qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Based on post-marketing experience adverse drug reactions are rare (< 1 per 1,000 standard doses).
W oparciu o doświadczenie z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu zdarzenia niepożądane występują rzadko (< 1 na 1000 dawek).
When analysed by system organ classes, the reporting rates of adverse drug reactions during the post- marketing period, including both serious and non-serious reactions, are as indicated in the table below:
Najczęściej występujące zdarzenia, włączając zarówno poważne zdarzenia niepożądane jak i inne, które wystąpiły podczas wspomnianego okresu, są przedstawione w tabeli poniżej.
Few cases of coagulopathic disorders such as increased D-dimer and consumptive coagulopathy have been reported.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko (< 1/ 10 000) Kilka przypadków zaburzeń w układzie krzepnięcia; zwiększenie stężenia D- dimerów i koagulopatii ze zużycia.
Patients at increased risk of disseminated intravascular coagulation as described in section 4.4 should be carefully monitored.
Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego jak opisano w punkcie 4. 4 powinni być starannie monitorowani.
Cardiac disorders
Zaburzenia serca Bardzo rzadko (< 1/ 10 000)
Myocardial infarction:
Zawał mięśnia sercowego:
Described below under ‘ serious adverse reactions
Opisane poniżej ’ Ciężkie zdarzenia niepożądane odnotowane w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu ’.
5 reported during the post-marketing period ’.
Zaburzenia żołądka i jelit
Gastrointestinal disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Bardzo rzadko (< 1/ 10 000)
Nausea.
Nudności.
General disorders and administration site conditions Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko (> 1/ 10 000, < 1/ 1000)
Lack of efficacy (therapeutic response decreased) has been reported.
Odnotowano brak skuteczności (zmniejszona odpowiedź na zastosowane leczenie).
It is important that the dosage regimen of NovoSeven is compliant with the recommended dosage as stated in section 4.2.
Jest to ważne z uwagi na dawkowanie preparatu NovoSeven zalecane w punkcie 4. 2.
Very rare (< 1/ 10,000)
Bardzo rzadko (< 1/ 10 000) Może wystąpić gorączka.
Pain, especially at injection site may also occur on rare occasions.
Ból, szczególnie w miejscu wstrzyknięcia może pojawić się w bardzo rzadkich przypadkach.
Very rare (< 1/ 10,000)
Badania Bardzo rzadko (< 1/ 10 000)
Increase of alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase and prothrombin levels have been reported.
Odnotowano zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, fosfatazy alkalicznej, dehydrogenazy mleczanowej i protrombiny.
Nervous system disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Zaburzenia układu nerwowego
Described below under ’ serious adverse reactions reported during the post-marketing period’.
Bardzo rzadko (< 1/ 10 000) Odnotowano zaburzenia ukrwienia mózgu włączając udar i niedokrwienie mózgu opisane poniżej ’ Ciężkie zdarzenia niepożądane odnotowane w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu ’.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko (< 1/ 10 000) Może wystąpić pokrzywka.
Vascular disorders
Zaburzenia naczyń Bardzo rzadko (< 1/ 10 000)
Described below under ’ serious adverse reactions reported during the post-marketing period ’ Incidents of haemorrhage have been reported.
Odnotowano przypadki krwawienia.
NovoSeven is not expected to precipitate haemorrhage, but pre-existing haemorrhage may continue in case of insufficient efficacy or sub-optimal dosage regimen.
Zastosowanie preparatu NovoSeven nie zwiększa krwawienia, ale krwawienie istniejące wcześniej może przedłużać się w przypadku niewystarczającej skuteczności lub zbyt małej zastosowanej dawki.
Serious adverse reactions reported during the post-marketing period include: – Arterial thrombotic events such as myocardial infarctions or ischaemia, cerebrovascular disorders and bowel infarction.
Ciężkie zdarzenia niepożądane odnotowane w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. – Przypadki zakrzepicy tętniczej, takie jak: zawał lub niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia ukrwienia mózgu i zawał jelita.
In the vast majority of cases the patients were predisposed to arterial thrombotic disorders either due to underlying disease, age, atherosclerotic or current medical conditions as described in section 4.4 – Venous thrombotic events such as thrombophlebitis, deep vein thrombosis and hereto related pulmonary embolism.
We wszystkich przypadkach występowały u pacjentów czynniki predysponujące do powstawania zakrzepów, takie jak: współistniejąca
In the vast majority of cases the patients were predisposed to venous thrombotic events due to concurrent risk factors.
6 choroba, wiek, obecność miażdżycy lub współistnienie innych uwarunkowań, opisanych w punkcie 4. 4. – Przypadki zakrzepicy żylnej, takie jak: zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica żył głębokich i związana z tym zatorowość płucna.
Patients at increased risk of venous thrombotic disorders either due to concurrent conditions, previous history of thrombotic events, post surgery immobilisation or venous catheterisation should be carefully monitored – Thrombotic events of the liver.
Pacjenci z podwyższonym ryzykiem powstawania zakrzepicy żylnej ze względu na współistniejące czynniki czy wcześniejsze przypadki zakrzepicy, unieruchomienie po operacji lub cewnikowanie żył powinni być dokładnie monitorowani. – Epizody zakrzepowe wątroby.
In the vast majority of cases the patients were predisposed due to liver disease or liver surgery.
W większości przypadków pacjenci byli predysponowani z powodu choroby wątroby lub zabiegu chirurgicznego wątroby.
Isolated cases of hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have been reported post- marketing.
Odnotowano pojedyncze przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Patients with a history of allergic reactions should be carefully monitored.
Pacjenci z reakcją alergiczną w wywiadzie powinni być starannie monitorowani.
There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
Nie odnotowano przypadków wystąpienia przeciwciał przeciwko czynnikowi VII u pacjentów z hemofilią A lub B.
Isolated cases of factor VII deficient patients developing antibodies against factor VII have been reported after treatment with NovoSeven.
W odosobnionych przypadkach u pacjentów z niedoborem czynnika VII pojawiły się przeciwciała przeciw czynnikowi krzepnięcia VII po zastosowaniu leczenia preparatem NovoSeven.
These patients have previously been treated with human plasma and/ or plasma-derived factor VII.
Wcześniej ci pacjenci byli leczeni osoczem ludzkim lub czynnikiem VII pochodzącym z osocza ludzkiego.
In two patients the antibodies showed inhibitory effect in vitro.
U dwóch pacjentów wykazano działanie hamujące związane z przeciwciałami in vitro.
Patients with factor VII deficiency treated with NovoSeven should be monitored for factor VII antibodies.
Pacjenci z niedoborem czynnika VII powinni być monitorowani na obecność przeciwciał przeciwko czynnikowi VII.
6 One case of angioneurotic oedema has been reported spontaneously in a patient with Glanzmann’ s thrombasthenia after administration of NovoSeven.
Jeden przypadek obrzęku naczynioruchowego został zgłoszony samorzutnie u pacjenta z trombastenią Glanzmanna.
A thrombotic event has been reported in an elderly (> 80 year) male patient with factor VII deficiency treated with 10 - 20 times the recommended dose.
U pacjenta w podeszłym wieku (> 80 lat) z niedoborem czynnika VII stwierdzono powikłanie zakrzepowe po zastosowaniu 10- 20 krotnie większej dawki od zalecanej.
No other thrombotic complications from overdose have been reported, not even after treatment of a 6 year old boy with haemophilia A with inhibitors with 8 - 10 times the recommended dose.
Nie stwierdzono powikłań zakrzepowych po przedawkowaniu, nawet po zastosowaniu u 6 letniego chłopca chorego na hemofilię typu A z inhibitorami 8- 10 krotnie większej dawki od zalecanej.
Blood coagulation factors, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: czynniki krzepnięcia krwi, kod ATC:
NovoSeven contains activated recombinant coagulation factor VII.
NovoSeven zawiera aktywowany rekombinowany czynnik krzepnięcia VII.
The mechanism of action includes the binding of factor VIIa to exposed tissue factor.
Mechanizm działania polega na przyłączaniu się czynnika VIIa do odsłoniętego czynnika tkankowego.
This complex activates factor IX into factor IXa and factor X into factor Xa, leading to the initial conversion of small amounts of prothrombin into thrombin.
Ten kompleks bezpośrednio aktywuje czynnik IX w IXa i X w Xa, prowadząc do wstępnej zamiany niewielkich ilości protrombiny w trombinę.
Thrombin leads to the activation of platelets and factors V and VIII at the site of injury and to the formation of the haemostatic plug by converting fibrinogen into fibrin.
Trombina prowadzi do aktywacji płytek krwi i czynników V i VIII w miejscu uszkodzenia i do powstania skrzepliny poprzez przejście fibrynogenu w fibrynę.
Pharmacological doses of NovoSeven activate factor X directly on the surface of activated platelets, localized to the site of injury, independently of tissue factor.
Dawki farmakologiczne preparatu NovoSeven bezpośrednio aktywują czynnik X na powierzchni aktywowanych płytek krwi w miejscu uszkodzenia niezależnie od czynnika tkankowego.
This results in the conversion of prothrombin into large amounts of thrombin independently of tissue factor.
Skutkuje to zmianą protrombiny w duże ilości trombiny niezależnie od czynnika tkankowego.
Accordingly, the pharmacodynamic effect of factor VIIa gives rise to an increased local formation of factor Xa, thrombin and fibrin.
W związku z powyższym, efekt farmakodynamiczny czynnika VIIa prowadzi do zwiększonego miejscowego tworzenia czynnika Xa, fibrynogenu i fibryny.
A theoretical risk for the development of systemic activation of the coagulation system in patients suffering from underlying diseases predisposing them to DIC cannot be totally excluded.
Istnieje teoretycznie możliwość pobudzenia całego układu krzepnięcia u pacjentów ze współistniejącymi chorobami predysponującymi do wystąpienia DIC, czego nie można całkowicie wykluczyć.
Using the FVII clotting assay, the pharmacokinetics of NovoSeven were investigated in 35 healthy Caucasian and Japanese subjects in a dose-escalation study.
Właściwości farmakokinetyczne preparatu NovoSeven badano analizując krzepnięcie po podaniu czynnika VII w schemacie wzrastających dawek u 35 pacjentów należących do rasy białej i żółtej.
Subjects were stratified according to sex and ethnic group and dosed with 40, 80 and 160 µg NovoSeven per kg body weight and/ or placebo (3 doses each).
Badani zostali podzieleni na dwie grupy: pod względem płci i przynależności etnicznej oraz zastosowanej dawki 40, 80 i 160 μg na kg masy ciała i (lub) placebo (łącznie 3 dawki).
The pharmacokinetic profiles indicated dose proportionality.
Uzyskane profile farmakokinetyczne wskazywały na proporcjonalność dawek.
The pharmacokinetics were similar across sex and ethnic groups.
Farmakokinetyka była zbliżona w grupach podzielonych pod względem płci i przynależności etnicznej.
The mean steady state volume of distribution ranged from 130 to 165 ml/ kg, the mean values of clearance ranged from 33.3 to 37.2 ml/ kg. h, and the mean terminal half-life ranged from 3.9 to 6.0 hours.
W uzyskanych wynikach zaobserwowano, że objętość dystrybucji w stanie spoczynku wyniosła od 130 do 165 ml/ kg mc., średni klirens wyniósł od 33, 3 do 37, 2 ml/ kg mc. x h, średni końcowy okres półtrwania wyniósł od 3, 9 do 6, 0 godziny.
Haemophilia A and B with inhibitors
Hemofilia A lub B z inhibitorami
Using the FVIIa assay, the pharmacokinetic properties of NovoSeven were studied in 12 paediatric (2 - 12 years) and 5 adult patients in non bleeding state.
Właściwości farmakokinetyczne preparatu NovoSeven oceniano z wykorzystaniem testu czynnika VIIa u 12 dzieci (w wieku od 2 do 12 lat) i 5 dorosłych, u których nie występowały krwawienia.
Dose proportionality was established in children for the investigated doses of 90 and 180 µg per kg body weight, which is in accordance with previous findings at lower doses (17.5 - 70 µg/ kg rFVIIa).
Proporcjonalność dawek została wykazana u dzieci dla podanych ocenie dawek 90 i 180 μg na kg masy ciała, co pozostaje w zgodzie z wcześniejszymi wnioskami, dotyczącymi mniejszych dawek (17, 5 – 70 µg/ kg rFVIIa).
Mean clearance was approximately 50% higher in paediatric patients relative to adults (78 versus 53 ml/ kg. h), whereas the mean terminal half life was determined to 2.3 hours in both groups.
Średni klirens był w przybliżeniu o 50% większy u dzieci w porównaniu do dorosłych (odpowiednio 78 i 53 ml/ kg mc. x h), podczas gdy średni końcowy okres półtrwania wyniósł 2, 3 godziny w obu badanych grupach.
Mean volume of distribution at steady state was 196 ml/ kg in paediatric patients versus 159 ml/ kg in adults.
Średnia objętość dystrybucji w stanie spoczynku wyniosła 196 ml/ kg u dzieci oraz 159 ml/ kg u dorosłych.
Clearance appears related with age, therefore in younger patients clearance may be increased by more than 50%.
Biorąc pod uwagę, że na klirens ma wpływ wiek pacjentów, u pacjentów młodszych można spodziewać się zwiększenia klirensu o ponad 50%.
Single dose pharmacokinetics of NovoSeven, 15 and 30 μ g per kg body weight, showed no significant
Nie wykazano znaczących różnic pomiędzy farmakokinetyką pojedynczych dawek 15 i 30 μg na kg masy ciała w stosunku do parametrów niezależnych od dawki: klirens całkowity (70, 8- 79, 1 ml/ h kg), objętość dystrybucji w stanie równowagi (280- 290 ml/ kg), średni czas obecności (3, 75- 3, 80 h) i czas półtrwania (2, 82- 3, 11 h).
The mean in vivo plasma recovery was approximately 20%.
20%.
Pharmacokinetics of NovoSeven in patients with Glanzmann’ s thrombasthenia have not been investigated, but are expected to be similar to the pharmacokinetics in haemophilia A and B patients.
Farmakokinetyka preparatu NovoSeven u pacjentów z trombastenią Glanzmanna nie była badana, ale wydaje się być podobna do farmakokinetyki u pacjentów z hemofilią A i B.
All findings in the preclinical safety programme were related to the pharmacological effect of NovoSeven.
Wszystkie dane z badań nieklinicznych dotyczące bezpieczeństwa były związane z działaniem farmakologicznym preparatu NovoSeven.
Powder Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Glycylglycine Polysorbate 80 Mannitol Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Proszek Sodu chlorek, Wapnia chlorek dwuwodny, Glicyloglicyna, Polisorbat 80, Mannitol, Kwas solny (do dostosowania pH), Wodorotlenek sodu (do dostosowania pH).
Solvent Water for injections
8 Rozpuszczalnik Woda do wstrzykiwań.
NovoSeven must not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
Preparatu NovoSeven nie wolno mieszać z płynami do wlewów ani stosować we wlewie kroplowym.
The shelf life is 3 years for the product packed for sale.
6. 3 Okres trwałości
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Roztwór po odtworzeniu wykazuje stabilność pod względem chemicznym i fizycznym przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Ze względów mikrobiologicznych preparat należy zużyć natychmiast.
If not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user, and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jeżeli nie jest zużyty natychmiast, a czas i warunki przechowywania przed kolejnym użyciem zależą od użytkownika, przechowywanie roztworu po odtworzeniu nie powinno być dłuższe niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że odtworzenie roztworu odbyło się w kontrolowanych, aseptycznych warunkach.
6.4 Special precautions for storage
- NovoSeven przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
– Store NovoSeven in a refrigerator (2°C - 8°C) – Store in original package in order to protect from light – Do not freeze to prevent damage to the solvent vial.
- W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Vials for NovoSeven:
Fiolki z proszkiem NovoSeven:
Glass closed with a bromobutyl rubber stopper covered with an aluminium cap.
Szklane, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej, przykrytym aluminiowym kapslem.
8 The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
Zamknięte fiolki są wyposażone w dające się usunąć jednorazowe kapsle, wykonane z polipropylenu.
Vials for solvent:
Fiolki z rozpuszczalnikiem:
Glass closed with a bromobutyl rubber disc with teflon, covered with an aluminium cap.
Szklane, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej pokrytym teflonem, przykryte aluminiowym kapslem.
The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
Zamknięte fiolki są wyposażone w dające się usunąć jednorazowe kapsle wykonane z polipropylenu.
Syringe for reconstitution and administration:
- 1 fiolkę (2 ml) z rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań) do odtworzenia roztworu,
The sterile disposable syringe is made of polypropylene.
- 1 jałowy łącznik do odtworzenia roztworu,
The NovoSeven package contains: – 1 vial (2 ml) with white powder (NovoSeven) for solution for injection – 1 vial (2 ml) with solvent (Water for injections) for reconstitution – 1 sterile vial adapter for reconstitution – 1 sterile disposable syringe for reconstitution and administration – 1 sterile infusion set for administration – 2 alcohol swabs for cleansing the rubber stoppers on the vials – Package leaflet with instructions for use.
- 1 jałową strzykawkę jednorazowego użytku do odtworzenia i podania roztworu,
6.6 Special precautions for disposal and other handling
- ulotkę dla pacjenta wraz z instrukcją użytkowania.
Always use an aseptic technique
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Reconstitution
9 Odtworzenie roztworu
• Bring the NovoSeven powder and water vials to room temperature (but not above 37°C).
• Doprowadzić fiolki z proszkiem NovoSeven i wodą do temperatury pokojowej, (ale nie wyższej niż 37°C).
You can do this by holding them in your hands.
Można to zrobić trzymając fiolki w rękach.
Remove the plastic caps from the two vials.
Usunąć plastikowe kapsle ochronne z obu fiolek.
If the caps are loose or missing, do not use the vials.
Jeśli kapsle są uszkodzone lub ich nie ma, nie należy używać fiolek.
Clean the rubber stoppers on the vials with the alcohol swabs and allow them to dry before use. • Remove the protective paper from the vial adapter without taking the vial adapter out of the protective cap.
• Zdjąć ochronną papierową osłonkę z łącznika fiolek bez wyjmowania go z ochronnej osłonki.
Attach the vial adapter to the solvent vial.
Przymocować łącznik do fiolki z rozpuszczalnikiem.
Take care not to touch the spike on the vial adapter.
Uważać, aby nie dotknąć końcówki łącznika.
Once attached, remove the protective cap from the vial adapter.
Po przymocowaniu, zdjąć ochronną osłonkę z łącznika fiolek.
• Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
• Odciągnąć tłok na objętość równą objętości rozpuszczalnika w fiolce z rozpuszczalnikiem, nabrać powietrze do strzykawki (ml równe cm3 na strzykawce).
• Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
• Przykręcić strzykawkę do łącznika fiolek przymocowanego do fiolki z rozpuszczalnikiem.
Inject air into the vial by pushing the plunger until you feel a clear resistance.
Wstrzyknąć powietrze do fiolki, wciskając tłok do momentu, aż będzie wyczuwalny wyraźny opór.
• Hold the syringe with the water vial upside down and pull the plunger to draw the water into the syringe.
• Trzymając fiolkę do góry dnem, odciągnąć tłok i nabrać całą objętość wody do strzykawki.
• Remove the empty water vial by tipping the syringe with the vial adapter.
• Usunąć pustą fiolkę z wodą, przechylając strzykawkę razem z łącznikiem w celu zdjęcia ich z pustej fiolki.
• Click the vial adapter, still attached to the syringe, onto the powder vial.
• Nałożyć łącznik z przymocowaną przez cały czas strzykawką na fiolkę z proszkiem.
Hold the syringe slightly tilted with the vial facing downwards.
Trzymać strzykawkę nieznacznie pochyloną z fiolką skierowaną w dół.
Push the plunger slowly to inject the water into the powder vial.
Powoli wciskać tłok, aby wstrzyknąć wodę do fiolki z proszkiem.
Make sure not to aim the stream of water directly at the NovoSeven powder as this will cause foaming.
Upewnić się, że strumień płynu nie jest skierowany bezpośrednio na proszek NovoSeven, ponieważ mogłoby to spowodować pienienie się mieszaniny.
• Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
• Delikatnie obracać fiolkę do momentu, aż proszek rozpuści się całkowicie.
Do not shake the vial as this will cause foaming.
Nie potrząsać fiolką, ponieważ mogłoby to spowodować pienienie się mieszaniny
NovoSeven reconstituted solution is colourless and should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Odtworzony roztwór NovoSeven jest bezbarwny i przed podaniem należy go obejrzeć, sprawdzając czy nie zawiera nierozpuszczalnych zanieczyszczeń lub nie zmienił barwy.
The enclosed disposable syringe is compatible with the reconstituted preparation, but do not store
Strzykawka jednorazowego użytku dołączona do opakowania wykazuje zgodność z odtworzonym preparatem, ale nie należy przechowywać odtworzonego preparatu NovoSeven w plastikowych strzykawkach.
It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
Zaleca się zastosować NovoSeven natychmiast po odtworzeniu.
Administration
Podanie preparatu
• Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
• Przed obróceniem strzykawki do góry dnem upewnić się, że tłok jest całkowicie wciśnięty (może on być wypchnięty przez powietrze pod ciśnieniem znajdujące się w strzykawce).
Hold the syringe with the vial upside down and pull the plunger to draw all the solution into the syringe.
Trzymając strzykawkę z fiolką do góry dnem, odciągnąć tłok, aby nabrać całą objętość roztworu do strzykawki.
• Unscrew the vial adapter with the empty vial.
• Odkręcić łącznik razem z opróżnioną fiolką.
• NovoSeven is now ready for injection.
• NovoSeven jest teraz gotowy do wstrzyknięcia.
Locate a suitable site, and slowly inject NovoSeven into a vein over a period of 2 - 5 minutes without removing the needle from the injection site.
Wybrać odpowiednie miejsce i powoli wstrzykiwać NovoSeven do żyły od 2 do 5 minut nie wyjmując igły z miejsca wstrzykiwania.
23 February 1996 Date of latest renewal:
23 lutego 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) - powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 2, 4 mg (120 Kj. m.) - proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 2.4 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 120 KIU/ vial).
NovoSeven jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierający 2, 4 mg eptakogu alfa (aktywowanego) na fiolkę (odpowiada 120 Kj. m. / fiolkę).
eptacog alfa (activated) is recombinant coagulation factor VIIa with a molecular mass of approximately 50,000 Dalton produced by genetic engineering from baby hamster kidney cells (BHK Cells).
50 000 daltonów, wytwarzanym metodą inżynierii genetycznej w komórkach nerek noworodka chomika (komórki BHK).
NovoSeven is indicated for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups: • in patients with congenital haemophilia with inhibitors to coagulation factors VIII or IX > 5 Bethesda Units (BU) • in patients with congenital haemophilia who are expected to have a high anamnestic response to factor VIII or factor IX administration • in patients with acquired haemophilia • in patients with congenital FVII deficiency • in patients with Glanzmann ’ s thrombasthenia with antibodies to GP IIb - IIIa and/ or HLA, and with past or present refractoriness to platelet transfusions.
NovoSeven jest wskazany w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom w trakcie zabiegów chirurgicznych lub zabiegów inwazyjnych: • u pacjentów z wrodzoną hemofilią z przeciwciałami skierowanymi przeciw czynnikowi krzepnięcia VIII lub IX w mianie powyżej 5 jednostek Bethesda (BU), • u pacjentów z wrodzoną hemofilią, ze spodziewaną silną reakcją w wywiadzie na czynnik VIII lub IX, • u pacjentów z nabytą hemofilią, • u pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika VII, • u pacjentów z trombastenią Glanzmanna z przeciwciałami przeciwko GP IIb- IIIa i (lub) HLA i z opornością na przetoczenie płytek krwi, obecnie lub w wywiadzie.
The recommended initial dose, administered by intravenous bolus injection, is 90 µg per kg body weight.
Zalecana dawka początkowa podana w dożylnym bolusie wynosi 90 μg na kg masy ciała.
11 Dosing in children Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
12 Dawkowanie u dzieci Obecne doświadczenie kliniczne nie daje podstaw do ogólnego zróżnicowania dawkowania pomiędzy dziećmi a dorosłymi, jednakże dzieci mają większy średni klirens niż dorośli.
Therefore, higher doses of rFVIIa may be needed in paediatric patients to achieve similar plasma concentrations as in adult patients (see section 5.2).
Dlatego też, u pacjentów pediatrycznych może być konieczne zastosowanie większych dawek rFVIIa, niż u dorosłych, aby osiągnąć podobne stężenie czynnika w osoczu (patrz punkt 5. 2).
If continued therapy is needed, the dose interval can be increased successively once effective haemostasis is achieved to every 4, 6, 8, or 12 hours for as long as treatment is judged as being indicated.
Jeśli wskazane jest dalsze leczenie, przerwy pomiędzy wstrzyknięciami mogą być stopniowo zwiększane do 4, 6, 8 lub 12 godzin, tak długo, jak wymaga tego niezbędny okres leczenia.
The initial dose interval should be 2 - 3 hours.
Początkowo przerwy pomiędzy dawkami powinny wynosić 2- 3 godziny.
Once haemostasis has been achieved, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8, or 12 hours for as long as treatment is judged to be indicated.
13 przerwy pomiędzy wstrzyknięciami mogą być stopniowo zwiększane do 4, 6, 8 lub 12 godzin tak długo, jak wymaga tego niezbędny okres leczenia.
12 Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Dawka, zakres dawek i przerwy między dawkami Zalecany zakres dawek w leczeniu epizodów krwawień i w zapobieganiu krwawieniom u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub zabiegom inwazyjnym wynosi 15- 30 μg na kg masy ciała, co 4- 6 godzin, aż do uzyskania hemostazy.
Dose and frequency of injections should be adapted to each individual.
Dawka jak i częstotliwość jej podania powinna być dostosowywana indywidualnie do każdego pacjenta.
Method of adminsitration
Sposób stosowania
There is no requirement for monitoring of NovoSeven therapy.
Nie ma wymagań dotyczących monitorowania leczenia preparatem NovoSeven.
As recombinant coagulation factor NovoSeven may contain trace amounts of mouse IgG, bovine IgG and other residual culture proteins (hamster and bovine serum proteins), the remote possibility exists that patients treated with the product may develop hypersensitivity to these proteins.
Ponieważ rekombinowany czynnik krzepnięcia NovoSeven może zawierać śladowe ilości mysich IgG,
In such cases treatment with antihistamines i. v. should be considered.
W takim przypadkach należy rozważyć leczenie preparatami przeciwhistaminowymi podawanymi dożylnie.
Patients
W przypadku wstrząsu, należy rozpocząć standardowe leczenie.
13 should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions.
Należy poinformować pacjenta o wczesnych objawach nadwrażliwości.
If such symptoms occur, the patient should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Jeśli takie objawy się pojawią, pacjent powinien natychmiast przerwać stosowanie produktu i skontaktować się z lekarzem.
In case the factor VIIa activity fails to reach the expected level or bleeding is not controlled after treatment with the recommended doses, antibody formation may be suspected and analysis for antibodies should be performed.
W przypadku pacjentów, u których aktywność czynnika VIIa nie osiąga oczekiwanej wartości, lub gdy krwawienie nie jest kontrolowane po podaniu zalecanych dawek, można podejrzewać, że zachodzi tworzenie się przeciwciał u pacjentów i powinna być przeprowadzona ich analiza.
The risk of a potential interaction between NovoSeven and coagulation factor concentrates is unknown.
Ryzyko potencjalnych interakcji pomiędzy preparatem NovoSeven a koncentratami czynników krzepnięcia nie jest znane.
Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics and NovoSeven treatment is however limited.
Jakkolwiek dane na temat równoczesnego leczenia pacjentów lekami antyfibrynolitycznymi i preparatem NovoSeven są ograniczone.
No effects on the breastfed newborn/ infant are anticipated.
Nie przewiduje się wpływu rFVIIa noworodka/ niemowlę karmione piersią.
4.8 Undesirable effects
15 4. 8 Działania niepożądane
Based on post-marketing experience adverse drug reactions are rare (< 1 per 1,000 standard doses).
W oparciu o doświadczenie z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu, zdarzenia niepożądane występują rzadko (< 1 na 1000 dawek).
Cardiac disorders
Zaburzenia sercowe Bardzo rzadko (< 1/ 10 000)
Described below under ‘ serious adverse reactions reported during the post-marketing period’.
Opisane poniżej ’ Ciężkie zdarzenia niepożądane odnotowane w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu ’.
Very rare (< 1/ 10,000)
Bardzo rzadko (< 1/ 10 000)
NovoSeven is not expected to precipitate haemorrhage, but pre-existing haemorrhage may continue in case of insufficient efficacy or sub-optimal dosage regimen.
Zastosowanie preparatu NovoSeven nie zwiększa krwawienia, ale krwawienie istniejące może przedłużać się w przypadku niewystarczającej skuteczności lub zbyt małej zastosowanej dawki.
Serious adverse reactions reported during the post-marketing period include: – Arterial thrombotic events such as myocardial infarctions or ischaemia, cerebrovascular disorders and bowel infarction.
Ciężkie zdarzenia niepożądane odnotowane w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. – Przypadki zakrzepicy tętniczej, takie jak: zawał lub niedokrwienie mięśnia serca, zaburzenia ukrwienia mózgu i zawał jelita.
In the vast majority of cases the patients were predisposed to arterial thrombotic disorders either due to underlying disease, age, atherosclerotic or current medical conditions as described in section 4.4. – Venous thrombotic events such as thrombophlebitis, deep vein thrombosis and hereto related pulmonary embolism.
We wszystkich przypadkach występowały u pacjentów czynniki predysponujące do powstawania zakrzepów, takie jak: współistniejąca choroba, wiek, obecność 16 miażdżycy lub współistnienie innych uwarunkowań, opisanych w punkcie 4. 4. – Przypadki zakrzepicy żylnej, takie jak: zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica żył głębokich i z tym związana zatorowość płucna.
In the vast majority of cases the patients were predisposed to venous thrombotic events due to concurrent risk factors.
U wszystkich pacjentów występowały czynniki predysponujące do powstawania zakrzepicy.
Patients at increased risk of venous thrombotic disorders either due to concurrent conditions, previous history of thrombotic events, post surgery immobilisation or venous catheterisation should be carefully monitored. – Thrombotic events of the liver.
Pacjenci z podwyższonym ryzykiem powstawania zakrzepicy żylnej ze względu na współistniejące czynniki czy wcześniejsze przypadki zakrzepicy, unieruchomienie po operacji lub cewnikowanie żył powinni być dokładnie monitorowani. – Epizody zakrzepowe wątroby.
Isolated cases of hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have been reported post- marketing.
Odnotowano pojedyncze przypadki reakcji nadwrażliwości w tym reakcji anafilaktycznych w okresie po wprowadzeniu preparatu do obrotu.
15 One case of angioneurotic oedema has been reported spontaneously in a patient with Glanzmann’ s thrombasthenia after administration of NovoSeven.
Jeden przypadek obrzęku naczynioruchowego został zgłoszony samorzutnie u pacjenta z trombastenią Glanzmanna.
5.2 Pharmacokinetic properties
17 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
16 Single dose pharmacokinetics of NovoSeven, 15 and 30 μ g per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
Nie wykazano znaczących różnic pomiędzy farmakokinetyką pojedynczych dawek 15 i 30 μg na kg masy ciała w stosunku do parametrów niezależnych od dawki: klirens całkowity (70, 8- 79, 1 ml/ h kg), objętość dystrybucji w stanie równowagi (280- 290 ml/ kg), średni czas obecności (3, 75- 3, 80 h) i czas półtrwania (2, 82- 3, 11 h).
Powder Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Glycylglycine Polysorbate 80 Mannitol Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Proszek Sodu chlorek, Wapnia chlorek dwuwodny, Glicyloglicyna, Polisorbat 80, Mannitol, Kwas solny (do dostosowania pH),
Solvent Water for injections
18 Wodorotlenek sodu (do dostosowania pH), Rozpuszczalnik Woda do wstrzykiwań.
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Po odtworzeniu roztwór wykazuje stabilność pod względem chemicznym i fizycznym przez 24 godziny w temperaturze 25° C.
Glass closed with a bromobutyl rubber stopper covered with an aluminium cap.
Szklane, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i przykrytym aluminiowym kapslem.
17 The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
Zamknięte fiolki są wyposażone w dające się usunąć jednorazowe kapsle, wykonane z polipropylenu.
Glass closed with a bromobutyl rubber disc with teflon, covered with an aluminium cap.
Szklane, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej, pokrytym teflonem i przykrytym aluminiowym kapslem.
The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
Zamknięte fiolki są wyposażone w dające się usunąć jednorazowe kapsle, wykonany z polipropylenu.
Syringe for reconstitution and administration:
Strzykawka do odtwarzania i podawania roztworu:
The sterile disposable syringe is made of polypropylene.
Jałowa strzykawka jednorazowego użytku wykonana z polipropylenu.
The NovoSeven package contains: – 1 vial (5 ml) with white powder (NovoSeven) for solution for injection – 1 vial (5 ml) with solvent (Water for injections) for reconstitution – 1 sterile vial adapter for reconstitution – 1 sterile disposable syringe for reconstitution and administration – 1 sterile infusion set for administration – 2 alcohol swabs for cleansing the rubber stoppers on the vials – Package leaflet with instructions for use.
- 1 fiolkę (5 ml) z białym proszkiem (NovoSeven) do odtworzenia roztworu do wstrzykiwań,
6.6 Special precautions for disposal and other handling
- 1 fiolkę (5 ml) z rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań) do odtworzenia roztworu,
Always use an aseptic technique
- 1 jałowy łącznik do odtworzenia roztworu,
• Bring the NovoSeven powder and water vials to room temperature (but not above 37°C).
- 1 jałową strzykawkę jednorazowego użytku do odtworzenia i podania roztworu,
You can do this by holding them in your hands.
- 1 jałowy zestaw infuzyjny,
Remove the plastic caps from the two vials.
- 2 waciki nasączone alkoholem do oczyszczania gumowych korków fiolek,
Clean the rubber stoppers on the vials with the alcohol swabs and allow them to dry before use.
Pozostawić do wyschnięcia.
• Remove the protective paper from the vial adapter without taking the vial adapter out of the protective cap.
• Zdjąć ochronną papierową osłonkę z łącznika fiolek bez wyjmowania go z ochronnej osłonki.
• Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
• Delikatnie obracać fiolkę aż wszystko się wymiesza i proszek rozpuści się całkowicie.
Do not shake the vial as this will cause foaming.
Nie potrząsać fiolką, ponieważ mogłoby to spowodować pienienie się mieszaniny.
18 The enclosed disposable syringe is compatible with the reconstituted preparation, but do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
Strzykawka jednorazowego użytku dołączona do opakowania wykazuje zgodność z odtworzonym preparatem, ale nie należy przechowywać odtworzonego preparatu NovoSeven w plastikowych strzykawkach.
• NovoSeven is now ready for injection.
• NovoSeven jest gotowy do wstrzyknięcia.
Locate a suitable site, and slowly inject NovoSeven into a vein over a period of 2 - 5 minutes without removing the needle from the injection site.
Wybrać odpowiednie miejsce i powoli wstrzykiwać NovoSeven do żyły od 2 do 5 minut, nie wyjmując igły z miejsca wstrzykiwania.
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) - powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 4, 8 mg (240 Kj. m.) - proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 4.8 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 240 KIU/ vial).
NovoSeven jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierający 4, 8 mg eptakogu alfa (aktywowanego) na fiolkę (odpowiada 240 Kj. m. / fiolkę).
20 Dosing in children Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
22 Dawkowanie u dzieci Obecne doświadczenie kliniczne nie daje podstaw do ogólnego zróżnicowania dawkowania pomiędzy dziećmi a dorosłymi, jednakże dzieci mają większy średni klirens niż dorośli.
Therefore, higher doses of rFVIIa may be needed in paediatric patients to achieve similar plasma concentrations as in adult patients (see section 5.2).
Dlatego też, u dzieci może być konieczne zastosowanie większych dawek rFVIIa niż u dorosłych, aby osiągnąć podobne stężenie czynnika w osoczu (patrz punkt 5. 2).
Once haemostasis has been achieved, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8, or 12 hours for as long as treatment is judged to be indicated.
23 przerwy pomiędzy wstrzyknięciami mogą być stopniowo zwiększane do 4, 6, 8 lub 12 godzin tak długo, jak wymaga tego niezbędny okres leczenia.
21 Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Dawka, zakres dawek i przerwy między dawkami Zalecany zakres dawek w leczeniu epizodów krwawień i w zapobieganiu krwawieniom u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub zabiegom inwazyjnym wynosi 15- 30 μg na kg masy ciała, co 4- 6 godzin, aż do uzyskania hemostazy.
Because of the risk of thromboembolic complications, caution should be excercised when administering NovoSeven to patients with a history of coronary heart disease, to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thromboembolic phenomena or disseminated intravascular coagulation.
Z powodu ryzyka wystąpienia powikłań zatorowo– zakrzepowych, należy zachować ostrożność podczas podawania preparatu NovoSeven u pacjentów chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie, u pacjentów z chorobą wątroby, po operacjach chirurgicznych, u noworodków lub u pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń zatorowo– zakrzepowych lub rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego.
22 should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions.
Należy poinformować pacjenta o wczesnych objawach nadwrażliwości.
No effects on the breastfed newborn/ infant are anticipated.
Nie przewiduje się wpływu na karmionego piersią noworodka/ niemowlę.
4.8 Undesirable effects
25 4. 8 Działania niepożądane
Blood and lymphatic disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko (< 1/ 10 000)
Few cases of coagulopathic disorders such as increased D-dimer and consumptive coagulopathy have been reported.
Kilka przypadków zaburzeń w układzie krzepnięcia; zwiększenie stężenia D- dimerów i koagulopatii ze zużycia.
Cardiac disorders
Zaburzenia sercowe
23 Very rare (< 1/ 10,000)
Bardzo rzadko (< 1/ 10 000)
Gastrointestinal disorders
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko (< 1/ 10 000)
Serious adverse reactions reported during the post-marketing period include: – Arterial thrombotic events such as myocardial infarctions or ischaemia, cerebrovascular disorders and bowel infarction.
Ciężkie zdarzenia niepożądane odnotowane w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. – Przypadki zakrzepicy tętniczej, takie jak: zawał lub niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia ukrwienia mózgu i zawał jelita.
In the vast majority of cases the patients were predisposed to arterial thrombotic disorders either due to underlying disease, age, atherosclerotic or current medical conditions as described in section 4.4. – Venous thrombotic events such as thrombophlebitis, deep vein thrombosis and hereto related pulmonary embolism.
We wszystkich przypadkach występowały u pacjentów czynniki predysponujące do powstawania zakrzepów, takie jak: współistniejąca choroba, wiek, obecność miażdżycy lub współistnienie innych uwarunkowań, opisanych
In the vast majority of cases the patients were predisposed to venous thrombotic events due to concurrent risk factors.
26 w punkcie 4. 4. – Przypadki zakrzepicy żylnej, takie jak: zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica żył głębokich i z tym związana zatorowość płucna.
24 One case of angioneurotic oedema has been reported spontaneously in a patient with Glanzmann’ s thrombasthenia after administration of NovoSeven.
Jeden przypadek obrzęku naczynioruchowego został zgłoszony samorzutnie u pacjenta z trombastenią Glanzmanna.
5.2 Pharmacokinetic properties
27 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
25 Single dose pharmacokinetics of NovoSeven, 15 and 30 μ g per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
Nie wykazano znaczących różnic pomiędzy farmakokinetyką pojedynczych dawek 15 i 30 μg na kg masy ciała w stosunku do parametrów niezależnych od dawki: klirens całkowity (70, 8- 79, 1 ml/ h kg), objętość dystrybucji w stanie równowagi (280- 290 ml/ kg), średni czas obecności (3, 75- 3, 80 h) i czas półtrwania (2, 82- 3, 11 h).
Pharmacokinetics of NovoSeven in patients with Glanzmann’ s thrombasthenia have not been investigated, but are expected to be similar to the pharmacokinetics in haemophilia A and B patients.
Farmakokinetyka preparatu NovoSeven u pacjentów z trombastenią Glanzmanna nie była badana wydaje się być podobna do farmakokinetyki u pacjentów z hemofilią A i B.
Solvent Water for injections
Rozpuszczalnik Woda do wstrzykiwań.
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Roztwór po odtworzenia wykazuje stabilność pod względem chemicznym i fizycznym przez 24 godziny w temperaturze 25° C.
26 The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
Zamknięte fiolki są wyposażone w dające się usunąć jednorazowe kapsle, wykonane z polipropylenu.
The NovoSeven package contains: – 1 vial (12 ml) with white powder (NovoSeven) for solution for injection – 1 vial (12 ml) with solvent (Water for injections) for reconstitution – 1 sterile vial adapter for reconstitution – 1 sterile disposable syringe for reconstitution and administration – 1 sterile infusion set for administration – 2 alcohol swabs for cleansing the rubber stoppers on the vials – Package leaflet with instructions for use.
- 1 fiolkę (12 ml) z białym proszkiem (NovoSeven) do odtworzenia roztworu do wstrzykiwań,
6.6 Special precautions for disposal and other handling
- 1 fiolkę (12 ml) z rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań) do odtworzenia roztworu,
Always use an aseptic technique
- 1 jałowy zestaw do wlewu,
Reconstitution
29 Odtworzenie roztworu
• Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
• Delikatnie obracać fiolkę do momentu aż proszek rozpuści się całkowicie.
27 The enclosed disposable syringe is compatible with the reconstituted preparation, but do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
Strzykawka jednorazowego użytku dołączona do opakowania wykazuje zgodność z odtworzonym preparatem, ale nie należy przechowywać odtworzonego preparatu NovoSeven w plastikowych strzykawkach.
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1 mg (50 Kj. m.) - proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 1 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 50 KIU/ vial).
NovoSeven jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierający 1 mg eptakogu alfa (aktywowanego) na fiolkę (odpowiada 50 Kj. m. / fiolkę).
eptacog alfa (activated) is recombinant coagulation factor VIIa (rFVIIa) with a molecular mass of approximately 50,000 Dalton produced in baby hamster kidney cells (BHK Cells) by recombinant DNA technology.
50 000 Daltonów, wytwarzanym w komórkach nerek noworodka chomika (komórki BHK) w wyniku rekombinacji genetycznej.
After reconstitution, the product contains 1 mg/ ml eptacog alfa (activated) and 10 mg/ ml sucrose when reconstituted with solvent.
Po odtworzeniu z użyciem rozpuszczalnika produkt zawiera 1 ml/ ml eptakogu alfa (aktywowanego) i 10 mg/ ml sacharozy.
White lyophilized powder.
Biały liofilizowany proszek.
The reconstituted solution has a pH of approximately 6.0.
Rozpuszczalnik: bezbarwny roztwór. pH odtworzonego roztworu zbliżone jest do 6, 0.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and/ or bleeding disorders.
Leczenie powinno być rozpoczęte pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii i/ lub skaz krwotocznych.
Posology Haemophilia A or B with inhibitors or expected to have a high anamnestic response
Hemofilia A lub B z inhibitorami lub spodziewana ostra reakcja anamnestyczna
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be repeated.
32 Dawka początkowa preparatu NovoSeven może być powtórzona.
The duration of treatment and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive
Czas leczenia i przerwy między wstrzyknięciami zależą od nasilenia krwawienia, od przeprowadzanych zabiegów inwazyjnych lub operacji chirurgicznych.
Dosing in children Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
Dawkowanie u dzieci Obecne doświadczenie kliniczne nie daje podstaw do ogólnego zróżnicowania dawkowania pomiędzy dziećmi a dorosłymi, jednakże dzieci mają większy średni klirens niż dorośli.
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be given if required.
33 Rozpoczynając od dawki początkowej NovoSeven, kolejne wstrzyknięcia mogą być podawane w razie potrzeby.
30 Factor VII deficiency
Niedobór czynnika VII