qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
MABTHERA in RA Patient Alert Card This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given MABTHERA and
Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta
Dates of MABTHERA Treatment:
Daty przyjęcia leku MABTHERA
during treatment with MABTHERA. • Show this card to any doctor involved
otrzymującego lek MABTHERA z powodu Pierwsza dawka:
Most recent: ____________________
RZS ______________________ Niniejsza karta ostrzegawcza dla pacjenta
in your treatment, not just your
zawiera ważne informacje dotyczące
• See
Ostatnio podana dawka:
the MABTHERA package leaflet for more
bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed leczeniem lekiem
prescribing specialist physician
______________________
information. • Please make sure you also have a list of all your
• w celu uzyskania dalszych informacji MABTHERA i w trakcie leczenia lekiem należy zapoznać się z Ulotka dla Pacjenta.
other medicines with you at any visit to a health care professional.
MABTHERA. • Należy pamiętać, żeby podczas wizyty u • Niniejszą kartę należy pokazać lekarza mieć przy sobie listę wszystkich każdemu lekarzowi prowadzącemu innych przyjmowanych leków. leczenie
MABTHERA may increase the risk of getting
Zakażenia Nazwisko Pacjenta: __________________ Lek MABTHERA może zwiększyć ryzyko Nazwisko Lekarza: __________________ rozwoju zakażeń.
Patient’ s Name: ____________________ Doctor’ s Name: ____________________
Nr telefonu Lekarza: __________________ Przed rozpoczęciem leczenia lekiem
Prior to MABTHERA treatment
MABTHERA
Doctor’ s Phone: ____________________
PONIEWAŻ DZIAŁANIE OBNIŻAJĄCE ODPORNOŚĆ
You should not be treated with • MABTHERA if you have an active infection or serious problem with your immune system.
nie powinien być leczony
AS THE IMMUNOSUPRESSION CAUSED BY MABTHERA CAN LAST FOR SEVERAL MONTHS, SIDE EFFECTS MAY OCCUR EVEN AFTER YOU HAVE STOPPED TREATMENT.
SPOWODOWANE PRZEZ LEK
•
NAWET PO ZAKOŃCZENIU •
TELL YOUR DOCTOR IF YOU ARE TAKING OR HAVE PREVIOUSLY TAKEN MEDICINES WHICH MAY AFFECT YOUR IMMUNE SYSTEM, SUCH AS CHEMOTHERAPY OR IMMUNOSUPPRESSIVE AGENTS
NALEŻY POINFORMOWAĆ LEKARZA JEŚLI PRYJMUJE SIĘ LUB WCZEŚNIEJ PRZYJMOWAŁO LEKI WPŁYWAJĄCE NA UKŁAD ODPORNOŚCIOWY, TAKIE JAK CHEMIOTERAPEUTYKI LUB LEKI IMMUNOSUPRESYJNE
PLEASE THEREFORE KEEP THIS CARD WITH YOU FOR 24 MONTHS AFTER THE LAST DOSE OF MABTHERA,
DLATEGO NALEŻY PRZECHOWYWAĆ TĘ KARTĘ PRZEZ 24 MIESIĄCE OD CZASU PRZYJĘCIA OSTANIEJ DAWKI LEKU MABTHERA.
During or after treatment with MABTHERA If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
Jeśli pojawią się objawy sugerujące wystąpienie zakażenia, takie jak: gorączka, uporczywy kaszel, utrata masy ciała lub apatia, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Very rarely, some patients taking MabThera have had a serious brain infection called Progressive Multifocal leukoencephalopathy (PML) which has been fatal.
Bardzo rzadko, u niektórych pacjentów występowało ciężkie zakażenie mózgu nazywane postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (PML), które było zakończone śmiercią.
Symptoms of PML include memory loss, trouble thinking, difficulty with walking and/or loss of vision.
Do objawów PML należy utrata pamięci, kłopoty z logicznym myśleniem, trudności w chodzeniu i( lub) utrata wzroku.
You should tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
66 B.
77 B.
67 PACKAGE LEAFLET:
78 ULOTKA DLA PACJENTA:
MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab
MabThera 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji rytuksymab
Read this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
please tell your doctor, nurse or pharmacist.
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
What MabThera is and what it is used for 2.
Co to jest lek MabThera i w jakim celu się go stosuje 2.
How to store MabThera 6.
Jak przechowywać lek MabThera 6.
WHAT MABTHERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK MABTHERA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
MabThera contains an antibody (rituximab) which is a type of protein.
Lek MabThera zawiera przeciwciała (rytuksymab), czyli jeden z rodzajów białka.
Rituximab binds to the surface of a type of white blood cell, the B lymphocyte.
Rytuksymab wiąże się z antygenem znajdującym się na powierzchni określonych białych krwinek, limfocytów B.
When rituximab binds to the surface of this cell it causes the cell to die.
Po związaniu się rytuksymabu z powierzchnią tej komórki powoduje on jej śmierć.
M abThera may be used for the treatment of three different conditions.
Lek MabThera może być stosowany w leczeniu trzech różnych chorób.
Your doctor may prescribe MabThera for the treatment of:
Lekarz może przepisać lek MabThera w leczeniu:
a) Non-Hodgkin’s Lymphoma Non-Hodgkin’s lymphoma is a disease of the lymphatic system.
a) Chorych na chłoniaki nieziaranicze Chłoniaki nieziarnicze są chorobami układu chłonnego.
B lymphocytes are involved in the cause of some of the symptoms you may have.
Limfocyty B są zaangażowane w występowanie niektórych objawów u pacjentów.
Ma bThera can be used alone or with other medicines your doctor may prescribe to induce remission of your disease.
Lek MabThera może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami zaleconymi przez lekarza w celu spowodowania ustąpienia objawów choroby.
MabThera may be used as a continuous (maintenance) treatment for 2 years in patients who have responded to induction treatment.
Lek MabThera można także zastosować jako leczenie ciągłe (podtrzymujące) przez okres 2 lat u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne.
b) Chronic lymphocytic leukaemia Chronic lymphocytic leukaemia (CLL) is the most common form of adult leukaemia.
b) Przewlekłej białaczki limfocytowej Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) jest najczęściej występującą postacią białaczek u osób dorosłych.
CLL affects a particular lymphocyte, the B cell, which originates in the bone marrow and develops in the lymph nodes.
PBL dotyczy konkretnych limfocytów, komórek B, które powstają w szpiku kostnym i rozwijają się w węzłach chłonnych.
Patients with CLL have too many abnormal lymphocytes, which accumulate mainly in the bone marrow and blood.
Pacjenci z PBL mają zbyt dużą ilość nieprawidłowych limfocytów, zgromadzonych głównie w szpiku i we krwi.
The proliferation of these abnormal B-lympho cytes is the cause of symptoms you may have.
Rozmnażanie się i rozprzestrzenianie tych nieprawidłowych limfocytów B jest przyczyną objawów, które mogą u Państwa występować.
MabThera in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Lek MabThera w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które są stopniowo usuwane z organizmu w wyniku procesów biologicznych.
Rheumatoid arthritis is a disease of the joints.
c) Reumatoidalnego zapalenia stawów Lek MabThera jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
B lymphocytes are involved in the cause of some of the symptoms you have.
Niektóre z występujących u pacjentów objawów powodują limfocyty B.
MabThera is used to treat rheumatoid arthritis in people who have already tried some other medicines which have either stopped working or have not worked well enough.
Lek MabThera jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u chorych, u których próbowano już stosować inne leki, które jednak albo przestały działać, albo nie działały wystarczająco skutecznie.
MabThera is usually taken together with another medicine called methotrexate.
Lek MabThera jest na ogół stosowany w połączeniu z innym lekiem nazywanym metotreksatem.
BEFORE YOU USE MABTHERA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MABTHERA
68 Do not take MabThera
Kiedy nie stosować leku MabThera
- if you are allergic to rituximab, to other similar proteins, or to any of the other ingredients in the
- jeśli jest się uczulonym na rytuksymab lub inne, podobne białka, lub na dowolny z pozostałych
solution
składników roztworu,
- if you have an active infection
- jeśli u pacjenta występuje czynne zakażenie.
If you are not sure about this, you should ask your doctor who will inform you accordingly.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego, który udzieli odpowiedniej informacji.
Tell your doctor before your MabThera treatment
O czym należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia lekiem MabThera
In a few cases, patients
- jeśli pacjent podejrzewa, że ma zapalenie wątroby lub przebył zapalenie wątroby w przeszłości.
who have had hepatitis B might have a repeated attack of hepatitis, which can be fatal in very rare cases.
W nielicznych przypadkach, u pacjentów, którzy przebyli zapalenie wątroby typu B, może wystąpić ponowny epizod zapalenia wątroby, który w bardzo rzadkich przypadkach może być śmiertelny.
Patients with a history of hepatitis B infection will be carefully checked by their doctor for signs of active hepatitis B.
Lekarz może zalecić odstawienie tych
- if you are taking treatment for high blood pressure.
-
medicines 12 hours before your infusion of MabThera.
leków na 12 godzin przed przyjęciem leku MabThera we wlewie.
Some people have a fall in their blood pressure during the infusion.
U niektórych chorych dochodzi do spadku ciśnienia tętniczego krwi w trakcie wlewu leku.
- if you have ever had heart disease (i.e. angina, palpitations, or heart failure) or a history of
- jeśli pacjent chorował kiedykolwiek na chorobę serca (np. na dławicę piersiową, zaburzenia
breathing problems.
rytmu serca lub niewydolność serca) lub występowały u niego trudności w oddychaniu.
Your doctor may need to take special care of you during your treatment with MabThera (in any of the above cases).
Może być konieczna szczególna opieka ze strony lekarza prowadzącego podczas leczenia lekiem MabThera (w którymkolwiek z powyższych przypadków).
Take special care with MabThera
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek MabThera
- tell your doctor if you are taking or have previously taken medicines which may affect your
- należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w przeszłości leki, które
immune system, such as chemotherapy or immunosuppressive agents.
mogą wpłynąć na jego układ odpornościowy, takie jak chemioterapia lub leki immunosupresyjne.
If you have rheumatoid arthritis also tell your doctor
W przypadku leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów należy poinformować lekarza także
The cells that are affected
- o wszelkich istniejących zakażeniach, również tych o łagodnym przebiegu, takich jak
by MabThera help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given MabThera.
Dlatego infekcje powinny być wyleczone przed przyjęciem leku.
Also please tell your doctor if you had a lot of infections in the past or suffer from severe infections.
Osoby często lub ciężko chorujące na zakażenia w przeszłości powinny poinformować o tym lekarza.
- if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations needed to
- jeżeli będzie konieczne jakiekolwiek szczepienie w najbliższej przyszłości, również z powodu
travel to other countries.
podróży do innego kraju.
Some vaccines should not be given at the same time as MabThera or in the months after you receive MabThera.
Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym czasie co MabThera, a także miesiące po otrzymaniu leku.
Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive MabThera.
Lekarz prowadzący sprawdzi czy pacjent powinien otrzymać jakąś szczepionkę przed leczeniem lekiem MabThera.
At present, there is not very much information about MabThera treatment in children and adolescents; if you are under 18 years of age, you or your parent/career should ask your doctor if MabThera is right for you.
Obecnie nie ma zbyt wiele danych na temat leczenia lekiem MabThera u dzieci i młodzieży; osoby w wieku poniżej 18 lat lub ich rodzice/ opiekunowie powinni zapytać lekarza, czy lek ten może być u nich stosowany.
Taking other medicines Before starting treatment, make sure your doctor knows if you are taking or have recently taken any other medicines (including those you have bought for yourself from a pharmacy, supermarket or health store).
Stosowanie leku MabThera z innymi lekami Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o niedawnym przyjmowaniu wszelkich innych leków (w tym leków zakupionych samodzielnie w aptece, supermarkecie lub drogerii).
This is extremely important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken their effect.
Jest to bardzo ważne, gdyż przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może spowodować nasilenie lub osłabienie ich działania.
MabThera should not be used with other drugs unless your doctor has told you it is safe to do so.
Z tego powodu lek MabThera nie powinien być stosowany z innymi lekami bez zgody lekarza.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you intend to become pregnant.
Może przenikać przez łożysko i wpływać na nienarodzone dziecko.
This is because MabThera is an antibody and can cross the placenta and affect your baby.
Kobiety będące w ciąży, sądzące, że mogą być ciąży lub zamierzające zajść w ciążę powinny poinformować o tym lekarza.
If you can get pregnant, you must use an effective method of birth control during therapy with MabThera and for 12 months after the last time you were treated with MabThera.
80 Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w trakcie leczenia lekiem MabThera i w ciągu 12 miesięcy od jego zakończenia.
MabThera might also get into breast milk and so you should not breast-feed your baby during therapy with MabThera and for 12 months after the last time you were treated with MabThera
Lek MabThera może przenikać do mleka kobiecego, w związku z czym nie należy karmić piersią niemowląt po przyjęciu tego leku.
Driving and using machines It is not known whether MabThera has an effect on your ability to drive a car or use machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie wiadomo, czy leczenie lekiem MabThera wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
HOW TO USE MABTHERA
JAK STOSOWAĆ LEK MABTHERA
MabThera is an infusion (“drip”) which is given directly into your veins.
Lek MabThera jest podawany w infuzji (wlewie) bezpośrednio do żyły.
You will be observed by a health care professional while you are being given MabThera in case you have any side effects during the infusion.
Pacjent, w czasie podawania leku, powinien znajdować się pod opieką wykwalifikowanego personelu medycznego, na wypadek wystąpienia podczas infuzji jakichkolwiek działań niepożądanych.
Before the infusion is given you will be given medicines to prevent or reduce possible reactions to MabThera.
Przed każdą infuzją pacjent otrzyma leki zapobiegające wystąpieniu potencjalnych reakcji na podanie leku MabThera lub zmniejszające nasilenie tych reakcji.
a) If you are being treated for non-Hodgkin’s Lymphoma If you are treated with MabThera alone you will receive infusions at weekly intervals for a total of four infusions (days 1, 8, 15 and 22), so that the a course of treatment usually lasts for 22 days.
a) Jeśli pacjent jest leczony na chłoniaki nieziarnicze W przypadku stosowania leku MabThera pojedynczo, wlewy leku podawane są w tygodniowych odstępch, przez 4 tygodnie (dnia 1., 8., 15. i 22.), tak że całkowity cykl leczenia trwa zazwyczaj 22 dni.
Repeated treatment courses with MabThera are possible.
Możliwe jest powtórzenie cyklu leczenia lekiem MabThera.
If you are treated with MabThera in combination with other medicines, you will receive an infusion of MabThera on the same day as the other medicines, which are usually given 8 times at 3-week intervals.
W przypadku stosowania leku MabThera w skojarzeniu z innymi lekami, wlew leku MabThera podawany jest tego samego dnia co pozostałe leki, zazwyczaj 8 razy w odstępach co 3 tygodnie.
If you have responded to treatment and are further treated with Ma bThera as continuous (maintenance) treatment, you will receive one infusion of MabThera every 3 months for two years.
W przypadku stosowania leku MabThera w leczeniu podtrzymującym, wlew leku MabThera podawany jest raz na 3 miesiące przez okres 2 lat.
Your doctor may change the number of infusions depending on your disease.
Jednakże, w zależności od sytuacji klinicznej lub odpowiedzi na leczenie tym lekiem, lekarz może zmienić dawkę leku i( lub) liczbę infuzji.
b) If you are being treated for chronic lymphocytic leukemia When you are treated with Mab Thera in combination with chemotherapy, you will receive MabThera infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
b) Jeśli pacjent jest leczony na przewlekłą białaczkę limfocytową W przypadku stosowania leku MabThera w skojarzeniu z chemioterapią, wlew leku MabThera podawany jest w dniu 0 cyklu 1, a potem w 1. dniu każdego cyklu terapii, w sumie przez 6 cykli.
Each cycle has a duration of 28 days.
Każdy cykl trwa 28 dni.
The chemotherapy should be given after the MabThera infusion.
Chemioterapia powinna być podawana po wlewie leku MabThera.
Your doctor will decide if you should receive concomitant supportive therapy.
Lekarz może zdecydować o zastosowaniu dodatkowego leczenia.
c) If you are being treated for rheumatoid arthritis Each course of treatment is made up of two separate infusions which are given 2 weeks apart.
c) Jeśli pacjent jest leczony na reumatoidalne zapalenie stawów Każdy cykl leczenia polega na podaniu dwóch oddzielnych infuzji w odstępie 2 tygodni.
Repeated courses of treatment with MabThera are possible.
Możliwe jest wielokrotne powtarzanie cyklów leczenia lekiem MabThera.
Depending on the signs and symptoms of your disease, your doctor will decide when you should receive more MabThera.
O tym, czy lek należy dalej podawać, zadecyduje lekarz w zależności od objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.
This may be months from now.
Może to nastąpić po upływie kilku miesięcy.
Like all medicines, MabThera can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, MabThera może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Most side effects are mild to moderate but some may be serious and require treatment.
Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne lub umiarkowane, lecz niektóre mogą być ciężkie i mogą powodować konieczność wdrożenia leczenia.
Rarely, some of these reactions have been fatal.
W rzadkich przypadkach, niektóre z tych reakcji mogą prowadzić do zgonu.
Infusion reactions During or within the first 2 hours of the first infusion you may develop fever, chills and shivering.
Reakcja na wlew W ciągu pierwszych 2 godzin podczas pierwszego wlewu mogą wystąpić gorączka, dreszcze, uczucie zimna.
Less frequently, some patients may experience blisters, itching, sickness, tiredness, headache, breathing difficulties, tongue or throat swelling, itchy or runny nose, vomiting, flushing or palpitations.
Rzadziej mogą wystąpić: pęcherzyki na skórze, świąd skóry, nudności, uczucie zmęczenia, bóle głowy, trudności w oddychaniu, obrzęk języka lub gardła, katar lub świąd błony śluzowej nosa, wymioty, uderzenia gorąca lub kołatanie serca.
If you have heart disease or angina, these reactions might get worse.
U osób, u których przed leczeniem występowała choroba serca lub dławica piersiowa, może nastąpić nasilenie tych reakcji.
Tell the person giving you the infusion immediately if you develop any of these symptoms, as the infusion may need to be slowed down or stopped for a while.
Może być
You may require additional treatment such as an antihistamine or paracetamol.
81 konieczne wdrożenie dodatkowego leczenia lekami przeciwhistaminowymi lub paracetamolem.
When these symptoms go away, or improve, the infusion can be continued.
Kiedy objawy ustąpią lub zmniejszy się ich nasilenie, wlew leku będzie kontynuowany.
These reactions are less likely to happen after the second infusion.
Istnieje zmniejszone prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji po drugim wlewie.
Infections Tell your doctor after your MabThera treatment if you get any symptoms of an infection, for example fever, cough, sore throat, burning pain when passing urine, or you start to feel weak or generally unwell.
Zakażenia W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, na przykład gorączki, kaszlu, bólu gardła, piekącego bólu podczas oddawania moczu, osłabienia lub ogólnego złego samopoczucia, należy natychmiast powiadomić lekarza.
You might get infections more easily following MabThera therapy.
U pacjentów podczas leczenia lekiem MabThera może wystąpić zakażenie.
Often these are colds, but there have been cases of pneumonia or urinary infections.
Często są to przeziębienia, jednak może to być również zapalenie płuc lub zakażenie układu moczowego.
70 Very rarely, some patients taking MabThera have had a serious brain infection, which has been fatal.
Bardzo rzadko, u niektórych pacjentów leczonych lekiem MabThera, stwierdzano ciężkie zakażenia mózgu, które kończyły się zgonem.
Tell your doctor immediately if you have memory loss, trouble thinking, difficulty with walking or loss of vision.
Należy natychmiast zgłosić lekarzowi, jeśli następuje utrata pamięci, problemy z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utrata widzenia.
Other reactions a) If you are being treated for non-Hodgkin’s Lymphoma or chronic lymphocytic leukaemia The most commonly reported side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 10 patients are: • infections such as pneumonia (bacterial) and herpes (viral) or bronchial tube inflammation (bronchitis) • low number of white blood cells, with or without fever • allergic reactions after infusion • nausea • skin rashes, itching ,bald spots on the scalp fever, chills, physical weakness, headache • decreased immunity (decreased IgG levels)
Inne reakcje a) Jeśli pacjent jest leczony z powodu chłoniaków nieziarniczych lub przewlekłej białaczki limfocytowej Najczęściej zgłaszanymi objawami ubocznymi podczas stosowania leku MabThera (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są: • zakażenia takie jak zapalenie płuc (bakteryjne) oraz półpasiec (wirusowe) lub zapalenie oskrzeli • zmniejszenie liczby białych krwinek występujące z lub bez gorączki • reakcje alergiczne po infuzji • nudności • świąd skóry, wysypka, łysienie skóry głowy, gorączka, dreszcze, osłabienie fizyczne, ból głowy • obniżenie odporności organizmu (obniżenie poziomu IgG)
Common side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 100 patients) include: • Infections such as sepsis and pneumonia (bacterial), herpes (viral) or candidal (fungal) bronchial tube and sinuses inflammation, or other general infections of unknown origin. • Low number of red blood cells, low number of platelets in the blood, low number of red and white blood cells and platelets. • Allergic reactions (hypersensitivity) • High sugar level in the blood, weight loss, excess fluid in the face and the body, increased blood levels of the enzyme (LDH), low blood level of calcium. • Abnormal sensations of the skin, such as numbness, tingling, pricking, burning, a creeping skin sensation, decreased sense of touch.
Często zgłaszanymi objawami ubocznymi podczas stosowania leku MabThera (u więcej niż 1 na 100 pacjentów) są: • Zakażenia takie jak posocznica i zapalenie płuc (bakteryjne), półpasiec (wirusowe) lub kandydoza (grzybica), zakażenia układu oddechowego i zatok lub inne zakażenia o nieznanej przyczynie. • Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi. • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość). • Podwyższony poziom cukru we krwi, ubytek wagi, obrzęk twarzy i ciała, podwyższony poziom enzymu LDH we krwi, obniżony poziom wapnia we krwi. • Skórne zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie, łaskotanie, niedoczulica.
Feeling restless, difficulty falling asleep, becoming red in the face and bruising of the skin as a consequence of dilation of the blood vessels, dizziness, anxiety. • An increased production of tears, secretion and shedding disorders, inflammation of the eye (conjunctivitis). • Ringing sound in the ears, ear pain. • Heart disorders (heart attack, irregular heart rate, abnormally fast heart rate). • High or low blood pressure, a rise in blood pressure upon assuming an upright posture. • Inflammation, irritation and / or tightness of the lungs, throat and / or sinuses, shortness of breath, too little oxygen reaching the body organs, coughing. • Vomiting, diarrhoea, pain in the abdomen, irritation and /or ulceration of the throat and the mouth, difficulties in swallowing, constipation, indigestion.
Uczucie pobudzenia, trudności z zasypianiem, czerwienienie twarzy i sinienie skóry w konsekwencji rozszerzenia naczyń krwionośnych, zawroty głowy, niepokój. • Wzmożone wydzielanie łez, zaburzenia wydzielania i oczyszczania oka, zapalenie oka (spojówki). • Dzwonienie w uszach, ból ucha. • Zaburzenia pracy serca (zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, przyspieszone bicie serca). • Nadciśnienie lub niedociśnienie krwi, spadek ciśnienia przy przyjmowaniu pionowej pozycji ciała. • Zapalenie, podrażnienie i (lub) skurcz oskrzeli, gardła i (lub) zatok, skrócenie oddechu, zmniejszenie dopływu tlenu do narządów, kaszel. • Wymioty, biegunka, ból brzucha, odbijanie, podrażnienie i (lub) owrzodzenie gardła i jamy ustnej, trudności w przełykaniu, zaparcia, niestrawność.
Eating disorders: decrease in the amount of food eaten with a consequential dangerous loss in weight. • Skin disorders, burning sensation of the skin, itching, increased perspiration, night sweats. • Musculoskeletal disorders, abnormal increase in tightness of muscle tone, pain, joint pain, muscle pain, back and neck pain. • General disorders, tumour pain, becoming markedly red in the face and other areas of the skin, general discomfort or uneasiness, flu syndrome, fatigue, shaking, multi-organ dysfunction.
82 • Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe, wzmożone napięcie mięśni, ból, ból stawów, ból mięśni, ból pleców i karku. • Zaburzenia ogólne, ból w obrębie guza, nagłe znaczące zaczerwienienie twarzy i innych obszarów skóry, ogólne złe samopoczucie i niepokój, objawy przeziębienia, zmęczenie, dreszcze, niewydolność wielonarządowa.
Uncommon side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 1000 patients) include: • abnormal clotting, decrease of blood cells production, autoimmune decrease of red blood cells, swollen/enlarged lymph nodes • low mood and loss of interest or pleasure in usual activities, nervousness • taste changes • heart disorder (heart attack, abnormally fast heart rate, reduced heart rate, irregular heart rate, chest pain) • inflammation, irritation and/or tightness of the lungs, asthma, shortness of breath • enlargement of the abdomen • pain at the infusion site
Rzadko zgłaszanymi objawami ubocznymi podczas stosowania leku MabThera (u więcej niż 1 na 1000 pacjentów) są: • zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie wytwarzania krwinek, autoimmunologiczne zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, powiększone węzły chłonne • obniżenie nastroju i zmniejszenie zainteresowania lub odczuwania przyjemności z codziennych aktywności, nerwowość • zaburzenia smaku • zaburzenia serca (zawał serca, nieprawidłowo przyspieszona czynność serca, nieregularne skurcze serca, ból w klatce piersiowej) • zapalenie, podrażnienie i (lub) skurcz oskrzeli, astma, skrócenie oddechu • wzdęcia brzucha • ból w miejscu wkłucia
71 b) If you are being treated for rheumatoid arthritis Some other less frequent effects might occur, including: pain in the tummy, back, chest, muscles and/or joints, at the infusion site (where the drip is put into your vein), feeling unwell, changes in blood pressure, changes in heart rate, diarrhoea, indigestion, cramp, dizziness, tingling or numbness, anxiety or nervousness, cough, watery or itchy eyes, runny or itchy nose, sweating, sinusitis.
b) Jeśli pacjent jest leczony na reumatoidalne zapalenie stawów Mogą również wystąpić inne, mniej częste objawy, takie jak: ból brzucha, ból pleców, ból w klatce piersiowej, ból mięśniowy i( lub) stawowy, ból w miejscu wstrzyknięcia (w miejscu podłączenia kroplówki do żyły), pogorszenie samopoczucia, zmiany ciśnienia tętniczego, zmiany rytmu serca, biegunka, niestrawność, skurcze, zwroty głowy, mrowienie lub drętwienie, lęk lub nerwowość, kaszel, wydzielina z oczu lub świąd oczu, nieżyt nosa z obecnością wydzieliny lub świądu, nadmierne pocenie się, zapalenie zatok.
Some patients also have some changes to blood tests including a fall in the number of red cells, white cells or both.
Niektórzy pacjenci mają także zmiany w badaniach krwi w tym zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub jednych i drugich.
If you are receiving MabThera in combination with other medicines, some of the side effects you may experience may be due to the other medicine.
W przypadku stosowania leku MabThera w skojarzeniu z innymi lekami, niektóre z możliwych działań niepożądanych mogą wystąpić w związku z przyjmowaniem tych innych leków.
If any of the side effects gets serious, or, if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor, nurse or pharmacist (chemist) immediately.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądanie niewymienione w tej ulotce, należy natychmiast powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
HOW TO STORE MABTHERA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MABTHERA
Do not use MabThera after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Nie stosować leku MabThera po upływie terminu ważności umieszczonego na kartoniku.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Pojemnik należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines that are no longer required.
Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których sie już nie potrzebuje.
What Mab Thera contains
Co zawiera lek MabThera
- The active ingredient in MabThera is called rituximab.
- Substancją czynną w preparacie MabThera jest rytuksymab.
The vial contains 100 mg of Rituximab
Jedna fiolka zawiera 100 mg
(10 mg/ml).
rytuksymabu (10 mg/ ml).
- The other ingredients are sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide,
- Inne składniki leku to sodu cytrynian, polisorbat 80, sodu chlorek, wodorotlenek sodu, kwas
hydrochloric acid and water for injections.
solny i woda do wstrzykiwań.
What MabThera looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek MabThera i co zawiera opakowanie
MabThera is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion.
Lek MabThera jest w postaci przejrzystego, bezbarwnego płynu, dostępnego w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.
Vials of 10 ml are available as a pack of 2 vials.
W opakowaniu znajdują się 2 fiolki leku, każda o objętości 10 ml.
Τηλ: +30 210 61 66 100
84 Polska Ελλάδα Roche Polska Sp. z o. o.
74 PACKAGE LEAFLET:
85 ULOTKA DLA PACJENTA:
MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
MabThera 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji rytuksymab
75 Do not take MabThera
Kiedy nie stosować leku MabThera
Tell your doctor before your MabThera treatment
O czym należy poinformowac lekarza przed rozpoczęciem leczenia lekiem MabThera
If you can get pregnant, you must use an effective method of birth control during therapy with MabThera and for 12 months after the last time you were treated with MabThera.
87 Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w trakcie leczenia lekiem MabThera i w ciągu 12 miesięcy od jego zakończenia.
You may require additional treatment such as an antihistamine or paracetamol.
88 konieczne wdrożenie dodatkowego leczenia lekami przeciwhistaminowymi lub paracetamolem.
77 Very rarely, some patients taking MabThera have had a serious brain infection, which has been fatal.
Bardzo rzadko, u niektórych pacjentów leczonych lekiem MabThera, stwierdzano ciężkie zakażenia mózgu, które kończyły się zgonem.
Eating disorders: decrease in the amount of food eaten with a consequential dangerous loss in weight. • Skin disorders, burning sensation of the skin, itching, increased perspiration, night sweats. • Musculoskeletal disorders, abnormal increase in tightness of muscle tone, pain, joint pain, muscle pain, back and neck pain. • General disorders, tumour pain, becoming markedly red in the face and other areas of the skin, general discomfort or uneasiness, flu syndrome, fatigue, shaking, multi-organ dysfunction.
89 • Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe, wzmożone napięcie mięśni, ból, ból stawów, ból mięśni, ból pleców i karku. • Zaburzenia ogólne, ból w obrębie guza, nagłe znaczące zaczerwienienie twarzy i innych obszarów skóry, ogólne złe samopoczucie i niepokój, objawy przeziębienia, zmęczenie, dreszcze, niewydolność wielonarządowa.
78 b) If you are being treated for rheumatoid arthritis Some other less frequent effects might occur, including: pain in the tummy, back, chest, muscles and/or joints, at the infusion site (where the drip is put into your vein), feeling unwell, changes in blood pressure, changes in heart rate, diarrhoea, indigestion, cramp, dizziness, tingling or numbness, anxiety or nervousness, cough, watery or itchy eyes, runny or itchy nose, sweating, sinusitis.
b) Jeśli pacjent jest leczony na reumatoidalne zapalenie stawów Mogą również wystąpić inne, mniej częste objawy, takie jak: ból brzucha, ból pleców, ból w klatce piersiowej, ból mięśniowy i( lub) stawowy, ból w miejscu wstrzyknięcia (w miejscu podłączenia kroplówki do żyły), pogorszenie samopoczucia, zmiany ciśnienia tętniczego, zmiany rytmu serca, biegunka, niestrawność, skurcze, zwroty głowy, mrowienie lub drętwienie, lęk lub nerwowość, kaszel, wydzielina z oczu lub świąd oczu, nieżyt nosa z obecnością wydzieliny lub świądu, nadmierne pocenie się, zapalenie zatok.
The vial contains 500 mg of Rituximab
Jedna fiolka zawiera 500 mg
(10 mg/ml).
90
What Mab Thera looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek MabThera i co zawiera opakowanie
The pack contains one 50 ml vial.
W opakowaniu znajduje się jedna fiolka leku o objętości 50 ml.
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
1 D- 79639, Grenzach- Wyhlen Niemcy
Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
Polska Ελλάδα Roche (Hellas) A. E.
España Roche Farma S.A.
91 Portugal España Roche Farmacêutica Química, Lda Roche Farma S. A.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
The Member States must ensure that the education plans for physicians, health care providers, and patients contain the measures a) to m) as detailed below, and are suitable for the purpose of minimising adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e. g. endophthalmitis) prior to marketing.
Przed wprowadzeniem leku na rynek Państwa Członkowskie muszą zapewnić realizację planów kształcenia lekarzy, innych przedstawicieli zawodów medycznych i pacjentów, obejmujących działania od a) do m) przedstawione poniżej i opracowanych w celu ograniczenia do minimum zdarzeń niepożądanych związanych z wykonywaniem wstrzyknięć do ciała szklistego (np. zapalenia wewnątrzgałkowego).
An educational plan for physicians and health care providers which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Plan kształcenia lekarzy i innych przedstawicieli zawodów medycznych, którego celem będzie minimalizacja ryzyka i zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania preparatu.
This pl an shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e.g. endophthalmitis) through adequate education about:
Plan ten musi obejmować działania mające na celu zmniejszenie do minimum liczby zdarzeń niepożądanych związanych z wykonywaniem wstrzyknięcia do ciała szklistego (np. zapalenia wewnątrzgałkowego), poprzez przekazanie odpowiednich informacji na temat:
b) Sterile techniques to minimize risk of infection c) Use of antibiotics d) Use of povidone iodine e) Performing lid scrubs f) Use of anesthetic to ensure patient comfort g) Techniques for the intravitreal injection h) Management of intraocular pressure (IOP) i) Management of endophthalmitis j) Understanding the risk factors involved in developing endophthalmitis k) Reporting of serious adverse events • An educational plan for patients which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
a) Sposobu wykonywania wstrzyknięć do ciała szklistego stosowanego w najważniejszych badaniach klinicznych b) Sposobów zachowania jałowości w celu zmniejszenia do minimum ryzyka zakażeń c) Stosowania antybiotyków d) Stosowania jodowanego powidonu e) Wykonywania dezynfekcji powiek f) Stosowania środków znieczulających w celu zapewnienia komfortu pacjentowi g) Technik wykonywania wstrzyknięcia do ciała szklistego h) Sposobów leczenia zaburzeń ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) i) Sposobów leczenia zapalenia wewnątrzgałkowego j) Czynników ryzyka rozwoju zapalenia wewnątrzgałkowego k) Zgłaszania ciężkich zdarzeń niepożądanych • Plan kształcenia pacjentów, którego celem będzie minimalizacja ryzyka i zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania preparatu.
This plan shall consist of measures to provide adequate education on: l) Key signs and symptoms of serious adverse events associated with the intravitreal injection procedure m) When to seek urgent attention from the health care provider
Plan ten musi zapewnić przekazanie chorym odpowiednich informacji na następujące tematy: l) Najważniejsze objawy podmiotowe i przedmiotowe ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem wykonywania wstrzyknięcia do ciała szklistego m) Okoliczności, w których konieczna jest pilna konsultacja medyczna
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) on the basis of the studies performed, led to the recommendations on the conditions of use.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) na podstawie przeprowadzonych badań doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania leku.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą..
What is Macugen?
Co to jest Macugen?
Macugen is a solution for intraocular injection (injection into the eye).
Macugen jest roztworem do wstrzykiwań do gałki ocznej.
It is given by an ophthalmologist (eye specialist) who is skilled at this type of injection.
Preparat zapisywany jest przez okulistę, który posiada doświadczenie w aplikacji tego rodzaju zastrzyków.
Macugen contains the active ingredient pegaptanib sodium.
Substancją czynną preparatu Macugen jest pegaptanib sodu.
What is Macugen used for?
W jakim celu stosuje się Macugen?
Macugen is used to treat patients with the wet form of age-related macular degeneration (AMD).
Macugen stosowany jest w leczeniu pacjentów cierpiących na mokrą postać zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD).
This disease affects the central part of the retina (called the macula), at the back of the eye and causes loss of vision.
Choroba atakuje centralną część siatkówki oka (zwaną plamką), znajdującą się z tyłu gałki ocznej i powoduje utratę wzroku.
The macula provides central vision that is needed for driving a car, reading fine print, and other similar tasks.
Plamka żółta odpowiedzialna jest za centralne widzenie, które sprawia, że możemy prowadzić samochód, czytać i wykonywać różne inne czynności.
The wet form of the disease is caused by abnormal blood vessels under the retina and the macula, which may bleed and leak fluid.
Postać mokra zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem powstaje wskutek upośledzenia naczyń krwionośnych znajdujących się pod siatkówką i plamką, które mogą krwawić i stać się przepuszczalne dla płynów.
This causes the loss of vision.
Powoduje to utratę wzroku.
AMD is rare in people under 55 years of age.
AMD rzadko występuje u osób poniżej 55 roku życia.
It is more common in people 75 years of age or older (1 in 20 people of this age group are affected by AMD).
Częściej pojawia się u osób w wieku 75 lat lub starszych (na AMD zapada 1 na 20 osób w tej grupie wiekowej).
How is Macugen used?
Jak stosować Macugen?
Macugen is given as one injection into the affected eye every 6 weeks.
Macugen podawany jest w formie jednego zastrzyku do chorego oka co 6 tygodni.
An ophthalmologist who is skilled at this type of injection should give Macugen.
Macugen powinien podawać okulista, który posiada doświadczenie w aplikacji tego rodzaju zastrzyków.
Before each injection, a local anaesthetic will be given to reduce or prevent any pain from the injection.
Przed podaniem zastrzyku należy podać znieczulenie miejscowe w celu zmniejszenia lub zapobiegnięcia wystąpieniu bólu w trakcie zastrzyku.
Antibiotic eye drops may also be given before and after the Macugen injection, to prevent eye infection.
Przed oraz po podaniu zastrzyku z preparatem Macugen można zaaplikować pacjentowi krople do oczu z antybiotykiem, w celu uniknięcia infekcji oka.
How does Macugen work?
Jak działa Macugen?
Macugen blocks a substance called Vascular Endothelial Growth Factor which makes the blood vessels grow, and also causes fluid to leak from the vessels and swelling.
Macugen blokuje działanie substancji zwanej naczyniowo- śródbłonkowym czynnikiem wzrostu, który stymuluje rozwój naczyń krwionośnych, a także sprawia, że naczynia są przepuszczalne dla płynów oraz wywołuje obrzęk.
All these effects are thought to worsen the disease.
Uważa się, że wszystkie te działania przyczyniają się do pogorszenia objawów choroby.
Macugen blocks this factor so there is less growth of these blood vessels, and less bleeding and leakage.
Macugen blokuje ten czynnik, powodując zmniejszenie wzrostu naczyń krwionośnych, ich krwawienia oraz przepuszczalności.
How has Macugen been studied?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Macugen has been investigated in two main clinical studies.
Macugen poddano ocenie w dwóch podstawowych badaniach klinicznych.
The studies included 1190 patients and lasted up to two years.
W badaniach tych, które trwały dwa lata, wzięło udział 1190 pacjentów.
The safety and efficacy of three different doses of Macugen were studied (0.3 mg, 1 mg and 3 mg).
Ocenie poddano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność trzech dawek preparatu Macugen (0, 3 mg, 1 mg i 3 mg).
These were compared with usual care consisting of a sham intervention (exactly the same procedure but without Macugen, and using no needle).
Porównano je następnie z leczeniem rzekomym (dokładnie ta sama procedura, jednakże bez podania Macugenu i bez używania igły).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 8613 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged During the studies, the use of Photodynamic Therapy was permitted in addition to Macugen/ sham intervention.
W trakcie prowadzenia badań, oprócz leczenia z podaniem Macugenu/ leczenia rzekomego dozwolone było stosowanie leczenia fotodynamicznego.
What benefit has Macugen shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania Macugen zaobserwowano w badaniach?
After one year of treatment, the group of patients treated with Macugen 0.3 mg and 1 mg had less visual loss, compared with the group treated with usual care sham intervention.
Po roku leczenia w grupie pacjentów, którym podawano Macugen w dawce 0, 3 mg i 1 mg zaobserwowano mniej przypadków utraty wzroku niż w grupie, którą poddano leczeniu rzekomemu.
This improvement lasted for patients who were given Macugen for 2 years.
Poprawa stanu zdrowia utrzymała się u pacjentów, którym podawano Macugen przez 2 lata.
What is the risk associated with Macugen?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Macugenu?
The most common side effects (more than 1 in 10 patients in clinical trials) are eye problems caused by the injection rather than the medicine.
Do najczęściej występujących skutków ubocznych (pojawiających się u więcej niż 1 na 10 pacjentów w badaniach klinicznych) zalicza się problemy ze wzrokiem spowodowane raczej przez podanie zastrzyku niż sam preparat.
For instance, the pressure in the eye may temporarily increase; your ophthalmologist will check for this after the injection and will take corrective measures if needed.
Przykładowo, ciśnienie w gałce ocznej może czasowo wzrastać; okulista powinien sprawdzić je po wykonaniu zastrzyku i podjąć odpowiednie środki, jeśli zachodzi taka potrzeba.
Sometimes, endophthalmitis (an infection inside the eye) can occur after Macugen treatment.
Czasem po zastosowaniu leczenia Mecuganem może dojść do wewnętrznego zapalenia oka.
It is important to treat this type of infection as soon as possible.
Ważne jest, aby tego rodzaju infekcję wyleczyć możliwie najszybciej.
The symptoms of this infection and instructions about what to do if a patient has these symptoms are explained in the package leaflet.
Szczegółowy opis skutków ubocznych pojawiających się po podaniu Macugenu znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
For the full description of the side effects reported with Macugen, please see the package leaflet Macugen must not be used to treat patients who have or may have an infection in or around the eye.
Preparatu Macugen nie wolno stosować w leczeniu pacjentów cierpiących na infekcję oka lub w okolicy oka.
Macugen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegaptanib sodium or any of the other ingredients.
Preparatu Macugen nie należy podawać osobom nadwrażliwym (uczulonym) na pegaptanib sodu lub którykolwiek ze składników.
In rare cases, serious allergic reaction has been reported soon after the injection.
W rzadkich przypadkach tuż po podaniu zastrzyku mogą pojawić się silne reakcje uczuleniowe.
The package leaflet advises patients to tell their doctor if they know to be allergic to any substance.
W ulotce dołączonej do opakowania pacjentom zaleca się poinformowanie lekarza o uczuleniu na którąkolwiek z substancji.
Why has Macugen been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Macugen?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that in patients with wet AMD, 1 year of treatment with Macugen (0.3 mg or 1 mg) reduces vision loss when compared with patients given sham intervention.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że w przypadku pacjentów cierpiących na mokrą postać zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD), po roku leczenia z podaniem Macugenu (0, 3 mg lub 1 mg) zaobserwowano mniej przypadków utraty wzroku niż w grupie, którą poddano leczeniu rzekomemu.
The effects of Macugen 0.3 mg and 1 mg are almost identical, so the lower dose of 0.3 mg was approved.
Skutki po podaniu Macugenu w dawkach 0, 3 mg i 1 mg są prawie identyczne, dlatego zatwierdzono dawkę 0, 3 mg.
It is important to realise that Macugen only slightly slows down vision loss but this disease is severe and there is a need for other treatments.
Należy pamiętać, że Macugen jedynie trochę spowalnia utratę wzroku, ale z uwagi na to, że choroba ta ma postać ciężką, wskazane jest stosowanie także innych rodzajów leczenia.
The CHMP decided that Macugen’ s benefits are greater than its risks and recommended that Macugen be given marketing authorisation (made available to doctors).
CHMP uznał, że korzyści ze stosowania Macugenu są większe niż związane z tym ryzyko oraz zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (udostępnionej lekarzom).
What are the measures to minimise the risk associated with Macugen?
Jakie środki minimalizują ryzyko związane z Macugenem?