qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you are affected your doctor may suggest that you take STOCRIN at bedtime.
Jeśli objawy te wystąpią, lekarz może zalecić przyjmowanie leku STOCRIN przed snem i na pusty żołądek.
Uncommon side effects
Niezbyt często występujące działania niepożądane
Stevens -Johnson syndrome)
wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona)
225 Combination antiretroviral therapy may change your body shape by changing the way body fat is distributed.
Skojarzone leczenie lekami przeciwretrowirusowymi może zmienić kształt ciała pacjentów poprzez zmiany w rozkładzie tkanki tłuszczowej.
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat in the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
U pacjenta może wystąpić utrata tkanki tłuszczowej na nogach, rękach i twarzy, zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej w brzuchu (brzuszek) oraz na organach wewnętrznych, powiększenie piersi lub okolicy górnej części pleców i szyi („ bawoli kark ”).
Do not use STOCRIN after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton. after EXP.
Nie stosować leku STOCRIN po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na kartoniku po Termin ważności.
The bottle of STOCRIN oral solution should be used within one month after first opening.
Zawartość butelki z lekiem STOCRIN roztwór doustny należy zużyć w ciągu jednego miesiąca po pierwszym otwarciu.
• Each ml of STOCRIN oral solution contains 30 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients are: medium chain triglycerides, benzoic acid (E210) and strawberry/mint flavour.
• Każdy ml leku STOCRIN roztwór doustny zawiera 30 mg efawirenzu jako substancję czynną. • Inne składniki leku to: triglicerydy o średniej długości łańcucha, kwas benzoesowy (E210) i aromat truskawkowo- miętowy.
What STOCRIN looks like and contents of the pack
253 Jak wygląda lek STOCRIN i co zawiera opakowanie
STOCRIN 30 mg/ml oral solution is supplied in bottles of 180 ml.
STOCRIN 30 mg/ ml roztwór doustny pakowany jest w butelki po 180 ml.
Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & CO.
Merck Sharp & Dohme Tel: +31 (0) 23 5153153 Tlf: +45 43 28 77 66 msdbvnl@ merck. com dkmail @ msd. dk Deutschland Bristol- Myers Squibb GmbH & CO.
España Bristol-Myers Squibb, S.A.
254 Portugal España Merck Sharp & Dohme, Lda Bristol- Myers Squibb, S. A.
228 PACKAGE LEAFLET:
255 ULOTKA DLA PACJENTA:
astemizole or terfenadine (used to treat allergy symptoms) bepridil (used to treat heart disease) cisapride (used to treat heartburn) ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (used to treat migraine and cluster headaches)
alkaloidy sporyszu (na przykład ergotaminę, dihydroergotaminę, ergonowinę
midazolam or triazolam (used to help you sleep) pimozide (used to treat certain mental conditions) St.
i metyloergonowinę) (stosowane w leczeniu migreny i gromadnych bólów głowy) midazolam lub triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania)
Taking these medicines with STOCRIN could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop STOCRIN from working properly.
256 wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu działań niepożądanych lub spowodować, że lek STOCRIN nie będzie działał prawidłowo.
229 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
• STOCRIN musi być przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami działającymi przeciw wirusowi HIV.
If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at a higher risk of getting a rash with STOCRIN.
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka podczas stosowania innego leku z grupy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, stosowanie leku STOCRIN może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wysypki.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą wystąpić 257 wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty- HIV.
If you notice any symptoms of infection, please tell your doctor immediately.
zmiany w tkance tłuszczowej ciała. U pacjentów stosujących skojarzoną terapię
230 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby.
Use in children STOCRIN 600 mg film-coated tablets can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the tablets (see How to take STOCRIN).
Stosowanie u dzieci STOCRIN 600 mg w postaci tabletek powlekanych można podawać dzieciom, które ukończyły 3 lata lub więcej i potrafią połykać tabletki (patrz Jak stosować lek STOCRIN).
John’s wort) which can cause serious interactions.
Obejmują one kilka popularnych leków oraz lek roślinny (ziele dziurawca), które mogą powodować ciężkie interakcje.
protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirboosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/saquinavir.
inhibitory proteazy: darunawir, indynawir, lopinawir/ rytonawir, rytonawir, atazanawir wzmocniony rytonawirem, sakwinawir lub fosamprenawir/ sakwinawir.
If you take these two medicines together, the dose of voriconazole must be increased and the dose of efavirenz must be reduced.
Jeśli pacjent stosuje te dwa leki razem, 258 dawka worykonazolu musi być zwiększona a dawka efawirenzu zmniejszona.
Medicines used to treat convulsions/seizures (anticonvulsants): carbamazepine, phenytoin, phenobarbital.
Leki stosowane w leczeniu drgawek (leki przeciwdrgawkowe): karbamazepina, fenytoina, fenobarbital.
231 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
Sertralinę, lek stosowany w leczeniu depresji, gdyż lekarz może potrzebować zmienić dawkę sertraliny.
Driving and using machines STOCRIN may cause dizziness, impaired concentration, and drowsiness.
259 Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn STOCRIN może powodować zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność.
Important information about some of the ingredients of STOCRIN This medicinal product contains 250 mg of lactose in each 600-mg daily dose.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku STOCRIN Produkt leczniczy zawiera 250 mg laktozy w każdej dobowej dawce 600 mg.
Individuals with these conditions may take STOCRIN oral solution, which is free from lactose.
Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Takie osoby mogą przyjmować STOCRIN w postaci roztworu doustnego, który nie zawiera laktozy.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Zalecane jest, aby połknąć tabletkę w całości, popijając wodą. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
232 • The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
Masa ciała kg
∗ STOCRIN 50 mg, 200 mg and 600 mg film-coated tablets are available.
∗ Dostępne są tabletki powlekane leku STOCRIN 50 mg, 200 mg i 600 mg.
Your doctor will give you instructions for proper dosage.
Właściwe dawkowanie ustali lekarz.
If you do miss a dose, take the next dose as soon as possible, but do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
W razie nieprzyjęcia leku o zwykłej porze, następną dawkę należy zażyć jak najszybciej, jednak nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
233 more often in those who have a history of mental illness.
Wymienione objawy niepożądane występują częściej u tych pacjentów, którzy wcześniej cierpieli na choroby psychiczne.
Uncommon side effects
261 Niezbyt często występujące działania niepożądane
234 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
• Each STOCRIN film-coated tablet contains 600 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate and magnesium stearate. • The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172), and carnauba wax.
• Każda tabletka powlekana leku STOCRIN zawiera 600 mg efawirenzu jako substancję czynną. • Inne składniki rdzenia tabletki to: sól sodowa kroskarmelozy, celuloza mikrokrystaliczna, laurylosiarczan sodu, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna i magnezu stearynian. • Otoczka zawiera: hypromelozę (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E172) i wosk carnauba.
STOCRIN 600 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets and in packs containing 30 x 1 tablets in aluminium perforated unit dose blisters.
STOCRIN 600 mg tabletki powlekane pakowany jest w butelki po 30 tabletek i w opakowania zawierające 30 x 1 tabletek w aluminiowych blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
Marketing Authorisation Holder
262 Podmiot odpowiedzialny
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@msd.dk
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail @ msd. dk
Polska MSD Polska Sp. z o.o.
263 Polska Eλλάδα MSD Polska Sp. z o. o.
236 This leaflet was last approved in
Data zatwierdzenia ulotki:
237 PACKAGE LEAFLET:
264 ULOTKA DLA PACJENTA:
Taking these medicines with STOCRIN could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop STOCRIN from working properly. • STOCRIN from working properly.
Stosowanie tych leków podczas leczenia lekiem STOCRIN może spowodować ryzyko 265 wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu działań niepożądanych lub spowodować, że lek STOCRIN nie będzie działał prawidłowo.
238 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
• STOCRIN musi być przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami działającymi przeciw wirusowi HIV.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą wystąpić 266 wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty- HIV.
239 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby.
Use in children STOCRIN 50 mg film-coated tablets can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the tablets (see How to take STOCRIN).
Stosowanie u dzieci Tabletki powlekane STOCRIN 50 mg mogą być przyjmowane przez dzieci w wieku 3 lat i starsze, które potrafią połykać tabletki (patrz Jak stosować STOCRIN).
protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir boosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/saquinavir.
inhibitory proteazy: darunawir, indynawir, lopinawir/ rytonawir, rytonawir, atazanawir wzmocniony rytonawirem, sakwinawir lub fosamprenawir/ sakwinawir.
If you take these two medicines together, the dose of voriconazole must be increased and the dose of efavirenz must be reduced.
Jeśli pacjent stosuje te dwa leki razem, 267 dawka worykonazolu musi być zwiększona a dawka efawirenzu zmniejszona.
240 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
Sertralinę, lek stosowany w leczeniu depresji, gdyż lekarz może potrzebować zmienić dawkę sertraliny.
Driving and using machines STOCRIN may cause dizziness, impaired concentration, and drowsiness.
268 Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn STOCRIN może powodować zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Individuals with these conditions may take STOCRIN oral solution, which is free from lactose.
Osoby z takimi zaburzeniami mogą przyjmować STOCRIN w postaci roztworu doustnego, który nie zawiera laktozy.
Always take STOCRIN exactly as your doctor has told you.
STOCRIN należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
It is recommended that the tablet be swallowed whole with water.
Zalecane jest, aby połknąć tabletkę w całości, popijając wodą.
An empty stomach is commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal. • The dose for adults, and children weighing 40 kg or more, is 600 mg once daily.
Określenie „ na pusty żołądek ” oznacza 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. • Dawka dla dorosłych i dzieci o masie ciała 40 kg lub powyżej wynosi 600 mg raz na dobę. • Dawka dla dzieci o masie ciała poniżej 40 kg jest wyliczana na podstawie masy ciała i przyjmowana raz na dobę, jak pokazano poniżej:
241 • The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
Dawka (mg) *
STOCRIN Dose (mg)∗ 200 2 50 300 350 400
350 400 600
∗ STOCRIN 50 mg, 200 mg and 600 mg film-coated tablets are available.
* Dostępne są tabletki powlekane leku STOCRIN 50 mg, 200 mg i 600 mg.
If you forget to take STOCRIN Try not to miss a dose.
269 Pominięcie zażycia leku STOCRIN Należy starać się zażywać lek regularnie.
Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the
U niektórych pacjentów występują poważniejsze objawy dotyczące nastroju lub jasności myślenia.
Always notify your doctor immediately if you have these symptoms or any side effects while taking STOCRIN.
Zawsze należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią takie objawy lub inne działania niepożądane podczas stosowania leku STOCRIN.
• Each STOCRIN film-coated tablet contains 50 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate and magnesium stearate. • The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172), and carnauba wax.
• Każda tabletka powlekana leku STOCRIN zawiera 50 mg substancji czynnej efawirenzu. • Inne składniki rdzenia tabletki to: sól sodowa kroskarmelozy, celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna i magnezu stearynian. • Otoczka zawiera: hypromelozę (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E172) i wosk Carnauba.
What STOCRIN looks like and contents of the pack
271 Jak wygląda lek STOCRIN i co zawiera opakowanie
STOCRIN 50 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets.
STOCRIN 50 mg w postaci tabletek powlekanych jest dostępny w butelkach po 30 tabletek.
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Podmiot odpowiedzialny Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Wielka Brytania
Merck Sharp & Dohme B.V.
Wytwórca Merck Sharp & Dohme B. V.
Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl..
España Bristol-Myers Squibb, S.A.
272 Portugal España Merck Sharp & Dohme, Lda Bristol- Myers Squibb, S. A.
245 This leaflet was last approved in
Data zatwierdzenia ulotki:
246 PACKAGE LEAFLET:
273 ULOTKA DLA PACJENTA:
2.
Co to jest lek STOCRIN i w jakim celu się go stosuje 2.
WHAT STOCRIN IS AND WHAT IT IS USED FOR?
CO TO JEST LEK STOCRIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Taking these medicines with STOCRIN could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop STOCRIN from working properly.
274 wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu działań niepożądanych lub spowodować, że lek STOCRIN nie będzie działał prawidłowo.
247 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
• STOCRIN musi być przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami działającymi przeciw wirusowi HIV.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą wystąpić 275 wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty- HIV.
248 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby.
Use in children STOCRIN 200 mg film-coated tablets can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the tablets (see How to take STOCRIN).
Stosowanie u dzieci Tabletki powlekane STOCRIN 200 mg mogą być przyjmowane przez dzieci w wieku 3 lat i starsze, które potrafią połykać tabletki (patrz Jak stosować STOCRIN).
If you take these two medicines together, the dose of voriconazole must be increased and the dose of efavirenz must be reduced.
Jeśli pacjent stosuje te dwa leki razem, 276 dawka worykonazolu musi być zwiększona a dawka efawirenzu zmniejszona.
249 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
Sertralinę, lek stosowany w leczeniu depresji, gdyż lekarz może potrzebować zmienić dawkę sertraliny.
Driving and using machines STOCRIN may cause dizziness, impaired concentration, and drowsiness.
277 Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn STOCRIN może powodować zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność.
250 • The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
Dawka (mg) *
If you forget to take STOCRIN Try not to miss a dose.
278 Pominięcie zażycia leku STOCRIN Należy starać się zażywać lek regularnie.
251 more often in those who have a history of mental illness.
Wymienione objawy niepożądane występują częściej u tych pacjentów, którzy wcześniej cierpieli na choroby psychiczne.
252 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
• Each STOCRIN film-coated tablet contains 200 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate and magnesium stearate. • The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172), and carnauba wax.
• Każda tabletka powlekana leku STOCRIN zawiera 200 mg substancji czynnej efawirenzu. • Inne składniki rdzenia tabletki to: sól sodowa kroskarmelozy, celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna i magnezu stearynian. • Otoczka zawiera: hypromelozę (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E172) i wosk Carnauba.
What STOCRIN looks like and contents of the pack
280 Jak wygląda lek STOCRIN i co zawiera opakowanie
STOCRIN 200 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 90.
STOCRIN 200 mg w postaci tabletek powlekanych jest dostępny w butelkach po 90.
España Bristol-Myers Squibb, S.A.
281 Portugal España Merck Sharp & Dohme, Lda Bristol- Myers Squibb, S. A.
254 This leaflet was last approved in
Data zatwierdzenia ulotki:
255 ANNEX IV
282 ANEKS IV
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
PODSTAWY DO JEDNEGO DODATKOWEGO PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
256 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
283 PODSTAWY DO JEDNEGO DODATKOWEGO PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Based on the review of the available information, the CHMP was of the opinion that the quality, the safety and the efficacy of this medicinal product continues to be adequately and sufficiently demonstrated and therefore considered that the benefit/risk balance of Stocrin remains favourable.
W oparciu o dokonany przegląd dostępnych informacji, CHMP zaopiniował, że jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego nadal wykazywane są w sposób właściwy i wystarczający, a w związku z tym uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego Stocrin pozostaje korzystny.
However specific safety issues related to pharmacovigilance remain, which warrant a close monitoring.
Pozostają jednak określone zagadnienia dotyczące bezpieczeństwa, związane z monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania, które wymagają ścisłej kontroli.
Overall, the number of spontaneous reports on hepatic toxicity and acute or sub-acute chronic hepatitis potentially serious and fatal presented in subjects without other known risk factors (hepatitis B/C co- infection) is a matter of concern in particular in view of the evolving therapeutic management of HIV infected patients.
W ogólnym ujęciu przedmiotem zainteresowania jest liczba spontanicznych raportów o toksyczności wątrobowej oraz przypadkach ostrego lub podostrego przewlekłego zapalenia wątroby, o przebiegu potencjalnie ciężkim lub śmiertelnym, występujących u pacjentów bez innych znanych czynników ryzyka (współzakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C), co jest to szczególnie istotne w związku ze zmieniającymi się metodami leczenia pacjentów zakażonych wirusem HIV.
As newer therapeutic options for the treatment of HIV infection become available, the benefit/risk balance should be continuously reassessed in light of the introduction of these new options into treatment regimens.
W miarę pojawiania się nowszych możliwości terapeutycznych w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV, należy stale ponawiać ocenę stosunku korzyści do ryzyka z uwzględnieniem nowych możliwości terapeutycznych wprowadzanych do schematów leczenia.
Based on these issues, the CHMP is of the opinion that one additional five-year renewal on the basis of pharmacovigilance grounds is required.
W oparciu o powyższe zagadnienia CHMP zaopiniował, że niezbędne jest jedno dodatkowe pięcioletnie przedłużenie pozwolenia na podstawie danych uzyskanych w ramach monitorowania bezpieczeństwa stosowania.
The MAH should continue to submit yearly PSURs, until otherwise specified by the CHMP.
Podmiot odpowiedzialny powinien nadal składać coroczne raporty PSUR, do czasu odwołania przez CHMP.
What is Suboxone?
Co to jest Suboxone?
Suboxone are white, hexagonal, sublingual tablets (they dissolve under the tongue).
Preparat Suboxone ma postać białych, sześciokątnych tabletek podjęzykowych (rozpuszczają się one pod językiem).
Suboxone contains two active substances, buprenorphine and naloxone.
Preparat Suboxone zawiera dwie substancje czynne: buprenorfinę i nalokson.
The tablets contain either 2 mg buprenorphine and 0.5 mg naloxone, or 8 mg buprenorphine and 2 mg naloxone.
Tabletki zawierają 2 mg buprenorfiny i 0, 5 mg naloksonu albo 8 mg buprenorfiny i 2 mg naloksonu.
What is Suboxone used for?
W jakim celu stosuje się Suboxone?
Suboxone is used by drug addicts who have agreed to be treated for their addiction, as a substitution treatment for the opioid drugs they normally use.
Preparat Suboxone stosuje się u osób z uzależnieniem od narkotyków, które zgodziły się na leczenie tego uzależnienia, jako leczenie zastępujące opioidy stosowane przez te osoby.
Opioids, also known as narcotic drugs, are drugs such as heroin or morphine.
Opioidy, znane także jako narkotyki, to substancje takie jak heroina lub morfina.
Suboxone is used in adults and children over the age of 15, who are also receiving medical, social and psychological support.
Preparat Suboxone stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku od 15 lat, które otrzymują także pomoc medyczną, społeczną i psychologiczną.
The medicine can only be obtained with a special prescription.
Lek jest dostępny wyłącznie na specjalną receptę.
How is Suboxone used?
Jak stosować Suboxone?
Suboxone must be used under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid addiction.
Preparat Suboxone należy stosować pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu uzależnienia od opioidów.
The patient ’ s liver function must be checked before the medicine is prescribed.
Przed przepisaniem leku należy skontrolować czynność wątroby pacjenta.
The way Suboxone is used depends on the patient’ s status: type of addiction, state of withdrawal, and whether the patient is already using another substitution treatment such as methadone before starting Suboxone.
Sposób podawania leku Suboxone jest uzależniony od stanu pacjenta: rodzaju uzależnienia, zespołu odstawienia, a także tego, czy pacjent stosował już inne leczenie zastępcze, takie jak metadon, przed rozpoczęciem przyjmowania preparatu Suboxone.
The recommended starting dose is one or two tablets of Suboxone 2 mg/ 0.5 mg.
Zalecana dawka początkowa wynosi jedną lub dwie tabletki preparatu Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg.
This dose is adjusted according to the patient’ s response, until the patient is stabilised.
Dawkę tę należy dostosować w zależności od odpowiedzi pacjenta, do czasu ustabilizowania jego stanu.
The dose should not be higher than 24 mg buprenorphine per day.
Dawka nie powinna przekraczać 24 mg buprenorfiny na dobę.
Once the patient is stabilised, the dosage schedule can be adjusted or decreased.
Po ustabilizowaniu się stanu pacjenta schemat dawkowania można skorygować lub dawki można zmniejszyć.
For the full dosage instructions, see the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR.
Pełne instrukcje dawkowania przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego, także stanowiącej część sprawozdania EPAR.
The tablets must be placed under the tongue and allowed to dissolve (this may take 5 to 10 minutes).
Tabletki należy umieszczać pod językiem i powinny one tam pozostawać do czasu rozpuszczenia się (może to trwać 5 do 10 minut).
How does Suboxone work?
Jak działa Suboxone?
Suboxone contains two active substances, buprenorphine, which is an opioid agonist (it acts like an opioid drug), and naloxone, which is an opioid antagonists (it counteracts the effects of opioid drugs).
Preparat Suboxone zawiera dwie substancje czynne: buprenorfinę, która jest agonistą opioidowym (działa tak samo jak substancje opioidowe) oraz nalokson, który jest antagonistą opioidowym (przeciwdziała efektom podania substancji opioidowych).
Buprenorphine on its own, as sublingual tablets, has been used since the mid-1990’ s as a substitution treatment for opioid addiction.
Sama buprenorfina w postaci tabletek podjęzykowych jest stosowana od połowy lat 90. jako leczenie zastępcze w uzależnieniu od opioidów.
Suboxone contains buprenorphine with naloxone, because naloxone helps prevent the misuse of the medicine.
Jednak tabletki te były używane niezgodnie z przeznaczeniem: znane są przypadki rozpuszczania ich przez osoby uzależnione w celu wstrzyknięcia uzyskanego roztworu.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Preparat Suboxone zawiera 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Suboxone been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged buprenorfinę w połączeniu z naloksonem, gdyż nalokson pomaga zapobiec użyciu leku niezgodnie z przeznaczeniem.
The effects of Suboxone were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Suboxone badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
The main study of the effectiveness of Suboxone compared Suboxone to buprenorphine on its own or to placebo (dummy treatment) in 326 opioid-dependent (heroin) patients.
W głównym badaniu skuteczności preparat Suboxone był porównywany z samą buprenorfiną lub z placebo (nieaktywnym leczeniem) u 326 osób uzależnionych od opioidów (heroiny).
The study lasted 4 weeks, and measured the percentage of patients who had no trace of opioids in their urine at the end of the study.
Badanie to trwało 4 tygodnie i mierzono w nim odsetek pacjentów bez śladowych ilości opioidów w moczu przy zakończeniu badania.
Patients also used a specially designed questionnaire to record their cravings, and the change in the questionnaire score before and at the end of the study was also measured.
Pacjenci wypełniali także specjalnie zaprojektowany kwestionariusz, w którym rejestrowali przypadki głodu narkotykowego; oceniano także zmiany pomiędzy wynikami kwestionariusza wypełnianego na początku i przy końcu badania.
What benefit has Suboxone shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Suboxone zaobserwowano w badaniach?
17.8% of the patients who received the medicine had a urine sample that tested negative at the end of the study, whereas the percentage was 5.8% in patients receiving placebo.
Preparat Suboxone był skuteczniejszy niż placebo: u 17, 8% pacjentów, którzy otrzymywali lek, wynik wykonanego przy końcu badania testu próbki moczu był ujemny, podczas gdy wśród pacjentów otrzymujących placebo odsetek ten wynosił 5, 8%.
The craving score, which was between 62.4 and 65.6 before treatment, was down to 29.8 with Suboxone (and 55.1 with placebo).
Indeks głodu narkotykowego, który przed leczeniem wynosił od 62, 4 do 65, 6, po zastosowaniu preparatu Suboxone zmniejszył się do 29, 8 (po zastosowaniu placebo – do 55, 1).
The study also showed that there is no difference in the effectiveness of Suboxone when compared to buprenorphine on its own.
Badanie wykazało także, że nie występują różnice pomiędzy skutecznością preparatu Suboxone i skutecznością samej buprenorfiny.
What is the risk associated with Suboxone?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Suboxone?
The most common side-effects (seen in more than 1 patient in 10) are insomnia (difficulty sleeping), constipation, nausea (feeling sick), sweating, headache, and withdrawal syndrome.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są bezsenność (trudności z zasypianiem), zaparcia, nudności (mdłości), nadmierna potliwość, bóle głowy i zespół odstawienia.
For the full list of all side effects reported with Suboxone, see the Package Leaflet.
Pełen wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Suboxone znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Suboxone should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to buprenorphine or naloxone, or to any of the other ingredients.
Preparatu Suboxone nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na buprenorfinę, nalokson lub też którykolwiek inny składnik preparatu.
It should not be used in patients with severe lung insufficiency, severe liver insufficiency, or acute alcohol intoxication or delirium tremens (a condition brought on by alcohol withdrawal).
Nie należy także stosować go u pacjentów z ciężką niewydolnością płuc, ciężką niewydolnością wątroby oraz ostrym zatruciem alkoholem lub delirium tremens (chorobą wywołaną przez odstawienie alkoholu).
Why has Suboxone been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Suboxone?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that the combination of an opioid analogue with an opioid antagonist is an established strategy for reducing the potential for intravenous misuse.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że połączenie analogu opioidu z antagonistą opioidu stanowi sprawdzoną strategię redukowania możliwości używania leku niezgodnie z przeznaczeniem.
They decided that Suboxone’ s benefits as a substitution treatment for opioid drug dependency are greater than its risks and they recommended that Suboxone be given marketing authorisation.
CHMP zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Suboxone jako leczenia zastępczego w uzależnieniu od narkotyków opioidowych przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie tego preparatu do obrotu.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Suboxone?
Jakie działania podjęto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Suboxone?
The company who markets Suboxone will put together information plans for doctors and pharmacists, to ensure that they are aware of the risk of misuse, and that they report on specific safety issues with the medicine such as liver disorders and effect on newborns.
Firma, która dostarcza na rynek preparat Suboxone, zrealizuje plany kampanii informacyjnej dla lekarzy i farmaceutów w celu zapewnienia tego, że będą oni mieli świadomość ryzyka związanego z używaniem leku niezgodnie z przeznaczeniem oraz że będą zgłaszać konkretne problemy dotyczące bezpieczeństwa leku, takie jak zaburzenia czynności wątroby lub wpływ na noworodki.
Other information about Suboxone:
Inne informacje na temat preparatu Suboxone:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suboxone to SP Europe on 26 September 2006.
Komisja Europejska przyznała firmie SP Europe pozwolenie na dopuszczenie preparatu Suboxone do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Suboxone can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR jest dostępne tutaj.
2 mg / 0.5mg
2 mg / 0. 5mg
Sublingual tablet
tabletka podjęzykowa
Sublingual use
Do użytku podjęzykowego
Blister (nylon/ ALU/ PVC)
Opakowanie blistrowe (Nylon/ Aluminium/ PVC)
Suboxone 2 mg/ 0.5 mg sublingual tablets
Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg tabletki podjęzykowe
Each tablet contains 2 mg buprenorphine (as buprenorphine hydrochloride) and 0.5 mg naloxone (as naloxone hydrochloride dihydrate).
Każda tabletka zawiera 2 mg buprenorfiny (w postaci chlorowodorku buprenorfiny) i 0, 5 mg naloksonu (w postaci dwuwodnego chlorowodorku naloksonu).
Excipients: lactose 42 mg
Substancje pomocnicze: laktoza 42 mg
Sublingual tablet
Tabletki podjęzykowe
White hexagonal biconvex tablets, embossed with a sword logo on one side and “ N2” on the reverse side.
Białe, sześciokątne, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym logo – mieczem po jednej stronie i „ N2 ” po drugiej.
Substitution treatment for opioid drug dependence, within a framework of medical, social and psychological treatment.
Leczenie substytucyjne uzależnienia od narkotyków opioidowych, w ramach leczenia farmakologicznego, społecznego i psychologicznego.
The intention of the naloxone component is to deter intravenous misuse.
Celem dodania naloksonu jest zniechęcenie do niezgodnego z zaleceniami, dożylnego stosowania produktu.
Treatment is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age who have agreed to be treated for addiction.
Leczenie jest przeznaczone dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat, którzy wyrazili zgodę na leczenie uzależnienia.
Treatment must be under the supervision of a physician experienced in the management of opiate dependence/ addiction.
Leczenie musi się odbywać pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zależności/ uzależnienia od opioidów.
Each Suboxone sublingual tablet contains buprenorphine and naloxone.
Każda tabletka podjęzykowa produktu Suboxone zawiera buprenorfinę i nalokson.
Suboxone containing 2 mg buprenorphine and 0.5 mg naloxone is referred to as the "2 mg" tablets.
Produkt Suboxone zawierający 2 mg buprenorfiny i 0, 5 mg naloksonu jest określany jako tabletki „ 2 mg ”.
Physicians must warn patients that the sublingual route is the only effective and safe route of administration for this medicinal product (see section 4.4).
Lekarze muszą ostrzec pacjentów, że podanie podjęzykowe jest jedyną skuteczną i bezpieczną drogą podawania produktu leczniczego (patrz punkt 4. 4).
Suboxone sublingual tablets are to be placed under the tongue until dissolved, which usually requires 5 to 10 minutes.
Tabletkę należy trzymać pod językiem do całkowitego rozpuszczenia, co z reguły następuje po 5- 10 minutach.
The dose is made up from Suboxone 2 mg/ 0.5 mg and Suboxone 8 mg/ 2 mg sublingual tablets, which may be taken all at the same time or in two divided portions; the second portion to be taken directly after the first portion has dissolved.
Dawkę przygotowuje się dobierając odpowiednią ilość tabletek podjęzykowych produktu Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg i produktu Suboxone 8 mg/ 2 mg, które można przyjąć wszystkie lub w dwóch porcjach; drugą porcję należy przyjąć bezpośrednio po rozpuszczeniu się pierwszej porcji.
Adults:
Osoby dorosłe:
Baseline liver function tests and documentation of viral hepatitis status is recommended prior to commencing therapy.
Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie testów określających czynność wątroby i badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby.
Patients who are positive for viral hepatitis, on concomitant medicinal products (see section 4.5) and/ or have existing liver dysfunction are at risk of accelerated liver injury.
Pacjenci z dodatnim wynikiem w badaniu na wirusowe zapalenie wątroby, otrzymujący równocześnie produkty lecznicze (patrz punkt 4. 5) i (lub) mający zaburzenia czynności wątroby, są narażeni na ryzyko przyspieszonego uszkodzenia wątroby.
Regular monitoring of liver function is recommended (see section 4.4).
Zaleca się regularne monitorowanie czynności wątroby (patrz punkt 4. 4)
2 Induction:
2 Rozpoczęcie leczenia:
Prior to treatment induction, consideration should be given to the type of opioid dependence (i. e. long- or short-acting opioid), the time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
Przed rozpoczęciem leczenia, należy rozważyć rodzaj zależności opioidowej (tzn. długo - lub krótkodziałający opioid), czas od ostatniego użycia opioidu i stopień uzależnienia od opioidu.
To avoid precipitating withdrawal, induction with Suboxone or buprenorphine only tablets should be undertaken when objective and clear signs of withdrawal are evident.
Aby uniknąć wywołania zespołu abstynencyjnego, leczenie produktem Suboxone lub tabletkami zawierającymi tylko buprenorfinę należy rozpocząć, gdy widoczne są obiektywne i wyraźne objawy abstynencyjne.
Initiation therapy:
Leczenie początkowe:
The recommended starting dose is one to two tablets of Suboxone 2 mg/ 0.5 mg sublingual tablets.
Zalecana dawka początkowa to jedna lub dwie tabletki produktu Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg tabletki podjęzykowe.
An additional one to two tablets of the Suboxone 2 mg/ 0.5 mg may be administered on day one depending on the individual patient’ s requirement.
W 1. dniu, zależnie od indywidualnych wymagań pacjenta, można podać dodatkowo jedną lub dwie tabletki produktu Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg.
When treatment starts, the first dose of Suboxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 6 hours after the patient last used opioids (eg. heroin; short acting opioids).
Pacjenci uzależnieni od narkotyków opioidowych, u których nie wystąpił zespół abstynencyjny: jeśli rozpoczyna się leczenie, pierwszą dawkę produktu Suboxone należy przyjąć, gdy pojawią się objawy abstynencyjne, ale nie wcześniej niż 6 godzin po ostatnim przyjęciu przez pacjenta opioidów (np. heroiny; krótkodziałających opioidów).
Before beginning Suboxone therapy, the dose of methadone must be reduced to a maximum of 30 mg/ day.
Pacjenci otrzymujący metadon: przed rozpoczęciem leczenia produktem Suboxone, dawkę metadonu należy zmniejszyć do maksymalnie 30 mg na dobę.
The first dose of Suboxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 24 hours after the patient last used methadone.
Pierwszą dawkę produktu Suboxone należy przyjąć, gdy pojawią się objawy abstynencyjne, ale nie wcześniej niż 24 godziny po ostatnim przyjęciu przez pacjenta metadonu.
Buprenorphine may precipitate symptoms of withdrawal in patients dependent upon methadone.
Buprenorfina może wywołać objawy abstynencyjne u pacjentów uzależnionych od metadonu.
The dose of Suboxone should be increased progressively according to the clinical effect of the individual patient and should not exceed a maximum single daily dose of 24 mg.
Dostosowanie dawki i dawka podtrzymująca: dawkę produktu Suboxone należy zwiększać stopniowo, dostosowując ją do działania klinicznego u indywidualnego pacjenta, i nie powinna ona przekroczyć maksymalnej, jednorazowej dawki dobowej wynoszącej 24 mg.
The dosage is titrated according to reassessment of the clinical and psychological status of the patient and should be made in steps of 2-8 mg.
Dawkowanie dostosowuje się w zależności od stanu klinicznego i psychologicznego pacjenta, i należy je prowadzić etapami po 2 - 8 mg.
During the initiation of treatment, daily dispensing of buprenorphine is recommended.
Na początku leczenia, zaleca się codzienne wydawanie buprenorfiny.
After stabilisation, a reliable patient may be given a supply of Suboxone sufficient for several days of treatment.
Po ustabilizowaniu, godny zaufania pacjent może otrzymać zapas produktu Suboxone wystarczający na kilka dni leczenia.
It is recommended that the amount of Suboxone be limited to 7 days or according to local requirements.
Zaleca się, aby ograniczyć wydawaną ilość produktu Suboxone do potrzebnej na 7 dni leczenia lub zgodnie z miejscowymi zaleceniami.
After a satisfactory stabilisation has been achieved the frequency of Suboxone dosing may be decreased to dosing every other day at twice the individually titrated daily dose.
Dawkowanie rzadziej niż raz na dobę: po uzyskaniu zadowalającej stabilizacji, częstość dawkowania produktu Suboxone można zmniejszyć podając produkt raz na dwa dni w dawce dwukrotnie większej od indywidualnie dobranej dawki dobowej.
For example, a patient stabilised to receive a daily dose of 8 mg may be given 16 mg on alternate days, with no dose on the intervening days.
Na przykład, ustabilizowanemu pacjentowi, otrzymującemu dawkę dobową 8 mg, można podawać 16 mg, co drugi dzień, bez podawania leku w dniach pomiędzy dawkami.
However, the dose given on any one day should not exceed 24 mg.
Jednakże, podana w ciągu jednej doby dawka nie powinna przekraczać 24 mg.
In some patients, after a satisfactory stabilisation has been achieved, the frequency of Suboxone dosing may be decreased to 3 times a week (for example on Monday, Wednesday and Friday).
U niektórych pacjentów, po uzyskaniu zadowalającej stabilizacji, częstość dawkowania produktu Suboxone można zmniejszyć do 3 razy na tydzień (na przykład w poniedziałek, środę i piątek).
The dose on Monday and Wednesday should be twice the individually titrated daily dose, and the dose on Friday should be three times the individually titrated daily dose, with no dose on the intervening days.
Dawka w poniedziałek i środę powinna być 2 razy większa od indywidualnie dobranej dawki dobowej, a dawka w piątek powinna być 3 razy większa od indywidualnie dobranej dawki dobowej, bez dawkowania w dniach pomiędzy nimi.
However, the dose given on any one day should not exceed 24 mg.
Jednakże, w żadnym dniu, podana dawka nie powinna przekraczać 24 mg.
Patients requiring a titrated daily dose > 8 mg/ day may not find this regimen adequate.
U pacjentów wymagających dawki dobowej > 8 mg ten schemat dawkowania może okazać się nieodpowiedni.
Dosage reduction and termination of treatment:
Zmniejszenie dawkowania i zakończenie leczenia:
After a satisfactory stabilisation has been achieved, if the patient agrees, the dosage may be reduced gradually to a lower maintenance dose; in some favourable cases, treatment may be discontinued.
Po uzyskaniu zadowalającej stabilizacji, jeżeli pacjent wyraża zgodę, dawkowanie można stopniowo zmniejszyć, do mniejszej dawki podtrzymującej; w niektórych przypadkach leczenie można przerwać.
The availability of the sublingual tablet in doses of 2 mg and 8 mg allows for a downward titration of dosage.
Dostępność tabletek podjęzykowych w dawkach po 2 mg i 8 mg umożliwia odpowiednie zmniejszanie dawkowania.
For patients who may require a lower buprenorphine dose, buprenorphine 0.4 mg sublingual tablets may be used.
W przypadku pacjentów, mogących wymagać mniejszej dawki buprenorfiny, zastosować można tabletki podjęzykowe zawierające 0, 4 mg buprenorfiny.
Patients should be monitored following termination of treatment because of the potential for relapse.
Pacjentów należy monitorować po zakończeniu leczenia z powodu ryzyka nawrotu uzależnienia.
No data is available on elderly patients.
3 Brak danych dotyczących pacjentów w podeszłym wieku
Suboxone is not recommended for use in children below age 15 years due to lack of data on safety and efficacy.
Suboxone nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 15 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.
3 Patients with impaired hepatic function:
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby:
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of buprenorphine and naloxone is unknown.
Wpływ zaburzenia czynności wątroby na farmakokinetykę buprenorfiny i naloksonu nie jest znany.
Since both active substances are extensively metabolized, the plasma levels will be expected to be higher in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Ponieważ obie substancje czynne są rozlegle metabolizowane, należy oczekiwać, że ich stężenie w osoczu u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, będą większe.
It is not known whether both active substances are affected to the same extent.
Nie wiadomo czy obie substancje czynne podlegają podobnemu wpływowi.
As Suboxone pharmacokinetics may be altered in patients with hepatic insufficiency, lower initial doses and careful dose titration in patients with mild to moderate hepatic impairment are recommended (see section 5.2).
Farmakokinetyka produktu Suboxone może być zmieniona u pacjentów z niewydolnością wątroby, dlatego zaleca się stosowanie mniejszej dawki początkowej i staranne dobieranie dawki indywidualnej u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5. 2).
Patients with impaired renal function:
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek:
Modification of the Suboxone dose is not required in patients with renal insufficiency.
U pacjentów z niewydolnością nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki produktu Suboxone.
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/ min) (see section 5.2).
Zaleca się ostrożne dawkowanie leku u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CLcr < 30 ml/ min) (patrz punkt 5. 2).
Suboxone is contraindicated in the following instances: • hypersensitivity to buprenorphine, to naloxone, or to any of the excipients, • severe respiratory insufficiency, • severe hepatic insufficiency, • acute alcoholism or delirium tremens.
Suboxone jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: • nadwrażliwość na buprenorfinę, nalokson, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, • ciężka niewydolność oddechowa, • ciężka niewydolność wątroby, • ostre upojenie alkoholowe lub delirium tremens.
Due to the lack of data in adolescents (age 15- < 18), Suboxone should be used only with caution in this age group.
Ze względu na brak danych dotyczących młodzieży (wiek 15 - < 18 lat), produkt Suboxone należy stosować z dużą ostrożnością w tej grupie wiekowej.