qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bioequivalence studies in healthy volunteers have shown Competact to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and metformin given as separate tablets.
Badania nad biorównoważnością wśród zdrowych ochotników wykazały, że preparat Competact jest biorównoważny z podawaniem pioglitazonu i metforminy w postaci oddzielnych tabletek.
Food had no effect on the AUC and Cmax of pioglitazone when Competact was administered to healthy volunteers.
Pokarm nie wpływał na AUC i Cmax pioglitazonu podczas podawania preparatu Competact zdrowym ochotnikom.
However, in the case of metformin, in the fed state the mean AUC and Cmax were lower (13% and 28% respectively).
Jednakże w przypadku podawanej po posiłku metforminy średni AUC i Cmax były niższe (odpowiednio o 13% i 28%).
Tmax was delayed by food by approximately 1.9h for pioglitazone and 0.8 h for metfomin.
Tmax był opóźniony przez jedzenie średnio o 1, 9 godz. w przypadku pioglitazonu i 0, 8 godz. w przypadku metfominy.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Competact.
Poniższe stwierdzenia dotyczą właściwości farmakokinetycznych poszczególnych substancji czynnych preparatu Competact.
Absorption:
Pioglitazon
Repeated dosing does not result in accumulation of the compound or metabolites.
12 pioglitazonu nie prowadzi do kumulacji leku ani jego metabolitów w organizmie.
The estimated volume of distribution in humans is 0.25 l/ kg.
Dystrybucja Przybliżona objętość dystrybucji pioglitazonu u ludzi wynosi 0, 25 l/ kg mc.
Pioglitazone undergoes extensive hepatic metabolism by hydroxylation of aliphatic methylene groups.
Metabolizm Pioglitazon jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie, gdzie alifatyczne grupy metylenowe ulegają hydroksylacji.
Following oral administration of radiolabeled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Wydalanie U ludzi po doustnym podaniu znakowanego radioizotopem pioglitazonu, aktywność wydalonego znacznika wykrywano głównie w kale (55%), a w mniejszym stopniu w moczu (45%).
Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie stwierdzono różnic w parametrach farmakokinetycznych leku w stanie równowagi dynamicznej u pacjentów w wieku powyżej 65 lat i u młodszych osób.
In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stężenie pioglitazonu i jego czynnych metabolitów w osoczu jest mniejsze niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, lecz klirens substancji macierzystej po podaniu doustnym jest podobny.
Total plasma concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Całkowite stężenie pioglitazonu w osoczu nie zmienia się, lecz wzrasta objętość dystrybucji leku.
After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h.
Absorpcja Po doustnej dawce metforminy, tmax jest osiągane w 2, 5 h.
Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Całkowita biodostępność metforminy w tabletkach 500 mg wynosi u zdrowych pacjentów około 50- 60%.
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Po podaniu doustnym niezaabsorbowana frakcja wykrywana w stolcu wynosiła 20- 30%.
After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
13 Po podaniu doustnym, absorpcja metforminy jest wysycalna i niekompletna.
It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
Uznaje się, że farmakokinetyka absorpcji metforminy jest nieliniowa.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ ml.
W czasie stosowania zwykłych dawek i schematów dawkowania metforminy, stan stacjonarny stężeń jest osiągany w ciągu 24- 48 h i wynosi zwykle mniej niż 1µg/ ml.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ ml, even at maximum doses.
W kontrolowanych badaniach klinicznych, maksymalne stężenie metforminy w osoczu (Cmax) nie przekroczyło 4 µg/ ml, nawet po zastosowaniu maksymalnych dawek.
Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Pokarm zmniejsza stopień absorpcji i lekko opóźnia absorpcję metforminy.
Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed.
Po podaniu doustnym dawki 850 mg, o 40% zmniejszyło się maksymalne stężenie w osoczu, o 25% zmniejszyło się AUC i o 35 min wydłużył się czas występowania maksymalnego stężenia w osoczu.
The clinical relevance of this decrease is unknown.
Kliniczne znaczenie tych zmian jest nieznane.
Plasma protein binding is negligible.
Dystrybucja Wiązanie z białkami osocza jest znikome.
Metformin partitions into erythrocytes.
Metformina przenika do erytrocytów.
The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Maksymalne stężenie we krwi jest mniejsze od maksymalnego stężenia w osoczu i jest osiągane w podobnym czasie.
The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Krwinki czerwone reprezentują najpewniej drugi kompartment dystrybucji.
The mean Vd ranged between 63 – 276 l.
Średnia Vd zawarta była w przedziale 63– 276 l.
Metformin is excreted unchanged in the urine.
Metabolizm Metformina jest wydalana z moczem w stanie niezmienionym.
No metabolites have been identified in humans.
Nie zidentyfikowano metabolitów u ludzi.
