qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Uncommon side effects include: dizziness; weakness; reduced coordination of movements; unsteadiness and/ or falls (ataxia); decreased concentration; apathy; restlessness; depression; agitation; irritability; confusion; abnormal thinking and behaviour (extroversion that seems out of character, decreased inhibition, aggressiveness, rages, delusion, depersonalisation, psychosis); nightmares; hallucinations; double vision or other sight problems; increased sensitivity to noise (hyperacusis); smell disorder (parosmia); speech disorders, including slurred speech; numbness, e. g. in the extremities (hypoaesthesia); nausea; decreased appetite; increased sensitivity to light (sunlight, UV light); feeling vaguely ill (malaise).
Rzadziej występujące działania niepożądane to: zawroty głowy, osłabienie, zaburzenia koordynacji ruchów, zaburzenia i (lub) utrata równowagi (ataksja); zmniejszona koncentracja; apatia; stany niepokoju; depresja; pobudzenie; drażliwość; dezorientacja; nieadekwatne myślenie lub zachowanie (ekstrowersja pozostająca w niezgodności z charakterem osoby, obniżone hamowanie, agresywność, wybuchy gniewu, urojenia, depersonalizacja, psychoza); koszmary nocne; omamy; podwójne widzenie lub inne problemy ze wzrokiem; zwiększona wrażliwość na hałas (przeczulica słuchowa); zaburzenia powonienia (omamy węchowe); zaburzenia mowy w tym mowa zamazana; drętwienie np. kończyn (niedoczulica); nudności; zmniejszone łaknienie; zwiększona wrażliwość na światło (światło słoneczne, promienie UV); złe samopoczucie.
HOW TO STORE SONATA
JAK PRZECHOWYWĆ LEK SONATA
Do not use Sonata after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Nie stosować leku Sonata po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
The active substance in each Sonata hard capsule is zaleplon 10 mg.
Substancją czynną w każdej kapsułce twardej preparatu Sonata jest zaleplon w dawce 10 mg.
43 The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Pozostałe składniki to mikrokrystaliczna celuloza, skrobia żelowana, dwutlenek krzemu, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, laktoza jednowodna, indygokarmina (E 132), dwutlenek tytanu (E 171).
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate and silicon dioxide.
Składniki otoczki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), laurylosiarczan sodu i dwutlenek krzemu.
Printing inks on the shell contain the following (pink ink SW-1105): shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Tusz, z którego wykonano nadruk na otoczce (różowy tusz SW- 1105), zawiera: szelak, dwutlenek tytanu (E 171), wodorotlenek amonu, czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172).
Sonata 10 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a white cap, with pink imprint “ W”, and white body, with pink imprint “ 10 mg”.
Kapsułki twarde Sonata 10 mg, które zawierają ciemnoniebieski proszek, mają białą część z różowym napisem „ W ” i białą część z różowym napisem „ 10 mg ”.
Meda AB Pipers väg 2 S-170 09 Solna Sweden
Meda AB Pipers väg 2 170 09 Solna Szwecja
What is SonoVue?
Co to jest SonoVue?
SonoVue is a medicine containing the active substance sulphur hexafluoride (a gas).
Preparat SonoVue jest lekiem, który zwiera substancję czynną sześciofluorek siarki (gaz).
It is available as a kit including one vial of gas and powder and one pre-filled syringe containing 5 ml of solvent.
Jest on dostępny w postaci zestawu zawierającego jedną fiolkę gazu i proszku oraz jedną napełnioną fabrycznie strzykawkę zawierającą 5 ml rozpuszczalnika.
When made up into a solution, 1 ml of SonoVue contains 8 microlitres of sulphur hexafluoride gas as ‘ microbubbles ’ in suspension in a liquid.
Po przygotowaniu roztworu 1 ml preparatu SonoVue zawiera 8 mikrolitrów sześciofluorku siarki w postaci mikropęcherzyków w zawiesinie płynnej.
What is SonoVue used for?
W jakim celu stosuje się SonoVue?
SonoVue is for diagnostic use only.
Preparat SonoVue służy wyłącznie do diagnostyki.
It is a contrast agent (it helps make internal body structures visible during imaging tests).
Jest to środek kontrastowy (pomaga on w uwidocznieniu wewnętrznych struktur organizmu podczas badań obrazowych).
SonoVue is used in tests that measure how ultrasound travels within the body because it improves the ability of the blood to create an echo.
Preparat SonoVue stosuje się w badaniach, które mierzą, jak przemieszczają się ultradźwięki w organizmie, gdyż poprawia on zdolność echogenności krwi.
It is only used when the results of the test without a contrast agent are inconclusive.
Stosuje się go tylko wówczas, gdy wyniki badania bez środka kontrastowego nie są rozstrzygające.
SonoVue is used in: • echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained).
Preparat SonoVue stosuje się w: • echokardiografii (badaniu diagnostycznym, w którym uzyskuje się obraz serca).
It is used to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, in patients with suspected or confirmed coronary artery disease. • Doppler (a diagnostic test that measures the speed of blood flow).
Preparat SonoVue stosuje się w celu uzyskania wyraźniejszego obrazu komór serca, szczególnie lewej komory, u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby wieńcowej; • badaniu dopplerowskim (badaniu diagnostycznym, w którym mierzy się prędkość przepływu krwi).
SonoVue can be used in Doppler tests for large blood vessels, such as those in the head, those leading to the head or the main vein to the liver, or for smaller blood vessels such as those in lesions (areas of disease) in the breast or liver.
Preparat SonoVue można stosować w badaniach dopplerowskich dużych naczyń krwionośnych, np. naczyń głowy, naczyń prowadzących do głowy lub głównej żyły doprowadzającej krew do wątroby, jak również mniejszych naczyń krwionośnych, takich jak naczynia w zmianach (obszarach objętych procesem chorobowym) w gruczołach piersiowych lub w wątrobie.
How is SonoVue used?
Jak stosować SonoVue?
SonoVue should only be used by doctors who have experience in diagnostic ultrasound imaging.
Preparat SonoVue powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w diagnostycznym obrazowaniu ultrasonograficznym.
It is injected intravenously (into a vein) before the test is carried out, as a 2- or 2.4-ml dose depending on which test is being carried out.
Preparat ten wstrzykuje się dożylnie przed wykonaniem badania w dawce 2 lub 2, 4 ml, w zależności od typu wykonywanego badania.
The dose can be repeated.
Dawkę można powtórzyć.
SonoVue has not been studied in patients aged 18 years or younger and should not be used in this group.
Preparatu SonoVue nie badano u pacjentów w wieku 18 lat lub młodszych i nie należy stosować go w tej grupie osób.
How does SonoVue work?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The active substance in SonoVue, sodium hexafluoride, is a gas that is not soluble in the blood.
Substancja czynna w preparacie SonoVue, sześciofluorek siarki, jest gazem, który jest nierozpuszczalny we krwi.
When SonoVue is made up into a suspension, the gas is trapped in tiny bubbles called microbubbles.
Po przygotowaniu zawiesiny preparatu SonoVue, gaz jest wiązany w niewielkich pęcherzykach, określanych jako mikropęcherzyki.
After injection, the microbubbles travel in the blood, where they reflect ultrasound waves more than the surrounding tissues.
Po wstrzyknięciu mikropęcherzyki te są rozprowadzane we krwi, gdzie odbijają fale ultradźwiękowe silniej niż tkanki otaczające.
This helps to enhance the results of tests that rely on measuring ultrasound, such as echocardiography and Doppler tests.
Pomaga to uzyskać dokładniejsze wyniki badań polegających na pomiarze ultradźwięków, takich jak echokardiografia i badania dopplerowskie.
The gas is removed from the body through the lungs.
Gaz jest usuwany z organizmu przez płuca.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Jak badano SonoVue?
SonoVue has been studied in a total of 895 patients in six main studies.
Preparat SonoVue oceniano w sześciu głównych badaniach z udziałem łącznie 895 pacjentów.
These included three studies of echocardiography and three studies of Doppler.
Trzy badania dotyczyły echokardiografii, a pozostałe trzy dotyczyły badań dopplerowskich.
The echocardiography studies involved a total of 317 patients, and compared the effects of SonoVue with those of another contrast agent and of placebo (a dummy treatment).
W badaniach dotyczących echokardiografii uczestniczyło łącznie 317 pacjentów; w badaniach tych porównywano działania preparatu SonoVue z działaniami innego środka kontrastowego oraz z placebo (nieaktywnym preparatem).
The Doppler studies involved 361 patients who were being tested for abnormalities in large blood vessels, and 217 patients being tested for abnormalities in smaller vessels.
W badaniach dotyczących technik dopplerowskich uczestniczyło 361 pacjentów, u których oceniano nieprawidłowości w dużych naczyniach krwionośnych, a także 217 pacjentów, u których oceniano nieprawidłowości w mniejszych naczyniach.
In these studies, SonoVue was not compared with any other medicine, but the results of the test with SonoVue were compared to the ‘ gold standard’, such as angiography (X-rays of blood vessels).
W badaniach tych preparatu SonoVue nie porównywano z żadnymi innymi lekami, lecz wyniki badania preparatu SonoVue porównano ze „ złotym standardem ”, takim jak angiografia (badanie rentgenowskie naczyń krwionośnych).
The main measure of effectiveness was how clear the images obtained in the test were.
Główną miarą skuteczności była czytelność obrazów uzyskanych podczas badania.
What benefit has SonoVue shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu SonoVue zaobserwowano w badaniach?
In the echocardiography studies, SonoVue was more effective than the comparator and than placebo in improving the clarity of the image obtained of the left ventricle and left ventricle border.
W badaniach dotyczących echokardiografii preparat SonoVue był skuteczniejszy niż preparat porównawczy i niż placebo pod względem poprawiania czytelności uzyskanego obrazu lewej komory i granic lewej komory.
In the Doppler studies, using SonoVue to measure blood flow in large blood vessels improved the quality of the scan when testing the cerebral arteries (in the head), the carotids (in the neck) and the portal vein (leading to the liver), but not the renal arteries (leading to the kidneys).
W badaniach dopplerowskich stosowanie preparatu SonoVue do pomiaru przepływu krwi w dużych naczyniach krwionośnych poprawiało jakość badania podczas badań tętnic mózgowych (w głowie), tętnic szyjnych (w szyi) oraz żyły wrotnej (prowadzącej do wątroby), lecz nie poprawiało jakości badań tętnic nerkowych (prowadzących do nerek).
For the smaller vessels, SonoVue led to better quality scans when looking at the blood flow in breast and liver lesions.
W przypadku mniejszych naczyń zastosowanie preparatu SonoVue umożliwiało uzyskanie lepszej jakości wyników badań oceniających przepływ krwi w obrębie zmian w gruczołach piersiowych lub w wątrobie.
However, this was not observed for lesions in the pancreas, kidney, ovary or prostate gland.
Nie zaobserwowano jednak poprawy jakości badań dotyczących zmian w obrębie trzustki, nerek, jajników lub prostaty.
What is the risk associated with SonoVue?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu SonoVue?
The most common side effects with SonoVue (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), injection site pain, injection site reactions, including bruising, burning, and paraesthesia (unusual sensations like pins and needles) at the injection site.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu SonoVue (obserwowanymi u 1 do 10 pacjentów na 100) są bóle głowy, nudności (mdłości), ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zasinienie, pieczenie i parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie) w miejscu wstrzyknięcia.
For the full list of all side effects reported with SonoVue, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu SonoVue znajduje się w ulotce dla pacjenta.
SonoVue should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sulphur hexafluoride or any of the other ingredients.
Preparatu SonoVue nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na sześciofluorek siarki lub jakikolwiek inny składnik preparatu.
SonoVue should also not be used in the following patients: • patients with recent acute coronary syndrome (symptoms involving the heart) or unstable ischaemic cardiac disease (reduced blood supply to the heart), • patients known to have right-to-left shunts (abnormal movement of blood within the heart), severe pulmonary hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery, the blood vessel that leads from the heart to the lungs), uncontrolled hypertension (high blood pressure) or adult respiratory distress syndrome (severe fluid build-up in both lungs), • pregnant or breast-feeding women.
Preparatu SonoVue nie należy także stosować u następujących pacjentów: • u pacjentów z niedawno przebytym ostrym epizodem wieńcowym (objawy dotyczące serca) lub niestabilną chorobą niedokrwienną serca (ograniczonym dopływem krwi do serca); • u pacjentów z rozpoznanym przeciekiem prawo- lewym (nieprawidłowym przemieszczaniem się krwi w obrębie serca), ciężkim nadciśnieniem płucnym (podwyższonym ciśnieniem krwi w tętnicy płucnej – naczyniu krwionośnym, które prowadzi z serca do płuc), niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (podwyższonym ciśnieniem krwi) lub zespołem ostrej niewydolności oddechowej (nasilonym gromadzeniem się płynu w obu płucach); • u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Why has SonoVue been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono SonoVue?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that SonoVue’ s benefits are greater than its risks to enhance the echogenicity (ultrasound contrast) of the blood in echocardiography in patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers and enhance left ventricular endocardial border delineation, and in Doppler of macrovasculature (cerebral arteries, extracranial carotid or peripheral arteries and portal vein) or microvasculature (liver and breast lesions).
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu SonoVue przewyższają ryzyko w jego stosowaniu w celu poprawienia echogeniczności (kontrastu ultrasonograficznego) krwi w echokardiografii u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby układu krążenia w celu uzyskania zacienienia komór serca i wyraźniejszego uwidocznienia granic wsierdzia lewej komory, a także w badaniach dopplerowskich
The Committee recommended that SonoVue be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu SonoVue do obrotu.
Other information about SonoVue:
Inne informacje na temat SonoVue:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for SonoVue to Bracco International B. V. on 26 March 2001.
Komisja Europejska przyznała firmie Bracco International B. V. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu SonoVue ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 26 March 2006.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 26 marca 2006 r.
The full EPAR for SonoVue is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu SonoVue jest dostępne tutaj.
Route of Administration
Wielkość
Packaging
8 µl / ml
Powder and solvent for dispersion for injection
proszek i rozpuszczalnik do przygotowania zawiesiny do wstrzykiwań
Intravenous use
Dożylna
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Proszek: fiolka (szklana) Rozpuszczalnik: strzykawka (szklana)
solvent:
Rozpuszczalnik:
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1'MiniSpike 'rec. device
1 fiolka + 1 strzykawka + 1 oddzielny system mieszania „ MiniSpike ”
SonoVue 8 microlitres / ml powder and solvent for dispersion for injection
SonoVue, 8 µl/ ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
One ml contains 8 µl of sulphur hexafluoride microbubbles On reconstitution as directed, 1 ml of the resulting dispersion contains 8 µl sulphur hexafluoride in the microbubbles, equivalent to 45 microgrammes.
Po sporządzeniu wg zaleceń, 1 ml zawiesiny do wstrzykiwań zawiera 8 µl sześciofluorku siarki w mikropęcherzykach, co odpowiada 45 mikrogramom.
Powder and solvent for dispersion for injection.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
SonoVue is a kit including 1 vial containing 25 mg of lyophilised powder 1 pre-filled syringe containing 5 ml sodium chloride 1 Mini-Spike transfer system
1 fiolki zawierającej 25 mg liofilizowanego proszku 1 strzykawki zawierającej 5 ml roztworu chlorku sodu 1 systemu mieszania Mini- Spike
Information on the appearance of the reconstituted solution is given in section 6.6.
Informacja o wyglądzie roztworu po odtworzeniu, patrz punkt 6. 6
SonoVue is for use with ultrasound imaging to enhance the echogenicity of the blood, which results in an improved signal to noise ratio.
SonoVue jest stosowany w obrazowaniu ultrasonograficznym w celu wzmocnienia echogenności krwi, co powoduje poprawę współczynnika sygnał do szumu.
SonoVue should only be used in patients where study without contrast enhancement is inconclusive.
Produkt SonoVue powinien być stosowany jedynie u pacjentów, u których badanie bez wzmocnienia obrazu nie jest rozstrzygające.
SonoVue is a transpulmonary echocardiographic contrast agent for use in patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers and enhance left ventricular endocardial border delineation.
SonoVue jest przezpłucnym, echokardiograficznym środkiem kontrastującym do stosowania u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem chorób układu krążenia, w celu zwiększenia cieniowania komór serca i poprawy uwidocznienia granicy wsierdzia lewej komory.
Doppler of macrovasculature
Dopplerowskie badanie przepływu w dużych naczyniach
SonoVue increases the accuracy in detection or exclusion of abnormalities in cerebral arteries and extracranial carotid or peripheral arteries by improving the Doppler signal to noise ratio.
SonoVue zwiększa dokładność wykrywania lub wykluczania nieprawidłowości w tętnicach mózgowych i tętnicach szyjnych zewnętrznych oraz w tętnicach obwodowych poprzez poprawę współczynnika sygnału dopplerowskiego do szumu.
SonoVue increases the quality of the Doppler flow image and the duration of clinically-useful signal enhancement in portal vein assessment.
SonoVue poprawia jakość obrazowania przepływu w badaniu dopplerowskim i przedłuża czas trwania klinicznie przydatnego wzmocnienia sygnału w ocenie żyły wrotnej.
Doppler of microvasculature
Dopplerowskie badanie mikroprzepływów
SonoVue improves display of the vascularity of liver and breast lesions during Doppler sonography, leading to more specific lesion characterisation.
SonoVue poprawia obraz unaczynienia zmian w wątrobie i gruczole sutkowym w ultrasonografii dopplerowskiej, co pozwala na bardziej swoistą ocenę zmian.
This product should only be used by physicians experienced in diagnostic ultrasound imaging.
2 Produkt powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w diagnostycznym obrazowaniu ultrasonograficznym.
2 The recommended doses of SonoVue are:
Zalecane dawkowanie SonoVue:
B-mode imaging of cardiac chambers, at rest or with stress:
Obrazowanie w projekcji B komór serca, w spoczynku lub wysiłkowe:
Vascular Doppler imaging:
Obrazowanie dopplerowskie naczyń:
During a single examination, a second injection of the recommended dose can be made when deemed necessary by the physician.
Podczas tego samego badania można podać powtórnie zaleconą dawkę, jeśli lekarz uzna, że jest to konieczne.
Elderly Patients The dosage recommendations also apply to elderly patients.
Pacjenci w podeszłym wieku Zalecane dawkowanie odnosi się także do pacjentów w podeszłym wieku.
Paediatric Patients The safety and effectiveness of SonoVue in patients under 18 years old has not been established and the product should not be used in these patients.
Pacjenci do 18 lat Bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów poniżej 18 oku życia nie zostały ustalone, dlatego u tych pacjentów produkt nie powinien być stosowany.
The microbubble dispersion is prepared before use by injecting through the septum 5 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to the contents of the vial.
Zawiesinę mikropęcherzyków przygotowuje się przed użyciem poprzez wstrzyknięcie przez korek do zawartości fiolki 5 ml 9 mg/ ml (0, 9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
The vial is then shaken vigorously for a few seconds until the lyophilisate is completely dissolved.
Następnie należy przez kilka sekund energicznie wstrząsać fiolką, do momentu całkowitego rozpuszczenia się liofilizatu.
The desired volume of the dispersion can be drawn into a syringe any time up to six hours after reconstitution.
Zawiesina może być wykorzystana w ciągu sześciu godzin od jej sporządzenia.
Just before drawing into the syringe, the vial should be agitated to re-suspend the microbubbles.
Każdorazowo przed pobraniem zawartości fiolki do strzykawki należy wstrząsnąć fiolką, aby odtworzyć zawiesinę mikropęcherzyków.
SonoVue should be administered immediately after drawing into the syringe by injection into a peripheral vein.
Produkt SonoVue musi być podany do żyły obwodowej bezpośrednio po pobraniu do strzykawki.
Every injection should be followed by a flush with 5 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Po każdym wstrzyknięciu produktu należy podać tą samą drogą 5 ml 9 mg/ ml (0, 9%) roztworu chlorku sodu do iniekcji.
For instructions for preparation see section 6.6.
Instrukcja przygotowania, patrz punkt 6. 6
SonoVue should not be administered to patients with known hypersensitivity to sulphur hexafluoride or to any of the components of SonoVue.
Produktu SonoVue nie należy podawać pacjentom z nadwrażliwością na sześciofluorek siarki lub na pozostałe składniki produktu SonoVue.
SonoVue is contraindicated for use in patients with recent acute coronary syndrome or clinically unstable ischaemic cardiac disease, including: evolving or ongoing myocardial infarction, typical angina at rest within last 7 days, significant worsening of cardiac symptoms within last 7 days, recent coronary artery intervention or other factors suggesting clinical instability (for example, recent deterioration of ECG, laboratory or clinical findings), acute cardiac failure, Class III/ IV cardiac failure, or severe rhythm disorders.
Produkt SonoVue jest przeciwwskazany u pacjentów z niedawno przebytym ostrym epizodem wieńcowym lub z klinicznie niestabilną chorobą niedokrwienną serca, w tym: rozwijającym się lub dokonanym zawałem mięśnia sercowego, typową dusznicą bolesną w spoczynku w ciągu ostatnich 7 dni, znaczącym nasileniem objawów ze strony serca w ciągu ostatnich 7 dni, niedawno przebytym zabiegiem na tętnicach wieńcowych lub innym czynnikami sugerującymi kliniczną niestabilność (np. niedawne pogorszenie zapisu EKG, wyniki badań laboratoryjnych lub badania fizykalnego), ostrą niewydolnością serca, niewydolnością serca w stopniu III/ IV lub ciężkimi zaburzeniami rytmu serca.
SonoVue is contraindicated in patients known to have right-to-left shunts, severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure > 90 mmHg), uncontrolled systemic hypertension, and in patients with adult respiratory distress syndrome.
Produkt SonoVue jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym przeciekiem prawo- lewym, ciężkim nadciśnieniem płucnym (ciśnienie w tętnicy płucnej > 90 mmHg), niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i u dorosłych pacjentów z zespołem niewydolności oddechowej.
The safety and efficacy of SonoVue have not been established in pregnant and lactating women therefore, SonoVue should not be administered during pregnancy and lactation (see Section 4.6).
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu SonoVue u kobiet w ciąży i karmiących piersią, dlatego nie należy stosować produktu SonoVue w czasie ciąży i laktacji (patrz punkt 4. 6).
ECG monitoring should be performed in high-risk patients as clinically indicated.
U pacjentów z grupy wysokiego ryzyka należy kontrolować zapis EKG, jeśli jest to klinicznie wskazane.
It should be emphasised that stress echocardiography, which can mimic an ischaemic episode, could potentially increase the risk of SonoVue utilisation.
Należy podkreślić, że wysiłkowa echokardiografia, która może naśladować epizod niedokrwienny, może potencjalnie zwiększyć ryzyko związane z użyciem SonoVue.
Therefore, if SonoVue is to be used in conjunction with stress echocardiography patients must have a stable condition verified by absence of chest pain or ECG modification during the two preceding days.
Dlatego też, jeśli produkt SonoVue jest stosowany w trakcie wysiłkowej echokardiografii stan pacjenta musi być
3 Care should be taken in patients with ischaemic cardiac disease because in these patients allergy-like and/ or vasodilatory reactions may lead to life-threatening conditions.
3 stabilny, potwierdzony brakiem bólu w klatce piersiowej lub zapisem EKG, w ciągu dwóch kolejnych dni poprzedzających badanie.
Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
W stanach nagłych musi być łatwo dostępny sprzęt do przeprowadzenia resuscytacji oraz personel wyszkolony w zakresie intensywnej opieki medycznej.
Caution is advised when SonoVue is administered to patients with clinically significant pulmonary disease, including severe chronic obstructive pulmonary disease.
Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu SonoVue pacjentom z klinicznie istotnymi chorobami płuc, w tym ciężką, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
It is recommended to keep the patient under close medical supervision during and for at least 30 minutes following the administration of SonoVue.
Zaleca się, aby pacjent pozostał pod ścisłą obserwacją personelu medycznego przynajmniej przez 30 minut po podaniu produktu SonoVue.
Numbers of patients with the following conditions who were exposed to SonoVue in the clinical trials were limited, and therefore, caution is advisable when administering the product to patients with: acute endocarditis, prosthetic valves, acute systemic inflammation and/ or sepsis, hyperactive coagulation states and/ or recent thromboembolism, and end-stage renal or hepatic disease.
Liczba pacjentów w badaniach klinicznych z poniższymi stanami chorobowymi, u których stosowano produkt SonoVue, była ograniczona, dlatego należy zachować ostrożność w podawaniu produktu pacjentom z: ostrym zapaleniem wsierdzia, sztucznymi zastawkami, ostrym ogólnym stanem zapalnym i( lub) sepsą, chorobami przebiegającymi z nadmiernym krzepnięciem i( lub) niedawno przebytym incydentem zakrzepowo- zatorowym, w końcowym stadium niewydolności nerek lub wątroby.
SonoVue is not suitable for use in ventilated patients, and those with unstable neurological diseases.
SonoVue nie powinien być stosowany u pacjentów ze wspomaganym oddechem i z chorobami neurologicznymi o niestabilnym przebiegu.
In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological side effects (e. g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
W badaniach na zwierzętach, podawanie echo - kontrastów prowadziło do wystąpienia działań niepożądanych na poziomie tkankowym (np. uszkodzeń komórek śródbłonka, pękania naczyń włosowatych) wynikających z interakcji z wiązką ultradźwięków.
Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index is recommended.
Chociaż tego typu działania niepożądane nie były obserwowane u ludzi, zaleca się użycie niskiego indeksu mechanicznego.
No specific interaction studies have been performed.
Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji.
There was no apparent relationship with respect to occurrence of adverse events in the clinical studies for patients receiving various categories of the most common concomitant medications.
Jednakże w badaniach klinicznych nie stwierdzono bezpośredniego związku z występowaniem działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących jednocześnie różne grupy leków.
No clinical data on exposed pregnancies are available.
Nie ma klinicznych danych o kobietach w ciąży, którym podano produkt.
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3 Preclinical safety data).
Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego działania na ciążę, rozwój płodu, poród i rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
It is not known if sulphur hexafluoride is excreted in human milk.
Brak danych na temat wydzielania sześciofluorku siarki do mleka matki.
Therefore, caution should be exercised when SonoVue is administered to breast-feeding women.
Z tego względu należy zachować ostrożność w stosowaniu u kobiet ciężarnych i karmiących piersią.
On the basis of the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles, no or negligible influence is expected with the use of SonoVue on the ability to drive or use machines.
SonoVue nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
The undesirable effects reported with SonoVue were, in general, non-serious, transient and resolved spontaneously without residual effects.
Działania niepożądane, o których donoszono w trakcie stosowania produktu SonoVue, nie miały charakteru ciężkich, trwały krótko i ustępowały samoistnie bez trwałych następstw.
In clinical trials, the most commonly reported adverse reactions are headache (2.3%), injection site reaction including bruising, burning and paraesthesia at the injection site (1.7%) and injection site pain (1.4%).
W badaniach klinicznych najczęściej obserwowanym objawem ubocznym jest ból głowy (2, 3%), odczyn w miejscu wkłucia, w tym wylewy podskórne, pieczenie i parestezje w miejscu wkłucia (1, 7%), ból w miejscu wkłucia (1, 4%).
There were changes in ECG, blood pressure and in some laboratory parameters measured, but these were not deemed to be of clinical significance.
Odnotowano zmiany w zapisie EKG, w wartościach ciśnienia tętniczego i w wynikach niektórych badań laboratoryjnych, lecz nie miały one znaczenia klinicznego.
4 The adverse reactions reported among 1788 adult patients in clinical studies are:
4 Działania niepożądane stwierdzone w grupie 1788 dorosłych pacjentów w badaniach klinicznych:
Body system Metabolism and nutrition disorders
Układ Metabolizm i zaburzenia odżywiania
Common (> 1/ 100, < 1/ 10)
Częste (> 1/ 100, < 1/ 10)
Uncommon (> 1/ 1,000- < 1/ 100) Hyperglycaemia
Dość rzadkie (> 1/ 1000 - < 1/ 100) Hiperglikemia
Nervous system disorders
Zaburzenia żołądkowo - jelitowe
Headache
Nudności
Paraesthesia, dizziness, insomnia, taste perversion
Ból brzucha
Eye disorders Vascular disorder Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Vision blurred Vasodilatation Pharyngitis, sinus pain
Świąd, wysypka rumieniowa
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia układu kostno - szkieletowego, tkanki łącznej i kości
Nausea
Bóle pleców
Abdominal pain Pruritus, rash erythematous
Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Ból w miejscu wkłucia, reakcja w miejscu wkłucia, w tym
Back pain
Bóle w klatce piersiowej, niespecyficzne bóle, uczucie
General disorders and administration site conditions
wylewy podskórne, pieczenie, osłabienia parestezje w miejscu wkłucia
Injection site pain, injection site reaction, including bruising, burning and paraesthesia at the injection site
Odnotowano jeden przypadek niedowładu czuciowo- ruchowego.
Chest pain, pain no organ system, asthenia
Dane po wprowadzeniu do obrotu
Post marketing Rare cases suggestive of hypersensitivity, which could include skin erythema, bradycardia, hypotension or anaphylactic shock have been reported following the injection of SonoVue.
Po podaniu SonoVue donoszono o wystąpieniu rzadkich przypadków sugerujących nadwrażliwość, obejmujących: rumień skóry, bradykardię, niedociśnienie lub wstrząs anafilaktyczny.
In some of these cases, in patients with underlying coronary artery disease, bradycardia and hypotension were accompanied by myocardial ischemia and/ or myocardial infarctions.
W niektórych przypadkach u pacjentów z chorobą wieńcową, bradykardią lub niedociśnieniem wystąpiło również niedokrwienie mięśnia sercowego i( lub) zawał mięśnia sercowego.
In very rare cases, fatal outcomes have been reported in temporal association with the use of SonoVue.
W bardzo rzadkich przypadkach donoszono o zejściach śmiertelnych związanych czasowo z podaniem SonoVue.
In all these patients there was a high underlying risk for major cardiac complications, which could have led to the fatal outcome.
U wszystkich tych pacjentów istniało istotne ryzyko wystąpienia poważnych powikłań sercowych, które mogły prowadzić do śmierci.
Since there have been no cases of overdose reported to date, neither signs nor symptoms of overdose have been identified.
Ponieważ do tej pory nie odnotowano przypadków przedawkowania, jego objawy nie są znane.
In a Phase I study doses up to 56 ml of SonoVue were administered to normal volunteers without serious adverse events being reported.
W badaniach I fazy zdrowym ochotnikom podawano dawki do 56 ml SonoVue; nie odnotowano żadnych ciężkich działań niepożądanych.
In the event of overdose occurring, the patient should be observed and treated symptomatically.
W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta i leczyć go objawowo.
Ultrasound contrast media ATC code:
Grupa Farmakoterapeutyczna: środki kontrastujące do ultrasonografii Kod ATC:
The addition of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to the lyophilised powder followed by vigorous shaking results in the production of the microbubbles of sulphur hexafluoride.
Dodanie 0, 9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do liofilizowanego proszku i energiczne wstrząsanie powoduje powstanie mikropęcherzyków sześciofluorku siarki.
The microbubbles have a mean diameter of about 2.5 µm, with 90% having a diameter less than 6 µm and 99% having a diameter less than 11 µm.
Mikropęcherzyki mają przeciętną średnicę około 2, 5 µm, przy czym 90% ma średnicę mniejszą niż 6 µm, a 99% poniżej 11 µm.
Each millilitre of SonoVue contains 8 µl of the microbubbles.
Każdy mililitr produktu SonoVue zawiera 8 µl mikropęcherzyków.
The interface between the sulphur hexafluoride bubble and the aqueous medium acts as a reflector of the ultrasound beam thus enhancing blood echogenicity and increasing contrast between the blood and the surrounding tissues.
Każda granica faz między pęcherzykiem sześciofluorku siarki i roztworem otaczającym odbija wiązkę ultradźwięków, wzmacniając echogenność krwi i kontrast pomiędzy krwią i otaczającymi tkankami.
The intensity of the reflected signal is dependent on concentration of the microbubbles and frequency of the ultrasound beam.
5 Nasilenie odbitego sygnału zależy od stężenia mikropęcherzyków i częstotliwości wiązki fal ultradźwiękowych.
5 increase in signal intensity of more than 2 minutes for B-mode imaging in echocardiography and of 3 to 8 minutes for Doppler imaging of the macrovasculature and microvasculature.
W proponowanej dawce produkt SonoVue powodował wyraźne zwiększenie intensywności sygnału na ponad 2 minuty dla obrazowania w prezentacji B w echokardiografii i 3 do 8 minut w obrazowaniu dopplerowskim dużych i małych naczyń.
Sulphur hexafluoride is an inert, innocuous gas, poorly soluble in aqueous solutions.
Sześciofluorek siarki jest obojętnym, nieszkodliwym gazem, słabo rozpuszczalnym w roztworach wodnych.
There are literature reports of the use of the gas in the study of respiratory physiology and in pneumatic retinopexy.
W literaturze dostępne są doniesienia o zastosowaniu tego gazu w badaniach nad fizjologią oddychania i retinopeksji pneumatycznej.
The total amount of sulphur hexafluoride administered in a clinical dose is extremely small, (in a 2 ml dose the microbubbles contain 16 µl of gas).
Całkowita ilość podanego sześciofluorku siarki w dawce jest niezwykle mała (w dawce 2 ml mikropęcherzyki zawierają 16 µl gazu).
The sulphur hexafluoride dissolves in the blood and is subsequently exhaled.
Sześciofluorek siarki rozpuszcza się we krwi, a następnie jest wydychany.
After a single intravenous injection of 0.03 or 0.3 ml of SonoVue/ kg (approximately 1 and 10 times the maximum clinical dose) to human volunteers, the sulphur hexafluoride was cleared rapidly.
U ochotników po pojedynczej iniekcji dożylnej 0, 03 lub 0, 3 ml produktu SonoVue/ kg (około 1 i 10 krotność maksymalnej dawki klinicznej) sześciofluorek siarki ulegał szybko eliminacji.
The mean terminal half-life was 12 minutes (range 2 to 33 minutes).
Średni okres połowicznej eliminacji wynosił 12 minut (w zakresie od 2 do 33 minut).
More than 80% of the administered sulphur hexafluoride was recovered in exhaled air within 2 minutes after injection and almost 100% after 15 minutes.
Ponad 80% podanego sześciofluorku siarki znajdowano w wydychanym powietrzu w ciągu 2 minut po iniekcji i prawie 100% po 15 minutach.
In patients with diffuse interstitial pulmonary fibrosis, the percent of dose recovered in expired air averaged 100% and the terminal half-life was similar to that measured in healthy volunteers.
U pacjentów z rozległym zwłóknieniem płuc odsetek dawki wykryty w powietrzu wydychanym osiągał 100%, a okres połowicznej eliminacji był taki sam jak mierzony u zdrowych ochotników.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Dane niekliniczne nie wskazują na ryzyko dla ludzi w oparciu o tradycyjne badania bezpieczeństwa farmakologicznego, genotoksyczności, toksycznego wpływu na rozród.
Caecal lesions observed in some repeat-dose studies with rats, but not in monkeys, are not relevant for humans under normal conditions of administration.
Zmiany w kątnicy obserwowane w badaniach powtarzalnych dawek u szczurów, lecz nie u małp, nie odnoszą się w normalnych warunkach podawania do ludzi.
Macrogol 4000 Distearoylphosphatidylcholine Dipalmitoylphosphatidylglycerol Sodium Palmitic acid
Makrogol 4000 Distearylofosfatydylocholina Dipalmitylofosfatydyloglicerol sodu Kwas palmitynowy
Solvent:
Roztwór:
Sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection
9 mg/ ml (0, 9%) rozwór chlorku sodu do wstrzykiwań
In the absence of compatibility studies, SonoVue should not be admixed with any other medicinal product except the solvent provided.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produkt SonoVue może być mieszany jedynie z dołączonym rozpuszczalnikiem.
Once reconstituted, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours.
Po odtworzeniu zawiesiny stabilność chemiczna i fizyczna jest zachowana przez 6 godzin.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia zawiesinę mikropęcherzyków należy stosować niezwłocznie po
6 The medicinal product does not require any special storage conditions.
Jeżeli roztwór nie jest zastosowany od razu, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialność bierze osoba stosująca produkt.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Presentation 02 (with separate MiniSpike transfer system):
Schemat 02 (z oddzielnym systemem mieszania MiniSpike):
25 mg of dry, lyophilised powder in an atmosphere of sulphur hexafluoride in a colourless Type I glass vial, with elastomeric closure.
25 mg suchego liofilizowanego proszku w atmosferze sześciofluorku siarki w bezbarwnej szklanej fiolce typu I z zamknięciem z elastomeru.
Separate transfer system.
Oddzielny system mieszania.
Type I glass pre-filled syringe containing 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Szklana strzykawka typu I wypełniona 5 ml 9 mg/ ml (0, 9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Before use examine the product to ensure that the container and closure have not been damaged.
Przed użyciem należy sprawdzić, czy pojemnik i zamknięcie nie są uszkodzone.
SonoVue must be prepared before use by injecting through the septum 5 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to the contents of the vial.
Produkt SonoVue musi być przygotowany przed użyciem poprzez wstrzyknięcie przez korek do zawartości fiolki 5 ml 9 mg/ ml (0, 9%) roztworu chlorku sodu do iniekcji.
The vial is then shaken vigorously for twenty seconds after which the desired volume of the dispersion can be drawn into a syringe as follows, depending on the presentation:
W zależności od zestawu zawiesinę należy przygotować według odpowiedniego schematu.
Presentation 02 (with separate MiniSpike transfer system)
7 Schemat 02 (z oddzielnym systemem mieszania MiniSpike)
Connect the plunger rod by screwing it clockwise into the syringe.
Połącz tłok ze strzykawką, wkręcając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Open the MiniSpike transfer system blister and remove syringe tip cap.
Otwórz blister z systemem mieszania MiniSpike, usuń osłonkę ze strzykawki.
Open the transfer system cap and connect the syringe to the transfer system by screwing it in clockwise.
Otwórz osłonkę ochronną systemu mieszania i podłącz strzykawkę do systemu mieszania, wkręcając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Remove Flipcap glass protective disk from the vial.
Usuń szklany ochronny krążek z fiolki.
Slide the vial into the transparent sleeve of the transfer system and press firmly to lock the vial in place.
Wsuń fiolkę do przezroczystego rękawa systemu mieszania i mocno naciśnij, aby unieruchomić fiolkę na miejscu.
Empty the contents of the syringe into the vial by pushing on the plunger rod.
Wstrzyknij zawartość strzykawki do fiolki, naciskając tłok.
Shake vigorously for 20 seconds to mix all the contents in the vial (white milky liquid).
Wstrząsaj energicznie przez 20 sekund, aby wymieszać wszystkie składniki w fiolce (biały mleczny płyn).
Invert the system and carefully withdraw SonoVue into the syringe.
Odwróć system i ostrożnie pobierz roztwór SonoVue do strzykawki.
Unscrew the syringe from the transfer system.
Odłącz strzykawkę od systemu mieszania.
SonoVue should be administered immediately by injection into a peripheral vein.
Produkt SonoVue musi być wstrzyknięty do żyły obwodowej bezpośrednio po pobraniu do strzykawki.
After reconstitution, a homogeneous white milky liquid is obtained.
Po wymieszaniu powstaje jednorodny mlecznobiały płyn.
If solid parts of the lyophilisate are seen or the suspension is not homogeneous, the product should be discarded.
Jeśli są w nim widoczne nierozpuszczone cząstki liofilizatu lub zawiesina nie jest jednorodna, płyn ten należy zniszczyć.
If SonoVue is not used immediately after reconstitution the microbubble dispersion should be shaken again before being drawn up into a syringe.
Jeśli produkt SonoVue nie jest stosowany bezpośrednio po przygotowaniu, przed pobraniem do strzykawki należy ponownie wstrząsnąć fiolką, aby odtworzyć zawiesinę mikropęcherzyków.
Chemical and physical stability of the microbubble dispersion has been demonstrated for 6 hours.
Chemiczna i fizyczna stabilność zawiesiny mikropęcherzyków utrzymuje się przez 6 godzin.
The vial is for a single examination only.
Fiolka może być wykorzystana tylko do jednego badania.
Any unused dispersion remaining at the end of an examination or waste material must be discarded in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam The Netherlands
Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Holandia
26 March 2001 / 24 April 2006
26 marca 2001/ 24 kwietnia 2006
8 ANNEX II
9 ANNEX II
9 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Via Ribes 5, Biondustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italy
Bracco Imaging S. p. A Via Ribes 5, Biondustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Włochy
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Charakterystyka Produktu Leczniczego, 4. 2)
The MAH will provide a PSUR covering the period 01/ 10/ 2005 to 30/ 09/ 2006 and continue with yearly PSURs unless otherwise agreed with CHMP.
Podmiot odpowiedzialny dostarczy okresowy raport dotyczący bezpieczeństwa stosowania (PSUR) obejmujący okres od 01. 10. 2005 do 30. 09. 2006 i będzie kontynuował przekazywanie PSUR’ ów rocznych jeśli nie uzgodniono inaczej z CHMP.
Outer label, presentation 02
Etykieta zewnętrzna – kartonik dla produktu z oddzielnym systemem mieszania MiniSpike (Schemat 02)
SonoVue sulphur hexafluoride microbubbles 8 microlitres/ ml Powder and solvent for dispersion for injection
SonoVue sześciofluorek siarki w postaci mikropęcherzyków 8 mikrolitrów/ ml Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
One ml contains 8 µl of sulphur hexafluoride microbubbles
1 ml zawiera 8µl sześciofluorku siarki w postaci mikropęcherzyków
LIST OF EXCIPIENTS
WYKAZ SUBSTANJI POMOCNICZYCH
Macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid.
Substancje pomocnicze: makrogol 4000, distearylofosfatydylocholina, dipalmitylofosfatydyloglicerol sodu, kwas palmitynowy.
Solvent: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
9 mg/ ml (0, 9%) rozwór chlorku sodu do wstrzykiwań.
1 vial containing 25 mg lyophilized powder to be reconstituted with 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection 1 pre-filled syringe containing sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection 1 Mini-Spike Plus 6/ 8 (CE 0123) transfer system.
1 system mieszania Mini- Spike Plus 6/ 8 (CE 0123).
1 ml of the reconstituted dispersion contains 8 microlitres sulphur hexafluoride microbubbles.
1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 8 µl sześciofluorku siarki w postaci mikropęcherzyków.
Intravenous use Read carefully the package leaflet before use.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
For single use only, discard any unused portion
Niewykorzystaną zawartość należy wyrzucić.
Bracco International B. V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, The Netherlands
Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Holandia
Medicinal product subject to medical prescription
Lek wydany na receptę.
SonoVue 8 microlitres/ ml powder for dispersion for injection
SonoVue 8 mikrolitrów/ ml, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Intravenous use
Do podawania dożylnego.
25 mg lyophilised powder to be reconstituted with 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection before administration.
Fiolka zawiera 25 mg liofilizowanego proszku do zmieszania przed podaniem z 5 ml 9 mg/ ml (0, 9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection
Chlorek sodu, 9 mg/ ml (0, 9%) roztwór do wstrzykiwań
For use with SonoVue
Do stosowania z SonoVue.
SonoVue 8 microlitres/ ml powder and solvent for dispersion for injection sulphur hexafluoride
SonoVue, 8 µl/ ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań sześciofluorek siarki
2.
Co to jest SonoVue i w jakim celu się go stosuje 2.
3.
Informacje ważne przed zastosowaniem SonoVue 3.
4.
Jak stosować SonoVue 4.
6.
Jak przechowywać lek SonoVue 6.
WHAT SONOVUE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST SONOVUE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
SonoVue is a contrast agent for ultrasound scans of blood vessels and tissues of the body.
Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
SonoVue is a dispersion containing millions of tiny bubbles (microbubbles).
SonoVue jest zawiesiną zawierającą miliony maleńkich pęcherzyków (mikropęcherzyków).
Each of these bubbles is smaller than a red blood cell.
Każdy z tych pęcherzyków jest mniejszy niż czerwona krwinka.
The bubbles act as a reflector of the ultrasound beam and provide a better echo than the tissues of the body.
Pęcherzyki odbijają wiązkę ultradźwięków i zapewniają odbicie sygnału lepsze niż tkanki ciała.