qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
13 Deferiprone has been investigated in 247 patients in two phase III trials and a compassionate use programme.
Deferypron badano u 247 pacjentów w dwóch badaniach fazy III oraz w programie stosowania u pacjentów, którzy bezwzględnie wymagali leczenia talasemii.
The mean serum ferritin levels were not significantly different in the two treatment groups, but mean hepatic iron concentration in deferiprone treated patients seems to increase more than in deferoxamine treated patients.
Średnie stężenie ferrytyny w surowicy w dwóch badanych grupach nie było znacząco różne, ale
Peak serum concentration is reported to occur 45 to 60 minutes following a single dose in fasted patients.
Po podaniu pojedynczej dawki deferypronu na czczo, jego maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje po 45
Biotransformation Deferiprone is metabolised predominantly to a glucuronide conjugate.
Biotransformacja Deferypron jest metabolizowany głównie poprzez sprzęganie do glukuronidu.
Deferiprone was teratogenic and embryotoxic in reproductive studies in non-iron-loaded rats and rabbits at doses at least as low as 25 mg/ kg/ day.
Wykazano działanie teratogenne i
Purified water Hydroxyethylcellulose Glycerol Hydrochloric acid, concentrated Artificial cherry flavour Peppermint oil Sunset Yellow (E110) Sucralose (E955)
Woda oczyszczonana Hydroksyetyloceluloza Glicerol Kwas solny, stężony Aromat wiśniowy Olejek miętowy Żółcień pomarańczowa (E110) Sukraloza (E955)
After first opening use within 35 days.
2 lat Należy zużyć w ciągu 35 dni od pierwszego otwarcia.
Amber polyethylene terephthalate (PET) bottles with child resistant closure (polypropylene), and a graduated measuring cup (polypropylene).
Oranżowe butelki z politereftalanu etylenu (PET) z zamknięciem ochronnym przed dziećmi (z polipropylenu), oraz wyskalowaną miarką( z polipropylenu).
Each pack contains one bottle of 250 ml or 500 ml oral solution.
Opakowanie zawiera jedną butelkę o pojemności 250 ml lub 500 ml roztworu doustnego.
Bio Science Park Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Netherlands
Bio Science Park Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Holandia
Pharmacovigilance system
System nadzoru nad bezpieczeństwem produktów medycznych
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance as described in version 01 (dated 4 May 2006) presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) musi zapewnić istnienie i funkcjonowanie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem produktów leczniczych, jak opisano w wersji 01 (z 4 maja 2006) przedstawionej w Module 1. 8. 1 Wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, przed wprowadzeniem i w czasie obecności produktu w obrocie.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 2 (dated 19 September 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do wykonania badań i dodatkowych czynności w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem produktów, wyszczególnionych w Planie nadzoru nad bezpieczeństwem produktów leczniczych, jak uzgodniono w wersji 2 (z 19 września 2007) Planu zarządzania ryzykiem (RMP) przedstawionej w Module 1. 8. 2 Wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz we wszystkich późniejszych nowelizacjach RMP zatwierdzonych przez CHMP
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zgodnie z Wytycznymi CHMP dotyczącymi Systemów zarządzania ryzykiem produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znowelizowany RMP powinien zostać przedłożony jednocześnie z kolejnym Okresowym raportem dotyczącym bezpieczeństwa (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 says of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Produktów Leczniczych (EMEA).
PSURs: the MAH will continue to provide Periodic Safety Update Reports every 6 months.
Podmiot odpowiedzialny będzie dostarczał okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego co 6 miesięcy.
18 ANNEX III
20 ANEKS III
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
22 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
BOTTLE OF 100 TABLETS
BUTELKA ZAWIERAJĄCA 100 TABLETEK
Ferriprox 500 mg film-coated tablets deferiprone
Ferriprox 500 mg tabletki powlekane Deferypron
One tablet contains 500 mg deferiprone
Jedna tabletka zawiera 500 mg deferypronu
Film-coated tablets 100 tablets
Tabletki powlekane 100 tabletek
Oral use
Stosować doustnie
BOTTLES OF 250 ML AND 500 ML ORAL SOLUTION
BUTELKI 250 ML i 500 ML ROZTWÓR DOUSTNY
Ferriprox 100 mg/ ml oral solution Deferiprone
Ferriprox 100 mg/ ml roztwór doustny Deferypron
Contains Sunset Yellow (E110); see leaflet for further information.
Zawiera żółcień pomarańczową (E110); więcej informacji znajduje się w ulotce.
250 ml oral solution 500 ml oral solution
250 ml roztwór doustny 500 ml roztwór doustny
After first opening use within 35 days.
Należy zużyć w ciągu 35 dni od pierwszego otwarcia.
Ferriprox 500 mg film-coated tablets Deferiprone
Ferriprox 500 mg tabletki powlekane Deferypron
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. − Attached to this leaflet you will find a patient/ carer reminder card.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. − Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. − Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. − Do niniejszej ulotki dołączono kartę przypominającą dla pacjenta/ opiekuna.
You should detach, complete, read the card carefully and carry it with you.
Należy ją oddzielić, wypełnić, uważnie przeczytać i nosić przy sobie.
What Ferriprox is and what it is used for 2.
Co to jest Ferriprox i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Ferriprox 3.
Informacje ważne przed zażyciem leku Ferriprox 3.
How to take Ferriprox 4.
Jak zażywać Ferriprox 4.
How to store Ferriprox 6.
Jak przechowywać Ferriprox 6.
WHAT FERRIPROX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST FERRIPROX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ferriprox is a medicine that removes iron from the body.
Ferriprox jest lekiem, który usuwa żelazo z organizmu.
Deferiprone is the active substance in Ferriprox.
Ferripox zawiera substancję czynną deferypron.
Ferriprox is indicated for the treatment of iron overload in patients with thalassaemia major when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate.
Ferriprox stosuje się w leczeniu nadmiaru żelaza u pacjentów z talasemią (thalassaemia maior), u których stosowanie deferoksaminy jest przeciwwskazane lub niewystarczające.
BEFORE YOU TAKE FERRIPROX
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU FERRIPROX
Do not take Ferriprox − if you are allergic (hypersensitive) to deferiprone or any of the other ingredients of Ferriprox. − if you have a history of repeated episodes of neutropenia (low neutrophil count). − if you have a history of agranulocytosis (very low white blood cell count < 0.5x109/ l). − if you are currently taking medicines known to cause neutropenia. − if you are pregnant or breast-feeding.
Kiedy nie zażywać leku Ferriprox − jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na deferypron lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ferriprox. − jeśli u pacjenta występowały nawracające epizody neutropenii (małej ilości krwinek białych); − jeśli u pacjenta występowała agranulocytoza (bardzo mała ilość krwinek białych – mniej niż 0, 5x109/ l); − jeśli pacjent obecnie przyjmuje leki, o których wiadomo, że powodują neutropenię; − jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Therapy with Ferriprox may be associated with the occurrence of a very low white blood cell count in some patients.
U niektórych pacjentów leczonych deferypronem może wystąpić ciężka neutropenia lub agranulocytoza charakteryzujące się bardzo małą ilością krwinek białych we krwi obwodowej.
This condition is known as severe neutropenia or agranulocytosis and may place you at risk of developing a serious infection.
Z powodu małej ilości białych krwinek, u pacjenta może wystąpić ciężka infekcja.
The way Ferriprox causes neutropenia is not known.
Sposób, w jaki Ferriprox powoduje neutropenię nie jest znany.
Patients must not take any medicines known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis.
Pacjenci nie powinni przyjmować żadnych leków, o których wiadomo, że mogą wywołać neutropenię lub agranulocytozę.
Take special care with Ferriprox − if you have a history of neutropenia, since one of the most serious side effects that may occur is a very low white blood cell (neutrophil) count.
Neutropenia lub agranulocytoza
This condition, known as severe neutropenia or agranulocytosis, has occurred in about 1 out of 100 people who have taken Ferriprox in clinical studies.
28 występowały u około 1 na 100 pacjentów, którzy przyjmowali Ferriprox w czasie badań klinicznych.
Because white blood cells help to fight infection, a low neutrophil count may place you at risk of developing a serious and potentially life-threatening infection.
Ponieważ krwinki białe pomagają w zwalczaniu infekcji, u pacjentów z małą liczbą białych krwinek może znacznie zwiększyć się prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkiej infekcji.
To monitor for neutropenia, your doctor will ask you to have a blood test (to check your white blood cell count) performed regularly, as frequently as every week, while you are being treated with Ferriprox.
Aby monitorować neutropenię, lekarz zleci regularne wykonywanie badań krwi (w celu sprawdzenia liczby krwinek białych), co najmniej raz w tygodniu.
Please refer to the patient/ carer
Bardzo ważne jest dotrzymywanie wszystkich terminów badań ustalonych przez lekarza.
26 reminder card attached to this leaflet.
Proszę sprawdzić w karcie przypominającej dla pacjenta/ opiekuna załączonej do tej ulotki.
Report immediately to your doctor any symptoms of infection such as fever, sore throat or flu-like symptoms.
Należy natychmiast zgłosić lekarzowi wszelkie objawy infekcji takie, jak: gorączka, ból gardła lub objawy grypopodobne.
Your doctor will also ask you to come in for tests to monitor body iron load.
Lekarz może zalecić wykonanie oznaczenia zawartości żelaza w organizmie.
In addition he or she also might ask you to undergo liver biopsies.
Może też zalecić wykonanie biopsji wątroby.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Zażywanie leku Ferriprox z jedzeniem i piciem Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Please consult with your doctor or pharmacist before taking vitamin C with Ferriprox.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem witaminy C jednocześnie z lekiem Ferriprox.
Do not take aluminium-based antacids while taking Ferriprox.
Nie należy zażywać leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających związki glinu podczas przyjmowania leku Ferriprox.
Do not take medicines known to cause neutropenia (see section “ Do not take Ferriprox ”).
Nie należy przyjmować leków wywołujących neutropenię (patrz punkt „ Kiedy nie zażywać leku Ferriprox ”).
Pregnancy and breast feeding Do not take this medicine if you are pregnant or if you are trying to become pregnant.
Ciąża i karmienie piersią Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży lub prób zajścia w ciążę.
This medicine could seriously harm your baby.
Przyjęcie leku może poważnie zaszkodzić dziecku.
You must use effective contraception while you are taking Ferriprox.
W czasie przyjmowania leku Ferriprox należy stosować skuteczną antykoncepcję.
Ask your doctor which method is best for you.
Najlepszy dla pacjentki sposób antykoncepcji należy wybrać po konsultacji z lekarzem.
If you become pregnant while taking Ferriprox, stop taking the medicine immediately and tell your doctor.
Jeśli w czasie przyjmowania leku Ferriprox pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i poinformować o tym lekarza.
Do not use Ferriprox if you are a nursing mother.
Nie należy zażywać leku Ferriprox w okresie karmienia piersią.
Please refer to the patient/ carer reminder card attached to this leaflet.
Proszę sprawdzić w karcie przypominającej dla pacjenta/ opiekuna załączonej do tej ulotki.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie przeprowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
HOW TO TAKE FERRIPROX
JAK ZAŻYWAĆ FERRIPROX
Always take Ferriprox exactly as your doctor has told you.
Ferriprox należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
The amount of Ferriprox that you take will depend on your weight.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Ferriprox, to 25 mg/ kg masy ciała 3 razy na dobę.
The usual dose is 25 mg/ kg, 3 times per day, for a total daily dose of 75 mg/ kg/ day.
Całkowita dawka dobowa deferypronu wynosi 75 mg/ kg mc.
The total daily dose should not exceed 100 mg/ kg/ day.
Nie stosuje się dawek większych niż 100 mg/ kg mc. / dobę.
Take your third dose in the evening.
Pierwszą dawkę należy zażyć rano, drugą dawkę w środku dnia, a trzecią dawkę wieczorem.
It is not necessary to take Ferriprox with food.
Nie ma konieczności zażywania leku Ferriprox z jedzeniem.
However, you may find it easier to remember to take Ferriprox if you take it with your meals.
Jednakże, łatwiej jest pamiętać o przyjmowaniu leku Ferriprox, jeśli przyjmuje się go w czasie posiłków.
If you take more Ferriprox than you should There are no reports of acute overdose with Ferriprox.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Ferriprox Nie stwierdzono przypadków ostrego przedawkowania preparatu Ferriprox.
If you have accidentally taken more than the prescribed dose, you should contact your doctor.
W przypadku przyjęcia dawki wyższej niż przepisana należy skontaktować się z lekarzem.
If you forget to take Ferriprox Ferriprox will be most effective if you do not miss any doses.
W przypadku pominięcia zażycia leku Ferriprox:
If you do miss one dose take it as soon as you remember and take your next dose at its regularly scheduled time.
Ferriprox będzie najbardziej skuteczny, jeśli nie zostanie pominięta żadna dawka.
If you miss more than one dose do not take a double dose to make up for forgotten individual doses, just continue with your normal schedule.
W przypadku pominięcia jednej dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, a kolejne dawki przyjmować zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Do not change your daily dose without first talking to your doctor.
Nie należy zmieniać dawki leku bez uprzedniego uzgodnienia z lekarzem.
Like all medicines, Ferriprox can have side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Ferriprox może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Very common side effects (more than 1 in 10 patients):
Bardzo częste działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Abdominal pain, nausea, vomiting, and reddish/ brown discolouration of urine.
Bólból brzucha, nudności, wymioty, czerwonawe/ brązowe zabarwienie moczu.
If you experience nausea or vomiting, it may help to take your Ferriprox with some food.
W przypadku wystąpienia nudności lub wymiotów, pomocne może być przyjmowanie leku Ferriprox z pokarmem.
Discoloured urine is a very common effect and is not harmful.
Zabarwienie moczu jest bardzo częstym działaniem niepożądanym, nie jest jednak szkodliwe.
Low white blood cell count (agranulocytosis and neutropenia), headache, diarrhoea, increase in liver enzymes, fatigue, increase in appetite.
Częste działania niepożądane (u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów): mała liczba białych krwinek (agranulocytoza i neutropenia), ból głowy, biegunka, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, uczucie zmęczenia, zwiększone łaknienie.
27 The most serious side effect of Ferriprox is a very low white blood cell (neutrophil) count.
Najcięższym działaniem niepożądanym leku Ferriprox jest bardzo mała liczba białych krwinek (neutrofili).
This condition, known as severe neutropenia or agranulocytosis, has occurred in fewer than 2 in 100 people who have taken Ferriprox in clinical studies.
Stan ten, zwany ciężką neutropenią lub agranulocytozą, występujewystąpił w badaniach klinicznych u mniej niż 2 na 100 pacjentów stosujących lek Ferriprox.
A low white blood cell count can be associated with a serious and potentially life-threatening infection.
Mała liczba białych krwinek może wiązać się z ciężkimi i potencjalnie zagrażającymi życiu zakażeniami.
Report immediately to your doctor any symptoms of infection such as: fever, sore throat or flu-like symptoms.
Należy bezzwłocznie zgłosić lekarzowi wszelkie objawy zakażenia, takie jak: gorączka, ból gardła, objawy grypopodobne.
Events of joint pain and swelling ranged from mild pain in one or more joints to severe disability.
Przypadki bólu i obrzęku stawów, od łagodnego bólu w jednym lub kilku stawach do ciężkiej niesprawności ruchowej.
In most cases, the pain disappeared while patients continued taking Ferriprox.
W większości przypadków ból ustępował w miarę kontynuowania stosowania leku Ferriprox.
In post-marketing experience with Ferriprox, neurological disorders (such as tremors, walking disorders, double vision, involuntary muscle contractions, problems with movement coordination) have been reported in children who had been voluntarily prescribed more than double the maximum recommended dose of 100 mg/ kg/ day for several years.
Po wprowadzeniu leku Ferriprox do obrotu, u dzieci, u których z wyboru przepisywano przez kilka lat dawkę większą niż 2- krotnie wyższa od maksymalnej dawki zalecanej 100 mg/ kg mc. / dobę, opisywano zaburzenia neurologiczne (takie jak drgawki, zaburzenia chodu, podwójne widzenie, mimowolne kurcze mięśniowe, zaburzenia koordynacji ruchowej).
They recovered from these symptoms after Ferriprox discontinuation.
Objawy te ustąpiły po odstawieniu leku Ferriprox.
If you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE FERRIPROX
JAK PRZECHOWYWAĆ FERRIPROX
Do not use Ferriprox after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Termin ważności.
What Ferriprox contains The active substance is deferiprone.
Co zawiera Ferriprox Substancją aktywną jest deferypron.
Each tablet contains 500 mg deferiprone.
Jedna tabletka zawiera 500 mg deferypronu.
The other ingredients are:
Pozostałe składniki to:
Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, Colloidal silicon dioxide.
rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna.
Hypromellose, Macrogol, Titanium dioxide.
otoczka: hypromeloza, makrogol, tytanu dwutlenek.
What Ferriprox looks like and contents of the pack Ferriprox tablets are white to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “ APO” bisect “ 500” on one side, plain on the other.
30 Jak wygląda Ferriprox i co zawiera opakowanie Tabletki są białe do białawych, w kształcie kapsułek, powlekane, z nadrukiem „ APO ” – podział na pół – „ 500 ” z jednej strony, z drugiej gładkie bez napisów.
The tablets are scored and breakable in half.
Tabletki mają rowek ułatwiający dzielenie i mogą być dzielone na połówki.
Ferriprox is packaged in bottles of 100 tablets.
Ferriprox pakowany jest w butelki po 100 tabletek.
Manufacturing Authorisation Holder:
Wytwórca:
Österreich SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL GmbH Tel: +49 6103 20 26 90
Eesti Österreich SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL GmbH Oy SWEDISH ORPHAN Ab Tel: +49 6103 20 26 90 Tel: +358 201 558 840
France Swedish Orphan International SARL Tél: + 33 1 41 92 18 01
31 România France Torrex Chiesi Pharma GmbH Swedish Orphan International SARL Tel: + 40 729 995 020 Tél: + 33 1 41 92 18 01
This leaflet was last approved in.
Data zatwierdzenia ulotki:.
Do not take Ferriprox − if you are allergic (hypersensitive) to deferiprone or any of the other ingredients of Ferriprox. − if you have a history of repeated episodes of neutropenia (low neutrophil count). − if you have a history of agranulocytosis (very low white blood cell count < 0.5x109/ l). − if you are currently taking medicines known to cause neutropenia. − if you are pregnant or breast-feeding.
Kiedy nie zażywać leku Ferriprox − jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na deferypron lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ferriprox; − jeśli u pacjenta występowały nawracające epizody neutropenii (małej ilości krwinek białych); − jeśli u pacjenta występowała agranulocytoza (bardzo mała ilość krwinek białych – mniej niż 0, 5x109/ l); − jeśli pacjent obecnie przyjmuje leki, o których wiadomo, że powodują neutropenię; − jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
This condition, known as severe neutropenia or agranulocytosis, has occurred in about 1 out of 100 people who have taken Ferriprox in clinical studies.
33 występowały u około 1 na 100 pacjentów, którzy przyjmowali Ferriprox w czasie badań klinicznych.
31 reminder card attached to this leaflet.
Proszę sprawdzić w karcie przypominającej dla pacjenta/ opiekuna załączonej do tej ulotki.
Do not take medicines known to cause neutropenia (see section “ Do not take Ferriprox”).
Nie należy przyjmować leków wywołujących neutropenię (patrz punkt „ Kiedy nie zażywać leku Ferriprox ”).
You must use effective contraception while you are taking Ferriprox.
Przyjęcie leku może poważnie zaszkodzić dziecku. W czasie przyjmowania leku Ferriprox należy stosować skuteczną antykoncepcję.
Important information about some of the ingredients of Ferriprox Ferriprox oral solution contains Sunset Yellow (E110) which may cause allergic reactions.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ferriprox Roztwór doustny Ferriprox zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może wywołać reakcje alergiczne.
Use the measuring cup to measure the volume prescribed by your doctor.
Należy stosować miarkę do odmierzania objętości leku przepisanej przez lekarza.
Take your first dose in the morning.
Pierwszą dawkę należy zażyć rano, drugą dawkę w środku dnia, a trzecią dawkę wieczorem.
Take your third dose in the evening.
Nie ma konieczności zażywania leku Ferriprox z jedzeniem.
It is not necessary to take Ferriprox with food.
Jednakże, łatwiej jest pamiętać o przyjmowaniu leku Ferriprox, jeśli przyjmuje się go w czasie posiłków.
However, you may find it easier to remember to take Ferriprox if you take it with your meals.
W przypadku przyjęcia dawki wyższej niż przepisana należy skontaktować się z lekarzem.
If you take more Ferriprox than you should There are no reports of acute overdose with Ferriprox.
W przypadku pominięcia zażycia leku Ferriprox Ferriprox będzie najbardziej skuteczny, jeśli nie zostanie pominięta żadna dawka.
If you have accidentally taken more than the prescribed dose, you should contact your doctor.
W przypadku pominięcia jednej dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, a kolejne dawki przyjmować
If you forget to take Ferriprox Ferriprox will be most effective if you do not miss any doses.
34 zgodnie z ustalonym harmonogramem.
If you do miss one dose take it as soon as you remember and take your next dose at its regularly scheduled time.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
If you miss more than one dose do not take a double dose to make up for forgotten individual doses, just continue with your normal schedule.
Należy kontynuować zażywanie leku według ustalonego z lekarzem harmonogramu.
The most serious side effect of Ferriprox is a very low white blood cell (neutrophil) count.
Najcięższym działaniem niepożądanym leku Ferriprox jest bardzo mała liczba białych krwinek (neutrofili).
After first opening use within 35 days.
Należy użyć w ciągu 35 dni od pierwszego otwarcia.
The other ingredients are: purified water; hydroxyethylcellulose; glycerol; hydrochloric acid, concentrated; artificial cherry flavour; peppermint oil; Sunset Yellow (E110); sucralose (E955).
Inne składniki to: woda oczyszczona; hydroksyetyloceluloza; glicerol; stężony kwas solny; aromat wiśniowy; olejek miętowy; żółcień pomarańczowa (E110); sukraloza (E955).
What Ferriprox looks like and contents of the pack Ferriprox oral solution is a clear, reddish orange coloured liquid.
35 Jak wygląda Ferriprox i co zawiera opakowanie Roztwór doustney Ferriprox to przezroczysty, czerwono- pomarańczowy płyn.
It is packaged in bottles of 250 ml or 500 ml.
Pakowany jest w butelki po 250 ml lub 500 ml.
España Swedish Orphan International S. L Tel: + 34 913 91 35 80
Portugal España SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB Swedish Orphan International S. L Tel: + 34 913 91 35 80
Portugal SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB Tel: + 351 21 383 08 91
Tel: + 351 21 383 08 91
Slovenija Torrex Chiesi Slovenija, d. o. o.
36 Slovenija Ireland Torrex Chiesi Slovenija, d. o. o.
35 PATIENT/ CARER REMINDER CARD
37 KARTA PRZYPOMINAJĄCA DLA PACJENTA/ OPIEKUNA
((Front Cover))
((Tylna okładka)) ((Przednia okładka))
Important Safety Reminders for Patients taking Ferriprox (deferiprone)
DLA KOBIET W WIEKU ROZRODCZYM Ważne środki bezpieczeństwa dla Nie należy przyjmować leku Ferriprox w czasie pacjentów przyjmujących lek Ferriprox ciąży lub prób zajścia w ciążę.
If taken
Przyjęcie leku w (deferypron) czasie ciąży może poważnie zaszkodzić
Prescribing doctor: ________________________
Lekarz zlecający: ________________________ Numer telefonu: _______________________________
during pregnancy, Ferriprox may seriously harm the unborn baby.
nienarodzonemu dziecku.
Ask your doctor which
Należy stosować skuteczną antykoncepcję w czasie przyjmowania leku Ferriprox.
Phone No: _______________________________
Należy zasięgnąć porady lekarza, aby wybrać najlepszy sposób antykoncepcji.
If you become pregnant while taking Ferriprox, stop taking the medicine immediately and tell your doctor.
Jeśli zajdzie się w ciążę w czasie przyjmowania leku Ferriprox, należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
Do not use Ferriprox if you are a nursing mother.
Nie należy stosować leku Ferriprox w czasie karmienia piersią.
((Inside 1)) MONITORING YOUR WHITE BLOOD
Chociaż agranulocytoza jest rzadkim działaniem niepożądanym leku, ważna jest regularna kontrola krwi.
Make sure you do the following:
((Wewnątrz 2)) Należy pamiętać, by:
Have your blood monitored on a weekly basis.
Co tydzień wykonywać badania krwi.
Contact your doctor immediately if you develop a fever, sore throat or flu-like symptoms
Natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym jeśli wystąpi gorączka, ból gardła lub objawy podobne do grypy
What is Fertavid?
Co to jest Fertavid?
Fertavid is a solution for injection that contains the active substance follitropin beta.
Preparat Fertavid ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną folitropinę beta.
This medicine is the same as Puregon, which is already authorised in the European Union (EU).
Lek ten ma taki sam skład jak preparat Puregon, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
The company that makes Puregon has agreed that its scientific data can be used for Fertavid.
Firma wytwarzająca preparat Puregon wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla preparatu Fertavid.
What is Fertavid used for?
W jakim celu stosuje się Fertavid?
Fertavid is used to treat infertility in women in the following situations: • women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation); • women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
Preparat Fertavid stosuje się w leczeniu niepłodności u kobiet w następujących przypadkach: • kobiety, u których nie występuje owulacja (które nie wytwarzają komórek jajowych) i u których nie występuje odpowiedź na leczenie cytrynianem klomifenu (inny lek, który stymuluje owulację); • kobiety leczone z powodu zaburzeń płodności (z zastosowaniem technik wspomaganej reprodukcji, takich jak zapłodnienie in vitro).
Fertavid is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time.
Preparat Fertavid podaje się w celu stymulacji jajników do wytwarzania jednorazowo więcej niż jednej komórki jajowej.
Fertavid can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Preparat Fertavid można także stosować do stymulacji produkcji nasienia u mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym (rzadka choroba związana z niedoborem hormonów).
Fertavid can only be obtained with a prescription.
Preparat Fertavid jest dostępny wyłącznie na receptę.
How is Fertavid used?
Jak stosować preparat Fertavid?
Treatment with Fertavid should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Leczenie preparatem Fertavid powinien prowadzić lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
Fertavid is given as a ‘ subcutaneous’ injection (under the skin) or into a muscle.
Preparat Fertavid podaje się w zastrzyku podskórnym lub domięśniowym.
The patient or their partner may carry out the injections.
Zastrzyki mogą być wykonywane przez pacjentkę lub jej partnera.
Fertavid should only be administered by people who have been trained by the doctor and have access to expert advice.
Preparat Fertavid powinien być podawany tylko przez osoby przeszkolone przez lekarza oraz mające kontakt ze specjalistą.
The dose and frequency of administration of Fertavid depend on its use (see above) and the patient ’ s response to treatment.
Dawka i częstość podawania preparatu Fertavid zależą od wskazań do jego stosowania (patrz wyżej) oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie.
For a full description of the doses, see the Package Leaflet.
Pełny opis dawek znajduje się w ulotce dla pacjenta.
How does Fertavid work?
Jak działa preparat Fertavid?
The active substance in Fertavid, follitropin beta, is a copy of the natural hormone follicle stimulating hormone (FSH).
Substancja czynna preparatu Fertavid, folitropina beta, stanowi kopię naturalnego hormonu FSH (hormonu folikulotropowego).
In the body, FSH regulates reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
W organizmie FSH reguluje funkcje związane z reprodukcją: u kobiet stymuluje on wytwarzanie komórek jajowych, a u mężczyzn stymuluje produkcję nasienia przez jądra.
Previously, the FSH used as a medicine was extracted from urine.
Wcześniej jako lek stosowano FSH ekstrahowany z moczu.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Folitropina beta zawarta w preparacie 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
How has Fertavid been studied?
Jak badano preparat Fertavid?
The number of eggs recovered and the ongoing pregnancy rate were the main measures of effectiveness.
Stosowanie preparatu Fertavid u kobiet leczonych z powodu zaburzeń płodności badano u 981 pacjentek, a główną miarą oceny skuteczności była liczba uzyskanych komórek jajowych oraz częstość zachodzenia w ciążę.
Fertavid was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment were needed for these women to ovulate.
Preparat Fertavid badano u 172 kobiet bez owulacji, przy czym mierzono, jak wiele cykli leczenia potrzeba, aby u kobiet tych wystąpiła owulacja.
In men, Fertavid was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
U mężczyzn wpływ preparatu Fertavid na produkcję nasienia oceniano w grupie 49 pacjentów.
In all of the studies, Fertavid was compared with the natural FSH hormone that was extracted from urine.
We wszystkich badaniach preparat Fertavid porównywano z naturalnym hormonem FSH, który ekstrahowano z moczu.
What benefit has Fertavid shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Fertavid zaobserwowano w badaniach?
Fertavid was as effective as the comparator in all of the studies.
We wszystkich badaniach preparat Fertavid okazał się równie skuteczny jak lek porównawczy.
Fertavid was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, in producing ovulation and in producing sperm.
Preparat Fertavid był tak samo skuteczny w leczeniu zaburzeń płodności i w wywoływaniu owulacji oraz wytwarzaniu nasienia jak FSH pochodzący z moczu.
What is the risk associated with Fertavid?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Fertavid?
The most common side effects with Fertavid are a reaction and pain at the injection site.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Fertavid jest reakcja i ból w miejscu wstrzyknięcia.
In 4% of the women treated with Fertavid in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain and diarrhoea) have been reported.
U 4% kobiet leczonych preparatem Fertavid w badaniach klinicznych opisywano objawy związane z zespołem hiperstymulacji jajników (np. nudności, przyrost masy ciała, biegunka).
Doctors and patients must be aware of this possibility.
Zespół hiperstymulacji jajników występuje, gdy jajniki nadmiernie reagują na leczenie – zarówno lekarz, jak i pacjent muszą pamiętać o takiej możliwości.
For a full list of all side effects reported with Fertavid, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Fertavid znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Fertavid should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients.
Preparatu Fertavid nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na folitropinę beta lub którykolwiek składnik preparatu.
Fertavid must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, testicle, pituitary gland or hypothalamus.
Preparatu Fertavid nie należy stosować u pacjentów z nowotworami jajników, piersi, macicy, jąder, przysadki lub podwzgórza.
It must not be used in men with testicular failure.
Preparatu nie należy stosować u mężczyzn z niewydolnością jąder.
In women, it must not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or the presence of cysts that are not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
U kobiet preparatu nie należy stosować w przypadku niewydolności jajników, powiększenia jajników lub torbieli, które nie są związana z zespołem policystycznych jajników, a także w przypadku krwawienia z pochwy.
Why has Fertavid been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Fertavid?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fertavid’ s benefits are greater than its risks in the female for the treatment of infertility, and in the male for deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Fertavid przewyższają ryzyko w leczeniu bezpłodności u kobiet oraz w leczeniu spermatogenezy w wyniku hipogonadyzmu hipogonadotropowego u mężczyzn.
The Committee recommended that Fertavid be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Fertavid obrotu.
Other information about Fertavid:
Inne informacje dotyczące preparatu Fertavid:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fertavid to SP Europe on xx March/ April 2009.
Komisja Europejska przyznała firmie SP Europe pozwolenie na dopuszczenie preparatu Fertavid do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Fertavid can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Fertavid znajduje się tutaj.
Pharmaceutical Form
Postać farmaceutyczna roztwór do
Solution for injection
podanie
EU/ 1/ 09/ 506/ 011
1/ 2 roztwór do EU/ 1/ 09/ 506/ 011
Solution for injection
wstrzykiwań roztwór do
Subcutaneous use
podanie podskórne
cartridge (glass)
wkład (szkło)
1 cartridge + 1 pack with 3 needles
1 wkład + 1 opakowanie z 3 igłami
1 cartridge + 2 packs with 3 needles
1 wkład + 2 opakowania z 3 igłami
Solution for injection
wstrzykiwań
1 cartridge + 3 packs with 3 needles
1 wkład + 3 opakowania z 3 igłami
Fertavid 50 IU/ 0.5 ml solution for injection
Fertavid 50 j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań
One vial contains 50 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Jedna fiolka zawiera 50 j. m. rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH) w 0, 5 ml wodnego roztworu.
This corresponds to a strength of 100 IU/ ml.
Odpowiada to stężeniu 100 j. m. / ml.
One vial contains 5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Jedna fiolka zawiera 5 mikrogramów białka (swoista bioaktywność w warunkach in vivo odpowiadająca około 10 000 j. m.
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Roztwór do wstrzykiwań zawiera jako substancję czynną folikulotropinę beta, produkowaną metodą inżynierii genetycznej z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO).
In the female:
U kobiet:
Fertavid is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations: • Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate. • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Intracytoplasmic Sperm Injection - ICSI)].
In the male: • Deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Zaburzenia spermatogenezy w wyniku hipogonadyzmu hipogonadotropowego.
Treatment with Fertavid should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Leczenie produktem Fertavid powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza, mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
Dosage in the female There are great inter- and intra-individual variations in the response of the ovaries to exogenous gonadotrophins.
Dawkowanie u kobiet Istnieją znaczne między - i wewnątrzosobnicze różnice w reakcji jajników na egzogenne gonadotropiny.
This makes it impossible to set a uniform dosage scheme.
To sprawia, że opracowanie jednolitego schematu dawkowania jest niemożliwe.
The dosage should, therefore, be adjusted individually depending on the ovarian response.
W związku z tym dawkę należy dostosować indywidualnie, w zależności od uzyskanej reakcji jajników.
This requires ultrasonography and monitoring of oestradiol levels.
Wymaga to oceny ultrasonograficznej jajników i monitorowania stężenia estradiolu.
Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
W oparciu o wyniki porównawczych badań klinicznych uważa się, że należy stosować mniejsze dawki produktu Fertavid, niż te stosowane zazwyczaj w przypadku FSH z moczu, nie tylko w celu uzyskania optymalnego rozwoju pęcherzyków, ale także w celu zminimalizowania ryzyka niepożądanej hiperstymulacji jajników.
Clinical experience with Fertavid is based on up to three treatment cycles in both indications.
Doświadczenie kliniczne w stosowaniu produktu Fertavid uzyskano stosując produkt w trzech cyklach
2 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
Ogólne doświadczenie z IVF wskazuje, że skuteczność leczenia nie zmienia się podczas pierwszych czterech cykli stosowania leku, po czym zaczyna stopniowo się zmniejszać. • Brak owulacji Zalecany jest sekwencyjny schemat terapeutyczny, rozpoczynający się od stosowania 50 j. m. na dobę produktu Fertavid.
The starting dose is maintained for at least seven days.
Dawkę początkową utrzymuje się przez przynajmniej siedem dni.
If there is no ovarian response, the daily dose is then gradually increased until follicle growth and/ or plasma oestradiol levels indicate an adequate pharmacodynamic response.
Jeżeli nie ma reakcji ze strony jajników, dawkę dobową zwiększa się stopniowo aż do momentu, w którym wzrost pęcherzyków i (lub) stężenie estradiolu w osoczu będą świadczyły o odpowiedniej odpowiedzi farmakodynamicznej.
A daily increase of oestradiol levels of 40- 100% is considered to be optimal.
Dobowy wzrost stężenia estradiolu o 40 - 100% uważany jest za optymalny.
The daily dose is then maintained until pre-ovulatory conditions are reached.
Dobową dawkę utrzymuje się aż do osiągnięcia warunków przedowulacyjnych.
Pre-ovulatory conditions are reached when there is ultrasonographic evidence of a dominant follicle of at least 18 mm in diameter and/ or when plasma oestradiol levels of 300-900 picograms/ ml (1000-3000 pmol/ l) are attained.
Warunki przedowulacyjne są osiągane wtedy, kiedy można ultrasonograficznie potwierdzić obecność pęcherzyka dominującego o średnicy co najmniej 18 mm i (lub) gdy stężenie estradiolu w osoczu utrzymuje się w granicach 300- 900 pikogramów/ ml (1000- 3000 pmol/ l).
Usually, 7 to 14 days of treatment is sufficient to reach this state.
Do osiągnięcia takiego stanu wystarcza zazwyczaj 7 do 14 dni leczenia.
The administration of Fertavid is then discontinued and ovulation can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Następnie przerywa się podawanie produktu Fertavid i można wywołać owulację poprzez podanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
If the number of responding follicles is too high or oestradiol levels increase too rapidly, i. e. more than a daily doubling for oestradiol for two or three consecutive days, the daily dose should be decreased.
Jeżeli liczba reagujących pęcherzyków jest za duża lub stężenie estradiolu wzrasta zbyt szybko, tzn. stężenie estradiolu rośnie ponad dwukrotnie w ciągu dwóch lub trzech kolejnych dni, należy zmniejszyć dobową dawkę produktu.
Since follicles of over 14 mm may lead to pregnancies, multiple pre-ovulatory follicles exceeding 14 mm carry the risk of multiple gestations.
Istnienie wielu pęcherzyków, których średnica przekracza 14 mm, wiąże się z ryzykiem ciąży mnogiej.
In that case hCG should be withheld and pregnancy should be avoided in order to prevent multiple gestations. • Controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs Various stimulation protocols are applied.
W takim przypadku należy odstąpić od podawania hCG aby uniknąć wystąpienia ciąży mnogiej. • Kontrolowana hiperstymulacja jajników w medycznych programach wspomaganego rozrodu Stosuje się różne protokoły stymulacji.
A starting dose of 100-225 IU is recommended for at least the first four days.
Zalecaną dawką początkową jest dawka 100- 225 j. m., stosowana przez przynajmniej pierwsze cztery dni.
Thereafter, the dose may be adjusted individually, based upon ovarian response.
Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie, w zależności od reakcji jajników.
In clinical studies it was shown that maintenance dosages ranging from 75-375 IU for six to twelve days are sufficient, although longer treatment may be necessary.
W badaniach klinicznych wykazano, że wystarczającą dawką podtrzymującą jest dawka 75- 375 j. m. stosowana przez 6- 12 dni, chociaż konieczne może okazać się przedłużenie okresu leczenia.
Fertavid can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
Fertavid można podawać sam lub, w celu zapobieżenia przedwczesnej luteinizacji, w skojarzeniu z agonistą lub antagonistą GnRH.
When using a GnRH agonist, a higher total treatment dose of Fertavid may be required to achieve an adequate follicular response.
Podczas stosowania agonisty GnRH wymagane może być zastosowanie większej całkowitej dawki terapeutycznej produktu Fertavid w celu uzyskania odpowiedniej odpowiedzi pęcherzykowej.
Ovarian response is monitored by ultrasonography and measurement of plasma oestradiol levels.
Reakcję jajników monitoruje się badaniem ultrasonograficznym oraz oceną stężenia estradiolu w osoczu.
When ultrasonographic evaluation indicates the presence of at least three follicles of 16- 20 mm, and there is evidence of a good oestradiol response (plasma levels of about 300-400 picograms/ ml (1000-1300 pmol/ l) for each follicle with a diameter greater than 18 mm), the final phase of maturation of the follicles is induced by administration of hCG.
Gdy badanie ultrasonograficzne wykaże obecność co najmniej trzech pęcherzyków o średnicach 16- 20 mm i istnieją oznaki dobrej odpowiedzi estradiolowej (stężenie estradiolu w osoczu wynosi 300- 400 pikogramów/ ml (1000- 1300 pmol/ l) dla każdego pęcherzyka o średnicy powyżej 18 mm), wywołuje się ostatnią fazę dojrzewania pęcherzyków przez podanie hCG.
Oocyte retrieval is performed 34-35 hours later.
Oocyt pobiera się 34- 35 godzin później.
Dosage in the male Fertavid should be given at a dosage of 450 IU/ week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
Dawkowanie u mężczyzn Fertavid podaje się w dawce 450 j. m. / tydzień, zwykle podzielonej na trzy dawki po 150 j. m. równocześnie z hCG.
The treatment should be continued for at least 3 to 4 months before any improvement in spermatogenesis can be expected.
Leczenie należy kontynuować, przez co najmniej 3 do 4 miesięcy, aby można spodziewać się jakiejkolwiek poprawy spermatogenezy.
If a patient has not responded after this period, the combination therapy may be continued; current clinical experience indicates that treatment for up to 18 months or longer may be necessary to achieve spermatogenesis.
Jeżeli po tym czasie nie ma właściwej reakcji to leczenie skojarzone można kontynuować; w aktualnych badaniach klinicznych wykazano, że aby uzyskać spermatogenezę leczenie może trwać do 18 miesięcy a nawet dłużej.
There is no relevant indication for use of Fertavid in children.
Nie ma właściwego wskazania do stosowania Fertavid u dzieci.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Fertavid should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
Produkt Fertavid należy podawać domięśniowo lub podskórnie, powoli, aby uniknąć bólu w czasie wstrzyknięcia i zminimalizować wyciek z miejsca podania.
The subcutaneous injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
Należy stale zmieniać miejsce podawania podskórnego produktu, by uniknąć lipoatrofii.
Any unused solution should be discarded.
Niewykorzystaną część roztworu należy wyrzucić.
Subcutaneous injection of Fertavid may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
Podskórne wstrzyknięcia produktu Fertavid mogą być wykonane samodzielnie przez pacjentów lub ich partnerów, jeżeli lekarz udzieli odpowiednich wskazówek.
Self administration of Fertavid should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Samodzielne wstrzyknięcie produktu Fertavid może być wykonane jedynie przez pacjentów silnie zmotywowanych, odpowiednio przeszkolonych i mających dostęp do fachowej porady.