Renal clearance of metformin is > 400ml/ min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Eliminacja Klirens nerkowy metforminy wynosi > 400 ml/ min, wskazując na to, że metformina jest wydalana drogą filtracji kłębkowej i wydzielania cewkowego.
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 h.
Po podaniu doustnym okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi w przybliżeniu 6, 5 h.
When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Kiedy czynność nerek jest zaburzona, klirens nerkowy jest obniżony proporcjonalnie do klirensu kreatyniny i w związku z tym okres połowicznej eliminacji jest wydłużony, co prowadzi do wzrostu poziomów metforminy w osoczu.
No animal studies have been conducted with the combined products in Competact.
Nie prowadzono badań na zwierzętach z jednoczesnym zastosowaniem produktów zawartych w preparacie Competact.
The following data are findings in studies performed with pioglitazone or metformin individually.
Poniższe dane pochodzą z badań przeprowadzonych oddzielnie z pioglitazonem lub metforminą.
13 Pioglitazone:
Pioglitazon
In an animal model of familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with two other thiazolidinediones increased tumour multiplicity in the colon.
14 W modelu zwierzęcym rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (ang. familial adenomatous polyposis - FAP) leczenie dwoma innymi lekami z grupy tiazolidynodionów prowadziło do zwiększenia liczby guzów w okrężnicy.
Metformin:
Metformina
Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Przedkliniczne dane dla metforminy nie wykazały specjalnych zagrożeń dla ludzi na podstawie tradycyjnych badań bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości, toksycznego wpływu na rozrodczość.
Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Powidon (K30) Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian.
Hypromellose Macrogol 8000 Talc Titanium dioxide.
Otoczka tabletki Hypromeloza Makrogol 8000 Talk Dwutlenek tytanu.
14 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Aluminium/ aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 and 180 tablets.
Opakowanie zawiera 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 180 tabletek.
28 July 2006
28 lipca 2006
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
16 A.
16 ANEKS II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA (- Y) ODPOWIEDZIALNY (- I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A Via Crosa, 86 28065 Cerano (NO) Italy
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A Via Crosa, 86 28065 Cerano (NO) Włochy
Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery County Wicklow Ireland
Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery County Wicklow Irlandia
Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Hiszpania.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAW I STOSOWANIA NAŁOŻONE NA PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the July 2007 version, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System nadzoru bezpieczeństwa leku Przed wprowadzeniem produktu na rynek i gdy jest on w obrocie, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić, że istnieje i działa system nadzoru bezpieczeństwa leków, zgodnie z opisem w wersji z lipca 2007 roku.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP), and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan zarządzania ryzykiem Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się prowadzić badania i dodatkowe działania związane z nadzorem bezpieczeństwa leków wyszczególnione w Planie nadzoru bezpieczeństwa leków, zgodnie z ustaleniami w wersji 3. 0 Planu zarządzania ryzykiem (RMP) oraz wszelkimi późniejszymi uaktualnieniami tego planu uzgodnionymi przez CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zgodnie z Wytycznymi CHMP w sprawie systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych do stosowania u ludzi, uaktualniony plan RMP powinien zostać przedłożony jednocześnie z następnym okresowym, zaktualizowanym raportem bezpieczeństwa (PSUR).
18 A.
18 Ponadto, uaktualniony plan RMP powinien zostać przedłożony:
LABELLING
• gdy będą nowe informacje, które mogą wpłynąć na bieżącą specyfikację bezpieczeństwa, plan nadzoru bezpieczeństwa leków lub działania w zakresie minimalizacji ryzyka; • w ciągu 60 dni od osiągnięcia ważnego etapu (nadzoru bezpieczeństwa leków lub minimalizacji ryzyka); • na żądanie EMEA.
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
19 ANEKS III
CARTON
PUDEŁKO
Competact 15 mg/ 850 mg film-coated tablets
Competact 15 mg/ 850 mg tabletki powlekane
Pioglitazone (as hydrochloride) metformin hydrochloride
Pioglitazon (w postaci chlorowodorku) Chlorowodorek metforminy
Each tablet contains 15 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride.
Jedna tabletka zawiera 15 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku) oraz 850 mg chlorowodorku metforminy.
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 98 tablets 180 tablets
14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 50 tabletek 56 tabletek 60 tabletek 90 tabletek 98 tabletek 180 tabletek
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŻELI KONIECZNE
EU/ 1/ 06/ 354/ 001 14 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 002 28 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 003 30 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 004 50 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 005 56 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 006 60 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 007 90 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 008 98 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 009 180 tablets
EU/ 1/ 06/ 354/ 001 14 tabletek EU/ 1/ 06/ 354/ 002 28 tabletek EU/ 1/ 06/ 354/ 003 30 tabletek EU/ 1/ 06/ 354/ 004 50 tabletek EU/ 1/ 06/ 354/ 005 56 tabletek EU/ 1/ 06/ 354/ 006 60 tabletek EU/ 1/ 06/ 354/ 007 90 tabletek EU/ 1/ 06/ 354/ 008 98 tabletek EU/ 1/ 06/ 354/ 009 180 tabletek
Competact 15 mg/ 850 mg tablets.
Competact tabletki 15 mg/ 850 mg.
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Competact 15 mg/ 850 mg tablets
Competact 15 mg/ 850 mg tabletki
Pioglitazone (as HCl) metformin hydrochloride
Pioglitazon (w postaci chlorowodorku) Chlorowodorek metforminy
Batch number:
Numer serii:
OTHER (FOR CALENDARISED PACKS)
INNE (SKRÓTY DNI TYGODNIA NA OPAKOWANIACH KALENDARZOWYCH)
MON 1 MON 2 TUE 1 TUE 2 WED 1 WED 2 THU 1 THU 2 FRI 1 FRI 2 SAT 1 SAT 2 SUN 1 SUN 2
PON 1 PON 2 WT 1 WT 2 ŚR 1 ŚR 2 CZW 1 CZW 2 PIĄT 1 SOB 1 NIEDZ 1
23 PACKAGE LEAFLET:
25 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER COMPETACT 15 mg/ 850 mg FILM-COATED TABLETS
COMPETACT 15 mg/ 850 mg TABLETKI POWLEKANE
Pioglitazone / Metformin hydrochloride
Pioglitazon / chlorowodorek metforminy
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku
It may harm them, even
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy przekazywać go innym, gdyż
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, lub wystąpią jakiekolwiek objawy
What Competact is and what it is used for 2.
Co to jest Competact i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Competact 3.
Zanim zażyje się lek Competact 3.
How to take Competact 4.
Jak zażywać lek Competact 4.
Possible side effects 5 How to store Competact 6.
Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Competact 6.
WHAT COMPETACT IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST COMPETACT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Competact tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Tabletki Competact są lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2 (insulinoniezależnej).
Competact tablets help control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Tabletki Competact pomagają kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2, pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny.
BEFORE YOU TAKE COMPETACT
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM COMPETACTU
Do not take Competact:
Kiedy nie zażywać leku Competact:
- If you are allergic (hypersensitive) to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients of
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na pioglitazon, metformię lub
Competact tablets.
którykolwiek z pozostałych składników tabletek Competact,
- If you recently had a heart attack, have severe circulatory problems including shock, or
- jeśli pacjent przeszedł niedawno zawał serca, ma ciężkie zaburzenia krążenia włącznie ze
breathing difficulties.
wstrząsem lub utrudnionym oddychaniem,
- If you have liver disease.
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
- If you drink alcohol excessively (either every day or only from time to time).
- jeśli pacjent nadmiernie spożywa alkohol (albo codziennie albo tylko od czasu do czasu),
- If you have diabetic ketoacidosis (complication of diabetes with rapid weight loss, nausea or
- jeśli pacjent cierpi na cukrzycową kwasicę ketonową (powikłania cukrzycowe charakteryzujące
vomiting).
się nagłą utratą wagi, mdłościami lub wymiotami),
- If you have a problem with your kidneys.
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
- If you have a severe infection or are dehydrated.
- jeśli pacjent cierpi na poważną infekcję lub odwodnienie,
You will need to stop
- jeśli pacjent ma zaplanowane prześwietlenie rentgenem z zastosowaniem wstrzykiwanego
taking Competact tablets at the time of and for a few days after the procedure.
W czasie zabiegu oraz przez kilka dni po nim należy przerwać zażywanie tabletek Competact.
- If you are breast-feeding.
- jeśli pacjentka karmi piersią.
Tell your doctor before you start to take this medicine:
26 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Competact Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza:
- If you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back
- jeśli u pacjenta występuje związana z cukrzycą choroba oczu zwana obrzękiem plamki żółtej
of the eye).
(opuchnięcie tylnej części oka).
- If you are planning to become pregnant.
- jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę.
- If you are going to have an operation under general anaesthetic, as you may need to stop taking
- jeśli pacjent będzie poddawany operacji ze znieczuleniem ogólnym, ponieważ na kilka dni
Competact for a couple of days before and after the procedure.
przed zabiegiem jak i po nim nie należy zażywać leku Competact.
There may be an increased possibility of your
Lek może zwiększyć prawdopodobieństwo
becoming pregnant because of how your medicine works.
zajścia w ciążę.
- If you already take any other tablets to treat diabetes.
- jeśli stosuje się jakiekolwiek inne leki w leczeniu cukrzycy.
Taking other medicines:
Zażywanie leku Competact z innymi lekami:
Please let your doctor know if you already take cimetidine, glucocorticoids, beta-2-agonists, diuretics or ACE inhibitors.
