qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• Infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers’ diarrhoea)
• Zakażenia układu pokarmowego (np. biegunka podróżnych).
• Intra-abdominal infections
23 • Zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
• Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram- ujemne.
21 • Malignant external otitis
• Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego.
• Infections of the bones and joints
• Zakażenia kości i stawów.
• Treatment of infections in neutropenic patients
• Leczenie zakażeń u pacjentów z neutropenią.
• Prophylaxis of infections in neutropenic patients
• Zapobieganie zakażeniom u pacjentów z neutropenią.
• Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis
• Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Neisseria meningitidis.
• Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment)
• Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie).
• Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa • Complicated urinary tract infections and pyelonephritis • Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment)
• Zakażenia płucno- oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy, wywołane przez Pseudomonas aeruginosa. • Powikłane zakażenia układu moczowego oraz odmiedniczkowe zapalenie nerek. • Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie).
Ciprofloxacin may also be used to treat severe infections in children and adolescents when this is considered to be necessary.
Cyprofloksacynę można także zastosować do leczenia ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, jeżeli uzna się to za konieczne.
Treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/ or severe infections in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
Leczenie powinni zalecać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i (lub) ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4. 4 i 5. 1).
The dosage is determined by the indication, the severity and the site of the infection, the susceptibility to ciprofloxacin of the causative organism(s), the renal function of the patient and, in children and adolescents the body weight.
Dawka zależy od wskazania, ciężkości i miejsca zakażenia, wrażliwości na cyprofloksacynę drobnoustrojów wywołujących zakażenia, czynności nerek pacjenta oraz, u dzieci i młodzieży, od masy ciała.
The duration of treatment depends on the severity of the illness and on the clinical and bacteriological course.
Czas trwania leczenia zależy od ciężkości choroby oraz od jej przebiegu klinicznego i bakteriologicznego.
Treatment of infections due to certain bacteria (e. g.
Podczas leczenia zakażeń wywołanych przez niektóre bakterie (np.
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter or Staphylococci) may require higher ciprofloxacin doses and co-administration with other appropriate antibacterial agents.
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter lub Staphylococcus spp.) może być konieczne podawanie większych dawek cyprofloksacyny oraz stosowanie w skojarzeniu z innymi odpowiednimi środkami przeciwbakteryjnymi.
Treatment of some infections (e. g. pelvic inflammatory disease, intra-abdominal infections, infections in neutropenic patients and infections of bones and joints) may require co-administration with other appropriate antibacterial agents depending on the pathogens involved.
W zależności od drobnoustroju wywołującego zakażenie, podczas leczenia niektórych zakażeń (np. zapalenie narządów miednicy mniejszej, zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zakażenia u pacjentów z neutropenią i zakażenia kości i stawów) może być konieczne zastosowanie w skojarzeniu z innym odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym.
Adults
24 Dorośli
Indications
Wskazania
Daily dose in mg
Dawka dobowa w
Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
Całkowity czas trwania
Infections of the lower
miligramach
respiratory tract
Zakażenia dolnych dróg oddechowych
7
2 razy na dobę
Infections of the upper respiratory
do 750 mg 2 razy na dobę Zakażenia górnych dróg oddechowych
Acute exacerbation of chronic sinusitis
Ostre nasilenie przewlekłego zapalenia zatok
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
500 mg 2 razy na dobę do 750 mg 2 razy na dobę
Chronic suppurative otitis media
Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego
Malignant external otitis
Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego
750 mg twice daily
750 mg 2 razy na dobę
28 days up to 3 months
28 dni do 3 miesięcy
Urinary tract infections
Zakażenia układu moczowego
Uncomplicated cystitis
Niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego
250 mg twice daily to 500 mg twice daily
250 mg 2 razy na dobę do 500 mg 2 razy na dobę
In pre-menopausal women, 500 mg single dose may be used
U kobiet przed menopauzą można zastosować 500 mg w dawce pojedynczej
Complicated cystitis, Uncomplicated pyelonephritis
Powikłane zapalenie pęcherza moczowego, niepowikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek
500 mg twice daily
500 mg 2 razy na dobę
Complicated
Powikłane
500 mg twice daily to
500 mg 2 razy na dobę
at least 10 days, it can be
co najmniej 10 dni, w
pyelonephritis
odmiedniczkowe
750 mg twice daily
do 750 mg 2 razy na
continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
kontynuować powyżej 21 dni
Prostatitis
Zapalenie gruczołu krokowego
2 to 4 weeks (acute) to 4 to 6 weeks (chronic)
2 do 4 tygodni (ostre) od 4 do 6 tygodni (przewlekłe)
Genital tract infections
Zakażenia narządów płciowych
Gonococcal uretritis and cervicitis
Rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej lub szyjki macicy
500 mg as a single dose
500 mg w jednej dawce
1 day (single dose)
1 dzień (pojedyncza dawka)
Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases
Zapalenie jądra i najądrza oraz zapalenie narządów miednicy mniejszej
at least 14 days
co najmniej 14 dni
Infections of the gastro-intestinal tract and intra- abdominal infections
Zakażenia układu pokarmowego oraz zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers’ diarrhoea
Biegunka wywołana przez bakterie chorobotwórcze, w tym Shigella spp. inne niż Shigella dysenteriae typu 1 oraz empiryczne leczenie biegunki podróżnych
Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1
Biegunka wywołana przez Shigella dysenteriae typu 1
Diarrhoea caused by Vibrio cholerae
Biegunka wywołana przez Vibrio cholerae
Typhoid fever Intra-abdominal infections due to Gram-negative bacteria
Dur brzuszny Zakażenia w obrębie
500 mg twice daily 500 mg twice daily to 750 mg twice daily
500 mg 500 mg
Infections of the skin
jamy brzusznej wywołane przez bakterie Gram- ujemne
and soft tissue
mg 2 razy na dobę
Bone and joint infections
Zakażenia kości i stawów
max. of 3 months
maksymalnie 3 miesiące
Treatment of infections or prophylaxis of infections in neutropenic patients Ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
Cyprofloksacynę należy podawać w skojarzeniu z odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
Therapy should be continued over the entire period of neutropenia
Leczenie należy kontynuować przez cały okres występowania neutropenii.
Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis
Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Neisseria meningitidis
1 day (single dose)
1 doba (pojedyncza dawka)
Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie i leczenie) u pacjentów, którzy mogą przyjmować lek doustnie i kiedy jest to uzasadnione klinicznie.
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
W przypadku podejrzewania lub potwierdzenia kontaktu z laseczką wąglika należy jak najszybciej rozpocząć podawanie leku.
60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure
60 dni od potwierdzenia kontaktu z Bacillus anthracis
Total duration of
Dawka dobowa w miligramach
treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Cystic fibrosis
Całkowity czas trwania leczenia (w tym ewentualne wstępne leczenie pozajelitowe)
20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose.
20 mg/ kg masy ciała 2 razy na dobę, maksymalnie 750 mg na jedną dawkę.
Complicated urinary tract infections and pyelonephritis
Powikłane zakażenia układu moczowego oraz odmiedniczkowe zapalenie nerek
10 mg/ kg body weight twice daily to 20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose.
10 mg/ kg masy ciała 2 razy na dobę do 20 mg/ kg masy ciała 2 razy na dobę, maksymalnie 750 mg na jedną dawkę.
Inhalation anthrax
W przypadku podejrzewania lub potwierdzenia kontaktu z laseczką wąglika należy jak najszybciej rozpocząć podawanie leku.
10 mg/ kg body weight twice daily to 15 mg/ kg body
10 mg/ kg masy ciała 2 razy na dobę do 15 mg/ kg masy ciała 2 razy na dobę, maksymalnie 500 mg na jedną dawkę.
days from the
60 dni od potwierdzenia kontaktu z Bacillus anthracis
post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
26
confirmation of Bacillus anthracis exposure
Inne ciężkie zakażenia
According to the type of infections
Zależnie od rodzaju zakażenia
Geriatric patients
Pacjenci w podeszłym wieku
Geriatric patients should receive a dose selected according to the severity of the infection and the patient’ s creatinine clearance.
Pacjentom w podeszłym wieku należy podawać dawkę dobraną do ciężkości zakażenia i klirensu kreatyniny.
Renal and hepatic impairment
Niewydolność nerek i wątroby
Recommended starting and maintenance doses for patients with impaired renal function:
Zalecana dawka początkowa i podtrzymująca u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek:
Creatinine Clearance [mL/ min/ 1.73 m²]
Klirens kreatyniny [ml/ min/ 1, 73 m²]
Serum Creatinine [µmol/ L]
Stężenie kreatyniny w surowicy [µmol/ l]
Oral Dose [mg]
Dawka doustna [mg]
See Usual Dosage.
Patrz typowe dawkowanie
30-60 < 30 Patients on haemodialysis
30– 60 < 30 Pacjenci poddawani hemodializie
124 to 168 > 169 > 169
124 do 168 > 169 > 169
250-500 mg every 12 h 250-500 mg every 24 h 250-500 mg every 24 h (after dialysis)
250- 500 mg co 12 h 250- 500 mg co 24 h 250- 500 mg co 24 h (po dializie)
Patients on peritoneal dialysis
Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej
250-500 mg every 24 h
250- 500 mg co 24 h
In patients with impaired liver function no dose adjustment is required.
U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczna korekta dawki.
Dosing in children with impaired renal and/ or hepatic function has not been studied.
Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u dzieci z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby.
Tablets are to be swallowed unchewed with fluid.
Tabletki należy popijać płynem – nie rozgryzać.
They can be taken independent of mealtimes.
Można je podawać z posiłkami lub bez.
If taken on an empty stomach, the active substance is absorbed more rapidly.
Substancja czynna wchłania się szybciej, jeśli lek jest przyjmowany na pusty żołądek.
Ciprofloxacin tablets should not be taken with dairy products (e. g. milk, yoghurt) or mineral-fortified fruit-juice (e. g. calcium-fortified orange juice) (see section 4.5).
Cyprofloksacyny nie należy podawać z produktami nabiałowymi (np. mleko, jogurt) ani z sokami owocowymi wzbogacanymi minerałami (np. sok pomarańczowy z dodatkiem wapnia) (patrz punkt 4. 5).
In severe cases or if the patient is unable to take tablets (e. g. patients on enteral nutrition), it is recommended to commence therapy with intravenous ciprofloxacin until a switch to oral administration is possible.
W ciężkich przypadkach lub wówczas, gdy pacjent nie może przyjąć tabletek (np. pacjenci żywieni dojelitowo) zaleca się leczenie dożylnymi postaciami cyprofloksacyny do momentu, w którym będzie można podać doustne postaci leku.
• Hypersensitivity to the active substance, to other quinolones or to any of the excipients (see section 6.1).
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub którąkolwiek z substancji pomocniczych (patrz punkt 6. 1).
• Concomitant administration of ciprofloxacin and tizanidine (see section 4.5).
Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i tyzanidyny (patrz punkt 4. 5).
Severe infections and mixed infections with Gram-positive and anaerobic pathogens Ciprofloxacin monotherapy is not suited for treatment of severe infections and infections that might be due to Gram-positive or anaerobic pathogens.
27 Monoterapia cyprofloksacyną nie jest przeznaczona do leczenia ciężkich zakażeń ani zakażeń, które mogą być wywołane przez bakterie Gram- dodatnie i beztlenowe.
In such infections ciprofloxacin must be co- administered with other appropriate antibacterial agents.
W takich zakażeniach cyprofloksacynę należy podawać w skojarzeniu z innymi odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi.
Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
Zakażenia paciorkowcami (w tym Streptococcus pneumoniae) Cyprofloksacyna nie jest zalecana do leczenia zakażeń układu oddechowego wywołanych przez paciorkowce, ze względu na niewystarczającą skuteczność.
Genital tract infections Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases may be caused by fluoroquinolone-resistant Neisseria gonorrhoeae.
Zakażenia układu płciowego Zapalenie jądra i najądrza oraz zapalenie narządów miednicy mniejszej może być wywołane przez oporny na fluorochinolony szczep Neisseria gonorrhoeae.
Ciprofloxacin should be co-administered with another appropriate antibacterial agent unless ciprofloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
Cyprofloksacynę należy podawanć w skojarzeniu z innym lekiem przeciwbakteryjnym, chyba że pewne jest, że zakażenie nie jest wywołane przez Neisseria gonorrhoeae oporne na cyprofloksacynę.
If clinical improvement is not achieved after 3 days of treatment, the therapy should be reconsidered.
Jeśli po 3 dniach leczenia nie zaobserwuje się klinicznej poprawy, należy rozważyć inne sposoby leczenia.
Intra-abdominal infections There are limited data on the efficacy of ciprofloxacin in the treatment of post-surgical intra-abdominal infections.
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej Dane dotyczące skuteczności cyprofloksacyny w leczeniu zakażeń pooperacyjnych w obrębie jamy brzusznej są ograniczone.
Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Biegunka podróżnych Wybierając cyprofloksacynę należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę drobnoustrojów występujących w odwiedzanych krajach.
25 Infections of the bones and joints Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
Zakażenia kości i stawów Cyprofloksacynę należy stosować w leczeniu skojarzonym z innymi produktami przeciwbakteryjnymi zgodnie z wynikami badań mikrobiologicznych.
Inhalational anthrax Use in humans is based on in-vitro susceptibility data and on animal experimental data together with limited human data.
Płucna postać wąglika Stosowanie u ludzi ustalono na podstawie danych dotyczących wrażliwości in vitro oraz danych z badań przeprowadzonych na zwierzętach i ograniczonych danych z badań z udziałem ludzi.
Treating physicians should refer to national and/ or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Podczas leczenia tych zakażeń lekarze powinni się kierować narodowymi i (lub) międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi leczenia wąglika.
Children and adolescents The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance.
Dzieci i młodzież Cyprofloksacynę u dzieci i młodzieży należy stosować zgodnie z dostępnymi oficjalnymi wytycznymi.
Ciprofloxacin treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/ or severe infections in children and adolescents.
Leczenie cyprofloksacyną powinni zalecać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i (lub) ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży.
Ciprofloxacin has been shown to cause arthropathy in weight-bearing joints of immature animals.
Udowodniono, że cyprofloksacyna powoduje artropatię obciążonych stawów u niedojrzałych zwierząt.
Safety data from a randomised double-blind study on ciprofloxacin use in children (ciprofloxacin: n=335, mean age = 6.3 years; comparators: n=349, mean age = 6.2 years; age range = 1 to 17 years) revealed an incidence of suspected drug-related arthropathy (discerned from joint-related clinical signs and symptoms) by Day +42 of 7.2% and 4.6%.
7, 2% i 4, 6%.
Respectively, an incidence of drug-related arthropathy by 1-year follow-up was 9.0% and 5.7%.
Częstość występowania artropati związanej z lekiem w ciągu rocznej obserwacji wynosiła odpowiednio 9, 0% i 5, 7%.
The increase of suspected drug-related arthropathy cases over time was not statistically significant between groups.
Zwiększenie, wraz z upływem czasu, częstości występowania artropatii o przypuszczalnym związku z lekiem nie było istotne statystycznie pomiędzy grupami.
Treatment should be initiated only after a careful benefit/ risk evaluation, due to possible adverse events related to joints and/ or surrounding tissue.
Leczenie można rozpocząć wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na możliwe działania niepożądane związane ze stawami i (lub) otaczającymi tkankami.
Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis Clinical trials have included children and adolescents aged 5-17 years.
Zakażenia płucno- oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy Badania kliniczne obejmowały dzieci i młodzież w wieku 5 do 17 lat.
More limited experience is available in treating children between 1 and 5 years of age.
Doświadczenie w leczeniu dzieci w wieku od roku do 5 lat jest ograniczone.
Complicated urinary tract infections and pyelonephritis Ciprofloxacin treatment of urinary tract infections should be considered when other treatments cannot be used, and should be based on the results of the microbiological documentation.
28 W zakażeniach układu moczowego należy rozważyć leczenie cyprofloksacyną, jeżeli nie można zastosować innych metod leczenia i decyzje należy oprzeć na wynikach dokumentacji mikrobiologicznej.
Clinical trials have included children and adolescents aged 1-17 years.
Badania kliniczne obejmowały dzieci i młodzież w wieku od roku do 17 lat.
Other specific severe infections Other severe infections in accordance with official guidance, or after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.
Inne specyficzne ciężkie zakażenia W innych ciężkich zakażeniach stosuje się, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi lub po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, jeśli nie można zastosować innego leczenia lub w przypadku niepowodzenia terapii konwencjonalnej oraz kiedy dokumentacja mikrobiologiczna uzasadnia użycie cyprofloksacyny.
The use of ciprofloxacin for specific severe infections other than those mentioned above has not been evaluated in clinical trials and the clinical experience is limited.
Nie prowadzono badań klinicznych dotyczących zastosowania cyprofloksacyny w specyficznych ciężkich zakażeniach innych niż wymienione powyżej, więc doświadczenie kliniczne jest ograniczone.
Consequently, caution is advised when treating patients with these infections.
Z tego względu zaleca się ostrożność w leczeniu pacjentów z takimi zakażeniami.
Hypersensitivity Hypersensitivity and allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactoid reactions, may occur following a single dose (see section 4.8) and may be life-threatening.
Nadwrażliwość Po podaniu pojedynczej dawki może wystąpić nadwrażliwość i reakcje alergiczne, w tym anafilaksja i reakcje anafilaktoidalne, mogące stanowić zagrożenie życia (patrz punkt 4. 8).
If such reaction occurs, ciprofloxacin should be discontinued and an adequate medical treatment is required.
Jeśli wystąpią takie reakcje, należy przerwać stosowanie cyprofloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Musculoskeletal System Ciprofloxacin should generally not be used in patients with a history of tendon disease/ disorder related to quinolone treatment.
Układ mięśniowo- szkieletowy Cyprofloksacyny zwykle nie należy stosować u pacjentów z chorobami (zaburzeniami) ścięgien, związanymi z wcześniejszym leczeniem chinolonami.
Nevertheless, in very rare instances, after microbiological documentation of the causative organism and evaluation of the risk/ benefit balance, ciprofloxacin may be prescribed to these patients for the treatment of certain severe infections, particularly in the event of failure of the standard therapy or bacterial resistance, where the microbiological data may justify the use of ciprofloxacin.
Tym niemniej bardzo rzadko po mikrobiologicznym potwierdzeniu czynnika wywołującego zakażenie i ocenie stosunku korzyści do ryzyka można zalecić tym pacjentom cyprofloksacynę do leczenia niektórych ciężkich zakażeń, szczególnie jeśli standardowe leczenie było nieskuteczne lub występuje oporność bakterii, a dane mikrobiologiczne mogą uzasadniać zastosowanie cyprofloksacyny.
26 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Już w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia cyprofloksacyną może wystąpić zapalenie ścięgien i zerwanie ścięgna (zwłaszcza ścięgna Achillesa), niekiedy obustronne.
The risk of tendinopathy may be increased in elderly patients or in patients concomitantly treated with corticosteroids (see section 4.8).
Ryzyko zaburzeń ścięgien może być podwyższone u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami (patrz punkt 4. 8).
At any sign of tendinitis (e. g. painful swelling, inflammation), ciprofloxacin treatment should be discontinued.
Jeżeli wystąpią jakichkolwiek objawy zapalenia ścięgien (np. bolesny obrzęk, stan zapalny), należy przerwać leczenie cyprofloksacyną.
Care should be taken to keep the affected limb at rest.
Chorą kończynę należy oszczędzać.
Ciprofloxacin should be used with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.8).
Cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią (patrz punkt 4. 8).
Photosensitivity Ciprofloxacin has been shown to cause photosensitivity reactions.
Wrażliwość na światło Wykazano, że cyprofloksacyna wywołuje reakcje o typie fotowrażliwości.
Patients taking ciprofloxacin should be advised to avoid direct exposure to either extensive sunlight or UV irradiation during treatment (see section 4.8).
Pacjentom przyjmującym cyprofloksacynę należy zalecić, aby podczas leczenia unikali bezpośredniego narażenia na intensywne światło słoneczne lub promieniowanie UV (patrz punkt 4. 8).
Central Nervous System Quinolones are known to trigger seizures or lower the seizure threshold.
Ośrodkowy układ nerwowy Wiadomo, że chinolony wywołują drgawki lub obniżają próg drgawkowy.
Ciprofloxacin should be used with caution in patients with CNS disorders which may be predisposed to seizure.
Cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego mogącymi predysponować do wystąpienia drgawek.
If seizures occur ciprofloxacin should be discontinued (see section 4.8).
Jeśli drgawki wystąpią, należy odstawić cyprofloksacynę (patrz punkt 4. 8).
Psychiatric reactions may occur even after the first administration of ciprofloxacin.
Nawet po pierwszym podaniu cyprofloksacyny mogą wystąpić reakcje psychotyczne.
In rare cases, depression or psychosis can progress to self- endangering behaviour.
Rzadko depresja lub psychoza mogą rozwinąć się w zachowania autoagresywne.
In these cases, ciprofloxacin should be discontinued.
W takich sytuacjach należy przerwać leczenie.
Cases of polyneuropathy (based on neurological symptoms such as pain, burning, sensory disturbances or muscle weakness, alone or in combination) have been reported in patients receiving ciprofloxacin.
U pacjentów otrzymujących cyprofloksacynę występowała polineuropatia (notowano objawy neurologiczne, takie jak: ból, uczucie palenia, zaburzenia czucia czy osłabienie mięśni, występujące pojedynczo lub w połączeniu).
Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including pain, burning, tingling, numbness, and/ or weakness in order to prevent the development of an irreversible condition (see section 4.8).
Leczenie cyprofloksacyną należy przerwać u pacjentów, u których wystąpiły objawy neuropatii, w tym ból, uczucie palenia, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, żeby zapobiec rozwojowi nieodwracalnych zmian (patrz punkt 4. 8).
Cardiac disorders Since ciprofloxacin is associated with cases of QT prolongation (see section 4.8), caution should be exercised when treating patients at risk for torsades de pointes arrhythmia.
Zaburzenia serca Należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu typu torsades de pointes, ze względu na związek między stosowaniem cyprofloksacyny a wydłużaniem odstępu QT (patrz punkt 4. 8).
Gastrointestinal System The occurrence of severe and persistent diarrhoea during or after treatment (including several weeks after treatment) may indicate an antibiotic-associated colitis (life-threatening with possible fatal outcome), requiring immediate treatment (see section 4.8).
29 Układ pokarmowy Wystąpienie ciężkiej i uporczywej biegunki w trakcie lub po zakończeniu leczenia (w tym kilka tygodni po leczeniu) może wskazywać na związane ze stosowaniem antybiotyków zapalenie okrężnicy (zagrażające życiu, z możliwym skutkiem śmiertelnym), wymagające natychmiastowego leczenia (patrz punkt 4. 8).
In such cases, ciprofloxacin should immediately be discontinued, and an appropriate therapy initiated.
W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie cyprofloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Anti-peristaltic drugs are contraindicated in this situation.
Przeciwwskazane są wówczas leki hamujące perystaltykę jelit.
Renal and urinary system Crystalluria related to the use of ciprofloxacin has been reported (see section 4.8).
Nerki i układ moczowy W związku ze stosowaniem cyprofloksacyny stwierdzano występowanie kryształów w moczu (patrz punkt 4. 8).
Patients receiving ciprofloxacin should be well hydrated and excessive alkalinity of the urine should be avoided.
Pacjentów przyjmujących cyprofloksacynę należy dobrze nawodnić i unikać nadmiernej zasadowości moczu.
Hepatobiliary system Cases of hepatic necrosis and life-threatening hepatic failure have been reported with ciprofloxacin (see section 4.8).
Wątroba i drogi żółciowe W związku ze stosowaniem cyprofloksacyny występowała martwica wątroby i zagrażająca życiu niewydolność wątroby (patrz punkt 4. 8).
In the event of any signs and symptoms of hepatic disease (such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus, or tender abdomen), treatment should be discontinued.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów choroby wątroby (takich jak: brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub tkliwość brzucha) leczenie należy przerwać.
Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency Haemolytic reactions have been reported with ciprofloxacin in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
Niedobór dehydrogenazy glukozo- 6- fosforanowej U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo- 6- fosforanowej podczas leczenia cyprofloksacyną występowały reakcje hemolityczne.
Ciprofloxacin should be avoided in these patients unless the potential benefit is considered to outweigh the possible risk.
Należy unikać stosowania cyprofloksacyny u tych pacjentów chyba, że uzna się, że potencjalna korzyść przeważa nad potencjalnym ryzykiem.
In this case, potential occurrence of haemolysis should be monitored.
Wówczas należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia hemolizy.
Resistance During or following a course of treatment with ciprofloxacin bacteria that demonstrate resistance to ciprofloxacin may be isolated, with or without a clinically apparent superinfection.
Oporność W trakcie lub po zakończeniu leczenia cyprofloksacyną może być wyizolowany szczep bakteryjny oporny na cyprofloksacynę, mogący nie powodować objawów nadkażenia.
There may be a particular risk of selecting for ciprofloxacin-resistant bacteria during extended durations of treatment and when treating nosocomial infections and/ or infections caused by Staphylococcus and Pseudomonas species.
W wyniku długotrwałego leczenia lub leczenia zakażeń szpitalnych i (lub) zakażeń wywołanych przez gatunki Staphylococcus i Pseudomonas ryzyko wyselekcjonowania opornych szczepów bakteryjnych może być większe.
27 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Cytochrom P450 Cyprofloksacyna hamuje CYP1A2, może więc spowodować zwiększenie stężenia w osoczu równocześnie przyjmowanych substancji metabolizowanych przez ten enzym (np. teofilina, klozapina, ropinirol, tyzanidyna).
Co-administration of ciprofloxacin and tizanidine is contra-indicated.
Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i tyzanidyny jest przeciwwskazane.
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose, and determination of serum concentrations (e. g. of theophylline) may be necessary (see section 4.5).
Dlatego też należy uważnie obserwować czy u pacjentów przyjmujących te substancje równocześnie z cyprofloksacyną nie występują objawy kliniczne przedawkowania; może też być konieczne oznaczenie stężenia tych substancji (np. teofiliny) w osoczu (patrz punkt 4. 5).
Methotrexate The concomitant use of ciprofloxacin with methotrexate is not recommended (see section 4.5).
Metotreksat Nie zaleca się podawania cyprofloksacyny równocześnie z metotreksatem (patrz punkt 4. 5).
Interaction with tests The in-vitro activity of ciprofloxacin against Mycobacterium tuberculosis might give false negative bacteriological test results in specimens from patients currently taking ciprofloxacin.
Interakcje z badaniami Występująca in vitro aktywność cyprofloksacyny przeciw Mycobacterium tuberculosis może powodować fałszywie ujemne wyniki testów bakteriologicznych w próbach pobranych od pacjentów leczonych aktualnie cyprofloksacyną.
Effects of other products on ciprofloxacin:
Oddziaływanie innych produktów na cyprofloksacynę
Chelation Complex Formation
Tworzenie kompleksu chelatowego
The simultaneous administration of ciprofloxacin (oral) and multivalent cation-containing drugs and mineral supplements (e. g. calcium, magnesium, aluminium, iron), polymeric phosphate binders (e. g. sevelamer), sucralfate or antacids, and highly buffered drugs (e. g. didanosine tablets) containing magnesium, aluminium, or calcium reduces the absorption of ciprofloxacin.
30 wiążących fosforany (np. sewelamer), sukralfatu lub leków zobojętniających sok żołądkowy oraz leków o dużej pojemności buforowej (np. tabletki dydanozyny), zawierających jony magnezu, glinu lub wapnia, zmniejsza wchłanianie cyprofloksacyny.
Consequently, ciprofloxacin should be administered either 1-2 hours before or at least 4 hours after these preparations.
W związku z tym cyprofloksacynę należy stosować albo 1- 2 godziny przed podaniem, albo co najmniej 4 godziny po podaniu tych produktów.
The restriction does not apply to antacids belonging to the class of H2 receptor blockers.
Zastrzeżenie to nie dotyczy produktów zobojętniających sok żołądkowy, należących do grupy blokerów receptora H2.
Food and Dairy Products
Produkty spożywcze i nabiał
Dietary calcium as part of a meal does not significantly affect absorption.
Wapń pochodzący z diety, jako składnik posiłku, nie wpływa znacząco na wchłanianie.
However, the concurrent administration of dairy products or mineral-fortified drinks alone (e. g. milk, yoghurt, calcium-fortified orange juice) with ciprofloxacin should be avoided because absorption of ciprofloxacin may be reduced.
Należy jednak unikać jednoczesnego przyjmowania cyprofloksacyny z produktami nabiałowymi lub popijania tabletki tylko napojami wzbogaconymi minerałami (np. mleko, jogurt, sok pomarańczowy wzbogacony wapniem), ponieważ może to zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny.
Probenecid
Probenecyd
Probenecid interferes with renal secretion of ciprofloxacin.
Probenecyd zakłóca wydzielanie cyprofloksacyny przez nerki.
Co-administration of probenecid and ciprofloxacin increases ciprofloxacin serum concentrations.
Równoczesne podawanie probenecydu i cyprofloksacyny powoduje zwiększenie stężenia cyprofloksacyny w osoczu.
Effects of ciprofloxacin on other medicinal products:
Oddziaływanie cyprofloksacyny na inne produkty lecznicze
Tizanidine
Tyzanidyna
Tizanidine must not be administered together with ciprofloxacin (see section 4.3).
Nie podawać tyzanidyny razem z cyprofloksacyną (patrz punkt 4. 3).
6 to 24-fold) when given concomitantly with ciprofloxacin.
W badaniu klinicznym z udziałem zdrowych osób zaobserwowano zwiększenie stężenia tyzanidyny (7- krotne zwiększenie wartości Cmax: zakres: od 4 - do 21- krotnego; 10- krotne zwiększenie AUC, zakres: od 6 - do 24- krotnego), kiedy podawano ją jednocześnie z cyprofloksacyną.
Increased serum tizanidine concentration is associated with a potentiated hypotensive and sedative effect.
Zwiększone stężenie tyzanidyny wiąże się z nasileniem działania obniżającego ciśnienie i uspokajającego.
Renal tubular transport of methotrexate may be inhibited by concomitant administration of ciprofloxacin, potentially leading to increased plasma levels of methotrexate and increased risk of methotrexate-associated toxic reactions.
Równoczesne stosowanie z cyprofloksacyną może hamować transport metotreksatu przez kanaliki nerkowe, co może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu i zwiększenia ryzyka toksyczności metotreksatu.
The concomitant use is not recommended (see section 4.4).
Nie zaleca się równoczesnego stosowania (patrz punkt 4. 4).
This can lead to theophylline-induced side effects that may rarely be life threatening or fatal.
Równoczesne podawanie cyprofloksacyny i teofiliny może prowadzić do niepożądanego zwiększenia stężenia teofiliny w osoczu i wystąpienia jej działań niepożądanych, które bardzo rzadko mogą zagrażać życiu lub powodować zgon.
During the combination, serum theophylline concentrations should be checked and the theophylline dose reduced as necessary (see section 4.4).
Stosując jednocześnie oba produkty, należy kontrolować stężenie teofiliny w osoczu i odpowiednio zmniejszać jej dawkę (patrz punkt 4. 4).
Other xanthine derivatives
Inne pochodne ksantyn
On concurrent administration of ciprofloxacin and caffeine or pentoxifylline (oxpentifylline), raised serum concentrations of these xanthine derivatives were reported.
Po jednoczesnym podaniu cyprofloksacyny oraz kofeiny lub pentoksyfiliny (oksypentyfiliny) stwierdzano podwyższone stężenia tych pochodnych ksantyn w osoczu.
Phenytoin
Fenytoina
Simultaneous administration of ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i fenytoiny może powodować zwiększone lub zmniejszone stężenie fenytoiny w osoczu, tak więc zaleca się monitorowanie stężenia leku.
Simultaneous administration of ciprofloxacin with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
Równoczesne podawanie cyprofloksacyny z warfaryną może nasilać jej działanie przeciwzakrzepowe.
There have been many reports of increases in oral anticoagulant activity in patients receiving antibacterial agents, including fluoroquinolones.
