qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Therefore, the recommended dose of docetaxel in those patients with elevated liver function test (LFTs) is 75 mg/ m2 and LFTs should be measured at baseline and before each cycle (see section 4.2).
Dlatego u pacjentów, u których występuje zwiększenie wartości wyników testów czynności wątroby zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/ m2 pc., a parametry czynności wątroby należy oznaczać przed rozpoczęciem leczenia docetakselem oraz przed rozpoczęciem każdego kolejnego cyklu leczenia (patrz punkt 4. 2).
For patients with serum bilirubin levels > ULN and/ or ALT and AST > 3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels > 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
U chorych ze zwiększonym stężeniem bilirubiny w surowicy powyżej GGN i (lub) ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz (AlAT i AspAT) powyżej 3, 5- krotnej wartości GGN oraz ze zwiększoną aktywnością fosfatazy zasadowej powyżej 6- krotnej wartości GGN, nie zaleca się zmniejszania dawki leku i nie należy stosować docetakselu, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical trial excluded patients with ALT and/ or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
W pilotażowym badaniu klinicznym, dotyczącym stosowania docetakselu w skojarzeniu z cisplatyną i 5- fluorouracylem w leczeniu gruczolakoraka żołądka, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT lub AspAT) powyżej 1, 5- krotnej wartości GGN, z jednoczesnym zwiększeniem aktywności fosfatazy zasadowej powyżej 2, 5- krotnej wartości GGN oraz zwiększeniem stężenia bilirubiny powyżej GGN, było kryterium wykluczenia z udziału w badaniu.
Patients with renal impairment
Pacjenci z niewydolnością nerek
There are no data available in patients with severely impaired renal function treated with docetaxel.
Brak danych dotyczących stosowania docetakselu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Nervous system
Układ nerwowy
The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see section 4.2).
W przypadku wystąpienia objawów ciężkich zaburzeń obwodowego układu nerwowego konieczne jest zmniejszenie dawki leku (patrz punkt 4. 2).
7 Cardiac toxicity
Kardiotoksyczność
Heart failure has been observed in patients receiving docetaxel in combination with trastuzumab, particularly following anthracycline (doxorubicin or epirubicin)-containing chemotherapy.
U pacjentów otrzymujących docetaksel w połączeniu z trastuzumabem, szczególnie po zastosowaniu chemioterapii zawierającej antracykliny (doksorubicyna lub epirubicyna), obserwowano niewydolność
This may be moderate to severe and has been associated with death (see section 4.8).
Może ona mieć umiarkowany lub ciężki przebieg i związana była z przypadkami zgonu (patrz punkt 4. 8).
When patients are candidates for treatment with docetaxel in combination with trastuzumab, they should undergo baseline cardiac assessment.
Pacjentów będących kandydatami do leczenia skojarzonego docetaksel z trastuzumabem należy poddać podstawowej ocenie kardiologicznej.
Cardiac function should be further monitored during treatment (e. g. every three months) to help identify patients who may develop cardiac dysfunction.
U pacjentów leczonych takim schematem, należy oceniać następnie w trakcie leczenia czynność serca (np. co trzy miesiące), tak aby wykryć ewentualnie rozwijające się zaburzenia czynności serca.
For more details see summary of product characteristics of trastuzumab.
Więcej szczegółów, patrz charakterystyka produktu leczniczego trastuzumabu.
Others
Inne
Contraceptive measures must be taken during and for at least three months after cessation of therapy.
W trakcie leczenia i w ciągu co najmniej 3 miesięcy po zakończeniu stosowania docetakselu zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji.
Additional cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer Complicated neutropenia For patients who experience complicated neutropenia (prolonged neutropenia, febrile neutropenia or infection), G-CSF and dose reduction should be considered (see section 4.2).
Dodatkowe ostrzeżenia dotyczące stosowania w leczeniu uzupełniającym w raku piersi Neutropenia powikłana U pacjentów, u których wystąpiła neutropenia powikłana (przedłużająca się neutropenia z gorączką neutropeniczną lub zakażeniem) należy rozważyć podanie G- CSF i zmniejszenie dawki leku (patrz punkt 4. 2).
Gastrointestinal reactions Symptoms such as early abdominal pain and tenderness, fever, diarrhea, with or without neutropenia, may be early manifestations of serious gastrointestinal toxicity and should be evaluated and treated promptly.
Dlatego należy je monitorować i wdrożyć szybko odpowiednie leczenie.
Congestive heart failure Patients should be monitored for symptoms of congestive heart failure during therapy and during the follow up period.
Zastoinowa niewydolność serca Pacjentów należy monitorować podczas leczenia i w okresie obserwacji po leczeniu w zakresie objawów zastoinowej niewydolności serca.
Leukemia In the docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) treated patients, the risk of delayed myelodysplasia or myeloid leukemia requires haematological follow-up.
Białaczka W grupie pacjentek leczonych schematem docetaksel z doksorubicyną i cyklofosfamidem (TAC) ryzyko opóźnionej mielodysplazji lub białaczki szpikowej wymaga wykonywania kontrolnych testów hematologicznych.
Patients with 4+ nodes The benefit/ risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not defined fully at the interim analysis (see section 5.1).
Pacjenci z liczbą węzłów zajętych 4+ Współczynnik korzyści do ryzyka u pacjentów z liczbą zajętych węzłów 4+, leczonych schematem TAC nie został całkowicie określony w trakcie badania ze średnim okresem obserwacji (patrz punkt 5. 1).
Elderly There are no data available in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Pacjenci w podeszłym wieku Brak dostępnych danych u pacjentów w wieku > 70 lat, u których stosowano docetaksel w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem.
Of the 333 patients treated with docetaxel every three weeks in a prostate cancer study, 209 patients were 65 years of age or greater and 68 patients were older than 75 years.
W badaniu raka gruczołu krokowego, wśród 333 pacjentów przyjmujących docetaksel co trzy tygodnie, 209 pacjentów było w wieku 65 lat lub powyżej i 68 pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
In patients treated with docetaxel every three weeks, the incidence of related nail changes occurred at a rate ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or greater compared to younger patients.
U pacjentów leczonych docetakselem co trzy tygodnie przypadki zmian w obrębie paznokci występowały z częstością o ≥ 10% większą u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej niż u pacjentów młodszych.
The incidence of related fever, diarrhea, anorexia, and peripheral edema occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
Przypadki gorączki, biegunki, jadłowstrętu i obrzęków obwodowych występowały z częstością o ≥ 10% większą u pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej niż u pacjentów w wieku 65 lat.
Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
Wśród 300 pacjentów leczonych docetakselem w skojarzeniu z cisplatyną i 5- fluorouracylem z powodu raka żołądka (w tym 221 pacjentów w części badania należącej do III fazy oraz 79 pacjentów w części badania należącej do II fazy), 74 pacjentów było w wieku 65 lat lub powyżej, a 4 pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej.
The incidence of serious adverse events was higher in the elderly patients compared to younger patients.
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych była większa wśród pacjentów w wieku podeszłym, w porównaniu do osób młodszych.
The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients.
Częstość występowania następujących rodzajów zdarzeń niepożądanych (wszystkich stopni) wynosiła ≥ 10% wśród pacjentów w wieku 65 lat lub powyżej, w porównaniu z młodszymi pacjentami: letarg, zapalenie jamy ustnej, neutropenia z zakażeniem.
Elderly patients treated with TCF should be closely monitored.
Należy ściśle monitorować pacjentów w wieku podeszłym, leczonych z zastosowaniem schematu TCF.
8 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
9 4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, terfenadine, ketoconazole, erythromycin and troleandomycin.
Badania in vitro wykazały, że metabolizm docetakselu może być zmieniony przez jednoczesne podawanie leków, które indukują lub hamują aktywność cytochromu P450- 3A lub są przez niego metabolizowane (i mogą hamować kompetycyjnie aktywność enzymu), takich jak cyklosporyna, terfenadyna, ketokonazol, erytromycyna i troleandomycyna.
As a result, caution should be exercised when treating patients with these medicinal products as concomitant therapy since there is a potential for a significant interaction.
Dlatego też należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania docetakselu równocześnie z tymi produktami leczniczymi, z uwagi na ryzyko wystąpienia interakcji pomiędzy nimi.
Docetaxel is highly protein bound (> 95%).
Docetaksel wiąże się silnie z białkami (powyżej 95%).
Although the possible in vivo interaction of docetaxel with concomitantly administered medication has not been investigated formally, in vitro interactions with tightly protein-bound agents such as erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole and sodium valproate did not affect protein binding of docetaxel.
Badania in vitro wykazały, że interakcje z środkami silnie wiążącymi się z białkami, takimi jak: erytromycyna, difenhydramina, propranolol, propafenon, fenytoina, salicylany, sulfametoksazol oraz walproinian sodu nie wpływają na stopień wiązania docetakselu z białkami.
In addition, dexamethasone did not affect protein binding of docetaxel.
Także deksametazon nie wpływa na wiązanie docetakselu z białkami.
Docetaxel did not influence the binding of digitoxin.
Docetaksel nie wpływa na stopień wiązania digoksyny.
The pharmacokinetics of docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide were not influenced by their coadministration.
Jednoczesne stosowanie docetakselu, doksorubicyny i cyklofosfamidu nie wpływa na farmakokinetykę podawanych leków.
Limited data from a single uncontrolled study were suggestive of an interaction between docetaxel and carboplatin.
Ograniczone dane z pojedynczego niekontrolowanego badania wykazały możliwość występowania interakcji pomiędzy docetakselem i karboplatyną.
When combined to docetaxel, the clearance of carboplatin was about 50% higher than values previously reported for carboplatin monotherapy.
Klirens karboplatyny był około 50% większy po podawaniu w leczeniu skojarzonym z docetakselem w porównaniu z wartościami opisanymi uprzednio dla karboplatyny podawanej w monoterapii.
Docetaxel pharmacokinetics in the presence of prednisone was studied in patients with metastatic prostate cancer.
Badano farmakokinetykę docetakselu u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, którym podawano prednizon.
Docetaxel is metabolised by CYP3A4 and prednisone is known to induce CYP3A4.
Docetaksel jest metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP3A4, a prednizon jest lekiem o znanym działaniu indukującym aktywność izoenzymu CYP3A4.
No statistically significant effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel was observed.
Nie zaobserwowano statystycznie znamiennego wpływu prednizonu na farmakokinetykę docetakselu.
Docetaxel should be administered with caution in patients concomitantly receiving potent CYP3A4 inhibitors (e. g. protease inhibitors like ritonavir, azole antifungals like ketoconazole or itraconazole).
Docetaksel należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki będące potencjalnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 (np. inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, pochodne azolowe o działaniu przeciwgrzybiczym, takie jak ketokonazol lub itrakonazol).
A drug interaction study performed in patients receiving ketoconazole and docetaxel showed that the clearance of docetaxel was reduced by half by ketoconazole, probably because the metabolism of docetaxel involves CYP3A4 as a major (single) metabolic pathway.
Prawdopodobnie dzieje się tak z powodu głównej (jednej) drogi metabolizmu docetakselu przy udziale izoenzymu CYP3A4.
Reduced tolerance of docetaxel may occur, even at lower doses.
Zmniejszona tolerancja na docetaksel może wystąpić nawet przy zastosowaniu mniejszych dawek.
There is no information on the use of docetaxel in pregnant women.
Brak danych dotyczących stosowania docetakselu u kobiet w ciąży.
Docetaxel has been shown to be both embryotoxic and foetotoxic in rabbits and rats, and to reduce fertility in rats.
Stwierdzono, że docetaksel jest embriotoksyczny i fetotoksyczny u królików i szczurów oraz wpływa na zmniejszenie płodności u szczurów.
As with other cytotoxic medicinal products, docetaxel may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Podobnie jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, docetaksel stosowany u kobiet ciężarnych może spowodować uszkodzenie płodu.
Therefore, docetaxel must not be used during pregnancy.
Dlatego też docetakselu nie wolno stosować w ciąży.
Women of childbearing age receiving docetaxel should be advised to avoid becoming pregnant, and to inform the treating physician immediately should this occur.
Kobiety w okresie rozrodczym otrzymujące docetaksel należy poinformować o konieczności zapobiegania ciąży i zobowiązać do natychmiastowego poinformowania lekarza prowadzącego leczenie o zajściu w ciążę.
Docetaxel is a lipophilic substance but it is not known whether it is excreted in human milk.
Docetaksel jest substancją lipofilną, lecz nie uzyskano potwierdzenia, czy jest wydzielany z mlekiem matki.
Consequently, because of the potential for adverse reactions in nursing infants, breast feeding must be discontinued for the duration of docetaxel therapy.
Ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka, należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia docetakselem.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
4.8 Undesirable effects
10 4. 8 Działania niepożądane
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in: • 1312 and 121 patients who received 100 mg/ m² and 75 mg/ m² of docetaxel as a single agent respectively. • 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin. • 406 patients who received docetaxel in combination with cisplatin. • 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab.
Działania niepożądane uznane za prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane z podawaniem docetakselu zaobserwowane zostały u:
9 • 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine. • 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented). • 744 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented). • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented). • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
1312 i 121 pacjentów otrzymujących odpowiednio 100 mg/ m2 pc. i 75 mg/ m2 pc. docetakselu w • monoterapii. • 258 pacjentów otrzymujących docetaksel w chemioterapii skojarzonej z doksorubicyną. • 406 pacjentów, którzy otrzymywali docetaksel w skojarzeniu z cisplatyną. • 92 pacjentów leczonych docetakselem w połączeniu z trastuzumabem. • 255 pacjentów, którzy otrzymywali docetaksel w leczeniu skojarzonym z kapecytabiną. • 332 pacjentów, którzy otrzymywali docetaksel w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem (przedstawiono klinicznie istotne działania niepożądane związane z leczeniem). • 744 pacjentów, którzy otrzymywali docetaksel w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną i cyklofosfamidem (przedstawiono klinicznie istotne działania niepożądane związane z leczeniem). • 300 pacjentów z gruczolakorakiem żołądka (w tym 221 pacjentów w części badania należącej do III fazy oraz 79 pacjentów w części badania należącej do II fazy) leczonych docetakselem w skojarzeniu z cisplatyną i 5- fluorouracylem (przedstawiono klinicznie istotne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem). • 174 pacjentów z rakiem głowy i szyi leczonych docetakselem w skojarzeniu z cisplatyną i 5 - fluorouracylem (przedstawiono klinicznie istotne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem).
These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/ 4; grade 4 = G4) and the COSTART terms.
Coding Symbols for Thesaurus of Adverse Reaction Terms) – stopień 3 = G3; stopień 3- 4 = G3/ 4; stopień 4 = G4.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Częstość występowania jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥ 1/ 10); często (≥ 1/ 100, < 1/ 10); niezbyt często (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rzadko (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000); bardzo rzadko (< 1/ 10 000).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
W każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane zostały przedstawione w kolejności mniejszego nasilenia występującego działania.
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (< 500 cells/ mm3) was 7 days), anemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhea and asthenia.
Najczęstszymi działaniami niepożądanym podczas stosowania docetakselu były: przemijająca i niekumulująca się neutropenia (z najmniejszą liczbą neutrofili około 7. dnia, a średnim czasem trwania ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/ mm3) wynoszącym 7 dni, niedokrwistość, wyłysienie, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej, biegunka i osłabienie.
The severity of adverse events of docetaxel may be increased when docetaxel is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Nasilenie działań niepożądanych docetakselu może być większe, kiedy jest on podawany w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami.
For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥ 10% are displayed.
Zgłoszone zdarzenia niepożądane (wszystkich stopni) wystąpiły u ≥ 10% pacjentów leczonych terapią skojarzoną z trastuzumabem.
23%) in the trastuzumab combination arm compared to docetaxel monotherapy.
Zwiększyła się częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (40% w porównaniu z 31%) i zdarzeń niepożądanych 4. stopnia (34% w porównaniu z 23%) w grupie pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone z trastuzumabem w porównaniu z grupą leczoną docetakselem w monoterapii.
For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects (≥ 5%) reported in a phase III trial in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
W przypadku leczenia skojarzonego z kapecytabiną przedstawiono najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem (≥ 5%) odnotowane w III fazie badań klinicznych u pacjentów z rakiem piersi po niepowodzeniu leczenia antracykliną (patrz charakterystyka produktu leczniczego kapecytabiny).
The following adverse reactions are frequently observed with docetaxel:
Następujące działania niepożądane są często obserwowane po stosowaniu docetakselu:
Nervous system disorders
Zaburzenia układu nerwowego:
The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see sections 4.2 and 4.4).
Wystąpienie ciężkiej neurotoksyczności obwodowej powoduje konieczność zmniejszenia dawki leku (patrz punkty 4. 2 i 4. 4).
Mild to moderate neuro-sensory signs are characterised by paresthesia, dysesthesia or pain including burning.
Objawy czuciowe o nasileniu łagodnym do umiarkowanego występowały pod postacią parestezji, dysestezji lub bólu włącznie z pieczeniem.
Neuro-motor events are mainly characterised by weakness.
Objawy neurologiczne typu zaburzeń ruchowych występowały głównie pod postacią osłabienia.
Skin and subcutaneous tissue disorders
11 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Reversible cutaneous reactions have been observed and were generally considered as mild to moderate.
Obserwowano przemijające odczyny skórne, których nasilenie uznano jako niewielkie do umiarkowanego.
Reactions were characterised by a rash including localised eruptions mainly on the feet and hands (including severe hand and foot syndrome), but also on the arms, face or thorax, and frequently associated with pruritus.
Reakcje te charakteryzowały się rumieniem obejmującym miejscowe wykwity skórne, głównie na stopach, dłoniach (w tym ciężki zespół dłoniowo- podeszwowy), jak również na ramionach, twarzy i klatce piersiowej; zmianom tym często towarzyszył świąd.
Eruptions generally occurred within one week after the docetaxel infusion.
Wykwity występowały zwykle w ciągu tygodnia po podaniu wlewu z docetakselem.
Less frequently, severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which rarely lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see sections 4.2 and 4.4).
Rzadziej występowały ciężkie objawy takie jak wykwity z następującym po nich złuszczaniem, które w sporadycznych przypadkach prowadziły do przerwania lub zaprzestania leczenia docetakselem (patrz punkty 4. 2 i 4. 4).
Severe nail disorders are characterised by hypo- or hyperpigmentation and sometimes pain and onycholysis.
Występowały ciężkie zmiany paznokci charakteryzujące się odbarwieniami lub przebarwieniami, czasem bólem oraz oddzielaniem się płytki paznokciowej od łożyska.
General disorders and administration site conditions
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Infusion site reactions were generally mild and consisted of hyper pigmentation, inflammation, redness or dryness of the skin, phlebitis or extravasation and swelling of the vein.
Reakcje w miejscu podania wlewu dożylnego miały zazwyczaj niewielkie nasilenie i występowały pod postacią przebarwień, zapalenia, zaczerwienienia lub wysuszenia skóry, zapalenia żyły lub wynaczynienia w miejscu podania i obrzęku żyły.
The peripheral oedema usually starts at the lower
Opisywano zatrzymanie płynów, w tym takie zdarzenia jak: obrzęki obwodowe, rzadziej wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy, wodobrzusze i przyrost masy ciała.
10 extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
Obrzęki obwodowe zwykle zaczynają się od kończyn dolnych i mogą uogólniać się, powodując zwiększenie masy ciała o 3 kg lub więcej.
Fluid retention is cumulative in incidence and severity (see section 4.4).
Ciężkość i nasilenie objawów zatrzymania płynów kumuluje się (patrz punkt 4. 4).
Immune system disorders
Zaburzenia układu immunologicznego:
Hypersensitivity reactions have generally occurred within a few minutes following the start of the infusion of docetaxel and were usually mild to moderate.
Reakcje nadwrażliwości występowały zwykle w kilka minut po rozpoczęciu podawania wlewu docetakselu i miały zwykle nasilenie niewielkie do umiarkowanego.
The most frequently reported symptoms were flushing, rash with or without pruritus, chest tightness, back pain, dyspnoea and fever or chills.
Najczęściej opisywanymi objawami były: zaczerwienienie, wysypka ze świądem lub bez świądu, ucisk w klatce piersiowej, ból pleców, duszność i gorączka polekowa lub dreszcze.
Severe reactions were characterised by hypotension and/ or bronchospasm or generalized rash/ erythema (see section 4.4).
Ciężkie reakcje nadwrażliwości charakteryzowały się niedociśnieniem i (lub) skurczem oskrzeli lub uogólnioną wysypką i (lub) rumieniem (patrz punkt 4. 4).
Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² single agent
Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² pc. w monoterapii:
MedDRA System Organ classes Investigations
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Badania diagnostyczne
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (< 4%); G3/ 4 AST increased (< 3%); G3/ 4 ALT increased (< 2%)
Częste działania niepożądane ≥ 1% do < 10% pacjentów G3/ 4 zwiększenie stężenia bilirubiny (< 5%); G3/ 4 zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (< 4%); G3/ 4 zwiększenie aktywności AspAT (< 3%); G3/ 4 zwiększenie aktywności AlAT (< 2%)
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Niezbyt częste działania niepożądane ≥ 0, 1 do < 1% pacjentów
Arrhythmia (G3/ 4:
Zaburzenia rytmu serca (G3/ 4:
0.7%)
0, 7%) Trombocytopenia (G4:
Cardiac failure
Niewydolność serca
Blood and lymphatic system disorders
Zaburzenia krwi i
Thrombocytopenia (G4:
układu chłonnego
76.4%); 0.2%) Anaemia (G3/ 4:
76, 4%); niedokrwistość (G3/ 4:
8.9%); Febrile neutropenia
8, 9%); gorączka neutropeniczna
Nervous system disorders
12 Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zaburzenia układu nerwowego
Peripheral sensory neuropathy (G3:
Bardzo częste działania niepożądane ≥ 10% pacjentów Neuropatia czuciowa (G3:
4.1%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
4, 1%); neuropatia ruchowa (G3/ 4:
4%); Dysgeusia (severe:
4%) zaburzenia smaku (ciężkie:
0.07%)
0, 07% przypadków)
Dyspnoea (severe:
Duszność (ciężkie przypadki:
Gastrointestinal disorders
Zapalenie przełyku Zaburzenia żołądka i
Stomatitis (G3/ 4:
Zaparcia (ciężkie:
Constipation (severe:
(ciężkie przypadki:
5.3%); 0.2%); Diarrhoea (G3/ 4:
5, 3%);
4%); Abdominal pain Nausea (G3/ 4:
0, 2%); ból brzucha
1%); Vomiting (G3/ 4:
biegunka (G3/ 4:
3%) Gastrointestinal haemorrhage (severe:
4%); wymioty (G3/ 4:
Oesophagitis (severe:
(ciężki:
Alopecia; Skin reaction (G3/ 4:
Łysienie; odczyny skórne (G3/ 4:
5.9%); Nail disorders (severe:
5, 9%); zmiany w obrębie paznokci (ciężkie:
Myalgia (severe:
Bóle mięśni (ciężkie przypadki:
Metabolism and
Bóle stawów
MedDRA System Organ classes nutrition disorders
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Brak łaknienia
Infections (G3/ 4:
Zakażenia (G3/ 4:
5.7%; Infection associated including sepsis and with G4 neutropenia pneumonia, fatal in (G3/ 4:
Zakażenia związane z neutropenią G4 (G3/ 4:
Hypotension; Hypertension; Haemorrhage
Niedociśnienie; nadciśnienie tętnicze krwi; krwotok
Fluid retention (severe:
Zatrzymanie płynów (ciężkie:
Infusion site reaction; 6.5%); Non-cardiac chest pain Asthenia (severe:
6, 5%) astenia (ciężkie przypadki:
(severe:
11, 2%); Ból
Hypersensitivity (G3/ 4:
Nadwrażliwość (G3/ 4:
Blood and lymphatic system disorders Rare: bleeding episodes associated with grade 3/ 4 thrombocytopenia.
Rzadko: przypadki krwawienia związane z trombocytopenią w stopniu 3/ 4
Nervous system disorders Reversibility data are available among 35.3% of patients who developed neurotoxicity following docetaxel treatment at 100 mg/ m² as single agent.
U 35, 3% pacjentów po podaniu docetakselu w dawce 100 mg/ m2 pc. w monoterapii obserwowano odwracalność objawów neurotoksyczności.
The events were spontaneously reversible within 3 months.
Objawy te ustępowały samoistnie w ciągu 3 miesięcy.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare: one case of alopecia non-reversible at the end of the study.
Bardzo rzadko: jeden przypadek nieodwracalnego łysienia po zaprzestaniu leczenia.
73% of the cutaneous reactions were reversible within 21 days.
W 73% odczyny skórne ustępowały w ciągu 21 dni.
General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/ m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Średnia dawka skumulowana prowadząca do przerwania leczenia była większa niż 1 000 mg/ m2 pc., a średni czas do ustąpienia objawów zatrzymania płynów wynosił 16, 4 tygodnia (od 0 do 42 tygodni).
The onset of moderate and severe retention is delayed (median cumulative dose:
Początek umiarkowanego i ciężkiego zatrzymania płynów występuje później u pacjentów, u których zastosowano premedykację (średnia dawka skumulowana:
818.9 mg/ m2) in patients with premedication compared with patients without premedication (median cumulative dose:
818, 9 mg/ m2 pc.), w porównaniu z pacjentami, u których nie zastosowano premedykacji (średnia dawka skumulowana:
489.7 mg/ m2); however, it has been reported in some patients during the early courses of therapy.
Jednakże zatrzymanie płynów występowało także u niektórych pacjentów podczas pierwszych kursów chemioterapii.
12 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² single agent
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² pc. w monoterapii:
MedDRA System Organ classes
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
Bardzo częste działania niepożądane ≥ 10% pacjentów
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Częste działania niepożądane ≥ 1% do < 10% pacjentów
G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 2%)
G3/ 4 Zwiększenie stężenia bilirubiny (< 2%)
Arrhythmia (no severe)
Zaburzenia rytmu (brak ciężkich przypadków)
54.2%); Anaemia (G3/ 4:
54, 2%); niedokrwistość (G3/ 4:
10.8%); Thrombocytopenia (G4:
10, 8%); trombocytopenia (G4:
Febrile neutropenia
Gorączka neutropeniczna
Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
Neuropatia czuciowa (G3/ 4:
Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
Neuropatia ruchowa (G3/ 4:
Nausea (G3/ 4:
Nudności (G3/ 4:
3.3%); Stomatitis (G3/ 4:
3, 3%); zapalenie jamy ustnej (G3/ 4:
1.7%); Vomiting (G3/ 4:
1, 7%); wymioty (G3/ 4:
0.8%); Diarrhea (G3/ 4:
0, 8%); biegunka (G3/ 4:
Constipation
Zaparcia
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej
Nail disorders (severe:
Zmiany w obrębie paznokci (ciężkie:
0.8%) Myalgia
0, 8%) Bóle mięśni
Anorexia
Brak łaknienia
Infections and infestations Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
12.4%); Fluid retention (severe:
12, 4%); zatrzymanie płynów (ciężkie:
0.8%); Pain
0, 8%); ból
Hypotension
Niedociśnienie
Hypersensitivity (no severe)
Nadwrażliwość (brak ciężkich przypadków)
13 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
14 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² pc. w skojarzeniu z doksorubicyną:
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients
Bardzo częste działania niepożądane ≥ 10% pacjentów
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Niezbyt częste działania niepożądane ≥ 0, 1% do < 1%
Investigations
pacjentów
G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 2.5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (< 2.5%)
G3/ 4 zwiększenie stężenia bilirubiny (< 2, 5%); G3/ 4 zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (< 2, 5%)
G3/ 4 AST increased (< 1%); G3/ 4 ALT increased (< 1%)
G3/ 4 zwiększenie aktywności AspAT (< 1%); G3/ 4 zwiększenie aktywności AlAT (< 1%)
Cardiac failure; Arrhythmia (no severe)
Niewydolność serca; Zaburzenia rytmu serca (brak ciężkich przypadków)
91.7%); Anaemia (G3/ 4:
91, 7%); niedokrwistość (G3/ 4:
9.4%); Febrile neutropenia; Thrombocytopenia (G4:
9, 4%); gorączka neutropeniczna; trombocytopenia (G4:
Nervous system disorders
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia żołądka i jelit
Peripheral sensory Peripheral motor neuropathy (G3:
Neuropatia czuciowa (G3:
0.4%) neuropathy (G3/ 4:
0, 4%) Nudności (G3/ 4:
5%); Stomatitis (G3/ 4:
5%); zapalenie jamy ustnej (G3/ 4:
7.8%); Diarrhoea (G3/ 4:
7, 8%); biegunka (G3/ 4:
6.2%); Vomiting (G3/ 4:
6, 2%); wymioty (G3/ 4:
5%); Constipation
5%); zaparcia
Alopecia; Nail disorders (severe:
Łysienie; zmiany w obrębie paznokci (ciężkie przypadki:
0.4%); Skin reaction (no severe)
0, 4%); odczyny skórne (brak ciężkich przypadków)
Myalgia
Bóle mięśni
Infection (G3/ 4:
Zakażenia (G3/ 4:
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Zaburzenia naczyniowe
Asthenia (severe:
Astenia (ciężkie
Infusion site reaction 8.1%); Fluid retention (severe:
podania wlewu
1.2%); Pain
8, 1%);
Hypotension
1, 2%); ból
14 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin
15 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² pc. w skojarzeniu z cisplatyną:
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Częste działania niepożądane ≥ 1% do < 10%
G3/ 4 Blood bilirubin increased (2.1%); G3/ 4 ALT increased (1.3%)
G3/ 4 zwiększenie stężenia bilirubiny (2, 1%); G3/ 4 zwiększenie aktywności AlAT (1, 3%)
G3/ 4 AST increased (0.5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (0.3%)
G3/ 4 zwiększenie aktywności AspAT (0, 5%); G3/ 4 zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (0, 3%)
51.5%);
Gorączka
Febrile neutropenia
układu chłonnego
Anaemia (G3/ 4:
51, 5%); niedokrwistość neutropeniczna (G3/ 4:
6.9%); Thrombocytopenia (G4:
6, 9%); trombocytopenia (G4: 0, 5%)
0.5%) Nervous system disorders
Zaburzenia układu nerwowego
Peripheral sensory neuropathy (G3:
Neuropatia czuciowa (G3:
3.7%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
3, 7%); neuropatia ruchowa (G3/ 4:
9.6%); Vomiting (G3/ 4:
9, 6%); Zaparcia wymioty (G3/ 4:
7.6%); Diarrhoea (G3/ 4:
7, 6%); biegunka (G3/ 4:
6.4%); Stomatitis (G3/ 4:
6, 4%); zapalenie jamy ustnej (G3/ 4:
Alopecia; Nail disorders (severe:
Łysienie; zmiany w obrębie paznokci (ciężkie:
0.7%); Skin reaction (G3/ 4:
0, 7%); odczyny skórne (G3/ 4:
Vascular disorders
Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia ogólne i
Hypotension (G3/ 4:
Niedociśnienie (G3/ 4:
0.7%)
0, 7%) Astenia (ciężkie:
General disorders and administration site
9, 9%); Reakcje w miejscu podania wlewu
Asthenia (severe:
stany w miejscu
Infusion site reaction; Pain
zatrzymanie płynów dożylnego;
Fluid retention (severe:
(ciężkie:
0.7%); Fever (G3/ 4:
0, 7%); gorączka (G3/ 4:
1.2%)
1, 2%) ból
15 Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
16 Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² pc. w skojarzeniu z trastuzumabem:
MedDRA System Organ classes
Klasyfikacja układów i
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
Częste działania niepożądane ≥ 1% do < 10% pacjentów
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
niepożądane ≥ 10% pacjentów
Investigations Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Badania diagnostyczne Zaburzenia serca Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Weight increased Neutropenia (G3/ 4:
Zwiększenie masy ciała Neutropenia (G3/ 4:
32%); Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
32%); gorączka neutropeniczna (obejmuje gorączkę neutropeniczną i stosowanie antybiotyków) i neutropenia z posocznicą
Paresthesia; Headache; Dysgeusia; Hypoaesthesia
Parestezje, ból głowy, zaburzenia smaku, niedoczulica
Lacrimation increased; Conjunctivitis
Nasilenie łzawienia, zapalenie spojówek
Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain; Nasopharyngitis; Dyspnoea; Cough; Rhinorrhoea
Krwawienie z nosa, ból nosa i gardła, zapalenie nosa i gardła, duszność, kaszel, wodnisty wyciek z nosa
Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis; Dyspepsia; Abdominal pain
Nudności, biegunka, wymioty, zaparcia, zapalenie jamy ustnej, niestrawność, ból brzucha
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders Metabolism and nutrition disorders
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej
Alopecia; Erythema; Rash; Nail disorders Myalgia; Arthralgia; Pain in extremity; Bone pain; Back pain Anorexia
Łysienie, rumień, wysypka, zmiany w obrębie paznokci Bóle mięśni, bóle stawów, bóle kończyn, bóle kości, bóle pleców
Lymphoedema
Obrzęk chłonny
Asthenia; Oedema peripheral; Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
Astenia, obrzęk obwodowy, gorączka, zmęczenie, zapalenie błon śluzowych, ból, objawy grypopodobne, bóle w klatce piersiowej, sztywność mięśni
Lethargy
Letarg
Cardiac disorders
Zaburzenia serca:
Symptomatic cardiac failure was reported in 2.2% of the patients who received docetaxel plus trastuzumab compared to 0% of patients given docetaxel alone.
Donoszono o wystąpieniu objawów niewydolności serca u 2, 2% pacjentów otrzymujących docetaksel Docetaxel Winthropjednocześnie z trastuzumabem, w porównaniu z 0% pacjentów otrzymujących sam docetakselDocetaxel Winthrop.
In the docetaxel plus trastuzumab arm, 64% had received a prior anthracycline as adjuvant therapy compared with 55% in the docetaxel arm alone.
W grupie pacjentów otrzymujących docetaksel Docetaxel Winthropjednocześnie z trastuzumabem 64% otrzymywało wcześniej antracyklinę jako leczenie adjuwantowe w porównaniu z 55% w grupie otrzymującej tylko docetaksel.
Blood and lymphatic system disorders Very common:
Bardzo często:
Haematological toxicity was increased in patients receiving trastuzumab and docetaxel, compared with docetaxel alone (32% grade 3/ 4 neutropenia versus 22%, using NCI-CTC criteria).
Toksyczność hematologiczna była zwiększona u pacjentów otrzymujących trastuzumab i docetaksel, w porównaniu z grupą otrzymującą docetaksel w monoterapii (neutropenia w stopniu 3/ 4 – 32% w porównaniu z 22%, stosując kryteria wg NCI- CTC).
Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100 mg/ m2 is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
Należy zwrócić uwagę, że dane te są prawdopodobnie niedoszacowane z uwagi na fakt, że docetaksel podawany w monoterapii w dawce 100 mg/ m2 pc. powodował wystąpienie neutropenii u 97% pacjentów, u 76% w stopniu 4., w oparciu o nadir liczby komórek krwi.
The incidence of febrile neutropenia/ neutropenic sepsis was also increased in patients treated with Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for patients treated with docetaxel alone).
W grupie pacjentów leczonych trastuzumabem i docetakselem zaobserwowano większą ilość przypadków neutropenii z gorączką/ neutropenii z posocznicą niż w grupie pacjentów leczonych tylko docetakselem (23% w porównaniu z 17%).
16 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with capecitabine
17 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² pc. w skojarzeniu z kapecytabiną:
Weight decreased; G3/ 4 Blood bilirubin increased (9%)
Zmniejszenie masy ciała; G3/ 4 hiperbilirubinemia (9%)
63%); Anaemia (G3/ 4:
63%); Niedokrwistość (G3/ 4:
Thrombocytopenia (G3/ 4:
Trombocytopenia (G3/ 4:
Dysgeusia (G3/ 4: < 1%); Paraesthesia (G3/ 4: < 1%)
Zaburzenia smaku (G3/ 4: < 1%); Zawroty głowy; parestezje (G3/ 4: < 1%) ból głowy (G3/ 4: < 1%); neuropatia obwodowa
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Zaburzenia oka Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
2%)
Zwiększone łzawienie Ból gardła i krtani (G3/ 4:
Dyspnoea (G3/ 4:
2%) Duszność (G3/ 4:
1%); Cough (G3/ 4: < 1%); Epistaxis (G3/ 4: < 1%)
1%); kaszel (G3/ 4: < 1%); krwawienie z nosa (G3/ 4: < 1%) Ból nadbrzusza;
18%); Diarrhoea (G3/ 4:
Zapalenie jamy ustnej (G3/ 4: suchość w ustach 18%); biegunka (G3/ 4:
14%); Nausea (G3/ 4:
14%); nudności (G3/ 4:
6%); Vomiting (G3/ 4:
6%); wymioty (G3/ 4:
4%); Constipation (G3/ 4:
4%); zaparcia (G3/ 4:
1%); Abdominal pain (G3/ 4:
1%); ból brzucha (G3/ 4:
Abdominal pain upper; Dry mouth
2%); niestrawność Zapalenie skóry;
Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia skóry i tkanki
Hand-foot syndrome (G3/ 4:
Zespół dłoniowo- podeszwowy wysypka rumieniowata (G3/ 4:
24%); Alopecia (G3/ 4:
(G3/ 4:
2%)
24%) < 1%); odbarwienie paznokci; łysienie (G3/ 4:
Dermatitis; Rash erythematous (G3/ 4: < 1%); Nail discolouration; Onycholysis (G3/ 4:
(G3/ 4:
1%)
2%) 1%)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Metabolism and nutrition disorders Infections and infestations
Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Myalgia (G3/ 4:
Bóle mięśni (G3/ 4:
2%); Arthralgia (G3/ 4:
2%); Ból kończyny (G3/ 4: < 1%); bóle stawów (G3/ 4:
1%) Anorexia (G3/ 4:
1%) ból pleców (G3/ 4:
Pain in extremity (G3/ 4: < 1%); Back pain (G3/ 4:
1%); Brak łaknienia (G3/ 4:
1%) Dehydration (G3/ 4:
1%); Odwodnienie (G3/ 4:
2%) Oral candidiasis (G3/ 4: < 1%)
2%); zmniejszenie apetytu Grzybica jamy ustnej (G3/ 4: < 1%) Letarg;
General disorders and administration site conditions
Zaburzenia ogólne i stany w
3%); Pyrexia (G3/ 4:
gorączka (G3/ 4:
1%); Fatigue/ weakness (G3/ 4:
1%); zmęczenie / osłabienie (G3/ 4:
5%); Oedema peripheral (G3/ 4:
5%); obrzęk obwodowy (G3/ 4:
17 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
18 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² pc. w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem:
Cardiac left ventricular function decrease (G3/ 4:
Osłabienie czynności lewej komory serca (G3/ 4:
Blood and lymphatic system disorders
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu nerwowego
4.9%)
32%); niedokrwistość (G3/ 4:
Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
4, 9%) Neuropatia czuciowa (G3/ 4:
1.2%); Dysgeusia (G3/ 4:
1, 2%); zaburzenia smaku (G3/ 4:
Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
0, 6%); gorączka neutropeniczna Neuropatia ruchowa (G3/ 4:
Lacrimation increased (G3/ 4:
Zwiększone łzawienie (G3/ 4:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
Epistaxis (G3/ 4:
Krwawienie z nosa (G3/ 4:
0%); Dyspnoea (G3/ 4:
0%); duszność (G3/ 4:
0.6%); Cough (G3/ 4:
0, 6%); kaszel (G3/ 4:
Gastrointestinal disorders
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
2.4%); Diarrhoea (G3/ 4:
Łysienie; zmiany w obrębie paznokci (niezbyt ciężkie)
1.2%); Stomatitis/ Pharyngitis (G3/ 4:
Wysypka ze złuszczaniem się (G3/ 4:
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective bone disorders Metabolism and nutrition disorders
Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Alopecia; Nail disorders (no severe) Anorexia (G3/ 4:
Brak łaknienia (G3/ 4:
Exfoliative rash (G3/ 4:
Bóle stawów (G3/ 4:
0.3%) Arthralgia (G3/ 4:
0, 3%); bóle mięśni (G3/ 4:
Infections and infestations General disorders and administration site conditions Immune system disorders
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
3.3%) Fatigue (G3/ 4:
Zmęczenie (G3/ 4:
3.9%); Fluid retention (severe:
3, 9%); zatrzymanie płynów (ciężkie:
18 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
19 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² pc. w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem:
MedDRA System Organ classes Investigations
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients Weight increased or decreased (G3/ 4:
Bardzo częste działania niepożądane ≥ 10% pacjentów
0.3%)
Częste działania niepożądane ≥ 1% do < 10%
Cardiac disorders
Badania diagnostyczne
Arrhythmia (G3/ 4:
0, 3%)
0.1%); Congestive heart failure
pacjentów
Blood and lymphatic system disorders
Zaburzenia serca Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Anaemia (G3/ 4:
Niedokrwistość (G3/ 4:
4.3%); Neutropenia (G3/ 4:
4, 3%); neutropenia (G3/ 4:
65.5%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
65, 5%); trombocytopenia (G3/ 4:
2.0%); Febrile neutropenia
2, 0%); gorączka neutropeniczna
Nervous system disorders
Zaburzenia rytmu serca (G3/ 4:
Peripheral motor 0.7%); neuropathy (G3/ 4:
Zastoinowa niewydolność serca Omdlenie (G3/ 4:
0.1%)
nerwowego
Lacrimation disorder (G3/ 4:
Zaburzenia łzawienia (G3/ 4:
0.1%); Conjunctivitis (G3/ 4:
0, 1%); zapalenie spojówek (G3/ 4:
Cough (G3/ 4:
Kaszel (G3/ 4:
Gastrointestinal disorders
Zaburzenia żołądka i
5.1%); Abdominal pain (G3/ 4:
Ból brzucha (G3/ 4:
Stomatitis (G3/ 4:
zapalenie jamy ustnej (G3/ 4:
0.5%) 7.1%); Vomiting (G3/ 4:
7, 1%); wymioty (G3/ 4:
4.3%); Diarrhoea (G3/ 4:
4, 3%); biegunka (G3/ 4:
Colitis/ enteritis/ large intestine perforation
grubego/ jelita cienkiego/ perforacja jelita grubego
Alopecia; Skin toxicity (G3/ 4:
Łysienie; działanie toksyczne na skórę (G3/ 4:
0.7%); Nail disorders (G3/ 4:
0, 7%); zmiany w obrębie paznokci (G3/ 4:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
0.8%); Arthralgia (G3/ 4:
0, 8%); bóle stawów (G3/ 4:
0.4%)
2, 2%)
Metabolism and nutrition disorders
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Anorexia (G3/ 4:
Zakażenia (G3/ 4:
2.2%)
3, 2%); infekcja w przebiegu neutropenii.
Infections and infestations
20 Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Infection (G3/ 4:
Częste działania niepożądane ≥ 1% do < 10%
3.2%); Neutropenic infection.
Niezbyt częste działania niepożądane ≥ 0, 1% do < 1%
There were no septic deaths.
pacjentów
Vasodilatation (G3/ 4:
Rozszerzenie naczyń (G3/ 4:
Phlebitis (G3/ 4:
Zapalenie żył (G3/ 4:
0%); Lymphoedema (G3/ 4:
0%); obrzęk limfatyczny (G3/ 4:
19 MedDRA System Organ classes General disorders and administration site conditions
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients Asthenia (G3/ 4:
Osłabienie (G3/ 4:
11%); Fever (G3/ 4:
11%); gorączka (G3/ 4:
1.2%); Oedema peripheral (G3/ 4:
1. 2%); obrzęk obwodowy (G3/ 4:
Immune system disorders Reproductive system and breast disorders
Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
1.1%) Amenorrhoea
1, 1%) Brak miesiączki
Congestive Heart Failure (CHF) (2.3% at 70 months median follow-up) has also been reported.
Opisano również zastoinową niewydolność serca (2, 3% po okresie obserwacji, którego mediana wynosiła 70 miesięcy).
One patient in each treatment arm died due to cardiac failure.
W każdym ramieniu badania jeden leczony pacjent zmarł z powodu niewydolności serca.
Nervous system disorders Peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 9 patients out of the 73 patients with peripheral sensory neuropathy at the end of the chemotherapy.
U 9 z 73 pacjentów z neuropatią czuciową występujacą pod koniec chemioterapii, zaburzenia te utrzymywały się przez średni okres obserwacji po zakończeniu leczenia, wynoszący 55 miesięcy.
Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 22 patients out of the 687 patients with alopecia at the end of the chemotherapy.
U 22 z 687 pacjentów z łysieniem na końcu chemioterapii, odnotowano łysienie utrzymujące się przez średni okres obserwacji po zakończeniu leczenia, wynoszący 55 miesięcy.
General disorders and administration site conditions Oedema peripheral was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 18 patients out of the 112 patients with oedema peripheral at the end of the chemotherapy.
U 18 z 112 pacjentów z obrzękiem obwodowym na końcu chemioterapii stwierdzono, że obrzęk obwodowy utrzymywał się przez średni okres obserwacji po zakończeniu leczenia, wynoszący 55 miesięcy.
Reproductive system and breast disorders Amenorrhoea was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 133 patients out of the 233 patients with amenorrhoea at the end of the chemotherapy.
U 133 z 233 pacjentek z brakiem miesiączki na końcu chemioterapii stwierdzono, że brak ten utrzymywał się przez średni okres obserwacji po zakończeniu leczenia, wynoszący 55 miesięcy.
20 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
21 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² pc. w skojarzeniu z cisplatyną i 5- fluorouracylem w gruczolakoraku żołądka:
Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Zaburzenia serca
20.9%); Neutropenia (G3/ 4:
20, 9%); neutropenia (G3/ 4: