qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Given that the statistical analysis is appropriate, this study design can conclude that the actual final formulation has shown field efficacy when compared to a negative control group and has produced as least as good results as a comparator product TM550 (oxytetracycline).
Biorąc pod uwagę fakt, iż analiza statystyczna jest właściwa, ten projekt badania może wykazać, że rzeczywisty preparat gotowy wykazuje skuteczność terenową w porównaniu z grupą kontroli ujemnej oraz że daje on co najmniej tak samo korzystne wyniki, jak preparat porównawczy TM550 (oksytetracyklina).
No dose confirmation studies appear to have been presented the above mentioned study, therefore it is important that the references provided should present robust evidence for the field efficacy of the product.
Wydaje się, że dla ww. badania nie przestawiono badań potwierdzających dawkę, dlatego ważne jest, aby wskazana literatura zawierała solidne dowody na skuteczność terenową preparatu.
In the answer to the CVMP question the applicant has not discussed or justified the two doses (200ppm and 300ppm) of Doxyprex applied in the clinical trial.
W odpowiedzi na pytanie, CVMP wnioskodawca nie omówił ani nie uzasadnił dwóch dawek (200 ppm i 300 ppm) preparatu Doxyprex stosowanych w badaniu klinicznym.
During the MRP the applicant did however explain that the incorporation rates of doxycycline in the feed used in the clinical trial were decided to take into account the variability that would be found in the field in regard to pig body weight and feed consumption.
W trakcie MRP wnioskodawca wyjaśnił jednak, że stopień dołączania doksycykliny do paszy zastosowany w badaniu klinicznym ustalono z uwzględnieniem zmienności, jaka występowałaby w warunkach terenowych na skutek różnic w masie ciała świń i ilości spożywanej przez nie paszy.
The main object was to try to ensure intake of the proposed dose of 10 mg/ kg b. w.
Głównym celem była próba zapewnienia podaży proponowanej dawki 10 mg/ kg m. c.
It is observed that during the first days of treatment the 300 ppm food incorporation came closest to the recommended dose, but as food consumption picked up this was achieved with 200ppm.
Zaobserwowano, że w pierwszych dniach leczenia zawartość w paszy odpowiadająca 300 ppm była najbardziej zbliżona do zalecanej dawki, lecz wraz ze wzrostem ilości spożywanej paszy dawka ta była osiągana przy zawartości 200 ppm.
The justification was considered acceptable, but the dosing section of the SPC should be amended to better reflect the use as proposed and documented by the applicant.
Uzasadnienie uznano za akceptowalne, lecz część ChPL dotyczącą dawkowania należy zmienić w taki sposób, aby lepiej odzwierciedlała ona stosowane zaproponowane i udokumentowane przez wnioskodawcę.
Less emphasis should be put on the standard incorporation of 250 ppm. related to “ normal” food consumption.
Mniejszy nacisk należy kłaść na standardową zawartość 250 ppm związaną z „ normalnym ” spożyciem paszy.
It should also be included that the incorporation rate should be based on average food consumption at time of initiating treatment.
Należy również wziąć pod uwagę fakt, iż zawartość w paszy powinna być oparta na średnim spożyciu paszy w chwili rozpoczęcia leczenia.
The CVMP/ 627/ 01 and GCP guideline stated that the response to therapy must be based on clinical and microbiological criteria wherever possible.
Według wytycznych CVMP/ 627/ 01 i GCP, odpowiedź na leczenie powinna być w miarę możliwości oparta na kryteriach klinicznych i mikrobiologicznych.
The lack of evidence of bacteriological cure should be justified and may affect the wording of the indication.
Brak dowodów na wyleczenie bakteriologiczne należy uzasadnić i może on mieć wpływ na sformułowanie wskazania.
The applicant has submitted a scientific report on Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC) and also pointed out that the above mentioned Guideline were not in effect at time of the study or the initial submission to the Spanish Authority.
Wnioskodawca przedstawił raport naukowy na temat zespołu oddechowego u świń (Porcine Respiratory Disease Complex – PRDC), a także zaznaczył, że wyżej wymienione wytyczne nie obowiązywały w czasie prowadzenia tego badania ani w czasie złożenia pierwszego wniosku do władz hiszpańskich.
In the pivotal clinical trial, the presence of P. multocida and B. bronchiseptica was clearly demonstrated in sick pigs, however no post treatment sampling was done to show bacteriological cure.
W głównym badaniu klinicznym wyraźnie wykazano obecność P. multocida i B. bronchiseptica u chorych świń, jednak nie pobrano próbek po leczeniu dla wykazania wyleczenia bakteriologicznego.
The applicant justifies that the presence of M. hyopneumoniae was not determined by bacteriological methods because it was difficult to isolate at that time.
Wnioskodawca uzasadnia, że obecności M. hyopneumoniae nie wykazano metodami bakteriologicznymi, ponieważ w tym czasie trudno było je wyizolować.
The presence was assumed.
Zakładano ich obecność.
The applicant provided evidence of efficacy of the active substance, doxycycline, against M. hyopneumoniae in pigs from published literature and from MIC studies.
Wnioskodawca przedstawił dowody na skuteczność substancji czynnej – doksycykliny – przeciwko M. hyopneumoniae u świń na podstawie opublikowanej literatury oraz badań MIC.
These are all references provided with the original submission.
Są to wszystkie pozycje literatury przedstawione w oryginalnym zgłoszeniu.
Farms were selected if at least 20% of pigs were showing clinical signs of respiratory disease.
Hodowle wybierano, jeżeli objawy kliniczne choroby oddechowej występowały u co najmniej 20% świń.
The actual groups of pigs studied were all showing clinical signs.
We wszystkich rzeczywistych grupach badanych świń występowały objawy kliniczne.
The clinical end points were ” Time to clinical cure” and ” overall clinical cure”.
„ Czas do wyleczenia klinicznego ” i „ ogólna częstość wyleczeń ”.
Relapses were assessed.
Oceniano nawroty.
In the practical situation, the premix is usually fed to pigs showing clinical signs and incontact pigs, therefore this active substance is for controlling the clinical signs of disease.
W praktyce premiks zazwyczaj podaje się świniom, u których występują objawy kliniczne, a także świniom kontaktującym się z nimi, w związku z czym ta substancja czynna jest przeznaczona do zwalczania objawów klinicznych choroby.
Efficacy against M. hyopneumoniae has furthermore not been established in the field study, since its presence was not demonstrated.
Skuteczności przeciwko M. hyopneumoniae nie oceniano dodatkowo w badaniu terenowym, gdyż nie wykazano obecności tego mikroorganizmu.
The CVMP considers that the fact that no post treatment bacteriological samples were taken mean that bacteriological cure cannot be assumed or claimed.
CVMP uważa, że fakt, iż nie pobrano próbek do badań bakteriologicznych po leczeniu, oznacza, że nie można zakładać ani deklarować wyleczenia bakteriologicznego.
For these reasons, the appropriate proposed indication is suggested as follows:
Z tych przyczyn sugeruje się następujące właściwe proponowane wskazanie:
“ For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd. “
5/ 21 „ Do leczenia zespołu oddechowego u świń wywołanego przez szczepy Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica wrażliwe na doksycyklinę lub zapobiegania temu zespołowi, gdy chorobę rozpoznano w hodowli ”.
The Committee agreed that all prudent use recommendations should be put under 4.5.
Komitet zgodził się z tym, że wszystkie zalecenia dotyczące rozważnego stosowania należy umieścić w punkcie 4. 5.
Due to variability in susceptibility of bacteria for doxycycline, use of the product should be based on bacteriological sampling and susceptibility testing or recent experience on the farm.
Ze względu na zmienność wrażliwości bakterii na doksycyklinę, stosowanie produktu powinno być oparte na pobraniu próbek bakteriologicznych i badaniu wrażliwości lub na wynikach uzyskanych niedawno w danej hodowli.
5/ 21 Amendments to the pharmacokinetic section of the SPC and the origin of the MIC values included in this section should be inserted, too.
Należy także wprowadzić poprawki do części ChPL dotyczącej farmakokinetyki oraz wstawić w tej części informację na temat pochodzenia wartości MIC.
The Applicant has given a full discussion on statistical analyses conducted for the pivotal trial.
Wnioskodawca szczegółowo omówił analizy statystyczne przeprowadzone w głównym badaniu.
During the Mutual Recognition Procedure this statistical evaluation was questioned and found to be inappropriate.
W trakcie procedury wzajemnego uznania ta ocena statystyczna została zakwestionowana i uznana za niewłaściwą.
Therefore the applicant performed another statistical evaluation using the original database.
Dlatego też wnioskodawca przeprowadził inną ocenę statystyczną z wykorzystaniem oryginalnej bazy danych.
The applicant felt that this was more adapted towards the Guideline EMEA/ CVMP/ 816/ 00 and obtained greater clinical significance.
Wnioskodawca uznał, że analiza ta była bardziej dostosowana do wytycznych EMEA/ CVMP/ 816/ 00 i uzyskał większą znamienność statystyczną.
A new primary end point was defined as Time to clinical cure, i. e. the time to absence of clinical signs.
Nowe podstawowe kryterium oceny zdefiniowano jako Czas do wyleczenia klinicznego, tj. czas do ustąpienia objawów klinicznych.
New secondary end points were defined as percentage clinically cured on day 7 relapse and mortality rates.
Nowe dodatkowe kryteria oceny zdefiniowano jako odsetek wyleczeń klinicznych w dniu 7, częstość nawrotów i umieralność.
Global evaluations were justified because the statistical guideline incorporates them.
Oceny globalne były uzasadnione, gdyż wytyczne statystyczne przewidują ich możliwość.
For Time to clinical cure, Doxyprex at 200ppm and at 300ppm groups were cured at 3.2 and 3.33 days respectively compared to the TM550 group at 8.2 days, the Stabox group at 11.75 days and the control group at 13.67 days.
W przypadku czasu do wyleczenia klinicznego w grupach preparatu Doxyprex w ilości 200 ppm i 300 ppm wyleczenie następowało po odpowiednio 3, 2 i 3, 33 dniach, natomiast w grupie preparatu TM550 – po 8, 2 dniach, w grupie preparatu Stabox – po 11, 75 dniach, a w grupie kontrolnej – po 13, 67 dniach.
In two-by-two analysis, both Doxyprex groups were significantly quicker to cure than the negative control and the positive control groups.
W analizie typu „ dwa na dwa ” wyleczenie następowało szybciej w obu grupach preparatu Doxyprex niż w grupach kontroli ujemnej i kontroli dodatniej.
Time to clinical cure was considered the primary end point.
Czas do wyleczenia klinicznego uznano za główne kryterium oceny.
The CVMP concluded that according to “ current” GCP requirements this pivotal study design has many deficiencies.
CVMP uznał, że zgodnie z „ aktualnymi ” wymaganiami GCP, projekt głównego badania posiadał wiele niedociągnięć.
This is in agreement with the German Competent National Authority (BVL) and expert opinion.
Jest to zgodne z opinią niemieckich właściwych władz krajowych (BVL) oraz z opinią ekspertów.
However, the study was conducted and assessed prior to these requirements and the applicant has attempted many additional analyses on the original data and has justified various deficiencies.
Jednak badanie przeprowadzono i poddano ocenie przed wprowadzeniem tych wymagań, a wnioskodawca podjął próbę przeprowadzenia wielu dodatkowych analiz na oryginalnych danych i uzasadnił różne niedociągnięcia.
Although on the surface the individual numbers of pigs involved looks small, the applicant has justified that because of the large difference in results between the Doxyprex and control groups the small number of animals still allows a 80% power to be achieved.
Choć na pierwszy rzut oka liczby chorych świń wydają się małe, to jednak wnioskodawca argumentuje, że w świetle dużej różnicy wyniku pomiędzy preparatem Doxyprex i grupą kontrolną ta niewielka liczba zwierząt umożliwia jednak osiągnięcie mocy 80%.
This should therefore be acceptable.
Powinna ona zatem być możliwa do zaakceptowania.
All the results show a clear improvement of Doxyprex treated pigs, with no relapses and no deaths, compared to a negative control.
Wszystkie wyniki wskazują na wyraźną poprawę u świń leczonych preparatem Doxyprex, bez nawrotów i bez przypadków śmiertelnych, w porównaniu z grupą kontrolną.
To sum up the applicant has indeed performed a number of analyses based on the original data and they seem to have been performed appropriately.
Podsumowując, wnioskodawca rzeczywiście przeprowadził szereg analiz opartych na oryginalnych danych, przy czym wydaje się, że zostały one przeprowadzone we właściwy sposób.
Deficiencies in the pivotal clinical trial demonstrating efficacy of the product for the treatment of P. multocida and B. bronchiseptica were compensated for by a discussion of the field data in the literature reference provided.
Niedociągnięcia w głównym badaniu klinicznym wykazującym skuteczność preparatu w leczeniu zakażeń wywołanych przez P. multocida i B. bronchiseptica zostały skompensowane omówieniem danych terenowych w przedstawionej literaturze na temat preparatu.
The applicant demonstrated through these references that the product fulfils the criteria for a well-established use application.
Poprzez tę literaturę wnioskodawca wykazał, że preparat spełnia kryteria ugruntowanego zastosowania medycznego.
In conclusion the applicant has justified their application as well-established use of the active substance, doxycycline.
Podsumowując, wnioskodawca uzasadnił swój wniosek, jak również ugruntowane zastosowanie medyczne substancji czynnej – doksycykliny.
The submitted references supported pharmacodynamics including MIC data (more than 5 years old) and pharmacokinetics of the active substance, doxycycline.
Przedstawiona literatura potwierdza dane farmakodynamiczne, w tym dane dotyczące MIC (zebrane ponad 5 lat temu), a także dotyczące farmakokinetyki substancji czynnej – doksycykliny.
In addition the pharmacokinetics study using their final formulation and more up-to-date (2001) MIC data for respiratory pathogens isolated from pigs in Spain are provided.
Oprócz badania farmakokinetyki z zastosowaniem preparatu gotowego oraz bardziej aktualnego (2001) badania MIC przedstawiono także dane dotyczące patogenów oddechowych wyizolowanych od świń w Hiszpanii.
The applicant submitted a target species tolerance study and post marketing pharmacovigilance data to support safety of the product.
Oporność została odpowiednio
Resistance was covered adequately in literature.
6/ 21 omówiona w literaturze.
The applicant conducted a pivotal controlled, randomized two-centred field trial using their final formulation to demonstrate efficacy for respiratory disease caused by P. multocida and B. bronchiseptica.
Wnioskodawca przeprowadził główne, kontrolowane, randomizowane, dwuośrodkowe badanie terenowe z zastosowaniem preparatu gotowego w celu wykazania skuteczności w chorobach układu oddechowego wywołanych przez P. multocida i B. bronchiseptica.
The submitted post marketing experience consists of:
Przedstawione dane porejestracyjne obejmują:
(1) Pharmacovigilance – reporting a nil return for suspected adverse drugs reactions and lack of efficacy; and (2) Five expert opinions written by veterinarians who work closely with large pigs farms in Spain, all containing positive comments on their use of this product.
(1) Nadzór farmaceutyczny – brak zgłoszeń podejrzewanych niepożądanych reakcji na lek lub braku skuteczności oraz (2) Pięć opinii ekspertów przygotowanych przez weterynarzy ściśle współpracujących z dużymi hodowlami świń w Hiszpanii – we wszystkich opiniach przedstawiono pozytywne komentarze na temat stosowania tego preparatu.
From all this information, a significant potential serious risk for safety or efficacy of Doxyprex, for the treatment or control of clinical signs of porcine respiratory disease caused by P. multocida and B. bronchiseptica cannot be identified.
Z wszystkich tych informacji nie wynikają żadne potencjalne poważne zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności preparatu Doxyprex w leczeniu objawów klinicznych zespołu oddechowego u świń wywołanego przez P. multocida i B. bronchiseptica oraz w zapobieganiu temu zespołowi.
For the second clinical study “ Efficacy of the doxycycline in feed for the control of pneumonia caused by P. multocida and Mycoplasma hyopneumoniae
„ Skuteczność doksycykliny w paszy w zapobieganiu zapaleniu płuc wywołanemu przez P. multocida i Mycoplasma hyopneumoniae
6/ 21 No dose confirmation studies appear to have been presented in this study and therefore it was important that the references provided should present robust evidence for the field efficacy of the product.
Wydaje się, że w badaniu tym nie przestawiono badań potwierdzających dawkę; dlatego ważne jest, aby wskazana literatura zawierała solidne dowody na skuteczność terenową preparatu.
Pulmodox is indicated for prevention of clinical respiratory disease and not for treatment,
Preparat Pulmodox jest wskazany w zapobieganiu klinicznej chorobie układu oddechowego, a nie w jej leczeniu.
In order to establish that Doxyprex is similarly bioavailable to the product Pulmodox 5% Premix, the applicant referred to information from the SPC and the hevra. org website.
W celu potwierdzenia, że biodostępność preparatu Doxyprex jest podobna jak w przypadku preparatu Pulmodox 5% Premix, wnioskodawca powołał się na informacje z ChPL oraz ze strony internetowej hevra. org.
It was pointed out that even though there are small differences in dosage the mean and maximum steady state plasma concentration are similar.
Wykazano, że pomimo niewielkich różnic dawkowania, średnie i maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym jest podobne.
There are however differences in both dose recommendation (12.5 mg/ kg/ day versus 10 mg/ kg/ day) and duration of treatment (8 versus 7 days).
Występują jednak różnice zarówno w zaleceniach dotyczących dawkowania (12, 5 mg/ kg/ dobę w porównaniu z 10 mg/ kg/ dobę) oraz w czasie trwania leczenia (8 w porównaniu z 7 dni).
Conclusion and recommendation The CVMP recommendation is to grant the marketing authorisation to Doxyprex 100 mg/ g Premix for medicated feeding stuff for pigs the following suggested indication because a positive risk: benefit analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified.
Wnioski i zalecenia CVMP zaleca przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Doxyprex 100 mg/ g Premix do przygotowywania paszy leczniczej dla świń dla następującego sugerowanego wskazania, gdyż analiza wykazała korzystny stosunek ryzyka do korzyści i nie wykazała potencjalnych istotnych zagrożeń.
“ For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd. ” A risk: benefit analysis could not be conducted due to the lack of pivotal evidence on clinical efficacy for the indication M. hyopneumoniae.
„ Do leczenia zespołu oddechowego u świń wywołanego przez szczepy Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica wrażliwe na doksycyklinę lub zapobiegania temu zespołowi, gdy chorobę rozpoznano w hodowli ”. ” Nie można było przeprowadzić analizy stosunku ryzyka do korzyści ze względu na brak osiowych dowodów na skuteczność kliniczną w odniesieniu do M. hyopneumoniae.
Therefore, the recommendation is to remove this pathogen from the indications.
Dlatego też zaleca się usunięcie tego patogenu ze wskazań.
7/ 21 ANNEX III
7/ 21 ANEKS III
8/ 21 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
8/ 21 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Doxyprex 100 mg/ g Premix
Doxyprex 100 mg/ g Premiks
Each gram contains:
Każdy gram zawiera:
100 mg of Doxycycline base as hyclate Excipients:
100 mg doksycykliny w postaci hyklanu
Premix for medicated feeding stuff Doxyprex is presented as yellow granules.
Premiks do sporządzania paszy leczniczej Doxyprex ma postać żółtych granulek.
Pigs (after weaning)
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.2.
4. 1.
Indications for use, specifying the target species
Docelowe gatunki zwierząt
For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd.
Leczenie i zapobieganie chorobie układu oddechowego świń wywołanej przez wrażliwe na doksycyklinę szczepy Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica w sytuacji, gdy choroba została rozpoznana w stadzie.
Do not administer in animals with hypersensitivity to tetracyclines.
Nie podawać zwierzętom z nadwrażliwością na tetracykliny.
Do not administer to animals with hepatic damage.
Nie podawać zwierzętom z uszkodzeniem wątroby.
The uptake of medicated feed by animals can be altered as a consequence of illness.
Pobieranie paszy leczniczej przez zwierzęta może ulec zmianie w czasie choroby.
In case of insufficient feed intake, animals should be treated parenterally.
W przypadku niewystarczającej ilości przyjmowanej paszy, zwierzęta powinny być leczone drogą pozajelitową.
Special precautions for use in animals Due to variability in susceptibility of bacteria for doxycycline, use of the product should be based on bacteriological sampling and sensitivity testing or recent experience on the farm and take into account official and local antimicrobial policies.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt W związku ze zmienną wrażliwością bakterii na doksycyklinę, stosując produkt należy kierować się wynikiem badania bakteriologicznego i antybiogramem lub własnym doświadczeniem w postępowaniu ze zwierzętami w niedawnym okresie, biorąc pod uwagę urzędowe i lokalne zasady postępowania przeciwdrobnoustrojowego.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Avoid handling the product if hypersensitivity to tetracyclines exists.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na tetracyklinę powinny unikać kontaktu z produktem.
10/ 21 Care should be taken to avoid contact with the product during its incorporation to the feed as well as during the administration of the medicated feed to the animals.
10/ 21 Należy unikać kontaktu z produktem podczas mieszania produktu z paszą oraz podczas podawania paszy leczniczej zwierzętom.
Adequate measures should be taken to avoid powder dissemination during the incorporation of the product to the feed.
Zachować odpowiednie środki ostrożności w celu uniknięcia rozwiewania proszku podczas dodawania produktu do paszy.
It is recommended to use a non-powder mask (according to the EN140FFP1 regulation), gloves, working suit and approved safety glasses.
Założyć maseczkę przeciwpyłową (zgodnie z przepisami EN140FFP1), rękawiczki, ubranie robocze oraz atestowane okulary zabezpieczające.
Avoid skin and eye contact.
Unikać kontaktu ze skórą i oczami.
If it occurs, it is recommended to wash the area with plenty of water.
Gdyby do tego doszło, należy obficie spłukać te miejsca wodą.
Do not smoke, eat or drink while handling the product.
Nie palić tytoniu, nie jeść i nie pić podczas przygotowywania mieszanki.
If symptoms appear after exposition as a skin eruption, a doctor should be consulted showing these warnings.
Jeżeli pojawią się objawy po kontakcie z produktem, np. wykwity skórne, należy zwrócić się do lekarza i przedstawić wyżej opisane ostrzeżenia.
Inflammation of the face, lips and eyes or respiratory difficulty are more severe signs that require urgent medical attention.
Stan zapalny twarzy, ust lub oczu oraz trudności w oddychaniu są groźnymi objawami wymagającymi natychmiastowej pomocy lekarza.
Adverse reactions (frequency and seriousness)
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Allergic reactions and photosensitivity may appear, as for all tetracyclines.
Przy użyciu każdego rodzaju tetracykliny mogą pojawić się reakcje alergiczne i zwiększenie wrażliwości na światło.
Digestive alterations by intestinal dysbiosis may appear in very long-term treatments.
W przypadkach bardzo długiego leczenia mogą pojawić się zaburzenia trawienne spowodowane przez dysbakteriozę jelitową.
Use during pregnancy, lactation or lay
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi oraz inne rodzaje interakcji
Absorption of doxycycline may be diminished in the presence of high quantities of Ca, Fe, Mg or Al in the diet.
Wchłanianie doksycykliny może zmniejszyć się w przypadku dużej zawartości Ca, Fe, Mg lub Al w podawanej paszy.
Do not administer in conjunction with bactericidal antibiotics like beta-lactames.
Nie podawać razem z lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy, kaolinem i preparatami żelaza Nie podawać łącznie z antybiotykami bakteriobójczymi, takimi jak beta- laktamy.
Amounts to be administered and administration route
Dawkowanie i droga podawania
In feed use.
Podawać z paszą.
The recommended dose is 10 mg of doxycycline/ kg of body weight/ day (equivalent to 1 g of Doxyprex/ 10 kg of b. w.) for 7 consecutive days.
Dawka zalecana wynosi 10 mg doksycykliny/ kg masy ciała/ dobę (odpowiednik 1 g preparatu Doxyprex/ 10 kg masy ciała) przez 7 kolejnych dni.
For pigs with a daily consumption of 40 g of feed/ kg b. w. / day this dose corresponds to 250 mg of doxycycline per kg of feed which gives a rate of incorporation of 2.5 kg/ Ton.
Dla świń spożywających codziennie 40 g paszy/ kg masy ciała/ dobę, dawka ta odpowiada 250 mg doksycykliny na kg paszy, zatem mieszankę należy przyrządzić w proporcji 2, 5 kg/ tonę.
The feed consumption will depend on the clinical condition of the animal.
Ilość paszy pobieranej przez zwierzęta zależy od ich stanu klinicznego.
In order to obtain a correct dosage, the concentration of the antimicrobial agent should be adjusted taking into account the daily feed intake at the onset of treatment.
W celu zapewnienia prawidłowej dawki, należy dostosować stężenie antybiotyku do dziennego spożycia paszy na początku leczenia.
The following calculation can be used to calculate dosage:
Obliczenie dawki:
1 mg Doxyprex/ kg feed = 10 mg doxycycline/ kg b. w. x 10 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg)
1 mg preparatu Doxyprex/ kg paszy = 10 mg doksycykliny/ kg mc. x 10 x waga ciała (kg) / dzienne spożycie paszy (kg)
Mixing instructions:
Instrukcje przygotowania mieszanki:
The following complete feeding stuffs for pigs can be used for the manufacturing of medicated feeds:
Premiks jest stosowany wyłącznie jako dodatek do granulowanej paszy leczniczej Następujące pasze pełnodawkowe dla świń mogą być stosowane do przygotowania pasz leczniczych:
Piglet starter feed I (complete feed up to approx.
Pierwsza pasza dla prosiąt I (pasza pełnodawkowa stosowana do ok.
20 kg body weight) Piglet starter feed II (complete feed up to approx.
20 kg wagi ciała zwierzęcia)
35 kg body weight) Complete feed for fattening pigs up to approx.
11/ 21 Pierwsza pasza dla prosiąt II (pasza pełnodawkowa stosowana do ok..
35 kg body weight A horizontal ribbon mixer should be used to incorporate the product into the feeding stuff.
35 kg wagi ciała zwierzęcia) Pasza pełnodawkowa dla tuczników o wadze do 50 kg Pasza pełnodawkowa dla tuczników o wadze około 50 kg Pasza pełnodawkowa dla tuczników o wadze około 35 kg Do wprowadzenia produktu do paszy należy zastosować mieszalnik poziomy wstęgowy.
It is recommended that one part of Doxyprex is first mixed into one part of the feeding stuff, followed by the rest of the feeding stuff and mixed well.
Zaleca się wymieszać najpierw jedną dawkę preparatu Doxyprex z podobną ilością paszy, następnie dokładnie wymieszać z resztą paszy.
Pelleting
Wtedy pasza lecznicza może zostać zgranulowana.
11/ 21 conditions involve preconditioning ingredients with steam at 55-65ºC and 10% moisture.
Warunki granulowania obejmują wstępne przygotowanie składników poprzez działanie parą w temperaturze 55– 65 °C i 10% wilgotności.
Before granulation, flour should not reach a temperature higher than 55 ºC.
Przed granulowaniem mączka nie powinna przekraczać temperatury 55°C.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy
No symptoms of intolerance to the speciality have been detected in the studies conducted in which a medicated feed with 600 ppm (2.4 times the recommended dose) was administered to the 20-30 kg animals during twice the recommended period.
Nie zaobserwowano objawów nietolerancji preparatu w trakcie przeprowadzonych badań przy zadawaniu paszy leczniczej zawierającej 600 ppm (dawka 2, 4 razy wyższa od normalnie zalecanej) zwierzętom o wadze 20– 30 kg przez okres dwa razy dłuższy.
Antibacterials for systemic use.
Preparaty przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego.
Tetracyclines, ATCvet code:
Tetracykliny, kod ATCvet:
Doxycycline is a broad spectrum antibiotic with bacteriostatic activity that acts by interfering on the bacterial protein synthesis of the sensitive species.
Doksycyklina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania, wykazującym aktywność bakteriostatyczną i zaburzającym syntezę białka gatunków wrażliwych.
Doxycycline is a semi-synthetic tetracycline derived from oxytetracycline that acts on the 30S ribosomal bacterial subunit in a reversible union, by blocking the binding of aminoacyl-tRNA (transference RNA) to the mRNA/ ribosome complex, avoiding the addition of new amino acids to the growing peptide chain and interfering therefore on the protein synthesis.
W ten sposób hamuje łączenie nowych aminokwasów z rosnącym łańcuchem peptydowym, w wyniku czego zaburza syntezę białka.
It is active against:
Preparat wykazuje aktywność przeciwko drobnoustrojom:
Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica
Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica
“ In Spain during 2001, the in vitro sensitivity to doxycycline has been determined against porcine strains of Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica resulting in MIC90 values of 0.795µg/ ml and 0.053µg/ ml respectively .”
