qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
10 ml empty reaction vial (type I glass) with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
Pusta 10 ml fiolka do reakcji (szkło typu I) z gumową zatyczką (kauczuk bromobutylowy powleczony teflonem).
Pack size of 1 kit
1 zestaw
12 6.6 Special precautions for disposal and other handling
13 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Preparation
Przygotowanie
Proper aseptic technique and precautions for handling of radioactive materials should be employed.
Należy zastosować właściwą technikę aseptyczną i środki ostrożności w zakresie obchodzenia się z materiałami radioaktywnymi.
For instructions for preparation, see section 12.
Podczas przygotowywania i w trakcie ustalania czystości radiochemicznej produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [90Y] należy użyć wodoodpornych rękawiczek Instrukcja dotycząca przygotowania, patrz punkt 12.
Radiation protection
Ochrona radiologiczna
Radiation protection precaution in accordance with local regulations must be taken, since administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc..
Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie ochrony radiologicznej zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami, ponieważ podawanie produktów radiofarmaceutycznych niesie za sobą ryzyko dla innych osób z uwagi na zewnętrzne promieniowanie lub skażenie wskutek rozlania moczu, wymiotów, itd.
Contaminated materials must be disposed of as radioactive waste by the authorised route.
Skażone materiały należy usunąć tak jak odpady radioaktywne zgodnie z obowiązującymi procedurami.
Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin Germany
Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin Niemcy
January 2004
16 stycznia 2004 r.
DOSIMETRY
DOZYMETRIA PROMIENIOWANIA
Yttrium-90 decays by the emission of high-energy beta particles, with a physical half-life of 64.1 hours (2.67 days).
Itr- 90 rozkłada się w wyniku emisji cząsteczek beta o wysokiej energii, przy fizycznym okresie półtrwania wynoszącym 64, 1 godziny (2, 67 dnia).
The product of radioactive decay is stable zirconium-90.
Produktem rozpadu promieniotwórczego jest trwały izotop cyrkonu- 90.
The path length of beta emission (χ 90) by yttrium-90 in tissue is 5 mm.
Zakres promieniowania cząsteczek beta (χ90) emitowanych przez radioizotop itr- 90 w tkance wynosi 5 mm.
Analyses of estimated radiation absorbed dose were carried out using quantitative imaging with the gamma-emitter [111In]-radiolabelled Zevalin, blood sampling, and the MIRDOSE3 software program.
14 Analizę szacowanej dawki promieniowania pochłoniętego przeprowadzono przy użyciu obrazowania ilościowego dla produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [111In] jako emitera cząsteczek gamma na podstawie pobranych próbek krwi, z wykorzystaniem oprogramowania MIRDOSE3.
The imaging dose of [111In]-radiolabelled Zevalin was always given immediately following an infusion with rituximab at 250 mg/ m² to deplete peripheral CD20+ cells and to optimise bio-distribution.
Dawkę produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [111In] do obrazowania podawano zawsze bezpośrednio po wlewie rytuksymabu 250 mg/ m2 w celu zmniejszenia liczby komórek CD20+ w krwi obwodowej i optymalizacji biodystrybucji.
Following administration of [111In]-radiolabelled Zevalin, whole body scans were performed at up to eight time-points, acquiring both anterior and posterior images.
Po podaniu produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [111In] wykonywano badania scyntygraficzne całego ciała w ośmiu odstępach czasowych, uzyskując obrazy zarówno w projekcji przedniej, jak i tylnej.
Blood samples, used to calculate residence times for red marrow, were drawn up to eight time-points.
Próbki krwi, wykorzystywane do obliczenia czasu trwania aktywności dla szpiku kostnego, pobierano w ośmiu odstępach czasowych.
13 Based upon dosimetry studies with [111In]-radiolabelled Zevalin, the estimated radiation dosimetry for individual organs following administration of [90Y]-radiolabelled Zevalin at activities of 15 MBq/ kg and 11 MBq/ kg was calculated according to Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Table 2).
W oparciu o badania dozymetryczne produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [111In], obliczono szacunkowe dawki promieniowania dla poszczególnych narządów po podaniu produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [90Y] przy radioaktywności 15 MBq/ kg i 11 MBq/ kg zgodnie ze wskaźnikami wewnętrznego narażenia radiologicznego (Medical Internal Radiation Dosimetry – MIRD) (Tabela 2).
The estimated radiation-absorbed doses to normal organs were substantially below recognised upper safety limits.
Szacowane dawki promieniowania pochłoniętego przez zdrowe narządy były znacznie niższe niż ogólnie przyjęte górne bezpieczne wartości graniczne.
Individual patient dosimetry results were not predictive for [90Y]-radiolabelled Zevalin toxicity.
Wyniki dozymetryczne u poszczególnych pacjentów nie miały wartości predykcyjnej w zakresie toksyczności produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [90Y].
Estimated Radiation Absorbed Doses From [90Y]-Zevalin
Szacowane dawki promieniowania pochłoniętego przy stosowaniu produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [90Y]
[90Y]-Zevalin mGy/ MBq
Zevalin znakowany [90Y] mGy/ MBq
Spleen1 Liver1
Śledziona1
1
2, 9 - 8, 1
1.8 - 20.0 2.9 - 8.1
jelita grubego1 Ściana górnego odcinka
Lower Large Intestinal Wall
4, 7
3.1 – 8.2
2, 9 2, 0 1, 5
Upper Large Intestinal Wall Heart Wall1 Lungs1 Testes1 Small Intestine1 2
Jelito cienkie 2
2.0 – 6.7 1.5 - 3.2 1.2 - 3.4 1.0 – 4.3 0.8 – 2.1
0, 8 - 2, 1
Red Marrow
Szpik kostny Ściana pęcherza
Urinary Bladder Wall 2
moczowego3
Bone Surfaces Ovaries3 Uterus3 Adrenals3 Brain3 3
Powierzchnie kości2 Jajniki3 Macica3 Nadnercza3 3
0.9 0.4 0.4 0.3 0.3
0, 9 0, 4 0, 4 0, 3
0.5 - 1.2 0.3 - 0.5 0.3 - 0.5 0.2 - 0.5 0.2 - 0.5
0, 5 - 1, 2 0, 3 - 0, 5 0, 3 - 0, 5 0, 2 - 0, 5
Breasts 3
Mózg 3
0.3 0.3 0.3 0.3 0.3
0, 2 - 0, 5
0.2 - 0.5 0.2 - 0.5 0.2 - 0.5 0.2 - 0.5 0.2 - 0.5
Ściana pęcherzyka
Thyroid 1
Grasica 3
Kidneys Total Body3
Tarczyca
0.0 - 0.3 0.4- 0.7
0, 2 - 0, 5
1
0, 1 0, 5
Organ region of interest 2 Sacrum region of interest 3 Whole body region of interest
1 Badany obszar narządu 2 Badany obszar kości krzyżowej 3 Badany obszar całego ciała
Read complete directions thoroughly before starting the preparation procedure.
Przed przystąpieniem do przygotowania leku należy dokładnie przeczytać całą instrukcję.
Proper aseptic technique and precautions for handling radioactive materials should be employed.
Należy zastosować właściwą technikę aseptyczną i środki ostrożności w zakresie obchodzenia się z materiałami radioaktywnymi.
Waterproof gloves should be utilised in the preparation and during the determination of radiochemical purity of [90Y]-radiolabelled Zevalin.
Podczas przygotowywania i w trakcie ustalania czystości radiochemicznej produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [90Y] należy użyć wodoodpornych rękawiczek.
Characteristics of yttrium-90
Charakterystyka radioizotopu itru- 90
• The following minimum yttrium-90 characteristics are recommended:
• Zaleca się następujące minimalne parametry izotopu itru- 90:
Radioactivity concentration at time of use
Poziom radioaktywności w chwili użycia
Total extractable activity to deliver at time of use
Całkowita możliwa do pobrania radioaktywność
≥ 1.48 GBq corresponding to 0.44 ml to 0.89 ml of yttrium-90 solution
≥ 1, 48 GBq, co odpowiada 0, 44 ml do
HCl concentration
Stężenie HCl
Chloride identification
Identyfikacja chlorku
Positive
Dodatnia
Yttrium identification
Identyfikacja itru
Radiochemical purity of the yttrium-90 chloride solution
Czystość radiochemiczna roztworu chlorku itru - 90
≥ 95% of free ionic yttrium-90
≥ 95% wolnego jonowego izotopu itru- 90
≤ 150 EU/ ml
≤150 EU/ ml Endotoksyny bakteryjne
Sterility
Jałowość
No growth
Brak wzrostu
Radionuclidic purity strontium-90 content
Czystość radionuklidu – zawartość strontu- 90
≤ 0.74 MBq strontium-90 / 37 GBq yttrium-90
≤ 0, 74 MBq strontu- 90 / 37 GBq itru- 90
Metal impurities
Zanieczyszczenia metalami
≤ 50 ppm
16 ≤ 50 ppm Całkowita zawartość metali *
≤ 10 ppm each
≤ 10 ppm każdy Zawartość poszczególnych metali *
* Metals to be included need to be based on the specific manufacturing process.
* Rodzaje uwzględnianych metali są zależne od konkretnego procesu produkcyjnego.
Control of these metals can be achieved either through process validation or release test.
Kontrolę metali można osiągnąć przez walidację procesu lub badanie przed dopuszczeniem produktu do obrotu.
• Additional testing that might be required for suitability assessment:
• Dodatkowe badania, które mogą być wymagane w celu oceny przydatności:
Process-specific impurities:
Zanieczyszczenia związane z konkretnym procesem:
Total organic carbon (e. g. organic chelators) Process residuals (e. g. ammonia, nitrate) Total Alpha impurities Total other Beta impurities (non-strontium-90) Total Gamma impurities
Pozostałości z procesu (np. amoniak, azotany) Całkowita zawartość zanieczyszczeń alfa Całkowita zawartość zanieczyszczeń beta (nie stront- 90) Całkowita zawartość zanieczyszczeń gamma
Below limit of quantitation* Below limit of quantitation* Below limit of quantitation* Below limit of quantitation* Below limit of quantitation*
Poniżej progu oznaczenia ilościowego * Poniżej progu oznaczenia ilościowego * Poniżej progu oznaczenia ilościowego * Poniżej progu oznaczenia ilościowego *
16 * Needs to be included as release test or controlled through process validation if above limit of quantitation
* Należy uwzględnić w badaniu dopuszczenia produktu do obrotu lub kontroli przez proces walidacji, jeśli powyżej progu oznaczenia ilościowego.
Directions for radio-labelling of Zevalin with yttrium-90:
Wskazania w zakresie znakowania produktu Zevalin radioizotopem itru- 90:
Sterile, pyrogen-free yttrium-90 chloride of the above specified quality must be used for the preparation of [90Y]-radiolabelled Zevalin.
Do sporządzenia produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [90Y] należy zastosować sterylny, wolny od pirogenów chlorek itru - 90 o jakości odpowiadającej parametrom podanym w specyfikacji powyżej.
Before radiolabelling, bring refrigerated Zevalin cold kit to room temperature 25°C.
Przed przystąpieniem do znakowania radioizotopem należy wyjąć z lodówki zestaw produktu Zevalin i doprowadzić go do temperatury pokojowej 25°C.
Clean the rubber stopper of all cold kit vials and the yttrium-90 chloride vial with a suitable alcohol swab and allow to air dry.
Oczyścić zatyczki gumowe wszystkich fiolek zimnego zestawu i fiolkę z chlorkiem itru - 90 za pomocą odpowiedniego wacika zwilżonego alkoholem i pozostawić do wyschnięcia na powietrzu.
Place cold kit reaction vial in a suitable dispensing shield (plastic enclosed in lead).
Umieścić fiolkę reakcyjną z zestawu zimnego w odpowiedniej osłonie do dozowania (tworzywo sztuczne otoczone warstwą ołowiu).
Transfer sodium acetate solution to the reaction vial
Przenieść roztwór octanu sodu do fiolki reakcyjnej.
Using a 1-ml sterile syringe, transfer sodium acetate solution to reaction vial.
Za pomocą sterylnej strzykawki o pojemności 1 ml przenieść roztwór octanu sodu do fiolki reakcyjnej.
The volume of sodium acetate solution added is equivalent to 1.2 times the volume of yttrium-90 chloride to be transferred in step 2.
Objętość dodawanego roztworu octanu sodu odpowiada 1, 2- krotności objętości chlorku itru - 90, który zostanie przeniesiony w etapie 2.
Transfer yttrium-90 chloride to the reaction vial
Przenieść chlorek itru- 90 do fiolki reakcyjnej.
Aseptically transfer 1500 MBq of yttrium-90 chloride with a 1 ml sterile syringe to the reaction vial containing the sodium acetate solution transferred in step 1.
Stosując technikę aseptyczną, przenieść 1500 MBq chlorku itru - 90 za pomocą sterylnej strzykawki o pojemności 1 ml do fiolki reakcyjnej zawierającej roztwór octanu sodu przeniesiony w etapie 1.
Mix completely by coating the entire inner surface of the reaction vial.
Dokładnie wymieszać, pokrywając całą wewnętrzną powierzchnię fiolki reakcyjnej, ostrożnie obracając ją.
Mix by inversion, rolling the container, avoid foaming or agitating the solution.
Nie dopuścić do spienienia lub wzburzenia roztworu.
Transfer ibritumomab tiuxetan solution to the reaction vial
Przenieść roztwór ibrytumomabu tiuksetanu do fiolki reakcyjnej.
Using a 2-3 ml sterile syringe, transfer 1.3 ml ibritumomab tiuxetan solution to the reaction vial.
Za pomocą sterylnej strzykawki o pojemności 2- 3 ml przenieść 1, 3 ml roztworu ibrytumomabu tiuksetanu do fiolki reakcyjnej.
Mix completely by coating the entire inner surface of the reaction vial.
Dokładnie wymieszać, pokrywając całą wewnętrzną powierzchnię fiolki reakcyjnej roztworem, ostrożnie obracając ją.
Incubate the yttrium-90 chloride/ acetate/ ibritumomab tiuxetan solution at room temperature for five minutes.
17 Inkubować roztwór chlorku itru - 90 / octanu sodu / ibrytumomabu tiuksetanu w temperaturze pokojowej przez 5 minut.
Labelling time longer than six minutes or shorter than four minutes will result in inadequate radioincorporation.
Znakowanie przez czas dłuższy niż 6 minut lub krótszy niż 4 minuty spowoduje nieprawidłową inkorporację radioizotopu.
Add the formulation buffer to the reaction vial
Dodać roztwór buforowy do fiolki reakcyjnej.
Using a 10-ml syringe with a large bore needle (18-20 G), draw formulation buffer that will result in a combined total volume of 10 ml.
Za pomocą strzykawki o pojemności 10 ml z grubą igłą (18- 20 G) pobrać roztwór buforowy, aby uzyskać całkowitą objętość 10 ml.
After the five-minute incubation period, add the formulation buffer to the reaction vial terminating incubation.
Po pięciu minutach inkubacji do fiolki reakcyjnej dodać roztwór buforowy, w ten sposób kończąc proces inkubacji.
Immediately prior to this addition withdraw an equal volume of air from the reaction vial in order to normalise pressure.
Bezpośrednio przed dodaniem buforu odciągnąć taką samą objętość powietrza w celu wyrównania ciśnienia wewnątrz fiolki.
Gently add the formulation buffer down the side of the reaction vial.
Roztwór buforowy dodać ostrożnie po ściance fiolki reakcyjnej.
Do not foam, shake, or agitate the mixture.
Nie spienić, nie wstrząsać ani nie wzburzać roztworu.
Step 5:
Etap 5:
Assay the [90Y]-radiolabelled Zevalin solution for its specific radioactivity
Określić radioaktywność właściwą roztworu produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [90Y].
Radiochemical purity of the radiolabelled preparation applies as long as more than 95% of yttrium-90 is incorporated into the monoclonal antibody.
Czystość radiochemiczna produktu znakowanego radioizotopem jest wystarczająca, jeśli ponad 95% izotopu itru- 90 jest związane z przeciwciałem monoklonalnym.
17 Before administration to the patient, the percent radioincorporation of the prepared [90Y]-radiolabelled Zevalin must be checked according to the procedure outlined below.
Przed podaniem produktu pacjentowi należy skontrolować procentową inkorporację radioizotopu przygotowanego produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [90Y] zgodnie z procedurą przedstawioną poniżej.
Patient dose not to exceed 1200 MBq.
Dawka dla pacjenta nie może przekroczyć 1200 MBq.
The radioincorporation assay for radiochemical purity, is performed by Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) and should be carried out according to the following procedure.
Instrukcje w zakresie ustalania procentowej inkorporacji radioizotopu Sprawdzenie inkorporacji radioizotopu, w celu określenia czystości radiochemicznej, jest wykonywane metodą bezpośredniej chromatografii cienkowarstwowej (ITLC) i należy je przeprowadzić zgodnie z poniższą procedurą.
Required materials not supplied in the Zevalin kit:
Wymagane materiały nie dostarczane w zestawie z produktem Zevalin:
- Developing chamber for chromatography
- Komora chromatograficzna
- Mobile phase: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution, bacteriostatic-free
- Faza ruchoma: roztwór chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%), bez bakteriostatyków
No.
- Paski ITLC (np. płytki z żelu silikonowego ITLC, nr art.
Michigan, USA or equivalent; dimensions:
Michigan, USA, lub odpowiednik; wymiary:
0.5 cm x 6 cm, origin:
0, 5 cm x 6 cm, początek:
1.4 cm, cut line:
1, 4 cm, linia cięcia:
3.5 cm, solvent front:
3, 5 cm, czoło fazy ruchomej:
- Scintillation vials
- Fiolki scyntylacyjne
Ultima Gold, catalog No.
- Roztwór mieszaniny scyntylacyjnej LSC (np.
6013329, Packard Instruments, USA or
Ultima Gold, nr katalogowy 6013329, Packard
equivalent)
Instruments, USA, lub odpowiednik)
Assay procedure:
Procedura badania:
1.) Add approximately 0.8 ml 0.9% sodium chloride solution to developing chamber assuring the liquid will not touch the 1.4 cm origin mark on the ITCL strip.
1.) Dodać około 0, 8 ml roztworu chlorku sodu 0, 9% do komory chromatograficznej, tak aby płyn nie zetknął się z oznaczeniem początku 1, 4 cm na pasku ITLC.
2.) Using a 1 ml insulin syringe with a 25- to 26-G needle, place a hanging drop (7-10 µl) of [90Y]- radiolabelled Zevalin onto the ITLC strip at its origin.
2.) Za pomocą strzykawki do insuliny o pojemności 1 ml z igłą o grubości 25- 26 G umieścić wiszącą kroplę (7- 10 µl) produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [90Y] na początku paska ITLC.
Spot one strip at a time and run three ITLC strips.
Przenosić krople pojedynczo na każdy z trzech pasków ITLC.
It may be necessary to perform a dilution (1:100) before application of the [90Y]-radiolabelled Zevalin to the ITLC strips.
Przed umieszczeniem produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [90Y] na paskach ITLC konieczne może być jego rozcieńczenie (1: 100).
3.) Place ITLC strip in the developing chamber and allow the solvent front to migrate past the 5.4 cm mark.
3.) Umieścić pasek ITLC w komorze chromatograficznej i pozwolić, aby czoło fazy ruchomej przesunęło się za oznaczenie 5, 4 cm.
4.) Remove ITLC strip and cut in half at the 3.5 cm cut line.
4.) Wyjąć pasek ITLC i przeciąć na pół wzdłuż linii cięcia 3, 5 cm.
Place each half into separate scintillation vials to which 5 ml LSC cocktail should be added (e. g.
Umieścić każdą połówkę w osobnych fiolkach scyntylacyjnych, do których należy dodać 5 ml roztworu scyntylacyjnego LSC
Ultima Gold, catalog No.
18 (np.
6013329, Packard Instruments, USA or equivalent).
Ultima Gold, nr katalogowy 6013329, Packard Instruments, USA, lub odpowiednik).
Count each vial in a beta counter or in an appropriate counter for one minute (CPM), record net counts, corrected for background.
Dla każdej fiolki przeprowadzić procedurę liczenia przez jedną minutę przy użyciu licznika cząstek beta lub innego odpowiedniego urządzenia (liczba cząstek rejestrowanych w ciągu minuty – CPM), odnotować liczbę netto i dokonać korekty z uwzględnieniem tła.
5.) Calculate the average Radiochemical Purity (RCP) as follows:
5.) Obliczyć średnią czystość radiochemiczną (RCP) według następującego wzoru:
6.) Average% RCP =
6.) Średnia% RCP =
net CPM bottom half x 100
dolna połowa CPM netto x 100 połowa CPM netto + dolna połowa CPM netto
7.) If the average radiochemical purity is less than 95%, the preparation should not be administered.
7.) W przypadku stwierdzenia, że średnia czystość radiochemiczna wynosi poniżej 95% nie należy podawać produktu.
19 A.
19 ANEKS II
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej (- ych)
Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178 13342 Berlin GERMANY
Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178 13342 Berlin NIEMCY
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Risk Management Plan
Risk Management Plan)
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use).
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
Safety Specification), na Plan monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub na działania związane z minimalizacją ryzyka W ciągu 60 dni od osiągnięcia ważnego,, kamienia milowego ” (dotyczącego monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub minimalizacji ryzyka) Na żądanie Europejskiej Agencji ds.
20 ANNEX III
Leków EMEA
21 A.
21 ANEKS III
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Zevalin 1.6 mg/ ml Kit for radiopharmaceutical preparation for infusion Ibritumomab tiuxetan
Zevalin 1, 6 mg/ ml Zestaw do sporządzenia produktu radiofarmaceutycznego do infuzji Ibrytumomab tiuksetan
One ml contains ibritumomab* tiuxetan.
1 ml zawiera ibrytumomab * tiuksetan:
Kit for radiopharmaceutical preparation for infusion (in vials):
Zestaw do sporządzenia produktu radiofarmaceutycznego do infuzji (w fiolkach):
3.2 mg ibritumomab tiuxetan in sodium chloride solution
3, 2 mg produktu ibrytumomabu tiuksetanu w roztworze chlorku sodu
2 ml of sodium acetate solution
2 ml roztworu octanu sodu
10 ml of formulation buffer: human albumin solution, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, sodium hydroxide, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, pentetic acid, hydrochloric acid diluted, water for injections
10 ml roztworu buforowego: roztwór albuminy ludzkiej, sodu chlorek, disodu wodorofosforan dwunastowodny, sodu wodorotlenek, potasu dwuwodorofosforan, potasu chlorek, kwas pentenowy, rozcieńczony kwas solny, woda do wstrzykiwań
Empty reaction vial (10 ml)
Pusta fiolka reakcyjna (10 ml)
Must be combined with yttrium-90 prior to intravenous administration.
Przed podaniem dożylnym należy połączyć produkt z izotopem itru- 90.
Refer to Summary of Product Characteristics of yttrium-90 for instructions on preparation and use.
Instrukcje dotyczące sporządzenia i użycia można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego izotopu itru- 90.
Must be administered by authorised personnel only
Produkt leczniczy przeznaczony do podawania wyłącznie przez upoważnione osoby.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C and protected from light.
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu do użycia przez 8 godzin, bez dostępu światła w temperaturze 2°C do 8°C.
Store at 2°C – 8°C (in a refrigerator) Do not freeze Store in the original container in order to protect from light
Chronić przed światłem.
Bayer Schering Pharma AG, 13342 Berlin, Germany
Bayer Schering Pharma AG, 13342 Berlin, Niemcy
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIAL)
25 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH (FIOLKA)
Ibritumomab tiuxetan solution
Roztwór ibrytumomabu tiuksetanu
3.2 mg/ 2 ml
3, 2 mg / 2 ml
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIAL)
26 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH (FIOLKA)
Sodium acetate solution
Roztwór sodu octanu
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIAL)
27 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH (FIOLKA)
Formulation buffer solution
Roztwór buforowy
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIAL)
28 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH (FIOLKA)
Reaction vial
Fiolka reakcyjna
empty
Pusta fiolka
29 PACKAGE LEAFLET:
ULOTKA DLA PACJENTA
INFORMATION FOR THE USER
30 ULOTKA DLA PACJENTA:
Zevalin 1.6 mg/ ml Kit for radiopharmaceutical preparation for infusion Ibritumomab tiuxetan
Zevalin 1, 6 mg/ ml, zestaw do sporządzenia produktu radiofarmaceutycznego do infuzji Ibrytumomab tiuksetan
Read all of this leaflet carefully before this medicine is given to you.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku.
What Zevalin is and what it is used for 2.
Co to jest lek Zevalin i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you are given Zevalin 3.
Informacje ważne przed otrzymaniem leku Zevalin 3.
How to use Zevalin 4.
Jak stosować lek Zevalin 4.
How to store Zevalin 6.
Jak przechowywać lek Zevalin 6.
What Zevalin is and what it is used for
CO TO JEST LEK ZEVALIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Zevalin is supplied as a kit for the preparation of yttrium-90 radiolabelled ibritumomab tiuxetan.
Zevalin jest dostarczany w postaci zestawu do sporządzenia ibrytumomabu tiuksetanu znakowanego radioizotopem itru- 90.
Zevalin is one of a family of medicines (called selective monoclonal antibodies) which target certain body cells.
Lek Zevalin to reprezentant rodziny leków działających na ściśle określone komórki organizmu (nazywanych selektywnymi przeciwciałami monoklonalnymi).
It comes as a solution, in a four-vial kit.
Dostępny jest w postaci roztworu w zestawie składającym się z czterech fiolek.
It is used with a radioactive substance called yttrium, which gives Zevalin a tiny radioactive charge to use when it reaches its target.
Lek Zevalin jest stosowany z itrem – radioaktywnym pierwiastkiem, który nadaje mu niewielki ładunek radioaktywny uwalniany po dojściu do zmienionych chorobowo komórek.
This is a malignant disease of certain white blood cells called lymphocytes.
Zevalin jest przeznaczony do leczenia chłoniaka nieziarniczego, będącego nowotworem złośliwym białych krwinek zwanych limfocytami.
Zevalin is used following (successful) remission induction or if an earlier treatment has not worked, or has stopped working.
Zevalin jest stosowany po wcześniejszej (udanej) indukowanej remisji lub jeśli wcześniejsze leczenie okazało się nieskuteczne lub przestało przynosić pożądane skutki.
The white blood cells called lymphocytes normally take part in the body’ s fight against disease.
Krwinki białe nazywane limfocytami normalnie biorą udział w zwalczaniu przez organizm chorób.
In people with non-Hodgkin’ s lymphoma, the body produces too many abnormal lymphocytes, which do not work properly and which can displace healthy cells in the bone marrow (where most new blood cells are formed) and in the blood.
U osób z chłoniakiem nieziarniczym organizm wytwarza zbyt wiele nieprawidłowych limfocytów, które nie funkcjonują właściwie i mogą wypierać zdrowe komórki ze szpiku kostnego (w którym powstaje większość nowych krwinek) i z krwi.
This can lead to infections, anaemia, bruising, excessive bleeding or even organ failure.
Może to prowadzić do infekcji, niedokrwistości, siniaków, nadmiernych krwawień, a nawet do niewydolności niektórych narządów.
The illness may also cause the lymph nodes and other organs such as liver and spleen to increase in size.
Choroba może również spowodować powiększenie węzłów chłonnych i innych narządów, takich jak wątroba i śledziona.
Zevalin is a targeted treatment which fixes to the abnormal white cells.
Zevalin to lek działający wybiórczo, który niszczy nieprawidłowe krwinki białe.
After being combined with the radioactive substance yttrium, Zevalin takes tiny doses of radiation to the sites of the abnormal cell growth and kills the abnormal cells.
Po połączeniu z radioaktywnym pierwiastkiem (itrem) lek Zevalin przenosi niewielkie dawki promieniowania do miejsc, w których powstają nieprawidłowe komórki, i niszczy je.
Before you are given Zevalin itself, you are given another medicine – called rituximab.
Przed otrzymaniem leku Zevalin pacjent otrzyma inny lek o nazwie rytuksymab.
Therefore please also refer to the package leaflet of rituximab for further information regarding treatment and possible effects of rituximab.
Z tego powodu należy zapoznać się także z ulotką dołączoną do opakowania leku rytuksymab, aby uzyskać więcej informacji dotyczących leczenia i możliwych działań leku rytuksymab.
Before you are given Zevalin
INFORMACJE WAŻNE PRZED OTRZYMANIEM LEKU ZEVALIN
Do not use Zevalin:
Kiedy nie stosować leku Zevalin:
If you are allergic (hypersensitive) to ibritumomab tiuxetan, to yttrium chloride, to rituximab, to other mouse-derived proteins, or to any of the other ingredients of Zevalin, see ingredients listed in section 6..
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ibrytumomab tiuksetan, chlorek itru, rytuksymab, inne białka pochodzenia mysiego lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zevalin (patrz substancje pomocnicze wyszczególnione w punkcie 6).
If you are pregnant or could be pregnant.
Jeśli pacjentka jest lub podejrzewa się, że jest w ciąży.
You must not have Zevalin if you are pregnant; see the detailed advice in section ‘ Pregnancy precautions’.
Leku Zevalin nie należy stosować podczas ciąży (szczegółowe wskazówki przedstawiono w punkcie:
If you are breast-feeding.
Jeśli pacjentka karmi piersią.
You must not have Zevalin if you are breast-feeding; see the detailed advice in section ‘ Breast-feeding’.
Leku Zevalin nie należy stosować w trakcie karmienia piersią (szczegółowe wskazówki przedstawiono w punkcie:
Tell your doctor.
Należy o tym fakcie poinformować lekarza.
► Tell your doctor, if you think that any of this may apply to you.
► Należy poinformować lekarza o jakimkolwiek z powyższych faktów
Take special care with Zevalin:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zevalin:
If you notice any tiredness, frequent infections, more bleeding than usual after injury or fever, tell your doctor.
Jeśli u pacjenta wystąpią zmęczenie, częste zakażenia, krwawienia o większym nasileniu niż zwykle obserwowane po urazie lub gorączka, należy poinformować lekarza.
Most patients treated with Zevalin experience a severely reduced number of blood cells, which needs some time to normalise again after treatment.
U większości chorych leczonych lekiem Zevalin występuje znaczne zmniejszenie liczby komórek krwi, a powrót do stanu prawidłowego po zakończeniu leczenia wymaga pewnego czasu.
If you receive Zevalin 4 months or less after another chemotherapy which included the medicine fludarabine, you may have a higher risk to develop a reduced number of blood cells.
Jeśli pacjent otrzyma lek Zevalin w okresie 4 miesięcy lub krótszym po innym cyklu chemioterapii, w którym stosowano lek o nazwie fludarabina, może u niego wystąpić zwiększone ryzyko zmniejszenia liczby komórek krwi.
Before starting with Zevalin following chemotherapy, the number of your blood platelets should be more than 150,000/ mm3 and the number of your white blood cells should be more than 1,500/ mm3.
Jeśli pacjent jest szczególnie podatny na rozwój ww. objawów, które mogą nawet zagrażać życiu, nie należy podawać leku Zevalin Przed rozpoczęciem podawania leku Zevalin po poprzedzającej chemioterapii, liczba płytek krwi powinna być większa niż 150 000/ mm3 a liczba białych krwinek, nazywanych granulocytami, powinna być większa niż 1 500/ mm3.
Your doctor will need to think carefully whether to give you Zevalin in some cases:
W pewnych przypadkach lekarz powinien dokładnie rozważyć, czy podać pacjentowi lek Zevalin:
If more than a quarter of your bone marrow contains malignant abnormal cells.
jeśli więcej niż jedna czwarta szpiku kostnego zawiera komórki nowotworowe,
If you have had external beam radiation (a type of radiotherapy) to more than a quarter of your bone marrow.
jeśli pacjent był poddawany napromienianiu wiązką zewnętrzną (rodzaj radioterapii) obejmującemu więcej niż jedną czwartą szpiku kostnego,
If you receive Zevalin alone and the number of your blood platelets is fewer than 100,000/ mm3
jeśli podawany jest tylko Zevalin liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 000/ mm3
If the number of your blood platelets is fewer than 150,000/ mm3 after chemotherapy
jeśli liczba płytek krwi jest mniejsza niż 150 000/ mm3 po chemioterapii •
If the number of your white blood cells is fewer than 1,500/ mm3
jeśli liczba białych krwinek jest mniejsza niż 1 500/ mm3,
If you have had a bone marrow transplant or have received blood stem cells in the past.
jeśli w przeszłości u pacjenta wykonano przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi.
If you have had certain other types of antibody treatment before starting Zevalin, you may be more likely to have an allergic reaction (hypersensitivity).
Jeśli pacjent został poddany pewnym innym rodzajom leczenia przeciwciałami przed podaniem leku Zevalin, może istnieć większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej (nadwrażliwości).
You may therefore need to be tested for special antibodies.
Konieczne może być wówczas wykonanie badań na obecność pewnych przeciwciał.
Your doctor will tell you if this applies to you.
Jeśli jest to konieczne, lekarz przekaże stosowne informacje.
After treatment with Zevalin, and if you your doctor plans to treat you with some other antibody, please tell the doctor about your treatment with Zevalin.
Jeśli lekarz planuje leczenie pacjenta innego rodzaju przeciwciałem, należy go poinformować o wcześniejszym leczeniu lekiem Zevalin.
This will help avoid a possible allergic reaction (hypersensitivity).
Informacja ta może przyczynić się do uniknięcia ewentualnej reakcji alergicznej (nadwrażliwości).
31 During or after you are treated with rituximab severe infusion reactions may occur.
32 W trakcie lub po leczeniu rytuksymabem mogą wystąpić silne reakcje na infuzję.
Rituximab is the medication which is given to you on day 1 or directly before Zevalin treatment (see 3.
Rytuksymab jest lekiem podawanym w dniu 1. i bezpośrednio przed podaniem leku Zevalin (patrz punkt 3.
How to use Zevalin).
„ Jak stosować lek Zevalin ”).
Symptoms associated with such infusion reactions may include pain in the breast, heart failure, heart attack, breathing difficulties, severe breathlessness, bronchospasm, accumulation of tissue fluid causing swelling mostly in the face (angioneurotic edema), flushing, reduction of blood pressure.
Objawy towarzyszące takim reakcjom na infuzję mogą obejmować ból w piersi, niewydolność serca, atak serca, trudności z oddychaniem, silną duszność, skurcz oskrzeli, gromadzenie się płynu w tkankach powodujące obrzęki, głównie twarzy (obrzęk naczynioruchowy) zaczerwienienie twarzy i obniżenie się ciśnienia krwi.
If you get any of these symptoms, inform your doctor immediately.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych objawów, należy bezzwłocznie powiadomić o tym lekarza.
The appearance of such infusion-related symptoms during or after you are treated with Zevalin is less frequent and less severe.
Wystąpienie takich objawów związanych z infuzją w trakcie lub po leczeniu lekiem Zevalin jest rzadsze, a objawy są lżejsze.
If you notice a skin and mucous membrane reaction during or after treatment with the Zevalin regimen, tell your doctor immediately.
W przypadku zauważenia reakcji na skórze i błonie śluzowej w trakcie lub po leczeniu, zgodnie ze schematem, lekiem Zevalin należy bezzwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
This is because in rare instances such reactions have been reported to develop into severe cases, even with the possibility of death.
Istnieją bowiem doniesienia, że w rzadkich przypadkach takie reakcje przeradzały się w ciężkie przypadki, nawet zagrażające życiu.
Such a reaction may occur days or months after you have been given Zevalin and/ or rituximab.
Reakcja taka może wystąpić w ciągu dni lub miesięcy od podania leku Zevalin i (lub) rytuksymabu.
If you experience a reaction of your skin and mucous membrane, your doctor should stop to give you any further components of the Zevalin regimen.
Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje na skórze i błonie śluzowej, lekarz powinien przerwać podawanie choremu jakichkolwiek składników stosowanych w schemacie leczenia lekiem Zevalin.
The safety of immunisation with any vaccine, particularly live viral vaccines, following therapy with Zevalin has not been studied.
Nie prowadzono badań w zakresie bezpieczeństwa uodpornienia którąkolwiek szczepionką, szczególnie szczepionkami zawierającymi żywe wirusy, po leczeniu lekiem Zevalin.
The ability of the body to respond to any vaccine has also not been studied.
Nie badano również zdolności organizmu do odpowiedzi na szczepienie.
If you notice pain, burning, stinging or another reaction at the infusion site during the Zevalin treatment, tell your doctor.
W razie wystąpienia bólu, palenia, pieczenia lub innej reakcji w miejscu infuzji podczas leczenia lekiem Zevalin należy poinformować lekarza.
He will immediately stop the infusion and restart it using another vein.
Lekarz powinien natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć ponownie podając lek Zevalin do innej żyły.
Your doctor will closely monitor you during the infusion of Zevalin to avoid that leakage to the surrounding tissue (extravasation).
W trakcie infuzji leku Zevalin lekarz powinien uważnie monitorować pacjenta aby uniknąć wycieku do otaczających tkanek (wynaczynienie)
There is no experience with Zevalin in patients with lymphoma of the brain and/ or spinal cord.
Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku Zevalin u pacjentów z chłoniakiem mózgu i (lub) rdzenia kręgowego.
Using any other medicines:
Stosowanie leku Zevalin z jakimikolwiek innymi lekami:
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich aktualnie i ostatnio przyjmowanych lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
This includes especially: • growth factor such as G-CSF, as your doctor should interrupt this therapy already (two weeks) before giving you Zevalin
W tym przypadku lekarz powinien przerwać to leczenie na dwa tygodnie przed podaniem leku Zevalin
Taking Zevalin with food and drink:
Stosowanie leku Zevalin z jedzeniem i piciem:
Zevalin is infused into a vein.
Lek Zevalin jest podawany w infuzji do żyły.
An influence by food or drinks is thus not to be expected.
Z tego względu nie oczekuje się wpływu jedzenia i picia.
If you could get pregnant, use reliable contraception (e. g. pill, implants, caps, condoms or IUDs).
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować niezawodną metodę antykoncepcji (np. tabletki antykoncepcyjne, implanty, kapturki wewnątrzmaciczne, prezerwatywy lub wkładki domaciczne).
Pregnancy should be excluded before you start treatment, during treatment and for a year after treatment.
Przed rozpoczęciem leczenia, w jego trakcie i przez rok po zakończeniu leczenia nie należy zajść w ciążę.
Men who have been given Zevalin and who could become fathers must use reliable contraception during and for a year after stopping treatment.
• Mężczyźni, którzy otrzymali lek Zevalin i którzy mogą zostać ojcami, muszą stosować niezawodną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez rok od jego zakończenia.
Breast-feeding:
33 Karmienie piersią:
Talk to your doctor before starting breast-feeding after the end of treatment because antibodies are excreted in human milk.
Przed rozpoczęciem karmienia piersią po zakończeniu leczenia należy porozmawiać z lekarzem, ponieważ przeciwciała są wydzielane z mlekiem kobiet karmiących.
It is possible that Zevalin will affect your ability to drive and to operate any tools or machines as dizziness is a common side effect.
Jest możliwe, że lek Zevalin będzie wpływał na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania narzędzi i urządzeń mechanicznych, gdyż jego częstym działaniem niepożądanym są zawroty głowy.
Please take care, and do not try to drive or operate machines until you are sure you are not affected.
Należy zachować ostrożność i nie podejmować prób prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania maszyn do chwili całkowitego ustąpienia objawów.
32 Children and adolescents:
Dzieci i młodzież:
Children and adolescents should not be given Zevalin.
Nie należy stosować leku Zevalin u dzieci i młodzieży.
The safety and how it works in them have not yet been tested.
Nie prowadzono badań nad bezpieczeństwem i działaniem leku Zevalin u dzieci i młodzieży.
How to use Zevalin
JAK STOSOWAĆ LEK ZEVALIN
You will only be given Zevalin by an experienced professional and it will only be handled by properly qualified staff in hospital.
Lek Zevalin może podawać pacjentom wyłącznie doświadczony specjalista, a dostęp do produktu jest możliwy tylko dla odpowiednio wykwalifikowanego personelu szpitalnego.
Before you are given Zevalin itself, you are given another medicine – called rituximab – to improve the effect of Zevalin.
Przed podaniem leku Zevalin pacjent otrzyma inny lek o nazwie rytuksymab w celu wzmocnienia działania leku Zevalin.
The first two infusions of your treatment are actually rituximab.
Pierwsze dwa wlewy w cyklu leczenia to wlewy rytuksymabu.
You will make 2 hospital visits, a week apart.
Pacjent złoży dwie wizyty w szpitalu w odstępie tygodniowym.
On your first visit (day 1) you will be given o One rituximab infusion
Podczas pierwszej wizyty (dzień 1.) pacjent otrzyma: o jeden wlew rytuksymabu.
On your second visit (day 7, 8, or 9) you will be given o One rituximab infusion o One Zevalin infusion straight afterwards.
Podczas drugiej wizyty (dzień 7., 8. lub 9.) pacjent otrzyma: o jeden wlew rytuksymabu, o jeden wlew leku Zevalin bezpośrednio po wlewie rytuksymabu.
You will be given a total of 3 infusions.
Ogółem pacjent otrzyma 3 wlewy.
That will be the end of the treatment.
Jest to cały cykl leczenia.
An infusion means that the medicine is given by a drip into a vein.
Wlew oznacza, że lek zostanie podany przez kroplówkę do żyły.
Zevalin infusions usually take about 10 minutes.
Wlewy leku Zevalin zajmują zwykle około 10 minut.
Rituximab infusions can take an hour or two.
Wykonanie wlewu rytuksymabu może wymagać 1- 2 godzin.
The doctor will calculate your individual dose.
Dawka leku Zevalin Lekarz obliczy dokładną dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta.
This depends on your body weight and the number of your blood platelets.
Dawka zależy od masy ciała pacjenta i liczby płytek krwi.
The amount of radiation that your body will be exposed to during a course of Zevalin is smaller than it would be in radiotherapy.
Po podaniu leku Zevalin Wielkość napromieniania, na jaką będzie narażony organizm pacjenta w trakcie leczenia lekiem Zevalin, jest mniejsza niż w przypadku radioterapii.
With this type of radioactivity, there is no direct effect of radiation outside the body.
Przy tym rodzaju radioaktywności nie występuje bezpośrednie działanie napromieniania poza organizmem pacjenta.
You are not exposing other people to radiation.
Inne osoby w otoczeniu pacjenta nie będą wystawione na działanie napromieniania.
A small part of the radioactivity will leave your body through your urine.
Niewielka ilość radioaktywnej substancji zostanie wydalona z organizmu w moczu.
The remainder will decay within the body, leaving no radioactive remains.
Pozostała część ulegnie rozpadowi w organizmie, nie pozostawiając żadnych śladów radioaktywności.
There is one simple precaution because of the radioactivity:
W związku z radioaktywnością należy zastosować jeden prosty środek zapobiegawczy:
Wash your hands especially thoroughly after urinating for a week after the Zevalin infusion.
Przez tydzień po wlewie leku Zevalin należy szczególnie dokładnie myć ręce po oddaniu moczu.
Your doctor will be taking small samples of blood at regular intervals in order to monitor blood-platelet and white-blood-cell counts.
Lekarz będzie pobierał próbki krwi w regularnych odstępach czasu w celu monitorowania liczby płytek krwi i liczby białych krwinek.
These tend to show shortages around day 60 after start of treatment.
Około 60 dnia po rozpoczęciu leczenia może wystąpić ich
In connection with this, your physician will ensure that all measures are taken in case of infectious events.
W związku z tym lekarz powinien podjąć wszystkie możliwe kroki zapobiegawcze w razie wystąpienia infekcji.
In case you have had too much Zevalin administered, your doctor will stop the administration of Zevalin and treat your symptoms (e. g. with growth factors).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zevalin W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Zevalin lekarz powinien przerwać podawanie leku i rozpocząć leczenie objawów tym wywołanych (np. podać czynniki wzrostu).
In such a case you also may receive stem cells to manage the toxic effects on your blood cells.
W ramach leczenia efektów toksycznych pacjent może również otrzymać leczenie komórkami macierzystymi szpiku.
In case you may have received only the radioactive substance yttrium, your doctor will treat you as described in the product information of yttrium-90.
W razie przypadkowego podania tylko radioaktywnego itru należy postępować zgodnie z informacją o produkcie itr- 90
Like all medicines, Zevalin can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Zevalin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Because many side effects resemble the effects of the illness, it is not always clear if a reaction seen in clinical trials was due to Zevalin or not.
Z uwagi na fakt, że wiele działań niepożądanych leku Zevalin jest podobnych do objawów chorobowych, nie zawsze można jednoznacznie stwierdzić, czy reakcja obserwowana w badaniach klinicznych jest spowodowana działaniem leku.
If you are worried by any of these side effects, ask your doctor for advice.
W przypadku wątpliwości dotyczących któregokolwiek z objawów niepożądanych należy zasięgnąć porady lekarza.
For a few side effects even death has been reported either in clinical trials or in post marketing experience.
W przypadku kilku działań niepożądanych obserwowano nawet wystąpienie zgonu, zarówno w badaniach klinicznych, jak i w trakcie obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.
These side effects are marked with an asterisk (*).
Takie działania niepożądane oznaczono gwiazdką (*).
You should tell your doctor immediately, if you notice any of the symptoms of these side effects as described below.
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tych działań niepożądanych, które opisano poniżej.
► Tell your doctor immediately:
► Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli:
if you notice an infection (e.g. fever, chills), symptoms of blood poisoning (e.g. fever and chills, changes in mental status, rapid breathing, increased heart rate, decreased urine output, low blood pressure, shock, problems with bleeding or clotting), or breathing difficulties.
Jeśli u pacjenta wystąpi infekcja (np. gorączka, dreszcze), objawy posocznicy (np. gorączka i dreszcze, zmiany w stanie psychicznym, przyspieszony oddech, przyspieszenie częstości akcji serca, zmniejszone oddawanie moczu, niskie ciśnienie krwi, wstrząs, problemy związane z krwawieniem lub krzepnięciem krwi), lub problemy z oddychaniem,
if you notice any unusual bruising, more bleeding then usual after injury, fever, or if you feel unusually tired or breathless.
Jeśli u pacjenta wystąpi nadmierna skłonność do powstawania siniaków, bardziej obfite niż zazwyczaj krwawienie po skaleczeniu, gorączka lub nietypowe uczucie znacznego zmęczenia lub zadyszki.
In a small percentage of cancer patients participating in certain Zevalin studies, other types of cancer have been reported that relate to the blood: myelodysplastic syndrome or acute myeloid leukaemia (AML), which can even lead to death.
U niewielkiego odsetka pacjentów z chorobą nowotworową biorących udział w pewnych badaniach z użyciem leku Zevalin odnotowano inne postacie nowotworu związanego z krwią – zespół mielodysplastyczny lub ostrą białaczkę szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML), które mogą prowadzić nawet do śmierci.
The risk of these secondary cancers occurring after therapy with alkylating agents is already well- known to doctors.
Ryzyko wystąpienia tych wtórnych nowotworów po leczeniu środkami alkilującymi jest już dobrze znane lekarzom.
However, as previous treatment with alkylating agents is widespread prior to Zevalin treatment, one does not know the exact role of Zevalin when these cancers occur after treatment with Zevalin, since radiation may potentially also cause these cancers.
Jednak, ponieważ wcześniejsze leczenie środkami alkilującymi jest szeroko stosowaną procedurą przed leczeniem lekiem Zevalin, dokładna rola leku Zevalin w powstawaniu tych nowotworów nie jest dokładnie poznana, ponieważ nowotwory te mogą również powstawać na skutek działania promieniowania.
Your doctor will carefully balance the potential risks with Zevalin against the expected benefits before treating your disease with Zevalin.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zevalin lekarz starannie rozważy potencjalne ryzyko oraz oczekiwane korzyści związane z lekiem Zevalin.