qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
All randomized placebo-controlled trials in patients (including indications other than major depressive disorder), have been evaluated for adverse reactions of Remeron.
Wszystkie randomizowane kontrolowane placebo badania u pacjentów (włączając wskazania inne niż leczenie depresji) były oceniane w aspekcie działań niepożądanych produktu Remeron.
The meta-analysis considered 20 trials, with a planned duration of treatment up to 12 weeks, with 1501 patients (134 person years) receiving doses of mirtazapine up to 60 mg and 850 patients (79 person years) receiving placebo.
Metaanaliza dotyczyła 20 badań, w których planowany czas leczenia wynosił do 12 tygodni, z udziałem 1501 pacjentów (134 osobo- lat) przyjmujących mirtazapinę w dawce do 60 mg i 850 pacjentów (79 osobo- lat) przyjmujących placebo.
Extension phases of these trials have been excluded to maintain comparability to placebo treatment.
Fazy przedłużenia tych badań zostały wyłączone, aby zachować porównanie z podawaniem placebo.
61 Table 1 shows the categorized incidence of the adverse reactions, which occurred in the clinical trials statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo, added with adverse reactions from spontaneous reporting.
Dodano również działania niepożądane raportowane spontanicznie.
The frequencies of the adverse reactions from spontaneous reporting are based on the reporting rate of these events in the clinical trials.
Częstość występowania działań niepożądanych raportowanych spontanicznie oparto o częstość ich występowania w badaniach klinicznych.
The frequency of adverse reactions from spontaneous reporting for which no cases in the randomized placebo-controlled patient trials were observed with mirtazapine has been classified as ‘ not known’.
Częstość występowania działań niepożądanych raportowanych spontanicznie, których nie obserwowano u pacjentów w randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach z mirtazapiną sklasyfikowano jako częstość „ nieznana ”.
Adverse reactions of Remeron
Działania niepożądane produktu Remeron
System organ class Investigations
Klasyfikacja układów i narządów Badania diagnostyczne Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Very common (≥ 1/ 10) Weight increased1
Bardzo często (> 1/ 10) Zwiększenie masy ciała1
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Często (> 1/ 100 do < 1/ 10)
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Niezbyt często (> 1/ 1000 do < 1/ 100)
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Rzadko (> 1/ 10000 do < 1/ 1000)
Frequency not known
Senność1, 4
Blood and the lymphatic system disorders
Parestezja2
Bone marrow depression (granulocytopenia, agranulocytosis, aplastic anemia thrombocytopenia) Eosinophilia
Mioklonie
Nervous system disorders
Drgawki (napady
Somnolence1, 4 Sedation1, 4 Headache2
Uspokojenie1, 4
Lethargy1 Dizziness Tremor
Zawroty
Paraesthesia2 Restless legs Syncope
Zespół
Myoclonus
padaczki)
Convulsions (insults) Serotonin syndrome Oral paraesthesia
nerwowego
Gastrointestinal disorders
Ból głowy2
Dry mouth
głowy
Nausea3 Diarrhea2 Vomiting2
niespokojnych
Oral hypoaesthesia
Drżenie Nudności3
Mouth oedema
nóg Omdlenie,
Skin and subcutaneous tissue disorders
serotoninowy, Parestezja jamy ustnej.
Exanthema2
Zaburzenia
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Suchość w jamie
Arthralgia Myalgia Back pain1
Niedoczulica
Metabolism and nutrition disorders
Obrzęk jamy
Increase in appetite1
żołądka i jelit
Hyponatraemia
jamy ustnej
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej
Orthostatic hypotension Oedema peripheral1 Fatigue
Wysypka2 Ból stawów Ból mięśni Ból pleców1
Hypotension2
Zwiększony apetyt1
Hepatobiliary disorders
Hipotonia ortostatyczna
Elevations in serum transaminase activities
Niedociśnienie2
Psychiatric disorders
Hiponatremia
Abnormal dreams Confusion Anxiety2, 5 Insomnia3, 5
Koszmary senne2
Nightmares2 Mania Agitation2 Hallucinations Psychomotor restlessness (incl. akathisia, hyperkinesia)
sny
Suicidal ideation6 Suicidal behaviour6
Zachowania samobójcze6
Endocrine disorders 1
Zaburzenia endokrynologiczne 1
Inappropriate antidiuretic hormone secretion
Dezorientacja Lęk2, 5 Bezsenność3, 5
2 In clinical trials these events occurred more frequently during treatment with placebo than with Remeron, however not statistically significantly more frequently.
Mania Agitacja2 Halucynacje Niepokój psychoruchowy (w tym akatyzja, hiperkinezja)
4 N. B. dose reduction generally does not lead to less somnolence/ sedation but can jeopardize antidepressant efficacy.
Niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
62 5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated.
5 Zwykle podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych niepokój i bezsenność (które mogą być objawami depresji) mogą się rozwinąć lub pogorszyć.
Under mirtazapine treatment, development or aggravation of anxiety and insomnia has been reported.
W czasie leczenia mirtazapiną raportowano pojawienie się po raz pierwszy lub pogorszenie niepokoju i bezsenności.
6 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during mirtazapine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
6 Przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych raportowano podczas stosowania mirtazapiny lub krótko po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4. 4)
In laboratory evaluations in clinical trials transient increases in transaminases and gamma- glutamyltransferase have been observed (however associated adverse events have not been reported statistically significantly more frequently with Remeron than with placebo).
W ocenie laboratoryjnej badań klinicznych obserwowano przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz i gamma- glutamylotransferazy (jakkolwiek związanych z tym zdarzeń niepożądanych nie raportowano znamiennie statystycznie częściej niż w grupie placebo).
Present experience concerning overdose with Remeron alone indicates that symptoms are usually mild.
Dotychczasowe doświadczenia wskazują, że objawy przedawkowania samego produktu Remeron są zwykle łagodne.
Depression of the central nervous system with disorientation and prolonged sedation have been reported, together with tachycardia and mild hyper- or hypotension.
Odnotowano hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z dezorientacją i przedłużonym uspokojeniem polekowym, z tachykardią i łagodnym nadciśnieniem lub niedociśnieniem.
However, there is a possibility of more serious outcomes (including fatalities) at dosages much higher than the therapeutic dose, especially with mixed overdoses.
Jednak istnieje możliwość bardziej ciężkich zdarzeń (w tym śmiertelnych) w dawkach dużo większych niż dawka terapeutyczna, szczególnie w mieszanych przedawkowaniach.
Activated charcoal or gastric lavage should also be considered.
W przypadku przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe oraz rozważyć podanie węgla aktywowanego lub zastosować płukanie żołądka.
Pharmacotherapeutic group: other antidepressants, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwdepresyjne, kod ATC:
Mirtazapine is a centrally active presynaptic α 2-antagonist, which increases central noradrenergic and serotonergic neurotransmission.
Uważa się, że działanie przeciwdepresyjne wykazują oba enancjomery mirtazapiny: enancjomer S( +) – poprzez blokowanie receptorów α2 i 5- HT2, a enancjomer R (-) – poprzez blokowanie receptorów 5- HT3.
The enhancement of serotonergic neurotransmission is specifically mediated via 5-HT1 receptors, because 5-HT2 and 5-HT3 receptors are blocked by mirtazapine.
Mirtazapina nie ma praktycznie działania przeciwcholinergicznego, dlatego też, w dawkach leczniczych nie wywiera praktycznie żadnego działania na układ sercowo- naczyniowy.
Both enantiomers of mirtazapine are presumed to contribute to the antidepressant activity, the S(+) enantiomer by blocking α 2 and 5-HT2 receptors and the R(-) enantiomer by blocking 5-HT3 receptors.
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50%), reaching peak plasma levels after approx. two hours.
Po podaniu doustnym produktu Remeron, mirtazapina jest dobrze i szybko wchłaniana (biodostępność ≈ 50%), osiągając maksymalne stężenie w osoczu po około 2 godzinach.
85%.
Stopień wiązania mirtazapiny z białkami osocza wynosi około 85%.
The mean half-life of elimination is 20-40 hours; longer half-lives, up to 65 hours, have occasionally been recorded and shorter half-lives have been seen in young men.
Okres półtrwania eliminacji wynosi 20- 40 godzin; sporadycznie obserwowano dłuższe okresy półtrwania - do 65 godzin, a także krótsze – u ludzi młodych.
The half-life of elimination is sufficient to justify once-a-day dosing.
Okres półtrwania eliminacji jest dostatecznie długi, aby uzasadnić podawanie leku w jednorazowej dawce dobowej.
Steady state is reached after 3-4 days, after which there is no further accumulation.
Stan stacjonarny osiągany jest po 3- 4 dniach, po czym nie następuje już dalsza kumulacja leku.
Mirtazapine displays linear pharmacokinetics within the recommended dose range.
Mirtazapina stosowana w zalecanej dawce wykazuje farmakokinetykę liniową.
Food intake has no influence on the pharmacokinetics of mirtazapine.
Przyjmowanie pożywienia nie ma żadnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne mirtazapiny.
Mirtazapine is extensively metabolized and eliminated via the urine and faeces within a few days.
Mirtazapina ulega szybkiej przemianie i jest wydalana z moczem i kałem w ciągu kilku dni.
Major pathways of biotransformation are demethylation and oxidation, followed by conjugation.
Główne drogi przemian metabolicznych to demetylacja i utlenianie, a następnie sprzęganie.
In vitro data from human liver microsomes indicate that cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP1A2 are involved in the formation of the 8-hydroxy metabolite of mirtazapine, whereas CYP3A4 is considered to be responsible for the formation of the N-demethyl and N-oxide metabolites.
Wyniki badań in vitro mikrosomów wątroby człowieka wskazują, że enzymy CYP2D6 i CYP1A2 cytochromu P450 uczestniczą w tworzeniu się 8- hydroksymetabolitu mirtazapiny, natomiast enzym CYP3A4 uważa się za odpowiedzialny za tworzenie metabolitów N- demetylowych i N- oksydowych.
The demethyl metabolite is pharmacologically active and appears to have the same pharmacokinetic profile as the parent compound.
Metabolit demetylowy jest aktywny farmakologicznie i wydaje się mieć taki sam profil farmakokinetyczny jak substancja czynna.
The clearance of mirtazapine may be decreased as a result of renal or hepatic impairment.
Zaburzenia czynności wątroby lub nerek mogą powodować zmniejszenie klirensu mirtazapiny.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenicity or genotoxicity.
Dane niekliniczne nie wykazują specjalnego niebezpieczeństwa dla ludzi w oparciu o konwencjonalne badania farmakologiczne bezpieczeństwa, toksyczności wielokrotnych dawek, rakotwórczości czy genotoksyczności.
In reproductive toxicity studies in rats and rabbits no teratogenic effects were observed.
W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję na szczurach i królikach nie obserwowano działania teratogennego.
At two-fold systemic exposure compared to maximum human therapeutic exposure, there was an increase in post- implantation loss, decrease in the pup birth weights, and reduction in pup survival during the first three days of lactation in rats.
Przy dwukrotnie większej ekspozycji ogólnoustrojowej w porównaniu do maksymalnej ekspozycji terapeutycznej u ludzi wystąpił wzrost utraty poimplantacyjnej, zmniejszenie mas ciała miotów i zmniejszenie przeżycia młodych w czasie pierwszych trzech dni laktacji u szczurów.
Mirtazapine was not genotoxic in a series of tests for gene mutation and chromosomal and DNA damage.
Nie stwierdzono genotoksyczności mirtazapiny w szeregu badań na mutacje genowe i chromosomalne oraz uszkodzenia DNA.
Thyroid gland tumours found in a rat carcinogenicity study and hepatocellular neoplasms found in a mouse carcinogenicity study are considered to be species-specific, non-genotoxic responses associated with long-term treatment with high doses of hepatic enzyme inducers.
Guzy tarczycy zaobserwowane w trakcie badania rakotwórczości na szczurach, jak również nowotwór wątrobowokomórkowy zaobserwowany w trakcie badania rakotwórczości na myszach, uważa się za specyficzne dla gatunku, a nie genotoksyczne reakcje związane z długotrwałym leczeniem dużymi dawkami substancji indukujących enzymy wątrobowe.
Tablet core: maize starch hyprolose magnesium stearate silica, colloidal anhydrous lactose monohydrate Tablet coating: hypromellose Macrogol 8000 titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172) (15 and 30 mg film-coated tablets only) red iron oxide (E172)
Rdzeń: skrobia kukurydziana hydroksypropyloceluloza magnezu stearynian krzemu dwutlenek koloidalny laktoza Otoczka: hydroksypropylometyloceluloza polietylenoglikol 8000 tytanu dwutlenek (E 171) żelaza tlenek żółty (E 172) żelaza tlenek czerwony (E 172)
(30 mg film-coated tablets only)
(tylko tabletki powlekane 15 mg i 30 mg) (tylko tabletki powlekane 30 mg)
Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are packed in blisters made of opaque polyvinyl chloride film and aluminium foil containing a heat-seal coating on the side in contact with the film- coated tablets.
Tabletki powlekane Remeron 15, 30°mg i 45 mg są pakowane w blistry z folii Al/ PCW.
Blisters containing 7 and 10 film-coated tablets are available.
Blistry zawierają 7 i 10 tabletek powlekanych.
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are also available in HDPE bottles with a tamper- evident LDPE cap.
Tabletki powlekane Remeron 15, 30°mg i 45 mg są również dostępne w butelce z HDPE z systemem zabezpieczającym otwarcie.
Bottles contain 250 film-coated tablets.
W butelce znajduje się 250 tabletek powlekanych.
The following pack sizes are available for the 15 mg film-coated tablets in blisters:
Dostępne opakowania Remeron 15 mg w blistrach:
64 30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) and 100 (10x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) i 100 (10x10), tabletek powlekanych; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) i 70 (10x7) tabletek powlekanych.
The following pack sizes are available for the 30 mg film-coated tablets in blisters:
Dostępne opakowania Remeron 30 mg w blistrach:
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 90 (9x10), 100 (10x10), 200 (20x10) and 500 (50x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 90 (9x10), 100 (10x10), 200 (20x10) i 500 (50x10) tabletek powlekanych; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) i 70 (10x7) tabletek powlekanych.
The following pack sizes are available for the 45 mg film-coated tablets in blisters:
Dostępne opakowania Remeron 45 mg w blistrach:
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 100 (10x10), 200 (20x10) and 500 (50x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 100 (10x10), 200 (20x10) i 500 (50x10) tabletek powlekanych; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) i 70 (10x7) tabletek powlekanych.
65 LABELLING
78 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
79 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Outer carton, 15 mg
Opakowanie kartonowe, 15 mg
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 15 mg tabletki powlekane [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
1 film-coated tablet contains 15 mg mirtazapine
1 tabletka powlekana zawiera 15 mg mirtazapiny
Lactose monohydrate
Lek zawiera laktozę
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets
14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 70 tabletek powlekanych
67 8.
80 8.
[To be completed nationally]
Lek wydawany na receptę
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Bottle, 15 mg
Butelka, 15 mg
250 film-coated tablets
250 tabletek powlekanych
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 69 Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
82 Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
83 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Outer carton, 30 mg
Opakowanie kartonowe, 30 mg
Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 30 mg tabletki powlekane [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
1 film-coated tablet contains 30 mg mirtazapine
1 tabletka powlekana zawiera 30 mg mirtazapiny
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets 500 film-coated tablets
10 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 200 tabletek powlekanych 500 tabletek powlekanych
72 Keep out of the reach and sight of children.
85 Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Bottle, 30 mg
Butelka, 30 mg
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 75 Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
87 Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią
Outer carton, 45 mg
Opakowanie kartonowe, 45 mg
Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 45 mg tabletki powlekane [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
1 film-coated tablet contains 45 mg mirtazapine
1 tabletka powlekana zawiera 45 mg mirtazapiny
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets 500 film-coated tablets
10 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 200 tabletek powlekanych 500 tabletek powlekanych
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
91 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Bottle, 45 mg
Butelka, 45 mg
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 81 Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
92 Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
93 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
83 PACKAGE LEAFLET
94 ULOTKA DLA PACJENTA
84 PACKAGE LEAFLET:
95 ULOTKA DLA PACJENTA:
Take special care with Remeron Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Remeron Stosowanie leku Remeron u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia Lek Remeron nie powinien być normalnie stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
If your doctor has prescribed Remeron for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Jeśli lekarz przepisał lek Remeron pacjentowi poniżej 18. roku życia w związku, z czym pojawiają się jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z danym lekarzem.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Remeron.
Ponadto, jak do tej pory
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Remeron in this age group have not yet been demonstrated.
96 nie ma danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Remeron w tej grupie wiekowej w zakresie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.
85 Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Myśli samobójcze i nasilenie depresji Pacjenci z depresją czasami mogą mieć myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.
Also take special care with Remeron • if you have, or have ever had one of the following conditions. → Tell your doctor about these conditions before taking Remeron, if not done previously -seizures (epilepsy).
Również należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Remeron • jeżeli występują lub kiedykolwiek występowały: → Należy poinformować lekarza o występowaniu poniższych chorób przed rozpoczęciem stosowania leku Remeron, o ile pacjent wcześniej tego nie zrobił
Take care when taking Remeron in combination with: • antidepressants such as SSRIs, venlafaxine and L-tryptophan or triptans (used to treat migraine), tramadol (a pain-killer), linezolid (an antibiotic), lithium (used to treat some
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
86 psychiatric conditions) and St.
97 Nie należy stosować leku Remeron w skojarzeniu z: • inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), ani przed upływem dwóch tygodni od zakończenia ich przyjmowania.
Johns Wort – Hypericum perforatum preparations (a herbal remedy for depression).
Do inhibitorów MAO należą moklobemid, tranylcypromina (leki przeciwdepresyjne), selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).
Some of the symptoms of this syndrome are: inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes and unconsciousness.
Niektóre z jego objawów to nagła gorączka, pocenie się, zwiększona częstość akcji serca, biegunka, (niekontrolowane) skurcze mięśni, dreszcze, wzmożenie odruchów, niepokój, zmiany nastroju, utrata przytomności.
In combination with these medicines Remeron can increase the drowsiness caused by these medicines. • medicines for infections; medicines for bacterial infections (such as erythromycin, medicines for fungal infections (such as ketoconazole) and medicines for HIV/ AIDS (such as HIV- protease inhibitors).
Remeron w skojarzeniu z tymi lekami może nasilać senność wywoływaną przez te leki. • lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń takimi jak leki przeciwbakteryjne (erytromycyna), leki przeciwgrzybicze (jak ketokonazol) i leki stosowane w leczeniu HIV/ AIDS (takie jak inhibitory proteazy HIV).
Limited experience with Remeron administration to pregnant women does not indicate an increased risk.
Ograniczone doświadczenia dotyczące stosowania leku Remeron u kobiet w ciąży nie wykazują zwiększonego ryzyka.
If you use Remeron until, or shortly before birth, your baby should be supervised for possible adverse effects.
98 ciąży lub krótko przed porodem zaleca się obserwację noworodka ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Make sure these abilities are not affected before you drive or operate machinery.
Prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn.
Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron tablets contain lactose.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Remeron Remeron zawiera laktozę.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance for some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Pacjenci z rzadko występującą nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
87 Always take Remeron exactly as your doctor or pharmacist tells you to.
Lek Remeron należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
When to take Remeron → Take Remeron at the same time each day. It is best to take Remeron as a single dose before you go to bed.
Kiedy stosować lek Remeron → Remeron należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej w pojedynczej dawce wieczorem, przed udaniem się na spoczynek.
However your doctor may suggest you to split your dose of Remeron – once in the morning and once at night-time before you go to bed.
Jakkolwiek, jeżeli zaleci tak lekarz w dwóch dawkach podzielonych w ciągu dnia – jedna dawka rano, jedna wieczorem przed snem.
Take your tablets orally.
Tabletki leku Remeron należy przyjmować doustnie.
Swallow your prescribed dose of Remeron without chewing, with some water or juice.
Tabletki połykać bez rozgryzania, popijając małą ilością wody lub soku.
If you forget to take Remeron If you are supposed to take your dose once a day • If you have forgotten to take your dose of Remeron, do not take the missed dose.
Pominięcie zastosowania leku Remeron W przypadku zapomnienia przyjęcia leku, który ma być stosowany raz na dobę • nie należy przyjmować opuszczonej dawki, należy ją pominąć.
Take your next dose at the normal time.
Należy kontynuować leczenie zażywając następną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
If you are supposed to take your dose twice a day • if you have forgotten to take your morning dose, simply take it together with your evening dose. • if you have forgotten to take your evening dose, do not take it with the next morning dose; just skip it and continue with your normal morning and evening doses. • if you have forgotten to take both doses, do not attempt to make up for the missed doses.
99 • w przypadku zapomnienia przyjęcia dawki porannej – należy wziąć ją razem z dawką wieczorną; • w przypadku zapomnienia przyjęcia dawki wieczornej – nie należy przyjmować jej razem z dawką poranną, należy ją pominąć; kontynuować leczenie przyjmując zwykłe dawki poranne i wieczorne; • w przypadku zapomnienia przyjęcia obu dawek – nie należy próbować ich uzupełnić, należy je pominąć.
Common: • lethargy • dizziness • shakiness or tremor • nausea • diarrhoea • vomiting • rash or skin eruptions (exanthema) • pain in your joints (arthralgia) or muscles (myalgia) • back pain • feeling dizzy or faint when you stand up suddenly (orthostatic hypotension) • swelling (typically in ankles or feet) caused by fluid retention (oedema) • tiredness • vivid dreams • confusion • feeling anxious • sleeping problems
Często: • letarg • zawroty głowy • drgawki lub drżenie • nudności • biegunka • wymioty • wysypka lub wykwity skórne • bóle stawów, bóle mięśni • bóle pleców • zawroty głowy lub omdlenia podczas nagłej zmiany pozycji ciała (niedociśnienie ortostatyczne) • opuchlizna (kostek lub stóp) wynikająca z gromadzenia się płynów (obrzęki) • zmęczenie • intensywne marzenia senne • dezorientacja • uczucie lęku
Uncommon: • feeling elated or emotionally ‘ high’ (mania) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • abnormal sensation in the skin e. g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia) • restless legs • fainting (syncope) • sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia) • low blood pressure • nightmares • feeling agitated • hallucinations • urge to move
Palenie, pieczenie czy mrowienie (parestezje) • zespół niespokojnych nóg • omdlenia • nienaturalne odczucia w jamie ustnej (niedoczulica jamy ustnej) • niskie ciśnienie krwi • koszmary senne • agitacja • halucynacje • nagląca potrzeba ruchu
89 Not known: • signs of infection such as sudden unexplainable high fever, sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) → Stop taking Remeron and contact your doctor straight away for a blood test.
Nieznane: • objawy zakażenia jak gorączka o niejasnej przyczynie, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza) → Należy lek odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby wykonać badanie krwi.
Do not use Remeron after the expiry date which is stated on the carton and the blister or bottle.
Nie stosować leku Remeron po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku, blistrze czy butelce.
Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
101 Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią
Remeron 15 mg film-coated tablets contain 15 mg mirtazapine per film-coated tablet.
Każda tabletka powlekana Remeron 15 mg, zawiera 15 mg mirtazapiny.
Remeron 30 mg film-coated tablets contain 30 mg mirtazapine per film-coated tablet.
Każda tabletka powlekana Remeron 30 mg, zawiera 30 mg mirtazapiny.
Remeron 45 mg film-coated tablets contain 45 mg mirtazapine per film-coated tablet. • The other ingredients are:
Każda tabletka powlekana Remeron 45 mg, zawiera 45 mg mirtazapiny. • Inne składniki leku to:
Tablet core: maize starch, hyprolose, magnesium stearate, silica, colloidal anhydrous, lactose
Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, krzemu dwutlenek koloidalny, laktoza, Otoczka: hydroksypropylometyloceluloza, polietylenoglikol 8000, tytanu dwutlenek (E 171).
90 monohydrate Tablet coating: hypromellose, Macrogol 8000, titanium dioxide (E171) The tablet core of Remeron 15 mg film-coated tablets also contains yellow iron oxide (E172) The tablet coating of Remeron 30 mg film-coated tablets also contain yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E 172).
Otoczka tabletek powlekanych Remeron 30 mg zawiera również żelaza tlenek żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172).
Remeron are film-coated tablets.
Lek Remeron to tabletki powlekane.
Remeron 15 mg film-coated tablets are oval, biconvex, yellow, scored and coded with'Organon 'on one side and with ‘ TZ/ 3’ on the other side.
Remeron 15 mg tabletki powlekane są owalne, obustronnie wypukłe, koloru żółtego, podzielne z oznaczeniem kodowym TZ/ 3 po jednej stronie i napisem „ Organon ” po drugiej.
The tablet can be divided into equal halves.
Tabletki można podzielić na połowy.
Remeron 30 mg film-coated tablets are oval, biconvex, red-brown, scored and coded with ‘ Organon’ on one side and with ‘ TZ/ 5’ on the other side.
Remeron 30 mg tabletki powlykane są owalne, obustronnie wypukłe, koloru czerwono- brązowego, podzielne z oznaczeniem kodowym TZ/ 5 po jednej stronie i napisem „ Organon ” po drugiej.
Remeron 45 mg film-coated tablets are oval, biconvex, white and coded with ‘ Organon’ on one side and with ‘ TZ/ 7’ on the other side.
Remeron 45 mg tabletki powlekane są owalne, obustronnie wypukłe, koloru białego, z oznaczeniem kodowym TZ/ 7 po jednej stronie i napisem „ Organon ” po drugiej.
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are packed in blisters or bottles.
Remeron 15, 30°mg i 45° mg tabletki powlekane są pakowane w blistry lub butelki.
For Remeron 15 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available:
Dla Remeron 15 mg tabletki powlekane dostępne opakowania w blistrach:
30, 60, 90 and 100 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 15 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
30, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych; 14, 28, 56 i 70 tabletek powlekanych; Dla Remeron 15 mg tabletki powlekane w butelce znajduje się 250 tabletek powlekanych.
For Remeron 30 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available:
Dla Remeron 30 mg tabletki powlekane dostępne opakowania w blistrach:
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 and 500 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 30 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
(Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie).
For Remeron 45 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available:
Dla Remeron 45 mg tabletki powlekane dostępne opakowania w blistrach:
10, 20, 30, 50, 100, 200 and 500 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 45 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
(Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie).
[See Annex I - To be completed nationally]
102 [Patrz Aneks I – Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
[not applicable for art 30 referral]
[nie dotyczy referral art. 30]
This leaflet was last revised/ approved in.
Data zatwierdzenia ulotki:
91 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
103 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg/ ml oral solution
Remeron i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 15 mg/ ml roztwór doustny
1 ml of Remeron oral solution contains 15 mg of mirtazapine.
1 ml Remeron roztworu doustnego zawiera 15 mg mirtazapiny.
1 ml of Remeron oral solution contains 700 mg maltitol liquid.
1 ml Remeron roztwór doustny zawiera 700 mg płynnego maltytolu.
Remeron oral solution contains 0.3% v/ v ethanol.
Remeron roztwór doustny zawiera 0, 3% roztwór etanolu.
Clear, colourless-to-straw aqueous solution with a characteristic citrus-orange odour.
Klarowny, bezbarwny lub do koloru słomkowego wodny roztwór o zapachu cytrusowopomarańczowym.
Elderly The recommended dose is the same as that for adults.
Osoby w podeszłym wieku Zaleca się taką samą dawkę jak u osób dorosłych.
Renal impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance < 40 ml/ min).
Zaburzenia czynności nerek U osób z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek klirens mirtazapiny może być zmniejszony (klirens kreatyniny < 40 ml/ min).
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients, particularly with severe hepatic impairment, as patients with severe hepatic impairment have not been investigated (see section 4.4).
Należy to uwzględnić przy przepisywaniu produktu Remeron pacjentom z takimi zaburzeniami, w szczególności
93 Mirtazapine has an elimination half-life of 20-40 hours and therefore Remeron is suitable for once daily administration.
105 z ciężkimi zaburzeniami wątroby, gdyż nie badano pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby (patrz punkt 4. 4).
Remeron may also be given in two divided doses (once in the morning and once at night-time, the higher dose should be taken at night).
Remeron można również podawać w dawkach podzielonych (jedna dawka rano i druga, większa dawka wieczorem).
The solution should be taken orally, in a glass containing some water.
Roztwór należy przyjmować doustnie, w szklance z niewielką ilością wody.
Preparation of the bottle Removing the screw cap from the bottle The cap should be pressed downwards while at the same time rotating it anti-clockwise.
Przygotowanie butelki do użycia Otwieranie butelki Należy przycisnąć nakrętkę ku dołowi i jednocześnie przekręcić odwrotnie do ruchu wskazówek zegara.
The seal attached to the cap will break first; further pressing and turning will unscrew the cap.
Najpierw zerwaniu ulegnie plomba dołączona do nakrętki następnie butelka zostanie odkręcona.
This procedure is given in symbolic instructions on the top of the screw cap.
Instrukcja ta została zilustrowana na wierzchu nakrętki.
Applying the metering pump to the bottle After taking the pump out of the plastic bag it should be fitted onto the bottle by carefully inserting the plastic tube into the bottle opening.
Włożyć plastikową rurkę pompki do butelki uważnie wprowadzając ją przez otwór butelki.
The pump should be pressed onto the top of the bottle and screwed until it locks tightly on the bottle.
Przycisnąć pompkę do otworu butelki i dokładnie przykręcić.
After a click, there should be one final tightening to ensure that the pump is securely screwed in place.
Przy prawidłowym wykonaniu tej czynności usłyszeć można dźwięk „ klik ”.
Using the metering pump to dispense the oral solution The nozzle has two positions and can be turned gently – anti-clockwise (unlocked position) and clockwise (locked position).
Użycie pompki dozującej w celu odmierzenia dawki leku Końcówka wylotowa pompki ma dwie pozycje – może obracać się w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (pozycja „ otwarte ”) oraz w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (pozycja „ zamknięte ”).
In the locked position, the nozzle cannot be pressed down and no oral solution can be discharged.
W pozycji „ zamknięte ” końcówka pompki nie może być przyciśnięta w celu odmierzenia dawki roztworu doustnego.
The unlocked position is the normal position for discharging the oral solution.
Pozycja „ otwarte ” służy do pobrania dawki roztworu.
The nozzle should be turned gently anti-clockwise until it cannot be turned any further (about one-quarter turn); the pump is then ready for use.
Należy delikatnie przesunąć końcówkę wylotową pompki w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara aż do momentu, kiedy poczuje się opór (ćwierć obrotu); pompka jest już gotowa do użycia.
Dosing the oral solution Preparing the metering pump for dosing When the pump is pressed for the first time it will not discharge the correct quantity of oral solution.
Odmierzanie dawki roztworu Przygotowanie pompki dozującej do użycia Przy naciśnięciu pompki po raz pierwszy prawidłowa ilość roztworu nie zostanie odmierzona.
Therefore, the pump must be prepared (primed) by fully pressing down the nozzle 3 times; the oral solution which comes out of the nozzle should be disposed of.
Dlatego też należy pompkę przygotować (napełnić) przez trzykrotne naciśnięcie końcówki wylotowej; roztwór, który wypłynął w tym czasie z pompki należy usunąć.
Thereafter, each pump will give the correct dose (1 ml containing 15 mg of the active substance mirtazapine).
Od tego momentu każde naciśnięcie pompki będzie odmierzać prawidłową dawkę roztworu (1 ml roztworu zawiera 15 mg substancji czynnej, mirtazapiny).
Using the metering pump for normal dosing The bottle should be placed on a flat level surface, such as a table top.
Przytrzymać szklankę z niewielką ilością wody u wylotu końcówki pompki.
The nozzle should be pressed in a firm, smooth, continuous action (not too slowly) all the way down until it stops, holding a glass containing some water under the opening of the nozzle.
Zdecydowanym ruchem równo w sposób ciągły nacisnąć końcówkę pompki (nie za wolno) aż do oporu.
The nozzle can then be released and the pump is ready for the following dose.
Po zwolnieniu nacisku na pompkę jest ona gotowa do ponownego użycia.
Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
106 Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia Produkt Remeron nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
94 aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo.
Suicide/ suicidal thoughts or clinical worsening Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide- related events).
Samobójstwo/ myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstw (zdarzenia związane z samobójstwem).
This risk persists until significant remission occurs.
To ryzyko utrzymuje się aż do osiągnięcia znacznej remisji.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Jako że poprawa może nie wystąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, należy starannie obserwować pacjentów, aż do osiągnięcia poprawy.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Z doświadczenia klinicznego wynika, że niebezpieczeństwo samobójstwa może wzrosnąć we wczesnych stadiach powrotu do zdrowia.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Wiadomo, że pacjenci z historią zdarzeń związanych z samobójstwami czy wykazujący znaczny stopień idei samobójczych przed rozpoczęciem leczenia są bardziej zagrożeni myślami samobójczymi lub próbami samobójstw i powinni być poddani ścisłej obserwacji w czasie terapii.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Metaanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem leków przeciwdepresyjnych stosowanych w zaburzeniach psychicznych wykazała zwiększone ryzyko samobójstwa u pacjentów w wieku poniżej 25 lat w grupie stosującej leki przeciwdepresyjne w porównaniu do grupy placebo.
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany therapy with antidepressants especially in early treatment and following dose changes.
Pacjenci a w szczególności ci ze zwiększonym ryzykiem powinni pozostawać pod stałym nadzorem w trakcie całego leczenia zwłaszcza na jego początku i podczas zmiany dawek leku.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Pacjenci (i ich opiekunowie) powinni być powiadomieni o potrzebie monitorowania występowania pogorszenia stanu klinicznego, występowania prób lub myśli samobójczych czy nietypowych zmian w zachowaniu i konieczności zgłoszenia się do lekarza, jeśli pojawią się takie objawy.
With regard to the chance of suicide, in particular at the beginning of treatment, only a limited quantity of Remeron oral solution should be given to the patient.
Ze względu na możliwość samobójstwa, szczególnie na początku leczenia, pacjent powinien otrzymać tylko ograniczoną ilość roztworu produktu Remeron.
Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, the clearance of mirtazapine was approximately 35% decreased in mild to moderate hepatically impaired patients, compared to subjects with normal hepatic function.
W przypadku pojawienia się napadów padaczkowych lub zwiększenia częstości ich występowania w trakcie leczenia, lek należy odstawić. • zaburzeniami czynności wątroby: po podaniu doustnym 15 mg mirtazapiny w dawce pojedynczej u pacjentów z zaburzeniami wątroby, łagodnymi do umiarkowanych, klirens mirtazapiny może być w przybliżeniu 35% zmniejszony w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55% increased. – renal impairment:
Średnie stężenie mirtazapiny w osoczu było zwiększone o około 55%.
Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, in patients with moderate (creatinine clearance < 40 ml/ min) and severe (creatinine clearance ≤ 10 ml/ min) renal impairment the clearance of mirtazapine was about 30% and 50% decreased respectively, compared to normal subjects.
107 • zaburzeniami czynności nerek: po podaniu doustnym 15 mg mirtazapiny w dawce pojedynczej u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 40 ml/ min) i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 10 ml/ min) klirens mirtazapiny był zmniejszony odpowiednio o 30% i 50% w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55% and 115 %increased respectively.
Średnie stężenie mirtazapiny w osoczu było zwiększone odpowiednio o około 55% i 115%.
No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/ min) as compared to the control group.
Nie było znaczących różnic u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens mirtazapiny < 80 ml/ min) w porównaniu do grupy kontrolnej. • chorobami serca - zaburzeniami przewodzenia, dławicą piersiową czy przebytym ostatnio zawałem mięśnia sercowego, należy podjąć zwykłe środki ostrożności i starannie dobrać dawki stosowanych jednocześnie leków. • niskim ciśnieniem krwi. • cukrzycą: u pacjentów z cukrzycą leki przeciwdepresyjne mogą zmienić kontrolę glikemiczną.
Like with other antidepressants, the following should be taken into account: – Worsening of psychotic symptoms can occur when antidepressants are administered to patients with schizophrenia or other psychotic disturbances; paranoid thoughts can be intensified. – When the depressive phase of bipolar disorder is being treated, it can transform into the manic phase.
Podobnie też, jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, należy zwrócić uwagę na: • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych u pacjentów ze schizofrenią lub innymi zaburzeniami psychotycznymi może pogorszyć ich stan; objawy paranoidalne mogą ulec nasileniu • Podczas leczenia fazy depresji w przypadku zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, może nastąpić przejście w fazę maniakalną; Pacjenci z historią manii/ hipomanii powinni być starannie obserwowani.
Among the various reported withdrawal symptoms, dizziness, agitation, anxiety, headache and nausea are the most frequently reported.
Wśród różnych opisywanych objawów abstynencji po odstawieniu leku najczęściej opisywano zawroty głowy, pobudzenie, niepokój, bóle głowy i nudności.
Elderly patients Elderly patients are often more sensitive, especially with regard to the undesirable effects of antidepressants.
108 Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku są często bardziej wrażliwi, szczególnie na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.
Maltitol liquid This medicinal product contains maltitol liquid.
Maltytol płynny Produkt zawiera maltytol płynny.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu.
Ethanol This medicinal product contains small amounts of ethanol, less than 100 mg per daily dose.
Etanol Produkt zawiera niewielką ilość etanolu mniejszą niż 100 mg na dawkę dobową.
Switching from tablets to oral solution
Zmiana stosowania tabletek na roztwór Pomiędzy roztworem doustnym a tabletkami występują niewielkie różnice w farmakokinetyce.
96 There are slight pharmacokinetic differences between oral solution and tablets; although these differences are likely to be of no clinical relevance, care should be taken when switching from tablets to oral solution.
Choć różnice te zdają się nie mieć znaczenia klinicznego należy zachować ostrożność przy zmianie stosowania tabletek na roztwór doustny.
weeks after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
• Mirtazapina nie powinna być podawana równocześnie z inhibitorami MAO ani w ciągu dwóch tygodni od zaprzestania ich podawania.
Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these active substances are combined with mirtazapine.
Dodatkowo, tak jak w przypadku leków selektywnie hamujących wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), skojarzone podawanie mirtazapiny z substancjami czynnymi leków serotoninergicznych [L- tryptofan, tryptany, tramadol, linezolid, SSRI, wenlafaksyna, sole litu i preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)] może prowadzić do wystąpienia objawów związanych z serotoniną (zespół serotoninowy: patrz punkt 4. 4).