qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
At 3 and 5 times the recommended dose, no local or general adverse reactions were observed with the exception of some dogs showing erythema and papulae in the ear canal.
Badanie tolerancji z zastosowaniem dawek 3 i 5- krotnie przekraczających dawkę zalecaną nie wykazało żadnych miejscowych lub ogólnych działań niepożądanych, z wyjątkiem niektórych psów, u których pojawiły się rumienie i guzki w przewodzie słuchowym zewnętrznym.
In dogs treated at the therapeutic dose for ten consecutive days, serum cortisol levels decreased from five days onward and returned to normal values within ten days after the end of treatment.
U psów leczonych zalecaną dawką przez dziesięć kolejnych dni, poziom stężenia kortyzolu w surowicy obniża się od piątego dnia i powraca do normy w ciągu dziesięciu dni po przerwaniu leczenia.
However, serum cortisol response levels post ACTH stimulation remained in the normal range during the extended treatment period, indicating a preserved adrenal function.
Jednakże, stężenie kortyzolu w surowicy po stymulacji ACTH pozostało prawidłowe podczas przedłużonego okresu leczenia, co wskazuje na zachowaną funkcję nadnerczową.
4.11 Withdrawal period
4. 11 Okres (- y) karencji
Not applicable.
Nie dotyczy.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Pharmacotherapeutic group:
Grupa farmakoterapeutyczna:
Otologicals – Corticosteroids and anti-infectives in combination ATCvet code:
Douszne – kombinacja kortykosteroidów i środków przeciwzakaźnych, kod ATCvet:
QS02CA03
QSO2CA03
5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Właściwości farmakodynamiczne
The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances (corticosteroid, antifungal and antibiotic):
Produkt leczniczy weterynaryjny jest połączeniem trzech substancji czynnych (kortykosteroid, środek przeciwgrzybiczy i antybiotyk):
Hydrocortisone aceponate belongs to the diesters class of the glucocorticosteroids with a potent intrinsic glucocorticoid activity which means a relief of both inflammation and pruritus leading to an improvement of clinical signs observed in otitis externa.
Aceponian hydrokortyzonu należy do diestrowej grupy glikokortykosteroidów o silnym ▪ działaniu glikokortydowym, mający działanie przeciwzapalne i przeciwświądowe prowadzące do poprawy objawów klinicznych obserwowanych w zapaleniu ucha zewnętrznego.
4/ 20 Miconazole nitrate is a synthetic imidazole derivative with a pronounced antifungal activity.
4/ 20 Azotan mikonazolu to syntetyczna pochodna imidazolu mająca wyraźne działanie ▪ przeciwgrzybiczne.
Miconazole selectively inhibits the synthesis of ergosterol, which is an essential component of the membrane of yeasts and fungi including Malassezia pachydermatis.
Mikonazol selektywnie hamuje syntezę ergosterolu, który jest istotnym składnikiem błony komórkowej drożdży i grzybów łącznie z Malassezia pachydermatis.
Mechanisms of resistance to azoles consist of either failure in antifungal accumulation or modification of target enzyme.
Mechanizmy odporności na azole wynikają z niewydolności akumulacji przeciwgrzybicznej lub modyfikacji enzymu docelowego.
No standardised in-vitro susceptibility breakpoints have been defined for miconazole; however, using the method by Diagnostics Pasteur, no resistant strains were found.
Żadne wystandaryzowane badania wrażliwości in – vitro nie pozwoliły na określenie wartości granicznych stężenia dla mikonazolu, jakkolwiek stosując metody Diagnostyki Pasteuer’ a nie udało się stwierdzić obecności szczepów opornych.
Gentamicin sulphate is an aminoglycoside bactericidal antibiotic which acts by inhibiting protein synthesis.
Siarczan gentamycyny jest aminoglikozydowym antybiotykiem bakteriobójczym, który ▪ działa poprzez hamowanie syntezy białkowej.
Its spectrum of activity includes Gram-positive and Gram-negative bacteria, such as the following pathogenic organisms isolated from the ears of dogs:
Jego spektrum działania obejmuje bakterie Gram- dodatnie i Gram- ujemne, takie jak następujące organizmy patogenne izolowane z uszu psów:
Staphylococcus intermedius, Streptococcus spp., Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, etc… The in-vitro activity of gentamicin against pathogens isolated from clinical cases of canine otitis externa in EU field trials between 2004 and 2007 was:
Staphylococcus intermedius, Streptococcus spp., Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, itd.
Range of MIC (µg/ ml)
Range of MIC (µg/ ml)
0.5 8 4 2 Between 1 and 16
Between 1 and 16
MIC- minimum inhibitory concentration
MIC - minimalne stężenie hamujące (ang. minimum inhibitory concentration)
Since many bacterial strains may be involved in otitis externa in dogs, the mechanisms of resistance can vary.
Z powodu, iż wiele szczepów bakterii może powodować zapalenie ucha zewnętrznego u psów, mechanizmy odporności mogą się różnić.
The bacterial resistance phenotypes to gentamicin are mainly based on three mechanisms: enzymatic modification of aminoglucosides, failure of intracellular penetration of the active substance and alteration of the aminoglycoside target.
Oporność bakterii na gentamycynę jest głównie oparta na trzech mechanizmach: modyfikacji aktywności enzymatycznej, niewydolności wewnątrzkomórkowej penetracji substancji czynnej i zmianie celu działania aminoglikozydu.
Cross-resistance is mainly linked with efflux pumps which confer resistance to β -lactams, quinolones and tetracyclines depending on the specificity of the pump with its substrate.
Oporność krzyżowa jest głównie powiązana z mechanizmem aktywnego usuwania antybiotyku z komórki, warunkującym oporność na β- laktamy, chinolony i tetracykliny, w zależności od specyficzności mechanizmu i substratu.
Co-resistance has been described, i. e. gentamicin resistance genes are found to be physically linked to other antimicrobial resistance genes that are transferred between pathogens due to transferable genetic elements such as plasmids, integrons and transposons.
Współistniejąca oporność została określona, tj. geny warunkujące oporność na gentamycynę są połączone z innymi genami warunkującymi oporność na inne substancje przeciwbakeryjne, które są przekazywane pomiędzy patogenami dzięki ruchomym elementom genetycznym, takimi jak plazmidy, integrony i transpozony.
2.4 and 13% of Staphylococcus spp.
Procent bakterii opornych na gentamycynę izolowanych z zapalenia ucha u psów przed leczeniem (określony wedłud wytycznych CLSI (wartość graniczna stężenia ≥ 16 µg/ ml)) był niski: odpowiednio 2, 4 i 13% Staphylococcus spp.
(among 122 strains) and Proteus spp.
(wśród 122 szczepów) i Proteus spp.
(among 16 strains) respectively.
(wśród 16 szczepów).
All the other bacteria species (e. g.
Wszystkie pozostałe gatunki bakterii (np.
Streptococcus spp, Pseudomonas spp, Escherichia coli) were fully susceptible to gentamicin.
Streptococcus spp, Pseudomonas spp, Escherichia coli) były w pełni wrażliwe na gentamycynę.
5.2 Pharmacokinetic particulars
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
After application of the veterinary medicinal product into the ear canal, absorption of miconazole and gentamicin through the skin is negligible.
Po podaniu produktu leczniczego weterynaryjnego do przewodu słuchowego zewnętrznego, wchłanianie mikonazolu i gentamycyny przez skórę jest nieznaczne.
Hydrocortisone aceponate belongs to the diesters class of glucocorticosteroids.
Aceponian hydrokortyzonu należy do diestrowej grupy glikokortykosteroidów.
The diesters are lipophilic components ensuring an enhanced penetration into the skin associated with low systemic bioavailability.
Diestry są związkami lipofilnymi charakteryzującymi się lepszą zdolnością do wnikania w głąb skóry i jednocześnie niską biodostępnością ogólnoustrojową.
The diesters are transformed inside the skin structures in C17 monoester responsible for the potency of the therapeutic class.
Diestry ulegają przemianom w strukturach skóry w monoestry C17 odpowiedzialne za efektywność działania tej grupy związków.
In laboratory animals, hydrocortisone aceponate is eliminated the same way as hydrocortisone (other name for endogenous cortisol) through urine and faeces.
U zwierząt laboratoryjnych, aceponian hydrokortyzonu ulega eliminacji w ten sam sposób jak hydrokortyzon (inna nazwa dla endogennego kortyzolu) wraz z moczem i kałem.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
DANE FARMACEUTYCZNE:
6.1 List of excipients
6. 1 Wykaz substancji pomocniczych
Liquid paraffin.
Płynna parafina.
6.2 Incompatibilities
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
6.3 Shelf life
6. 3 Okres trwałości
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:
2 years.
2 lata.
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego:
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego
Multidose container composed of two extruded parts, one external white polypropylene rigid tube and one internal (ethylene-methacrylic acid)-zinc copolymer (Surlyn) flexible pouch containing a steel ball, closed with a 1 ml dosing airless pump equipped with a flexible atraumatic cannula and covered by a plastic cap.
Wielodawkowy pojemnik złożony z dwóch wyciskanych części, jedna zewnętrzna biała polipropylenowa sztywna tubka i jeden wewnętrzny kopolimer (etylenu i kwasu metakrylowego) cynkowy, elastyczny pojemnik zawierający stalową kulkę, zamknięty pompką dozującą dawkę 1 ml wyposażoną w elastyczną kaniulę atraumatyczną i przykryty plastikową nasadką.
Box containing 1 multidose container (the content of 10 ml is equivalent to 10 doses).
Pudełko zawierające 1 wielodawkowy pojemnik (zawartość 10 ml równych 10 dawkom).
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7.
NA
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
NUMER (- Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/ LUB STOSOWANIA
7/ 20 ANNEX II
7/ 20 ANEKS II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA
STATEMENT OF THE MRLs
USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA
9/ 20 ANNEX III
9/ 20 ANEKS III
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
LABELLING
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
11/ 20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
11/ 20 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Easotic, ear drops suspension for dogs Hydrocortisone aceponate - Miconazole – Gentamicin
Easotic, krople do uszu, zawiesina dla psów Aceponian hydrokortyzonu, mikonazol, gentamycyna
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (- CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Ear drops suspension.
Krople do uszu, zawiesina
PACKAGE SIZE
WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
10 ml (10 doses).
10 ml (10 dawek)
INDICATIONS
WSKAZANIA
Treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa.
Leczenie ostrych zapaleń ucha zewnętrznego i nawracających ostrych zapaleń ucha zewnętrznego.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
SPOSÓB I DROGA (- I) PODANIA
For auricular use only.
Podanie wyłącznie do ucha.
Shake the bottle thoroughly before first administration and prime the pump.
Przed podaniem dokładnie wstrząsnąć butelkę i przygotować pompkę.
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
EXP {month/ year} Once opened use within 10 days.
Data ważności {miesiąc/ rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 10 dni.
Not applicable
Nie dotyczy.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI WŁAŚCIWE
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Stosować wyłącznie u zwierząt - wydawany wyłącznie na podstawie recepty.
Lot {number}
Nr serii {numer}
13/ 20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13/ 20 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
MULTIDOSE CONTAINER LABEL
POJEMNIK WIELODAWKOWY
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK
10 ml (10 doses).
10 ml (10 dawek).
ROUTE OF ADMINISTRATION
DROGA (- I) PODANIA
EXP {month/ year} Once opened use within 10 days.
10 dni.
PACKAGE LEAFLET
ULOTKA INFORMACYJNA
15/ 20 PACKAGE LEAFLET Easotic, ear drops suspension for dogs
15/ 20 ULOTKA INFORMACYJNA Easotic, krople do uszu, zawiesina dla psów
Easotic, ear drops suspension for dogs
Easotic, krople do uszu, zawiesina dla psów
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND OTHER INGREDIENTS
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (- CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with bacteria susceptible to gentamicin and fungi susceptible to miconazole in particular Malassezia pachydermatis.
Leczenie ostrych zapaleń ucha zewnętrznego i nawracających ostrych zapaleń ucha zewnętrznego, powodowanych przez bakterie wrażliwe na działanie gentamycyny i grzyby wrażliwe na działanie mikonazolu w szczególności Malassezia pachydermatis.
If hypersensitivity to any of the components occurs, treatment should be discontinued and appropriate therapy instituted.
Nie stosować w przypadku uszkodzonej błony bębenkowej.
Do not use if the eardrum is perforated.
Nie stosować jednocześnie z substancjami powodującymi ototoksyczność.
Do not use concurrently with substances known to cause ototoxicity.
Jeśli wystąpi nadwrażliwość na którykolwiek ze składników, leczenie powinno zostać przerwane i zastąpione leczeniem innym środkiem.
Papules were observed uncommonly (less than 1% of treated dogs).
Zaobserwowano rzadkie występowanie guzków (u mniej niż 1% leczonych psów).
In all cases, treatment with the veterinary medicinal product was not discontinued and all dogs recovered without any specific therapy.
We wszystkich przypadkach leczenie produktem leczniczym weterynaryjnym nie zostało przerwane i u wszystkich psów działania niepożądane minęły bez zastosowania innego leczenia.
In this case, treatment should be stopped.
W przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich lekarza weterynarii.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (- I) I SPOSÓB PODANIA
One ml contains 1.11 mg hydrocortisone aceponate, 15.1 mg miconazole (as nitrate) and 1505 IU gentamicin (as sulphate).
Jeden ml zawiera 1, 11 mg aceponianu hydrokortyzonu, 15, 1 mg mikonazolu (w postaci azotanu) i 1505 IU gentamycyny (w postaci siarczanu).
It is recommended that the external ear canal should be cleaned and dried before treatment and excess hair around the treatment area be cut.
Zaleca się by przed zastosowaniem produktu przewód słuchowy zewnętrzny był oczyszczony i suchy oraz by nadmiar włosów z przewodu słuchowego zewnętrznego został usunięty.
Shake the bottle thoroughly before first administration and prime the pump.
Przed pierwszym podaniem dokładnie wstrząsnąć butelkę i sprawdzić działanie pompki.
The recommended dosage is 1 ml of the veterinary medicinal product per ear once a day for five consecutive days.
ins 1 dawka/ jedno chore ucho/ raz dziennie przez 5 dni ins
This dose is adequately delivered by one pump activation.
Niezależnie od wielkosci psa
/ ear / day for 5 days
Niezależnie od pozycji psa
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania Nie używać po upływie daty ważności podanym na etykiecie.
Do not use after the expiry date, which is stated on the label.
Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika:
Once opened use within 10 days.
10 dni.
SPECIAL WARNINGS
17/ 20 Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
In case of accidental contact, rinse with abundant quantities of water.
W razie przypadkowego dostania się środka do oka, należy przepłukać je obficie wodą.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI SĄ WYMAGANE
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii.
These measures should help to protect the environment.
Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances: antibiotic, antifungal and corticosteroid.
Produkt leczniczy weterynaryjny jest połączeniem trzech substancji czynnych (kortykosteroid, środek przeciwgrzybiczy i antybiotyk):
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
32 (0) 10 47 06 35
32 (0) 10 47 06 35 Република България ERGON MILANOVA Lulin, 10 rue Orion Appt. 1 BL- 145 A Sofia Tel.:
EPAR summary for the public
Sprawozdanie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęcia, należy skontaktować się z weterynarzem.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
What is Econor?
Co to jest Econor?
Econor is a premix for medicated feedingstuff for pigs.
Econor jest premiksem do sporządzania paszy leczniczej dla świń.
The premix is mixed into pig feed by an authorised feed mill and the resulting “ medicated feeding stuff” is then distributed to the farmer to treat a large number of pigs.
Premiks miesza się z paszą świń za pomocą odpowiedniego młyna paszowego, a następnie otrzymaną „ paszę leczniczą ” przekazuje się hodowcy w celu leczenia dużej liczby świń.
Econor contains the active substance valnemulin at 0.5%, 1%, 10%, and 50%.
Jako substancję czynną preparat Econor zawiera walnemulinę w stężeniu 0, 5%, 1%, 10% i 50%.
Not all concentrations may be available in each country.
W poszczególnych krajach mogą nie być dostępne wszystkie stężenia.
What is Econor used for?
W jakim celu stosuje się Econor?
Econor is an antibiotic.
Preparat Econor jest antybiotykiem.
Swine Dysentery, Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) or Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis)).
Stosuje się go u świń w celu leczenia wielu chorób zakaźnych wywoływanych przez bakterie i dotyczących płuc (np. enzootyczne zapalenie płuc świń) lub przewodu pokarmowego (np. dyzenteria świń, świńskie rozrostowe zapalanie jelit (zapalenie jelita krętego) lub świńska spirochetoza okrężnicy (zapalenie jelita grubego)) i/ lub zapobiegania tym chorobom.
Econor improves the health and weight of the treated pigs, but may not eliminate completely the bacteria that caused lung infection.
Preparat Econor poprawia stan zdrowia i wagę leczonych świń, lecz może nie eliminować całkowicie bakterii, które spowodowały zakażenie płuc.
Econor is mixed into pig food.
Preparat Econor dodaje się do paszy świń.
The dose and length of treatment depends on the condition for which it is being used.
Dawka i czas trwania leczenia są uzależnione od leczonej choroby.
For details, please see the Package Leaflet.
Szczegóły przedstawiono w ulotce informacyjnej.
How does Econor work?
Jak działa Econor?
The active substance of Econor is valnemulin, an antibiotic of the pleuromutilin group.
Substancją czynną preparatu Econor jest walnemulina, antybiotyk z grupy pleuromutyliny.
It works by blocking the production of proteins in the bacteria’ s ribosomes and inhibits the growth of bacteria.
Jego działanie polega na blokowaniu wytwarzania białek w rybosomach bakterii oraz na hamowaniu rozwoju bakterii.
Valnemulin is active against a range of bacteria including those responsible for the intestinal and respiratory diseases listed above.
Walnemulina wykazuje aktywność przeciwko wielu bakteriom, między innymi odpowiedzialnym za wymienione powyżej choroby jelit i układu oddechowego.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Econor been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak badano Econor?
The antimicrobial effectiveness of valnemulin against bacteria causing the claimed diseases in pigs was studied in microbiological laboratories.
Skuteczność przeciwbakteryjną walnemuliny przeciwko bakteriom wymienione choroby u świń badano w laboratoriach mikrobiologicznych.
The efficacy of Econor in the claimed indications was investigated in challenge studies (i. e. pigs were artifically infected with the bacteria) or in field studies (i. e. natural infections under farm conditions).
(tj. w naturalnych zakażeniach występujących w warunkach hodowlanych).
The field studies were carried out on a large number of farms in various European countries involving various breeds and crossbreeds of pigs.
Badania terenowe przeprowadzono w dużej liczbie farm w różnych krajach europejskich; oceniano w nich różne rasy i mieszańce świń.
Econor was used either to treat animals that were already affected by a disease or to prevent the outbreak of the disease in pigs in contact with diseased animals as well as on farms with a history of repeatedly re-occurring disease.
Preparat Econor stosowano zarówno w leczeniu zwierząt, u których już wystąpiła choroba, jak i w zapobieganiu występowaniu ognisk choroby u świń mających kontakt z chorymi zwierzętami lub w hodowlach, w których choroba wielokrotnie pojawiała się w przeszłości.
During the clinical trials, pigs were only fed with medicated feedingstuff containing valnemulin in different concentrations (depending on the disease) for up to 4 weeks (depending on the disease).
W badaniach klinicznych świnie otrzymywały tylko paszę leczniczą zawierającą walnemulinę w różnych stężeniach (w zależności od choroby) przez okres do 4 tygodni (w zależności od choroby).
Efficacy of Econor was compared with the efficacy of an oral treatment with other antibiotics approved in the EU for the indication or with animals that did not receive any medication.
Skuteczność preparatu Econor porównano ze skutecznością leczenia doustnego innymi antybiotykami zarejestrowanymi w UE do stosowania w danym wskazaniu lub ze zwierzętami, które nie otrzymywały żadnych leków.
What benefit has Econor shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Econor zaobserwowano w badaniach?
In the studies in the treatment and prevention of swine dysentery, Econor in feed at a dose of 3-4 mg valnemulin/ kg bodyweight/ day (i. e.
W badaniach leczenia dyzenterii świń oraz zapobiegania tej chorobie preparat Econor w paszy w dawce 3– 4 mg walnemuliny/ kg masy ciała/ dobę (tj.
75 mg/ kg feed) for at least 7 days successfully treated swine dysentery.
75 mg/ kg paszy) przez co najmniej 7 dni skutecznie leczył dyzenterię świń.
Econor at a dose of 1-1.5 mg valnemulin/ kg bodyweight/ day (i. e.
Preparat Econor w dawce 1– 1, 5 mg walnemuliny/ kg masy ciała/ dobę (tj.
25 mg/ kg feed) effectively prevented the development of the disease.
25 mg/ kg paszy) skutecznie zapobiegał wystąpieniu choroby.
In the studies in the treatment and prevention of swine enzootic pneumonia, Econor in feed at a dose of 10-12 mg valnemulin/ kg bodyweight (i. e.
W badaniach leczenia enzootycznego zapalenia płuc świń oraz zapobiegania tej chorobie preparat Econor w paszy w dawce 10– 12 mg walnemuliny/ kg masy ciała( tj.
200 mg/ kg feed) reduced lung lesions, improved clinical signs and pig growth rates.
200 mg/ kg paszy) redukował zmiany w płucach i objawy kliniczne oraz zwiększał tempo wzrostu świń.
However, infection with Mycoplasma hyopneumoniae was not eliminated.
Nie wyeliminowano jednak zakażenia drobnoustrojem Mycoplasma hyopneumoniae.
In the prevention of porcine colonic spirochaetosis (colitis), Econor in feed at a dose of 1-1.5 mg valnemulin/ kg bodyweight/ day (i. e.
W zapobieganiu świńskiej spirochetozie okrężnicy (zapaleniu jelita grubego) preparat Econor w paszy w dawce 1– 1, 5 mg walnemuliny/ kg masy ciała/ dobę (tj.
25 mg/ kg feed) was effective in controlling the clinical signs and prevented weight loss caused by the disease in untreated pigs.
25 mg/ kg paszy) skutecznie redukował objawy kliniczne i zapobiegał utracie masy ciała spowodowanej przez chorobę u nieleczonych świń.
For the treatment of porcine proliferative enteropathy (ileitis), Econor in feed at a dose of 3-4 mg valnemulin/ kg bodyweight/ day (i. e.
W leczeniu świńskiego rozrostowego zapalenia jelit (zapalenia jelita krętego) preparat Econor w paszy w dawce 3– 4 mg walnemuliny/ kg masy ciała/ dobę (tj.
75 mg/ kg feed) for 10 days improved the clinical condition of the pigs, reduced diarrhoea and improved productivity.
75 mg/ kg paszy) przez 10 dni poprawiał stan kliniczny świń, redukował biegunkę i zwiększał wydajność.
What are the side effects of Econor?
Jakie są działania niepożądane preparatu Econor?
Serious adverse drug reactions following the use of Econor are mainly associated with breeds and cross breeds of Danish and/ or Swedish Landrace.
Poważne reakcje niepożądane po zastosowaniu preparatu Econor występują głównie u lokalnych ras duńskich i szwedzkich (Danish, Swedish Landrace) oraz ich mieszańców.
Extreme care should, therefore, be taken when using Econor in pigs of Scandinavian origin.
Należy zatem zachować wyjątkową ostrożność podczas stosowania preparatu Econor u świń pochodzenia skandynawskiego.
Affected pigs are pyrexic (have a high temperature), have a lack of appetite; in severe cases they might become uncoordinated and remain lying down.
U chorych świń występuje gorączka (podwyższona temperatura ciała), brak apetytu, a w ciężkich przypadkach zaburzenia koordynacji ruchowej i zaleganie.
Some pigs may also suffer oedema (swelling caused by fluid) or erythema (redness) on the hindquarters, and palpebral (eyelid) oedema.
U niektórych świń mogą także występować obrzęki (obrzmienie spowodowane gromadzeniem się płynu) lub rumień (zaczerwienienie) na tylnej części tułowia, a także obrzęk powiek.
If side effects occur, Econor containing food should be immediately removed; severely affected pigs should be moved to clean, dry pens and given appropriate treatment.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy niezwłocznie usunąć paszę zawierającą preparat Econor, a świnie, u których pojawiły się działania niepożądane, należy przenieść do czystych, suchych zagród oraz zastosować u nich odpowiednie leczenie.
Avoid direct contact with the skin, mouth and nose when mixing Econor and handling the final feed.
Podczas mieszania preparatu Econor i podawania gotowej paszy należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą, jamą ustną i nosem.
Econor has been developed especially for pigs and is not for use in humans.
Preparat Econor został opracowany specjalnie dla świń i nie jest on przeznaczony do stosowania u ludzi.
However, if Econor is accidentially consumed by a person, seek medical advice immediately and show the product label.
Jednak w razie przypadkowego spożycia preparatu Econor przez człowieka należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając etykietę produktu.
People known to be allergic to valnemulin should use Econor with caution.
Osoby z rozpoznanym uczuleniem na walnemulinę powinny zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Econor.
What is the time to allow before treated pigs can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Jaki czas musi upłynąć, zanim zwierzę może być poddane ubojowi, a mięso może zostać użyte do spożycia przez ludzi (okres karencji)?
After the last administration of Econor (in the feed), pigs should not be slaughtered for one day.
Po ostatnim podaniu preparatu Econor (w paszy) świnie nie powinny być poddawane ubojowi przez jeden dzień.
Why has Econor been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Econor?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Econor are greater than any risks to prevent or treat a range of intestinal and respiratory diseases in pigs.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Econor, związane z zapobieganiem wielu chorobom układu pokarmowego i oddechowego u świń, są większe od związanego z tym ryzyka.
The Committee recommended that Econor should be given a marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Econor do obrotu.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Stosunek korzyści do ryzyka można znaleźć w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Other information about Econor:
Inne informacje na temat Econor:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Econor to Novartis Animal Health Austria GmbH on 14 October 1998, which was renewed on 12 March 2004.
Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Animal Health Austria GmbH pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Econor ważne na terytorium całej Unii Europejskiej; pozwolenie to zostało przedłużone dnia 12 marca 2004 r.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie opakowania.
ANNEX A
ANEKS A
EU No
Nr UE
Invented
Nazwa
Target
Postać
Route of
Docelowe
Packaging
Droga
Content
Rodzaj
Package
Zawartość
Withdrawal
Wielkość
name
Okres
Form
własna
Species
farmaceutyczna
administration
gatunki zwierząt
size
podania
period
karencji
Premix for medicated feed
Premiks do
Pigs
winie Ś
In feed use
Podawać z
Aluminium lined plastic bags
Torby
1 g valnemulin base per 100 g
1 g czystej
1 day
1 dzień
10 g valnemulin base per 100 g
10 g czystej
50 g valnemulin base per 100 g
50 g czystej
0.5 g valnemulin base per 100 g
0, 5 g czystej
SUMMARY OF PRODUCT CHARCTERISTICS
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Econor 50% premix for medicated feed for pigs Econor 10% premix for medicated feed for pigs Econor 1% premix for medicated feed for pigs Econor 0.5% premix for medicated feed for pigs
Econor 50% premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń Econor 10% premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń Econor 1% premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń Econor 0, 5% premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń
Econor contains valnemulin in the form of valnemulin hydrochloride.
Econor zawiera walnemulinę w formie chlorowodorku walnemuliny.
Active substance Valnemulin hydrochloride
Co odpowiada czystej walnemuliny
Excipients
pomocnicze
Hypromellose and talc
i talk
Hypromellose and talc Colloidal anhydrosus silicum Isopropyl myristate Lactose
i talk Żel krzemionkowy Izopropyl mirystynianu Laktoza
Premix for medicated feedingstuff
Premiks do sporządzania paszy leczniczej
Pigs
Świnie
4.2 Indications for use
4. 2 Wskazania do stosowania
Econor 10% and 50%:
Econor 10% i 50%:
The treatment and prevention of swine dysentery.
Leczenie i zapobieganie dyzenterii świń.
The treatment of clinical signs of porcine proliferative enteropathy (ileitis).
Leczenie objawów klinicznych rozrostowego zapalenia jelit.
The prevention of clinical signs of porcine colonic spirochaetosis (colitis) when the disease has been diagnosed in the herd.
Zapobieganie objawom klinicznym spirochetozy jelit w przypadku stwierdzenia choroby w stadzie.
Treatment and prevention of swine enzootic pneumonia.
Leczenie i zapobieganie enzootycznemu zapaleniu płuc świń.
At the recommended dosage of 10 - 12 mg/ kg bodyweight lung lesions and weight loss are reduced, but infection with Mycoplasma hyopneumoniae is not eliminated.
Przy zastosowaniu zalecanej dawki 10 - 12mg/ kg masy ciała zmiany w płucach oraz utrata wagi zostały zmniejszone, ale infekcja Mycoplasma hyopneumonie nie została wyeliminowana.
2 Econor 0.5% and 1%:
Econor 0, 5% i 1%:
For the treatment and prevention of swine dysentery.
Leczenie i zapobieganie dyzenterii świń.
The prevention of clinical signs of porcine colonic spirochaetosis (colitis) when the disease has been diagnosed in the herd.
Zapobieganie objawom klinicznym spirochetozy jelit w przypadku stwierdzenia choroby w stadzie
4.3 Contraindications
2 4. 3 Przeciwwskazania
Do not administer the product to pigs receiving ionophores.
Nie podawać świniom otrzymującym antybiotyki jonoforowe.
Valnemulin should not be administered to rabbits because of its toxicity in this species.
Walnemulina nie powinna być podawana królikom ze względu na toksyczne działanie u tego gatunku.
4.4 Special warnings
4. 4 Specjalne ostrzeżenia < dla każdego docelowego gatunku zwierząt >
None.
Brak
4.5 Special precaution(s) for use
4. 5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Special precautions for use in animals Adverse drug reactions have occurred following the use of Econor.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Stwierdzono występowanie objawów niepożądanych po podaniu preparatu Econor.
Their occurrence may be principally restricted to the Scandinavian countries and appears to be mainly associated with breed mixes that include Danish and/ or Swedish Landrace.
Ich występowanie można zawęzić do krajów skandynawskich oraz świń lokalnych ras duńskich i szwedzkich (Danish, Swedish Landrace).
Extreme care should therefore be taken in the use of Econor in pigs of Scandinavian origin especially of the Danish and Swedish Landrace breeds, and their crossbreeds thereof.
Dlatego też należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu Econoru świniom w/ wym. ras oraz osobnikom powstałym w wyniku ich krzyżowania.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals When mixing the product and handling the final feed containing the product, direct contact with the skin and mucous membranes should be avoided.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom W czasie mieszania produktu oraz jego podawania w przygotowanej paszy należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the product label.
Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz udostępnić lekarzowi ulotkę.
People with known hypersensitivity to valnemulin should administer the product with caution.
Osoby o znanej nadwrażliwości na walnemulinę powinny zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu produktu.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4. 6 Działania niepożądane
Medication of pigs with Econor has led to the occurrence of adverse reactions in the European Union.
W Unii Europejskiej stwierdzono występowanie działań niepożądanych u świń leczonych preparatem Econor.
In these countries, the incidence ranged from 0.03 to 1.76% of all pigs treated.
Przypadki stwierdzone w latach 1999- 2000 stanowiły od 0, 03 do 1, 76% wszystkich leczonych świń i dotyczyły w większości Danii i Szwecji (oraz po jednym przypadku w Irlandii i Finlandii).
On affected farms, one third of the pigs treated were affected, with a mortality of 1%.
Na fermach, w których stwierdzono objawy niepożądane występowały one u jednej trzeciej leczonych świń a śmiertelność wynosiła 1%.
Affected pigs are pyrexic, exhibit inappetence, and in severe cases become incoordinated, ataxic and may become recumbent.
Zaobserwowano następujące objawy niepożądane: gorączka, brak apetytu, w cięższych przypadkach występowały zaburzenia w koordynacji, ataksja, zaleganie.
A percentage of such pigs may also suffer oedema or erythema (posterior in distribution), and palpebral oedema.
U niektórych osobników obserwowano również obrzęk, zaczerwienienie skóry w tylnych partiach ciała oraz obrzęk powiek.
The reaction has been studied in controlled trials in susceptible animals.
Objawy były analizowane w kontrolowanych doświadczeniach u wrażliwych gatunków zwierząt.
Mortality was less than 1%, but might be increased as a result of secondary infections.
Śmiertelność nie przekraczała 1%, ale mogła ulegać zwiększeniu w wyniku wtórnych infekcji.
In the case of an adverse reaction, immediate withdrawal of medication is recommended.
W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych zaleca się natychmiastowe zaprzestanie leczenia preparatem Econor.
Severely affected pigs should be removed to clean dry pens and given symptomatic treatment, including treatment for concurrent disease.
Zwierzęta, u których objawy występują w większym nasileniu, należy przenieść do suchego i czystego pomieszczenia, a następnie zastosować leczenie objawowe, uwzględniając jednocześnie leczenie stwierdzonego wcześniej schorzenia.
An epidemiological survey has indicated that there is likely to be an association between the susceptibility to adverse reactions and the Danish and Swedish Landrace breeds, and their crossbreds thereof, especially younger pigs.
Szczególnie wrażliwe są osobniki młode.
Valnemulin is well-accepted in feed, but administered at concentrations above 200 mg valnemulin / kg feed may result in transient reduction in food consumption associated with unpalatability during the first few days of feeding.
Jest to związane z odczuwanym przez zwierzęta nieprzyjemnym smakiem w ciągu pierwszych kilku dni spożywania paszy zawierającej walnemulinę.
3 4.7 Use during pregnancy and lactation
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Whilst studies in rats and mice have not produced any evidence of teratogenic effect, the safety in pregnant and lactating sows has not been established.
Pomimo, iż w wyniku badań przeprowadzonych na szczurach i myszach nie stwierdzono działania teratogennego preparatu, bezpieczeństwo stosowania u loch ciężarnych i karmiących nie zostało określone.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
3 4. 8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji
Valnemulin has been shown to interact with ionophores such as monensin, salinomycin and narasin and may result in signs indistinguishable from an ionophore toxicosis.
Walnemulina wchodzi w interakcję z jonoforami takimi jak monenzyna, salinomycyna i narazyna, i może powodować objawy nie do odróżnienia od zatrucia jonoforami.
Animals should not receive products containing monensin, salinomycin or narasin, during or at least 5 days before or after treatment with valnemulin.
Zwierzęta nie powinny otrzymywać produktów zawierających monenzynę, salinomycynę lub narazynę w trakcie oraz na 5 dni przed i po podaniu walnemuliny.
Severe growth depression, ataxia, paralysis or death may result.
W przeciwnym razie, może wystąpić upośledzenie wzrostu, ataksja, paraliż, a nawet śmierć zwierzęcia.
4.9 Amounts to be administered and administration route
4. 9 Dawkowanie i drogi podawania
In feed use.
Podawać z paszą
The uptake of medicated feed depends on the clinical condition of the animal.
Ilość paszy pobieranej przez zwierzęta zależy od ich kondycji klinicznej.
In order to obtain the correct dosage the concentration of Econor has to be adjusted.
Stężenie Econoru w paszy powinno być tak dostosowane, aby uzyskać prawidłową dawkę.
Inclusion levels may also need to be increased in older pigs or pigs on restricted feed to achieve target dosage.
U zwierząt starszych lub tych, którym podaje się zmniejszoną ilość paszy, może wystąpić konieczność zwiększenia stężenia produktu w celu uzyskania odpowiedniej dawki.
Indication Treatment of
Okres podawania
Dosage (active substance)
Wskazanie Leczenie
Application period of medicated feed as the sole daily ration
paszy leczniczej jako jedynej w ciągu dnia
Application in feed Incorporation of 75 mg active substance per kg feed with:
Zawartość 75 mg substancji czynnej w kg paszy:
Swine
Dyzenterii świń
3-4 mg/ kg
3- 4 mg/ kg masy ciała/ dzień
up to 4 weeks or until signs of disease disappear
Co najmniej 7 dni do 4 tygodni lub aż do ustąpienia objawów choroby
Econor 50% - 150 mg / kg feed Econor 10% - 750 mg / kg feed Econor 1% - 7.5 g / kg feed Econor 0.5% - 15 g / kg feed
Econor 50% - 150 mg / kg paszy Econor 10% - 750 mg / kg paszy Econor 1% - 7, 5 g / kg paszy Econor 0, 5% - 15 g / kg paszy
This dose level is effective in the treatment of clinical disease, but higher dosages or longer duration of treatment may be necessary for complete elimination of infection.
Powyższe dawki są skuteczne w leczeniu objawów klinicznych, jednak w niektórych przypadkach, w celu całkowitego zwalczenia infekcji, może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki lub wydłużenia okresu podawania preparatu.
It is important to institute medication as early as possible in an outbreak of swine dysentery.
Ważne jest, aby w przypadku pojawienia się dyzenterii rozpocząć leczenie tak wcześnie jak to tylko możliwe.
If there is no response to treatment within 5 days, the diagnosis should be re-established.
W przypadku braku poprawy stanu zdrowia zwierząt, w ciągu 5- ciu dni od rozpoczęcia terapii, należy zweryfikować diagnozę.
Dosage (active substance)
Stosowanie w paszy
Application in feed Incorporation of 75 mg active substance per kg feed with:
zawartość 75 mg substancji czynnej w
Clinical signs of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis)
Leczenie
3-4 mg/ kg bodyweight/ day
3- 4 mg/ kg masy
2 weeks or until signs of disease disappear
2 tygodnie lub aż do
This dose level is effective under normal situation in the treatment of clinical signs of disease, but higher dosages or longer duration of treatment may be necessary for complete elimination of infection.
Taka dawka jest skuteczna w normalnych warunkach w leczeniu objawów klinicznych choroby, jednak w celu całkowitego zwalczenia infekcji, może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki lub wydłużenia okresu podawania preparatu.
It is important to institute medication as early as possible in an outbreak of porcine proliferative enteropathy.
Ważne jest, aby w przypadku wystąpienia rozrostowego zapalenia jelit, rozpocząć leczenie tak wcześnie jak to tylko możliwe.
For severely affected animals which fail to respond to treatment within 3-5 days, parenteral treatment should be considered.
W ciężkich przypadkach, w których nie uzyskano poprawy w ciągu 3- 5 dni należy rozważyć leczenie parenteralne.
Dosage (active
Okres
Prevention of
podawania Stosowanie w paszy
substance)
Dawka
Application in feed Incorporation of 25 mg active substance per kg feed with:
zawartość 25 mg substancji czynnej w
minimum of 7 days and
Dyzenterii świń
1.0 – 1.5 mg/ kg bodyweight/ day
1. 0 – 1. 5 mg/ kg masy
up to 4 weeks
Co najmniej 7 dni aż do 4 tygodni
Econor 50% - 50 mg / kg feed
Econor 50% - 50 mg / kg paszy
Clinical signs of Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis)
Objawom klinicznym spirochetozy jelit
4 weeks
4 tygodnie
Econor 10% - 250 mg / kg feed Econor 1% - 2.5 g / kg feed Econor 0.5% - 5 g / kg feed
Econor 10% - 250 mg / kg paszy Econor 1% - 2. 5 g / kg paszy Econor 0, 5% - 5 g / kg paszy
Long term preventative use of valnemulin should be avoided by improving management practice and thorough cleansing and disinfection.
Zamiast tego powinno się poprawić warunki zoohigieniczne (czystość, dezynfekcja).
Consideration should be given to the eradication of infection from the farm.
Należy dołożyć starań, aby usunąć zakażenie z fermy.
Indication Treatment and Prevention of
Okres podawania
Dosage (active substance)
Wskazanie Leczenie i zapobieganie
Application in feed Incorporation of 200 mg active substance per kg feed with:
Zawartość 200 mg substancji czynnej w kg paszy:
Up to 3 weeks
do 3 tygodni
Econor 50% - 400 mg/ kg feed
Enzootyczne mu zapaleniu płuc świń
Enzootic Pneumonia
masy ciała/ dzień
Econor 10% - 2 g/ kg feed
Econor 50% - 400 mg/ kg paszy Econor 10% - 2 g/ kg paszy
Secondary infection by organisms such as Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae may complicate enzootic pneumonia and require specific medication.
Wtórne zakażenia drobnoustrojami takimi jak Pasteurella multocida i Actinobacillus pleuropneumoniae, mogą wywołać powikłania enzootycznego zapalenia płuc i wymagać specyficznego leczenia.
Mixing Instructions:
Instrukcje dotyczące mieszania:
The product has been shown to be stable to the pelleting process at temperatures of 75oC.
Produkt wykazuje stabilność w procesie peletowania w temperaturze 75oC.
Aggressive pelleting conditions such as temperatures in excess of 80oC, and the use of abrasive substances for pre- mixture should be avoided.
Należy unikać ekstremalnych warunków peletowania takich jak temperatury przekraczające 80oC oraz stosowanie w mieszaniu wstępnym substancji o szorstkiej powierzchni.