qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Hepatic function abnormal In very rare cases, severe hepatic dysfunction has been reported.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszane były ciężkie uszkodzenia wątroby.
Very rare:
Jednakże przypadkowy związek ze stosowaniem repaglinidu nie został udowodniony.
Increased liver enzymes Isolated cases of increase in liver enzymes have been reported during treatment with repaglinide.
Bardzo rzadko: wzrost poziomu enzymów wątrobowych W czasie leczenia repaglinidem stwierdzono pojedyncze przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.
Most cases were mild and transient, and very few patients discontinued treatment due to increase in liver enzymes.
W bardzo rzadkich przypadkach donoszono o ciężkim uszkodzeniu wątroby.
Repaglinide has been given with weekly escalating doses from 4 - 20 mg four times daily in a 6 week period.
Repaglinid był podawany w dawkach zwiększających się w odstępach tygodniowych od 4 do 20 mg cztery razy na dobę w okresie 6 tygodni.
No safety concerns were raised.
Nie zaobserwowano objawów sugerujących, że lek nie jest bezpieczny.
As hypoglycaemia in this study was avoided through increased calorie intake, a relative overdose may result in an exaggerated glucose-lowering effect with development of hypoglycaemic symptoms (dizziness, sweating, tremor, headache etc.).
Ponieważ w badaniu zabezpieczono uczestników przed hipoglikemią poprzez zwiększenie podaży węglowodanów, należy uznać, że względne przedawkowanie może prowadzić do znacznego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi i wystąpienia objawów hipoglikemii (zawroty głowy, poty, drżenie, ból głowy itd.).
Should these symptoms occur, adequate action should be taken to correct the low blood glucose (oral carbohydrates).
W razie wystąpienia takich dolegliwości należy podjąć odpowiednie działania w celu znormalizowania niskiego poziomu glukozy (doustne podanie węglowodanów).
More severe hypoglycaemia with seizure, loss of consciousness or coma should be treated with IV glucose.
Hipoglikemię o cięższym przebiegu, z drgawkami, utratą przytomności lub śpiączką, należy leczyć dożylnym
Carbamoylmethyl benzoic acid derivative, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: pochodna kwasu karbamoilometylobenzoesowego (Kod ATC:
A10B X02
A 10 B X02)
Repaglinide is a novel short-acting oral secretagogue.
Repaglinid jest nowym, krótko działającym doustnym lekiem, stymulującym wydzielanie insuliny.
Repaglinide lowers the blood glucose levels acutely by stimulating the release of insulin from the pancreas, an effect dependent upon functioning β -cells in the pancreatic islets.
Repaglinid zmniejsza stężenie glukozy we krwi poprzez pobudzanie uwalniania insuliny z trzustki, co zależy od obecności czynnych komórek beta w obrębie wysp trzustkowych.
Repaglinide closes ATP-dependent potassium channels in the β -cell membrane via a target protein different from other secretagogues.
Repaglinid zamyka zależne od ATP kanały potasowe w błonie komórek beta, łącząc się z innym miejscem wiązania niż pozostałe leki stymulujące wydzielanie insuliny.
The resulting increased calcium influx induces insulin secretion from the β -cell.
To prowadzi do depolaryzacji komórek beta, otwarcia kanałów wapniowych i zwiększonego napływu jonów wapnia do komórek, a w konsekwencji do uwolnienia insuliny z komórek beta.
In type 2 diabetic patients, the insulinotropic response to a meal occurred within 30 minutes after an oral dose of repaglinide.
U pacjentów z cukrzycą typu 2 odpowiedź insulinowa związana z posiłkiem występuje w ciągu 30 minut po doustnym podaniu repaglinidu.
This resulted in a blood glucose-lowering effect throughout the meal period.
Powoduje to zmniejszenie stężenia glukozy we krwi w całym okresie okołoposiłkowym.
The elevated insulin levels did not persist beyond the time of the meal challenge.
Podwyższony poziom insuliny utrzymuje się tylko w okresie okołoposiłkowym.
Plasma repaglinide levels decreased rapidly, and low drug concentrations were seen in the plasma of type 2 diabetic patients 4 hours post-administration.
Stężenie repaglinidu w osoczu zmniejsza się gwałtownie, a w cztery godziny po podaniu obserwowano małe stężenie leku w osoczu u pacjentów z cukrzycą typu 2.
A dose-dependent decrease in blood glucose was demonstrated in type 2 diabetic patients when administered in doses from 0.5 to 4 mg repaglinide.
U pacjentów z cukrzycą typu 2, po zastosowaniu dawek od 0, 5 do 4 mg, stwierdzono zmniejszenie stężenia glukozy we krwi zależne od dawki repaglinidu.
Clinical study results have shown that repaglinide is optimally dosed in relation to main meals (preprandial dosing).
Wyniki badań klinicznych wykazały, że preparat najlepiej podawać z głównymi posiłkami (podanie przedposiłkowe).
Doses are usually taken within 15 minutes of the meal, but the time may vary from immediately preceding the meal to as long as 30 minutes before the meal.
Repaglinid zwykle przyjmuje się 15 minut przed posiłkiem, ale może być również podawany w trakcie całego 30- minutowego okresu poprzedzającego posiłek lub bezpośrednio przed posiłkiem.
7 treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
Jedno badanie epidemiologiczne sugerowało zwiększenie ryzyka ostrego zespołu wieńcowego u pacjentów leczonych repaglinidem w porównaniu z pacjentami leczonymi pochodnymi sulfonylomocznika (patrz punkt 4. 4 i 4. 8).
Repaglinide is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract, which leads to a rapid increase in the plasma concentration of the drug.
Repaglinid jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, co prowadzi do szybkiego zwiększenia stężenia preparatu w osoczu.
The peak plasma level occurs within one hour post administration.
Maksymalne stężenie występuje w ciągu godziny od momentu podania.
After reaching a maximum, the plasma level decreases rapidly, and repaglinide is eliminated within 4 - 6 hours.
Po osiągnięciu maksimum stężenie repaglinidu szybko zmniejsza się i w ciągu 4 - 6 godzin repaglinid jest eliminowany.
The plasma elimination half-life is approximately one hour.
Okres półtrwania w osoczu wynosi około 1 godziny.
Repaglinide pharmacokinetics are characterised by a mean absolute bioavailability of 63% (CV 11%), low volume of distribution, 30 L (consistent with distribution into intracellular fluid), and rapid elimination from the blood.
63% (CV 11%), małą objętością dystrybucji 30 l (zgodnie z dystrybucją do płynów wewnątrzkomórkowych) oraz szybką eliminacją z krwi.
A high interindividual variability (60%) in repaglinide plasma concentrations has been detected in the clinical trials.
Podczas badań klinicznych stwierdzono dużą zmienność osobniczą (60%) w stężeniu repaglinidu w osoczu.
Intraindividual variability is low to moderate (35%) and as repaglinide should be titrated against the clinical response, efficacy is not affected by interindividual variability.
Zmienność osobnicza nie ma wpływu na skuteczność leku u danego pacjenta, ponieważ zmienność działania u tego samego pacjenta waha się od niskiej do umiarkowanej (35%), a dostosowanie dawki powinno odbywać się w zależności od uzyskiwanej odpowiedzi klinicznej.
Repaglinide exposure is increased in patients with hepatic insufficiency and in the elderly type 2 diabetic patients.
Wrażliwość na repaglinid jest większa u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i u pacjentów w podeszłym wieku z cukrzycą typu 2.
The AUC (SD) after 2 mg single dose exposure (4 mg in patients with hepatic insufficiency) was 31.4 ng/ ml x hr (28.3) in healthy volunteers, 304.9 ng/ ml x hr (228.0) in patients with hepatic insufficiency, and 117.9 ng/ ml x hr (83.8) in the elderly type 2 diabetic patients.
Pole pod krzywą – AUC (odchylenie standardowe – SD) po podaniu pojedynczej dawki 2 mg (4 mg u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby) wynosiło 31, 4 ng/ ml x h (28, 3) u zdrowych ochotników, 304, 9 ng/ ml x h (228, 0) u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i 117, 9 ng/ ml x h (83, 8) u starszych pacjentów z cukrzycą typu 2.
20-39 ml/ min.), the results showed a significant 2-fold increase of the exposure (AUC) and half-life (t1/ 2) as compared to subjects with normal renal function.
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 20- 39 ml/ min) po 5 dniach leczenia repaglinidem (2 mg trzy razy na dobę) wyniki wskazują na dwukrotne zwiększenie ekspozycji (pole pod krzywą – AUC) i czasu półtrwania (t1/ 2) w porównaniu z pacjentami z prawidłową funkcją nerek.
Repaglinide is highly bound to plasma proteins in humans (greater than 98%).
8 Repaglinid w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza u ludzi (powyżej 98%).
No clinically relevant differences were seen in the pharmacokinetics of repaglinide, when repaglinide was administered 0, 15 or 30 minutes before a meal or in fasting state.
Nie stwierdzono żadnej istotnej klinicznej różnicy w farmakokinetyce repaglinidu związanej z czasem podania leku (jednocześnie z posiłkiem, 15 lub 30 minut przed posiłkiem lub na czczo).
Repaglinide is almost completely metabolised, and no metabolites with clinically relevant hypoglycaemic effect have been identified.
Repaglinid jest niemal całkowicie metabolizowany w wątrobie i żaden z badanych metabolitów nie wykazywał istotnego klinicznie działania hipoglikemizującego.
Repaglinide and its metabolites are excreted primarily via the bile.
Repaglinid i jego metabolity wydzielane są głównie z żółcią.
A small fraction (less than 8%) of the administered dose appears in the urine, primarily as metabolites.
Bardzo mała część podanej dawki (poniżej 8%) wydalana jest z moczem, przede wszystkim jako metabolity.
Less than 1% of the parent drug is recovered in faeces.
Mniej niż 1% repaglinidu wydalany jest z kałem w postaci niezmienionej.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch Amberlite (polacrilin potassium) Povidone (polyvidone) Glycerol 85% Magnesium stearate Meglumine Poloxamer
Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Bezwodny wodorofosforan wapnia Skrobia kukurydziana Amberlit (sól potasowa polakryliny) Powidon (poliwidon) Glicerol 85% Stearynian magnezu Meglumina Poloksamer
The blister pack (aluminium/ aluminium) contains 30, 90, 120 or 270 tablets, respectively.
Blistry (aluminium/ aluminium) zawierające odpowiednio 30, 90, 120 lub 270 tabletek.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK– 2880 Bagsværd Dania
17 August 1998 Date of last renewal:
17 sierpnia 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
23 July 2008
23 lipca 2008
NovoNorm 1 mg tablets
NovoNorm 1 mg, tabletki
Each tablet contains 1 mg of repaglinide.
Każda tabletka zawiera 1 mg repaglinidu.
Repaglinide tablets are yellow, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Tabletki repaglinidu są żółte, okrągłe, wypukłe i opatrzone logo Novo Nordisk (byk Apis).
In addition to the usual self-monitoring by the patient of blood and/ or urinary glucose, the patient ’ s blood glucose must be monitored periodically by the physician to determine the minimum effective dose for the patient.
W celu ustalenia najmniejszej, skutecznej dawki oprócz zwykle stosowanej samokontroli polegającej na pomiarze stężenia cukru we krwi i / lub w moczu dokonywanej samodzielnie przez pacjenta, konieczna jest okresowa kontrola glikemii przez lekarza.
One to two weeks should elapse between titration steps (as determined by blood glucose response).
11 w odstępach od jednego do dwóch tygodni (na podstawie oznaczenia stężenia glukozy we krwi).
If patients are transferred from another oral hypoglycaemic agent the recommended starting dose is
W przypadku zmiany leczenia z innych środków hipoglikemizujących na repaglinid zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg.
In debilitated or malnourished patients the initial and maintenance dosage should be conservative and careful dose titration is required to avoid hypoglycaemic reactions.
U pacjentów osłabionych lub niedożywionych należy ostrożnie ustalać dawkę początkową i podtrzymującą, w celu uniknięcia objawów hipoglikemii.
The blood glucose-lowering effect of oral hypoglycaemic agents decreases in many patients over time.
U wielu pacjentów z czasem dochodzi do osłabienia działania zmniejszającego stężenie glukozy we
This may be due to progression of the severity of the diabetes or to diminished responsiveness to the product.
Może to być wynikiem postępu choroby lub zmniejszenia reakcji na zastosowany preparat.
This phenomenon is known as secondary failure, to distinguish it from primary failure, where the drug is ineffective in an individual patient when first given.
Zjawisko to określa się mianem nieskuteczności wtórnej, w odróżnieniu od nieskuteczności pierwotnej, kiedy już od początku stosowania preparat okazuje się nieskuteczny u danego pacjenta.
Adjustment of dose and adherence to diet and exercise should be assessed before classifying a patient as a secondary failure.
Przed rozpoznaniem wtórnej nieskuteczności należy wziąć pod uwagę możliwość dalszej modyfikacji dawki oraz ustalić, czy pacjent przestrzega zaleceń dietetycznych i czy stosuje zalecone ćwiczenia fizyczne.
Repaglinide acts through a distinct binding site with a short action on the β -cells.
Repaglinid oddziałuje krótkotrwale na swoiste miejsce wiązania w komórkach beta trzustki.
Use of repaglinide in case of secondary failure to insulin secretagogues has not been investigated in clinical trials.
Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania repaglinidu w przypadku wtórnej oporności na leki zwiększające wydzielanie insuliny.
Trials investigating the combination with other insulin secretagogues and acarbose have not been
Badania kliniczne, dotyczące leczenia jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny i akarbozą nie zostały przeprowadzone.
Combination treatment with metformin is associated with an increased risk of hypoglycaemia.
Jednoczesnego stosowania z metforminą wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia hipoglikemii.
Clinical data in healthy volunteers support CYP2C8 as being the most important enzyme involved in repaglinide metabolism with CYP3A4 playing a minor role, but the relative contribution of CYP3A4 can be increased if CYP2C8 is inhibited.
Dane z badań klinicznych, przeprowadzonych u zdrowych ochotników, potwierdzają dominującą rolę układu CYP2C8, jako enzymu metabolizującego repaglinid, podczas gdy, CYP3A4 ma mniejsze znaczenie, które jednak zwiększa się w przypadku inhibicji układu CYP2C8.
Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketokonazole, trimethoprim, ciclosporin, other antidiabetic agents, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non selective beta blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, salicylates, NSAIDs, octreotide, alcohol, and anabolic steroids.
13 Następujące substancje mogą zwiększać i / lub zmniejszać hipoglikemizujące działanie repaglinidu: gemfibrozyl, klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, cyklosporyna, inne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), nieselektywne leki blokujące receptory beta- adrenergiczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), salicylany, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), oktreotyd, alkohol i steroidy anaboliczne.
Co-administration of gemfibrozil (600 mg twice daily), an inhibitor of CYP2C8, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC 8.1-fold and Cmax 2.4-fold in healthy volunteers.
Jednoczesne podawanie gemfibrozylu (600 mg dwa razy dziennie), inhibitora układu CYP2C8 i repaglinidu (w pojedynczej dawce 0, 25 mg), u zdrowych ochotników zwiększyło stężenie repaglinidu (AUC) 8, 1 razy i Cmax 2, 4 razy.
12 repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC, Cmax and t½ (1.6-fold, 1.4-fold and 1.2-fold respectively) with no statistically significant effects on the blood glucose levels.
Jednoczesne podawanie trimetoprimu (160 mg dwa razy dziennie), umiarkowanego inhibitora układu CYP2C8, i repaglinidu (w pojedynczej dawce 0, 25 mg) spowodowało zwiększenie stężenia repaglinidu (AUC), Cmax i t½ (odpowiednio 1, 6 -, 1, 4 -, 1, 2- krotnie) bez statystycznie znamiennego wpływu na stężenie glukozy we krwi.
Co-administration of cimetidine, nifedipine, oestrogen, or simvastatin with repaglinide, all CYP3A4 substrates, did not significantly alter the pharmacokinetic parameters of repaglinide.
14 Jednoczesne stosowanie repaglinidu z cymetydyną, nifedypiną, estrogenem lub simwastatyną, które są metabolizowane przez CYP3A4, nie miało istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne repaglinidu.
13 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
These reactions are mostly mild and easily handled through intake of carbohydrates.
Objawy te są zwykle słabo nasilone i łatwo je opanować przyjmując
If severe, requiring third party assistance, infusion of glucose may be necessary.
W ciężkich przypadkach, wymagających pomocy osób trzecich, może być konieczne podanie roztworu glukozy we wlewie dożylnym.
Nausea Gastro-intestinal complaints such as abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting and constipation have been reported in clinical trials.
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe Często: bóle brzucha i biegunka Bardzo rzadko:, wymioty i zaparcia Nieznane: nudności W badaniach klinicznych obserwowano dolegliwości żołądkowo- jelitowe, takie jak: bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty i zaparcia.
There is no reason to suspect cross-allergenicity with sulphonylurea drugs due to the difference in chemical structure.
Ponieważ występują różnice w budowie chemicznej, nie ma podstaw do podejrzeń o występowanie alergii krzyżowej z pochodnymi sulfynylomocznika.
14 Changes in blood glucose levels have been known to result in transient visual disturbances, especially at the commencement of treatment.
Zaburzenia oka Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia Przemijające zaburzenia widzenia, powodowane przez zmiany stężenia glukozy we krwi, obserwuje się na początku leczenia farmakologicznego cukrzycy.
However, a causal relationship with repaglinide has not been established.
Jednakże przypadkowy związek ze stosowaniem repaglinidu nie został udowodniony.
Increased liver enzymes Isolated cases of increase in liver enzymes have been reported during treatment with repaglinide.
W czasie leczenia repaglinidem stwierdzono pojedyncze przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.
Should these symptoms occur, adequate action should be taken to correct the low blood glucose (oral carbohydrates).
16 w celu znormalizowania niskiego poziomu glukozy (doustne podanie węglowodanów).
More severe hypoglycaemia with seizure, loss of consciousness or coma should be treated with IV glucose.
Hipoglikemię o cięższym przebiegu, z drgawkami, utratą przytomności lub śpiączką, należy leczyć dożylnym podaniem roztworu glukozy.
Clinical study results have shown that repaglinide is optimally dosed in relation to main meals (preprandial dosing).
Wyniki badań klinicznych wykazały, że preparat najlepiej preparat z głównymi posiłkami (podanie przedposiłkowe).
Doses are usually taken within 15 minutes of the meal, but the time may vary from immediately preceding the meal to as long as 30 minutes before the meal.
Repaglinid zwykle przyjmuje się 15 minut przed posiłkiem, ale preparat może być również podawany w trakcie całego 30- minutowego okresu poprzedzającego posiłek lub bezpośrednio przed posiłkiem.
15 treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
Jedno badanie epidemiologiczne sugerowało zwiększenie ryzyka ostrego zespołu wieńcowego u pacjentów leczonych repaglinidem w porównaniu z pacjentami leczonymi pochodnymi sulfonylomocznika (patrz punkt 4. 4 i 4. 8).
After reaching a maximum, the plasma level decreases rapidly, and repaglinide is eliminated within 4 - 6 hours.
Po osiągnięciu maksimum stężenie repaglinidu szybko zmniejsza się i w ciągu 4- 6 godzin repaglinid jest eliminowany.
After a 5 day treatment of repaglinide (2 mg x 3/ day) in patients with a severe impaired renal function (creatinine clearance:
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 20- 39 ml/ min) po 5 dniach leczenia repaglinidem (2 mg trzy razy na dobę) wyniki wskazują na dwukrotne zwiększenie ekspozycji (pole pod krzywą – AUC) i czasu półtrwania (t1/ 2) w porównaniu z pacjentami
20-39 ml/ min.), the results showed a significant 2-fold increase of the exposure (AUC) and half-life (t1/ 2) as compared to subjects with normal renal function.
17 z prawidłową funkcją nerek.
Repaglinide is highly bound to plasma proteins in humans (greater than 98%).
Repaglinid w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza u ludzi (powyżej 98%).
Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch Amberlite (polacrilin potassium) Povidone (polyvidone) Glycerol 85% Magnesium stearate Meglumine Poloxamer Iron oxide, yellow (E172)
Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Bezwodny wodorofosforan wapnia Skrobia kukurydziana Amberlit (sól potasowa polakryliny) Powidon (poliwidon) Glicerol 85% Stearynian magnezu Meglumina Poloksamer Tlenek żelaza żółty (E172)
16 Not applicable.
Nie dotyczy.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEG
NovoNorm 2 mg tablets
NovoNorm 2 mg, tabletki
Each tablet contains 2 mg of repaglinide.
Każda tabletka zawiera 2 mg repaglinidu.
Repaglinide tablets are peach-coloured, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Tabletki repaglinidu są koloru brzoskwiniowego, okrągłe, wypukłe i opatrzone logo Novo Nordisk (byk Apis).
Repaglinide is given preprandially and is titrated individually to optimise glycaemic control.
Repaglinid przyjmuje się przed głównymi posiłkami, a dawkowanie jest ustalane indywidualnie, tak aby uzyskać optymalną kontrolę glikemii.
In the case of concomitant use with other active substances refer to sections 4.4 and 4.5 to assess dosage.
Dawkowanie początkowe Dawkowanie powinien ustalić lekarz zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta.
The recommended starting dose is 0.5 mg.
20 Zalecaną dawką początkową jest 0, 5 mg.
One to two weeks should elapse between titration steps (as determined by blood glucose response).
Dostosowanie dawki powinno odbywać się stopniowo w odstępach od jednego do dwóch tygodni (na podstawie oznaczenia stężenia glukozy we krwi).
18 If patients are transferred from another oral hypoglycaemic agent the recommended starting dose is 1 mg.
W przypadku zmiany leczenia z innych środków hipoglikemizujących na repaglinid zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg.
The blood glucose-lowering effect of oral hypoglycaemic agents decreases in many patients over time.
21 U wielu pacjentów z czasem dochodzi do osłabienia działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi wywieranego przez preparat hipoglikemizujący.
19 Trials investigating the combination with other insulin secretagogues and acarbose have not been performed.
Badania kliniczne dotyczące leczenia jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny i akarbozą, nie zostały przeprowadzone.
Clinical data in healthy volunteers support CYP2C8 as being the most important enzyme involved in repaglinide metabolism with CYP3A4 playing a minor role, but the relative contribution of CYP3A4 can be increased if CYP2C8 is inhibited.
Dane z badań klinicznych przeprowadzonych u zdrowych ochotników potwierdzają dominującą rolę układu CYP2C8, jako enzymu metabolizującego repaglinid, podczas gdy, CYP3A4 ma mniejsze znaczenie, które jednak zwiększa się w przypadku inhibicji układu CYP2C8.
Based on in vitro data, repaglinide appears to be a substrate for active hepatic uptake (organic anion transporting protein OATP1B1).
Leki będące inhibitorami OATP1B1
Drugs that inhibit OATP1B1 may likewise have the potential to increase plasma concentrations of repaglinide, as has been shown for ciclosporin (see below).
22 (np. cyklosporyna) mogą zwiększać osoczowe stężenie repaglinidu (patrz poniżej).
Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketokonazole, trimethoprim, ciclosporin, other antidiabetic agents, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non selective beta blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, salicylates, NSAIDs, octreotide, alcohol, and anabolic steroids.
Następujące substancje mogą zwiększać i / lub zmniejszać hipoglikemizujące działanie repaglinidu: gemfibrozyl, klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, cyklosporyna, inne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), nieselektywne leki blokujące receptory beta- adrenergiczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), salicylany, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), oktreotyd, alkohol i steroidy anaboliczne.
Co-administration of gemfibrozil (600 mg twice daily), an inhibitor of CYP2C8, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC 8.1-fold and Cmax 2.4-fold in healthy volunteers.
Jednoczzesne podawanie gemfibrozylu (600 mg dwa razy dziennie), inhibitora układu CYP2C8, i repaglinidu (w pojedynczej dawce 0, 25 mg) u zdrowych ochotników zwiększyło stężenie repaglinidu (AUC) 8, 1 razy i Cmax 2, 4 razy.
20 Co-administration of trimethoprim (160 mg twice daily), a moderate CYP2C8 inhibitor, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC, Cmax and t½ (1.6-fold, 1.4-fold and 1.2-fold respectively) with no statistically significant effects on the blood glucose levels.
Jednoczesne podawanie trimetoprimu (160 mg dwa razy dziennie), umiarkowanego inhibitora układu CYP2C8, i repaglinidu (w pojedynczej dawce 0, 25 mg) spowodowało zwiększenie stężenia repaglinidu (AUC), Cmax i t½ (odpowiednio 1, 6 -, 1, 4 -, 1, 2- krotnie) bez statystycznie znamiennego wpływu na stężenie glukozy we krwi.
Seven days pre-treatment with rifampicin (600 mg), followed by co- administration of repaglinide (a single dose of 4 mg) at day seven resulted in a 50% lower AUC (effect of a combined induction and inhibition).
Siedmiodniowe wstępne leczenie rifampicyną (600 mg), po którym wprowadzono jednoczesne leczenie repaglinidem (w pojedynczej dawce 4 mg) po kolejnych siedmiu dniach spowodowało zmniejszenie stężenia (AUC) o 50% (wynik jednoczesnej indukcji i inhibicji).
Co-administration of 100 mg itraconazole, an inhibitor of CYP3A4, has also been studied in healthy volunteers, and increased the AUC by 1.4-fold.
Jednoczesne podawanie 100 mg itrakonazolu, inhibitora CYP3A4, również zostało zbadane u zdrowych ochotników i zwiększyło AUC 1, 4- krotnie.
Co-administration of cimetidine, nifedipine, oestrogen, or simvastatin with repaglinide, all CYP3A4 substrates, did not significantly alter the pharmacokinetic parameters of repaglinide.
23 Jednoczesne stosowanie repaglinidu z cymetydyną, nifedypiną, estrogenem lub simwastatyną, które są metabolizowane przez CYP3A4, nie miało istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne repaglinidu.
When repaglinide is used together with other drugs that are mainly secreted by the bile, like
Należy rozważyć możliwe interakcje, gdy repaglinid jest podawany równocześnie z innymi lekami, które są wydzielane, tak jak repaglinid, głównie z żółcią.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których objawy zapowiadające hipoglikemię są słabe, albo nie występują, lub u których hipoglikemia występuje często.
Hypoglycaemia Not known:
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: hipoglikemia Nieznane: śpiączka hipoglikemiczna i utrata przytomności wywołaną hipoglikemią.
Hypoglycaemic coma and hypoglycaemic unconsciousness As with other hypoglycaemic agents, hypoglycaemic reactions have been observed after administration of repaglinide.
Tak jak w przypadku innych leków hipoglikemizujących, obserwowano objawy hipoglikemii po
Visual disturbances Changes in blood glucose levels have been known to result in transient visual disturbances, especially at the commencement of treatment.
Zaburzenia oka Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia Przemijające zaburzenia widzenia, powodowane przez zmiany stężenia glukozy we krwi, obserwuje się na początku leczenia farmakologicznego cukrzycy.
Should these symptoms occur, adequate action should be taken to correct the low blood glucose (oral carbohydrates).
25 w celu znormalizowania niskiego poziomu glukozy (doustne podanie węglowodanów).
23 One epidemiological study suggested an increased risk of acute coronary syndrome in repaglinide treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
Jedno badanie epidemiologiczne sugerowało zwiększenie ryzyka ostrego zespołu wieńcowego u pacjentów leczonych repaglinidem w porównaniu z pacjentami leczonymi pochodnymi sulfonylomocznika (patrz punkt 4. 4 i 4. 8).
After a 5 day treatment of repaglinide (2 mg x 3/ day) in patients with a severe impaired renal function (creatinine clearance:
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 20- 39 ml/ min) po 5 dniach leczenia repaglinidem (2 mg trzy razy na dobę) wyniki wskazują na dwukrotne zwiększenie
20-39 ml/ min.), the results showed a significant 2-fold increase of the exposure (AUC) and half-life (t1/ 2) as compared to subjects with normal renal function.
26 ekspozycji (pole pod krzywą – AUC) i czasu półtrwania (t t1/ 2) w porównaniu z pacjentami z prawidłową funkcją nerek.
Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch Amberlite (polacrilin potassium) Povidone (polyvidone) Glycerol 85% Magnesium stearate Meglumine Poloxamer Iron oxide, red (E172)
Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Bezwodny wodorofosforan wapnia Skrobia kukurydziana Amberlit (sól potasowa polakryliny) Powidon (poliwidon) Glicerol 85% Stearynian magnezu Meglumina Poloksamer Tlenek żelaza czerwony (E172)
24 Not applicable.
Nie dotyczy.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
NovoNorm 0.5 mg tablets Repaglinide
NovoNorm 0, 5 mg tabletki Repaglinid
Repaglinide 0.5 mg;
0, 5 mg repaglinidu;
Glycerol 85% is one of the excipients
glicerol 85% jest jedną z substancji pomocniczych.
30 tablets 90 tablets 120 tablets 270 tablets
30 tabletek 90 tabletek 120 tabletek 270 tabletek
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
NovoNorm 1 mg tablets Repaglinide
NovoNorm 1 mg tabletki Repaglinid
Repaglinide 1 mg;
1 mg repaglinidu;
NovoNorm 2 mg tablets Repaglinide
NovoNorm 2 mg tabletki Repaglinid
Repaglinide 2 mg;
2 mg repaglinidu;
NovoNorm 0.5 mg tablets 1 mg tablets 2 mg tablets
NovoNorm 0, 5 mg tabletki 1 mg tabletki 2 mg tabletki
What NovoNorm is and what it is used for 2.
Co to jest NovoNorm i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take NovoNorm 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem NovoNorm 3.
How to take NovoNorm 4.
Jak stosować NovoNorm 4.
How to store NovoNorm 6.
Jak przechowywać NovoNorm 6.
WHAT NOVONORM IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST NOVONORM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
NovoNorm is an oral antidiabetic agent containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
Grupa terapeutyczna NovoNorm jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym repaglinid, pobudzającym trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny powodując obniżenie stężenia cukru we krwi (glukozy).
Type 2 diabetes is a disease in which your pancreas does not make enough insulin to control the sugar in your blood or where your body does not respond normally to the insulin it produces (formerly known as non-insulin-dependent diabetes mellitus or maturity onset diabetes).
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny koniecznej do kontroli cukru we krwi lub będącą wynikiem nieprawidłowej reakcji organizmu na działanie wytwarzanej insuliny (jest określana jako cukrzyca insulinoniezależna lub cukrzyca wieku dojrzałego).
NovoNorm is used to control type 2 diabetes as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
Leczenie preparatem NovoNorm należy rozpocząć, gdy dieta, wysiłek fizyczny i zmniejszenie masy ciała nie prowadzą do prawidłowej kontroli (lub zmniejszenia) stężenia cukru we krwi.
NovoNorm can also be given with metformin, another medicine for diabetes.
NovoNorm może być także stosowany z metforminą, innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym.
BEFORE YOU TAKE NOVONORM
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM NOVONORM
Do not take NovoNorm:
Kiedy nie stosować leku NovoNorm
• If you are hypersensitive (allergic) to repaglinide or any of the other components of the medicine • If you have type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes) • If the acid level in your body is raised (diabetic ketoacidosis) • If you have a severe liver disease • If you take gemfibrozil (a medicine used to lower increased fat levels in the blood).
• jeśli stwierdzono reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) na repaglinid lub którykolwiek składnik leku NovoNorm; • w cukrzycy typu 1 (cukrzyca insulinozależna); • jeśli stwierdzono podwyższone stężenie ciał ketonowych we krwi (cukrzycowa kwasica ketonowa); • jeśli stwierdzono ciężką chorobę wątroby; • gdy stosuje się gemfibrozyl (lek zmniejszający zbyt duże stężenie lipidów).
If any of these apply to you, tell your doctor and do not take NovoNorm.
Należy poinformować lekarza o wystąpieniu wyżej wymienionych objawów i nie przyjmować leku NovoNorm.
Take special care with NovoNorm:
43 Kiedy zachować szczególną ostrożność
40 • If you have liver problems.
• w przypadku chorób wątroby.
NovoNorm is not recommended in patients with moderate liver disease.
NovoNorm nie jest zlecany u pacjentów z łagodnymi chorobami wątroby.
NovoNorm should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take NovoNorm). • If you have kidney problems.
NovoNorm nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby (patrz punkt Kiedy nie stosować leku NovoNorm). • w przypadku chorób nerek.
NovoNorm should be taken with caution. • If you are about to have major surgery or you have recently suffered a severe illness or infection.
W przypadku chorób nerek należy zachować szczególną ostrożność. • w przypadku przewidywanego dużego zabiegu chirurgicznego lub niedawno przebytej ciężkiej choroby lub infekcji.
NovoNorm is not recommended.
W takich przypadkach może dojść do pogorszenia kontroli cukrzycy. • Stosowanie leku NovoNorm u pacjentów w wieku poniżej 18 lat i powyżej 75 lat nie jest zalecane.
It has not been studied in these age groups.
Nie przeprowadzono badań w tych grupach pacjentów.
NovoNorm may not be suitable for you.
Należy poinformować lekarza gdy: którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, wówczas NovoNorm nie powinien być stosowany.
Your doctor will advise you.
Należy zastosować się do zaleceń lekarza.
You may get a hypo (short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar) if your blood sugar gets too low.
Hipoglikemia występuje, jeżeli stężenie cukru we krwi jest zbyt małe.
This may happen: • If you take too much NovoNorm • If you exercise more than usual • If you take other medicines or suffer from liver or kidney problems (see other sections of 2.
Może to się zdarzyć, gdy: • przyjęto zbyt dużą dawkę leku NovoNorm; • wykonano większy niż zwykle wysiłek fizyczny; • przyjęto inny lek lub w przypadku chorób wątroby lub nerek (patrz także punkt 2.
Before you take NovoNorm).
Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoNorm).
If your blood sugar is low or you feel a hypo coming on: eat glucose tablets or a high sugar snack or drink, then rest.
Jeżeli objawy wskazują na zbliżającą się hipoglikemię, należy spożyć tabletki zawierające glukozę, przekąskę lub napój zawierający cukier, następnie odpocząć.
When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood sugar levels are stabilised continue NovoNorm treatment.
Kiedy objawy hipoglikemii ustąpią lub kiedy stężenie cukru we krwi ustabilizuje się, należy kontynuować leczenie lekiem NovoNorm.
They must not give you any food or drink.
Należy poinformować krewnych, znajomych i współpracowników, że w przypadku utraty przytomności, wywołanej hipoglikemią nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną.
The amount of NovoNorm, food or exercise may need to be adjusted.
Nie wolno w takim przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną zadławienia. • Ciężka przedłużająca się hipoglikemia, jeśli nie jest leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć. • W przypadku hipoglikemii z utratą przytomności lub częstych stanów hipoglikemii należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, gdyż może być konieczna zmiana dawki i pory przyjmowania NovoNorm oraz diety i aktywności fizycznej.
Your blood sugar may get too high (hyperglycaemia).
Stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (ten stan to hiperglikemia).
This may happen: • If you take too little NovoNorm • If you have an infection or a fever • If you eat more than usual • If you exercise less than usual.
Może to się zdarzyć, gdy: • przyjęto zbyt małą dawkę leku NovoNorm; • wystąpiła infekcja lub w przypadku gorączki; • spożyto zbyt duży posiłek; • wykonano mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.
They include: increased urination; feeling thirsty; dry skin and dry mouth.
Zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, wzmożone pragnienie, suchość skóry i suchość w ustach.
The amount of NovoNorm, food or exercise may need to be adjusted.
Należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczna zmiana dawki i pory przyjmowania NovoNorm oraz diety i aktywności fizycznej.
Using other medicines
44 Stosowanie z innymi lekami
You can take NovoNorm with metformin, another medicine for diabetes, if your doctor prescribes it.
NovoNorm może być stosowany jednocześnie z metforminą, innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym, w przypadku gdy lekarz tak zadecyduje.
If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take NovoNorm.
Nie należy stosować leku NovoNorm, gdy przyjmuje się gemfibrozyl (lek zmniejszający zbyt duże stężenie lipidów).
Your body’ s response to NovoNorm may change if you take other medicines, especially these: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOI) (used to treat depression)
Reakcja organizmu na NovoNorm może ulec zmianie w przypadku stosowania innych leków, a szczególnie:
John’ s wort (herbal medicine).
• inhibitorów monoaminooksydazy IMAO (stosowanych w leczeniu depresji), • beta- blokerów (stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób serca), • inhibitorów konwertazy angiotensyny – ACE (stosowanych w leczeniu chorób serca), • salicylanów (np. aspiryna), • oktreotydu (stosowanego w leczeniu nowotworów), • niesteroidowych leków przeciwzapalnych NLPZ (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne), • steroidów (steroidów anabolicznych lub kortykosteroidów - stosowanych w leczeniu anemii lub chorób zapalnych), • doustnych leków antykoncepcyjnych (tabletek stosowanych w celu kontroli urodzeń), • tiazydów (diuretyków lub leków moczopędnych), • danazolu (stosowanego w leczeniu torbieli gruczołów sutkowych i endometriozy), • hormonów tarczycy (stosowanych w chorobach przebiegających z niedoborem hormonów tarczycy), • leków sypatykomimetycznych (stosowanych w leczeniu astmy), • klarytromycyny, trimetoprimu, rifampicyny (antybiotyków), • itrakonazolu, ketokonazolu (leków przeciwgrzybiczych), • gemfibrozylu (leku stosowanego w leczeniu zbyt wysokiego stężenie lipidów we krwi), • cyklosporyny (stosowanej w supresji układu immunologicznego), • fenytoiny, karbamazepiny, fenobarbitalu (stosowanego w leczeniu padaczki), • ziela dziurawca.
Tell your doctor if you have recently taken or are planning to take any of these medicines, or any medicines obtained without a prescription.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach lub tych, które planuje się przyjąć w tym również tych, które wydawane są bez recepty.
Using NovoNorm with food and drink
Stosowanie leku NovoNorm z jedzeniem i piciem
Take NovoNorm before main meals.
NovoNorm należy przyjmować przed posiłkami.
Alcohol can change the ability of NovoNorm to reduce the blood sugar.
Zdolność NovoNorm do zmniejszania stężenia cukru we krwi może się zmniejszać po spożyciu alkoholu.
Watch for signs of a hypo.
Należy zwrócić uwagę na pojawiające się objawy hipoglikemii.
You should not take NovoNorm if you are pregnant or you are planning to become pregnant.
Nie należy stosować leku NovoNorm w czasie ciąży lub w przypadku jej planowania.
See your doctor as soon as possible if you become pregnant or are planning to become pregnant during treatment.
Należy skontaktować się z lekarzem przed planowaną ciążą lub w momencie zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem NovoNorm.
You should not take NovoNorm if you are breast-feeding.
Nie należy stosować leku NovoNorm w czasie karmienia piersią.
Your ability to drive or operate a machine may be affected if your blood sugar is low or high.
Zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych może być osłabiona w przypadku zbyt dużego lub zbyt małego stężenia cukru we krwi.
Bear in mind that you could endanger yourself or others.
Należy pamiętać, że w takich sytuacjach można narazić na niebezpieczeństwo siebie lub innych.
Please ask your doctor whether you can drive a car if you: • Have frequent hypos • Have few or no warning signs of hypos.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku: • częstego występowania hipoglikemii; • występowania mało nasilonych objawów hipoglikemii lub trudności w rozpoznaniu objawów.
HOW TO TAKE NOVONORM
JAK STOSOWAĆ NOVONORM
Your doctor will work out your dose.
Lekarz prowadzący ustali zalecaną dawkę leku.
• The normal starting dose is 0.5 mg before each main meal.
• Zwykle dawką początkową jest 0, 5 mg przed każdym głównym posiłkiem.
Swallow the tablets with a glass of water immediately before or up to 30 minutes before each main meal. • The dose may be adjusted by your doctor by up to 4 mg to be taken immediately before or up to 30 minutes before each main meal.
Tabletkę należy połknąć bezpośrednio lub do 30 min przed każdym głównym posiłkiem, popijając wodą. • Lekarz może zwiększyć dawkę, aż do 4 mg przyjmowaną, bezpośrednio lub do 30 minut przed każdym głównym posiłkiem.
The maximum recommended daily dose is 16 mg.
Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 16 mg.
Do not take more NovoNorm than your doctor has recommended.
Nie należy przyjmować większej dawki leku NovoNorm niż zalecił lekarz prowadzący.
Always take NovoNorm exactly as your doctor has told you.
Lek zawsze należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Check with your doctor if you are not sure.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
If you take more NovoNorm than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NovoNorm
42 If you take too many tablets, your blood sugar may become too low, leading to a hypo.
Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużą ilość tabletek, stężenie cukru we krwi może stać się zbyt małe i doprowadzić do hipoglikemii.
Please see If you get a hypo on what a hypo is and how to treat it.
Patrz punkt Wystąpienie hipoglikemii, w którym wyjaśniono czym jest hipoglikemia i jak należy ją leczyć.
If you forget to take NovoNorm
Pominięcie zastosowania leku NovoNorm
If you miss a dose, take the next dose as usual - do not double the dose.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Your diabetes may get worse.
Przerwanie stosowania leku NovoNorm Należy pamiętać, że w przypadku przerwania stosowania leku NovoNorm, jego działanie nie nastąpi, a kontrola cukrzycy może ulec pogorszeniu.
If any change of your treatment is necessary contact your doctor first.
Należy zwrócić się do lekarza w przypadku jakichkolwiek zmian związanych z leczeniem.
If you have any further questions on the use of NovoNorm, ask your doctor or pharmacist.
W razie wątpliwości, związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Like all medicines, NovoNorm can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, NovoNorm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Common (may affect up to 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia (see If you get a hypo).
Często (u mniej 1 na 10 pacjenta) • hipoglikemia (patrz punkt Wystąpienie hipoglikemii).
The risk of getting a hypo may increase if you take other medicines • Stomach pain • Diarrhoea.
Ryzyko wystąpienia hipoglikemii zwiększa się jeśli stosuje się inne leki • bóle brzucha • biegunka.
Rare (may affect up to 1 in 1000 patients) • Acute coronary syndrome (but it may not be due to the drug).
Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) • zaostrzenie choroby wieńcowej (może nie być spowodowane przyjmowaniem leku).
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 patients) • Allergy (such as swelling, difficulty in breathing, rapid heart beat, feeling dizzy, sweating which could be signs of anaphylactic reaction).
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10000 pacjentów) • reakcja uczuleniowa (objawiająca się: obrzękiem, problemami z oddychaniem, przyśpieszoną akcją serca, zawrotami głowy, poceniem się, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznej).
Contact a doctor immediately • Vomiting • Constipation • Visual disturbances • Severe liver problems, abnormal liver function, increased liver enzymes in your blood.
Natychmiast skontaktować się z lekarzem. • wymioty • zaparcia • zaburzenia widzenia • ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby, zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.
Frequency unknown • Hypoglycaemic coma or unconsciousness (very severe hypoglycaemic reactions – see If you get a hypo).
46 Częstotliwość występowania nieznana • śpiączka hipoglikemiczna lub utrata przytomności (bardzo rzadko hipoglikemia – patrz punkt Wystąpienie hipoglikemii).
Contact a doctor immediately • Hypersensitivity (such as rash, itchy skin, redening of the skin, swelling of the skin) • Feeling sick (nausea).
Natychmiast skontaktować się z lekarzem • nadwrażliwość (objawiająca się: wysypką, świądem skóry, zaczerwienieniem skóry, obrzękiem skóry) • nudności.
HOW TO STORE NOVONORM
JAK PRZECHOWYWAĆ NOVONORM
Store in a dry place in order to protect from moisture.
W celu ochrony przed wilgocią przechowywać w suchym miejscu.
This is stated on the outer carton and the blister foil.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca zamieszczony na opakowaniu zewnętrznym i blistrze.
Ask your pharmacist
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
43 how to dispose of medicines no longer required.
Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
What NovoNorm contains
Co zawiera lek NovoNorm
The active substance is repaglinide.
Substancją czynną jest repaglinid.
Microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate anhydrous, maize starch, amberlite (polacrilin potassium), povidone (polyvidone), glycerol 85%, magnesium stearate, meglumine, poloxamer, iron oxide yellow (E172) only in the 1 mg tablets and iron oxide red (E172) only in the 2 mg tablets.
Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), bezwodny wodorofosforan wapnia, skrobia kukurydziana, amberlit (sól potasowa polakryliny), powidon (poliwidon), glicerol 85%, stearynian magnezu, meglumina i poloksamer, żółty tlenek żelaza (E172) tylko w tabletkach 1 mg i czerwony tlenek żelaza (E172) tylko w tabletkach 2 mg.
Three strengths of tablets are available.
Dostępne są trzy rodzaje tabletek, różniące się mocą:
The strengths are 0.5 mg, 1 mg and 2 mg.
0, 5 mg; 1 mg; 2 mg.
What NovoNorm looks like and contents of the pack
Jak wygląda NovoNorm i co zawiera opakowanie
NovoNorm tablets are round and convex and engraved with the Novo Nordisk logo (Apis bull).
Tabletki NovoNorm są okrągłe, mają wyżłobiony z jednej strony symbol byka (byk Apis).
0.5 mg tablets are white, 1 mg tablets are yellow and 2 mg tablets are peach-coloured.
Tabletki 0, 5 mg są białe, 1 mg są żółte, 2 mg są w kolorze brzoskwiniowym.
Four blister pack sizes are available.
Dostępne są 4 wielkości opakowań w blistrach.