qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France, to indicate and to substantiate where necessary, any differences between Equibactin vet. and the reference product Tribrissen Oral Paste that could justify different conclusions on the safety or efficacy.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu poproszono o dostarczenie kopii dokumentacji i, mając na uwadze obawy Francji, o wskazanie i w razie potrzeby uzasadnienie wszelkich różnic między preparatem Equibactin vet. a produktem referencyjnym – Tribrissen Oral Paste, które mogłyby stanowić uzasadnienie dla odmiennych wniosków dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności.
In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of compositions and pharmacokinetic data, that there are no differences between Equibactin vet. and the reference product that would justify different conclusions on the safety and efficacy for the two products.
W odpowiedzi wnioskodawca przedłożył dokumentację i na podstawie porównania składu produktów oraz danych farmakokinetycznych utrzymywał, że nie ma różnic między preparatem Equibactin vet. a produktem referencyjnym, które mogłyby uzasadnić odmienne wnioski dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności działania tych dwóch produktów.
Being aware of a referral ongoing at the time under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, for reference product Tribrissen Oral Paste, CVMP recommended that the outcome of that referral procedure (EMEA/ V/ 023) should apply to the marketing authorisation of Equibactin vet.
35 dyrektywy 2001/ 82/ WE, ze zmianami, dotycząca produktu Tribrissen Oral Paste, CVMP zalecił, aby rezultaty tej procedury arbitrażowej (EMEA/ V/ 023) miały zastosowanie do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Equibactin vet.
The CVMP Opinion was adopted on 12 December 2007 and the subsequent Commission Decision on 3 March 2008.
W dniu 12 grudnia 2007 r. została przyjęta opinia CVMP, a następnie w dniu 3 marca 2008 r. została przyjęta decyzja Komisji.
EMEA/ 455818/ 2008-EN
EMEA/ 455818/ 2008- PL
Willeskop 212 3421 GW Oudewater The Netherlands
Willeskop 212 3421 GW Oudewater Holandia
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) - pasta doustna dla koni.
333.3 mg/ g sulfadiazine and 66.7 mg/ g trimethoprim.
333, 3 mg/ g sulfadiazyny i 66, 7 mg/ g trimetoprimu
horse
koń
oral
doustna
5 mg trimethoprim and 25 mg sulfadiazine per kg body weight per day to a maximum of 5 days.
5 mg trimetoprimu i 25 mg sulfadiazyny na kg masy ciała na dobę przez maksymalnie 5 dni.
The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 24 September 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Equibactin vet.
Wzajemnego Uznania i Procedur Zdecentralizowanych – Weterynaria (CMD( v)) nie osiągnęła zgody w sprawie preparatu Equibactin vet.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
4 dyrektywy Rady 2001/ 82/ WE w aktualnie obowiązującej wersji, sprawę skierowano do CVMP.
France considers that the dosing regime of the product is not correct.
Francja uznała, że schemat dawkowania tego produktu nie jest właściwy.
This may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
Może to prowadzić do braku skuteczności i dalszego nasilania oporności wśród patogenów docelowych, co może potencjalnie powodować zagrożenie dla zdrowia ludzi w przypadku bakterii zoonotycznych.
CVMP noted that Equibactin vet.
CVMP zauważył, że preparat Equibactin vet.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses is a generic of Tribrissen oral paste (authorised in the Netherlands) and that the concerns raised by France can only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between both products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) - pasta doustna dla koni stanowi preparat generyczny pasty doustnej Tribrissen (zarejestrowanej w Holandii) oraz że obawy podniesione przez Francję można wyeliminować jedynie w ramach tej procedury, na wypadek, gdyby różnice pomiędzy obydwoma produktami uzasadniały różne wnioski na temat bezpieczeństwa lub skuteczności.
CVMP started the procedure on 6 November 2007.
CVMP rozpoczął procedurę w dniu 6 listopada 2007 r.
A list of questions was adopted on 8 November 2007 and sent to the marketing authorisations holders (MAH), by which the procedure clock was stopped.
Listę pytań przyjęto w dniu 8 listopada 2007 r. i przesłano do podmiotów odpowiedzialnych, przez co bieg procedury został wstrzymany.
On 16 November 2007 responses to the questions were received from MAH and the clock restarted.
W dniu 16 listopada 2007 otrzymano odpowiedzi na pytania od podmiotów odpowiedzialnych i rozpoczęto kontynuowanie procedury.
The aim of the assessment is to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Celem oceny jest określenie, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych objętych procedurą arbitrażu należy utrzymać, zawiesić, zmienić lub wycofać w świetle podstaw do rozpoczęcia procedury arbitrażu.
The applicant was requested to provide the following information:
Wnioskodawcę poproszono o przedstawienie następujących informacji:
A copy of the dossier of Equibactin vet.
Kopia dokumentacji preparatu Equibactin vet.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses and any supplementary data added to it, up to day 60 of the referral procedure in CM(v).
(333 mg/ g + 67 mg/ g) - pasta doustna dla koni oraz wszystkie dodatkowe dane, które ją uzupełniają, do dnia 60 procedury arbitrażu w CM( v).
In view of the concerns raised by France, to indicate and to substantiate where necessary any differences between Equibactin vet.
W świetle obaw podniesionych przez Francję – wskazanie i w razie potrzeby uzasadnienie ewentualnych różnic pomiędzy preparatem Equibactin vet.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses and the reference product Tribrissen Oral Paste (authorised in the Netherlands) that could justify different conclusions on the safety or efficacy for the two products.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) - pasta doustna dla koni i produktem referencyjnym Tribrissen - pasta doustna (zarejestrowanym w Holandii), które mogłyby uzasadniać różne wnioski na temat bezpieczeństwa lub skuteczności tych dwóch produktów.
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and any supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
W odpowiedzi na pytanie 1, wnioskodawca przedstawił kopię oryginalnej dokumentacji, jaka została przedłożona na poparcie wniosku o rejestrację w procedurze zdecentralizowanej, jak też wszystkie uzupełniające dane przedstawione w trakcie procedury zdecentralizowanej w odpowiedzi na ocenę fazy I i fazy II, a następnie procedurę arbitrażu w CMD( v).
Oral Paste for Horses proved to be bioequivalent to the reference products Tribrissen (REG NL 5055 in the Netherlands) and Tribissen (Vm 0201/ 4064 in the UK).
W badaniu (GLP) biorównoważności dawki pojedynczej u koni, przeprowadzonym zgodnie z odpowiednimi wytycznymi, wykazano biorównoważność preparatu Equibactin vet. - pasta doustna dla koni z produktami referencyjnymi Tribrissen (REG NL 5055 w Holandii) oraz Tribrissen (Vm 0201/ 4064 w Wielkiej Brytanii).
The original reference product "Tribrissen Oral Paste" was authorised in the Netherlands in 1992.
Oryginalny produkt referencyjny „ Tribrissen - pasta doustna ” zarejestrowano w Holandii w 1992 r.
Under these conditions the applicant is exempted from submitting further preclinical or clinical data on efficacy of the proposed product, and can claim the same indications for use and the same precautionary warnings to ensure safe use for the product as for the reference product Tribrissen Oral Paste.
W tych warunkach od wnioskodawcy nie wymaga się przedstawiania dodatkowych danych przedklinicznych ani klinicznych dotyczących skuteczności proponowanego produktu, jak też może on deklarować takie same wskazania terapeutyczne i takie same ostrzeżenia w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu, jakie przedstawiono dla produktu referencyjnego Tribrissen - pasta doustna.
Moreover, there are only
4/ 7 W odpowiedzi na pytanie 2 wnioskodawca zaznaczył, że nie występują żadne różnice, które uzasadniałyby różne wnioski na temat bezpieczeństwa i skuteczności tych dwóch produktów.
Oral Paste for Horses with the reference product Tribrissen Oral Paste (authorised in the Netherlands under REG NL 5055).
Co więcej, występują jedynie podobieństwa wskazujące na jednakowe bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Equibactin vet. - pasta doustna dla koni i produktu referencyjnego Tribrissen - pasta doustna (zarejestrowanego w Holandii po numerem REG NL 5055).
Oral Paste and Tribrissen oral paste for trimethoprim as well as for sulfadiazine, the products are regarded to be essentially similar.
Na podstawie identycznego składu substancji czynnych, trimetoprimu i sulfadiazyny, takiej samej postaci farmaceutycznej oraz wykazanej biorównoważności pomiędzy preparatami Equibactin vet. - pasta doustna i Tribrissen - pasta doustna dla trimetoprimu, jak również dla sulfadiazyny, produkty uważa się za zasadniczo podobne.
Oral Paste.
Co za tym idzie, wnioski na temat skuteczności i bezpieczeństwa produktu referencyjnego, preparatu Tribrissen - pasta doustna, można rozszerzyć na produkt generyczny, Eubactin vet. - pasta doustna.
The applicant agreed to submit a request for variation of Equibactin vet.
Wnioskodawca zgodził się złożyć wniosek o zmianę dotyczącą preparatu Equibactin vet. - pasta doustna, zgodnie z wynikiem procedury arbitrażu EMEA/ V/ 023 na podstawie art.
Oral Paste, in accordance with the outcome of referral procedure EMEA/ V/ 023 under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC as amended, for the reference medicinal product Tribrissen Oral Paste authorised in The Netherlands.
35 dyrektywy 2001/ 82/ WE w aktualnie obowiązującej wersji, dla produktu leczniczego referencyjnego Tribrissen - pasta doustna zarejestrowanego w Holandii.
Equibactin vet Oral Paste proved to be essentially similar to the reference product, Tribrissen Oral Paste.
Wykazano, że preparat Equibactin vet. - pasta doustna jest zasadniczo podobny do produktu referencyjnego, Tribrissen - pasta doustna.
Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
W związku z tym do obu produktów mają zastosowanie takie same wnioski na temat skuteczności i bezpieczeństwa.
Oral Paste.
Zastrzeżenia zgłoszone przez Francję nie powinny uniemożliwiać przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Equibactin vet. - pasta doustna.
It is recommended to vary Equibactin vet.
Zaleca się, aby wprowadzić zmianę dotyczącą preparatu Equibactin vet. - pasta doustna, zgodnie z wynikiem procedury arbitrażu EMEA/ V/ 023 na podstawie art.
Oral Paste in accordance with the outcome of referral procedure EMEA/ V/ 023 under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC as amended, for the reference medicinal product Tribrissen Oral Paste authorised in The Netherlands.
35 dyrektywy 2001/ 82/ WE w aktualnie obowiązującej wersji, dla produktu leczniczego referencyjnego Tribrissen - pasta doustna zarejestrowanego w Holandii.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
6/ 7 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except France) at day 210 of the decentralised procedure.
6/ 7 Obowiązująca Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są wersjami uzgodnionymi przez referencyjne państwo członkowskie i zainteresowane państwa członkowskie (z wyjątkiem Francji) w 210. dniu procedury zdecentralizowanej.
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Państwo członkowskie
Netherlands, Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal and Spain.
ANEKS II
Williskop 212 3421 GW Oudewater The Netherlands
Holandia
12mg/ g
12 mg/ g Konie
A single administration of 0.2 A single administration mg ivermectin per kg of odyweight. of 0.2 mg ivermectin Retreatment should be done according to per kg of bodyweight. the epidemiological situation, but not at less than 30 days interval
Leczenie należy powtórzyć w zależności od sytuacji epidemiologicznej, lecz z zachowaniem co najmniej 30 - dniowego odstępu.
EMEA/ CVMP/ 73765/ 2007 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Jednorazowe podanie 0, 2 mg iwermektyny na kg masy ciała.
January 2007
WNIOSKI NAUKOWE WNIOSKI NAUKOWE
The current application cannot be considered satisfactory as there is no scientific basis on which to grant an authorisation with the proposed SPC.
Aktualnego wniosku nie można uznać za zadowalający, gdyż nie ma podstaw naukowych do przyznania pozwolenia przy proponowanej ChPL.
No data were provided concerning the efficacy against ectoparasites.
Nie dostarczono danych dotyczących skuteczności przeciwko pasożytom zewnętrznym.
The wording of the proposal for Section 4.2 of the SPC is not supported.
Sformułowanie proponowane w punkcie 4. 2 ChPL nie znajduje oparcia w danych.
The statement ‘ The treatment of gastrointestinal endoparasite infections in horses ’ implies that all gastrointestinal endoparasite infections in horses are treated with this product; ‘ particularly’ implies that the product has a specific action against those species listed.
Stwierdzenie „ Leczenie zakażeń pasożytami wewnętrznymi układu pokarmowego u koni ” sugeruje, że preparatem tym można leczyć wszystkie zakażenia pasożytami wewnętrznymi układu pokarmowego; słowo „ szczególnie ” sugeruje, że preparat ten wykazuje szczególne działanie przeciwko wymienionym gatunkom.
It is not practical for an SPC for an equine wormer to only indicate use of the product against 5 specific parasites that do not include the important Strongylus genus in horses, but to imply that the product has efficacy against a wider population of parasites.
ChPL preparatu przeciwpasożytniczego dla koni nie powinna zawierać wskazania do stosowania preparatu tylko przeciwko 5 określonym pasożytom, które nie obejmują ważnego rodzaju Strongylus u koni, jednocześnie sugerując, że preparat wykazuje skuteczność przeciwko szerszej populacji pasożytów.
Therefore, this product would not be considered interchangable with other ivermectin containing products already on the market.
Dlatego też preparat ten nie zostałby uznany za zamienny z innymi preparatami zawierającymi iwermektynę, dostępnymi już na rynku.
The indication proposed cannot be accepted.
Nie można zaakceptować proponowanego wskazania.
The effect against e. g. the large strongyles that are important parasites in the horse is not supported by the presented data and moreover, as the effect on the L4 stage of the small strongyles is not substantiated, the period between necessary prophylactic deworming will be significantly shortened.
Ponadto, jako że wpływ na stadium L4 małych węgorków nie został wykazany, okres między niezbędnymi odrobaczeniami profilaktycznymi będzie znacznie krótszy.
Ivermectin containing pastes/ oral gels for horses are well established on the market and the prescriber/ animal owner would expect Equimectin to be interchangeable with other available products of the avermectin class.
Przeznaczone dla koni pasty/ żele doustne zawierające iwermektynę posiadają ugruntowane zastosowanie na rynku, a osoba przepisująca lek/ właściciel zwierzęcia mogą oczekiwać, że preparat Equimectin jest zamienny z innymi dostępnymi preparatami z klasy awermektyn.
This has not been shown, and in fact the indication is so restricted that the product could not be used for routine deworming in the horse.
Nie zostało to wykazane, a w rzeczywistości wskazanie jest tak ograniczone, że preparatu nie można byłoby używać do rutynowego odrobaczania koni.
Thus the proposal from the MAH, although scientifically justified, remains practically very questionable.
Dlatego też propozycja podmiotu odpowiedzialnego, choć naukowo uzasadniona, pozostaje w praktyce bardzo wątpliwa.
Based on the following, interchangeability with other ivermectin containing products cannot be accepted:
Na podstawie poniższych informacji nie można przyjąć zamienności z innymi preparatami zawierającymi iwermektynę.
The documentation submitted with this application consists of literature referring to the use of the originator product Eqvalan, a comparative pharmacokinetic study using Equimectin and Eqvalan, and a supplementary clinical field study.
Dokumentacja przedłożona wraz z tym wnioskiem obejmuje literaturę dotyczącą stosowania preparatu oryginalnego Eqvalan, porównawcze badanie farmakokinetyczne z zastosowaniem preparatów Equimectin i Eqvalan oraz uzupełniające terenowe badanie kliniczne.
During the referral procedure, it has been established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/ CVMP/ 016/ 00-corr- FINAL), however from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.
Podczas procedury arbitrażu ustalono, że przedstawione badanie biorównoważności nie było wystarczające do wykazania biorównoważności (zdefiniowanej w aktualnych wytycznych EMEA/ CVMP/ 016/ 00- corr- FINAL), jednak z danych dotyczących porównania farmakokinetyki może wynikać, że badany produkt jest mniej dostępny układowo niż produkt referencyjny.
Therefore the relevance of the bibliographical data regarding Eqvalan to the test product cannot be confirmed.
Dlatego też nie można potwierdzić tego, czy dane z piśmiennictwa dotyczące preparatu Eqvalan mają zastosowanie w przypadku badanego preparatu.
The residue data provided was inadequate and the withdrawal period is therefore inadequately supported.
Przedstawione dane na temat resztek nie były wystarczające, w związku z czym okres karencji nie jest odpowiednio uzasadniony.
A single field study was submitted in support of the efficacy of the product.
Przedstawiono jedno badanie terenowe na potwierdzenie skuteczności preparatu.
There is no reference in the Marketing Authorisation Holder's responses to the study that generated the results tables.
W odpowiedziach podmiotu odpowiedzialnego nie ma odwołania do badania, w którym wygenerowano tabele wyników.
If it is assumed that the tables submitted in the response dossier refer to the results from the field study submitted in the original dossier, then these data are inadequate and therefore irrelevant due to the following reasons:
Przy założeniu, że tabele przedłożone w dossier odpowiedzi dotyczą wyników badania terenowego przedstawionych w oryginalnym dossier, dane te są niewystarczające, w związku z czym nie mają zastosowania z następujących przyczyn:
- The principle criteria used for a comparison of effect is egg count reduction/ larval identification or
– Głównymi kryteriami zastosowanymi dla porównania działania jest redukcja liczby jaj/ identyfikacja larw lub liczba pasożytów w badaniach potwierdzających dawkę.
parasite counts in dose confirmation studies.
Procedura badania nie była zgodna z metodami dotyczącymi testu kontrolowanego lub krytycznego.
The test procedure did not follow the methods for a controlled or critical test.
W przypadku badań potwierdzających dawkę „ zalecane są co najmniej dwa kontrolowane badania potwierdzające dawkę, a w odpowiednich przypadkach badania krytyczne ”.
This does not comply with the recommendations of the current guidance document (CVMP/ VICH/ 832/ 99), ‘ where pharmacokinetic parameters cannot demonstrate a relationship with effectiveness, two dose confirmation studies using the dose limiting parasite for therapeutic claims ….. will be needed .’ For dose confirmation studies, ‘ at least two controlled or, where appropriate, critical dose confirmation studies ….. are recommended. ’ Efficacy could be claimed if effectiveness against each parasite declared on the labelling was at 90% or above based on calculation of geometric means and there was a statistically significant difference in parasite numbers between control and treated horses.
Skuteczność można przyjąć, jeżeli efektywność przeciwko każdemu pasożytowi deklarowanemu w dokumentacji wynosi co najmniej 90% na podstawie obliczenia średnich geometrycznych oraz jeżeli zaobserwowano statystycznie istotną różnicę w liczbie pasożytów między końmi z grupy kontrolnej i z grupy leczonej.
- The tables included in the response dossier do not indicate which parasites are referred to, and there
– Tabele przedstawione w dossier odpowiedzi nie wskazują, o których pasożytach jest mowa, jak też nie jest przedstawiony podział na poszczególne gatunki pasożytów.
- The dose-limiting parasite had not been specified or selected.
– Nie określono lub nie wybrano pasożyta ograniczającego dawkę.
resistance build up to ivermectin in Parascaris equorum, however the highest number of P. equorum may be found in grazing horses 3-18 months old.
Wiadomo, że istnieje potencjalna możliwość narastania oporności na iwermektynę u Parascaris equorum, jednak najwyższą liczbę P. equorum można znaleźć u wypasanych na pastwiskach koni w wieku od 3 do 18 miesięcy.
The youngest horse included in the field trial was 16 months old.
Najmłodszy koń włączony do badania terenowego liczył 16 miesięcy.
Parascaris equorum should have been selected as the dose limiting parasite.
Jako pasożyta ograniczającego dawkę należało wybrać Parascaris equorum.
was not stated therefore the adequacy of the infections cannot be documented.
– W związku z typem przeprowadzonego badania nie określono podstawowego narażenia kuców włączonych do badania; w związku z tym nie można udokumentować odpowiedniości zakażeń.
The number of horses with an adequate infection pretreatment is impossible to determine as no negative control group was included.
Liczba koni z odpowiednim wstępnym leczeniem zakażeń nie jest możliwa do określenia, gdyż nie przewidziano grupy kontroli ujemnej.
The WAAVP guidelines
– Liczba rekrutowanych koni była zbyt niska, by zapewnić wiarygodne wyniki badania.
state that, for a field trial, data from at least 100 horses should be obtained in each of 3 different areas.
Zgodnie z wytycznymi WAAVP w badaniu terenowym należy zebrać dane dotyczące co najmniej 100 koni w każdym z 3 różnych obszarów.
- The mean dose of test product administered was consistently and significantly more (40%,
– Nie było to badanie wieloośrodkowe.
0.278mg/ kg) than the recommended treatment dose.
– Średnia dawka podawanego badanego produktu była stale i znacznie większa (40%, 0, 278 mg/ kg) niż zalecana dawka terapeutyczna.
Efficacy should have been investigated at the lowest dose recommended.
Należało ocenić skuteczność w najniższej zalecanej dawce.
The dose of Eqvalan was found to be 10% higher in the field trial than indicated.
Zauważono, że dawka preparatu Eqvalan w badaniu terenowym była o 10% większa od wskazanej.
product, during the bioequivalence study, and the test product was administered at greater than the recommended treatment dose in the field study.
– Badany preparat wykazywał niższą biodostępność w porównaniu z preparatem Eqvalan, cytowanym preparatem referencyjnym, podczas badania biorównoważności, a badany produkt był podawany w dawce wyższej niż zalecana dawka terapeutyczna w badaniu terenowym.
Therefore, if the product is administered at the recommended dose rate, there is the possibility of lack of efficacy and the potential for anthelmintic resistance.
Dlatego też, jeżeli preparat będzie podawany w dawce zalecanej, istnieje możliwość braku skuteczności i potencjalnej oporności na działanie przeciwpasożytnicze.
- Although non-inferiority was demonstrated to Eqvalan, this is not a recognised measure of efficacy
– Choć w przypadku preparatu Eqvalan wykazano co najmniej taką samą skuteczność, to jednak nie jest to uznana miara skuteczności nowego preparatu.
Relative reductions for the number of eggs per gram of faeces for the test product were calculated as 88.2% against Strongylus type eggs on day 3, and 88.2% at day 8.
Względną redukcję liczby jaj na gram kału w przypadku badanego preparatu obliczono na 88, 2% w przypadku jaj typu węgorka w dniu 3 i 88, 2% w dniu 8.
For Parascaris type eggs, the results were 50% by day 3 and 65.2% by day 8.
50% w dniu 3 i 65, 2% w dniu 8.
The results for efficacy of Eqvalan measured this way were also below 90%.
Mierzone w ten sposób wyniki dotyczące skuteczności preparatu Eqvalan także pozostawały poniżej 90%.
The results were not divided for each parasite species.
Wyniki te nie zostały przedstawione w podziale na poszczególne gatunki pasożytów.
These results were below the accepted 90% or higher and, as there was no control group to compare the differences in parasite counts statistically, which should be significant at p < 0.05, it is not possible to determine the efficacy of Equimectin from this study.
Wyniki te pozostają poniżej akceptowanego poziomu co najmniej 90%, a ponadto, jako że nie była dostępna grupa kontrolna dla statystycznego porównania różnic w liczbie pasożytów, które powinny być istotne przy p < 0, 05, nie jest możliwe określenie skuteczności preparatu Equimectin na podstawie tego badania.
The Marketing Authorisation Holder re- examined the data from this study and stated that on day 6 after treatment no small nor large strongyle larvae were detected in a minimum amount of 25 gram faeces indicating 100% efficacy for all animals, and the recalculated effectiveness against Strongylides is > > 90% on 2 and 7 days after treatment.
Podmiot odpowiedzialny dokonał ponownej oceny danych z tego badania i podał, że w dniu 6 po leczeniu nie wykryto małych ani dużych larw węgorka w minimalnej ilości 25 gram kału, co wskazuje na 100% skuteczność u wszystkich zwierząt, a ponownie obliczona skuteczność przeciwko węgorkom wynosi > > 90% w dniach 2. i 7. po leczeniu.
Based on the critical test performed, the efficacy against Parascaris was 100%.
Na podstawie przeprowadzonego badania krytycznego skuteczność przeciwko Parascaris określono na 100%.
The relative egg reductions calculations do not reflect these findings, particularly regarding P. equorum.
Obliczenia względnej redukcji liczby jaj nie odzwierciedlają tych obserwacji, w szczególności w przypadku P. equorum.
Without necropsy or a large sample size, it is impossible to draw any meaningful conclusions from this study regarding the efficacy of Equimectin.
Bez badania sekcyjnego lub większego rozmiaru próby nie jest możliwe wyciągnięcie z tego badania jakichkolwiek miarodajnych wniosków na temat skuteczności preparatu Equimectin.
The Committee, having considered the matter, concluded that on the basis of the available data for Equimectin bioequivalence with the reference product has not been shown.
Po rozważeniu tej kwestii Komitet uznał, że na podstawie dostępnych danych nie wykazano biorównoważności preparatu Equimectin z preparatem referencyjnym.
The efficacy of the product for the treatment of endo- and ectoparasitic infections has not been demonstrated.
Nie wykazano skuteczności preparatu w leczeniu zakażeń pasożytami wewnętrznymi i zewnętrznymi.
Even the amended indication for the treatment of gastrointestinal endoparasitic infections in horses has not been demonstrated by the data provided.
Przedstawione dane nie potwierdzają nawet zmienionego wskazania dotyczącego leczenia zakażeń pasożytami wewnętrznymi przewodu pokarmowego u koni.
The CVMP recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisation and the suspension of the Marketing Authorisation for Equimectin where appropriate.
CVMP zalecił odpowiednio odmowę wydania i zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Equimectin do obrotu.
EMEA/ CVMP/ 73765/ 2007 ANNEX III
ANEKS III
EMEA/ CVMP/ 73765/ 2007 CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION
WARUNKI ZNIESIENIA ZAWIESZENIA WARUNKI ZNIESIENIA ZAWIESZENIA
The bioequivalence with the originator product should be demonstrated by appropriate bioavailability study or adequate data should be provided with regard to residues and efficacy for this kind of application and the results of such study or such data should be submitted to the relevant national authority for further assessment.
Biorównoważność z produktem oryginalnym należy wykazać na podstawie odpowiedniego badania biorównoważności lub należy przedstawić odpowiednie dane dotyczące pozostałości i skuteczności przy danego rodzaju zastosowaniu, a wyniki takiego badania lub takie dane należy przedłożyć właściwym władzom krajowym do dalszej oceny.
London, June 2008 EMEA/ 532271/ 2007 – Rev.1
EMEA/ 532271/ 2007 – Rev. 1
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR EQUIMECTIN 12MG/ G ORAL GEL FOR HORSES
4 DOTYCZĄCEJ PREPARATU EQUIMECTIN 12 MG/ G ŻEL DOUSTNY DLA KONI
Equimectin 12mg/ g oral gel for horses contains ivermectin.
Preparat Equimectin 12 mg/ g żel doustny dla koni zawiera iwermektynę.
The product is indicated for the treatment of endo- and ectoparasitic infections in horses, particularly gastrointestinal nematodes, dermal nematodes, lung nematodes and bots.
Preparat jest wskazany w leczeniu zakażeń pasożytami wewnętrznymi i zewnętrznymi u koni, zwłaszcza nicieniami żołądkowo- jelitowymi, skórnymi i płuc oraz zakażenia larwami gza.
A Mutual Recognition Procedure (MRP) was started based on the Marketing Authorisation granted by the Netherlands with fourteen Concerned Member States.
W oparciu o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w Holandii, w czternastu zainteresowanych państwach członkowskich rozpoczęto procedurę wzajemnego uznania.
The Member States who raised concerns regarding the potential risk to animal health were Belgium, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, Portugal and Spain.
Państwami członkowskimi, które zgłosiły zastrzeżenia dotyczące możliwego zagrożenia dla zdrowia zwierząt były Belgia, Dania, Francja, Hiszpania, Irlandia, Niemcy, Portugalia i Włochy.
The ground for the referral was the substantiation of the bioavailability/ bioequivalence of Equimectin in comparison to Eqvalan.
Podstawą wszczęcia procedury arbitrażu było uzasadnienie biodostępności/ biorównoważności preparatu Equimectin względem preparatu Eqvalan.
The CVMP during its meeting of May 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended.
33 ust.
The Marketing Authorisation Holder was requested to substantiate the bioavailability/ bioequivalence of the product, justifying the efficacy of the product.
Podmiot odpowiedzialny został poproszony o uzasadnienie biodostępności/ biorównoważności preparatu, wyjaśniającej jego skuteczność.
The documentation submitted with this application consisted of literature referring to the use of the originator product Eqvalan, a comparative pharmacokinetic study using Equimectin and Eqvalan, and a supplementary clinical field study.
Dokumentacja przedłożona wraz z wnioskiem obejmuje literaturę dotyczącą zastosowania preparatu oryginalnego Eqvalan, porównawcze badanie farmakokinetyczne z zastosowaniem preparatów Equimectin i Eqvalan oraz uzupełniające terenowe badanie kliniczne.
During the referral procedure, it was established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/ CVMP/ 016/ 00-corr- FINAL); however, from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.
Podczas procedury arbitrażu ustalono, że przedstawione badanie równoważności nie było wystarczające do wykazania biorównoważności (zdefiniowanej w aktualnych wytycznych EMEA/ CVMP/ 016/ 00- corr - FINAL); jednak z danych dotyczących porównania farmakokinetyki może wynikać, że badany produkt jest mniej dostępny układowo niż produkt referencyjny.
Therefore, the relevance of the bibliographical data regarding Eqvalan to the test product cannot be confirmed.
Dlatego też nie można potwierdzić tego, czy dane z piśmiennictwa dotyczące preparatu Eqvalan mają zastosowanie w przypadku badanego preparatu.
The residue data provided was inadequate and the withdrawal period is therefore inadequately supported.
Przedstawione dane dotyczącej zawartości resztkowej nie były wystarczające, w związku z czym okres karencji nie jest odpowiednio uzasadniony.
The Committee, having considered the matter, concluded that on the basis of the available data for Equimectin, bioequivalence with the reference product had not been shown.
Po rozważeniu tej kwestii Komitet uznał, że na podstawie dostępnych danych nie wykazano biorównoważności preparatu Equimectin z preparatem referencyjnym.
The amended indication for the treatment of gastrointestinal endoparasitic infections in horses had not been demonstrated by the data provided.
Przedstawione dane nie potwierdzają nawet zmienionego wskazania dotyczącego leczenia zakażeń pasożytami wewnętrznymi przewodu pokarmowego u koni.
The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 2 April 2007.
W dniu 17 stycznia 2007 r. została przyjęta opinia CVMP, a następnie w dniu 2 kwietnia 2007 r. została przyjęta decyzja Komisji.
EMEA/ 532271/ 2007 – Rev.1
EMEA/ 532271/ 2007 – Rev. 1- PL
London, August 2008 EMEA/ 458933/ 2008
EMEA/ 458933/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 34 REFERRAL FOR METHOXASOL-T
34 DOTYCZĄCEJ PREPARATU METHOXASOL- T
On 8 September 2006, Germany presented to the EMEA a referral under Article 34 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, concerning Methoxasol-T (including associated names), containing trimethoprim and sulfamethoxazole as active ingredient.
34 dyrektywy 2001/ 82/ WE, ze zmianami, dotyczącą preparatu Methoxasol- T (pod różnymi nazwami) zawierającego składniki czynne w postaci trimetoprimu i sulfametoksazolu.
Methoxasol-T was authorised through a national procedure in The Netherlands in 1999, but a marketing authorisation was refused in Germany in 2001.
Methoxasol- T został dopuszczony do obrotu w Holandii w ramach procedury krajowej w 1999 r., lecz w roku 2001 Niemcy odmówiły udzielenia pozwolenia na dopuszczenie tego preparatu do obrotu.
Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk to the target animals.
Niemcy uznały, że skuteczność preparatu Methoxasol- T przedstawiona przez wnioskodawcę nie jest odpowiednio uzasadniona i tym samym stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zwierząt, dla których jest on przeznaczony.
An intended application for a marketing authorisation of a generic triggered Germany to submit the referral regarding the divergent decisions taken on Methoxasol-T.
Zamiar złożenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku generycznego skłonił Niemcy do przekazania sprawy dotyczącej rozbieżnych decyzji podejmowanych w odniesieniu do preparatu Methoxasol- T.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 12-14 September 2006.
CVMP rozpoczął procedurę arbitrażu podczas posiedzenia w dniach 12- 14 września 2006 r.
2.
Zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu o:
For poultry comment was required on the current use of the product, in particular on the dose used or prescribed under field conditions.
1. przedstawienie odpowiednich części dokumentacji każdego z państw członkowskich, w których został złożony wniosek, oraz wyszczególnienie rozbieżności pomiędzy poszczególnymi dokumentami; 2. uzasadnienie zgodności dokumentacji z wymogami uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (załącznik I do dyrektywy 2001/ 82/ WE ze zmianami); 3. uwzględnienie w szczególności kwestii wymienionych w zawiadomieniu o procedurze arbitrażu jako przyczyny odmowy udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Niemczech; 4. uzasadnienie przy pomocy danych z terenu sposobu wykorzystania przedmiotowego produktu oraz stosowności zalecanej dawki dla każdego z określonych wskazań u trzody chlewnej i drobiu.
6.
W przypadku drobiu wymagano uwag dotyczących obecnego wykorzystania produktu, zwłaszcza dawki używanej lub zalecanej w warunkach terenowych.
To propose and justify a harmonised text of the Summary of Product Characteristics (SPC), including posology and method of administration as well as withdrawal periods for pigs and poultry.
5. zaproponowanie i uzasadnienie danymi odpowiedniego okresu ważności dla przedmiotowego produktu, w tym, jeśli konieczne, okresu ważności przygotowanej dawki produktu; 6. zaproponowanie i uzasadnienie zharmonizowanego tekstu charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), w tym dawkowania i sposobu podawania, jak również okresów karencji dla trzody chlewnej i drobiu.
The Marketing Authorisation Holder submitted written responses, defending the indications, recommended dose and shelf life, and proposing a harmonised SPC text.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłożył odpowiedzi na piśmie, w których broni określonych wskazań, zalecanej dawki i okresu ważności oraz proponuje zharmonizowany tekst ChPL.
On the basis of the data provided, the CVMP agreed on the following harmonised indications for use: • Pigs: treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Na podstawie przedstawionych danych CVMP uzgodnił następujące zharmonizowane wskazania do stosowania:
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • Broilers: treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • Trzoda chlewna: leczenie i zapobieganie infekcjom dróg oddechowych wywołanym przez bakterie Actinobacillus pleuropneumoniae wrażliwe na trimetoprim i sulfametoksazol, w przypadku gdy chorobę zdiagnozowano w stadzie. • Brojlery: leczenie i zapobieganie infekcjom dróg oddechowych wywołanym przez bakterie Escherichia coli wrażliwe na trimetoprim i sulfametoksazol, w przypadku gdy chorobę zdiagnozowano w stadzie.
The CVMP recommended in relation to the pharmacokinetic properties described that the inclusion of environmental effects should be deleted.
W odniesieniu do opisanych właściwości farmakokinetycznych CVMP zalecił skreślenie odwołania do skutków środowiskowych.
The CVMP also recommended that the use of the product should be based on culture and sensitivity testing of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm, as resistance against potentiated sulphonamides may vary.
CVMP zalecił również, aby wykorzystanie produktu oparto na badaniach hodowli i wrażliwości mikroorganizmów uzyskanych od chorych osobników w gospodarstwie lub z niedawnych wcześniejszych doświadczeń w danym gospodarstwie, ponieważ oporność na potencjonowane sulfonamidy może się różnić.
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, CVMP concluded that the benefit/ risk balance of the product is positive for use in both pigs and broilers subject to recommended changes to the Summary of Product Characteristics and product information, and that the concerns raised by Germany should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Po rozpatrzeniu podstaw do arbitrażu i odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla przedmiotowego produktu jest pozytywny w odniesieniu do stosowania zarówno u trzody chlewnej, jak i brojlerów, z zastrzeżeniem zalecanych zmian w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej, oraz że obawy Niemiec nie powinny uniemożliwić udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
The CVMP Opinion was adopted on 11 October 2007 and the subsequent Commission Decision on 11 January 2008.
W dniu 11 października 2007 r. przyjęto opinię CVMP, a w dniu 11 stycznia 2008 r. przyjęto decyzję Komisji.
EMEA/ 458933/ 2008-EN
EMEA/ 458933/ 2008- PL
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGI PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY/ WNIOSKODAWCA
1/ 19 Member State
1/ 19 Państwo członkowskie
Applicant or Marketing Authorisation Holder
Wnioskodawca Nazwa handlowa lub podmiot produktu odpowiedzialny
Recommended dose Frequency and route of administration
Zalecana dawka Częstość i droga podania
Eurovet Animal Health Handelsweg 25 P. O.
Eurovet Animal Methoxasol- T Health Handelsweg 25
Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands
Box 179 5530 AD Bladel Holandia
Methoxasol-T
100 mg/ ml N- metylo- 2 - pyrrolidon
Solution for oral administration
Zakażenia układu moczowo- płciowego
Trimethoprim 20 mg/ ml Sulfamethoxazole 100 mg/ ml N-Methyl-2-
5- 12 mg
Bronchial infections caused by Pasteurella multocida.
wywołane przez Escherichia coli Kurczęta niehodowane na nioski:
Intestinal infections caused by Escherichia coli and Salmonella spp.
Zakażenia jelitowe wywołane przez Escherichia coli, Salmonella spp. i Pasteurella spp.
Urogenital infections caused by Escherichia coli Non-egg-laying chickens:
trimetoprymu i 25- 58 mg sulfametoksazolu na kg masy ciała na dobę przez 3- 5 dni
Bronchial infections caused by Escherichia coli, Salmonella spp. and Pasteurella spp.
Niemcy
Oral, via the drinking water Pigs:
Eurovet Animal Methoxasol- T Health
2.5-5 mg trimethoprim and 12.5-25 mg sulfamethoxasole per kg body weight per day for 3-5 days Chickens:
Jak w przypadku Jak w przypadku Holandii Holandii
5-12 mg trimethoprim and 25-58 mg sulfamethoxasole per kg body weight per day for 3-5 days
Leczenie terapeutyczne zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na
Germany
Doustnie, w wodzie pitnej
Therapeutic treatment of infections caused by trimethoprim and sulfamethoxasole susceptible bacteria
trimetoprym i sulfametoksazol
Oral, via the drinking water Methoxasol-T should be administered daily in drinking water
Methoxasol- T należy podawać codziennie w pitnej wodzie
5530 AD Bladel The Netherlands
5530 AD Bladel Holandia
over a period of 3-4 days:
Świnie:
Pigs:20.8 mg sulfamethoxasole + 4.2 mg trimethoprim per kg body weight per day for 3-4 days.
20, 8 mg
Pasteurella haemolytica, salmonella Broilers:27.5 mg sulfamethoxasole
pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp, Pasteurella haemolytica, salmonella cholerasuis,
+ 5.5 mg trimethoprim per kg body weight per day for 3-4 days.
sulfametoksazolu + 4, 2 mg trimetoprymu na kg masy ciała na dobę przez 3- 4 dni
Broilers:
Salmonella thyphimurium, Streptococcus Brojlery:
2/ 19 Member State
2/ 19 Państwo członkowskie
As for The As for The Netherlands Netherlands
Jak w przypadku Jak w przypadku Holandii Holandii
For the treatment of respiratory tract As for Germany infections, urogenital, gastrointestinal and skin infections caused by pathogens sensitive to trimethoprim and sulfamethoxasole in pigs and poultry (broilers).
W leczeniu zakażeń dróg oddechowych, układu moczowo- płciowego, żołądkowo - jelitowych i skóry wywołanych patogenami wrażliwymi na trimetoprym i sulfametoksazol u świń i drobiu (brojlerów).
For treatment of infections caused by organisms sensitive to combination of trimethoprim and sulfamethoxasole.
W leczeniu zakażeń wywołanych mikroorganizmami wrażliwymi na połączenie trimetoprymu i sulfametoksazolu.
Infections of the respiratory tract caused by Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Zakażenia dróg oddechowych wywołane przez Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Infections of the digestive system caused by Escherichia coli, Salmonella spp.
Zakażenia układu pokarmowego wywołane przez Escherichia coli, Salmonella spp.
Infections of the urinary system caused by Escherichia coli.
Zakażenia układu moczowego wywołane przez Escherichia coli.
Hens:
Kury:
Infections of the respiratory tract caused by Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Zakażenia dróg oddechowych wywołane przez Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Infections of the digestive system caused by Salmonella spp.
Zakażenia układu pokarmowego wywołane przez Salmonella spp.
Polyarthritis caused by susceptible Escherichia coli.
Zapalenie wielostawowe wywołane przez wrażliwe Escherichia coli.
33 mg/ kg b. w., equivalent to 1 litre of the drug in 750 L drinking water, for 3-4 days
750 litrach pitnej wody przez 3- 4 dni
3/ 19 Member State
3/ 19 Państwo członkowskie
Hungary and Lithuania
Węgry i Litwa
As for The Netherlands
Jak w przypadku Jak w przypadku Holandii Holandii
For the treatment of pigs and non- egg-laying chickens suffering from infectious diseases of the respiratory system caused by bacteria sensitive to sulfa-Methoxasole and trimethoprim, (e. g. porcine A. pleuropneumoniae and gallinaceous E. coli) and for prophylactic use.
A. pleuropneumoniae u świń i E. coli u kur), a także do użytku profilaktycznego.
Oral, via the drinking water Pigs:
Doustnie, w wodzie pitnej Świnie:
24 mg of active ingredient compound per kilogram of body weight or 200 ml of the medicine per 1,000 kg of body weight per day.
24 mg połączonych aktywnych składników na kilogram masy ciała lub 200 ml leku na 1 000 kg masy ciała na dobę.
Poultry:
Drób:
33 mg of active ingredient compound per kilogram of body weight or 275 ml of the medicine per 1,000 kg of body weight per day.
33 mg połączonych aktywnych składników na kilogram masy ciała lub 275 ml leku na 1 000 kg masy ciała na dobę.
4/ 19 ANNEX II
4/ 19 ANEKS II
5/ 19 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
5/ 19 WNIOSKI NAUKOWE
Introduction and background
Wstęp i ogólne informacje
Methoxasol-T was authorised through a national procedure in the Netherlands in 1999 but a marketing authorisation was refused in Germany in 2001.
Methoxasol- T został dopuszczony do obrotu w drodze krajowej procedury rejestracyjnej w Holandii w 1999 roku, natomiast nie uzyskał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Niemczech w 2001 roku.
Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk for the target animals.
W Niemczech uznano, że skuteczność preparatu Methoxasol- T przedstawiona przez wnioskodawcę nie została odpowiednio uzasadniona, co prowadziło do potencjalnego poważnego zagrożenia dla docelowej grupy zwierząt.
As to where Methoxasol-T is also authorised in Austria, Poland, Hungary, and Lithuania, these marketing authorisations have been included in the scope of the procedure.
W przypadku innych krajów, w których Methoxasol- T został dopuszczony do obrotu, tj. w Austrii, Polsce, na Węgrzech i Litwie, te pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały objęte zakresem procedury wyjaśniającej.
No member states, other than Germany, have reported the refusal of a marketing authorisation.
W żadnym innym państwie członkowskim oprócz Niemiec nie odnotowano odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Questions put to the Marketing Authorisation Holder
Do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu skierowano prośbę o:
To provide the dossier submitted upon application for a marketing authorisation, for each Member State mentioned above (including Germany) and, if applicable, for any other Member State or country of the European Economic Area (EEA): a.
Dostarczenie dokumentacji składanej razem z wnioskiem o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla każdego z wymienionych powyżej państw członkowskich (w tym dla Niemiec) oraz, w stosownych przypadkach, dla wszelkich innych państw członkowskich lub krajów należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG): a.