qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you have discontinued Trizivir due to this reaction, YOU MUST NEVER TAKE Trizivir, or any medicine containing abacavir (Kivexa, Ziagen) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Kivexa, Ziagen), gdyż w ciągu kilku godzin może wystąpić zagrażające życiu obniżenie ciśnienia krwi lub zgon.
You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Trizivir.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji nadwrażliwości na Trizivir.
Doctor:...................... .……………………………………………
Lekarz:..................................
Tel:.................. .…………………………………………
Nr telefonu:...............................
For general Trizivir information enquiries, contact (local company name and telephone number inserted here)
GlaxoSmithKline..... tel......
INFORMATION FOR USER
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
- If you have any further questions ask your doctor or pharmacist.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Since Trizivir contains abacavir (which is also the active substance of Ziagen) some patients taking Trizivir may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if you continue to take Trizivir.
Ponieważ Trizivir zawiera abakawir (który jest również substancją czynną leku Ziagen), u pacjentów przyjmujących Trizivir może rozwinąć się reakcja nadwrażliwości (ciężka reakcja uczuleniowa), która może zagrażać życiu, jeśli przyjmowanie leku Trizivir będzie kontynuowane.
It is essential you read the information on this reaction in the “ Take special care with” section of this leaflet.
Bardzo ważne jest przeczytanie informacji na temat tej reakcji w ulotce w punkcie „ Ostrzeżenia specjalne ”.
There is also an Alert Card included in the Trizivir pack, to remind you and medical staff about Trizivir hypersensitivity.
W opakowaniu leku Trizivir znajduje się również Karta Ostrzeżeń, aby przypomnieć pacjentowi i personelowi medycznemu o nadwrażliwości na Trizivir.
1) 2)
- gorączka,
you get a skin rash OR you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups - fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness or generally feeling ill
- silne zmęczenie lub obolałość, lub ogólnie złe samopoczucie.
If you have discontinued Trizivir due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST NEVER TAKE Trizivir, or any other medicine containing abacavir (i. e.
W przypadku zaprzestania przyjmowania leku Trizivir z powodu tej reakcji już NIGDY NIE WOLNO PRZYJĄĆ ponownie leku Trizivir, ani innego preparatu zawierającego abakawir (np.
Kivexa, Ziagen) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Kivexa, Ziagen), gdyż w ciągu kilku godzin może wystąpić zagrażające życiu obniżenie ciśnienia krwi lub zgon.
If you are hypersensitive to Trizivir you should return all of your unused Trizivir tablets for disposal.
W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na Trizivir, należy zwrócić cały nie zużyty zapas leku Trizivir w celu właściwego zniszczenia go.
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Należy zapytać się lekarza lub farmaceuty.
What Trizivir is and what it is used for 2.
Co to jest Trizivir i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Trizivir 3.
Zanim zastosuje się Trizivir 3.
How to take Trizivir 4.
Jak stosować Trizivir 4.
How to store Trizivir 6.
Jak przechowywać lek Trizivir 6.
WHAT TRIZIVIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST TRIZIVIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Trizivir contains abacavir, lamivudine and zidovudine.
Trizivir zawiera abakawir, lamiwudynę i zydowudynę.
All of these belong to a group of antiretroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), which are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Wszystkie te substancje należą do grupy leków przeciwretrowirusowych nazwanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI), które są stosowane w leczeniu zakażeń wirusem ludzkiego upośledzenia odporności (HIV).
These three medicines can be used separately with other medicines for combination treatment of HIV infection, or can be used together.
Te wszystkie trzy substancje mogą być stosowane w postaci oddzielnych preparatów w skojarzonym z
The dose of each active ingredient in Trizivir is the same as that recommended for the medicines when used separately.
Dawka każdej substancji czynnej w leku Trizivir jest taka sama, jaką zaleca się dla leków stosowanych oddzielnie.
Trizivir is used for the treatment of HIV infection in adults.
Trizivir jest stosowany w leczeniu zakażeń wirusem ludzkiego upośledzenia odporności (HIV) u dorosłych.
It is not recommended for use in children or adolescents, as there is insufficient information available.
Nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak wystarczających informacji.
It reduces HIV viral load, and keeps it at a
Lek ten zmniejsza liczbę wirusów HIV oraz utrzymuje ją na niskim poziomie.
It also increases CD4 cell counts.
Zwiększa on także liczbę komórek CD4.
CD4 cells are a type of white blood cell that play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które pełnią istotną rolę w prawidłowym funkcjonowaniu układu odpornościowego, wspomagającego zwalczanie zakażeń.
Response to treatment with Trizivir varies between patients.
Reakcja na leczenie preparatem Trizivir jest różna u poszczególnych pacjentów.
BEFORE YOU TAKE TRIZIVIR
ZANIM ZASTOSUJE SIĘ TRIZIVIR
Do not take Trizivir
Kiedy nie stosować leku Trizivir:
- if you have previously suffered an allergic reaction to Trizivir or any other medicine containing
- W przypadku wystąpienia wcześniej reakcji alergicznej na Trizivir lub jakikolwiek inny lek
abacavir (Kivexa, Ziagen), lamivudine or zidovudine, or any of the other ingredients found in Trizivir
zawierający abakawir (Kivexa, Ziagen), lamiwudynę lub zydowudynę, lub którykolwiek z pozostałych składników leku Trizivir.
- if you have liver disease
- W przypadku choroby wątroby.
- if you have severe kidney disease
- W przypadku ciężkiej choroby nerek.
- if you have a very low red blood cell count (anaemia) or very low white blood cell count
- W przypadku bardzo małej liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub bardzo małej liczby
(neutropenia).
białych krwinek (neutropenia).
If you are not sure about any of these please consult your doctor.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
Take special care with Trizivir
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Trizivir:
About 5 in every 100 patients, who are treated with abacavir, develop a hypersensitivity reaction.
Reakcja nadwrażliwości (ciężka reakcja alergiczna): u około 5 na każdych 100 pacjentów stosujących lek Trizivir rozwija się reakcja nadwrażliwości na substancję czynną - abakawir.
The symptoms of this allergic reaction can occur at any time during treatment with abacavir.
Objawy reakcji alergicznej mogą pojawić się w dowolnym momencie w trakcie stosowania leku Trizivir.
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Trizivir if:
NALEŻY NATYCHMIAST SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM PROWADZĄCYM, który doradzi, czy należy przestać stosować Trizivir w przypadku:
1) you get a skin rash OR 2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
1) wystąpienia wysypki skórnej LUB 2) wystąpienia co najmniej po jednym objawie z przynajmniej DWÓCH z następujących grup:
If you have discontinued Trizivir due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST NEVER TAKE Trizivir or any other medicine containing abacavir (i. e.
40 NIE WOLNO PRZYJĄĆ leku Trizivir ponownie, ani innego preparatu zawierającego abakawir (np.
If you have stopped taking Trizivir for any reason, particularly because you think you are having side effects or for other illness, it is important that you contact your doctor before restarting.
W przypadku zaprzestania przyjmowania leku Trizivir z jakiejkolwiek przyczyny, szczególnie z powodu objawów niepożądanych lub innej choroby ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Your doctor will check whether any symptoms you had may be related to this hypersensitivity reaction.
Lekarz sprawdzi, czy występujące objawy mogły być związane z reakcją nadwrażliwości.
If your doctor thinks there is a possibility that they were related, you will be instructed never to take Trizivir
Jeżeli uzna, że jest możliwy taki związek, zaleci, aby nigdy nie przyjmować ponownie leku Trizivir, ani innego preparatu zawierającego abakawir (np.
Occasionally life-threatening hypersensitivity reactions have occurred when abacavir was restarted in patients who reported only one of the symptoms on the Alert Card before stopping.
Sporadycznie występowały reakcje nadwrażliwości zagrażające życiu, kiedy abakawir rozpoczęto ponownie stosować u pacjentów, u których przed zaprzestaniem leczenia wystąpił tylko jeden z objawów reakcji nadwrażliwości podanych na Karcie Ostrzeżeń.
If you are hypersensitive to Trizivir you should return all of your unused Trizivir tablets for disposal.
W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na Trizivir, należy zwrócić cały niezużyty zapas leku Trizivir w celu właściwego zniszczenia go.
Lactic acidosis: the class of medicines to which Trizivir belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), together with an enlarged liver.
Kwasica mleczanowa: grupa leków, do których należy Trizivir (NRTI) może wywoływać stan zwany kwasicą mleczanową, wraz z powiększeniem wątroby.
Deep rapid breathing, drowsiness, and non-specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
Głębokie, szybkie oddechy, senność i inne niespecyficzne objawy, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej.
While you are being treated with Trizivir, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Podczas stosowania leku Trizivir lekarz prowadzący będzie ściśle monitorował wszelkie objawy, które mogą świadczyć o rozwoju kwasicy mleczanowej.
Fat redistribution: redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Rozmieszczenie tkanki tłuszczowej: zmiana rozmieszczenia, gromadzenie się lub utrata tkanki tłuszczowej ciała mogą wystąpić u pacjentów poddawanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu.
Liver disease/ hepatitis: please tell your doctor if you have a history of liver disease.
Choroby wątroby/ zapalenie wątroby: należy porozmawiać z lekarzem w przypadku występowania w przeszłości chorób wątroby.
If you have hepatitis B infection, you should not stop your Trizivir without instructions from your doctor, as you may have a recurrence of your hepatitis.
W przypadku zapalenia wątroby typu B nie należy samodzielnie przerywać leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może nastąpić nawrót zapalenia wątroby.
Pancreatitis: inflammation of the pancreas (pancreatitis) has been reported in some patients treated with lamivudine and zidovudine, although it was not clear whether this was due to the medicine or the HIV infection itself.
Jednak nie jest do końca jasne, czy schorzenie to związane było z przyjmowaniem leków, czy z samym przebiegiem zakażenia HIV.
If your doctor detects clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis they will stop treatment with Trizivir immediately.
Jeśli lekarz stwierdzi jakiekolwiek objawy lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych mogące wskazywać na zapalenie trzustki, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Trivizir.
Anaemia and neutropenia: zidovudine can reduce the number of red blood cells, resulting in anaemia.
Niedokrwistość i neutropenia: zydowudyna może wpływać na powstawanie czerwonych krwinek, prowadząc do niedokrwistości.
If this happens, the symptoms are tiredness and shortness of breath.
Główne objawy takiego stanu, to uczucie zmęczenia i skrócenie oddechu.
Less commonly, the production of a certain type of white blood cell may be reduced (neutropenia) which can make you more prone to infections.
Rzadziej występuje u pacjentów zmniejszenie powstawania pewnego typu białych krwinek, co może spowodować zwiększoną podatność na zakażenia.
Your doctor may want you to have a blood test from time to time to check the blood cell count.
Lekarz prowadzący może zalecić
If you take ribavirin and zidovudine together it may cause or worsen anaemia.
41 wykonywanie okresowych badań krwi w celu kontrolowania liczby odpowiednich krwinek.
Please contact your doctor if you notice symptoms of anaemia.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania objawów niedokrwistości.
Your doctor will advise you whether you should stop taking Trizivir.
Lekarz doradzi, czy należy przerwać przyjmowanie leku Trizivir.
Immune Reactivation Syndrome: in some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Zespół reaktywacji immunologicznej: u niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty- HIV.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe
Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby.
Trizivir helps to control your condition but is not a cure for HIV infection.
Trizivir pomaga utrzymywać pod kontrolą stan pacjenta, ale nie leczy zakażenia HIV.
You will need to take it every day.
Należy przyjmować go codziennie.
Do not stop taking your medicine without first talking to your doctor.
Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
If however, you suspect you are developing a hypersensitivity reaction (see above) contact your doctor immediately who will advise you whether you should stop taking Trizivir.
W przypadku podejrzenia, że rozwijają się objawy reakcji nadwrażliwości (patrz powyżej), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który doradzi, czy należy przerwać przyjmowanie leku Trizivir.
Treatment with Trizivir has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Stosowanie leku Trizivir nie zmniejsza ryzyka przeniesienia zakażenia HIV na inne osoby drogą kontaktów seksualnych lub przez krew.
You should therefore keep in regular contact with your doctor while taking Trizivir.
Dlatego też podczas przyjmowania leku Trizivir należy regularnie kontaktować się z lekarzem.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Przyjmowanie innych leków Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach aktualnie przyjmowanych lub przyjmowanych ostatnio, w tym także o lekach kupionych bez recepty.
Trizivir should not be taken with stavudine, zalcitabine, injections of ganciclovir or foscarnet.
Leku Trizivir nie należy przyjmować razem ze stawudyną, zalcytabiną oraz z iniekcjami z gancyklowiru lub foskarnetu.
Trizivir may interact with certain other medicines, which may make side effects worse.
Trizivir może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, co może nasilać działania niepożądane.
It is important that you tell your doctor if you are taking any of the following medicines (ask your doctor if you are not sure).
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien o tym poinformować lekarza prowadzącego (w przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem).
- Phenytoin, sodium valproate, phenobarbital.
- Fenytoina, walproinian sodu, fenobarbital.
- Methadone, rifampicin, probenecid.
- Metadon, ryfampicyna, probenecyd.
- Pentamidine, pyrimethamine, co-trimoxazole, fluconazole, dapsone, atovaquone, amphotericin,
- Pentamidyna, pirymetamina, ko- trymoksazol, flukonazol, dapson, atowakwon, amfoterycyna,
flucytosine, interferon, clarithromycin.
flucytozyna, interferon, klarytromycyna.
- Vincristine, vinblastine and doxorubicin.
- Winkrystyna, winblastyna i doksorubicyna.
Alcohol increases the amount of abacavir in your blood.
Alkohol zwiększa stężenie abakawiru we krwi.
If you are taking oral vitamin A related medicines, e. g. isotretinoin, you should inform your doctor since these may also increase the amount of abacavir in your blood.
Przyjmując doustne leki z grupy witaminy A, np. izotretynoinę, należy poinformować o tym lekarza, gdyż mogą one także zwiększać stężenie abakawiru we krwi.
As abacavir increases the rate at which methadone is removed from the body, patients taking methadone will be checked for any withdrawal symptoms, and may have their methadone dose changed.
42 Ponieważ abakawir zwiększa szybkość usuwania metadonu z organizmu, pacjenci przyjmujący metadon będą kontrolowani w celu wykrycia objawów odstawienia i mogą mieć zmienioną dawkę metadonu.
Pregnancy Trizivir is not recommended for use during pregnancy.
Ciąża Trizivir nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży.
If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, musi skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia możliwych działań niepożądanych oraz korzyści i zagrożeń, wynikających dla niej i dla dziecka ze stosowanej terapii przeciwretrowirusowej.
If you have taken Trizivir during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
Jeśli pacjentka przyjmowała lek Trizivir w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne wizyty w celu obserwacji rozwoju dziecka.
In children whose mother took nucleoside and nucleotide analogues during pregnancy, the benefit from the reduced chance of being infected with HIV is greater than the risk of suffering from side effects.
U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży analogi nukleozydów i nukleotydów, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia wirusem HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.
Breast-feeding You are recommended NOT to breast-feed your baby while taking Trizivir.
Karmienie piersią NIE NALEŻY karmić piersią podczas przyjmowania leku Trizivir.
Additionally it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV from mother to child.
Ponadto zalecane jest, aby kobiety zakażone HIV w żadnych okolicznościach nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia zakażenia HIV na dziecko.
If you are breast-feeding you must inform your doctor.
W przypadku karmienia piersią koniecznie należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
40 Driving and using machines No studies on the effects of Trizivir on the ability to drive and use machines have been performed.
Prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsługa urządzeń mechanicznych w ruchu Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Trizivir na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.
However, you should take into account the state of your health and the possible side effects of Trizivir before considering driving or using machines.
Tym niemniej podejmując decyzję o prowadzeniu pojazdu lub obsłudze urządzeń mechanicznych, należy wziąć pod uwagę stan zdrowia oraz możliwe działania niepożądane leku Trizivir.
HOW TO TAKE TRIZIVIR
JAK STOSOWAĆ TRIZIVIR
Always take Trizivir exactly as your doctor has told you, and take great care not to miss any doses if at all possible.
Trizivir należy przyjmować według wskazówek lekarza i należy bardzo uważać, aby nie pominąć dawki, jeśli tylko to możliwe.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
The usual dose in adults is one tablet twice a day.
Najczęściej stosowane dawkowanie leku u dorosłych, to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Each tablet of Trizivir should be taken approximately 12 hours apart.
Kolejne dawki leku Trizivir należy przyjmować co 12 godzin.
Swallow the tablet whole with water.
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Trizivir can be taken with or without food.
Trizivir może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od niego.
If your doctor wants to reduce your dose of Trizivir, for example if you have kidney problems, then your medicine may be changed to lamivudine, zidovudine and abacavir taken as separate medicines.
Jeżeli lekarz chce zmniejszyć dawkę leku Trizivir, gdyż pacjent ma na przykład zaburzoną czynność nerek, wtedy lek może być zamieniony na lamiwudynę, zydowudynę i abakawir przyjmowane w postaci oddzielnych leków.
If you take more Trizivir than you should If you accidentally take too much of your medicine you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trizivir, Jeżeli pacjent przypadkowo przyjął większą dawkę leku niż zalecana, należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego lub farmaceutę albo skontaktować się z najbliższym dyżurnym oddziałem szpitalnym w celu uzyskania porady.
If you forget to take Trizivir It is important to take the total daily dose prescribed to ensure you get maximum benefit.
Pominięcie zastosowania leku Trizivir Ważne jest przyjmowanie całej dawki dobowej leku Trizivir, zalecanej przez lekarza, co zapewni największą skuteczność terapii.
If you forget to take a dose of your medicine, take it as soon as you remember, and then continue as before.
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe i dalej kontynuować leczenie jak przedtem.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nie przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
It is important to take Trizivir regularly because irregular intake may increase the risk of hypersensitivity reactions.
Ważne jest regularne przyjmowanie leku Trizivir, ponieważ nieregularne przyjmowanie zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
If you stop taking Trizivir If you have stopped taking Trizivir for any reason, particularly because you think you are having side effects or for other illness, it is important that you contact your doctor before restarting.
43 Przerwanie stosowania leku Trizivir Jeśli pacjent zaprzestanie przyjmować lek Trizivir z jakiejkolwiek przyczyny, szczególnie jeżeli sądzi, że wystąpiły u niego objawy niepożądane, związane z inną chorobą, ważne jest, aby skontaktował się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku Trizivir.
In some cases your doctor will ask you to restart Trizivir in a place where you will be able to get ready access to medical care if needed.
W niektórych przypadkach lekarz może zalecić, aby ponowne przyjmowanie leku Trizivir rozpocząć w miejscu, gdzie w razie potrzeby będzie łatwy dostęp do pomocy medycznej.
Like all medicines, Trizivir can cause side effects, although not everybody gets them.
Podobnie jak każdy lek, Trizivir może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the side effects that occur are caused by Trizivir, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy jakiś objaw niepożądany został spowodowany przez Trizivir, inne przyjmowane w tym samym czasie leki, czy przez zakażenie HIV.
A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) has been reported in about 5 in every 100 patients who have been treated with abacavir.
Reakcja nadwrażliwości (ciężka reakcja alergiczna) występowała u około pięciu na stu pacjentów przyjmujących abakawir.
This is described in section 2 of this leaflet under “ Take special care with Trizivir”.
Została ona opisana w punkcie 2 niniejszej ulotki „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Trizivir ”.
The side effects listed below have been reported with one or more of these medicines and therefore may occur also when taking Trizivir Very common side effects (reported in greater than 10 out of 100 patients)
Bardzo częste działania niepożądanie (występujące u więcej niż 10 na 100 pacjentów)
− headache, nausea
Bóle głowy, nudności −
Common side effects (reported in 1 to 10 out of 100 patients)
Częste działania niepożądanie (występujące u od 1 do 10 na 100 pacjentów)
− anaemia (low red blood cell count) and neutropenia / leucopenia (low white blood cell count).
Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek) i neutropenia lub leukopenia (mała liczba − białych krwinek).
If the production of red blood cells is reduced you may have symptoms of tiredness or
Zmniejszenie liczby białych krwinek może zwiększyć podatność na zakażenia.
41 breathlessness.
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
A reduction in your white blood cell count can make you more prone to infection.
Zmęczenie, gorączka, zawroty głowy, ogólne złe samopoczucie, letarg, zaburzenia snu, bóle − stawów, zaburzenia mięśniowe.
Increase in enzymes produced by the liver. − tiredness, high temperature, dizziness, malaise, general feeling of being unwell, lethargy, difficulty in sleeping, joint pain, muscle disorders. − cough, nasal symptoms, (irritation, runny nose). − loss of appetite, vomiting, stomach pain and cramps, diarrhoea, − abacavir hypersensitivity, skin rash (without any other illness), hair loss.
Kaszel, objawy ze strony nosa (podrażnienie, wyciek z nosa). − Utrata apetytu, wymioty, ból brzucha i skurcze jelit, biegunka. − Nadwrażliwość na abakawir, wysypka skórna (bez innych stanów chorobowych), wypadanie − włosów.
Uncommon side effects (reported in 1 to 10 out of 1000 patients)
Niezbyt częste działania niepożądanie (występujące u od 1 do 10 na 1000 pacjentów)
− Reduction in platelets (blood cells important for blood clotting) has been reported.
Zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek odgrywających ważną rolę w procesie krzepnięcia − krwi).
If you have a low platelet count you may notice that you bruise more easily. − Breathlessness, flatulence, itching.
Duszność, wzdęcia, świąd. −
Rare side effects (reported in less than 1 in 1000 patients)
Rzadkie działania niepożądanie (występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
− anxiety, depression, drowsiness, convulsions (fits). − taste changes, patchy colour changes in the mouth, indigestion, inflammation of the pancreas, liver disorders such as enlarged liver, fatty liver, jaundice and inflammation (hepatitis), increase in an enzyme called amylase. − urinary frequency, enlargement of the breasts in men, chest pain may occur, possibly indicating a heart muscle disease called cardiomyopathy. numbness, tingling sensation or sensation of weakness in the limbs, breakdown of muscle tissue. − nail and skin colour changes, sweating, chills, flu-like symptoms.
Uczucie drętwienia, mrowienia lub osłabienia kończyn, rozpad tkanki mięśniowej. −
Very rare side effects (reported in less than 1 in 10, 000 patients)
Bardzo rzadkie działania niepożądanie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
− serious skin reactions, severe anaemia and neutropenia.
Ciężkie reakcje skórne, ciężka niedokrwistość i neutropenia. −
Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body have been reported in some patients taking NRTIs (see “ Take special care with Trizivir” under section 2 for use for more information).
U niektórych pacjentów przyjmujących NRTI odnotowano stan zwany kwasicą mleczanową, która powstaje na skutek zwiększonego wytwarzania kwasu mlekowego w organizmie (więcej informacji na ten temat można znaleźć w punkcie 2 „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Trizivir ”).
HOW TO STORE TRIZIVIR
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TRIZIVIR
Do not use Trizivir after the expiry date which is stated on the packaging.
Nie stosować leku Trizivir po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu.
The expiry date refers to the last day of that month.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
FURTHER INFORMATION
Co zawiera lek Trizivir
What Trizivir contains The active substances in each Trizivir film-coated tablet are 300 mg of abacavir (as sulfate), 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
300 mg abakawiru (w postaci siarczanu), 150 mg lamiwudyny i 300 mg zydowudyny.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate and magnesium stearate in the core of the tablet.
Pozostałe składniki rdzenia tabletki, to celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa oraz magnezu stearynian.
The tablet coating contains hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol, indigo carmine aluminium lake, iron oxide yellow.
Otoczka tabletki zawiera hypromelozę, tytanu dwutlenek, glikol polietylenowy, lak aluminiowy indygokarminy, żelaza tlenek żółty.
What Trizivir looks like and contents of the pack The capsule-shaped film-coated tablets are blue/ green and engraved with ‘ GX LL1’ on one side.
Tabletki powlekane w kształcie kapsułek są niebiesko- zielone z wytłoczonym napisem „ GX LL1 ” po jednej stronie.
They are provided in blister packs containing 60 tablets or bottles containing 60 tablets with child-resistant tops.
Tabletki są dostępne w blistrach zawierających 60 tabletek lub w butelkach zawierających 60 tabletek, z zakrętką z zabezpieczeniem przeciwko otwieraniu przez dzieci.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Podmiot odpowiedzialny:
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Wielka Brytania
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, UK
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Wielka Brytania
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
46 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0) 1 4955000
EMEA/ H/ C/ 482
rot EMEA/ H/ C/ 482
r of the EPAR).
d CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
What is Trudexa? ge lon Trudexa is a medicine containing the active substance adalimumab.
na Co to jest Trudexa? ia Preparat Trudexa jest lekiem, który jako substancję czynną zawiera adalimumab.
It is available as a solution for injection in a vial, pre-filled syringe or pre-filled pen, all containing 40 mg of adalimumab.
Jest on dostępny len w postaci roztworu do wstrzyknięć w fiolce, napełnionej fabrycznie strzykawce lub napełnionym fabrycznie wstrzykiwaczu, przy czym wszystkie rodzaje opakowań zawierają 40 mg adalimumabu. wo
What is Trudexa used for? no
Stosuje się go w leczeniu osób dorosłych z
Trudexa is an anti-inflammatory medicine.
z następującymi chorobami: po
It is used to treat adults with the following diseases: • rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
• reumatoidalnym zapaleniem stawów (chorobą układu immunologicznego, w przebiegu której występuje stan zapalny stawów).
Trudexa is used in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in patients with moderate or severe disease who have not responded adequately to other t
lekiem oddziałującym na układ odpornościowy) u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na inne leki, a także u pacjentów ne
treatments, or patients with severe disease who have not taken methotrexate before.
z ciężką chorobą, którzy nie przyjmowali wcześniej metotreksatu.
Trudexa uc
Jeżeli pacjent nie może przyjmować metotreksatu, preparat Trudexa można stosować w monoterapii. aż
can be used alone if the patient cannot take methotrexate. • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) in patients who have not responded adequately to other treatments, rod
• łuszczycowym zapaleniem stawów (chorobą, w której występują czerwone, złuszczające się zmiany skórne i zapalenie stawów) u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiednia zw
• severe ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine) in patients who have not responded adequately to other treatments.
odpowiedź na inne leki, • ciężkim zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (chorobą, w której występuje stan zapalny i ból w stawach kręgosłupa) u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiednia be
The medicine can only be obtained with a prescription. lP
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę. zy nic
How is Trudexa used?
Jak stosować preparat Trudexa?
Treatment with Trudexa must be initiated and supervised by a doctor who has experience in the na
Leczenie preparatem Trudexa powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu chorób, w których stosuje się preparat Trudexa.
The recommended dose of Trudexa is 40 mg given every 2 weeks as a single subcutaneous injection (under the skin).
40 mg podawane co 2 tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym.
Some patients with rheumatoid arthritis who are taking Trudexa without methotrexate may benefit from taking this dose i dic
Niektórzy pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy przyjmują preparat Trudexa bez metotreksatu, mogą t le
After training, patients may inject themselves with Trudexa if their doctor agrees.
odnosić korzyści z przyjmowania takiej samej dawki leku co tydzień.
Me
Po przeszkoleniu pacjenci mogą wykonywać u siebie samodzielnie wstrzyknięcia preparatu Trudexa, o ile ich lekarz wyrazi na to uk
How does Trudexa work?
zgodę.
Adalimumab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Pacjenci przyjmujący preparat Trudexa powinni otrzymać specjalną kartę informacyjną zawierającą od
This messenger is involved in causing inflammation
Pr
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged and is found at high levels in patients with the diseases that Trudexa is used to treat.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged u Jak działa preparat Trudexa?
By blocking TNF, adalimumab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
rot Substancja czynna w preparacie Trudexa, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
How has Trudexa been studied?
ze Jak badano preparat Trudexa?
Trudexa has been studied in five studies including almost 2,900 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis.
Preparat Trudexa badano w pięciu badaniach z udziałem niemal 2 900 pacjentów z umiarkowanym
In four of these studies (involving over 2,000 patients), the effectiveness of
W czterech spośród tych badań (z udziałem ponad 2 000 pacjentów) skuteczność preparatu Trudexa, stosowanego w monoterapii lub w połączeniu
ed Trudexa, alone or as an as add-on to other anti-inflammatory medicines, including methotrexate, was compared with that of a placebo (a dummy treatment) in patients who generally had taken anti-arthritis medicines in the past.
us z innymi lekami przeciwzapalnymi, w tym metotreksatem, porównywano ze skutecznością placebo (nieaktywnego leczenia) u pacjentów, którzy zazwyczaj przyjmowali leki przeciwko zapaleniu
The fifth study included 799 patients, none of whom had taken methotrexate in
W piątym badaniu uczestniczyło 799 pacjentów, z których żaden nie przyjmował metotreksatu w przeszłości; porównywano w nim połączenie preparatu Trudexa
ris the past, and compared the combination of Trudexa and methotrexate to methotrexate or Trudexa alone.
We wszystkich pięciu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana nasilenia objawów po okresie
In all five studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 6 months to a year of treatment.
na 6 miesięcy do roku leczenia.
tho For psoriatic arthritis, Trudexa was compared to placebo in two studies including 413 patients.
W łuszczycowym zapaleniu stawów preparat Trudexa porównywano z placebo w dwóch badaniach ia z udziałem 413 pacjentów.
The medicines were taken alone or in combination with another anti-inflammatory medicine such as methotrexate.
Leki były przyjmowane w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekiem przeciwzapalnym, takim jak metotreksat.
For ankylosing spondylitis, Trudexa and placebo as an add-on to existing treatment were compared in two studies involving 397 patients.
Trudexa i placebo stosowane dodatkowo do aktualnego leczenia porównywano w badaniach z udziałem 397 pacjentów.
For both diseases, the patients had had an
W obu chorobach u pacjentów występowała niewystarczająca odpowiedź wo
au inadequate response to previous therapy, and the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 12 weeks of treatment.
na stosowane wcześniej leczenie, a głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana nasilenia objawów po okresie 12 tygodni leczenia. z po
r What benefit has Trudexa shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Trudexa zaobserwowano w badaniach?
ge In rheumatoid arthritis, Trudexa was more effective than placebo in reducing symptoms.
stosowany jako dodatek do metotreksatu: w obu badaniach łącznie około dwóch trzecich pacjentów przyjmujących dodatkowo preparat Trudexa w dawce 40 mg co 2 tygodnie wystąpiła co najmniej 20% ne
The greatest reductions were seen in the studies examining Trudexa as an add-on to methotrexate: in the two studies taken together, around two thirds of the patients adding 40 mg Trudexa every 2 weeks had at lon least a 20% reduction in symptoms after 6 months, compared to a quarter of those adding placebo.
U pacjentów przyjmujących dodatkowo preparat Trudexa wystąpiło także mniej aż
Patients adding Trudexa also had less joint damage and experienced less reduction in physical function than those adding placebo after a year of treatment.
U pacjentów, którzy nie przyjmowali wcześniej metotreksatu, zw
In the patients who had not taken methotrexate before, more patients taking Trudexa and methotrexate had a 50% reduction in symptoms than those taking methotrexate alone over a year of treatment (62% and 46%, respectively). no
redukcja objawów o 50% wystąpiła u większej liczby pacjentów przyjmujących preparat Trudexa i metotreksat niż u pacjentów przyjmujących sam metotreksat po roku leczenia (odpowiednio 62% i 46%). be
For the other two diseases, Trudexa produced a greater improvement in symptoms than placebo.
W pozostałych dwóch chorobach preparat Trudexa powodował większą poprawę objawów niż placebo. zy
What is the risk associated with Trudexa?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Trudexa? nic
In studies of Trudexa, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were upper t uc
W badaniach preparatu Trudexa najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u ponad 1 pacjenta na 10) były: zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia) i reakcje w miejscu cz
respiratory infection (colds) and injection site reactions (including pain, swelling, redness or pruritus [itching]).
wstrzyknięcia (obejmujące ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd [swędzenie]).
Due to an increased risk of infection, patients must be monitored closely for infections, including tuberculosis, during and for up to 5 months after treatment with Trudexa.
gruźlicy, podczas leczenia preparatem Trudexa oraz w okresie do 5 miesięcy po jego zakończeniu.
For the full list of rod
Pełen wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Trudexa znajduje się w ulotce dla pacjenta. uk
Trudexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to adalimumab or any of the other ingredients.
Preparatu Trudexa nie należy od
Trudexa should not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure. lP
Pr
Why has Trudexa been approved?
Trudexa?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trudexa’ s benefits are na
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Trudexa przewyższają ryzyko w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego
greater than its risks for treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis in adults when other treatments have been inadequate.
W reumatoidalnym
In rheumatoid arthritis, Trudexa has been shown to reduce the rate at which joint damage gets worse and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
do zapaleniu stawów wykazano, że preparat Trudexa podawany w skojarzeniu z metotreksatem ogranicza częstość pogorszenia uszkodzenia stawów i poprawia funkcjonowanie fizyczne.
The committee recommended that Trudexa i dic
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Trudexa do obrotu.
be given marketing authorisation.
nie Inne informacje na temat preparatu Trudexa:
Other information about Trudexa:
ze Dnia 1 września 2003 r.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union Me
Komisja Europejska przyznała firmie Abbott Laboratories Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Trudexa do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
for Trudexa to Abbott Laboratories Ltd. on 1 September 2003.
zc Pełne sprawozdanie EPAR na temat preparatu Trudexa dostępne jest tutaj.
The full EPAR for Trudexa can be found here.
03- 2007.
This summary was last updated in 03-2007.
op d na ia len wo z po go ne aż zw be zy nic cz t le uk od Pr
d EU Number
otu br o Numer EU
se
do
Administration
farmaceutyczna
Subcutaneous use
Do wstrzykiwań
1 vial + 1 syringe +
1
ho 2 alcohol pads
+ 2 gaziki nasączone
t EU/ 1/ 03/ 257/ 002
ze alkoholem EU/ 1/ 03/ 257/ 002
Subcutaneous
Do wstrzykiwań
pre-filled
Ampułkostrzykawka
1 pre-filled syringe +
1 ampułkostrzykawka + 1
u
zc
use
podskórnych
1 alcohol pad
gazik nasączony alkoholem
EU/ 1/ 03/ 257/ 003
us EU/ 1/ 03/ 257/ 003
2 pre-filled syringes +
2 ampułkostrzykawki + 2
a
op
2 alcohol pads
gaziki nasączone alkoholem
4 pre-filled syringes +
4 ampułkostrzykawki + 4
ge
d
4 alcohol pads
gaziki nasączone alkoholem
EU/ 1/ 03/ 257/ 005
a n EU/ 1/ 03/ 257/ 005
6 pre-filled syringes +
6 ampułkostrzykawek + 6
6 alcohol pads
ni alkoholem
l EU/ 1/ 03/ 257/ 006
le EU/ 1/ 03/ 257/ 006
pre-filled syringe (glass)
Ampułkostrzykawka
1 pre-filled syringe with needleguard +
1 ampułkostrzykawka z igłą w
no 1 alcohol pad
osłonie zabezpieczającej + 1 gazik nasączony alkoholem
ct EMEA Number
oz p Numer procedury EMEA
u
go
Solution for
Roztwór do e żn
pre-filled pen
Wstrzykiwacz
1 pre-filled pen + 1
1 wstrzykiwacz + 1 gazik
ro 007
007
injection
wstrzykiwań a
(glass)
(szklany)
alcohol pad in a blister
nasączony alkoholem w blistrze
2 pre-filled pens + 2
2 wstrzykiwacze + 2 gaziki
P 008
ez 008
alcohol pads in a blister
nasączone alkoholem w blistrze
4 pre-filled pens + 4
4 wstrzykiwacze + 4 gaziki
na 009
zy 009
alcohol pads in a blister
nasączone alkoholem w
EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
zn EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030 /
6 pre-filled pens + 6
6 wstrzykiwaczy + 6 gazików
010
c 010
alcohol pads in a blister
nasączonych alkoholem w
ed M 1/ 1
uk d ro P 1/ 1
ed ris tho r au ge lon ANNEX I
Pr od uk t le cz nic zy be zw aż ne go po
Trudexa 40 mg solution for injection.
u rot Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań
ed Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
do Każda fiolka 0, 8 ml (dawka pojedyncza) zawiera 40 mg adalimumabu.
Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody expressed in Chinese Hamster Ovary cells.
nie Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym uzyskiwanym przez ekspresję w komórkach jajnika chomika chińskiego.
ris For a full list of excipients, see section 6.1.
ze Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
tho 3.
zc us 3.
Solution for injection.
op Roztwór do wstrzykiwań
r 4.1 Therapeutic indications
Reumatoidalne zapalenie stawów len
ge Rheumatoid arthritis lon Trudexa in combination with methotrexate, is indicated for:
Trudexa w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazana w: wo
the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been no
▪ leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o umiarkowanym i ciężkim nasileniu u z
inadequate. the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. t
dorosłych pacjentów, gdy odpowiedź na leki przeciwreumatyczne zmniejszające nasilenie po
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued uc
choroby, w tym metotreksat, okazała się niewystarczająca.
treatment with methotrexate is inappropriate.
Produkt Trudexa można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane. aż
Trudexa has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and rod
Wykazano, że produkt leczniczy Trudexa stosowany z metotreksatem zmniejsza szybkość postępu zw
to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
uszkodzenia stawów, mierzonego radiologicznie oraz powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Psoriatic arthritis lP
Łuszczycowe zapalenie stawów be
Trudexa is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. na
dorosłych, gdy odpowiedź na uprzednio stosowane leki przeciwreumatyczne, zmniejszające nasilenie choroby, okazała się niewystarczająca. nic
Ankylosing spondylitis
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa cz
Trudexa is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have i
Produkt Trudexa jest wskazany w leczeniu dorosłych z ciężkim czynnym zesztywniającym t le
had an inadequate response to conventional therapy. dic
zapaleniem stawów kręgosłupa, gdy odpowiedź na stosowane tradycyjnie leczenie jest niezadowalająca. uk
Crohn’ s disease Me
Choroba Leśniowskiego- Crohna od
Trudexa is indicated for treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Produkt Trudexa jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego- Crohna u pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na pełny i odpowiedni kurs leczenia kortykosteroidem Pr
For induction treatment, Trudexa should be given in combination with cortiocosteroids.
W celu indukcji leczenia produkt Trudexa należy
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to corticosteroids or when continued treatment with corticosteroids is inappropriate (see section 4.2).
Produkt Trudexa można podawać w monoterapii, jeśli kortykosteroidy są źle tolerowane lub gdy dalsze leczenie kortykosteroidami jest niewskazane (patrz
2 4.2 Posology and method of administration
do 4. 2 Dawkowanie i sposób podawania
Trudexa treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or Crohn’ s disease.
nie doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub choroby Leśniowskiego -
Patients treated with Trudexa should be given the special alert card.
Pacjenci leczeni produktem Trudexa powinni otrzymać specjalną kartę informującą o możliwych zagrożeniach.