qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Flea treatment and prevention (cats and dogs)
Leczenie i zapobieganie infestacji pcheł (koty i psy)
Following administration of the product, the adult fleas on the animal are killed, no viable eggs are produced, and larvae (found only in the environment) are also killed.
Podanie preparatu powoduje śmierć dorosłych pcheł bytujących na zwierzęciu, zahamowanie dalszej produkcji jaj oraz powoduje śmierć larw (bytujące tylko w otoczeniu zwierząt).
This stops flea reproduction, breaks the flea lifecycle and may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
Blokuje to rozmnażanie się pcheł, przerywa ich cykl życiowy i w ten sposób następuje kontrola istniejących infestacji w bezpośrednim otoczeniu zwierząt.
For the prevention of flea infestations, the product should be administered at monthly intervals throughout the flea season, starting one month before fleas become active.
W celu zapobiegania infestacji pcheł produkt powinien być podawany w miesięcznych odstępach czasu przez cały „ pchli sezon ”, przy czym po raz pierwszy należy go podać miesiąc przed początkiem okresu aktywności pcheł.
Through a reduction in the flea population, monthly treatment of pregnant and lactating animals will aid prevention of flea infestations in the litter up to seven weeks of age.
Comiesięczne podawanie preparatu zwierzętom w ciąży i laktacji ma na celu zapobieganie infestacji pcheł w miocie do siódmego tygodnia życia, poprzez zmniejszenie liczebności populacji pcheł.
For use as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis the product should be administered at monthly intervals.
Przy stosowaniu preparatu wspomagająco w leczeniu alergicznego pchlego zapalenia skóry należy go podawać w miesięcznych odstępach czasu.
Prevention of heartworm disease (cats and dogs)
Zapobieganie dirofilariozie (koty i psy)
The product may be administered year-round or at least within one month of the animal’ s first exposure to mosquitoes and monthly thereafter until the end of the mosquito season.
Produkt może być stosowany przez cały rok lub przynajmniej od miesiąc od pierwszego kontaktu zwierzęcia z komarami i do końca sezonu występowania komarów w odstępach comiesięcznych.
The final dose must be given within one month after the last exposure to mosquitoes.
Ostatnia dawka musi zostać podana w miesiąc po ostatnim kontakcie z komarami.
If a dose is missed and a monthly interval between dosing is exceeded then immediate administration of the product and resumption of monthly dosing will minimise the opportunity for the development of adult heartworms.
Jeżeli przeoczy się podanie jednej dawki i odstęp między kolejnymi podaniami przekroczy miesiąc, należy bezzwłocznie podać preparat i ponownie powrócić do comiesięcznego stosowania preparatu, co pozwoli na zminimalizowanie możliwości rozwoju dorosłych postaci Dirofilaria immitis.
When replacing another heartworm preventive product in a heartworm disease prevention programme, the first dose of the product must be given within a month of the last dose of the former medication.
Jeżeli chcemy zastosować inny leku w programie profilaktyki dirofilariozy, to jego pierwszą dawkę należy podać nie później niż miesiąc po ostatniej dawce poprzedniego preparatu.
Treatment of roundworm infections (cats and dogs)
Leczenie inwazji nicieni (koty i psy)
A single dose of the product should be administered.
Należy podać jedną dawkę preparatu.
Treatment of biting lice (cats and dogs)
Leczenie wszołowicy (koty i psy)
Treatment of ear mites (cats)
5 Leczenie świerzbu usznego (koty)
5 Treatment of ear mites (dogs)
Leczenie świerzbu usznego (psy)
A single dose of the product should be administered.
Należy podawać jedną dawkę preparatu.
Loose debris should be gently removed from the external ear canal at each treatment.
Po każdym leczeniu należy delikatnie usunąć pasożyty zalegające w kanale ucha zewnętrznego.
A further veterinary examination 30 days after treatment is recommended as some animals may require a second treatment.
Po 30 dniach od leczenia lekarz weterynarii może powtórnie zastosować preparat u tego samego zwierzęcia.
Treatment of hookworm infections (cats)
Leczenie inwazji tęgoryjców (koty)
Treatment of sarcoptic mange (dogs)
Leczenie świerzbu skórnego (psy)
For complete elimination of the mites, a single dose of the product should be administered for two consecutive months.
Aby całkowicie zlikwidować świerzbowce należy podawać jedną dawkę preparatu przez dwa kolejne miesiące.
Remove the STRONGHOLD tube from its protective package
Wyjąć tubkę preparatu STRONGHOLD z opakowania.
Holding the tube upright, firmly depress the cap to puncture the applicator seal, then remove the cap
Trzymając tubkę korkiem ku górze, mocno na niego nacisnąć, aby przebić zabezpieczenie aplikatora, a następnie zdjąć korek.
Part the hair at the base of your animal’ s neck in front of the shoulder blades to expose a small area of skin
Rozgarnąć sierść u podstawy szyi między łopatkami i odsłonić małą powierzchnię skóry..
Apply the tip of the STRONGHOLD tube directly to the skin without massaging.
Wycisnąć tubkę preparatu bezpośrednio na odsłoniętą skórę bez wcierania.
Avoid contact between the product and your fingers.
Należy upewnić się, że cała zawartość tubki została wyciśnięta w jednym miejscu.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Należy unikać także kontaktu produktu z własnymi palcami.
STRONGHOLD was administered at 10 times the recommended dose, and no undesirable effects were observed.
4. 10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy
The product was administered at 3 times the recommended dose to cats and dogs infected with adult heartworms and no undesirable effects were observed.
Produkt podawano psom i kotom zakażonym dorosłymi postaciami Dirofilaria immitis w dawce 3- krotnie przekraczającej dawkę zalecaną i nie stwierdzono objawów niepożądanych.
The product was also administered at 3 times the recommended dose to breeding male and female cats and dogs, including pregnant and lactating females nursing their litters and at 5 times the recommended dose to ivermectin-sensitive collies, and no undesirable effects were observed.
Produkt podawano także samcom i samicom kotów i psów w sezonie rozrodczym, a także samicom w ciąży i laktacji w dawce 3- krotnie przekraczającej dawkę zalecaną oraz owczarkom collie wrażliwym na iwermektynę w dawce 5- krotnie przekraczającej dawkę zalecaną i nie stwierdzono żadnych objawów niepożądanych.
