qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ORACEA should be swallowed whilst in an upright sitting or standing posture.
Produkt leczniczy ORACEA należy połykać w pozycji pionowej siedzącej lub stojącej.
Whilst no overgrowth by opportunistic microorganisms such as yeasts were noted during the clinical studies with ORACEA, therapy with tetracyclines at higher doses may result in overgrowth of non- susceptible microorganisms including fungi.
Chociaż w trakcie badań klinicznych produktu ORACEA nie zaobserwowano wzrostu oportunistycznych mikroorganizmów, takich jak drożdże, terapia przy użyciu tetracyklin w większych dawkach może spowodować wzrost mikroorganizmów, włącznie z grzybami, które nie są podatne na lek.
Although not observed in clinical trials with ORACEA, the use of tetracyclines at higher doses may increase the incidence of vaginal candidiasis.
Choć nie zaobserwowano tego w trakcie badań klinicznych leku ORACEA, użycie tetracyklin w większych dawkach może spowodować zwiększenie częstości występowania kandydozy pochwy.
ORACEA should be used with caution in patients with a history of predisposition to candidiasis overgrowth.
Produkt leczniczy ORACEA należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z wcześniejszą predyspozycją do wzrostu drożdżaków.
If superinfection is suspected, appropriate measures should be taken, including consideration of discontinuing ORACEA.
W przypadku podejrzenia nadkażenia należy podjąć odpowiednie środki, włącznie z rozważeniem odstawienia produktu ORACEA.
Treatment with higher doses of tetracyclines is associated with emergence of resistant intestinal bacteria, such as enterococci and enterobacteria.
Leczenie wyższymi dawkami tetracyklin związana jest z pojawieniem się opornych bakterii jelitowych, takich jak enterokoki i pałeczki jelitowe.
Although not observed during clinical studies with low dose doxycycline (40 mg/ day), the risk for development of resistance in the normal microflora cannot be excluded in patients treated with ORACEA.
Choć nie zostało to zaobserwowane w trakcie badań klinicznych z małymi dawkami doksycykliny (40 mg/ dobę), nie można wyłączyć ryzyka powstania oporności mikroflory u pacjentów leczonych produktem ORACEA.
Doxycycline blood levels in patients treated with ORACEA are lower than in those treated with conventional antimicrobial formulations of doxycycline.
Stężenie doksycykliny we krwi pacjentów leczonych produktem ORACEA jest niższe niż u pacjentów stosujących konwencjonalne leki przeciwbakteryjne zawierające doksycyklinę.
However, as there are no data to support safety in hepatic impairment at this lower dose, ORACEA should be administered with caution to patients with hepatic impairment or to those receiving potentially hepatotoxic medicinal products.
Niemniej jednak, w związku z brakiem danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania niższych dawek u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, produkt ORACEA należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub pacjentów otrzymujących leki o możliwym działaniu toksycznym na wątrobę.
The antianabolic action of tetracyclines may cause an increase in BUN.
Antyanaboliczne działanie tetracyklin może powodować zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi.
Studies to date indicate that this does not occur with the use of doxycycline in patients with impaired renal function.
Dotychczasowe badania wskazują, że nie występuje to po użyciu doksycykliny u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Caution should be observed in the treatment of patients with myasthenia gravis who may be at risk of worsening of the condition.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z miastenią,, ponieważ istnieje ryzyko pogorszenia ich stanu.
Use of sunscreen or sunblock should be considered.
Wszyscy pacjenci przyjmujący doksycyklinę, w tym produkt ORACEA, powinni unikać nadmiaru światła słonecznego lub sztucznego światła ultrafioletowego w trakcie przyjmowania doksycykliny oraz przerwać terapię w przypadku wystąpienia fototoksyczności (np. wysypki skórnej itp.) Należy rozważyć stosowanie preparatów przeciwsłonecznych.
Treatment should cease at the first sign of photosensitivity.
Należy zaprzestać leczenia przy pierwszych oznakach nadwrażliwości na światło.
In common with the use of antimicrobial medicinal products in general, there is a risk of the development of pseudomembranous colitis with doxycycline treatment.
Podobnie, jak ogólnie w przypadku leków przeciwbakteryjnych, podczas stosowaniu doksycykliny istnieje ryzyko wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy.
In the event of the development of diarrhoea during treatment with ORACEA, the possibility of pseudomembranous colitis should be considered and appropriate therapy instituted.
W razie wystąpienia biegunki w trakcie leczenia produktem ORACEA, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy oraz podjąć odpowiednie leczenie.
This may include the discontinuation
Może to oznaczać
10 of doxycycline and the institution of specific antibiotic therapy.
12 odstawienie doksycykliny oraz rozpoczęcie swoistej terapii antybiotykowej.
Agents inhibiting peristalsis should not be employed in this situation.
Nie należy w tej sytuacji stosować środków hamujących perystaltykę.
ORACEA should not be used in patients with ocular manifestations of rosacea (such as ocular rosacea and/ or blepharitis/ meibomianitis) as there are limited efficacy and safety data in this population.
Produkt ORACEA nie powinien być stosowany u pacjentów z objawami ocznymi trądziku (takimi, jak trądzik różowaty oczny i (lub) zapalenie powiek/ zapalenie gruczołów tarczkowych), ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej populacji są ograniczone.
If these manifestations appear during the course of the treatment Oracea should be discontinued and the patient should be referred to an ophthalmologist.
Jeżeli objawy takie pojawią się w trakcie leczenia, należy odstawić lek ORACEA, a pacjenta skierować do oftalmologa.
In humans, the use of tetracyclines during tooth development may cause permanent discolouration of the teeth (yellow-grey-brown).
U ludzi, podawanie tetracyklin w okresie rozwoju uzębienia może spowodować trwałe zabarwienie zębów (żółto- szaro- brązowe).
This reaction is more common during long-term use of the medicinal product but has been observed following repeated short-term courses.
Reakcja ta jest bardziej typowa po długotrwałym używaniu leku, ale została również zaobserwowana podczas powtarzanych krótkotrwałych kuracji.
Enamel hypoplasia has also been reported.
Stwierdzono również niedorozwój szkliwa.
As for other tetracyclines, doxycycline forms a stable calcium complex in any bone- forming tissue.
Tak jak w przypadku innych tetracyklin, doksycyklina tworzy trwały kompleks z wapniem we wszystkich tkankach kościotwórczych.
A decrease in fibula growth has been observed in premature infants given oral tetracycline in doses of 25 mg/ kg every 6 hours.
U wcześniaków otrzymujących tetracyklinę doustnie w dawkach 25 mg/ kg co 6 godzin zaobserwowano spadek tempa wzrostu kości strzałkowej.
This reaction was shown to be reversible when the medicinal product was discontinued.
Wykazano, że reakcja jest odwracalna po zaprzestaniu podawania leku.
In the event of a severe acute hypersensitivity reaction (eg anaphylaxis), treatment with ORACEA must be stopped at once and the usual emergency measures taken (eg administration of antihistamines, corticosteroids, sympathomimetics and, if necessary, artificial respiration).
W przypadku ciężkiej ostrej reakcji nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna), należy natychmiast przerwać leczenie produktem ORACEA oraz zastosować typowe środki doraźne (np. podanie leków przeciwhistaminowych, kortykosteroidów, leków sympatykomimetycznych, oraz, w razie konieczności, zastosować sztuczne oddychanie).
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
The recommendations below regarding the potential interactions between doxycycline and other medicinal products are based upon experience with the larger doses generally used in antimicrobial formulations of doxycycline rather than with ORACEA.
Poniższe zalecenia dotyczące możliwych interakcji pomiędzy doksycykliną a innymi lekami oparte są na doświadczeniach z większymi dawkami, ogólnie używanymi w przeciwbakteryjnych preparatach doksycykliny, niż w produkcie ORACEA.
However, at the present time, insufficient data exist for reassurance that the interactions described with higher doses of doxycycline will not occur with ORACEA.
Niemniej jednak w chwili obecnej nie ma wystarczającej ilości danych, aby można było zapewnić, że interakcje zaobserwowane w przypadku większych dawek doksycykliny nie wystąpią w przypadku produktu ORACEA.
Interactions affecting doxycycline:
Interakcje mające wpływ na doksycyklinę:
The absorption of doxycycline from the gastro-intestinal tract may be inhibited by bi- or tri-valent ions such as aluminium, zinc, calcium (found for example in milk, dairy products and calcium- containing fruit juices), by magnesium (found for example in antacids) or by iron preparations, activated charcoal, cholestyramine, bismuth chelates and sucralfate.
Na wchłanianie doksycykliny z przewodu pokarmowego mogą mieć wpływ dwu - lub trójwartościowe jony, takie jak glin, cynk, wapń (występujące np. w mleku, nabiale i sokach zawierających wapń), magnez (występujący np. w związkach zobojętniających kwas) lub preparaty zawierające żelazo, węgiel aktywowany, cholestyramina, chelaty bizmutu i sukralfat.
Therefore such medicinal products or foodstuffs should be taken after a period of 2 to 3 hours following ingestion of doxycycline.
W związku z tym powyższe produkty żywnościowe lub lecznicze należy przyjmować po 2- 3 godzinach od zastosowania doksycykliny.
Medicinal products which increase gastric pH may reduce the absorption of doxycycline, and should be taken at least 2 hours after doxycycline.
Produkty lecznicze podwyższające pH soku żołądkowego mogą obniżać wchłanianie doksycykliny i powinny być przyjmowane co najmniej 2 godziny po doksycyklinie.
Quinapril may reduce the absorption of doxycycline due to the high magnesium content in quinapril tablets.
Chinapryl może obniżać wchłanianie doksycykliny ze względu na wysoką zawartość magnezu w tabletkach.
Rifampicin, barbiturates, carbamazepine, diphenylhydantoin, primidone, phenytoin and chronic alcohol abuse may accelerate the decomposition of doxycycline due to enzyme induction in the liver thereby decreasing its half-life.
Ryfampicyna, barbiturany, karbamazepina, difenylohydantoina, prymidon, fenytoina i długotrwałe nadużywanie alkoholu mogą przyspieszać rozpad doksycykliny z powodu indukowania enzymów w wątrobie, obniżając tym samym jej okres półtrwania.
Sub-therapeutic doxycycline concentrations may result.
Może to powodować podterapeutyczne stężenie doksycykliny.
Concurrent use of cyclosporin has been reported to decrease the half-life of doxycycline.
Jednoczesne stosowanie cyklosporyny powoduje obniżenie okresu półtrwania doksycykliny.
Interactions affecting other medicinal products:
Interakcje mające wpływ na inne leki:
Concomitant use not recommended:
13 Nie zaleca się jednoczesnego stosowania:
11 When doxycycline is administered shortly before, during or after courses of isotretinoin, there is the possibility of potentiation between the medicinal products to cause reversible pressure increase in the intracranial cavity (pseudotumour cerebri).
Jeśli doksycyklina jest podawana krótko przed, w trakcie lub po kuracji izotretynoiną, istnieje możliwość wzajemnego wzmocnienia działania leków, powodującego odwracalny wzrost ciśnienia w jamie czaszki (rzekomy guz mózgu).
Concomitant administration should therefore be avoided.
Należy więc unikać jednoczesnego ich stosowania.
Bacteriostatic medicinal products including doxycycline may interfere with the bacteriocidal action of penicillin and beta-lactam antibiotics.
Bakteriostatyczne produkty lecznicze z doksycykliną włącznie mogą mieć wpływ na działanie bakteriobójcze penicyliny i antybiotyków beta- laktamowych.
It is advisable that doxycycline and beta-lactam antibiotics should not therefore be used in combination.
Nie zaleca się więc jednoczesnego stosowania doksycykliny i antybiotyków beta- laktamowych.
Tetracyclines and methoxyflurane used in combination have been reported to result in fatal renal toxicity.
Jednoczesne zastosowanie tetracyklin i metoksyfluranu może prowadzić do toksyczności nerek ze skutkiem śmiertelnym.
Doxycycline has been shown to potentiate the hypoglycaemic effect of sulphonylurea oral antidiabetic agents.
Wykazano, iż doksycyklina nasila działanie doustnych hipoglikemizujących środków przeciwcukrzycowych.
If administered in combination with these medicinal products, blood glucose levels should be monitored and, if necessary, the doses of the sulphonylureas should be reduced.
W przypadku jednoczesnego stosowania, należy obserwować poziom glukozy we krwi, a w razie konieczności ograniczyć dawki sulfonylomocznika.
Doxycycline has been shown to depress plasma prothrombin activity thereby potentiating the effect of anticoagulants of the dicoumarol type.
Wykazano, iż doksycyklina zmniejsza aktywność protrombiny w osoczu, wzmacniając tym samym działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych dikumarolu.
If administered in combination with these agents, coagulation parameters including INR should be monitored and, if necessary, the doses of the anticoagulant medicinal products reduced.
W przypadku jednoczesnego stosowania z tymi środkami, należy obserwować parametry krzepnięcia, w tym INR, a w razie konieczności ograniczyć dawki leków przeciwzakrzepowych.
The possibility of an increased risk of bleeding events should be borne in mind.
Należy pamiętać o możliwości podwyższonego ryzyka krwawienia.
Tetracyclines used concurrently with oral contraceptives have in a few cases resulted in either breakthrough bleeding or pregnancy.
Tetracykliny stosowane równocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi w kilku wypadkach spowodowały krwawienie międzymiesiączkowe lub zajście w ciążę.
Studies in animals have not demonstrated a teratogenic effect.
Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego.
In humans, the use of tetracyclines during a limited number of pregnancies has not revealed any specific malformation to date.
Podawanie tetracyklin u kobiet w ograniczonej liczbie ciąż nie wykazało dotychczas swoistych wad rozwojowych.
The administration of tetracyclines during the second and the third trimesters results in permanent discolouration of the deciduous teeth in the offspring.
Podawanie tetracyklin w drugim i trzecim trymestrze spowodowało trwałe zabarwienie zębów mlecznych potomstwa.
As a consequence, doxycycline is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Dlatego też doksycyklina nie jest wskazana w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4. 3).
Low levels of tetracyclines are secreted into the milk of lactating women.
Niewielkie ilości tetracyklin przedostają się do mleka kobiecego podczas laktacji.
Doxycycline can be used by breast-feeding mothers for short term use only.
Doksycykliny mogą być stosowane przez kobiety karmiące piersią tylko przez krótki czas.
Long term use of doxycycline may result in significant absorption by the suckling infant and is therefore not recommended because of a theoretical risk of dental discolouration and decreased bone growth of the suckling child.
Długotrwałe stosowanie doksycyklin może spowodować znaczne wchłanianie przez karmione dziecko i jest niewskazane ze względu na teoretyczne ryzyko zabarwienia zębów i zmniejszenie tempa rozwoju kości.
Doxycycline has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Doksycyklina nie ma lub ma nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń.
In the pivotal placebo-controlled studies with ORACEA in rosacea, 269 patients were treated with ORACEA 40 mg once daily and 268 patients were treated with placebo for 16 weeks.
W trakcie głównych, kontrolowanych placebo badań klinicznych produktu ORACEA w leczeniu trądziku różowatego, 269 pacjentów otrzymywało przez 16 tygodni raz na dobę 40 mg ORACEA a 268 pacjentów - placebo.
Gastrointestinal adverse reactions overall occurred in a higher proportion of patients on ORACEA (13.4%) than on placebo (8.6%).
Niepożądane działania ze strony przewodu pokarmowego ogółem wystąpiły u większej liczby pacjentów przyjmujących ORACEA (13, 4%), niż placebo (8, 6%).
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with ORACEA, ie those which occurred with ≥ 3% frequency on ORACEA and with a frequency at least 1% higher than on placebo, were nasopharyngitis, diarrhoea and hypertension.
Najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi działaniami u pacjentów przyjmujących ORACEA, tj takimi, które wystąpiły u ≥ 3% pacjentów przyjmujących ORACEA, a zarazem co najmniej o 1% więcej, niż u pacjentów przyjmujących placebo, było zapalenie nosa i gardła, biegunka i nadciśnienie.
The table below lists adverse reactions on ORACEA in the pivotal clinical trials, ie adverse reactions for which the frequency on ORACEA was greater than the frequency on placebo (by ≥ 1%).
14 Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane po podaniu produktu ORACEA w trakcie głównych badań klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo tj. takie, które wystąpiły o ≥ 1% częściej u pacjentów przyjmujących ORACEA, niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Common:
Działania niepożądane zgłaszane dla całej grupy antybiotyków pochodnych tetracykliny wymieniono w poniższej tabeli.
≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Posłużono się następującymi kategoriami częstości: ≥ 1/ 100 do < 1/ 10 Często:
Uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 Rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 Very rare:
Niezbyt często: ≥ 1/ 100 do < 1/ 10 ≥ 1/ 10 000 do < 1/ 1000 Rzadko:
< 1/ 10,000
Bardzo rzadko: < 1/ 1, 000
Adverse reactionsa on ORACEA in pivotal placebo-controlled studies in rosacea:
Działania niepożądane a po podaniu leku ORACEA podczas zasadniczych, randomizowanych badań klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo w leczeniu trądziku różowatego:
MedDRA system organ class
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Frequency ≥ 1/ 100, < 1/ 10
Częstość ≥ 1/ 100, < 1/ 10
Nasopharyngitis Sinusitis Fungal infection
Zapalenie nosa i gardła Zapalenie zatok Zakażenie grzybicze
Psychiatric disorders Nervous system disorders Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia żołądka i jelit
Anxiety Sinus headache Hypertension Diarrhoea Abdominal pain, upper Dry mouth
Lęk Ból głowy zatokowy Nadciśnienie Biegunka Ból w nadbrzuszu Suchość w jamie ustnej
Investigations
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Badania diagnostyczne
ASAT increased Blood pressure increased Blood LDH increased Blood glucose increased
Ból Podwyższona AspAT Podwyższone ciśnienie krwi Podwyższone stężenie LDH we krwi Podwyższone stężenie glukozy we krwi
Defined as adverse events for which the frequency on ORACEA was higher than on placebo (by at least 1%)
Określone jako zdarzenia niepożądane, dla których częstość w grupie otrzymującej ORACEA była wyższa niż w grupie placebo (o co najmniej 1%)
The following adverse reactions have been observed in patients receiving tetracyclines: -
U pacjentów przyjmujących tetracykliny zaobserwowano następujące działania niepożądane: -
Anogenital candidiasis
zakażenie drożdżakowe odbytowo- płciowe
Blood and lymphatic system disorders:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko:
Haemolytic anaemia
małopłytkowość, neutropenia, eozynofilia niedokrwistość hemolityczna
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis There have also been reports of:
reakcje nadwrażliwości włącznie z reakcją anafilaktyczną
Anaphylactoid purpura
Stwierdzono również: plamica rzekomoanafilaktyczna
Brown-black microscopic discolouration of thyroid tissue has been reported with long- term use of tetracyclines.
podczas długotrwałego stosowania tetracyklin zgłaszano brązowo- czarne
Thyroid function is normal.
Czynność tarczycy pozostała prawidłowa.
Nervous system disorders:
15 Zaburzenia układu nerwowego:
Benign intracranial hypertension Very rare:
Bardzo rzadko:
Bulging fontanelle in infants Treatment should cease if evidence of raised intracranial pressure develops.
Leczenie powinno zostać przerwane, jeżeli pojawią się objawy zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego.
These conditions disappeared rapidly when the drug was discontinued.
Objawy te znikają szybko po odstawieniu leku.
13 Cardiac disorders:
Zaburzenia serca:
Pericarditis
zapalenie osierdzia
Nausea, vomiting, diarrhoea, anorexia Very rare:
Bardzo rzadko:
Glossitis, dysphagia, enterocolitis.
Zapalenie
Oesophagitis and oesophageal ulceration have been reported most often in patients administered the hyclate salt in capsule form.
przełyku i owrzodzenie przełyku najczęściej zgłaszano u pacjentów przyjmujących sól - hyklan, w postaci kapsułek.
Most of these patients took medication just prior to going to bed.
Większość z tych pacjentów przyjmowała lek tuż przed położeniem się do łóżka.
Hepatobiliary disorders:
Zaburzenia wątroby:
Hepatotoxicity
działanie toksyczne na wątrobę
Rare:
Rzadko: pokrzywka
Maculopapular and erythematous rashes, skin photosensitivity, urticaria Very rare:
wysypki grudkowo- plamkowe i rumieniowate, nadwrażliwość skóry na światło,
Exfoliative dermatitis, angioneurotic oedema
zapalenie skóry złuszczające, obrzęk naczynioruchowy
Exacerbation of systemic lupus erythematosus
zaostrzenie toczenia rumieniowatego układowego
Increased blood urea.
podwyższone stężenie mocznika we krwi.
Adverse reactions typical of the tetracycline class of medicinal products are less likely to occur during medication with ORACEA, due to the reduced dosage and the relatively low plasma levels involved.
Działania niepożądane typowe dla leków z grupy tetracyklin są mniej prawdopodobne podczas stosowania produktu leczniczego ORCEA, z powodu ograniczonego dawkowania i związanych z tym względnie niskich stężeń w osoczu.
However, the clinician should always be aware of the possibility of adverse events occurring and should monitor patients accordingly.
Niemniej jednak klinicysta powinien zawsze mieć na uwadze możliwość wystąpienia działań niepożądanych i powinien odpowiednio monitorować pacjentów.
To date no significant acute toxicity has been described in the case of a single oral intake of a multiple of therapeutic doses of doxycycline.
Dotychczas nie opisano przypadku istotnej ostrej toksyczności po jednorazowym doustnym przyjęciu wielokrotności leczniczej dawki doksycykliny.
In case of overdose there is, however, a risk of parenchymatous hepatic and renal damage and of pancreatitis.
Jednak w przypadku przedawkowania istnieje ryzyku uszkodzenia miąższu wątroby i nerek oraz zapalenia trzustki.
The usual dose of ORACEA is less than half the usual doses of doxycycline used for antimicrobial therapy.
Zazwyczaj stosowana dawka leku ORACEA jest o ponad połowę mniejsza od zwykłej dawki doksycykliny stosowanej w terapii przeciwbakteryjnej.
In these cases observation is recommended.
Klinicyści powinni więc pamiętać, że w wielu przypadkach przedawkowanie może prowadzić do powstania stężenia doksycykliny we krwi w zakresie terapeutycznym leczenia przeciwbakteryjnego, dla którego istnieje wiele danych, potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego. W takich przypadkach zaleca się obserwację.
In cases of significant overdose, doxycycline therapy should be stopped immediately and symptomatic measures undertaken as required.
W przypadku znacznego przedawkowania należy natychmiast przerwać podawanie doksycykliny oraz zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Intestinal absorption of unabsorbed doxycycline should be minimised by administering magnesium or calcium salt-containing antacids to produce non-absorbable chelate complexes with doxycycline.
Wchłanianie jelitowe doksycykliny należy zmniejszyć poprzez podanie leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających sole magnezu lub wapnia, w celu wytworzenia niewchłanialnych kompleksów chelatowych z doksycykliną.
Gastric lavage should be considered.
Należy rozważyć płukanie żołądka.
Dialysis does not alter serum doxycycline half-life and thus would not be of benefit in treating cases of overdose.
16 Dializa nie zmienia okresu półtrwania doksycykliny w surowicy, nie przyniesie więc korzyści w przypadku przedawkowania.
14 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Właściwości farmakodynamiczne
Antibacterials for systemic use, Tetracyclines.
Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwbakteryjne działające ogólnoustrojowo; tetracykliny.
The pathophysiology of the inflammatory lesions of rosacea is, in part, a manifestation of a neutrophil-mediated process.
Patofizjologia zapalnych zmian grudkowo- krostkowych w trądziku różowatym jest, po części, procesem, w którym pośredniczą neutrofile.
Doxycycline has been shown to inhibit neutrophil activity and several pro-inflammatory reactions including those associated with phospholipase A2, endogenous nitric oxide and interleukin-6.
Wykazano, iż doksycyklina hamuje aktywność neutrofili oraz kilka reakcji prozapalnych łącznie z reakcjami związanymi z fosfolipazą A2, endogennym tlenkiem azotu oraz interleukiną 6.
The clinical significance of these findings is not known.
Znaczenie kliniczne tych ustaleń nie jest do tej pory znane.
The plasma concentration of doxycycline following administration of ORACEA is well below the level required to inhibit mircoorganisms commonly associated with bacterial diseases.
Stężenie doksycykliny w osoczu po przyjęciu określonej dawki produktu ORACEA jest o wiele niższe niż konieczne dla zahamowania mikroorganizmów zwykle związanych z chorobami bakteryjnymi.
In vivo microbiological studies using similar exposure to the active substance for 6 to 18 months could not demonstrate any effect on the dominating bacterial flora sampled from the oral cavity, skin, intestinal tract and vagina.
W badaniach mikrobiologicznych in vivo przy podobnym narażeniu na działanie substancji czynnych przez 6 do 18 miesięcy nie zaobserwowano żadnego wpływu na dominującą florę bakteryjną pobraną z jamy ustnej, skóry, przewodu pokarmowego oraz pochwy.
However, it can not be excluded that long-term use of Oracea can lead to emergence of resistant intestinal bacteria such as Enterobacteriaceae and enterococci, as well as to enrichment of resistance genes.
Niemniej jednak, nie można wykluczyć, iż długotrwałe stosowanie leku ORACEA może prowadzić do wystąpienia opornych bakterii, takich jak pałeczki jelitowe lub enterokoki, jak również do wzbogacenia genów oporności.
ORACEA has been evaluated in two pivotal randomised, double-blind, placebo-controlled, 16-week studies in 537 patients with rosacea (10 to 40 papules and pustules, and two or fewer nodules).
Produkt leczniczy ORACEA był oceniany w dwóch zasadniczych, randomizowanych, 16 - tygodniowych, badaniach klinicznych z podwójną ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem 537 pacjentów z trądzikiem różowatym (10 do 40 grudek i krost oraz dwa lub mniej guzki).
In both studies, the mean reduction in the total inflammatory lesion count was significantly greater in the ORACEA group than in the placebo group:
W obu badaniach średnie obniżenie łącznej liczby zmian zapalnych było znacząco większe w grupie leku ORACEA niż w grupie placebo:
Mean change from baseline to Week 16 in total inflammatory lesion count:
Średnia zmiana ogólnej liczby zmian zapalnych od wartości wyjściowej do 16. tygodnia:
Mean (SD) change from
Średnia zmiana (odchylenie
baseline
standardowe) od wartości wyjściowej
Mean between-group difference
Średnia różnica pomiędzy grupami
(95% confidence limits) a
(95% przedział ufności) a
p-Value
Wartość p
p-Value for treatment difference in change from baseline (ANOVA)
Wartość p dla różnicy leczenia w stosunku do stanu przed rozpoczęciem leczenia (ANOVA)
Doxycycline is almost completely absorbed after oral administration.
Doksycyklina jest niemal w całości wchłaniana po podaniu doustnym.
Following oral administration of ORACEA, mean peak plasma concentrations were 510 ng/ mL after a single dose and 600 ng/ mL at steady state (Day 7).
Po podaniu doustnym produktu ORACEA średnie szczytowe stężenia w osoczu wynosiły 510 ng/ ml po podaniu pojedynczej dawki oraz 600 ng/ ml w stanie stacjonarnym (Dzień 7).
Peak plasma levels were generally achieved at 2 to 3 hours after administration.
Szczytowe stężenia w osoczu były zwykle osiągane po 2 - 3 godzinach po podaniu.
Coadministration with a high-fat, high-protein meal that included dairy products reduced the bioavailability (AUC) of doxycycline from ORACEA by about 20% and reduced the peak plasma level by 43%.
17 zawierającym produkty nabiałowe, obniżało dostępność biologiczną (AUC) doksycykliny z produktu leczniczego ORACEA o około 20% a maksymalne stężenie w osoczu o 43%.
Distribution, metabolism and elimination:
Dystrybucja, metabolizm i wydalanie:
Doxycycline is greater than 90% bound to plasma proteins and has an apparent volume of distribution of 50 L.
Doksycyklina w ponad 90% wiąże się z białkami osocza i posiada objętość dystrybucji 50 l.
Major metabolic pathways of doxycycline have not been identified but enzyme inducers decrease the half-life of doxycycline.
Główna droga przemian metabolicznych doksycykliny nie została jeszcze poznana, ale induktory enzymów zmniejszają okres półtrwania doksycykliny.
15 Doxycycline is excreted in the urine and faeces as unchanged active substance.
Doksycyklina wydalana jest z moczem i kałem jako niezmieniona substancja czynna.
Between 40% and 60% of an administered dose can be accounted for in the urine by 92 hours, and approximately 30% in the faeces.
Można założyć, że od 40 do 60% podanej dawki jest wydalane z moczem w ciągu 92 godzin, a około 30% z kałem.
The terminal elimination half-life of doxycycline after administration of ORACEA was approximately 21 h after a single dose and approximately 23 h at steady state.
Końcowy okres półtrwania doksycykliny po podaniu leku ORACEA wynosił około 21 godz. po podaniu pojedynczej dawki i około 23 godzin w stanie stacjonarnym.
Pharmacokinetics in special populations:
Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów:
The half-life of doxycycline is not significantly altered in patients with severely impaired renal function.
Okres półtrwania doksycykliny nie jest znacząco zmieniony u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Doxycycline is not eliminated to any great extent during haemodialysis.
Doksycyklina nie jest w znaczącym stopniu usuwana w trakcie hemodializy.
There is no information on the pharmacokinetics of doxycycline in patients with hepatic impairment.
Nie ma danych dotyczących farmakokinetyki doksycykliny u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
5.3 Preclinical safety data
5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie.
Adverse reactions seen in repeat dose studies in animals include hyperpigmentation of the thyroid and tubular degeneration in the kidney.
Do działań niepożądanych obserwowanych po podaniu wielokrotnym podczas badań na zwierzętach należy przebarwienie tarczycy i zwyrodnienie kanalików nerkowych.
These effects were seen at exposure levels of 1.5 to 2 times those seen in humans administered ORACEA at the proposed dose.
Działania te zaobserwowano przy stężeniu 1, 5- 2 razy wyższym niż obserwowane u ludzi po podaniu proponowanych dawek produktu ORACEA.
The clinical relevance of these findings remains unknown.
Wartość kliniczna tych informacji pozostaje nieznana.
Doxycycline showed no mutagenic activity and no convincing evidence of clastogenic activity.
Doksycyklina nie wywiera działania mutagennego żadnych brak jest przekonujących dowodów działania klastogennego.
In a rat carcinogenicity study increases in benign tumours of the mammary gland (fibroadenoma), uterus (polyp) and thyroid (C-cell adenoma) were noted in females.
W badaniu rakotwórczości przeprowadzonym na szczurach obserwowano u samic wzrost nowotworów niezłośliwych gruczołu sutkowego (gruczolakowłókniak), macicy (polip) oraz tarczycy (gruczolak komórek C).
In rats, doses of 50 mg/ kg/ day doxycycline caused a decrease in the straight-line velocity of sperm but did not affect male or female fertility or sperm morphology.
Dawki doksycykliny 50 mg/ kg/ dobę powodowały u szczurów spadek prędkości spermy w linii prostej, ale nie wpływały na płodność samców ani samic, ani też na morfologię spermy.
At this dose systemic exposure experienced by rats is likely to have been approximately 4 times that seen in humans taking the recommended dose of ORACEA.
Przy tej dawce, ekspozycja ogólnoustrojowa w przypadku szczurów jest prawdopodobnie około 4 razy większa niż w przypadku ludzi, stosujących zalecane dawki produktu ORACEA.
At doses greater than 50 mg/ kg/ day fertility and reproductive performance were adversely affected in rats.
W przypadku stosowania dawek większych niż 50 mg/ kg/ dobę obserwowano u szczurów negatywny wpływ na płodność i zdolności rozrodcze.
A peri/ postnatal toxicity study in rats revealed no significant effects at therapeutically relevant doses.
Badanie toksyczności około - i poporodowej na szczurach nie wykryło żadnego znaczącego wpływu w przypadku stosowania dawek istotnych z terapeutycznego punktu widzenia.
Doxycycline is known to cross the placenta and literature data indicate that tetracyclines can have toxic effects on the developing fetus.
Wiadomo, iż doksycyklina przenika przez łożysko, a dane z piśmiennictwa wykazują, że tetracykliny mogą wywierać działanie toksyczne na rozwijający się płód.
Capsule shell Gelatin Black iron oxide Red iron oxide Yellow iron oxide Titanium dioxide
Powłoka kapsułki Żelatyna Żelaza tlenek czarny Żelaza tlenek czerwony Żelaza tlenek żółty Tytanu dwutlenek
10 aluminium lake Opacode Black S-1-8115 Opacode Black S-1-8114
18 Szelak Glikol propylenowy Żelaza tlenek czarny Indygotyny lak glinowy Czerwieni Allura AC lak glinowy Błękitu brylantowego lak glinowy Żółcieni D & C nr 10 lak glinowy Opacode czarny S- 1- 8115 Opacode czarny S- 1- 8114
16 Hypromellose Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Triethyl citrate Talc Opadry beige YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/ 6cP, Titanium dioxide, Macrogol 400, Yellow iron oxide, Red iron oxide, Polysorbate 80) Sugar spheres (Maize starch, Sucrose)
Zawartość kapsułki Hypromeloza Kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1: 1) Trietylu cytrynian Talk Opadry beżowy YS- 1- 17274- A (hypromeloza 3cP/ 6cP, tytanu dwutlenek, makrogol 400, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czerwony, polisorbat 80) Sfery cukrowe (skrobia kukurydziana, sacharoza)
Aluminium/ PVC/ Aclar blister
Blistry z aluminium/ PCW/ Aclar
56 capsules in 4 strips of 14 each
56 tabletek w 4 blistrach po 14 szt.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
21 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
ORACEA 40 mg modified-release hard capsules doxycycline
ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Doksycyklina
Contains also sucrose See leaflet for further information.
Zawiera również sacharozę Dodatkowe informacje w ulotce dla pacjenta.
56 modified-release hard capsules
56 twardych kapsułek o zróżnicowanym uwalnianiu
Swallow whole, do not crush or chew.
Połknąć w całości, nie rozgryzać ani nie rozgniatać.
Take with water.
Popić wodą.
Batch No.:
Numer serii:
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
ALUMINIUM/ PVC/ AClAR BLISTER
BLISTER ALUMINIUM/ PCV/ ACLAR
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAZWA I ADRES PODMIOTU POSIADAJĄCEGO ZEZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Batch No..
Numer serii:
22 PACKAGE LEAFLET:
25 ULOTKA DLA PACJENTA:
ORACEA 40 mg modified release hard capsules Doxycycline
ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Doksycyklina
What ORACEA is and what it is used for 2.
Co to jest lek ORACEA i w jakim celu sie go stosuje 2.
Before you take ORACEA 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ORACEA 3.
How to take ORACEA 4.
Jak stosować lek ORACEA 4.
How to store ORACEA 6.
Jak przechowywać lek ORACEA 6.
WHAT ORACEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK ORACEA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ORACEA is a medicine for use in adults to reduce the pimples or red bumps on the face caused by a condition called rosacea.
ORACEA jest lekiem przeznaczonym do stosowania u osób dorosłych w celu zmniejszenia pryszczy lub czerwonych krost powodowanych przez chorobę zwaną trądzikiem różowatym.
BEFORE YOU TAKE ORACEA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ORACEA
Do not take ORACEA
Kiedy nie stosować leku ORACEA
- if you are allergic (hypersensitive) to any medicinal product in the tetracycline family,
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na jakikolwiek lek z grupy tetracyklin,
including doxycycline or minocycline, or to any of the other ingredients of ORACEA (see section 6.)
w tym na doksycyklinę i minocyklinę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku ORACEA (patrz punkt 6.);
- if you are pregnant ORACEA should not be used from the 4th month of because it may harm
- jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 4. miesiąca, nie powinna stosować leku ORACEA,
the unborn child.
ponieważ może on spowodować uszkodzenia płodu.
If you suspect or learn that you are pregnant whilst taking ORACEA, contact your doctor immediately.
Jeśli pacjentka w trakcie przyjmowania leku ORACEA podejrzewa lub stwierdziła, że jest w ciąży, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
- if you have a condition causing absence of acid in the stomach (achlorhydria) or if you have
- jeśli pacjent cierpi na bezkwaśność żołądka (achlorhydrię) lub został poddany operacji górnej
had surgery on the upper part of the gut (called the duodenum).
części jelita (zwanej dwunastnicą).
ORACEA must not be taken by infants or children under the age of 12, because it may cause permanent discolouration of the teeth or problems with tooth development.
Leku ORACEA nie wolno podawać noworodkom ani dzieciom do lat 12, ponieważ może to spowodować trwałe zabarwienie zębów lub zaburzenia w rozwoju zębów.
Take special care with ORACEA Inform your physician
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek ORACEA Należy poinformować lekarza
- if you have liver disease
- w przypadku choroby wątroby,
- if you have a history of predisposition to candidiasis overgrowth or are currently
- w przypadku znanej skłonności do zakażeń drożdżakami lub obecnego zakażenia
experiencing an oral or vaginal yeast or fungal infection
drożdżakowego bądź grzybiczego jamy ustnej lub pochwy,
- if you suffer from the muscle disease called myasthenia gravis
- w przypadku choroby mięśni zwanej miastenią,
- if you suffer from colitis
- w przypadku zapaleniu okrężnicy,
- if you suffer from oesophageal irritation or ulceration
- w przypadku podrażnieniu lub owrzodzeniu przełyku,
- if you have the type of rosacea which affects the eyes
- w przypadku trądziku różowatego obejmującego okolice oczu,
- if you expose your skin to strong sunlight or artificial sunlight, because more severe
- w przypadku wystawianiu skóry na działanie światła słonecznego lub lamp opalających,
sunburn may occur in some people taking doxycycline.
ponieważ u osób stosujących doksycyklinę może wystąpić nasilone opalanie.
You should consider using a sunscreen or sunblock to reduce the risk of sunburn and you should stop using ORACEA if your skin becomes sunburned.
26 skóry na światło słoneczne lub lamp opalających należy brać pod uwagę stosowanie kremów ochronnych z filtrem UV, aby zmniejszyć ryzyku oparzenia słonecznego, oraz odstawić lek ORACEA w przypadku nasilonej opalenizny..
23 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie innych leków Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
ORACEA and certain other medications may not work properly when taken together.
Lek ORACEA i pewne inne leki mogą nie działać prawidłowo w przypadku jednoczesnego stosowania.
Tell your doctor about medications that you are taking or plan to take whilst you are taking ORACEA.
Należy poinformować lekarza o lekach, które pacjent stosuje obecnie lub zamierza stosować równocześnie z lekiem ORACEA.
- ORACEA should not be used at the same time as the medicine isotretinoin because of the risk
- leku ORACEA nie należy stosować równocześnie z lekami zawierającymi izotretynoinę,
of increased pressure in the brain.
z powodu ryzyka zwiększonego ciśnienia w mózgu.
Isotretinoin is prescribed to patients with a severe case of acne.
Izotretynoina przepisywana jest pacjentom z ciężkimi przypadkami trądziku.
- Do not take antacids, multi-vitamins or other products that contain calcium (such as milk and
- W ciągu 2- 3 godzin po zażyciu leku ORACEA nie należy stosować związków zobojętniających
dairy products and calcium-containing fruit juices), aluminium, magnesium (including quinapril tablets, which are taken for high blood pressure), iron or bismuth, or cholestyramine, activated charcoal or sucralfate until 2 to 3 hours after taking ORACEA.
kwas żołądkowy, preparatów wielowitaminowych ani innych produktów zawierających wapń (takich jak mleko i produkty mleczne oraz soków owocowych zawierających wapń), glin, magnez (włącznie z tabletkami chinaprylu stosowanymi przy nadciśnieniu), żelazo, bizmut lub kolestyraminę, węgiel aktywowany i sukralfat.
These medicines may reduce the effectiveness of ORACEA if taken at the same time.
Leki te mogą w przypadku jednoczesnego stosowania obniżyć skuteczność leku ORACEA.
- Other treatments for ulcers or heartburn may also reduce the effectiveness of ORACEA and
- Inne leki na owrzodzenie żołądka lub zgagę również mogą obniżyć skuteczność leku ORACEA
should not be taken until at least 2 hours after ORACEA.
i nie powinny być stosowane wcześniej niż 2 godziny po zażyciu leku ORACEA.
- If you are taking blood thinners, your doctor may need to make changes to the dose of your
- Jeżeli pacjent stosuje leki „ rozrzedzające krew ”, może być konieczna zmiana dawki leku przez
blood thinner.
lekarza.
- If you are taking certain treatments for diabetes, your doctor may need to check whether the
- Jeżeli pacjent stosuje określone leki przeciwcukrzycowe, lekarz może sprawdzić, czy nie jest
dose of the diabetes treatment has to be changed.
konieczna zmiana ich dawkowania.
- There is a possibility that ORACEA reduces the effectiveness of oral contraceptives, resulting
- Możliwe jest, że lek ORACEA obniża skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych,
in pregnancy.
prowadząc do zajścia w ciążę.
- ORACEA may make certain antibiotics, including penicillins, less effective.
- Lek ORACEA może obniżyć skuteczność niektórych antybiotyków, w tym penicyliny.
- Taking barbiturates (sleeping pills or short-term pain-killers), rifampicin (tuberculosis),
- Stosowanie barbituratów (leków nasennych lub krótko działających środków
carbamazepine (epilepsy), diphenylhydantoin and phenytoin (seizures of the brain), primidone (anti-convulsant) or cyclosporin (organ transplant) may reduce the time that ORACEA stays active in your system.
przeciwbólowych), ryfampicyny (gruźlica), karbamazepiny (padaczka), difenylohydantoiny i fenytoiny (napady padaczkowe), prymidonu (lek przeciwpadaczkowy) lub cyklosporyny (przeszczepy narządów) może skrócić czas aktywności leku ORACEA w organizmie pacjenta.
- Using ORACEA with the general anaesthetic methoxyfluorane may cause serious harm to the
- Stosowanie leku ORACEA z metoksyfluranem, lekiem o ogólnym działaniu znieczulającym,
kidneys.
może spowodować ciężkie uszkodzenia nerek.
Taking ORACEA with food and drink Always take ORACEA with an adequate amount of water to wash down the capsule, since this reduces the risk of irritation or ulcer in the throat or gullet.
Stosowanie leku ORACEA z jedzeniem i piciem Kapsułkę leku ORACEA należy popić odpowiednią ilością wody w celu zminimalizowania ryzyka podrażnienia oraz owrzodzenia gardła i przełyku.
Do not take milk or dairy products at the same time as ORACEA since these products contain calcium which may reduce the effectiveness of ORACEA.
Nie należy równolegle z lekiem ORACEA spożywać mleka ani produktów mlecznych, ponieważ zawierają one wapń, który może obniżyć skuteczność leku ORACEA.
Leave 2 to 3 hours after your daily dose of ORACEA before drinking or eating dairy products.
Należy odczekać 2 do 3 godzin po zastosowaniu dziennej dawki leku ORACEA przed spożyciem produktów mlecznych.
Pregnancy and breast-feeding ORACEA must not be used during pregnancy since it may cause permanent discolouration of the teeth in the unborn child.
Ciąża i karmienie piersią Leku ORACEA nie wolno stosować podczas ciąży, ponieważ może to spowodować trwałe zabarwienie zębów u dziecka.
ORACEA should not be used for long periods by breastfeeding mothers since it may cause tooth discolouration and reduced bone growth in the suckling child.
Leku ORACEA nie wolno stosować przez dłuższy czas w okresie karmienia piersią, ponieważ może to spowodować zabarwienia zębów i zmniejszenie tempa rozwoju kości u karmionego dziecka.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Przez zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Driving and using machines ORACEA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek ORACEA nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Important information about some of the ingredients of ORACEA ORACEA contains sugar (sucrose).
27 Ważne informacje o niektórych składnikach leku ORACEA Lek ORACEA zawiera cukier (sacharozę).
HOW TO TAKE ORACEA
JAK STOSOWAĆ LEK ORACEA
Always take ORACEA exactly as your doctor has told you.
Zawsze należy stosować lek ORACEA dokładnie według zaleceń lekarza.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
W razie jakichkolwiek pytań, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
You should take one capsule ORACEA each day in the morning.
Należy stosować jedną kapsułkę leku ORACEA codziennie rano.
Swallow the capsule whole and do not chew it.
Połknąć ją w całości, nie rozgryzając.
You should take ORACEA with a full glass of water whilst sitting or standing to avoid any irritation to the throat.
Lek ORACEA należy popić pełną szklanką wody, w pozycji siedzącej lub stojącej, aby uniknąć podrażnienia gardła.
If you take more ORACEA than you should If you take an overdose of ORACEA, there is a risk of damage to the liver, kidneys or pancreas.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ORACEA W wypadku przedawkowania leku ORACEA istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, nerek oraz trzustki.
If you take more ORACEA capsules than you should, ask your doctor immediately for advice.
Jeżeli pacjent zastosował większą ilość kapsułek leku ORACEA niż należy, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
If you forget to take ORACEA Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Pominięcie zastosowania leku ORACEA Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej kapsułki.
If you stop taking ORACEA You should continue to take ORACEA until your doctor tells you to stop.
Przerwanie stosowania leku ORACEA Należy kontynuować stosowanie leku ORACEA do czasu określonego przez lekarza.
Like all medicines, ORACEA can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek ORACEA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Common side effects The following side effects may occur commonly (affects 1 to 10 users in 100) during treatment with ORACEA:
Często występujące działania niepożądane Następujące działania niepożądane występują często (u 1 do 10 na 100 pacjentów) w trakcie leczenia lekiem ORACEA:
• Inflammation of the nose and throat • Inflammation of the sinuses • Fungal infection • Anxiety • Sinus headache • High or increased blood pressure • Diarrhoea • Pain in the upper part of the abdomen • Dry mouth • Back pain • Pain • Changes in some blood tests (amount of glucose in blood or tests of liver function).
• Zapalenie nosa i gardła • Zapalenie zatok • Infekcje grzybicze • Zaburzenia lękowe • Ból głowy zatokowy • Wysokie lub podwyższone ciśnienie krwi • Biegunka • Ból w górnej części brzucha • Suchość jamy ustnej • Ból pleców • Ból • Zmiany w niektórych badaniach krwi (ilość glukozy we krwi lub próby czynnościowe wątroby).