qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Nausea
Nudności Odczyny w miejscu naklejeniaa (w tym: rumień, świąd, podrażnienie, wysypka, zapalenie skóry, pęcherzyki, ból, wypryski, stan zapalny, opuchlizna, odbarwienia, grudki, starcia naskórka, pokrzywka, nadwrażliwość) zmęczenie
General disorders and administration
Wymioty, dyspepsja Drażliwość Nadwrażliwość
Application and instillation site a
Zaburzenia układu nerwowego
Irritability
Ból głowy
site conditions
Senność
Hypersensitivity
Napady nagłego
Nervous system
Zaburzenia kompulsyjnea (w
Somnolence
Zaburzenie
Psychiatric
psychiczne
Sleep attacks,
snu, zaburzenia
control a
obsesyjno -
Obsessive
pożądania
disorders
tym patologiczny
Sexual desire a
kompulsyjne
disorder (incl.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
disorder (incl. hypersexuality, libido increased), Insomnia, Sleep disorder, Abnormal dreams
seksualnegoa (w tym: hiperseksualność, zwiększone libido), bezsenność, zaburzenia snu, niezwykle sny Świąd
pathological gambling, punding)
hazard, kompulsje),
disorder
Zaburzenia naczyniowe
Skin and subcutaneous tissue disorders
Nadciśnienie
Pruritus
Niedociśnienie ortostatyczne
Vascular disorders a) High Level Term
a) Termin wysokiej kategorii (High Level Term)
Neupro has been associated with somnolence including excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Stosowanie produktu Neupro wiązało się z sennością, w tym nadmierną sennością w ciągu dnia i epizodami nagłego zasypiania.
In isolated cases “ sudden onset of sleep” occurred while driving and resulted in motor vehicle accidents.
W pojedynczych przypadkach epizody nagłego zasypiania występowały podczas prowadzenia pojazdów i prowadziły do wypadków.
See also section 4.4 and 4.7.
Patrz także punkty 4. 4 i 4. 7.
Patients treated with dopamine agonists including Neupro, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
W przypadku pacjentów, leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem Neupro, zgłaszano objawy nałogowego hazardu, wzmożone libido i hiperseksualność, zazwyczaj przemijające po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
The most likely adverse reactions would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hypotension, involuntary movements, hallucinations, confusion, convulsions and other signs of central dopaminergic stimulation.
Najbardziej prawdopodobne działania niepożądane będą odpowiadały profilowi farmakodynamicznemu agonisty dopaminy, obejmując nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, ruchy mimowolne, omamy, splątanie, drgawki i inne objawy ośrodkowej stymulacji dopaminergicznej.
There is no known antidote for overdose of dopamine agonists.
Nie ma antidotum w razie przedawkowania agonistów dopaminy.
In case of suspected overdose, the patch(es) should immediately be removed from the patient.
W przypadku podejrzewanego przedawkowania należy natychmiast zdjąć plaster (plastry) z ciała pacjenta.
Levels of rotigotine decrease after patch removal.
Stężenie rotygotyny ulega zmniejszeniu po zdjęciu plastra.
Before stopping use of rotigotine completely see section 4.2.
Przed całkowitym zaprzestaniem stosowania rotygotyny patrz punkt 4. 2.
The patient should be monitored closely, including heart rate, heart rhythm and blood pressure.
Należy uważnie kontrolować stan pacjenta, w tym częstość akcji serca, rytm serca oraz ciśnienie tętnicze.
Because rotigotine is over 90% protein bound, dialysis would not be expected to be beneficial.
Ze względu na to, że rotygotyna wiąże się z białkami osocza w ponad 90%, nie należy oczekiwać, że dializa będzie skuteczna.
Treatment of overdose may require general supportive measures to maintain the vital signs.
Leczenie przedawkowania może wymagać zastosowania ogólnych środków wspomagających podtrzymanie czynności życiowych.
Dopamine agonists; ATC code:
Agoniści dopaminy; kod ATC:
Rotigotine is a non-ergolinic D3/ D2/ D1 dopamine agonist for the treatment of Parkinson’ s disease.
Rotygotyna jest nie będącym pochodną alkaloidów sporyszu agonistą receptorów dopaminergicznych D3/ D2/ D1 przeznaczonym do leczenia choroby Parkinsona.
It is believed to elicit its beneficial effect by activation of the D3, D2 and D1 receptors of the caudate- putamen in the brain.
Uważa się, że jej korzystny wpływ wynika z aktywacji receptorów D3, D2 i D1 skorupy jądra ogoniastego w mózgu.
Rotigotine alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
Rotygotyna łagodzi objawy przedmiotowe i podmiotowe idiopatycznej choroby Parkinsona.
The efficacy of Neupro was evaluated in 5 placebo-controlled trials with more than 1,400 patients with idiopathic Restless Legs Syndrome (RLS).
Skuteczność produktu Neupro została oceniona w 5 badaniach kontrolowanych placebo, z udziałem ponad 1400 pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg.
Efficacy was demonstrated in controlled trials in patients treated for up to 29 weeks.
Skuteczność potwierdzono w kontrolowanych badaniach u pacjentów leczonych do 29 tygodni.
The effect was maintained over a 6 months period.
Efekt terapeutyczny utrzymywał się przez 6 miesięcy.
For both primary endpoints statistically significant
Pierwszorzędowymi parametrami skuteczności były zmiany względem stanu wyjściowego w Międzynarodowej Skali Oceny Zespołu Niespokojnych Nóg (IRLS) i zmiana stopnia ciężkości choroby oceniana według skali CGI (Clinical Global Improvement).
6 differences have been observed for the doses 1 mg/ 24 h, 2 mg/ 24 h and 3 mg/ 24 h in comparison to placebo.
W przypadku obu pierwszorzędowych punktów końcowych zaobserwowano różnice istotne statystycznie w porównaniu z placebo dla następujacyh dawek 1 mg/ 24 h, 2 mg/ 24 h i 3 mg/ 24 h.
After 6 months of maintenance treatment in patients with moderate to severe RLS, the baseline IRLS score improved from 30.7 to 20.7 for placebo and from 30.2 to 13.8 for Neupro.
Po 6 miesiącach leczenia podtrzymującego u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem niespokojnych nóg wynik wg skali IRLS poprawił się względem wartości wyjściowych z 30, 7 do 20, 7 dla placebo i z 30, 2 do 13, 8 w przypadku stosowania produktu Neupro.
The adjusted mean difference was -6.5 points (CI95% -8.7; -4.4, p < 0.0001).
Uśredniona zmiana wyników wynosiła - 6, 5 punktów (CI 95% - 8, 7; - 4, 4, p < 0, 0001).
CGI-I responder rates (much improved, very much improved) were 43.0% and 67.5% for placebo and Neupro respectively (difference 24.5% CI 95%:
Współczynnik odpowiedzi badanych w skali CGI - 1 (duża poprawa, bardzo duża poprawa) wyniósł odpowiednio 43, 0% i 67, 5% dla placebo i produktu Neupro (różnica 24, 5% CI 95%:
In a placebo-controlled, 7-week trial polysomnographic parameters were investigated.
W 7- tygodniowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo oceniano parametry polisomnograficzne.
Neupro significantly reduced the periodic limb movement index (PLMI) from 50.9 to 7.7 versus 37.4 to 32.7 for placebo (p < 0.0001).
Periodic Limb Movement Index): z 50, 9 do 7, 7 w porównaniu do placebo: z 37, 4 do 32, 7 (p < 0, 0001).
Absorption Following application, rotigotine is continuously released from the transdermal patch and absorbed through the skin.
Wchłanianie Po naklejeniu plastra następuje ciągłe uwalnianie rotygotyny z systemu transdermalnego i jej wchłanianie przez skórę.
Steady-state concentrations are reached after one to two days of patch application and are maintained at a stable level by once daily application in which the patch is worn for 24 hours.
Stężenia w stanie stacjonarnym są osiągane po jednym lub dwóch dniach stosowania plastra i utrzymują się na stałym poziomie, jeśli plaster jest naklejany na okres 24 godzin
Rotigotine plasma concentrations increase dose-proportionally over a dose range of 1 mg/ 24 h to 24 mg/ 24 h.
Stężenia rotygotyny w osoczu zwiększają się proporcjonalne do dawki w zakresie dawek od 1 mg/ 24 godz. do 24 mg/ 24 godz.
Approximately 45% of the active substance within the patch is released to the skin in 24 hours.
Około 45% substancji czynnej uwalnia się z systemu transdermalnego do skóry w ciągu 24 godzin.
The absolute bioavailability after transdermal application is approximately 37%.
Bezwzględna dostępność biologiczna po podaniu przezskórnym wynosi w przybliżeniu 37%.
Rotating the site of patch application may result in day-to-day differences in plasma levels.
Zmiana miejsca naklejenia plastra może powodować różnice w stężeniach osoczowych leku z dnia na dzień.
Differences in bioavailability of rotigotine ranged from 2% (upper arm versus flank) to 46% (shoulder versus thigh).
Różnice w dostępności biologicznej rotygotyny mieściły się w zakresie od 2% (różnica między ramieniem a bokiem) do 46% (różnica między barkiem a udem).
However, there is no indication of a relevant impact on the clinical outcome.
Jednakże nic nie wskazuje, aby miało to istotny wpływ na wyniki kliniczne.
Distribution The in vitro binding of rotigotine to plasma proteins is approximately 92%.
Dystrybucja Wiązanie rotygotyny z białkami osocza in vitro wynosi w przybliżeniu 92%.
The apparent volume of distribution in humans is approximately 84 l/ kg.
Pozorna objętość dystrybucji u ludzi wynosi około 84 l/ kg.
Metabolism Rotigotine is metabolised to a great extent.
Metabolizm Rotygotyna ulega przemianom metabolicznym w znacznym stopniu.
Rotigotine is metabolised by N-dealkylation as well as direct and secondary conjugation.
Rotygotyna jest metabolizowana drogą N- dealkilacji oraz koniugacji bezpośredniej i pośredniej.
In vitro results indicate that different CYP isoforms are able to catalyse the N-dealkylation of rotigotine.
Wyniki badań in vitro wskazują, że różne izoformy CYP mogą katalizować proces N- dealkilacji rotygotyny.
Main metabolites are sulfates and glucuronide conjugates of the parent compound as well as N-desalkyl-metabolites, which are biologically inactive.
Głównymi metabolitami są siarczany i koniugaty glukuronidowe substancji macierzystej, a także nieaktywne biologicznie produkty N- dealkilacji.
The infomation on metabolites is incomplete.
Informacje dotyczące metabolitów są niepełne.
Elimination Approximately 71% of the rotigotine dose is excreted in urine and a smaller part of about 23% is excreted in faeces.
Eliminacja Około 71% dawki rotygotyny ulega wydaleniu z moczem, natomiast mniejsza część (około 23%) jest wydalana z kałem.
The clearance of rotigotine after transdermal administration is approximately 10 l/ min and its elimination half-life is 5 to 7 hours.
Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 5 do 7 godzin.
Because the patch is administered transdermally, no effect of food and gastrointestinal conditions is expected.
Dzięki przezskórnemu podawaniu produktu nie oczekuje się wpływu posiłku i chorób przewodu pokarmowego.
Special patient groups Because therapy with Neupro is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
Specjalne grupy pacjentów Ze względu na rozpoczynanie leczenia produktem Neupro od małych dawek i stopniowego ich zwiększania stosownie do tolerancji klinicznej, dostosowanie dawki produktu związane z płcią, masą ciała lub wiekiem w celu uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego nie jest konieczne.
In subjects with moderate hepatic impairment or mild to severe renal impairment, no relevant increases of rotigotine plasma levels were observed.
Nie zaobserwowano istotnego zwiększenia stężenia osoczowego rotygotyny u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby lub z łagodną do ciężkiej niewydolnością nerek.
Neupro was not investigated in patients with severe hepatic impairment.
Produkt Neupro nie był badany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Plasma levels of conjugates of rotigotine and its desalkyl metabolites increase with impaired renal function.
Stężenia osoczowe koniugatów rotygotyny i produktów jej dealkilacji zwiększają się w przypadku niewydolności nerek.
However, a contribution of these metabolites to clinical effects is unlikely.
Jednakże wystąpienie działań klinicznych tych metabolitów jest mało prawdopodobne.
5.3 Preclinical safety data 7 In repeated dose and long-term toxicity studies, the major effects were associated with the dopamine agonist related pharmacodynamic effects and the consequent decrease of prolactin secretion.
W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksyczności długoterminowej wykazano, że główne efekty były związane z działaniem farmakodynamicznym typowym dla agonistów dopaminy i wynikającym z niego zmniejszeniem wydzielania prolaktyny.
After a single dose of rotigotine, binding to melanin-containing tissues (i. e., eyes) in the pigmented rat and monkey was evident, but was slowly cleared over the 14-day observation period.
Po podaniu pojedynczej dawki rotygotyny widoczne było wiązanie się leku z tkankami zawierającymi melaninę (tj. oczami) u pigmentowanych szczurów i małp, które ustępowało powoli w ciągu 14- dniowej obserwacji.
Retinal degeneration was observed by transmission microscopy at a dose equivalent to 2.8 times the maximum recommended human dose on a mg/ m² basis in a 3-month study in albino rats.
W 3- miesięcznym badaniu prowadzonym na szczurach albinosach zaobserwowano przy użyciu mikroskopu transmisyjnego zwyrodnienie siatkówki po dawce 2, 8 razy większej od maksymalnej dawki zalecanej dla ludzi w przeliczeniu na mg/ m2.
The effects were more pronounced in female rats.
Działania te były bardziej widoczne u samic szczurów.
Additional studies to further evaluate the specific pathology have not been performed.
Dodatkowe badania mające na celu dalszą ocenę tej specyficznej patologii nie zostały przeprowadzone.
Retinal degeneration was not observed during the routine histopathological evaluation of the eyes in any of the toxicology studies in any species used.
8 żadnego badanego gatunku podczas rutynowej oceny histopatologicznej oczu.
The relevance of these findings to humans is not known.
Znaczenie tych wyników dla ludzi nie jest znane.
In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell tumours and hyperplasia.
W badaniu karcynogenności na samcach szczurów wystąpiły nowotwory z komórek Leydiga i przerost tych komórek.
Malignant tumours were noted predominantly in the uterus of mid- and high-dose females.
Nowotwory złośliwe obserwowano głównie w macicy samic, które otrzymywały lek w dawkach od średnich do dużych.
These changes are well-known effects of dopamine agonists in rats after life-long therapy and assessed as not relevant to man.
Zmiany te są dobrze znanymi skutkami podawania agonistów dopaminy przez całe życie u szczurów i uważa się, że nie mają odniesienia do ludzi.
The effects of rotigotine on reproduction have been investigated in rats, rabbits and mice.
Wpływ rotygotyny na reprodukcję badano na szczurach, królikach i myszach.
Rotigotine was not teratogenic in all three species, but was embryotoxic in rats and mice at materno-toxic doses.
Rotygotyna nie miała działania teratogennego u wszystkich trzech gatunków, wykazywała natomiast toksyczny wpływ na zarodek u szczurów i myszy w dawkach toksycznych dla samic.
Rotigotine did not influence male fertility in rats, but clearly reduced female fertility in rats and mice, because of the effects on prolactin levels which are particularly significant in rodents.
Rotygotyna nie wpływała na płodność samców szczurów, jednakże wyraźnie zmniejszała płodność samic szczurów i myszy, ze względu na wpływ na stężenie prolaktyny, mające u gryzoni szczególne znaczenie.
Rotigotine did not induce gene mutations in the Ames test, but did show effects in the in vitro Mouse Lymphoma Assay with metabolic activation and weaker effects without metabolic activation.
Rotygotyna nie wywoływała mutacji genowych w teście Amesa, jednakże wykazywała działanie in vitro w teście na komórkach chłoniaka myszy z aktywacją metaboliczną i, w mniejszym stopniu, bez aktywacji metabolicznej.
This mutagenic effect could be attributed to a clastogenic effect of rotigotine.
Działanie mutagenne można przypisać efektowi klastogennemu rotygotyny.
This effect was not confirmed in vivo in the Mouse Micronucleus Test in the rat Unscheduled DNA Synthesis (UDS) test.
Działanie to nie zostało potwierdzone in vivo w teście mikrojądrowym u myszy oraz w teście nieplanowej syntezy DNA (UDS) u szczurów.
Since it ran more or less parallel with a decreased relative total growth of the cells, it may be related to a cytotoxic effect of the compound.
Ponieważ efekt ten występował mniej lub bardziej równolegle ze zmniejszeniem się całkowitego względnego wzrostu komórek, może być on związany z cytotoksycznym działaniem substancji.
Therefore, the relevance of the one positive in vitro mutagenicity test is not known.
Dlatego też znaczenie dodatniego wyniku jednego testu mutagenności in vitro nie jest znane.
Polyester film, siliconized, aluminized, colour coated with a pigment (titanium dioxide (E171), pigment yellow 95, pigment red 166) layer and imprinted (pigment red 144, pigment yellow 95, pigment black 7).
Błona poliestrowa, pokryta silikonem i aluminium, powleczona farbą z warstwą pigmentu (tytanu dwutlenek (E171), pigment żółty 95, pigment czerwony 166) i nadrukiem (pigment czerwony 144, pigment żółty 95, pigment czarny 7).
Self adhesive matrix layer:
Samoprzylepna warstwa matrycowa:
Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, Povidone K90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) and DL-α -tocopherol (E307).
Kopolimer dimetylosiloksan- krzemian trimetylosililu, Powidon K90, Sodu metadwusiarczyn (E223), Askorbylu palmitynian (E304) oraz DL- alfa- tokoferol (E307).
Protective liner:
Warstwa ochronna:
Transparent fluoropolymer coated polyester film.
Przezroczysta błona poliestrowa pokryta fluoropolimerem.
10 months.
10 miesięcy.
8 Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).
Peel off sachet in a cardboard carton:
9 Saszetka do rozdzierania w kartoniku:
One side is composed of an ethylene copolymer (innermost layer), an aluminium foil, low density polyethylene film and paper; the other side is composed of polyethylene (innermost layer), aluminium, ethylene copolymer and paper.
Jedna strona jest wytworzona z kopolimeru etylenu (warstwa najbardziej wewnętrzna), folii aluminiowej, błony polietylenowej o małej gęstości i papieru; druga strona jest wytworzona z polietylenu (warstwa najbardziej wewnętrzna), aluminium, kopolimeru etylenu i papieru.
The carton contains 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 or 100 transdermal patches, individually sealed in sachets.
Kartonik zawiera 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 lub 100 systemów transdermalnych, zapakowanych szczelnie w oddzielnych saszetkach.
6.6 Special precaution for disposal
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
After use the patch still contains active substance.
Plaster po użyciu nadal zawiera substancję czynną.
After removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the matrix layer is not exposed, placed in the original sachet and then discarded out of the reach of children.
Po odklejeniu wykorzystany plaster należy złożyć na pół, zwracając warstwy przylepne do wewnątrz, aby warstwa matrycowa nie była widoczna, następnie umieścić w oryginalnej saszetce i usunąć w miejsce niedostępne dla dzieci.
Any used or unused patches should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Wszystkie wykorzystane lub niewykorzystane plastry należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami lub zwrócić do apteki.
Shannon, Industrial Estate, Co. Clare, Ireland
Clare, Irlandia
{DD/ MM/ YYYY}
MM/ RRRR
Neupro 2 mg/ 24 h transdermal patch
Neupro 2 mg/ 24 h system transdermalny
Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
Każdy plaster uwalnia 2 mg rotygotyny w ciągu 24 godzin.
Each patch of 10 cm2 contains 4.5 mg of rotigotine.
Każdy plaster o powierzchni 10 cm2 zawiera 4, 5 mg rotygotyny.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 2 mg/ 24 h.
Zewnętrzna powierzchnia warstwy pokrywającej jest barwy beżowej z nadrukowanym napisem Neupro 2 mg/ 24 h.
Restless Legs Syndrome Neupro is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in adults.
Zespół niespokojnych nóg Produkt Neupro jest wskazany w leczeniu objawowym idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych.
Parkinson’ s disease Neupro is indicated for the treatment of the signs and symptoms of early-stage idiopathic Parkinson’ s disease as monotherapy (i. e. without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or ‘ on-off’ fluctuations).
Choroba Parkinsona Produkt Neupro jest wskazany w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych we wczesnym okresie idiopatycznej choroby Parkinsona w monoterapii (tj. bez jednoczesnego podawania lewodopy) lub w skojarzeniu z lewodopą, tj. przez okres trwania choroby, poprzez jej późne okresy, kiedy działanie lewodopy słabnie lub staje się niezgodne i pojawiają się wahania efektu terapeutycznego (efekt końca dawki lub fluktuacje typu „ on- off ”).
Restless Legs Syndrome A single daily dose should be initiated at 1 mg/ 24 h.
Zespół niespokojnych nóg Dawkowanie należy rozpocząć od dawki 1 mg/ 24 godz. podawanej raz na dobę.
The need for treatment continuation should be reconsidered every 6 months.
Co 6 miesięcy należy ponownie rozważyć potrzebę kontynuowania leczenia.
Parkinson’ s disease Dosing in patients with early-stage Parkinson’ s disease:
Choroba Parkinsona Dawkowanie u pacjentów z wczesną postacią choroby Parkinsona:
A single daily dose should be initiated at 2 mg/ 24 h and then increased in weekly increments of 2 mg/ 24 h to an effective dose up to a maximal dose of 8 mg/ 24 h.
11 Dawkowanie należy rozpocząć od dawki 2 mg/ 24 godz. podawanej raz na dobę, następnie zwiększanej do dawki skutecznej w odstępach tygodniowych o 2 mg/ 24 godz.
4 mg/ 24 h may be an effective dose in some patients.
Nie przekraczać dawki maksymalnej wynoszącej 8 mg/ 24 godz.
For most patients an effective dose is reached within 3 or 4 weeks at doses of 6 mg/ 24 h or 8 mg/ 24 h, respectively.
Dawka 4 mg/ 24 godz. może być dawką skuteczną u niektórych pacjentów.
10 The maximal dose is 8 mg/ 24 h.
Dawka maksymalna wynosi 8 mg/ 24 godz.
Dosing in patients with advanced stage Parkinson’ s disease with fluctuations:
Dawkowanie u pacjentów z zaawansowaną postacią choroby Parkinsona z fluktuacjami:
A single daily dose should be initiated at 4 mg/ 24 h and then increased in weekly increments of 2 mg/ 24 h to an effective dose up to a maximal dose of 16 mg/ 24 h.
Dawkowanie należy rozpocząć od dawki 4 mg/ 24 godz. podawanej raz na dobę, następnie zwiększanej do dawki skutecznej w odstępach tygodniowych o 2 mg/ 24 godz. do dawki maksymalnej 16 mg/ 24 godz.
4 mg/ 24 h or 6 mg/ 24 h may be effective doses in some patients.
U niektórych pacjentów skuteczne mogą być dawki 4 mg/ 24 godz. lub 6 mg/ 24 godz.
For most patients an effective dose is reached within 3 to 7 weeks at doses of 8 mg/ 24 h up to a maximum dose of 16 mg/ 24 h.
U większości pacjentów dawkę skuteczną osiąga się w ciągu 3 do 7 tygodni w przypadku podawania dawek wynoszących 8 mg/ 24 godz. do dawki maksymalnej 16 mg/ 24 godz.
10 mg/ 24 h may be reached by combination of a 6 mg/ 24 h and a 4 mg/ 24 h patch.
W przypadku dawek większych niż 8 mg/ 24 godz. w celu uzyskania docelowej dawki można zastosować więcej plastrów, np. dawkę 10 mg/ 24 godz. można uzyskać przez łączne zastosowanie plastra 6 mg/ 24 godz. i 4 mg/ 24 godz.
Treatment discontinuation Restless Legs Syndrome Neupro should be discontinued gradually.
Zaprzestanie leczenia Zespół niespokojnych nóg Produkt Neupro należy odstawiać stopniowo.
Parkinson’ s disease Neupro should be discontinued gradually.
Choroba Parkinsona Produkt Neupro należy odstawiać stopniowo.
The daily dose should be reduced in steps of 2 mg/ 24 h with a dose reduction preferably every other day, until complete withdrawal of Neupro (see section 4.4).
Dawkę dobową należy zmniejszać stopniowo o 2 mg/ 24 godz., najlepiej co drugi dzień, aż do całkowitego zakończenia stosowania produktu Neupro (patrz punkt 4. 4).
Adjustment of the dose is not necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment or in patients with mild to severe renal impairment including those requiring dialysis.
Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby albo u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek, w tym u osób wymagających dializy.
A dose reduction might be needed in case of worsening of the hepatic impairment.
W przypadku nasilenia zaburzeń czynności wątroby konieczne może być zmniejszenie dawki.
Unexpected accumulation of rotigotine levels may also occur at acute worsening of renal function (see section 5.2).
Niespodziewana kumulacja rotygotyny może również wystapić w przypadku ostrego pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 5. 2).
In the event that a patch should fall off, a new patch should be applied for the remainder of the 24 hour dosing interval.
12 W przypadku odklejenia się plastra, należy nakleić nowy plaster na pozostałą część 24- godzinnego okresu do podania następnej dawki.
11 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
If a Parkinson’ s disease patient is insufficiently controlled while on treatment with rotigotine switching to another dopamine agonist might provide additional benefit (see section 5.1)
Jeśli podczas leczenia pacjenta z chorobą Parkinsona nie została osiągnięta zadowalająca kontrola objawów choroby, zmiana rotygotyny na innego agonistę dopaminy może przynieść dodatkowe korzyści (patrz punkt 5. 1).
Although not reported with Neupro, symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy.
Po nagłym przerwaniu leczenia dopaminergicznego mogą występować objawy przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny, chociaż nie zgłaszano ich w przypadku produktu Neupro.
Hallucinations have been reported and patients should be informed that hallucinations can occur.
Zgłaszano występowanie omamów; należy poinformować pacjentów o możliwości ich wystąpienia.
Cases of retroperitoneal fibrosis, pulmonary infiltrates, pleural effusion, pleural thickening, pericarditis and cardiac valvulopathy have been reported in some patients treated with ergot-derived dopaminergic agents.
U niektórych pacjentów leczonych środkami dopaminergicznymi będącymi pochodnymi alkaloidów sporyszu obserwowano przypadki włóknienia zaotrzewnowego, nacieków płucnych, wysięku do jamy opłucnej, pogrubienia opłucnej, zapalenia osierdzia i uszkodzenia zastawek serca.
Although these adverse reactions are believed to be related to the ergoline structure of these compounds, whether other, nonergot derived dopamine agonists can cause them is unknown.
Chociaż uważa się, że powyższe działania niepożądane są związane z ergolinową strukturą tych związków, nie wiadomo, czy inni agoniści dopaminy, nie będący pochodnymi alkaloidów sporyszu, również mogą wywoływać takie objawy.
Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
13 Zaleca się przeprowadzanie kontroli okulistycznych w regularnych odstępach czasu lub w przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia.
Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Doniesienia literaturowe wskazują, że leczenie zepołu niespokojnych nóg lekami dopaminergicznymi może spowodować pogorszenie objawów.
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in severity of symptoms, and spread of symptoms to involve other body parts.
Nasilenie objawów odnosi się do wcześniejszego ich występowania wieczorem (lub nawet po południu), zwiększenia nasilenia objawów i rozszerzenia się objawów na inne części ciała.
12 If there is a skin rash or irritation from the transdermal system, direct sunlight on the area should be avoided until the skin heals.
W przypadku wystąpienia wysypki lub podrażnienia skóry w wyniku stosowania systemu transdermalnego, należy unikać narażenia tej okolicy na bezpośrednie działanie promieni słonecznych do czasu wygojenia skóry.
The incidence of some dopaminergic adverse events, such as hallucinations, dyskinesia, and peripheral oedema generally is higher when given in combination with L-dopa in Parkinson’ s patients.
Częstość występowania niektórych dopaminergicznych działań niepożądanych, takich jak omamy, dyskineza i obrzęk obwodowy, jest zwykle większa podczas stosowania leku w skojarzeniu z lewodopą u pacjentów z chorobą Parkinsona.
This should be considered when prescribing rotigotine.
Należy wziąć to pod uwagę podczas zapisywania rotygotyny.
In clinical studies in Parkinson’ s patients, the 6 month-specific rates of peripheral edema remained at about 4% through the entire observation period up to 36 months.
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z chorobą Parkinsona, 6- miesięczne współczynniki występowania obrzęku obwodowego utrzymywały się na poziomie około 4% przez całkowity okres obserwacji do 36 miesięcy.
Co-administration of L-dopa and carbidopa with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine, and rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of L-dopa and carbidopa.
Jednoczesne podawanie lewodopy i karbidopy z rotygotyną nie wpływa na właściwości farmakokinetyczne rotygotyny; rotygotyna nie ma wpływu na farmakokinetykę lewodopy i karbidopy.
Co-administration of domperidone with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine.
Jednoczesne podawanie domperydonu i rotygotyny nie wpływało na farmakokinetykę rotygotyny.
Neupro may potentiate the dopaminergic adverse reaction of L-dopa and may cause and/ or exacerbate pre-existing dyskinesia, as described with other dopamine agonists.
Neupro może wzmagać niepożądane działania dopaminergiczne lewodopy i podobnie jak inni agoniści dopaminy, może wywoływać i (lub) nasilić wcześniej istniejącą dyskinezę.
Co-administration of rotigotine (3 mg/ 24 h) did not affect the pharmacodynamics and pharmacokinetics of oral contraceptives (0.03 mg ethinylestradiol, 0.15 mg levonorgestrel).
14 Podawanie rotygotyny (3 mg/ 24 godz.) nie miało wpływu na właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne stosowanych jednocześnie doustnych środków antykoncepcyjnych (0, 03 mg etynyloestradiolu, 0, 15 mg lewonorgestrelu).
Because rotigotine decreases prolactin secretion in humans, inhibition of lactation is expected.
Ze względu na zmniejszanie przez rotygotynę wydzielania prolaktyny u ludzi, należy oczekiwać hamowania laktacji.
13 Restless Legs Syndrome Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 748 Neupro- and 214 placebo-treated patients, 65.0% of the patients on Neupro and 32.7% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Zespół niespokojnych nóg Analiza zbiorcza badań klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem łącznej liczby 748 pacjentów leczonych produktem Neupro i 214 pacjentów otrzymujących placebo wykazała, że 65% pacjentów stosujących produkt Neupro i 32, 7% otrzymujących placebo zgłosiło co najmniej jedno działanie niepożądane
Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Neupro are nausea, application site reactions, fatigue and headache.
Do działań niepożądanych leku, zgłaszanych przez ponad 10% pacjentów leczonych produktem Neupro, należą nudności, odczyny w miejscu podania, zmęczenie i ból głowy.
In trials where the application sites were rotated as reflected in the instructions provided in the SPC and package leaflet, 34.2% of 748 patients using Neupro, experienced application site reactions.
W badaniach, w których miejsca naklejenia plastra zmieniano zgodnie z zaleceniami podanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta, u 34, 2% z 748 pacjentów stosujących produkt Neupro wystąpiły odczyny w miejscu podania.
The majority of these reactions were mild or moderate in intensity, limited to the application areas and resulted in discontinuation of Neupro in 7.2% of subjects.
Reakcje te były przyczyną zaprzestania leczenia produktem Neupro u 7, 2% pacjentów otrzymujących ten produkt.
The following table covers adverse drug reactions from all studies in patients with Restless Legs Syndrome.
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane leku zebrane na podstawie wszystkich badań przeprowadzonych u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg.
Nausea
Nudności Odczyny w miejscu naklejeniaa (w tym: rumień, świąd, podrażnienie, wysypka, zapalenie skóry, pęcherzyki, ból, wypryski, stan zapalny, opuchlizna, odbarwienia, grudki, starcia naskórka, pokrzywka, nadwrażliwość) Zmęczenie
General disorders and administration
Wymioty dyspepsja Drażliwość Nadwrażliwość
Nervous system disorders
Zaburzenia kompulsyjnea (w
Sleep attacks,
snu, Zaburzenia
disorder (incl. hypersexuality, libido increased), Insomnia, Sleep disorder, Abnormal dreams
seksualnegoa (w tym: hiperseksualność, zwiększone libido), Bezsenność, Zaburzenia snu, Niezwykłe sny Świąd
14 Vascular disorders a) High Level Term
a) Termin wysokiej kategorii (High Level Term)
Orthostatic hypotension
Choroba Parkinsona
Parkinson’ s disease Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,083 Neupro- and 508 placebo-treated patients, 73.0% of the patients on Neupro and 56.3% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Analiza zbiorcza badań klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem łącznej liczby 1083 pacjentów leczonych produktem Neupro i 508 pacjentów otrzymujących placebo wykazała, że 73, 0% pacjentów leczonych produktem Neupro i 56, 3% otrzymujących placebo zgłosiło co najmniej jedno działanie niepożądane.
Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Neupro transdermal patch are nausea, dizziness, somnolence and application site reactions.
Do działań niepożądanych, zgłaszanych przez ponad 10% pacjentów leczonych systemem transdermalnym Neupro, należą nudności, zawroty głowy, senność i odczyny w miejscu podania.
In trials where the application sites were rotated as reflected in the instructions provided in SPC and package leaflet, 35.7% of 830 patients using the Neupro transdermal patch, experienced application site reactions.
16 W badaniach, w których miejsca naklejenia plastra zmieniano zgodnie z zaleceniami podanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i ulotce dla pacjenta, u 35, 7% z 830 pacjentów stosujących produkt Neupro, wystąpiły odczyny w miejscu podania.
The majority of these reactions were mild or moderate in intensity, limited to the application areas and resulted in discontinuation of treatment with Neupro in only 4.3% of all subjects receiving Neupro.
Reakcje te były przyczyną zaprzestania leczenia produktem Neupro u 4, 3% pacjentów otrzymujących ten preparat.
The following table covers adverse drug reactions from all studies in patients with Parkinson’ s disease.
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zebrane na podstawie wszystkich badań przeprowadzonych u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Immune system disorder
narządowych wg MedDRA nadwrażliwość Zaburzenia układu immunologicznego brak łaknienia, Zaburzenia zmniejszenie metabolizmu i apetytu odżywiania Zaburzenia
hypersensitivity
zaburzenia
anorexia, decreased appetite a
napady nagłego
perception
postrzeganiab
sleep attacks,
snua, zaburzenia
disorders
(omamya, omamy wzrokowea, omamy słuchowe, złudzenia), stan splątania, dziwna treść snówa, bezsennośća
disturbances
psychotyczne (w tym psychoza paranoidalna), zaburzenia kompulsyjne (w tym patologiczny hazard, kompulsje), zwiększenie libido (w tym hiperseksualność), lęk, zaburzenia snua, koszmary nocne, dezorientacja
psychotic disorder
Zaburzenia układu
(hallucination, visual a hallucination,
sennośća, zawroty
(including paranoid psychosis), compulsive
dyskinezaa, zawroty
auditory hallucination, illusion), confusion state, abnormal a dreams, insomnia
omdlenie, omdlenie
disorders (including pathologic gambling, punding), increased
drgawki, utrata
a
nerwowego
15
głowya
a
głowy związane ze
a
wazowagalne,
Nervous system disorders
przytomności
somnolence, a dizziness
Zaburzenia oka
dyskinesia, dizziness postural, a headache
zmianą pozycji, ból głowya
syncope, vasovagal syncope, dystonia, hypersomnia, lethargia, disturbance in attention, memory impaired, paraesthesia, dysgeusia, balance disorder, tremor
dystonia, nadmierna potrzeba snu, letarg, zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, parestezje, zaburzenie smaku, zaburzenia równowagi, drżenie zaburzenia
Eye disorders (see section 4.4)
(patrz punkt 4. 4) Zaburzenia ucha i błędnika
visual disturbance, photopsia, blurred vision
widzenia, fotopsja, niewyraźne widzenie zawroty głowy (w tym związane ze zmianą pozycji)
Ear and labyrinth disorders
Zaburzenia serca
vertigo (incl. positional)
migotanie
Cardiac disorders
częstoskurcz
atrial fibrillation, heart rate increased, palpitations a
17
supraventricular tachycardia
Klasyfikacja
Vascular disorders
Bardzo często
orthostatic hypotension (see section 4.4)
Często
hypertension, hypotension a
Niezbyt często
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Rzadko
cough, hiccup, dyspnoea
układów narządowych wg MedDRA Zaburzenia
Gastrointestinal disorders
> 1/ 100, ≤1/ 10 niedociśnienie
vomiting, a diarrhoea, constipation,
> 1/ 1 000, ≤1/ 100 przedsionków, przyspieszenie częstości pracy serca, kołatania nadciśnieniea,
abdominal pain (incl. upper
≤1/ 1 000 nadkomorowy
abdominal pain),
naczyniowe Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
dyspepsia, dry a mouth
ortostatyczne (patrz punkt 4. 4)
stomach discomfort
niedociśnienie kaszel, czkawkaa, duszność
Hepato-biliary disorder
Zaburzenia żołądka nudnościa i jelit
hepatic enzyme increased (including GGT, ALAT, ASAT)
wymiotya, biegunkaa,
Skin and subcutaneous tissue disorders
ból brzucha (w tym ból w nadbrzuszu),
rash (incl. rash, allergic; macular, exanthema)(see section 4.4), a erythema; pruritus, a hyperhydrosis,
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
generalized pruritus, dermatitis contact, skin irritation
zaparciea, dyspepsjaa, suchość w jamie ustneja zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w tym GGT, AlAT, AspAT)
Musculoskeletal and connective tissue disorder
Zaburzenia skóry i
joint swelling
wysypka (w tym
Reproductive system and breast disorder
świąd uogólniony,
erectile dysfunction
tkanki podskórnej
16
wysypka
a
zapalenie skóry
a
Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe, tkanki łącznej i kości Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
General disorders
alergiczna, plamkowa, osutka) (patrz punkt 4. 4), rumieńa, świąd, nadmierne pocenie sięa obrzęk obwodowya,
application site b
kontaktowe, podrażnienie skóry obrzęki stawów zaburzenia erekcji
oedema peripheral,
odczyny w miejscu Zaburzenia ogólne i
gait disturbance,
nieprawidłowy
and administration site conditions
naklejeniab (w tym stany w miejscu
reactions (including a erythema, a
stany osłabieniab (w
a
chóda,
asthenic b conditions (incl. a fatigue, asthenia,
rumieńa, świąda, podania
feeling abnormal, a weight increased,
tym zmęczeniea,
pruritus
nieprawidłowe
, irritation, a
podrażnieniea, pieczeniea, zapalenie skórya,
malaise), weight
osłabienie, złe samopoczucie), zmniejszenie masy
burning, dermatitis,
samopoczucie, zwiększenie masy ciałaa,
inflammation, papulae, vesicle, blister, pain, hypersensitivity) (see section 4.4) Injury, poisoning and procedural complications a
stan zapalny, grudki, pęcherzyk, pęcherz, ból, nadwrażliwość) (patrz punkt 4. 4) Urazy i zatrucia a
fall
ciała upadki
These adverse drug reactions have been reported in the pooled placebo-controlled trials 1% more frequent than in the placebo-treated patients b High Level Term
Częstość zgłaszania tych działań niepożądanych w zbiorczych badaniach kontrolowanych placebo była większa o przynajmniej 1% niż u pacjentów otrzymujących placebo b Termin wysokiej kategorii (High Level Term)
Both indications Neupro has been associated with somnolence including excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
18 Oba wskazania Stosowanie produktu Neupro wiązało się z sennością, w tym nadmierną sennością w ciągu dnia i epizodami nagłego zasypiania.
See also section 4.4 and 4.7
Patrz także punkty 4. 4 i 4. 7.
Patients treated with dopamine agonists including Neupro, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
W przypadku pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem Neupro, zgłaszano objawy nałogowego hazardu, wzmożone libido i hiperseksualność, zazwyczaj przemijające po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
The efficacy of Neupro was evaluated in 5 placebo-controlled trials with more than 1,400 patients with idiopathic Restless Legs Syndrome (RLS).
Badania kliniczne w zespole niespokojnych nóg Skuteczność produktu Neupro została oceniona w 5 badaniach kontrolowanych placebo, z udziałem ponad 1400 pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg.
The changes from baseline in the International RLS Rating Scale (IRLS) and CGI-item 1 (severity of illness) were primary efficacy parameters.
Pierwszorzędowymi parametrami skuteczności były zmiany względem stanu wyjściowego w Międzynarodowej Skali Oceny Zespołu Niespokojnych Nóg (IRLS) i zmiana stopnia ciężkości choroby oceniana według skali CGI (Clinical Global Improvement).
For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the doses 1 mg/ 24 h, 2 mg/ 24 h and 3 mg/ 24 h in comparison to placebo.
W przypadku obu pierwszorzędowych punktów końcowych zaobserwowano różnice istotne statystycznie w porównaniu z placebo dla następujacyh dawek:
In a placebo-controlled, 7-week trial polysomnographic parameters were investigated.
19 W 7- tygodniowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo oceniano parametry polisomnograficzne.
Clinical studies in Parkinson’ s disease The effectiveness of Neupro in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of four pivotal, parallel, randomized, double-blind placebo controlled studies.
Badania kliniczne w chorobie Parkinsona Skuteczność produktu Neupro w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych idiopatycznej choroby Parkinsona oceniano w międzynarodowym programie rozwoju leku, składającym się z czterech kluczowych, równoległych, randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą.
Two trials investigating the effectiveness of Neupro in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease were conducted in patients who were not receiving concomitant dopamine agonist therapy and were either L-dopa naïve or previous L-dopa treatment was ≤ 6 months.
Dwa badania, oceniające skuteczność produktu Neupro w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych idiopatycznej choroby Parkinsona, przeprowadzono z udziałem pacjentów, którzy nie otrzymywali jednocześnie agonisty dopaminy i nie byli dotychczas leczeni lewodopą lub też byli leczeni lewodopą przez okres ≤6 miesięcy.
The primary outcome assessment was the score for the Activities of Daily Living (ADL) component (Part II) plus the Motor Examination component (Part III) of the Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale (UPDRS).
Głównym punktem końcowym była punktacja w części składowej (cześć II) Skali Czynności Codziennych (Activities of Daily Living – ADL) oraz w badaniu sprawności ruchowej (część III) przy użyciu Ujednoliconej Skali Liczbowej Choroby Parkinsona (Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale – UPDRS).
Efficacy was determined by the subject’ s response to therapy in terms of responder and absolute points improvement in the scores of ADL and Motor Examination combined (UPDRS part II+III).
Skuteczność została określona na podstawie reakcji pacjenta na leczenie, przy czym uwzględniano poprawę odpowiedzi pacjenta na leczenie oraz bezwzględnego wyniku w połączonych skalach ADL i badania sprawności ruchowej (UPDRS części II+III).
In one double blind study, 177 patients received rotigotine and 96 patients received placebo.
W jednym badaniu z podwójnie ślepą próbą 177 pacjentów otrzymywało rotygotynę i 96 pacjentów otrzymywało placebo.
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine or placebo in weekly increments of 2 mg/ 24 h starting at 2 mg/ 24 h to a maximum dose of 6 mg/ 24 h.
Dawkę produktu zwiększano w odstępach tygodniowych o 2 mg/ 24 godz. do uzyskania optymalnej dla pacjenta dawki rotygotyny lub placebo, rozpoczynając od dawki 2 mg/ 24 godz. do dawki maksymalnej 6 mg/ 24 godz.
Patients in each treatment group were maintained at their optimal dose for 6 months.
U pacjentów z każdej grupy leczenia optymalną dla nich dawkę utrzymano przez 6 miesięcy.
At the end of the maintenance treatment in 91% of the subjects in the rotigotine arm, the optimal dose was the maximal dose allowed i. e.
Na zakończenie okresu leczenia podtrzymującego optymalna dawka była równa maksymalnej dozwolonej dawce, tj.
6 mg/ 24 h.
6 mg/ 24 godz., u 91% pacjentów otrzymujących rotygotynę.
An improvement of 20% was seen in 48% of the subjects receiving rotigotine and in 19% of the subjects receiving placebo (Difference 29% CI95% 18%; 39%, p < 0.0001).
Poprawa o 20% wystąpiła u 48% pacjentów otrzymujących rotygotynę i u 19% pacjentów otrzymujących placebo (różnica 29%; CI95% 18%; 39%, p < 0, 0001).
With rotigotine, the mean improvement in the UPDRS score (Parts II + III) was -3.98 points (baseline 29.9 point) whereas in the placebo-treated arm a worsening of 1.31 points was observed (baseline 30.0 points) The difference was 5.28 points and statistically significant (p < 0.0001).
Różnica wyniosła 5, 28 punktów i była istotna statystycznie (p < 0, 0001).
In a second double-blind study, 213 patients received rotigotine, 227 received ropinirole and 117 patients received placebo.
W drugim badaniu z podwójnie ślepą próbą 213 pacjentów otrzymywało rotygotynę, 227 pacjentów otrzymywało ropinirol i 117 pacjentów otrzymywało placebo.
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine in weekly increments of 2 mg/ 24 h starting at 2 mg/ 24 h to a maximum dose of 8 mg/ 24 h over 4 weeks.
Dawkę produktu zwiększano przez 4 tygodnie w odstępach tygodniowych o 2 mg/ 24 godz. do uzyskania optymalnej dla pacjenta dawki rotygotyny, rozpoczynając od dawki 2 mg/ 24 godz., aż do osiągnięcia dawki maksymalnej 8 mg/ 24 godz.
In the ropinirole group, patients were titrated to their optimal dose up to a maximum of 24 mg/ day over 13 weeks.
W grupie ropinirolu dawkę produktu zwiększano przez 13 tygodni do uzyskania dawki optymalnej, aż do osiągnięcia dawki maksymalnej 24 mg/ dobę.
Patients in each treatment group were maintained for 6 months.
U pacjentów z każdej grupy leczenia dawkę utrzymano przez 6 miesięcy.
At the end of the maintenance treatment in 92% of the subjects in the rotigotine arm, the optimal dose was the maximal dose allowed i. e.
Na zakończenie okresu leczenia podtrzymującego optymalna dawka była równa maksymalnej dozwolonej dawce, tj.
8 mg/ 24 h.
7, 6%; 25, 7%).
An improvement of 20% was seen in 52% of the subjects receiving rotigotine, 68% of the subjects receiving ropinirole and 30% of the subjects receiving placebo (Difference rotigotine versus placebo 21.7%; CI95% 11.1%; 32.4%, difference ropinirole versus placebo 38.4% CI95% 28.1%; 48.6%, difference ropinirole versus rotigotine 16.6%; CI95% .7.6%; 25.7%). The mean improvement in the UPDRS score (Parts II + III) was 6.83 points (baseline 33.2 points) in the rotigotine arm, 10.78 point in the ropinirole arm (baseline 32.2 points) and 2.33 points in the placebo arm (baseline 31.3 points).
Średnia poprawa w skali UPDRS (części II+III) wyniosła 6, 83 punktów (początkowo 33, 2 punktów) w przypadku pacjentów leczonych rotygotyną, 10, 78 punktów w przypadku pacjentów leczonych ropinirolem (początkowo 32, 2 punktów) i 2, 33 punkty w przypadku pacjentów otrzymujących placebo (początkowo 31, 3 punktów).
All differences between the active treatments and placebo were statistically significant.
Wszystkie różnice pomiędzy leczeniem aktywnym a placebo były istotne statystycznie.