6 4.11 Withdrawal period(s)
6 4. 11 Okres (- y) karencji
Pharmacotherapeutic group: therapeutic antiparasitic agent, ATCvet code:
Grupa terapeutyczna: środek przeciwpasożytniczy, Kod ATCvet:
QP54A A05 selamectin
QP54A A05 selamektyna
Selamectin is a semi-synthetic compound of the avermectin class.
Selamektyna jest półsyntetyczną pochodną awermektyny.
Selamectin paralyses and/ or kills a wide range of invertebrate parasites through interference with their chloride channel conductance causing disruption of normal neurotransmission.
Wykazuje aktywność przeciwko wielu gatunkom pasożytów bezkręgowych, a mechanizm jej działania polega na zmianie przepuszczalności kanałów chlorkowych prowadzącej do upośledzenia prawidłowego przewodzenia bodźców.
This inhibits the electrical activity of nerve cells in nematodes and muscle cells in arthropods leading to their paralysis and/ or death.
W wyniku tego dochodzi do całkowitego zablokowania aktywności elektrycznej komórek nerwowych u nicieni i komórek mięśniowych u stawonogów, a w efekcie do porażenia i/ lub śmierci pasożytów.
Selamectin has adulticidal, ovicidal and larvicidal activity against fleas.
Selamektyna wykazuje działanie bójcze w stosunku do postaci dorosłych pcheł, larw i jaj..
Therefore, it effectively breaks the flea life cycle by killing adults (on the animal), preventing the hatching of eggs (on the animal and in its environment) and by killing larvae (environment only).
Z tego powodu selamektyna skutecznie zaburza cykl życiowy pcheł poprzez uśmiercanie postaci dorosłych (bytujące na zwierzęciu), zapobieganie składaniu i rozwojowi jaj (na zwierzęciu i w jego otoczeniu) oraz uśmiercanie larw (w otoczeniu zwierząt).
Debris from selamectin- treated pets kills flea eggs and larvae not previously exposed to selamectin and thus may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
Pozostałości preparatu pochodzące ze zwierząt, którym podano preparat selamektynę wykazują działanie bójcze w stosunku do pchlich jaj i postaci larwalnych wcześniej nie wystawianych na działanie selamektyny i w ten sposób następuje kontrola istniejących infestacji w bezpośrednim otoczeniu zwierząt.
Activity has also been demonstrated againstheartworm larvae.
Wykazano także skuteczność przeciwko larwom Dirofilaria immitis.
Following topical administration selamectin is absorbed from the skin reaching maximum plasma concentrations approximately 1 and 3 days after administration in cats and dogs respectively.
Selamektyna po podaniu miejscowym jest wchłaniana z powierzchni skóry i osiąga maksymalne stężenie w osoczu po około 1 dniu u kotów i 3 dniach u psów.
Following absorption from the skin selamectin distributes systemically and is slowly eliminated from plasma as manifested in detectable plasma concentrations in dogs and cats 30 days after administration of a single topical dose at 6 mg/ kg.
Po wchłonięciu z powierzchni skóry ulega ogólnej dystrybucji i powolnej eliminacji z osocza, co potwierdza stwierdzenie wykrywalnych stężeń leku w osoczu psów i kotów 30 dni po podaniu zewnętrznie pojedynczej dawki 6 mg/ kg m. c.
The prolonged persistence and slow elimination of selamectin from plasma is reflected in the terminal elimination half-life values of 8 and 11 days in cats and dogs respectively.
Przedłużone utrzymywanie się i powolna eliminacja selamektyny z osocza znajdują potwierdzenie w wartościach biologicznego okresu półtrwania w fazie eliminacji wynoszącego 8 dni u kotów i 11 dni u psów.
The systemic persistence of selamectin in plasma and the lack of extensive metabolism provide effective concentrations of selamectin for the duration of the inter-dosing interval (30 days).
Ogólne utrzymywanie się selamektyny w osoczu i brak szybkiego metabolizmu zapewniają, żeskuteczne stężenie selamektyny w osoczu utrzymuje się przez cały okres między kolejnymi podaniami (30 dni).
Selamectin may adversely affect fish or certain water-borne organisms on which they feed.
Selamektyna może być niebezpieczna dla ryb i innych zwierząt wodnych.
Containers and residual contents should be disposed of along with collected domestic refuse to avoid contamination of any water courses.
Zużyte opakowania i pozostałości leku powinny być unieszkodliwiane zgodnie z lokalnymi przepisami, aby uniknąć skażenia wszelkich cieków wodnych.
0.08% butylated hydroxytoluene.
Butylowany hydroksytoluen 0, 08%
6.3 Shelf life
7 6. 3 Okres trwałości
Do not store above 30°C.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Store in the unopened foil package in a dry place.
Przechowywać w oryginalnym zamkniętym opakowaniu foliowym w suchym miejscu.
STRONGHOLD is available in packs of three tubes (all tube sizes), six tubes (all tube sizes except 15 mg selamectin), or fifteen tubes (15 mg selamectin tube size only).
STRONGHOLD jest dostępny w opakowaniach po trzy tubki (wszystkie wielkości tubek), po sześć tubek (wszystkie wielkości tubek z wyjątkiem zawierających 15 mg selamektyny) lub po 15 tubek (tylko tubki zawierające selamektyny 15 mg).
The product will be in translucent polypropylene unit dose tubes in an aluminium and aluminium/ PVC blister overwrap.
Dawka produktu znajduje się w półprzezroczystych tubkach z polipropylenu w blistrze z aluminium i aluminium/ PVC.
The tubes are colour coded as follows:
Tubki są oznaczone kolorami według poniższych zasad:
Tubes with rose caps contain 0.25ml of 6% w/ v solution and deliver 15 mg of selamectin Tubes with blue caps contain 0.75 ml of 6% w/ v solution and deliver 45 mg of selamectin Tubes with violet caps contain 0.25 ml of 12% w/ v solution and deliver 30 mg of selamectin Tubes with brown caps contain 0.5 ml of 12% w/ v solution and deliver 60 mg of selamectin Tubes with red caps contain 1.0 ml of 12% w/ v solution and deliver 120 mg of selamectin Tubes with green caps contain 2.0 ml of 12% w/ v solution and deliver 240 mg of selamectin
Tubki z różowym korkiem o pojemności 0, 25 ml 6% w/ v roztworu i zawierające 15 mg selamektyny Tubki z niebieskim korkiem o pojemności 0, 75 ml 6% w/ v roztworu i zawierające 45 mg selamektyny Tubki z fioletowym korkiem o pojemności 0, 25 ml 12% w/ v roztworu i zawierające 30 mg selamektyny Tubki z brązowym korkiem o pojemności 0, 5 ml 12% w/ v roztworu i zawierające 60 mg selamektyny Tubki z czerwonym korkiem o pojemności 1, 0 ml 12% w/ v roztworu i zawierające 120 mg selamektyny Tubki z zielonym korkiem o pojemności 2, 0 ml 12% w/ v roztworu i zawierające 240 mg selamektyny
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie pozostałości niewykorzystanego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiały odpadowe pochodzące z tego produktu powinny być unieszkodliwione zgodnie z lokalnymi przepisami.
Sandwich Kent, CT13 9NJ United Kingdom
Sandwich Kent, CT13 9NJ Wielka Brytania
25/ 11/ 1999 Renewal:
25/ 11/ 1999 Data przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
8 Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
9 ANNEX II
9 ANEKS II
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
CARTON LABEL, 15 mg (ALL PACK SIZES)
ETYKIETA NA KARTONIK, 15 mg (WSZYSTKIE WIELKOŚCI OPAKOWAŃ)
STRONGHOLD 15 mg spot-on solution
STRONGHOLD 15 mg spot- on roztwór
Selamectin 15 mg
Selamektyna 15 mg
Spot-on solution.
Roztwór do nakrapiania (typ spot- on)
Fifteen tubes each containing 0.25 ml (15 mg selamectin).
Trzy tubki zawierające po 0, 25 ml (15 mg selamektyny) Piętnaście tubek zawierających po 0. 25 ml (15 mg selamektyny).
Cats and dogs weighing 2.5 kg or less
Koty i psy o masie ciała 2, 5 kg lub mniej
Spot-on solution for internal and external parasites
Spot- on roztwór przeciwko pasożytom wewnętrznym i zewnętrznym
Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides spp.); kills adult fleas, eggs and larvae; use as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis; may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access; treatment of adult roundworms (Toxocara spp.); prevention of heartworm disease (Dirofilaria immitis); treatment of biting lice (Felicola subrostratus (cats) and Trichodectes canis (dogs)); treatment of ear mites (Otodectes cynotis).
Koty i psy: • Leczenie i zapobieganie infestacji pcheł (Ctenocephalides spp.); • zabija dorosłe pchły, jaja i larwy; • stosowany jako element wspomagający leczenie alergicznego pchlego zapalenia skóry; • stosowany w kontroli istniejących infestacji w bezpośrednim otoczeniu zwierząt; • leczenie inwazji dojrzałych nicieni (Toxocara spp.); • zapobieganie dirofilariozie (Dirofilaria immitis); • leczenie infestacji wszołów (Felicola subrostratus (koty) oraz Trichodectes canis (psy)); • leczenie świerzbu usznego (Otodectes cynotis).
Treatment of adult intestinal hookworms (Ancylostoma tubaeforme).
Koty • Leczenie inwazji dojrzałych tęgoryjców (Ancylostoma tubaeforme).
Treatment of sarcoptic mange (Sarcoptes scabiei);
Psy • Leczenie świerzbu skórnego (Sarcoptes scabiei).
See package leaflet for complete indications and directions for use.
Szczegółowy sposób stosowania oraz wskazania do stosowania preparatu znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
See package leaflet for complete warnings.
Szczegółowe ostrzeżenia znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
For ear mite treatment do not apply directly to the ear canal.
W przypadku świerzbu usznego nie podawać preparatu bezpośrednio do kanału ucha.
Highly Flammable; keep away from heat, sparks, open flame or other sources of ignition.
Chronić przed wysoką temperaturą, iskrami, otwartym ogniem i innymi źródłami ognia.
Wash hands after use and wash off any product in contact with the skin immediately with soap and water.
Po zastosowaniu preparatu umyć ręce, a w przypadku kontaktu preparatu ze skórą bezzwłocznie przemyć to miejsce wodą z mydłem.
Keep treated animals away from fires and other sources of ignition for at least 30 minutes or until the hair coat is dry.
Zwierzęta, którym podano preparat, należy przez 30 minut lub do momentu wyschnięcia sierści w miejscu podania przetrzymywać z dala od źródeł ognia.
Do not smoke, eat or drink while handling the product.
Nie palić, nie jeść i nie pić podczas stosowania preparatu.
EXP {month/ year}
{miesiąc/ rok}
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie pozostałości niewykorzystanego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiały odpadowe pochodzące z tego produktu leczniczego weterynaryjnego powinny być unieszkodliwione zgodnie z lokalnymi przepisami.
Pfizer Ltd Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Ltd Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
EU/ 2/ 99/ 014/ 001 (3 tubes) EU/ 2/ 99/ 014/ 012 (15 tubes)
EU/ 2/ 99/ 014/ 001 (3 tubki) EU/ 2/ 99/ 014/ 012 (15 tubek)
Batch{number}
Nr serii: {numer}
CARTON LABEL, 30 mg (ALL PACK SIZES)
ETYKIETA NA KARTONIK, 30 mg (WSZYSTKIE WIELKOŚCI OPAKOWAŃ)
STRONGHOLD 30 mg spot-on solution
STRONGHOLD 30 mg spot- on roztwór
Selamectin 30 mg
Selamektyna 30 mg
Six tubes each containing 0.25 ml (30 mg selamectin).
Trzy tubki zawierające po 0, 25 ml (30 mg selamektyny) Sześć tubek zawierających po 0, 25 ml (30 mg selamektyny)
Dogs weighing 2.6 – 5.0 kg.
Psy o masie ciała 2, 6 – 5, 0 kg.
Spot-on solution for internal and external parasites
Roztwór do stosowania zewnętrznego (spot- on) przeciwko pasożytom wewnętrznym i zewnętrznym
Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides spp.); kills adult fleas, eggs and larvae; use as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis; may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access; treatment of adult roundworms (Toxocara canis); prevention of heartworm disease (Dirofilaria immitis); treatment of sarcoptic mange (Sarcoptes scabiei); treatment of biting lice (Trichodectes canis); treatment of ear mites (Otodectes cynotis).
• Leczenie i zapobieganie infestacji pcheł (Ctenocephalides spp.); • zabija dorosłe pchły, jaja i larwy; • stosowany jako element wspomagający leczenie alergicznego pchlego zapalenia skóry; • stosowany w kontroli istniejących infestacji w bezpośrednim otoczeniu zwierząt; • leczenie inwazji dojrzałych nicieni (Toxocara canis); • zapobieganie dirofilariozie (Dirofilaria immitis); • Leczenie świerzbu skórnego (Sarcoptes scabiei); • leczenie infestacji wszołów (Trichodectes canis); • leczenie świerzbu usznego (Otodectes cynotis).
EXP {month/ year}
Data ważności: {miesiąc/ rok}
Do not store above 30°C.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
EU/ 2/ 99/ 014/ 003 (3 tubes) EU/ 2/ 99/ 014/ 007 (6 tubes)
EU/ 2/ 99/ 014/ 003 (3 tubki) EU/ 2/ 99/ 014/ 007 (6 tubek)
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
CARTON LABEL, 45 mg (ALL PACK SIZES)
ETYKIETA NA KARTONIK, 45 mg (WSZYSTKIE WIELKOŚCI OPAKOWAŃ)
STRONGHOLD 45 mg spot-on solution
STRONGHOLD 45 mg spot- on roztwór
Selamectin 45 mg
Selamektyna 45 mg
Six tubes each containing 0.75 ml (45 mg selamectin).
Trzy tubki zawierające po 0, 75 ml (45 mg selamektyny) Sześć tubek zawierających po 0, 75 ml (45 mg selamektyny)
Cats weighing 2.6 – 7.5 kg.
Koty o masie ciała 2, 6 – 7, 5 kg.
Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides spp.); kills adult fleas, eggs and larvae; use as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis; may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access; treatment of adult roundworms (Toxocara cati); prevention of heartworm disease (Dirofilaria immitis); treatment of ear mites (Otodectes cynotis); treatment of biting lice (Felicola subrostratus); treatment of adult intestinal hookworms (Ancylostoma tubaeforme).
• Leczenie i zapobieganie infestacji pcheł (Ctenocephalides spp.); • zabija dorosłe pchły, jaja i larwy; • stosowany jako element wspomagający leczenie alergicznego pchlego zapalenia skóry; • stosowany w kontroli istniejących infestacji w bezpośrednim otoczeniu zwierząt; • leczenie inwazji dojrzałych nicieni (Toxocara cati); • zapobieganie dirofilariozie (Dirofilaria immitis); • leczenie świerzbu usznego (Otodectes cynotis); • leczenie infestacji wszołów (Felicola subrostratus); • leczenie inwazji dojrzałych tęgoryjców (Ancylostoma tubaeforme).
Do not use in cats that are suffering from concomitant disease, or are debilitated and underweight (for size and age).
Nie stosować u kotów chorujących jednocześnie na inną chorobę, wycieńczonych oraz o zbyt niskiej masie ciała (w stosunku do wielkości i wieku).
EU/ 2/ 99/ 014/ 002 (3 tubes) EU/ 2/ 99/ 014/ 008 (6 tubes)
EU/ 2/ 99/ 014/ 002 (3 tubki) EU/ 2/ 99/ 014/ 008 (6 tubek)
Batch{number}
{numer}
CARTON LABEL, 60 mg (ALL PACK SIZES)
ETYKIETA NA KARTONIK, 60 mg (WSZYSTKIE WIELKOŚCI OPAKOWAŃ)
STRONGHOLD 60 mg spot-on solution
STRONGHOLD 60 mg spot- on roztwór
Selamectin 60 mg
Selamektyna 60 mg
Six tubes each containing 0.5 ml (60 mg selamectin).
Trzy tubki zawierające po 0, 5 ml (60 mg selamektyny) Sześć tubek zawierających po 0, 5 ml (60 mg selamektyny)
Dogs weighing 5.1 – 10.0 kg.
Psy o masie ciała 5, 1 – 10, 0 kg.
Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides spp.); kills adult fleas, eggs and larvae; use as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis; may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access; treatment of adult roundworms (Toxocara canis); prevention of heartworm disease (Dirofilaria immitis); treatment of sarcoptic mange (Sarcoptes scabiei); treatment of biting lice (Trichodectes canis); treatment of ear mites (Otodectes cynotis).
• Leczenie i zapobieganie infestacji pcheł (Ctenocephalides spp.); • zabija dorosłe pchły, jaja i larwy; • stosowany jako element wspomagający leczenie alergicznego pchlego zapalenia skóry; • stosowany w kontroli istniejących infestacji w bezpośrednim otoczeniu zwierząt; • leczenie inwazji dojrzałych nicieni (Toxocara canis); • zapobieganie dirofilariozie (Dirofilaria immitis); • leczenie świerzbu skórnego (Sarcoptes scabiei); • leczenie infestacji wszołów (Trichodectes canis); • leczenie świerzbu usznego (Otodectes cynotis).
See package leaflet for complete indications and directions for use.
Szczegółowy sposób stosowania oraz wskazania do stosowania preparatu znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania
12.
24 12.
EU/ 2/ 99/ 014/ 004 (3 tubes) EU/ 2/ 99/ 014/ 009 (6 tubes)
EU/ 2/ 99/ 014/ 004 (3 tubki) EU/ 2/ 99/ 014/ 009 (6 tubek)
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
25 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
CARTON LABEL, 120 mg (ALL PACK SIZES)
ETYKIETA NA KARTONIK, 120 mg (WSZYSTKIE WIELKOŚCI OPAKOWAŃ)
STRONGHOLD 120 mg spot-on solution
STRONGHOLD 120 mg spot- on roztwór
Selamectin 120 mg
Selamektyna 120 mg
Six tubes each containing 1.0 ml (120 mg selamectin).
Trzy tubki zawierające po 1, 0 ml (120 mg selamektyny) Sześć tubek zawierających po 1, 0 ml (120 mg selamektyny)
Dogs weighing 10.1 – 20.0 kg.
Psy o masie ciała 10, 1 – 20, 0 kg.
EU/ 2/ 99/ 014/ 005 (3 tubes) EU/ 2/ 99/ 014/ 010 (6 tubes)
EU/ 2/ 99/ 014/ 005 (3 tubki) EU/ 2/ 99/ 014/ 010 (6 tubek)
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
28 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
CARTON LABEL, 240 mg (ALL PACK SIZES)
ETYKIETA NA KARTONIK, 240 mg (WSZYSTKIE WIELKOŚCI OPAKOWAŃ)
STRONGHOLD 240 mg spot-on solution
STRONGHOLD 240 mg spot- on roztwór
Selamectin 240 mg
Selamektyna 240 mg
Six tubes each containing 2.0 ml (240 mg selamectin).
Trzy tubki zawierające po 2, 0 ml (240 mg selamektyny) Sześć tubek zawierających po 2, 0 ml (240 mg selamektyny)
Dogs weighing 20.1 – 40.0 kg.
Psy o masie ciała 20, 1 – 40, 0 kg.
EU/ 2/ 99/ 014/ 006 (3 tubes) EU/ 2/ 99/ 014/ 011 (6 tubes)
EU/ 2/ 99/ 014/ 006 (3 tubki) EU/ 2/ 99/ 014/ 011 (6 tubek)
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
31 MINIMUM INFORMACJI BEZPOŚREDNICH
FOIL LABEL, 15 mg (ALL PACK SIZES)
15
15 mg selamectin
Selamektyna 15 mg
Topical spot-on solution
Roztwór do nakrapiania (typ spot- on)
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
32 MINIMUM INFORMACJI BEZPOŚREDNICH
FOIL LABEL, 30 mg (ALL PACK SIZES)
30
30 mg selamectin
Selamektyna 30 mg
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
33 MINIMUM INFORMACJI BEZPOŚREDNICH
FOIL LABEL, 45 mg (ALL PACK SIZES)
45
45 mg selamectin
Selamektyna 45 mg
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34 MINIMUM INFORMACJI BEZPOŚREDNICH
FOIL LABEL, 60 mg (ALL PACK SIZES)
60
60 mg selamectin
Selamektyna 60 mg
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35 MINIMUM INFORMACJI BEZPOŚREDNICH
FOIL LABEL, 120 mg (ALL PACK SIZES)
120
120 mg selamectin
Selamektyna 120 mg
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 MINIMUM INFORMACJI BEZPOŚREDNICH
FOIL LABEL, 240 mg (ALL PACK SIZES)
240
240 mg selamectin
Selamektyna 240 mg
38 PACKAGE LEAFLET STRONGHOLD spot-on solution
38 ULOTKA INFORMACYJNA STRONGHOLD spot- on roztwór
Manufacturer responsible for batch release:
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Each unit dose (tube) of STRONGHOLD delivers
Każda dawka (tubka) preparatu STRONGHOLD zawiera:
Treatment and prevention of flea infestations caused by Ctenocephalides spp. for one month following a single administration.
Psy i koty: • Leczenie i zapobieganie infestacji pcheł wywoływanej przez Ctenocephalides spp. przez jeden miesiąc po jednokrotnym podaniu.
This is as a result of the adulticidal, larvicidal and ovicidal properties of the product.
Jest to spowodowane właściwościami bójczymi produktu w stosunku do postaci dorosłych, larwalnych oraz jaj.
The product is ovicidal for 3 weeks after administration.
Produkt wykazuje działanie bójcze w stosunku do jaj przez 3 tygodnie od momentu podania.
Through a reduction in the flea population, monthly treatment of pregnant and lactating animals will also aid in the prevention of flea infestations in the litter up to seven weeks of age.
Comiesięczne podawanie preparatu zwierzętom w ciąży i laktacji ma na celu zapobieganie infestacji pcheł w miocie aż do 7 tygodnia życia, poprzez zmniejszenie liczebności populacji pcheł.
The product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis and through its ovicidal and larvicidal action may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
Produkt można stosować jako element wspomagający w leczeniu alergicznego pchlego zaplenia skóry, a także dzięki jego właściwościom bójczym w stosunku do larw i jaj może służyć w zwalczaniu istniejących infestacji w bezpośrednim otoczeniu zwierząt.
Prevention of heartworm disease caused by Dirofilaria immitis with monthly administration.
39 • Zapobieganie dirofilariozie wywoływanej przez Dirofilaria immitis przy regularnym comiesięcznym podawaniu.
STRONGHOLD may be safely administered to animals infected with adult heartworms, however, it is recommended, in accordance with good veterinary practice, that all animals 6 months of age or more living in countries where a vector exists should be tested for existing adult heartworm infections before beginning medication with STRONGHOLD.
STRONGHOLD może być bezpiecznie stosowany u zwierząt zakażonych dorosłymi postaciami Dirofilaria immitis, jednak zaleca się, aby zgodnie z dobrą praktyką weterynaryjną wszystkie zwierzęta w wieku 6 miesięcy i powyżej żyjące w krajach, w których istnieją wektory tego pasożyta, były badane w kierunku obecności dorosłych postaci Dirofilaria immitis przed rozpoczęciem podawania preparatu STRONGHOLD.
Treatment of ear mites (Otodectes cynotis).
• Leczenie świerzbu usznego (Otodectes cynotis)
Treatment of biting lice infestations (Felicola subrostratus) Treatment of adult roundworms (Toxocara cati) Treatment of adult intestinal hookworms (Ancylostoma tubaeforme).
Koty: • Leczenie infestacji wszołów (Felicola subrostratus) • Leczenie inwazji dojrzałych glist (Toxocara cati) • Leczenie inwazji dojrzałych tęgoryjców (Ancylostoma tubaeformae)
Treatment of adult intestinal roundworms (Toxocara canis)
Psy: • Leczenie infestacji wszołów (Trichodectes canis) • Leczenie świerzbu skórnego (wywoływanego przez S. scabiei) • Leczenie inwazji dojrzałych nicieni jelitowych (Toxocara canis)
The alopecia and irritation are normally self-resolving, but symptomatic therapy may be applicable in some circumstances.
Wyłysienie i podrażnienie zwykle ustępuje samoistnie, ale w niektórych sytuacjach wskazane jest zastosowanie leczenia objawowego.
40 It is important to apply the dose as indicated to minimise the quantity that the animal can lick off.
Duże znaczenie ma podanie preparatu zgodnie z zaleceniami, aby ograniczyć do minimum objętość podawanego płynu, który mógłby zostać zlizany przez zwierzę.
If significant licking does occur, a brief period of hypersalivation may rarely be observed in cats.
U kotów w przypadku intensywnego wylizywania sierści może pojawić się nadmierne ślinienie trwające krótki okres czasu.
Other information
Inne informacje
STRONGHOLD has been tested with no other adverse reactions in over 100 different pure and mixed breeds of dogs including collies, and in mixed breeds and 16 pure breeds of cats.
STROGHOLD został dotychczas przebadany u ponad 100 różnych ras psów i mieszańców, w tym także owczarków collie oraz u 16 różnych ras kotów i mieszańców i nie stwierdzono żadnych objawów niepożądanych.
The product was administered at 10 times the recommended dose, and no undesirable effects were observed.
40 Produkt podawano w dawce przekraczającej 10- krotnie dawkę zalecaną i nie stwierdzono żadnych objawów niepożądanych.
In extensive field testing no interactions between the product and routinely used veterinary medicinal products or medical or surgical procedures were observed.
W obszernych badaniach terenowych nie stwierdzono żadnych interakcji między preparatem STROGHOLD a rutynowo stosowanymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub badaniami lekarskimi oraz procedurami chirurgicznymi.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek innych objawów działań niepożądanych, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
STRONGHOLD 15 mg: cats and dogs weighing 2.5 kg or less STRONGHOLD 30 mg: dogs weighing 2.6 kg - 5.0 kg STRONGHOLD 45 mg: cats weighing 2.6 kg - 7.5 kg STRONGHOLD 60 mg: dogs weighing 5.1 kg - 10.0 kg STRONGHOLD 120 mg: dogs weighing 10.1 kg - 20.0 kg STRONGHOLD 240 mg: dogs weighing 20.1 kg - 40.0kg
STRONGHOLD 15 mg: koty i psy o masie ciała 2, 5 kg lub mniej STRONGHOLD 30 mg: psy o masie ciała 2, 6 kg – 5, 0 kg STRONGHOLD 45 mg: koty o masie ciała 2, 6 kg – 7, 5 kg STRONGHOLD 60 mg: psy o masie ciała 5, 1 kg – 10, 0 kg STRONGHOLD 120 mg: psy o masie ciała 10, 1 kg – 20, 0 kg STRONGHOLD 240 mg: psy o masie ciała 20, 1 kg – 40, 0 kg
Administer STRONGHOLD topically in accordance with the following table:
Stosować STRONGHOLD miejscowo zgodnie z poniższą tabelą:
mg of selamectin dispensed
Zawartość mg selamektyny
Tube cap colour
Kolorkorka tubki
≤ 2.5 2.6-5.0 5.1-10.0 10.1-20.0 20.1-40.0 > 40
2, 6 – 5, 0 5, 1 – 10, 0 10, 1 – 20, 0 20, 1 – 40, 0 > 40
41 Flea treatment and prevention (cats and dogs)
Leczenie i zapobieganie infestacji pcheł (koty i psy)
Animals older than six weeks of age:
• Zwierzęta starsze niż sześć tygodni:
Following administration of the product to the animal, adult fleas and larvae are killed and no viable eggs are produced.
Podanie preparatu zwierzęciu powoduje śmierć dorosłych pcheł i larw oraz zahamowanie dalszej produkcji jaj.
This stops flea reproduction and may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
Blokuje to rozmnażanie się pcheł.
For the prevention of flea infestations, the product should be administered to the animal at monthly intervals throughout the flea season, starting one month before fleas become active.
41 W celu zapobiegania infestacji pcheł produkt powinien być podawany zwierzętom w miesięcznych odstępach czasu przez cały „ pchli sezon ”, przy czym po raz pierwszy należy go podać miesiąc przed początkiem okresu aktywności pcheł.
This ensures that fleas infesting the animal are killed, no viable flea eggs are produced by these fleas, and larvae (found only in the environment) are also killed.
Stosowanie preparatu powoduje śmierć pcheł atakujących zwierzę, dzięki czemu nie dochodzi do wytwarzania przez nie jaj oraz śmierć form larwalnych (obecne tylko w otoczeniu zwierząt),.
This breaks the flea life cycle and prevents flea infestations.
Powoduje to przerwanie cyklu życiowego pcheł i chroni zwierzęta przez infestacją.
Treatment of pregnant and lactating animals to prevent flea infestations in puppies and kittens:
• Leczenie zwierząt w ciąży i laktacji w celu zabezpieczenia szczeniąt i kociąt przed infestacją pcheł:
Through a reduction in the flea population, monthly treatment of pregnant and lactating animals will aid prevention of flea infestation in the litter up to seven weeks of age.
Comiesięczne podawanie preparatu zwierzętom w ciąży i laktacji istotnie zmniejsza populację pcheł i pozwala na uniknięcie infestacji zwierząt w miocie aż do wieku 7 tygodni.
The product may be administered year-round or at least within one month of the animal’ s first exposure to mosquitoes and monthly thereafter until the end of the mosquito season.
Produkt może być stosowany przez cały rok lub przynajmniej miesiąc od pierwszego kontaktu zwierzęcia z komarami do końca sezonu występowania komarów w odstępach miesięcznych.
When replacing another heartworm preventive product in a heartworm disease prevention programme, the first dose of the product must be given within a month of the last dose of the former medication.
Jeżeli preparat zostanie wprowadzony zamiast innego leku do programu profilaktyki dirofilariozy, to jego pierwszą dawkę należy podać nie później niż miesiąc po ostatniej dawce poprzedniego preparatu.
Treatment of ear mites (cats)
Leczenie świerzbu usznego (koty)
Treatment of ear mites (dogs)
Leczenie świerzbu usznego (psy)
42 Treatment of sarcoptic mange (dogs)
Leczenie świerzbu skórnego (psy)
STRONGHOLD should be administered as a single topical application of a unit dose delivering a minimum of 6 mg/ kg selamectin.
42 STRONGHOLD należy podawać miejscowo w jednorazowej dawce zawierającej minimum 6 mg/ kg m. c. selamektyny.
When concurrent infestations or infections in the same animal are to be treated with the product, only one topical application of the recommended 6 mg/ kg dose should be administered at any one time.
Jeżeli u tego samego zwierzęcia chcemy zastosować preparat przeciw występującej jednocześnie infestacji lub inwazji, należy podać miejscowo jedną zalecaną dawkę w wysokości 6 mg/ kg m. c.
The appropriate length of the treatment period for individual parasites is specified in section DOSAGE FOR EACH SPECIES.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU.
Holding the tube upright, firmly depress the cap to puncture the applicator seal, then remove the cap
Trzymając tubkę korkiem ku górze, mocno na nią nacisnąć, aby przebić zabezpieczenie aplikatora, a następnie zdjąć korek
Part the hair at the base of your animal’ s neck in front of the shoulder blades to expose a small area of skin
Rozgarnąć sierść u podstawy szyi między łopatkami i odsłonić małą powierzchnię skóry.
Squeeze the tube firmly to empty the contents in one spot.
Należy upewnić się, że cała zawartość tubki została wyciśnięta w jednym miejscu.
Avoid contact between the product and your fingers.
Należy unikać kontaktu produktu z własnymi palcami.
Do not apply when the hair coat is wet.
Nie stosować, gdy zwierzę ma mokrą sierść.
However, shampooing or soaking the animal 2 or more hours after treatment will not reduce the efficacy of the product.
Kąpiel lub zmoczenie zwierzęcia 2 lub więcej godzin po podaniu preparatu nie zmniejsza jego skuteczności.
Do not allow treated animals to bathe in water courses until at least two hours after treatment.
Zwierzęta, którym podano preparat, nie powinny kąpać się w wodzie przez przynajmniej dwie godziny od podania.
STRONGHOLD is available in packs of three tubes (for all tube sizes), six tubes (for all tube sizes except 15 mg selamectin), or fifteen tubes (for 15 mg selamectin tube size only).
STRONGHOLD jest dostępny w opakowaniach zawierających 3 tubki (wszystkie wielkości tubek), 6 tubek (wszystkie wielkości tubek, z wyjątkiem zawierających 15 mg selamektyny) lub 15 tubek (tylko tubki zawierające 15 mg selamektyny).
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania informacji dotyczących produktu leczniczego weterynaryjnego, należy skontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
Italia Pfizer Italia s. r. l., Tel: +39 06 3318 2933
45 Italia Pfizer Italia s. r. l., Tel: +39 06 3318 2933
What is Suprelorin?
Co to jest Suprelorin?
Suprelorin is an implant containing the active substance deslorelin.
Preparat Suprelorin ma postać implantu, który jako substancję czynną zawiera deslorelinę.
It is presented in a pre-loaded applicator.
Jest on dostarczany w postaci napełnionego fabrycznie aplikatora.
What is Suprelorin used for?
W jakim celu stosuje się preparat Suprelorin?
Suprelorin is used for male dogs to make them temporarily infertile.
Preparat Suprelorin stosuje się u samców psów w celu wywołania u nich tymczasowej bezpłodności.
It is used in healthy, sexually- mature dogs that have not been neutered.
Stosuje się go u zdrowych, dojrzałych płciowo psów, które nie zostały wykastrowane.
The implant is inserted subcutaneously, under the loose skin on the back between the lower neck and the lumbar area.
Implant wprowadza się podskórnie, pod skórę wiotką na grzbiecie, pomiędzy nasadą szyi a okolicą lędźwiową.
Suprelorin starts being effective after about six weeks, and the effect continues for six months, after which the dog can be re-implanted if necessary.
Preparat Suprelorin rozpoczyna działanie po około sześciu tygodniach i działanie to utrzymuje się przez sześć miesięcy, po czym w razie potrzeby u psa można wprowadzić następny implant.
Effectiveness is immediate if re-implanted approximately 6 months following previous implantation.
Skuteczność jest natychmiastowa, jeżeli implant zostanie wprowadzony około 6 miesięcy po wprowadzeniu poprzedniego implantu.
How does Suprelorin work?
Jak działa preparat Suprelorin?
The active substance in Suprelorin, deslorelin, acts like the natural hormone gonadotropin-releasing hormone (GnRH) which controls the secretion of other hormones involved in fertility.
Substancja czynna w preparacie Suprelorin, deslorelina, działa jak naturalny hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH), który kontroluje wydzielanie innych hormonów związanych z płodnością.
Suprelorin is given as an implant that slowly releases a continuous low dose of deslorelin.
Preparat Suprelorin podaje się w postaci implantu, który powoli, stale uwalnia niewielką dawkę desloreliny.
This suppresses (blocks) the production of follicle stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH).
Hamuje to (blokuje) wytwarzanie hormonu folikulotropowego (FSH) i hormonu luteinizującego (LH).
As a result in male dogs, less testosterone circulates in the blood, the dog stops producing sperm and its libido is reduced.
W wyniku tego u samców psów we krwi krąży mniej testosteronu, dochodzi do zatrzymania wytwarzania nasienia i spadku libido.
If a dog under treatment with Suprelorin were to mate with a bitch on heat, the chance of the bitch becoming pregnant would be extremely low.
Jeżeli dojdzie do kontaktu psa leczonego z suką w okresie rui, prawdopodobieństwo zajścia suki w ciążę jest niezwykle niskie.
How has Suprelorin been studied?
Jak badano preparat Suprelorin?
Suprelorin has been studied under field conditions in dogs weighing between 10 and 25 kg which were implanted before being followed up for up to a year.
Preparat Suprelorin badano w warunkach terenowych u psów o masie od 10 do 25 kg obserwowanych przez okres do jednego roku po wszczepieniu implantów.
The studies looked at the effect of Suprelorin on blood testosterone levels, the size of the testicles and the ability of the dogs to produce semen for collection.
W badaniach oceniano wpływ preparatu Suprelorin na poziom testosteronu we krwi, rozmiar jąder oraz zdolność psów do wytwarzania nasienia do pobrania.
In some of these studies, the dogs received Suprelorin more than once and were observed for up to a year after receiving the final implant.
W niektórych z tych badań psy otrzymywały preparat Suprelorin więcej niż raz i były obserwowane przez okres do jednego roku po otrzymaniu ostatniego implantu.
The safety of Suprelorin was studied after giving dogs more than 10 times the recommended dose rate.
Bezpieczeństwo preparatu Suprelorin oceniano po podaniu psom dawek 10- krotnie przekraczających dawki zalecane.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged testicles).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jakie korzyści ze stosowania preparatu Suprelorin zaobserwowano w badaniach?
In more than 95% of dogs, these effects started at six weeks after implantation and lasted for at least six months.
U ponad 95% psów działania te rozpoczęły się sześć tygodni po wszczepieniu implantu i utrzymywały się przez co najmniej sześć miesięcy.
The majority of dogs regained normal semen characteristics approximately one year after the last treatment and dogs have been able to successfully mate with bitches, after treatment with Suprelorin was stopped.
Większość psów odzyskała prawidłowe cechy nasienia około jednego roku po ostatnim leczeniu i psy były w stanie skutecznie kryć suki po przerwaniu leczenia preparatem Suprelorin.
What is the risk associated with Suprelorin?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Suprelorin?
Dogs can have some moderate swelling at the implant site in the two weeks after implantation.
W okresie dwóch tygodni po wszczepieniu u psów może występować umiarkowany obrzęk w miejscu wprowadzenia implantu.
There can also some be some local reaction (e. g. inflammation, hardening) for up to three months after implantation.
Mogą także występować pewne reakcje miejscowe (np. stan zapalny, stwardnienie) przez okres do trzech miesięcy po wszczepieniu.
Any swelling or local reaction resolves naturally.
Obrzęk i reakcje miejscowe ustępują spontanicznie.
The size of the testicles will decrease during treatment.
Rozmiar jąder zmniejszał się w trakcie leczenia.
Suprelorin is not recommended for use in dogs that have not yet reached puberty, as it has not been investigated in these animals.
Nie zaleca się stosowania preparatu Suprelorin u psów, które nie osiągnęły jeszcze dojrzałości płciowej, gdyż nie badano go u takich zwierząt.
For a full list of all side effects reported with Suprelorin, see the Package Leaflet.
Pełen wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Suprelorin znajduje się w ulotce dołączanej do opakowania.
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Ten lek weterynaryjny został opracowany specjalnie dla psów i nie jest on przeznaczony do stosowania u ludzi.
Although skin contact with the product is unlikely, if this occurs the exposed area should be washed immediately, as these types of substances may be absorbed through the skin.
Choć kontakt skóry z preparatem jest mało prawdopodobny, jeżeli do niego dojdzie, wówczas zanieczyszczoną okolicę należy niezwłocznie przemyć wodą, gdyż jakiekolwiek tego typu substancje mogą być wchłaniane przez skórę.
Pregnant women should not administer the product.
Kobiety w ciąży nie powinny podawać produktu.
When administering the product, care should be taken to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and that the application needle is shielded until the moment of implantation.
Podczas podawania preparatu należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia osobie podającej preparat, poprzez zapewnienie odpowiedniego przytrzymania zwierząt oraz niezdejmowanie osłony igły aplikatora do chwili implantacji.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label shown to the doctor.
W razie przypadkowego wstrzyknięcia człowiekowi należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Why has Suprelorin been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Suprelorin?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suprelorin outweigh its risks for the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs and recommended that Suprelorin be given a marketing authorisation.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Suprelorin są większe od ryzyka w indukowaniu odwracalnej bezpłodności u zdrowych, niekastrowanych, dojrzałych płciowo samców psów i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu Suprelorin do obrotu.
Other information about Suprelorin:
Inne informacje na temat preparatu Suprelorin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suprelorin to Cyton Biosciences on 10/ 07/ 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Cyton Biosciences pozwolenie na dopuszczenie preparatu Suprelorin do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
EU/ 2/ 07/ 072/ 001
EU/ 2/ 07/ 072/ 001 Suprelorin
Sealed foil pouch in cardboard carton
Szczelny foliowy blister w opakowaniu kartonowym
2 implants
2 implanty
2 implants preloaded in implanters + 1 actuator
2 implanty umieszczone we wstrzykiwaczach do implantu + 1 nasadka zwalniająca
EU/ 2/ 07/ 072/ 002
EU/ 2/ 07/ 072/ 002 Suprelorin
5 implants
5 implantów
5 implants preloaded in implanters + 1 actuator
5 implantów umieszczonych we wstrzykiwaczach do implantu + 1 nasadka zwalniająca
Suprelorin 4.7 mg implant for dogs
Suprelorin 4, 7 mg implant dla psów
4.7 mg deslorelin (as deslorelin acetate)
Deslorelina 4, 7 mg (w postaci octanu desloreliny)
Implant White to pale yellow cylindrical implant.
Implant Implant w kształcie cylindrycznym, barwy od białej do jasnożółtej.
Dogs (Male).
Psy (samce)
For the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs.
Odwracalna sterylizacja farmakologiczna zdrowych, niekastrowanych, dojrzałych płciowo samców psów.
Infertility is achieved from 6 weeks up to at least 6 months after initial treatment.
Bezpłodność rozpoczyna się w ciągu 6 tygodni i utrzymuje przez co najmniej 6 miesięcy od wstrzyknięcia implantu.
Treated dogs should therefore still be kept away from bitches on heat within the first six weeks after initial treatment.
Z tego powodu w ciągu pierwszych sześciu tygodni po wstrzyknięciu implantu samce powinny być separowane od suk w rui.
One out of 75 dogs treated with the product during clinical trials mated and tied with a bitch on heat within six months of implantation, but this did not result in pregnancy.
W jednym z badań klinicznych przed upływem 6 miesięcy od implantacji preparatu 1 z 75 psów skutecznie (z zakleszczeniem) pokrył sukę w okresie rui, jednak nie doszło do zapłodnienia.