qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Cholestagel may affect the way in which the following medicines work: • Anticoagulant therapy (medicines, such as warfarin, used to thin blood) • Thyroid replacement therapy (medicines, such as thyroxine or levothyroxine, used to treat low thyroid hormone levels) • Oral contraceptives (medicines to prevent pregnancy) It is important you take Cholestagel at least 4 hours after you take the oral contraceptive to ensure that the effectiveness of the contraceptive is not affected. • Verapamil (a medicine used to treat high blood pressure) • Antidiabetic medications (medicines, such as pioglitazone, repaglinide or glyburide used to treat diabetes) • Anti-epileptic medicines (medicines, such as phenytoin, used to treat epilepsy). • Ciclosporin (a medicine used to suppress the immune system).
Cholestagel może wpływać na działanie następujących leków: • leki przeciwzakrzepowe (leki, które rozrzedzają krew, takie jak warfaryna), • terapia zastępcza hormonem tarczycy (leki stosowane w leczeniu małych stężeń hormonu tarczycy, takie jak tyroksyna lub lewotyroksyna), • doustne środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające zajściu w ciążę), Ważne: aby zapewnić skuteczność antykoncepcji, lek Cholestagel należy zażyć co najmniej 4 godziny po przyjęciu złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, • werapamil (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), • leki przeciwcukrzycowe (np. pioglitazon, repaglinid lub gliburyd) stosowane w leczeniu cukrzycy, • leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina) stosowane w leczeniu padaczki, • cyklosporyna (lek stosowany w celu hamowania aktywności układu odpornościowego).
If you are going to take Cholestagel and one of these medicines, your doctor may want to do tests to make sure that Cholestagel does not interfere with these medicines.
Jeśli pacjent będzie stosował lek Cholestagel i jeden z wyżej wymienionych leków, lekarz może zlecić wykonanie badań, aby upewnić się, że lek Cholestagel nie zakłóca działania tych leków.
Additionally, if you have any condition that could cause you to have a deficiency of vitamins A, D, E or K, your doctor may want to check your vitamin levels periodically while you are taking Cholestagel.
Ponadto w przypadku choroby, która może powodować niedobór witamin A, D, E lub K, lekarz może w trakcie leczenia lekiem Cholestagel zlecać okresowo kontrolę stężeń witamin we krwi.
If necessary, your doctor may advise you to take vitamin supplements.
W razie potrzeby lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie preparatów witaminowych.
Taking Cholestagel with food and drink You should take your Cholestagel tablets with food and liquid.
Stosowanie leku Cholestagel z jedzeniem i piciem Tabletki leku Cholestagel należy zażywać w trakcie jedzenia, popijając płynem.
23 Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or want to become pregnant.
24 Ciąża i karmienie piersią Pacjentki w ciąży lub które zamierzają zajść w ciążę powinny o tym poinformować lekarza.
Your doctor may stop your medicine.
Lekarz może wówczas podjąć decyzję o przerwaniu podawania leku.
If you are prescribed Cholestagel and a statin together it is important that you tell your doctor if you are pregnant or if you are planning to become pregnant because statins must not be used during pregnancy; the patient information leaflet that comes with that particular statin should be consulted.
Należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do opakowania tej konkretnej statyny.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli karmi piersią.
Driving and using machines Your ability to drive or operate machines is not affected by taking Cholestagel tablets.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Przyjmowanie leku Cholestagel nie wpływa na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych.
HOW TO TAKE CHOLESTAGEL
JAK STOSOWAĆ CHOLESTAGEL
Before starting therapy with Cholestagel, you should be advised to follow a cholesterol-lowering diet and you should continue this diet during treatment.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cholestagel lekarz powinien zalecić pacjentowi dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu i kontynuowanie tej diety w czasie leczenia.
Always take Cholestagel exactly as your doctor has instructed you.
Lek Cholestagel należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
As described in Section 2, if you will be taking another medicine along with Cholestagel it is possible that your doctor will advise you to take this other medicine at least 1 hour prior to or at least 4 hours after taking Cholestagel.
Zgodnie z opisem w punkcie 2, w przypadku jednoczesnego stosowania innego leku z lekiem Cholestagel, lekarz może zalecić przyjmowanie tego drugiego leku, co najmniej godzinę przed zażyciem leku Cholestagel lub co najmniej 4 godziny po jego zastosowaniu.
Combination therapy:
Leczenie skojarzone:
The usual dose for Cholestagel, when used with a statin, is 4 to 6 tablets a day by mouth.
Zwykłe dawka leku Cholestagel stosowanego w skojarzeniu ze statyną to 4 do 6 tabletek podawanych doustnie na dobę.
Your doctor may tell you to take the Cholestagel dose either once a day or twice a day; in either case Cholestagel should be taken with a meal. The dosing of the statin should follow the instructions for that particular statin.
Niezależnie od dawkowania lek Cholestagel należy przyjmować z posiłkiem.
The two medicines may be taken at the same time or at separate times according to what your doctor has prescribed.
Dawkowanie statyny należy ustalić zgodnie z zaleceniami podanymi dla tej konkretnej statyny.
The usual dose for Cholestagel is 3 tablets taken twice a day with meals or 6 tablets a day with a meal.
Standardowa dawka początkowa leku Cholestagel wynosi 3 tabletki dwa razy na dobę podczas posiłku lub 6 tabletek raz na dobę w czasie posiłku.
Your doctor may increase your dose to 7 tablets per day.
Lekarz może zwiększyć dawkę do 7 tabletek na dobę.
If you take more Cholestagel than you should Please contact your doctor.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cholestagel Należy skontaktować się z lekarzem.
Constipation or bloating could occur.
Mogą wystąpić zaparcia lub wzdęcia.
If you forget to take Cholestagel You may take your dose with a later meal, but never take in one day more than the total number of tablets that your doctor has prescribed to you in a single day.
Pominięcie zastosowania leku Cholestagel Pominiętą dawkę można przyjąć z kolejnym posiłkiem, ale nigdy nie należy przekraczać całkowitej liczby tabletek przepisanej przez lekarza na dobę.
If you stop taking Cholestagel Your cholesterol may increase to the level it was before treatment was started.
Przerwanie stosowania leku Cholestagel Stężenie cholesterolu może zwiększyć się do wartości, jakie występowały przed leczeniem.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
W razie dodatkowych pytań o stosowanie tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Like all medicines, Cholestagel can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Cholestagel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.
The following side effects have been reported in patients taking Cholestagel:
U pacjentów przyjmujących lek Cholestagel opisywano następujące działania niepożądane:
Very common (affects more than 1 user in 10): flatulence (wind), constipation.
U
24 Common (affects 1 to 10 users in 100): vomiting, diarrhoea, indigestion, abdominal pain, abnormal stools, feeling sick, headache, raised levels of triglycerides (fats) in your blood.
CzęstoU (występują u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów): wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, U
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): muscle pain, raised levels of liver enzymes in your blood.
Niezbyt częste (występują u 1 do 10 na 1000 na leczonych pacjentów): bóle mięśni, zwiększona aktywność U U
Patients receiving Cholestagel in clinical studies were less likely to suffer flatulence (wind) and diarrhoea as patients receiving placebo (inactive tablet).
Pacjenci otrzymujący lek Cholestagel w badaniach klinicznych rzadziej skarżyli się na wzdęcia (wiatry) i biegunkę niż pacjenci otrzymujący placebo (nieaktywną tabletkę).
Only constipation and indigestion were reported in higher numbers among those patients receiving Cholestagel.
W grupie pacjentów otrzymujących lek Cholestagel częściej występowały jedynie zaparcia i niestrawność.
All side effects were usually mild or moderate in intensity.
Wszystkie działania niepożądane miały były łagodne lub umiarkowane.
HOW TO STORE CHOLESTAGEL
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CHOLESTAGEL
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after “ EXP’’
Nie stosować leku Cholestagel po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie kartonu i butelki po „ Terminie ważności ”.
What Cholestagel contains
Co zawiera Cholestagel
- The active substance is colesevelam hydrochloride.
- Substancją czynną leku jest chlorowodorek kolesewelamu.
Each tablet contains 625 mg colesevelam
Każda tabletka zawiera 625 mg
hydrochloride.
chlorowodorku kolesewelamu.
- Tablet core:
- Rdzeń tabletkiU:
- Microcrystalline cellulose (E460)
- Celuloza mikrokrystaliczna (E460)
- Silica colloidal anhydrous
- Bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu
- Magnesium stearate
- Magnezu stearynian
- Purified water
- Woda oczyszczona
- Film-coating:
- Otoczka tabletkiU:
- Hypromellose (E464)
- Hipromeloza (E464)
- Diacetylated monoglycerides
- Monoglicerydy diacylowane
- Printing ink:
- Tusz do nadrukuU:
- Iron oxide black (E172)
- Czarny tlenek żelaza (E172)
- Propylene glycol
- Glikol propylenowy
What Cholestagel looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Cholestagel i co zawiera opakowanie
Cholestagel tablets are off-white, capsule-shaped film-coated tablets and imprinted with ‘ Cholestagel’ on one side.
Tabletki Cholestagel to powlekane tabletki koloru białawego, w kształcie kapsułek z jednostronnym nadrukiem „ Cholestagel ”.
The tablets are packed in plastic bottles with child resistant closures.
Tabletki pakowane są w plastikowe butelki zabezpieczone przed otwarciem przez dzieci.
Pack sizes are 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) and 180 (1 x 180) tablets.
24 (1 x 24), 100 (2 x 50) i 180 (1 x 180) tabletek.
Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.
25 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Marketing authorisation holder Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands
Podmiot odpowiedzialny Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandia.
Manufacturer Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Wytwórca Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
27 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. euU /.
What is CIALIS?
Co to jest CIALIS?
CIALIS is a medicine containing the active substance tadalafil.
CIALIS jest lekiem zawierającym substancję czynną tadalafil.
It is available as tablets (2.5, 5, 10 and 20 mg).
Preparat jest dostępny w postaci tabletek (2, 5, 5, 10 i 20 mg).
What is CIALIS used for?
W jakim celu stosuje się preparat CIALIS?
CIALIS is used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence) when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Preparat CIALIS jest stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji (zwanych czasami impotencją) u mężczyzn, polegających na niezdolności do uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia (erekcji) w stopniu wystarczającym dla osiągnięcia satysfakcjonującego stosunku płciowego.
For CIALIS to be effective, sexual stimulation is required.
Warunkiem skuteczności preparatu CIALIS jest stymulacja seksualna.
How is CIALIS used?
Jak stosować preparat CIALIS?
The recommended dose of CIALIS is 10 mg, taken with or without food, ‘ on demand’ at least 30 minutes before sexual activity.
Zalecaną dawką preparatu CIALIS jest 10 mg, przyjmowaną razem z posiłkiem lub bez posiłku, „ na żądanie ”, na co najmniej 30 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
The dose may be increased to 20 mg for men who do not respond to the 10-mg dose.
Dawkę można zwiększyć do 20 mg u mężczyzn, u których nie występuje odpowiedź na 10 mg dawkę.
The maximum recommended dosing frequency is once per day, but continuous daily use of 10 or 20 mg CIALIS is not recommended.
Maksymalna zalecana częstotliwość stosowania to jeden raz na dobę, ale nieprzerwane codzienne przyjmowanie dawki 10 lub 20 mg preparatu CIALIS nie jest zalecane.
CIALIS can be used once a day in men who intend to use it frequently (twice a week or more), based on the doctor’ s judgement.
Preparat CIALIS można podawać raz na dobę mężczyznom, którzy zamierzają często go używać (dwa razy w tygodniu lub częściej), w oparciu o opinię lekarza.
The dose is 5 mg once a day, but can be lowered to 2.5 mg once a day depending on how well it is tolerated.
Zalecana dawka to 5 mg na dobę, ale może ona zostać zmniejszona do 2, 5 mg w zależności od tolerancji na lek.
The medicine should be taken around the same time every day and the appropriateness of the once-a-day dosing should be re-assessed regularly.
Lek należy przyjmować o podobnej porze dnia, a trafność jednej dawki na dobę powinna być poddawana regularnej ocenie.
Patients with severe liver problems or kidney problems should not take more than 10 mg in one dose.
Pacjenci cierpiący na poważną niewydolność pracy wątroby lub nerek nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg w jednej dawce.
Once-a-day dosing is not recommended in patients with severe kidney problems, and should only be prescribed to patients with liver problems after a careful evaluation of the benefits and risks of taking the medicine.
Jedna dawka na dobę nie jest zalecana u pacjentów cierpiących na poważne zaburzenia pracy nerek i powinna być zalecana pacjentom z zaburzeniami wątroby po dokładnej ocenie korzyści i zagrożeń wynikających z przyjmowania leku.
How does CIALIS work?
Jak działa preparat CIALIS?
The active substance of CIALIS, tadalafil, belongs to a group of medicines called'phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors'.
Substancja czynna preparatu CIALIS, tadalafil, należy do grupy leków zwanych „ inhibitorami fosfodiesterazy 5 (PDE5) ”.
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic GMP (cGMP).
Tadalafil hamuje enzym fosfodiesterazy, który normalnie powoduje rozpad substancji znanej pod nazwą cyklicznego GMP (cGMP).
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the flow of blood into the corpora, producing the erection.
Podczas normalnej stymulacji seksualnej cGMP jest produkowany w prąciu, gdzie powoduje rozkurcz mięśni gładkich ciał jamistych (corpora cavernosa), pozwalający na większy napływ krwi do ciał jamistych, co wywołuje erekcję.
By blocking the break down of cGMP, CIALIS restores erectile function.
Hamując rozpad cGMP, preparat CIALIS przywraca prawidłowy wzwód.
However, sexual stimulation is still needed.
Stymulacja seksualna jest jednak nadal potrzebna.
How has CIALIS been studied?
Jak badano preparat CIALIS?
CIALIS, when taken ‘ on demand ’ before sexual activity, has been studied in six main studies including 1,328 patients.
Preparat CIALIS, przyjmowany „ na żądanie ” przed rozpoczęciem aktywności seksualnej, badano w sześciu głównych badaniach z udziałem 1 328 pacjentów.
One of these studies contained only diabetic men.
Jedno badanie obejmowało jedynie mężczyzn z cukrzycą.
Once-a-day dosing of CIALIS was studied in three further studies lasting 12 to 24 weeks and involving a total of 853 patients.
Podawanie jednej dawki preparatu CIALIS dziennie poddano trzem dalszym badaniom trwającym od 12 do 24 tygodni z udziałem 853 pacjentów.
In all studies, the effects of CIALIS were compared to those of placebo (a dummy treatment), and the main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
We wszystkich badaniach efekty działania preparatu CIALIS porównano do placebo (leczenie obojętne), a głównym wyznacznikiem skuteczności była zdolność do uzyskania i utrzymania erekcji.
This was recorded in two questionnaires completed at home.
Informacje zapisywano w dwóch kwestionariuszach wypełnianych w domu.
What benefit has CIALIS shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu CIALIS zaobserwowano w badaniach?
CIALIS was significantly more effective than placebo in all studies.
We wszystkich badaniach preparat CIALIS okazał się znacznie skuteczniejszy od placebo.
For one of the questionnaires, where the maximum score is 30, patients who recorded scores of about 15 before treatment, recorded scores of 22.6 or 25 after receiving CIALIS 10 mg or 20 mg, respectively.
W przypadku jednego z kwestionariuszy, w którym maksymalna liczba punktów wynosiła 30, pacjenci, którzy uzyskiwali wynik zbliżony do 15, po przyjęciu preparatu CIALIS 10 mg lub 20 mg uzyskiwali odpowiednio wynik 22, 6 lub 25.
Overall, in the studies of general populations, 81% of patients reported that CIALIS ‘ on demand ’ improved their erections as compared to 35% of those taking placebo.
Ogółem, w badaniach dotyczących populacji ogólnej, 81% pacjentów zgłaszało poprawę erekcji po przyjmowaniu preparatu CIALIS „ na żądanie ”, w porównaniu z 35% pacjentów stosujących placebo.
Patients taking CIALIS once a day at doses of 2.5 or 5 mg also reported improved erections compared with those taking placebo.
Pacjenci przyjmujący preparat CIALIS raz na dobę w dawkach 2, 5 i 5 mg również zgłaszali poprawę erekcji w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo.
What is the risk associated with CIALIS?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu CIALIS?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are headache and dyspepsia (indigestion).
Najczęstsze działania niepożądane (u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból głowy i niestrawność.
For the full list of all side effects reported with CIALIS, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu CIALIS przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
CIALIS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tadalafil or any of the other ingredients, or where sexual activity is inadvisable (e. g. in men with heart disease).
Preparatu CIALIS nie powinny stosować osoby nadwrażliwe (uczulone) na tadalafil lub którykolwiek składnik preparatu, i u których nie jest wskazana aktywność seksualna (np. mężczyźni z chorobą serca).
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION).
Preparatu CIALIS nie powinni także przyjmować pacjenci, którzy doznali utraty widzenia spowodowanej zaburzeniami przepływu krwi do nerwu w gałce ocznej (niedokrwienna przednia neuropatia nerwu wzrokowego - NAION).
CIALIS should not be taken with nitrates (a type of medicine used for angina).
Przeciwwskazane jest przyjmowanie preparatu CIALIS z azotanami (rodzaj leku stosowany w leczeniu dławicy piersiowej).
A doctor should consider the potential risks of sexual activity in men who have cardiovascular disease.
Lekarz powinien rozważyć potencjalne ryzyko zaburzeń związanych z aktywnością seksualną u mężczyzn z chorobami układu sercowo- naczyniowego.
Because CIALIS has not been studied in patients who have had a heart attack within the last three months or a stroke within the last six months, or those who have high blood pressure or heart disorders (irregular heart beat), these men should not use the medicine.
Osoby te nie powinny przyjmować leku.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz ograniczeń przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Why has CIALIS been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat CIALIS?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that CIALIS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of men with erectile dysfunction.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu CIALIS przewyższają ryzyko związane z leczeniem mężczyzn z zaburzeniami erekcji.
The Committee recommended that CIALIS be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu CIALIS do obrotu.
Other information about CIALIS:
Inne informacje o preparacie CIALIS:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CIALIS to Lilly ICOS Limited on 12 November 2002.
Komisja Europejska przyznała firmie Lilly ICOS Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu CIALIS do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 12 November 2007.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 12 listopada 2007 r.
The full EPAR for CIALIS is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu CIALIS znajduje się tutaj.
10 mg
Moc
blister (alu/ PVC/ PE/ Aclar)
Postać farmaceutyczna
EU/ 1/ 02/ 237/ 002
Droga podania
Film-coated tablet
Rodzaj opakowania
Film-coated tablet
Wielkość opakowania
blister (alu/ PVC/ PE/ Aclar)
Cialis Cialis Cialis Cialis Cialis Cialis Cialis Cialis
Film-coated tablet
Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane
Oral use
Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
blister (alu/ PVC/ PE/ Aclar)
Blister (Al/ PCV/ PE/ Aclar) Blister (Al/ PCV/ PE/ Aclar) Blister (Al/ PCV/ PE/ Aclar) Blister (Al/ PCV/ PE/ Aclar) Blister (Al/ PCV/ PE/ Aclar) Blister (Al/ PCV/ PE/ PCTFE) Blister (Al/ PCV/ PE/ PCTFE) Blister (Al/ PCV/ PE/ PCTFE)
blister (alu/ PVC/ PE/ PCTFE)
4 tabletki 2 tabletki 4 tabletki 8 tabletek 12 tabletek 28 tabletek 14 tabletek 28 tabletek
CIALIS 2.5 mg film-coated tablets
CIALIS 2, 5 mg, tabletki powlekane
Each tablet contains 2.5 mg tadalafil.
Każda tabletka zawiera 2, 5 mg tadalafilu.
Each coated tablet contains 92 mg of lactose monohydrate.
Każda tabletka powlekana zawiera 92 mg laktozy jednowodnej.
Film-coated tablet (tablet).
Tabletka powlekana (tabletka).
Light orange-yellow and almond shaped tablets, marked "C 2 ½" on one side.
Jasnopomarańczowo- żółte tabletki w kształcie migdała, z oznaczeniem „ C 2 ½ ” na jednej ze stron.
Treatment of erectile dysfunction.
Leczenie zaburzeń erekcji.
In order for tadalafil to be effective, sexual stimulation is required.
Aby tadalafil działał skutecznie, konieczna jest stymulacja seksualna.
CIALIS is not indicated for use by women.
CIALIS nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.
CIALIS is available as 2.5, 5, 10, and 20 mg film-coated tablets.
CIALIS dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w dawkach 2, 5 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg.
Use in adult men In general, the recommended dose is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Stosowanie u dorosłych mężczyzn Zwykle zalecaną dawką jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłków.
In those patients in whom tadalafil 10 mg does not produce an adequate effect, 20 mg might be tried.
U pacjentów, u których dawka 10 mg nie powoduje odpowiedniego efektu, można zastosować dawkę 20 mg.
It may be taken at least 30 minutes prior to sexual activity.
Lek można zażyć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną.
The maximum dose frequency is once per day.
Maksymalna częstość przyjmowania leku wynosi raz na dobę.
Tadalafil 10 and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and it is not recommended for continuous daily use.
Nie zaleca się stałego, codziennego przyjmowania leku.
In responder patients to on-demand regimen who anticipate a frequent use of CIALIS (i. e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of CIALIS might be considered suitable, based on patient choice and the physician’ s judgement.
U pacjentów, u których występuje prawidłowa odpowiedź w przypadku zażywania preparatu przed planowaną aktywnością, a którzy przewidują częste stosowanie preparatu CIALIS (tzn. co najmniej dwa razy na tydzień) można rozważyć zastosowanie najmniejszej dawki preparatu CIALIS w schemacie raz na dobę, zgodnie z wyborem pacjenta i oceną lekarza.
In these patients the recommended dose is 5 mg taken once a day at approximately the same time of day.
U tych pacjentów zalecaną dawką jest 5 mg raz na dobę, przyjmowane codziennie o tej samej porze.
The appropriateness of continued use of the daily regimen should be reassessed periodically.
W zależności od tolerancji preparatu przez pacjenta dawkę można zmniejszyć do 2, 5 mg raz na dobę.
Use in men with impaired renal function
Należy okresowo oceniać celowość stałego przyjmowania preparatu w schemacie raz na dobę.
2 Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment.
2 Stosowanie u mężczyzn w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
For patients with severe renal impairment 10 mg is the maximum recommended dose.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg.
Once-a-day dosing of tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment. (See sections 4.4 and 5.2).
Nie zaleca się stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4. 4 i 5. 2).
Use in men with impaired hepatic function The recommended dose of CIALIS is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Stosowanie u mężczyzn z zaburzeniami czynności wątroby Zalecaną dawką preparatu CIALIS jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłków.
There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
There are no available data about the administration of doses higher than 10 mg of tadalafil to patients with hepatic impairment.
Nie są dostępne dane dotyczące stosowania tadalafilu w dawkach większych niż 10 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
(See section 5.2).
Nie przeprowadzono badań dotyczących przyjmowania tadalafilu w schemacie raz na dobę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkt 5. 2).
Use in men with diabetes Dose adjustments are not required in diabetic patients.
Stosowanie u mężczyzn chorych na cukrzycę Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów chorych na cukrzycę.
Use in children and adolescents CIALIS should not be used in individuals below 18 years of age.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Preparatu CIALIS nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.
In clinical studies, tadalafil was shown to augment the hypotensive effects of nitrates.
W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil nasila hipotensyjne działanie azotanów.
This is thought to result from the combined effects of nitrates and tadalafil on the nitric oxide/ cGMP pathway.
Uważa się, że jest to wynikiem skojarzonego działania azotanów i tadalafilu na szlak tlenek azotu/ cGMP.
Therefore, administration of CIALIS to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated.
Dlatego stosowanie preparatu CIALIS jest przeciwwskazane u pacjentów zażywających organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci.
(See section 4.5).
(Patrz punkt 4. 5).
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including CIALIS, must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable.
Nie wolno stosować preparatów leczących zaburzenia erekcji, w tym preparatu CIALIS, u mężczyzn z chorobami serca, u których nie jest wskazana aktywność seksualna.
Physicians should consider the potential cardiac risk of sexual activity in patients with pre-existing cardiovascular disease.
Lekarze powinni rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną u pacjentów z chorobami układu sercowo- naczyniowego.
The following groups of patients with cardiovascular disease were not included in clinical trials and the use of tadalafil is therefore contraindicated:
Stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane w następujących, nie włączonych do badań klinicznych, grupach pacjentów z chorobami układu sercowo- naczyniowego:
- patients with myocardial infarction within the last 90 days,
- pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 90 dni przebyli zawał mięśnia sercowego,
- patients with unstable angina or angina occurring during sexual intercourse,
- pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy występowała niewydolność serca co najmniej
- patients with New York Heart Association Class 2 or greater heart failure in the last 6 months,
2 stopnia według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association),
- patients with uncontrolled arrhythmias, hypotension (< 90/ 50 mm Hg), or uncontrolled
- pacjenci z niekontrolowanymi arytmiami, niedociśnieniem (< 90/ 50 mm Hg) lub
hypertension,
niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym,
- patients with a stroke within the last 6 months.
- pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli udar.
CIALIS is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Preparat CIALIS jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non- arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4. 4).
A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego należy przeprowadzić wywiad chorobowy i wykonać badania fizykalne, aby rozpoznać u pacjenta zaburzenie erekcji i określić jego potencjalne przyczyny.
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity.
Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji, lekarz powinien ocenić stan układu sercowo- naczyniowego pacjenta, ponieważ istnieje pewien stopień ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną.
Tadalafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1) and as such potentiate the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Tadalafil ma właściwości rozszerzające naczynia krwionośne i powoduje łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5. 1), i może w ten sposób nasilać działanie hipotensyjne azotanów (patrz punkt 4. 3).
3 In patients receiving concomitant antihypertensive medicines, tadalafil may induce a blood pressure decrease.
U pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwnadciśnieniowe, tadalafil może spowodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.
When initiating daily treatment with tadalafil, appropriate clinical considerations should be given to a possible dose adjustment of the antihypertensive therapy.
Przed rozpoczęciem przyjmowania tadalafilu w schemacie raz na dobę należy przeprowadzić ocenę kliniczną i rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwnadciśnieniowych.
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, sudden cardiac death, unstable angina pectoris, ventricular arrhythmia, stroke, transient ischemic attacks, chest pain, palpitations and tachycardia, have been reported either post marketing and/ or in clinical trials.
Po wprowadzeniu leku do sprzedaży i (lub) w badaniach klinicznych zgłaszano poważne zdarzenia niepożądane ze strony układu krążenia, takie jak: zawał mięśnia sercowego, nagłe zgony sercowe, niestabilna dławica piersiowa, komorowe zaburzenia rytmu serca, udar, przemijające napady niedokrwienne (ang. transient ischemic attacks, TIA), bóle w klatce piersiowej, kołatanie serca i częstoskurcz.
Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Większość pacjentów, u których wystąpiły te zdarzenia kliniczne, była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia.
However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to CIALIS, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Nie jest jednak możliwe ustalenie w sposób jednoznaczny, czy zgłaszane zdarzenia były związane bezpośrednio z tymi czynnikami ryzyka, preparatem CIALIS, aktywnością seksualną lub połączeniem tych i innych czynników.
Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of CIALIS and other PDE5 inhibitors.
W związku z przyjmowaniem preparatu CIALIS i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia i przypadki nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION).
The patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking CIALIS and consult a physician immediately (see section 4.3).
Pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie preparatu CIALIS i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4. 3).
Due to increased tadalafil exposure (AUC), limited clinical experience and the lack of ability to influence clearance by dialysis, once-a-day dosing of CIALIS is not recommended in patients with severe renal impairment.
Z powodu zwiększonej ekspozycji (AUC) na tadalafil, ograniczone doświadczenie kliniczne i brak możliwości zmiany klirensu przez dializy, nie zaleca się stosowania preparatu CIALIS w schemacie raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
There is limited clinical data on the safety of single-dose administration of CIALIS in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek preparatu CIALIS u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child- Pugh).
Once-a-day administration has not been evaluated in patients with hepatic insufficiency.
Nie ma danych dotyczących stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę u pacjentów z niewydolnością wątroby.
If CIALIS is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
W przypadku decyzji o zastosowaniu preparatu CIALIS u pacjanta, lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
Patients who experience erections lasting 4 hours or more should be instructed to seek immediate medical assistance.
Należy poinformować pacjentów, że należy natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej.
If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency may result.
W przypadku niepodjęcia natychmiastowego leczenia priapizmu, może dojść do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji.
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including CIALIS, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym preparat CIALIS, należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka (np. wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego), lub u pacjentów ze schorzeniami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka).
The evaluation of erectile dysfunction should include a determination of potential underlying causes and the identification of appropriate treatment following an appropriate medical assessment.
Ocena zaburzeń erekcji powinna obejmować określenie ich potencjalnych zasadniczych przyczyn i po dokładnej ocenie medycznej, ustalenie odpowiedniego leczenia.
It is not known if CIALIS is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non-nerve- sparing prostatectomy.
Nie wiadomo, czy CIALIS jest skuteczny u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów.
In patients who are taking alpha1 blockers concomitant administration of CIALIS may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
4 U pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory α1- adrenergiczne, jednoczesne podanie produktu CIALIS może u niektórych z nich doprowadzić do niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4. 5).
The combination of tadalafil and doxazosin is not recommended.
Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny.
Caution should be exercised when prescribing CIALIS to patients using potent CYP3A4 inhibitors (ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, and erythromycin) as increased tadalafil exposure (AUC) has been observed if the medicines are combined (see section 4.5).
Należy zachować ostrożność przepisując CIALIS pacjentom stosującym silne inhibitory CYP3A4 (ritonawir, sakwinawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycynę), ponieważ podczas jednoczesnego stosowania tych leków obserwowano zwiększoną ekspozycję (AUC) na tadalafil (patrz punkt 4. 5).
The safety and efficacy of combinations of CIALIS and other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania preparatu CIALIS i innych metod leczenia zaburzeń erekcji.
Therefore, the use of such combinations is not recommended.
Dlatego nie zaleca się stosowania takich połączeń.
CIALIS contains lactose monohydrate.
Preparat CIALIS zawiera laktozę jednowodną.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
4 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Interaction studies were conducted with 10 mg and/ or 20 mg tadalafil, as indicated below.
Jak opisano poniżej, przeprowadzono badania interakcji stosując dawkę 10 mg i (lub) 20 mg tadalafilu.
With regard to those interaction studies where only the 10 mg tadalafil dose was used, clinically relevant interactions at higher doses cannot be completely ruled out.
Biorąc pod uwagę fakt, że w niektórych badaniach stosowano jedynie dawkę 10 mg, nie można wykluczyć istnienia klinicznie istotnych interakcji w przypadku stosowania większych dawek tadalafilu.
Effects of other substances on tadalafil
Wpływ innych substancji na tadalafil
Tadalafil is principally metabolised by CYP3A4.
Tadalafil jest metabolizowany głównie przez CYP3A4.
A selective inhibitor of CYP3A4, ketoconazole (200 mg daily), increased tadalafil (10 mg) exposure (AUC) 2-fold and Cmax by 15%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone.
Selektywny inhibitor izoenzymu CYP3A4 – ketokonazol (w dawce 200 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (10 mg) dwukrotnie, a Cmax tadalafilu o 15% w porównaniu z wartością AUC i Cmax po podaniu samego tadalafilu w dawce 10 mg.
Ketoconazole (400 mg daily) increased tadalafil (20 mg) exposure (AUC) 4-fold and Cmax by 22%.
Ketokonazol (w dawce 400 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (20 mg) czterokrotnie, a Cmax o 22%.
Ritonavir, a protease inhibitor (200 mg twice daily), which is an inhibitor of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6, increased tadalafil (20 mg) exposure (AUC) 2-fold with no change in Cmax.
Inhibitor proteazy - ritonawir (w dawce 200 mg dwa razy na dobę), który jest inhibitorem CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6, zwiększał dwukrotnie ekspozycję (AUC) na tadalafil (20 mg) i nie powodował zmian Cmax.
Although specific interactions have not been studied, other protease inhibitors, such as saquinavir, and other CYP3A4 inhibitors, such as erythromycin, clarithromycin, itraconazole and grapefruit juice should be co-administered with caution as they would be expected to increase plasma concentrations of tadalafil (see section 4.4) Consequently the incidence of the undesirable effects listed in section 4.8 might be increased.
W rezultacie może się zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych w punkcie 4. 8.
The role of transporters (for example p-glycoprotein) in the disposition of tadalafil is not known.
Znaczenie nośników (np. p- glikoproteiny) w dystrybucji tadalafilu nie zostało poznane.
There is thus the potential of drug interactions mediated by inhibition of transporters.
Istnieje możliwość wystąpienia interakcji z innymi lekami na skutek hamowania nośników.
A CYP3A4 inducer, rifampicin, reduced tadalafil AUC by 88%, relative to the AUC values for tadalafil alone (10 mg).
Induktor CYP3A4, ryfampicyna, zmniejsza AUC tadalafilu o 88%, w porównaniu z wartością AUC tadalafilu podanego osobno w dawce 10 mg.
This reduced exposure can be anticipated to decrease the efficacy of tadalafil; the magnitude of decreased efficacy is unknown.
Stopień obniżenia skuteczności nie jest znany.
Other inducers of CYP3A4 such as phenobarbital, phenytoin and carbamazepine, may also decrease plasma concentrations of tadalafil.
Inne induktory CYP3A4, takie jak fenobarbital, fenytoina czy karbamezepina, mogą również spowodować zmniejszenie stężenia tadalafilu w osoczu krwi.
Effects of tadalafil on other medicinal products
Wpływ tadalafilu na inne produkty lecznicze
In clinical studies, tadalafil (5, 10 and 20 mg) was shown to augment the hypotensive effects of nitrates.
W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil (5 mg, 10 mg i 20 mg) nasila hipotensyjne działanie azotanów.
Therefore, administration of CIALIS to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.3).
Dlatego stosowanie preparatu CIALIS jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4. 3).
Based on the results of a clinical study in which 150 subjects receiving daily doses of tadalafil 20 mg for 7 days and 0.4 mg sublingual nitroglycerin at various times, this interaction lasted for more than 24 hours and was no longer detectable when 48 hours had elapsed after the last tadalafil dose.
W oparciu o wyniki badań klinicznych, w których 150 osób przyjmowało tadalafil w dawce 20 mg przez 7 dni i nitroglicerynę 0, 4 mg podjęzykowo w różnych punktach czasowych badania, stwierdzono, że te interakcje utrzymywały się przez ponad 24 godziny i nie były wykrywalne po 48 godzinach od podania ostatniej dawki tadalafilu.
Thus, in a patient prescribed any dose of CIALIS (2.5 mg-20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of CIALIS before nitrate administration is considered.
Dlatego, jeżeli ze względów medycznych w sytuacjach zagrażających życiu konieczne jest zastosowanie azotanów, można je podać dopiero po upływie 48 godzin po zażyciu preparatu CIALIS
In such circumstances, nitrates should only be administered under close medical supervision with appropriate haemodynamic monitoring.
W takich przypadkach azotany należy podawać pod ścisłym nadzorem lekarskim i monitorować czynność układu krążenia.
In clinical pharmacology studies, the potential for tadalafil to augment the hypotensive effects of antihypertensive agents was examined.
W klinicznych badaniach farmakologicznych oceniano możliwość nasilania hipotensyjnego działania leków przeciwnadciśnieniowych przez tadalafil.
Major classes of antihypertensive agents were studied, including calcium channel blockers (amlodipine), angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (enalapril), beta-adrenergic receptor blockers (metoprolol), thiazide diuretics (bendrofluazide), and angiotensin II receptor blockers (various types and doses, alone or in combination with thiazides, calcium channel blockers, beta-blockers, and/ or alpha-blockers).
Badano główne grupy leków przeciwnadciśnieniowych, w tym leki blokujące kanały wapniowe (amlodypina), inhibitory konwertazy angiotensyny - ACE (enalapril), leki blokujące receptory β- adrenergiczne (metoprolol), tiazydowe leki moczopędne (bendrofluazyd) i leki blokujące receptory angiotensyny II (różne rodzaje i dawki leków stosowanych w monoterapii i w terapii skojarzonej z tiazydami, lekami blokującymi kanały wapniowe, lekami blokującymi receptory β- adrenergiczne i (lub) lekami blokującymi receptory α−adrenergiczne).
Tadalafil (10 mg except for studies with angiotensin II receptor blockers and amlodipine in which a 20 mg dose was applied) had no clinically significant interaction with any of these classes.
Tadalafil (w dawce 10 mg, z wyjątkiem badań z zastosowaniem leków blokujących receptory angiotensyny II i amlodypiny, w których podawano dawkę 20 mg) nie wykazywał istotnych klinicznie interakcji z badanymi grupami leków.
In another clinical pharmacology study tadalafil (20 mg) was studied in combination with up to 4 classes of antihypertensives.
W innym klinicznym badaniu farmakologicznym oceniano skojarzone stosowanie tadalafilu (20 mg) i 4 grup leków przeciwnadciśnieniowych.
In subjects taking multiple antihypertensives, the ambulatory-blood-pressure changes appeared to relate to the degree of blood-pressure control.
U pacjentów przyjmujących kilka leków przeciwnadciśnieniowych zmiany ciśnienia tętniczego stwierdzone podczas ambulatoryjnych wizyt kontrolnych wydają się być zależne od stopnia, w jakim ciśnienie było kontrolowane przez te leki.
In this regard, study subjects whose blood pressure was well controlled, the reduction was minimal and similar to that seen in healthy subjects.
Osoby, u których ciśnienie było dobrze kontrolowane, zmniejszenie ciśnienia było minimalne i podobne do obserwowanego u zdrowych osób.
In study subjects whose blood pressure was not controlled, the reduction was greater although this reduction was not associated with hypotensive symptoms in the majority of subjects.
U osób, u których ciśnienie krwi nie było kontrolowane, obniżenie ciśnienia było większe, jednak u większości pacjentów nie występowały objawy hipotensji.
Analysis of phase 3 clinical trial data showed no difference in adverse events in patients taking
U pacjentów otrzymujących jednocześnie leki przeciwnadciśnieniowe, tadalafil w dawce 20 mg może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, które zazwyczaj (z wyjątkiem leków blokujących receptory α- adrenergiczne – patrz poniżej) jest niewielkie i nie jest prawdopodobne, aby miało znaczenie kliniczne.
5 tadalafil with or without antihypertensive medicines.
Analiza wyników badania klinicznego 3 fazy nie wykazała różnic w zdarzeniach niepożądanych występujących u pacjentów przyjmujących tadalafil z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez tych leków.
However, appropriate clinical advice should be given to patients regarding a possible decrease in blood pressure when they are treated with antihypertensive medicines.
Jednak pacjenci powinni zostać odpowiednio poinformowani o możliwości wystąpienia obniżenia ciśnienia krwi w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwnadciśnieniowych.