qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In a rat carcinogenicity study at dosages corresponding to 0.2 and 1.3 times the clinical exposure (based on AUC), the incidence of benign liver nodules and liver carcinomas was significantly increased in high dose males, and the incidence of liver carcinomas increased also in the low dose males, but this increase was not statistically significant.
W badaniu rakotwórczości u szczurów po dawkach odpowiadających 0, 2 do 1, 3- krotności dawki klinicznej (w oparciu o AUC), występowanie łagodnych guzków wątroby i raków wątroby było istotnie zwiększone u samców otrzymujących duże dawki, a występowanie raków wątroby notowano także u szczurów otrzymujących małe dawki, jednakże ten wzrost częstości występowania nie był istotny statystycznie.
Liver tumours induced by gemfibrozil and other fibrates in small rodents are generally considered to be related to the extensive proliferation of peroxisomes in these species and, consequently, of minor clinical relevance.
Guzy wątroby indukowane gemfibrozylem i innymi fibratami u małych gryzoni są uważane generalnie za związane z nadmierną proliferacją peroksysomów u tych gatunków i, w konsekwencji, mają mniejsze znaczenie kliniczne.
In the male rat, gemfibrozil also induced benign Leydig cell tumors.
U samców szczurów gemfibrozyl indukował także łagodne guzy z komórek Leydig’ a.
The clinical relevance of this finding is minimal.
Znaczenie tego faktu w praktyce klinicznej jest minimalne.
In reproductive toxicity studies, administration of gemfibrozil at approximately 2 times the human dose (based on body surface area) to male rats for 10 weeks resulted in decreased fertility.
W badaniach nad toksycznością dotyczącą reprodukcji obserwowano zmniejszenie płodności u samców szczurów, którym podawano gemfibrozyl w około 2- krotnej dawce dla człowieka (w oparciu o powierzchnię ciała) przez 10 tygodni.
Fertility was restored after a drug-free period of 8 weeks.
Płodność powróciła po 8 tygodniach, w czasie których nie podawano leku.
Gemfibrozil was not teratogenic in either rats or rabbits.
Gemfibrozyl nie był teratogenny ani u szczurów, ani u królików.
Administration of 1 and 3 times the human dose (based on body surface area) of gemfibrozil to female rabbits during organogenesis caused a dose-related decrease in litter size.
Podawanie gemfibrozylu w dawce stanowiącej 1 do 3- krotności dawki dla człowieka (w oparciu o powierzchnię ciała) samicom królików w trakcie organogenezy spowodowało zależne od dawki zmniejszenie masy potomstwa.
Administration of 0.6 and 2 times the human dose (based on body surface area) of gemfibrozil to female rats from gestation Day 15 through weaning caused dose-related decreases in birth weight and suppression of pup growth during lactation.
Podawanie gemfibrozylu w dawce stanowiącej 0, 6 do 2- krotności dawki dla człowieka (w oparciu o powierzchnię ciała) samicom szczurów, poczynając od 15. dnia ciąży aż do momentu zakończenia laktacji, spowodowało zależne od dawki zmniejszenie urodzeniowej masy ciała oraz zahamowanie wzrostu młodych w czasie laktacji.
Maternal toxicity was observed in both species and the clinical relevance of decreases in rabbit litter size and rat pup weight is uncertain.
Toksyczność dla potomstwa obserwowana była u 23 obu gatunków, nie jest natomiast znane znaczenie kliniczne zmniejszenia masy ciała miotu królików oraz masy ciała młodych szczurów.
[To be implemented nationally]
[Do wprowadzenia na szczeblu krajowym]
Not all pack sizes may be marketed [To be implemented nationally]
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
CHMP/ 1268/ 04 6.6 Instructions for use and handling
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
22/ 22
6. 6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania < i usuwania jego pozostałości >
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER
NUMER (- Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATE OF FIRST AUTHORIZATION/ RENEWAL OF AUTHORIZATION
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATE OF (PARTIAL) REVISION OF THE TEXT
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
23/ 22
24
28 November 2005 EMEA/ CHMP/ 324332/ 2005 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
31,
LUMIRACOXIB
CELEKOKSYB
The Marketing Authorisation Holder of lumiracoxib provided written explanations by 10 January and 10 May 2005.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu celekoksybu przedstawił pisemne wyjaśnienia w dniach 10 stycznia, 26 stycznia i 10 maja 2005 r.
Oral explanation was given by the Marketing Authorisation Holder on 18 January 2005.
Wyjaśnienia ustne podmiot odpowiedzialny przedstawił w dniu 18 stycznia, 15 lutego i 25 maja 2005 r.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Upon consideration of all available data, the CHMP adopted an opinion for lumiracoxib on 23 June 2005 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations for lumiracoxib containing medicinal products in the indications stated in the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III.
CHMP przyjął opinię dla celekoksybu zalecającą utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających celekoksyb stosowanych we wskazaniach wymienionych w Charakterystyce Produktu Leczniczego znajdującej się w Aneksie III.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
LISTA NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGI PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH ORAZ W NORWEGII I ISLANDII
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR Wielka Brytania
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR Wileka Brytania
2 Member State
2 Państwo członkowskie
5 SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
5 WNIOSKI NAUKOWE W CELU WPROWADZENIA POPRAWEK DO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class was broadened review to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
W odpowiedzi na wniosek ze strony Komisji Europejskiej rozszerzono zakres toczącej się rewizji tej klasy leków, obejmując nim ocenę ciężkich reakcji skórnych obok aspektów bezpieczeństwa sercowo - naczyniowego.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made an oral explanation to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for lumiracoxib on 18 January 2005.
W okresie od listopada 2004 do czerwca 2005 r. podmiot odpowiedzialny udzielił CHMP w dniu 18 stycznia 2005 r. ustnych wyjaśnień na temat aspektów bezpieczeństwa lumirakoksybu dla układu sercowo- naczyniowego oraz skóry.
the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of thrombotic CV events,
nowych danych na temat rofekoksybu uzyskanych w badaniu klinicznym APPROVe, które ujawniły ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo- naczyniowych o charakterze zakrzepowym,
- the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related
danych na temat celekoksybu przedstawionych w badaniu APC, wskazujących na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo- naczyniowych zależne od dawki,
increased risk of serious CV events,
6
Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/ valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo,
danych na temat waldekoksybu i parekoksybu, przedstawionych w badaniach dotyczących operacji pomostowania tętnic wieńcowych z użyciem przeszczepów naczyniowych CABG (Coronary Artery Bypass Graft) oraz CABG II, które wykazały większą częstotliwość występowania ciężkich zdarzeń sercowo- naczyniowych o charakterze zakrzepowo - zatorowym w grupie leczonej parekoksybem/ waldekoksybem w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo,
which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen,
z innych badań klinicznych, które sugerowały związek stosowania leku z większym ryzykiem powstawania zakrzepów niż w przypadku naproksenu,
6 Further to the assessment of the data on serious skin reactions, lumiracoxib does not appear to be associated with an unusually large number of reports of serious skin reactions.
W oparciu o ocenę danych na temat ciężkich reakcji skórnych stwierdzono, że lumirakoksyb nie wiąże się z wyjątkowo dużą liczbą zgłoszeń dotyczących ciężkich reakcji skórnych.
There were no cases of Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or erythema multiforme reported in association with the use of lumiracoxib.
Nie zgłoszono przypadków zespołu Stevensa- Johnsona, martwicy toksyczno- rozpływnej naskórka lub rumienia wielopostaciowego w związku ze stosowaniem lumirakoksybu.
However, exposure is limited to clinical trials.
Niemniej jednak narażenie ograniczone jest do badań klinicznych.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 and requested further changes.
CHMP zatwierdził zmiany w drukach informacyjnych wprowadzone w wyniku zmiany typu II przyjętej w maju 2005 r. oraz wnioskował o wprowadzenie dalszych zmian.
on an assessment of the individual patient's overall risks.
podejmować na podstawie oceny indywidualnych zagrożeń mogących wystąpić u pacjenta;
associated with a risk of thrombotic events (especially MI and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
Cox- 2 mogą być związane z występowaniem zdarzeń o charakterze zakrzepowym (zwłaszcza zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu) w porównaniu z placebo i niektórymi NLPZ;
hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking.
takich jak nadciśnienie oraz hiperlipidemii (podwyższone stężenie cholesterolu), cukrzycy i palenia tytoniu;
- Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during
- dołączenie ostrzeżenia dla lekarzy przepisujących lek dotyczącego rozważenia przerwania
treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described.
leczenia, jeśli w trakcie leczenia wystąpi u pacjentów pogorszenie czynności opisanych układów/ narządów;
The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows:
7 Zmiany wprowadzone do druków informacyjnych w odniesieniu do ostrych niepożądanych reakcji skórnych (SCAR) można podsumować następująco:
- Addition of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred with
lek;
Cox-2 inhibitors.
- dołączenie ostrzeżenia w celu podkreślenia, że w związku z zastosowaniem inhibitorów Cox- 2
- Addition of a detailed description of the first signs of skin reactions leading to discontinuation
- dołączenie szczegółowego opisu pierwszych objawów reakcji skórnych, po wystąpieniu
of the treatment.
WPROWADZENIA
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of medicinal products containing lumiracoxib in
- wydał opinię, zgodnie z którą bilans korzyści i ryzyka w przypadku produktów leczniczych
the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion),
zawierających lumirakoksyb pozostaje korzystny w zakresie przyjętych wskazań do stosowania i należy utrzymać w mocy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie poprawionej charakterystyki produktu leczniczego (załączonej w Aneksie III opinii CHMP),
- concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously
- sformułował wniosek, że należy bezustannie i wnikliwie prowadzić obserwację i dokonywać
and carefully monitored and assessed,
oceny bezpieczeństwa sercowo- naczyniowego oraz ciężkich reakcji skórnych,
- recommended follow up measures to further investigate the safety of lumiracoxib.
- zalecił działania uzupełniające w celu dalszego zbadania bezpieczeństwa stosowania
7 ANNEX III
8 ANEKS III
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for lumiracoxib containing medicinal products.
Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego jest tą, która została załączona w formie Aneksu do decyzji Komisji na podstawie artykułu 31 zgodnie z procedurą skierowania dla produktu leczniczego zawierającego lumirakoksyb.
{INVENTED NAME} 100 mg film-coated tablets {INVENTED NAME} 200 mg film-coated tablets {INVENTED NAME} 400 mg film-coated tablets
{NAZWA WŁASNA} 100 mg tabletki powlekane {NAZWA WŁASNA} 200 mg tabletki powlekane {NAZWA WŁASNA} 400 mg tabletki powlekane
Each 100 mg film-coated tablet contains 100 mg lumiracoxib.
Każda 100 mg tabletka powlekana zawiera 100 mg lumirakoksybu.
Each 200 mg film-coated tablet contains 200 mg lumiracoxib.
Każda 200 mg tabletka powlekana zawiera 200 mg lumirakoksybu.
Each 400 mg film-coated tablet contains 400 mg lumiracoxib.
Każda 400 mg tabletka powlekana zawiera 400 mg lumirakoksybu.
Ovaloid, red, tablets with “ NVR” debossed on one side and “ OB” on the other side.
100 mg tabletki powlekana: owalne, czerwone, tabletki z napisem „ NVR ” wytłoczonym po jednej stronie i „ OB ” po drugiej stronie.
Ovaloid, red, tablets with “ NVR” debossed on one side and “ OC” on the other side.
200 mg tabletki powlekana: owalne, czerwone, tabletki z napisem „ NVR ” wytłoczonym po jednej stronie i „ OC ” po drugiej stronie.
Ovaloid, red, tablets with “ NVR” debossed on one side and “ OD” on the other side.
400 mg tabletki powlekana: owalne, czerwone, tabletki z napisem „ NVR ” wytłoczonym po jednej stronie i „ OD ” po drugiej stronie.
Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis.
Leczenie objawowe choroby zwyrodnieniowej stawów.
For the short-term relief of moderate to severe acute pain associated with:
W krótkotrwałym łagodzeniu objawów ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym i ciężkim, związanego z:
- primary dysmenorrhea,
- pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem,
- dental surgery,
- zabiegami stomatologicznymi,
- orthopaedic surgery.
- zabiegami ortopedycznymi.
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient’ s overall risks (see section 4.3 and 4.4).
Decyzję o przepisaniu selektywnego inhibitora COX- 2 należy podejmować na podstawie oceny indywidualnych zagrożeń mogących wystąpić u pacjenta (patrz punkt 4. 3 i 4. 4).
{Invented Name} film-coated tablets are administered orally and may be taken with or without food.
{Nazwa własna} tabletki powlekane są podawane doustnie i mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez.
Osteoarthritis The recommended starting dose is 100 mg once daily.
Choroba zwyrodnieniowa stawów Zalecana dawka początkowa to 100 mg raz na dobę.
In patients who fail to respond, the dose may be increased to 200 mg daily in one or two divided doses.
U pacjentów, u których nie wystapiła reakcja na leczenie, dawkę można zwiększyć do 200 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.
Patients should not exceed this dose.
Nie należy stosować wiekszej dawki.
The maximum treatment duration in clinical studies was 12 months.
Maksymalny czas trwania leczenia w badaniach klinicznych wynosił 12 miesięcy.
Acute pain The recommended dose is 400 mg once daily.
10 Zalecana dawka wynosi 400 mg raz na dobę.
Patients should not exceed this dose and the treatment duration should not exceed 5 days.
Nie należy stosować większej dawki, a czas trwania leczenia nie powinien być dłuższy niż 5 dni.
9 Relief of acute pain due to dental surgery: the maximum treatment duration in clinical studies was 24 hours.
Łagodzenie ostrego bólu po zabiegach stomatologicznych: maksymalny czas leczenia w badaniach klinicznych wynosił 24 godziny.
Relief of acute pain due to orthopaedic surgery: the maximum treatment duration in clinical studies was 5 days.
Łagodzenie ostrego bólu po zabiegach ortopedycznych: maksymalny czas leczenia w badaniach klinicznych wynosił 5 dni.
Relief of pain due to primary dysmenorrhea: the maximum treatment duration in clinical studies was 3 days.
Łagodzenie bólu w samoistnym bolesnym miesiączkowaniu: maksymalny czas leczenia w badaniach klinicznych wynosił 3 dni.
As the cardiovascular risks of lumiracoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration and the lowest effective daily dose should be used.
Ryzyko działań niepożądanych dotyczących układu krążenia w związku ze stosowaniem lumirakoksybu może wzrastać wraz ze zwiększeniem dawki i długością leczenia, z tego względu preparat należy stosować jak najkrócej, w najmniejszej skutecznej dawce dobowej.
The patient’ s need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis.
Należy okresowo dokonywać ponownej oceny potrzeby stosowania leczenia objawowego oraz reakcji na leczenie, zwłaszcza w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów.
Dosing recommendations are the same for Asians, Blacks and Caucasians (see section 5.2).
Zalecenia dawkowania są takie same dla pacjentów rasy azjatyckiej, czarnej i kaukaskiej (patrz punkt 5. 2).
As with other drugs used in the elderly, it is prudent to initiate treatment with the lower recommended dose.
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych u pacjentów w podeszłym wieku, leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki.
Caution should be exercised in elderly osteoarthritis patients when increasing from a 100 mg to a 200 mg daily dose (see section 4.4 and 5.2).
U pacjentów w podeszłym wieku z chorobą zwyrodnieniową stawów, należy ostrożnie zwiększać dawkę od 100 mg do 200 mg na dobę (patrz punkt 4. 4 i 5. 2).
CYP2C9 poor metabolisers:
Pacjenci o niskiej aktywności izoenzymu CYP2C9:
No dose adjustment is necessary in patients known to be CYP2C9 poor metabolisers (see section 5.2).
Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów o niskiej aktywności izoenzymu CYP2C9 (patrz punkt 5. 2).
No dose adjustment is necessary for patients with mild (Child-Pugh 5-6) to moderate (Child-Pugh 7-8) hepatic impairment.
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi (5- 6 wg skali Child- Pugh) do umiarkowanych (7- 8 wg skali Child- Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
However, it is prudent to initiate treatment at the lower recommended dose in such patients (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
Jednak u tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki (patrz punkt 4. 3, 4. 4 i 5. 2).
No dose adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥ 50 ml/ min.
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥50 ml/ min.
Lumiracoxib is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (estimated creatinine clearance < 50 ml/ min) (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
Lumirakoksyb jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oznaczony klirens kreatyniny < 50 ml/ min) patrz punkt 4. 3, 4. 4 i 5. 2.
{Invented Name} has not been studied in children and thus is contraindicated in children under 18 years of age.
Preparat {Nazwa własna} nie był badany u dzieci i dlatego jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 18 lat.
- Known hypersensitivity to lumiracoxib or to any of the excipients.
- Znana nadwrażliwość na lumirakoksyb lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioedema, urticaria or
- Pacjenci, u których wystapiła astma, ostry nieżyt nosa, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy,
other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs.
pokrzywka lub inne reakcje typu alergicznego po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub NLPZ.
- Patients with active peptic ulceration or gastrointestinal bleeding.
- Pacjenci z aktywnym owrzodzeniem trawiennym lub krwotokiem z przewodu pokarmowego.
- Patients with inflammatory bowel disease.
- Pacjenci z zapalną chorobą jelit.
- Patients with congestive heart failure (NYHA II-IV).
- Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (NYHA II- IV).
- Patients with established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/ or
- Pacjenci z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub)
cerebrovascular disease.
chorobą naczyń mózgowych.
- Patients with moderate to severe renal dysfunction (estimated creatinine clearance < 50 ml/ min).
kreatyniny < 50 ml/ min).
- Patients with severe hepatic disease (Child-Pugh > 9).
- Pacjenci z ciężką chorobą wątroby (> 9 wg skali Child- Pugh).
- Third trimester of pregnancy and breast feeding (see section 4.6 and 5.3).
- Trzeci trymestr ciąży i karmienie piersią (patrz punkt 4. 6 i 5. 3).
- Patients under 18 years of age.
- Pacjenci poniżej 18 lat.
GI effects Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in a fatal outcome, have occurred in patients treated with lumiracoxib.
Działania żołądkowo- jelitowe U pacjentów leczonych lumirakoksybem występowały powikłania górnego odcinka przewodu pokarmowego (perforacje, wrzody lub krwotoki), z których część miała skutki śmiertelne.
In clinical studies, few patients (< 0.3%) treated with lumiracoxib developed perforations, obstruction or bleeds (POBs).
W badaniach klinicznych u niewielu pacjentów (< 0, 3%) leczonych lumirakoksybem doszło do wystąpienia perforacji, niedrożności lub krwawień.
10 Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs: the elderly, patients using any other NSAID or ASA concomitantly, or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia pacjentów z grup największego ryzyka powikłań żołądkowo- jelitowych po niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ): pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów stosujących jednocześnie wszelkie inne NLPZ lub kwas acetylosalicylowy, lub pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie, taką jak owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
There is a further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when lumiracoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (owrzodzenie przewodu pokarmowego lub inne powikłania żołądkowo- jelitowe) dalej wzrasta, gdy lumirakoksyb jest przyjmowany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym (nawet w małych dawkach).
NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see section 5.1).
W długoterminowych badaniach klinicznych nie wykazano istotnej różnicy bezpieczeństwa stosowania dla przewodu pokarmowego pomiędzy selektywnymi inhibitorami COX- 2 z kwasem acetylosalicylowym a NLPZ z kwasem acetylosalicylowym (patrz punkt 5. 1).
Renal effects Renal prostaglandins may play a compensatory role in the maintenance of renal perfusion.
Działania na nerki Prostaglandyny nerkowe mogą odgrywać rolę kompensacyjną w utrzymywaniu perfuzji nerek.
Therefore, under conditions of compromised renal perfusion, administration of lumiracoxib may cause a reduction in prostaglandin formation and, secondarily, in renal blood flow, and thereby impair renal function.
Dlatego w warunkach zaburzonej perfuzji nerek, podanie lumirakoksybu może zmniejszyć tworzenie się prostaglandyn i, wtórnie, zmniejszać przepływ krwi powodując w rezultacie zaburzenia czynności nerek.
Patients at greatest risk of this response are those with pre-existing renal dysfunction, uncompensated heart failure, or cirrhosis and those receiving diuretics or ACE inhibitors.
Największe ryzyko takiej reakcji istnieje u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, niewyrównaną niewydolnością serca, lub marskością wątroby oraz u pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub inhibitory ACE.
Caution should be used when initiating treatment with lumiracoxib in patients with dehydration.
Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia lumirakoksybem u pacjentów z odwodnieniem.
It is advisable to rehydrate patients prior to starting therapy with lumiracoxib.
Zaleca się ponowne nawodnienie pacjentów przed rozpoczęciem leczenia lumirakoksybem.
Hypertension and oedema As with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention and oedema have been observed in patients taking lumiracoxib in clinical trials.
Nadciśnienie tętnicze i obrzęk Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących syntezę prostaglandyn, u pacjentów przyjmujących lumirakoksyb w badaniach klinicznych obserwowano zatrzymanie płynów i obrzęk.
Therefore, lumiracoxib should be used with caution in patients with history of cardiac failure, left ventricular dysfunction or hypertension, and in patients with pre-existing oedema from any other reason.
Dlatego należy zachować ostrożność stosując lumirakoksyb u pacjentów z niewydolnością serca, zaburzeniami czynności lewej komory lub nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie oraz u pacjentów z istniejącymi obrzękami niezależnie od przyczyn.
If there is clinical evidence of deterioration in the condition of these patients, appropriate measures including discontinuation of lumiracoxib should be taken.
Jeśli istnieją dowody kliniczne wskazujące na pogorszenie stanu tych pacjentów, należy podjąć odpowiednie działania, w tym przerwanie leczenia lumirakoksybem.
Medically appropriate supervision should be maintained when using lumiracoxib in the elderly and in patients with mild renal, hepatic, or cardiac dysfunction.
Należy odpowiednio kontrolować pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca w przypadku stosowania lumirakoksybu.
Hepatic effects Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/ or aspartate aminotransferase (AST), greater than three times the upper limit of normal (> 3xULN) have been reported in placebo/ active-controlled clinical studies in approximately 1.2% of patients in clinical trials up to one year with lumiracoxib 100 mg and 200 mg daily.
Działania na wątrobę Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), przekraczające trzykrotnie górną granicę normy (> 3xGGN) odnotowano w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo lub substancją czynną u około 1, 2% pacjentów w badaniach klinicznych trwających do jednego roku z lumirakoksybem w dawce 100 mg i 200 mg na dobę.
Marked elevations (> 8xULN) have been observed in 0.3% with 100 mg once or twice daily and 0.6% of patients at 200 mg once daily.
Znaczny wzrost (> 8xGGN) obserwowano u 0, 3% po dawce 100 mg raz lub dwa razy na dobę oraz u 0, 6% pacjentów po dawce 200 mg raz na dobę.
Chronic use with 400 mg daily dose was associated with more frequent and more marked elevations in ALT/ AST.
Długotrwałe stosowanie dawki 400 mg na dobę było związane z częstszym i bardziej nasilonym wzrostem aktywności AlAT/ AspAT.
In a long-term controlled study with lumiracoxib 400 mg daily, rare cases of hepatitis have been reported (see section 4.8).
12 lumirakoksybem w dawce 400 mg na dobę, zgłaszano rzadkie przypadki zapalenia wątroby (patrz punkt 4. 8).
Any patient with symptoms and/ or signs suggesting liver dysfunction, or in whom an abnormal liver function test has occurred, should be monitored.
Wszyscy pacjenci z objawami podmiotowymi i (lub) przedmiotowymi sugerującymi zaburzenia czynności wątroby lub u których wystąpił nieprawidłowy wynik próby czynnościowej wątroby powinni być kontrolowani.
If signs of hepatic insufficiency occur, or if abnormal liver function tests (ALT or AST > 3xULN) persist, lumiracoxib should be discontinued.
Jeśli wystąpią objawy niewydolności wątroby, lub jeśli utrzymywać się będzie nieprawidłowy wynik prób czynnościowych wątroby (AlAT lub AspAT > 3xGGN), stosowanie lumirakoksybu należy przerwać.
Cardiovascular effects COX-2 selective inhibitors are not a substitute for ASA for prophylaxis of cardiovascular thromboembolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
Działania na serce i naczynia Selektywne inhibitory COX- 2 nie są substytutem kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób zakrzepowo- zatorowych układu sercowo- naczyniowego ze względu na brak działania przeciwpłytkowego.
Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 4.5 and 5.1).
Z tego względu nie należy przerywać leczenia przeciwpłytkowego (patrz punkt 4. 5 i 5. 1).
Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI)and stroke), relative to placebo and some NSAID’ s.
Dane z badań klinicznych sugerują, że leki z grupy selektywnych inhibitorów COX- 2 mogą być związane z występowaniem niepożądanych zdarzeń zakrzepowych (zwłaszcza zawału serca i udaru mózgu) w stosunku do placebo i niektórych NLPZ.
The patients need
Ze względu na to, że ryzyko zaburzeń sercowo - naczyniowych w trakcie stosowania lumirakoksybu może zwiększać się w zależności od dawki i okresu terapii, należy zastosować najkrótszy możliwy okres leczenia i najmniejszą dawkę dobową.
11 for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see section 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
Potrzeba objawowego leczenia bólu i reakcja pacjenta na leczenie powinny być okresowo oceniane, zwłaszcza u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (patrz punkt 4. 2, 4. 3, 4. 8 i 5. 1).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (eg hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with lumiracoxib after careful consideration (see section 5.1).
Pacjenci, u których istnieje istotne ryzyko działań niepożądanych ze strony układu krążenia (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, osoby palące) mogą być leczeni lumirakoksybem jedynie po gruntownym rozważeniu celowości takiej terapii (patrz punkt 5. 1).
Skin reactions Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance.
Reakcje skórne Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona, oraz toksyczna nekroliza naskórka, były bardzo rzadko zgłaszane w związku z zastosowaniem NLPZ i niektórych selektywnych inhibitorów COX- 2 podczas badań porejestracyjnych.
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy, with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Ryzyko tych działań jest prawdopodobnie największe na początku terapii: większość powikłań notowano w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving lumiracoxib.
Ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy) zgłaszano u pacjentów przyjmujących lumirakoksyb.
Some selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
Niektóre selektywne inhibitory COX- 2 były związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji skórnych u pacjentów, u których wystąpiła alergia na niektóre leki.
Lumiracoxib, should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Należy przerwać stosowanie lumirakoksybu w razie wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian w błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
General If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of lumiracoxib therapy should be considered.
Ogólne Jeżeli podczas leczenia wystąpi pogorszenie czynności opisanych powyżej układów narządów, należy podjąć właściwe postępowanie lecznicze i rozważyć przerwanie leczenia lumirakoksybem.
Use of lumiracoxib, as with any drug known to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive (see section 4.6).
Stosowanie lumirakoksybu, podobnie jak innych leków hamujących COX- 2, nie jest zalecane u kobiet planujących zajść w ciążę (patrz punkt 4. 6).
As with other NSAIDs, lumiracoxib may mask fever and other signs of inflammation or infection.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, lumirakoksyb może maskować gorączkę i inne objawy zapalenia lub zakażenia.
{Invented Name} 100 mg and 200 mg film-coated tablets contain lactose (23.3 mg and 46.6 mg, respectively).
Tabletki powlekane {Nazwa własna} 100 mg i 200 mg zawierają laktozę (odpowiednio 23, 3 mg i 46, 6 mg).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take 100 mg and 200 mg film-coated tablets.
Tabletki powlekane 100 mg i 200 mg nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy.
However, there is no lactose in {Invented Name} 400 mg film-coated tablets.
Natomiast tabletki powlekane {Nazwa własna} 400 mg nie zawierają laktozy.
Pharmacodynamic Interactions
13 Interakcje farmakodynamiczne
In a drug-drug interaction study in healthy subjects stabilised on warfarin therapy, the administration of lumiracoxib 400 mg once daily for five days was associated with an approximate 15% increase in prothrombin time.
W badaniu interakcji lek- lek u zdrowych osób otrzymujących ustabilizowane leczenie warfaryną, podawanie lumirakoksybu 400 mg raz na dobę przez pięć dni było związane z około 15% wydłużeniem czasu protrombinowego.
Therefore anticoagulant activity should be monitored in patients taking warfarin or similar agents, particularly in the first few days after initiating or changing the dose of lumiracoxib.
Dlatego działanie leku przeciwzakrzepowego należy kontrolować u pacjentów przyjmujących warfarynę lub podobne środki, zwłaszcza w pierwszych kilku dniach po rozpoczęciu lub zmianie dawki lumirakoksybu.
Diuretics, ACE inhibitors and Angiotensin II antagonists:
Leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II:
NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive drugs.
NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków i leków obniżających ciśnienie.
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal functions), the co-administration of an ACE inhibitor or angiotensin II antagonist and agents that inhibit cyclooxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących cyklooksygenazę może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym możliwą ostrą niewydolność nerek, która jest zazwyczaj odwracalna.
These interactions should be given consideration in patients taking lumiracoxib concomitantly with ACE-inhibitors or angiotensin II antagonists.
Należy wziąć pod uwagę te interakcje u pacjentów przyjmujących lumirakoksyb jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II.
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Dlatego leczenie skojarzone tymi lekami należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, oraz okresowo w późniejszym czasie.
Other NSAIDs:
Inne NLPZ:
Lumiracoxib can be used with low-dose aspirin.
Lumirakoksyb może być stosowany z małymi dawkami aspiryny.
Concomitant administration of lumiracoxib with high doses of aspirin, other NSAIDs or COX-2 inhibitors should be avoided.
Należy unikać jednoczesnego podawania lumirakoksybu z dużymi dawkami aspiryny, innymi NLPZ lub inhibitorami COX- 2.
12 Ciclosporin or tacrolimus:
Cyklosporyna lub takrolimus:
Although this interaction has not been studied with lumiracoxib, co- administration of ciclosporin or tacrolimus and any NSAID may increase the nephrotoxic effect of ciclosporin or tacrolimus.
Mimo, iż nie badano tej interakcji z lumirakoksybem, jednoczesne podawanie cyklosporyny lub takrolimusa i wszelkich NLPZ może nasilać nefrotoksyczne działanie cyklosporyny lub takrolimusa.
Renal function should be monitored when lumiracoxib and either of these drugs is used in combination.
Należy kontrolować czynność nerek, gdy lumirakoksyb i którykolwiek z tych leków są stosowane w skojarzeniu.
Pharmacokinetic Interactions
Interakcje farmakokinetyczne
The oxidative metabolism of lumiracoxib is mainly CYP2C9 mediated.
Metabolizm tlenowy lumirakoksybu odbywa się głównie za pośrednictwem CYP2C9.
In vitro studies indicate that lumiracoxib is not a significant inhibitor of other cytochrome P450 isoforms, including CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1, and CYP3A4.
Badania in vitro wskazują, że lumirakoksyb nie jest istotnym inhibitorem innych izoenzymów cytochromu P450, w tym CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1, i CYP3A4.
Based on these studies, lumiracoxib appears to have a low potential for interactions with compounds cleared by cytochrome P450 except for CYP2C9 where there is possibility of decreased clearance of concomitantly administered substrates of CYP2C9.
Na podstawie tych badań, wydaje się, że lumirakoksyb ma małą zdolność do interakcji ze związkami usuwanymi przez cytochrom P450, z wyjątkiem CYP2C9, gdzie istnieje możliwość zmniejszonego klirensu jednocześnie podawanych substratów CYP2C9.
In vivo studies suggest that lumiracoxib has low potential for interactions with CYP2C9 substrates.
Badania in vivo sugerują, że lumirakoksyb ma małą zdolność interakcji z substratami CYP2C9.
However care should be exercised when lumiracoxib is co-administered with substrates of CYP2C9 that have very narrow therapeutic index, such as phenytoin and warfarin.
Należy jednak zachować ostrożność, gdy lumirakoksyb jest jednocześnie podawany z substratami CYP2C9, które mają bardzo mały indeks terapeutyczny, takimi jak fenytoina i warfaryna.
Based on in vitro studies, interactions involving plasma protein binding are not expected to have any clinically relevant effects on lumiracoxib or co-administered drugs.
W oparciu o badania in vitro, nie oczekuje się, by interakcje dotyczące wiązania z białkami osocza miały jakikolwiek klinicznie istotny wpływ na lumirakoksyb lub jednocześnie podawane leki.
The effect of lumiracoxib on the PK of other drugs Warfarin:
Wpływ lumirakoksybu na farmakokinetykę innych leków Warfaryna:
In a study with warfarin, which is considered to be a CYP2C9 substrate sensitive to drug interactions, co-administration with lumiracoxib 400 mg had no effect on plasma AUC, Cmax or Tmax of R-warfarin or S-warfarin.
W badaniu z warfaryną, którą uważa się za substrat CYP2C9 wrażliwy na interakcje z lekami, jednoczesne podawanie z lumirakoksybem w dawce 400 mg nie miało żadnego wpływu na osoczowe pole pod krzywą AUC, Cmax lub Tmax R- warfaryny lub S- warfaryny.
Compared to placebo treatment, recovery of the S-7-OH warfarin metabolite in urine was about 25% lower in subjects treated with lumiracoxib.
W porównaniu z podawaniem placebo, zawartość metabolitu S- 7- OH warfaryny w moczu była o około 25% mniejsza u pacjentów leczonych lumirakoksybem.
Co-administration of lumiracoxib at doses of 400 mg once daily had no clinically significant effects on the plasma pharmacokinetics, plasma protein binding or urinary excretion of methotrexate and of the 7-hydroxy methotrexate metabolite.
Jednoczesne podawanie lumirakoksybu w dawkach 400 mg raz na dobę nie miało żadnego klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę metotreksatu w osoczu, wiązanie z białkami osocza lub wydalanie z moczem metotreksatu i metabolitu 7- hydroksy metotreksatu.
Oral contraceptives:
14 Doustne środki antykoncepcyjne:
Co-administration of lumiracoxib did not affect the steady state pharmacokinetics or the efficacy of ethinylestradiol and of levonorgestrel.
Jednoczesne podawanie lumirakoksybu nie miało wpływu na farmakokinetykę w stanie stacjonarnym lub skuteczność etynyloestradiolu i lewonorgestrelu.
Thus no alteration in oral contraceptive medication is necessary when lumiracoxib is co-administered.
Dlatego nie ma konieczności zmian w stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych, gdy jednocześnie podawany jest lumirakoksyb.
NSAIDs have produced an elevation of plasma lithium levels and a reduction in renal lithium clearance.
NLPZ powodowały zmniejszenie stężenia litu w osoczu i zmniejszenie nerkowego klirensu litu.
Thus when lumiracoxib and lithium are administered concurrently, subjects should be observed carefully for signs of lithium toxicity.
Dlatego, gdy lumirakoksyb i lit są podawane jednocześnie, należy uważnie obserwować, czy u pacjentów nie występują objawy toksyczności litu.
Effects of other drugs on the PK of lumiracoxib Fluconazole:
Wpływ innych leków na farmakokinetykę lumirakoksybu Flukonazol:
Co-administration of lumiracoxib with the potent CYP2C9 inhibitor fluconazole had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics or the COX-2 selectivity of lumiracoxib.
Jednoczesne podawanie lumirakoksybu z silnym inhibitorem CYP2C9 flukonazolem nie miało żadnego klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę lub selektywność COX- 2 lumirakoksybu.
Omeprazole had no effect on the pharmacokinetics of lumiracoxib.
Omeprazol nie miał żadnego wpływu na farmakokinetykę lumirakoksybu.
(aluminium hydroxide/ magnesium hydroxide) had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lumiracoxib.
(wodorotlenek glinu/ wodorotlenek magnezu) nie miały żadnego klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę lumirakoksybu.
Pregnancy The use of lumiracoxib, as with any drug to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive.
Ciąża Stosowanie lumirakoksybu, podobnie jak innych leków hamujących COX- 2, nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę.
The use of lumiracoxib is contraindicated in the last trimester of pregnancy because, as with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis, it may cause uterine inertia and premature closure of the ductus arteriosus.
Stosowanie lumirakoksybu jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży ponieważ, podobnie jak inne leki hamujące syntezę prostaglandyn, może on spowodować atonię macicy i przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego.
13 The use of lumiracoxib in pregnant women has not been studied in adequate and well controlled clinical trials and therefore it should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless the potential benefit to the patients justifies the potential risk to the fetus.
Stosowanie lumirakoksybu u kobiet w ciąży nie zostało przebadane w odpowiednich dobrze kontrolowanych badaniach klinicznych i dlatego nie powinien on być stosowany w pierwszych dwóch trymestrach ciąży, chyba, że potencjalne korzyści dla pacjentek uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.
Breast-feeding mothers It is not known whether lumiracoxib is excreted in human milk.
Matki karmiące piersią Nie wiadomo czy lumirakoksyb jest wydzielany z mlekiem kobiecym.
Lumiracoxib is excreted in the milk of lactating rats.
Lumirakoksyb jest wydzielany z mlekiem karmiących samic szczura.
Women who use lumiracoxib should not breastfeed.
Kobiety, które stosują lumirakoksyb nie powinny karmić piersią.
No studies on the effect of lumiracoxib on the ability to drive or use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem lumirakoksybu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking lumiracoxib should refrain from driving or operating machinery.
Jednak pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy lub senność podczas przyjmowania lumirakoksybu powinni zaniechać prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
In clinical trials, lumiracoxib was evaluated for safety in approximately 7,000 patients, including approximately 4,000 patients with OA and 2,100 patients with RA (approximately 1,100 patients with OA or RA were treated for 6 month, and 530 patients with OA were treated for 1 year).
W badaniach klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane z częstością występowania większą niż w przypadku zastosowania placebo u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów lub
In clinical studies the following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in patients with OA or RA treated with lumiracoxib 200 mg daily for up to one year (approximately 920 patients for three months and approximately 250 patients for one year).
15 reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych lumirakoksybem w dawce 200 mg na dobę przez okres do jednego roku (około 920 pacjentów przez trzy miesiące i około 250 pacjentów przez jeden rok).
[Common (> 1/ 100 ,< 1/10) Uncommon (> 1/1000 ,< 1/100) Rare (> 1/10,000, < 1/1,000) Very rare (< 1/10,000)]
[Często (> 1/ 100, < 1/ 10) Niezbyt często (> 1/ 1000, < 1/ 100) Rzadko (> 1/ 10 000, < 1/ 1000) Bardzo rzadko (< 1/ 10 000)]
Infections Common: influenza like symptoms, respiratory tract infection (e. g bronchitis), urinary tract infection Uncommon: candidiasis, ear infection, herpes simplex, tooth infection
Zakażenia Często: objawy grypopodobne, zakażenia dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli), zakażenia układu moczowego Niezbyt często: kandydoza, zakażenia ucha, opryszczka zwykła, zakażenie zębów
Blood and lymphatic system disorders Uncommon: anaemia Rare: pancytopenia, neutropenia, leucopenia
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: niedokrwistość Rzadko: pancytopenia, neutropenia, leukopenia
Psychiatric disorders Uncommon: depression, insomnia, anxiety
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: depresja, bezsenność, niepokój
Nervous system disorders Common: dizziness, headache Uncommon: syncope, hypoaesthesia, migraine, paraesthesia, dysgeusia, vertigo, tinnitus
Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, ból głowy Niezbyt często: omdlenia, niedoczulica, migrena, parestezje, zaburzenia smaku, zawroty głowy, szum w uszach
Eye disorders Uncommon: conjunctivitis, dry eye, visual disturbance (e. g. blurred vision) Rare: keratitis
Zaburzenia oka Niezbyt często: zapalenie spojówek, suchość oka, zaburzenia widzenia (np. nieostre widzenie) Rzadko: zapalenie rogówki
Cardiac disorders Uncommon: palpitations, myocardial infarction* Rare: cardiac failure, atrioventricular block of first degree Vascular disorders Uncommon: venous insufficiency, hypotension, cerebrovascular accident*
Zaburzenia serca Niezbyt często: kołatania, zawał mięśnia sercowego * Rzadko: niewydolność serca, blok przedsionkowo- komorowy pierwszego stopnia Zaburzenia naczyń Niezbyt często: niewydolność żył, niedociśnienie, incydent mózgowo- naczyniowy (udar) *
Respiratory disorders Common: cough, pharyngitis Uncommon: dyspnoea, epistaxis, rhinitis, sinus congestion, asthma
Zaburzenia oddechowe Często: kaszel, zapalenie gardła Niezbyt często: duszność, krwawienie z nosa, nieżyt nosa, przekrwienie zatok, astma