qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events is the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/ Rayzon) and valdecoxib (Bextra/ Valdyn), which were started in November 2004.
Procedury te rozpoczęto w listopadzie 2004 r.
During the CHMP meeting of February 2005, discussions on cardiovascular safety took place.
Podczas posiedzenia CHMP w lutym 2005 r. miały miejsce dyskusje na temat bezpieczeństwa w odniesieniu do układu sercowo- naczyniowego.
The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC and the Package Leaflet (PL).
CHMP uznał potrzebę wprowadzenia pilnej zmiany dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (USR) w odniesieniu do układu sercowo - naczyniowego, polegającej na zamieszczeniu w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce dla pacjenta nowych przeciwwskazań i uwydatnieniu ostrzeżeń i informacji na temat działań niepożądanych.
This USR was initiated on 16 February 2005 and finalised on 17 February 2005.
Procedurę wprowadzenia ograniczenia rozpoczęto 16 lutego 2005 r. i zakończono 17 lutego 2005 r..
On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Żywności i Leków) oraz EMEA wystosowały prośbę do firmy Pfizer o dobrowolne wycofanie z obrotu preparatu Bextra (waldekoksyb), w wyniku czego firma Pfizer zgodziła się wstrzymać na całym świecie sprzedaż oraz marketing preparatu Bextra do czasu dalszych dyskusji dotyczących niekorzystnego bilansu ryzyka i korzyści ze względu na dane dotycząceciężkich reakcji skórnych.
On 20 April 2005, Pfizer presented data on serious skin reactions for valdecoxib during a hearing.
Firma Pfizer podczas prezentacji w dniu 20 kwietnia 2005 r. przedstawiła dane na temat ciężkich reakcji skórnych, które wystąpiły po zastosowaniu waldekoksybu.
Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class review was broadened to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
W odpowiedzi na wniosek Komisji Europejskiej rozszerzono zakres toczącej się rewizji tej klasy leków, obejmując nim ocenę ciężkich reakcji skórnych obok aspektów bezpieczeństwa sercowo - naczyniowego.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for Dynastat on 18 January, 20 April and 25 May 2005.
W okresie od listopada 2004 do czerwca 2005 r. podmiot odpowiedzialny udzielił CHMP w dniach 18 stycznia, 20 kwietnia i 25 maja 2005 r. ustnych wyjaśnień na temat aspektów bezpieczeństwa preparatu Dynastat dla układu sercowo- naczyniowego oraz skóry.
On 23 June 2005, the CHMP concluded that:
Komitet CHMP sformułował następujące wnioski:
Further to the assessment of:
Na podstawie oceny:
- the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk
- nowych danych na temat rofekoksybu uzyskanych w badaniu klinicznym APPROVe,
of thrombotic CV events,
które ujawniły ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo- naczyniowych o charakterze zakrzepowym;
- the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related
- danych na temat celekoksybu przedstawionych w badaniu APC, wskazujących na
increased risk of serious CV events,
zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo- naczyniowych zależne od dawki,
- the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass
-
Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/ valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo,
danych na temat waldekoksybu i parekoksybu, przedstawionych w badaniach dotyczących operacji pomostowania tętnic wieńcowych z użyciem przeszczepów naczyniowych CABG (Coronary Artery Bypass Graft) oraz CABG II, które wykazały większą częstotliwość występowania ciężkich zdarzeń sercowo- naczyniowych o charakterze zakrzepowo- zatorowym w grupie leczonej parekoksybem/ waldekoksybem w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo;
- the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials,
- danych na temat etorykoksybu otrzymanych w badaniu EDGE oraz zbiorczych analizach
which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen,
z innych badań klinicznych, które sugerowały związek stosowania leku z większym ryzykiem powstatwania zakrzepów niż w przypadku naproksenu;
- the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in
- danych na temat lumirakoksybu otrzymanych w badaniu Target, sugerujących niewielki
thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
wzrost częstości występowania zdarzeń o charakterze zakrzepowym (zwłaszcza zawału mięśnia sercowego) w porównaniu z naproksenem; stwierdzono, że wszystkie dostępne dane wykazują zwiększone ryzyko sercowo- naczyniowych działań niepożądanych, związane z inhibitorami Cox- 2 jako klasą leków.
1 Further to the assessment of the data on serious skin reactions, parecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in post-marketing surveillance.
W oparciu o ocenę danych dotyczących ciężkich reakcji skórnych stwierdzono, zgodnie z tym, co wykazały badania kliniczne oraz obserwacje prowadzone po wprowadzeniu leku do obrotu, stosowanie parekoksybu wiąże się z bardzo rzadkim występowaniem ciężkich reakcji skórnych.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes.
CHMP zatwierdził zmiany w drukach informacyjnych wprowadzone w kwietniu 2005 r. w uzupełnieniu do pilnej zmiany dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (USR) z lutego w postaci zmiany typu II, a także wystosował prośbę o wprowadzenie dalszych zmian.
The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows:
Zmiany wprowadzone do druków informacyjnych dla produktu w odniesieniu do układu sercowo - naczyniowego można podsumować następująco:
- Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based
- dołączenie stwierdzenia, że decyzję o przepisaniu selektywnego inhibitora COX- 2 należy
on an assessment of the individual patient's overall risks,
podejmować na podstawie oceny indywidualnych zagrożeń mogących wystąpić u pacjenta;
- Addition of the contraindications Established ischaemic heart disease and/ or cerebrovascular
- dołączenie przeciwwskazań: rozpoznana choroba niedokrwienna serca naczyń mózgowych oraz choroba naczyń obwodowych;
disease and Peripheral arterial disease,
i (lub) choroba
- Addition of a warning for patients with risk factors for heart disease, such as hypertension,
- dołączenie ostrzeżenia dla pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia chorób serca,
hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking,
takich jak nadciśnienie oraz hiperlipidemii (podwyższone stężenie cholesterolu), cukrzycy oraz palenia tytoniu;
- Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during
- dołączenie ostrzeżenia dla lekarzy, dotyczącego rozważenia odstawienia leku, jeśli w trakcie
treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described,
leczenia wystąpi u pacjentów do pogorszenie czynności opisanych układów/ narządów;
- Addition of a warning for prescribers not to discontinue antiplatelet therapies,
- dołączenie ostrzeżenia dla lekarzy dotyczącego konieczności kontynuowania leczenia
The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows:
środkami przeciwpłytkowymi.
- Addition of a contra-indication for patients with a history of any drug allergy,
- dołączenie przeciwwskazania dla pacjentów, u których wystapiła w wywiadzie alergia na
- Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases
- dołączenie ostrzeżenia informującego, że wystąpienie reakcji skórnych następuje w
within the first month of treatment,
większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia;
- Addition of a warning for prescribers to monitor any serious skin reactions, which could occur
- dołączenie ostrzeżenia dla kekarzy o konieczności obserwowania wszystkich ciężkich reakcji
during the treatment,
skórnych występujących podczas leczenia;
- Addition of a warning for patients to immediately report any emergent skin condition to their
- dołączenie ostrzeżenia dla pacjentów, aby natychmiast zgłaszać lekarzowi wszystkie
physician.
pojawiające się schorzenia skórne.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION
PODSTAWY DO WNIESIENIA POPRAWEK DO DRUKÓW INFORMACYJNYCH
Whereas, the CHMP
Mając na uwadze co następuje, CHMP:
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of Dynastat in the short-term treatment of
- wydał opinię, zgodnie z którą bilans korzyści i ryzyka w przypadku preparatu Dynastat
postoperative pain remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics and Package Leaflet (attached in Annex I and IIIB, respectively of the CHMP Opinion),
stosowanego w krótkotrwałym leczeniu bólu po zabiegach chirurgicznych pozostaje korzystny
- concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and
2 i należy utrzymać w mocy pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu na podstawie poprawionej charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotki dla pacjenta (załączonych w aneksach I i IIIB do opinii CHMP);
carefully monitored and assessed,
- sformułował wniosek, że należy bezustannie i wnikliwie prowadzić obserwację i dokonywać
- recommended follow-up measures to further investigate the safety of parecoxib.
oceny bezpieczeństwa sercowo- naczyniowego oraz ciężkich reakcji skórnych.
What is Dynastat?
Co to jest Dynastat?
Dynastat is a medicine that contains the active substance parecoxib.
Dynastat jest lekiem zawierającym substancję czynną parekoksyb.
It is available as a powder to be made up into a solution for injection, in vials containing 20 or 40 mg of parecoxib, with or without a solvent.
Preparat jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzyknięć, w fiolkach zawierających 20 lub 40 mg parekoksybu, z rozpuszczalnikiem lub bez rozpuszczalnika.
What is Dynastat used for?
W jakim celu stosuje się preparat Dynastat?
Dynastat is used for the short-term treatment of pain after an operation.
Preparat Dynastat stosuje się do krótkotrwałego leczenia bólu po zabiegach chirurgicznych.
How is Dynastat used?
Jak stosować preparat Dynastat?
Dynastat is given at a dose of 40 mg, followed by further doses of 20 or 40 mg as required every six to 12 hours, with a maximum dose of 80 mg a day.
Preparat Dynastat podaje się w dawce 40 mg, a następnie w dawce 20 lub 40 mg w zależności od potrzeb, co 6- 12 godzin, przy czym maksymalna dobowa dawka leku nie może przekroczyć 80 mg.
The injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing intravenous line (a thin tube running into a vein), or it can be given slowly and deeply into a muscle.
Wstrzyknięcie można podać szybko i bezpośrednio do żyły lub do założonego dostępu żylnego (cienka rurka wprowadzona do żyły) albo powoli i głęboko do mięśnia.
Dynastat can be given at the same time as opioid painkillers (medicines that are related to morphine).
Preparat Dynastat można podawać w tym samym czasie, co opioidy (leki z grupy morfiny) o działaniu przeciwbólowym.
As with other medicines in the same group as Dynastat, the risk of heart and blood vessel problems may increase with higher doses and longer durations of Dynastat treatment.
Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków z tej samej grupy co preparat Dynastat, ryzyko zaburzeń czynności serca i naczyń krwionośnych może wzrastać wraz z większymi dawkami i dłuższym czasem trwania leczenia preparatem Dynastat.
The shortest duration possible and the lowest effective dose of Dynastat should be used.
Należy stosować możliwie najkrótszy czas leczenia i najniższą skuteczną dawkę preparatu Dynastat.
For elderly patients weighing less than 50 kg and for patients with moderate liver problems, treatment is with half the usual recommended dose of Dynastat, with a maximum daily dose of 40 mg.
W przypadku starszych pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg oraz w przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, należy podawać preparat Dynastat w dawce o połowę mniejszej od normalnie zalecanej, przy czym maksymalna dobowa dawka leku nie powinna przekraczać 40 mg.
Dynastat must not be used in patients with severe liver problems.
Nie należy stosować preparatu Dynastat u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
In patients with severe kidney problems or who are likely to develop fluid retention, treatment should start with the lowest dose and the patient’ s kidneys should be monitored closely.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub u których może dojść do zatrzymania płynów, należy rozpocząć leczenie od najniższej dawki, a nerki pacjenta należy uważnie monitorować.
Dynastat is not recommended for children or adolescents.
Nie zaleca się stosowania preparatu Dynastat u dzieci lub młodzieży.
How does Dynastat work?
Jak działa preparat Dynastat?
The active substance in Dynastat, parecoxib, is a ‘ prodrug ’ of valdecoxib.
Parekoksyb, substancja czynna wchodząca w skład preparatu Dynastat, to „ prolek ” waldekoksybu.
This means that it is converted to valdecoxib in the body.
Oznacza to, że substancja ta przekształca się w waldekoksyb wewnątrz organizmu.
Valdecoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that belongs to the group of medicines called ‘ cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors’.
Waldekoksyb to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) należący do grupy leków o nazwie „ inhibitory
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. cyklooksygenazy- 2 (COX- 2) ”.
How has Dynastat been studied?
Jak badano preparat Dynastat?
The effectiveness of Dynastat in treating pain after an operation has been studied in 2,582 adults who had undergone a variety of surgical procedures including dental, orthopaedic (bone), gynaecological or coronary (heart) bypass surgery.
Skuteczność preparatu Dynastat w uśmierzaniu bólu po operacji zbadano w grupie 2 582 dorosłych, których poddano różnym zabiegom chirurgicznym, między innymi: dentystycznym, ortopedycznym (w obrębie kości), ginekologicznym lub zabiegom pomostowania tętnic wieńcowych (serca).
Dynastat was compared with placebo (a dummy treatment) as well as with other painkillers such as ketorolac, morphine, valdecoxib, ibuprofen and tramadol.
Preparat Dynastat porównano z placebo (leczenie obojętne), jak również z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak: ketorolak, morfina, waldekoksyb, ibuprofen oraz tramadol.
Some of the studies also looked at the impact of giving Dynastat on the patient ’ s use of morphine for additional pain relief after surgery.
W niektórych badaniach przeanalizowano również wpływ preparatu Dynastat podawanego na wielkość dawki morfiny stosowanej przez pacjenta jako dodatkowy lek przeciwbólowy po zabiegu chirurgicznym.
The main measures of effectiveness were changes in pain scores as rated by the patients.
Głównym kryterium oceny skuteczności leku były zmiany w ocenie bólu dokonanej przez pacjentów.
What benefit has Dynastat shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Dynastat zaobserwowano w badaniach?
Dynastat was effective in relieving moderate to severe pain after an operation.
Preparat Dynastat skutecznie uśmierzał ból po operacji o umiarkowanym lub silnym natężeniu.
It was generally more effective than placebo and as effective as other painkillers.
Ogólnie preparat okazał się bardziej skuteczny niż placebo oraz równie skuteczny jak inne leki przeciwbólowe.
Dynastat was also shown to reduce the need for morphine, but this reduction did not seem to be accompanied with a reduction in the side effects associated with morphine.
Wykazano również, że preparat Dynastat zmniejsza zapotrzebowanie na morfinę, jednakże nie wiązało się to ze zmniejszeniem występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem morfiny.
What is the risk associated with Dynastat?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Dynastat?
The most common side effects with Dynastat (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), agitation, insomnia (difficulty sleeping), hypoaesthesia (reduction in the sense of touch), high or low blood pressure, pharyngitis (sore throat), respiratory insufficiency (difficulty breathing), alveolar osteitis (inflammation after a tooth extraction), dyspepsia (indigestion), flatulence (wind), pruritus (itching), back pain, oliguria (low urine output), peripheral oedema (swelling, usually of the legs) and increase in blood creatinine levels (a marker of kidney problems).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Dynastat (zaobserwowane u 1 - 10 pacjentów na 100) to: anemia (niskie stężenie czerwonych krwinek), hipokaliemia (niskie stężenie potasu we krwi), pobudzenie, bezsenność (zaburzenia snu), hipoestezja (osłabienie czucia), wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zapalenie gardła (ból gardła), niewydolność oddechowa (trudności w oddychaniu), zapalenie wyrostka zębodołowego (zapalenie po usunięciu zęba), dyspepsja (niestrawność), wzdęcia (gazy), świąd (swędzenie), bóle pleców, skąpomocz (zmniejszenie wydalania moczu), obrzęk obwodowy (opuchnięcie, najczęściej nóg) oraz wzrost stężenia kreatyniny we krwi (marker zaburzeń czynności nerek).
For the full list of all side effects reported with Dynastat, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Dynastat znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dynastat should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to parecoxib or any of the other ingredients.
Preparatu Dynastat nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na parekoksyb lub którykolwiek składnik leku.
Dynastat must not be used in patients with:  a history of serious allergic reactions to medicines, especially skin reactions;  stomach ulcers or bleeding in the stomach or gut;  allergic-type reactions such as asthma, cold-like symptoms, polyps in the nose, swelling of the face or hives after taking aspirin or NSAIDs, including other COX-2 inhibitors;  severe liver disease;  inflammatory bowel disease;  heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body), heart disease, peripheral artery disease (obstruction of the arteries in the arms or legs), or cerebrovascular disease (problems affecting the blood vessels in the brain).
Preparatu Dynastat nie należy stosować u pacjentów, u których stwierdzono:  poważne reakcje alergiczne na leki, w szczególności reakcje skórne w wywiadzie;  wrzody żołądka lub krwawienie w żołądku lub jelitach;  reakcje alergiczne, takie jak astma, objawy grypopodobne, polipy w jamie nosowej, obrzęk twarzy lub pokrzywka po przyjęciu aspiryny lub leków z grupy NLPZ, w tym innych inhibitorów COX- 2;  ciężkie zaburzenia czynności wątroby;  chorobę zapalną jelit;  niewydolność serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie), chorobę serca, chorobę tętnic obwodowych (zablokowanie tętnic w kończynach górnych lub dolnych) lub chorobę naczyniową mózgu (zaburzenia w obrębie naczyń krwionośnych w mózgu).
Dynastat must not be given to women during the last three months of pregnancy or to breast-feeding women.
Preparatu Dynastat nie należy podawać kobietom w trzecim trymestrze ciąży, ani kobietom karmiącym piersią.
It must not be used after coronary bypass surgery.
Preparatu nie należy stosować po przeprowadzeniu operacji pomostowania tętnic wieńcowych.
Why has Dynastat been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Dynastat?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Dynastat’ s benefits are greater than its risks for the short-term treatment of postoperative pain.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu Dynastat przewyższają ryzyko wynikające z jego stosowania w przypadku krótkotrwałego leczenia bólu pooperacyjnego.
The Committee recommended that Dynastat be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Dynastat do obrotu.
Other information about Dynastat:
Inne informacje dotyczące preparatu Dynastat:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dynastat on 22 March 2002.
Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Dynastat do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation holder is Pfizer Limited.
2/ 3 pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Pfizer Limited.
The marketing authorisation was renewed on 22 March 2007.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 22 marca 2007 r.
The full EPAR for Dynastat is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Dynastat znajduje się tutaj.
This summary was last updated in 02-2009.
02- 2008.
Dynastat 20 mg powder for solution for injection
Dynastat 20 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Each vial contains 20 mg parecoxib (present as 21.18 mg parecoxib sodium) for reconstitution.
Fiolki 20 mg: każda fiolka zawiera 20 mg parekoksybu (w postaci 21, 18 mg soli sodowej parekoksybu) do przygotowania roztworu.
After reconstitution, the final concentration of parecoxib is 20 mg/ ml.
Po rozpuszczeniu uzyskuje się końcowe stężenie 20 mg/ ml parekoksybu w roztworze.
When reconstituted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution, Dynastat contains approximately 0.22 mEq of sodium per vial.
Po rozpuszczeniu w roztworze chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%), produkt Dynastat zawiera w przybliżeniu 0, 22 mEq sodu na fiolkę.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pełny wykaz substancji pomocniczych – patrz punkt 6. 1.
Powder for solution for injection White to off-white powder.
Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
For the short-term treatment of postoperative pain.
Do krótkotrwałego leczenia bólu po zabiegach chirurgicznych
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).
4. 2 Dawkowanie i sposób podawania
The recommended dose is 40 mg administered intravenously (IV) or intramuscularly (IM), followed every 6 to 12 hours by 20 mg or 40 mg as required, not to exceed 80 mg/ day.
Zalecana dawka to 40 mg leku podawana dożylnie (iv.) lub domięśniowo (im.), a następnie co 6 – 12 godzin 20 mg lub 40 mg w zależności od potrzeb, nie więcej niż 80 mg/ dobę.
The IV bolus injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing IV line.
Dożylne wstrzyknięcie w bolusie można podać szybko i bezpośrednio do żyły lub do założonego dostępu żylnego.
The IM injection should be given slowly and deeply into the muscle (see section 6.6 for instructions for reconstitution).
Wstrzyknięcie domięśniowe powinno być wykonywane powoli i głęboko do mięśnia (patrz punkt 6. 6 – zalecenia dotyczące sporządzania roztworu do wstrzykiwań).
Concomitant Use with Opioid Analgesics:
Stosowanie w skojarzeniu z opioidowymi lekami przeciwbólowymi:
Opioid analgesics can be used concurrently with parecoxib, dosing as described in the paragraph above.
Opioidowe leki przeciwbólowe można stosować jednocześnie z parekoksybem podawanym w dawkach opisanych powyżej.
In all clinical assessments parecoxib was administered at a fixed time interval whereas the opioids were administered on as needed basis (PRN).
We wszystkich badaniach klinicznych parekoksyb podawano w stałych odstępach czasu a opioidy na żądanie (metodą PRN – w razie potrzeby).
As the cardiovascular risk of cyclooxygenase-2 (COX-2) specific inhibitors may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Ryzyko chorób układu sercowo- naczyniowego rośnie wraz z czasem leczenia wybiórczymi inhibitorami cyklooksygenazy- 2 (COX- 2) oraz ich dawką, dlatego należy stosować najmniejsze skuteczne dawki leku przez jak najkrótszy czas.
Precipitation may occur when Dynastat is combined in solution with other medicinal products and therefore Dynastat must not be mixed with any other drug, either during reconstitution or injection.
Z uwagi na fakt, że po połączeniu produktu Dynastat z innymi produktami leczniczymi może wytrącić się osad, nie należy go mieszać z innymi produktami podczas rozpuszczania lub wykonywania wstrzyknięcia.
In those patients where the same IV line is to be used to inject another medicinal product, the line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility.
W przypadku pacjentów, u których zaistnieje konieczność użycia tego samego dostępu żylnego do podania innego produktu leczniczego, należy go dokładnie przepłukać roztworem o znanej zgodności przed i po podaniu produktu Dynastat.
IV line solution compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution
Zgodność z roztworami podawanymi przez dostęp żylny Po rozpuszczeniu proszku dozwolonym rozpuszczalnikiem, produkt Dynastat może być podany wyłącznie dożylnie, domięśniowo lub przez dostęp żylny, którym podawane są następujące roztwory:
2 glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
2 9 mg/ ml (0, 9%) roztwór chlorku sodu 50 g/ l (5%) roztwór glukozy do wlewów dożylnych 50 g/ l (5%) roztwór glukozy z 4, 5 mg/ ml (0, 45%) roztworem chlorku sodu do wlewów dożylnych roztwór Ringera z mleczanami do wlewów dożylnych
Injection into an IV line delivering glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed above, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
Wprowadzanie produktu do dostępu żylnego, przez który podawany jest 5% roztwór glukozy w roztworze Ringera z mleczanami lub inne płyny do wlewu dożylnego niewymienione powyżej nie jest zalecane, gdyż może to spowodować wytrącanie się osadu z roztworu.
No dosage adjustment is generally necessary in elderly patients (≥ 65 years).
Zazwyczaj nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
However, for elderly patients weighing less than 50 kg, initiate treatment with half the usual recommended dose of Dynastat and reduce the maximum daily dose to 40 mg (see section 5.2).
Jednak u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg zaleca się rozpoczęcie leczenia produktem Dynastat w dawce o połowę mniejszej od zwykle zalecanej oraz zmniejszenie maksymalnej dawki dobowej do 40 mg (patrz punkt 5. 2)
Hepatic Impairment:
Niewydolność wątroby:
No dosage adjustment is generally necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6).
U pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (5 - 6 w skali Child- Pugh) zazwyczaj nie ma konieczności modyfikowania dawkowania.
Introduce Dynastat with caution and at half the usual recommended dose in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9) and reduce the maximum daily dose to 40 mg.
U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (7 - 9 w skali Child- Pugh), leczenie produktem Dynastat należy wprowadzać ostrożnie i rozpoczynać od dawki o połowę mniejszej od dawki zwykle zalecanej, a także zmniejszyć maksymalną dawkę dobową do 40 mg.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 10), therefore its use is contraindicated in these patients (see sections 4.3 and 5.2).
Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (> 10 w skali Child- Pugha), dlatego stosowanie leku u tych pacjentów jest przeciwwskazane (patrz punkt 4. 3 i 5. 2).
Renal Impairment:
Niewydolność nerek:
On the basis of pharmacokinetics, no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-80 ml/ min.).
W oparciu o dane farmakokinetyczne nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30- 80 ml/ min.).
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min.) or patients who may be predisposed to fluid retention parecoxib should be initiated at the lowest recommended dose and the patient ’ s kidney function closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
U pacjentów z poważnym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min.) lub narażonych na retencję płynów, podawanie parekoksybu należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki, ściśle monitorując czynność nerek (patrz punkt 4. 4 i 5. 2).
There is no experience in children and adolescents.
Brak danych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży.
Therefore, its use is not recommended in these patients.
Z tego względu nie zaleca się stosować produktu u tych pacjentów.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Nadwrażliwość na substancję czynną lub jakikolwiek pomocniczy składnik produktu (patrz punkt 6. 1).
History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme. or patients with known hypersensitivity to sulphonamides (see sections 4.4 and 4.8).
Ciężka reakcja alergiczna każdego typu, zwłaszcza objawy skórne takie jak zespół Stevensa- Johnsona, martwica toksyczno- rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy w wywiadzie lub stwierdzona nadwrażliwość na sulfonamidy (patrz punkty 4. 4 i 4. 8).
Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding.
Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Pacjenci, u których wystąpił skurcz oskrzeli, ostry nieżyt nosa, polipy w jamie nosowej, obrzęk naczyniowo- ruchowy, pokrzywka lub inna reakcja alergiczna po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub niesteroidowego leku przeciwzapalnego w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy- 2 (COX- 2).
The third trimester of pregnancy and breast-feeding (see sections 4.6 and 5.3).
Trzeci trymestr ciąży oraz okres karmienia piersią (patrz punkt 4. 6 oraz 5. 3).
Severe hepatic dysfunction (serum albumin < 25 g/ l or Child-Pugh score ≥ 10).
Ciężkie zaburzenie czynności wątroby (stężenie albumin w surowicy < 25 g/ l lub > 10 w skali Child - Pugh).
Inflammatory bowel disease.
Choroba zapalna jelit.
Congestive heart failure (NYHA II-IV).
Zastoinowa niewydolność mięśnia sercowego (NYHA II – IV).
Treatment of post-operative pain following coronary artery bypass graft (CABG) surgery (see sections 4.8 and 5.1).
Leczenie bólu po operacji pomostowania tętnic wieńcowych (patrz punkt 4. 8 i 5. 1).
Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/ or cerebrovascular disease.
3 Rozpoznana choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
There is limited clinical experience with Dynastat treatment beyond three days.
Jest niewiele danych klinicznych związanych ze stosowaniem produktu Dynastat przez okres dłuższy niż trzy dni.
Because of the possibility for increased adverse reactions at higher doses parecoxib, other COX-2 inhibitors and NSAIDs, patients treated with parecoxib should be reviewed following dose increase and, in the absence of an increase in efficacy, other therapeutic options should be considered (see section 4.2).
W przypadku, kiedy nie ma zwiększenia skuteczności leczenia należy rozważyć inne możliwości terapii (patrz punkt 4. 2).
The exact magnitude of the risk associated with a single dose has not been determined, nor has the exact duration of therapy associated with increased risk.
Przewlekłe podawanie inhibitorów COX- 2 wiąże się z podwyższonym ryzykiem występowania sercowo- naczyniowych i zakrzepowych zdarzeń niepożądanych.
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e. g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with parecoxib sodium after careful consideration (see section 5.1).
Pacjenci, u których istnieje istotne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu krążenia (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, osoby palące) mogą być leczeni celekoksybem jedynie po gruntownym rozważeniu celowości takiej terapii (patrz punkt 5. 1).
Appropriate measures should be taken and discontinuation of parecoxib therapy should be considered if there is clinical evidence of deterioration in the condition of specific clinical symptoms in these patients (see section 5.1).
Należy podjąć właściwe postępowanie lecznicze i rozważyć przerwanie leczenia parekoksybem w razie wystąpienia oznak nasilenia się swoistych objawów klinicznych u tych pacjentów (patrz punkt 5. 1).
Dynastat has not been studied in cardiovascular revascularization procedures other than coronary artery bypass graft procedures.
Produktu Dynastat nie badano u osób poddawanych zabiegom rewaskularyzacji naczyń serca innych niż zabiegi pomostowania tętnic wieńcowych.
Studies in other surgeries than CABG procedures included patients with ASA (American Society of Anaesthesiology) Physical Status Class I-III only.
Badania nad innymi zabiegami niż wymienione powyżej obejmowały wyłącznie pacjentów zakwalifikowanych do klasy I- III wydolności fizycznej wg ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego).
COX-2 inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effects.
Inhibitory COX- 2 nie mogą zastąpić kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce schorzeń zakrzepowo - zatorowych naczyń wieńcowych ze względu na brak działania przeciwpłytkowego.
Therefore, antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 5.1).
Z tego względu nie należy przerywać leczenia przeciwpłytkowego (patrz punkt 5. 1).
Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with parecoxib.
Powikłania te prowadziły w niektórych przypadkach do zgonu.
Caution is advised in the treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z grupy największego ryzyka rozwoju powikłań wywołanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych; pacjentów w wieku podeszłym, stosujących jednocześnie inne leki z grupy lub kwas acetylosalicylowy lub u pacjentów z chorobami układu pokarmowego w wywiadzie, takimi jak owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications), when parecoxib sodium is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Do dalszego zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (choroby wrzodowej lub innych powikłań ze strony przewodu pokarmowego) dochodzi, jeśli sól sodowa parekoksybu jest stosowana jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym (nawet wtedy, kiedy jest on przyjmowany w małych dawkach).
Dynastat has been studied in dental, orthopaedic, gynaecologic (principally hysterectomy) and coronary artery bypass graft surgery.
Produkt Dynastat oceniano u pacjentów po zabiegach: chirurgii szczękowej, ginekologicznych (głównie histerektomia), ortopedycznych oraz pomostowania tętnic wieńcowych.
There is little experience in other types of surgery, for example gastrointestinal or urological surgery.
Doświadczenie ze stosowaniem parekoksybu po innych zabiegach takich, jak np. zabiegi w obrębie przewodu pokarmowego, czy zabiegi urologiczne są ograniczone.
Serious skin reactions, including erythema multiforme, exfoliative dermatitis and Stevens-Johnson syndrome have been reported through post-marketing surveillance in patients receiving parecoxib.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu, zgłaszano występowanie, ciężkich reakcji skórnych, w tym rumienia wielopostaciowego, złuszczającego zapalenia skóry i zespółu Stevens- Johnson’ a, u pacjentów otrzymujących parekosyb.
Additionally, serious skin reactions, some of them fatal, including toxic epidermal necrolysis, have been reported through postmarketing surveillance in patients receiving valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) and cannot be ruled out for parecoxib (see section 4.8).
Ponadto, po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, niektórych zakończonych zgonem pacjenta, obejmujących martwicę toksyczno- rozpływną naskórka, u pacjentów otrzymujących waldekoksyb (aktywny metabolit parekoksybu).
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy; the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Ryzyko wystąpienia tych działań jest prawdopodobnie największe na początku terapii: większość powikłań notowano w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Appropriate measures should be taken by physicians to monitor for any serious skin reactions with therapy, e. g. additional patient consultations.
Należy podjąć odpowiednie środki w celu zapewnienia kontroli pacjentów w kierunku wystąpienia jakichkolwiek ciężkich objawów skórnych np. dodatkowe konsultacje.
Patients should be advised to immediately report any emergent skin condition to their physician.
Pacjent powinien być poinformowany o konieczności zgłaszania lekarzowi wystąpienia każdego nagłego objawu skórnego.
Parecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Należy przerwać stosowanie parekoksybu w wypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Serious skin reactions are known to occur with NSAIDs including COX-2 selective inhibitors as well as other medications.
Częstość występowania poważnych skórnych działań niepożądanych jest taka sama w przypadku stosowania NLPZ włączając selektywne inhibitory COX- 2 jak innych produktów leczniczych.
However, the reported rate of serious skin events appears to be greater for valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) as compared to other COX-2
Natomiast częstość występowania ciężkich objawów skórnych w przypadku stosowania waldekoksybu (aktywnego metabolitu parekoksybu) jest prawdopodobnie większa niż innych selektywnych inhibitorów COX- 2.
Patients with a history of sulphonamide allergy may be at greater risk of skin reactions (see section 4.3).
Pacjenci z alergią na sulfonamidy w wywiadzie mogą być bardziej narażeni na występowanie reakcji skórnych (patrz punkt 4. 3).
Patients without a history of sulphonamide allergy may also be at risk for serious skin reactions.
Pacjenci bez nadwrażliwości na sulfonamidy w wywiadzie również mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia reakcji skórnych.
Hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in post-marketing experience with valdecoxib and parecoxib (see section 4.8).
Reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny oraz obrzęk naczynioruchowy) zgłaszano po wprowadzeniu waldekoksybu i parekoksybu na rynek (patrz punkt 4. 8).
Some of these reactions have occurred in patients with a history of allergic-type reactions to sulphonamides (see section 4.3).
Niektóre z tych reakcji wystąpiły u pacjentów, mających w wywiadzie reakcje alergiczne na sulfonamidy (patrz punkt 4. 3).
Parecoxib should be discontinued at the first sign of hypersensitivity.
W przypadku wystąpienia pierwszych oznak reakcji z nadwrażliwości należy przerwać podawanie parekoksybu.
Acute renal failure has been reported through post-marketing surveillance in patients receiving parecoxib (see section 4.8).
Notowano wystąpienie ostrej niewydolności nerek u pacjentów otrzymujących parekoksyb w obserwacjach prowadzonych po wprowadzeniu leku na rynek (patrz punkt 4. 8).
Since prostaglandin synthesis inhibition may result in deterioration of renal function and fluid retention, caution should be observed when administering Dynastat in patients with impaired renal function (see section 4.2) or hypertension, or in patients with compromised cardiac or hepatic function or other conditions predisposing to fluid retention.
Hamowanie syntezy prostaglandyn może powodować pogorszenie czynności nerek oraz zatrzymywanie płynów, dlatego należy zachować ostrożność podając produkt Dynastat pacjentom z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4. 2), nadciśnieniem tętniczym, lub u pacjentów z chorobami serca, wątroby lub w innych schorzeniach predysponujących do retencji płynów.
Caution should be used when initiating treatment with Dynastat in patients with dehydration.
Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie produktem Dynastat u pacjentów odwodnionych.
In this case, it is advisable to rehydrate patients first and then start therapy with Dynastat.
Zaleca się nawodnienie pacjentów przed rozpoczęciem leczenia produktem Dynastat.
Dynastat should be used with caution in patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) (see section 4.2).
Należy ostrożnie stosować produkt Dynastat u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (7 - 9 w skali Child- Pugha) (patrz punkt 4. 2).
If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of parecoxib sodium therapy should be considered.
Jeżeli podczas leczenia wystąpi pogorszenie czynności opisanych powyżej układów/ narządów, należy podjąć właściwe postępowanie lecznicze i rozważyć przerwanie leczenia parekoksybem.
Dynastat may mask fever and other signs of inflammation (see section 5.1).
Produkt Dynastat może maskować gorączkę i inne objawy zapalenia (patrz punkt 5. 1).
In isolated cases, an aggravation of soft tissue infections has been described in connection with the use of NSAIDs and in nonclinical studies with Dynastat (see section 5.3).
Zaobserwowano odosobnione przypadki zaostrzeń zakażeń tkanek miękkich towarzyszące stosowaniu NLPZ oraz produktu Dynastat (dane z badań przedklinicznych) (patrz punkt 5. 3).
Caution should be exercised with respect to monitoring the incision for signs of infection in surgical patients receiving Dynastat.
Dlatego należy zwracać szczególną uwagę na jakiekolwiek objawy zakażenia rany pooperacyjnej u pacjentów otrzymujących produkt Dynastat po zabiegach chirurgicznych.
Caution should be exercised when co-administering Dynastat with warfarin and other oral anticoagulants (see section 4.5).
Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie warfarynę lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe i Dynastat (patrz punkt 4. 5).
The use of Dynastat, as with any medicinal product known to inhibit cyclooxygenase/ prostaglandin synthesis, is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.6 and 5.1).
Podobnie jak w przypadku innych produktów hamujących cyklooksygenazę/ syntezę prostaglandyn, nie zaleca się stosowania produktu Dynastat u kobiet planujących ciążę (patrz punkt 4. 6 i 5. 1).
Pharmacodynamic interactions Anticoagulant therapy should be monitored, particularly during the first few days after initiating Dynastat therapy in patients receiving warfarin or other anticoagulants, since these patients have an increased risk of bleeding complications.
5 Interakcje farmakodynamiczne Należy monitorować leczenie przeciwzakrzepowe, szczególnie w okresie pierwszych kilku dni po rozpoczęciu leczenia produktem Dynastat u pacjentów otrzymujących warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe, ponieważ u tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko powikłań krwotocznych.
Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with parecoxib is initiated or the dose of parecoxib is changed (see section 4.4).
W związku z tym u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe należy monitorować czas protrombinowy INR, szczególnie podczas pierwszych kilku dni po rozpoczęciu leczenia lub po zmianie dawki.
Dynastat had no effect on acetylsalicylic acid-mediated inhibition of platelet aggregation or bleeding times.
Produkt Dynastat nie ma wpływu na hamowanie przez kwas acetylosalicylowy agregacji płytek ani na czas krwawienia.
Clinical trials indicate that Dynastat can be given with low dose acetylsalicylic acid (≤ 325 mg).
W badaniach klinicznych wykazano, że produkt Dynastat można podawać jednocześnie z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (≤ 325 mg).
In the submitted studies, as with other NSAIDs, an increased risk of gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications compared to use of parecoxib alone was shown for concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid (see section 5.1).
W badaniach klinicznych, tak jak po stosowaniu innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub innych powikłań ze strony przewodu pokarmowego po stosowaniu parekoksybu jednocześnie z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego w porównaniu z parekoksybem stosowanym w monoterapii.
Co-administration of parecoxib sodium and heparin did not affect the pharmacodynamics of heparin (activated partial thromboplastin time) compared to heparin alone.
Nie zaobserwowano różnic w farmakodynamice heparyny (czas kaolinowo - kefalinowy) zastosowanej oddzielnie lub jednocześnie z solą sodową parekoksybu.
5 NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą zmniejszać skuteczność działania diuretyków i leków przeciwnadciśnieniowych.
As for NSAIDs, the risk of acute renal insufficiency may be increased when ACE inhibitors or diuretics are co- administered with parecoxib sodium.
Podobnie jak w przypadku NLPZ podczas jednoczesnego stosowania soli sodowej parekoksybu z inhibitorami konwertazy angiotensyny może zwiększyć się ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek.
Co-administration of NSAIDs and cyclosporin or tacrolimus has been suggested to increase the nephrotoxic effect of cyclosporin and tacrolimus.
Sugerowano, że leczenie skojarzone NLPZ i cyklosporyną lub takrolimusem zwiększa działanie nefrotoksyczne cyklosporyny i takrolimusu.
Renal function should be monitored when parecoxib sodium and any of these medicinal products are co-administered.
Podczas równoczesnego podawania soli sodowej parekoksybu i któregokolwiek z tych leków, należy monitorować czynność nerek.
Dynastat may be co-administered with opioid analgesics.
Można podawać produkt Dynastat jednocześnie z opioidowymi lekami przeciwbólowymi.