qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Only fondaparinux can be used to calibrate the anti-Xa assay (the international standards of heparin or LMWH are not appropriate for this use).
us niefrakcjonowaną heparyną (częstotliwość występowania VTE wynosiła odpowiednio 3, 8% i 5, 0%).
As a result, the concentration of fondaparinux is expressed as milligrams (mg).
d otrzymujących fondaparynuks, w porównaniu do 1, 1% pacjentów otrzymujących niefrakcjonowaną heparynę.
Absorption
na
e
5. 2
d
ia
After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability
Wskutek tego, stężenie fondaparynuksu jest wyrażone w miligramach (mg). oz
ris 100%).
Wchłanianie op
Plasma
Po pojedynczym podskórnym wstrzyknięciu młodym, zdrowym osobom fondaparynuksu, w dawce 2, 5 mg, maksymalne stężenie w osoczu (średnia wartość Cmax = 0, 34 mg/ l) jest osiągane 2 eg
ho concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
Stężenia leku w osoczu, wynoszące połowę wartości średniego Cmax są osiągane 25 minut po podaniu. żn
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by
U zdrowych osób w podeszłym wieku farmakokinetyka fondaparynuksu jest liniowa dla dawek od 2 wa
ut subcutaneous route.
do 8 mg podawanych drogą podskórną.
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Po podawaniu jednej dawki na dobę, stan równowagi stężeń leku w osoczu krwi jest osiągany po 3 do 4 dni z 1, 3- krotnym zwiększeniem Cmax i AUC. ez
Cmax (mg/ l) - 0.39
Średnie (CV%) oszacowane parametry farmakokinetyczne w stanie równowagi dla fondaparynuksu u yb
e (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
Cmax (mg/ l) – 0, 39 (31%), T max (h) – 2, 8 (18%) i Cmin (mg/ l) – 0, 14 (56%).
In hip fracture patients, associated with their ng increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are:
stężenia w osoczu dla fondaparynuksu w stanie równowagi wynoszą:
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%). lo In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight 50- 100 kg inclusive) and 10 mg (body weight > 100 kg) once daily, the body weight-adjusted no
Cmax (mg/ l) – 0, 50 (32%), Cmin (mg/ l) – 0, 19 (58%). n cz
doses provide similar exposure across all body weight categories.
W leczeniu DVT i PE u pacjentów otrzymujących fondaparynuks w dawce 5 mg (masa ciała < 50 kg), t le
The mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are:
Średnie (CV%) oszacowane parametry farmakokinetyczne w stanie równowagi dla fondaparynuksu u uk
Cmax (mg/ l) - 1.41 (23%), Tmax (h) – 2.4 (8%) and Cmin (mg/ l) -0.52 (45%).
Cmax (mg/ l) – 1, 41 (23%), Tmax (h) – 2, 4 (8%) i Cmin (mg/ l) – 0, 52 (45%). od
Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l). du
Pr
Distribution The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
34 Dystrybucja Objętość dystrybucji fondaparynuksu jest ograniczona (7- 11 litrów).
In vitro, fondaparinux is highly and ro
In vitro, fondaparynuks silnie i
Fondaparinux does not bind lP
u swoiście wiąże się z białkiem antytrombiną wiązaniem zależnym od dawki leku i stężenia w osoczu
significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
(PF4).
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no na
o Ponieważ fondaparynuks nie wiąże się znacząco z białkami osocza innymi niż antytrombina, nie
interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
do oczekuje się interakcji z innymi produktami leczniczymi, polegających na wypieraniu ich z połączeń z białkami.
Metabolism ici
ie Metabolizm
Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites. ed
en Chociaż nie oceniono w pełni metabolizmu leku, to nie wykazano, by fondaparynuks był metabolizowany, a w szczególności by powstawały aktywne metabolity.
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
cz In vitro fondaparynuks nie hamuje CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6,
Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal M
Tak więc fondaparynuks najprawdopodobniej in vivo nie wchodzi w
products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
us interakcje z innymi produktami leczniczymi na etapie hamowania ich metabolizmu za pośrednictwem CYP.
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
d Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/ 2) wynosi około 17 godzin u młodych, zdrowych osób i około
30 Special populations
Szczególne populacje
Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
Dzieci i młodzież - Fondaparynuks nie był badany w tej populacji. wo
Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
Pacjenci w podeszłym wieku - Czynność nerek może słabnąć z wiekiem i zatem zdolność eliminacji oz
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
U pacjentów > 75 lat, poddanych operacjom ortopedycznym i otrzymujących fondaparynuks w dawce 2, 5 mg jeden raz na op
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients.
Podobny model obserwuje się u pacjentów leczonych z powodu DVT i PE. eg
d Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance
Zaburzenie czynności nerek - W porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny > 80 ml/ min), poddanych operacjom ortopedycznym i otrzymujących fondaparynuks w żn
e > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to
dawce 2, 5 mg jeden raz na dobę, u pacjentów z lekkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 50 do 80 ml/ min) klirens osocza jest 1, 2 do 1, 4 razy mniejszy i średnio 2 razy mniejszy u wa
ris 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 do 50 ml/ min).
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma
W ciężkim zaburzeniu czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min) klirens osocza jest około 5 razy ez
ho clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
niższy niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Associated terminal half-life values were 29 h in moderate and 72 h in patients with severe renal impairment.
Wyznaczony na tej podstawie końcowy okres półtrwania wynosił 29 h u pacjentów z umiarkowanym i 72 h u pacjentów z ciężkim zaburzeniem yb
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients.
Podobny model obserwuje się u pacjentów leczonych z powodu DVT i PE.
ut Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Masa ciała - Klirens osocza fondaparynuksu zwiększa się wraz z masą ciała (9% zwiększenie na icz
ra Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
Płeć - Nie obserwowano różnic zależnych od płci po dostosowaniu dawki do masy ciała. cz
e Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
Rasa - Nie przeprowadzono prospektywnych badań dotyczących różnic farmakokinetycznych u t le
However, studies ng performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
Jakkolwiek, badania przeprowadzone u zdrowych osobników z Azji (Japończycy) nie wykazały różnego profilu farmakokinetycznego w porównaniu do zdrowych uk
Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery. lo Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment. no
Podobnie, nie obserwowano różnic dotyczących klirensu osocza między pacjentami rasy czarnej i rasy kaukaskiej, poddanymi operacjom ortopedycznym. od
5.3 Preclinical safety data
zaburzeniem czynności wątroby.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety ct
u t bro Dane niekliniczne uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i genotoksyczności nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
pharmacology and genotoxicity.
o wpływu na rozmnażanie nie ujawniły szczególnego ryzyka, ale nie dostarczyły odpowiedniej
The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure du
do dokumentacji odnośnie marginesów bezpieczeństwa z powodu ograniczonej ekspozycji u gatunków zwierząt.
in the animal species. ro
ie en 6 DANE FARMACEUTYCZNE
PHARMACEUTICAL PARTICULARS lP
cz 6. 1 Wykaz substancji pomocniczych
6.1 List of excipients na
z Chlorek sodu
Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid ici
us Woda do wstrzykiwań Kwas solny
Sodium hydroxide ed
op Wodorotlenek sodu
6.2 Incompatibilities
d 6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal M
na Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z ia innymi lekami. len
3 years
3 lata. oz
31 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu op
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania eg
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Cylinder strzykawki ze szkła Typu I (pojemność 1 ml), z przymocowaną igłą o wymiarach 27 x 12, 7 żn
d Quixidar 5 mg/ 0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with an orange
mm, zabezpieczony nakrywką tłoka z elastomeru chlorobutylu. wa
e automatic safety system.
Nie wszystkie rodzaje ez
Not all pack sizes may be marketed.
opakowań muszą znajdować się w obrocie. yb
ris 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania.
ho The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
Wstrzyknięcie podskórne należy wykonywać w taki sam sposób jak przy użyciu zwykłej strzykawki. icz
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to
Roztwory do podawania parenteralnego należy przed podaniem obejrzeć, czy nie zawierają strąceń i n
ut administration.
nie zmieniły zabarwienia. cz
ra Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet.
Instrukcja dotycząca samodzielnego podawania leku jest zamieszczona w Ulotce Dla Pacjenta. t le
The Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic needle protection system to
Ampułko- strzykawka preparatu Quixidar została zaprojektowana z automatycznym systemem uk
e prevent needle stick injuries following injection. ng Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Pr
This medicinal product is for single use only. lo no
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku.
7.
36 u 7.
Glaxo Group Ltd Greenford ct
Glaxo Group Ltd
Middlesex UB6 0NN du
o Greenford
United Kingdom ro
do Middlesex UB6 0NN Wielka Brytania
8.
ie en 8.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lP
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/ 1/ 02/ 207/ 009-011, 018 na
cz EU/ 1/ 02/ 207/ 009- 011, 018
9.
z us 9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION ici
op OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Date of first authorisation:
d Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
10.
na Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: ia 10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU len
DATE OF REVISION OF THE TEXT M
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO wo
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu oz op eg żn wa ez yb icz n cz t le uk od Pr
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
37 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
u Quixidar 7, 5 mg/ 0, 6 ml roztwór do wstrzykiwań, ampułko- strzykawka.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
t bro 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Each pre-filled syringe contains 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection.
o do Każda ampułko- strzykawka zawiera 7, 5 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0, 6 ml roztworu do wstrzykiwań.
Excipient(s):
ie Substancja( e) pomocnicza( e):
d sodium free.
en uznawany za zasadniczo niezawierający sodu.
e For a full list of excipients, see section 6.1.
cz Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
PHARMACEUTICAL FORM
z us 3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Solution for injection.
Roztwór jest klarownym i bezbarwnym do jasnożółtego płynem.
ut The solution is a clear and colourless to slightly yellow liquid.
d na
ra 4.
4 4. 1
CLINICAL PARTICULARS
Deep Vein Thrombosis - DVT) i leczenie ostrego wo
e 4.1 Therapeutic indications ng Treatment of acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary lo embolectomy. no
Pulmonary Embolism - PE), z wyjątkiem pacjentów niestabilnych hemodynamicznie i pacjentów, u których konieczna jest tromboliza lub płucna embolektomia. oz
The recommended dose of fondaparinux is 7.5 mg (patients with body weight ≥ 50, ≤ 100kg) once daily administered by subcutaneous injection.
Zalecana dawka fondaparynuksu wynosi 7, 5 mg (pacjenci z masą ciała ≥ 50, ≤100 kg) raz na dobę, podawana we wstrzyknięciu podskórnym.
For patients with body weight < 50 kg, the ct
U pacjentów z masą ciała < 50 kg, zalecana dawka wynosi eg
recommended dose is 5 mg.
5 mg.
For patients with body weight > 100 kg, the recommended dose is 10 mg. du
U pacjentów z masą ciała > 100 kg, zalecana dawka wynosi 10 mg. żn
Concomitant oral anticoagulation treatment should be initiated ro
Leczenie należy kontynuować co najmniej przez 5 dni i do czasu ustalenia odpowiedniej terapii doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (międzynarodowy współczynnik znormalizowany 2 do 3). wa
as soon as possible and usually within 72 hours.
Jednoczesne leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy rozpocząć tak szybko, jak jest to możliwe i zwykle w ciągu 72 godzin.
The average duration of administration in clinical trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited. lP
W badaniach klinicznych, średni czas podawania leku ez
Special populations na
Szczególne populacje
In patients ≥ 75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4). ici
należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu, ponieważ czynność nerek słabnie wraz z wiekiem (patrz punkt 4. 4.). n cz
Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal impairment (see section 4.4). ed
pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4. 4).
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Nie ma doświadczeń w stosowaniu leku zarówno w podgrupie pacjentów z dużą masą ciała (> 100 kg), uk
In this subgroup, after an initial 10 mg daily M
W tej podgrupie pacjentów, po początkowej dawce dobowej 10 mg można rozważyć zmniejszenie dawki od
dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.4).
Pr
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
38 Fondaparynuksu nie należy stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min) (patrz punkt 4. 3).
Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
u t bro Zaburzenie czynności wątroby - Nie ma konieczności modyfikacji dawki leku.
33 Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
o do Dzieci i młodzież - Fondaparynuks nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 17 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right posterolateral abdominal wall.
Miejsca podawania należy zmieniać na przemian między lewą i prawą przednio- boczną ścianą brzucha, a lewą
To avoid the loss of medicinal product when using the pre-filled syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
W celu uniknięcia utraty leku podczas stosowania ampułko - strzykawki, nie należy opróżniać strzykawki z pęcherzyków powietrza przed wstrzyknięciem
The whole length of the
z preparatu.
d needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger;
Igłę należy wprowadzić na całą jej długość, prostopadle w fałd skórny, trzymany między
e the skin fold should be held throughout the injection.
us kciukiem a palcem wskazującym; fałd skórny należy trzymać przez cały czas trwania wstrzykiwania leku.
ris For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
op Dodatkowa instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości patrz
ho 4.3 Contraindications
Przeciwwskazania
ut
len
ra
wo
4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania op
e ng Fondaparinux is intended for subcutaneous use only.
Fondaparynuks jest przeznaczony tylko do stosowania podskórnego.
Do not administer intramuscularly.
Nie należy podawać leku domięśniowo. eg
There is limited experience from treatment with fondaparinux in haemodynamically unstable patients lo and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter. no
Doświadczenia w stosowaniu fondaparynuksu u pacjentów niestabilnych hemodynamicznie są ograniczone; nie ma doświadczeń w stosowaniu leku u pacjentów, u których konieczna jest żn
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ct
krwotoku, takich jak pacjenci z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami krwawienia (np. liczba płytek krwi < 50 000/ mm3), z czynną żołądkowo- jelitową chorobą wrzodową i przebytym ostatnio yb
ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below. du
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, należy zachować ostrożność podczas n
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (< 3 days) and only once surgical haemostasis has been established. ro
stosowania fondaparynuksu u pacjentów, którzy ostatnio przebyli zabieg chirurgiczny (< 3 dni) i u cz
Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with lP
Środków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku, nie należy podawać jednocześnie z fondaparynuksem.
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
antagoniści receptora GP IIb/ IIIa, heparyna, heparynoidy oraz heparyna drobnocząsteczkowa (ang.
During treatment of VTE, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the na
Podczas leczenia żylnych incydentów zakrzepowo - od
information of Section 4.5.
zatorowych (ang.
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
Inne przeciwpłytkowe produkty Pr
If co- administration is essential, close monitoring is necessary. ici
lecznicze (kwas acetylosalicylowy, dipirydamol, sulfinpirazon, tiklopidyna lub klopidogrel) i
Spinal / Epidural anaesthesia ed
39 niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy stosować z ostrożnością.
M
u t bro Znieczulenie rdzeniowe / zewnątrzoponowe U pacjentów otrzymujących fondaparynuks w leczeniu, a nie w profilaktyce VTE, w przypadku zabiegu operacyjnego nie należy stosować znieczulenia rdzeniowego / zewnątrzoponowego.
Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
o do Pacjenci w podeszłym wieku Populacja pacjentów w podeszłym wieku ma zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień.
As renal function generally decreases with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
Ponieważ czynność nerek zazwyczaj słabnie wraz z wiekiem, dlatego u pacjentów w podeszłym wieku może
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving
cz Odpowiednie częstości u pacjentów otrzymujących zalecane dawki enoksaparyny w leczeniu DVT wynosiły odpowiednio 2, 5%, 3, 6% i 8, 3%, podczas gdy częstości u pacjentów otrzymujących
34 the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
z zalecane dawki niefrakcjonowanej heparyny (UFH) w leczeniu PE wynosiły odpowiednio - 5, 5%,
Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2).
U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu (patrz punkt 4. 2).
Renal impairment The risk of bleeding increases with increasing renal impairment.
populacji (patrz punkt 4. 2 i 5. 2).
Fondaparinux is known to be
Zaburzenie czynności nerek
d excreted mainly by the kidney.
Ryzyko wystąpienia krwawienia zwiększa się wraz ze zwiększeniem zaburzenia czynności nerek.
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended
Wiadomo, że fondaparynuks jest wydalany głównie przez nerki.
e regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate renal impairment and severe renal impairment were 3.0% (34/ 1132), 4.4% (32/ 733), 6.6% (21/ 318),
krwawień u pacjentów otrzymujących zalecane dawki w leczeniu DVT lub PE z prawidłową czynnością nerek, lekkim zaburzeniem czynności nerek, umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek oz
ris and 14.5% (8/ 55) respectively.
i ciężkim zaburzeniem czynności nerek wynosiły odpowiednio 3, 0% (34/ 1132), 4, 4% (32/ 733), 6, 6% (21/ 318) i 14, 5% (8/ 55).
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/ 559), 4.6% (17/ 368), 9.7% (14/ 145)
Odpowiednie częstości u pacjentów otrzymujących zalecane dawki op
ho and 11.1% (2/ 18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/ 523), 3.1% (11/ 352), 11.1% (18/ 162) and 10.7% (3/ 28), respectively.
enoksaparyny w leczeniu DVT wynosiły odpowiednio 2, 3% (13/ 559), 4, 6% (17/ 368), 9, 7% (14/ 145) i 11, 1% (2/ 18), a u pacjentów otrzymujących zalecane dawki niefrakcjonowanej heparyny w leczeniu PE wynosiły odpowiednio 6, 9% (36/ 523), 3, 1% (11/ 352), 11, 1% (18/ 162) i 10, 7% (3/ 28). eg
ut Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and
Fondaparynuks jest przeciwwskazany w ciężkim zaburzeniu czynności nerek (klirens kreatyniny żn
ra should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Czas trwania leczenia nie powinien wa
The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days) (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
przekraczać czasu oszacowanego podczas badania klinicznego (średnio 7 dni) (patrz punkt 4. 2, 4. 3 i 5. 2). ez
e ng There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Nie ma doświadczeń w podgrupie pacjentów zarówno z dużą masą ciała (> 100 kg), jak i yb
Fondaparinux should be used with care in these patients.
umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30- 50 ml/ min).
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, lo based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2). no
Po początkowej dawce dobowej 10 mg, można rozważyć zmniejszenie dawki dobowej do 7, 5 mg, opierając się na modelu icz
Severe hepatic impairment The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2). ct
Stosowanie fondaparynuksu należy wnikliwie rozważyć z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia spowodowanego niedoborem czynników krzepnięcia u pacjentów z ciężkim zaburzeniem t le
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with du
Pacjenci z trombocytopenią indukowaną przez heparynę Fondaparynuks nie wiąże się z czynnikiem płytkowym 4. i nie reaguje krzyżowo z surowicami od
Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
pacjentów z trombocytopenią indukowaną przez heparynę (ang.
The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II. ro
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania fondaparynuksu u pacjentów z HIT typu II nie Pr
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction lP
40 4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4). na
u t bro Ryzyko wystąpienia krwawienia jest większe podczas jednoczesnego podawania fondaparynuksu i środków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku (patrz punkt 4. 4).
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux ici
o W badaniach klinicznych fondaparynuksu doustne leki przeciwzakrzepowe (warfaryna) nie wpływały
did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin. ed
do na farmakokinetykę fondaparynuksu; fondaparynuks w dawce 10 mg, stosowanej w badaniach nad interakcjami, nie wpływał na monitorowanie (INR) przeciwzakrzepowej aktywności warfaryny.
At the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the M
Fondaparynuks w dawce 10 mg, stosowanej w badaniach nad interakcjami, nie wpływał ani na czas krwawienia podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym lub
pharmacokinetics of digoxin at steady state.
cz piroksykamem, ani na farmakokinetykę digoksyny w stanie równowagi.
4.6 Pregnancy and lactation
z 4. 6 Ciąża i laktacja
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure.
op na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu i
35 Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
na Fondaparynuks jest wydzielany do mleka szczurów, ale nie wiadomo, czy fondaparynuks jest ia wydzielany do mleka ludzkiego.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
mechanicznych w ruchu oz
No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. op
4.8 Undesirable effects
4. 8 Działania niepożądane eg
The most common adverse
Bezpieczeństwo stosowania fondaparynuksu zostało ocenione u 2 517 pacjentów leczonych z powodu żylnych incydentów zakrzepowo- zatorowych i. leczonych fondaparynuksem średnio przez 7 dni. żn
ris reactions were bleeding complications (see section 4.4).
Najczęstszym objawem niepożądanym były powikłania krwotoczne (patrz punkt 4. 4). wa
ho The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ
Reakcje niepożądane zgłaszane przez badaczy, jako co najmniej możliwie związane z fondaparynuksem są przedstawione w obrębie każdej grupy częstości (bardzo często ≥ 1/ 10; często ez
ut class by decreasing order of seriousness.
≥ 1/ 100 do < 1/ 10; niezbyt często ≥ 1/ 1 000 do < 1/ 100; rzadko ≥ 1/ 10 000 do ≤1/ 1 000; bardzo rzadko ≤1/ 10 000) i kategorii układów i narządów w kolejności od najcięższych. yb icz n cz t le uk od Pr
ra
u
Undesirable effects in patients treated for VTE1
powodu żylnych incydentów zakrzepowo -
Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal, intracranial/ intracerebral), thrombocythaemia ct
t zatorowych 1
Immune system
Zaburzenia krwi i
Rare: allergic reaction
ie Niezbyt często: niedokrwistość, małopłytkowość
disorders
Zaburzenia układu
Metabolism and ro
op Zaburzenia metabolizmu Rzadko: zwiększenie stężenia azotu
nutrition disorders lP
na
Uncommon: headache Rare: dizziness
ból głowy
na
Rzadko: zawroty
ici
głowy ia len
Uncommon: nausea, vomiting
nudności, wymioty
Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function ed
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
M
często: zaburzenie czynności wątroby oz
Rare: rash erythematous
Rzadko: wysypka rumieniowata eg
(2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc.
(2) Npn oznacza azot pozabiałkowy, występujący w moczniku, kwasie moczowym, aminokwasach itp. yb
36 4.9 Overdose
4. 9 Przedawkowanie icz
There is no known antidote to fondaparinux.
Należy przerwać leczenie w przypadku przedawkowania leku z towarzyszącymi powikłaniami t le
Overdose associated with bleeding complications should lead to treatment discontinuation and search for the primary cause.
krwotocznymi i poszukać pierwotnej przyczyny takiego stanu.
Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered.
Należy rozważyć rozpoczęcie odpowiedniej terapii, takiej jak chirurgiczna hemostaza, transfuzja wymienna krwi, przetoczenie świeżej plazmy, plazmafereza. uk od Pr
ris 5.1 Pharmacodynamic properties
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
ut Pharmacodynamic effects
o do Działanie farmakodynamiczne
ra Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
Fondaparynuks jest syntetycznym i selektywnym inhibitorem aktywnego czynnika X (Xa).
By binding selectively to antithrombin, fondaparinux potentiates (about 300 times) the
Poprzez selektywne wiązanie antytrombiny fondaparynuks nasila (około 300 razy) naturalną neutralizację czynnika Xa przez antytrombinę.
e innate neutralization of Factor Xa by antithrombin.
cz Neutralizacja czynnika Xa przerywa kaskadę krzepnięcia krwi i hamuje zarówno powstawanie trombiny, jak i tworzenie się zakrzepu.
Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood ng coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development.
us W dawkach stosowanych w leczeniu, fondaparynuks nie wpływa, w klinicznie znaczącym stopniu, na
Fondaparinux does not inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets. lo At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) no
Activated Clotting Time -
or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
d ACT) lub czas protrombinowy (ang. prothrombin time - PT) / międzynarodowy współczynnik
At higher doses, moderate changes in aPTT can occur.
na znormalizowany (ang.
At the 10 mg dose used in interaction studies, fondaparinux did not significantly influence the anticoagulation activity (INR) of warfarin. ct
W wyższych dawkach mogą wystąpić umiarkowane zmiany aPTT. ia Fondaparynuks w dawce 10 mg, stosowanej w badaniach nad interakcjami, nie wpływał znacząco na aktywność przeciwzakrzepową (INR) warfaryny. len
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia. du
Fondaparynuks nie reaguje krzyżowo z surowicami pacjentów z trombocytopenią indukowaną przez wo
Clinical studies ro
Badania kliniczne oz op
The fondaparinux clinical program in treatment of Venous Thromboembolism was designed to lP
Celem programu badań klinicznych fondaparynuksu w leczeniu żylnych incydentów zakrzepowo - zatorowych było zademonstrowanie skuteczności fondaparynuksu w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatoru płucnego (PE).
demonstrate the efficacy of fondaparinux for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
badaniach klinicznych II i III Fazy. żn
Over 4874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies. na
Leczenie zakrzepicy żył głębokich W randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z potwierdzonym wa
Treatment of Deep Venous Thrombosis In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute ici
rozpoznaniem ostrej objawowej DVT, fondaparynuks w dawce 5 mg (masa ciała < 50 kg), 7, 5 mg (masa ciała ≥ 50 mg ≤ 100 kg) lub 10 mg (masa ciała > 100 kg) podawany we wstrzyknięciu ez
symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/ kg SC ed
W sumie leczono 2 192 pacjentów; w yb
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 M
Pacjenci z obydwu badanych grup byli leczeni antagonistą witaminy K, które zwykle rozpoczynało się w ciągu 72 godzin po pierwszym podaniu leku podczas badania i było kontynuowane przez 90 ±7 dni, icz
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
Na pierwotny punkt końcowy skuteczności leku składały się potwierdzone objawowe nawracające VTE nie n
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively).
wykazało, że nie jest gorsze od leczenia enoksaparyną (częstotliwość występowania VTE wynosiła t le
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, compared to 1.2% with enoxaparin.
otrzymujących fondaparynuks, w porównaniu do 1, 2% pacjentów otrzymujących enoksaparynę. od
37 Treatment of Pulmonary Embolism A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
Leczenie zatoru płucnego Randomizowane otwarte badanie kliniczne zostało przeprowadzone u pacjentów z ostrym objawowym Pr
The diagnosis was confirmed by objective testing (lung scan, pulmonary angiography or spiral CT scan).
Rozpoznanie było potwierdzone za pomocą obiektywnych testów (scyntygram płuc, angiografia
Patients who required thrombolysis or embolectomy or vena cava filter were excluded.
Randomizowani
Randomised patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were excluded.
t bro ale pacjenci leczeni dłużej niż 24 godziny lekami przeciwzakrzepowymi w dawce terapeutycznej lub z nadciśnieniem tętniczym nie poddającym się leczeniu byli wykluczeni z badania.
Fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5– 2.5 times aPTT control value..
Fondaparynuks w dawce 5 mg (masa ciała < 50 kg), 7, 5 mg (masa ciała ≥ 50 mg ≤ 100 kg) lub 10 mg (masa ciała >
A total
o 100 kg) podawany we wstrzyknięciu podskórnym jeden raz na dobę był porównywany z
d of 2184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22
W sumie leczono 2 184 pacjentów; w obydwu grupach pacjenci byli leczeni co
e days (mean 7 days).
ie najmniej przez 5 dni i nie dłużej niż 22 dni (średnio 7 dni).
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular
en leczeni antagonistą witaminy K, które zwykle rozpoczynało się w ciągu 72 godzin po pierwszym podaniu leku podczas badania i było kontynuowane przez 90 ±7 dni, z regularnym dostosowywaniem
ris dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
cz dawki leku w celu osiągnięcia wartości INR 2 do 3.
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
Na pierwotny punkt końcowy skuteczności leku składały się potwierdzone objawowe nawracające VTE nie powodujące zgonu i VTE kończące się
Treatment with
Leczenie fondaparynuksem wykazało, że nie jest gorsze od leczenia
ho fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to unfractionated heparin (VTE rates 3.8% and 5.0%, respectively).
us niefrakcjonowaną heparyną (częstotliwość występowania VTE wynosiła odpowiednio 3, 8% i 5, 0%).
ut Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
d otrzymujących fondaparynuks, w porównaniu do 1, 1% pacjentów otrzymujących niefrakcjonowaną heparynę.
ra 5.2 Pharmacokinetic properties
Właściwości farmakokinetyczne
e The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations ng quantified via anti factor Xa activity.
Farmakokinetyka soli sodowej fondaparynuksu jest wyprowadzona ze stężenia fondaparynuksu w len
Only fondaparinux can be used to calibrate the anti-Xa assay (the international standards of heparin or LMWH are not appropriate for this use).
drobnocząsteczkowej (LMWH) nie są odpowiednie do tego zastosowania).
As a result, the concentration of fondaparinux is expressed as milligrams (mg). lo Absorption no
Wskutek tego, stężenie fondaparynuksu jest wyrażone w miligramach (mg). oz
After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Po podaniu podskórnym fondaparynuks jest całkowicie i szybko wchłaniany (całkowita biodostępność 100%).
Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects, peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/ l) is obtained 2 hours post-dosing.
Po pojedynczym podskórnym wstrzyknięciu młodym, zdrowym osobom fondaparynuksu, w dawce 2, 5 mg, maksymalne stężenie w osoczu (średnia wartość Cmax = 0, 34 mg/ l) jest osiągane 2 eg
Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing. ct du
Stężenia leku w osoczu, wynoszące połowę wartości średniego Cmax są osiągane 25 minut po podaniu. żn
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
U zdrowych osób w podeszłym wieku farmakokinetyka fondaparynuksu jest liniowa dla dawek od 2 wa
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC. ro
Po podawaniu jednej dawki na dobę, stan równowagi stężeń leku w osoczu krwi jest osiągany po 3 do 4 dni z 1, 3- krotnym zwiększeniem Cmax i AUC. ez
Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients lP
Średnie (CV%) oszacowane parametry farmakokinetyczne w stanie równowagi dla fondaparynuksu u yb
undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
pacjentów poddanych operacji wymiany stawu biodrowego, otrzymujących fondaparynuks w dawce 2, 5 mg jeden raz na dobę wynoszą:
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), na
U pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej związanym z ich podeszłym wiekiem, icz
Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%).
Cmax (mg/ l) – 0, 50 (32%), Cmin (mg/ l) – 0, 19 (58%). n cz
In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body ici
W leczeniu DVT i PE u pacjentów otrzymujących fondaparynuks w dawce 5 mg (masa ciała < 50 kg), t le
weight 50-100 kg inclusive) and 10 mg (body weight > 100 kg) once daily, the body weight-adjusted doses provide similar exposure across all body weight categories.
7, 5 mg (masa ciała 50- 100 kg włącznie) i 10 mg (masa ciała > 100 kg) jeden raz na dobę, dawki dostosowane do masy ciała zapewniały podobną ekspozycję we wszystkich kategoriach wagowych.
The mean (CV%) steady state ed
Średnie (CV%) oszacowane parametry farmakokinetyczne w stanie równowagi dla fondaparynuksu u uk
pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are:
pacjentów z VTE otrzymujących fondaparynuks w proponowanym schemacie dawkowania jeden raz na dobę wynoszą:
Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l).
Pr
Distribution The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
44 Dystrybucja Objętość dystrybucji fondaparynuksu jest ograniczona (7- 11 litrów).
In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/ l).
u swoiście wiąże się z białkiem antytrombiną wiązaniem zależnym od dawki leku i stężenia w osoczu
Fondaparinux does not bind significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
(PF4).
38 Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
o Ponieważ fondaparynuks nie wiąże się znacząco z białkami osocza innymi niż antytrombina, nie
Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites.
en Chociaż nie oceniono w pełni metabolizmu leku, to nie wykazano, by fondaparynuks był metabolizowany, a w szczególności by powstawały aktywne metabolity.
Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal
Tak więc fondaparynuks najprawdopodobniej in vivo nie wchodzi w
d products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
us interakcje z innymi produktami leczniczymi na etapie hamowania ich metabolizmu za pośrednictwem CYP.
e Excretion/ Elimination
op Wydalanie (eliminacja)
ris The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
d Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/ 2) wynosi około 17 godzin u młodych, zdrowych osób i około
ho Special populations
Szczególne populacje
ut Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
Dzieci i młodzież - Fondaparynuks nie był badany w tej populacji. wo
ra Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
Pacjenci w podeszłym wieku - Czynność nerek może słabnąć z wiekiem i zatem zdolność eliminacji oz
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower
U pacjentów > 75 lat, poddanych operacjom ortopedycznym i otrzymujących fondaparynuks w dawce 2, 5 mg jeden raz na op
e than in patients < 65 years.
dobę, obliczony klirens osocza był 1, 2 do 1, 4 razy mniejszy niż u pacjentów < 65 lat.
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients. ng Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma lo clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine no
Zaburzenie czynności nerek - W porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny > 80 ml/ min), poddanych operacjom ortopedycznym i otrzymujących fondaparynuks w żn
clearance 30 to 50 ml/ min).
pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 do 50 ml/ min).
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
W ciężkim zaburzeniu czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min) klirens osocza jest około 5 razy ez
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients. ct
Podobny model obserwuje się u pacjentów leczonych z powodu DVT i PE.
Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg). du
Masa ciała - Klirens osocza fondaparynuksu zwiększa się wraz z masą ciała (9% zwiększenie na icz
Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight. ro
Płeć - Nie obserwowano różnic zależnych od płci po dostosowaniu dawki do masy ciała. cz
However, studies lP
Rasa - Nie przeprowadzono prospektywnych badań dotyczących różnic farmakokinetycznych u t le
performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
Jakkolwiek, badania przeprowadzone u zdrowych osobników z Azji (Japończycy) nie wykazały różnego profilu farmakokinetycznego w porównaniu do zdrowych uk
Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery. na
Podobnie, nie obserwowano różnic dotyczących klirensu osocza między pacjentami rasy czarnej i rasy kaukaskiej, poddanymi operacjom ortopedycznym. od
Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment. ici
Zaburzenie czynności wątroby - Nie oceniano farmakokinetyki fondaparynuksu u pacjentów z Pr
5.3 Preclinical safety data ed
zaburzeniem czynności wątroby.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
u t bro Dane niekliniczne uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i genotoksyczności nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure M
o wpływu na rozmnażanie nie ujawniły szczególnego ryzyka, ale nie dostarczyły odpowiedniej
in the animal species.
do dokumentacji odnośnie marginesów bezpieczeństwa z powodu ograniczonej ekspozycji u gatunków zwierząt.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
ie en 6 DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 List of excipients
cz 6. 1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid Sodium hydroxide
us Woda do wstrzykiwań Kwas solny
d 6.2 Incompatibilities
d 6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
e In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
na Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z ia innymi lekami. len
ho 6.3 Shelf life
6. 3 Okres trwałości wo
ut 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu op
ra Do not freeze.
Nie zamrażać.