qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Irbesartan Krka is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breastfeeding).
Stosowanie leku Irbesartan Krka nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży i może mieć szkodliwy wpływ na dziecko po trzecim miesiącu ciąży (patrz,, Ciąża i karmienie piersią ’’).
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Irbesartan Krka z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Irbesartan Krka does not usually interact with other medicines.
Irbesartan Krka zwykle nie wykazuje oddziaływania z innymi lekami.
Blood tests may be neccessary if you take:
Badania krwi mogą być niezbędne w przypadku przyjmowania:
- potassium supplements,
- suplementów potasu,
- potassium-containing salt substitutes,
- substytutów soli zawierających potas,
- potassium-sparing medicines that increase the amount of urine (diuretics) or
- leków moczopędnych oszczędzających potas, (diuretyków) lub
- lithium-containing medicines.
- leków zawierających lit.
As with other blood pressure lowering medicinal products, the effect of irbesartan may be reduced when you take non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (for example, ibuprofen).
Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, działanie irbesartanu może być zmniejszone, jeśli równocześnie przyjmowane są niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen).
Taking Irbesartan Krka with food and drink Irbesartan Krka can be taken with or without food.
Stosowanie leku Irbesartan Krka z jedzeniem i piciem Irbesartan Krka może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.
The tablets should be swallowed with a drink of water.
Tabletki należy połykać popijając wodą.
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Irbesartan Krka, as Irbesartan Krka is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Lekarza zwykle zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Irbesartan Krka, gdyż nie jest on zalecany do stosowania w pierwszym trymestrze ciąży i może mieć szkodliwy wpływ na rozwój dziecka, jeżeli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.
Appropriate antihypertensive medicinal product must usually replace Irbesartan Krka before starting a pregnancy.
Zmiana na odpowiednie, alternatywne leczenie powinna być przeprowadzona przed planowaną ciążą.
The product should not be used during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy, or while breast-feeding.
Leku Irbesartan Krka nie wolno stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży oraz podczas karmienia piersią.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Krka as soon as you know you are pregnant.
Lekarz zwykle zaleca przerwanie stosowania leku Irbesartan Krka po stwierdzeniu ciąży, tak szybko jak jest to możliwe.
If you become pregnant during therapy with Irbesartan Krka, please inform and see your doctor without delay.
W przypadku zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Irbesartan Krka, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Driving and using machines Irbesartan Krka is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Jest mało prawdopodobne, żeby lek Irbesartan Krka wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
However, occasionally dizziness or tiredness may occur during treatment of high blood pressure.
Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
If you experience these symptoms, you should consult your doctor before driving or using machines.
Jeśli objawy te wystąpią, należy skonsultować się z lekarzem przed przystąpieniem do wykonywania tych czynności.
Important information about some of the ingredients of Irbesartan Krka This medicinal product contains castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Irbesartan Krka Irbesartan Krka zawiera olej rycynowy, który może powodować bóle brzucha i biegunkę.
HOW TO TAKE IRBESARTAN KRKA
JAK STOSOWAĆ LEK IRBESARTAN KRKA
Always take Irbesartan Krka exactly as your doctor has told you.
Irbesartan Krka należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
The dose may
- Zazwyczaj stosowaną dawką w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi jest 150 mg jeden
later be increased to 300 mg (four tablets a day) once daily depending on blood pressure response.
Dawka może zostać następnie zwiększona do 300 mg (cztery tabletki na dobę) jeden raz na dobę, w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego krwi.
48 The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 4- 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
- In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred
- U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, zalecana dawka
maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
podtrzymująca w leczeniu współistniejącej choroby nerek wynosi 300 mg jeden raz na dobę.
Irbesartan Krka is for oral use and is taken with or without food.
Irbesartan Krka można przyjmować niezależnie od posiłków.
The tablets should be swallowed with a glass of water.
Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.
It is important that you continue to take Irbesartan Krka until your doctor tells you otherwise.
Ważne jest, aby kontynuować leczenie lekiem Irbesartan Krka tak długo jak lekarz nie zaleci innego postępowania.
If you take more Irbesartan Krka than you should If you accidentally take too many tablets, or a child swallows some, contact your doctor immediately.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Irbesartan Krka W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek lub w przypadku połknięcia jakiejkolwiek ilości tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
If you forget to take Irbesartan Krka If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Pominięcie zastosowania leku Irbesartan Krka W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Like all medicines, Irbesartan Krka can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Irbesartan Krka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with irbesartan were:
Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych lekiem Irbesartan Krka należały:
Common: dizziness, feeling sick/ vomiting, and fatigue.
Często: zawroty głowy, nudności/ wymioty i uczucie zmęczenia.
In patients with high blood pressure and type 2 diabetes with renal disease, dizziness when getting up from a lying or sitting position, low blood pressure when getting up from a lying or sitting position, and pain in joints or muscles were also reported.
W badaniach klinicznych u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, ze współistniejącą chorobą nerek były zgłaszane także zawroty głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej i bóle stawów i mięśni.
Uncommon: heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/ heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
54 Niezbyt często: zwiększenie częstości pracy serca, uderzenia gorąca, kaszel, biegunka, niestrawność/ zgaga, zaburzenia seksualne (problemy ze sprawnością seksualną), bóle w klatce piersiowej.
In addition your doctor may identify abnormal changes in your blood components such as creatine kinase increased (common).
Dodatkowo lekarz prowadzący może stwierdzić zmiany w składzie krwi, takie jak zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (często).
Moreover, if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with renal disease, your doctor may identify the following changes in your blood components: potassium increased (very common), haemoglobin decreased (common).
Ponadto, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca typu 2 i choroba nerek można stwierdzić następujące zmiany: zwiększenie stężenia potasu (bardzo często), zmniejszenie stężenia hemoglobiny (często).
Some undesirable effects have been reported since marketing of irbesartan but the frequency for them to occur is not known.
Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku Irbesartan Krka do obrotu, ale ich częstość występowania nie jest znana.
These undesirable effects are: headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, liver function abnormal, increased blood potassium levels, impaired renal function, and inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis).
Do działań tych należą: bóle głowy, zaburzenia smaku, dzwonienie w uszach, bolesne skórcze mięśni, bóle stawów i mięśni, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zaburzenie czynności nerek i zapalenie małych naczyń krwionośnych głównie skóry (znane jako leukoplastyczne zapalenie naczyń krwionośnych ang. leukocytoclastic vasculitis).
As with similar medicines, rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/ or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
Tak jak w przypadku podobnych leków, u pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy warg i (lub) języka.
If you think you are developing such a reaction or get short of breath stop taking irbesartan and seek immediate medical attention.
W przypadku pojawienia się takiej reakcji lub wystąpienia trudności w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Irbesartan Krka i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej.
49 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE IRBESARTAN KRKA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IRBESARTAN KRKA
Do not use Irbesartan Krka after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Nie stosować leku Irbesartan Krka po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
What Irbesartan Krka contains
Co zawiera lek Irbesartan Krka
- The active substance is irbesartan.
- substancją czynną leku jest irbesartan.
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan (as
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg irbesartanu w
hydrochloride).
postaci irbesartanu chlorowodorku.
- The other ingredients are mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl
- inne składniki to mannitol, hydroksypropyloceluloza, nisko- podstawiona
cellulose (LH-21), low-substituted hydroxypropyl cellulose (LH-11), talc, macrogol 6000, castor oil, hydrogenated in the core of tablet and polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3000 and talc in film-coating.
hydroksypropyloceluloza (LH- 21), nisko- podstawiona hydroksypropyloceluloza (LH- 11), talk, makrogol 6000, olej rycynowy uwodorniony w rdzeniu tabletki; alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3000 i talk w otoczce tabletki.
What Irbesartan Krka looks like and contents of the pack Irbesartan Krka 75 mg film-coated tablets are: white, oval film-coated tablets.
Jak wygląda lek Irbesartan Krka i co zawiera opakowanie Irbesartan Krka 75 mg tabletki powlekane: białe, owalne tabletki powlekane.
Irbesartan Krka 75 mg film-coated tablets: available in boxes of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets in blister packs and in boxes of 56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blister pack.
Irbesartan Krka 75 mg tabletki powlekane pakowane są w pudełka tekturowe po 14, 28, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych w blistrach i pudełka tekturowe po 56 x 1 tabletek powlekanych w blistrze perforowanym.
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
55 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Produktów Leczniczych (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
51 PACKAGE LEAFLET:
57 ULOTKA DLA PACJENTA:
In the
- jeśli występują zaburzenia dotyczące nerek lub jeśli lek Irbesartan Krka stosowany jest z
latter case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function,
W takim przypadku lekarz może zalecić regularne badania krwi, szczególnie określanie stężenia potasu we krwi w przypadku złej czynności nerek
52 You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży.
- potassium-sparing medicines that increase the amount of urine (diuretics) or
- leków moczopędnych oszczędzających potas (diuretyków) lub
53 The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 4- 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Uncommon: heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/ heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
Niezbyt często: zwiększenie częstości pracy serca, uderzenia gorąca, kaszel, biegunka,
54 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg irbesartanu w
What Irbesartan Krka looks like and contents of the pack Irbesartan Krka 150 mg film-coated tablets are: white, oval film-coated tablets.
Jak wygląda lek Irbesartan Krka i co zawiera opakowanie Irbesartan Krka 150 mg tabletki powlekane: białe, owalne tabletki powlekane.
Irbesartan Krka 150 mg film-coated tablets: available in boxes of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets in blister packs and in boxes of 56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blister pack.
Irbesartan Krka 150 mg tabletki powlekane pakowane są w pudełka tekturowe po 14, 28, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych w blistrach i pudełka tekturowe po 56 x 1 tabletek powlekanych w blistrze perforowanym.
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
61 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
56 PACKAGE LEAFLET:
63 ULOTKA DLA PACJENTA:
- if you have heart problems,
- jeśli występują zaburzenia dotyczące z serca
57 You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży.
- potassium-sparing medicines that increase the amount of urine (diuretics) or
- leków moczopędnych oszczędzających potas (diuretyki) lub
58 The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 4- 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
59 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg irbesartanu w
What Irbesartan Krka looks like and contents of the pack Irbesartan Krka 300 mg film-coated tablets are: white, oval film-coated tablets.
Jak wygląda lek Irbesartan Krka i co zawiera opakowanie Irbesartan Krka 300 mg tabletki powlekane: białe, owalne tabletki powlekane.
Irbesartan Krka 300 mg film-coated tablets: available in boxes of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets in blister packs and in boxes of 56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blister pack.
Irbesartan Krka 300 mg tabletki powlekane pakowane są w pudełka tekturowe po 14, 28, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych w blistrach i pudełka tekturowe po 56 x 1 tabletek powlekanych w blistrze perforowanym.
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
67 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
What is Irbesartan Winthrop?
Co to jest Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Irbesartan Winthrop jest lekiem zawierającym substancję czynną irbesartan.
This medicine is the same as Aprovel, which is already authorised in the European Union (EU).
Niniejszy preparat ma taki sam skład jak Aprovel, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
The company that makes Aprovel has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Winthrop.
Firma wytwarzająca Aprovel wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla preparatu Irbesartan Winthrop.
What is Irbesartan Winthrop used for?
W jakim celu stosuje się Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Określenie „ pierwotne ” oznacza, że nadciśnienie nie jest spowodowane żadną inną chorobą.
Irbesartan Winthrop is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Irbesartan Winthrop stosuje się także w leczeniu choroby nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 (cukrzyca nieinsulionozależna).
Irbesartan Winthrop is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Nie zaleca się stosowania preparatu Irbesartan Winthrop u pacjentów poniżej 18. roku życia.
How is Irbesartan Winthrop used?
Jak stosować Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop is taken by mouth, with or without food.
Irbesartan Winthrop przyjmuje się doustnie, podczas posiłków lub między posiłkami.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other antihypertensive medicines can be added, such as hydrochlorothiazide.
Jeśli ciśnienie krwi nadal nie jest wystarczająco kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę lub można dodać inne leki przeciwnadciśnieniowe, jak hydrochlorotiazyd.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan Winthrop is added to other treatments for hypertension.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 preparat Irbesartan Winthrop dodaje się do innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
Treatment is started at 150 mg, once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
Leczenie rozpoczyna się od dawki 150 mg raz na dobę, którą zazwyczaj zwiększa się do dawki 300 mg raz na dobę.
How does Irbesartan Winthrop work?
Jak działa Irbesartan WINTHROP?
The active substance in Irbesartan Winthrop, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Substancja czynna preparatu Irbesartan Winthrop, irbesartan, jest „ antagonistą receptora angiotensyny II ”, co oznacza, że blokuje ona w organizmie działanie hormonu o nazwie angiotensyna II.
How has Irbesartan Winthrop been studied?
Jak badano Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Wpływ preparatu Irbesartan Winthrop na obniżenie ciśnienia krwi oceniano pierwotnie w 11 badaniach.
Irbesartan Winthrop was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients, and compared with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Działanie preparatu Irbesartan Winthrop porównywano z placebo (leczenie obojętne) u 712 pacjentów, lub z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (atenololem, enalaprilem lub amlodypiną) u 823 pacjentów.
Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients.
U 1 736 pacjentów badano także skojarzenie preparatu Irbesartan Winthrop z hydrocholorotiazydem.
For the treatment of kidney disease, Irbesartan Winthrop was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
W niewydolności nerek preparat Irbesartan Winthrop poddano ocenie w dwóch dużych badaniach z udziałem 2 326 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Irbesartan Winthrop was used for two years or more.
Preparat Irbesartan Winthrop stosowano przez okres dwóch lat lub dłużej.
In this study, Irbesartan Winthrop was compared with placebo and with amlodipine.
W drugim z badań oceniano, czy preparat Irbesartan Winthrop wpływa na wydłużenie u pacjentów okresu do podwojenia się poziomu kreatyniny we krwi (marker niewydolności nerek), wystąpienia potrzeby przeszczepu nerek lub dializy, lub zgonu; w tym badaniu preparat Irbesartan Winthrop porównywano z placebo i amlodypiną.
What benefit has Irbesartan Winthrop shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Irbesartan Winthrop zaobserwowano w badaniach?
In the blood pressure studies, Irbesartan Winthrop was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Badania nad obniżaniem ciśnienia tętniczego wykazały, że Irbesartan Winthrop był skuteczniejszy niż placebo pod względem obniżania rozkurczowego ciśnienia krwi oraz że preparat wykazuje podobne działanie jak inne leki przeciwnadciśnieniowe.
In the first kidney disease study, Irbesartan Winthrop was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
W pierwszym badaniu nad niewydolnością nerek preparat Irbesartan Winthrop okazał się skuteczniejszy niż placebo w zmniejszeniu ryzyka uszkodzenia nerek, zgodnie z pomiarem ilości wydalanego białka.
In the second kidney disease study, Irbesartan Winthrop reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
W drugim badaniu nad niewydolnością nerek Irbesartan Winthrop zmniejszał o 20% - w porównaniu z placebo - względne ryzyko podwojenia poziomu kreatyniny we krwi, przeszczepu nerek lub konieczności przeprowadzenia dializy, lub też zgonu pacjenta w trakcie badania.
What is the risk associated with Irbesartan Winthrop?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Irbesartan Winthrop?
The most common side effects with Irbesartan Winthrop (seen between 1 and 10 patients in a 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Irbesartan Winthrop (obserwowane u 1- 10 pacjentów na 100) to: zawroty głowy, nudności (mdłości) lub wymioty, uczucie zmęczenia (męczliwość) i podwyższony poziom kinazy kreatynowej (enzym występujący w mięśniach).
In addition, more than 1 patient in 100 with type 2 diabetes and kidney disease have the following side effects: hyperkalaemia (high blood potassium levels), orthostatic dizziness (dizziness when standing up), orthostatic hypotension (low blood pressure when standing up) and musculoskeletal (joint) pain.
Ponadto u więcej niż 1 pacjenta na 100 z cukrzycą typu 2 i niewydolnością nerek występują następujące działania niepożądane: hiperkalemia (podwyższony poziom potasu we krwi), ortostatyczne zawroty głowy (zawroty głowy przy wstawaniu z pozycji leżącej), bóle mięśniowo - szkieletowe (stawów) oraz podciśnienie ortostatyczne (niskie ciśnienie krwi przy wstawaniu z pozycji leżącej).
For the full description of all side effects reported with Irbesartan Winthrop, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Irbesartan Winthrop znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Irbesartan Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Preparatu Irbesartan Winthrop nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na irbesartan lub którykolwiek składnik preparatu.
Why has Irbesartan Winthrop been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Irbesartan Winthrop?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan Winthrop’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Irbesartan Winthrop przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia pierwotnego oraz w leczeniu niewydolności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.
The Committee recommended that Irbesartan Winthrop be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Irbesartan Winthrop do obrotu.
Other information about Irbesartan Winthrop:
Inne informacje dotyczące preparatu Irbesartan Winthrop:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Winthrop to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 19 January 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC pozwolenie na dopuszczenie preparatu Irbesartan Winthrop do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Irbesartan Winthrop is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Irbesartan Winthrop znajduje się tutaj.
Packaging
Wielko
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets
Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu)
Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium)
Irbesartan Winthrop 75 mg tablets.
Irbesartan Winthrop 75 mg tabletki
Irbesartan Winthrop at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Irbesartan Winthrop w jednorazowej dawce dobowej 150 mg zazwyczaj umożliwia lepszą kontrolę dobową ciśnienia tętniczego niż w dawce 75 mg.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Irbesartan Winthrop can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
U pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia po podaniu jednorazowej dawki dobowej 150 mg, dawkę preparatu Irbesartan Winthrop można zwiększyć do 300 mg lub zastosować dodatkowo inny lek przeciwnadciśnieniowy.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Irbesartan Winthrop (see section 4.5).
Zwłaszcza dodatkowe zastosowanie leku moczopędnego, takiego jak hydrochlorotiazyd, wykazało addycyjne działanie z preparatem Irbesartan Winthrop (patrz punkt 4. 5).
The demonstration of renal benefit of Irbesartan Winthrop in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
Wykazanie korzystnego wpływu preparatu Irbesartan Winthrop na czynność nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 jest oparte na badaniach klinicznych, w których irbesartan, jeżeli zachodziła taka konieczność stosowany był w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, w celu uzyskania prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 5. 1).
Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Winthrop.
Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej: objętość wewnątrznaczyniowa i( lub) niedobór sodu powinny zostać wyrównane przed podaniem preparatu Irbesartan Winthrop.
Such conditions should be corrected before the administration of Irbesartan Winthrop.
Takie stany należy wyrównać przed zastosowaniem preparatu Irbesartan Winthrop.
While this is not documented with Irbesartan Winthrop, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Chociaż nie udokumentowano takiego działania po zastosowaniu preparatu Irbesartan Winthrop, to można się spodziewać podobnego efektu podczas stosowania antagonistów receptora angiotensyny II.
Renal impairment and kidney transplantation: when Irbesartan Winthrop is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Zaburzenie czynności nerek i stan po przeszczepie nerki: w przypadku stosowania preparatu Irbesartan Winthrop u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi.
There is no experience regarding the administration of Irbesartan Winthrop in patients with a recent kidney transplantation.
Brak jest doświadczeń w stosowaniu preparatu Irbesartan Winthrop u pacjentów po niedawno wykonanym przeszczepie nerki.
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Irbesartan Winthrop, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Hyperkaliemia: podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych wpływających na układ renina- angiotensyna- aldosteron, podczas leczenia preparatem Irbesartan Winthrop może wystąpić hyperkaliemia, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, z jawną proteinurią spowodowaną chorobą nerek na tle cukrzycowym i( lub) niewydolnością serca.
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan Winthrop is not recommended (see section 4.5).
Lit: nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i preparatu Irbesartan Winthrop (patrz punkt 4. 5).
Therefore, the use of Irbesartan Winthrop is not recommended.
Dlatego nie zaleca się stosowania preparatu Irbesartan Winthrop.
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Irbesartan Winthrop has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Leki moczopędne i inne leki przeciwnadciśnieniowe: inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać hipotensyjne działanie irbesartanu; jednakże preparat Irbesartan Winthrop był bezpiecznie stosowany z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, takimi jak beta- adrenolityki, antagoniści kanału wapniowego o przedłużonym działaniu i tiazydowe leki moczopędne.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Irbesartan Winthrop (see section 4.4).
Wcześniejsze leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych może spowodować zmniejszenie objętości krwi i ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego podczas rozpoczynania leczenia preparatem Irbesartan Winthrop (patrz punkt 4. 4).
Irbesartan Winthrop is contraindicated (see section 4.3) during lactation.
Karmienie piersią: preparat Irbesartan Winthrop jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4. 3).
No specific information is available on the treatment of overdose with Irbesartan Winthrop.
Nie są dostępne specyficzne informacje dotyczące leczenia przedawkowania preparatu Irbesartan Winthrop.
The blood pressure lowering effect of Irbesartan Winthrop is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Hipotensyjne działanie preparatu Irbesartan Winthrop występuje wyraźnie w ciągu 1- 2 tygodni, największa skuteczność występuje w ciągu 4- 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
The efficacy of Irbesartan Winthrop is not influenced by age or gender.
Skuteczność preparatu Irbesartan Winthrop nie zależy od wieku ani płci.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Irbesartan Winthrop, amlodipine and placebo.
IDNT było podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem, oceniającym zachorowalność i śmiertelność, w którym porównywano preparat Irbesartan Winthrop, amlodypinę i placebo.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Irbesartan Winthrop on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
U 1715 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, z cukrzycą typu 2, proteinurią ≥ 900 mg/ dobę i stężeniem kreatyniny w surowicy w zakresie 1, 0- 3, 0 mg/ dl, badano długotrwały wpływ (średnio 2, 6 roku) preparatu Irbesartan Winthrop na postęp choroby nerek i śmiertelność, niezależnie od przyczyny.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Irbesartan Winthrop, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Pacjentom stopniowo zwiększano dawkę preparatu Irbesartan Winthrop od 75 mg do dawki podtrzymującej 300 mg, dawkę amlodypiny od 2, 5 mg do 10 mg lub podawano placebo, jako tolerowane.
When the individual components of the
U około 33% pacjentów z grupy otrzymującej irbesartan wystąpił powyższy pierwotny złożony punkt końcowy, w porównaniu z 39% w grupie placebo i 41% w grupie amlodypiny [względne zmniejszenie ryzyka o 20% w porównaniu z placebo (p = 0, 024) i o 23% w porównaniu z amlodypiną (p = 0, 006)].
8 primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Podczas analizowania poszczególnych składowych pierwotnego złożonego punktu końcowego, nie stwierdzono wpływu na ogólną śmiertelność, zaobserwowano, pozytywną tendencję w zmniejszeniu wystąpienia końcowego stadium choroby nerek oraz znamienne zmniejszenie przypadków występowania podwojonego stężenia kreatyniny w surowicy.
The study examined the long-term effects (2 years) of Irbesartan Winthrop on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
W badaniu oceniano długotrwały wpływ (2 lata) preparatu Irbesartan Winthrop na progresję zaburzeń nerkowych prowadzących do wystąpienia klinicznej (jawnej) proteinurii (wydalanie albumin z moczem (UAER) > 300 mg/ dobę i zwiększenia UAER o co najmniej 30% w stosunku do wartości początkowych).
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the Irbesartan Winthrop 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Regresja do normoalbuminurii (< 30 mg/ dobę) występowała częściej w grupie otrzymującej Irbesartan Winthrop w dawce 300 mg (34%) niż w grupie placebo (21%).
Irbesartan Winthrop 150 mg tablets.
Irbesartan Winthrop 150 mg tabletki
18 primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Podczas analizowania poszczególnych składowych pierwotnego złożonego punktu końcowego, nie stwierdzono wpływu na ogólną śmiertelność, zaobserwowano, pozytywną tendencję w zmniejszeniu wystąpienia końcowego stadium choroby nerek oraz znamienne zmniejszenie przypadków występowania podwojonego stężenia kreatyniny w surowicy.
Irbesartan Winthrop 300 mg tablets.
Irbesartan Winthrop 300 mg tabletki
28 primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Podczas analizowania poszczególnych składowych pierwotnego złożonego punktu końcowego, nie stwierdzono wpływu na ogólną śmiertelność, zaobserwowano, pozytywną tendencję w zmniejszeniu wystąpienia końcowego stadium choroby nerek oraz znamienne zmniejszenie przypadków występowania podwojonego stężenia kreatyniny w surowicy.
Irbesartan Winthrop 75 mg film-coated tablets.
Irbesartan Winthrop 75 mg tabletki powlekane
Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Winthrop.
38 Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej: objętość wewnątrznaczyniowa i( lub) niedobór sodu powinny zostać wyrównane przed podaniem preparatu Irbesartan Winthrop.
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Irbesartan Winthrop, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Hyperkaliemia: podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych wpływających na układ renina- angiotensyna- aldosteron, podczas leczenia preparatem Irbesartan Winthrop może wystąpić Hyperkaliemia, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, z jawną proteinurią spowodowaną chorobą nerek na tle cukrzycowym i( lub) niewydolnością serca.
When the individual components of the
Podczas analizowania poszczególnych składowych pierwotnego złożonego punktu końcowego, nie
38 primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
45 stwierdzono wpływu na ogólną śmiertelność, zaobserwowano, pozytywną tendencję w zmniejszeniu wystąpienia końcowego stadium choroby nerek oraz znamienne zmniejszenie przypadków występowania podwojonego stężenia kreatyniny w surowicy.
Irbesartan Winthrop 150 mg film-coated tablets.
Irbesartan Winthrop 150 mg tabletki powlekane
Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Winthrop.
50 Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej: objętość wewnątrznaczyniowa i( lub) niedobór sodu powinny zostać wyrównane przed podaniem preparatu Irbesartan Winthrop.
49 primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
57 stwierdzono wpływu na ogólną śmiertelność, zaobserwowano, pozytywną tendencję w zmniejszeniu wystąpienia końcowego stadium choroby nerek oraz znamienne zmniejszenie przypadków występowania podwojonego stężenia kreatyniny w surowicy.
Irbesartan Winthrop 300 mg film-coated tablets.
Irbesartan Winthrop 300 mg tabletki powlekane
Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Winthrop.
62 Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej: objętość wewnątrznaczyniowa i( lub) niedobór sodu powinny zostać wyrównane przed podaniem preparatu Irbesartan Winthrop.
60 primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
69 stwierdzono wpływu na ogólną śmiertelność, zaobserwowano, pozytywną tendencję w zmniejszeniu wystąpienia końcowego stadium choroby nerek oraz znamienne zmniejszenie przypadków występowania podwojonego stężenia kreatyniny w surowicy.
The PSUR cycle of Irbesartan Winthrop is aligned with the cross-referred product, APROVEL, until otherwise specified.
Przygotowywanie raportów PSUR dla preparatu Irbesartan Winthrop odbywa się zgodnie z harmonogramem ich przygotowywania dla preparatu APROVEL, chyba że zdecydowano inaczej.
Irbesartan Winthrop 75 mg tablets irbesartan
Irbesartan Winthrop 75 mg tabletki irbesartan
EU/ 1/ 06/ 376/ 001 14 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 002 28 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 003 56 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 004 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 005 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 376/ 001 14 tabletek EU/ 1/ 06/ 376/ 002 28 tabletek EU/ 1/ 06/ 376/ 003 56 tabletek EU/ 1/ 06/ 376/ 004 56 x 1 tabletek EU/ 1/ 06/ 376/ 005 98 tabletek
Irbesartan Winthrop 150 mg tablets irbesartan
Irbesartan Winthrop 150 mg tabletki irbesartan
EU/ 1/ 06/ 376/ 006 14 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 007 28 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 008 56 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 010 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 376/ 006 14 tabletek EU/ 1/ 06/ 376/ 007 28 tabletek EU/ 1/ 06/ 376/ 008 56 tabletek EU/ 1/ 06/ 376/ 009 56 x 1 tabletek EU/ 1/ 06/ 376/ 010 98 tabletek
Irbesartan Winthrop 300 mg tablets irbesartan
Irbesartan Winthrop 300 mg tabletki irbesartan
EU/ 1/ 06/ 376/ 011 14 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 012 28 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 013 56 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 015 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 376/ 011 14 tabletek EU/ 1/ 06/ 376/ 012 28 tabletek EU/ 1/ 06/ 376/ 013 56 tabletek EU/ 1/ 06/ 376/ 014 56 x 1 tabletek EU/ 1/ 06/ 376/ 015 98 tabletek
Irbesartan Winthrop 75 mg film-coated tablets irbesartan
Irbesartan Winthrop 75 mg tabletki powlekane irbesartan
EU/ 1/ 06/ 376/ 016 14 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 017 28 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 018 56 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 020 84 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 021 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 376/ 016 14 tabletek EU/ 1/ 06/ 376/ 017 28 tabletek EU/ 1/ 06/ 376/ 018 56 tabletek EU/ 1/ 06/ 376/ 019 56 x 1 tabletek EU/ 1/ 06/ 376/ 020 84 tabletek EU/ 1/ 06/ 376/ 021 98 tabletek
Irbesartan Winthrop 150 mg film-coated tablets irbesartan
Irbesartan Winthrop 150 mg tabletki powlekane irbesartan
EU/ 1/ 06/ 376/ 022 14 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 023 28 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 024 56 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 025 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 026 84 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 027 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 376/ 022 14 tabletek EU/ 1/ 06/ 376/ 023 28 tabletek EU/ 1/ 06/ 376/ 024 56 tabletek EU/ 1/ 06/ 376/ 025 56 x 1 tabletek EU/ 1/ 06/ 376/ 026 84 tabletek EU/ 1/ 06/ 376/ 027 98 tabletek
Irbesartan Winthrop 300 mg film-coated tablets irbesartan
Irbesartan Winthrop 300 mg tabletki powlekane irbesartan
EU/ 1/ 06/ 376/ 028 14 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 029 28 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 030 56 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 031 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 032 84 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 033 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 376/ 028 14 tabletek EU/ 1/ 06/ 376/ 029 28 tabletek EU/ 1/ 06/ 376/ 030 56 tabletek EU/ 1/ 06/ 376/ 031 56 x 1 tabletek EU/ 1/ 06/ 376/ 032 84 tabletek EU/ 1/ 06/ 376/ 033 98 tabletek
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Winthrop 75 mg tablets irbesartan
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Irbesartan Winthrop 75 mg tabletki irbesartan
What Irbesartan Winthrop is and what it is used for 2.
Co to jest Irbesartan Winthrop i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Irbesartan Winthrop 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan Winthrop 3.
How to take Irbesartan Winthrop 4.
Jak stosować Irbesartan Winthrop 4.
How to store Irbesartan Winthrop 6.
Jak przechowywać lek Irbesartan Winthrop 6.
WHAT IRBESARTAN WINTHROP IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST IRBESARTAN WINTHROP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Irbesartan Winthrop belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Irbesartan Winthrop należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
Irbesartan Winthrop prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Irbesartan Winthrop zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Irbesartan Winthrop slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Irbesartan Winthrop spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.
Irbesartan Winthrop is used to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Irbesartan Winthrop jest stosowany: w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (pierwotne nadciśnienie tętnicze) w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i u których występują laboratoryjne oznaki zaburzonej czynności nerek.
BEFORE YOU TAKE IRBESARTAN WINTHROP
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IRBESARTAN WINTHROP