qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Duvaxyn WNV is a vaccine containing an inactivated West Nile virus (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
Duvaxyn WNV jest szczepionką zawierającą inaktywowany wirus Zachodniego („ inaktywowany ” oznacza, że wirus został zabity, aby nie mógł już powodować choroby).
What is Duvaxyn WNV used for?
W jakim celu stosuje się Duvaxyn WNV?
Duvaxyn WNV is a vaccine used in horses to protect against West Nile virus disease.
Duvaxyn WNV to szczepionka stosowana u koni w celu ich ochrony przed chorobą wirusową Zachodniego Nilu.
The vaccine reduces the number of viraemic horses (these are horses with virus circulating in their blood stream) The vaccine is injected intramuscularly (into a muscle) in the neck of the horse.
Szczepionkę wstrzykuje się domięśniowo (do mięśnia) na szyi konia.
How does Duvaxyn WNV work?
Jak działa Duvaxyn WNV?
Duvaxyn WNV is a vaccine.
Duvaxyn WNV jest szczepionką.
When it is given to horses, the animal’ s immune system (their natural defence mechanism) learns how to make antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Po jej podaniu koniowi układ odpornościowy zwierzęcia (naturalny mechanizm obronny) uczy się, jak wytwarzać przeciwciała (specjalny typ białek) w celu zwalczania choroby.
In the future, if the horses are exposed to the West Nile virus, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
W przyszłości, w przypadku ponownego kontaktu konia z wirusem Zachodniego Nilu, układ odpornościowy będzie w stanie wytwarzać przeciwciała szybciej, co pomoże zwierzęciu zwalczyć chorobę.
How has Duvaxyn WNV been studied?
Jak badano Duvaxyn WNV?
The company carried out laboratory safety studies in both young foals (6 months of age) and pregnant mares using the vaccine.
Firma przeprowadziła laboratoryjne badania nad bezpieczeństwem szczepionki u źrebiąt (w wieku 6. miesięcy) i u ciężarnych klaczy.
These showed the safety of the use of the vaccine in horses in general and in young (6 months of age or older) and pregnant animals in particular.
Badania wykazały bezpieczeństwo stosowania szczepionki u koni ogólnie, a zwłaszcza u źrebiąt (w wieku 6. miesięcy lub starszych) i ciężarnych klaczy.
They then performed a number of field trials which further confirmed the safety of Duvaxyn WNV and proved its efficacy in reducing the number of viraemic horses and thereby protecting against the disease.
Następnie firma przeprowadziła serię badań terenowych, które także potwierdziły bezpieczeństwo preparatu Duvaxyn WNV oraz wykazały jego skuteczność w obniżaniu liczby zawirusowanych koni i tym samym w chronieniu zwierząt przed chorobą.
What benefit has Duvaxyn WNV shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Duvaxyn WNV zaobserwowano w badaniach?
• The results of the safety studies indicated that the product is safe for horses. • The vaccine has been shown to protect animals from the disease through a reduction of the number of viraemic horses.
• Wyniki badań nad bezpieczeństwem wskazują na to, że produkt ten jest bezpieczny dla koni. • Wykazano, że poprzez obniżenie liczby zawirusowanych koni szczepionka chroni zwierzęta przed chorobą.
What is the risk associated with Duvaxyn WNV?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Duvaxyn WNV?
A small number of animals may show temporary local reactions, in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter), that resolve by themselves within 1 to 2 days.
U niewielkiej liczby zwierząt mogą wystąpić przejściowe reakcje miejscowe, w formie łagodnego, punktowego swędzenia w miejscu wstrzyknięcia (w obrębie maksymalnie 1 cm), które mijają po 1- 2 dniach.
It is sometimes associated with pain and mild depression.
Czasami wiąże się to z bólem i łagodną depresją.
In some cases a higher temperature may occur for up to 2 days.
W niektórych przypadkach przez okres do 2 dni może wystąpić podwyższona temperatura.
In case of accidental self-injection, ingestion or spillage onto skin, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
W razie przypadkowego wstrzyknięcia sobie szczepionki, jej połknięcia lub przedostania się na skórę należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Why has Duvaxyn WNV been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Duvaxyn WNV?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Duvaxyn WNV outweigh the risks for the treatment of West Nile virus disease in horses and recommended that Duvaxyn WNV be given a marketing authorisation.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Duvaxyn WNV przewyższają ryzyko związane z leczeniem choroby wirusowej Zachodniego Nilu u koni i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Duvaxyn WNV do obrotu.
The benefit-risk balance can be found in module 6 of this EPAR.
Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Other information about Duvaxyn WNV:
Inne informacje dotyczące preparatu Duvaxyn WNV:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Duvaxyn WNV to MAH on 21.11.2008.
W dniu 21. 11. 2008 Komisja Europejska przyznała podmiotowi odpowiedzialnemu pozwolenie na dopuszczenie preparatu Duvaxyn WNV do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
EU/ 2/ 08/ 086/ 001 Duvaxyn WNV RP 1.0 - 2.2
Duvaxyn RP 1. 0 - 2. 2 WNV
Polypropylene syringe with latex-free rubber tip
Polipropylenowa strzykawka z bezlateksową zatyczką
Horses
Emulsja do wstrzykiwań
Intramuscular use
Konie
Polypropylene syringe with latex-free rubber tip
Podanie domięśniowe
1 ml
Polipropylenowa 1 ml strzykawka z bezlateksową zatyczką
Duvaxyn WNV - emulsion for injection for horses
Duvaxyn WNV – emulsja do wstrzykiwań dla koni
For the active immunisation of horses of 6 months of age or older against West Nile Virus disease by reducing the number of viraemic horses.
Do czynnego uodporniania koni w wieku 6 miesięcy i starszych przeciwko wirusowi zachodniego Nilu poprzez redukcję liczby koni z wiremią.
Only healthy animals should be vaccinated.
4. 5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
2 Vaccination may interfere with existing sero-epidemiological surveys.
2 Nilu.
However, since the IgM response following vaccination is infrequent, a positive IgM-ELISA test result is a strong indicator of natural infection with West Nile Virus.
Jeśli podejrzewa się zakażenie na podstawie dodatniej odpowiedzi IgM, należy przeprowadzić dodatkowe testy w celu jednoznacznego określenia, czy zwierzę było zakażone czy szczepione.
In case of accidental self-injection, ingestion or spillage onto skin, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Po przypadkowej samoiniekcji/ spożyciu/ rozlaniu na skórę, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Can be used during pregnancy and lactation.
Może być stosowany w czasie ciąży lub laktacji.
No specific efficacy studies were conducted in pregnant mares.
Nie przeprowadzono swoistych badań skuteczności u ciężarnych klaczy.
As a consequence, it cannot be excluded that transient immunodepression that may be observed during pregnancy could interfere with vaccine uptake.
W konsekwencji, nie można wykluczyć, że przemijający spadek odporności, który może być obserwowany w czasie ciąży mógłby zakłócać działanie szczepionki.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki podczas użycia jej z innym produktami leczniczym weterynaryjnymi Decyzja o użyciu tej szczepionki przed lub po jakimkolwiek innym produkcie leczniczym weterynaryjnym musi być zatem podjęta w zależności od indywidualnego przypadku.
4.9 Amounts to be administered and administration route
4. 9 Dawkowanie i droga (- i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
• Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 3-5 weeks later. • Revaccination: a sufficient degree of protection should be achieved after an annual booster injection with a single dose although this schedule has not been fully validated.
• Cykl szczepień podstawowych: pierwsza iniekcja od 6 miesiąca życia, druga iniekcja 3- 5 tygodni później • Szczepienia przypominające: wystarczający stopień ochrony powinien zostać osiągnięty poprzez podanie jednej dawki raz w roku jednakże ten harmonogram nie został w pełni zatwierdzony.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli konieczne
Following the administration of a double dose of vaccine, no adverse reactions other than those described under section 4.6 have been observed.
Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano działań niepożądanych innych niż te opisane w punkcie 4. 6.
Immunologicals for Equidae – Inactivated viral vaccines - West Nile Virus vaccine
Szczepionki dla Koniowatych – szczepionki inaktywowane - Szczepionka przeciwko wirusowi zachodniego Nilu.
ATCv code:
Kod ATCvet:
The vaccine stimulates active immunity against West Nile Virus.
Szczepionka stymuluje odporność czynną przeciwko wirusowi zachodniego Nilu.
Minimum Essential Medium (MEM)
Minimal Essential Medium (MEM)
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi
Shelf life of the veterinary product as packaged for sale:
Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:
24 months.
24 miesiące
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8°C).
Protect from light.
Chronić przed światłem
Single-dose (1ml) polypropylene syringe closed with latex-free type I rubber tip.
Jednodawkowa (1 ml) polipropylenowa strzykawka zamknięta bezlateksową zatyczką z gumy typu I.
Box of 5, 10, or 25 syringes.
Pudełko zawierające 5, 10 lub 25 strzykawek.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami
Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH United Kingdom
Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH Zjednoczone Królestwo
DATE OF THE REVISION OF THE TEXT
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE O OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA
STATEMENT OF THE MRLs
USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI
Fort Dodge Laboratories (Ireland) Finisklin Industrial Estate Sligo Ireland
Fort Dodge Laboratories (Ireland) Finisklin Industrial Estate Sligo Irlandia
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of Duvaxyn WNV on the whole or part of their territory if it is established that:
71 dyrektywy 2001/ 82/ WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie zabraniają lub mogą zakazać przywozu, sprzedaży, dostawy i/ lub stosowania produktu Duvaxyn WNV na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
a) podawanie produktu zwierzętom kłóci się z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania chorób zwierząt, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Następujące substancje znajduje( ą) się w Aneksie II rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/ 90 zgodnie z poniższą tabelą:
Pharmacologically active substances
7 Substancja( e) czynna( e) farmakologicznie
Pluronic L121 (poloxamer) Annex II for all food Commission Regulation No 2796/ 95 producing species Polysorbate 80 (Polyoxyethylene sorbitan monooleate)
Pluronic L121 (poloksamer)
Annex II for all food producing species
Aneks II dla wszystkich gatunków produkujących żywność
2796/ 95
Rozporządzenie Komisji nr 2796/ 95
Squalane
Polisorbat 80 (monooleinian polioksyetylenosorbitolu)
Further consideration for the inclusion of the substance in the list of out of scope is ongoing
Aneks II dla wszystkich gatunków produkujących żywność
ANNEX III
Rozporządzenie Komisji nr 2796/ 95
7
Skwalen
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Dodatkowo rozważa się włączenie tej substancji na listę nie podlegających ustaleniom
Box of 5, 10, 25 single-dose polypropylene syringes.
Pudełko zawierające 5, 10, 25 jednodawkowych strzykawek polipropylenowych
Each dose of 1 ml contains:
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Active substance:
Duvaxyn WNV emulsja do wstrzykiwań dla koni
Inactivated West Nile Virus, strain VM-2
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (- YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
RP* 1.0- 2.2
Substancja czynna:
*Relative potency by in vitro method, compared to a reference vaccine that was shown efficacious in horses.
Inaktywowany wirus zachodniego Nilu, szczep VM- 2 RP * 1, 0 - 2, 2 * względna potencja oznaczona metodą in- vitro, w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u koni
1x 25 single-dose syringes.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
For the active immunisation of horses of 6 months of age or older against West Nile Virus disease by reducing the number of viraemic horses.
Do czynnego uodporniania koni w wieku 6 miesięcy i starszych przeciwko wirusowi zachodniego Nilu w celu redukcji liczby koni z wiremią..
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
SPOSÓB I DROGA( I) PODANIA
For intramuscular use.
Do podawania domięśniowego.
Read the package leaflet before use.
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
WITHDRAWAL PERIOD
OKRES KARENCJI
Withdrawal period:
Okres karencji:
Zero days
Zero dni
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
EXPIRY DATE
DATA WAŻNOŚCI
EXP {month/ year}
{miesiąc / rok}
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8°C).
Do not freeze.
Nie zamrażać.
Protect from light.
Chronić przed światłem.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Disposal: read the package leaflet.
Postępowanie z odpadami:
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
For animal treatment only.
Stosować wyłącznie u zwierząt.
To be supplied only on veterinary prescription.
Wydawany na podstawie recepty.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package leaflet for further information.
Import, sprzedaż, obrót i/ lub stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów, w celu uzyskania dalszych informacji należy przeczytać ulotkę.
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
NAPIS „ PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI ”
Keep out of the reach and sight of children.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road, Hedge End Southampton SO30 4QH United Kingdom
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road, Hedge End Southampton SO30 4QH Zjednoczone Królestwo
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMER (- Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
NUMER SERII
Lot {number}
{numer}
12 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Single dose syringe
Jednodawkowa strzykawka
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Duvaxyn WNV emulsion for injection for horses
Duvaxyn WNV emulsja do wstrzykiwań dla koni
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)
Inactivated West Nile Virus, strain VM-2 (RP = 1.0 - 2.2).
Inaktywowany wirus zachodniego Nilu, szczep VM- 2 (RP = 1, 0 - 2, 2)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DROGA (- I) PODANIA
Zero days
Zero dni.
BATCH NUMBER
NUMER SERII
Lot {number}
Nr serii:
EXP {month/ year}
Data ważności:
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT"
14 Duvaxyn WNV Emulsion for injection For use in horses
ULOTKA INFORMACYJNA
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Marketing authorisation holder:
Podmiot odpowiedzialny:
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH United Kingdom
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH Zjednoczone Królestwo
Manufacturer for the batch release:
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo, Ireland
Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo, Irlandia
Duvaxyn WNV emulsion for injection for horses
Duvaxyn WNV emulsja do wstrzykiwań dla koni.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (- CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Each dose of 1 ml contains:
Każda dawka 1 ml zawiera:
Active substance:
Substancja czynna:
*Relative potency by in vitro method, compared to a reference vaccine that was shown efficacious in horses.
RP * 1, 0- 2, 2 Inaktywowany wirus zachodniego Nilu, szczep VM- 2 * względna potencja oznaczona metodą in- vitro, w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u koni.
MetaStim ™ (SP Oil)
Adiuwant MetaStim™ (SP Oil)
INDICATION(S)
WSKAZANIA
For the active immunisation of horses of 6 months of age or older against West Nile Virus disease by reducing the number of viraemic horses.
Do czynnego uodporniania koni w wieku 6 miesięcy i starszych przeciwko wirusowi zachodniego Nilu w celu redukcji liczby koni z wiremią.
Onset of immunity:
Wytworzenie odporności:
3 weeks after primary vaccination course.
3 tygodnie od cyklu szczepień podstawowych.
Duration of immunity:
Czas trwania odporności:
12 months after primary vaccination course.
12 miesięcy od cyklu szczepień podstawowych.
CONTRAINDICATIONS
PRZECIWWSKAZANIA
None
Brak
ADVERSE REACTIONS
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
A small number of animals may show transient local reactions in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter) that resolve spontaneously within 1 to 2 days.
Niewielka liczba zwierząt może wykazywać przemijające reakcje miejscowe w postaci łagodnych, miejscowych obrzęków w miejscu iniekcji po szczepieniu (o średnicy maksymalnie 1 cm), które ustępują samoistnie w ciągu 1- 2 dni.
It is sometimes associated with pain and mild depression.
Czasami objawom tym może towarzyszyć bolesność i łagodna depresja.
In some cases hyperthermia may occur for up to 2 days.
W niektórych przypadkach może pojawić się podwyższenie temperatury ciała przez okres do 2 dni.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
TARGET SPECIES
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Horses
Konie
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (- I) I SPOSÓB PODANIA
Administer one dose (1 ml), by deep intramuscular injection in the neck region, according to the following schedule:
Podawać jedną dawkę (1 ml) w głębokiej iniekcji domięśniowej w okolicę szyi, zgodnie z następującym schematem:
• Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 3-5 weeks later. • Revaccination: a sufficient degree of protection should be achieved after an annual booster injection with a single dose although this schedule has not been fully validated.
- Cykl szczepień podstawowych: pierwsza iniekcja od 6 miesiąca życia, druga iniekcja 3- 5 tygodni
9.
później
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
podanie jednej dawki raz w roku jednakże ten harmonogram nie został w pełni zatwierdzony
Not applicable.
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Zero days.
Zero dni
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
SPECIAL WARNING(S)
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Tylko zdrowe konie mogą być szczepione Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki podczas użycia jej z innym produktem leczniczym weterynaryjnym Decyzja o użyciu tej szczepionki przed lub po jakimkolwiek innym produkcie leczniczym weterynaryjnym musi być zatem podjęta w zależności od indywidualnego przypadku.
The use of Duvaxyn WNV reduces the number of animals with viraemia after natural infection, but may not systematically prevent it.
Stosowanie szczepionki Duvaxyn WNV ogranicza liczbę koni z wiremią po naturalnym zakażeniu, ale może nie zapobiegać temu systematycznie.
16 Special precautions for use in animals
17 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u zwierząt
Vaccination may interfere with existing sero-epidemiological surveys.
Szczepienie może zakłócać pomiary sero- epidemiologiczne.
However, since the IgM response following vaccination is infrequent, a positive IgM-ELISA test result is a strong indicator of natural infection with West Nile Virus.
Jednakże, ponieważ po szczepieniu rzadko dochodzi do rozwinięcia się odpowiedzi immunologicznej z udziałem IgM, dodatni wynik testu IgM- ELISA zdecydowanie wskazuje na obecność naturalnego zakażenia wirusem zachodniego Nilu.
If infection is suspected as a result of a positive IgM response, additional testing would need to be conducted to conclusively determine whether the animal was infected or vaccinated.
Jeśli podejrzewa się zakażenie na podstawie dodatniej odpowiedzi IgM, należy przeprowadzić dodatkowe testy w celu jednoznacznego określenia, czy zwierzę było zakażone czy szczepione.
No specific studies have been conducted to demonstrate absence of interferences from maternally derived antibodies on vaccine take.
Nie przeprowadzono swoistych badań w celu wykazania braku wpływu przeciwciał matczynych (MDA) na działanie szczepionki.
It is therefore recommended not to vaccinate foals of less than 6 months of age.
Dlatego nie zaleca się szczepienia źrebiąt młodszych niż 6 miesięcy.
The vaccine can be used during pregnancy and lactation.
Może być stosowany w czasie ciąży lub laktacji.
However, no specific efficacy studies were conducted in pregnant mares.
Nie przeprowadzono jednak swoistych badań skuteczności u ciężarnych klaczy.
As a consequence, it cannot be excluded that transient immunodepression that may be observed during pregnancy could interfere with vaccine uptake.
W konsekwencji, nie można wykluczyć, że przemijający spadek odporności, który może być obserwowany w czasie ciąży mógłby zakłócać działanie szczepionki
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom.
In case of accidental self-injection, ingestion or spillage onto skin, seek medical advice immediately and show the package leafletor label to the physician.
Po przypadkowej samoiniekcji/ spożyciu/ rozlaniu na skórę, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
OTHER INFORMATION
INNE INFORMACJE
Box of 25 single-dose polypropylene syringes.
Pudełko zawierające 5 jednodawkowych strzykawek polipropylenowych Pudełko zawierające 10 jednodawkowych strzykawek polipropylenowych Pudełko zawierające 25 jednodawkowych strzykawek polipropylenowych
Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
The import, sale, supply and/ or use of Duvaxyn WNV is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Import, sprzedaż, obrót i/ lub stosowanie Duvaxyn WNV jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Duvaxyn WNV must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Każda osoba zamierzająca importować, sprzedawać, obracać i/ lub stosować Duvaxyn WNV musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem importu, sprzedaży, obrotu i / lub przed stosowaniem.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
W celu uzyskania informacji na temat tego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
EPAR summary for the public
Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania leku.
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia, należy skontaktować się z weterynarzem.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
What is Easotic?
Co to jest Easotic?
Easotic contains three active substances: hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate and gentamicin sulphate.
Easotic zawiera trzy substancje czynne: aceponian hydrokortyzonu, azotan mikonazolu i siarczan gentamycyny.
It is an ear drop suspension for dogs, that is white in colour.
Preparat jest białą zawiesiną w kropelkach dla psów.
It is available in a 10 ml bottle.
Preparat jest dostępny w butelce o pojemności 10 ml.
What is Easotic used for?
W jakim celu stosuje się preparat Easotic?
Easotic is used to treat dogs that suffer from acute or recurrent episodes of ear infections (otitis externa).
Preparat Easotic stosuje się w leczeniu psów chorujących na ostre lub nawracające zakażenia ucha (zapalenie ucha zewnętrznego).
It is given once a day for five days.
Preparat podaje się raz na dobę przez pięć dni.
The dose is 1 ml, which is given directly into the ear by one activation of the pump supplied with the bottle.
Dawka wynosi 1 ml i jest podawana bezpośrednio do ucha w drodze jednej aktywacji pompki dołączonej do butelki.
The inside of the ear should be cleaned and dried before treatment and any excess hair cut away.
Wnętrze ucha powinno być wyczyszczone i wysuszone przed leczeniem, a wszelkie zbędne owłosienie usunięte.
How does Easotic work?
Jak działa działa preparat Easotic?
Ear infections in dogs can be caused by bacteria or fungi.
bakterie lub grzyby.
They often lead to the ear(s) being inflamed (red, swollen and itchy).
Zakażenia często obrzęk i swędzenie).
Two of the active substances in Easotic, miconazole nitrate and gentamicin sulphate, work against the cause of the infection, while the third one, hydrocortisone aceponate, works on the inflammation.
Dwie substancje mikonazolu i siarczan gentamycyny, substancja, aceponian hydrokortyzonu,
Hydrocortisone aceponate is a glucocorticosteroid, which is a type of substance that helps to reduce inflammation and itching.
Aceponian hydrokortyzonu jest glikokortykoidem, który jest rodzajem substancji
Miconazole nitrate is an antifungal that works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
wspomagającej łagodzenie zapalenia i swędzenia. przeciwgrzybiczym, którego działanie polega na zapobieganiu
Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
stanowiącego ważny element ściany komórkowej grzybów.
Gentamicin sulphate is an antibiotic that belongs to the group aminoglycosides.
Bez ergosterolu grzyb ginie lub nie może się rozprzestrzeniać.
It acts by preventing bacteria making proteins.
Siarczan gentamycyny jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków aminoglikozydowych.
This stops the bacteria growing, resulting in their death.
Jego działanie polega na zapobieganiu wytwarzania białek przez bakterie, hamując ich rozwój, co w rezultacie prowadzi do ich unicestwienia.
How has Easotic been studied?
Jak badano preparat Easotic?
Easotic has been studied in dogs in both laboratory and field trials.
Preparat Easotic badano u psów zarówno w badaniach laboratoryjnych, jak i terenowych.
Equal numbers of dogs were assigned to each group, of different breeds, ages, sex and weight.
Jedno duże badanie terenowe przeprowadzono w różnych ośrodkach w całej Europie.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
W 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Easotic shown during the studies?
Do każdej z grup przypisano taką samą liczbę psów różnych ras, w różnym wieku, różnej płci i wagi.
When used at the recommended dose for five days, Easotic was as effective as the comparator medicine in improving the symptoms of ear infection (redness, swelling, ear discharge and discomfort).
W przypadku stosowania zalecanej dawki przez pięć dni, preparat Easotic okazał się równie skuteczny co lek porównawczy w zmniejszaniu objawów zakażenia ucha (zaczerwienienie, opuchlizna, wydzielina z ucha i uczucie dyskomfortu).
The medicine was well tolerated.
Lek był dobrze tolerowany.
What is the risk associated with Easotic?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Easotic?
Mild reddening of the ear has been seen in around 2% of dogs.
U około 2% psów zaobserwowano lekkie zaczerwienienie ucha.
The use of ear preparations may be associated with damage to hearing.
Stosowanie preparatów do uszu może być związane z uszkodzeniem słuchu.
This is usually temporary and happens primarily in older dogs.
Takie objawy są zwykle przejściowe i występują przeważnie u starszych psów.
Easotic must not be used in dogs that may be allergic to the active substances or any of the other ingredients, if the eardrum is perforated, at the same time as other medicines that can harm the ear, or in dogs with a parasite infection called generalised demodecosis (mange).
W przypadku przedziurawienia bębenka ucha preparatu Easotic nie należy stosować równolegle z innymi lekami u psów, które mogą być uczulone na substancje czynne lub którykolwiek ze składników, gdyż może to spowodować zapalenie ucha lub u psów z zakażeniem pasożytami zwanym uogólnioną demodekozą.
For a full list of all side-effects reported with Easotic, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Easotic znajduje się w ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?
If accidental skin or eye contact occurs, wash immediately with lots of water.
W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami, należy je niezwłocznie przemyć dużą ilością wody.
If a person accidentally takes the medicine or eye irritation occurs, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Jeżeli człowiek przypadkowo przyjmie lek lub wystąpi podrażnienie oka, należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną i pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę produktu.
Why has Easotic been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Easotic?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Easotic exceed the risks for the treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with bacteria susceptible to gentamicin and fungi susceptible to miconazole in particular Malassezia pachydermatis, and recommended that Easotic be given a marketing authorisation.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Easotic przewyższają ryzyko w leczeniu zapalenia ucha zewnętrznego oraz ostrych stanów nawracającego zapalenia ucha zewnętrznego związanego z bakteriami wrażliwymi na siarczan gentamycyny i grzyby wrażliwe na mikonazol – w szczególności na Malassezia pachydermatis, - i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu Easotic do obrotu.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Other information about Easotic:
Inne informacje dotyczące preparatu Easotic:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Easotic to Virbac S. A. on 20/ 11/ 2008.
Komisja Europejska przyznała firmie Virbac S. A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Easotic do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/ opakowaniu zewnętrznym.
Page 2/ 2
Strona 2/ 2
EU number
Numer UE
Invented name
Nazwa własna
Strength
Moc
Pharmaceutical form
Postać farmaceutyczna
Target species
Docelowe gatunki zwierząt
Route of administration
Droga podania
Packaging
Opakowanie
Content
Zawartość
Package size
Wielkość opakowania
Withdrawal period
Okres karencji
Hydrocortisone aceponate:
Aceponian hydrokortyzonu:
1.11 mg/ ml Miconazole (as nitrate form):
1, 11 mg/ ml Mikonazol (w postaci azotanu):
15.1 mg/ ml Gentamicin (as sulphate form):
15, 1 mg/ ml Gentamycyna (w postaci siarczanu):
Ear drops, suspension
Krople do uszu, zawiesina
Auricular use
Do ucha
Bottle (PP)
Butelka (PP)
1 bottle
1 butelka
Not applicable
Nie dotyczy
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Easotic, ear drops suspension, for dogs
Easotic, krople do uszu, zawiesina dla psów
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
Active substances:
Substancje czynne:
Hydrocortisone aceponate Miconazole as nitrate Gentamicin as sulphate
Aceponian hydrokortyzonu Mikonazol (w postaci azotanu) Gentamycyna (w postaci siarczanu)
Excipients:
Substancje pomocnicze:
For a full list of excipients, see section 6.1.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
PHARMACEUTICAL FORM
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Ear drops suspension.
Krople do uszu, zawiesina.
A white suspension.
Biała zawiesina.
CLINICAL PARTICULARS
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Target species
4. 1 Docelowe gatunki zwierząt
4.2 Indications for use, specifying the target species
4. 2 Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt
Treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with bacteria susceptible to gentamicin and fungi susceptible to miconazole in particular Malassezia pachydermatis.
Leczenie ostrych zapaleń ucha zewnętrznego i nawracających ostrych zapaleń ucha zewnętrznego, powodowanych przez bakterie wrażliwe na działanie gentamycyny oraz grzyby wrażliwe na mikonazol w szczególności Malassezia pachydermatis.
4.3 Contraindications
4. 3 Przeciwwskazania
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients, to corticosteroids, to other azole antifungal agents and to other aminoglycosides.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą, na kortykosteroidy, na inne azole przeciwgrzybiczne i na inne aminoglikozydy.
Do not use if the eardrum is perforated.
Nie stosować w przypadku uszkodzonej błony bębenkowej.
Do not use concurrently with substances known to cause ototoxicity.
Nie stosować jednocześnie z substancjami powodującymi ototoksyczność.
Do not use in dogs with generalised demodecosis.
Nie stosować u psów z uogólnioną nużycą.
4.4 Special warnings
4. 4 Specjalne ostrzeżenia
Bacterial and fungal otitis is often secondary in nature and appropriate diagnosis should be used to determine the primary factors involved.
Bakteryjne i grzybicze zapalenia ucha są z reguły wtórne, dlatego należy dokładnie zdiagnozować pierwotną przyczynnę choroby.
4.5 Special precautions for use
4. 5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Special precautions for use in animals
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
If hypersensitivity to any of the components occurs, treatment should be discontinued and appropriate therapy instituted.
Jeśli wystąpi nadwrażliwość na którykolwiek ze składników, leczenie powinno zostać przerwane i zastąpione leczeniem innym środkiem.
2/ 20 Use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
2/ 20 Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego powinno być oparte na identyfikacji drobnoustroju/ ów i badaniu wrażliwości oraz należy mieć na uwadze obowiązujące zasady stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria and fungi resistant to gentamicin and miconazole respectively and may decrease the effectiveness of treatment with aminoglycosides and azole antifungal agents, due to the potential for cross resistance.
Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego odbiegające od instrukcji podanych w charakterystyce produktu leczniczego może zwiększyć dominację bakterii i grzybów odpornych odpowiednio na gentamycynę i mikonazol i zmniejszyć efektywność leczenia aminoglikozydami i azolami przeciwgrzybicznymi z powodu możliwości wystąpienia odporności krzyżowej.
In case of parasitic otitis, an appropriate acaricidal treatment should be implemented.
W przypadku pasożytniczego zapalenia ucha, należy podjąć odpowiednie leczenie roztoczobójcze.
Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated in order to avoid the risk of transmission of the infection to the middle ear and to prevent damage to the cochlear and vestibular apparatus.
Przed zastosowaniem produktu należy przeprowadzić badanie przewodu słuchowego celem upewnienia się, że błona bębenkowa nie jest uszkodzona oraz celem uniknięcia przeniesienia się zakażenia do ucha środkowego i uszkodzenia ślimaka i aparatu przedsionkowego.
Gentamicin is known to be associated with ototoxicity when administered by the systemic route at higher doses.
Gentamycyna może wywoływać ototoksyczność, jeśli jest podawana ogólnoustrojowo w wyższych dawkach.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
In case of accidental skin contact, it is recommended to wash thoroughly with water.
W przypadku kontaktu ze skórą, należy przemyć dokładnie wodą.
Avoid contact with eyes.
Unikać kontaktu z oczami.
In case of accidental contact, rinse with abundant quantities of water.
W razie przypadkowego dostania się produktu do oka, należy przepłukać je obficie wodą.
In case of eye irritation, seek medical advice.
W przypadku podrażnienia oka należy zwrócić się o pomoc lekarską.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Po przypadkowym spożyciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4. 6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Mild to moderate redness of the ear was common (2.4% of treated dogs).
Zaobserwowano w stopniu łagodnym do umiarkowanego zaczerwienienie ucha (u 2, 4% leczonych psów).
Papules were observed uncommonly (less than 1% of treated dogs).
Rzadko obserwowano występowanie guzków (u mniej niż 1% leczonych psów).
In all cases, treatment with the veterinary medicinal product was not discontinued and all dogs recovered without any specific therapy.
Patrz punkt 4. 5.
The use of auricular preparations may be associated with hearing impairment, usually temporary, and primarily in geriatric dogs.
Stosowanie preparatu może prowadzić do zaburzeń słuchu, zazwyczaj przemijających, głównie u psów w starszym wieku.
See section 4.5 of the SPC.
W przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4. 7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Wchłanianie ogólnoustrojowe aceponianiu hydrokortyzonu, siarczanu gentamycyny i azotanu mikonazolu jest nieznaczne.
Systemic absorption of hydrocortisone aceponate, gentamicin sulphate and miconazole nitrate being negligible, it is unlikely for teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects to occur at the recommended dosage in dogs.
W przypadku stosowania preparatu w dawkach zalecanych u psów jest mało prawdopodobne, aby pojawiły się działania teratogenne, toksyczne dla płodu lub szkodliwe dla samicy.
Use only accordingly to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji
Compatibility with ear cleaners has not been demonstrated.
Brak danych dotyczących zgodności stosowania produktu z produktami do czyszczenia uszu.
4.9 Amounts to be administered and administration route
4. 9 Dawkowanie i droga( i) podawania
One ml contains 1.11 mg hydrocortisone aceponate, 15.1 mg miconazole (as nitrate) and 1505 IU gentamicin (as sulphate).
Jeden mililitr zawiera 1, 11 mg aceponianu hydrokortyzonu, 15, 1 mg mikonazolu (w postaci azotanu) i 1505 IU gentamycyny (w postaci siarczanu).
It is recommended that the external ear canal should be cleaned and dried before treatment and excess hair around the treatment area be cut.
Przed pierwszym podaniem dokładnie wstrząsnąć butelkę i sprawdzić działanie pompki.
Shake the bottle thoroughly before first administration and prime the pump.
Zaleca się by przed zastosowaniem produktu przewód słuchowy zewnętrzny był oczyszczony i suchy oraz by nadmiar włosów z przewodu słuchowego zewnętrznego został usunięty.
The recommended dosage is 1 ml of the veterinary medicinal product per infected ear once a day for five consecutive days.
3/ 20 Zalecana dawka wynosi 1 ml produktu leczniczego weterynaryjnego do jednego chorego ucha podawana raz dziennie przez pięć kolejnych dni.
3/ 20 Introduce the atraumatic canula in the ear canal.
Wprowadzić kaniulę atraumatyczną do przewodu słuchowego.
Administer one dose (1 ml) of the product in each affected ear.
Zastosować jedną dawkę (1ml) produktu do chorego ucha.
This dose is adequately delivered by one pump activation.
Pojedyncza dawka jest uwalniania poprzez jedno naciśnięcie pompki.
The airless pump allows the product to be administered whatever the position of the bottle is.
Pompka zabezpieczająca umożliwia zastosowanie produktu niezależnie od ułożenia butelki.
ins / ear / day for 5 days
1 dawka/ jedno chore ucho/ raz dziennie przez 5 dni ins
After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to allow the preparation to penetrate to the lower part of the ear canal.
Po podaniu można przez chwilę delikatnie wymasować podstawę ucha w celu umożliwienia penetracji leku do niżej położonej części przewodu słuchowego zewnętrznego.
The product as presented allows treating a dog suffering from bilateral otitis.
Produkt w sposób zaprezentowany umożliwia leczenie dwustronnych zapaleń ucha.
The veterinary medicinal product should be used at room temperature (i. e. do not instill cold product).
Należy stosować produkt leczniczy weterynaryjny o temperaturze pokojowej (nie wkraplać zimnego leku do ucha).
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy