qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Severe lymphoedema of the limb.
Limfatyczny obrzęk kończyny znacznego stopnia.
Patients with contra-indications to the use of vasopressor agents.
Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania substancji obkurczających naczynia.
Patients with contraindications to radioactive tracer monitoring.
Pacjenci z przeciwwskazaniami do wykonania scyntygrafii.
Patients with contraindications to limb hyperthermia.
Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania hipertermii kończyny.
Patients in whom the blood supply to the extremity distal to the tumour is suspected to be highly dependent on tumour associated blood vessels.
Pacjenci, u których podejrzewa się, że ukrwienie kończyny położonej dystalnie od guza jest w wysokim stopniu zależne od unaczynienia guza.
This can be clarified by an arteriogram.
Można to wyjaśnić poprzez wykonanie arteriogramu.
Use in pregnancy and lactation.
Stosowanie w ciąży i w czasie laktacji.
Isolated limb perfusion should be undertaken in specialised centres by surgical teams experienced in the management of limb sarcomas and ILP procedure, with an intensive care unit readily available and with the facilities for continuous monitoring for medicinal product leakage into the systemic circulation.
Izolowana perfuzja kończyny powinna być wykonywana w wyspecjalizowanych ośrodkach przez zespoły chirurgiczne posiadające doświadczenie w leczeniu mięsaków kończyn i zabiegach ILP, z dostępem do oddziału intensywnej opieki i aparatury zapewniającej stałe monitorowanie przecieku leku do krążenia ogólnego.
Beromun must not be administered systemically.
Preparatu Beromun nie wolno podawać do krążenia ogólnego.
Please refer to the SPC of melphalan prior to commencing an ILP procedure.
Proszę sprawdzić ChPL dla melfalanu przed rozpoczęciem zabiegu ILP.
Induction of general anaesthesia and subsequent mechanical ventilation should be applied according to standard methods.
4 Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego i dalsza mechaniczna wentylacja powinna być prowadzona zgodnie ze standardami.
It is important to maintain a constant level of anaesthesia in order to prevent large fluctuations in systemic blood pressure, which can affect leakage between systemic circulation and perfusion circuit.
Ważne jest utrzymanie stałego poziomu znieczulenia w celu zapobieżenia dużym wahaniom ciśnienia tętniczego krwi, co może wpłynąć na przeciek pomiędzy krążeniem ogólnym i obiegiem perfuzyjnym.
During the ILP, central venous pressure and arterial pressure monitoring is strongly recommended.
Podczas zabiegu ILP zalecane jest monitorowanie ośrodkowego ciśnienia żylnego i ciśnienia tętniczego.
Furthermore, blood pressure, urine output and electrocardiographic monitoring should be routinely undertaken in the first 24 to 48 hours post-ILP, or longer if indicated.
Ponadto należy rutynowo monitorować ciśnienie krwi, diurezę i zapis elektrokardiograficzny w ciągu pierwszych 24 do 48 godzin po zabiegu ILP lub dłużej, jeśli istnieją wskazania.
A Swan-Ganz catheter may be considered for monitoring pulmonary artery pressure and wedge pressure during the ILP and in the post-operative period.
Można rozważyć założenie cewnika Swana- Ganza w celu monitorowania ciśnienia w tętnicy płucnej i ciśnienia zaklinowania podczas ILP i w okresie pooperacyjnym.
4 Prophylaxis and treatment of fever, chills and other influenza-like symptoms associated with Beromun administration, can be achieved by pre-ILP administration of paracetamol (oral or by suppository) or an alternative analgesic/ antipyretic.
Profilaktyka i leczenie gorączki, dreszczy i innych grypopodobnych objawów związanych z stosowaniem preparatu Beromun polega na podaniu przed zabiegiem ILP paracetamolu (doustnie lub w czopku) lub innego leku przeciwbólowego/ przeciwgorączkowego.
For the prophylaxis of shock, patients should always be maximally hydrated prior to, during and after the perfusion procedure.
Jako profilaktykę wstrząsu stosuje się maksymalne nawodnienie pacjenta przed, podczas i po zabiegu perfuzji.
This is to ensure optimal haemodynamic conditions and ensure a high urinary output, especially after the perfusion, to allow for rapid clearance of any residual Beromun.
Zapewnia to optymalne warunki hemodynamiczne i dużą diurezę, zwłaszcza po zabiegu perfuzji i pozwala na szybkie wypłukanie ewentualnych pozostałości preparatu Beromun.
Additional resuscitation fluids (crystalloid and colloid solutions) should be available for volume expansion in case of a significant fall in blood pressure.
Dodatkowe płyny infuzyjne (krystaloidy i roztwory koloidów) powinny być podane w celu zwiększenia objętości krwi krążącej w przypadku znaczącego spadku ciśnienia tętniczego.
Colloids and hydroxyethyl starch fluids are preferred, as they are less likely to leak out of the vascular system.
Preferowane są koloidy i dekstrany, ponieważ dłużej pozostają one w krwioobiegu.
In addition, as the clinical situation dictates, a vasopressor agent, e. g. dopamine, can be considered for administration during the ILP procedure, as well as in the post-operative period.
Dodatkowo w razie potrzeby można stosować leki wazopresyjne np. można rozważyć stosowanie dopaminy w czasie zabiegu ILP jak również w okresie pooperacyjnym.
In the event of severe shock before the end of the ILP, the limb perfusion should be discontinued and appropriate therapy administered.
W przypadku ciężkiego wstrząsu przed końcem zabiegu ILP, należy przerwać perfuzję kończyny i zastosować odpowiednią terapię.
In order to minimise the risk of leakage of the perfusate into the systemic circulation, the perfusion flow rate should not exceed 40 ml/ litre limb volume/ minute.
W celu zminimalizowania ryzyka przecieku perfuzatu do krążenia ogólnego, szybkość przepływu perfuzji nie powinna przekraczać 40 ml/ litr objętości kończyny/ minutę.
Potential leakage should be measured by radioactively labelled albumin or erythrocytes injected into the perfusion circuit, with appropriate measures for continuous monitoring of radioactivity leakage into the systemic circulation (Hoekstra HJ, Naujocks T, Schraffordt Koops H, Beekhuis H, van Groningen a Stuling R, ter Veen H, et. al..
Potencjalny przeciek powinien być mierzony za pomocą radioaktywnie znakowanych albumin lub erytrocytów podawanych do obiegu perfuzji z odpowiednimi pomiarami w celu ciągłego monitorowania przecieku radioaktywności do krążenia ogólnego (Hoekstra HJ, Naujocks T, Schraffordt Koops H, Beekhuis H, van Groningen a Stuling R, ter Veen H, et. al..
Adjustment of flow rate and tourniquet may be required to ensure leakage is stable (systemic level of radioactivity has reached a plateau) and does not exceed 10%.
Dostosowanie szybkości przepływu i siły ucisku może być wymagane do osiągnięcia stałej wielkości przecieku (radioaktywność w krążeniu ogólnym osiąga poziom stały) nie przekraczającego 10%.
The perfusion should be terminated if the cumulative leakage into the systemic circulation is > 10%.
Perfuzja powinna zostać zakończona, jeśli skumulowany przeciek do krążenia ogólnego wynosi > 10%.
In such cases, a standard wash-out procedure should follow, using at least 2 litres of dextran 70 intravenous infusion or similar fluid.
W takich przypadkach, należy wykonać standardowy zabieg płukania, używając przynajmniej 2 litrów dekstranu 70 podanego dożylnie lub innego płynu o podobnym działaniu.
Following the ILP, a standard wash-out procedure should always be employed, using dextran 70 intravenous infusion or similar fluid.
Po zakończeniu zabiegu ILP należy wykonać standardowe procedury płukania, używając dekstranu 70 podanego dożylnie lub innego płynu o podobnym działaniu.
After lower limb perfusion, 3 to 6 litres should be used, and after upper limb perfusion, 1 to 2 litres.
Po perfuzji kończyny dolnej należy zużyć 3 do 6 litrów, a po perfuzji kończyny górnej 1 do 2 litrów.
Popliteal and brachial perfusions may not need more than 1 litre.
Perfuzje podkolanowe i ramienne nie wymagają więcej płynu niż 1 litr.
Wash-out should continue until a clear (pink, transparent) venous outflow is obtained.
Płukanie należy kontynuować aż do uzyskania czystego (różowego, przezroczystego) płynu z wypływu żylnego.
Measures should be taken to ensure that the periods of interrupted oxygen supply to the limb are as brief as possible (20 minutes maximum).
Należy dokonywać pomiarów w celu upewnienia się, że czas trwania zmniejszonej podaży tlenu do kończyny był tak krótki jak to możliwe (maksymalnie 20 minut).
If a second ILP is indicated, physicians should take into account the leakage rate of the previous ILP.
Jeśli wskazane jest wykonanie drugiego ILP, lekarz powinien wziąć pod uwagę wielkość przecieku podczas poprzedniego ILP.
The maximum tolerated dose (MTD) of Beromun for ILP is 4 mg, which is 10 times the systemic MTD.
Maksymalna dawka tolerowana (MTD) preparatu Beromun do ILP wynosi 4 mg, co stanowi 10- krotną ogólnoustrojową MTD.
Therefore, whenever there is significant systemic leakage of Beromun, serious undesirable effects are to be expected.
Podczas ILP podawano
Doses of up to 6 mg of other TNFα preparations have been administered via ILP, but this dose was found to be unacceptable in terms of loco-regional toxicity.
5 inne preparaty TNFα w dawkach większych niż 6 mg, ale uznano, że te dawki są niedopuszczalne ze względu na miejscową toksyczność.
If signs of systemic toxicity appear for example fever, cardiac arrhythmias, shock/ hypotension, adult respiratory distress syndrome (ARDS), general supportive measures should be employed and the patient immediately transferred to an Intensive Care Unit for monitoring.
W przypadku wystąpienia objawów toksyczności ogólnej, na przykład gorączki, arytmii serca, wstrząsu (niedociśnienia), zespołu ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych (ARDS), należy podjąć ogólne leczenie podtrzymujące, a pacjenta natychmiast przetransportować do oddziału intensywnej terapii i monitorować.
Volume expanders and vasopressors are recommended.
Zalecane są środki zwiększające objętość krwi krążącej i leki obkurczające naczynia.
Artificial respiratory support may be required if ARDS develops.
Może być konieczna sztuczna wentylacja w przypadku rozwoju ARDS.
Renal and hepatic function should be closely monitored.
Należy stale monitorować czynność nerek i wątroby.
Haematological disorders, in particular leukopaenia, thrombocytopaenia and clotting dysfunction, might be expected.
Mogą wystąpić zaburzenia hematologiczne, w szczególności leukopenia, trombocytopenia i zaburzenia krzepnięcia.
Cases of compartment syndrome characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as muscle damage affecting the perfused limb have been observed in isolated patients treated with Beromun.
Obserwowano nieliczne przypadki zespołu ciasnoty przedziałów międzypowięziowych, charakteryzującego się bólem, obrzękiem i objawami neurologicznymi oraz uszkodzeniem mięśni zaatakowanej kończyny u pacjentów leczonych preparatem Beromun.
Therefore patients should be monitored during the first three days after the ILP.
Dlatego należy monitorować pacjentów podczas pierwszych trzech dni po ILP.
In case the clinical diagnosis of compartment syndrome is made the following treatment should be considered:
W przypadku diagnozy zespołu ciasnoty przedziałów międzypowięziowych, należy rozważyć następujące leczenie:
Fasciotomy of all muscle compartments of the limb affected,
Nacięcie powięzi wszystkich przedziałów mięśniowych zajętej kończyny, 2.
Forced diuresis and alkalinisation of the urine, if a muscle damage occurs with increased myoglobin levels in plasma and urine.
Forsowna diureza i alkalizacja moczu, jeśli uszkodzeniu mięśni towarzyszy zwiększenie stężenia mioglobiny w surowicy krwi i moczu.
No formal interaction studies have been performed with Beromun.
Nie przeprowadzano formalnych badań nad interakcjami z preparatem Beromun.
Co-administration, other than in the standard regimen with melphalan, is not recommended.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania innych leków niż standardowy schemat leczenia z melfalanem.
Beromun has been co-administered with interferon-gamma in the ILP setting but no added value has been demonstrated.
Beromun był stosowany jednocześnie z interferonem gamma w czasie ILP, ale nie zaobserwowano dodatkowych korzyści.
The addition of interferon-gamma to the tasonermin perfusate seems not to be associated with significant increases in endogenous production of tasonermin or other inflammatory cytokines as shown in patients with severe trauma.
Dodanie interferonu gamma do perfuzatu tazonerminy nie wydaje się łączyć ze znaczącym zwiększeniem produkcji endogennej tazonerminy lub innych cytokin zapalnych, jak wykazano na przykładzie pacjentów z ciężkim urazem.
Clinical data however indicate that the overall incidence of adverse events is increased if patients are simultaneously exposed to tasonermin and interferon-gamma.
Jednakże dane kliniczne wskazują, że całkowita częstość działań niepożądanych rośnie u pacjentów jednocześnie leczonych tazonerminą i interferonem gamma.
Combinations with cardiotoxic substances (eg anthracyclines) should be avoided because it is possible that tasonermin could enhance cardiotoxicity, as has been observed in preclinical 13-week toxicological investigations.
Należy unikać połączenia z substancjami kardiotoksycznymi (np. antracyklinami), ponieważ możliwe jest, że tazonermina może zwiększać kardiotoksyczność, jak zaobserwowwano w przedklinicznych 13- tygodniowych badaniach toksykologicznych.
A number of therapeutic measures are routinely used during the ILP and in the immediate post- operative period.
Podczas ILP i w okresie bezpośrednio po operacji rutynowo stosuje się wiele środków terapeutycznych.
These include standard anaesthetic agents, analgesics, antipyretics, intravenous fluids, anticoagulants and vasopressor agents.
Obejmują one standardowe leki znieczulające, przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, płyny infuzyjne, substancje obkurczające naczynia i leki przeciwzakrzepowe.
There is no evidence that any of these agents counteracts the pharmacodynamic effects of tasonermin.
Nie ma dowodów, że którykolwiek z tych leków przeciwdziała farmakodynamicznym działaniom tazonerminy.
No significant interactions have so far been noted, but caution should be exercised.
Jak dotąd nie zaobserwowano znaczących interakcji, ale należy zachować ostrożność podczas ich stosowania.
Concurrent administration of agents likely to cause significant hypotension is not recommended.
Jednoczesne stosowanie środków, które mogą spowodować znaczące niedociśnienie, nie jest zalecane.
The SPC for melphalan should be consulted for information on the interactions of other medicinal products with melphalan.
Należy konsultować ChPL melfalanu w celu uzyskania informacji na temat interakcji innych środków leczniczych z melfalanem.
There is no information on the use of Beromun in animal or human pregnancies.
Nie istnieją informacje na temat stosowania preparatu Beromun u samic lub kobiet ciężarnych.
Beromun should not be administered to pregnant women or to women of child-bearing potential who are not taking adequate contraceptive measures.
Preparatu Beromun nie należy podawać kobietom ciężarnym lub kobietom mogącym zajść w ciążę, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
It is not known whether Beromun is excreted in human milk.
Nie wiadomo, czy Beromun jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
Because of the unknown risk to the infant, breast feeding is contraindicated within 7 days of ILP.
Z powodu nieznanego ryzyka dla dziecka, karmienie piersią jest przeciwwskazane w ciągu 7 dni od wykonania ILP.
Not relevant.
6 Nie istotny.
Undesirable effects may be related to Beromun, to melphalan, or to the isolated limb perfusion procedure and associated measures or a combination of these factors.
Działania niepożądane mogą być związane z preparatem Beromun, z melfalanem lub z zabiegiem izolowanej perfuzji kończyny i towarzyszącymi pomiarami, lub z kombinacją tych czynników.
Very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (< 1/ 100).
Objawy niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z częstością ich występowania z zastosowaniem poniższego systemu: bardzo często (> 1/ 10); często (> 1/ 100, < 1/ 10); niezbyt często (< 1/ 100).
Systemic undesirable effects:
Ogólne działania niepożądane:
Most patients experience fever, usually of a mild to moderate degree.
Większość pacjentów odczuwa gorączkę, zazwyczaj łagodnego lub umiarkowanego stopnia.
Sepsis*
Zakażenia i infestacje Bardzo często: zakażenie Często: posocznica *
Thrombocytopenia, Leukopenia
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: trombocytopenia, leukopenia
Neurotoxicity, Consciousness decreased, Headache
Zaburzenia układu nerwowego Często: neurotoksyczność, zaburzenia świadomości, bóle głowy
Cardiac function failure
Zaburzenia serca Bardzo często: zaburzenia rytmu serca Często: zaburzenia pracy serca
Adult respiratory distress syndrome
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Często: zespół ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych
Constipation, Diarrhoea
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe Bardzo często: nudności, wymioty Często: zaparcia, biegunka
Hepatic damage
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo często: uszkodzenie wątroby
Myalgia
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Często: bóle mięśni
Acute renal failure
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: proteinuria Niezbyt często: ostra niewydolność nerek
Shock, Hypotension, Night sweats, Hypersensitivity reaction*
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: gorączka, zmęczenie, dreszcze Często: wstrząs, niedocisnienie, nocne poty, reakcje nadwrażliwości *
Regional undesirable effects:
Miejscowe działania niepożądane:
Pain in limb, Nerve injury
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból kończyny, uszkodzenie nerwu
Arterial thrombosis, Venous thrombosis
Zaburzenia naczyń Często: zakrzepica tętnic, zakrzepica żylna
Nail loss, Skin necrosis
7 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: reakcje skórne, obrzęk Często: utrata paznokci, martwica skóry
Compartment syndrome*, Muscle necrosis
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Często: zespół ciasnoty przedziałów międzypowięziowych *, martwica mięśni
Hypersensitivity reaction*
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: zakażenie rany Często: reakcje nadwrażliwości *
*It has been assumed that these events have a reporting frequency of less than 1/ 10 and, therefore, they have been systematically classified “ common”.
* Przyjęto założenie, że te zdarzenia raportowano z częstością mniejszą niż 1/ 10 i dlatego sklasyfikowano je jako „ częste ”.
7 S e r i o u s adverse reactions have been observed among the undesirable effects listed above:
Wśród wyżej wymienionych działań niepożądanych obserwowano ciężkie objawy niepożądane:
Serious systemic undesirable effects reported commonly (WHO grade III and IV; all less than 10% incidence) are hepatic damage, thrombocytopenia, fever, cardiac function failure, leukopenia, shock, infection (including sepsis), adult respiratory distress syndrome and cardiac arrhythmia.
Zgłaszane ciężkie ogólne objawy niepożądane (stopień III i IV wg WHO; wszystkie rzadsze niż 10%) obejmują: uszkodzenie wątroby, trombocytopenię, gorączkę, zaburzenia pracy serca, leukopenię, wstrząs, zakażenie (włączając posocznicę), zespół ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych i zaburzenia rytmu serca.
Acute renal failure was reported uncommonly with a frequency of 0.4%.
Ostrą niewydolność nerek obserwowano niezbyt często z częstością 0, 4%.
Regional undesirable effects are muscle or skin necrosis and compartment syndrome severe enough to warrant amputation.
Miejscowe działania niepożądane to martwica mięśni i skóry oraz zespół ciasnoty przedziałów międzypowięziowych w stopniu ciężkości dającym podstawy do amputacji.
Acute serious hypersensitivity reactions have rarely been observed in patients receiving Beromun.
Reakcje ostrej ciężkiej nadwrażliwości były rzadko obserwowane u pacjentów otrzymujących Beromun.
As Beromun is always administered by experienced surgical teams in the hospital setting, accidental overdose is extremely unlikely.
Ponieważ Beromun jest zawsze podawany przez doświadczony zespół chirurgiczny w warunkach szpitalnych, przypadkowe przedawkowanie jest wysoce nieprawdopodobne.
However, should this occur, the ILP should be terminated immediately and the limb washed out using at least 2 litres of dextran 70 intravenous infusion or similar fluid (see also section 4.4).
Jednakże w przypadku gdy się zdarzy, należy natychmiast zakończyć zabieg ILP oraz przepłukać kończynę używając co najmniej 2 litrów dekstranu 70 we wlewie dożylnym lub płynu o podobnym działaniu (patrz także punkt 4. 4).
If signs of systemic toxicity appear, for example fever, cardiac arrhythmias, shock/ hypotension, adult respiratory distress syndrome (ARDS), general supportive measures should be employed and the patient immediately transferred to an Intensive Care Unit for monitoring.
Jeśli wystąpią objawy toksyczności ogólnej, na przykład gorączka, zaburzenia rytmu serca, wstrząs (niedociśnienie), zespół ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych (ARDS) należy podjąć ogólne środki zapobiegawcze i natychmiast umieścić pacjenta w oddziale intensywnej terapii i monitorować.
Volume expanders and vasopressors are recommended.
Zalecane są płyny zwiększające objętość krwi krążącej oraz substancje obkurczające naczynia.
Artificial respiratory support may be required if ARDS develops.
Jeśli rozwinie się zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych, może być wymagane sztuczne oddychanie wspomagane.
Renal and hepatic function should be closely monitored.
Powinno się dokładnie monitorować czynność nerek i wątroby.
There is no specific antidote for Beromun currently available.
Obecnie nie jest dostępna specyficzna odtrutka na Beromun.
Treatment with anti-TNFα antibodies is not recommended.
Leczenie z użyciem przeciwciała anty - TNFα nie jest zalecane.
Please refer to the SPC for melphalan for details of overdosage of melphalan.
Proszę sprawdzić w ChPL melfalanu szczegóły przedawkowania melfalanu.
Other Cytokines and Immunomodulators, ATC code:
Inne Cytokiny i Immunomodulatory, ATC kod:
In vivo antitumour activity is probably based on direct and indirect effects.
8 In vivo aktywność przeciwnowotworowa jest prawdopodobnie oparta na działaniach bezpośrednich i pośrednich.
- Direct inhibition of tumour cell proliferation
- Bezpośrednie hamowanie proliferacji komórek guza.
In vitro, tasonermin is cytotoxic or cytostatic for a variety of tumour cell lines of different histogenesis.
In vitro, tazonermina ma działanie cytotoksyczne lub cytostatyczne na wiele linii komórkowych guzów o różnej histogenezie
- Direct effects on tumour vasculature
- Bezpośrednie działanie na unaczynienie guza
Tasonermin affects the morphology and reduces proliferation of endothelial cells and modifies expression of specific cell surface and secretory proteins (including adhesion molecules and proteins modulating coagulation, interleukins and haematopoietic growth factors).
Tazonermina wpływa na morfologię i zmniejsza proliferację komórek śródbłonka, modyfikuje ekspresję na powierzchni komórek i białek wydzielniczych (w tym molekuł adhezyjnych i białek modulujących proces krzepnięcia, interleukin i hematopoetycznych czynników wzrostu).
These changes in turn lead to a procoagulant state resulting in microvascular thrombosis.
Zmiany te powodują w efekcie stan podwyższonej krzepliwości objawiający się zakrzepicą w drobnych naczyniach.
Further, adherence and extravasation of leukocytes is increased, leading to infiltration of the tumour by lymphocytes, monocytes, and granulocytes.
Ponadto nasilone jest przyleganie i wydostawanie się leukocytów poza światło naczynia, co prowadzi do naciekania guza przez limfocyty, monocyty i granulocyty.
The reason for the differential sensitivity of the tumour vasculature (high) versus normal vasculature (low) are currently unknown.
Nie jest znana przyczyna odmiennej wrażliwości unaczynienia guza (wysoka) w stosunku do prawidłowego unaczynienia (niska).
- Indirect and direct immunomodulation
- Pośredni i bezpośredni efekt immunomodulacyjny
Tasonermin has profound effects on cellular components of the immune system.
Tazonermina ma duży wpływ na składowe komórkowe układu immunologicznego.
Proliferation of activated B- and T-lymphocytes, development of cytotoxic T cells and immunoglobulin-secreting cells is enhanced, monocytes/ macrophages are activated for killing of tumour cells, granulocytes are activated to display enhanced phagocytic activity, respiratory burst and degranulation, and adherence to endothelium.
Proliferacja zaktywowanych limfocytów B i T, powstawanie cytotoksycznych limfocytów T i komórek wydzielajacych immunoglobuliny jest nasilona, aktywacji ulegają monocyty/ makrofagi zabijające komórki guza, jak również pobudzeniu ulegają zdolności fagocytarne granulocytów, rozrywanie lizozymów zawierających enzymy łańcucha oddechowego oraz degranulacja i przyleganie do śródbłonka.
Further, in addition to its direct effects, tasonermin modulates immune responses by inducing production of cytokines as well as low molecular weight mediators (prostaglandins, platelet activating factor).
Ponadto, dodatkowo do tych działań bezpośrednich, tazonermina moduluje odpowiedź immunologiczną poprzez indukowanie produkcji cytokin jak również mediatorów o małej masie molekularnej (prostaglandyn, czynnika aktywującego płytki).
Several lines of evidence suggest that these immunomodulatory activities are of relevance for the antitumour effects; e. g. the antitumour activities of tasonermin are much less pronounced in immunodeficient animals.
Niektóre badania sugerują, że ta aktywność immunomodulacyjna ma istotne znaczenie dla działań przeciwnowotworowych np. aktywność przeciwnowotworowa tazonerminy jest znacznie mniej wyrażona u zwierząt z niedoborami odporności.
Further, animals that reject experimental tumours following tasonermin treatment may develop specific immunity for this tumour cell type.
Ponadto u zwierząt, które odrzucały guzy eksperymentalne po leczeniu tazonerminą, może rozwinąć się specyficzna odporność na ten rodzaj komórek guza.
Pharmacodynamic effects:
Działania farmakodynamiczne:
Tasonermin has been shown to be active in the classic assay for tumour necrosis factor, producing haemorrhagic necrosis of tumour nodules in murine syngeneic and human xenogeneic tumour systems after local or systemic injection.
Wykazano aktywność tazonerminy w klasycznej próbie czynnika martwicy nowotworów, powodując martwicę krwotoczną guzków nowotworowych w mysich jednorodnych i ludzkich ksenogenetycznych układach guzów po wstrzyknięciu miejscowym lub ogólnym.
The systemic application of tasonermin is limited by its toxic effects, the effective dose predicted from preclinical studies being substantially higher than the observed human maximum tolerated dose.
Podanie ogólne tazonerminy jest ograniczone jej działaniem toksycznym, przewidywana skuteczna dawka z badań przedklinicznych była znacząco większa niż maksymalnie tolerowana dawka u ludzi.
The loco-regional application of Beromun, along with melphalan, has been shown to be highly effective for local control of irresectable soft tissue sarcomas of the limbs.
Wykazano, że miejscowe podanie preparatu Beromun jednocześnie z melfalanem ma dużą skuteczność w miejscowym opanowaniu nieoperacyjnych mięsaków tkanek miękkich kończyn.
However, the treatment is specifically a loco-regional treatment and is not expected to influence survival.
Jednakże leczenie to jest leczeniem wyłącznie miejscowym i nie jest spodziewane, aby miało ono wpływ na przeżycie.
A matched-pair survival analysis of patients treated by Beromun and melphalan ILP as compared to a historical control failed to demonstrate any survival difference (p=0.5).
Analiza porównawcza przeżycia pacjentów leczonych preparatem Beromun i melfalanem w ILP w porównaniu z historyczną grupą kontrolną nie wykazała różnicy w długości przeżycia w obu grupach (p=0, 5).
Systemic pharmacokinetics:
Ogólna farmakokinetyka:
The systemic pharmacokinetic information on tasonermin is sparse.
9 Informacje na temat ogólnej farmakokinetyki tazonerminy są skąpe.
A dose-dependency has been observed as indicated by a decrease in clearance and an increase in half-life at increasing doses.
Wraz ze zwiększeniem dawek obserwowano zmniejszenie klirensu i wydłużenie okresu półtrwania.
The terminal half-life at the maximum tolerated intravenous dose (150 µg/ m2) was 15-30 minutes.
Końcowy okres półtrwania maksymalnej tolerowanej dawki dożylnej (150 µg/ m2) wynosił 15- 30 minut.
Pharmacokinetics in isolated limb perfusion:
Farmakokinetyka w izolowanej perfuzji kończyny:
Isolated limb perfusion allows the administration of high and fairly stable concentrations of tasonermin to the limb.
Izolowana perfuzja kończyny pozwala na osiągnięcie dużego i dość stabilnego stężenia tazonerminy w kończynie.
Data obtained from 51 ILP patients demonstrated maximum concentrations of tasonermin in the perfusion circuit are reached 30 minutes after the onset of ILP and range between 3000 and 4000 ng/ ml.
Dane otrzymane z obserwacji 51 ILP przeprowadzonych u pacjentów wykazały, że maksymalne stężenie w układzie perfuzyjnym tazonermina osiąga po 30 minutach od rozpoczęcia zabiegu ILP, i osiąga ono wartości w zakresie 3 000 do 4 000 ng/ ml.
Under conditions of less than 2% systemic leakage (observed in 38 of 51 patients), maximum systemic circulation concentrations of tasonermin were reached 5 minutes after the start of ILP and are approximately 200 times less than in the perfusion circuit.
W warunkach mniejszego niż 2% przecieku do krążenia ogólnego (obserwowanego u 38 z 51 pacjentów), maksymalne stężenie w krążeniu ogólnym tazonermina osiągnęła w 5 minut po rozpoczęciu ILP i było ono około 200 razy mniejsze niż w obiegu perfuzyjnym.
Under conditions of greater than 2% systemic leakage (observed in 13 of 51 patients) maximum systemic concentrations of tasonermin were still at least ten times lower than in the perfusion circuit.
W warunkach większego niż 2% przecieku do krążenia ogólnego (obserwowanego u 13 z 51 pacjentów) maksymalne stężęnie w krążeniu ogólnym tazonerminy było nadal przynajmniej dziesięć razy mniejsze niż w obiegu perfuzyjnym.
The toxicological profile of tasonermin has been investigated in preclinical studies using mice, rats, rabbits, dogs and monkeys.
Profil toksykologiczny tazonerminy został zbadany w badaniach przedklinicznych na myszach, szczurach, królikach, psach i małpach.
Haematological and circulatory changes, decreased well-being and weight gain as well as alterations in the function of liver and kidneys were the principle side-effects observed on repeated tasonermin administration.
Zmiany hematologiczne i w układzie krążenia, pogorszenie samopoczucia i utrata masy ciała, jak również zaburzenia czynności wątroby i nerek były głównymi objawami niepożądanymi obserwowanymi po powtarzanym podawaniu tazonerminy.
The haematological changes included anaemia, increased haematocrit and increased or decreased leukocytes and platelets depending upon species and treatment duration.
Zmiany hematologiczne dotyczyły anemii, zmniejszenia hematokrytu i zwiększenia lub zmniejszenia liczby leukocytów i płytek w zależności od gatunku i czasu trwania leczenia.
The circulatory changes included decreased blood pressure and, in some studies, increased heart rate and decreased contractility.
Zmiany w układzie krążenia dotyczyły obniżenia ciśnienia tętniczego krwi i w niektórych badaniach przyspieszenia akcji serca oraz zmniejszenia jego kurczliwości.
The synthesis capacity of the liver was lowered as indicated by
Zdolność wątroby do syntezy była obniżona, co objawiało się podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych.
9 increased liver enzymes.
Zmiana czynności nerek polegała na zwiększeniu wydalania wody i sodu jak również na zwiększeniu stężenia mocznika i kreatyniny.
Altered renal function comprised increased water and sodium excretion as well as increased urea and creatinine.
W badanich przedklinicznych nie można było ustalić NOTEL (ang.
No NOTEL (No Observed Toxic Effect Level) could be established in the preclinical studies with the exception of a 7 day administration of 0.1 µg/ kg in monkeys.
No Observed Toxic Effect Level) z wyjątkiem 7. dnia podawania leku w dawce 0, 1 µg/ kg u małp.
The changes observed at the low dose of the 13 week studies can be classified as minimal and fully reversible.
Zmiany obserwowane po podaniu leku w małej dawce w czasie 13- tygodniowych badań, mogą zostać zaklasyfikowane jako minimalne i przemijające.
Tasonermin does not cross the intact blood-brain barrier to a significant extent in mice.
Tazonermina u myszy nie przenika bariery krew- mózg w znaczący sposób.
In the Rhesus monkey whole body radiography following administration of radiolabelled tasonermin indicated no specific distribution pattern.
U małp rezus radiografia całego ciała po podaniu znakowanej radioaktywnie tazonerminy nie wykazała specyficznego sposobu dystrybucji.
Tasonermin does not cross the placenta or pass into necrotic tumour.
Tazonermina nie przenika bariery łożyskowej ani nie przenika do obszarów martwicy w guzie.
In the Rhesus monkey, pharmacokinetic studies following intravenous injection of tasonermin indicated a non-specific, non-saturable excretion via glomerular filtration in the kidney.
Badanie farmakokinetyki po podaniu dożylnym tazonerminy, u małp Rhezus, wykazało niespecyficzne i nie ulegajce wysyceniu wydalanie przez nerki w wyniku filtracji kłębuszkowej.
A second specific and saturable elimination mechanism involving tasonermin receptors seems likely.
Jest prawdopodobne, że mogą zachodzić wtórne, specyficzne i ulegajce wysyceniu mechanizmy eliminacji z udziałem receptorów dla tazonerminy.
No evidence has been found of any mutagenic effect, neither in vivo nor in vitro.
Nie znaleziono dowodów na działanie mutagenne ani w badaniach in vivo ani in vitro.
No reproduction toxicity or carcinogenicity studies were performed due to testing being inappropriate as the intended clinical use of Beromun is in ILP for soft tissue sarcoma treatment.
Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na reprodukcję i rakotwórczość z tego powodu, że takie testy byłyby nieodpowiednie do zakładanego klinicznego zastosowania preparatu Beromun, jako sposobu leczenia mięsaków tkanek miękkich w zabiegach ILP.
To cover the intended clinical use of Beromun, ILP experiments were performed in hind legs of healthy rats using different doses in the same tasonermin concentration as in the clinical situation in the human.
W celu potwierdzenia założonego klinicznego zastosowania preparatu Beromun, eksperymenty z użyciem zabiegu ILP przeprowadzano w obrębie tylnych kończyn zdrowych szczurów, używając różnych dawek tazonerminy w takim samym stężeniu jak w klinicznych przypadkach u ludzi.
Except for slight aggravation of ischaemic effects in higher doses, standard histological examinations of the skin, muscle, bone, nerves and vessels revealed no difference in findings between tasonermin treated and control animals.
Za wyjątkiem nieznacznego zwiększenia niedokrwienia po zastosowaniu większych dawek, standardowe badania histologiczne skóry, mięśni, kości, nerwów i naczyń nie ujawniły różnicy pomiędzy zwierzętami leczonymi tazonerminą i grupą kontrolną.
No late detrimental effects of tasonermin were seen.
Nie obserwowano późnych szkodliwych działań tazonerminy.
6.1 List of excipients
10 6. 1 Wykaz substancji pomocniczych
Powder: sodium dihydrogen phosphate dihydrate disodium phosphate dodecahydrate sodium chloride human serum albumin.
Proszek: sodu dwuwodorofosforan dwuwodny disodu fosforan dwunastowodny chloreksodu ludzka albumina.
Solvent: sodium chloride water for injections.
Rozpuszczalnik: chlorek sodu woda do wstrzykiwań.
At isolated limb perfusion, no incompatibilities with other constituents of the perfusate, with hyperthermia or with the membrane oxygenator and the silicone tubing are known.
Nie są znane niezgodności z innymi składnikami perfuzatu, z hipertermią lub z natleniaczem membranowym i silikonowymi drenami.
Perfusate samples of several ILPs showed plateau levels of tasonermin (as measured by ELISA) up to 100 minutes after start of perfusion, with no decay attributable to degradation.
Próbki perfuzatu z kilku zabiegów ILP wykazały stabilne stężenie tazonerminy (mierzone metodą ELISA) aż do 100 minut po rozpoczęciu perfuzji, bez rozkładu wynikającego z degradacji.
Please refer to the SPC for melphalan for details of incompatabilities with melphalan.
Proszę sprawdzić w ChPL melfalanu szczegóły dotyczące niezgodności z melfalanem.
Shelf life as packaged for sale:
Okres trwałości w opakowaniach do sprzedaży:
Reconstituted solution:
Roztwór:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25°C.
Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu do stosowania została udowodniona przez 48 godzin przechowywania w temperaturze 25°C.
10 From a microbiological point of view, the reconstituted product should be used immediately.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, powstający poprzez rozpuszczenie produkt powinien zostać zużyty natychmiast.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, czas i warunki przechowywania roztworu przed użyciem obciążają własną odpowiedzialność stosującego, czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8 °C, jeżeli rozpuszczanie ma miejsce w kontrolowanych i jałowych warunkach.
9 ml sterilised glass vials which are stoppered with sterile rubber stoppers for lyophilisation and sealed with aluminium caps or flip-off caps.
9 ml jałowe szklane fiolki, które są zamknięte jałowymi gumowymi korkami w celu liofilizacji i zapieczętowane aluminiowymi nakrętkami lub zdejmowanymi nakrętkami.
5 ml glass ampoules.
5 ml szklane ampułki.
4 vials and 4 ampoules per carton.
4 fiolki i 4 ampułki w opakowaniu.
6.6 Instructions for use and handling, and disposal
6. 6 Instrukcja dotycząca przygotowywania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
When preparing and handling Beromun solutions, the use of gloves is recommended.
W czasie przygotowywania i korzystania z roztworów preparatu Beromun zalecane jest stosowanie gumowych rękawiczek.
If Beromun dry powder or reconstituted solution should come into contact with the skin or mucous membranes, wash thoroughly with water.
W przypadku, gdy Beromun w postaci suchego proszku lub sporządzonego roztworu dostanie się na błony śluzowe lub skórę, należy zmyć je dokłanie wodą.
Beromun should be reconstituted by adding 5 ml of solvent for infusion.
11 Beromun należy rozpuszczać poprzez dodawanie 5 ml rozpuszczalnika do wlewu.
The amount of reconstituted solution should be administered according to section 4.2.
Ilość otrzymanego roztworu powinna być dawkowana zgodnie z opisem w części 4. 2.
A homogeneous solution will be obtained by shaking gently.
Jednorodny roztwór otrzymuje się poprzez delikatne wstrząsanie.
The solution of the reconstituted product should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Roztwór powinien przed zastosowaniem zostać sprawdzony wzrokowo czy nie zawiera cząstek stałych.
The solution has a clear to light yellow colour.
Roztwór jest przejrzysty, o jasnożółtawym zabarwieniu.
The formulation does not contain a preservative and is for single use only.
W składzie roztworu nie ma konserwantów i jest on wyłącznie do jednorazowego użycia.
Once opened, the content of a vial should normally be used immediately (see section 6.3).
Zawartość otwartej już fiolki należy w warunkach normalnych natychmiast zużyć (zobacz punkt 6. 3).
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germany.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Niemcy
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII I WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Boehringer Gasse 5-11, 1121 Vienna, Austria.
Boehringer Gasse 5- 11, 1121 Wiedeń, Austria.
Boehringer Gasse 5-11, 1121 Vienna, Austria.
Boehringer Gasse 5- 11, 11 Wiedeń, Austria.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Produkt leczniczy przepisywany na receptę (Patrz Aneks I:
BEROMUN 1 mg/ 5 ml powder and solvent for solution for infusion tasonermin
BEROMUN 1 mg/ 5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wlewu tazonermina
After reconstitution the strength is 0.2 mg/ ml.
Po rozpuszczeniu roztwór ma moc 0, 2 mg/ ml.
Tasonermin is produced by recombinat DNA technology in E. coli
Tazonermina otrzymywana jest metodą rekombinacji DNA E. coli.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, sodium chloride, human serum albumin Solvent:
Sodu dwuwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, sodu chlorek, ludzka albumina Rozpuszczalnik:
0.9% sodium chloride solution
0, 9% roztwór chlorku sodu
Powder and solvent for solution for infusion (isolated limb perfusion; ILP)
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworów do wstrzykiwań (do izolowanej perfuzji kończyny; ILP)
4 vials of powder for solution for infusion 4 ampoules of solvent for parenteral use
4 fiolki z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 4 ampułki rozpuszczalnika do stosowania parenteralnego
For administration by ILP (intraarterial use) after reconstitution with 5 ml of solvent
Do podawania w czasie ILP (drogą dotętniczą) po rozpuszczeniu w 5 ml rozpuszczalnika
Upon reconstitution the product should be used immediately.
Po rozpuszczeniu produkt należy zużyć natychmiast.
Discard unused vials and contents appropriately
Usunąć odpowiednio niewykorzystane fiolki i opakowania
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim/ Rhein Niemcy
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
VIAL LABEL FOR BEROMUN
ETYKIETA NA FIOLKĘ preparatu BEROMUN
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA( DROGI) PODANIA
BEROMUN 1 mg/ 5 ml powder for infusion
BEROMUN 1 mg/ 5 ml proszek do sporządzania roztworów do wstrzykiwań
tasonermin
tazonermina
Intraarterial use
Podanie dotętnicze
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
19 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
AMPOULE LABEL FOR SOLVENT
ETYKIETA NA AMPUŁKĘ ROZPUSZCZALNIKA
Solvent for BEROMUN 1 mg/ 5 ml
Rozpuszczalnik do leku BEROMUN 1 mg/ 5 ml
5 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution
5 ml jałowego roztworu 0, 9% chlorku sodowego
20 PACKAGE LEAFLET
ULOTKA DLA PACJENTA
Read all of this leaflet carefully before you are administered this medicine.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
What BEROMUN is and what it is used for 2.
Co to jest BEROMUN i w jakim celu się go stosuje 2.
Information before use 3.
Zanim zastosuje się lek 3.
How is BEROMUN administered?
Jak podaje się BEROMUN 4.
Storing BEROMUN 6.
Przechowywanie leku BEROMUN 6.
BEROMUN 1 mg/ 5 ml powder and solvent for solution for infusion Tasonermin
BEROMUN 1 mg/ 5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworów do wstrzykiwań Tazonermina
- The active substance is tasonermin (tumor necrosis factor alfa-1a; TNFα -1a) produced by
- Substancją czynna jest tazonermina (czynnik martwicy nowotworów alfa- 1a; TNFα- 1a)
recombinant DNA technology in E. coli.
otrzymywany metodą rekombinacji DNA E. coli.
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate
- Innymi składnikami są: sodu dwuwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny,
dodecahydrate, sodium chloride, human serum albumin and 0.9% sodium chloride solution.
sodu chlorek, ludzka albumina i 0, 9% roztwór chlorku sodu.
BEROMUN is marketed by:
Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu leku BEROMUN:
BEROMUN is manufactured by:
Wytwórca leku BEROMUN:
Boehringer-Gasse 5-11 1121 Vienna Austria
Boehringer- Gasse 5- 11 1121 Wiedeń Austria
WHAT BEROMUN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST BEROMUN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tasonermin belongs to a class of compounds known as biological response modifiers and has been demonstrated to have anti-tumour activity.
Tazonermina należy do grupy związków modyfikujących odpowiedź immunologiczną, o udowodnionej aktywności przeciwnowotworowej.
Tasonermin is a tumor necrosis factor alfa-1a; TNFα -1a, produced by recombinant DNA technology in E. coli.
Tazonermina jest czynnikiem martwicy nowotworów alfa- 1a; TNFα- 1a, otrzymywanym metodą rekombinacji DNA E. coli.
BEROMUN is supplied as a powder and solvent for solution for infusion, in cartons of four glass vials, each containing 1 mg (3.0-6.0 x 107 IU) of the active substance tasonermin, together with four glass ampoules containing sterile sodium chloride solution (physiological saline) for dissolving the contents of the glass vials.
BEROMUN jest produkowany jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, w opakowaniach zawierających cztery szklane fiolki, każda o zawartości 1 mg (3, 0- 6, 0 x 107 j. m.) substancji czynnej tazonerminy i cztery ampułki zawierające jałowy roztwór chlorku sodowego (sól fizjologiczna) służący do rozpuszczania zawartości szklanych fiolek.
Beromun is for single use only.
Beromun przewidziany jest tylko do jednorazowego użycia.
BEROMUN has been prescribed and will be administered by your doctor, together with the anti- tumour agent melphalan, for the treatment of soft tissue sarcoma of the arms and legs.
BEROMUN został zapisany i będzie podawany przez lekarza, jednocześnie z lekiem przeciwnowotworowym - melfalanem stosowanym w leczeniu mięsaków tkanek miękkich kończyn górnych i dolnych.
Treatment with BEROMUN and melphalan is intended to reduce the size of your tumour, which has been considered by your doctor to be either inoperable or only operable with the result of severe disability.
Leczenie lekiem BEROMUN i melfalanem ma na celu zmniejszenie wielkości guza, który został uznany przez lekarza za nieoperacyjny lub operacja może spowodować ciężkie kalectwo.
Reducing the size of the tumour will allow for an easier surgical removal of the tumour, preventing severe damage to the surrounding healthy tissue, nerves and blood vessels, and will delay or possibly prevent the need for arm or leg amputation.
22 chroniąc przed ciężkimi uszkodzeniami otaczających zdrowych tkanek, nerwów i naczyń krwionośnych i opóźni lub być może uchroni przed koniecznością amputacji kończyny.
INFORMATION BEFORE USE
ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK
When should BEROMUN not be used?
Kiedy nie należy stosować leku BEROMUN?
BEROMUN will not be prescribed and given by your doctor:
Nie stosować leku BEROMUN jeśli:
- if you are hypersensitive (allergic) to tasonermin, or any of the other ingredients of BEROMUN
- u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na tazonerminę lub którykolwiek ze
- if you suffer from heart failure, severe angina, heart beat disturbances or have suffered a heart
- pacjent choruje na niewydolność serca, ciężką dławicę piersiową, zaburzenia rytmu serca lub
attack within three months prior to BEROMUN treatment.
przeszedł zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed zastosowaniem leku BEROMUN.
If you have other circulatory diseases, your doctor might also not prescribe BEROMUN
Jeśli pacjent cierpi na inne choroby układu krążenia, lekarz może także nie zastosować leku BEROMUN
- if you suffer from severe lung disorder
- pacjent cierpi na ciężkie choroby układu oddechowego
- if you have, or have recently had, a stomach ulcer
- pacjent ma lub miał ostatnio wrzód żołądka
- if your amounts of various types of blood cells and blood components are too low
- pacjent ma zbyt małą liczbę różnego rodzaju komórek krwi lub zbyt małą ilość innych
- if you suffer from severe liver or kidney disease
- pacjent cierpi na ciężką chorobę wątroby lub nerek
- if you are unable to take vasopressors (medicines which are used to increase low blood
- pacjent nie może przyjmować leków obkurczających naczynia (leków, które są stosowane do
pressure)
podwyższania obniżonego ciśnienia krwi)