qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
other ingredients of Myfenax. if you are breast-feeding.
- jeśli pacjentka karmi piersią.
- if you experience any evidence of infection (e. g. fever, sore throat), unexpected bruising
- gdy występują jakiekolwiek objawy zakażenia (np. gorączka, ból gardła), bądź siniaki lub
and/ or bleeding
krwawienie z niewiadomej przyczyny.
44
46 z lekarzem:
Adults:
47 Dorośli:
The recommended daily dose is 6 tablets (3 g of the 45 active ingredient) taken as 2 separate doses.
Zalecaną dawką dobową jest 6 tabletek (3 g substancji czynnej) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach.
If you take more Myfenax than you should It is important not to take too many tablets.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Myfenax
Common side effects likely to affect less than 1 in 10, but more than 1 in 100 people: • Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters such as creatinine, potassium, blood sugar, blood lipids, cholesterol, phosphates, magnesium, calcium and uric acid • Kidney problems with increased levels of urea • Disorders of the digestive system such as constipation, indigestion, flatulence, belching, inflammation of the mouth, oesophagus, stomach, intestine, liver or pancreas and gastrointestinal bleeding • Convulsions, increased tension in the muscles, shaking and muscle weakness, joint pain • Sleeplessness dizziness and headache, tingling or numbness, change of the sense of taste, loss of appetite, weight loss • Inflammation and infections of the respiratory and gastrointestinal tract, sore throat, inflammation of the sinuses, runny and itchy nose • Skin cancer or non cancerous growth of the skin and fungal infections of the skin and vagina • Changes in blood pressure, faster heart beat, dilation of blood vessels • Fluid retention in the body, fever, discomfort, lethargy and weakness
Częste działania niepożądane występujące u mniej niż 1 na 10 ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów • Zmiany wartości niektórych parametrów laboratoryjnych, w tym zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych, parametrów czynności nerek, takich jak kreatynina, potas, cukier we krwi, tłuszcze we krwi, cholesterol, fosforany, magnez, wapń i kwas moczowy • Choroby nerek z towarzyszącym podwyższonym stężeniem mocznika • Zaburzenia układu pokarmowego takie jak zaparcia, niestrawność, wzdęcia, zgaga, zapalenie
46 • Inflammation of the liver, yellowing of the skin and whites of the eyes
48 jamy ustnej, przełyku, żołądka, jelit, wątroby lub trzustki oraz krwawienia żołądkowo- jelitowe
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
The active substance is 500 mg mycophenolate mofetil.
Każda tabletka zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu. - Inne składniki leku to:
Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 400) Talc Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Hypromeloza (HPMC 2910) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol (PEG 400)
47 Myfenax 500 mg film-coated tablets is available in PVC/ PVdC – aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 tablets per carton.
Myfenax 500 mg tabletki powlekane jest dostępny w blistrach z folii aluminiowej – przezroczysta folia z PVC/ PVdC w opakowaniach po 50 lub 150 tabletek w pudełku tekturowym.
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company H-2100 Gödöll ő, Táncsics Mihály ut 82 Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H- 2100 Gödöllő Táncsics Mihály út 82 Węgry
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Szczegółowe informacje dotyczące tego produktu dostępne są na stronie Europejskiej Agencji do Spraw Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
What is Myocet?
Co to jest Myocet?
Myocet is a powder and solutions to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Myocet to proszek i składniki do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego (kroplówka podawana do żyły).
It contains the active substance doxorubicin hydrochloride.
Preparat zawiera substancję czynną o nazwie chlorowodorek doksorubicyny.
What is Myocet used for?
W jakim celu stosuje się preparat Myocet?
Myocet is used with cyclophosphamide (an anticancer medicine) for the treatment of metastatic breast cancer in women. ‘ Metastatic ’ means the cancer that has spread to other parts of the body.
„ Rak z przerzutami ” oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się do innych części ciała.
How is Myocet used?
Jak stosować preparat Myocet?
Myocet should be used in units specialised in giving cytotoxic chemotherapy (cell-killing cancer treatments) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Preparat Myocet powinien być stosowany w oddziałach szpitalnych specjalizujących się w podawaniu chemioterapii cytotoksycznej (leki przeciwnowotworowe zabijające komórki), pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Myocet needs to be made up before use by mixing the separate components supplied in the pack and using a special heater or a water bath.
Preparat Myocet należy przygotować przed zastosowaniem mieszając oddzielne składniki znajdujące się w opakowaniu i wykorzystując do tego celu specjalny blok grzejny lub łaźnię wodną.
The recommended starting dose of Myocet is 60 to 75 mg per square metre body surface area (calculated using the patient’ s weight and height).
Zalecana początkowa dawka preparatu Myocet to 60 – 75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wagi i wzrostu pacjenta).
It is given every three weeks by infusion into a vein over a period of one hour.
Preparat podawany jest co trzy tygodnie we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę.
The patient ’ s liver and bone marrow should be monitored during treatment using blood tests.
Podczas leczenia należy monitorować stan wątroby i szpiku kostnego pacjenta za pomocą badań krwi.
Treatment should be interrupted or the dose reduced if signs of liver problems or certain other side effects develop.
Należy przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę leku w przypadku wystąpienia objawów zaburzenia czynności wątroby lub innych określonych zdarzeń niepożądanych.
How does Myocet work?
Jak działa preparat Myocet?
The active substance in Myocet, doxorubicin hydrochloride, is a cytotoxic (cell-killing) medicine that belongs to the group ‘ anthracyclines’.
Chlorowodorek doksorubicyny, substancja czynna wchodząca w skład preparatu Myocet, to lek cytotoksyczny (zabijający komórki), należący do grupy leków o nazwie „ antracykliny ”.
It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Jego działanie polega na zakłócaniu funkcji DNA wewnątrz komórek, co uniemożliwia im tworzenie nowych kopii DNA oraz wytwarzanie białek.
This means that cancer cells cannot divide and eventually die.
Oznacza to, że komórki nowotworowe nie mogą się dzielić i ostatecznie umierają.
Myocet accumulates in tumours, where its action can be concentrated.
Preparat Myocet jest akumulowany w guzach, gdzie koncentruje się jego działanie.
Doxorubicin hydrochloride has been available since the 1960s.
Chlorowodorek doksorubicyny został dopuszczony do obrotu w latach 60.
In Myocet, doxorubicin hydrochloride is contained in microscopic fat particles called ‘ liposomes’.
W preparacie Myocet chlorowodorek doksorubicyny jest zawarty w mikroskopijnych cząsteczkach tłuszczu zwanych liposomami.
This reduces its negative effects on the heart and the gut, making it less likely to cause side effects.
Ogranicza to jego szkodliwy wpływ na serce i jelita, zmniejszając prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. combination with cyclophosphamide, in 297 women.
Jak badano preparat Myocet?
In the second study, Myocet alone was compared with standard doxorubicin alone in 224 women.
W drugim badaniu preparat Myocet w monoterapii porównano ze standardową doksorubicyną w monoterapii w grupie 224 kobiet.
The third study compared the effects of Myocet with epirubicin (another anthracycline anticancer medicine), both in combination with cyclophosphamide in 160 women.
W trzecim badaniu porównano działanie preparatu Myocet w skojarzeniu z cyklofosfamidem z epirubicyną (inny lek przeciwnowotworowy z grupy antracyklin) również podawaną w skojarzeniu z cyklofosfamidem w grupie 160 kobiet.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients who had responded to treatment after six weeks.
We wszystkich trzech badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leku był odsetek pacjentek, u których stwierdzono odpowiedź na leczenie po sześciu tygodniach terapii.
What benefit has Myocet shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Myocet zaobserwowano w badaniach?
Myocet was as effective as the comparator medicines in all three studies.
Preparat Myocet okazał się równie skuteczny jak leki porównawcze we wszystkich trzech badaniach.
In the first study, 43% of the patients receiving Myocet or standard doxorubicin in combination with cyclophosphamide responded to treatment, while in the study of Myocet or standard doxorubicin alone, 26% of each group responded.
W pierwszym badaniu u 43% pacjentek otrzymujących preparat Myocet lub standardową doksorubicynę w skojarzeniu z cyklofosfamidem stwierdzono odpowiedź na leczenie, natomiast w badaniu porównującym preparat Myocet stosowany w monoterapii ze standardową doksorubicyną również w monoterapii, odpowiedź na leczenie odnotowano u 26% pacjentek w każdej grupie.
In the third study, 46% of the patients taking Myocet in combination with cyclophosphamide responded to treatment, compared with 39% of those receiving epirubicin in combination with cyclophosphamide.
W trzecim badaniu, u 46% pacjentek przyjmujących preparat Myocet w skojarzeniu z cyklofosfamidem stwierdzono odpowiedź na leczenie, natomiast w grupie otrzymującej epirubicynę w skojarzeniu z cyklofosfamidem odsetek ten wyniósł 39%.
Patients receiving Myocet were less likely to experience heart problems than those receiving standard doxorubicin.
U pacjentek otrzymujących preparat Myocet odnotowano mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń pracy serca w porównaniu z pacjentkami otrzymującymi standardową doksorubicynę.
What is the risk associated with Myocet?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Myocet?
The most common side effects with Myocet (seen in more than 1 patient in 10) are infection, neutropenic fever (fever associated with low white blood cell counts), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick) or vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth) or mucositis (inflammation of the mouth and throat), diarrhoea, alopecia (hair loss), skin effects such as rash and dry skin, and fatigue, malaise (feeling unwell) or asthenia (weakness).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Myocet (które zaobserwowano u więcej niż 1 pacjentki na 10) to: zakażenie, gorączka neutropeniczna (gorączka związana z niskim poziomem białych krwinek), neutropenia (niski poziom białych krwinek), trombocytopenia (niski poziom płytek krwi), niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek), nudności (uczucie mdłości) lub wymioty, zapalenie jamy ustnej (zapalenie wyściółki jamy ustnej) lub zapalenie błony śluzowej (zapalenie jamy ustnej i gardła), biegunka, łysienie (wypadanie włosów), reakcje skórne, takie jak wysypka i suchość skóry oraz zmęczenie, złe samopoczucie lub astenia (osłabienie).
For the full list of all side effects reported with Myocet, see the Package Leaflet.
W celu sprawdzenia pełnego wykazu wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych w przypadku stosowania preparatu Myocept, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do opakowania leku.
Myocet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to doxorubicin or any of the other ingredients.
Preparat Myocet nie powinien być stosowany u pacjentów z podejrzeniem nadwrażliwości (uczulenia) na doksorubicynę lub którykolwiek składnik leku.
Why has Myocet been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Myocet?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Myocet has a lower risk of heart problems than conventional doxorubicin, while both medicines have similar levels of effectiveness.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że stosowanie preparatu Myocet jest związane z mniejszym ryzykiem wystąpienia zaburzeń serca w porównaniu ze standardową doksorubicyną, natomiast skuteczność obu leków jest podobna.
Therefore, the Committee decided that Myocet’ s benefits are greater than its risks, in combination with cyclophosphamide, for the first-line treatment of metastatic breast cancer in women.
Dlatego też Komitet uznał, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu Myocet przewyższają zagrożenia wynikające z jego stosowania w skojarzeniu z cyklofosfamidem w leczeniu pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami u kobiet.
The Committee recommended that Myocet be given marketing authorisation.
Komitet zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Myocet do obrotu.
Other information about Myocet:
Inne informacje na temat preparatu Myocet:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Myocet on 13 July 2000.
Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Myocept do obrotu, ważne na terenie Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 13 July 2005.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 13 lipca 2005 roku.
The marketing authorisation holder is Cephalon Europe.
Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Cephalon Europe.
The full EPAR for Myocet can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Myocet jest dostępne tutaj.
Powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion
Proszek i składniki do sporządzania koncentratu
Vial (glass) + Vial (glass)
Proszek: fiolka (szkło) Składniki do sporządzania
2 sets of 3 vials
2 zestawy 3 fiolek
Myocet 50 mg powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion
Myocet 50 mg, proszek i składniki do sporządzania koncentratu dyspersji liposomalnej do infuzji
Liposome– encapsulated doxorubicin– citrate complex corresponding to 50 mg doxorubicin HCl.
Kompleks doksorubicyny z cytrynianem w liposomach odpowiadający 50 mg chlorowodorku doksorubicyny.
Powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion
Proszek i składniki do sporządzania koncentratu dyspersji liposomalnej do infuzji
Myocet is supplied as a three-vial system:
Myocet jest dostępny jako zestaw trzech fiolek:
Myocet doxorubicin HCl (a red lyophilised powder), Myocet liposomes (a white to off-white, opaque and homogeneous solution), Myocet buffer (a clear colourless solution).
Myocet chlorowodorek doksorubicyny (czerwony liofilizowany proszek), Myocet liposomy (opalizująca, biała lub biaława jednorodna dyspersja), Myocet bufor (klarowny, bezbarwny roztwór).
Myocet, in combination with cyclophosphamide, is indicated for the first line treatment of metastatic breast cancer in women.
Myocet w skojarzeniu z cyklofosfamidem jest wskazany jako lek pierwszego rzutu w leczeniu kobiet z rakiem piersi z przerzutami.
The use of Myocet should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy.
Należy go podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemoterapii.
Dosage When Myocet is administered in combination with cyclophosphamide (600 mg/ m2) the initial recommended dose of Myocet is 60-75 mg/ m2 every three weeks.
Dawkowanie Jeśli Myocet jest stosowany w leczeniu skojarzonym z cyklofosfamidem (600 mg/ m2 pc.), zalecana początkowa dawka preparatu Myocet wynosi 60- 75 mg/ m2 pc. co trzy tygodnie.
Administration Myocet must be reconstituted and further diluted prior to administration (see section 6.6).
Podawanie Przed podaniem preparatu Myocet musi być najpierw odtworzona jego pierwotną postać, a następnie musi być rozcieńczony (patrz punkt 6. 6).
A final concentration of between 0.4 to 1.2 mg/ ml doxorubicin HCl, is required.
Końcowe stężenie chlorowodorku doksorubicyny powinno wynosić od 0, 4 mg/ ml do 1, 2 mg chlorowodorku doksorubicyny w 1 ml.
Myocet is administered by intravenous infusion over a period of 1 hour.
Myocet jest podawany w infuzji dożylnej przez 1 godzinę.
Myocet must not be administered by the intramuscular or subcutaneous route or as a bolus injection.
Nie wolno podawać leku Myocet domięśniowo lub podskórnie, ani w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
Paediatric patients The safety and efficacy of Myocet has not yet been established in paediatric patients (below 18 years of age).
Dzieci Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu Myocet u dzieci (poniżej 18 lat).
Elderly patients Safety and efficacy of Myocet have been assessed in 61 patients with metastatic breast cancer, age 65 and over.
Pacjenci w podeszłym wieku Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność preparatu Myocet oceniono u 61 pacjentek z rakiem piersi z przerzutami w wieku od 65 lat.
Data from randomised controlled clinical trials show that the efficacy and cardiac safety of Myocet in this population was comparable to that observed in patients less than 65 years old.
Dane z randomizowanych badań klinicznych z grupą kontrolną dowodzą, że skuteczność i bezpieczeństwo kardiologiczne preparatu Myocet w tej populacji u pacjentów w wieku poniżej 65 lat były porównywalne.
Use in patients with impaired hepatic function As metabolism and excretion of doxorubicin occurs primarily by the hepatobiliary route, evaluation of hepatobiliary function should be performed before and during therapy with Myocet.
2 Stosowanie leku u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby W związku z tym, że doksorubicyna jest metabolizowana głównie w wątrobie i wydalana z żółcią, przed rozpoczęciem i podczas leczenia preparatem Myocet, należy ocenić czynność wątroby i wydzielanie żółci.
2 Based on limited data in patients with liver metastases, it is recommended that the initial dose of Myocet is reduced in accordance with the following table
Opierając się na ograniczonej liczbie danych o pacjentach z przerzutami nowotworowymi w wątrobie zalecamy zmniejszenie pierwszej dawki preparatu Myocet zgodnie z następującą tabelą
Liver function tests
Test funkcjonowania wątroby
Dose
Standardowa
Bilirubin < ULN and normal AST Bilirubin< ULN and raised AST Bilirubin> ULN but< 50 μmol/l Bilirubin > 50 μmol/l
Bilirubina < ULN i podniesiony AST Bilirubina > ULN ale < 50 μmol/ l Bilirubina > 50 μmol/ l
Standard dose of 60 - 75mg/ m2 Consider a 25% dose reduction 50% dose reduction 75% dose reduction
Rozważyć obniżenie dawki o 25% Obniżyć dawkę o 50% Obniżyć dawkę o 75%
If possible, Myocet should be avoided in patients with bilirubin > 50 μ mol/ l as the recommendation is based mainly on extrapolations.
Ponieważ rekomendacje oparte są głównie na ekstrapolacjach, należy starać się unikać podawania preparatu Myocet pacjentom ze stężeniem bilirubiny > 50 μmol/ l.
For dose reductions due to other toxicity, see section 4.4.
Zmniejszenie dawki wynikające z innych rodzajów toksyczności podano w punkcie 4. 4.
Use in patients with impaired renal function Doxorubicin is metabolised largely by the liver and excreted in the bile.
Stosowanie leku u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek Doksorubicyna jest metabolizowana głównie w wątrobie i wydalana z żółcią.
Therefore dose modification is not required for patients with renal function impairment.
Stąd też dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.
Hypersensitivity to the active substance, to the pre-admixtures or to any of the excipients.
Nadwrażliwość na substancję czynną, dyspersję liposomów, rozpuszczalnik lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Myelosuppression Therapy with Myocet causes myelosuppression.
Mielosupresja Leczenie preparatem Myocet powoduje mielosupresję.
Myocet should not be administered to individuals with absolute neutrophil counts (ANC) lower than 1,500 cells/μ l or platelets less than 100,000/μ l prior to the next cycle.
Preparatu Myocet nie należy podawać pacjentom z bezwzględną liczbą granulocytów obojętnochłonnych (ANC) poniżej 1500 komórek/ μl lub liczbą płytek poniżej 100 000/ μl przed kolejnym cyklem.
Careful haematological monitoring (including white blood cell and platelet count, and haemoglobin) should be performed during therapy with Myocet.
Podczas leczenia preparatem Myocet należy monitorować parametry hematologiczne (w tym liczbę krwinek białych i płytek krwi oraz stężenie hemoglobiny).
Haematological as well as other toxicity may require dose reductions or delays.
W razie toksyczności hematologicznej oraz innego rodzaju toksyczności może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów pomiędzy podawaniem leku.
The following dosage modifications are recommended during therapy and should be performed in parallel for both Myocet and cyclophosphamide.
Podczas leczenia zaleca się poniższe dostosowanie dawkowania równolegle, zarówno dla preparatu Myocet, jak i cyklofosfamidu.
Dosing subsequent to a dose reduction is left to the discretion of the physician in charge of the patient.
O dawkowaniu po zmniejszeniu dawki decyduje lekarz prowadzący.
Haematological Toxicity Grade
Toksyczność hematologiczna Stopień
Nadir ANC (cells/μ l)
Nadir ANC
Nadir Platelet Count (cells/μ l)
Nadir liczby płytek krwi
Modification
(liczba komórek/ μl)
1500 – 1900 1000 – Less than 1500 500 – 999
1500 – 1900 1000 – poniżej 1500 500 – 999
75,000 – 150,000 50,000 – Less than 75,000 25,000 – Less than 50,000
75 000 – 150 000 50 000 – poniżej 75 000 25 000 – poniżej 50 000
None None Wait until ANC 1500 or more and/ or platelets 100,000 or more then redose at 25% dose reduction
Bez zmian Bez zmian Czekać do momentu, gdy ANC wyniesie co najmniej 1500 i (lub) liczba płytek krwi wyniesie co najmniej 100 000, a następnie podawać dawkę zmniejszoną o 25%
Less than 500
Poniżej 500
Less than 25,000
Poniżej 25 000
Wait until ANC 1500 and/ or platelets 100,000 or more then redose at 50% dose reduction
najmniej 100 000, a następnie podawać dawkę zmniejszoną o 50%
If myelotoxicity delays treatment to greater than 35 days after the first dose of the previous cycle, then consideration should be given to stopping treatment.
Jeśli mielotoksyczność powoduje opóźnienie leczenia o ponad 35 dni po podaniu pierwszej dawki z poprzedniego cyklu, należy rozważyć zaprzestanie podawania leku.
3 Mucositis Grade
Zapalenie błony śluzowej Stopień
Modification
Dostosowanie dawkowania
1
1 Bezbolesne wrzody, rumień lub łagodna Bez zmian bolesność.
Wait one week and if the symptoms improve redose at 100% dose
Odczekać jeden tydzień, jeśli objawy ulegną 2 Bolesny rumień, obrzęk lub poprawie podawać 100% dawki. owrzodzenie, lecz pacjent może przyjmować pokarm.
Painful erythema, oedema or ulcers and cannot eat
Bolesny rumień, obrzęk lub owrzodzenie, pacjent nie może przyjmować pokarmu.
Wait one week and if symptoms improve redose at 25% dose reduction
Odczekać jeden tydzień, jeśli objawy ulegną poprawie podawać dawkę zmniejszoną o 25%.
Requires parenteral or enteral support
Pacjent wymaga żywienia parenteralnego lub dojelitowego
Wait one week and if symptoms improve redose at 50% dose reduction
Odczekać jeden tydzień, jeśli objawy ulegną poprawie podawać dawkę zmniejszoną o 50%.
For dose reduction of Myocet due to liver function impairment, see section 4.2.
Zmniejszenie dawki preparatu Myocet w związku z zaburzeniami czynności wątroby podano w punkcie 4. 2.
Cardiac toxicity Doxorubicin and other anthracyclines can cause cardiotoxicity.
Kardiotoksyczność Doksorubicyna i inne antracykliny mogą działać kardiotoksycznie.
The risk of toxicity rises with increasing cumulative doses of those medicinal products and is higher in individuals with a history of cardiomyopathy, or mediastinal irradiation or pre-existing cardiac disease.
Ryzyko toksyczności wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki skumulowanej tych leków i jest większe u pacjentów z kardiomiopatią w wywiadzie, napromienianiem śródpiersia lub istniejącą wcześniej chorobą serca.
Analyses of cardiotoxicity in clinical trials have shown a statistically significant reduction in cardiac events in patients treated with Myocet compared to patients treated with conventional doxorubicin at the same dose in mg.
Analiza kardiotoksyczności podczas badań klinicznych wykazała statystycznie znamienne zmniejszenie liczby zdarzeń kardiologicznych u pacjentek leczonych preparatem Myocet w porównaniu z liczbą jaka wystąpiła u pacjentów leczonych konwencjonalną doksorubicyną w takiej samej dawce w mg.
The full clinical relevance of these findings is currently unclear.
Pełne kliniczne znaczenie wyników tych obserwacji nie jest obecnie jasne.
In a phase III study in combination with cyclophosphamide (CPA) comparing Myocet (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) versus doxorubicin (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2), 6% versus 21% of patients, respectively, developed a significant decrease in left ventricular ejection fraction (LVEF).
W badaniu III fazy leczenia skojarzonego z cyklofosfamidem (CPA), w którym porównywano leczenie preparatem Myocet (60 mg/ m2 pc.) w skojarzeniu z CPA (600 mg/ m2 pc.) z leczeniem doksorubicyną (60 mg/ m2 pc.) w skojarzeniu z CPA (600 mg/ m2 pc.), znaczące obniżenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) wystąpiło odpowiednio u 6% pacjentek w pierwszej grupie i u 21% pacjentek w drugiej grupie.
In a phase III study comparing single-agent Myocet (75 mg/ m2) versus single-agent doxorubicin (75 mg/ m2), 12% versus 27% of patients, respectively developed a significant decrease in LVEF.
W badaniu III fazy porównującym monoterapię preparatem Myocet (75 mg/ m2 pc.) z monoterapią doksorubicyną (75 mg/ m2 pc.), znaczące obniżenie frakcji wyrzutowej lewej komory wystąpiło odpowiednio u 12% pacjentek oraz u 27% pacjentek.
The corresponding figures for congestive heart failure (CHF), which was less accurately assessed, were 0% for Myocet + CPA versus 3% for doxorubicin + CPA, and 2% for Myocet versus 8% for doxorubicin.
Odpowiednie liczby odnoszące się do zastoinowej niewydolności serca (ang. congestive heart failure - CHF), która została mniej dokładnie oceniona, wynosiły 0% w przypadku stosowania preparatu Myocet w skojarzeniu z CPA w porównaniu do 3% w przypadku stosowania doksorubicyny w skojarzeniu z CPA oraz 2% w przypadku stosowania preparatu Myocet w monoterapii i 8% w przypadku stosowania doksorubicyny w monoterapii.
The median lifetime cumulative dose of Myocet in combination with CPA to a cardiac event was > 1260 mg/ m2, compared to 480 mg/ m2 for doxorubicin combination with CPA.
Średnia, otrzymana w ciągu życia skumulowana dawka preparatu Myocet w leczeniu skojarzonym z CPA dla zaburzeń czynności serca wynosiła > 1260 mg/ m2 pc. w porównaniu do 480 mg/ m2 pc. dla doksorubicyny w leczeniu skojarzonym z CPA.
There is no experience with Myocet in patients with a history of cardiovascular disease, e. g. myocardial infarction within 6 months prior to treatment.
Nie ma doświadczeń związanych z podawaniem preparatu Myocet u pacjentek z chorobą sercowo - naczyniową w wywiadzie, np. z zawałem serca przebytym w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
Thus, caution should be exercised in patients with impaired cardiac function.
Dlatego też należy zachować ostrożność w przypadku pacjentek z zaburzeniami czynności serca.
The cardiac function of the patients treated concomitantly with Myocet and trastuzumab must be appropriately monitored as described below.
U pacjentek leczonych jednocześnie preparatem Myocet i trastuzumabem należy odpowiednio monitorować czynność serca w sposób opisany poniżej.
The total dose of Myocet should also take into account any previous, or concomitant, therapy with other cardiotoxic compounds, including anthracyclines and anthraquinones.
4 Podczas ustalania całkowitej dawki preparatu Myocet należy także brać pod uwagę wcześniejsze lub równoczesne leczenie innymi lekami o działaniu kardiotoksycznym, w tym antracyklinami i antrachinonami.
Before initiation of Myocet therapy a measurement of left ventricular ejection fraction (LVEF) is routinely recommended, either by Multiple Gated Arteriography (MUGA) or by echocardiography.
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Myocet zaleca się rutynowe pomiary frakcji wyrzutowej lewej komory za pomocą wentrykulografii izotopowej (metodą wielobramkową, Multiple Gated Arteriography – MUGA) lub za pomocą echokardiografii.
These methods should also be applied routinely during Myocet treatment.
Metody te należy również stosować rutynowo w trakcie leczenia preparatem Myocet.
The evaluation of left ventricular function is considered mandatory before each additional administration of Myocet once a patient exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 550 mg/ m2 or whenever cardiomyopathy is suspected.
Przeprowadzenie oceny lewokomorowej frakcji wyrzutowej jest obowiązkowe przed każdym dodatkowym podaniem preparatu Myocet po przekroczeniu przez pacjenta skumulowanej otrzymanej w życiu dawki antracyklin 550 mg/ m2 pc. lub zawsze, gdy podejrzewana jest kardiomiopatia.
If LVEF has decreased substantially from baseline e. g. by > 20 points to a final value > 50% or by > 10 points to a final value of < 50%, the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of producing irreversible cardiac damage.
Jeśli wartość LVEF znacznie zmniejszyła się w stosunku do wartości wyjściowej, np. o > 20 punktów do wartości ostatecznej > 50% lub o > 10 punktów do wartości ostatecznej < 50%, należy starannie ocenić korzyści wynikające z kontynuowania terapii wobec ryzyka nieodwracalnego uszkodzenia serca.
However, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i. e., endomyocardial biopsy, should be considered.
Niemniej należy brać pod uwagę wykonanie najbardziej rozstrzygającego badanie określającego uszkodzenie mięśnia sercowego przez antracykliny, a mianowicie biopsji serca.
All patients receiving Myocet should also routinely undergo ECG monitoring.
U wszystkich pacjentów otrzymujących Myocet należy rutynowo monitorować EKG.
Transient ECG changes such as T-wave flattening, S-T segment depression and benign arrhythmias are not considered mandatory indications for the cessation of Myocet therapy.
Przemijające zmiany w EKG, takie jak spłaszczenie załamka T, obniżenie odcinka S- T i łagodne zaburzenia rytmu nie uważa się za konieczne wskazanie do przerwania podawania preparatu Myocet.
However, reduction of the QRS complex is considered more indicative of cardiac toxicity.
Jednakże, obniżenie zespołu QRS jest uważane za bardziej czuły wskaźnik kardiotoksyczności.
Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, and may also be encountered after discontinuation of therapy.
Zastoinowa niewydolność serca związana z kardiomiopatią może pojawić się nagle i może również wystąpić po zakończeniu leczenia.
4 Injection site reactions Myocet should be considered an irritant and precautions should be taken to avoid extravasation.
Reakcje w miejscu podania Preparat Myocet należy traktować jak środek drażniący i stosować odpowiednie środki ostrożności zapobiegające wynaczynieniu.
If extravasation occurs, the infusion should be immediately terminated.
W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać infuzję.
Ice may be applied to the affected area for approximately 30 minutes.
W miejscu wynaczynienia można przykładać lód przez około 30 minut.
Subsequently, the Myocet infusion should be restarted in a different vein than that in which the extravasation has occurred.
Następnie należy kontynuować infuzję leku do innej żyły niż ta, w której nastąpiło wynaczynienie.
Note that Myocet may be administered through a central or peripheral vein.
Myocet można podawać do żyły centralnej lub obwodowej.
In the clinical program, there were nine cases of accidental extravasation of Myocet, none of which were associated with severe skin damage, ulceration or necrosis.
Podczas programu klinicznego zdarzyło się dziewięć przypadków wynaczynienia leku Myocet, jednak żadnemu z nich nie towarzyszyło ciężkie uszkodzenie skóry, owrzodzenie ani martwica.
Infusion associated reactions When infused rapidly acute reactions associated with liposomal infusions have been reported.
Reakcje związane z infuzją Odnotowywano ostre reakcje związane z szybkimi infuzjami liposomów.
Reported symptoms have included flushing, dyspnoea, fever, facial swelling, headache, back pain, chills, tightness in the chest and throat, and/ or hypotension.
Odnotowane objawy obejmują uderzenie krwi do głowy, duszność, gorączkę, obrzmienie twarzy, ból głowy, ból pleców, dreszcze, uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle i( lub) niedociśnienie.
These acute phenomena may be avoided by using a 1-hour infusion time.
Można uniknąć wystąpienia tych objawów podając wlew przez 1 godzinę.
Other For precautions regarding the use of Myocet with other medicinal products, see section 4.5.
Inne Środki ostrożności związane ze stosowaniem preparatu Myocet z innymi lekami podano w punkcie 4. 5.
Efficacy and safety of Myocet in the adjuvant treatment of breast cancer have not been determined.
Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Myocet w terapii adjuwantowej raka piersi.
The importance of apparent differences in tissue distribution between Myocet and conventional doxorubicin has not been elucidated with respect to long-term antitumour efficacy.
Znaczenie widocznych różnic w dystrybucji tkankowej preparatu Myocet oraz konwencjonalnej postaci doksorubicyny nie zostało wyjaśnione w aspekcie długotrwałej skuteczności przeciwnowotworowej.
Specific drug compatibility studies have not been performed with Myocet.
Nie przeprowadzono specyficznych badań zgodności preparatu Myocet z innymi lekami.
Myocet is likely to interact with substances that are known to interact with conventional doxorubicin.
Prawdopodobne są interakcje preparatu Myocet z substancjami, które powodują interakcje z konwencjonalną doksorubicyną.
Plasma levels of doxorubicin and its metabolite, doxorubicinol, may be increased when doxorubicin is administered with cyclosporin, verapamil, paclitaxel or other agents that inhibit P-glycoprotein (P-Gp).
Stężenie doksorubicyny i jej metabolitu - doksorubicynolu w osoczu może ulec zwiększeniu w przypadku podawania doksorubicyny z cyklosporyną, werapamilem, paklitakselem lub innymi lekami, które są inhibitorami glikoproteiny P.
Interactions with doxorubicin have also been reported for streptozocin, phenobarbital, phenytoin and warfarin.
Interakcje z doksorubicyną odnotowano także w przypadku jednoczesnego stosowania streptozocyny, fenobarbitalu, fenytoiny i warfaryny.
Studies of the effect of Myocet on other substances are also lacking.
Nie przeprowadzono badań dotyczących działania preparatu Myocet na inne substancje.
However, doxorubicin may potentiate the toxicity of other antineoplastic agents.
5 Niemniej jednak doksorubicyna może potęgować toksyczność innych środków przeciwnowotworowych.
Concomitant treatment with other substances reported to be cardiotoxic or with cardiologically active substances (e. g. calcium antagonists) may increase the risk for cardiotoxicity.
Jednoczesne podawanie innych leków o znanym działaniu kardiotoksycznym lub leków o działaniu nasercowym (np. antagonistów wapnia) może zwiększać ryzyko kardiotoksyczności.
Concomitant therapy with other liposomal or lipid-complexed substances or intravenous fat emulsions could change the pharmacokinetic profile of Myocet.
Jednoczesne podawanie innych leków w liposomach lub kompleksach z lipidami, lub dożylnych emulsji tłuszczowych może zmienić charakterystykę farmakokinetyczną preparatu Myocet.
Due to the known cytotoxic, mutagenic and embryotoxic properties of doxorubicin, Myocet should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
W związku ze znanym działaniem cytotoksycznym, mutagennym i embriotoksycznym doksorubicyny, preparatu Myocet nie należy stosować w czasie ciąży z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to jednoznacznie konieczne.
Women of childbearing potential should use an effective contraceptive during treatment with Myocet and up to 6 months following discontinuation of therapy.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii lekiem Myocet oraz w ciągu 6 miesięcy po jej zakończeniu.
Women receiving Myocet should not breastfeed.
Kobiety w trakcie leczenia lekiem Myocet nie powinny karmić piersią.
4.7 Effect on ability to drive and use machines
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Myocet has been reported to cause dizziness.
Lek powoduje zawroty głowy.
Patients who suffer from this should avoid driving and operating machinery.
Pacjenci, u których występuje ten objaw, powinni unikać kierowania pojazdami mechanicznymi i obsługiwania maszyn.
Clinical Program
Program kliniczny
Adverse drug reactions (ADR) data obtained from 323 patients with metastatic breast cancer in three randomised phase III trials of Myocet as a single agent and in combination with Cyclophosphamide (CPA) have been provided in Table 1 as pooled data.
Zbiorcze dane przedstawione są w tabeli 1.
Treatment cycles were every three weeks in each trial and G-CSF was used in 38-56% of the cycles.
W każdym badaniu cykle leczenia odbywały się co trzy tygodnie, a G- CSF (hemopoetyczny czynnik wzrostowy) stosowano w 38- 56% cykli.
Adverse reactions from pooled study results of three randomised Phase III clinical trials of Myocet as a single agent and in combination with Cyclophosphamide (CPA).
Reakcje niepożądane z zebranych i opracowanych wyników z trzech randomizowanych badań klinicznych fazy III preparatu Myocet w monoterapii i w skojarzeniu z cyklofosfamidem (CPA).
Frequency (as percentage)
Reakcje niepożądane1, 2 Częstość (w%) Klasyfikacja układów narządowych
Adverse Reactions1,2
Zakażenia i infestacja
Infections and Infestations
Zakażenie
Infection (All Grades) (Grade ≥ 3) Neutropenic Fever3
(wszystkie stopnie) (stopień ≥3)
Blood and Lymphatic System
Gorączka neutropeniczna3
ANC< 500 & fever > 38˚C 3,4 ANC> 500 & fever > 38˚ C 3,4 Neutropenia
ANC > 500 i gorączka > 38˚C 3, 4
Disorders
Zaburzenia krwi i układu
< 2000/ µl < 500/ µl < 500/ µl for ≥ 7 days Thrombocytopenia
< 500/ µl for ≥ 7 days Trombocytopenia
< 100,000/ µl < 20,000/ µl Anaemia
< 100, 000/ µl < 20, 000/ µl
Gastrointestinal Disorders
Niedokrwistość
(All Grades) (Grade ≥ 3) Diarrhoea
(wszytskie stopnie) (stopień ≥3) Biegunka
(All Grades) (Grade ≥ 3)
(wszytskie stopnie) (stopień ≥3)
Skin and Subcutaneous Tissue
Reakcje skóry i tkanki podskórnej
Alopecia - Pronounced
Wyłysienie - wyraźne Toksyczności skórne
Disorders
(np. wysypka, suchość skóry)
Skin Related Toxicities (e. g. rash, dry skin)
Zaburzenia ogólne i w miejscu
(All Grades) (Grade ≥ 3)
(wszytskie stopnie) (stopień ≥3) Zmęczenie/ złe
General Disorders and
podania
(All Grades) (Grade ≥ 3) Injection Site Toxicity
samopoczucie/ astenia (wszytskie stopnie) (stopień ≥3)
1
Toksyczność w miejscu podania 1
Incidence of the adverse reaction considered at least possibly related by the investigator, from pooled clinical trials involving 323 patients taking the medicinal product.
Zbiorcze badania kliniczne objęły 323 pacjentek przyjmujących preparat.
2 all adverse reactions have been ranked by frequency within each system organ class.
2 Wszystkie reakcje niepożądane uporządkowano wg częstości występowania w ramach każdej klasy układów narządowych.
3 with IV antibiotics and/ or hospitalisation 4 absolute neutrophil counts (ANC)
3 Z antybiotykami podawanymi dożylnie (iv) i( lub) hospitalizacją 4 Absolutne podliczenia krwinek białych obojętnochłonnych (ANC)
The following clinically relevant grade 3/ 4 adverse reactions with an incidence of < 5% were also observed from clinical trials involving 948 patients with solid tumours.
Ponadto zaobserwowano wymienione poniżej reakcje niepożądane 3. lub 4. stopnia z częstością występowania < 5%, przy wykorzystaniu danych z badań klinicznych obejmujących 948 pacjentów z litymi guzami.
AIDS patients with Kaposi’ s sarcoma were not included.
Pacjentki z AIDS z mięsakiem Kaposiego nie zostały uwzględnione.
Incidence of less than 5% (Grade 3 or 4, possibly, probably, or definitely related):
Częstość występowania poniżej 5% (stopień 3 lub 4, związek z leczeniem możliwy, prawdopodobny lub pewny):
6 Infections and Infestations: fever, Herpes Zoster, injection site infection, sepsis
Zakażenia i infestacja: gorączka, półpasiec, zakażenie w miejscu podania, posocznica
Blood and Lymphatic System Disorders: leukopenia, lymphopenia, neutropenic sepsis, purpura
Zaburzenia krwi i układu chlonnego: leukopenia, limfopenia, posocznica neutropeniczna, plamica
Metabolism and Nutrition Disorders: anorexia, dehydration, hypokalaemia, hyperglycaemia
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: anoreksja, odwodnienie, hipokaliemia, hiperglikemia
Psychiatric Disorders: agitation
Zaburzenia psychiczne: pobudzenie
Nervous System Disorders: abnormal gait, dysphonia, insomnia, somnolence
Zaburzenia układu nerwowego: nieprawidłowy chód, dysfonia, bezsenność, senność
Cardiac Disorders: arrhythmia, cardiomyopathy, congestive cardiac failure, pericardial effusion
Zaburzenia serca: arytmia, kardiomiopatia, zastoinowa niewydolność serca, wysięk osierdziowy
Vascular Disorders: hot flushes, hypotension
Zaburzenia naczyń: uderzenia gorąca, niedociśnienie
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders: chest pain, dyspnoea, epistaxis, haemoptysis, pharyngitis, pleural effusion, pneumonitis
7 Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: ból klatki piersiowej, duszności, krwawienie z nosa, krwioplucie, zapalenie gardła, wysięk opłucnowy, zapalenie płuc
Gastrointestinal Disorders: constipation, gastric ulcer, oesophagitis
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe: zaparcie, wrzód żołądka, zapalenie przełyku
Hepato-Biliary Disorders: increased hepatic transaminases, increased alkaline phosphatase, increased serum bilirubin, jaundice
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększone stężenie bilirubiny w osoczu, żółtaczka
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders: back pain, muscle weakness, myalgia
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe, tkanki łącznej i kości: ból pleców, osłabienie mięśni, ból mięśni
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders: folliculitis, nail disorder, pruritus,
Zaburzenia Skóry i tkanki podskórnej: zapalenie mieszków włosowych, zaburzenie płytek paznokciowych, świąd
Renal and Urinary Disorders: haemorrhagic cystitis, oliguria
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego, skąpomocz
General Disorders and Administration Site Conditions: dizziness, headache, injection site reaction, pain, rigors, weight loss
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zawroty głowy, ból głowy, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, bóle, dreszcze, zmniejszenie masy ciała
Post-Marketing
Po wprowadzeniu preparatu na rynek
Relevant adverse reactions obtained from post marketing surveillance have been tabulated in Table 2.
Odpowiednie działania niepożądane z obserwacji po wrpowadzeniu preparatu na rynek przedstawiono w tabeli 2.
Adverse reactions obtained from post-marketing surveillance (4.5 years data).
4, 5 roku).
System Organ Class
Klasyfikacja unładów narządowych
Adverse Reactions
Zdarzenia niepożądane
Blood and Lymphatic System Disorders
Zaburzenia krwi i ukladu cholonnego
Acute overdose with Myocet will worsen toxic side effects.
Ostre przedawkowanie leku Myocet powoduje nasilenie objawów toksyczności.
Treatment of acute overdose should focus on supportive care for expected toxicity and may include hospitalisation, antibiotics, platelet and granulocyte transfusions and symptomatic treatment of mucositis.
Leczenie podtrzymujące ostrego przedawkowania powinno zależeć od toksyczności i może polegać na hospitalizacji, podawaniu antybiotyków, transfuzji płytek krwi i granulocytów oraz objawowym leczeniu zapalenia błony śluzowej.
Cytotoxic agents (anthracyclines and related substances), ATC code:
Leki cytotoksyczne (antracykliny i związki pochodne), kod ATC:
7 The active substance in Myocet is doxorubicin HCl.
Substancją czynną leku Myocet jest chlorowodorek doksorubicyny.
Doxorubicin may exert its antitumour and toxic effects by a number of mechanisms including inhibition of topoisomerase II, intercalation with DNA and RNA polymerases, free radical formation and membrane binding.
Doksorubicyna może wywierać działanie przeciwnowotworowe i toksyczne za pomocą szeregu mechanizmów obejmujących hamowanie topoizomerazy II, jak również poprzez polimerazę DNA i RNA, tworzenie wolnych rodników oraz wiązanie z błoną komórkową.
Liposomal-encapsulated compared with conventional doxorubicin was not found more active in doxorubicin resistant cell lines in vitro.
Doksorubicyna w liposomach w porównaniu do konwencjonalnej doksorubicyny nie okazała się bardziej aktywna w liniach komórek opornych na doksorubicynę in vitro.
In animals, liposome-encapsulated doxorubicin reduced the distribution to heart and gastrointestinal mucosa compared with conventional doxorubicin, while antitumoural efficacy in experimental tumours was maintained.
U zwierząt doksorubicyna w liposomach wykazywała zmniejszenie dystrybucji do serca, błony śluzowej żołądka i jelit w porównaniu z konwencjonalną doksorubicyną, jednocześnie utrzymując skuteczność przeciwnowotworową w doświadczalnych guzach.
Myocet (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) was compared with conventional doxorubicin + CPA (at the same doses) and Myocet (75 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) was compared to epirubicin + CPA (at the same doses).
8 Porównywano Myocet (60 mg/ m2 pc.) w skojarzeniu z cyklofosfamidem (CPA - 600 mg/ m2 pc.) z konwencjonalną doksorubicyną w skojarzeniu z CPA (w takiej samej dawce) oraz Myocet (75 mg/ m2 pc.) w skojarzeniu z CPA (600 mg/ m2 pc.) z epirubicyną w skojarzeniu z CPA (w takiej samej dawce).
In a third trial, Myocet (75 mg/ m2) monotherapy was compared with conventional doxorubicin monotherapy (at the same dose).
Podczas trzeciego badania klinicznego porównywano Myocet (75 mg/ m2 pc.) w monoterapii z konwencjonalną doksorubicyną (w takiej samej dawce) w monoterapii.
Findings regarding response rate and progression-free survival are provided in Table 3.
Tabela 3.
Table 3 Antitumour efficacy summary for combination and single-agent studies
Zestawienie skuteczności przeciwnowotworowej badań obejmujących leczenie skojarzone i monoterapię
Myocet/ CPA Dox 60/ CPA Myocet/ CPA (60/ 600 (60/ 600 (75/ 600
Myocet / CPA Dox 60/ CPA Myocet / CPA Epi/ CPA Myocet
Myocet (75 mg/ m2) (75
(75/ 600 mg/ m2 (75/ 600 mg / (75 mg/ m2pc) (75 mg/ m2
Dox mg/ m2)
mg/ m2pc.)
mg/ m2) mg/ m2) mg/ m2) mg/ m2)
m2 pc.)
(n=116)
pc.)
Tumour response rate Relative Risk
Odsetek odpowiedzi guza
39%
46% 39%
(95% C. I.)
(Przedział ufności 95%)
Median PFS (months)a Risk Ratio
Mediana PBP (miesiące) *
Abbreviations:
Zastosowane skróty:
PFS, progression-free survival; Dox, doxorubicin; Epi, epirubicin; Relative Risk, comparator taken as reference; Risk Ratio, Myocet taken as reference a Secondary endpoint
PBP, przeżycie bez progresji; Dox, doksorubicyna; Epi, epirubicyna; Ryzyko względne, jako odniesienie lek porównawczy; Odsetek ryzyka, jako odniesienie Myocet a Dodatkowy punkt końcowy
The plasma pharmacokinetics for total doxorubicin in patients receiving Myocet shows a high degree of inter-patient variability.
Farmakokinetyka całkowitej doksorubicyny w osoczu u pacjentów otrzymujących Myocet wykazuje duży stopień zróżnicowania pomiędzy poszczególnymi pacjentami.