qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In animals with hepatic and renal failure, the dosage regimen should be carefully evaluated.
Dla zwierząt z zaburzeniami czynności wątroby i nerek należy starannie ocenić dawkowanie.
Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to amoxicillin.
Nieprawidłowe stosowanie produktu może zwiększyć występowanie bakterii opornych na amoksycylinę.
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Stosowanie niniejszego produktu powinno opierać się na oznaczeniu wrażliwości oraz uwzględnieniu obowiązujących wytycznych dotyczących zwalczania drobnoustrojów..
Narrow spectrum antibacterial therapy should be used for first line treatment where susceptibility testing suggests the likely efficacy of this approach.
W przypadku gdy testy do oznaczenia wrażliwości sugerują prawdopodobną skuteczność tej terapii, do leczenia pierwszego rzutu należy zastosować terapię o wąskim spektrum właściwości antybakteryjnych.
Do not handle this product if you know you are sensitised, or if you have been advised not to work with such preparations.
Osoby o znanej nadwrażliwości lub którym zalecono nie pracować z takimi preparatami nie powinny podawać niniejszego produktu.
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
W przypadku wystąpienia po kontakcie z produktem objawów takich jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN Use during pregnancy or lactation
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- PL Stosowanie w ciąży lub laktacji
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji
London, 5 September 2008 EMEA/ 344321/ 2008
Londyn, dnia 5 września 2008 EMEA/ 344321/ 2008
Amoxicillin
351 DOTYCZĄCEJ preparatu Suramox 15% LA również pod nazwą Stabox 15% LA Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: amoksycylina
BACKGROUND INFORMATION (2)
INFORMACJE OGÓLNE (2)
The product is used in the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
Suramox 15% LA to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca amoksycylinę, która jest antybiotykiem beta- laktamowym z grupy penicylin przeznaczonym do leczenia zakażeń układu oddechowego u bydła, wywołanych przez Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica, oraz u trzody chlewnej, wywołanych przez Pasteurella multocida.
In both species the product is administered intramuscularly at a dose of 15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice with a 48 hour interval between doses.
U obu gatunków lek podaje się domięśniowo w dawce 15 mg amoksycyliny/ kg masy ciała (co odpowiada 1 ml preparatu Suramox 15% LA/ 10 kg m. c.) – dwukrotnie - z 48- godzinną przerwą między dawkami.
A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S. A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application citing Duphamox LA as reference medicinal product.
(Francja) w dniu 6 lipca 2004 r. na podstawie skróconego wniosku, w którym preparat Duphamox LA stanowił referencyjny produkt leczniczy.
The withdrawal periods established for Suramox 15% LA were 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
Okres karencji ustalony dla preparatu Suramox 15% LA wyniósł 58 dni w przypadku mięsa i podrobów wołowych oraz 35 dni dla mięsa i podrobów wieprzowych.
The withdrawal period for milk was 2.5 days.
Okres karencji dla mleka wynosił 2, 5 dnia.
The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain and the United Kingdom.
Procedura wzajemnego uznania została zapoczątkowana w dniu 28 kwietnia 2005 r. przez Francję jako referencyjne państwo członkowskie, a Belgia, Czechy, Niemcy, Włochy, Hiszpania i Wielka Brytania były zainteresowanymi państwami członkowskimi.
The product was accepted by the Czech Republic, Italy and Spain.
Produkt został dopuszczony do obrotu przez Czechy, Włochy i Hiszpanię.
Concerns were raised by Belgium, Germany and the United Kingdom regarding the inadequacy of the withdrawal periods and the applications were withdrawn from these countries.
Belgia, Niemcy i Wielka Brytania zgłosiły zastrzeżenia dotyczące nieadekwatności okresów karencji i w tych krajach wnioski zostały wycofane.
Belgium referred the issue to the EMEA on 28 July 2005.
Belgia przekazała sprawę do EMEA.
The scope of the referral was to agree whether the proposed withdrawal periods of 58 days for cattle and 35 days for pigs were adequately established.
Celem procedury arbitrażu było ustalenie, czy zaproponowane okresy karencji wynoszące 58 dni dla bydła i 35 dni dla trzody chlewnej, zostały prawidłowo określone.
The arbitration procedure started on 8 September 2005 with the adoption of a list of questions.
Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 8 września 2005 r. od sformułowania listy pytań.
The rapporteur was Mr.
Sprawozdawcą został mianowany p.
Schefferlie and the co-rapporteur was Prof.
Schefferlie, a współsprawozdawcą prof.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) subsequently provided written explanations to the Committee on 16 January 2006.
Następnie, w dniu 16 stycznia 2006 r., podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił Komitetowi pisemne wyjaśnienia.
The reasons being the following:
Podczas posiedzenia w maju 2006 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CVMP przyjął w drodze porozumienia opinię zalecającą zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA i Stabox 15% LA, do stosowania u bydła i trzody chlewnej, przedstawiając następujące uzasadnienie:
•
1 Art.
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
35 dyrektywy 2001/ 82/ WE, z późniejszymi zmianami 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs;
obecne zatwierdzone okresy karencji dla bydła i trzody chlewnej są niewystarczające, aby zagwarantować, że stężenie pozostałości nie przekroczy najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości;
the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
obecne zatwierdzone okresy karencji są niewystarczające, aby zagwarantować, że artykuły spożywcze uzyskane od leczonych zwierząt nie zawierają pozostałości leku, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia konsumenta.
On 1 June 2006, the MAH notified the EMEA of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
36 ust.
During its June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr.
CVMP mianował dr.
Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion.
Breathnacha na sprawozdawcę ds. oceny uzasadnienia wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii.
The detailed grounds for the request were submitted to the EMEA on 18 July 2006 and the evaluation procedure for the re-examination started on 19 July 2006.
Szczegółowe uzasadnienie wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii zostało przedstawione EMEA w dniu 18 lipca 2006 r., procedura ponownego rozpatrzenia opinii została wszczęta w dniu 19 lipca 2006 r.
On 13 September 2006 the CVMP considered the detailed grounds for the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended.
CVMP rozpatrzył szczegółowe uzasadnienie ponownego rozpatrzenia opinii i potwierdził swoją wcześniejszą opinię, zgodnie z którą należy zawiesić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA.
The reasons for the suspension were the same as those identified in the May 2006 CVMP meeting.
Powody zawieszenia pozwoleń były takie same, jak określone podczas posiedzenia CVMP w maju 2006 r.
On 25 October 2006 the European Commission forwarded a draft decision to the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products for adoption by written procedure.
Komisja Europejska przekazała projekt decyzji Stałemu Komitetowi ds.
During the written procedure a request was received from France for a scientific assessment of new studies made available by the Marketing Authorisation Holder.
W toku procedury pisemnej Francja przedłożyła wniosek o ocenę naukową wyników nowych badań, które udostępnił podmiot odpowiedzialny.
On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006.
Komisja Europejska wstrzymała procedurę pisemną, a w dniu 16 listopada 2006 r. zwróciła się do CVMP z prośbą o uwzględnienie wyników nowych badań pozostałości podczas oceny w procedurze arbitrażu i ewentualną zmianę opinii z dnia 13 września 2006 r.
The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007.
Podmiot odpowiedzialny przekazał CVMP wyniki nowych badań pozostałości w dniu 9 stycznia 2007 r. oraz przedstawił Komitetowi ustne wyjaśnienia w dniu 13 marca 2007 r.
On 14 March 2007 the CVMP, having considered the new residue studies, concluded that it was not possible to set a withdrawal period for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA, for either cattle or pig meat and offal and therefore recommended by consensus the suspension of the above marketing authorisations for the above-mentioned products.
CVMP po rozpatrzeniu nowych badań pozostałości, uznał, że niemożliwe jest ustalenie okresu karencji dla preparatu Suramox 15% LA i Stabox 15% LA zarówno dla mięsa i podrobów wołowych, jak i wieprzowych i, w drodze porozumienia, zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla ww. produktów.
On 13 June 2007 the European Commission adopted a Commission Decision suspending the national marketing authorisations for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA, but providing an opportunity for the decision to be reviewed further to a new opinion formulated by the CVMP on the basis of the assessment of new residue depletion studies.
Komisja Europejska przyjęła decyzję zawieszającą krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatów Suramox 15% LA i Stabox 15% LA, jednocześnie zostawiając możliwość do późniejszej rewizji decyzji na podstawie nowej opinii sformułowanej przez CVMP na podstawie nowych badań zmniejszania pozostałości.
The Marketing Authorisation Holder submitted further new residue studies to the CVMP on 14 April 2008.
Dnia 14 lipca 2008 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił CVMP dodatkowe badania pozostałości.
The procedure for evaluation of the new data started on 15 April 2008.
Procedurę oceny nowych danych rozpoczęto w dniu 15 kwietnia 2008 r.
R.
Sprawozdawcą została pani R.
Kearsley and the co-rapporteur was Prof.
Kearsley a współsprawozdawcą prof.
During its June 2008 meeting the CVMP considered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that withdrawal periods can now be set for both cattle and pigs for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA.
CVMP rozpatrzył nowe limity pozostałości złożone w związku z preparatem Suramox 15% LA i uznał, że na ich podstawie możliwe stało się ustalenie okresów karencji dla preparatu Suramox 15% LA i Stabox 15% LA, zarówno dla bydła, jak i trzody chlewnej.
Therefore, the Committee adopted by consensus an opinion recommending the lifting of the suspension of the marketing authorisations for the above-mentioned product.
Tym samym Komitet przyjął w drodze porozumienia opinię znoszącą zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla ww. produktu.
2 Article 36(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
4 dyrektywy 2001/ 82/ WE, z późniejszymi zmianami
EMEA/344321/2008-EN
EMEA/ 344321/ 2008- PL Ponadto Komitet zaleca wprowadzenie zmian do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) przedstawioną w Aneksie III.
Page 2/3
Strona 2/ 3
The list of product names concerned is given in Annex I.
Wykaz nazw produktów, o których mowa, zamieszczony jest w Aneksie I.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the SPC in Annex III.
Wnioski naukowe przedstawione są w Aneksie II a Charakterystyka Produktu Leczniczego w Aneksie III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 September 2008.
W dniu 5 września 2008 Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
EMEA/344321/2008-EN
EMEA/ 344321/ 2008- PL
Page 3/3
Strona 3/ 3
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA International Non-Proprietary Name (INN):
351 DOTYCZĄCEJ preparatu Suramox 15% LA również pod nazwą Stabox 15% LA Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN):
Amoxicillin
Amoksycylina
In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice at 48 hours interval.
U obu gatunków lek podaje się domięśniowo w dawce 15 mg amoksycyliny/ kg masy ciała (co odpowiada 1 ml preparatu Suramox 15% LA/ 10 kg m. c.) dwukrotnie w odstępie 48 godzin.
A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S. A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application having Duphamox LA as reference medicinal product, with a withdrawal period of 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
Okres karencji wynosił 58 dni dla mięsa i podrobów wołowych i 35 dni dla mięsa i podrobów wieprzowych.
The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain, and the United Kingdom.
Procedura wzajemnego uznania została zapoczątkowana w dniu 28 kwietnia 2005 r. przez Francję jako referencyjne państwo członkowskie oraz Belgię, Czechy, Niemcy, Włochy, Hiszpanię i Wielką Brytanię jako zainteresowane państwa członkowskie.
The product was accepted by the Czech Republic, Italy and Spain.
Produkt został zatwierdzony przez Czechy, Włochy i Hiszpanię.
Concerns were raised by Belgium, Germany and the United Kingdom regarding the inadequacy of the withdrawal periods and the applications were withdrawn from these countries.
W dniu 28 lipca 2005 r.
Belgium referred the reason for disagreement to the EMEA on 28 July 2005.
Belgia poinformowała EMEA o przyczynach powyższego braku porozumienia, w celu przeprowadzenia procedury arbitrażu.
The scope of the referral was to agree whether the proposed withdrawal periods of 58 days for cattle and 35 days for pigs were adequately established.
Celem procedury arbitrażu było ustalenie, czy zaproponowane okresy karencji, wynoszące 58 dni dla bydła i 35 dni dla trzody chlewnej, zostały prawidłowo określone.
The arbitration procedure started on 8 September 2005 with the adoption of list of questions.
Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 8 września 2005 r. od ustalenia listy pytań.
J.
Sprawozdawcą został mianowany dr J.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) provided written explanations on 16 January 2006.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przekazał pisemne wyjaśnienia w dniu 16 stycznia 2006 r.
The oral explanations were presented on 17 May 2006 by the MAH to the Committee.
W dniu 15 marca 2006 r. procedura oceny została wstrzymana na wniosek podmiotu odpowiedzialnego w celu przygotowania ustnych wyjaśnień, które podmiot odpowiedzialny przedstawił Komitetowi w dniu 17 maja 2006 r.
During its May 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion recommending the suspension of the
1 Art.
1 Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
35 dyrektywy 2001/ 82/ WE, z późniejszymi zmianami 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
The reasons being the following:
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Podczas posiedzenia w maju 2006 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CVMP przyjął jednomyślnie opinię zalecającą wstrzymanie przyznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA, również pod nazwą Stabox 15% LA, do stosowania u bydła i trzody chlewnej, przedstawiając następujące uzasadnienie: • niemożliwe było określenie okresu karencji dla bydła i trzody chlewnej w oparciu o dostarczone dane; • obecne zatwierdzone okresy karencji dla bydła oraz trzody chlewnej są niewystarczające, aby zagwarantować, że stężenie pozostałości nie przekroczy najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości; • obecne zatwierdzone okresy karencji są niewystarczające, aby zagwarantować, że artykuły spożywcze uzyskane od leczonego zwierzęcia nie zawierają pozostałości leku, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia konsumenta.
it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs based on the data available;
W dniu 1 czerwca 2006 r. przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego poinformował EMEA o zamiarze wystąpienia z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie opinii CVMP zgodnie z art.
•
36 ust.
•
42.
During their June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr.
CVMP mianował dr.
On 13 September 2006 the CVMP, considered the detailed grounds the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended.
CVMP rozpatrzył szczegółowe uzasadnienie ponownego rozpatrzenia opinii i potwierdził swoją wcześniejszą opinię, zgodnie z którą należy wstrzymać przyznawanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA.
The reasons for the suspension were the same as those identified in the May 2006 CVMP meeting.
Powody wstrzymania przyznawania pozwoleń były takie same, jak określone podczas posiedzenia CVMP w maju 2006 r.
On 25 October 2006 the European Commission forwarded a draft decision to the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products for adoption by written procedure.
W dniu 25 października 2006 r.
During the written procedure a request was received from the France for new studies made available by the Marketing Authorisation Holder to be scientifically assessed.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych do zatwierdzenia w ramach procedury pisemnej.
On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP, to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006.
Komisja Europejska wstrzymała procedurę pisemną, a w dniu 16 listopada 2006 r. zwróciła się do CVMP z prośbą o uwzględnienie wyników nowych badań pozostałości podczas oceny w procedurze arbitrażu i ewentualną zmianę opinii z dnia 13 września 2006 r.
The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007 including presentation of a new residue study in pigs and a new calculation and proposal for the withdrawal period for pigs.
Podmiot odpowiedzialny przekazał CVMP wyniki nowych badań pozostałości w dniu 9 stycznia 2007 r. oraz przedstawił Komitetowi ustne wyjaśnienia w dniu 13 marca 2007, w tym prezentację na temat nowego badania pozostałości u trzody chlewnej oraz nowe obliczenia i wniosek dotyczący okresu karencji dla trzody chlewnej.
During its March 2007 meeting, the CVMP, c onsidered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that the new data did not allow establishment of withdrawal periods for edible tissues in cattle and pigs.
Podczas posiedzenia w marcu 2007 r.
Therefore the Committee adopted by consensus a revised op inion confirming its previous recommendation for the suspension of the marketing authorizations for Suramox 15% LA and the associated invented name, Stabox 15% LA.
CVMP rozpatrzył nowe badania pozostałości dotyczące preparatu Suramox 15% LA, uznając, że nowe dane nie pozwalają na ustalenie okresów karencji dla jadalnych tkanek bydła i trzody chlewnej.
The reas ons being the following:
Z tego względu Komitet przyjął jednomyślnie zmienioną opinię potwierdzającą wcześniejsze zalecenie wstrzymania przyznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA, również pod nazwą Stabox 15% LA, z następującym uzasadnieniem: o w przypadku bydła stężenie pozostałości w miejscu podania zastrzyku nadal wynosiło powyżej najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości przy ostatnim uboju; o w przypadku trzody chlewnej stężenie pozostałości w miejscu podania nadal wynosiło powyżej najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości przy ostatnim uboju.
in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point;
Wykaz nazw własnych produktu podano w Aneksie I.
in pigs, residue concentrations at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point.
Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II.
The list of product names concerned is given in Annex I.
W dniu 13 czerwca 2007 r.
The scientific conclusions are provided in Annex II.
Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
EMEA/301122/2007-EN
EMEA/ 301122/ 2007- PL
Page 2/2
Strona 2/ 2
EN 1/ 8 Member
PL 1/ 8
Marketing
Państwo
Invented
Podmiot odpowiedzialny
Pharmaceutical
Nazwa
Animal species
Moc
Frequency and
Gatunek
Recommended dose
Częstotliwość i
Withdrawal period
Zalecana dawka
State
Okres karencji
Authorisation
członkowskie posiadający pozwolenie na
name
produktu
Cattle:
chlewna
1 Marketing Authorisation pending 2 Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
1 Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oczekujące na przyznanie 2 Referencyjne państwo członkowskie do procedury wzajemnego uznawania PL 2/ 8 ANEKS II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SURAMOX 15% LA3
PL 3/ 8 WNIOSKI NAUKOWE OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU SURAMOX 15% LA3 1.
Introduction Suramox 15% LA contains amoxicillin which is a beta lactam antibiotic belonging to the group of penicillins.
Wprowadzenie Suramox 15% LA zawiera amoksycylinę, która jest antybiotykiem beta- laktamowym z grupy penicylin.
Amoxicillin was previously evaluated by the CVMP together with other penicillins, in order to establish maximum residue limits (MRLs).
Amoksycylina została wcześniej poddana ocenie przez CVMP razem z innymi lekami z grupy penicylin, w celu ustalenia najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (ang. maximum residue limits - MRL).
However an ADI for penicillins was not established.
Jednakże dla leków z grupy penicylin nie ustalono ADI.
Benzylpenicillin was considered by the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) at its 36th meeting in 1990.
Dodatków do Żywności (JECFA) na 36. posiedzeniu Komitetu w 1990 r.
Several cases of allergic reactions in humans following the ingestion of food containing penicillin residues were reviewed.
Rozpatrzono kilka przypadków reakcji alergicznych u ludzi, po spożyciu żywności zawierającej pozostałości penicyliny.
It was evident that penicillin residues have caused allergic reactions in consumers and that some of these reactions have been serious.
Było oczywiste, że pozostałości penicyliny przyczyniły się do wystąpienia reakcji alergicznych u konsumentów, oraz że niektóre z tych reakcji miały poważny przebieg.
In setting maximum residue limits (MRLs) for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
Przy ustalaniu najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (MRL) penicylin, CVMP przyjął takie samo podejście jak JECFA.
Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 µg parent drug per person.
Mając na uwadze przypadki reakcji alergicznych po bardzo małych dawkach, JECFA zalecił, aby dzienne spożycie benzylopenicyliny znajdującej się w pożywieniu było możliwie najmniejsze, a w każdym razie poniżej 30 µg leku na osobę.
Thus, the MRLs established by the CVMP for benzylpenicillin were 50 µg/ kg for edible tissues.
A zatem najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości ustalone przez CVMP dla benzylopenicyliny wynoszą 50 µg/ kg dla tkanek jadalnych.
On this basis MRLs for amoxicillin and other penicillins were proposed by the CVMP, and amoxicillin is currently entered in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, in accordance with the following table:
Na tej podstawie CVMP zaproponował najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości amoksycyliny i innych leków z grupy penicylin, a amoksycylina została umieszczona w Aneksie I rozporządzenia Rady nr (EWG) 2377/ 90, zgodnie z poniższą tabelą:
Pharmacologically
Substancja farmakologicznie
Marker
Pozostałość znacznikowa
Animal
Gatunek zwierząt
MRLs
Najwyższe dopuszczal - ne poziomy
Target
Tkanka docelowa
active substance
Inne postano -
residue
czynna
species
pozostałości
tissue
wienia
provisions
Amoksycylina
Amoxicillin Amoxicillin
Amoksycylina
All food producing species
Wszystkie gatunki dostarczają - ce mięsa
Muscle Fat Liver Kidney Milk
Mięśnie Tłuszcz Wątroba Nerki Mleko
Assessment of residue depletion studies initially submitted For the referral procedure, the MAH presented one residue study in cattle and one in pigs.
Ocena wstępnie przedstawionych badań nad zmniejszeniem poziomu pozostałości Do celów procedury arbitrażu, podmiot odpowiedzialny przedstawił jedno badanie nad pozostałościami przeprowadzone z udziałem bydła i jedno badanie z udziałem trzody chlewnej.
In cattle ten male and ten female (body weight:
W grupie bydła, dziesięciu samcom i dziesięciu samicom (masa ciała:
184 ± 24 kg) were given two intramuscular injections with Suramox 15% LA at a dose of 15 mg/ kg bw (1 ml per 10 kg).
184 ± 24 kg) podano domięśniowo dwa zastrzyki zawierające Suramox 15% LA w dawce 15 mg/ kg masy ciała (1 ml na 10 kg).
The first injection was given in the muscles of the left side of the neck, the second injection was given 48 hours later in the right side of the neck.
Pierwszy zastrzyk podano domięśniowo po lewej stronie szyi, drugi zastrzyk podano 48 godzin później po prawej stronie szyi.
Injection volumes ranged from 15.0 to 25.9 ml.
Wielkość zastrzyku wahała się w granicach 15, 0 do 25, 9 ml.
Groups of 4 animals (2 male and 2 female) were slaughtered at 1, 7, 14, 21, and 36 days after the final injection.
Grupy składające się z 4 zwierząt (2 samce i 2 samice) zostały poddane ubojowi 1, 7, 14, 21 i 36 dni po podaniu ostatniego zastrzyku.
At slaughter, the left (first) injection site was taken for local tolerance assessment.
Przy uboju fragment ciała po lewej stronie, stanowiący (pierwsze) miejsce podania zastrzyku został pobrany do oceny tolerancji miejscowej.
In addition, samples were taken from muscle (mixed sample of hindquarter/ forequarter muscle), fat (mixed sample of perirenal/ omental fat), the entire liver, both kidneys, and the right (final) injection site (approximate dimensions of 10 cm diameter and 6 cm depth).
Ponadto pobrano próbki mięśni (mieszane próbki mięśni części tylnej/ przedniej), tłuszczu (mieszane próbki tłuszczu okołonerkowego/ sieciowego), całej wątroby, obu nerek oraz fragmentu ciała po prawej stronie, stanowiącego (ostatnie) miejsce podania zastrzyku (przybliżone wymiary próbki: średnica 10 cm i głębokość 6 cm).
These samples were chilled, homogenised and stored at -80°C until analysis 4 to 6 months later (storage stability confirmed).
Próbki schłodzono, poddano homogenizacji i przechowywano w temperaturze - 80°C do momentu przeprowadzenia analizy 4- 6 miesięcy później (trwałość przechowywania została potwierdzona).
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using an HPLC-UV method with a claimed limit of quantification of 25 µg/ kg for all tissues.
Wszystkie próbki analizowano pod kątem stężenia amoksycyliny przy użyciu metody HPLC- UV po przyjęciu granicy oznaczalności rzędu 25 µg/ kg dla wszystkich tkanek.
The injection sites contained the highest residue concentrations followed by kidney.
3 Pod różnymi nazwami, tak jak wyszczególniono w Aneksie I PL 4/ 8 W miejscach podania zastrzyku stwierdzono najwyższe stężenia pozostałości, na drugim miejscu uplasowały się nerki.
In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 5822 to 149831 µg/ kg at day 1, below the limit of quantification to 21724 µg/ kg at day 7, below the limit of quantification to 1651 µg/ kg at day 14, below the limit of quantification to 472 µg/ kg at day 21 and below the limit of quantification to 162 µg/ kg at day 36.
W miejscach podania zastrzyku stężenia amoksycyliny wynosiły 5822 do 149831 µg/ kg w dniu 1, poniżej granicy ilościowej do 21724 µg/ kg w dniu 7, poniżej granicy oznaczalności do 1651 µg/ kg w dniu 14, poniżej granicy ilościowej do 472 µg/ kg w dniu 21 oraz poniżej granicy oznaczalności do 162 µg/ kg w dniu 36.
In pigs ten male and ten female (bw 42 ± 7 kg) were given two intramuscular injections with Suramox 15% LA at a dose of 15 mg/ kg bw (1 ml per 10 kg).
42 ± 7 kg) podano domięśniowo dwa zastrzyki zawierające Suramox 15% LA w dawce 15 mg/ kg masy ciała (1 ml na 10 kg).
Injection volumes ranged from 2.88 to 5.52 ml.
Wielkość zastrzyku wahała się w granicach 2, 88 do 5, 52 ml.
Groups of 4 animals (2 male, 2 female) were slaughtered at 1, 7, 14, 21, and 27 days after the final injection.
Grupy składające się z 4 zwierząt (2 samce i 2 samice) zostały poddane ubojowi 1, 7, 14, 21 i 27 dni po podaniu ostatniego zastrzyku.
In addition, samples were taken from muscle (mixed sample of hindquarter/ forequarter muscle), skin+fat in natural proportions, the entire liver, both kidneys, and the right (final) injection site (approximate dimensions of 10 cm diameter and 6 cm depth).
Ponadto pobrano próbki mięśni (mieszane próbki mięśni części tylnej/ przedniej), skóry i tłuszczu w naturalnych proporcjach, całej wątroby, obu nerek oraz fragmentu ciała po prawej stronie, stanowiącego (ostatnie) miejsce podania zastrzyku (przybliżone wymiary próbki: średnica 10 cm i głębokość 6 cm).
These samples were chilled, homogenized and stored at -80°C until analysis 4 to 6 months later; the storage stability was confirmed.
Próbki schłodzono, poddano homogenizacji oraz przechowywano w temperaturze - 80°C do momentu przeprowadzenia analizy 4 - 6 miesięcy później; trwałość przechowywania została potwierdzona.
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using an HPLC-UV method (HPLC-fluorescence for liver) with a claimed limit of quantification of 25 µg/ kg for all tissues.
Wszystkie próbki analizowano pod kątem stężenia amoksycyliny przy użyciu metody HPLC- UV (HPLC- fluorescencja dla wątroby) po przyjęciu granicy ilościowej rzędu 25 µg/ kg dla wszystkich tkanek.
The injection sites contained the highest residue concentrations followed by kidney.
W miejscach podania zastrzyku stwierdzono najwyższe stężenia pozostałości, na drugim miejscu uplasowały się nerki.
However, the residue depletion profile in kidney indicated a non-regular profile.
Natomiast profil zmniejszania poziomu pozostałości w nerkach wskazywał na pewne nieregularności.
In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 14209 to 109535 µg/ kg at day 1, 358 to 5429 µg/ kg at day 7, 182 to 2816 µg/ kg at day 14, below the limit of quantification to 211 µg/ kg at day 21 and below the limit of quantification to 38 µg/ kg at day 27.
W miejscach podania zastrzyku stężenia amoksycyliny wynosiły 14209 do 109535 µg/ kg w dniu 1, 358 do 5429 µg/ kg w dniu 7, 182 do 2816 µg/ kg w dniu 14, poniżej granicy oznaczalności do 211 µg/ kg w dniu 21 oraz poniżej granicy oznaczalności do 38 µg/ kg w dniu 27.
In kidney, amoxicillin concentrations were 5446 to 9896 µg/ kg at day 1, 45 to 811 µg/ kg at day 7, below the limit of quantification at day 14, below the limit of quantification to 180 µg/ kg at day 21 and below the limit of quantification to 62 µg/ kg at day 27.
W nerkach stężenia amoksycyliny wynosiły 5446 do 9896 µg/ kg w dniu 1, 45 do 811 µg/ kg w dniu 7, poniżej granicy ilościowej w dniu 14, poniżej granicy oznaczalności do 180 µg/ kg w dniu 21 oraz poniżej granicy oznaczalności do 62 µg/ kg w dniu 27.
2.1 Calculation of withdrawal periods for Suramox 15% LA The MAH initially provided residue data in cattle and pigs using the product under consideration at the recommended dose treatment.
2. 1 Obliczenie okresów karencji dla preparatu Suramox 15% LA Podmiot odpowiedzialny wstępnie dostarczył dane na temat poziomów pozostałości u bydła i trzody chlewnej, po podaniu zalecanych dawek rozpatrywanego produktu Jednakże dane pochodzące z tych badań nie pozwalają na tym etapie na ustalenie okresów karencji dla bydła lub trzody chlewnej przy wymaganym poziomie pewności.
For cattle the injection site was the withdrawal time determining tissue and the residue concentrations of amoxicillin in the injection sites were still above the MRL at the last slaughter time point.
W przypadku bydła miejsce podania zastrzyku było tkanką uwzględnianą przy określaniu okresu karencji, a stężenia pozostałości amoksycyliny w miejscach podania zastrzyku nadal wynosiły więcej niż najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości przy ostatnim uboju.
Neither the statistical (large extrapolation) nor the alternative approach (values above the MRL at the last time point) could be applied to the data provided, and therefore a withdrawal period could not be set according to the “ Note for guidance:
Do dostarczonych danych nie można zastosować ani podejścia statystycznego (duża ekstrapolacja), ani podejścia alternatywnego (wartości powyżej najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości przy ostatnim etapie), dlatego też nie można określić okresu karencji zgodnie z „ Uwagami:
Approach towards harmonisation of withdrawal periods ” (EMEA/ CVMP/ 036/ 95-FINAL).
Podejście do harmonizacji okresów karencji ” (EMEA/ CVMP/ 036/ 95- FINAL).
In addition the data were derived from animals weighting approximately 200 kg and receiving only one injection per dose administration, which are not necessarily representative of heavier animals requiring multiple injections.
Ponadto dane te pochodziły od zwierząt ważących około 200 kg, którym podano tylko jeden zastrzyk z dawką, a które niekoniecznie są reprezentantami zwierząt o większej masie, wymagających większej liczby zastrzyków.
In addition the analytical method for the determination of the residues was not sufficiently validated.
Poza tym, metoda analityczna służąca do określenia poziomu pozostałości nie została odpowiednio zwalidowana.
For pigs of 40-50 kg, it was possible to derive a withdrawal period of 35 days based on injection site residues.
W przypadku trzody chlewnej o masie 40- 50 kg, możliwe było określenie okresu karencji rzędu 35 dni w oparciu o pozostałości leku obecne w miejscu podania zastrzyku.
However, the residues in kidney showed an irregular depletion profile and concentrations above the MRL were still observed at the last slaughter time point.
Jednakże, profil pozostałości w nerkach był nieregularny i nadal obserwowano stężenia powyżej najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości przy ostatnim uboju.
Therefore kidney was considered the tissue determining the withdrawal period.
Dlatego też nerki były brane pod uwagę jako tkanka uwzględniana przy określaniu okresu karencji.
The data available did not allow establishing a reliable withdrawal period based on residues in kidney by either the statistical or the alternative method.
Dostępne dane nie pozwoliły na określenie rzetelnego okresu karencji w oparciu o poziomy pozostałości w nerkach, ani za pomocą metody statystycznej, ani metody alternatywnej.
3.
PL 5/ 8 3.
Re-examination of the opinion In the detailed grounds for the re-examination of the opinion the MAH argued that the three out of eight kidney samples with amoxicillin concentrations higher than the MRL at 21 and 27 days after the last administration should be considered artefacts because of the abnormal kinetic depletion residue profile.
Ponowne rozpatrzenie opinii W szczegółowych podstawach do ponownego rozpatrzenia wniosku podmiot odpowiedzialny uzasadniał, że trzy z ośmiu próbek nerek ze stężeniem amoksycyliny przekraczającym MRL w 21 i 27 dniu po ostatnim podaniu powinny zostać uznane za artefakty z powodu ich nieprawidłowego profilu kinetycznego zmniejszania pozostałości.
EN 5/ 8 Whilst the finding of amoxicillin concentrations above the MRL at two time points following the apparent clear result at 14 days could be an artefact, it could equally be argued that it was the results at 14 days that proved unreliable.
Podczas gdy stężenia amoksycyliny powyżej MRL oznaczone w dwóch punktach czasowych po pozornie jednoznacznym wyniku po 14 dniach mogły być artefaktem, tak samo można wysunąć argument, że to wyniki po 14 dniach nie były wiarygodne.
Considering that the study was GLP-compliant, the CVMP cannot lightly dismiss the results in question, especially as there were a total of three ‘ positive’ samples found.
Zważywszy, że badanie było zgodne z dobrą praktyką laboratoryjną, CVMP nie może pochopnie odrzucić wyników, o których mowa, zwłaszcza iż znaleziono łącznie trzy „ pozytywne ” próbki.
The MAH further argued that the method used was probably not robust enough and cited a recent publication that mentions the need for deproteinization steps to improve method recovery.
Podmiot odpowiedzialny uzasadniał również, że zastosowana metoda nie była prawdopodobnie wystarczająco odporna i przytoczył niedawną publikację, w której mowa o potrzebie odbiałczania w celu poprawy odzysku metody.
Assuming the MAH has a valid scientific point, and thus the method should have included an additional clean-up step to improve recovery, the weakness of this argument was that all sample results could therefore be understated.
Uznając, że podmiot odpowiedzialny posiada uzasadnienie naukowe, i że metoda powinna była zawierać dodatkowy etap oczyszczenia w celu poprawy odzysku, słaby punkt argumentu stanowił fakt, że tym samym wszystkie wyniki mogły zostać zaniżone.
Furthermore, the method provided was validated over a range using fortified samples.
Ponadto metoda, którą się posłużono, została poddana walidacji na podstawie serii wzmocnionych próbek.
As the validation data fell within accepted specifications, the CVMP could not agree that it was appropriate to simply dismiss the findings above the MRL as artefacts.
Z racji, że dane walidacyjne mieściły się w zakresie przyjętych specyfikacji, CVMP nie mógł przyznać, że odrzucenie wyników powyżej MRL jako artefaktów było stosowne.
The MAH finally argued that the fluorimetric method used was capable of detecting residues of amoxicillin degradation products, and thus, the concentrations reported may have been overestimated.
Podmiot odpowiedzialny argumentował wreszcie, że zastosowana metoda fluorymetryczna pozwalała na wykrycie pozostałości produktów rozkładu amoksycyliny, tak więc odnotowane stężenia mogły zostać zawyżone.
As a validated method was used with appropriate controls, the CVMP did not consider it appropriate to invalidate the method whilst arguing for its validity for all other results.
Ponieważ zastosowana metoda została zwalidowana pod odpowiednią kontrolą, CVMP nie uważał za stosowne nieuznanie metody, podczas gdy jednocześnie uznawał jej ważność w przypadku wszystkich innych wyników.
Assessment of new data further to the request for re-consideration by the European Commission One new GLP-study in cattle and two complementary GLP-residue studies in pigs were submitted during the procedure for the reconsideration of the opinion.
Ocena nowych danych w odpowiedzi na wniosek o ponowne rozpatrzenie opinii ze strony Komisji Europejskiej W trakcie procedury o ponowne rozpatrzenie opinii przedstawiono jedno nowe badanie GLP z udziałem bydła i dwa uzupełniające badania GLP pozostałości z udziałem trzody chlewnej.
Sixteen cattle were slaughtered at 7, 14, 46 and 57 days after treatment with Suramox.
Szesnaście sztuk bydła poddano ubojowi 7, 14, 46 i 57 dni po leczeniu preparatem Suramox.
Residues in muscle, fat, liver and kidney were below the MRL at all time points.
Pozostałości w mięśniach, tkance tłuszczowej, wątrobie i nerkach pozostawały poniżej MRL we wszystkich punktach czasowych.
Residues in the injection sites were high and still up to 5 times above the muscle MRL at the latest time point.
Pozostałości w miejscach wstrzyknięcia były wysokie i w ostatnim punkcie czasowym nadal 5- krotnie przekraczały MRL dla mięśni.
Sixteen pigs were slaughtered at 7, 14, 21 and 27 days after treatment with Suramox.
Szesnaście sztuk trzody chlewnej poddano ubojowi 7, 14, 21 i 27 dni po leczeniu preparatem Suramox.
Residues in muscle, fat and liver were below the MRL at all time points.
Pozostałości w mięśniach, tkance tłuszczowej i wątrobie pozostawały poniżej MRL we wszystkich punktach czasowych.
Residues in kidney ranged from below the limit of quantification to 150 µg/ kg at 7 days and were below the limit of quantification at later time points.
Pozostałości w nerkach wynosiły od poniżej granicy oznaczalności do 150 µg/ kg po 7 dniach, a w późniejszych punktach czasowych pozostawały poniżej granicy oznaczalności.
Residues at the injection sites were high and still up to 5 times above the muscle MRL at the latest time point.
Pozostałości w miejscach wstrzyknięcia były wysokie i w ostatnim punkcie czasowym nadal 5- krotnie przekraczały MRL dla mięśni.
In a complementary study, eight pigs were slaughtered at 30 and 36 days after treatment with Suramox.
W badaniu uzupełniającym osiem świń poddano ubojowi 30 i 36 dni po leczeniu preparatem Suramox.
Only residues at the injection sites were investigated.
Oceniano jedynie pozostałości w miejscach wstrzyknięcia.
The results reported indicated residue values below the muscle MRL at all time points except for 1 animal at the last time point, which had a concentration of 6 times above the muscle MRL.
Przedstawione wyniki wskazują na to, że wartości pozostałości wynosiły poniżej MRL dla mięśni we wszystkich punktach czasowych z wyjątkiem 1 zwierzęcia w ostatnim punkcie czasowym, u którego stężenie 6- krotnie przewyższało MRL dla mięśni.
For one animal the result at 30 days was not reported.
W przypadku jednego zwierzęcia nie podano wyników po 30 dniach.
Establishment of the withdrawal period following consideration of all residue studies for pigs and cattle available With the submission of the new residue study for cattle the MAH proposed a withdrawal period of 96 days based on the statistical method.
Określenie okresów karencji po rozpatrzeniu wszystkich dostępnych badań pozostałości z udziałem trzody chlewnej i bydła Wraz z przedstawieniem nowego badania pozostałości z udziałem bydła podmiot odpowiedzialny zaproponował okres karencji wynoszący 96 dni na podstawie metody statystycznej.
When providing oral explanations to the Committee concerning the new data submitted the MAH agreed however that withdrawal periods for cattle could not be set on the basis of the data available.
Przedstawiając Komitetowi wyjaśnienia ustne dotyczące nowych przedstawionych danych, podmiot odpowiedzialny zgodził się jednak z tym, że okresów karencji dla bydła nie można ustalić na podstawie dostępnych danych.
The CVMP concluded that the statistical method could not be used based on the data of the new study provided.
PL 6/ 8 CVMP uznał, że metody statystycznej nie można zastosować na podstawie przedstawionych danych z nowego badania.
An alternative method could not be used because at the last time point residue concentrations at the injection site were up to 5 times the MRL for muscle.
Nie można zastosować metody alternatywnej, gdyż w ostatnim punkcie czasowym stężenia pozostałości w miejscu wstrzyknięcia do 5 razy przekraczały MRL dla mięśni.
With the submission of the new residue studies for pigs the MAH proposed a withdrawal period of 38 days based on the two studies provided.
Wraz z przedstawieniem nowych badań pozostałości z udziałem trzody chlewnej podmiot odpowiedzialny zaproponował okres karencji wynoszący 38 dni na podstawie dwóch przedstawionych badań.
EN 6/ 8 The CVMP noted that the MAH excluded two observations as being outliers when calculating the withdrawal period.
CVMP zauważył, że przy obliczaniu okresu karencji podmiot odpowiedzialny wyłączył dwie obserwacje jako znacznie odbiegające od pozostałych.
The CVMP concluded that this was not scientifically justified.
CVMP uznał, że nie było to naukowo uzasadnione.
The statistical nor the alternative method could be used as at the last time point residues at the injection site were up to 6 times the MRL for muscle.
Nie można było zastosować metody statystycznej ani alternatywnej, gdyż w ostatnim punkcie czasowym pozostałości w miejscu wstrzyknięcia do 6 razy przekraczały MRL dla mięśni.
From the original residue depletion study in pigs, the CVMP concluded that the kidney was the limiting tissue for the establishment of a withdrawal period.
Na podstawie oryginalnego badania zmniejszenia poziomu pozostałości u trzody chlewnej CVMP uznał, że nerki stanowiły tkankę ograniczającą dla ustalenia okresu karencji.
However, taking into account also the two new residue depletion studies in pigs, the CVMP concludes that the totality of the data indicates that the residue depletion at the injection site will determine the withdrawal period.
Jednak biorąc pod uwagę także dwa nowe badania zmniejszenia poziomu pozostałości u świń, CVMP uznał, że łącznie dane wskazują na to, że zmniejszenie poziomu pozostałości w miejscu wstrzyknięcia określa okres karencji.
Therefore withdrawal periods for cattle and pigs could not be recommended.
Tym samym nie było możliwe zalecenie okresów karencji dla bydła i dla trzody chlewnej.
EN 7/ 8 GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
PL 7/ 8 PODSTAWY ZAWIESZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zważywszy, że:
Whereas:
- Komitet rozpatrzył procedurę arbitrażu zgodnie z art.
- the CVMP considered the referral made under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC in the interest of
35 dyrektywy 2001/ 82/ WE w interesie
the Community regarding consumer safety for national marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred to in Annex I;
Wspólnoty w sprawie bezpieczeństwa użytkownika dla krajowych zezwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Suramox 15% LA pod różnymi nazwami, tak jak wyszczególniono w Aneksie I;
- the CVMP assessed the information provided by the Marketing Authorisation Holder in response
- Komitet dokonał oceny informacji dostarczonych przez podmiot odpowiedzialny posiadający
to the list of questions agreed by the CVMP, the argumentation provided by the Marketing Authorisation Holder in support of the request for the re-examination of the opinion and new residue data made available by the Marketing Authorisation Holder during the re-consideration of the opinion requested by the European Commission;
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w odpowiedzi na listę pytań zatwierdzoną przez CVMP, argumentów dostarczonych przez podmiot odpowiedzialny w celu poparcia wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii oraz nowych danych na temat pozostałości udostępnionych przez podmiot odpowiedzialny podczas ponownego rozpatrywania opinii na żądanie Komisji Europejskiej;
- the CVMP considered that based on the residue depletion data provided concerning the depletion
- CVMP uznał, że na podstawie dostarczonych danych o zmniejszaniu pozostałości dotyczących