qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
All incidences of strictures were considered associated with treatment of which 1% was considered serious.
Uznano związek wszystkich przypadków zwężeń z leczeniem i poważny przebieg 1% przypadków.
An occurrence rate of 12% for oesophageal strictures was observed during the first course of treatment.
Po podaniu pierwszego cyklu leczenia zwężenie przełyku wystąpiło u 12% pacjentów a po podaniu drugiego cyklu 32%.
The occurrence rate rose to 32% when a second course of therapy was given, especially in the areas where second treatment overlaps the first and amounted to 10% for those who received a third treatment course.
Zwiększenie odsetka było szczególnie widoczne jeśli obszar leczony drugim cyklu nakładał się na obszar leczony uprzednio.
The majority of these was mild to moderate in intensity and could be managed through 1-2 dilatations.
Po trzecim cyklu leczenia wyniósł odsetek tego rodzaju zwężeń wyniósł 10% a większość tych przypadków miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i wymagała 1- 2 rozszerzeń.
Eight percent were severe, requiring multiple (6 - > 10) dilatations.
U 8% pacjentów doszło do ciężkiego zwężenia, wymagające wielu (6 - > 10) rozszerzeń.
The formation of oesophageal stenosis cannot be reduced or eliminated by the use of steroids.
Stosowanie kortykosteroidów nie zapobiega ani nie ogranicza zwężeń przełyku.
One case of possible precipitation of cataracts has been reported.
Zgłoszono jeden przypadek przypuszczalnej indukcji zaćmy.
A 51 year-old obese man was treated with PhotoBarr PDT for HGD in BO, off-label.
Otyły pacjent w wieku 51 lat otrzymał PDT z zastosowaniem produktu PhotoBarr z powodu HGD w przebiegu BO ze wskazań innych niż zatwierdzone do stosowania (ang. off label).
PhotoBarr There is no information on overdose of PhotoBarr.
Produkt PhotoBarr Nie ma danych na temat przedawkowania produktu PhotoBarr.
The recommended 2 mg/ kg dose, instead of the recommended single administration, was given twice two days apart (10 patients) and three times within two weeks (1 patient), without any notable adverse reactions being reported.
Nie opisywano zauważalnych działań niepożądanych po podaniu zalecanej dawki 2 mg/ kg mc. dwukrotnie co dwa dni (10 pacjentów) oraz trzykrotnie w ciągu 2 tygodni (1 pacjent) zamiast rutynowego jednokrotnego podania.
The effects of an overdose on the duration of photosensitivity are unknown.
Wpływ przedawkowania na długość okresu nadwrażliwości na światło nie jest znany.
In the event of an overdose, patients should protect their eyes and skin from direct sunlight or bright indoor lights for 90 days.
W przypadku przedawkowania produktu PhotoBarr nie należy stosować światła laserowego.
At this time, patients should test for residual photosensitivity (see section 4.4).
W razie przedawkowania przez 90 dni należy chronić oczy i skórę przed działaniem światła słonecznego i jaskrawego światła w pomieszczeniach, a po upływie tego okresu pacjenci powinni wykonać test wrażliwości skóry na światło (patrz punkt 4. 4).
Porfimer sodium is not dialyzable.
Sól sodowa porfimeru nie jest eliminowana podczas dializy.
Laser light Light doses of two to three times the recommended dose have been administered to a few patients with superficial endobronchial tumours.
Światło laserowe Kilku pacjentom z powierzchniowymi wewnątrzoskrzelowymi guzami podano dawki światła dwu - lub trzykrotnie przewyższające zalecane.
One patient experienced life-threatening dyspnoea and the others had no notable complications.
U jednego pacjenta wystąpiła duszność zagrażająca życiu, podczas gdy u dwóch pozostałych nie wystąpiły zauważalne powikłania.
Increased symptoms and damage to normal tissue might be expected following an overdose of light.
Po przedawkowaniu światła można oczekiwać nasilenia objawów i uszkodzenia prawidłowych tkanek.
Sensitizers used in photodynamic/ radiation therapy, ATC code:
Środki stosowane w terapii fotodynamicznej, kod ATC:
Mechanism of action Porfimer sodium is a mixture of porphyrin units, which are linked together in chains of two to eight units The cytotoxic actions of porfimer sodium are light and oxygen-dependent.
Mechanizm działania Sól sodowa porfimeru jest mieszaniną jednostek porfiryny połączonych w łańcuchy o długości od dwóch do ośmiu podjednostek.
Photodynamic therapy with PhotoBarr is a 2-stage process.
Działanie cytotoksyczne soli sodowej porfimeru jest uzależnione od światła i tlenu.
The first stage is the intravenous injection of PhotoBarr.
Terapia fotodynamiczna z wykorzystaniem produktu PhotoBarr jest procesem dwuetapowym: w pierwszym etapie produkt PhotoBarr podaje się we wstrzyknięciu dożylnym.
10 Clearance from a variety of tissues occurs over 40-72 hours, but tumours, skin, and organs of the reticuloendothelial system (including liver and spleen) retain porfimer sodium for a longer period.
Okres eliminacji soli sodowej z różnych tkanek wynosi 40- 72 godzin, jednak istotne stężenie soli sodowej porfimeru utrzymuje się znacznie dłużej w obrębie nowotworów, skóry i narządów układu siateczkowo- śródbłonkowego (w tym wątroby i śledziony).
Illumination of the target area with 630 nm wavelength laser light constitutes the second stage of therapy.
W drugim etapie leczony obszar naświetla się światłem laserowym o długości fali 630 nm.
Tumour and dysplastic tissue selectivity in treatment may occur partly through selective retention of porfimer sodium but mainly through a selective delivery of light.
Wybiórcze działanie na nowotwory i tkankę dysplastyczną podczas leczenia może częściowo wynikać z utrzymywania się soli sodowej porfimeru w określonych tkankach, jednak główną rolę odgrywa mechanizm wybiórczego naświetlania.
Cellular damage caused by porfimer sodium PDT is a consequence of the propagation of free radical reactions.
Uszkodzenie komórek powodowane podczas PDT z zastosowaniem soli sodowej porfimeru zachodzi w następstwie aktywacji reakcji łańcuchowej z udziałem wolnych rodników.
Radical initiation may occur after porfimer sodium absorbs light to form a porphyrin excited state.
Pod wpływem absorpcji światła przez sól sodową porfimeru może wystąpić wzbudzenie rodników i tworzenie porfiryny w
Subsequent free radical reactions can form superoxide and hydroxyl radicals.
Następnie wskutek transferu spinu z soli sodowej porfimeru na cząsteczkę tlenu może tworzyć się tlen singletowy, a wskutek reakcji wolnych rodników mogą powstawać rodniki nadtlenkowe i rodniki wodorotlenkowe.
Tumour cell death also occurs through ischaemic necrosis secondary to vascular occlusion that appears to be partly mediated by thromboxane A2 release.
Proces niszczenia komórek zmienionych nowotworowo potęguje martwica niedokrwienna wtórna do skurczu naczyń, w którym częściową rolę wydaje się odgrywać uwolnienie tromboksanu A2.
The laser treatment induces a photochemical, not a thermal, effect.
Leczenie laserem wywołuje efekt fotochemiczny, a nie termiczny.
The necrotic reaction and associated inflammatory response evolve over several days.
Reakcja martwicza i towarzyszące jej zapalenie rozwijają się przez kilka kolejnych dni.
Clinical efficacy In a controlled clinical trial, a PhotoBarr PDT + OM (omeprazole) patient group (n=183)was compared to a group of patients receiving OM only (n=70).
Skuteczność kliniczna W badaniu klinicznym z grupą kontrolną porównywano pacjentów otrzymujących PDT z produktem PhotoBarr w skojarzeniu z omeprazolem (PhotoBarr + OM) (n = 183) oraz pacjentów otrzymujących OM w monoterapii (n = 70).
Patients were excluded from the study if there was a presence of invasive oesophageal cancer, if they had a history of cancer other than non- melanoma skin cancer or if they had received prior PDT to the oesophagus.
Do badania zakwalifikowano pacjentów z potwierdzonym histopatologicznie przełykiem Barretta i HGD a wykluczono pacjentów z inwazyjnym rakiem przełyku, z rakiem innym niż nieczerniakowy rak skóry w wywiadzie oraz pacjentów, którzy uprzednio otrzymali PDT przełyku.
Other exclusion criteria were patients in whom omeprazole therapy was contraindicated.
Pozostałe kryteria kwalifikacji obejmowały pacjentów z przeciwwskazaniami do leczenia omeprazolem.
Patients randomised to treatment with PDT received PhotoBarr at a dose of 2 mg/ kg body weight through slow intravenous injection over 3 to 5 minutes.
Pacjenci losowo zakwalifikowani do grupy PDT otrzymali lek PhotoBarr w dawce 2 mg/ kg mc. w powolnym wstrzyknięciu dożylnym przez 3- 5 minut.
One or 2 laser light treatments were administered following PhotoBarr injection.
Po podaniu produktu PhotoBarr wykonano 1 lub 2 naświetlenia światłem lasera.
The first laser light session occurred 40-50 hours after injection and a second session, if indicated, occurred 96-120 hours after injection.
Pierwszy cykl naświetlenia wykonywano po 40- 50 godzin od wstrzyknięcia, a drugi, jeśli był wskazany, po 96- 120 godzinach od wstrzyknięcia.
Co-administration of omeprazole (20 mg BID) began at least 2 days before PhotoBarr injection.
Jednoczesne podawanie omeprazolu (20 mg dwa razy na dobę) rozpoczęto przynajmniej 2 dni przed wstrzyknięciem produktu PhotoBarr.
Patients randomised to the OM only group received orally omeprazole 20 mg BID for the duration of the study.
Pacjenci losowo zakwalifikowani do grupy monoterapii OM otrzymywali doustnie omeprazol w dawce 20 mg dwa razy na dobę przez okres trwania badania.
Patients were followed every 3 months until 4 consecutive, quarterly follow-up endoscopic biopsy results were negative for HGD, and then biannually until the last enrolled patient had completed a minimum of 24 months of follow-up evaluations after randomisation.
Pacjenci byli badani co 3 miesiące do momentu uzyskania ujemnego wyniku badania HGD w wycinkach pobieranych endoskopowo podczas 4 kolejnych, kwartalnych badań kontrolnych, a następnie co pół roku do czasu gdy ostatni zakwalifikowany pacjent ukończył co najmniej 24 - miesięczny okres badań kontrolnych po randomizacji.
PhotoBarr PDT + OM was effective in eliminating HGD in patients with BO.
Terapia PDT PhotoBarr + OM skutecznie eliminowała HGD u pacjentów z BO.
At final analysis, performed at a minimum of 24 months follow-up, a statistically significant percentage of patients (77%) in the PhotoBarr PDT + OM group demonstrated complete HGD ablation compared to 39% of patients in the OM alone group (p < 0.0001).
Podczas analizy końcowej przeprowadzonej podczas badania po co najmniej 24 miesiącach pełną, statystycznie istotną ablację HGD uzyskano u 77% pacjentów w grupie PhotoBarr PDT + OM i 39% pacjentów w grupie przyjmującej OM w monoterapii (p < 0, 0001).
Fifty-two percent of patients in the PDT + OM group showed normal squamous cell epithelium while 59% had absence of dysplasia compared to 7% and 14% in the OM alone group, respectively (p < 0.0001).
U 52% pacjentów w grupie PDT + OM stwierdzono zdrowy nabłonek płaski a u 59% pacjentów brak dysplazji; analogiczne odsetki w grupie otrzymującej OM w monoterapii wyniosły odpowiednio 7% i 14% (p < 0, 0001).
These results confirm those observed after a minimum of 6 months follow-up which showed HGD ablation in 72% of patients in the PhotoBarr PDT + OM group compared to 31% in the OM only group.
Przytoczony wyniki potwierdzają obserwacje po badaniu kontrolnym przeprowadzonym po upływie co najmniej 6 miesięcy, w którym ablację stwierdzono u 72% pacjentów w grupie PDT PhotoBarr + OM i 31% w grupie OM.
Forty-one percent of patients showed normal squamous cell epithelium and 49% had absence of dysplasia.
U 41% pacjentów występował zdrowy nabłonek płaski, a u 49% nie stwierdzono dysplazji.
By the end of the minimum follow-up of two years, 13% in the PhotoBarr PDT + OM group had progressed to cancer compared to 28% in the OM only group in the intent-to-treat (ITT) population.
Intent- To- Treat, ITT) do końca okresu kontroli wynoszącego co najmniej dwa lata do rozwoju raka doszło u 13% pacjentów w grupie PDT PhotoBarr + OM w porównaniu do 28% w grupie OM.
The proportion of patients who progressed to cancer in the PhotoBarr PDT + OM group was statistically lower than in the OM only group (p=0.0060).
Rozwój raka nastąpił w statystycznie istotnie mniejszym odsetku pacjentów w grupie PDT PhotoBarr + OM niż w grupie stosującej OM w monoterapii (p = 0, 0060).
Comparison between the survival curves of the two treatment arms using the log rank test showed a statistically significant difference between the curves of the two groups in the ITT population (p=0.0014), indicating a significant delay in the progression to cancer.
Na podstawie krzywych przeżycia pod koniec całego okresu kontroli u pacjentów w grupie PhotoBarr PDT + OM prawdopodobieństwo przeżycia bez raka wyniosło 83% a w grupie OM — 53% Porównanie krzywych przeżycia obu grup terapeutycznych z użyciem testu logarytmicznego rang wykazało statystycznie istotną różnicę pomiędzy krzywymi obu grup ITT (p = 0, 0014), potwierdzające istotne opóźnienie rozwoju raka.
11 The pharmacokinetics of porfimer sodium have been studied in 12 patients with endobronchial cancer and 23 healthy subjects (11 men and 12 women), given 2 mg/ kg porfimer sodium through slow intravenous injection.
Farmakokinetykę soli sodowej porfimeru oceniano w grupie 12 pacjentów z rozpoznaniem raka o lokalizacji wewnątrzoskrzelowej oraz 23 zdrowych osób (11 mężczyzn i 12 kobiet), którzy otrzymali sól sodową porfimeru w powolnym wstrzyknięciu dożylnym w dawce 2 mg/ kg mc.
Plasma samples were obtained out to 56 days (patients) or 36 days (volunteers) post-injection.
Próbki osocza pobrano po upływie do 56 dni (pacjenci) lub 36 dni (zdrowi ochotnicy) po zabiegu.
In patients, the mean peak plasma concentration (Cmax) was 79.6 μ g/ ml (CV 61%, range 39-222), whereas in volunteers Cmax was 40 μ g/ ml and AUCinf was 2400 μ g/ h/ ml.
Średnie szczytowe stężenie leku w osoczu (Cmax) wynosiło 79, 6 μg/ ml (CV 61%, zakres 39- 222) w grupie pacjentów i 40 μg/ ml w grupie wolontariuszy, a AUCinf wyniosło 2400 μg/ h/ ml.
Distribution In vitro binding of porfimer sodium to human serum protein is around 90% and independent of concentration between 20 and 100 μ g/ ml.
12/ 54 Dystrybucja W warunkach in vitro wiązanie soli sodowej porfimeru z białkami ludzkiej surowicy wynosi około 90% i w zakresie stężeń 20- 100 μg/ ml ma charakter niezależny od stężenia białek.
Elimination Porfimer sodium is cleared slowly from the body, with a mean CLT of 0.859 ml/ h/ kg (CV 53%) in patients.
Eliminacja Proces eliminacji soli sodowej porfimeru jest powolny, a średnia wartość CLT wynosi 0, 859 ml/ h/ kg (CV 53%).
The serum decay was bi-exponential, with a slow distribution phase and a very long elimination phase that started approximately 24 hours after injection.
Proces rozkładu rozpoczyna się po około 24 godzin od wstrzyknięcia.
The mean elimination half-life (t1/ 2) was 21.5 days (CV 26%, range 264-672) in patients and 17 days in volunteers.
Średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/ 2) wynosił 21, 5 dnia (CV 26%, zakres 264- 672) w grupie pacjentów i 17 dni wśród woluntariuszy.
Special populations The influence of renal and hepatic impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Szczególne grupy pacjentów Nie oceniano wpływu zaburzenia czynności nerek lub wątroby na działanie soli sodowej porfimeru (patrz punkt 4. 2, 4. 3 i 4. 4).
Gender had no effect on pharmacokinetic parameters except for tmax, which was approximately 1.5 hours in women and 0.17 hours in men.
Nie stwierdzono wpływu płci na parametry farmakokinetyczne z wyjątkiem tmax, który wyniósł 1, 5 godziny u kobiet i 0, 17 godziny u mężczyzn.
At the time of intended photoactivation 40-50 hours after injection, the pharmacokinetic profiles of porfimer sodium in men and women were very similar.
W czasie planowanej fotoaktywacji po 40- 50 godzinach od wstrzyknięcia charakterystyka farmakokinetyczna soli sodowej porfimeru była podobna u mężczyzn i u kobiet.
Porfimer sodium was not mutagenic in standard genotoxicity tests in the absence of light.
Sól sodowa porfimeru nie powodowała działania mutagennego w rutynowych badaniach genotoksyczności w warunkach bez dostępu światła.
With light activation, porfimer sodium was mutagenic in some in-vitro tests.
Po aktywacji światłem sól sodowa porfimeru wykazywała działanie mutagenne w niektórych badaniach in vitro.
Reproductive toxicology studies were insufficient to support the safety of porfimer sodium during pregnancy, as no light activation had been used.
Wyniki toksycznego wpływu na reprodukcję nie wystarczają do potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania soli sodowej porfimeru w ciąży z uwagi na brak fotoaktywacji.
In these studies foetotoxicity, but not teratogenicity, occurred in rats and rabbits only at evaluated intravenous doses (greater than of equal to 4 mg/ kg) and at greater frequency (daily) compared in the clinical use.
Podczas przeprowadzonych badań toksyczne (lecz nie teratogenne) działanie na płód wystąpiło u szczurów i królików jedynie po podaniu ocenianych dożylnych dawek (co najmniej 4 mg/ kg mc.) z częstotliwością większą niż stosowana w warunkach klinicznych (raz na dobę).
Preclinical studies indicate that the excretion of porfimer sodium components occurs primarily via the faecal route.
Badania niekliniczne wskazują, że związki soli sodowej porfimeru są wydalane głównie z kałem.
Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Kwas chlorowodorowy (dostosowanie pH) Wodorotlenek sodu (dostosowanie pH)
12 After reconstitution: use immediately (within 3 hours).
Po odtworzeniu: wykorzystać natychmiast (w ciągu 3 godzin).
After it has been reconstituted, PhotoBarr should be used immediately (within 3 hours) and protected from light.
Po odtworzeniu produkt PhotoBarr należy chronić przed światłem i zużyć jak najszybciej (w ciągu 3 godzin).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 23°C.
Wykazano, że lek zachowuje stabilność fizyko- chemiczną przez 3 godziny w temperaturze 23°C.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Uwzględniając czynniki mikrobiologiczne, produkt należy zużyć bezpośrednio po
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Jeśli produkt nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i dłuższy okres przechowywania.
Do not use after the expiry date stated on the carton and vial after EXP.
Nie należy stosować leku PhotoBarr po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na fiolce po Terminie ważności.
15 mg powder in a vial (glass type I, 7 ml capacity) with a grey butyl stopper.
15 mg proszku we fiolce ze szkła typu I o pojemności 7 ml, z szarym korkiem z gumy butylowej.
Instructions for reconstitution PhotoBarr 15 mg vial should be reconstituted with 6.6 ml of 5% glucose solution for injection resulting in a final porfimer sodium concentration of 2.5 mg/ ml in the solution for injection.
Instrukcje dotyczące odtwarzania Zawartość fiolki produktu PhotoBarr 15 mg należy rozpuścić w 6, 6 ml 5% roztworu glukozy roztwór do wstrzykiwań, uzyskując gotowe stężenie soli sodowej porfimeru 2, 5 mg/ ml w roztworze do wstrzykiwań.
Do not use other diluents.
Nie używać innych rozcieńczalników.
Do not mix PhotoBarr with other medicinal products in the same solution.
Nie mieszać produktu PhotoBarr z innymi lekami w tym samym roztworze.
Sufficient vials of PhotoBarr should be reconstituted to provide the patient with a dose of 2 mg/ kg.
Należy przygotować odpowiednią ilość fiolek z produktem leczniczym PhotoBarr, aby podać pacjentowi dawkę 2 mg/ kg mc.
For most patients (up to 75 kg) two vials of PhotoBarr 75 mg will suffice.
W przypadku większości pacjentów (do 75 kg mc.) wystarczające są dwie fiolki leku PhotoBarr 75 mg.
A PhotoBarr 15 mg vial will be needed for every additional 7.5 kg body weight.
Produkt PhotoBarr 15 mg podaje się w dawce jedna fiolka na każde dodatkowe 7, 5 kg masy ciała.
Spills and disposal Spills of PhotoBarr should be wiped up with a damp cloth.
Rozlanie i usuwanie produktu Rozlany produkt PhotoBarr należy zetrzeć wilgotną ściereczką.
Skin and eye contact should be avoided due to the potential for photosensitivity reactions upon exposure to light; use of rubber gloves and eye protection is recommended.
Należy unikać kontaktu produktu ze skórą i oczami ze względu na ryzyko reakcji nadwrażliwości po ekspozycji; zaleca się stosowanie gumowych rękawic ochronnych i okularów ochronnych.
PhotoBarr is for single use only and any unused solution should be discarded.
Produkt PhotoBarr jest przeznaczony do jednorazowego podania.
Accidental exposure PhotoBarr is neither a primary ocular irritant nor a primary dermal irritant.
Przypadkowa ekspozycja Produkt PhotoBarr nie powoduje pierwotnego podrażnienia oczu ani skóry.
However, because of its potential to induce photosensitivity, PhotoBarr might be an eye and/ or skin irritant in the presence of bright light.
Jednak ze względu na możliwość indukcji nadwrażliwości na światło, produkt PhotoBarr może powodować podrażnienia oczu i (lub) skóry po ekspozycji na silne światło.
It is important to avoid contact with the eyes and skin during preparation and/ or administration.
Ważne — podczas przygotowywania i (lub) podawania produktu należy unikać kontaktu z oczami i skórą.
As with therapeutic overdose, any accidentally overexposed person must be protected from bright light .’
Po zamierzonym podaniu większej dawki i przypadkowym przedawkowaniu pacjent powinien być chroniony przed działaniem jasnego światła.
Engelenkampstraat 72
14/ 54 Engelenkampstraat 72 NL- 6131JJ Sittard Holandia
25 March 2004 Date of latest renewal:
Data ostatniego pozwolenia:
14 1.
15/ 54 1.
PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection.
PhotoBarr 75 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Each vial contains 75 mg porfimer sodium
Jedna fiolka zawiera 75 mg soli sodowej porfimeru.
Photodynamic therapy (PDT) with PhotoBarr is indicated for:
Photodynamic Therapy, PDT) z użyciem produktu PhotoBarr jest stosowana w leczeniu dysplazji dużego stopnia (ang.
- ablation of high-grade dysplasia (HGD) in patients with Barrett's Oesophagus (BO).
Barrett’ s Oesophagus, BO).
After reconstitution, PhotoBarr is a dark red to reddish brown, opaque solution.
Po odtworzeniu produkt PhotoBarr ma postać nieprzejrzystego roztworu o barwie od ciemnoczerwonej do czerwonawo- brązowej.
Photodynamic therapy with PhotoBarr is a two-stage process requiring administration of both medicinal product and light.
Terapia fotodynamiczna z użyciem produktu PhotoBarr jest procesem dwuetapowym wymagającym podania zarówno produktu leczniczego, jak i zastosowania naświetlenia.
In case of persistence of HGD, further treatment courses (up to a maximum of three courses) may be given (separated by a minimum of 90 days) to increase the response rate.
W przypadku utrzymującej się dysplazji dużego stopnia (HGD) w celu zwiększenia odsetka odpowiedzi można przeprowadzić dodatkowe maksymalnie trzy cykle leczenia w odstępach co najmniej 90- dniowych.
15 Progression to cancer was related to the number of PDT courses administered.
16/ 54 Rozwój raka miał związek z liczbą podanych sesji PDT.
Method of administration For instructions on reconstitution prior to administration, see section 6.6
Sposób podawania Informacje na temat odtworzenia leku przed podaniem, patrz punkt 6. 6.
PhotoBarr should be administered as a single slow intravenous injection over 3 to 5 minutes at 2 mg/ kg body weight.
Produkt PhotoBarr należy podawać w pojedynczym powolnym wstrzyknięciu dożylnym w ciągu 3- 5 minut w dawce 2 mg/ kg mc.
Treated Barrett's Mucosa Length (cm)
śluzowej w przełyku Barretta (cm)
Fibre Optic Diffuser Size (cm)
dyfuzorem (cm)
Balloon Window Size (cm)
(cm)
The light dose (J/ cm)= power output from diffuser (W) x treatment time (sec) Diffuser length (cm)
Dawka światła (J/ cm) = moc na wyjściu dyfuzora (W) x czas naświetlania (s) długość dyfuzora (cm)
A second option (light intensity of 200 mW/ cm) has also been included where necessary to accommodate lasers with a total capacity that does not exceed 2.5 W.
W tabeli 2. podano ustawienia stosowane w celu podania dawki w jak najkrótszym czasie (intensywność światła 270 mW/ cm) lub w przypadku wykorzystywania laserów o całkowitej mocy nie większej niż 2, 5 W (intensywność światła 200 mW/ cm).
Fibre optic power outputs and treatment times required to deliver 130 J/ cm of diffuser length using the centring balloon
Moc na wyjściu włókien światłowodu i czasy naświetlania wymagane do naświetlenia wartościami 130 J/ cm długości dyfuzora z użyciem balonu
Diffuser
Długość Długość
Required power
Intensywność
Treatment
Wymagana moc
Treatment
Czas
16
Czas
window
17/ 54 otworu
length (cm)
dyfuzora
intensity
światła
output from a
na wyjściu a
time (sec)
naświetlania naświetlania
length (cm)
balonu 3 5
1.35 1.90 1.40
dyfuzora (W) 1, 35 1, 90 1, 40
480 480 650
(s) (min: s) 480 8: 00 480 8: 00 650 10: 50
480 650
480 8: 00 650 10: 50
length (cm)
Długość dyfuzora (cm)
output from diffusera (W)
Wymagana moc na wyjściu dyfuzora * (W)
(sec)
Czas naświetlania (s)
(min: sec)
Czas naświetlania (min: s)
First light application A maximum of 7 cm of Barrett's mucosa is treated at the first light session using an appropriate size of centering balloon and fibre optic diffuser (Table 1).
Pierwszy cykl naświetlenia Podczas pierwszego cyklu naświetla się maksymalnie 7 cm przełyku Barretta przy użyciu balonu odpowiedniego rozmiaru i dyfuzora ze światłowodem (tabela 1.).
Procedure PhotoBarr Injection
Wstrzyknięcie produktu PhotoBarr
Light delivery devices NA
Nie dotyczy
Treatment intent Uptake of photosensitiser
Wychwyt czynnika fotouczulającego
Laser Light Application
18/ 54 2. dzieńa
Day 3a
Naświetlenie światłem laserowym
Laser Light Application a
Naświetlenie światłem
Patients may receive a second course of PDT a minimum of 90 days after the initial therapy; up to three courses of PDT (each injection separated by a minimum of 90 days) should be given to a previously treated segment which still shows HGD or to a new segment if the initial Barrett's segment was > 7 cm in length.
Mało widoczne guzki przed zastosowaniem światłowodu z balonem wstępnie naświetla się światłem 50 J/ cm (z użyciem krótkiego dyfuzora)..
Paediatric patients PhotoBarr is not recommended for use in children below age 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Specjalne grupy pacjentów Dzieci Produkt PhotoBarr nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Elderly patients(≥ 65 years old) Dose modification based upon age is not required.
Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 roku życia)
Hepatic impairment The influence of hepatic impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see section 4.3 and 4.4).
Nie ma konieczności modyfikowania dawki produktu u chorych w podeszłym wieku.
4.3 Contraindications
Zaburzenie czynności nerek Nie przeprowadzono badań wpływu zaburzeń czynności nerek na ekspozycję na sól sodową porfimeru (patrz punkt 4. 3).
- Hypersensitivity to the active substance, other porphyrins or to any of the excipients.
Zaburzenie czynności wątroby Nie przeprowadzono badań wpływu zaburzeń czynności wątroby na ekspozycję na sól sodową porfimeru (patrz punkty 4. 3 i 4. 4).
- Severe renal and/ or hepatic impairment.
4. 3 Przeciwwskazania
- Oesophageal or gastric varices or patients with oesophageal ulcers > 1 cm in diameter.
− Żylaki przełyku lub żołądka bądź pacjenci z owrzodzeniami żołądka o średnicy > 1 cm
- Tracheo-oesophageal or broncho-oesophageal fistula.
− Przetoka tchawiczo- przełykowa lub oskrzelowo- przełykowa
- Suspected erosion of major blood vessels due to risk of massive, potentially fatal haemorrhage.
− Podejrzenie erozji nadżerek naczyń krwionośnych ze względu na ryzyko rozległego śmiertelnego krwotoku
Efficacy and especially safety of PDT with PhotoBarr have not been established in patients with contraindications to, or not being eligible for, oesophagectomy.
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 19/ 54 Nie ustalono skuteczności, a szczególnie bezpieczeństwa stosowania PDT z użyciem produktu PhotoBarr u pacjentów bez wskazań z przeciwwskazaniami do resekcji przełyku.
Photodynamic therapy with PhotoBarr has exclusively been studied in patients not suffering from severe medical conditions, such as
Terapię fotodynamiczną z użyciem produktu PhotoBarr badano wyłącznie u pacjentów bez dużych obciążeń medycznych, np. wskutek zaawansowanej zastoinowej niewydolności serca lub ciężkiej choroby płuc, która mogłaby stanowić przeciwwskazanie do leczenia operacyjnego.
Patients older than 75 years may be at a higher risk of respiratory related adverse events such as pleural effusion and dyspnoea
Pacjenci w wieku powyżej 75 lat mogą być obciążeni większym ryzykiem działań niepożądanych związanych z układem oddechowym, np. wysięku opłucnowego lub duszności.
Photosensitivity All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light (from examination lamps, including dental lamps, operating room lamps, unshaded light bulbs at close proximity, neon lights, etc.) for at least 90 days after treatment as some patients may remain photosensitive for up to 90 days or more.
Nadwrażliwość na światło U wszystkich pacjentów otrzymujących produkt PhotoBarr występuje nadwrażliwość na światło i w związku z tym należy unikać ekspozycji skóry lub oczu na bezpośrednie światło słoneczne lub intensywne światło w pomieszczeniach (np. lampy używane w medycynie, w tym lampy dentystyczne i chirurgiczne, nieosłonięte żarówki znajdujące się w bezpośredniej bliskości pacjenta, lampy neonowe) przez okres przynajmniej do 90 dni po leczeniu (u niektórych pacjentów nadwrażliwość może się utrzymywać 90 dni lub dłużej).
During this period, patients should wear dark sunglasses, which have an average white light transmittance of < 4% when outdoors.
W tym okresie pacjenci przebywający poza zamkniętymi pomieszczeniami powinni nosić ciemne okulary o średniej przenikalności światła < 4%.
Exposure of the skin to ambient indoor light is, however, beneficial because the remaining medicinal product will be inactivated gradually through a photo- bleaching reaction.
Ekspozycja skóry na łagodne światło wewnątrz pomieszczeń jest korzystna, ponieważ pozostałości produktu ulegają stopniowej inaktywacji, w mechanizmie fotodegradacji substancji fotouczulającej.
The tissue around the eyes may be more sensitive, and therefore, it is not recommended that the face be used for testing.
Tkanka wokół oczu może być bardziej wrażliwa, dlatego też nie zaleca się badania wrażliwości skórytwarzy.
If patients travel to a different geographical area with greater sunshine, they should retest their level of photosensitivity.
Jeśli pacjent podróżuje do miejsco silniejszym nasłonecznieniu, powinien ponownie wykonać test stopnia wrażliwości na światło.
Hepatic Impairment No pharmacokinetic and safety data in patients with hepatic impairment are available.
Zaburzenie czynności wątroby Nie są dostępne dane dotyczące farmakokinetyki oraz bezpieczeństwa u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
PhotoBarr is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Stosowanie produktu PhotoBarr jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Patients with mild to moderate hepatic impairment should be clearly instructed that the period requiring the precautionary measures described below may be longer than 90 days.
Pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby należy wyraźnie poinformować, że stosowanie opisanych środków ostrożności może być u nich konieczne przez ponad 90 dni.
Patients should be advised to consult their ophthalmologist if they notice any vision changes after treatment with PhotoBarr PDT.
20/ 54 Jeśli pacjent zauważy zaburzenia widzenia po terapii PDT z użyciem produktu PhotoBarr należy zalecić konsultację okulistyczną.
19 Prophylactic use of corticosteroids to reduce stricture formation should be avoided during PDT as its use has shown not to reduce, and may worsen, stricture formation.
Należy unikać profilaktycznego stosowania kortykosteroidów w celu zapobiegania zwężeniom po PDT, ponieważ wykazano, że kortykosteroidy nie zmniejszają, a mogą zwiększać nasilenie zwężeń.
If PDT is to be used before or after radiotherapy, sufficient time should be allowed between the therapies to ensure that the inflammatory reaction produced by the first treatment has subsided prior to commencement of the second treatment.
Jeśli PDT planuje się przed lub po radioterapii, to przerwa między stosowaniem obu metod powinna trwać do czasu ustąpienia reakcji zapalnej po pierwszym leczeniu.
Therefore, adequate and rigorous surveillance should be continued despite possible endoscopic partial or complete restitution of the normal squamous mucosa.
Dlatego, mimo uzyskania ewentualnej częściowej lub pełnej odpowiedzi na leczenie potwierdzonej obrazem błony śluzowej w badaniu endoskopowym, należy kontynuować odpowiednią ścisłą obserwację pacjenta..
No formal interaction studies have been performed with PhotoBarr investigating pharmacokinetic product interactions with other medicinal products.
Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji produktu PhotoBarr wpływających na farmakokinetykę innych leków.
It is possible that concomitant use of other photosensitising agents (e. g., tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulphonylurea hypoglycaemic agents, thiazide diuretics, griseofulvin and fluoroquinolones) could increase the photosensitivity reaction.
Stosowanie leczenia w skojarzeniu z innymi środkami fotouczulającymi (np. tetracykliny, sulfonamidy, fenotiazyny, leki hipoglikemizujące pochodne sulfonylmocznika, moczopędne leki tiazydowe, gryzeofulwina i leki fluorochinolonowe) może nasilać nadwrażliwość na światło.
Compounds that quench active oxygen species or scavenge radicals, such as dimethyl sulphoxide, b- carotene, ethanol, formate and mannitol would be expected to decrease PDT activity.
Ponadto dane z badań przedklinicznych sugerują, że niedokrwienie tkanek, allopurynol, leki blokujące kanały wapniowe i niektóre inhibitory syntezy prostaglandyn mogą
Preclinical data also suggest that tissue ischaemia, allopurinol, calcium channel blockers and some prostaglandin synthesis inhibitors could interfere with PhotoBarr PDT.
21/ 54 wpływać na PDT z zastosowaniem produktu PhotoBarr.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal 20 development (see section 5.3).
Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5. 3).
Porfimer sodium should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Soli sodowej porfimeru nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
In rats porfimer sodium passed into breast milk.
U samic szczurów sól sodowa porfimeru przenikała do mleka samic.
Breastfeeding should be terminated prior to treatment.
Karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem leczenia.
For the PDT procedure, sedation may be required and consequently caution should be taken.
Należy jednak zachować ostrożność, ponieważ PDT może wymagać podania środków o działaniu uspokajającym.
The most frequently reported adverse reactions were photosensitivity reactions (69%), oesophageal stenosis (40%), vomiting (32%), chest pain of non-cardiac origin (20%), pyrexia (20%), dysphagia (19%), constipation (13%), dehydration (12%) and nausea (11%).
Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych należały reakcje nadwrażliwości na światło (69%), zwężenie przełyku (40%), wymioty (32%), ból w klatce piersiowej z przyczyn nie- kardiologicznych (20%), gorączka (20%), dysfagia (19%), zaparcia (13%), odwodnienie (12%) i nudności (11%).
Frequencies are defined as: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100).
Podsumowanie działań niepożądanych soli sodowej porfimeru u pacjentów z rozpoznaniem HGD i BO Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często:
Summary of adverse reactions with porfimer sodium in patients with HGD and BO
Zapalenie oskrzeli, infekcja grzybicza paznokci, zapalenie zatok, infekcja skóry Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Niezbyt często:
Blood and the lymphatic system disorders Uncommon:
Rak podstawnokomórkowy, plama barwnikowa soczewicowata Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często:
21 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Leukocytoza Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często:
Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Zaburzenia ucha Niezbyt często:
Hypertension, haemorrhage, hot flushes, hypotension, orthostatic hypotension
Wysięk opłucnowy, zapalenie gardła, niedodma, duszność
Pleural effusion, pharyngitis, atelectasis, dyspnoea Choking, dyspnoea exertional, haemoptysis, hypoxia, nasal congestion, pneumonia aspiration, productive cough, respiratory depression, respiratory tract congestion, wheezing
Krztuszenie, duszność wysiłkowa, krwioplucie, niedotlenienie tkanek, zastój wydzieliny w nosie, zachłystowe zapalenie płuc, kaszel z odpluwaniem, depresja oddychania, zastój wydzieliny w układzie oddechowym, świszczący oddech
Gastrointestinal disorders Very common:
23/ 54 Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często:
Congenital and familial and genetic disorders Uncommon:
Ginekomastia Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne Niezbyt często:
General disorders and administration site conditions Very common:
Znamiona pigmentowe Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często:
Injury, poisoning, and procedural complications Common:
Ból, otarcia po zabiegu
The majority of the SAEs experienced were gastrointestinal disorders (8% - 11 patients), specifically nausea (3% - 4 patients), vomiting (3% - 4 patients) and upper abdominal pain (2% - 2 patients).
24/ 54 żołądkowo- jelitowe (8% - u 11 pacjentów), szczególnie nudności (3% - u 4 pacjentów), wymioty (3%
The majority of treatment-associated oesophageal stenosis (which includes oesophageal narrowing and oesophageal strictures) reported in the PhotoBarr PDT + OM group were of mild or moderate intensity (92%).
W grupie otrzymującej PDT PhotoBarr + OM większość przypadków zwężenia przełyku wskutek leczenia (w tym zwężenie i przewężenia przełyku) miała nasilenie łagodne lub umiarkowane (92%).
A 51 year-old obese man was treated with PhotoBarr PDT for HGD in BO, off label.
Otyły pacjent w wieku 51 lat otrzymał PDT z zastosowaniem produktu PhotoBarr z powodu HGD w przebiegu BO ze wskazań innych niż zatwierdzone do stosowania (ang. off label).
The recommended 2 mg/ kg dose, instead of the recommended single administration, was given twice two days apart (10 patients) and three times within two weeks (1 patient) without any notable adverse reactions being reported.
Nie opisywano zauważalnych działań niepożądanych po podaniu zalecanej dawki 2 mg/ kg mc. dwukrotnie co dwa dni (10 pacjentów) oraz trzykrotnie w ciągu 2 tygodni (1 pacjent) zamiast rutynowego jednokrotnego podania.
Laser treatment should not be given if an overdose of PhotoBarr is administered.
Wpływ przedawkowania na długość okresu nadwrażliwości na światło pozostaje nie jest znany.
In the event of an overdose, patients should protect their eyes and skin from direct sunlight or bright indoor lights for 90 days.
W razie przedawkowania produktu PhotoBarr nie należy stosować światła laserowego.
At this time, patients should test for residual photosensitivity (see section 4.4).
W przypadku przedawkowania przez 90 dni należy chronić oczy i skórę przed działaniem światła słonecznego i jaskrawego światła w pomieszczeniach, a po upływie tego okresu pacjenci powinni wykonać test wrażliwości skóry na światło (patrz punkt 4. 4).
Mechanism of action Porfimer sodium is a mixture of porphyrin units, which are linked together in chains of two to eight units.
Mechanizm działania Sól sodowa porfimeru jest mieszaniną jednostek porfiryny połączonych w łańcuchy o długości od dwóch do ośmiu podjednostek.
The cytotoxic actions of porfimer sodium are light and oxygen-dependent.
Działanie cytotoksyczne soli sodowej porfimeru jest uzależnione od światła i tlenu.
Clearance from a variety of tissues occurs over 40-72 hours, but tumours, skin, and organs of the reticuloendothelial system (including liver and spleen) retain porfimer sodium for a longer period.
Okres eliminacji soli sodowej z różnych tkanek wynosi 40- 72 godzin, jednak istotne stężenie soli sodowej porfimeru utrzymuje się znacznie dłużej w obrębie nowotworów, skóry i narządów układu siateczkowo- śródbłonkowego (w tym wątroby i śledziony).
Radical initiation may occur after porfimer sodium absorbs light to form a porphyrin excited state.
Pod wpływem absorpcji
Spin transfer from porfimer sodium to molecular oxygen may then generate singlet oxygen.
25/ 54 światła przez sól sodową porfimeru może wystąpić wzbudzenie rodników i tworzenie porfiryny w stanie wzbudzonym.
Clinical efficacy In a controlled clinical trial, a PhotoBarr PDT + OM (omeprazole) patient group (n=183) was compared to a group of patients receiving OM only (n=70).
Skuteczność kliniczna W badaniu klinicznym z grupą kontrolną porównywano pacjentów otrzymujących PDT z produktem PhotoBarr w skojarzeniu z omeprazolem (PhotoBarr + OM) (n = 183) oraz pacjentów otrzymujących OM w monoterapii (n = 70).
Patients randomised to treatment with PDT received PhotoBarr at a dose of 2 mg/ kg body weight through slow intravenous injection over 3 to 5 minutes.
Pacjenci losowo zakwalifikowani do grupy PDT otrzymali lek PhotoBarr w dawce 2 mg/ kg mc. w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym przez 3- 5 minut.
24 By the end of the minimum follow-up of two years, 13% in the PhotoBarr PDT + OM group had progressed to cancer compared to 28% in the OM only group in the intent-to-treat (ITT) population.
Intent- To- Treat, ITT) do końca okresu kontroli wynoszącego co najmniej dwa lata do rozwoju raka doszło u 13% pacjentów w grupie PDT PhotoBarr + OM w porównaniu do 28% w grupie OM.
Comparison between the survival curves of the two treatment arms using the log rank test showed a statistically significant difference between the curves of the two groups in the ITT population (p=0.0014) indicating a significant delay in the progression to cancer.
Na podstawie krzywych przeżycia pod koniec całego okresu kontroli u pacjentów w grupie PhotoBarr PDT + OM prawdopodobieństwo przeżycia bez raka wyniosło 83% a w grupie OM — 53% Porównanie krzywych przeżycia obu grup terapeutycznych z użyciem testu logarytmicznego rang wykazało statystycznie istotną różnicę pomiędzy krzywymi obu grup ITT (p = 0, 0014), potwierdzające istotne opóźnienie rozwoju raka.
The pharmacokinetics of porfimer sodium have been studied in 12 patients with endobronchial cancer and 23 healthy subjects (11 men and 12 women), given 2 mg/ kg porfimer sodium through slow intravenous injection.
Farmakokinetykę soli sodowej porfimeru oceniano w grupie 12 pacjentów z rozpoznaniem raka o lokalizacji wewnątrzoskrzelowej oraz 23 zdrowych osób (11 mężczyzn i 12 kobiet), którzy otrzymali sól sodową porfimeru w powolnym wstrzyknięciu dożylnym w dawce 2 mg/ kg mc.
Plasma samples were obtained up to 56 days (patients) or 36 days (volunteers) post injection.
Próbki osocza pobrano po upływie do 56 dni (pacjenci) lub 36 dni (zdrowi ochotnicy) po zabiegu.
61%, range 39-222), whereas in volunteers Cmax was 40 μ g/ ml and AUCinf was 2400 μ g/ h/ ml.
26/ 54 Średnie szczytowe stężenie leku w osoczu (Cmax) wynosiło 79, 6 μg/ ml (CV 61%, zakres 39- 222) w grupie pacjentów i 40 μg/ ml w grupie wolontariuszy, a AUCinf wyniosło 2400 μg/ h/ ml.
Distribution In vitro binding of porfimer sodium to human serum protein is around 90% and independent of concentration between 20 and 100 μ g/ ml.
Dystrybucja W warunkach in vitro wiązanie soli sodowej porfimeru z białkami ludzkiej surowicy wynosi około 90% i w zakresie stężeń 20- 100 μg/ ml ma charakter niezależny od stężenia białek.
53%) in patients.
Eliminacja Proces eliminacji soli sodowej porfimeru jest powolny, a średnia wartość CLT wynosi 0, 859 ml/ h/ kg (CV 53%).
Preclinical studies indicate that the excretion of PhotoBarr components occurs primarily via the faecal route
Badania przedkliniczne wskazują, że związki soli sodowej porfimeru są wydalane głównie z kałem.
After reconstitution: use immediately (within 3 hours).
Po odtworzeniu: wykorzystać natychmiast (w ciągu 3 godzin).
After it has been reconstituted, PhotoBarr should be used immediately (within 3 hours) and protected from light.
27/ 54 Po odtworzeniu produkt PhotoBarr należy chronić przed światłem i zużyć jak najszybciej (w ciągu 3 godzin).
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Uwzględniając czynniki mikrobiologiczne, produkt należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu.
Do not use after the expiry date stated on the carton and vial after the EXP.
Nie należy stosować leku PhotoBarr po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na fiolce po Terminie ważności.
75 mg powder in a vial (glass type I, 40 ml capacity) with a grey butyl stopper.
75 mg proszku we fiolce ze szkła typu I o pojemności 40 ml) z szarym korkiem z gumy butylowej.
Instructions for reconstitution PhotoBarr 75 mg vial should be reconstituted with 31.8 ml of 5% glucose solution for injection, resulting in a final porfimer sodium concentration of 2.5 mg/ ml in the solution for injection.
Instrukcje dotyczące odtwarzania Zawartość fiolki produktu PhotoBarr 75 mg należy rozpuścić w 31, 8 ml 5% glukozy roztwór do wstrzykiwań, uzyskując gotowe stężenie soli sodowej porfimeru 2, 5 mg/ ml w roztworze do wstrzykiwań.
Sufficient vials of PhotoBarr should be reconstituted to provide the patient with a dose of 2 mg/ kg.
Należy przygotować odpowiednią ilość fiolek z produktem PhotoBarr, aby podać pacjentowi dawkę 2 mg/ kg mc.
A PhotoBarr 15 mg vial will be needed for every additional 7.5 kg body weight.
Produkt PhotoBarr 15 mg podaje się w dawce jedna fiolka na każde dodatkowe 7, 5 kg mc.
26 PhotoBarr is for single use only and any unused solution should be discarded.
Produkt PhotoBarr jest przeznaczony do jednorazowego podania.
7.
28/ 54 7.
Engelenkampstraat 72 NL-6131JJ Sittard The Netherlands
Engelenkampstraat 72 NL- 6131JJ Sittard Holandia
27 ANNEX II
29/ 54 ANEKS II
Route de Bû 78550 Houdan France
Route de Bû 78550 Houdan Francja
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
The MAH shall agree the details of educational materials with the National Competent Authorities to ensure that all health care professionals who intend to prescribe and/ or dispense PhotoBarr are provided with the following: • Prescriber guide • Prescriber slide kit • Healthcare professionals administration and monitoring guide • Patient alert card • Patient guide
Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni materiały informacyjne z narodowymi urzędami, aby zapewnić następujące materiały personelowi medycznemu, który zleca leczenie i (lub) wydaje produkt PhotoBarr: • Informator dla zlecających leczenie, • Zestaw do produktów mikroskopowych dla zlecających leczenie, • Informator dla personelu medycznego — leczenie i monitorowanie, • Identyfikator udziału w badaniu dla pacjenta, • Informator dla pacjentów.
Caution should be exercised if patients have moderate hepatic disease
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z rozpoznaniem choroby wątroby o umiarkowanym nasileniu.