qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nazwa i adres wywórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Debrecen H-4042 Hungary
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H- 4042 Węgry
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő Táncsics Mihály út 82 Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H- 2100 Gödöllő Táncsics Mihály út 82 Węgry
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Wielka Brytania
Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands
Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holandia
TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens France
TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens Francja
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Ulotka dla pacjenta przeznaczona do druku musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0, dated September 2006 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego Podmiot odpowiedzialny obowiązany jest zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego, wersja 2, 0 z września 2006, który zawarto w module 1. 8. 1 wniosku o dopuszczenie do obrotu jest wdrożony i funkcjonował przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz będzie funkcjonował w czasie, kiedy produkt będzie się znajdował w obrocie.
29 Risk Management Plan No description of Risk Management Plan has been provided by the applicant.
29 System zarządzania ryzykiem Wnioskodawca nie przedstawił systemu zarządzania ryzykiem.
Since the application concerns a generic with a reference medicinal product for which no safety concern requiring additional risk minimisation activities has been identified this approach is considered acceptable.
W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania dla produktu referencyjnego nie stwierdzono konieczności dodatkowych czynności minimalizujących ryzyko, zatem brak systemu zarządzania ryzykiem jest dopuszczalny.
PSURs The PSUR submission schedule for both strengths should follow the PSUR schedule for the reference products.
Raporty PSUR Plan składania raportów PSUR dla obydwu mocy powinien być zgodny z planem składania raportów PSUR dla referencyjnego produktu leczniczego.
30 ANNEX III
30 ANEKS III
31 A. LABELLING
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Mycophenolate mofetil Teva 250mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kapsułki, twarde Mycophenolate mofetil
Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil
Każda kapsułka zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu.
100 capsules 300 capsules
100 kapsułek 300 kapsułek
Mycophenolate mofetil Teva capsules should be handled with care.
Z kapsułkami Mycophenolate mofetil Teva należy obchodzić się z ostrożnością.
Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin.
Należy unikać inhalacji lub bezpośredniego kontaktu ze skórą proszku zawartego w kapsułce.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Należy pozbywać się każdego nie zużytego leku lub jego resztek zgodnie z lokalnymi przepisami
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg Capsules
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kapsułki
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
BLISTER FOIL
FOLIA BLISTRA
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Mycophenolate mofetil Teva 500mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg tabletki powlekane Mycophenolate mofetil
Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil
Każda tabletka zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu.
50 tablets 150 tablets
50 tabletek powlekanych 150 tabletek powlekanych
Mycophenolate mofetil Teva film-coated tablets should be handled with care.
Z tabletkami Mycophenolate mofetil Teva należy obchodzić się z ostrożnością.
Do not crush the tablets.
Tabletki Mycophenolate mofetil Teva nie powinny być rozgniatane.
EU/ 1/ 07/ 439/ 003 (50 tablets) EU/ 1/ 07/ 439/ 004 (150 tablets)
EU/ 1/ 07/ 439/ 003 (50 tabletek) EU/ 1/ 07/ 439/ 004 (150 tabletek)
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg Film-coated Tablets
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg tabletki powlekane
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg tabletki powlekane Mycophenolate mofetil
38 B. PACKAGE LEAFLET
ULOTKA DLA PACJENTA
39 PACKAGE LEAFLET:
39 ULOTKA DLA PACJENTA:
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kapsułki, twarde Mycophenolate mofetil
What Mycophenolate mofetil Teva is and what it is used for 2.
Co to jest lek Mycophenolate mofetil Teva i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Mycophenolate mofetil Teva 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycophenolate mofetil Teva 3.
How to take Mycophenolate mofetil Teva 4.
Jak stosować lek Mycophenolate mofetil Teva 4.
How to store Mycophenolate mofetil Teva 6.
Jak przechowywać lek Mycophenolate mofetil Teva 6.
WHAT MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Mycophenolate mofetil Teva is a medicine that is used to suppress immune activity.
Mycophenolate mofetil Teva jest lekiem stosowanym do zmniejszenia aktywności immunologicznej.
Mycophenolate mofetil Teva is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Mycophenolate mofetil Teva jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby.
It is used in combination with other medicines with a similar function (i. e. ciclosporin and corticosteroids).
Lek ten jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami o podobnym działaniu (takimi jak cyklosporyna i kortykosteroidy).
BEFORE YOU TAKE MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
Do not take Mycophenolate mofetil Teva
Kiedy nie zażywać leku Mycophenolate mofetil Teva
- if you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na mykofenolan mofetylu, kwas
other ingredients of Mycophenolate mofetil Teva.
mykofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Mycophenolate mofetil Teva.
Take special care with Mycophenolate mofetil Teva You should inform your doctor immediately:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mycophenolate mofetil Teva Należy natychmiast poinformować lekarza o następujących sytuacjach:
- if you experience any evidence of infection (e. g. fever, sore throat), unexpected bruising and/ or
- gdy występują jakiekolwiek objawy zakażenia (np. gorączka, ból gardła), bądź siniaki lub
bleeding
krwawienie z niewiadomej przyczyny.
- if you have or ever have had any problems with your digestive system, e. g. stomach ulcers
- gdy obecnie występują lub kiedykolwiek u pacjenta występowały problemy dotyczące
Mycophenolate mofetil Teva reduces your body’ s defence mechanism.
Lek Mycophenolate mofetil Teva osłabia mechanizmy obronne organizmu.
Therefore you should limit your exposure to sunlight and ultra violet (UV) light by wearing appropriate protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Dlatego należy ograniczyć narażenie skóry na działanie promieni słonecznych i promieni ultrafioletowych (UV) nosząc odpowiednią odzież ochronną i stosując filtry słoneczne o wysokim wskaźniku ochrony.
If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take Mycophenolate mofetil Teva:
Stosowanie leku Mycophenolate mofetil Teva z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
40
40 W następujących sytuacjach przed rozpoczęciem stosowania leku Mycophenolate mofetil Teva należy skonsultować się z lekarzem:
- Are you taking any medicines containing: azathioprine or other immunosuppressive agents (which
- gdy pacjent stosuje inne produkty zawierające: azatioprynę lub inne leki immunosupresyjne
are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic renal kidney failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
(leki, które czasami otrzymują pacjenci po zabiegu transplantacji), cholestyraminę (zazwyczaj stosowana u pacjentów, którzy mają duże stężenie cholesterolu we krwi), ryfampicynę (antybiotyk), leki zobojętniające sok żołądkowy, leki wiążące fosforany (stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów) lub jakiekolwiek inne leki (uwzględniając również leki sprzedawane bez recepty), o których lekarz prowadzący nie został poinformowany.
- Do you need to receive vaccines (live vaccines)?
- gdy pacjent powinien otrzymać szczepionkę (zawierającą żywe bakterie).
Your doctor will have to advise you what is
Lekarz zaleci
indicated for you
odpowiednie postępowanie.
Taking Mycophenolate mofetil Teva with food and drink Taking food and drink has no influence on your treatment with Mycophenolate mofetil Teva.
Stosowanie leku Mycophenolate mofetil Teva z jedzeniem i piciem Przyjmowanie pożywienia i napojów nie ma wpływu na leczenie lekiem Mycophenolate mofetil Teva.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Mycophenolate mofetil Teva if you are breast-feeding.
Ciąża i karmienie piersią Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Mycophenolate mofetil Teva.
Your doctor should advise you about using contraception before taking Mycophenolate mofetil Teva, whilst taking Mycophenolate mofetil Teva, and for 6 weeks after you have stopped taking Mycophenolate mofetil Teva.
Lekarz powinien doradzić stosowanie środków antykoncepcyjnych przed rozpoczęciem leczenia lekiem Mycophenolate mofetil Teva, w trakcie leczenia oraz przez sześć tygodni po zakończeniu stosowania leku Mycophenolate mofetil Teva.
Mycophenolate mofetil Teva may cause spontaneous abortions or damage, including problems with development of the ears, to your unborn baby.
Lek Mycophenolate mofetil Teva może spowodować samoistne poronienia lub uszkodzenie u nienarodzonego dziecka w tym problemy z wykształceniem się uszu.
Driving and using machines Mycophenolate mofetil Teva has not been shown to impair your ability to drive or operate machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie stwierdzono, by lek Mycophenolate mofetil Teva zaburzał zdolność do prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.
HOW TO TAKE MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
JAK STOSOWAĆ LEK MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
Always take Mycophenolate mofetil Teva exactly as your doctor has told you.
Zawsze Mycophenolate mofetil Teva należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
The usual way to take Mycophenolate mofetil Teva is as follows:
Zazwyczaj stosowana dawka leku Mycophenolate mofetil Teva to:
Children and adolescents:
41 Dzieci i młodzież:
No data are available to recommend the use of Mycophenolate mofetil Teva in children and adolescents who have received a heart transplant.
Brak danych, by zalecić Mycophenolate mofetil Teva u dzieci i młodzieży po przeszczepieniu serca.
41 The first dose of oral Mycophenolate mofetil Teva will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
Pierwsza dawka leku Mycophenolate mofetil Teva w postaci doustnej powinna być podana po upływie co najmniej 4 dni od transplantacji oraz kiedy pacjent może przełykać leki doustne.
No data are available to recommend the use of Mycophenolate mofetil Teva in children and adolescents who have received a liver transplant.
Brak danych, by zalecić Mycophenolate mofetil Teva u dzieci i młodzieży po przeszczepieniu wątroby.
Method and route of administration Swallow your capsules whole with a glass of water.
Kapsułek nie należy łamać ani zgniatać.
Treatment will continue for you as long as you need immunosuppression to prevent your body from rejecting your transplanted organ.
Leczenie będzie kontynuowane tak długo jak długo pacjent będzie wymagał immunosupresji by zapobiegać odrzuceniu przeszczepionego narządu.
If you take more Mycophenolate mofetil Teva than you should It is important not to take too many capsules.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mycophenolate mofetil Teva
Contact your nearest hospital Accident and Emergency department or a doctor for advice if you have swallowed more capsules than you have been told to take or if you think a child has swallowed any.
W przypadku zażycia większej liczby kapsułek niż zalecana przez lekarza lub podejrzenia, że lek mogło połknąć dziecko, należy natychmiast skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala lub z lekarzem.
If you forget to take Mycophenolate mofetil Teva If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Jeśli lek nie został przyjęty o czasie, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko jak tylko możliwe, potem należy przyjmować lek jak zwykle.
If you stop taking Mycophenolate mofetil Teva Do not stop taking Mycophenolate mofetil Teva because you feel better.
Przerwanie stosowania leku Mycophenolate mofetil Teva
It is important to take the medicine for as long as the doctor has told you to.
Nie należy przerywać stosowania leku Mycophenolate mofetil Teva, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej.
Stopping your treatment with Mycophenolate mofetil Teva may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Przerwanie leczenia lekiem Mycophenolate mofetil Teva może zwiększyć prawdopodobieństwo odrzucenia przeszczepionego narządu.
Like all medicines, Mycophenolate mofetil Teva can have side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Mycophenolate mofetil Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Very common side effects likely to affect more than 1 in 10 people:  Diarrhoea, vomiting, feeling sick  Decrease in normal amounts of different blood cells, which can result in increased risk of infections, bruising, bleeding, breathlessness and weakness  Bacterial, fungal and viral infections of the digestive and urinary tract, cold sores and shingles
Bardzo częste działania niepożądane występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów • Biegunka, wymioty, nudności • Zmniejszenie liczby różnych krwinek, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażeń, siniaków, krwawień, duszności i osłabienia
Common side effects likely to affect less than 1 in 10, but more than 1 in 100 people:  Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters such as creatinine, potassium, blood sugar, blood lipids, cholesterol, phosphates, magnesium, calcium and uric acid  Kidney problems with increased levels of urea  Disorders of the digestive system such as constipation, indigestion, flatulence, belching, inflammation of the mouth, oesophagus, stomach, intestine, liver or pancreas and gastrointestinal bleeding  Convulsions, increased tension in the muscles, shaking and muscle weakness, joint pain
Zakażenia bakteryjne, grzybicze i wirusowe przewodu pokarmowego i dróg moczowych, opryszczka i półpasiec
42  Sleeplessness dizziness and headache, tingling or numbness, change of the sense of taste, loss of appetite, weight loss  Inflammation and infections of the respiratory and gastrointestinal tract, sore throat, inflammation of the sinuses, runny and itchy nose  Skin cancer or non cancerous growth of the skin and fungal infections of the skin and vagina  Changes in blood pressure, faster heart beat, dilation of blood vessels  Fluid retention in the body, fever, discomfort, lethargy and weakness  Inflammation of the liver, yellowing of the skin and whites of the eyes
Częste działania niepożądane występujące u mniej niż 1 na 10 ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów • Zmiany wartości niektórych parametrów laboratoryjnych, w tym zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych, parametrów czynności nerek, takich jak kreatynina, potas, cukier we krwi, tłuszcze we krwi, cholesterol, fosforany, magnez, wapń i kwas moczowy • Choroby nerek z towarzyszącym podwyższonym stężeniem mocznika • Zaburzenia układu pokarmowego takie jak zaparcia, niestrawność, wzdęcia, zgaga, zapalenie jamy ustnej, przełyku, żołądka, jelit, wątroby lub trzustki oraz krwawienia żołądkowo- jelitowe • Drgawki, zwiększone napięcie mięśni, drżenia i osłabienie mięśni, bóle stawów • Bezsenność, zawroty głowy, bóle głowy, mrowienie i drętwienie, zmiany w odczuwaniu smaku, utrata apetytu, utrata masy ciała • Zapalenie i zakażenia dróg oddechowych i przewodu pokarmowego, ból gardła, zapalenie zatok, katar, świąd nosa • Rak skóry lub nierakowy przerost skóry oraz zakażenia grzybicze skóry i pochwy • Zmiany ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone bicie serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych • Zatrzymanie płynów w organizmie, gorączka, uczucie dyskomfortu, letarg i osłabienie • Zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i gałek ocznych
Uncommon side effects likely to affect less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 people  Proliferation of the lymphatic tissue, including malignant tumours  Inflammation or infections of the heart and its valves and of the membrane that covers the brain and spinal cord
Niezbyt częste działania niepożądane występujące u mniej niż 1 na 100 ale u więcej niż 1 na 1 000 pacjentów • Przerost tkanki limfatycznej w tym guzy złośliwe • Zapalenie i zakażenia serca i jego zastawek a także opon mózgowych i rdzenia kręgowego
Other side effects that have been reported where frequency has not been established  Hypersensitivity (allergic) reactions
Inne działania niepożądane dla których częstość występowania nie została określona • Reakcje nadwrażliwości (alergie)
Do not stop taking your medicine unless you have discussed this with your doctor first.
Nie należy przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
HOW TO STORE MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
Do not use Mycophenolate mofetil Teva after the expiry date as stated on the blister and carton.
Nie stosować leku Mycophenolate mofetil Teva po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym.
This medicine does not require any special storage conditions.
Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
What Mycophenolate mofetil Teva contains:
Co zawiera lek Mycophenolate mofetil Teva
Each capsule contains 250 mg mycophenolate
Każda kapsułka zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu. - Inne składniki leku to:
The other ingredients are:
Zawartość kapsułki:
Pregelatinised maize starch Povidone K-30 Croscarmellose sodium Magnesium stearate
43 Skrobia kukurydziana żelowana Powidon K- 30 Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Capsule shells:
Otoczka kapsułki:
43 Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide
Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna Czarny tusz zawierający: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy i potasu wodorotlenek
What Mycophenolate mofetil Teva looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Mycophenolate mofetil Teva i co zawiera opakowanie
Hard capsules:
Kapsułka, twarda:
Cap: light blue opaque printed ‘ M’ axially in black ink.
Korpus kapsułki: karmelowy, nieprzezroczysty, oznakowany czarnym napisem „ 250 ” Wieczko kapsułki: jasnoniebieski, nieprzezroczysty, oznakowany czarnym napisem „ M ”.
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hard capsules are available in PVC/ PVdC -aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 capsules per carton.
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kapsułki twarde jest dostępny w blistrach z folii aluminiowej – przezroczysta folia z PVC/ PVdC w opakowaniach po 100 lub 300 kapsułek w pudełku tekturowym.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturers
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Marketing Authorisation Holder Teva Pharma B. V.
Podmiot odpowiedzialny:
Manufacturers Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H- 4042 Węgry
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Wielka Brytania
Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands
44 2031 GA Haarlem Holandia
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) hhtp: / /www. emea. europa. eu
Szczegółowe informacje dotyczące tego produktu dostępne są na stronie Europejskiej Agencji do Spraw Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
44 PACKAGE LEAFLET:
45 ULOTKA DLA PACJENTA:
Further information
Jak przechowywać lek Mycophenolate mofetil Teva Inne informacje 6.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Stosowanie leku Mycophenolate mofetil Teva z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
45 If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take Mycophenolate mofetil Teva:
46 W następujących sytuacjach przed rozpoczęciem stosowania leku Mycophenolate mofetil Teva należy skonsultować się z lekarzem:
are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic kidney failure to reduce the absorption of phosphate), or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
(leki, które czasami otrzymują pacjenci po zabiegu transplantacji), cholestyraminę (zazwyczaj stosowana u pacjentów, którzy mają duże stężenie cholesterolu we krwi), ryfampicynę (antybiotyk), leki zobojętniające sok żołądkowy, leki wiążące fosforany (stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów) lub jakiekolwiek inne leki (uwzględniając również leki sprzedawane bez recepty), o których lekarz prowadzący nie został poinformowany.
Your doctor should advise you about using contraception before taking Mycophenolate mofetil Teva, whilst taking Mycophenolate mofetil Teva, and for 6 weeks after you have stopped taking Mycophenolate mofetil Teva. Mycophenolate mofetil Teva may cause spontaneous abortions or damage, including problems with development of the ears, to your unborn baby.
Lek Mycophenolate mofetil Teva może spowodować samoistne poronienia lub uszkodzenie u nienarodzonego dziecka w tym problemy z wykształceniem się uszu.
No data are available to recommend the use of Mycophenolate mofetil Teva in children and adolescents who have received a heart transplant.
47 Brak danych, by zalecić Mycophenolate mofetil Teva u dzieci i młodzieży po przeszczepieniu serca.
46 Adults:
Dorośli:
The first dose of oral Mycophenolate mofetil Teva will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
Pierwsza dawka leku Mycophenolate mofetil Teva w postaci doustnej powinna być podana po upływie co najmniej 4 dni od transplantacji oraz kiedy pacjent może przełykać leki doustne.
Method and route of administration Swallow your tablets whole with a glass of water.
Należy połykać tabletki w całości popijając szklanką wody.
If you take more Mycophenolate mofetil Teva than you should It is important not to take too many tablets.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mycophenolate mofetil Teva
Contact your nearest hospital Accident and Emergency department or a doctor for advice if you have swallowed more tablets than you have been told to take or if you think a child has swallowed any.
W przypadku zażycia większej liczby tabletek niż zalecana przez lekarza lub podejrzenia, że lek mogło połknąć dziecko, należy natychmiast skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala lub z lekarzem.
Very common side effects likely to affect more than 1 in 10 people:  Diarrhoea, vomiting, feeling sick  Decrease in normal amounts of different blood cells, which can result in increased risk of infections, bruising, bleeding, breathlessness and weakness  Bacterial, fungal and viral infections of the digestive and urinary tract, cold sores and shingles
Bardzo częste działania niepożądane występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów • Biegunka, wymioty, nudności • Zmniejszenie liczby różnych krwinek, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażeń, siniaków, krwawień, duszności i osłabienia • Zakażenia bakteryjne, grzybicze i wirusowe przewodu pokarmowego i dróg moczowych, opryszczka i półpasiec
Common side effects likely to affect less than 1 in 10, but more than 1 in 100 people:  Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters such as creatinine, potassium, blood sugar, blood lipids, cholesterol, phosphates, magnesium, calcium and uric acid  Kidney problems with increased levels of urea  Disorders of the digestive system such as constipation, indigestion, flatulence, belching, inflammation of the mouth, oesophagus, stomach, intestine, liver or pancreas and gastrointestinal bleeding  Convulsions, increased tension in the muscles, shaking and muscle weakness, joint pain  Sleeplessness dizziness and headache, tingling or numbness, change of the sense of taste, loss of appetite, weight loss 47  Inflammation and infections of the respiratory and gastrointestinal tract, sore throat, inflammation of the sinuses, runny and itchy nose  Skin cancer or non cancerous growth of the skin and fungal infections of the skin and vagina  Changes in blood pressure, faster heart beat, dilation of blood vessels  Fluid retention in the body, fever, discomfort, lethargy and weakness  Inflammation of the liver, yellowing of the skin and whites of the eyes
Choroby nerek z towarzyszącym podwyższonym stężeniem mocznika Zaburzenia układu pokarmowego takie jak zaparcia, niestrawność, wzdęcia, zgaga, zapalenie jamy ustnej, przełyku, żołądka, jelit, wątroby lub trzustki oraz krwawienia żołądkowo- jelitowe
Uncommon side effects likely to affect less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 people  Proliferation of the lymphatic tissue, including malignant tumours  Inflammation or infections of the heart and its valves and of the membrane that covers the brain and spinal cord
Drgawki, zwiększone napięcie mięśni, drżenia i osłabienie mięśni, bóle stawów Bezsenność, zawroty głowy, bóle głowy, mrowienie i drętwienie, zmiany w odczuwaniu smaku, utrata apetytu, utrata masy ciała
The active substance is mycophenolate mofetil.
- Substancją czynną leku jest mykofenolan mofetylu.
Each tablet contains 500mg of mycophenolate mofetil.
Każda tabletka zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu. - Inne składniki leku to:
Microcrystalline cellulose Povidone K-30 Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K- 30 Magnezu stearynian Kroskarmeloza sodowa
Tablet coat:
49 Otoczka tabletki:
48 What Mycophenolate mofetil Teva looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Mycophenolate mofetil Teva i co zawiera opakowanie
Pale purple, oval shaped film-coated tablet, debossed with "M500" on one side and plain on the other side.
Tabletki powlekane Owalna tabletka powlekana, barwy lawendowej, oznakowana napisem „ M500 ” na jednej stronie i gładka na drugiej.
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg film-coated tablets are available in PVC/ PVdC -aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 tablets per carton.
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg tabletki powlekane jest dostępny w blistrach z folii aluminiowej – przezroczysta folia z PVC/ PVdC w opakowaniach po 50 lub 150 tabletek w pudełku tekturowym.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Teva Pharma BV Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holandia
Debrecen H-4042 Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H- 4042 Węgry
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő Táncsics Mihály ut 82 Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H- 2100 Gödöllő Táncsics Mihály út 82 Węgry
Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Wielka Brytania
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
50 Szczegółowe informacje dotyczące tego produktu dostępne są na stronie Europejskiej Agencji do Spraw Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Niniejszy dokument jest stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
What is Myfenax?
Co to jest Myfenax?
Myfenax is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
Preparat Myfenax jest lekiem, który zawiera substancję czynną mykofenolan mofetylu.
Myfenax is a ‘ generic medicine’.
Preparat Myfenax jest lekiem generycznym.
This means that Myfenax is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called CellCept.
Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE); lek ten nosi nazwę CellCept.
What is Myfenax used for?
W jakim celu stosuje się Myfenax?
Myfenax is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Preparat Myfenax stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm przeszczepionej nerki, serca lub wątroby.
It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
Stosuje się go w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami (inne leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepów organów).
How is Myfenax used?
Jak stosować Myfenax?
Myfenax treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Leczenie preparatem Myfenax powinno być rozpoczynane i kontynuowane przez specjalistę wykwalifikowanego w dziedzinie transplantologii.
The way that Myfenax should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient ’ s age and size.
Sposób podawania preparatu Myfenax oraz jego dawka zależą od przeszczepionego narządu, a także od wieku i rozmiarów pacjenta.
For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1.0 g twice a day starting within 72 hours after the transplant.
W przeszczepach nerki zalecana dawka u osób dorosłych wynosi 1, 0 g dwa razy na dobę; podawanie należy rozpocząć w ciągu 72 godziny po przeszczepieniu.
In children aged between two and 18 years, the dose of Myfenax is calculated depending on height and weight.
U dzieci w wieku od 2 do 18 lat dawkę preparatu Myfenax oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała.
For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g Myfenax twice a day as soon as it can be tolerated.
W przeszczepach wątroby u osób dorosłych mykofenolan mofetylu należy podawać we wlewie dożylnym przez pierwsze cztery dni po przeszczepieniu, a następnie leczenie pacjenta należy zmienić na 1, 5 g preparatu Myfenax dwa razy na dobę, gdy tylko będzie ono tolerowane.
Myfenax is not recommended for use in children after heart or liver transplants because of a lack of information on its effects in this group.
Nie zaleca się stosowania preparatu Myfenax u dzieci po przeszczepieniu serca lub wątroby ze względu na brak informacji na temat jego skuteczności w tej grupie.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial or commercial purposes, provided the EMEA is acknowledged preventing the production of new DNA, Myfenax reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Substancja czynna preparatu Myfenax, mykofenolan mofetylu, jest lekiem immunosupresyjnym.
This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
Enzym ten odgrywa ważną rolę w powstawaniu DNA w komórkach, szczególnie w limfocytach (typ krwinek białych, który uczestniczy w odrzucaniu przeszczepionych narządów).
How has Myfenax been studied?
Jak badano Myfenax?
Because Myfenax is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (they produce the same levels of the active substance in the body).
Ze względu na to, że preparat Myfenax jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on biorównoważny lekowi referencyjnemu (tj. wytwarzają one taki sam poziom substancji czynnej w organizmie).
What are the benefit and risk of Myfenax?
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Myfenax?
Because Myfenax is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Ze względu na to, że preparat Myfenax jest lekiem generycznym oraz że jest on biorównoważny lekowi referencyjnemu, korzyści i ryzyko związane z jego przyjmowaniem są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Why has Myfenax been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Myfenax?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Myfenax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cellcept.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że – zgodnie z wymaganiami UE – wykazano, że preparat Myfenax charakteryzuje się porównywalną jakością oraz biorównoważnością względem preparatu CellCept.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for CellCept, the benefit outweighs the identified risk.
Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku preparatu CellCept – korzyści przewyższają stwierdzone ryzyko.
The Committee recommended that Myfenax be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Myfenax do obrotu.
Other information about Myfenax:
Inne informacje dotyczące preparatu Myfenax:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Myfenax to Teva Pharma B. V. on 21 February 2008.
Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B. V. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Myfenax do obrotu ważne w całej UE.
The full EPAR for Myfenax can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Myfenax znajduje się tutaj.
EU/ 1/ 07/ 438/ 001 EU/ 1/ 07/ 438/ 002 EU/ 1/ 07/ 438/ 003 EU/ 1/ 07/ 438/ 004
Numer EU EU/ 1/ 07/ 438/ 001 EU/ 1/ 07/ 438/ 002 EU/ 1/ 07/ 438/ 003 EU/ 1/ 07/ 438/ 004
Myfenax Myfenax Myfenax Myfenax
Nazwa własna Myfenax Myfenax Myfenax Myfenax
250 mg 250 mg 500 mg 500 mg
Moc 250 mg 250 mg 500 mg 500 mg
Capsule, hard Capsule, hard Film-coated tablet Film-coated tablet
Postać farmaceutyczna Kapsułka, twarda Kapsułka, twarda Tabletka powlekana Tabletka powlekana
Oral use Oral use Oral use Oral use
Droga podania Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu)
Rodzaj opakowania blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu)
100 capsules 300 capsules 50 tablets 150 tablets
Wielkość opakowania 100 kapsułek 300 kapsułek 50 tabletek 150 tabletek
Myfenax 250 mg hard capsules
Myfenax 250 mg kapsułki, twarde
Hard capsule (capsule) The capsule: body is caramel opaque, printed with ‘ 250’ axially in black ink The capsule cap is light blue opaque printed ‘ M’ axially in black ink.
Korpus kapsułki jest karmelowy, nieprzezroczysty, oznakowany czarnym napisem „ 250 ”, Wieczko kapsułki: jasnoniebieski, nieprzezroczysty, oznakowany czarnym napisem „ M ”.
Myfenax is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Myfenax jest stosowany w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów u biorców allogenicznych przeszczepów nerek, serca lub wątroby.
Treatment with Myfenax should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
Leczenie produktem Myfenax powinno być rozpoczynane i kontynuowane przez lekarzy doświadczonych w prowadzeniu pacjentów po przeszczepieniu narządów.
Adults: oral Myfenax should be initiated within 72 hours following transplantation.
Dorośli: doustne podawanie produktu Myfenax należy rozpocząć w ciągu 72 godzin po transplantacji.
Myfenax capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
Myfenax w kapsułkach powinien być przepisywany tylko pacjentom, których powierzchnia ciała wynosi co najmniej 1, 25 m2.
Patients with a body surface are of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed Myfenax capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Pacjenci, których powierzchnia ciała wynosi od 1, 25 do 1, 5 m2 mogą mieć przepisywany Myfenax w dawce 750 mg dwa razy na dobę (dawka dobowa 1, 5 g).
Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed Myfenax capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Pacjenci, którzy mają powierzchnię ciała powyżej 1, 5 m2 mogą mieć przepisywany Myfenax w kapsułkach w dawce 1 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g).
Adults: oral Myfenax should be initiated within 5 days following transplantation.
2 Dorośli: doustne podawanie produktu Myfenax należy rozpocząć w ciągu pierwszych 5 dni po transplantacji.
2 Children and adolescents: no data are available for paediatric cardiac transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
Dzieci i młodzież: brak danych dotyczących dzieci po przeszczepieniu serca i dlatego nie zaleca się stosowania tego produktu u dzieci i młodzieży do czasu aż odpowiednie dane uzasadniające stosowanie w tej grupie wiekowej będą dostępne.
Adults: intravenous mycophenolate should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral Myfenax initiated as soon after this as it can be tolerated.
Dorośli: mykofenolan dożylnie należy podawać w ciągu pierwszych 4 dni po transplantacji wątroby, doustne podawanie produktu Myfenax należy rozpocząć, gdy tylko może być tolerowane.
Use in elderly (≥ 65 years)
Stosowanie u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
U pacjentów po przeszczepieniu nerek z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek (przesączanie kłębuszkowe < 25 ml/ min/ 1, 73 m2), poza okresem bezpośrednio po przeszczepieniu nerki, należy unikać podawania dawki większej niż 1 g podawanej dwa razy na dobę.
Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of Myfenax is not required.
Odrzucanie przeszczepionej nerki nie prowadzi do zmian farmakokinetyki MPA; nie jest wymagane zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania produktu Myfenax.
There is no basis for Myfenax dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Nie ma podstaw do modyfikacji dawki produktu Myfenax po wystąpieniu odrzucania przeszczepionego serca.
Hypersensitivity reactions to the active substance, to mycophenolic acid or any of the excipients..
Reakcje nadwrażliwości na substancję czynną, kwas mykofenolowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Myfenax is contraindicated in women who are breast-feeding (see section 4.6).
Stosowanie produktu Myfenax jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4. 6).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Myfenax, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
3 U pacjentów, u których stosuje się leczenie immunosupresyjne w postaci terapii skojarzonej, w tym produktem Myfenax, zwiększone jest ryzyko rozwoju chłoniaków i innych nowotworów, szczególnie skóry (patrz punkt 4. 8).
As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultra violet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Głównym zaleceniem służącym zmniejszeniu ryzyka wystąpienia nowotworu skóry jest ograniczenie narażenia skóry na działanie promieni słonecznych i ultrafioletowych (UV) przez stosowanie odzieży ochronnej oraz filtrów przeciwsłonecznych o wysokim wskaźniku ochrony.
Patients receiving Myfenax should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Pacjenci otrzymujący produkt Myfenax powinni zostać poinformowani o konieczności natychmiastowego zgłoszenia jakichkolwiek objawów zakażenia, niespodziewanego wystąpienia siniaków, krwawienia lub innych objawów upośledzenia czynności szpiku.
3 Patients treated with immunosuppressants, including Myfenax, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
U pacjentów leczonych immunosupresyjnie, także mykofenolanem mofetylu, stwierdzono występowanie zwiększonego ryzyka zakażeń oportunistycznych (bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych oraz pasożytniczych), zakażeń zakończonych zgonem oraz sepsy (patrz punkt 4. 8).
Patients receiving Myfenax should be monitored for neutropenia, which may be related to Myfenax itself, concomitant medicinal products, viral infections, or some combination of these causes.
Pacjentów otrzymujących produkt Myfenax należy monitorować w kierunku neutropenii, która może być związana z samym podawaniem produktu Myfenax, leczeniem towarzyszącym, zakażeniami wirusowymi lub wynikać ze współistnienia tych czynników.
Patients taking Myfenax should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment then monthly through the first year.
Pacjenci leczeni produktem Myfenax w pierwszym miesiącu powinni mieć wykonywane pełne badanie morfologiczne krwi raz w tygodniu, w drugim i trzecim miesiącu leczenia dwa razy na miesiąc, a następnie raz w miesiącu, aż do końca pierwszego roku.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/μ l) it may be appropriate to interrupt or discontinue Myfenax.
W razie wystąpienia neutropenii (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1, 3 x 103/ µl), może być właściwe przerwanie bądź całkowite zaprzestanie podawania produktu Myfenax.
Patients should be advised that during treatment with Myfenax, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Należy unikać stosowania żywych atenuowanych szczepionek (patrz punkt 4. 5).
Because mycophenolate has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation, Myfenax should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Podawanie mykofenolanu było związane ze zwiększoną częstością występowania objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, w tym rzadkich przypadków owrzodzeń, krwawień i perforacji, dlatego u chorych z czynnym, poważnym procesem chorobowym dotyczącym przewodu pokarmowego, Myfenax powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością.
Myfenax is an inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH) inhibitor.
Myfenax jest inhibitorem dehydrogenazy inozynomonofosforanu (IMPDH).
On theoretical grounds, therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Na podstawie teoretycznych przesłanek należy go unikać u chorych z rzadkim, wrodzonym niedoborem transferazy hipoksantynowo- guaninowo- fosforybozylowej (HGPRT) czyli w zespole Lesch- Nyhana lub Kelley - Seegmillera.
It is recommended that Myfenax should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Nie należy podawać produktu leczniczego Myfenax jednocześnie z azatiopryną, gdyż nie prowadzono badań dotyczących wpływu takiego skojarzenia leków.
In view of the significant reduction in the AUC (area under the curve) of MPA by cholestyramine, caution should be used in the concomitant administration of Myfenax with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of the potential to reduce the efficacy of Myfenax.
W związku z istotnym zmniejszeniem wartości AUC (pole pod krzywą) dla MPA pod wpływem podawania cholestyraminy, należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Myfenax i leków, które mają wpływ na krążenie jelitowo- wątrobowe, gdyż istnieje wtedy potencjalne niebezpieczeństwo zmniejszenia skuteczności produktu Myfenax.
The risk-benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
4 Nie określono stosunku ryzyka do korzyści dla skojarzonego stosowania mykofenolanu mofetylu z takrolimusem lub syrolimusem (patrz także punkt 4. 5).
Cholestyramine: following single dose administration 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g three times a day (TID )of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
Cholestyramina: jednorazowe podanie dawki 1, 5 g mykofenolanu mofetylu zdrowym ochotnikom, leczonym uprzednio cholestyraminą w dawce 4 g trzy razy na dobę przez 4 dni, spowodowało zmniejszenie o 40% wartości AUC dla MPA (patrz punkt 4. 4 oraz punkt 5. 2).
Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of Myfenax.
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Myfenax i cholestyraminy, gdyż istnieje potencjalne niebezpieczeństwo zmniejszenia skuteczności produktu Myfenax.
4 Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation: caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of Myfenax.
Leki wpływające na krążenie jelitowo- wątrobowe: należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Myfenax i leków, które mają wpływ na krążenie jelitowo - wątrobowe, gdyż istnieje potencjalne niebezpieczeństwo zmniejszenia skuteczności produktu Myfenax.