qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
41 Kwas stearynowy Butylohydroksytoluen (E321) Polietylenu tlenek 7000K Żelaza tlenek (czerwony) (E172) Hydroksyetyloceluloza Glikol polietylenowy 3350 Celulozy octan
39 6.3 Shelf life
6. 3 Okres ważności
Or
42 lub
EU/ 1/ 07/ 395/ 6-10 EU/ 1/ 07/ 395/ 26-30 EU/ 1/ 07/ 395/ 45-48 EU/ 1/ 07/ 395/ 59-60 EU/ 1/ 07/ 395/ 68-70
EU/ 1/ 07/ 395/ 006- 10 EU/ 1/ 07/ 395/ 026- 030 EU/ 1/ 07/ 395/ 045- 048 EU/ 1/ 07/ 356/ 059- 060 EU/ 1/ 07/ 395/ 068- 070
INVEGA 9 mg prolonged-release tablets
INVEGA, 9 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Each prolonged-release tablet contains 9 mg of paliperidone.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 9 mg paliperydonu.
Trilayer capsule-shaped pink tablets printed with “ PAL 9”
Trójwarstwowe podłużne różowe tabletki w kształcie kapsułki z napisem „ PAL 9 ”.
When dose increases are indicated, increments of 3 mg/ day are recommended and generally should occur at intervals of more than 5 days.
Jeśli jest wskazane dostosowanie dawki, należy to zrobić jedynie po przeprowadzeniu oceny stanu klinicznego pacjenta. Gdy wskazane jest zwiększenie dawki, zaleca się zwiększać ją o 3 mg/ dobę, w odstępach czasowych dłuższych niż 5 dni.
42 Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
Osoby w podeszłym wieku W przypadku pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek (≥ 80 ml/ min.) zalecane dawki są takie same jak u osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek.
43 cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e. g., dehydration and hypovolemia).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu INVEGA u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu sercowo - naczyniowego (np. niewydolność serca, zawał lub niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia przewodzenia), z chorobą naczyń mózgowych lub zaburzeniami predysponującymi do wystąpienia niedociśnienia (np. odwodnienie i hipowolemia).
44 Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Priapizm Istnieją doniesienia o przypadkach priapizmu wywołanych przez leki o działaniu blokującym receptory alfa - adrenergiczne.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potential, e. g. other antipsychotics, tricyclics.
Z powodu możliwości wywoływania niedociśnienia ortostatycznego (patrz punkt 4. 4) można obserwować wpływ addycyjny podczas jednoczesnego stosowania produktu INVEGA z innymi produktami leczniczymi mającymi podobne właściwości np.: inne leki przeciwpsychotyczne, leki trójpierścieniowe.
Caution is advised if paliperidone is combined with other medicines know to lower the seizure threshold (i. e. phenothiazines or butyrophenones, tricyclics or SSRIs, tramadol, mefloquine, etc.).
47 Należy zachować ostrożność, gdy paliperydon jest podawany razem z innymi lekami obniżającymi próg drgawkowy (np.: pochodne fenotiazyny lub butyrofenonu, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, tramadol, meflokina itp.).
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should 45 be re-evaluated and increased if necessary.
W momencie rozpoczęcia podawania karbamazepiny należy ponownie ocenić dawkę produktu INVEGA i w razie potrzeby ją zwiększyć.
Medicinal products affecting gastrointestinal transit time may affect the absorption of paliperidone e. g. metoclopramide.
Produkty lecznicze wpływające na czas pasażu żołądkowo– jelitowego mogą zaburzać wchłanianie paliperydonu np.: metoklopramid.
4.8 Undesirable effects
48 4. 8 Działania niepożądane
46 System Organ Class
Klasyfikacja układów i narządów
grand mal convulsion, syncope, dyskinesia, dizziness postural,
napady pierwotnie uogólnione, omdlenie, dyskinzja, zawroty głowy zależne od postawy ciała
amenorrhoea, galactorrhoea, erectile dysfunction, gynaecomastia, breast discharge,, menstruation irregular
brak miesiączki, mlekotok, zaburzenia erekcji, ginekomastia, wypływanie wydzieliny z gruczołu mlekowego, nieregularne miesiączki
System Organ Class Infections and infestations
Klasyfikacja układów i narządów
Metabolism and nutrition anorexia, decreased appetite, diabetic ketoacidosis, polydipsia disorders
Zaburzenia endokrynologiczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
47 Psychiatric disorders
Zaburzenia psychiczne
Cardiac disorders Vascular disorders
Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia serca Zaburzenia naczyniowe
atrial fibrillation, atrioventricular block flushing
ból ucha, szumy uszne migotanie przedsionków, blok przedsionkowo- komorowy uderzenia krwi do głowy
Respiratory, thoracic and cough, dysphonia, dyspnoea, epistaxis, hyperventilation, nasal mediastinal disorders
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
congestion, nasal oedema, pharyngolaryngeal pain, pneumonia aspiration, productive cough, pulmonary congestion, rales, respiratory disorder, respiratory tract congestion, rhinorrhoea, sinus congestion, sleep apnoea syndrome, wheezing
kaszel, dysfonia, duszność, krwawienie z nosa, hyperwentylacja, zatkanie nosa, obrzęk nosa, ból gardła i krtani, zachłystowe zapalenie płuc, kaszel z odksztuszaniem, przekrwienie płuc, rzężenie, zaburzenia oddechowe, przekrwienie układu oddechowego, wyciek z nosa, przekrwienie zatok, zespół bezdechu sennego, sapanie
Hepatobiliary disorders jaundice Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia wątroby i dróg żółtaczka żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki trądzik, obrzęk angioneurotyczny, łupież, sucha skóra, rumień, podskórnej
48 Investigations
Badania diagnostyczne
In a study conducted in elderly subjects with schizophrenia, the safety profile was similar to that seen in non-elderly subjects.
udziałem osób w podeszłym wieku ze schizofrenią profil bezpieczeństwa
In clinical trials, the proportions of subjects meeting a weight gain criterion of ≥ 7% of body weight were compared, revealing a similar incidence of weight gain for INVEGA 3 mg and 6 mg compared with placebo, and a higher incidence of weight gain for INVEGA 9 mg and 12 mg compared with placebo.
51 zwiększenia masy ciała rzędu ≥ 7% i stwierdzono zbliżoną częstość występowania zwiększenia masy ciała w przypadku stosowania produktu INVEGA w dawce 3 mg i 6 mg w porównaniu z placebo oraz zwiększoną częstość występowania zwiększenia masy ciała w przypadku przyjmowania produktu INVEGA w dawce 9 mg i 12 mg w porównaniu do placebo.
Pharmacologic group: other antipsychotics ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwpsychotyczne kod ATC:
Pharmacodynamic Effects
52 Działania farmakodynamiczne
50 Note:
Uwaga:
In a long-term trial designed to assess the maintenance of effect, INVEGA was significantly more effective than placebo in maintaining symptom control and delaying relapse of schizophrenia.
Pacjenci, których stan był
After having been treated for an acute episode for 6 weeks and stabilized for an additional 8 weeks with INVEGA (doses ranging from 3 to 15 mg once daily) patients were then randomised in a double-blind manner to either continue on INVEGA or on placebo until they experienced a relapse in schizophrenia symptoms.
53 stabilny podczas stosowania produktu INVEGA w dawce ustalonej przez 8 tygodni (wielkość dawek wynosiła od 3 do 15 mg raz na dobę), po uprzednim 6- tygodniowym okresie leczenia ostrego epizodu choroby produktem INVEGA, zostali następnie przydzieleni losowo metodą podwójnie ślepą do grupy kontynuującej leczenie produktem INVEGA lub grupy otrzymującej placebo aż do czasu nawrotu objawów schizofrenii.
51 Hepatic Impairment Paliperidone is not extensively metabolized in the liver.
Niewydolność wątroby Paliperydon nie jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie.
In a study in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), the plasma concentrations of free paliperidone were similar to those of healthy subjects.
54 udziałem osób z umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasa B wg klasyfikacji Child- Pugh), stężenia paliperydonu w osoczu krwi były zbliżone do stężeń leku u osób zdrowych.
Renal Impairment Elimination of paliperidone decreased with decreasing renal function.
Niewydolność nerek Eliminacja paliperydonu ulegała zmniejszeniu wraz z osłabieniem czynności nerek.
Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% in mild (Creatinine Clearance [CrCl] = 50 to < 80 ml/ min), 64% in moderate (CrCl = 30 to < 50 ml/ min), and 71% in severe (CrCl = < 30 ml/ min) renal impairment.
Całkowity klirens paliperydonu był zmniejszony u osób z zaburzeniem czynności nerek o 32% w przypadku łagodnej niewydolności nerek (CrCl = 50 do < 80 ml/ min.), o 64% w przypadku umiarkowanej (klirens kreatyniny [CrCl] = 30 do < 50 ml/ min.) i o 71% w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (CrCl = < 30 ml/ min.).
For the 9 mg tablet:
55 Tabletki 9 mg:
52 Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Iron oxide (black) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Polietylenu tlenek 200K Sodu chlorek Powidon (K29- 32) Kwas stearynowy Butylohydroksytoluen (E321) Polietylenu tlenek 7000K Żelaza tlenek (czerwony) (E172) Żelaza tlenek (czarny) (E172) Hydroksyetyloceluloza Glikol polietylenowy 3350 Celulozy octan
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (red) (E172) Carnauba wax
Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Glikol polietylenowy 400 Żelaza tlenek (czerwony) (E172) Wosk karnauba
• White polyvinyl chloride (PVC) laminated with polychloro-trifluoroethylene (PCTFE)/ aluminium push- through layer.
56 • Z białego chlorku poliwinylu (PVC) laminowanego folią z polichloro- trifluoroetylenu (PCTFE) / aluminium.
53 Pack sizes of 14, 28, 30, 49, 56, and 98 prolonged-release tablets.
Blistry zawierają po 14, 28, 30, 49, 56 lub 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Pack sizes of 14, 28, 49, 56, and 98 prolonged-release tablets.
Opakowania zawierające po 14, 28, 49, 56 lub 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
INVEGA 12 mg prolonged-release tablets
INVEGA, 12 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Each prolonged-release tablet contains 12 mg of paliperidone.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 12 mg paliperydonu.
Trilayer capsule-shaped yellow tablets printed with “ PAL 12”
Trójwarstwowe podłużne żółte tabletki w kształcie kapsułki z napisem „ PAL 12 ”.
55 Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
Osoby w podeszłym wieku W przypadku pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek (≥ 80 ml/ min.) zalecane dawki są takie same jak u osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek.
56 cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e. g., dehydration and hypovolemia).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu INVEGA u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu sercowo - naczyniowego (np. niewydolność serca, zawał lub niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia przewodzenia), z chorobą naczyń mózgowych lub zaburzeniami predysponującymi do wystąpienia niedociśnienia (np. odwodnienie i hipowolemia).
57 Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Priapizm Istnieją doniesienia o przypadkach priapizmu wywołanych przez leki o działaniu blokującym receptory alfa - adrenergiczne.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potential e. g. other antipsychotics, tricyclics.
Z powodu możliwości wywoływania niedociśnienia ortostatycznego (patrz punkt 4. 4) można obserwować wpływ addycyjny podczas jednoczesnego stosowania produktu INVEGA z innymi produktami leczniczymi mającymi podobne właściwości np.: inne leki przeciwpsychotyczne, leki trójpierścieniowe.
Caution is advised if paliperidone is combined with other medicines know to lower the seizure threshold (i. e. phenothiazines or butyrophenones, tricyclics or SSRIs, tramadol, mefloquine, etc.).
61 Należy zachować ostrożność, gdy paliperydon jest podawany razem z innymi lekami obniżającymi próg drgawkowy (np.: pochodne fenotiazyny lub butyrofenonu, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, tramadol, meflokina itp.).
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should 58 be re-evaluated and increased if necessary.
W momencie rozpoczęcia podawania karbamazepiny należy ponownie ocenić dawkę produktu INVEGA i w razie potrzeby ją zwiększyć.
4.8 Undesirable effects
62 4. 8 Działania niepożądane
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), and very rare (< 1/ 10,000).
Użyte zostały następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/ 10), często (≥1/ 100 do < 1/ 10), niezbyt często (≥1/ 1000 do < 1/ 100), rzadko (≥1/ 10000 do < 1/ 1000) i bardzo rzadko (< 1/ 10000).
59 System Organ Class
Działanie niepożądane Klasyfikacja Częstość układów i narządów
System Organ Class Infections and infestations
Klasyfikacja układów i Działanie niepożądane narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
60 Psychiatric disorders
Zaburzenia metabolizmu i jadłowstręt, zmniejszony apetyt, cukrzycowa kwasica ketonowa, polidypsja odżywiania Zaburzenia psychiczne
61 Investigations
Badania diagnostyczne
In clinical trials, the proportions of subjects meeting a weight gain criterion of ≥ 7% of body weight were compared, revealing a similar incidence of weight gain for INVEGA 3 mg and 6 mg compared with placebo, and a higher incidence of weight gain for INVEGA 9 mg and 12 mg compared with placebo.
65 zwiększenia masy ciała rzędu ≥ 7% i stwierdzono zbliżoną częstość występowania zwiększenia masy ciała w przypadku stosowania produktu INVEGA w dawce 3 mg i 6 mg w porównaniu z placebo oraz zwiększoną częstość występowania zwiększenia masy ciała w przypadku przyjmowania produktu INVEGA w dawce 9 mg i 12 mg w porównaniu do placebo.
Paliperidone also blocks alfa1-adrenergic receptors and, blocks, to a lesser extent, H1-histaminergic and alfa2-adrenergic receptors.
Paliperydon blokuje również receptory adrenergiczne alfa1, oraz w mniejszym stopniu receptory histaminowe H1 i receptory adrenergiczne alfa2.
Pharmacodynamic Effects
66 Działania farmakodynamiczne
The 1-7 version of the PANSS
Zastosowano wersję 1- 7 skali PANSS.
After having been treated for an acute episode for 6 weeks and stabilized for an additional 8 weeks with INVEGA (doses ranging from 3 to 15 mg once daily) patients were then randomised in a double-blind manner to either continue on INVEGA or on placebo until they experienced a relapse in schizophrenia symptoms.
67 stabilny podczas stosowania produktu INVEGA w dawce ustalonej przez 8 tygodni (wielkość dawek wynosiła od 3 do 15 mg raz na dobę), po uprzednim 6- tygodniowym okresie leczenia ostrego epizodu choroby produktem INVEGA, zostali następnie przydzieleni losowo metodą podwójnie ślepą do grupy kontynuującej leczenie produktem INVEGA lub grupy otrzymującej placebo aż do czasu nawrotu objawów schizofrenii.
In Vitro studies have shown that paliperidone is a P-gp substrate and a weak inhibitor of P-gp at high concentrations.
Badania in vitro wykazały, że paliperydon jest substratem P- gp i hamuje w nieznacznym stopniu P- gp w dużych stężeniach.
64 Hepatic Impairment Paliperidone is not extensively metabolized in the liver.
Niewydolność wątroby
For the 12 mg tablet:
69 Tabletki 12 mg:
Polyethylene oxide 200K 65 Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Ferric oxide (yellow) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Polietylenu tlenek 200K Sodu chlorek Powidon (K29- 32) Kwas stearynowy Butylohydroksytoluen (E321) Polietylenu tlenek 7000K Żelaza tlenek (czerwony) (E172) Żelaza tlenek (żółty) (E172) Hydroksyetyloceluloza Glikol polietylenowy 3350 Celulozy octan
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (yellow) (E172) Carnauba wax
Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Glikol polietylenowy 400 Żelaza tlenek (żółty) (E172) Wosk karnauba
Or
70 lub
66 Or
lub
67 ANNEX II
71 ANEKS II
Janssen IT-04010 Borgo San Michele Latina Italy
Janssen IT- 04010 Borgo San Michele Latina Włochy
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version v.003/ 20071203 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System monitorowania działań niepożądanych Podmiot odpowiedzialny musi zagwarantować, że system monitorowania działań niepożądanych, jak opisano w wersji v. 003/ 20071203 przedstawionej w Module 1. 8. 1. wniosku o dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem produktu leczniczego na rynek oraz przez cały okres obecności produktu leczniczego na rynku.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version EDMS-PSDB-5361639:
3. 0 z dn.
3.0 dated 7 December 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
7. 12. 2007r. planu zarządzania ryzykiem (RMP), przedstawioną w Module 1. 8. 2 wniosku o dopuszczenie do obrotu oraz we wszelkich późniejszych aktualizacjach RMP zatwierdzonych przez Europejski Komitet ds.
69 ANNEX III
73 ANEKS III
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON FOR PVC-PCTFE/ ALUMINIUM BLISTER (for white and clear blister)
TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BLISTRY Z PVC- PCTFE/ ALUMINIUM (białe i przezroczyste)
INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablets paliperidone
INVEGA, 1, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Paliperydon
Each prolonged-release tablet contains 1.5 mg paliperidone
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1, 5 mg paliperydonu.
14 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 49 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Oral use Swallow whole, do not chew, divide or crush Read the package leaflet before use.
Połykać w całości, nie należy żuć, dzielić ani kruszyć tabletek.
Do not store above 30oC Store in the original package in order to protect from moisture.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
77 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
7 & 10 TABLET PVC-PTFE/ ALU BLISTER (for white and clear blister)
BLISTRY Z PVC- PCTFE/ AL ZAWIERAJĄCE PO 7 i 10 TABLETEK (białe i przezroczyste)
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON FOR OPA-ALUMINIUM-PVC/ ALUMINIUM BLISTER
TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BLISTRY Z OPA- ALUMINIUM- PVC/ ALUMINIUM
Each prolonged-release tablet contains 1.5 mg paliperidone
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1, 5 mg Paliperydonu.
14 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 49 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
80 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
7 TABLET OPA-ALU-PVC/ ALU BLISTER
BLISTRY Z OPA- ALUMINIUM- PVC/ ALUMINIUM ZAWIERAJĄCE PO 7 TABLETEK
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
BOTTLE CARTON
TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BUTELKĘ
30 prolonged-release tablets 350 prolonged-release tablets
30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 350 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Do not store above 30oC Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
83 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENT
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON FOR PVC-PCTFE/ ALUMINIUM BLISTER (for white and clear blister)
TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BLISTRY Z PVC- PCTFE/ ALUMINIUM (białe i przezroczyste blistry)
INVEGA 3 mg prolonged-release tablets paliperidone
INVEGA, 3 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Paliperydon
Each prolonged-release tablet contains 3 mg paliperidone
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 3 mg paliperydonu.
Lactose monohydrate.
Laktoza jednowodna.
See leaflet for further information.
W celu uzyskania informacji należy przeczytać ulotkę.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 065 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 001 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 002 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 003 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 004 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 005 - CLEAR
14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 065 - PRZEZROCZYSTE 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 001 - PRZEZROCZYSTE 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 002 - PRZEZROCZYSTE 49 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 003 - PRZEZROCZYSTE 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 004 - PRZEZROCZYSTE 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 005 - PRZEZROCZYSTE
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 066 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 021 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 022 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 023 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 024 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 025 - WHITE
14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 066 - BIAŁE 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 021 - BIAŁE 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 022 - BIAŁE 49 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 023 - BIAŁE 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 024 - BIAŁE 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 025 - BIAŁE
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
87 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
88 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 067 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 041 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 042 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 043 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 044
14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 067 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 041 49 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 042 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 043 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 044
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
90 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
7 TABLET OPA-ALU-PVC/ ALU BLISTER
BLISTRY Z OPA- AL- PVC/ AL ZAWIERAJĄCE PO 7 TABLETEK
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
91 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Do not store above 30oC Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture 88 10.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 057 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 058
30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 057 350 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 058
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
93 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Do not store above 30oC Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
95 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON FOR PVC-PCTFE/ ALUMINIUM BLISTER (for white and clear blister)
TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BLISTRY Z PVC- PCTFE/ ALUMINIUM (blistry białe i przezroczyste)
INVEGA 6 mg prolonged-release tablets paliperidone
INVEGA 6 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Paliperydon
Each prolonged-release tablet contains 6 mg paliperidone
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 6 mg paliperydonu
14 prolonged release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 49 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Oral use Swallow whole, do not chew, divide or crush.
Do stosowania doustnego.
Read the package leaflet before use.
Połykać w całości, nie należy żuć, dzielić ani kruszyć tabletek.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 068 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 006 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 007 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 008 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 009 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 010 - CLEAR
14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 068 - PRZEZROCZYSTE 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 006 - PRZEZROCZYSTE 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 007 - PRZEZROCZYSTE 49 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 008 - PRZEZROCZYSTE 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 009 - PRZEZROCZYSTE 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 010 - PRZEZROCZYSTE
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 069 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 026 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 027 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 028 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 029 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 030 - WHITE
14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 069 - BIAŁE 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 026 - BIAŁE 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 027 - BIAŁE 49 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 028 - BIAŁE 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 029 - BIAŁE 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 030 – BIAŁE
93 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
97 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
7 & 10 TABLET PVC-PCTFE/ ALU BLISTER (for white and clear blister)
BLISTRY Z PVC- PCTFE/ AL ZAWIERAJĄCE PO 7 i 10 TABLETEK (blistry białe i przezroczyste)
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
98 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Each prolonged-release tablet contains 6 mg paliperidone
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 6 mg paliperydonu.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 070 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 045 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 046 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 047 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 048
14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 070 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 045 49 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 046 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 047 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 048
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
100 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
7 TABLET OPA-ALU-PVC/ ALU BLISTER
BLISTRY Z OPA- ALU - PVC/ ALU ZAWIERAJĄCE PO 7 TABLETEK
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
101 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
103 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
INVEGA 6 mg prolonged-release tablets paliperidone
Paliperydon
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
105 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
INVEGA 9 mg prolonged-release tablets paliperidone
Paliperydon
Each prolonged-release tablet contains 9 mg paliperidone
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 9 mg paliperydonu
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 071 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 011 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 012 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 013 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 014 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 015 - CLEAR
14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 071 - PRZEZROCZYSTE 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 011 - PRZEZROCZYSTE 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 012 - PRZEZROCZYSTE 49 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 013 - PRZEZROCZYSTE 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 014 - PRZEZROCZYSTE 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 015 - PRZEZROCZYSTE
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 072 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 031 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 032 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 033 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 034 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 035 - WHITE
14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 072 - BIAŁE 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 031 - BIAŁE 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 032 - BIAŁE 49 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 033 - BIAŁE 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 034 - BIAŁE 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 035 - BIAŁE
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
107 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
7 & 10 TABLET PVC-PCTFE/ ALU BLISTER (for white and clear blister)
BLISTRY Z PVC- PCTFE/ ALU ZAWIERAJĄCE PO 7 i 10 TABLETEK (blistry białe i przezroczyste)
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
108 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
INVEGA 9 mg prolonged-release tablets paliperidone
INVEGA 9 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Paliperydon
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 073 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 049 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 050 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 051 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 052
14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 073 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 049 49 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 050 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 051 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 052
106 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
110 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
7 TABLET OPA-ALU-PVC/ ALU BLISTER
BLISTRY Z OPA- ALU- PVC/ ALU ZAWIERAJĄCE PO 7 TABLETEK
INVEGA 9 mg prolonged-release tablets
INVEGA 9 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Paliperydon
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
111 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
112 PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 061 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 062
30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 061 350 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 062
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
113 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
114 PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
115 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
INVEGA 12 mg prolonged-release tablets paliperidone
INVEGA 12 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Paliperydon
Each prolonged-release tablet contains 12 mg paliperidone
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 12 mg paliperydonu
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 074 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 016 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 017 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 018 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 019 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 020 - CLEAR
14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 074 - PRZEZROCZYSTE 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 016 - PRZEZROCZYSTE 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 017 - PRZEZROCZYSTE 49 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 018 - PRZEZROCZYSTE 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 019 - PRZEZROCZYSTE 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 020 - PRZEZROCZYSTE
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 075 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 036 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 037 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 038 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 039 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 040 - WHITE
14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 075 - BIAŁE 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 036 - BIAŁE 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 037 - BIAŁE 49 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 038 - BIAŁE 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 039 - BIAŁE 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 040 - BIAŁE
113 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
117 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
118 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
14 prolonged release tablets 28 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 49 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 076 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 053 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 054 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 055 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 056
14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 076 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 053 49 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 054 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 055 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 056
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
120 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
117 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
121 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
BOTTLE CARTON
TEKTUROWE PUDEŁKO ZWIERAJĄCE BUTELKĘ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
122 PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 063 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 064
30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 063 350 tabletek o przedłużonym uwalnianiu - EU/ 1/ 07/ 395/ 064
119 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
123 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
124 PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
122 PACKAGE LEAFLET:
126 ULOTKA DLA PACJENTA:
INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablets INVEGA 3 mg prolonged-release tablets INVEGA 6 mg prolonged-release tablets INVEGA 9 mg prolonged-release tablets INVEGA 12 mg prolonged-release tablets
INVEGA, 1, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu INVEGA, 3 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu INVEGA, 6 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu INVEGA, 9 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu INVEGA, 12 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Paliperidone
Paliperydon
symptoms are the same as yours.
zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
your doctor or pharmacist.
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What INVEGA is and what it is used for 2.
Co to jest lek INVEGA i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take INVEGA 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku INVEGA 3.
How to take INVEGA 4.
Jak stosować lek INVEGA 4.
How to store INVEGA 6.
Jak przechowywać lek INVEGA 6.
WHAT INVEGA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK INVEGA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
INVEGA belongs to the class of antipsychotic medicines and is used to treat schizophrenia.
Lek INVEGA należy do klasy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi i stosowany jest w leczeniu schizofrenii.
Schizophrenia is a disorder with symptoms such as hearing things, seeing or sensing things that are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, becoming withdrawn, incoherent speech, and behaviour and emotional flatness.
Schizofrenia jest chorobą o objawach takich jak: słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących, nieuzasadnione przekonania, niezwykła podejrzliwość, wycofanie (zamknięcie się w sobie), niespójna mowa oraz spłycenie emocji i zachowania.
People with this disorder may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
Osoby chore mogą także odczuwać depresję, niepokój, napięcie lub mieć poczucie winy.
BEFORE YOU TAKE INVEGA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU INVEGA
Do not take INVEGA
Kiedy nie stosować leku INVEGA:
- if you are allergic (hypersensitive) to paliperidone, any of the other ingredients of
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na paliperydon lub którykolwiek z pozostałych
INVEGA, or risperidone.
składników leku INVEGA lub rysperydon.
Take special care with INVEGA -INVEGA has not been studied in elderly patients with dementia.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek INVEGA:
However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death.
Jednakże,
(see section 4, possible side effects)
pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem, którzy są leczeni innymi podobnymi lekami mogą mieć zwiększone ryzyko udaru i zgonu (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
- if you have Parkinson’ s disease or Dementia.
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę Parkinsona lub otępienie.
- if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high temperature and muscle
- jeśli kiedykolwiek rozpoznano u pacjenta stan, którego objawy obejmowały wysoką temperaturę i
stiffness (also known as Neuroleptic Malignant Syndrome).
sztywność mięśni (znany także jako złośliwy zespół neuroleptyczny).
- if you have ever experienced abnormal movements of the tongue or face (Tardive Dyskinesia).
- jeśli kiedykolwiek pacjent doświadczył wystąpienia nieprawidłowych ruchów języka lub mięśni
You should be aware that both of these conditions may be caused by this type of medicine.
127
- if you are diabetic or prone to diabetes.
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub ma skłonność do rozwoju cukrzycy.
- if you have heart disease or heart disease treatment that makes you prone to low blood pressure.
- jeśli pacjent ma chorobę serca lub przyjmuje leki stosowane w chorobie serca, predysponujące do
- if you have epilepsy.
- jeśli pacjent choruje na padaczkę.
- if you have a swallowing, stomach or intestinal disorder that reduces your ability to swallow or pass
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia połykania lub zaburzenia żołądkowo- jelitowe, które powodują
foods by normal bowel movements.
osłabienie zdolności połykania lub przechodzenia pokarmu przez jelita.
- if you have diseases associated with diarrhoea
- jeśli pacjent choruje na chorobę przebiegającą z biegunką.
- if you have a loss of kidney function.
- jeśli u pacjenta stwierdzono osłabienie czynności nerek.
- if you have a loss of liver function.
- jeśli u pacjenta stwierdzono osłabienie czynności wątroby.
- if you have prolonged and/ or painful erection.
- jeśli u pacjenta występuje przedłużona i (lub) bolesna erekcja.
- if you have difficulty controlling core body temperature or overheating.
- jeśli u pacjenta występuje problem z regulacją temperatury ciała lub przegrzanie organizmu.
If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/ she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z tych stanów, należy skonsultować się z lekarzem, który może dostosować dawkę lub okresowo obserwować pacjenta.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku INVEGA z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Since INVEGA works primarily in the brain, interference from other medicines (or alcohol) that work in the brain could occur due to additive effect on brain function.
Ze względu na to, że lek INVEGA działa przede wszystkim w mózgu, może się pojawić zakłócające działanie innych leków (lub alkoholu), które działają w mózgu i mają dodatkowy wpływ na jego czynność.
Since INVEGA can lower blood pressure, care should be taken when INVEGA is taken with other medicines that lower blood pressure.
Ponieważ lek INVEGA może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, należy zachować ostrożność przyjmując lek INVEGA jednocześnie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.
INVEGA can reduce the effect of medicines against Parkinson’ s disease and restless legs syndrome (e. g., levodopa).
Lek INVEGA może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg (np.: lewodopy).
Taking INVEGA with food and drink Alcohol should be avoided when taking INVEGA.
Stosowanie leku INVEGA z jedzeniem i piciem Podczas stosowania leku INVEGA należy unikać spożywania alkoholu.
INVEGA should be taken every morning with breakfast or without breakfast, but in the same way every day.
Lek INVEGA powinien być przyjmowany codziennie rano, ze śniadaniem lub bez śniadania, lecz w ten sam sposób każdego dnia.
Do not alternate between taking INVEGA with breakfast one day and without having breakfast the next day.
Nie należy zmieniać sposobu przyjmowania leku INVEGA ze śniadaniem jednego dnia i bez śniadania następnego dnia.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or think you are pregnant.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub sądzi, że mogła zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.
You should not take INVEGA during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Pacjentka nie powinna przyjmować leku INVEGA podczas ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem.
You should not breastfeed when taking INVEGA.
Podczas przyjmowania leku INVEGA pacjentka nie powinna karmić piersią.
Driving and using machines Dizziness and vision problems may occur during treatment with INVEGA (see section 4, possible side effects).
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Podczas leczenia lekiem INVEGA mogą się pojawić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
This should be considered in cases where full alertness is required, e. g., when driving a car or handling machinery.
Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna czujność np.: podczas kierowania pojazdem lub obsługi maszyn.
Important information about some of the ingredients of INVEGA The 3 mg tablet of INVEGA contains lactose, a type of sugar.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku INVEGA Tabletka 3 mg leku INVEGA zawiera laktozę, rodzaj cukru.
If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja pewnych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
You should not take the 3 mg tablet of INVEGA because it contains lactose.
Pacjent nie powinien przyjmować tabletki 3 mg leku INVEGA z powodu zawartości laktozy.
However, the 1.5, 6 mg, 9 mg, or 12 mg INVEGA tablets can be taken as these do not contain lactose monohydrate.
Można jednak przyjmować tabletki 1, 5 mg, 6 mg, 9 mg lub 12 mg, ponieważ nie zawierają laktozy.
HOW TO TAKE INVEGA
JAK STOSOWAĆ LEK INVEGA
Always take INVEGA exactly as your doctor has told you.
Lek INVEGA należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
The usual dose is 6 mg taken in the morning, but the dose may be increased or decreased by your doctor.
Zazwyczaj stosowana dawka leku INVEGA, to 6 mg, przyjmowana rano, ale lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę.
INVEGA must be taken by mouth, swallowed whole with water or other liquids.
Lek INVEGA należy przyjmować doustnie, połykając tabletkę w całości i popijając wodą lub innym płynem.
It must not be chewed, broken, or crushed.
Nie należy żuć, dzielić ani kruszyć tabletek.
The active ingredient, paliperidone, dissolves once swallowed and the tablet shell is passed out of the body as waste.
128 Składnik czynny, paliperydon, rozpuszcza się po połknięciu tabletki, natomiast szkielet tabletki jest wydalany z organizmu.
If you take more INVEGA than you should Contact your doctor right away.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku INVEGA Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
If you forget to take INVEGA
Może wystąpić senność, uczucie zmęczenia, nieprawidłowe ruchy ciała, problemy ze staniem i chodzeniem, zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego oraz zaburzenia rytmu serca.
124 Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Pominięcie zastosowania leku INVEGA Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.