qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
These differences were likely to be caused by lower presystemic metabolism of anagrelide to 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline in the elderly patients.
Różnice te prawdopodobnie wynikają z obniżonego poziomu metabolizmu anagrelidu do 2- amino- 5, 6- dichloro- 3, 4- dihydrochinazolinyu w czasie pierwszego przejścia u osób w podeszłym wieku.
Repeated dose toxicity.
Toksyczność wielokrotnych dawek.
Following repeated administration of anagrelide, at doses of 1mg/ kg/ day or higher, subendocardial haemorrhage and focal myocardial necrosis occurred in dogs.
Po wielokrotnym podaniu anagrelidu w dawkach 1 mg/ kg mc. / dobę lub większych u psów wystąpiły krwotoki podwsierdziowe i ogniskowa martwica mięśnia sercowego.
Reproductive toxicology.
Szkodliwy wpływ na reprodukcję.
Maternally toxic doses of anagrelide (60 mg/ kg/ day and above) in rats and rabbits were associated with increased embryo resorption and foetal mortality.
Po podaniu dawek toksycznych dla ciężarnych samic (60 mg/ kg mc. / dobę i większych) u szczurów i królików występowała zwiększona częstość resorpcji zarodków i obumarcia płodów.
Mutagenic and carcinogenic potential.
Działanie mutagenne i rakotwórcze.
Studies on the genotoxic potential of anagrelide did not identify any mutagenic or clastogenic effects.
W badaniach genotoksyczności anagrelidu nie stwierdzono żadnych działań mutagennych ani klastogennych.
In a two-year rat carcinogenicity study, non-neoplastic and neoplastic findings were observed and related or attributed to an exaggerated pharmacological effect.
W dwuletnim badaniu rakotwórczości na szczurach stwierdzono zmiany nowotworowe i nienowotworowe, spowodowane lub związane z nadmiernym działaniem farmakologicznym.
Among them, the incidence of adrenal phaeochromocytomas was increased relative to control in males at all dose levels (≥ 3 mg/ kg/ day) and in females receiving 10 mg/ kg/ day and above.
Wśród nich zaobserwowano wzrost częstości występowania guzów chromochłonnych nadnerczy w stosunku do grupy kontrolnej samców otrzymujących wszelkie wielkości dawek (≥ 3 mg/ kg/ dobę) i samic otrzymujących dawki 10 mg/ kg/ dobę i większe.
The lowest dose in males (3 mg/ kg/ day) corresponds to 37 times the human AUC exposure after a 1 mg twice daily dose.
Najmniejsza dawka u samców (3 mg/ kg/ dobę) odpowiada 37- krotnemu zwiększeniu wartości AUC u ludzi po podawaniu dawki 1 mg leku dwa razy na dobę.
Uterine adenocarcinomas, of epigenetic origin, could be related to an enzyme induction of CYP1 family.
Występowanie gruczolakoraków macicy pochodzenia epigenetycznego może być związane z indukcją enzymu z rodziny CYP1.
They were observed in females receiving 30 mg/ kg/ day, corresponding to 572 times the human AUC exposure after a 1 mg twice daily dose.
Zaobserwowano je u samic otrzymujących dawkę 30 mg/ kg/ dobę, odpowiadającą 572- krotnemu zwiększeniu wartości AUC u ludzi po podawaniu dawki 1 mg leku dwa razy na dobę.
Currently, there is no clinical evidence that these findings are of relevance to human use.
Obecnie nie ma dowodów klinicznych potwierdzających znaczenie tych wyników w stosunku do ludzi.
Capsule contents Povidone (E1201) Anhydrous lactose Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460) Crospovidone Magnesium stearate
Zawartość kapsułki Powidon (E1201) Laktoza bezwodna Laktoza jednowodna
8 Printing ink Shellac Strong ammonium solution Potassium hydroxide (E525) Black iron oxide (E172)
8 Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Krospowidon Stearynian magnezu
No special precautions for storage
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania
High-density polyethylene (HDPE) bottles containing desiccant with child-resistant closures containing 100 capsules
Butelki z polietylenu o dużej gęstości (HDPE), zawierające środek osuszający, z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem opakowania przez dzieci, zawierające 100 kapsułek
No special requirements
Brak szczególnych wymagań
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP Wielka Brytania
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
16- 11- 2004
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wasdell Packaging Limited, Upper Mills Estate, Bristol Road, Stonehouse, Gloucestershire, GL10 2BJ, United Kingdom
Wasdell Packaging Limited, Upper Mills Estate, Bristol Road, Stonehouse, Gloucestershire, GL10 2BJ, Wielka Brytania
Clinical aspects:
Aspekty kliniczne:
Shire will conduct a Post Authorisation Safety Study (PASS) Study SPD422-401 A non- interventional, post authorisation safety study, to continuously monitor safety and pregnancy outcomes in a cohort of at-risk Essential Thrombocythaemia (ET) subjects exposed to Xagrid compared to other conventional cytoreductive treatments.
Cele:
Objectives:
Pierwszorzędowy:
Primary To continuously monitor safety and pregnancy outcomes in a cohort of at-risk ET subjects exposed to Xagrid compared to other conventional cytoreductive treatments.
Drugorzędowy:
Secondary Efficacy (platelet reduction, incidence of thrombohaemorrhagic events).
Skuteczność (zmniejszenie liczby płytek, częstość występowania zdarzeń krwotocznych).
Drug utilisation (drug type, drug dose, duration of exposure).
Zużycie leku (rodzaj leku, dawka leku, czas ekspozycji).
Updates and progress reports will be provided at 6 monthly intervals for 5 years post-approval on patients treated with Xagrid.
Raporty dotyczące aktualizacji i przebiegu badania będą wydawane w odstępach sześciomiesięcznych przez 5 lat po jego zatwierdzeniu na podstawie badań pacjentów leczonych preparatem Xagrid.
Pregnancy outcomes and follow-up in women of childbearing potential, Haematological transformations.
Po 5- letnim okresie analizy badanie może zostać przedłużone na kolejne pięć lat, pozwalając na uzyskanie szczegółowych informacji na temat: przebiegu i rozwiązania ciąży oraz okresu kontrolnego u kobiet w okresie rozrodczym i transformacji hematologicznych.
Study recruitment was initiated during May 2005.
12 Rekrutacja do badania rozpoczęła się w maju 2005 roku.
The sixth and seventh 6-monthly safety update reports are expected in May 2008 and November 2008, respectively.
Dwa sześciomiesięczne raporty dotyczące aktualizacji bezpieczeństwa, szósty oraz siódmy, spodziewane są odpowiednio w maju i listopadzie 2008 roku.
Shire will conduct a randomised, comparative study in patients with ET.
Firma Shire przeprowadzi randomizowane badanie porównawcze u pacjentów z ET.
Study SPD422-403.
Badanie SPD422- 403.
A Phase IIIb, randomised study to compare the efficacy, tolerability and safety of anagrelide hydrochloride versus hydroxyurea in high-risk patients with essential thrombocythaemia.
Randomizowane badanie fazy IIIb, mające na celu porównanie skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa stosowania chlorowodorku anagrelidu z hydroksymocznikiem u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z nadpłytkowością samoistną.
Objectives:
Cele:
11 Primary:
Pierwszorzędowy:
To compare the safety of anagrelide and hydroxyurea in short and long term usage of up to three years with particular reference to cardiovascular safety (as assessed by echocardiography).
Porównanie bezpieczeństwa anagrelidu i hydroksymocznika podczas stosowania krótko - i długoterminowego (do trzech lat) ze szczególnym zwróceniem uwagi na bezpieczeństwo dla układu sercowo- naczyniowego (oceniane przy pomocy echokardiografii).
Secondary:
Drugorzędowe:
To compare the efficacy of anagrelide and hydroxyurea in terms of the platelet count after 6 months of treatment.
Porównanie skuteczności anagrelidu i hydroksymocznika na podstawie oceny liczby płytek po 6 miesiącach leczenia.
To compare the efficacy of anagrelide and hydroxyurea in terms of the platelet count after 3 months of treatment.
Porównanie skuteczności anagrelidu i hydroksymocznika na podstawie oceny liczby płytek po 3 miesiącach leczenia.
To compare the efficacy of anagrelide and hydroxyurea in terms of the number of patients achieving a complete response.
Porównanie skuteczności anagrelidu i hydroksymocznika na podstawie liczby pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie.
To compare the cytoreductive impact of anagrelide and hydroxyurea on white blood cell and red blood cell lines.
Porównanie działania cytoredukcyjnego anagrelidu i hydroksymocznika na linie komórkowe białokrwinkowe i czerwonokrwinkowe.
To investigate the tolerability of anagrelide and hydroxyurea in short and long term usage of up to three years.
Zbadanie tolerancji anagrelidu i hydroksymocznika podczas stosowania krótko - i długoterminowego (do trzech lat).
To investigate the effects of anagrelide and hydroxyurea on incidence of disease related thrombotic and haemorrhagic events.
Zbadanie wpływu anagrelidu i hydroksymocznika na częstość występowania zdarzeń zatorowych i krwotocznych związanych z chorobą.
To compare the average time to response following treatment with anagrelide or hydroxyurea.
Porównanie średniego czasu do wystąpienia odpowiedzi na leczenie anagrelidem i hydroksymocznikiem.
The study will include a centralized and blinded review of the echocardiographs as part of the assessment of the effect of both treatments on LVEF.
W skład badania będzie wchodził centralny, prowadzony metodą ślepej próby przegląd echokardiogramów, będący częścią oceny wpływu obu sposobów leczenia na frakcję wyrzutową lewej komory serca (LVEF).
Interim safety reports every 6 months.
Tymczasowe raporty dotyczące bezpieczeństwa będą wydawane co 6 miesięcy.
Progress and recruitment updates will be provided alongside the standard PSURs.
Aktualizacje dotyczące rekrutacji i przebiegu badania będą dostarczane łącznie ze standardowymi raportami PSUR.
The final study report will be provided 4 months after data base lock.
Końcowy raport z badania będzie przedstawiony 4 miesiące po zamknięciu bazy danych.
Study recruitment was initiated during January 2006.
Rekrutacja do badania rozpoczęła się w styczniu 2006 roku.
Shire will conduct a pharmacokinetic study in young and elderly patients with ET.
Firma Shire przeprowadzi badanie farmakokinetyki u pacjentów młodych i w podeszłym wieku, u których stwierdzono ET.
Study SPD422-203 A phase II, open label, multi centre, pharmacokinetic, pharmacodynamic and safety study of anagrelide hydrochloride in young (18-50 years) and elderly (≥ 65 years) patients with essential thrombocythaemia.
Badanie SPD422- 203 Wieloośrodkowe, otwarte badanie II fazy, oceniające farmakokinetykę, farmakodynamikę i bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku anagrelidu w grupie młodych (18- 50 lat) i w podeszłym wieku (≥ 65 lat) pacjentów z nadpłytkowością samoistną.
Primary:
Pierwszorzędowy:
To compare the steady state pharmacokinetic profile of anagrelide and its active metabolite in young (18-50 years) versus elderly (≥ 65 years) essential thrombocythaemia (ET) patients.
Porównanie profilu farmakokinetycznego w stanie równowagi anagrelidu i jego czynnego metabolitu u młodych (18- 50 lat) i w podeszłym wieku (≥ 65 lat) pacjentów z nadpłytkowością samoistną (ET).
To evaluate the correlation, if any, between anagrelide daily dose, resultant anagrelide plasma concentrations and changes from baseline in platelet count in young (18-50 years) and elderly (≥ 65 years) ET patients.
13 anagrelidu w osoczu i zmianami od wyjściowej liczby płytek krwi w grupie młodych (18- 50 lat) i w podeszłym wieku (≥ 65 lat) pacjentów z ET.
To evaluate the correlation, if any, between plasma concentration of anagrelide and its active metabolite and heart rate and blood pressure in young (18-50 years) and elderly (≥ 65 years) ET patients.
Ocena ewentualnej zależności pomiędzy osoczowym stężeniem anagrelidu i jego czynnego metabolitu a częstością pracy serca i ciśnieniem krwi w grupie młodych (18- 50 lat) i w podeszłym wieku (≥ 65 lat) pacjentów z ET.
To assess the safety and tolerability of anagrelide in young (18-50 years) and elderly (≥ 65 years) ET patients.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji anagrelidu w grupie młodych (18- 50 lat) i w podeszłym wieku (≥ 65 lat) pacjentów z ET.
24 patients (12 per age group) will be enrolled into the study.
Do badania zostanie włączonych 24 pacjentów (12 do każdej grupy wiekowej).
Shire will provide pharmacokinetic data from a cohort of elderly patients.
Firma Shire dostarczy dane farmakokinetyczne z badania kohorty pacjentów w podeszłym wieku.
Study recruitment was initiated during September 2006.
Rekrutacja do badania rozpoczęła się we wrześniu 2006 roku.
Shire will provide an annual update of all published data concerning the efficacy and safety of anagrelide in ET patients alongside the annual PSURs (years 1 to 4 post-approval) and as part
Firma Shire dokona corocznej aktualizacji wszystkich opublikowanych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa anagrelidu u pacjentów z ET wraz z corocznym raportem PSUR (lata 1 do 4 po zatwierdzeniu) i jako część wniosku o odnowienie pozwolenia.
The fourth annual update is expected as part of the fourth Annual Reassessment Report in November 2008.
Przewiduje się, że czwarta coroczna aktualizacja będzie częścią czwartego Rocznego Raportu z Ponownej Oceny, spodziewanego w listopadzie 2008 roku.
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
(OUTER CARTON AND LABEL)
(KARTON ZEWNĘTRZNY I ETYKIETA)
Xagrid 0.5mg hard capsules Anagrelide (as hydrochloride)
Xagrid 0, 5 mg kapsułki twarde Anagrelid (jako chlorowodorek)
One capsule contains 0.5mg anagrelide (as hydrochloride)
Jedna kapsułka zawiera 0, 5 mg anagrelidu (jako chlorowodorek)
Xagrid capsules also contain lactose.
Kapsułki Xagrid zawierają także laktozę
100 hard capsules
100 kapsułek twardych
There are no special storage instructions
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Basingstoke, RG24 8EP, UK
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Basingstoke, RG24 8EP, Wielka Brytania
Xagrid 0.5mg hard capsules (anagrelide)
Xagrid 0, 5 mg kapsułki twarde (anagrelid)
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What Xagrid is and what it is used for 2.
Co to jest Xagrid i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Xagrid 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xagrid 3.
How to take Xagrid 4.
Jak stosować Xagrid 4.
How to store Xagrid 6.
Jak przechowywać lek Xagrid 6.
WHAT XAGRID IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST XAGRID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Xagrid is a medicine which interferes with the development of platelets.
Xagrid to lek, który hamuje rozwój płytek krwi.
It reduces the number of platelets produced by the bone marrow, which results in a decrease in the platelet count in the blood towards a more normal level.
Lek ten ogranicza liczbę płytek krwi wytwarzanych przez szpik kostny, co prowadzi do zmniejszenia liczby płytek krwi we krwi do bardziej prawidłowej wartości.
For this reason it is used to treat patients with essential thrombocythaemia.
Z tego względu jest stosowany w leczeniu pacjentów z nadpłytkowością samoistną.
Essential thrombocythaemia is a condition which occurs when the bone marrow produces too many of the blood cells known as platelets.
Nadpłytkowość samoistna to choroba, która występuje, gdy szpik kostny wytwarza zbyt dużą liczbę komórek krwi znanych jako płytki krwi.
Large numbers of platelets in the blood can cause serious problems with blood circulation and clotting.
Duża liczba płytek krwi we krwi może prowadzić do ciężkich zaburzeń krążenia i krzepnięcia krwi.
BEFORE YOU TAKE XAGRID
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XAGRID
Do not take Xagrid: • If you have had an allergic reaction to anagrelide or to any of the other ingredients in Xagrid.
Kiedy nie stosować leku Xagrid: • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na anagrelid lub którykolwiek z pozostałych składników leku Xagrid.
Check the ingredients of Xagrid listed in Section 6 of this leaflet.
Skład leku Xagrid podano w rozdziale 6 niniejszej ulotki.
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, swollen face or lips, or shortness of breath. • If you have moderate or severe liver problems • If you have moderate or severe kidney problems
Reakcja uczuleniowa objawia się w postaci wysypki, świądu, obrzęku twarzy lub warg oraz duszności. • Jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby. • Jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Take special care with Xagrid:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Xagrid:
Before treatment with Xagrid, tell your doctor • If you have or think you might have a problem with your heart • If you have any problems with your liver or kidneys • If you are pregnant or breastfeeding • If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Xagrid należy poinformować lekarza: • W przypadku występowania lub podejrzenia występowania problemu z sercem • W przypadku problemów z wątrobą lub nerkami • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią • Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza o występowaniu u niego nietolerancji na niektóre cukry.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
20 Stosowanie leku Xagrid z innymi lekami Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, w tym lekach wydawanych bez recepty.
19 • Omeprazole used to treat gastro-intestinal problems like reflux oesophagitis and duodenal and gastric ulcers • Theophylline used to treat severe asthma and breathing problems • Medicines used to treat heart disorders, for example, milrinone, enoximone, amrinone, olprinone and cilostazol • Acetylsalicylic acid (aspirin) used to treat mild to moderate pain, for example, headaches • Other medicines used to treat conditions affecting the platelets in your blood.
Należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków: • Fluwoksaminy stosowanej w leczeniu depresji • Omeprazolu stosowanego w leczeniu problemów żołądkowo- jelitowych, takich jak refluksowe zapalenie przełyku oraz choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy • Teofiliny stosowanej w leczeniu ciężkich przypadków astmy i problemów z oddychaniem • Leków stosowanych w leczeniu chorób serca, na przykład milrynonu, enoksymonu, amrynonu, olprynonu i cylostazolu • Kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) stosowanego w leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu, na przykład bólu głowy • Innych leków stosowanych w leczeniu chorób wpływających na liczbę płytek krwi.
Xagrid or these medicines may not work properly if taken together.
Działanie leku Xagrid lub wymienionych leków może być nieprawidłowe, jeśli będą przyjmowane jednocześnie.
If you are not sure, speak to your doctor or pharmacist for advice.
W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Taking Xagrid with food and drink:
Przyjmowanie leku Xagrid z jedzeniem i piciem:
Your capsules may be taken with food or after a meal or on an empty stomach.
Kapsułki można przyjmować z jedzeniem, po posiłku lub na czczo.
For more information on how to take your medicine, please refer to section 3.
Więcej informacji na temat sposobu przyjmowania leku znajduje się w rozdziale 3.
There is limited data for the use of Xagrid in children and therefore Xagrid should be used with caution.
Z powodu ograniczonej ilości danych dostępnych na temat stosowania leku Xagrid u dzieci należy zachować ostrożność podczas podawania dzieciom tego leku.
Tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant.
Pacjentki w ciąży lub, które planują ciążę, powinny o tym fakcie poinformować lekarza.
Xagrid should not be taken by pregnant women.
Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Xagrid.
Women who are at risk of becoming pregnant should make sure that they are using effective contraception when taking Xagrid.
Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w okresie przyjmowania leku Xagrid.
Speak to your doctor if you need advice with contraception.
Porady odnośnie metod antykoncepcji może udzielić lekarz.
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Pacjentki karmiące piersią lub, które planują karmić piersią dziecko powinny o tym fakcie poinformować lekarza.
Xagrid should not be taken while breast-feeding.
Nie należy stosować leku Xagrid w okresie karmienia piersią.
You must stop breast-feeding if you are taking Xagrid.
Pacjentka powinna zaprzestać karmienia piersią, jeśli stosuje Xagrid.
Dizziness has been reported by some patients taking Xagrid.
U niektórych pacjentów stosujących Xagrid występowały zawroty głowy.
Do not drive or use machinery if you are affected.
W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Important information about some of the ingredients of Xagrid Lactose is an ingredient in Xagrid.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Xagrid Xagrid zawiera laktozę.
If you have been told that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking the capsules.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skonsultować to z lekarzem.
HOW TO TAKE XAGRID
JAK STOSOWAĆ XAGRID
Always take Xagrid exactly as your doctor has told you.
Xagrid należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
The amount of Xagrid that people take can be different, and this depends on your condition.
Ilość leku Xagrid przyjmowana przez poszczególnych pacjentów może być zróżnicowana i zależy od stanu pacjenta.
Your doctor will prescribe the best dose for you.
Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta.
The usual starting dose of Xagrid is 1mg (2 of these capsules) per day, taken as one capsule twice a day, for at least one week.
21 Zwykle dawka początkowa leku Xagrid to 1 mg (dwie kapsułki) na dobę— jedna kapsułka dwa razy na dobę przez co najmniej tydzień.
After this time, your doctor may either increase or decrease the number of capsules that you take to find the dose best suited to you and which treats your condition most effectively.
Po upływie tego okresu lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć liczbę przyjmowanych kapsułek, aby ustalić najodpowiedniejszą dawkę dla pacjenta, która umożliwi najskuteczniejsze leczenie.
Your capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
They may be taken with food or after a meal or on an empty stomach.
Kapsułki można zażywać z posiłkiem, po posiłku lub na pusty żołądek.
It is best to take the capsules at the same time every day.
Najlepiej zażywać kapsułki codziennie o tej samej porze.
Do not take more capsules than your doctor has recommended.
Nie należy przyjmować więcej kapsułek niż zalecił lekarz.
20 Your doctor will ask you to have blood tests at regular intervals to check that your medicine is working effectively.
Lekarz zleci regularne wykonywanie badań krwi pacjenta, aby ustalić, czy przyjmowany lek jest skuteczny.
If you take more Xagrid than you should:
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xagrid:
If you take more Xagrid than you should or if someone else has taken your medicine, tell a doctor or pharmacist immediately.
W razie zażycia większej dawki leku Xagrid niż zalecona lub zażycia leku przez inną osobę należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.
Show them the pack of Xagrid.
Należy pokazać opakowanie z lekiem.
If you forget to take Xagrid:
Pominięcie zażycia leku Xagrid:
Take your capsules as soon as you remember.
Pacjent powinien zażyć kapsułki, jak tylko sobie o tym przypomni.
Take your next dose at the usual time.
Kolejną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.
Like all medicines, Xagrid can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Xagrid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
If you are worried, speak to your doctor.
W razie jakichkolwiek niepokojących objawów należy poradzić się lekarza.
Headache.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): ból głowy.
Dizziness (rarely when standing up or getting out of bed), tiredness, palpitations (awareness of a forceful heartbeat which may be rapid or irregular), nausea, diarrhoea, stomach pain, indigestion and wind, vomiting, anaemia (a small reduction in red blood cell count and iron deficiency), fluid retention (including swelling of your ankles) or rash.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów): zawroty głowy (rzadko, przy podnoszeniu się lub wstawaniu z łóżka), zmęczenie, kołatanie serca (wyczuwanie silnych uderzeń serca, które mogą być szybkie lub nieregularne), nudności, biegunka, ból żołądka, niestrawność i oddawanie wiatrów, wymioty, niedokrwistość (niewielkie zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i niedobór żelaza), zatrzymanie płynów w organizmie (w tym obrzęk stawów skokowych) lub wysypka.
Serious side effects.
Ciężkie działania niepożądane.
If you notice any of the following, contact your doctor immediately: severe chest pain, palpitations associated with dizziness or feeling faint, fainting, severe abdominal or gastro- intestinal pain, vomiting blood or passing bloody or black stools, breathing difficulties or shortness of breath, particularly if your lips or skin turn a bluish colour.
W razie wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych dzaiałań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: silny ból w klatce piersiowej, kołatanie serca z towarzyszącymi zawrotami głowy lub osłabieniem, omdlenie, silny ból brzucha lub w obrębie przewodu pokarmowego, krwawe wymioty lub oddawanie krwistych lub czarnych smolistych stolców, trudności w oddychaniu lub skrócenie oddechu, szczególnie, gdy wargi i skóra przybierają niebieskawy odcień.
These have not occurred commonly but are serious conditions.
Powyższe działania niepożądane nie występowały często, jednak mają one poważny charakter.
A feeling of weakness or feeling unwell, high blood pressure, chills or fever, heartburn, anorexia, constipation, bruising, localised swelling with fluid (oedema), weight loss, muscle aches, painful joints, back pain, reduced feeling or tingling in toes or fingers, sleeplessness, depression, confusion, nervousness, dry mouth, loss of memory, allergic coughing, breathlessness, nosebleed, lung infection, hair loss, skin itching or discolouration, impotence.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): osłabienie lub złe samopoczucie, wysokie ciśnienie krwi, dreszcze lub gorączka, zgaga, jadłowstręt, zaparcie, siniaki, zlokalizowane obrzmienie z płynem (obrzęk), zmniejszenie masy ciała, bóle mięśniowe, bóle stawowe, ból pleców, ograniczone czucie lub mrowienie w palcach nóg i rąk, bezsenność, depresja, dezorientacja, nerwowość, suchość w jamie ustnej, zaniki pamięci, kaszel alergiczny, duszność, krwawienie z nosa, zakażenie płuc, wypadanie włosów, swędzenie i odbarwienie skóry oraz impotencja.
Your doctor may do a blood test which may show an increase in your liver enzymes.
Lekarz może zlecić wykonanie badania krwi, które może wykazać zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
If any of these side effects cause you a problem, speak to your doctor.
Jeśli którykolwiek z tych objawów niepożądanych stanowi dla pacjenta problem, należy poradzić się lekarza.
Heart attack, bleeding gums, weight gain, heart muscle disease, loss of coordination, difficulty in speaking, dry skin, migraine, visual disturbances or double vision, ringing in the ears, increased need to pass water at night, pain, ‘ flu-like’ symptoms.
22 Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): atak serca, krwawienie z dziąseł, zwiększenie masy ciała, choroba mięśnia sercowego, zaburzenia koordynacji ruchowej, trudności z mówieniem, suchość skóry, migrena, zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie, szumy uszne oraz nasilona potrzeba oddawania moczu w nocy, ból, objawy grypopodobne.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE XAGRID
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK XAGRID
Xagrid does not require any special storage conditions within European countries.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku Xagrid w krajach europejskich.
Do not use Xagrid after the expiry date which is stated on the carton.
Nie stosować leku Xagrid po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
If your doctor stops your medicine, do not keep any leftover capsules unless your doctor tells you to.
Jeśli lekarz zaleci przerwanie zażywania leku przez pacjenta, nie należy zatrzymywać żadnych niewykorzystanych kapsułek chyba, że takie są zalecenia lekarza.
21 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
What Xagrid contains The active substance is anagrelide.
Co zawiera Xagrid Substancją czynną leku jest anagrelid.
Each capsule contains 0.5mg anagrelide (as hydrochloride).
Każda kapsułka zawiera 0, 5 mg anagrelidu (jako chlorowodorek).
Povidone (E1201), crospovidone, anhydrous lactose, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate.
Powidon (E1201), krospowidon, laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460) i stearynian magnezu.
Capsule shell: gelatin and titanium dioxide (E171) Printing ink: shellac, strong ammonium solution, potassium hydroxide (E525), black iron oxide (E172).
Nadruk: szelak, stężony roztwór amonu, wodorotlenek potasu (E525) i czarny tlenek żelaza (E172).
What Xagrid looks like and contents of the pack Xagrid is supplied to you as opaque, white, hard capsules.
Jak wygląda Xagrid i co zawiera opakowanie Xagrid jest dostarczany w postaci przeźroczystych, białych, twardych kapsułek.
They are marked with ‘ S 063’.
Każda kapsułka posiada oznaczenie „ S 063 ”.
The capsules are provided in bottles containing 100 hard capsules.
Kapsułki są dostarczane w butelkach zawierających po 100 twardych kapsułek.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
23 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Marketing Authorisation Holder Shire Pharmaceutical Contracts Limited Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom
Shire Pharmaceutical Contracts Limited Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Wielka Brytania
Manufacturer Wasdell Packaging Limited Upper Mills Estate Bristol Road, Stonehouse Gloucestershire GL10 2BJ United Kingdom
Wasdell Packaging Limited Upper Mills Estate Bristol Road, Stonehouse Gloucestershire GL10 2BJ Wielka Brytania
Tel: +44(0) 1256 894000 Fax: +44(0) 1256 894708
Tel.: +44( 0) 1256 894000 Faks: +44( 0) 1256 894708
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Norge Swedish Orphan AS Trollåsveien 6 N-1414 Trollåsen Tlf: +47 66 82 34 00
24 Norge Eesti Swedish Orphan AS United Pharma Services UAB Trollåsveien 6 PK 209, N- 1414 Trollåsen Tartu, 50002 Tlf: +47 66 82 34 00 Tel: +372 55596234
E-28008 Madrid Espanha Tel: +34 915 500 691
E- 28008 Madrid Tel: +34 915 500 691
France Shire France S. A.
Sverige France Swedish Orphan AB Shire France S. A.
Ireland Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP United Kingdom Tel:
Ireland Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP Tel:
There are also links to other websites about rare diseases and their treatments.
Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach ich leczenia.
What is Xarelto?
Co to jest Xarelto?
Xarelto is a medicine containing the active substance rivaroxaban.
Xarelto jest lekiem zawierającym substancję czynną rywaroksaban.
It is available as red, round tablets (10 mg).
Preparat dostępny jest w formie czerwonych okrągłych tabletek (10 mg).
What is Xarelto used for?
W jakim celu stosuje się preparat Xarelto?
Xarelto is used to prevent the formation of clots in the veins (venous thromboembolism, VTE) in adults who are undergoing surgery to replace a hip or knee.
Preparat Xarelto stosuje się w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów w żyłach (żylna choroba zakrzepowo- zatorowa) u osób dorosłych poddanych operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.
How is Xarelto used?
Jak stosować Xarelto?
Treatment with Xarelto should start six to 10 hours after surgery, provided that the patient is no longer bleeding from the site of surgery.
Leczenie preparatem Xarelto należy rozpocząć 10 godzin po operacji, o ile u pacjenta ustało krwawienie w miejscu zabiegu.
Xarelto is taken by mouth as one 10 mg tablet once a day, with or without food.
Preparat Xarelto przyjmuje się doustnie, jako jedną tabletkę 10 mg raz na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku.
Treatment should continue for five weeks in patients who have had hip replacement surgery, and for two weeks in patients who have had knee replacement surgery.
U pacjentów poddanych operacji wymiany stawu biodrowego leczenie należy kontynuować przez pięć tygodni, natomiast u pacjentów poddanych operacji wymiany stawu kolanowego – przez dwa tygodnie.
Xarelto should be used with caution in patients with severe kidney problems.
Należy zachować ostrożność przy podawaniu preparatu Xarelto pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności nerek.
How does Xarelto work?
Jak działa Xarelto?
These clots can be dangerous if they move to another part of the body such as the lungs.
U pacjentów przechodzących operację wymiany stawu biodrowego lub kolanowego występuje wysokie ryzyko powstania zakrzepów w żyłach, które mogą być niebezpieczne, jeśli przemieszczą się do innych części organizmu, jak do płuc.
The active substance in Xarelto, rivaroxaban, is a ‘ factor Xa inhibitor’.
Substancja czynna preparatu Xarelto, rywaroksaban, jest „ inhibitorem czynnika Xa ”.
This means that it blocks factor Xa, an enzyme that is involved in the production of thrombin.
Oznacza to, że blokuje ona czynnik Xa – enzym, który uczestniczy w wytwarzaniu trombiny.
Thrombin is central to the process of blood clotting.
Trombina odgrywa kluczową rolę w procesie krzepnięcia krwi.
By blocking factor Xa, the levels of thrombin decrease, which reduces the risk of blood clots forming in the veins.
Poprzez zablokowanie czynnika Xa poziom trombiny spada, co zmniejsza ryzyko powstawania zakrzepów w żyłach.
How has Xarelto been studied?
Jak badano Xaralto?
The effects of Xarelto were first tested in experimental models before being studied in humans.
Przed przeprowadzeniem badań na ludziach działanie preparatu Xeralto zbadano w modelach eksperymentalnych.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. two weeks of enoxaparin in around 2,500 patients undergoing knee replacement surgery.
Skuteczność preparatu Xeralto porównywano do enoksaparyny (inny lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów we krwi) w trzech badaniach głównych; w dwóch badaniach uczestniczyli pacjenci poddani operacji wymiany stawu biodrowego, a w trzecim – pacjenci poddani operacji wymiany stawu kolanowego.
In all of the studies, the effectiveness was measured by looking at the number of patients who either had blood clots in the veins or in the lungs, or who died of any cause during the treatment period.
We wszystkich badaniach skuteczność mierzono porównując liczbę pacjentów, u których wystąpiły zakrzepy w żyłach lub w płucach, lub którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w okresie leczenia.
What benefit has Xarelto shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Xarelto zaobserwowano w badaniach?
In all of the main studies, Xarelto was more effective than enoxaparin in preventing the formation of blood clots and death.
We wszystkich badaniach głównych preparat Xarelto okazał się bardziej skuteczny niż enoksaparyna pod względem zapobiegania powstawaniu zakrzepów lub zgonom.
In the first study in hip replacement surgery, 1% of the patients who completed treatment with Xarelto either had blood clots or died (18 out of 1,595), compared with 4% of the patients receiving enoxaparin (58 out of 1,558).
W pierwszym badaniu dotyczącym operacji wymiany stawu biodrowego, zakrzepy lub zgon wystąpiły u 1% pacjentów, którzy ukończyli leczenie preparatem Xarelto (18 z 1 595), w porównaniu do 4% pacjentów otrzymujących enoksaparynę (58 z 1 558).
In the second study, 2% of the patients taking Xarelto had blood clots or died (17 out of 864), compared with 9% of the patients receiving enoxaparin (81 out of 869).
W drugim badaniu zakrzepy lub zgon wystąpiły u 2% pacjentów przyjmujących preparat Xarelto (17 z 864), w porównaniu do 9% pacjentów otrzymujących enoksaparynę (81 z 869).
After knee replacement surgery, 10% of the patients receiving Xarelto had blood clots or died (79 out of 824), compared with 19% of the patients receiving enoxaparin (166 out of 878).
Po operacji wymiany stawu kolanowego, zakrzepy lub zgon wystąpiły u 10% pacjentów przyjmujących preparat Xarelto (79 z 824), w porównaniu do 19% pacjentów otrzymujących enoksaparynę (166 z 878).
What is the risk associated with Xarelto?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Xarelto?
The most common side effects with Xarelto (seen in between 1 and 10 patients in 100) are bleeding following an operation, nausea (feeling sick), anaemia (low red blood cell counts) and increased levels of some liver enzymes in the blood.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Xarelto (obserwowane u 1- 10 pacjentów na 100) to: krwawienia w następstwie operacji, nudności (mdłości), anemia (niski poziom liczby czerwonych krwinek) oraz podwyższone poziomy we krwi niektórych enzymów.
For the full list of all side effects reported with Xarelto, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Xarelto znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Xarelto should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rivaroxaban or any of the other ingredients.
Preparatu Xarelto nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rywaroksaban lub którykolwiek składnik preparatu.
It must not be used in patients who are bleeding or in patients who have a liver disease that is associated with an increased risk of bleeding, although it may be used with caution in patients with moderate liver problems if they do not have an increased risk of bleeding.
Preparatu nie należy stosować u pacjentów, u których występuje krwawienie, ani u pacjentów z niewydolnością nerek powiązaną ze zwiększonym ryzykiem krwawienia; przy zachowaniu ostrożności preparat można stosować u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, pod warunkiem, że nie występuje u nich zwiększone ryzyko krwawienia.
Xarelto must not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Preparatu Xarelto nie należy stosować u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.
Why has Xarelto been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Xarelto?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xarelto’ s benefits are greater than its risks for the prevention of VTE in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Xarelto przewyższają ryzyko związane z zapobieganiem powstawaniu zakrzepów u dorosłych pacjentów poddanych operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.
The Committee recommended that Xarelto be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Xarelto do obrotu.
Other information about Xarelto:
Inne informacje dotyczące preparatu Xarelto:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xarelto to Bayer HealthCare AG on 30 September 2008.
Komisja Europejska przyznała firmie Bayer HealthCare AG pozwolenie na dopuszczenie preparatu Xarelto do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Xarelto can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Xarelto znajduje się tutaj.
EU/ 1/ 08/ 472/ 001 EU/ 1/ 08/ 472/ 002 EU/ 1/ 08/ 472/ 003 EU/ 1/ 08/ 472/ 004 EU/ 1/ 08/ 472/ 005 EU/ 1/ 08/ 472/ 006 EU/ 1/ 08/ 472/ 007 EU/ 1/ 08/ 472/ 008
Numer EU EU/ 1/ 08/ 472/ 001 EU/ 1/ 08/ 472/ 002 EU/ 1/ 08/ 472/ 003 EU/ 1/ 08/ 472/ 004 EU/ 1/ 08/ 472/ 005 EU/ 1/ 08/ 472/ 006 EU/ 1/ 08/ 472/ 007 EU/ 1/ 08/ 472/ 008
Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto
Nazwa własna Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto
10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg
Moc 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Postać farmaceutyczna Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Droga podania Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PP / alu) blister (PP / alu) blister (PP / alu) blister (PP / alu)
Rodzaj opakowania blister (PCW/ PVDC/ alu) blister (PCW/ PVDC/ alu) blister (PCW/ PVDC/ alu) blister (PCW/ PVDC/ alu) blister (PP / alu) blister (PP / alu) blister (PP / alu) blister (PP / alu)
5 tablets 10 tablets 30 tablets 100 tablets 5 tablets 10 tablets 30 tablets 100 tablets
Wielkość opakowania 5 tabletek 10 tabletek 30 tabletek 100 tabletek 5 tabletek 10 tabletek 30 tabletek 100 tabletek
Xarelto 10 mg film-coated tablets
Xarelto 10 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 10 mg rivaroxaban.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rywaroksabanu.
Each film-coated tablet contains 27.9 mg lactose monohydrate, see section 4.4.
Każda tabletka powlekana zawiera 27, 9 mg laktozy jednowodnej, patrz punkt 4. 4.
Light red, round tablets marked with the BAYER-cross on one side and "10" and a triangle on the other side.
Jasnoczerwone, okrągłe tabletki, z wytłoczonym logo firmy BAYER z jednej strony oraz liczbą „ 10 ” i trójkątem z drugiej strony.
Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.
Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów po przebytej planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego.
The recommended dose is 10 mg rivaroxaban taken orally once daily.
Zalecana dawka to 10 mg rywaroksabanu przyjmowanego doustnie, raz na dobę.
The initial dose should be taken 6 to 10 hours after surgery, provided that haemostasis has been established.
Początkową dawkę należy przyjąć w ciągu 6 do 10 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego, pod warunkiem utrzymanej hemostazy.
The duration of treatment depends on the individual risk of the patient for venous thromboembolism which is determined by the type of orthopaedic surgery. • For patients undergoing major hip surgery, a treatment duration of 5 weeks is recommended. • For patients undergoing major knee surgery, a treatment duration of 2 weeks is recommended.
Czas trwania leczenia zależy od indywidualnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo - zatorowej, które to jest uzależnione od rodzaju zabiegu ortopedycznego. • U pacjentów poddawanych dużym zabiegom stawu biodrowego zaleca się leczenie przez 5 tygodni. • U pacjentów poddawanych dużym zabiegom stawu kolanowego zaleca się leczenie przez 2 tygodnie.
If a dose is missed the patient should take Xarelto immediately and then continue the following day with once daily intake as before.
Jeśli pominięto dawkę leku, pacjent powinien jak najszybciej przyjąć Xarelto, a potem od następnego dnia powrócić do przyjmowania go raz na dobę.
Xarelto can be taken with or without food.
Xarelto można przyjmować w czasie lub niezależnie od posiłku.
Renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 - 80 ml/ min) or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/ min) (see section 5.2).
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnym (klirens kreatyniny 50- 80 ml/ min) lub umiarkowanym (klirens kreatyniny 30- 49 ml/ min) zaburzeniem czynności nerek nie ma potrzeby zmiany dawki (patrz punkt 5. 2).
Limited clinical data for patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15 - 29 ml/ min) indicate that rivaroxaban plasma concentrations are significantly increased in this patient population, therefore, Xarelto is to be used with caution in these patients.
Ograniczone dane kliniczne wskazują, że u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15- 29 ml/ min) znacznie zwiększa się stężenie rywaroksabanu w osoczu krwi, zatem należy zachować ostrożność stosując Xarelto w tej grupie pacjentów.
Use is not recommended in patients with creatinine clearance < 15 ml/ min (see sections 4.4 and 5.2).
Nie zaleca się stosowania Xarelto u pacjentów z klirensem kreatyniny < 15 ml/ min (patrz punkty 4. 4 i 5. 2).
Hepatic impairment Xarelto is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see sections 4.3 and 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby 2 Stosowanie Xarelto jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym (patrz punkty 4. 3 i 5. 2).
Xarelto may be used with caution in cirrhotic patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) if it is not associated with coagulopathy (see sections 4.4 and 5.2).
Zachowując ostrożność można zastosować Xarelto u pacjentów z marskością wątroby, przebiegającą z umiarkowanym zaburzeniem jej czynności (stopień B wg klasyfikacji Child Pugh), jeśli nie wiąże się ona z koagulopatią (patrz punkty 4. 4 i 5. 2).
2 No dose adjustment is necessary in patients with other hepatic diseases.
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów z innymi chorobami wątroby.
Patients above 65 years No dose adjustment.
Pacjenci w wieku powyżej 65. lat Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.
Body weight No dose adjustment.
Masa ciała Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.
Gender No dose adjustment.
Płeć Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.
Children and adolescents Xarelto is not recommended for use in children or adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Dzieci i młodzież Xarelto nie jest zalecany do stosowania u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18. lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Clinically significant active bleeding.
Czynne krwawienie o znaczeniu klinicznym.
Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see section 5.2).
Choroba wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym (patrz punkt 5. 2).
Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4. 6).
Haemorrhagic risk Several sub-groups of patients, as detailed below, are at increased risk of bleeding.
Ryzyko krwawień Pacjenci z wymienionych poniżej podgrup są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia.