qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
103 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Karvea z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day (two tablets a day).
119 Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę (dwie tabletki na dobę).
104 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Lekarz może zalecić mniejsze dawki leku, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci poddani hemodializie oraz osoby powyżej 75 roku życia.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Karvea W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
If you forget to take Karvea:
Pominięcie zastosowania leku Karvea W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
What Karvea contains The active substance is irbesartan.
Co zawiera lek Karvea Substancją czynną leku jest irbesartan.
Each tablet of Karvea 75 mg contains 75 mg irbesartan.
Każda tabletka leku Karvea 75 mg zawiera 75 mg irbesartanu.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Jak wygląda lek Karvea i co zawiera opakowanie Karvea 75 mg tabletki powlekane są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i owalnego kształtu z wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2871 na drugiej stronie.
Karvea 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film- coated tablets.
Karvea 75 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry po 14, 28, 30, 56, 84, 90, lub 98 tabletek powlekanych.
Manufacturer:
121 Wytwórca:
106 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
122 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
107 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
123 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε. Π. Ε.
108 PACKAGE LEAFLET:
124 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER Karvea 150 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Karvea 150 mg tabletki powlekane irbesartan
109 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Karvea z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
126 Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę.
110 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Lekarz może zalecić mniejsze dawki leku, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci poddani hemodializie oraz osoby powyżej 75 roku życia.
Each tablet of Karvea 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Każda tabletka leku Karvea 150 mg zawiera 150 mg irbesartanu.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Jak wygląda lek Karvea i co zawiera opakowanie Karvea 150 mg tabletki powlekane są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i owalnego kształtu z wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2872 na drugiej stronie.
Karvea 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film- coated tablets.
Karvea 150 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry po 14, 28, 30, 56, 84, 90, lub 98 tabletek powlekanych.
Manufacturer:
128 Wytwórca:
112 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
129 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
113 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
130 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε. Π. Ε.
114 PACKAGE LEAFLET:
131 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER Karvea 300 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Karvea 300 mg tabletki powlekane irbesartan
115 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Karvea z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
133 Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę.
116 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Lekarz może zalecić mniejsze dawki leku, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci poddani hemodializie oraz osoby powyżej 75 roku życia.
Each tablet of Karvea 300 mg contains 300 mg irbesartan.
Każda tabletka leku Karvea 300 mg zawiera 300 mg irbesartanu.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Jak wygląda lek Karvea i co zawiera opakowanie Karvea 300 mg tabletki powlekane są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i owalnego kształtu z wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2873 na drugiej stronie.
Karvea 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film- coated tablets.
Karvea 300 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry po 14, 28, 30, 56, 84, 90, lub 98 tabletek powlekanych.
Manufacturer:
135 Wytwórca:
118 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
136 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
119 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
137 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε. Π. Ε.
120
138
What is Karvezide?
Co to jest Karvezide?
Karvezide is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Karvezide jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: irbesartan i hydrochlorotiazyd.
What is Karvezide used for?
W jakim celu stosuje się preparat Karvezide?
Karvezide is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Preparat Karvezide stosuje się u osób dorosłych z nadciśnieniem pierwotnym (podwyższone ciśnienie krwi), u których stosowanie samego irbesartanu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi.
How is Karvezide used?
Jak stosować preparat Karvezide?
Karvezide is taken by mouth, with or without food.
Preparat Karvezide przyjmuje się doustnie, podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami.
The dose of Karvezide to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Dawka preparatu Karvezide zależy od dawek irbesartanu i hydrochlorotiazydu, jakie pacjent wcześniej stosował.
Karvezide may be added to other treatments for hypertension.
Preparat Karvezide można dołączać do innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
How does Karvezide work?
Jak działa preparat Karvezide?
Karvezide contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Preparat Karvezide zawiera dwie substancje czynne, irbesartan i hydrochlorotiazyd.
Karvea/ Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Karvezide.
Sam irbesartan został zatwierdzony w Unii Europejskiej (UE) w 1997 r. pod nazwą Karvea i Aprovel, i może on być stosowany z hydrochlorotiazydem w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
What benefit has Karvezide shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Karvezide zaobserwowano w badaniach?
Karvezide was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Pod względem obniżania rozkurczowego ciśnienia krwi preparat Karvezide był skuteczniejszy od placebo (leczenie obojętne) i hydrochlorotiazydu stosowanego w monoterapii.
What is the risk associated with Karvezide?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Karvezide?
The most common side effects with Karvezide (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Karvezide (obserwowane u 1 - 10 pacjentów na 100) to: zawroty głowy, nudności (mdłości) lub wymioty, zaburzenia dotyczące oddawania moczu, uczucie zmęczenia (męczliwość) oraz podwyższony poziom azotu mocznikowego we krwi (produkt rozpadu białek), kreatyniny (produktu rozpadu mięśni) i kinazy kreatynowej (enzymu występującego w mięśniach.
For the full list of all side effects reported with Karvezide, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Karvezide znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Karvezide should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Preparatu Karvezide nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na irbesartan, hydrochlorotiazyd, sulfonamidy lub którykolwiek składnik preparatu.
Karvezide should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Preparatu nie należy także stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub dróg żółciowych, a także osobom z obniżonym poziomem potasu lub podwyższonym poziomem wapnia we krwi.
Care must be taken when using Karvezide with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Karvezide w połączeniu z innymi lekami, które mają wpływ na poziom potasu we krwi.
Why has Karvezide been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Karvezide?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Karvezide’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Karvezide przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia pierwotnego u dorosłych pacjentów, u których stosowanie samego irbesartanu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.
The Committee recommended that Karvezide be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Karvezide do obrotu.
Other information about Karvezide:
Inne informacje dotyczące preparatu Karvezide:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Karvezide to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 16 October 1998.
Komisja Europejska przyznała firmie Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG pozwolenie na dopuszczenie preparatu Karvezide do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 16 October 2003 and on 16 October 2008.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 16 października 2003 r. i 16 października 2008 r.
The full EPAR for Karvezide is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Karvezide znajduje się tutaj.
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg tablets.
Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg tabletki.
Karvezide can be taken once daily, with or without food.
Karvezide może być stosowany jeden raz na dobę, w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku.
Karvezide 300 mg/ 25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by Karvezide 300 mg/ 12.5 mg.
Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg może być stosowany u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez stosowany w monoterapii hydrochlorotiazyd lub irbesartan w dawce 150 mg; Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg może być stosowany u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych przez irbesartan w dawce 300 mg lub produkt Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg; Karvezide 300 mg/ 25 mg może być stosowany u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych przez Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg.
When necessary, Karvezide may be administered with another antihypertensive medicinal product (see section 4.5).
W razie potrzeby, Karvezide może być stosowany z innym produktem leczniczym przeciwnadciśnieniowym (patrz punkt 4. 5).
Renal impairment: due to the hydrochlorothiazide component, Karvezide is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Zaburzenie czynności nerek: ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, Karvezide nie jest zalecany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min).
Karvezide is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Karvezide nie jest wskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
No dosage adjustment of Karvezide is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
U pacjentów z niewielkim do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawkowania produktu Karvezide (patrz punkt 4. 3).
2 Elderly patients: no dosage adjustment of Karvezide is necessary in elderly patients.
Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma potrzeby dostosowania dawkowania produktu Karvezide u pacjentów w podeszłym wieku.
Karvezide is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Dzieci i młodzież: nie zaleca się stosowania produktu Karvezide u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.
Karvezide has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Niedociśnienie tętnicze - Pacjenci ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową: stosowanie produktu Karvezide rzadko było związane z objawowym niedociśnieniem tętniczym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, nie obciążonych innymi czynnikami ryzyka wystąpienia niedociśnienia.
Such conditions should be corrected before initiating therapy with Karvezide.
Takie stany powinny zostać wyrównane przed rozpoczęciem leczenia produktem Karvezide.
While this is not documented with Karvezide, a similar effect should be anticipated.
Chociaż nie udokumentowano podobnego działania produktu Karvezide, to należy spodziewać się wystąpienia podobnych skutków jego działania.
Renal impairment and kidney transplantation: when Karvezide is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Zaburzenie czynności nerek i stan po przeszczepie nerki: w przypadku stosowania produktu Karvezide u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia: potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy krwi.
There is no experience regarding the administration of Karvezide in patients with a recent kidney transplantation.
Brak doświadczeń w stosowaniu produktu Karvezide u pacjentów po niedawno wykonanym przeszczepie nerki.
Karvezide should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Nie należy stosować produktu Karvezide u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min) (patrz punkt 4. 3).
There is no clinical experience with Karvezide in patients with hepatic impairment.
Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem produktu Karvezide u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Therefore, the use of Karvezide is not recommended.
Dlatego, nie zaleca się stosowania produktu Karvezide.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Karvezide, minimal or no effects were reported.
Terapia tiazydowymi lekami moczopędnymi związana była ze zwiększeniem stężenia cholesterolu i trójglicerydów; jednakże podczas stosowania dawki 12, 5 mg, zawartej w preparacie Karvezide, zgłaszano, że te działania były minimalne lub nie występowały.
Conversely, due to the irbesartan component of Karvezide hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Z drugiej strony, irbesartan, składnik produktu Karvezide, może powodować hiperkaliemię, zwłaszcza w przypadku, gdy występuje zaburzenie czynności nerek i( lub) niewydolność serca i cukrzyca.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Karvezide (see section 4.5).
Należy ostrożnie stosować z produktem Karvezide leki moczopędne oszczędzające potas, produkty uzupełniające potas oraz substytuty soli kuchennej zawierające potas (patrz punkt 4. 5).
Lithium: the combination of lithium and Karvezide is not recommended (see section 4.5).
Lit: nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i produktu Karvezide (patrz punkt 4. 5).
Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of Karvezide may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Inne leki przeciwnadciśnieniowe: przeciwnadciśnieniowe działanie produktu Karvezide może być nasilone przez jednoczesne stosowanie innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with Karvezide.
Ponadto, tiazydowe leki moczopędne powodują zmniejszenie klirensu nerkowego litu i dlatego podczas leczenia produktem Karvezide może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działania toksycznego litu.
Therefore, the combination of lithium and Karvezide is not recommended (see section 4.4).
Dlatego, jednoczesne stosowanie litu i produktu Karvezide nie jest zalecane (patrz punkt 4. 4).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Karvezide is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Produkty lecznicze, na których działanie mają wpływ zaburzenia stężenia potasu w surowicy krwi: zaleca się okresową kontrolę stężenia potasu w surowicy krwi w przypadku, gdy Karvezide jest podawany z produktami leczniczymi, na których działanie mają wpływ zaburzenia stężenia potasu w surowicy (np. glikozydy naparstnicy, leki przeciwarytmiczne).
Since Karvezide contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Ponieważ Karvezide zawiera hydrochlorotiazyd, nie zaleca się jego stosowania podczas pierwszego trymestru ciąży.
Karvezide is contraindicated during breast-feeding.
Karvezide jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
Based on its pharmacodynamic properties, Karvezide is unlikely to affect this ability.
Opierając się na jego właściwościach farmakodynamicznych, jest mało prawdopodobne, żeby Karvezide wywierał wpływ na te zdolności.
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Karvezide.
Informacje dodatkowe dotyczące poszczególnych składników produktu: oprócz działań niepożądanych, wymienionych powyżej, które dotyczą produktu złożonego, inne działania niepożądane, poprzednio zgłaszane dla każdego ze składników osobno, mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania produktu Karvezide.
Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of Karvezide.
W tabelach 2. i 3 poniżej zebrano działania niepożądane występujące po podaniu poszczególnych składników produktu Karvezide.
No specific information is available on the treatment of overdose with Karvezide.
Brak specyficznych informacji dotyczących leczenia przedawkowania produktu Karvezide.
Karvezide is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Karvezide jest produktem złożonym, zawierającym antagonistę receptora angiotensyny II, irbesartan i tiazydowy lek moczopędny, hydrochlorotiazyd.
When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of Karvezide 150 mg/ 12.5 mg were 100%.
Podczas ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia tętniczego krwi efekty działania produktu Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg na ciśnienie tętnicze, określone w końcu przedziału dawkowania i wyrażone w procentach maksymalnego obniżenia ciśnienia w tym przedziale wyniosły 100%.
The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for Karvezide 150 mg/ 12.5 mg and Karvezide 300 mg/ 12.5 mg, respectively.
Efekty te oceniane w ten sam sposób, ale podczas przeprowadzania pomiarów ciśnienia w czasie wizyt w poradni, za pomocą aparatu z mankietem, wynosiły w przypadku produktu Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg 68%, a w przypadku Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg - 76%.
Although not specifically studied with the Karvezide, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Chociaż, nie wykonano specyficznych badań dotyczących produktu Karvezide, to nie obserwowano nadciśnienia z odbicia w przypadku irbesartanu ani hydrochlorotiazydu.
There is no difference in response to Karvezide, regardless of age or gender.
Nie stwierdzono różnic w odpowiedzi na leczenie produktem Karvezide w zależności od wieku i płci.
Efficacy and safety of Karvezide as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Karvezide w leczeniu początkowym ciężkiego nadciśnienia (definiowanego jako rozkurczowe ciśnienie tętnicze mierzone w pozycji siedzącej ≥ 110 mmHg (ang. seated diastolic blood pressure – SeDBP) oceniono w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, z aktywną kontrolą, 8- tygodniowym badaniu w grupach równoległych.
Following oral administration of Karvezide, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Po podaniu doustnym produktu Karvezide, bezwzględna biodostępność wynosi 60- 80% i 50- 80% odpowiednio dla irbesartanu i hydrochlorotiazydu.
Food does not affect the bioavailability of Karvezide.
Pokarm nie wpływa na biodostępność produktu Karvezide.
16 October 1998 Date of last renewal:
16 października 1998 Data przedłużenia pozwolenia:
Karvezide 300 mg/ 12.5 mg tablets.
Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg tabletki.
15 Elderly patients: no dosage adjustment of Karvezide is necessary in elderly patients.
Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma potrzeby dostosowania dawkowania produktu Karvezide u pacjentów w podeszłym wieku.
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg tabletki powlekane.
28 Elderly patients: no dosage adjustment of Karvezide is necessary in elderly patients.
Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma potrzeby dostosowania dawkowania produktu Karvezide u pacjentów w podeszłym wieku.
There is no clinical experience with Karvezide in patients with hepatic impairment.
33 doświadczenia klinicznego ze stosowaniem produktu Karvezide u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Based on its pharmacodynamic properties, Karvezide is unlikely to affect this ability.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Opierając się na jego właściwościach farmakodynamicznych, jest mało prawdopodobne, żeby Karvezide wywierał wpływ na te zdolności.
Karvezide 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg tabletki powlekane.
41 Elderly patients: no dosage adjustment of Karvezide is necessary in elderly patients.
Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma potrzeby dostosowania dawkowania produktu Karvezide u pacjentów w podeszłym wieku.
There is no clinical experience with Karvezide in patients with hepatic impairment.
48 doświadczenia klinicznego ze stosowaniem produktu Karvezide u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Karvezide 300 mg/ 25 mg film-coated tablets.
Karvezide 300 mg/ 25 mg tabletki powlekane.
54 Elderly patients: no dosage adjustment of Karvezide is necessary in elderly patients.
Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma potrzeby dostosowania dawkowania produktu Karvezide u pacjentów w podeszłym wieku.
There is no clinical experience with Karvezide in patients with hepatic impairment.
63 doświadczenia klinicznego ze stosowaniem produktu Karvezide u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg tabletki irbesartan/ hydrochlorotiazyd
EU/ 1/ 98/ 085/ 007 14 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 001 28 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 002 56 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 003 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 085/ 007 14 tabletek EU/ 1/ 98/ 085/ 001 28 tabletek EU/ 1/ 98/ 085/ 002 56 tabletek EU/ 1/ 98/ 085/ 009 56 x 1 tabletek EU/ 1/ 98/ 085/ 003 98 tabletek
Karvezide 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg tabletki irbesartan/ hydrochlorotiazyd
EU/ 1/ 98/ 085/ 008 14 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 004 28 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 005 56 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 010 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 006 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 085/ 008 14 tabletek EU/ 1/ 98/ 085/ 004 28 tabletek EU/ 1/ 98/ 085/ 005 56 tabletek EU/ 1/ 98/ 085/ 010 56 x 1 tabletek EU/ 1/ 98/ 085/ 006 98 tabletek
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg tabletki powlekane irbesartan/ hydrochlorotiazyd
EU/ 1/ 98/ 085/ 011 14 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 012 28 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 029 30 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 013 56 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 021 84 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 032 90 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 015 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 085/ 011 14 tabletek EU/ 1/ 98/ 085/ 012 28 tabletek EU/ 1/ 98/ 085/ 029 30 tabletek EU/ 1/ 98/ 085/ 013 56 tabletek EU/ 1/ 98/ 085/ 014 56 x 1 tabletek EU/ 1/ 98/ 085/ 021 84 tabletek EU/ 1/ 98/ 085/ 032 90 tabletek EU/ 1/ 98/ 085/ 015 98 tabletek
Karvezide 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg tabletki powlekane irbesartan/ hydrochlorotiazyd
EU/ 1/ 98/ 085/ 016 14 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 017 28 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 030 30 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 018 56 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 022 84 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 033 90 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 020 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 085/ 016 14 tabletek EU/ 1/ 98/ 085/ 017 28 tabletek EU/ 1/ 98/ 085/ 030 30 tabletek EU/ 1/ 98/ 085/ 018 56 tabletek EU/ 1/ 98/ 085/ 019 56 x 1 tabletek EU/ 1/ 98/ 085/ 022 84 tabletek EU/ 1/ 98/ 085/ 033 90 tabletek EU/ 1/ 98/ 085/ 020 98 tabletek
Karvezide 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Karvezide 300 mg/ 25 mg tabletki powlekane irbesartan/ hydrochlorotiazyd
EU/ 1/ 98/ 085/ 023 14 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 024 28 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 031 30 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 025 56 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 028 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 026 84 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 034 90 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 027 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 085/ 023 14 tabletek EU/ 1/ 98/ 085/ 024 28 tabletek EU/ 1/ 98/ 085/ 031 30 tabletek EU/ 1/ 98/ 085/ 025 56 tabletek EU/ 1/ 98/ 085/ 028 56 x 1 tabletek EU/ 1/ 98/ 085/ 026 84 tabletek EU/ 1/ 98/ 085/ 034 90 tabletek EU/ 1/ 98/ 085/ 027 98 tabletek
Karvezide 300 mg/ 25 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Karvezide 300 mg/ 25 mg tabletki irbesartan/ hydrochlorotiazyd
INFORMATION FOR THE USER Karvezide 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg tabletki irbesartan/ hydrochlorotiazyd
What Karvezide is and what it is used for 2.
Co to jest Karvezide i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Karvezide 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem Karvezide 3.
How to take Karvezide 4.
Jak stosować Karvezide 4.
How to store Karvezide 6.
Jak przechowywać Karvezide 6.
WHAT KARVEZIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST KARVEZIDE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Karvezide is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Karvezide jest połączeniem dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hydrochlorotiazydu.
The two active ingredients in Karvezide work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
Te dwa czynne składniki leku Karvezide współdziałają ze sobą, powodując większe obniżenie ciśnienia krwi, niż każdy z tych leków podawany oddzielnie.
Karvezide is used in the treatment of high blood pressure (essential hypertension), when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Karvezide jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (samoistnego nadciśnienia tętniczego), kiedy zastosowanie irbesartanu lub hydrochlorotiazydu oddzielnie, nie zapewnia właściwej kontroli ciśnienia tętniczego krwi.
BEFORE YOU TAKE KARVEZIDE
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM KARVEZIDE
Do not take Karvezide if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan and hydrochlorothiazide, or any of the other ingredients of Karvezide or to medicines chemically related to sulfonamide (ask your doctor or pharmacist for further clarification) during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if you have a condition which is associated with persistently high calcium or low potassium levels in your blood
Nie należy stosować leku Karvezide: jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na irbesartan, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników leku Karvezide lub leków o strukturze chemicznej podobnej do sulfonamidów (o dodatkowe informacje należy pytać lekarza prowadzącego lub farmaceutę) podczas ostatnich sześciu miesięcy ciąży (patrz punkt „ Ciąża i karmienie piersią ”) w okresie karmienia piersią jeśli u pacjenta występują poważne schorzenia wątroby lub nerek jeśli u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu jeśli u pacjenta występują stany chorobowe, które są związane ze stałym zwiększeniem stężenia wapnia i zmniejszeniem stężenia potasu we krwi
Karvezide should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Leku Karvezide nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).
Take special care with Karvezide Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems, including kidney transplantation if you suffer from heart problems
97 Zachować szczególną ostrożność stosując Karvezide Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów: jeśli u pacjenta występują intensywne wymioty lub biegunka jeśli u pacjenta występują schorzenia nerek, w tym przeszczep nerki jeśli u pacjenta występują schorzenia serca jeśli u pacjenta występują schorzenia wątroby jeśli u pacjenta występuje cukrzyca jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty (znany także jako toczeń lub SLE) jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (stan związany z nadmiernym wytwarzaniem aldosteronu w organizmie, co powoduje zatrzymanie sodu i, w następstwie, wzrost ciśnienia tętniczego krwi).
Karvezide is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Nie zaleca się stosowania leku Karvezide we wczesnym okresie ciąży, a po 3 miesiącu ciąży może być on bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „ Ciąża i karmienie piersią ”).
You should also tell your doctor: if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Karvezide) if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics
Należy również poinformować lekarza prowadzącego: jeśli pacjent stosuje dietę ubogosolną jeśli u pacjenta występują objawy, takie jak: nieprawidłowe pragnienie, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, bóle mięśniowe lub skurcze, nudności, wymioty lub nieprawidłowo przyspieszona czynność serca, które mogą wskazywać na nadmierne działanie hydrochlorotiazydu (zawartego w leku Karvezide) jeśli pacjent zaobserwuje zwiększenie wrażliwości skóry na słońce z objawami poparzenia słonecznego (takimi jak: zaczerwienienie, swędzenie, obrzmienie, złuszczanie) występującymi szybciej niż zwykle jeśli pacjent ma być poddany jakiemukolwiek zabiegowi operacyjnemu lub mają być zastosowane u niego leki znieczulające
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Karvezide z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Karvezide may have an effect on other medicines.
Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd, zawarty w leku Karvezide, mogą mieć wpływ na inne leki.
Preparations containing lithium should not be taken with Karvezide without close supervision by your doctor.
Bez ścisłego nadzoru lekarza prowadzącego, nie należy stosować jednocześnie z lekiem Karvezide preparatów zawierających lit.
Taking Karvezide with food and drink Karvezide can be taken with or without food.
Stosowanie leku Karvezide z jedzeniem i piciem Karvezide może być zażywany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.
Due to the hydrochlorothiazide contained in Karvezide, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
98 Z powodu obecności hydrochlorotiazydu w leku Karvezide, jeśli pacjent spożywa alkohol w czasie leczenia tym lekiem, może odczuwać nasilenie zawrotów głowy w pozycji stojącej, a szczególnie gdy zmienia pozycję z siedzącej na stojącą.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Karvezide, as Karvezide is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Lekarz zaleci inny lek zamiast leku Karvezide, ponieważ nie zaleca się stosowania leku Karvezide we wczesnym okresie ciąży, a jeżeli stosowany jest po 3 miesiącu ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Karvezide before starting a pregnancy.
W przypadku planowania ciąży lek Karvezide należy zastąpić odpowiednim lekiem przeciwnadciśnieniowym przed zajściem w ciążę.
The product should not be used during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy, or while breast-feeding.
Stosowanie leku Karvezide jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży oraz w czasie karmienia piersią.
88 Your doctor will normally advise you to stop taking Karvezide as soon as you know you are pregnant.
Po stwierdzeniu ciąży lekarz zaleci natychmiastowe odstawienie leku Karvezide.
If you become pregnant during therapy with Karvezide, please inform and see your doctor without delay.
W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Karvezide, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Karvezide is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Jest mało prawdopodobne aby Karvezide wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Important information about some of the ingredients of Karvezide Karvezide contains lactose.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Karvezide Karvezide zawiera laktozę.
HOW TO TAKE KARVEZIDE
JAK STOSOWAĆ KARVEZIDE
Always take Karvezide exactly as your doctor has told you.
Karvezide należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Dosage The usual dose of Karvezide is one or two tablets a day.
Dawkowanie Zazwyczaj stosowana dawka leku Karvezide, to jedna lub dwie tabletki na dobę.
Karvezide will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment for high blood pressure did not provide appropriate blood pressure reduction.
Lekarz prowadzący zwykle zaleca stosowanie leku Karvezide, gdy dotychczasowe leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego krwi nie zapewniło odpowiedniego obniżenia ciśnienia.
Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to Karvezide.
Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jak przeprowadzić zmianę z dotychczasowego leczenia na leczenie lekiem Karvezide.
Method of administration Karvezide is for oral use.
Sposób podania Lek Karvezide stosuje się doustnie.
You can take Karvezide with or without food.
Karvezide może być przyjmowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.
It is important that you continue to take Karvezide until your doctor tells you otherwise.
Ważne jest, żeby kontynuować leczenie lekiem Karvezide tak długo, jak zalecił to lekarz.
If you take more Karvezide than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Zażycie większej niż zalecana dawki lekuKarvezide W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Children should not take Karvezide Karvezide should not be given to children under 18 years of age.
Nie należy podawać leku Karvezide dzieciom Nie należy podawać leku Karvezide dzieciom poniżej 18 lat.
If you forget to take Karvezide If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
99 Pominięcie zażycia leku Karvezide W przypadku opuszczenia dawki leku, następną dawkę leku należy zażyć o zwykłej porze.
Like all medicines, Karvezide can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Karvezide może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Karvezide and contact your doctor immediately.
W przypadku pojawienia się takiej reakcji lub wystąpienia trudności w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Karvezide i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Karvezide were:
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych lekiem Karvezide to:
Some undesirable effects have been reported since the marketing of Karvezide but the frequency for them to occur is not known.
Częstość występowania niektórych działań niepożądanych, o których donoszono po wprowadzeniu leku Karvezide do obrotu to jest nieznana.
Additional side effects associated with the other component of Karvezide (hydrochlorothiazide) alone are: loss of appetite; stomach irritation; stomach cramps; constipation; jaundice seen as yellowing of the skin and/ or whites of the eyes; inflammation of the pancreas characterised by severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting; sleep disorders; depression; blurred vision; lack of white blood cells, which can result in frequent infections, fever; decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood), decreased number of red blood cells (anaemia) characterised by tiredness, headaches, being short of breath when exercising, dizziness and looking pale; kidney disease; lung problems including pneumonia or build-up of fluid in the lungs; increased sensitivity of the skin to the sun; inflammation of blood vessels; a skin disease characterized by the peeling of the skin all over the body; cutaneous lupus erythematosus, which is identified by a rash that may appear on the face, neck, and scalp; allergic reactions; weakness and muscle spasm; altered heart rate; reduced blood pressure after a change in body position; swelling of the salivary glands; high sugar levels in the blood; sugar in the urine; increases in some kinds of blood fat; high uric acid levels in the blood, which may cause gout.
