qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In cattle, meloxicam is also a major excretion product in milk and bile whereas urine contains only traces of the parent compound.
U bydła meloksykam jest wydalany głównie z mlekiem i żółcią, podczas gdy mocz zawiera tylko śladowe ilości substancji macierzystej.
In pigs, bile and urine contain only traces of the parent compound.
Meloksykam metabolizowany jest do alkoholu, do pochodnej kwasowej i do kilku metabolitów polarnych.
Meloxicam is metabolised to an alcohol, an acid derivative and to several polar metabolites.
Wykazano, że wszystkie główne metabolity są farmakologicznie nie aktywne.
02.03.2004 Date of last renewal:
02. 03. 2004 Data przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Novem 20 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
Novem 20 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
Each ml of Novem 20 mg/ ml solution for injection contains:
Każdy ml preparatu Novem 20 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań zawiera:
Cattle and pigs
Bydło i świnie
4.5 Special precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia
Special precautions for use in animals
7 4. 5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować bolesność.
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/ kg body weight (i. e.
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w dawce 0. 5 mg meloksykamu/ kg masy ciała (t. j.
8 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy
4.11 Withdrawal periods
8 4. 11 Okresy karencji
9 In pigs, after intramuscular administration the mean plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours.
U świń po podaniu domięśniowym średni okres półtrwania eliminacji w osoczu krwi wynosi w przybliżeniu 2, 5 godziny.
3 years Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (250 ml vials):
3 lata.
2 years Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego:
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
3 lata.
Colourless glass injection vial of 20, 50, 100 or 250 ml, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Flakon ze szkla bezbarwnego o pojemności 20, 50, 100 lub 250 ml, zamkniętych korkiem gumowym umocowanym kapslem aluminiowym.
11 ANNEX II
11 ANEKS II
12 Novem 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
12 Novem 5 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
13 Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
13 Aneks II rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/ 90:
14 Novem 20 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
14 Novem 20 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
15 Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
15 Aneks II rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/ 90:
Pharmacologically
Gatunki zwierząt
Animal
Inne
species
wszystkie gatunki zwierząt produkujących żywność
16 ANNEX III
16 ANEKS III
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
18 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Novem 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
Novem 5 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń Meloksykam
Single subcutaneous injection.
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
20 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Cattle: subcutaneous injection.
Bydło: wstrzyknięcie podskórne.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
22 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Novem 20 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
Novem 20 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń Meloksykam
23 Pigs:
Świnie:
MANUFACTURER´S BATCH NUMBER
24 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
SC injection.
Wstrzyknięcie S. C..
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
SC
S. C..
PACKAGE LEAFLET
28 ULOTKA INFORMACYJNA
30 In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do reakcji anafilaktycznej, którą należy leczyć objawowo.
Precautions for use in animals If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt W przypadku wystąpienia działania niepożądanego, należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
31 Precautions to be taken by the person administering the product Accidental self-injection may give rise to pain.
Środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować bolesność.
32 PACKAGE LEAFLET FOR:
31 ULOTKA INFORMACYJNA
33 Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
32 Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynną lub jakąkolwiek substancje pomocniczą.
34 Do not use after the expiry date (EXP) stated on the carton and vial.
33 Nie stosować po terminie ważności (Data ważności/ EXP) podanym na kartonie i na etykiecie fiolki.
Use during pregnancy and lactation Can be used during pregnancy and lactation.
Stosowanie w ciąży i w laktacji Można używać podczas ciąży i laktacji
20, 50, 100 or 250 ml injection vials.
Flakony ze szkła bezbarwnego o pojemności 20, 50, 100 lub 250 ml.
EMEA/ V/ C/ 127
EMEA/ W/ C/ 127
What is Onsior?
Co to jest Onsior?
Onsior contains robenacoxib which belongs to a class of medicines that reduce fever, pain and inflammation.
Preparat Onsior zawiera robenakoksib należący do grupy leków przeciwgorączkowych, przeciwbólowych i przeciwzapalnych.
It is available as tablets in five different strengths (6 mg for cats, and 5 mg, 10 mg, 20 mg and 40 mg for dogs) and as a solution for injection (20 mg/ ml for dogs and cats).
Lek jest dostępny w postaci pięciu rodzajów tabletek o różnej mocy (po 6 mg dla kotów oraz po 5 mg, 10 mg, 20 mg i 40 mg dla psów), a także w postaci roztworu do wstrzykiwań (o stężeniu 20 mg/ ml dla psów i kotów).
What is Onsior used for?
W jakim celu stosuje się Onsior?
In cats, Onsior tablets are used for the treatment of acute pain and inflammation associated with musculoskeletal disorders (problems with the muscles and bones).
Preparat Onsior w tabletkach stosuje się u kotów w leczeniu ostrych bólów i stanów zapalnych wynikających z zaburzeń funkcjonowania układu mięśniowo- szkieletowego (problemy z mięśniami i układem kostnym).
The solution for injection is used for the treatment of pain and inflammation associated with surgery of the soft tissues, such as neutering.
Roztwór do wstrzykiwań stosuje się w leczeniu bólu i stanów zapalnych związanych z chirurgią tkanek miękkich, na przykład po sterylizacji.
In dogs, Onsior tablets are used for the treatment of pain and inflammation associated with chronic osteoarthritis (a long-term disease causing pain in the joints).
Preparat Onsior w tabletkach stosuje się u psów w leczeniu bólu i stanów zapalnych wynikających z przewlekłego zapalenia kości i stawów (długotrwała choroba powodująca bóle stawów).
The solution for injection is used for the treatment of pain and inflammation associated with orthopaedic (bone) or soft tissue surgery.
Roztwór do wstrzykiwań stosuje się w leczeniu bólu i stanów zapalnych u psów po chirurgii ortopedycznej (operacje układu kostnego) i po chirurgii tkanek miękkich.
The tablets are given once a day at the same time every day, at a dose of 1 mg per kilogramme body weight with a range of 1-2 mg/ kg.
Tabletki podaje się raz na dobę, zawsze o tej samej porze, w dawce 1 mg/ kg masy ciała; dawka może wynosić 1- 2 mg/ kg.
Treatment in cats is limited to six days.
U kotów leczenie należy ograniczyć do 6 dni.
Dogs should be treated for as long as is needed.
U psów leczenie można prowadzić tak długo, jak to konieczne.
The solution for injection is given to cats or dogs around 30 minutes before the start of the operation at a dose of 2 mg/ kg.
Roztwór do wstrzykiwań u psów i kotów podaje się na około 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego w dawce wynoszącej 2 mg/ kg.
How does Onsior work?
Jak działa preparat Onsior?
The active substance in Onsior, robenacoxib, belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Substancja czynna preparatu Onsior, robenakoksib, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase 2 (COX-2).
Działa poprzez hamowanie aktywności enzymu cyklooksygenazy - 2 (COX- 2).
This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation.
Enzym ten bierze udział w procesie syntezy substancji zwanych prostaglandynami, które przyczyniają się do powstawania bólu i stanów zapalnych.
By blocking the production of prostaglandins, robenacoxib reduces the pain and inflammation caused by musculoskeletal disorders, surgery or osteoarthritis.
W wyniku zahamowania wytwarzania prostaglandyn robenakoksib powoduje zmniejszenie bólu i stanów zapalnych wynikających z zaburzeń funkcjonowania układu mięśniowo- szkieletowego, zabiegów chirurgicznych lub zapalenia kości i stawów.
How has Onsior been studied?
Jak badano preparat Onsior?
Onsior has been studied in laboratory animals, as well as ‘ clinical studies ’ in cats and dogs that were treated in veterinary practices and clinics across Europe.
Przeprowadzono badania preparatu Onsior u zwierząt laboratoryjnych, a także „ badania kliniczne ” u kotów i psów leczonych w ramach praktyki weterynaryjnej i w ośrodkach zlokalizowanych w całej Europie.
In the clinical studies, Onsior was compared with other veterinary medicines containing NSAIDs (ketoprofen, meloxicam or carprofen).
W badaniach klinicznych działanie preparatu Onsior porównywano z działaniem innych preparatów weterynaryjnych zawierających NLPZ (ketoprofen, meloksykam lub karprofen).
The studies involved cats and dogs of different age groups, genders and breeds.
Do badań włączono koty i psy należące do różnych grup wiekowych, różnej płci i rasy.
The tablets were studied over five to six days in cats with acute musculoskeletal disorders and for up to one year in dogs with osteoarthritis.
Działanie tabletek oceniano w okresie 5- 6 dni u kotów z ostrymi zaburzeniami układu mięśniowo- szkieletowego oraz w okresie nie dłuższym niż 1 rok u psów z zapaleniem kości i stawów.
The animals received the tablets once or twice a day.
Zwierzętom podawano jedną tabletkę raz lub dwa razy na dobę.
The effectiveness was determined based on examinations by a veterinarian and assessments by the animal’ s owner.
Skuteczność leczenia ustalono na podstawie wyniku badania przez weterynarza oraz oceny właściciela zwierzęcia.
The solution for injection was studied in cats and dogs undergoing surgery.
Działanie roztworu do wstrzykiwań oceniano u psów i kotów po zabiegach chirurgicznych.
Pain was assessed by the veterinarian for up to 24 hours after treatment, based on the animal’ s behaviour and responses to touching the inflamed area or moving the affected joint.
Dolegliwości bólowe oceniane były przez weterynarza w okresie do 24 godzin po leczeniu na podstawie zachowania zwierzęcia oraz reakcji na dotknięcie okolicy opanowanej przez stan zapalny lub poruszenie zmienionego chorobowo stawu.
What benefit has Onsior shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Onsior zaobserwowano w badaniach?
Onsior tablets given once a day reduced pain and improved mobility in both cats and dogs.
Preparat Onsior w tabletkach podawany raz na dobę powodował u psów i kotów zmniejszenie bólu i zwiększenie możliwości poruszania się.
Onsior was as effective as the comparator NSAIDs.
Preparat Onsior działał równie skutecznie jak lek porównawczy z grupy NLPZ.
The solution for injection caused a gradual decrease in pain scores in cats and dogs after the operation.
Stosowanie roztworu do wstrzykiwań wiązało się ze stopniową poprawą wyników oceny bólu u psów i kotów po operacji.
After the end of the operation, sufficient pain control was seen up to 24 hours in dogs and up to 22 hours in cats.
Po zakończeniu operacji zaobserwowano wystarczające opanowanie bólu w okresie do 24 godzin u psów i do 22 godzin u kotów.
What is the risk associated with Onsior?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Onsior?
The side effects of Onsior are similar to those seen with other NSAIDs.
Działania niepożądane preparatu Onsior są zbliżone do działań obserwowanych w przypadku stosowania innych NLPZ.
The most common side effects of the tablets and solution for injection are mild and transient effects on the stomach and gut, seen as vomiting, soft faeces and diarrhoea.
Do najczęściej występujących działań niepożądanych leku podawanego w tabletkach i w postaci roztworu do wstrzykiwań należały łagodne i przemijające dolegliwości żołądkowo- jelitowe w postaci wymiotów, luźnych stolców i biegunek.
In 1% to 10% of dogs, there was an increase in liver enzymes after long-term treatment with the tablets.
U 1% do 10% psów stwierdzono podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych po długotrwałym stosowaniu tabletek.
The solution for injection can also cause pain on injection.
Podawanie roztworu do wstrzykiwań wiązało się również z występowaniem bólu podczas iniekcji.
For a full list of all side effects reported with Onsior, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Onsior znajduje się w ulotce informacyjnej.
Onsior tablets must not be used in dogs or cats with existing problems affecting the stomach and gut, such as stomach ulcers or bleeding, or in dogs with liver problems.
Nie należy podawać preparatu Onsior w tabletkach psom i kotom ze stwierdzonymi zaburzeniami żołądkowo- jelitowymi, takimi jak owrzodzenie żołądka lub krwawienie z przewodu pokarmowego, ani psom z zaburzeniami funkcji wątroby.
Onsior must not be used with other NSAIDs or with glucocorticosteroids.
Leku nie należy stosować u zwierząt ciężarnych, karmiących młode, używanych do rozrodu lub z nadwrażliwością (uczuleniem) na robenakoksib albo którykolwiek z pozostałych składników preparatu.
In case of accidental ingestion of the tablets, in particular by small children, or self-injection with the solution for injection, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Należy zachować ostrożność podczas leczenia kotów lub psów, u których stwierdzono zaburzenia funkcji serca lub nerek oraz kotów, u których stwierdzono zaburzenia funkcji wątroby.
For pregnant women, particularly those in the later stages of pregnancy, accidental ingestion or self-injection of Onsior might be dangerous for the unborn child.
Preparatu Onsior nie należy stosować jednocześnie z innymi NLPZ i glikokortykosteroidami.
Page 2/ 3
Strona 2/ 3
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Onsior exceed the risks for the treatment of dogs and cats in the approved indications and recommended that Onsior should be given a marketing authorisation.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Onsior są większe od ryzyka w leczeniu psów i kotów zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu Onsior do obrotu.
Other information about Onsior:
Inne informacje dotyczące preparacie Onsior:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onsior to Novartis Animal Health UK Ltd on 16.12.2008.
W dniu 16. 12. 2008 Komisja Europejska przyznała Novartis Animal Health UK Ltd pozwolenie na dopuszczenie preparatu Onsior do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informacja na temat kategorii dostępności tego produktu znajduje się na etykiecie opakowania/ opakowaniu zewnętrznym.
Page 3/ 3
Strona 3/ 3
Route of administration
Docelowe Droga gatunki podania zwierząt
Oral use
Koty Podanie doustne
7 tablets
7 tabletek
14 tablets
14 tabletek
70 tablets
70 tabletek
Oral use
Psy Podanie doustne
28 tablets
28 tabletek
20 mg/ ml
20 mg/ ml Roztwór do iniekcji Koty i psy
Subcutaneous use
Podanie podskórne
Vial (glass)
Fiolka (szkło)
1 vial
1 fiolka
Onsior 6 mg tablets for cats
Onsior 6 mg, tabletki dla kotów
Each tablet contains:
Każda tabletka zawiera
6 mg
6 mg robenakoksibu
For a full list of excipients see section 6.1.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
Tablet.
Tabletka.
Round, beige to brown tablets with imprints “ NA ” on one side and “ AK” on the other side.
Okrągłe, beżowe lub brązowe tabletki z wytłoczonym skrótem „ NA ” z jednej strony i „ AK ” z drugiej strony.
Cat
Kot
For the treatment of acute pain and inflammation associated with musculo-skeletal disorders in cats.
Do leczenia ostrych bólów i stanów zapalnych wynikających z zaburzeń funkcjonowania układu mięśniowo- szkieletowego u kotów.
Do not use in cats suffering from gastrointestinal ulceration.
Nie stosować u kotów cierpiących na owrzodzenie żołądkowo- jelitowe.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nie stosować jednocześnie z kortykosteroidami lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
See section 4.7 (pregnancy and lactation).
Patrz rozdział 4. 7 (ciąża i laktacja)
Special precautions for use in animals The safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.5 kg or under 4 months of age.
4. 4 Specjalne ostrzeżenia
Use in cats with impaired cardiac, renal or hepatic function or in cats that are dehydrated, hypovolaemic or hypotensive may involve additional risks.
4. 5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
If use cannot be avoided, these cats require careful monitoring.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in cats with a risk of gastrointestinal ulcers, or if the cat previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u kotów o wadze mniejszej niż 2, 5 kg i młodszych niż 4 miesiące nie zostało określone.
2 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Wash hands after use of the veterinary medicinal product.
2 Stosowanie u kotów z wadami serca, nerek lub wątroby, odwodnionych lub cierpiących na hipowolemię lub hipotensję może stwarzać dodatkowe ryzyko dla zdrowia.
In small children, accidental ingestion increases the risk for NSAID adverse effects.
Umyć ręce po zastosowaniu produktu leczniczego weterynaryjnego. U małych dzieci przypadkowe połknięcie może wywołać skutki uboczne związane z obecnością niesterydowych leków przeciwzapalnych.
For pregnant women, particularly near term pregnant women, prolonged dermal exposure increases the risk for premature closure of the ductus arteriosus in the foetus.
W przypadku kobiet w ciąży, szczególnie w jej końcowej fazie, dłuższe narażenie skóry na kontakt z produktem zwiększa ryzyko przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego płodu.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)*
4. 6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Mild and transient diarrhoea, soft faeces or vomiting were commonly reported.
Często zgłaszano łagodne i przemijające biegunki, luźne stolce lub wymioty.
* The frequency of possible adverse effects is defined using the following convention: very common (affects more than 1 animal in 10) common (affects 1 to 10 animals in 100) uncommon (affects 1 to 10 animals in 1,000) rare (affects 1 to 10 animals in 10,000) very rare (affects less than 1 animals in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
* Przyjęto następującą klasyfikację występowania działań niepożądanych: bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 zwierząt) częste (występują u od 1 do 10 zwierząt na 100) niezbyt częste (występują u od 1 do 10 zwierząt na 1000) rzadkie (występują u od 1 do 10 zwierząt na 10000) bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 zwierzęcia na 10000) nieznane (częstość nie może zostać określona na podstawie posiadanych danych).
Do not use in pregnant and lactating animals because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in cats used for breeding.
Nie stosować u zwierząt w ciąży i okresie laktacji, ponieważ bezpieczeństwo robenakoksibu nie zostało określone dla kotów w ciąży, w okresie laktacji i używanych do rozrodu.
Onsior must not be administered in conjunction with other NSAIDs.
Preparat Onsior nie może być stosowany z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Pre-treatment with other anti- inflammatory medicines may result in additional or increased adverse effects and, accordingly a treatment-free period with such substances should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Onsior.
Należy przerwać stosowanie innych środków przeciwzapalnych przynajmniej 24 godziny przed rozpoczęciem stosowania preparatu Onsioru.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Przerwa w leczeniu powinna jednak być uzależniona od właściwości farmakokinetycznych stosowanego wcześniej leku.
Concomitant treatment with medicines displaying action on renal flow, e. g. diuretics or angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, should be subject to clinical monitoring.
Równoczesne stosowanie leków oddziaływujących na funkcje nerek, np. środków moczopędnych lub angiotensyny, przekształcające czynnik hamujące enzymy (ACE), powinno być zbadane klinicznie.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicines should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
Należy unikać równoczesnego stosowania potencjalnie nefrotoksycznych substancji, ponieważ może to wywołać toksyczność nerek.
Concurrent use of other active substances that have a high degree of protein binding may compete with robenacoxib for binding and thus lead to toxic effects.
Równoczesne stosowanie innych substancji aktywnych o wysokim stopniu zdolności wiązania protein może utrudniać wiązanie substancji robenacoxibowi i wywoływac efekt toksyczny.
3
3 4. 9 Dawkowanie i droga podawania
Body weight (kg) 2.5 to < 6 6 to < 12
Masa ciała (kg) 2, 5 do < 6 6 do < 12
Number of tablets 1 tablet 2 tablets
Ilość tabletek 1 tabletka 2 tabletki
In healthy young cats aged 7-8 months, oral robenacoxib administered at high overdoses (4, 12, or 20 mg/ kg/ day for 6 weeks) did not produce any signs of toxicity, including no evidence of any gastrointestinal, kidney or liver toxicity and no effect on bleeding time.
U młodych kotów, w wieku 7- 8 miesięcy, podawanie znacznie podwyższonych dawek robenakoksibu (4, 12 lub 20 mg/ kg/ dzień przez 6 tygodni) nie spowodowało żadnych symptomów toksyczności, włącznie z toksycznością żołądkowo- jelitową, nerek lub wątroby oraz nie wpłynęło na czas krwawienia.
As with any NSAID, overdose may cause gastrointestinal, kidney, or liver toxicity in sensitive or compromised cats.
Podobnie jak w przypadku innych produktów NLPZ, przedawkowanie może wywołać u wrażliwych lub chorych kotów toksyczność żołądkowo- jelitową, nerek lub wątroby.
There is no specific antidote.
Nie ma antidotum.
Symptomatic, supportive therapy is recommended and should consist of administration of gastrointestinal protective agents and infusion of isotonic saline.
Zaleca się wspomagającą terapię sympotymatyczną, która powinna obejmować także podawanie środków chroniących żołądek i jelita oraz infuzję roztworu izotonicznego.
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, coxibs.
Produkty przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe, koksiby.
Robenacoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the coxib class.
Robenakoksib to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) klasy koksib.
It is a potent and selective inhibitor of the cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2).
Jest to silny środek hamujący aktywność enzymu cyklooksygenaza 2 (COX- 2).
The cyclooxygenase enzyme (COX) is present in two forms.
Enzym cyklooksygenaza (COX) jest obecny w dwóch postaciach.
COX-1 is the constitutive form of the enzyme and has protective functions, e. g. in the gastrointestinal tract and kidneys.
COX- 1 to składowa enzymu, która pełni funkcje ochronne, np. układu pokarmowego i nerek.
COX-2 is the inducible form of the enzyme which is responsible for the production of mediators including PGE2 which induce pain, inflammation or fever.
COX- 2 jest indukcyjną formą enzymu, który jest odpowiedzialny za produkcję mediatorów, włącznie z PGE2, które wywołują ból, stany zapalne i gorączkę.
In the in vitro whole blood assay in cats, robenacoxib was approximately 500 fold selective for COX-2 (IC50 0.058 µM) as compared to COX-1 (IC50 28.9 µM).
W testach krwi in vitro u kotów, robenacoxib okazał się 500 razy bardziej selektywny w stosunku do COX- 2 (IC50 0, 058 µM) niż do COX- 1 (IC50 28, 9 µM).
1-2 mg/ kg robenacoxib tablets produced a marked inhibition of COX-2 activity in cats and had no effect on COX-1 activity.
Tabletki z zawartością robenakoksibu 1- 2 mg/ kg znacząco zahamowały aktywność COX- 2 u kotów i nie miały żadnego wpływu na aktywność COX- 1.
In an inflammation model in cats, robenacoxib injection had analgesic, anti-inflammatory and anti-pyretic actions and a rapid onset of action (0.5 h).
Model hamujący działanie enzymów wykazał, że robenakoksib ma działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe, a zaczyna działać w ciągu 0, 5 h.
In clinical trials in cats, robenacoxib tablets reduced pain and inflammation associated with musculoskeletal disorders.
W testach klinicznych u kotów, tabletki wykazały właściwości łagodzące ból i stany zapalne wynikające z zaburzeń funkcjonowania układu mięśniowo- szkieletowego.
5.2 Pharmacokinetic particulars
5. 2 Właściwości farmakodynamiczne
Absorption After oral administration of robenacoxib tablets at approximately 2 mg/ kg without food, peak blood concentrations are attained rapidly with a Tmax of 0.5 h, a Cmax of 1159 ng/ ml and an AUC of 1337 ng. h/ ml.
Wchłanianie Po doustnym podaniu tabletek z robenakoksibem w dawce około 2 mg/ kg bez pokarmu, najwyższe stężenie substancji we krwi zostało osiągnięte bardzo szybko: w czasie maksymalnym Tmax 0, 5 h, osiągnięto stężenie Cmax 1159 ng/ ml przy współczynniku AUC 1337 ng. h/ ml.
Co-administration of robenacoxib tablets with one third of the daily food ration produced no change in Tmax (0.5 h), Cmax (1201 ng/ ml) or AUC (1383 ng. h/ ml).
Po podaniu tabletek z robenakoksibem wraz z 1/ 3 dziennej racji żywnościowej, nie zanotowano zmian w żadnym z 4 pomiarów Tmax (0, 5 h), Cmax (1201 ng/ ml) i AUC (1383 ng. h/ ml).
Co-administration of robenacoxib tablets with the entire daily food ration produced no delay in Tmax (0.5 h), but a lower Cmax (691 ng/ ml) and a slightly lower AUC (1069 ng. h/ ml).
Podawanie tabletek z robenakoksibem z całą porcją dzienną pokarmu, nie wywołało opóźnienia w czasie działania Tmax (0, 5 h), ale stężenie substancji i współczynnik AUC były niższe Cmax (691 ng/ ml) i AUC (1069 ng. h/ ml).
The systemic bioavailability of robenacoxib tablets was 49% without food.
Systemowa biodostępność niearomatyzowanych tabletek robenakoksibu nie podawanego z pokarmem, wynosiła 49%.
Distribution Robenacoxib has a relatively small volume of distribution (Vss 190 ml/ kg) and is highly bound to plasma proteins (> 99%).
Dystrybucja Robenakoksib ma relatywnie małą objętość dystrybucji (Vss 190 ml/ kg) i jest silnie powiązany z proteinami plazmy (> 99%).
4 Biotransformation Robenacoxib is extensively metabolised by the liver in cats Apart from one lactam metabolite, the identity of other metabolites is not known in cats
Oprócz metabolitu laktamu, u kotów nie są znane inne metabolity.
Elimination Robenacoxib is rapidly cleared from blood (CL 0.44 L/ kg/ h) with an elimination t1/ 2 of 1.1 h after intravenous administration.
Eliminacja Robenakoksib jest bardzo szybko usuwany z krwi (CL 0, 44 L/ kg/ h); czas usuwania wynosi t1/ 2 1, 1 h po podaniu dożylnym.
After oral administration of tablets, the terminal half-life from blood was 1.7 h.
Po doustnym podaniu tabletek maksymalny okres usuwania z krwi wynosił 1, 7 h.
Robenacoxib persists longer and at higher concentrations at sites of inflammation than in blood.
Robenakoksib jest obecny dłużej i w większych stężeniach w miejscach występowania stanu zapalnego niż we krwi.
Robenacoxib is excreted predominantly via the biliary route (∼ 70%) rather than via the kidneys (∼ 30%).
Robenakoksib jest wydalany w większości z żółcią (∼70%), a tylko w ∼30% za pośrednictwem nerek.
The pharmacokinetics of robenacoxib do not differ between male and female cats.
Farmakokinetyka robenakoksibu nie różni się u samców i samic.
Yeast powder Cellulose, microcrystalline Povidone (K-30) Crospovidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Drożdże sproszkowane Celuloza, mikrokrystalina Powidon (K- 30) Krospowidon Krzemionka koloidalna, bezwodna Stearynian magnezu
Store below 30°C.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C
Cardboard box containing 1, 2 or 10 Alu/ Alu blisters.
Pudełko kartonowe zawierające 1, 2 lub 10 blisterów Alu/ Alu.
Each blister contains 7 tablets.
Każdy blister zawiera 7 tabletek.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
5 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/ Camberley, Surrey, GU16 7SR United Kingdom
Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/ Camberley, Surrey, GU16 7SR Wielka Brytania
16.12.2008
< Data decyzji komisji >
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Onsior 5 mg tablets for dogs Onsior 10 mg tablets for dogs Onsior 20 mg tablets for dogs Onsior 40 mg tablets for dogs
Onsior 5 mg, tabletki dla psów Onsior 10 mg, tabletki dla psów Onsior 20 mg, tabletki dla psów Onsior 40 mg, tabletki dla psów
Each tablet contains:
Każda tabletka zawiera:
Robenacoxib 40 mg
Tabletki 5 mg: robenakoksib 5 mg Tabletki 10 mg: robenakoksib 10 mg Tabletki 20 mg: robenakoksib 20 mg Tabletki 40 mg: robenakoksib 40 mg
Tablet Round, beige to brown tablets with the imprint “ NA ” on one side and the following imprint on the other side:
Tabletka Okrągłe, beżowe lub brązowe tabletki z wytłoczonym skrótem „ NA ” z jednej strony i następującymi wytłoczeniami z drugiej strony:
5 mg tablet:
Tabletka 5 mg:
AK 10 mg tablet:
AK Tabletka 10 mg:
BE 20 mg tablet:
BE Tabletka 20 mg:
CD 40 mg tablet:
CD Tabletka 40 mg:
For the treatment of pain and inflammation associated with chronic osteoarthritis in dogs.
Do leczenia bólu i stanów zapalnych u psów z chronicznym zapaleniem kości i stawów.
Do not use in dogs suffering from gastrointestinal ulceration or with hepatic disease.
Nie stosować u psów cierpiących na owrzodzenie żołądkowo- jelitowe i choroby wątroby.
See section 4.7 (pregnancy and lactation).
Nie stosować jednocześnie z kortykosteroidami lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
7 4.5 Special precautions for use
Patrz rozdział 4. 7 (ciąża i laktacja)
Special precautions for use in animals
4. 4 Specjalne ostrzeżenia
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs weighing less than 2.5 kg or under 3 months of age.
Podczas badań klinicznych 10- 15% zwierząt wykazało nieprawidłową reakcję na leczenie.
For long term therapy, liver enzymes should be monitored at the start of therapy, e. g. after 2, 4 and 8 weeks.
W przypadku długiego leczenia, enzymy wątroby powinny być kontrolowane na początku terapii, np. po 2, 4 i 8 tygodniach.
Thereafter it is recommended to continue regular monitoring, e. g. every 3-6 months.
Po tym okresie zaleca się regularne kontrole, np. co 3- 6 miesięcy.
Therapy should be discontinued if liver enzyme activities increase markedly or the dog shows clinical signs such as anorexia, apathy or vomiting in combination with elevated liver enzymes.
Leczenie należy przerwać, jeśli poziom enzymów wątrobowych znacznie wzrośnie lub jeśli pies wykazuje kliniczne objawy, takie jak anoreksja, apatia lub wymiotuje, a poziom enzymów wątrobowych jest podwyższony.
Use in dogs with impaired cardiac or renal function or dogs that are dehydrated, hypovolaemic or hypotensive may involve additional risks.
Stosowanie u psów z wadami serca, nerek lub wątroby, odwodnionych lub cierpiących na hipowolemię lub hipotensję może stwarzać dodatkowe ryzyko.
If use cannot be avoided, these dogs require careful monitoring.
Jeśli nie można uniknąć stosowania produktu, psy powinny znaleźć się pod ścisłą obserwacją.
Use this product under strict veterinary monitoring in dogs with a risk of gastrointestinal ulcers, or if the dog previously displayed intolerance to other NSAIDs.
U psów zagrożonych owrzodzeniem żołądkowo- jelitowym lub wykazujących wcześniej nietolerancję na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), stosować pod ścisłym nadzorem weterynaryjnym.
Wash hands after use of the veterinary medicinal product.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Umyć ręce po zastosowaniu produktu leczniczego weterynaryjnego.
In small children, accidental ingestion increases the risk for NSAID adverse effects.
U małych dzieci przypadkowe połknięcie może wywołać skutki uboczne związane z obecnością niesterydowych leków przeciwzapalnych.
For pregnant women, particularly near term pregnant women, prolonged dermal exposure increases the risk of premature closure of the ductus arteriosus in the foetus.
W przypadku kobiet w ciąży, szczególnie w jej końcowej fazie, dłuższe narażenie skóry na kontakt z produktem zwiększa ryzyko przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego płodu.
Gastrointestinal adverse events were reported very commonly, but most cases were mild and recovered without treatment.
Bardzo często zgłaszano dolegliwości żołądkowo- jelitowe, ale w większości przypadków miały one charakter łagodny i ustępowały bez leczenia.
Vomiting and soft faeces were very common, decreased appetite and diarrhoea were common, and blood in the faeces was uncommon.
Bardzo często zgłaszano wymioty i luźne stolce, często – zmniejszony apetyt i biegunki, niezbyt często - krew w kale.
In dogs treated up to 2 weeks no increases in liver enzyme activities were observed.
Przy terapii trwającej do 2 tygodni u psów nie odnotowywano zwiększonego poziomu enzymów wątrobowych.
However, with long-term treatment, increases in liver enzyme activities were common.
Niemniej, długoterminowe próby kliniczne często wykazywały wzmożoną aktywność enzymów wątrobowych.
In most cases there were no clinical signs and the liver enzyme activities either stabilised or decreased with continued treatment.
W większości przypadków nie odnotowano żadnych objawów klinicznych, a poziom aktywności enzymów wątrobowych ustabilizował się lub obniżył mimo dalszego stosowania produktu.
Increases in liver enzyme activities associated with clinical signs of anorexia, apathy or vomiting were uncommon.
Podwyższenie poziomu aktywności enzymów wątrobianych połączone z klinicznymi objawami anoreksji, apatii i wymiotami były niezbyt częste.
Do not use in pregnant or lactating dogs because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in dogs used for breeding.
Nie stosować u zwierząt w ciąży i okresie laktacji, ponieważ bezpieczeństwo robenakoksibu nie zostało określone dla psów w ciąży, w okresie laktacji i rodzących.
8 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
8 4. 8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji
Pre-treatment with other anti- inflammatory medicines may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such substances should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Onsior.
Należy przerwać stosowanie innych środków przeciwzapalnych przynajmniej 24 godziny przed rozpoczęciem stosowania preparatu Onsior.
For oral use.
Dawkowanie doustne.
Do not administer with food since clinical trials demonstrated better efficacy of robenacoxib when administered without food or at least 30 minutes before or after a meal.
Nie podawać z pokarmem, ponieważ testy kliniczne wykazały lepszą skuteczność robenakoksibu, jeśli jes podawany bez pożywienia lub przynajmniej 30 minut przed lub po posiłku.
Onsior tablets are flavoured and are taken voluntarily by most dogs.
Tabletki Onsior są aromatyzowane i chętnie przyjmowane przez większość psów.
The tablets should not be divided or broken.
Tabletek nie należy łamać lub dzielić.
The recommended dose of robenacoxib is 1 mg/ kg body weight with a range 1-2 mg/ kg.
Zalecana dawka robenakoksibu to 1 mg/ kg masy ciała; dawka może wahać się od 1 do 2 mg/ kg.
Administer once daily at the same time every day according to the table below.
Podawać codziennie, raz na dobę, o tej samej porze przez okres do 6 dni, zgodnie z poniższą tabelą.
Number of tablets Body weight (kg)
Ilość tabletek wg stężenia Masa ciała (kg)
2.5 to < 5 5 to < 10 10 to < 20 20 to < 40 40 to 80
1 tabletka 2, 5 do < 5 1 tabletka 5 do < 10 1 tabletka 10 do < 20 1 tabletka 20 do < 40 2 tabletki 40 do 80
A clinical response is normally seen within a week.
Reakcja na stosowany produkt jest zwykle widoczna w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia.
Treatment should be discontinued after 10 days if no clinical improvement is apparent.
Jeśli nie nastąpi poprawa po 10 dniach, należy przerwać leczenie.
For long-term treatment, once clinical response has been observed, the dose of Onsior can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic osteoartritis may vary over time.
W przypadku długotrwałego stosowania, w momencie, gdy nastąpi reakcja na działanie leku, dawkę należy zmniejszyć do minimalnej, jednocześnie biorąc pod uwagę fakt, że stopień bólu i dolegliwości związanych z chorobą zwyrodnieniową może się zmieniać w czasie.
Regular monitoring should be undertaken by the veterinarian.
Należy zapewnić regularny dozór weterynarza.
In healthy young dogs aged 5-6 months, oral robenacoxib administered at high overdoses (4, 6, or 10 mg/ kg/ day for 6 months) did not produce any signs of toxicity, including no evidence of any gastrointestinal, kidney or liver toxicity and no effect on bleeding time.
U młodych psów, w wieku 5- 6 miesięcy, podawanie znacznie podwyższonych dawek robenakoksibu (4, 6 lub 10 mg/ kg/ dzień przez 6 miesięcy) nie spowodowało żadnych symptomów toksyczności, włącznie z toksycznością żołądkowo- jelitową, nerek lub wątroby oraz nie wpłynęło na czas krwawienia.
Robenacoxib also had no detrimental effects on cartilages or joints.
Robenakoksib nie wywiera szkodliwego działania na chrząstki lub stawy.
As with any NSAID, overdose may cause gastrointestinal, kidney, or liver toxicity in sensitive or compromised dogs.
Podobnie jak w przypadku innych produktów NLPZ, przedawkowanie może wywołać u wrażliwych lub chorych psów toksyczność żołądkowo- jelitową, nerek lub wątroby.
9 4.11 Withdrawal period
9 Rekomenduje się wspomagającą terapię symptomatyczną, która powinna obejmować podawanie środków chroniących żołądek i jelita oraz infuzję roztworu izotonicznego.
ATCvet code:
Produkty przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe, koksiby, Kod ATCvet:
COX-2 is the inducible form of the enzyme and is responsible for the production of mediators including PGE2 which induce pain, inflammation or fever.
COX- 2 jest indukcyjną formą enzymu i jest odpowiedzialny za produkcję mediatorów, włącznie z PGE2, które wywołują ból, stany zapalne i gorączkę.
In an in vitro whole blood assay in dogs, robenacoxib was approximately 140 fold selective for COX- 2 (IC50 0.04 µM) as compared to COX-1 (IC50 7.9 µM).
W testach krwi in vitro u psów, robenakoksib okazał się 140 razy bardziej selektywny w stosunku do COX- 2 (IC50 0, 004 µM) niż do COX- 1 (IC50 7, 9 µM).
Robenacoxib produced marked inhibition of COX-2 activity and had no effect on COX-1 activity in dogs at oral doses ranging from 0.5 to 4 mg/ kg.
Robenakoksib, podawany doustnie w dawkach od 0, 5 do 4 mg/ kg, znacząco zahamował aktywność COX- 2 u psów i nie miały żadnego wpływu na aktywność COX- 1.
Robenacoxib tablets are therefore COX-1 sparing at recommended doses in dogs.
Tabletki zawierające robenakoksib są więc zupełnie bezpieczne dla enzymu COX- 1 w przy zalecanych dawkach.
In clinical trials robenacoxib reduced the lameness and inflammation of dogs with chronic osteoarthritis and reduced pain and inflammation after orthopaedic or soft tissue surgery in dogs.
Model stanu zapalnego, podczas którego podawano psom pojedyncze doustne dawki od 0, 5 do 8 mg/ kg, o ID50 0, 8 mg/ kg, wykazał, że robenakoksib ma działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne, a zaczyna działać w ciągu 0, 5 h W testach klinicznych wykazano, że produkt łagodzi kulenie i stany zapalne u psów cierpiących na chroniczne zapalenie kości i stawów oraz redukuje ból i stany zapalne po ortopedycznych zabiegach chirurgicznych i chirurgii tkanek miękkich.
Absorption After oral administration of robenacoxib flavoured tablets at 1 mg/ kg without food, peak blood concentrations are attained rapidly with a Tmax of 0.5 h, a Cmax of 1124 ng/ ml and an AUC of 1249 ng. h/ ml.
Wchłanianie Po doustnym podaniu tabletek robenakoksibu w dawce około 1 mg/ kg, bez pokarmu, najwyższe stężenie substancji we krwi zostało osiągnięte bardzo szybko, w czasie maksymalnym Tmax 0, 5 h: osiągnięto stężenie Cmax 1124 ng/ ml przy współczynniku AUC 1249 ng. h/ ml.
Co-administration of robenacoxib non-flavoured tablets with food produced no delay in Tmax, but slightly lower values for Cmax (832 ng/ ml) and AUC (782 ng. h/ ml).
Po podaniu niearomatyzowanych tabletek robenakoksibu wraz z pokarmem, nie zanotowano opóźnienia w szybkości reakcji Tmax, ale osiągnięte stężenie i współczynnik AUC były nieznacznie niższe Cmax (832 ng/ ml) i AUC (782 ng. h/ ml).
The systemic bioavailability of robenacoxib tablets in dogs was 62% with food and 84% without food.
Systemowa biodostępność tabletek robenakoksibu nie podawanego z pokarmem, wynosiła 62% przy podawaniu z pokarmem i 84% - bez pokarmu.
Distribution Robenacoxib has a relatively small volume of distribution (Vss 240 ml/ kg) and is highly bound to plasma proteins (> 99%).
Dystrybucja Robenakoksib ma relatywnie małą objętość dystrybucji (Vss 240 ml/ kg) i jest silnie powiązany z proteinami plazmy (> 99%).
Biotransformation Robenacoxib is extensively metabolised by the liver in dogs.
Biotransformacja Robenakoksib u psów jest w większości metabolizowany w wątrobie.
Apart from one lactam metabolite, the identity of other metabolites is not known in dogs.
Oprócz metabolitu laktamu, u psów nie są znane inne metabolity.
After oral administration of the tablets, the terminal half-life in blood was 1.2 h.
Eliminacja Robenakoksib jest bardzo szybko usuwany z krwi (CL 0, 81 L/ kg/ h); czas usuwania wynosi t1/ 2 0, 7 h po podaniu dożylnym Po podaniu tabletek końcowy okres półtrwania we krwi wynosił ½ godziny.
Robenacoxib is excreted predominately via the biliary route (∼ 65%) and the remainder via the kidneys.
Robenakoksib jest wydalany w większości z żółcią (∼65%), a pozostała część za pośrednictwem nerek.
Repeated oral administration of robenacoxib to dogs at dosages of 2 -10 mg/ kg for 6 months produced no change in the blood profile, with neither accumulation of robenacoxib nor enzyme induction.
Regularne doustne podawanie robenakoksibu u psów w dawkach 10 2- 10 mg/ kg przez okres 6 miesięcy nie spowodowało zmian w profilu krwi lub zmianie aktywności enzymu.
Accumulation of metabolites has not been tested.
Akumulacja metabolitów nie została zbadana.
The pharmacokinetics of robenacoxib do not differ between male and female dogs, and are linear over the range 0.5-8 mg/ kg.
Farmakokinetyka robenakoksibu u samców i samic nie różni się i wynosi ponad 0, 5- 8 mg/ kg.
Yeast powder Cellulose, microcrystalline Flavour, artificial beef Cellulose, powdered Povidone (K-30) Crospovidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Drożdże sproszkowane Celuloza, mikrokrystalina Aromat o smaku wołowiny Celuloza sproszkowana Powidon (K- 30) Krospowidon Krzemionka koloidalna, bezwodna Stearynian magnezu
Do not store above 25°C.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C.
Cardboard box containing 1, 2, 4 or 10 Alu/ Alu blisters.
Pudełko kartonowe zawierające 1, 2, 4 lub 10 blisterów Alu/ Alu.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
11 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) / http: // www. emea. europa. eu //.
Onsior 20 mg/ ml solution for injection for cats and dogs
Onsior 20 mg/ ml, roztwór do wstrzykiwań dla kotów i psów
Each ml contains:
Mililitr substancji zawiera:
20 mg
Robenakoksib 20 mg/ ml
Excipient:
Substancja pomocnicza:
Sodium metabisulphite (E 223):
Metadwusiarczyn sodu (E 223):
Clear, colourless to slightly coloured (pink) liquid
Roztwór do wstrzykiwań Klarowny, bezbarwny do lekko zabarwionego na różowo płyn, bez osadu.
Cats and dogs.
Koty i psy.
For the treatment of pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery in dogs.
Do leczenia bólu i stanów zapalnych u psów po chirurgii ortopedycznej i po chirurgii tkanek miękkich.
For the treatment of pain and inflammation associated with soft tissue surgery in cats.
Do leczenia bólu i stanów zapalnych u kotów po chirurgii tkanek miękkich.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal ulceration.
Nie stosować u zwierząt cierpiących na owrzodzenie żołądkowo- jelitowe.
See section 4.7 (pregnancy and lactation).
Patrz rozdział 4. 7 (ciąża i laktacja).
Special precautions for use in animals The safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats less than 4 months of age and in dogs less than 2 months of age, or in cats or dogs less than 2.5 kg body weight.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Bezpieczeństwo niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u kotów młodszych niż 4 miesiące, psów młodszych niż 2 miesiące lub kotów i psów o wadze mniejszej niż 2, 5 kg nie zostało określone.
Use in animals with impaired cardiac, renal or hepatic function or that are dehydrated, hypovolaemic or hypotensive may involve additional risks.
13 Stosowanie u zwierząt z wadami serca, nerek lub wątroby, odwodnionych lub cierpiących na hipowolemię lub hipotensję może stwarzać dodatkowe ryzyko dla zdrowia.
If use cannot be avoided, these animals require careful monitoring and fluid therapy.
Jeśli nie można uniknąć stosowania produktu, zwierzęta powinny znaleźć się pod ścisłą obserwacją, a terapii nie należy przerywać.
13 Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in cases at risk of gastrointestinal ulceration, or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
U zwierząt zagrożonych owrzodzeniem żołądkowo- jelitowym lub wykazujących wcześniej nietolerancję na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), stosować produkt leczniczy pod ścisłym nadzorem weterynaryjnym.
Wash hands and exposed skin immediately after use of the product
Umyć ręce i powierzchnie skóry narażone na kontakt z produktem po zastosowaniu produktu.
In case of accidental ingestion or self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.