qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Despite these increases, antihypertensive activity and suppression of the plasma aldosterone concentration are maintained, indicating effective angiotensin II receptor blockade.
Jednak pomimo tego zwiększenia działanie przeciwnadciśnieniowe i zmniejszone stężenie aldosteronu w osoczu utrzymują się, co świadczy o skutecznym zablokowaniu receptorów angiotensyny II.
After the discontinuation of losartan, PRA and angiotensin II values fell within 3 days to the baseline values.
Po zakończeniu leczenia losartanem wartości PRA i stężenie angiotensyny II wracają w ciągu 3 dni do wartości początkowych.
Both losartan and its principal active metabolite have a far greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Zarówno losartan jak i jego główny czynny metabolit, wykazują znacznie większe powinowactwo do receptora AT1 niż do receptora AT2.
The active metabolite is 10- to 40-times more active than losartan on a weight for weight basis.
Czynny metabolit jest 10 do 40 razy bardziej skuteczny niż losartan przy porównaniu takiej samej masy obu substancji.
In a study specifically designed to assess the incidence of cough in patients treated with losartan as compared to patients treated with ACE inhibitors, the incidence of cough reported by patients receiving losartan or hydrochlorothiazide was similar and was significantly less than in patients treated with an ACE inhibitor.
W badaniu zaplanowanym w celu określenia częstości występowania kaszlu u pacjentów leczonych losartanem w porównaniu do pacjentów leczonych inhibitorami ACE, częstość występowania kaszlu zgłaszanego przez pacjentów leczonych losartanem lub hydrochlorotiazydem była podobna i była znacząco mniejsza niż w grupie pacjentów leczonych inhibitorem ACE.
In addition, in an overall analysis of 16 double-blind clinical trials in 4131 patients, the incidence of spontaneously reported cough in patients treated with losartan was similar (3.1%) to that of patients treated with placebo (2.6%) or hydrochlorothiazide (4.1%), whereas the incidence with ACE inhibitors was 8.8%.
Ponadto w ogólnej analizie 16 badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą, z udziałem 4131 pacjentów, częstość spontanicznego zgłaszania kaszlu w grupie pacjentów leczonych losartanem była podobna (3, 1%) jak w grupie pacjentów leczonych placebo (2, 6%) lub w grupie przyjmującej hydrochlorotiazyd (4, 1%), podczas gdy w grupie pacjentów leczonych inhibitorem ACE wynosiła 8, 8%.
In nondiabetic hypertensive patients with proteinuria, the administration of losartan potassium significantly reduces proteinuria, fractional excretion of albumin and IgG.
U pacjentów z nadciśnieniem i białkomoczem bez współistniejącej cukrzycy, podawanie losartanu potasu powodowało istotne zmniejszenie białkomoczu, wydalania frakcji IgG globulin i albumin w moczu.
Losartan maintains glomerular filtration rate and reduces filtration fraction.
Losartan utrzymuje wskaźnik przesączania kłębuszkowego i zmniejsza frakcję filtracyjną.
Generally losartan causes a decrease in serum uric acid (usually < 0.4 mg/ dL) which was persistent in chronic therapy.
Na ogół u większości pacjentów losartan powoduje zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w surowicy (zwykle < 0, 4 mg/ dl), które utrzymuje się podczas długotrwałego stosowania.
Losartan has no effect on autonomic reflexes and no sustained effect on plasma norepinephrine.
Losartan nie wpływa na czynność autonomicznego układu nerwowego i stężenie noradrenaliny w osoczu krwi.
In patients with left ventricular failure, 25 mg and 50 mg doses of losartan produced positive hemodynamic and neurohormonal effects characterized by an increase in cardiac index and decreases in pulmonary capillary wedge pressure, systemic vascular resistance, mean systemic arterial pressure and heart rate and a reduction in circulating levels of aldosterone and norepinephrine, respectively.
U pacjentów z niewydolnością lewej komory serca losartan podawany w jednorazowej dawce dobowej 25 mg lub 50 mg powodował korzystne działania hemodynamiczne i neurohormonalne, charakteryzujące się odpowiednio: zwiększeniem wskaźnika sercowego, zmniejszeniem ciśnienia zaklinowania tętnicy płucnej, zmniejszeniem oporu naczyniowego, średniego ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca oraz zmniejszeniem stężeń aldosteronu i noradrenaliny we krwi.
The occurrence of hypotension was dose related in these heart failure patients.
U pacjentów z niewydolnością serca wystąpienie niedociśnienia zależy od dawki leku.
Hypertension Studies
Badania dotyczące nadciśnienia tętniczego
In controlled clinical studies, once-daily administration of Losartan to patients with mild to moderate essential hypertension produced statistically significant reductions in systolic and diastolic blood pressure.
W kontrolowanych badaniach klinicznych podanie losartanu raz na dobę pacjentom z łagodnym lub umiarkowanym pierwotnym nadciśnieniem tętniczym powodowało statystycznie znamienne zmniejszenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.
Measurements of blood pressure 24 hours post-dose relative to 5 – 6 hours post-dose demonstrated blood pressure reduction over 24 hours; the natural diurnal rhythm was retained.
Porównanie ciśnienia tętniczego mierzonego 24 godziny po podaniu leku z ciśnieniem mierzonym od 5 do 6 godzin po jego przyjęciu wykazało, że zmniejszenie ciśnienia tętniczego utrzymuje się przez 24 godziny; naturalny rytm dobowy był zachowany.
Blood pressure reduction at the end of the dosing interval was 70 – 80% of the effect seen 5-6 hours post- dose.
Zmniejszenie ciśnienia krwi pod koniec przerwy między dawkami stanowiło około 70 do 80% zmniejszenia ciśnienia stwierdzanego po 5 do 6 godzinach od przyjęcia dawki.
Discontinuation of Losartan in hypertensive patients did not result in an abrupt rise in blood pressure (rebound).
Odstawienie losartanu u pacjentów z nadciśnieniem nie powodowało nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi (brak efektu „ z odbicia ”).
Despite the marked decrease in blood pressure, Losartan had no clinically significant effects on heart rate.
Pomimo znaczącego obniżenia ciśnienia krwi, podawanie losartanu nie miało istotnego klinicznie wpływu na częstość akcji serca.
31 Losartan is equally effective in males and females, and in younger (below the age of 65 years) and older hypertensive patients.
Losartan jest równie skuteczny u mężczyzn jak i u kobiet oraz u pacjentów młodszych (w wieku poniżej 65 lat) i w wieku podeszłym z nadciśnieniem.
LIFE Study The Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension (LIFE) study was a randomised, triple-blind, active-controlled study in 9193 hypertensive patients aged 55 to 80 years with ECG- documented left ventricular hypertrophy.
Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension) było badaniem z randomizacją, z zastosowaniem potrójnie ślepej próby z aktywną kontrolą, w którym uczestniczyło 9193 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 55 do 80 lat i potwierdzonym w EKG przerostem lewej komory serca.
Patients were randomised to once daily losartan 50 mg or once daily atenolol 50 mg.
Pacjentów randomizowano do grupy otrzymującej raz na dobę losartan w dawce 50 mg lub do grupy stosującej raz na dobę atenolol w dawce 50 mg.
If goal blood pressure (< 140/ 90 mmHg) was not reached, hydrochlorothiazide (12.5 mg) was added first and, if needed, the dose of losartan or atenolol was then increased to 100 mg once daily.
Jeśli nie uzyskano docelowej wartości ciśnienia krwi (< 140/ 90 mmHg), najpierw dodawano hydrochlorotiazyd (12, 5 mg), a następnie, w razie potrzeby, zwiększano dawkę losartanu lub atenololu do 100 mg raz na dobę.
Other antihypertensives, with the exception of ACE inhibitors, angiotensin II antagonists or beta-blockers were added if necessary to reach the goal blood pressure.
W razie konieczności, aby osiągnąć docelowe ciśnienie krwi, do schematu leczenia dodawano inne leki przeciwnadciśnieniowe, z wyjątkiem inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II czy beta- adrenolityków.
The mean length of follow up was 4.8 years.
Średni okres obserwacji wynosił 4, 8 roku.
The primary endpoint was the composite of cardiovascular morbidity and mortality as measured by a reduction in the combined incidence of cardiovascular death, stroke and myocardial infarction.
Pierwszorzędowy punk końcowy był złożony i obejmował zachorowalność i śmiertelność z powodów sercowo- naczyniowych, oceniane jako zmniejszenie łącznej częstości występowania zgonów z przyczyn sercowo- naczyniowych, udarów mózgu i zawałów mięśnia sercowego.
Blood pressure was significantly lowered to similar levels in the two groups.
Ciśnienie krwi zmniejszyło się znacząco do podobnych wartości w obu grupach.
Treatment with losartan resulted in a 13.0% risk reduction (p=0.021, 95% confidence interval 0.77-0.98) compared with atenolol for patients reaching the primary composite endpoint.
Leczenie losartanem doprowadziło do 13% zmniejszenia ryzyka (p=0, 021, 95% przedział ufności 0, 77- 0, 98) w porównaniu z atenololem wśród pacjentów, u których wystąpił pierwszorzędowy złożony punk końcowy.
This was mainly attributable to a reduction of the incidence of stroke.
Było to głównie wynikiem zmniejszenia częstość występowania udaru mózgu.
Treatment with losartan reduced the risk of stroke by 25% relative to atenolol (p=0.001 95% confidence interval 0.63-0.89).
Leczenie losartanem zmniejszało ryzyko udaru mózgu o 25% w porównaniu z atenololem (p=0, 001, 95% przedział ufności 0, 63- 0, 89).
The rates of cardiovascular death and myocardial infarction were not significantly different between the treatment groups.
Częstości zgonów z przyczyn sercowo- naczyniowych oraz zawału mięśnia sercowego w leczonych grupach nie różniły się znacząco.
Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
Hydrochlorotiazyd Hydrochlorotiazyd jest lekiem moczopędnym z grupy tiazydów.
The mechanism of the antihypertensive effect of thiazide diuretics is not fully known.
Mechanizm działania przeciwnadciśnieniowego leków moczopędnych z grupy tiazydów nie jest całkowicie znany.
Thiazides affect the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption, directly increasing excretion of sodium and chloride in approximately equivalent amounts.
Tiazydy wpływają na mechanizm wchłaniania zwrotnego elektrolitów w kanalikach nerkowych, bezpośrednio zwiększając wydalanie sodu i chlorków w przybliżeniu w równoważnych ilościach.
The diuretic action of hydrochlorothiazide reduces plasma volume, increases plasma renin activity and increases aldosterone secretion, with consequent increases in urinary potassium and bicarbonate loss, and decreases in serum potassium.
Moczopędne działanie hydrochlorotiazydu zmniejsza objętość osocza, zwiększa aktywność osoczowej reniny oraz zwiększa wydzielanie aldosteronu co w konsekwencji prowadzi do zwiększenia wydalania potasu i dwuwęglanów w moczu oraz zmniejszenia stężenia potasu w surowicy krwi.
The renin-aldosterone link is mediated by angiotensin II and therefore coadministration of an angiotensin II receptor antagonist tends to reverse the potassium loss associated with thiazide diuretics.
W powiązaniu z układem renina- aldosteron pośredniczy angiotensyna II i dlatego jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II wpływa na odwrócenie utraty potasu związanej z moczopędnym działaniem leków z grupy tiazydów
After oral use, diuresis begins within 2 hours, peaks in about 4 hours and lasts about 6 to 12 hours the antihypertensive effect persists for up to 24 hours.
Po podaniu doustnym działanie moczopędne leku rozpoczyna się do 2 godzin; działanie maksymalne występuje po około 4 godzinach i trwa od 6 do 12 godzin, działanie przeciwnadciśnieniowe utrzymuje się do 24 godzin.
Losartan Following oral administration, losartan is well absorbed and undergoes first-pass metabolism, forming an active carboxylic acid metabolite and other inactive metabolites.
Średnie stężenia maksymalne losartanu i jego czynnego metabolitu występują odpowiednio po 1 godzinie i po 3 do 4 godzin.
The systemic bioavailability of losartan tablets is approximately 33%.
33 Dystrybucja
Losartan Both losartan and its active metabolite are ≥ 99% bound to plasma proteins, primarily albumin.
Losartan Zarówno losartan, jak i jego czynny metabolit są w ≥ 99% związane z białkami osocza, głównie z albuminami.
The volume of distribution of losartan is 34 liters.
Całkowita objętość dystrybucji losartanu wynosi 34 litry.
Studies in rats indicate that losartan crosses the blood- brain barrier poorly, if at all.
Badania na szczurach wykazały, że losartan słabo przenika przez barierę krew- mózg lub wcale nie przenika.
32 Hydrochlorothiazide Hydrochlorothiazide crosses the placental but not the blood-brain barrier and is excreted in breast milk.
Hydrochlorotiazyd Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko, ale nie przenika przez barierę krew- mózg i jest wydzielany z mlekiem.
Losartan About 14% of an intravenously- or orally-administered dose of losartan is converted to its active metabolite.
Losartan Około 14% dawki losartanu podanej dożylnie lub doustnie jest przekształcane w czynny metabolit.
Following oral and intravenous administration of 14C-labeled losartan potassium, circulating plasma radioactivity primarily is attributed to losartan and its active metabolite.
Po doustnym lub dożylnym podaniu losartanu potasu znakowanego węglem 14C, aktywność promieniotwórcza w osoczu była związana głównie z losartanem i jego czynnym metabolitem.
Minimal conversion of losartan to its active metabolite was seen in about one percent of individuals studied.
U około jednego procenta badanych stwierdzono minimalne przekształcenie losartanu w czynny metabolit.
In addition to the active metabolite, inactive metabolites are formed, including two major metabolites formed by hydroxylation of the butyl side chain and a minor metabolite, an N-2 tetrazole glucuronide.
Oprócz czynnego metabolitu powstają metabolity nieczynne, w tym dwa główne, powstające w wyniku hydroksylacji bocznego łańcucha butylowego oraz jeden o mniejszym znaczeniu, glukuronian N- 2- tetrazolowy.
Losartan Plasma clearance of losartan and its active metabolite is about 600 mL/ min and 50 mL/ min, respectively.
Losartan Klirensy z osocza losartanu i jego czynnego metabolitu wynoszą odpowiednio około 600 ml/ min i 50 ml/ min.
Renal clearance of losartan and its active metabolite is about 74 mL/ min and 26 mL/ min, respectively.
Klirensy nerkowe losartanu i jego czynnego metabolitu wynoszą odpowiednio 74 ml/ min i 26 ml/ min.
When losartan is administered orally, about 4% of the dose is excreted unchanged in the urine, and about 6% of the dose is excreted in the urine as active metabolite.
Po podaniu doustnym losartanu około 4% dawki jest wydalane w moczu w postaci niezmienionej, a około 6% dawki jest wydalane w moczu w postaci czynnego metabolitu.
The pharmacokinetics of losartan and its active metabolite are linear with oral losartan potassium doses up to 200 mg.
Farmakokinetyka losartanu i jego czynnego metabolitu jest liniowa do dawki doustnej 200 mg.
Following oral administration, plasma concentrations of losartan and its active metabolite decline polyexponentially with a terminal half-life of about 2 hours and 6-9 hours, respectively.
Po podaniu doustnym stężenia losartanu i jego czynnego metabolitu w osoczu zmniejszają się w sposób wielowykładniczy, a ich okresy półtrwania wynoszą odpowiednio około 2 godzin i 6- 9 godzin.
During once- daily dosing with 100 mg, neither losartan nor its active metabolite accumulates significantly in plasma.
Podczas podawania raz na dobę dawki do 100 mg nie stwierdza się istotnej kumulacji w osoczu ani losartanu, ani jego czynnego metabolitu.
Both biliary and urinary excretion contribute to the elimination of losartan and its metabolites.
W procesie eliminacji losartanu i jego metabolitów mają znaczenie zarówno wydalanie z żółcią, jak i z moczem.
Following an oral dose of 14C-labeled losartan in man, about 35% of radioactivity is recovered in the urine and 58% in the feces.
Po doustnym podaniu losartanu znakowanego węglem 14C około 35% aktywności promieniotwórczej wykrywa się w moczu, 58% w kale.
Hydrochlorothiazide Hydrochlorothiazide is not metabolized but is eliminated rapidly by the kidney.
Hydrochlorotiazyd Hydrochlorotiazyd nie jest metabolizowany, lecz szybko wydalany przez nerki.
When plasma levels have been followed for at least 24 hours, the plasma half-life has been observed to vary between 5.6 and 14.8 hours.
Obserwując stężenie leku w osoczu przez co najmniej 24 godziny stwierdzono, że okres półtrwania wynosi od 5, 6 do 14, 8 godzin.
At least 61 percent of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours.
Co najmniej 61% dawki podanej doustnie jest wydalane w postaci niezmienionej w ciągu 24 godzin.
Characteristics in Patients
Charakterystyka farmakokinetyczna leku w różnych grupach pacjentów
Losartan-Hydrochlorothiazide The plasma concentrations of losartan and its active metabolite and the absorption of hydrochlorothiazide in elderly hypertensives are not significantly different from those in young hypertensives.
Losartan- hydrochlorotiazyd Stężenie losartanu i jego czynnego metabolitu oraz wchłanianie hydrochlorotiazydu u osób w podeszłym wieku z nadciśnieniem nie różnił się w sposób istotny od odpowiednich parametrów u młodszych osób z nadciśnieniem.
Losartan Following oral administration in patients with mild to moderate alcoholic cirrhosis of the liver, plasma concentrations of losartan and its active metabolite were, respectively, 5-fold and 1.7-fold greater than those seen in young male volunteers.
34 Losartan Po podaniu doustnym losartanu pacjentom z mało lub średnio nasiloną poalkoholową marskością wątroby, stężenia losartanu i jego czynnego metabolitu w osoczu były odpowiednio 5 i 1, 7 razy większe niż u młodych ochotników płci męskiej.
Neither losartan nor the active metabolite can be removed by hemodialysis.
Losartanu ani jego czynnego metabolitu nie można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy.
The toxic potential of the combination of
Dane przedkliniczne pochodzące z ogólnych badań farmakologicznych, badań genotoksyczności oraz rakotwórczości nie wykazały szczególnego ryzyka dla ludzi.
33 losartan/ hydrochlorothiazide was evaluated in chronic toxicity studies for up to six months duration in rats and dogs after oral administration, and the changes observed in these studies with the combination were mainly produced by the losartan component.
Potencjał toksyczności połączenia losartan/ hydrochlorotiazyd oceniano w badaniach toksyczności przewlekłej przez okres do sześciu miesięcy i szczurów i psów po podaniu doustnym a zmiany obserwowane w tych badaniach dotyczących tego połączenia były głownie wywoływane przez losartan.
The administration of the losartan/ hydrochlorothiazide combination induced a decrease in the red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), a rise in urea-N in the serum, a decrease in heart weight (without a histological correlate) and gastrointestinal changes (mucous membrane lesions, ulcers, erosions, haemorrhages).
Podawanie połączenia losartan/ hydrochlorotiazyd powodowało zmniejszenie wartości parametrów dotyczących krwinek czerwonych (liczby erytrocytów, stężenia hemoglobiny, wartości hematokrytu), zwiększenie stężenia azotu mocznikowego w surowicy krwi oraz sporadycznie zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi, zmniejszenie masy serca (bez zmian histologicznych) i zmiany w przewodzie pokarmowym (uszkodzenie błony śluzowej, owrzodzenie, nadżerki, krwawienia).
There was no evidence of teratogenicity in rats or rabbits treated with the losartan/ hydrochlorothiazide combination.
Nie było dowodów teratogennego działania u szczurów lub królików leczonych połączeniem losartan/ hydrochlorotiazyd.
Foetal toxicity in rats, as evidenced by a slight increase in supernumerary ribs in the F1 generation, was observed when females were treated prior to and throughout gestation.
Toksyczność płodowa u szczurów wykazana przez nieznaczne zwiększenie nadliczbowych żeber w pokoleniu F1 obserwowana była gdy samice leczone były przed zajściem w ciążę.
As observed in studies with losartan alone, adverse foetal and neonatal effects, including renal toxicity and foetal death, occurred when pregnant rate were treated with the losartan/ hydrochlorothiazide combination during late gestation and/ or lactation.
Tak jak obserwowano w badaniach dotyczących stosowania tylko losartanu działania niepożądane dotyczące płodu i nowonarodzonych osobników w tym toksyczność nerkowa oraz śmierć płodowa wystąpiły, gdy ciężarna samica szczura leczona była połączeniem losartan/ hydrochlorotiazyd w późnym okresie ciąży i (lub) laktacji.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg, Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg and Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg:
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg, Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg i Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg:
Each tablet contains the following inactive ingredients: microcrystalline cellulose(E460), lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, magnesium stearate (E572), hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose(E464).
Każda tabletka zawiera następujące substancje pomocnicze: celulozę mikrokrystaliczną (E 460) laktozę jednowodną modyfikowaną skrobię kukurydzianą magnezu stearynian (E 572) hydroksypropylocelulozę (E 463) hypromelozę (E 464)
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg contains 4.24 mg (0.108 mEq) of potassium.
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg zawiera 4, 24 mg (0, 108 mEq) potasu.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg mg contains 8.48 mg (0.216 mEq) of potassium. and Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg contains 8.48 mg (0.216 mEq) of potassium.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg zawiera 8, 48 mg (0, 216 mEq) potasu.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg and Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg also contain, Titanium dioxide (E171), Quinoline yellow aluminum lake (E104), and Carnauba wax (E903)
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg i Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg zawierają również, tytanu dwutlenek (E 171), lak aluminiowy żółcieni chinolinowej (E 104) i wosk Carnauba (E 903)
Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171)
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg zawiera również: koncentrat białego barwnika (lub poszczególne składniki koncentratu: hydroksypropylocelulozę, hypromelozę i tytanu dwutlenek) oraz wosk Carnauba (E903).
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg also contain:, Titanium dioxide (E171), Quinoline yellow aluminum lake (E104), and Carnauba wax (E903)
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg zawiera również: tytanu dwutlenek (E 171), lak aluminiowy żółcieni chinolinowej (E 104) i wosk Carnauba (E 903)
6.2 Incompatibilities
35 6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
34 Store in the original package.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Keep the blister in the outer carton and the keep the bottle tightly closed.
Blister przechowywać w kartonowym pudełku i butelkę szczelnie zamkniętą.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, or 280 tablets.
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg - blistry PVC/ PE/ PVDC z aluminiową folią pokrywającą w opakowaniach po 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, lub 280 tabletek.
HDPE bottles of 100 tablets.
Butelki HDPE po 100 tabletek.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 tablets.
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg - blistry PVC/ PE/ PVDC z aluminiową folią pokrywającą w opakowaniach po 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 tabletek.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg > - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 tablets.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg - blistry PVC/ PE/ PVDC z aluminiową folią pokrywającą w opakowaniach po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, lub 280 tabletek.
6.6 Special precautions for disposal< and other handling >
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
35 LABELLING
37 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Outer carton for Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg film-coated tablets blister
Tekturowe pudełko dla blistrów produktu leczniczego Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg mg film-coated tablets
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg tabletki powlekane
Losartan and hydrochlorothiazide
Losartan i hydrochlorotiazyd
Each tablet contains 50 mg losartan potassium and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Każda tabletka zawiera 50 mg losartanu potasu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu.
See leaflet for further information.
W celu uzyskania dalszych informacji patrz ulotka.
4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, or 280 film-coated tablets.
4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, lub 280 tabletek powlekanych.
Keep the blister in the outer carton.
Blister przechowywać w tekturowym pudełku.
BATCH NUMBER
Nr serii (Lot)
[To be completed nationally] [For referral procedures]
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Blister for Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg film-coated tablets
Blister dla produktu leczniczego Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg tabletki powlekane
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg tabletki powlekane
[See Annex I - To be completed nationally] [For referral procedures]
[Patrz Aneks I – Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Outer carton for Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg film-coated tablets HDPE Bottle
INNE
Keep the bottle tightly closed.
Butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą.
Bottle label for Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg film-coated tablets HDPE Bottle
Etykieta na butelkę Bottle HDPE produktu leczniczego Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg
Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg film-coated tablets blister
Tekturowe pudełko dla blistrów produktu leczniczego Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg mg film-coated tablets
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg tabletki powlekane
Each tablet contains 100 mg losartan potassium and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Każda tabletka zawiera 100 mg losartanu potasu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu.
Lactose-monohydrate.
Laktoza jednowodna.
14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 film coated-tablets.
14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 lub 280 tabletek powlekanych.
[To be completed nationally]
46 [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
[To be completed nationally][For referral procedures]
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
47 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Blister for Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg film-coated tablets
Blister dla produktu leczniczego Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg tabletki powlekane
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg tabletki powlekane
Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg film-coated tablets HDPE bottle
Tekturowe pudełko dla butelek HDPE produktu leczniczego Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg
100 film coated-tablets.
100 tabletek powlekanych.
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Bottle label for Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg film-coated tablets HDPE bottle
Etykieta na butelkę Bottle HDPE produktu leczniczego Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg film-coated tablets blister
Tekturowe pudełko dla blistrów produktu leczniczego Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg mg film-coated tablets
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg tabletki powlekane
Each tablet contains 100 mg losartan potassium and 25 mg hydrochlorothiazide.
Każda tabletka zawiera 100 mg losartanu potasu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 film-coated tablets
7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, lub 280 tabletek powlekanych.
[To be completed nationally]
53 [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
54 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Blister for Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg film-coated tablets
Blister dla produktu leczniczego Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg tabletki powlekane
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg tabletki powlekane
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
55 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg film-coated tablets HDPE bottle
Tekturowe pudełko dla butelek HDPE produktu leczniczego Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg
Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg film-coated tablets HDPE bottle
Etykieta na butelkę Bottle HDPE produktu leczniczego Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg
Each tablet contains 100 mg losartan potassium and 25 mg hydrochlorothiazide.
Każda tabletka zawiera 100 mg losartanu potasu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu.
N/ A
59 ULOTKA DLA PACJENTA
COZAAR COMP film-coated Tablets losartan potassium and hydrochlorothiazide
COZAAR COMP tabletki powlekane losartan potasu i hydrochlorotiazyd
Read all of this leaflet carefully before taking this medicine.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
What Cozaar Comp is and what it is used for 2.
Co to jest lek Cozaar Comp i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Cozaar Comp 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cozaar Comp 3.
How to take Cozaar Comp 4.
Jak stosować zażywać lek Cozaar Comp 4.
How to store Cozaar Comp 6.
Jak przechowywać lek Cozaar Comp 6.
WHAT COZAAR COMP IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK COZAAR COMP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Cozaar Comp is a combination of an angiotensin II receptor antagonist (losartan) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Cozaar Comp jest połączeniem antagonisty receptora angiotensyny II (losartanu) i leku moczopędnego (hydrochlorotiazydu).
Cozaar Comp is indicated for the treatment of essential hypertension (high blood pressure).
Cozaar Comp wskazany jest w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego (dużego ciśnienia krwi).
BEFORE YOU TAKE COZAAR COMP
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU COZAAR
Do not take Cozaar Comp
Kiedy nie stosować leku Cozaar Comp
• if you are allergic (hypersensitive) to losartan, hydrochlorothiazide or to any of the other ingredients in this medicine. • if you are allergic (hypersensitive) to other sulfonamide-derived substances (e. g. other thiazides, some antibacterial drugs such as co-trimoxazole, ask your doctor if you are not sure) • if you are, think you may be or are planning to become pregnant (see also “ Pregnancy and breast-feeding”) • if you are breast-feeding • if you have severely impaired liver function • if you have severely impaired kidney function or your kidneys are not producing any urine. • if you have low potassium, low sodium or high calcium levels which cannot be corrected by treatment • if you are suffering from gout
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na losartan, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników leku, • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) substancje będące pochodnymi sulfonamidu (np. inne leki z grupy tiazydów, niektóre leki przeciwbakteryjne takie jak ko - trimoksazol, w przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem) • jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę (patrz też “ Ciąża i karmienie piersią ”), • jeśli pacjentka karmi piersią. • jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby, • jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek lub gdy nerki nie wytwarzają moczu. • jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu, małe stężenie sodu lub duże stężenie wapnia we krwi których nie można poprawić leczeniem • jeśli u pacjenta występuje dna
Take special care with Cozaar Comp
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cozaar Comp
58 • if you take diuretics (water pills) • if you are on a salt-restricted diet • if you have or have had severe vomiting and/ or diarrhoea • if you have heart failure • if you have narrow arteries to your kidneys (renal artery stenosis) or only have one functioning kidney, or you have recently had a kidney transplant • if you have narrowing of the arteries (atherosclerosis), angina pectoris (chest pain due to poor heart function) • if you have ‘ aortic or mitral valve stenosis’ (narrowing of the valves of the heart) or ‘ hypertrophic cardiomyopathy’ (a disease causing thickening of heart muscle) • if you are diabetic • if you have had gout • if you have or have had an allergic condition, asthma or a condition that causes joint pain, skin rashes and fever (systemic lupus erythematodus). • if you have high calcium or low potassium levels or you are on a low potassium diet • if you need to have an anaesthetic (even at the dentist) or before surgery, or if you are going to have tests to check your parathyroid function, you must tell the doctor or medical staff that you are taking Losartan potassium and Hydrochlorothiazide tablets. • if you suffer from primary hyperaldosteronism (a syndrome associated with increased secretion of the hormone aldesterone by the adrenal gland, caused by an abnormality within the gland).
61 • jeśli u pacjenta występował obrzęk naczynioruchowy obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka) (patrz też punkt 4 “ Możliwe działania niepożądane ”) • jeśli pacjent stosuje leki moczopędne • jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczeniem soli • jeśli u pacjenta występują lub występowały nasilone wymioty i (lub) biegunka • jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca • jeśli u pacjenta występuje zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących do nerek (zwężenie tętnic nerkowych) lub jeśli pacjent ma tylko jedną czynną nerkę lub jeśli u pacjenta dokonano niedawno przeszczep nerki, • jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnic (miażdżyca tętnic), dławca piersiowa (ból w klatce piersiowej z powodu osłabionej czynności serca) • jeśli u pacjenta występuje „ zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej ” (zwężenie zastawek serca) lub „ kardiomiopatia przerostowa ” (choroba powodująca osłabienie mięśnia sercowego) • jeśli u pacjenta występuje cukrzyca • jeśli u pacjenta występowała dna • jeśli u pacjenta występuje lub występowała alergia, astma lub objawy powodujące ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę (układowy liszaj rumieniowaty) • jeśli u pacjenta występuje duże stężenie wapnia lub niskie stężenie potasu we krwi lub jeśli pacjent jest na diecie niskopotasowej • jeśli u pacjenta występuje potrzeba znieczulenia (nawet u dentysty) lub pacjent jest przed zabiegiem chirurgicznym lub jeśli u pacjenta planowane jest badanie czynności przytarczyc, pacjent musi poinformować lekarza lub personel medyczny o przyjmowaniu tabletek zawierających losartan potasu i hydrochlorotiazyd • jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany ze zwiększonym wydalaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza, spowodowany nieprawidłowościami nadnerczy).
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Cozaar Comp may interact with other medicines.
Leki moczopędne takie jak hydrochlorotiazyd zawarte w leku Cozaar Comp mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Special precautionary measures (e. g. blood tests) may be appropriate if you take potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines, other diuretics (“ water tablets”), some laxatives, medicines for the treatment of gout, medicines to control heart rhythm or for diabetes (oral agents or insulins).
Bez ścisłej kontroli lekarza nie należy przyjmować preparatów zawierających lit. szczególne środki ostrożności (np. badania krwi) mogą być odpowiednie jeśli pacjent przyjmuje suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas inne leki moczopędne, niektóre leki przeczyszczające, leki stosowane w leczeniu dny, leki stosowane w celu kontroli rytmu serca lub cukrzycy (leki doustne lub insulina).
It is also important for your doctor to know if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers, drugs for treatment of fungal infections, or arthritis medicines, resins used for high cholesterol, such as colestyramine, medicines which relax your muscles, sleeping tablets; opioid medicines such as morphine, ‘ pressor amines’ such as adrenaline or other drugs from the same group; (oral agents for diabetes or insulins).
Dla lekarza ważne jest również aby wiedział czy pacjent przyjmuje inne leki w celu zmniejszenia ciśnienia krwi, steroidy, leki stosowane w leczeniu raka, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub zapalenia stawów, żywice stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu takie jak cholestyramia, leki zwiotczające, tabletki nasenne, leki z grupy opioidów takie jak morfina, „ aminy zwiększające ciśnienie krwi ” takie jak adrenalina lub inne leki z tej samej grupy; (leki doustne stosowane w cukrzycy lub insuliny).
Please also inform your doctor when it is planned to apply iodine contrast media about taking Cozaar Comp.
O stosowaniu leku Cozaar Comp należy poinformować lekarza w przypadku planowanego podania środków kontrastujących zawierających jod.
Taking Cozaar Comp with food and drink You are advised not to drink alcohol whilst taking these tablets: alcohol and Cozaar Comp tablets may increase each other’ s effects.
Stosowanie leku Cozaar Comp z jedzeniem i piciem
Dietary salt in excessive quantities may counteract the effect of Cozaar Comp tablets.
Zaleca się aby pacjent nie pił alkoholu podczas stosowania tych tabletek: alkohol i tabletki leku Cozaar Comp mogą zwiększać swoje działanie.
Cozaar Comp tablets may be taken with or without food.
Sól zawarta w diecie w zbyt dużych ilościach może przeciwdziałać działaniu tabletek Cozaar Comp Cozaar Comp może być stosowany niezależnie od posiłków.
You should not take Cozaar Comp in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
62 Nie należy przyjmować leku Cozaar Comp w pierwszych 12 tygodniach ciąży, i nie wolno go w ogóle stosować po 13. tygodniach ciąży ponieważ stosowanie podczas ciąży prawdopodobnie może być szkodliwe dla dziecka.
If you become pregnant while on Cozaar Comp, tell your doctor immediately.
W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Cozaar Comp, należy natychmiast poinformować lekarza.
A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Przed planowaną ciążą należy zmienić terapię na odpowiednie alternatywne leczenie.
You must not take Cozaar Comp if you are breast-feeding.
Nie wolno stosować leku Cozaar Comp w przypadku karmienia piersią.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Przed przyjęciem jakichkolwiek leków należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
59 Use in children and adolescents
Stosowanie i dzieci i młodzieży
There is no experience with the use of Cozaar Comp in children.
Bark doświadczeń dotyczących stosowania leku Cozaar Comp u dzieci.
Therefore, Cozaar Comp should not be given to children.
Dlatego leku Cozaar Comp nie należy stosować u dzieci.
When you begin treatment with this medication, you should not perform tasks which may require special attention (for example, driving an automobile or operating dangerous machinery) until you know how you tolerate your medicine.
W przypadku rozpoczynania leczenia tym lekiem pacjent nie powinien wykonywać czynności wymagających szczególnej uwagi (na przykład prowadzenia samochodu lub obsługiwania niebezpiecznych maszyn) dopóki nie będzie wiadomo jak pacjent toleruje ten lek.
Important information about some of the ingredients of Cozaar Comp
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Cozaar Comp
Cozaar Comp contains lactose.
Cozaar zawiera laktozę jednowodną.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
W przypadku nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
HOW TO TAKE COZAAR COMP
JAK STOSOWAĆ LEK COZAAR COMP
Always take Cozaar Comp exactly as your doctor has instructed you.
Lek Cozaar Comp należy zawsze przyjmować ściśle z zaleceniami lekarza.
Your doctor will decide on the appropriate dose of Cozaar Comp depending on your condition and whether you are taking other medicines.
Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce leku Cozaar Comp, w zależności od stanu pacjenta oraz przyjmowanych innych leków.
It is important to continue taking Cozaar Comp for as long as your doctor prescribes it in order to maintain smooth control of your blood pressure.
Ważne jest aby kontynuować stosowanie leku Cozaar Comp tak długo jak zalecił lekarz w celu utrzymania równomiernej kontroli ciśnienia krwi.
High Blood Pressure The usual dose of Cozaar Comp for most patients with high blood pressure is 1 tablet of Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg per day to control blood pressure over the 24-hour period.
Wysokie ciśnienie krwi Zwykła dawka leku Cozaar Comp dla większości pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi wynosi 1 tabletka leku Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg na dobę w celu kontroli ciśnienia krwi przez okres do 24- godzin.
This can be increased to 2 tablets once daily of Losartan / Hydrochlorothiazide 50 mg/ 12.5 mg Film-Coated Tablets or changed to 1 tablet daily of Losartan / Hydrochlorothiazide 100 mg/ 25 mg Film-Coated Tablets (a stronger strength) per day.
Dawkę można zwiększyć do 2 tabletek raz na dobę tabletek powlekanych zawierających losartan / hydrochlorotiazyd 50 mg/ 12, 5 mg lub zmienić na 1 tabletkę leku zawierającego losartan / hydrochlorotiazyd 100 mg/ 25 mg w postaci tabletek powlekanych (mocniejszą dawkę) na dobę.
The maximum daily dose is 2 tablets per day of Losartan / Hydrochlorothiazide 50 mg/ 12.5 mg Film-Coated Tablets or 1 tablet daily of Losartan / Hydrochlorothiazide 100 mg/ 25 mg Film-Coated Tablets
Maksymalną dawką dobową są 2 tabletki na dobę leku zawierającego losartan / hydrochlorotiazyd 50 mg/ 12, 5 mg w postaci tabletek powlekanych lub 1 tabletka leku zawierającego losartan / hydrochlorotiazyd 100 mg/ 25 mg w postaci tabletek powlekanych
If you take more Cozaar Comp than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cozaar Comp
In case of an overdose, contact your doctor immediately so that medical attention may be given promptly.
W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu niezwłocznego podjęcia odpowiednich działań.
Overdosage can cause a drop in blood pressure, palpitations, slow pulse, changes in blood composition, and dehydration.
Przedawkowanie może spowodować spadek ciśnienia krwi, kołatanie serca, spowolniony puls, zmiany w składzie krwi oraz odwodnienie.
If you forget to take Cozaar Comp Try to take Cozaar Comp daily as prescribed.
Pominięcie zastosowania leku Cozaar Comp
However, if you miss a dose, do not take an extra dose.
Jednak w przypadku pominięcia dawki nie należy stosować dawki podwójnej.
Just resume your usual schedule.
Należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Like all medicines, Cozaar Comp tablets can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Cozaar Comp może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
If you experience the following, stop taking Cozaar Comp tablets and tell your doctor immediately or go to the casualty department of your nearest hospital:
W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Cozaar Comp i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału najbliższego szpitala:
60 A severe allergic reaction (rash, itching, swelling of the face, lips, mouth or throat that may cause difficulty in swallowing or breathing).
Ciężkie reakcje alergiczne (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).
This is a serious but rare side effect, which affects more than 1 out of 10,000 patients but fewer than 1 out of 1,000 patients.
Jest to ciężkie, lecz rzadziej występujące działanie niepożądane, występujące u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, lecz u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów.
You may need urgent medical attention or hospitalisation.
Może być konieczna pilna interwencja medyczna lub hospitalizacja.
The following side effects have been reported:
Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Common (affecting less than one person in 10 but more than one person in 100): • Cough, upper airway infection, congestion in the nose, sinusitis, sinus disorder, • Diarrhoea, abdominal pain, nausea, indigestion, • Muscle pain or cramps, leg pain, back pain, • Insomnia, headache, dizziness, • Weakness, tiredness, chest pain, • Increased potassium levels (which can cause an abnormal heart rhythm), decreased haemoglobin levels.
Często (występują u mniej niż jedna osoba na 10 lecz u więcej niż jedna osoba na 100): • Kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie śluzówki nosa, zapalenie zatok, zaburzenia zatok, • Biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność, • Ból mięśni lub skurcze, ból nóg, ból pleców, • Bezsenność, ból głowy, zawroty głowy, • Osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, • Zwiększone stężenie potasu we krwi (które może powodować zaburzenia rytmu serca), zmniejszone stężenie hemoglobiny we krwi.
Rare (more than 1 out of 10000 patients and less than 1 out of 1000 patients) • Hepatitis (inflammation of the liver), abnormal liver function tests
Rzadko (występują u więcej niż u 1 na 10000 pacjentów i mniej niż u 1 na 1000 pacjentów) • Zapalenie wątroby, zmienione wyniki badań czynności wątroby
HOW TO STORE COZAAR COMP
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK COZAAR COMP
Do not use Cozaar Comp after the expiry date which is stated on the container.
Nie stosować leku Cozaar Comp po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Store Cozaar Comp in the original package.
Przechowywać lek Cozaar Comp w oryginalnym opakowaniu.
Keep the blister in the outer carton.
Blistry przechowywać w pudełku kartonowym.
Do not open the blister pack until you are ready to take the medicine.
Nie otwierać blistrów dopóki nie jest się gotowym do zażycia leku.
What Cozaar Comp contains
Co zawiera lek Cozaar Comp
The active substances are losartan potassium and hydrochlorothiazide.
Substancjami czynnymi leku są losartan potasu i hydrochlorotiazyd
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg > contains 50 mg of losartan potassium and 12.5 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg zawiera 50 mg losartanu potasu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu jako substancje czynne.
Cozaar Comp100 mg/ 12.5 mg mg contains 100 mg of losartan potassium and 12.5 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Cozaar Comp100 mg/ 12, 5 mg mg zawiera 100 mg losartanu potasu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu jako substancje czynne.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg > contains 100 mg of losartan potassium and 25 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg zawiera 100 mg losartanu potasu i 25 mg hydrochlorotiazydu jako substancje czynne.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg, Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mgand Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg contain the following inactive ingredients: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, magnesium stearate, hydroxypropyl cellulose, hypromellose.
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg, Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg oraz Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg zawierają następujące substancje pomocnicze: celulozę mikrokrystaliczną, laktozę jednowodną, modyfikowaną skrobię kukurydzianą, magnezu stearynian, hydroksypropylocelulozę, hypromelozę.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg mg and Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg contain 8.48 mg (0.216 mEq) of potassium.
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg i Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg zawierają 8, 48 mg (0, 216 mEq) potasu.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg and Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg also contain titanium dioxide (E171), quinoline yellow aluminum lake (E104) and carnauba wax (E903).
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg i Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg zawierają również, tytanu dwutlenek (E 171), lak aluminiowy żółcieni chinolinowej (E104) i wosk Carnauba (E903)
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg also contain: white color concentrate [or the individual ingredients of the concentrate: hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464) and titanium dioxide (E171)] and carnauba wax (E903).
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg zawiera również: koncentrat białego barwnika [lub poszczególne składniki koncentratu: hydroksypropylocelulozę (E463), hypromelozę (E464) i tytanu dwutlenek (E171)] oraz wosk Carnauba (E903).
What Cozaar Comp looks like and contents of the pack
65 Jak wygląda lek Cozaar i co zawiera opakowanie
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg is supplied as scored or unscored film-coated tablets.
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg dostępny jest w postaci tabletek powlekanych z rowkiem dzielącym lub bez rowka dzielącego.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg mg is supplied as unscored film-coated tablets.
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg dostępny jest w postaci tabletek powlekanych bez rowka dzielącego.