pooperacyjnych, takich jak utrata przeszczepu (patrz punkt 4. 4).
Adults The standard total dose is 40 mg, given in two doses of 20 mg each.
Dorośli Całkowita dawka standardowa wynosi 40 mg, podana w dwóch dawkach po 20 mg.
Acute hypersensitivity reactions were observed on re-administration of Simulect for a subsequent transplantation in some of these patients.
U
Transplant patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations with or without basiliximab are at increased risk of developing lymphoproliferative disorders (LPDs) (such as
12 niektórych z tych pacjentów, po ponownym podaniu produktu leczniczego Simulect przed kolejnym przeszczepieniem obserwowano ostre reakcje nadwrażliwości.
11 lymphoma) and opportunistic infections (such as cytomegalovirus, CMV).
Pacjenci po transplantacji otrzymujący leczenie immunosupresyjne będące skojarzeniem leków, w tym bazyliksymab lub bez bazyliksymabu, są w grupie podwyższonego ryzyka rozwoju chorób proliferacyjnych układu chłonnego (LPDs) (takich jak chłoniak) oraz zakażeń oportunistycznych (takich jak zakażenie wirusem cytomegalii, CMV).
In a pooled analysis of two five-year extension studies, no differences were found in the incidence of malignancies and LPDs between immunosuppressive regimens with or without combination of basiliximab (see section 4.8).
W analizie zbiorczej dwóch przedłużonych do pięciu lat badań nie odnotowano różnic w częstości występowania nowotworów złośliwych i LPDs między schematami leczenia immunosupresyjnego w skojarzeniu z bazyliksymabem lub bez (patrz punkt 4. 8).
Safety data in paediatric patients have been obtained from one open-label
Bazyliksymab był oceniany w 4 kontrolowanych placebo, randomizowanych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów po transplantacji nerki jako lek indukcyjny w skojarzeniu z następującymi schematami leczenia immunosupresyjnego: cyklosporyna w postaci emulsji i kortykosteroidy w dwóch badaniach (346 i 380 pacjentów); cyklosporyna w postaci mikroemulsji, azatiopryna i kortykosteroidy w jednym badaniu (340 pacjentów) i cyklosporyna w postaci emulsji, mykofenolan mofetylu i kortykosteroidy w kolejnym badaniu (123 pacjentów).
12 pharmacokinetic and pharmacodynamic study in renal transplant recipients (41 patients).
Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci zostały uzyskane w jednym otwartym badaniu farmakokinetycznym i farmakodynamicznym u pacjentów po przeszczepie nerki (41 pacjentów).
Incidence of adverse events:
Częstość występowania działań niepożądanych:
35%) or mycophenolate mofetil (15% vs.
15 Wyniki dwóch wieloośrodkowych badań wykonanych metodą podwójnie ślepej próby porównujących bazyliksymab z placebo (całkowita liczba pacjentów 463) wykazały, że bazyliksymab zmniejsza statystycznie istotnie częstość występowania przypadków ostrego odrzucania przeszczepu w ciągu 6 miesięcy po transplantacji, kiedy równocześnie stosowano cyklosporynę w postaci mikroemulsji, kortykosteroidy i azatioprynę (21% vs 35%) lub mykofenolan mofetylu (15% vs 27%).
Disposition parameters were not influenced to a clinically relevant extent by age (1– 11 years), body weight (9– 37 kg) or body surface area (0.44 – 1.20 m2) in this age group.
16 parametry farmakokinetyczne nie były w sposób istotny klinicznie zależne od wieku (1– 11 lat), masy ciała (9– 37 kg), ani powierzchni ciała (0, 44– 1, 20 m2) w tej grupie wiekowej.
6.5 Nature and contents of container
17 6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Simulect powder Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 10 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion.
Simulect proszek Fiolka z bezbarwnego szkła typu I z szarym, pokrytym fluorowaną żywicą korkiem z gumy butylowej, utrzymywanym przy pomocy aluminiowej taśmy w formie kryzy z niebieskim, polipropylenowym wieczkiem, zawierająca 10 mg bazyliksymabu w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Solvent Colourless glass ampoule, type I glass, containing 5 ml water for injections.
Rozpuszczalnik Ampułka z bezbarwnego szkła typu I zawierająca 5 ml wody do wstrzykiwań.
Simulect is also available in vials with 20 mg basiliximab.
Simulect jest dostępny także we fiolkach zawierających 20 mg bazyliksymabu.
Reconstitution To prepare the solution for infusion or injection, take 2.5 ml water for injections out of the accompanying 5 ml ampoule aseptically and add this 2.5 ml of water for injections aseptically to the vial containing the Simulect powder.
