qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If calcium supplements must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly.
Jeśli zajdzie potrzeba stosowania suplementów wapnia, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i odpowiednio dostosować dawkę wapnia.
Beta-blockers and diazoxide:
Beta- adrenolityki i diazoksyd:
The hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Tiazydy mogą zwiększyć działanie hiperglikemizujące beta - adrenolityków i diazoksydu.
Anticholinergic agents (e. g. atropine, biperiden) may increase the bioavailability of thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
Mogą zwiększyć biodostępność diuretyków tiazydowych poprzez zmniejszenie perystaltyki jelit i zmniejszenie współczynnika opróżniania żołądka.
Amantadine:
Amantadyna:
Thiazides may increase the risk of adverse effects caused by amantadine.
Tiazydy zwiększają ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych wywoływanych przez amantadynę.
Cytotoxic agents (e. g. cyclophosphamide, methotrexate):
(np. cyklofosfamid, metotreksat):
Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products and potentiate their myelosuppressive effects.
Tiazydy mogą zmniejszyć wydalanie nerkowe cytotoksycznych produktów leczniczych i nasilić ich hamujące działanie na czynność szpiku.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan:
Można oczekiwać, że ze względu na farmakologiczne właściwości, następujące produkty lecznicze mogą nasilać hipotensyjne działanie wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, w tym telmisartanu: baklofen, amifostyna.
Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants.
Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne może być spotęgowane przez alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe lub leki przeciwdepresyjne.
The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4. 4).
The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4. 3 i 4. 4).
There are no adequate data from the use of Kinzalkomb in pregnant women.
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania preparatu Kinzalkomb u kobiet w ciąży.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na proces rozmnażania się (patrz punkt 5. 3).
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of drugs.
Mimo że nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia.
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie.
Angiotensin II receptor antagonist therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduję działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia).
(See also section 5.3).
(Patrz punkt 5. 3).
Should exposure to angiotensin II receptor antagonists have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Jeżeli do narażenia na działanie antagonistów receptora angiotensyny II doszło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki.
Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy ściśle obserwować za względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4. 3 i 4. 4).
Thiazides cross the placental barrier and appear in cord blood.
Tiazydy przenikają barierę łożyska i pojawiają się w krwi pępowinowej.
They may cause foetal electrolyte disturbances and possibly other reactions that have occurred in the adults.
Mogą spowodować zaburzenia gospodarki elektrolitowej u płodu i możliwe, że inne reakcje, które występują u dorosłych.
Cases of neonatal thrombocytopenia, of foetal or neonatal jaundice have been reported with maternal thiazide therapy.
7 Podczas terapii tiazydami obserwowano przypadki trombocytopenii noworodkowej lub żółtaczki u płodu lub noworodka.
Lactation (see section 4.3):
Laktacja:
Kinzalkomb is contraindicated during lactation since it is not known whether telmisartan is excreted in human milk.
Z powodu braku informacji dotyczących stosowania preparatu Kinzalkomb w trakcie karmienia piersią, nie należy go stosować w tym okresie.
Thiazides appear in human milk and may inhibit lactation.
Tiazydy przenikają do mleka matki i mogą hamować laktację.
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
However, when driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy.
Należy brać pod uwagę, że w czasie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą czasami wystąpić zawroty głowy i senność.
Fixed Dose Combination The overall incidence of adverse events reported with Kinzalkomb was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Połączenie mocy dwóch substancji W kontrolowanym, randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem 1471 pacjentów, 835 pacjentów otrzymywało telmisartan i hydrochlorotiazyd, a 636 sam telmisartan, całkowita częstość występowania zdarzeń niepożądanych w trakcie stosowania preparatu Kinzalkomb była porównywalna z częstością ich występowania w trakcie stosowania samego telmisartanu.
Dose-relationship of undesirable effects was not established and they showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Zależna od dawki częstość występowania objawów niepożądanych nie została ustalona, nie zaobserwowano korelacji z płcią, wiekiem i rasą pacjentów.
Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p ≤ 0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
Objawy niepożądane odnotowane we wszystkich badaniach klinicznych, występujące częściej (p ≤ 0, 05) w przypadku połączenia telmisartanu i hydrochlorotiazydu niż w przypadku stosowania placebo, zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów narządowych.
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with Kinzalkomb.
Podczas stosowania preparatu Kinzalkomb mogą wystąpić objawy niepożądane, które wiążą się z każdym ze składników podanym jako lek pojedynczy, a które nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Objawy niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z częstością ich występowania według konwencji dotyczącej częstości: bardzo często (≥ 1/ 10); często (≥ 1/ 100 do < 1/ 10); niezbyt często ((≥ 1/ 1000 do < 1/ 100), rzadko (≥ 1/ 10000 do < 1/ 1000), bardzo rzadko (< 1/ 10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Infections and infestations
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Not known:
Nieznane:
Bronchitis Pharyngitis, sinusitis
Zapalenie oskrzeli, Zapalenie gardła, zapalenie zatok
Metabolism
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Hypokalaemia, Hyperuricaemia, hyponatraemia
Zaburzenia psychiczne
Psychiatric disorders
Hipokaliemia Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, hiponatremia
Anxiety Depression
Niepokój Depresja
Nervous system disorders
Zaburzenia układu nerwowego Często:
Dizziness Syncope, paraesthesia Insomnia, sleep disorders
Zawroty głowy Omdlenia, parestazje Bezsenność, zaburzenia snu
Eye disorders
8 Zaburzenia oka Rzadko:
Ear and labyrinth disorders
Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie
Uncommon:
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często:
Tachycardia, arrhythmias
Częstoskurcz, arytmie
Vascular disorders
Zaburzenia naczyń Niezbyt często:
Hypotension, orthostatic hypotension
Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często:
Dyspnoea Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Duszność Zespół zaburzeń oddechowych (w tym zapalenie płuc oraz obrzęk płuc)
Gastrointestinal disorders
Niezbyt często:
Diarrhoea, dry mouth, flatulence, Abdominal pain, constipation, dyspepsia, vomiting Gastritis
Ból brzucha, zaparcia, dyspepsja, wymioty Zapalenie żołądka
Abnormal hepatic function/ liver disorder
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Skin and subcutaneous tissue disorders
Nieprawidłowa czynność wątroby/ zaburzenia wątroby
Angioedema, erythema, pruritus, rash, hyperhidrosis, urticaria
Obrzęk naczynioruchowy, rumień, świąd, wysypka, nadmierne pocenie się, pokrzywka
Muscoloskeletal, connective tissue and bone disorders
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Back pain, muscle spasms myalgia Arthralgia, muscle cramps, pain in limb
Ból pleców, skurcze mięsni, ból mięśni Ból stawów, kurcze mięśni, bóle kończyn
Chest pain Influenza-like illness, pain
Ból w klatce piersiowej Objawy grypopodobne, ból
Investigations
Badania diagnostyczne:
Blood uric acid increased Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, hepatic enzyme increased
Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
8 Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with Kinzalkomb, even if not observed in clinical trials with this product.
Informacja dodatkowa o poszczególnych składnikach Niepożądane działania, o których donoszono wcześniej, dotyczące poszczególnych składników, mogą być potencjalnymi objawami niepożądanymi występującymi w przypadku stosowania preparatu Kinzalkomb, nawet jeśli nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych leku.
Undesirable effects occurred with similar frequency in placebo and telmisartan treated patients.
9 Objawy niepożądane wystąpiły z podobną częstością u pacjentów leczonych telmisartanem i otrzymujących placebo.
The overall incidence of adverse events reported with telmisartan (41.4%) was usually comparable to placebo (43.9%) in placebo controlled trials.
Całkowita częstość występowania objawów niepożądanych w przypadku stosowania telmisartanu (41, 4%) w badaniu kontrolowanym placebo, była zazwyczaj porównywalna do częstości objawów w przypadku stosowania samego placebo (43, 9%).
The following adverse drug reactions listed below have been accumulated from all clinical trials including 5788 hypertensive patients treated with telmisartan.
We wszystkich badaniach klinicznych telmisartanu, w których udział wzięło 5788 pacjentów z nadciśnieniem, zanotowano następujące objawy niepożądane:
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of telmisartan alone include:
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania zgłaszane w związku ze stosowaniem samego telmisartanu:
Infections and infestations
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nieznane:
Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Blood and lymphatic system disorders
Zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie układu moczowego, w tym zapalenie pęcherza
Eosinophilia, anaemia, thrombocytopenia
Eozynofilia, niedokrwistość, małopłytkowość
Hypersensitivity, anaphylactic reactions
Nadwrażliwość, rekacje anafilaktyczne
Metabolism and nutrition disorders
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznane:
Bradycardia
Rzadkoskurcz
Gastrointestinal disorders
Zaburzenia żołądka i jelit:
Stomach discomfort
Dolegliwości żołądkowe
Eczema, drug eruption, toxic skin eruption
Wyprysk, wykwity skórne, wykwity skórne na podłożu toksycznym
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Nieznane:
Arthrosis, tendon pain
Zaburzenia nerek i układu moczowgo
Renal and urinary disorders
Choroba zwyrodnieniowa stawów, ból ścięgna
Renal dysfunction, renal impairment (including acute renal failure)
Zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek)
Asthenia, drug ineffective
Osłabienie, nieskuteczność produktu
Investigations
Badania diagnostyczne Nieznane:
Haemoglobin decreased
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Hydrochlorothiazide:
Hydrochlorotiazyd:
Hydrochlorothiazide may cause or exacerbate hypovolaemia which could lead to electrolyte imbalance (see section 4.4).
Hydrochlorotiazyd może spowodować lub nasilić zmniejszenie objętości krwi krążącej, co może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych (patrz punkt 4. 4).
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania związane ze stosowaniem samego hydrochlorotiazydu:
Not known:
Zapalenie ślinianki
Sialoadenitis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
9 Blood and lymphatic system disorders
10
Anaemia aplastic, haemolytic anaemia, bone marrow failure, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia
Niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, małopłytkowość
Immune system disorders
Zaburzenia układu immunologicznego Nieznane:
Anaphylactic reactions, hypersensitivity
Reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość
Diabetes mellitus inadequate control
Niewłaściwa kontrola cukrzycy
Anorexia, appetite decreased, electrolyte imbalance, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypovolaemia
Jadłowstręt, zmniejszony apetyt, zaburzenia równowagi elektrolitowej, hipercholesterolemia, hiperglikemia, hipowolemia
Restlessness
Niepokój
Nervous system disorders
Zaburzenia układu nerwowego Nieznane:
Light-headedness
Uczucie pustki w głowie
Not known
Nieznane:
Vascular disorders
Widzenie na żółto
Not known:
Zaburzenia naczyń Nieznane:
Vasculitis necrotizing
Martwicze zapalenie naczyń
Pancreatitis, stomach discomfort
Zapalenie trzustki, ból brzucha
Jaundice hepatocellular, jaundice cholestatic
Żółtaczka miąższowa, żółtaczka cholestatyczna
Lupus-like syndrome, photosensitivity reactions, skin vasculitis, toxic epidermal necrolysis
Zespół toczniopodobny, reakcje nadwrażliwości na światło, zapalenie naczyń skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Not known:
Osłabienie
Nephritis interstitial, renal dysfunction, glycosuria
Śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenie czynności nerek, cukromocz
General disorders and administration site conditions
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznane:
Not known:
Gorączka
Triglycerides increased
Zwiększenie stężenia trójglicerydów
4.9 Overdose
11 4. 9 Przedawkowanie
There is limited information available for telmisartan with regard to overdose in humans.
Telmisartanu nie mo na usun z organizmu za pomoc hemodializy.
The degree to which hydrochlorothiazide is removed by haemodialysis has not been established.
Nie ustalono stopnia, w jakim mo na usun hydrochlorotiazyd za pomoc hemodializy.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Najbardziej znacz cymi objawami przedawkowania telmisartanu były niedoci nienie i tachykardia; opisywano równie bradykardi, zawroty głowy, wymioty, podwy szenie poziomu kreatyniny we krwi oraz ostr niewydolno nerek.
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion
Przedawkowanie hydrochlorotiazydu mo e wi za si ze zmniejszeniem st enia elektrolitów (hipokaliemia, hipochloremia) oraz hipowolemi wynikaj c z nadmiernej diurezy.
The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
Najcz stszymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi przedawkowania s nudno ci i senno.
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/ or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Hipokaliemia mo e powodowa skurcze mi ni i (lub) z przyspieszeniem akcji serca zwi zan z jednoczesnym podawaniem glikozydów naparstnicy lub pewnych przeciwarytmicznych produktów leczniczych.
Telmisartan is not removed by haemodialysis.
Telmisartan nie jest usuwany przez hemodializę.
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Pacjent powinien być ściśle obserwowany, należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
Postępowanie zależy od czasu, jaki upłynął od przyjęcia leku i ciężkości objawów.
Suggested measures include induction of emesis and/ or gastric lavage.
Zaleca się sprowokowanie wymiotów i (lub) płukanie żołądka.
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose.
W leczeniu przedawkowania pomocny może się okazać węgiel aktywowany.
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position, with salt and volume replacements given quickly.
Jeśli wystąpi niedociśnienie, pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach, szybko podać sole i płyny.
Angiotensin II receptor antagonists and diuretics, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści receptora angiotensyny II i diuretyki, kod ATC:
Kinzalkomb is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Kinzalkomb jest preparatem złożonym zawierającym antagonistę receptora angiotensyny II, telmisartan i diuretyk tiazydowy, hydrochlorotiazyd.
The combination of these ingredients has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Połączenie takich składników ma sumujące się działanie przeciwnadciśnieniowe, powodujące zmniejszenie ciśnienia krwi w większym stopniu niż każdy składnik osobno.
Kinzalkomb once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
Kinzalkomb stosowany raz na dobę wywołuje efektywne i regularne zmniejszenie ciśnienia krwi we wszystkich dawkach terapeutycznych.
Telmisartan is an orally effective and specific angiotensin II receptor subtype 1 (AT1) antagonist.
Telmisartan jest skutecznym, doustnym, wybiórczym antagonistą receptora podtypu 1 dla angiotensyny II (AT1).
Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Dzięki bardzo dużemu powinowactwu telmisartan wypiera angiotensynę II z miejsc wiązania z receptorem podtypu AT1, który jest odpowiedzialny za znane mechanizmy działania angiotensyny II.
Telmisartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor.
Telmisartan nie wykazuje nawet częściowych działań agonistycznych w stosunku do receptora AT1.
Telmisartan selectively binds the AT1 receptor.
Telmisartan selektywnie łączy się z receptorem AT1.
The binding is long-lasting.
Wiązanie jest długotrwałe.
Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2 and other less characterised AT receptors.
Telmisartan nie wykazuje powinowactwa do innych receptorów, w tym do receptora AT2 oraz innych słabiej poznanych receptorów AT.
The functional role of these receptors is not known, nor is the effect of their possible overstimulation by angiotensin II, whose levels are increased by telmisartan.
Funkcja tych receptorów nie jest poznana, tak samo jak nieznany jest efekt ich nadmiernej stymulacji angiotensyną II, której stężenie zwiększa się pod wpływem telmisartanu.
Plasma aldosterone levels are decreased by telmisartan.
Telmisartan zmniejsza stężenie aldosteronu w osoczu.
Telmisartan does not inhibit human plasma renin or block ion channels.
Telmisartan nie hamuje aktywności reninowej osocza oraz nie blokuje kanałów jonowych.
Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
Telmisartan nie hamuje enzymu konwertującego angiotensynę (kininazy II), enzymu odpowiedzialnego także za rozkład bradykininy.
Therefore, it is not expected to potentiate bradykinin- mediated adverse effects.
Tak więc nie należy się spodziewać nasilenia działań niepożądanych związanych z działaniem bradykininy.
An 80 mg dose of telmisartan administered to healthy volunteers almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
U zdrowych ochotników dawka 80 mg prawie całkowicie hamuje wzrost ciśnienia tętniczego wywołany angiotensyną II.
The inhibitory effect is maintained over 24 hours and still measurable up to 48 hours.
To hamujące działanie utrzymuje się w ciągu 24 godz. i jest wciąż mierzalne w okresie do 48 godzin.
After the first dose of telmisartan, the antihypertensive activity gradually becomes evident within 3 hours.
Po podaniu pierwszej dawki telmisartanu działanie hipotensyjne ujawnia się stopniowo w ciągu 3 godz.
The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4-8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Maksymalne obniżenie ciśnienia krwi jest osiągane zwykle po upływie 4 do 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia i utrzymuje się przez cały okres leczenia.
The antihypertensive effect persists constantly over 24 hours after dosing and includes the last 4 hours before the next dose as shown by ambulatory blood pressure measurements.
Ambulatoryjne pomiary ciśnienia dowiodły, że działanie hipotensyjne utrzymuje się na stałym poziomie w okresie 24 godzin od przyjęcia leku, obejmując również okres ostatnich 4 godzin przed
This is confirmed by measurements made at the point of maximum effect and immediately prior to the next dose (through to peak ratios consistently above 80% after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies).
Potwierdzają to wyniki badań klinicznych kontrolowanych placebo, w których prowadzono pomiary maksymalnego obniżenia ciśnienia tętniczego i obniżenia ciśnienia tętniczego bezpośrednio przed przyjęciem kolejnej dawki leku (parametr określany jako „ through to peak ratio ” wynosił stale powyżej 80%, zarówno po podaniu dawki 40 mg jak i 80 mg).
In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Telmisartan podany chorym z nadciśnieniem tętniczym obniża ciśnienie rozkurczowe i skurczowe, nie wpływając na częstość akcji serca.
The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of agents representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
Skuteczność działania hipotensyjnego telmisartanu jest porównywalna do innych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych (co wykazano w klinicznych badaniach porównawczych telmisartanu z amlodypiną, atenololem, enalaprylem, hydrochlorotiazydem i lizynoprylem).
Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
W przypadku nagłego przerwania leczenia telmisartanem ciśnienie tętnicze powraca do wartości sprzed rozpoczęcia leczenia stopniowo, w ciągu kilku dni, bez zjawiska odbicia (tzw.
The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
W badaniach klinicznych bezpośrednio porównujących dwie metody leczenia hipotensyjnego, częstość występowania suchego kaszlu po telmisartanie była mniejsza niż po inhibitorach enzymu konwertującego angiotensynę.
11 The effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Aktualnie nie ma danych na temat wpływu na śmiertelność i zachorowalność na choroby sercowo - naczyniowe u pacjentów leczonych telmisartanem.
Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem tiazydowym.
The mechanism of the antihypertensive effect of thiazide diuretics is not fully known.
Mechanizm działania przeciwnadciśnieniowego tiazydów nie został do końca poznany.
Thiazides have an effect on the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption, directly increasing excretion of sodium and chloride in approximately equivalent amounts.
Tiazydy wpływają na wchłanianie zwrotne elektrolitów w kanalikach nerkowych, bezpośrednio zwiększając wydalanie sodu i chlorku w przybliżeniu w podobnych ilościach.
The diuretic action of hydrochlorothiazide reduces plasma volume, increases plasma renin activity, increases aldosterone secretion, with consequent increases in urinary potassium and bicarbonate loss, and decreases in serum potassium.
Działanie diuretyczne hydrochlorotiazydu powoduje zmniejszenie objętości osocza, zwiększenie aktywności reniny w osoczu, zwiększenie wydzielania aldosteronu, co prowadzi do zwiększenia utraty potasu i wodorowęglanów z moczem oraz zmniejszenia stężenia potasu w surowicy.
Presumably through blockade of the renin- angiotensin-aldosterone system, co-administration of telmisartan tends to reverse the potassium loss associated with these diuretics.
Przyjmuje się, że jednoczesne podawanie telmisartanu powoduje, poprzez blokadę układu renina- angiotensyna- aldosteron, zatrzymanie utraty potasu związane z działaniem diuretyków.
With hydrochlorothiazide, onset of diuresis occurs in 2 hours, and peak effect occurs at about 4 hours, while the action persists for approximately 6-12 hours.
W przypadku stosowania hydrochlorotiazydu, diureza rozpoczyna się po 2 godzinach, a maksymalny efekt zostaje osiągnięty po około 4 godzinach, działanie utrzymuje się przez 6- 12 godzin.
Epidemiological studies have shown that long-term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Badania epidemiologiczne nad długotrwałym stosowaniem hydrochlorotiazydu wykazały, że redukuje on ryzyko śmiertelności i zachorowalności u pacjentów z chorobami serca i naczyń.
The effects of Fixed Dose Combination of telmisartan/ HCTZ on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Wpływ połączenia stałych dawek telmisartanu i hydrochlorotiazydu na śmiertelność i zachorowalność osób z chorobą sercowo- naczyniową jest dotychczas niepoznany.
Concomitant administration of hydrochlorothiazide and telmisartan does not appear to affect the pharmacokinetics of either substance in healthy subjects.
Łączne podawanie hydrochlorotiazydu i telmisartanu zdaje się nie wpływać u zdrowych pacjentów na farmakokinetykę żadnej z substancji.
Following oral administration peak concentrations of telmisartan are reached in 0.5 – 1.5 h after dosing.
Po podaniu doustnym maksymalne stężenie jest osiągane po 0, 5 do 1, 5 godziny.
The absolute bioavailability of telmisartan at 40 mg and 160 mg was 42% and 58%, respectively.
Całkowita biodostępność telmisartanu w dawkach 40 mg i 160 mg wynosiła odpowiednio 42% i 58%.
Food slightly reduces the bioavailability of telmisartan with a reduction in the area under the plasma concentration time curve (AUC) of about 6% with the 40 mg tablet and about 19% after a 160 mg dose.
Pokarm nieznacznie zmniejsza biodostępność telmisartanu, pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) zmniejsza się o około 6% po podaniu tabletki 40 mg i o około 19% po dawce 160 mg.
By 3 hours after administration plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
Po trzech godzinach od podania, stężenie telmisartanu w osoczu osiąga podobny poziom, niezależnie od tego czy telmisartan był przyjęty na czczo czy po posiłku.
The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Niewielkie zmniejszenie pola pod krzywą (AUC) nie powinno powodować zmniejszenia skuteczności terapeutycznej.
The pharmacokinetics of orally administered telmisartan are non- linear over doses from 20 – 160 mg with greater than proportional increases of plasma concentrations (Cmax and AUC) with increasing doses.
Farmakokinetyka doustnie podanego telmisartanu jest nieliniowa w zakresie dawek od 20 mg do 160 mg ze wzrostem stężenia w osoczu (Cmax i AUC) większym niż proporcjonalny do wzrostu dawki.
Telmisartan does not accumulate significantly in plasma on repeated administration.
Podczas powtarzanego podawania telmisartan nie kumuluje się znacząco w osoczu.
Following oral administration of Kinzalkomb peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 – 3.0 hours after dosing.
Po doustnym podaniu preparatu Kinzalkomb, maksymalne stężenie hydrochlorotiazydu zostaje osiągnięte po 1 do 3 godzinach.
Based on cumulative renal excretion of hydrochlorothiazide the absolute bioavailability was about 60%.
Na podstawie skumulowanego wydalania nerkowego hydrochlorotiazydu, jego całkowita biodostępność wynosiła około 60%.
Distribution:
13 Dystrybucja:
Telmisartan is highly bound to plasma proteins (> 99.5%) mainly albumin and alpha l- acid glycoprotein.
Telmisartan silnie wiąże się z białkami osocza (> 99, 5%), głównie z albuminą i z kwaśną glikoproteiną alfa- 1.
The apparent volume of distribution for telmisartan is approximately 500 litres indicating additional tissue binding.
Pozorna objętość dystrybucji telmisartanu wynosi około 500 litrów, wskazuje na dodatkowe łączenie się z tkankami.
Hydrochlorothiazide is 68% protein bound in the plasma and its apparent volume of distribution is 0.83 – 1.14 l/ kg.
Hydrochlorotiazyd wiąże się z białkami osocza w 68%, a jego pozorna objętość dystrybucji wynosi 0, 83 – 1, 14 l/ kg.
Biotransformation and elimination:
Biotransformacja i eliminacja:
Following either intravenous or oral administration of 14 C-labelled telmisartan most of the administered dose (> 97%) was eliminated in faeces via biliary excretion.
Po podaniu dożylnym lub doustnym telmisartanu znakowanego węglem C14 większa część podanej dawki (> 97%) została usunięta z kałem drogą wydalania żółciowego.
Only minute amounts were found in urine.
Jedynie niewielkie ilości zostały wykryte w moczu.
Telmisartan is metabolised by conjugation to form a pharmacologically inactive acylglucuronide.
Telmisartan jest metabolizowany przez sprzęganie do farmakologicznie nieaktywnego acylglukuronidu.
The glucuronide of the parent compound is the only metabolite that has been identified in humans.
Glukuronid związku macierzystego jest jedynym metabolitem znalezionym u ludzi.
After a single dose of 14C-labelled telmisartan the glucuronide represents approximately 11% of the measured radioactivity in plasma.
Po podaniu pojedynczej dawki znakowanego C14 telmisartanu glukuronid stanowił około 11% mierzonej radioaktywności w osoczu.
The cytochrome P450 isoenzymes are not involved in the metabolism of telmisartan.
W metabolizmie telmisartanu nie bierze udziału cytochrom P450.
Total plasma clearance of telmisartan after oral administration is > 1500 ml/ min.
Klirens osoczowy telmisartanu po podaniu doustnym jest większy niż 1500 ml/ min.
Terminal elimination half-life was > 20 hours.
Ostateczny okres półtrwania eliminacji był > 20 godzin.
Hydrochlorothiazide is not metabolised in man and is excreted almost entirely as unchanged substance in urine.
Hydrochlorotiazyd nie jest metabolizowany w organizmie ludzkim i jest prawie całkowicie wydalany jako niezmieniona substancja w moczu.
About 60% of the oral dose is eliminated as unchanged substance within 48 hours.
Około 60% dawki doustnej jest eliminowane jako niezmieniona substancja w ciągu 48 godzin od przyjęcia.
Renal clearance is about 250 – 300 ml/ min.
Klirens nerkowy wynosi około 250- 300 ml/ min.
The terminal elimination half-life of hydrochlorothiazide is 10 – 15 hours.
Ostateczny okres półtrwania eliminacji wynosi 10 do 15 godzin.
12 Special populations
Specjalne grupy pacjentów
Pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Farmakokinetyka telmisartanu nie różni się w populacji osób w podeszłym wieku i osób poniżej 65 lat.
Plasma concentrations of telmisartan are generally 2 – 3 times higher in females than in males.
Stężenia telmisartanu w osoczu są na ogół 2- 3 razy większe u kobiet niż u mężczyzn.
In clinical trials however, no significant increases in blood pressure response or in the incidence of orthostatic hypotension were found in women.
Jednakże w badaniach klinicznych nie wykazano istotnie wzmożonej reakcji na lek lub zwiększonej częstości występowania niedociśnienia ortostatycznego u kobiet.
No dosage adjustment is necessary.
Nie ma więc potrzeby modyfikacji dawkowania.
There was a trend towards higher plasma concentrations of hydrochlorothiazide in female than in male subjects.
Zanotowano tendencję do większego stężenia hydrochlorotiazydu w osoczu u kobiet niż u mężczyzn.
This is not considered to be of clinical relevance.
Nie uważa się jej za istotną klinicznie.
Renal excretion does not contribute to the clearance of telmisartan.
Wydalanie nerkowe nie wpływa na klirens telmisartanu.
Based on modest experience in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30 – 60 ml/ min, mean about 50 ml/ min) no dosage adjustment is necessary in patients with decreased renal function.
W oparciu o niewielkie doświadczenia z pacjentami z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30- 60 ml/ min, średnio około 50 ml/ min) nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek.
Telmisartan is not removed from blood by haemodialysis.
Telmisartanu nie można usunąć z krwi za pomocą hemodializy.
In patients with impaired renal function the rate of hydrochlorothiazide elimination is reduced.
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, szybkość eliminacji hydrochlorotiazydu jest zmniejszona.
In a typical study in patients with a mean creatinine clearance of 90 ml/ min the elimination half-life of hydrochlorothiazide was increased.
W typowym badaniu, u pacjentów ze średnim klirensem kreatyniny na poziomie 90 ml/ min, okres półtrwania eliminacji hydrochlorotiazydu był zwiększony.
In functionally anephric patients the elimination half-life is about 34 hours.
U pacjentów bez czynności nerek, okres półtrwania eliminacji wynosi 34 godziny.
Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100%.
Badania farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wykazały zwiększenie całkowitej biodostępności do prawie 100%.
The elimination half-life is not changed in patients with hepatic impairment.
Okres półtrwania eliminacji pozostał nie zmieniony u pacjentów z niewydolnością wątroby.
In preclinical safety studies performed with co-administration of telmisartan and hydrochlorothiazide in normotensive rats and dogs, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused no additional findings not already observed with administration of either substance alone.
W badaniach przedklinicznych dotyczących łącznego podawania telmisartanu i hydrochlorotiazydu u szczurów i psów z prawidłowym ciśnieniem, dawki powodujące ekspozycję, porównywalne z klinicznymi dawkami terapeutycznymi, nie powodowały żadnych dodatkowych zmian, które nie byłyby wcześniej odnotowane w przypadku każdej z substancji podawanej oddzielnie.
The toxicological findings observed appear to have no relevance to human therapeutic use.
Obserwacje toksykologiczne poczynione w tych badaniach wydają się nie mieć znaczenia w przypadku zastosowania terapeutycznego u ludzi.
Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/ hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
Obserwacje toksykologiczne znane również z badań przedklinicznych inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę oraz antagonistów receptora angiotensyny II wskazują na: zmniejszenie parametrów dotyczących czerwonych krwinek (erytrocytów, hemoglobiny, hematokrytu), zmiany hemodynamiczne nerek (zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i kreatyniny), zwiększenie aktywności reniny w osoczu, hipertrofię lub hiperplazję komórek aparatu
Gastric lesions could be prevented/ ameliorated by oral saline supplementation and group housing of animals.
Uszkodzeniom przewodu pokarmowego można było zapobiegać podając doustnie roztwory soli i poprzez izolowanie zwierząt w grupach.
In dogs renal tubular dilation and atrophy were observed.
U psów zaobserwowano rozszerzenie i zanik kanalików nerkowych.
These findings are considered to be due to the pharmacological activity of telmisartan.
Uważa się, że działanie to jest związane z aktywnością farmakologiczną telmisartanu.
Telmisartan showed no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
W badaniach in vitro nie wykazano działania mutagennego telmisartanu i odpowiedniego działania klastogennego, nie ma również dowodów na działanie rakotwórcze u szczurów i myszy.
Studies with hydrochlorothiazide have shown equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect in some experimental models.
Badania z hydrochlorotiazydem w niektórych modelach doświadczalnych wykazały niejednoznacznie działanie genotoksyczne lub rakotwórcze.
However, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Jednakże szerokie doświadczenia ze stosowaniem hydrochlorotiazydu u ludzi nie wykazały związku pomiędzy jego stosowaniem a zwiększonym występowaniem nowotworów.
For the foetotoxic potential of the telmisartan/ hydrochlorothiazide combination see section 4.6.
W celu uzyskania informacji o fetotoksyczności preparatu złożonego zawierającego telmisartan i hydrochlotiazyd patrz punkt 4. 6.
Lactose monohydrate Magnesium stearate Maize starch Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25)
Laktoza jednowodna, Stearynian magnezu, Skrobia kukurydziana, Meglumina, Celuloza mikrokrystaliczna, Powidon (K25), Czerwony tlenek żelaza (E172), Wodorotlenek sodu, Skrobi glikolan sodu (typ A), Sorbitol (E420).
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Brak szczególnych wymagań dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ Al/ PVC/ Al or PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Blistry Aluminium/ Aluminium (PA/ Al/ PVC/ Al lub PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
One blister contains 7 or 10 tablets.
Jeden blister zawiera 7 lub 10 tabletek.
Blister with 14, 28, 56, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Wielkości opakowań: blistry po 14, 28, 56, lub 98 tabletek lub perforowane blistry podzielone na dawki pojedyncze, zawierające 28 x 1 tabletek.
Occasionally, the outer layer of the blister pack has been observed to separate from the inner layer between the blister pockets.
15 Czasami zdarza się, że zewnętrzna powłoka blistra odkleja się od wewnętrznej pomiędzy kieszeniami blistra.
No action needs to be taken if this is observed.
W tych przypadkach nie ma potrzeby podejmowania żadnych działań.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA( Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Date of first authorisation:19 April 2002 Date of last renewal:
19 kwietnia 2002 Data ostatniej rerejestracji:
19 April 2007
19 kwietnia 2007
Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg tablets
Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg, tabletki
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu.
Each tablet contains 112 mg of lactose monohydrate and 338 mg sorbitol (E420).
Każda tabletka zawiera 112 mg laktozy jednowodnej i 338 mg sorbitolu (E420).
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the code number'H8 '.
Czerwona i biała, dwuwarstwowa tabletka o owalnym kształcie, z wygrawerowanym kodem H8.
Kinzalkomb fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Złożony produkt leczniczy Kinzalkomb (zawierający telmisartan w dawce 80 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 12, 5 mg) jest wskazany do stosowania u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest kontrolowane w sposób wystarczający z zastosowaniem samego telmisartanu.
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered
Jeśli uzna się to za klinicznie odpowiednie, może być rozważona bezpośrednia zmiana z monoterapii na terapię skojarzoną.
Kinzalkomb is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności działania preparatu, nie zaleca się podawania preparatu Kinzalkomb dzieciom w wieku poniżej 18 lat.
15 • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku (patrz punkt 6. 1). • Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidowe (hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidową). • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4. 4 i 4. 6). • Zastój żółci i niedrożność dróg żółciowych. • Ciężka niewydolność wątroby. • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min). • Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia.
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system:
Inne stany związane z pobudzeniem układu renina- angiotensyna- aldosteron:
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin- aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
18 ten układ było związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi, hiperazotemią, oligurią oraz rzadko, z ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt 4. 8).
Therefore, the use of Kinzalkomb is not recommended.
Tak więc stosowanie produku Kinzalkomb w tych przypadkach nie jest zalecane.
16 Metabolic and endocrine effects:
Wpływ na metabolizm i układ dokrewny:
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in Kinzalkomb, minimal or no effects were reported.
Leczenie diuretynami powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu i trójglicerydów, jednak po dawce 12, 5 mg zawartej w preparacie Kinzalkomb nie odnotowano żadnego lub odnotowano niewielki wpływ na ich stężenie.
Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (including hypokalaemia, hyponatraemia, and hypochloraemic alkalosis).
Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować zaburzenia równowagi wodno- elektrolitowej (w tym hipokaliemię, hiponatremię i alkalozę hipochloremiczną).
The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of liver, in patients experiencing brisk diuresis, in patients who are receiving inadequate oral intake of electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or Adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see section 4.5).
Ryzyko hipokaliemii jest większe u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów, u których dochodzi do szybkiej diurezy lub u pacjentów, którzy przyjmują doustnie nieodpowiednią ilość elektrolitów lub są leczeni jednocześnie kortykosteroidami lub hormoneam adrenokortykotropowym (ACTH) (patrz punkt 4. 5).
Thiazides may decrease urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, co może spowodować przejściowe i niewielkie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, przy braku innych, znanych zaburzeń metabolizmu wapnia.
As with all other angiotensin II receptor antagonists telmisartan is apparently less effective in lowering blood pressure in black patients than in non blacks, possibly because of higher prevalence of low renin states in the black hypertensive population.
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II, telmisartan jest wyraźnie mniej skuteczny w leczeniu nadciśnienia u osób rasy czarnej, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania zmniejszonego stężenia reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem.
17 Other:
Inne:
Co-administration of lithium and Kinzalkomb is not recommended (see section 4.4).
Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie litu i poduktu Kinzlakomb (patrz punkt 4. 4).
If these medicinal products are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Produkty lecznicze, które mogą spowodować zwiększenie stężenia potasu lub wywołać hiperkaliemię (np. inhibitory ACE, diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, sole zawierające potas, cyklosporyna lub inne produkty lecznicze takie jak sól sodowa heparyny): jeżeli istnieje konieczność stosowania tych substancji jednocześnie z preparatem zawierającym hydrochlorotiazyd i telmisartan, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu.
Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin- angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Jak wynika z doświadczenia w stosowaniu innych produktów leczniczych, które wpływają na układ renina- angiotensyna, jednoczesne stosowanie powyższych produktów leczniczych może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy i w związku z tym nie jest zalecane (patrz punkt 4. 4).