qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
What INTEGRILIN is and what it is used for 2.
Co to jest INTEGRILIN i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take INTEGRILIN 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku INTEGRILIN 3.
How to take INTEGRILIN 4.
Jak stosować INTEGRILIN 4.
How to store INTEGRILIN 6.
Jak przechowywać INTEGRILIN 6.
WHAT INTEGRILIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST INTEGRILIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
INTEGRILIN is an inhibitor of platelet aggregation.
INTEGRILIN jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Oznacza to, że zapobiega tworzeniu się zakrzepów krwi.
INTEGRILIN is used in patients with manifestation of severe coronary insufficiency defined as spontaneous and recent chest pain with electrocardiographic abnormalities or biological changes.
INTEGRILIN jest stosowany u pacjentów z objawami ciężkiej niewydolności wieńcowej, określanej jako samoistny i niedawny ból w klatce piersiowej, ze zmianami w zapisie elektrokardiograficznym lub zmianami biologicznymi.
BEFORE YOU TAKE INTEGRILIN
ciśnienie tętnicze krwi)
Do not take INTEGRILIN: − if you are allergic (hypersensitive) to eptifibatide or any of the other ingredients of INTEGRILIN − if you have recently had bleeding from your stomach, intestines, bladder or other organs, for example if you have seen abnormal blood in your stool or urine (except from menstrual bleeding) in the past 30 days − if you have had a stroke within the past 30 days or any haemorrhagic stroke (also, be sure your doctor knows if you ever had a stroke) − if you have had a brain tumor or a condition that affects the blood vessels around the brain − if you had a major operation or injury during the past 6 weeks − if you have or have had bleeding problems − if you have or have had difficulty with your blood clotting or a low blood platelet count − if you have or have had severe hypertension (high blood pressure) − if you have or have had severe kidney or liver problems − if you have been treated with another medicinal product of the same type as INTEGRILIN.
- jeśli pacjent był leczony innym lekiem z tej samej grupy co lek INTEGRILIN.
PLEASE TELL YOUR DOCTOR IF YOU HAVE HAD ANY OF THESE CONDITIONS.
NALEŻY POINFORMOWAĆ LEKARZA W PRZYPADKU WYSTĄPIENIA KTÓREGOKOLWIEK Z WYMIENIONYCH STANÓW.
IF YOU HAVE ANY QUESTIONS, BE CERTAIN TO ASK THE ADVICE OF YOUR DOCTOR OR HOSPITAL PHARMACIST.
aby zmniejszyć możliwość wystąpienia nieoczekiwanego krwawienia.
41 Take special care with INTEGRILIN: − INTEGRILIN is recommended for use only in adult, hospitalized patients in coronary care units. − INTEGRILIN is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age. − Before and during your treatment with INTEGRILIN, samples of your blood will be tested as a safety measure to limit the possibility of unexpected bleeding. − During use of INTEGRILIN, you will be checked carefully for any signs of unusual or unexpected bleeding.
W szczególności:
Taking other medicines To avoid the possibility of interactions with other medicinal products please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription..
- lekach zapobiegających tworzeniu zakrzepów krwi, w tym warfaryny, dypirydamolu,
Particularly: − blood thinners (oral anticoagulants) or − medicines that prevent blood clots, including warfarin, dipyridamole, ticlopidine, acetylsalicylic acid (except for the dose you may be given as part of INTEGRILIN treatment).
tyklopidyny, kwasu acetylosalicylowego (z wyjątkiem dawek podawanych jako uzupełnienie leczenia lekiem INTEGRILIN).
Pregnancy and breast-feeding The use of INTEGRILIN during pregnancy is recommended only if it is very important for you to have it.
Ciąża i karmienie piersią Stosowanie leku INTEGRILIN podczas ciąży jest możliwe jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Your doctor will consider whether or not this treatment would be too risky for your baby.
Do lekarza prowadzącego należy określenie, czy leczenie nie będzie zbyt ryzykowne dla dziecka.
Be sure to tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Koniecznie należy poinformować lekarza o istniejącej lub planowanej ciąży.
Ask your doctor or hospital pharmacist for advice before taking any medicine.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty szpitalnego.
If you are breast-feeding a baby, breast-feeding should be interrupted during the treatment period.
Jeśli pacjentka karmi piersią dziecko, należy przerwać karmienie piersią w okresie leczenia.
HOW TO TAKE INTEGRILIN
JAK STOSOWAĆ INTEGRILIN
INTEGRILIN is given into the vein by direct injection followed by an infusion (drip solution).
INTEGRILIN jest podawany dożylnie w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia, po którym podawany jest w postaci infuzji (kroplówka).
The dose given is based on your weight.
Podawana dawka zależy od masy ciała pacjenta.
The recommended dose is 180 microgram/ kg administered as a bolus (rapid intravenous injection), followed by an infusion (drip solution) of 2.0 microgram/ kg/ minute for up to 72 hours.
Zalecana dawka wynosi 180 mikrogramów/ kg mc., podawana jest w postaci bolusa (szybkie wstrzyknięcie dożylne), po którym następuje infuzja (kroplówka) 2 mikrogramy/ kg mc. / minutę przez maksymalnie 72 godziny.
If you have kidney disease the infusion dose may be reduced to 1.0 microgram/ kg/ minute.
W przypadku występowania choroby nerek dawka podawana w infuzji może być zmniejszona do wartości 1 mikrogram/ kg mc. / minutę.
If percutaneous coronary intervention (PCI) is performed during INTEGRILIN therapy, the intravenous solution may be continued for up to 96 hours.
Jeśli podczas podawania leku INTEGRILIN wykonywana jest przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), dożylne stosowanie leku może trwać do 96 godzin.
You must also be given doses of acetylsalicylic acid (aspirin) and heparin (if not contraindicated in your case).
Ponadto pacjent musi otrzymać kwas acetylosalicylowy (aspiryna) i heparynę (jeśli nie są przeciwwskazane w danym przypadku).
It is unlikely that you will be given too large a dose of INTEGRILIN.
Podanie zbyt dużej dawki leku INTEGRILIN jest mało prawdopodobne.
However, if you have unexpected or severe bleeding, the intravenous solution may be discontinued.
Jednakże w przypadku wystąpienia nieoczekiwanego lub ciężkiego krwawienia, dożylne podawanie roztworu należy przerwać.
In very rare cases, if necessary, a blood transfusion could be given.
W bardzo rzadkich przypadkach, jeśli jest to konieczne, możliwe jest wykonanie przetoczenia krwi.
Like all medicines, INTEGRILIN can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, INTEGRILIN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people − minor or major bleeding, (for example, blood in urine, blood in stool, vomiting blood, or bleeding with surgical procedures) − anaemia (decreased number of red blood cells).
42 Bardzo częste działania niepożądane Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów − małe lub duże krwawienie (na przykład pojawienie się krwi w moczu, w kale, krwawe wymioty lub krwawienie związane z zabiegami chirurgicznymi) − niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych).
42 Common side effects These may affect up to 1 in 10 people − inflammation of a vein.
Częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów − zapalenie żyły.
Uncommon These may affect up to 1 in 100 people − reduction in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) − reduced blood flow to the brain.
Niezbyt częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów − zmniejszenie liczby płytek (krwinek niezbędnych do krzepnięcia krwi) − zmniejszenie dopływu krwi do mózgu
Very rare These may affect less than 1 in 10,000 people − serious bleeding (for example, bleeding inside the abdomen, inside the brain, and into the lungs) − fatal bleeding − severe reduction in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) − skin rash (such as hives) − sudden, severe allergic reaction.
Bardzo rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów − ciężkie krwawienie (na przykład krwawienie wewnątrz jamy brzusznej, krwawienie wewnątrz mózgu, krwawienie do płuc) − śmiertelne krwawienie − bardzo znaczne zmniejszenie liczby płytek (krwinek niezbędnych do krzepnięcia krwi) − wysypka (na przykład pokrzywka) − nagła, ciężka reakcja alergiczna.
If you notice any signs of bleeding, notify your doctor or nurse immediately.
W razie wystąpienia objawów krwawienia należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Very rarely, bleeding has become severe and even fatal.
Bardzo rzadko, krwawienie może być ciężkie lub nawet śmiertelne.
Safety measures to prevent this from happening include blood tests and careful checking by the healthcare professionals taking care of you.
Do środków zaradczych, które mają temu zapobiec, należą badania krwi i szczegółowa obserwacja przez personel medyczny, który opiekuje się pacjentem.
If you develop severe allergic reaction or hives, notify your doctor or nurse immediately.
Jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne lub pokrzywka należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Other events that may occur in patients who require this type of treatment, include those that are related to the condition you are having treated, such as rapid or irregular heart beat, low blood pressure, shock or cardiac arrest.
Inne objawy, które mogą wystąpić u pacjentów wymagających stosowania tego typu leczenia, jak np. szybkie lub nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, wstrząs lub zatrzymanie pracy serca związane są z leczonym schorzeniem.
HOW TO STORE INTEGRILIN
JAK PRZECHOWYWAĆ INTEGRILIN
Do not use after the expiry date stated on the carton.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Before using, the vial contents should be inspected.
Jednakże podczas podawania leku nie jest konieczna ochrona leku INTEGRILIN przed światłem.
INTEGRILIN should not be used if it is noticed that particulate matter or discoloration is present.
Przed podaniem leku należy sprawdzić zawartość fiolki.
43 6.
43 Leku INTEGRILIN nie wolno stosować w przypadku stwierdzenia cząstek stałych lub odbarwienia roztworu.
What INTEGRILIN contains − The active substance is 0.75 mg/ ml eptifibatide. − The other ingredients are citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
Co zawiera INTEGRILIN − Substancją czynną jest 0, 75 mg/ ml eptyfibatydu. − Pozostałe składniki to: jednowodny kwas cytrynowy, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.
100 ml vial, pack of one vial (to be used with INTEGRILIN solution for injection).
Jak wygląda INTEGRILIN i co zawiera opakowanie INTEGRILIN roztwór do infuzji: fiolka 100 ml, opakowanie zawiera jedną fiolkę (do stosowania z lekiem INTEGRILIN roztwór do wstrzykiwań).
The clear, colourless solution is contained in a 100 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Fiolka jest zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczona aluminiowym, zagiętym na brzegach kołpakiem.
Marketing Authorisation Holder and manufacturer
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
UB6 0NN, United Kingdom
UB6 0NN, Wielka Brytania
Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, United Kingdom
Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, Wielka Brytania
44 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
44 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Slovenija GlaxoSmithKline d. o. o.
Data zatwierdzenia ulotki:
This leaflet was last approved in
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
46 PACKAGE LEAFLET:
46 ULOTKA DLA PACJENTA:
47 Take special care with INTEGRILIN: − INTEGRILIN is recommended for use only in adult, hospitalized patients in coronary care units. − INTEGRILIN is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age. − Before and during your treatment with INTEGRILIN, samples of your blood will be tested as a safety measure to limit the possibility of unexpected bleeding. − During use of INTEGRILIN, you will be checked carefully for any signs of unusual or unexpected bleeding.
W szczególności:
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people − minor or major bleeding, (for example, blood in urine, blood in stool, vomiting blood, or bleeding with surgical procedures) − anaemia (decreased number of red blood cells).
48 Bardzo częste działania niepożądane Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów − małe lub duże krwawienie (na przykład pojawienie się krwi w moczu, w kale, krwawe wymioty lub krwawienie związane z zabiegami chirurgicznymi) − niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych).
48 Common side effects These may affect up to 1 in 10 people − inflammation of a vein
Częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów − zapalenie żyły.
Uncommon These may affect up to 1 in 100 people − reduction in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) − reduced blood flow to the brain
Niezbyt częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów − zmniejszenie liczby płytek (krwinek niezbędnych do krzepnięcia krwi) − zmniejszenie dopływu krwi do mózgu
Other events that may occur in patients who require this type of treatment include those that are related to the condition you are having treated, such as rapid or irregular heart beat, low blood pressure, shock or cardiac arrest.
Inne objawy, które mogą wystąpić u pacjentów wymagających stosowania tego typu leczenia, jak np. szybkie lub nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, wstrząs lub zatrzymanie pracy serca związane są z leczonym schorzeniem.
The expiry date refers to the last day of that month.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca
49 6.
49 Leku INTEGRILIN nie wolno stosować w przypadku stwierdzenia cząstek stałych lub odbarwienia roztworu.
What INTEGRILIN contains − The active substance is 2 mg/ ml eptifibatide. − The other ingredients are citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
Co zawiera INTEGRILIN − Substancją czynną jest 2 mg/ ml eptyfibatydu − Pozostałe składniki to: jednowodny kwas cytrynowy, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.
10 ml vial, pack of one vial (to be used with INTEGRILIN solution for infusion).
Jak wygląda INTEGRILIN i co zawiera opakowanie INTEGRILIN roztwór do wstrzykiwań: fiolka 10 ml, opakowanie zawiera jedną fiolkę (do stosowania z lekiem INTEGRILIN roztwór do infuzji).
The clear, colourless solution is contained in a 10 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Fiolka jest zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczona aluminiowym, zagiętym na brzegach kołpakiem.
50 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
50 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
What is Intelence?
Co to jest preparat Intelence?
Intelence is a medicine containing the active substance etravirine.
Intelence jest lekiem zawierającym substancję czynną etrawirynę.
It is available as white, oval tablets (100 mg).
Jest on dostępny w postaci białych tabletek owalnego kształtu (100 mg).
What is Intelence used for?
W jakim celu stosuje się preparat Intelence?
Intelence is an antiviral medicine.
Preparat Intelence jest lekiem przeciwwirusowym.
It is used to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Jest on stosowany u osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV- 1), czyli wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Intelence is only used in patients who have been treated for their HIV infection before.
Preparat Intelence jest stosowany jedynie u pacjentów wcześniej leczonych z powodu zakażenia wirusem HIV.
Intelence must be used together with other antiviral medicines which have to include a ‘ boosted protease inhibitor’.
Preparat Intelence należy stosować łącznie z innymi lekami przeciwwirusowymi, w których skład wchodzi „ wzmocniony inhibitor proteazy ”.
How is Intelence used?
Jak stosować preparat Intelence?
Treatment with Intelence should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Leczenie preparatem Intelence powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
The recommended dose of Intelence is two tablets twice a day taken after a meal.
Zalecaną dawką preparatu Intelence są dwie tabletki przyjmowane dwa razy dziennie po posiłku.
For patients who are unable to swallow the tablets, Intelence tablets can be dispersed by stirring them in a glass of water to form a milky solution, which has to be drunk immediately.
W przypadku pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, tabletki preparatu Intelence mogą być rozpuszczone w szklance wody do powstania mlecznego roztworu, który należy niezwłocznie wypić.
Intelence should be used with caution in patients who have moderate problems with their liver.
Preparat Intelence należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby.
It is not recommended for use in patients with severe liver problems or in patients under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in these groups.
Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów poniżej 18 roku życia., ponieważ niedostępne są dane na temat bezpieczeństwa i skuteczności preparatu w tych grupach pacjentów.
It should be used with caution in patients over 65 years of age because there is limited information on its use in this age group.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Intelence u pacjentów powyżej 65 roku życia, ponieważ dostępne są jedynie ograniczone dane na temat jego stosowania w tej grupie wiekowej.
How does Intelence work?
Jak działa preparat Intelence?
The active substance in Intelence, etravirine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Substancja czynna preparatu Intelence - etrawiryna - jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
By blocking this enzyme, Intelence, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Blokuje ona aktywność odwrotnej transkryptazy - enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, pozwalającego mu na zakażanie komórek gospodarza i wytwarzanie większej liczby wirusów.
Intelence does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Zablokowanie tego enzymu przez preparat Intelence, w skojarzeniu z działaniem innych leków przeciwwirusowych, zmniejsza ilość cząsteczek wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. poziomie.
How has Intelence been studied?
Jak badano preparat Intelence?
The effects of Intelence were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Intelence zbadano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Intelence has been studied in two main studies involving a total of 1,203 HIV-infected adults who had been taking anti-HIV therapy that was not working any longer and who had few or no treatment options remaining.
Preparat Intelence był oceniany w dwóch głównych badaniach obejmujących łącznie 1203 dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV, przyjmujących leki przeciwretrowirusowe, których skuteczność ustała i dla których były dostępne nieliczne lub żadne inne opcje terapeutyczne.
Both studies compared the effectiveness of Intelence with that of placebo (a dummy treatment), when they were taken with boosted darunavir (a protease inhibitor), as well as at least two other antiviral medicines that were chosen for each patient as they had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood.
W obydwu badaniach porównywano skuteczność preparatu Intelence ze skutecznością placebo (leczenie obojętne) przyjmowanych łącznie ze wzmocnionym leczeniem darunawirem (inhibitorem proteazy) oraz przynajmniej dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi wybranymi dla każdego pacjenta na podstawie największych szans skuteczności w zmniejszaniu liczby cząsteczek wirusa we krwi.
The main measure of effectiveness was the number of patients with a level of HIV in the blood (viral load) that was below 50 copies/ ml after 24 weeks of treatment.
Główną miarą skuteczności preparatu była liczba pacjentów, u których poziom wirusa HIV we krwi (ilość wirusa) po 24 tygodniach leczenia wynosił mniej niż 50 kopii/ ml.
What benefit has Intelence shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Intelence zaobserwowano w badaniach?
Intelence was more effective than placebo at reducing viral load.
Preparat Intelence był bardziej skuteczny w redukcji ilości kopii wirusa od placebo.
Looking at the two studies taken together, the average patients’ viral load was 70,000 copies/ ml at the start of the studies.
Oceniając obydwa badania łącznie, średnia ilość kopii wirusa na początku badania wynosiła 70 000 kopii/ ml.
After 24 weeks, 59% of the patients taking Intelence in combination with other anti-HIV medicines (353 out of 599) had a viral load below 50 copies/ ml, compared with 41% of the patients taking placebo in combination with other anti-HIV medicines (248 out of 604).
Po 24 tygodniach u 59% pacjentów przyjmujących preparat Intelence w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi (353 z 599 pacjentów) ilość kopii wirusa osiągnęła wartość poniżej 50 kopii/ ml w porównaniu z 41% pacjentów przyjmujących placebo w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi (248 z 604 pacjentów).
What is the risk associated with Intelence?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Intelence?
The most common side effects with Intelence (seen in between 1 and 10 patients in 100) are rash, diarrhoea, nausea (feeling sick), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), headache, gastro-oesophageal reflux disease (acid reflux into the gullet), vomiting, abdominal (tummy) pain, flatulence (wind), gastritis (inflammation of the stomach lining), kidney failure, diabetes, hyperglycaemia (high blood glucose levels), hypertension (high blood pressure), fatigue (tiredness), anxiety, and insomnia (difficuly sleeping), abnormal levels of fat in the blood, increases in blood levels of some proteins and decreases in neutrophils (a type of white blood cell).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Intelence (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: wysypka, biegunka, nudności (chęć wymiotowania), małopłytkowość (niski poziom krwinek płytkowych), niedokrwistość (niski poziom krwinek czerwonych), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w dłoniach i stopach), bóle głowy, refluks żołądkowo- przełykowy (zarzucanie kwaśnej treści do przełyku), wymioty, ból brzucha, wzdęcie (gazy), nieżyt żołądka (zapalenie wyściółki żołądka), niewydolność nerek, cukrzyca, hiperglikemia (wysokie stężenia glukozy we krwi), nadciśnienie tętnicze (wysokie wartości ciśnienia tętniczego), wyczerpanie (zmęczenie), lęk i bezsenność (kłopoty ze snem), nieprawidłowe stężenia lipidów krwi, wzrost stężeń niektórych białek i zmniejszenie ilości neutrofilów (rodzaj białych krwinek).
For the full list of all side effects reported with Intelence, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Intelence znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Intelence should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to etravirine or any of the other ingredients.
Preparatu Intelence nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na etrawirynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Severe skin reactions have been reported with Intelence (rash with blisters typically on lips, mouth and eyes, sometimes with skin peeling), and treatment with Intelence should be stopped if a severe skin reaction develops.
W związku ze stosowaniem preparatu Intelence obserwowano występowanie poważnych reakcji skórnych (wysypka znajdująca się zazwyczaj na wargach, w jamie ustnej i w obrębie oczu; czasami z towarzyszącym łuszczeniem skóry).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Intelence may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwretrowirusowych pacjenci przyjmujący preparat Intelence mogą być narażeni na wystąpienie lipodystrofii (zmian w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej), martwicy kości (obumarcia tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawy zakażenia związane z odnową układu immunologicznego).
Patients who have hepatitis B or C infection may be at an elevated risk of liver damage when taking Intelence.
U pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby B lub C występuje zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby podczas przyjmowania preparatu Intelence.
Why has Intelence been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Intelence?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Intelence’ s benefits are greater than its risks when used in combination with a boosted protease inhibitor and other antiretroviral medicines for the treatment of HIV-1 infection in antiretroviral treatment-experienced adult patients.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Intelence przewyższają ryzyko w przypadku podawania go w skojarzeniu ze wzmocnionymi inhibitorami proteazy i innymi lekami przeciwretrowirusowymi w terapii zakażenia wirusem HIV u pacjentów wcześniej leczonych przeciwretrowirusowo.
This indication is based on the results of two 24-week studies of Intelence taken in combination with other anti-HIV medicines including darunavir boosted with ritonavir, which were carried out in patients with virus that was not responding to NNRTIs or protease inhibitors.
Wskazanie to jest oparte na wynikach dwóch badań trwających 24 tygodnie, służących ocenie stosowania preparatu Intelence w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi z uwzględnieniem darunawiru wzmocnionego rytonawirem 2/ 3 podawanych zakażonym pacjentom, którzy nie odpowiadali na leczenie z zastosowaniem NNRTI lub inhibitorów proteazy.
The Committee recommended that Intelence be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Intelence do obrotu.
Intelence has been given ‘ Conditional Approval’.
Preparat Intelence został zatwierdzony warunkowo.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular further information on its effectiveness and safety.
Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tego leku, w szczególności dotyczące jego skuteczności i bezpieczeństwa.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available, and this summary will be updated as necessary.
Co roku Europejska Agencja Leków (EMEA) dokonuje przeglądu wszelkich nowych informacji na temat leku i w razie potrzeby uaktualnia niniejsze streszczenie.
What information is still awaited for Intelence?
Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Intelence?
The company that makes Intelence will supply the final 48-week results of the two main studies with Intelence, and will conduct an additional study to demonstrate that similar results are also seen in patients taking protease inhibitors other than boosted darunavir.
Producent preparatu Intelence przedstawi ostateczne otrzymane po 48 tygodniach wyniki dwóch podstawowych badań dotyczących preparatu Intelence i przeprowadzi dodatkowe badanie mające wykazać, że podobne wyniki obserwowane są również w przypadku pacjentów przyjmujących inhibitory proteazy inne niż wzmocniona dawka darunawiru.
2/ 3 Other information about Intelence:
Inne informacje dotyczące preparatu Intelence:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Intelence to Janssen-Cilag International NV on 28 August 2008.
Komisja Europejska przyznała firmie Janssen- Cilag International NV pozwolenie na dopuszczenie preparatu Intelence do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Intelence can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Intelence znajduje się tutaj.
EU number
Wielkość Numer EU
120 tablets
120 tabletek
INTELENCE 100 mg tablets
INTELENCE 100 mg tabletki
Each tablet contains 100 mg of etravirine.
Każda tabletka zawiera 100 mg etrawiryny.
Each tablet contains 160 mg lactose.
Substancja pomocnicza: każda tabletka zawiera 160 mg laktozy.
White to off-white, oval tablet, debossed with “ T125” on one side and “ 100” on the other side.
Biała lub biaława tabletka owalnego kształtu z wytłoczonym napisem „ T125 ” na jednej stronie i „ 100 ” na drugiej stronie.
INTELENCE, in combination with a boosted protease inhibitor and other antiretroviral medicinal products, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in antiretroviral treatment-experienced adult patients (see sections 4.4, 4.5 and 5.1).
Produkt INTELENCE, stosowany w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy i innymi lekami przeciwretrowirusowymi, wskazany jest do leczenia zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV- 1) u dorosłych pacjentów wcześniej leczonych lekami o działaniu przeciwretrowirusowym (patrz punkty 4. 4, 4. 5 i 5. 1).
This indication is based on week 24 analyses from 2 randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III trials in highly pre-treated patients with viral strains harbouring mutations of resistance to non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors, where INTELENCE was investigated in combination with an optimised background regimen (OBR) which included darunavir/ ritonavir (see section 5.1).
Te wskazania terapeutyczne zostały oparte na analizach przeprowadzonych w 24 tygodniu trwania dwóch randomizowanych badań klinicznych III fazy, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo, z udziałem pacjentów leczonych wcześniej intensywnie, ze szczepami wirusów z mutacjami oporności na nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) i inhibitory proteazy (PI), którym podawano INTELENCE w skojarzeniu z optymalnym, podstawowym zestawem leków (OBR, ang. optimized background regimen), zawierającym darunawir lub rytonawir (patrz punkt 5. 1).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza specjalistę doświadczonego w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
INTELENCE must always be given in combination with other antiretroviral medicinal products.
Produkt INTELENCE należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Adults The recommended dose of INTELENCE is 200 mg (two 100 mg tablets) taken orally twice daily (b. i. d.), following a meal (see section 5.2).
Dorośli Zalecana dawka produktu INTELENCE wynosi 200 mg (dwie tabletki po 100 mg) dwa razy na dobę (b. i. d.), podawana doustnie po posiłku (patrz punkt 5. 2).
Patients who are unable to swallow INTELENCE tablets whole may disperse the tablets in a glass of water.
Pacjenci, którzy nie mogą połknąć tabletki INTELENCE w całości, mogą rozpuścić ją w szklance wody.
Once dispersed, patients should stir the dispersion well and drink it immediately.
Po rozpadnięciu się tabletki należy dokładnie zamieszać zawiesinę i natychmiast ją wypić.
The glass should be rinsed with water several times and each rinse completely swallowed to ensure the entire dose is consumed.
Szklankę należy kilkakrotnie przepłukać wodą, za każdym razem wypijając jej zawartość, aby upewnić się, że cała dawka została przyjęta.
Paediatric population INTELENCE is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Dzieci Nie zaleca się podawania produktu INTELENCE dzieciom i młodzieży ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu (patrz punkt 5. 2).
Elderly There is limited information regarding the use of INTELENCE in patients > 65 years of age (see section 5.2), therefore caution should be used in this population.
2 Osoby w podeszłym wieku Dane dotyczące stosowania produktu INTELENCE u pacjentów powyżej 65 roku życia (patrz punkt 5. 2) są ograniczone, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania w tej populacji.
Hepatic impairment No dose adjustment is suggested in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A or B); INTELENCE should be used with caution in patients with moderate hepatic
Zaburzenia czynności wątroby Nie proponuje się modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim lub umiarkowanym (klasa A lub B wg skali Child- Pugh); INTELENCE należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby.
The pharmacokinetics of etravirine have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania (patrz punkt 5. 2).
If the patient misses a dose of INTELENCE within 6 hours of the time it is usually taken, the patient should be told to take it following a meal as soon as possible and then take the next dose at the regularly scheduled time.
Pacjenta należy poinformować, że jeśli od pominięcia jednej dawki produktu INTELENCE upłynęło nie więcej niż 6 godzin, konieczne jest przyjęcie przepisanej dawki po posiłku, tak szybko, jak to możliwe, a następnie przyjąć kolejną dawkę według dotychczasowego schematu.
If a patient misses a dose by more than 6 hours of the time it is usually taken, the patient should be told not to take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Jeśli upłynęło więcej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien kontynuować dawkowanie według dotychczasowego schematu.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
Należy poinformować pacjentów, że stosowane leczenie przeciwretrowirusowe nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV i nie udowodniono, że zapobiega ono przenoszeniu zakażenia HIV na inne osoby przez zakażoną krew lub poprzez kontakty seksualne.
Appropriate precautions should continue to be employed.
Należy kontynuować stosowanie odpowiednich środków ostrożności.
INTELENCE should optimally be combined with other antiretrovirals that exhibit activity against the patient’ s virus (see section 5.1).
Optymalne leczenie polega na stosowaniu produku INTELENCE w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o działaniu przeciwretrowirusowym, działającymi na wirusa pacjenta (patrz punkt 5. 1).
A decreased virologic response to etravirine was observed in patients with viral strains harbouring 3 or more among the following mutations V90I, A98G, L100I, K101E/ P, V106I, V179D/ F, Y181C/ I/ V, and G190A/ S (see section 5.1).
V90I, A98G, L100I, K101E/ P, V106I, V179D/ F, Y181C/ I/ V oraz G190A/ S (patrz punkt 5. 1), obserwowano zmniejszoną odpowiedź wirusologiczną na etrawirynę.
Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
Wnioski dotyczące znaczenia poszczególnych mutacji lub wzorów mutacji podlegają zmianie w miarę napływania dodatkowych danych i zaleca się zawsze konsultować obecne systemy interpretacji w celu analizy wyników badań oporności.
No data other than drug-drug interaction data (see section 4.5) are available when etravirine is combined with raltegravir or maraviroc.
Nie są dostępne dane inne niż dotyczące interakcji między lekami (patrz punkt 4. 5) w przypadku stosowania skojarzonego etrawiryny z raltegrawirem lub marawirokiem.
Cutaneous reactions Severe cutaneous adverse drug reactions have been reported with INTELENCE; Stevens-Johnson Syndrome and erythema multiforme have been rarely (< 0.1%) reported.
Odczyny skórne Odnotowano przypadki wystąpienia ciężkich odczynów skórnych u pacjentów stosujących produkt INTELENCE, natomiast występowanie rumienia wielopostaciowego i zespołu Stevensa- Johnsona notowano rzadko (< 0, 1%).
Treatment with INTELENCE should be discontinued if a severe cutaneous reaction develops.
Jeśli wystąpią ciężkie odczyny skórne, należy przerwać leczenie produktem INTELENCE.
Cutaneous reactions were most frequently mild to moderate, mostly occurred in the second week of therapy, and were infrequent after week 4.
Po 4 tygodniu odczyny skórne występowały niezbyt często.
Cutaneous reactions were mostly self-limiting and generally resolved within 1-2 weeks on continued therapy (see section 4.8).
Odczyny skórne były zwykle samoistnie ograniczające się i z reguły ustępowały w ciągu 1- 2 tygodni trwania leczenia (patrz punkt 4. 8).
The clinical data are limited and an increased risk of cutaneous reactions in patients with a history of NNRTI-associated cutaneous reactions cannot be excluded.
3 Dane kliniczne są ograniczone i nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka reakcji skórnych u pacjentów ze skórnymi reakcjami związanymi z NNRTI w wywiadzie.
Caution should be observed in such patients, especially in case of history of a severe cutaneous drug reaction.
Należy zachować ostrożność u tych pacjentów, szczególnie jeśli w przeszłości występowała ciężka reakcja skórna na lek.
When prescribing INTELENCE to women, prescribers should be aware that the incidence of cutaneous reactions was higher in women compared to men in the etravirine arm.
Przepisując INTELENCE kobiecie, lekarz powinien być świadomy, że częstość występowania reakcji skórnych była większa u kobiet niż u mężczyzn otrzymujących etrawirynę.
Elderly Experience in geriatric patients is limited: in the Phase III trials, 6 patients aged 65 years or older and 53 patients aged 56-64 years received INTELENCE.
Osoby w podeszłym wieku Doświadczenia dotyczące stosowania produktu INTELENCE u osób w podeszłym wieku są ograniczone: w badaniach klinicznych III fazy 6 pacjentom w wieku 65 lat lub starszym oraz 53 pacjentom w wieku 56- 64 lat podawano produkt INTELENCE.
The type and incidence of adverse reactions in patients > 55 years of age were similar to the ones in younger patients (see section 4.2 and 5.2).
Rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów > 55 roku życia były podobne do obserwowanych u pacjentów młodszych (patrz punkty 4. 2 i 5. 2).
3 Patients with coexisting conditions Hepatic impairment Etravirine is primarily metabolised and eliminated by the liver and highly bound to plasma proteins.
Niewydolność wątroby Etrawiryna jest metabolizowana oraz eliminowana przede wszystkim przez wątrobę i wykazuje wysoki stopień wiązania z białkami osocza.
Effects on unbound exposure could be expected (has not been studied) therefore caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
Można spodziewać się wpływu narażenia na niezwiązany lek (nie zostało to jeszcze zbadane), dlatego też zaleca się ostrożność u pacjentów z umiarkowanym uszkodzeniem wątroby.
INTELENCE has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and its use is therefore not recommended in this group of patients (see sections 4.2 and 5.2).
Preparat INTELENCE nie został przebadany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C wg skali Child- Pugh) i dlatego jego stosowanie nie jest zalecane w tej grupie pacjetów (patrz punkty 4. 2 i 5. 2).
Co-infection with HBV or HCV Caution should be exercised in patients co-infected with hepatitis B or C virus due to the current limited data available.
Równoczesne zakażenie wirusem HBV lub HCV Ze względu na ograniczone dostępne dane należy zachować ostrożność u pacjentów z zapaleniem wątroby wywołanym wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
A potential increased risk of liver enzymes increase cannot be excluded.
Nie można wykluczyć możliwości podwyższonego ryzyka zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.
Fat redistribution Combination antiretroviral therapy (CART) has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients.
Redystrybucja tkanki tłuszczowej U pacjentów zakażonych HIV skojarzoną terapię przeciwretrowirusową (CART, ang. combination antiretroviral therapy) wiązano ze zmianą rozmieszczenia tkanki tłuszczowej w organizmie (lipodystrofia).
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Odległe skutki tych zaburzeń są obecnie nieznane.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Wiedza o ich mechanizmie jest niepełna.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs), and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), has been hypothesised.
Istnieje hipoteza wskazująca na związek pomiędzy tłuszczakowatością narządów wewnętrznych a inhibitorami proteazy (PI) oraz lipoatrofią a nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with treatment related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Zwiększone zagrożenie lipodystrofią wiązano z czynnikami osobniczymi, takimi jak podeszły wiek oraz z czynnikami zależnymi od przyjmowanego leku, takimi jak dłuższy czas leczenia przeciwretrowirusowego oraz związane z tym zaburzenia metaboliczne.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution (see section 4.8).
Badanie lekarskie powinno obejmować ocenę objawów przedmiotowych zmian rozmieszczenia tkanki tłuszczowej (patrz punkt 4. 8).
Immune reconstitution syndrome In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Zespół reaktywacji immunologicznej U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego może wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
Zazwyczaj tego typu reakcje obserwowano w okresie pierwszych tygodni lub miesięcy po rozpoczęciu CART.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
Przykłady takiej reakcji to: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia wywołane prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary (see section 4.8).
Wszystkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badania i zastosowania w razie konieczności odpowiedniego leczenia (patrz punkt 4. 8).
Osteonecrosis Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/ or long-term exposure to CART.
Martwica kości Chociaż uważa się, że etiologia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Należy zalecić pacjentom kontakt z lekarzem, jeżeli cierpią na bóle stawów, sztywność lub trudności w poruszaniu się.
Interactions with medicinal products It is not recommended to combine etravirine with tipranavir/ ritonavir, due to a marked pharmacokinetic interaction (76% decrease of etravirine AUC) that could significantly impair the virologic response to etravirine.
Interakcje z produktami leczniczymi Nie zaleca się łączenia etrawiryny z typranawirem lub rytonawirem ze względu na wyraźne interakcje farmakokinetyczne (76% zmniejszenie pola pod krzywą AUC etrawiryny), mogące w sposób znaczący zaburzyć odpowiedź wirusologiczną na etrawirynę.
For further information on interactions with medicinal products see section 4.5.
Więcej informacji dotyczących interakcji z innymi lekami, patrz punkt 4. 5.
Lactose intolerance and lactase deficiency Each tablet contains 160 mg of lactose.
Nietolerancja laktozy i niedobór laktazy Każda tabletka zawiera 160 mg laktozy.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Dlatego pacjentom z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub z zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy nie należy podawać tego produktu.
Medicinal products that affect etravirine exposure Etravirine is metabolised by CYP3A4, CYP2C9 and CYP2C19 followed by glucuronidation by uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UDPGT).
Produkty lecznicze, które wpływają na stopień narażenia na etrawirynę Etrawiryna jest metabolizowana przez CYP3A4, CYP2C9 oraz CYP2C19 w następstwie glukuronidacji z udziałem urydylodifosfoglukuronozylotransferazy (UDPGT).
Medicinal products that induce CYP3A4, CYP2C9 or CYP2C19 may increase the clearance of etravirine, resulting in lowered plasma concentrations of etravirine.
Produkty lecznicze, które indukują CYP3A4, CYP2C9 lub CYP2C19 mogą wpływać na zwiększenie klirensu etrawiryny, przez co jej stężenie w osoczu krwi ulega zmniejszeniu.
4 Co-administration of INTELENCE and medicinal products that inhibit CYP3A4, CYP2C9 or CYP2C19 may decrease the clearance of etravirine and may result in increased plasma concentrations of etravirine.
Podawanie INTELENCE w skojarzeniu z produktami, które hamują CYP3A4, CYP2C9 lub CYP2C19 może prowadzić do zmniejszenia klirensu etrawiryny i może powodować zwiększenie stężenia etrawiryny w osoczu krwi.
Medicinal products that are affected by the use of etravirine Etravirine is a weak inducer of CYP3A4.
Produkty lecznicze, na które wpływa etrawiryna Etrawiryna jest słabym induktorem CYP3A4.
Co-administration of INTELENCE with medicinal products primarily metabolised by CYP3A4 may result in decreased plasma concentrations of such medicinal products, which could decrease or shorten their therapeutic effects.
Jednoczesne podawanie INTELENCE z innymi produktami leczniczymi, które są metabolizowane głównie przez CYP3A4, może spowodować zmniejszenie stężenia tych leków w osoczu krwi, co może osłabić lub skrócić ich działanie terapeutyczne.
Etravirine is a weak inhibitor of CYP2C9 and CYP2C19.
Etrawiryna jest słabym inhibitorem CYP2C9 i CYP2C19.