qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Lyrica is not recommended for use in children below the age of 12 years and adolescents (12 – 17 years of age) due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
Ze wzgledu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku, preparat Lyrica nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat oraz młodzieży (w wieku 12 - 17 lat) (patrz punkt 5. 3).
Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
Brak jest danych na temat zależności częstości występowania i ciężkości objawów odstawiennych od
There have been post-marketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during
40 okresu stosowania i dawkowania pregabaliny po przerwaniu długotrwałego leczenia pregabaliną.
37 pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Reakcje te obserwowano głównie u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami ze strony układu sercowo - naczyniowego, podczas terapii pregabaliną wskazaną w bólu neuropatycznym.
In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse events in general, CNS adverse events and especially somnolence was increased.
W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono zwiększoną ogólną występowania zdarzeń niepożądanych oraz zdarzeń niepożądanych ze strony OUN, zwłaszcza senności.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
41 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
The most commonly reported adverse
Program badań klinicznych z pregabaliną obejmował ponad 9000 pacjentów, którzy otrzymywali lek, ponad 5000 z nich brało udział w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby.
38 reactions were dizziness and somnolence.
Do najczęściej opisywanych działań niepożądanych należały zawroty głowy i senność.
Hypersensitivity, angioedema, allergic reaction
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadkie
39 Cardiac disorders Uncommon Rare
Niezbyt częste Rzadkie
Reproductive system and breast disorders Common Uncommon Rare
43 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częste
Gait abnormal, feeling drunk, fatigue, oedema peripheral, oedema, Fall, chest tightness, asthenia, thirst Anasarca, pyrexia, rigors, pain exacerbated Face oedema
Upadki, ucisk w klatce piersiowej, osłabienie, pragnienie Obrzęk tkanki podskórnej, gorączka, dreszcze, nasilenie bólu Obrzęk twarzy,
Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
Brak jest danych na temat zależności częstości występowania i ciężkości objawów odstawiennnych od okresu stosowania i dawkowania pregabaliny po przerwaniu długotrwałego leczenia pregabaliną.
41 Generalised Anxiety Disorder
Uogólnione zaburzenia lękowe
Absorption:
45 Wchłanianie
42 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
Wymagane jest dostosowanie dawek u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4. 2 Tabela 1).
43 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
U myszy nie obserwowano zwiększenia częstości występowania guzów przy ekspozycji porównywalnej do średniej ekspozycji u ludzi, zaś przy większych ekspozycjach obserwowano zwiększenie częstości występowania naczyniakomięsaka krwionośnego (haemangiosarcoma).
PVC/Aluminium blisters containing 21or 84 hard capsules.
PCV/ aluminiowe blistry zawierające 21 lub 84 kapsułek twardych.
100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated)
100 kapsułek twardych w blistrach PCV/ aluminiowych nie perforowanych.
Not all pack sizes may be marketed
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być w obrocie.
44 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
LYRICA 150 mg hard capsules
LYRICA 150 mg kapsułki twarde
Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
Każda twarda kapsułka zawiera 150 mg pregabaliny.
Hard capsule White, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 150” on the body with black ink.
Kapsułka twarda Biała z czarnym napisem „ Pfizer ” na jednej części i „ PGN 150 ” na drugiej części kapsułki.
46 Generalised Anxiety Disorder
Uogólnione zaburzenia lękowe
The need for treatment should be reassessed regularly.
50 Należy regularnie oceniać konieczność dalszego leczenia.
Use in children and adolescents
51 Stosowanie u dzieci i młodzieży
47 Lyrica is not recommended for use in children below the age of 12 years and adolescents (12 – 17 years of age) due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku, preparat Lyrica nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat oraz młodzieży (w wieku 12 - 17 lat) (patrz punkt 5. 3).
Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
52 Brak jest danych na temat zależności częstości występowania i ciężkości objawów odstawiennych od okresu stosowania i dawkowania pregabaliny po przerwaniu długotrwałego leczenia pregabaliną.
48 Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, takimi jak niedobór laktazy typu Lapp lub z zaburzonym wchłanianiem glukozy- galaktozy nie powinni przyjmować pregabaliny.
In the postmarketing experience, there are reports of respiratory failure and coma in patients taking pregabalin and other CNS depressant medications.
Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej i śpiączki u pacjentów, którzy przyjmowali pregabalinę wraz z innymi lekami działającymi hamująco na OUN.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
53 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
49 patients receiving pregabalin and 7% for patients receiving placebo.
We wszystkich badaniach kontrolowanych odsetek przypadków odstawienia leku z powodu działań niepożądanych wyniósł 13% w grupie pacjentów otrzymujących pregabalinę i 7% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
50 Cardiac disorders Uncommon Rare
Niezbyt częste Rzadkie
Reproductive system and breast disorders Common Uncommon Rare
55 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częste
52 Generalised Anxiety Disorder
Uogólnione zaburzenia lękowe
Absorption:
57 Wchłanianie
53 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
Wymagane jest dostosowanie dawek u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4. 2 Tabela 1).
Because renal elimination is the major elimination pathway, dosage reduction in patients with renal impairment and dosage supplementation following haemodialysis is necessary (see section 4.2 Table 1).
Ze względu na to, że główną drogą eliminacji leku jest eliminacja przez nerki, u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek konieczne jest zmniejszenie dawki, po zabiegu hemodializy zaś należy podać dawkę dodatkową (patrz punkt 4. 2
54 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
U myszy nie obserwowano zwiększenia częstości występowania guzów przy ekspozycji porównywalnej do średniej ekspozycji u ludzi, zaś przy większych ekspozycjach obserwowano zwiększenie częstości występowania naczyniakomięsaka krwionośnego (haemangiosarcoma).
PVC/Aluminium blisters containing 14,56 or 112 (2 x 56) hard capsules.
PCV/ aluminiowe blistry zawierające 14, 56 lub 112 (2 x56) kapsułek twardych.
55 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
LYRICA 200 mg hard capsules
LYRICA 200 mg kapsułki twarde
Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
Każda twarda kapsułka zawiera 200 mg pregabaliny.
Hard capsule Light orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 200” on the body with black ink.
Kapsułka twarda Jasnopomarańczowa z czarnym napisem „ Pfizer ” na jednej części i „ PGN 200 ” na drugiej części kapsułki.
The dose range is 150 to 600 mg per day given in either two or three divided doses.
Dawka wynosi od 150 mg do 600 - mg na dobę, podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
57 Generalised Anxiety Disorder
62 Uogólnione zaburzenia lękowe
58 Use in children and adolescents
63 Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lyrica is not recommended for use in children below the age of 12 years and adolescents (12 – 17 years of age) due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku, preparat Lyrica nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat oraz młodzieży (w wieku 12 - 17 lat) (patrz punkt 5. 3).
Pregabalin should be discontinued immediately if symptoms of angioedema, such as facial, perioral, or upper airway swelling occur.
Pregabalinę należy odstawić natychmiast po wystąpieniu objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, obrzęk ust lub obrzęk w obrębie górnych dróg oddechowych.
There have been post-marketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during
64 okresu stosowania i dawkowania pregabaliny po przerwaniu długotrwałego leczenia pregabaliną.
59 pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Reakcje te obserwowano głównie u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami ze strony układu sercowo - naczyniowego, podczas terapii pregabaliną wskazaną w bólu neuropatycznym.
In teraction studies have only been performed in adults.
Interakcje z innymi lekami badano wyłącznie u osób dorosłych.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
65 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
60 reactions were dizziness and somnolence.
Do najczęściej opisywanych działań niepożądanych należały zawroty głowy i senność.
61 Cardiac disorders Uncommon Rare
Niezbyt częste Rzadkie
Congestive heart failure
Zastoinowa niewydolność krążenia
Vomiting, dry mouth, constipation, flatulence Abdominal distension, gastrooesophageal reflux disease, salivary hypersecretion, hypoaesthesia oral
Wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcie, wzdęcia Uczucie rozdęcia brzucha, refluks żołądkowo- przełykowy, nadmierne wydzielanie śliny, niedoczulica w okolicy warg
Rare
Rzadkie Częstość nieznana
Ascites, pancreatitis, dysphagia
Wodobrzusze, zapalenie trzustki, zaburzenia połykania Obrzęk języka, biegunka, nudności
Reproductive system and breast disorders Common Uncommon Rare
67 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częste
62 4.9 Overdose
4. 9 Przedawkowanie
63 Generalised Anxiety Disorder
Uogólnione zaburzenia lękowe
Absorption:
69 Wchłanianie
64 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
Wymagane jest dostosowanie dawek u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4. 2 Tabela 1).
65 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
U myszy nie obserwowano zwiększenia częstości występowania guzów przy ekspozycji porównywalnej do średniej ekspozycji u ludzi, zaś przy większych ekspozycjach obserwowano zwiększenie częstości występowania naczyniakomięsaka krwionośnego (haemangiosarcoma).
100 x 1 hard capsules in PVC/Aluminium perforated unit dose blisters.
100 x 1 kapsułka twarda w blistrach PCV / aluminiowych, perforowanych, podzielonych na dawki pojedyncze.
66 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
LYRICA 225 mg hard capsules
LYRICA 225 mg kapsułki twarde
Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
Każda twarda kapsułka zawiera 225 mg pregabaliny.
Hard capsule White and light orange marked “Pfizer” on the cap and “PGN 225” on the body with black ink.
Kapsułka twarda Biało- pomarańczowa z czarnym napisem „ Pfizer ” na jednej części i „ PGN 225 ” na drugiej części kapsułki.
68 Generalised Anxiety Disorder
74 Uogólnione zaburzenia lękowe
No dosage adjustment is required for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawek (patrz punkt 5. 2) 75 Stosowanie u dzieci i młodzieży
In the clinical studies where ophthalmologic testing was conducted, the incidence of visual acuity reduction and visual field changes was greater in pregabalin-treated patients than in placebo-treated patients; the incidence of fundoscopic changes was greater in placebo-treated patients (See section 5.1)
W badaniach klinicznych, w których wykonywano badania okulistyczne, częstość występowania zmniejszenia ostrości wzroku i zmian w polu widzenia była większa u pacjentów leczonych pregabaliną niż u pacjentów otrzymujących placebo; z kolei częstość występowania zmian w badaniach dna oka była większa u pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 5. 1).
There have been post-marketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during
76 okresu stosowania i dawkowania pregabaliny po przerwaniu długotrwałego leczenia pregabaliną.
70 pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Reakcje te obserwowano głównie u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami ze strony układu sercowo - naczyniowego, podczas terapii pregabaliną wskazaną w bólu neuropatycznym.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, takimi jak niedobór laktazy typu Lapp lub z zaburzonymwchłanianiem glukozy- galaktozy nie powinni przyjmować pregabaliny.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
77 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
71 reactions were dizziness and somnolence.
Do najczęściej opisywanych działań niepożądanych należały zawroty głowy i senność.
In the table below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (> 1/10), common (> 1/100, < 1/10), uncommon (> 1/1000, < 1/100) and rare (< 1/1000)).
W poniższej tabeli przedstawiono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta według klasy i częstości ich występowania (bardzo częste (> 1/ 10), częste (> 1/ 100, < 1/ 10), niezbyt częste (> 1/ 1000, < 1/ 100) i rzadkie (< 1/ 1000).
Euphoric mood, confusion, irritability, libido decreased Hallucination, panic attack, restlessness, agitation, depression, depressed mood, mood swings, depersonalisation, insomnia exacerbated, word finding difficulty, abnormal dreams, libido increased, anorgasmia, apathy
Nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, zmniejszone libido, Omamy, napady paniki, niepokój ruchowy, pobudzenie, depresja, nastrój depresyjny, zmiany nastroju, depersonalizacja, nasilenie bezsenności, trudności ze znalezieniem odpowiednich słów, niezwykłe sny, zwiększone libido, anorgazmia, apatia
72 Cardiac disorders Uncommon Rare
Niezbyt częste Rzadkie
Tachycardia Atrioventricular block first degree, sinus tachycardia, sinus bradycardia, sinus arrhythmia
Tachykardia Blok przedsionkowo- komorowy pierwszego stopnia, tachykardia zatokowa, bradykardia zatokowa, arytmia zatokowa,
Dyspnoea, nasal dryness Epistaxis, throat tightness, nasopharyngitis, cough, nasal congestion, rhinitis, snoring
Duszność, suchość śluzówki nosa Krwawienie z nosa, uczucie ucisku w gardle, zapalenie nosogardzieli, kaszel, uczucie zatkanego nosa, katar, chrapanie
Rare Renal and urinary disorders
Rabdomioliza, kręcz szyi, bóle szyi
Reproductive system and breast disorders Common Uncommon Rare
79 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częste
73 4.9 Overdose
4. 9 Przedawkowanie
74 Generalised Anxiety Disorder
Uogólnione zaburzenia lękowe
Absorption:
81 Wchłanianie
75 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
Wymagane jest dostosowanie dawek u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4. 2 Tabela 1).
76 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
U myszy nie obserwowano zwiększenia częstości występowania guzów przy ekspozycji porównywalnej do średniej ekspozycji u ludzi, zaś przy większych ekspozycjach obserwowano zwiększenie częstości występowania naczyniakomięsaka krwionośnego (haemangiosarcoma).
PVC/Aluminium blisters containing 14 or 56 hard capsules.
PCV/ aluminiowe blistry zawierające 14 lub 56 kapsułek twardych.
100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated) Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być w obrocie.
77 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
LYRICA 300 mg hard capsules
LYRICA 300 mg kapsułki twarde
Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
Każda twarda kapsułka zawiera 300 mg pregabaliny.
Hard capsule White and orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 300” on the body with black ink.
Kapsułka twarda Biała i pomarańczowa z czarnym napisem „ Pfizer ” na jednej części i „ PGN 300 ” na drugiej części kapsułki.
79 Generalised Anxiety Disorder
86 Uogólnione zaburzenia lękowe
The maximum dosage of 600 mg per day may be achieved after an additional week (see section 4.8).
Po upływie jeszcze jednego tygodnia można wprowadzić dawkę maksymalną 600 mg na dobę.
No dosage adjustment is required for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawek (patrz punkt 5. 2) 87 Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lyrica is not recommended for use in children below the age of 12 years and adolescents (12 – 17 years of age) due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
Ze względu uwagi na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku, preparat Lyrica nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat oraz młodzieży (w wieku 12 - 17 lat) (patrz punkt 5. 3).
There have been post-marketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during
88 okresu stosowania i dawkowania pregabaliny po przerwaniu długotrwałego leczenia pregabaliną.
81 pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Reakcje te obserwowano głównie u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami ze strony układu sercowo - naczyniowego, podczas terapii pregabaliną wskazaną w bólu neuropatycznym.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
89 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
82 reactions were dizziness and somnolence.
Do najczęściej opisywanych działań niepożądanych należały zawroty głowy i senność.
83 Cardiac disorders Uncommon Rare
Niezbyt częste Rzadkie
Dyspnoea, nasal dryness Epistaxis, throat tightness, nasopharyngitis, cough, nasal congestion, rhinitis, snoring
Duszność, suchość śluzówki nosa Krwawienie z nosa, uczucie ucisku w gardle, zapalenie jamy nosowo - gardłowej, kaszel, uczucie zatkanego nosa, katar, chrapanie
Vomiting, dry mouth, constipation, flatulence Abdominal distension, gastrooesophageal reflux disease, salivary hypersecretion, hypoaesthesia oral
Wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcie, wzdęcia Uczucie rozdęcia brzucha, refleks żołądkowo- przełykowy, nadmierne wydzielanie śliny, niedoczulica w okolicy ust
Reproductive system and breast disorders Common Uncommon Rare
91 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częste
The following events have been: insomnia, headache, nausea, diarrhoea, flu syndrome, nervousness, depression, pain, sweating and dizziness.
Wystąpiły następujące zdarzenia: bezsenność, bóle głowy, nudności, biegunka, zespół grypopodobny, nerwowość, depresja, ból, nadmierne pocenie się i zawroty głowy.
84 4.9 Overdose
4. 9 Przedawkowanie
Pregabalin has been studied in 10 controlled clinical studies of up to 13 weeks with twice a day dosing (BID) and up to 8 weeks with three times a day (TID) dosing.
Pregabalina była oceniana w 10 kontrolowanych badaniach klinicznych trwających do 13 tygodni z zastosowaniem dawkowania dwa razy na dobę (BID) i do 8 tygodni z zastosowaniem dawkowania
85 Generalised Anxiety Disorder
Uogólnione zaburzenia lękowe
Absorption:
93 Wchłanianie
86 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
Wymagane jest dostosowanie dawek u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4. 2 Tabela 1).
87 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
U myszy nie obserwowano zwiększenia częstości występowania guzów przy ekspozycji porównywalnej do średniej ekspozycji u ludzi, zaś przy większych ekspozycjach obserwowano zwiększenie częstości występowania naczyniakomięsaka krwionośnego (haemangiosarcoma).
PVC/Aluminium blisters containing 14,56 or 112 (2 x 56) hard capsules.
PCV/ aluminiowe blistry zawierające 14, 56 lub 112 (2 x 56) kapsułek twardych.
Not all pack sizes may be marketed.
100 kapsułek twardych w blistrach PCV/ aluminiowych nie perforowanych.
88 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
89 ANNEX II
97 ANEKS II
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Germany
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldalee 1, D- 79090 Freiburg, Niemcy
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązał się do przeprowadzania badań i monitorowania bezpieczeństwa stosowania zgodnie ze szczegółowym opisem w ramach planu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem powinien być przedstawiony zgodnie z wytycznymi CHMP o zarządzaniu ryzykiem dla leków przeznaczonych dla ludzi.
91 ANNEX III
99 ANEKS III
LABELLING AND PACKAGING LEAFLET
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
101 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X56 HARD CAPSULES) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING THE BLUE BOX)
Oznakowanie zewnętrzne opakowania podwójnego (2 x 56) owiniętego folią (włączając blue box)
LYRICA 25 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 25 mg kapsułki twarde Pregabalina
Each hard capsule contains 25 mg pregabalin
Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg pregabaliny.
This product contains lactose monohydrate
Produkt zawiera laktozę jednowodną.
112 (2 packs of 56) hard capsules
112 (2 opakowania po 56) kapsułek twardych
EXP {MM/YYYY}
Termin ważności
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
103 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Carton of blister pack (14, 21, 56,84, 100 and 56 (part of multipack) and perforated unit dose blister pack (100) for 25mg hard capsules
Karton opakowania blistrowego (14, 21, 56, 84, 100 i 56 (część opakowania podwójnego)) i opakowania z blistrami perforowanymi podzielonymi na dawki pojedyncze (100) dla kapsułek twardych 25 mg
14 hard capsules 21 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 56 hard capsules (part of multipack) 100 x 1 hard capsules
14 kapsułek twardych 21 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych 84 kapsułki twarde 100 kapsułek twardych 56 kapsułki twarde (część opakowania podwójnego) 100 x 1 kapsułek twardych
Sealed Pack Do not use if box has been opened
Nie używać gdy opakowanie jest uszkodzone.
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
105 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Blister pack (14, 21, 56, 84 and 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 25mg hard capsules
Blister (14, 21, 56, 84 i 100) i blister perforowany podzielony na dawki pojedyncze (100) dla kapsułek twardych 25 mg
Pfizer Ltd (as MA Holder logo)
(logo)
EXP {MM/YYYY}
Termin ważności:
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
106 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Blister pack (14, 21, 56, 84 and 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 50 mg hard capsules
Opakowanie blistrowe (14, 21, 56, 84 i 100) i opakowanie z blistrami perforowanymi podzielonymi na dawki pojedyncze (100) dla kapsułek twardych 50 mg
LYRICA 50 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 50 mg kapsułki twarde Pregabalina
Each hard capsule contains 50 mg pregabalin
Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg pregabaliny.
14 hard capsules 21 hard capsules 56 hard capsules84 hard capsules 100 hard capsules 100 x 1 hard capsules
14 kapsułek twardych 21 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych 84 kapsułki twarde 100 kapsułek twardych 100 x 1 kapsułek twardych
EXP {MM/YYYY}
Termin ważności 107 9.
100 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
108 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Blister pack (14, 21, 56, 84 and 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 50 mg hard capsules
Blister (14, 21, 56, 84 i 100) i blister perforowany podzielony na dawki pojedyncze (100) dla kapsułek twardych 50 mg
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
109 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X56 HARD CAPSULES) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING THE BLUE BOX)
Oznakowanie zewnętrzne opakowania podwójnego (2 x 56) owiniętego folią włączając blue box
LYRICA 75 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 75 mg kapsułki twarde Pregabalina
Each hard capsule contains 75 mg pregabalin
Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg pregabaliny.
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
111 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Carton of blister pack (14, 56, 100 and 56 (part of multipack)) and perforated unit dose blister pack (100) for 75 mg hard capsules
Karton opakowania blistrowego (14, 56, 100 i 56 (część opakowania podwójnego)) i opakowania z bistrami perforowanymi podzielonymi na dawki pojedyncze (100) dla kapsułek twardych 75 mg
14 hard capsules 56 hard capsules 100 hard capsules 56 hard capsules (part of multipack) 100 x 1 hard capsules
14 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych 100 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych (część opakowania podwójnego) 100 x 1 kapsułek twardych
EU/1/04/279/011-013 EU/1/04/279/027 EU/1/04/279/038
EU/ 1/ 04/ 279/ 011- 013 EU/ 1/ 04/ 279/ 027 EU/ 1/ 04. 279/ 038
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
113 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Blister pack (14, 56 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 75 mg hard capsules
Blister (14, 56 lub 100) i blister perforowany podzielony na dawki pojedyncze (100) dla kapsułek twardych 75 mg
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
114 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Bottle immediate packaging for 75 mg hard capsules – pack of 200
Butelka zawierająca 200 kapsułek twardych dla dawki 75 mg
200 hard capsules
200 kapsułek twardych
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
116 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Blister pack (21, 84 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 100 mg hard capsules
Opakowanie blistrowe (21, 84 i 100) i opakowanie z blistrami perforowanymi podzielonymi na dawki pojedyncze (100) dla kapsułek twardych 100 mg
LYRICA 100 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 100 mg kapsułki twarde Pregabalina
Each hard capsule contains 100 mg pregabalin
Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg pregabaliny.
21 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 100 x 1 hard capsules
21 kapsułek twardych 84 kapsułki twarde 100 kapsułek twardych 100 x 1 kapsułek twardych
EU/1/04/279/014 – 016 EU/1/04/279/039
EU/ 1/ 04/ 279/ 014- 016 EU/ 1/ 04/ 279/ 0039
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
118 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Blister pack (21, 84 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 100 mg hard capsules
Blister (21, 84 i 100) i blister perforowany podzielony na dawki pojedyncze (100) dla kapsułek twardych 100 mg
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
119 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
LYRICA 150 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 150 mg kapsułki twarde Pregabalina
Each hard capsule contains 150 mg pregabalin
Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg pregabaliny.
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
121 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Carton of blister pack (14, 56, 100 and 56 (part of multipack)) and perforated unit dose blister pack (100) for 150 mg hard capsules
Karton opakowania blistrowego (14, 56, 100 i 56 (część opakowania podwójnego)) i opakowania z blistrami perforowanymi podzielonymi na dawki pojedyncze (100) dla kapsułek twardych 150 mg
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
123 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Blister pack (14, 56 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 150 mg hard capsules
Blister (14, 56 i 100) i blister perforowany podzielony na dawki pojedyncze (100) dla kapsułek twardych 150 mg
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
124 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Bottle immediate packaging for 150 mg hard capsules – pack of 200
Butelka zawierająca 200 kapsułek twardych dla dawki 150 mg
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
126 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Blister pack (21, 84 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 200 mg hard capsules
Opakowanie blistrowe (21, 84 i 100) i opakowanie z blistrami perforowanymi podzielonymi na dawki pojedyncze (100) dla kapsułek twardych 200 mg
LYRICA 200 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 200 mg kapsułki twarde Pregabalina
Each hard capsule contains 200 mg pregabalin
Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg pregabaliny.
120 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
128 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Blister pack (21, 84 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 200 mg hard capsules
Blister (21, 84 i 100) i blister perforowany podzielony na dawki pojedyncze (100) dla kapsułek twardych 200 mg
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
129 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Blister pack (14, 56 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 225 mg hard capsules
Karton opakowania blistrowego (14 56 lub 100) i opakowania z blistrami perforowanymi podzielonymi na dawki pojedyncze (100) dla kapsułek twardych 225 mg
LYRICA 225 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 225 mg kapsułki twarde Pregabalina
Each hard capsule contains 225 mg pregabalin
Każda kapsułka twarda zawiera 225 mg pregabaliny.
14 hard capsules 56 hard capsules 100 hard capsules 100 x 1 hard capsules
14 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych 100 kapsułek twardych 100 x 1 kapsułek twardych
EU/1/04/279/033 – 035 EU/1/04/279/042
EU/ 1/ 04/ 279/ 033- 035 Eu/ 1/ 04/ 279/ 042
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
131 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Blister pack (14, 56 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 225 mg hard capsules
Blister (14, 56 lub 100) i blister perforowany podzielony na dawki pojedyncze (100) dla kapsułek twardych 225 mg
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
132 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
LYRICA 300mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 300 mg kapsułki twarde Pregabalina
Each hard capsule contains 300 mg pregabalin
Każda kapsułka twarda zawiera 300 mg pregabaliny
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
134 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Carton of blister pack (14,56, 100 and 56 (part of multipack)) and perforated unit dose blister pack (100) for 300 mg hard capsules
Karton opakowania blistrowego (14, 56, 100 i 56 (część opakowania podwójnego)) i opakowania z bistrami perforowanymi podzielonymi na dawki pojedyncze (100) dla kapsułek twardych 300 mg
LYRICA 300 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 300 mg kapsułki twarde Pregabalina
Each hard capsule contains 300 mg pregabalin
Każda kapsułka twarda zawiera 300 mg pregabaliny.
128 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
136 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Blister pack (14, 56 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 300 mg hard capsules
Blister (14, 56 lub 100) i blister perforowany podzielony na dawki pojedyncze (100) dla kapsułek twardych 300 mg
129 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
137 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Bottle immediate packaging for 300 mg hard capsules – pack of 200
Butelka zawierająca 200 kapsułek twardych dla dawki 300 mg.
132 P ACKAGE LEAFLET:
140 ULOTKA DLA PACJENTA:
LYRICA 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300mg hard capsules (Pregabalin)
LYRICA 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg kapsułki twarde (Pregabalina)
If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What LYRICA is and what it is used for 2.
Co to jest lek LYRICA i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take LYRICA 3.
Zanim zastosuje się lek LYRICA 3.
How to take LYRICA 4.
Jak stosować lek LYRICA 4.
How to store LYRICA 6.
Jak przechowywać lek LYRICA 6.
Further information
Inne konieczne informacje dotyczące leku LYRICA
WHAT LYRICA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK LYRICA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
LYRICA belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and Generalised Anxiety Disorder (GAD).
LYRICA należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych.
The safety and effectiveness of pregabalin in patients below the age of 18 years with peripheral and central neuropathic pain, epilepsy and Generalised Anxiety Disorder has not been established.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pregabaliny u pacjentów w wieku poniżej 18 lat z obwodowym i ośrodkowym bólem neuropatycznym, padaczką i uogólnionymi zaburzeniami lękowymi nie zostały ustalone.
Peripheral and central neuropathic pain:
Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego:
LYRICA is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
Lek Lyrica jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów.
A variety of diseases can cause peripheral neuropathic pain, such as diabetes or shingles.
Wiele różnych chorób takich jak cukrzyca lub półpasiec może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny.
Pain sensations may be described as hot, burning, throbbing, shooting, stabbing, sharp, cramping, aching, tingling, numbness, pins and needles.
Doznania bólowe mogą być opisywane jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzelania, kłucia, jako ból ostry, kurcze, pobolewania, mrowienia bądź drętwienia.
Peripheral and central neuropathic pain may also be associated with mood changes, sleep disturbance, fatigue, and can have an impact on physical and social functioning and overall quality of life.
Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatyczny może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem, co może wpływać na fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość życia.
Epilepsy:
Padaczka:
LYRICA is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Lek LYRICA jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych.
Your doctor will prescribe LYRICA for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Lekarz może przepisać lek LYRICA, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby.
You should take LYRICA in addition to your current treatment.
Lek LYRICA powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia.
LYRICA is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Leku LYRICA nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi środkami przeciwpadaczkowymi.
Generalised Anxiety Disorder:
Uogólnione zaburzenia lękowe:
LYRICA is used to treat Generalised Anxiety Disorder (GAD).
Lek LYRICA jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang.
The symptoms of GAD are prolonged excessive anxiety and worry that are difficult to control.
Objawy GAD obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować.
GAD can also cause restlessness or feeling keyed up or on edge, being easily fatigued, having difficulty concentrating or mind going blank, feeling irritable, having muscle tension or sleep disturbance.
GAD może także powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „ pustki w głowie ”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu.
This is different to the stresses and strains of everyday life.
Objawy są odmienne od stresów i napięć towarzyszących codziennemu życiu.
BEFORE YOU TAKE LYRICA
Nie stosować leku LYRICA:
Do not take LYRICA if you are allergic (hypersensitive) to pregabalin or any of the other ingredients of Lyrica.
- jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na pregabalinę, lub którykolwiek z pozostałych
133 Take special care with LYRICA Some patients taking LYRICA have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
składników leku Lyrica.
These symptoms include swelling of the face, lips, tongue, and throat, as well as diffuse skin rash.
Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła a także rozlaną wysypkę skórną.
Should you experience any of these reactions, you should contact your physician immediately.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
LYRICA has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
Stosowanie leku LYRICA było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności, może to spowodować zwiększenie częstości wystąpienia przypadkowego zranienia (upadku) u osób w podeszłym wieku.
Therefore, you should be careful until you are used to any effect the medication might have.
Dlatego należy zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.
LYRICA may be associated with blurred vision or other changes in eyesight.
Stosowanie leku LYRICA było związane z występowaniem niewyraźnego widzenia lub innych zaburzeń widzenia.
You should immediately tell your doctor if you experience any change in vision.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek zmiany widzenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Some patients with diabetes who gain weight while taking pregabalin may need an alteration in their diabetic medicines.
U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze może zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.
Certain side effects may be more common, such as sleepiness, because patients with spinal cord injury may be taking other medications to treat, for example, pain or spasticity, that have similar side effects to Pregabalin and the severity of these effects may be increased when taken together.
Niektóre działania niepożądane takie, jak senność, mogą występować częściej, bowiem pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
There have been reports of congestive heart failure in some patients when taking Lyrica; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
Opisywano przypadki występowania zastoinowej niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących lek Lyrica; byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo - naczyniowego.
Before taking this medication you should tell your doctor if you have a history of heart disease.
Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu choroby serca w przeszłości.
Taking other medicines Before taking any new medication with LYRICA you should talk to your doctor.
Stosowanie innych leków Przed zażyciem nowego leku wraz z preparatem LYRICA należy poinformować o tym lekarza.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Należy poinformować lekarza prowadzącego lub farmaceutę o wszystkich aktualnie i ostatnio przyjmowanych lekach, także tych kupowanych bez recepty.
LYRICA and certain other medicines may influence each other (interaction).
LYRICA i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje).
When taken with certain other medications, LYRICA may potentiate the adverse experiences seen with these drugs, including respiratory failure and coma.
Lek LYRICA przyjmowany jednocześnie z innymi lekami może nasilić działania niepożądane obserwowane w czasie stosowania tych leków, w tym niewydolność oddechową i śpiączkę.
The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if LYRICA is taken together with medicinal products containing:
Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może ulegać zwiększeniu, jeśli lek Lyrica jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:
Oxycodone – (used as a pain-killer) Lorazepam – (used for treating anxiety) Alcohol
oksykodon – (lek przeciwbólowy), lorazepam – (lek stosowany w stanach lękowych), alkohol.
LYRICA may be taken with oral contraceptives.
Lek LYRICA może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Taking LYRICA with food and drink LYRICA capsules may be taken with or without food.
Stosowanie leku LYRICA z jedzeniem i piciem Kapsułki LYRICA mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.
It is advised not to drink alcohol while taking LYRICA
Podczas stosowania leku Lyrica nie powinno się spożywać alkoholu.
LYRICA should not be taken during pregnancy, unless you are told otherwise by your doctor.
Kobiety
Effective contraception must be used by women of child-bearing potential.
142 w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
It is not recommended to breast-feed your baby while using LYRICA as it is not known if LYRICA is excreted in the breast milk.
W razie zajścia w ciążę, podejrzenia ciąży lub jeśli planowane jest poczęcie, należy skontaktować się z lekarzem. Ze względu na to, że nie wiadomo, czy lek LYRICA jest wydzielany do mleka kobiecego, nie zaleca się karmienia piersią podczas terapii preparatem LYRICA.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while breast-feeding.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
134 Driving and using machines LYRICA may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn LYRICA może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji.
You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medication affects your ability to perform these activities.
Nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych czynności.
Important information about some of the ingredients of LYRICA:
Ważne informacje o niektórych składnikach leku LYRICA:
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
HOW TO TAKE LYRICA
JAK STOSOWAĆ LEK LYRICA
Always take LYRICA exactly as your doctor has instructed you.
Należy zawsze przyjmować lek LYRICA zgodnie z zaleceniami lekarza.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
W przypadku wątpliwości pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Your doctor will determine what dose is appropriate for you.
Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.
LYRICA is for oral use only.
Lek LYRICA jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.
Peripheral and central neuropathic pain, epilepsy or Generalised Anxiety Disorder:
Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione zaburzenia lękowe:
Take the number of capsules as instructed by your doctor.
Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
The dose, which has been adjusted for you and your condition, will generally be between 150 mg and 600 mg each day.
Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę.
Your doctor will tell you to take LYRICA either twice or three times a day.
Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek LYRICA przyjmuje się dwa lub trzy razy na dobę.
For twice a day take LYRICA once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek LYRICA stosuje się rano i wieczorem o stałej porze każdego dnia.
For three times a day take LYRICA once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek LYRICA stosuje się rano, w południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia.
If you have the impression that the effect of LYRICA is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek LYRICA działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take LYRICA normally except if you have problems with your kidneys.
Pacjent w wieku powyżej 65 lat, powinien przyjmować lek LYRICA według przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.
Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/or dose if you have problems with your kidneys.
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, lekarz może zadecydować o innym schemacie dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.
Swallow the capsule whole with water.
Kapsułka powinna być połknięta w całości i popita wodą.