qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Health Care Professional information The PAC should include the following information for the healthcare professional information regarding Ranexa: • To refer to the Ranexa SPC prior to prescribing any medications to the patient, as there are potential drug interactions which should be taken into consideration. • Ranexa is contraindicated in patients taking: • Potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) • Class Ia (e. g. quinidine) or Class III (e. g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than amiodarone
Informacje dotyczące lekarza Karta PAC powinna zawierać następujące informacje dotyczące lekarza w związku z lekiem Ranexa: • Skierowanie lekarza do ChPL Ranexa przed przepisaniem pacjentowi leku, ponieważ możliwe są interakcje z lekami, które należy brać pod uwagę. • Lek Ranexa jest przeciwwskazany u pacjentów stosujących: • Silne inhibitory CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, worikonazol, posakonazol, inhibitory proteazy HIV., klarytromycynę, telitromycynę, nefazodon) • Leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna) lub klasy III (np. dofetylid, sotalol) inne niż amiodaron
• A dose reduction of Ranexa may be needed in combination with: • Moderate CYP3A4 inhibitors (e. g. diltiazem, erythromycin, fluconazole) • P-gp inhibitors (e. g. ciclosporin, quinidine, verapamil)
• Podczas równoczesnego stosowania następujących leków może być konieczne zmniejszenie dawki leku Ranexa: • Umiarkowane inhibitory CYP3A4 (np. diltiazem, erytromycyna, flukonazol) • Inhibitory glikoproteiny P (np. cyklosporyna, chinidyna, werapamil)
• Caution should be exercised when prescribing Ranexa to patients: • Taking certain other drugs mentioned in the product information • With certain other risk factors listed in the product information
• Należy zachować ostrożność podczas przepisywania leku Ranexa pacjentom: • Stosującym określone inne leki wymienione w informacji o produkcie • Którym zagrażają inne czynniki ryzyka wymienione w informacji o produkcie
• Inform the patient about the potential for an interaction with other prescribed medicinal products and to contact his/ her doctor in case of dizziness, nausea or vomiting.
• Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia interakcji z innymi lekami wydawanymi na receptę oraz o konieczności skontaktowania się ze swoim lekarzem w przypadku zawrotów głowy, nudności lub wymiotów.
Patient information The PAC should include the following information for the patient: • That the card should be shown to any doctor involved in their treatment • That prior to Ranexa treatment the patient should tell their doctor if they have any of the following: • Kidney problems • Liver problems • Have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG) • Is taking medications to treat epilepsy, bacterial or fungal infections, HIV infection, depression or heart rhythm disorders • Is taking the herbal remedy St John’ s Wort • Is taking allergy medicines
Informacje dla pacjenta Karta PAC powinna zawierać następujące informacje dla pacjenta: • Kartę należy pokazywać wszystkim lekarzom opiekującym się pacjentem • Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ranexa pacjent powinien poinformować swojego lekarza, jeśli u pacjenta występują: • Choroby nerek • Choroby wątroby • Jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek nieprawidłowy zapis EKG • Jeśli pacjent stosuje leki stosowane w leczeniu padaczki, zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, zakażenia wirusem HIV, depresji lub zaburzeń rytmu serca • Jeśli pacjent stosuje ziołowy preparat z dziurawca • Jeśli pacjent stosuje leki przeciwuczuleniowe
• That during treatment with Ranexa the patient should: • Not drink Grapefruit Juice • Call their doctor if they feel dizzy or sick, become sick or experience any unexpected symptoms after starting Ranexa.
• Podczas leczenia lekiem Ranexa pacjent powinien: • Nie pić soku grejpfrutowego • Skontaktować się z lekarzem, jeśli odczuwa zawroty głowy lub nudności, jeśli u pacjenta wystąpiły wymioty lub pacjent odczuwa nieoczekiwane objawy po rozpoczęciu stosowania leku Ranexa.
• To refer to the Ranexa package leaflet for more information. • To ensure to take a list of all their other medicines with them at any visit to the health care professional.
Strona 2 z 3 • Zapoznać się z dodatkowymi informacjami podanymi w ulotce dla pacjenta załączonej do leku Ranexa. • Posiadać przy sobie listę wszystkich innych leków stosowanych przez pacjenta podczas każdej wizyty u lekarza
2
Strona 3 z 3
What is Ranexa?
Co to jest Ranexa?
Ranexa is a medicine that contains the active substance ranolazine.
Preparat Ranexa jest lekiem zawierającym substancję czynną ranolazynę.
It is available as oval prolonged- release tablets (blue:
Preparat jest dostępny w postaci owalnych tabletek o przedłużonym uwalnianiu (niebieskie:
375 mg; orange:
375 mg; pomarańczowe:
500 mg; green:
500 mg; zielone:
750 mg). ‘ Prolonged release ’ means that ranolazine is released slowly from the tablet over a few hours.
Przedłużone uwalnianie oznacza, że ranolazyna jest powoli - w ciągu kilku godzin - uwalniana z tabletki.
What is Ranexa used for?
W jakim celu stosuje się preparat Ranexa?
Ranexa is used to treat the symptoms of stable angina pectoris (chest pain caused by reduced blood flow to the heart).
Preparat Ranexa stosuje się w leczeniu objawów stabilnej dusznicy bolesnej (ból klatki piersiowej spowodowany zmniejszonym przepływem krwi do serca).
It is used as an ‘ add-on ’ to existing treatment in patients whose disease is not adequately controlled by other medicines for angina pectoris, such as beta-blockers or calcium antagonists, or in patients who cannot take these medicines.
Preparat Ranexa stosuje się jako lek dodatkowy w leczeniu pacjentów, u których choroba nie jest odpowiednio kontrolowana przez inne leki do leczenia dusznicy bolesnej, takie jak leki beta- adrenolityczne lub antagoniści kanałów wapniowych, albo u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować takich leków.
How is Ranexa used?
Jak stosować preparat Ranexa?
The recommended starting dose of Ranexa is 375 mg twice a day.
Zalecana dawka początkowa preparatu Ranexa wynosi 375 mg dwa razy na dobę.
After two to four weeks, the dose should be increased to 500 mg twice a day, and then to 750 mg twice a day, depending on the patient’ s response.
Po upływie od dwóch do czterech tygodni dawkę należy zwiększyć do 500 mg dwa razy na dobę, a następnie do 750 mg dwa razy na dobę, w zależności od odpowiedzi występującej u pacjenta.
The maximum dose is 750 mg twice a day.
Maksymalna dawka wynosi 750 mg dwa razy na dobę.
Doses may need to be lower in patients who have certain side effects.
Dawki należy zmniejszyć u pacjentów, u których występują niektóre działania niepożądane.
Dose increases should be carried out carefully in the elderly, in patients who weigh less than 60 kg, and in patients who have problems with their kidneys, liver or heart.
Dawki należy ostrożnie zwiększać u osób starszych, pacjentów o masie ciała poniżej 60 kg oraz u pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby lub serca.
Ranexa tablets should be swallowed whole and should not be broken, crushed or chewed.
Tabletki Ranexa należy połykać w całości: nie należy ich przełamywać, miażdżyć ani żuć.
They can be taken with or without food.
Można je przyjmować podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami.
Patients who are given Ranexa must also be given a ‘ patient alert card ’ that summarises the key safety information about the medicine.
Pacjenci przyjmujący preparat Ranexa powinni otrzymać tzw. kartę ostrzegawczą pacjenta zawierającą kluczowe informacje na temat bezpieczeństwa leku.
How does Ranexa work?
Jak działa preparat Ranexa?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Substancja czynna preparatu Ranexa, ranolazyna, ma na celu ograniczenie przepływu jonów sodowych do komórek mięśnia sercowego, przez co wpływa na działanie specjalnych kanałów znajdujących się na powierzchni komórki, zwanych „ kanałami wapniowymi zależnymi od sodu ”, przez które zwykle wnikają komórki, ograniczając w ten sposób ilość jonów wapnia wnikających do 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. komórek.
How has Ranexa been studied?
Jak badano preparat Ranexa?
The effects of Ranexa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Ranexa badano w modelach eksperymentalnych.
Ranexa has been studied in one main study including a total of 823 patients with an average age of 64 years who had had angina pectoris for at least three months.
Preparat Ranexa badano w jednym badaniu głównym z udziałem 823 pacjentów o średnim wieku 64 lat i cierpiących na dusznicę bolesną od co najmniej trzech miesięcy.
Two doses of Ranexa (750 and 1000 mg twice a day) were compared with placebo (a dummy treatment) as an add-on to commonly used medicines for angina pectoris (atenolol, amlodipine or diltiazem).
Dwie dawki preparatu Ranexa (750 i 1000 mg dwa razy na dobę) porównywano z placebo (leczenie obojętne) jako leczenie wspomagające powszechnie stosowane w leczeniu obrzęku naczynioworuchowego (atenolol, amlodypina lub diltiazem).
The main measure of effectiveness was how long patients could exercise after 12 weeks of treatment, compared with before treatment.
Główną miarą skuteczności był pomiar czasu wysiłku fizycznego, jaki pacjenci mogli wykonać po 12 tygodniach leczenia, w porównaniu do okresu przed leczeniem.
What benefit has Ranexa shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ranexa zaobserwowano w badaniach?
Ranexa was more effective than placebo at increasing the length of time the patients could exercise.
Preparat Ranexa okazał się bardziej skuteczny niż placebo w wydłużaniu czasu trwania wysiłku fizycznego pacjentów.
At the start of the study, the patients could exercise for about 7 minutes.
Na początku badania wysiłek fizyczny pacjentów trwał około 7 minut.
After 12 weeks, this increased by an average of 1 minute 56 seconds in the patients adding either dose of Ranexa, and by an average of 1 minute 32 seconds in those adding placebo.
Po 12 tygodniach, w przypadku pacjentów przyjmujących dodatkową dawkę preparatu Ranexa, czas ten wydłużył się średnio o 1 m 56 s, natomiast w przypadku pacjentów wspomaganych placebo - średnio o 1 m 32 s.
What is the risk associated with Ranexa?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ranexa?
The most common side effects with Ranexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headache, constipation, vomiting, nausea (feeling sick) and asthenia (weakness).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ranexa (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to zawroty głowy, bóle głowy, zaparcia, wymioty, nudności (mdłości) i osłabienie.
For the full list of all side effects reported with Ranexa, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Ranexa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Ranexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ranolazine or any of the other ingredients.
Preparatu Ranexa nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na ranolazynę lub którykolwiek składnik preparatu.
It must not be used in patients who have severe problems with their kidneys or moderate or severe problems with their liver.
Preparatu nie należy podawać pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności wątroby.
It must also not be used in patients who are taking other medicines that are broken down in the same way as ranolazine, or certain other medicines that are used to correct the heart rhythm.
Preparatu nie należy stosować także u pacjentów przyjmujących inne leki, które rozkładają się w ten sam sposób jak ranolazyna, oraz niektóre inne leki stosowane do korygowania rytmu pracy serca.
Why has Ranexa been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ranexa?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of Ranexa in improving the symptoms of patients with stable angina pectoris is modest but that it could be of value in patients who have not responded fully to other medicines for angina pectoris.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zwrócił uwagę, że skuteczność preparatu Ranexa w łagodzeniu objawów stabilnej dusznicy bolesnej jest niewielka, ale że preparat może być korzystny dla pacjentów, u których leczenie dusznicy bolesnej innymi lekami nie dało w pełni zadowalającej odpowiedzi.
The Committee decided that Ranexa’ s benefits are greater than its risks as an add-on treatment of the symptoms of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first- line anti-anginal medicines (such as beta-blockers and calcium antagonists).
Komitet uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Ranexa przewyższają ryzyko związane z jego podawaniem jako leku dodatkowego w leczeniu pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną, u których objawy nie ustępują lub którzy nie tolerują leków przeciwdławicowych pierwszego rzutu (takich jak leki beta- adrenolityczne i (lub) antagoniści kanałów wapniowych).
The Committee recommended that Ranexa be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ranexa do obrotu.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Ranexa?
Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Ranexa?
The company that makes Ranexa will agree on the wording of the patient alert card in each Member State and ensure that the card is provided to all pharmacies that dispense Ranexa.
Firma wytwarzająca preparat Ranexa uzgodni treść karty ostrzegawczej pacjenta w każdym państwie członkowskim i zagwarantuje, że karta zostanie rozprowadzona we wszystkich aptekach sprzedających preparat Ranexa.
The card will include information for patients and healthcare workers explaining how to use the medicine safely.
Karta będzie zawierać informacje dla pacjentów i pracowników służby zdrowia z objaśnieniem bezpiecznego stosowania leku.
Other information about Ranexa:
Inne informacje dotyczące preparatu Ranexa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Latixa on 9 July 2008.
Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Latixa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The name of the medicine was changed to Ranexa on 11 August 2008.
W dniu 11 sierpnia 2008 r. nazwę preparatu zmieniono na Ranexa.
The marketing authorisation holder is Menarini International Operations Luxembourg S. A.
Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Menarini International Operations Luxembourg S. A.
The full EPAR for Ranexa can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ranexa znajduje się tutaj.
EU Numbers EU/ 1/ 08/ 462/ 001 EU/ 1/ 08/ 462/ 002 EU/ 1/ 08/ 462/ 003 EU/ 1/ 08/ 462/ 004 EU/ 1/ 08/ 462/ 005 EU/ 1/ 08/ 462/ 006 EU/ 1/ 08/ 462/ 007 EU/ 1/ 08/ 462/ 008 EU/ 1/ 08/ 462/ 009 EU/ 1/ 08/ 462/ 010 EU/ 1/ 08/ 462/ 011 EU/ 1/ 08/ 462/ 012
Numer EU EU/ 1/ 08/ 462/ 001 EU/ 1/ 08/ 462/ 002 EU/ 1/ 08/ 462/ 003 EU/ 1/ 08/ 462/ 004 EU/ 1/ 08/ 462/ 005 EU/ 1/ 08/ 462/ 006 EU/ 1/ 08/ 462/ 007 EU/ 1/ 08/ 462/ 008 EU/ 1/ 08/ 462/ 009 EU/ 1/ 08/ 462/ 010 EU/ 1/ 08/ 462/ 011 EU/ 1/ 08/ 462/ 012
Invented name Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa
Nazwa własna Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa
Strength 375 mg 375 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg 375 mg 375 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg
Moc 375 mg 375 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg 375 mg 375 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg
Pharmaceutical Form Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet
Postać farmaceutyczna Tabletka o przedłużonym uwalnianiu Tabletka o przedłużonym uwalnianiu Tabletka o przedłużonym uwalnianiu Tabletka o przedłużonym uwalnianiu Tabletka o przedłużonym uwalnianiu Tabletka o przedłużonym uwalnianiu Tabletka o przedłużonym uwalnianiu Tabletka o przedłużonym uwalnianiu Tabletka o przedłużonym uwalnianiu Tabletka o przedłużonym uwalnianiu Tabletka o przedłużonym uwalnianiu Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Droga podania Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
Packaging Blister (PVC/ PVDC/ alu) Bottle (HDPE) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Bottle (HDPE) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Bottle (HDPE) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu)
Rodzaj opakowania Blister (PCW/ PVDC/ alu) Butelka (HDPE) Blister (PCW/ PVDC/ alu) Butelka (HDPE) Blister (PCW/ PVDC/ alu) Butelka (HDPE) Blister (PCW/ PVDC/ alu) Blister (PCW/ PVDC/ alu) Blister (PCW/ PVDC/ alu) Blister (PCW/ PVDC/ alu) Blister (PCW/ PVDC/ alu) Blister (PCW/ PVDC/ alu)
Package size 60 tablets 60 tablets 60 tablets 60 tablets 60 tablets 60 tablets 30 tablets 100 tablets 30 tablets 100 tablets 30 tablets 100 tablets
Wielkość opakowania 60 tabletek 60 tabletek 60 tabletek 60 tabletek 60 tabletek 60 tabletek 30 tabletek 100 tabletek 30 tabletek 100 tabletek 30 tabletek 100 tabletek
Ranexa 375 mg prolonged-release tablets
Ranexa 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Each tablet contains 375 mg of ranolazine.
Jedna tabletka zawiera 375 mg ranolazyny.
Prolonged-release tablet Pale blue oval-shaped tablet engraved with CVT375 on one side.
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu Jasnoniebieska, owalna tabletka z wytłoczonym po jednej stronie napisem CVT375.
Ranexa is indicated as add-on therapy for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first-line antianginal therapies (such as beta- blockers and/ or calcium antagonists).
Lek Ranexa jest wskazany jako lek dodatkowy w leczeniu objawowym pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, u których objawy nie ustępują lub występuje nietolerancja leków przeciwdławicowych pierwszego rzutu (takich jak leki beta- adrenolityczne i (lub) antagoniści kanałów wapniowych).
Patients should be given the Ranexa package leaflet and the Patient Alert Card and instructed to present their Patient Alert Card and medication list to their health care professional at each visit.
Pacjenci powinni otrzymać ulotkę leku Ranexa i „ Kartę ostrzeżenia dla pacjenta ” oraz powinni być poinformowani o pokazywaniu „ Karty ostrzeżenia dla pacjenta ” i listi leków lekarzowi prowadzącemu podczas każdej wizyty.
Ranexa is available as 375 mg, 500 mg, and 750 mg prolonged-release tablets.
Lek Ranexa jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu 375 mg, 500 mg i 750 mg.
The recommended initial dose of Ranexa is 375 mg twice daily.
Zalecana dawka początkowa leku Ranexa wynosi 375 mg dwa razy na dobę.
After 2– 4 weeks, the dose should be titrated to 500 mg twice daily and, according to the patient’ s response, further titrated to a recommended maximum dose of 750 mg twice daily (see section 5.1).
Po 2– 4 tygodniach leczenia dawkę należy indywidualnie dobierać do dawki 500 mg dwa razy na dobę i, zależnie od odpowiedzi pacjenta, ponownie aż do zalecanej maksymalnej dawki 750 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5. 1).
If a patient experiences treatment-related adverse events (e. g. dizziness, nausea, or vomiting), down- titration of Ranexa to 500 mg or 375 mg twice daily may be required.
Jeśli u pacjenta występują działania niepożądane związane z leczeniem (np. zawroty głowy, nudności lub wymioty), może być wymagane zmniejszenie dawki leku Ranexa do 500 mg lub 375 mg dwa razy na dobę.
If symptoms do not resolve after dose reduction, treatment should be discontinued.
Jeśli po zmniejszeniu dawki objawy nie ustępują, lek należy odstawić.
Concomitant treatment with CYP3A4 and P-glycoprotein (P-gp) inhibitors:
Jednoczesne leczenie inhibitorami CYP3A4 i inhibitorami glikoproteiny P (P- gp):
Careful dose titration is recommended in patients treated with moderate CYP3A4 inhibitors (e. g. diltiazem, fluconazole, erythromycin) or P-gp inhibitors (e. g. verapamil, ciclosporin) (see sections 4.4 and 4.5).
Ostrożne dobieranie dawki jest zalecane u pacjentów leczonych umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (np. diltiazem, flukonazol, erytromycyna) lub inhibitorami P- gp (np. werapamil, cyklosporyna) (patrz punkty 4. 4 i 4. 5).
Concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane (patrz punkty 4. 3 i 4. 5).
Careful dose titration is recommended in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30– 80 ml/ min) (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
Zaleca się ostrożne dobieranie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30– 80 ml/ min) (patrz punkty 4. 4, 4. 8 i 5. 2).
Ranexa is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see sections 4.3 and 5.2).
Lek Ranexa jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min) (patrz punkty 4. 3 i 5. 2).
Careful dose titration is recommended in patients with mild hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Zaleca się ostrożne dobieranie dawki u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4. 4 i 5. 2).
Ranexa is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Lek Ranexa jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4. 3 i 5. 2).
2 Elderly:
2 Pacjenci w podeszłym wieku:
Dose titration in elderly patients should be exercised with caution (see section 4.4).
U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki (patrz punkt 4. 4).
Elderly may have increased ranolazine exposure due to age-related decrease in renal function (see section 5.2).
U pacjentów w podeszłym wieku może występować zwiększona ekspozycja na ranolazynę w związku ze zmniejszeniem czynności nerek związanym z wiekiem (patrz punkt 5. 2).
The incidence of adverse events was higher in the elderly (see section 4.8).
Częstość występowania działań niepożądanych była większa u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4. 8).
Low weight:
Mała masa ciała:
The incidence of adverse events was higher in patients with low weight (≤ 60 kg).
Częstość występowania działań niepożądanych była większa u pacjentów z małą masą ciała (≤ 60 kg).
Dose titration in patients with low weight should be exercised with caution (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
U pacjentów z małą masą ciała należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki (patrz punkty 4. 4, 4. 8 i 5. 2).
Congestive heart failure (CHF):
Zastoinowa niewydolność krążenia:
Dose titration in patients with moderate to severe CHF (NYHA Class III– IV) should be exercised with caution (see sections 4.4 and 5.2).
U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką zastoinową niewydolnością krążenia (klasa III– IV w klasyfikacji NYHA) należy zachować ostrożność podczas zwiększania dobieranej dawki (patrz punkty 4. 4 i 5. 2).
Ranexa is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nie zaleca się stosowania leku Ranexa u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Ranexa tablets should be swallowed whole and not crushed, broken, or chewed.
Tabletki Ranexa należy połykać w całości.
They may be taken with or without food.
Nie wolno ich kruszyć, dzielić ani żuć.
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see sections 4.2 and 5.2).
Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min) (patrz punkty 4. 2 i 5. 2).
Moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 4. 2 i 5. 2).
Concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) (see sections 4.2 and 4.5).
Jednoczesne podawani silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol, inhibitory proteazy HIV, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon) (patrz punkty 4. 2 i 4. 5).
Concomitant administration of Class Ia (e. g. quinidine) or Class III (e. g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than amiodarone.
Jednoczesne podawanie leków przeciwarytmicznych klasy Ia (np. chinidyna) lub klasy III (np. dofetylid, sotalol) innych niż amiodaron.
Caution should be exercised when prescribing or uptitrating ranolazine to patients in whom an increased exposure is expected: • Concomitant administration of moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2 and 4.5). • Concomitant administration of P-gp inhibitors (see sections 4.2 and 4.5). • Mild hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2). • Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30– 80 ml/ min) (see sections 4.2, 4.8, and 5.2). • Elderly (see sections 4.2, 4.8, and 5.2). • Patients with low weight (≤ 60 kg) (see sections 4.2, 4.8, and 5.2). • Patients with moderate to severe CHF (NYHA Class III– IV) (see sections 4.2 and 5.2).
Należy zachować ostrożność podczas przepisywania lub zwiększania dawki ranolazyny u pacjentów, u których spodziewane jest zwiększenie ekspozycji na lek: • Jednoczesne podawanie umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkty 4. 2 i 4. 5). • Jednoczesne podawanie inhibitorów P- gp (patrz punkty 4. 2 i 4. 5). • Łagodne zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 4. 2 i 5. 2). • Łagodne lub umiarkowane zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 30– 80 ml/ min) (patrz punkty 4. 2, 4. 8 i 5. 2). • Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkty 4. 2, 4. 8 i 5. 2). • Pacjenci z małą masą ciała (≤ 60 kg) (patrz punkty 4. 2, 4. 8 i 5. 2). • Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką zastoinową niewydolnością krążenia (klasa III– IV w klasyfikacji NYHA) (patrz punkty 4. 2 i 5. 2).
In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
U pacjentów, u których występuje kilka z tych czynników, spodziewane jest dodatkowe zwiększenie ekspozycji na lek.
Dose- dependent side effects are likely to occur.
Prawdopodobne jest wystąpienie działań niepożądanych zależnych od dawki.
If Ranexa is used in patients with a combination of several of these factors, monitoring of adverse events should be frequent, the dose reduced, and treatment discontinued, if needed.
Jeśli lek Ranexa jest stosowany u pacjentów z kilkoma z tych czynników, należy prowadzić częstą obserwację działań niepożądanych, zmniejszyć dawkę, a w razie konieczności odstawić lek.
The risk for increased exposure leading to adverse events in these different subgroups is higher in patients lacking CYP2D6 activity (poor metabolisers, PM) than subjects with CYP2D6 metabolising capacity (extensive metabolisers, EM) (see section 5.2).
Ryzyko zwiększenia ekspozycji prowadzące do wystąpienia działań niepożądanych u takich podgrup pacjentów jest większe u pacjentów bez aktywności CYP2D6 (pacjenci z wolnym metabolizmem) niż u pacjentów z możliwością metabolizowania CYP2D6 (pacjenci z szybkim metabolizmem) (patrz punkt 5. 2).
The above precautions are based on the risk in a CYP2D6 PM patient, and are needed when the CYP2D6 status is unknown.
Powyższe środki ostrożności spowodowane są ryzykiem u pacjentów z wolnym metabolizmem CYP2D6 i są wymagane, gdy stan metabolizmu CYP2D6 nie jest znany.
There is a lower need for precautions in patients with CYP2D6 EM status.
U pacjentów z szybkim metabolizmem (wysoka aktywność CYP2D6) potrzeba stosowania środków ostrożności jest 3 mniejsza.
If the CYP2D6 status of the patient has been determined (e. g. by genotyping) or is previously known to be EM, Ranexa can be used with caution in these patients when they have a combination of several of the above risk factors.
Jeśli określono status CYP2D6 pacjenta (np. za pomocą genotypowania) lub był on wcześniej znany jako znaczny metabolizm, u takich pacjentów z kilkoma z powyższych czynników ryzyka można stosować lek Ranexa przy zachowaniu ostrożności.
QT prolongation:
Wydłużenie odstępu QT:
Therefore, caution should be observed
Analiza połączonych danych populacji pochodzących od pacjentów i zdrowych ochotników wykazała, że nachylenie wykresu zależności stężenie w osoczu - QTc oszacowano na 2, 4 ms na 1000 ng/ ml, co odpowiada w przybliżeniu wzrostowi od 2 do 7 ms w zakresie stężenia w osocza dla ranolazyny podawanej w dawce 500 lub 1000 mg dwa razy na dobę.
3 when treating patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome, in patients with known acquired QT interval prolongation, and in patients treated with drugs affecting the QTc interval (see section 4.5 also).
W związku z tym należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego QT w wywiadzie lub przypadkami zespołu wydłużonego QT w rodzinie, u pacjentów ze znanym nabytym wydłużeniem odstępu QT i u pacjentów leczonych lekami wpływającymi na odstęp QTc (patrz punkt 4. 5).
Drug-drug interactions:
Interakcje z innymi lekami:
Co-administration with CYP3A4 inducers is expected to lead to lack of efficacy.
Oczekuje się, że jednoczesne podawanie z induktorami CYP3A4 prowadzi do braku skuteczności.
John’ s Wort) (see section 4.5).
Leku Ranexa nie należy stosować u pacjentów leczonych induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, ziele dziurawca) (patrz punkt 4. 5).
Renal impairment:
Zaburzona czynność nerek:
Renal function decreases with age and it is therefore important to check renal function at regular intervals during treatment with ranolazine (see sections 4.2, 4.3, 4.8, and 5.2).
Czynność nerek ulega zmniejszeniu wraz z wiekiem i w związku z tym podczas leczenia ranolazyną ważne jest kontrolowanie czynności nerek w regularnych odstępach czasu (patrz punkty 4. 2, 4. 3, 4. 8 i 5. 2).
Effects of other medicinal products on ranolazine
Działanie innych leków na ranolazynę
CYP3A4 or P-gp inhibitors:
Inhibitory CYP3A4 lub P- gp:
Ranolazine is a substrate of cytochrome CYP3A4.
Ranolazyna jest substratem cytochromu CYP3A4.
Inhibitors of CYP3A4 increase plasma concentrations of ranolazine.
Inhibitory CYP3A4 zwiększają stężenie ranolazyny w osoczu.
The potential for dose-related adverse events (e. g. nausea, dizziness) may also increase with increased plasma concentrations.
Możliwość wystąpienia zależnych od dawki działań niepożądanych (np. nudności, zawrotów głowy) może się również zwiększyć wraz ze zwiększeniem stężenia w osoczu.
Concomitant treatment with ketoconazole 200 mg twice daily increased the AUC of ranolazine by 3.0- to 3.9-fold during ranolazine treatment.
Jednoczesne leczenie ketokonazolem w dawce 200 mg dwa razy na dobę podczas leczenia ranolazyną zwiększało 3, 0– 3, 9- krotnie wartość AUC ranolazyny.
Combining ranolazine with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ketoconazole, voriconazole, posaconazole, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) is contraindicated (see section 4.3).
Jednoczesne podawanie ranolazyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol, inhibitory proteazy HIV, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4. 3).
Grapefruit juice is also a potent CYP3A4 inhibitor.
Sok grejpfrutowy jest również silnym inhibitorem CYP3A4.
Diltiazem (180 to 360 mg once daily), a moderately potent CYP3A4 inhibitor, causes dose-dependent increases in average ranolazine steady-state concentrations of 1.5- to 2.4-fold.
Diltiazem (w dawce od 180 do 360 mg raz na dobę), umiarkowanie silny inhibitor CYP3A4, powoduje zależne od dawki 1, 5– 2, 4- krotne zwiększenie średniego stężenia ranolazyny w stanie stacjonarnym.
Careful dose titration of Ranexa is recommended in patients treated with diltiazem and other moderately potent CYP3A4 inhibitors (e. g. erythromycin, fluconazole).
Zaleca się ostrożne dobieranie dawki leku Ranexa u pacjentów leczonych diltiazemem i innymi umiarkowanie silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. erytromycyną, flukonazolem).
Down-titration of Ranexa may be required (see sections 4.2 and 4.4).
Może być wymagane zmniejszenie dawki leku Ranexa (patrz punkty 4. 2 i 4. 4).
Ranolazine is a substrate for P-gp.
Ranolazyna jest substratem glikoproteiny P.
Inhibitors of P-gp (e. g. ciclosporin, quinidine, verapamil) increase plasma levels of ranolazine.
Inhibitory glikoproteiny P (np. cyklosporyna, chinidyna, werapamil) zwiększają stężenie ranolazyny w osoczu.
Verapamil (120 mg three times daily) increases ranolazine steady-state concentrations 2.2-fold.
Werapamil (w dawce 120 mg trzy razy na dobę) zwiększa 2, 2 krotnie stężenie ranolazyny w stanie stacjonarnym.
Careful dose titration of Ranexa is recommended in patients treated with P-gp inhibitors.
Zaleca się ostrożne dobieranie dawki leku Ranexa u pacjentów leczonych inhibitorami glikoproteiny P.
Rifampicin (600 mg once daily) decreases ranolazine steady-state concentrations by approximately 95%.
Ryfampicyna (w dawce 600 mg raz na dobę) zmniejsza stężenie ranolazyny w stanie stacjonarnym o około 95%.
John’ s Wort) (see section 4.4).
Należy unikać rozpoczynania leczenia lekiem Ranexa podczas podawania induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, ziele dziurawca) (patrz punkt 4. 4).
CYP2D6 inhibitors:
Inhibitory CYP2D6:
Ranolazine is partially metabolised by CYP2D6; therefore, inhibitors of this enzyme may increase plasma concentrations of ranolazine.
Ranolazyna jest częściowo metabolizowana przez CYP2D6, a zatem inhibitory tego enzymu mogą zwiększyć stężenie ranolazyny w osoczu.
The potent CYP2D6 inhibitor paroxetine, at a dose of 20 mg once daily, increased steady-state plasma concentrations of ranolazine 1000 mg twice daily by an average of 1.2-fold.
Paroksetyna, silny inhibitor CYP2D6, podawana w dawce 20 mg raz na dobę zwiększała średnio 1, 2- krotnie stężenie ranolazyny w osoczu w stanie stacjonarnym podawanej w dawce 1000 mg dwa razy na dobę.
No dose adjustment is required.
Nie jest konieczna modyfikacja dawki.
At the dose level 500 mg twice daily, co-administration of a potent inhibitor of CYP2D6 could result in an increase in ranolazine AUC of about 62%.
4 podawanie silnego inhibitora CYP2D6 może powodować zwiększenie wartości AUC ranolazyny o około 62%.
Effects of ranolazine on other medicinal products
Działanie ranolazyny na inne leki
Ranolazine is a moderate to potent inhibitor of P-gp and a mild inhibitor of CYP3A4, and may increase plasma concentrations of P-gp or CYP3A4 substrates.
Ranolazyna jest umiarkowanym lub silnym inhibitorem glikoproteiny P i słabym inhibitorem CYP3A4 i może zwiększać stężenie w osoczu substratów glikoproteiny P lub CYP3A4.
Tissue distribution of drugs which are transported by P-gp may be increased.
Może ulec zwiększeniu dystrybucja tkankowa leków transportowanych przez glikoproteinę P.
Available data suggest that ranolazine is a mild inhibitor of CYP2D6.
Dostępne dane sugerują, że ranolazyna jest słabym inhibitorem CYP2D6.
The exposure of CYP2D6 substrates (e. g. tricyclic antidepressants and antipsychotics) may be increased during co-administration of Ranexa, and lower doses of these medicinal products may be required.
Ekspozycja na substraty CYP2D6 (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne) może być zwiększona podczas jednoczesnego stosowania leku Ranexa i mogą być wymagane mniejsze dawki tych leków.
4 The potential for inhibition of CYP2B6 has not been evaluated.
Nie oceniano możliwości hamowania CYP2B6.
Caution is advised during co-administration with CYP2B6 substrates (e. g. bupropion, efavirenz, cyclophosphamide).
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania z substratami CYP2B6 (np. bupropion, efawirenz, cyklofosfamid).
An increase in plasma digoxin concentrations by an average of 1.5-fold has been reported when Ranexa and digoxin are co-administered.
Podczas równoczesnego podawania leku Ranexa i digoksyny zgłaszano 1, 5- krotne zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu.
Therefore, digoxin levels should be monitored following initiation and termination of Ranexa therapy.
Dlatego też należy kontrolować stężenie digoksyny po rozpoczęciu i zakończeniu leczenia lekiem Ranexa.
Simvastatin:
Symwastatyna:
Simvastatin metabolism and clearance are highly dependent on CYP3A4.
Metabolizm i klirens symwastatyny są wysoce zależne od CYP3A4.
Ranexa 1000 mg twice daily increased plasma concentrations of simvastatin lactone, simvastatin acid, and the HMG-CoA reductase inhibitor activity by 1.4- to 1.6-fold.
Lek Ranexa podawany 1000 mg dwa razy na dobę zwiększał 1, 4– 1, 6- krotnie stężenie laktonu symwastatyny, kwasu symwastatyny i aktywność inhibitora reduktazy HMG- CoA.
There is a theoretical risk that concomitant treatment of ranolazine with other drugs known to prolong the QTc interval may give rise to a pharmacodynamic interaction and increase the possible risk of ventricular arrhythmias.
Istnieje teoretyczne ryzyko, że leczenie ranolazyną w skojarzeniu z innymi lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc, może powodować interakcje farmakodynamiczne i zwiększać ewentualne ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca.
Examples of such drugs include certain antihistamines (e. g. terfenadine, astemizole, mizolastine), certain antiarrhythmics (e. g. quinidine, disopyramide, procainamide), erythromycin, and tricyclic antidepressants (e. g. imipramine, doxepin, amitriptyline).
Przykłady takich leków to: określone leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), określone leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, dyzopiramid, prokainamid), erytromycyna i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, doksepina, amitryptylina).
Pregnancy:
4. 6 Ciąża i laktacja
There are no adequate data from the use of ranolazine in pregnant women.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ranolazyny u kobiet w ciąży.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy and embryofoetal development (see section 5.3).
Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży i rozwój zarodka/ płodu są niewystarczające (patrz punkt 5. 3).
Ranexa should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Produktu Ranexa nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
It is unknown whether ranolazine is excreted in human breast milk.
Nie wiadomo, czy ranolazyna przenika do mleka kobiet.
The excretion of ranolazine in milk has not been studied in animals.
Przenikania ranolazyny do mleka nie badano na zwierzętach.
Ranexa should not be used during breast-feeding.
Leku Ranexa nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
No studies on the effects of Ranexa on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Ranexa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Ranexa may cause dizziness and blurred vision (see section 4.8), which may affect the ability to drive and use machines.
Lek Ranexa może powodować zawroty głowy i niewyraźne widzenie (patrz punkt 4. 8), co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Undesirable effects in patients receiving Ranexa are generally mild to moderate in severity and often develop within the first 2 weeks of treatment.
Działania niepożądane u pacjentów przyjmujących lek Ranexa mają najczęściej nasilenie łagodne lub umiarkowane i często występują w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia.
These were reported during the Phase 3 clinical development programme, which included a total of 1,030 chronic angina patients treated with Ranexa.
Takie działania zgłaszano podczas programu badania klinicznego III fazy, do którego włączono łącznie 1030 pacjentów z przewlekłą dławicą piersiową, leczonych lekiem Ranexa.
The adverse events, considered to be at least possibly related to treatment, are listed below by body system, organ class, and absolute frequency.
5 Poniżej przedstawiono listę działań niepożądanych według klasyfikacji układów narządowych i bezwzględnej częstości, których prawdopodobieństwo wystąpienia w związku z lekiem uważa się przynajmniej za możliwe.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), and very rare (< 1/ 10,000).
Częstość określono jako: bardzo często (≥ 1/ 10), często (≥ 1/ 100 do < 1/ 10), niezbyt często (≥ 1/ 1000 do < 1/ 100), rzadko (≥ 1/ 10 000 do < 1/ 1000) i bardzo rzadko (< 1/ 10 000).
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: anorexia, decreased appetite, dehydration.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: brak łaknienia, zmniejszenie apetytu, odwodnienie.
Psychiatric disorders Uncommon: anxiety, insomnia.
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: lęk, bezsenność.
Rare: disorientation.
Rzadko: dezorientacja.
Nervous system disorders Common: dizziness, headache.
Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, ból głowy.
Uncommon: lethargy, syncope, hypoaesthesia, somnolence, tremor, postural dizziness.
Niezbyt często: letarg, omdlenia, niedoczulica, senność, drżenie, ortostatyczne zawroty głowy.
Rare: amnesia, depressed level of consciousness, loss of consciousness, parosmia.
Rzadko: amnezja, obniżony poziom świadomości, utrata świadomości, omamy węchowe.
5 Eye disorders Uncommon: blurred vision, visual disturbance.
Zaburzenia oka Niezbyt często: niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia.
Ear and labyrinth disorders Uncommon: vertigo, tinnitus.
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zawroty głowy, szumy uszne.
Rare: impaired hearing.
Rzadko: upośledzenie słuchu.
Vascular disorders Uncommon: hot flush, hypotension.
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: nagłe zaczerwienienie twarzy, niedociśnienie tętnicze.
Rare: peripheral coldness, orthostatic hypotension.
Rzadko: obwodowe uczycie zimna, niedociśnienie ortostatyczne.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea, cough, epistaxis.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: duszność, kaszel, krwawienie z nosa.
Rare: throat tightness.
Rzadko: uczucie ucisku w gardle.
Gastrointestinal disorders Common: constipation, vomiting, nausea.
Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaparcie, wymioty, nudności.
Uncommon: abdominal pain, dry mouth, dyspepsia, flatulence, stomach discomfort.
Niezbyt często: ból brzucha, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wzdęcia, dyskomfort żołądka.
Rare: pancreatitis, erosive duodenitis, oral hypoaesthesia.
Rzadko: zapalenie trzustki, zapalenie dwunastnicy z nadżerkami, niedoczulica jamy ustnej.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: pruritus, hyperhydrosis.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: świąd, nadmierne pocenie się.
Rare: allergic dermatitis, urticaria, cold sweat, rash.
Rzadko: alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, zimne poty, wysypka.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: pain in extremity, muscle cramp, joint swelling.
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: ból w kończynach, skurcz mięśni, obrzęk stawów.
Renal and urinary disorders Uncommon: dysuria, haematuria, chromaturia.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, krwiomocz, nieprawidłowa barwa moczu.
Reproductive system and breast disorders Rare: erectile dysfunction.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: zaburzenia erekcji.
General disorders and administration site conditions Common: asthenia.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: astenia.
Uncommon: fatigue, peripheral oedema.
Niezbyt często: zmęczenie, obrzęk obwodowy.
Investigations Uncommon: increased blood creatinine, increased blood urea, prolonged QT corrected interval, increased platelet or white blood cell count, decreased weight.
6 Badania diagnostyczne Niezbyt często: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, wydłużony skorygowany odstęp QT, zwiększenie liczby płytek krwi lub leukocytów, zmniejszenie masy ciała.
Rare: elevated levels of hepatic enzyme.
Rzadko: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
The adverse event profile was generally similar in the MERLIN-TIMI 36 study.
Profil działań niepożądanych był generalnie podobny w badaniu MERLIN- TIMI 36.
Evaluations in patients who may be considered at higher risk of adverse events when treated with other antianginal medicinal products, e. g. patients with diabetes, Class I and II heart failure, or obstructive airway disease, confirmed that these conditions were not associated with clinically meaningful increases in the incidence of adverse events.
Oceny przeprowadzone u pacjentów, którym może zagrażać większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas leczenia innymi lekami przeciwdławicowymi np. pacjenci z cukrzycą, pacjenci z niewydolnością krążenia klasy I lub II lub pacjenci z obturacyjną chorobą płuc, potwierdziły, że te choroby nie wiązały się ze zwiększeniem częstości działań niepożądanych o znaczeniu klinicznym.
Elderly, renal impairment, and low weight:
Pacjenci w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek i z małą masą ciała:
In general, adverse events occurred more frequently among elderly patients and patients with renal impairment; however, the types of events in these subgroups were similar to those observed in the general population.
Zwykle działania niepożądane występowały częściej u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jednak typy zdarzeń w tych podgrupach były podobne do zdarzeń obserwowanych w całej populacji.
Of the most commonly reported, the following events occurred more often with Ranexa (placebo-corrected frequencies) in elderly (≥ 75 years of age) than younger patients (< 75 years of age): constipation (8% versus 5%), nausea (6% versus 3%), hypotension (5% versus 1%), and vomiting (4% versus 1%).
Spośród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych następujące działania występowały częściej u pacjentów stosujących lek Ranexa (częstości po odjęciu częstości w grupie placebo) u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 75 lat) niż u młodszych pacjentów (< 75 lat): zaparcie (8% w porównaniu do 5%), nudności (6% w porównaniu do 3%), niedociśnienie tętnicze (5% w porównaniu do 1%) i wymioty (4% w porównaniu do 1%).
In patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30– 80 ml/ min) compared to those with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min), the most commonly reported
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 – 80 ml/ min) w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny > 80 ml/ min), do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych i częstości po odjęciu placebo należały: zaparcie (8% w porównaniu do 4%), zawroty głowy (7% w porównaniu do 5%) i nudności (4% w porównaniu do 2%).
In general, the type and frequency of adverse events reported in patients with low body weight (≤ 60 kg) were similar to those of patients with higher weight (> 60 kg); however, the placebo- corrected frequencies of the following common adverse events were higher in low body weight than heavier patients: nausea (14% versus 2%), vomiting (6% versus 1%), and hypotension (4% versus 2%).
Zwykle typ i częstość działań niepożądanych zgłaszanych u pacjentów z małą masą ciała (≤ 60 kg) były podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u pacjentów z większą masą ciała (> 60 kg); jednak częstości po odjęciu placebo następujących wspólnych działań niepożądanych były wyższe u pacjentów z mniejszą masą ciała niż u pacjentów z większą masą ciała: nudności (14% w porównaniu do 2%), wymioty (6% w porównaniu do 1%) i niedociśnienie (4% w porównaniu do 2%).
Laboratory findings:
Wyniki laboratoryjne: