qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Cal.:
Kalibracja:
{DD/ MM/ AAAA} (12h CET)
{DD/ MM/ RRRR} (12h CET)
16 B. PACKAGE LEAFLET
ULOTKA DLA PACJENTA
YTRACIS radiopharmaceutical precursor, solution.
Prekursor radiofarmaceutyczny YTRACIS, roztwór.
Yttrium (90Y) chloride.
Itru (90Y) chlorek
What YTRACIS is and what it is used for 2.
Co to jest YTRACIS i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use YTRACIS 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku YTRACIS 3.
How to use YTRACIS 4.
Jak stosować YTRACIS 4.
Possible side effects 5 How to store YTRACIS 6.
Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać YTRACIS 6.
WHAT YTRACIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST YTRACIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
YTRACIS is a radioactive medicine used in combination with another medicine product which targets specific body cells.
YTRACIS to lek radioaktywny stosowany łącznie z innym produktem leczniczym skierowanym przeciwko określonym komórkom organizmu.
When the target is reached, Ytracis gives tiny radiation doses to these specific sites.
Po osiągnięciu określonych docelowych miejsc w organizmie Ytracis dostarcza niewielką dawkę promieniowania..
For further information regarding the treatment and possible effects caused by the medicinal product to be radiolabelled please refer to the package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Więcej informacji dotyczących leczenia i możliwych działań niepożądanych wywoływanych podaniem produktu leczniczego znakowanego radioizotopem można znaleźć w ulotce dla pacjenta produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania radioizotopem.
BEFORE YOU USE YTRACIS
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU YTRACIS
Do not use YTRACIS:
Kiedy nie stosować leku YTRACIS: jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na chlorek itru (90Y) lub którykolwiek z
YTRACIS.
pozostałych składników preparatu YTRACIS,
- if you are pregnant or if there is a possibility that you might be pregnant (see below).
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub istnieje prawdopodobieństwo, że może być w ciąży (patrz niżej).
Take special care with YTRACIS:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek YTRACIS:
YTRACIS is not to be administered directly to the patient.
Produktu YTRACIS nie należy bezpośrednio podawać pacjentowi.
Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radioactivity, YTRACIS will always be used in a hospital or a similar setting.
Z uwagi na surowe przepisy w zakresie stosowania, obchodzenia się i pozbywania produktów radioaktywnych, produkt YTRACIS należy zawsze stosować w szpitalu lub podobnych placówkach odpowiednio do tego przygotowanych.
It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
Produkt powinny stosować i podawać osoby odpowiednio przeszkolone i wykwalifikowane w zakresie bezpiecznego obchodzenia się z materiałami radioaktywnymi.
18 Pregnancy:
18 Ciąża:
It is important to tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant.
Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli istnieje jakiekolwiek prawdopodobieństwo, że pacjentka jest w ciąży.
Alternative techniques which do not involve radioactive medicines should always be considered.
Należy zawsze rozważyć alternatywne techniki nie wiążące się z zastosowaniem promieniowania jonizującego leków radioaktywnych.
You will be asked to stop breast-feeding.
Lekarz poprosi pacjentkę o zaprzestanie karmienia piersią.
No interactions of Yttrium (90Y) chloride with other medicinal products are known because no studies have investigated this issue.
Nie są znane interakcje chlorku itru (90Y) z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie prowadzono badań tego zagadnienia.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
HOW TO USE YTRACIS
JAK STOSOWAĆ YTRACIS
Dosage Your physician will decide on the amount of YTRACIS to be used in your case.
Dawkowanie Lekarz podejmie decyzję jaka dawka produktu YTRACIS, zostanie zastosowana w konkretnym przypadku.
Method of Administration YTRACIS is intended for radiolabelling of medicinal products to treat specific diseases, which are subsequently administered by approved route.
Sposób podawania Produkt YTRACIS przeznaczony jest do znakowania radioizotopem produktów leczniczych stosowanych w terapii określonych chorób i podawanych dopuszczoną drogą podawania.
If you use more YTRACIS than you should Since YTRACIS is administered by a doctor under strictly controlled conditions there is little chance of possible overdose.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki produktu YTRACIS Ponieważ produkt YTRACIS jest podawany przez lekarza w ściśle kontrolowanych warunkach, prawdopodobieństwo ewentualnego przedawkowania jest niewielkie.
However, should this occur, you will receive appropriate treatment from your doctor.
Gdyby jednak nastąpiło przedawkowanie, lekarz zapewni pacjentowi odpowiednie leczenie.
Like all medicines, YTRACIS can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, YTRACIS może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
For more information, refer to the package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Więcej informacji można znaleźć w ulotce dla pacjenta konkretnego produktu leczniczego znakowanego radioizotopem.
HOW TO STORE YTRACIS
JAK PRZECHOWYWAĆ YTRACIS
Do not use after the expiry date and time stated on the label.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Store in accordance with local regulations for radioactive substances.
Przechowywać zgodnie z lokalnymi przepisami regulującymi sposób postępowania z substancjami radioaktywnymi.
The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the batch of product.
Na etykiecie produktu przedstawiono prawidłowe warunki przechowywania i termin ważności serii produktu.
Hospital personnel will ensure that the product is stored correctly and not administered to you after the stated expiry date.
Personel szpitala zapewni odpowiednie przechowywanie produktu i zabezpieczy przed podaniem po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
What YTRACIS contains
Co zawiera YTRACIS
- The active substance is Yttrium (90Y) chloride.
Substancją czynną leku jest chlorek itru (90Y).
Each millilitre of solution contains 1.850 GBq of Yttrium (90Y) chloride at the date of calibration. (GBq:
Każdy mililitr roztworu zawiera 1, 850 GBq chlorku itru (90Y) w dniu kalibracji (GBq:
GigaBecquerel, Becquerel is the unit in which radioactivity is measured).
gigabekerel, bekerel jest jednostką służącą do pomiaru aktywości promieniotwórczej).
- The other ingredients are hydrochloric acid and water for injections.
- Inne składniki to kwas solny i woda do wstrzykiwań.
What YTRACIS looks like and contents of the pack
Jak wygląda YTRACIS i co zawiera opakowanie
YTRACIS is a radiopharmaceutical precursor.
YTRACIS jest prekursorem związku radiofarmaceutycznego.
This medicine is a clear and colourless solution which is packed in a colourless Type I glass 2-ml vial closed with Teflon-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
Lek jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem znajdującym się w fiolce 2 ml ze szkła bezbarwnego typu I zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej pokrytej teflonem i aluminiowym kapslem.
A vial contains 0.5 ml (0.925 GBq at calibration) to 2 ml (3.700 GBq at calibration).
Zawartość fiolki: od 0, 5 ml (0, 925 GBq w chwili kalibracji) do 2 ml (3, 700 GBq w chwili kalibracji).
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANCE
CIS bio international Boîte Postale 32 F- 91192 Gif- sur- Yvette Cedex FRANCJA
20 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
20 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
21 Latvija UAB Bayer Latvijas filiā le Tel.: +371-784 55 63
21 Latvija UAB Bayer Latvijas filiāle Tel.: +371- 784 55 63
This leaflet was last approved on ().
().
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of YTRACIS.
Szczegółowe informacje przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego YTRACIS.
What is Yttriga?
Co to jest Yttriga?
Yttriga is a radioactive liquid, which contains the active substance yttrium (90Y) chloride.
Preparat Yttriga jest radioaktywnym płynem, który jako substancję czynną zawiera chlorek itru (90Y).
90Y, yttrium-90, is a radioactive form of the chemical element yttrium.
90 Y, itr- 90, jest radioaktywną postacią pierwiastka itru.
What is Yttriga used for?
W jakim celu stosuje się Yttriga?
Yttriga is used for radiolabelling.
Preparat Yttriga stosuje się do radioznakowania.
In the case of Yttriga, the product is used to label medicines that have been specially developed for use with the active substance yttrium (90Y) chloride.
W przypadku Yttriga, preparat ten jest stosowany do znakowania leków specjalnie opracowanych do stosowania z substancją czynną chlorkiem itru (90Y).
These medicines act as carrier to take the radioactivity to where it is needed.
Leki te działają jako nośniki, przenoszące substancję radioaktywną tam, gdzie jest ona potrzebna.
These may be substances such as antibodies that have been designed to recognise a particular type of cells in the body, including tumour cells.
Mogą to być substancje takie jak przeciwciała, które zostały opracowane do rozpoznawania określonego typu komórek w organizmie, w tym komórek nowotworowych.
The effects of the medicine that is radiolabelled with Yttriga will be fully explained in its Package Leaflet.
Działania leku, który został poddany radioznakowaniu preparatem Ytriga, zostanie szczegółowo wyjaśnione w ulotce dla pacjenta.
How is Yttriga used?
Jak stosować Yttriga?
Yttriga will only be handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive material.
Preparat Yttriga może być używany i podawany wyłącznie przez osoby posiadające doświadczenie w bezpiecznym posługiwaniu się materiałami radioaktywnymi.
Yttriga is never given on its own.
Preparatu Yttriga nie podaje się nigdy osobno.
It must be mixed outside the body, usually in a laboratory, with the medicine that needs radiolabelling.
Miesza się go poza ciałem pacjenta, zwykle w laboratorium, z lekiem, który wymaga oznakowania radioaktywnego.
The yttrium-90 contained in Yttriga then attaches itself to the carrier medicine and the resulting mixture is given according to the Package Leaflet of the carrier medicine.
Itr 90 zawarty w preparacie Yttriga przyłącza się wówczas do leku będącego nośnikiem, a powstałą w ten sposób mieszankę podaje się pacjentowi zgodnie z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku będącego nośnikiem.
The quantity of Yttriga needed for radiolabelling and the dose of the radiolabelled medicine that is then given will depend on the medicine that is radiolabelled and the disease that is being treated.
Ilość preparatu Yttriga konieczna do radioaktywnego oznakowania oraz dawka oznakowanego radioaktywnie leku podawanego następnie pacjentowi zależy od znakowanego radioaktywnie leku i leczonej choroby.
How does Yttriga work?
Jak działa Yttriga?
The active substance in Yttriga, yttrium (90Y) chloride, is a radioactive compound.
Substancja czynna zawarta w preparacie Yttriga, chlorek itru (90Y), jest związkiem radioaktywnym.
It emits beta radiation.
Emituje on promieniowanie beta.
The effect of Yttriga depends on the nature of the carrier medicine that is radiolabelled with Yttriga.
Działanie preparatu Yttriga jest uzależnione od rodzaju leku używanego jako nośnik, oznakowanego radioaktywnie preparatem Yttriga.
An example of its use is the treatment of some type of tumours, where the radiolabelled medicine carries the radioactivity to the site of a tumour.
Przykładem zastosowania preparatu jest leczenie niektórych rodzajów nowotworów, w przypadku których oznakowany
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Yttriga been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged radioaktywnie lek przenosi substancję radioaktywną do miejsca, w którym znajduje się nowotwór.
As Yttriga is a ‘ precursor’ and will not be given on its own, no studies have been done in humans.
Po przedostaniu się do tego miejsca promieniotwórczy preparat Yttriga pomaga zniszczyć nowotwór.
The company presented information from scientific articles already published on 90Y.
Firma przedstawiła dane z opublikowanych już artykułów naukowych na temat 90Y.
The company also presented published information showing the utility of 90Y to radiolabel other medicines, including one study of non-Hodgkin’ s lymphoma (a cancer of the lymph tissue, part of the immune system).
Firma przedstawiła także opublikowane informacje wykazujące przydatność 90Y do radioznakowania innych leków, w tym jedno badanie dotyczące chłoniaka nieziarniczego (nowotworu tkanki limfatycznej, która stanowi część układu immunologicznego).
What benefit has Yttriga shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania Yttriga zaobserwowano w badaniach?
The information supplied by the company shows the utility of Yttriga as a precursor to radiolabel medicines with 90Y.
Informacje przedstawione przez firmę wykazują przydatność preparatu Yttriga jako prekursora do radioznakowania leków za pomocą 90Y.
What is the risk associated with Yttriga?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Yttriga?
As Yttriga is a precursor and will not be given on its own, it has no side effects.
Jako że preparat Yttriga jest „ prekursorem ” i nie jest podawany osobno, nie wykazuje on działań niepożądanych.
Patients may experience side effects following the injection of a medicine radiolabelled with Yttriga.
U pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane po wstrzyknięciu leku oznakowanego radioaktywnie preparatem Yttriga.
These side effects will depend on the medicine being used, and they will be described in the Package Leaflet of the medicine labelled with Yttriga.
Te działania niepożądane są uzależnione od stosowanego leku i są one opisane w ulotce dla pacjenta dotyczącej leku znakowanego preparatem Yttriga.
Yttriga is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Preparat Yttriga jest promieniotwórczy, a jego stosowanie może być związane z ryzykiem wystąpienia nowotworów i wad dziedzicznych.
The doctor who prescribes Yttriga must ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
Lekarz przepisujący preparat musi upewnić się, że ryzyko związane z napromieniowaniem jest mniejsze niż ryzyko związane z samą chorobą.
Yttriga must not be given directly to any patient.
Preparatu Yttriga nie wolno podawać pacjentom w sposób bezpośredni.
Medicines radiolabelled with Yttriga should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to yttrium chloride or any of the other ingredients.
Leków oznakowanych radioaktywnie preparatem Yttriga nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na chlorek itru lub jakikolwiek inny składnik preparatu.
A medicine labelled with Yttriga should not be used in women who are or may be pregnant.
Leku oznakowanego preparatem Yttriga nie należy stosować u kobiet, które są lub mogą być w ciąży.
More information on the restrictions for the medicines radiolabelled with Yttriga will be given in the Package Leaflet of the medicine labelled with Yttriga.
Więcej informacji na temat ograniczeń dotyczących leków znakowanych radioaktywnie preparatem Yttriga podano w ulotce dołączonej do opakowania leku znakowanego preparatem Yttriga.
Why has Yttriga been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Yttriga?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Yttriga’ s benefits are greater than its risks for the for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Yttriga przewyższają ryzyko w radioznakowaniu cząsteczek nośnika, które zostały specjalnie opracowane i zarejestrowane do radioznakowania tym radionuklidem.
They recommended that Yttriga be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Yttriga do obrotu.
Other information about Yttriga:
Inne informacje o preparacie Yttriga:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yttriga to QSA Global GmbH on 19 January 2006.
Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Yttriga firmie QSA Global GmbH ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Yttriga is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR jest dostępne tutaj.
This summary was last updated in 01-2007
Data ostatniej aktualizacji streszczenia:
Pharmaceutical Form Radiopharmaceutical precursor, solution
Prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór
Yttriga radiopharmaceutical precursor, solution.
Yttriga prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór.
1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time (corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium [90Y]) (as Yttrium [90Y] chloride).
1 ml sterylnego roztworu zawiera w określonym dniu i o określonym czasie 0, 1- 300 GBq itru (90Y) (odpowiada to 0, 005- 15 mikrogramowi itru [90Y] w postaci chlorku itru [90Y]).
Each vial contains 0.1-300 GBq, corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium (90Y), at reference date and time.
Każda fiolka zawiera w określonym dniu i o określonym czasie 0, 1- 300 GBq, co odpowiada 0, 005- 15 mikrogramowi itru (90Y).
The volume is 0.02-5 ml.
Objętość wynosi 0, 02- 5 ml.
The theoretical specific activity is 20 GBq/ microgram of Yttrium (90Y) (see section 6.5).
Teoretyczna aktywność właściwa wynosi 20 GBq/ mikrogram itru (90Y) (patrz punkt 6. 5).
It decay by emission of beta radiation of 2.281 MeV (99.98%) of maximal energy to stable Zirconium (90Zr).
Chlorek itru (90Y) powstaje w wyniku rozpadu jego radioaktywnego prekursora strontu (90Sr), który w trakcie rozpadu emituje promieniowanie beta o energii 2, 281 MeV (99, 98%) maksymalnej energii stabilizacji cyrkonu (90Zr).
Yttrium (90Y) has a half-life of 2.67 days (64.1 hours).
Okres połowicznego rozpadu izotopu itru (90Y) wynosi 2, 67 dnia (64, 1 godzin).
Radiopharmaceutical precursor, solution.
Prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór.
Clear colourless solution, free of particulate matter.
Klarowny, bezbarwny roztwór, nie zawiera cząstek stałych.
To be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Preparat przeznaczony jest wyłącznie do radioznakowania cząstek nośnych, specjalnie opracowanych i dopuszczonych do stosowania dla celów znakowania przy pomocy tego radionuklidu.
Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct use in patients.
Prekursor radiofarmaceutyczny - Nieprzeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom
Yttriga is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling
Preparat Yttriga może być podawany wyłącznie przez specjalistów posiadających doświadczenie w zakresie radioznakowania in vitro.
The quantity of Yttriga required for radiolabelling and the quantity of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
Ilość preparatu Yttriga niezbędnego do radioznakowania oraz ilość produktu leczniczego znakowanego itrem (90Y) podawanego następnie pacjentowi zależy od rodzaju produktu leczniczego przeznaczonego do radioznakowania oraz zamierzonego sposobu jego użycia.
Refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Stosowne informacje dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu przeznaczonego do znakowania.
Yttriga is intended for in vitro labelling of medicinal products which are subsequently administered by the approved route.
Preparat Yttriga przeznaczony jest do znakowania in vitro produktów leczniczych podawanych następnie pacjentowi określoną drogą.
- Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6)
- nadwrażliwość na chlorek itru (90Y) lub którykolwiek z pozostałych składników
For information on contraindications to particular Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga refer the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Informacje o przeciwwskazaniach dla poszczególnych produktów leczniczych znakowanych itrem (90Y) przez radioznakowanie preparatem Yttriga dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu przeznaczonego do znakowania.
The contents of the vial of Yttriga is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Zawartość fiolki preparatu Yttriga nie jest przeznaczona do bezpośredniego podania pacjentowi, lecz musi zostać użyta do celów radioznakowania molekuł nośnych, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings and receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and appropriate licences of the competent authorities.
Radiofarmaceutyki mogą być pobierane, używane i podawane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w wyznaczonych placówkach klinicznych, a ich pobór, przechowywanie, użycie, przenoszenie i wydawanie podlegają regulacjom przepisów prawnych i stosownych licencji wydawanych przez właściwe władze.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Radiofarmaceutyki powinny być przygotowywane przez użytkownika w sposób spełniający wymagania dotyczące bezpieczeństwa w pracy z materiałami emitującymi promieniowanie radioaktywne oraz farmaceutyczne wymagania jakościowe.
For information concerning special warnings and special precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Informacje o specjalnych ostrzeżeniach i szczególnych środkach ostrożności dla poszczególnych produktów leczniczych znakowanych itrem (90Y) dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu przeznaczonego do znakowania.
Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents.
Szczególne środki ostrożności należy zastosować przy podawaniu radioaktywnych produktów leczniczych dzieciom i młodzieży.
No interaction studies of Yttrium (90Y) chloride with other medicinal products have been performed, because Yttriga is a precursor solution for radiolabelling medicinal products.
Ze względu na to, że preparat Yttriga jest roztworem prekursorowym do radioznakowania produktów leczniczych nie były przeprowadzane badania dotyczące interakcji chlorku itru (90Y) z innymi produktami leczniczymi.
For information concerning interactions associated with the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Informacje dotyczące interakcji w związku z użyciem produktów leczniczych znakowanych itrem (90Y) dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu przeznaczonego do znakowania.
Before administration of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal product pregnancy has to be excluded.
Przed zastosowaniem produktu leczniczego znakowanego itrem (90Y) należy wykluczyć ciążę.
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should always be considered.
Zawsze należy rozważyć alternatywną metodę terapii, która nie powoduje emisji promieniowania jonizującego.
Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast feeding, consideration should be given to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breastfeeding.
Przed zastosowaniem radioaktywnych produktów leczniczych u matek karmiących piersią należy ocenić, czy możliwe jest rozsądne opóźnienie badania do czasu zakończenia przez matkę karmienia piersią.
If the administration cannot be delayed, a lactating mother should be advised to stop breastfeeding.
Jeśli podanie produktu nie może zostać przełożone na późniejszy termin, należy polecić karmiącej kobiecie zaprzestanie karmienia piersią.
Further information concerning the use of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal in pregnancy and lactation is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
3 Dalsze informacje dotyczące stosowania produktów leczniczych znakowanych itrem (90Y) w okresie ciąży i laktacji dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu przeznaczonego do znakowania.
Effects on ability to drive and to use machines following treatment by Yttrium (90Y)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelIed.
Informacje dotyczące wpływu produktów leczniczych znakowanych itrem (90Y) na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu przeznaczonego do znakowania.
Possible side effects following the intravenous administration of Yttrium (90Y)-labelled a medicinal product prepared by radiolabelling with Yttriga, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Ewentualne działania niepożądane pojawiające się w wyniku dożylnego podania znakowanego itrem (90Y) produktu leczniczego przygotowanego w drodze radioznakowania preparatem Yttriga zależne są od zastosowanego produktu leczniczego.
Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Stosowne informacje dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu przeznaczonego do znakowania.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona prawdopodobnymi do osiągnięcia korzyściami klinicznymi.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended therapeutic result.
Wartość podanej aktywności należy dobrać tak, żeby dawka wyemitowanego z niej promieniowania była jak najmniejsza, pamiętając jednocześnie o potrzebie osiągnięcia zamierzonego celu terapeutycznego.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Ekspozycja na promieniowanie jonizujące łączy się z zagrożeniem wywołania choroby nowotworowej oraz możliwością powstania wad dziedzicznych.
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Dawka napromieniowania w wyniku terapeutycznej ekspozycji może prowadzić do zwiększonej zachorowalności na raka i zwiększonego odsetka mutacji.
In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
W każdym przypadku należy ocenić czy ryzyko wynikające z napromieniania jest mniejsze niż ryzyko wynikające z samej choroby.
The presence of free Yttrium (90Y) chloride in the body after an inadvertent administration of Yttriga will lead to increased bone marrow toxicity and haematopoetic stern cell damage.
Obecność wolnego chlorku itru (90Y) w organizmie w wyniku nieumyślnego podania preparatu Yttriga prowadzi do nasilonego działania toksycznoego na szpik kostny i uszkodzenia hematopoetycznych komórek pnia.
Therefore, in case of an inadvertent administration of Yttriga, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca- DTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
W przypadku nieumyślnego podania preparatu Yttriga radioaktywność w organizmie pacjenta musi zostać obniżona przez natychmiastowe podanie (np. w ciągu 1 godz.) preparatów zawierających chylaty, takich jak Ca - DTPA lub Ca- EDTA w celu przyśpieszenia procesu usuwania radionuklidu z organizmu.
The following preparations must be available in medical institutions, which use Yttriga for labelling of carrier molecules for therapeutic purposes:
Placówki medyczne stosujące preparat Yttriga do znakowania molekuł nośnych dla celów terapeutycznych muszą dysponować następującymi preparatami:
- Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or
- Ca- DTPA (dietylenodiaminooctan trisodu wapnia) lub
- Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
- Ca- EDTA (etylenodiaminooctan disodu wapnia)
These chelating agents suppress yttrium radiotoxicity by an exchange between the calcium ion and the yttrium due to their capacity of forming water soluble complexes with the chelating ligands (DTPA, EDTA).
Powyższe środki chelatujące eliminują radioaktywność itru poprzez wymianę jonową między wapniem i itrem dzięki zdolnościom do tworzenia rozpuszczalnych w wodzie kompleksów z ligandami chelatowymi (DTPA, EDTA).
These complexes are rapidly eliminated by the kidneys.
Kompleksy te są następnie szybko usuwane przez nerki.
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 – 4 minutes or by infusion (1 g in 100 – 250 ml of dextrose, or normal saline).
1 g środka chelatującego powinien być podany jako wolne, trwające 3 – 4 minuty, dożylne wstrzyknięcia lub jako infuzja (1 g na 100 – 250 ml dekstrozy lub roztworu izotonicznego chlorku sodu).
The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Nawet
However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
4 po upływie więcej niż 1 godziny od ekspozycji nie wyklucza się podania i czynnego działania chelatów z ograniczoną skutecznością.
Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Dożylne podawanie nie powinno być kontynuowane dłużej niż przez 2 godziny.
In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
W każdym takim przypadku muszą być monitorowane parametry krwi pacjenta oraz przeprowadzone natychmiastowe stosowne działanie, jeśli wystąpią dowody na to, że nastąpiło uszkodzenie czynności szpiku kostnego.
The toxicity of the free Yttrium (90Y) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Toksyczność wolnego itru (90Y) z powodu jego uwalniania się in- vivo ze znakowanych biomolekuł do organizmu w trakcie terapii może zostać obniżona poprzez podanie środków chelatujących.
{group}, ATC code:
{group}, Kod ATC:
{code} [pending]
{code} [w toku]
The pharmacodynamic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Właściwości farmakodynamiczne produktów leczniczych znakowanych itrem (90Y) poprzez radioznakowanie preparatem Yttriga przed podaniem zależą od rodzaju produktu leczniczego poddanego radioznakowaniu.
The pharmacokinetic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Właściwości farmakokinetyczne produktów leczniczych znakowanych itrem (90Y) poprzez radioznakowanie preparatem Yttriga przed podaniem zależą od rodzaju produktu leczniczego przeznaczonego do radioznakowania.
In the rat, following intravenous administration, Yttrium (90Y) chloride is rapidly cleared from the blood.
U szczura, po dożylnym podaniu chlorek itru (90Y) szybko znika z krwi.
At 1 and 24 hours, blood radioactivity decreases from 11.0% to 0.14% of the administered activity.
W ciągu 24 godzin od podania radioaktywność krwi zmniejsza się z 11, 0% do 0, 14% poziomu aktywności podanej.
The two main organs where Yttrium (90Y) chloride distributes are the liver and bones.
Dwa najważniejsze organy, w których chlorek itru (90Y) jest rozmieszczany to wątroba i kości.
In the liver, 18% of the injected activity is taken up 5 min after injection.
W wątrobie 5 minut po wstrzyknięciu wychwytywane jest 18% aktywności podanej.
Liver uptake decreases then to 8.4% 24 hours after injection.
24 godziny po wstrzyknięciu wychwyt przez wątrobę obniża się do 8, 4%.
In bone, percentage of injected activity increases from 3.1% at 5 min to 18% at 6 hours and then decreases with time.
W kościach poziom podanej aktywności zwiększa się z 3, 1% po 5 min. do 18% po 6 godz. a następnie obniża się z upływem czasu.
Faecal and urinary elimination is slow: about 31% of the administered activity is eliminated in 15 days.
Wydalanie z kałem i moczem jest powolne: około 31% podanej aktywności wydalanych jest po 15 dniach.
The toxicological properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Właściwości toksykologiczne produktów leczniczych znakowanych itrem (90Y) w wyniku radioznakowania preparatem Yttriga przed ich podaniem zależą od rodzaju radioznakowanego produktu leczniczego.
There are no data available on the toxicity of Yttrium (90Y) chloride nor on its effects on reproduction in animals or its mutagenic or carcinogenic potential.
Nie istnieją żadne dane o toksyczności chlorku itru (90Y), jego wpływie na rozmnażanie u zwierząt oraz jego mutagennych i rakotwórczych właściwościach.
Hydrochloric acid (0.04 M)
Kwas chlorowodorowy (0, 04 M)
6.2 Incompatibilities
5 6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
Radiolabelling of medicinal products, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Yttrium (90Y) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Radioznakowanie produktów leczniczych takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty chlorkiem itru (90Y) jest bardzo czułe na obecność śladów metalowych zanieczyszczeń.
1t is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Stąd bardzo ważne jest, aby wszelkie naczynia szklane, igły do strzykawek itp., używane do sporządzania radioznakowanego produktu leczniczego zostały uprzednio dokładnie wyczyszczone w celu wyeliminowania możliwości wystąpienia śladów metalowych zanieczyszczeń.
Only syringe needles (for example, non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
W celu zminimalizowania śladów zanieczyszczeń metalami należy używać tylko igieł odpornych na rozcieńczone kwasy (np. niemetalicznych).
Up to 12 days from the date of manufacture.
Do 12 dni od daty produkcji.
No special storage conditions required.
Nie są wymagane szczególne warunki przechowywania.
Storage should be in accordance with national regulation on radioactive material.
Sposób przechowywania powinien być zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Colourless type I glass vial of 3 ml with a V-shapped bottom or a 10 ml with a flat bottom with a PTFE faced chlorobytylrubber stopper or silicon stopper, closed with an aluminium seal.
Bezbarwna fiolka szklana typu I o pojemności 3 ml z denkiem w kształcie litery V lub o pojemności 10 ml z płaskim denkiem zamknięta korkiem z chlorobutylowej gumy pokrytej PTFE lub korkiem silikonowym oraz zabezpieczona aluminiowym kapslem.
The outer container is a lead container lined with synthetic material inside.
Zewnętrzne opakowanie to ołowiowy pojemnik wyłożony wewnątrz materiałem syntetycznym.
1 vial containing 0.02-5 ml solution calibrated for a reference day/ time depending on the ordered radioactivity.
1 fiolka zawierająca 0, 02- 5 ml roztworu kalibrowanego w określonym dniu o określonym czasie w zależności od zamówionej radioaktywności.
The vial may contain high pressure due to radiolysis.
Ze względu na radiolizę w fiolce może panować wysokie ciśnienienie.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Niezużyty produkt lub odpady materiałowe powinny być usunięte zgodnie z wymogami lokalnych przepisów.
nuclitec GmbH Gieselweg 1 D-38110 Braunschweig Germany
nuclitec GmbH Gieselweg 1 D- 38110 Braunschweig Niemcy
The radiation dose received by the various organs following intravenous administration of an Yttrium (90Y)-labelled medicinal product is dependent on the specific medicinal product being radiolabelled.
Dawka promieniowania radioaktywnego wchłaniana przez poszczególne organy w wyniku dożylnego podania produktu leczniczego znakowanego itrem (90Y) zależy od właściwości poddanego radioznakowaniu produktu leczniczego.
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Informacje dotyczące dozymetrii radiacyjnej różnych produktów leczniczych w związku z zastosowaniem preparatu radioznakowanego dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu przeznaczonego do znakowania.
6 The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Yttrium (90Y) to the radiation dose following the administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of Yttriga.
Poniższa tabela dozymetryczna umożliwia wyliczenie, jaką ilość niezwiązanego itru (90Y) należy zastosować dla otrzymania dawki promieniowania radioaktywnego w związku z zastosowaniem produktu leczniczego znakowanego itrem (90Y) lub w wyniku przypadkowego dożylnego wstrzyknięcia preparatu Yttriga.
The dosimetry estimates were based on a rat distribution study and the calculations were effected in accordance with MIRD/ ICRP 60 recommendations.
Szacunkowe dane dozymetryczne opierają się na badaniach przeprowadzonych na szczurach a obliczenia wykonane zostały zgodnie z zaleceniami MIRD/ ICRP 60.
Time-points for measurements were 5 min, 1, 6, 24, 96 and 360 hours.
Punkty czasowe w trakcie pomiarów to 5 min, 1, 6, 24, 96 i 360 godz.
Absorbed dose per unit activity administered (mGy/ MBq)
Dawka wchłaniana na jednostkę podanej aktywności (mGy/ MBq)
Adult
Dorośli
15 years
15 lat
10 years 5 years 1 year
10 lat 5 lat 1 rok
5 years 10 years 5 years
5 lat 10 lat 5 lat
Newborn
Noworodki
Adrenals Blood Bone marrow Brain Carcass Colon Femur Gastro-intestinal
Nadnercza Krew Szpik kostny Mózg Kościec Jelito grube Kość udowa Zawartość
content Heart Ileum Kidneys Liver Lungs Ovaries Pancreas Skeletal muscle Skin Spleen Stomach Thymus Thyroids Urinary bladder Uterus Effective Dose
Serce Jelito kręte Nerki Wątroba Płuca Jajniki Trzustka Mięśnie szkieletowe
1.22 E-01 2.53 E-01 1.16 E-02 2.35 E+00 1.27 E+00 4.23 E-01 3.33 E-01 7.90 E-02 6.12 E-04 1.02 E-01 4.90 E-01 6.47 E-02 7.34 E-02 9.99 E-01 3.62 E-01 1.51 E-02
2, 53 E- 01 1, 16 E- 02 2, 35 E+00 1, 27 E+00 4, 23 E- 01 3, 33 E- 01 7, 90 E- 02 6, 12 E- 04
1.83 E-01 3.79 E-01 1.74 E-02 3.53 E+00 1.91 E+00 6.34 E-01 4.99 E-01 1.18 E-01 9.17 E-04 1.53 E-01 7.36 E-01 9.70 E-02 1.10 E-01 1.50 E+00 5.44 E-01 2.26 E-02
3, 79 E- 01 1, 74 E- 02 3, 53 E+00 1, 91 E+00 6, 34 E- 01 4, 99 E- 01 1, 18 E- 01 9, 17 E- 04
4.26 E-01 8.85 E-01 4.06 E-02 8.24 E+00 4.46 E+00 1.48 E+00 1.17 E+00 2.76 E-01 2.14 E-03 3.58 E-01 1.72 E+00 2.26 E-01 2.57 E-01 3.50 E+00 1.27 E+00 5.28 E-02
8, 85 E- 01 4, 06 E- 02 8, 24 E+00 4, 46 E+00 1, 48 E+00 1, 17 E+00 2, 76 E- 01 2, 14 E- 03
6.09 E-01 1.26 E+00 5.81 E-02 1.18 E+01 6.37 E+00 2.11 E+00 1.66 E+00 3.95 E-01 3.06 E-03 5.11 E-01 2.45 E+00 3.23 E-01 3.67 E-01 5.00 E+00 1.81 E+00 7.55 E-02
1, 26 E+00 5, 81 E- 02 1, 18 E+01 6, 37 E+00 2, 11 E+00 1, 66 E+00 3, 95 E- 01 3, 06 E- 03
1.22 E+00 2.53 E+00 1.16 E-01 2.35 E+01 1.27 E+01 4.23 E+00 3.33 E+00 7.90 E-01 6.12 E-03 1.02 E+00 4.90 E+00 6.47 E-01 7.34 E-01 9.99 E+00 3.62 E+00 1.51 E-01
2, 53 E+00 1, 16 E- 01 2, 35 E+01 1, 27 E+01 4, 23 E+00 3, 33 E+00 7, 90 E- 01 6, 12 E- 03
3.66 E+00 7.59 E+00 3.48 E-01 7.06 E+01 3.82 E+01 1.27 E+01 9.99 E+00 2.37 E+00 1.83 E-02 3.06 E+00 1.47 E+01 1.94 E+00 2.20 E+00 3.00 E+01 1.09 E+01 4.53 E-01
7, 59 E+00 3, 48 E- 01 7, 06 E+01 3, 82 E+01 1, 27 E+01 9, 99 E+00 2, 37 E+00 1, 83 E- 02
(mSv/ MBq)
skuteczna (mSv/ MBq)
For this product the effective dose to a 70 kg adult resulting from an intravenously injected activity of 1 GBq is 665 mSv.
Dla tego produktu skuteczna dawka dla dorosłego pacjenta o masie ciała 70 kg w wyniku dożylnie wstrzykniętej aktywności 1 GBq wynosi 665 mSv.
Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Przed użyciem preparatu należy sprawdzić opakowanie oraz poziom radioaktywności.
Activity may be measured using an ionisation chamber.
Aktywność można zmierzyć za pomocą komory jonizacyjnej.
Yttrium (90Y) is a beta pure emitter.
Itr (90Y) jest czystym emiterem promieniowania beta.
Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and, therefore, should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Pomiary aktywności przy użyciu komory jonizacyjnej są bardzo wrażliwe na czynniki geometryczne, dlatego powinny być wykonywane wyłącznie w odpowiednio zabezpieczonych warunkach geometrycznych.
Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
Należy zachować ogólne środki ostrożności dotyczące sterylności i radioaktywności.
7 The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
Fiolka nigdy nie może być otwierana i musi być przechowywana wewnątrz ołowiowej osłony.
The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single use needle and syringe after disinfecting the stopper.
Preparat należy pobrać z fiolki aseptycznie przez korek, po uprzednim jego zdezynfekowaniu, przy użyciu wysterylizowanej igły i strzykawki do jednorazowego użytku.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Pharmaceutical Manufacturing Practice, in order to maintain the sterility of Yttriga and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
W celu utrzymania sterylności preparatu Yttriga oraz całego procesu znakowania należy zastosować odpowiednie środki ostrożności zgodne z wymogami Dobrya Praktyka Wytwarzania.
The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
Podawanie radioaktywnych produktów leczniczych stwarza w stosunku do innych osób ryzyko ekspozycji na zewnętrzne promieniowanie radioaktywne lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiotów itp.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
W kontakcie z promieniowaniem radioaktywnym należy przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności zgodne z wymogami prawnymi w danym kraju.
nuclitec GmbH Gieselweg 1 38110 Braunschweig Germany
nuclitec GmbH Gieselweg 1 38110 Braunschweig Niemcy
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTĘPNOŚCI I UŻYCIA NAŁOŻONE NA PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
12 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
TIN CAN AND LEAD POT
PUSZKA BLASZANA I POJEMNIK OŁOWIOWY
Yttrium (90Y) chloride
Chlorek itru (90Y)
(Y) GBq/ vial
(Y) GBq/ fiolkę
Cal.:
Kalib.:
Specific activity at calibration:
Aktywność właściwa w chwili kalibracji:
1 vial Vol.:
1 fiolka Poj.:
For in vitro radiolabelling.
Do radioznakowania in vitro.
Read the package leaflet before use.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed użyciem preparatu.
NOT INTENDED FOR DIRECT ADMINISTRATION TO PATIENTS
PREPARAT NIE JEST PRZEZNACZONY DO BEZPOŚREDNIEGO PODAWANIA PACJENTOM.
Keep out of the reach and sight of children.
Preparat przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
The vial may contain high pressure due to radiolysis.
Ze względu na radiolizę we fiolce może panować wysokie ciśnienienie.
EXP {MM/ YYYY} (12h CET)
TERMIN WAŻNOŚCI
13 9.
13 Termin ważności {MM/ YYYY} (12h CET)
Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
Sposób przechowywania powinien być zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji radioaktywnych.
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
VIAL LABEL ON PERSPEX SHIELD
OZNAKOWANIE FIOLKI NA OSŁONIE ZE SZKŁA ORGANICZNEGO
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ DROGA( I) PODANIA
NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS
PREPARAT NIE JEST PRZEZNACZONY DO BEZPOŚREDNIEGO PODAWANIA PACJENTOM.
EXP {DD/ MM/ YYYY} (12h CET)
Termin ważności {MM/ YYYY} (12h CET)
Vol.:
Poj.:
{Y}________GBq/ vial
{Y} ________ GBq/ fiolkę Kalib.:
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Yttriga Yttrium (90Y) chloride solution for in-vitro labelling
Yttriga Chlorek itru (90Y), roztwór do znakowania in- vitro
in vitro labelling
Znakowanie in vitro
Yttrium (90Y) Chloride
Chlorek itru (90Y)
What Yttriga is and what it is used for 2.
Co to jest Yttriga i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Yttriga 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem Yttriga 3.
4.
Jak stosować preparat Yttriga 4.
How to store Yttriga 6.
Jak przechowywać preparat Yttriga 6.
The active substance is Yttrium (90Y) Chloride.
Substancją czynną jest chlorek itru (90Y).
1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time (corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium [90Y]) (as Yttrium [90Y] chloride).
1 ml sterylnego roztworu zawiera 0, 1- 300 GBq itru (90Y) w określonym dniu i o określonym czasie (odpowiada to 0, 005- 15 mikrogramowi itru [90Y]) (jako chlorek itru [90Y]).
Each vial contains 0.1-300 GBq, corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium (90Y), at reference date and time.
Każda fiolka zawiera 0, 1- 300 GBq, co odpowiada 0, 005- 15 mikrogramowi itru (90Y) w określonym dniu i o określonym czasie.
The volume is 0.02-5 ml.
Pojemność wynosi 0, 02- 5 ml.
WHAT YTTRIGA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST YTTRIGA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
1 vial contains 0.02 -5 ml sterile Yttrium (90Y) solution (as Yttrium [90Y] chloride).
1 fiolka zawiera 0, 02- 5 ml sterylnego roztworu itru (90Y) w postaci chlorku itru [90Y].