qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
6.6 Instructions for use/ and handling, and disposal
6. 6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
Reconstitution
Przygotowanie preparatu
Bring the two vials to a temperature between 15°C and 25°C.
Obie fiolki doprowadzić do temperatury pomiędzy 15°C a 25°C.
Remove the plastic cap from the vials.
Usunąć plastikowe kapsle z obu fiolek.
Disinfect the surface of the stoppers of both vials with a gauze soaked in 70% alcohol.
Zdezynfekować powierzchnię zabezpieczającego gumowego korka obu fiolek gazą nasączoną 70% alkoholem.
Remove the protective sheath from one end of a transfer needle and pierce the stopper of the vial containing water for injections.
Zdjąć osłonkę ochronną z jednego końca igły służącej do wymieszania preparatu i przekłuć zabezpieczający korek gumowy fiolki zawierającej wodę do wstrzykiwań.
Remove the protective sheath from the other end of the transfer needle.
Zdjąć osłonkę ochronną z drugiego końca igły służącej do wymieszania preparatu.
Invert the solvent vial and pierce the stopper of the vial containing the powder.
Przekręcić fiolkę z rozpuszczalnikiem i przekłuć gumowy korek zabezpieczający fiolki zawierającej proszek.
Tilt the product vial when transferring the solvent to allow the solvent to flow down the side of the vial.
Przechylić fiolkę z rozpuszczalnikiem tak by umożliwić przepłynięcie rozpuszczalnika do fiolki z proszkiem.
Remove the empty vial and the transfer needle.
Usunąć igłę oraz pustą fiolkę po rozpuszczalniku.
Swirl the vial gently to completely dissolve the powder within 5 minutes.
Delikatnie mieszać preparat w fiolce przez 5 minut aż do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku.
The resulting solution is clear, colourless to light yellow and has a neutral pH.
Otrzymany roztwór powinien być klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy i powinien mieć neutralne pH.
Immediately before administration, the solution should be inspected visually for undissolved particulate matter and discoloration.
Bezpośrednio przed podaniem preparatu powinien on być dokładnie obejrzany w celu wykrycia ewentualnych nierozpuszczonych cząstek lub też oceny ewentualnego nieprawidłowego zabarwienia roztworu.
The solution should be clear and colourless to light yellow.
Roztwór powinien być klarowny, przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy.
Do not use solutions that are discoloured or have deposits.
Nie wolno podać roztworu posiadającego inne zabarwienie lub niecałkowicie rozpuszczonego.
Sanquin Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam The Netherlands
Sanquin Plesmanlaan 125 NL- 1066 CX Amsterdam Holandia
3 July 2001 Renewal of authorisation:
3 lipca 2001 Data przedłużenia pozwolenia:
3 July 2006
3 lipca 2007
9 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Stichting Sanquin Bloedvoorziening, Plesmanlaan 125 1066 CX Amsterdam The Netherlands
Stichting Sanquin Bloedvoorziening, Plesmanlaan 125 1066 CX Amsterdam Holandia
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz aneks I:
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
12 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
BOX VIAL OF POWDER 500 IU BOX VIAL OF POWDER 1000 IU
PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE FIOLKI Z PROSZKIEM 500 j. m.
Nonafact 100 IU/ ml powder and solvent for solution for injection Human coagulation factor IX
Nonafact 100 j. m. / ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
500 IU human coagulation factor IX (100 IU/ ml after reconstitution).
500 j. m. ludzkiego czynnika krzepnięcia IX (100 j. m. / ml po rozpuszczeniu).
1000 IU human coagulation factor IX (100 IU/ ml after reconstitution).
1000 j. m. ludzkiego czynnika krzepnięcia IX (100 j. m. / ml po rozpuszczeniu).
contains: sodium chloride, histidine and sucrose
Proszek: sodu chlorek, histydyna i sacharoza.
solvent: water for injections
Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.
powder and solvent for solution for injection
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
contents:
Zawartość:
1 vial of powder for solution for injection 1 vial water for injections 5 ml 1 vial water for injections 10 ml
1 fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 fiolka z wodą do wstrzykiwań 5 ml 1 fiolka z wodą do wstrzykiwań 10 ml
reconstitute with 5 ml of water for injections; reconstitute with 10 ml of water for injections; the product should be used immediately; single dose administration only
Preparat należy podać w jednej dawce.
for intravenous use
Do podawania drogą dożylną.
read the package leaflet before use
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
keep out of the reach and sight of children
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
do not use if the solution is not totally clear or if the powder is not totally reconstituted
Nie wolno podawać preparatu, jeśli po przygotowaniu roztworu nie jest on całkowicie klarowny lub jeśli proszek jest niecałkowicie rozpuszczony.
EXP:
Termin ważności {MM/ RRRR}
store in a refrigerator (at 2°C – 8°C), do not freeze keep the container in the outer carton, in order to protect from light
Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Sanquin, Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, the Netherlands
Sanquin, Plesmanlaan 125, NL- 1066 CX Amsterdam, Holandia
medicinal product subject to medical prescription
Lek wydaje się na receptę.
INFORMATION IN BRAIILE
INFORMACJA PODANA BRAJLEM
VIAL OF POWDER 500 IU VIAL OF POWDER 1000 IU
FIOLKA Z PROSZKIEM 1000 j. m.
Nonafact 100 IU/ ml powder for solution for injection Human coagulation factor IX for intravenous use
Ludzki czynnik krzepnięcia IX.
reconstitute with 5 ml of water for injections; reconstitute with 10 ml of water for injections; administer immediately; read the package leaflet before use
Preparat powinien być zużyty natychmiast po przygotowaniu.
batch:
Numer serii:
500 IU (100 IU/ ml after reconstitution) 1 vial:
1 fiolka:
1000 IU (100 IU/ ml after reconstitution)
(100 j. m. / ml po rozpuszczeniu).
VIAL OF SOLVENT 5 ml VIAL OF SOLVENT 10 ml
FIOLKA Z ROZPUSZCZALNIKIEM 5 ML FIOLKA Z ROZPUSZCZALNIKIEM 10 ML
Water for injections
Woda do wstrzykiwań.
for reconstitution of Nonafact read the package leaflet before use
Należy zapoznać się z treścią dołączonej ulotki przed zastosowaniem leku.
Nonafact 100 IU/ ml Powder and solvent for solution for injection Human coagulation factor IX
Nonafact 100 j. m. / ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Ludzki czynnik krzepnięcia IX
You may need to read it again. • If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Powder The active substance is human coagulation factor IX.
Substancją czynną jest ludzki czynnik krzepnięcia IX.
The product contains 100 International Units (IU) per ml (500 IU/ 5 ml or 1000 IU/ 10 ml) human coagulation factor IX when reconstituted with 5 ml or 10 ml, respectively, of water for injections.
Produkt zawiera 100 jednostek międzynarodowych (j. m.) na ml (500 j. m. / 5 ml lub 1000 j. m. / 10 ml) ludzkiego czynnika krzepnięcia IX po rozpuszczeniu w 5 ml lub 10 ml wody do wstrzykiwań.
The other ingredients are sodium chloride, sucrose and histidine.
Pozostałe składniki to sodu chlorek, sacharoza i histydyna.
Solvent Water for injections.
Woda do wstrzykiwań.
What Nonafact is and what it is used for 2.
Co to jest Nonafact i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Nonafact 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem Nonafact 3.
How to use Nonafact 4.
Jak stosować Nonafact 4.
How to store Nonafact 6.
Jak przechowywać Nonafact 6.
WHAT NONAFACT IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST NONAFACT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nonafact can be administered to prevent and treat bleeding in patients suffering from haemophilia B (a congenital lack of active factor IX).
Nonafact stosuje się w profilaktyce i leczeniu krwawień u pacjentów chorych na hemofilię B (wrodzony brak aktywnego czynnika krzepnięcia IX).
Factor IX is a normal constituent of human blood.
Czynnik IX jest fizjologicznym składnikiem ludzkiej krwi.
A deficiency of factor IX causes blood coagulation problems, which may lead to bleeding in joints, muscles or internal organs.
Niedobór czynnika IX powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą prowadzić do występowania krwawień do stawów, mięśni i organów wewnętrznych.
The administration of Nonafact can compensate for this deficiency.
Stosowanie Nonafact może wyrównać niedobór czynnika IX.
BEFORE YOU USE NONAFACT
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM NONAFACT
Do not use Nonafact:
Kiedy nie stosować leku Nonafact:
- if you are hypersensitive (allergic) to the active substance, human coagulation factor IX.
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną – ludzki czynnik
- if you are hypersensitive (allergic) to any of the other ingredients or to mouse proteins.
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na którykolwiek z pozostałych
Take special care with Nonafact:
składników leku lub na białka myszy.
See your doctor immediately, if bleeding does not stop as expected.
Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując Nonafact:
The product must not be administered if any cloudiness, lumps or particulate matter are visible.
Należy niezwłocznie udać się do lekarza, jeśli krwawienie nie ustępuje zgodnie z oczekiwaniami.
In rare cases, Nonafact can give rise to a severe allergic reaction (anaphylactic shock).
Po rozpuszczeniu proszku w dołączonej wodzie do wstrzykiwań otrzymany roztwór powinien być klarowny, przejrzysty.
If, after administration, you develop hypersensitive reactions like hives, itching and rash, chest tightness, wheezing and light headedness contact your physician immediately.
Należy sprawdzić wygląd roztworu bezpośrednio przed podaniem leku.
If you have previously experienced hypersensitivity in response to the administration of blood or a blood product, Nonafact
Nie wolno podawać preparatu, jeśli nie jest on przejrzysty lub jeśli występują w nim jakiekolwiek grudki lub kłaczki.
18 should only be administered when absolutely necessary (in life-threatening situations).
18 W rzadkich przypadkach Nonafact może powodować ciężką reakcję alergiczną (wstrząs anafilaktyczny).
This must be carried out in hospital or under the careful supervision of a doctor.
W takich przypadkach preparat powinien być podawany w szpitalu pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Individuals with haemophilia B who receive factor IX preparations, should be monitored for the development of neutralising antibodies against factor IX (inhibitors) (see Possible side effects).
