qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Commonly Susceptible Species Staphylococcus aureus * Staphylococcus haemolyticus Coagulase negative staphylococci Streptococcus agalactiae* Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis* Streptococcus pyogenes* Group G streptococci Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp Inherently resistant organisms Gram negative organisms * denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
9 Gatunki ogólnie wrażliwe Staphylococcus aureus * Staphylococcus haemolyticus Gronkowce koagulazoujemne Streptococcus agalactiae * Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis * Streptococcus pyogenes * Paciorkowce Grupa G Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp Gatunki naturalnie oporne Gram- ujemne bakterie * gatunek, którego wrażliwość na lek została dostatecznie potwierdzona w badaniu klinicznym
Information from clinical trials In two clinical trials in complicated skin and soft tissues infections, 36% of patients treated with Cubicin met the criteria for systemic inflammatory response syndrome (SIRS).
Dane z prób klinicznych W dwóch próbach klinicznych dotyczących powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich 36% pacjentów leczonych preparatem Cubicin spełniało kryteria zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS).
The most common type of infection treated was wound infection (38% of patients), while 21% had major abscesses.
Najczęstszym typem leczonych zakażeń były zakażenia ran (38% pacjentów), a 21% miało ropnie znaczących rozmiarów.
These limitations of the patients population treated should be taken into account when deciding to use Cubicin.
Te ograniczenia dotyczące populacji leczonych pacjentów należy brać pod uwagę podejmując decyzję o leczeniu preparatem Cubicin.
In a randomised controlled open-label study in 235 patients with Staphylococcus aureus bacteraemia (i. e, at least one positive blood culture of Staphylococcus aureus prior to receiving the first dose) 19 of 120 patients treated with Cubicin met the criteria for RIE.
W randomizowanym, kontrolowanym badaniu otwartym, w którym uczestniczyło 235 pacjentów z bakteriemią wywołaną przez Staphylococcus aureus (czyli co najmniej jeden pozytywny wynik posiewu krwi w kierunku Staphylococcus aureus przed otrzymaniem pierwszej dawki) 19 spośród 120 pacjentów leczonych preparatem Cubicin spełniło kryteria rozpoznania RIE.
Of these 19 patients 11 were infected with methicillin-susceptible and 8 with methicillin-resistant Staphylococcus aureus.
Spośród tych 19 pacjentów, 11 było zakażonych wrażliwymi na metycylinę a 8 opornymi na metycylinę szczepami Staphylococcus aureus.
The success rates in RIE patients are shown in the table below.
Wskaźniki skuteczności terapeutycznej u pacjentów z RIE zostały przedstawione w poniższej tabeli.
9 Differences in Population
Różnice we wskaźnikach Lek skuteczności Populacja
Daptomycin
Daptomycyna
Comparator
porównawczy
Success
terapeutycznej
ITT (intention to treat) Population
Populacja ITT (pacjenci zaplanowani do leczenia – ang. intention to treat)
RIE PP (per protocol) Population
RIE Populacja PP (pacjenci leczeni zgodnie z protokołem – ang. per protocol)
-1.6% (-34.6, 31.3)
- 1, 6% (- 34, 6; 31, 3)
0.0% (-44.7, 44.7)
0, 0% (- 44, 7; 44, 7)
Failure of treatment due to persisting or relapsing Staphylococcus aureus infections was observed in 19/ 120 (15.8%) patients treated with Cubicin, 9/ 53 (16.7%) patients treated with vancomycin and 2/ 62 (3.2%) patients treated with an anti-staphylococcal semi-synthetic penicillin.
Niepowodzenie terapii spowodowane utrzymującym się lub nawracającym zakażeniem Staphylococcus aureus obserwowano u 19/ 120 (15, 8%) pacjentów leczonych preparatem Cubicin, 9/ 53 (16, 7%) pacjentów leczonych wankomycyną oraz u 2/ 62 (3, 2%) pacjentów leczonych półsyntetyczną penicyliną przeciwgronkowcową.
Among these failures six patients treated with Cubicin and one patient treated with vancomycin were infected with Staphylococcus aureus that developed increasing MICs of daptomycin on or following therapy (see “ Mechanisms of resistance” above).
Pacjenci ci byli zakażeni szczepami Staphylococcus aureus, dla których wartości MIC daptomycyny zwiększyły się w trakcie leczenia lub po leczeniu (patrz „ Mechanizmy oporności ” powyżej).
Most patients who failed due to persisting or relapsing Staphylococcus aureus infection had deep-seated infection and did not receive necessary surgical intervention.
U większości pacjentów, u których z powodu utrzymującego się lub nawracającego zakażenia Staphylococcus aureus, leczenie nie powiodło się, występowały zakażenia głębokie a interwencja chirurgiczna nie została przeprowadzona.
Daptomycin pharmacokinetics are generally linear and time-independent at doses of 4 to 12 mg/ kg administered as a single daily dose for up to 14 days in healthy volunteers.
Farmakokinetyka daptomycyny jest w zasadzie liniowa i niezależna od czasu w przypadku stosowania dawek od 4 do 12 mg/ kg mc. podawanych zdrowym ochotnikom w pojedynczej dawce przez okres do 14 dni.
Steady-state concentrations are achieved by the third daily dose.
Stan równowagi stężeń występuje po trzeciej dawce.
Animal studies showed that daptomycin is not absorbed to any significant extent after oral administration.
Badania na zwierzętach wykazały, że wchłanianie daptomycyny z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym jest nieznaczne.
Distribution The steady state volume of distribution of daptomycin was approximately 0.1 l/ kg in healthy adult volunteers, consistent with distribution primarily within the extracellular space.
0, 1 l/ kg mc. u zdrowych, dorosłych ochotników i była zgodna z dystrybucją w przestrzeni pozakomórkowej.
Tissue distribution studies in animals have shown that daptomycin preferentially distributes into highly vascularised tissues and to a lesser degree penetrates the blood-brain barrier and the placental barrier following single and multiple doses.
Badania nad rozmieszczeniem daptomycyny w tkankach zwierząt wykazały, że daptomycyna po podaniu pojedynczym lub wielokrotnym gromadzi się zwłaszcza w bogato unaczynionych narządach, a w mniejszym stopniu przenika przez barierę krew- mózg i łożyskową.
Daptomycin is reversibly bound to human plasma proteins in a concentration independent manner.
Daptomycyna wiąże się odwracalnie z białkami ludzkiego osocza w stopniu niezależnym od stężenia.
In healthy volunteers and patients treated with daptomycin, protein binding averaged about 90% including subjects with renal insufficiency.
U zdrowych ochotników i u pacjentów leczonych daptomycyną, w tym również u pacjentów z niewydolnością nerek, daptomycyna wiązała się z białkami średnio w 90%.
Metabolism In vitro studies have demonstrated that there is no or limited liver microsomal mediated metabolism of daptomycin in humans and that CYP450 involvement in daptomycin metabolism is minimal.
Metabolizm W badaniach in vitro wykazano, że u ludzi przemiana daptomycyny z udziałem mikrosomów wątrobowych nie ma miejsca lub jest ograniczona, a udział CYP450 w metabolizmie daptomycyny jest znikomy.
Analysis of plasma samples from subjects who received a 6 mg/ kg dose of daptomycin did not show any trace of metabolism, suggesting little to no systemic metabolism.
Analiza próbek osocza pobranego od pacjentów otrzymujących dawkę 6 mg/ kg mc. nie wykazała śladów metabolizmu daptomycyny, co sugeruje znikomy stopień lub całkowity brak ogólnoustrojowej przemiany daptomycyny.
Furthermore, no metabolites have been observed in plasma following administration of radiolabeled drug to humans based on total radiolabel and microbiologically active concentrations.
Ponadto, opierając się na pomiarze całkowitej radioaktywności i stężeń czynnych mikrobiologicznie, nie wykazano obecności metabolitów daptomycyny w osoczu ludzkim po podaniu ludziom preparatu znakowanego radioizotopem.
Of the four minor metabolites detected in urine, two are Phase I oxidative metabolites present in low concentrations.
Z 4 pomniejszych metabolitów wykrytych w moczu, dwa są wynikiem I fazy utleniającej i występują w małych stężeniach.
Elimination Daptomycin is excreted primarily by the kidneys.
Eliminacja Daptomycyna wydalana jest głównie przez nerki.
Concomitant administration of probenecid and daptomycin has no effect on daptomycin pharmacokinetics in humans suggesting minimal to no active tubular secretion of daptomycin.
Jednoczesne podawanie probenecydu i daptomycyny nie ma wpływu na farmakokinetykę daptomycyny u ludzi, co sugeruje znikomą kanalikową sekrecję daptomycyny lub jej brak.
10 Following intravenous administration, plasma clearance of daptomycin is approximately 7 to 9 ml/ h/ kg and its renal clearance is 4 to 7 ml/ h/ kg.
Po podaniu dożylnym, klirens daptomycyny z osocza wynosi 7 do 9 ml/ h/ kg mc., a klirens nerkowy 4 do 7 ml/ h/ kg mc.
In a mass balance study using radiolabelled material, 78% of the administered dose was recovered from the urine based on total radioactivity, whilst urinary recovery of unchanged daptomycin was approximately 50% of the dose.
W badaniach bilansowych z zastosowaniem daptomycyny znakowanej promieniotwórczo 78% podanej dawki (w odniesieniu do całkowitej radioaktywności) wykryto w moczu, podczas gdy wykryta w moczu niezmieniona daptomycyna stanowiła około 50% całkowitej dawki.
About 5% of the administered radiolabel was excreted in the faeces.
Około 5% znacznika było wydalane z kałem.
However, renal function should be assessed and the dose should be reduced if there is evidence of severe renal insufficiency.
Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki wyłącznie na podstawie wieku pacjenta, należy natomiast ocenić czynność nerek i zmniejszyć dawkę w razie ciężkiej niewydolności nerek.
Children and adolescents (< 18 years of age) Pharmacokinetic profiles were obtained following single intravenous administration of daptomycin 4 mg/ kg in paediatric patients with proven or suspected Gram-positive infection, divided into three age groups (2-6 years, 7-11 years and 12-17 years).
Dzieci i młodzież (wiek < 18 lat) Po pojedynczym dożylnym podaniu 4 mg/ kg mc. daptomycyny dzieciom i młodzieży (z rozpoznanym zakażeniem bakteriami Gram- dodatnimi lub jego podejrzeniem) podzielonym na trzy grupy wiekowe (2- 6 lat, 7- 11 lat i 12- 17 lat) uzyskano profile farmakokinetyczne.
The pharmacokinetics of daptomycin following a single 4 mg/ kg dose in adolescents aged 12-17 years are generally similar to those of healthy adult subjects with normal renal function with trends towards lower AUC and Cmax in adolescents.
11 zbliżona do farmakokinetyki u zdrowych, dorosłych osobników z prawidłową czynnością nerek, z tendencją do niższego AUC i Cmax u młodzieży.
In the younger age groups (2-6 years and 7-11 years), exposure (Cmax and AUC) and elimination half-life for the same mg/ kg dose were reduced compared with adolescents.
W młodszych grupach wiekowych (2- 6 lat oraz 7- 11 lat), całkowity wpływ leku na organizm (Cmax i AUC), jak również okres półtrwania w fazie eliminacji po stosowaniu tej samej wielkości dawki w mg/ kg mc. były zmniejszone w porównaniu z wartościami obserwowanymi u młodzieży.
Obesity Relative to non-obese subjects daptomycin systemic exposure measured by AUC is increased by about 28% in moderately obese subjects (Body Mass Index of 25-40 kg/ m2) and by 42% in extremely obese subjects (Body Mass Index of > 40 kg/ m2).
28%, a u osób ze znaczną otyłością (BMI > 40 kg/ m2) o 42%.
However, no dose adjustment is considered to be necessary based on obesity alone.
Nie ma jednak konieczności dostosowywania dawki tylko ze względu na stopień otyłości.
Gender No clinically significant gender-related differences in daptomycin pharmacokinetics have been observed.
Płeć Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce daptomycyny w zależności od płci.
Renal insufficiency Following administration of a single 4 mg/ kg or 6 mg/ kg dose of daptomycin to subjects with various degrees of renal insufficiency, daptomycin clearance (CL) was reduced and systemic exposure (AUC) was increased.
Niewydolność nerek Po pojedynczym podaniu daptomycyny w dawce 4 mg/ kg mc. lub 6 mg/ kg mc. osobom z różnym stopniem niewydolności nerek, klirens (Cl) daptomycyny był obniżony, a ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC) podwyższona.
In subjects with severe renal insufficiency (CLcr < 30 ml/ min) and end-stage renal disease, exposure (AUC) and elimination half life were increased between 2-3-fold relative to healthy subjects.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min) i schyłkową niewydolnością nerek, obserwowano 2- 3- krotne podwyższenie AUC i okresu półtrwania, w porównaniu do osób zdrowych.
See section 4.2 regarding the need for dose adjustment.
Patrz punkt 4. 2, dotyczący konieczności dostosowania dawki.
Hepatic insufficiency The pharmacokinetics of daptomycin is not altered in subjects with moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh B classification of hepatic insufficiency) compared with healthy volunteers matched for gender, age and weight following a single 4 mg/ kg dose.
Niewydolność wątroby Farmakokinetyka daptomycyny nie zmienia się u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasa B niewydolności wątroby wg Child- Pugh) w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami dobranymi pod względem płci, wieku i masy ciała, którym podano jednorazową dawkę 4 mg/ kg mc.
No dosage adjustment is necessary when administering daptomycin in patients with moderate hepatic insufficiency.
Nie ma potrzeby modyfikowania dawki u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby.
The pharmacokinetics of daptomycin in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh C classification) have not been evaluated.
Nie badano farmakokinetyki daptomycyny u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa Child- Pugh C).
In studies of clinically-relevant duration (14-28 days), daptomycin administration was associated with minimal to mild degenerative/ regenerative changes in skeletal muscle in the rat and dog.
W badaniach na zwierzętach (szczury i psy), o klinicznie odpowiednim czasie trwania (14- 28 dni), podawanie daptomycyny powodowało znikome do łagodnych zmiany degeneracyjno/ regeneracyjne w mięśniach szkieletowych.
Microscopic changes in skeletal muscle were minimal (approximately 0.05% of myofibres affected) and at the higher doses were accompanied by elevations in CPK.
Mikroskopowe zmiany w mięśniach szkieletowych były minimalne (dotyczyły około 0, 05% włókienek mięśniowych) i w przypadku stosowania większych dawek towarzyszyło im zwiększenie aktywności CPK.
No fibrosis or rhabdomyolysis was observed.
Nie obserwowano zwłóknień ani rabdomiolizy.
Depending on the study duration, all muscle effects, including microscopic changes, were fully reversible within 1-3 months following cessation of dosing.
W zależności od czasu trwania badania, wszystkie zmiany w mięśniach, w tym zmiany mikroskopowe, były całkowicie odwracalne w ciągu 1 do 3 miesięcy po zaprzestaniu stosowania leku.
No functional or pathological changes in smooth or cardiac muscle were observed.
Nie obserwowano zmian czynnościowych ani patologicznych w mięśniach gładkich i w mięśniu sercowym.
11 The lowest observable effect level (LOEL) for myopathy in rats and dogs occurred at exposure levels of 0.8 to 2.3-fold the human therapeutic levels at 6 mg/ kg for patients with normal renal function.
Najmniejsze stężenie, przy którym obserwowano miopatię (LOEL) u szczurów i psów było od 0, 8 do 2, 3 razy większe od stężenia terapeutycznego u ludzi, wynoszącego 6 mg/ kg mc. u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
A study in dogs demonstrated that skeletal myopathy was reduced upon once daily administration as compared to fractionated dosing at same total daily dose, suggesting that myopathic effects in animals were primarily related to time between doses.
Wskazywałoby to na zależność występowania objawów miopatii u zwierząt od odstępów czasu między między podaniem dawek.
Effects on peripheral nerves were observed at higher doses than those associated with skeletal muscle effects in adult rats and dogs, and were primarily related to plasma Cmax.
U dorosłych psów i szczurów, działanie na nerwy obwodowe obserwowano podczas stosowania dawek większych niż dawki powodujące zmiany w mięśniach szkieletowych.
Peripheral nerve changes were characterised by minimal to slight axonal degeneration and were frequently accompanied by functional changes.
Zmiany w nerwach obwodowych polegały na znikomej do lekkiej degeneracji aksonów i często towarzyszyły im zmiany czynnościowe.
Reversal of both the microscopic and functional effects was complete within 6 months post-dose.
Zmiany te, zarówno mikroskopowe jak i czynnościowe, przemijały w ciągu 6 miesięcy po leczeniu.
Safety margins for peripheral nerve effects in rats and dogs are 8- and 6-fold, respectively, based on comparison of Cmax values at the No Observed Effect Level (NOEL) with the Cmax achieved on dosing with 6 mg/ kg once daily in patients with normal renal function.
No Observed Effect Level - NOEL), z Cmax występującym po podaniu dawki 6 mg/ kg mc. raz na dobę pacjentom z prawidłową czynnością nerek jest odpowiednio 8 i 6 razy większy.
In contrast to adult dogs, juvenile dogs appeared to be more sensitive to peripheral nerve lesions as compared to skeletal myopathy.
12 W przeciwieństwie do dorosłych psów, młode psy były bardziej podatne na uszkodzenia nerwów obwodowych niż na miopatię mięśni szkieletowych.
Juvenile dogs developed peripheral and spinal nerve lesions at doses lower than those associated with skeletal muscle toxicity.
U młodych psów uszkodzenia nerwów obwodowych i kręgowych występowały po zastosowaniu dawek mniejszych niż dawki działąjące toksycznie na mięśnie szkieletowe.
Reproductive toxicity testing showed no evidence of effects on fertility, embryofetal, or postnatal development.
W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazano wpływu ani na płodność ani na rozwój embrionalno- płodowy lub pourodzeniowy.
However, daptomycin can cross the placenta in pregnant rats (see section 5.2).
Daptomycyna może jednak przenikać przez barierę łożyskową ciężarnych samic szczura (patrz punkt 5. 2).
Excretion of daptomycin into milk of lactating animals has not been studied.
Nie badano przenikania daptomycyny do mleka karmiących samic.
Long-term carcinogenicity studies in rodents were not conducted.
Nie prowadzono długotrwałych badań nad karcynogennością u gryzoni.
Daptomycin was not mutagenic or clastogenic in a battery of in vivo and in vitro genotoxicity tests.
Daptomycyna nie była mutagenna ani klastogenna w zestawie testów genotoksyczności zarówno in vivo jak i in vitro.
Sodium hydroxide.
Sodu wodorotlenek
Cubicin is not physically or chemically compatible with glucose-containing solutions.
Cubicin jest fizycznie i chemicznie niezgodny z roztworami zawierającymi glukozę.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami, poza podanymi w punkcie 6. 6.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours at 2°C - 8°C.
Po odtworzeniu: chemiczna i fizyczna trwałość odtworzonego roztworu leku w ampułce wynosi 12 godzin w 25°C lub do 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.
Chemical and physical stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours at 2°C - 8°C.
Chemiczna i fizyczna trwałość rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym wynosi 12 godzin w 25°C lub 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.
The combined storage time (reconstituted solution in vial and diluted solution in infusion bag; see section 6.6) at 25°C should not exceed 12 hours (or 24 at 2°C - 8°C).
Łączny czas przechowywania (odtworzonego roztworu w fiolce i rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym, patrz punkt 6. 6) nie może przekroczyć 12 godzin w temperaturze 25º lub 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C.
From a microbiological point of view the product should be used immediately.
Jeśli nie jest użyty natychmiast, za czas jego przechowywania odpowiada użytkownik.
If not used immediately, in-use storage times are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution/ dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Zwykle czas ten nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2- 8°C, chyba że rozpuszczanie i rozcieńczanie odbywało się w warunkach kontrolowanej i potwierdzonej jałowości.
12 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Store in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
For storage conditions of the reconstituted diluted medicinal product see section 6.3.
W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po odtworzeniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6. 3.
Single use 10 ml type 1 clear glass vials with type 1 rubber stoppers and aluminium closures with yellow plastic flip off caps.
Jednorazowe fiolki z przezroczystego szkła o pojemności 10 ml z gumowymi korkami typu 1 i aluminiowymi zamknięciami oraz z żółtymi plastikowymi kapturkami zabezpieczającymi.
A 50 mg/ ml concentration is obtained by reconstituting with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, or water for injections.
Stężenie roztworu wynoszące 50 mg/ ml osiąga się przez odtworzenie zawartości fiolki w 7 ml 0, 9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ ml) do wstrzykiwań lub wody do wstrzykiwań.
Aseptic technique should be used to reconstitute lyophilised Cubicin.
13 Podczas rozpuszczania liofilizowanego preparatu Cubicin należy przestrzegać zasad jałowości.
7 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection or water for injections should be slowly injected through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
Należy zerwać polipropylenowe zabezpieczenie fiolki aby odsłonić środkowe pole gumowego korka, przebić igłą środek gumowego korka i powoli wstrzyknąć 7 ml roztworu chlorku sodu (9 mg/ ml) do wstrzykiwań lub wody do wstrzykiwań, kierując igłę na ściankę fiolki.
The vial should be gently rotated to ensure complete wetting of the product and then allowed to stand for 10 minutes.
Następnie delikatnie obracać fiolkę, aby całkowicie zwilżyć liofilizat i pozostawić na 10 minut.
Finally the vial should be gently rotated/ swirled for a few minutes as needed to obtain a clear reconstituted solution.
Na koniec, fiolkę delikatnie obracać lub wstrząsać obrotowo przez parę minut aż do otrzymania przezroczystego roztworu.
Vigorous shaking/ agitation should be avoided to prevent foaming of the product.
Należy unikać energicznego wstrząsania, aby uniknąć spienienia roztworu.
Reconstitution is typically complete within 15 minutes.
Po 15 minutach odtwarzanie jest zwykle zakończone.
The reconstituted solution should be checked carefully to ensure that the product is in solution and visually inspected for the absence of particulates prior to use.
Odtworzony roztwór należy dokładnie obejrzeć przed użyciem w celu upewnienia się, że preparat jest całkowicie rozpuszczony i nie zawiera cząstek stałych.
Reconstituted solutions of Cubicin range in colour from pale yellow to light brown.
Roztwór preparatu Cubicin ma barwę od żółtawej do jasnobrązowej.
The reconstituted solution should then be diluted with sodium chloride intravenous infusion (typical volume 50 ml) and infused over 30 minutes as directed in section 4.2.
Odtworzony roztwór należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu do wlewów dożylnych (zwykle w 50 ml) i podawać w infuzji w ciągu 30 minut, jak opisano w punkcie 4. 2.
The following have been shown to be compatible when added to Cubicin containing infusion solutions: aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicin, fluconazole, levofloxacin, dopamine, heparin and lidocaine.
Następujące leki nie wykazują niezgodności po dodaniu do roztworu (do wlewu dożylnego) preparatu Cubicin: aztreonam, ceftazydym, ceftriakson, gentamycyna, flukonazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.
Cubicin vials are for single-use only.
Fiolki zawierające preparat Cubicin są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
19 January 2006
19 styczeń 2006
Cubicin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Cubicin 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
Each vial contains 500 mg daptomycin.
Każda fiolka zawiera 500 mg daptomycyny.
One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution or water for injections.
Po odtworzeniu w 10 ml 0, 9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ ml) lub wody do wstrzykiwań, jeden ml zawiera 50 mg daptomycyny.
See below for dose adjustments in patients with renal insufficiency.
15 dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek, patrz poniżej.
15 Due to limited clinical experience (see table and footnotes below) Cubicin should only be used in patients with any degree of renal insufficiency (Cr Cl < 80 ml/ min) when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne (patrz tabela i przypisy zamieszczone poniżej) Cubicin powinien być stosowany u pacjentów z niewydolnością nerek jakiegokolwiek stopnia (klirens kreatyniny < 80 ml/ min) wyłącznie, jeśli uważa się, że spodziewana korzyść kliniczna przeważy potencjalne ryzyko.
The response to treatment and renal function should be closely monitored in all patients with some degree of renal insufficiency) (see also sections 4.4 and 5.2).
Należy uważnie monitorować odpowiedź na leczenie oraz czynność nerek u pacjentów z niewydolnością nerek jakiegokolwiek stopnia (patrz też punkty 4. 4. i 5. 2).
Children and adolescents (< 18 years old) Due to the lack of data on safety and efficacy Cubicin is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years of age).
16 Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Cubicin nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
16 4.3 Contraindications
4. 3 Przeciwwskazania
In addition, dose regimens for daptomycin that might be appropriate for the treatment of enterococcal infections, with or without bacteraemia, have not been identified.
Oprócz tego nie została określona dawka preparatu Cubicin, która mogłaby być właściwa do leczenia zakażeń enterokokowych z bakteriemią lub bez.
These patients include those with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min; see also section 4.2) and patients taking other medications known to be associated with myopathy (e. g.
17 pacjentów częściej niż raz na tydzień. • Aktywność CPK należy mierzyć częściej niż raz w tygodniu u pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia miopatii.
17 Peripheral Neuropathy Patients who develop signs or symptoms that might represent a peripheral neuropathy during therapy with Cubicin should be investigated and consideration should be given to discontinuation of daptomycin (see sections 4.8 and 5.3).
Neuropatia obwodowa Należy przebadać pacjentów, u których występują objawy (przedmiotowe lub podmiotowe) mogące wskazywać na obwodową neuropatię w przebiegu leczenia preparatem Cubicin, i rozważyć możliwość przerwania leczenia daptomycyną (patrz punkty 4. 8 i 5. 3).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
18 4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
18 Daptomycin is primarily cleared by renal filtration and so plasma levels may be increased during co- administration with medicinal products that reduce renal filtration (e. g.
Daptomycyna jest usuwana z ustroju głównie przez nerki, dlatego podczas skojarzonego leczenia z produktami leczniczymi zmniejszającymi filtrację nerkową (np.
4.8 Undesirable effects
19 4. 8 Działania niepożądane
19 Infections and Infestations Common:
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: zakażenia grzybicze.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
20 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka.
20 Post-Marketing Adverse reactions that have been reported Post-Marketing that are not listed above are:
Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku na rynek nie wymienione powyżej.
21 Mechanisms of resistance Strains with decreased susceptibility to daptomycin have been reported especially during the treatment of patients with difficult-to-treat infections and/ or following administration for prolonged periods.
Mechanizmy oporności Odnotowano występowanie szczepów o zmniejszonej wrażliwości na daptomycynę zwłaszcza w czasie leczenia pacjentów z opornymi na leczenie zakażeniami i (lub) po długotrwałym stosowaniu leku.
Commonly Susceptible Species Staphylococcus aureus * Staphylococcus haemolyticus Coagulase negative staphylococci Streptococcus agalactiae* Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis* Streptococcus pyogenes* Group G streptococci Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp Inherently resistant organisms Gram negative organisms * denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
22 Gatunki ogólnie wrażliwe Staphylococcus aureus * Staphylococcus haemolyticus Gronkowce koagulazoujemne Streptococcus agalactiae * Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis * Streptococcus pyogenes * Paciorkowce Grupa G Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp Gatunki naturalnie oporne Gram- ujemne bakterie * gatunek, którego wrażliwość na lek została dostatecznie potwierdzona w badaniu klinicznym
22 Differences in Population
Różnice we wskaźnikach Lek skuteczności Populacja
ITT (intention to treat) Population
Populacja ITT (pacjenci zaplanowani do leczenia - ang. intention to treat)
5.2 Pharmacokinetic properties
23 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
23 Following intravenous administration, plasma clearance of daptomycin is approximately 7 to 9 ml/ h/ kg and its renal clearance is 4 to 7 ml/ h/ kg.
Po podaniu dożylnym, klirens daptomycyny z osocza wynosi 7 do 9 ml/ h/ kg mc., a klirens nerkowy 4 do 7 ml/ h/ kg mc.
The pharmacokinetics of daptomycin following a single 4 mg/ kg dose in adolescents aged 12-17 years are generally similar to those of healthy adult subjects with normal renal function with trends towards lower AUC and Cmax in adolescents.
Farmakokinetyka daptomycyny po podaniu pojedynczej dawki wynoszącej 4 mg/ kg mc. u młodzieży w wieku 12- 17 lat jest zasadniczo zbliżona do farmakokinetyki u zdrowych, dorosłych osobników z prawidłową czynnością nerek, z
24 The lowest observable effect level (LOEL) for myopathy in rats and dogs occurred at exposure levels of 0.8 to 2.3-fold the human therapeutic levels at 6 mg/ kg for patients with normal renal function.
Najmniejsze stężenie, przy którym obserwowano miopatię (LOEL) u szczurów i psów było od 0, 8 do 2, 3 razy większe od stężenia terapeutycznego u ludzi, wynoszącego 6 mg/ kg mc. u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
In contrast to adult dogs, juvenile dogs appeared to be more sensitive to peripheral nerve lesions as compared to skeletal myopathy.
25 W przeciwieństwie do dorosłych psów, młode psy były bardziej podatne na uszkodzenia nerwów obwodowych niż na miopatię mięśni szkieletowych.
25 For storage conditions of the reconstituted diluted medicinal product see section 6.3.
W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po odtworzeniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6. 3.
Single use 10 ml type 1 clear glass vials with type 1 rubber stoppers and aluminium closures with blue plastic flip off caps.
Jednorazowe fiolki z przezroczystego szkła o pojemności 10 ml z gumowymi korkami typu 1 i aluminiowymi zamknięciami oraz z niebieskimi plastikowymi kapturkami zabezpieczającymi.
A 50 mg/ ml concentration is obtained by reconstituting with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, or water for injections.
Stężenie roztworu wynoszące 50 mg/ ml osiąga się przez odtworzenie zawartości fiolki w 10 ml 0, 9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ ml) do wstrzykiwań lub wody do wstrzykiwań.
Aseptic technique should be used to reconstitute lyophilised Cubicin.
26 Podczas rozpuszczania liofilizowanego preparatu Cubicin należy przestrzegać zasad jałowości.
10 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection or water for injections should be slowly injected through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
Należy zerwać polipropylenowe zabezpieczenie fiolki aby odsłonić środkowe pole gumowego korka, przebić igłą środek gumowego korka i powoli wstrzyknąć 10 ml roztworu chlorku sodu (9 mg/ ml) do wstrzykiwań lub wody do wstrzykiwań, kierując igłę na ściankę fiolki.
27 ANNEX II
27 ANEKS II
Novartis Pharmaceuticals UK Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Wielka Brytania
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the amended version dated 4th December 06 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System Nadzoru nad Bezpieczeństwem Stosowania Leków Przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu podmiot odpowiedzialny musi zapewnić prawidłowe funkcjonowanie Systemu Nadzoru nad Bezpieczeństwem Stosowania Leków, który został przedstawiony w Module 1. 8. 1. wniosku o udzielenie Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z wersją poprawioną z dnia 4 grudnia 06.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.1 dated 18th July 07 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Produktów Leczniczych stosowanych u ludzi (CHMP).
29 ANNEX III
29 ANEKS III
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
31 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Cubicin 350 mg powder for concentrate for solution for infusion daptomycin
Cubicin 350 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Daptomycyna
Sodium hydroxide
Sodu wodorotlenek
Read the package leaflet before use for directions on reconstitution.
Należy zapoznać się z treścią ulotki i instrukcją dotyczącą odtwarzania przed zastosowaniem leku.
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product
Termin ważności (EXP) Przeczytaj dołączoną ulotkę z informacją dotyczącą okresu trwałości odtworzonego produktu
Dispose of in accordance with local requirements
Usuwać zgodnie z miejscowymi przepisami.
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
33 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
VIAL
FIOLKA
For intravenous use
Podanie dożylne
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Cubicin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion daptomycin
Cubicin 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Daptomycyna
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
38 PACKAGE LEAFLET:
38 ULOTKA DLA PACJENTA:
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
- Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub
- This medicine has been prescribed for you.
dodatkowa informacja.
please tell your doctor, nurse or pharmacist.
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy o tym powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
What Cubicin is and what it is used for 2.
Co to jest Cubicin i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you are given Cubicin 3.
Informacje ważne przed podaniem leku Cubicin 3.
How Cubicin is given 4.
Jak podawać Cubicin 4.
How to store Cubicin 6.
Jak przechowywać lek Cubicin 6.
WHAT CUBICIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST CUBICIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
The active substance in Cubicin powder for concentrate for solution for infusion is daptomycin.
Substancją czynną leku Cubicin w postaci proszku do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji jest daptomycyna.
Daptomycin is an antibiotic that can stop the growth of certain bacteria.
Daptomycyna jest antybiotykiem, który może zatrzymać namnażanie się określonych bakterii.
Cubicin is used in adults to treat infections of the skin and the tissues below the skin.
Cubicin jest stosowany u dorosłych w leczeniu zakażeń skóry i tkanek podskórnych.
It is also used in adults to treat infections in the tissues that line the inside of the heart (including heart valves) which are caused by a bacterium called Staphyloccocus aureus and to treat infections in the blood caused by the same bacterium when associated with skin or heart infection.
Jest również stosowany u dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek wyścielających jamę serca od wewnątrz (w tym zastawek serca), wywołanych przez bakterię Staphylococcus aureus oraz w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez tę samą bakterię co zakażenia skóry i serca.
Depending on the type of infection(s) that you have, your doctor may also prescribe other antibiotics while you are receiving treatment with Cubicin.
W zależności od typu zakażenia (zakażeń), w trakcie terapii lekiem Cubicin lekarz może przepisać również inne antybiotyki.
BEFORE YOU ARE GIVEN CUBICIN
INFORMACJE WAŻNE PRZED PODANIEM LEKU CUBICIN
You should not be given Cubicin If you are allergic (hypersensitive) to daptomycin or to sodium hydroxide.
Kiedy nie stosować leku Cubicin Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na daptomycynę lub wodorotlenek sodu.
If this applies to you, tell your doctor or nurse.
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o występowaniu uczulenia lub nadwrażliwości.
If you think you may be allergic, ask your doctor or nurse for advice.
W przypadku, gdy pacjent podejrzewa, że może być uczulony na wymienione substancje powinien zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po poradę.
Take special care with Cubicin
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Cubicin
- If you have, or have previously had kidney problems.
- Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości problemy z nerkami.
Your doctor may need to change the dose
Lekarz może być zmuszony do
of Cubicin (see section 3 of this leaflet).
zmiany wielkości dawki leku Cubicin (patrz punkt 3 w tej ulotce).
- Occasionally, patients receiving Cubicin may develop tender or aching muscles or muscle
- U pacjentów otrzymujących Cubicin mogą niekiedy wystąpić bóle lub wrażliwość mięśni, lub
weakness (see section 4 of this leaflet for more information).
osłabienie mięśni (więcej informacji na ten temat w punkcie 4 w tej ulotce).
If this happens tell your doctor.
W takim przypadku należy powiadomić lekarza.
Your doctor will make sure you have a blood test and will advise whether or not to continue with Cubicin.
Lekarz zadba o wykonanie badania krwi i zdecyduje, czy można kontynuować stosowanie leku Cubicin.
The symptoms generally go away within a few days of stopping Cubicin.
Wspomniane objawy zwykle ustępują w ciągu paru dni po przerwaniu stosowania leku Cubicin.
- If you are very overweight.
- W wypadku dużej nadwagi.
There is a possibility that your blood levels of Cubicin could be
Stężenia leku Cubicin we krwi mogą być podwyższone w
If any of these applies to you, tell your doctor or nurse before you are given Cubicin.
porównaniu ze stężeniami u osób o przeciętnej masie ciała i w takim przypadku, w razie wystąpienia działań niepożądanych, konieczna jest uważna obserwacja pacjenta.
39 Tell your doctor if you develop any of the following symptoms:
39 Jeśli któryś z wymienionych wyżej punktów dotyczy pacjenta, powinien on o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce przed rozpoczęciem stosowania leku Cubicin.
- Any unusual tingling or numbness of the hands or feet, loss of feeling or difficulties with
W
If this happens, tell your doctor who will decide whether you should continue the treatment.
przypadku wystąpienia powyższych objawów należy poinformować o nich lekarza, który podejmie decyzję o przerwaniu lub kontynuowaniu leczenia.
- Diarrhoea, especially if you notice blood.
- Biegunka, szczególnie jeśli pojawi się krew.
- Cubicin may interfere with laboratory tests that measure how well your blood is clotting.
- Cubicin może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, określające krzepliwość krwi.
The
Wyniki
results can suggest poor blood clotting when, in fact, there is no problem.
badań laboratoryjnych mogą wskazywać na słabą krzepliwość w przypadku gdy w rzeczywistości krzepliwość krwi jest prawidłowa.
Therefore it is important that your doctor takes into account that you are receiving Cubicin.
Dlatego też, ważne jest by lekarz wziął pod uwagę przyjmowanie przez pacjenta leku Cubicin.
Please inform your doctor that you are on treatment with Cubicin.
Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Cubicin.
Your doctor will perform blood tests to monitor the health of your muscles both before you start treatment and frequently during treatment with Cubicin.
Aby kontrolować stan mięśni lekarz może zlecić badania krwi, zarówno przed, jak również wielokrotnie w trakcie leczenia lekiem Cubicin.
Use in children The use of Cubicin in children has not been studied and is therefore not recommended.
Dlatego też nie zaleca się jego podawania dzieciom.
Use in elderly People over the age of 65 can be given the same dose as other adults, provided their kidneys are working well.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Pacjentom w wieku powyżej 65 lat, jeśli nie stwierdzono u nich chorób nerek, można podawać taką samą dawkę, jak dawka zalecana dorosłym.
Taking other medicines Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Cubicin z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
It is particularly important that you mention the following:
Szczególnie ważne jest by poinformować lekarza o:
It is possible that the
- Lekach zmniejszających stężenie cholesterolu (zwanych statynami lub fibratami) lub o
risk of side effects affecting the muscles may be higher when any of these medicines (and some others that can affect muscles) is taken during treatment with Cubicin.
Stosowanie któregoś z tych (lub innych działających na mięśnie) leków w czasie leczenia lekiem Cubicin może zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych objawów mięśniowych.
Your doctor may decide not to give you Cubicin or to stop the other medicine for a while.
Lekarz zdecyduje, czy zaprzestać podawania leku Cubicin czy czasowo wstrzymać stosowanie innych leków.
- Pain killing medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or COX-2
- Lekach przeciwbólowych, zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub
inhibitors (e. g. celecoxib).
inhibitorach COX- 2 (np. celekoksyb).
These could interfere with the effects of Cubicin in the kidney.
Mogą one wpływać na działanie leku Cubicin na nerki.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to become pregnant.
Ciąża i karmienie piersią Zazwyczaj nie podaje się leku Cubicin kobietom w ciąży Jeżeli pacjentka jest w ciąży, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna o tym powiadomić lekarza.
Do not breast-feed if you are receiving Cubicin, because it may pass into your breast milk and could affect the baby.
Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ Cubicin może przenikać do mleka matki i mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
Driving and using machines Cubicin has no known effects on the ability to drive or use machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie są znane przypadki wpływu leku Cubicin na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn.
HOW CUBICIN IS GIVEN
JAK PODAWAĆ CUBICIN
Cubicin will usually be given to you by a doctor or a nurse.
Cubicin podawany jest zwykle przez lekarza lub pielęgniarkę.
The dose will depend on how much you weigh and the type of infection being treated.
Dawka zależna jest od masy ciała i rodzaju leczonego zakażenia.
The usual dose for adults is 4 mg for every kilogram (kg) of body weight once daily for skin infections or 6 mg for every kg of body weight once daily for a heart infection or a blood infection associated with skin or heart infection.
Zazwyczaj stosowana dawka leku dla dorosłych wynosi 4 mg na kilogram (kg) masy ciała raz na dobę w zakażeniach skóry lub 6 mg na kilogram masy ciała raz na dobę w zakażeniu serca lub w zakażeniu krwi związanym z zakażeniem skóry lub serca.
This dose is given directly into your blood stream (into a vein) over a period of about 30 minutes.
Dawka ta jest podawana bezpośrednio do krwi (przez żyłę) w ciągu około 30 minut.
The same dose is recommended in people aged over 65 years provided their kidneys are working well.
40 Taka sama dawka jest zalecana u osób w wieku powyżej 65 lat, jeśli nie stwierdzono u nich chorób nerek.
If your kidneys do not work well, you may receive Cubicin less often, e. g. once every other day.
Jeżeli praca nerek jest zaburzona, lek Cubicin można podawać rzadziej, np. co drugi dzień.
If you are receiving dialysis, and your next dose of Cubicin is due on a dialysis day, you will be usually given Cubicin after the dialysis session.
U pacjentów dializowanych, o ile kolejna dawka leku Cubicin przypada na dzień dializy, Cubicin podaje się zazwyczaj po zakończeniu dializy.
40 A course of treatment usually lasts for 1 to 2 weeks for skin infections.
Leczenie trwa zwykle od 1 do 2 tygodni w zakażeniach skóry.
For blood or heart infections and skin infections your doctor will decide how long you should be treated.
W zakażeniach krwi lub serca, jak również w zakażeniach skóry o czasie trwania leczenia zadecyduje lekarz.
Like all medicines, Cubicin can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Cubicin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Some side effects are very rare (reported in less than 1 in 10,000 patients given Cubicin) A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction including anaphylaxis) has been reported, in some cases during the infusion.
Niektóre z działań niepożądanych występują bardzo rzadko (występowały u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów otrzymujących Cubicin) Zgłaszano przypadki wystąpienia reakcji nadwrażliwości (ciężka reakcja alergiczna, m. in. anafilaksja) w czasie wlewu.
This serious allergic reaction needs immediate medical attention.
Wystąpienie tej ciężkiej reakcji alergicznej wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Tell your doctor or nurse straight away if you experience any of the following symptoms:
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę o wystąpieniu następujących objawów:
- Chest pain or tightness
- bólu w klatce piersiowej lub ucisku w klatce piersiowej,
- Rash with blistering, sometimes affecting the mouth and genitals
- wysypki, której towarzyszy powstawanie pęcherzy, widocznej niekiedy na ustach lub
- Swelling around throat
- obrzęku gardła,
- Rapid or weak pulse
- przyspieszonego lub osłabionego tętna,
- Wheezing
- świszczącego oddechu,
- Fever
- gorączki,
- Shivering or trembling
- dreszczy lub drżenia,
- Hot flushes
- uderzeń goraca,
- Dizziness
- zawrotów głowy,
- Fainting
- omdlenia,
- Metallic taste
- metalicznego posmaku w ustach.
Tell your doctor if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Jeżeli wystąpią niewyjaśnione bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie, należy o tym powiadomić lekarza.
In very rare cases (reported in less than 1 in every 10,000 patients), muscle problems can be serious, including muscle breakdown (rhabdomyolysis), which can result in kidney damage.
Może dojść do rozpadu komórek mięśniowych (tzw. rabdomiolizy), co może prowadzić do uszkodzenia nerek.
Cubicin may also cause other side effects:
Cubicin może również powodować inne działania niepożądane:
Some side effects are common (reported in more than 1 in 100 patients given Cubicin)
Niektóre z działań niepożądanych występują często (występowały u więcej niż 1 na 100 pacjentów otrzymujących Cubicin)
- Fungal infections such as thrush,
- zakażenia grzybicze, takie jak pleśniawki,
- Headache,
- ból głowy,
- Diarrhoea, felling sick (nausea) or being sick (vomiting),
- biegunka, nudności lub wymioty,
- Skin rash,
- wysypka skórna,