31 u pacjentów otrzymujących leki przeciwbakteryjne, w tym fluorochinolony.
The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the fluoroquinolone to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
Ryzyko może się zmieniać w zależności od istniejącego zakażenia, wieku i ogólnego stanu pacjenta, więc trudno jest ocenić, w jakim stopniu zastosowanie fluorochinolonu wpłynie na wartość INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany).
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of ciprofloxacin with an oral anticoagulant agent.
Podczas i przez krótki czas po zakończeniu leczenia cyprofloksacyną, podawaną jednoczesnie z doustnym preparatem przeciwzakrzepowym, zaleca się częste kontrole wartości INR.
It was shown in a clinical study that concomitant use of ropinirole with ciprofloxacin, a moderate inhibitor of the CYP450 1A2 isozyme, results in an increase of Cmax and AUC of ropinirole by 60% and 84%, respectively.
W badaniu klinicznym wykazano, że jednoczesne stosowanie ropinirolu i cyprofloksacyny, umiarkowanego inhibitora izozymu 1A2 CYP450, powoduje zwiększenie wartości Cmax i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%.
Monitoring of ropinirole-related side effects and dose adjustment as appropriate is recommended during and shortly after co-administration with ciprofloxacin (see section 4.4).
Zaleca się obserwację działań niepożądanych związanych z ropinirolem i odpowiednie korygowanie dawki ropinirolu podczas i wkrótce po zakończeniu leczenia skojarzonego z cyprofloksacyną (patrz punkt 4. 4).
Clozapine
Klozapina
Following concomitant administration of 250 mg ciprofloxacin with clozapine for 7 days, serum concentrations of clozapine and N-desmethylclozapine were increased by 29% and 31%, respectively.
Po jednoczesnym podawaniu przez 7 dni 250 mg cyprofloksacyny z klozapiną zwiększały się stężenia klozapiny i N- demetyloklozapiny w osoczu, odpowiednio o 29% i 31%.
Clinical surveillance and appropriate adjustment of clozapine dosage during and shortly after co- administration with ciprofloxacin are advised (see section 4.4).
Zaleca się obserwację kliniczną i odpowiednie korygowanie dawki klozapiny podczas i wkrótce po zkończeniu leczenia skojarzonego z cyprofloksacyną (patrz punkt 4. 4).
Pregnancy The data that are available on administration of ciprofloxacin to pregnant women indicates no malformative or feto/ neonatal toxicity of ciprofloxacin.
Ciąża Dostępne dane dotyczące podawania cyprofloksacyny kobietom w ciąży nie wskazują, aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie na płód i noworodka.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones, effects on immature cartilage have been observed, thus, it cannot be excluded that the drug could cause damage to articular cartilage in the human immature organism / foetus (see section 5.3).
Dlatego też nie można wykluczyć, że produkt może powodować uszkodzenie chrząstki stawowej u niedojrzałego organizmu ludzkiego lub płodu (patrz punkt 5. 3).
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of ciprofloxacin during pregnancy.
Z ostrożności lepiej jest unikać stosowania cyprofloksacyny w czasie ciąży.
Lactation Ciprofloxacin is excreted in breast milk.
Laktacja Cyprofloksacyna przenika do mleka matki.
Due to the potential risk of articular damage, ciprofloxacin should not be used during breast-feeding.
W związku z ryzykiem uszkodzenia chrząstek stawów stosowanie cyprofloksacyny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.
29 Due to its neurological effects, ciprofloxacin may affect reaction time.
Ze względu na swoje działania neurologiczne, cyprofloksacyna może wpływać na czas reakcji.
Thus, the ability to drive or to operate machinery may be impaired.
Z tego względu zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu może być zaburzona.
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) are nausea and diarrhoea.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są nudności i biegunka.
ADRs derived from clinical studies and post-marketing surveillance with Ciprofloxacin Bayer (oral, intravenous, and sequential therapy) sorted by categories of frequency are listed below.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane, pochodzące z badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu do obrotu produktu Ciprofloxacin Bayer (leczenie doustne, dożylne i sekwencyjne), uporządkowane według częstości występowania.
The frequency analysis takes into account data from both oral and intravenous administration of ciprofloxacin.
Analizę częstości przeprowadzono łącznie dla postaci doustnych i dożylnych cyprofloksacyny.
System Organ
Częstość
Very Rare
Rzadko
Frequency
Bardzo rzadko
≥ 1/ 100
≥1/ 100 do < 10
≥ 1/ 1 000 to <
≥1/ 1 000 do < 1/ 100
≥ 1/ 10 000 to <
≥1/ 10 000 do < 1 000
(cannot be estimated from available data)
nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Mycotic superinfections
Nadkażenia grzybicze
Antibiotic associated colitis (very rarely with possible fatal outcome) (see section 4.4)
Zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków (bardzo rzadko mogące zagrażać życiu) (patrz punkt 4. 4)
Blood and Lymphatic System Disorders
Zaburzenia krwi i układu
Leukopenia Anaemia Neutropenia Leukocytosis Thrombocytopenia Thrombocytaemia
Niedokrwistość hemolityczna
Haemolytic anaemia Agranulocytosis Pancytopenia (life- threatening) Bone marrow depression (life- threatening)
Pancytopenia (zagrażająca życiu) Hamowanie czynności szpiku kostnego (zagrażające życiu)
Immune System Disorders
Zaburzenia
Allergic reaction Allergic oedema / angiooedema
Obrzęk
Anaphylactic reaction Anaphylactic shock (life- threatening) (see section 4.4) Serum sickness- like reaction
(zagrażający życiu) (patrz punkt 4. 4) Reakcja podobna do choroby posurowiczej
Hyperglycaemia
Hiperglikemia Splątanie
Psychiatric Disorders
Zaburzenia
Psychomotor hyperactivity / agitation
aktywność
Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams Depression Hallucinations
Niezwykłe sny Depresja Omamy
Psychotic reactions (see section 4.4)
(patrz punkt 4. 4)
30 System Organ
Klasyfikacja
Headache Dizziness Sleep disorders Taste disorders
Zaburzenia oka Zaburzenia
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
Zniekształcone
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
Zaburzenia
Peripheral neuropathy (see section 4.4)
widzenia Szumy uszne
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
widzenie kolorów
Visual disturbances Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
ucha i błędnika
Visual colour distortions
Utrata słuchu lub zaburzenie słuchu Tachykardia
Tachycardia
Rozszerzenie
Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
Arytmia komorowa, wydłużenie odstępu QT, torsades de pointes *
Vascular Disorders
Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Vasodilatation Hypotension Syncope
naczyń Niedociśnienie Omdlenia Duszność (w tym stan astmatyczny)
Vasculitis
Zapalenie naczyń
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Zaburzenia
Dyspnoea (including asthmatic condition)
Wymioty Bóle żołądka i
Gastrointestinal Disorders
Zapalenie trzustki
Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains Dyspepsia Flatulence
jelit i bóle brzucha Niestrawność Wzdęcia
Pancreatitis
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Hepatobiliary Disorders
Zwiększenie aktywności transaminaz
Increase in transaminases Increased bilirubin
Zwiększenie
Hepatic impairment Cholestatic icterus Hepatitis
cholestatyczna
Liver necrosis (very rarely progressing to life-threatening hepatic failure) (see section 4.4)
niewydolność wątroby) (patrz punkt 4. 4)
31 System Organ
Wysypka Świąd
not known
nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
to < 1/ 10
Bóle mięśniowo - Ból mięśni
1/ 100
Osłabienie mięśni
1/ 1 000
mięśniowo -
(cannot be estimated from available data)
szkieletowe Zapalenie
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Zapalenie ścięgien
Rash Pruritus Urticaria
szkieletowe
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
(np. ból kończyn, stawów
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
Zerwanie ścięgna
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
i tkanki łącznej
Musculoskeletal pain (e. g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
ból pleców, ból Zwiększone
Myalgia Arthritis Increased muscle tone and cramping
klatki piersiowej) napięcie Bóle stawów i kurcze mięśni Niewydolność
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Achillesa) (patrz punkt 4. 4) Nasilenie objawów miastenii (patrz punkt 4. 4)
Renal and Urinary Disorders
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia
Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
Zaburzenie czynności nerek nerek Krwiomocz Występowanie kryształów w moczu (patrz punkt 4. 4).
General Disorders and Administration Site Conditions
Kanalikowo - śródmiąższowe zapalenie nerek Osłąbienie Obrzęk Pocenie się
Asthenia Fever
ogólne i stany w miejscu podania
Oedema Sweating (hyperhidrosis)
Gorączka (nadmierna potliwość) Nieprawidłowe
Increase in blood alkaline phosphatase
Zwiększenie stężenie
Prothrombin level abnormal Increased amylase
aktywności protrombiny fosfatazy zasadowej we Zwiększenie krwi aktywności amylazy
* These events were reported during the postmarketing period and were observed predominantly among patients with further risk factors for QT prolongation (see section 4.4).
* Zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu i przeważnie obserwowane u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużonego odstępu QT (patrz punkt 4. 4).
Paediatric patients The incidence of arthropathy, mentioned above, is referring to data collected in studies with adults.
Dzieci i młodzież Występowanie wymienionej powyżej artropatii odnosi się do danych zgromadzonych w badaniach u osób dorosłych.
In children, arthropathy is reported to occur commonly (see section 4.4).
U dzieci artropatia występowała często (patrz punkt 4. 4).
32 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Przedawkowanie po przyjęciu 12 g prowadzi do wystąpienia lekkich objawów toksyczności.
An acute overdose of 16 g has been reported to cause acute renal failure.
Ostre przedawkowanie po przyjęciu 16 g wywoływało ostrą niewydolność nerek.
Symptoms in overdose consist of dizziness, tremor, headache, tiredness, seizures, hallucinations, confusion, abdominal discomfort, renal and hepatic impairment as well as crystalluria and haematuria.
Objawy przedawkowania to: zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zmęczenie, drgawki, omamy, splątanie, dyskomfort w jamie brzusznej, zaburzenie czynności nerek i wątroby oraz występowanie kryształów w moczu i krwiomocz.
Reversible renal toxicity has been reported.
Notowano przemijające działanie toksyczne na nerki.
Apart from routine emergency measures, it is recommended to monitor renal function, including urinary pH and acidify, if required, to prevent crystalluria.
Oprócz rutynowych działań ratunkowych zaleca się monitorowanie czynności nerek, w tym pH moczu i – w razie konieczności – zakwaszanie moczu, aby zapobiec powstawaniu kryształów w moczu.
Patients should be kept well hydrated.
Pacjenta należy dobrze nawodnić.
Only a small quantity of ciprofloxacin (< 10%) is eliminated by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Tylko niewielka ilość cyprofloksacyny (< 10%) jest eliminowana podczas hemodializy lub dializy otrzewnowej.
Fluoroquinolones, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: fluorochinolony, kod ATC:
Mechanism of action:
Mechanizm działania