qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
They must not give you any food or drink as it could choke you.
Nie wolno w takim przypadku podawa pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, poniewa mogłoby to by przyczyn zadławienia.
Seek medical advice after an injection of glucagon; you need to find the reason for your hypo to avoid getting more.
Po ka dorazowym podaniu glukagonu nale y uzyska porad
Causes of a hypo
86 medyczn w celu ustalenia przyczyny hipoglikemii, aby zapobiec jej wyst pieniu w przyszło ci.
See also warning in 2 Before you use Protaphane.
Informacje wa ne przed zastosowaniem leku Protaphane.
Protaphane Protaphane should not be disposed of via wastewater or household waste.
Leku Protaphane nie nale y wyrzuca do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
What Protaphane looks like and contents of the pack
Jak wygl da Protaphane i co zawiera opakowanie Zawiesina do wstrzykiwa jest m tn, biał, wodn zawiesin w opakowaniach zawieraj cych 1 lub 5 fiolek po 10 ml lub w opakowaniu zbiorczym 5 x (1 x 10 ml) fiolek (nie wszystkie wielko ci opakowa musz znajdowa si w obrocie).
Not all packs may be marketed.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Dania
Protaphane is often given in combination with fast-acting insulin products.
Protaphane jest cz sto stosowany w skojarzeniu z insulinami szybko działaj cymi.
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is a symptom of low blood sugar).
Mo liwe działania niepo dane; je li wyst pi objawy mog ce wskazywa na zbli aj cy si stan hipoglikemii (stan wiadcz cy o małym st eniu cukru we krwi).
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding: please contact your doctor for advice.
W czasie ci y, planowania ci y lub podczas karmienia piersi: nale y skontaktowa si z lekarzem prowadz cym.
Check the label to make sure it is the right type of insulin Always check the cartridge, including the rubber plunger (stopper).
Przed zastosowaniem leku Protaphane nale y: sprawdzi etykiet, aby upewni si, e stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny; zawsze sprawdzi wkład wł cznie z gumowym tłokiem (korkiem).
Take it back to your supplier.
W takim przypadku wkład nale y zwróci do apteki.
See your delivery system manual for further instructions Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Dalsze informacje znajduj si w instrukcji obsługi doł czonej do systemu podawania insuliny; zdezynfekowa gumow membran rodkiem do dezynfekcji; do ka dego wstrzykni cia u ywa nowej igły aby zapobiec zanieczyszczeniu insuliny.
In insulin infusion pumps If Penfill or the device containing Penfill is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Protaphane) If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Jak przechowywa lek Protaphane); je li nie jest jednolicie biały i m tny po wymieszaniu.
Do not refill Protaphane Penfill.
Wkładu Protaphane Penfill nie napełnia ponownie.
If you are treated with Protaphane Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Je li stosuje si Protaphane Penfill i inn insulin we wkładzie Penfill, nale y u ywa dwóch wstrzykiwaczy insulinowych, po jednym dla ka dego rodzaju insuliny.
The movement must always be repeated until the liquid appears uniformly white and cloudy.
T czynno trzeba zawsze powtarza do momentu, a zawiesina stanie si jednorodnie biała i m tna.
87 a
91 a
Your insulin will work more quickly if you inject it around the waist.
Insulina działa najszybciej, gdy
How to inject this insulin
Jak wstrzykiwa te insulin
Inject the insulin under the skin.
cie nale y stosowa si do zalece
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse and described in your delivery system manual Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered After each injection be sure to remove and discard the needle and store Protaphane without the needle attached.
Po ka dym wstrzykni ciu nale y upewni si, e igła została usuni ta, Protaphane przechowywa bez zało onej igły.
If you are given glucagon you will need glucose or a sugary snack
Po podaniu glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomno ci, pacjent powinien spo y cukier lub przek sk zawieraj c cukier.
88 as soon as you are conscious.
Je li pacjent nie odzyskuje przytomno ci po podaniu glukagonu, powinien by leczony w szpitalu.
If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated in a hospital.
Po ka dorazowym podaniu glukagonu nale y uzyska porad
Seek medical advice after an injection of glucagon; you need to find the reason for your hypo to avoid getting more.
92 medyczn w celu ustalenia przyczyny hipoglikemii, aby zapobiec jej wyst pieniu w przyszło ci.
– The other ingredients are zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulphate and water for injections.
94 Pozostałe składniki to: chlorek cynku, glicerol, metakrezol, fenol, sodu wodorofosforan – dwuwodny, wodorotlenek sodu, kwas solny, siarczan protaminy i woda do wstrzykiwa.
What Protaphane looks like and contents of the pack
Jak wygl da Protaphane i co zawiera opakowanie
Not all packs may be marketed.
Zawiesina do wstrzykiwa jest m tn, biał, wodn zawiesin w opakowaniach zawieraj cych 1, 5 lub 10 wkładów po 3 ml (nie wszystkie wielko ci opakowa musz znajdowa si w obrocie).
– If the second and third characters are W5, S6, P5, K7, or ZF Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark is the manufacturer
– w przypadku gdy, drugim i trzecim znakiem jest W5, S6, P5, K7 lub ZF, wytwórc jest Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Dania
– If the second and third characters are H7 or T6 Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’ Orléans F-28002 Chartres, France is the manufacturer.
– w przypadku gdy, drugim i trzecim znakiem jest H7 lub T6, wytwórc jest Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’ Orléans, F- 28002 Chartres, Francja
What Protaphane is and what it is used for 2.
Co to jest Protaphane i w jakim celu si go stosuje 2.
Before you use Protaphane 3.
Informacje wa ne przed zastosowaniem leku Protaphane 3.
How to use Protaphane 4.
Jak stosowa Protaphane 4.
How to store Protaphane 7.
Jak przechowywa lek Protaphane
Protaphane is human insulin to treat diabetesProtaphane is a long-acting insulin.
Protaphane jest insulin długo działaj c.
If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
je li stwierdzono reakcj uczuleniow (nadwra liwo) na t insulin, metakrezol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 7.
If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet If you are ill: carry on taking your insulin If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Nale y zachowa szczególn ostro no stosuj c Protaphane: w przypadku współistniej cych chorób w troby, nerek, nadnerczy, przysadki lub tarczycy; je li spo ywa si alkohol nale y uwa a na objawy zapowiadaj ce hipoglikemi; je li wykonuje si wi kszy wysiłek fizyczny ni zwykle lub zmienia si dotychczas stosowan diet; w czasie choroby: nale y kontynuowa przyjmowanie insuliny; je li planuje si wyjazd za granic zmiana strefy czasowej mo e spowodowa inne zapotrzebowanie na insulin i zmian godzin wstrzykni;
Many medicines affect the way glucose works in your body and they may influence your insulin dose.
96 Stosowanie innych leków Wiele leków ma wpływ na metabolizm glukozy w organizmie, przez co mog one zmienia zapotrzebowanie na insulin.
Check the label to make sure it is the right type of insulin Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Przed zastosowaniem leku Protaphane nale y: sprawdzi etykiet, aby upewni si, e stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny. do ka dego wstrzykni cia u ywa nowej igły, aby zapobiec zanieczyszczeniu insuliny.
In insulin infusion pumps If NovoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Protaphane) If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Jak przechowyw lek Protaphane); nie jest jednolicie biały i m tny po wymieszaniu.
Protaphane is for injection under the skin (subcutaneously).
Protaphane nale y wstrzykiwa pod skór (podskórnie).
93 4.
97 4.
Like all medicines, Protaphane can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak ka dy lek, Protaphane mo e powodowa działania niepo dane, chocia nie u wszystkich musz one wyst pi.
Changes at the injection site (Lipodystrophy).
Zmiany w miejscu wstrzykni cia (Lipodystrofia).
If you inject yourself too often at the same site, fatty tissue under the skin at this site may shrink (lipoatrophy) or thicken (lipohypertrophy).
Je li zbyt cz sto wykonuje si wstrzykni cia w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa pod skór mo e si kurczy (lipoatrofia) lub zag ci (lipohypertrofia).
Changing the site with each injection may help to prevent such skin changes.
Zmiany miejsc wstrzykni mog zapobiega takim problemom skórnym.
The NovoLet that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
NovoLet, który nie jest u ywany, przechowywa w lodówce (2°C – 8°C).
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
99 Nie przechowywa wewn trz ani zbyt blisko zamra alnika lub elementu chłodz cego.
– The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology.
Co zawiera Protaphane Substancj czynn jest insulina ludzka otrzymywana w wyniku rekombinacji – biotechnologicznej.
96 Information on how to use Protaphane NovoLet
100 Instrukcja obsługi wstrzykiwacza Protaphane NovoLet
Please read the following instructions carefully before using your Protaphane NovoLet.
Przed zastosowaniem wstrzykiwacza Protaphane NovoLet nale y uwa nie zapozna si z tre ci poni szej instrukcji
Protaphane NovoLet is a simple, compact pre-filled pen.
Wprowadzenie Protaphane NovoLet jest prostym, niedu ym, fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem.
Protaphane NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Protaphane NovoLet jest przeznaczony do stosowania z igłami NovoFine.
Check the label to make sure that your Protaphane NovoLet contains the correct type of insulin.
Nale y sprawdzi etykiet, aby upewni si, e Protaphane NovoLet zawiera wła ciwy rodzaj insuliny.
If there are less than 12 units left, use a new Protaphane NovoLet • Move the pen up and down between positions a and b and back (picture A) so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other, at least 20 times.
Porusza wstrzykiwaczem w gór i w dół mi dzy pozycjami a i b (rysunek A), tak aby • szklana kulka przemieszczała si z jednego ko ca wkładu do drugiego, co najmniej 20 razy.
The movement must always be repeated, until the liquid appears uniformly white and cloudy • After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine needle • Screw the needle straight and tightly onto Protaphane NovoLet (picture B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Po całkowitym wymieszaniu zawiesiny kolejne czynno ci nale y wykona natychmiast. • Zdezynfekowa gumow membran rodkiem dezynfekuj cym. • Do ka dego wstrzykni cia u ywa nowej igły, aby zapobiec zanieczyszczeniu insuliny. • Usun nalepk ochronn z igły NovoFine. • Mocno i starannie przykr ci igł do wstrzykiwacza Protaphane NovoLet (rysunek B). • Zdj du zewn trzn i wewn trzn osłonk igły.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Hold Protaphane NovoLet with the needle pointing upwards • Tap the cartridge gently with your finger a few times.
Trzyma wstrzykiwacz Protaphane NovoLet igł skierowan do góry. •
If it isn’ t, turn the cap until the push-button is fully depressed • Hold your Protaphane NovoLet horizontally.
Je li nie, nale y obróci • nasadk wstrzykiwacza, tak a przycisk podania dawki schowa si całkowicie. •
Subsequent injections • Always check that the push-button is completely down.
Je eli nie, • nale y obróci nasadk, tak, aby przycisk podania dawki schował si całkowicie, jak to opisano w punkcie Przygotowanie do u ycia.
Close your Protaphane NovoLet fully with 0 next to the dosage indicator.
Nale y dobrze zamkn wstrzykiwacz Protaphane NovoLet, tak, aby 0 znalazło si naprzeciwko wska nika wyboru dawki.
Dispose of your used Protaphane NovoLet carefully without the needle attached.
Zu yty wstrzykiwacz Protaphane NovoLet nale y wyrzuci dopiero po odkr ceniu igły.
Your Protaphane NovoLet is designed to work accurately and safely.
Budowa wstrzykiwacza Protaphane NovoLet zapewnia jego dokładne i bezpieczne działanie.
Do not refill Protaphane NovoLet.
Nie napełnia wstrzykiwacza Protaphane NovoLet ponownie.
You can clean the exterior of your Protaphane NovoLet by wiping it with a medicinal swab.
Zewn trzn powierzchni wstrzykiwacza Protaphane NovoLet mo na czy ci rodkiem do dezynfekcji.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
– Nale y zapozna si z tre ci ulotki przed zastosowaniem insuliny. – Nale y zachowa t ulotk, aby w razie potrzeby móc j ponownie przeczyta. – Nale y zwróci si do lekarza prowadz cego, piel gniarki diabetologicznej lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. – Lek ten został przepisany ci le okre lonej osobie i nie nale y go przekazywa innym, gdy mo e im zaszkodzi, nawet, je li objawy ich choroby s takie same. – Je li nasili si którykolwiek z objawów niepo danych lub wyst pi jakiekolwiek objawy niepo dane niewymienione w ulotce, nale y powiadomi lekarza, piel gniark diabetologiczna lub farmaceut.
Many medicines affect the way glucose works in your body and they may influence your insulin dose.
106 Stosowanie innych leków Wiele leków ma wpływ na metabolizm glukozy w organizmie, przez co mog one zmienia zapotrzebowanie na insulin.
Talk to your 102 doctor or pharmacist if you take or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Nale y powiedzie lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które s wydawane bez recepty.
In insulin infusion pumps If InnoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Protaphane) If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Jak przechowywa Protaphane); je li nie jest jednolicie biały i m tny po wymieszaniu.
103 The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Objawy zapowiadaj ce hipoglikemi mog pojawi si nagle, a zalicza si do nich: zimne poty, chłodn blad skór, ból głowy, kołatanie serca, złe samopoczucie, uczucie silnego głodu, przemijaj ce zaburzenia widzenia, senno, nienaturalne uczucie zm czenia lub osłabienia, pobudzenie nerwowe lub dr enia, niepokój, stan spl tania, upo ledzenie koncentracji.
If you get any of these signs, test your blood sugar level and test your urine for ketones if you can.
Je li wyst pił który z powy szych objawów nale y zmierzy st enie cukru we krwi, oraz, je eli to mo liwe, sprawdzi obecno ciał ketonowych w moczu i natychmiast skontaktowa si z lekarzem prowadz cym.
105 Protaphane should not be disposed of via wastewater or household waste.
Leku Protaphane nie nale y wyrzuca do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
106 Information on how to use Protaphane InnoLet
110 Instrukcja obsługi wstrzykiwacza Protaphane InnoLet
Please read the following instructions carefully before using your Protaphane InnoLet.
Przed zastosowaniem wstrzykiwacza Protaphane InnoLet nale y uwa nie zapozna si z tre ci poni szej instrukcji
Protaphane InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
Wprowadzenie Protaphane InnoLet jest prostym, niedu ym, fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem z mo liwo ci nastawiania dawki w zakresie od 1 do 50 jednostek z dokładno ci do 1 jednostki.
Protaphane InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles of 8 mm or shorter in length.
Protaphane InnoLet jest przeznaczony do stosowania z igłami NovoFine 8 mm lub krótszymi.
Check the label to make sure that your Protaphane InnoLet contains the correct type of insulin.
Nale y sprawdzi etykiet, aby upewni si, e wstrzykiwacz Protaphane InnoLet zawiera wła ciwy rodzaj insuliny.
If there are less than 12 units left, use a new Protaphane InnoLet • Move the pen up and down between positions A and B and back so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other (picture 1A) at least 20 times.
Porusza wstrzykiwaczem w gór i w dół mi dzy pozycjami A i B, tak aby szklana kulka • przemieszczała si z jednego ko ca wkładu do drugiego (rysunek 1A), co najmniej 20 razy.
• Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine S needle • Screw the needle straight and tightly onto Protaphane InnoLet (picture 1B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Zdezynfekowa gumow membran rodkiem dezynfekuj cym. • Do ka dego wstrzykni cia u ywa nowej igły, aby zapobiec zanieczyszczeniu insuliny. • Usun nalepk ochronn z igły NovoFine S. • Mocno i starannie przykr ci igł do wstrzykiwacza Protaphane InnoLet (rysunek 1B). • Zdj du zewn trzn i wewn trzn osłonk igły.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold Protaphane InnoLet with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge (picture 1C) • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin must appear at the needle tip.
Kropla insuliny musi pojawi si na ko cu igły.
108 If a drop of insulin still does not appear, the device is defective and must not be used.
Je eli kropla insuliny nadal nie pojawia si na ko cu igły, to znaczy, e urz dzenie jest wadliwe i nie nale y go u ywa.
Dispose of your used Protaphane InnoLet carefully without the needle attached.
Zu yty wstrzykiwacz Protaphane InnoLet nale y wyrzuci dopiero po odkr ceniu igły.
Your Protaphane InnoLet is designed to work accurately and safely.
Budowa wstrzykiwacza Protaphane InnoLet zapewnia jego dokładne i bezpieczne działanie.
Do not refill Protaphane InnoLet.
Nie napełnia wstrzykiwacza Protaphane InnoLet ponownie.
You can clean your Protaphane InnoLet by wiping it with a medicinal swab.
Zewn trzn powierzchni wstrzykiwacza Protaphane InnoLet mo na czy ci rodkiem do dezynfekcji.
If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet If you are ill: carry on taking your insulin If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Nale y zachowa szczególn ostro no stosuj c Protaphane: w przypadku współistniej cych chorób w troby, nerek, nadnerczy, przysadki lub tarczycy; je li spo ywa si alkohol: nale y uwa a na objawy zapowiadaj ce hipoglikemi i nigdy nie pi alkoholu na pusty oł dek; je li wykonuje si wi kszy wysiłek fizyczny ni zwykle lub zmienia si dotychczas stosowan diet; w czasie choroby: nale y kontynuowa przyjmowanie insuliny; je li planuje si wyjazd za granic: zmiana strefy czasowej mo e spowodowa inne zapotrzebowanie na insulin i zmian godzin wstrzykni;
Talk to your 111 doctor or pharmacist if you take or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Nale y powiedzie lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które s wydawane bez recepty.
In insulin infusion pumps If FlexPen is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Protaphane) If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Jak przechowywa lek Protaphane); je li nie jest jednolicie biały i m tny po wymieszaniu.
112 The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Objawy zapowiadaj ce hipoglikemii mog pojawi si nagle, a zalicza si do nich: zimne poty, chłodn blad skór, ból głowy, kołatanie serca, złe samopoczucie, uczucie silnego głodu, przemijaj ce zaburzenia widzenia, senno, nienaturalne uczucie zm czenia lub osłabienia, pobudzenie nerwowe lub dr enia, niepokój, stan spl tania, upo ledzenie koncentracji.
The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted.
W przypadku hipoglikemii z utrat przytomno ci lub cz stych epizodów hipoglikemii nale y skontaktowa si z lekarzem prowadz cym, gdy mo e by konieczna zmiana dawki insuliny i pory jej przyjmowania oraz zmiana diety i aktywno ci fizycznej.
113 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
Działania niepo dane zgłaszane niezbyt cz sto (u mniej ni 1 pacjenta na 100)
Do not use Protaphane the expiry date which is stated on the label and the carton.
Nie stosowa leku Protaphane po upływie terminu wa no ci zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu kartonowym.
The FlexPen that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
FlexPen, który nie jest u ywany, przechowywa w lodówce (2°C – 8°C).
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
119 Nie przechowywa wewn trz ani zbyt blisko zamra alnika lub elementu chłodz cego.
See 3 How to use Protaphane.
Jak stosowa Protaphan).
114 Protaphane should not be disposed of via wastewater or household waste.
Leku Protaphane nie nale y wyrzuca do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Protaphane is an isophane insulin suspension (NPH).
Substancj czynn jest insulina ludzka otrzymywana w wyniku rekombinacji – biotechnologicznej Protaphane jest zawiesin insuliny izofanowej (NPH).
Not all packs may be marketed.
Jak wygl da Protaphane i co zawiera opakowanie Zawiesina do wstrzykiwa jest m tn, biał, wodn zawiesin w opakowaniach zawieraj cych 1, 5 lub 10 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml (nie wszystkie wielko ci opakowa musz znajdowa si w obrocie).
Please read the following instructions carefully before using your Protaphane FlexPen.
Przed u yciem wstrzykiwacza Protaphane FlexPen nale y uwa nie zapozna si z tre ci poni szej instrukcji
Protaphane FlexPen Pen cap
Protaphane FlexPen Nasadka
Rubber
Pokr tło Pokr tło Wska nik nastawiania podania Gumowa
Pointer
Skala ilo ci
Preparing your Protaphane FlexPen
Przygotowanie wstrzykiwacza Protaphane FlexPen
116 Pull off the pen cap.
Nast pnie zdj
C Remove the protective tab from a new disposable needle.
C Zdj nalepk ochronn z igły.
D Pull off the big outer needle cap and keep it for later.
zewn trzn osłonk igły i zachowa j na pó niej.
F Turn the dose selector to select 2 units.
Przekr ci pokr tło nastawiania dawki, tak aby nastawi 2 jednostki.
118 G
123 G
The dose can be corrected either up or down by turning the dose selector in either direction until the correct dose lines up with the pointer.
Dawk mo na zmieni; zwi kszy lub zmniejszy przez obrót pokr tłem nastawiania dawki w obie strony.
When the needle is covered, carefully push the big outer needle cap completely on and then unscrew the needle.
W momencie, gdy igła b dzie całkowicie zasłoni ta, ostro nie przycisn do ko ca du zewn trzn 125 osłonk, a nast pnie odkr ci igł.
120 Dispose of it carefully and put the pen cap back on.
Ostro nie wyrzuci igł i ponownie nało y nasadk na wstrzykiwacz.
What is PROTELOS?
Co to jest PROTELOS?
PROTELOS is a medicine containing the active substance strontium ranelate.
PROTELOS jest lekiem, zawierającym jako substancję czynną ranelinian strontu.
What is PROTELOS used for?
W jakim celu stosuje się preparat PROTELOS?
PROTELOS is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women to reduce the risk of vertebral (spine) and hip fractures.
Preparat PROTELOS stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie w celu ograniczenia ryzyka złamań kręgów (kręgosłupa) i szyjki kości udowej.
How is PROTELOS used?
Jak stosować PROTELOS?
PROTELOS is taken as one sachet once a day.
Przyjmuje się jedną saszetkę preparatu PROTELOS raz na dobę.
PROTELOS should be taken at least two hours after food, milk, milk products or calcium supplements, preferably at bedtime.
Preparat PROTELOS należy przyjmować co najmniej dwie godziny po spożyciu pokarmów stałych, mleka, produktów mlecznych lub suplementów wapnia, najlepiej przed snem.
PROTELOS is intended for long-term use.
Preparat PROTELOS przeznaczony jest do długotrwałego stosowania.
How does PROTELOS work?
Jak działa PROTELOS?
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Osteoporoza częściej występuje u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich - estrogenów.
The active substance in PROTELOS, strontium ranelate, acts on the bone structure.
Substancja czynna zawarta w preparacie PROTELOS, ranelinian strontu, działa na strukturę kości.
How has PROTELOS been studied?
Jak badano preparat PROTELOS?
PROTELOS has been studied in almost 7,000 postmenopausal elderly women in two large studies.
Preparat PROTELOS badano u niemal 7 000 starszych kobiet po menopauzie w dwóch dużych badaniach.
The first study included 1,649 women with osteoporosis who already had vertebral fractures and the second included over 5,000 women whose osteoporosis affected the hip region in the thighbone.
W pierwszym badaniu uczestniczyło 1 649 kobiet z osteoporozą, u których już wystąpiły złamania kręgów, natomiast w drugim uczestniczyło ponad 5 000 kobiet, u których osteoporoza obejmowała okolice szyjki kości 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
In both studies, the effects of PROTELOS were compared with those of placebo (a dummy treatment).
W obu badaniach skuteczność preparatu PROTELOS porównywano ze skutecznością placebo (leczenie obojętne).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu PROTELOS zaobserwowano w badaniach?
In the first study, PROTELOS was more effective than placebo in reducing the risk of new vertebral fractures.
W pierwszym badaniu preparat PROTELOS był skuteczniejszy niż placebo w redukowaniu ryzyka nowych złamań kręgów.
The risk was reduced by 41% over three years, with 21% of the 719 women who took PROTELOS developing a new vertebral fracture, compared with 33% of those 723 who took placebo.
Ryzyko to zostało zredukowane o 41% w okresie trzech lat, przy czym nowe złamania kręgów wystąpiły u 21% z 719 kobiet, które przyjmowały preparat PROTELOS w porównaniu z 33% z 732 kobiet, które przyjmowały placebo.
Overall, he results of the second study taken alone were insufficient to demonstrate a benefit of PROTELOS in preventing peripheral fractures.
Ogółem wyniki samego drugiego badania były niewystarczające do wykazania korzyści ze stosowania preparatu PROTELOS w zapobieganiu złamaniom obwodowym.
When looking only at women of 74 years of age or older with particularly weak thighbones, the results suggested a reduction of the risk of hip fractures with PROTELOS.
Biorąc pod uwagę tylko kobiety w wieku 74 lat lub starsze ze szczególnie słabymi kośćmi udowymi, wyniki sugerują ograniczenie ryzyka złamania szyjki kości udowej dzięki zastosowaniu preparatu PROTELOS.
When looking at results of the two studies taken together, fewer women in the PROTELOS group developed peripheral osteoporosis fractures at any site (including the hip) than in the placebo group (331 out of 3,295 with PROTELOS compared with 389 out of 3,256 for placebo).
Oceniając wyniki obu tych badań łącznie, związane z osteoporozą złamania kości obwodowych w dowolnej lokalizacji (w tym szyjki kości udowej) zaobserwowano u mniejszej liczby kobiet w grupie leczonej preparatem PROTELOS niż w grupie placebo (331 z 3 295 kobiet leczonych preparatem PROTELOS w porównaniu z 389 z 3 256 kobiet otrzymujących placebo).
What is the risk associated with PROTELOS?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu PROTELOS?
The most common side effects with PROTELOS (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, loose stools, dermatitis (skin reactions) and eczema (flaky skin rash).
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z przyjmowaniem preparatu PROTELOS (obserwowanymi u 1 do 10 pacjentów na 100) są: bóle głowy, nudności (mdłości), biegunka, luźne stolce, zapalenie skóry (reakcje skórne) i wyprysk (złuszczająca wysypka skórna).
For the full list of all side effects reported with PROTELOS, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu PROTELOS znajduje się w ulotce dla pacjenta.
PROTELOS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to strontium ranelate or any of the other ingredients.
Preparatu PROTELOS nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na ranelinian strontu lub którykolwiek składnik preparatu.
Why has PROTELOS been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat PROTELOS?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PROTELOS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of vertebral and hip fractures.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu PROTELOS przewyższają ryzyko w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie w celu zredukowania ryzyka złamań kręgów i złamań szyjki kości udowej.
The Committee recommended that PROTELOS be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu PROTELOS do obrotu.
Other information about PROTELOS:
Inne informacje na temat preparatu PROTELOS:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to LES LABORATORIES SERVIER for PROTELOS on 21 September 2004.
Komisja Europejska przyznała firmie LES LABORATORIES SERVIER pozwolenie na dopuszczenie preparatu PROTELOS do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for PROTELOS is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu PROTELOS jest dostępne tutaj.
The absorption of strontium ranelate is reduced by food, milk and derivative products and therefore, PROTELOS should be administered in-between meals.
Absorpcja ranelinianu strontu może być zmniejszona przez pokarm, mleko i produkty mleczne, dlatego też PROTELOS powinien być stosowany pomiędzy posiłkami.
Given the slow absorption, PROTELOS should be taken at bedtime, preferably at least two hours after eating (see sections 4.5 and 5.2).
Aby zapewnić powolną absorpcję, produkt PROTELOS powinien być stosowany wieczorem, przed snem, przynajmniej 2 godziny po jedzeniu (patrz punkty 4. 5 i 5. 2).
2 Use in hepatic impairment As strontium ranelate is not metabolised, no dosage adjustment is required in patients with hepatic impairment.
2 Stosowanie u osób z zaburzoną czynnością wątroby Ponieważ ranelinian strontu nie jest metabolizowany, nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentek z zaburzoną czynnością wątroby.
Use in children and adolescents PROTELOS is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Stosowanie u dzieci i młodzieży PROTELOS nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
In the absence of bone safety data in patients with severe renal impairment treated with strontium ranelate, PROTELOS is not recommended in patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 5.2).
Z powodu braku danych dotyczących wpływu na kości u pacjentek z ciężkim zaburzeniem czynności nerek leczonych ranelinianem strontu, PROTELOS nie jest zalecany u pacjentek z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/ min (patrz punkt 5. 2).
Continuation of treatment with PROTELOS in patients developing severe renal impairment should be considered on an individual basis.
Kontynuację leczenia produktem PROTELOS u pacjentek, u których wystąpiło ciężkie upośledzenie czynności nerek należy rozważać indywidualnie.
PROTELOS should be used with caution in patients at increased risk of VTE, including patients with a past history of VTE.
PROTELOS powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u pacjentek, u których występuje zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej, włączając pacjentki, u których żylna choroba zakrzepowo- zatorowa występowała w przeszłości.
PROTELOS contains a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
PROTELOS jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób chorych na fenyloketonurię.
Treatment with PROTELOS should be discontinued in case of serious allergic reaction.
Leczenie produktem PROTELOS należy przerwać w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych.
Cases of severe hypersensitivity syndromes, including, in particular, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), sometimes fatal, have been reported with the use of PROTELOS (see section 4.8).
Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms), czasami kończące się zgonem raportowano po zastosowaniu produktu PROTELOS (patrz punkt 4. 8).
Time to onset was usually around 3-6 weeks and the outcome in most cases favourable upon discontinuation of PROTELOS and after initiation of corticosteroid therapy.
Czas do wystąpienia objawów wynosił około 3 do 6 tygodni i w większości przypadków objawy ustępowały po odstawieniu produktu PROTELOS i po wdrożeniu leczenia kortykosteroidami.
Patients should be informed to stop PROTELOS immediately and permanently when a rash occurs and to seek medical advice.
Należy poinformować pacjentki, aby w przypadku wystąpienia wysypki natychmiast i trwale przerwały stosowanie produktu PROTELOS oraz zgłosiły się do lekarza.
Patients who have stopped treatment due to hypersensitivity reactions should not re-start therapy with PROTELOS.
U pacjentek, które przerwały stosowanie produktu PROTELOS z powodu reakcji nadwrażliwości nie należy ponownie wdrażać terapii produktem PROTELOS.
Food, milk and derivative products, and medicinal products containing calcium may reduce the bioavailability of strontium ranelate by approximately 60-70%.
Pokarm, mleko i produkty mleczne, leki zawierające wapń, mogą zmniejszać biodostępność ranelinianu strontu o około 60- 70%.
Therefore, administration of PROTELOS and such products should be separated by at least two hours (see section 5.2).
Dlatego też produkt PROTELOS najlepiej jest przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin od spożycia powyższych produktów (patrz punkt 5. 2).
An in vivo clinical interaction study showed that the administration of aluminium and magnesium hydroxides either two hours before or together with strontium ranelate caused a slight decrease in the absorption of strontium ranelate (20-25% AUC decrease), while absorption was almost unaffected
Badania interakcji klinicznych in vivo wykazały, że stosowanie wodorotlenków glinu i magnezu zarówno 2 godziny przed przyjęciem ranelinianu strontu czy jednocześnie z nim, powodowało nieznaczne zmniejszenie absorpcji ranelinianu strontu (zmniejszenie AUC o 20- 25%), podczas gdy absorpcja była praktycznie nie zmieniona, gdy leki zobojętniające kwas solny były podawane 2 godziny po zażyciu ranelinianu strontu.
However, when this dosing regimen is impractical due to the recommended administration of PROTELOS at bedtime, concomitant intake remains acceptable.
Dlatego też najlepiej jest przyjmować leki zobojętniające kwas solny przynajmniej 2 godziny po zażyciu produktu PROTELOS.
As a precautionary measure, PROTELOS treatment should be suspended during treatment with oral tetracycline or quinolone antibiotics.
W celu zachowania ostrożności należy przerwać stosowanie produktu PROTELOS na czas leczenia antybiotykami z grupy tetracyklin lub chinolonów.
No evidence of clinical interactions or relevant increase of blood strontium levels with medicinal products expected to be commonly prescribed concomitantly with PROTELOS in the target population were found during clinical trials.
W badaniach klinicznych u zdefiniowanych populacji nie wykazano żadnych interakcji lub istotnego wzrostu stężenia ranelinianu strontu we krwi z produktami leczniczymi, których powszechne przepisywanie wspólnie z produktem PROTELOS jest spodziewane.
PROTELOS is only intended for use in postmenopausal women.
PROTELOS ma zastosowanie jedynie u kobiet po menopauzie.
If PROTELOS is used inadvertently during pregnancy, treatment must be stopped.
Należy przerwać stosowanie produktu PROTELOS, jeżeli przypadkowo był przyjmowany w ciąży.
PROTELOS has been studied in clinical trials involving nearly 8,000 participants.
W badaniach klinicznych z produktem PROTELOS wzięło udział prawie 8000 chorych.
Overall incidence rates for adverse events with strontium ranelate did not differ from placebo and adverse events were usually mild and transient.
4 Całkowity wskaźnik częstości występowania zdarzeń niepożądanych po stosowaniu ranelinianu strontu nie różnił się w porównaniu do grupy placebo i były to reakcje zazwyczaj łagodne i przemijające.
There were no differences in the nature of adverse events between treatment groups regardless of whether patients were aged below or above 80 at inclusion.
Nie stwierdzono żadnej różnicy w charakterze działań niepożądanych niezależnie od tego, czy pacjentki były w wieku powyżej, czy poniżej 80. roku życia w momencie włączenia.
In phase III studies, the annual incidence of venous thromboembolism (VTE) observed over 5 years was approximately 0.7%, with a relative risk of 1.4 (95% CI = [1.0; 2.0]) in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (see section 4.4).
W badaniach III fazy, występowanie żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej w ciągu roku wynosiło około 0, 7%, ze względnym ryzykiem 1, 4 (95% CI = [1, 0; 2, 0]) w grupie otrzymującej ranelinian strontu w porównaniu z grupą otrzymującą placebo podczas obserwacji 5- letniej (patrz punkt 4. 4).
Gastrointestinal disorders Frequency unknown: vomiting, abdominal pain, oral mucosal irritation including stomatitis and/ or mouth ulceration Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency unknown: hypersensitivity skin reactions including rash, pruritus, urticaria, angioedema, Stevens-Johnson syndrome.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevens- Johnsona.
Cases of severe hypersensitivity syndromes including drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (see section 4.4).
Przypadki zespołu ciężkiej nadwrażliwości, w tym polekowa wysypka z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (patrz punkt 4. 4).
Good tolerance was shown in a clinical study investigating the repeated administration of 4 g strontium ranelate per day over 25 days in healthy postmenopausal women.
5 Dobra tolerancja została wykazana w badaniach klinicznych oceniających powtarzalne podawanie 4 g ranelinianu strontu przez 25 dni u zdrowych kobiet po menopauzie.
Single administration of doses up to 11 g in healthy young male volunteers did not cause any particular symptoms.
Przyjęcie pojedynczych dawek do 11 g przez zdrowych ochotników mężczyzn nie spowodowało wystąpienia jakichkolwiek szczególnych objawów.
5 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Właściwości farmakodynamiczne
collagen synthesis in bone cell culture;
replikację prekursorów osteoblastów oraz syntezę kolagenu w hodowlach komórek kostnych, zmniejsza resorpcję kości przez zmniejszenie różnicowania się osteoklastów i zmniejszenie ich
- reduces bone resorption by decreasing osteoclast differentiation and resorbing activity.
-
This results in a rebalance of bone turnover in favour of bone formation.
Powoduje to przywrócenie równowagi obrotu kostnego na korzyść procesu odbudowy kości.
Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with PROTELOS 2 g/ day.
Dostępne dane wskazują, że te parametry stanowią około 50% mierzonych zmian BMD przez ponad 3 lata leczenia produktem PROTELOS w dawce 2 g/ dobę.
This should be taken into account when interpreting BMD changes during treatment with PROTELOS.
Fakt ten należy wziąć pod uwagę przy interpretacji zmian BMD podczas leczenia produktem PROTELOS.
In phase III studies, which demonstrated the anti-fracture efficacy of PROTELOS treatment, measured mean BMD increased from baseline with PROTELOS by approximately 4% per year at the lumbar spine and 2% per year at the femoral neck, reaching 13% to 15% and 5% to 6% respectively after 3 years, depending on the study.
W badaniach III fazy, demonstrujących przeciwzłamaniową skuteczność leczenia produktem PROTELOS, mierzoną średnim zwiększeniem BMD w porównaniu z wartościami wyjściowymi, wykazano około 4% roczne zwiększenie BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, 2% w szyjce kości udowej, osiągając odpowiednio zwiększenie 13% do 15% i 5% do 6% po 3 latach, w zależności od badania.
Clinical efficacy Osteoporosis is defined as BMD of the spine or hip 2.5 SD or more below the mean value of a normal young population.
6 Skuteczność kliniczna Osteoporoza jest definiowana jako BMD o wartości 2, 5 SD w kręgosłupie lub szyjce kości udowej lub poniżej średnich wartości przyjętych dla młodej populacji.
The anti-fracture studies program of PROTELOS was made up of two placebo-controlled phase III studies:
Leczenie osteoporozy po menopauzie Przeciwzłamaniowe programy kliniczne z produktem PROTELOS zostały przeprowadzone w dwóch badaniach klinicznych III fazy kontrolowanych placebo:
6 PROTELOS reduced the relative risk of new vertebral fracture by 41% over 3 years in the SOTI study (table 1).
Po 3 latach leczenia produktem PROTELOS zmniejszyło się względne ryzyko nowych złamań kręgów o 41% w badaniu SOTI (tabela 1).
PROTELOS also decreased the number of patients with a body height loss of at least 1 cm as compared to placebo.
PROTELOS znacznie zmniejszył liczbę pacjentek, u których obserwowano zmniejszenie wzrostu o przynajmniej 1 cm w porównaniu z placebo.
Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of PROTELOS, compared with placebo.
Ocena jakości życia za pomocą specyficznego kwestionariusza QUALIOST, jak również globalna ocena jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza ogólnego SF- 36, wykazała pozytywny wpływ produktu PROTELOS w porównaniu z placebo.
Efficacy of PROTELOS to reduce the risk of new vertebral fracture was confirmed in the TROPOS study, including for osteoporotic patients without fragility fracture at baseline.
Skuteczność produktu PROTELOS w zmniejszaniu ryzyka nowych złamań kręgów została potwierdzona w badaniu TROPOS, również u pacjentek z osteoporozą bez złamań w momencie wyjściowym.
26.5% with placebo).
U pacjentek w wieku powyżej 80. roku życia w momencie włączenia, analiza puli wyników badań SOTI i TROPOS wykazała, że PROTELOS zmniejsza względne ryzyko wystąpienia nowych złamań kręgów o 32% po leczeniu 3- letnim (częstość 19, 1% w grupie otrzymującej ranelinian strontu vs 26, 5% w grupie placebo).
12.0% with placebo).
7 przebytych złamań ale z przynajmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka wystąpienia złamań (N=176), PROTELOS zmniejszał ryzyko wystąpienia pierwszych złamań kręgów o 72% przez 3 lata (częstość złamań kręgów 3, 6% w grupie otrzymującej ranelinian strontu vs 12, 0% w grupie placebo).
An a-posteriori analysis was performed on a subgroup of patients from the TROPOS study of particular medical interest and at high-risk of fracture [defined by a femoral neck BMD T-score ≤ - 3 SD (manufacturer’ s range corresponding to -2.4 SD using NHANES III) and an age ≥ 74 years (n=1,977, i. e.
Analiza a- posteriori przeprowadzona w podgrupie pacjentek z badania TROPOS wymagających szczególnej opieki medycznej oraz z dużym ryzykiem złamań [definiowanym jako BMD T - score szyjki kości udowej ≤- 3 SD (przedział określony przez wytwórcę koresponduje z - 2, 4 SD używając skali NHANES III) i w wieku ≥ 74. rok życia (n=1977, tj.
In this group, over 3 years of treatment, PROTELOS reduced the risk of hip fracture by 36% relative to the placebo group (table 2).
W tej grupie, przez ponad 3 lata leczenia produktem PROTELOS ryzyko złamań szyjki kości udowej zmniejszyło się względnie o 36% w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (tabela 2).
Absorption The absolute bioavailability of strontium is about 25% (range 19-27%) after an oral dose of 2 g strontium ranelate.
Absorpcja Całkowita biodostępność strontu wynosi około 25% (przedział 19- 27%) po podaniu doustnym dawki 2 g ranelinianu strontu.
Due to the relatively slow absorption of strontium, food and calcium intake should be avoided both before and after administration of PROTELOS.
Z powodu stosunkowo wolnej absorpcji strontu, należy unikać spożywania pokarmu czy wapnia przed lub po zastosowaniu produktu PROTELOS.
Elimination The elimination of strontium is time and dose independent.
8 Eliminacja strontu jest zależna od dawki i czasu.
Pharmacokinetics in special clinical situations
Farmakokinetyka w szczególnych stanach klinicznych
8 Patients with hepatic impairment There is no pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment.
Pacjentki z niewydolnością wątroby Nie ma danych farmakokinetycznych u pacjentek z niewydolnością wątroby.
Developmental toxicity studies in rats and rabbits resulted in bone and tooth abnormalities (e. g. bent long bones and wavy ribs) in the offspring.
Badania toksykologiczne na szczurach i królikach wykazały nieprawidłowości kości i zębów (np. zagięcia kości długich i falowane żebra) u potomstwa.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
9 Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
PROTELOS 2 g granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Strontu ranelinian
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
18 Opakowanie zewnętrzne
EU/ 1/ 04/ 288/ 004 56 sachets EU/ 1/ 04/ 288/ 005 84 sachets EU/ 1/ 04/ 288/ 006 100 sachets
EU/ 1/ 04/ 288/ 004 56 saszetek EU/ 1/ 04/ 288/ 005 84 saszetki EU/ 1/ 04/ 288/ 006 100 saszetek
PROTELOS 2 g granules for oral suspension.
PROTELOS 2 g granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
PROTELOS 2 g granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Ranelinian strontu
What PROTELOS is and what it is used for 2.
Co to jest lek PROTELOS i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take PROTELOS 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku PROTELOS 3.
How to take PROTELOS 4.
Jak stosować lek PROTELOS 4.
How to store PROTELOS 6.
Jak przechowywać lek PROTELOS 6.
WHAT PROTELOS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK PROTELOS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
PROTELOS is a non-hormonal medicine used to treat osteoporosis in postmenopausal women.
PROTELOS jest niehormonalnym produktem leczniczym stosowanym w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie.
PROTELOS reduces the risk of fracture at the spine and at the hip.
PROTELOS zmniejsza ryzyko wystąpienia złamań w obrębie kręgosłupa i szyjki kości udowej.