„ W 2001 r. w Hiszpanii określono wrażliwość na doksycyklinę in vitro szczepów drobnoustrojów Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica powodujących choroby świń, uzyskując wartości MIC90 wynoszące odpowiednio 0, 795 µg/ ml i 0, 053 µg/ ml ”.
According to the Clinical and Laboratory Standard (CLSI) regulation, organisms other than streptococci with MIC values ≤ 4 µg/ ml are considered sensitive, at 8 µg/ ml intermediate and with MIC values ≥ 16 resistant to doxycycline.
Zgodnie z zaleceniami Clinical and Laboratory Standard Institute (CLSI) drobnoustroje inne niż paciorkowce o wartości MIC ≤ 4µg/ ml uważa się za wrażliwe na doksycyklinę, szczepy o wartości MIC 8 µg/ ml – za średnio wrażliwe, natomiast dla wartości MIC ≥ 16 µg/ ml – za oporne na lek.
At least two mechanisms of resistance to tetracyclines exist.
Wyróżniamy co najmniej dwa mechanizmy oporności na tetracykliny.
The most important mechanism is due to the decrease of the cellular accumulation of the drug.
Jednym z najważniejszych mechanizmów obronnych jest zmniejszenie akumulacji leku w komórce.
It is due to the establishment of an elimination route by pumping the antibacterial agent or to an alteration in the transport system, resulting in a limited tetracycline energy-dependent capture to the exterior of the cell.
Proces ten polega albo na wytworzeniu drogi eliminacji polegającej na wypompowaniu antybiotyku na zewnątrz komórki, albo na zmianach w systemie transportującym, prowadzących do ograniczenia wychwytu tetracykliny na zewnątrz komórki (wychwyt tetracykliny zależy od energii).
Alteration in the transport system is produced by inducible proteins codified in plasmids and transposons.
Zmiany w systemie transportującym powodowane są przez indukowalne białka zakodowane w plazmidach i transpozonach.
The other mechanism is evidenced by a reduction in the affinity of the ribosome for the Tetracycline-Mg2+ complex due to mutations in the chromosome.
Drugi z mechanizmów polega na zmniejszeniu powinowactwa rybosomu do kompleksu tetracyklina- Mg2+ na skutek mutacji w chromosomie.
Cross-resistance is frequent between tetracyclines.
Często występuje oporność krzyżowa pomiędzy różnymi tetracyklinami.
Pharmacokinetic particulars
Własności farmakokinetyczne
Absorption after oral and intramuscular administration shows a high bioavailability.
Wchłanianie leku po podaniu drogą doustną i domięśniową wskazuje na jego wysoką dostępność biologiczną.
After oral administration, in most species values higher than 70% are reached.
Po podaniu doustnym u większości gatunków wartość ta wynosi powyżej 70%.
Food can slightly modify oral bioavailability of doxycycline.
Podanie paszy może w niewielkim stopniu zmodyfikować dostępność biologiczną doksycykliny po podaniu doustnym.
Doxycycline is widely distributed throughout the organism due to its physico-chemical characteristics, provided that is highly lipid-soluble.
Doksycyklina jest z łatwością rozprowadzana po całym organizmie dzięki swym własnościom fizykochemicznym, ponieważ z łatwością rozpuszcza się w tłuszczach.
It reaches well irrigated and peripheral tissues.
Przedostaje się do tkanek dobrze nawodnionych oraz peryferyjnych.
Concentrations
Koncentruje się w wątrobie, nerkach, układzie szkieletowym oraz jelitach; w tym ostatnim przypadku w wyniku krążenia jelitowo- wątrobowego.
12/ 21 that reaches in lung are always higher than in plasma.
Stężenie leku w płucach jest zawsze wyższe niż w osoczu.
Therapeutic concentrations have been detected in watery humor, myocardium, reproductive tissues, brain and mammary gland.
Stężenie terapeutyczne leku wykryto w wodnistej cieczy pozakomórkowej, mięśniu sercowym, tkankach układu rozrodczego, mózgu i gruczole sutkowym.
Binding to plasmatic proteins is about 90-92%.
Wiązanie leku z białkami osocza wynosi 90– 92 procent.
A 40% of the drug is metabolised and largely excreted in faeces (bile and intestinal route), mostly as conjugates microbiologically inactive.
40% leku jest metabolizowane i w większości wydalane w odchodach (z żółcią oraz drogą jelitową), przeważająca część w postaci mikrobiologicznie nieaktywnych koniugatów.
Pigs (after weaning) Oral bioavailability of doxycycline ranges between 50-60% values.
Świnie (po odstawieniu od macior) Dostępność biologiczna doksycykliny po podaniu doustnym wynosi od 50 do 60%.
Once absorbed, the drug is bound in a very high percentage (93%) to plasmatic proteins.
Po wchłonięciu, lek w wysokim stopniu (93%) wiąże się z białkami osocza.
Provided its lipophilic properties doxycycline is easily distributed in animal tissues, showing volumes of distribution of 0.53 l/ kg.
Dzięki powinowactwu do tłuszczów, doksycyklina z łatwością przenika do tkanek zwierzęcych, osiągając współczynnik dystrybucji równy 0, 53 l/ kg.
Its hepatic metabolism is scarce, showing traces of some metabolites at kidney level.
Lek jest metabolizowany w wątrobie w niewielkim zakresie; na poziomie nerkowym wykryto śladowe ilości kilku metabolitów.
Its excretion is carried out through the intestinal mucous and in a lower extent, through bile excretion, resulting in plasmatic clearance values of 1.7 ml/ min/ kg.
Wydalanie następuje przez błonę śluzową jelit i w mniejszym stopniu przez drogi żółciowe, osiągając wartość klirensu osoczowego 1, 7 ml/ min/ kg.
Following single dose administration, Cmax was 1.70 µg/ ml with a Tmax of 6 hours.
Po odstawieniu leku, okres półtrwania w fazie końcowej wynosi około 6 godzin.
Administration of the product according to the recommended posology results in a maximum plasmatic concentration at steady of 2.0 ± 0.4 µg/ ml.
Zaletą w porównaniu z innymi tetracyklinami jest brak akumulacji w organizmie w przypadku upośledzenia czynności nerek (które nie stanowią dominującej drogi eliminacji).
Liquid sorbitol, non-crystallising Liquid paraffin Semolinea (declared on labelling as carrier)
Płynny sorbitol nie krystalizujący Parafina ciekła Semolina (na etykiecie określona jako nośnik)
Do not administer with oxidant substances.
Nie podawać z substancjami utleniającymi.
Shelf-life after incorporation into pelleted feed:
Okres trwałości po dodaniu do paszy granulowanej:
After first opening, keep the pack tightly closed.
Po pierwszym otwarciu opakowania należy je szczelnie zamknąć.
Store in a dry place.
Przechowywać w suchym miejscu.
Store below 30 ºC.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ºC.
Nature and composition of immediate packaging
Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego
Containers of 1 kg, 5 kg, 20 kg and 25 kg.
1 kg, 5 kg, 20 kg i 25 kg.
Thermosealed bags of a complex film made of polyester external layer, aluminium intermediate layer and polyethylene internal layer that is in contact with the product.
Poliestrowa warstwa zewnętrzna, środkowa warstwa z aluminium i wewnętrzna warstwa z polietylenu, która pozostaje w kontakcie z produktem.
In the 5 kg, 20 kg and 25 kg presentations, bags contain an additional intermediate nylon layer.
Opakowania 5 kg, 20 kg i 25 kg posiadają dodatkową warstwę środkową z nylonu.
The closure is by thermosealing.
Opakowanie zamknięte w procesie zgrzewania.
Not all pack sizes may be marketed
Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
Esmeralda, 19 E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain Tel: +34 934 706 270 Fax: +34 933 727 556 e-mail: invesa@invesagroup. com
Esmeralda, 19 E- 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hiszpania Tel.: +34 934 706 270 Faks: +34 933 727 556 E- mail: invesa@ invesagroup. com
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)/ MRP PROCEDURE NUMBER
NUMER (- Y) POZWOLENIA NA
14/ 21 LABELLING AND PACKAGE INSERT
14/ 21 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
15/ 21 PACKAGE LEAFLET
15/ 21 ULOTKA INFORMACYJNA
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH REALISE, IF DIFFERENT
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Esmeralda, 19 E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain
Esmeralda, 19 E- 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hiszpania
Doxyprex is presented as yellow granules containing 100 mg of doxycycline base as hyclate per gram of product.
Doxyprex ma postać żółtych granulek zawierających 100 mg doksycykliny w postaci hyklanu w gramie produktu.
Semoline is employed as carrier.
Semolina jest zastosowana jako nośnik.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this label, please inform your veterinary surgeon.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w tej ulotce, proszę poinformować o nich swojego lekarza weterynarii.
Pigs (after weaning)
Świnie (po odstawieniu od macior)
For pigs with a daily consumption of 40 g of feed/ kg
Dawka zalecana wynosi 10 mg doksycykliny/ kg masy ciała/ dobę (odpowiednik 1 g preparatu Doxyprex/ 10 kg masy ciała) przez 7 kolejnych dni.
16/ 21 b. w. / day this dose corresponds to 250 mg of doxycycline per kg of feed which gives a rate of incorporation of 2.5 kg/ Ton..
Dla świń spożywających codziennie 40 g paszy/ kg masy ciała/ dobę, dawka ta odpowiada 250 mg doksycykliny na kg paszy, zatem mieszankę należy przyrządzić w proporcji 2, 5 kg/ tonę.
1 mg Doxyprex/ kg feed = 10 mg doxycycline/ kg b. w. x 10 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg)
16/ 21 1 mg preparatu Doxyprex/ kg paszy = 10 mg doksycykliny/ kg m. c. x 10 x masa ciała (kg) / dzienne spożycie paszy (kg)
The premix is only intended to be incorporated into granulated medicated feeding stuffs.
Premiks jest stosowany wyłącznie jako dodatek do granulowanej paszy leczniczej.
The following complete feeding stuffs for pigs can be used for the manufacturing of medicated feeds:
Następujące pasze pełnodawkowe dla świń mogą być stosowane do przygotowania pasz leczniczych:
20 kg body weight) Piglet starter feed II (complete feed up to approx.
20 kg masy ciała zwierzęcia) Pierwsza pasza dla prosiąt – pasza II (pasza pełnodawkowa stosowana do ok.
50 kg body weight Complete feed for fattening pigs of approx.
35 kg masy ciała zwierzęcia) Pasza pełnodawkowa dla tuczników o wadze do 50 kg Pasza pełnodawkowa dla tuczników o wadze około 50 kg Pasza pełnodawkowa dla tuczników o wadze około 35 kg Do wprowadzenia produktu do paszy należy zastosować mieszalnik poziomy wstęgowy.
50 kg body weight Complete feed for fattening pigs of approx.
Zaleca się wymieszać najpierw jedną część preparatu Doxyprex z jedną częścią paszy, następnie dokładnie wymieszać z resztą paszy.
35 kg body weight A horizontal ribbon mixer should be used to incorporate the product into the feeding stuff.
Następnie pasza lecznicza może zostać zgranulowana.
It is recommended that one part of Doxyprex is first mixed into one part of the feeding stuff, followed by the rest of the feeding stuff and mixed well.
Warunki granulowania obejmują wstępne przygotowanie składników poprzez traktowanie parą w temperaturze 55– 65 °C i 10% wilgotności.
Medicated feed may then be granulated.
Przed granulowaniem mączka nie powinna przekraczać temperatury 55°C.
EXP {month/ year} Do not use after the expiry date.
Data ważności {miesiąc/ rok} Nie używać po upływie daty ważności.
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Okres przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego:
Shelf-life after incorporation into pelleted feed:
Okres trwałości po zmieszaniu z paszą granulowaną:
Due to variability in susceptibility of bacteria for doxycycline, use of the product should be based on bacteriological sampling and sensitivity testing or recent experience on the farm and take into account official and local antimicrobial policies.
W związku ze zmienną wrażliwością bakterii na doksycyklinę, stosując produkt należy kierować się wynikiem badania bakteriologicznego i antybiogramem lub własnym doświadczeniem w postępowaniu ze zwierzętami w niedawnym okresie, biorąc pod uwagę urzędowe i lokalne zasady postępowania przeciwdrobnoustrojowego.
Do not administer together with antacids, kaolin and iron preparations.
Nie podawać razem z lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy, preparatami żelaza i kaolinem.
Do not administer in conjunction with bactericidal antibiotics like beta-lactames.
Nie podawać łącznie z antybiotykami bakteriobójczymi, takimi jak beta- laktamy.
17/ 21 The uptake of medicated feed by animals can be altered as a consequence of illness.
17/ 21 Pobieranie paszy leczniczej przez zwierzęta może ulec zmianie w wyniku choroby.
Avoid handling the product if hypersensitivity to tetracyclines exists.
Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na tetracyklinę powinny unikać kontaktu z produktem.
Care should be taken to avoid contact with the product during its incorporation to the feed as well as during the administration of the medicated feed to the animals.
Należy unikać kontaktu z produktem podczas mieszania produktu z paszą oraz podczas podawania paszy leczniczej zwierzętom.
If it occurs, it is recommended to wash the area with plenty of water.
Gdyby do tego doszło, należy obficie spłukać te miejsca wodą..
Inflammation of the face, lips and eyes or respiratory difficulty are more severe signs that require urgent medical attention It is not recommended its use in pregnant animals and during lactation periods.
Nie zaleca się stosowania produktu u loch ciężarnych i w okresie laktacji.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI SĄ WYMAGANE
To be supplied only on veterinary prescription
Wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza weterynarii.
PACKAGE SIZE 1 kg 5 kg 20 kg 25 kg
WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 kg 5 kg 20 kg 25 kg
18/ 21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ONTHE IMMEDIATE PACKAGE
18/ 21 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Premix for medicated feeding stuff
Premiks do sporządzania paszy leczniczej
In feed use
Podawać z paszą.
Due to variability in susceptibility of bacteria for doxycycline, use of the product should be based on bacteriological sampling and sensitivity testing or recent experience on the farm and take into account official and local antimicrobial policies.
W związku ze zmienną wrażliwością bakterii na doksycyklinę, stosując produkt należy kierować się wynikiem badania bakteriologicznego i antybiogramem lub własnym doświadczeniem w postępowaniu ze zwierzętami w niedawnym okresie, biorąc pod uwagę oficjalne i lokalne zasady postępowania przeciwdrobnoustrojowego.
Do not administer together with antacids, kaolin and iron preparations.
Nie podawać razem z lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy, kaolinem i preparatami żelaza.
In case of insufficient feed intake, animals should be treated parenterally.
W przypadku niewystarczającej ilości przyjmowanej paszy, zwierzęta powinny być leczone drogą parenteralną.
20/ 21 13.
odpadowe
London, June 2008 EMEA/ 532206/ 2007- Rev.1
EMEA/ 532206/ 2007 - Rev. 1
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR DOXYPREX 100mg PREMIX
4 DOTYCZĄCEJ PREPARATU DOXYPREX 100 mg PREMIKS
Doxyprex 100 mg premix presented in 5 kg, 20 kg and 25 kg bags containing 100 mg/ g doxycycline base as hyclate.
Preparat Doxyprex 100 mg premiks jest dostarczany w workach po 5 kg, 20 kg i 25 kg zawierających 100 mg/ g zasady doksycykliny w postaci hyklanu.
The product is authorised with the indication the treatment of swine respiratory disease caused by Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Mycoplasma hyopneumoniae.
Produkt jest dopuszczony do obrotu ze wskazaniem do leczenia choroby układu oddechowego u świń wywołanej przez Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica i Mycoplasma hyopneumoniae.
In December 2005, a Mutual Recognition Procedure (MRP) started with Spain acting as Reference Member State and ten Concerned Member States.
Procedura wzajemnego uznawania została zapoczątkowana w grudniu 2005 r. przez Hiszpanię w charakterze referencyjnego państwa członkowskiego oraz dziesięć zainteresowanych państw członkowskich.
Germany could not agree to the granting a marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
Germany considered that the product could represent a potential serious risk to animal health on the grounds that the efficacy had not been sufficiently substantiated.
Niemcy uznały, że ten produkt może stanowić potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia zwierząt z powodu niewystarczającego udokumentowania skuteczności.
The CVMP during its meeting of 21-22 June 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, for Doxyprex 100 mg premix.
4 zmienionej dyrektywy nr 2001/ 82/ WE dla preparatu Doxyprex 100 mg premiks.
The applicant provided a justification for submission of this application on a “ well-established use” basis.
Wnioskodawca przedstawił uzasadnienie przedłożenia tego wniosku w oparciu o „ ugruntowane zastosowanie ”.
Within the EU doxycycline-based premix products for pigs at recommended dose rates of 10mg/ kg once daily for 5 days are stated as having been authorised since 1985.
W UE od 1985 r. do obrotu dopuszczone są oparte na doksycyklinie preparaty w postaci premiksu dla świń w zalecanych dawkach 10 mg/ kg raz na dobę przez 5 dni.
Annex I of Directive 2001/ 82/ EC as amended by directive 2004/ 28/ EC notes that post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants should put a special emphasis on this issue.
Zgodnie z załącznikiem I do dyrektywy 2001/ 82/ WE zmienionej dyrektywą 2004/ 28/ WE, doświadczenia porejestracyjne ze stosowaniem innych produktów zawierających takie same składniki mają szczególne znaczenie i wnioskodawcy powinni przywiązywać szczególną uwagę do tej kwestii.