Pacjenci z hemofilią B otrzymujący preparaty czynnika IX powinni być stale monitorowani pod względem ewentualnego rozwoju przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) przeciwko czynnikowi IX (patrz MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE).
Your doctor will check your blood regularly for the presence of these antibodies, especially if you experienced a severe allergic reaction with the previous use of a factor IX product.
Lekarz prowadzący regularnie wykonuje odpowiednie badania pozwalające na wykrycie obecności przeciwciał, zwłaszcza w przypadku pacjentów, którzy w przeszłości doświadczyli ciężkich reakcji alergicznych po podaniu preparatów czynnika IX.
Activity-neutralising antibodies (inhibitors) is a very rare event in previously treated patients receiving factor IX-containing products.
Występowanie przeciwciał neutralizujących czynnik IX (inhibitorów) jest bardzo rzadkim zjawiskiem u pacjentów leczonych uprzednio innymi preparatami zawierającymi czynnik IX.
There is a slight risk that higher doses of Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
Istnieje niewielkie ryzyko, iż wysokie dawki Nonafact mogą spowodować tworzenie się skrzeplin wewnątrz naczyń krwionośnych powodując zatorowość.
If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an increased risk for coagulation complications.
Przy współistnieniu chorób wątroby lub serca, lub też przez pewien czas po wszelkich operacjach chirurgicznych ryzyko powikłań zakrzepowych wzrasta.
This also applies to newborn babies and patients with an increased risk of thrombosis or “ DIC”, disseminated intravascular coagulation, a disease in which the blood coagulation system is disturbed.
Podobnie jak w przypadku noworodków, pacjentów z podwyższonym ryzykiem zakrzepicy lub rozsianego zespołu wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC), lub w innych chorobach, w których występują zaburzenia krzepnięcia krwi.
Your doctor will consider whether administration of Nonafact imposes a risk for coagulation complications.
Lekarz podejmuje decyzję odnośnie zastosowania Nonafact biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia wymienionych powikłań.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Podczas przygotowywania produktów leczniczych z ludzkiej krwi lub osocza podejmuje się określone środki mające na celu zapobieganie przeniesieniu zakażeń na pacjentów.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
Obejmują one ostrożny dobór dawców krwi i osocza tak, aby wykluczyć osoby, u których istnieje ryzyko nosicielstwa zakażeń, a także badanie każdej donacji oraz puli osocza pod kątem oznak obecności wirusów/ zakażeń.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Ponadto producenci tych produktów dołączają do procesu przygotowywania krwi lub osocza procedury, które inaktywują lub usuwają wirusy.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Pomimo to nie da się całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych w trakcie podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
Podejmowane środki są uważane za skuteczne w przypadku wirusów opłaszczonych, takich jak: ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, a także wirusów nieopłaszczonych: wirusa zapalenia wątroby typu A i parwowirusa B19.
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/ repeatedly receive human plasma-derived coagulation factor IX
Lekarz może zalecić, aby rozważyć szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B w przypadku, gdy regularnie/ wielokrotnie otrzymujesz czynnik IX otrzymywany z osocza.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Nonafact the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Zdecydowanie zaleca się, żeby za każdym razem, kiedy jest podawana dawka preparatu Nonafact, zapisywać nazwisko pacjenta i numer serii produktu w celu prowadzenia rejestru użytych serii.
There is no experience of the treatment of previously untreated patients with Nonafact.
Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem Nonafact u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni innymi preparatami czynnika IX.
There are insufficient data to recommend the use of Nonafact in children less than 6 years of age.
Nie ma wystarczających danych, by móc zalecić stosowanie Nonafact u dzieci poniżej 6 roku życia.
Using other medicines:
Stosowanie leku Nonafact z innymi lekami:
There are no known interactions between Nonafact and other medicinal products.
Nie są znane żadne interakcje pomiędzy Nonafact a innymi produktami leczniczymi.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Pregnancy and breast-feeding:
19 Ciąża i karmienie piersią:
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breast-feeding is not available.
Jako, że występowanie hemofilii B u kobiet jest rzadkie, nie ma wystarczających doświadczeń odnośnie stosowania czynnika IX w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.
Therefore, factor IX should be used by pregnant or breast-feeding women only if clearly indicated.
Z tego powodu w czasie ciąży i karmienia piersią czynnik IX powinien być stosowany jedynie w przypadku, gdy jest bezwzględnie wskazany.
Nonafact has no known effects on the ability to drive and to use machines.
Nonafact nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Information about some of the ingredients of Nonafact:
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Nonafact
19 This medicinal product contains 75mmol/ l sodium chloride per dose.
Jedna dawka produktu leczniczego zawiera 75 mmol/ l chlorku sodu.
HOW TO USE NONAFACT
JAK STOSOWAĆ NONAFACT
Your doctor will decide how much Nonafact you require.
Nonafact należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
The exact dose will depend on the seriousness of the clinical situation, your body weight and the amount of factor IX in your blood.
Wielkość zastosowanej dawki zależy od obrazu klinicznego, masy ciała pacjenta oraz obecnego we krwi poziomu czynnika IX.
If you have to undergo surgery or have a tooth extracted, inform your doctor or dentist that you have factor IX deficiency.
W sytuacjach, gdy niezbędne jest wykonanie interwencji chirurgicznej lub ekstrakcji zęba należy poinformować lekarza lub dentystę o chorobie (niedoborze czynnika krzepnięcia krwi IX).
They will then ensure that factor IX is administered to you, should this prove necessary.
W przypadku, gdy będzie to niezbędne przed wykonaniem zabiegu zostanie pacjentowi podany preparat czynnika IX, tak by osiągnięty został wymagany jego poziom we krwi.
It is important that the concentration of factor IX in your blood is checked regularly.
Bardzo istotne jest regularne sprawdzanie poziomu czynnika IX we krwi.
If you are administered 1 IU per kilogram of body weight, the concentration of factor IX in your blood will increase by 1.1% of normal activity.
Podanie 1 jednostki międzynarodowej (j. m.) czynnika IX na kilogram masy ciała podnosi aktywność osoczowego czynnika IX o 1, 1% normalnej aktywności.
The required dosage is determined using the following formula:
Wymagana dawka jest wyliczana przy pomocy następującego wzoru:
Required units = body weight (kg) x desired factor IX rise (%) (IU/ dl) x 0.9
Wymagana ilość jednostek = masa ciała (kg) x wymagany wzrost aktywności czynnika IX (%) (j. m. / dl) x 0, 9
Your doctor will determine the dose of Nonafact you need and how frequently you should use it depending on the situation.
Lekarz prowadzący ustala dawkę Nonafact, jaka powinna być podana oraz częstość podawania preparatu w zależności od sytuacji.
Degree of bleeding / Type of surgical procedure
Nasilenie krwawienia / Rodzaj procedury chirurgicznej
Bleeding Early signs of bleeding in joints, muscle bleeding or oral bleeding
czynnika IX (%) (j. m. / dl) Krwawienie Wczesne krwawienie do stawów, krwawienie do mięśni lub z jamy ustnej
Repeat every 24 hours.
Powtarzać co 24 godziny.
More extensive bleeding in joints, muscle bleeding or haematoma
Bardziej nasilone krwawienie do stawów, krwawienie do mięśni lub krwiak
Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Powtarzać infuzję co 24 godziny przez 3- 4 dni lub więcej aż do momentu ustąpienia bólu i powrotu
Life threatening bleeding Surgery
Krwawienia zagrażające życiu Operacje
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Powtarzać infuzję co 8 do 24 godziny aż do momentu ustąpienia zagrożenia.
Minor including tooth extraction Major
Mniejsze Włączając ekstrakcję zęba
30-60 80-100
30- 60
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Co 24 godziny, przez przynajmniej 1 dzień, aż do zagojenia.
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then
Powtarzać infuzję co 8- 24 godziny aż do momentu odpowiedniego
(pre- and
(przed - i
therapy for at least another 7 days.
pooperacyjne) terapię przez co najmniej 7 kolejnych dni.
During the course of treatment it is advised that the concentrations of factor IX in your blood are checked regularly.
W trakcie leczenia zalecane jest regularne oznaczanie poziomów czynnika IX we krwi.
Particularly with major surgery, it is important that the concentrations of factor IX in your blood are checked carefully before and after the operation.
Zwłaszcza w przypadku większych interwencji chirurgicznych bardzo istotne jest oznaczanie poziomu czynnika IX we krwi zarówno przed jak i po operacji.
20 For long-term prevention of bleeding in individuals with severe haemophilia B, doses of 20 IU to 40 IU of factor IX per kilogram body weight should be given at intervals of 3 to 4 days.
W długoterminowej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii B można podawać czynnik IX w dawce 20 do 40 j. m. na kilogram masy ciała w odstępach trzy, czterodniowych.
If you have the impression that the effect of Nonafact is too strong or too weak, talk to your doctor.
Jeżeli pacjent odnosi wrażenie, iż Nonafact działa zbyt słabo lub zbyt mocno, zaleca się skonsultowanie tego faktu z lekarzem prowadzącym.
Individuals with haemophilia B may develop antibodies (inhibitors) against factor IX.
U osób cierpiących na hemofilię B mogą rozwinąć się przeciwciała (inhibitory) przeciwko czynnikowi IX.
As a result, the factor IX product used becomes inactivated (see Possible side effects).
Wynikiem tego jest inaktywacja stosowanego preparatu czynnika IX (patrz MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE).
It is advised that the treatment of this serious condition be taken care of in a haemophilia treating centre where an appropriate dose will be determined.
Zaleca się by postępowanie lecznicze w tych ciężkich przypadkach u pacjentów z hemofilią B było prowadzone przez doświadczonych w leczeniu hemofilii lekarzy, w wyspecjalizowanych jednostkach medycznych, gdzie ustanowione zostanie prawidłowe dawkowanie.
The administration of factor IX can repress these inhibitors.
Stosowanie czynnika IX powstrzymuje działanie inhibitorów.
Instructions for use:
Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania:
Dissolving the powder
Rozpuszczenie proszku
The powder should be dissolved in the supplied amount of water for injections.
Proszek powinien zostać rozpuszczony w dołączonej ilości wody do wstrzykiwań.
The solution should not be too cold when it is administered.
Roztwór nie może być zbyt zimny w trakcie podawania.
In addition, the powder will dissolve more readily if both vials are first allowed to reach room temperature (15°C – 25°C).
W celu osiągnięcia jak najlepszego efektu zaleca się doprowadzenie obu fiolek do temperatury pokojowej (15°C – 25°C).
Remove from the refrigerator and allow the two vials to reach room temperature (15°C – 25°C).
Obie fiolki wyjąć z lodówki i doprowadzić do temperatury pokojowej (pomiędzy 15°C a 25°C).
Swirl the vial gently to completely dissolve the powder.
Delikatnie mieszać preparat aż do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku.
Do not shake!
Nie potrząsać!
The powder dissolves within 5 minutes to produce a clear, colourless to light-yellow solution.
Otrzymany roztwór powinien być klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy.
Immediately before administration, the solution should be inspected: the solution should be clear and must be free of lumps.
Roztwór powinien być klarowny, przejrzysty.
Once dissolved, the product should be used immediately (at least within 3 hours).
Po rozpuszczeniu preparat powinien być zużyty natychmiast (najwyżej w przeciągu 3 godzin).
Nonafact should never be mixed with other medicinal products.
Nonafact nie powinien być mieszany z jakimikolwiek innymi produktami leczniczymi.
Using a hypodermic needle and syringe, draw the dissolved product out of the vial.
Przy pomocy igły podskórnej oraz strzykawki nabrać rozpuszczony preparat z fiolki.
Nonafact should be injected into a vein (intravenous administration).
Nonafact powinien być podany do żyły (droga dożylna).
2 ml per minute).
Podawać rozpuszczony roztwór powoli, stopniowo (około 2 ml na minutę).
Disposal
Pozostałości leku
Any unused product or waste material must be discarded as instructed by your doctor or pharmacist.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Duration of treatment:
Długość leczenia:
Haemophilia B is a chronic disease, therefore lifelong treatment with a factor IX product may be necessary.
Hemofilia B jest chorobą przewlekłą, dlatego też prowadzenie terapii preparatami czynnika IX może być niezbędne przez całe życie.
If you use more Nonafact than you should:
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nonafact
As with all medicinal products derived from human blood, the use of Nonafact can cause allergic reactions which may include swelling of the larynx, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, hives, itching and rash, headache, tiredness, nausea, restlessness, fast heart beat, chest tightness, tingling, vomiting, wheezing.
Podobnie jak wszystkie inne preparaty medyczne wywodzące się z krwi ludzkiej Nonafact może powodować reakcje alergiczne, które wyrażać się mogą w postaci obrzęku krtani, uczucia palenia i parzącego bólu w miejscu wstrzyknięcia, dreszczy, zaczerwienienia, uogólnionej pokrzywki, swędzenia i wysypki, bólów głowy, zmęczenia, nudności, niepokoju, przyspieszonej akcji serca, uczucia ucisku w klatce piersiowej, uczucia mrowienia, wymiotów, świszczącego oddechu.
You should discuss the possible side effects with your doctor in order to know how to recognise them and what to do if they occur.
Pacjent powinien zostać poinformowany przez lekarza prowadzącego o możliwych działaniach niepożądanych, jak je rozpoznawać i jak zachować się w przypadku ich wystąpienia.
Where necessary, mild allergic reactions, such as hives, can be treated with antihistamines (medicinal products which counteract allergies).
W przypadkach koniecznych lekkie reakcje alergiczne takie jak pokrzywka mogą być leczone lekami przeciwhistaminowymi (preparatami medycznymi, które przeciwdziałają alergii).
In the case of a severe allergic reaction (anaphylactic shock), immediately stop the administration of the product and contact your doctor immediately.
W przypadkach ciężkich reakcji alergicznych (wstrząs anafilaktyczny) należy natychmiast zaprzestać podawania leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
There is a very slight risk that Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
Istnieje niewielkie ryzyko, iż wysokie dawki Nonafact mogą spowodować tworzenie się skrzeplin wewnątrz naczyń krwionośnych powodując zatorowość.
The use of Nonafact may also produce an increase in body temperature in rare cases.
W rzadkich przypadkach stosowanie Nonafact może także powodować wzrost temperatury ciała.
Your body may develop antibodies (inhibitors) against factor IX, which will inactivate Nonafact.
U pacjenta stosującego Nonafact mogą rozwinąć się przeciwciała (inhibitory) przeciwko czynnikowi IX, które spowodują inaktywację Nonafact.
Your doctor will check your blood regularly for the presence of these antibodies.
Lekarz prowadzący zleca regularnie wykonywanie badań w celu wykrycia ewentualnych przeciwciał we krwi.
This will show itself as an increased tendency to bleed.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku zauważenia, iż skuteczność leku pogarsza się, co może się wyrażać zwiększoną tendencją do krwawień.
If you need therapy for repressing antibodies (inhibitors) this should be taken care of in a haemophilia treating centre.
W przypadku, gdy pacjent wymaga terapii powstrzymującej działanie przeciwciał (inhibitorów) leczenie powinno być prowadzone w ośrodku wyspecjalizowanym w leczeniu hemofilii.
You will be closely monitored for any possible side effect during this treatment.
Pacjent powinien pozostawać pod ścisłym nadzorem lekarskim, zwłaszcza w przypadku zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ubocznych.
If you should experience one of these side effects, you are advised to contact your doctor.
22 W przypadku wystąpienia wymienionych w ulotce działań ubocznych należy skontaktować się z lekarzem.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE NONAFACT
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NONAFACT
Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
Nie należy stosować leku Nonafact po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Store in a refrigerator (at 2°C – 8°C).
Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C– 8°C).
From a microbiological point of view the product, once dissolved, should be used immediately.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia raz rozpuszczony preparat powinien być zużyty natychmiast.
Immediately before administration, check that the solution is clear.
Bezpośrednio przed zastosowaniem preparatu należy sprawdzić jego wygląd.
The product must not be used if any cloudiness, lumps or particulate matter are visible.
Nie wolno podawać preparatu, jeśli nie jest on przejrzysty lub jeśli występują w nim jakiekolwiek grudki lub cząstki.
Nonafact 100 IU/ ml human coagulation factor IX
Nonafact 100 j. m. / ml ludzki czynnik krzepnięcia IX
What Nonafact contains
Co zawiera lek Nonafact substancją czynną leku jest ludzki czynnik krzepnięcia IX
- The other ingredients are sodium chloride, sucrose, histidine and water for injections.
inne składniki leku to sodu chlorek, sacharoza, histydyna i woda do wstrzykiwań.
What Nonafact looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Nonafact i co zawiera opakowanie
Nonafact is presented as a powder and a solvent for solution for injection (vial of 5 ml or 10 ml)
Nonafact występuje jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (fiolki 5 ml lub 10 ml)
Nonafact consists of a carton containing: • A vial of Nonafact containing 500 IU or 1000 IU of factor IX • A vial water for injections containing 5 ml or 10 ml
Nonafact składa się z kartonika zawierającego: • fiolkę Nonafact zawierającą 500 j. m. lub 1000 j. m. czynnika IX • fiolkę zawierającą 5 ml lub 10 ml wody do wstrzykiwań
22 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
This leaflet was last approved
Data zatwierdzenia ulotki:
EU Number
Number EU
5 bottles x 90 ml + 1 dosage cup
5 butelek po 90 ml + 1 miarka
Capsule, soft Capsule, soft
336 kapsułek elastycznych
bottle (HDPE) bottle (HDPE)
Butelka (HDPE)
336 soft capsules 84 soft capsules
84 kapsułki elastyczne
4 bottles x 84 capsules 1 bottle x 84 capsules
1 butelka z 84 kapsułkami
What is Norvir?
Co to jest Norvir?
Norvir is medicine containing the active substance ritonavir.
Preparat Norvir jest lekiem zawierającym substancję czynną rytonawir.
It is available as an oral solution (80 mg/ ml) and as white capsules (100 mg).
Preparat jest dostępny w postaci roztworu doustnego (80 mg/ ml) oraz białych kapsułek (100 mg).
What is Norvir used for?
W jakim celu stosuje się Norvir?
Norvir is an antiviral medicine.
Preparat Norvir jest lekiem przeciwwirusowym.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Stosuje się go w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej dwóch lat z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV- 1) – wirusem, który wywołuje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).
How is Norvir used?
Jak stosować Norvir?
Treatment with Norvir should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Leczenie preparatem Norvir powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
It must be taken with food.
Preparat należy przyjmować podczas posiłków.
Norvir is used in two ways: • It is used as a ‘ pharmacokinetic enhancer ’ (booster) to increase the levels of other antiviral medicines that belong to the same group as Norvir (protease inhibitors), i. e. amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir and darunavir.
Preparat Norvir stosuje się na dwa sposoby: • służy on jako substancja wzmacniająca właściwości farmakokinetyczne (wzmacniacz), która powoduje zwiększenie poziomu innych leków przeciwwirusowych należących do tej samej grupy, co preparat Norvir (inhibitory proteazy), np. amprenawiru, atazanawiru, fosamprenawiru, lopinawiru, sakwinawiru, typranawiru i darunawiru.
The standard dose for adults is 100 or 200 mg, once or twice a day.
Standardowa dawka dla osób dorosłych wynosi 100 lub 200 mg raz lub dwa razy na dobę.
The dose depends on which other protease inhibitor is being taken.
Dawka zależy od tego, jakie inne inhibitory proteazy są przyjmowane.
For more information, see the Package Leaflet provided with the other medicine. • Norvir can also be used as an antiviral medicine.
Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta dołączonej do danego leku; • preparat Norvir można także stosować jako lek przeciwwirusowy.
The recommended dose for adults is 600 mg twice a day.
Zalecana dawka u osób dorosłych wynosi 600 mg dwa razy na dobę.
For children, the recommended dose depends on the body surface area (calculated using the child ’ s height and weight).
U dzieci zalecana dawka zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała dziecka).
Treatment should start with a low dose that is gradually increased over the first 14 days of treatment.
Leczenie należy rozpoczynać od niskiej dawki, którą stopniowo zwiększa się w ciągu pierwszych 14 dni leczenia.
How does Norvir work?
Jak działa Norvir?
The active ingredient in Norvir, ritonavir, is a protease inhibitor.
Substancja czynna preparatu Norvir, rytonawir, jest inhibitorem proteazy.
Ritonavir blocks a viral enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Rytonawir blokuje wirusowy enzym zwany proteazą, który uczestniczy w reprodukcji wirusa HIV.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Po zablokowaniu tego 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. enzymu wirus nie namnaża się w normalny sposób, co spowalnia szerzenie się zakażenia.
Norvir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Preparat Norvir, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, obniża liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Norvir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Preparat Norvir nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może opóźniać wystąpienie zaburzeń w układzie odpornościowym oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
How has Norvir been studied?
Jak badano Norvir?
Norvir has been studied in two main studies, involving 1,446 patients.
Preparat Norvir badano w dwóch głównych badaniach z udziałem 1 446 pacjentów.
The first study compared 600 mg Norvir taken twice a day with placebo (a dummy treatment) in 1,090 adults, as an add-on to the antiviral medicines the patients were already taking.
W pierwszym badaniu porównywano preparat Norvir w dawce 600 mg przyjmowany dwa razy na dobę z placebo (leczenie obojętne) u 1 090 osób dorosłych jako uzupełnienie leków przeciwwirusowych, jakie pacjenci już przyjmowali.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose disease worsened or who died.
Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których choroba nasiliła się lub którzy zmarli.
The second study compared the same dose of Norvir taken alone, to zidovudine (another antiviral medicine) and to the combination of Norvir and zidovudine, in 356 treatment-naïve adults (who had not taken treatment for HIV infection before).
W drugim badaniu porównywano taką samą dawkę preparatu Norvir stosowanego w monoterapii z zydowudyną (inny lek przeciwwirusowy) oraz ze skojarzeniem preparatu Norvir i zydowudyny u 356 pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni (nie przyjmowali wcześniej żadnych leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV).
The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and CD4 T-cell levels in the blood (CD4 cell count).
Główną miarą skuteczności była zmiana liczby kopii wirusa HIV we krwi (miano wirusa) oraz zmiana liczby limfocytów T CD4 we krwi (liczba limfocytów CD4).
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Limfocyty T CD4 są krwinkami białymi, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażeń i które są niszczone przez wirus HIV.
The effects of Norvir as an antiviral medicine in combination with other antiviral medicines were also studied in four studies of children.
Działanie preparatu Norvir jako leku przeciwwirusowego w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi oceniano także w czterech badaniach z udziałem dzieci.
The use of Norvir as a pharmacokinetic enhancer is supported by clinical studies of the other medicines that it is used with.
Korzyści ze stosowania preparatu Norvir jako substancji wzmacniającej właściwości farmakokinetyczne wykazano w badaniach klinicznych innych leków, z którymi stosuje się preparat.
What benefit has Norvir shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Norvir zaobserwowano w badaniach?
In the first study, 16% of the Norvir-treated patients (86 out of 543) experienced a worsening of disease or died, compared with 33% of the patients taking placebo (181 out of 547).
W pierwszym badaniu pogorszenie choroby lub zgon wystąpiły u 16% (86 z 542) pacjentów leczonych preparatem Norvir, w porównaniu ze 33% (181 z 547) pacjentów w grupie pacjentów przyjmujących placebo.
In the second study, patients taking Norvir had greater reductions in viral load and increases in CD4 cell counts than those taking zidovudine alone.
W drugim badaniu u pacjentów przyjmujących preparat Norvir wystąpiło większe obniżenie miana wirusa i wzrost liczby limfocytów CD4 niż u pacjentów przyjmujących samą zydowudynę.
The combination of Norvir and zidovudine was less effective than Norvir alone, although the reasons for this were unclear.
Skojarzenie preparatu Norvir i zydowudyny było mniej skuteczne niż sam preparat Norvir; przyczyny uzyskania takich wyników nie są jasne.
Norvir, in combination with other antiviral medicines, could also reduce viral loads in children.
Preparat Norvir w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi może także obniżać miano wirusa u dzieci.
What is the risk associated with Norvir?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Norvir?
When it is used as a pharmacokinetic enhancer, the side effects of Norvir depend on the other antiviral medicine being taken.
Gdy preparat Norvir jest stosowany jako substancja wzmacniająca właściwości farmakokinetyczne, działania niepożądane związane z jego przyjmowaniem zależą od innych przyjmowanych leków przeciwwirusowych.
Some medicines cannot be taken with Norvir when it is used in this way.
Niektórych leków nie można przyjmować z preparatem Norvir stosowanym w ten sposób.
See the Package Leaflet provided with the other medicine for full details.
Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
When it is used as an antiviral medicine, the most common side effects with Norvir (seen in more than 1 patient in 10) are taste perversion (a bad taste in the mouth), circumoral and peripheral paraesthesia (abnormal sensations around the mouth, or in the hands or feet), headache, abdominal (tummy) pain, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting and asthenia (weakness).
Gdy preparat Norvir jest stosowany jako lek przeciwwirusowy, najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: zaburzenia smaku (nieprzyjemny smak w ustach), parestezje wokół ust i obwodowe (nietypowe odczucia wokół ust, a także w rękach lub stopach), bóle głowy, bóle brzucha, nudności (mdłości), biegunka, wymioty i astenia (osłabienie).
For the full list of all side effects reported with Norvir, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem preparatu Norvir znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Norvir should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ritonavir or any of the other ingredients.
Preparatu Norvir nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rytonawir lub którykolwiek składnik preparatu.
It should not be used in patients who have severe problems with their liver.
Preparatu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Norvir should not be used as an antiviral medicine by patients taking any of the following medicines: • alfuzosin (used to treat benign prostatic hyperplasia [BPH, enlarged prostate gland]); • meperidine, piroxicam, propoxyphene (used to relieve pain); • amiodarone, bepridil, encainide, flecainide, propafenone, quinidine (used to correct irregular heartbeat); • fusidic acid, voriconazole (at ritonavir doses of 400 mg twice a day or more), rifabutin (used to treat infections); • astemizole, terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without a prescription); • clozapine, pimozide (used to treat mental illness); • dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine (used to treat migraine headache); • cisapride (used to relieve certain stomach problems); • lovastatin, simvastatin (used to lower cholesterol in the blood); • clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam (when taken by mouth), triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping); • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
2/ 3 • kwas fusydowy, worykonazol (przy dawkach rytonawiru wynoszących 400 mg dwa razy na dobę lub więcej), ryfabutyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń); • astemizol, terfenadyna (często stosowane w leczeniu objawów alergii – leki te mogą być dostępne bez recepty); • klozapina, pimozyd (leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych); • dihydroergotamina, ergonowina, ergotamina, metyloergonowina (leki stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy); • cyzapryd (lek stosowany w leczeniu pewnych problemów żołądkowych); • lowastatyna, symwastatyna (leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi); • klorazepan, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam (zażywany doustnie), triazolam (leki stosowane w leczeniu niepokoju lub problemów ze snem); • dziurawiec zwyczajny (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji).
Caution is also needed by patients taking Norvir at the same time as other medicines.
Należy także zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Norvir równocześnie z innymi lekami.
See the Package Leaflet for full details.
Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
2/ 3 As with other anti-HIV medicines, patients taking Norvir may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV, pacjenci przyjmujący preparat Norvir mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia lipodystrofii (zmian rozkładu tkanki tłuszczowej w organizmie), martwicy kości (śmierci tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawów zakażenia związanych z powrotem funkcji układu odpornościowego).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Norvir.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (w tym z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C) mogą być narażeni podczas stosowania preparatu Norvir na podwyższone ryzyko uszkodzenia wątroby.
Why has Norvir been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Norvir?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Norvir’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV-1 infected patients.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Norvir przewyższają ryzyko w skojarzonym leczeniu przeciwwirusowym u pacjentów zakażonych wirusem HIV- 1.
The Committee recommended that Norvir be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Norvir do obrotu.
Norvir was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Preparat Norvir został początkowo zarejestrowany w wyjątkowych okolicznościach, gdyż z przyczyn naukowych w chwili rejestracji dostępne informacje na temat leku były ograniczone.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 13 March 2001.
Gdy firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 13 marca 2001 r.
Other information about Norvir:
Inne informacje dotyczące preparatu Norvir:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Norvir to Abbott Laboratories Limited on 26 August 1996.
Komisja Europejska przyznała firmie Abbott Laboratories Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Norvir do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 26 August 2001 and on 26 August 2006.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 26 sierpnia 2001 r. i 26 sierpnia 2006 r.
The full EPAR for Norvir can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Norvir znajduje się tutaj.
Norvir 80 mg/ ml oral solution
Norvir 80 mg/ ml roztwór doustny
Each ml of oral solution contains 80 mg of ritonavir.
Każdy ml roztworu doustnego zawiera 80 mg rytonawiru.
Alcohol (43% v/ v) Polyoxyl 35 Castor Oil Sunset Yellow (E110)
Alkohol (43% v/ v) Polioksyetylenowany olej rycynowy 35 Żółcień pomarańczowa (E110)
The solution is a practically clear, orange solution for oral administration.
Roztwór do podawania doustnego jest prawie przezroczysty, o pomarańczowej barwie.
Ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV-1 infected patients (adults and children of 2 years of age and older).
4. 1 Wskazania do stosowania
Ritonavir should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Rytonawir powinien być podawany przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Norvir solution is administered orally and should preferably be ingested with food.
Norvir w postaci roztworu podaje się doustnie, najlepiej z jedzeniem.
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer
Rytonawir stosowany jako środek nasilający właściwości farmakokinetyczne
The following HIV-1 protease inhibitors have been approved for use with ritonavir as a pharmacokinetic enhancer at the noted doses.
Następujące inhibitory proteazy HIV- 1, w podanych niżej dawkach, dopuszczono do obrotu do stosowania z rytonawirem, jako środkiem nasilającym ich właściwości farmakokinetyczne.
Adult use:
Stosowanie u dorosłych: