qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma
Zaburzenia żołądka i jelit Zapalenie trzustki Łagodne, przemijające działanie antycholinergiczne, w tym zaparcia i suchość błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby (w Przejściowe, tym bezobjawowe wątrobowokomórkowe zwiększenie i cholestatyczne aktywności uszkodzenie wątroby aminotransferaz lub mieszana postać wątrobowych (A1AT, uszkodzenia wątroby) AspAT), zwłaszcza w początkowej fazie leczenia (patrz punkt 4. 4) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
High creatine
Wysypka
Increased alkaline
Nadwrażliwość na światło Łysienie
prolactin levels 1
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych Zaburzenia nerek i dróg moczowych Uczucie parcia na pęcherz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Priapizm Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia Zmęczenie Obrzęk Badania diagnostyczne Zwiększenie Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu8
Clinically significant weight gain was observed
100 1 Obserwowano istotne klinicznie zwiększenie masy ciała we wszystkich wyjściowych kategoriach Indeksu Masy Ciała (ang.
93 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (< 5, 17 mmol/ l) do dużych wartości (≥6, 2 mmol/ l).
94 Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Innymi znaczącymi klinicznie objawami przedawkowania są: delirium, drgawki, śpiączka, prawdopodobny złośliwy zespół neuroleptyczny, depresja oddechowa, zachłyśnięcie, nadciśnienie lub niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca (< 2% przypadków przedawkowania), zatrzymanie krążenia i oddychania.
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Ścisła kontrola lekarska oraz monitorowanie powinno trwać do całkowitego powrotu pacjenta do zdrowia.
Animal behavioural studies with olanzapine indicated 5HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
102 receptorów 5HT, dopaminowych i cholinergicznych zgodny z profilem wiązania do receptorów.
Olanzapine demonstrated a greater in-vitro affinity for serotonin 5-HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5- HT2 than D2 activity in vivo, models.
W badaniach in vitro olanzapina wykazywała większe powinowactwo do receptorów serotoninowych 5HT2 niż dopaminowych D2 oraz większą aktywność do receptorów 5HT2 niż D2 w modelu in vivo.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5-HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
W przeprowadzonym u zdrowych ochotników badaniu metodą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) po doustnym podaniu pojedynczej dawki olanzapiny (10 mg) stwierdzono większe wysycenie receptorów 5HT2A niż receptorów dopaminergicznych D2.
In addition, a SPECT imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
Ponadto badanie obrazowe metodą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) przeprowadzone u osób chorych na schizofrenię wykazało mniejsze wysycenie zlokalizowanych w prążkowiu receptorów D2 u pacjentów odpowiadających na leczenie olanzapiną niż u pacjentów odpowiadających na leczenie risperidonem oraz innymi lekami przeciwpsychotycznymi, natomiast porównywalne do tego, jakie zaobserwowano u pacjentów odpowiadających na leczenie klozapiną.
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with oral olanzapine in over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
W dwóch na dwa badania kliniczne kontrolowane placebo oraz w dwóch na trzy badania porównawcze z innym lekiem, obejmujące łącznie 2900 chorych na schizofrenię, u których występowały objawy pozytywne i negatywne, leczenie olanzapiną wiązało się z istotnie statystycznie większą poprawą zarówno objawów pozytywnych, jak i negatywnych.
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary
W międzynarodowym badaniu porównawczym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, obejmującym 1481 pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych i zaburzeń pokrewnych, z towarzyszącymi objawami depresyjnymi o różnym nasileniu (średnie wartości 16, 6 w Skali Depresji Montgomery- Asberg), analiza prospektywna zmiany poziomu nastroju w stosunku do nastroju początkowego wykazała statystycznie znaczącą jego poprawę (p = 0, 001) na korzyść olanzapiny (- 6, 0) w porównaniu z haloperydolem (- 3, 1).
In patients with manic or mixed episode of bipolar disorder, oral olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
U pacjentów z rozpoznaniem manii lub epizodu mieszanego w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, po trzech tygodniach leczenia olanzapina wykazywała większą skuteczność w porównaniu z placebo i walproinianem sodu w zmniejszeniu objawów manii.
Oral olanzapine also demonstrated comparable efficacy results to haloperidol in terms of the proportion of patients in symptomatic remission from mania and depression at 6 and 12 weeks.
Olanzapina wykazywała porównywalną z haloperydolem skuteczność, której miarą był odsetek pacjentów z remisją objawów manii i depresji po 6 i 12 tygodniach leczenia.
In a co-therapy study of patients treated with lithium or valproate for a minimum of 2 weeks, the addition of oral olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
W badaniu pacjentów leczonych litem lub walproinianem przez co najmniej 2 tygodnie, po dodaniu olanzapiny w dawce 10 mg (podawanej jednocześnie z litem lub walproinianem) uzyskiwano większą redukcję objawów manii niż w przypadku monoterapii litem lub walproinianem po 6 tygodniach.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
W 12- miesięcznym badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom u pacjentów z rozpoznaniem epizodu manii, u których osiągnięto remisję po olanzapinie i których następnie zrandomizowano do grup otrzymujących placebo lub olanzapinę, wykazano statystycznie istotną przewagę olanzapiny nad placebo w głównym punkcie końcowym badania jakim był nawrót choroby dwubiegunowej.
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
W innym 12- miesięcznym badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom u pacjentów z rozpoznaniem epizodu manii, u których osiągnięto remisję po terapii skojarzonej olanzapiną i litem i których następnie zrandomizowano do grupy leczonej olanzapiną lub litem w monoterapii, nie wykazano statystycznie istotnej niższości olanzapiny w porównaniu z litem w głównym punkcie końcowym badania, jakim był nawrót choroby afektywnej dwubiegunowej (olanzapina 30, 0%, lit 38, 3%; p = 0, 055).
In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
W 18- miesięcznym badaniu u pacjentów z rozpoznaniem epizodu manii lub epizodu mieszanego, u których osiągnięto stabilizację po leczeniu skojarzonym olanzapiną i lekiem stabilizującym nastrój (lit
In a pharmacokinetic study in healthy volunteers, a dose of 5 mg of ZYPREXA powder for solution for injection produced a maximum plasma concentration (Cmax) approximately 5 times higher than that seen with the same dose of olanzapine administered orally.
W badaniach farmakokinetycznych wykazano, że u zdrowych ochotników po podaniu preparatu ZYPREXA proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w dawce 5 mg, maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax) jest około pięciokrotnie większe niż po podaniu tej samej dawki olanzapiny drogą doustną.
The Cmax occurs earlier after intramuscular compared to oral use (15 to 45 minutes versus 5 to 8 hours).
15- 45 minut i 5- 8 godzin).
As with oral use, Cmax and area under the curve after intramuscular use are directly proportional to the dose administered.
Po podaniu domięśniowym, podobnie jak po podaniu doustnym, Cmax i pole pod krzywą AUC są wprost proporcjonalne do podanej dawki.
For the same dose of olanzapine administered intramuscularly and orally, the associated area under the curve, half-life, clearance and volume of distribution are similar.
Dla tej samej dawki olanzapiny podanej drogą doustną i domięśniową pole pod krzywą, okres półtrwania, klirens i objętość dystrybucji są podobne.
The metabolic profiles following intramuscular and oral use are similar.
Profile metaboliczne po podaniu doustnym i domięśniowym są zbliżone.
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) administered olanzapine intramuscularly the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/ hr).
U osób niepalących w porównaniu z palącymi (mężczyźni i kobiety) po domięśniowym podaniu olanzapiny, średni okres półtrwania w fazie eliminacji był wydłużony (38, 6 h w stosunku do 30, 4 h), a klirens zmniejszony (18, 6 l/ h w stosunku do 27, 7 l/ h).
Additional pharmacokinetic data following administration of oral olanzapine are described below.
Poniżej przedstawiono dodatkowe informacje dotyczące farmakokinetyki olanzapiny po podaniu doustnym.
Cytochromes P450- CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
N- demetylowego i 2- hydroksymetylowego, które w badaniach na zwierzętach wykazały znamiennie mniejszą aktywność in vivo niż olanzapina.
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects administered oral olanzapine, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
U zdrowych osób w podeszłym wieku (65 lat i starszych) średni okres półtrwania olanzapiny był przedłużony w porównaniu z młodszymi zdrowymi osobami (odpowiednio 51, 8 i 33, 8 godzin), natomiast klirens był zmniejszony (odpowiednio - 17, 5 i 18, 2 l/ h).
The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the non- elderly.
Obserwowana u osób w podeszłym wieku zmienność parametrów farmakokinetycznych utrzymywała się w granicach obserwowanych u osób młodszych.
96 In female versus male subjects administered oral olanzapine the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
Średni okres półtrwania w fazie eliminacji olanzapiny był nieco dłuższy u kobiet niż u mężczyzn (odpowiednio - 36, 7 i 32, 3 godziny), klirens natomiast był zmniejszony (odpowiednio - 18, 9 i 27, 3 l/ h).
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects administered oral olanzapine, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/ min) w porównaniu ze zdrowymi osobami, nie stwierdzono znamiennych różnic w średnim okresie półtrwania w fazie eliminacji (odpowiednio 37, 7 godzin i 32, 4 godziny) oraz w klirensie leku (odpowiednio 21, 2 l/ h i 25, 0 l/ h).
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction administered olanzapine orally, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
U palących osób z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby średni okres półtrwania w fazie eliminacji olanzapiny był wydłużony (39, 3 godziny), a klirens zmniejszony (18, 0 l/ h) w porównaniu ze zdrowymi, niepalącymi osobami (odpowiednio 48, 8 godziny i 14, 1 l/ h).
However, the magnitude of the impact of age, gender, or smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
104 wpływu wieku, płci lub palenia tytoniu na klirens olanzapiny i na okres półtrwania jest mały w porównaniu z ogólną zmiennością osobniczą.
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, laboured respiration, miosis, and anorexia.
Kliniczne objawy, które u nich występowały to: sedacja, ataksja, drżenia, przyspieszenie czynności serca, utrudnione oddychanie, zwężenie źrenic i jadłowstręt.
Reversible effects consistent with elevated prolactin in rats included decreased weights of ovaries and uterus and morphologic changes in vaginal epithelium and in mammary gland.
Odwracalne działania leku, związane ze zwiększeniem stężenia prolaktyny, to: zmniejszenie masy jajników i macicy oraz zmiany morfologiczne w nabłonku pochwy i gruczole sutkowym.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Stwierdzono odwracalną neutropenię, trombocytopenię lub niedokrwistość u kilku psów otrzymujących dawkę 8 lub 10 mg/ kg mc. / dobę (całkowite pole pod krzywą [AUC] dla olanzapiny było w tym przypadku 12- 15 razy większe niż u ludzi otrzymujących dawkę 12 mg).
97 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and oral in vivo mammalian tests.
Działanie mutagenne Olanzapina nie wykazywała działania mutagennego lub klastogennego w pełnym zakresie testów standardowych, w tym w testach mutacji w komórkach bakterii i testach u ssaków in vitro i in vivo.
• Lactose monohydrate • Tartaric acid, E334 • Hydrochloric acid. • Sodium hydroxide.
• Laktoza jednowodna • Kwas winowy, E334 • Kwas solny. • Sodu wodorotlenek.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6. 6.
Olanzapine for injection should not be combined in a syringe with diazepam injection because precipitation occurs when these products are mixed.
Nie należy mieszać w strzykawce olanzapiny do wstrzykiwań z diazepamem do wstrzykiwań, ponieważ powoduje to wytrącenie się osadu.
Lorazepam injection should not be used to reconstitute olanzapine for injection as this combination results in a delayed reconstitution time.
Nie należy stosować lorazepamu do wstrzykiwań w celu sporządzenia roztworu olanzapiny do wstrzykiwań, ponieważ takie połączenie wydłuża czas sporządzania roztworu olanzapiny.
Olanzapine for injection should not be combined in a syringe with haloperidol injection because the resulting low pH has been shown to degrade olanzapine over time.
Nie należy mieszać w strzykawce olanzapiny do wstrzykiwań z haloperydolem do wstrzykiwań, ponieważ wykazano, że będące tego wynikiem niskie pH powoduje stopniowy rozkład olanzapiny.
Solution (after reconstitution):
Roztwór (po przygotowaniu):
1 hour.
1 godzina.
Do not store above 25º C.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Type I, 5 ml glass vial.
Fiolka 5 ml ze szkła typu I.
One carton contains 1 or 10 vial(s).
Jedno pudełko tekturowe zawiera 1 lub 10 fiolek.
Reconstitute ZYPREXA only with water for injections using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
Do przygotowywania roztworu należy używać wyłącznie wody do wstrzykiwań i stosować standardowe, zapewniające aseptykę, metody sporządzania produktów do podania pozajelitowego.
No other solutions should be used for reconstitution (see section 6.2).
Nie należy stosować żadnych innych rozpuszczalników do przygotowywania leku (patrz punkt 6. 2).
Inject into a vial of ZYPREXA.
Do jałowej strzykawki pobrać 2, 1 ml wody do wstrzykiwań i przenieść do fiolki z produktem ZYPREXA.
Rotate the vial until the contents have completely dissolved, giving a yellow coloured solution.
Obracać fiolkę aż do całkowitego rozpuszczenia się jej zawartości i powstania roztworu żółtej barwy.
The vial contains 11.0 mg olanzapine as a solution of 5 mg/ ml (1 mg olanzapine is retained in the vial and syringe, thus allowing delivery of 10 mg olanzapine).
Fiolka zawiera 11, 0 mg olanzapiny w postaci roztworu o stężeniu 5 mg/ ml (1 mg olanzapiny pozostaje w fiolce i strzykawce, co pozwala na podanie 10 mg olanzapiny).
The following table provides injection volumes for delivering various doses of olanzapine:
W tabeli poniżej podano objętości roztworu odpowiadające określonym dawkom olanzapiny:
Dose (mg) 10 7.5 5 2.5
Dawka (mg) 10 7, 5 5 2, 5
Volume of injection (ml) 2.0 1.5 1.0 0.5
Objętość wstrzykiwanego płynu (ml) 2, 0 1, 5 1, 0 0, 5
Administer the solution intramuscularly.
Roztwór należy podawać domięśniowo.
Do not administer intravenously or subcutaneously.
Nie należy podawać dożylnie ani podskórnie.
Discard the syringe and any unused solution in accordance with appropriate clinical procedures.
Strzykawkę i nie zużyty roztwór należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi procedurami.
Use the solution immediately within 1 hour of reconstitution.
Roztwór należy zużyć natychmiast, w ciągu 1 godziny po przygotowaniu.
Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Przed podaniem parenteralnym leku należy sprawdzić, czy roztwór nie zawiera widocznych gołym okiem cząstek stałych.
EU/ 1/ 96/ 022/ 016 – ZYPREXA - Powder for solution for injection.
EU/ 1/ 96/ 022/ 016 – ZYPREXA - proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
1 vial EU/ 1/ 96/ 022/ 017 – ZYPREXA - Powder for solution for injection.
1 fiolka EU/ 1/ 96/ 022/ 017 – ZYPREXA - proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Coated Tablets:
Tabletki powlekane:
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
Powder for solution for injection:
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:
The Marketing Authorisation Holder will provide the PSUR annually.
Corocznie podmiot odpowiedzialny będzie dostarczać okresowy raport o bezpieczeństwie produktu leczniczego.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Zgodnie z Wytycznymi CHMP dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, jednocześnie z kolejnym Okresowym Raportem o Bezpieczeństwie Produktu Leczniczego (PSUR) należy przedłożyć zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem.
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 2, 5 mg tabletki powlekane olanzapina
Each coated tablet contains 2.5 mg olanzapine
Każda tabletka powlekana zawiera 2, 5 mg olanzapiny.
Contains lactose monohydrate see package leaflet for further information
Szczegółowe informacje, patrz załączona ulotka.
28 coated tablets 35 coated tablets 56 coated tablets 70 coated tablets
28 tabletek powlekanych 35 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 70 tabletek powlekanych
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 023 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 019 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 029 70 coated tablets
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 28 tabletek powlekanych EU/ 1/ 96/ 022/ 023 35 tabletek powlekanych EU/ 1/ 96/ 022/ 019 56 tabletek powlekanych EU/ 1/ 96/ 022/ 029 70 tabletek powlekanych
ZYPREXA 2.5 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 2, 5 mg TABLETKI POWLEKANE:
BLISTER FOIL LABEL
FOLIA BLISTRA
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets Olanzapine
ZYPREXA 2, 5 mg tabletki powlekane Olanzapina
ZYPREXA 5 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 5 mg tabletki powlekane olanzapina
Each coated tablet contains 5 mg olanzapine
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg olanzapiny.
Store in the original package in order to protect from light and moisture
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Holandia.
EU/ 1/ 96/ 022/ 004 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 024 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 020 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 030 70 coated tablets
EU/ 1/ 96/ 022/ 004 28 tabletek powlekanych EU/ 1/ 96/ 022/ 024 35 tabletek powlekanych EU/ 1/ 96/ 022/ 020 56 tabletek powlekanych EU/ 1/ 96/ 022/ 030 70 tabletek powlekanych
ZYPREXA 5 mg COATED TABLETS:
116 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH ZYPREXA 5 mg TABLETKI POWLEKANE:
ZYPREXA 5 mg coated tablets Olanzapine
ZYPREXA 5 mg tabletki powlekane Olanzapina
ZYPREXA 7.5 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 7, 5 mg tabletki powlekane Olanzapina
Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine
Każda tabletka powlekana zawiera 7, 5 mg olanzapiny.
EU/ 1/ 96/ 022/ 01128 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 025 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 006 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 031 70 coated tablets
EU/ 1/ 96/ 022/ 011 28 tabletek powlekanych EU/ 1/ 96/ 022/ 025 35 tabletek powlekanych EU/ 1/ 96/ 022/ 006 56 tabletek powlekanych EU/ 1/ 96/ 022/ 031 70 tabletek powlekanych
111 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
119 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
ZYPREXA 7.5 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 7, 5 mg TABLETKI POWLEKANE:
ZYPREXA 7.5 mg coated tablets Olanzapine
ZYPREXA 7, 5 mg tabletki powlekane Olanzapina
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
120 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
ZYPREXA 10 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 10 mg tabletki powlekane olanzapina
Each coated tablet contains 10 mg olanzapine
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg olanzapiny.
7 coated tablets 28 coated tablets 35 coated tablets 56 coated tablets 70 coated tablets
7 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 35 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 70 tabletek powlekanych
EU/ 1/ 96/ 022/ 008 7 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 009 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 026 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 010 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 032 70 coated tablets
EU/ 1/ 96/ 022/ 008 7 tabletek powlekanych EU/ 1/ 96/ 022/ 009 28 tabletek powlekanych EU/ 1/ 96/ 022/ 026 35 tabletek powlekanych EU/ 1/ 96/ 022/ 010 56 tabletek powlekanych EU/ 1/ 96/ 022/ 032 70 tabletek powlekanych
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
122 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
ZYPREXA 10 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 10 mg TABLETKI POWLEKANE:
ZYPREXA 10 mg coated tablets Olanzapine
ZYPREXA 10 mg tabletki powlekane Olanzapina
ZYPREXA 15 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 15 mg tabletki powlekane olanzapina
Each coated tablet contains 15 mg olanzapine
Każda tabletka zawiera 15 mg olanzapiny.
EU/ 1/ 96/ 022/ 012 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 027 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 021 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 033 70 coated tablets
EU/ 1/ 96/ 022/ 012 28 tabletek powlekanych EU/ 1/ 96/ 022/ 027 35 tabletek powlekanych EU/ 1/ 96/ 022/ 021 56 tabletek powlekanych EU/ 1/ 96/ 022/ 033 70 tabletek powlekanych
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
125 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
ZYPREXA 15 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 15 mg TABLETKI POWLEKANE:
ZYPREXA 15 mg coated tablets Olanzapine
ZYPREXA 15 mg tabletki powlekane Olanzapina
ZYPREXA 20 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 20 mg tabletki powlekane Olanzapina
Each coated tablet contains 20 mg olanzapine
Każda tabletka zawiera 20 mg olanzapiny.
28 coated tablets 35 coated tablets 56 coated tablets 70 coated tablets
35 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 70 tabletek powlekanych
EU/ 1/ 96/ 022/ 014 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 028 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 022 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 034 70 coated tablets
EU/ 1/ 96/ 022/ 014 28 tabletek powlekanych EU/ 1/ 96/ 022/ 028 35 tabletek powlekanych EU/ 1/ 96/ 022/ 022 56 tabletek powlekanych EU/ 1/ 96/ 022/ 034 70 tabletek powlekanych
ZYPREXA 20 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 20 mg TABLETKI POWLEKANE:
ZYPREXA 20 mg coated tablets Olanzapine
ZYPREXA 20 mg tabletki powlekane Olanzapina
CARTON OF VIAL OF POWDER
TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE FIOLKĘ Z PROSZKIEM
ZYPREXA 10 mg powder for solution for injection olanzapine
ZYPREXA 10 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Olanzapina
After reconstitution each ml of the solution contains 5 mg olanzapine
Po rozpuszczeniu każdy ml roztworu zawiera 5 mg olanzapiny.
Lactose monohydrate, tartaric acid, hydrochloric acid, sodium hydroxide
Laktoza jednowodna, kwas winowy, kwas solny, sodu wodorotlenek.
1 vial Powder for solution for injection.
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
10 vials
10 fiolek.
Single use vial.
Fiolka do jednorazowego użytku.
EXP Use solution within 1 hour
Termin ważności Roztwór należy zużyć w ciągu 1 godziny.
Do not store above 25º C.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Store in original package in order to protect from light
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.
Discard syringe and unused solution appropriately
Strzykawkę i niezużyty roztwór należy usunąć w odpowiedni sposób.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL- 3991 RA, Houten, Holandia.
EU/ 1/ 96/ 022/ 016 Powder for solution for injection.
EU/ 1/ 96/ 022/ 016 Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
1 vial EU/ 1/ 96/ 022/ 017 Powder for solution for injection.
1 fiolka EU/ 1/ 96/ 022/ 017 Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
131 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
LABEL ON VIAL OF 10 mg POWDER
ETYKIETA NA FIOLKĘ Z PROSZKIEM 10 mg
ZYPREXA 10 mg olanzapine powder for solution for injection IM use
ZYPREXA 10 mg olanzapina proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Podanie domięśniowe.
10 mg olanzapine per vial
Fiolka zawiera 10 mg olanzapiny.
125 PACKAGE LEAFLET:
133 ULOTKA DLA PACJENTA:
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets ZYPREXA 5 mg coated tablets ZYPREXA 7.5 mg coated tablets ZYPREXA 10 mg coated tablets ZYPREXA 15 mg coated tablets ZYPREXA 20 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 2, 5 mg tabletki powlekane ZYPREXA 5 mg tabletki powlekane ZYPREXA 7, 5 mg tabletki powlekane ZYPREXA 10 mg tabletki powlekane ZYPREXA 15 mg tabletki powlekane ZYPREXA 20 mg tabletki powlekane olanzapina
What ZYPREXA is and what it is used for 2.
Co to jest lek ZYPREXA i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take ZYPREXA 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZYPREXA 3.
How to take ZYPREXA 4.
Jak zażywać lek ZYPREXA 4.
How to store ZYPREXA 6.
Jak przechowywać lek ZYPREXA 6.
WHAT ZYPREXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK ZYPREXA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ZYPREXA belongs to a group of medicines called antipsychotics.
ZYPREXA należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.
ZYPREXA is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Lek ZYPREXA jest stosowany w leczeniu choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi.
ZYPREXA is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Lek ZYPREXA jest stosowany w leczeniu stanu chorobowego, w przebiegu którego pacjenci mają niezwykle dobre samopoczucie, rozpiera ich energia, potrzebują dużo mniej snu niż zwykle, mówią bardzo szybko, mają gonitwę myśli.
BEFORE YOU TAKE ZYPREXA
Kiedy nie zażywać leku ZYPREXA:
Do not take ZYPREXA • if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of ZYPREXA.
pozostałych składników leku ZYPREXA.
If this has happened to you, tell your doctor. • if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
- jeśli u pacjenta występują problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone
Take special care with ZYPREXA • Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
134 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek ZYPREXA: • leki tej klasy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka.
If this happens after you have been given ZYPREXA tell your doctor. • Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Jeżeli po zażyciu leku ZYPREXA wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza. • bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów - gorączkę, przyśpieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność.
126 • The use of ZYPREXA in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Jeżeli wystąpią takie objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. • nie jest zalecane stosowanie leku ZYPREXA u pacjentów w podeszłym wieku, z rozpoznaniem otępienia ponieważ może spowodować bardzo poważne działania niepożądane.
• Diabetes • Heart disease • Liver or kidney disease • Parkinson’ s disease • Epilepsy • Prostate problems • A blocked intestine (Paralytic ileus) • Blood disorders • Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
• cukrzyca; • choroba serca; • choroba wątroby lub nerek; • choroba Parkinsona; • padaczka; • problemy związane z gruczołem krokowym; • niedrożność jelit (porażenna); • choroby krwi; • udar lub „ mini ” udar (przemijające objawy udaru).
ZYPREXA is not for patients who are under 18 years.
Lek ZYPREXA nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Taking other medicines Only take other medicines while you are on ZYPREXA if your doctor tells you that you can.
Stosowanie leku ZYPREXA z innymi lekami Osoby przyjmujące lek ZYPREXA mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza.
You might feel drowsy if ZYPREXA is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Stosowanie leku ZYPREXA w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your ZYPREXA dose.
Osoby leczone lekiem przeciwdepresyjnym o nazwie fluwoksamina lub antybiotykiem o nazwie cyprofloksacyna powinny poinformować o tym lekarza, gdyż może się okazać konieczna zmiana dawki preparatu ZYPREXA.
Taking ZYPREXA with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given ZYPREXA as ZYPREXA and alcohol together may make you feel drowsy.
Stosowanie leku ZYPREXA z jedzeniem i piciem Osoby przyjmujące lek ZYPREXA nie mogą pić alkoholu pod żadną postacią, ponieważ ZYPREXA w połączeniu z alkoholem może wywoływać senność.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of ZYPREXA can pass into breast milk.
Leku ZYPREXA nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given ZYPREXA.
135 Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn ZYPREXA może wywoływać senność.
Important information about some of the ingredients of ZYPREXA ZYPREXA contains lactose.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku ZYPREXA ZYPREXA zawiera laktozę.
HOW TO TAKE ZYPREXA
JAK ZAŻYWAĆ LEK ZYPREXA
Always take ZYPREXA exactly as your doctor has told you.
Zawsze lek ZYPREXA należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Your doctor will tell you how many ZYPREXA tablets to take and how long you should continue to take them.
Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek ZYPREXA.
The daily dose of ZYPREXA is between 5 and 20 mg.
Dawka dobowa leku ZYPREXA wynosi 5 do 20 mg.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking ZYPREXA unless your doctor tells you to.
Nie należy jednak przerywać stosowania leku ZYPREXA, chyba że lekarz tak zdecyduje.
You should take your ZYPREXA tablets once a day following the advice of your doctor.
Tabletki ZYPREXA należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza.
ZYPREXA coated tablets are for oral use.
Tabletki powlekane ZYPREXA przyjmuje się doustnie.
You should swallow the ZYPREXA tablets whole with water.
Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
If you take more ZYPREXA than you should Patients who have taken more ZYPREXA than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę preparatu ZYPREXA występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości.
If you forget to take ZYPREXA Take your tablets as soon as you remember.
Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę.
If you stop taking ZYPREXA Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Przerwanie stosowania leku ZYPREXA W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek.
It is important that you carry on taking ZYPREXA for as long as your doctor tells you.
Ważne jest, aby przyjmować lek ZYPREXA tak długo, jak zaleci to lekarz.
If you suddenly stop taking ZYPREXA, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
W przypadku nagłego przerwania stosowania leku ZYPREXA mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty.
Like all medicines, ZYPREXA can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, ZYPREXA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Very common side effects: affect 1 user in 10 • Weight gain. • Sleepiness. • Increases in the levels of prolactin in the blood.
136 Bardzo częste działania niepożądane: występują u 1 na 10 pacjentów: • zwiększenie masy ciała, • senność, • zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue).
Częste działania niepożądane: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów: • zmiany w liczbie niektórych komórek krwi i stężenia lipidów w krwiobiegu, • zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu, • wzmożone uczucie głodu, • zawroty głowy, • niepokój, • drżenie, • sztywność lub skurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), • problemy z mową, • nieprawidłowe ruchy (zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka), • zaparcia, • suchość błony śluzowej jamy ustnej, • wysypka, • utrata siły, • skrajne zmęczenie, • zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, • we wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej.
Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet.
Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza
While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
137 Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem.
In patients with Parkinson's disease ZYPREXA may worsen the symptoms.
U pacjentów z chorobą Parkinsona Zyprexa może nasilać objawy działań niepożądanych.
Very rarely babies born to mothers who have taken ZYPREXA in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Bardzo rzadko u noworodków matek, które w ostatnim okresie ciąży (w trzecim trymestrze) przyjmowały lek ZYPREXA, może wystąpić drżenie i senność.
HOW TO STORE ZYPREXA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ZYPREXA
Do not use ZYPREXA after the expiry date, which is stated on the carton.
Nie należy stosować leku ZYPREXA po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
129 ZYPREXA should be stored in its original pack in order to protect from light and moisture.
Lek ZYPREXA należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
What ZYPREXA contains • The active substance is olanzapine.
Co zawiera lek ZYPREXA
Each ZYPREXA tablet contains either 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg of the active substance.
Każda tabletka powlekana zawiera 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg,
- (tablet core) lactose monohydrate, hyprolose, crospovidone, microcrystalline cellulose,
Konkretna dawka podana jest na opakowaniu z tabletami ZYPREXA.
magnesium stearate and
- Inne składniki leku to
- (tablet coating) hypromellose, titanium dioxide (E171), carnauba wax.
(rdzeń tabletki) laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu oraz (otoczka tabletki) hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171) i wosk karnauba.
• In addition the different ZYPREXA tablet strengths also contain the following ingredients:
- Ponadto, tabletki ZYPREXA o różnych mocach zawierają następujące składniki:
TABLET STRENGTH
MOC TABLETKI
OTHER INGREDIENTS
POZOSTAŁE SKŁADNIKI
ZYPREXA 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 10 mg tablets
ZYPREXA tabletki 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg, 10 mg
(tablet coating) shellac, macrogol, propylene glycol, polysorbate 80 and indigo carmine colour (E132)
(otoczka tabletki) szelak, makrogol, glikol propylenowy, polisorbat 80 i barwnik indygokarmin (E132).
ZYPREXA 15 mg tablets
ZYPREXA tabletki 15 mg
(tablet coating) triacetin and indigo carmine colour (E132)
(otoczka tabletki) trioctan glicerolu i barwnik indygokarmin (E132).
ZYPREXA 20 mg tablets
ZYPREXA tabletki 20 mg
(tablet coating) macrogol and synthetic red iron oxide (E172)
(otoczka tabletki) makrogol, syntetyczny czerwony tlenek żelaza (E172)
What ZYPREXA looks like and contents of the pack ZYPREXA 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 10 mg coated tablets are white.
138 Jak wygląda lek ZYPREXA i co zawiera opakowanie ZYPREXA 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg i 10 mg tabletki powlekane są białe.
ZYPREXA 15 mg coated tablets are light blue.
ZYPREXA 15 mg tabletki powlekane są niebieskie.
ZYPREXA 20 mg coated tablets are pink.
ZYPREXA 20 mg tabletki powlekane są różowe.
ZYPREXA tablets are available in 28, 35, 56 and 70 tablet packs.
Tabletki ZYPREXA dostępne są w pudełkach tekturowych zawierających 28, 35, 56 i 70 tabletek.
ZYPREXA 10 mg may also be available in 7 tablet packs.
Tabletki ZYPREXA 10 mg mogą być także dostępne w pudełkach tekturowych zawierających 7 tabletek.
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
139 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Česká republika Eli Lilly CR, s.r.o.
Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б. В. - България
Tel: + 420 234 664 111
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/ S
Tel: + 356 25600 500
356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B. V.
130
+
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: + 45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited.
Eesti filiaal
Eesti filiaal Tel: + 372 6441100 Ελλάδa ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Tel: +372 6441100 Ελλάδa ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ- ΛΙΛΛΥ Α. Ε. Β. Ε.
Tel: + 39- 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. + 370 (5) 2649600
Tel: + 39 - 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā
Tel. + 48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00 România Eli Lilly România S.R.L.
+48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda + 351 21 412 66 00 România Eli Lilly România S. R. L.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija lly, farmacevtska družba, d. o. o. +386 (0) 1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o. + 421 220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Tel: +358 (0) 9 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB + 46 - (0) 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 371 7364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0)8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44 (0) 1256 315999
+44 (0) 1256 315999
131 PACKAGE LEAFLET:
140 ULOTKA DLA PACJENTA:
ZYPREXA 10 mg powder for solution for injection olanzapine
ZYPREXA 10 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań olanzapina
Before you are given ZYPREXA 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZYPREXA 3.
How ZYPREXA is given 4.
Jak stosować lek ZYPREXA 4.
ZYPREXA Injection is used to treat quickly symptoms of agitation and distressing behaviour that may occur in diseases with symptoms such as: • hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Lek ZYPREXA w postaci wstrzykiwań jest stosowany do szybkiego opanowania pobudzenia i zaburzeń zachowania, które mogą wystąpić w przebiegu choroby objawiającej się tym, że pacjent: • słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi.
People with this disease may also feel depressed, anxious or tense. • feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Stan ten czasem charakteryzuje bardzo nasilona drażliwość.
ZYPREXA Injection is given when treatment with ZYPREXA tablets is not appropriate.
Lek ZYPREXA we wstrzyknięciach jest stosowany, gdy podawanie leku w tabletkach nie jest odpowiednie.
Your doctor will change your treatment to ZYPREXA tablets, as soon as appropriate.
Lekarz zmieni stosowaną postać leku na tabletki tak szybko, jak to będzie możliwe.
BEFORE YOU ARE GIVEN ZYPREXA
Kiedy nie stosować leku ZYPREXA:
You should not be given ZYPREXA • if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of ZYPREXA.
pozostałych składników leku ZYPREXA.
If this has happened to you, tell your doctor. • if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.
Take special care with ZYPREXA Powder for Solution for Injection • Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek ZYPREXA proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: • jeżeli po wstrzyknięciu wystąpią zawroty głowy lub osłabienie należy o tym poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
You will probably need to lie down until you feel better.
Prawdopodobnie konieczne będzie położenie się do czasu poprawy samopoczucia.
The doctor may also want to measure your blood pressure and pulse. • Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
Lekarz może również zalecić pomiar ciśnienia i tętna. • leki tej klasy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka.
If this happens after you have been given ZYPREXA, talk to your doctor. • Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Jeżeli po podaniu leku ZYPREXA wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza.
If this happens, contact your doctor at once.
141 • bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów - gorączkę, przyśpieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność.
No more injections will be given to you. • The use of ZYPREXA in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Jeżeli wystąpią takie objawy, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. • nie jest zalecane stosowanie leku ZYPREXA u pacjentów w podeszłym wieku, z rozpoznaniem otępienia ponieważ może spowodować bardzo poważne działania niepożądane.
132 If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible: • If you have had a recent heart attack, or have heart disease, including sick sinus syndrome, unstable angina or suffer from low blood pressure. • Diabetes • Liver or kidney disease • Parkinson’s disease • Epilepsy • Prostate problems • A blocked intestine (Paralytic ileus) • Blood disorders • Stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego: • przebyty niedawno zawał serca, choroba serca, w tym zespół chorego węzła zatokowego, niestabilna dławica piersiowa lub niskie ciśnienie tętnicze krwi; • cukrzyca; • choroba wątroby lub nerek; • choroba Parkinsona; • padaczka; • problemy związane z gruczołem krokowym; • niedrożność jelit (porażenna); • choroby krwi; • udar lub „ mini ” udar (przemijające objawy udaru).
As a routine precaution, if you are over 65 years your doctor may monitor your blood pressure.
Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.
Taking other medicines A combination of ZYPREXA with the following medicines might make you feel drowsy: medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers), antidepressants.
Stosowanie leku ZYPREXA z innymi lekami Jednoczesne stosowanie leku ZYPREXA i następujących leków może spowodować senność: leki przeciwlękowe lub pomagające zasnąć (leki uspokajające), leki przeciwdepresyjne.