Rozpuszczanie W celu przygotowania roztworu do infuzji lub wstrzyknięcia, należy pobrać w warunkach aseptycznych 2, 5 ml wody do wstrzykiwań z załączonej ampułki 5 ml i dodać do fiolki zawierającej produkt leczniczy Simulect proszek.
The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%) for infusion.
Przygotowany roztwór jest izotoniczny i może być podawany jako wstrzyknięcie dożylne (bolus) lub po rozcieńczeniu do objętości 25 ml lub większej roztworem soli fizjologicznej lub glukozy 50 mg/ ml (5%) w postaci infuzji dożylnej.
Novartis Pharma AG Lichtstrasse 35 CH-4056 Basel Switzerland
Novartis Pharma AG Lichtstrasse 35 CH- 4056 Bazylea Szwajcaria
The Marketing Authorisation Holder should submit annual PSURs.
Podmiot odpowiedzialny powinien składać coroczne okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR).
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK
PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 1 FIOLKĘ I 1 AMPUŁKĘ
Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion basiliximab
Simulect 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji bazyliksymab
One vial contains 20 mg of basiliximab.
Jedna fiolka zawiera 20 mg bazyliksymabu.
It also contains potassium dihydrogen phosphate; disodium phosphate, anhydrous; sodium chloride; sucrose; mannitol (E421); glycine.
Zawiera także potasu diwodorofosforan; disodu fosforan, bezwodny; sodu chlorek; sacharozę; mannitol (E421); glicynę.
The solvent ampoule contains 5 ml water for injections.
Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera 5 ml wody do wstrzykiwań.
One vial with 20 mg powder for solution for injection/ infusion One ampoule of 5 ml solvent
1 fiolka z 20 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ infuzji 1 ampułka z 5 ml rozpuszczalnika
EXP Use immediately after reconstitution (chemically and physically stable at 2°C - 8°C for 24 hours or at room temperature for 4 hours).
Termin ważności (EXP) Stosować natychmiast po przygotowaniu roztworu (roztwór zachowuje właściwości chemiczne i fizyczne w temperaturze 2°C - 8°C przez 24 godziny lub w temperaturze pokojowej przez 4 godziny).
Please open here.
Otwierać w tym miejscu.
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Simulect 20 mg powder for solution for injection/ infusion basiliximab Intravenous use
Simulect 20 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ infuzji bazyliksymab Podanie dożylne
AMPOULE LABEL
OZNAKOWANIE AMPUŁKI
Solvent for Simulect Water for injections
Rozpuszczalnik dla leku Simulect Woda do wstrzykiwań
See package leaflet
Patrz ulotka dołączona do opakowania
Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion basiliximab
Simulect 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji bazyliksymab
One vial contains 10 mg of basiliximab.
Jedna fiolka zawiera 10 mg bazyliksymabu.
One vial with 10 mg powder for solution for injection/ infusion One ampoule of 5 ml solvent
1 fiolka z 10 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ infuzji 1 ampułka z 5 ml rozpuszczalnika
Please open here.
Otwierać w tym miejscu,
Simulect 10 mg powder for solution for injection/ infusion basiliximab Intravenous use
Simulect 10 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ infuzji bazyliksymab Podanie dożylne
Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion Basiliximab
Simulect 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Bazyliksymab
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku.
What Simulect is and what it is used for 2.
Co to jest lek Simulect i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you are given Simulect 3.
Zanim otrzyma się Simulect 3.
How Simulect is given to you 4.
Jak jest podawany Simulect 4.
How to store Simulect 6.
Jak przechowywać lek Simulect 6.
WHAT SIMULECT IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK SIMULECT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Simulect belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Lek Simulect należy do grupy leków immunosupresyjnych.
It is given in hospital to adults, adolescents and children who are having a kidney transplant.
Podawany jest w warunkach szpitalnych dorosłym, młodzieży i dzieciom, którzy mają być poddani przeszczepieniu nerki.
Immunosuppressants reduce the body’ s response to anything that it sees as “ foreign” – which includes transplanted organs.
Leki immunosupresyjne zmniejszają reakcję organizmu na czynniki rozpoznawane jako „ obce ”, takie jak przeszczepione narządy.
The body’ s immune system thinks a transplanted organ is a foreign body and will try to reject it.
System immunologiczny organizmu rozpoznaje przeszczepiony narząd jako ciało obce i próbuje go wyeliminować.
Simulect works by stopping the immune cells that attack transplanted organs.
Lek Simulect działa hamując produkcję komórek układu immunologicznego, które atakują przeszczepione narządy.
These will be given in hospital, around the time of your transplant operation.
Lek Simulect jest podawany tylko w dwóch dawkach, w szpitalu, w okresie okołotransplantacyjnym.
Simulect is given to stop your body from rejecting the new organ during the first 4 to 6 weeks after the transplant operation, when rejection is most likely.
Lek Simulect stosuje się w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionego narządu w okresie pierwszych 4– 6 tygodni po transplantacji, kiedy występuje największa skłonność do odrzucania przeszczepu.
You will be given other medicines to help protect your new kidney during this time, such as ciclosporin and corticosteroids and after you leave hospital.
W tym samym czasie podaje się również inne leki chroniące nową, przeszczepioną nerkę, takie jak cyklosporyna i kortykosteroidy, również po wyjściu ze szpitala.
BEFORE YOU ARE GIVEN SIMULECT
ZANIM OTRZYMA SIĘ SIMULECT
Follow your doctor’ s instructions carefully.
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
If you are unsure about anything, ask your doctor, nurse or pharmacist.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy pytać lekarza prowadzącego, pielęgniarkę lub farmaceutę.
You must not be given Simulect
Kiedy nie wolno stosować leku Simulect
- if you are allergic (hypersensitive) to basiliximab or any of the other ingredients of Simulect
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na bazyliksymab lub którykolwiek z
listed in section 6 under “ What Simulect contains”.
„ Co zawiera lek Simulect “.
Tell your doctor if you suspect you may have had an allergic reaction to any of these ingredients in the past.
Należy poinformować lekarza w przypadku podejrzenia występowania w przeszłości reakcji alergicznych na którykolwiek z tych składników.
Take special care with Simulect
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Simulect
- if you have previously received a transplant that failed after only a short time or,
- jeśli pacjent był wcześniej biorcą przeszczepu, który już po krótkim czasie stał się niewydolny,
- if you have previously been in the operating theatre for a transplantation that in the end was not
- jeśli pacjent był wcześniej skierowany na salę operacyjną w celu wykonania przeszczepienia,
performed.
jednak transplantacja nie została przeprowadzona.
In this situation, you may have received Simulect.
W takim przypadku pacjent mógł wcześniej otrzymywać lek Simulect.
Your doctor will check this for you and discuss with you the possibility of repeated treatment with Simulect.
Lekarz to sprawdzi i omówi z pacjentem możliwość ponownego podania leku.
31 Using other medicines Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
33 Stosowanie leku Simulect z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Older patients (aged 65 years and over) Simulect can be given to older patients, but the information available is limited.
Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej) Lek Simulect może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku, ale dostępne informacje są ograniczone.
Your doctor may discuss this with you before you are given Simulect.
Lekarz prowadzący może poinformować o tym pacjenta, zanim zleci podanie leku Simulect.
Children and adolescents (aged 1 to 17 years) Simulect can be given to children and adolescents.
Dzieci i młodzież (w wieku 1 do 17 lat) Lek Simulect może być podawany dzieciom i młodzieży.
The dose for children who weigh less than 35 kg will be smaller than the dose usually given to adults.
Dawka podawana dzieciom ważącym mniej niż 35 kg jest mniejsza od dawki zwykle podawanej dorosłym.
Pregnancy and breast-feeding It is very important to tell your doctor before your transplant if you are pregnant or you think that you may be pregnant.
Ciąża i karmienie piersią Jest bardzo ważne, aby przed zabiegiem transplantacji poinformować lekarza prowadzącego o ciąży lub jej podejrzeniu.
You must not be given Simulect if you are pregnant.
Pacjentce nie wolno podawać leku Simulect, jeśli jest w ciąży.
You must use adequate contraception to prevent pregnancy during treatment and up to 4 months after receiving the last dose of Simulect.
Pacjentka musi stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną w czasie leczenia lekiem Simulect, a także przez dodatkowe 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
If you become pregnant during this time, despite the use of contraceptive measures, you should tell your doctor immediately.
Jeśli w tym czasie pacjentka zajdzie w ciążę pomimo stosowania środków antykoncepcyjnych, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
You should also tell your doctor if you are breast-feeding.
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o karmieniu piersią.
Simulect may harm your baby.
Lek Simulect może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
You must not breast-feed after being given Simulect or up to 4 months after the second dose.
Nie wolno karmić piersią w czasie stosowania leku Simulect, tj. w okresie od podania pierwszej dawki leku do 4 miesięcy po podaniu drugiej dawki.
Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast-feeding.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub w czasie karmienia piersią, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem każdego leku.
Driving and using machines There is no evidence to indicate that Simulect has an effect on your ability to drive a car or use machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie ma danych, że lek Simulect wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn.
HOW SIMULECT IS GIVEN TO YOU
JAK JEST PODAWANY SIMULECT
You will only be given Simulect if you are receiving a new kidney.
Lek Simulect jest podawany jedynie w przypadku przeszczepienia nerki.
Simulect is given twice, in hospital, either slowly through a needle in your vein as an infusion lasting 20– 30 minutes or as an intravenous injection using a syringe.
Lek Simulect podaje się w szpitalu dwukrotnie, albo jako powolną infuzję dożylną przy użyciu igły, trwającą 20– 30 minut albo w postaci wstrzyknięcia dożylnego przy użyciu strzykawki.
If you have experienced a severe allergic reaction to Simulect or if you had complications after your surgery such as graft loss, the second dose of Simulect should not be given to you.
Jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości na lek Simulect lub jeśli wystąpiły powikłania po transplantacji, takie jak utrata przeszczepu, nie należy podawać pacjentowi drugiej dawki leku.
The first dose is given just before the transplant operation, and the second dose 4 days after the operation.
Pierwsza dawka jest podawana bezpośrednio przed zabiegiem przeszczepienia nerki, a druga 4 dni po transplantacji.
Usual dose for adults The usual dose for adults is 20 mg in each infusion or injection.
Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych Zwykle stosowana dawka u dorosłych to 20 mg w jednej infuzji lub wstrzyknięciu.
Usual dose for children and adolescents (aged 1 to 17 years)
Zazwyczaj stosowana dawka u dzieci i młodzieży (w wieku 1 do 17 lat)
- For children and adolescents who weigh 35 kg or more, the dose of Simulect given in each
- Dzieciom i młodzieży, którzy ważą 35 kg lub więcej, dawka leku Simulect, podawana w jednej
infusion or injection is 20 mg.
infuzji lub wstrzyknięciu wynosi 20 mg.
- For children and adolescents who weigh less than 35 kg, the dose of Simulect given in each
- Dzieciom i młodzieży, którzy ważą mniej niż 35 kg, dawka leku Simulect, podawana w jednej
infusion or injection is 10 mg.
infuzji lub wstrzyknięciu wynosi 10 mg.
If you are given too much Simulect An overdose of Simulect is not likely to cause side effects straight away, but it may weaken your immune system for longer.
Jeżeli
Your doctor will watch out for any effects on your immune system and treat them if necessary.
34 pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę leku Simulect, lekarz prowadzący będzie obserwował ewentualny wpływ leku na układ odpornościowy i w razie konieczności zastosuje odpowiednie leczenie.
Like all medicines, Simulect can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Simulect może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Tell your doctor or nurse as soon as possible if you get any unexpected symptoms while you are being given Simulect, or during the 8 weeks afterwards, even if you do not think that they are related to the medicine.
Możliwie jak najszybciej należy poinformować lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nieoczekiwanych objawów w trakcie przyjmowania leku Simulect lub w czasie 8 tygodni od jego przyjęcia, nawet jeśli uważa się, że nie są one związane z tym lekiem.
Sudden severe allergic reactions have been reported in patients treated with Simulect.
U pacjentów leczonych lekiem Simulect zgłaszano występowanie nagłych ciężkich reakcji alergicznych.
If you notice sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, fast heart beat, dizziness, light headedness, shortness of breath, wheezing or trouble breathing or flu-like symptoms, tell your doctor or nurse immediately.
Jeśli pacjent stwierdzi u siebie nagłe objawy uczulenia, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, opuchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała, szybkie bicie serca, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, duszności, sapanie lub trudności w oddychaniu lub objawy grypopodobne, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
In adults, the most commonly reported side effects were constipation, nausea, diarrhoea, weight increase, headache, pain, swelling of hands, ankles or feet, high blood pressure, anaemia, changes in blood chemistry (e. g. potassium, cholesterol, phosphate, creatinine), surgical wound complications, and various kinds of infections.
U dorosłych najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były zaparcie, nudności, biegunka, zwiększenie masy ciała, bóle głowy, ból, obrzęki rąk, kostek lub stóp, wysokie ciśnienie krwi, niedokrwistość, zmiany niektórych parametrów biochemicznych krwi (np. potasu, cholesterolu, fosforanów, kreatyniny), powikłania ze strony rany operacyjnej i różne rodzaje zakażeń.
In children, the most commonly reported side effects were constipation, excessive growth of normal hair, runny or blocked nose, fever, high blood pressure, and various kinds of infections.
U dzieci, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były zaparcie, nadmierny wzrost włosów, nieżyt błony śluzowej nosa, gorączka, wysokie ciśnienie krwi i różne rodzaje zakażeń.