qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Adverse Drug Reactions Identified During Clinical Trials with Doribax Infections and infestation Immune system disorders Nervous system disorders Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Działania niepożądane stwierdzone podczas badań klinicznych produktu Doribax Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia żołądka i jelit
Common: oral candidiasis, vulvomycotic infection Uncommon: hypersensitivity reactions (see section 4.4) Very common: headache Common: phlebitis Common: nausea, diarrhoea Uncommon:
Często: kandydoza jamy ustnej, zakażenia grzybicze sromu Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4. 4) Bardzo często: ból głowy Często: zapalenie żył Często: nudności, biegunka Niezbyt często: zapalenie okrężnicy wywołane przez C. difficile (patrz punkt 4. 4)
C. difficile colitis (see section 4.4)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Hepato-biliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Często: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Common: hepatic enzyme increased Common: pruritus, rash
Często: świąd, wysypka
Adverse Drug Reactions Identified During Post-marketing Experience with Doribax Blood and the lymphatic system disorders
Działania niepożądane produktu Doribax stwierdzone po dopuszczeniu do obrotu Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Frequency not known: neutropenia
Nieznana częstość: neutropenia
Frequency not known: anaphylaxis (see section 4.4)
Nieznana częstość: anafilaksja (patrz punkt 4. 4)
In the event of overdose, Doribax should be discontinued and general supportive treatment given until renal elimination takes place.
W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie produktu Doribax i zastosować ogólne leczenie wspomagające do czasu wydalenia leku przez nerki.
Doribax can be removed by haemodialysis (see section 5.2); however, no information is available on the use of haemodialysis to treat overdose.
Doribax może być usunięty w wyniku hemodializy; jednak nie są dostępne żadne informacje na temat zastosowania hemodializy w celu leczenia przedawkowania leku.
Carbapenems, ATC code:
Karbapenemy, kod ATC:
Mode of action Doripenem is a synthetic carbapenem antibacterial agent.
Sposób działania Dorypenem jest syntetycznym antybiotykiem z rodziny karbapenemów.
Doripenem exerts its bactericidal activity by inhibiting bacterial cell wall biosynthesis.
Działanie dorypenemu polega na hamowaniu biosyntezy ściany komórkowej bakterii.
Doripenem inactivates multiple essential penicillin-binding proteins (PBPs) resulting in inhibition of cell wall synthesis with subsequent cell death.
Dorypenem inaktywuje wiele podstawowych białek wiążących penicyliny (PBPs, ang. penicillin- binding proteins), w wyniku czego dochodzi do zahamowania ich aktywności, a następnie śmierci komórki.
In vitro doripenem showed little potential to antagonize or be antagonized by other antibacterial agents.
In vitro wykazano nieznaczne wzajemne działanie antagonistyczne dorypenemu i innych antybiotyków.
Additive activity or weak synergy with amikacin and levofloxacin has been seen for Pseudomonas aeruginosa and for gram-positive bacteria with daptomycin, linezolid, levofloxacin, and vancomycin.
Zaobserwowano działanie addycyjne lub słabe działanie synergiczne z amikacyną i lewofloksacyną na Pseudomonas aeruginosa, a także z daptomycyną, linezolidem, lewofloksacyną i wankomycyną na bakterie Gram- dodatnie.
5 Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship Similar to other beta-lactam antimicrobial agents, the time that the plasma concentration of doripenem exceeds the MIC (%T > MIC) of the infecting organism has been shown to best correlate with efficacy in pre-clinical pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) studies.
Zależności farmakokinetyczne i farmakodynamiczne Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków beta- laktamowwych, w przedklinicznych badaniach farmakokinetycznych i farmakodynamicznych (PK/ PD) wykazano, że najlepsza korelacja skuteczności dorypenemu występuje z czasem, w którym stężenie leku w osoczu przekracza minimalne stężenie hamujące - MIC (% T > MIC) mikroorganizmu wywołującego zakażenie.
Monte Carlo simulations using pathogen susceptibility results from completed phase 3 trials and population PK data indicated that the %T > MIC target of 35% was achieved in greater than 90% of patients with nosocomial pneumonia, complicated urinary tract infections and complicated intra-abdominal infections, for all degrees of renal function.
Wyniki badań 3 fazy i danych z farmakokinetyki populacyjnej posłużyły do symulacji Monte Carlo, które wykazały, że docelową wartość% T > MIC, wynoszącą 35%, uzyskano u ponad 90% pacjentów z wewnątrzszpitalnym zapaleniem płuc, powikłanymi zakażeniami dróg moczowych i jamy brzusznej, z czynnością nerek dowolnego stopnia.
Extending the infusion time of Doribax to 4 hours maximizes the %T > MIC for a given dose and is the basis for the option to administer 4-hour infusions in patients with nosocomial pneumonia including ventilator-associated pneumonia.
Wydłużenie czasu infuzji leku Doribax do 4 godzin zwiększa wartość% T > MIC dla danej dawki i jest to podstawą opcjonalnego podawania infuzji 4- godzinnych u pacjentów z wewnątrzszpitalnym zapaleniem płuc, w tym zapaleniem płuc związanym ze sztuczną wentylacją.
In seriously ill patients or those with an impaired immune response, a 4-hour infusion time may be more suitable when the MIC of doripenem for the known or suspected pathogen(s) has been shown or is expected to be > 0.5 mg/l, in order to reach a target attainment of 50% T > MIC in at least 95% of the patients (see section 4.2).
U ciężko chorych pacjentów oraz u pacjentów z osłabioną odpornością 4- godzinny czas infuzji może być bardziej odpowiedni, ponieważ wykazano lub oczekuje się, że wartość MIC dorypenemu dla znanego lub prawdopodobnego patogenu (patogenów), ma wartość > 0, 5 mg/ l, w celu osiągnięcia docelowo 50% T > MIC u co najmniej 95% pacjentów (patrz punkt 4. 2).
Monte Carlo simulations supported the use of 500 mg 4-hour infusions every 8 hours in subjects with normal renal function for target pathogens with doripenem MICs ≤ 4 mg/l.
Symulacje Monte Carlo dostarczyły danych przemawiających za słusznością stosowania 4- godzinnych infuzji co 8 godzin u pacjentów z prawidłową czynnością nerek w przypadku patogenów, dla których wartość MIC dorypenemu ≤4 mg/ l.
Mechanisms of resistance Bacterial resistance mechanisms that effect doripenem include active substance inactivation by carbapenem-hydrolyzing enzymes, mutant or acquired PBP’s, decreased outer membrane permeability and active efflux.
Mechanizmy powstawania oporności Mechanizmy rozwoju oporności bakterii na dorypenem polegają na inaktywacji leku przez enzymy hydrolizujące karbapenemy, występowaniu zmutowanych lub nabytych białek wiążących penicyliny,
Doripenem is stable to hydrolysis by most beta-lactamases, including penicillinases and cephalosporinases produced by gram-positive and gram-negative bacteria, with the exception of relatively rare carbapenem hydrolyzing beta-lactamases.
Dorypenem jest odporny na hydrolizę przez większość beta- laktamaz, w tym także penicylinazy i cefalosporynazy, wytwarzanych przez bakterie Gram- dodatnie i Gram- ujemne, z wyjątkiem stosunkowo rzadko występujących beta- laktamaz hydrolizujących karbapenemy.
Species resistant to other carbapenems do generally express co-resistance to doripenem.
Gatunki oporne na inne karbapenemy wykazują zwykle równocześnie oporność na dorypenem.
Methicillin-resistant staphylococci should always be considered as resistant to doripenem.
Gronkowce metycylinooporne należy zawsze uznawać jako oporne na dorypenem.
As with other antimicrobial agents, including carbapenems, doripenem has been shown to select for resistant bacterial strains.
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, w tym karbapenemów, dorypenem powodował wyselekcjonowanie szczepów bakterii niewrażliwych na jego działanie.
Breakpoints Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Punkty graniczne Graniczne wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC), określone przez Europejską Komisję Testowania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST), są następujące:
Enterobacteriaceae Acinetobacter spp.
Bez odniesienia do gatunku Gronkowce Enterobacteriaceae Acinetobacter spp.
Streptococcus spp. other than S. pneumoniae S. pneumoniae Enterococci Haemophilus spp.
Streptococcus spp. inne niż S. pneumoniae S. pneumoniae Enterokoki Haemophilus spp.
N. gonorrhoeae Anaerobes
N. gonorrhoeae Bakterie beztlenowe
S ≤1 mg/l and R > 4 mg/l S ≤1 mg/l and R > 4 mg/l S ≤1 mg/l and R > 4 mg/l S ≤1 mg/l and R > 1 mg/l S ≤ 1 mg/l and R > 1 mg/l “inappropriate target” S ≤ 1 mg/l and R > 1 mg/l IE (insufficient evidence) S ≤1 mg/l and R > 1 mg/l
S (wrażliwe) ≤1 mg/ l i R (oporne) > 4 mg/ l wnioskowane z punktów granicznych metycyliny S ≤1 mg/ l i R > 4 mg/ l S ≤1 mg/ l i R > 4 mg/ l S ≤1 mg/ l i R > 4 mg/ l S ≤1 mg/ l i R > 1 mg/ l S ≤1 mg/ l i R > 1 mg/ l “ niewłaściwy cel ” S ≤1 mg/ l i R > 1 mg/ l IE (niewystarczające dane) S ≤1 mg/ l i R > 1 mg/ l
with time for selected species and
Wrażliwość drobnoustrojów
local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Rozkład profilu oporności nabytej danych gatunków drobnoustrojów może wykazywać zmienność w zależności od czasu i regionu geograficznego, zaleca się uwzględnienie lokalnych danych dotyczących oporności, zwłaszcza podczas leczenia ciężkich zakażeń.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
W razie konieczności należy zasięgnąć porady specjalisty, szczególnie jeśli skuteczność leku budzi wątpliwości w przypadku co najmniej niektórych rodzajów zakażeń, ze względu na dużą lokalną częstość występowania opornych drobnoustrojów.
Localized clusters of infections due to carbapenem-resistant organisms have been reported in the European Union.
Zgłaszano występowanie na terenie Unii Europejskiej lokalnych skupisk zakażeń wywoływanych przez drobnoustroje oporne na kerbapenemy.
The information below gives only approximate guidance on the probability as to whether the micro-organism will be susceptible to doripenem or not.
Informacje podane poniżej zawierają przybliżone wskazówki dotyczące prawdopodobieństwa wrażliwości mikroorganizmów na dorypenem.
Gram Positive Aerobes Enterococcus faecalis*$ Staphylococcus aureus (methicillin susceptible strains only)*^ Staphylococcus spp.
Gatunki bakterii wykazujące zwykle wrażliwość Bakterie tlenowe Gram- dodatnie Enterococcus faecalis* $Staphylococcus aureus (tylko szczepy metycylinowrażliwe) * ^ Staphylococcus spp.
(methicillin susceptible strains only)^ Streptococcus pneumoniae* Streptococcus spp.
(tylko szczepy metycylinowrażliwe) ^ Streptococcus pneumoniae * Streptococcus spp.
Gram Negative Aerobes Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella species Serratia marcescens Shigella species
Bakterie tlenowe Gram- ujemne Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Haemophilus influenzae * Escherichia coli Klebsiella pneumoniae * Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis * Proteus vulgaris 7 Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella species Serratia marcescens Shigella species
Anaerobes Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
Bakterie beztlenowe Bacteroides fragilis * Bacteroides caccae * Bacteriodes ovatus Bacteroides uniformis * Bacteroides thetaiotaomicron * Bacteroides vulgatus * Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros * Porphyromonas spp.
Acinetobacter baumannii* Acinetobacter spp.
Gatunki bakterii, w przypadku których może wystąpić oporność nabyta Acinetobacter baumannii * Acinetobacter spp.
Gram Positive Aerobes Enterococcus faecium Gram Negative Aerobes Stenotrophomonas maltophilia Legionella spp. * species against which activity has been demonstrated in clinical studies $species that show natural intermediate susceptibility + species with > 50% acquired resistance in one or more Member State ^all methicillin-resistant staphylococci should be regarded as resistant to doripenem
Drobnoustroje wykazujące oporność dziedziczną bakterie tlenowe Gram- dodatnie Enterococcus faecium bakterie tlenowe Gram- ujemne Stenotrophomonas maltophilia Legionella spp. * gatunki, przeciwko których wykazano działanie leku w badaniach klinicznych $gatunki wykazujące naturalną średnią wrażliwość + gatunki o oporności nabytej > 50% w jednym lub kilku krajach członkowskich ^ wszystkie gronkowce metycylinooporne należy uznać jako oporne na dorypenem
7 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
The mean Cmax and AUC0-∞ of doripenem in healthy subjects across studies following administration of 500 mg over 1 hour are approximately 23 µg/ml and 36 µg.h/ml, respectively.
Średnie Cmax i AUC0- ∞ dorypenemu u zdrowych osób badanych po podaniu 500 mg w ciągu 1 godziny wynoszą odpowiednio około 23 µg/ ml i 36 mg. h/ ml.
The mean Cmax and AUC0-∞ of doripenem in healthy subjects across studies following administration of 500 mg and 1 g over 4 hours are approximately 8 µg/ml and 17 µg/ml, and 34 µg.h/ml and 68 µg.h/ml, respectively.
Średnie Cmax i AUC0- ∞ dorypenemu u uczestniczących w badaniu zdrowych osób, po podaniu 500 mg i 1 g w ciągu 4 godzin wynoszą odpowiednio około 8 mg/ ml i 17 mg/ ml oraz 34 mg. h/ ml i 68 mg. h/ ml.
There is no accumulation of doripenem following multiple intravenous infusions of either 500 mg or 1 g administered every 8 hours for 7 to 10 days in patients with normal renal function.
Nie wykazano kumulacji po wielokrotnych wlewach dożylnych dorypenemu ani w dawce 500 mg, ani 1 g podawanych co 8 godzin przez 7 do 10 dni pacjentom z prawidłową czynnością nerek.
Distribution The average binding of doripenem to plasma proteins was approximately 8.1% and is independent of plasma concentrations.
Dystrybucja Dorypenem wiązał się przeciętnie z białkami osocza w około 8, 1%, niezależnie od stężenia leku w osoczu.
The volume of distribution at steady state is approximately 16.8 L, similar to extracellular fluid volume in man.
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 16, 8 l i zbliżona jest do objętości płynu w przestrzeni zewnątrzkomórkowej u ludzi.
Doripenem penetrates well into several body fluids and tissues, such as uterine tissue, retroperitoneal fluid, prostatic tissue, gallbladder tissue and urine.
Dorypenem dobrze przenika do niektórych płynów ustrojowych i tkanek, takich jak tkanka macicy, płyn przestrzeni zaotrzewnowej, gruczoł krokowy, pęcherzyk żółciowy i mocz.
Metabolism Metabolism of doripenem to a microbiologically inactive ring-opened metabolite occurs primarily via dehydropeptidase-I.
Dorypenem jest metabolizowany za
Doripenem undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450) mediated metabolism.
8 pośrednictwem cytochromu P450( CYP450) w niewielkim stopniu lub wcale.
In vitro studies have determined that doripenem does not inhibit or induce the activities of CYP isoforms 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4.
W badaniach in vitro wykazano, że dorypenem nie hamuje ani nie indukuje aktywności izoenzymów 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 cytochromu P.
Elimination Doripenem is primarily eliminated unchanged by the kidneys.
Eliminacja Dorypenem eliminowany jest głównie przez nerki w postaci niezmienionej.
Mean plasma terminal elimination half- life of doripenem in healthy young adults is approximately 1-hour and plasma clearance is approximately 15.9 l/hour.
Średni końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji dorypenemu u zdrowych młodych osób dorosłych wynosi około 1 godziny, a klirens osoczowy - około 15, 9 l/ godz.
Mean renal clearance is 10.3 l/hour.
Średni klirens nerkowy wynosi 10, 3 l/ godz.
The magnitude of this value, coupled with the significant decrease in the elimination of doripenem seen with concomitant probenecid administration, suggests that doripenem undergoes glomerular filtration, tubular secretion and re- absorption.
Wartość ta w połączeniu z istotnym zmniejszeniem eliminacji dorypenemu obserwowanym w przypadku jednoczesnego podania probenecydu wskazuje na to, że dorypenem podlega przesączaniu kłębuszkowemu, wydzielaniu w kanalikach nerkowych oraz ponownemu wchłanianiu.
In healthy young adults given a single 500 mg dose of Doribax, 71% and 15% of the dose was recovered in urine as unchanged active substance and ring-opened metabolite, respectively.
Po podaniu produktu Doribax w dawce jednorazowej wynoszącej 500 mg, odpowiednio 71% i 15% podanej dawki odzyskiwano w moczu w postaci niezmienionej i w postaci metabolitu z otwartym pierścieniem.
Following the administration of a single 500 mg dose of radiolabeled doripenem to healthy young adults, less than 1% of the total radioactivity was recovered in faeces.
Po podaniu zdrowym młodym dorosłym dawki jednorazowej 500 mg dorypenemu znakowanego izotopem promieniotwórczym, w kale stwierdzono mniej niż 1% całkowitej radioaktywności.
The pharmacokinetics of doripenem are linear over a dose range of 500 mg to 1 g when intravenously infused over either 1 or 4 hours.
Właściwości farmakokinetyczne dorypenemu po podaniu dożylnym przez 1 lub 4 godziny mają przebieg liniowy w zakresie dawek od 500 mg do 1 g.
Renal Insufficiency Following a single 500 mg dose of Doribax, doripenem AUC increased 1.6-fold, 2.8-fold, and 5.1-fold in subjects with mild (CrCl 51-79 ml/min), moderate (CrCl 31-50 ml/min), and severe renal impairment (CrCl ≤ 30 ml/min), respectively, compared to age-matched healthy subjects with normal renal function (CrCl > 80 ml/min).
1, 6- krotne, 2, 8- krotne oraz 5, 1- krotne zwiększenie pola pod krzywą (AUC) u osób z lekkimi (CrCl 51- 79 ml/ min), umiarkowanymi (CrCl 31- 50 ml/ min) i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 30 ml/ min) w porównaniu z dopasowanymi pod względem wieku osobami zdrowymi, z prawidłową funkcją nerek (CrCl > 80 ml/ min).
AUC of the microbiologically inactive ring-opened metabolite is expected to be considerably increased in patients with severe renal impairment compared with healthy subjects.
Oczekuje się, że pole pod krzywą (AUC) mikrobiologicznie nieaktywnego metabolitu z otwartym pierścieniem będzie znacząco zwiększone u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu do zdrowych osób.
Dosage adjustment is necessary in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
W przypadku pacjentów z umiarkowanym i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki leku (patrz punkt 4. 2).
AUCs of doripenem and of the microbiologically inactive ring-opened metabolite are substantially increased in patients who require haemodialysis compared with healthy subjects.
Pola pod krzywą (AUC) dorypenemu i mikrobiologicznie nieczynnego metabolitu z otwartym pierścieniem są znacząco wyższe u pacjentów wymagających hemodializy w porównaniu do zdrowych osób.
In a study where six subjects with end stage renal disease on haemodialysis received a single dose of 500 mg doripenem by i.v. infusion, the amount of doripenem removed during the four-hour haemodialysis session was 231 mg (46% of the dose).
Podczas czterogodzinnej sesji hemodializy usunięto 231 mg dorypenemu (46% dawki).
Hepatic Impairment The pharmacokinetics of doripenem in patients with hepatic impairment have not been established.
Zaburzenia czynności wątroby Nie określono farmakokinetyki dorypenemu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
As doripenem does not appear to undergo hepatic metabolism, the pharmacokinetics of Doribax are not expected to be affected by hepatic impairment.
Ponieważ dorypenem nie jest metabolizowany w wątrobie, nie oczekuje się, że zaburzenie czynności wątroby wpłynie na farmakokinetykę produktu Doribax.
8 Elderly The impact of age on the pharmacokinetics of doripenem was evaluated in healthy elderly male and female subjects (66-84 years of age).
Osoby w podeszłym wieku Wpływ wieku na farmakokinetykę dorypenemu oceniano u zdrowych mężczyzn i kobiet (w wieku 66 - 84 lata).
Doripenem AUC increased 49% in elderly adults relative to young adults.
Pole pod krzywą (AUC) dla dorypenemu zwiększyło się o 49% u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodymi osobami dorosłymi.
These changes were mainly attributed to age-related changes in renal function.
Można to częściowo przypisać zależnym od wieku zmianom klirensu kreatyniny.
No dosage adjustment is necessary in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal insufficiency (see section 4.2).
Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów podeszłym wieku, z wyjątkiem przypadków umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 4. 2).
Gender The effect of gender on the pharmacokinetics of doripenem was evaluated in healthy male and female subjects.
Płeć Wpływ płci na farmakokinetykę dorypenemu oceniano u zdrowych mężczyzn i kobiet.
Doripenem AUC was 15% higher in females compared to males.
Pole pod krzywą (AUC) dla dorypenemu było o 15% większe u kobiet niż u mężczyzn.
No dose adjustment is recommended based on gender.
Nie zaleca się modyfikacji dawki leku ze względu na płeć pacjenta.
Race The effect of race on doripenem pharmacokinetics was examined through a population pharmacokinetic analysis.
Rasa Wpływ rasy na farmakokinetykę dorypenemu badano metodą analizy farmakokinetyki populacyjnej.
No significant difference in mean doripenem clearance was observed across race groups and therefore, no dosage adjustment is recommended for race.
Nie obserwowano istotnej różnicy w klirensie dorypenemu w grupach etnicznych, dlatego też nie zaleca się modyfikacji dawki zależnie od rasy.
5.3 Preclinical safety data
9 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i genotoksyczności, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
However, because of the design of the repeat dose toxicity studies and differences in pharmacokinetics in animals and humans, continuous exposure of animals was not assured in these studies.
Jednakże, z powodu metodologii badań toksyczności powtarzalnych dawek i różnic w farmakokinetyce u zwierząt i ludzi, nie zapewniono w tych badaniach ciagłego narażenia zwierząt.
No reproductive toxicity was observed in studies performed in rats and rabbits.
Nie stwierdzono toksycznego wpływu na reprodukcję w badaniach przeprowadzonych na szczurach i królikach.
However, these studies are of limited relevance because studies were performed with single daily dosing resulting in less than one tenth of daily doripenem exposure duration in animals.
Jednakże te badania mają małą istotność, ponieważ były przeprowadzane z zastosowaniem pojedynczej dawki dobowej, co skutkowało u zwierząt krótszym niż jedna dziesiąta czasem dobowego narażenia na działanie dorypenemu.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.3.
Produktu leczniczego nie mieszać z innymi lekami oprócz podanych w punkcie 6. 3.
Storage of reconstituted solutions:
Przechowywanie przygotowanego roztworu: po rozpuszczeniu w jałowej wodzie do wstrzykiwań lub roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ ml (0, 9%) (sól fizjologiczna).
Upon reconstitution with sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Doribax suspension in the vial may be held for up to 1 hour below 30°C prior to transfer and dilution in the infusion bag.
Zawiesinę leku Doribax można przechowywać w fiolce przez 1 godzinę w temperaturze poniżej 30°C przed rozcieńczeniem jej w worku infuzyjnym.
Following dilution in the infusion bag with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, Doribax infusions stored at controlled room temperature or under refrigeration should be completed according to the times in the following table:
Po rozcieńczeniu w 0, 9% roztworze chlorku sodu (9 mg/ ml) lub 5% roztworze glukozy (dekstrozy) do wstrzykiwań (50 mg/ ml), produkt Doribax przechowywany w kontrolowanej temperaturze pokojowej lub w lodówce należy zużyć w czasie przedstawionym w tabeli poniżej:
9 Time by which reconstitution, dilution and infusion must complete for Doribax infusion solutions
Czas, w którym należy zakończyć rozpuszczanie, rozcieńczanie i infuzję roztworu Doribax
Infusion solution
Roztwór do infuzji
Solution stored at
Roztwór przechowywany w temperaturze pokojowej
Solution stored in a
Roztwór przechowywany w lodówce (2°C- 8°C)
sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection +
0, 9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań (9 mg/ ml) +
temperature 12 hours
12 godzin
refrigerator (2°C-8°C) 72 hours*
72 godziny *
dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection
5% roztwór glukozy do wstrzykiwań
4 hours
4 godziny
24 hours *
24 godziny *
* Once removed from the refrigerator, infusions should be completed within the room temperature stability time, provided the total refrigeration time, time to reach room temperature and infusion time does not exceed refrigeration stability time. + Dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection should not be used for infusion durations greater than 1 hour.
(50 mg/ ml) * Po wyjęciu z lodówki należy wykonać infuzję w czasie stabilności w temperaturze pokojowej, pod warunkiem, że całkowity czas przechowywania w lodówce, czas do osiągnięcia temperatury pokojowej i czas infuzji nie przekracza czasu stabilności w lodówce. + 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań (50 mg/ ml) nie należy stosować do infuzji trwających dłużej niż 1 godzina.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for the times and solutions shown in the above Table.
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania w czasie i roztworach przedstawionych w powyższej tabeli.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
10 Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Wartości te nie powinny przekraczać 24 godziny w temperaturze 2°C- 8°C, chyba że rozpuszczanie i rozcieńczanie przeprowadzono w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, and infusion solutions see section 6.3.
W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6. 3.
Clear 20 ml Type I glass vial.
Fiolka typu I z przezroczystego szkła o pojemności 20 ml.
The medicinal product is supplied in cartons containing 10 vials.
Produkt leczniczy jest dostarczany w opakowaniach tekturowych zawierających po 10 fiolek.
Each vial is for single use only.
Każda fiolka jest przenaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Doribax is reconstituted and then further diluted prior to infusion.
Przed wykonaniem infuzji produkt Doribax należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć.
Preparation of 500 mg dose of solution for infusion 1.
Przygotowanie roztworu do infuzji produktu Doribax w dawce 500 mg 1.
Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the vial and shake it to form a suspension.
Dodać do fiolki 10 ml jałowej wody do wstrzykiwań lub 0, 9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (9 mg/ ml) i wstrząsnąć, aby powstała zawiesina.
Inspect the suspension visually for foreign matter.
Obejrzeć, czy zawiesina nie zawiera ciał obcych.
Note: the suspension is not for direct infusion.
Uwaga: zawiesina nie służy do bezpośredniej infuzji.
Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 100 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
Pobrać zawiesinę strzykawką z igłą i wprowadzić ją do worka infuzyjnego, zawierającego 100 ml 0, 9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (9 mg/ ml) lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań (50 mg/ ml), po czym wstrząsnąć do całkowitego rozpuszczenia.
Infuse all of this solution to administer a 500 mg dose of doripenem.
Aby podać 500 mg dorypenemu, należy podać całą zawartość worka.
Preparation of 250 mg dose of solution for infusion for patients with moderate or severe renal impairment 1.
Przygotowanie roztworu do infuzji produktu Doribax w dawce 250 mg dla pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek 1.
Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 100 ml either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
Pobrać zawiesinę strzykawką z igłą i wprowadzić ją do worka infuzyjnego, zawierającego 100 ml 0, 9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (9 mg/ ml) lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań (50 mg/ ml), po czym wstrząsnąć do całkowitego rozpuszczenia.
Remove 55 ml of this solution from the
Odciągnąć 55 ml tego roztworu z worka infuzyjnego i usunąć.
Infuse all of the remaining solution to administer a 250 mg dose of doripenem.
Aby podać 250 dorypenemu, należy podać całą pozostałą zawartość worka.
Doribax solutions for infusion range from clear, colourless solutions to solutions that are clear and slightly yellow.
Roztwory do infuzji produktu Doribax mogą przyjmować zabarwienie od przejrzystych, bezbarwnych roztworów do roztworów przejrzystych o barwie lekko żółtej.
Variations in colour within this range do not affect the potency of the product.
Zmiana zabarwienia w tym zakresie nie ma wpływu na działanie produktu.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse Belgia
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DD month YYYY
DD miesiąc RRRR
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
11 ANNEX II
MM/ RRRR
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Janssen Pharmaceutica N.V.
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgium
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the version dated 10 May 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Podmiot odpowiedzialny musi zagwarantować, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, jak opisano w wersji z dnia 10 maja 2007 roku przedstawionej w Module 1. 8. 1. wnioskiem o dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem produktu leczniczego na rynek oraz przez cały okres obrotu produktem leczniczym.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan zarządzania ryzykiem Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania, wyszczególnionych w planie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii,, zgodnie z wersją 3. planu zarządzania ryzykiem (RMP), przedstawioną w Module 1. 8. 2 wniosku o dopuszczenie do obrotu oraz we wszelkich późniejszych aktualizacjach RMP zatwierdzonych przez CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi planu zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany RMP należy przesłać w tym samym czasie, co następny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem należy ponadto dołączyć: • jeśli uzyskano nową infromację mogącą mieć wpływ na a aktualną Specyfikację dotyczącą Bezpieczeństwa, plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub działania mające na celu minimalizację ryzyka; • w ciagu 60 dni po osiągnięciu ważnych celów kontrolnych (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacja ryzyka); • na żądanie EMEA.
OUTER CARTON
PUDEŁKO
Doribax 500 mg powder for solution for infusion doripenem
Doribax 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji dorypenem
Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 500 mg doripenem
Każda fiolka zawiera jednowodny dorypenem (w ilości odpowiadającej 500 mg dorypenemu)
Read the package leaflet before use Intravenous use
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
For single use only
Do jednorazowego użytku.
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgia
BN
Nr serii (Lot):
Justification for not using Braille accepted
< Zaakceptowano uzasadnienie braku podnia informacji brajlem >
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
18 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Doribax 500 mg powder for infusion doripenem Intravenous use
Doribax 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji dorypenem Podanie dożylne
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ( YCH)
OTHER SPECIAL WARNING (S) IF NECESSARY
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
NAME AND ADDRESS OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S)
NUMER( Y) POZWOLENIA( Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
INFORMATION ON BRAILLE
INFORMACJA PODANA BRAJLEM
Doribax 500 mg powder for solution for infusion doripenem
Doribax 500 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji dorypenem
- This medicine has been prescribed for you.
- informacja.
What Doribax is and what it is used for 2.
Co to jest lek Doribax i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Doribax 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doribax 3.
How to use Doribax 4.
Jak stosować lek Doribax 4.
How to store Doribax 6.
Jak przechowywać lek Doribax 6.
WHAT DORIBAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK DORIBAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Doribax is an antibiotic.
Doribax jest antybiotykiem.
Doribax works by killing different types of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body.
Lek działa bakteriobójczo na wiele rodzajów bakterii (drobnoustrojów chorobotwórczych), które wywołują zakażenia w różnych częściach organizmu.
Doribax is used for the following infections:
Doribax stosowany jest w leczeniu wymienionych niżej zakażeń:
- Pneumonia (a serious type of chest or lung infection) that you catch in a hospital or similar setting.
- zapalenie płuc występujące w szpitalu lub podobnej placówce, w tym także zapalenie płuc u
This includes pneumonia that you catch when on a machine that helps you breathe
pacjentów podłączonych do respiratora;
- Complicated infections of the area around your stomach (abdominal infections)
- powikłane zakażenia jamy brzusznej;
- Complicated urinary tract infections, including kidney infections and cases that have spread to the
- powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym także zakażenia nerek oraz przypadki rozsiewu
bloodstream.
bakterii do krwi.
BEFORE YOU USE DORIBAX
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DORIBAX
Do not use Doribax
Kiedy nie stosować leku Doribax
- If you are allergic (hypersensitive) to doripenem
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na dorypenem.
- If you are allergic to other antibiotics such as penicillins, cephalosporins or carbapenems (which
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na inne antybiotyki, takie jak
are used to treat various infections) as you may also be allergic to Doribax.
penicyliny, cefalosporyny i karbapenemy (stosowane do leczenia różnych zakażeń), gdyż może wystąpić uczulenie na lek Doribax.
Do not use Doribax if any of the above applies to you.
Pacjent nie powinien stosować leku Doribax, jeśli dotyczy go którakolwiek z opisanych powyżej sytuacji.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before being given Doribax.
Jeśli pacjent nie jest pewny, powinien przed zastosowaniem leku Doribax zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Take special care with Doribax If you have:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Doribax Jeśli u pacjenta występuje:
Your doctor may need to lower your dose of Doribax
- choroba nerek; lekarz może zmniejszyć dawkę leku Doribax;
It is important that you tell your doctor if you have bloody diarrhoea before, during or
- biegunka; jest istotne, aby poinformować lekarza o krwawej biegunce występującej przed,
This is because you may have a condition known as colitis (an inflammation of the bowel).
podczas lub po zakończeniu stosowania leku Doribax; może ona świadczyć o występowaniu powikłania, zwanego zapaleniem jelita grubego.
Do not take any medicine to treat diarrhoea without first checking with your doctor.
W przypadku wystąpienia biegunki nie należy stosować żadnych leków przeciwbiegunkowych, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Convulsions have infrequently been reported during treatment with closely related antibiotics.
22 Podczas leczenia podobnymi antybiotykami stwierdzano rzadko występowanie napadów drgawkowych.
21 While antibiotics including Doribax kill certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow more than normal.
Antybiotyki, w tym Doribax, niszczą niektóre bakterie, jednakże może dojść do nasilonego wzrostu innych bakterii i grzybów.
This is called overgrowth.
Jest to zjawisko zwane przerostem drobnoustrojów.
Your doctor will monitor you for overgrowth and treat you if necessary.
Lekarz będzie kontrolować, czy taki przerost nie występuje u pacjenta i w razie konieczności rozpocznie leczenie.
Doribax should not be inhaled as it may cause inflammation of the lung (pneumonitis).
Leku Doribax nie należy wdychać, gdyż to może spowodować zapalenie płuc.
Doribax should not be given to children or adolescents (under 18 years of age) as there is not enough information to be sure that Doribax can be used safely in children or adolescents.
Leku Doribax nie należy podawać dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Taking other medicines Always tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, This includes medicines you get without a prescription or herbal medicines.
Stosowanie leku Doribax z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz lekach ziołowych.
Tell your doctor if you are taking medicines called valproic acid (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraines or schizophrenia) or probenecid (used to treat gout or high levels of uric acid in the blood) as these medicines may affect Doribax.
Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu kwasu walproinowego (stosowanego w leczeniu padaczki, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, migren czy schizofrenii) lub probenecydu (stosowanego w leczeniu dny czy dużego stężenia kwasu moczowego we krwi), gdyż te leki mogą wpływać na działanie leku Doribax.
Pregnancy and breast -feeding Tell your doctor or pharmacist before using Doribax if:
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem leku Doribax pacjentka powinna powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli:
Your doctor will decide whether you should use
- jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży; lekarz zadecyduje, czy powinna ona stosować Doribax;
Small amounts of this medicine may pass into
- karmi piersią lub planuje karmienie piersią; lek ten może w niewielkich ilościach przenikać do
breast milk and it may affect the baby.
mleka matki i działać na dziecko.
Therefore, your doctor will decide whether you should use Doribax while breastfeeding.
Dlatego lekarz zadecyduje, czy można stosować Doribax podczas karmienia piersią.
Driving and using machines Doribax is not likely to affect your ability to drive or operate machinery.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Doribax wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
HOW TO USE DORIBAX
JAK STOSOWAĆ LEK DORIBAX
How Doribax is given
Sposób podawania leku Doribax
- Doribax will be prepared and given to you by a doctor or nurse over one or four hours as an
- Lek Doribax będzie przygotowany przez lekarza lub pielęgniarkę i podawany do jednej z żył
intravenous infusion into one of your veins (this is sometimes known as a “drip”)
pacjenta w postaci powolnego wlewu dożylnego trwającego godzinę lub cztery godziny.
How much Doribax is given
Dawkowanie leku Doribax
- Your doctor will decide how much Doribax you need and for how long
- O dawce i czasie trwania leczenia lekiem Doribax zadecyduje lekarz.
Adults (including people over 65 years of age)
Dorośli (w tym osoby w wieku powyżej 65 lat)
- The usual dose is 500 mg every eight hours.
- Zwykle dawka wynosi 500 mg, podawane co osiem godzin.
Each dose is given over a period of one or four hours
godzinę lub cztery godziny.
- The course usually lasts 5 to 14 days
- Kuracja trwa zwykle 5 do 14 dni.
- If you have kidney problems, your doctor may lower your dose of Doribax to 250 mg given over
- W razie chorób nerek lekarz może zmniejszyć dawkę leku Doribax do 250 mg podawaną przez
one or four hours every eight or 12 hours
godzinę lub cztery godziny, co osiem lub 12 godzin.
If you use more Dorib ax than you should If you are concerned that you may have been given too much Doribax, talk to your doctor or pharmacist straight away.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doribax Jeśli pacjent obawia się, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Doribax, powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
If a Doribax dose has been missed If you are concerned that you may have missed a dose of Doribax, talk to your doctor or pharmacist straight away.
Pominięcie zastosowania leku Doribax Jeśli pacjent obawia się, że została pominięta dawka leku Doribax, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
It is important that you receive treatment with Doribax as long as your doctor feels it is necessary.
Jest istotne, aby pacjent otrzymywał lek Doribax przez okres, który lekarz uważa za stosowny.
If you have any further questions on the use of Doribax, ask your doctor or pharmacist.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku Doribax należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Like all medicines, Doribax can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Doribax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej, zdefiniowano wg następującej konwencji: bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów); często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów); niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów); rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów); bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
- Headache
- Bóle głowy
- Rash, itching or hives
- Wysypka, świąd lub pokrzywka
- Diarrhoea.
- Biegunka.
Tell your doctor straight away if you get bloody diarrhoea before, during or after your
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli krwawa biegunka wystąpi przed
treatment with Doribax
rozpoczęciem, w trakcie lub po zakończeniu stosowania leku Doribax
- Feeling sick (nausea)
- Nudności
- Vein wall inflammation where the intravenous infusion (or “drip”) goes into your vein (phlebitis)
- Stan zapalny żyły w miejscu podania leku (kroplówki)
- Fungal infections (thrush) in your mouth or vagina
- Zakażenia grzybicze (pleśniawki) w obrębie ust lub pochwy
- Increase in the level of some liver enzymes in your blood
- Wzrost aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi
- Inflammation of the bowel with diarrhoea (Clostridium difficile colitis)
- Zapalenie jelit z biegunką (zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridium difficile)
These
- Nagły obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, wysypka, trudności z przełykaniem lub oddychaniem.
may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and may be life-threatening.
Mogą to być objawy silnej reakcji alergicznej (anafilaksji), która może zagrażać życiu.
Tell your doctor straight away if you get these as you may need urgent medical treatment.
W razie wystąpienia powyższych objawów należy o tym bezzwłocznie powiadomić lekarza, gdyż może zaistnieć potrzeba natychmiastowego leczenia.
The following side effect was also seen in a small number of patients:
U niewielkiej liczby pacjentów obserwowano również następujące objawy niepożądane:
- Decrease of white blood cells which may increase your risk of infections.
- Zmniejszenie liczby leukocytów, co może zwiększyć ryzyko zakażeń.
HOW TO STORE DORIBAX
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DORIBAX
Do not use this medicine after the expiry date stated on the container.
Nie stosować leku Doribax po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
The next four numbers indicate the year.
Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc; cztery następne cyfry oznaczają rok.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
What Doribax contains
Co zawiera lek DORIBAX
- The active substance is doripenem.
- Substancją czynną leku jest dorypenem.
Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to
Każda fiolka zawiera jednowodny dorypenem w ilości
500 mg doripenem
odpowiadającej 500 mg dorypenemu.
23 What Doribax looks like and contents of the pack Doribax is a white to slightly yellowish off-white crystalline powder in a glass vial.
Jak wygląda lek Doribax i co zawiera opakowanie Lek Doribax jest krystalicznym proszkiem barwy złamanej bieli do lekko żółtawej, w szklanej fiolce.
Doribax is supplied in packs of 10 vials.
Lek Doribax jest dostarczany w opakowaniach po 10 fiolek.
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse Belgia
Manufacturer Janssen Pharmaceutica Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse Belgia
This leaflet was last approved in MM/YYYY
{MM/ RRRR}.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Evaluation Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.