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje już cymetydynę, glukokortykoidy, beta- 2 - agonistów, diuretyki lub inhibitory ACE.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
You should not use Competact if you are breast-feeding or are planning to breast-feed your baby.
Pacjentki karmiące piersią lub planujące karmienie piersią nie powinny stosować leku Competact.
This medicine will not affect your ability to drive or operate machinery.
Lek ten nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych.
HOW TO TAKE COMPETACT
JAK ZAŻYWAĆ LEK COMPETACT
Always take Competact tablets exactly as your doctor has told you.
Tabletki Competact należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
The usual dose is one tablet taken twice daily.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Competact to jedna tabletka dwa razy na dobę.
If necessary your doctor may tell you to take a different dose.
W razie konieczności lekarz zaleci inną dawkę.
You should take the tablets with or just after food to reduce the chance of an upset stomach.
Aby zmniejszyć ryzyko rozstroju żołądka tabletki należy zażywać podczas lub zaraz po posiłku.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Competact tablets.
Osoby stosujące dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania tabletek Competact.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub przebytym udarem, leczonych pioglitazonem i insuliną, wystąpiła niewydolność serca.
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
W przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca, takich jak nietypowa duszność, szybkie zwiększenie masy ciała lub miejscowa opuchlizna (obrzęk), należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
Podczas badań klinicznych porównujących pioglitazon z innymi lekami przeciwcukrzycowymi lub placebo (tabletka nie zawierająca substancji czynnej), większą liczbę złamań kości obserwowano u kobiet (lecz nie u mężczyzn) przyjmujących pioglitazon.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Competact.
Podczas stosowania leku Competact lekarz zaleci przeprowadzanie okresowych badań krwi, w celu t sprawdzenia, czy wątroba pracuje prawidłowo.
At least once a year (more often if you are elderly or have kidney problems) your doctor will check that your kidneys are working normally.
Co najmniej raz w roku (lub częściej w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek) lekarz sprawdzi, czy nerki pracują w prawidłowy sposób.
If you take more Competact tablets than you should:
27 Zażycie większej niż zalecana dawka leku Competact:
If you forget to take Competact:
Pominięcie zażycia leku Competact:
Try to take Competact tablets daily as prescribed.
Należy starać się przyjmować tabletki Competact codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
If you stop taking Competact:
Przerwanie stosowania leku Competact:
Do not stop taking Competact tablets without first discussing it with your doctor.
Nie należy przerywać stosowania tabletek Competact bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
25 If you have any further questions on the use of Competact tablets ask your doctor or pharmacist.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tabletek Competact należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Like all medicines, Competact can have side effects.
Jak każdy lek, Competact może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Some patients experience the following side effects whilst taking pioglitazone and/ or metformin (the two active substances of Competact).
U niektórych pacjentów w czasie stosowania pioglitazonu i/ lub metforminy (dwóch substancji czynnych leku Competact) występują następujące działania niepożądane.
Very rarely patients taking metformin have experienced a condition called lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), particularly those whose kidneys are not working properly.
Bardzo rzadko u pacjentów stosujących metforminę występuje stan zwany kwasicą mleczanową (nadmierna ilość kwasu mleczanowego we krwi), szczególnie u pacjentów, których nerki nie pracują prawidłowo.
Symptoms include feeling cold and uncomfortable, severe nausea and vomiting, abdominal pain, unexplained weight loss, or rapid breathing.
Objawy tego stanu to: odczuwanie zimna i niewygody, silne mdłości lub wymioty, ból brzucha, niewyjaśniona utrata masy ciała lub przyspieszony oddech.
If you experience some of these symptoms stop taking Competact and consult a doctor immediately.
W razie wystąpienia powyższych objawów należy przerwać stosowanie leku Competact i zgłosić się natychmiast do lekarza.
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye has been reported.
Zgłaszano nieostre widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w tylnej części oka.
If you experience these symptoms for the first time or if they get worse talk to your doctor as soon as possible.
Jeżeli te objawy wystąpią u pacjenta po raz pierwszy lub jeśli nastąpi ich pogorszenie należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Between 1 in 10 and 1 in 100 patients experience
Z częstością pomiędzy 1 na 10 a 1 na 100 pacjentów występują:
- localised swelling (oedema)
- miejscowy obrzęk
- respiratory infection
- zakażenie układu oddechowego
- joint pain
- ból stawów
- blood in urine
- obecność krwi w moczu
- anaemia
- niedokrwistość
Between 1 in 100 and 1 in 1000 patients experience
Z częstością pomiędzy 1 na 100 a 1 na 1000 pacjentów występują:
- flatulence
- wzdęcie
Between 1 in 1000 and 1 in 10000 patients experience
Z częstością pomiędzy 1 na 1000 a 1 na 10000 pacjentów występują:
- a condition called lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) due to metformin,
- stan zwany kwasicą mleczanową (nadmierna ilość kwasu mleczanowego we krwi), szczególnie
particularly those whose kidneys are not working properly
u pacjentów, u których nerki nie pracują prawidłowo,
- blurred vision due to swelling (or fluid) in the back of the eye.
- nieostre widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w tylnej części oka.
HOW TO STORE COMPETACT
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK COMPETACT
Do not use Competact after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Nie należy stosować leku Competact po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym i blisterze.
What Competact Tablets contain The active substances are 15 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride.
Co zawierają tabletki Competact Substancjami czynnymi leku są pioglitazon 15 mg (w formie chlorowodorku) oraz chlorowodorek metforminy 850 mg.
The other ingredients are, microcrystalline cellulose, povidone (K 30), croscarmellose sodium magnesium stearate, hypromellose, macrogol 8000, talc and titanium dioxide.
Inne składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K30), kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, hypromeloza, makrogol 8000, talk, dwutlenek tytanu.
What Competact Tablets look like and contents of the pack Competact tablets are white to off white, oblong, convex, film-coated tablets embossed ‘ 15 / 850’ on one face and ‘ 4833M’ on the other.
Jak wyglądają tabletki Competact i co zawiera opakowanie Tabletki Competact są barwy białej lub kremowej, podłużne, wypukłe, powlekane, z oznaczeniem „ 15 / 850 ” na jednej stronie i „ 4833M ” na drugiej.
The tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 or 180 tablets.
Opakowanie zawiera 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 lub 180 tabletek.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing authorisation holder:
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London WC2B 4AE, Wielka Brytania.
Takeda Italia Farmaceutici SpA, Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italy.
Takeda Italia Farmaceutici SpA, Via Crosa, 86, I- 28065 Cerano (NO), Włochy.
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Hiszpania.
Danmark Takeda Global R & D Centre (Europe), Storbritannien Tlf: + 44 (0)20 3116 8952
29 Danmark Takeda Global R & D Centre (Europe), Storbritannien Tlf: + 44 (0) 20 3116 8952
This leaflet was last approved on {date}
{data}
What is Comtan?
Co to jest Comtan?
Comtan is a medicine that contains the active substance entacapone.
Preparat Comtan jest lekiem zawierającym substancję czynną entakapon.
It is available as brown-orange tablets (200 mg).
Jest on dostępny w postaci brązowo- pomarańczowych tabletek (200 mg).
What is Comtan used for?
W jakim celu stosuje się Comtan?
Comtan is used to treat patients with Parkinson’ s disease.
Preparat Comtan stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona.
Parkinson’ s disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Choroba Parkinsona jest postępującą chorobą mózgu, która powoduje drżenia, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni.
Comtan is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘ fluctuations ’ towards the end of the period between two doses of their medication.
Preparat Comtan stosuje się razem z lewodopą (połączenie lewodopy z benserazydem lub połączenie lewodopy i karbidopy), gdy u pacjenta występują „ fluktuacje ” przy końcu okresu pomiędzy dwoma kolejnymi dawkami leku.
Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge.
Fluktuacje występują, gdy działanie leku ulega osłabieniu i objawy pojawiają się ponownie.
They are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘ on’ and able to move, and being ‘ off ’ and having difficulties moving about.
Są one związane z zmniejszeniem działania lewodopy, gdy u pacjenta występują nagłe przejścia z fazy „ włączenia ” i możliwości poruszania się, do fazy „ wyłączenia ” i trudności z poruszaniem się.
Comtan is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopa- containing combination alone.
Preparat Comtan stosuje się, gdy fluktuacji tych nie można leczyć samym standardowym połączeniem leków z lewodopą.
How is Comtan used?
Jak stosować Comtan?
Comtan is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Preparat Comtan stosuje się wyłącznie w połączeniu z lewodopą i benserazydem lub w połączeniu z lewodopą i karbidopą.
It is taken as one tablet with each dose of the other medicine, up to a maximum of 10 tablets a day.
Preparat przyjmuje się w postaci jednej tabletki każdorazowo z dawką innego leku, w maksymalnej ilości 10 tabletek na dobę.
It can be taken with or without food.
Preparat można przyjmować podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami.
When patients first add Comtan to their exiting medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
Gdy pacjent po raz pierwszy dołącza preparat Comtan do wcześniej stosowanego leczenia, konieczne może być zmniejszenie dobowej dawki lewodopy poprzez zmianę częstości przyjmowania tego leku lub zmniejszenie ilości lewodopy przyjmowanej w każdej dawce.
Comtan can only be used with conventional combinations of levodopa.
Preparat Comtan można stosować wyłącznie ze zwykłymi preparatami lewodopy.
It should not be used with combinations that are ‘ modified release’ (when the levodopa is released slowly over a few hours).
Nie należy go stosować z połączeniami o „ zmodyfikowanym uwalnianiu ” (w przypadku których lewodopa jest uwalniana powoli w okresie kilku godzin).
How does Comtan work?
Jak działa Comtan?
In patients with Parkinson’ s disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki w mózgu wytwarzające neuroprzekaźnik dopaminę zaczynają umierać, a ilość dopaminy w mózgu zmniejsza się.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Pacjenci tracą wówczas zdolność do odpowiedniego kontrolowania swoich ruchów.
The active substance in Comtan, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Działanie substancji czynnej preparatu Comtan - entakaponu - polega na przywracaniu poziomu dopaminy w częściach mózgu, które kontrolują ruchy i koordynację.
It only works when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Lek ten działa tylko w połączeniu z lewodopą – kopią neuroprzekaźnika dopaminy, którą można przyjmować doustnie.
Entacapone blocks an enzyme that is involved in the break down of levodopa in the body called 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Entakapon blokuje enzym, który uczestniczy w rozkładaniu lewodopy w 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. catechol-O-methyl transferase (COMT).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. organizmie, określany jako katecholo- O- metylotransferaza (COMT).
As a result, levodopa remains active for longer.
W wyniku tego aktywność lewodopy utrzymuje się dłużej.
This helps to improve the symptoms of Parkinson’ s disease, such as stiffness and slowness of movement.
Pomaga to zmniejszać objawy choroby Parkinsona, takie jak sztywność i spowolnienie ruchowe.
How has Comtan been studied?
Jak badano preparat Comtan?
Comtan has been studied in a total of 376 patients with Parkinson’ s disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtan or placebo (a dummy medicine) to the patient’ s combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
Preparat Comtan badano u łącznie 376 pacjentów z chorobą Parkinsona w dwóch sześciomiesięcznych badaniach, w których oceniano wpływ dołączenia preparatu Comtan lub placebo (leczenie obojętne) do stosowanego przez pacjentów połączenia lewodopy z karbidopą albo lewodopy z benserazydem.
The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘ on’ state (the time when levodopa is controlling the symptoms of Parkinson’ s disease) after the first levodopa dose of the morning in the first study, and over one day in the second study.
Główną miarą skuteczności był czas występowania fazy „ włączenia ” (okresu, w którym lewodopa zmniejsza objawy choroby Parkinsona) w pierwszym badaniu – po przyjęciu pierwszej, porannej dawki lewodopy, a w drugim badaniu – w ciągu jednego dnia.
What benefit has Comtan shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Comtan zaobserwowano w badaniach?
Comtan was more effective than placebo in both studies.
W obu badaniach preparat Comtan był skuteczniejszy niż placebo.
In the first study, adding Comtan increased the ‘ on’ time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
W pierwszym badaniu dołączenie preparatu Comtan wydłużało czas fazy „ włączenia ” o 1 godzinę i 18 minut więcej niż dołączenie placebo.
In the second study, the ‘ on’ time was increased by 35 minutes compared with placebo.
W drugim badaniu czas fazy „ włączenia ” ulegał wydłużeniu o 35 minut w porównaniu z placebo.
What is the risk associated with Comtan?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Comtan?
The most common side effects with Comtan (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Comtan (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to dyskinezje (niekontrolowanie ruchów), nudności (mdłości) i nieszkodliwe zmiany w zabarwieniu moczu.
For the full list of all side effects reported with Comtan, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Comtan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Comtan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entacapone or any of the other ingredients.
Preparatu Comtan nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na entakapon lub którykolwiek składnik preparatu.
Comtan should not be used in patients with: • liver disease; • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland); • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Preparatu Comtan nie należy stosować u pacjentów z: • chorobami wątroby, • guzem chromochłonnym nadnerczy, • złośliwym zespołem neuroleptycznym stwierdzonym w wywiadzie (niebezpieczną chorobą układu nerwowego, zazwyczaj wywoływaną przez leki przeciwpsychotyczne) lub rabdomiolizą (rozpadem mięśni porzecznie prążkowanych).
Comtan should not be used together with other medicines that belong to the group ‘ monoamine oxidase inhibitors ’ (a type of antidepressant).
Preparatu Comtan nie należy stosować z innymi lekami, które należą do grupy „ inhibitorów monoaminooksydazy ” (typ leków przeciwdepresyjnych).
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
W celu uzyskania pełnej informacji należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego (także stanowiącą część EPAR).
Why has Comtan been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Comtan?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Comtan’ s benefits are greater than its risks as an adjunct to standard preparations of levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Comtan przewyższają ryzyko wynikające z jego stosowania w połączeniu ze standardowymi preparatami lewodopy/ benserazydu lub lewodopy/ karbidopy u pacjentów z chorobą Parkinsona oraz fluktuacjami ruchowymi końca dawki, u których nie można uzyskać stabilizacji za pomocą tych połączeń.
The Committee recommended that Comtan be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Comtan do obrotu.
Other information about Comtan:
Inne informacje dotyczące preparatu Comtan:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Comtan to Novartis Europharm Limited on 22 September 1998.
Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Comtan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 22 September 2003 and on 22 September 2008.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 22 września 2003 r. i 22 września 2008 r.
The full EPAR for Comtan is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Comtan znajduje się tutaj.
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana
Bottle (glass) Bottle (glass) Bottle (glass) Bottle (glass)
Butelka (szklana) Butelka (szklana) Butelka (szklana) Butelka (szklana)
Comtan 200 mg film-coated tablets
Comtan 200 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 200 mg entacapone.
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg entakaponu.
Each tablet contains 1.82 mg sucrose.
Każda tabletka zawiera 1, 82 mg sacharozy.
Brownish-orange, oval, biconvex film-coated tablet with “ Comtan ” engraved on one side.
Brązowawo- pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z napisem „ Comtan ” wytłoczonym na jednej stronie.
Entacapone is indicated as an adjunct to standard preparations of levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in adult patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Entakapon jest wskazany jako środek wspomagający leczenie standardowymi preparatami lewodopy z benserazydem lub lewodopy z karbidopą u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona i fluktuacjami ruchowymi końca dawki, których nie można opanować stosując te preparaty.
Entacapone should only be used in combination with levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa.
Entakapon powinien być stosowany tylko w skojarzeniu z preparatami złożonymi: lewodopy z benserazydem lub lewodopy z karbidopą.
The prescribing information for these levodopa preparations is applicable to their concomitant use with entacapone.
Wszystkie informacje dotyczące wspomnianych preparatów złożonych mają zastosowanie w przypadku ich skojarzonego użycia z entakaponem.
Posology One 200 mg tablet is taken with each levodopa/ dopa decarboxylase inhibitor dose.
Dawkowanie Jedna tabletka 200 mg jest przyjmowana z każdą dawką preparatu zawierającego lewodopę z inhibitorem dopa- dekarboksylazy.
2,000 mg of entacapone.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg dziesięć razy na dobę, czyli 2 000 mg entakaponu.
Hence, to reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, e. g. dyskinesias, nausea, vomiting and hallucinations, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment.
Entakapon wzmaga działanie lewodopy, dlatego w pierwszych dniach lub tygodniach po rozpoczęciu leczenia entakaponem jest często niezbędne dostosowanie dawek lewodopy, w celu zmniejszenia związanych z jej podawaniem działań niepożądanych o charakterze dopaminergicznym, takich jak: dyskinezy, nudności, wymioty i omamy.
The daily dose of levodopa should be reduced by about 10– 30% by extending the dosing intervals and/ or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
Należy zmniejszyć dobową dawkę lewodopy o około 10 – 30%, poprzez zwiększenie odstępów między dawkami i (lub) zmniejszenie pojedynczej dawki lewodopy, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
If entacapone treatment is discontinued, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
W przypadku przerwania leczenia entakaponem, konieczne jest dostosowanie dawkowania innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona, w szczególności lewodopy, w celu osiągnięcia wystarczającego opanowania objawów parkinsonizmu.
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/ benserazide preparations slightly (5– 10%) more than from standard levodopa/ carbidopa preparations.
Entakapon zwiększa dostępność biologiczną lewodopy zawartej w standardowych preparatach zawierających lewodopę z benserazydem nieco bardziej (o 5– 10%) niż w przypadku standardowych preparatów lewodopy z karbidopą.
Hence, patients who are taking standard levodopa/ benserazide preparations may need a larger reduction of levodopa dose when entacapone is initiated.
2 lewodopy z benserazydem mogą wymagać znaczniejszego zmniejszenia dawki lewodopy na początku stosowania entakaponu.
Renal insufficiency does not affect the pharmacokinetics of entacapone and there is no need for dose adjustment.
Niewydolność nerek nie wpływa na parametry farmakokinetyczne entakaponu, dlatego nie ma konieczności zmiany dawkowania u tych pacjentów.
However, for patients who are receiving dialysis therapy, a longer 2 dosing interval may be considered (see section 5.2).
Jednak w przypadku chorych dializowanych, można rozważyć wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami (patrz punkt 5. 2).
Hepatic impairment: see section 4.3.
Zaburzenie czynności wątroby: patrz punkt 4. 3.
No dosage adjustment of entacapone is required for elderly patients.
Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają dostosowania dawek entakaponu.
Comtan is not recommended for use in children below age 18 due to lack of data on safety and efficacy.
Comtan nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej lat 18 ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i lub skuteczności.
Method of administration Entacapone is administered orally and simultaneously with each levodopa/ carbidopa or levodopa/ benserazide dose.
Sposób podawania Entakapon podaje się doustnie, jednocześnie z każdą dawką preparatu zawierającego lewodopę z karbidopą lub lewodopę z benserazydem.
Entacapone can be taken with or without food (see section 5.2).
Entakapon można przyjmować wraz z posiłkami lub niezależnie od nich (patrz punkt 5. 2).
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Hepatic impairment.
- Zaburzenie czynności wątroby.
- Phaeochromocytoma.
- Guz chromochłonny.
- Concomitant use of entacapone and non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
- Jednoczesne stosowanie entakaponu z nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy
inhibitors (e. g. phenelzine, tranylcypromine).
(MAO- A i MAO- B), np. fenelzyną, tranylcyprominą.
- Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor plus a selective MAO-B inhibitor and
- Jednoczesne podawanie selektywnego inhibitora MAO- A z selektywnym inhibitorem MAO- B i
entacapone (see section 4.5).
entakaponem (patrz punkt 4. 5).
- A previous history of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/ or non-traumatic
- Stwierdzony w wywiadzie złośliwy zespół neuroleptyczny (Neuroleptic Malignant Syndrome –
rhabdomyolysis.
NMS) i (lub) bezurazowy rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza).
Rhabdomyolysis secondary to severe dyskinesias or neuroleptic malignant syndrome (NMS) has been observed rarely in patients with Parkinson’ s disease.
U pacjentów z chorobą Parkinsona rzadko obserwowano rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych wtórny do ciężkich dyskinez lub złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS).
NMS, including rhabdomyolysis and hyperthermia, is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus, tremor), mental status changes (e. g. agitation, confusion, coma), hyperthermia, autonomic dysfunction (tachycardia, labile blood pressure) and elevated serum creatine phosphokinase.
NMS, przebiegający z rozpadem mięśni poprzecznie prążkowanych oraz hipertermią, charakteryzuje się objawami motorycznymi (sztywnością, skurczami klonicznymi mięśni, drżeniem), zmianami stanu psychicznego (np. pobudzeniem, splątaniem, śpiączką), hipertermią, zaburzeniami czynności wegetatywnych (przyspieszoną czynnością serca, chwiejnym ciśnieniem tętniczym) oraz zwiększoną aktywnością fosfokinazy kreatynowej.
In individual cases, only some of these symptoms and/ or findings may be evident.
W poszczególnych przypadkach, mogą być zauważalne tylko niektóre objawy i (lub) zmiany.
Neither NMS nor rhabdomyolysis have been reported in association with entacapone treatment from controlled trials in which entacapone was discontinued abruptly.
Podczas kontrolowanych badań nie odnotowano przypadków wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego lub rozpadu mięśni poprzecznie prążkowanych, związanego z nagłym przerwaniem stosowania entakaponu.
Since the introduction into the market, isolated cases of NMS have been reported, especially following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other concomitant dopaminergic medicinal products.
Od czasu wprowadzenia na rynek donoszono o pojedynczych przypadkach NMS, zwłaszcza po nagłym zmniejszeniu dawki lub odstawieniu entakaponu i innych towarzyszących dopaminergicznych produktów leczniczych.
When considered necessary, withdrawal of entacapone and other dopaminergic treatment should proceed slowly, and if signs and/ or symptoms occur despite a slow withdrawal of entacapone, an increase in levodopa dosage may be necessary.
3 objawów podmiotowych i (lub) przedmiotowych pomimo powolnego odstawiania leku, konieczne może okazać się zwiększenie dawki lewodopy.
Because of its mechanism of action, entacapone may interfere with the metabolism of medicinal products containing a catechol group and potentiate their action.
Ze względu na swój mechanizm działania, entakapon może wpływać na metabolizm oraz nasilać działanie leków zawierających grupę katecholową.
Thus, entacapone should be administered cautiously to patients being treated with medicinal products metabolised by catechol-O- methyl transferase (COMT), e. g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine (see also section 4.5).
Dlatego należy zachować szczególną ostrożność stosując entakapon u pacjentów otrzymujących leki metabolizowane przy udziale katecholo- O - metylotransferazy (COMT), np.: rymiterolu, izoprenaliny, adrenaliny, noradrenaliny, dopaminy, dobutaminy, α- metyldopy i apomorfiny (patrz także punkt 4. 5).
Entacapone is always given as an adjunct to levodopa treatment.
Entakapon jest stosowany zawsze w skojarzeniu z lewodopą.
Hence, the precautions valid for 3 levodopa treatment should also be taken into account for entacapone treatment.
Z tego względu, stosując entakapon, należy zachować środki ostrożności odnoszące się do stosowania lewodopy.
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/ benserazide preparations 5– 10% more than from standard levodopa/ carbidopa preparations.
Entakapon zwiększa dostępność biologiczną lewodopy zawartej w standardowych preparatach lewodopy z benserazydem o 5– 10% w porównaniu do standardowych preparatów lewodopy z karbidopą.