qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What Arava looks like and contents of the pack Arava 10 mg film-coated tablets are white to almost white and round with a diameter of about 7 mm.
7 mm.
Imprint on one side:
Napis na jednej stronie:
The tablets are packed in blisters or bottles.
Tabletki powlekane pakowane są w blistry lub butelki.
Packs of 30 and 100 tablets are available.
Dostępne są opakowania zawierające 30 lub100 tabletek.
Not all pack size may be marketed.
Podmiot odpowiedzialny:
Marketing Authorisation Holder Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt nad Menem, Niemcy
70 Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex, France
Wytwórca Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F- 60205 Compiegne Cedex, Francja
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
77 Ireland sanofi- aventis Ireland Ltd.
72 PACKAGE LEAFLET:
78 ULOTKA DLA PACJENTA:
Arava 20 mg film-coated tablets Leflunomide
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Arava 20 mg tabletki powlekane Leflunomid
please tell your doctor or pharmacist
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę
Other symptoms that affect the entire body include loss of appetite, fever, loss of energy and anemia (lack of red blood cells).
Inne objawy, które atakuja całe ciało to utrata apetytu, gorączka, utrata energii oraz niedokrwistość (utrata czerwonych krwinek).
Steven-Johnson syndrome) or to any of the other ingredients of Arava,
często z towarzyszącą gorączką, bólem stawu, czerwonymi plamami skóry lub pęcherzami (np. zespól Stevensa- Johnsona) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Arava,
- if you have any liver problems,
- w przypadku zaburzenia czynności wątroby,
- if you have moderate to severe kidney problems,
- w przypadku umiarkowanej do ciężkicej niewydolności nerek,
- if you have severely low numbers of proteins in your blood (hypoproteinaemia),
- w przypadku znacznego obniżenia stężenia białka we krwi (hipoproteinemia),
- if you suffer from any problem which affects your immune system (e. g.
- w przypadku współistnienia chorób zmniejszających odporność organizmu takich jak
- if you have any problem with your bone marrow, or if you have low numbers of red or white
- w przypadku zaburzenia czynności szpiku lub gdy liczba krwinek czerwonych, białych albo
cells in your blood or a reduced number of blood platelets,
płytek krwi jest znacznie zmniejszona,
Take special care with Arava
79 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Arava
- if you are male and wish to father a child, as Arava can cause birth defects in new born
- mężczyźni powinni zostać poinformowani o ryzyku wystąpienia wad wrodzonych u dziecka.
73 To minimise any possible risk, men wishing to father a child should contact their doctor who may advise you to stop taking Arava and take certain medicines to speed up the removal of Arava from your body.
Lekarz może doradzić przerwanie stosowania tabletek Arava i zalecić leki przyspieszające wydalenie leku z organizmu.
For more information on these, please read section 4 (Possible Side Effects).
Może także wywołać poważne reakcje alergiczne lub zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnego zakażenia (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
This is especially important if you are taking: – other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e. g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive drugs (e. g. methotrexate) as these combinations are not advisable,
przeciwmalaryczne (np. chlorochina i hydroksychlorochina), preparaty złota stosowane domięśniowo lub doustnie, D- penicylamina, azatiopryna i inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat).
– a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Arava which is absorbed by the body,
- fenytoina (stosowana w padaczce), warfaryna lub fenprokumon (stosowane w celu
– phenytonin (used to treat epilepsy), Warfarin or phenprocoumon (used to thin the blood) or tolbutamide (used to treat type 2 diabetes) as these medicines may increase the risk of side effects.
zmniejszenia lepkości krwi) lub tolbutamid (stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2), wymienione leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
If you are already taking a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/ or corticosteroids, you may continue to take them after starting Arava.
Chory stosujący niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i (lub) kortykosteroidy może po rozpoczęciu przyjmowania leku Arava kontynuować leczenie tymi lekami.
Pregnancy and breast -feeding Do not take Arava if you are, or think you may be pregnant.
Ciąża i karmienie piersią Nie stosować leku Arava w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży.
This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Arava from your body.
80 lata, czas ten można jednak skrócić do kilku tygodni, przyjmując leki przyspieszające wydalanie leku Arava z organizmu.
74 If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Zaleca się natychmiastowe poinformowanie lekarza i wykonanie badań ciążowych w przypadku podejrzewania ciąży u kobiety leczonej lekiem Arava lub, gdy nie minęły 2 lata od zakończenia terapii.
Important information about some of the ingredients of Arava Arava contains lactose.
Arava zawiera laktozę.
After this, most patients need a dose of: • For rheumatoid arthritis:
Od czwartej doby, u większości chorych, skuteczne są dawki: • w leczeniu reumatoidalnego zapalenie stawów:
10 or 20 mg Arava once daily, depending on the severity of the disease. • For psoriatic arthritis:
10 lub 20 mg leku Arava na dobę w zależności od ciężkości choroby. • w leczeniu czynnej postaci artropatii łuszczycowej:
If you take more Arava than you should If you take more Arava than you should, contact your doctor or get other medical advice.
W przypadku omyłkowego zażycia większej niż zalecana dawki leku Arava należy skontaktować się z lekarzem lub postarać się uzyskać inną medyczną poradę.
75 Tell your doctor immediately and stop taking Arava:
Powiadom niezwłocznie lekarza i przerwij stosowanie leku Arava gdy:
Tell your doctor immediately if you experience:
Powiadom niezwłocznie lekarza w przypadku gdy:
- pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance
- wystąpią objawy takie jak bladość skóry, uczucie zmęczenia, zwiększona skłonność do
in the different types of blood cells which make up blood,
zakażeń lub siniaków, co może być sygnałem występowania zaburzeń w obrazie krwi,
- tiredness, abdominal pain, or jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), as these
- wystąpią objawy takie jak uczucie zmęczenia, bóle brzucha lub żółtaczka
may indicate serious conditions such as liver failure, which may be fatal,
(wystąpienie żółtego zabarwienia skóry lub oczu), które mogą prowadzić do zgonu,
- any symptoms of an infection such as fever, sore throat or cough, as Arava may increase the
- wystąpią objawy infekcji takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel mogące zwiększać
disease).
(śródmiąższowe zapalenie płuc).
- abnormal skin sensations like tingling (paraesthesia),
- nietypowe wrażenia czuciowe takie jak mrowienie (parestezja),
- an increase of certain enzymes in the blood (creatine phosphokinase).
- zwiekszenie aktywności niektórych enzymów we krwi (kinaza kreatynowa)
- a decrease in the levels of potassium in the blood,
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
Rare side effects (may occur in more than 1 in 10, 000 patients but less than 1 in 1, 000 patients)
Rzadko (działania niepożądane, które mogą pojawić się z częstością większą niż 1 na 10000 pacjentów ale mniejszą niż 1 na 1000 pacjentów)
- an increase of certain enzymes in the blood (lactate dehydrogenase).
- zwiekszenie aktywności niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza moczanowa).
Very rare side effects (may occur in less than 1 in 10,000 patients)
Bardzo rzadko (działania niepożądane, które mogą się pojawić z częstością mniejszą niż 1 na 10 000 pacjentów)
- severe sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal
- ciężkie, czasem zagrażającyce życiu reakcje skórne (zespół Stevensa- Johnsona, martwica
Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, and male infertility (which is reversible once treatment with Arava is stopped) may also occur with a not known frequency.
Inne działania niepożądane takie jak niewydolności nerek, zmniejszenie poziomu kwasu moczowego we krwi, niepłodność u mężczyzn (ustępująca po zaprzestaniu leczenia lekiem Arava) mogą pojawiać się z nieznaną częstością występowania.
Keep the container tightly closed.
przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
One film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide
- Substancją czynną jest Leflunomid. 1 tabletka powlekana zawiera 20 mg leflunomidu
- The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica
- Inne składniki leku to: w skład rdzenia tabletki wchodzą: skrobia kukurydziana, powidon
colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 8000 and yellow ferric oxide (E172) in the film-coating.
jodowany (E1201), krospowidon (E1202), bezwodna krzemionka koloidalna, stearynian magnezu (E470b), laktoza jednowodna, w skład otoczki wchodzą: talk (E553b), hydroksypropylometyloceluloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000 i żółty tlenek żelaza (E172).
What Arava looks like and contents of the pack Arava 20 mg film-coated tablets are yellowish to ochre and triangular.
83 Arava 20 mg to tabletka powlekana barwy żółtawej lub ochry, trójkątna.
Packs of 30, 50 and 100 tablets are available.
Dostępne są opakowania zawierające 30, 50 i 100 tabletek
77 Not all pack size may be marketed.
Podmiot odpowiedzialny:
Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex, France
Wytwórca Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F- 60205 Compiegne Cedex, Francja
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
84 Ireland sanofi- aventis Ireland Ltd.
79 PACKAGE LEAFLET:
85 ULOTKA DLA PACJENTA:
Arava 100 mg film-coated tablets Leflunomide
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Arava 100 mg tabletki powlekane Leflunomid
Take special care with Arava
- jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na gruźlicę (choroba płuc),
- -
- mężczyźni powinni zostać poinformowani o ryzyku wystąpienia wad wrodzonych u dziecka.
if you have ever suffered from tuberculosis (a lung disease), if you are male and wish to father a child, as Arava can cause birth defects in new born infants.
By zmniejszyć do minimum takie ryzyko, mężczyzna planujący ojcostwo powinien skontaktować się z lekarzem.
80 To minimise any possible risk, men wishing to father a child should contact their doctor who may advise you to stop taking Arava and take certain medicines to speed up the removal of Arava from your body.
Skuteczne wydalenie leku musi być potwierdzone odpowiednimi badaniami krwi.
For more information on these, please read section 4 (Possible Side Effects).
Może także wywołać poważne reakcje alergiczne lub zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnego zakażenia (patrz punkt 4 Możliwe działanie niepożądane).
these medicines can reduce the amount of Arava which is absorbed by the body,
i węgiel aktywowany, wymienione leki mogą zmniejszać wiązanie leku Arava z białkami i przez to zmniejszać jego działanie.
tolbutamide (used to treat type 2 diabetes) as these medicines may increase the risk of side effects.
zmniejszenia lepkości krwi) lub tolbutamid (stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2), wymienione leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych,
This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Arava from your body.
87 lata, czas ten można jednak skrócić do kilku tygodni, przyjmując leki przyspieszające wydalanie leku Arava z organizmu.
81 For further information on the laboratory testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its representative.
By uzyskać więcej informacji na temat testu laboratoryjnego należy zwrócić się do wytwórcy leku lub jego przedstawiciela w danym regionie.
If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Zaleca się natychmiastowe poinformowanie lekarza i wykonanie badań ciążowych w przypadku podejrzewania ciąży u kobiety leczonej preparatem Arava lub, gdy nie minęły 2 lata od zakończenia terapii.
Arava is not recommended for use in children and adolescents below18 years of age.
Leku Arava nie stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia
The usual starting dosage of Arava is one 100 mg tablet once daily for the first three days.
Zazwyczaj stosowana poczatkowa dawka leku Arava to 1 tabletka 100 mg raz na dobę podawana przez pierwsze trzy doby.
After this, most patients need a dose of: • For rheumatoid arthritis:
Od czwartej doby, u większości chorych, skuteczne są dawki: • w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów:
82 Tell your doctor immediately and stop taking Arava:
Powiadom niezwłocznie lekarza i przerwij stosowanie leku Arava gdy:
- an increase of certain enzymes in the blood (creatine phosphokinase).
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (kinaza kreatynowa)
- an increase of certain enzymes in the blood (lactate dehydrogenase).
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza moczanowa).
Do not use Arava after the expiry date which is stated on the packaging.
Nie należy stosować leku Arava po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
The expiry date refers to the last day of that month.
przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Store in the original package
przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
One film-coated tablet contains 100 mg of leflunomide.
1 tabletka powlekana zawiera 100 mg leflunomidu
- The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), talc (E553b),
- Inne składniki leku to: w skład rdzenia tabletki wchodzą: skrobia kukurydziana, powidon
silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film-coating.
jodowany (E1201), krospowidon (E1202), talk (E553b), bezwodna krzemionka koloidalna, stearynian magnezu (E470b), laktoza jednowodna, w skład otoczki wchodzą: talk (E553b), hydroksypropylometyloceluloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000 i żółty tlenek żelaza (E172).
What Arava looks like and contents of the pack
90 Wygląd tabletki:
Arava 100 mg film-coated tablets are white to almost white and round with a diameter of about 1 cm.
Arava 100 mg to tabletka powlekana barwy białej lub białawej, okrągła o średnicy ok. 1cm.
The tablets are packed in blisters.
Tabletki powlekane pakowane są w blistry.
A pack of 3 tablets is available
Dostępne są opakowania zawierające 3 tabletki.
84 Marketing Authorisation Holder Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt nad Menem, Niemcy
France sanofi-aventis france Tél:
91 France sanofi- aventis france Tél:
What is Ariclaim?
Co to jest Ariclaim?
Ariclaim is a medicine containing the active substance duloxetine.
Preparat Ariclaim jest lekiem zawierającym substancję czynną duloksetynę.
It is available as gastroresistant capsules (20 mg: blue; 30 mg: white and blue; 40 mg: orange; 60 mg: green and blue). ‘ Gastroresistant ’ means that the capsules ’ contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
„ Dojelitowe ” oznacza, że zawartość kapsułek przechodzi przez żołądek bez rozpuszczania się, aż do momentu, gdy kapsułki znajdą się w jelicie.
This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
Zapobiega to zniszczeniu substancji czynnej przez kwasy żołądkowe.
What is Ariclaim used for?
W jakim celu stosuje się preparat Ariclaim?
Ariclaim is used to treat: • moderate to severe stress urinary incontinence (SUI) in women.
Preparat Ariclaim stosuje się w leczeniu: • umiarkowanego lub ciężkiego wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) u kobiet.
SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising. • pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
WNM to przypadkowe wypływanie moczu podczas wysiłku fizycznego lub kaszlu, śmiechu, kichania, podnoszenia ciężkich przedmiotów albo wykonywania ćwiczeń fizycznych; • bólu związanego z obwodową neuropatią cukrzycową (uszkodzenie nerwów kończyn występujące u pacjentów chorych na cukrzycę).
How is Ariclaim used?
Jak stosować preparat Ariclaim?
For SUI, the recommended dose of Ariclaim is 40 mg twice a day.
W przypadku WNM zalecana dawka preparatu Ariclaim wynosi 40 mg dwa razy na dobę.
Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice a day for two weeks before increasing to 40 mg twice a day, to reduce nausea (feeling sick) and dizziness.
U niektórych pacjentek korzystniejsze może być rozpoczęcie leczenia od dawki 20 mg dwa razy na dobę, a po dwóch tygodniach zwiększenie dawki do 40 mg dwa razy na dobę, w celu zmniejszenia nudności (mdłości) oraz zawrotów głowy.
Combining Ariclaim with pelvic floor muscle training may provide additional benefit.
Dodatkowe korzyści może przynieść łączenie preparatu Ariclaim z ćwiczeniami mięśni dna miednicy.
For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg once a day, but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
W przypadku bólu związanego z obwodową neuropatią cukrzycową zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę, ale niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższej dawki 120 mg na dobę.
The response to treatment should be assessed two months after starting treatment.
Dwa miesiące po jego rozpoczęciu leczenia należy ocenić odpowiedź.
Ariclaim can be taken with or without food.
Preparat Ariclaim można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
The benefit of treatment should be re-assessed at regular intervals.
W regularnych odstępach czasu należy oceniać korzyści z leczenia.
Ariclaim should be used with caution in elderly patients.
Stosując preparat Ariclaim u starszych pacjentów, należy zachować ostrożność.
It should not be used in patients who have certain problems with their liver or severe kidney problems.
Preparatu nie należy stosować u pacjentów z niektórymi chorobami wątroby lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek.
The dose should be reduced gradually when stopping treatment.
W przypadku zaprzestania leczenia dawkę należy stopniowo zmniejszać.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. that allow nerve cells to communicate with one another.
Jak działa preparat Ariclaim?
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
5- hydroksytryptaminie (również zwanej serotoniną) i noradrenalinie powrotu do komórek nerwowych w mózgu i w rdzeniu kręgowym.
How duloxetine works in SUI is not clear but it is thought that, by increasing the levels of 5-hydroxytryptamine and noradrenaline at the level of the nerves that control the muscle of the urethra (the tube that leads from the bladder to outside), duloxetine causes a stronger closure of the urethra during urine storage.
Mechanizm działania duloksetyny w WNM nie jest jasny, lecz uważa się, że poprzez podwyższenie poziomu 5- hydroksytryptaminy i noradrenaliny na poziomie nerwów, które kontrolują mięśnie cewki moczowej (przewód prowadzący z pęcherza moczowego na zewnątrz organizmu), duloksetyna powoduje silniejsze zamknięcie cewki moczowej podczas przechowywania moczu.
By closing the urethra more powerfully, Ariclaim prevents the unwanted loss of urine during physical stress such as coughing or laughing.
Zamykając silniej cewkę moczową, preparat Ariclaim zapobiega niepożądanemu nietrzymaniu moczu podczas wysiłku fizycznego, takiego jak kaszel lub śmiech.
Since these neurotransmitters are also involved in reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may also improve the symptoms of neuropathic pain.
Jako że neuroprzekaźniki te zaangażowane są także w ograniczanie uczucia bólu, blokowanie ich wychwytu zwrotnego do komórek nerwowych może także zmniejszyć objawy bólu neuropatycznego.
How has Ariclaim been studied?
Jak badano preparat Ariclaim?
For the treatment of SUI, Ariclaim has been studied in a total of 2,850 women.
W przypadku leczenia WNM preparat Ariclaim badano łącznie u 2 850 kobiet.
The four main studies involved 1,913 women and lasted 12 weeks, comparing Ariclaim (mostly as 40 mg twice a day) with placebo (a dummy treatment).
Porównywano w nich preparat Ariclaim (głównie w dawce 40 mg dwa razy na dobę) z placebo (leczenie obojętne).
The main measures of effectiveness were incontinence episode frequency (IEF, the number of episodes of incontinence per week) recorded in patient diaries and the patients’ scores on an incontinence-specific quality-of-life questionnaire (I-QOL).
Główną miarą skuteczności była częstość epizodów nietrzymania moczu (IEF – liczba epizodów nietrzymania moczu w ciągu tygodnia) odnotowywana przez pacjentki w dzienniczkach oraz swoisty dla nietrzymania moczu wynik pacjentek w kwestionariuszu jakości życia (I- QOL).
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Ariclaim has been studied in two 12-week studies in 809 diabetic adults who had had pain every day for at least six months.
W przypadku leczenia cukrzycowego bólu neuropatycznego preparat Ariclaim badano w dwóch 12 - tygodniowych badaniach z udziałem 809 dorosłych osób z cukrzycą odczuwających ból codziennie od przynajmniej sześciu miesięcy.
The effectiveness of three different doses of Ariclaim was compared with that of placebo.
Skuteczność trzech różnych dawek preparatu Ariclaim porównywano ze skutecznością placebo.
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain each week, as recorded by the patients on an 11-point scale in daily diaries.
Główną miarą skuteczności była cotygodniowa zmiana nasilenia bólu, odnotowywana przez pacjentów na 11- punktowej skali w codziennych dzienniczkach.
What benefit has Ariclaim shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ariclaim zaobserwowano w badaniach?
In all four studies of SUI, the patients treated with Ariclaim had fewer episodes of incontinence after 12 weeks, with about four or five fewer episodes of incontinence per week, in comparison with the number before the study.
We wszystkich czterech badaniach dotyczących WNM u pacjentek leczonych preparatem Ariclaim występowało mniej epizodów nietrzymania moczu po 12 tygodniach - około czterech lub pięciu epizodów nietrzymania moczu mniej na tydzień w porównaniu z ich liczbą przed badaniem.
The IEF decreased by 52% in the Ariclaim group, compared with a decrease of 33% in the placebo-treated group.
IEF zmniejszyła się o 52% w grupie preparatu Ariclaim w porównaniu ze spadkiem o 33% w grupie placebo.
The I-QOL questionnaire scores were also improved in the Ariclaim group compared with the placebo group.
Wyniki kwestionariusza I- QOL także były korzystniejsze w grupie preparatu Ariclaim w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Ariclaim was more effective than placebo only in patients who had more than 14 incontinence episodes per week (moderate to severe SUI) at the start of the study.
Preparat Ariclaim był skuteczniejszy od placebo tylko wśród pacjentek, które miały ponad 14 epizodów nietrzymania moczu na tydzień (umiarkowane lub ciężkie WNM) na początku badania.
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Ariclaim at doses of 60 mg once or twice a day was more effective at reducing pain than placebo.
W przypadku leczenia cukrzycowego bólu neuropatycznego preparat Ariclaim w dawkach 60 mg raz lub dwa razy na dobę okazał się skuteczniejszy w zmniejszaniu bólu niż placebo.
In both studies, pain reduction was seen from the first week of treatment for up to 12 weeks, with patients taking Ariclaim having pain scores between 1.17 and 1.45 points lower than those taking placebo.
W obydwu badaniach obserwowano zmniejszanie się bólu od pierwszego tygodnia leczenia do 12 tygodni, a pacjenci przyjmujący preparat Ariclaim odnotowywali na skali bólu wyniki między 1, 17 a 1, 45 punktu niższe niż pacjenci otrzymujący placebo.
What is the risk associated with Ariclaim?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ariclaim?
The most common side effects with Ariclaim when used to treat SUI (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, dry mouth, constipation and fatigue (tiredness).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ariclaim w leczeniu WNM (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: nudności (mdłości), suchość w jamie ustnej, zaparcia i uczucie zmęczenia.
Most of these were mild or moderate, starting early in treatment and getting milder as treatment continued.
Większość z nich jest łagodna lub umiarkowana, występują one na początku leczenia i zmniejszają natężenie w miarę postępu leczenia.
The most common side effects when used to treat diabetic neuropathic pain (seen in more than 1 patient 10) are headache, somnolence (sleepiness), nausea and dry mouth.
Najczęstsze działania niepożądane w leczeniu cukrzycowego bólu neuropatycznego (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: bóle głowy, senność, nudności (mdłości) i suchość w jamie ustnej.
For the full list of all side effects reported with Ariclaim, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Ariclaim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Ariclaim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Preparatu Ariclaim nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na duloksetynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Ariclaim should not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Preparatu Ariclaim nie należy podawać pacjentom z niektórymi chorobami wątroby lub pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności nerek, jak również kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Ariclaim should not be used with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Preparatu Ariclaim nie należy 2/ 3 także podawać równocześnie z lekami o działaniu inhibitorów monoaminooksydazy (grupa leków przeciwdepresyjnych) ani z fluwoksaminą (inny lek przeciwdepresyjny), ani z cyprofloksacyną czy enoksacyną (rodzaje antybiotyków).
Treatment should not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Leczenia preparatem Ariclaim nie należy rozpoczynać u pacjentów z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi, ze względu na ryzyko ataku nadciśnienia (nagłego, niebezpiecznie wysokiego ciśnienia krwi).
Why has Ariclaim been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ariclaim?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ariclaim’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe SUI and of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Ariclaim przewyższają ryzyko w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego WNM i bólu związanego z obwodową neuropatią cukrzycową u osób dorosłych.
The Committee recommended that Ariclaim be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ariclaim do obrotu.
2/ 3 Other information about Ariclaim:
Inne informacje dotyczące preparatu Ariclaim:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ariclaim on 11 August 2004.
Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ariclaim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation holder is Eli Lilly Nederland BV.
Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Eli Lilly Nederland B. V.
The full EPAR for Ariclaim is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ariclaim jest dostępne tutaj.
Packaging
56 28 56 98
Package size
40 mg 40 mg
EU/ 1/ 04/ 283/ 001 EU/ 1/ 04/ 283/ 002 EU/ 1/ 04/ 283/ 003 EU/ 1/ 04/ 283/ 004 EU/ 1/ 04/ 283/ 005 EU/ 1/ 04/ 283/ 006 EU/ 1/ 04/ 283/ 007 EU/ 1/ 04/ 283/ 008 EU/ 1/ 04/ 283/ 009 EU/ 1/ 04/ 283/ 010 EU/ 1/ 04/ 283/ 011 EU/ 1/ 04/ 283/ 012
EU/ 1/ 04/ 283/ 007 EU/ 1/ 04/ 283/ 008 EU/ 1/ 04/ 283/ 009 EU/ 1/ 04/ 283/ 010 EU/ 1/ 04/ 283/ 011 EU/ 1/ 04/ 283/ 012
Ariclaim Ariclaim Ariclaim Ariclaim Ariclaim Ariclaim Ariclaim Ariclaim Ariclaim Ariclaim Ariclaim Ariclaim
Ariclaim Ariclaim Ariclaim Ariclaim Ariclaim Ariclaim
20 mg 40 mg 40 mg 40 mg 40 mg 40 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg 60 mg 60 mg
20 mg 30 mg 30 mg 30 mg 60 mg 60 mg
Capsule, hard, gastro-resistant Capsule, hard, gastro-resistant Capsule, hard, gastro-resistant Capsule, hard, gastro-resistant Capsule, hard, gastro-resistant Capsule, hard, gastro-resistant Capsule, hard, gastro-resistant Capsule, hard, gastro-resistant Capsule, hard, gastro-resistant Capsule, hard, gastro-resistant Capsule, hard, gastro-resistant Capsule, hard, gastro-resistant
Kapsułki dojelitowe twarde Kapsułki dojelitowe twarde Kapsułki dojelitowe twarde Kapsułki dojelitowe twarde Kapsułki dojelitowe twarde Kapsułki dojelitowe twarde
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie
blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu)
Blistry (PCW/ PE/ PCTFE/ ALU) Blistry (PCW/ PE/ PCTFE/ ALU) Blistry (PCW/ PE/ PCTFE/ ALU) Blistry (PCW/ PE/ PCTFE/ ALU) Blistry (PCW/ PE/ PCTFE/ ALU) Blistry (PCW/ PE/ PCTFE/ ALU)
56 28 56 98 140 2 x 98 28 7 28 98 28 98
28 kapsułek 7 kapsułek 28 kapsułek 98 kapsułek 28 kapsułek 98 kapsułek
ARICLAIM 40 mg hard gastro-resistant capsules.
ARICLAIM 40 mg kapsułki dojelitowe twarde.
ARICLAIM is indicated for women for the treatment of moderate to severe Stress Urinary Incontinence (SUI), (see section 5.1).
ARICLAIM przeznaczony jest do leczenia kobiet z umiarkowanym lub ciężkim wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM), (patrz punkt 5. 1).
The recommended dose of ARICLAIM is 40 mg twice daily without regard to meals.
Zalecana dawka preparatu ARICLAIM wynosi 40 mg dwa razy na dobę, przyjmowana niezależnie od posiłków.
However, limited data are available to support the efficacy of ARICLAIM 20 mg twice daily.
Jakkolwiek dane dotyczące skuteczności preparatu ARICLAIM w dawce 20 mg dwa razy na dobę są ograniczone.
The efficacy of ARICLAIM has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
W kontrolowanych placebo badaniach skuteczność preparatu ARICLAIM nie była badana w okresie dłuższym niż 3 miesiące.
Combining ARICLAIM with a pelvic floor muscle training (PFMT) program may be more effective than either treatment alone.
Jednoczesne stosowanie preparatu ARICLAIM oraz programu ćwiczeń mięśni dna miednicy (ang.
It is recommended that consideration be given to concomitant PFMT.
Pelvic Floor Muscle Training - PFMT) może być bardziej skuteczne niż jakakolwiek z tych terapii stosowana osobno.
The starting and recommended maintenance dose is 60 mg daily with or without food.
2 Ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę i mogą być przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami.
2 Hepatic insufficiency:
Niewydolność wątroby:
ARICLAIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see section 4.3).
Nie należy stosować preparatu ARICLAIM u pacjentów z chorobami wątroby powodującymi niewydolność wątroby (patrz punkt 4. 3).
ARICLAIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3).
Nie należy stosować preparatu ARICLAIM u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min; patrz punkt 4. 3).
When stopping treatment with ARICLAIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
W przypadku zakończenia leczenia preparatem ARICLAIM należy stopniowo zmniejszać dawkę preparatu w ciągu przynajmniej 1 do 2 tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkt 4. 4 i 4. 8).
ARICLAIM should not be used in combination with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors - MAOIs (see section 4.5).
ARICLAIM nie należy stosować jednocześnie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt 4. 5).
ARICLAIM should not be used in combination with CYP1A2 inhibitors, like fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Nie należy stosować preparatu ARICLAIM jednocześnie z inhibitorami CYP1A2, takimi jak fluwoksamina, cyprofloksacyna i enoksacyna, ponieważ jednoczesne podawanie tych produktów leczniczych powoduje zwiększenie stężenia duloksetyny w osoczu (patrz punkt 4. 5).
The initiation of treatment with ARICLAIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Przeciwwskazane jest rozpoczynanie leczenia preparatem ARICLAIM pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (patrz punkty 4. 4 i 4. 8).
Mania and Seizures ARICLAIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Epizody manii i napady padaczkowe Preparat ARICLAIM należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii w wywiadzie lub z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej i (lub) napadów padaczkowych.
Use with antidepressants The use of ARICLAIM in combination with antidepressants (especially with SSRI, SNRI and reversible MAOIs) is not recommended (see below “ Depression, suicidal ideation and behaviour” and Section 4.5).
Stosowanie z lekami przeciwdepresyjnymi Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie preparatu ARICLAIM z lekami przeciwdepresyjnymi (szczególnie z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz odwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz poniżej „ Depresja, myśli i zachowania samobójcze ” oraz punkt 4. 5).
3 St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego ARICLAIM z preparatami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum) mogą częściej występować działania niepożądane.
In a clinical trial adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with ARICLAIM and 24% of patients taking placebo.
4 przerwaniu leczenia wystąpiły u około 44% pacjentów leczonych preparatem ARICLAIM i u 24% pacjentów otrzymujących placebo.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering ARICLAIM.
Niedobór sodu we krwi (hiponatremia) Podczas stosowania preparatu ARICLAIM szczególnie u osób w podeszłym wieku rzadko zgłaszano wystąpienie niedoboru sodu we krwi (hiponatremię).
4 Depression, suicidal ideation and behaviour Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Depresja, myśli i zachowania samobójcze Preparat ARICLAIM nie jest wskazany w leczeniu depresji, ale jego substancja czynna (duloksetyna) występuje także jako lek przeciwdepresyjny.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Metanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem produktów leczniczych przeciwdepresyjnych w leczeniu zaburzeń psychicznych wykazała istnienie zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo.
If while on ARICLAIM therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Jeżeli w trakcie stosowania preparatu ARICLAIM, u pacjenta wystąpi pobudzenie lub objawy depresji, należy zapewnić poradę lekarza specjalisty, ponieważ depresja jest poważnym stanem chorobowym.
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of ARICLAIM is recommended (see Section 4.2).
Jeżeli zostanie podjęta decyzja o rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, zalecane jest stopniowe odstawienie preparatu ARICLAIM (patrz punkt 4. 2).
ARICLAIM should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Preparat ARICLAIM nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Brak jest długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Medicinal products containing duloxetine Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes as well as stress urinary incontinence).
5 Produkty lecznicze zawierające duloksetynę Duloksetyna jest stosowana pod różnymi nazwami handlowymi w różnych wskazaniach (leczenie bólu w przebiegu neuropatii cukrzycowej, leczenie ciężkich epizodów depresji oraz wysiłkowe nietrzymanie moczu).
Sucrose ARICLAIM gastro-resistant capsules contain sucrose.
Sacharoza Twarde kapsułki dojelitowe ARICLAIM zawierają sacharozę.
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, ARICLAIM should not be used in combination with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, nie należy stosować preparatu ARICLAIM jednocześnie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), lub w okresie przynajmniej 14 dni po odstawieniu IMAO.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping ARICLAIM before starting an MAOI (see section 4.3).
Ze względu na okres półtrwania duloksetyny, powinno upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia preparatu ARICLAIM przed rozpoczęciem stosowania IMAO (patrz punkt 4. 3).
Caution is advisable if ARICLAIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania preparatu ARICLAIM i serotoninergicznych leków przeciwdepresyjnych, takich jak selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, leków trójpierścieniowych, np. klomipraminy i amitryptyliny, preparatów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum), wenlafaksyny lub tryptanów, tramadolu, petydyny i tryptofanu.
CNS medicinal products: caution is advised when ARICLAIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN): zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania ARICLAIM z innymi produktami leczniczymi lub substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, np. z alkoholem i uspokajającymi produktami leczniczymi (benzodiazepiny, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Nie jest zalecane dostosowanie dawki.
Caution is advised if ARICLAIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
6 Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania preparatu ARICLAIM z lekami metabolizowanymi głównie przez CYP2D6 (rysperydon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak nortryptylina, amitryptylina i imipramina), w szczególności gdy mają wąski wskaźnik terapeutyczny (np. flekainid, propafenon i metoprolol).
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of ARICLAIM with aluminium- and magnesium- containing antacids or with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Leki zobojętniające sok żołądkowy i antagoniści receptora histaminowego H2: jednoczesne podawanie preparatu ARICLAIM i leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających glin i magnez lub preparatu ARICLAIM i famotydyny nie wpływało w istotny sposób na szybkość i stopień wchłaniania duloksetyny po doustnym podaniu dawki 40 mg.
Inhibitors of CYP1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of ARICLAIM with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Inhibitory CYP1A2: ponieważ duloksetyna jest metabolizowana przez CYP1A2, jednoczesne stosowanie preparatu ARICLAIM i silnych inhibitorów CYP1A2 może spowodować zwiększenie stężenia duloksetyny.
Therefore ARICLAIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Z tego powodu nie należy podawać preparatu ARICLAIM jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP1A2, takimi jak fluwoksamina (patrz punkt 4. 3).
ARICLAIM should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
ARICLAIM można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of ARICLAIM while breast-feeding is not recommended.
Preparat ARICLAIM jest przeciwwskazany do stosowania podczas karmienia piersią, ponieważ nie jest określone bezpieczeństwo stosowania duloksetyny u niemowląt.
ARICLAIM may be associated with sedation and dizziness.
Podczas stosowania produktu ARICLAIM może wystąpić sedacja i zawroty głowy.
Patients should be instructed that if they experience sedation or dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
7 potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów mechanicznych czy obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu, w przypadku wystąpienia sedacji lub zawrotów głowy.
The most commonly reported adverse events in patients treated with ARICLAIM in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouth fatigue and constipation.
Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi u pacjentek leczonych preparatem ARICLAIM podczas badań klinicznych dotyczących wysiłkowego nietrzymania moczu i innych zaburzeń dolnego odcinka dróg moczowych były nudności, suchość w jamie ustnej, zmęczenie i zaparcia.
Creatinine phosphokinase increase
Badania diagnostyczne Zwiększenie Zmniejszenie aktywności masy ciała kinazy Zwiększenie kreatynowej masy ciała Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi Zaburzenia serca
Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Arytmia nadkomorowa, głównie migotanie przedsionków
Headache Dizziness Tremor Lethargy Somnolence Paraesthesia
Zaburzenia układu nerwowego Zespół Dyskineza Obniżenie Ból głowy serotoninowy Drgawki jakości snu Zawroty Niepokój kloniczne Zaburzenia głowy psychoruchowy mięśni uwagi Drżenie Drgawki Nerwowość Letarg Akatyzja Zaburzenie Senność smaku Zaburzenia oka
Poor quality of sleep Disturbance in attention Nervousness Dysgeusia
Parestezja
Dyskinesia Myoclonus
Objawy pozapiramidowe
Eye Disorders
Niewyraźne widzenie
Blurred vision
Zaburzenie widzenia
Visual disturbance Mydriasis
8
Ear and Labyrinth Disorders
Bardzo
Vertigo
Często
Tinnitus1 Ear pain
Niezbyt często
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal Disorders
Bardzo Często Niezbyt często Rzadko Bardzo
Yawning
Częstość nie
Epistaxis Throat tightness
często Zaburzenia ucha i błędnika
Nausea (23.3%) Dry mouth (11.9%) Constipation (10.3%)
Rozszerzenie źrenicy
Diarrhoea Vomiting Dyspepsia
jest znana
Gastroenteritis Haematochezia Stomatitis Gastritis Flatulence Eructation Breath odour
Szumy w Zawroty uszach1 głowy spowodowane Ból ucha zaburzeniami błędnika Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Gastrointestinal haemorrhage
Ziewanie
Renals and Urinary Disorders
Krwawienie z nosa Ucisk w gardle
Urine flow decreased Polyuria
Zaburzenia żołądka i jelit
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Nudności Biegunka (23, 3%) Wymioty Suchość w Niestrawność jamie ustnej (11, 9%) Zaparcie (10, 3%)
Sweating increased
Zapalenie żołądka i jelit Zapalenie jamy ustnej Zapalenie żołądka Wzdęcia Odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu Nieprzyjemny oddech
Rash Increased tendency to
Obecność świeżej krwi w kale
Photo- sensitivity reactions 8
Krwotok z przewodu pokarmowego
Stevens-Johnson Syndrome Angioneurotic oedema
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie Zmniejszenie Uczucie parcia moczu diurezy na pęcherz Nadmierne Bolesne lub wydzielanie utrudnione moczu oddawanie moczu Oddawanie moczu w nocy Nieprawidłowy zapach moczu Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zespół Wrażliwość Wysypka Zwiększona Stevensa - na światło Zwiększona potliwość Johnsona, Kontaktowe tendencja do Obrzęk zapalenie powstawania naczynioruchow skóry siniaków y Pokrzywka Nocne pocenie Zimne poty Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Drganie Kurcze mięśni mięśni Sztywność mięśni Ból mięśniowo - szkieletowy Szczękościsk 9 Bardzo
bruise Night sweats Cold sweat
często Zaburzenia endokrynologiczne
Dermatitis contact Urticaria
Niedoczynność tarczycy
Muscle spasm Muscle tightness Musculo- skeletal pain Trismus
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Muscle twitching
Zmniejszenie Odwodnienie łaknienia
Endocrine disorders
Hiperglikemia (zgłaszana głównie u pacjentów chorych na cukrzycę) Zespół nieprawidłow ego wydzielania hormonu antydiuretycz nego (SIADH) Hiponatremia
Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie krtani Zaburzenia naczyniowe
Appetite decreased
Nagłe
Dehydration
Omdlenia2
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
Przełom nadciśnieniow
Flushing
Nadciśnienie
Syncope2 Blood pressure increase
zaczerwienie - Zwiększenie nie twarzy ciśnienia tętniczego krwi
Hypertensive crisis Orthostatic hypotension2 Peripheral coldness
y Niedociśnieni e ortostatyczne2 Uczucie zimna w kończynach
Hypertension
tętnicze