qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
40 CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Cytochromy P450- CYP1A2 oraz P450- 2D6 biorą udział w tworzeniu metabolitów N- demetylowego i 2- hydroksymetylowego, które w badaniach na zwierzętach wykazały znamiennie mniejszą aktywność in vivo niż olanzapina.
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
46 U zdrowych osób w podeszłym wieku (65 lat i starszych) średni okres półtrwania olanzapiny był przedłużony w porównaniu z młodszymi zdrowymi osobami (odpowiednio 51, 8 i 33, 8 godzin), natomiast klirens był zmniejszony (odpowiednio - 17, 5 i 18, 2 l/ h).
41 Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
47 Toksyczność po podaniu wielokrotnym W badaniach trwających do 3 miesięcy u myszy oraz trwających do 1 roku u szczurów i psów, głównymi objawami były: hamowanie aktywności ośrodkowego układu nerwowego, objawy działania antycholinergicznego i obwodowe zaburzenia hematologiczne.
6.3 Shelf life
48 6. 3 Okres trwałości
42 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 28, 30, 35, 56 or 70 film-coated tablets per carton.
Blistry OPA/ Aluminium/ PVC- Aluminium pakowane w tekturowe pudełka zawierające po 28, 30, 35, 56 lub 70 tabletek powlekanych.
EU/ 1/ 07/ 427/ 008 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 009 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 040 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 010 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 050 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 050 – Olanzapine Teva – 7. 5 mg – tabletki powlekane – 70 tabletek w pudełku.
Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablets
Olanzapine Teva 10 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 137.8 mg lactose.
Każda tabletka powlekana zawiera 137, 8 mg laktozy.
A white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 10 ” on one side.
Biała, obustronnie wypukła, okrągła tabletka, z napisem „ OL 10 ” po jednej stronie.
Patients with known risk of narrow-angle glaucoma.
Pacjenci ze stwierdzonym ryzykiem wystąpienia jaskry z wąskim kątem przesączania.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
52 Czynność wątroby Często obserwowano przejściowe i bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych – aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), zwłaszcza w początkowym etapie podawania leku.
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
53 Późne dyskinezy W badaniach porównawczych trwających 1 rok lub krócej późne dyskinezy występowały z istotnie statystycznie mniejszą częstością w przypadku stosowania olanzapiny.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
54 Potencjalny wpływ olanzapiny na inne produkty lecznicze Olanzapina może wywierać antagonistyczne działanie wobec bezpośrednich i pośrednich agonistów dopaminy.
The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
55 apetytu, zawroty głowy, akatyzja, parkinsonizm (patrz punkt 4. 4), dyskineza, niedociśnienie ortostatyczne, działanie antycholinergiczne, przejściowe, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (patrz punkt 4. 4), wysypka, astenia, zmęczenie i obrzęk.
Very common
56 Bardzo często
Nervous system disorders Somnolence
Rozwój lub nasilenie
49
ciała
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)
Zwiększenie stężenia
Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7 Cardiac disorders Vascular disorders
cukrzycy sporadycznie związane z kwasicą
Clinically significant weight gain was observed
Obserwowano istotne klinicznie zwiększenie masy ciała we wszystkich wyjściowych kategoriach Indeksu Masy Ciała (ang.
Index (BMI)
BMI, Body Mass Index).
6 In clinical trials, the incidence of parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
58 6 W badaniach klinicznych częstość występowania parkinsonizmu i dystonii u pacjentów leczonych olanzapiną liczbowo była większa, jednak nie była statystycznie istotna w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Wielkość wzrostu masy ciała i odsetek pacjentów w wieku młodzieńczym, u których wystąpiło istotne klinicznie zwiększenie masy ciała, były większe podczas długotrwałego 59 stosowania produktu (co najmniej 24 tygodnie) w porównaniu z obserwowanymi podczas krótkotrwałego leczenia.
Standard procedures for management of overdose may be indicated (i. e. gastric lavage, administration of activated charcoal).
Wskazane może być wdrożenie standardowego postępowania w przedawkowaniu (tzn. płukanie
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
61 U pacjentów z rozpoznaniem manii lub epizodu mieszanego w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, po trzech tygodniach leczenia olanzapina wykazywała większą skuteczność w porównaniu z placebo i walproinianem sodu w zmniejszeniu objawów manii.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically
W 12- miesięcznym badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom u pacjentów z rozpoznaniem epizodu manii, u których osiągnięto remisję po olanzapinie, i których następnie zrandomizowano do grup otrzymujących placebo lub olanzapinę, wykazano statystycznie istotną przewagę olanzapiny nad placebo w głównym punkcie końcowym badania jakim był nawrót choroby dwubiegunowej.
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
62 U zdrowych osób w podeszłym wieku (65 lat i starszych) średni okres półtrwania olanzapiny był przedłużony w porównaniu z młodszymi zdrowymi osobami (odpowiednio 51, 8 i 33, 8 godzin), natomiast klirens był zmniejszony (odpowiednio - 17, 5 i 18, 2 l/ h).
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was
U osób niepalących w porównaniu z palącymi (mężczyźni i kobiety) średni okres półtrwania w fazie eliminacji leku był wydłużony (38, 6 h w stosunku do 30, 4 h), a klirens zmniejszony (18, 6 l/ h w stosunku do 27, 7 l/ h).
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
63 Toksyczność po podaniu wielokrotnym W badaniach trwających do 3 miesięcy u myszy oraz trwających do 1 roku u szczurów i psów, głównymi objawami były: hamowanie aktywności ośrodkowego układu nerwowego, objawy działania antycholinergicznego i obwodowe zaburzenia hematologiczne.
55 Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Działanie rakotwórcze Na podstawie wyników badań na myszach i szczurach stwierdzono, że olanzapina nie wykazuje działania karcynogennego.
Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Crospovidone type A Silica colloidal anhydrous Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Tablet coating:
Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Hydroksypropyloceluloza Krospowidon typ A Krzemionka koloidalna bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 7, 28, 30, 35, 50, 56 or 70 film-coated tablets per carton.
Blistry OPA/ Aluminium/ PVC- Aluminium pakowane w tekturowe pudełka zawierające po 7, 28, 30, 35, 50, 56 lub 70 tabletek powlekanych.
EU/ 1/ 07/ 427/ 011 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 7 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 012 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 013 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 041 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 014 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 50 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 014 – Olanzapine Teva – 10 mg – tabletki powlekane – 50 tabletek w pudełku.
56 EU/ 1/ 07/ 427/ 015 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 051 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 051 – Olanzapine Teva – 10 mg – tabletki powlekane – 70 tabletek w pudełku.
Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablets
Olanzapine Teva 15 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 206.7 mg lactose.
Każda tabletka powlekana zawiera 206, 7 mg laktozy.
A light blue, biconvex, oval tablet, with the inscription “ OL 15 ” on one side.
Biała, obustronnie wypukła, okrągła tabletka, z napisem „ OL 15 ” po jednej stronie.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Zwiększenie dawki ponad rekomendowaną dawkę początkową jest zalecane tylko po ponownej ocenie stanu klinicznego i powinno być dokonywane nie częściej niż co 66 24 godziny.
58 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania olanzapiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
69 Późne dyskinezy W badaniach porównawczych trwających 1 rok lub krócej późne dyskinezy występowały z istotnie statystycznie mniejszą częstością w przypadku stosowania olanzapiny.
61 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
70 Potencjalny wpływ olanzapiny na inne produkty lecznicze Olanzapina może wywierać antagonistyczne działanie wobec bezpośrednich i pośrednich agonistów dopaminy.
The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
71 apetytu, zawroty głowy, akatyzja, parkinsonizm (patrz punkt 4. 4), dyskineza, niedociśnienie ortostatyczne, działanie antycholinergiczne, przejściowe, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (patrz punkt 4. 4), wysypka, astenia, zmęczenie i obrzęk.
63 Very common
72 Bardzo często
64 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych Zaburzenia nerek i dróg moczowych Uczucie parcia na pęcherz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Priapizm Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia Zmęczenie Obrzęk Badania diagnostyczne Zwiększenie Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu8 1
6 In clinical trials, the incidence of parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
6 W badaniach klinicznych częstość występowania parkinsonizmu i dystonii u pacjentów leczonych olanzapiną liczbowo była większa, jednak nie była statystycznie istotna w porównaniu z grupą 74 otrzymującą placebo.
65 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, obserwowano zwiększoną częstość występowania zgonów oraz niepożądanych zdarzeń naczyniowo - mózgowych u pacjentów przyjmujących olanzapinę w porównaniu z grupą placebo (patrz punkt 4. 4).
The frequency terms listed are defined as follows:
75 W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 66 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (< 1, 016 mmol/ l) do dużych wartości (≥1, 467 mmol/ l).
Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
76 Leczenie objawowe i monitorowanie czynności życiowych powinno być wdrożone zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta i powinno uwzględniać leczenie niedociśnienia oraz zapaści krążeniowej oraz podtrzymywanie czynności oddechowych.
67 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
W przeprowadzonym u zdrowych ochotników badaniu metodą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) po doustnym podaniu pojedynczej dawki olanzapiny (10 mg) stwierdzono większe wysycenie receptorów 5HT2A niż receptorów dopaminergicznych D2.
68 CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Cytochromy P450- CYP1A2 oraz P450- 2D6 biorą udział w tworzeniu metabolitów N- demetylowego i 2- hydroksymetylowego, które w badaniach na zwierzętach wykazały znamiennie mniejszą aktywność in vivo niż olanzapina.
The plasma protein binding of olanzapine was about 93% over the concentration range of about 7 to about 1,000 ng/ ml.
Stopień wiązania olanzapiny z białkami osocza wynosił około 93% dla zakresu stężeń od około 7 do około 1000 ng/ ml.
69 In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Toksyczność po podaniu wielokrotnym W badaniach trwających do 3 miesięcy u myszy oraz trwających do 1 roku u szczurów i psów, głównymi objawami były: hamowanie aktywności ośrodkowego układu nerwowego, objawy działania antycholinergicznego i obwodowe zaburzenia hematologiczne.
Hypromellose Colour mixture blue (polydextrose, hypromellose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171, indigo carmine E132)
Otoczka tabletki Hypromeloza Mieszanina barwna niebieska (polidekstroza, hypromeloza, glicerolu dioctan, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E171), karmin indygo (E132))
70 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
EU/ 1/ 07/ 427/ 016 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 017 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 042 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 018 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 019 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 052 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 052 – Olanzapine Teva – 15 mg – tabletki powlekane – 70 tabletek w pudełku.
Olanzapine Teva 20 mg film-coated tablets
Olanzapine Teva 20 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 275.5 mg lactose.
Każda tabletka powlekana zawiera 275, 5 mg laktozy.
A pink, biconvex, oval tablet, with the inscription “ OL 20 ” on one side.
Biała, obustronnie wypukła, okrągłae tabletka, z napisem “ OL 20 ” po jednej stronie.
72 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania olanzapiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
84 Czynność wątroby Często obserwowano przejściowe i bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych – aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), zwłaszcza w początkowym etapie podawania leku.
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
85 Późne dyskinezy W badaniach porównawczych trwających 1 rok lub krócej późne dyskinezy występowały z istotnie statystycznie mniejszą częstością w przypadku stosowania olanzapiny.
75 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
86 Potencjalny wpływ olanzapiny na inne produkty lecznicze Olanzapina może wywierać antagonistyczne działanie wobec bezpośrednich i pośrednich agonistów dopaminy.
The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
87 apetytu, zawroty głowy, akatyzja, parkinsonizm (patrz punkt 4. 4), dyskineza, niedociśnienie ortostatyczne, działanie antycholinergiczne, przejściowe, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (patrz punkt 4. 4), wysypka, astenia, zmęczenie i obrzęk.
77 Very common
88 Bardzo często
78 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych Zaburzenia nerek i dróg moczowych Uczucie parcia na pęcherz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Priapizm Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia Zmęczenie Obrzęk Badania diagnostyczne Zwiększenie Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu8
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/ l - < 2.26 mmol/ l) to high (≥ 2.26 mmol/ l) were very common.
Zmiany stężenia triglicerydów mierzonego na czczo z wartości granicznych (≥1, 69 do < 2, 26 mmol) do dużych wartości (≥2, 26 mmol/ l) występowały bardzo często.
6 In clinical trials, the incidence of parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
90 6 W badaniach klinicznych częstość występowania parkinsonizmu i dystonii u pacjentów leczonych olanzapiną liczbowo była większa, jednak nie była statystycznie istotna w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
79 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, obserwowano zwiększoną częstość występowania zgonów oraz niepożądanych zdarzeń naczyniowo - mózgowych u pacjentów przyjmujących olanzapinę w porównaniu z grupą placebo (patrz punkt 4. 4).
The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Wielkość wzrostu masy ciała i odsetek pacjentów w wieku młodzieńczym, u których wystąpiło istotne klinicznie zwiększenie masy ciała, były większe podczas długotrwałego 91 stosowania produktu (co najmniej 24 tygodnie) w porównaniu z obserwowanymi podczas krótkotrwałego leczenia.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 80 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (< 1, 016 mmol/ l) do dużych wartości (≥1, 467 mmol/ l).
Standard procedures for management of overdose may be indicated (i. e. gastric lavage, administration of activated charcoal).
92 żołądka, podanie węgla aktywowanego).
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers,
W przeprowadzonym u zdrowych ochotników badaniu metodą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) po doustnym podaniu pojedynczej dawki olanzapiny (10 mg) stwierdzono większe wysycenie receptorów 5HT2A niż receptorów dopaminergicznych D2.
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
93 U pacjentów z rozpoznaniem manii lub epizodu mieszanego w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, po trzech tygodniach leczenia olanzapina wykazywała większą skuteczność w porównaniu z placebo i walproinianem sodu w zmniejszeniu objawów manii.
Cytochromes P450- CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl
Głównym występującym w krwiobiegu metabolitem olanzapiny jest 10- N- glukuronid, który nie przenika przez barierę krew- mózg.
82 metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Cytochromy P450- CYP1A2 oraz P450- 2D6 biorą udział w tworzeniu metabolitów N- demetylowego i 2- hydroksymetylowego, które w badaniach na zwierzętach wykazały znamiennie mniejszą aktywność in vivo niż olanzapina.
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
94 U zdrowych osób w podeszłym wieku (65 lat i starszych) średni okres półtrwania olanzapiny był przedłużony w porównaniu z młodszymi zdrowymi osobami (odpowiednio 51, 8 i 33, 8 godzin), natomiast klirens był zmniejszony (odpowiednio - 17, 5 i 18, 2 l/ h).
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects
95 Toksyczność po podaniu wielokrotnym W badaniach trwających do 3 miesięcy u myszy oraz trwających do 1 roku u szczurów i psów, głównymi objawami były: hamowanie aktywności ośrodkowego układu nerwowego, objawy działania antycholinergicznego i obwodowe zaburzenia hematologiczne.
83 were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Tolerancja prowadziła do hamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego.
Hypromellose Colour mixture pink (polydextrose, hypromellose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171, iron oxide red E172)
Otoczka tabletki Hypromeloza Mieszanina barwna różowa (polidekstroza, hypromeloza, glicerolu dwuoctan, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E171), tlenek żelaza czerwony (E172))
6.3 Shelf life
96 6. 3 Okres trwałości
EU/ 1/ 07/ 427/ 020 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 021 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 043 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 022 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 053 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 053 – Olanzapine Teva – 20 mg – tabletki powlekane – 70 tabletek w pudełku.
Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablets
Olanzapine Teva 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej.
Each 5 mg orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg olanzapiny.
Each 5 mg orodispersible tablet contains 0.4 mg tartrazine lake (E102).
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 0, 4 mg laku tartrazyny (E102).
Each orodispersible tablet contains 1 mg D-Glucose.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 1 mg D- glukozy.
Orodispersible tablet
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.
A dark yellow, flat, round tablet, plain on both sides.
Ciemnożółta, płaska, okrągła tabletka, gładka po obu stronach.
In patients whose manic episode has responded to olanzapine treatment, olanzapine is indicated for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (see section 5.1).
U pacjentów, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie olanzapiną, olanzapina jest wskazana w celu zapobiegania nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej (patrz punkt 5. 1).
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Zwiększenie dawki ponad rekomendowaną dawkę początkową jest 98 zalecane tylko po ponownej ocenie stanu klinicznego i powinno być dokonywane nie częściej niż co 24 godziny.
Gradual tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
W przypadku planowanego zakończenia leczenia olanzapiną, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki leku.
86 Olanzapine Teva Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Teva należy włożyć do ust, tam szybko rozpuści się w ślinie i może być łatwo połknięta.
Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
Usunięcie z ust nienaruszonej tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej jest trudne.
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Ponieważ tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej jest wrażliwa, powinna być zażyta niezwłocznie po otwarciu blistra.
Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water or other suitable beverage (orange juice, apple juice, milk or coffee) immediately before administration.
Alternatywnie tabletka może być rozpuszczona tuż przed podaniem w pełnej szklance wody lub innego odpowiedniego napoju (sok pomarańczowy, sok jabłkowy, mleko lub kawa).
Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine coated tablets, with a similar rate and extent of absorption.
Olanzapina w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej jest biorównoważna w stosunku do olanzapiny w postaci tabletek powlekanych, wykazując zbliżoną szybkość i stopień wchłaniania.
It has the same dosage and frequency of administration as olanzapine coated tablets.
Dawka i częstotliwość podania leku jest taka sama jak w przypadku olanzapiny w postaci tabletek powlekanych.
Olanzapine orodispersible tablets may be used as an alternative to olanzapine coated tablets.
Olanzapina w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej może być stosowana alternatywnie w stosunku do olanzapiny w postaci tabletek powlekanych.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the starting dose.
W przypadku obecności więcej niż jednego czynnika, który mógłby spowodować spowolnienie metabolizmu (płeć żeńska, podeszły wiek, niepalenie tytoniu) należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej.
In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, Olanzapine Teva film-coated tablets should be used.
W przypadku, gdy wymagane jest zwiększenie dawki o 2, 5 mg powinny być zastosowane tabletki powlekane Olanzapine Teva.
(See sections 4.5 and 5.2.)
(patrz punkty 4. 5 oraz 5. 2).
4.4 Special warnings and precautions for use
99 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Patients should be closely monitored during this period.
Psychoza i (lub) zaburzenia zachowania spowodowane otępieniem Olanzapina nie jest zatwierdzona w leczeniu pacjentów z objawami psychozy i (lub) zaburzeniami zachowania spowodowanymi otępieniem.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (w okresie 6- 12 tygodni) obejmujących pacjentów w podeszłym wieku (średnia wieku 78 lat) z psychozą spowodowaną otępieniem, i (lub) z zaburzeniami zachowania spowodowanymi otępieniem, odnotowano dwukrotne zwiększenie częstości zgonów u pacjentów leczonych olanzapiną w porównaniu do grupy pacjentów leczonych placebo (odpowiednio 3, 5% wobec 1, 5%).
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
100 Hiperglikemia i cukrzyca Rzadko zgłaszano wystąpienie hiperglikemii i (lub) rozwój albo nasilenie objawów cukrzycy z występującą sporadycznie kwasicą ketonową lub śpiączką, w tym kilka przypadków śmiertelnych (patrz punkt 4. 8).
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, alanine transferase (ALT), aspartate
Czynność wątroby Często obserwowano przejściowe i bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych – aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), zwłaszcza w początkowym etapie podawania leku.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow-up should be organised and dose reduction should be considered.
Gdy podczas leczenia wystąpi zwiększenie aktywności AlAT i (lub) AspAT, należy wykonać badania kontrolne oraz rozważyć zmniejszenie dawki.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropenia Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których stwierdza się z jakiejkolwiek przyczyny małą liczbę leukocytów i (lub) granulocytów obojętnochłonnych, u pacjentów przyjmujących leki mogące wywoływać neutropenię, u pacjentów z zahamowaniem czynności i (lub) toksycznym uszkodzeniem szpiku indukowanym przez leki w wywiadzie, u pacjentów z zahamowaniem czynności szpiku spowodowanym przez współistniejącą chorobę, radioterapię bądź chemioterapię i u pacjentów z hipereozynofilią lub chorobą mieloproliferacyjną.
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Jednakże, jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność zalecając jednoczesne stosowanie olanzapiny i innych leków powodujących wydłużenie odstępu QTc, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową
As with other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over
Jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, zaleca się okresowe pomiary ciśnienia tętniczego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
The tablets are fragile and should not be pushed through the blister.
Tabletki są delikatne i nie powinny być wyciskane z blistra.
The backing should be peeled off to remove the tablet from the blister.
Aby wyjąć tabletkę z blistra należy odkleić tylną część blistra.
Olanzapine Teva orodispersible tablet contains D-glucose: patients with rare glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
D- glukoza: tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Teva zawiera D- glukozę: pacjenci z rzadkimi zaburzeniami wchłaniania glukozo- galaktozy nie powinni stosować tego leku.
Olanzapine Teva orodispersible tablet contains tartrazine lake (E102): may cause allergic reactions.
Lak tartrazyny (E102): tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Teva zawiera lak tartrazyny (E102): może powodować reakcje nadwrażliwości.
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
102 Potencjalne interakcje mające wpływ na olanzapinę Ponieważ olanzapina jest metabolizowana przez CYP1A2, substancje, które wybiórczo indukują lub hamują ten izoenzym mogą mieć wpływ na farmakokinetykę olanzapiny.
Induction of CYP1A2 The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
Indukcja CYP1A Metabolizm olanzapiny może być indukowany przez palenie tytoniu i karbamazepinę, co może prowadzić do zmniejszenia stężenia olanzapiny.
The mean increase in olanzapine AUC was 52% and 108% respectively.
Pole pod krzywą (AUC) zwiększało się średnio o odpowiednio 52% i 108%.
90 Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
Monitorowanie stężeń terapeutycznych walproinianu w osoczu nie wskazuje na konieczność zmiany jego dawki po rozpoczęciu jednoczesnego podawania olanzapiny.
Mean infant exposure (mg/ kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/ kg).
U niemowląt średnia ekspozycja (mg/ kg mc.) w stanie stacjonarnym stanowiła 1, 8% dawki olanzapiny przyjętej przez matkę (mg/ kg mc.).
91 Very common
104 Bardzo często
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) Hypothermia
śmiertelne (patrz punkt 4. 4) Hipotermia
Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
Zaburzenia żołądka i jelit Zapalenie trzustki Łagodne, przemijające działanie antycholinergiczne, w tym zaparcia i suchość błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby (w Przejściowe, tym bezobjawowe wątrobowokomórkowe zwiększenie i cholestatyczne aktywności uszkodzenie wątroby aminotransferaz
Pancreatitis
105 Bardzo często
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Często wątrobowych (A1AT, AspAT), zwłaszcza w początkowej fazie leczenia (patrz punkt 4. 4)
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
Nieznana lub mieszana postać uszkodzenia wątroby)
92 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych Zaburzenia nerek i dróg moczowych Uczucie parcia na pęcherz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Priapizm Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia Zmęczenie Obrzęk Badania diagnostyczne Zwiększenie Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu8 1
2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
2 Średni wzrost stężenia lipidów na czczo (cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i triglicerydów) był większy u pacjentów, u których nie występowały zaburzenia przemiany lipidów przed rozpoczęciem leczenia.
6 In clinical trials, the incidence of parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
106 6 W badaniach klinicznych częstość występowania parkinsonizmu i dystonii u pacjentów leczonych olanzapiną liczbowo była większa, jednak nie była statystycznie istotna w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
93 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, obserwowano zwiększoną częstość występowania zgonów oraz niepożądanych zdarzeń naczyniowo - mózgowych u pacjentów przyjmujących olanzapinę w porównaniu z grupą placebo (patrz punkt 4. 4).
The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Wielkość wzrostu masy ciała i odsetek pacjentów w wieku młodzieńczym, u których wystąpiło istotne klinicznie zwiększenie masy ciała, były większe podczas długotrwałego 107 stosowania produktu (co najmniej 24 tygodnie) w porównaniu z obserwowanymi podczas krótkotrwałego leczenia.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 94 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (< 1, 016 mmol/ l) do dużych wartości (≥1, 467 mmol/ l).
Standard procedures for management of overdose may be indicated (i. e. gastric lavage, administration of activated charcoal).
108 żołądka, podanie węgla aktywowanego).
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5HT2A/ 2C, 5HT3, 5HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
W badaniach przedklinicznych olanzapina wykazywała powinowactwo (Ki; < 100 nM) do następujących licznych receptorów: serotoninowych 5HT2A/ 2C, 5HT3, 5HT6, dopaminowych D1, D2, D3, D4, D5, cholinergicznych receptorów muskarynowych m1- m5, α1 adrenergicznych i histaminowych receptorów H1.
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5HT2 than D2 activity in vivo, models.
W badaniach in vitro olanzapina wykazywała większe powinowactwo do receptorów serotoninowych 5HT2 niż dopaminowych D2 oraz większą aktywność do receptorów 5HT2 niż D2 w modelu in vivo.
Electrophysiological studies demonstrated that olanzapine selectively reduced the firing of mesolimbic (A10) dopaminergic neurons, while having little effect on the striatal (A9) pathways involved in motor function.
Badania elektrofizjologiczne wykazały, że olanzapina selektywnie redukuje pobudzającą czynność neuronów dopaminergicznych układu mezolimbicznego (A10) mając jednocześnie niewielki wpływ na drogi w prążkowiu (A9) zaangażowane w czynności motoryczne.
95 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
W przeprowadzonym u zdrowych ochotników badaniu metodą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) po doustnym podaniu pojedynczej dawki olanzapiny (10 mg) stwierdzono większe wysycenie receptorów 5HT2A niż receptorów dopaminergicznych D2.
In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
Ponadto, badanie obrazowe metodą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) przeprowadzone u osób chorych na schizofrenię wykazało mniejsze wysycenie zlokalizowanych w prążkowiu receptorów D2 u pacjentów odpowiadających na leczenie olanzapiną niż u pacjentów odpowiadających na leczenie risperidonem oraz innymi lekami przeciwpsychotycznymi, natomiast porównywalne do tego, jakie zaobserwowano u pacjentów odpowiadających na leczenie klozapiną.
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
109 U pacjentów z rozpoznaniem manii lub epizodu mieszanego w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, po trzech tygodniach leczenia olanzapina wykazywała większą skuteczność w porównaniu z placebo i walproinianem sodu w zmniejszeniu objawów manii.
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
W innym 12- miesięcznym badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom u pacjentów z rozpoznaniem epizodu manii, u których osiągnięto remisję po terapii skojarzonej olanzapiną i litem, i których następnie zrandomizowano do grupy leczonej olanzapiną lub litem w monoterapii, nie wykazano statystycznie istotnej niższości olanzapiny w stosunku do litu w głównym punkcie końcowym badania, jakim był nawrót choroby afektywnej dwubiegunowej (olanzapina 30, 0%, lit 38, 3%; p = 0, 055).
Olanzapine is well absorbed after oral administration, reaching peak plasma concentrations within 5 to 8 hours.
Olanzapina jest dobrze wchłaniana po podaniu doustnym, osiągając stężenia maksymalne w osoczu w ciągu 5- 8 godzin.
Absolute oral bioavailability relative to intravenous
Obecność pokarmu nie wpływa na jej wchłanianie Nie porównywano bezwzględnej dostępności biologicznej leku po podaniu doustnym i dożylnym.
96 administration has not been determined
Olanzapina jest metabolizowana w wątrobie w drodze sprzęgania i utleniania.
Olanzapine is metabolized in the liver by conjugative and oxidative pathways.
Głównym występującym w krwiobiegu metabolitem olanzapiny jest 10- N- glukuronid, który nie przenika przez barierę krew- mózg.
The major circulating metabolite is the 10-N-glucuronide, which does not pass the blood brain barrier.
N- demetylowego i 2- hydroksymetylowego, które w badaniach na zwierzętach wykazały
Cytochromes P450- CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
110 znamiennie mniejszą aktywność in vivo niż olanzapina.
However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n=467) as in male patients (n=869).
Profil bezpieczeństwa olanzapiny (5- 20 mg) zarówno w grupie kobiet (n=467), jak i mężczyzn (n=869) był porównywalny.
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/ min) w porównaniu ze zdrowymi osobami nie stwierdzono znamiennych różnic w średnim okresie półtrwania w fazie eliminacji (odpowiednio 37, 7 godzin i 32, 4 godziny) oraz w klirensie leku (odpowiednio 21, 2 l/ h i 25, 0 l/ h).
In a study of Caucasians, Japanese, and Chinese subjects, there were no differences in the pharmacokinetic parameters among the three populations.
W badaniach z udziałem osób rasy kaukaskiej, Japończyków oraz Chińczyków nie stwierdzono różnic w parametrach farmakokinetycznych pomiędzy tymi trzema populacjami.
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate,
Kliniczne objawy, które u nich występowały to: sedacja, ataksja, drżenia, przyspieszenie czynności
97 labored respiration, miosis, and anorexia.
111 serca, utrudnione oddychanie, zwężenie źrenic i jadłowstręt.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [area under the curve] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Stwierdzono odwracalną neutropenię, trombocytopenię lub niedokrwistość u kilku psów otrzymujących dawkę 8 lub 10 mg/ kg mc. / dobę (całkowite pole pod krzywą [AUC] dla olanzapiny było w tym przypadku 12- 15 razy większe niż u ludzi otrzymujących dawkę 12 mg).
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
(trzykrotność dawki maksymalnej u człowieka), a parametry reprodukcyjne u szczurów po dawce 3 mg/ kg (dziewięciokrotność dawki maksymalnej u człowieka).
Mannitol (E421) Sodium starch glycolate (type A) D-glucose Vanilla flavouring Tartrazine lake (E102)
Mannitol (E421) Skrobi glikolan sodu (typ A) D- glukoza Aromat waniliowy Lak tartrazyny (E102)
Do not store above 30°C.
112 Nie przechowywać powyżej 30°C.
98 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium polyester blisters in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
Blistry poliestrowe OPA/ Aluminium/ PVC- Aluminium pakowane w tekturowe pudełka zawierające po 28, 30, 35, 50, 56 lub 70 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
EU/ 1/ 07/ 427/ 023 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 024 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 044 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 025 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 026 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 054 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 054 – Olanzapine Teva – 5 mg – tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej – 70 tabletek w pudełku.
Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablets
Olanzapine Teva 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej.
Each 10 mg orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg olanzapiny.
A yellow, flat, round tablet, plain on both sides.
Żółta, płaska, okrągła tabletka, gładka po obu stronach.