qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
33 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 j. m. / kg 3x/ tydzień lub 450 j. m. / kg raz w tygodniu
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Binocrit therapy.
36 jak najwcześniej, nawet kilka tygodni przed początkiem programu transfuzji autologicznych, aby uzyskać duży zapas żelaza przed rozpoczęciem leczenia preparatem Binocrit.
34 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Zalecana dawka epoetyny alfa wynosi 600 j. m. / kg, podawana raz w tygodniu przez trzy tygodnie (dni 21, 14 i 7) przed operacją i w dniu operacji (dzień 0).
Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
37 Pacjenci, którzy nie mogą z różnych przyczyn otrzymywać właściwej profilaktyki przeciwzakrzepowej.
No other erythropoietic therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
38 erytropoetycznego ze względu na ryzyko reakcji krzyżowej.
36 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Szybkość przyrostu stężenia hemoglobiny powinna wynosić około 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) na miesiąc i nie powinna przekraczać 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) na miesiąc w celu zminimalizowania ryzyka zwiększenia nadciśnienia tętniczego.
37 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacjenci dorośli zakwalifikowani do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym
General
41 Ogólne
39 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
U pacjentów otrzymujących leki erytropoetyczne obserwowano zwiększoną częstość występowania zakrzepowych zdarzeń naczyniowych (patrz punkt 4. 4 i punkt 4. 8 - Ogólne).
40 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
389 pacjentów z nowotworami krwi (221 ze szpiczakiem mnogim, 144 z chłoniakiem złośliwym nieziarniczym i 24 z innymi nowotworami krwi) oraz 332 pacjentów z guzami litymi (piersi - 172, narządu rodnego - 64, płuc - 23, gruczołu krokowego - 22, przewodu pokarmowego - 21 i innymi rodzajami guzów - 30).
Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
43 W prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, obejmującym 375 pacjentów z niedokrwistością z różnymi nowotworami z wyjątkiem nowotworów szpiku, otrzymujących chemioterapię bez pochodnych platyny, wykazano istotne zmniejszenie następstw związanych z niedokrwistością (np. zmęczenia, zmniejszenia energii i spadku aktywności) mierzonych za pomocą poniższych narzędzi i skal: ogólna skala Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia (FACT- An), skala oceny zmęczenia FACT - An i skala Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
41 18 hours postdose.
Stężenia zwiększają się powoli i osiągają wartość maksymalną (C max) po 12 do 18 godzin po podaniu dawki.
There is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
44 Nie występuje kumulacja leku: stężenia pozostają takie same niezależnie od tego, czy były oznaczane 24 godziny po pierwszym wstrzyknięciu, czy 24 godziny po ostatnim wstrzyknięciu.
42 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
45 W przypadku stosowania ambulatoryjnego pacjent może wyjąć preparat Binocrit z lodówki i przechowywać go w temperaturze do 25°C przez jeden ciągły okres do 3 dni.
The syringes contain 0.3 ml (3000 IU) of solution.
Strzykawki zawierają 0, 3 ml (3000 j. m.) roztworu.
Binocrit 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 4000 j. m. / 0, 4 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.4 ml contains 4000 international units (IU) corresponding to 33.6 micrograms epoetin alfa
Każdy ml roztworu zawiera 10 000 j. m. epoetyny alfa *, co odpowiada 84, 0 mikrogramom na ml 1 ampułko- strzykawka o pojemności 0, 4 ml zawiera 4000 jednostek międzynarodowych (j. m.), co odpowiada 33, 6 mikrograma epoetyny alfa
4.2 Posology and method of administration
47 4. 2 Dawkowanie i sposób podawania
44 Posology
Dawkowanie
Maintenance phase:
48 Faza podtrzymująca:
45 Correction phase:
Faza wyrównania:
Maintenance phase:
49 Faza podtrzymująca:
46 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Poniżej opisano wytyczne dotyczące odpowiedniego dostosowania dawki w sytuacji, gdy obserwowane są wartości hemoglobiny przekraczające 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
50 Zalecany sposób dawkowania przedstawia poniższy schemat:
47 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 j. m. / kg 3x/ tydzień lub 450 j. m. / kg raz w tygodniu
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Binocrit therapy.
51 jak najwcześniej, nawet kilka tygodni przed początkiem programu transfuzji autologicznych, aby uzyskać duży zapas żelaza przed rozpoczęciem leczenia preparatem Binocrit.
48 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Zalecana dawka epoetyny alfa wynosi 600 j. m. / kg, podawana raz w tygodniu przez trzy tygodnie (dni 21, 14 i 7) przed operacją i w dniu operacji (dzień 0).
Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
52 Pacjenci, którzy nie mogą z różnych przyczyn otrzymywać właściwej profilaktyki przeciwzakrzepowej.
No other erythropoietic therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
53 erytropoetycznego ze względu na ryzyko reakcji krzyżowej.
50 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Szybkość przyrostu stężenia hemoglobiny powinna wynosić około 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) na miesiąc i nie powinna przekraczać 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) na miesiąc w celu zminimalizowania ryzyka zwiększenia nadciśnienia tętniczego.
51 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacjenci dorośli zakwalifikowani do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym
General
56 Ogólne
53 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
U pacjentów otrzymujących leki erytropoetyczne obserwowano zwiększoną częstość występowania zakrzepowych zdarzeń naczyniowych (patrz punkt 4. 4 i punkt 4. 8 - Ogólne).
54 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
389 pacjentów z nowotworami krwi (221 ze szpiczakiem mnogim, 144 z chłoniakiem złośliwym nieziarniczym i 24 z innymi nowotworami krwi) oraz 332 pacjentów z guzami litymi (piersi - 172, narządu rodnego - 64, płuc - 23, gruczołu krokowego - 22, przewodu pokarmowego - 21 i innymi rodzajami guzów - 30).
Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
58 W prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, obejmującym 375 pacjentów z niedokrwistością z różnymi nowotworami z wyjątkiem nowotworów szpiku, otrzymujących chemioterapię bez pochodnych platyny, wykazano istotne zmniejszenie następstw związanych z niedokrwistością (np. zmęczenia, zmniejszenia energii i spadku aktywności) mierzonych za pomocą poniższych narzędzi i skal: ogólna skala Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia (FACT- An), skala oceny zmęczenia FACT - An i skala Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
55 18 hours postdose.
Stężenia zwiększają się powoli i osiągają wartość maksymalną (C max) po 12 do 18 godzin po podaniu dawki.
There is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
59 Nie występuje kumulacja leku: stężenia pozostają takie same niezależnie od tego, czy były oznaczane 24 godziny po pierwszym wstrzyknięciu, czy 24 godziny po ostatnim wstrzyknięciu.
56 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
60 W przypadku stosowania ambulatoryjnego pacjent może wyjąć preparat Binocrit z lodówki i przechowywać go w temperaturze do 25°C przez jeden ciągły okres do 3 dni.
The syringes contain 0.4 ml (4000 IU) of solution.
Strzykawki zawierają 0, 4 ml (4000 j. m.) roztworu.
Binocrit 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 5000 j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 5000 international units (IU) corresponding to 42.0 micrograms epoetin alfa
Każdy ml roztworu zawiera 10 000 j. m. epoetyny alfa *, co odpowiada 84, 0 mikrogramom na ml 1 ampułko- strzykawka o pojemności 0, 5 ml zawiera 5000 jednostek międzynarodowych (j. m.), co odpowiada 42, 0 mikrograma epoetyny alfa
4.2 Posology and method of administration
62 4. 2 Dawkowanie i sposób podawania
58 Posology
Dawkowanie
Maintenance phase:
63 Faza podtrzymująca:
59 Correction phase:
Faza wyrównania:
Maintenance phase:
64 Faza podtrzymująca:
60 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Poniżej opisano wytyczne dotyczące odpowiedniego dostosowania dawki w sytuacji, gdy obserwowane są wartości hemoglobiny przekraczające 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
65 Zalecany sposób dawkowania przedstawia poniższy schemat:
61 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 j. m. / kg 3x/ tydzień lub 450 j. m. / kg raz w tygodniu
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Binocrit therapy.
66 jak najwcześniej, nawet kilka tygodni przed początkiem programu transfuzji autologicznych, aby uzyskać duży zapas żelaza przed rozpoczęciem leczenia preparatem Binocrit.
62 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Zalecana dawka epoetyny alfa wynosi 600 j. m. / kg, podawana raz w tygodniu przez trzy tygodnie (dni 21, 14 i 7) przed operacją i w dniu operacji (dzień 0).
Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
67 Pacjenci, którzy nie mogą z różnych przyczyn otrzymywać właściwej profilaktyki przeciwzakrzepowej.
No other erythropoietic therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
68 erytropoetycznego ze względu na ryzyko reakcji krzyżowej.
64 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Szybkość przyrostu stężenia hemoglobiny powinna wynosić około 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) na miesiąc i nie powinna przekraczać 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) na miesiąc w celu zminimalizowania ryzyka zwiększenia nadciśnienia tętniczego.
65 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacjenci dorośli zakwalifikowani do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym
General
71 Ogólne
67 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
U pacjentów otrzymujących leki erytropoetyczne obserwowano zwiększoną częstość występowania zakrzepowych zdarzeń naczyniowych (patrz punkt 4. 4 i punkt 4. 8 - Ogólne).
68 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
389 pacjentów z nowotworami krwi (221 ze szpiczakiem mnogim, 144 z chłoniakiem złośliwym nieziarniczym i 24 z innymi nowotworami krwi) oraz 332 pacjentów z guzami litymi (piersi - 172, narządu rodnego - 64, płuc - 23, gruczołu krokowego - 22, przewodu pokarmowego - 21 i innymi rodzajami guzów - 30).
Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
73 W prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, obejmującym 375 pacjentów z niedokrwistością z różnymi nowotworami z wyjątkiem nowotworów szpiku, otrzymujących chemioterapię bez pochodnych platyny, wykazano istotne zmniejszenie następstw związanych z niedokrwistością (np. zmęczenia, zmniejszenia energii i spadku aktywności) mierzonych za pomocą poniższych narzędzi i skal: ogólna skala Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia (FACT- An), skala oceny zmęczenia FACT - An i skala Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
69 18 hours postdose.
Stężenia zwiększają się powoli i osiągają wartość maksymalną (C max) po 12 do 18 godzin po podaniu dawki.
There is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
74 Nie występuje kumulacja leku: stężenia pozostają takie same niezależnie od tego, czy były oznaczane 24 godziny po pierwszym wstrzyknięciu, czy 24 godziny po ostatnim wstrzyknięciu.
70 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
75 W przypadku stosowania ambulatoryjnego pacjent może wyjąć preparat Binocrit z lodówki i przechowywać go w temperaturze do 25°C przez jeden ciągły okres do 3 dni.
The syringes contain 0.5 ml (5000 IU) of solution.
Strzykawki zawierają 0, 5 ml (5000 j. m.) roztworu.
Binocrit 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 6000 j. m. / 0, 6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.6 ml contains 6000 international units (IU) corresponding to 50.4 micrograms epoetin alfa
Każdy ml roztworu zawiera 10 000 j. m. epoetyny alfa *, co odpowiada 84, 0 mikrogramom na ml 1 ampułko- strzykawka o pojemności 0, 6 ml zawiera 6000 jednostek międzynarodowych (j. m.), co odpowiada 50, 4 mikrograma epoetyny alfa
4.2 Posology and method of administration
77 4. 2 Dawkowanie i sposób podawania
72 Posology
Dawkowanie
Maintenance phase:
78 Faza podtrzymująca:
73 Correction phase:
Faza wyrównania:
Maintenance phase:
79 Faza podtrzymująca:
74 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Poniżej opisano wytyczne dotyczące odpowiedniego dostosowania dawki w sytuacji, gdy obserwowane są wartości hemoglobiny przekraczające 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
80 Zalecany sposób dawkowania przedstawia poniższy schemat:
75 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 j. m. / kg 3x/ tydzień lub 450 j. m. / kg raz w tygodniu
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Binocrit therapy.
81 jak najwcześniej, nawet kilka tygodni przed początkiem programu transfuzji autologicznych, aby uzyskać duży zapas żelaza przed rozpoczęciem leczenia preparatem Binocrit.
76 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Zalecana dawka epoetyny alfa wynosi 600 j. m. / kg, podawana raz w tygodniu przez trzy tygodnie (dni 21, 14 i 7) przed operacją i w dniu operacji (dzień 0).
Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
82 Pacjenci, którzy nie mogą z różnych przyczyn otrzymywać właściwej profilaktyki przeciwzakrzepowej.
No other erythropoietic therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
83 erytropoetycznego ze względu na ryzyko reakcji krzyżowej.
78 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Szybkość przyrostu stężenia hemoglobiny powinna wynosić około 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) na miesiąc i nie powinna przekraczać 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) na miesiąc w celu zminimalizowania ryzyka zwiększenia nadciśnienia tętniczego.
79 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacjenci dorośli zakwalifikowani do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym
General
86 Ogólne
81 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
U pacjentów otrzymujących leki erytropoetyczne obserwowano zwiększoną częstość występowania zakrzepowych zdarzeń naczyniowych (patrz punkt 4. 4 i punkt 4. 8 - Ogólne).
82 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
389 pacjentów z nowotworami krwi (221 ze szpiczakiem mnogim, 144 z chłoniakiem złośliwym nieziarniczym i 24 z innymi nowotworami krwi) oraz 332 pacjentów z guzami litymi (piersi - 172, narządu rodnego - 64, płuc - 23, gruczołu krokowego - 22, przewodu pokarmowego - 21 i innymi rodzajami guzów - 30).
Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
88 W prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, obejmującym 375 pacjentów z niedokrwistością z różnymi nowotworami z wyjątkiem nowotworów szpiku, otrzymujących chemioterapię bez pochodnych platyny, wykazano istotne zmniejszenie następstw związanych z niedokrwistością (np. zmęczenia, zmniejszenia energii i spadku aktywności) mierzonych za pomocą poniższych narzędzi i skal: ogólna skala Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia (FACT- An), skala oceny zmęczenia FACT - An i skala Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
83 18 hours postdose.
Stężenia zwiększają się powoli i osiągają wartość maksymalną (C max) po 12 do 18 godzin po podaniu dawki.
There is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
89 Nie występuje kumulacja leku: stężenia pozostają takie same niezależnie od tego, czy były oznaczane 24 godziny po pierwszym wstrzyknięciu, czy 24 godziny po ostatnim wstrzyknięciu.
84 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
90 W przypadku stosowania ambulatoryjnego pacjent może wyjąć preparat Binocrit z lodówki i przechowywać go w temperaturze do 25°C przez jeden ciągły okres do 3 dni.
The syringes contain 0.6 ml (6000 IU) of solution.
Strzykawki zawierają 0, 6 ml (6000 j. m.) roztworu.
Binocrit 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 7000 j. m. / 0, 7 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.7 ml contains 7000 international units (IU) corresponding to 58.8 micrograms epoetin alfa
Każdy ml roztworu zawiera 10 000 j. m. epoetyny alfa *, co odpowiada 84, 0 mikrogramom na ml 1 ampułko- strzykawka o pojemności 0, 7 ml zawiera 7000 jednostek międzynarodowych (j. m.), co odpowiada 58, 8 mikrograma epoetyny alfa
4.2 Posology and method of administration
92 4. 2 Dawkowanie i sposób podawania
86 Posology
Dawkowanie
Maintenance phase:
93 Faza podtrzymująca:
87 Correction phase:
Faza wyrównania:
Maintenance phase:
94 Faza podtrzymująca:
88 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Poniżej opisano wytyczne dotyczące odpowiedniego dostosowania dawki w sytuacji, gdy obserwowane są wartości hemoglobiny przekraczające 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
95 Zalecany sposób dawkowania przedstawia poniższy schemat:
89 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 j. m. / kg 3x/ tydzień lub 450 j. m. / kg raz w tygodniu
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Binocrit therapy.
96 jak najwcześniej, nawet kilka tygodni przed początkiem programu transfuzji autologicznych, aby uzyskać duży zapas żelaza przed rozpoczęciem leczenia preparatem Binocrit.
90 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Zalecana dawka epoetyny alfa wynosi 600 j. m. / kg, podawana raz w tygodniu przez trzy tygodnie (dni 21, 14 i 7) przed operacją i w dniu operacji (dzień 0).
Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
97 Pacjenci, którzy nie mogą z różnych przyczyn otrzymywać właściwej profilaktyki przeciwzakrzepowej.
No other erythropoietic therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
98 erytropoetycznego ze względu na ryzyko reakcji krzyżowej.
92 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Szybkość przyrostu stężenia hemoglobiny powinna wynosić około 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) na miesiąc i nie powinna przekraczać 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) na miesiąc w celu zminimalizowania ryzyka zwiększenia nadciśnienia tętniczego.
93 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacjenci dorośli zakwalifikowani do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym
General
101 Ogólne
95 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
U pacjentów otrzymujących leki erytropoetyczne obserwowano zwiększoną częstość występowania zakrzepowych zdarzeń naczyniowych (patrz punkt 4. 4 i punkt 4. 8 - Ogólne).
96 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
389 pacjentów z nowotworami krwi (221 ze szpiczakiem mnogim, 144 z chłoniakiem złośliwym nieziarniczym i 24 z innymi nowotworami krwi) oraz 332 pacjentów z guzami litymi (piersi - 172, narządu rodnego - 64, płuc - 23, gruczołu krokowego - 22, przewodu pokarmowego - 21 i innymi rodzajami guzów - 30).
Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
103 W prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, obejmującym 375 pacjentów z niedokrwistością z różnymi nowotworami z wyjątkiem nowotworów szpiku, otrzymujących chemioterapię bez pochodnych platyny, wykazano istotne zmniejszenie następstw związanych z niedokrwistością (np. zmęczenia, zmniejszenia energii i spadku aktywności) mierzonych za pomocą poniższych narzędzi i skal: ogólna skala Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia (FACT- An), skala oceny zmęczenia FACT - An i skala Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
97 18 hours postdose.
Stężenia zwiększają się powoli i osiągają wartość maksymalną (C max) po 12 do 18 godzin po podaniu dawki.
There is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
104 Nie występuje kumulacja leku: stężenia pozostają takie same niezależnie od tego, czy były oznaczane 24 godziny po pierwszym wstrzyknięciu, czy 24 godziny po ostatnim wstrzyknięciu.
98 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
105 W przypadku stosowania ambulatoryjnego pacjent może wyjąć preparat Binocrit z lodówki i przechowywać go w temperaturze do 25°C przez jeden ciągły okres do 3 dni.
The syringes contain 0.7 ml (7000 IU) of solution.
Strzykawki zawierają 0, 7 ml (7000 j. m.) roztworu.
Binocrit 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 8000 j. m. / 0, 8 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.8 ml contains 8000 international units (IU) corresponding to 67.2 micrograms epoetin alfa
Każdy ml roztworu zawiera 10 000 j. m. epoetyny alfa *, co odpowiada 84, 0 mikrogramom na ml 1 ampułko- strzykawka o pojemności 0, 8 ml zawiera 8000 jednostek międzynarodowych (j. m.), co odpowiada 67, 2 mikrograma epoetyny alfa
4.2 Posology and method of administration
107 4. 3 Dawkowanie i sposób podawania
100 Posology
Dawkowanie
Maintenance phase:
108 Faza podtrzymująca:
101 Correction phase:
Faza wyrównania:
Maintenance phase:
109 Faza podtrzymująca:
102 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Poniżej opisano wytyczne dotyczące odpowiedniego dostosowania dawki w sytuacji, gdy obserwowane są wartości hemoglobiny przekraczające 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
110 Zalecany sposób dawkowania przedstawia poniższy schemat:
103 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 j. m. / kg 3x/ tydzień lub 450 j. m. / kg raz w tygodniu
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Binocrit therapy.
111 jak najwcześniej, nawet kilka tygodni przed początkiem programu transfuzji autologicznych, aby uzyskać duży zapas żelaza przed rozpoczęciem leczenia preparatem Binocrit.
104 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Zalecana dawka epoetyny alfa wynosi 600 j. m. / kg, podawana raz w tygodniu przez trzy tygodnie (dni 21, 14 i 7) przed operacją i w dniu operacji (dzień 0).
Intravenous injection: over at least one to five minutes, depending on the total dose.
1) Wstrzyknięcie dożylne: przez co najmniej jedną do pięciu minut, w zależności od dawki całkowitej.
Subcutaneous injection: a maximum volume of 1 ml at one injection site should generally not be exceeded.
2) Wstrzyknięcie podskórne: zwykle podczas jednego wstrzyknięcia nie należy przekraczać maksymalnej objętości 1 ml.
Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
112 Pacjenci, którzy nie mogą z różnych przyczyn otrzymywać właściwej profilaktyki przeciwzakrzepowej.
No other erythropoietic therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
113 erytropoetycznego ze względu na ryzyko reakcji krzyżowej.
106 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Szybkość przyrostu stężenia hemoglobiny powinna wynosić około 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) na miesiąc i nie powinna przekraczać 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) na miesiąc w celu zminimalizowania ryzyka zwiększenia nadciśnienia tętniczego.
107 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacjenci dorośli zakwalifikowani do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym
General
116 Ogólne
109 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
U pacjentów otrzymujących leki erytropoetyczne obserwowano zwiększoną częstość występowania zakrzepowych zdarzeń naczyniowych (patrz punkt 4. 4 i punkt 4. 8 - Ogólne).
110 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
389 pacjentów z nowotworami krwi (221 ze szpiczakiem mnogim, 144 z chłoniakiem złośliwym nieziarniczym i 24 z innymi nowotworami krwi) oraz 332 pacjentów z guzami litymi (piersi - 172, narządu rodnego - 64, płuc - 23, gruczołu krokowego - 22, przewodu pokarmowego - 21 i innymi rodzajami guzów - 30).
Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
118 W prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, obejmującym 375 pacjentów z niedokrwistością z różnymi nowotworami z wyjątkiem nowotworów szpiku, otrzymujących chemioterapię bez pochodnych platyny, wykazano istotne zmniejszenie następstw związanych z niedokrwistością (np. zmęczenia, zmniejszenia energii i spadku aktywności) mierzonych za pomocą poniższych narzędzi i skal: ogólna skala Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia (FACT- An), skala oceny zmęczenia FACT - An i skala Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
111 18 hours postdose.
Stężenia zwiększają się powoli i osiągają wartość maksymalną (C max) po 12 do 18 godzin po podaniu dawki.
There is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
119 Nie występuje kumulacja leku: stężenia pozostają takie same niezależnie od tego, czy były oznaczane 24 godziny po pierwszym wstrzyknięciu, czy 24 godziny po ostatnim wstrzyknięciu.
112 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
120 W przypadku stosowania ambulatoryjnego pacjent może wyjąć preparat Binocrit z lodówki i przechowywać go w temperaturze do 25°C przez jeden ciągły okres do 3 dni.
The syringes contain 0.8 ml (8000 IU) of solution.
Strzykawki zawierają 0, 8 ml (8000 j. m.) roztworu.
Binocrit 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 9000 j. m. / 0, 9 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.9 ml contains 9000 international units (IU) corresponding to 75.6 micrograms epoetin alfa
Każdy ml roztworu zawiera 10 000 j. m. epoetyny alfa *, co odpowiada 84, 0 mikrogramom na ml 1 ampułko- strzykawka o pojemności 0, 9 ml zawiera 9000 jednostek międzynarodowych (j. m.), co odpowiada 75, 6 mikrograma epoetyny alfa
4.2 Posology and method of administration
122 4. 4 Dawkowanie i sposób podawania
114 Posology
Dawkowanie
Maintenance phase:
123 Faza podtrzymująca:
115 Correction phase:
Faza wyrównania:
Maintenance phase:
124 Faza podtrzymująca:
116 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Poniżej opisano wytyczne dotyczące odpowiedniego dostosowania dawki w sytuacji, gdy obserwowane są wartości hemoglobiny przekraczające 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
125 Zalecany sposób dawkowania przedstawia poniższy schemat:
117 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 j. m. / kg 3x/ tydzień lub 450 j. m. / kg raz w tygodniu
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Binocrit therapy.
126 jak najwcześniej, nawet kilka tygodni przed początkiem programu transfuzji autologicznych, aby uzyskać duży zapas żelaza przed rozpoczęciem leczenia preparatem Binocrit.
118 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Zalecana dawka epoetyny alfa wynosi 600 j. m. / kg, podawana raz w tygodniu przez trzy tygodnie (dni 21, 14 i 7) przed operacją i w dniu operacji (dzień 0).
Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
127 Pacjenci, którzy nie mogą z różnych przyczyn otrzymywać właściwej profilaktyki przeciwzakrzepowej.
No other erythropoietic therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
128 erytropoetycznego ze względu na ryzyko reakcji krzyżowej.
120 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Szybkość przyrostu stężenia hemoglobiny powinna wynosić około 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) na miesiąc i nie powinna przekraczać 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) na miesiąc w celu zminimalizowania ryzyka zwiększenia nadciśnienia tętniczego.
121 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacjenci dorośli zakwalifikowani do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym
General
131 Ogólne
123 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
U pacjentów otrzymujących leki erytropoetyczne obserwowano zwiększoną częstość występowania zakrzepowych zdarzeń naczyniowych (patrz punkt 4. 4 i punkt 4. 8 - Ogólne).
124 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
389 pacjentów z nowotworami krwi (221 ze szpiczakiem mnogim, 144 z chłoniakiem złośliwym nieziarniczym i 24 z innymi nowotworami krwi) oraz 332 pacjentów z guzami litymi (piersi - 172, narządu rodnego - 64, płuc - 23, gruczołu krokowego - 22, przewodu pokarmowego - 21 i innymi rodzajami guzów - 30).
Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
133 W prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, obejmującym 375 pacjentów z niedokrwistością z różnymi nowotworami z wyjątkiem nowotworów szpiku, otrzymujących chemioterapię bez pochodnych platyny, wykazano istotne zmniejszenie następstw związanych z niedokrwistością (np. zmęczenia, zmniejszenia energii i spadku aktywności) mierzonych za pomocą poniższych narzędzi i skal: ogólna skala Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia (FACT- An), skala oceny zmęczenia FACT - An i skala Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
125 18 hours postdose.
Stężenia zwiększają się powoli i osiągają wartość maksymalną (C max) po 12 do 18 godzin po podaniu dawki.
There is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
134 Nie występuje kumulacja leku: stężenia pozostają takie same niezależnie od tego, czy były oznaczane 24 godziny po pierwszym wstrzyknięciu, czy 24 godziny po ostatnim wstrzyknięciu.
126 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
135 W przypadku stosowania ambulatoryjnego pacjent może wyjąć preparat Binocrit z lodówki i przechowywać go w temperaturze do 25°C przez jeden ciągły okres do 3 dni.
The syringes contain 0.9 ml (9000 IU) of solution.
Strzykawki zawierają 0, 9 ml (9000 j. m.) roztworu.
Binocrit 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 10 000 j. m. / 1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 1 ml contains 10 000 international units (IU) corresponding to 84.0 micrograms epoetin alfa
Każdy ml roztworu zawiera 10 000 j. m. epoetyny alfa *, co odpowiada 84, 0 mikrogramom na ml 1 ampułko- strzykawka o pojemności 1 ml zawiera 10 000 jednostek międzynarodowych (j. m.), co odpowiada 84, 0 mikrograma epoetyny alfa
4.2 Posology and method of administration
137 4. 5 Dawkowanie i sposób podawania
128 Posology
Dawkowanie
Maintenance phase:
138 Faza podtrzymująca:
129 Correction phase:
Faza wyrównania:
Maintenance phase:
139 Faza podtrzymująca:
130 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Poniżej opisano wytyczne dotyczące odpowiedniego dostosowania dawki w sytuacji, gdy obserwowane są wartości hemoglobiny przekraczające 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
140 Zalecany sposób dawkowania przedstawia poniższy schemat:
131 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 j. m. / kg 3x/ tydzień lub 450 j. m. / kg raz w tygodniu
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Binocrit therapy.
141 jak najwcześniej, nawet kilka tygodni przed początkiem programu transfuzji autologicznych, aby uzyskać duży zapas żelaza przed rozpoczęciem leczenia preparatem Binocrit.
132 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Zalecana dawka epoetyny alfa wynosi 600 j. m. / kg, podawana raz w tygodniu przez trzy tygodnie (dni 21, 14 i 7) przed operacją i w dniu operacji (dzień 0).
Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
142 Pacjenci, którzy nie mogą z różnych przyczyn otrzymywać właściwej profilaktyki przeciwzakrzepowej.
No other erythropoietic therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
143 erytropoetycznego ze względu na ryzyko reakcji krzyżowej.
134 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Szybkość przyrostu stężenia hemoglobiny powinna wynosić około 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) na miesiąc i nie powinna przekraczać 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) na miesiąc w celu zminimalizowania ryzyka zwiększenia nadciśnienia tętniczego.
135 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacjenci dorośli zakwalifikowani do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym
General
146 Ogólne
137 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
U pacjentów otrzymujących leki erytropoetyczne obserwowano zwiększoną częstość występowania zakrzepowych zdarzeń naczyniowych (patrz punkt 4. 4 i punkt 4. 8 - Ogólne).
138 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
389 pacjentów z nowotworami krwi (221 ze szpiczakiem mnogim, 144 z chłoniakiem złośliwym nieziarniczym i 24 z innymi nowotworami krwi) oraz 332 pacjentów z guzami litymi (piersi - 172, narządu rodnego - 64, płuc - 23, gruczołu krokowego - 22, przewodu pokarmowego - 21 i innymi rodzajami guzów - 30).
Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
148 W prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, obejmującym 375 pacjentów z niedokrwistością z różnymi nowotworami z wyjątkiem nowotworów szpiku, otrzymujących chemioterapię bez pochodnych platyny, wykazano istotne zmniejszenie następstw związanych z niedokrwistością (np. zmęczenia, zmniejszenia energii i spadku aktywności) mierzonych za pomocą poniższych narzędzi i skal: ogólna skala Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia (FACT- An), skala oceny zmęczenia FACT - An i skala Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
139 18 hours postdose.
Stężenia zwiększają się powoli i osiągają wartość maksymalną (C max) po 12 do 18 godzin po podaniu dawki.
There is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
149 Nie występuje kumulacja leku: stężenia pozostają takie same niezależnie od tego, czy były oznaczane 24 godziny po pierwszym wstrzyknięciu, czy 24 godziny po ostatnim wstrzyknięciu.
140 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
150 W przypadku stosowania ambulatoryjnego pacjent może wyjąć preparat Binocrit z lodówki i przechowywać go w temperaturze do 25°C przez jeden ciągły okres do 3 dni.
The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
Strzykawki zawierają 1 ml (10 000 j. m.) roztworu.
141 ANNEX II
151 ANEKS II
Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim Germany
Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin- Rentschler- Strasse 21 D- 88471 Laupheim Niemcy
Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany
Hexal AG Industriestrasse 25 D- 83607 Holzkirchen Niemcy
Summary of Product Characterisitics, Section 4.2).
Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4. 2).
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Prior to launch and as agreed with competent authorities in the Member States, the MAH shall provide healthcare professionals in dialysis centres and retail pharmacies with the following: • Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling • Cool boxes for patients clearly labelled with a visual aid indicating correct use of product.
Przed wprowadzeniem na rynek i jak uzgodniono z odpowiednimi instytucjami w państwach członkowskich, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien dostarczyć pracownikom służby zdrowia w ośrodkach dializ i aptekom następujące materiały: • ulotkę edukacyjną • Charakterystykę produktu leczniczego (ChPL) i Ulotkę dla pacjenta oraz Oznakowanie opakowań • lodówki podręczne dla pacjentów, wyraźnie oznakowane pomocami graficznymi objaśniającymi prawidłowe stosowanie produktu.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Binocrit to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Ulotka edukacyjna powinna zawierać następujące podstawowe elementy: • Informację, że stosowanie produktów zawierających epoetynę alfa może powodować immunogenność, która w rzadkich przypadkach może prowadzić do wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (Pure Red Cell Aplasia – PRCA) • Informację, że w przypadku innych preparatów epoetyny ryzyko immunogenności w przewlekłej niewydolności nerek jest podwyższone przy podaniu podskórnym (sc). • Brak jest wystarczających danych dotyczących preparatu Binocrit, aby poznać rozmiar podwyższonego ryzyka immunogenności przy podaniu podskórnym. • Z tego powodu podskórna droga podania (sc) nie jest zalecana u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. • Należy zbadać utratę skuteczności leku lub inne objawy rozwoju immunogenności. • Każdy przypadek podejrzenia wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej lub rozwoju immunogenności należy zgłosić podmiotowi odpowiedzialnemu.
• OTHER CONDITIONS
• INNE WARUNKI
Pharmacovigilance system
System monitorowania bezpieczeństwa stosowania
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
153 Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zagwarantować wdrożenie i funkcjonowanie systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania, jak opisano w wersji 3. 0 przedstawionej w module 1. 8. 1.
143 Risk Management plan
Plan zarządzania ryzykiem
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Według Wytycznych CHMP dotyczących systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi zaktualizowany Plan zarządzania ryzykiem powinien być przedłożony razem z następnym Okresowym raportem o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Dodatkowo zaktualizowany Plan zarządzania ryzykiem należy przedłożyć: • w przypadku otrzymania nowej informacji, która może mieć wpływ na aktualną Specyfikację bezpieczeństwa, Plan monitorowania bezpieczeństwa stosowania lub działania zmniejszające ryzyko • w ciągu 60 dni po osiągnięciu ważnego punktu monitorowania bezpieczeństwa stosowania lub zmniejszania ryzyka • na żądanie EMEA
144 ANNEX III
154 ANEKS III
146 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
156 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH