qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Adjuvant taxane therapy was allowed only if it was completed at least 12 months prior to study entry.
W badaniu mogli również brać udział chorzy, u których stosowano leczenie uzupełniające taksanem co najmniej 12 miesięcy przed przystąpieniem do badania.
Of the 722 patients in the study, the majority of patients had HER2-negative disease (90%), with a small number of patients with unknown (8%) or confirmed HER2-positive status (2%), who had previously been treated with or were considered unsuitable for trastuzumab therapy.
U niewielkiej liczby chorych o nieznanej (8%) lub potwierdzonej (2%) ekspresji HER2 w przeszłości stosowano leczenie trastuzumabem lub ustalono brak wskazań do stosowania tego leku.
Furthermore, 65% of patients had received adjuvant chemotherapy including 19% prior taxanes and 49% prior anthracyclines.
Ponadto 65% chorych otrzymało w przeszłości chemioterapię adiuwantową (19% przy użyciu taksanów a 49% — antracyklin).
Patients with central nervous system metastasis, including previously treated or resected brain lesions, were excluded.
Z badania wykluczono chorych ze stwierdzonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, w tym chorych, u których zastosowano leczenie farmakologiczne lub resekcję ognisk w obrębie mózgu.
In Study E2100, patients were treated until disease progression.
Chorzy w badaniu E2100 otrzymali leczenie do czasu progresji choroby.
In situations where early discontinuation of chemotherapy was required, treatment with Avastin as a single agent continued until disease progression.
Jeżeli konieczne było przedwczesne przerwanie chemioterapii, kontynuowano monoterapię produktem Avastin do czasu
The patient characteristics were similar across the study arms.
Charakterystyka chorych w obu badanych grupach była podobna.
The primary endpoint of this trial was progression free survival (PFS), based on study investigators’ assessment of disease progression.
Głównym punktem końcowym badania był czas przeżycia wolny od progresji (PFS), na podstawie którego, badacze oceniali progresję choroby.
In addition, an independent review of the primary endpoint was also conducted.
Dodatkowo przeprowadzono niezależną ocenę pierwotnego punktu końcowego.
The results of this study are presented in Table 8.
Wyniki badania przedstawiono w Tabeli 8.
18 Table 8
Tabela 8.
Study E2100 Efficacy Results:
Wyniki badania E2100 dotyczące skuteczności:
Progression-free survival
Czas przeżycia wolny od progresji
Investigator Assessment*
Ocena badaczy *
IRF Assessment
Ocena niezależnych ekspertów
Paclitaxel/ Avastin Paclitaxel (n=368) (n=354)
Paklitaksel/ Avastin Paklitaksel (n=368) (n=354)
Median PFS (months)
Mediana PFS (miesiące)
(95% CI) p-value
(95% CI)
(0.343; 0.516) < 0.0001
(0, 385; 0, 607)
(0.385; 0.607) < 0.0001
Współczynnik p
Response rates (for patients with measurable disease)
Współczynnik odpowiedzi (dla pacjentów z mierzalną chorobą)
Investigator Assessment
Ocena badaczy
Paclitaxel/ Avastin Paclitaxel (n=229) (n=243)
Paklitaksel/ Avastin Paklitaksel (n=229) (n=243)
% pts with objective response
% pacjentów z
p-value
Współczynnik p
* primary analysis
* analiza pierwotna
Median OS (months) HR
Mediana OS (miesiące) współczynnik ryzyka
(0.722; 1.046) 0.1374
(0, 722; 1, 046)
The clinical benefit of Avastin as measured by PFS was seen in all pre-specified subgroups tested (including disease-free interval, number of metastatic sites, prior receipt of adjuvant chemotherapy and estrogen receptor (ER) status).
Korzyść kliniczną działania produktu Avastin ocenianą na podstawie wydłużenia czasu przeżycia wolnego od progresji stwierdzono we wszystkich wcześniej zdefiniowanych podgrupach chorych (wyodrębnionych ze względu na okres wolny od objawów choroby, liczbę ognisk przerzutowych, uprzednie leczenie chemioterapią adiuwantową oraz status receptorów estrogenowych).
The safety and efficacy of Avastin, in addition to platinum-based chemotherapy, in the first-line treatment of patients with non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC), was investigated in studies E4599 and BO17704.
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Avastin w skojarzeniu ze chemioterapią zawierającą pochodne platyny w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z nieoperacyjnym lub nawrotowym niepłaskonabłonkowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) oceniano w badaniach E4599 i BO17704.
An overall survival benefit has been demonstrated in study E4599 with a 15 mg/ kg/ q3wk dose of bevacizumab.
Korzyść dotyczącą przeżycia całkowitego wykazano w badaniu E4599 stosując dawkę bewacyzumabu 15 mg/ kg mc. co 3 tygodnie.
Study BO17704 has demonstrated that both 7.5 mg/ kg/ q3wk and 15 mg/ kg/ q3wk bevacizumab doses increase progression free survival and response rate.
Badanie BO17704 wykazało, że zarówno 7, 5 mg/ kg mc. co 3 tygodnie jak i 15 mg/ kg mc. co 3 tygodnie wydłużały okres bez progresji choroby zwiększając odpowiedź na leczenie.
Due to the short duration of follow-up in study BO17704 no conclusions can be drawn regarding a benefit in overall survival.
Ze względu na krótki okres obserwacji w badaniu BO17704 nie można wyciągnąć wniosków co do korzyści dotyczących przeżycia całkowitego.
E4599 was an open-label, randomised, active-controlled, multicentre clinical trial evaluating Avastin as first-line treatment of patients with locally advanced (stage IIIb with malignant pleural effusion), metastatic or recurrent NSCLC other than predominantly squamous cell histology.
Wieloośrodkowe badanie E4599 prowadzono metodą otwartej próby z randomizacją i aktywną kontrolą, badając Avastin w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z miejscowo zaawansowanym (stopień IIIb z nowotworowym wysiękiem opłucnowym), rozsianym lub nawracającym NSCLC o typie histologicznym innym niż płaskonabłonkowy.
Patients were randomized to platinum-based chemotherapy (paclitaxel 200 mg/ m2 and carboplatin AUC = 6.0, both by IV infusion) (PC) on day 1 of every 3-week cycle for up to 6 cycles or PC in combination with Avastin at a dose of 15 mg/ kg IV infusion day 1 of every 3-week cycle.
20 drogą wlewu dożylnego) (PC) podawane w pierwszym dniu 3 tygodniowego cyklu przez okres do 6 cykli lub do grupy PC w skojarzeniu z produktem Avastin w dawce 15 mg/ kg mc. we wlewie dożylnym podawanym w pierwszym dniu każdego 3 tygodniowego cyklu.
After completion of six cycles of carboplatin-paclitaxel chemotherapy or upon premature discontinuation of chemotherapy, patients on the Avastin + carboplatin– paclitaxel arm continued to receive Avastin as a single agent every 3 weeks until disease progression.
Po zakończeniu 6 cykli chemioterapii karboplatyną i paklitakselem lub po wcześniejszym przerwaniu stosowania chemioterapii, pacjenci w ramieniu leczonym produktem Avastin w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem nadal otrzymywali Avastin jako jedyny lek co 3 tygodnie do progresji choroby.
878 patients were randomised to the two arms.
Do obu ramion zrandomizowano 878 pacjentów.
During the study, of the patients who received trial treatment, 32.2% (136/ 422) of patients received 7-12 administrations of Avastin and 21.1% (89/ 422) of patients received 13 or more administrations of Avastin.
W czasie badania, wśród pacjentów którzy otrzymali w badaniu leczenie, 32, 2% (136/ 422) pacjentów otrzymało 7- 12 dawek produktu Avastin i 21, 1% (89/ 422) pacjentów otrzymało 13 i więcej dawek produktu Avastin.
19 The primary endpoint was duration of survival.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był długość czasu przeżycia całkowitego.
Results are presented in Table 9.
Wyniki badania przedstawiono w Tabeli 9.
Table 9
Tabela 9.
Efficacy results for study E4599
Wyniki badania E4599 dotyczące skuteczności:
Carboplatin/ Paclitaxel
Karboplatyna / Paklitaksel
15
Karboplatyna / Paklitaksel + Avastin 15 mg/ kg mc. co 3 tygodnie
Number of Patients Overall Survival
Liczba pacjentów Czas przeżycia całkowitego
Median (months)
Mediana (miesiące) Współczynnik ryzyka
95% CI (0.69, 0.93) Progression-Free Survival
95% CI (0, 69, 0, 93) Czas przeżycia wolny od progresji
95% CI (0.56, 0.76) Overall Response Rate
95% CI (0, 56, 0, 76) Całkowity współczynnik odpowiedzi Współczynnik
Rate (percent)
(w procentach)
In an exploratory analysis, the extent of Avastin benefit on overall survival was less pronounced in the subgroup of patients who did not have adenocarcinoma histology.
We wstępnej analizie, wpływ produktu Avastin na czas przeżycia całkowitego był mniej widoczny w podgrupie pacjentów z rakiem o typie histologicznym innym niż gruczolakorak.
Study BO17704 was a randomised, double-blind phase III study of Avastin in addition to cisplatin and gemcitabine versus placebo, cisplatin and gemcitabine in patients with locally advanced (stage IIIb with supraclavicular lymph node metastases or with malignant pleural or pericardial effusion), metastatic or recurrent non-squamous NSCLC, who had not received prior chemotherapy.
Randomizowane badanie kliniczne trzeciej fazy BO17704 prowadzono z podwójnie ślepą próbą, badając Avastin w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną vs. placebo, cisplatyna i gemcytabina u pacjentów z miejscowo zaawansowanym (stopień IIIb z przerzutami do nadobojczykowych węzłów chłonnych lub nowotworowym wysiękiem opłucnowym lub osierdziowym), rozsianym lub nawracającym, niepłaskonabłonkowym NSCLC, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii.
The primary endpoint was progression free survival (PFS).
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia wolny od progresji (PFS).
Patients were randomised to platinum-based chemotherapy, cisplatin 80 mg/ m2 i. v. infusion on day 1 and gemcitabine 1250 mg/ m2 i. v. infusion on days 1 and 8 of every 3-week cycle for up to 6 cycles (CG) with placebo or CG with Avastin at a dose of 7.5 or 15 mg/ kg IV infusion day 1 of every 3-week cycle.
Pacjentów poddano randomizacji do grupy otrzymującej chemioterapię opartą na pochodnych platyny, cisplatyna 80 mg/ m2 we wlewie dożylnym w pierwszym dniu i gemcytabina 1250 mg/ m2 we wlewie dożylnym w dniu 1 i 8, 3 tygodniowego cyklu przez okres do 6 cykli (CG) z placebo lub do grupy CG z produktem Avastin w dawce 7, 5 lub 15 mg/ kg mc. we wlewie dożylnym podawanym w pierwszym dniu każdego 3 tygodniowego cyklu.
In the Avastin-containing arms, patients could receive Avastin as a single-agent every 3 weeks until disease progression or unacceptable toxicity.
W ramionach badania zawierających Avastin pacjenci mogli otrzymywać Avastin jako jedyny lek co 3 tygodnie do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowanych działań niepożądanych.
Study results show that 94% (277 / 296) of eligible patients went on to receive single agent bevacizumab at cycle 7.
Wyniki badania pokazują, że 94% (277/ 296) spełniających wymagania pacjentów kontynuowało przyjmowanie bewacyzumabu jako jedynego leku w 7 cyklu.
The efficacy results are presented in Table 10.
Wyniki badania przedstawiono w Tabeli 10.
20 Table 10
21 Tabela 10.
Efficacy results for study BO17704
Wyniki badania BO17704 dotyczące skuteczności:
Cisplatin/ Gemcitabine
+ placebo
Cisplatin/ Gemcitabine
+ Avastin
Cisplatin/ Gemcitabine + placebo
+ Avastin
+ Avastin 7.5 mg/ kg q 3 weeks
7, 5 mg/ kg co 3 tygodnie
+ Avastin 15 mg/ kg q 3 weeks
15 mg/ kg co 3 tygodnie
Number of
Liczba pacjentów Czas przeżycia wolny od progresji
Progression-Free Survival
Mediana
Median (months)
6, 7
6.1
6, 5
6.7 0.0026)
0, 0026) 0, 75
6.5 0.0301)
0, 0301) 0, 82
Hazard ratio
ryzyka
[0.68; 0.98]
Współczynnik
Best Overall Response Rate a
najlepszej całkowitej odpowiedzi a
a patients with measurable disease at baseline
pacjenci z mierzalną chorobą na początku badania
Advanced and/ or metastatic Renal Cell Cancer (mRCC)
Zaawansowany i (lub) rozsiany rak nerki (ang. advanced and/ or metastatic Renal Cell Cancer – mRCC)
Avastin in Combination with Interferon alfa-2a for the First-Line Treatment of Advance and/ or Metastatic Renal Cell Cancer (BO17705)
Avastin w skojarzeniu z interferonem alfa- 2a w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym i (lub) rozsianym rakiem nerki (BO17705)
This was a phase III randomised double-blind trial conducted to evaluate the efficacy and safety of Avastin in combination with interferon (IFN) alfa-2a (Roferon®) versus IFN alfa-2a alone as first-line treatment in mRCC.
W randomizowanym badaniu III fazy, z podwójnie ślepą próbą przeprowadzono ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu Avastin w skojarzeniu z interferonem (IFN) alfa- 2a (Roferon®) w porównaniu do samego interferonu alfa- 2a stosowanych jako leczenie pierwszego rzutu w mRCC.
The 649 randomized patients (641 treated) had Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥ 70%, no CNS metastases and adequate organ function.
649 zrandomizowanych do badania pacjentów (641 leczonych) miało ocenianą sprawność wg skali Karnosky’ iego (ang.
Patients were nephrectomised for primary renal cell carcinoma.
Z powodu pierwotnego raka jasnokomórkowego nerki pacjentów poddano nefrektomii.
Avastin 10 mg/ kg was given every 2 weeks until disease progression.
Avastin w dawce 10 mg/ kg mc. był podawany raz na dwa tygodnie do czasu progresji choroby.
IFN alfa-2a was given up to 52 weeks or until disease progression at a recommend starting dose of 9 MIU three times a week, allowing a dose reduction to 3 MIU three times a week in 2 steps.
Interferon alfa- 2a był podawany do 52 tygodnia lub do czasu progresji choroby w zalecanej dawce 9 mln jm.
Patients were stratified according to country and Motzer score and the treatment arms were shown to be well balanced for the prognostic factors.
Pacjenci byli poddani stratyfikacji ze względu na kraj i wskaźnik prognostyczny Motzera.
28% with IFN alfa-2a +Avastin), and 251 died.
W momencie zakończenia badania, wystąpiło 505 progresji, 111 pacjentów pozostawało w leczeniu, 287 zaprzestało leczenia (przerwanie leczenia w badaniu z powodu działań niepożądanych wystąpiło u 12% pacjentów w grupie leczonych INF alfa- 2a w porównaniu do 28% pacjentów leczonych INF alfa- 2a w skojarzeniu z produktem Avastin), 251 pacjentów zmarło.
Ninety seven (97) patients in the IFN alfa-2a arm and 131 patients in the Avastin arm reduced the dose of IFN alfa-2a from 9 MIU to either 6 or 3 MIU three times a week as pre-specified in the protocol.
Dziewięćdziesięciu siedmiu (97) pacjentów w ramieniu otrzymującym interferon i 131 pacjentów w ramieniu otrzymującym Avastin zredukowało dawkę interferonu alfa- 2a z 9 mln jm. do 6 mln jm. bądź 3 mln jm.
Dose-reduction of IFN alfa-2a did not appear to affect the efficacy of the combination of Avastin and IFN alfa-2a based on PFS event free rates over time, as shown by a sub-group analysis.
Redukcja dawki interferonu alfa- 2a nie miała wpływu na skuteczność skojarzenia produktu Avastin i interferonu alfa- 2a, w oparciu o odsetek występowania przeżyć do progresji choroby (PFS) w czasie, jak wykazano to w analizie podgrup badania.
The 131 patients in the Avastin + IFN alfa-2a arm who reduced and maintained the IFN alfa-2a dose at 6 or 3 MIU during the study, exhibited at 6, 12 and 18 months PFS event free rates of 73, 52 and 21% respectively, as compared to 61, 43 and 17% in the total population of patients receiving Avastin + IFN alfa-2a.
73, 52 i 21%, w porównaniu do 61, 43 i 17% w całej populacji pacjentów otrzymujących Avastin z interferonem alfa- 2a.
The addition of Avastin to IFN alfa-2a significantly increased PFS and objective tumour response rate (Table 11).
Dodanie produktu AVASTIN do INF alfa- 2a znacząco przedłużyło czas przeżycia bez progresji choroby (ang. progression free survival - PFS) oraz odsetek odpowiedzi nowotworu na leczenie (Tabela 11).
The overall survival (OS) data were not mature at the time of the interim analysis.
We wstępnej analizie, dane dotyczące czasu całkowitego przeżycia (ang. overall survival – OS) nie były w pełni gotowe.
21 Table 11
22 Tabela 11.
Efficacy Results for Study BO17705
Wyniki badania BO17705 dotyczące skuteczności
Progression-Free Survival
Czas przeżycia wolny od progresji (w miesiącach)
(p-value < 0.0001) Objective Response Rate (%) in Patients with Measurable Disease n
(p < 0, 0001) Całkowity współczynnik odpowiedzi (%) w grupie pacjentów ze zmianami mierzalnymi
Response rate
Współczynnik (w procentach)
(p-value < 0.0001)
(p < 0, 0001)
Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/ week b Bevacizumab 10 mg/ kg q 2 wk
3 x na tydzień b Bewacyzumab 10 mg/ kg co 2 tygodnie
This was a randomised, double-blind, phase II clinical study investigating Avastin 10 mg/ kg in a 2 weekly schedule with the same dose of Avastin in combination with 150 mg daily erlotinib, in patients with metastatic clear cell RCC.
W badaniu zrandomizowano do leczenia 104 pacjentów.
A total of 104 patients were randomised to treatment in this study, 53 to Avastin 10 mg/ kg every 2 weeks plus placebo and 51 to Avastin 10 mg/ kg every 2 weeks plus erlotinib 150 mg daily.
Pięćdziesięciu trzech pacjentów otrzymywało Avastin w dawce 10 mg/ kg mc. co 2 tygodnie razem z placebo, 54 Avastin 10 mg/ kg mc. co 2 tygodnie razem z erlotynibem 150 mg na dobę.
The analysis of the primary endpoint showed no difference between the Avastin + Placebo arm and the Avastin + Erlotinib arm (median PFS 8.5 versus 9.9 months).
9, 9).
Seven patients in each arm had an objective response.
Siedmiu pacjentów w każdym z ramion wykazało obiektywna odpowiedź.
The addition of erlotinib to bevacizumab did not result in an improvement in OS (HR = 1.764; p=0.1789), duration of objective response (6.7 vs 9.1 months) or time to symptom progression (HR = 1.172; p = 0.5076).
9, 1 miesiąca) czy czasu do progresji objawów (HR = 1, 172; p = 0, 5076).
This was a randomised phase II trial conducted to compare the efficacy and safety of bevacizumab versus placebo.
To randomizowane badanie II fazy zaprojektowano by porównać skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bewacyzumabu vs. placebo.
A total of 116 patients were randomized to receive bevacizumab 3 mg/ kg every 2 weeks (n=39), 10 mg/ kg every 2 weeks; (n=37), or placebo (n=40).
Ogólnie do badania przydzielono losowo 116 pacjentów, 39 (n = 39) otrzymywało bewacyzumab 3 mg/ kg mc. co 2 tygodnie, 37 (n = 37) bewacyzumab 10 mg/ kg mc. co 2 tygodnie a 40 (n = 40) placebo.
An interim analysis showed there was a significant prolongation of the time to progression of disease in the 10 mg/ kg group as compared with the placebo group (hazard ratio, 2.55; p < 0.001).
Analiza w trakcie badania wykazała, że w grupie otrzymującej 10 mg/ kg mc. bewacyzumabu w porównaniu z grupą placebo wystąpiła mała różnica dotycząca wydłużenia czasu do progresji choroby (współczynnik ryzyka względnego, 2, 55; p < 0, 001).
There was a small difference, of borderline significance, between the time to progression of disease in the 3 mg/ kg group and that in the placebo group (hazard ratio, 1.26; p=0.053).
Zaobserwowano również graniczną znamienność między czasem do progresji choroby w grupie otrzymującej 3 mg/ kg mc. bewacyzumabu w porównaniu do grupy placebo (współczynnik ryzyka względnego, 1, 26; p < 0, 053).
Four patients had objective (partial) response, and all of these had received the 10 mg/ kg dose bevacizumab; the ORR for the 10 mg/ kg dose was 10%.
Czworo pacjentów miało obiektywną (częściową) odpowiedź na leczenie, a wszyscy, którzy otrzymali bewacyzumab w dawce 10 mg/ kg mc. odznaczali się współczynnikiem całkowitej odpowiedzi na leczenie wynoszącym 10%.
The pharmacokinetic data for bevacizumab are available from eight clinical trials in patients with solid tumours.
Dane farmakokinetyczne dla bewacyzumabu pochodzą z ośmiu badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z guzami litymi.
In all clinical trials, bevacizumab was administered as an IV infusion.
Szybkość wlewu ustalana była w zależności od tolerancji leku przez pacjenta, przy czym
The rate of infusion was based on tolerability, with an initial infusion duration of 90 minutes.
23 początkowy czas trwania wlewu wynosił 90 minut.
The pharmacokinetics of bevacizumab was linear at doses ranging from 1 to 10 mg/ kg.
Farmakokinetyka bewacyzumabu była liniowa w przedziale dawek od 1 do 10 mg/ kg.
Absorption Not applicable.
Wchłanianie Nie dotyczy
22 Distribution Based on a population pharmacokinetic analysis of 491 subjects receiving Avastin weekly, every 2 weeks, or every 3 weeks, in doses ranging from 1 to 20 mg/ kg, the volume of the central compartment (Vc) was 2.92 l.
Dystrybucja Na podstawie farmakokinetycznej analizy populacyjnej przeprowadzonej u 491 osób otrzymujących Avastin raz w tygodniu, co 2 lub co 3 tygodnie w dawkach od 1 do 20 mg/ kg ustalono, że objętość kompartmentu centralnego (Vc) wynosiła 2, 92 l.
Results also indicated that, after correcting for body weight, male subjects had a larger Vc (+ 22%) than females.
Wyniki wskazują również, że po skorygowaniu ze względu na masę ciała, wartość Vc była większa u mężczyzn (+ 22%) niż u kobiet.
Metabolism Assessment of bevacizumab metabolism in rabbits following a single IV dose of 125I-bevacizumab indicated that its metabolic profile was similar to that expected for a native IgG molecule which does not bind VEGF.
Metabolizm Z oceny metabolizmu bewacyzumabu u królików po podaniu pojedynczej dawki dożylnej leku znakowanego izotopem 125I wynika, że jego profil metaboliczny jest zbliżony do oczekiwanego profilu natywnej cząsteczki IgG, która nie wiąże się z VEGF.
The metabolism and elimination of bevacizumab is similar to endogenous IgG i. e. primarily via proteolytic catabolism throughout the body, including endothelial cells, and does not rely primarily on elimination through the kidneys and liver.
Nie zależą głównie od wydalania przez nerki lub wątrobę.
Binding of the IgG to the FcRn receptor result in protection from cellular metabolism and the long terminal half-life.
Związanie się IgG z fragmentem Fc receptora chroni ją przez rozkładem komórkowym i wydłuża okres półtrwania.
Elimination Bevacizumab clearance was 0.231 l/ day.
Wydalanie Klirens bewacyzumabu wynosił 0, 231 l/ dobę.
The volume of the central compartment (Vc) and clearance correspond to an initial half-life of 1.4 days and a terminal half-life of about 20 days.
Objętość kompartmentu centralnego (Vc) i klirens odpowiadają początkowemu okresowi półtrwania wynoszącemu 1, 4 dni oraz okresowi półtrwania końcowej fazy eliminacji wynoszącemu około 20 dni.
This half-life is consistent with the terminal elimination half-life for human endogenous IgG, which is 18 to 23 days.
Taki okres półtrwania jest zgodny z okresem półtrwania końcowej fazy eliminacji dla ludzkiej endogennej IgG, który wynosi od 18 do 23 dni.
In patients with low albumin (≤ 29g/ l) and high alkaline phosphatase (≥ 484U/ l) (both markers of disease severity), clearance was approximately 20% higher than in patients with median laboratory values.
U pacjentów z małym stężeniem albumin (≤ 29 g/ l) i wysoką aktywnością fosfatazy zasadowej (≥ 484 j/ l) (oba parametry są markerami nasilenia choroby), klirens był o około 20% większy, niż u pacjentów, u których wyniki laboratoryjne miały wartość przeciętną.
Pharmacokinetics in Special Populations The population pharmacokinetics were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów W celu ustalenia wpływu zmiennych demograficznych analizowano farmakokinetykę populacyjną.
The results showed no significant difference in the pharmacokinetics of bevacizumab in relation to age.
Wykazano brak znaczących różnic w farmakokinetyce bewacyzumabu w zależności od wieku.
The pharmacokinetics of bevacizumab have been studied in a limited number of paediatric patients.
Farmakokinetyka bewacyzumabu była badana na ograniczonej liczbie pacjentów pediatrycznych.
The resulting pharmacokinetic data suggest that the volume of distribution and clearance of bevacizumab were comparable to that in adults with solid tumours.
Dane z tych badań sugerują, że objętość dystrybucji oraz klirens bewacyzumabu były porównywalne z wartościami obserwowanymi u dorosłych z guzami litymi.
Renal impairment:
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek:
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of bevacizumab in renally impaired patients since the kidneys are not a major organ for bevacizumab metabolism or excretion.
Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę bewacyzumabu u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, gdyż nerki nie są głównym organem rozkładającym lub wydalającym bewacyzumab.
Hepatic impairment:
Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby:
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of bevacizumab in patients with hepatic impairment since the liver is not a major organ for bevacizumab metabolism or excretion.
Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę bewacyzumabu u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby, gdyż wątroba nie jest głównym organem rozkładającym lub wydalającym bewacyzumab.
In studies of up to 26 weeks duration in cynomolgus monkeys, physeal dysplasia was observed in young animals with open growth plates, at bevacizumab average serum concentrations below the expected human therapeutic average serum concentrations.
W badaniach trwających do 26 tygodni u małp cynomolgus zaobserwowano występowanie dysplazji nasad kostnych u młodych zwierząt z otwartymi płytkami wzrostowymi przy średnich stężeniach bewacyzumabu w surowicy poniżej oczekiwanego poziomu średnich stężeń terapeutycznych u ludzi.
In rabbits, bevacizumab was shown to inhibit wound healing at doses below the proposed clinical dose.
U królików bewacyzumab hamował gojenie się ran w dawkach mniejszych od proponowanej dawki klinicznej.
Effects on wound healing were shown to be fully reversible.
Działanie na proces gojenia ran okazało się w pełni przemijające.
Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of bevacizumab have not been performed.
Badania oceniające potencjalne działanie mutagenne i rakotwórcze bewacyzumabu nie były prowadzone.
No specific studies in animals have been conducted to evaluate the effect on fertility.
24 Nie przeprowadzono specyficznych badań na zwierzętach w celu ustalenia wpływu na płodność.
An adverse effect on female fertility can however be expected as repeat dose toxicity studies in animals have shown inhibition of the maturation of ovarian follicles and a decrease/ absence of corpora lutea and associated decrease in ovarian and uterus weight as well as a decrease in the number of menstrual cycles.
Można jednak oczekiwać ujemnego działania na płodność u kobiet, ponieważ badania toksyczności po podaniu wielokrotnym u zwierząt wykazały zahamowanie dojrzewania pęcherzyków jajnikowych oraz zmniejszenie lub brak ciałek żółtych z towarzyszącym zmniejszeniem masy jajników i macicy, jak również zmniejszenie liczby cyklów miesiączkowych.
Bevacizumab has been shown to be embryotoxic and teratogenic when administered to rabbits.
Bewacyzumab wykazuje działanie embriotoksyczne i teratogenne u królików.
Observed effects included decreases in maternal and foetal body weights, an increased number of foetal resorptions and an increased incidence of specific gross and skeletal foetal malformations.
Zaobserwowane zmiany obejmują zmniejszenie masy ciała u matki i płodu, zwiększoną liczbę przypadków resorpcji płodu i zwiększoną częstość występowania swoistych wad budowy i wad układu szkieletowego u płodu.
23 Adverse foetal outcomes were observed at all tested doses, of which the lowest dose resulted in average serum concentrations approximately 3 times larger than in humans receiving 5 mg/ kg every 2 weeks.
Działania niepożądane na płód były obserwowane w przypadku każdej z badanych dawek, z których najmniejsza dawała średnie stężenia w surowicy około 3- krotnie większe, niż u ludzi otrzymujących lek w dawce 5 mg/ kg co 2 tygodnie.
