qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ovarian cancer There are some evidence from clinical studies that use of oestrogen-only products for more than 5 years increases the risk of ovarian cancer among women who have had their womb removed.
36 Rak jajnika Istnieją dane z badań klinicznych sugerujące, że stosowanie preparatów zawierających wyłącznie estrogeny przez ponad 5 lat zwiększa ryzyko zachorowania na raka jajnika wśród kobiet, u których wykonywano zabieg usunięcia macicy.
It is not yet known whether other types of HRT increase the risk in the same way.
Nie wiadomo na razie, czy stosowanie innych rodzajów HTZ w podobny sposób zwiększa ryzyko zachorowania na raka jajnika.
Dementia There is no evidence that HRT improves processes of remembering, learning and judging (cognitive function).
Demencja Nie ma dowodów na to, żeby HTZ prowadziła do poprawy procesów pamięciowych, uczenia się i formułowania sądów (czynności poznawcze).
From a clinical study there is some evidence for an increased risk of dementia among women older than 65 years, who started using another type of oestrogen/progestagen combination than the one in Activelle.
W przeprowadzonym badaniu klinicznym uzyskano pewne dane świadczące o zwiększonym ryzyku rozwoju otępienia u kobiet w wieku powyżej 65 lat, które rozpoczęły stosowanie innej kombinacji estrogenów i progestagenów niż kombinacja zawarta w preparacie Activelle.
It is not known whether these results also applies to women younger than 65 years when starting the treatment or to women taking other HRT preparations.
Nie wiadomo, czy uzyskane w tym badaniu wyniki mają też zastosowanie do kobiet w wieku poniżej 65 lat rozpoczynających leczenie oraz do kobiet przyjmujących inne preparaty do HTZ.
Gall bladder disease Gall bladder disease has been reported after treatment with oestrogen/progestagen.
Choroby pęcherzyka żółciowego Po leczeniu za pomocą estrogenów i progestagenów obserwowano choroby pęcherzyka żółciowego.
Effects on the skin Brown pigmented patches in the face, redness of the skin including inflammation on the hands or the legs (erythema multiforme), hump rose or a bruise-like rash.
Wpływ na skórę Brunatne plamy na twarzy, zaczerwienie skóry, w tym zmiany zapalne w obrębie kończyn górnych lub dolnych (rumień wielopostaciowy), trądzik lub wysypka krwotoczna.
HOW TO STORE ACTIVELLE
JAK PRZECHOWYWAĆ ACTIVELLE
Do not use Activelle after the expiry date which is stated on the label and outer carton after “EXP”.
Nie stosować leku Activelle po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po „ Termin ważności ”.
FURTHER INFORMATION
Co zawiera Activelle
36 What Activelle contains • The active substances are estradiol and norethisterone acetate.
• Substancjami czynnymi leku jest estradiol i octan noretysteronu.
Lactose monohydrate, maize starch, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, triacetin and talc.
Jedna tabletka zawiera 0, 5 mg estradiolu (w postaci półwodzianu) i 0, 1 mg octanu noretysteronu. • Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, hypromeloza, trioctan glicerolu i talk.
What Activelle looks like and contents of the pack The film-coated tablets are white, round with a diameter of 6 mm.
37 Jak wygląda Activelle i co zawiera opakowanie
The tablets are imprinted NOVO 291 on one side and the Novo Nordisk logo (an Apis bull) on the other side.
Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 6 mm, z wytłoczonym napisem NOVO 291 na jednej stronie i logo firmy Novo Nordisk (byk Apis) na drugiej.
Pack sizes:
Rodzaje opakowań:
28 film-coated tablets 3 x 28 film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed.
1 × 28 tabletek powlekanych 3 × 28 tabletek powlekanych Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
[See Annex I - To be completed nationally]
[Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria - Noviana 0,5mg/0,1mg filmtabletten Belgium - Activelle minor comprimés pelliculés Bulgaria - Noviana™ филмирани таблетки Czech Republic - Noviana potahované tablety Denmark - Activelle low filmovertrukne tabletter Estonia - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finland - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Austria - Noviana 0, 5mg/ 0, 1mg filmtabletten Belgia - Activelle minor comprimés pelliculés Bułgaria - Noviana™ филмирани таблетки Czechy - Noviana potahované tablety Dania - Activelle low filmovertrukne tabletter Estonia - Activelle low 0, 5 mg/ 0, 1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finlandia - Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg tabl.
France - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Germany - Noviana Hungary - Noviana filmtabletta Iceland - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Ireland - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Italy - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite Latvia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Lithuania - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxembourg - Activelle minor comprimés pelliculés The Netherlands - Activelle filmomhulde tabletten Norway - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Romania – Noviana comprimate filmate Slovenia - Noviana™ filmsko obložene tablete Slovakia - Noviana filmom obalené tablety Spain - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Sweden - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter United Kingdom - Noviana film-coated tablets
Francja - Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg comprimé pelliculé Niemcy - Noviana Węgry - Noviana filmtabletta Islandia - Activelle® low 0. 5 mg/ 0. 1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Irlandia - Activelle low 0. 5mg/ 0. 1mg film- coated tablets Włochy - Activelle® 0, 5 mg/ 0, 1 mg compresse film- rivestite Łotwa - Noviana 0, 5 mg/ 0, 1 mg apvalkotās tabletes Litwa - Activelle 0, 5 mg / 0, 1 mg plėvele dengtos tabletės Luksemburg - Activelle minor comprimés pelliculés Holandia – Activelle filmomhulde tabletten Norwegia - Noviana 0, 5 mg/ 0, 1 mg tablett filmdrasjert Portugalia - 0, 5mg Estradiol + 0. 1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Rumunia – Noviana comprimate filmate Słowacja - Noviana filmom obalené tablety Słowenia - Noviana™ filmsko obložene tablete Hiszpania – Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg comprimidos recubiertos de pelicula Szwecja - Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg filmdragerade tabletter Wielka Brytania - Noviana film- coated tablets
[See Annex I – To be completed nationally]
[Patrz Aneks I – Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
37 This leaflet was last approved in
Data zatwierdzenia ulotki
Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency}[PIQ-QRD3]
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {Nazwa Państwa Członkowskiego/ Agencji}
USER INSTRUCTIONS
38 INSTRUKCJA STOSOWANIA
How to use the calendar pack
Sposób stosowania opakowania kalendarzykowego
Set the day reminder Turn the inner disc to set the day of the week opposite the little plastic tab.
Ustawienie wskaźnika dnia Przekręcić wewnętrzną tarczę tak, aby dzień tygodnia, w którym rozpoczyna się leczenie, znalazł się naprzeciw otworu w części zewnętrznej.
How to take the first tablet Break the plastic tab and tip out the first tablet.
Jak wyjąć pierwszą tabletkę Wyłamać osłonę otworu i wyjąć pierwszą tabletkę.
Move the dial every day On the next day simply move the transparent dial clockwise one space as indicated by the arrow.
Codziennie przesuwać wewnętrzną tarczę o jedno miejsce Następnego dnia należy przesunąć przezroczystą tarczę zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara, czyli w kierunku wskazywanym przez strzałkę.
Tip out the next tablet.
Wyjąć kolejną tabletkę.
Remember to take only one tablet once a day.
Należy pamiętać, aby przyjmować tylko jedną tabletkę na dobę.
You can only turn the transparent dial after the tablet in the opening has been removed.
Przezroczysta tarcza daje się przesunąć tylko po wyjęciu znajdującej się w otworze tabletki.
London, 12 September 2008 EMEA/ CHMP/ 496102/ 2008
EMEA/ CHMP/ 496118/ 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
29 UST.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Activelle and associated names
41, dotyczącej preparatu Activelle pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: estradiol i octan noretisteronu
BACKGROUND INFORMATION
INFORMACJE OGÓLNE
Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets is a continuous combined hormone replacement therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in women more than one year after menopause.
Preparat Activelle pod różnymi nazwami, tabletki powlekane zawierające 0, 5 mg estradiolu i 0, 1 mg octanu noretisteronu, stosowany jest jako ciągła złożona hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w leczeniu objawów niedoboru estrogenów u kobiet w okresie powyżej roku od menopauzy.
Novo Nordisk A/ S submitted applications for mutual recognition of Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 August 2007.
Firma Novo Nordisk A/ S złożyła wnioski o wzajemnie uznanie preparatu Activelle pod różnymi nazwami, tabletki powlekane zawierające 0, 5 mg estradiolu i 0, 1 mg octanu noretisteronu, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez Szwecję w dniu 3 sierpnia 2007 r.
The Mutual Recognition Procedure started on 20 September 2007.
Procedurę wzajemnego uznania rozpoczęto w dniu 20 września 2007 r.
The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Denmark, Estonia, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Iceland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Netherlands, Norway, Portugal, Romania, Slovenia, Slovak Republic and United Kingdom.
Austria, Belgia, Bułgaria, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Słowacja, Węgry, Wielka Brytania i Włochy.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Wymienione państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia odnośnie do wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez referencyjne państwo członkowskie.
Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2008.
Szwecja zgłosiła powody niezgodności do EMEA w dniu 3 marca 2008 r.
Significant difference has been identified with regard to clinical safety.
Istotne różnice dotyczyły bezpieczeństwa klinicznego leku.
This refers to endometrial safety of Activelle 0.5 mg/ 0.1 mg, which had been insufficiently demonstrated according to the CHMP guideline for HRT products (EMEA/ CHMP/ 021/ 97 rev 1) and this was considered to be of serious public health concern.
Odnosi się to do bezpieczeństwa endometrium preparatu Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg, które zostało niedostatecznie wykazane zgodnie z wytycznymi CHMP dla produktów leczniczych stosowanych jako HTZ (EMEA/ CHMP/ 021/ 97 rev 1) i uznane zostało za ważne w kontekście zagrożenia dla zdrowia publicznego.
The arbitration procedure started on 19 March 2008 with the adoption of a list of questions.
Procedurę arbitrażu rozpoczęto się w dniu 19 marca 2008 r. od sformułowania listy pytań.
The Rapporteur was Dr Pierre Demolis (FR) as Rapporteur and Co-Rapporteur(s) was Dr Ingemar Persson (SE).
Sprawozdawcą był dr Pierre Demolis (Francja), a współsprawozdawcą - dr Ingemar Persson (Szwecja).
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 5 May 2008.
W dniu 5 maja 2008 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia.
During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Activelle and associated names, that the objections raised by France and Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
CHMP w świetle całości przedstawionych danych oraz dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu wydał opinię, że stosunek korzyści do ryzyka przemawia na korzyść preparatu Activelle pod różnymi nazwami, że zastrzeżenia zgłoszone przez Francję i Niemcy nie powinny przeszkodzić w udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i że w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowania i ulotce dla pacjenta, obowiązujących na terenie referencyjnego państwa członkowskiego, należy wprowadzić zmiany.
A positive opinion was adopted by majority on 26 June 2008.
Pozytywną opinię przyjęto większością głosów w dniu 26 czerwca 2008 r.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Wykaz nazw uwzględnionych produktów znajduje się w aneksie I.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Wnioski naukowe zawarto w aneksie II, a charakterystykę produktu leczniczego w aneksie III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 September 2008.
Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
4 dyrektywy 2001/ 83/ WE, ze zmianami.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
1/ 94 Marketing Member state
1/ 85 Państwo
authorisation Holder
Członkowskie
Applicant
odpowiedzialny
Invented name
Wnioskodawca
Strengths
Nazwa własna
Route of administra tion
Droga podania
Belgium
Podmiot
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Cyprus
Cypr
Cyprus
Cypr
Czech Republic
Członkowskie
3/ 94
Czechy
Denmark
Podmiot
Strengths
Estonia
Finland
Podmiot
France
Francja
Germany
Podmiot
Greece
Grecja
GlaxoSmithKline α .ε .β .ε, ADARTREL Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι, Αθήνα, Ελλάδα
GlaxoSmithKline α. ε. β. ε, Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι, Αθήνα,
Hungary
Podmiot
Marketing
Doustnie
7/ 94
8/ 85 Państwo
Member state
Podmiot
Applicant Invented name
odpowiedzialny
Strengths
Wnioskodawca
Route of administra tion
Nazwa własna
Iceland
Moc
ADARTREL
Postać farmaceutyczna
Film-coated tablet
Droga podania
Oral use
Cedex, France
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi
8/ 94 Marketing Member state
9/ 85 Państwo
Route of administra tion
Cedex, France
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Italy
Włochy
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Lithuania
Litwa
Lithuania
Litwa
Luxembourg
Członkowskie
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
Wnioskodawca
ADARTREL
Nazwa własna
0.25 mg
Moc
Film-coated tablet
Postać farmaceutyczna
authorisation Holder
Luksemburg
Pharmaceutical form
Tabletki powlekane
Route of administra tion
Doustnie
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Luxembourg
Luksemburg
Strengths
Holandia
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Netherlands
Holandia
Norway
Podmiot
authorisation Holder
Polska
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Poland
odpowiedzialny
0.5 mg
Moc
Portugal
Doustnie
13/ 94 Marketing Member state
15/ 85 Państwo
Applicant
Podmiot
Invented name
Członkowskie
Strengths
odpowiedzialny
Pharmaceutical form
Wnioskodawca
Portugal
Moc
Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos
Postać farmaceutyczna
ADARTREL e
Droga podania
Film-coated tablet
Miraflores, 1495- 131 Algés
Slovakia
Słowacja
14/ 94 Marketing Member state
16/ 85 Państwo
Slovenia
Moc
GSK d. o. o., Ljubljana,
Postać farmaceutyczna
ADARTREL
Droga podania
Film-coated tablet
Ljubljana, Slovenia
Oral use
Słowenia
15/ 94 Marketing Member state
17/ 85 Państwo
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Sweden
Szwecja
UK
Moc
Invented name
Wielka Brytania
17/ 94 ANNEX II
19/ 85 ZAŁĄCZNIK II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, ETYKIETY I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
18/ 94 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
20/ 85 WNIOSKI NAUKOWE
Ropirinol has been granted a marketing authorisation by France on 30 June 2004.
OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU ADARTREL (patrz Załącznik I) W dniu 30 czerwca 2004 r. preparat Ropironol otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we Francji.
Before the end of a mutual recognition procedure, Spain and the Netherlands, presented to the EMEA a referral considering that this medicinal product might present a risk to public health since they were of the opinion that safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in restless legs syndrome had not been demonstrated.
Przed zakończeniem procedury wzajemnego uznawania, Hiszpania i Holandia złożyły do EMEA wniosek kierujący, w którym dowodziły, że ten produkt leczniczy mógłby stanowić ryzyko dla zdrowia publicznego, gdyż w ich mniemaniu bezpieczeństwo i skuteczność długoterminowego leczenia ropinorolem w zespole niespokojnych nóg nie zostały wykazane.
The issues discussed included the efficacy data provided in the clinical trials, particularly in the subset of patients having a functional impact and the long-term efficacy and safety as well as the benefit-risk ratio.
Omawiane kwestie obejmowały dane dotyczące skuteczności przedstawione w próbach klinicznych, w szczególności na podgrupie pacjentów, mające funkcjonalny wpływ i długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo, jak również stosunek bezpieczeństwa do ryzyka.
The MAH has defined severe idiopathic RLS as those patients who have an International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) baseline score of 24 points or more.
Podmiot odpowiedzialny zdefiniował ciężki idiopatyczny zespół niespokojnych nóg jako tych pacjentów, którzy w międzynarodowej skali IRLS uzyskali jako wynik początkowy 24 punkty lub więcej.
However, for the CHMP, this population of patients should be defined as moderate to severe idiopathic RLS.
Jednakże, dla CHMP, ta populacja pacjentów powinna być zdefiniowana jako idiopatyczny zespół niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
According to the literature, the tolerability profile of ropinirole in this population of patients must be analysed in the context of a physical condition that significantly affects the quality of life of patients mainly due to the fact that RLS patients suffer with chronic insomnia.
Zgodnie z literaturą, profil tolerancji ropinirolu w tej populacji pacjentów musi zostać zanalizowany w kontekście kondycji fizycznej wpływającej w istotny sposób na jakość życia pacjentów głównie z powodu faktu, że pacjenci z zespołem niespokojnych nóg cierpią na chroniczną bezsenność.
In this context the clinical trial safety data demonstrate that ropinirole has an acceptable tolerability and safety profile in RLS patients over the dose range 0.25 - 4mg/ day.
W tym kontekście, dane dotyczące bezpieczeństwa w próbach klinicznych wykazują, że ropinirol posiada dopuszczalną tolerancję i profil bezpieczeństwa u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg przekraczające zakres dziennej dawki 0. 25- 4mg/ dziennie.
Whilst the adverse events of nausea, vomiting, dizziness and somnolence occurred more frequently with ropinirole treatment than with placebo, the majority of patients had events that were mild to moderate in severity.
Pomimo, że nudności, wymioty, zawroty głowy i senność występowały częściej przy leczeniu ropinirolem niż placebo, większość pacjentów doświadczyła działań o nasileniu lekkim lub niepożądanym.
These events were generally first reported during the initial two weeks of treatment and the rate of discontinuation from ropinirole treatment was low and similar to that from placebo treatment.
Działania te zwykle zgłaszano w pierwszych dwóch tygodniach leczenia, a zjawisko odbicia po zakończeniu leczenia ropinirolem było niskie i podobne do tego stosowanego przy leczeniu placebo.
The nature of these events is consistent with the established safety profile of ropinirole and the dopamine agonist class of drugs.
Charakter tych działań jest zgodny z ustalonym profilem bezpieczeństwa ropinirolu oraz klasą leków agonistów dopaminy.
A detailed assessment of the most common adverse events in the target population (IRLS baseline score 24-40 points) has been provided.
Przedstawiona została szczegółowa ocena najczęstszych działań niepożądanych w populacji docelowej (wynik początkowy IRLS 24- 40 punktów).
The adverse events that are specific to RLS patients, such as augmentation and rebound effects have been discussed.
Omówione zostały działania niepożądane, specyficzne dla pacjentów z zespołem niespokojnych nóg tj. wzmocnienie i efekt „ odbicia ”.
The analysis of Serious Adverse Events (SAE) was unremarkable in the overall group of patients enrolled in the ropinirole clinical studies.
Analiza poważnych działań niepożądanych nie wniosła nic nowego w całkowitej grupie pacjentów poddanych badaniom klinicznym nad ropinirolem.
A recent study has been conducted by the MAH in healthy volunteers on the effects of ropinirole on cardiac conduction.
Niedawno podmiot odpowiedzialny przeprowadził badanie dotyczące skutków ropinirolu na układ bodźcoprzewodzący serca na zdrowych ochotnikach.
No clinically significant effect on the QT interval was observed.
Nie zauważono żadnych istotnych klinicznie skutków mających wpływ na odstęp QT.
The data generated from the ropinirole clinical trial programme with studies of up to 52-week duration of ropinirole treatment is reassuring as far as the clinical significance of potential episodes of augmentation reported.
Dane generowane z programu prób klinicznych nad ropinirolem z badaniami trwającymi do 52 - tygodniowego leczenia ropinirolem są obiecujące jeśli chodzi o znaczenie kliniczne zgłaszanych możliwych epizodów wzmocnienia.
The reported rates in the literature of augmentation associated with dopamine agonists including ropinirole are generally lower than the ones reported for levodopa.
Zgłoszone współczynniki wzmocnienia wraz z agonistami dopaminy w tym ropinirolu są zwykle niższe od tych zgłaszanych dla lewodopy.
More importantly the majority of the ropinirole episodes of augmentation had limited clinical significance as generally patients continued on ropinirole treatment without discontinuation and, in the majority of the events the investigators did not increase the dose of ropinirole as a result of the augmentation.
Co ważniejsze, większość epizodów wzmocnienia ropinirolu miała ograniczone znaczenie kliniczne, gdyż pacjenci zwykle kontynuowali leczenie ropinirolem bez przerwania, a w większości przypadków badacze nie zwiększyli dawki ropinirolu z powodu wzmocnienia.
A rebound phenomenon following discontinuation of ropinirole treatment (end of treatment rebound) cannot be excluded.
Nie można wykluczyć zjawiska odbicia po zakończeniu leczenia ropinirolem.
In clinical trials, although the average IRLS total scores 7-10 days after withdrawal of therapy were higher in ropinirole-treated patients than in placebo-treated patients, the severity of symptoms following withdrawal of therapy generally did not exceed the baseline assessment in ropinirole-treated patients.
W badaniach klinicznych, mimo, że średni całkowity wynik w skali IRLS 7- 10 dni po odstawieniu leczenia był wyższy w grupie pacjentów leczonych ropinirolem, niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo, nasilenie objawów występujących po przerwaniu leczenia u pacjentów stosujących ropinirol nie przekroczyło wyjściowego (ocena na początku badania) nasilenia objawów u tych chorych.
The MAH agreed to revise the SPC, sections 4.2 and 5.1, to specify that ropinirole is indicated in moderate to severe idiopathic restless legs syndrome.
Podmiot odpowiedzialny zgodził się dokonać rewizji działów 4. 2 i 5. 1 ChPL, aby określić wskazanie ropinirolu w o idiopatycznym zespole niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
The MAH agreed to revise also section 5.1, to specify that ropinirole treated patients had higher IRLS scores at follow up assessment compared to placebo treated patients.
21/ 85 Podmiot odpowiedzialny wyraził również zgodę, aby zrewidować dział 5. 1 w celu zamieszczenia informacji, że pacjenci leczeni ropinirolem mieli wyższe wyniki IRLS przy kolejnej ocenie niż z pacjenci leczeni placebo.
In the moderate to severe RLS population the benefit of treating with ropinirole is seen in all outcomes measured in a consistent way.
W populacji zespole niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, korzyść z leczenia ropinirolem zauważalna jest we wszystkich wynikach mierzonych w jednolity sposób.
The safety profile although pledged by uncomfortable adverse events like nausea and vomiting is mostly a problem in the early phase of the treatment and is considered
Profil bezpieczeństwa, pomimo, że warunkowany jest niewygodnymi działaniami niepożądanymi tj. nudności i wymioty, stanowi głównie problem w początkowej fazie leczenia i uważa się go za rozwiązywalny.
The benefit-risk assessment is considered favourable for the moderate to severe RLS as defined in the SPC.
Ocena uznała stosunek korzyści do ryzyka za korzystny dla zespołu niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w sposób określony w ChPL.
Therefore the CHMP has recommended that there are no objections for the granting of the Marketing Authorisation for Adartel, in the treatment of symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic restless legs syndrome.
CHMP uznał zatem, że nie istnieją żadne przeszkody, aby przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatowi Adartel w leczeniu symptomatycznym idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
This Marketing Authorisation is subject to conditions considered essential for the safe and effective use of the medicinal product, which are that a long-term, double-blind, placebo controlled trial should be conducted as a post-marketing commitment (see Annexe IV).
Niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu podlega warunkom uznanym za konieczne do bezpiecznego i skutecznego wykorzystania produktu leczniczego, za które uważa się przeprowadzenie długoterminowej, podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo próby jako obowiązku po wprowadzeniu do obrotu (patrz Załącznik IV).
The amended SPC is endorsed by the CHMP.
CHMP zatwierdzi zmienioną ChPL.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
PODSTAWY DOKONANIA ZMIAN W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO
Whereas,
Mając na uwadze, iż:
- the scope of the referral was that the safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in
- zakres wniosku kierującego wymagał, aby wykazane zostały bezpieczeństwo i skuteczność w
restless legs syndrome should be demonstrated,
długoterminowym leczeniu ropinirolem zespołu niespokojnych nóg;
- based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, the
- w oparciu o przedłożoną dokumentację i dyskusję naukową w Komitecie, Charakterystyka
Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been amended as set out in Annexe III.
Produktu Leczniczego zaproponowana przez wnioskodawcę została zmieniona zgodnie z Załącznikiem III.
20/ 94 ANNEX III
22/ 85 ZAŁĄCZNIK III
21/ 94 A.
23/ 85 A.
22/ 94 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets.
ADARTREL 0, 25 mg tabletki powlekane
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Each film-coated tablet contains 0.25 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Każda tabletka powlekana zawiera 0, 25 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).
Excipient(s):
Substancja( e) pomocnicze:
Lactose For a full list of excipients, see section 6.1.
Laktoza Pełna lista substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
3 PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
White oval-shaped, marked "GS" on one side and "MLE" on the other.
Białe, owalne, oznaczone „ GS ” na jednej stronie i „ MLE ” na drugiej.
Treatment initiation (week 1)
Wskazania do stosowania
If this dose is well tolerated the dose should be increased to 0.5 mg once daily for the remainder of week 1.
ADARTREL jest wskazany do objawowego leczenia umiarkowanego do ciężkiego idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg (patrz punkt 5. 1).
Therapeutic regimen (week 2 onwards)
Dawkowanie i sposób podawania
Following treatment initiation, the daily dose should be increased until optimal therapeutic response is achieved.
Ropinirol może być przyjmowany w czasie spożywania posiłku, w celu poprawienia tolerancji leku w przewodzie pokarmowym.
The average dose in clinical trials, in patients with moderate to severe Restless Legs Syndrome, was 2 mg once a day.
Średnia dawka stosowana w badaniach klinicznych u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem niespokojnych nóg wynosiła 2 mg jeden raz na dobę.
The dose may be increased to 1 mg once a day at week 2.
Dawka może być zwiększana do 1 mg raz na dobę w drugim tygodniu.
The dose may then be increased by 0.5 mg per week over the next two weeks to a dose of 2 mg once a day.
Następnie w ciągu kolejnych dwóch tygodni dawka może być zwiększana o 0, 5 mg na tydzień aż do dawki 2 mg jeden raz na dobę.
In some patients, to achieve optimal improvement, the dose may be increased gradually up to a maximum of 4 mg once a day.
U niektórych pacjentów w celu osiągnięcia optymalnej poprawy dawka może być stopniowo zwiększana aż do dawki maksymalnej 4 mg jeden raz na dobę.
In clinical trials the dose was increased by 0.5 mg each week to 3 mg once a day and then by 1 mg up to the maximum recommended dose of 4 mg once a day as shown in table 1.
W badaniach klinicznych dawka ropinirolu była zwiększana o 0, 5 mg każdego tygodnia do 3 mg jeden raz na dobę, a następnie o 1 mg do maksymalnej zalecanej dawki 4 mg jeden raz na dobę, zgodnie ze schematem zawartym w Tabeli 1.
Doses above 4 mg once daily have not been investigated in Restless Legs Syndrome patients.
25/ 85 Dawki powyżej 4 mg jeden raz na dobę nie były badane u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg.
23/ 94 Table 1
Tabela 1:
Dose titration
Zalecane zwiększanie dawki
Dose (mg)/ once daily
Dawka (mg) / jeden raz na dobę
* To achieve optimal improvement in some patients.
* W celu osiągnięcia optymalnej poprawy u niektórych pacjentów
The patient’ s response to ropinirole should be evaluated after 3 months treatment (see section 5.1).
Reakcja pacjenta na leczenie powinna być oceniona po 3 miesiącach terapii (patrz punkt 5. 1).
At this time the dose prescribed and the need for continued treatment should be considered.
Należy wówczas ocenić stosowaną dawkę i rozważyć potrzebę kontynuacji leczenia.
If treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
Jeśli leczenie zostanie przerwane na dłużej niż kilka dni, powinno być rozpoczynane ponownie w oparciu o schemat zwiększania dawki przedstawiony powyżej.
ADARTREL is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania preparatu ADARTEL u dzieci w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku.
The clearance of ropinirole is decreased in patients over 65 years of age.
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 65 lat klirens ropinirolu jest zmniejszony.
The increase in dosage should be gradual and titrated against the symptomatic response.
Zwiększanie dawek powinno być stopniowe, zależnie od reakcji na leczenie.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników preparatu.
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min)
Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min).
Ropinirole should not be used to treat neuroleptic akathisia, tasikinesia (neuroleptic-induced compulsive tendency to walk), or secondary Restless Legs Syndrome (e. g. caused by renal failure, iron deficiency anaemia or pregnancy).
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować ropinirolu do leczenia poneuroleptycznej akatyzji, tazykinezji (spowodowany neuroleptykiem przymus chodzenia) lub wtórnego zespołu niespokojnych nóg (na przykład spowodowanego niewydolnością nerek, niedokrwistością z niedoboru żelaza lub ciążą).
During treatment with ropinirole, paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed.
Podczas leczenia ropinirolem może być obserwowane paradoksalne nasilenie objawów zespołu niespokojnych nóg polegające na wcześniejszym początku wystąpienia objawów (augmentacja) i przesunięciu objawów na godziny wczesnoporanne (odbicie wczesnym rankiem).
If this occurs, treatment should be reviewed and dosage adjustment or discontinuation of treatment may be considered.
Jeśli wystąpi pogorszenie, należy ocenić leczenie ropinirolem i rozważyć dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia.
In Parkinson’ s disease, ropinirole has been associated uncommonly with somnolence and episodes of sudden sleep onset (see section 4.8) however, in Restless Legs Syndrome, this phenomenon is very rare.
Stosowanie ropinirolu u pacjentów z chorobą Parkinsona, związane było z niezbyt częstym występowaniem senności i przypadków nagłego napadu snu (patrz punkt 4. 8), jednakże u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg objawy te występowały bardzo rzadko.
Nevertheless, patients must be informed of this phenomenon and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with ropinirole.
Mimo to pacjenci muszą być poinformowani o powyższych objawach i w trakcie leczenia ropinirolem pacjentom należy doradzać ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Patients who have experienced somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizod nagłego napadu snu, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Furthermore, a reduction of dosage or termination of therapy may be considered.
Ponadto należy rozważyć zmniejszenie dawki ropinirolu lub zakończenie terapii.
Patients with major psychotic disorders should not be treated with dopamine agonists unless the potential benefits outweigh the risks.
Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi nie powinni być leczeni agonistami dopaminy, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.
24/ 94 Ropinirole should be administered with caution to patients with moderate hepatic impairment.
26/ 85 Należy zachować ostrożność podczas stosowania ropinirolu u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Undesirable effects should be closely monitored.
Działania niepożądane leku powinny być ściśle monitorowane.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy.
Ropinirole is principally metabolised by the cytochrome P450 isoenzyme CYP1A2.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Ropinirol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP 1A2 cytochromu P450.
A pharmacokinetic study (with a ropinirole dose of 2 mg, three times a day) revealed that ciprofloxacin increased the Cmax and AUC of ropinirole by 60% and 84% respectively, with a potential risk of adverse events.
Badania farmakokinetyczne (stosowano ropinirol w dawce 2 mg trzy razy na dobę) wykazały, że cyprofloksacyna zwiększa Cmax i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%, co wpływa na ryzyko objawów niepożądanych.
Hence, in patients already receiving ropinirole, the dose of ropinirole may need to be adjusted when medicinal products known to inhibit CYP1A2, e. g. ciprofloxacin, enoxacin or fluvoxamine, are introduced or withdrawn.
Dlatego u pacjentów leczonych ropinirolem może być konieczne skorygowanie jego dawki w przypadku dołączenia lub odstawienia leków hamujących CYP 1A2, np. cyprofloksacyny, enoksacyny lub fluwoksaminy.
A pharmacokinetic interaction study between ropinirole (at a dose of 2 mg, three times a day) and theophylline, a substrate of CYP1A2, revealed no change in the pharmacokinetics of either ropinirole or theophylline.
Badania interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem (w dawce 2 mg trzy razy na dobę) a teofiliną, substratem enzymu CYP 1A2, nie wykazały zmian w farmakokinetyce zarówno ropinirolu jak i teofiliny.
Therefore, it is not expected that ropinirole will compete with the metabolism of other medicinal products which are metabolised by CYP1A2.
Z tego powodu nie jest spodziewane, by ropinirol wpływał na metabolizm innych leków metabolizowanych przez CYP 1A2.
Based on in-vitro data, ropinirole has little potential to inhibit cytochrome P450 at therapeutic doses.
W oparciu o dane z badań in- vitro ropinirol stosowany w dawkach terapeutycznych ma potencjalnie mały wpływ hamujący na cytochrom P450.
Hence, ropinirole is unlikely to affect the pharmacokinetics of other medicinal products, via a cytochrome P450 mechanism.
Stąd ropinirol prawdopodobnie nie wpływa na farmakokinetykę innych leków poprzez działanie na cytochorm P450.
Smoking is known to induce CYP1A2 metabolism, therefore if patients stop or start smoking during treatment with ropinirole, dose adjustment maybe required.
Palenie tytoniu indukuje metabolizm z udziałem CYP 1A2, dlatego jeśli pacjent podczas leczenia ropinirolem przerwał lub rozpoczął palenie tytoniu, może być wymagane dostosowanie dawki.
Increased plasma concentrations of ropinirole have been observed in patients treated with hormone replacement therapy.
U pacjentek stosujących hormonalną terapię zastępczą (HTZ) obserwowano zwiększenie stężenia ropinirolu w osoczu.
In patients already receiving hormone replacement therapy, ropinirole treatment may be initiated in the usual manner.
U pacjentek, u których jest już prowadzona hormonalna terapia zastępcza, leczenie ropinirolem może być rozpoczynane zgodnie ze zwykle stosowanym sposobem dawkowania.
However, it may be necessary to adjust the ropinirole dose, in accordance with clinical response, if hormone replacement therapy is stopped or introduced during treatment with ropinirole.
Jednakże, jeżeli hormonalna terapia zastępcza jest rozpoczynana lub przerywana podczas leczenia ropinirolem, konieczne może być dostosowanie dawki ropinirolu w zależności od reakcji klinicznej.
No pharmacokinetic interaction has been seen between ropinirole and domperidone (a medicinal product used to treat nausea and vomiting) that would necessitate dosage adjustment of either medicinal product.
Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem i domperydonem (lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów) powodujących konieczność dostosowania dawek któregokolwiek z leków.
Domperidone antagonises the dopaminergic actions of ropinirole peripherally and does not cross the blood-brain barrier.
Domperydon przeciwdziała obwodowemu działaniu dopaminergicznemu ropinirolu i nie przenika przez barierę krew- mózg.
Hence its value as an anti-emetic in patients treated with centrally acting dopamine agonists.
Stąd jego wartość jako leku przeciwwymiotnego u pacjentów leczonych ośrodkowo działającymi agonistami dopaminy.
There are no adequate data from the use of ropinirole in pregnant women.
Ciąża i laktacja Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży.
As the potential risk for humans is unknown, it is recommended that ropinirole is not used during pregnancy unless the potential benefit to the patient outweighs the potential risk to the fetus.
Ponieważ potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane, nie zaleca się stosowania ropinirolu podczas ciąży dopóki potencjalne korzyści dla pacjenta nie przeważą potencjalnego ryzyka dla płodu.
25/ 94 Ropinirole should not be used in nursing mothers as it may inhibit lactation.
Ropinirol nie powinien być stosowany u matek karmiących piersią, ponieważ może hamować laktację.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
27/ 85 4. 7.
Patients being treated with ropinirole and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such effects have resolved (see also Section 4.4).
4. 8.
Adverse drug reactions are listed below by system organ class and frequency.
Działania niepożądane Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły oraz częstości występowania.
Frequencies from clinical trials are determined as excess incidence over placebo and are classed as very common (> 1/ 10) or common (> 1/ 100 ,< 1/10) or uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych została ustalona na podstawie różnicy między częstością u pacjentów przyjmujących ropinirol i pacjentów z grupy placebo, i określona w następujący sposób: bardzo często (> 1/ 10) lub często (> 1/ 100, < 1/ 10) lub niezbyt często (> 1/ 1000, < 1/ 100).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Działania niepożądane w obrębie każdego zakresu częstości występowania przedstawiono według malejącej ciężkości.
Use of ropinirole in Restless Legs Syndrome
Stosowanie ropinirolu w zespole niespokojnych nóg.
In Restless Legs Syndrome clinical trials the most common adverse drug reaction was nausea (approximately 30% of patients).
W badaniach klinicznych dotyczących zespołu niespokojnych nóg najczęstszym działaniem niepożądanym były nudności (występujące u około 30% pacjentów).
Undesirable effects were normally mild to moderate and experienced at the start of therapy or on increase of dose and few patients withdrew from the clinical studies due to undesirable effects.
Z powodu działań niepożądanych kilku pacjentów przerwało udział w badaniach klinicznych.
Table 2 lists the adverse drug reactions reported for ropinirole in the 12-week clinical trials at ≥ 1.0% above the placebo rate or those reported uncommonly but known to be associated with ropinirole.
Tabela 2 przedstawia listę działań niepożądanych ropinirolu zgłaszanych podczas trwających 12 tygodni badań klinicznych z częstością ≥1, 0% powyżej wskaźnika placebo lub zgłaszanych niezbyt często, ale znanych jako efekt działania ropinirolu.
Adverse drug reactions reported in 12-week Restless Legs Syndrome clinical trials
Działania niepożądane zgłaszane podczas 12 tygodniowych badań klinicznych dotyczących zespołu niespokojnych nóg (ropinirol n=309, placebo n=307).
Psychiatric disorders Common Uncommon Nervous system disorders
Zaburzenia psychiczne Często Niezbyt często Zaburzenia układu nerwowego
Nervousness Confusion
nerwowość splątanie
Common Vascular disorders
Często Zaburzenia naczyń
Syncope, somnolence, dizziness (including vertigo)
omdlenie, senność, zawroty głowy
Uncommon Gastrointestinal disorders
Niezbyt często Zaburzenia żołądkowo- jelitowe
Postural hypotension, hypotension
niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie
Very common Common
Bardzo często Często Zaburzenia ogólne i stany związane w miejscu podania
Vomiting, nausea Abdominal pain
wymioty, nudności ból brzucha
General disorders and administration site conditions Common
Często
Fatigue
zmęczenie
Hallucinations were reported uncommonly in the open label long-term studies.
Omamy zgłaszane były niezbyt często w otwartych badaniach długoterminowych.
Paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed during treatment with ropinirole.
Podczas leczenia ropinirolem może być obserwowane paradoksalne pogorszenie objawów zespołu niespokojnych nóg polegające na wcześniejszym początku wystąpienia objawów (augmentacja) i przesunięciu objawów na godziny wczesnoporanne (odbicie wczesnym rankiem).
26/ 94 Management of undesirable effects
28/ 85 Jeśli u pacjenta wystąpią znaczące działania niepożądane, należy rozważyć zmniejszenie stosowanej dawki leku.
If the undesirable effect abates, gradual up-titration can be re-instituted.
Po zmniejszeniu nasilenia działań niepożądanych można ponownie stopniowo zwiększać dawkę.
Anti-nausea medicinal products that are not centrally active dopamine antagonists, such as domperidone, may be used, if required.
W razie potrzeby można zastosować leki przeciwwymiotne, takie jak domperydon, które nie są ośrodkowo aktywnymi antagonistami dopaminy.
Ropinirole is also indicated for the treatment of Parkinson's disease.
Inne zastosowanie ropinirolu Ropinirol jest także wskazany do leczenia choroby Parkinsona.
The adverse drug reactions reported in patients with Parkinson's disease on ropinirole monotherapy and adjunct therapy at doses up to 24 mg/ day at an excess incidence over placebo are described below.
Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych ropinirolem w monoterapii i terapii skojarzonej w dawkach do 24 mg na dobę o częstości występowania przewyższającej placebo opisano poniżej.
24
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych nad chorobą Parkinsona z zastosowaniem dawek ropinirolu do 24 mg na dobę.
Hallucinations, confusion Increased libido
omamy, splątanie zwiększenie libido
Very common Gastrointestinal disorders
Bardzo często Zaburzenia żołądkowo- jelitowe
Syncope, dyskinesia, somnolence
omdlenie, dyskineza, senność
Nausea Vomiting, abdominal pain, heartburn
nudności wymioty, ból brzucha, zgaga
Leg oedema
obrzęk nóg
Post marketing reports
Zgłoszenia po wprowadzeniu leku do obrotu
In Parkinson’ s disease, ropinirole is associated with somnolence and has been associated uncommonly (> 1/ 1,000, < 1/ 100) with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes, however, in Restless Legs Syndrome, this phenomenon is very rare (< 1/ 10,000).
Stosowanie ropinirolu w chorobie Parkinsona jest związane z występowaniem senności i niezbyt często (> 1/ 1000, < 1/ 100) z nadmierną sennością w ciągu dnia i nagłymi napadami snu, jednakże u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg objawy te występowały bardzo rzadko (< 1/ 10 000).
Following ropinirole therapy, postural hypotension or hypotension has been reported uncommonly (> 1/ 1,000, < 1/ 100), rarely severe.
Podczas leczenia ropinirolem zgłaszano niezbyt często (> 1 / 1000, < 1/ 100) niedociśnienie ortostatyczne lub niedociśnienie, rzadko ciężkie.
Very rare cases of hepatic reactions (< 1/ 10,000), mainly increase of liver enzymes, have been reported.
Bardzo rzadko (< 1/ 10 000) zgłaszano przypadki odczynów wątrobowych, głównie zwiększenia aktywności enzymów wątroby.
It is anticipated that the symptoms of ropinirole overdose will be related to its dopaminergic activity.
Przedawkowanie Przypuszcza się, że objawy przedawkowania będą związane z działaniem dopaminergicznym ropinirolu.
These symptoms may be alleviated by appropriate treatment with dopamine antagonists such as neuroleptics or metoclopramide.
Objawy te mogą być złagodzone poprzez odpowiednie zastosowanie antagonistów dopaminy, takich jak neuroleptyki lub metoklopramid.
Pharmacotherapeutic group:
Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna:
Dopamine agonist, ATC code:
Kod ATC:
27/ 94 Ropinirole is a non ergoline D2/ D3 dopamine agonist which stimulates striatal dopamine receptors.
29/ 85 Skuteczność kliniczna