qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In most of these cases, a history of seizures or risk factors for seizures were reported.
W wi kszo ci tych przypadków zgłaszano w wywiadzie napady drgawek lub czynniki zwi kszaj ce ryzyko ich wyst pienia.
5 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Pó ne dyskinezy W badaniach porównawczych trwaj cych 1 rok lub krócej pó ne dyskinezy wyst powały z istotnie statystycznie mniejsz cz sto ci w przypadku stosowania olanzapiny.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Dlatego je eli u pacjenta przyjmuj cego olanzapin wyst pi objawy podmiotowe i przedmiotowe pó nych dyskinez, nale y rozwa y zmniejszenie dawki lub odstawienie leku.
These symptoms can temporally deteriorate or even arise after discontinuation of treatment.
Po odstawieniu leku objawy te mog przej ciowo ulec zaostrzeniu lub dopiero wyst pi.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Niedoci nienie ortostatyczne U pacjentów w wieku podeszłym obserwowano w trakcie bada klinicznych niezbyt cz ste przypadki niedoci nienia ortostatycznego.
As with other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, zaleca si okresowe pomiary ci nienia t tniczego u pacjentów w wieku powy ej 65 lat.
Use in children and adolescents under 18 years of age Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
Stosowanie u dzieci i młodzie y w wieku poni ej 18 lat Olanzapina nie jest wskazana do stosowania w leczeniu dzieci i młodzie y.
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels.
W badaniach z udziałem pacjentów w wieku od 13 do 17 lat wyst powały ró ne działania niepo dane, w tym zwi kszenie masy ciała, zmiana parametrów metabolicznych i zwi kszenie st enia prolaktyny.
Long-term outcomes associated with these events have not been studied and remain unknown (see sections 4.8 and 5.1).
Odległe skutki wyst powania tych działa niepo danych nie były badane i pozostaj nieznane (patrz punkty 4. 8 i 5. 1).
Phenylalanine ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablet contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
Fenyloalanina ZYPREXA VELOTAB tabletki ulegaj ce rozpadowi w jamie ustnej zawiera aspartam, który jest ródłem fenyloalaniny.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Mo e by szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonuri.
Mannitol ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablet contains mannitol.
6 Mannitol ZYPREXA VELOTAB tabletki ulegaj ce rozpadowi w jamie ustnej zawiera mannitol.
Sodium methyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate Olanzapine orodispersible tablet contains sodium methyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate.
Sól sodowa parahydroksybenzoesanu metylu oraz sól sodowa parahydroksybenzoesanu propylu Olanzapina w postaci tabletek ulegaj cych rozpadowi w jamie ustnej zawiera sól sodow parahydroksybenzoesanu metylu oraz sól sodow parahydroksybenzoesanu propylu.
These preservatives are known to cause urticaria.
Te rodki konserwuj ce mog wywoła pokrzywk.
Generally, delayed type reactions such as contact dermatitis may occur, but rarely immediate reactions with bronchospasm may occur.
Zazwyczaj mog wyst pi reakcje typu opó nionego, np. kontaktowe zapalenie skóry, ale rzadko mog te wyst pi reakcje typu natychmiastowego ze skurczem oskrzeli.
Interaction studies have only been performed in adults.
W badaniach dotycz cych interakcji brali udział tylko doro li pacjenci.
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Potencjalne interakcje maj ce wpływ na olanzapin Poniewa olanzapina jest metabolizowana przez CYP1A2, substancje, które wybiórczo indukuj lub hamuj ten izoenzym mog mie wpływ na farmakokinetyk olanzapiny.
Induction of CYP1A2 The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
Indukcja CYP1A Metabolizm olanzapiny mo e by indukowany przez palenie tytoniu i karbamazepin, co mo e prowadzi do zmniejszenia st enia olanzapiny.
Only slight to moderate increase in olanzapine clearance has been observed.
Obserwowano jedynie nieznaczne do redniego zwi kszenie klirensu olanzapiny.
The clinical consequences are likely to be limited, but clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.2).
Znaczenie kliniczne tego faktu jest prawdopodobnie ograniczone, ale zalecane jest monitorowanie stanu klinicznego i w razie potrzeby rozwa enie zwi kszenia dawki olanzapiny (patrz punkt 4. 2).
Inhibition of CYP1A2 Fluvoxamine, a specific CYP1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
Hamowanie CYP1A2 Stwierdzono istotne hamowanie metabolizmu olanzapiny przez fluwoksamin, która jest specyficznym inhibitorem CYP1A2.
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54% in female non- smokers and 77% male smokers.
St enie maksymalne Cmax olanzapiny po podaniu fluwoksaminy zwi kszało si rednio o 54% u niepal cych kobiet i o 77% u pal cych m czyzn.
The mean increase in olanzapine AUC was 52% and 108% respectively.
Pole pod krzyw (AUC) zwi kszało si rednio odpowiednio o 52% i o 108%.
A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
W przypadku równoczesnego stosowania fluwoksaminy lub innego inhibitora CYP1A2 takiego jak np. cyprofloksacyna nale y rozwa y zmniejszenie dawki pocz tkowej olanzapiny.
A decrease in the dose of olanzapine should be considered if treatment with an inhibitor of CYP1A2 is initiated.
W przypadku rozpocz cia leczenia inhibitorem CYP1A2, nale y rozwa y zmniejszenie dawki olanzapiny.
Decreased bioavailability Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Zmniejszenie dost pno ci biologicznej W giel aktywowany zmniejsza dost pno biologiczn podanej doustnie olanzapiny o 50 do 60% i powinien by podawany co najmniej 2 godziny przed olanzapin lub 2 godziny po niej.
6 Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Nie stwierdzono, aby fluoksetyna (inhibitor CYP2D6), pojedyncze dawki leków zoboj tniaj cych kwas solny (glin, magnez) czy cymetydyna w istotny sposób wpływały na farmakokinetyk olanzapiny.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Potencjalny wpływ olanzapiny na inne produkty lecznicze Olanzapina mo e wywiera antagonistyczne działanie wobec bezpo rednich i po rednich agonistów dopaminy.
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
Potwierdzono to w badaniach in vivo, w których nie stwierdzono hamowania metabolizmu nast puj cych substancji czynnych: trójpier cieniowych leków przeciwdepresyjnych (głównie szlak metaboliczny CYP2D6), warfaryny (CYP2C9), teofiliny (CYP1A2) lub diazepamu (CYP3A4 i 2C19).
Olanzapine showed no interaction when co-administered with lithium or biperiden.
Nie stwierdzono interakcji olanzapiny podawanej równocze nie z litem czy biperydenem.
Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
Monitorowanie st e terapeutycznych walproinianu w osoczu nie wskazuje na konieczno jego dawki po rozpocz ciu jednoczesnego podawania olanzapiny.
General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
7 Ogólna aktywno o rodkowego układu nerwowego Nale y zachowa ostro no u pacjentów spo ywaj cych alkohol lub stosuj cych leki mog ce hamowa aktywno o rodkowego układu nerwowego.
The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
Nie zaleca si jednoczesnego stosowania olanzapiny i preparatów podawanych w leczeniu choroby Parkinsona u pacjentów z chorob Parkinsona i ot pieniem (patrz punkt 4. 4)
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
Odst p QTc Nale y zachowa ostro no stosuj c jednocze nie olanzapin z lekami, które powoduj wydłu enie odst pu QTc (patrz punkt 4. 4).
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Nie przeprowadzono odpowiednich kontrolowanych bada u kobiet w ci y.
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with olanzapine.
Nale y poinformowa pacjentk, aby powiadomiła lekarza o zaj ciu w ci lub planowanej ci y w czasie leczenia olanzapin.
Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Ze wzgl du na ograniczone do wiadczenie u kobiet w ci y, olanzapina powinna by stosowana w ci y jedynie w przypadku, kiedy spodziewane korzy ci dla matki przewa aj nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Spontaneous reports have been very rarely received on tremor, hypertonia, lethargy and sleepiness, in infants born to mothers who had used olanzapine during the 3rd trimester.
Bardzo rzadko otrzymywano spontaniczne zgłoszenia o wyst pieniu dr enia, wzmo onego napi cia, znacznego spowolnienia i senno ci u noworodków matek, które stosowały olanzapin w trzecim trymestrze ci y.
In a study in breast-feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
W badaniu z udziałem zdrowych kobiet karmi cych piersi wykazano, e olanzapina była wydzielana z mlekiem kobiecym.
Mean infant exposure (mg/ kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/ kg).
U niemowl t rednia ekspozycja (mg/ kg mc.) w stanie stacjonarnym stanowiła 1, 8% dawki olanzapiny przyj tej przez matk (mg/ kg mc.).
Patients should be advised not to breast-feed an infant if they are taking olanzapine.
Pacjentkom powinno si odradza karmienie piersi podczas przyjmowania olanzapiny.
Because olanzapine may cause somnolence and dizziness, patients should be cautioned about operating machinery, including motor vehicles.
Ze wzgl du na to, e olanzapina mo e wywoła senno i zawroty głowy, pacjentów nale y ostrzec, aby zachowali szczególn ostro no podczas obsługi maszyn, w tym pojazdów mechanicznych.
Adults The most frequently (seen in 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects,
Doro li Najcz ciej (u 1% pacjentów) zgłaszanymi działaniami niepo danymi zwi zanymi ze stosowaniem olanzapiny w badaniach klinicznych były: senno, zwi kszenie masy ciała, eozynofilia, zwi kszenie st enia prolaktyny, cholesterolu, glukozy i trójglicerydów (patrz punkt 4. 4), cukromocz, zwi kszenie apetytu, zawroty głowy, akatyzja, parkinsonizm (patrz punkt 4. 4), dyskineza, niedoci nienie ortostatyczne, działanie antycholinergiczne, przej ciowe, bezobjawowe zwi kszenie aktywno ci aminotransferaz w trobowych (patrz punkt 4. 4), wysypka, astenia, zm czenie i obrz k.
The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
W poni szej tabeli przedstawiono objawy niepo dane i wyniki bada diagnostycznych ze zgłosze spontanicznych oraz obserwowane podczas bada klinicznych.
The frequency terms listed are defined as follows:
W obr bie ka dej grupy o okre lonej cz sto ci wyst powania objawy niepo dane s wymienione zgodnie ze zmniejszaj cym si nasileniem.
Very common (10%), common (1% and < 10%), uncommon (0.1% and < 1%), rare (0.01% and < 0.1%), very rare (< 0.01%), not known (cannot be estimated from the data available).
Cz sto ci wyst powania okre lono nast puj co: bardzo cz sto (10%), cz sto (1% i < 10%), niezbyt cz sto (0, 1% i < 1%), rzadko (0, 01% i < 0. 1%), bardzo rzadko (< 0, 01%) i cz sto nieznana (cz sto nie mo e by okre lona na podstawie dost pnych danych).
Very common
8 Bardzo cz sto
Common
Cz sto
Uncommon
Niezbyt cz to
Immune system disorders Allergic reaction Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja alergiczna Zaburzenia metabolizmu i od ywiania Zwi kszenie masy ciała1
Elevated cholesterol levels2,3 Elevated glucose levels4 Elevated triglyceride levels2,5 Glucosuria Increased appetite
Zwi kszenie st enia cholesterolu2, 3 Zwi kszenie st enia glukozy4 Zwi kszenie st enia trójglicerydów2, 5 Cukromocz Zwi kszenie apetytu
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) Hypothermia
Rozwój lub nasilenie cukrzycy sporadycznie zwi zane z kwasic ketonow lub pi czk, w tym przypadki miertelne (patrz punkt 4. 4) Hipotermia
Nervous system disorders Somnolence Cardiac disorders
Zaburzenia układu nerwowego Senno Zaburzenia serca
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
Napady drgawek w wi kszo ci przypadków u pacjentów z drgawkami lub czynnikami ryzyka ich wyst pienia w wywiadzie Zło liwy zespół neuroleptyczny (ZZN) (patrz punkt 4. 4) Dystonia (w tym rotacja gałek ocznych) Pó na dyskineza Objawy odstawienne7
Bradycardia QTc prolongation (see section 4.4)
Bradykardia Wydłu enie odst pu QTc (patrz punkt 4. 4)
Ventricular tachycardia/ fibrillation, sudden death (see section 4.4)
Cz stoskurcz komorowy lub migotamie komór, nagła mier (patrz punkt 4. 4)
Orthostatic hypotension
Niedoci nienie ortostatyczne
Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
Zakrzep z zatorami (w tym zator t tnicy płucnej oraz zakrzepica ył gł bokich)
Gastrointestinal disorders
Zaburzenia oł dka i jelit
Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
Łagodne, przemijaj ce działanie antycholinergiczne, w tym zaparcia i sucho błony luzowej jamy ustnej
8 Hepato-biliary disorders
Zaburzenia w troby i dróg ółciowych
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Przej ciowe, bezobjawowe zwi kszenie aktywno ci aminotransferaz w trobowych (A1AT,
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
Zapalenie w troby (w tym w trobowokomórkowe i cholestatyczne uszkodzenie w troby lub mieszana posta
Photosensitivity reaction Alopecia
Nadwra liwo wiatło Łysienie
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Zaburzenia mi niowo- szkieletowe i tkanki ł cznej Rozpad mi ni poprzecznie pr kowanych Zaburzenia nerek i dróg moczowych Uczucie parcia na p cherz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Priapizm Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia Zm czenie Obrz k Badania diagnostyczne Zwi kszenie st enia prolaktyny w osoczu8 1
High creatine phosphokinase Increased total bilirubin
Du a aktywno fosfokinazy kreatyninowej Zwi kszenie całkowitego st enia bilirubiny
Increased alkaine phosphatase
Zwi kszenie aktywno ci fosfatazy zasadowej
Weight gain 7% of baseline body weight was very common and 15% of baseline body weight was common.
Zwi kszenie masy ciała w stosunku do warto ci wyj ciowych o 7% wyst powało bardzo cz sto, a o 15% cz sto.
Patients gaining 25% of their baseline body weight with long-term exposure were very common.
W przypadku długotrwałego stosowania produktu zwi kszenie masy ciała o 25% w stosunku do warto ci wyj ciowych wyst powało bardzo cz sto.
2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
2 redni wzrost st enia lipidów na czczo (cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i triglicerydów) był wi kszy u pacjentów, u których nie wyst powały zaburzenia przemiany lipidów przed rozpocz ciem leczenia.
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (6.2 mmol/ l).
3 Obserwowane w przypadku zwi kszenia pocz tkowego st enia mierzonego na czczo z warto ci prawidłowych (< 5, 17 mmol/ l) do du ych warto ci (6, 2 mmol/ l).
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (5.17- < 6.2 mmol/ l) to high (6.2 mmol/ l) were very common.
Zmiany pocz tkowego st enia cholesterolu całkowitego na czczo z warto ci granicznych (5, 17 do < 6, 2 mmol) do du ych warto ci (6, 2 mmol/ l) wyst powały bardzo cz sto.
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (7 mmol/ l).
4 Obserwowano zwi kszenie pocz tkowych prawidłowych warto ci mierzonych na czczo (< 5, 56 mmol/ l) do du ych warto ci (7 mmol/ l).
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (5.56 - < 7 mmol/ l) to high (7 mmol/ l) were very common.
Zmiany pocz tkowego st enia glukozy na czczo z warto ci granicznych (5, 56 do < 7 mmol/ l) do du ych warto ci (7 mmol/ l) wyst powały bardzo cz sto.
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/ l) which increased to high (2.26 mmol/ l).
5 Obserwowane w przypadku zwi kszenia pocz tkowego st enia mierzonego na czczo z warto ci prawidłowych (< 1, 69 mmol/ l) do du ych warto ci (2, 26 mmol/ l).
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (1.69 mmol/ l - < 2.26 mmol/ l) to high (2.26 mmol/ l) were very common.
Zmiany st enia trójglicerydów mierzonego na czczo z warto ci granicznych (1, 69 do < 2, 26 mmol) do du ych warto ci (2, 26 mmol/ l) wyst powały bardzo cz sto.
6 In clinical trials, the incidence of parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
10 6 W badaniach klinicznych cz sto wyst powania parkinsonizmu i dystonii u pacjentów leczonych olanzapin liczbowo była wi ksza, jednak nie była statystycznie istotna w porównaniu z grup otrzymuj c placebo.
Olanzapine-treated patients had a lower incidence of parkinsonism, akathisia and dystonia compared with titrated doses of haloperidol.
U pacjentów leczonych olanzapin rzadziej stwierdzano parkinsonizm, akatyzj i dystoni ni u pacjentów leczonych stopniowo zwi kszanymi dawkami haloperydolu.
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it can not be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/ or other tardive extrapyramidal syndromes.
Z powodu braku dokładnych informacji dotycz cych wcze niejszego wyst powania u tych pacjentów ostrych lub przewlekłych ruchowych zaburze pozapiramidowych w chwili obecnej nie mo na jednoznacznie stwierdzi, e olanzapina wywołuje mniej pó nych dyskinez i (lub) innych pó nych zaburze pozapiramidowych.
9 7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
7 W przypadku nagłego przerwania stosowania olanzapiny zgłaszano wyst pienie ostrych objawów, takich jak: pocenie si, bezsenno, dr enie, l k, nudno ci lub wymioty.
8 Associated clinical manifestations (e. g., gynaecomastia, galactorrhoea, and breast enlargement) were rare.
8 Rzadko zgłaszano towarzysz ce objawy kliniczne (np. ginekomastia, wydzielanie mleka poza okresem karmienia i powi kszenie piersi).
In most patients, levels returned to normal ranges without cessation of treatment.
U wi kszo ci pacjentów objawy te ust powały i nie wymagały przerwania leczenia.
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Długotrwałe stosowanie produktu (przez co najmniej 48 tygodni) Odsetek pacjentów, u których wyst powały istotne klinicznie zmiany zwi zane ze zwi kszeniem masy ciała, st enia glukozy, cholesterolu całkowitego, LDL, HDL lub trójglicerydów, zwi kszał si z czasem.
In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 4-6 months.
U dorosłych pacjentów po 9- 12 miesi cach leczenia, tempo wzrostu redniego st enia glukozy we krwi zmniejszało si po około 4- 6 miesi cach.
Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
Dodatkowe informacje dotycz ce szczególnych grup pacjentów W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem ot pienia, obserwowano zwi kszon cz sto wyst powania zgonów oraz niepo danych zdarze naczyniowo- mózgowych u pacjentów przyjmuj cych olanzapin w porównaniu z grup placebo (patrz punkt 4. 4).
Very common adverse reactions associated with the use of olanzapine in this patient group were abnormal gait and falls.
Bardzo cz stymi działaniami niepo danymi zwi zanymi ze stosowaniem olanzapiny w tej grupie pacjentów były: nieprawidłowy chód i upadki.
Pneumonia, increased body temperature, lethargy, erythema, visual hallucinations and urinary incontinence were observed commonly.
Cz sto obserwowano zapalenie płuc, podwy szon temperatur ciała, letarg, rumie, omamy wzrokowe i nietrzymanie moczu.
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’ s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
Wyst powały one cz ciej w porównaniu z placebo.
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
W jednym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z rozpoznaniem epizodu manii w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, skojarzone stosowanie olanzapiny z walproinianem wywołało neutropeni u 4, 1% osób; du e st enie walproinianu w osoczu mogło by czynnikiem wpływaj cym na jej wyst pienie.
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥ 10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
W trakcie stosowania olanzapiny z litem lub walproinianem zaobserwowano cz stsze (> 10%) wyst powanie dr enia, sucho ci błony luzowej jamy ustnej, zwi kszonego apetytu i zwi kszenia masy ciała.
Speech disorder was also reported commonly.
Cz sto stwierdzano równie zaburzenia mowy.
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥ 7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
W trakcie podawania olanzapiny w skojarzeniu z litem lub walproinianem podczas aktywnej fazy leczenia (do 6 tygodni), u 17, 4% pacjentów zaobserwowano zwi kszenie masy ciała o 7% w stosunku do pocz tkowej masy ciała.
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥ 7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Długotrwałe (do 12 miesi cy) stosowanie olanzapiny w celu zapobiegania nawrotom u pacjentów z chorob afektywn dwubiegunow było zwi zane ze zwi kszeniem masy ciała o 7% w stosunku do pocz tkowej masy ciała u 39, 9% pacjentów.
Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Dzieci i młodzie Olanzapina nie jest wskazana w leczeniu dzieci i młodzie y w wieku poni ej 18 lat.
Although no clinical studies designed to compare adolescents to adults have been conducted, data from the adolescent trials were compared to those of the adult trials.
Jednak porównano dane z bada z udziałem młodzie y z wynikami bada z udziałem dorosłych.
The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short- term clinical trials in adolescent patients.
Poni sza tabela zawiera działania niepo dane zgłaszane z wi ksz cz sto ci u młodzie y (w wieku od 13 do 17 lat) ni u pacjentów dorosłych lub działania niepo dane zgłaszane tylko podczas krótkotrwałych bada klinicznych z udziałem młodzie y.
Clinically significant weight gain (7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Istotnie klinicznie zwi kszenie masy ciała (7%) wyst puje znacznie cz ciej w populacji młodzie y, ni u pacjentów dorosłych, podczas podobnej ekspozycji.
The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Wielko wzrostu masy ciała i odsetek pacjentów w wieku młodzie czym, u których wyst piło istotne klinicznie zwi kszenie masy ciała, były wi ksze podczas długotrwałego
The frequency terms listed are defined as follows:
W obr bie ka dej grupy o okre lonej cz sto ci wyst powania objawy niepo dane s przedstawione zgodnie ze zmniejszaj cym si nasileniem.
Very common (10%), common (1% and < 10%).
Cz sto ci wyst powania okre lono nast puj co: bardzo cz sto (10%) i cz sto (1% i < 10%).
Common:
Zaburzenia metabolizmu i od ywiania Bardzo cz sto: zwi kszenie masy ciała9, zwi kszenie st enia trójglicerydów10, zwi kszenie apetytu.
Sedation (including: hypersomnia, lethargy, somnolence).
Cz sto: zwi kszenie st enia cholesterolu11 Zaburzenia układu nerwowego Bardzo cz sto: uspokojenie polekowe (w tym: nadmierna potrzeba normalnego snu, letarg, senno).
Gastrointestinal disorders Common:
Zaburzenie oł dka i jelit Cz sto: sucho błony luzowej jamy ustnej.
Elevations of hepatic transaminases (ALT/ AST; see section 4.4).
Zaburzenia w troby i dróg ółciowych Bardzo cz sto: zwi kszenie aktywno ci aminotransferaz w trobowych (A1AT, AspAT; patrz punkt 4. 4).
Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels12.
Badania diagnostyczne Bardzo cz sto: zmniejszenie całkowitego st enia bilirubiny, zwi kszenie aktywno ci gamma - glutamylo transferazy, zwi kszenie st enia prolaktyny w osoczu12.
9 Weight gain 7% of baseline body weight (kg) was very common and 15% of baseline body weight was common.
9 Zwi kszenie masy ciała w stosunku do warto ci pocz tkowych (kg) o 7% wyst powało bardzo cz sto, a o 15% cz sto.
With long-term exposure (at least 24 weeks), approximately half of adolescent patients gained 15% and almost a third gained 25% of their baseline body weight.
Podczas długotrwałego stosowania produktu (co najmniej 24 tygodnie), u około połowy pacjentów w wieku młodzie czym wyst piło zwi kszenie masy ciała o 15% i u prawie jednej trzeciej pacjentów o 25% w stosunku do warto ci pocz tkowych. rednie zwi kszenie masy ciała było najwi ksze u tych pacjentów w wieku młodzie czym, u których wyst powała nadwaga lub otyło przed rozpocz ciem leczenia.
Among adolescent patients, mean weight gain was greatest in patients who were overweight or obese at baseline.
10 Obserwowane w przypadku zwi kszenia pocz tkowego st enia mierzonego na czczo z warto ci prawidłowych (< 1, 016 mmol/ l) do du ych warto ci (1, 467 mmol/ l).
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (1.016 mmol/ l - < 1.467 mmol/ l) to high (1.467 mmol/ l).
Zmiany st enia trójglicerydów mierzonego na czczo z warto ci granicznych (1, 016 do < 1, 467 mmol) do du ych warto ci (1, 467 mmol/ l).
11 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/ l) to high (5.17 mmol/ l) were observed commonly.
11 Cz sto obserwowano zmiany pocz tkowego st enia cholesterolu całkowitego mierzonego na czczo z warto ci prawidłowych (< 4, 39 mmol/ l) do du ych warto ci (5, 17 mmol/ l).
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (4.39 - < 5.17 mmol/ l) to high (5.17 mmol/ l) were very common.
Zmiany pocz tkowego st enia cholesterolu całkowitego mierzonego na czczo z warto ci granicznych (4, 39 do < 5, 17 mmol) do du ych warto ci (5, 17 mmol/ l) wyst powały bardzo cz sto.
12 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
12 Zwi kszenie st enia prolaktyny w osoczu było zgłaszane u 47, 4% młodzie y.
Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Objawy podmiotowe i przedmiotowe Bardzo cz stymi objawami (cz sto > 10%) po przedawkowaniu s: cz stoskurcz, pobudzenie lub agresywno, dyzartria, ró ne objawy pozapiramidowe i obni ony poziom wiadomo ci, od sedacji do pi czki wł cznie.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Innymi znacz cymi klinicznie objawami przedawkowania s: delirium, drgawki, pi czka, prawdopodobny zło liwy zespół neuroleptyczny, depresja oddechowa, zachły ni cie, nadci nienie lub niedoci nienie, zaburzenia rytmu serca (< 2% przypadków przedawkowania), zatrzymanie kr enia i oddychania.
Fatal outcomes have been reported for acute overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of 1,500 mg.
Odnotowano przypadki mierci ju po przyj ciu jednorazowej dawki nie wi kszej ni 450 mg, ale te powrotu do zdrowia po przyj ciu jednorazowej dawki 1500 mg.
Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
Post powanie w przypadku przedawkowania Nie istnieje swoista odtrutka przeciwko olanzapinie.
Induction of emesis is not recommended.
Nie zaleca si prowokowania wymiotów.
Standard procedures for management of overdose may be indicated (i. e. gastric lavage, administration of activated charcoal).
Wskazane mo e by wdro enie standardowego post powania w przedawkowaniu (tzn. płukanie
The concomitant administration of activated charcoal was shown to reduce the oral bioavailability of olanzapine by 50 to 60%.
Wykazano, e jednoczesne podanie w gla aktywowanego zmniejsza dost pno biologiczn przyj tej doustnie olanzapiny o 50- 60%.
Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Leczenie objawowe i monitorowanie czynno ci yciowych powinno by wdro one zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta i powinno uwzgl dnia leczenie niedoci nienia oraz zapa ci kr eniowej oraz podtrzymywanie czynno ci oddechowych.
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta- agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Nie nale y stosowa adrenaliny, dopaminy ani innych rodków sympatykomimetycznych wykazuj cych aktywno beta- agonistyczn, poniewa beta- stymulacja mo e nasili niedoci nienie.
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Konieczne jest monitorowanie czynno ci układu sercowo- naczyniowego w celu wykrycia ewentualnych zaburze rytmu serca. cisła kontrola lekarska oraz monitorowanie powinny trwa do całkowitego powrotu pacjenta do zdrowia.
Olanzapine is an antipsychotic, antimanic and mood stabilising agent that demonstrates a broad pharmacologic profile across a number of receptor systems.
Olanzapina jest lekiem przeciwpsychotycznym, przeciwmaniakalnym oraz stabilizuj cym nastrój, wykazuj cym działanie w stosunku do licznych układów receptorowych.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5HT2A/ 2C, 5HT3, 5HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
W badaniach przedklinicznych olanzapina wykazywała powinowactwo (Ki; < 100 nM) do nast puj cych licznych receptorów: serotoninowych 5HT2A/ 2C, 5HT3, 5HT6, dopaminowych D1, D2, D3, D4, D5, cholinergicznych receptorów muskarynowych m1- m5, α1 adrenergicznych i histaminowych receptorów H1.
Animal behavioral studies with olanzapine indicated 5HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
Badania behawioralne na zwierz tach wykazały antagonizm olanzapiny w stosunku do receptorów 5HT, dopaminowych i cholinergicznych zgodny z profilem wi zania do receptorów.
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5HT2 than D2 activity in vivo, models.
W badaniach in vitro olanzapina wykazywała wi ksze powinowactwo do receptorów serotoninowych 5HT2 ni dopaminowych D2 oraz wi ksz aktywno do receptorów 5HT2 ni D2 w modelu in vivo.
Electrophysiological studies demonstrated that olanzapine selectively reduced the firing of mesolimbic (A10) dopaminergic neurons, while having little effect on the striatal (A9) pathways involved in motor function.
Badania elektrofizjologiczne wykazały, e olanzapina selektywnie redukuje pobudzaj c czynno neuronów dopaminergicznych układu mezolimbicznego (A10) maj c jednocze nie niewielki wpływ na drogi w pr kowiu (A9) zaanga owane w czynno ci motoryczne.
Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor side-effects.
Olanzapina osłabiała warunkowy odruch unikania, b d cy testem aktywno ci przeciwpsychotycznej, w dawkach mniejszych ni wymagane do wywołania katalepsji, zjawiska wskazuj cego na wyst powanie zwi zanych z aktywno ci motoryczn działa niepo danych.
Unlike some other antipsychotic agents, olanzapine increases responding in an “ anxiolytic” test.
W odró nieniu od innych leków przeciwpsychotycznych, olanzapina zwi ksza odpowied w te cie „ anksjolitycznym ”.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
W przeprowadzonym u zdrowych ochotników badaniu metod pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) po doustnym podaniu pojedynczej dawki olanzapiny (10 mg) stwierdzono wi ksze wysycenie receptorów 5HT2A ni receptorów dopaminergicznych D2.
In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
Ponadto, badanie obrazowe metod tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) przeprowadzone u osób chorych na schizofreni wykazało mniejsze wysycenie zlokalizowanych w pr kowiu receptorów D2 u pacjentów odpowiadaj cych na leczenie olanzapin ni u pacjentów odpowiadaj cych na leczenie risperidonem oraz innymi lekami przeciwpsychotycznymi, natomiast porównywalne do tego, jakie zaobserwowano u pacjentów odpowiadaj cych na leczenie klozapin.
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
W dwóch na dwa badania kliniczne kontrolowane placebo oraz w dwóch na trzy badania porównawcze z innym lekiem, obejmuj ce ł cznie 2900 chorych na schizofreni, u których wyst powały objawy pozytywne i negatywne, leczenie olanzapin wi zało si z istotnie statystycznie wi ksz popraw, zarówno objawów pozytywnych, jak i negatywnych.
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
W mi dzynarodowym badaniu porównawczym z zastosowaniem podwójnie lepej próby, obejmuj cym 1481 pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii, zaburze schizoafektywnych i zaburze pokrewnych, z towarzysz cymi objawami depresyjnymi o ró nym nasileniu (rednie warto ci 16, 6 w Skali Depresji Montgomery- Asberg), analiza prospektywna zmiany poziomu nastroju w stosunku do nastroju pocz tkowego wykazała statystycznie znacz c jego popraw (p = 0, 001) na korzy olanzapiny (- 6, 0) w porównaniu z haloperydolem (- 3, 1).
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
13 U pacjentów z rozpoznaniem manii lub epizodu mieszanego w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, po trzech tygodniach leczenia olanzapina wykazywała wi ksz skuteczno w porównaniu z placebo i walproinianem sodu w zmniejszeniu objawów manii.
Olanzapine also demonstrated comparable efficacy results to haloperidol in terms of the proportion of patients in symptomatic remission from mania and depression at 6 and 12 weeks.
Olanzapina wykazywała porównywaln z haloperydolem skuteczno, której miar był odsetek pacjentów z remisj objawów manii i depresji po 6 i 12 tygodniach leczenia.
In a co-therapy study of patients treated with lithium or valproate for a minimum of 2 weeks, the addition of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
W badaniu pacjentów leczonych litem lub walproinianem przez co najmniej 2 tygodnie, po dodaniu olanzapiny w dawce 10 mg (podawanej jednocze nie z litem lub walproinianem) uzyskiwano wi ksz redukcj objawów manii ni w przypadku monoterapii litem lub walproinianem po 6 tygodniach.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
W 12- miesi cznym badaniu dotycz cym zapobiegania nawrotom u pacjentów z rozpoznaniem epizodu manii, u których osi gni to remisj po olanzapinie, i których nast pnie zrandomizowano do grup otrzymuj cych placebo lub olanzapin, wykazano statystycznie istotn przewag olanzapiny nad placebo w głównym punkcie ko cowym badania jakim był nawrót choroby dwubiegunowej.
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Wykazano ponadto statystycznie istotn przewag olanzapiny nad placebo w zapobieganiu nawrotom manii lub depresji.
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
W innym 12- miesi cznym badaniu dotycz cym zapobiegania nawrotom u pacjentów z rozpoznaniem epizodu manii, u których osi gni to remisj po terapii skojarzonej olanzapin i litem, i których nast pnie zrandomizowano do grupy leczonej olanzapin lub litem w monoterapii, nie wykazano statystycznie istotnej ni szo ci olanzapiny w stosunku do litu w głównym punkcie ko cowym badania, jakim był nawrót choroby afektywnej dwubiegunowej (olanzapina 30, 0%, lit 38, 3%; p = 0, 055).
12 In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
W 18- miesi cznym badaniu u pacjentów z rozpoznaniem epizodu manii lub epizodu mieszanego, u których osi gni to stabilizacj po leczeniu skojarzonym olanzapin i lekiem stabilizuj cym nastrój (lit lub walproinian), nie stwierdzono statystycznie istotnej przewagi długotrwałego stosowania olanzapiny z litem albo olanzapiny z walproinianem nad stosowaniem litu lub walproinianu w monoterapii, bior c pod uwag opó nianie nawrotów choroby afektywnej dwubiegunowej, zdefiniowanych zgodnie z kryteriami objawowymi (diagnostycznymi).
Paediatric population The experience in adolescents (ages 13 to 17 years) is limited to short term efficacy data in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Obejmuje wyniki krótkotrwałych bada skuteczno ci leczenia schizofrenii (6 tygodni) i epizodów manii w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej (3 tygodnie) u mniej ni 200 pacjentów w wieku młodzie czym.
Olanzapine was used as a flexible dose starting with 2.5 and ranging up to 20 mg/ day.
Olanzapin stosowano w zmiennej dawce pocz tkowej od 2, 5 do 20 mg na dob.
During treatment with olanzapine, adolescents gained significantly more weight compared with adults.
W trakcie leczenia olanzapin u młodzie y obserwowano istotnie wi ksze zwi kszenie masy ciała ni u dorosłych.
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
Wielko zmian st enia cholesterolu całkowitego na czczo, cholesterolu LDL, trójglicerydów i prolaktyny (patrz punkty 4. 4 i 4. 8) była wi ksza u młodzie y ni u dorosłych.
There are no data on maintenance of effect and limited data on long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
Istniej ograniczone dane dotycz ce bezpiecze stwa długotrwałego stosowania (patrz punkty 4. 4 i 4. 8).
Olanzapine is well absorbed after oral administration, reaching peak plasma concentrations within 5 to 8 hours.
Olanzapina jest dobrze wchłaniana po podaniu doustnym, osi gaj c st enia maksymalne w osoczu w ci gu 5- 8 godzin.
Absolute oral bioavailability relative to intravenous administration has not been determined
Obecno pokarmu nie wpływa na jej wchłanianie Nie porównywano bezwzgl dnej dost pno ci biologicznej leku po podaniu doustnym i do ylnym.
Olanzapine is metabolized in the liver by conjugative and oxidative pathways.
Olanzapina jest metabolizowana w w trobie w drodze sprz gania i utleniania.
The major circulating metabolite is the 10-N-glucuronide, which does not pass the blood brain barrier.
Głównym wyst puj cym w krwiobiegu metabolitem olanzapiny jest 10- N- glukuronid, który nie przenika przez barier krew- mózg.
Cytochromes P450- CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Cytochromy P450- CYP1A2 oraz P450- 2D6 bior udział w tworzeniu metabolitów:
The predominant pharmacologic activity is from the parent olanzapine.
N- demetylowego i 2- hydroksymetylowego, które w badaniach na zwierz tach wykazały znamiennie mniejsz aktywno in vivo ni olanzapina.
After oral administration, the mean terminal elimination half-life of olanzapine in healthy subjects varied on the basis of age and gender.
Po podaniu doustnym, redni okres półtrwania olanzapiny w ko cowej fazie eliminacji u zdrowych osób ró nił si zale nie od wieku i płci.
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
U zdrowych osób w podeszłym wieku (65 lat i starszych) redni okres półtrwania olanzapiny był przedłu ony w porównaniu z młodszymi zdrowymi osobami (odpowiednio 51, 8 i 33, 8 godzin), natomiast klirens był zmniejszony (odpowiednio - 17, 5 i 18, 2 l/ h).
The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the non-elderly.
Obserwowana u osób w podeszłym wieku zmienno parametrów farmakokinetycznych utrzymywała si w granicach obserwowanych u osób młodszych.
In 44 patients with schizophrenia > 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
U 44 pacjentów ze schizofreni, w wieku > 65 lat podawanie olanzapiny w dawkach od 5 do 20 mg/ dob nie było zwi zane z adnym szczególnym profilem zdarze niepo danych.
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
redni okres półtrwania w fazie eliminacji olanzapiny był nieco dłu szy u kobiet ni u m czyzn (odpowiednio - 36, 7 i 32, 3 godziny), klirens natomiast był zmniejszony (odpowiednio - 18, 9 i 27, 3 l/ h).
However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n=467) as in male patients (n=869).
Profil bezpiecze stwa olanzapiny (5- 20 mg) zarówno w grupie kobiet (n=467), jak i m czyzn (n=869) był porównywalny.
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
U pacjentów z niewydolno ci nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/ min) w porównaniu ze zdrowymi osobami nie stwierdzono znamiennych ró nic w rednim okresie półtrwania w fazie eliminacji (odpowiednio 37, 7 godzin i 32, 4 godziny) oraz w klirensie leku (odpowiednio 21, 2 l/ h i 25, 0 l/ h).
A mass balance study showed that approximately 57% of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
Badanie bilansu masy wykazało, e około 57% znakowanej radioaktywnie olanzapiny wyst powało w moczu, głównie w postaci metabolitów.
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
U pal cych osób z łagodnymi zaburzeniami czynno ci w troby redni okres półtrwania w fazie eliminacji olanzapiny był wydłu ony (39, 3 godziny), a klirens zmniejszony (18, 0 l/ h) w porównaniu ze zdrowymi, niepal cymi osobami (odpowiednio 48, 8 godziny i 14, 1 l/ h).
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/ hr).
U osób niepal cych w porównaniu z pal cymi (m czy ni i kobiety) redni okres półtrwania w fazie eliminacji leku był wydłu ony (38, 6 h w stosunku do 30, 4 h), a klirens zmniejszony (18, 6 l/ h w stosunku do 27, 7 l/ h).
However, the magnitude of the impact of age, gender, or
Klirens osoczowy olanzapiny jest mniejszy u osób w podeszłym wieku ni u osób młodszych, mniejszy u kobiet ni u m czyzn oraz mniejszy u osób niepal cych ni u pal cych.