qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Aspartame provides a source of phenylalanine and, therefore, may not be suitable for persons with phenylketonuria.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów pacjentów na
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
HOW TO TAKE VIRACEPT
JAK STOSOWAĆ VIRACEPT
Always take VIRACEPT exactly as your doctor has instructed you.
VIRACEPT należy zawsze przyjmować ściśle według wskazówek lekarza.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Należy wyjaśniać wszelkie wątpliwości dotyczące stosowania leku.
The usual doses are described below.
Zazwyczaj stosowany sposób dawkowania został opisany poniżej.
Please observe these instructions for use, otherwise you will not fully benefit from VIRACEPT.
Należy przestrzegać instrukcji dotyczących przyjmowania leku, w przeciwnym wypadku nie uzyska się w pełni korzyści z jego stosowania.
There are two scoops provided in the box, a white 1 gram scoop and a blue 5 gram scoop.
W pudełku znajdują się dwie miarki, biała miarka 1- gramowa i miarka niebieska 5- gramowa.
You should measure out a level scoop of powder by using the handle of the second scoop to scrape off the extra powder (see picture below).
Należy odmierzyć odpowiednią ilość proszku używając uchwytu drugiej miarki w celu usunięcia nadmiaru proszku (patrz rysunek poniżej).
48 For those patients who are unable to take tablets:
Dla pacjentów, którzy nie są w stanie przyjmować tabletek:
For adults and children older than 13 years, the recommended dose of VIRACEPT 50 mg/g oral powder can be taken either twice a day (BID) or three times a day (TID) with the following dosage:
Dla osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 13 lat, zalecana dawka leku VIRACEPT 50 mg/ g proszek do podawania doustnego może być przyjmowana albo dwa razy na dobę, albo trzy razy na dobę zgodnie z poniżej przedstawionym dawkowaniem:
Dose to be taken by adults and children older than 13 years
Dawkowanie dla osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 13 lat
Dosage regimen
Schemat dawkowania
Total grams of Powder per dose
Ilość proszku w gramach w jednej dawce
Twice daily or
Dwa razy na dobę lub
plus
5 plus
Three times daily
Trzy razy na dobę
For children, aged 3 to 13 years, the recommended dose of VIRACEPT oral powder is either 50-55 mg /kg if given twice daily (BID) or 25-30 mg per kg of body weight if given three times daily (TID).
Dla dzieci w wieku od 3 do 13 lat, zalecana dawka leku VIRACEPT proszek do podawania doustnego wynosi albo 50 - 55 mg/ kg masy ciała, jeśli lek podawany jest dwa razy na dobę, albo 25 – 30 mg/ kg masy ciała, jeśli lek podawany jest trzy razy na dobę.
The following table shows the dose that should be given to children, if giving VIRACEPT twice daily (BID).
54 Poniższa tabela przedstawia sposób doboru dawki u dzieci przyjmujących VIRACEPT dwa razy na dobę.
Dose to be given two times a day to children aged 3 to 13
Dawkowanie dwa razy na dobę u dzieci w wieku od 3 do 13 lat
49 The following table shows the dose that should be given to children, if giving VIRACEPT three times daily (TID).
Poniższa tabela przedstawia sposób doboru dawki u dzieci przyjmujących VIRACEPT trzy razy na dobę.
The powder form of VIRACEPT must be taken by mouth with a meal:
VIRACEPT w postaci proszku należy przyjmować doustnie z posiłkiem.
VIRACEPT 50 mg/g oral powder may be mixed with water, milk, formula, soy formula, soy milk, dietary supplements, or pudding.
VIRACEPT 50 mg/ g proszek do podawania doustnego można mieszać z wodą, mlekiem, mlekiem dla niemowląt, sojowym mlekiem dla niemowląt, mlekiem sojowym, odżywkami lub z puddingiem.
It is recommended that VIRACEPT 50 mg/g oral powder mixed in these media be used within 6 hours.
Zaleca się, aby lek VIRACEPT 50 mg/ g proszek do podawania doustnego sporządzony w ten sposób został przyjęty przez pacjenta w czasie sześciu godzin od przygotowania.
VIRACEPT 50 mg/g oral powder should not be mixed with orange juice, apple juice, apple sauce or other liquids or foods that are acidic due to taste.
Leku VIRACEPT 50 mg/ g proszek do podawania doustnego nie należy mieszać z sokiem pomarańczowym, sokiem lub kompotem jabłkowym czy z jakimikolwiek kwaśnymi potrawami lub płynami ze względu na smak.
Do not add water to bottles of VIRACEPT 50 mg/g oral powder.
Do butelki zawierającej VIRACEPT 50 mg/ g proszek do podawania doustnego nie dodawać wody.
VIRACEPT 250 mg tablets are generally recommended for adults and older children.
U dorosłych i starszych dzieci zaleca się stosowanie leku VIRACEPT w postaci tabletek 250 mg.
For younger children able to take tablets, VIRACEPT tablets may be administered instead of the oral powder.
U dzieci młodszych, które są w stanie połykać tabletki, można stosować lek VIRACEPT tabletki zamiast proszku do podawania doustnego.
See Package Leaflet for VIRACEPT tablets.
Szczegółowe informacje dotyczące leku VIRACEPT w tabletkach znajdują się w odpowiedniej ulotce.
If you take more VIRACEPT than you should:
Zażycie większej niż zalecana dawki leku VIRACEPT:
If you realise you have taken more VIRACEPT than you should have, contact your doctor right away.
Jeśli została przyjęta większa, niż zalecono dawka leku VIRACEPT, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
If you cannot reach your doctor, go to the nearest emergency room and take your VIRACEPT powder with you.
Jeżeli nie można skontaktować się z lekarzem prowadzącym, należy zgłosić się na najbliższy ostry dyżur i zabrać ze sobą VIRACEPT proszek do podawania doustnego.
Among other symptoms, very large doses of VIRACEPT might cause disturbances in the heart rhythm.
55 Wśród innych objawów, bardzo duże dawki leku VIRACEPT mogą spowodować zaburzenia czynności serca.
If you forget to take VIRACEPT:
Pominięcie dawki leku VIRACEPT:
Take the next dose as soon as you remember and then carry on as before.
Należy przyjąć następną dawkę tak szybko jak to możliwe i następnie przyjmować go zgodnie z zaleceniami.
If you stop taking VIRACEPT:
Przerwanie stosowania leku VIRACEPT:
Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Należy kontynuować stosowanie leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Like all medicines, VIRACEPT can have side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, VIRACEPT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
If you experience any side effects that are not in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Also, tell your doctor if you have any severe or unusual symptoms or if any side effect that you think you may have gets worse or persists.
Również, należy powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią jakiekolwiek poważne lub nieprawidłowe objawy, lub jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, które według pacjenta mogą spowodować pogorszenie jego stanu lub długo się utrzymują.
In clinical trials with VIRACEPT 250 mg tablets, either taken as 1250 mg two times daily or 750 mg three times daily, diarrhoea was the most often reported side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients).
W badaniach klinicznych najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym, które występowało u pacjentów otrzymujących lek VIRACEPT 250 mg tabletki, zarówno w dawce 1250 mg, dwa razy na dobę, jak i 750 mg trzy razy na dobę, była biegunka (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów).
The most commonly reported (likely to occur in less than 1 in 10 to fewer than 1 in 100 patients) moderate or severe side effects were:
Do najczęściej występujących (mogących wystąpić u mniej niż u 1 na 10 i więcej niż u 1 na 100 pacjentów) umiarkowanych lub ciężkich działań niepożądanych należą:
- wind,
- wzdęcia,
- feeling sick,
- nudności,
- low numbers of a particular type of white blood cell that fights infections (neutrophils),
- zmniejszenie liczby neutrofilów (rodzaj krwinek białych, które biorą udział w zwalczaniu
- abnormal results from blood tests that measure how the liver is working and
- nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby i
- abnormal results from a blood test that measures how muscle tissue is working.
- nieprawidłowe wyniki badań oceniających tkankę mięśniową.
Other side effects that have been experienced with VIRACEPT are described below.
Inne działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku VIRACEPT zostały opisane poniżej.
Allergic reactions including difficulty in breathing, fever, itching, swelling of the face and skin rashes that can sometimes form blisters, being sick, inflammation of the pancreas.
Niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów): reakcje uczuleniowe, w tym trudności z oddychaniem, gorączka, świąd, obrzęk twarzy i wysypki skórne, które czasami mogą zlewać się ze sobą, nudności, zapalenie trzustki.
Sometimes there are no symptoms of this and the problem appears only in blood tests.
Czasami występują tylko nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych krwi bez żadnych objawów klinicznych.
Inflammation of the liver, sometimes with jaundice (yellowing of the skin and eyes), swelling of the belly.
Rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): zapalenie wątroby, czasami z żółtaczką (zażółcenie skóry i oczu), obrzęk brzucha.
New onset diabetes mellitus, high blood sugar or an increase in severity of existing diabetes mellitus has been rarely reported in patients receiving protease inhibitors.
U pacjentów przyjmujących inhibitory proteazy obserwowano rzadkie przypadki wystąpienia cukrzycy, zwiększonego stężenia glukozy we krwi lub zaostrzenia objawów już istniejącej cukrzycy.
In some of these the high blood sugar was severe and in some cases also associated with ketoacidosis (change in metabolite levels in the blood).
W niektórych przypadkach zwiększenie stężenia glukozy we krwi miało ciężki przebieg i towarzyszyła temu kwasica ketonowa (zmiany w stężeniu metabolitów we krwi).
Many of these patients had additional medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes or high blood sugar.
U wielu pacjentów występowały dodatkowe stany kliniczne, wymagające podawania leków, których stosowanie wiąże się z rozwojem cukrzycy lub zwiększeniem stężenia glukozy we krwi.
In patients with haemophilia type A and B (patients who have blood clotting problems), there have been rare reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
U pacjentów chorych na hemofilię typu A i B (osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi) opisywano rzadkie przypadki zwiększenia skłonności do krwawień podczas takiego leczenia lub leczenia innym inhibitorem proteazy.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast zwrócić się o poradę do lekarza prowadzącego.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
56 Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może spowodować zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej, powodujące zmiany sylwetki ciała.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (’buffalo hump’).
Mogą one obejmować zmniejszenie ilości tkanki tłuszczowej na nogach, ramionach i twarzy, zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha (brzuszek) i wokół narządów wewnętrznych, powiększenie piersi i nagromadzenie tkanki tłuszczowej na karku (kark bawoli).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Przyczyny tego zjawiska oraz jego długoterminowy wpływ na stan zdrowia nie zostały dotąd poznane.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może również powodować zwiększenie stężenia kwasu mlekowego i glukozy we krwi, hiperlipidemię (zwiększone stężenia tłuszczów we krwi) oraz insulinooporność.
There have been rare reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Rzadko obserwowano bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni, szczególnie w przypadku skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, w tym inhibitorami proteazy i analogami nukleozydów.
On rare occasions these muscle problems have been serious causing muscle degeneration (rhabdomyolysis).
W rzadkich przypadkach wspomniane zaburzenia mięśniowe były poważne i spowodowane zjawiskiem rozpadu mięśni (rabdomiolizy).
About 400 children and neonates (aged from 0 to 13 years) received VIRACEPT in clinical trials.
Około 400 dzieci i noworodków (w wieku od 0 do 13 lat) otrzymywało VIRACEPT w badaniach klinicznych.
The side effects seen in children and neonates are similar to those seen in adults.
Działania niepożądane obserwowane u dzieci i noworodków są podobne do obserwowanch u osób dorosłych.
The most commonly reported side effect in children is diarrhoea.
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u dzieci jest biegunka.
The side effects only rarely resulted into having to stop taking VIRACEPT.
Działania niepożądane tylko w rzadkich przypadkach zmuszały do przerwania przyjmowania leku VIRACEPT.
HOW TO STORE VIRACEPT
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VIRACEPT
Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
What VIRACEPT contains Each gram of oral powder contains nelfinavir mesilate corresponding to 50 mg of nelfinavir.
Co zawiera lek VIRACEPT Jeden gram proszku do podawania doustnego zawiera mezylan nelfinawiru w ilości odpowiadającej 50 mg nelfinawiru.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, maltodextrin, dibasic potassium phosphate, crospovidone, hydroxypropyl methylcellulose, aspartame (E951), sucrose palmitate, and natural and artificial flavour.
Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, meltodekstryna, dwuzasadowy fosforan potasu, krospowidon, hypromeloza, aspartam (E951), palmitynian sacharozy oraz naturalne i sztuczne substancje smakowe.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku VIRACEPT Lek zawiera fenyloalaninę i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów pacjentów na fenyloketonurię.
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassium- free’.
Lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy leku uznaje się za „ wolny od potasu ”.
This is to be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.
VIRACEPT 50 mg/g oral powder is provided in HDPE plastic bottles fitted with polypropylene child resistant closures with a polyethylene liner.
Jak wygląda lek VIRACEPT i co zawiera opakowanie VIRACEPT 50 mg/ g proszek do podawania doustnego, jest dostarczany w plastikowych butelkach z HDPE, wyposażonych w nakrętki, z systemem uniemożliwiającym otworzenie butelki przez dzieci.
Each bottle contains 144 grams of oral powder and is supplied with a 1 gram (white) and a 5 gram (blue) polypropylene scoop.
Każda butelka zawiera 144 gramy proszku do podawania doustnego, do butelki dołączone są polipropylenowe miarki:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
57 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
53 PACKAGE LEAFLET:
59 ULOTKA DLA PACJENTA:
VIRACEPT 250 mg film-coated tablets Nelfinavir
VIRACEPT 250 mg tabletki powlekane Nelfinawir
54 Treatment with VIRACEPT has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
60 Leczenie lekiem VIRACEPT nie powoduje zmniejszenia ryzyka przekazania wirusa HIV innym osobom poprzez kontakt seksualny lub zakażoną krew.
VIRACEPT can be taken with most medicines that are commonly used in HIV infection but special care is needed with some of these and also with some other medicines.
61 choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy), pochodne sporyszu (leki stosowane w leczeniu migreny) i pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych).
55 rifabutin (used for treating bacterial infections), birth control pills (may not prevent pregnancy when given with VIRACEPT so other birth control methods should be used), calcium channel blockers including bepridil (for the treatment of heart conditions), immunosuppressants including tacrolimus and ciclosporin, sildenafil (for male impotence), statins (used to lower lipid levels in the blood), phenobarbital, phenytoin or carbamazepine (used in the treatment of epilepsy), methadone (used in the treatment of opiate dependence), lansoprazole and other medicines which reduce stomach acid, sedative agents (i.e. midazolam administered by injection).
W innych przypadkach konieczny może być bardziej intensywny nadzór i (lub) zmiana dawkowania tych leków lub leku VIRACEPT: rytonawir, indynawir, sakwinawir i delawirdyna (stosowane w leczeniu zakażenia HIV), ryfabutyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), doustne środki antykoncepcyjne (mogą nie zapobiegać ciąży, jeżeli stosowane są z lekiem Viracept, dlatego powinny być wówczas stosowane inne metody kontroli urodzeń), inhibitory kanału wapniowego, w tym beprydyl (leki stosowane w schorzeniach serca), leki immunosupresyjne, w tym takrolimus i cyklosporyna, syldenafil (lek stosowany w leczeniu impotencji), statyny (leki zmniejszające stężenie lipidów we krwi), fenobarbital, fenytoina lub karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki), metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od narkotyków), lanzoprazol i inne leki zobojętniające sok żołądkowy, preparaty uspokajające (np. midazolam podawany w iniekcjach).
To obtain the full benefit of VIRACEPT, the tablets should be taken with a meal.
Aby uzyskać pełną korzyść ze stosowania leku VIRACEPT tabletki powlekane należy przyjmować je doustnie, z posiłkiem.
The tablet form of VIRACEPT must be taken by mouth.
Lek VIRACEPT tabletki należy stosować doustnie.
VIRACEPT film-coated tablets should be swallowed whole and should be taken with a meal.
Tabletki powlekane należy połykać w całości, podczas posiłku.
For adults and children older than 13 years, the recommended dose of VIRACEPT 250 mg film-coated tablets is 1250 mg given as five 250 mg tablets twice daily (BID) or 750 mg given as three 250 mg tablets three times daily (TID).
62 Dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 13 lat, zalecana dawka leku VIRACEPT 250 mg tabletki powlekane wynosi 1250 mg przyjmowane jako pięć tabletek 250 mg dwa razy na dobę lub 750 mg przyjmowane jako trzy tabletki 250 mg trzy razy na dobę.
For children, aged 3 to 13 years, the recommended dose is either 50-55 mg/kg body weight if VIRACEPT is taken twice daily (BID) or 25-30 mg per kg of body weight if VIRACEPT is taken three times daily (TID) as follows:
Dla dzieci w wieku od 3 do 13 lat zalecana dawka leku VIRACEPT wynosi 50- 55 mg/ kg masy ciała, jeśli lek podawany jest dwa razy na dobę lub 25 – 30 mg/ kg masy ciała, jeśli lek podaje się trzy razy na dobę.
If you are receiving VIRACEPT film-coated tablets twice a day
Dawkowanie w przypadku stosowania leku VIRACEPT tabletki dwa razy na dobę
of film-coated tablets twice daily*
Liczba tabletek przyjmowanych dwa razy na dobę *
18 to < 22 ≥ 22
18 do < 22 ≥ 22
56 If you are receiving VIRACEPT film-coated tablets three times a day
Dawkowanie w przypadku stosowania leku w tabletkach trzy razy na dobę
Body Weight (kg)
ciała (kg)
Number of film-coated tablets three times daily*
Liczba tabletek przyjmowanych dwa razy na dobę *
18 to < 23 ≥ 23
18
*see Package Leaflet for VIRACEPT oral powder for patients less than 18 kg body weight.
Ulotka dla Pacjenta dla leku VIRACEPT proszek do podawania doustnego dla pacjentów o masie ciała poniżej 18 kg.
For adults or children unable to take tablets, VIRACEPT 50 mg/g oral powder may be administered (see Package Leaflet for VIRACEPT 50 mg/g oral powder).
U dorosłych i dzieci niebędących w stanie przyjmować tabletek, można podawać lek VIRACEPT 50 mg/ g proszek do podawania doustnego (patrz Ulotka dla Pacjenta dla leku VIRACEPT 50 mg/ g proszek do podawania doustnego).
If you cannot reach your doctor, go to the nearest emergency room and take your VIRACEPT tablets with you.
Jeżeli nie można skontaktować się z lekarzem prowadzącym, należy zgłosić się na najbliższy ostry dyżur i zabrać ze sobą tabletki leku VIRACEPT.
Among other symptoms, very large doses of VIRACEPT might cause disturbances in the heart rhythm.
Wśród innych objawów, bardzo duże dawki leku VIRACEPT mogą spowodować zaburzenia czynności serca.
If you stop taking VIRACEPT Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Należy kontynuować stosowanie leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
In clinical trials with VIRACEPT 250 mg tablets, either taken as 1250 mg two times daily or 750 mg three times daily, diarrhoea was the most often reported side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients).
W badaniach klinicznych najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym, które występowało u pacjentów otrzymujących lek VIRACEPT 250 mg tabletki, zarówno w dawce 1250 mg, dwa razy na dobę jak i 750 mg trzy razy na dobę, była biegunka (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów).
57 New onset diabetes mellitus, high blood sugar or an increase in severity of existing diabetes mellitus has been rarely reported in patients receiving protease inhibitors.
U pacjentów przyjmujących inhibitory proteazy obserwowano rzadkie przypadki wystąpienia cukrzycy, zwiększonego stężenia glukozy we krwi lub zaostrzenia objawów już istniejącej cukrzycy.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może spowodować zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej, powodujące zmiany sylwetki ciała.
Do not store above 30°C.
64 Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC.
What VIRACEPT contains:
Co zawiera lek VIRACEPT:
The active substance is nelfinavir.
Substancją czynną jest nelfinawir.
VIRACEPT 250 mg film-coated tablets contain 292.25 mg of nelfinavir mesilate corresponding to 250 mg of nelfinavir.
VIRACEPT 250 mg tabletki powlekane zawiera 292, 25 mg mezylanu nelfinawiru, co odpowiada 250 mg nelfinawiru.
The other ingredients are calcium silicate, crospovidone, magnesium stearate, indigo carmine (E132), as powder, hypromellose and glycerol triacetate.
Inne składniki leku to: krzemian wapnia, krospowidon, stearynian magnezu, indygokarmin (E132) jako proszek, hypromeloza, trójoctan glicerolu.
What VIRACEPT looks like and contents of the pack:
Jak wygląda lek VIRACEPT i co zawiera opakowanie:
VIRACEPT film-coated tablets are provided in HDPE plastic bottles containing either 270 or 300 tablets, fitted with HDPE child resistant closures with polyethylene liners.
VIRACEPT tabletki powlekane, jest dostarczany w plastikowych butelkach z HDPE zawierających 270 lub 300 tabletek, wyposażonych w nakrętki z HDPE, z systemem uniemożliwiającym otworzenie butelki przez dzieci.
58 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
EMEA/ H/ C/ 282
rot EMEA/ H/ C/ 282
d se EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
ob do EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
ori EPAR summary for the public
nie Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
uth This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
ze Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił
ra If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
us należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
ge of the EPAR).
op podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
What is Viraferon? lon Viraferon is a medicine containing the active substance interferon alfa-2b.
Viraferon jest lekiem, który zawiera substancję czynną interferon alfa- 2b.
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection or infusion, as a ready-to-use solution for injection and as a multidose pen for injection.
Preparat jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub wlewu dożylnego, w ia postaci gotowej do użycia zawiesiny do wstrzykiwań oraz pena (wstrzykiwacza) zawierającego wiele len dawek.
These contain from 1 to 50 million IU (international units) per millilitre. no
Zakres dostępnych dawek wynosi od 1 do 50 milionów IU (jednostek międzynarodowych) na mililitr. wo
What is Viraferon used for?
W jakim celu stosuje się Viraferon?
Viraferon is used for the treatment of: • chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus) t
Viraferon jest stosowany w leczeniu: z
in adults; uc
spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B) u dorosłych, • przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana zakażeniem go
• chronic hepatitis C (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis C virus).
wirusem zapalenia wątroby typu C).
In adults Viraferon can be used on its own but is best used in combination with ribavirin (an antiviral medicine).
U dorosłych Viraferon może być stosowany w monoterapii lub najlepiej w skojarzeniu z rybawiryną (lek przeciwwirusowy).
In children it is used with ribavirin. rod
U dzieci preparat jest stosowany w ne
The medicine can only be obtained with a prescription.
skojarzeniu z rybawiryną, Lek dostępny jest wyłącznie na receptę. aż
How is Viraferon used?
Jak stosować preparat Viraferon? zw
Treatment with Viraferon should be initiated by a doctor who has experience in the management of lp
Leczenie preparatem Viraferon powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu chorób, w których preparat znajduje zastosowanie.
the disease it is being used for.
Viraferon jest podawany trzy razy w tygodniu (co drugi dzień), w zastrzyku podskórnym.
Viraferon is given three times per week (every other day) by subcutaneous injection (under the skin).
Dawka oraz czas trwania leczenia zależą od choroby, w której preparat jest be
The dose and duration of treatment depend on the disease being treated and the response of the patient, with doses ranging from 3 to 10 million IU per square metre of body surface area.
stosowany, oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie, przy czym zakres dawek wynosi od 3 do 10 milionów IU na metr kwadratowy powierzchni ciała.
For more information, see the Package Leaflet. ina
Szczegółowe informacje zawarte są w ulotce dla pacjenta. zy
Viraferon has to be stored in a refrigerator (2°C-8°C).
Preparat Viraferon należy przechowywać w lodówce (w temperaturze 2- 8°C). nic
How does Viraferon work?
Jak działa Viraferon?
The active substance in Viraferon, interferon alfa-2b, belongs to the group ‘ interferons’.
Substancja czynna preparatu Viraferon, interferon alfa- 2b, należy do grupy „ interferonów ”.
Interferons dic
Interferony cz
are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
to naturalne substancje wytwarzane w organizmie w celu obrony przed zagrożeniami, w tym np. infekcjami wirusowymi.
The exact way alpha interferons work in viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the Me
został dokładnie poznany, uważa się jednak, że może on spełniać rolę immunomodulatora (substancji wpływającej na funkcję układu immunologicznego, czyli układu odpornościowego organizmu). uk
Alpha interferons may also block the multiplication of viruses.
Interferon alfa może również hamować namnażanie się wirusów. od
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Pr
How has Viraferon been studied?
ob Jak badano Viraferon?
d Because interferon alfa-2b has been used to treat a number of diseases in the European Union (EU) before, the company that makes Viraferon supplied data from the scientific literature and from studies
Ponadto producent
se of its use in children with chronic hepatitis B.
nie preparatu dostarczył informacje zebrane na podstawie kilku badań, dotyczących zastosowania preparatu Viraferon (w monoterapii lub skojarzeniu z rybawiryną) w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby
The company also supplied information from a number of studies of Viraferon used alone or with ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C.
We wspomnianych badaniach uczestniczyło 2 552 pacjentów uprzednio nieleczonych oraz 345 pacjentów z nawrotem choroby, otrzymujących uprzednio interferon.
These included a total of 2,552 treatment-naïve patients (who had not been treated before) and a total of 345
Preparat Viraferon skojarzony z
The use of Viraferon in combination with ribavirin has also been studied in 118 hepatitis C treatment-naïve children aged between three and 16 years.
zc rybawiryną badano także w grupie 118 dzieci w wieku od trzech do 16 lat z uprzednio nieleczonym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
The main measure of effectiveness was response rates.
Główną miarą skuteczności był odsetek odpowiedzi na
uth What benefit has Viraferon shown during the studies?
op Jakie korzyści ze stosowania preparatu Viraferon zaobserwowano w badaniach?
The studies showed that Viraferon is effective in the diseases for which it can be used.
W badaniach wykazano, że Viraferon jest skuteczny w leczeniu chorób, w których znajduje
Viraferon was also shown to have a benefit in children with chronic hepatitis B.
Wykazano również korzyści ze stosowania preparatu Viraferon u dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Viraferon, with or without ribavirin,
Viraferon stosowany w monoterapii lub skojarzeniu
ra was shown to be effective in treating hepatitis C in both treatment-naïve and relapsed adults.
na z rybawiryną okazał się skuteczny w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C u dorosłych pacjentów, zarówno tych uprzednio nieleczonych, jak i tych z nawrotem choroby.
It was also effective in children when used with ribavirin, with 46% of the children having responded to treatment at the six-month follow up visit following a year’ s treatment.
Preparat skojarzony ia z rybawiryną okazał się także skuteczny u dzieci, wśród których u 46% zaobserwowano odpowiedź na leczenie podczas trwającego sześć miesięcy okresu obserwacji po rocznym leczeniu. len
ge What is the risk associated with Viraferon?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Viraferon? wo
The most common side effects with Viraferon in adults (seen in more than 1 patient in 10) are leucopenia (low white blood cell counts), anorexia (loss of appetite), depression, insomnia (difficulty lon sleeping), anxiety, agitation, nervousness, dizziness, headache, impaired concentration, dry mouth, blurred vision, nausea (feeling sick) or vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), dyspepsia (indigestion), alopecia (hair loss), increased sweating, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), inflammation at the site of the injection, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), fever, flu- no
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatem Viraferon (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) obserwowane u osób dorosłych to: leukopenia (obniżona liczba krwinek z
like symptoms, asthenia (weakness), irritability, chest pain, malaise (feeling unwell) and weight loss.
białych), jadłowstręt (brak apetytu), depresja, bezsenność (trudności w zasypianiu), niepokój, po
Similar side effects have been seen in children receiving Viraferon, as well as inhibition of growth.
Podobne działania niepożądane oraz zahamowanie wzrostu zaobserwowano u dzieci przyjmujących preparat Viraferon. zw
For the full list of all side effects reported with Viraferon, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Viraferon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Viraferon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to interferon alfa-2b or t
Preparatu Viraferon nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość be
any of the other ingredients.
(uczulenie) na interferon alfa- 2b lub którykolwiek składnik preparatu.
Viraferon should not be used in: uc
Preparatu Viraferon nie należy również stosować: zy
• patients with a history of severe heart disease, • patients with severe kidney or liver disease including that caused by cancer, • patients with epilepsy or other central nervous system problems, rod
• u pacjentów z ciężkimi chorobami serca w wywiadzie, • u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek i wątroby, w tym z nowotworami tych narządów, nic
• patients with thyroid disease unless it is controlled, • hepatitis patients who have liver cirrhosis (scarring) that is causing symptoms or who have recently received medicines that affect the immune system, • patients with a history of certain disorders of the immune system, or who have had an organ lp
• u pacjentów z padaczką albo innymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego, • u pacjentów z chorobami tarczycy, z wyjątkiem przypadków dobrze kontrolowanej choroby, cz
transplant and are taking medicines that suppress the immune system, • children and adolescents with a history of severe mental illness, particularly severe depression, suicidal thoughts or suicide attempts. ina
• u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby, którzy chorują na marskość wątroby (bliznowacenie) będące przyczyną występowania objawów, oraz pacjentów otrzymujących od t le
Because Viraferon can be associated with side effects such as depression, patients must be closely monitored during treatment. dic
niedawna leki wpływające na układ immunologiczny, • u pacjentów z niektórymi zaburzeniami układu immunologicznego w wywiadzie lub u pacjentów uk
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viraferon’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B and C.
po przeszczepach oraz leczonych immunosupresyjnie, • u dzieci i młodzieży z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie, a w szczególności z ciężką od
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Viraferon to SP Europe on 9 March 2000.
depresją, myślami samobójczymi lub próbami samobójczymi w wywiadzie.
The marketing authorisation was renewed on 9 March 2005.
Pr
2/ 3 This summary was last updated in 02-2008.
2/ 3 Pacjentów należy monitorować podczas leczenia, ponieważ stosowanie preparatu Viraferon może być
d se ori uth ra ge lon
rot Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Viraferon?
dic
ob Komitet ds.
ina
do C.
lp
Inne informacje dotyczące preparatu Viraferon:
rod
Pozwolenie odnowiono w dniu 9 marca
uc
ze 2005 r.
t
zc Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Viraferon znajduje się tutaj.
Me
op d na ia len wo z po go ne aż zw be zy nic cz t le uk od Pr
ed EU Number
otu br oo Numer EU
Route of administration
Droga
or
d
is
podania
EU/ 1/ 99/ 128/ 001
nie EU/ 1/ 99/ 128/ 001
1.0 ml (1 million
1, 0 ml (1
IU/ ml)
milion
th EU/ 1/ 99/ 128/ 002
z EU/ 1/ 99/ 128/ 002
1 vial + 1 ampoule + 1 injection set1
1 fiolka + 1 ampułka + 1
au EU/ 1/ 99/ 128/ 003
ad EU/ 1/ 99/ 128/ 003
er EU/ 1/ 99/ 128/ 004
nia EU/ 1/ 99/ 128/ 004
g on EU/ 1/ 99/ 128/ 005
zw EU/ 1/ 99/ 128/ 005
10 million
10 milionów
Powder and solvent for
Proszek i rozpuszczalnik
Powder: vial (glass)
proszek: fiolka (szkło);
1.0 ml (10 million IU/ ml)
1, 0 ml (10 milionów
1 vial + 1 ampoule
1 fiolka + 1 ampułka + 1 zestaw do wstrzykiwań1
no
j. m. / ml
IU/ ml
j. m. / ml)
solution for injection
do wstrzykiwań
Solvent: ampoule (glass)
(szkło)
+ 1 injection set1
a
t
zw
IU/ ml
j. m. / ml
uc EU/ 1/ 99/ 128/ 008
yb EU/ 1/ 99/ 128/ 008
1.0 ml (10 million IU/ ml)
10 zestawów do wstrzykiwań1
10 vials + 10 ampoules + 10 injection sets1
do wstrzykiwań
d EU/ 1/ 99/ 128/ 009
n cz EU/ 1/ 99/ 128/ 009
3 million
3 miliony
ro IU/ 0.5ml
podskórne
p EU/ 1/ 99/ 128/ 010
kt EU/ 1/ 99/ 128/ 010
al IU/ 0.5ml EU/ 1/ 99/ 128/ 011
d EU/ 1/ 99/ 128/ 011
6 vials + 6 injection sets2
6 fiolek + 6 zestawów do
in IU/ 0.5ml
podskórne
12 vials + 12 injection sets2
12 fiolek + 12 zestawów
ed EU/ 1/ 99/ 128/ 013
z EU/ 1/ 99/ 128/ 013
0.5 ml (10 million IU/ ml)
0, 5 ml (10 milionów
M EU/ 1/ 99/ 128/ 014
op EU/ 1/ 99/ 128/ 014
1 vial + 1 injection set2
1 fiolka + 1 zestaw do
5 million
5 milionów
1/ 3 IU/ 0.5ml
podskórne
ed EU/ 1/ 99/ 128/ 016
nia EU/ 1/ 99/ 128/ 016
or
podskórne
is
j. m. / ml)
EU/ 1/ 99/ 128/ 017
zw EU/ 1/ 99/ 128/ 017
u EU/ 1/ 99/ 128/ 019
eg EU/ 1/ 99/ 128/ 019
a IU/ ml
j. m. / ml
18 million
18 milionów
on IU/ 3ml
j. m. / ml)
l EU/ 1/ 99/ 128/ 022
nic EU/ 1/ 99/ 128/ 022
18 million
18 milionów j. m. / 3 ml
uc EU/ 1/ 99/ 128/ 024
kt EU/ 1/ 99/ 128/ 024
18 million IU/ 3ml
18 milionów
d EU/ 1/ 99/ 128/ 025
d EU/ 1/ 99/ 128/ 025
25 million
25 milionów
2.5 ml (10 million IU/ ml)
2, 5 ml (10 milionów
ro IU/ 2.5ml
podskórne
1 vial + 6 injection sets4
1 fiolka + 6 zestawów do
al IU/ 2.5ml EU/ 1/ 99/ 128/ 027
z EU/ 1/ 99/ 128/ 027
in IU/ 2.5ml
podskórne
ic EU/ 1/ 99/ 128/ 028
op EU/ 1/ 99/ 128/ 028
25 million IU/ 2.5ml
25 milionów
18 million IU
18 milionów
Solution for injection in a Subcutaneous use multidose pen
Roztwór do wstrzykiwań
1.2 ml (15 million IU/ ml)
1, 2 ml (15 milionów
2 pens + 24 injection sets3
2 dozowniki + 24
Solution for injection in a Subcutaneous use
Roztwór do wstrzykiwań
Cartridge (glass) in
wkład (szkło) w
2/ 3
żn
IU
a
multidose pen
wielodawkowym
ed EU/ 1/ 99/ 128/ 032
zw EU/ 1/ 99/ 128/ 032
30 million IU
30 milionów
1.2 ml (25 million IU/ ml)
1, 2 ml (25 milionów
1 pen +12 injection sets3
be zestawów do wstrzykiwań3
or
j. m.
is
y
EU/ 1/ 99/ 128/ 033
icz EU/ 1/ 99/ 128/ 033
8 pens + 96 injection sets3
8 dozowników + 96
60 million
60 milionów
1.2 ml (50 million IU/ ml)
(50 milionów
1 pen + 12 injection sets3
1 dozownik + 12
IU
op
60 million IU
60 milionów
1.2 ml (50 million IU/ ml)
1, 2 ml (50 milionów
g
Podanie
on
j. m.
IU
w automatycznym
multidose pen
podskórne
multidose pen
automatycznym
l no 1 injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab 2 injection set = injection syringe + injection needle + cleansing swab
j. m. / ml)
t uc 3 injection set = injection needle + cleansing swab 4 injection set = injection syringe + injection needle + 2 cleansing swabs
zw
ic
dozowniku
in al
dozowniku
p
po
ro
wielodawkowym
d
wielodawkowym
M
o eg 1 Zestaw do wstrzykiwań = strzykawka + 2 igły do wstrzykiwań + wacik
ed
żn 2 Zestaw do wstrzykiwań = strzykawka + igła do wstrzykiwań + wacik
3/ 3
a 3 Zestaw do wstrzykiwań = igła do wstrzykiwań + wacik
ed
be zw
ori uth ra ge lon ANNEX I
aż ne
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS t no uc rod lp nai dic Me
1 oz ANEKS I wo len ia na do pu s CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Viraferon 1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
u rot Viraferon 1 milion j. m. / ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
ed One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
do Jedna fiolka z proszkiem zawiera 1 milion j. m. interferonu alfa- 2b wytwarzanego przez szczep E. coli z zastosowaniem techniki rekombinowanego DNA.
After reconstitution, 1 ml contains 1 million IU of interferon alfa-2b.
ie Po rozpuszczeniu 1 ml zawiera 1 milion j. m. interferonu alfa- 2b.
s ori For a full list of excipients, see section 6.1.
en Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
uth 3.
z zc 3.
Powder and solvent for solution for injection
s pu Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
ra White to cream coloured powder.
do Proszek w kolorze białym do kremowego.
CLINICAL PARTICULARS lon 4.1 Therapeutic indications
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B no
Leczenie dorosłych pacjentów z przewlekłym wo
viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis. t
wirusowym zapaleniem wątroby typu B z potwierdzoną replikacją wirusa zapalenia wątroby typu B (obecność HBV- DNA i HBeAg), ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) oz
Chronic Hepatitis C: uc
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C:
Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see rod
których stwierdza się w surowicy HCV- RNA oraz przeciwciała anty- HCV (patrz punkt 4. 4). aż
section 4.4).
Najlepszym sposobem stosowania preparatu Viraferon w tym wskazaniu jest skojarzone podawanie z zw
The best way to use Viraferon in this indication is in combination with ribavirin. lp
rybawiryną.
Chidren and adolescents:
Dzieci i młodzież: be
Viraferon is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and na
Viraferon jest przeznaczony do stosowania, w schemacie leczenia skojarzonego z rybawiryną, w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 3 lat lub więcej chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C wcześniej nieleczonych, bez cech dekompensacji czynności wątroby i ze zy
adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
stwierdzonym w surowicy HCV- RNA.
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and i dic
Decyzję o rozpoczęciu leczenia należy podejmować w każdym ic
fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
przypadku indywidualnie biorąc pod uwagę wszelkie objawy postępu choroby, takie jak: zapalenie wątroby i włóknienie, jak również czynniki prognostyczne reakcji na leczenie, genotyp HCV i miano zn
Me
Należy rozważyć oczekiwaną korzyść z leczenia wobec bezpieczeństwa stosowania określonego w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4. 4, 4. 8 i 5. 1). lec
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Dawkowanie i sposób podawania t uk
Treatment must be initiated by a physician experienced in the management of the disease.
Leczenie musi być rozpoczęte przez lekarza doświadczonego w leczeniu danej choroby. od
2 If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
2 Jeżeli w czasie stosowania preparatu Viraferon w którymkolwiek ze wskazań wystąpią działania
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
Lekarz decyduje, czy
At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens administered subcutaneously.
ob pacjent może samodzielnie stosować lek podskórnie w ramach schematów leczenia podtrzymującego.
The recommended dosage is in the range 5 to 10 million IU administered
Zalecana dawka mieści się w zakresie od 5 do
ed subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
do 10 milionów j. m. podawanych podskórnie trzy razy w tygodniu (co drugi dzień) przez okres 4 do 6 miesięcy.
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white
ie Podawaną dawkę należy zmniejszyć o 50% w przypadku wystąpienia zaburzeń hematologicznych
s blood cells < 1,500/ mm3, granulocytes < 1,000/ mm3, thrombocytes < 100,000/ mm3).
en (liczba białych krwinek < 1500/ mm3, granulocytów < 1000/ mm3, płytek krwi < 100 000/ mm3).
Treatment should be
Leczenie należy przerwać w przypadku ciężkiej leukopenii (< 1200/ mm3), ciężkiej neutropenii
ori discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
z (< 750/ mm3) lub ciężkiej małopłytkowości (< 70 000/ mm3).
uth For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
pu dotyczącej HBV- DNA w surowicy, leczenie preparatem Viraferon należy przerwać.
ra Chronic Hepatitis C:
do Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C:
Viraferon is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin.
Viraferon podawany jest dorosłym pacjentom podskórnie w dawce 3 milionów j. m. trzy razy w tygodniu (co drugi dzień), zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z rybawiryną.
ge Children 3 years of age or older and adolescents:
na Dzieci w wieku 3 lat lub starsze i młodzież:
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening). lon (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
ia 3 milionów j. m. / m2 pc. trzy razy w tygodniu (co drugi dzień) w skojarzeniu z rybawiryną w postaci kapsułek lub roztworu doustnego w dwóch dawkach podzielonych podawanych z posiłkiem (rano i len wieczorem). wo
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC). no
młodzież, o masie ciała < 47 kg lub nie mogący połknąć kapsułek, patrz ChPL rybawiryny w postaci roztworu doustnego). op
Viraferon is given in combination with ribavirin. t uc
Viraferon jest podawany w leczeniu skojarzonym z rybawiryną. g ne
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months. rod
Na podstawie wyników badań klinicznych, z których dostępne dane dotyczą leczenia przez 6 miesięcy, zaleca się, aby pacjenci byli leczeni preparatem Viraferon w skojarzeniu z rybawiryną aż
The efficacy of Viraferon is enhanced when given in combination with ribavirin.
Skuteczność preparatu Viraferon jest zwiększona, gdy stosuje się go w skojarzeniu z be
Viraferon should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin. lp
Viraferon należy podawać w monoterapii głównie w przypadku nietolerancji lub przeciwwskazań do stosowania rybawiryny. zy
Viraferon in combination with ribavirin:
Viraferon w leczeniu skojarzonym z rybawiryną:
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is na
Na podstawie wyników badań klinicznych, z których dostępne dane dotyczą leczenia przez ic
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit i
12 miesięcy, zaleca się, aby pacjenci byli leczeni preparatem Viraferon w skojarzeniu z rybawiryną zn
negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and dic
Leczenie należy kontynuować przez kolejne 6 miesięcy (tj. łącznie 12 miesięcy) u pacjentów, u których nie stwierdza się HCV- RNA w 6. miesiącu leczenia i u których przed leczeniem występowało duże miano wirusa o genotypie 1 (co określono w próbce pobranej przed leczeniem). t uk
high pre-treatment viral load.
Aby wydłużyć leczenie do 12 miesięcy, należy brać pod uwagę inne negatywne czynniki od