qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin glulisine and human insulin regarding pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Badania rozrodczości przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały żadnych różnic pomiędzy insuliną glulizynową a insuliną ludzką dotyczących ciąży, rozwoju zarodkowego i płodowego, porodu lub rozwoju noworodka( patrz punkt 5. 3).
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
16 U pacjentek z cukrzycą istniejącą przed ciążą lub u pacjentek ciężarnych z cukrzycą bardzo istotne znaczenie ma utrzymanie dobrej kontroli metabolicznej cukrzycy przez cały okres trwania ciąży.
15 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
17 W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić lipodystrofia, jeżeli w obrębie danego obszaru nie przestrzegano zasady regularnego zmieniania miejsca podawania leku.
After an injection of glucagon, the patient should be monitored in a hospital in order to find the reason for this severe hypoglycaemia and prevent other similar episodes.
Po wstrzyknięciu glukagonu pacjent powinien być monitorowany w warunkach szpitalnych w celu ustalenia przyczyny ciężkiej hipoglikemii i sposobów zapobiegania jej w przyszłości.
A phase I study in patients with type 1 diabetes mellitus assessed the glucose lowering profiles of insulin glulisine and regular human insulin administered subcutaneously at a dose of 0.15 U/ kg, at different times in relation to a 15-minute standard meal.
W badaniach klinicznych I fazy z udziałem chorych na cukrzycę typu 1 przeprowadzono ocenę profilu działania hipoglikemizującego insuliny glulizynowej i zwykłej insuliny ludzkiej, podawanych podskórnie w dawce 0, 15 j. / kg mc. w różnych odstępach czasowych w stosunku do standardowego, trwającego 15 minut posiłku.
Data indicated that insulin glulisine administered 2 minutes before the meal gives similar postprandial glycemic control compared to
Z uzyskanych danych wynika, że insulina glulizynowa podawana 2 minuty przed posiłkiem zapewnia podobną kontrolę glikemii poposiłkowej, co zwykła insulina ludzka podawana 30 minut przed posiłkiem.
-1 0 1
CZAS - godziny
2 3 4 5 6 TIME - hour
CZAS - godziny
12
19 12
18 Figure 2:
2.
In the per protocol population there was a significantly larger observed reduction in GHb in the premeal glulisine group compared with the regular insulin group.
20 W populacji analizowanej zgodnie z protokołem zaobserwowano znamiennie większy spadek stężenia GHb w grupie otrzymującej insulinę glulizynową przed posiłkiem niż w grupie otrzymującej zwykłą insulinę.
Type 1 diabetes mellitus-Paediatric A 26-week phase III clinical study compared insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes) before a meal in children (4-5 years: n=9; 6-7 years: n=32 and 8-11 years: n=149) and adolescents (12-17 years: n=382) with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine or NPH as basal insulin.
Jako insulinę podstawową stosowano insulinę glarginową albo insulinę NPH.
Insulin glulisine was comparable to insulin lispro for glycaemic control as reflected by changes in glycated haemoglobin (GHb expressed as HbA1c equivalent) from baseline to endpoint and by self-monitored blood glucose values.
Insulina glulizynowa oraz insulina lispro charakteryzowały się podobnym działaniem pod względem kontroli glikemii, co odzwierciedlało się zmianami wskaźnika hemoglobiny glikowanej (hemoglobina glikowana wyrażana jako równoważnik HbA1c) w punkcie końcowym w stosunku do wartości wyjściowych i wartościami stężenia glukozy we krwi, w testach przeprowadzanych samodzielnie przez pacjentów.
19 Race and Gender In controlled clinical trials in adults, insulin glulisine did not show differences in safety and efficacy in subgroup analyses based on race and gender.
Rasa i płeć Analiza danych pochodzących z podgrup wydzielonych ze względu na rasę i wiek przeprowadzona w ramach kontrolowanych badań klinicznych u dorosłych nie wykazała różnic w bezpieczeństwie i skuteczności stosowania insuliny glulizynowej.
In a study in patients with type 1 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.15 U/ kg, for insulin glulisine the Tmax was 55 minutes and Cmax was 82 ± 1.3 µU/ ml compared to a Tmax of 82 minutes and a Cmax of 46 ± 1.3 µU/ ml for regular human insulin.
W badaniu przeprowadzonym z udziałem chorych na cukrzycę typu 1, po podskórnym podaniu insuliny glulizynowej w dawce 0, 15 j. / kg mc. wartość tmax wynosiła 55 minut, a wartość Cmax 82 ± 1, 3 µj. / ml, w porównaniu do wartości uzyskiwanych po podskórnym podaniu takiej samej
The mean residence time of insulin glulisine was shorter (98 min) than for regular human insulin (161 min) (see figure 3).
3).
Pharmacokinetic profile of insulin glulisine and regular human insulin in type 1 diabetes mellitus patients after a dose of 0.15 U/ kg.
Profil farmakokinetyczny insuliny glulizynowej oraz zwykłej insuliny ludzkiej u pacjentów z cukrzycą typu 1 po podaniu dawki 0, 15 j. / kg mc.
In a study in patients with type 2 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.2 U/ kg insulin glulisine, the Cmax was 91 µU/ ml with the interquartile range from 78 to 104 µU/ ml.
W badaniu z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 po podskórnym podaniu 0, 2 j. / kg mc. insuliny glulizynowej, wartość Cmax wynosiła 91 μj. / ml w przedziale międzykwartylowym od 78 do 104 μj. / ml.
20 Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
W innym badaniu klinicznym I fazy przeprowadzonym z zastosowaniem insuliny glulizynowej oraz insuliny lispro u 80 osób bez cukrzycy, z szerokim zakresem wskaźników masy ciała (18 - 46 kg mc. / m2 pc.) wykazano, że szybkie wchłanianie oraz wartości całkowitego działania na ogół utrzymują się w szerokim zakresie wskaźników masy ciała.
Insulin glulisine shows low plasma protein binding, similar to human insulin.
22 Insulina glulizynowa wykazuje się słabym wiązaniem z białkami osocza, podobnie jak insulina ludzka.
In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem ludzkiej insuliny izofanowej.
Shelf life after first use of the cartridge The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
Produkt może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 25ºC, z daleka od bezpośredniego źródła ciepła lub światła.
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Wkłady nieużywane Przechowywać w lodówce (2ºC- 8ºC).
3 ml solution in a cartridge (type I colourless glass) with a plunger (elastomeric rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (elastomeric rubber).
Roztwór we wkładzie o pojemności 3 ml (ze szkła bezbarwnego typu I) z tłokiem (gumowym), a z drugiej strony otoczonym nasadką (aluminiową) korkiem (gumowym).
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges are available.
Dostępne są opakowania po 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 i 10 wkładów.
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Apidra cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Wkłady stosuje się wraz ze wstrzykiwaczami insuliny takimi jak OptiPen i innymi wstrzykiwaczami odpowiednimi do wkładów Apidra oraz zgodnie z zaleceniem producenta wstrzykiwaczy.
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Umieszczając wkład we wstrzykiwaczu, dołączając igłę i wstrzykując insulinę należy postępować zgodnie z instrukcją użycia wstrzykiwacza.
Inspect the cartridge before use.
Przed użyciem wkład należy obejrzeć.
Air
Wkład przed włożeniem do wstrzykiwacza wielorazowego użytku, należy przechowywać w temperaturze pokojowej przez 1 do 2 godzin.
22 bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instruction for using pen).
Przed wykonaniem wstrzyknięcia z wkładu należy usunąć pęcherzyki powietrza (patrz instrukcja użycia wstrzykiwacza).
Empty cartridges must not be refilled.
Pustych wkładów nie wolno napełniać.
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 Units/ ml) and injected. If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Należy użyć nowego wstrzykiwacza do insuliny.
To prevent any kind of contamination, the re-usable pen should be used by a single patient only.
W celu uniknięcia zanieczyszczenia, wstrzykiwacz wielokrotnego użytku powinien być stosowany przez jednego pacjenta.
When mixed with NPH human insulin, Apidra should be drawn into the syringe first.
Mieszanie z innymi rodzajami insulin W przypadku mieszania z ludzką insuliną izofanową, preparat Apidra należy pobrać do strzykawki jako pierwszy.
Care should be taken to ensure that a blood vessel has not been entered.
26 Należy uważać aby nie doszło do wkłucia do ściany naczynia krwionośnego.
Mixing with insulins
Mieszanie z insulinami
24 In the absence of compatibility studies, insulin glulisine must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Neutral Protamine Hagedorn).
Conditions which may make the early warning symptoms of hypoglycaemia different or less pronounced include long duration of diabetes, intensified insulin therapy, diabetic nerve disease, medicinal products such as beta blockers or after transfer from animal-source insulin to human insulin.
27 Do stanów, które mogą zmieniać lub osłabiać wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii, należy długotrwała cukrzyca, intensywna terapia insulinowa, neuropatia cukrzycowa, przyjmowanie takich produktów leczniczych jak leki beta- adrenolityczne lub zmiana z insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką.
25 Uncorrected hypoglycaemic or hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.
Nieleczona hipoglikemia lub hiperglikemia może spowodować utratę świadomości, śpiączkę lub zgon.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
28 U pacjentek z cukrzycą istniejącą przed ciążą lub u pacjentek ciężarnych z cukrzycą bardzo istotne znaczenie ma utrzymanie dobrej kontroli metabolicznej cukrzycy przez cały okres trwania ciąży.
26 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
The following related adverse reactions from clinical investigations were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Poniższe działania niepożądane odnotowane w trakcie badań klinicznych przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układowo- narządową oraz według malejącej częstości występowania (bardzo często: ≥ 1/ 10; często: ≥ 1/ 100 do < 1/ 10; niezbyt często: ≥ 1/ 1000 do < 1/ 100; rzadko: ≥ 1/ 10 000 do < 1/ 1000; bardzo rzadko: < 1/ 10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
29 W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić lipodystrofia, jeżeli w obrębie danego obszaru nie przestrzegano zasady regularnego zmieniania miejsca podawania leku.
Severe cases of generalized allergy, including anaphylactic reaction, may be life threatening.
Ciężkie przypadki uogólnionej reakcji alergicznej, w tym anafilaktycznej, mogą stanowić zagrożenie dla życia.
27 4.9 Overdose
4. 9 Przedawkowanie
A phase I study in patients with type 1 diabetes mellitus assessed the glucose lowering profiles of insulin glulisine and regular human insulin administered subcutaneously at a dose of 0.15 U/ kg, at
W badaniach klinicznych I fazy z udziałem chorych na cukrzycę typu 1 przeprowadzono ocenę profilu działania hipoglikemizującego insuliny glulizynowej i zwykłej insuliny ludzkiej, podawanych podskórnie w dawce 0, 15 j. / kg mc. w różnych odstępach czasowych w stosunku do standardowego, trwającego 15 minut posiłku.
Data indicated that insulin glulisine administered 2 minutes before the meal gives similar postprandial glycemic control compared to regular human insulin given 30 minutes before the meal.
Z uzyskanych danych wynika, że insulina glulizynowa podawana 2 minuty przed posiłkiem zapewnia podobną kontrolę glikemii poposiłkowej, co zwykła insulina ludzka podawana 30 minut przed posiłkiem.
GLUCOSE - mg/ dL
ZWYKŁA INSULINA - 30 min
60 -1
60
2 3 4
1
TIME - hour TIME - hour
CZAS - godziny
12
31 12
29 Figure 2:
2.
Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid action is generally maintained across a wide range of body mass indices, while total glucose lowering effect decreases with increasing obesity.
W innym badaniu klinicznym I fazy przeprowadzonym w populacji osób bez cukrzycy z zastosowaniem insuliny glulizynowej oraz insuliny lispro u 80ochotników z szerokim zakresem wskaźników masy ciała (18- 46 kg mc. / m2 pc.) wykazano, że szybkie działanie występuje w szerokim zakresie wskaźników masy ciała, natomiast całkowite działanie hipoglikemizujące zmniejsza się wraz z większą otyłością.
In the per protocol population there was a significantly larger observed reduction in GHb in the premeal glulisine group compared with the regular insulin group.
32 W populacji analizowanej zgodnie z protokołem zaobserwowano znamiennie większy spadek stężenia GHb w grupie otrzymującej insulinę glulizynową przed posiłkiem niż w grupie otrzymującej zwykłą insulinę.
Type 1 diabetes mellitus-Paediatric A 26-week phase III clinical study compared insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes)before a meal in children (4-5 years: n=9; 6-7 years: n=32 and 8-11 years: n=149) and adolescents (12-17 years: n=382) with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine or NPH as basal insulin.
Jako insulinę podstawową stosowano insulinę glarginową albo insulinę NPH.
Type 2 diabetes mellitus-Adults A 26-week phase III clinical study followed by a 26-week extension safety study was conducted to compare insulin glulisine (0-15 minutes before a meal) with regular human insulin (30-45 minutes before a meal) injected subcutaneously in patients with type 2 diabetes mellitus also using NPH insulin as basal insulin.
Cukrzyca typu 2 - dorośli Przeprowadzono badanie kliniczne III fazy trwające 26 tygodni, przedłużone trwającym 26 tygodni badaniem dotyczącym bezpieczeństwa, porównujące insulinę glulizynową (podawaną 0- 15 minut przed posiłkiem) ze zwykłą insuliną ludzką (podawaną 30- 45 minut przed posiłkiem) podawane podskórnie u pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących jako insulinę podstawową insulinę izofanową.
In this study, the majority of patients (79%) mixed their short acting insulin with NPH insulin immediately
W badaniu tym większość pacjentów (79%) mieszała insulinę krótko działającą z insuliną izofanową bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
30 prior to injection and 58% of subjects used oral hypoglycemic agents at randomization and were instructed to continue to use them at the same dose.
Natomiast 58% uczestników badania przyjmowało w chwili randomizacji doustne leki przeciwcukrzycowe, które zalecono im nadal przyjmować w tych samych dawkach.
Race and Gender In controlled clinical trials in adults, insulin glulisine did not show differences in safety and efficacy in subgroup analyses based on race and gender.
Rasa i płeć Analiza danych pochodzących z podgrup wydzielonych ze względu na rasę i wiek przeprowadzona w ramach kontrolowanych badań klinicznych u dorosłych nie wykazała różnic w bezpieczeństwie i skuteczności stosowania insuliny glulizynowej.
In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1, aged 21 to 50 years, insulin glulisine displays dose-proportionality for early, maximum and total exposure in the dose range 0.075 to 0.4U/ kg.
W badaniu z udziałem 18 ochotników płci męskiej z cukrzycą typu 1, w wieku od 21 do 50 lat, stwierdzono, że insulina glulizynowa stosowana w dawkach od 0, 075 do 0, 4 j. / kg, wykazuje proporcjonalne do dawki działanie wczesne, maksymalne i całkowite.
In a study in patients with type 1 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.15 U/ kg, for insulin glulisine the Tmax was 55 minutes and Cmax was 82 ± 1.3 U/ ml compared to a Tmax of 82 minutes and a Cmax of 46 ± 1.3 U/ ml for regular human insulin.
W badaniu przeprowadzonym z udziałem chorych na cukrzycę typu 1, po podskórnym podaniu insuliny glulizynowej w dawce 0, 15 j. / kg mc. wartość tmax wynosiła 55 minut, a wartość Cmax 82 ± 1, 3 µj. / ml, w porównaniu do wartości uzyskiwanych po podskórnym podaniu takiej samej
The mean residence time of insulin glulisine was shorter (98 min) than for regular human insulin (161 min) (see figure3).
3).
The
Szybkość wchłaniania z mięśnia naramiennego osiągała wartości pośrednie (patrz punkt 4. 2).
31 absolute bioavailability (70%) of insulin glulisine was similar between injection sites and of low intra- subject variability (11%CV).
Bezwzględna biodostępność (70%) insuliny glulizynowej była podobna pomiędzy miejscami wstrzyknięcia i wykazywała niewielką zmienność u poszczególnych pacjentów (CV 11%).
Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
W innym badaniu klinicznym I fazy przeprowadzonym z zastosowaniem insuliny glulizynowej oraz insuliny lispro u 80 osób bez cukrzycy, z szerokim zakresem wskaźników masy ciała (18 - 46 kg mc. / m2 pc.) wykazano, że szybkie wchłanianie oraz wartości całkowitego działania na ogół utrzymują się w szerokim zakresie wskaźników masy ciała.
Insulin glulisine shows low plasma protein binding, similar to human insulin.
34 Insulina glulizynowa wykazuje się słabym wiązaniem z białkami osocza, podobnie jak insulina ludzka.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem ludzkiej insuliny izofanowej.
Shelf life after first use of the cartridge The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
35 Okres ważności po pierwszym użyciu wkładu Produkt może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 25°C z daleka od bezpośredniego źródła ciepła lub światła.
The pen containing the cartridge must not be stored in the refrigerator.
Wstrzykiwacza z umieszczonym wkładem nie wolno przechowywać w lodówce.
3 ml solution in a cartridge (type I colourless glass cartridge) with a plunger (elastomeric rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (elastomeric rubber).
Roztwór we wkładzie o pojemności 3 ml (ze szkła bezbarwnego typu I) z tłoczkiem (gumowym) i otoczonym nasadką (aluminiową) korkiem (gumowym).
The glass cartridge is irreversibly integrated in a transparent container and attached to a plastic mechanism by a threaded rod at one extremity.
Szklany wkład umocowany na stałe w przezroczystym pojemniku i zakończony z jednej strony plastikowym gwintowanym prętem.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges for OptiClik are available.
Dostępne są opakowania po 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 i 10 wkładów do wstrzykiwacza OptiClik.
The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction with OptiClik only, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Wkłady do wstrzykiwaczy OptiClik stosuje się tylko ze wstrzykiwaczem OptiClik, zgodnie z zaleceniami wytwórcy wstrzykiwacza.
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Umieszczając wkład we wstrzykiwaczu, zakładając igłę i wstrzykując insulinę należy postępować zgodnie z instrukcją użycia wstrzykiwacza.
33 If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
Jeżeli wstrzykiwacz OptiClik jest uszkodzony lub nie działa prawidłowo (z powodu uszkodzeń mechanicznych) nie należy go używać.
Before insertion of the cartridge into the reusable pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Wkład przed włożeniem do wstrzykiwacza wielorazowego użytku, należy przechowywać w temperaturze pokojowej przez 1 do 2 godzin.
It must only be used if the cartridge is intact and the solution is clear, colourless, with no solid particles visible.
Przed użyciem wkładu należy go obejrzeć i tylko wtedy zastosować jeżeli wkład nie jest uszkodzony i gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, nie są widoczne w nim żadne cząstki stałe.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instruction for using pen).
Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy usunąć z wkładu pęcherzyki powietrza (patrz instrukcja użycia wstrzykiwacza).
Empty cartridges must not be refilled.
Zużytych wkładów nie napełniać ponownie.
If the pen malfunctions, (see instructions for using the pen) the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 Units/ ml) and injected.
W przypadku nieprawidłowego działania wstrzykiwacza (patrz instrukcja użycia wstrzykiwacza) roztwór można nabrać z wkładu do zwykłej strzykawki (odpowiednie dla insuliny z 100 jednostek/ ml) i wstrzyknąć.
When mixed with NPH human insulin, Apidra should be drawn into the syringe first.
36 W przypadku mieszania z ludzką insuliną izofanową, preparat Apidra należy pobrać do strzykawki jako pierwszy.
Apidra 100 Units/ ml, solution for injection in a pre-filled pen.
Apidra 100 jednostek/ ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie do wstrzykiwacza
Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań co odpowiada 300 jednostkom.
OptiSet.
Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie do wstrzykiwacza OptiSet.
Care should be taken to ensure that a blood vessel has not been entered.
Należy uważać aby nie doszło do wkłucia do ściany naczynia krwionośnego.
Mixing with insulins
38 Mieszanie z insulinami
35 In the absence of compatibility studies, insulin glulisine must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Neutral Protamine Hagedorn).
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Przed użyciem wstrzykiwacza OptiSet należy dokładnie przeczytać instrukcję użycia zawartą w ulotce dla pacjenta (patrz punkt 6. 6).
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, etc.), species (animal) and/ or method of manufacturing may result in a change in dosage.
Zmiany mocy, wytwórcy, rodzaju (zwykła, NPH, lente itp.), gatunku (zwierzęca) lub metody wytwarzania mogą powodować konieczność dawkowania.
Conditions which may make the early warning symptoms of hypoglycaemia different or less pronounced include long duration of diabetes, intensified insulin therapy, diabetic nerve disease, medicinal products such as beta blockers or after transfer from animal-source insulin to human insulin.
Do stanów, które mogą zmieniać lub osłabiać wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii, należy długotrwała cukrzyca, intensywna terapia insulinowa, neuropatia cukrzycowa, przyjmowanie takich
36 When compared with soluble human insulin, if hypoglycaemia occurs after an injection with rapid acting analogues, it may occur earlier.
Ewentualna hipoglikemia może wystąpić wcześniej po wstrzyknięciu szybko działających analogów insuliny, niż w przypadku rozpuszczalnych insulin ludzkich.
Handling of the pen Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Sposób postępowania ze wstrzykiwaczem Przed użyciem wstrzykiwacza OptiSet należy dokładnie przeczytać instrukcję użycia zawartą w ulotce dla pacjenta.
OptiSet has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
Wstrzykiwacza OptiSet należy używać zgodnie z tą instrukcją użycia (patrz punkt 6. 6).
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
40 Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu preparatu kobietom w ciąży.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
U pacjentek z cukrzycą istniejącą przed ciążą lub u pacjentek ciężarnych z cukrzycą bardzo istotne znaczenie ma utrzymanie dobrej kontroli metabolicznej cukrzycy przez cały okres trwania ciąży.
37 It is unknown whether insulin glulisine is excreted in human milk, but in general insulin does not pass into breast milk and is not absorbed after oral administration.
Nie wiadomo, czy insulina glulizynowa jest wydzielana do mleka kobiecego, jednak insulina zwykle nie przenika do mleka kobiecego i nie ulega wchłanianiu po podaniu doustnym.
Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
41 Rzadkie: lipodystrofia W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić lipodystrofia, jeżeli w obrębie danego obszaru nie przestrzegano zasady regularnego zmieniania miejsca podawania leku.
Systemic hypersensitivity reactions may include urticaria, chest tightness, dyspnea, allergic dermatitis and pruritus.
Zaburzenia ogólne Niezbyt często: ogólne reakcje nadwrażliwości Do ogólnych reakcji nadwrażliwości należą: pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, duszność, alergiczne zapalenie skóry i świąd.
38 There are no specific data available concerning overdose with insulin glulisine.
Nie istnieją żadne specyficzne dane dotyczące przedawkowania insuliny glulizynowej.
Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Ciężka hipoglikemia, z utratą świadomości, wymaga podania domięśniowo lub podskórnie glukagonu (0, 5 do 1 mg) przez odpowiednio przeszkoloną osobę lub dożylnego podania glukozy przez personel mdyczny.
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Glukozę należy podać również wtedy, gdy pacjent nie zareaguje na glukagon w ciągu 10- 15 minut.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Po odzyskaniu przytomności zaleca się doustne podanie pacjentowi węglowodanów w celu uniknięcia nawrotu hipoglikemii.
Dose proportionality
42 Proporcjonalna zależność działania terapeutycznego od dawki
When given 2 minutes prior to meal, insulin glulisine provided better postprandial control than regular human insulin given 2 minutes before the
Insulina glulizynowa podawana 2 minuty przed posiłkiem zapewniała lepszą kontrolę glikemii poposiłkowej, niż zwykła insulina ludzka podawana 2 minuty przed posiłkiem.
39 meal.
STĘŻENIE GLUKOZY WE KRWII - mg/ dl
Insulin glulisine administered 15 minutes after starting the meal gives similar glycemic control as regular human insulin given 2 minutes before the meal (see figure 1).
STĘŻENIE GLUKOZY WE KRWII - mg/ dl
200
INSULINA GLULIZYNOWA - po
- pre pre
80
2 3
1
4 5 6
0 1
Figure 1 A
1A
Obesity A phase I study carried out with insulin glulisine, lispro and regular human insulin in an obese population has demonstrated that insulin glulisine maintains its rapid-acting properties.
W badaniu klinicznym I fazy przeprowadzonym z zastosowaniem insuliny glulizynowej, lispro i zwykłej insuliny ludzkiej w grupie otyłych pacjentów wykazano, że insulina glulizynowa zachowuje swoje szybkie działanie.
12
43 12
Figure 2:
2.
40 Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid action is generally maintained across a wide range of body mass indices, while total glucose lowering effect decreases with increasing obesity.
W innym badaniu klinicznym I fazy przeprowadzonym w populacji osób bez cukrzycy z zastosowaniem insuliny glulizynowej oraz insuliny lispro u 80ochotników z szerokim zakresem wskaźników masy ciała (18- 46 kg mc. / m2 pc.) wykazano, że szybkie działanie występuje w szerokim zakresie wskaźników masy ciała, natomiast całkowite działanie hipoglikemizujące zmniejsza się wraz z większą otyłością.
A phase I study in 18 obese patients with type 2 diabetes mellitus (BMI between 35 and 40 kg/ m2) with insulin glulisine and insulin lispro [90% CI:
W badaniu klinicznym I fazy z udziałem 18 otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 (ze wskaźnikiem masy ciała od 35 do 40 kg mc. / m2 pc.), którym podawano insulinę glulizynową albo insulinę lispro [90% przedział ufności, CI:
0.81, 0.95 (p= < 0.01)] has shown that insulin glulisine effectively controls diurnal post-prandial blood glucose excursions.
0, 81- 0, 95 (p= < 0, 01)] stwierdzono, że insulina glulizynowa skutecznie wyrównuje przemijające zwiększenie stężenia glukozy we krwi w ciągu dnia, po posiłkach.
In the per protocol population there was a significantly larger observed reduction in GHb in the premeal glulisine group compared with the regular insulin group.
44 W populacji analizowanej zgodnie z protokołem zaobserwowano znamiennie większy spadek stężenia GHb w grupie otrzymującej insulinę glulizynową przed posiłkiem niż w grupie otrzymującej zwykłą insulinę.
41 In controlled clinical trials in adults, insulin glulisine did not show differences in safety and efficacy in subgroup analyses based on race and gender.
Rasa i płeć Analiza danych pochodzących z podgrup wydzielonych ze względu na rasę i wiek przeprowadzona w ramach kontrolowanych badań klinicznych u dorosłych nie wykazała różnic w bezpieczeństwie i skuteczności stosowania insuliny glulizynowej.
Pharmacokinetic profile of insulin glulisine and regular human insulin in type 1 diabetes mellitus patients after a dose of 0.15 U/ kg.
Profil farmakokinetyczny insuliny glulizynowej oraz zwykłej insuliny ludzkiej u pacjentów z cukrzycą typu 1 po podaniu dawki 0, 15 j. / kgmc.
In a study in patients with type 2 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.2 U/ kg insulin glulisine, the Cmax was 91 µU/ ml with the interquartile range from 78 to 104 µU/ ml.
W badaniu z udziałem pacjentów z cukrzycą typu2 po podskórnym podaniu 0, 2 j. / kg mc. insuliny glulizynowej, wartość Cmax wynosiła 91 μj.. / ml w przedziale międzykwartylowym od 78 do 104 μj. / ml.
42 Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
W innym badaniu klinicznym I fazy przeprowadzonym z zastosowaniem insuliny glulizynowej oraz insuliny lispro u 80 osób bez cukrzycy, z szerokim zakresem wskaźników masy ciała (18 - 46 kg mc. / m2 pc.) wykazano, że szybkie wchłanianie oraz wartości całkowitego działania na ogół utrzymują się w szerokim zakresie wskaźników masy ciała.
Insulin glulisine shows low plasma protein binding, similar to human insulin.
Insulina glulizynowa wykazuje się słabym wiązaniem z białkami osocza, podobnie jak insulina ludzka.
Special populations
46 Szczególne grupy pacjentów
Metacresol Sodium chloride Trometamol Polysorbate 20 Hydrochloric acid, concentrated
metakrezol sodu chlorek trometamol polisorbat 20 kwas solny stężony sodu wodorotlenek woda do wstrzykiwań
43 Sodium hydroxide Water for injections
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
Shelf life after first use of the pen:
Okres ważności po pierwszym użyciu wstrzykiwacza
The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
47 Produkt może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 25°C z daleka od bezpośredniego źródła ciepła lub światła.
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Wstrzykiwacze nieużywane Przechowywać w lodówce (2ºC- 8ºC).
3 ml solution in a cartridge (colourless glass) with a plunger (elastomeric rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (elastomeric rubber).
Roztwór we wkładzie o pojemności 3 ml (z bezbarwnego szkła) z tłoczkiem (gumowym) i otoczonym nasadką (aluminiową) korkiem (gumowym).
The cartridge is sealed in a disposable pre-filled pen.
Wkład umieszczony jest we wstrzykiwaczu gotowym do użycia.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pens are available.
Dostępne są opakowania po 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 i 10 wstrzykiwaczy.
Inspect the cartridge before use.
Przed użyciem należy obejrzeć wkład.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Można go stosować jedynie wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, nie zawiera widocznych cząstek stałych oraz posiada konsystencję podobną do wody.
Since Apidra is a solution, it does not require resuspension before use.
Apidra jest roztworem i nie wymaga mieszania ani wstrząsania przed użyciem.
Empty pens must never be used and must be properly discarded.
Nie wolno nigdy stosować pustych wstrzykiwaczy.
To prevent any kind of contamination, the use of the pre-filled pen should remain strictly for a single patient use.
W celu uniknięcia zanieczyszczenia, należy bezwzględnie przestrzegać stosowania wstrzykiwacza przez jednego pacjenta.
Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Wstrzykiwacz
Important information for use of OptiSet: • Always attach a new needle before each use.
Schemat budowy wstrzykiwacza
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If a new OptiSet is used the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (change the dose) after injection button has been pulled out. • This pen is only for the patients use.
Ważne informacje dotyczące używania wstrzykiwacza OptiSet: • Przed każdym użyciem wstrzykiwacza należy założyć nową igłę.
It must not be shared with anyone else. • If the injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection.
Należy używać tylko igieł przeznaczonych do stosowania ze wstrzykiwaczem OptiSet. • Przed każdą iniekcją należy wykonać test bezpieczeństwa.
45 • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
48 • W nowych wstrzykiwaczach OptiSet, pierwszy test bezpieczeństwa musi być wykonany ze wskaźnikiem dawki insuliny ustawionym na liczbę 8 jednostek, czyli poziom ustawiony przez producenta. • Pokrętłem nastawienia dawki można obracać tylko w jednym kierunku. • Nie wolno przekręcać pokrętła nastawienia dawki (zmieniać dawki) po odciągnięciu przycisku podania dawki. • Wstrzykiwacz jest przeznaczony do użycia tylko przez jednego pacjenta, nie mogą używać go inne osoby. • Jeśli wstrzyknięcie jest wykonywane przez inną osobę, należy zwrócić szczególną uwagę, aby osoba ta nie ukłuła się przypadkowo igłą i żeby nie doszło do przeniesienia zakażenia. • Nigdy nie należy używać wstrzykiwacza OptiSet, jeżeli został on uszkodzony lub jeżeli nie ma pewności, czy działa on prawidłowo. • Należy posiadać zapasowy wstrzykiwacz OptiSet na wypadek zagubienia lub uszkodzenia wstrzykiwacza OptiSet aktualnie używanego.
You can clean the outside of your OptiSet by wiping it with a damp cloth.
Wstrzykiwacz OptiSet można wycierać z zewnątrz wilgotną szmatką.
Step 1
Punkt 1.
Step 2
Punkt 2.
Step 3
Punkt 3.
In-use OptiSet, select a dose of 2 units by turning the dosage selector forward till the dose arrow points to 2.
49 We wstrzykiwaczach OptiSet używanych, należy ustawić dawkę 2 jednostek obracając pokrętło nastawienia dawki insuliny do przodu do momentu, gdy wskaźnik dawki pokaże 2 jednostki.
46 If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated two more times until insulin appears at the needle tip.
Jeśli na końcu igły nie pojawi się insulina, należy dwukrotnie powtórzyć czynności opisane w punkcie 3. do momentu aż insulina pojawi się na końcu igły.
Step 4
Punkt 4.
The dose can be set in steps of 2 units, from a minimum of 2 units to a maximum of 40 units.
Jeżeli
If a dose greater than 40 units is required, it should be given as two or more injections.
wymagana jest dawka wyższa niż 40 jednostek, należy ją podać w dwóch lub więcej wstrzyknięciach.
Step 5
Punkt 5.
The injection
Maksymalnie
button should be pulled out as far as it will go in order to load the pen.
odciągnąć przycisk podania dawki insuliny w celu załadowania dawki.
The injection button allows checking the actual loaded dose.
Przycisk podania dawki umożliwia sprawdzenie, jaka dawka została załadowana.
The needle should be inserted into the skin
Igłę należy wkłuć pod skórę.
The injection button should be pressed all the way in.
50 Wcisnąć przycisk podania dawki do końca.
A clicking sound can be heard, which will stop when the injection button has been pressed in completely.
Słychać będzie przy tym kliknięcie, które zakończy się, gdy przycisk podania dawki zostanie wciśnięty całkowicie.
This ensures that the full dose of insulin has been delivered..
Zapewni to, że cała dawka insuliny zostanie uwolniona.
Step 7
Punkt 7.
This helps prevent contamination and/ or infection as well as entry of air into the insulin reservoir and leakage, of the insulin, which can cause inaccurate dosing.
Postępowanie takie pomaga zapobiegać zanieczyszczeniu i( lub) zakażeniu insuliny, jak również chroni przed dostaniem się powietrza do pojemnika z insuliną i wyciekiem insuliny, co może spowodować podanie niewłaściwej dawki.
When mixed with NPH human insulin, Apidra should be drawn into the syringe first.
Przy mieszaniu z ludzką insuliną izofanową NPH, preparat Apidra należy pobrać do strzykawki jako pierwszy.
SoloStar.
Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie do wstrzykiwacza SoloStar.
Mixing with insulins
52 Mieszanie z insulinami
49 In the absence of compatibility studies, insulin glulisine must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Neutral Protamine Hagedorn).
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Przed użyciem wstrzykiwacza SoloStar należy dokładnie przeczytać instrukcję użycia zawartą w ulotce dla pacjenta (patrz punkt 6. 6).
50 When compared with soluble human insulin, if hypoglycaemia occurs after an injection with rapid acting analogues, it may occur earlier.
Ewentualna hipoglikemia może wystąpić wcześniej po wstrzyknięciu szybko działających analogów insuliny, niż w przypadku rozpuszczalnych insulin ludzkich.
Handling of the pen Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Sposób postępowania ze wstrzykiwaczem Przed użyciem wstrzykiwacza SoloStar należy dokładnie przeczytać instrukcję użycia zawartą w ulotce dla pacjenta.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
54 Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu preparatu kobietom w ciąży.
51 It is unknown whether insulin glulisine is excreted in human milk, but in general insulin does not pass into breast milk and is not absorbed after oral administration.
Nie wiadomo, czy insulina glulizynowa jest wydzielana do mleka kobiecego, jednak insulina zwykle nie przenika do mleka kobiecego i nie ulega wchłanianiu po podaniu doustnym.
Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
55 Rzadkie: lipodystrofia W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić lipodystrofia, jeżeli w obrębie danego obszaru nie przestrzegano zasady regularnego zmieniania miejsca podawania leku.
52 There are no specific data available concerning overdose with insulin glulisine.
Nie istnieją żadne specyficzne dane dotyczące przedawkowania insuliny glulizynowej.
Dose proportionality
56 Proporcjonalna zależność działania terapeutycznego od dawki
53
STĘŻENIE GLUKOZY WE KRWII - mg/ dl
12
57 12
54 The average total GIR AUC between 0– 1 hour was 102±75 mg/ kg and 158±100 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin glulisine, respectively, and was 83.1±72.8 mg/ kg and 112.3±70.8 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin lispro respectively.
Średnia wartość całkowitej szybkości wlewu glukozy AUC w okresie 0- 1 godziny wynosiła 102±75 mg/ kg i 158±100 mg/ kg po podaniu insuliny glulizynowej w dawce odpowiednio 0, 2 i 0, 4 j. / kg oraz 83, 1±72, 8 mg/ kg i 112, 3± 70, 8 mg/ kg po podaniu insuliny lispro w dawce odpowiednio 0, 2 i 0, 4 j. / kg.
In the per protocol population there was a significantly larger observed reduction in GHb in the premeal glulisine group compared with the regular insulin group.
58 W populacji analizowanej zgodnie z protokołem zaobserwowano znamiennie większy spadek stężenia GHb w grupie otrzymującej insulinę glulizynową przed posiłkiem niż w grupie otrzymującej zwykłą insulinę.
55 In insulin glulisine the replacement of the human insulin amino acid asparagine in position B3 by lysine and the lysine in position B29 by glutamic acid favors more rapid absorption.
Podstawienie w insulinie ludzkiej aminokwasu asparaginy w pozycji B3 lizyną oraz lizyny w pozycji B29 kwasem glutaminowym sprzyja szybszemu wchłanianiu.
56 The time to 10% of total INS exposure was reached earlier by approximately 5– 6 min with insulin glulisine.
Czas do wystąpienia 10% całkowitego działania insuliny uzyskano około 5 do 6 minut wcześniej po podaniu insuliny glulizynowej.
Insulin glulisine shows low plasma protein binding, similar to human insulin.
60 Insulina glulizynowa wykazuje się słabym wiązaniem z białkami osocza, podobnie jak insulina ludzka.
Shelf life after first use of the pen The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
61 Okres ważności po pierwszym użyciu wstrzykiwacza Produkt może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 25°C z daleka od bezpośredniego źródła ciepła lub światła.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
In use pens For storage precautions, see section 6.3.
Wstrzykiwacze używane W celu zapoznania się z warunkami przechowywania, punkt 6. 3.
58 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using SoloStar.
Przed użyciem wstrzykiwacza SoloStar należy uważnie przeczytać instrukcję użycia zawartą w ulotce dla pacjenta.
Before each use, a new needle must always be carefully attached and a safety test must be performed.
62 Przed każdym użyciem wstrzykiwacza należy ostrożnie założyć nową igłę i wykonać test bezpieczeństwa.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar.
Należy używać tylko igieł przeznaczonych do stosowania ze wstrzykiwaczem SoloStar.
Special caution must be taken to avoid accidental needle injury and transmission of infection.
Należy zachować ostrożność aby uniknąć przypadkowego ukłucia igłą i przeniesienia zakażenia.
Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Jeżeli wstrzykiwacz SoloStar jeżeli uszkodzony lub nie działa prawidłowo nie należy go używać.
Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Należy posiadać zapasowy wstrzykiwacz SoloStar na wypadek zagubienia lub uszkodzenia wstrzykiwacza aktualnie używanego.
If SoloStar is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up.
Jeżeli wstrzykiwacz SoloStar jest przechowywany w lodówce, należy go wyjąć na 1 do 2 godzin przed wstrzyknięciem, aby ogrzał się.
The outside of SoloStar can be cleaned by wiping it with a damp cloth.
Wstrzykiwacz SoloStar można wycierać z zewnątrz wilgotną szmatką.
Situations where SoloStar might be damaged must be avoided.
Należy unikać sytuacji, w których wstrzykiwacz SoloStar mógłby ulec uszkodzeniu.
The Apidra
Należy sprawdzić na etykiecie wstrzykiwacza, czy zawiera właściwą insulinę.
It has a dark blue injection button with a raised ring on the top.
Wstrzykiwacz Apidra SoloStar jest koloru niebieskiego z ciemno- niebieskim przyciskiem podania insuliny z wypukłym pierścieniem na końcu.
After removing the pen cap, the appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Po zdjęciu nasadki wstrzykiwacza należy sprawdzić również wygląd insuliny: roztwór insuliny musi być przejrzysty, bezbarwny, bez widocznych cząstek stałych oraz powinien mieć konsystencję podobną do wody.
that are compatible for use with SoloStar should be used.
Wolno stosować jedynie igły przeznaczone do użycia ze wstrzykiwaczem SoloStar.
A new sterile needle will be always used for each injection.
Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej sterylnej igły.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped gently with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
Trzymając wstrzykiwacz pionowo z igłą skierowaną ku górze delikatnie uderzać palcem w pojemnik z insuliną tak, aby wszystkie pęcherzyki powietrza przesunęły się w kierunku igły.
If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated until insulin appears at the needle tip.
63 Jeśli na końcu igły nie pojawi się insulina, należy powtórzyć czynności opisane w punkcie 3. do momentu aż insulina pojawi się na końcu igły.
The dose can greater than
Dawkę można maksimum 80
be set in steps of 1 unit, from a minimum of 1 unit to a maximum of 80 units.
ustawiać z dokładnością do 1 jednostki, w zakresie od minimum 1 jednostki do jednostek.
If a dose 80 units is required, it should be given as two or more injections.
Jeżeli wymagana dawka jest większa niż 80 jednostek, należy podać ją w
Step 6
Punkt 6.
Mixing with insulins When mixed with NPH human insulin, Apidra should be drawn into the syringe first.
Podczas mieszania z ludzką insuliną izofanową preparat Apidra należy pobrać do strzykawki pierwszy.
Injection should be given immediately after mixing, as no data are available regarding the mixtures made up a significant time before injection.
Z uwagi na brak danych dotyczących mieszanin wykonanych przed wstrzyknięciem, wstrzyknięcie należy wykonać natychmiast po zmieszaniu.
61 ANNEX II
64 ANEKS II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA( Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ( YCH) I WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Germany
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D- 65926 Frankfurt Niemcy
PSURs The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs every six months starting June 2008 until the next renewal application.
PSURs) Podmiot odpowiedzialny będzie dostarczał Okresowe Raporty o Bezpieczeństwie (PSURs) co 6 miesięcy w okresie od czerwca 2008 r. do czasu następnego odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.