qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In an open-label randomised clinical study (GS-01-934), antiretroviral-naïve HIV-1 infected patients received either a once daily regimen of emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate and efavirenz (n=255) or a fixed combination of lamivudine and zidovudine (Combivir) administered twice daily and efavirenz once daily (n=254).
W otwartym, zrandomizowanym badaniu klinicznym (GS- 01- 934) dotychczas nie leczeni przeciwretrowirusowo pacjenci zakażeni HIV- 1 otrzymywali raz na dobę emtrycytabinę, fumaran tenofowiru dizoproksylu i efawirenz (n=255) lub skojarzenie ustalonej dawki lamiwudyny i zydowudyny (Combivir) podawane dwa razy na dobę i efawirenz raz na dobę (n=254).
Patients in the emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate group were given Truvada and efavirenz from week 96 to week 144.
Pacjentom w grupie leczonej emtrycytabyną i fumaranem tenofowiru dizoproksylu podawano preparat Truvada i efawirenz od 96. tygodnia do 144. tygodnia.
At baseline the randomised groups had similar median plasma HIV-1 RNA (5.02 and 5.00 log10 copies/ ml) and CD4 counts (233 and 241 cells/ mm3).
Pierwszorzędowym punktem końcowym
The primary efficacy endpoint for this study was the achievement and maintenance of confirmed HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/ ml over 48 weeks.
12 skuteczności dla niniejszego badania było osiągnięcie i utrzymanie potwierdzonych stężeń RNA HIV- 1 < 400 kopii/ ml przez 48 tygodni.
Secondary efficacy analyses over 144 weeks included the proportion of patients with HIV-1 RNA concentrations < 400 or < 50 copies/ ml, and change from baseline in CD4 cell count.
Drugorzędowe analizy skuteczności przez 144 tygodnie obejmowały stosunek pacjentów ze stężeniami RNA HIV- 1 < 400 lub < 50 kopii/ ml oraz zmianę liczby komórek CD4 w porównaniu do wartości początkowych.
The 48-week primary endpoint data showed that the combination of emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate and efavirenz provided superior antiviral efficacy as compared with the fixed combination of lamivudine and zidovudine (Combivir) with efavirenz as shown in Table 1.
Dane pierwszorzędowego punktu końcowego po 48 tygodniach pokazały, że skojarzenie emtrycytabiny, fumaranu tenofowiru dizoproksylu i efawirenzu wykazały przewagę skuteczności działania przeciwwirusowego w porównaniu ze skojarzeniem ustalonej dawki lamiwudyny i zydowudyny (Combivir) z efawirenzem, jak pokazano w tabeli 1.
The 144 week secondary endpoint data are also presented in Table 1.
Dane drugorzędowego punktu końcowego po 144 tygodniach są również przedstawione w tabeli 1.
48- and 144-week efficacy data from study GS-01-934 in which emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate and efavirenz were administered to antiretroviral-naïve patients with HIV-1 infection
Dane dotyczące skuteczności po 48 i 144 tygodniach na podstawie badania GS- 01- 934, w którym dotychczas nie leczonym przeciwretrowirusowo pacjentom zakażonym HIV- 1 podawano emtrycytabinę, fumaran tenofowiru dizoproksylu i efawirenz
Treatment for 48 weeks
Leczenie przez 48 tygodni
Treatment for 144 weeks
Leczenie przez 144 tygodnie
Emtricitabine+
Emtrycytabina+
Lamivudine+ Emtricitabin
Lamiwudyna+ Emtrycytab
Emtricitabine+ Lamivudine+ Emtricitabine+
Emtrycytabina+ Lamiwudyna+ Emtrycytabina+
Lamivudine+
Lamiwudyna+
tenofovir disoproxil fumarate+efavirenz
zydowudyna+efawirenz fumaran tenofowiru
zidovudine+efaviren z
zydowudyna+efawirenz
tenofovir disoproxil fumarate+efavirenz*
dizoproksylu+efawirenz
zidovudine+efaviren z
dizoproksylu+efawirenz *
HIV-1 RNA < 400 copies/ ml (TLOVR)
RNA HIV- 1 < 400 kopii/ ml (TLOVR)
% difference (95%CI)
% różnicy (95% CI)
11%
11% (4% do 19%)
13%
13% (4% do 22%)
HIV-1 RNA < 50 copies/ ml (TLOVR)
RNA HIV- 1 < 50 kopii/ ml (TLOVR)
Mean change from baseline in CD4 cell count (cells/ mm3)
Średnia zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej (komórek/ mm3)
p-value Difference (95%CI)
Różnica (95% CI)
* Patients receiving emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate and efavirenz were given Truvada plus efavirenz from week 96 to 144. ** The p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel Test stratified for baseline CD4 cell count TLOVR=Time to Loss of Virologic Response a:
* Pacjentom leczonym emtrycytabiną, fumaranem tenofowiru dizoproksylu i efawirenzem podawano preparat Truvada i efawirenz od 96. do 144. tygodnia. ** Wartość p oparta na teście Cochrana- Mantela- Haenszela stratyfikowanym dla wartości początkowej liczby komórek CD4 TLOVR=ang.
Van Elteren Test
Time to Loss of Virologic Response=czas do utraty odpowiedzi wirusologicznej a: test Van Elterena
In a separate randomised clinical study (M02-418), one hundred and ninety antiretroviral-naïve adults were also treated once daily with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in combination with lopinavir/ ritonavir given once or twice daily.
W oddzielnym zrandomizowanym badaniu klinicznym (M02- 418), stu dziewięćdziesięciu dorosłym dotychczas nie leczonym przeciwretrowirusowo podawano również raz na dobę emtrycytabinę i fumaran tenofowiru dizoproksylu w skojarzeniu z lopinawirem i rytonawirem, podawanymi raz lub dwa razy na dobę.
At 48 weeks, 70% and 64% of patients demonstrated HIV-1 RNA < 50 copies/ ml with the once and twice daily regimens of lopinavir/ ritonavir, respectively.
W 48. tygodniu miano RNA HIV- 1 < 50 kopii/ ml wykazano u 70% pacjentów, poddanych schematowi leczenia obejmującemu lopinawir i rytonawir podawane raz na dobę i u 64% pacjentów, u których schemat leczenia obejmował lopinawir i rytonawir podawane dwa razy na dobę.
The mean changes in CD4 cell count from baseline were +185 cells/ mm3 and +196 cells/ mm3 with the once and twice daily regimens of lopinavir/ ritonavir, respectively.
Średnie zmiany liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowych wyniosły odpowiednio +185 komórek/ mm3 i +196 komórek/ mm3 dla schematów leczenia zakładających podawanie lopinawiru i rytonawiru jeden i dwa razy na dobę.
Limited clinical experience in patients co-infected with HIV and HBV suggests that treatment with emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate in antiretroviral combination therapy to control HIV infection also results in a reduction in HBV DNA (3 log10 reduction or 4 to 5 log10 reduction, respectively) (see section 4.4).
13 skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej, aby opanować zakażenia HIV, powoduje także zmniejszenie miana DNA HBV (odpowiednio zmniejszenie o 3 log10 lub o 4 do 5 log10) (patrz punkt 4. 4).
The bioequivalence of one Truvada film-coated tablet with one emtricitabine 200 mg hard capsule and one tenofovir disoproxil fumarate 245 mg film-coated tablet was established following single dose administration to fasting healthy subjects.
Biorównoważność jednej tabletki powlekanej Truvada z jedną kapsułką twardą emtrycytabiny 200 mg i jedną tabletką powlekaną fumaranu tenofowiru dizoproksylu 245 mg ustalono po podaniu zdrowym osobom na czczo pojedynczej dawki.
Following oral administration of Truvada to healthy subjects, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate are rapidly absorbed and tenofovir disoproxil fumarate is converted to tenofovir.
Po podaniu doustnym produktu Truvada osobom zdrowym, emtrycytabina i fumaran tenofowiru dizoproksylu zostają szybko wchłonięte, zaś fumaran tenofowiru dizoproksylu ulega przemianie do tenofowiru.
Maximum emtricitabine and tenofovir concentrations are observed in serum within 0.5 to 3.0 h of dosing in the fasted state.
Maksymalne stężenia emtrycytabiny i tenofowiru w surowicy obserwowano w ciągu 0, 5 do 3 godzin po podaniu na czczo.
Administration of Truvada with food resulted in a delay of approximately three quarters of an hour in reaching maximum tenofovir concentrations and increases in tenofovir AUC and Cmax of approximately 35% and 15%, respectively, when administered with a high fat or light meal, compared to administration in the fasted state.
Podanie produktu Truvada z posiłkiem powodowało opóźnienie wystąpienia maksymalnych stężeń tenofowiru o około trzy kwadranse i zwiększeniem wartości AUC i Cmax tenofowiru o odpowiednio około 35% i 15%, gdy podawano lek z bogatym w tłuszcz lub lekkim posiłkiem, w porównaniu z podaniem na czczo.
In order to optimise the absorption of tenofovir, it is recommended that Truvada should be taken with food.
Aby zoptymalizować wchłanianie tenofowiru zaleca się przyjmowanie produktu Truvada z posiłkiem.
12 Distribution:
Dystrybucja:
Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine and tenofovir was approximately 1.4 l/ kg and 800 ml/ kg, respectively.
Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji emtrycytabiny i tenofowiru w oszacowano odpowiednio na około 1, 4 l/ kg i 800 ml/ kg.
After oral administration of emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate, emtricitabine and tenofovir are widely distributed throughout the body.
Po doustnym podaniu emtrycytabiny lub fumaranu tenofowiru dizoproksylu, emtrycytabina i tenofowir ulegają rozmieszczeniu w całym organizmie.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 µg/ ml.
W warunkach in vitro stopień wiązania się emtrycytabiny z białkami osocza ludzkiego wynosił < 4% i był niezależny od stężenia w zakresie 0, 02- 200 µg/ ml.
In vitro protein binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7 and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/ ml.
Stopień wiązania się tenofowiru z białkami osocza lub surowicy w warunkach in vitro wynosił mniej niż odpowiednio 0, 7 i 7, 2% w zakresie stężeń tenofowiru od 0, 01 do 25 µg/ ml.
The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulphoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
Biotransformacja emtrycytabiny obejmuje utlenianie reszty tiolowej do diastereoizomerów 3 '- sulfotlenku (około 9% dawki) oraz glukuronidację prowadzącą do powstania 2' - O- glukuronidu (około 4% dawki).
In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil fumarate nor tenofovir are substrates for the CYP450 enzymes.
W badaniach w warunkach in vitro ustalono, że ani fumaran tenofowiru dizoproksylu, ani tenofowir nie stanowią substratów dla enzymów CYP450.
Neither emtricitabine nor tenofovir inhibited in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP450 isoforms involved in drug biotransformation.
Ani emtrycytabina, ani tenofowir w warunkach in vitro nie hamowały metabolizmu leków zachodzącego za pośrednictwem któregokolwiek z głównych ludzkich izoenzymów CYP450 biorących udział w biotransformacji leków.
Also, emtricitabine did not inhibit uridine-5'-diphosphoglucuronyl transferase, the enzyme responsible for glucuronidation.
Ponadto emtrycytabina nie hamuje transferazy urydyno- 5 '- difosfoglukuronylowej, enzymu warunkującego glukuronidację.
Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys with complete recovery of the dose achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%).
Emtrycytabina jest wydalana głównie przez nerki z całkowitym odzyskiem dawki wydalonej z moczem (około 86%) oraz kałem (około 14%).
Thirteen percent of the emtricitabine dose was recovered in urine as three metabolites.
Trzynaście procent dawki emtrycytabiny zostało odzyskane w moczu w postaci trzech metabolitów.
The systemic clearance of emtricitabine averaged 307 ml/ min.
Ogólnoustrojowy klirens emtrycytabiny wynosił średnio 307 ml/ min.
Following oral administration, the elimination half-life of emtricitabine is approximately 10 hours.
Po podaniu doustnym okres połowicznej eliminacji emtrycytabiny wynosi około 10 godzin.
Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70-80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Tenofowir jest wydalany głównie przez nerki, zarówno poprzez przesączanie, jak system aktywnego transportu kanalikowego, przy czym po podaniu dożylnym 70- 80% dawki jest wydalane w stanie nie zmienionym z moczem.
The apparent clearance of tenofovir averaged approximately 307 ml/ min.
Pozorny klirens tenofowiru wynosił średnio około 307 ml/ min.
Renal clearance has been estimated to be approximately 210 ml/ min, which is in excess of the glomerular filtration rate.
Klirens nerkowy szacuje się na około 210 ml/ min, co przewyższa szybkość przesączania kłębuszkowego.
This indicates that active tubular secretion is an important part of the elimination of tenofovir.
Oznacza to, iż czynne wydalanie kanalikowe stanowi ważną składową eliminacji tenofowiru.
Following oral administration, the elimination half-life of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
Po podaniu doustnym końcowy okres połowicznej eliminacji tenofowiru wynosi około 12 do 18 godzin.
Emtricitabine and tenofovir pharmacokinetics are similar in male and female patients.
Farmakokinetyka emtrycytabiny i tenofowiru jest podobna u pacjentów płci męskiej i żeńskiej.
In general, the pharmacokinetics of emtricitabine in infants, children and adolescents (aged 4 months up to 18 years) are similar to those seen in adults.
Farmakokinetyka emtrycytabiny u niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku od 4 miesięcy do 18 lat) jest na ogół podobna do występującej u dorosłych.
Pharmacokinetic studies have not been performed with tenofovir in children and adolescents (under 18 years).
Nie przeprowadzano badań farmakokinetyki tenofowiru u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).
Pharmacokinetic studies have not been performed with emtricitabine or tenofovir in the elderly (over 65 years).
Nie przeprowadzano badań farmakokinetyki emtrycytabiny ani tenofowiru u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
Limited pharmacokinetic data are available for emtricitabine and tenofovir after co-administration of separate preparations or as Truvada in patients with renal impairment.
Dostępne są ograniczone dane farmakokinetyczne dla emtrycytabiny i tenofowiru po równoczesnym podaniu w postaci osobnych preparatów lub w postaci produktu
Pharmacokinetic parameters were mainly determined following administration of single doses of emtricitabine 200 mg or tenofovir disoproxil 245 mg to non-HIV infected patients with varying degrees of renal impairment.
Parametry farmakokinetyczne zostały określone głównie po podaniu pojedynczych dawek 200 mg emtrycytabiny lub 245 mg tenofowiru dizoproksylu pacjentom nie zakażonym HIV z różnym stopniem niewydolności nerek.
The degree of renal impairment was defined according to baseline creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl > 80 ml/ min; mild impairment with CrCl = 50-79 ml/ min; moderate impairment with CrCl = 30-49 ml/ min and severe impairment with CrCl = 10-29 ml/ min).
Stopień niewydolności nerek określono w oparciu o początkową wartość klirensu kreatyniny (CrCl) (prawidłowa czynność nerek, - CrCl > 80 ml/ min; lekka niewydolność - CrCl = 50- 79 ml/ min; umiarkowana niewydolność - CrCl = 30- 49 ml/ min oraz ciężka niewydolność - CrCl = 10- 29 ml/ min).
The mean (%CV) emtricitabine drug exposure increased from 12 (25%) µg• h/ ml in subjects with normal renal function, to 20 (6%) µg• h/ ml, 25 (23%) µg• h/ ml and 34 (6%) µg• h/ ml, in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
W porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek, średnie narażenie na emtrycytabinę (% CV) zwiększyła się z 12 (25%) μg• h/ ml do 20 (6%) µg• h/ ml, 25 (23%) µg• h/ ml i 34 (6%) µg• h/ ml u pacjentów odpowiednio z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
The mean (%CV) tenofovir drug exposure increased from 2,185 (12%) ng• h/ ml in patients with normal renal function, to 3,064 (30%) ng• h/ ml, 6,009 (42%) ng• h/ ml and 15,985 (45%) ng• h/ ml, in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
W porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek, średnie narażenie na tenofowir (% CV) zwiększyła się z 2 185 (12%) ng• h/ ml do 3 064 (30%) ng• h/ ml, 6 009 (42%) ng• h/ ml i 15 985 (45%) ng• h/ ml u pacjentów odpowiednio z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
The increased dose interval for Truvada in patients with moderate renal impairment is expected to result in higher peak plasma concentrations and lower Cmin levels as compared to patients with normal renal function.
Należy spodziewać się, że wydłużenie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami produktu Truvada u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek spowoduje wystąpienie wyższych stężeń maksymalnych w osoczu oraz niższych wartości Cmin w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
The clinical implications of this are unknown.
Kliniczne następstwa tego zjawiska są nieznane.
13 In patients with end-stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis, between dialysis drug exposures substantially increased over 72 hours to 53 (19%) µg• h/ ml of emtricitabine, and over 48 hours to 42,857 (29%) ng• h/ ml of tenofovir.
U pacjentów w końcowym stadium niewydolności nerek (ang. end- stage renal disease, ESRD) wymagających hemodializy, narażenie na lek pomiędzy zabiegami hemodializy znacznie wzrastała w ciągu 72 godzin do 53 (19%) µg• h/ ml dla emtrycytabiny, a w ciągu 48 godzin do 42 857 (29%) ng• h/ ml dla tenofowiru.
It is recommended that the dosing interval for Truvada is modified in patients with creatinine clearance between 30 and 49 ml/ min.
U pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 30 a 49 ml/ min zaleca się modyfikację przerw pomiędzy kolejnymi dawkami produktu Truvada.
Truvada is not suitable for patients with CrCl < 30 ml/ min or for those on haemodialysis (see section 4.2).
Truvada nie jest lekiem odpowiednim dla pacjentów z CrCl < 30 ml/ min ani dla pacjentów hemodializowanych (patrz punkt 4. 2).
A small clinical study was conducted to evaluate the safety, antiviral activity and pharmacokinetics of tenofovir disoproxil fumarate in combination with emtricitabine in HIV infected patients with renal impairment.
Przeprowadzono małe badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa stosowania, działania przeciwwirusowego i farmakokinetyki fumaranu dizoproksylu tenofowiru w skojarzeniu z emtrycytabiną u pacjentów zakażonych HIV i z niewydolnością nerek.
A subgroup of patients with baseline creatinine clearance between 50 and 60 ml/ min, receiving once daily dosing, had a 2-4-fold increase in tenofovir exposure and worsening renal function.
W podgrupie pacjentów z początkową wartością klirensu kreatyniny pomiędzy 50 i 60 ml/ min, otrzymujących dawkę raz na dobę, występowało 2– 4- krotnie zwiększone narażenie na tenofowir i pogarszającą się czynność nerek.
The pharmacokinetics of Truvada have not been studied in patients with hepatic impairment.
Nie badano farmakokinetyki produktu Truvada u pacjentów z niewydolnością wątroby.
However, it is unlikely that a dose adjustment would be required for Truvada in patients with hepatic impairment.
Jednakże jest mało prawdopodobne, aby u pacjentów z niewydolnością wątroby konieczne było dostosowanie dawki produktu Truvada.
The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in non-HBV infected subjects with varying degrees of hepatic insufficiency.
Nie badano farmakokinetyki emtrycytabiny u osób nie zakażonych HBV o zróżnicowanym stopniu niewydolności wątroby.
In general, emtricitabine pharmacokinetics in HBV infected subjects were similar to those in healthy subjects and in HIV infected subjects.
Farmakokinetyka emtrycytabiny u osób zakażonych HBV była na ogół podobna do występującej u osób zdrowych i osób zakażonych HIV.
A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected patients with varying degrees of hepatic impairment defined according to Child-Pugh-Turcotte (CPT) classification.
Pacjentom nie zakażonym HIV z różnym stopniem niewydolności wątroby, określonym według klasyfikacji Child- Pugh- Turcott’ a (CPT) podano pojedynczą dawkę 245 mg fumaranu tenofowiru dizoproksylu.
Tenofovir pharmacokinetics were not substantially altered in subjects with hepatic impairment suggesting that no dose adjustment is required in these subjects.
U osób z niewydolnością wątroby farmakokinetyka tenofowiru nie uległa zasadniczym zmianom, sugerując, że w ich przypadku nie jest konieczne dostosowanie dawki.
The mean (%CV) tenofovir Cmax and AUC0-∞ values were 223 (34.8%) ng/ ml and 2,050 (50.8%) ng• h/ ml, respectively, in normal subjects compared with 289 (46.0%) ng/ ml and 2,310 (43.5%) ng• h/ ml in subjects with moderate hepatic impairment, and 305 (24.8%) ng/ ml and 2,740 (44.0%) ng• h/ ml in subjects with severe hepatic impairment.
Średnie wartości (% CV) Cmax oraz AUC0- ∞ tenofowiru wynosiły u osób z prawidłową czynnością odpowiednio 223 (34, 8%) ng/ ml i 2 050 (50, 8%) ng• h/ ml w porównaniu z 289 (46, 0%) ng/ ml i 2 310 (43, 5%) ng• h/ ml u osób z umiarkowaną niewydolnością wątroby oraz z 305 (24, 8%) ng/ ml i 2 740 (44, 0%) ng• h/ ml u osób z ciężką niewydolnością wątroby.
Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Dotyczące emtrycytabiny dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Emtricitabine did not show any carcinogenic potential in long-term oral carcinogenicity studies in mice and rats.
15 Emtrycytabina nie wykazała żadnego potencjalnego działania rakotwórczego w długookresowych badaniach rakotwórczości po podawaniu doustnym myszom i szczurom.
Preclinical studies of tenofovir disoproxil fumarate conducted in rats, dogs and monkeys revealed target organ effects in gastrointestinal tract, kidney, bone and a decrease in serum phosphate concentration.
Badania przedkliniczne fumaranu tenofowiru dizoproksylu przeprowadzone na szczurach, psach i małpach ujawniły wpływ na narządy docelowe w układzie pokarmowym, nerce, kości oraz zmniejszenie stężenia fosforanów w surowicy.
Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced bone mineral density (rats and dogs).
Toksyczne oddziaływanie na kościec rozpoznano jako rozmiękanie kości (małpy) oraz zmniejszoną gęstość mineralną kości (szczury i psy).
Findings in the rat and monkey studies indicated that there was a substance-related decrease in intestinal absorption of phosphate with potential secondary reduction in bone mineral density.
Wyniki uzyskane w badaniach na szczurach i małpach wskazywały na mający związek z tą substancją zmniejszenie wchłaniania fosforanów w jelicie cienkim, z potencjalnym wtórnym obniżeniem gęstości mineralnej kości.
Conventional reproductive/ developmental toxicity studies with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate reveal no special hazard for humans.
Konwencjonalne badania toksycznego wpływu emtrycytabiny i fumaranu tenofowiru dizoproksylu na reprodukcję lub rozwój nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Tenofovir disoproxil fumarate was positive in two out of three in vitro genotoxicity studies but negative in the in vivo micronucleus assay.
W dwóch z trzech przeprowadzonych badań genotoksyczności fumaranu tenofowiru dizoproksylu w warunkach in vitro uzyskano wynik dodatni, lecz w teście mikrojądrowym in vivo uzyskano wynik ujemny.
Tenofovir disoproxil fumarate did not show any carcinogenic potential in a long-term oral carcinogenicity study in rats.
Fumaran tenofowiru dizoproksylu nie wykazał żadnego potencjalnego działania rakotwórczego w długookresowym, przeprowadzonym na szczurach badaniu rakotwórczości po podaniu doustnym.
A long-term oral carcinogenicity study in mice showed a low incidence of duodenal tumours, considered likely related to high local concentrations in the gastrointestinal tract at a dose of 600 mg/ kg/ day.
Długookresowe, przeprowadzone na myszach, badanie działania rakotwórczego po podaniu doustnym wykazało nieliczne przypadki guzów dwunastnicy, które uznaje się za mające prawdopodobnie związek z jego wysokimi miejscowymi stężeniami w przewodzie pokarmowym po podaniu w dawkach rzędu 600 mg/ kg mc. / dobę.
While the mechanism of tumour formation is uncertain, the findings are unlikely to be of relevance to humans.
Jako że nie ma pewności co do mechanizmu tworzenia się guza, jest mało prawdopodobne, aby wyniki te mogły mieć znaczenie u ludzi.
14 The combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate was positive in the in vitro mouse lymphoma assay, with comparable results to those obtained for tenofovir disoproxil fumarate alone.
W przeprowadzonym w warunkach in vitro teście na komórkach chłoniaka myszy uzyskano wynik dodatni dla skojarzenia emtrycytabiny i fumaranu tenofowiru dizoproksylu, przy czym otrzymane wyniki były porównywalne do wyników uzyskanych z zastosowaniem samego fumaranu tenofowiru dizoproksylu.
The combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate was negative in the bacterial reverse mutation assay (Ames assay).
W teście rewersji mutacji na bakteriach (test Ames’ a) dla skojarzenia emtrycytabiny i fumaranu tenofowiru dizoproksylu uzyskano wynik ujemny.
A one month dog study using the combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate, found no exacerbation of toxicological effects compared to the separate components.
Trwające jeden miesiąc badanie, przeprowadzone na psach z zastosowaniem skojarzenia emtrycytabiny i fumaranu tenofowiru dizoproksylu, nie wykazało zaostrzenia działania toksykologicznego w porównaniu z działaniem poszczególnych składników leku.
Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate (E572) Microcrystalline cellulose (E460) Pregelatinised starch (gluten free)
Kroskarmeloza sodowa Laktoza jednowodna Magnezu stearynian (E572) Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Skrobia żelowana (bez glutenu)
Glycerol triacetate (E1518) Hypromellose (E464) Indigo carmine aluminium lake (E132) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171)
Triacetyna (E1518) Hypromeloza (E464) Lak aluminiowy czerwieni indygo (E132) Laktoza jednowodna Tytanu dwutlenek (E171)
HDPE bottle with a child-resistant closure containing 30 film-coated tablets and a silica gel desiccant.
Butelki wykonane z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), zaopatrzone w zamknięcie zabezpieczone przed otwarciem przez dzieci, zawierające 30 tabletek powlekanych oraz żel krzemionkowy jako środek osuszający.
21 February 2005
21 lutego 2005
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
17 A.
17 ANEKS II
Cork, Ireland
Cork, Irlandia
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Truvada 200 mg/ 245 mg film-coated tablets Emtricitabine/ tenofovir disoproxil
Truvada 200 mg/ 245 mg tabletki powlekane Emtrycytabina/ tenofowir dizoproksylu
Contains lactose monohydrate, see leaflet for further information.
Zawiera laktozę jednowodną – dodatkowe informacje znajdują się w ulotce.
3 x 30 film-coated tablets.
3 x 30 tabletek powlekanych.
EU/ 1/ 04/ 305/ 001 30 film-coated tablets EU/ 1/ 04/ 305/ 002 3 x 30 film-coated tablets
EU/ 1/ 04/ 305/ 001 30 tabletek powlekanych EU/ 1/ 04/ 305/ 002 3 x 30 tabletek powlekanych
Truvada [outer packaging only]
Truvada [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
What Truvada is and what it is used for 2.
Co to jest lek Truvada i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Truvada 3.
Informacje ważne przed zażyciem leku Truvada 3.
How to take Truvada 4.
Jak zażywać lek Truvada 4.
How to store Truvada 6.
Jak przechowywać lek Truvada 6.
WHAT TRUVADA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK TRUVADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Truvada is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults over 18 years of age.
Truvada stosowana jest w leczeniu osób dorosłych powyżej 18 roku życia, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Truvada contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Truvada zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę oraz tenofowir dizoproksylu.
Both of these active substances are antiretroviral medicines which are used to treat HIV infection.
Obie te substancje czynne są lekami przeciwretrowirusowymi stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV.
However, both are generally known as NRTIs and they work by interfering with the normal working of an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the virus to reproduce itself.
Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, a tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, jednakże obydwie substancje są na ogół określane jako NRTI i działają poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusa.
Truvada should always be used combined with other medicines to treat HIV infection.
W leczeniu zakażeń HIV lek Truvada należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami.
Truvada can be administered in place of emtricitabine and tenofovir disoproxil used separately at the same doses.
Lek Truvada można podawać zamiast emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu przyjmowanych oddzielnie w tych samych dawkach.
While taking Truvada you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
U osób przyjmujących lek Truvada wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.
You can also pass on the virus to others, so it is important to take precautions to avoid infecting other people.
Możliwe jest również przeniesienie wirusa na inne osoby, dlatego też ważne jest zachowywanie środków bezpieczeństwa, aby uniknąć zakażenia innych osób.
BEFORE YOU TAKE TRUVADA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU TRUVADA
Do not take Truvada
Kiedy nie zażywać leku Truvada
• If you are allergic (hypersensitive) to emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate, or any of the other ingredients of Truvada listed at the end of this leaflet.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na emtrycytabinę, fumaran tenofowiru dizoproksylu lub którykolwiek z pozostałych składników leku Truvada wymienionych na końcu tej ulotki.
Take special care with Truvada
25 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Truvada
• Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
• Należy powiadomić lekarza o przebytej chorobie nerek lub gdy badania świadczą o chorobie nerek.
Truvada may affect your kidneys.
Lek Truvada może szkodliwie oddziaływać na nerki.
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function and may advise you to take the tablets less often.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz, aby ocenić czynność nerek, może zlecić przeprowadzenie badań krwi i zalecić rzadsze zażywanie tabletek.
24 Truvada is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Taking other medicines).
Leku Truvada na ogół nie stosuje się łącznie z innymi lekami, które mogą oddziaływać szkodliwie na nerki (patrz Zażywanie leku Truvada z innymi lekami).
Truvada has not been studied in patients over 65 years of age.
Nie przeprowadzano badań nad lekiem Truvada u pacjentów powyżej 65 lat.
If you are older than this and are prescribed Truvada, your doctor will monitor you carefully.
Lekarz będzie kontrolować uważnie osoby powyżej tego wieku, którym przepisano lek Truvada.
• Do not give Truvada to children and adolescents under 18 years of age.
• Leku Truvada nie należy podawać dzieciom ani młodzieży poniżej 18 roku życia.
Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni lekami przeciwretrowirusowymi, są narażeni na podwyższone ryzyko wystąpienia ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Both active substances in Truvada show some activity against hepatitis B virus although they are not approved for the treatment of hepatitis B infection.
Obie substancje czynne leku Truvada wykazują pewne działanie przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, jednakże nie zostały one zatwierdzone do stosowania w leczeniu zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B.
If you have a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your doctor may conduct blood tests in order to carefully monitor liver function.
U osób z historią chorób wątroby lub z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B, lekarz może przeprowadzać badania krwi w celu uważnego kontrolowania czynności wątroby.
• Once you start taking Truvada, look out for possible signs of lactic acidosis.
• Pacjenci, którzy rozpoczęli zażywanie leku Truvada powinni zwracać uwagę na możliwe objawy kwasicy mleczanowej.
Medicines containing nucleoside analogues, including Truvada, can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), together with an enlarged liver.
Leki zawierające analogi nukleozydów, do których zalicza się Truvada, mogą powodować stan zwany kwasicą mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby.
Deep, rapid breathing, drowsiness, and non specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
Pogłębiony, szybki oddech, senność oraz objawy niespecyficzne, takie jak nudności, wymioty i ból brzucha, mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej.
While you are being treated with Truvada, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Podczas leczenia lekiem Truvada lekarz powinien ściśle obserwować, czy u pacjenta nie rozwijają się objawy kwasicy mleczanowej.
Other precautions
Inne środki ostrożności
Combination antiretroviral therapies (including Truvada) may raise blood sugar, increase blood fats (hyperlipaemia), cause changes to body fat, and resistance to insulin (see section 4, Possible side effects).
Skojarzona terapia przeciwretrowirusowa (w tym lekiem Truvada) może powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi (hiperlipemię), zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej w organizmie oraz oporność na insulinę (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
If you are diabetic, overweight or have high cholesterol, talk to your doctor.
Pacjenci chorzy na cukrzycę, z nadwagą lub ze zwiększonym stężeniem cholesterolu powinni skonsultować się z lekarzem.
Look out for infections.
Należy chronić się przed zakażeniami.
If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Truvada is started.
U pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których dojdzie do zakażenia, po rozpoczęciu leczenia lekiem Truvada mogą rozwinąć się objawy zakażenia i stan zapalny lub może nastąpić zaostrzenie objawów już istniejącego zakażenia.
These symptoms may indicate that your body’ s improved immune system is fighting infection.
Objawy te mogą wskazywać na to, że nastąpiło wzmocnienie systemu odpornościowego organizmu, który zaczął zwalczać zakażenie.
Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Truvada.
Zaraz po rozpoczęciu przyjmowania leku Truvada należy zwracać
If you notice signs of inflammation or infection, tell your doctor at once.
W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Bone problems.
Schorzenia kości.
Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells (see section 4, Possible side effects).
Schorzenia kości (czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
25 Taking other medicines
Zażywanie leku Truvada z innymi lekami
You should not take Truvada if you are already taking other medicines that contain emtricitabine, tenofovir disoproxil, lamivudine or zalcitabine.
Leku Truvada nie powinny zażywać osoby, które już zażywają inne leki zawierające emtrycytabinę, tenofowir dizoproksylu, lamiwudynę lub zalcytabinę.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
These include:
• Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, które mogą uszkadzać nerki, takich jak:
aminoglycosides (for bacterial infection) amphotericin B (for fungal infection) foscarnet (for viral infection) ganciclovir (for viral infection) pentamidine (for infections) vancomycin (for bacterial infection) interleukin-2 (to treat cancer) cidofovir (for viral infection)
aminoglikozydy (w zakażeniach bakteryjnych) amfoterycyna B (w zakażeniach grzybiczych) foskarnet (w zakażeniach wirusowych) gancyklowir (w zakażeniach wirusowych) pentamidyna (w zakażeniach) wankomycyna (w zakażeniach bakteryjnych) interleukina- 2 (w leczeniu raka) cydofowir (w zakażeniach wirusowych)
• Other medicines containing didanosine (for HIV infection):
• Inne leki zawierające didanozynę (przeciw zakażeniu HIV):
Taking Truvada with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
Równoczesne przyjmowanie leku Truvada i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają didanozynę, może zwiększyć stężenie didanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4.
Rarely, inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported when medicines containing tenofovir disoproxil fumarate and didanosine were taken together.
Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających fumaran tenofowiru dizoproksylu i didanozynę rzadko, obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu moczowego we krwi), czasami powodujące śmierć.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with combinations of tenofovir and didanosine.
Lekarz prowadzący uważnie rozważy czy można zastosować u pacjenta tenofowir razem z didanozyną.
Do not stop your treatment without contacting your doctor.
Leczenia nie wolno przerywać bez skontaktowania się z lekarzem.
Taking Truvada with food and drink
Zażywanie leku Truvada z jedzeniem i piciem
• Truvada should be taken with food (for example, a meal or a snack).
• Lek Truvada należy przyjmować z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).
• You must not take Truvada during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
• Leku Truvada nie należy zażywać w okresie ciąży o ile nie zostało to wyraźnie zalecone przez lekarza.
There are no clinical data on the use of Truvada in pregnant women and it is not usually used unless absolutely necessary.
Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania leku Truvada przez
• If you are a woman who could get pregnant during treatment with Truvada, you must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
27 ciężarne kobiety i zazwyczaj nie jest on przez nie stosowany, o ile nie jest to absolutnie konieczne.
• If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of antiretroviral therapy to you and your child.
• Pacjentki, które podczas leczenia lekiem Truvada mogłyby zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę.
If you have taken Truvada during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Jeśli pacjentka przyjmowała lek Truvada w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży analogi nukleozydów i nukleotydów (NRTI), korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia wirusem HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.
• Do not breast-feed during treatment with Truvada.
• Podczas leczenia lekiem Truvada nie należy karmić piersią.
It is not yet known whether the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Nie wiadomo czy substancje czynne tego leku przenikają do mleka u ludzi.
26 • If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
• Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia HIV z mlekiem na dziecko.
Truvada can cause dizziness.
Lek Truvada może wywoływać zawroty głowy.
If you feel dizzy while taking Truvada, do not drive and do not use any tools or machines.
Jeżeli stosując lek Truvada odczuwa się zawroty głowy, nie prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami.
Important information about some of the ingredients of Truvada
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Truvada
Tell your doctor if you are lactose-intolerant or intolerant to other sugars.
Należy powiadomić lekarza o nietolerancji laktozy lub innych cukrów.
Truvada contains lactose monohydrate.
Lek Truvada zawiera laktozę jednowodną.
If you know you are lactose-intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to any other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Osoby wiedzące o tym, że nie tolerują laktozy lub którym powiedziano, że nietolerują jakichkolwiek innych cukrów, przed zażyciem tego leku powinny skonsultować się z lekarzem.
HOW TO TAKE TRUVADA
JAK ZAŻYWAĆ LEK TRUVADA
• Always take Truvada exactly as your doctor has told you.
• Lek Truvada należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
The usual dose:
Zazwyczaj stosowana dawka leku Truvada to:
• Adults: one tablet each day with food (for example, a meal or a snack). • Not for children and adolescents
• Dorośli: jedna tabletka przyjmowana jeden raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską). • Nie stosować u dzieci i młodzieży
If you have difficulty swallowing, you can use the tip of a spoon to crush the tablet.
W przypadku trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki.
Then mix the powder with about 100 ml (half a glass) of water, orange juice or grape juice, and drink immediately.
Następnie proszek wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub winogronowego i natychmiast wypić.
Do not change the dose unless your doctor tells you to.
Nie należy zmieniać dawki leku dopóki nie zaleci tego lekarz.
• If you have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Truvada less frequently.
• W przypadku występowania u pacjenta problemów z nerkami lekarz może zalecić rzadsze zażywanie leku Truvada.
• If your doctor decides to stop one of the components of Truvada or change the dose of Truvada, you may be given emtricitabine and/or tenofovir separately instead of the combined medicine or other medicines for the treatment of HIV infection.
28 • Jeżeli lekarz zadecyduje o odstawieniu jednego ze składników leku Truvada lub zmianie jej dawki, to możliwe jest, że zamiast leku złożonego pacjent będzie przyjmował oddzielnie emtrycytabinę i (lub) tenofowir albo inne leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV.
• Your doctor will prescribe Truvada with other antiretroviral medicines.
• Lek Truvada przepisuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
If you take more Truvada than you should
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Truvada
If you accidentally take too many Truvada tablets, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
W przypadku pomyłkowego zażycia zbyt wielu tabletek leku Truvada należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę.
If you forget to take Truvada
Pominięcie zażycia leku Truvada
It is important not to miss a dose of Truvada.
Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Truvada.
If you do miss a dose of Truvada, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Jeżeli pominięto dawkę leku Truvada, należy zażyć ją tak szybko jak jest to możliwe, a następnie zażyć następną dawkę o zwykłej porze.
27 If it is almost time for your next dose anyway, forget about the missed dose.
Jeżeli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki, nie należy zażywać dawki pominiętej.
If you throw up less than 1 hour after taking Truvada, take another tablet.
Jeżeli w ciągu mniej niż 1 godziny od zażycia leku Truvada wystąpią wymioty należy zażyć kolejną tabletkę.
You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Truvada.
Nie trzeba zażywać kolejnej tabletki, gdy wymioty wystąpiły później niż po upływie 1 godziny od zażycia leku.
If you stop taking Truvada
Przerwanie stosowania leku Truvada
• Stopping treatment with Truvada may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
• Przerwanie leczenia lekiem Truvada może prowadzić do osłabienia skuteczności zaleconego przez lekarza leczenia przeciw HIV.
Speak with your doctor before you stop taking Truvada for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Zanim z jakiegokolwiek powodu przerwie się zażywanie leku Truvada, należy skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza w przypadku pojawienia się jakichkolwiek działań niepożądanych lub wystąpienia innej choroby.
Contact your doctor before you restart taking Truvada tablets.
Przed ponownym rozpoczęciem zażywania tabletek Truvada należy również skontaktować się z lekarzem.
• If you have HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Truvada treatment without talking to your doctor first.
• Jest szczególnie ważne, aby pacjenci równocześnie zakażeni HIV i zapaleniem wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Truvada bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Truvada.
U niektórych pacjentów po odstawieniu leku Truvada wyniki badań krwi lub objawy wskazywały na zaostrzenie się zapalenia wątroby.
You may require blood tests for several months after stopping treatment.
Przez kilka miesięcy od zaprzestaniu przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badania krwi.
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis.
U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerwania przyjmowania leku, ponieważ może to prowadzić do zaostrzenia wirusowego zapalenia wątroby.
Like all medicines, Truvada can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Truvada może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Very common side effects (These can affect at least 10 in every 100 patients treated)
Bardzo częste działania niepożądane (Mogą one wystąpić u co najmniej 10 na 100 pacjentów przyjmujących lek)
• dizziness, headache, diarrhoea, feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
• zawroty głowy, ból głowy, biegunka, nudności, wymioty
• muscle pain and weakness (if creatine kinase levels in the blood are increased)
• bóle mięśni i osłabienie mięśni (gdy aktywność kinazy kreatynowej we krwi jest zwiększona)
• decreases in phosphate in the blood
• zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi
Common side effects (These can affect 1 to 10 in every 100 patients treated)
Częste działania niepożądane (Mogą one wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów przyjmujących lek)
• pain, stomach pain
• ból, ból brzucha
• difficulty sleeping, abnormal dreams
• trudności z zasypianiem, niezwykłe sny
• problems with digestion resulting in discomfort after meals, flatulence
• problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach, wzdęcia