qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, in a population pharmacokinetic study, age was not a key factor in the kinetics of ribavirin; renal function is the determining factor.
Jednakże, w badaniach farmakokinetyki populacyjnej, wiek nie był istotnym 26 czynnikiem wpływającym na kinetykę rybawiryny; czynnikiem najważniejszym jest czynność nerek.
Population pharmacokinetic analysis was performed using sparsely sampled serum concentration values from four controlled clinical trials.
Analizę farmakokinetyki populacyjnej wykonano na podstawie wartości stężeń w próbkach surowicy pobranych oddzielnie w 4 kontrolowanych badaniach klinicznych.
The clearance model developed showed that body weight, gender, age, and serum creatinine were the main covariates.
Wykazano, że głównymi czynnikami wpływającymi na klirens leku były masa ciała, płeć, wiek oraz stężenie kreatyniny w surowicy.
For males, clearance was approximately 20% higher than for females.
Klirens u mężczyzn był o około 20% większy niż u kobiet.
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Ribavirin capsules and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 12.
Właściwości farmakokinetyczne rybawiryny w kapsułkach i interferonu alfa- 2b po podaniu wielokrotnym u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 16 lat, z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C zebrano w Tabeli 12.
The pharmacokinetics of Ribavirin and interferon alfa-2b (dose- normalized) are similar in adults and children or adolescents.
Farmakokinetyka rybawiryny i interferonu alfa- 2b (dawka znormalizowana) jest podobna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży.
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and ribavirin when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
Tabela 12 Średnie wartości (% CV) parametrów farmakokinetycznych dla interferonu alfa- 2b i rybawiryny u dzieci oraz młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C po podaniu wielokrotnym Interferon alfa- 2b
Interferon alfa-2b
15 mg/ kg mc. / dobę w 2
15 mg/ kg/ day as 2 divided doses (n = 17)
dawkach podzielonych (n = 17)
3 MIU/ m2 3 times a week (n = 54)
w tygodniu (n = 54)
clearance l/ hr/ kg
Klirens l/ h/ kg
*AUC12 (ng. hr/ ml) for Ribavirin; AUC0-24 (IU. hr/ ml) for interferon alfa-2b
* AUC12 (ng. h/ ml) dla rybawiryny; AUC0- 24 (j. m. h/ ml) dla interferonu alfa- 2b
23 In a juvenile rat toxicity study, pups dosed from postnatal day 7 to 63 with 10, 25 and 50 mg/ kg of ribavirin demonstrated a dose-related decrease in overall growth, which was subsequently manifested as slight decreases in body weight, crown-rump length and bone length.
W badaniach toksyczności u młodych szczurów, którym od 7. do 63. dnia po urodzeniu podawano rybawirynę w dawce 10, 25 i 50 mg / kg, obserwowano zależne od dawki zmniejszenie ogólnego wzrostu, które w następstwie objawiało się nieznacznym zmniejszeniem masy ciała, długości ciemieniowo- pośladkowej i długości kości.
In 3- and 6-month studies in mice to investigate ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm, occurred at doses of 15 mg/ kg and above.
W 3. i 6. miesięcznych badaniach na myszach wykonanych w celu oceny wpływu rybawiryny na jądra i nasienie, nieprawidłowości w nasieniu występowały po podaniu dawek 15 mg/ kg i większych.
Genotoxicity studies have demonstrated that ribavirin does exert some genotoxic activity.
27 Badania genotoksyczności wykazały, że rybawiryna wykazuje pewne działanie genotoksyczne.
Ribavirin was active in the Balb/ 3T3 in vitro Transformation Assay.
Rybawiryna była aktywna w Teście Transformacji Balb/ 3T3, przeprowadzanym w warunkach in vitro.
Genotoxic activity was observed in the mouse lymphoma assay, and at doses of 20-200 mg/ kg in a mouse micronucleus assay.
Działanie genotoksyczne było obserwowane w teście chłoniaka u myszy, a w dawkach 20- 200 mg/ kg w teście mikrojądrowym u myszy.
In addition, in a 26 week carcinogenicity study using the heterozygous p53(+/ -) mouse model, ribavirin did not produce tumours at the maximally tolerated dose of 300 mg/ kg (plasma exposure factor approximately 2.5 compared to human exposure).
Ponadto, w 26 tygodniowym badaniu działania rakotwórczego u szczepu heterozygotycznych myszy p53( + / -) rybawiryna w największej tolerowanej dawce 300 mg/ kg nie powodowała rozwoju guzów (współczynnik narażenia na podstawie stężenia w osoczu około 2, 5 w porównaniu do ekspozycji u ludzi).
Calcium hydrogen phosphate Croscarmellose sodium Povidone Magnesium stearate
Wapnia wodorofosforan Kroskarmeloza sodowa Powidon Magnezu stearynian
Titanium dioxide (E171) Gelatin
Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna
24 Capsule imprint:
Tusz:
Shellac Titanium dioxide (E171) Indigo carmine
Szelak Tytanu dwutlenek (E171) Indygokarmin
Ribavirin capsules are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/ polyethylene (PE)/ polyvinylidene chloride (PVdC)-aluminium blister packs
Kapsułki rybawiryny pakowane są w blistry z chlorku poliwinylu (PVC) / polietylenu (PE) / chlorku poliwinylidenu (PVDC) – blister aluminiowy.
Packs of 84, 112, 140 and 168 capsules Not all pack sizes may be marketed.
28 Opakowanie zawiera 84, 112, 140 lub 168 kapsułek.
25 ANNEX II
29 ANEKS II
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 H-4042 Debrecen Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 4042 Debrecen Węgry
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82 H-2100 Gödöllo Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82 H- 2100 Gödöllő Węgry
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holandia
TEVA Santé SA Rue Bellocier, 89107 Sens France
TEVA Santé SA Rue Bellocier, 89107 Sens Francja
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 dated November 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, opisany w wersji 4. 0 z listopada 2007 roku, przedstawiony w Module 1. 8. 1 wniosku o dopuszczenie do obrotu został wdrożony, funkcjonuje i będzie funkcjonował kiedy produkt będzie w obrocie.
27 Risk Management Plan
System Zarządzania Ryzykiem
Not applicable
31 Nie dotyczy.
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania dla produktu referencyjnego nie stwierdzono konieczności dodatkowych czynności minimalizujących ryzyko.
PSURs The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference product.
Plan składania raportów PSUR powinien być zgodny z planem składania raportów PSUR dla referencyjnego produktu leczniczego.
28 ANNEX III
32 ANEKS III
Outer Carton 84, 112, 140, 168 hard capsules
Pudełko tekturowe 84, 112, 140, 168 kapsułek twardych
Ribavirin Teva 200 mg hard capsules ribavirin
Ribavirin Teva 200 mg kapsułki twarde Rybawiryna
Each capsule contains 200mg of ribavirin
Każda kapsułka zawiera 200 mg rybawiryny.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Do not store above 30oC
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
36 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Immediate packaging (blister foil)
Opakowanie bezpośrednie (folia blistra)
Ribavirin Teva 200mg hard capsules ribavirin
Ribavirin Teva, 200 mg, kapsułki twarde Rybawiryna
What Ribavirin Teva is and what it is used for 2.
Co to jest lek Ribavirin Teva i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Ribavirin Teva 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ribavirin Teva 3.
How to take Ribavirin Teva 4.
Jak stosować lek Ribavirin Teva 4.
How to store Ribavirin Teva 6.
Jak przechowywać lek Ribavirin Teva 6.
WHAT RIBAVIRIN TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK RIBAVIRIN TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ribavirin Teva is a medicine that can inhibit the multiplication of some viruses.
Ribavirin Teva to lek, który hamuje namnażanie niektórych wirusów.
Ribavirin Teva is used in adults, in combination with either peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, to treat patients who have chronic hepatitis C.
Lek Ribavirin Teva w skojarzeniu z peginterferonem alfa- 2b lub interferonem alfa- 2b jest przeznaczony do leczenia pacjentów dorosłych chorych na przewlekłe, wirusowe zapalenie wątroby typu C.
The situations where Ribavirin Teva can be used with adults are listed below:
Poniżej wymieniono sytuacje, kiedy lek Ribavirin Teva może być stosowany u dorosłych:
In combination with either interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in adults who have not previously been treated for chronic hepatitis C or who have previously responded to treatment with an alpha interferon, but whose condition has recurred.
W skojarzeniu z interferonem alfa- 2b lub peginterferonem alfa- 2b u dorosłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C, którzy wcześniej nie byli leczeni z powodu tego zakażenia lub u pacjentów dorosłych, którzy wcześniej odpowiedzieli na leczenie interferonem alfa, ale u których nastąpił nawrót choroby.
In combination with peginterferon alfa-2b in adults who have been not previously been treated for chronic hepatitis C and who are co-infected with clinically stable HIV.
W skojarzeniu z peginterferonem alfa- 2b u dorosłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C, wcześniej nie leczonych z powodu tego zakażenia, którzy są jednocześnie zakażeni wirusem HIV, z klinicznie stabilną postacią choroby.
In combination with peginterferon alfa-2b in adults who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy.
W skojarzeniu z peginterferonem alfa- 2b u dorosłych pacjentów, u których wcześniejsze leczenie interferonem alfa (pegylowanym lub niepegylowanym) w skojarzeniu z rybawiryną lub stosowanie interferonu alfa w monoterapii zakończyło się niepowodzeniem.
Ribavirin Teva can also be used in combination with interferon alfa-2b in children and adolescents 3 years of age and older, who have previously untreated chronic hepatitis C.
Lek Ribavirin Teva może być także stosowany w skojarzeniu z interferonem alfa- 2b u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz u młodzieży wcześniej nie leczonych z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Ribavirin Teva should not be used on its own.
Leku Ribavirin Teva nie wolno stosować w monoterapii.
BEFORE YOU TAKE RIBAVIRIN TEVA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RIBAVIRIN TEVA
You must read the patient leaflet for peginterferon alfa -2b or interferon alfa-2b before you start treatment with Ribavirin Teva and either peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego lekiem Ribavirin Teva z peginterferonem alfa- 2b lub interferonem alfa- 2b należy również zapoznać się z ulotką dla pacjenta do peginterferonu alfa- 2b lub interferonu alfa- 2b.
Do not take Ribavirin Teva
39 Kiedy nie stosować leku Ribavirin Teva jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rybawirynę lub którykolwiek z
- if you are allergic (hypersensitive) to ribavirin or any of the other ingredients of Ribavirin Teva
pozostałych składników leku Ribavirin Teva kapsułki (patrz punkt „ 6.
- if you are pregnant or planning to become pregnant.
Inne informacje ”). jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę.
Ribavirin Teva can harm both the embryo
Ribavirin Teva może uszkadzać plemniki
(unborn baby) and the male sperm.
i zarodek (nienarodzone dziecko).
Female patients of childbearing age must produce a negative pregnancy test immediately prior to treatment.
U pacjentek w wieku rozrodczym wynik testu ciążowego musi być negatywny niedługo przed rozpoczęciem leczenia.
It is essential that Routine pregnancy tests should also be performed monthly during treatment and for four months after treatment has stopped.
Należy przeprowadzać rutynowe comiesięczne testy ciążowe w czasie leczenia oraz w ciągu 4 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Female partners of male patients should also have routine pregnancy tests monthly during treatment, and for seven months after treatment has stopped.
Partnerki pacjentów leczonych lekiem Ribavirin Teva również powinny wykonywać regularne comiesięczne testy ciążowe w czasie leczenia oraz w ciągu 7 miesięcy po zakończeniu leczenia. jeśli występują jakiekolwiek ciężkie choroby osłabiające organizm, w tym ciężka choroba nerek.
- if you have any severe medical conditions that leave you very weak, including severe kidney
-
disease.
jeśli pacjentka karmi piersią.
- if you are breast-feeding
-
- if you have had any previous severe heart problems, or have had any problems with the heart in
jeśli występowały jakiekolwiek dolegliwości ze strony serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
the last six months.
-
- if you have had severe liver problems, which are not related to hepatitis C
lub wcześniej występowały ciężkie choroby serca. jeśli występują ciężkie choroby wątroby, inne niż przewlekłe, wirusowe zapalenie wątroby typu
- if you have suffered from any blood dis order, for example anaemia, thalassemia or sickle-cell
C. jeśli występują jakiekolwiek choroby krwi, w tym niedokrwistość, talasemia, niedokrwistość
- if you have suffered from autoimmune disease in the past, or suffer from autoimmune hepatitis,
sierpowatokrwinkowa. jeśli w przeszłości występowały choroby autoimmunologiczne lub występuje
or are taking other medicines that suppress your immune system
-
Children and adolescents:
autoimmunologiczne zapalenie wątroby oraz w przypadku stosowania leków, które tłumią aktywność układu odpornościowego.
- If you have suffered from severe depression, suicidal thoughts or have attempted suicide in the
Dzieci i młodzież: • Jeśli w przeszłości występowała ciężka depresja, myśli samobójcze lub próby samobójcze.
You should tell your doctor if you have suffered from any other serious illness in the past.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występowały w przeszłości jakiekolwiek inne poważne choroby.
Please also read the “do not use” section of the package leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b
Należy także pamiętać o przeczytaniu punktu „ Kiedy nie stosować ” zamieszczonego w ulotce dla pacjenta do peginterferonu alfa- 2b lub interferonu alfa- 2b.
Take special care with Ribavirin Teva
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ribavirin Teva
- if you suffer from severe mental disorders, then the use of Ribavarin Teva in combination with
Stosowanie leku Ribavirin Teva
either peginterferon alfa -2b or interferon alfa-2b should only begin after the appropriate individualised treatment regimen has been set up by your doctor.
w skojarzeniu z peginterferonem alfa- 2b lub interferonem alfa- 2b może być rozpoczęte tylko po ustaleniu przez lekarza indywidualnego postępowania leczniczego.
- You may need to have your kidneys tested before you begin your treatment, especially if you
Przed rozpoczęciem leczenia konieczne może być wykonanie kontrolnego badania czynności
are older than 65 years or if you have problems with your kidneys.
nerek; dotyczy to zwłaszcza pacjentów w wieku powyżej 65 lat lub pacjentów mających dolegliwości ze strony nerek.
- You should tell your doctor if you have ever had a heart attack or a heart problem (it may be
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent miał kiedykolwiek zawał serca lub
advisable to have electrocardiograms before and during the course of treatment).
inne problemy z sercem (przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia zlecane może być wykonanie badania EKG).
- Inform your doctor if you have severe liver diseases (excluding chronic hepatitis C), thyroid
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby
problems; if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder, confusion, unconsciousness, or have had thoughts of suicide or have attempted suicide.
(inne niż przewlekłe, wirusowe zapalenie wątroby typu C), dolegliwości ze strony tarczycy; jeśli pacjent był kiedykolwiek leczony z powodu depresji lub jakichkolwiek innych chorób psychicznych, splątania, utraty przytomności, lub jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub próby samobójcze.
Tell your doctor of any serious illness you have or have had, as this may determine whether Ribavirin Teva is suitable for you.
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o występującej obecnie lub w
- seek medical advice immediately if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as
40 Jeśli w czasie leczenia u pacjenta wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (np. trudności w
difficulty in breathing, wheezing or hives) while taking this treatment.
oddychaniu, świszczący oddech lub pokrzywka) należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
If you have a
W trakcie leczenia lekiem Ribavirin Teva przeprowadza się kontrolne badania krwi, czynności
kidney disease, your doctor should monitor you more carefully for a decrease in red blood cell count.
Pacjentów z chorobami nerki, należy ściśle monitorować ze względu na możliwość zmniejszenia liczby czerwonych krwinek.
36 Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b combination therapy.
Mogą one prowadzić do utraty zębów.
Dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Ponadto, suchość w jamie ustnej może powodować uszkodzenie zębów i błony śluzowej jamy ustnej w czasie długotrwałego stosowania rybawiryny w skojarzeniu z peginterferonem alfa- 2b lub interferonem alfa - 2b.
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
Jeśli wystąpi taka reakcja, należy dokładnie wypłukać jamę ustną po wymiotach.
Please also read the “take special care” section of the package leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b
Należy także pamiętać o przeczytaniu punktu „ Kiedy zachować szczególną ostrożność ” zamieszczonego w ulotce dla pacjenta do peginterferonu alfa- 2b lub interferonu alfa- 2b.
Taking other medicines
Stosowanie leku Ribavirin Teva z innymi lekami
If you take zidovudine or stavudine as a treatment for HIV or AIDS, it is possible that ribavirin will affect the way these medicines work.
U pacjentów leczonych jednocześnie zydowudyną lub stawudyną z powodu zakażenia wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV) lub zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS) możliwe jest, że rybawiryna zmieni działanie tych leków.
Therefore, your blood will be checked regularly to ensure that the HIV infection does not get any worse.
Dlatego u tych pacjentów wykonuje się regularne badania kontrolne krwi w celu stwierdzenia, czy nie dochodzi do postępu zakażenia wirusem HIV.
If it does get worse, then your doctor may decide to alter or stop your ribavirin treatment.
W przypadku stwierdzenia postępu zakażenia HIV lekarz podejmuje decyzję o zmianie lub zaprzestaniu leczenia rybawiryną.
In addition, patients treated with ribavirin and zidovudine could be at an increased risk of developing anaemia.
Ponadto, u pacjentów leczonych rybawiryną i zydowudyną może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia niedokrwistości.
It is not recommended to take ribavirin with didanosine and/or stavudine, as this can lead to the build up of lactic acid and the inflammation of the pancreas.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania rybawiryny i dydanozyny i (lub) stawudyny, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia ilości kwasu mlekowego w organizmie i zapalenia trzustki.
Any potential interactions with other medicines may continue for up to two months after the patient stops taking ribavirin.
Wszelkie możliwe interakcje z innymi lekami mogą pojawić się w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu stosowania rybawiryny.
Taking Ribavirin Teva with food and drink
Stosowanie leku Ribavirin Teva z jedzeniem i piciem
Ribavirin Teva must be taken with food
Lek Ribavirin Teva należy przyjmować z posiłkiem.
Ribavirin Teva must not be taken during pregnancy.
Nie wolno stosować leku Ribavirin Teva u kobiet w ciąży.
Ribavirin Teva must not be taken by women who are breast-feeding.
Leku Ribavirin Teva nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
As noted in the “do not take” section, Ribavirin Teva can be very harmful to the unborn baby.
Lek Ribavirin Teva może, tak jak podano w punkcie „ Kiedy nie stosować leku Ribavirin Teva ”, spowodować uszkodzenia u nienarodzonego dziecka.
Extreme care should be taken to ensure that effective contraceptives (e.g. a condom) are used to ensure that female patients, or the partners of male patients, do not become pregnant.
41 prezerwatywy), aby zapewnić, że pacjentka lub partnerka pacjenta nie zajdzie w ciążę.
Females of childbearing age who are taking ribavirin should have a negative pregnancy test before treatment begins, and then every month during treatment, and for 4 months after treatment has stopped.
U kobiet w wieku rozrodczym wynik testu ciążowego, wykonywanego przed rozpoczęciem leczenia rybawiryną, w każdym miesiącu jego trwania oraz w ciągu 4 miesięcy po jego zakończeniu, musi być ujemny.
Males who are taking ribavirin should not have unprotected sex.
Mężczyźni przyjmujący rybawirynę nie powinni odbywać stosunków seksualnych bez zabezpieczenia.
As a precaution, if the female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment, and for 7 months after treatment has stopped.
W ramach ostrożności, jeżeli partnerka leczonego mężczyzny nie jest w ciąży, ale jest w wieku rozrodczym, to musi w czasie leczenia partnera oraz przez 7 miesięcy po odstawieniu leku wykonywać co miesiąc testy ciążowe.
This can be discussed with a doctor (see “Do not take Ribavirin” section).
Należy to omówić z lekarzem prowadzącym (patrz punkt „ Kiedy nie stosować leku Ribavirin Teva ”).
37 Driving and using machines
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Ribavirin Teva has no effect on your ability to drive or use machines.
Lek Ribavirin Teva nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
However, peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may cause sleepiness, tiredness or confusion.
Jednakże peginterferon alfa- 2b i interferon alfa- 2b, mogą powodować senność, zmęczenie lub splątanie.
Do not drive or use any tools or machines if you feel tired or sleepy, or are confused.
W przypadku wystąpienia senności, uczucia zmęczenia lub splątania, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
HOW TO TAKE RIBAVIRIN TEVA
JAK STOSOWAĆ LEK RIBAVIRIN TEVA
Always take Ribavirin Teva exactly as your doctor has told you.
Lek Ribavirin Teva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
The dose of ribavirin given to you is determined by your doctor and is based on your weight.
Właściwą dawkę rybawiryny ustala lekarz prowadzący na podstawie masy ciała pacjenta.
This may be adjusted depending on the duration of the treatment and the response obtained.
W zależności od czasu trwania leczenia i uzyskiwanej odpowiedzi lekarz może również zadecydować o zmianie dawki.
If you have or develop severe kidney or liver problems, the treatment will be stopped.
Jeżeli u pacjenta wystąpią ciężkie zaburzenia ze strony nerek lub wątroby, to stosowanie leku Ribavirin Teva będzie przerwane.
Ribavirin Teva should be used in combination with either pegioterferon alfa-2b (1.5 micrograms per kg each week) or interferon alfa-2b (3 million international units (MIU) three times a week, every other day.
Lek Ribavirin Teva należy stosować w skojarzeniu z peginterferonem alfa- 2b (1, 5 mikrograma/ kg mc. raz w tygodniu) lub interferonem alfa- 2b (3 miliony jednostek międzynarodowych (j. m.) trzy razy w tygodniu, co drugi dzień).
Peginterferon alfa-2b and interferon alfa-2b are injected subcutaneously (under the skin).
Peginterferon alfa- 2b oraz interferon alfa- 2b podawane są we wstrzyknięciach podskórnych (podskórnie).
Ribavirin Teva should be used in combination with interferon alfa-2b (3 million international units (MIU) per m2 body surface three times a week, every other day.
Lek Ribavirin Teva należy stosować w skojarzeniu z interferonem alfa- 2b (3 miliony jednostek międzynarodowych (j. m.) na m2 powierzchni ciała trzy razy w tygodniu, co drugi dzień).
Interferon alfa-2b is injected subcutaneously (under the skin).
Interferon alfa- 2b podawany jest we wstrzyknięciach podskórnych (podskórnie).
Ribavirin capsules should be taken orally twice a day with food, in the morning and evening.
Kapsułki leku Ribavirin Teva należy przyjmować doustnie dwa razy na dobę w trakcie posiłku, rano i wieczorem.
The actual number of capsules that should be taken per day will depend on the individual patient, and will be decided by the doctor or pharmacist, but as a guide, the usual dose will depend on your body weight as shown below:
Zwykle stosowane dawki podano poniżej w zależności o masy ciała pacjenta:
Adults
Masa
Patients body weight
ciała pacjenta
Daily dosage 2 x 200 mg in morning,
Dawka dobowa 2 x 200 mg rano
2 x 200 mg in evening 2 x 200 mg in morning,
2 x 200 mg wieczorem 2 x 200 mg rano
3 x 200 mg in evening 3 x 200 mg in morning,
3 x 200 mg wieczorem 3 x 200 mg rano
3 x 200 mg in evening 3 x 200 mg in morning,
3 x 200 mg wieczorem 42 3 x 200 mg rano
4 x 200 mg in evening
4 x 200 mg wieczorem
Children age 3 years old or over, and adolescents:
Dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz młodzież:
Patients who weigh less than 47 kg should not take Ribavirin Capsules.
Pacjenci o masie ciała mniejszej niż 47 kg nie powinni przyjmować leku Ribavirin Teva w kapsułkach.
Dosage instructions for children age three or over and adolescents is detailed below
Instrukcje dotyczące dawkowania u dzieci w wieku 3 lat lub starszych oraz u młodzieży są podane poniżej.
Patients
Masa
body weight
ciała pacjenta
Daily dosage 1 x 200 mg in morning,
Dawka dobowa 1 x 200 mg rano
2 x 200 mg in evening
2 x 200 mg wieczorem
Refer to the adult dosage instructions
Dawkowanie jak dla dorosłych.
Duration of treatment in combination with pegylated interferon alfa-2b
Czas trwania leczenia skojarzonego z pegylowanym interferonem alfa- 2b
The treatment can last for between three months and one year, depending on how the patient responds to treatment.
Leczenie skojarzone trwa od 3 miesięcy do jednego roku, w zależności od odpowiedzi na leczenie.
For patients who are co-infected with HCV/HIV, then treatment will last for 48 weeks.
W przypadku pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV/ HIV, czas trwania leczenia wynosi 48 tygodni.
Duration of treatment in combination with interferon alfa-2b
Czas trwania leczenia skojarzonego z interferonem alfa- 2b
Adults, children aged three years and older and adolescents:
Dorośli, dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz młodzież:
The treatment will last for a minimum of six months, and can last for up to 1 year.
Leczenie trwa przynajmniej 6 miesięcy do jednego roku.
Dose modifications If patients suffer a severe reaction to taking Ribavirin Teva with either peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, then it may be necessary to modify the dosage regimen of one or both of the products.
Zmiana dawkowania Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie działania niepożądane podczas jednoczesnego stosowania leku Ribavirin Teva i peginterferon alfa- 2b lub interferonu alfa- 2b, być może zaistnieje konieczność zmiany dawkowania jednego lub obydwu leków.
The doctor will assess this for each individual patient.
Lekarz oceni sytuację u każdego pacjenta indywidualnie.
If you take more Ribavirin Teva than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ribavirin Teva
Tell your doctor or pharmacist immediately
Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
If you forget to take Ribavirin Teva
Pominięcie zastosowania leku Ribavirin Teva
Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Tego samego dnia należy przyjąć możliwie jak najszybciej pominiętą dawkę.
Should you forget to take Ribavirin for a whole day, then consult your doctor or pharmacist for advise.
Jeżeli od pominięcia dawki upłynie cały dzień, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Please also read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b
Należy także pamiętać o przeczytaniu punktu „ Możliwe działania niepożądane ” zamieszczonego w ulotce dla pacjenta do peginterferonu alfa- 2b lub interferonu alfa- 2b.
Like all medicines, Ribavirin Teva used in combination with an alpha interferon product can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Ribavirin Teva stosowany w skojarzeniu z produktami z grupy interferonów alfa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
You should consult your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Ribavirin and either peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b:
43 Jeśli podczas leczenia skojarzonego rybawiryną i peginterferonem alfa- 2b lub interferonem alfa- 2b wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego.
Some people get depressed when taking ribavirin in combination treatment with an interferon, and in some cases people had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
W niektórych przypadkach pacjenci mieli myśli samobójcze lub zachowywali się agresywnie (czasami wobec innych).
Children are particularly prone to develop depression when being treated with Ribavirin Teva and interferon alpha.
Dzieci są szczególnie wrażliwe na wystąpienie depresji w czasie stosowania leku Ribavirin Teva i interferonu alfa.
39 Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Ribavirin Teva in combination with an alpha interferon product: chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats; confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide, feelings of numbness or tingling, trouble sleeping, thinking or concentrating; severe stomach pain; black or tar-like stools; blood in stool or urine; severe bleeding from your nose; fever or chills beginning after a few weeks of treatment; lower back or side pain; painful or difficult urination; problems with your eyesight or hearing, severe skin rash or redness.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli w trakcie leczenia lekiem Ribavirin Teva w skojarzeniu z produktami z grupy interferonów alfa wystąpią następujące objawy niepożądane: ból w klatce piersiowej lub długotrwale utrzymujący się kaszel; zaburzenia rytmu serca; splątanie, depresja, myśli samobójcze lub zachowanie agresywne, próby samobójcze; uczucie drętwienia lub mrowienia, trudności w zasypianiu, myśleniu lub skupianiu uwagi; silne bóle żołądka; czarne lub smołowate stolce; obecność krwi w kale lub w moczu; ciężkie krwawienia z nosa; gorączka lub dreszcze rozpoczynające się po upływie kilku tygodni leczenia; bóle w dole pleców lub w boku; bolesne lub utrudnione oddawanie moczu; zaburzenia widzenia lub słuchu, ciężka wysypka skórna lub zaczerwienienie.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej podano według następującej konwencji: bardzo często (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10) często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100) niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000) rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000) bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 10 000) nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
In adults taking ribavirin and an alpha interferon product:
Następujące objawy niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia rybawiryną i produktami z grupy interferonów alfa u dorosłych:
- Viral infection
- Zakażenia wirusowe
- Difficulty in swallowing accompanied by earache and swollen glands, sore throat, dry mouth,
- Trudności w połykaniu z towarzyszącym bólem uszu i obrzękiem węzłów chłonnych, ból
cough, flu-like symptoms
gardła, suchość w jamie ustnej, kaszel, objawy grypopodobne
- Reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry oraz osłabienie i
- Blood disorder which may be characterised by fever or chills, sore throat, ulcers in your mouth or
- Zaburzenia krwi, które mogą objawiać się gorączką lub dreszczami, bólem gardła,
throat
owrzodzeniem jamy ustnej lub gardła
- Depression, difficulty in sleeping, mood swings, anxiety, tiredness, lethargy, irritability
- Depresja, problemy z zasypianiem, zmienność nastrojów, lęk, uczucie znużenia, apatia,
- Headache, dizziness, impaired concentration, shaking
- Bóle głowy, zawroty głowy, problemy z koncentracją, drżenie
- Loss of appetite, nausea, diarrhoea, abdominal pain, vomiting, weight loss
- Utrata apetytu, nudności, biegunka, bóle brzucha, wymioty, spadek masy ciała
- Hair loss, itching, dry skin, rash
- Utrata włosów, uczucie swędzenia, suchość skóry, wysypka
- Pain in the muscles, joints or bones
- Bóle stawów, bóle mięśni, bóle kości
- Inflammation or reaction at the site of injection, fever
- Zapalenie lub odczyn w miejscu wstrzyknięcia leku, gorączka
- Heart murmur, abnormal urine.
- Szmer sercowy, nieprawidłowy mocz
- Faster heart beat, palpitation, breathing difficulties
- Przyspieszone bicie serca, kołatanie serca, trudności w oddychaniu
- Decrease in normal amounts of different blood cells, which can result in increased risk of
- Zmniejszenie liczby różnych komórek krwi, które może się objawiać zwiększonym ryzykiem
infections, bruising, bleeding, swollen glands
zakażeń, powstawaniem siniaków i krwawieniami, obrzęk węzłów chłonnych
- Unusual, increased or altered sensitivity to sensory stimulation, tingling or numbness feeling,
- Niezwykłe, zwiększone lub zaburzone reakcje na bodźce, uczucie mrowienia lub drętwienia,
distorted sense of taste, flushing (become very red in the face), sleepiness, fainting, a feeling of dizziness or “spinning”, migraine, increased muscle tension, difficulty in controlling movements, hoarseness
zmiany w odczuwaniu smaku, rumieńce (zaczerwienienie twarzy), senność, omdlenia, zawroty głowy z uczuciem wirowania, migrena, zwiększone napięcie mięśni, trudności w kontrolowaniu ruchów, chrypka
- Blurred vision, conjunctivitis, eye pain, swollen gland on the eyelids
- Zamazane widzenie, zapalenie spojówek, ból oka, obrzęk gruczołu łzowego
- Loss/impairment of hearing, ringing in the ears, earache
- Utrata lub zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach, ból ucha
- Problems with your oral cavity, inflammation of the tongue, gums, mouth ulcers
- Problemy dotyczące jamy ustnej, zapalenie języka, dziąseł, owrzodzenie jamy ustnej
- Constipation, indigestion, bloating, pain on the right side around the ribs, inflammation which
- Zaparcia, niestrawność, wzdęcia, ból w prawym podżebrzu, zapalenie, które może powodować
causes abdominal pain or diarrhoea
ból brzucha lub biegunkę
- Passing more urine than usual
- Oddawanie większej ilości moczu niż normalnie
- Abnormal hair texture, sun allergy, eczema, increased sweating, red-purple swelling on the legs,
- Zaburzenia struktury włosów, uczulenie na światło słoneczne, wyprysk, wzmożone pocenie się,
red rash, acne, dermatitis, psoriasis (patches of thickened and sore skin), skin disorders
czerwono- fioletowy obrzęk nóg, czerwona wysypka, trądzik, zapalenie skóry, łuszczyca (zaognione i zgrubiałe płaty skóry), zaburzenia dotyczące skóry
- Arthritis
- Zapalenie stawów
- Underactive thyroid gland which can cause tiredness or weight gain, overactive thyroid gland
- Niedoczynność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała,
which can cause increased appetite, weight loss or sweating
nadczynność tarczycy, która może powodować zwiększony apetyt, spadek masy ciała lub pocenie się
- Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters
- Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, w tym zwiększona aktywność enzymów
such as blood sugar, calcium and uric acid, dehydration, increased appetite, feeling thirsty
wątrobowych, parametrów czynności nerek, takich jak stężenie cukru we krwi, wapnia lub kwasu moczowego, odwodnienie, zwiększony apetyt, uczucie pragnienia
- Runny and itchy nose, wheezing, blocked nose, bleeding of the nose, cold sores, fungal infection,
- Katar i świąd nosa, świszczący oddech, uczucie zatkanego nosa, krwawienia z nosa, opryszczka,
urinary tract infection, build up of fluid in the ear
zakażenia grzybicze, zakażenia dróg moczowych, płyn w uszach
- Tumour of unspecified nature
- Nowotwór (nieokreślony)
- Irregular blood pressure
- Nieregularne ciśnienie tętnicze krwi
- General feeling of being unwell, chest pain, swelling of the ankles, pain at the site of injection
- Ogólne uczucie zmęczenia, ból w klatce piersiowej, obrzmiałe kostki nóg, ból w miejscu
- Enlarged liver, yellowing of the skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems
- Powiększenie wątroby, zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane problemami z
- Abnormal or painful menstruation, pain in the breasts, disorder of ovary or vagina, impotence,
- Nieprawidłowe lub bolesne miesiączki, ból piersi, zaburzenia dotyczące jajników lub pochwy,
inflammation of the prostate
impotencja, zapalenia gruczołu krokowego
- Feeling agitated or nervous, aggressive behaviour, feelings of apathy, confusion, unusual dreams,
- Uczucie pobudzenia lub nerwowości, zachowania agresywne, uczucie apatii, splątanie,
mental disorder, suicidal thoughts, abnormal crying, decreased sexual desire
niezwykłe sny, zaburzenia psychiczne, myśli samobójcze, płaczliwość, zmniejszenie popędu płciowego
The following side effects have been noticed with children and adolescents taking ribavirin and interferon alfa -2b
Następujące działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci i młodzieży otrzymujących rybawirynę oraz interferon alfa- 2b
- Difficulty in swallowing accompanied by earache and swollen glands, sore throat
- Trudności w połykaniu z towarzyszącym bólem uszu i obrzękiem węzłów chłonnych, ból gardła
- Underactive thyroid gland which can cause tiredness or weight gain
- Niedoczynność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała
- Overactive thyroid gland has been reported commonly
- Nadczynność tarczycy była zgłaszana często
- Loss of appetite, nausea, diarrhoea, abdominal pain, vomiting
- Utrata apetytu, nudności, biegunka, ból brzucha, wymioty
- Depression, difficulty in sleeping, mood swings, tiredness, irritability, general feeling of being
- Depresja, problemy z zasypianiem, zmienność nastrojów, uczucie zmęczenia, drażliwość,
unwell
ogólne złe samopoczucie
- Headache, dizziness
- Bóle głowy, zawroty głowy
- Hair loss, rash
- Utrata włosów, wysypka
- Pain in the muscles or joints
- Bóle mięśni lub stawów
- Reaction or inflammation at the site of injection, fever
- Zapalenie lub odczyn w miejscu wstrzyknięcia leku, gorączka
- Reduced increase in height or weight, compared to age.
- Mniejsze przyrosty we wzroście lub wadze, w stosunku do dzieci nie leczonych, w podobnym
- Decrease in the normal amounts of different blood cells, which can result in increased risk of
- Zmniejszenie liczby różnych komórek krwi, które może się objawiać zwiększonym ryzykiem
infections, bruising, swollen glands
zakażeń, powstawaniem siniaków, obrzęk węzłów chłonnych
- Tingling or numbness feeling, flushing (becoming red in the skin), impaired concentration,
- Uczucie mrowienia lub drętwienia, rumieńce (zaczerwienienie twarzy), zaburzenia koncentracji,
shaking
drżenie
- Abnormal vision, conjunctivitis, eye pain, swollen glands on the eyelids
- Zamazane widzenie, zapalenie spojówek, ból oka, obrzęk gruczołu łzowego
- Breathing difficulties, blocked, runny or irritated nose, sneezing, nosebleed, problems with your
- Trudności w oddychaniu, zatkany nos, katar lub podrażnienie nosa, kichanie, krwawienia z
oral cavity, inflammation of the tongue or gums, mouth ulcers, toothache or tooth abscess
nosa, problemy dotyczące jamy ustnej, zapalenie języka lub dziąseł, owrzodzenie jamy ustnej, ból zębów lub ropień okołozębowy
- Rapid breathing, constipation, indigestion, heartburn, nausea, vomiting, abdominal pain,
- Szybkie oddychanie, zaparcia, niestrawność, zgaga, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka,
diarrhoea, Pain on the right side around the ribs
ból w prawym podżebrzu
- Unusual, increased or altered sensitivity to sensory stimulation, sun allergy, eczema, increased
- Niezwykłe, zwiększone lub zaburzone reakcje na bodźce, uczulenie na światło słoneczne,
sweating, itching and dry skin, skin and nail disorders
wyprysk, wzmożone pocenie się, świąd i suchość skóry, zaburzenia dotyczące skóry i paznokci
- Overactive thyroid gland has been reported, abnormal development of secondary male sexual
- Zgłaszano przypadki nadczynności tarczycy, nieprawidłowy rozwój drugorzędowych cech
characteristics, such as facial hair
płciowych charakterystycznych dla męskiego ciała, np. owłosienie twarzy
Can cause gout or kidney stones, increased
- Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, które może spowodować wystąpienie dny
appetite, hyperactive, excess of triglycerides (a type of fat) in the blood
moczanowej lub kamieni nerkowych, zwiększony apetyt, nadpobudliwość, nadmiar trójglicerydów (rodzaj tłuszczów) we krwi
- Cold sores, fungal infection, bacterial and urinary tract infection, build up of fluid in the ear, lung
- Opryszczka, zakażenia grzybicze, zakażenia dróg moczowych, płyn w uszach, zakażenia płuc,
infection, coughing, gastric or stomach flu
kaszel, grypa żołądkowa
- Pain in the testis, pain at the site of injection, lethargy, chest pain
- Ból w jądrach, ból w miejscu wstrzyknięcia, apatia, ból w klatce piersiowej
- Abnormal liver function
- Zaburzenia czynności wątroby
- Incontinence, water retention, uncontrolled urination, abnormal menstruation, disorder of the
- Nietrzymanie moczu, zatrzymanie płynów, niekontrolowane oddawanie moczu, nieprawidłowe
vagina
miesiączki, zaburzenia dotyczące pochwy
- Feeling agitated or nervous, aggressive behaviour, feelings of apathy, confusion, altered sleeping
- Uczucie pobudzenia lub nerwowości, zachowania agresywne, uczucie apatii, splątanie,
patterns, unusual dreams, suicidal thoughts, sleep walking
zaburzenia snu, niezwykłe sny, myśli samobójcze, lunatykowanie
41 The following side effects may also occur:
Mogą wystąpić również następujące działania niepożądane:
Aplastic anaemia, pure red cell aplasia (the failure of bone marrow to produce sufficient blood cells for the circulation); this can cause weakness, bruising or make infections more likely, seizures (fits), inflammation of the pancreas, which causes severe pain in the abdomen and back, redness of the skin and blistering of the skin, mouth, eyes and genitals.
Objawami mogą być: osłabienie, powstawanie siniaków lub zwiększone prawdopodobieństwo zakażeń, napad padaczkowy (drgawki), zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha lub pleców, zaczerwienienie i łuszczenie się skóry, błony śluzowej jamy ustnej, oczu i narządów płciowych.
Intense pain in an appendage, loss of range of motion, stiffness, abnormal thoughts, hearing or seeing images that are not present, altered mental status, disorientation, leg or thigh pain, constant cough, trouble having bowel movement or painful bowel movement, bruises, heartburn, enlarged abdominal area, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported.
Zgłaszano takie działania niepożądane, jak: nasilony ból kończyn, utrata pełnego zakresu ruchów, sztywność, niezwykłe myśli, słuchowe lub wzrokowe wrażenia, które w rzeczywistości nie istnieją, zmieniony stan psychiczny, dezorientacja, ból nóg lub bioder, utrzymujący się kaszel, problemy z oddaniem stolca lub bolesne oddawanie stolca, siniaki, zgaga, powiększenie obwodu brzucha, ostre reakcje nadwrażliwości włączając pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk dłoni, stóp, wokół kostek, twarzy, warg, ust lub gardła, co może prowadzić do trudności w przełykaniu lub oddychaniu), skurcz oskrzeli i anafilaksję (ciężką reakcję alergiczną obejmującą całe ciało).
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported.
Dodatkowo zgłaszano występowanie zespołu Vogta- Koyanagiego- Hardy (autoimmunologiczna choroba zapalna obejmująca oczy, skórę, błony ucha oraz opony mózgu i rdzenia kręgowego).
Sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
Zgłaszano występowanie sarkoidozy (choroba charakteryzująca się długotrwałą gorączką, utratą masy ciała, bólem i obrzękiem stawów, uszkodzeniami skóry i obrzękiem węzłów chłonnych).
Cases of stroke (cerebrovascular events) have been reported.
Zgłaszano występowanie przypadków udaru (zdarzenie dotyczące naczyń mózgowych).
Ribavirin Teva in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may also cause: loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation, loss of consciousness, loss of vision, difficulty breathing, changes in the way your heart beats, chest pain, pain down left arm, jaw pain, dark, cloudy or abnormally coloured urine.
Lek Ribavirin Teva w skojarzeniu z peginterferonem alfa- 2b lub interferonem alfa- 2b może także spowodować: utratę funkcjonalności, opadanie mięśni twarzy lub utratę siły mięśniowej w obrębie mięśni twarzy, utratę czucia, utratę przytomności, utratę wzroku, trudności w oddychaniu, zmiany w rytmie serca, ból w klatce piersiowej, ból promieniujący do lewego ramienia, ból szczęki, ciemny, mętny lub nietypowo
Diabetes and pneumonia have been reported rarely.
Rzadko zgłaszano wystąpienie cukrzycy i zapalenia płuc.
For HCV/HIV co-infected patients receiving Ribavirin Teva in combination with peginterferon alfa- 2b, there is an increased risk of lactic acidosis, liver failure and blood abnormalities (reduction in red or white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
U pacjentów z współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV leczonych lekiem Ribavirin Teva w skojarzeniu z peginterferonem alfa- 2b istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, uszkodzenia wątroby oraz nieprawidłowości w obrazie krwi (w postaci zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń oraz płytek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi).