qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
Jeśli cel leczenia danego pacjenta został osiągnięty, dawkę należy zmniejszyć o 25- 50% tak, by mieć pewność, że aby utrzymać stężenie hemoglobiny pozwalające opanować objawy niedokrwistości,
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
Pacjentów należy ściśle obserwować i jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się powyżej 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), dawkę powinno się zmniejszyć o około 25- 50%.
162 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Aranesp should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
183 Ponadto należy zachować ostrożność podając Aranesp pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub padaczką.
Misuse of Aranesp by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Stosowanie produktu Aranesp przez zdrowe osoby może prowadzić do nadmiernego zwiększenia liczby krwinek.
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Osłonka na igłę w półautomatycznym wstrzykiwaczu zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.
163 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których występują objawy kliniczne choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy ustalać indywidualnie.
• shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
184 radioterapii, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny jest większe niż 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l); niewskazane jest stosowanie leków pobudzających erytropoezę w tej populacji pacjentów;
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l)
• skróceniem czasu całkowitego przeżycia i zwiększeniem ryzyka zgonu w okresie 4 miesięcy w związku z progresją choroby u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi stosujących chemioterapię, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny wynosi 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l);
164 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
4.8 Undesirable effects
185 4. 8 Działania niepożądane
Thromboembolic Events
Zdarzenia zatorowo - zakrzepowe
General Disorders and Administration Site Conditions
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
165 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Aranesp wynosi:
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
187 W badaniach klinicznych wykazano, że działanie darbepoetyny alfa po podaniu pojedynczej dawki co trzy tygodnie, co dwa tygodnie lub co tydzień jest podobne i nie wymaga zwiększenia dawki całkowitej.
167 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
188 stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/ dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
5.3 Preclinical safety data
189 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
168 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Obejmowały one włóknienie szpiku kostnego i przerost śledziony, jak również poszerzenie zespołu QRS w zapisie EKG, stwierdzone w badaniach na psach.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze.
Nie zamrażać.
Once a pre-filled pen has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of.
Półautomatyczny wstrzykiwacz, który został wyjęty z lodówki i osiągnął temperaturę pokojową (do 25ºC), należy użyć w ciągu siedmiu dni lub wyrzucić.
6.5 Nature and contents of container
190 6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Package containing one or four pre-filled pens of a 10 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 10 μg produktu Aranesp do wstrzykiwań w 0, 4 ml roztworu (25 μg/ ml).
The syringes inside the pen are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
Strzykawki wchodzące w skład półautomatycznego wstrzykiwacza wykonane ze szkła typu I są zaopatrzone w igły stalowe o rozmiarze 27 G.
169 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Opakowanie zawiera ulotkę dla pacjenta wraz z pełną instrukcją dotyczącą sposobu użycia.
The Aranesp (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
Aranesp (SureClick) w półautomatycznym wstrzykiwaczu zawiera całkowitą dawkę dla każdej prezentacji.
Any medicinal product remaining in the pre-filled pen should be disposed of.
Wszelkie pozostałości leku znajdujące się we wstrzykiwaczu należy usunąć.
Allow the pre- filled pen to reach room temperature before injecting.
Przed wstrzyknięciem odstawić wstrzykiwacz do osiągnięcia temperatury pokojowej.
Rotate the injection sites to avoid discomfort at the site of injection.
Należy zmieniać miejsca wykonywanych iniekcji w celu uniknięcia dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia.
EU/ 1/ 01/ 185/ 045 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 057 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 045 opakowanie zawierające 1 pudełko z półautomatycznym wstrzykiwaczem EU/ 1/ 01/ 185/ 057 opakowanie zawierające 4 pojedyncze pudełka, każde z półautomatycznym wstrzykiwaczem
170 1.
192 1.
Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 15 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu.
Each pre-filled pen contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 0.375 ml (40 µg/ ml).
Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 15 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0, 375 ml (40 µg/ ml).
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
193 unikać podwyższenia stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) w okresie 4 tygodni.
171 Adult patients with chronic renal failure
Dorośli z przewlekłą niewydolnością nerek
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
194 Po wprowadzeniu zmian dawek lub schematu leczenia, stężenie hemoglobiny należy monitorować co 1– 2 tygodnie.
172 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
The initial weekly or once every other week pediatric dose of Aranesp (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
195 otrzymujących r- HuEPO raz w tygodniu można przestawić na leczenie produktem Aranesp dawkowanym raz na dwa tygodnie.
173 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Wówczas należy wznowić leczenie dawką o około 25% mniejszą niż dawka podawana poprzednio.
174 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Aranesp should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
197 Ponadto należy zachować ostrożność podając Aranesp pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub padaczką.
175 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których występują objawy kliniczne choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy ustalać indywidualnie.
• shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
198 radioterapii, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny jest większe niż 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l); niewskazane jest stosowanie leków pobudzających erytropoezę w tej populacji pacjentów;
176 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
4.8 Undesirable effects
199 4. 8 Działania niepożądane
177 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
200 Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Aranesp wynosi:
Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
Darbepoetyna alfa posiada pięć łańcuchów węglowodanowych, których części N - 201 końcowe są połączone wiązaniami sieciowymi, natomiast hormon endogenny i r- HuEPO posiadają trzy łańcuchy.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
202 Przeprowadzono również systematyczną analizę danych ponad 9000 pacjentów z chorobą nowotworową uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
179 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nie wiadomo, w jakim stopniu powyższe rezultaty można przełożyć na zalecenia, dotyczące podawania rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny pacjentom z chorobą nowotworową, stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/ dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
Cancer patients receiving chemotherapy
203 Pacjenci z chorobą nowotworową otrzymujący chemioterapię
180 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Obejmowały one włóknienie szpiku kostnego i przerost śledziony, jak również poszerzenie zespołu QRS w zapisie EKG, stwierdzone w badaniach na psach.
6.4 Special precautions for storage
204 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Package containing one or four pre-filled pens of a 15 µg Aranesp solution for injection in 0.375 ml (40 µg/ ml).
Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 15 μg produktu Aranesp do wstrzykiwań w 0, 375 ml roztworu (40 μg/ ml).
181 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Opakowanie zawiera ulotkę dla pacjenta wraz z pełną instrukcją dotyczącą sposobu użycia.
8.
205 8.
EU/ 1/ 01/ 185/ 046 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 058 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 046 opakowanie zawierające 1 pudełko z półautomatycznym wstrzykiwaczem EU/ 1/ 01/ 185/ 058 opakowanie zawierające 4 pojedyncze pudełka, każde z półautomatycznym wstrzykiwaczem
182 1.
206 1.
Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 20 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu.
Each pre-filled pen contains 20 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (40 µg/ ml).
Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 20 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0, 5 ml (40 µg/ ml).
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
207 unikać podwyższenia stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) w okresie 4 tygodni.
183 Adult patients with chronic renal failure
Dorośli z przewlekłą niewydolnością nerek
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
208 Po wprowadzeniu zmian dawek lub schematu leczenia, stężenie hemoglobiny należy monitorować co 1– 2 tygodnie.
184 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
The initial weekly or once every other week pediatric dose of Aranesp (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
209 otrzymujących r- HuEPO raz w tygodniu można przestawić na leczenie produktem Aranesp dawkowanym raz na dwa tygodnie.
185 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Wówczas należy wznowić leczenie dawką o około 25% mniejszą niż dawka podawana poprzednio.
186 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Aranesp should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
211 Ponadto należy zachować ostrożność podając Aranesp pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub padaczką.
187 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których występują objawy kliniczne choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy ustalać indywidualnie.
• shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
212 radioterapii, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny jest większe niż 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l); niewskazane jest stosowanie leków pobudzających erytropoezę w tej populacji pacjentów;
188 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
4.8 Undesirable effects
213 4. 8 Działania niepożądane
189 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
214 Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Aranesp wynosi:
Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
Darbepoetyna alfa posiada pięć łańcuchów węglowodanowych, których części N - 215 końcowe są połączone wiązaniami sieciowymi, natomiast hormon endogenny i r- HuEPO posiadają trzy łańcuchy.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
216 Przeprowadzono również systematyczną analizę danych ponad 9000 pacjentów z chorobą nowotworową uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
191 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nie wiadomo, w jakim stopniu powyższe rezultaty można przełożyć na zalecenia, dotyczące podawania rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny pacjentom z chorobą nowotworową, stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/ dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
Cancer patients receiving chemotherapy
217 Pacjenci z chorobą nowotworową otrzymujący chemioterapię
192 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Obejmowały one włóknienie szpiku kostnego i przerost śledziony, jak również poszerzenie zespołu QRS w zapisie EKG, stwierdzone w badaniach na psach.
6.4 Special precautions for storage
218 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Package containing one or four pre-filled pens of a 20 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (40 µg/ ml).
Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 20 μg produktu Aranesp do wstrzykiwań w 0, 5 ml roztworu (40 μg/ ml).
193 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Opakowanie zawiera ulotkę dla pacjenta wraz z pełną instrukcją dotyczącą sposobu użycia.
8.
219 8.
EU/ 1/ 01/ 185/ 047 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 059 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 047 opakowanie zawierające 1 pudełko z półautomatycznym wstrzykiwaczem EU/ 1/ 01/ 185/ 059 opakowanie zawierające 4 pojedyncze pudełka, każde z półautomatycznym wstrzykiwaczem
194 1.
220 1.
Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 30 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu.
Each pre-filled pen contains 30 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (100 µg/ ml).
Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 30 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0, 3 ml (100 µg/ ml).
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
221 unikać podwyższenia stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) w okresie 4 tygodni.
195 Adult patients with chronic renal failure
Dorośli z przewlekłą niewydolnością nerek
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
222 Po wprowadzeniu zmian dawek lub schematu leczenia, stężenie hemoglobiny należy monitorować co 1– 2 tygodnie.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
Badania kliniczne z udziałem dorosłych wskazują, że leczenie za pomocą r- HuEPO stosowanej raz, dwa lub trzy razy w tygodniu można zastąpić leczeniem za pomocą produktu Aranesp podawanego raz w tygodniu lub na dwa tygodnie.
196 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
The initial weekly or once every other week pediatric dose of Aranesp (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
223 otrzymujących r- HuEPO raz w tygodniu można przestawić na leczenie produktem Aranesp dawkowanym raz na dwa tygodnie.
197 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Wówczas należy wznowić leczenie dawką o około 25% mniejszą niż dawka podawana poprzednio.
198 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Aranesp should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
225 Ponadto należy zachować ostrożność podając Aranesp pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub padaczką.
199 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których występują objawy kliniczne choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy ustalać indywidualnie.
• shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
226 radioterapii, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny jest większe niż 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l); niewskazane jest stosowanie leków pobudzających erytropoezę w tej populacji pacjentów;
200 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
4.8 Undesirable effects
227 4. 8 Działania niepożądane
201 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
228 Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Aranesp wynosi:
Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
Darbepoetyna alfa posiada pięć łańcuchów węglowodanowych, których części N - 229 końcowe są połączone wiązaniami sieciowymi, natomiast hormon endogenny i r- HuEPO posiadają trzy łańcuchy.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
230 Przeprowadzono również systematyczną analizę danych ponad 9000 pacjentów z chorobą nowotworową uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
203 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nie wiadomo, w jakim stopniu powyższe rezultaty można przełożyć na zalecenia, dotyczące podawania rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny pacjentom z chorobą nowotworową, stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/ dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
Cancer patients receiving chemotherapy
231 Pacjenci z chorobą nowotworową otrzymujący chemioterapię
204 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Obejmowały one włóknienie szpiku kostnego i przerost śledziony, jak również poszerzenie zespołu QRS w zapisie EKG, stwierdzone w badaniach na psach.
6.4 Special precautions for storage
232 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Package containing one or four pre-filled pens of a 30 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (100 µg/ ml).
Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 30 μg produktu Aranesp do wstrzykiwań w 0, 3 ml roztworu (100 μg/ ml).
205 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Opakowanie zawiera ulotkę dla pacjenta wraz z pełną instrukcją dotyczącą sposobu użycia.
EU/ 1/ 01/ 185/ 048 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 060 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 048 opakowanie zawierające 1 pudełko z półautomatycznym wstrzykiwaczem EU/ 1/ 01/ 185/ 060 opakowanie zawierające 4 pojedyncze pudełka, każde z półautomatycznym wstrzykiwaczem
206 1.
234 1.
Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 40 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu.
Each pre-filled pen contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (100 µg/ ml).
Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 40 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0, 4 ml (100 µg/ ml).
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
235 unikać podwyższenia stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) w okresie 4 tygodni.
207 Adult patients with chronic renal failure
Dorośli z przewlekłą niewydolnością nerek
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
236 Po wprowadzeniu zmian dawek lub schematu leczenia, stężenie hemoglobiny należy monitorować co 1– 2 tygodnie.
208 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
The initial weekly or once every other week pediatric dose of Aranesp (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
237 otrzymujących r- HuEPO raz w tygodniu można przestawić na leczenie produktem Aranesp dawkowanym raz na dwa tygodnie.
209 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Wówczas należy wznowić leczenie dawką o około 25% mniejszą niż dawka podawana poprzednio.
210 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Aranesp should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
239 Ponadto należy zachować ostrożność podając Aranesp pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub padaczką.
211 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których występują objawy kliniczne choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy ustalać indywidualnie.
In these patients an upper limit of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be aimed for, unless severe symptoms (e. g. angina) dictate otherwise.
W tej grupie pacjentów należy dążyć do osiągnięcia górnej granicy stężenia hemoglobiny - 12 g/ dl (7, 5 mmol /), o ile inne czynniki (np. choroba niedokrwienna serca) nie nakazują innej strategii leczenia.
• shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
240 radioterapii, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny jest większe niż 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l); niewskazane jest stosowanie leków pobudzających erytropoezę w tej populacji pacjentów;
212 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
4.8 Undesirable effects
241 4. 8 Działania niepożądane
213 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
242 Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Aranesp wynosi:
Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
Darbepoetyna alfa posiada pięć łańcuchów węglowodanowych, których części N - 243 końcowe są połączone wiązaniami sieciowymi, natomiast hormon endogenny i r- HuEPO posiadają trzy łańcuchy.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
244 Przeprowadzono również systematyczną analizę danych ponad 9000 pacjentów z chorobą nowotworową uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
215 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nie wiadomo, w jakim stopniu powyższe rezultaty można przełożyć na zalecenia, dotyczące podawania rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny pacjentom z chorobą nowotworową, stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/ dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
Cancer patients receiving chemotherapy
245 Pacjenci z chorobą nowotworową otrzymujący chemioterapię
216 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Obejmowały one włóknienie szpiku kostnego i przerost śledziony, jak również poszerzenie zespołu QRS w zapisie EKG, stwierdzone w badaniach na psach.
6.4 Special precautions for storage
246 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Package containing one or four pre-filled pens of a 40 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (100 µg/ ml).
Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 40 μg produktu Aranesp do wstrzykiwań w 0, 4 ml roztworu (100 μg/ ml).
217 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Opakowanie zawiera ulotkę dla pacjenta wraz z pełną instrukcją dotyczącą sposobu użycia.
EU/ 1/ 01/ 185/ 049 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 061 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 049 opakowanie zawierające 1 pudełko z półautomatycznym wstrzykiwaczem EU/ 1/ 01/ 185/ 061 opakowanie zawierające 4 pojedyncze pudełka, każde z półautomatycznym wstrzykiwaczem
218 1.
248 1.
Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 50 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu.
Each pre-filled pen contains 50 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (100 µg/ ml).
Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 50 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0, 5 ml (100 µg/ ml).
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
249 unikać podwyższenia stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) w okresie 4 tygodni.
219 Adult patients with chronic renal failure
Dorośli z przewlekłą niewydolnością nerek
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
250 Po wprowadzeniu zmian dawek lub schematu leczenia, stężenie hemoglobiny należy monitorować co 1– 2 tygodnie.
220 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
The initial weekly or once every other week pediatric dose of Aranesp (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
251 otrzymujących r- HuEPO raz w tygodniu można przestawić na leczenie produktem Aranesp dawkowanym raz na dwa tygodnie.
221 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Wówczas należy wznowić leczenie dawką o około 25% mniejszą niż dawka podawana poprzednio.
222 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Aranesp should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
253 Ponadto należy zachować ostrożność podając Aranesp pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub padaczką.
223 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których występują objawy kliniczne choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy ustalać indywidualnie.
• shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
254 radioterapii, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny jest większe niż 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l); niewskazane jest stosowanie leków pobudzających erytropoezę w tej populacji pacjentów;
224 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
4.8 Undesirable effects
255 4. 8 Działania niepożądane
225 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
256 Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Aranesp wynosi:
Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
Darbepoetyna alfa posiada pięć łańcuchów węglowodanowych, których części N - 257 końcowe są połączone wiązaniami sieciowymi, natomiast hormon endogenny i r- HuEPO posiadają trzy łańcuchy.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
258 Przeprowadzono również systematyczną analizę danych ponad 9000 pacjentów z chorobą nowotworową uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
227 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nie wiadomo, w jakim stopniu powyższe rezultaty można przełożyć na zalecenia, dotyczące podawania rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny pacjentom z chorobą nowotworową, stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/ dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
Cancer patients receiving chemotherapy
259 Pacjenci z chorobą nowotworową otrzymujący chemioterapię
228 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Obejmowały one włóknienie szpiku kostnego i przerost śledziony, jak również poszerzenie zespołu QRS w zapisie EKG, stwierdzone w badaniach na psach.
6.4 Special precautions for storage
260 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Package containing one or four pre-filled pens of a 50 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (100 µg/ ml).
Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 50 μg produktu Aranesp do wstrzykiwań w 0, 5 ml roztworu (100 μg/ ml).
229 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Opakowanie zawiera ulotkę dla pacjenta wraz z pełną instrukcją dotyczącą sposobu użycia.
EU/ 1/ 01/ 185/ 050 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 062 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 050 opakowanie zawierające 1 pudełko z półautomatycznym wstrzykiwaczem EU/ 1/ 01/ 185/ 062 opakowanie zawierające 4 pojedyncze pudełka, każde z półautomatycznym wstrzykiwaczem
230 1.
262 1.
Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 60 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu.
Each pre-filled pen contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (200 µg/ ml).
Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 60 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0, 3 ml (200 µg/ ml).
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
263 unikać podwyższenia stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) w okresie 4 tygodni.
231 Adult patients with chronic renal failure
Dorośli z przewlekłą niewydolnością nerek
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
264 Po wprowadzeniu zmian dawek lub schematu leczenia, stężenie hemoglobiny należy monitorować co 1– 2 tygodnie.
232 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
The initial weekly or once every other week pediatric dose of Aranesp (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
265 otrzymujących r- HuEPO raz w tygodniu można przestawić na leczenie produktem Aranesp dawkowanym raz na dwa tygodnie.
233 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Wówczas należy wznowić leczenie dawką o około 25% mniejszą niż dawka podawana poprzednio.
234 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Aranesp should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
267 Ponadto należy zachować ostrożność podając Aranesp pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub padaczką.
235 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których występują objawy kliniczne choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy ustalać indywidualnie.
• shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
268 radioterapii, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny jest większe niż 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l); niewskazane jest stosowanie leków pobudzających erytropoezę w tej populacji pacjentów;
236 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
4.8 Undesirable effects
269 4. 8 Działania niepożądane
237 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
270 Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Aranesp wynosi:
Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
Darbepoetyna alfa posiada pięć łańcuchów węglowodanowych, których części N - 271 końcowe są połączone wiązaniami sieciowymi, natomiast hormon endogenny i r- HuEPO posiadają trzy łańcuchy.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
272 Przeprowadzono również systematyczną analizę danych ponad 9000 pacjentów z chorobą nowotworową uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
239 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nie wiadomo, w jakim stopniu powyższe rezultaty można przełożyć na zalecenia, dotyczące podawania rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny pacjentom z chorobą nowotworową, stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/ dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
Cancer patients receiving chemotherapy
273 Pacjenci z chorobą nowotworową otrzymujący chemioterapię
240 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Obejmowały one włóknienie szpiku kostnego i przerost śledziony, jak również poszerzenie zespołu QRS w zapisie EKG, stwierdzone w badaniach na psach.
6.4 Special precautions for storage
274 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Package containing one or four pre-filled pens of a 60 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (200 µg/ ml).
Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 60 μg produktu Aranesp do wstrzykiwań w 0, 3 ml roztworu (200 μg/ ml).
241 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Opakowanie zawiera ulotkę dla pacjenta wraz z pełną instrukcją dotyczącą sposobu użycia.
8.
275 8.
EU/ 1/ 01/ 185/ 051 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 063 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 051 opakowanie zawierające 1 pudełko z półautomatycznym wstrzykiwaczem EU/ 1/ 01/ 185/ 063 opakowanie zawierające 4 pojedyncze pudełka, każde z półautomatycznym wstrzykiwaczem
19 May 2006
19 maja2006
242 1.
276 1.
Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 80 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu.
Each pre-filled pen contains 80 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (200 µg/ ml).
Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 80 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0, 4 ml (200 µg/ ml).
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
277 unikać podwyższenia stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) w okresie 4 tygodni.
243 Adult patients with chronic renal failure
Dorośli z przewlekłą niewydolnością nerek
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
278 Po wprowadzeniu zmian dawek lub schematu leczenia, stężenie hemoglobiny należy monitorować co 1– 2 tygodnie.
244 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
The initial weekly or once every other week pediatric dose of Aranesp (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
279 otrzymujących r- HuEPO raz w tygodniu można przestawić na leczenie produktem Aranesp dawkowanym raz na dwa tygodnie.
245 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Wówczas należy wznowić leczenie dawką o około 25% mniejszą niż dawka podawana poprzednio.
246 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Aranesp should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
281 Ponadto należy zachować ostrożność podając Aranesp pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub padaczką.
247 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których występują objawy kliniczne choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy ustalać indywidualnie.
• shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
282 radioterapii, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny jest wieksze niż 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l); niewskazane jest stosowanie leków pobudzających erytropoezę w tej populacji pacjentów;
248 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
4.8 Undesirable effects
283 4. 8 Działania niepożądane
249 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
284 Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Aranesp wynosi:
Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
Darbepoetyna alfa posiada pięć łańcuchów węglowodanowych, których części N - 285 końcowe są połączone wiązaniami sieciowymi, natomiast hormon endogenny i r- HuEPO posiadają trzy łańcuchy.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
286 Przeprowadzono również systematyczną analizę danych ponad 9000 pacjentów z chorobą nowotworową uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
251 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nie wiadomo, w jakim stopniu powyższe rezultaty można przełożyć na zalecenia, dotyczące podawania rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny pacjentom z chorobą nowotworową, stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/ dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
Cancer patients receiving chemotherapy
287 Pacjenci z chorobą nowotworową otrzymujący chemioterapię
252 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Obejmowały one włóknienie szpiku kostnego i przerost śledziony, jak również poszerzenie zespołu QRS w zapisie EKG, stwierdzone w badaniach na psach.
6.4 Special precautions for storage
288 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Package containing one or four pre-filled pens of a 80 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (200 µg/ ml).
Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 80 μg produktu Aranesp do wstrzykiwań w 0, 4 ml roztworu (200 μg/ ml).
253 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Opakowanie zawiera ulotkę dla pacjenta wraz z pełną instrukcją dotyczącą sposobu użycia.
8.
289 8.
EU/ 1/ 01/ 185/ 052 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 064 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 052 opakowanie zawierające 1 pudełko z półautomatycznym wstrzykiwaczem EU/ 1/ 01/ 185/ 064 opakowanie zawierające 4 pojedyncze pudełka, każde z półautomatycznym wstrzykiwaczem
254 1.
290 1.
Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 100 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu.
Each pre-filled pen contains 100 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (200 µg/ ml).
Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 100 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0, 5 ml (200 µg/ ml).
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
291 unikać podwyższenia stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) w okresie 4 tygodni.
255 Adult patients with chronic renal failure
Dorośli z przewlekłą niewydolnością nerek
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
292 Po wprowadzeniu zmian dawek lub schematu leczenia, stężenie hemoglobiny należy monitorować co 1– 2 tygodnie.
256 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
The initial weekly or once every other week pediatric dose of Aranesp (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
293 otrzymujących r- HuEPO raz w tygodniu można przestawić na leczenie produktem Aranesp dawkowanym raz na dwa tygodnie.
257 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Wówczas należy wznowić leczenie dawką o około 25% mniejszą niż dawka podawana poprzednio.
258 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Aranesp should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
295 Ponadto należy zachować ostrożność podając Aranesp pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub padaczką.
259 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których występują objawy kliniczne choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy ustalać indywidualnie.
• shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
296 radioterapii, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny jest większe niż 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l); niewskazane jest stosowanie leków pobudzających erytropoezę w tej populacji pacjentów;
260 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
4.8 Undesirable effects
297 4. 8 Działania niepożądane
Subject Incidence Very Common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Częstość występowania
Adverse Drug Reaction Hypertension Rash/ Erythema
Działanie niepożądane leku
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Bardzo często (≥1/ 10)
Thromboembolic Events
Nadciśnienie tętnicze
261 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
298 Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Aranesp wynosi:
Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
Darbepoetyna alfa posiada pięć łańcuchów węglowodanowych, których części N - 299 końcowe są połączone wiązaniami sieciowymi, natomiast hormon endogenny i r- HuEPO posiadają trzy łańcuchy.