qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
W pierwszym trymestrze ciąży zapotrzebowanie na insulinę ulega na ogół zmniejszeniu, natomiast w drugim i trzecim trymestrze wzrasta.
Careful monitoring of glucose control is essential.
Duże znaczenie ma w tym okresie kontrola poziomu glukozy we krwi.
Lactation Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Laktacja U kobiet karmiących dawkowanie insuliny i dieta mogą wymagać zmian.
5 The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Zdolność do koncentracji i szybkość reakcji pacjentów z cukrzycą może ulec upośledzeniu w następstwie hipoglikemii lub hiperglikemii oraz z powodu pogorszenia widzenia.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Stwarza to zagrożenie w sytuacjach, gdy zachowanie tej zdolności jest szczególnie istotne (np. prowadzenie samochodu czy obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu).
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacjenta należy poinformować, że powinien podjąć działania zapobiegające wystąpieniu hipoglikemii w czasie prowadzenia samochodu.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Ma to szczególne znaczenie dla pacjentów, u których objawy początkowe hipoglikemii nie występują lub występują w nieznacznym nasileniu oraz dla pacjentów, u których często występuje hipoglikemia.
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Hipoglikemia jest najczęściej występującym działaniem niepożądanym w leczeniu insuliną, może wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania.
The following related adverse reactions from clinical investigations were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000).
Wymienione poniżej działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych zostały podane według klasyfikacji układów narządowych i według częstości występowania (bardzo często: ≥1/ 10; często: ≥1/ 100 do < 1/ 10; niezbyt często: ≥1/ 1000 do < 1/ 100; rzadko: ≥1/ 10 000 do < 1/ 1000; bardzo rzadko: < 1/ 10 000).
Very common:
Bardzo często: hipoglikemia.
Hypoglycaemia Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Ciężka hipoglikemia, zwłaszcza nawracająca, może prowadzić do ciężkich uszkodzeń neurologicznych.
Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life-threatening.
Długotrwała ciężka hipoglikemia może stanowić zagrożenie życia.
Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms.
Na ogół, im większe i szybsze jest obniżenie stężenia glukozy we krwi, tym objawy te są bardziej zaznaczone.
Immune system disorders
6 Zaburzenia układu immunologicznego
Rare:
Rzadko: reakcje nadwrażliwości.
Allergic reaction Immediate-type allergic reactions to insulin are rare.
Reakcje nadwrażliwości typu wczesnego na insulinę występują rzadko.
Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio- oedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
Tego typu reakcjom na insulinę (w tym na insulinę glargine) lub na substancje pomocnicze mogą towarzyszyć uogólnione reakcje skórne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, hipotonia oraz wstrząs i mogą stanowić one zagrożenie dla życia.
Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
Stosowanie insuliny może być przyczyną powstawania przeciwciał przeciwko insulinie.
In clinical studies, antibodies that cross- react with human insulin and insulin glargine were observed with the same frequency in both NPH- insulin and insulin glargine treatment groups.
Występowanie przeciwciał o krzyżowej reakcji w stosunku do insuliny ludzkiej oraz insuliny glargine obserwowano w badaniach klinicznych z tą samą częstością w grupach pacjentów otrzymujących insulinę NPH jak i u pacjentów otrzymujących insulinę glargine.
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
W rzadkich przypadkach obecność przeciwciał stwarza konieczność zmiany dawki insuliny w celu zmniejszenia tendencji do występowania hiperglikemii lub hipoglikemii.
Dysgeusia
Bardzo rzadko: zaburzenie smaku.
Rare:
Rzadko: zaburzenia widzenia.
Visual impairment A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Znaczne zmiany stężenia glukozy we krwi mogą powodować przemijające zaburzenia widzenia, spowodowane zmianami turgoru oraz wskaźnika refrakcji soczewki.
Rare:
Rzadko: retinopatia.
Retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Długotrwała poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko progresji retinopatii cukrzycowej.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be
Jednakże intensyfikacja leczenia insuliną z nagłą poprawą kontroli glikemii może wiązać się z przemijającym nasileniem retinopatii cukrzycowej.
In patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
U pacjentów z retinopatią proliferacyjną, szczególnie u osób nie leczonych metodą fotokoagulacji, ciężka hipoglikemia może stać się przyczyną przemijającej ślepoty.
As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Podobnie jak w przypadku stosowania innych rodzajów insulin, może wystąpić lipodystrofia w miejscu wstrzyknięcia, która opóźnia miejscowe wchłanianie insuliny.
Continuous rotation of the injection site within the given injection area may help to reduce or prevent these reactions.
Ciągłe zmiany miejsca wstrzykiwań w ramach określonego obszaru mogą zapobiec lub zmniejszyć występowanie takich reakcji.
Lipohypertrophy
Często: lipohipertrofia.
Lipoatrophy
Niezbyt często: lipoatrofia.
Myalgia
Bardzo rzadko: bóle mięśniowe.
Injection site reactions Such reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
Często: odczyny w miejscu wstrzyknięcia.
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić: zaczerwienienie, ból, świąd, pokrzywka, obrzęki lub stan zapalny.
Rare:
Rzadko: obrzęk.
Oedema Rarely, insulin may cause sodium retention and oedema particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Insulina może powodować rzadko zatrzymanie sodu w organizmie i obrzęki, szczególnie gdy wcześniej występujące zaburzenia metaboliczne zostały wyrównane intensywną insulinoterapią.
Paediatric population
7 Dzieci
In general, the safety profile for patients ≤ 18 years of age is similar to the safety profile for patients > 18 years.
W większości przypadków profil bezpieczeństwa u pacjentów w wieku ≤ 18 lat jest podobny do profilu bezpieczeństwa u pacjentów w wieku > 18 lat.
The adverse event reports received from Post Marketing Surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in patients ≤ 18 years of age than in patients > 18 years.
Raporty dotyczące działań niepożądanych, otrzymywane podczas stałego nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu leku do obrotu, zawierają doniesienia o stosunkowo częstszym występowaniu stanów w miejscu wstrzyknięcia (ból w miejscu wstrzyknięcia, odczyn w miejscu wstrzyknięcia) i zaburzeń skóry (wysypka, pokrzywka) u pacjentów w wieku ≤ 18 lat w porównaniu z pacjentami w wieku > 18 lat.
No clinical study safety data are available in patients below 6 years of age.
Brak wyników badań bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów w wieku poniżej 6 lat.
Adjustments in dosage of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.
Może zajść konieczność zmiany dawki insuliny, schematu przyjmowania posiłków lub aktywności fizycznej.
Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Pacjent powinien być monitorowany mimo ustąpienia objawów klinicznych hipoglikemii i otrzymać posiłek zawierający węglowodany, ponieważ hipoglikemia może nawrócić, mimo oczywistej poprawy klinicznej.
5.1 Pharmacodynamic properties 7 Pharmacotherapeutic group:
5. 1 Właściwości farmakodynamiczne
Antidiabetic agent.
Leki przeciwcukrzycowe.
Insulins and analogues for injection, long-acting.
Insuliny i jej analogi do wstrzykiwań, preparaty długo działające.
Insulin glargine is a human insulin analogue designed to have a low solubility at neutral pH.
Insulina glargine jest analogiem insuliny ludzkiej o słabej rozpuszczalności w obojętnym pH.
It is completely soluble at the acidic pH of the Lantus injection solution (pH 4).
Rozpuszcza się całkowicie w kwaśnym pH roztworu do wstrzykiwań preparatu Lantus (pH 4).
After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of micro-precipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released, providing a smooth, peakless, predictable concentration/ time profile with a prolonged duration of action.
Po wstrzyknięciu do tkanki podskórnej kwaśny roztwór jest neutralizowany, powstaje mikroprecypitat, z którego uwalniane w sposób ciągły małe ilości insuliny glargine umożliwiają utrzymanie na stałym poziomie przewidywalnego stężenia leku z przedłużonym czasem działania.
Insulin glargine is very similar to human insulin with respect to insulin receptor binding kinetics.
Insulina glargine wykazuje bardzo podobne właściwości do insuliny ludzkiej pod względem kinetyki wiązania z receptorem insuliny.
It can, therefore, be considered to mediate the same type of effect via the insulin receptor as insulin.
Na podstawie działania za pośrednictwem tego samego receptora można wysnuć wniosek o podobieństwie działania insuliny glargine do działania insuliny ludzkiej.
The primary activity of insulin, including insulin glargine, is regulation of glucose metabolism.
Podstawowe działanie insuliny, także insuliny glargine polega na regulowaniu metabolizmu glukozy.
Insulin and its analogues lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Insulina i jej analogi zmniejszają stężenie glukozy we krwi poprzez pobudzenie obwodowego zużycia glukozy, szczególnie przez mięśnie szkieletowe i tkankę tłuszczową oraz poprzez hamowanie wytwarzania glukozy w wątrobie.
Insulin inhibits lipolysis in the adipocyte, inhibits proteolysis and enhances protein synthesis.
Insulina hamuje lipolizę w komórkach tłuszczowych, hamuje proteolizę i nasila syntezę białek.
In clinical pharmacology studies, intravenous insulin glargine and human insulin have been shown to be equipotent when given at the same doses.
W badaniach z zakresu farmakologii klinicznej wykazano, że po dożylnym podaniu insuliny glargine i insuliny ludzkiej w takich samych dawkach uzyskuje się równie silne działanie.
As with all insulins, the time course of action of insulin glargine may be affected by physical activity and other variables.
Podobnie jak w przypadku wszystkich innych insulin, aktywność fizyczna i inne czynniki mogą mieć wpływ na przebieg działania insuliny glargine w czasie.
In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
8 W badaniach przeprowadzonych metodą euglikemicznej klamry metabolicznej u osób zdrowych lub pacjentów z cukrzycą typu 1, początek działania insuliny glargine po podaniu podskórnym występował później w porównaniu do ludzkiej insuliny NPH.
The following graph shows the results from a study in patients:
Przebieg krzywej przedstawiającej stężenie insuliny glargine we krwi był równomierny, bez szczytów stężenia, a czas trwania działania był wydłużony.
Activity Profile in Patients with Type 1 Diabetes
Poniższy wykres przedstawia wyniki badania w grupie pacjentów z cukrzycą.
NPH insulin
Rycina 1.
Time (h) after s. c. injection
Profil aktywności insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1
*determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
* określono jako ilość glukozy podanej we wlewie dożylnym dla utrzymania stałego stężenia glukozy w surowicy (wartości średnie w odstępach godzinnych).
The longer duration of action of insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
Dłuższy czas działania insuliny glargine jest bezpośrednio związany z mniejszą szybkością jej wchłaniania i uzasadnia podawanie leku raz na dobę.
The time course of action of insulin and insulin analogues such as insulin glargine may vary considerably in different individuals or within the same individual.
Czas działania insuliny i jej analogów, takich jak insulina glargine, może w dużym stopniu różnić się pomiędzy poszczególnymi osobami, a także u danej osoby.
8 In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
W badaniu klinicznym stwierdzono, że objawy hipoglikemii lub wyrównawczych odpowiedzi hormonów przeciwregulacyjnych były podobne po podaniu dożylnym insuliny glargine oraz insuliny ludzkiej, zarówno u zdrowych ochotników, jak i u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Effects of Lantus (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5-year NPH- controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) za pomocą fotografii dna oka.
No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when Lantus was compared to NPH insulin.
Nie wykazano istotnej różnicy w odniesieniu do progresji retinopatii cukrzycowej po prównaniu produktu Lantus z insuliną NPH.
In healthy subjects and diabetic patients, insulin serum concentrations indicated a slower and much more prolonged absorption and showed a lack of a peak after subcutaneous injection of insulin glargine in comparison to human NPH insulin.
Po podaniu podskórnym insuliny glargine zdrowym ochotnikom i pacjentom z cukrzycą, stężenia insuliny w surowicy krwi wskazywały na wolniejsze i znacznie bardziej wydłużone wchłanianie oraz brak szczytu stężenia w porównaniu do ludzkiej insuliny NPH.
Concentrations were thus consistent with the time profile of the pharmacodynamic activity of insulin glargine.
Stężenia w surowicy krwi były zgodne z profilem aktywności farmakodynamicznej insuliny glargine.
The graph above shows the activity profiles over time of insulin glargine and NPH insulin.
Powyższa rycina przedstawia profile aktywności insuliny glargine oraz insuliny NPH w czasie.
Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
Przy wstrzykiwaniu insuliny glargine raz na dobę stan równowagi stężeń uzyskuje się po 2 - 4 dniach od podania pierwszej dawki.
When given intravenously the elimination half-life of insulin glargine and human insulin were comparable.
9 Po podaniu dożylnym okres półtrwania insuliny glargine i insuliny ludzkiej były porównywalne.
In man, insulin glargine is partly degraded in the subcutaneous tissue at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of the active metabolites 21A-Gly-insulin and 21A -Gly-des-30B-Thr-insulin.
Powstają przy tym czynne metabolity insulina 21A- Gly oraz insulina 21A- Gly- des- 30B- Thr.
Unchanged insulin glargine and degradation products are also present in the plasma.
W surowicy krwi występuje również niezmieniona insulina glargine oraz produkty rozkładu.
In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
Na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych ustalono, że bezpieczeństwo i skuteczność działania insuliny glargine nie zależy od wieku i płci pacjenta.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Wyniki nieklinicznych badań ogólnych, właściwości farmakologicznych, badań toksyczności przewlekłej, a także badań wpływu na reprodukcję, genotoksyczność i karcynogenność nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Fiolka 5 ml: chlorek cynku, meta- krezol, glicerol, kwas solny, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.
Zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, Polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections
Fiolka 10 ml: chlorek cynku, meta- krezol, glicerol, kwas solny, polisorbat 20, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
It is important to ensure that syringes do not contain traces of any other material.
Należy zwrócić szczególną uwagę, aby strzykawka nie zawierała śladowych ilości jakiejkolwiek substancji.
Shelf-life after first use of the vial The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Produkt może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 25°C, z daleka od bezpośredniego źródła ciepła lub światła.
It is recommended that the date of the first use from the vial be noted on the label.
Zaleca się zanotowanie na opakowaniu daty pierwszego użycia fiolki.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Fiolki zamknięte
Do not put Lantus next to the freezer compartment or a freezer pack.
Unikać bezpośredniego kontaktu produktu Lantus z zamrażalnikiem lub pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.
Opened vials For storage precautions, see section 6.3.
Fiolki otwarte W celu zapoznania się z warunkami przechowywania, patrz punkt 6. 3.
5 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Packs of 1, 2, 5 and 10 vials are available.
Dostępne są opakowania po 1, 2, 5 i 10 fiolek.
10 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), (type 1, laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber) a stopper and a tear-off cap (polypropylene).
Roztwór w fiolce o pojemności 10 ml (ze szkła bezbarwnego typu 1) z otoczonym nasadką (aluminiową) korkiem (typu 1, z gumy bromobutylowej i warstwy poliizoprenu) i zdejmowanym wieczkiem (polipropylenowym).
Packs of 1 vial are available.
Dostępne są opakowania z 1 fiolką.
Inspect the vial before use.
Przed użyciem należy fiolkę obejrzeć.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Preparat Lantus można stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, nie stwierdza się w nim żadnych cząstek stałych a konsystencja roztworu jest zbliżona do konsystencji wody.
Since Lantus is a solution, it does not require resuspension before use.
Preparat Lantus jest roztworem i nie wymaga dodania rozpuszczalnika przed użyciem.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Niemcy
10 Date of first authorisation:
Data wydania pierwszego pozwolenia:
9 June 2000 Date of latest renewal:
9 czerwiec 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
9 June 2005
9 czerwiec 2005
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO.
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge.
Lantus 100 jednostek/ ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Each cartridge contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
Każdy wkład zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 300 jednostkom.
To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
12 W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii w nocy lub we wczesnych godzinach rannych, u pacjentów, u których następuje zamiana dotychczasowego schematu leczenia insuliną z insuliny izofanowej (NPH) dwa razy na dobę na schemat stosowania preparatu Lantus raz na dobę należy zmniejszyć dotychczasową dawkę dobową insuliny o około 20% - 30% w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
12 During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
W okresie pierwszych tygodni po zmianie schematu leczenia zmniejszenie dawki dobowej insuliny powinno być wyrównane, przynajmniej częściowo, przez zwiększenie dawki insuliny podawanej bezpośrednio przed posiłkami.
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
13 Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci poniżej 6 lat, u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby oraz u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4. 2).
13 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Jeżeli wyniki pomiaru stężenia glukozy wskazują na małą skuteczność leczenia lub jeżeli u pacjenta występuje skłonność do hiperglikemii lub hipoglikemii należy najpierw sprawdzić, czy pacjent przestrzega zaleconego schematu leczenia, gdzie i w jaki sposób wstrzykiwany jest preparat, a także uwzględnić inne, istotne dla skuteczności leczenia czynniki, a dopiero następnie rozważyć zweryfikowanie dawkowania insuliny.
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Ze względu na bardziej stabilny profil insulinemii podczas stosowania preparatu Lantus, można spodziewać się ograniczenia występowania hipoglikemii w godzinach nocnych, ale częstszego występowania hipoglikemii we wczesnych godzinach rannych.
- receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Należą do nich pacjenci: • u których uzyskano lepszą kontrolę glikemii, • u których hipoglikemia rozwija się stopniowo, • w podeszłym wieku, • u których nastąpiła zamiana insuliny zwierzęcej na insulinę ludzką, • u których występuje neuropatia układu autonomicznego, • z wieloletnią cukrzycą, • z zaburzeniami psychicznymi, • stosujących jednocześnie inne leki o podobnym działaniu (patrz punkt 4. 5).
The prolonged effect of subcutaneous insulin glargine may delay recovery from hypoglycaemia.
W wymienionych sytuacjach może dojść do ciężkiej hipoglikemii (niekiedy z utratą przytomności), zanim pacjent uświadomi sobie jej wystąpienie.
These include:
Wydłużone działanie podanej podskórnie insuliny glargine może opóźniać ustąpienie hipoglikemii.
14 Intercurrent illness
14 Prawidłowe lub obniżone wartości stężenia hemoglobiny glikowanej wskazywać mogą na możliwość występowania (zwłaszcza w porze nocnej) nawracającej, nierozpoznanej hipoglikemii.
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Pacjenci z cukrzycą typu 1, jeśli są w stanie spożywać tylko niewielkie ilości pokarmów lub pokarmów w ogóle nie przyjmują (mają wymioty itp.) powinni przyjmować regularnie chociażby małe ilości węglowodanów, jako że nie wolno nigdy całkowicie zrezygnować z podawania insuliny.
Pregnancy For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical trials are available.
Ciąża 15 Dotychczas nie ma danych klinicznych dotyczących zastosowania preparatu u kobiet w ciąży w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal / foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego, szkodliwego działania na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój noworodka (patrz punkt 5. 3).
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Dla pacjentek z cukrzycą istniejącą przed ciążą lub u pacjentek z cukrzycą ciężarnych, szczególnie ważna jest kontrola glikemii i utrzymanie prawidłowych parametrów wyrównania metabolicznego cukrzycy przez cały okres ciąży.
15 The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Zdolność do koncentracji i szybkość reakcji pacjentów z cukrzycą może ulec upośledzeniu w następstwie hipoglikemii lub hiperglikemii oraz z powodu pogorszenia widzenia.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Stwarza to zagrożenie w sytuacjach, gdy zachowanie tej zdolności jest szczególnie istotne (np. prowadzenie samochodu czy obsługiwanie urządzenia mechanicznego w ruchu).
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacjenta należy poinformować, że powinien podjąć działanie zapobiegające wystąpieniu hipoglikemii w czasie prowadzenia samochodu.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Ma to szczególne znaczenie u pacjentów, u których objawy początkowe hipoglikemii nie występują lub występują w nieznacznym nasileniu, oraz dla pacjentów, u których często występuje hipoglikemia.
Immune system disorders
16 Zaburzenia układu immunologicznego
In clinical studies, antibodies that cross- react with human insulin and insulin glargine were observed with the same frequency in both NPH- insulin and insulin glargine treatment groups.
Występowanie przeciwciał o krzyżowej reakcji w stosunku do insuliny ludzkiej oraz insuliny glargine obserwowano w badaniach klinicznych z tą samą częstotliwością w grupach pacjentów otrzymujących insulinę NPH jak i u pacjentów otrzymujących insulinę glargine.
Nervous system disorders:
Zaburzenia układu nerwowego
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Jednakże intensyfikacja leczenia insuliną z nagłą poprawą kontroli glikemii może wiązać się z przemijającym nasileniem retinopatii cukrzycowej.
16 particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
U pacjentów z retinopatią proliferacyjną, szczególnie u osób nie leczonych metodą fotokoagulacji, ciężka hipoglikemia może stać się przyczyną przemijającej ślepoty.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Zaburzenia mięśniwo- szkieletowe i tkanki łącznej
Paediatric population
17 Dzieci
Antidiabetic agent.
Grupa farmakoterapeutyczna Leki przeciwcukrzycowe.
Insulin inhibits lipolysis in the adipocyte, inhibits proteolysis and enhances protein synthesis.
Insulina hamuje lipolizę w komórkach tłuszczowych, hamuje proteolizę białek i nasila syntezę białek.
In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
18 W badaniach przeprowadzonych metodą euglikemicznej klamry metabolicznej u osób zdrowych lub pacjentów z cukrzycą typu 1, początek działania insuliny glargine po podaniu podskórnym występował później w porównaniu do ludzkiej insuliny NPH.
The following graph shows the results from a study in patients:
Poniższy wykres przedstawia wyniki badania w grupie pacjentów z cukrzycą.
Activity Profile in Patients with Type 1 Diabetes
Profil aktywności insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1
End of observation Time (h) after s. c. injection period *determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
* określono jako ilość glukozy podanej we wlewie dożylnym dla utrzymania stałego stężenia glukozy w surowicy (wartości średnie w odstępach godzinnych).
The time course of action of insulin and insulin analogues such as insulin glargine may vary considerably in different individuals or within the same individual.
Czas działania insuliny i jej analogów, takich jak insulina glargine może w dużym stopniu różnić się pomiędzy poszczególnymi osobami, a także u danej osoby.
18 In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
W badaniu klinicznym stwierdzono, że objawy hipoglikemii lub wyrównawczych odpowiedzi hormonów przeciwregulacyjnych były podobne po podaniu dożylnym insuliny glargine oraz insuliny ludzkiej, zarówno u zdrowych ochotników, jak i u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
Przy wstrzykiwaniu insuliny glargine raz na dobę, stan równowagi stężeń uzyskuje się po 2 - 4 dniach od podania pierwszej dawki.
When given intravenously the elimination half-life of insulin glargine and human insulin were comparable.
19 Po podaniu dożylnym okres półtrwania insuliny glargine i insuliny ludzkiej były porównywalne.
Unchanged insulin glargine and degradation products are also present in the plasma.
W osoczu krwi występuje również nie zmieniona insulina glargine oraz produkty rozkładu.
In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
Na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych ustalono, że bezpieczeństwo i skuteczność działania insuliny glargine nie zależy od wieku i płci pacjentów.
Zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Chlorek cynku, meta- krezol, glicerol, kwas solny, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.
Shelf life after first use of the cartridge The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Okres ważności po pierwszym użyciu wkładu Produkt może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 25°C, z daleka od bezpośredniego źródła ciepła lub światła.
19 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Wkłady nieużywane Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Do not put Lantus next to the freezer compartment or a freezer pack.
Unikać bezpośredniego kontaktu produktu Lantus z zamrażalnikiem lub z pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.
In use cartridges For storage precautions, see section 6.3.
Wkłady używane W celu zapoznania się z warunkami przechowywania, patrz punkt 6. 3.
6.5 Nature and contents of container
20 6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber).
Roztwór we wkładzie o pojemności 3 ml (ze szkła bezbarwnego typu 1), z czarnym tłokiem (z gumy bromobutylowej), a z drugiej strony, otoczonym nasadką (aluminiową) korkiem (z gumy bromobutylowej lub z gumy bromobutylowej i warstwy poliizoprenu).
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges are available.
Opakowania zawierają 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 lub 10 wkładów.
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Lantus cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Należy postępować zgodnie z zaleceniami wytwórcy wstrzykiwacza.
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Zakładając wkład i igłę oraz podając insulinę należy postępować zgodnie z instrukcjami obsługi wstrzykiwaczy.
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 Units/ ml) and injected.
W przypadku nieprawidłowego działania wstrzykiwacza (patrz instrukcja użycia wstrzykiwacza), należy pobrać insulinę z wkładu strzykawką (przeznaczoną dla insuliny 100 jednostek/ ml) i wykonać iniekcję.
Cartridge Before insertion into the pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Wkład Przed włożeniem do wstrzykiwacza wkład należy przechowywać przez 1 do 2 godzin w temperaturze pokojowej.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Przed użyciem wkładu należy go obejrzeć i tylko wtedy zastosować gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, nie stwierdza się w nim żadnych cząstek stałych a konsystencja roztworu jest zbliżona do konsystencji wody.
Empty cartridges must not be refilled.
Nie napełniać ponownie zużytych wkładów.
22 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
23 W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii w nocy lub we wczesnych godzinach rannych, u pacjentów, u których następuje zamiana dotychczasowego schematu leczenia insuliną z insuliny izofanowej (NPH) dwa razy na dobę na schemat stosowania preparatu Lantus raz na dobę należy zmniejszyć dotychczasową dawkę dobową insuliny o około 20% - 30% w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
W okresie pierwszych tygodni po zmianie schematu leczenia zmniejszenie dawki dobowej insuliny powinno być wyrównane, przynajmniej częściowo, przez zwiększenie dawki insuliny podawanej bezpośrednio przed posiłkami.
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
24 Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci poniżej 6 lat, u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby oraz u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4. 2).
23 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Jeżeli wyniki pomiaru stężenia glukozy wskazują na małą skuteczność leczenia lub jeżeli u pacjenta występuje skłonność do hiperglikemii lub hipoglikemii należy najpierw sprawdzić, czy pacjent przestrzega zaleconego schematu leczenia, gdzie i w jaki sposób wstrzykiwany jest preparat, a także uwzględnić inne, istotne dla skuteczności leczenia czynniki, a dopiero następnie rozważyć zweryfikowanie dawkowania insuliny.
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
25 Prawidłowe lub obniżone wartości stężenia hemoglobiny glikowanej wskazywać mogą na możliwość występowania (zwłaszcza w porze nocnej) nawracającej, nierozpoznanej hipoglikemii.
- certain uncompensated endocrine disorders, (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
Do czynników zwiększających ryzyko wystąpienia hipoglikemii należą: • zmiana miejsca wstrzykiwania leku, • poprawa wrażliwości na insulinę (np. usunięcie czynników wywołujących stres), • inny niż zwykle, intensywniejszy lub dłuższy wysiłek fizyczny, • współistniejące inne choroby lub objawy chorobowe (np. wymioty, biegunka), • nie przestrzeganie zasad dotyczących przyjmowania posiłków, • opuszczenie posiłku, • spożycie alkoholu, • niektóre niewyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, niedoczynność przedniego płata przysadki mózgowej, niewydolność kory nadnerczy), • jednoczesne stosowanie niektórych innych leków.
Pregnancy For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical trials are available.
Ciąża 26 Dotychczas nie ma danych klinicznych dotyczących zastosowania preparatu u kobiet w ciąży w kontrolowanych badaniach klinicznych.
25 The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Zdolność do koncentracji i szybkość reakcji pacjentów z cukrzycą może ulec upośledzeniu w następstwie hipoglikemii lub hiperglikemii oraz z powodu pogorszenia widzenia.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości wystepowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Immune system disorders
27 Zaburzenia układu immunologicznego
26 Eyes disorders
Zaburzenia oka
Paediatric population
28 Dzieci
27 More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
W ciężkiej hipoglikemii ze śpiączką, drgawkami lub zaburzeniami neurologicznymi należy podać domięśniowo lub podskórnie glukagon lub dożylnie stężony roztwór glukozy.
In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
29 W badaniach przeprowadzonych metodą euglikemicznej klamry metabolicznej u osób zdrowych lub pacjentów z cukrzycą typu 1, początek działania insuliny glargine po podaniu podskórnym występował później w porównaniu do ludzkiej insuliny NPH.
28 The following graph shows the results from a study in patients:
Poniższy wykres przedstawia wyniki badania w grupie pacjentów z cukrzycą.
In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
W badaniu klinicznym stwierdzono, że objawy hipoglikemii lub wyrównawczych odpowiedzi hormonów przeciwregulacyjnych były podobne po podaniu dożylnym insuliny glargine oraz insuliny ludzkiej, zarówno u zdrowych ochotników, jak i u pacjentów z cukrzycą typu 1.
When given intravenously the elimination half-life of insulin glargine and human insulin were comparable.
30 Po podaniu dożylnym okres półtrwania insuliny glargine i insuliny ludzkiej były porównywalne.
29 In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
Na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych ustalono, że bezpieczeństwo i skuteczność działania insuliny glargine nie zależy od wieku i płci pacjentów.
Do not put Lantus next the freezer compartment or a freezer pack.
Unikać bezpośredniego kontaktu produktu Lantus z zamrażalnikiem lub z pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber).
Roztwór we wkładzie o pojemności 3 ml (ze szkła bezbarwnego typu 1), z czarnym tłokiem (z gumy bromobutylowej), a z drugiej strony, otoczonym nasadką (aluminiową) korkiem (z gumy
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges for OptiClik are available.
Opakowania zawierają 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 lub 10 wkładów do wstrzykiwacza OptiClik.
30 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction with OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Wkłady do wstrzykiwacza OptiClik należy używać tylko ze wstrzykiwaczem OptiClik, zgodnie z zaleceniami wytwórcy wstrzykiwacza.
Before insertion into the pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Przed włożeniem do wstrzykiwacza wkład należy przechowywać przez 1 do 2 godzin w temperaturze pokojowej.
It must only be used if the cartridge is intact and the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Przed użyciem wkładu należy go obejrzeć i tylko wtedy zastosować jeżeli wkład nie jest uszkodzony i gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, nie stwierdza się w nim żadnych cząstek stałych, a konsystencja roztworu jest zbliżona do konsystencji wody.
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Lantus 100 jednostek/ ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.
Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 300 jednostkom.
It should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Preparat przeznaczony jest do stosowania raz na dobę, o dowolnej, ale zawsze o tej samej porze.
OptiSet delivers insulin in increments of 2 Units up to a maximum single dose of 40 Units.
Za pomocą wstrzykiwacza OptiSet można podawać insulinę w dawkach wzrastających co 2 jednostki, do maksymalnej jednorazowej dawki 40 jednostek.
Due to limited experience, the efficacy and safety of Lantus have not been demonstrated in children below the age of 6 years.
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne nie przeprowadzono badań skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci poniżej 6 lat.
32 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
33 W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii w nocy lub we wczesnych godzinach rannych, u pacjentów, u których następuje zamiana dotychczasowego schematu leczenia insuliną z insuliny izofanowej (NPH) dwa razy na dobę na schemat stosowania preparatu Lantus raz na dobę należy zmniejszyć dotychczasową dawkę dobową insuliny o około 20% - 30% w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
Mixing or diluting can change its time/ action profile and mixing can cause precipitation.
Mieszanie lub rozcieńczanie może wpłynąć na zmianę profilu działania preparatu, ponadto mieszanie insulin może spowodować wytrącanie się osadu.
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully (see section 6.6)
Przed użyciem wstrzykiwacza OptiSet należy dokładnie przeczytać instrukcję użycia wstrzykiwacza zawartą w ulotce dla pacjenta (patrz punkt 6. 6).
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
34 Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci poniżej 6 lat, u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby oraz u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4. 2.).
33 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone z powodu zmniejszonego procesu glukoneogenezy oraz z powodu zaburzeń metabolizmu insuliny.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Jeżeli wyniki pomiaru stężenia glukozy wskazują na małą skuteczność leczenia lub, jeżeli u pacjenta występuje skłonność do hiperglikemii lub hipoglikemii, należy najpierw sprawdzić, czy pacjent przestrzega zaleconego schematu leczenia, gdzie i w jaki sposób wstrzykiwany jest preparat, a także uwzględnić inne, istotne dla skuteczności leczenia czynniki, a dopiero następnie rozważyć zweryfikowanie dawkowania insuliny.
Patients should be aware of circumstances where warning symptoms of hypoglycaemia are diminished.
Pacjenci powinni być poinformowani o tym, że objawy zapowiadające hipoglikemię mogą być mniej wyraziste.
These include patients:
U niektórych pacjentów objawy zapowiadające hipoglikemię mogą być zmienione, słabiej zaznaczone, bądź mogą w ogóle nie wystąpić.
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
35 Prawidłowe lub obniżone wartości stężenia hemoglobiny glikowanej wskazywać mogą na możliwość występowania (zwłaszcza w porze nocnej) nawracającej, nierozpoznanej hipoglikemii.
- certain uncompensated endocrine disorders, (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
Do czynników zwiększających ryzyko wystąpienia hipoglikemii należą: • zmiana miejsca wstrzykiwania leku, • poprawa wrażliwości na insulinę (np. usunięcie czynników wywołujących stres), • inny niż zwykle, intensywniejszy lub dłuższy wysiłek fizyczny, • współistniejące inne choroby lub objawy chorobowe (np. wymioty, biegunka), • nieprzestrzeganie zasad dotyczących przyjmowania posiłków, • opuszczenie posiłku, • spożycie alkoholu, • niektóre nie wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, niedoczynność przedniego płata przysadki mózgowej, niewydolność kory nadnerczy), • jednoczesne stosowanie niektórych innych leków.