qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
212 Czasem zmiana dawki (np. jej zmniejszenie) konieczna jest natychmiast po zmianie preparatu, a czasem może stać się nieodzowna dopiero po pierwszych kilku tygodniach stosowania nowego preparatu.
203 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Zmniejszenie dawki może okazać się konieczne w przypadku zmiany insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, u pacjentów którzy: • mieli zwykle prawidłowe, ale raczej niskie, stężenie glukozy, • u których częściej niż u innych pacjentów występuje hipoglikemia, • uprzednio stosowali duże dawki insuliny, z powodu obecności przeciwciał insulinowych.
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Przed użyciem wstrzykiwacza OptiSet należy dokładnie przeczytać instrukcję użycia wstrzykiwacza zawartą w ulotce dla pacjenta.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
W przypadku pacjentów z nadwrażliwością na insulinę pochodzenia zwierzęcego zaleca się wykonanie testu śródskórnego przed rozpoczęciem stosowania preparatu Insulin Human Winthrop Comb 25, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
213 U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zapotrzebowanie na insulinę może być mniejsze, ze względu na zmniejszony metabolizm insuliny.
204 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
W przypadku niedostatecznej kontroli stężenia glukozy we krwi lub tendencji do występowania hiper - lub hipoglikemii, zanim zacznie się rozważać konieczność zmiany dawki należy sprawdzić czy pacjenci stosują lek zgodnie z zaleceniami, sprawdzić miejsca i sposób wstrzykiwania leku, a także uwzględnić inne czynniki wpływające na skuteczność leczenia.
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
214 • niektóre nie wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), • jednoczesne stosowanie niektórych innych leków.
205 Handling of the pen
Sposób postępowania ze wstrzykiwaczem
Lactation
215 Laktacja
206 4.8 Undesirable effects
4. 8 Działania niepożądane
Metabolism and nutrition disorders
216 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
207 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Podobnie jak w przypadku stosowania innych rodzajów insulin, w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić lipodystrofia, która opóźnia miejscowe wchłanianie insuliny.
Insulin Human Winthrop Comb 25 (a biphasic isophane insulin suspension with 25% dissolved insulin) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Preparat Insulin Human Winthrop Comb 25 (dwufazowa zawiesina insuliny izofanowej - 75% insuliny protaminowej i 25% insuliny zwykłej) jest insuliną o umiarkowanie szybkim początku i długim czasie działania.
208 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
218 Dane o mieszaniu i niezgodnościach z innymi preparatami insuliny znajdują się w punkcie 6. 6.
The pen in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Wstrzykiwacz używany lub zapasowy może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczajacej 25°C, z daleka od bezpośrednieho źródła światła lub ciepła.
Pens in-use must not be stored in the refrigerator.
Wstrzykiwaczy bedących w użyciu nie wolno przechowywać w lodówce.
209 3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
Zawiesina we wkładzie o pojemności 3 ml (ze szkła bezbarwnego typu 1), z tłokiem (z gumy bromobutylowej (typu 1)), a z drugiej strony otoczonym nasadką (aluminiową) korkiem (z gumy bromobutylowej lub z gumy bromobutylowej i warstwy poliizoprenu (typu 1)).
The cartridges are sealed in a disposable pen injector.
Wkłady umieszczone są w jednorazowych wstrzykiwaczach.
Before first use, Insulin Human Winthrop Comb 25 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Przed pierwszym użyciem należy Insulin Human Winthrop Comb 25 przechowywać przez 1 do 2 godzin w temperaturze pokojowej, a następnie wymieszać i sprawdzić wygląd zawiesiny.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Nie należy stosować leku Insulin Human Winthrop Comb 25, jeżeli po zmieszaniu zawiesina pozostaje przezroczysta lub znajdują się w niej grudki, cząstki, kłaczki albo osad na ściankach lub na dnie wkładu.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Aby zapobiec rozprzestrzenianiu się chorób, każdy wstrzykiwacz może być używany tylko przez
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Preparatu Insulin Human Winthrop Comb 25 nie należy mieszać z innymi insulinami lub z analogami insuliny.
210 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Postępowanie ze wstrzykiwaczem Przed użyciem wstrzykiwacza OptiSet należy uważnie przeczytać instrukcję użycia zawartą w ulotce dla pacjenta.
The used OptiSet must be discarded as required by your local authorities.
220 Zużytych wstrzykiwaczy OptiSet należy pozbywać się w sposób określony przez lokalne władze.
211 Step 2.
Punkt 2.
Step 4.
221 Punkt 4.
212 The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
Lekarz powinien poinformować pacjenta o technice wstrzykiwania.
8.
222 8.
213 1.
223 1.
214 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
224 Zmniejszenie dawki może okazać się konieczne w przypadku zmiany insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, u pacjentów którzy: • mieli zwykle prawidłowe, ale raczej niskie, stężenie glukozy, • u których częściej niż u innych pacjentów występuje hipoglikemia, • uprzednio stosowali duże dawki insuliny, z powodu obecności przeciwciał insulinowych.
Insulin Human Winthrop Comb 25 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Preparat Insulin Human Winthrop Comb 25 we wkładzie do wstrzykiwacza OptiClik przeznaczony jest do stosowania tylko ze wstrzykiwaczem OptiClik.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
225 W przypadku pacjentów z nadwrażliwością na insulinę pochodzenia zwierzęcego zaleca się wykonanie testu śródskórnego przed rozpoczęciem stosowania preparatu Insulin Human Winthrop Comb 25, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych.
215 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone z powodu zmniejszonego procesu glukoneogenezy oraz zmniejszonego metabolizmu insuliny.
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
226 • nie przestrzeganie diety, • opuszczenie posiłku, • spożycie alkoholu, • niektóre nie wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), • jednoczesne stosowanie niektórych innych leków.
No effects on the suckling child are anticipated.
227 Nie obserwowano wpływu na karmione piersia dziecko.
217 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacjenta należy poinformować, że podczas prowadzenia samochodu powinien unikać sytuacji mogących powodować hipoglikemię.
218 Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
5.1 Pharmacodynamic properties
229 5. 1 Właściwości farmakodynamiczne
219 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
230 Dane o mieszaniu i niezgodnościach z innymi preparatami insuliny znajdują się w punkcie 6. 6.
The cartridge in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Wkład używany (we wstrzykiwaczu do insuliny) lub zapasowy może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 25°C, z daleka od bezpośredniego źródła światła lub ciepła.
The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
Wstrzykiwacza z umieszczonym wkładem nie wolno przechowywac w lodówce.
220 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
Zawiesina we wkładzie o pojemności 3 ml (ze szkła bezbarwnego typu 1) z tłokiem (z gumy bromobutylowej (typu 1)), a z drugiej strony otoczonym nasadką (aluminiową) korkiem (z gumy bromobutylowej lub z gumy bromobutylowej i warstwy poliizoprenu (typu 1)).
The glass cartridge is irreversibly integrated in a transparent container and assembled to a plastic mechanism with a threaded rod at one extremity.
Szklany wkład umocowany jest w przexroczystym pojemniku zakończonym z jednej strony plastikowym gwintowanym prętem.
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Comb 25 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
231 Przed włożeniem do wstrzykiwacza wkładu z lekiem Insulin Human Winthrop Comb 25 należy przechowywać przez 1 do 2 godzin w temperaturze pokojowej, a następnie wymieszać i sprawdzić wygląd zawiesiny.
221 Insulin Human Winthrop Comb 25 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Preparat Insulin Human Winthrop Comb 25 we wkładzie do wstrzykiwacza OptiClik nie jest przeznaczony do mieszania z innymi insulinami we wkładzie do wstrzykiwacza OptiClik.
Date of first authorisation:
232 Data pierwszego pozwolenia:
222 1.
233 1.
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
234 Czasem zmiana dawki (np. jej zmniejszenie) konieczna jest natychmiast po zmianie preparatu, a czasem może stać się nieodzowna dopiero po pierwszych kilku tygodniach stosowania nowego preparatu.
223 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Zmniejszenie dawki może okazać się konieczne w przypadku zmiany insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, u pacjentów którzy: • mieli zwykle prawidłowe, ale raczej niskie, stężenie glukozy, • u których częściej niż u innych pacjentów występuje hipoglikemia, • uprzednio stosowali duże dawki insuliny, z powodu obecności przeciwciał insulinowych.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Comb 25 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
235 Pacjenci z nadwrażliwością na preparat Insulin Human Winthrop Comb 25 mogą, w przypadku braku lepiej przez nich tolerowanego preparatu insuliny, kontynuować leczenie wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza i w razie konieczności z jednoczesnym stosowaniem leków przeciwalergicznych.
224 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
W przypadku niedostatecznej kontroli stężenia glukozy we krwi lub tendencji do występowania hiper - lub hipoglikemii, zanim zacznie się rozważać konieczność zmiany dawki, należy sprawdzić czy pacjenci stosują lek zgodnie z zaleceniami, sprawdzić miejsca i sposób wstrzykiwania leku, a także uwzględnić inne czynniki wpływające na skuteczność leczenia.
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
236 • zwiększenie wrażliwości na insulinę (np. poprzez wyeliminowanie czynników wywołujących stres), • inny niż zwykle, intensywniejszy lub dłuższy wysiłek fizyczny, • współwystępujące choroby (np. biegunka, wymioty), • nie przestrzeganie diety, • opuszczenie posiłku, • spożycie alkoholu, • niektóre nie wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), • jednoczesne stosowanie niektórych innych leków.
225 Handling of the pen
Sposób postępowania ze wstrzykiwaczem
For insulin human, no clinical data on exposed pregnancies are available.
237 Brak danych klinicznych dotyczących stosowania insuliny ludzkiej w czasie ciąży.
No effects on the suckling child are anticipated.
Nie obserwowano wpływu na karmione piersia dziecko.
226 4.8 Undesirable effects
4. 8 Działania niepożądane
227 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Podobnie jak w przypadku stosowania innych rodzajów insulin, w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić lipodystrofia, która opóźnia miejscowe wchłanianie insuliny.
Mild episodes of hypoglycaemia can usually be treated with oral carbohydrates.
239 Łagodne objawy hipoglikemii można leczyć podając doustnie węglowodany.
228 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Studies of pharmacodynamic effects following subcutaneous administration in rabbits and dogs revealed the expected hypoglycaemic reactions.
Badania właściwości farmakodynamicznych przeprowadzono podając preparat podskórnie królikom i psom i obserwując spodziewane działanie obniżające stężenie glukozy we krwi
Protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
240 sodu diwodorofosforan dwuwodny, glicerol, sodu wodorotlenek, kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
The pen in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Wstrzykiwacz używany lub zapasowy może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 25°C, z daleka od bezpośredniego źródła światła lub ciepła.
In-use pens:
Wstrzykiwanie używane:
229 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 7 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Before first use, Insulin Human Winthrop Comb 25 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Przed pierwszym użyciem, Insulin Human Winthrop Comb 25 należy przechowywać przez 1 do 2 godzin w temperaturze pokojowej, a następnie wymieszać i sprawdzić wygląd zawiesiny.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Nie należy stosować leku Insulin Human Winthrop Comb 25, jeżeli po zmieszaniu zawiesina pozostaje
These changes sometimes give the cartridge a frosted appearance.
241 przezroczysta lub znajdują się w niej grudki, płatki, cząstki, kłaczki albo osad na ściankach lub na dnie wkładu.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Preparatu Insulin Human Winthrop Comb 25 nie wolno mieszać z innymi insulinami lub analogami insuliny.
230 Handling of the pen
Postępowanie ze wstrzykiwaczem
Please check section 6.4 for instructions on how to store SoloStar.
242 Należy sprawdzić punkt 6. 4 w celu zapoznania się z warunkami przechowywania wstrzykiwacza SoloStar.
231 Step 2.
Punkt 2.
Then the injection button should be pressed in completely.
243 Następnie nacisnąć do oporu przycisk podania dawki insuliny.
233 1.
244 1.
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 50, 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce
Insulin Human Winthrop Comb 50 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 50% dissolved insulin and 50% crystalline protamine insulin.
Insulin Human Winthrop Comb 50 jest dwufazową zawiesiną insuliny izofanowej zawierającą 50% insuliny rozpuszczalnej i 50% krystalicznej insuliny protaminowej.
Insulin Human Winthrop Comb 50 is injected subcutaneously 20 to 30 minutes before a meal.
Preparat Insulin Human Winthrop Comb 50 wstrzykuje się podskórnie 20 do 30 minut przed posiłkiem.
Transfer to Insulin Human Winthrop Comb 50
Zmiana innego preparatu insuliny na Insulin Human Winthrop Comb 50
234 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
245 Zmniejszenie dawki może okazać się konieczne w przypadku zmiany insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, u pacjentów którzy: • mieli zwykle prawidłowe, ale raczej niskie, stężenie glukozy, • u których częściej niż u innych pacjentów występuje hipoglikemia, • uprzednio stosowali duże dawki insuliny, z powodu obecności przeciwciał insulinowych.
Insulin Human Winthrop Comb 50 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Preparat Insulin Human Winthrop Comb 50 zawiera 100 j. m. insuliny w 1 ml zawiesiny.
Insulin Human Winthrop Comb 50 is administered subcutaneously.
Preparat Insulin Human Winthrop Comb 50 podaje się podskórnie.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must never be injected intravenously.
Preparatu Insulin Human Winthrop Comb 50 nie należy nigdy podawać dożylnie.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Preparatu Insulin Human Winthrop Comb 50 nie należy stosować w pompach infuzyjnych, a także w pompach insulinowych zewnętrznych lub w postaci implantu.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Comb 50 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Pacjenci z nadwrażliwością na preparat Insulin Human Winthrop Comb 50 mogą, w przypadku braku lepiej przez nich tolerowanego preparatu insuliny, kontynuować leczenie wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza i w razie konieczności z jednoczesnym stosowaniem leków przeciwalergicznych.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
246 W przypadku pacjentów z nadwrażliwością na insulinę pochodzenia zwierzęcego zaleca się wykonanie testu śródskórnego przed rozpoczęciem stosowania preparatu Insulin Human Winthrop Comb 50, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych.
235 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zapotrzebowanie na insulinę może być mniejsze, ze względu na zmniejszony metabolizm insuliny.
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
247 • nie przestrzeganie diety, • opuszczenie posiłku, • spożycie alkoholu, • niektóre nie wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), • jednoczesne stosowanie niektórych innych leków.
For insulin human, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Brak danych dotyczących stosowania insuliny ludzkiej w czasie ciąży.
No effects on the suckling child are anticipated.
248 Nie obserwowano wpływu na karmione piersią dziecko.
Insulin Human Winthrop Comb 50 can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Comb 50 może być stosowany w czasie karmienia piersią.
237 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacjenta należy poinformować, że podczas prowadzenia samochodu powinien unikać sytuacji mogących powodować hipoglikemię.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Ma to szczególne znaczenia dla pacjentów, u których objawy początkowe hipoglikemii są słabe i nie występują i dla pacjentów, u których często występuje hipoglikemia.
238 Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Pharmacotherapeutic group:
250 Grupa farmakoterapeutyczna:
Insulin Human Winthrop Comb 50 (a biphasic isophane insulin suspension with 50% dissolved insulin) is an insulin with rapid onset and moderately long duration of action.
Preparat Insulin Human Winthrop Comb 50 (dwufazowa zawiesina insuliny izofanowej – 50% insuliny protaminowej i 50% insuliny zwykłej) zawiera insulinę o szybkim początku i umiarkowanie długim czasie działania.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 minutes, the phase of maximum action is between 1.5 and 4 hours after injection and the duration of action is 12 to 16 hours.
Czas działania wynosi od 12 do 16 godzin.
239 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
6.3 Shelf life
251 6. 3 Okres ważności
Do not put Insulin Human Winthrop Comb 50 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Unikać bezpośredniego kontaktu produktu Insulin Human Winthrop Comb 50 z zamrażalnikiem lub pojemnikiem zawierającym substancją zamrażającą.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Nie należy stosować leku Insulin Human Winthrop Comb 50, jeżeli po zmieszaniu zawiesina pozostaje przezroczysta lub znajdują się w niej grudki, płatki, cząstki, kłaczki albo osad na ściankach lub na dnie fiolki.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Tak jak wszystch insulin, preparatu Insulin Human Winthrop Comb 50 nie należy mieszać z roztworami zawierającymi związki o własnościach redukujących, takie jak siarczyny lub mające w swej budowie grupy tiolowe.
Insulin Human Winthrop Comb 50 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
252 Preparat Insulin Human Winthrop Comb 50 może być mieszany z wszystkimi preparatami insuliny ludzkiej produkowanymi przez firmę Sanofi- Aventis, ale NIE z preparatami przeznaczonymi do stosowania w pompach insulinowych.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Preparatu Insulin Human Winthrop Comb 50 NIE wolno mieszać z preparatami insuliny pochodzenia zwierzęcego lub z analogami insuliny.
Insulin Human Winthrop Comb 50 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 50, 40 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce
Each ml contains 40 IU insulin human (equivalent to 1.4 mg) of the active substance.
Jeden ml zawiera 40 j. m. insuliny ludzkiej (co odpowiada 1, 4 mg).
243 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
254 Zmniejszenie dawki może okazać się konieczne w przypadku zmiany insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, u pacjentów którzy: • mieli zwykle prawidłowe, ale raczej niskie, stężenie glukozy, • u których częściej niż u innych pacjentów występuje hipoglikemia, • uprzednio stosowali duże dawki insuliny, z powodu obecności przeciwciał insulinowych.
Insulin Human Winthrop Comb 50 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Preparat Insulin Human Winthrop Comb 50 zawiera 40 j. m. insuliny w 1 ml zawiesiny.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
255 W przypadku pacjentów z nadwrażliwością na insulinę pochodzenia zwierzęcego zaleca się wykonanie testu śródskórnego przed rozpoczęciem stosowania preparatu Insulin Human Winthrop Comb 50, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych.
244 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zapotrzebowanie na insulinę może być mniejsze, ze względu na zmniejszony metabolizm insuliny.
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
256 • nie przestrzeganie diety, • opuszczenie posiłku, • spożycie alkoholu, • niektóre nie wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), • jednoczesne stosowanie niektórych innych leków.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
Do substancji, które mogą zmniejszać działanie hipoglikemizujące insuliny należą: kortykosteroidy, danazol, diazoksyd, leki moczopędne, glukagon, izoniazyd, estrogeny i progestageny (np. w doustnych środkach antykoncepcyjnych), pochodne fenotiazyny, somatropina, leki z grupy sympatykomimetyków np. epinefryna (adrenalina), salbutamol, terbutalina. hormony tarczycy, inhibitory proteazy i nietypowe leki przeciwpsychotyczne (np. olanzapina i klozapina).
No effects on the suckling child are anticipated.
257 Nie obserwowano wpływu na karmione piersią dziecko.
246 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacjenta należy poinformować, że podczas prowadzenia samochodu powinien unikać sytuacji mogących powodować hipoglikemię.
247 Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
5.1 Pharmacodynamic properties
259 5. 1 Właściwości farmakodynamiczne
248 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
260 Dane o mieszaniu i niezgodnościach z innymi preparatami insuliny znajdują się w punkcie 6. 6.
The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Produkt może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 25°C, z daleka od bezpośredniego źródła światła lub ciepła.
249 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
10 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
Zawiesina w fiolce o pojemności 10 ml (ze szkła bezbarwnego typu I), z otoczonym nasadką (aluminiową) korkiem (z gumy chlorobutylowej (typu I)) i zdejmowanym wieczkiem (polipropylenowym).
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Tak jak wszystkich insulin, preparatu Insulin Human Winthrop Comb 50 nie należy mieszać z roztworami zawierającymi związki o własnościach redukujących, takie jak siarczyny lub mające w swej budowie grupy tiolowe.
Mixing of insulins
261 Mieszanie insulin
Insulin Human Winthrop Comb 50 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Preparat Insulin Human Winthrop Comb 50 może być mieszany z wszystkimi preparatami insuliny ludzkiej produkowanymi przez firmę Sanofi- Aventis, ale NIE z preparatami przeznaczonymi do stosowania w pompach insulinowych.
251 1.
262 1.
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Comb 50, 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie
252 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
263 Zmniejszenie dawki może okazać się konieczne w przypadku zmiany insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, u pacjentów którzy: • mieli zwykle prawidłowe, ale raczej niskie, stężenie glukozy, • u których częściej niż u innych pacjentów występuje hipoglikemia, • uprzednio stosowali duże dawki insuliny, z powodu obecności przeciwciał insulinowych.
Insulin Human Winthrop Comb 50 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Preparat Insulin Human Winthrop Comb 50 we wkładzie przeznaczony jest do stosowania we wstrzykiwaczu OptiPen.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
264 W przypadku pacjentów z nadwrażliwością na insulinę pochodzenia zwierzęcego zaleca się wykonanie testu śródskórnego przed rozpoczęciem stosowania preparatu Insulin Human Winthrop Comb 50, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych.
253 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone z powodu zmniejszonego procesu glukoneogenezy oraz zmniejszonego metabolizmu insuliny.
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
265 • nie przestrzeganie diety, • opuszczenie posiłku, • spożycie alkoholu, • niektóre nie wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), • jednoczesne stosowanie niektórych innych leków.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Należy zachować w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży.
No effects on the suckling child are anticipated.
266 Nie obserwowano wpływu na karmione piersią dziecko.
255 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacjenta należy poinformować, że podczas prowadzenia samochodu powinien unikać sytuacji mogących powodować hipoglikemię.
256 Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
5.1 Pharmacodynamic properties
268 5. 1 Właściwości farmakodynamiczne
257 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
269 Dane o mieszaniu i niezgodnościach z innymi preparatami insuliny znajdują się w punkcie 6. 6.
The cartridge in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Wkład używany (we wstrzykiwaczu do insuliny) lub zapasowy może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczajacej 25°C, z daleka od bezpośredniego źródła światła lub ciepła.
258 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Wkłady Przed włożeniem do wstrzykiwacza wkładu z lekiem Insulin Human Winthrop Comb 50 należy przechowywać przez 1 do 2 godzin w temperaturze pokojowej, a następnie wymieszać i sprawdzić
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Nie należy stosować leku Insulin Human Winthrop Comb 50, jeżeli po zmieszaniu zawiesina pozostaje przezroczysta lub znajdują się w niej grudki, płatki, cząstki, kłaczki albo osad na ściankach lub na dnie wkładu.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Preparatu Insulin Human Winthrop Comb 50 nie należy mieszać z roztworami zawierającymi związki o własnościach redukujących, takie jak siarczyny lub mające w swej budowie grupy tiolowe.
Insulin Human Winthrop Comb 50 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
We wkładzie do wstrzykiwacza nie należy mieszać preparatu Insulin Human Winthrop Comb 50 z innymi insulinami.
259 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
260 1.
272 1.
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Insulin Human Winthrop Comb 50 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 50% dissolved insulin and 50% crystalline protamine insulin.
Insulin Human Winthrop Comb 50 jest dwufazową zawiesiną insuliną izofanową zawierającą 50% insuliny rozpuszczalnej i 50% krystalicznej insuliny protaminowej.
Insulin Human Winthrop Comb 50 is injected subcutaneously 20 to 30 minutes before a meal.
Preparat Insulin Human Winthrop Comb 50 wstrzykuje się zwykle podskórnie 20 do 30 minut przed posiłkiem.
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
273 Czasem zmiana dawki (np. jej zmniejszenie) konieczna jest natychmiast po zmianie preparatu, a czasem może stać się nieodzowna dopiero po pierwszych kilku tygodniach stosowania nowego preparatu.
261 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Zmniejszenie dawki może okazać się konieczne w przypadku zmiany insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, u pacjentów którzy: • mieli zwykle prawidłowe, ale raczej niskie, stężenie glukozy, • u których częściej niż u innych pacjentów występuje hipoglikemia, • uprzednio stosowali duże dawki insuliny, z powodu obecności przeciwciał insulinowych.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
274 W przypadku pacjentów z nadwrażliwością na insulinę pochodzenia zwierzęcego zaleca się wykonanie testu śródskórnego przed rozpoczęciem stosowania preparatu Insulin Human Winthrop Comb 50, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych.
262 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
W przypadku niedostatecznej kontroli stężenia glukozy we krwi lub tendencji do występowania hiper - lub hipoglikemii, zanim zacznie się rozważać konieczność zmiany dawki należy sprawdzić czy pacjenci stosują lek zgodnie z zaleceniami, sprawdzić miejsca i sposób wstrzykiwania leku, a także uwzględnić inne czynniki wpływające na skuteczność leczenia.
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
275 • nie przestrzeganie diety, • opuszczenie posiłku, • spożycie alkoholu, • niektóre nie wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), • jednoczesne stosowanie niektórych innych leków.
Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
Współwystępujące choroby wymagają intensywnej kontroli metabolicznej cukrzycy.
263 Handling of the pen
Sposób postępowania ze wstrzykiwaczem
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
276 W pierwszym trymestrze ciąży zapotrzebowanie na insulinę ulega na ogół zmniejszeniu, natomiast w drugim i trzecim trymestrze na ogół wzrasta.
264 Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Hipoglikemia, która jest na ogół najczęściej występującym działaniem niepożądanym w leczeniu insuliną, może wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na insulinę.
Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
277 Podawanie insuliny może być przyczyną powstawania przeciwciał przeciwko insulinie.
265 General disorders and administration site conditions
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
278 monitorowany mimo ustąpienia objawów klinicznych hipoglikemii i otrzymać posiłek zawierający węglowodany, ponieważ hipoglikemia może się powtórzyć.
Insulin Human Winthrop Comb 50 (a biphasic isophane insulin suspension with 50% dissolved insulin) is an insulin with rapid onset and moderately long duration of action.
Preparat Insulin Human Winthrop Comb 50 (dwufazowa zawiesina insuliny izofanowej – 50% insuliny protaminowej i 50% insuliny zwykłej) jest insuliną o szybkim początku i umiarkowanie długim czasie działania.
266 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
6.2 Incompatibilities
279 6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
267 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Before first use, Insulin Human Winthrop Comb 50must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Przed pierwszym użyciem należy Insulin Human Winthrop Comb 50 przechowywać przez 1 do 2 godzin w temperaturze pokojowej, a następnie wymieszać i sprawdzić wygląd zawiesiny.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Nie należy stosować leku Insulin Human Winthrop Comb 50, jeżeli po zmieszaniu zawiesina pozostaje przezroczysta lub znajdują się w niej grudki, cząstki, kłaczki albo osad na ściankach lub na dnie wkładu.
In such cases, a new pen yielding a uniform suspension must be used.
W takich przypadkach, a także w przypadku, gdy zapotrzebowanie na insulinę ulegnie zmianie, należy użyć nowego wstrzykiwacza, w którym powstaje prawidłowa zawiesina.
It is also necessary to change to a new pen if the insulin requirement changes substantially.
Puste wstrzykiwacze nie nadają się do dalszego użytku i należy je usunąć, zachowując odpowiednie
Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
280 środki ostrożności.
- the soluble insulin part precipitates out at a pH of approximately 4.5 to 6.5.
- część składowa zawiesiny – insulina zwykła ulega wytrąceniu w pH około 4, 5 – 6, 5.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Preparatu Insulin Human Winthrop Comb 50 nie należy mieszać z innymi insulinami lub z analogami insuliny.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób z godny z lokalnymi przepisami.
268 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Postępowanie ze wstrzykiwaczem Przed użyciem wstrzykiwacza OptiSet należy uważnie przeczytać instrukcję użycia zawartą w ulotce dla pacjenta.
If OptiSet is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before injection to allow it to warm up.
281 Jeżeli wstrzykiwacz OptiSet jest przechowywany w lodówce, należy go wyjąć na 1 do 2 godzin przed wstrzyknięciem, aby się ogrzał.
269 Step 2.
Punkt 2.
If no insulin comes out after changing the needle, the OptiSet may be damaged.
282 zmianie igły, na końcu igły nie pojawi się insulina, wstrzykiwacz OptiSet może być uszkodzony.
270 The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
Lekarz powinien poinformować pacjenta o technice wstrzykiwania.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
283 Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Niemcy
271 1.
284 1.
272 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
285 Zmniejszenie dawki może okazać się konieczne w przypadku zmiany insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, u pacjentów którzy: • mieli zwykle prawidłowe, ale raczej niskie, stężenie glukozy, • u których częściej niż u innych pacjentów występuje hipoglikemia, • uprzednio stosowali duże dawki insuliny, z powodu obecności przeciwciał insulinowych.
Insulin Human Winthrop Comb 50 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Preparat Insulin Human Winthrop Comb 50 we wkładzie do wstrzykiwacza OptiClik przeznaczony jest do stosowania tylko ze wstrzykiwaczem OptiClik.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
286 W przypadku pacjentów z nadwrażliwością na insulinę pochodzenia zwierzęcego zaleca się wykonanie testu śródskórnego przed rozpoczęciem stosowania preparatu Insulin Human Winthrop Comb 50, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych.
273 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone z powodu zmniejszonego procesu glukoneogenezy oraz zmniejszonego metabolizmu insuliny.
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
287 • nie przestrzeganie diety, • opuszczenie posiłku, • spożycie alkoholu, • niektóre nie wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), • jednoczesne stosowanie niektórych innych leków.
No effects on the suckling child are anticipated.
288 Nie obserwowano wpływu na karmione piersią dziecko.
275 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacjenta należy poinformować, że podczas prowadzenia samochodu powinien unikać sytuacji mogących powodować hipoglikemię.
276 Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
5.1 Pharmacodynamic properties
290 5. 1 Właściwości farmakodynamiczne
277 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
291 Dane o mieszaniu i niezgodnościach z innymi preparatami insuliny znajdują się w punkcie 6. 6.
278 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
The glass cartridge is irreversibly integrated in a transparent container and assembled to a plastic mechanism with a threaded rod at one extremity.
Zawiesina we wkładzie o pojemności 3 ml (ze szkła bezbarwnego typu 1) z tłokiem (z gumy bromobutylowej (typu 1)), a z drugiej strony otoczonym nasadką (aluminiową) korkiem (z gumy bromobutylowej lub z gumy bromobutylowej i warstwy poliizoprenu (typu 1)).
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
292 Wkłady Przed włożeniem do wstrzykiwacza wkładu z lekiem Insulin Human Winthrop Comb 50 należy przechowywać przez 1 do 2 godzin w temperaturze pokojowej, a następnie wymieszać i sprawdzić wygląd zawiesiny.
279 Insulin Human Winthrop Comb 50 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Preparat Insulin Human Winthrop Comb 50 we wkładzie do wstrzykiwacza OptiClik nie jest przeznaczony do mieszania z innymi insulinami we wkładzie do wstrzykiwacza OptiClik.
9.
293 9.
280 1.
294 1.
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Comb 50, 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
295 Czasem zmiana dawki (np. jej zmniejszenie) konieczna jest natychmiast po zmianie preparatu, a czasem może stać się nieodzowna dopiero po pierwszych kilku tygodniach stosowania nowego preparatu.
281 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Zmniejszenie dawki może okazać się konieczne w przypadku zmiany insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, u pacjentów którzy: • mieli zwykle prawidłowe, ale raczej niskie, stężenie glukozy, • u których częściej niż u innych pacjentów występuje hipoglikemia, • uprzednio stosowali duże dawki insuliny, z powodu obecności przeciwciał insulinowych.
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Przed użyciem wstrzykiwacza SoloStar należy dokładnie przeczytać instrukcję zawartą w ulotce dla pacjenta.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Comb 50 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
296 Pacjenci z nadwrażliwością na preparat Insulin Human Winthrop Comb 50 mogą, w przypadku braku lepiej przez nich tolerowanego preparatu insuliny, kontynuować leczenie wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza i w razie konieczności z jednoczesnym stosowaniem leków przeciwalergicznych.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
W przypadku pacjentów z nadwrażliwością na insulinę pochodzenia zwierzęcego zaleca się wykonanie testu śródskórnego przed rozpoczęciem stosowania preparatu Insulin Human Winthrop Comb 50, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych.
282 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
W przypadku niedostatecznej kontroli stężenia glukozy we krwi lub tendencji do występowania hiper - lub hipoglikemii, zanim zacznie się rozważać konieczność zmiany dawki, należy sprawdzić czy pacjenci stosują lek zgodnie z zaleceniami, sprawdzić miejsca i sposób wstrzykiwania leku, a także uwzględnić inne czynniki wpływające na skuteczność leczenia.