Dodatkowe działania niepożądane związane z drugim składnikiem leku Karvezide (hydrochlorotiazyd) podawanym osobno to: utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcie; żółtaczka objawiająca się zażółceniem skóry i( lub) białkówek oczu; zapalenie trzustki charakteryzujące się bardzo silnym bólem w górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zamglone widzenie; niedobór białych krwinek, który może powodować częste występowanie zakażeń, gorączkę; zmniejszenie liczby płytek (komórek krwi odpowiedzialnych za proces krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), charakteryzujące się uczuciem zmęczenia, bólami głowy, brakiem oddechu w czasie wykonywania wysiłków, zawrotami głowy i
HOW TO STORE KARVEZIDE
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK KARVEZIDE
Do not use Karvezide after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Nie stosować leku Karvezide po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na blistrze.
90 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
What Karvezide contains The active substances are irbesartan and hydrochlorothiazide.
Co zawiera lek Karvezide Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorotiazyd.
Each tablet of Karvezide 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Każda tabletka leku Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg zawiera 150 mg irbesartanu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 150 mg/ 12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Jak wygląda lek Karvezide i co zawiera opakowanie Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg tabletki są barwy brzoskwiniowej, dwustronnie wypukłe, owalnego kształtu, z wytłoczonym sercem na jednej stronie i numerem 2775 wygrawerowanym na drugiej stronie.
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg tabletki pakowane są w blistry zawierające 14, 28, 56 lub 98 tabletek.
Marketing Authorisation Holder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
Podmiot odpowiedzialny BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Wielka Brytania
92 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
103 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε. Π. Ε.
INFORMATION FOR THE USER Karvezide 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg tabletki irbesartan/ hydrochlorotiazyd
Take special care with Karvezide Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems, including kidney transplantation if you suffer from heart problems
105 Zachować szczególną ostrożność stosując Karvezide Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów: jeśli u pacjenta występują intensywne wymioty lub biegunka jeśli u pacjenta występują schorzenia nerek, w tym przeszczep nerki jeśli u pacjenta występują schorzenia serca jeśli u pacjenta występują schorzenia wątroby jeśli u pacjenta występuje cukrzyca jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty (znany także jako toczeń lub SLE) jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (stan związany z nadmiernym wytwarzaniem aldosteronu w organizmie, co powoduje zatrzymanie sodu i, w następstwie, wzrost ciśnienia tętniczego krwi).
Due to the hydrochlorothiazide contained in Karvezide, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
106 Z powodu obecności hydrochlorotiazydu w leku Karvezide, jeśli pacjent spożywa alkohol w czasie leczenia tym lekiem, może odczuwać nasilenie zawrotów głowy w pozycji stojącej, a szczególnie gdy zmienia pozycję z siedzącej na stojącą.
95 Your doctor will normally advise you to stop taking Karvezide as soon as you know you are pregnant.
Po stwierdzeniu ciąży lekarz zaleci natychmiastowe odstawienie leku Karvezide.
Dosage The usual dose of Karvezide is one tablet a day.
Dawkowanie Zazwyczaj stosowana dawka leku Karvezide, to jedna tabletka na dobę.
If you forget to take Karvezide If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
107 Pominięcie zażycia leku Karvezide W przypadku opuszczenia dawki leku, następną dawkę leku należy zażyć o zwykłej porze.
The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
Częstość występowania poniżej wymienionych działań niepożądanych określono w następujący sposób:
96 Common: affects 1 to 10 users in 100 Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Nieznana: częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych.
Each tablet of Karvezide 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Każda tabletka leku Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/ 12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Jak wygląda lek Karvezide i co zawiera opakowanie Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg tabletki są barwy brzoskwiniowej, dwustronnie wypukłe, owalnego kształtu, z wytłoczonym sercem na jednej stronie i numerem 2776 wygrawerowanym na drugiej stronie.
Karvezide 300 mg/ 12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg tabletki pakowane są w blistry zawierające 14, 28, 56 lub 98 tabletek.
99 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
111 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε. Π. Ε.
INFORMATION FOR THE USER Karvezide 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg tabletki powlekane irbesartan/ hydrochlorotiazyd
Karvezide is used in the treatment of high blood pressure (essential hypertension), when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Karvezide jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (samoistnego nadciśnienia tętniczego), kiedy zastosowanie irbesartanu lun hydrochlorotiazydu oddzielnie, nie zapewnia właściwej kontroli ciśnienia tętniczego krwi.