qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Therefore, concomitant administration with disulfiram or other medicinal products that reduce alcohol metabolism (e. g. metronidazole) or preparations that contain alcohol (e. g. ritonavir oral solution) or propylene glycol is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
Dlatego też, podawanie amprenawiru razem z disulfiramem lub innymi produktami leczniczymi hamującymi metabolizm alkoholu (np. metronidazolem) lub preparatami zawierającymi alkohol (np. rytonawirem w postaci roztworu doustnego) lub glikol propylenowy, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4. 3 i 4. 4).
Antacids: on the basis of the data for other protease inhibitors, it is advisable not to take antacids at the same time as Agenerase, since its absorption may be impaired.
Na podstawie wyników badań innych inhibitorów proteazy, zaleca się unikania stosowania środków zobojętniających w tym samym czasie, co preparat Agenerase, ze względu na możliwość pogorszenia jego wchłaniania.
Systemic corticosteroid effects including Cushing’ s syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway e. g. budesonide.
Zgłaszano występowanie ogólnego działania kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowanie czynności kory nadnerczy, u pacjentów otrzymujących rytonawir jednocześnie z propionianem flutykazonu podawanym donosowo lub wziewnie; takie działanie może występować również w przypadku innych kortykosteroidów metabolizowanych przy udziale P450 3A, np. budezonidu.
HMG-CoA reductase inhibitors which are highly dependent on CYP3A4 for metabolism, such as lovastatin and simvastatin, are expected to have markedly increased plasma concentrations when co-administered with Agenerase.
Podczas jednoczesnego zastosowania z preparatem Agenerase inhibitorów reduktazy HMG- CoA, mających metabolizm wysoce zależny od enzymu CYP3A4 takich jak lowastatyna i symwastatyna, oczekuje się znacznego wzrostu stężenia tych leków w osoczu krwi.
Immunosuppressants: frequent therapeutic concentration monitoring of immunosuppresant levels is recommended until levels have stabilised as plasma concentrations of cyclosporin, rapamycin and tacrolimus may be increased when co-administered with amprenavir (see section 4.4).
Zaleca się częste kontrolowanie stężeń terapeutycznych terapeutycznych leków immunosupresyjnych do czasu ustabilizowania się stężeń w osoczu krwi cyklosporyny, rapamycyny, i takrolimusu gdyż mogą one wzrastać przy jednoczesnym podawaniu z amprenawrem (patrz punkt 4. 4).
48 Midazolam: midazolam is extensively metabolized by CYP3A4.
Midazolam jest w dużym stopniu metabolizowany przez izoenzym CYP3A4.
Methadone and opiate derivatives: co-administration of methadone with amprenavir resulted in a decrease in the Cmxc and AUC of the active methadone enantiomer (R-enantiomer) of 25% and 13% respectively, whilst the Cmax, AUC and Cmin of the inactive methadone enantiomer (S-enantiomer) were decreased by 48%, 40% and 23% respectively.
Jednoczesne podawanie metadonu z amprenawirem powoduje obniżenie Cmax i AUC aktywnego enancjomeru metadonu (R- enancjomer) odpowiednio o 25% i 13%, podczas gdy Cmax, AUC i Cmin nieaktywnego enancjomeru metadonu (S- enancjomer) ulega obniżeniu odpowiednio o 48%, 40% i 23%.
Oral anticoagulants: a reinforced monitoring of the International Normalised Ratio is recommended in case of administration of Agenerase with warfarin or other oral anticoagulants, due to a possible decrease or increase of their antithrombotic effect (see section 4.4).
Zaleca się ścisłe kontrolowanie międzynarodowego wskaźnika Znormalizowanego (INR) w przypadku podawania Agenerase z warfaryną lub innymi antykoagulantami, gdyż możliwe jest nasilanie bądź osłabianie ich efekty przeciwkrzepliwego (patrz punkt 4. 4).
These include substances such as: clozapine, cimetidine, dapsone and loratadine.
Dotyczy to takich substancji, jak: klozapina, karbamazepina, cymetydyna, dapson i loratadyna.
The potential risk to humans is unknown.
Potencjalne ryzyko tych działań u ludzi nie jest znane.
Agenerase oral solution should not be used during pregnancy due to the potential risk of toxicity to the foetus from the propylene glycol content (see section 4.3).
Preparatu Agenerase w postaci roztworu doustnego nie należy stosować w okresie ciąży ze względu na potencjalne ryzyko toksyczności dla płodu, związane z zawartością glikolu propylenowego (patrz punkt 4. 3 Przeciwwskazania).
49 Lactation: amprenavir-related material was found in rat milk, but it is not known whether amprenavir is excreted in human milk.
Laktacja: w mleku szczurów wykryto pochodne amprenawiru, nie wiadomo jednak, czy amprenawir jest wydzielany z mlekiem u ludzi.
No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed (see section 4.8).
Nie przeprowadzono badań na temat wpływu preparatu Agenerase na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu (patrz punkt 4. 8).
The safety of Agenerase has been studied in adults and children of at least 4 years of age in controlled clinical trials, in combination with various other antiretroviral agents.
Bezpieczeństwo stosowania preparatu Agenerase badano u osób dorosłych oraz u dzieci w wieku co najmniej 4 lat w kontrolowanych badaniach klinicznych, w skojarzeniu z różnymi innymi preparatami przeciwwirusowymi.
Adverse events considered associated with the use of Agenerase are gastro-intestinal symptoms, rash and oral/ peri-oral paraesthesia.
Za zdarzenia niepożądane uznawane za związane ze stosowaniem preparatu Agenerase uważa się objawy żołądkowo- jelitowe, wysypki oraz zaburzenia czucia (parestezje) w okolicy ust.
For many of these events it is unclear whether they are related to Agenerase, to concomitant treatment used in the management of HIV disease or to the disease process.
W większości przypadków nie wiadomo, czy objawy te spowodowane są samym preparatem Agenerase, innymi lekami stosowanymi podczas leczenia HIV, czy też rozwojem samego procesu chorobowego.
Events (grade 2-4) reported by study investigators as attributable to study medication and occurring in > 1% of patients, are included as well as grade 3-4 treatment emergent laboratory abnormalities.
Zdarzenia (stopień 2- 4) zgłoszone przez badaczy jako związane z lekiem badanym i występujące u pacjentów z częstością > 1% zostały uwzględnione, podobnie jak stopień 3- 4
50 Symptoms of abnormal fat redistribution were infrequent in PROAB3001 with amprenavir.
U pacjentów przyjmujących amprenawir w badaniu PROAB3001 sporadycznie występowały objawy nieprawidłowego rozmieszczenia tkanki tłuszczowej.
Skin and subcutaneous tissue disorders
55 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
51 General disorders and administration site conditions
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
wirusem HIV z ciężkim niedoborem odporności na początku stosowania
Limited experience with Agenerase oral solution indicate a similar safety profile as for the capsules.
złożonej terapii przeciwretrowirusowej może dojść do reakcji zapalnych lub mogą wystąpić nie wywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne
In PI experienced patients receiving Agenerase capsules 600 mg twice daily and low dose ritonavir, 100 mg twice daily, the nature and frequency of adverse events (grade 2-4) and Grade 3/ 4 laboratory abnormalities were similar to those observed with Agenerase alone, with the exception of elevated triglyceride levels, and elevated CPK levels which were very common in patients receiving Agenerase and low dose ritonavir.
U pacjentów leczonych uprzednio PI, otrzymujących preparat Agenerase w kapsułkach 600 mg dwa razy na dobę i małą dawkę rytonawiru 100 mg dwa razy na dobę, rodzaj i częstość zdarzeń niepożądanych (stopień 2- 4) i nieprawidłowych zmian laboratoryjnych (stopień 3/ 4) był podobny do obserwowanych podczas podawania samego preparatu Agenerase, z wyjątkiem podwyższonego poziomu triglicerydów i wzrostu aktywności CPK, które bardzo często obserwowano u pacjentów przyjmujących preparat Agenerase i małą dawkę rytonawiru.
Agenerase oral solution contains a large amount of propylene glycol (see section 4.4).
W przypadku przedawkowania leku pacjenta obserwować w celu wykrycia objawów zatrucia (patrz punkt 4. 8), jeżeli jest to konieczne, należy zastosować rutynowe postępowanie objawowe.
However, since amprenavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be helpful in reducing blood levels of amprenavir.
Ponieważ amprenawir w dużym stopniu wiąże się z białkami, zastosowanie hemodializy jest mało skuteczne w obniżaniu stężenia leku we krwi.
Pharmacotherapeutic group: protease inhibitor; ATC Code:
Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitor proteazy; kod ATC:
Amprenavir binds to the active site of HIV-1 protease and thereby prevents the processing of viral gag and gag-pol polyprotein precursors, resulting in the formation of immature non-infectious viral particles.
Amprenawir łączy się z centrum aktywnym proteazy HIV- 1 i w ten sposób zapobiega powstawaniu prekursorów wirusowej
The in vitro antiviral activity observed with fosamprenavir is due to the presence of trace amounts of amprenavir.
Przeciwwirusowe działanie in vitro obserwowana w przypadku fosamprenawiru jest spowodowane obecnością śladowych ilości amprenawiru.
The in vitro antiviral activity of amprenavir was evaluated against HIV-1 IIIB in both acutely and chronically infected lymphoblastic cell lines (MT-4, CEM-CCRF, H9) and in peripheral blood lymphocytes.
Przeciwwirusowe działanie in vitro amprenawiru została oceniona wobec HIV- 1 IIIB w zarówno ostro jak i przewlekle zakażonych liniach komórek limfoblastycznych (MT- 4, CEM- CCRF, H9) jak i w limfocytach krwi obwodowej.
HIV-1 isolates with decreased susceptibility to amprenavir have been selected during in vitro serial passage experiments.
In vitro Szczepy wirusa HIV- 1 o zmniejszonej wrażliwości na amprenawir zostały wyizolowane podczas seryjnych badań pasażowych.
Additional mutations observed which may contribute to resistance were:
Dodatkowymi zaobserwowanymi mutacjami, które mogą wpływać na oporność, były:
When ART naïve patients were treated with the currently approved doses of fosamprenavir/ ritonavir, as for other ritonavir boosted PI regimens, the mutations described were rarely observed.
Gdy pacjenci, u których wcześniej nie stosowano terapii przeciwretrowirusowej, byli leczeni obecnie zarejestrowanymi dawkami fosamprenawiru z rytonawirem, tak jak w innych schematach leczenia inhibitorem proreazy (PI) wzmocnionym rytonawirem opisywane mutacje stwierdzano niezbyt często.
In the studies of PI-experienced patients, PRO30017 (amprenavir 600 mg / ritonavir 100 mg twice daily in sub-study A and B with 80 and 37 patients respectively), the following mutations emerged in patients with virological failure:
PRO30017 (amprenawir w dawce 600 mg z rytonawirem w dawce 100 mg dwa razy na dobę w badaniach A i B z odpowiednio
Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
Podsumowania dotyczące znaczenia poszczególnych mutacji lub wzorów mutacji podlegają zmianie w miarę uzyskiwania dodatkowych informacji i zaleca się zawsze wykorzystywać współczesne systemy interpretacyjne w celu analizowania wyników badań oporności.
53 Analyses based on phenotypic resistance testing.
Analizy oparte na fenotypowych testach oporności.
Clinically validated phenotypic interpretation systems may be used in association with the genotypic data to estimate the activity of amprenavir / ritonavir or fosamprenavir / ritonavir in patients with PI- resistant isolates.
Klinicznie zwalidowane systemy interpretacji danych fenotypowych mogą być używane w połączeniu z danymi genotypowymi w celu oszacowania aktywności amprenawiru z rytonawirem lub fosamprenawiru/ rytonawiru u pacjentów z wyizolowanymi wirusami opornymi na inhibitory proteazy (PI).
Based on data from twenty-five antiretroviral naïve patients failing a fosamprenavir containing regimen (one of whom showed Baseline resistance to lopinavir and saquinavir and another to tipranavir) the resistance pathways associated with amprenavir produce limited cross-resistance to atazanavir/ ritonavir (three of 25 isolates), darunavir/ ritonavir (four of 25 isolates), indinavir/ ritonavir (one of 25 isolates), lopinavir/ ritonavir (three of 24 isolates), saquinavir (three of 24 isolates) and tipranavir/ ritonavir (four of 24 isolates)..
58 wyizolowanych wirusów), lopinawir z rytonawirem (trzy z 24 wyizolowanych wirusów), sakwinawir (trzy z 24 wyizolowanych wirusów), typranawir z rytonawirem (cztery z 24 wyizolowanych wirusów).
Clinical experience:
Doświadczenia kliniczne
54 Results at week 16
59 Wyniki w 16 tygodniu
Concomitant low dose ritonavir was not administered and the majority of the PI experienced subjects had prior exposure to at least one (78%) or two (42%) of the NRTIs co-administered with Agenerase.
Równoczesne nie podawano małych dawek rytonawiru, a większość pacjentów uprzednio leczonych PI była narażona wcześniej na co najmniej jeden (78%) lub dwa (42%) z NRTI podawanych jednocześnie z preparatem Agenerase.
At Week 48, approximately 25% of those enrolled had plasma HIV-1 RNA < 10,000 copies/ ml and 9% < 400 copies/ ml with a median change from baseline in CD4+ cells of 26 cells/ mm3 (n=74).
W tygodniu 48. około 25% spośród uczestniczących w badaniu pacjentów miano RNA HIV- 1 w osoczu < 10 000 kopii/ ml, a 9% < 400 kopii/ ml a średnia zmiana liczby komórek CD4+w stosunku do wartości początkowych wynosiła 26 komórek/ mm3 (n=74).
55 5.2 Pharmacokinetic properties
60 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
A second peak is observed after 10 to 12 hours and may represent either delayed absorption or enterohepatic recirculation.
Ponowny szczyt stężenia jest obserwowany po 10 do 12 h i może być spowodowany albo wydłużonym wchłanianiem albo recyrkulacją wątrobowo- jelitową.
Amprenavir is primarily bound to the alpha– 1-acid glycoprotein (AAG), but also to albumin.
Jest wiązany głównie z - kwaśną glikoproteiną alfa- 1 (AAG), ale także z albuminą.
Elimination: the plasma elimination half-life of amprenavir ranges from 7.1 to 10.6 hours.
Eliminacja:
Following multiple oral doses of amprenavir (1200 mg twice a day), there is no significant active substance accumulation.
Okres półtrwania amprenawiru w osoczu wynosi od 7, 1 do 10, 6 godziny po wielokrotnym podaniu doustnym amprenawiru (1200 mg dwa razy na dobę) nie obserwowano znaczącej kumulacji substancji aktywnej.
The primary route of elimination of amprenavir is via hepatic metabolism with less than 3% excreted unchanged in the urine.
Główną drogą wydalania amprenawiru jest metabolizm wątrobowy, a mniej niż 3% wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem.
The metabolites and unchanged amprenavir account for approximately 14% of the administered amprenavir dose in the urine, and approximately 75% in the faeces.
Amprenawir w postaci niezmienionej i jego metabolity wydalane z moczem stanowią około 14% przyjmowanej dawki amprenawiru, a około 75% jest wydalane z kałem.
56 Special populations:
61 Szczególne grupy pacjentów
Dosages of 20 mg/ kg twice a day and 15 mg/ kg three times a day with Agenerase capsules provided similar daily amprenavir exposure to 1200 mg twice a day in adults.
Podawanie preparatu Agenerase w kapsułkach w dawkach 20 mg/ kg mc dwa razy na dobę i 15 mg/ kg mc trzy razy na dobę u dzieci zapewniają uzyskiwanie podobnej ekspozycji dobowej na amprenawir jak uzyskiwana u dorosłych podczas podawania preparatu w dawce 1200 mg dwa razy na dobę.
Agenerase oral solution should not be used in patients with hepatic impairment or failure (see section 4.3).
Preparatu Agenerase roztwór doustny nie należy stosować u pacjentów z zaburzoną czynnością lub niewydolnością wątroby (patrz punkt 4. 2).
In long-term carcinogenicity studies with amprenavir in mice and rats, there were benign hepatocellular adenomas in males at exposure levels equivalent to 2.0-fold (mice) or 3.8-fold (rats) those in humans given 1200 mg twice daily of amprenavir alone.
Długotrwałe badania rakotwórczości amprenawiru u szczurów i myszy wykazały występowanie łagodnych gruczolaków wątroby u samców przy ekspozycji 2- krotnie (myszy) lub 3, 8- krotnie (szczury) większej niż występująca po dawce amprenawiru 1200 mg 2razy na dobę stosowanej u ludzi.
In male mice altered hepatocellular foci were seen at doses that were at least 2.0 times human therapeutic exposure.
U samców myszy zmienione ogniska nowotworu wątroby obserwowano po dawkach po których ekspozycja przekraczała 2- krotnie ekspozycję występującą po dawkach terapeutycznych u ludzi.
However, there is little evidence from the exposure data in humans, both in clinical trials and from marketed use, to suggest that these findings are of clinical significance.
Ponadto jest za mało danych z badań ekspozycji u ludzi, zarówno z badań klinicznych jak i po wprowadzeniu leku na rynek, żeby sugerować, że te wyniki mają kliniczne znaczenie.
Amprenavir did not affect fertility.
62 Amprenawir nie wpływał na płodność.
Toxicity studies in young animals, treated from four days of age, resulted in high mortality in both the control animals and those receiving amprenavir.
Badania toksyczności u młodych zwierząt od czwartego dnia życia wykazały dużą śmiertelność zarówno w grupie kontrolnej jak i otrzymującej amprenawir.
However, at systemic plasma exposures significantly below (rabbits) or not significantly higher (rat) than the expected human exposures during therapeutic dosing, a number of minor changes, including
Przy ogólnoustrojowej ekspozycji na amprenawir w surowicy znacznie niższej (u królików) i nieznacznie wyższej (u szczurów) w porównaniu do spodziewanej ekspozycji u ludzi stosujących dawki terapeutyczne, odnotowano pewną liczbę niewielkich zmian, w tym wydłużenie grasicy i niewielkie zmiany układu szkieletowego, wskazujące na opóźnienie rozwoju.
It is therefore recommended that women of child-bearing potential taking Agenerase should practice effective contraception (e. g. barrier methods).
Dlatego też zaleca się, aby kobiety w okresie rozrodczym przyjmujące preparat Agenerase stosowały skuteczne metody antykoncepcji (np. metody barierowe).
Propylene glycol, macrogol 400 (PEG 400), d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate, acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, artificial grape bubblegum flavour, natural peppermint flavour, menthol, citric acid, anhydrous, sodium citrate dihydrate, purified water.
Glikol propylenowy, makrogol 400 (PEG 400), ester α- tokoferolu z bursztynianem polietylenoglikolu 1000, acesulfam potasowy, sacharyna sodowa, chlorek sodu, sztuczny aromat winogronowej gumy do żucia, naturalny aromat miętowy, mentol, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu dwuwodny, woda oczyszczona.
Discard the oral solution 15 days after first opening the bottle.
Wyrzucić roztwór doustny 15 dni po pierwszym otwarciu butelki.
White High Density Polyethylene (HDPE) bottles containing 240 ml of oral solution.
Butelka z białego polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) zawierająca 240 ml roztworu doustnego.
A 20 ml measuring cup is provided in the pack.
Do opakowania jest dołączona miarka dozująca o pojemności 20 ml.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Soft capsules • Glaxo Operations UK Limited, trading as Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom Manufacturing authorisation issued on 30 June 1995 by the Medicine Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, London SW8 5NQ, United Kingdom.
Kapsułki miękkie: • Glaxo Operations UK Limited, występujący na rynku pod nazwą Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Wielka Brytania Licencja na wytwarzanie wydana 30 czerwca 1995 przez Agencję Kontroli Leków, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, London SW8 5NQ, Wielka Brytania
• Glaxo Wellcome GmbH & Co.
Roztwór doustny: • GlaxoWellcome GmbH & Co.
KG Industrie straße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany
KG Industriestrasse 32- 36, 23843 Bad Oldesloe, Niemcy
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
• Produkt leczniczy wydawany na podstawie recepty.
Not applicable
• INNE WARUNKI
61 ANNEX III
66 ANEKS III
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
68 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM ETYKIETA NA BUTELKĘ
Agenerase 50 mg soft capsules Amprenavir
Agenerase 50 mg kapsułki elastyczne Amprenawir
Each capsule contains 50 mg amprenavir
Każda kapsułka zawiera 50 mg amprenawiru.
This product contains glycerol, sorbitol E420 and propylene glycol See leaflet for further information
Dalsze informacje patrz ulotka.
480 soft capsules
480 kapsułek elastycznych
EXP {MM/ YYYY}
Termin ważności
Keep the container tightly closed.
Szczelnie zamykać pojemnik z lekiem.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Niezużyty produkt leczniczy lub jego pozostałości należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
70 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM ETYKIETA NA BUTELKĘ
Agenerase 150 mg soft capsules Amprenavir
Agenerase 150 mg kapsułki elastyczne Amprenawir
Each capsule contains 150 mg amprenavir
Każda kapsułka zawiera 150 mg amprenawiru.
240 soft capsules
240 kapsułek elastycznych
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
72 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM TEKTUROWE PUDEŁKO
Agenerase 150 mg soft capsules Amprenavir
Agenerase kapsułki elastyczne 150 mg Amprenawir
Two bottles each containing 240 soft capsules
Zawartość opakowania: dwie butelki zawierające po 240 kapsułek elastycznych.
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM TEKTUROWE PUDEŁKO
Agenerase 15 mg/ ml oral solution Amprenavir
Agenerase 15 mg/ ml roztwór doustny Amprenawir
15 mg/ ml amprenavir
amprenawir 15 mg/ ml
This product contains propylene glycol, potassium and sodium See leaflet for further information
Dalsze informacje patrz ulotka.
Bottle contents:
Zawartość butelki:
240 ml oral solution containing 15 mg/ ml amprenavir A 20 ml measuring cup is provided in the pack.
240 ml roztworu doustnego zawierającego 15 mg/ ml amprenawiru Do opakowania dołączona jest miarka o pojemności 20 ml.
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
76 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM ETYKIETA NA BUTELKĘ
A 20 ml measuring cup is provided in the pack.
240 ml roztworu doustnego zawierającego 15 mg/ ml amprenawiru Do opakowania dołączona jest miarka o pojemności 20 ml.
74 PACKAGE LEAFLET:
79 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER Agenerase 50 mg soft capsules Amprenavir
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Agenerase 50 mg kapsułki elastyczne Amprenawir Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Keep this leaflet.
Spis treści ulotki:
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Zanim zastosuje się Agenerase 3.
Do not pass it on to others.
Jak stosować Agenerase 4.
It may harm them even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jak przechowywać lek Agenerase 6.
In this leaflet:
Inne informacje
WHAT AGENERASE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST AGENERASE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Agenerase belongs to a group of antiviral medicines called protease inhibitors.
Agenerase należy do grupy leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami proteazy.
These medicines are used for treating human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Leki te są stosowane do leczenia zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Agenerase is used in protease inhibitor experienced HIV-1 infected adults and children above the age of 4 years.
Agenerase jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat, zakażonych wirusem HIV - 1, uprzednio leczonych inhibitorami proteazy.
Agenerase is prescribed for use in combination with other antiretroviral medicinal products.
Agenerase jest przepisywany do skojarzonego stosowania z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Your doctor will normally direct that Agenerase capsules should be taken with low doses of ritonavir to boost its efficacy.
Lekarz zaleca zwykle, że Agenerase kapsułki należy przyjmować z małymi dawkami rytonawiru w celu wzmocnienia skuteczności.
The choice of Agenerase will be based on any resistance testing your doctor may have carried out and your treatment history.
Decyzja o zastosowaniu Agenerase będzie podjęta na podstawie badań oporności przeprowadzonych przez lekarza i historii leczenia pacjenta.
The benefit of amprenavir boosted with ritonavir has not been demonstrated in PI naïve patients.
Korzyść z zastosowania amprenawiru wzmocnionego rytonawirem nie została potwierdzona u pacjentów nie leczonych dotychczas inhibitorami proteazy (PI).
BEFORE YOU TAKE AGENERASE
ZANIM ZASTOSUJE SIĘ AGENERASE
Do not take Agenerase
Kiedy nie przyjmować leku Agenerase Nie wolno pacjentowi przyjmować leku Agenerase, jeśli:
- if you are allergic (hypersensitive) to amprenavir or to any of the other ingredients in
- jest uczulony (nadwrażliwy) na amprenawir lub na jakikolwiek inny składnik leku Agenerase.
- if you have severe liver disease (see ‘ Take special care with Agenerase’).
- w przypadku ciężkiej choroby wątroby (patrz Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Agenerase)
- you are currently taking any of the following medicines:
- w przypadku gdy pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may
- astemizol lub terfenadyna (zwykle stosowane w leczeniu objawów alergii – leki te mogą być
be available without prescription)
dostępne bez recepty)
- pimozide (used to treat schizophrenia)
- pimozyd (stosowany w leczeniu schizofrenii)
- cisapride (used to relieve certain stomach problems)
- cisapryd (stosowany w pewnych schorzeniach żołądkowych)
- ergot derivatives (used to treat headaches)
- pochodne ergotaminy (stosowane wleczeniu bólu głowy)
- rifampicin (used to treat tuberculosis)
- ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
- amiodarone, quinidine (used to treat abnormal heart beat)
- amidaron, chinidyna (stosowane w leczeniu niemiarowości serca)
- flecainide and propafenone (heart medicines)
- flekainid i propafenon (leki nasercowe)
- triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and / or relieve
- triazolam i podawany doustnie midazolam, stosowany w celu ułatwienia zasypiania i (lub)
anxiety)
w stanach lękowych
- bepridil (used to treat hypertension).
- beprydyl (stosowany w leczeniu nadciśnienia)
- if you are currently taking any products containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) as
- w przypadku przyjmowania preparatów zawierających dziurawiec (Hypericum perforatum), ponieważ
this may stop Agenerase from working properly (see Taking/ using other medicines).
może to zahamować właściwe działanie leku Agenerase (patrz Stosowanie leku Agenerase z innymi lekami).
Tell your doctor if you have any of these listed conditions, or are taking any of the medicines listed above.
80 Pacjent powinien poinformować lekarza o wymienionych warunkach lub przyjmowaniu wyżej wymienionych leków.
Take special care with Agenerase You will need to take Agenerase every day.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Agenerase Agenerase należy przyjmować codziennie.
This medicine helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Lek pomaga utrzymać pod kontrolą stan pacjenta, ale nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV.
You can still continue to develop other infections and other illnesses associated with HIV disease.
W dalszym ciągu mogą rozwijać się inne zakażenia i inne choroby związane z zakażeniem HIV.
You should keep in regular contact with your doctor.
Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym.
Do not stop taking your medicine without first talking to your doctor.
Nie należy przerywać przyjmowania leku bez uprzedniego kontaktu z lekarzem.
If your doctor has recommended that you take Agenerase capsules together with low doses of ritonavir, used to boost its activity, then please make sure that you carefully read the ritonavir Package Leaflet before starting therapy.
Jeżeli lekarz zalecił przyjmowanie kapsułek Agenerase z małymi dawkami rytonawiru, stosowanego w celu wzmocnienia aktywności Agenerase, należy uważnie przeczytać Ulotkę dla pacjenta dotyczącą rytonawiru przed rozpoczęciem leczenia.
At present, there is insufficient information to recommend the use of Agenerase in children less than four years of age.
W chwili obecnej nie są dostępne wystarczające informacje, aby zalecić stosowanie leku Agenerase u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
There is also insufficient information to recommend the use of Agenerase capsules boosted with ritonavir in children of 4 to 12 years of age or any patients weighing less than fifty kilograms.
Również niewystarczające są informacje do zalecenia stosowania kapsułek Agenerase wzmocnionych rytonawirem u dzieci w wieku od 4 do12 lat lub u innych pacjentów ważących poniżej 50 kg.
Agenerase may interact with other medicines that you are taking, so it is important that you read the next section “ Taking/ using other medicines” before taking this medicine.
Agenerase może oddziaływać z innymi przyjmowanymi lekami, ważne jest więc przeczytanie następnego punktu Stosowanie leku Agenerase z innymi lekami przed rozpoczęciem przyjmowania leku Agenerase.
You should tell your doctor about any medical conditions that you have or have had.
Pacjent powinien poinformować lekarza o wszelkich stanach chorobowych, występujących u niego obecnie lub w przeszłości.
- Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
- W przypadku przebytej choroby wątroby należy skonsultować się z lekarzem.
Patients with chronic
U pacjentów z
hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
przewlekłym zapaleniem wątroby typu B i C, leczonych lekami przeciwwirusowymi, jest zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich i potencjalnie zagrażających życiu objawów niepożądanych i mogą być konieczne badania krwi w celu skontrolowania czynności wątroby.
- The use of Agenerase together with ritonavir has not been studied in patients with liver disease.
- Stosowanie leku Agenerase razem z rytonawirem nie było badane u pacjentów z chorobami wątroby.
If your liver disease is severe you must not use this combination.
W przypadku ciężkiej choroby wątroby nie wolno stosować razem tych leków.
- Agenerase capsules (without the boosting effect of ritonavir) have been studied in patients with
- Kapsułki Agenerase (bez wzmocnienia działaniem rytonawiru) były przedmiotem badań u pacjentów
liver impairment.
z zaburzoną czynnością wątroby.
If you suffer from liver disease and your doctor decides to use unboosted Agenerase capsules (that is without ritonavir), the dose of Agenerase may need to be adjusted.
W przypadku choroby wątroby, jeżeli lekarz zadecyduje stosowanie kapsułek Agenerase bez wzmocnienia działania (bez rytonawiru), dawka leku Agenerase może wymagać dostosowania.
- There have been reports of increased bleeding in patients with haemophilia taking protease
- Istnieją doniesienia o zwiększonych krwawieniach u pacjentów z hemofilią przyjmujących inhibitory
inhibitors.
proteazy.
The reason for this is not known.
Nie znana jest tego przyczyna.
You may need additional factor VIII to control bleeding.
Do utrzymania kontroli nad krwawieniami może być konieczne dodatkowe zastosowanie czynnika VIII.
- Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination
- Przemieszczenie, gromadzenie lub utrata tkanki tłuszczowej ciała mogą wystąpić u pacjentów
antiretroviral therapy.
otrzymujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe.
- In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection,
- U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w
signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty- HIV.
- If you have any other health concerns, discuss these with your doctor.
- W przypadku jakichkolwiek problemów zdrowotnych należy omówić je z lekarzem.
76 Treatment with Agenerase has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
81 Stosowanie leku Agenerase nie zmniejsza ryzyka przeniesienia wirusa HIV podczas kontaktów seksualnych i przez zakażoną krew.
You should continue to use appropriate precautions to prevent this.
Właściwe środki ostrożności w tym zakresie należy nadal zachowywać.
Taking/ using other medicines Before starting treatment with Agenerase, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Agenerase z innymi lekami Przed rozpoczęciem stosowania leku Agenerase należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
This is very important, as taking some types of medicines at the same time as Agenerase can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Jest to bardzo ważne, ponieważ przyjmowanie niektórych rodzajów leków w tym samym czasie co Agenerase, może powodować nasilenie lub osłabienie działania tych leków.
This can sometimes lead to serious medical conditions.
W niektórych przypadkach może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych.
There are some medicines that you must not take with Agenerase (please see ‘ Do not take Agenerase’ for further information).
Są leki, których nie wolno przyjmować z lekiem Agenerase (dalsze informacje patrz „ Nie należy przyjmować leku Agenerase ”).
Agenerase may interact with certain other medicines.
Agenerase może oddziaływać z niektórymi innymi lekami.
The use of the following medicines, together with Agenerase, should only take place on the basis of medical advice: anaesthetics (e. g. lidocaine), antibiotics (e. g. rifabutin, clarithromycin, dapsone and erythromycin), antifungals (e. g. ketoconazole, itraconazole), antimalarials (e. g. halofantrine), anticonvulsant medicines (e. g. carbamazepine, phenytoin and phenobarbital), calcium channel blockers (e. g. amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine and verapamil), cholesterol lowering medicines (e. g. atorvastatin, lovastatin and simvastatin), erectile dysfunction medicines (e. g. sildenafil and vardenafil), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e. g. delavirdine, efavirenz and nevirapine), opioids (e. g. methadone), hormones like oestrogens and progestogens (e. g. hormonal contraceptives such as the ‘ pill’), some glucocorticoids (e. g. fluticasone propionate and budesonide), tricyclic antidepressants (e. g. desipramine and nortriptyline), sedative agents (e. g. midazolam administered by injection), and others (e. g. clozapine and loratadine).
Następujące leki można stosować jednocześnie z lekiem Agenerase tylko po konsultacji z lekarzem: leki przeciwbólowe (np. lidokaina), antybiotyki (np. ryfabutyna, klarytromycyna, dapson i erytromycyna), leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol), leki przeciwmalaryczne( np. halofantryna), leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, fenytoina i fenobarbital), antagoniści kanału wapniowego (np. amlodypina, diltiazem, felodypina, isradypina, nikardypina, nifedypina, nimodypina, nislodypina i werapamil), leki obniżające stężenie cholesterolu (np. atorwastatyna, lowastatyna i symwastatyna), leki stosowane w zaburzeniach erekcji (syldenafil i wardenafil), nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. delawirdyna efawirenz i newirapina), opioidy (np. metadon), hormony takie jak estrogeny i progestageny (np. hormonalne środki antykoncepcyjne, jak tzw. pigułki), niektóre glukokortykosteroidy (np. propionian flutykazonu i budezonid) trójcykliczne leki przecwdepresyjne (np. dezipramina i nortryptylina), leki uspokajające (np. midazolam podawany we wstrzyknięciu) i inne (np. klozapina i loratadyna).
If you are taking certain medicines that can cause serious side effects, such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, lidocaine, cyclosporine, tacrolimus, rapamycin, tricyclic antidepressants and warfarin, at the same time as you are taking Agenerase, your doctor may carry out additional blood tests to minimise any potential safety problems.
W przypadku przyjmowania leku Agenerase jednocześnie z innymi lekami, które mogą wywołać poważne objawy niepożądane, takimi jak: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, lidokaina, cyklosporyna, takrolimus, rapamycyna, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i warfaryna, lekarz może zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi, żeby zminimalizować ryzyko związane z bezpieczeństwem stosowania tych leków.
If you are taking the contraceptive pill, it is recommended that you use an alternative method (e. g. a condom) to prevent pregnancy while you are taking Agenerase.
W przypadku przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych w trakcie stosowania leku Agenerase, zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji (np. prezerwatyw), aby zapobiec ciąży.
The concomitant use of Agenerase and contraceptive pill may result in a decrease of the therapeutic effect of Agenerase.
Jednoczesne stosowanie leku Agenerase i tabletek antykoncepcyjnych może powodować osłabienie działania leku Agenerase.
Taking Agenerase with food and drink Agenerase capsules should be swallowed whole with water or another drink.
Stosowanie leku Agenerase z jedzeniem i piciem Kapsułki Agenerase należy połykać w całości, popijając wodą lub innym napojem.
They can be taken with or without food.
Lek może być przyjmowany z pokarmem lub bez.
Pregnancy and breast-feeding Inform your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant soon.
Ciąża i karmienie piersią Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
The safe use of Agenerase in pregnancy has not been established.
Bezpieczeństwo stosowania leku Agenerase w okresie ciąży nie zostało ustalone.
Ask your doctor or pharmacist before taking any medicine.
Należy zapytać lekarza przed przyjęciem leku.
Breast feeding your baby is not recommended while you are taking Agenerase.
Karmienie piersią nie jest zalecane w trakcie przyjmowania leku Agenerase.
It is recommended that HIV positive women do not breast feed their infants in order to avoid transmission of HIV.
Zalecane jest, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły dzieci piersią, w celu uniknięcia przeniesienia zakażenia HIV na dziecko.
Driving and using machines No studies on the effects of Agenerase on the ability to drive and use machines have been done.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie przeprowadzono badań wpływu Agenerase na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
If Agenerase makes you dizzy, do not operate any tools or machines.
Jeśli Agenerase wywołuje zawroty głowy, nie należy obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Important information about ingredients of Agenerase capsules These capsules contain glycerol, which can cause adverse effects in high doses.
Ważne informacje o składnikach pomocniczych kapsułek Agenerase Kapsułki zawierają glicerol, który może w wysokich dawkach wywoływać objawy niepożądane.
Glycerol can cause headache, stomach upset and diarrhoea.
Glicerol może powodować bóle głowy, rozstrój żołądka i biegunkę.
These capsules also contain sorbitol.
82 Kapsułki zawierają sorbitol.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product
W przypadku nietolerancji niektórych cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
77 Because Agenerase capsules contain vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
Ponieważ Agenerase w kapsułkach zawiera witaminę E, nie należy przyjmować dodatkowo preparatów uzupełniających tę witaminę.
HOW TO TAKE AGENERASE
JAK STOSOWAĆ AGENERASE
Always take Agenerase exactly as your doctor has told you.
Agenerase należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
If you need to take an antacid for indigestion, or if you are taking a drug containing an antacid (e. g. didanosine), you are advised to take it more than an hour before or after Agenerase, otherwise the effects of Agenerase may be reduced.
W przypadku konieczności przyjmowania leków zobojętniających w niestrawności lub przyjmowania leków zawierających substancje zobojętniające (np. didanozynę) zaleca się, aby przyjąć je ponad godzinę przed lub po przyjęciu leku Agenerase; w przeciwnym razie działanie leku Agenerase może ulec osłabieniu.
- Swallow Agenerase capsules whole with water or another drink.
- Kapsułki Agenerase należy połykać w całości, popijając wodą lub innym napojem.
They can be taken with or
Lek może
without food.
być przyjmowany z pokarmem lub bez.
- Adults and adolescents (of 12 years of age and older) (greater than 50 kg body weight): the
- Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat i starsi, o masie ciała powyżej 50 kg): zwykle stosowana dawka
usual dose of Agenerase capsules is 600 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily, in combination with other antiretroviral medicinal products.
leku Agenerase w kapsułkach wynosi 600 mg dwa razy na dobę z rytonawirem 100 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
If your doctor decides it is inappropriate for you to take ritonavir, you will need to take increased doses of Agenerase (1200 mg twice a day).
Jeżeli lekarz zadecyduje, że nie jest właściwe dla pacjenta stosowanie rytonawiru, konieczne będzie stosowanie zwiększonej dawki leku Agenerase (1200 mg dwa razy na dobę).
- Children (4 to 12 years) and patients less than 50 kg body weight: the dose will be calculated
- Dzieci (w wieku od 4 do 12 lat) i pacjenci o masie ciała poniżej 50 kg: dawka będzie obliczona przez
according to your weight by your doctor.
lekarza na podstawie masy ciała.
The usual dose for Agenerase capsules is 20 mg for each kg of body weight, twice a day.
Zwykle dawka leku Agenerase w kapsułkach wynosi 20 mg na każdy kilogram masy ciała, dwa razy na dobę.
You should not take more than 2400 mg per day.
Nie należy przyjmować dawki powyżej 2400 mg na dobę.
In some cases, your doctor may adapt the dose of Agenerase when other drugs are administered concomitantly with Agenerase.
W niektórych przypadkach lekarz może zmodyfikować dawkę leku Agenerase, jeśli jednocześnie pacjent stosuje inne leki.
To derive the full benefit of Agenerase, it is very important that you take the full daily dose prescribed by your doctor.
Aby osiągnąć pełną korzyść ze stosowania leku Agenerase ważne jest, aby przyjmować pełną dawkę dobową zaleconą przez lekarza.
An oral solution of Agenerase is available for children or adults unable to swallow capsules.
Dostępny jest roztwór doustny leku Agenerase do stosowania u dzieci oraz u dorosłych nie mogących połykać kapsułek.
If you take more Agenerase than you should If you have taken more than the prescribed dose of Agenerase, you should contact your doctor or pharmacist immediately for advice.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Agenerase W przypadku zastosowania większej dawki leku Agenerase, niż została przepisana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
If you forget to take Agenerase If you forget to take a dose of Agenerase, take it as soon as you remember and then continue as before.
Pominięcie zastosowania leku Agenerase W przypadku pominięcia dawki leku Agenerase, należy przyjąć ją jak najszybciej, a następnie kontynuować przyjmowanie leku według zaleceń lekarza.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nie należy przyjmować podwojonej dawki leku w celu zrównoważenia dawki pominiętej.
If you stop taking Agenerase You must not stop taking Agenerase without consulting your doctor.
Przerwanie stosowania leku Agenerase Nie wolno przerywać stosowania leku Agenerase bez konsultacji z lekarzem.
Like all medicines, Agenerase can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Agenerase może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Agenerase, by other medicines taken at the same time or by the HIV disease.
83 objawów niepożądanych zostały wywołane przez Agenerase czy przez inne leki przyjmowane w tym samym czasie, czy też przez samą chorobę spowodowaną zakażeniem HIV.
For this reason, it is very important that you inform your doctor about any changes in your health.
Z tego powodu bardzo ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.
Very common side effects (these can affect more than 10 in 100 patients treated)
Bardzo częste objawy niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 10 na 100 pacjentów) ból głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie − biegunka, wymioty, wzdęcia − wysypka skórna (czerwona rozprzestrzeniająca się lub swędząca).
Diarrhoea, feeling sick, vomiting, flatulence Skin Rashes (red, raised or itchy) – Occasionally, the skin rash may be severe and you may have to stop taking this medicine.
Czasami wysypka skórna może − być ciężka i może powodować konieczność przerwania przyjmowania leku.
Common side effects (these can affect 1 to 10 in 100 patients treated)
Częste objawy niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów) zwiększenie stężenia triglicerydów (rodzaj tłuszczu we krwi), zmiany kształtu ciała związane − z nieprawidłowym rozmieszczeniem tkanki tłuszczowej zaburzenia nastroju, zaburzenia depresyjne, zaburzenia snu − zaburzenia czucia w okolicy warg i ust, ruchy mimowolne − bóle brzucha, dyskomfort brzuszny, objawy dyspeptyczne, luźne stolce − zwiększenie aktywności ezymów wątrobowych zwanych transaminazami, zwiększenie − aktywności enzymu trzustkowego zwanego amylazą
Uncommon side effects (these can affect less than 1 in 100 patients treated)
Nieczęste objawy niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) zwiększenie stężenia we krwi cukru lub cholesterolu (rodzaj tłuszczu we krwi) − zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi − obrzęk twarzy, warg i języka (obrzęk naczynioruchowy) −
Increases in blood sugar or cholesterol (a type of blood fat) Increases in the blood of a substance called bilirubin Swelling of the face, lips and tongue (angioedema)
Rzadkie objawy niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów) ciężkie lub zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa- Johnsona) −
In patients with haemophilia Type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking protease inhibitors.
Inne możliwe objawy U pacjentów z hemofilią typu A i B notowano przypadki zwiększonego krwawienia podczas przyjmowania inhibitorów proteazy.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
W przypadku wystąpienia takiego objawu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Notowano bóle mięśni, przeczulicę lub osłabienie, szczególnie podczas leczenia przeciwretrowirusowego, w tym stosowania inhibitorów proteazy i analogów nukleozydów.