Trehalose dihydrate Sodium phosphate Polysorbate 20 Water for injections
Trehalozy diwodzian Sodu fosforan Polisorbat 20 Woda do wstrzykiwań
A concentration dependent degradation profile of bevacizumab was observed when diluted with glucose solutions (5%).
Obserwowano zależny od stężenia profil rozkładu bewacyzumabu po rozcieńczeniu roztworem glukozy (5%).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 30°C in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Przygotowany do infuzji roztwór produktu Avastin zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 48 godzin w temperaturze od 2°C do 30°C w 9 mg/ ml (0, 9%) roztworze chlorku sodu.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany produkt należy zużyć natychmiast.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za ustalenie czasu i warunków przechowywania jest odpowiedzialna osoba podająca lek i czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, chyba, że rozpuszczenie miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach pełnej aseptyki.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Fiolki z lekiem przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
W celu zapoznania się z warunkami przechowywania sporządzonego roztworu produktu leczniczego, patrz punkt 6. 3.
Single-use vial (Type I glass) with a butyl rubber stopper containing 100 mg of bevacizumab in 4 ml of concentrate for solution for infusion.
Fiolka do jednorazowego użycia (ze szkła typu I) z gumowym korkiem, zawierająca 100 mg bewacyzumabu w 4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Single-use vial (Type I glass) with a butyl rubber stopper containing 400 mg of bevacizumab in 16 ml of concentrate for solution for infusion.
Fiolka do jednorazowego użycia (ze szkła typu I) z gumowym korkiem, zawierająca 400 mg bewacyzumabu w 16 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Pack of 1 vial containing 4 ml.
Opakowanie z 1 fiolką zawiera 4 ml.
Pack of 1 vial containing 16 ml.
Opakowanie z 1 fiolką zawiera 16 ml.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
25 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Avastin does not contain any antimicrobial preservative; therefore, care must be taken to ensure the sterility of the prepared solution.
Produkt Avastin nie zawiera żadnych środków przeciwbakteryjnych, dlatego należy zwrócić szczególną uwagę, by została zapewniona jałowość przygotowanego do podania roztworu.
Avastin should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique.
Produkt Avastin powinien zostać przygotowany z zachowaniem zasad aseptyki przez osobę należącą do personelu medycznego.
Withdraw the necessary amount of bevacizumab and dilute to the required administration volume with 0.9% sodium chloride solution for injection.
Wymaganą do podania dawkę bewacyzumabu należy rozcieńczyć przy użyciu chlorku sodu (0, 9%), w postaci roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
The concentration of the final bevacizumab solution should be kept within the range of 1.4-16.5 mg/ ml.
Otrzymane końcowe stężenie roztworu bewacyzumabu powinno być w zakresie stężeń od 1, 4 do 16, 5 mg/ ml.
24 Discard any unused portion left in a vial, as the product contains no preservatives.
Nie zużyty, pozostały w fiolce roztwór należy usunąć, ze względu na to, że nie zawiera on żadnych konserwantów.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Przed parenteralnym podaniem produktów leczniczych należy sprawdzić wzrokowo, czy przygotowany produkt nie zawiera żadnych widocznych cząstek i czy nie zmienił zabarwienia.
No incompatibilities between Avastin and polyvinyl chloride or polyolefine bags or infusion sets have been observed.
Nie obserwowano żadnych niezgodności pomiędzy produktem Avastin a polichlorkiem winylu, torbami z poliolefin lub zestawami do infuzji.
EU/ 1/ 04/ 300/ 001 – 100 mg/ 4 ml vial EU/ 1/ 04/ 300/ 002 – 400 mg/ 16 ml vial
EU/ 1/ 04/ 300/ 001 – 100 mg/ 4 ml fiolka EU/ 1/ 04/ 300/ 002 – 400 mg/ 16 ml fiolka
12 January 2005
12 stycznia 2005
25 ANNEX II
26 ANEKS II
26 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ( YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej( ych)
1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
1 D- 79639 Grenzach - Wyhlen Niemcy
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex:
Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I:
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Charakterystyka Produktu Leczniczego, patrz punkt 4. 2).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan zarządzania ryzykiem Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się przeprowadzenia badań i dodatkowych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego określonych w planie nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego, zgodnie z wersją 4. 0 Planu Zarządzania Ryzykiem (Risk Management Plan (RMP)) znajdującym się w Module 1. 8. 2 wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz zgodnie z każdym zaktualizowanym Planem Zarządzania Ryzykiem, zgodnym z wytycznymi CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted ● When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
28 Dodatkowo, zaktualizowany Plan zarządzania ryzykiem powinien być złożony • Po otrzymaniu nowej informacji, mogącej mieć wpływ na aktualny profil bezpieczeństwa produktu, plan nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu lub działania podjęte w celu zmniejszenia ryzyka. • W ciągu 60 dni od osiągnięcia istotnego etapu w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktu lub minimalizacji ryzyka. • Na każde żądanie Europejskiej Agencji Rejestracji Leków (EMEA)
29 A.
29 ANEKS III
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Avastin 25 mg/ ml concentrate for solution for infusion Bevacizumab
Avastin 25 mg/ ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Bewacyzumab
Each vial contains 100 mg bevacizumab.
Każda fiolka zawiera 100 mg bewacyzumabu.
Trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20, water for injections.
trehalozy diwodzian, sodu fosforan, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Concentrate for solution for infusion 100 mg 1 vial of 4 ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 100 mg 1 fiolka zawierająca 4 ml roztworu
This medicinal product does not contain any preservative
Lek nie zawiera żadnych środków konserwujących
Do not freeze Keep the vial in the outer carton
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) Nie zamrażać Fiolki z lekiem przechowywać w opakowaniu zewnętrznym
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
33 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Each vial contains 400 mg bevacizumab.
Każda fiolka zawiera 400 mg bewacyzumabu.
Concentrate for solution for infusion 400 mg 1 vial of 16 ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 400 mg 1 fiolka zawiera 16 ml roztworu
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
36 B.
INNE
INFORMATION FOR THE USER
38 ULOTKA DLA PACJENTA:
What Avastin is and what it is used for 2.
Co to jest Avastin i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Avastin 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avastin 3.
How to use Avastin 4.
Jak stosować Avastin 4.
How to store Avastin 6.
Jak przechowywać lek Avastin 6.
WHAT AVASTIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST AVASTIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Avastin is a medicine used for the treatment of advanced cancer in the large bowel, i. e., in the colon or rectum.
Avastin jest lekiem, stosowanym w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem okrężnicy lub odbytnicy.
Avastin will be administered in combination with chemotherapy treatment containing a fluoropyrimidine medicine.
Jest on stosowany w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą fluoropirymidynę.
Avastin is also used for the treatment of metastatic breast cancer.
Avastin stosuje się również w leczeniu rozsianego raka piersi.
When used for patients with breast cancer, it will be administered with a chemotherapy called paclitaxel.
Podczas leczenia chorych cierpiących na raka piersi, lek podaje się jednocześnie z chemioterapią paklitakselem.
Avastin is also used for the treatment of advanced non-small cell lung cancer.
Avastin stosuje się również w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca.
Avastin will be administered together with a chemotherapy regimen containing platinum.
Lek będzie podawany łącznie ze schematem chemioterapii obejmującym stosowanie platyny.
Avastin is also used for treatment of advanced kidney cancer.
Avastin stosuje się również w leczeniu zaawansowanego raka nerki.
When used for patients with kidney cancer, it will be administered with another type of medicine called an interferon.
Podczas leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki, lek podje się jednocześnie z lekiem o nazwie interferon.
Avastin contains the active substance bevacizumab, which is a humanised monoclonal antibody.
Lek Avastin zawiera substancję aktywną bewacyzumab, która jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym.
Monoclonal antibodies are proteins which specifically recognise and bind to other unique proteins in the body.
Przeciwciała monoklonalne są białkami, które specyficznie rozpoznają i łączą się z innymi unikalnymi białkami w organizmie.
Bevacizumab binds selectively to a protein called human vascular endothelial growth factor (VEGF), which is found on the lining of blood and lymph vessels in the body.
Bewacyzumab łączy się wybiórczo z białkiem nazywanym ludzkim naczyniowo- śródbłonkowym czynnikiem wzrostu (VEGF), które jest obecne w wyściółce naczyń krwionośnych i limfatycznych w organizmie.
VEGF causes blood vessels to grow within tumours, these blood vessels provide the tumour with nutrients and oxygen.
VEGF powoduje wzrost naczyń krwionośnych w obrębie guza, co umożliwia zaopatrzenie go w tlen i substancje odżywcze.
Once bevacizumab is bound to VEGF, it stops VEGF working properly.
W momencie połączenia się bewacyzumabu z VEGF, powoduje on zatrzymanie prawidłowego działania VEGF.
This has the effect of preventing tumour growth by blocking the growth of the blood vessels providing the nutrients and oxygen to the tumour.
Ma to wpływ na wzrost guza nowotworowego poprzez zablokowanie namnażania się naczyń krwionośnych zaopatrujących guz w tlen i substancje odżywcze.
Each pack of Avastin concentrate for solution for infusion contains one vial.
Każde opakowanie leku Avastin w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 fiolkę.
This vial contains either 4 ml or 16 ml of a slightly opaque, colourless to pale brown sterile liquid concentrate.
Fiolkę o pojemności 4 ml lub 16 ml wypełnia przejrzysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do jasnobrązowego jałowy płyn.
The concentrate must be diluted before use to make a solution for intravenous infusion.
Przed podaniem musi on zostać rozcieńczony w celu sporządzania roztworu do infuzji.
BEFORE YOU USE AVASTIN
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AVASTIN
Do not use Avastin if:
Kiedy nie stosować leku Avastin:
- you are allergic (hypersensitive) to bevacizumab or to any of the other ingredients of Avastin.
pozostałych składników leku Avastin.
- you are allergic (hypersensitive) to Chinese hamster ovary (CHO) cell products or to other
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na produkty wytwarzane z komórek
recombinant human or humanised antibodies.
jajnika chomika chińskiego (CHO) lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała.
- you have cancer in your brain which has not been treated.
- jeśli u pacjenta występuje guz w obrębie mózgu, który nie był leczony.
- you are pregnant.
- jeśli pacjentka jest w ciąży.
Take special care with Avastin:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Avastin:
- if you have conditions causing inflammation inside the abdomen (e. g. diverticulitis, stomach
- jeśli u pacjenta rozpoznano choroby powodujące zmiany zapalne w obrębie jamy brzusznej (np.
ulcers, colitis associated with chemotherapy), as it is possible that Avastin may increase the risk of developing holes in the gut wall.
zapalenie uchyłka, wrzody żołądka, zapalenie jelit związane z chemioterapią), ponieważ jest możliwe, że Avastin może zwiększyć ryzyko wystąpienia perforacji (przedziurawienia) jelita.
- if you are going to have an operation, if you have had major surgery within the last 28 days or if
- gdy planowany jest u pacjenta zabieg chirurgiczny lub jeśli pacjent miał większy zabieg
you still have an unhealed wound following surgery, you should not receive this medicine as Avastin can increase the risk of bleeding or increase the risk of problems with wound healing after surgery.
chirurgiczny w ciągu ostatnich 28 dni lub jeśli u pacjenta nie wygoiły się jeszcze rany po operacji, nie należy stosować leku Avastin, ponieważ lek ten może zwiększyć ryzyko krwawienia po zabiegu lub zwiększyć ryzyko opóźnienia gojenia ran po zabiegu chirurgicznym.
- if you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines as
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), które nie poddaje się
Avastin can increase the incidence of high blood pressure.
leczeniu lekami przeciwnadciśnieniowymi, ponieważ lek Avastin może zwiększać częstość występowania nadciśnienia.
Your doctor should make sure that your blood pressure is under control before starting Avastin treatment.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Avastin lekarz upewni się, czy ciśnienie tętnicze krwi jest dobrze kontrolowane.
- if you have high blood pressure, as you may have a higher risk of having protein in your urine.
- jeśli pacjent choruje na nadciśnienie, ponieważ może występować zwiększone ryzyko
- if you are over 65 years old and also have had blood clots in your arteries (a type of blood
- gdy pacjent ma ponad 65. lat lub występowały u niego zakrzepy w tętnicach w przeszłości,
vessel) in the past, as these factors can increase the risk of further blood clots in the arteries.
ponieważ czynniki te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów w tętnicach w przyszłości.
- if you or your family tend to suffer from bleeding problems or you are taking medicines to thin
- jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występują tendencje do problemów z krwawieniem lub
the blood for the treatment of blood clots.
przyjmowane są leki przeciwko tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach.
- if you have been coughing or spitting blood or had any bleeding in your lungs.
- jeśli u pacjenta występuje odkrztuszanie lub plucie krwią lub jakiekolwiek krwawienie w
- if you have ever received anthracyclines (for example doxorubicin, a specific type of
- jeśli pacjent kiedykolwiek otrzymywał antracykliny (np. doksorubicynę — specjalną
chemotherapy used to treat some cancers) or had radiotherapy to your chest, or if you have heart disease as Avastin can increase the risk of developing a weak heart.
chemioterapię wykorzystywaną w leczeniu niektórych nowotworów), był poddawany radioterapii klatki piersiowej lub miał chorobę serca ponieważ lek Avastin może zwiększać ryzyko osłabienia serca.
Please consult your doctor, even if these statements were applicable to you at any time in the past.
Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, nawet jeśli powyższe stwierdzenia dotyczyły pacjenta kiedykolwiek w przeszłości.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Avastin z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Please tell your doctor if you have recently received, or are receiving, radiotherapy.
Należy poinformować lekarza, czy ostatnio otrzymywano lub otrzymuje się radioterapię.
Pregnancy and breast feeding You must not use this medicine if you are pregnant.
Ciąża i karmienie piersią Nie stosować leku Avastin w trakcie ciąży.
Avastin may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels.
Lekarz prowadzący
Your doctor should advise you about using contraception during treatment with Avastin and for at least 6 months after the last dose of Avastin.
40 powinien poinformować pacjenta o metodach antykoncepcji w czasie terapii lekiem Avastin i co najmniej przez 6 miesięcy od momentu podania ostatniej dawki leku Avastin.
Tell your doctor straightaway if you are pregnant, become pregnant during treatment with this medicine, or plan to become pregnant in the near future.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, zaszła w ciążę w trakcie terapii lekiem Avastin lub zamierza być w ciąży w niedalekiej przyszłości.
You must not breast-feed your baby during treatment with Avastin and for at least 6 months after the last dose of Avastin, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Nie karmić piersią w trakcie terapii lekiem Avastin i co najmniej przez 6 miesięcy od momentu podania ostatniej dawki leku Avastin, ponieważ lek może negatywnie wpływać na wzrost i rozwój dziecka.
39 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Avastin has not been shown to impair your ability to drive or to use any tools or machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie stwierdzono, żeby lek Avastin powodował u pacjenta upośledzenie zdolności kierowania pojazdami, posługiwania się narzędziami lub obsługi maszyn.
HOW TO USE AVASTIN
JAK STOSOWAĆ AVASTIN
Dosage and frequency of administration The dose of Avastin needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
Dawkowanie i częstość podawania Dawka leku Avastin wymaga dostosowania w zależności od masy ciała pacjenta i rodzaju nowotworu, jaki będzie leczony.
The recommended dose is 5, 7.5, 10 or 15 mg per kilogram of your body weight.
Zalecana dawka wynosi 5, 7, 5, 10 lub 15 mg na kg masy ciała pacjenta.
Your doctor will prescribe a dose of Avastin that is right for you.
Lekarz prowadzący zaleci dawkę odpowiednią dla danego pacjenta.
You will be treated with Avastin once every 2 or 3 weeks.
Lek Avastin jest podawany co 2 lub 3 tygodnie.
The number of infusions that you receive will depend on how you are responding to treatment; you should continue to receive this medicine until Avastin fails to stop your tumour growing.
Ilość infuzji dożylnych podawanych pacjentowi zależy od tego, jaka jest odpowiedź na leczenie, lek powinien być podawany do momentu, gdy stwierdza się, że przestał on być skuteczny w hamowaniu wzrostu nowotworu.
Your doctor will discuss this with you.
Kwestie te mogą być przedyskutowane z lekarzem prowadzącym.
Method and route of administration Avastin is a concentrate for solution for infusion.
Sposób i droga podania Lek Avastin jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.
Depending on the dose prescribed for you, some or all of the contents of the Avastin vial will be diluted with saline solution before use.
W zależności od zaleconej dawki, całość lub część zawartości fiolki będzie rozcieńczona w roztworze soli w wodzie przed podaniem pacjentowi.
A doctor or nurse will give you this diluted Avastin solution by intravenous infusion.
Lekarz lub pielęgniarka poda rozcieńczony w ten sposób lek Avastin w formie infuzji dożylnej.
The first infusion will be given to you over 90 minutes.
Pierwsza infuzja będzie podawana w ciągu 90 minut.
If this is well-tolerated the second infusion may be given over 60 minutes.
Jeżeli pacjent dobrze tolerował pierwsze podanie, druga infuzja może być podawana w ciągu 60 minut.
Later infusions may be given to you over 30 minutes.
Kolejne można podawać w ciągu 30 minut.
The administration of Avastin should be temporarily discontinued:
Podawanie leku Avastin powinno być czasowo przerwane, jeżeli: