qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Savene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dexrazoxane or any of the other ingredients, in women who could become pregnant or who are breastfeeding, and in patients receiving vaccination against yellow fever.
Preparatu Savene nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na deksrazoksan lub jakikolwiek inny składnik preparatu, kobietom, które mogą zajść w ciążę lub karmiącym piersią, a także pacjentom otrzymującym szczepienie przeciwko żółtej febrze.
Care is needed when it is used in patients who are receiving other vaccinations with live viruses.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku u pacjentów, którzy otrzymują inne szczepionki zawierające żywe cząstki wirusów.
Once diluted, Savene contains potassium and sodium: this must be taken into account when it is given to patients whose blood levels of these substances need to be controlled.
Po rozpuszczeniu preparat Savene zawiera potas i sód: należy brać to pod uwagę przy jego podawaniu pacjentom, u których poziom tych substancji we krwi wymaga kontrolowania.
Why has Savene been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Savene?
Anthracycline extravasation is a condition that can currently be managed using various methods, but for which there is no standard authorised treatment.
Wynaczynienie antracyklin stanowi chorobę, którą obecnie można leczyć różnymi metodami, lecz dla której nie istnieje standardowe zatwierdzone leczenie.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Savene had shown its effectiveness in treating anthracycline extravasation, allowing patients to continue their anti-cancer treatment.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat Savene wykazuje skuteczność w leczeniu wynaczynienia antracyklin, umożliwiając pacjentom kontynuację leczenia przeciwnowotworowego.
They decided that Savene’ s benefits are greater than its risks and they recommended that the medicine be given marketing authorisation.
Komitet zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Savene przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie tego preparatu do obrotu.
Other information about Savene:
Inne informacje na temat preparatu Savene:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Savene to TopoTarget A/ S on 28 July 2006.
Komisja Europejska przyznała firmie TopoTarget A/ S pozwolenie na dopuszczenie preparatu Savene do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The record of Savene’ s designation as an orphan medicine is available here
Dokumentacja przyznania preparatowi Savene statusu leku sierocego jest dostępna tutaj.
The full EPAR for Savene can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR znajduje się tutaj.
Powder for concentrate and diluent for solution for infusion
Proszek do sporządzania koncentratu i rozcieńczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Bag PP/ polyamide/ PE)
Proszek: fiolka (szkło typu I); rozcieńczalnik: woreczek (PP/ poliamid/ PE)
25 ml (20 mg/ ml) Solution for infusion:
25 ml (20 mg/ ml) Roztwór do infuzji:
10 vials + 3 bags
10 fiolek + 3 woreczki
Savene 20 mg/ ml powder for concentrate and diluent for solution for infusion.
Savene 20 mg/ ml proszek do sporządzania koncentratu i rozcieńczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Each ml contains 20 mg of dexrazoxane after reconstitution with 25 ml of water for injections.
Po rozpuszczeniu w 25 ml wody do wstrzykiwań każdy ml zawiera 20 mg deksrazoksanu.
Each vial contains 500 mg dexrazoxane (as hydrochloride).
Każda fiolka zawiera 500 mg deksrazoksanu (w postaci chlorowodorku).
Excipients in the diluent:
Substancje pomocnicze zawarte w rozcieńczalniku: potas:
Potassium 98 mg/ 500 ml Sodium 1.61 g/ 500 ml
1, 61 g/ 500 ml
Powder for concentrate and diluent for solution for infusion.
Proszek do sporządzania koncentratu i rozcieńczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.
White to off-white powder.
Proszek Savene: proszek barwy białej lub prawie białej.
Clear isotonic diluent (295 mOsml/ l, pH approx.
Rozcieńczalnik Savene: klarowny izotoniczny rozcieńczalnik (295 mOsml/ l, pH ok.
Savene is indicated for the treatment of anthracycline extravasation.
Preparat Savene jest wskazany w leczeniu wynaczynienia antracyklin.
Savene must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cancer chemotherapeutic agents.
Preparat Savene musi być podawany pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapeutyków przeciwnowotworowych.
Savene should be given once daily for 3 consecutive days.
Preparat Savene powinien być podawany raz na dobę przez 3 kolejne dni.
The recommended dose is:
Zalecana dawka:
Day two:
1000 mg/ m2 I dzień:
Day three:
1000 mg/ m2 II dzień:
1000 mg/ m2 1000 mg/ m2 500 mg/ m2
500 mg/ m2 III dzień:
There is no experience with dose reduction/ increase or modification of the schedule in the treatment of extravasation.
Brak jest doświadczeń dotyczących zmniejszania lub zwiększania dawek bądź modyfikacji schematu dawkowania w trakcie leczenia wynaczynienia.
For patients with a body surface area of more than 2 m2 the single dose should not exceed 2000 mg.
W przypadku pacjentów o powierzchni ciała ponad 2 m2 nie należy przekraczać pojedynczej dawki 2000 mg.
The indicated dose should be administered as an intravenous infusion over 1-2 hours into a large vein in extremity/ area other than the one affected by the extravasation.
Zalecaną dawkę należy podawać w infuzji dożylnej przez 1- 2 godz. do dużej żyły na kończynie lub w okolicy anatomicznej nieobjętej wynaczynieniem.
The first infusion should be initiated as soon as possible and within the first six hours after the accident.
Pierwszą infuzję należy rozpocząć jak najszybciej (nie później niż w ciągu 6 godzin od wynaczynienia).
Cooling procedures such as ice packs should have been removed from the area at least 15 min before the Savene administration in order to allow sufficient blood flow.
Aby zapewnić wystarczające ukrwienie, fizykalne środki oziębiające (np. okłady z lodu) należy usunąć z obszaru wynaczynienia na co najmniej 15 min przed podaniem preparatu Savene.
Treatment Day 2 and Day 3 should start at the same hour (+/ - 3 hours) as on the first day.
W II i III dniu kuracji preparat należy podać o tej samej porze (+ / - 3 godz.) co I dnia.
2 Before infusion, Savene powder must be reconstituted with 25 ml sterile water to give a concentration of 20 mg dexrazoxane per ml sterile water.
2 Przed rozpoczęciem infuzji proszek Savene należy rozpuścić w 25 ml jałowej wody, aby uzyskać stężenie 20 mg deksrazoksanu w 1 ml jałowej wody.
(See section 6.6).
Po rozpuszczeniu roztwór należy dodatkowo rozcieńczyć w woreczku zawierającym rozcieńczalnik Savene (patrz punkt 6. 6).
Paediatric patients Savene is not recommended for use in children due to a lack of data on safety and efficacy.
Szczególne grupy pacjentów Dzieci i młodzież Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności nie zaleca się stosowania preparatu Savene u dzieci.
Patients with renal impairment Savene has not been studied in patients with impaired renal function and its use in such patients is not recommended (see section 4.4).
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Ponieważ nie prowadzono badań obejmujących osoby z zaburzeniami czynności nerek, w tej grupie pacjentów nie zaleca się preparatu Savene (patrz punkt 4. 4).
Decreased renal function may lead to decreased rate of elimination and prolonged systemic exposure.
U pacjentów ze zmniejszeniem wydolności nerek może dojść do redukcji szybkości eliminacji i wydłużenia okresu układowej ekspozycji na lek.
Patients with hepatic impairment Savene has not been studied in patients with impaired hepatic function and its use in such patients is not recommended (see section 4.4).
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Ponieważ nie prowadzono badań obejmujących osoby z zaburzeniem czynności wątroby, w tej grupie pacjentów nie zaleca się preparatu Savene (patrz punkt 4. 4).
Elderly patients Safety and efficacy have not been evaluated in the elderly.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie oceniano bezpieczeństwa ani skuteczności u osób w podeszłym wieku.
Women of childbearing potential not using contraceptive measures (see section 4.4 and 4.6).
Kobiety w wieku rozrodczym, niestosujące środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4. 4 i 4. 6).
Lactation (see section 4.6).
Laktacja (patrz punkt 4. 6).
Concomitant vaccination with yellow fever vaccine (see section 4.5).
Jednoczesne stosowanie szczepionek przeciw żółtej febrze (patrz punkt 4. 5).
Local examination should be performed on regular basis after treatment until resolution.
Po zakończeniu leczenia należy regularnie kontrolować stan miejscowy aż do całkowitego ustąpienia objawów.
If there is suspicion of extravasation by vesicant compounds other than anthracyclines through the same IV access, e. g. vincristine, mitomycin, and vinorelbine, Savene would not be effective against the reaction from these compounds.
Jeżeli podejrzewa się wynaczynienie związków nieantracyklinowych wywołujących reakcję pęcherzową (np. winkrystyna, mitomycyna, winorelbina) podawanych przez tę samą linię dożylną, należy pamiętać, że Savene nie pozwala na skuteczne zwalczanie reakcji wywołanych przez te związki.
Savene will be administered to patients undergoing cytotoxic therapy with anthracycline containing chemotherapy and its cytotoxic potential (especially resulting in reversible haematological toxicity with a nadir occurring on days 11-12) will therefore be added to that of the other chemotherapy administered.
Zatem w tej grupie osób wystąpi efekt addytywny działania cytotoksycznego leku (szczególnie odwracalna toksyczność hematologiczna o maksymalnym nasileniu w 11- 12 dniu leczenia) oraz podstawowej chemioterapii.
Haematological monitoring should therefore be undertaken regularly.
Z tego powodu należy prowadzić regularną kontrolę parametrów hematologicznych.
Patients with neutropenia and thrombocytopenia > Common Toxicity Criteria (CTC) grade 1 have not been included in the clinical studies.
W badaniach klinicznych nie uczestniczyli pacjenci, u których rozpoznano neutropenię i trombocytopenię (I stopień nasilenia objawów wg kryteriów Common Toxicity Criteria).
Since liver dysfunction (increases in transaminases and bilirubin) may occur (especially after doses of above 1 000 mg/ m2 dexrazoxane), it is recommended that routine liver function tests are performed before each administration of dexrazoxane in patients with known liver function disorders.
Dlatego w tej grupie pacjentów przed każdym podaniem deksrazoksanu zaleca się wykonanie badań parametrów czynnościowych wątroby.
Since renal dysfunction may decrease the rate of elimination of dexrazoxane, patients with initial impaired renal function should be monitored for signs of haematological toxicity.
Ponieważ u pacjentów z dysfunkcją nerek może dojść do zmniejszenia szybkości eliminacji deksrazoksanu, w początkowym stadium niewydolności nerek należy prowadzić obserwację w kierunku objawów toksyczności hematologicznej.
As dexrazoxane possesses mutagenic activity, men being treated with dexrazoxane are advised not to father a child during and up to three months after treatment.
3 Ponieważ deksrazoksan wykazuje działanie mutagenne, mężczyźni otrzymujący ten preparat powinni stosować antykoncepcję w trakcie leczenia i przez okres do 3 miesięcy po jego zakończeniu.
Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia.
This product is generally not recommended in combination with live attenuated vaccines, or with phenytoin (see section 4.5).
W większości przypadków nie zaleca się jednoczesnego podawania tego produktu ze szczepionkami zawierającymi żywe, atenuowane drobnoustroje lub z fenytoiną (patrz punkt 4. 5).
3 Dimethylsulfoxide (DMSO) should not be used in patients who are administered dexrazoxane to treat anthracycline-induced extravasation.
Nie należy podawać dimetylosulfotlenku (DMSO) pacjentom, którzy otrzymują deksrazoksan w leczeniu wynaczynienia spowodowanego przez antracykliny.
As the Savene diluent contains potassium (98 mg/ 500 ml) the plasma potassium level of the patient must be closely monitored in patients at risk of hyperkalaemia.
Ponieważ rozcieńczalnik Savene zawiera potas o stężeniu 98 mg/ 500 ml, u pacjentów zagrożonych hiperkaliemią należy prowadzić ścisłe monitorowanie stężenia potasu w osoczu.
It also contains sodium (1.61 g/ 500 ml) which may be harmful to patients on a low sodium diet.
Rozcieńczalnik zawiera również sód o stężeniu 1, 61 g/ 500 ml, co może być szkodliwe dla pacjentów stosujących dietę ubogosodową.
Due to increase of thrombotic risk in patients with malignant diseases, the use of anticoagulants treatment is frequent.
Interakcje częste w przypadku wszystkich leków cytotoksycznych Ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań zatorowych u chorych na nowotwory złośliwe często stosuje się leczenie przeciwzakrzepowe.
Cytotoxic agents may interact with oral anticoagulants.
Leki cytotoksyczne mogą wykazywać interakcje z doustnymi antykoagulantami.
Patients treated with anticoagulant should be monitored more frequently.
U pacjentów leczonych antykoagulantami należy częściej wykonywać badania kontrolne.
Concomitant use contraindicated:
Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie:
Risk of fatal generalised vaccinial disease (see section 4.3).
Szczepionka przeciw żółtej febrze — istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionego odczynu poszczepiennego zagrażającego zgonem (patrz punkt 4. 3).
Concomitant use not recommended:
Niezalecane jednoczesne stosowanie:
Live attenuated vaccines: risk of systemic, possible fatal disease.
Ryzyko jest zwiększone u osób z upośledzoną odpornością na skutek choroby zasadnicze.
This risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease Phenytoin: concomitant use of cytotoxic medicinal products may reduce the absorption of phenytoin leading to an exacerbation of convulsions.
Fenytoina — jednoczesne stosowanie produktów leczniczych o działaniu cytotoksycznym może zmniejszyć wchłanianie fenytoiny i prowadzić do zaostrzenia przebiegu drgawek.
Use an inactivated vaccine where this exists (poliomyelitis).
Jeżeli to możliwe, należy stosować inaktywowane szczepionki (poliomyelitis).
Concomitant use to take into consideration:
Należy rozważyć jednoczesne stosowanie:
Excessive immunosuppression with risk of lymphoproliferative disease.
Cyklosporyna, takrolimus: silne działanie immunosupresyjne oraz ryzyko choroby rozrostowej układu chłonnego.
Interaction specific to dexrazoxane:
Interakcje swoiste dla deksrazoksanu:
CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4, none of these were inhibited by dexrazoxane.
Podczas badań pięciu głównych izoenzymów cytochromu P- 450 (CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4), żaden z izoenzymów nie był hamowany przez deksrazoksan.
Savene may add to the toxicity induced by the chemotherapy cycle during which the accident took place, requiring careful monitoring of haematological parameters.
Ponieważ preparat Savene może potęgować toksyczność chemioterapii, podczas której doszło do wynaczynienia, konieczne jest uważne monitorowanie parametrów hematologicznych.
There are no data from the use of dexrazoxane in pregnant women.
Brak jest danych dotyczących stosowania deksrazoksanu u kobiet w ciąży.
Savene may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Leczenie kobiet w ciąży preparatem Savene może być szkodliwe dla płodu.
Few pre-clinical data are available with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Istnieją jedynie ograniczone dane przedkliniczne dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5. 3).
Savene should not be administered to pregnant women unless clearly necessary.
Jeżeli nie jest to bezwzględnie wskazane, preparat Savene nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży.
Women of childbearing potential should use contraceptive measures during treatment and should inform their doctor immediately if they become pregnant.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję w trakcie leczenia, a jeśli zajdą w ciążę, powinny bezzwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego (patrz punkt 4. 3).
(See section 4.3) As dexrazoxane possesses mutagenic activity, male patients should use contraceptives during treatment and for 3 months after treatment with dexrazoxane has been concluded (see section 4.4).
4 Ponieważ deksrazoksan wykazuje działanie mutagenne, pacjenci płci męskiej powinni stosować środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia deksrazoksanem oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu (patrz punkt 4. 4).
It is not known whether dexrazoxane is excreted in human milk.
Brak danych dotyczących wydzielania deksrazoksanu w mleku karmiących matek.
(See section 4.3)
Ponieważ istnieje ryzyko ciężkich reakcji niepożądanych po ekspozycji na deksrazoksan u niemowląt otrzymujących pokarm naturalny, na czas leczenia preparatem Savene matki powinny przerwać karmienie piersią (patrz punkt 4. 3).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed but it is unlikely that Savene will affect this function, as it has rarely been associated with any impairment of the central nervous system such as confusion.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem preparatu Savene na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, jednak oddziaływanie na te czynności wydaje się mało prawdopodobne, ponieważ zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego (np. splątanie) pod wpływem preparatu Savene występują rzadko.
A number of published reports comprising more than 1000 patients have demonstrated a uniform pattern of dose dependant adverse reactions such as nausea/ vomiting, diarrhoea, stomatitis, bone marrow suppression (neutropenia, thrombocytopenia) and affected liver function (increased ALT/ AST).
W szeregu opublikowanych doniesień obejmujących łącznie ponad 1000 pacjentów wykazano występowanie stałych, zależnych od dawki działań niepożądanych, np. nudności, wymiotów, biegunki, zapalenia śluzówki jamy ustnej, hamowaia czynności szpiku kostnego (neutropenia, małopłytkowość) oraz zaburzeń czynności wątroby (zwiększenie aktywności AlAT/ AspAT).
All adverse reactions have been rapidly reversible.
Wszystkie działania niepożądane ustępowały po krótkim czasie.
The following information is based on two clinical studies, TT01 and TT02, of Savene administered to extravasation patients already receiving cycles of chemotherapeutic agents.
Poniższe informacje opracowano na podstawie dwóch badań klinicznych (TT01 i TT02), podczas których Savene podawano w przypadkach wynaczynienia chemioterapeutyku.
Nausea/ vomiting in about one third of the patients, neutropenia and thrombocytopenia in about half of the patients, more rarely increased concentration of liver enzymes (ALT/ AST).
Działania niepożądane typowo towarzyszące klasycznej chemioterapii oraz leczeniu deksrazoksanem: nudności lub wymioty stwierdza się u około jednej trzeciej pacjentów, neutropenię i małopłytkowość - u około połowy pacjentów, natomiast zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT/ AspAT) występuje rzadziej.
The treatment related adverse events observed in the clinical studies are listed below.
Poniżej zestawiono zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, obserwowane podczas badań klinicznych.
Incidence of adverse reactions (MedDRA) in studies TT01 and TT02 that are related or possible related to treatment.
Częstość występowania potencjalnie związanych z leczeniem reakcji niepożądanych (zgodnie z klasyfikacją MedDRA) w badaniach TT01 oraz TT02.
(Note that numbers for Blood and Lymphatic System Disorders are described in a separate table of laboratory examinations) Adverse reactions described as very common were experienced in more than 1 in 10 patients (≥ 1/ 10).
Działania niepożądane określane jako bardzo częste występowały częściej niż u 1 na 10 pacjentów (≥ 1/ 10).
Adverse reactions described as common were experienced by up to 1 in 10 patients (> 1/ 100 to < 1/ 10).
Działania niepożądane określane jako częste występowały u mniej niż 1 na 10 pacjentów (> 1/ 100 do < 1/ 10).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
W każdej kategorii częstość występowania działania niepożądanego przedstawiono według malejącego stopnia ciężkości objawów.
(Number of patients = 80) System Organ Classes (SOC)
(Liczba pacjentów=80) Kategorie układów narządów
Frequency
Częstość występowania
Preferred Terms (PT)
Terminy preferowane
All grades
Wszystkie stopnie nasilenia
Grade 3+4
Stopień 3+4
Gastrointestinal Very common disorders
Zaburzenia żołądkowo - jelitowe
Nausea
Bardzo często Często
15 (18.8%)
15 (18, 8%) 6 (7, 5%) 3 (3, 8%) 2 (2, 5%)
0 (0%)
0 (0%) 0 (0%) 1 (1, 3%) 2 (2, 5%)
Vomiting Diarrhoea Stomatitis Dry mouth
Suchość błony śluzowej w jamie ustnej
6 (7.5%) 3 (3.8%) 2 (2.5%) 1 (1.3%)
1 (1, 3%)
General Very common disorders and
Zaburzenia ogólne i stany
Injection site pain
Bardzo często
2 (2.5%) 0 (0%)
Stopień 3+4
Injection site erythema
w miejscu podania
Fatigue
Rumień w miejscu wstrzyknięcia
Injection site induration
Zmęczenie Stwardnienie (nacieczenie) w miejscu wstrzyknięcia
Injection site swelling
Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Infections and Very common infestations
Zakażenia i infestacje
Postoperative infection
Zakażenie pooperacyjne
Infection Neutropenic infection
Zakażenie Zakażenie z neutropenią
Injury, Common poisoning and procedural complications
Często
Wound complication
Powikłania gojenia ran
Investigations Common
Często
Decreased appetite
Zmniejszenie łaknienia
Myalgia
Ból mięśniowy
Dizziness Sensory loss Syncope Tremor
Zawroty głowy Utrata czucia Omdlenie Drżenie mięśniowe
Vaginal haemorrhage
Krwawienie z dróg rodnych
Respiratory, thoracic and
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Dyspnoea
Duszność Zapalenie płuc
mediastinal disorders
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Pneumonia
Często
1 (1.3%)
5 (6, 3%) 1 (1, 3%)
Alopecia Pruritus
Zapalenie żył
5 (6.3%) 1 (1.3%)
2 (2, 5%)
Vascular disorders
Terminy preferowane
Common
naczyń
Phlebitis Thrombophlebit is superficial
Powierzchowne zapalenie żył
2 (2.5%) 1 (1.3%)
1 (1, 3%)
Venous thrombosis limb
Zakrzepica żył kończyn
Incidence of laboratory abnormalities (all patients) in TT01 and TT02
Częstość występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych (wszyscy pacjenci) w badaniach TT01 i TT02
No of pts with post
Liczba pacjentów (po
CTC grade 3-4
Stopień 3- 4 wg kryteriów CTC
Lab test
Badanie laboratoryjne
baseline value
ocenie początkowej)
N
N%
WBC Neutrophils Platelets Sodium (Hypo) Potassium (Hypo) Potassium (Hyper) Alkaline Phosphatase Bilirubin AST ALT Creatinine LDH Calcium Total (Hypo)
Białe krwinki Neutrofile Płytki krwi Sód (hiponatremia) Potas (hipokaliemia) Potas (hiperkaliemia) Fosfataza alkaliczna Bilirubina AspAT AlAT Kreatynina LDH Wapń całk.
80 78 80 79 79 79 77 77 57 71 76 78 28
28
36 36 17 5 2 0 0 1 2 3 2 0 2
2
45.0% 46.2% 21.3% 6.3% 2.5% 0.0% 0.0% 1.3% 3.5% 3.9% 2.6% 0.0% 7.1%
7, 1%
Signs and symptoms of overdosage are likely to consist of leucopenia, thrombocytopenia, nausea, vomiting, diarrhoea, skin reactions and alopecia.
W przypadku przedawkowania istnieje duże ryzyko wystąpienia następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych: leukopenii, małopłytkowości, nudności, wymiotów, biegunki, odczynów skórnych oraz łysienia.
Treatment should be symptomatic.
Należy stosować leczenie objawowe.
Detoxifying agents for antineoplastic agents, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające toksyczność leków przeciwnowotworowych, kod ATC:
Two pharmacodynamic properties of dexrazoxane, its antineoplastic effect and its use in the prevention of anthracycline cardiotoxicity, are described in the literature.
W piśmiennictwie opisano dwie właściwości farmakokinetyczne deksrazoksanu, działanie przeciwnowotworowe oraz stosowanie w profilaktyce działań kardiotoksycznych pochodnych antracyklinowych.
Mechanism of action Dexrazoxane has two major mechanisms of action:
Mechanizm działania Dwa główne mechanizmy działania deksrazoksanu:
Prevention of anthracycline cardiotoxicity: chelation of iron especially through its ring-opened metabolite reduces the iron-dependant free radical oxidative stress associated with anthracycline- induced cardiotoxicity.
Zapobieganie działaniu kardiotoksycznemu pochodnych antracyklinowych: chelatowanie żelaza, zwłaszcza przez metabolity o otwartym pierścieniu, osłabia zależny od obecności żelaza wolnorodnikowy stres oksydacyjny związany z kardiotoksycznością indukowaną przez pochodne antracyklinowe.
Antineoplastic effect: inhibition of topoisomerase II.
Działanie przeciwnowotworowe: hamowanie aktywności topoizomerazy II.
It is not known to which extent each of these mechanisms contributes to the protective effect of tissue destruction following anthracycline extravasation.
Nie wiadomo, w jakim stopniu wymienione mechanizmy biorą udział w działaniu protekcyjnym dotyczącym zniszczenia tkanek po wynaczynieniu pochodnych antracyklinowych.
The chelating property is probably also responsible for an increased urinary excretion of iron and zinc and a decreased serum concentration of calcium as described in a few studies.
To zjawisko prawdopodobnie występuje w następstwie chelatowania.
The following efficacy data relate to Savene used as treatment of anthracycline extravasation.
Poniższa charakterystyka skuteczności odnosi się do stosowania preparatu Savene w leczeniu wynaczynienia pochodnych antracyklinowych.
The clinical programme for Savene (dexrazoxane) included two open, single arm, multicentre studies.
Program badań klinicznych preparatu Savene (deksrazoksanu) obejmował dwa wieloośrodkowe badania prowadzone metodą otwartej próby w grupach pojedynczych, w celu analizy skuteczności zapobiegania, po dożylnym podaniu preparatu Savene, uszkodzeniu tkanek po przypadkowym wynaczynieniu antracykliny oraz zapobiegania rutynowej resekcji zmienionych chorobowo tkanek.
The overall purpose of each trial was to investigate the efficacy of intravenous Savene in preventing tissue damage from accidentally extravasated anthracycline, and thus preventing the patients from undergoing the routinely used surgical excision of the affected tissue.
Z uwagi na niewielką częstość występowania tego powikłania porównanie przeprowadzono przy użyciu danych historycznych, w których częstość występowania interwencji chirurgicznych wyniosła 35- 50%, a w jednym z państw 100% w przypadkach potwierdzonych badaniem biopsyjnym.
Due to the rarity of the condition only historical data could be used for comparison (demonstrating surgical rates of 35-50%, in one country 100% in biopsy proven cases) In both studies, the dosage regimen was the same.
W obu badaniach zastosowano ten sam schemat leczenia.
Treatment with Savene had to be started within 6 hours from the incident and was repeated after 24 and 48 hours.
Leczenie preparatem Savene należało rozpocząć w ciągu 6 godz. od zdarzenia, a następnie powtórzyć po 24 i 48 godzinach.
The first and second doses were at 1000 mg/ m2 and the third was 500 mg/ m2.
Pierwsza i druga dawka wynosiła po 1000 mg/ m2, a trzecia 500 mg/ m2.
A requirement for inclusion in the efficacy part of the study was that the anthracycline extravasation was proven by fluorescence microscopy of one or more biopsies.
Wymogiem kwalifikacji do fazy badania dotyczącej skuteczności było potwierdzenie wynaczynienia antracykliny w mikroskopii fluorescencyjnej lub co najmniej jedną biopsją.
Patients with neutropenia and thrombocytopenia > CTC grade 1 have not been included in the clinical studies.
W badaniach klinicznych nie uczestniczyli pacjenci z neutropenią i trombocytopenią (stopień nasilenia objawów > 1 wg kryteriów CTC).
In study TT01 23 patients were entered and received treatment with Savene.
Do badania TT01 zakwalifikowano 23 pacjentów, którzy otrzymali preparat Savene.
Eighteen were evaluable for efficacy and safety and a further five patients were evaluable for toxicity only.
18 pacjentów spełniało kryteria oceny skuteczności oraz bezpieczeństwa, a dodatkowych 5 — jedynie kryteria oceny toksyczności.
None of the patients required surgical intervention.
Interwencja chirurgiczna nie była konieczna u żadnego z pacjentów.
In study TT02, 57 patients entered the study and received the first dose of Savene.
Do badania TT02 włączono 57 pacjentów, którzy następnie otrzymali pierwszą dawkę preparatu Savene.
Only one of the 36 patients required surgery.
36 pacjentów spełniało kryteria oceny skuteczności., Jedynie u 1 z 36 konieczna była interwencja chirurgiczna.
In both studies all patients had received anthracycline.
Wszyscy uczestnicy obu badań uprzednio otrzymywali antracykliny.
Overall, the most commonly received anthracycline was epirubicin (56% of the patients).
Najczęściej stosowaną antracykliną (u 56% pacjentów) była epirubicyna.
Patients with extravasations from a central venous access device (CVAD) were not included in the efficacy evaluation.
Analizą skuteczności nie objęto pacjentów, u których doszło do wynaczynień z kaniuli do cewnikowania żył centralnych.
In both studies dexrazoxane treatment prevented the development of necrosis, allowed cancer treatment to continue as scheduled in the majority of patients, and reduced the occurrence of sequelae (only few and mild long-term sequelae were observed).
W obu badaniach leczenie deksrazoksanem zapobiegało martwicy, umożliwiając większości pacjentom kontynuację leczenia przeciwnowotworowego zgodnie z harmonogramem oraz zmniejszało częstość występowania powikłań (odnotowano jedynie kilka łagodnych odległych powikłań leczenia).
Savene is only administered intravenously.
Preparat Savene jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego.
Bibliographical data demonstrate that serum kinetics of dexrazoxane after intravenous administration, follow an open two-compartment model independent of schedule and dose.
W opublikowanych pracach wykazano, że kinetyka deksrazoksanu w surowicy po podaniu dożylnym przebiega zgodnie z założeniami otwartego modelu dwukompartmentowego w sposób niezależny od dawki i schematu dawkowania.
The apparent volumes of
Pozorne objętości dystrybucji wynoszą od 0, 13 do 1, 3 l/ kg (mediana:
Volume of distribution is independent of dose.
Objętość dystrybucji nie zależy od dawki.
AUCs were dose-proportional.
Dystrybucja do tkanek przebiega w szybkim tempie.
Tissue distribution is rapid, with the highest levels of unchanged parent compound and hydrolysed product appearing in liver and kidneys.
Największe stężenia niezmienionego związku macierzystego oraz produktów hydrolizy występują w wątrobie i nerkach.
About 2% of dexrazoxane is protein-bound.
Około 2% deksrazoksanu wiąże się z białkami.
Dexrazoxane undergoes intracellular hydrolysis first to its two one-ring open intermediates (B and C) and then to the two-ring opened form (ADR-925) which has a structure similar to EDTA and is a strong chelator of iron and divalent cations as calcium ions.
Deksrazoksan podlega najpierw procesowi hydrolizy wewnątrzkomórkowej, w wyniku której powstają dwie pochodne (B i C) o otwartym pierścieniu, a następnie postać o dwu otwartych pierścieniach (ADR- 925), podobna strukturalnie do EDTA, o silnych właściwościach chelatujących żelazo oraz kationy dwuwartościowe, np. jony wapnia.
Elimination:
Eliminacja.
Dexrazoxane displays biphasic elimination kinetics.
Deksrazoksan charakteryzuje się dwufazową kinetyką eliminacji.
Initial elimination half lives (alpha) are 0.18-1 h (median 0.34 h) and terminal elimination half lives 1.9-9.1 h (median 2.8 h).
(mediana:
Total urinary recovery of unchanged dexrazoxane is 34%-60%.
2, 8 godz.).
Systemic clearance is independent of dose.
Klirens ogólnoustrojowy nie zależy od dawki.
The pharmacokinetics of the metabolites is derived from a single study with five patients.
Średnie okresy półtrwania w fazie eliminacji metabolitu B z otwartym pierścieniem wynosiły 0, 9- 3, 9 godz.
The elimination half-life of the two-ring opened metabolite ADR-925 is not given in literature.
W piśmiennictwie brak jest danych na temat okresu półtrwania w fazie eliminacji metabolitu ADR- 925 z dwoma otwartymi pierścieniami.
ADR-925 is reported to increase three-fold within 15 min after infusion of 1500 mg/ m2 and remain relatively constant on a plateau for 4 hours and then decreased to about half at 24 h.
Opisywane stężenie metabolitu ADR- 925 zwiększa się 3- krotnie w ciągu 15 min od infuzji dawki 1500 mg/ m2, przez 4 kolejne godziny utrzymuje się na względnie stałym poziomie, a po 24 godz. zmniejsza się o około połowę.
Clearance may be reduced in patients with low creatinine clearance.
Klirens leku może być zmniejszony u pacjentów z małym klirensem kreatyniny.
In vitro studies on dexrazoxane when tested in human microsomes have shown high stability of dexrazoxane indicating that major metabolism via cytochrome P450 is unlikely
W badaniach in vitro wykazano dużą stabilność deksrazoksanu w mikrosomach pochodzenia ludzkiego, co oznacza, że prawdopodobieństwo metabolizmu przy udziale układu cytochromu P- 450 jest niewielkie.
There is insufficient data available to draw any definite conclusions regarding intrinsic pharmacokinetic factors such as age, gender, race and weight.
Ze względu na brak wystarczającej ilości danych nie można jednoznacznie wnioskować o wpływie wewnątrzustrojowych czynników farmakokinetycznych, np. wieku, płci, rasy i masy ciała.
Inter- and intraindividual pharmacokinetic variabilities have not been studied systematically.
Nie prowadzono systematycznych badań zmienności indywidualnej ani międzyosobniczej w zakresie parametrów farmakokinetycznych.
Based on a limited number of patients, interindividual variability calculated as the coefficient of variation (CV%), was estimated to be approximately 30% for the main pharmacokinetic parameters.
30%.
Dexrazoxane has been shown to possess mutagenic activity.
Dowiedziono, że deksrazoksan wykazuje działanie mutagenne.
The carcinogenic potential of dexrazoxane has not been investigated, however, razoxane, (the racemic mixture of dexrazoxane and levrazoxane), has been reported to be associated with the development of secondary malignancies in mice (lymphoid neoplasms) and rats (uterine carcinomas) after administration for a prolonged period of time.
Tym niemniej istnieją doniesienia na temat związku długotrwałego podawania razoksanu (mieszanina racemiczna deksrazoksanu i lewrazoksanu) z powstawaniem nowotworów wtórnych u myszy (nowotwory tkanki limfatycznej) i szczurów (rak macicy).
Both of these effects are expected for this class of compound.
Należy oczekiwać, że oba wspomniane efekty dotyczą całej grupy związków.
Repeat-dose toxicity studies have shown that primary target organs were tissues that undergo rapid cell division: bone marrow, lymphoid tissue, testes and digestive tract.
W badaniach toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych wykazano, że główne narządy docelowe stanowią tkanki, w których zachodzą dynamiczne podziały komórkowe: szpik kostny, tkanka limfatyczna, jądra oraz przewód pokarmowy.
Myelosuppression is thus common.
Z tego powodu często występuje hamowanie czynności szpiku kostnego.
The apparent effects were greater during chronic administration than acute.
Odnotowano większe nasilenie objawów po długotrwałym stosowaniu niż w przypadku krótkiej ekspozycji.
The toxicity in combination with doxorubicin was additive and not synergistic.
Działanie toksyczne w przypadku leczenia skojarzonego z doksorubicyną było addytywne i niesynergistyczne.
The related razoxane has been demonstrated to be embryotoxic in mice, rats and rabbits and teratogenic in rats and mice.
Wykazano działanie embriotoksyczne razoksanu (ta sama grupa związków) u myszy, szczurów i królików oraz działanie teratogenne u szczurów i myszy.
When mice with experimental daunorubicin extravasation were treated with dexrazoxane systemically combined with topical treatment with DMSO on the daunorubicin-affected skin area, 67% of the mice developed small skin wounds, whereas dexrazoxane treatment alone completely prevented the daunorubicin induced skin necrosis in another group of mice, Thus, DMSO should not be used in patients treated with dexrazoxane to prevent anthracycline extravasation.
Zatem nie należy stosować DMSO u pacjentów leczonych deksrazoksanem w prewencji następstw wynaczynienia pochodnych antracyklinowych.
Savene powder Hydrochloric acid
Proszek Savene Kwas solny
8 Savene diluent Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Sodium acetate trihydrate Sodium gluconate Sodium hydroxide Water for injections
Rozcieńczalnik Savene Sodu chlorek Potasu chlorek Magnezu chlorek sześciowodny Sodu octan trójwodny
3 years.
Fiolki i woreczki 3 lata
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours when stored at 2 to 8°C.
Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu Wykazano, że gotowy do użycia produkt zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 4 godziny, jeśli jest przechowywany w temperaturze od 2 do 8°C.
From a microbiological point of view the product should be used immediately.
Ze względów mikrobiologicznych, produkt leczniczy należy natychmiast wykorzystać.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 4 hours at 2 to 8°C.
Zwykle zaleca się przechowywanie nie dłużej niż przez 4 godziny w temperaturze 2- 8°C.
Keep the vials and bags in the outer carton in order to protect from light.
Przechowywać fiolki i woreczki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Amber coloured glass type I vial with rubber stopper made of chlorobutyl and a flip- off or tear off cap.
Proszek Savene: fiolka ze szkła bursztynowego typu Ii z korkiem z gumy chlorobutylowej i zrywalnym kapslem.
Bags made of polyolefin/ polyamide co-extruded plastic and over wrapped with a protective plastic bag composed of polyamide/ polypropylene.
Rozcieńczalnik Savene: woreczki z wytłaczanego tworzywa poliolefinowo- poliamidowego w plastikowej ochronnej osłonie poliamidowo- polipropylenowej.
Savene is available in a box consisting of 10 vials of Savene powder containing 500 mg dexrazoxane and 3 bags of 500 ml Savene diluent.
Savene jest dostępny w pudełkach zawierających 10 fiolek proszku Savene po 500 mg deksrazoksanu oraz 3 woreczki po 500 ml rozcieńczalnika Savene.
Before infusion, Savene powder must be reconstituted with 25 ml sterile water to give a concentration of 20 mg dexrazoxane per ml sterile water.
Przed rozpoczęciem infuzji proszek Savene należy rozpuścić w 25 ml jałowej wody, aby uzyskać stężenie 20 mg deksrazoksanu w 1 ml jałowej wody.
The reconstituted solution is slightly yellow.
Roztwór po przygotowaniu ma lekko żółtawą barwę.
The reconstituted solution should then be diluted in 500 ml Savene diluent.
Przygotowany roztwór należy rozcieńczyć w 500 ml rozcieńczalnika Savene.
Caution must be exercised when handling and preparing the reconstituted solution and the normal procedures for proper handling of cytotoxic medicinal products should be adopted.
Zachować ostrożność podczas pracy oraz przygotowywania roztworu oraz stosować rutynowe procedury obowiązujące podczas pracy z cytotoksycznymi produktami leczniczymi.
If the powder or solution contacts the skin or mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
W razie kontaktu proszku lub roztworu ze skórą bądź błonami śluzowymi należy natychmiast starannie spłukać dużą ilością wody.
TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Denmark
TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK- 2100 Kopenhaga Dania
• OTHER CONDITIONS The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
• INNE WARUNKI Przed wprowadzeniem produktu do sprzedaży oraz w okresie sprzedaży podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić skuteczny system monitorowania i nadzoru nad działaniami niepożądanymi leku.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box (Pack of 10 vials and 3 bags of diluent)
15 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko (opakowanie zawierające 10 fiolek oraz 3 woreczki z rozcieńczalnikiem)
Savene 20 mg/ ml powder for concentrate and diluent for solution for infusion Dexrazoxane
Deksrazoksan
Each vial contains 500 mg dexrazoxane (as hydrochloride) Each ml contains 20 mg of dexrazoxane after reconstitution with 25 ml of water for injections
Każdy ml zawiera 20 mg deksrazoksanu po rozpuszczeniu w 25 ml wody do wstrzykiwań.
Hydrochloric acid
Proszek Savene Kwas solny
Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Sodium acetate trihydrate Sodium gluconate Sodium hydroxide Water for injections
Rozcieńczalnik Savene Sodu chlorek Potasu chlorek Magnezu chlorek sześciowodny Sodu octan trójwodny Sodu glukonian Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań
Powder for concentrate and diluent for solution for infusion 10 vials of 500 mg dexrazoxane 3 bags of 500 ml diluent
Proszek do sporządzania koncentratu i rozcieńczalnik do sporządzania roztworu do infuzji 10 fiolek po 500 mg deksrazoksanu 3 woreczki po 500 ml rozcieńczalnika
Intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before use
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents
Preparat Savene musi być podawany pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu środków cytotoksycznych.
EXP {MM/ YYYY}
TERMIN WAŻNOŚCI {MM/ RRRR}
Store below 25°C Reconstituted and diluted solution may be stored at 2 to 8°C for 4 hours Keep vials and bags in the outer carton in order to protect from light
Przygotowany i rozcieńczony roztwór można przechowywać przez 4 godziny w temperaturze 2- 8°C.
Contains cytostatics.
Lek zawiera cytostatyki.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi wymogami.
No information in Braille is available.
Zestaw do stosowania doraźnego po wynaczynieniu antracykliny.
Savene powder Dexrazoxane Powder for concentrate Intravenous use after reconstitution and dilution
Proszek Savene Deksrazoksan Proszek do sporządzania koncentratu Podanie dożylne po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu
Intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before use
Podanie dożylne po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
18 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Infusion bag
Woreczek do infuzji
Savene diluent
Rozcieńczalnik Savene
Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Sodium acetate trihydrate Sodium gluconate Sodium hydroxide Water for injections
Sodu chlorek Potasu chlorek Magnezu chlorek sześciowodny Sodu octan trójwodny Sodu glukonian Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań
Diluent for solution for infusion 500 ml
Rozcieńczalnik do sporządzania roztworu do infuzji 500 ml
Keep in the outer carton in order to protect from light
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Contains after reconstitution and dilution cytostatics Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
EU/ 1/ 06/ 350/ 001
EU/ 1/ 06/ 350/ 2006
No information in Braille is available
Informacja brajlem nie jest dostępna.
Savene 20 mg/ ml powder for concentrate and diluent for solution for infusion
Savene 20 mg/ ml proszek do sporządzania koncentratu i rozcieńczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Dexrazoxane
Deksrazoksan
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
What Savene is and what it is used for 2.
Co to jest Savene i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you are given Savene 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem Savene 3.
How to use Savene 4.
Jak stosować Savene 4.
Possible side effects 5 How to store Savene 6.
Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać Savene 6.
WHAT SAVENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK SAVENE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Savene is a detoxifying agent for anti-cancer treatment.
Savene jest preparatem przeciwdziałającym objawom toksyczności leczenia przeciwnowotworowego.
Most anti-cancer medicines are administered intravenously.
Większość leków przeciwnowotworowych podaje się dożylnie.
Occasionally an accident occurs and the medicine is infused outside the vein and into the surrounding tissue.
Niekiedy może dojść do przypadkowego wydostania się leku poza żyłę do otaczających tkanek.
This event is called extravasation.
Taką sytuację określa się mianem wynaczynienia.
It is a serious complication as it can cause severe tissue damage.
Jest to poważne powikłanie, które może prowadzić do poważnego uszkodzenia tkanek.
Savene is used as an antidote to treat extravasations caused by the group of anti-cancer medicines called anthracyclines.
Lek Savene stosuje się jako antidotum u pacjentów, u których doszło do wynaczynienia leku przeciwnowotworowego zaliczanego do grupy antracyklin.
BEFORE YOU ARE GIVEN SAVENE
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SAVENE
Savene will not be used:
Leku Savene nie wolno stosować:
- If you are allergic (hypersensitive) to dexrazoxane or any of the other ingredients of Savene
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na deksrazoksan lub którykolwiek
- If you are planning to become pregnant and do not use adequate contraceptive measures
- jeśli pacjentka planuje ciążę i nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych;
- If you are breast-feeding
- jeśli pacjentka karmi piersią;
- If you are given yellow fever vaccine
- jeśli pacjent otrzymał szczepionkę przeciwko żółtej febrze.
Special care with Savene should be taken
Podczas stosowania leku Savene w następujących sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność:
- Savene should only be given to you if you have had an extravasation in connection with
- lek Savene należy podawać wyłącznie pacjentom, u których doszło do wynaczynienia
anthracycline-containing chemotherapy.
chemioterapeutyku zaliczanego do pochodnych antracyklinowych;
- During treatment with Savene you will have blood tests taken regularly to check your blood
- u pacjentów otrzymujących lek Savene będą regularnie pobierane próbki krwi do badań
cells.
kontrolnych komórek we krwi;
- If you have liver dysfunction your doctor will monitor your liver function during treatment
- jeżeli pacjent cierpi na zaburzenia czynności wątroby, w trakcie terapii lekarz prowadzący
- If you have kidney dysfunction your doctor will monitor for signs of changes to your blood
- jeżeli pacjent cierpi na zaburzenia czynności nerek, w trakcie terapii lekarz prowadzący będzie
cells.
prowadzić obserwację objawów świadczących o zmianach w zakresie komórek krwi;
- Men being treated with dexrazoxane are advised not to father a child during and up to three
- zaleca się, by mężczyźni otrzymujący deksrazoksan stosowali antykoncepcję w trakcie leczenia
months after treatment.
i przez okres do 3 miesięcy po jego zakończeniu;
- Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment.
- kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia;
- If you receive live attenuated vaccines or phenytoin (anti-epileptic medicines).
fenytoinę (lek przeciwpadaczkowy);
- Savene should not be administered to children.
- lek Savene nie powinien być stosowany u dzieci.
Taking other medicines Savene should not be mixed with any other medicines during the infusion.
Stosowanie leku Savene z innymi lekami Podczas infuzji nie należy mieszać preparatu Savene z innymi lekami.
It is not advisable to use any medical treatment without telling your doctor as there may be interactions between Savene and other medicines.
Z uwagi na możliwość interakcji pomiędzy preparatem Savene i innymi lekami, zaleca się, by nie stosować innych metod leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
21 Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.