qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Except for zidovudine, which interferes with the activity of stavudine, Zerit may be taken with many of the other medicines commonly used in patients with HIV infection.
Oprócz zydowudyny, która wpływa na aktywność stawudyny, preparat Zerit może być przyjmowany z wieloma innymi lekami, powszechnie stosowanymi u pacjentów zakażonych wirusem HIV.
These include the protease inhibitors (such as nelfinavir) and NRTIs.
Dotyczy to inhibitorów proteazy (takich jak nelfinawir) i analogów nukleozydów hamujących odwrotną transkryptazę.
Please tell your doctor if you are taking doxorubicin or ribavirin as undesirable interactions may occur.
Należy poinformować lekarza o stosowaniu doksorubicyny lub rybawiryny, gdyż łączenie tych leków ze stawudyną może wywołać niepożądane interakcje.
Taking Zerit with food and drink:
Stosowanie leku Zerit z jedzeniem i piciem:
For maximum effect, Zerit should be taken on an empty stomach, and preferably at least one hour before a meal.
W celu uzyskania maksymalnego działania, lek Zerit należy przyjmować na czczo, najlepiej co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem.
If this is not possible, the capsules may also be taken with a light meal.
Jeśli nie jest to możliwe, można przyjąć go z lekkim posiłkiem.
Lactic acidosis (sometimes fatal) has been reported in pregnant women who received stavudine in combination with other antiretroviral treatment.
95 Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, musi skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia możliwych działań niepożądanych oraz korzyści i zagrożeń, wynikających dla niej i dla dziecka ze stosowanej terapii przeciwretrowirusowej.
If you have taken Zerit during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
Jeśli pacjentka przyjmowała lek Zerit w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne wizyty w celu obserwacji rozwoju dziecka.
85 Breast-feeding Inform your doctor if you are breast-feeding.
Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią.
It is recommended that HIV-infected women should not breast-feed under any circumstances in order to avoid transmission of HIV to the baby.
Zaleca się, aby kobiety zakażone wirusem HIV w żadnym przypadku nie karmiły piersią w celu uniknięcia zakażenia dziecka.
These capsules contain lactose.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zerit Kapsułki zawierają laktozę.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem zanim zastosują ten lek.
HOW TO TAKE Zerit
JAK STOSOWAĆ Zerit
Always take Zerit exactly as your doctor has told you.
Zawsze Zerit należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
You should check with your doctor if you are not sure.
W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Your doctor has defined your daily dose based on your weight and individual characteristics.
Lekarz ustala dawkę dobową leku na podstawie masy ciała pacjenta i jego indywidualnej charakterystyki.
Please follow these recommendations closely as they will give you the best chance to delay development of a resistance to the medicinal product.
Należy ściśle przestrzegać tych zaleceń, aby opóźnić rozwój oporności na lek.
Do not change the dose on your own.
Nie należy samemu zmieniać dawki.
Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz.
For adults and children whose body weight is 30 kg or more, the usual starting dose is 30 or 40 mg given twice daily (with approximately 12 hours between each dose).
Dla dorosłych i dzieci, których masa ciała wynosi 30 kg lub jest większa, początkowa dawka wynosi zwykle 30 lub 40 mg dwa razy na dobę (przy zachowaniu około 12- godzinnej przerwy pomiędzy dawkami).
Children older than 3 months, whose body weight is less than 30 kg, should receive 1 mg/ kg twice daily.
Dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy, których masa ciała jest mniejsza niż 30 kg, powinny otrzymywać dawkę 1 mg/ kg dwa razy na dobę.
To obtain optimal absorption, the capsules should be swallowed with a glass of water, preferentially at least one hour before a meal and on an empty stomach.
W celu uzyskania optymalnego wchłaniania leku, kapsułkę należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej co najmniej na godzinę przed posiłkiem, na czczo.
If this is not possible, Zerit may also be taken with a light meal.
Jeśli nie jest to możliwe, lek Zerit może być także przyjęty z lekkim posiłkiem.
If you have problems swallowing capsules you should ask your doctor about the possibility of changing to the solution form of this medicine or you could carefully open the capsule and mix its contents with some food.
Jeśli wystąpią problemy z połknięciem kapsułki, należy poprosić lekarza o zamianę na ten sam lek w postaci roztworu doustnego lub ostrożnie otworzyć kapsułkę i wymieszać jej zawartość z niewielką ilością pożywienia.
If you take more Zerit than you should:
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Zerit:
If you have taken too many capsules or if someone accidentally swallows some, there is no immediate danger.
Nie istnieje bezpośrednie zagrożenie w przypadku, gdy pacjent przyjmie za dużą ilość kapsułek, lub gdy inna osoba przyjmie przypadkowo pewną ilość kapsułek.
However, you should contact your doctor or the nearest hospital for advice.
W takim przypadku należy zgłosić się po poradę do lekarza lub najbliższego szpitala.
If you forget to take Zerit:
Pominięcie zażycia leku Zerit:
If you accidentally miss a dose, then simply take your normal dose when the next one is due.
Jeśli dawka leku zostanie przypadkowo pominięta, należy po prostu przyjąć następną dawkę leku w wyznaczonym czasie.
If you stop taking Zerit:
Przerwanie stosowania leku Zerit:
The decision to stop using Zerit should be discussed with your doctor.
Decyzja o przerwaniu stosowania leku Zerit powinna być skonsultowana z lekarzem.
Like all medicines, Zerit can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Zerit może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
When treating HIV infection, it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Zerit, or those caused by any other medicines you may be taking at the same time, or by the complications of the infection.
W trakcie leczenia chorych zakażonych wirusem HIV nie zawsze jest możliwe odróżnienie działań niepożądanych wywołanych przez lek Zerit od tych, które zostały wywołane przez inne, stosowane w tym samym czasie leki lub powikłania związane z zakażeniem.
For this reason, it is important that you inform your doctor of any change in your health.
Dlatego należy informować lekarza o każdej zmianie dotyczącej stanu zdrowia.
The most frequently reported side effects in adults taking Zerit in combination with other HIV medicinal products (lamivudine and efavirenz) were skin rash, headache, dizziness and peripheral
U dorosłych, najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi podczas przyjmowania preparatu Zerit w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w zakażeniu wirusem HIV (lamiwudyna i efawirenz) były: wysypka skórna, bóle głowy, zawroty głowy i neuropatia obwodowa.
Serious but uncommon side effects are pancreatitis, liver disturbance or lactic acidosis.
Ciężkimi, ale niezbyt częstymi działaniami niepożądanymi są: zapalenie trzustki, zaburzenia czynności wątroby lub kwasica mleczanowa.
Other side effects have been reported: fatigue, nausea/ vomiting, diarrhoea, indigestion, abdominal pain, fat redistribution (including breast enlargement in women), breast enlargement in men, numbness or weakness of arms and legs, muscle aching.
Innymi opisanymi działaniami niepożądanymi są: zmęczenie, nudności lub wymioty, biegunka, niestrawność, bóle brzucha, zmiana grubości tkanki tłuszczowej (w tym powiększenie piersi u kobiet), powiększenie piersi u mężczyzn, drętwienie lub osłabienie rąk i nóg, bóle mięśni.
Some patients in studies of adults taking Zerit in combination with other HIV drugs (lamivudine and efavirenz) experienced changes in mood or ability to think clearly.
W badaniach dotyczących dorosłych u niektórych pacjentów przyjmujących Zerit w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w zakażeniu wirusem HIV (lamiwudyna i efawirenz) występowały zmiany dotyczące nastroju lub jasności myślenia.
These symptoms include anxiety, sleeping problems, depression, abnormal thinking, abnormal dreams.
Objawy te to: niepokój, zaburzenia snu, depresja, zaburzenia myślenia, koszmary nocne.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może powodować zmiany wyglądu z powodu zmian rozmieszczenia tkanki tłuszczowej.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen ("belly") and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck ("buffalo hump").
Może to dotyczyć utraty tkanki tłuszczowej na nogach, rękach i twarzy, powiększenia tkanki tłuszczowej brzucha ("brzuszek") i innych organów wewnętrznych, powiększenie piersi i guzy tłuszczowe z tyłu szyi ("kark bawoli").
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Przyczyna i odległe skutki zdrowotne takich zmian nie są obecnie znane.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może powodować także zwiększenie we krwi stężenia kwasu mlekowego i cukru, hiperlipemię (zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi) i oporność na insulinę.
HOW TO STORE Zerit
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Zerit
Do not use Zerit after the expiry date which is stated on the carton, the bottle label and/ or the blister after EXP.
Nie należy stosować leku Zerit po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku, etykiecie i/ lub blistrze.
What Zerit contains
Co zawiera lek Zerit
The active substance is stavudine The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (120 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
- Inne składniki leku zawarte w kapsułce twardej to: laktoza (120 mg), magnezu stearynian, celuloza
-
mikrokrystaliczna i glikolan sodowy skrobi.
The ingredients of the capsule shell are gelatine, iron oxide colorant (E172), silicon dioxide, sodium laurilsulphate and titanium dioxide colorant (E171).
- Składnikami otoczki kapsułki są żelatyna, tlenek żelaza jako substancja barwiąca (E172),
-
- Otoczki kapsułek zostały oznakowane czarnym tuszem spożywczym zawierającym szelak, glikol
The capsule shells are marked using edible black printing ink containing shellac, propylene glycol, purified water, potassium hydroxide and iron oxide (E172).
propylenowy, wodę oczyszczoną, wodorotlenek potasu, tlenek żelaza (E172)
What Zerit looks like and content of the pack
Jak wygląda lek Zerit i co zawiera opakowanie
Zerit 15 mg hard capsules are red and yellow and marked with “ BMS 1964” on one side and “ 15” on the other side.
Zerit 15 mg, kapsułki twarde, są barwy czerwonej i żółtej, oznakowane po jednej stronie napisem ” BMS 1964 ”, oraz liczbą ” 15 ” po drugiej.
Zerit 15 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Zerit 15 mg, kapsułki twarde, są pakowane w blistry po 56 kapsułek lub butelki po 60 kapsułek.
To help protect the capsules from excessive moisture, the bottle includes a desiccant canister.
Butelka zawiera pojemnik ze środkiem osuszającym, chroniącym kapsułki prze wilgocią.
87 BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Wielka Brytania
BRISTOL-MYERS SQUIBB Champ “ Lachaud”, La Goualle F-19250 Meymac - France
BRISTOL- MYERS SQUIBB Champ “ Lachaud ”, La Goualle F- 19250 Meymac - Francja
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italy
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Włochy
Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
98 Eesti Österreich BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
This leaflet was last approved in {month year}.
{miesiąc rok}.
89 PACKAGE LEAFLET:
99 ULOTKA DLA PACJENTA:
90 months after onset of treatment.
100 przebytym zapaleniu trzustki.
Lactic acidosis (sometimes fatal) has been reported in pregnant women who received stavudine in combination with other antiretroviral treatment.
101 Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, musi skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia możliwych działań niepożądanych oraz korzyści i zagrożeń, wynikających dla niej i dla dziecka ze stosowanej terapii przeciwretrowirusowej.
91 Breast-feeding Inform your doctor if you are breast-feeding.
Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
102 W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
The active substance is stavudine The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (180 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
- Inne składniki leku zawarte w kapsułce twardej to: laktoza (180 mg), magnezu stearynian, celuloza
Zerit 20 mg hard capsules are brown and marked with “ BMS 1965” on one side and “ 20” on the other side.
Zerit 20 mg, kapsułki twarde, są barwy brązowej, oznakowane po jednej stronie napisem ” BMS 1965 ”, oraz liczbą ” 20 ” po drugiej.
Zerit 20 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Zerit 20 mg, kapsułki twarde, są pakowane w blistry po 56 kapsułek lub butelki po 60 kapsułek.
93 BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Wielka Brytania
Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
104 Eesti Österreich BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
95 PACKAGE LEAFLET:
105 ULOTKA DLA PACJENTA:
96 months after onset of treatment.
106 przebytym zapaleniu trzustki.
Lactic acidosis (sometimes fatal) has been reported in pregnant women who received stavudine in combination with other antiretroviral treatment.
107 Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, musi skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia możliwych działań niepożądanych oraz korzyści i zagrożeń, wynikających dla niej i dla dziecka ze stosowanej terapii przeciwretrowirusowej.
97 Breast-feeding Inform your doctor if you are breast-feeding.
Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
108 W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zerit 30 mg hard capsules are light and dark orange and marked with “ BMS 1966” on one side and “ 30” on the other side.
Zerit 30 mg, kapsułki twarde, są barwy jasnopomarańczowej i ciemnopomarańczowej, oznakowane po jednej stronie napisem ” BMS 1966 ”, oraz liczbą ” 30 ” po drugiej.
Zerit 30 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Zerit 30 mg, kapsułki twarde, są pakowane w blistry po 56 kapsułek lub butelki po 60 kapsułek.
99 BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Wielka Brytania
Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
110 Eesti Österreich BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
101 PACKAGE LEAFLET:
111 ULOTKA DLA PACJENTA:
102 months after onset of treatment.
112 przebytym zapaleniu trzustki.
Lactic acidosis (sometimes fatal) has been reported in pregnant women who received stavudine in combination with other antiretroviral treatment.
113 Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, musi skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia możliwych działań niepożądanych oraz korzyści i zagrożeń, wynikających dla niej i dla dziecka ze stosowanej terapii przeciwretrowirusowej.
103 Breast-feeding Inform your doctor if you are breast-feeding.
Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
114 W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
The active substance is stavudine The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (240 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
- Inne składniki leku zawarte w kapsułce twardej to: laktoza (240 mg), magnezu stearynian, celuloza
Zerit 40 mg hard capsules are dark orange and marked with “ BMS 1967” on one side and “ 40” on the other side.
Zerit 40 mg, kapsułki twarde, są barwy ciemnopomarańczowej, oznakowane po jednej stronie napisem ” BMS 1967 ”, oraz liczbą ” 40 ” po drugiej.
Zerit 40 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Zerit 40 mg, kapsułki twarde, są pakowane w blistry po 56 kapsułek lub butelki po 60 kapsułek.
105 BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Wielka Brytania
Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
116 Eesti Österreich BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Your doctor will therefore be monitoring the effectiveness of your treatment.
Dlatego postępy w leczeniu są kontrolowane przez lekarza.
Therefore, you must continue to take appropriate precautions to avoid giving the virus to others.
Dlatego konieczne jest zachowywanie odpowiednich środków ostrożności, aby zapobiec przenoszeniu wirusa na inne osoby.
During your treatment, other infections, linked to your weakened immunity (opportunistic infections) may arise.
W trakcie leczenia mogą częściej występować inne zakażenia związane z osłabieniem układu odpornościowego (zakażenia oportunistyczne).
If you are allergic (hypersensitive) to stavudine or any of the other ingredients of Zerit.
Kiedy nie stosować leku Zerit Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na stawudynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zerit.
Before treatment with Zerit, you should have told your doctor: if you suffer from kidney disease or liver disease (such as hepatitis), if you have had peripheral neuropathy (persistent numbness, tingling, or pain in the feet and/ or hands), or if you have suffered from pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Kiedy należy zachować szczególną ostrożność stosując Zerit Przed zastosowaniem leku Zerit należy poinformować lekarza o: współistniejących chorobach nerek lub wątroby (takich jak zapalenie wątroby), przebytej neuropatii obwodowej (utrzymujące się drętwienie, mrowienie lub bóle stóp i (lub) dłoni) lub
This condition usually does not occur until a few
118 przebytym zapaleniu trzustki.
108 months after onset of treatment.
To zaburzenie nie występuje zwykle wcześniej niż kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
This rare, but very serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
To rzadkie, lecz bardzo ciężkie działanie niepożądane występuje częściej u kobiet, szczególnie z dużą nadwagą.
If this is not possible, Zerit may also be taken with a light meal.
Jeśli nie jest to możliwe, można przyjąć go z lekkim posiłkiem.
Lactic acidosis (sometimes fatal) has been reported in pregnant women who received stavudine in combination with other antiretroviral treatment.
119 Ciąża i karmienie piersią Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, musi skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia możliwych działań niepożądanych oraz korzyści i zagrożeń, wynikających dla niej i dla dziecka ze stosowanej terapii przeciwretrowirusowej.
109 Breast-feeding Inform your doctor if you are breast-feeding.
Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią.
It is recommended that HIV-infected women should not breast-feed under any circumstances in order to avoid transmission of HIV to the baby.
Zaleca się, aby kobiety zakażone wirusem HIV w żadnym przypadku nie karmiły piersią w celu uniknięcia przeniesienia wirusa na dziecko.
Important information about some of the ingredients of Zerit:
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zerit
After reconstitution with water, the solution contains 50 mg of sucrose per ml of solution.
1ml roztworu, otrzymanego po rozpuszczeniu proszku w wodzie, zawiera 50 mg sacharozy.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Powinni to wziąć pod uwagę chorzy na cukrzycę.
May be harmful to the teeth.
Może być szkodliwy dla zębów.
This product contains methylhydroxybenzoate (E218) and propylhydroxybenzoate (E216) that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Produkt zawiera substancję konserwującą metylu hydroksybenzoesan (E218) i substancję konserwującą propylu hydroksybenzoesan (E216) które mogą spowodować reakcje alergiczne (także opóźnione).
Your doctor has defined your daily dose based on your weight and individual characteristics.
Lekarz ustala dawkę dobową leku, na podstawie masy ciała pacjenta i jego indywidualnej charakterystyki klinicznej.
For adults and children whose body weight is 30 kg or more, the usual starting dose is 30 or 40 mg given twice daily (with approximately 12 hours between each dose).
Dla dorosłych i dzieci, których masa ciała wynosi 30 kg lub większa, początkowa dawka wynosi zwykle 30 lub 40 mg dwa razy na dobę (przy zachowaniu około 12- godzinnej przerwy pomiędzy dawkami).
Babies from birth to 13 days old should receive 0.5 mg/ kg twice daily.
Dzieci od urodzenia do 13 dnia życia powinny otrzymywać 0, 5 mg/ kg dwa razy na dobę.
Babies from at least 14 days old and children whose body weight is less than 30 kg, should receive 1 mg/ kg twice daily.
Dzieci od co najmniej 14 dnia życia i dzieci których masa ciała jest mniejsza niż 30 kg, powinny otrzymywać dawkę 1 mg/ kg dwa razy na dobę.
To obtain optimal absorption, Zerit should be taken at least one hour before a meal and on an empty stomach.
W celu uzyskania optymalnego wchłaniania, Zerit należy przyjąć najlepiej co najmniej na godzinę przed posiłkiem, na czczo.
Prepare the ready-to-use solution by mixing the powder with 202 ml of water or by slowly adding water up to the fill mark on the bottle.
Roztwór gotowy do użycia należy przygotować przez zmieszanie proszku z 202 ml wody lub powolne dodawanie wody do oznakowania na butelce.
Then screw the cap on tightly and shake the bottle well until the powder dissolves completely, and take or dispense the solution with the measuring cup provided.
Roztwór podawać za pomocą załączonej miarki.
For infants who require a dose less than 10 ml, ask your pharmacist for a syringe to use to accurately measure the oral dose.
Dla dzieci, którym trzeba podać dawkę mniejszą niż 10 ml, w celu dokładnego odmierzenia dawki doustnej należy użyć strzykawki jako miarki.
Do not worry if the solution remains slightly hazy after mixing with water; this is normal.
Roztwór może pozostać lekko mętny po wymieszaniu proszku z wodą - jest to zjawisko normalne.
If needed, consult your pharmacist for help with this procedure.
Jeżeli potrzebna jest pomoc w przygotowaniu roztworu, należy poprosić o nią farmaceutę.
If you take more Zerit than you should:
120 Zażycie większej niż zalecana dawki leku Zerit:
If you have taken too much of the solution, or if someone accidentally swallows some, there is no immediate danger.
Nie istnieje bezpośrednie zagrożenie w przypadku, gdy pacjent przyjmie za dużą ilość roztworu, lub gdy inna osoba przyjmie przypadkowo pewną ilość roztworu.
110 When treating HIV infection it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Zerit or those caused by any other medicines you may be taking at the same time, or by the complications of the infection.
W trakcie leczenia zakażenia wirusem HIV nie zawsze jest możliwe odróżnienie działań niepożądanych wywołanych przez lek Zerit od tych, które zostały wywołane przez inne, stosowane w tym samym czasie leki lub powikłania związane z zakażeniem.
The most frequently reported side effects in adults taking Zerit in combination with other HIV medicinal products (lamivudine and efavirenz) were skin rash, headache, dizziness and peripheral neuropathy.
U dorosłych, najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi podczas przyjmowania preparatu Zerit w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w zakażeniu wirusem HIV (lamiwudyna i efawirenz) były: wysypka skórna, bóle głowy, zawroty głowy i neuropatia obwodowa.
Some patients in studies of adults taking Zerit in combination with other HIV drugs (lamivudine and efavirenz) experienced changes in mood or ability to think clearly.
W badaniach na dorosłych u niektórych pacjentów przyjmujących Zerit w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w zakażeniu wirusem HIV (lamiwudyba i efawirenz) występowały zmiany dotyczące nastroju lub jasności myślenia.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen ("belly") and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck ("buffalo hump").
Może to dotyczyć utraty tkanki tłuszczowej na nogach, rękach i twarzy, powiększenia tkanki tłuszczowej brzucha ("brzuszek") i innych organów wewnętrznych, powiększenie piersi i guzy tłuszczowe z tyłu na szyi ("kark bawoli").
Do not store the dry powder above 30°C.
Nie przechowywać proszku w temperaturze powyżej 30°C.
The prepared oral solution is stable for 30 days in a refrigerator (2°C -8°C).
121 Gotowy do użycia roztwór jest trwały przez 30 dni w lodówce (2°C - 8°C).
Do not use Zerit after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Nie należy stosować leku Zerit po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku.
- The active substance is stavudine
- Substancją czynną jest stawudyna.
- The other ingredients of the powder are: cherry flavour, methylhydroxybenzoate (E218),
- Inne składniki leku zawarte w proszku to substancja zapachowa wiśniowa, metylu
propylhydroxybenzoate (E216), silicon dioxide, simethicone, sodium carmellose, sorbic acid, stearate emulsifiers and sucrose.
hydroksybenzoesan (E218), propylu hydroksybenzoesan (E216), dwutlenek krzemu, simetikon, karmeloza sodowa, kwas sorbowy, emulgatory stearynowe i sacharoza.
The powder contains 200 mg stavudine.
Proszek zawiera 200 mg stawudyny.
The reconstituted solution contains 1 mg of stavudine per ml.
Sporządzony roztwór zawiera 1 mg stawudyny w 1 ml.
Before reconstitution the Zerit powder appears as off-white to pale-pink, gritty powder.
Przed rozpuszczeniem Zerit występuje w postaci sypkiego proszku o barwie od białej do bladoróżowej.
When reconstituted with 202 ml of water, produces 210 ml of a colorless to slightly pink, hazy solution.
Po rozpuszczeniu w 202 ml wody, powstanie 210 ml bezbarwnego do lekkoróżowego, nieprzejrzystego roztworu.
Zerit 200 mg powder for oral solution is supplied in a bottle containing 200 ml solution.
Zerit 200 mg proszek do sporządzania rotworu jest dostępny w butelce 200 ml.
111 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
България BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
122 България BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
123 Lietuva BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
What is Zevalin?
Co to jest Zevalin?
Zevalin is a kit for the preparation of a ‘ radiolabelled’ infusion (drip into a vein) of the active substance ibritumomab tiuxetan.
Preparat Zevalin jest zestawem do sporządzania „ znakowanych radioaktywnie ” infuzji (wlewy dożylne) substancji czynnej ibrytumomabu tiuksetanu.
What is Zevalin used for?
W jakim celu stosuje się preparat Zevalin?
Zevalin is not used directly, but it must be radiolabelled before use.
Preparatu Zevalin nie stosuje się bezpośrednio, lecz przed użyciem należy go wyznakować radioaktywnie.
Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
Znakowanie radioaktywne jest techniką, w której substancja jest oznaczana (znakowana) związkiem radioaktywnym.
Zevalin is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive yttrium (90Y) chloride.
Preparat Zevalin jest znakowany radioaktywnie przez wymieszanie z roztworem radioaktywnego chlorku itru (90Y).
The radiolabelled medicine is used to treat adult patients with follicular B-cell non-Hodgkin’ s lymphoma.
Wyznakowany radioaktywnie lek jest stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych z grudkowym B - komórkowym chłoniakiem nieziarniczym.
This is a cancer of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B-lymphocytes, or B-cells.
Jest to nowotwór tkanki limfatycznej (należącej do układu immunologicznego), który oddziałuje na typ krwinek białych określanych jako limfocyty B lub komórki B.
Zevalin is used in the following groups of patients: • patients who have gone into remission (reduction in the number of cancerous cells) after their first ‘ induction treatment’ (initial chemotherapy treatment) for lymphoma.
Preparat Zevalin stosuje się w następujących grupach pacjentów: • u pacjentów, u których wystąpiła remisja (zmniejszenie liczby komórek rakowych) po pierwszym leczeniu indukcyjnym (wstępne leczenie chemioterapią) chłoniaka.
Zevalin is given as ‘ consolidation therapy’ to improve the remission; • patients in whom rituximab (another treatment for non-Hodgkin ’ s lymphoma) is no longer effective or whose disease has come back after rituximab treatment.
Preparat Zevalin podaje się w ramach leczenia konsolidacyjnego w celu wzmocnienia remisji; • u pacjentów, u których rytuksymab (inny lek przeciwko chłoniakowi nieziarniczemu) nie jest już skuteczny lub u których choroba powróciła po leczeniu rytuksymabem.
How is Zevalin used?
Jak stosować preparat Zevalin?
Radiolabelled Zevalin treatment should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines.
Leczenie wyznakowanym radioaktywnie preparatem Zevalin powinno być przygotowywane i podawane przez osobę upoważnioną do używania leków radioaktywnych.
Before treatment with radiolabelled Zevalin, the patients must first receive an infusion of rituximab (at a dose lower than would be used for treatment) to clear B-cells from their circulation, leaving the cancerous B-cells in the lymph tissue.
Przed rozpoczęciem leczenia znakowanym radioaktywnie preparatem Zevalin pacjenci muszą otrzymać infuzję dożylną rytuksymabu (w dawce niższej niż stosowana w leczeniu) w celu usunięcia komórek B z krążenia, co pozostawia nowotworowe komórki B w tkance limfatycznej.
This enables Zevalin to deliver radiation more specifically to the cancerous B– cells.
Umożliwia to preparatowi Zevalin dostarczyć dokładniej promieniowanie do rakowych komórek B.
This is followed, seven to nine days later, by a second infusion of rituximab and an injection of radiolabelled Zevalin.
Następnie, siedem do dziewięciu dni później, wykonuje się drugą infuzję dożylną rytuksymabu oraz infuzję dożylną znakowanego radioaktywnie preparatu Zevalin.
Zevalin must be given as a slow infusion lasting 10 minutes.
Lek ten należy podawać w powolnej infuzji przez 10 minut.
The dose of Zevalin is calculated to give the appropriate amount of radioactivity for the patient’ s condition, based on the blood cell count.
Dawkę preparatu Zevalin oblicza się w taki sposób, aby dostarczyć ilość substancji radioaktywnej odpowiednią do stanu pacjenta, w zależności od liczby krwinek.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. an antigen) that is found in certain cells in the body.
Jak działa preparat Zevalin?
Ibritumomab has been designed to target an antigen, CD20, which is present on the surface of all B-lymphocytes.
Ibrytumomab został opracowany w taki sposób, aby wiązał się z antygenem, CD20, występującym na powierzchni wszystkich limfocytów B.
When Zevalin is radiolabelled, the radioactive element yttrium-90 (90Y) is attached to ibritumomab.
Po znakowaniu radioaktywnym preparatu Zevalin, do ibrytumomabu przyłącza się pierwiastek radioaktywny, itr- 90 (90Y).
When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target CD20 antigen on the B-cells.
Po wstrzyknięciu znakowanego radioaktywnie leku pacjentowi przeciwciało monoklonalne przenosi substancję radioaktywną do docelowego antygenu CD20 na limfocytach B.
Once the antibody has bound to the antigen, the radiation can act locally and destroy the lymphoma B-cells.
Po związaniu przeciwciała z antygenem substancja radioaktywna może działać lokalnie, niszcząc nowotworowe komórki B.
How has Zevalin been studied?
Jak badano preparat Zevalin?
For consolidation therapy, Zevalin has been studied in one main study involving 414 patients who had achieved a partial or complete remission during induction treatment for non-Hodgkin’ s lymphoma.
W przypadku leczenia konsolidacyjnego preparat Zevalin badano w jednym badaniu podstawowym z udziałem 414 pacjentów, u których wystąpiła częściowa lub całkowita remisja podczas leczenia indukcyjnego chłoniaka nieziarniczego.
The study compared patients who received Zevalin and patients who received no additional treatment.
W badaniu porównywano pacjentów, którzy otrzymali preparat Zevalin, z pacjentami, którzy nie otrzymali dodatkowego leczenia.
The main measure of effectiveness was the length of time the patients survived without their disease getting worse.
Głównym kryterium oceny skuteczności był czas do wystąpienia pogorszenia choroby u pacjentów.
Zevalin has also been studied in a total of 306 patients with non-Hodgkin’ s lymphoma who were not responding to other treatments or whose disease had come back after previous treatment.
Preparat Zevalin badano także na 306 pacjentach z chłoniakiem nieziarniczym, u których nie występowała odpowiedź na inne leczenie lub u których choroba powróciła po uprzednim leczeniu.
The main study compared the effectiveness of Zevalin with that of rituximab in 143 patients.
W głównym badaniu u 143 pacjentów porównywano skuteczność preparatu Zevalin ze skutecznością rytuksymabu.
In an additional study, 57 patients with follicular lymphoma who had been previously treated and were not responding to rituximab received Zevalin.
W dodatkowym badaniu preparat Zevalin podawano 57 pacjentom z grudkowym chłoniakiem, którzy byli wcześniej leczeni i u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie rytuksymabem.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose disease responded partially or completely to treatment.
W obydwu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie.
What benefit has Zevalin shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Zevalin zaobserwowano w badaniach?
When Zevalin was used as consolidation therapy, patients survived for longer without their disease getting worse than when they received no further treatment.
W przypadku stosowania preparatu Zevalin jako leczenia konsolidacyjnego, długość okresu przeżycia pacjentów bez pogorszenia choroby była większa niż u pacjentów, którzy nie otrzymali dodatkowego leczenia.
Patients receiving radiolabelled Zevalin survived for an average of 37 months until their disease got worse, compared with 14 months in those who did not receive any further treatment.
Pacjenci otrzymujący znakowany radioaktywnie preparat Zevalin przeżywali średnio 37 miesięcy, zanim doszło do progresji choroby, w porównaniu z 14 miesiącami u pacjentów, którzy nie otrzymywali dalszego leczenia.
In patients who were not responding to other treatments or whose disease had come back after previous treatment, Zevalin was more effective than rituximab:
Jednak grupa pacjentów, którzy otrzymywali rytuksymab w ramach leczenia indukcyjnego, była zbyt mała, by móc określić, czy stosowanie preparatu Zevalin w ramach leczenia konsolidacyjnego może być u tych pacjentów korzystne.
80% of the patients receiving radiolabelled Zevalin responded, compared with 56% of the patients receiving rituximab.
U pacjentów, u których nie występowała odpowiedź na inne leczenie lub u których choroba powróciła po uprzednim leczeniu, preparat Zevalin okazał się skuteczniejszy niż rytuksymab: u 80% pacjentów otrzymujących znakowany radioaktywnie preparat Zevalin wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z 56% pacjentów otrzymujących rytuksymab.
However, the time taken for the disease to get worse after treatment was the same in both groups (about 10 months).
Jednak czas do wystąpienia pogorszenia objawów choroby po leczeniu był taki sam w obu grupach (około 10 miesięcy).
In the additional study, radiolabelled Zevalin brought about a response in about half of the patients.
W innym badaniu znakowany radioaktywnie preparat Zevalin wywoływał odpowiedź u około połowy pacjentów.
What is the risk associated with Zevalin?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Zevalin?
Radiolabelled Zevalin is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Znakowany radioaktywnie preparat Zevalin wykazuje działanie radioaktywne, a jego stosowanie może się wiązać z ryzykiem wystąpienia nowotworów i wad dziedzicznych.
The doctor who prescribes it must ensure that the risks linked to the exposure to the radioactivity are lower than the risks from the disease itself.
Lekarz przepisujący preparat musi upewnić się, że ryzyko związane z napromieniowaniem jest mniejsze niż ryzyko związane z samą chorobą.
The most common side effects with Zevalin (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), leucocytopenia and neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), asthenia (weakness), pyrexia (fever), rigors (stiffness) and nausea (feeling sick).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Zevalin (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych), leukocytopenia i neutropenia (obniżona liczba krwinek białych), małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), astenia (osłabienie), gorączka, sztywność i nudności (mdłości).
For the full list of all side effects reported with Zevalin, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Zevalin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Zevalin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibritumomab, yttrium chloride, mouse proteins or any of the other ingredients.
Preparatu Zevalin nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na ibrytumomab, chlorek itru, białka mysie lub którykolwiek składnik preparatu.
Zevalin must not be used in patients who are pregnant or breast feeding.
Preparatu Zevalin nie należy stosować u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.
Why has Zevalin been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Zevalin?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zevalin’ s benefits are greater than its risks as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma and for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20-positive follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Zevalin przewyższają ryzyko w leczeniu konsolidacyjnym po indukcji remisji u wcześniej
The Committee recommended that Zevalin be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zevalin do obrotu.
Zevalin was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances ’ because it had not been possible to obtain complete information about Zevalin.
Preparat Zevalin został pierwotnie zarejestrowany w „ wyjątkowych okolicznościach ”, ponieważ nie było możliwe zebranie kompletnych informacji na temat tego produktu.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 22 May 2008.
Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, „ wyjątkowe okoliczności ” ustały z dniem 22 maja 2008 r.
2/ 3 Other information about Zevalin:
Inne informacje dotyczące preparatu Zevalin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zevalin to Bayer Schering Pharma AG on 16 January 2004.
Komisja Europejska przyznała firmie Bayer Schering Pharma AG pozwolenie na dopuszczenie preparatu Zevalin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 16 January 2009.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 16 stycznia 2009 r.
The full EPAR for Zevalin is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Zevalin znajduje się tutaj.
Strength
Siła leku
Route of administration
Droga podawania
Kit for radiopharmaceutica l preparation for infusion
Zestaw do przygotowania preparatu radiofarmaceutycz - nego do wlewu
2 ml
Podanie dożylne Fiolka (szklana) 2 ml
1 kit containing:
1 zestaw zawiera:
1 vial of ibritumomab tiuxetan, 1 vial of sodium acetate solution, 1 vial of formulation buffer and 1 empty reaction vial
1 fiolkę preparatu ibritumomab tiuxetan, 1 fiolkę roztworu octanu sodu, 1 fiolkę roztworu buforowego i 1 pustą fiolkę reakcyjną
Zevalin 1.6 mg/ ml, Kit for radiopharmaceutical preparation for infusion
Zevalin 1, 6 mg/ ml – Zestaw do sporządzenia produktu radiofarmaceutycznego do infuzji
Ibritumomab tiuxetan*
Ibrytumomab tiuksetan *
One vial contains 3.2 mg of ibritumomab tiuxetan
Jedna fiolka zawiera 3, 2 mg ibrytumomabu tiuksetanu
*produced by a genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line conjugated to the chelating agent MX-DTPA
* wytwarzany przez genetycznie zmodyfikowaną linię komórkową jajnika chomika chińskiego (CHO), skoniugowany z czynnikiem chelatującym MX- DTPA
Zevalin is supplied as a kit for the preparation of yttrium-90 radiolabelled ibritumomab tiuxetan.
Produkt Zevalin jest dostarczany w postaci zestawu do sporządzenia ibrytumomabu tiuksetanu znakowanego radioizotopem itru- 90.
The final formulation after radiolabeling contains 2.08 mg ibritumomab tiuxetan in a total volume of 10 ml.
Gotowy produkt po wyznakowaniu radioizotopem zawiera 2, 08 mg ibrytumomabu tiuksetanu w całkowitej objętości 10 ml.
Kit for radiopharmaceutical preparation for infusion
Zestaw do sporządzenia produktu radiofarmaceutycznego do infuzji
The [90Y]-radiolabelled Zevalin is indicated as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma.
Zevalin znakowany radioizotopem [90Y] jest wskazany w leczeniu konsolidacyjnym, po indukcji remisji, wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem grudkowym.
The benefit of Zevalin following rituximab in combination with chemotherapy has not been established.
Korzyści stosowania produktu Zevalin po leczeniu rytuksymabem w skojarzeniu z chemioterapią nie zostały ustalone.
The [90Y]-radiolabelled Zevalin is indicated for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20+ follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL).
Zevalin znakowany radioizotopem [90Y] jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z oporną na leczenie CD20+ postacią grudkowego B- komórkowego chłoniaka nieziarniczego lub pacjentów z nawrotem choroby po leczeniu rytuksymabem.
[90Y]-radiolabelled Zevalin should only be handled and administered by qualified personnel with appropriate authorisation for the use and manipulation of radionuclides within a designated clinical setting.
Zevalin znakowany radioizotopem [90Y] powinien przygotowywać i podawać wyłącznie wykwalifikowany personel medyczny uprawniony do stosowania radioizotopów w odpowiednich warunkach klinicznych.
Its preparation, use, transfer, storage and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate authorisation.
Przygotowanie, stosowanie, przenoszenie, przechowywanie i usuwanie produktu są regulowane przez obowiązujące przepisy i (lub) wymagają stosownego upoważnienia.
Infusions should be administered under the close supervision of an experienced physician with full resuscitation facilities immediately available (for radiopharmaceutical precautions see also sections 4.4, 6.6 and 12).
Infuzje należy przeprowadzać pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza, z bezpośrednim dostępem do sprzętu do resuscytacji (środki bezpieczeństwa w zakresie produktów radiofarmaceutycznych przedstawiono w punkcie 4. 4, 6. 6 i 12).
Zevalin should be used following pre-treatment with rituximab.
Produkt Zevalin należy stosować po wcześniejszym leczeniu rytuksymabem.
Refer to the product information of rituximab for detailed guidance on its use.
Szczegółowe wskazówki odnośnie stosowania rytuksymabu można znaleźć w informacjach o produkcie.
The prepared infusion solution must be given as a slow intravenous administration over 10 minutes.
2 Roztwór przygotowany do wlewu należy podawać jako powolną infuzję dożylną, przez 10 minut.
Do not use as an intravenous bolus.
Nie należy podawać produktu poprzez szybkie wstrzyknięcie dożylne.
2 The [90Y]-radiolabelled Zevalin solution must be prepared according to section 12.
Roztwór Zevalin znakowany radioizotopem [90Y] należy przygotować zgodnie z punktem 12:
For instructions on disposal, see section 6.6.
Instrukcja dotycząca usuwania pozostałości produktu, patrz punkt 6. 6.
Before administration to the patient, the percent radioincorporation of the prepared [90Y]-radiolabelled Zevalin must be checked according to the procedure outlined in section 12.
Przed podaniem produktu pacjentowi należy skontrolować zgodnie z procedurą przedstawioną w punkcie 12 odsetek związania radioizotopu po połączeniu [90Y] z produktem Zevalin.
If the average radiochemical purity is less than 95%, the preparation should not be administered.
W przypadku stwierdzenia czystości radiochemicznej poniżej 95% nie należy podawać produktu.
The recommended radioactivity for patients receiving Zevalin as monotherapy is:
Zalecana radioaktywność dla pacjentów, u których Zevalin stosowany jest w monoterapii:
patients with 150,000 platelets per mm3 and more:
pacjenci z liczbą płytek krwi wynoszącą 150 000/ mm3 i więcej:
15 MBq [90Y]-radiolabelled Zevalin per kg body weight up to a maximum of 1200 MBq.
15 MBq produktu Zevalin
patients with fewer than 150,000 but more than 100,000 platelets per mm3:
11 MBq produktu Zevalin
11 MBq [90Y]- radiolabelled Zevalin per kg body weight up to a maximum of 1200 MBq.
znakowanego radioizotopem [90Y] na kilogram masy ciała, do maksymalnej dawki 1200 MBq.
The recommend radioactivity for patients receiving Zevalin as consolidation after remission induction is:
Zalecana radioaktywność dla pacjentów, u których Zevalin stosowany jest w leczeniu konsolidacyjnym, po indukcji remisji:
patients with 150,000 platelets per mm³ and more:
pacjenci z liczbą płytek krwi wynoszącą 150 000/ mm3 i więcej:
patients with fewer than 150,000 platelets per mm³ should not receive Zevalin consolidation treatment.
- pacjenci z liczbą płytek krwi mniejszą niż 150 000 / mm³ nie powinni otrzymywać Zevalinu
[90Y]-radiolabelled Zevalin may be infused directly by stopping the flow from an infusion bag and administering it directly into the line.
Infuzję produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [90Y] należy podawać bezpośrednio do zestawu infuzyjnego po wcześniejszym zatrzymaniu przepływu płynu.
A 0.2 or 0.22 micron low protein binding filter must be on line between the patient and the infusion port.
W zestawie infuzyjnym pomiędzy pacjentem, a portem infuzyjnym powinien znajdować się filtr o niskim stopniu wiązania białka, o gęstości 0, 2 lub 0, 22 mikrona.
Flush the line with at least 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution after the infusion of [90Y]-radiolabelled Zevalin.
Po zakończeniu infuzji produktu Zevalin znakowanego [90Y] należy przepłukać zestaw infuzyjny co najmniej 10 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ ml (0, 9%).