qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
10 ampułko- strzykawek zawierających pojedynczą dawkę (0, 5 ml), bez igieł
35 Prevenar- single-dose vial x 1 pack with syringe/ needles
37 Prevenar- 1 fiolka zawierająca jedną dawkę, z dołączoną strzykawką / igłami
Each 0.5 ml dose contains 2 micrograms of saccharide for serotypes 4, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F, and 4 micrograms of serotype 6B per dose (16 micrograms total saccharide) conjugated to CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg).
Każda dawka 0, 5ml zawiera po 2 mikrogramy sacharydów z serotypów 4, 9V, 14, 18C, 19F, 23F i 4 mikrogramy sacharydu z serotypu 6B (całkowita zawartość sacharydów wynosi 16 mikrogramów), skoniugowanych z białkiem nośnikowym CRM197 i adsorbowanych na fosforanie glinu (0, 5 mg).
2 separate needles.
1 fiolka zawierająca 1 dawkę (0, 5 ml) 1 strzykawka 2 igły
37 Prevenar- single-dose pre-filled syringe with separate needle x 1 pack
39 Prevenar - 1 ampułko- strzykawka zawierająca 1 dawkę, z dołączoną igłą
1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe with separate needle.
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce 1 ampułko- strzykawka zawierająca 1 dawkę (0, 5 ml) z dołączoną igłą
39 Prevenar - single-dose pre-filled syringes with separate needle x 10 pack
41 Prevenar - 1 ampułko- strzykawka zawierająca 1 dawkę, z dołączoną igłą x 10
10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with separate needle.
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce 10 ampułko- strzykawek zawierających pojedynczą dawkę (0, 5 ml) z dołączoną igłą
41 Prevenar - single-dose pre-filled syringes without needle x 10: pack for multi pack presentation 5 x 10 without blue box
43 Prevenar - 1 ampułko- strzykawka zawierająca jedną dawkę, bez igły x 10: opakowanie zawarte w opakowaniu zbiorczym zawierającym 5 x 10 ampułko- strzykawek, bez „ blue box ”
Each 0.5 ml dose contains 2 micrograms of saccharide for serotypes 4, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F, and 4 micrograms of serotype 6B per dose (16 micrograms total saccharide) conjugated to CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg).
Każda dawka 0, 5 ml zawiera po 2 mikrogramy sacharydów z serotypów 4, 9V, 14, 18C, 19F i 23F i 4 mikrogramy sacharydu z serotypu 6B (całkowita zawartość sacharydów wynosi 16 mikrogramów), skoniugowanych z białkiem nośnikowym CRM197 i adsorbowanych na fosforanie glinu (0, 5 mg).
Component of a multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
Część opakowania zbiorczego zawierającego 5 opakowań, po 10 ampułko- strzykawek zawierających pojedynczą dawkę (0, 5 ml), bez igieł.
43 Prevenar – Outer wrapper label to be applied on the transparent foil for multi pack presentation 5 x 10, including the blue box
45 Prevenar - tekst etykiety naklejanej na folię opakowania zbiorczego zawierającego 5 x 10 ampułko - strzykawek, z „ blue box ”
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKST ETYKIETY
Multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
Część opakowania zbiorczego zawierającego 5 opakowań, po 10 ampułko- strzykawek zawierających pojedynczą dawkę (0, 5 ml), bez igieł.
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem dziecka.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Należy się zwrócić do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest dodatkowa informacja.
What Prevenar is and what it is used for 2.
Co to jest Prevenar i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Prevenar 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Prevenar 3.
How to use Prevenar 4.
Jak stosować Prevenar 4.
How to store Prevenar 6.
Jak przechowywać Prevenar 6.
WHAT PREVENAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST PREVENAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Prevenar is a pneumococcal vaccine.
Prevenar jest szczepionką pneumokokową.
Prevenar helps protect your child against diseases such as: meningitis, sepsis or bacteraemia (bacteria in blood stream), pneumonia and ear infection caused by seven types of the bacteria Streptococcus pneumoniae.
Prevenar pomaga chronić dzieci przed następującymi chorobami: zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych, posocznica lub bakteriemia (obecność bakterii we krwi), zapalenie płuc oraz zapalenie ucha wywołane przez 7 serotypów bakterii Streptococcus pneumoniae.
The vaccine works by helping the body to make its own antibodies, which protect your child against these diseases.
Działanie szczepionki polega na wytworzeniu w organizmie swoistych przeciwciał przeciw tym bakteriom, co chroni dziecko przed zachorowaniem na wymienione choroby.
BEFORE YOU USE PREVENAR
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI PREVENAR
- if your child is allergic (hypersensitive) to the active substances, to any other ingredients or to
Kiedy nie należy stosować szczepionki Prevenar • jeżeli u dziecka stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki lub na toksoid błoniczy.
- if your child has any present or past medical problems after any dose of Prevenar.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę Prevenar • jeżeli dziecko ma lub miało problemy zdrowotne po którejkolwiek dawce szczepionki Prevenar • jeżeli u dziecka występują problemy z krzepnięciem krwi • jeżeli dziecko jest chore i ma wysoką gorączkę.
Prevenar will only protect against ear infections caused by the types of Streptococcus pneumoniae for which the vaccine has been developed.
Prevenar chroni jedynie przed zakażeniami ucha wywołanymi przez bakterie Streptococcus pneumoniae, przeciwko którym opracowano szczepionkę.
It will not protect against other infectious agents that can cause ear infections.
Nie zabezpiecza przed zakażeniami ucha, które mogą być spowodowane przez inne drobnoustroje.
Please tell your doctor, nurse or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription or has recently received any other vaccine.
Stosowanie szczepionki Prevenar z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio przez dziecko lekach, również tych, które są wydawane bez recepty lub innych szczepionkach.
HOW TO USE PREVENAR
JAK STOSOWAĆ PREVENAR
The doctor or nurse will inject the recommended dose (0.5 ml) of the vaccine.
Zalecaną dawkę szczepionki (0, 5 ml) podaje lekarz lub pielęgniarka.
Prevenar can be given at the same time as other childhood vaccines; in this case different injection sites should be used.
Prevenar można podawać równocześnie z innymi szczepionkami, stosowanymi w okresie dzieciństwa; w tym przypadku szczepionki powinny być wstrzyknięte w różne miejsca.
Prevenar should not be mixed with any other vaccines in the same syringe.
Szczepionki Prevenar nie należy mieszać z innymi szczepionkami w jednej strzykawce.
Prevenar will be injected into your child's muscle.
49 Prevenar podaje się dziecku w postaci wstrzyknięcia domięśniowego.
Typically, your child should receive four doses of the vaccine.
Typowy schemat szczepienia obejmuje cztery dawki szczepionki.
According to official recommendations in your country, an alternative schedule may be used by your health-care provider.
Lekarz może zaproponować inny schemat szczepienia, zgodny z oficjalnymi zaleceniami w danym kraju.
Each dose will be given on a separate occasion.
Każdą dawkę podaje się w innym terminie.
It is important to follow the instructions from the doctor/ nurse so that your child completes the course of injections.
Istotne jest przestrzeganie zaleceń lekarza lub pielęgniarki tak, aby dziecko mogło zakończyć cykl szczepień.
If you forget to go back to the doctor or nurse at the scheduled time, ask the doctor or nurse for advice.
Jeżeli zapomnicie Państwo zgłosić się na szczepienie w wyznaczonym czasie, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Like all vaccines, Prevenar can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak wszystkie szczepionki, Prevenar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The meaning of the terms used to describe the frequency of side effects is as follows:
Poniżej podano wyjaśnienie odnoszące się do częstości występowania działań niepożądanych:
Very Common: side effects which may occur in more than 1 of 10 patients.
Bardzo często: działania niepożądane, które mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów.
Common: side effects which may occur in less than 1 of 10 patients.
Często: działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów.
Uncommon: side effects which may occur in less than 1 of 100 patients.
Niezbyt często: działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów.
Rare: side effects which may occur in less than 1 of 1000 patients.
Rzadko: działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów.
Very Rare: side effects which may occur in less than 1 of 10,000 patients.
Bardzo rzadko: działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów.
• Blood and lymphatic system disorders
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego
enlarged lymph nodes (lymphadenopathy) in the region of the injection site
Bardzo rzadko: powiększenie węzłów chłonnych w okolicy miejsca wstrzyknięcia
• Nervous System Reactions
• Reakcje ze strony układu nerwowego Rzadko:
Rare: seizures, seizures associated with fever
drgawki, drgawki gorączkowe
• Gastrointestinal Reactions
• Reakcje ze strony przewodu pokarmowego
decreased appetite, vomiting, diarrhoea
zmniejszenie apetytu, wymioty, biegunka
• Skin Reactions
• Reakcje skórne
rash/ hives (urticaria) erythema multiforme
wysypka/ pokrzywka rumień wielopostaciowy
• Injection Site Reactions and General Reactions
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia i reakcje ogólne
Very common:
Bardzo często
pain, tenderness, redness, swelling, or hardness at the injection site; fever of 38 °C or higher, irritability, crying, drowsiness, restless sleep
ból, tkliwość, zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia; gorączka 38°C lub wyższa, drażliwość, płacz, senność, niespokojny sen
redness, swelling, or hardness at the injection site greater than 2.4 cm; tenderness at the injection site interfering with movement; fever of 39 °C or higher
zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia większe niż 2, 4 cm; tkliwość w miejscu wstrzyknięcia upośledzająca ruch, gorączka 39°C lub wyższa
48
Rzadko:
Rare: injection site hypersensitivity reactions like rash/ hives (urticaria) or itching at the injection site; hypotonic hyporesponsive episode (collapse or shock-like state)
reakcje nadwrażliwości w miejscu wstrzyknięcia takie jak: wysypka/ pokrzywka lub swędzenie; epizody hipotoniczno- hiporeaktywne (zapaść lub stan wstrząsopodobny)
• Immune System Reactions:
• Reakcje ze strony układu immunologicznego
Rare: severe hypersensitivity/ allergic reactions, which may include swelling of the face and/ or lips, difficulty in breathing, and/ or shock (cardiovascular collapse)
ciężkie reakcje nadwrażliwości/ reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy i (lub) ust, trudności w oddychaniu i (lub) wstrząs (zapaść sercowo - naczyniowa)
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) w ciągu 2- 3 dni po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami.
Please speak with your doctor or pharmacist should you have any questions or concerns.
Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą w przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących szczepionki.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE PREVENAR
JAK PRZECHOWYWAĆ PREVENAR
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Przechowywać w lodówce (2°C- 8°C).
Do not use Prevenar after the expiry date stated on the carton and label.
Nie należy stosować szczepionki Prevenar po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których już się nie potrzebuje.
FURTHER INFORMATION
Co zawiera Prevenar
What Prevenar contains
Każda dawka 0, 5 ml zawiera:
* Conjugated to the CRM197 carrier protein and adsorbed on
* skoniugowany z białkiem nośnikowym CRM197 i adsorbowany na fosforanie glinu (0, 5 mg).
The other ingredients are sodium chloride and water for injections.
Inne składniki leku to: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań
What Prevenar looks like and contents of the pack
Jak wygląda Prevenar i co zawiera opakowanie
The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose vial (0.5 ml).
Szczepionka jest zawiesiną do wstrzykiwań w fiolce zawierającej jedną dawkę (0, 5 ml).
Pack sizes of 1 and 10 vials without syringe/ needles.
1 i 10 fiolek bez strzykawki/ igieł.
Pack size of 1 vial with syringe and 2 needles (1 for withdrawal, 1 for injection).
1 fiolka z dołączoną strzykawką i 2 igłami (jedna igła przeznaczona do pobrania zawiesiny z fiolki, druga do wstrzyknięcia).
49 Marketing Authorization Holder and Manufacturer
51 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Wyeth Lederle Vaccines S. A.
Podmiot odpowiedzialny Wyeth Lederle Vaccines S. A.
John Wyeth & Brother Ltd.
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii John Wyeth & Brother Ltd.
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH-UK United Kingdom
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH- UK Wielka Brytania
50 España Wyeth Farma, S. A.
52 España Wyeth Farma, S. A.
This leaflet was last approved in
Data zatwierdzenia ulotki: ___________________________________________________________________________
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
The vaccine should be well shaken to obtain a homogeneous white suspension and be inspected visually for any particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Przed podaniem należy wstrząsnąć w celu dokładnego wymieszania, aż do otrzymania jednorodnej białej zawiesiny i ocenić wzrokowo czy w preparacie nie znajdują się ciała obce i (lub) nie wystąpiły zmiany właściwości fizycznych.
Prevenar is for intramuscular use only.
Prevenar jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań domięśniowych.
Do not administer intravenously.
Nie należy podawać dożylnie.
51 This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
53 Szczepionki nie należy podawać niemowlętom i dzieciom z trombocytopenią lub innym zaburzeniem krzepnięcia, które mogłoby stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego chyba, że potencjalne korzyści ze szczepienia znacznie przeważają ryzyko podania szczepionki.
Infants age 2 - 6 months: the primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Podstawowy schemat szczepienia obejmuje trzy dawki, każda po 0, 5ml, pierwsza dawka zwykle podawana w 2. miesiącu życia, przy zachowaniu odstępu przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a routine infant immunisation programme, a two-dose schedule may be considered.
Alternatywnie, jeżeli Prevenar jest podawany w ramach obowiązującego programu szczepień, można rozważyć zastosowanie schematu szczepienia składającego się z dwóch dawek.
The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age.
Pierwsza dawka może być podana od drugiego miesiąca życia, druga dawka przynajmniej 2 miesiące później, a trzecia (uzupełniająca) w 11- 15 miesiącu życia.
Infants aged 7 - 11 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses.
Niemowlęta w wieku 7- 11 miesięcy: dwie dawki, każda po 0, 5ml przy zachowaniu odstępu przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami.
Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between doses.
Dzieci w wieku 12- 23 miesięcy: dwie dawki, każda po 0, 5ml przy zachowaniu odstępu przynajmniej 2 miesięcy pomiędzy dawkami.
Children aged 24 months - 5 years: one single dose.
Dzieci w wieku 24 miesiące – 5 lat: jednorazowa dawka.
The need for a booster dose after these immunisation schedules has not been established.
Nie ustalono do tej pory potrzeby stosowania dawki przypominającej po powyższych schematach szczepienia.
As with other vaccines, the administration of Prevenar should be postponed in subjects suffering from acute moderate or severe febrile illness.
Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Prevenar należy odłożyć na późniejszy termin u pacjentów, u których występuje ostra choroba o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu z gorączką.
Prevenar will not protect against other Streptococcus pneumoniae serotypes than those included in the vaccine or other micro-organisms that cause invasive disease or otitis media.
Prevenar nie chroni przed chorobami wywołanymi innymi serotypami Streptococcus pneumoniae niż tymi, które odpowiadają serotypom zawartym w szczepionce ani przed innymi mikroorganizmami powodującymi choroby inwazyjne lub zapalenie ucha środkowego.
For children from 2 years through 5 years of age, a single dose immunisation schedule was used.
W przypadku dzieci w wieku od 2 lat do 5 lat stosuje się jednorazowe szczepienie pojedynczą dawką szczepionki.
A higher rate of local reactions has been observed in children older than 24 months of age compared with infants.
Obserwowano większą częstość występowania reakcji miejscowych u dzieci w wieku powyżej 24 miesięcy w porównaniu z niemowlętami.
Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
Różne szczepionki parenteralne powinny być zawsze wstrzykiwane w różne miejsca ciała.
Limited data have demonstrated that Prevenar induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups.
Na podstawie ograniczonych danych wykazano, że szczepionka Prevenar powoduje powstanie odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej u niemowląt z niedokrwistością sierpowatą, o profilu bezpieczeństwa podobnym do obserwowanego w grupie o niskim ryzyku.
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e. g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV- infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Dane na temat bezpieczeństwa stosowania i immunogenności są nadal niedostępne w przypadku dzieci z innych szczególnych grup wysokiego ryzyka inwazyjnej choroby pneumokokowej (np. dzieci z innym wrodzonym lub nabytym zaburzeniem funkcji śledziony, z zakażeniem HIV, chorobą nowotworową, zespołem nerczycowym).
Vaccination in high-risk groups should be considered on an individual basis.
Wskazania do szczepienia w grupach wysokiego ryzyka należy ustalać indywidualnie.
Children below 2 years old (including those at high-risk) should receive the appropriate-for-age Prevenar vaccination series.
Dzieci poniżej 2 roku życia (w tym dzieci z grupy wysokiego ryzyka) powinny otrzymać odpowiednią dla wieku liczbę dawek szczepionki Prevenar.
The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children ≥ 24 months of age with conditions (such as sickle cell disease, asplenia, HIV infection, chronic illness or who are immunocompromised) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
Stosowanie skoniugowanej szczepionki pneumokokowej nie zastępuje podawania 23- walentnych szczepionek pneumokokowych u dzieci ≥ 24 miesiąca życia z chorobami (takimi jak: niedokrwistość sierpowato- krwinkowa, brak śledziony,
Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Prevenar should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Jeżeli jest to zalecane, dzieci w wieku ≥ 24 miesięcy z grupy wysokiego ryzyka, wcześniej szczepione szczepionką Prevenar, powinny otrzymać 23- walentną szczepionkę pneumokokową.
There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed
Brak jest danych stwierdzających czy zastosowanie szczepionki pneumokokowej 23- walentnej polisacharydowej u dzieci dotychczas nieszczepionych lub szczepionych szczepionką Prevenar może powodować zmniejszoną odpowiedź immunologiczną na kolejne dawki szczepionki Prevenar.
- for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because
Profilaktyczne podawanie leków przeciwgorączkowych zaleca się u: • wszystkich dzieci otrzymujących Prevenar równocześnie z pełnokomórkowymi szczepionkami przeciw krztuścowi ze względu na wyższą częstość występowania reakcji gorączkowych • dzieci z zespołami drgawkowymi lub obserwowanymi wcześniej drgawkami gorączkowymi.
Antipyretic treatment should be initiated whenever warranted or when the temperature rises above 39°C.
Leczenie przeciwgorączkowe powinno się rozpocząć gdy istnieją wskazania lub gdy temperatura wzrasta powyżej 39°C.
Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
U dzieci z zaburzoną odpowiedzią immunologiczną, występującą z powodu leczenia immunosupresyjnego, defektu genetycznego, zakażenia HIV, czy z innych przyczyn, może być zmniejszona produkcja przeciwciał w odpowiedzi na szczepienie.
As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be low.
Ponieważ zapalenie ucha środkowego wywoływane jest przez liczne drobnoustroje, inne niż serotypy pneumokokowe występujące w szczepionce, należy wziąć pod uwagę, iż ochrona przed zapaleniem ucha środkowego jest mniejsza.
53 PACKAGE LEAFLET:
55 ULOTKA DLA PACJENTA:
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem dziecka. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy się zwrócić do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest dodatkowa informacja.
Prevenar helps protect your child against diseases such as: meningitis, sepsis or bacteraemia (bacteria in blood stream), pneumonia and ear infection caused by seven types of the bacteria Streptococcus pneumoniae.
Prevenar pomaga chronić dzieci przed następującymi chorobami: zapalenie opon mózgowo - rdzeniowych, posocznica lub bakteriemia (obecność bakterii we krwi), zapalenie płuc oraz zapalenie ucha wywołane przez 7 serotypów bakterii Streptococcus pneumoniae.
- if your child is allergic (hypersensitive) to the active substances, to any other ingredients or to
Kiedy nie stosować szczepionki Prevenar • jeżeli u dziecka stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki lub na toksoid błoniczy.
It will not protect against other infectious agents that can cause ear infections.
Nie zabezpiecza przed zakażeniami ucha które mogą być spowodowane przez inne dronoustroje.
Please tell your doctor, nurse or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription or has recently received any other vaccine
Stosowanie szczepionki Prevenar z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio przez dziecko lekach, również tych, które są wydawane bez recepty lub innych szczepionkach.
Prevenar can be given at the same time as other childhood vaccines; in this case different injection sites should be used.
Prevenar można podawać równocześnie z innymi szczepionkami, stosowanymi w okresie dzieciństwa; w tym przypadku produkty powinny być wstrzyknięte w różne miejsca.
Prevenar will be injected into your child's muscle.
56 Prevenar podaje się dziecku w postaci wstrzyknięcia domięśniowego.
The meaning of the terms used to describe the frequency of side effects is as follows:
Poniżej podane zostało wyjaśnienie odnoszące się do częstości występowania działań niepożądanych:
Very Rare: side effects which may occur in less than 1 of 10,000 patients.
Bardzo rzadko: działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów.
• Nervous System Reactions
• Reakcje ze strony układu nerwowego
• Gastrointestinal Reactions
• Reakcje ze strony
• Injection Site Reactions and General Reactions
• Reakcje w miejscu
Very common:
wstrzyknięcia i reakcje ogólne
pain, tenderness, redness, swelling, or hardness at the injection site; fever of 38 °C or higher, irritability, crying, drowsiness, restless sleep
Bardzo często: ból, tkliwość, zaczerwienie, obrzęk lub stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia; gorączka 38°C lub wyższa, drażliwość, płacz, senność, niespokojny sen Często:
redness, swelling, or hardness at the injection site greater than 2.4 cm; tenderness at the injection site interfering with movement; fever of 39 °C or higher
zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie większe niż 2, 4 cm w miejscu wstrzyknięcia; tkliwość w miejscu wstrzyknięcia upośledzająca ruch; gorączka 39°C lub wyższa
55
Rzadko:
Rare: injection site hypersensitivity reactions like rash/ hives (urticaria) or itching at the injection site; hypotonic hyporesponsive episode (collapse or shock-like state)
reakcje nadwrażliwości w miejscu podania takie jak wysypka/ pokrzywka lub swędzenie; epizody hipotensyjno- hiporeaktywne (zapaść lub stan wstrząsopodobny)
• Immune System Reactions:
57 • Reakcje ze strony układu immunologicznego
Please speak with your doctor or pharmacist should you have any questions or concerns.
Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą w przypadku jakichkolwiek pytań lub watpliwości dotyczących szczepionki.
The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose pre-filled syringe (0.5 ml).
Jak wygląda Prevenar i co zawiera opakowanie Szczepionka jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce zawierającej jedną dawkę (0, 5ml).
Pack sizes of 1 and 10 with or without needle.
Wielkość opakowania - 1 i 10 ampułko- strzykawek z lub bez dołączonej igły.
Multipack presentation of 5 packs of 10 pre-filled syringes without needles.
Opakowanie zbiorcze zawierające 5 opakowań po 10 ampułko- strzykawek bez igły.
56 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Wyeth Lederle Vaccines S. A.
58 Podmiot odpowiedzialny Wyeth Lederle Vaccines S. A.
Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release:
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Deutschland Wyeth-Pharma GmbH Tel: + 49 1802 299 384 Fax: + 49 251 204 1128
Deutschland Wyeth- Pharma GmbH Tel: + 49 1802 299 384 [Fax: + 49 251 204 1128
France Wyeth Pharmaceuticals France Tél: + 33 1 41 02 70 00 Fax: + 33 1 41 02 70 10
59 France Wyeth Pharmaceuticals France Tél: + 33 1 41 02 70 00 Fax: + 33 1 41 02 70 10
This leaflet was last approved in
Data zatwierdzenia ulotki: __________________________________________________________________________
58 This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Szczepionki nie należy podawać niemowlętom i dzieciom z trombocytopenią lub innym zaburzeniem krzepnięcia, które mogłoby stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego chyba, że potencjalne korzyści ze szczepienia znacznie przeważają ryzyko podania szczepionki.
Infants aged 2 - 6 months: the primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Podstawowy schemat szczepienia obejmuje trzy dawki, każda po 0, 5ml, pierwsza dawka zwykle podawana w 2. miesiącu życia, przy zachowaniu odstępu przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami.
A fourth dose is recommended in the second year of life.
60 Czwartą dawkę zaleca się w drugim roku życia.
As with other vaccines, the administration of Prevenar should be postponed in subjects suffering from acute moderate or severe febrile illness.
Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepioki Prevenar należy odłożyć na późniejszy termin u pacjentów, u których występuje ostra choroba o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu z gorączką.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek parenteralnych, należy zabezpieczyć odpowiednie leki i nadzór medyczny na wypadek ewentualnego wystąpienia reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.
Prevenar will not protect against other Streptococcus pneumoniae serotypes than those included in the vaccine or other micro-organisms that cause invasive disease or otitis media.
Prevenar nie chroni przed chorobami wywołanymi innymi serotypami Streptococcus pneumoniae niż tymi, które odpowiadają zawartym w szczepionce, ani przed innymi mikroorganizmami powodującymi choroby inwazyjne lub zapalenie ucha środkowego.
For children from 2 years through 5 years of age, a single dose immunisation schedule was used.
W przypadku dzieci w wieku od 2 lat do 5 lat stosuje się jednorazowe szczepienie pojedynczą dawką produktu.
The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children ≥ 24 months of age with conditions (such as sickle cell disease, asplenia, HIV infection, chronic illness or who are immunocompromised) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
Stosowanie skoniugowanej szczepionki pneumokokowej nie zastępuje podawania 23- walentnych szczepionek pneumokokowych u dzieci ≥ 24 miesiąca życia z chorobami (takimi jak: niedokrwistość sierpowato- krwinkowa, brak śledziony, zakażenie HIV, choroba przewlekła lub mała odporność) klasyfikującymi je w grupie podwyższonego ryzyka choroby inwazyjnej spowodowanej przez Streptococcus pneumoniae.
59 children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar.
61 Brak jest danych stwierdzających czy zastosowanie szczepionki pneumokokowej 23- walentnej polisacharydowej u dzieci dotychczas nieszczepionych lub szczepionych szczepionką Prevenar może powodować zmniejszoną odpowiedź immunologiczną na kolejne dawki szczepionki Prevenar.
Antipyretic treatment should be initiated whenever warranted or when the temperature rises above 39°C.
Leczenie przeciwgorączkowe powinno być rozpoczęte gdy istnieją wskazania lub gdy temperatura wzrasta powyżej 39°C.
What is Prezista?
Co to jest Prezista?
Prezista is a medicine that contains the active substance darunavir.
Preparat Prezista jest lekiem, który zawiera substancję czynną darunawir.
It is available as oval tablets (orange:
Preparat jest dostępny w postaci owalnych tabletek (pomarańczowe:
300 and 600 mg; light orange:
300 mg i 600 mg; jasnopomarańczowe:
What is Prezista used for?
W jakim celu stosuje się preparat Prezista?
Prezista is an antiviral medicine.
Preparat Prezista jest lekiem przeciwwirusowym.
It is used together with low-dose ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Jest on stosowany razem z rytonawirem (inny lek przeciwwirusowy) w niskich dawkach oraz z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV- 1) – wirusem, który wywołuje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).
Doctors should prescribe Prezista to patients who have been treated before, only once they have looked at the antiviral medicines that the patient has taken before and considered the likelihood of the virus responding to the medicine.
Lekarze powinni przepisywać preparat Prezista pacjentom, którzy już wcześniej byli poddawani leczeniu, dopiero po sprawdzeniu, jakie leki przeciwwirusowe przyjmowali oni wcześniej oraz rozważeniu prawdopodobieństwa wystąpienia odpowiedzi wirusa na lek.
How is Prezista used?
Jak stosować preparat Prezista?
Treatment with Prezista should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Leczenie preparatem Prezista powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
For patients who have not been treated before, the recommended dose is 800 mg once a day.
Zalecana dawka dla nieleczonych uprzednio pacjentów wynosi 800 mg raz na dobę.
For patients who have been treated before, it is 600 mg twice a day.
Zalecana dawka dla leczonych wcześniej pacjentów wynosi 600 mg dwa razy na dobę.
Each dose of Prezista must be taken with 100 mg ritonavir and food.
Każdą dawkę preparatu Prezista należy przyjmować ze 100 mg rytonawiru podczas posiłku.
Prezista should be used with caution by patients with mild or moderate problems with their liver.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Prezista u pacjentów, u których występują niewielkie lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby.
It must not be used by patients who have severe liver problems.
Preparatu nie należy stosować u pacjentów, u których występują poważne zaburzenia czynności wątroby.
How does Prezista work?
Jak działa preparat Prezista?
The active substance in Prezista, darunavir, is a protease inhibitor.
Substancja czynna preparatu Prezista, darunawir, jest inhibitorem proteazy.
It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Blokuje ona enzym zwany proteazą, który uczestniczy w namnażaniu wirusa HIV.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the rate of replication.
Po zablokowaniu tego enzymu wirus nie namnaża się w normalny sposób, co spowalnia szerzenie się zakażenia.
It slows down the rate at which darunavir is broken down, increasing the levels of darunavir in the blood.
Spowalnia on szybkość rozkładania darunawiru, co prowadzi do zwiększenia poziomu darunawiru we krwi.
The use of the booster allows a lower dose of darunavir to be used for the same antiviral effect.
Stosowanie rytonawiru umożliwia przyjmowanie niższej dawki darunawiru przy takim samym działaniu przeciwwirusowym.
Prezista does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay or reverse the damage to the immune system and reduce the risk of developing illnesses associated with HIV infection or AIDS.
Preparat Prezista nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. opóźniać wystąpienie zaburzeń w układzie odpornościowym oraz zmniejszać ryzyko chorób związanych z zakażeniem HIV lub AIDS.
How has Prezista been studied?
Jak badano preparat Prezista?
Prezista has been studied in four main studies.
Preparat Prezista badano w czterech badaniach głównych.
One study compared ritonavir-boosted Prezista with ritonavir-boosted lopinavir (another protease inhibitor) in 691 adults who had not been treated for HIV before.
W jednym badaniu porównywano preparat Prezista wzmocniony rytonawirem z lopinawirem (inny inhibitor proteazy) wzmocnionym rytonawirem u 691 osób dorosłych nieleczonych wcześniej przeciw HIV.
All of the patients also took tenofovir disoproxil and emtricitabine (other antiviral medicines); The other three studies involved adults who were already receiving HIV treatment but were not responding to it: • one study compared ritonavir-boosted Prezista with ritonavir-boosted lopinavir in 604 patients who had taken some anti-HIV medicines in the past; • two studies involved 628 patients who had taken many anti-HIV medicines in the past and compared ritonavir-boosted Prezista with other protease inhibitors chosen on the basis of the patient’ s previous treatments and predicted response.
Pozostałe trzy badania przeprowadzono z udziałem osób dorosłych, którzy byli już leczeni przeciw HIV, ale u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie: • w jednym badaniu porównywano preparat Prezista wzmocniony rytonawirem z lopinawirem wzmocnionym rytonawirem u 604 pacjentów przyjmujących w przeszłości niektóre leki przeciw HIV; • w dwóch badaniach uczestniczyło 628 pacjentów, którzy w przeszłości przyjmowali wiele leków przeciw HIV; porównywano w nich preparat Prezista przyjmowany w połączeniu z rytonawirem z innymi inhibitorami proteazy wybranymi na podstawie wcześniejszego leczenia pacjentów oraz przewidywanej odpowiedzi.
In these three studies, the patients also took a combination of other anti-HIV medicines that were chosen because they had the best chances of reducing the levels of HIV in their blood.
W tych trzech badaniach pacjenci przyjmowali także połączenie innych leków przeciwko wirusowi HIV, które zostały wybrane, ponieważ w maksymalny sposób zwiększały prawdopodobieństwo obniżenia poziomu wirusa HIV we krwi.
In all four studies, the main measures of effectiveness were based on the change in HIV levels in the blood (viral load).
We wszystkich czterech badaniach głównymi kryteriami oceny skuteczności była zmiana liczby kopii wirusa HIV we krwi (miano wirusa).
What benefit has Prezista shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Prezista zaobserwowano w badaniach?
In patients who had not been treated before, Prezista was as effective as lopinavir.
W przypadku nieleczonych wcześniej pacjentów preparat Prezista był tak samo skuteczny jak lopinawir.
After 48 weeks, 84% of the patients taking ritonavir-boosted Prezista had viral loads below 50 copies/ ml (287 out of 343) compared with 78% of those taking ritonavir-boosted lopinavir (271 out of 346).
Po 48 tygodniach u 84% pacjentów przyjmujących preparat Prezista wzmocniony rytonawirem miano wirusa wynosiło poniżej 50 kopii/ ml (287 z 343 osób) w porównaniu z 78% pacjentów przyjmujących lopinawir wzmocniony rytonawirem (271 z 346 osób).
In patients who had been treated before, those taking Prezista achieved lower viral loads than those taking the comparator protease inhibitors.
W przypadku leczonych wcześniej pacjentów, osoby przyjmujące preparat Prezista miały niższe miano wirusa niż osoby stosujące porównawcze inhibitory proteazy.
In the study of patients who had taken some anti-HIV medicines in the past, 77% of those taking ritonavir-boosted Prezista and 68% of those taking ritonavir-boosted lopinavir had viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
W badaniu pacjentów przyjmujących w przeszłości niektóre leki przeciw HIV, po 48 tygodniach 77% osób stosujących preparat Prezista wzmocniony rytonawirem i 68% osób przyjmujących lopinawir wzmocniony rytonawirem osiągnęło miano wirusa poniżej 400 kopii/ ml.
In the two studies of patients who had received many anti-HIV medicines in the past, 70% of those taking the approved dose of ritonavir-boosted Prezista (92 out of 131) and 21% of the patients taking the comparator protease inhibitors (26 out of 124) had at least a 90% reduction in viral load after 24 weeks.
W dwóch badaniach z udziałem pacjentów, którzy w przeszłości przyjmowali wiele leków przeciw wirusowi HIV, obniżenie miana wirusa o co najmniej 90% po 24 tygodniach wystąpiło u 70% osób przyjmujących zatwierdzoną dawkę preparatu Prezista w połączeniu z rytonawirem (92 ze 131 osób) i u 21% pacjentów przyjmujących porównawcze inhibitory proteazy (26 z 124 osób).
What is the risk associated with Prezista?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Prezista?
The most common side effect with Prezista (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Prezista (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to biegunka.
For the full list of all side effects reported with Prezista, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Prezista znajduje się w ulotce dla pacjenta.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Prezista may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV, pacjenci przyjmujący preparat Prezista mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia lipodystrofii (zmian rozkładu tkanki tłuszczowej w organizmie), martwicy kości (śmierci tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawów zakażenia związanych z powrotem funkcji układu odpornościowego).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at a higher risk of liver damage when taking anti-HIV medicines such as Prezista.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C) mogą być narażeni na wyższe ryzyko uszkodzenia wątroby podczas stosowania leków przeciwko wirusowi HIV, takich jak preparat Prezista.
Prezista should not be taken by patients who may be hypersensitive (allergic) to darunavir or any of the other ingredients.
Preparatu Prezista nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na darunawir lub którykolwiek składnik preparatu.
It must not be taken by patients who have severe problems with their liver, or who are taking the following medicines: • rifampicin (used to treat tuberculosis); • ritonavir-boosted lopinavir; • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression); • medicines that are broken down in the same way as Prezista and are harmful at high levels in the blood.
Nie powinny go także przyjmować osoby z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby, jak również osoby przyjmujące następujące leki: • rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy); • lopinawir w połączeniu z rytonawirem; • dziurawiec (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji);
See the Package Leaflet for the full list of these medicines.
Pełny wykaz tych leków przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Caution is also needed by patients taking Prezista at the same time as some other medicines.
Należy także zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Prezista równocześnie z innymi lekami.
Why has Prezista been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Prezista?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Prezista’ s benefits, when taken in combination with ritonavir and other antiretroviral medicinal products, were greater than its risks for the treatment of HIV-1 infection.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Prezista w skojarzeniu z rytonawirem i innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi są większe niż związane z nim ryzyko w leczeniu zakażenia wirusem HIV- 1.
The Committee recommended that Prezista be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Prezista do obrotu.
Prezista was originally given ‘ Conditional Approval’.
Preparat Prezista został najpierw zatwierdzony „ warunkowo ”.
This means that there was more evidence to come about the medicine, in particular its safety.
Oznacza to, że należało zgromadzić dodatkowe informacje na temat tego leku, w szczególności dotyczące jego bezpieczeństwa.
As the company had supplied the additional information necessary, the authorisation was switched from ‘ conditional ’ to ‘ normal’ approval on 16 December 2008.
Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, w dniu 16 grudnia 2008 r. pozwolenie zmieniono z „ warunkowego ” na „ normalne ”.
2/ 3 Other information about Prezista:
Inne informacje dotyczące preparatu Prezista:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prezista to Janssen-Cilag International NV on 12 February 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Janssen- Cilag International NV pozwolenie na dopuszczenie preparatu Prezista do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Prezista can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Prezista znajduje się tutaj.
EU Number EU/ 1/ 06/ 380/ 001 EU/ 1/ 06/ 380/ 002 EU/ 1/ 06/ 380/ 003
Numer EU EU/ 1/ 06/ 380/ 001 EU/ 1/ 06/ 380/ 002 EU/ 1/ 06/ 380/ 003
Invented name Prezista Prezista Prezista
Nazwa własna Prezista Prezista Prezista
Strength 300 mg 600 mg 400 mg
Moc 300 mg 600 mg 400 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Postać farmaceutyczna tabletki powlekane tabletki powlekane tabletki powlekane
Route of administration Oral use Oral use Oral use
Droga podania doustna doustna doustna
Packaging bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
Rodzaj opakowania butelka (HDPE) butelka (HDPE) butelka (HDPE)
Package size 120 tablets 60 tablets 60 tablets
Wielkość opakowania 120 tabletek 60 tabletek 60 tabletek
PREZISTA 300 mg film-coated tablets.
PREZISTA 300 mg tabletki powlekane.
Each film-coated tablet contains 300 mg of darunavir (as ethanolate).
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg darunawiru (w postaci etanolanu).
Each tablet contains 1.375 mg sunset yellow FCF (E110).
Substancja pomocnicza: każda tabletka zawiera 1, 375 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E110).
Orange oval shaped tablet, debossed with “ 300MG” on one side and “ TMC114” on the other side.
Pomarańczowa tabletka owalnego kształtu z wytłoczonym oznakowaniem „ 300MG ” po jednej stronie i „ TMC114 ” po drugiej stronie.
PREZISTA, co-administered with 100 mg ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in treatment-experienced adult patients, including those that have been highly pre-treated.
PREZISTA stosowana w skojarzeniu z rytonawirem w dawce 100 mg jest wskazana do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV- 1) u leczonych wcześniej dorosłych pacjentów, włączając w to leczonych wcześniej intensywnie lekami przeciwretrowirusowymi.
In deciding to initiate treatment with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents.
Decydując się na rozpoczęcie leczenia produktem PREZISTA w skojarzeniu z rytonawirem w dawce 100 mg należy przede wszystkim uwzględnić leczenie stosowane w przeszłości u danego pacjenta oraz typy mutacji związane ze stosowaniem różnych leków.
Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA.
Wytycznych do zastosowania produktu PREZISTA powinny dostarczyć wyniki badań genotypu i fenotypu (jeśli są dostępne), a także dotychczasowy przebieg leczenia.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
PREZISTA must always be given orally with 100 mg ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products.
Produkt PREZISTA należy zawsze podawać doustnie w skojarzeniu z rytonawirem w dawce 100 mg, który poprawia właściwości farmakokinetyczne leku oraz jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
The Summary of Product Characteristics of ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with PREZISTA.
Dlatego przed rozpoczęciem leczenia produktem PREZISTA należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego rytonawiru.