qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the absence of a teratogenic effect in animals, no malformative effect is expected in man.
Biorąc pod uwagę brak wpływu teratogennego u zwierząt można spodziewać się braku wpływu teratogennego u ludzi.
To date, active substances responsible for malformations in man have been found teratogenic in animals when well-conducted studies were performed in two species.
Jak dotąd w prawidłowo przeprowadzonych badaniach na dwóch gatunkach wykazano, że substancje czynne powodujące powstawanie wad rozwojowych u ludzi mają działanie teratogenne u zwierząt.
Capsule filling: microcrystalline cellulose (E460) sodium starch glycollate povidone (E1201)
Skład kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna (E460) sól sodowa glikolanu skrobi powidon (E1201) sodu laurylosiarczan talk
Capsule shell: gelatine indigo carmine (E132) titanium dioxide (E171) edible printing ink (black iron oxide, ammonium hydroxide, potassium hydroxide, shellac)
Otoczka kapsułki: żelatyna karmin indygo (E132) dwutlenek tytanu (E171) tusz drukarski jadalny (czarny tlenek żelaza, amonu wodorotlenek, potasu wodorotlenek, szelak)
Do not store above 25 °C.
Blistry: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 oC.
Store in original package in order to protect from moisture.
W celu ochrony przed wilgocią przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Do not store above 30 °C.
Butelki: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
PVC/ PE/ PVDC blisters containing 21, 42 and 84 hard capsules.
Blistry PCW/ PE/ PWDC zawierające 21, 42 lub 84 kapsułki twarde.
Glass bottles with desiccant containing 21, 42 and 84 hard capsules.
Butelki szklane z substancją osuszającą zawierające 21, 42 lub 84 kapsułki twarde.
Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie opakowania muszą być dostępne w sprzedaży.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
1 D-79639 – Grenzach-Wyhlen Germany
1 D- 79639 – Grenzach- Wyhlen Niemcy
OUTER CARTON FOR BLISTER PACKS
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE DLA BLISTRÓW
Xenical 120 mg hard capsules Orlistat
Xenical 120 mg kapsułki twarde Orlistat
Each capsule contains 120 mg orlistat.
Każda kapsułka zawiera 120 mg orlistatu.
21 hard capsules 42 hard capsules 84 hard capsules
21 kapsułek twardych 42 kapsułki twarde 84 kapsułki twarde
Oral use
Do podawania doustnego
Do not store above 25 °C Store in the original package in order to protect from moisture.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC W celu ochrony przed wilgocią przechowywać w oryginalnym opakowaniu
EU/ 1/ 98/ 071/ 001 21 capsules EU/ 1/ 98/ 071/ 002 42 capsules EU/ 1/ 98/ 071/ 003 84 capsules
EU/ 1/ 98/ 071/ 001 21 kapsułek EU/ 1/ 98/ 071/ 002 42 kapsułki EU/ 1/ 98/ 071/ 003 84 kapsułki
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
17 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
ETYKIETA NA OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE I BUTELKĘ
Do not store above 30 °C Keep the container tightly closed in order to protect from moisture
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC W celu ochrony przed wilgocią przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu
EU/ 1/ 98/ 071/ 004 21 capsules EU/ 1/ 98/ 071/ 005 42 capsules EU/ 1/ 98/ 071/ 006 84 capsules
EU/ 1/ 98/ 071/ 004 21 kapsułek EU/ 1/ 98/ 071/ 005 42 kapsułki EU/ 1/ 98/ 071/ 006 84 kapsułki
20 PACKAGE LEAFLET:
20 ULOTKA DLA PACJENTA:
Xenical 120mg hard capsules Orlistat
Xenical 120 mg kapsułki twarde Orlistat
What Xenical is and what it is used for 2.
Co to jest Xenical i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Xenical 3.
Zanim zastosuje się lek Xenical 3.
How to take Xenical 4.
Jak stosować Xenical 4.
How to store Xenical 6.
Jak przechowywać lek Xenical 6.
WHAT XENICAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST XENICAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Xenical is a medicine used to treat obesity.
Lek Xenical jest lekiem stosowanym w leczeniu otyłości.
It works in your digestive system to block about one-third of the fat in the food you eat from being digested.
Jego działanie w przewodzie pokarmowym polega na hamowaniu wchłaniania około 1/ 3 przyjętych z pożywieniem tłuszczów.
Xenical attaches to the enzymes in your digestive system (lipases) and blocks them from breaking down some of the fat you have eaten during your meal.
Xenical łączy się z enzymami w przewodzie pokarmowym (lipazami) i hamuje rozpad niektórych zjedzonych podczas posiłku tłuszczów.
The undigested fat cannot be absorbed and is eliminated by your body.
Niestrawione tłuszcze nie mogą zosta wchłonięte i są wydalane z organizmu.
Xenical is indicated in the treatment of obesity in conjunction with a low calorie intake diet.
Xenical jest wskazany do stosowania w leczeniu otyłości jednocześnie z umiarkowanie niskokaloryczną dietą.
BEFORE YOU TAKE XENICAL
ZANIM ZASTOSUJE SIĘ XENICAL
Do not take XENICAL
Kiedy nie stosować leku XENICAL
- if you are allergic (hypersensitive) to orlistat or to any of the other ingredients of Xenical,
- jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (uczulenie) na orlistat lub którykolwiek z pozostałych
- if you have chronic malabsorption syndrome (insufficient absorption of nutrients from
składników leku Xenical,
alimentary tract),
składników odżywczych z przewodu pokarmowego),
- if you have cholestasis (liver disorder)
- jeśli u pacjenta występuje zastój żółci (choroba wątroby),
- if you have breast-feeding
- jeśli pacjentka karmi piersią.
Take special care with XENICAL Weight loss may also affect the dose of medicines taken for other conditions (e. g. high cholesterol or diabetes).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując XENICAL Zmniejszenie masy ciała może wpływać na dawkowanie innych przyjmowanych leków (np. z powodu zwiększonego stężenia cholesterolu lub cukrzycy).
Be sure to discuss these and other medicines you may be taking with your doctor.
Należy skonsultować stosowanie innych leków z lekarzem.
Losing weight may mean you need adjustments to the dose of these medicines.
Zmniejszenie masy ciała może spowodować konieczność zmiany schematu dawkowania przyjmowanych leków.
To gain the maximum benefit from Xenical you should follow the nutrition program recommended to you by your doctor.
W celu zapewnienia optymalnej skuteczności leku Xenical należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących stosowania diety.
As with any weight-control program, over-consumption of fat and calories may reduce any weight loss effect.
Jak w każdym przypadku programu leczenia otyłości, nadmierne spożycie tłuszczu i kalorii osłabić efekt zmniejszenia masy ciała.
This medicine can cause harmless changes in your bowel habits, such as fatty or oily stools, due to the elimination of undigested fat in your faeces.
21 Leczenie orlistatem może spowodować zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, objawiające się występowaniem stolców tłuszczowych lub oleistych, wywołanych wydalaniem z kałem nie strawionego tłuszczu.
In addition your daily intake of fat should be distributed evenly over
Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych zwiększa się w przypadku, gdy Xenical jest przyjmowany z dietą o dużej zawartości tłuszczu.
21 three main meals because if Xenical is taken with a meal very high in fat, the possibility of gastrointestinal effects may increase.
Dobową podaż tłuszczów należy rozdzielić na trzy główne posiłki, ponieważ zażycie leku Xenical z posiłkiem zawierającym bardzo duże ilości tłuszczu może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego.
The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea.
Zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji w celu uniknięcia osłabienia działania doustnych środków antykoncepcyjnych w przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki.
The use of orlistat may be associated with renal stones in patients suffering from chronic kidney disease.
Stosowanie orlistatu może być związane z występowaniem kamieni nerkowych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Inform your doctor whether you suffer from problems with your kidney.
Należy poinformować lekarza, jeśli choruje się na przewlekłą niewydolność nerek.
Use in Children Xenical is not intended to be used in children.
Stosowanie u dzieci Lek Xenical nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Stosowanie innych leków Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
This is important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effects of the medicines.
Jest to istotne, ponieważ jednoczesne stosowanie dwóch lub więcej leków może nasilać lub osłabiać działanie leków.
Xenical may modify the activity of
Lek Xenical może zmeniać działanie
• Anticoagulant drugs (e. g. warfarin).
• Leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny).
Your doctor may need to monitor your blood coagulation.
Lekarz może uznać za konieczne monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi.
• Ciclosporin.
• Cyklosporyny.
Co-administration with ciclosporin is not recommended.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania cyklosporyny.
Your doctor may need to monitor your ciclosporin blood levels more frequently than usual.
Lekarz może uznać za konieczne monitorowanie stężenia cyklosporyny we krwi częściej niż zwykle.
• Iodine salts and/ or levothyroxine.
• Soli jodu i (lub) lewotyroksyny.
Cases of hypothyroidism and/ or reduced control of hypothyroidism may occur.
Mogą wystąpić przypadki hipotyreozy i (lub) zmniejszenia kontroli hipotyreozy.
• Amiodarone.
• Amiodaronu.
You may ask your doctor for advice.
Należy zapytać lekarza o zalecenia.
Xenical reduces the absorption of supplements of some fat soluble nutrients, particularly beta-carotene and vitamin E.
Lek Xenical zmniejsza wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, szczególnie beta- karotenu oraz witaminy E.
You should therefore follow your doctor’ s advice in taking a well balanced diet rich in fruit and vegetables.
Dlatego należy przestrzegać zaleceń lekarza i stosować dobrze zrównoważoną dietę bogatą w witaminy i warzywa.
Your doctor may suggest you take a multivitamin supplement.
Lekarz może zalecić przyjmowanie uzupełniających preparatów wielowitaminowych.
Orlistat may unbalance an anticonvulsivant treatment, by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, thus leading to convulsions.
Orlistat może wpłynąć na niestabilność leczenia przeciwpadaczkowego u pacjentów z padaczką, przez obniżenie wchłaniania leków przeciwpadaczkowych, co w konsekwencji może prowadzić do wystąpienia napadów padaczkowych.
Please contact your doctor if you think that the frequency and/ or severity of the convulsions have changed when taking Xenical together with antiepileptic drugs.
Należy poinformować lekarza, jeśli doszło do zmiany częstości występowania i (lub) ciężkości napadów drgawek w czasie przyjmowania leku Xenical razem z lekami przeciwpadaczkowymi.
Pregnancy and breast-feeding Taking Xenical during pregnancy is not recommended.
Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Xenical w czasie ciąży.
You must not breast-feed your infant during treatment with Xenical as it is not known whether Xenical passes into human milk.
Ponieważ nie stwierdzono, czy lek Xenical przenika do mleka matek karmiących, jest on przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
Driving and using machines Xenical has no known effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie jest znane działanie leku Xenical na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych.
HOW TO TAKE XENICAL
JAK STOSOWAĆ XENICAL
Always take Xenical exactly as your doctor has told you.
Lek Xenical należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
The usual dose of Xenical is one 120 mg capsule taken with each of the three main meals per day.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Xenical, to jedna kapsułka 120 mg przyjmowana w trakcie każdego z trzech głównych posiłków.
It can be taken immediately before, during a meal or up to one hour after a meal.
Należy ją przyjąć bezpośrednio przed posiłkiem, w czasie lub w ciągu godziny po spożyciu posiłku.
The capsule should be swallowed with water.
Kapsułkę należy połykać popijając wodą.
22 Xenical should be taken with a well-balanced, calorie controlled diet that is rich in fruit and vegetables and contains an average of 30% of the calories from fat.
Podczas stosowania leku Xenical należy stosować zbilansowaną dietę o kontrolowanej zawartości kalorii, bogatą w owoce i warzywa, w której około 30% kalorii pochodzi z tłuszczów.
Your daily intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over three meals.
Dobowe spożycie tłuszczów, węglowodanów i białek, powinno być rozłożone na 3 główne posiłki.
This means you will usually take one capsule at breakfast time, one capsule at lunch time and one capsule at dinner time.
Oznacza to, że należy przyjmować 1 kapsułkę leku w czasie śniadania, 1 kapsułkę leku w czasie obiadu i 1 kapsułkę leku w czasie kolacji.
To gain optimal benefit, avoid the intake of food containing fat between meals, such as biscuits, chocolate and savoury snacks.
W celu zapewnienia pełnej skuteczności leczenia należy unikać spożywania pokarmów zawierających tłuszcz, takich jak: ciastka, czekolada, pikantne przekąski pomiędzy głównymi posiłkami.
Therefore, if you miss a main meal or if you have a meal containing no fat, Xenical need not be taken.
Lek Xenical działa wyłącznie wtedy, gdy dieta zawiera tłuszcze, dlatego też, jeśli pacjent nie spożywa posiłku lub gdy posiłek nie zawiera tłuszczów, nie jest konieczne przyjęcie leku Xenical.
Tell your doctor if, for any reason, you have not taken your medicine exactly as prescribed.
Jeśli z jakiegokolwiek powodu preparat był przyjmowany inaczej niż zalecono, należy poinformować lekarza.
Otherwise, your doctor may think that it was not effective or well tolerated and may change your treatment unnecessarily.
W przeciwnym razie lekarz może ocenić terapię jako nieskuteczną lub źle tolerowaną i może niepotrzebnie zmienić leczenie.
Your doctor will discontinue the treatment with Xenical after 12 weeks if you have not lost at least 5% of your body weight as measured at the start of treatment with Xenical.
Lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania leku Xenical, jeśli pacjent nie utracił co najmniej 5% masy ciała w okresie 12 tygodni stosowania leku Xenical.
Xenical has been studied in long-term clinical studies of up to 4 years duration.
Xenical został przebadany w długoterminowych badaniach klinicznych trwających 4 lata.
If you take more XENICAL than you should If you take more capsules than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, contact a doctor, pharmacist or hospital as you may need medical attention.
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku XENICAL W przypadku przyjęcia większej niż zalecano liczby kapsułek lub w przypadku spożycia leku przez przypadkową osobę należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitala, gdyż może zaistnieć konieczność uzyskania fachowej pomocy.
If you forget to take XENICAL If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember provided this is within one hour of your last meal, then continue to take it at the usual times.
W przypadku pominięcia dawki leku XENICAL Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją jak najszybciej, o ile od ostatniego posiłku nie upłynęła więcej niż 1 godzina, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem.
Do not take a double dose.
Nie należy przyjmować leku w podwójnej dawce.
If you have missed several doses, please inform your doctor and follow the advice given to you.
W przypadku pominięcia kilku kolejnych dawek należy poinformować o tym lekarza i przestrzegać jego zaleceń.
Do not change the prescribed dose yourself unless your doctor tells you to.
Nie należy zmieniać zaleconego dawkowania, chyba że zaleci to lekarz.
If you have further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Like all medicines, Xenical can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Xenical może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are taking Xenical.
Pacjent powinien niezwłocznie poinformować lekarza o pogorszeniu samopoczucia w czasie stosowania leku Xenical.
The majority of unwanted effects related to the use of Xenical result from its local action in your digestive system.
Większość objawów niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xenical wynika z jego miejscowego działania w przewodzie pokarmowym.
These symptoms are generally mild, occur at the beginning of treatment and are particularly experienced after meals containing high levels of fat.
Stwierdzane objawy niepożądane mają najczęściej niewielkie nasilenie, występują na początku leczenia, przemijają po pewnym czasie i występują szczególnie po posiłkach zawierających znaczne ilości tłuszczu.
Normally, these symptoms disappear if you continue treatment and keep to your recommended diet.
Zazwyczaj objawy te znikają podczas kontynuowania leczenia i stosowania zaleconej diety.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10)
23 Objawy niepożądane występujące bardzo często (u więcej niż 1 pacjenta na 10)
Headache, abdominal pain/ discomfort, urgent or increased need to open the bowels, flatulence (wind) with discharge, oily discharge, oily or fatty stools, liquid stools, low blood sugar levels (experienced by some people with type 2 diabetes).
Ból głowy, bóle brzucha/ dyskomfort, parcie na stolec lub częste oddawanie stolca, wzdęcia z oddawaniem gazów, plamienie tłuszczowe, tłuszczowe lub oleiste stolce, płynne stolce, małe stężenie cukru we krwi (u niektórych pacjentów z cukrzycą typu 2).
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
Objawy niepożądane występujące często (u 1 do 10 pacjentów na 100)
Rectal pain/ discomfort, soft stools, incontinence (stools), bloating (experienced by some people with type 2 diabetes), tooth/ gum disorder, irregularity of menstrual cycle, tiredness.
Bóle odbytu/ dyskomfort, miękkie stolce, nietrzymanie stolca, wzdęcia (u niektórych pacjentów z cukrzycą typu 2), choroby zębów lub dziąseł, nieregularne miesiączkowanie, zmęczenie.
The main symptoms are itching, rash, wheals (slightly elevated, itchy skin patches that are paler or redder than surrounding skin), severe difficulty in breathing, nausea, vomiting and
Były zgłaszane również objawy niepożądane wymienione poniżej, ale na podstawie dostępnych danych nie jest możliwe ustalenie częstości ich występowania:
23 feeling unwell.
Reakcje alergiczne.
Increases in the levels of some liver enzymes may be found in blood tests, diverticulitis, gallstones, hepatitis (inflammation of the liver), pancreatitis (inflammation of the pancreas), skin blistering (including blisters that burst), effects on clotting with anti-coagulants.
Główne objawy to: świąd, pokrzywka, bąble, (lekko uniesione, swędzące wykwity skórne, bledsze lub bardziej zaczerwienione niż otaczająca je skóra), poważne trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, złe samopoczucie, krwawienie z odbytu (odbytnicy), zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych w testach krwi, uchyłkowatość, kamica żółciowa, zapalenie wątroby, zapalenie trzustki, występowanie pęcherzy (w tym pękających), wpływ na krzepliwość w przypadku przyjmowania razem z lekami przeciwzakrzepowymi.
HOW TO STORE XENICAL
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK XENICAL
Blister packs Do not use Xenical after the expiry date stated on the carton.
Blistry Nie stosować leku Xenical po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Store in the original package in order to protect from moisture.
W celu ochrony przed wilgocią przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Glass bottles Do not use Xenical after the expiry date stated on the bottle.
Szklana butelka Nie stosować leku Xenical po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce.
Do not store above 30 °C.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Keep container tightly closed in order to protect from moisture.
W celu ochrony przed wilgocią przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte.
Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
What XENICAL contains
Co zawiera lek XENICAL
- The active substance is orlistat.
- Substancją czynną jest orlistat.
Each capsule contains 120 mg of orlistat.
Każda kapsułka zawiera 120 mg orlistatu.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycollate, povidone
- Inne składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna (E460), sól sodowa glikolanu skrobi, powidon
(E1201), sodium lauryl sulphate and talc.
(E1201), laurylosiarczan sodowy i talk.
The capsule shell consists of gelatine, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171) and edible printing ink.
Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, indygokarminy (E132), dwutlenku tytanu (E171) oraz tuszu drukarskiego jadalnego.
What XENICAL looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek XENICAL i co zawiera opakowanie
Xenical capsules are turquoise with the imprint “ ROCHE XENICAL 120” and are supplied in blister packs and glass bottles, containing 21, 42 and 84 capsules.
Kapsułki leku Xenical są turkusowe z napisem „ ROCHE XENICAL 120 ” i są dostępne w blistrach lub szklanych butelkach zawierających 21, 42 lub 84 kapsułki.
Not all pack sizes may be marketed.
24 Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str.
Wytwórca Roche Pharma AG Emil- Barrell- Str.
XERISTAR 30 mg hard gastro-resistant capsules
XERISTAR 30 mg kapsułki dojelitowe twarde
The XERISTAR 30 mg capsule has an Opaque white body, imprinted with ‘ 30 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9543’.
Kapsułka preparatu XERISTAR 30 mg składa się z nieprzezroczystej białej części dolnej z nadrukiem „ 30 mg ” i nieprzezroczystej niebieskiej części górnej z nadrukiem „ 9543 ”.
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with XERISTAR 120 mg per day for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Jednakże, tak jak w przypadku innych produktów leczniczych, należy zachować ostrożność stosując preparat XERISTAR u osób w podeszłym wieku, szczególnie w przypadku podawania dawki 120 mg na dobę, dla której istnieją ograniczone dane (patrz punkty 4. 4 i 5. 2).
Therefore, administration of XERISTAR to children and adolescents is not recommended (see section 4.4).
Dlatego nie zaleca się stosowania preparatu XERISTAR u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4. 4).
Hepatic impairment XERISTAR should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby Nie należy stosować preparatu XERISTAR u pacjentów z chorobami wątroby powodującymi zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4. 3 i 5. 2).
When stopping treatment with XERISTAR the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
W przypadku zakończenia leczenia preparatem XERISTAR należy stopniowo zmniejszać dawkę produktu leczniczego w ciągu przynajmniej 1 do 2 tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkt 4. 4 i 4. 8).
Concomitant use of XERISTAR with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie preparatu XERISTAR z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt 4. 5).
XERISTAR should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Nie należy stosować preparatu XERISTAR w skojarzeniu z fluwoksaminą, cyprofloksacyną lub enoksacyną (tj. silnych inhibitorów CYP1A2), ponieważ jednoczesne podawanie tych preparatów powoduje zwiększenie stężenia duloksetyny w osoczu (patrz punkt 4. 5).
The initiation of treatment with XERISTAR is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Przeciwwskazane jest rozpoczynanie leczenia preparatem XERISTAR u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (patrz punkty 4. 4 i 4. 8).
Mania and seizures XERISTAR should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Epizody manii i napady padaczkowe Preparat XERISTAR należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii w wywiadach lub z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej i (lub) napadów padaczkowych.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing XERISTAR to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Dlatego należy zachować ostrożność zalecając preparat XERISTAR pacjentom ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub z ryzykiem ostrej jaskry z wąskim kątem.
Use with antidepressants Caution should be exercised when using XERISTAR in combination with antidepressants.
Stosowanie z lekami przeciwdepresyjnymi Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania preparatu XERISTAR z lekami przeciwdepresyjnymi.
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of XERISTAR and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego XERISTAR z preparatami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum) mogą częściej występować działania niepożądane.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest produkt XERISTAR, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych.
Other psychiatric conditions for which XERISTAR is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Ogólnie, doświadczenia kliniczne pokazują, że ryzyko popełnienia samobójstw przez pacjentów może się zwiększać we wczesnym okresie poprawy ich stanu.
4 Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
Leczenie pacjentów, w szczególności tych z grupy wysokiego ryzyka powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza, głównie w początkowym etapie leczenia i po zmianie stosowanej dawki.
XERISTAR should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Preparat XERISTAR nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering XERISTAR.
5 Hiponatremia Podczas stosowania preparatu XERISTAR szczególnie u osób w podeszłym wieku, rzadko zgłaszano wystąpienie niedoboru sodu we krwi (hiponatremię).
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with XERISTAR and 23% of patients taking placebo.
Podczas badań klinicznych objawy niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia wystąpiły u około 45% pacjentów leczonych preparatem XERISTAR i u 23% pacjentów otrzymujących placebo.
Data on the use of XERISTAR 120mg in elderly patients with major depressive disorders are limited.
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania preparatu XERISTAR w dawce 120 mg u pacjentów w podeszłym wieku z dużymi zaburzeniami depresyjnymi.
Data on the use of XERISTAR in elderly patients with generalised anxiety disorder are limited.
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu XERISTAR u pacjentów w podeszłym wieku z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi.
Sucrose XERISTAR hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
6 Sacharoza Twarde kapsułki dojelitowe XERISTAR zawierają sacharozę.
Consequently, caution is advised when XERISTAR is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e. g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Z tego powodu zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania preparatu XERISTAR z innymi produktami leczniczymi lub substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem i lekami uspokajającymi (np. benzodiazepiny, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, XERISTAR should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, nie należy stosować preparatu XERISTAR jednocześnie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), lub w okresie przynajmniej 14 dni po przerwaniu leczenia IMAO.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping XERISTAR before starting an MAOI (see section 4.3).
Ze względu na okres półtrwania duloksetyny, powinno upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia preparatu XERISTAR przed rozpoczęciem stosowania IMAO (patrz punkt 4. 3).
However, the concomitant use of XERISTAR with selective, reversible MAOIs is not recommended (see section 4.4).
Nie zaleca się jednak jednoczesnego stosowania preparatu XERISTAR i selektywnych, odwracalnych inhibitorów IMAO (patrz punkt 4. 4).
Caution is advisable if XERISTAR is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania preparatu XERISTAR i serotoninergicznych leków przeciwdepresyjnych takich jak selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, leków trójpierścieniowych, np. klomipraminy i amitryptyliny, preparatów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum), wenlafaksyny, lub tryptanów, tramadolu, petydyny i tryptofanu.
Duloxetine is a moderate inhibitor of CYP2D6.
Leki metabolizowane przez CYP1A2: jednoczesne stosowanie duloksetyny (60 mg dwa razy na dobę) nie wpływało istotnie na farmakokinetykę teofiliny, substratu enzymu CYP1A2 Leki metabolizowane przez CYP2D6: duloksetyna jest umiarkowanym inhibitorem CYP2D6.
Caution is advised if XERISTAR is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as 6 nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania preparatu XERISTAR z lekami metabolizowanymi głównie przez CYP2D6 (rysperydon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak nortryptylina, amitryptylina i imipramina), w szczególności gdy mają wąski indeks terapeutyczny (np. flekainid, propafenon i metoprolol).
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of duloxetine with aluminium- and magnesium- containing antacids or duloxetine with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
7 Wpływ innych produktów leczniczych na duloksetynę Leki zobojętniające sok żołądkowy i antagoniści receptora histaminowego H2: jednoczesne stosowanie duloksetyny z lekami zobojętniającymi zawierającymi glin i magnez lub duloksetyny z famotydyną nie wpływało w sposób istotny na szybkość ani na stopień wchłaniania duloksetyny po doustnym podaniu dawki 40 mg.
Therefore XERISTAR should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Z tego powodu nie należy podawać preparatu XERISTAR w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP1A2, takimi jak fluwoksamina (patrz punkt 4. 3).
XERISTAR should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Preparat XERISTAR można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of XERISTAR while breast-feeding is not recommended.
Nie zaleca się stosowania preparatu XERISTAR w okresie karmienia piersią, ponieważ nie jest określone bezpieczeństwo stosowania duloksetyny u niemowląt.
XERISTAR may be associated with sedation and dizziness.
Podczas stosowania produktu XERISTAR może wystąpić sedacja i zawroty głowy.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 8239 patients, 5075 on duloxetine and 3164 on placebo) in depression, generalized anxiety disorder and diabetic neuropathic pain and fibromyalgia.
W Tabeli 1 przedstawiono objawy niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowane podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo, z udziałem pacjentów z depresją, zaburzeniami lękowymi uogólnionymi, bólem w neuropatii cukrzycowej i fibromialgią.
7 The most commonly reported adverse reactions in patients treated with XERISTAR were nausea, headache, dry mouth, somnolence, fatigue, insomnia, dizziness and constipation.
Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi u pacjentów przyjmujących preparat XERISTAR były: nudności, ból głowy, suchość w jamie ustnej, senność., zmęczenie, bezsenność, zawroty głowy i zaparcie Jednak większość najczęściej zgłaszanych objawów niepożądanych miała łagodne lub
However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually started early in therapy, and most tended to subside even as therapy was continued.
8 umiarkowane nasilenie, zwykle występowała krótko po rozpoczęciu terapii i w większości przypadków ustępowała w miarę kontynuowania leczenia.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Tabela 1: objawy niepożądane Ocena częstości: bardzo często (≥1/ 10), często (≥1/ 100 i < 1/ 10), niezbyt często (≥1/ 1 000 i < 1/ 100), rzadko (≥1/ 10 000 i < 1/ 1 000), bardzo rzadko (< 1/ 10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Nausea (25.2%) Dry mouth (13.8%) Constipation (10.3%)
Zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika Ból ucha
Diarrhoea Vomiting Dyspepsia Flatulence
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Gastroenteritis Eructation Gastritis Stomatitis
Ucisk w gardle Krwawienie z nosa
Breath odour Haematochezi a
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności
Gastrointesti nal haemorrhage
Nieprzyjem
Renals and Urinary Disorders
żołądka i jelit
Urinary
przewodu
8
Suchość w jamie ustnej (13, 8%)
Urine odour
pokarmowego
Very common
Bardzo
Very Rare
znana
Frequency not known
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Retention Dysuria Urinary hesitation Nocturia Polyuria Urine flow decreased
Zatrzymanie moczu Bolesne lub utrudnione oddawanie moczu Uczucie parcia na pęcherz Oddawanie moczu w nocy Nadmierne wydzielanie moczu Zmniejszenie diurezy
abnormal
Nieprawidł owy zapach moczu
Hyperglycemi a (reported especially in diabetic patients)
Bardzo Często Niezbyt często Rzadko Bardzo
Dehydration SIADH Hyponatremia
Częstość nie jest
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
często Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie krtani Zaburzenia naczyniowe
Flushing
(SIADH).
Blood pressure increase Peripheral coldness Orthostatic hypotension2 Syncope2
Nagłe Zwiększenie zaczerwienie - ciśnienia nie twarzy tętniczego krwi Uczucie zimna w kończynach Niedociśnienie ortostatyczne2 Omdlenia2 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Hypertension Hypertensive crisis
Nadciśnienie tętnicze Przełom nadciśnieniowy
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.8%)
Zmęczenie Ból brzucha Złe (10, 8%) Dreszcze samopoczucie Uczucie zimna Pragnienie Zmęczenie Uczucie gorąca Zaburzenia chodu Zaburzenia układu immunologicznego
Abdominal pain Chills
Ból w klatce piersiowej
Feeling abnormal Feeling cold Thirst Malaise Feeling hot
Zespół nadwrażliwości Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Chest pain
Reakcja anafilaktycz na
9
Zwiększenie aktywności enzymów (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna) Zapalenie wątroby3 Ostre uszkodzenie wątroby Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Very common
Żółtaczka Niewydolność wątroby
Common
Zaburzenia Zaburzenia erekcji ejakulacji Opóźniona ejakulacja Zaburzenia seksualne Krwotok w obrębie dróg rodnych Zaburzenia psychiczne
Uncommon
Objawy menopauzy
Rare
Bezsenność Pobudzenie Bruksizm
Very Rare
Stan
Frequency not known
Samobójcze myśli5
Gait disturbance
(10, 4%) Zmniejszenie Dezorientacja Apatia
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
pobudzenia
Hyper- sensitivity disorder
Samobójcze
Anaphylactic reaction
libido
Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Hepatitis3 Acute liver injury
maniakalne
Jaundice Hepatic failure
zachowania5
Reproductive System and Breast Disorders
Lęk
Erectile dysfunction
go
Ejaculation disorder Ejaculation delayed Sexual dysfunction Gynaecologica l haemorrhage
11
Menopausal symptoms
Bardzo często
Psychiatric Disorders Insomnia (10.4%) 1
Często Zaburzenia orgazmu Niezwykłe sny Zaburzenia snu
Agitation Libido decreased Anxiety Orgasm abnormal Abnormal dreams Sleep disorder
Niezbyt często
Bruxism Disorientation Apathy
Rzadko Omamy Agresja i gniew4
Mania Hallucinations Aggression and anger4
Bardzo rzadko
Suicidal ideation 5 Suicidal5 behaviour
Częstość nie jest znana
2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
1 Szumy w uszach zgłaszano także po zakończeniu leczenia 2 Niedociśnienie ortostatyczne oraz omdlenia zgłaszane były szczególnie w początkowym okresie leczenia.
It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see
Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki preparatu kiedy kontynuacja leczenia duloksetyną nie jest już konieczna (patrz punkt 4. 2 i 4. 4).
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine- treated patients.
W trzech 12- tygodniowych badaniach klinicznych (faza ostra) w których stosowano duloksetynę u pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej obserwowano niewielkie, lecz istotne statystycznie zwiększenie stężenia glukozy we krwi na czczo u pacjentów leczonych duloksetyną.
Cases of overdoses, alone or in combination with other drugs, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
Zgłaszano przypadki przedawkowania samej duloksetyny lub duloksetyny przyjętej w skojarzeniu z innymi preparatami, gdy dawka duloksetyny wynosiła 4800 mg.
Some fatalities have occurred, primarily with mixed overdoses, but also with duloxetine alone at a dose of approximately 1000 mg.
Wystąpiło kilka przypadków śmiertelnych, głównie po przedawkowaniu kilku produktów leczniczych, lecz także po przyjęciu samej duloksetyny w dawce około 1000 mg.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or with mixed drugs) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures,, vomiting andtachycardia.
Objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania (samej duloksetyny lub przyjętej w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi) to: senność, śpiączka, zespół serotoninowy, drgawki, wymioty i tachykardia.
Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients.
Płukanie żołądka może być wskazane, jeśli będzie wykonane niedługo po przyjęciu
Activated charcoal may be useful in limiting absorption.
12 preparatu lub u pacjentów, u których wystąpiły objawy.
XERISTAR was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Preparat XERISTAR oceniano w badaniu klinicznym, w którym wzięło udział 3158 pacjentów (1285 pacjento- lat ekspozycji, ang. patient- years of exposure) spełniających kryteria dużej depresji wg DSM- IV.
The efficacy of XERISTAR at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomized, double- blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Skuteczność preparatu XERISTAR w zalecanej dawce 60 mg raz na dobę, wykazano w trzech z trzech przeprowadzonych randomizowanych, kontrolowanych placebo badań z zastosowaniem podwójnie ślepej próby.
Overall, XERISTAR’ s efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Ogólnie skuteczność preparatu XERISTAR w dawkach dobowych 60- 120 mg wykazano łącznie w pięciu z siedmiu randomizowanych, kontrolowanych placebo badań z zastosowaniem podwójnie ślepej próby.
XERISTAR demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17- 11 item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
Poprawa mierzona całkowitą liczbą punktów w 17- elementowej Skali Depresji Hamiltona (HAM- D) (w tym z emocjonalnymi i somatycznymi objawami depresji) była istotnie statystycznie większa u pacjentów leczonych preparatem XERISTAR w porównaniu z placebo.
Response and remission rates were also statistically significantly higher with XERISTAR compared with placebo.
Również liczba pacjentów, u których osiągnięto odpowiedź na leczenie i remisję choroby, była istotnie statystycznie większa w grupie pacjentów przyjmujących preparat XERISTAR niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label XERISTAR 60 mg once daily were randomised to either XERISTAR 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
W badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na 12- tygodniowe leczenie ostrych epizodów w warunkach badania otwartego z zastosowaniem produktu leczniczego XERISTAR w dawce 60 mg raz na dobę, zostali zrandomizowani do grupy otrzymującej preparat XERISTAR w dawce 60 mg raz na dobę lub do grupy otrzymującej placebo przez kolejne 6 miesięcy.
XERISTAR 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
W grupie pacjentów, którym podawano preparat XERISTAR w dawce 60 mg raz na dobę wykazano statystycznie istotną przewagę nad grupą placebo (p=0, 004) pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego - zapobiegania nawrotom depresji - mierzonego czasem, jaki upłynął do wystąpienia nawrotu.
The effect of XERISTAR 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥ 65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significative difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
Wyniki leczenia preparatem XERISTAR w dawce 60 mg na dobę u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) z depresją były szczególnie oceniane w badaniu, w którym wykazano istotną statystycznie różnicę w zmniejszaniu liczby punktów w skali HAMD17 u pacjentów otrzymujących duloksetynę w
Tolerability of XERISTAR 60 mg once day in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Tolerancja preparatu XERISTAR w dawce 60 mg na dobę u pacjentów w podeszłym wieku była podobna do obserwowanej u młodszych dorosłych osób.
Generalised Anxiety Disorder XERISTAR demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomized, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Cztery z tych badań to badania randomizowane kontrolowane placebo z podwójnie ślepą próbą dotyczące leczenia, a jedno dotyczące zapobiegania nawrotom.
XERISTAR demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
Poprawa mierzona całkowitą liczbą punktów w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM- A) i liczbą punktów w skali ogólnej sprawności życiowej Sheehan Disability Scale (SDS) była istotnie statystycznie większa u pacjentów leczonych preparatem XERISTAR w porównaniu z placebo.
Response and remission rates were also higher with XERISTAR compared to placebo.
Również liczba pacjentów, u których osiągnięto odpowiedź na leczenie i remisję choroby, była większa w grupie pacjentów przyjmujących preparat XERISTAR niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
XERISTAR showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
Wykazano porównywalną skuteczność preparatu XERISTAR i wenlafaksyny ocenianą jako poprawę wyniku w skali HAM- A.
In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label XERISTAR were randomised to either XERISTAR or placebo for further 6-months.
W badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na 6- miesięczne leczenie w warunkach badania otwartego z zastosowaniem produktu leczniczego XERISTAR, zostali przyporządkowani do grupy otrzymującej preparat XERISTAR lub do grupy otrzymującej placebo przez kolejne 6 miesięcy.
XERISTAR 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p < 0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
W grupie pacjentów, którym podawano preparat XERISTAR w dawce od 60 mg do 120 mg raz na dobę, wykazano statystycznie istotną przewagę nad grupą placebo (p < 0, 001) pod względem zapobiegania nawrotom, czego miarą był czas do wystąpienia nawrotu.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 14% for XERISTAR and 42% for placebo.
Częstość występowania nawrotów podczas 6- miesięcznego okresu obserwacyjnego prowadzonego z zastosowaniem podwójnie ślepej próby wynosiła 14% w grupie pacjentów przyjmujących produkt XERISTAR i 42% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
The efficacy of XERISTAR as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Badania objęły dorosłych pacjentów (w wieku od 22 do 88 lat), u których ból neuropatyczny występował od co najmniej 6 miesięcy.
In both studies, XERISTAR 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
W obu badaniach stwierdzono istotne statystycznie zmniejszenie bólu u pacjentów przyjmujących produkt XERISTAR w dawce 60 mg raz na dobę i 60 mg dwa razy na dobę, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.