qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The absolute bioavailability of subcutaneously administered Fertavid is approximately 77%.
Całkowita biodostępność po podaniu podskórnym produktu Fertavid wynosi około 77%.
5.3 Preclinical safety data
41 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Single-dose administration of Fertavid to rats induced no toxicologically significant effects.
Badania polegające na jednorazowym podawaniu produktu Fertavid szczurom nie wykazały występowania istotnego działania toksycznego.
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
Fertavid 150 j. m. / 0, 18 ml roztwór do wstrzykiwań, zawiera: sacharozę sodu cytrynian L- metioninę polisorbat 20 alkohol benzylowy wodę do wstrzykiwań.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Wartość pH może być dostosowana wodorotlenkiem sodu i (lub) kwasem solnym.
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
Produkt można przechowywać przez maksymalnie 28 dni od przekłucia igłą gumowej części wkładu.
Keep the cartridge in the outer carton.
Przechowywać wkład w opakowaniu zewnętrznym.
0.18 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
0, 18 ml roztworu znajduje się w 1, 5 ml wkładzie (szkło typ I) z szarym gumowym tłokiem w środku zamkniętym gumowym korkiem z aluminiową karbowaną nakładką.
Pack of 1 cartridge and 3 needles to be used with the Puregon Pen.
Opakowanie z 1 wkładem i 3 igłami do stosowania ze wstrzykiwaczem Puregon Pen.
Cartridges contain a minimum of 225 IU FSH activity in 0.270 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 150 IU.
Wkład zawiera najmniej 225 j. m. aktywności FSH w 0, 270 ml wodnego roztworu, co odpowiada całkowitej dawce 150 j. m.
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
Fertavid 150 j. m. / 0, 18 ml jest przeznaczony do stosowania ze wstrzykiwaczem typu pen o nazwie Puregon Pen.
The instructions for using the pen must be followed carefully.
Należy dokładnie przestrzegać instrukcji obsługi pena.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Pęcherzyki powietrza należy usunąć z wkładu przed wykonaniem wstrzyknięcia (patrz instrukcja
Empty cartridges must not be refilled.
Nie należy napełniać ponownie pustych wkładów.
Fertavid cartridges are not designed to allow any other drug to be mixed in the cartridges.
Wkłady nie są przystosowane do stosowania innych leków.
Discard used needles immediately after injection.
Igłę należy wyrzucić po wykonaniu wstrzyknięcia.
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection
Fertavid 300 j. m. / 0, 36 ml roztwór do wstrzykiwań
One cartridge contains a net total dose of 300 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.36 ml aqueous solution.
1 wkład zawiera dawkę 300 j. m. rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH) w 0, 36 ml wodnego roztworu.
Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
44 strzykawkę na wstrzykiwacz konieczne może być niewielkie dostosowanie dawek, aby zapobiec podaniu zbyt dużej dawki całkowitej.
39 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
W oparciu o wyniki porównawczych badań klinicznych uważa się, że należy stosować mniejsze dawki produktu Fertavid, niż te stosowane zazwyczaj w przypadku FSH z moczu, nie tylko w celu uzyskania optymalnego rozwoju pęcherzyków, ale także w celu zminimalizowania ryzyka niepożądanej hiperstymulacji jajników.
Fertavid solution for injection in cartridges has been developed for use in a pen injector called Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
45 Fertavid roztwór do wstrzykiwań we wkładach jest przeznaczony do stosowania w połączeniu ze wstrzykiwaczem pen o nazwie Puregon Pen i należy podawać go podskórnie.
4.3 Contraindications 40 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. • Nowotwory jajnika, piersi, macicy, jąder, przysadki lub podwzgórza. • Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie. • Pierwotna niewydolność jajników. • Torbiele jajników lub powiększone jajniki, nie związane z zespołem policystycznych jajników (PCOD). • Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę. • Włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę. • Pierwotna niewydolność jąder.
They were all reported at an incidence of approximately 1% (pelvic pain and abdominal distension) or less.
47 raportowano jako występujące z częstością około 1% (ból w obrębie miednicy i wzdęcia brzucha) lub rzadziej.
42 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że ostra toksyczność produktu Fertavid oraz produktów zawierających gonadotropiny uzyskiwanych z moczu jest bardzo mała.
5.3 Preclinical safety data
48 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
Fertavid 300 j. m. / 0, 36 ml roztwór do wstrzykiwań, zawiera: sacharozę sodu cytrynian L- metioninę polisorbat 20 alkohol benzylowy wodę do wstrzykiwań.
0.36 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
0, 36 ml roztworu znajduje się w 1, 5 ml wkładzie (szkło typ I) z szarym gumowym tłokiem w środku zamkniętym gumowym korkiem z aluminiową karbowaną nakładką.
Pack of 1 cartridge and 6 needles to be used with the Puregon Pen.
Opakowanie z 1 wkładem i 6 igłami do stosowania ze wstrzykiwaczem Puregon Pen.
Cartridges contain a minimum of 400 IU FSH activity in 0.480 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 300 IU.
Wkład zawiera najmniej 400 j. m. aktywności FSH w 0, 480 ml wodnego roztworu, co odpowiada całkowitej dawce 300 j. m.
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
Fertavid 300 j. m. / 0, 36 ml jest przeznaczony do stosowania ze wstrzykiwaczem typu pen o nazwie Puregon Pen.
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection
Fertavid 600 j. m. / 0, 72 ml roztwór do wstrzykiwań
One cartridge contains a net total dose of 600 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.72 ml aqueous solution.
1 wkład zawiera dawkę 600 j. m. rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH) w 0, 72 ml wodnego roztworu.
Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
51 strzykawkę na pen konieczne może być niewielkie dostosowanie dawek, aby zapobiec podaniu zbyt dużej dawki całkowitej.
46 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
W oparciu o wyniki porównawczych badań klinicznych uważa się, że należy stosować mniejsze dawki produktu Fertavid, niż te stosowane zazwyczaj w przypadku FSH z moczu, nie tylko w celu uzyskania optymalnego rozwoju pęcherzyków, ale także w celu zminimalizowania ryzyka niepożądanej hiperstymulacji jajników.
Fertavid solution for injection in cartridges has been developed for use in a pen injector called Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
52 Fertavid roztwór do wstrzykiwań we wkładach jest przeznaczony do stosowania w połączeniu ze wstrzykiwaczem pen o nazwie Puregon Pen i należy podawać go podskórnie.
4.3 Contraindications 47 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. • Nowotwory jajnika, piersi, macicy, jąder, przysadki lub podwzgórza. • Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie. • Pierwotna niewydolność jajników. • Torbiele jajników lub powiększone jajniki, nie związane z zespołem policystycznych jajników (PCOD). • Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę. • Włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę. • Pierwotna niewydolność jąder.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women. • Women with generally recognised risk factors for thrombosis, such as a personal or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/ m2) or thrombophilia, may have an increased risk of venous or arterial thrombo-embolic events, during or following treatment with gonadotrophins.
Jak dotąd nie udowodniono czy podawanie gonadotropin zwiększa ryzyko występowania tych nowotworów u niepłodnych kobiet. • Ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo- zatorowej w trakcie lub po zakończeniu podawania gonadotropin jest większe u kobiet ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka takimi, jak: występowanie choroby zakrzepowo- zatorowej w wywiadzie, lub w wywiadzie rodzinnym, otyłość znacznego stopnia (Współczynnik Masy Ciała > 30 kg/ m2) lub trombofilia.
They were all reported at an incidence of approximately 1% (pelvic pain and abdominal distension) or less.
54 raportowano jako występujące z częstością około 1% (ból w obrębie miednicy i wzdęcia brzucha) lub rzadziej.
49 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że ostra toksyczność produktu Fertavid oraz produktów zawierających gonadotropiny uzyskiwanych z moczu jest bardzo mała.
5.3 Preclinical safety data
55 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
Fertavid 600 j. m. / 0, 72 ml roztwór do wstrzykiwań, zawiera: sacharozę sodu cytrynian L- metioninę polisorbat 20 alkohol benzylowy wodę do wstrzykiwań.
0.72 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
0, 72 ml roztworu znajduje się w 1, 5 ml wkładzie (szkło typ I) z szarym gumowym tłokiem w środku zamkniętym gumowym korkiem z aluminiową karbowaną nakładką.
Cartridges contain a minimum of 700 IU FSH activity in 0.840 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 600 IU.
Wkład zawiera najmniej 700 j. m. aktywności FSH w 0, 840 ml wodnego roztworu, co odpowiada całkowitej dawce 600 j. m.
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
Fertavid 600 j. m. / 0, 72 ml jest przeznaczony do stosowania ze wstrzykiwaczem typu pen o nazwie Puregon Pen.
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection
Fertavid 900 j. m. / 1, 08 ml roztwór do wstrzykiwań
One cartridge contains a net total dose of 900 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 1.08 ml aqueous solution.
1 wkład zawiera dawkę 900 j. m. rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH) w 1, 08 ml wodnego roztworu.
When using the pen injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
Należy pamiętać używając wstrzykiwacza pen, że jest on precyzyjnym przyrządem podającym dokładnie taką dawkę, jaka jest nastawiona.
Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
58 strzykawkę na pen konieczne może być niewielkie dostosowanie dawek, aby zapobiec podaniu zbyt dużej dawki całkowitej.
53 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
W oparciu o wyniki porównawczych badań klinicznych uważa się, że należy stosować mniejsze dawki produktu Fertavid, niż te stosowane zazwyczaj w przypadku FSH z moczu, nie tylko w celu uzyskania optymalnego rozwoju pęcherzyków, ale także w celu zminimalizowania ryzyka niepożądanej hiperstymulacji jajników.
Fertavid solution for injection in cartridges has been developed for use in a pen injector called Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
59 Fertavid roztwór do wstrzykiwań we wkładach jest przeznaczony do stosowania w połączeniu ze wstrzykiwaczem pen o nazwie Puregon Pen i należy podawać go podskórnie.
