qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Dogs, pigs and unvaccinated cats may react to the vaccine strain with mild and transient respiratory signs.
Psy, świnie i nieszczepione koty mogą zareagować na szczep szczepionkowy średnio nasilonymi i przejściowymi objawami ze strony układu oddechowego.
Other animals, such as rabbits and small rodents, have not been tested.
Inne zwierzęta, takie jak króliki i małe gryzonie, nie były obiektem oceny.
In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
W przypadku podania samemu sobie należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz okazać lekarzowi ulotkę lub etykietę.
Appropriate disinfection procedures should be used following use of this live bacterial vaccine.
Po stosowaniu tej żywej szczepionki należy stosować odpowiednią dezynfekcję.
Although the risk that immunocompromised humans become infected with Bordetella bronchiseptica is extremely low, such individuals should be aware that cats can shed the organism for up to 1 year after vaccination.
Chociaż ryzyko, że osoby o obniżonej odporności ulegną infekcji Bordetella bronchiseptica jest niezmiernie niskie, osoby takie powinny być świadome, że koty mogą być siewcami bakterii przez okres do 1 roku po szczepieniu.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4. 6 Działania niepożądane (częstość i stopień ciężkości)
Occasionally sneezing, coughing, mild and transient discharge from the eyes or nose.
Czasami kichanie, kaszel, średnio nasilony wypływ z oczu lub nosa.
In animals, which show more severe signs, appropriate antibiotic treatment may be indicated.
U zwierząt, które wykazują nasilone objawy, może być wskazanie przeprowadzenie właściwej kuracji z zastosowaniem antybiotyków.
Do not use in pregnant or lactating queens.
Nie stosowania u kotek w czasie ciąży i w okresie laktacji.
No information is available on the safety and efficacy from the use of this vaccine with any other.
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności odnośnie jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi.
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered within 14 days before or after vaccination with the product.
Dlatego nie zaleca się stosowania innych szczepionek w ciągu 14 dni przed lub po szczepieniu przy użyciu tego produktu.
Vaccination scheme:
Schemat szczepienia:
One dose, of 0.2 ml of reconstituted vaccine at least 72 hours prior to period of anticipated risk.
1 dawka, 0, 2 ml szczepionki po rekonstytucji, co najmniej na 72 godziny przed przewidywanym okresem zagrożenia.
Allow the solvent to reach room temperature (15 - 25°C).
Należy umożliwić rozpuszczalnikowi osiągnięcie temperatury pokojowej (15- 25˚C).
Aseptically reconstitute the freeze-dried vaccine with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
Zachowując zasady aseptyki należy poddać szczepionkę rekonstytucji z 0, 3 ml sterylnego załączonego rozpuszczalnika.
Shake well after addition of the solvent.
Wstrząsnąć energicznie po dodaniu rozpuszczalnika.
Withdraw 0.2 ml of reconstituted vaccine into a 1 ml or 2 ml syringe, remove the needle and administer the whole contents of the syringe into one of the cat’ s nostrils.
Pobrać 0, 2 ml rozpuszczonej szczepionki do strzykawki o pojemności 1 ml lub 2 ml, usunąć igłę i podać całą zawartość do jednego z otworów nosowych kota.
3 The head of the cat should be held with its nose pointing upwards and its mouth closed, so that it is forced to breathe through its nostrils.
Głowa kota powinna być trzymana z nosem skierowanym ku górze i zamkniętą jamą ustną, co zmusza go do oddychania przez nos.
Place the syringe in front of one of the nostrils and carefully administer the whole contents of the syringe into the nasal cavity via this nostril.
Umieścić strzykawkę z przodu otworu nosowego i ostrożnie podać zawartość strzykawki do jamy nosowej przez nozdrze.
The vaccine is administered directly from the tip of the syringe onto the opening of the nostril and enters the nasal cavity during inhalation.
Szczepionka jest podawana bezpośrednio z konusa strzykawki do ujścia nozdrza i przedostaje się do jamy nosowej podczas wdechu.
Occasionally sneezing, coughing, mild and transient discharge from the eyes or nose, particularly in very young susceptible kittens.
Czasami kichanie, kaszel, średnio nasilony wypływ z oczu lub nosa, w zasadzie u młodych wrażliwych kociąt.
In animals, which show more severe signs, appropriate antibiotic treatment may be indicated.
U zwierząt, które wykazują nasilone objawy, może być wskazanie przeprowadzenie właściwej antybiotykoterapii.
To stimulate active immunity against Bordetella bronchiseptica.
Wytworzenie czynnej odporności przeciwko Bordetella bronchiseptica.
Gelatin, sorbitol, phosphate buffers.
żelatyna, sorbitol, bufor fosforanowy
In the absence of incompatibility studies, do not mix with any other product except the solvent supplied for use with the vaccine.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie należy mieszać z żadnymi produktami z wyjątkiem załączonego rozpuszczalnika do stosowania ze szczepionką.
6.3 Shelf-life
4 6. 3 Okres trwałości
5 years.
5 lat Po rekonstytucji produkt powinien zostać zużyty w ciągu 4 godzin.
After reconstitution the product should be used within 4 hours.
6. 4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
6.4 Special precautions for storage
Przechowywać w temperaturze 2˚C – 8˚C.
One 3 ml unit-dose vial (glass Type I) of lyophilisate sealed with a halogenobutyl rubber stopper and an aluminium cap, supplied with a vial (glass Type I) of 0.5 ml sterile solvent.
Jedna fiolka o pojemności 3 ml (szkło typu I) zawierająca liofilizat, zamknięta korkiem z gumy halogenobutylowej i kapslem aluminiowym, dostarczana z fiolką (szkło typu I) zawierającą 0, 5 ml sterylnego rozpuszczalnika.
5 unit-dose vials of lyophilisate and 5 vials of solvent per carton.
5 fiolek z liofilizatem i 5 fiolek z rozpuszczalnikiem w pudełku kartonowym.
Dispose of waste material that has had contact with the active substance by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Pozostałości, mające kontakt z substancją czynną, unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DOPUSZCZENIE DO OBROTU U
Wim de Körverstraat 35 PO Box 31 NL - 5830 AA Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 PO Box 31 NL- 5830 AA Boxmeer Holandia
25.09.2007
{MM/ RRRR} lub < miesiąc RRRR >
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA), http: / /www. emea. europa. eu/.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
The import, sale, supply and/ or use of Nobivac Bb for cats is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Obrót lub stosowanie Nobivac Bb dla kotów jest lub może być zabronione w niektórych Krajach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobivac Bb for cats must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować Nobivac Bb dla kotów musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem.
5 ANNEX II
6 ANEKS II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA( Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ( YCH) ORAZ WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
STATEMENT OF THE MRLs
CZYNNEJ( YCH)
6 A.
ORAZ
Manufacturer of the biological active substance
Nazwa i adres wytwórcy( ów) substancji biologicznie czynnej( ych)
Intervet International B. V.
Nazwa i adres wytwórcy( ów) odpowiedzialnego( ych) za zwolnienie serii Intervet International B. V.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Podmiot odpowiedzialny musi poinformować Komisję Europejską o planach dotyczących wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego objętego niniejsza decyzją.
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EEC Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
71 dyrektywy 2001/ 82/ WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie zabraniają lub mogą zakazać przywozu, sprzedaży, dostawy i/ lub stosowania weterynaryjnych produktów medycznych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
10 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Carton label:
Etykieta na pudełko zawierające 5 fiolek z liofilizatem i 5 fiolek z rozpuszczalnikiem.
Per 0.2 ml dose of reconstituted suspension: ≥ 106,3 and ≤ 108,3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2.
Dawka 0, 2 ml, zawiesiny szczepionki po rekonstytucji: od 106, 3 do 108, 3 CFU żywego szczepu B- C2 Bordetella bronchiseptica.
Lyophilisate and solvent for suspension for nasal administration.
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do stosowania donosowego.
Cats
Koty.
Live vaccine against feline upper respiratory tract disease caused by Bordetella bronchiseptica.
Żywa szczepionka przeciwko chorobom górnego układu oddechowego kotów, wywoływanym przez Bordetella bronchiseptica.
For nasal administration.
Do podawania donosowego.
Read the package leaflet before use for correct administration, disposal of waste materials and special warnings for immunecompromised humans.
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę w celu zapoznania się z prawidłowym stosowaniem, usuwaniem odpadów oraz specjalnymi ostrzeżeniami dla osób z osłabiona odpornością.
Store at 2 - 8°C.
Przechowywać w temperaturze 2˚C – 8˚C.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lot/ Batch {number}
Nr serii (Lot) {numer}
12 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12 MINIMUM INFORMACJI BEZPOŚREDNICH
Label for the vaccine vial:
Etykieta fiolki zawierającej liofilizat
≥ 106,3 and ≤ 108,3 CFU/ dose B. bronchiseptica
od 106, 3 do 108, 3 CFU Bordetella bronchiseptica / dawkę
1 dose.
1 dawka.
Nasal administration.
Podawać do otworu nosowego.
(not applicable - will not be mentioned)
(nie dotyczy – informacja nie będzie umieszczona na opakowaniu)
For animal treatment
Stosować wyłącznie u zwierząt
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 MINIMUM INFORMACJI BEZPOŚREDNICH
Label for the solvent vial:
ZAMIESZCZANYCH
Solvent for Nobivac Bb
Rozpuszczalnik Nobivac Bb
See package leaflet
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
15 PACKAGE LEAFLET Nobivac Bb for cats
15 ULOTKA INFORMACYJNA
Live vaccine against feline upper respiratory tract disease caused by Bordetella bronchiseptica.
Żywa szczepionka przeciwko chorobom górnego układu oddechowego kotów wywoływanym przez Bordetella bronchiseptica.
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (- CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Contains ≥ 106,3 and ≤ 108,3 CFU of live Bordetella bronchiseptica strain B-C2, per 0.2 ml dose of reconstituted suspension.
Zawiera od 106, 3 do 108, 3 CFU żywego szczepu B- C2 Bordetella bronchiseptica w dawce 0, 2 ml zawiesiny poddanej rekonstytucji.
For active immunisation of cats, of 1 month of age or older, to reduce clinical signs of Bordetella bronchiseptica associated upper respiratory tract disease.
Szczepionka służy do czynnego uodporniania kotów, w wieku 1 miesiąca, lub starszych, w celu redukcji nasilenia objawów klinicznych chorób górnego układu oddechowego związanych z Bordetella bronchiseptica.
The onset of immunity was established in 8 week old cats as early as 72 hours after vaccination.
Powstawanie odporności zostało stwierdzone u kotów w wieku 8 tygodni, już w 72 godziny po szczepieniu.
Do not use in pregnant or lactating queens.
Nie stosować u kotek w ciąży i okresie laktacji.
After overdose, identical signs appear particularly in very young susceptible kittens.
Po przedawkowaniu, identyczne objawy występują szczególnie u bardzo młodych wrażliwych kociąt.
In animals, which show more severe signs, appropriate antibiotic treatment may be indicated.
U zwierząt, które wykazują silnie wyrażone objawy, może być wskazanie przeprowadzenie właściwej kuracji antybiotykowej.
One dose, of 0.2 ml of reconstituted vaccine at least 72 hours prior to period of anticipated risk.
Jedna dawka o objętości 0, 2 ml szczepionki po rekonstytucji, co najmniej na 72 godziny przed przewidywanym okresem zagrożenia.
For nasal administration.
Podawać do otworu nosowego.
Withdraw 0.2 ml of reconstituted vaccine into a 1 ml or 2 ml syringe, remove the needle and administer the whole contents of the syringe into one of the cat’ s nostrils.
Pobrać 0, 2 ml rozpuszczonej szczepionki do strzykawki o pojemności 1 ml lub 2 ml, usunąć igłę i podać kotu całą zawartość do jednego z otworów nosowych.
The head of the cat should be held with its nose pointing upward and its mouth closed, so that it is forced to breathe through its nostrils.
Głowę kota należy trzymać z nosem skierowanym ku górze i zamkniętą jamą ustną, co wymusza oddychanie przez nos.
Only healthy cats should be vaccinated.
Szczepić należy wyłącznie zdrowe koty.
Do not administer during antibiotic treatment, or in conjunction with any other intranasal product.
Nie podawać w trakcie terapii antybiotykowej oraz w połączeniu z innymi produktami do stosowania donosowego.
Vaccinated animals can spread the Bordetella bronchiseptica vaccine strain for six weeks; in individual cases for at least one year.
17 Zwierzęta szczepione mogą być siewcami Bordetella bronchiseptica przez okres 6 tygodni; w indywidualnych przypadkach, przez co najmniej 1 rok.
17 Although the risk of immunocompromised humans becoming infected with Bordetella bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats that are in close contact with immunocompromised humans are not vaccinated with this vaccine.
Chociaż ryzyko, że osoby o obniżonej odporności ulegną infekcji Bordetella bronchiseptica jest niezmiernie niskie, zalecanym jest, aby koty będące w bliskim kontakcie z osobami o upośledzonej odporności nie były poddawane szczepieniu niniejszą szczepionką.
Such individuals should also be aware that cats can shed the organism for up to 1 year after vaccination.
Osoby takie powinny być świadome, że koty mogą być siewcami bakterii przez okres do 1 roku po szczepieniu.
Other animals, such as rabbits and small rodents, have not been tested.
Inne zwierzęta, takie jak króliki i małe gryzonie, nie były poddawane obserwacji.
In case of accidental self-administration seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
W przypadku podania samemu sobie należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz okazać lekarzowi ulotkę lub etykietę.
Dispose of waste material that has had contact with the active substance by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Odpady, mające kontakt z substancją czynną, unieszkodliwiać poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST REVISED
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA), http: / /www. emea. europa. eu/.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Presentation:
Opakowania:
Carton box with 5 vials of freeze-dried vaccine and 5 vials of sterile solvent.
Pudełko kartonowe z 5 fiolkami liofilizatu i 5 fiolkami sterylnego rozpuszczalnika.
18 ANNEX IV
18 ANEKS IV
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
PODSTAWY WYMOGU DODATKOWEGO PRZEDŁUŻENIA WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
The authorisation requires a further renewal for the following reasons:
Niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wymaga kolejnego przedłużenia ważności z następujących względów:
- Limited exposure due to limited marketing.
- niewielka ekspozycja związana z wprowadzeniem produktu do obrotu w ograniczonym zakresie
What is Nobivac Piro?
Co to jest Nobivac Piro?
Nobivac Piro is a vaccine that contains antigens (proteins) from the parasites Babesia canis and Babesia rossi.
Nobivac Piro jest szczepionką, która zawiera antygeny (białka) pasożytów Babesia canis i Babesia rossi.
Nobivac Piro is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Szczepionka Nobivac Piro ma postać liofilizatu (liofilizowanych granulek) i rozpuszczalnika, z których wykonuje się zawiesinę do wstrzykiwań.
What is Nobivac Piro used for?
W jakim celu stosuje się preparat Nobivac Piro?
Nobivac Piro is used to vaccinate dogs aged six months or older against B. canis, a protozoan (single-celled organism) transmitted by ticks that lives in red blood cells.
Preparat Nobivac Piro stosuje się do szczepienia psów w wieku sześciu miesięcy lub starszych przeciwko B. canis, pierwotniakowi (organizmowi jednokomórkowemu) przenoszonemu przez kleszcze, który bytuje w krwinkach czerwonych.
The vaccine can reduce the severity of symptoms caused by acute (short-lived) babesiosis (the disease caused by infection with B. canis, with weakness, fever and jaundice) and anaemia (low red blood cell counts).
Szczepionka może zredukować stopień nasilenia objawów związanych z ostrą (krótkotrwałą) babezjozą (chorobą spowodowaną przez zakażenie B. canis, przebiegającą z osłabieniem, gorączką i żółtaczką) i niedokrwistością (spadkiem liczby krwinek czerwonych).
For initial vaccination, Nobivac Piro is given as two 1-ml injections under the skin three to six weeks apart.
W celu wstępnego zaszczepienia preparat Nobivac Piro podaje się w dwóch wstrzyknięciach podskórnych w objętości 1 ml, wykonywanych w odstępie od trzech do sześciu tygodni.
Re-vaccination is achieved with a single injection every six months.
Ponowne szczepienie polega na wykonaniu jednego wstrzyknięcia co sześć miesięcy.
Immunity starts three weeks after the vaccination course and lasts for at least six months.
Odporność pojawia się trzy tygodnie po kursie szczepień i utrzymuje się co najmniej sześć miesięcy.
Only healthy dogs should be vaccinated.
Należy szczepić jedynie zdrowe psy.
Dogs that are infected with B. canis but have no symptoms should be treated appropriately before vaccination.
Psy, u których występuje bezobjawowe zakażenie B. canis, należy odpowiednio wyleczyć przed szczepieniem.
It is recommended that the vaccination is given at least one month before the tick season and exposure to ticks be reduced during the vaccination period.
Zaleca się, aby podać szczepionkę na co najmniej jeden miesiąc przed sezonem kleszczy, jak też ograniczać narażenie na kleszcze w okresie szczepienia.
Nobivac Piro is a vaccine.
Preparat Nobivac Piro jest szczepionką.
Nobivac Piro contains small amounts of antigens (soluble parasite antigens) from B. canis and the related species B. rossi that have been extracted from cultures of the parasites in red blood cells.
Preparat Nobivac Piro zawiera niewielkie ilości antygenów (rozpuszczalnych antygenów pasożyta) B. canis oraz spokrewnionego z nim gatunku B. rossi, które zostały wyekstrahowane z posiewów pasożytów w krwinkach czerwonych.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound called saponin) to stimulate a better response.
Szczepionka zawiera także „ adiuwant ” (związek o nazwie saponina) w celu stymulacji lepszej odpowiedzi.
When a dog is given the vaccine, the immune system recognises the antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Gdy pies otrzymuje szczepionkę, układ immunologiczny rozpoznaje antygeny jako „ obce ” i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to B. canis.
W przyszłości w przypadku ponownego kontaktu z B. canis układ immunologiczny będzie w stanie wytwarzać przeciwciała szybciej.
This helps to reduce the symptoms of babesiosis.
Pomaga to redukować objawy babezjozy.
Because the antigens on B. canis are very variable, vaccines against B. canis only work effectively if they also include antigens from B. rossi.
Ze względu na to, że antygeny B. canis są bardzo zmienne, szczepionki przeciwko B. canis działają skutecznie jedynie wówczas, gdy zawierają także antygeny B. rossi.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Jak badano preparat Nobivac Piro?
The effectiveness of Nobivac Piro has been studied in three laboratory studies in which dogs were vaccinated and then challenged (exposed to wild type Babesia).
Skuteczność szczepionki Nobivac Piro oceniano w trzech badaniach laboratoryjnych, w których psy były zaszczepiane, a następnie wykonywano próbę prowokacji (narażenie na dziki typ Babesia).
Further one main field study was performed, including dogs of at least six months of age of various breeds who received two injections of Nobivac Piro three weeks apart.
Uczestniczyły w nim psy różnych ras w wieku co najmniej sześciu miesięcy, które otrzymywały dwa wstrzyknięcia szczepionki Nobivac Piro w odstępie trzech tygodni.
The effects of vaccination were compared with those of vaccination using a placebo (a dummy treatment).
Działania szczepionki porównywano z efektami zaszczepienia przy użyciu placebo (leczenie obojętne).
The main measure of effectiveness was the proportion of the dogs that developed antibodies against B. canis and B. rossi two weeks after the second injection.
Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek psów, u których wystąpiły przeciwciała przeciwko B. canis i B. rossi dwa tygodnie po drugim wstrzyknięciu.
What benefit has Nobivac Piro shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Nobivac Piro zaobserwowano w badaniach?
Nobivac Piro was more effective than placebo at stimulating the production of antibodies: more dogs receiving the vaccine developed antibodies than those receiving placebo.
Szczepionka Nobivac Piro była skuteczniejsza niż placebo pod względem stymulowania wytwarzania przeciwciał: przeciwciała wystąpiły u większej liczby psów, które otrzymały szczepionkę, niż psów, które otrzymały placebo.
What is the risk associated with Nobivac Piro?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Nobivac Piro?
After vaccination, painful swelling or hardened nodules occur commonly at the site of vaccination.
Po szczepieniu w miejscu podania preparatu często występuje bolesny obrzęk lub stwardniałe guzki.
In general, these disappear within four days, but in rare cases they can persist for up to 14 days after the second injection.
Objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu czterech dni, lecz w rzadkich przypadkach mogą one utrzymywać się do 14 dni po drugim wstrzyknięciu.
Side effects such as lethargy (listlessness) and a reduction in appetite are also common, sometimes accompanied by fever and a stiff gait.
Często występują także działania niepożądane, takie jak senność (apatia) oraz utrata apetytu, czemu czasem towarzyszy gorączka i sztywny chód.
These reactions should disappear within two to three days.
Reakcje te powinny ustąpić w ciągu dwóch do trzech dni.
Vaccination with Novibac Piro does not prevent infection, so a milder form of disease caused by B. canis can occur.
Może wystąpić łagodniejsza postać choroby wywołanej przez B. canis.
If mild symptoms occur and last for more than two days, veterinary advice should be sought.
Jeżeli wystąpią łagodne objawy i utrzymują się one dłużej niż dwa dni, należy zasięgnąć porady weterynarza.
Nobivac Piro should not be used in bitches that are pregnant or lactating.
Szczepionki Nobivac Piro nie należy stosować u suk szczennych lub karmiących.
If accidental self-injection occurs, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
W razie przypadkowego wstrzyknięcia człowiekowi należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Why has Nobivac Piro been approved?
Strona 2/ 3 ©EMEA 2007 Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Nobivac Piro?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Piro exceed the risks for active immunisation of dogs of six months or older against B. canis to reduce the severity of clinical signs associated with acute babesiosis (B. canis) and anaemia as measured by packed cell volume, and recommended that Nobivac Piro be given a marketing authorisation.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Nobivac Piro przewyższają ryzyko w aktywnej immunizacji psów w wieku sześciu miesięcy lub starszych przeciwko B. canis w celu redukowania objawów klinicznych związanych z ostrą babezjozą (B. canis) i niedokrwistością, mierzonymi na podstawie objętości koncentratu krwinek; Komitet zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki Nobivac Piro do obrotu.
Other information about Nobivac Piro:
Inne informacje na temat preparatu Nobivac Piro:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobivac Piro to Intervet International B. V. on 2 September 2004.
Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International B. V. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Nobivac Piro do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
This summary was last updated on 30 August 2007.
30 sierpnia 2007 r.
Page 2/ 2 ©EMEA 2007
Strona 3/ 3 ©EMEA 2007
Trade name Strength
Nazwa handlowa
Route of administratio n
Docelowe gatunki zwierząt
606 (301- 911) total antigenic mass units
606 (301 - 911) całkowite antygeniczne jednostki masy
Lyophilisate + solvent for suspension for injection
Liofilizat + rozpuszczalnik sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Dogs
Psy do
Subcutaneous Cardboard box use
zastosowanie podskórne
1 vial of freeze- dried antigen and 1 vial of aqueous adjuvant
1 fiolka liofilizowanego antygenu i 1 fiolka wodnistego środka wspomagającego
3 ml vials of glass Type I (Ph. Eur.) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap
Eur.) zamykane korkami z gumy chlorobutylowej i uszczelnione zakodowanym aluminiowym kapslem
5 vials of freeze- dried antigen and 5 vials of aqueous adjuvant
5 fiolek liofilizowanego antygenu i 5 fiolek wodnistego środka wspomagającego
10 vials of freeze- dried antigen and 10 vials of aqueous adjuvant
10 fiolek liofilizowanego antygenu i 10 fiolek wodnistego środka wspomagającego
Per 1 ml dose:
W dawce 1 ml:
606 (301-911) total antigenic mass units of soluble parasite antigen (SPA) from Babesia canis and Babesia rossi cultures
606 (301- 911) jednostek całkowitej masy antygenowej rozpuszczalnego antygenu pasożyta (SPA) z hodowli Babesia canis i Babesia rossi
Adjuvant (in the solvent) 250 (225-275) µg saponin
250 (225- 275) µg saponiny
Lyophilisate and solvent for suspension for injection
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
For active immunisation of dogs of 6 months of age or older against Babesia canis to reduce the severity of clinical signs associated with acute Babesiosis (B. canis) and anaemia as measured by Packed Cell Volume (PCV).
Do czynnego uodporniania psów w wieku 6 miesięcy i starszych przeciwko Babesia canis w celu redukcji nasilenia objawów klinicznych związanych z ostrą postacią babesiozy (B. canis) oraz niedokrwistości oznaczanej wartością hematokrytu (PCV).
Three weeks after the basic vaccination course.
Trzy tygodnie po szczepieniu w cyklu podstawowym
6 months after the last (re-)vaccination.
6 miesięcy po ostatnim szczepieniu (rewakcynacji)
See section 4.7.
Patrz punkt 4. 7
4.4 Special warnings for each target species
4. 4 Specjalne środki ostrożności dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Only healthy dogs should be vaccinated.
Szczepieniu można poddawać wyłącznie zdrowe psy.
In particular, chronic asymptomatic carriers should be identified and treated before vaccination, with substances that do not compromise immunological responsiveness.
W szczególności należy zidentyfikować przewlekłych bezobjawowych nosicieli i poddać ich przed szczepieniem terapii substancjami nieupośledzającymi odpowiedzi immunologicznej.
It is recommended that vaccinations are given at least one month before the tick season.
Zalecane jest prowadzenie szczepień, co najmniej na miesiąc przed sezonem wzmożonej aktywności kleszczy.
As active babesia infection might interfere with the development of protective immunity, it is recommended to reduce exposure to ticks during the period of vaccination.
Ze względu na fakt, że czynne zakażenie pierwotniakami z rodzaju Babesia może oddziaływać z wytworzeniem odporności ochronnej zaleca się ograniczyć narażenie na kontakt z kleszczami w okresie szczepień.
2/ 17 Currently there is only evidence of the efficacy of the vaccine against challenge with B. canis.
2 Obecnie udowodniono skuteczność szczepionki jedynie przeciwko zakażeniu B. canis.
There is a possibility that vaccinated dogs facing a challenge with other babesia's may develop disease and require treatment.
Istnieje możliwość, że u szczepionych psów, narażonych na zakażenie innymi gatunkami z rodzaju Babesia, dojdzie do rozwoju choroby wymagającej leczenia.
Vaccination with Nobivac Piro does not prevent infection.
Szczepienie z zastosowaniem Nobivac Piro nie zapobiega zakażeniu.
As a consequence a milder form of disease caused by B. canis can occur.
Konsekwencją może być wystąpienie łagodniejszej formy choroby wywoływanej przez B. canis.
If mild babesia-like symptoms arise, which last for more than 2 days, veterinary advice should be sought.
Jeżeli dojdzie do wystąpienia objawów podobnych do zakażenia pierwotniakami z rodzaju Babesia trwających dłużej niż 2 dni, należy zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Przed zastosowaniem należy upewnić się, że liofilizat jest całkowicie rozpuszczony.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
Po przypadkowym wstrzyknięciu samemu sobie, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz udostępnić lekarzowi ulotkę lub opakowanie.
Commonly reported post-vaccination reactions are a diffuse swelling and/ or hardened nodule, accompanied by pain, at the site of vaccination.
Powszechnie obserwowanymi reakcjami poszczepiennymi są występujące w miejscu wstrzyknięcia bolesne rozlane obrzęki i/ lub bolesne stwardniałe guzki.
In general this disappears within 4 days.
Ustępują one z reguły w ciągu 4 dni.
In rare cases, the reactions after the second dose of vaccine may remain for 14 days.
W rzadkich przypadkach, reakcje po podaniu drugiej dawki szczepionki mogą utrzymywać się do 14 dni.
In addition, systemic signs, such as lethargy and a reduction in appetite may also commonly occur, sometimes accompanied by pyrexia and a stiff gait.
Ponadto mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe, takie jak letarg czy utrata apetytu, którym mogą towarzyszyć objawy takie jak gorączka i sztywność chodu.
These reactions should disappear within 2-3 days.
Reakcje te powinny ustąpić w ciągu 2- 3 dni.
4.7 Use during pregnancy and lactation
4. 7 Stosowanie w ciąży lub laktacji
Do not use in pregnant or lactating bitches.
Nie stosować u suk w czasie ciąży i laktacji.
4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
4. 8 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
No information is available on the safety and efficacy of the concurrent use of this vaccine with any other.
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności odnośnie jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently or simultaneously.
Dlatego nie zaleca się jednoczesnego lub równoczesnego stosowania innych szczepionek.
Vaccination scheme:
Schemat szczepień:
Basic vaccination course:
Szczepienie w cyklu podstawowym:
First injection from 6 months of age, second injection 3 to 6 weeks later.
Pierwsze wstrzyknięcie od 6 miesiąca życia, drugie wstrzyknięcie 3 do 6 tygodni później.
Revaccination:
Rewakcynacja:
Single dose, every 6 months after the last (re-)vaccination.
Pojedyncza dawka, co 6 miesięcy od ostatniego szczepienia (rewakcynacji).
Allow the solvent to reach room temperature (15 - 25°C).
Umożliwić rozpuszczalnikowi osiągnięcie temperatury pokojowej (15 - 25°C).
Aseptically add the solvent to the lyophilisate.
Aseptycznie dodać rozpuszczalnik do liofilizatu.
Allow the lyophilisate to dissolve completely.
Umożliwić liofilizatowi całkowite rozpuszczenie się.
DO NOT SHAKE, but swirl gently.
NIE WSTRZĄSAĆ, lecz mieszać delikatnymi ruchami okrężnymi.
Withdraw the entire contents of the reconstituted vaccine into a sterile syringe and administer the whole contents subcutaneously.
Pobrać całą rozpuszczoną szczepionkę do sterylnej strzykawki i podać jej zawartość podskórnie.
Not different from one dose.
Nie różni się od pojedynczej dawki.
4.11 Withdrawal period
3 4. 11 Okres karencji
To stimulate active immunity against babesiosis caused by Babesia canis.
Do stymulowania czynnej odporności przeciwko babesiozie wywoływanej przez Babesia canis.
Vaccine: culture medium Solvent: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, water for injection.
Szczepionka: pożywka Rozpuszczalnik: dwuwodorofosforan sodu dwuwodny, fosforan sodu dwuwodny, woda do wstrzykiwań
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Nie mieszać z żadnymi innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi
57 months (4 years and 9 months) Solvent:
57 miesięcy (4 lata i 9 miesięcy) Rozpuszczalnik:
2 years Reconstituted product should be used immediately.
2 lata Szczepionkę należy zużyć natychmiast po rozpuszczeniu.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C – 8 ˚C).
For the lyophilisate and the solvent:
Liofilizat i rozpuszczalnik:
3-ml vials of glass Type I closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
3 ml fiolki ze szkła typu I, zamykane korkiem z gumy halogenobutylowej uszczelniane kodowanym kapslem aluminiowym.
Cardboard box containing 1 vial of lyophilisate and 1 vial of solvent.
Pudełko kartonowe zawierające 1 fiolkę z liofilizatem i 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem.
Cardboard box containing 5 vials of lyophilisate and 5 vials of solvent.
Pudełko kartonowe zawierające 5 fiolek z liofilizatem i 5 fiolek z rozpuszczalnikiem.
Cardboard box containing 10 vials of lyophilisate and 10 vials of solvent.
Pudełko kartonowe zawierające 10 fiolek z liofilizatem i 5 fiolek z rozpuszczalnikiem.
First authorisation:
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
2 September 2004
2 sierpnia 2004
5/ 17 ANNEX II
5 ANEKS II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ( YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej( ych)
Intervet de Bilt Ambachtstraat 2, De Bilt The Netherlands
Intervet de Bilt Ambachtstraat 2, De Bilt Holandia
Wim de Korverstraat 35, Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35, Boxmeer Holandia
Veterinary medicinal product subject to medical prescription.
Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany na podstawie recepty.
7/ 17 ANNEX III
7 ANEKS III
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGE, ON THE IMMEDIATE PACKAGE
9 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB W PRZYPADKU BRAKU OPAKOWAŃ ZEWNĘTRZNYCH, ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Outer box
Pudełko zewnętrzne
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (- CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Per dose:
W dawce:
Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
1 x 1 dose 5 x 1 dose 10 x 1 dose
1 x 1 dawka 5 x 1 dawka 10 x 1 dawka
INDICATION(S)
WSKAZANIE( A)
Vaccine against Babesia canis.
Szczepionka przeciwko Babesia canis
S. C. injection
Wstrzykiwać s. c.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
See Package Insert
Patrz ulotka.
Exp:
Data ważności:
{date}
{MM/ RRRR}
Store and transport at 2 - 8°C.
Chronić przed światłem.
Reconstituted vaccine should be used immediately.
Szczepionkę należy zużyć natychmiast po rozpuszczeniu.
Disposal: see package insert
Postępowanie z odpadami: patrz ulotka.
Lot:
Nr serii:
{number}
{numer}
11/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL SINGLE DOSE CONTAINERS OTHER THAN AMPOULES
11 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA MAŁYCH OPAKOWANIACH ZAWIERAJĄCYCH JEDNĄ DAWKĘ, INNYCH NIŻ AMPUŁKI
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON AMPOULES
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA AMPUŁKACH
Label of the vaccine
Etykieta szczepionki
1 dose:
1 dawka:
606 (301-911)units Babesia antigens
606 (301- 911) jednostek antygenu Babesia
12/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL SINGLE DOSE CONTAINERS OTHER THAN AMPOULES
12 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA MAŁYCH OPAKOWANIACH ZAWIERAJĄCYCH JEDNĄ DAWKĘ, INNYCH NIŻ AMPUŁKI
Label of the adjuvant
Etykieta adjuwantu
Adjuvated solvent for Nobivac Piro.
Rozpuszczalnik z adjuwantem do szczepionki Nobivac Piro
14/ 17 PACKAGE LEAFLET
14 ULOTKA INFORMACYJNA
Per 1 ml dose of the reconstituted product:
W dawce 1 ml rozpuszczonego produktu:
606 (301-911) total antigenic mass units of soluble parasite antigen (SPA) from Babesia canis and Babesia rossi cultures Adjuvant:
Adiuwant:
250 (225-275) µg saponin (from the solvent)
250 (225- 275) µg saponiny (w rozpuszczalniku)
Duration of immunity:
Trzy tygodnie po szczepieniu w cyklu podstawowym Czas trwania odporności:
1 ml reconstituted vaccine, via subcutaneous injection.
Wstrzykiwać podskórnie 1 ml rozpuszczonej szczepionki.
First injection from 6 months of age, second injection 3-6 weeks later.
Pierwsze wstrzyknięcie od 6 miesiąca życia, drugie wstrzyknięcie 3 do 6 tygodni później.
Single dose, every six months after the last (re-) vaccination.
Pojedyncza dawka, co 6 miesięcy od ostatniego szczepienia (rewakcynacji).
Make sure that the lyophilisate is completely dissolved before use Withdraw the entire contents of the reconstituted vaccine into a sterile syringe and administer the whole contents subcutaneously.
Pobrać całą rozpuszczoną szczepionkę do sterylnej strzykawki i podać jej zawartość podskórnie.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS, IF ANY
SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Nie używać po upływie daty ważności podanym na etykiecie.
In particular, chronic asymptomatic carriers should be identified and treated before vaccination, with substances that do not compromise immunological responsiveness.
W szczególności przewlekli bezobjawowi nosiciele powinni zostać zidentyfikowani i poddani przed szczepieniem terapii substancjami, nieupośledzającymi odpowiedzi immunologicznej.
As active Babesia infection might interfere with the development of protective immunity it is recommended to reduce exposure to ticks during the period of vaccination.
Ze względu na fakt, że czynne zakażenie pierwotniakami z rodzaju Babesia może oddziaływać z wytworzeniem odporności ochronnej zaleca się ograniczyć narażenie na kontakt z kleszczami w okresie szczepień.
Currently there is only evidence of the efficacy of the vaccine against challenge with B. canis.
Obecnie udowodniono skuteczność szczepionki jedynie przeciwko zakażeniu B. canis.
If mild babesia-like symptoms arise which last for more than 2 days veterinary advice should be sought.
Jeżeli dojdzie do wystąpienia objawów podobnych do zakażenia pierwotniakami z rodzaju Babesia trwających dłużej niż 2 dni, należy zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
No information is available on the safety and efficacy of the concurrent use of this vaccine with any other.
16 Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności odnośnie jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi.
In the absence of compatibility studies, do not mix with any other product except the solvent supplied for use with the vaccine.
Ze względu na brak badań zgodności, nie mieszać z żadnym innym produktem z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania ze szczepionką.
What is Novem?
Co to jest Novem?
Novem is a solution for injection, which comes in two strengths:
Novem jest roztworem do wstrzykiwań, dostępnym w dwóch stężeniach:
5 mg/ ml and 20 mg/ ml.
5 mg/ ml i 20 mg/ ml.
What is Novem used for?
W jakim celu stosuje się preparat Novem?
Novem is used to relieve inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Preparat Novem stosuje się w celu złagodzenia stanu zapalnego i dolegliwości bólowych zarówno w ostrych jak i przewlekłych chorobach układu mięśniowo- szkieletowego.
Novem is used in cattle for acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs.
Preparat Novem stosuje się w ostrych stanach zapalnych układu oddechowego u bydła, w połączeniu z odpowiednim leczeniem antybiotykowym, w celu zmniejszenia objawów klinicznych.
It is also used for diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle; and also as supportive therapy in the treatment of acute mastitis, in combination with antibiotics.
Preparat ten stosuje się również w zmniejszeniu objawów klinicznych biegunki w połączeniu z odpowiednią doustną terapią nawadniającą u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia życia i u młodego bydła przed okresem laktacji, a także jako leczenie wspomagające w ostrym stanie zapalnym wymienia w połączeniu z terapią antybiotykową.
In pigs it is used for non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation, and also for supportive therapy in the treatment of septicaemia and toxaemia around farrowing (mastitis-metritis-agalactia syndrome) with appropriate antibiotic therapy.
U świń preparat stosuje się w ograniczaniu objawów kulawizny i zapalenia w przebiegu niezakaźnych schorzeń układu ruchu, jak również w leczeniu wspomagającym posocznicy i toksemii w okresie prośności (zespół mastitis- metritis- agalactia: zapalenie wymienia, zapalenie macicy, bezmleczność) w połączeniu z odpowiednią antybiotykoterapią.
How does Novem work?
Jak działa preparat Novem?
Novem contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Preparat Novem zawiera meloksykam, który należy do klasy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
What benefit has Novem showed during the studies?
Jak badano preparat Novem?
Studies in cattle showed that the addition of Novem to antibiotics therapy significantly improved clinical parameters and reduced fever compared to antibiotics alone.
Badania na bydle wykazały, że dodanie preparatu Novem do antybiotykoterapii, w porównaniu z leczeniem tylko antybiotykami, znacznie poprawia parametry kliniczne i ogranicza gorączkę.
Similarly, treatment combining rehydration solution and Novem was shown to be superior to rehydration solution alone.
Podobnie wykazano większą skuteczność leczenia łączącego roztwór nawadniający z preparatem Novem w stosunku do leczenia samym roztworem nawadniającym.
Studies in pigs showed that Novem reduces the symptoms of lameness and inflammation in non- infectious locomotor disorders.
Badania na świniach wykazały, że preparat Novem zmniejsza objawy kulawizny i zapalenia w przebiegu niezakaźnych schorzeń układu ruchu.
Similarly, treatment of mastitis-metritis-agalactia syndrome with adjunctive treatment of Novem and an appropriate antibiotic was shown to be superior to an antibiotic therapy alone.
Podobnie wykazano większą skuteczność leczenia zespołu mastitis- metritis- agalactia preparatem Novem i odpowiednim antybiotykiem w leczeniu wspomagającym niż samą terapią antybiotykową.
What is the risk associated with Novem?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Novem?
In cattle and pigs both subcutaneous and intramuscular administration are well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
U bydła i świń zarówno podanie podskórne jak i domięśniowe jest dobrze tolerowane; u poniżej 10% bydła leczonego w badaniach klinicznych zaobserwowano jedynie tymczasowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia po podaniu podskórnym.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Novem.
Osoby nadwrażliwe (uczulone) na NLPZ powinny unikać kontaktu z preparatem Novem.
In case of accidental self-injection, the advice of a doctor should be sought immediately.
W razie przypadkowego samowstrzyknięcia preparatu, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
After the last administration of Novem cattle should not be slaughtered for 15 days, and pigs should not be slaughtered for 5 days.
Po ostatnim podaniu preparatu Novem bydła nie należy poddawać ubojowi przez 15 dni, a świń – przez 5 dni.
After the last administration of Novem to cattle, the milk should not be used for 5 days.
Po ostatnim podaniu bydłu preparatu Novem mleka nie należy używać przez 5 dni.
Why has Novem been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Novem?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) decided that the benefits of Novem are greater than any risks of treatment and they recommended that Novem should be given a marketing authorisation.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Novem przewyższają ryzyko związane z leczeniem i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Novem do obrotu.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Stosunek ryzyka do korzyści przedstawiono w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Other information about Novem:
Strona 2/ 3 ©EMEA 2008 Inne informacje dotyczące preparatu Novem:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Novem to Boehringer Ingelheim Vetmedica, Germany on 2 March 2004.
Komisja Europejska przyznała firmie Boehringer Ingelheim Vetmedica, Niemcy, pozwolenie na dopuszczenie preparatu Novem do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
This summary was last updated in August 2008.
Data ostatniej aktualizacji:
Page 2/ 2
Strona 3/ 3 ©EMEA 2008
Cattle: subcutaneous injection Pigs: intramuscular injection
Bydło:
Injection vial (glass)
Flakon (ze Wstrzyknięcie szkła) podskórne Świnie:
Cattle: subcutaneous injection Pigs: intramuscular injection
Wstrzyknięcie domięśniowe
15 days (cattle), 5 days (pigs) Milk:
15 dni (Bydło), 5 dni (Świnie) Mleko:
Novem 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
Novem 5 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
Each ml of Novem 5 mg/ ml solution for injection contains:
Każdy ml preparatu Novem 5 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań zawiera:
Subcutaneous and intramuscular administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Zarówno podanie podskórne jak i domięśniowe jest dobrze tolerowane; w badaniach klinicznych, po podaniu podskórnym stwierdzono występowanie lekkiego, przejściowego obrzęku u mniej niż 10% leczonego bydła.
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/ kg body weight (i. e.
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w dawce 0, 5 mg meloksykamu/ kg masy ciała (t. j.
3 4.11 Withdrawal periods
3 4. 11 Okresy karencji