qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
13 smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
Jednak e zakres wpływu wieku, płci lub palenia tytoniu na klirens olanzapiny i na okres półtrwania jest mały w porównaniu z ogóln zmienno ci osobnicz.
In a study of Caucasians, Japanese, and Chinese subjects, there were no differences in the pharmacokinetic parameters among the three populations.
W badaniach z udziałem osób rasy kaukaskiej, Japo czyków oraz Chi czyków nie stwierdzono ró nic w parametrach farmakokinetycznych pomi dzy tymi trzema populacjami.
The plasma protein binding of olanzapine was about 93% over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ ml.
Stopie wi zania olanzapiny z białkami osocza wynosił około 93% dla zakresu st e od około 7 do około 1000 ng/ ml.
Olanzapine is bound predominantly to albumin and α 1-acid-glycoprotein.
Olanzapina w osoczu wi e si głównie z albuminami oraz α1- kwa n glikoprotein.
The pharmacokinetics of olanzapine are similar between adolescents and adults.
Dzieci i młodzie Młodzie (w wieku od 13 do 17 lat): farmakokinetyka olanzapiny jest podobna u młodzie y i u osób dorosłych.
In clinical studies, the average olanzapine exposure was approximately 27% higher in adolescents.
W badaniach klinicznych, rednia ekspozycja na olanzapin była o około 27% wi ksza u młodzie y.
Demographic differences between the adolescents and adults include a lower average body weight and fewer adolescents were smokers.
Ró nice demograficzne pomi dzy młodzie a osobami dorosłymi uwzgl dniały mniejsz redni mas ciała oraz mniejsz liczb osób pal cych w grupie młodzie y.
Such factors possibly contribute to the higher average exposure observed in adolescents.
Czynniki te mog wpływa na wi ksz redni ekspozycj obserwowan u młodzie y.
Acute (single-dose) toxicity Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent neuroleptic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Toksyczno ostra (po podaniu pojedynczej dawki) Objawy toksyczno ci u gryzoni po doustnym podaniu były typowe dla silnych neuroleptyków: zmniejszenie aktywno ci, pi czka, dr enia, drgawki kloniczne, linotok, zahamowanie przyrostu masy ciała. rednia dawka miertelna wynosiła około 210 mg/ kg mc.
Dogs tolerated single oral doses up to 100 mg/ kg without mortality.
Psy tolerowały pojedyncze dawki doustne do 100 mg/ kg mc. bez przypadków miertelnych.
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, labored respiration, miosis, and anorexia.
Kliniczne objawy, które u nich wyst powały to: sedacja, ataksja, dr enia, przyspieszenie czynno ci
In monkeys, single oral doses up to 100 mg/ kg resulted in prostration and, at higher doses, semi-consciousness.
U małp pojedyncze dawki doustne do 100 mg/ kg mc. powodowały prostracj, a wi ksze dawki zaburzenia wiadomo ci.
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Toksyczno po podaniu wielokrotnym W badaniach trwaj cych do 3 miesi cy u myszy oraz trwaj cych do 1 roku u szczurów i psów, głównymi objawami były: hamowanie aktywno ci o rodkowego układu nerwowego, objawy działania antycholinergicznego i obwodowe zaburzenia hematologiczne.
Tolerance developed to the CNS depression.
Tolerancja prowadziła do hamowania czynno ci o rodkowego układu nerwowego.
Growth parameters were decreased at high doses.
Wska niki wzrostu były zmniejszone po du ych dawkach.
Reversible effects consistent with elevated prolactin in rats included decreased weights of ovaries and uterus and morphologic changes in vaginal epithelium and in mammary gland.
Odwracalne działania leku, zwi zane ze zwi kszeniem st enia prolaktyny u szczurów, to: zmniejszenie masy jajników i macicy oraz zmiany morfologiczne w nabłonku pochwy i gruczole sutkowym.
Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Toksyczno hematologiczna: wpływ na obraz krwi, obserwowany u wszystkich badanych gatunków, obejmował zale ne od dawki zmniejszenie ilo ci leukocytów u myszy i niespecyficzne zmniejszenie ilo ci leukocytów u szczurów, jednak e brak jest dowodów działania cytotoksycznego wobec szpiku kostnego.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [area under the curve] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Stwierdzono odwracaln neutropeni, trombocytopeni lub niedokrwisto u kilku psów otrzymuj cych dawk 8 lub 10 mg/ kg mc. / dob (całkowite pole pod krzyw [AUC] dla olanzapiny było w tym przypadku 12- 15 razy wi ksze ni u ludzi otrzymuj cych dawk 12 mg).
In cytopenic dogs, there were no adverse effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
U psów z cytopeni nie stwierdzono działa niepo danych dotycz cych progenitorowych i proliferuj cych komórek szpiku kostnego.
Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
U szczurów sedacja przejawia si zaburzeniem zdolno ci samców do kojarzenia si.
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
(trzykrotno dawki maksymalnej u człowieka), a parametry reprodukcyjne u szczurów po dawce 3 mg/ kg (dziewi ciokrotno dawki maksymalnej u człowieka).
In the offspring of rats given olanzapine, delays in fetal development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
U potomstwa szczurów otrzymuj cych olanzapin, obserwowano opó nienie w rozwoju płodu oraz przemijaj ce zmniejszenie aktywno ci potomstwa.
Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Działanie rakotwórcze Na podstawie wyników bada na myszach i szczurach stwierdzono, e olanzapina nie wykazuje działania karcynogennego.
Gelatin Mannitol (E421) Aspartame (E951) Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Sodium propyl parahydroxybenzoate (E217)
elatyna Mannitol (E421) Aspartam (E951) Sól sodowa parahydroksybenzoesanu metylu (E219) Sól sodowa parahydroksybenzoesanu propylu (E217)
6.4 Special precautions for storage
16 6. 4 Specjalne rodki ostro no ci przy przechowywaniu
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Przechowywa w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wiatłem i wilgoci.
Aluminium blister strips in cartons of 28, 35, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
Aluminiowe blistry (listki) w tekturowym pudełku zawieraj cym 28, 35, 56 lub 70 tabletek ulegaj cych rozpadowi w jamie ustnej.
Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie rodzaje opakowa musz znajdowa si w obrocie
3 February 2000 Date of latest renewal:
3 luty 2000 Data ostatniego przedłu enia pozwolenia:
27 September 2006
27 wrze nia 2006
ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodispersible tablets
ZYPREXA VELOTAB 10 mg tabletki ulegaj ce rozpadowi w jamie ustnej
Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Ka da tabletka ulegaj ca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg olanzapiny.
Each orodispersible tablet contains 0.80 mg aspartame, 0.15 mg sodium methyl parahydroxybenzoate, 0.05 mg sodium propyl parahydroxybenzoate.
Ka da tabletka ulegaj ca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 0, 80 mg aspartamu, 0, 15 mg soli sodowej parahydroksybenzoesanu metylu, 0, 05 mg soli sodowej parahydroksybenzoesanu propylu.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
Podczas leczenia schizofrenii, epizodów manii i w celu zapobiegania nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej, dawka dobowa mo e by ustalana w zale no ci od stanu klinicznego pacjenta w
16 appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Zwi kszenie dawki ponad rekomendowan dawk pocz tkow jest zalecane tylko po ponownej ocenie stanu klinicznego i powinno by dokonywane nie cz ciej ni co 24 godziny.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, poprawa stanu klinicznego pacjenta mo e nast pi po kilku dniach lub tygodniach.
Patients should be closely monitored during this period.
W tym czasie nale y dokładnie monitorowa stan pacjentów.
17 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Nie jest zalecana do leczenia tej szczególnej grupy pacjentów z powodu zwi kszonej miertelno ci oraz ryzyka wyst powania zdarze naczyniowo- mózgowych.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) NMS is a potentially life-threatening condition associated with antipsychotic medicinal product.
20 Zło liwy zespół neuroleptyczny (ZZN) ZZN jest stanem potencjalnego zagro enia ycia zwi zanym z przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych.
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Hiperglikemia i cukrzyca Rzadko zgłaszano wyst pienie hiperglikemii i (lub) rozwój albo nasilenie objawów cukrzycy z wyst puj c sporadycznie kwasic ketonow lub pi czk, w tym kilka przypadków miertelnych (patrz punkt 4. 8).
18 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Aktywno antycholinergiczna Cho wykazano aktywno antycholinergiczn olanzapiny in vitro, do wiadczenia z bada klinicznych ujawniły mał cz sto wyst powania objawów z ni zwi zanych.
19 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Pó ne dyskinezy W badaniach porównawczych trwaj cych 1 rok lub krócej pó ne dyskinezy wyst powały z istotnie statystycznie mniejsz cz sto ci w przypadku stosowania olanzapiny.
Mannitol ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablet contains mannitol.
22 Mannitol ZYPREXA VELOTAB tabletki ulegaj ce rozpadowi w jamie ustnej zawiera mannitol.
Induction of CYP1A2 The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
Indukcja CYP1A2 Metabolizm olanzapiny mo e by indukowany przez palenie tytoniu i karbamazepin, co mo e prowadzi do zmniejszenia st enia olanzapiny.
The clinical consequences are likely to be limited, but clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (See section 4.2).
Znaczenie kliniczne tego faktu jest prawdopodobnie ograniczone, ale zalecane jest monitorowanie stanu klinicznego i w razie potrzeby rozwa enie zwi kszenia dawki olanzapiny (patrz punkt 4. 2).
20 Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Nie stwierdzono, aby fluoksetyna (inhibitor CYP2D6), pojedyncze dawki leków zoboj tniaj cych kwas solny (glin, magnez) czy cymetydyna w istotny sposób wpływały na farmakokinetyk olanzapiny.
General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
23 Ogólna aktywno o rodkowego układu nerwowego Nale y zachowa ostro no u pacjentów spo ywaj cych alkohol lub stosuj cych leki mog ce hamowa aktywno o rodkowego układu nerwowego.
Mean infant exposure (mg/ kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/ kg) Patients should be advised not to breast-feed an infant if they are taking olanzapine.
Pacjentkom powinno si odradza karmienie piersi podczas przyjmowania olanzapiny.
Very common
24 Bardzo cz sto
22 Hepato-biliary disorders
Zaburzenia w troby i dróg ółciowych
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (6.2 mmol/ l).
3 Obserwowane w przypadku zwi kszenia pocz tkowego st enia mierzonego na czczo z warto ci prawidłowych (< 1, 69 mmol/ l) do du ych warto ci (2, 26 mmol/ l).
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (5.17- < 6.2 mmol/ l) to high (6.2 mmol/ l) were very common.
Zmiany st enia triglicerydów mierzonego na czczo z warto ci granicznych (1, 69 do < 2, 26 mmol) do du ych warto ci (2, 26 mmol/ l) wyst powały bardzo cz sto.
6 In clinical trials, the incidence of parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
26 6 W badaniach klinicznych cz sto wyst powania parkinsonizmu i dystonii u pacjentów leczonych olanzapin liczbowo była wi ksza, jednak nie była statystycznie istotna w porównaniu z grup otrzymuj c placebo.
23 7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
7 W przypadku nagłego przerwania stosowania olanzapiny zgłaszano wyst pienie ostrych objawów, takich jak: pocenie si, bezsenno, dr enie, l k, nudno ci lub wymioty.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
27 stosowania produktu (co najmniej 24 tygodnie) w porównaniu z obserwowanymi podczas krótkotrwałego leczenia.
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
29 U pacjentów z rozpoznaniem manii lub epizodu mieszanego w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, po trzech tygodniach leczenia olanzapina wykazywała wi ksz skuteczno w porównaniu z placebo i walproinianem sodu w zmniejszeniu objawów manii.
26 In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
W 18- miesi cznym badaniu u pacjentów z rozpoznaniem epizodu manii lub epizodu mieszanego, u których osi gni to stabilizacj po leczeniu skojarzonym olanzapin i lekiem stabilizuj cym nastrój (lit lub walproinian), nie stwierdzono statystycznie istotnej przewagi długotrwałego stosowania olanzapiny z litem albo olanzapiny z walproinianem nad stosowaniem litu lub walproinianu w monoterapii, bior c pod uwag opó nianie nawrotów choroby afektywnej dwubiegunowej, zdefiniowanych zgodnie z kryteriami objawowymi (diagnostycznymi).
27 smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
Jednak e zakres wpływu wieku, płci lub palenia tytoniu na klirens olanzapiny i na okres półtrwania jest mały w porównaniu z ogóln zmienno ci osobnicz.
6.4 Special precautions for storage
32 6. 4 Specjalne rodki ostro no ci przy przechowywaniu
Aluminium blister strips in cartons of 28, 35 56, or 70 orodispersible tablets per carton.
Aluminiowe blistry (listki) w tekturowym pudełku zawieraj cym 28, 35, 56 lub 70 tabletek ulegaj cych rozpadowi w jamie ustnej.
ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodispersible tablets
ZYPREXA VELOTAB 15 mg tabletki ulegaj ce rozpadowi w jamie ustnej
Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Ka da tabletka ulegaj ca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg olanzapiny.
Each orodispersible tablet contains 1.20 mg aspartame, 0.225 mg sodium methyl parahydroxybenzoate, 0.075 mg sodium propyl parahydroxybenzoate.
Ka da tabletka ulegaj ca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 1, 20 mg aspartamu, 0, 225 mg soli sodowej parahydroksybenzoesanu metylu, 0, 075 mg soli sodowej parahydroksybenzoesanu propylu.
Orodispersible tablet
Tabletka ulegaj ca rozpadowi w jamie ustnej
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
Podczas leczenia schizofrenii, epizodów manii i w celu zapobiegania nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej, dawka dobowa mo e by ustalana w zale no ci od stanu klinicznego pacjenta w 34 zakresie 5 do 20 mg/ dob.
30 appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Zwi kszenie dawki ponad rekomendowan dawk pocz tkow jest zalecane tylko po ponownej ocenie stanu klinicznego i powinno by dokonywane nie cz ciej ni co 24 godziny.
Elderly patients A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Pacjenci w podeszłym wieku Mniejsza dawka pocz tkowa (5 mg/ dob) nie jest rutynowo zalecana, jednak powinna by rozwa ana u pacjentów w wieku 65 lat i powy ej, o ile przemawiaj za tym czynniki kliniczne (patrz równie punkt 4. 4).
4.3 Contraindications
35 4. 3 Przeciwwskazania
31 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Nie jest zalecana do leczenia tej szczególnej grupy pacjentów z powodu zwi kszonej miertelno ci oraz ryzyka wyst powania zdarze naczyniowo- mózgowych.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) NMS is a potentially life-threatening condition associated with antipsychotic medicinal product.
36 Zło liwy zespół neuroleptyczny (ZZN) ZZN jest stanem potencjalnego zagro enia ycia zwi zanym z przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych.
32 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Aktywno antycholinergiczna Cho wykazano aktywno antycholinergiczn olanzapiny in vitro, do wiadczenia z bada klinicznych ujawniły mał cz sto wyst powania objawów z ni zwi zanych.
33 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Pó ne dyskinezy W badaniach porównawczych trwaj cych 1 rok lub krócej pó ne dyskinezy wyst powały z istotnie statystycznie mniejsz cz sto ci w przypadku stosowania olanzapiny.
Mannitol ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablet contains mannitol.
38 Mannitol ZYPREXA VELOTAB tabletki ulegaj ce rozpadowi w jamie ustnej zawiera mannitol.
34 Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Nie stwierdzono, aby fluoksetyna (inhibitor CYP2D6), pojedyncze dawki leków zoboj tniaj cych kwas solny (glin, magnez) czy cymetydyna w istotny sposób wpływały na farmakokinetyk olanzapiny.
General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
39 Ogólna aktywno o rodkowego układu nerwowego Nale y zachowa ostro no u pacjentów spo ywaj cych alkohol lub stosuj cych leki mog ce hamowa aktywno o rodkowego układu nerwowego.
Very common
40 Bardzo cz sto
Bradycardia QTc prolongation (see section 4.4)
Bradykardia Wydłu enie odst pu QT (patrz punkt 4. 4)
36 Hepato-biliary disorders
Zaburzenia w troby i dróg ółciowych
Weight gain 7% of baseline body weight was very common and 15% of baseline body weight was common.
Zwi kszenie masy ciała w stosunku do warto ci wyj ciowych o 7% wyst powało bardzo cz sto, a o 15% - cz sto.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (5.17- < 6.2 mmol/ l) to high (6.2 mmol/ l) were very common.
Zmiany st enia triglicerydów mierzonego na czczo warto ci granicznych (1, 69 do < 2, 26 mmol) do du ych warto ci st enia wysokiego (2, 26 mmol/ l) wyst powały bardzo cz sto.
6 In clinical trials, the incidence of parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
42 6 W badaniach klinicznych cz sto wyst powania parkinsonizmu i dystonii u pacjentów leczonych olanzapin liczbowo była wi ksza, jednak nie była statystycznie istotna w porównaniu z grup otrzymuj c placebo.
37 7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
7 W przypadku nagłego przerwania stosowania olanzapiny zgłaszano wyst pienie ostrych objawów, takich jak: pocenie si, bezsenno, dr enie, l k, nudno ci lub wymioty.
The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Wielko wzrostu masy ciała i odsetek pacjentów w wieku młodzie czym, u których wyst piło istotne klinicznie zwi kszenie masy ciała, były wi ksze podczas długotrwałego 43 stosowania produktu (co najmniej 24 tygodnie) w porównaniu z obserwowanymi podczas krótkotrwałego leczenia.
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
45 U pacjentów z rozpoznaniem manii lub epizodu mieszanego w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, po trzech tygodniach leczenia olanzapina wykazywała wi ksz skuteczno w porównaniu z placebo i walproinianem sodu w zmniejszeniu objawów manii.
40 In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
W 18- miesi cznym badaniu u pacjentów z rozpoznaniem epizodu manii lub epizodu mieszanego, u których osi gni to stabilizacj po leczeniu skojarzonym olanzapin i lekiem stabilizuj cym nastrój (lit lub walproinian), nie stwierdzono statystycznie istotnej przewagi długotrwałego stosowania olanzapiny z litem albo olanzapiny z walproinianem nad stosowaniem litu lub walproinianu w monoterapii, bior c pod uwag opó nianie nawrotów choroby afektywnej dwubiegunowej, zdefiniowanych zgodnie z kryteriami objawowymi (diagnostycznymi).
41 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Klirens osoczowy olanzapiny jest mniejszy u osób w podeszłym wieku ni u osób młodszych, mniejszy u kobiet ni u m czyzn oraz mniejszy u osób niepal cych ni u pal cych.
However, the magnitude of the impact of age, gender, or smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
Jednak e zakres wpływu wieku, płci lub palenia tytoniu na klirens olanzapiny i na okres półtrwania jest mały w porównaniu z ogóln zmienno ci osobnicz.
6.4 Special precautions for storage
48 6. 4 Specjalne rodki ostro no ci przy przechowywaniu
ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodispersible tablets
ZYPREXA VELOTAB 20 mg tabletki ulegaj ce rozpadowi w jamie ustnej
Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
Ka da tabletka ulegaj ca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 20 mg olanzapiny.
Each orodispersible tablet contains 1.60 mg aspartame, 0.30 mg sodium methyl parahydroxybenzoate, 0.10 mg sodium propyl parahydroxybenzoate.
Ka da tabletka ulegaj ca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 1, 60 mg aspartamu, 0, 30 mg soli sodowej parahydroksybenzoesanu metylu, 0, 10 mg soli sodowej parahydroksybenzoesanu propylu.
44 appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Zwi kszenie dawki ponad rekomendowan dawk pocz tkow jest zalecane tylko po ponownej ocenie stanu klinicznego i powinno by dokonywane nie cz ciej ni co 24 godziny.
4.4 Special warnings and precautions for use
51 4. 4 Specjalne ostrze enia i rodki ostro no ci dotycz ce stosowania
45 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Nie jest zalecana do leczenia tej szczególnej grupy pacjentów z powodu zwi kszonej miertelno ci oraz ryzyka wyst powania zdarze naczyniowo- mózgowych.
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Hiperglikemia i cukrzyca Rzadko zgłaszano wyst pienie hiperglikemii i (lub) rozwój albo nasilenie objawów cukrzycy z wyst puj c sporadycznie kwasic ketonow lub pi czk, w tym kilka przypadków miertelnych
46 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Aktywno antycholinergiczna Cho wykazano aktywno antycholinergiczn olanzapiny in vitro, do wiadczenia z bada klinicznych ujawniły mał cz sto wyst powania objawów z ni zwi zanych.
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported.
53 Zakrzep z zatorami Podczas leczenia olanzapin, bardzo rzadko (< 0, 01%) zgłaszano przej ciowe wyst powanie zakrzepu z zatorami w układzie ylnym.
47 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Pó ne dyskinezy W badaniach porównawczych trwaj cych 1 rok lub krócej pó ne dyskinezy wyst powały z istotnie statystycznie mniejsz cz sto ci w przypadku stosowania olanzapiny.
Mannitol ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablet contains mannitol.
Mannitol ZYPREXA VELOTAB tabletki ulegaj ce rozpadowi w jamie ustnej zawiera mannitol.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
54 4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
48 Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Nie stwierdzono, aby fluoksetyna (inhibitor CYP2D6), pojedyncze dawki leków zoboj tniaj cych kwas solny (glin, magnez) czy cymetydyna w istotny sposób wpływały na farmakokinetyk olanzapiny.
General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Ogólna aktywno o rodkowego układu nerwowego Nale y zachowa ostro no u pacjentów spo ywaj cych alkohol lub stosuj cych leki mog ce hamowa aktywno o rodkowego układu nerwowego.
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
55 Odst p QTc Nale y zachowa ostro no stosuj c jednocze nie olanzapin z lekami, które powoduj wydłu enie odst pu QTc (patrz punkt 4. 4).
Very common
56 Bardzo cz sto
50 Hepato-biliary disorders
Zaburzenia w troby i dróg ółciowych
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (5.17- < 6.2 mmol/ l) to high (6.2 mmol/ l) were very common.
Zmiany pocz tkowego st enia cholesterolu całkowitego na czczo z warto ci granicznych (5, 17 do < 6, 2 mmol) do du ych warto ci wyst powały bardzo cz sto.
6 In clinical trials, the incidence of parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
58 6 W badaniach klinicznych cz sto wyst powania parkinsonizmu i dystonii u pacjentów leczonych olanzapin liczbowo była wi ksza, jednak nie była statystycznie istotna w porównaniu z grup otrzymuj c placebo.
51 7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
7 W przypadku nagłego przerwania stosowania olanzapiny zgłaszano wyst pienie ostrych objawów, takich jak: pocenie si, bezsenno, dr enie, l k, nudno ci lub wymioty.
The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Wielko wzrostu masy ciała i odsetek pacjentów w wieku młodzie czym, u których wyst piło istotne klinicznie zwi kszenie masy ciała, były wi ksze podczas długotrwałego 59 stosowania produktu (co najmniej 24 tygodnie) w porównaniu z obserwowanymi podczas krótkotrwałego leczenia.
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
61 U pacjentów z rozpoznaniem manii lub epizodu mieszanego w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, po trzech tygodniach leczenia olanzapina wykazywała wi ksz skuteczno w porównaniu z placebo i walproinianem sodu w zmniejszeniu objawów manii.
54 In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
W 18- miesi cznym badaniu u pacjentów z rozpoznaniem epizodu manii lub epizodu mieszanego, u których osi gni to stabilizacj po leczeniu skojarzonym olanzapin i lekiem stabilizuj cym nastrój (lit lub walproinian), nie stwierdzono statystycznie istotnej przewagi długotrwałego stosowania olanzapiny z litem albo olanzapiny z walproinianem nad stosowaniem litu lub walproinianu w monoterapii, bior c pod uwag opó nianie nawrotów choroby afektywnej dwubiegunowej, zdefiniowanych zgodnie z kryteriami objawowymi (diagnostycznymi).
55 smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
Jednak e zakres wpływu wieku, płci lub palenia tytoniu na klirens olanzapiny i na okres półtrwania jest mały w porównaniu z ogóln zmienno ci osobnicz.
6.4 Special precautions for storage
64 6. 4 Specjalne rodki ostro no ci przy przechowywaniu
57 ANNEX II
65 ANEKS II
Name and address of the manufacturers responsible for batch release in the EEA
Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii na Europejskim Obszarze Gospodarczym (EEA)
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawiera nazw i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO U YWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
The Marketing Authorisation Holder will provide the PSUR annually.
Corocznie podmiot odpowiedzialny posiadaj cy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu b dzie przedstawia okresowy raport o bezpiecze stwie produktu leczniczego.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Zgodnie z Wytycznymi CHMP dotycz cymi Systemów Zarz dzania Ryzykiem dla produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, jednocze nie z kolejnym Okresowym Raportem o Bezpiecze stwie Produktu Leczniczego (PSUR) nale y przedło y zaktualizowany Plan Zarz dzania Ryzykiem.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Ponadto, zaktualizowany Plan Zarz dzania Ryzykiem nale y przedło y: w przypadku uzyskania nowych informacji, które mog wpływa na obecn Specyfikacj
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
dotycz c Bezpiecze stwa, Plan Nadzoru nad Bezpiecze stwem Farmakoterapii lub działania maj ce na celu minimalizacj ryzyka; w ci gu 60 dni od uzyskania wa nych osi gni (dotycz cych nadzoru nad bezpiecze stwem
59 ANNEX III
67 ANEKS III
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWN TRZNYCH
CARTON OF ZYPREXA VELOTAB 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJ CE TABLETKI ULEGAJ CE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ ZYPREXA VELOTAB 5 mg
ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodispersible tablets Olanzapine
ZYPREXA VELOTAB 5 mg, tabletki ulegaj ce rozpadowi w jamie ustnej Olanzapina
Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine
rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg olanzapiny.
Other ingredients: gelatin, mannitol (E421), aspartame (E951), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
Skład: elatyna, mannitol (E421), aspartam (E951), sól sodowa parahydroksybenzoesanu metylu (E219), sól sodowa parahydroksybenzoesanu propylu (E217).
28 orodispersible tablets 35 orodispersible tablets 56 orodispersible tablets 70 orodispersible tablets
28 tabletek ulegaj 35 tabletek ulegaj 56 tabletek ulegaj 70 tabletek ulegaj
Read the package leaflet before use
Nale y zapozna si z tre ci ulotki przed zastosowaniem leku.
Separate one blister cell from the strip.
Oddzieli jeden kwadrat blistra od reszty listka.
Carefully peel off the backing.
Ostro nie odklei tyln foli.
Gently push the tablet out.
Delikatnie wypchn tabletk z blistra.
Put the tablet in your mouth
Umie ci tabletk w jamie ustnej.
EXP
Termin wa no ci:
EU/ 1/ 99/ 125/ 001 28 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 009 35 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 005 56 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 013 70 orodispersible tablets
EU/ 1/ 99/ 125/ 001 28 tabletek ulegaj EU/ 1/ 99/ 125/ 009 35 tabletek ulegaj EU/ 1/ 99/ 125/ 005 56 tabletek ulegaj EU/ 1/ 99/ 125/ 013 70 tabletek ulegaj
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
71 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
ZYPREXA VELOTAB 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS:
ZYPREXA VELOTAB 5 mg TABLETKI ULEGAJ CE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ:
BLISTER FOIL LABEL
ETYKIETA NA BLISTRZE FOLIOWYM
ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodispersible tablets Olanzapine
ZYPREXA VELOTAB 5 mg tabletki ulegaj ce rozpadowi w jamie ustnej Olanzapina
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
72 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWN TRZNYCH
CARTON OF ZYPREXA VELOTAB 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJ CE TABLETKI ULEGAJ CE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ ZYPREXA VELOTAB 10 mg
ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
ZYPREXA VELOTAB 10 mg, tabletki ulegaj ce rozpadowi w jamie ustnej Olanzapina
Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine
rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg olanzapiny.
EU/ 1/ 99/ 125/ 002 28 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 010 35 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 006 56 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 014 70 orodispersible tablets
EU/ 1/ 99/ 125/ 002 28 tabletek ulegaj EU/ 1/ 99/ 125/ 010 35 tabletek ulegaj EU/ 1/ 99/ 125/ 006 56 tabletek ulegaj EU/ 1/ 99/ 125/ 014 70 tabletek ulegaj
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
74 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
ZYPREXA VELOTAB 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS:
ZYPREXA VELOTAB 10 mg TABLETKI ULEGAJ CE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ:
ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
ZYPREXA VELOTAB 10 mg tabletki ulegaj ce rozpadowi w jamie ustnej Olanzapina
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWN TRZNYCH
CARTON OF ZYPREXA VELOTAB 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJ CE TABLETKI ULEGAJ CE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ ZYPREXA VELOTAB 15 mg
ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodispersible tablets Olanzapine
ZYPREXA VELOTAB 15 mg, tabletki ulegaj ce rozpadowi w jamie ustnej Olanzapina
Each tablet contains 15 mg olanzapine
rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg olanzapiny.
68 8.
76 8.
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Przechowywa w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wiatłem i wilgoci.
EU/ 1/ 99/ 125/ 003 28 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 011 35 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 007 56 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 015 70 orodispersible tablets
EU/ 1/ 99/ 125/ 003 28 tabletek ulegaj EU/ 1/ 99/ 125/ 011 35 tabletek ulegaj EU/ 1/ 99/ 125/ 007 56 tabletek ulegaj EU/ 1/ 99/ 125/ 015 70 tabletek ulegaj
ZYPREXA VELOTAB 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS:
ZYPREXA VELOTAB 15 mg TABLETKI ULEGAJ CE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ:
ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodispersible tablets Olanzapine
ZYPREXA VELOTAB 15 mg tabletki ulegaj ce rozpadowi w jamie ustnej Olanzapina
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWN TRZNYCH
CARTON OF ZYPREXA VELOTAB 20 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJ CE TABLETKI ULEGAJ CE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ ZYPREXA VELOTAB 20 mg
ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
ZYPREXA VELOTAB 20 mg, tabletki ulegaj ce rozpadowi w jamie ustnej Olanzapina
Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine
rozpadowi w jamie ustnej zawiera 20 mg olanzapiny.
Store in the original package in order to protect from light and moisture
Przechowywa w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wiatłem i wilgoci.
EU/ 1/ 99/ 125/ 004 28 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 012 35 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 008 56 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 016 70 orodispersible tablets
EU/ 1/ 99/ 125/ 004 28 tabletek ulegaj EU/ 1/ 99/ 125/ 012 35 tabletek ulegaj EU/ 1/ 99/ 125/ 008 56 tabletek ulegaj EU/ 1/ 99/ 125/ 016 70 tabletek ulegaj
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
80 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
ZYPREXA VELOTAB 20 mg ORODISPERSIBLE TABLETS:
ZYPREXA VELOTAB 20 mg TABLETKI ULEGAJ CE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ:
ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
ZYPREXA VELOTAB 20 mg tabletki ulegaj ce rozpadowi w jamie ustnej Olanzapina
74 PACKAGE LEAFLET:
82 ULOTKA DLA PACJENTA:
ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodispersible tablets ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodispersible tablets ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodispersible tablets ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodispersible tablets olanzapine
ZYPREXA VELOTAB 5 mg, tabletki ulegaj ce rozpadowi w jamie ustnej ZYPREXA VELOTAB 10 mg, tabletki ulegaj ce rozpadowi w jamie ustnej ZYPREXA VELOTAB 15 mg, tabletki ulegaj ce rozpadowi w jamie ustnej ZYPREXA VELOTAB 20 mg, tabletki ulegaj ce rozpadowi w jamie ustnej olanzapina
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Nale y zapozna si z tre ci ulotki przed zastosowaniem leku.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
- Nale y zwróci si do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
What ZYPREXA VELOTAB is and what it is used for 2.
Co to jest lek ZYPREXA VELOTAB i w jakim celu si go stosuje 2.
Before you take ZYPREXA VELOTAB 3.
Informacje wa ne przed zastosowaniem leku ZYPREXA VELOTAB 3.
How to take ZYPREXA VELOTAB 4.
Jak za ywa lek ZYPREXA VELOTAB 4.
How to store ZYPREXA VELOTAB 6.
Jak przechowywa lek ZYPREXA VELOTAB 6.
WHAT ZYPREXA VELOTAB IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK ZYPREXA VELOTAB I W JAKIM CELU SI GO STOSUJE
ZYPREXA VELOTAB belongs to a group of medicines called antipsychotics.
ZYPREXA VELOTAB nale y do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.
ZYPREXA VELOTAB is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Lek ZYPREXA VELOTAB jest stosowany w leczeniu choroby objawiaj cej si tym, e pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniej ce w rzeczywisto ci, ma sprzeczne z rzeczywisto ci przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje si z kontaktów z innymi.
People with this disease may also feel depressed, anxious or tense.
Pacjent mo e odczuwa depresj, l k lub napi cie.
ZYPREXA VELOTAB is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Stan ten czasem charakteryzuje bardzo nasilona dra liwo.
It is also a mood stabiliser that prevents further occurrences of the disabling high and low (depressed) extremes of mood associated with this condition.
Lek ten jest równie lekiem stabilizuj cym nastrój, zapobiegaj cym powtórnemu wyst pieniu skrajnych stanów nastroju - wzmo onego i obni onego nastroju (depresja) - zwi zanych z t chorob.
BEFORE YOU TAKE ZYPREXA VELOTAB
INFORMACJE WA NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZYPREXA VELOTAB.
Do not take ZYPREXA VELOTAB • If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of ZYPREXA VELOTAB.
Kiedy nie za ywa leku ZYPREXA VELOTAB:
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
- je li u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwra liwo) na olanzapin lub którykolwiek z
Take special care with ZYPREXA VELOTAB • Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
pozostałych składników leku ZYPREXA VELOTAB.
If this happens after you have been given ZYPREXA VELOTAB tell your doctor. • Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Je eli wyst piły takie objawy, nale y poinformowa o tym lekarza.
If this happens, contact your doctor at once.
- je li u pacjenta wyst puj problemy z oczami takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwi kszone
75 • The use of ZYPREXA VELOTAB in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Je eli wyst pi takie objawy nale y natychmiast skontaktowa si z lekarzem. • nie jest zalecane stosowanie leku ZYPREXA VELOTAB u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem ot pienia, poniewa mo e to spowodowa bardzo powa ne działania niepo dane.
If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible:
Je li u pacjenta wyst puje którekolwiek z ni ej wymienionych schorze, nale y natychmiast powiadomi o tym lekarza prowadz cego:
• Diabetes • Heart disease • Liver or kidney disease • Parkinson’ s disease • Epilepsy • Prostate problems • A blocked intestine (Paralytic ileus) • Blood disorders • Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
• cukrzyca; • choroba serca; • choroba w troby lub nerek; • choroba Parkinsona; • padaczka; • problemy zwi zane z gruczołem krokowym; • niedro no jelit (pora enna); • choroby krwi; • udar lub „ mini ” udar (przemijaj ce objawy udaru).
If you suffer from dementia, you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “ mini” stroke.
Je eli pacjent choruje na ot pienie i wyst pił u niego kiedykolwiek udar lub „ mini ” udar, to powinien (lub jego opiekun powinien) o tym powiedzie lekarzowi.
As a routine precaution, if you are over 65 years your blood pressure may be monitored by your doctor.
Rutynowo w celu zachowania ostro no ci, u osób w wieku powy ej 65 lat lekarz mo e kontrolowa ci nienie t tnicze krwi.
ZYPREXA VELOTAB is not for patients who are under 18 years.
Lek ZYPREXA VELOTAB nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poni ej 18 lat
Taking other medicines Only take other medicines while you are on ZYPREXA VELOTAB if your doctor tells you that you can.
Stosowanie leku ZYPREXA VELOTAB z innymi lekami Osoby przyjmuj ce lek ZYPREXA VELOTAB mog stosowa inne leki wył cznie za zgod lekarza.
You might feel drowsy if ZYPREXA VELOTAB is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Stosowanie leku ZYPREXA VELOTAB w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajaj cymi lub nasennymi mo e wywoływa senno.
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant), or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your ZYPREXA VELOTAB dose.
Osoby leczone lekiem przeciwdepresyjnym o nazwie fluwoksamina lub antybiotykiem o nazwie cyprofloksacyna powinny o tym poinformowa lekarza, gdy mo e si okaza konieczna zmiana dawki leku ZYPREXA VELOTAB.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Nale y powiedzie lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, równie tych, które wydawane s bez recepty.
Especially tell your doctor if you are taking medicines for Parkinson’ s disease.
Jest to szczególnie wa ne w przypadku leków przeciwko chorobie Parkinsona.
Taking ZYPREXA VELOTAB with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given ZYPREXA VELOTAB as ZYPREXA VELOTAB and alcohol together may make you feel drowsy.
Stosowanie leku ZYPREXA VELOTAB z jedzeniem i piciem Osoby przyjmuj ce lek ZYPREXA VELOTAB nie mog pi alkoholu pod adn postaci, poniewa ZYPREXA VELOTAB w poł czeniu z alkoholem mo e wywoływa senno.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor as soon as possible if you are pregnant or think you may be pregnant.
Ci a i karmienie piersi Kobiety musz jak najszybciej poinformowa lekarza, je eli s w ci y lub s dz, e mog by w ci y.
You should not take this medicine when pregnant, unless you have discussed this with your doctor.
Kobiety w ci y nie powinny przyjmowa leku, dopóki nie omówi tego z lekarzem.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of ZYPREXA VELOTAB can pass into breast milk.
Leku ZYPREXA VELOTAB nie powinny przyjmowa kobiety karmi ce piersi, gdy niewielkie ilo ci leku mog przenika do mleka matki.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given ZYPREXA VELOTAB.
84 Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn ZYPREXA VELOTAB mo e wywoływa senno.
If this happens do not drive or operate any tools or machines.
Je eli pojawia si senno, nie nale y prowadzi pojazdów mechanicznych ani obsługiwa adnych maszyn i urz dze mechanicznych.
Tell your doctor.
Nale y poinformowa lekarza.
Important information about some of the ingredients of ZYPREXA VELOTAB Patients who cannot take phenylalanine should note that ZYPREXA VELOTAB contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
Wa ne informacje o niektórych składnikach leku ZYPREXA VELOTAB Osoby niemog ce przyjmowa fenyloalaniny: lek ZYPREXA VELOTAB zawiera aspartam, który jest ródłem fenyloalaniny.
Patients who cannot take mannitol should note that ZYPREXA VELOTAB contains mannitol.
ZYPREXA VELOTAB zawiera mannitol.
76 ZYPREXA VELOTAB contains sodium methyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate, which may cause an allergic reaction in some people.
Te substancje mog u niektórych osób wywoływa reakcje alergiczne.
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching or shortness of breath.
Objawami reakcji alergicznej mog by np. wysypka, wi d lub uczucie duszno ci.
This may occur immediately or some time after you take ZYPREXA VELOTAB.
Takie objawy mog si pojawi zaraz po przyj ciu leku ZYPREXA VELOTAB lub po upływie pewnego czasu.