4.3 Contraindications 54 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. • Nowotwory jajnika, piersi, macicy, jąder, przysadki lub podwzgórza. • Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie. • Pierwotna niewydolność jajników. • Torbiele jajników lub powiększone jajniki, nie związane z zespołem policystycznych jajników (PCOD). • Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę. • Włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę. • Pierwotna niewydolność jąder.
They were all reported at an incidence of approximately 1% (pelvic pain and abdominal distension) or less.
61 raportowano jako występujące z częstością około 1% (ból w obrębie miednicy i wzdęcia brzucha) lub rzadziej.
56 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że ostra toksyczność produktu Fertavid oraz produktów zawierających gonadotropiny uzyskiwanych z moczu jest bardzo mała.
5.3 Preclinical safety data
62 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
Fertavid 900 j. m. / 1, 08 ml roztwór do wstrzykiwań, zawiera: sacharozę sodu cytrynian L- metioninę polisorbat 20 alkohol benzylowy wodę do wstrzykiwań.
1.08 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
1, 08 ml roztworu znajduje się w 1, 5 ml wkładzie (szkło typ I) z szarym gumowym tłokiem w środku zamkniętym gumowym korkiem z aluminiową karbowaną nakładką.
Pack of 1 cartridge and 9 needles to be used with the Puregon Pen.
Opakowanie z 1 wkładem i 9 igłami do stosowania ze wstrzykiwaczem Puregon Pen.
Cartridges contain a minimum of 1025 IU FSH activity in 1.230 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 900 IU.
Wkład zawiera najmniej 1025 j. m. aktywności FSH w 1, 230 ml wodnego roztworu, co odpowiada całkowitej dawce 900 j. m.
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
Fertavid 900 j. m. / 1, 08 ml jest przeznaczony do stosowania ze wstrzykiwaczem typu pen o nazwie Puregon Pen.
59 ANNEX II
64 ANEKS II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Box 20 5340 BH Oss The Netherlands
Box 20, 5340 BH Oss, Holandia.
Biosearch Ireland National Cell & Tissue Culture Centre Glasnevin Dublin 9 Ireland
Biosearch Ireland, National Cell & Tissue Culture Centre, Glasnevin, Dublin 9, Irlandia.
Fertavid solution for injection in vials 50 IU/ 0.5 ml, 75 IU/ 0.5 ml, 100 IU/ 0.5 ml, 150 IU/ 0.5 ml, 200 IU/ 0.5 ml:
Fertavid roztwór do wstrzykiwań w fiolkach 50 j. m. / 0, 5 ml, 75 j. m. / 0, 5 ml, 100 j. m. / 0, 5 ml, 150 j. m. / 0, 5 ml, 200 j. m. / 0, 5 ml:
Organon Kloosterstraat 6 Postbus 20 5340 BH Oss The Netherlands
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holandia.
Dublin Ireland
Dublin, Irlandia.
Organon S. A., Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte France.
Organon S. A., Usine Saint- Charles, 60590 Eragny- sur- Epte, Francja.
Fertavid solution for injection in cartridges 150 IU/ 0.18 ml, 300 IU/ 0.36 ml, 600 IU/ 0.72 ml, 900 IU/ 1.08 ml:
Fertavid roztwór do wstrzykiwań we wkładach 150 j. m. / 0, 18 ml, 300 j. m. / 0, 36 ml, 600 j. m. / 0, 72 ml, 900 j. m. / 1, 08 ml:
Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4. 2).
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System zapewnienia bezpieczeństwa Przed i po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek, Podmiot Odpowiedzialny musi zapewnić, że system monitorowania bezpieczeństwa opisany dokumentacji w wersji 1. 3 i przedstawiony w Module 1. 8. 1 aplikacji o zarejestrowanie leku, został wdrożony i jest realizowany.
PSURs The PSUR cycle of Fertavid will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Puregon, until otherwise specified.
Okresowy Raport o Bezpieczeństwie Okresowy Raport o Bezpieczeństwie produktu leczniczego Fertavid będzie odpowiednikiem raportu dotyczącego produktu Puregon, o ile nie postanowiono inaczej.
62 ANNEX III
67 ANEKS III
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM, KARTONOWYM Fertavid 50 j. m. / 0, 5 ml 1 fiolka
Fertavid 50 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 50 j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań folitropina beta
1 vial contains 0.5 ml follitropin beta corresponding to:
1 fiolka zawiera 0, 5 ml folitropiny beta, co odpowiada 50 j. m.
50 IU (100 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
(100 j. m. / ml) aktywności rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH).
Other ingredients: sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
Substancje pomocnicze: sacharoza, sodu cytrynian, L- metionina i polisorbat 20 w wodzie do wstrzykiwań; wodorotlenek sodu i (lub) kwas solny do dostosowania pH.
Solution for injection 1 vial containing 0.5 ml
Roztwór do wstrzykiwań 1 fiolka zawiera 0, 5 ml
Intramuscular and subcutaneous use The contents of the vial should be used immediately after piercing of the rubber stopper.
Podanie domięśniowe i podskórne Zawartość fiolki należy zużyć bezpośrednio po przekłuciu gumowego korka.
65 Store in a refrigerator.
70 Przechowywać w lodówce.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
Pacjent może przechowywać Fertavid w temperaturze nie wyższej niż 25 °C jednorazowo, jednak nie dłużej niż 3 miesiące.
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM, KARTONOWYM Fertavid 50 j. m. / 0, 5 ml 5 fiolek
Solution for injection 5 vials each containing 0.5 ml
Roztwór do wstrzykiwań 5 fiolek, każda zawiera 0, 5 ml
67 Store in a refrigerator.
72 Przechowywać w lodówce.
Keep the vials in the outer carton.
Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym.
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
73 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM, KARTONOWYM Fertavid 50 j. m. / 0, 5 ml 10 fiolek
Solution for injection 10 vials each containing 0.5 ml
Roztwór do wstrzykiwań 10 fiolek, każda zawiera 0, 5 ml
69 Store in a refrigerator.
74 Przechowywać w lodówce.
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
75 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
VIAL TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml
TEKST NA FIOLCE Fertavid 50 j. m. / 0, 5 ml
Intramuscular and subcutaneous use
Podanie domięśniowe i podskórne
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM, KARTONOWYM Fertavid 75 j. m. / 0, 5 ml 1 fiolka
Fertavid 75 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 75 j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań folitropina beta
1 vial contains 0.5 ml follitropin beta corresponding to:
1 fiolka zawiera 0, 5 ml folitropiny beta, co odpowiada 75 j. m.
75 IU (150 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
(150 j. m. / ml) aktywności rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH).
72 Store in a refrigerator.
77 Przechowywać w lodówce.
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM, KARTONOWYM Fertavid 75 j. m. / 0, 5 ml 5 fiolek
74 Store in a refrigerator.
79 Przechowywać w lodówce.
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM, KARTONOWYM Fertavid 75 j. m. / 0, 5 ml 10 fiolek
76 Store in a refrigerator.
81 Przechowywać w lodówce.
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
82 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
VIAL TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml
TEKST NA FIOLCE Fertavid 75 j. m. / 0, 5 ml
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM, KARTONOWYM Fertavid 100 j. m. / 0, 5 ml 1 fiolka
Fertavid 100 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 100 j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań folitropina beta
1 vial contains 0.5 ml follitropin beta corresponding to:
1 fiolka zawiera 0, 5 ml folitropiny beta, co odpowiada 100 j. m.
100 IU (200 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
(200 j. m. / ml) aktywności rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH).
79 Store in a refrigerator.
84 Przechowywać w lodówce.
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM, KARTONOWYM Fertavid 100 j. m. / 0, 5 ml 5 fiolek
81 Store in a refrigerator.
86 Przechowywać w lodówce.
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM, KARTONOWYM Fertavid 100 j. m. / 0, 5 ml 10 fiolek
83 Store in a refrigerator.
88 Przechowywać w lodówce.
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
89 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
VIAL TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml
TEKST NA FIOLCE Fertavid 100 j. m. / 0, 5 ml
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
90 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM, KARTONOWYM Fertavid 150 j. m. / 0, 5 ml 1 fiolka
Fertavid 150 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 150 j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań folitropina beta
1 vial contains 0.5 ml follitropin beta corresponding to:
1 fiolka zawiera 0, 5 ml folitropiny beta, co odpowiada 150 j. m.
150 IU (300 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
(300 j. m. / ml) aktywności rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH).
86 Store in a refrigerator.
91 Przechowywać w lodówce.
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
92 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM, KARTONOWYM Fertavid 150 j. m. / 0, 5 ml 5 fiolek
88 Store in a refrigerator.
93 Przechowywać w lodówce.
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
94 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM, KARTONOWYM Fertavid 150 j. m. / 0, 5 ml 10 fiolek
90 Store in a refrigerator.
95 Przechowywać w lodówce.
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
96 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
VIAL TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml
TEKST NA FIOLCE Fertavid 150 j. m. / 0, 5 ml
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
97 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM, KARTONOWYM Fertavid 200 j. m. / 0, 5 ml 1 fiolka
Fertavid 200 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 200 j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań folitropina beta
1 vial contains 0.5 ml follitropin beta corresponding to:
1 fiolka zawiera 0, 5 ml folitropiny beta, co odpowiada 200 j. m.
200 IU (400 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
(400 j. m. / ml) aktywności rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH).
93 Store in a refrigerator.
98 Przechowywać w lodówce.
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
99 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM, KARTONOWYM Fertavid 200 j. m. / 0, 5 ml 5 fiolek
1 vial contains 0.5 ml follitropin beta corresponding to:
1 fiolka zawiera 0, 5 ml folitropiny beta, co odpowiada stężeniu 200 j. m.
95 Store in a refrigerator.
100 Przechowywać w lodówce.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
Pacjent może przechowywać Fertavidw temperaturze nie wyższej niż 25 °C jednorazowo, jednak nie dłużej niż 3 miesiące.
96 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
101 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM, KARTONOWYM Fertavid 200 j. m. / 0, 5 ml 10 fiolek
97 Store in a refrigerator.
102 Przechowywać w lodówce.
98 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
103 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
VIAL TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml
TEKST NA FIOLCE Fertavid 200 j. m. / 0, 5 ml
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
104 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.18 ml 1 cartridge
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM, KARTONOWYM Fertavid 150 j. m. / 0, 18 ml 1 wkład
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 150 j. m. / 0, 18 ml roztwór do wstrzykiwań folitropina beta
225 IU recombinant FSH activity/ 0.270 ml Net content 150 IU
225 j. m. aktywności rekombinowanego FSH/ 0, 270 ml, co odpowiada 150 j. m.
Other ingredients: sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
Substancje pomocnicze: sacharoza, sodu cytrynian, L- metionina, polisorbat 20 i alkohol benzylowy w wodzie do wstrzykiwań; wodorotlenek sodu i (lub) kwas solny do dostosowania pH.
Solution for injection 1 cartridge 1 pack with 3 needles
Roztwór do wstrzykiwań 1 wkład 1 opakowanie z 3 igłami
Subcutaneous use For use only with a pen injector called Puregon Pen.
Podanie podskórne Należy używać wyłącznie ze wstrzykiwaczem typu pen o nazwie Puregon Pen.
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
Termin ważności Lek można przechowywać przez maksymalnie 28 dni od przekłucia igłą gumowej części wkładu.
Store in a refrigerator.
105 Przechowywać w lodówce.
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
106 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
CARTRIDGE TEXT Fertavid 150 IU/ 0.18 ml
TEKST NA WKŁADZIE Fertavid 150 j. m. / 0, 18 ml
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
107 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT Fertavid 300 IU/ 0.36 ml 1 cartridge
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM, KARTONOWYM Fertavid 300 j. m. / 0, 36 ml 1 wkład
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 300 j. m. / 0, 36 ml roztwór do wstrzykiwań folitropina beta
400 IU recombinant FSH activity/ 0.480 ml Net content 300 IU
400 j. m. aktywności rekombinowanego FSH/ 0, 480 ml, co odpowiada 300 j. m.
Solution for injection 1 cartridge 2 packs with 3 needles
Roztwór do wstrzykiwań 1 wkład 2 opakowania z 3 igłami
104 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
109 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
CARTRIDGE TEXT Fertavid 300 IU/ 0.36 ml
TEKST NA WKŁADZIE Fertavid 300 j. m. / 0, 36 ml
105 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
110 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT Fertavid 600 IU/ 0.72 ml 1 cartridge
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM, KARTONOWYM Fertavid 600 j. m. / 0, 72 ml 1 wkład
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 600 j. m. / 0, 72 ml roztwór do wstrzykiwań folitropina beta
700 IU recombinant FSH activity/ 0.840 ml Net content 600 IU
700j. m. aktywności rekombinowanego FSH/ 0, 840 ml, co odpowiada 600 j. m.
Solution for injection 1 cartridge 2 packs with 3 needles
Roztwór do wstrzykiwań 1 wkład 2 opakowania z 3 igłami do
Store in a refrigerator.
111 Przechowywać w lodówce.
107 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
112 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
CARTRIDGE TEXT Fertavid 600 IU/ 0.72 ml
TEKST NA WKŁADZIE Fertavid 600 j. m. / 0, 72 ml
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT Fertavid 900 IU/ 1.08 ml 1 cartridge
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM, KARTONOWYM Fertavid 900 j. m. / 1, 08 ml 1 wkład
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 900 j. m. / 1, 08 ml roztwór do wstrzykiwań folitropina beta
1025 IU recombinant FSH activity/ 1.230 ml Net content 900 IU
1025 j. m. aktywności rekombinowanego FSH/ 1, 230 ml, co odpowiada 900 j. m.
Solution for injection 1 cartridge 3 packs with 3 needles
Roztwór do wstrzykiwań 1 wkład 3 opakowania z 3 igłami do
Store in a refrigerator.
114 Przechowywać w lodówce.
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
115 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
CARTRIDGE TEXT Fertavid 900 IU/ 1.08 ml
TEKST NA WKŁADZIE Fertavid 900 j. m. / 1, 08 ml
112 PACKAGE LEAFLET:
117 ULOTKA DLA PACJENTA:
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
What Fertavid is and what it is used for 2.
Co to jest Fertavid i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Fertavid 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fertavid 3.
How to use Fertavid 4.
Jak stosować Fertavid 4.
How to store Fertavid 6.
Jak przechowywać lek Fertavid 6.
WHAT FERTAVID IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST FERTAVID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Fertavid solution for injection contains follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH).
Fertavid, roztwór do wstrzykiwań, zawiera folitropinę beta, hormon znany również jako hormon folikulotropowy (FSH).
FSH belongs to the group of gonadotrophins, which play an important role in human fertility and reproduction.
FSH należy do grupy gonadotropin, które odgrywają istotną rolę w płodności ludzi oraz w procesach reprodukcji.
FSH is needed in women for the growth and development of follicles in the ovaries.
FSH jest konieczny w organizmie kobiety do wzrostu i rozwoju pęcherzyków w jajnikach.
Follicles are small round sacs that contain the egg cells.
Pęcherzyki zawierają komórki jajowe.
In men, FSH is needed for the production of sperm.
U mężczyzn, FSH konieczny jest do wytwarzania nasienia.
Fertavid is used to treat infertility in any of the following situations: • In women who are not ovulating, Fertavid can be used to cause ovulation in women who have not responded to treatment with clomifene citrate. • In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, Fertavid can be used to bring about the development of multiple follicles. • In men who are infertile due to a hormonal deficiency, Fertavid can be used for the production of sperm.
In Vitro Fertilisation - IVF) oraz inne metody, lek Fertavid może być stosowany w celu wywołania rozwoju licznych pęcherzyków. • U mężczyzn, niepłodnych z powodu niedoboru hormonów, Fertavid może być stosowany do stymulacji wytwarzania nasienia.
BEFORE YOU USE FERTAVID
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FERTAVID
Do not use Fertavid
Kiedy nie stosować leku Fertavid
• if you have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary gland or hypothalamus • if you are allergic (hypersensitive) to follitropin beta or any of the other ingredients of Fertavid • if you have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is not known • if you suffer from primary ovarian failure • if you have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian disease (PCOD) • if you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible • if you have fibroids in the uterus which make a normal pregnancy impossible • if you suffer from primary testicular failure.
• występuje nowotwór jajnika, piersi, macicy, jąder, przysadki mózgowej lub podwzgórza • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na folitropinę beta lub którykolwiek z pozostałych składników leku Fertavid • występują nasilone lub nieregularne krwawienia z pochwy, których przyczyna nie jest znana • występuje pierwotna niewydolność jajników • występują torbiele jajników lub powiększenie jajników, nie związane z zespołem policystycznych jajników (PCOD) • występują wady rozwojowe narządów płciowych, które uniemożliwiają prawidłową ciążę • występują włókniakomięśniaki macicy, które uniemożliwiają prawidłową ciążę • występuje pierwotna niewydolność jąder.
Take special care with Fertavid
118 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Fertavid
113 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Należy poinformować lekarza o występowaniu w przeszłości reakcji uczuleniowych na neomycynę i (lub) streptomycynę (antybiotyki).
If you are a woman:
U kobiet:
Close supervision by your doctor is very important.
Bardzo istotny jest ścisły nadzór prowadzony przez lekarza.
Usually ultrasound scans of the ovaries are regularly made, and blood or urine samples are regularly taken.
Zazwyczaj regularnie wykonuje się ultrasonograficzne badania jajników i w regularnych odstępach czasu pobiera krew lub mocz do badania.
The results of these tests allow your doctor to choose the correct dose of Fertavid from day to day.
Wyniki tych badań pozwalają lekarzowi prowadzącemu odpowiednio dostosować dawkę leku Fertavid na każdy dzień.
This is very important since too high a dose of FSH may lead to rare but serious complications in which the ovaries become overstimulated.
Ma to bardzo istotne znaczenie, ponieważ zbyt duża dawka FSH może prowadzić do wystąpienia rzadkich, ale ciężkich powikłań, w przebiegu których jajniki są nadmiernie stymulowane.
This may be noticed as pain in the abdomen.
W takiej sytuacji może wystąpić ból brzucha.
Regular monitoring of the response to FSH-treatment helps your doctor to prevent ovarian overstimulation.
Regularne monitorowanie reakcji na leczenie FSH pomaga lekarzowi prowadzącemu zapobiec niepożądanej hiperstymulacji jajników.
So contact your doctor without delay if you are experiencing significant abdominal pain, also if this occurs some days after the last injection has been given.
Dlatego należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku występowania silnego bólu brzucha, również wówczas, gdy nastąpi to kilka dni po wykonaniu ostatniego wstrzyknięcia.
Treatment with Fertavid (like pregnancy itself) may increase the risk of thrombosis (the formation of a blood clot in a blood vessel, most often in the veins of the legs or the lungs).
Podawanie leku Fertavid (tak jak sama ciąża) może zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepicy (formowanie się skrzepliny w naczyniu krwionośnym, najczęściej w żyłach kończyn dolnych lub w płucach).
Please discuss this with your doctor, before starting treatment, especially if: • you already know you have an increased risk of thrombosis • you, or anyone in your immediate family, have ever had a thrombosis • you are severely overweight.
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, szczególnie, jeżeli: • pacjentka wie, że występuje u niej zwiększone ryzyko zakrzepicy • zakrzepica wystąpiła u pacjentki w przeszłości lub u członków jej najbliższej rodziny • u pacjentki występuje nadwaga znacznego stopnia.
If you are a man:
U mężczyzn:
Elevated FSH blood levels are indicative of testicular damage.
Podwyższone stężenie FSH we krwi świadczy o uszkodzeniu jąder.
Fertavid is usually not effective in such cases.
W takich przypadkach lek Fertavid zazwyczaj nie jest skuteczny.
To monitor treatment, your doctor may ask you for a semen analysis to be performed 4 to 6 months after the beginning of treatment.
W celu monitorowania leczenia, lekarz może zlecić wykonanie badania nasienia po 4 do 6 miesiącach od rozpoczęcia podawania leku.
Using other medicines
Stosowanie leku Fertavid z innymi lekami
If Fertavid is used in combination with clomifene citrate there may be an increased follicular response.
Jeżeli lek Fertavid jest stosowany w skojarzeniu z cytrynianem klomifenu, może dojść do zwiększonej odpowiedzi pęcherzykowej.
If a GnRH agonist has been given, higher doses of Fertavid may be needed to achieve a response.
Jeżeli został zastosowany agonista GnRH, może być konieczne zastosowanie większych dawek leku Fertavid w celu uzyskania właściwej reakcji.
There is neither clinical experience nor evidence from studies in animals that use of Fertavid during pregnancy might lead to congenital abnormalities.
Doświadczenia kliniczne i dowody z badań na zwierzętach nie wskazują, że podawanie w czasie ciąży leku Fertavid może powodować wady wrodzone.
Nevertheless, you should not use Fertavid if you are already pregnant, or suspect that you might be pregnant.
Niemniej, nie należy stosować leku Fertavid, jeśli pacjentka jest w ciąży lub spodziewa się, że może być w ciąży.
After treatment with gonadotrophin preparations, there is an increased risk of having multiple pregnancies.
Po leczeniu lekami zawierającymi gonadotropiny wzrasta ryzyko wystąpienia ciąży mnogiej.
Multiple pregnancies carry an increased health risk for both the mother and her babies around the time of birth.
Ciąża mnoga niesie zwiększone ryzyko zagrożenia zdrowia dla matki, jak i jej dzieci, w okresie okołoporodowym.
Furthermore, multiple pregnancies and characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e. g. age of the female, sperm characteristics) may be associated with an increased risk of congenital abnormalities.
Ponadto, ciąża mnoga i cechy pacjentów poddających się leczeniu niepłodności (np. wiek kobiety, parametry nasienia) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u dzieci.
There is a slightly increased risk of extra-uterine pregnancy in women with damaged fallopian tubes.
U kobiet, u których jajowody są uszkodzone, występuje nieznacznie podwyższone ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej.
In women undergoing fertility treatment there may be a slightly higher risk of miscarriage.
U kobiet poddawanych leczeniu niepłodności może występować nieznacznie większe ryzyko poronienia.
You should not use Fertavid if you are breast-feeding.
Nie należy stosować leku Fertavid w okresie karmienia piersią.
No effects on the ability to drive and use machines have been observed.
119 Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
HOW TO USE FERTAVID
JAK STOSOWAĆ FERTAVID
114 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Fertavid należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dosage in women
Dawkowanie u kobiet
Your doctor will decide on the dose of Fertavid to be given.
Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku Fertavid należy zastosować.
This dose may be adjusted as your treatment progresses.
Dawka ta może zostać zmieniona w czasie dalszego leczenia.
Further details on the treatment schedule are given below.
Dalsze szczegóły dotyczące schematu leczenia podano poniżej.
There are large differences between women in the response of the ovaries to FSH, which makes it impossible to set a dosage schedule which is suitable for all patients.
Istnieją znaczne różnice pomiędzy kobietami w reakcji jajników na FSH, co sprawia, że ustalenie jednakowego schematu leczenia dla wszystkich pacjentek nie jest możliwe.
To find the right dosage, follicle growth is checked by means of ultrasound scanning, and measurement of the amount of estradiol (female sex hormone) in blood or urine. • Women who are not ovulating Initially, a starting dose is set by your doctor.
Aby ustalić właściwą dawkę, należy śledzić wzrost pęcherzyków w badaniu ultrasonograficznym, a także mierzyć stężenie estradiolu (żeńskiego hormonu płciowego) we krwi lub w moczu. • Kobiety, u których nie dochodzi do owulacji Najpierw stosowana jest dawka początkowa, ustalana przez lekarza.
This dose is continued for at least seven days.
Dawkę tę stosuje się przez przynajmniej siedem dni.
If there is no ovarian response, the daily dose will then be gradually increased until follicle growth and/ or plasma estradiol levels indicate an adequate response.
Jeżeli nie ma reakcji jajników, dobową dawkę zwiększa się następnie stopniowo, aż wzrost pęcherzyków i (lub) stężenie estradiolu w osoczu wykażą odpowiednią reakcję.
The daily dose is then maintained until a follicle of adequate size is present.
Następnie utrzymuje się dobową dawkę leku aż do momentu, w którym pojawi się pęcherzyk o odpowiednich wymiarach.
Usually, 7 to 14 days of treatment are sufficient.
Wystarcza do tego zwykle leczenie przez 7 do 14 dni.
The administration of Fertavid is then stopped and ovulation can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG). • Medically assisted reproduction programs, e. g.
Następnie przerywa się stosowanie leku Fertavid i można wywołać owulację poprzez podanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG). • Programy wspomaganego rozrodu, np.
IVF A starting dose is set by your doctor.
IVF Dawkę początkową ustala lekarz.
This dose is continued for at least the first four days.
Dawkę tę stosuje się przynajmniej przez cztery dni.
After this, the dose may be adjusted for the individual patient, based upon their ovarian response.
Po tym okresie dawkę można dobrać indywidualnie w zależności od reakcji jajników.
When a sufficient number of follicles of adequate size are present, the final phase of maturation of the follicles is induced by administration of hCG.
Gdy występuje właściwa liczba pęcherzyków o odpowiednich wymiarach, indukuje się końcową fazę dojrzewania pęcherzyków poprzez podanie hCG.
Oocyte (egg) retrieval is performed 34-35 hours later.
Pobranie oocytu (jaja) wykonuje się 34- 35 godzin później.
Dosage in men
Dawkowanie u mężczyzn
Fertavid is usually prescribed at a dose of 450 IU/ week, mostly in 3 dosages of 150 IU, in combination with another hormone (hCG), for at least 3 to 4 months.
Lek Fertavid stosuje się zazwyczaj w dawce 450 j. m. / tydzień, przeważnie w trzech dawkach po 150 j. m. w skojarzeniu z innym hormonem (hCG), przez co najmniej 3 do 4 miesięcy.
If you have not responded after this period, your treatment may carry on for at least 18 months.
Jeżeli po tym okresie nie ma reakcji, leczenie można kontynuować przez co najmniej 18 miesięcy lub dłużej.
Fertavid only works if it is injected in a muscle or under the skin.
Lek Fertavid działa jedynie wówczas, gdy zostanie podany domięśniowo lub podskórnie.
The very first injection of Fertavid should be given under medical supervision.
Pierwsze podanie leku Fertavid powinno być wykonywane pod ścisłym nadzorem lekarza.
The injections are given slowly into a muscle (for instance in the buttock, upper leg or upper arm) or just under the skin (in the abdominal wall, for example).
Lek Fertavid wstrzykuje się powoli domięśniowo (na przykład w pośladek, górną część uda lub górną część ramienia) lub podskórnie (na przykład w tkankę podskórną brzucha).
Injections into a muscle (intramuscular) should only be given by a doctor or a nurse.
Podanie domięśniowe powinno być wykonywane wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Injections under the skin (subcutaneous) may, in some cases, be given by you or your partner.
Podanie podskórne może w pewnych przypadkach być wykonane samodzielnie lub przez partnera.
Your doctor will tell you when and how to do this.
Lekarz poinstruuje jak i kiedy to wykonać.
When the instructions are followed carefully, Fertavid will be administered properly and with minimal discomfort.
Należy ściśle przestrzegać instrukcji w czasie podawania leku Fertavid aby podać lek prawidłowo i zmniejszyć dyskomfort.
Instructions for use
Instrukcje dotyczące stosowania
Step 1 - Preparing the syringe Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Fertavid.
Krok 1 – przygotowanie strzykawki Do podawania leku Fertavid należy stosować sterylne jednorazowe strzykawki i igły.
The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be given with reasonable accuracy.
Objętość strzykawki powinna być na tyle mała, aby przepisaną dawkę można było podać z odpowiednią dokładnością.
Fertavid solution for injection comes in a glass vial.
Fertavid, roztwór do wstrzykiwań, znajduje się w szklanej fiolce.
Do not use if the solution contains particles or is not clear.
Nie należy stosować leku wówczas, gdy roztwór zawiera zanieczyszczenia lub nie jest przejrzysty.
First, remove the flip-off cap of the vial.
Najpierw należy usunąć nasadkę z
Place a needle on a syringe and pierce the needle through the rubber stopper of the vial (a).
120 fiolki.
Draw the solution up into the syringe (b), and replace the needle with an injection needle (c).
Należy umieścić igłę na strzykawce i przekłuć igłą gumowy korek fiolki (a), wciągnąć roztwór do strzykawki (b) i zmienić igłę na igłę do wstrzykiwań (c).
Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Fertavid solution is left in the syringe (d).
Następnie, trzymając strzykawkę igłą do góry, należy delikatnie popukać w ścianki strzykawki w celu przesunięcia pęcherzyków powietrza do szczytu strzykawki, a następnie naciskać tłok aż powietrze zostanie usunięte, a w strzykawce znajduje się jedynie roztwór leku Fertavid (d).
If necessary, the plunger may be squeezed further, to adjust the volume to be administered.
Jeżeli jest to konieczne, można dalej nacisnąć na tłok, aby odpowiednio dostosować podawaną objętość płynu.