qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Romiplostim is an Fc-peptide fusion protein (peptibody) that signals and activates intracellular transcriptional pathways via the thrombopoietin (TPO) receptor (also known as cMpl) to increase platelet production.
Romiplostym jest białkiem fuzyjnym (przeciwciałem) złożonym z peptydu przyłączonego do fragmentu Fc, które sygnalizuje i aktywuje za pomocą receptora trombopoetyny (znanego również jako cMpl) wewnątrzkomórkowe szlaki transkrypcji, zwiększając w ten sposób wytwarzanie płytek krwi.
The peptibody molecule is comprised of a human immunoglobulin IgG1 Fc domain, with each single-chain subunit covalently linked at the C-terminus to a peptide chain containing 2 TPO receptor-binding domains.
Cząsteczka przeciwciała składa się z domeny Fc ludzkiej immunoglobuliny klasy IgG1, której jednołańcuchowe podjednostki przyłączone są za pomocą wiązania kowalencyjnego do końca C łańcucha peptydowego, zawierającego 2 domeny wiążące receptory trombopoetyny.
Romiplostim has no amino acid sequence homology to endogenous TPO.
Sekwencja aminokwasowa romiplostymu nie jest homologiczna z sekwencją endogennej trombopoetyny.
In pre-clinical and clinical studies no anti-romiplostim antibodies cross reacted with endogenous TPO.
W badaniach przedklinicznych i klinicznych przeciwciała skierowane przeciwko romiplostymowi nie reagowały krzyżowo z endogenną trombopoetyną.
Clinical data
8 Dane kliniczne
The safety and efficacy of romiplostim have been evaluated for up to 3 years of continuous treatment.
Bezpieczeństwo i skuteczność romiplostymu były oceniane przez okres do trzech lat ciągłego leczenia.
In clinical studies, treatment with romiplostim resulted in dose-dependent increases in platelet count.
W badaniach klinicznych leczenie za pomocą romiplostymu powodowało uzależnione od dawki zwiększenie liczby płytek krwi.
Time to reach the maximum effect on platelet count is approximately 10-14 days, and is independent of the dose.
Czas do osiągnięcia maksymalnego działania, jeżeli chodzi o liczbę płytek krwi, wynosi w przybliżeniu 10- 14 dni i jest niezależny od dawki.
After a single subcutaneous dose of 1 to 10 µg/ kg romiplostim in ITP patients, the peak platelet count was 1.3 to 14.9 times greater than the baseline platelet count over a 2 to 3 week period and the response was variable among patients.
Po podskórnym podaniu pacjentom z samoistną plamicą małopłytkową pojedynczej dawki romiplostymu w zakresie 1 do 10 µg/ kg mc., największa liczba płytek krwi w okresie 2 do 3 tygodni była 1, 3 do 14, 9 razy większa niż początkowa liczba płytek krwi, a reakcja wśród pacjentów była zmienna.
The platelet counts of ITP patients who received 6 weekly doses of 1 or 3 µg/ kg of romiplostim were within the range of 50 to 450 x 109/ l for most patients.
Liczba płytek krwi u pacjentów z samoistną plamicą małopłytkową, którzy otrzymali 6 tygodniowych dawek romiplostymu w wysokości 1 do 3 µg/ kg mc. znajdowała się u większości pacjentów w przedziale 50 do 450 x 109/ l.
Of the 271 patients who received romiplostim in ITP clinical studies, 55 (20%) were age 65 and over, and 27 (10%) were 75 and over.
Spośród 271 pacjentów, którzy otrzymywali romiplostym w ramach badań klinicznych obejmujących samoistną plamicę małopłytkową, 55 (20%) było w wieku 65 lat lub starszych, a 27 (10%) było w wieku 75 lub powyżej.
No overall differences in safety or efficacy have been observed between older and younger patients in the placebo-controlled studies.
W badaniach kontrolowanych placebo nie zaobserwowano żadnych ogólnych różnic w bezpieczeństwie lub skuteczności produktu pomiędzy pacjentami starszymi i młodszymi.
Results from pivotal placebo-controlled studies
Wyniki kluczowych badań kontrolowanych placebo
The safety and efficacy of romiplostim was evaluated in two placebo-controlled, double-blind studies in adults with ITP who had completed at least one treatment prior to study entry and are representative of the entire spectrum of such ITP patients.
Bezpieczeństwo i skuteczność romiplostymu zostało ocenione w dwóch badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem grupy kontrolnej placebo, obejmujących dorosłych pacjentów z samoistną plamicą małopłytkową, którzy przed włączeniem do badania zakończyli co najmniej jedno leczenie, i którzy są reprezentatywni dla całego zakresu pacjentów z samoistną plamicą małopłytkową.
Study S1 (212) evaluated patients who were non-splenectomised and had an inadequate response or were intolerant to prior therapies.
W badaniu S1 (212) ocenie poddano pacjentów z zachowaną śledzioną, u których nie wystąpiła wystarczająca reakcja lub, którzy byli oporni na wcześniejsze leczenie.
Patients had been diagnosed with ITP for approximately 2 years at the time of study entry.
Rozpoznanie samoistnej plamicy małopłytkowej u poszczególnych pacjentów nastąpiło około 2 lata przed ich włączeniem do badania.
Patients had a median of 3 (range, 1 to 7) treatments for ITP prior to study entry.
Do czasu przystąpienia do badania pacjenci przeszli średnio 3 (między 1 a 7) terapie samoistnej plamicy małopłytkowej.
Prior treatments included corticosteroids (90% of all patients), immunoglobulins (76%), rituximab (29%), cytotoxic therapies (21%), danazol (11%), and azathioprine (5%).
Wcześniejsze terapie obejmowały kortykosteroidy (90% wszystkich pacjentów), immunoglobuliny (76%), rytuksymab (29%), terapie cytotoksyczne (21%), danazol (11%) oraz azatioprynę (5%).
Patients had a median platelet count of 19 x 109/ l at study entry.
W momencie włączenia do badania średnia liczba płytek krwi u pacjentów wynosiła 19 x 109/ l.
Study S2 (105) evaluated patients who were splenectomised and continued to have thrombocytopenia.
W badaniu S2 (105) oceną objęto pacjentów, którzy zostali poddani splenektomii, i u których w dalszym ciągu utrzymywała się małopłytkowość.
Patients had been diagnosed with ITP for approximately 8 years at the time of study entry.
Rozpoznanie samoistnej plamicy małopłytkowej u poszczególnych pacjentów nastąpiło około 8 lat przed ich włączeniem do badania.
In addition to a splenectomy, patients had a median of 6 (range, 3 to 10) treatments for ITP prior to study entry.
Do czasu przystąpienia do badania, oprócz splenektomii, pacjenci przeszli średnio 6 terapii (między 3 a 10) związanych z samoistną plamicą małopłytkową.
Prior treatments included corticosteroids (98% of all patients), immunoglobulins (97%), rituximab (71%), danazol (37%), cytotoxic therapies (68%), and azathioprine (24%).
Wcześniejsze leczenie obejmowało kortykosteroidy (98% wszystkich pacjentów), immunoglobuliny (97%), rytuksymab (71%), danazol (37%), terapie cytotoksyczne (68%) oraz azatioprynę (24%).
Patients had a median platelet count of 14 x 109/ l at study entry.
W momencie włączenia do badania średnia liczba płytek krwi u pacjentów wynosiła 14 x 109/ l.
Both studies were similarly designed.
Obydwa badania zostały zaplanowane w podobny sposób.
Patients (≥ 18 years) were randomised in a 2:1 ratio to receive a starting dose of romiplostim 1 µg/ kg or placebo.
Pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) zostali zrandomizowani w stosunku 2: 1 do dwóch ramion, gdzie w jednym ramieniu otrzymali początkową dawkę romiplostymu w wysokości 1 µg/ kg mc., a w drugim placebo.
Patients received single subcutaneous weekly injections for 24 weeks.
Pacjenci otrzymywali pojedyncze wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu przez okres 24 tygodni.
Doses were adjusted to maintain (50 to 200 x 109/ l) platelet counts.
Dawki zostały dostosowane, aby utrzymać liczbę płytek krwi (50 do 200 x 109/ l).
In both studies, efficacy was determined by an increase in the proportion of patients who achieved a durable
W obydwu badaniach skuteczność określano na podstawie zwiększenia odsetka pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź płytkową.
The median average weekly dose for splenectomised patients was 3 µg/ kg and for non-splenectomised patients was 2 µg/ kg.
Średnia przeciętna tygodniowa dawka u pacjentów, którzy przeszli splenektomię wynosiła 3 µg/ kg mc., a u pacjentów z zachowaną śledzioną wynosiła 2 µg/ kg mc.
A significantly higher proportion of patients receiving romiplostim achieved a durable platelet response compared to patients receiving placebo in both studies.
W obu badaniach znamiennie większy odsetek pacjentów uzyskał trwałą odpowiedź płytkową w grupie przyjmującej romiplostym niż w grupie placebo.
Following the first 4-weeks of study romiplostim maintained platelet counts ≥ 50 x 109/ l in between 50% to 70% of patients during the 6 month treatment period in the placebo-controlled studies.
W grupie placebo 0% do
In the placebo group, 0% to 7% of patients were able achieve a platelet count response during the 6 months of treatment.
9 7% pacjentów było w stanie uzyskać odpowiedź płytkową w ciągu 6 miesięcy leczenia.
A summary of the key efficacy endpoints is presented below.
Poniżej przedstawiono zestawienie najważniejszych kryteriów oceny skuteczności.
Summary of key efficacy results from placebo-controlled studies
Zestawienie najważniejszych wyników skuteczności z badań kontrolowanych placebo
studies 1 & 2
Badania 1 & 2
No.
łącznie
(%) patients with
Liczba (%) pacjentów z trwałą
romiplostim (n = 41)
romiplostym (n = 41)
Placebo romiplostim Placebo romiplostim (n = 21) (n = 42) (n = 21) (n = 83)
romiplostym placebo (n = 42) (n = 21)
durable platelet responsea
odpowiedzią a płytkową
(95% CI)
(95% przedział
(0%, 24%)
(0%, (24%, 54%)
p-value
wartość p
(%) patients with overall platelet responseb
Liczba (%) pacjentów z ogólną odpowiedzią płytkowąb
3 (7%)
(7%)
(63%, 90%)
(63%, 90%) < 0, 0001
(73%, 91%)
(73%, 91%) < 0, 0001
< 0.0001 < 0.0001
odpowiedzią c płytkową (odchylenie
< 0.0001
15
(SD) p-value
standardowe = SD)
< 0.0001
wartość p Liczba (%) pacjentów
No.
< 0, 0001
8(20%)
< 0, 0001
p-value
(9%, 35%)
0.0175
(14%, 42%)
< 0.0001
(14%, 33%)
9
ufności) wartość p Liczba (%) pacjentów z trwałą
Study 1
0, 001
Study 2
82%)
Combined
0, 0175
No.
78%)
Placebo (n = 42)
74%)
platelet response with stable dosee
odpowiedzią i stałą dawkąe
(0%, 16%) (18%, 47%) (0%, 16%) (30%, 52%)
16%)
(0%, 8%)
8%)
Durable platelet response was defined as weekly platelet count ≥ 50 x 109/ l for 6 or more times for study weeks 18-25 in the absence of rescue therapies any time during the treatment period. b Overall platelet response is defined as achieving durable or transient platelet responses.
Trwała odpowiedź płytkowa została zdefiniowana jako liczba płytek krwi w oznaczeniu cotygodniowym wynosząca ≥ 50 x 109/ l w 6 lub więcej oznaczeniach wykonanych w tygodniach badania 18. - 25., przy jednoczesnym braku doraźnego leczenia ratunkowego przez cały okres leczenia. b Ogólna odpowiedź płytkowa została zdefiniowana jako uzyskanie trwałej lub przemijającej odpowiedzi.
Transient platelet response was defined as weekly platelet count ≥ 50 x 109/ l for 4 or more times during study weeks 2-25 but without durable platelet response.
Przemijająca odpowiedź płytkowa została określona jako liczba płytek krwi w oznaczeniu cotygodniowym wynosząca ≥ 50 x 109/ l w 4 lub więcej oznaczeniach wykonanych podczas tygodni badania 2. - 25., jednak bez wystąpienia trwałej odpowiedzi płytkowej.
Patient may not have a weekly response within 8 weeks after receiving any rescue medicinal products. c Number of weeks with platelet response is defined as number of weeks with platelet counts ≥ 50 x 109/ l during study weeks 2-25.
10 liczba płytek krwi wynosi ≥ 50 x 109/ l w 2. - 25. tygodniu badania.
Patient may not have a weekly response within 8 weeks after receiving any rescue medicinal products. d Rescue therapies defined as any therapy administered to raise platelet counts.
U pacjentów może nie wystąpić odpowiedź tygodniowa przez 8 tygodni po otrzymaniu jakichkolwiek produktów leczniczych w ramach doraźnego leczenia ratunkowego. d Doraźne leczenie ratunkowe zostało określone jako jakiekolwiek leczenie podawane w celu zwiększenia liczby płytek krwi.
Patients requiring rescue medicinal products were not considered for durable platelet response.
Pacjenci wymagający leczenia produktami leczniczymi stosowanymi jako doraźne leczenie ratunkowe nie zostali uwzględnieni w grupie pacjentów z trwałą odpowiedzią płytkową.
Rescue therapies allowed in the study were IVIG, platelet transfusions, anti-D immunoglobulin, and corticosteroids. e Stable dose defined as dose maintained within ± 1 µg/ kg during the last 8 weeks of treatment.
Dozwolone w badaniu doraźne leczenie ratunkowe obejmuje dożylne immunoglubuliny, przetoczenie koncentratu krwinek płytkowych, immunoglobuliny anty- D oraz kortykosteroidy. e Stała dawka została zdefiniowana jako dawka utrzymywana w granicach ± 1 µg/ kg mc. w trakcie ostatnich 8 tygodni leczenia.
Reduction in permitted concurrent ITP medical therapies
Zmniejszenie liczby dozwolonych towarzyszących terapii w kierunku samoistnej plamicy małopłytkowej
In both placebo-controlled, double-blind studies, patients already receiving ITP medical therapies at a constant dosing schedule were allowed to continue receiving these medical treatments throughout the study (corticosteroids, danazol and/ or azathioprine).
W obu badaniach kontrolowanych placebo i prowadzonych z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby pacjenci, którzy już otrzymywali leczenie zachowawcze przeciw samoistnej plamicy małopłytkowej w stałym schemacie dawkowania mogli kontynuować to leczenie przez cały okres badania [kortykosteroidy, danazol i (lub) azatiopryna].
Twenty-one non-splenectomised and 18 splenectomised patients received on-study ITP medical treatments (primarily corticosteroids) at the start of study.
Dwudziestu jeden pacjentów, którzy nie przeszli splenektomii i 18 pacjentów po splenektomii otrzymało na początku badania leczenie zachowawcze związane z samoistną plamicą małopłytkową (głównie kortykosteroidy).
All (100%) splenectomised patients who were receiving romiplostim were able to reduce the dose by more than 25% or discontinue the concurrent ITP medical therapies by the end of the treatment period compared to 17% of placebo treated patients.
U wszystkich (100%) pacjentów, którzy przeszli splenektomię i którzy otrzymywali romiplostym dawkę można było zmniejszyć o ponad 25%, bądź też przerwać towarzyszące leczenie zachowawcze związane z samoistną plamicą małopłytkową przed zakończeniem okresu leczenia, w porównaniu z 17% pacjentów w grupie otrzymującej placebo.
Seventy-three percent of non-splenectomised patients receiving romiplostim were able to reduce the dose by more than 25% or discontinue concurrent ITP medical therapies by the end of the study compared to 50% of placebo treated patients (see section 4.5).
U siedemdziesiąciu trzech procent pacjentów, którzy nie przeszli splenektomii i którzy otrzymywali romiplostym, dawkę można było zmniejszyć o ponad 25% lub przerwać towarzyszące terapie zachowawcze związane z samoistną plamicą małopłytkową przed zakończeniem okresu leczenia, w porównaniu z 50% pacjentów w grupie otrzymującej placebo (patrz punkt 4. 5).
Bleeding events
Epizody w postaci krwawienia
Across the entire ITP clinical programme an inverse relationship between bleeding events and platelet counts was observed.
W całym programie klinicznym związanym z samoistną plamicą małopłytkową zaobserwowano odwrotną proporcję pomiędzy epizodami krwawienia oraz liczbą płytek krwi.
All clinically significant (≥ grade 3) bleeding events occurred at platelet counts < 30 x 109/ l.
Wszystkie klinicznie istotne (≥ 3. stopień) epizody krwawienia wystąpiły przy liczbie płytek krwi wynoszącej < 30 x 109/ l.
All bleeding events ≥ grade 2 occurred at platelet counts < 50 x 109/ l.
Wszystkie epizody krwawienia ≥ 2. stopnia wystąpiły przy liczbie płytek krwi wynoszącej < 50 x 109/ l.
No statistically significant differences in the overall incidence of bleeding events were observed between Nplate and placebo treated patients.
Pomiędzy pacjentami leczonymi produktem Nplate a przyjmującymi placebo nie zaobserwowano żadnych statystycznie istotnych różnic w całkowitej liczbie krwawień.
In the two placebo-controlled studies, 9 patients reported a bleeding event that was considered serious (5 [6.0%] romiplostim, 4 [9.8%] placebo; Odds Ratio [romiplostim/ placebo] = 0.59; 95% CI = (0.15, 2.31)).
W dwóch badaniach kontrolowanych placebo u 9 pacjentów zgłoszono epizod krwawienia uznany za ciężki (5 pacjentów [6, 0%] przyjmujących romiplostym, 4 [9, 8%] – placebo; iloraz szans [romiplostyn/ placebo] = 0, 59; 95% CI = 0, 15; 2, 31)).
Bleeding events that were grade 2 or higher were reported by 15% of patients treated with romiplostim and 34% of patients treated with placebo (Odds Ratio; [romiplostim/ placebo] = 0.35; 95% CI = (0.14, 0.85)).
Zdarzenia w postaci krwawień o stopniu nasilenia 2 lub więcej zgłosiło 15% pacjentów otrzymujących romiplostym oraz 34% pacjentów otrzymujących placebo (iloraz szans [romiplostyn/ placebo] = 0, 35; 95% CI = (0, 14; 0, 85)).
The pharmacokinetics of romiplostim involved target-mediated disposition, which is presumably mediated by TPO receptors on platelets and other cells of the thrombopoietic lineage such as megakaryocytes.
Na farmakokinetykę romiplostymu wpływa eliminacja za pomocą komórek docelowych, która jest prawdopodobnie regulowana przez receptory trombopoetyny na płytkach krwi i innych komórkach linii trombopoetycznej, takich jak megakariocyty.
After subcutaneous administration of 3 to 15 μ g/ kg romiplostim, maximum romiplostim serum levels in ITP patients were obtained after 7-50 hours (median 14 hours).
Po podskórnym podaniu 3 do 15 μg/ kg mc. romiplostymu, największe jego stężenie w surowicy pacjentów z samoistną plamicą małopłytkową uzyskano po 7- 50 godzinach (mediana 14 godzin).
The serum concentrations varied among patients and did not correlate with the dose administered.
U tych pacjentów stężenie produktu w surowicy krwi było zróżnicowane i nie było powiązane z podaną dawką.
Romiplostim serum levels appear inversely related to platelet counts.
Wydaje się, że stężenie romiplostymu w surowicy krwi jest odwrotnie proporcjonalne do liczby płytek krwi.
Distribution
11 Dystrybucja
The volume of distribution of romiplostim following intravenous administration of romiplostim decreased nonlinearly from 122, 78.8, to 48.2 ml/ kg for intravenous doses of 0.3, 1.0 and 10 μ g/ kg, respectively in healthy subjects.
U zdrowych osób objętość dystrybucji romiplostymu po dożylnym podaniu romiplostymu zmniejszyła się nieliniowo z 122, 78, 8, do 48, 2 ml/ kg mc. dla dożylnych dawek wynoszących odpowiednio 0, 3, 1, 0 oraz 10 μg/ kg mc.
This non-linear decrease in volume of distribution is in line with the (megakaryocyte and platelet) target-mediated binding of romiplostim, which may be saturated at the higher doses applied.
To nieliniowe zmniejszenie objętości dystrybucji jest zgodne z wiązaniem romiplostymu przez komórki docelowe (megakariocyty i płytki krwi), które może być wysycone przy podaniu większych dawek.
Elimination half-life of romiplostim in ITP patients ranged from 1 to 34 days (median, 3.5 days).
Okres półtrwania w fazie eliminacji romiplostymu u pacjentów z samoistną plamicą małopłytkową mieścił się w przedziale od 1 do 34 dni (mediana 3, 5 dnia).
The elimination of serum romiplostim is in part dependent on the TPO receptor on platelets.
Eliminacja romiplostymu z surowicy krwi częściowo zależy od receptora trombopoetyny na płytkach krwi.
As a result for a given dose, patients with high platelet counts are associated with low serum concentrations and vice versa.
W konsekwencji, w przypadku określonej dawki wysoka liczba płytek krwi u pacjentów wiąże się z małym stężeniem osoczowym i odwrotnie.
In another ITP clinical study, no accumulation in serum concentrations was observed after 6 weekly doses of romiplostim (3 μ g/ kg).
W innym badaniu klinicznym, obejmującym samoistną plamicę małopłytkową nie zaobserwowano kumulacji stężenia osoczowego po podaniu 6 tygodniowych dawek romiplostymu (3 μg/ kg mc.).
Special patient populations
Szczególne populacje pacjentów
Pharmacokinetics of romiplostim in patients with renal and hepatic impairment has not been investigated.
Nie badano farmakokinetyki romiplostymu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Romiplostim pharmacokinetics appear not affected by age, weight and gender to a clinically significant extent.
Stwierdzono, że na farmakokinetykę romiplostymu nie mają znaczącego wpływu klinicznego - wiek, masa ciała i płeć.
Multiple dose romiplostim toxicology studies were conducted in rats for 4 weeks and in monkeys for up to 6 months.
Badania toksykologiczne wielokrotnych dawek romiplostymu prowadzono u szczurów przez 4 tygodnie oraz u małp przez okres do 6 miesięcy.
In general, effects observed during these studies were related to the thrombopoietic activity of romiplostim and were similar regardless of study duration.
Ogólnie działania zaobserwowane w trakcie tych badań były związane z trombopoetycznym działaniem romiplostymu i były podobne niezależnie od czasu trwania badania.
Injection site reactions were also related to romiplostim administration.
Odczyny w miejscu podawania wstrzyknięć były również związane z podawaniem romiplostymu.
Myelofibrosis has been observed in the bone marrow of rats at all tested dose levels.
W przypadku wszystkich badanych dawek zaobserwowano zwłóknienie szpiku kostnego u szczurów.
In these studies, myelofibrosis was not observed in animals after a 4-week post- treatment recovery period, indicating reversibility.
W badaniach tych nie stwierdzono zwłóknienia szpiku u zwierząt, które przebyły 4- tygodniowy okres rekonwalescencji po zakończeniu leczenia, co wskazuje na odwracalność.
In 1-month rat and monkey toxicology studies, a mild decrease in red blood cell count, haematocrit and haemoglobin was observed.
W 1- miesięcznych badaniach toksykologicznych z udziałem szczurów i małp zaobserwowano niewielkie zmniejszenie liczby erytrocytów, hematokrytu i stężenia hemoglobiny.
There was also a stimulatory effect on leukocyte production, as peripheral blood counts for neutrophils, lymphocytes, monocytes, and eosinophils were mildly increased.
Stwierdzono również stymulujący wpływ na produkcję leukocytów, gdyż w niewielkim stopniu wzrosła liczba neutrofili, limfocytów, monocytów i eozynofili we krwi obwodowej.
In the longer duration chronic monkey study, there was no effect on the erythroid and leukocytic lineages when romiplostim was administered for 6 months where the administration of romiplostim was decreased from thrice weekly to once weekly.
W czasie długotrwałego badania na małpach stwierdzono brak wpływu na linie erytroidalną i leukocytarną, jeśli romiplostym podawany był przez 6 miesięcy, a dawkowanie zmniejszyło się z 3 razy na tydzień do raz na tydzień.
Additionally, in the phase 3 pivotal studies, romiplostim did not affect the red blood cell and white blood cells lineages relative to placebo treated subjects.
Co więcej w badaniach fazy 3., podawany małpom romiplostym nie wpływał na linie czerwonych i białych krwinek w stosunku do stanu występującego u osobników przyjmujących placebo.
Due to the formation of neutralising antibodies pharmacodynamic effects of romiplostim in rats were often decreasing at prolonged duration of administration.
Ze względu na wytwarzanie neutralizujących przeciwciał, działanie farmakodynamiczne romiplostymu u szczurów często zmniejszały się podczas wydłużonego okresu podawania leku.
Toxicokinetic studies showed no interaction of the antibodies with the measured concentrations.
Badania toksykokinetyczne wykazały brak interakcji pomiędzy przeciwciałami a oznaczonymi stężeniami.
Although high doses were tested in the animal studies, due to differences between the laboratory species and humans with regard to the sensitivity for
Chociaż w badaniach na zwierzętach stosowano duże dawki, to ze względu na fakt, że gatunki zwierząt wykorzystywane w warunkach laboratoryjnych i ludzie mają różną wrażliwość na farmakodynamiczne działanie romiplostymu oraz działanie neutralizujące przeciwciał, nie można wiarygodnie oszacować marginesów bezpieczeństwa.
Carcinogenesis:
Karcynogeneza:
The carcinogenic potential of romiplostim has not been evaluated.
Karcynogenny potencjał romiplostymu nie był badany.
Therefore, the risk of potential carcinogenicity of romiplostim in humans remains unknown.
Dlatego też, ryzyko potencjalnego karcynogennego działania romiplostymu u ludzi pozostaje nieznane.
Reproductive toxicology:
12 Toksyczny wpływ na reprodukcję:
In all developmental studies neutralising antibodies were formed, which may have inhibited romiplostim effects.
We wszystkich badaniach rozwojowych wytwarzane były neutralizujące przeciwciała mogące hamować działanie romiplostymu.
In embryo-foetal development studies in mice and rats, reductions in maternal body weight were found only in mice.
W badaniach rozwoju zarodkowo- płodowego u myszy i szczurów, jedynie u myszy stwierdzono zmniejszenie masy ciała matek.
In mice there was evidence of increased post- implantation loss.
W przypadku myszy dowiedziono zwiększoną utratę masy ciała w okresie poimplantacyjnym.
In a prenatal and postnatal development study in rats an increase of the duration of gestation and a slight increase in the incidence of peri-natal pup mortality was found.
W badaniach rozwoju przedporodowego i poporodowego u szczurów stwierdzono wydłużenie okresu ciąży oraz niewielki wzrost śmiertelności okołoporodowej młodych.
Romiplostim is known to cross the placental barrier in rats and may be transmitted from the mother to the developing foetus and stimulate foetal platelet production.
Wiadomo, że romiplostym przenika przez barierę łożyskową u szczurów i może być przekazywany przez matkę rozwijającemu się płodowi oraz stymulować produkcję płytek krwi w organizmie płodu.
Romiplostim had no observed effect on the fertility of rats.
Po zastosowaniu romiplostymu nie zaobserwowano żadnego wpływu na płodność u szczurów.
Mannitol (E421) Sucrose L-histidine Hydrochloric acid (for pH adjustment) Polysorbate 20
Mannitol (E421) Sacharoza L- histydyna Kwas solny (do ustalenia pH) Polisorbat 20
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Ze względu na to, że nie wykonano badań dotyczących zgodności farmaceutycznej, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, poza podanymi w punkcie 6. 6.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C and for 24 hours at 2°C – 8°C, when protected from light and kept in the original vial.
Po rozpuszczeniu: wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność w trakcie stosowania wynosi 24 godziny w temperaturze 25°C oraz 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C, jeśli produkt jest chroniony przed światłem i przechowywany w oryginalnej fiolce.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy wykorzystać od razu.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 25°C or 24 hours in a refrigerator (2°C – 8°C), protected from light.
Jeśli produkt nie jest wykorzystany od razu, wówczas za czas i warunki przechowywania do czasu użycia jest odpowiedzialny użytkownik, przy czym zazwyczaj czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 25°C lub 24 godziny w lodówce (2°C – 8°C), przy zachowaniu ochrony przed światłem.
Store in the original carton in order to protect from light.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
5 ml vial (type 1 clear glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), seal (aluminium) and a flip-off cap (polypropylene).
Fiolka 5 ml (bezbarwne szkło Typu I) z korkiem (guma z chlorobutylu), kapslem (aluminium) oraz zamknięciem typu flip- off (polipropylen).
Carton containing 1 or 4 vials of 250 µg of romiplostim.
Pudełko tekturowe zawierające 1 lub 4 fiolki z 250 µg romiplostymu.
12 Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
13 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Nplate is a sterile but unpreserved product and is intended for single use only.
Nplate jest sterylnym, ale niezawierającym konserwantów produktem i jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku.
Nplate should be reconstituted in accordance with good aseptic practice.
Nplate powinien być rozpuszczany zgodnie z zasadami jałowości.
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.72 ml sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.5 ml.
Nplate 250 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań należy rozpuścić w 0, 72 ml sterylnej wody do wstrzykiwań w celu otrzymania 0, 5 ml do podania.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 µg of romiplostim can be delivered.
Każda fiolka zawiera nadmiar roztworu tak, aby podać 250 µg romiplostymu.
Sodium chloride solutions or bacteriostatic water should not be used when reconstituting the medicinal product.
Do rozpuszczania produktu leczniczego nie powinno się używać roztworów chlorku sodu lub wody bakteriostatycznej.
Water for injections should be injected into the vial.
Wodę do wstrzykiwań należy wprowadzić bezpośrednio do fiolki.
The vial contents may be swirled gently and inverted during dissolution.
Podczas rozpuszczania można delikatnie przekręcać i wstrząsać zawartością fiolki.
The vial should not be shaken or vigorously agitated.
Nie powinno się potrząsać ani mocno poruszać fiolką.
Generally, dissolution of Nplate takes less than 2 minutes.
Rozpuszczenie produktu Nplate trwa przeciętnie mniej niż 2 minuty.
Visually inspect the solution for particulate matter and discolouration before administration.
Przed podaniem roztworu należy go obejrzeć i sprawdzić, czy nie ma w nim zanieczyszczeń lub przebarwień.
The reconstituted solution should be clear and colourless and should not be administered if particulate matter and/ or discolouration are observed.
Nie powinien być podawany, jeśli stwierdzono w nim zanieczyszczenia i (lub) przebarwienia.
For the storage condition of the reconstituted product see section 6.3.
W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6. 3.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA PODUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
4 February 2009
4 lutego 2009
Nplate 500 micrograms powder for solution for injection
Nplate 500 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Each vial contains 500 µg of romiplostim.
Każda fiolka zawiera 500 µg romiplostymu.
After reconstitution, a deliverable volume of 1 ml solution contains 500 µg of romiplostim (500 µg/ ml).
Po rozpuszczeniu otrzymana objętość 1 ml roztworu zawiera 500 µg romiplostymu (500 µg/ ml).
An additional overfill is included in each vial to ensure that 500 µg of romiplostim can be delivered.
Każda fiolka zawiera nadmiar roztworu, tak aby podać 500 µg romiplostymu.
Example:
15 Przykład:
14 *Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating dose of romiplostim.
* Przy obliczaniu dawki romiplostymu należy wziąć pod uwagę zawsze faktyczną masę ciała pacjenta na początku leczenia.
Elderly patients (≥ 65 years)
16 Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
15 Children and adolescents (< 18 years)
Dzieci oraz młodzież (< 18 lat)
If a loss of efficacy and abnormal peripheral blood smear is observed in patients, administration of romiplostim should be discontinued, a physical examination should be performed, and a bone marrow biopsy with appropriate staining for reticulin should be considered.
17 fizykalne, a także rozważyć przeprowadzenie biopsji szpiku kostnego z zastosowaniem odpowiedniego barwienia do oznaczenia retykuliny.
16 Progression of existing haematopoietic malignancies or Myelodysplastic Syndromes (MDS)
Progresja istniejących nowotworów układu hematopoetycznego lub zespołów mielodysplastycznych
Medicinal products used in the treatment of ITP in combination with romiplostim in clinical studies included corticosteroids, danazol, and/ or azathioprine, intravenous immunoglobulin (IVIG), and anti-D immunoglobulin.
18 Produkty lecznicze stosowane w leczeniu samoistnej plamicy małopłytkowej w badaniach klinicznych w skojarzeniu z romiplostymem obejmowały: kortykosteroidy, danazol i (lub) azatioprynę, dożylne immunoglobuliny (IVIG) oraz immunoglobuliny anty- D.
17 A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with romiplostim should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of romiplostim therapy to the woman.
Decyzję o tym czy kontynuować (przerwać) karmienie piersią lub kontynuować (przerwać) leczenie romiplostymem należy podjąć po wzięciu pod uwagę korzyści płynących dla dziecka z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety z leczenia romiplostymem.
MedDRA system organ class Blood and lymphatic system disorders Psychiatric disorders
19 Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
18 MedDRA system organ class General disorders and administration site conditions
Bóle stawów Bóle mięśni Bóle kończyn Skurcze mięśni Bóle pleców Bóle kości
Based on an analysis of all adult ITP patients receiving romiplostim in 4 controlled and 5 uncontrolled clinical studies, 4 events of thrombocytopenia after cessation of treatment were reported, n = 271 (see section 4.4).
20 klinicznych, zaraportowano 4 przypadki małopłytkowości po przerwaniu leczenia, n = 271 (patrz punkt 4. 4).
19 In the event of overdose, platelet counts may increase above the normal range.
W przypadku przedawkowania liczba płytek krwi może zwiększyć się powyżej normy.
Clinical data
21 Dane kliniczne
In the placebo group, 0% to 7% of patients were able achieve a platelet count response during the 6 months of treatment.
22 7% pacjentów było w stanie uzyskać odpowiedź płytkową w ciągu 6 miesięcy leczenia.
p-value
82%)
0.001
0, 0175
0.0175
78%)
Study 2
13 (31%) 0 (0%)
Combined
34 (41%)
studies 1 & 2
(0%)
(%) patients with durable
(95% przedział
romiplostim (n = 41)
(0%,
0 (0%) 13 (31%) 0 (0%) 34 (41%)
(35%, 67%)
0 (0%)
(18%, 47%)
(95% CI)
(30%, 52%)
(35%, 67%)
0, 0001
Patient may not have a weekly response within 8 weeks after receiving any rescue medicinal products. c Number of weeks with platelet response is defined as number of weeks with platelet counts ≥ 50 x 109/ l during study weeks 2-25.
23 liczba płytek krwi wynosi ≥ 50 x 109/ l w 2. - 25. tygodniu badania.
Distribution
24 Dystrybucja
Reproductive toxicology:
25 Toksyczny wpływ na reprodukcję:
Carton containing 1 or 4 vials of 500 µg of romiplostim.
Pudełko tekturowe zawierające 1 lub 4 fiolki z 500 µg romiplostymu.
24 Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
26 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Nplate 500 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 1.2 ml sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 1 ml.
Nplate 500 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań należy rozpuścić w 1, 2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań w celu otrzymania 1 ml do podania.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 500 µg of romiplostim can be delivered.
Każda fiolka zawiera nadmiar roztworu tak, aby podać 500 µg romiplostymu.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda Holandia
• Posology • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of romiplostim and the need to provide comprehensive advice on risk-benefit to patients. • The documents will discuss the following identified and potential risks:
• Dawkowanie • Obowiązki lekarza związane z przepisywaniem romiplostymu i koniecznością wyczerpującego poinformowania pacjenta o stosunku ryzyko- korzyść. • Materiały, które przedstawią określone i możliwe ryzyko, jak poniżej:
Background rates of reticulin in the bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism
Podstawowe współczynniki retykuliny w szpiku kostnym u pacjentów z samoistną plamicą małopłytkową oraz
27 of action of reticulin deposition in response to romiplostim.
29 obserwowana częstość i możliwy mechanizm działania powstałych złogów retykuliny w szpiku w reakcji na romiplostym.
Warning that, whilst no data exists, an outcome of reticulin deposition in response to romiplostim may be bone marrow fibrosis.
Ostrzeżenie, że, chociaż brak danych, skutkiem powstania złogów retykuliny w szpiku kostnym w reakcji na romiplostym może być zwłóknienie szpiku.
The incidence in clinical trials of thrombotic/ thromboembolic complications.
częstość występowania powikłań zakrzepowych/ zakrzepowo- zatorowych w badaniach klinicznych.
Advice to follow dose adjustment guidelines to avoid platelet counts above the normal range.
Porada, aby przestrzegać wytycznych o dostosowywaniu dawki w celu uniknięcia liczby płytek krwi przekraczającej normę.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3, dated 26 June 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii opisany w wersji 3 z dnia 26 czerwca 2008 r., przedstawionej w Module 1. 8. 1 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5, dated 14 November 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan Zarządzania Ryzykiem Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wyszczególnionych w Planie Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, zgodnie z wersją 5 Planu Zarządzania Ryzykiem z dnia 14 listopada 2008 r., przedstawioną w Module 1. 8. 2 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz we wszelkich kolejnych uaktualnieniach Planu Zarządzania Ryzykiem zatwierdzonych przez komitet CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Ponadto, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć: • w przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą wpływać na obecną Specyfikację dotyczącą Bezpieczeństwa, Plan Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii lub na działania mające na celu minimalizację ryzyka • w ciągu 60 dni od uzyskania ważnych osiągnięć dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacji ryzyka • na żądanie Europejskiej agencji ds.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 ANEKS III
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection romiplostim
Nplate 250 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań romiplostym
Vial containing 250 micrograms of romiplostim.
Fiolka zawierająca 250 mikrogramów romiplostymu.
After reconstitution, a deliverable volume of 0.5 ml solution contains 250 micrograms of romiplostim (500 micrograms/ ml).
Po rozpuszczeniu otrzymana objętość 0, 5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów romiplostymu (500 mikrogramów/ ml).
Mannitol (E421), sucrose, l-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
Mannitol (E421), sacharoza, l- histydyna, kwas solny (do ustalenia pH) i polisorbat 20.
1 vial.
1 fiolka.
4 vials.
4 fiolki.
24 hours when stored at 25°C or in a refrigerator (2°C – 8°C) if kept in the original vial and protected from light.
24 godziny w temperaturze 25°C lub w lodówce (2°C – 8°C), jeśli jest przechowywany w oryginalnej fiolce i chroniony przed światłem.
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Nplate 250 µg powder for injection romiplostim SC
Nplate 250 µg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań romiplostim sc.
Nplate 500 micrograms powder for solution for injection romiplostim
Nplate 500 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań romiplostym
Vial containing 500 micrograms of romiplostim.
Fiolka zawierająca 500 mikrogramów romiplostymu.
After reconstitution, a deliverable volume of 1 ml solution contains 500 micrograms of romiplostim (500 micrograms/ ml).
Po rozpuszczeniu otrzymana objętość 1 ml roztworu zawiera 500 mikrogramów romiplostymu (500 mikrogramów/ ml).
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
37 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Nplate 500 µg powder for injection romiplostim SC
Nplate 500 µg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań romiplostim sc.
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection Nplate 500 micrograms powder for solution for injection Romiplostim
Nplate 250 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Nplate 500 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Romiplostym
What Nplate is and what it is used for 2.
Co to jest Nplate i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Nplate 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nplate 3.
How to use Nplate 4.
Jak stosować Nplate 4.
How to store Nplate 6.
Jak przechowywać Nplate 6.
WHAT NPLATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST NPLATE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nplate is a protein used to treat low platelet counts in patients with immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (called ITP).
Nplate jest białkiem stosowanym w celu leczenia małej liczby płytek krwi u pacjentów z samoistną (idiopatyczną) plamicą małopłytkową.
ITP is a disease in which your body’ s immune system destroys its own platelets.
Samoistna plamica małopłytkowa jest schorzeniem, w którym układ odpornościowy organizmu niszczy własne płytki krwi.
Platelets are the cells in your blood that help seal cuts and form blood clots.
Płytki krwi są to komórki krwi, które uczestniczą w procesie gojenia ran i krzepnięcia krwi.
Very low platelet counts can cause bruising and serious bleeding.
Bardzo mała liczba płytek krwi może prowadzić do powstawania siniaków i ciężkich krwawień.
Nplate is used to treat adult patients (aged 18 years and over) who have had their spleen removed for chronic ITP and who have been previously treated with corticosteroids or immunoglobulins, where these drugs don ’ t work.
Nplate jest stosowany u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat bądź starszych), którym usunięto śledzionę z powodu przewlekłej samoistnej plamicy małopłytkowej, i którzy poprzednio byli leczeni kortykosteroidami i immunoglobulinami, a u których leki te nie działają.
Nplate may also be used in previously treated adult patients (aged 18 years and over) with chronic ITP in whom surgery is not an option.
Nplate może być również stosowany u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat bądź starszych) z przewlekłą samoistną plamicą małopłytkową, którzy poprzednio byli leczeni, i u których operacja jest przeciwwskazana.
Nplate works by stimulating the bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more platelets.
Nplate działa poprzez pobudzanie szpiku kostnego (część kości, w której wytwarzane są komórki krwi) do zwiększonego wytwarzania płytek krwi.
This should help to prevent bruising and bleeding associated with ITP.
Powinno to zapobiegać powstawaniu siniaków oraz krwawień związanych z samoistną plamicą małopłytkową.
BEFORE YOU USE NPLATE
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NPLATE
DO NOT use Nplate
Kiedy NIE stosować leku Nplate
• if you are allergic (hypersensitive) to romiplostim or to any of the other ingredients of Nplate.
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na romiplostym lub którykolwiek z pozostałych składników leku Nplate.
• if you are allergic to other medicines that are produced by DNA technology using the micro-organism Escherichia coli (E. coli).
• jeśli u pacjenta występuje uczulenie na inne leki produkowane za pomocą technologii DNA z wykorzystaniem drobnoustrojów Escherichia coli (E. coli).
Take special care with Nplate
40 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Nplate
• If you stop taking Nplate a low blood platelet count (thrombocytopenia) is likely to reoccur.
Jeśli przyjmowanie leku Nplate zostanie przerwane, to istnieje prawdopodobieństwo, że nastąpi • nawrót małej liczby płytek krwi (małopłytkowość).
If you stop taking Nplate your platelet count will have to be monitored, and your doctor will discuss appropriate precautions with you.
Jeśli przyjmowanie leku Nplate zostanie przerwane, to konieczne będzie kontrolowanie liczby płytek krwi u pacjenta.
38 • If you have very high blood platelet counts, as this may increase the risk of blood clotting.
Jeśli pacjent ma bardzo dużą liczbę płytek krwi, ponieważ może to zwiększyć ryzyko powstania • zakrzepów krwi.
Your doctor will adjust your dose of Nplate to ensure that your platelet count does not become too high.
Lekarz prowadzący dostosuje dawkę leku Nplate dla pacjenta, aby nie dopuścić do zbytniego zwiększenia liczby płytek krwi.
Using other medicines
Stosowanie leku Nplate z innymi lekami
If you are also taking medicines which prevent blood clots (anticoagulants or antiplatelet therapy) there is a greater risk of bleeding.
Jeśli pacjent przyjmuje równocześnie leki zapobiegające krzepnięciu krwi (przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe), istnieje zwiększone ryzyko krwawienia.
Your doctor will discuss this with you.
Lekarz prowadzący omówi tę kwestię z pacjentem.
If you are taking corticosteroids, danazol, and/ or azathioprine these may be reduced or stopped when given together with Nplate.
Jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy, danazol i (lub) azatioprynę, to przy równoczesnym podawaniu leku Nplate można zmniejszyć lub przerwać ich stosowanie.
It is important to tell your doctor if you are pregnant; think you may be pregnant; or plan to get pregnant.
Ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży bądź też podejrzewa lub planuje ciążę.
Nplate is not recommended for use if you are pregnant unless indicated by your doctor.
Nie zaleca się stosowania leku Nplate w trakcie ciąży, chyba że jego stosowanie zostanie zalecone przez lekarza prowadzącego.
It is not known whether romiplostim is present in human milk.
Nie wiadomo, czy romiplostym przenika do mleka ludzkiego.
Nplate is not recommended for use if you are breast-feeding.
Nie zaleca się stosowania leku Nplate w trakcie karmienia piersią.
A decision on whether to discontinue breast-feeding or discontinue therapy with romiplostim should be made taking into account the benefit of breast-feeding to your child and the benefit of romiplostim therapy to you.
Decyzja o tym czy przerwać karmienie piersią lub przerwać leczenie romiplostymem powinna być podjęta po wzięciu pod uwagę korzyści płynących dla dziecka z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety z leczenia romiplostymem.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects may impair your ability to do so safely.
Należy poradzić się lekarza przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych i obsługiwaniem urządzeń mechanicznych, gdyż niektóre działania niepożądane mogą osłabić zdolność wykonywania tych czynności w sposób bezpieczny.
HOW TO USE NPLATE
JAK STOSOWAĆ LEK NPLATE
Nplate will be given under the direct supervision of your doctor, who will closely control the amount of Nplate given to you.
Nplate będzie podawany pod ścisłym nadzorem lekarza prowadzącego, który będzie kontrolował podawaną pacjentowi dawkę leku.