qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
51 Treatment with Ziagen has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Stosowanie leku Ziagen nie zmniejsza ryzyka przeniesienia zakażenia HIV na inne osoby drogą kontaktów seksualnych lub przez krew.
You should therefore keep in regular contact with your doctor while taking Ziagen.
Dlatego też podczas przyjmowania leku Ziagen należy regularnie kontaktować się z lekarzem.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie innych leków Ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich zażywanych lekach, również lekach kupowanych bez recepty.
Ziagen is unlikely to significantly interact with other medicines you are being treated with.
Znaczące interakcje leku Ziagen z innymi przyjmowanymi jednocześnie lekami są mało prawdopodobne.
If you are taking oral vitamin A related medicines, e. g. isotretinoin, you should inform your doctor, since these may also increase the amount of abacavir in your blood.
Przyjmując doustnie pochodne witaminy A, np. izotretinoinę, należy poinformować o tym lekarza, gdyż mogą one także podwyższać stężenie abakawiru we krwi.
Taking Ziagen with food and drink Ziagen can be taken with food or on an empty stomach.
Stosowanie leku Ziagen z jedzeniem i piciem Ziagen można przyjmować z pokarmem lub na czczo.
Pregnancy and breast-feeding Ziagen is not recommended for use during pregnancy.
Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Ziagen u kobiet w ciąży.
If you have taken Ziagen during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
Jeśli pacjentka przyjmowała lek Ziagen w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne wizyty w celu obserwacji rozwoju dziecka.
The active substance abacavir in this medicine is likely to be found in human breast milk.
Abakawir, substancja czynna zawarta w leku, może znaleźć się w mleku kobiet karmiących piersią.
There are no safety data available following treatment with Ziagen in babies under three months of age.
Nie ma danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku Ziagen u dzieci poniżej 3. miesiąca życia.
You are therefore recommended not to breast-feed your baby while taking Ziagen.
Ponadto
Additionally, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV from mother to child.
57 zalecane jest w celu uniknięcia przeniesienia wirusa HIV na dziecko, aby kobiety zakażone HIV w żadnych okolicznościach nie karmiły piersią.
If you are breast-feeding you must inform your doctor.
Jeżeli pacjentka karmi piersią, powinna koniecznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Driving and using machines No studies on the effects of Ziagen on the ability to drive and use machines have been performed.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Ziagen na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
HOW TO TAKE ZIAGEN
JAK STOSOWAĆ ZIAGEN
Always take Ziagen exactly as your doctor has told you, and take great care not to miss any doses if at all possible.
Ziagen należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza i należy szczególnie uważać, jeśli to możliwe, aby nie pominąć dawki.
The usual daily dose of Ziagen in adults and adolescents over 12 years of age is 600 mg.
Zwykle zalecana dawka dobowa leku Ziagen u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat wynosi 600 mg.
This can be taken either as one 300 mg tablet twice a day approximately 12 hours apart or two 300 mg tablets once a day.
Może być stosowana albo jako jedna tabletka 300 mg dwa razy na dobę w odstępie około 12 godzin, albo dwie tabletki 300 mg jeden raz na dobę.
In children three months to 12 years of age the dose given depends on the body weight of your child.
U dzieci od 3. miesiąca do 12 lat dawka zależy od masy ciała dziecka.
The recommended dose is:
Zalecane jest następujące dawkowanie:
Children weighing at least 30 kg should take the adult dose of one tablet twice daily.
Dzieci o masie ciała co najmniej 30 kg: stosowana jest dawka jak dla dorosłych, jedna tabletka dwa razy na dobę.
52 Children weighing more than 21 kg to less than 30 kg: one-half of a Ziagen tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Dzieci o masie ciała większej niż 21 kg lecz mniejszej niż 30 kg: pół tabletki leku Ziagen rano i cała tabletka wieczorem.
Children weighing 14 to 21 kg: one-half of a Ziagen tablet twice daily.
Dzieci o masie ciała 14 do 21 kg: pół tabletki leku Ziagen dwa razy na dobę.
Swallow the tablet(s) with water.
Tabletki (tabletkę) należy popijać wodą.
An oral solution (20 mg abacavir/ ml) is also available for the treatment of children over three months and weighing less than 14 kg and patients who require a reduction in the usual dose or for patients unable to take tablets.
Dostępny jest także roztwór doustny leku Ziagen (20 mg abakawiru/ ml) do leczenia dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy i o masie ciała mniejszej niż 14 kg oraz pacjentów, u których konieczne jest zmniejszenie dawki lub którzy nie mogą przyjmować tabletek.
If you take more Ziagen than you should If you accidentally take too much of your medicine you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ziagen Po przypadkowym przyjęciu leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę albo skontaktować się z najbliższym dyżurnym oddziałem szpitalnym w celu uzyskania porady.
If you forget to take Ziagen If you forget to take a dose of your medicine, take it as soon as you remember, and then continue as before.
Pominięcie zastosowania leku Ziagen W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuować leczenie jak przedtem.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
It is important to take Ziagen regularly because irregular intake may increase the risk of hypersensitivity reactions.
Ważne jest regularne przyjmowanie leku Ziagen, ponieważ nieregularne przyjmowanie zwiększa ryzyko reakcji nadwrażliwości.
If you stop taking Ziagen If you have stopped taking Ziagen for any reason, particularly because you think you are having side effects or for other illness, it is important that you contact your doctor before restarting.
Przerwanie stosowania leku Ziagen W przypadku zaprzestania przyjmowania leku Ziagen z jakiejkolwiek przyczyny, szczególnie z powodu objawów niepożądanych lub innej choroby ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku Ziagen.
In some cases your doctor will ask you to restart Ziagen in a place where you will be able to get ready access to medical care if needed.
W niektórych przypadkach lekarz może
Like all medicines, Ziagen can cause side effects, although not everybody gets them.
Ziagen, podobnie jaki inne leki, może wywoływać objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Ziagen, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie czy jakiś objaw niepożądany został spowodowany przez Ziagen, inny przyjmowany w tym samym czasie lek, czy przez chorobę HIV.
A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) has been reported in about 5 in every 100 patients who have been treated with Ziagen.
Reakcję nadwrażliwości (ciężką reakcję uczuleniową) stwierdzano w około 5 przypadkach na każdych 100 pacjentów leczonych lekiem Ziagen.
This is described under “ Take special care with Ziagen ” in section 2 of this leaflet.
Zostało to opisane w punkcie 2 „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ziagen ” tej ulotki.
It is important that you read and understand the information about this serious reaction.
Ważne jest przeczytanie i zrozumienie informacji o tej ciężkiej reakcji.
Common side effects (reported in 1 to 10 out of 100 patients):
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- skin rash (without any other illness)
- wysypka skórna (bez jakichkolwiek innych schorzeń)
-nausea, vomiting, diarrhoea, -headache, -high temperature, -lethargy, fatigue, loss of appetite
- nudności, wymioty, biegunka,
Rare side effects (reported in less than 1 in 1000 patients): -inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
Very rare side effects (reported in less than 1 in 10,000 patients): -serious skin reactions
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
53 Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body, that can cause dehydration and coma have been reported on rare occasions in patients taking NRTIs (see ” Take special care with Ziagen ” under section 2 for more information).
U niektórych pacjentów przyjmujących leki z grupy NRTI stwierdzono przypadki stanu zwanego kwasicą mleczanową, który prowadzi do nagromadzenia się kwasu mlekowego w organizmie, co może spowodować odwodnienie organizmu i śpiączkę (więcej informacji patrz punkt:
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może również spowodować zwiększenie poziomu kwasu mlekowego i cukru we krwi, hiperlipidemię (zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi) i oporność na insulinę.
HOW TO STORE ZIAGEN
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ZIAGEN
Do not use Ziagen after the expiry date which is stated on the package.
59 Nie stosować leku Ziagen po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
What Ziagen contains
Co zawiera lek Ziagen
Each Ziagen film-coated tablet contains 300 mg of the active ingredient abacavir (as sulfate).
Każda tabletka powlekana leku Ziagen zawiera 300 mg substancji czynnej - abakawiru (w postaci siarczanu).
The tablet core contains microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica.
Rdzeń tabletki zawiera celulozę mikrokrystaliczną, karboksymetyloskrobię sodową, magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną.
The tablet coating contains triacetin, methylhydroxypropylcellulose, titanium dioxide, polysorbate 80 and iron oxide yellow.
Otoczka tabletki zawiera triacetynę, hypromelozę, dwutlenek tytanu, polisorbat 80, żelaza tlenek żółty.
The film-coated, scored capsule shaped tablets are yellow and engraved with ‘ GX 623 ’ on both sides.
Jak wygląda lek Ziagen i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane, z kreską dzielącą w kształcie kapsułek są koloru żółtego, z wytłoczonym symbolem “ GX 623 ” po obu stronach.
They are provided in blister packs containing 60 tablets.
Dostępne są one w blistrach zawierających 60 tabletek.
54 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer (s)
Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca (- y)
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ United Kingdom
Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Herts SG12 0DJ Wielka Brytania
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Wielka Brytania
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
60 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Data ostatniego zatwierdzenia ulotki:
Ziagen 20 mg/ ml Oral Solution abacavir
Ziagen 20 mg/ ml roztwór doustny abakawir
It is essential you read the information on this reaction under “ Take special care with Ziagen” in section 2 of this leaflet.
Bardzo ważne jest przeczytanie informacji na temat tej reakcji w ulotce w punkcie 2 „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ziagen ”.
NEVER TAKE Ziagen, or any other medicine containing abacavir (i. e.
W przypadku zaprzestania przyjmowania leku Ziagen z powodu tej reakcji NIGDY NIE WOLNO PRZYJAĆ ponownie leku Ziagen, ani innego leku zawierającego abakawir (np.
Ziagen belongs to a group of antiviral medicines, also known as antiretrovirals, called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Ziagen należy do grupy leków przeciwwirusowych, znanych także jako leki przeciwretrowirusowe, nazywanych analogami nukleozydów hamującymi odwrotną transkryptazę (NRTI – Nucleoside
Ziagen is used in combination with other antiretroviral medicines for the treatment of HIV infection.
Ziagen jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi do leczenia zakażeń HIV.
Do not take Ziagen:
Nie stosować leku Ziagen:
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substance abacavir, which is also included in
- jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na substancję czynną abakawir, który jest
medicines called Kivexa and Trizivir.
zawarty również w lekach zwanych Kivexa lub Trizivir.
- if you are allergic to any of the other ingredients in Ziagen
- w przypadku uczulenia na jakikolwiek inny składnik zawarty w leku Ziagen,
- if you have severe liver disease
- w przypadku ciężkiej choroby wątroby.
About 5 in every 100 patients, who are treated with Ziagen, develop a hypersensitivity reaction to the active ingredient abacavir.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ziagen Reakcja nadwrażliwości (ciężka reakcja alergiczna): u około 5 na każdych 100 pacjentów stosujących lek Ziagen rozwija się reakcja nadwrażliwości na substancję czynną - abakawir.
Other frequently observed signs or symptoms include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and severe tiredness.
Innymi często obserwowanymi objawami są: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, i silne zmęczenie.
Other symptoms may include joint or muscle pain, swelling of the neck, shortness of breath, sore throat, cough and headache.
Inne objawy mogą obejmować bóle stawów i mięśni, obrzęk szyi, skrócenie oddechu, ból gardła, kaszel, ból głowy.
-shortness of breath, sore throat or cough -nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain -severe tiredness or achiness or generally feeling ill
- silne zmęczenie lub obolałość, lub ogólnie złe samopoczucie.
If you have discontinued Ziagen due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST NEVER TAKE Ziagen or any other medicine containing abacavir (i. e.
64 W przypadku zaprzestania przyjmowania leku Ziagen z powodu reakcji nadwrażliwości już NIGDY NIE WOLNO PRZYJAĆ leku Ziagen ponownie, ani innego leku zawierającego abakawir (np.
Occasionally life-threatening hypersensitivity reactions have occurred when Ziagen was restarted in patients who reported only one of the symptoms on the Alert Card before stopping.
Sporadycznie występowały reakcje nadwrażliwości zagrażające życiu, kiedy Ziagen rozpoczęto ponownie stosować u pacjentów, u których przed zaprzestaniem leczenia wystąpił tylko jeden z objawów reakcji nadwrażliwości podanych na Karcie Ostrzeżeń.
58 On very rare occasions hypersensitivity has been reported when Ziagen was restarted in patients who had no symptoms of hypersensitivity before stopping.
Bardzo rzadko reakcję nadwrażliwości obserwowano u pacjentów rozpoczynających ponowne przyjmowanie leku Ziagen, u których nie występowały objawy reakcji nadwrażliwości przed zaprzestaniem jego przyjmowania.
If you have liver disease you may also be more at risk of getting this condition.
Choroba wątroby może również zwiekszać ryzyko wystąpienia tego stanu.
While you are being treated with Ziagen, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Podczas stosowania leku Ziagen lekarz prowadzący będzie ściśle monitorował wszelkie objawy które mogą świadczyć o rozwoju kwasicy mleczanowej.
Patients with liver disease being treated with Ziagen will be monitored closely for side effects, which may occur more frequently with higher doses of abacavir.
Pacjentów z chorobą wątroby leczonych lekem Ziagen należy ściśle monitorować, gdyż objawy niepożądane mogą występować u nich częściej podczas stosowania wyższych dawek abakawiru.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Zespół reaktywacji immunologicznej: u niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe
Treatment with Ziagen has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Stosowanie leku Ziagen nie zmniejsza ryzyka przeniesienia zakażenia HIV na inne osoby drogą kontaktów seksualnych lub przez krew.
59 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie innych leków Ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich zażywanych lekach, również lekach kupowanych bez recepty.
There are no safety data available following treatment with Ziagen in babies under three months of age.
66 Nie ma danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku Ziagen u dzieci poniżej 3. miesiąca życia.
You are therefore recommended not to breast-feed your baby while taking Ziagen.
Dlatego też nie zaleca się karmienia dziecka piersią w okresie stosowania leku Ziagen.
Additionally, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV from mother to child.
Ponadto zalecane jest w celu uniknięcia przeniesienia wirusa HIV na dziecko, aby kobiety zakażone HIV w żadnych okolicznościach nie karmiły piersią.
Important information about some of the other ingredients of Ziagen oral solution
Ten lek zawiera substancję słodzącą sorbitol (ok.
This medicine contains the sweetener sorbitol (approximately 5 g in each 15 ml dose), which may have a mild laxative effect.
5 g w każdych 15 ml dawki), który może mieć nieznaczny efekt przeczyszczający.
Medicines containing sorbitol should not be taken if you have hereditary fructose intolerance.
Preparaty zawierające sorbitol nie powinny być stosowane w przypadku nietolerancji na fruktozę.
Ziagen oral solution also contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Ziagen roztwór doustny zawiera także parahydroksybenzoesan propylu i parahydroksybenzoesan metylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).
The usual daily dose of Ziagen in adults and adolescents over 12 years of age is 600 mg (30 ml).
Zwykle zalecana dawka dobowa leku Ziagen u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat wynosi 600 mg (30 ml).
This can be taken either as 300 mg (15 ml) twice a day approximately 12 hours apart or 600 mg (30 ml) once a day.
Może być stosowana albo jako 300 mg (15 ml) dwa razy na dobę w odstępie około 12 godzin, albo 600 mg (30 ml) jeden raz na dobę.
Ziagen does not have to be taken with food.
Ziagen nie musi być przyjmowany z posiłkiem.
60 In children three months to 12 years of age the dose given depends on the body weight of your child.
U dzieci od 3 miesiąca do 12 lat dawka zależy od masy ciała dziecka.
The recommended dose is 8 mg/ kg twice a day up to a maximum of 600 mg daily.
Zalecana dawka wynosi 8 mg/ kg mc. dwa razy na dobę do maksymalnej dawki 600 mg na dobę.
Use the oral dosing syringe supplied with the pack to measure your dose accurately.
W celu dokładnego odmierzania dawki należy używać strzykawki dozującej dawkę doustną, dołączonej do opakowania.
Insert the syringe firmly into the adapter.
Zamocować końcówkę strzykawki do łącznika.
Turn bottle upside down.
Odwrócić butelkę do góry dnem.
Turn the bottle the correct way up and remove the syringe from the adapter.
Odwrócić butelkę do właściwej pozycji i wyjąć strzykawkę z łącznika.
Replace and tighten the bottle cap.
Zakręcić dokładnie nakrętkę.
After use the syringe must not be left in the bottle and should be washed thoroughly in clean water.
Po użyciu strzykawka nie może być pozostawiona w butelce, należy ją wypłukać dokładnie w czystej wodzie.
If you forget to take Ziagen If you forget to take a dose of your medicine, take it as soon as you remember, and then continue as before.
67 Pominięcie zastosowania leku Ziagen W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuować leczenie jak przedtem.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki dla uzupełnienia pominiętej dawki.
In some cases your doctor will ask you to restart Ziagen in a place where you will be able to get ready access to medical care if needed.
W niektórych przypadkach lekarz może zalecić, aby rozpocząć ponowne przyjmowanie leku Ziagen w takim miejscu, gdzie w razie potrzeby będzie łatwy dostęp do pomocy medycznej.
Like all medicines, Ziagen can cause side effects although not everybody gets them.
Ziagen, podobnie jak inne leki, może wywoływać objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
This is described under “ Take special care with Ziagen” in section 2 of this leaflet.
Zostało to opisane w punkcie 2 „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ziagen ” tej ulotki.
Rare side effects (reported in less than 1 in 1000 patients): -inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
Very rare side effects (reported in less than 1 in 10,000 patients): -serious skin reactions
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
61 Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body, that can cause dehydration and coma have been reported on rare occasions in patients taking NRTIs (see “ Take special care with Ziagen” in section 2 for more information).
U niektórych pacjentów przyjmujących leki z grupy NRTI stwierdzono przypadki stanu zwanego kwasicą mleczanową, który prowadzi do nagromadzenia się kwasu mlekowego w organizmie, co może spowodować odwodnienie organizmu i śpiączkę (więcej informacji patrz punkt:
Keep out of the reach and sight of children.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Discard oral solution two months after first opening.
Wyrzucić roztwór doustny dwa miesiące po pierwszym otwarciu.
Do not use Ziagen after the expiry date which is stated on the package.
Nie stosować leku Ziagen po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Ziagen oral solution contains 20 mg of the active ingredient abacavir (as sulfate) in each ml of the solution.
Ziagen roztwór doustny zawiera 20 mg substancji czynnej - abakawiru (w postaci siarczanu) w każdym mililitrze roztworu.
Sorbitol 70% (E420), saccharin sodium, sodium citrate, citric acid anhydrous, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), propylene glycol (E1520), maltodextrin, lactic acid, glyceryl triacetate, natural and artificial strawberry and banana flavour, purified water.
Inne składniki: sorbitol 70% (E420), sacharyna sodowa, sodu cytrynian, kwas cytrynowy bezwodny, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), glikol propylenowy (E1520), maltodekstryna, kwas mlekowy, triacetyna, naturalny i sztuczny aromat truskawkowy i bananowy, woda oczyszczona.
What Ziagen looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Ziagen i co zawiera opakowanie
Ziagen oral solution is clear to yellowish in colour with strawberry/ banana flavouring.
Ziagen, roztwór doustny ma kolor bezbarwny do jasnożółtego, smak truskawkowo- bananowy.
It is supplied in cartons containing a white polyethylene bottle, with a child resistant cap.
Jest dostępny w pudełkach zawierających białą polietylenową butelkę z zamknięciem zabezpieczonym przed dziećmi.
The bottle contains 240 ml (20 mg abacavir/ ml) of solution.
Butelka zawiera 240 ml roztworu (20 mg abakawiru/ ml).
A 10 ml oral dosing syringe and a plastic adapter for the bottle is included in the pack.
Do opakowania dołączona jest strzykawka dozująca o pojemności 10 ml do podania doustnego i plastikowy łącznik do połączenia z butelką.
62 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Marketing authorisation holder
Podmiot Odpowiedzialny
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
69 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
64
71
ise EMEA/ H/ C/ 691
o EMEA/ H/ C/ 691
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
cz Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
It explains how the
Wyjaśnia, jak Komitet ds.
ra Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
pu zapoznać się z treścią ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
If you want more information on the basis
W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy
ge of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
do zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
What is ZIMULTI? lon ZIMULTI is a medicine containing the active substance rimonabant.
na Preparat ZIMULTI jest lekiem zawierającym substancję czynną rymonabant.
It is available as white, teardrop- shaped tablets.
Jest dostępny w postaci
What is ZIMULTI used for? no
W jakim celu stosuje się preparat ZIMULTI?
ZIMULTI is used together with diet and exercise to treat adult patients: • who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/ m², • who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/ m²) and also have other risk factors, such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (abnormal levels of fat in their blood).
• z otyłością (bardzo duża nadwaga) ze wskaźnikiem masy ciała [ang. body mass index, BMI] 30 kg/ m2 albo • z nadwagą (z BMI powyżej lub równym 27 kg/ m2 pc.) i innymi czynnikami ryzyka, takimi jak oz
The medicine can only be obtained with a prescription. ct
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę. op
How is ZIMULTI used? du
Jak stosować preparat ZIMULTI?
The patients should also follow a reduced calorie diet and increase their level of physical activity.
przestrzegać obniżonej diety kalorycznej i zwiększyć poziom wysiłku fizycznego.
The medicine should not be used in patients who have severe problems with their liver or their kidneys. ro
Leku nie powinno się podawać pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.. żn
How does ZIMULTI work?
Jak działa preparat ZIMULTI? wa
specific type of receptors, the cannabinoid type 1 (CB1) receptors.
Preparat działa poprzez blokowanie szczególnego rodzaju receptorów kannabinoidowych typu 1 (CB1).
These receptors are found in the nervous system, and they are part of the system the body uses to control food intake.
Receptory be
The receptors are also found in adipocytes (fat tissue). ina
występują również w adipocytach (tkanka tłuszczowa). zy
How has ZIMULTI been studied?
Jak badano preparat ZIMULTI?
The effects of ZIMULTI were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim przeprowadzono badania u ludzi, działanie preparatu ZIMULTI zbadano w modelach nic
Four studies of ZIMULTI in overweight and obese patients were carried out, involving almost 7,000 patients, whose weight at the start of the studies was on average 94 to 104 kg.
Cztery badania z zastosowaniem preparatu ZIMULTI przeprowadzono na liczbie blisko 7 000 pacjentów z nadwagą i otyłością, których waga na początku badania wynosiła średnio 94- 104 kg.
One study looked more dic
W jednym z badań cz
particularly at patients with abnormal levels of blood fat, and one at patients with type 2 diabetes.
skoncentrowano się w szczególności na pacjentach z nieprawidłowym poziomem tłuszczu we krwi, a w innym na pacjentach z cukrzycą typu 2.
The studies compared the effect of ZIMULTI with that of a placebo (a dummy treatment) on weight loss over one to two years.
placebo (leczenie obojętne) w zbijaniu wagi przez okres 1 do 2 lat.
Me
W innym badaniu próbowano także znaleźć sposób na utrzymanie tego tempa w drugim roku. uk
(44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13
(44- 20) 74 18 84 00, Fax (44- 20) 74 18 86 13 od
Four studies of ZIMULTI as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients,
Pr tu bro Ponadto przez 10 tygodni (jeden rok w jednym z badań) przeprowadzono cztery badania nad preparatem ZIMULTI na liczbie ponad 7 000 pacjentów, jako pomoc w rzuceniu palenia, porównując jego
d comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one
o skuteczność do placebo w rzucaniu palenia i powrotach do nałogu w następnym roku.
ise of the studies) on smoking cessation, and on relapses in the following year.
do Jakie korzyści ze stosowania preparatu ZIMULTI zaobserwowano w badaniach?
After one year, all patients who received ZIMULTI lost more weight than those who received placebo:
ie pacjenci leczeni placebo: pacjenci leczeni preparatem stracili średnio o 4, 9 kg więcej niż osoby leczone
or they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the difference in the weight loss was 3.9 kg.
en placebo, z wyjątkiem badania u pacjentów z cukrzycą, gdzie różnica w stracie wagi wyniosła 3, 9 kg.
The medicine also reduced the risk of regaining weight.
Lek ograniczył również ryzyko powrotnego przybrania wagi.
The studies in smoking cessation did not show consistent results, and the effect of ZIMULTI in this area
Badania nad rzuceniem palenia nie wykazały spójnych wyników, a skuteczność działania w tym
uth was difficult to estimate.
cz zastosowaniu jest trudna do oszacowania.
The company decided to withdraw its application for smoking cessation.
sz dotyczącego rzucania palenia.
Therefore, ZIMULTI is not recommended as an aid for smoking cessation
Preparat ZIMULTI nie jest zatem wskazany jako pomoc w rzucaniu palenia.
What is the risk associated with ZIMULTI?
pu Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu ZIMULTI?
ra During the studies, the most common side effects with ZIMULTI (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick) and infections of the upper respiratory tract.
do Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu ZIMULTI (obserwowanymi u ponad 1 pacjenta na 10) były nudności (mdłości) i infekcje górnych dróg oddechowych.
For the full list of all side effects reported with ZIMULTI, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu preparatu ZIMULTI
ge other ingredients, or in women who are breast feeding.
na znajduje się w ulotce dla pacjenta.
It must also not be used in patients with ongoing major depression or who are being treated with antidepressants, since it can increase the risk of depression, including thoughts about suicide in a small minority of patients.
Preparatu ZIMULTI nie należy podawać pacjentom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rymonabant lub którykolwiek składnik preparatu, ani kobietom karmiącym piersią.
Caution should be lon used when taking ZIMULTI with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics).
podawaniu preparatu ZIMULTI z innymi lekami, takimi jak ketokonazol lub itrakonazol (leki przeciwgrzybiczne), rytonawir (stosowany w leczeniu zakażania HIV) lub telitromycyna lub oz
Why has ZIMULTI been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat ZIMULTI?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that ZIMULTI had shown its no
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że preparat ZIMULTI wykazał skuteczność w zrzucaniu wagi u pacjentów z otyłością lub nadwagą, u których występują eg
effectiveness in weight reduction in obese or overweight patients with associated risk factors.
Komitet zadecydował, że korzyści ze stosowania preparatu ZIMULTI przewyższają ryzyko jego stosowania jako uzupełnienia diety i ćwiczeń fizycznych u pacjentów z żn
The Committee decided that ZIMULTI’ s benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
otyłością lub nadwagą, u których występują czynniki ryzyka, tj. cukrzyca typu 2 lub dyslipidemia.
The Committee recommended that ZIMULTI be given marketing authorisation. ct
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu ZIMULTI do obrotu. wa
Which measures are being taken to ensure the safe use of ZIMULTI? du
Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu ZIMULTI?
The company that makes ZIMULTI will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for patients and doctors, and to monitor how the medicine is used.
u pacjentów, którzy potrzebują go do celów leczniczych, a nie kosmetycznych, poprzez dostarczenie be
The company will use specific databases to monitor the side effects, especially those linked to the nervous system. ro
pakietów informacyjnych pacjentom i lekarzom, oraz zapewni monitorowanie jego stosowania.
Other information about ZIMULTI:
Inne informacje na temat preparatu ZIMULTI: nic
ZIMULTI to sanofi-aventis on 19 June 2006.
W dniu 19 czerwca 2006 r.
The full EPAR for ZIMULTI can be found here. ina
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu ZIMULTI jest dostępne tutaj. t le
This summary was last updated in 10-2007. dic Me
10- 2007. uk od
e d EU number
otu Numer EU
r is Package size
Wielko
o administration EU/ 1/ 06/ 345/ 001
br opakowania EU/ 1/ 06/ 345/ 0001
Blister (PVC/ aluminium)
Blister (PCW/ aluminium)
t
tabletek
h
oo
EU/ 1/ 06/ 345/ 002 EU/ 1/ 06/ 345/ 003
EU/ 1/ 06/ 345/ 0002
28 tablets 56 tablets
28
u EU/ 1/ 06/ 345/ 004
d EU/ 1/ 06/ 345/ 0003
70x1 tablets
56 tabletek
a EU/ 1/ 06/ 345/ 005 EU/ 1/ 06/ 345/ 006
nie EU/ 1/ 06/ 345/ 0004 EU/ 1/ 06/ 345/ 0005
Blister (PVC/ aluminium) Blister (PVC/ aluminium)
Blister (PCW/ aluminium) Blister (PCW/ aluminium)
84 tablets 98 tablets
98 tabletek
r EU/ 1/ 06/ 345/ 007
EU/ 1/ 06/ 345/ 0007
e EU/ 1/ 06/ 345/ 008 EU/ 1/ 06/ 345/ 009
s EU/ 1/ 06/ 345/ 0008
98 tablets 500 tablets
98 tabletek
g EU/ 1/ 06/ 345/ 010
EU/ 1/ 06/ 345/ 0009
n EU/ 1/ 06/ 345/ 011
d EU/ 1/ 06/ 345/ 0011
lo n o c t d u p ro a l ic in e d M 1/ 1
na a ni ole zw po go e żn a zw e yb z nic z lec t uk d o Pr 1/ 1
d ise or uth ra ge ANNEX I on
Pr od uk t le cz nicz yb ez wa żn eg op
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS ol tn uc d ro lp ina dic Me
ANEKS I wo len ia na do pu CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ZIMULTI 20 mg film-coated tablets
ro ZIMULTI 20 mg tabletki powlekane
2.
ob do 2.
Each tablet contains 20 mg rimonabant.
Jedna tabletka zawiera 20 mg rymonabantu.
115 mg lactose.
nie Substancje pomocnicze: tabletki zawierają około 115 mg laktozy.
3.
c sz 3.
d Film-coated tablet
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
ise Biconvex, teardrop-shaped, white tablets debossed with “ 20” on one side.
pu Tabletka powlekana Dwuwypukłe białe tabletki w kształcie łzy, z wytłoczonym napisem “ 20 ” na jednej stronie.
or uth 4.
do na 4.
ra As an adjunct to diet and exercise for the treatment of obese patients (BMI ≥ 30 kg/ m2), or overweight ge patients (BMI > 27 kg/ m2) with associated risk factor(s), such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (see section 5.1). on
Jako środek uzupełniający dietę i wysiłek fizyczny w leczeniu pacjentów z otyłością (wskaźnik masy ciała [ang. body mass index, BMI] ≥ 30 kg/ m2 pc.) albo z nadwagą (BMI > 27 kg/ m2 pc.) ze związanym (- i) z nią czynnikiem (- ami) ryzyka, takim (- i) jak cukrzyca typu 2 lub dyslipidemią (patrz wo
4.2 Posology and method of administration ol tn
Dawkowanie i sposób podawania
In adults, the recommended dosage is one 20 mg tablet daily to be taken in the morning before breakfast. uc
U dorosłych zalecane dawkowanie to jedna tabletka 20 mg na dobę, przyjmowana rano przed śniadaniem. eg
The treatment should be introduced with a mildly reduced calorie diet. d ro
Leczenie należy wprowadzać wraz z dietą umiarkowanie ograniczającą spożycia kalorii. żn
The safety and efficacy of rimonabant have not been evaluated beyond 2 years. lp
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania rymonabantu przy stosowaniu przez okres ponad 2 lat. wa
• Special Populations ina
• Szczególne populacje ez
Elderly:
Pacjenci w podeszłym wieku: yb
No dosage adjustment is required in elderly (see section 5.2).
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5. 2).
ZIMULTI should be used with caution dic
Preparat ZIMULTI należy stosować ostrożnie u pacjentów w wieku powyżej 75 lat (patrz punkt 4. 4). icz
Me
Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym n
Patients with hepatic insufficiency:
zaburzeniem czynności wątroby.
No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Preparat ZIMULTI należy stosować ostrożnie u pacjentów z cz
ZIMULTI should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
ZIMULTI should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Preparatu ZIMULTI nie należy stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4. 4 i 5. 2). t le
No dosage adjustment is required for patients with mild and moderate renal impairment (see section 5.2).
zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5. 2).
ZIMULTI should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.4 and 5.2).
Preparatu ZIMULTI nie należy stosować u pacjentów od
ZIMULTI is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Pr
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Lactation.
do Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ongoing major depressive illness and/ or ongoing antidepressive treatment (see section 4.4)
Duża depresja i (lub) przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych (patrz punkt 4. 4).
4.4 Special warnings and precautions for use
ze • Zaburzenia depresyjne
• Depressive disorders Depressive disorders or mood alterations with depressive symptoms have been reported in up to 10%, and suicidal ideation in up to 1%, of patients receiving rimonabant (see section 4.8).
sz 10% pacjentów, a myśli samobójcze u do 1% pacjentów przyjmujących rymonabant (patrz punkt 4. 8).
(See section 4.3 and 4.8). Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders.
U pacjentów z aktualnie występującymi myślami samobójczymi i (lub) myślami samobójczymi w
Depressive disorders can be associated with an increased risk of suicidal
Otyłość
d thoughts, self harm and suicide.
do jest stanem, który może być związany z zaburzeniami depresyjnymi.
ise The prescriber should carefully investigate if the patient has had a depressive disorder in the past in
Zaburzenia depresyjne mogą być związane ze zwiększeniem ryzyka myśli samobójczych, samouszkodzenia i samobójstwa.
or order to evaluate the potential risks with rimonabant treatment.
na Lekarz przepisujący lek powinien starannie zbadać, czy u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia depresyjne, w celu określenia potencjalnego ryzyka związanego z leczeniem ia rymonabantem. len
uth Depressive reactions may occur in patients who have no obvious risk factors, apart from obesity itself.
Reakcje depresyjne mogą wystąpić u pacjentów, u których nie stwierdza się wyraźnych czynników ryzyka, poza obecnością samej otyłości.
In postmarketing experience, more than half of the patients who develop such reactions appear to do
Po wprowadzeniu leku do obrotu, u ponad połowy pacjentów, wo
Patients should be actively monitored for signs and symptoms of psychiatric disorders, particularly ge depression following the start of treatment.
u których wystąpiły takie reakcje, pojawiły się one w ciągu 1 miesiąca po rozpoczęciu leczenia, zaś u około 80% pacjentów reakcje te nastąpiły w ciągu 3 miesięcy.
The patient should be monitored and treated appropriately. on
Pacjentów należy aktywnie oz
Patients, especially those with a history of depressive disorders/ mood alterations, (and relatives or ol
monitorować w kierunku objawów zaburzeń psychicznych, szczególnie depresji, po rozpoczęciu leczenia.
other relevant persons) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such tn
Pacjenta należy monitorować i wdrożyć odpowiednie leczenie. eg
symptoms and to seek medical advice immediately if these occur. uc
Pacjentów, zwłaszcza z zaburzeniami depresyjnymi lub zaburzeniami nastroju w wywiadzie (oraz pacjentów z obciążonym wywiadem rodzinnym) należy poinformować o konieczności obserwacji w żn
• Other psychiatric conditions Therapy with rimonabant is not recommended in patients with uncontrolled psychiatric illness. d
kierunku występowania tego rodzaju zaburzeń oraz natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w razie ich wystąpienia. wa
If psychiatric illness is diagnosed during rimonabant therapy, treatment must be stopped. ro
• Inne zaburzenia psychiczne Nie zaleca się stosowania rymonabantu u pacjentów z niewyrównaną chorobą psychiczną. ez
• Seizures lp
W razie rozpoznania choroby psychicznej podczas terapii rymonabantem należy przerwać stosowanie tego leku. yb
Rimonabant has not been studied in patients being treated for epilepsy.
• Drgawki Nie badano rymonabantu u pacjentów leczonych na padaczkę.
In clinical trials no difference ina
W badaniach klinicznych nie icz
in the incidence of seizures was seen in patients receiving rimonabant or placebo.
stwierdzono różnicy częstości występowania drgawek u pacjentów przyjmujących rymonabant i placebo.
Rimonabant, however, should be used with caution in these patients, see also section 5.3. dic
Niemniej jednak, rymonabant należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów, patrz także n
• Hepatic impairment Rimonabant is metabolised by the liver, thus caution is advised in patients with moderate hepatic Me
ro Rymonabant jest metabolizowany w wątrobie i dlatego zaleca się ostrożność u pacjentów z
impairment.
ob umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
The pharmacokinetics and safety of rimonabant have not been studied in patients with severe hepatic impairment; its use in these patients is not recommended.
do • Zaburzenie czynności nerek Dane dotyczące pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek są ograniczone i brak jest
• Renal impairment There are limited data in patients with moderate renal impairment and no data in patients with severe renal impairment.
nie danych dotyczące pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Rimonabant should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and 5.2).
Rymonabantu nie należy stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4. 2 i 5. 2).
• Elderly The efficacy and safety of rimonabant treatment in patients over 75 years of age has not sufficiently been established.
sz wieku powyżej 75 lat.
This could be caused by a higher rimonabant clearance than in Caucasians resulting in a lower exposure (see section 5.2).
na mniejszą ekspozycją na preparat niż u osób rasy kaukaskiej (patrz punkt 5. 2).
• Diabetic patients
• Pacjenci z cukrzycą
Due to the effect of rimonabant on the blood glucose level, when rimonabant is administered in diabetic patients, hypoglyceamia can occur (see section 4.8).
Ze względu na wpływ rymonabantu na stężenie glukozy we krwi, u pacjentów z cukrzycą len przyjmujących rymonabant może wystąpić hipoglikemia (patrz punkt 4. 8).
Monitoring of blood glucose level is recommended in these patients.
Zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi w tej grupie pacjentów. wo
• Drug Interaction Rimonabant should be used with caution in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone)(see section 4.5).
• Interakcje z innymi lekami Rymonabant należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnie działającymi inhibitorami CYP3A4 (np. oz
d ise • Lactose Since ZIMULTI tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this
ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, telitromycyna, klarytromycyna, nefazodon) (patrz punkt 4. 5). op
or medicine.
• Laktoza Ponieważ tabletki ZIMULTI zawierają laktozę, nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko eg
uth Patients should be instructed not to increase their dose of ZIMULTI.
Pacjentów należy pouczyć, że nie wolno zwiększać dawki preparatu ZIMULTI. wa
ra Patients who had a cardiovascular event (myocardial infarction, stroke, etc.) less than 6 months ago were excluded in the studies for rimonabant. ge 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction on ol
Z badań rymonabantu wykluczono pacjentów, u których w okresie poprzedzających 6 miesięcy wystąpiło zdarzenie ze strony układu krążenia (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, itd.). ez yb icz n cz t le uk od Pr
Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in vitro.
ro Rymonabant jest metabolizowany in vitro zarówno szlakami z udziałem CYP3A, jak i amidohydrolazy (głównie wątrobowej).
Concomitant administration of CYP3A4 inhibitors will lead to increased exposure of tn
Jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A4 spowoduje
rimonabant.
ob zwiększenie ekspozycji na rymonabant.
Concomitant administration of CYP3A4 inducers is expected to reduce the exposure of rimonabant. uc
Należy się spodziewać, że równoczesne podawanie leków pobudzających CYP3A4 zmniejszy ekspozycję na rymonabant.
Potential for other medicinal products to affect rimonabant: d
do Możliwość wpływu innych produktów leczniczych na rymonabant:
Concomitant administration of ketoconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) increased rimonabant AUC ro
Jednoczesne podawanie ketokonazolu (silnie działający inhibitor CYP3A4) zwiększało AUC
by 104% (95% prediction interval:
nie rymonabantu o 104% (95% przedział predykcji:
A similar increase in exposure is expected with other potent CYP3A4 inhibitors.
Należy się spodziewać podobnego zwiększenia ekspozycji przy stosowaniu innych silnie działających inhibitorów CYP3A4.
Caution is advised during concomitant use of ZIMULTI and potent lp
Zaleca się
CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, ina
ze zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania leku ZIMULTI i silnie działających inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, telitromycyna, klarytromycyna,
nefazodone).
c nefazodon).
Me
sz Wprawdzie nie przeprowadzono badań nad jednoczesnym podawaniem leków pobudzających aktywność CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, dziurawiec
Concomitant administration of orlistat, ethanol or lorazepam had no significant effect on the plasma levels of rimonabant.
pu zwyczajny), jednak należy spodziewać się, że równoczesne podawanie leków o silnym działaniu pobudzającym aktywność CYP3A4 może zmniejszać stężenie rymonabantu w osoczu krwi i
Potential for rimonabant to affect other medicinal products:
do prowadzić do utraty skuteczności.
The in vivo inhibitory effect on CYP2C8 has not been studied.
na Równoczesne podawanie orlistatu, etanolu lub lorazepamu nie miało znamiennego wpływu na stężenia rymonabantu w osoczu krwi. ia Możliwość wpływu rymonabantu na inne produkty lecznicze: len Nie badano działania hamującego na CYP2C8 in vivo.
However, in vitro, rimonabant had a mild inhibitory effect on CYP2C8.
Niemniej jednak, rymonabant miał łagodne działanie hamujące na CYP2C8 in vitro.