qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In men older than 75 years the concomitant use of vardenafil with itraconazole or ketoconazole is contraindicated (see section 4.3)
Jednoczesne stosowanie wardenafilu i itrakonazolu lub ketokonazolu jest przeciwwskazane u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat (patrz punkt 4. 3).
Co-administration of erythromycin (500 mg three times a day), a CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (5 mg) resulted in a 4-fold increase in vardenafil AUC and a 3-fold increase in Cmax.
5 Jednoczesne podawanie wardenafilu (5 mg) z erytromycyną (500 mg trzy razy na dobę), inhibitorem CYP3A4, spowodowało 4- krotne zwiększenie AUC wardenafilu oraz 3- krotne zwiększenie Cmax wardenafilu.
Although a specific interaction study has not been conducted, the co-administration of clarithromycin can be expected to result in similar effects on vardenafil AUC and Cmax.
Chociaż nie przeprowadzono specyficznego badania dotyczącego takiej interakcji, podobnych wartości AUC i Cmax wardenafilu można oczekiwać, jeśli jednocześnie stosowana jest klarytromycyna.
When used in combination with a moderate CYP 3A4 inhibitor such as erythromycin or clarithromycin, vardenafil dose adjustment might be necessary (see sections 4.2 and 4.4).
W przypadku jednoczesnego podawania wardenafilu z produktami, które w umiarkowanym stopniu hamują aktywność enzymów cytochromu CYP 3A4, takimi jak: erytromycyna lub klarytromycyna, może być konieczne dostosowanie dawki wardenafilu (patrz punkty 4. 2 i 4. 4).
Cimetidine (400 mg twice daily), a non-specific cytochrome P450 inhibitor, had no effect on vardenafil AUC and Cmax when co-administered with vardenafil (20 mg) to healthy volunteers.
Jednoczesne podawanie wardenafilu (20 mg) i cymetydyny (400 mg dwa razy na dobę) - niespecyficznego inhibitora cytochromu P- 450, nie miało wpływu na AUC i Cmax wardenafilu u zdrowych ochotników.
Grapefruit juice being a weak inhibitor of CYP3A4 gut wall metabolism, may give rise to modest increases in plasma levels of vardenafil (see section 4.4).
Sok grapefruitowy, słaby inhibitor CYP3A4 w ścianie jelit, może powodować niewielkie zwiększenie stężenia wardenafilu w osoczu krwi (patrz punkt 4. 4).
The pharmacokinetics of vardenafil (20 mg) was not affected by co-administration with the H2-antagonist ranitidine (150 mg twice daily), digoxin, warfarin, glibenclamide, alcohol (mean maximum blood alcohol level of 73 mg/ dl) or single doses of antacid (magnesium hydroxide/ aluminium hydroxide).
Jednoczesne podawanie wardenafilu (20 mg) z antagonistą receptora H2 - ranitydyną (150 mg dwa razy na dobę), digoksyną, warfaryną, glibenklamidem, alkoholem (średnie maksymalne stężenie alkoholu we krwi 73 mg/ dl) lub z pojedynczymi dawkami leków zobojętniających kwas solny w żołądku (wodorotlenek magnezu / wodorotlenek glinu) nie miało wpływu na farmakokinetykę wardenafilu.
Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect on vardenafil pharmacokinetics of the following concomitant medicinal products: acetylsalicylic acid, ACE-inhibitors, beta-blockers, weak CYP 3A4 inhibitors, diuretics and medicinal products for the treatment of diabetes (sulfonylureas and metformin).
Mimo że nie przeprowadzono specyficznych badań interakcji dla wszystkich produktów leczniczych, analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała brak wpływu na farmakokinetykę wardenafilu następujących produktów leczniczych: kwas acetylosalicylowy, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki β- adrenolityczne, słabe inhibitory CYP3A4, leki moczopędne i leki stosowane w leczeniu cukrzycy (pochodne sulfonylomocznika i metformina).
5 Effects of vardenafil on other medicinal products
Wpływ wardenafilu na inne produkty lecznicze
There are no data on the interaction of vardenafil and non-specific phosphodiesterase inhibitors such as theophylline or dipyridamole.
Nie ma danych dotyczących interakcji pomiędzy wardenafilem a niespecyficznymi inhibitorami fosfodiesterazy, takimi jak: teofilina i dipirydamol.
No potentiation of the blood pressure lowering effect of sublingual nitroglycerin (0.4 mg) was observed when vardenafil (10 mg) was given at varying time intervals (1 h to 24 h) prior to the dose of nitroglycerin in a study in 18 healthy male subjects.
Badanie przeprowadzone u 18 zdrowych mężczyzn wykazało, że wardenafil (10 mg) podawany w różnych odstępach czasu (1 do 24 godz.) przed zażyciem dawki nitrogliceryny (0, 4 mg podjęzykowo) nie nasilał obniżenia ciśnienia tętniczego, wywołanego przez nitroglicerynę.
Vardenafil 20 mg potentiated the blood pressure lowering effect of sublingual nitroglycerin (0.4mg) taken 1 and 4 hours after vardenafil administration to healthy middle aged subjects.
U zdrowych mężczyzn w średnim wieku wardenafil (20 mg) nasilał działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi wywołane przez nitroglicerynę (0, 4 mg), podaną podjęzykowo w 1 i 4 godziny po zastosowaniu wardenafilu.
No effect on blood pressure was observed when nitroglycerin was taken 24 hours after administration of a single dose of vardenafil 20 mg.
Nie zaobserwowano wpływu na ciśnienie krwi, jeżeli nitroglicerynę podawano 24 godziny po podaniu dawki wardenafilu (20 mg).
However, there is no information on the possible potentiation of the hypotensive effects of nitrates by vardenafil in patients, and concomitant use is therefore contraindicated (see section 4.3).
Jednak ze względu na brak danych dotyczących możliwego nasilania hipotensyjnego działania azotanów (nitratów) przez wardenafil u pacjentów, jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane (patrz punkt 4. 3).
Nicorandil is a hybrid of potassium channel opener and nitrate.
Nikorandyl – jest połączeniem aktywatora kanału potasowego i azotanu.
Due to the nitrate component it has the potential to have serious interaction with vardenafil.
Ze względu na zawartość azotanu może powodować poważne interakcje z wardenafilem.
Since alpha-blocker monotherapy can cause marked lowering of blood pressure, especially postural hypotension and syncope, interaction studies were conducted with vardenafil.
Ze względu na fakt, że lek blokujący receptory α- adrenergiczne stosowany w monoterapii może powodować znaczące zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza niedociśnienie ortostatyczne, oraz omdlenia, przeprowadzono badania interakcji z wardenafilem.
In two interaction studies with healthy normotensive volunteers after forced titration of the alpha-blockers tamsulosin or terazosin to high doses, hypotension (in some cases symptomatic) was reported in a significant number of subjects after co-administration of vardenafil.
W dwóch badaniach interakcji z udziałem zdrowych ochotników z prawidłowym ciśnieniem tętniczym krwi, którym podawano stopniowo zwiększające się dawki leków blokujących receptory α- adrenergiczne – tamsulozyny lub terazosyny – jednocześnie z wardenafilem, wykazano, że u znaczącej liczby badanych wystąpiło niedociśnienie tętnicze krwi (w niektórych przypadkach objawowe).
Among subjects treated with terazosin, hypotension was observed more frequently when vardenafil and terazosin were given simultaneously than when the dosing was separated by a time interval of 6 hours.
U osób, którym podawano terazosynę częściej obserwowano wystąpienie niedociśnienia tętniczego, jeżeli wardenafil i terazosynę podawano jednocześnie w porównaniu z sytuacją, gdy pomiędzy podaniem obu leków zachowano sześciogodzinny odstęp.
Based on the results of interaction studies conducted with vardenafil in patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) on stable tamsulosin or terazosin therapy: • When vardenafil was given at doses of 5, 10 or 20 mg on a background of stable therapy with tamsulosin, there was no symptomatic reduction in blood pressure, although 3/ 21 tamsulosin treated subjects exhibited transient standing systolic blood pressures of less than 85 mmHg. • When vardenafil 5 mg was given simultaneously with terazosin 5 or 10 mg, one of 21 patients experienced symptomatic postural hypotension.
6 Na podstawie wyników badań interakcji z zastosowaniem wardenafilu przeprowadzonych u pacjentów z łagodnym przerostem gruczołu krokowego, z ustalonym leczeniem tamsulozyną lub terazosyną zaobserwowano, że: gdy wardenafil był podawany w dawkach 5 mg, 10 mg lub 20 mg z ustalonym leczeniem • tamsulozyną, nie występowało objawowe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, jednakże u trzech z 21 osób leczonych tamsulozyną wystąpiło przemijające obniżenie ciśnienia skurczowego, mierzonego w pozycji stojącej, poniżej 85 mmHg. gdy wardenafil był podawany w dawce 5 mg jednocześnie z terazosyną w dawce 5 mg lub • 10 mg, u jednego z 21 pacjentów wystąpiło objawowe niedociśnienie ortostatyczne.
Hypotension was not observed when vardenafil 5 mg and terazosin administration was separated by 6 hours.
Nie zaobserwowano wystąpienia niedociśnienia tętniczego, gdy wardenafil w dawce 5 mg i terazosyna były podawane w odstępie 6 godzin.
Therefore, concomitant treatment should be initiated only if the patient is stable on his alpha blocker therapy.
Dlatego jednoczesne stosowanie wardenafilu i leków blokujących receptory α- adrenergiczne można rozpocząć tylko wówczas, gdy pacjent ma ustalone leczenie lekami blokującymi receptory α - adrenergiczne.
In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, vardenafil should be initiated at the lowest recommended starting dose of 5mg.
U tych pacjentów, którzy mają już ustalone leczenie lekami blokującymi receptory α - adrenergiczne, leczenie wardenafilem należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki początkowej 5 mg.
Levitra may be administered at any time with tamsulosin.
Preparat Levitra można zastosować w dowolnym momencie, niezależnie od przyjmowania tamsulozyny.
With other alpha blockers a time separation of dosing should be considered when vardenafil is prescribed concomitantly (see section 4.4).
W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków blokujących receptory α - adrenergiczne oraz wardenafilu należy zachować odstęp pomiędzy podaniem obu leków (patrz punkt 4. 4).
No significant interactions were shown when warfarin (25 mg), which is metabolised by CYP2C9, or digoxin (0.375 mg) was co-administered with vardenafil (20 mg).
Nie wykazano występowania znaczących interakcji w przypadku jednoczesnego podawania wardenafilu (20 mg) z warfaryną (25 mg), która metabolizowana jest przez CYP2C9, lub digoksyną (0, 375 mg).
The relative bioavailability of glibenclamide (3.5 mg) was not affected when co-administered with vardenafil (20 mg).
Podawanie wardenafilu (20 mg) nie miało wpływu na względną biodostępność jednocześnie przyjmowanego glibenklamidu (3, 5 mg).
In a specific study, where vardenafil (20 mg) was co-administered with slow release nifedipine (30 mg or 60 mg) in hypertensive patients, there was an additional reduction on supine systolic blood pressure of 6 mmHg and supine diastolic blood pressure of 5 mmHg accompanied with an increase in heart rate of 4 bpm.
W specyficznym badaniu, przeprowadzonym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podawanie wardenafilu (20 mg) jednocześnie z nifedypiną w postaci o przedłużonym uwalnianiu (30 mg lub 60 mg) spowodowało dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego (mierzonego w pozycji leżącej): skurczowego o 6 mmHg i rozkurczowego o 5 mmHg, z czym związane było zwiększenie częstości rytmu serca o 4 uderzenia na minutę.
When vardenafil (20 mg) and alcohol (mean maximum blood alcohol level of 73 mg/ dl) were taken together, vardenafil did not potentiate the effects of alcohol on blood pressure and heart rate and the pharmacokinetics of vardenafil were not altered.
Podczas jednoczesnego przyjmowania wardenafilu (20 mg) i alkoholu etylowego (średnie maksymalne stężenie we krwi 73 mg/ dl) wardenafil nie nasilał wpływu alkoholu na ciśnienie tętnicze i rytm serca.
Vardenafil (10 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetylsalicylic acid (2 x 81 mg).
Także farmakokinetyka wardenafilu nie uległa zmianie.
There are no studies of vardenafil in pregnant women.
Wardenafil (10 mg) nie nasilał wydłużenia czasu krwawienia wywołanego zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego w dawce 81 mg podawanej 2 razy na dobę.
6 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 6 Ciąża i laktacja
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania wardenafilu u kobiet w ciąży.
As dizziness and abnormal vision have been reported in clinical trials with vardenafil, patients should be aware of how they react to Levitra, before driving or operating machinery.
Ponieważ w badaniach klinicznych wardenafilu donoszono o występowaniu zawrotów głowy oraz zaburzeń widzenia, pacjenci przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych powinni poznać swoją reakcję na preparat Levitra.
Over 9,500 patients have received Levitra in clinical trials.
W badaniach klinicznych preparat Levitra otrzymało ponad 9500 pacjentów.
The adverse reactions were generally transient and mild to moderate in nature.
Działania niepożądane były zwykle przemijające i miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
The most commonly reported adverse drug reactions occurring in ≥ 10% of patients are headache and flushing.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, występującymi u ≥ 10% pacjentów, były: ból głowy oraz zaczerwienienie twarzy (uderzenia gorąca).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
7 W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
The following adverse reactions have been reported:
Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Very Common (≥ 1/ 10)
Bardzo często (≥1/ 10)
Common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10)
Często (≥ 1/ 100 do
Uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100)*
Niezbyt często (≥ 1/ 1000 do
Rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)*
Rzadko (≥1/ 10 000 do
Not Known (can not be estimated from the available data)
być określona na podstawie dostępnyc h danych)
Immune System Disorders Psychiatric Disorders
Zaburzenia układu immunologicznego
Hypersensitivit y Anxiety
Zaburzenia psychiczne
Syncope Seizure Transient global amnesia
Omdlenie Napad drgawkowy Przejściowa całkowita amnezja
Related Investigations
Zaburzenia oka, w tym wiążące się z nimi badania
Visual brightness) Chromatopsia Conjunctivitis Blurred Vision
Nasilone łzawienie oczu Nieprawidłowe widzenie (w tym zwiększona wrażliwość na światło) Chromatopsja Zapalenie spojówek Niewyraźne widzenie
Intraocular pressure increased
Zwiększone ciśnienie śródgałkowe
Non-arteritic-anterior ischemic optic neuropathy Visual defects
Nietętnicza przednia niedo - krwienna neuropatia nerwu wzrokowe - go Zaburzenia widzenia
Ear and labyrinth Disorders
Zaburzenia ucha i błędnika
Sudden deafness**
Nagła utrata słuchu **
Cardiac Disorders incl. related Investigations
Zaburzenia serca, w tym wiążące się z nimi badania
Tachycardia Palpitations
Tachykardia Kołatanie serca
Angina Pectoris Myocardial ischemia
Dławica piersiowa Niedokrwienie mięśnia sercowego
Myocardial Infarction
Zawał serca
Vascular Disorders incl. related Investigations
Zaburzenia naczyniowe, w tym wiążące się z nimi badania
Flushing
Zaczerwienie nie twarzy
Hypertension Hypotension Orthostatic Hypotension
Nadciśnienie Niedociśnienie Niedociśnienie ortostatyczne
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Nasal Congestion
Uczucie zatkanego nosa
Dyspnoea Epistaxis
Duszność Krwawienie z nosa
Laryngeal oedema
Obrzęk krtani
7 System Organ Class
8 Klasyfikacja układów i narządów
Gastrointestinal Disorders incl. related Investigations
Zaburzenia żołądka i jelit, w tym wiążące się z nimi badania
Dyspepsia Nausea
Niestrawność Nudności
Abnormal liver function tests GGTP increased
Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowyc h wątroby Zwiększona aktywność GGT
Photosensitivit y reaction Face oedema Rash
Nadwrażliwość na światło Obrzęk twarzy Wysypka
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders incl.
Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej, w tym wiążące się z nimi badania
Related Investigations Reproductive System and Breast Disorders
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Blood creatine Muscle phosphokinase Rigidity increased Myalgia Back Pain Priapism Erections increased (prolonged or painful erections)
Priapizm Nasilone erekcje (przedłużone lub bolesne erekcje)
*For adverse reactions reported in < 1% of patients, only those which warrant special attention, because of their possible association with serious disease states or of otherwise clinical relevance are listed. **Sudden deafness or loss of hearing has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including vardenafil.
* Wśród działań niepożądanych stwierdzonych u < 1% pacjentów uwzględniono tylko te, które zasługują na szczególną uwagę ze względu na potencjalny związek z ciężkimi stanami chorobowymi lub inne istotne znaczenie kliniczne. ** W badaniach klinicznych oraz w badaniach prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu inhibitorów PDE5, w tym wardenafilu, donoszono o występowaniu nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.
At the 20mg dose, elderly (≥ 65 years old) patients had higher frequencies of headaches (16.2% versus 11.8%) and dizziness (3.7% versus 0.7%) than younger patients (< 65 years old).
U osób w podeszłym wieku (≥ 65. lat), przy dawce 20 mg, częściej niż u młodszych pacjentów (< 65. lat) występują bóle głowy (16, 2% do 11, 8%) i zawroty głowy (3, 7% do 0, 7%).
Post marketing reports of another medicinal product of this class:
Po wprowadzeniu do obrotu innego produktu leczniczego z tej grupy odnotowano:
Vascular Disorders:
Zaburzenia naczyń:
Serious cardiovascular events, including cerebrovascular haemorrhage, sudden cardiac death, transient ischaemic attack, unstable angina and ventricular arrhythmia have been reported post marketing in temporal association with another medicinal product in this class.
Ciężkie zdarzenia sercowo- naczyniowe, w tym udar krwotoczny, nagły zgon sercowy, przemijające napady niedokrwienne, niestabilna dławica piersiowa i arytmia komorowa były odnotowane po wprowadzeniu do obrotu jako czasowo związane z innym produktem leczniczym z tej grupy.
In single dose volunteer studies, doses up to and including 80 mg per day were tolerated without exhibiting serious adverse reactions.
U badanych ochotników wardenafil w pojedynczych dawkach do 80 mg na dobę był dobrze tolerowany i nie powodował ciężkich objawów niepożądanych.
When vardenafil was administered in higher doses and more frequently than the recommended dosing regimen (40 mg twice daily) cases of severe back pain have been reported.
W przypadku podawania wardenafilu w większych dawkach i częściej niż jest to zalecane (40 mg dwa razy na dobę) zgłaszano przypadki silnego bólu pleców.
This was not associated with any muscle or neurological toxicity.
Nie było to związane z toksycznym wpływem wardenafilu na mięśnie lub układ nerwowy.
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
9 W przypadkach przedawkowania, w razie potrzeby, należy zastosować standardowe leczenie podtrzymujące.
Renal dialysis is not expected to accelerate clearance, as vardenafil is highly bound to plasma proteins and not significantly eliminated in the urine.
Dializa nerkowa raczej nie zwiększy klirensu, ponieważ wardenafil w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza i wydala się z moczem w nieistotnym stopniu.
Medicinal product used in erectile dysfunction, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: produkt leczniczy stosowany w zaburzeniach erekcji, kod ATC:
8 Vardenafil is an oral therapy for the improvement of erectile function in men with erectile dysfunction.
Wardenafil jest stosowany doustnie w celu poprawy erekcji u mężczyzn z zaburzeniami wzwodu.
In the natural setting, i. e. with sexual stimulation it restores impaired erectile function by increasing blood flow to the penis.
W warunkach naturalnych, tj. z pobudzeniem seksualnym, wardenafil przywraca prawidłowy wzwód w wyniku zwiększenia napływu krwi do prącia.
Penile erection is a haemodynamic process.
Erekcja prącia jest procesem hemodynamicznym.
During sexual stimulation, nitric oxide is released.
Podczas pobudzenia seksualnego dochodzi do uwalniania tlenku azotu.
It activates the enzyme guanylate cyclase, resulting in an increased level of cyclic guanosine monophosphate (cGMP) in the corpus cavernosum.
Związek ten aktywuje enzym cyklazę guanylową, co prowadzi do zwiększenia stężenia cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP) w ciałach jamistych.
This in turn results in smooth muscle relaxation, allowing increased inflow of blood into the penis.
To z kolei powoduje rozkurcz mięśni gładkich pozwalający na większy napływ krwi do prącia.
The level of cGMP is regulated by the rate of synthesis via guanylate cyclase and by the rate of degradation via cGMP hydrolysing phosphodiesterases (PDEs).
Stężenie cGMP zależy od szybkości jego syntezy z udziałem cyklazy guanylowej oraz od szybkości jego rozpadu przez hydrolizujące cGMP fosfodiesterazy (PDE).
Vardenafil is a potent and selective inhibitor of the cGMP specific phosphodiesterase type 5 (PDE5), the most prominent PDE in the human corpus cavernosum.
Wardenafil jest silnym i selektywnym inhibitorem fosfodiesterazy 5 (PDE5), specyficznej wobec cGMP i mającej największe znaczenie wśród pozostałych fosfodiesteraz w ciałach jamistych.
Vardenafil potently enhances the effect of endogenous nitric oxide in the corpus cavernosum by inhibiting PDE5.
Wardenafil znacznie nasila działanie endogennego tlenku azotu w ciałach jamistych wskutek hamowania PDE5.
When nitric oxide is released in response to sexual stimulation, inhibition of PDE5 by vardenafil results in increased corpus cavernosum levels of cGMP.
Gdy w wyniku pobudzenia seksualnego dochodzi do uwolnienia tlenku azotu, hamowanie PDE5 przez wardenafil powoduje zwiększenie stężenia cGMP w ciałach jamistych.
Sexual stimulation is therefore required for vardenafil to produce its beneficial therapeutic effects.
Pobudzenie seksualne jest zatem konieczne do wystąpienia korzystnych efektów leczniczych wardenafilu.
In vitro studies have shown that vardenafil is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases (> 15-fold relative to PDE6, > 130-fold relative to PDE1, > 300-fold relative to PDE11, and > 1000-fold relative to PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 and PDE10).
Badania in vitro wykazały, że wardenafil silniej hamuje PDE5 niż inne znane fosfodiesterazy (> 15 - krotnie silniej niż PDE6, > 130- krotnie silniej niż PDE1, > 300- krotnie silniej niż PDE11 i ponad 1000- krotnie silniej niż PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 i PDE10).
In a penile plesthysmography (RigiScan) study, vardenafil 20 mg produced erections considered sufficient for penetration (60% rigidity by RigiScan) in some men as early as 15 minutes after dosing.
U niektórych mężczyzn uczestniczących w badaniu pletyzmograficznym prącia (Rigi Scan), wardenafil (20 mg) powodował erekcję uznaną za wystarczającą do penetracji (60% sztywności w oznaczeniu Rigi Scan) już po 15 minutach od przyjęcia leku.
The overall response of these subjects to vardenafil became statistically significant, compared to placebo, 25 minutes after dosing.
Całkowita odpowiedź na wardenafil była istotna statystycznie, w porównaniu z placebo, po 25 minutach od jego zażycia.
Vardenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of the cases, do not translate into clinical effects.
Wardenafil powoduje łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego, które w większości przypadków nie ma znaczenia klinicznego.
The mean maximum decreases in supine systolic blood pressure following 20 mg and 40 mg vardenafil were – 6.9 mmHg under 20 mg and – 4.3 mmHg under 40 mg of vardenafil, when compared to placebo.
Średnie maksymalne obniżenia ciśnienia skurczowego w pozycji leżącej wynosiły – 6, 9 mmHg (dawka 20 mg) i – 4, 3 mmHg (dawka 40 mg) w porównaniu z wynikami uzyskanymi w grupie placebo.
These effects are consistent with the vasodilatory effects of PDE5-inhibitors and are probably due to increased cGMP levels in vascular smooth muscle cells.
Wyniki te są zgodne z działaniem rozkurczającym naczynia inhibitorów PDE5 i prawdopodobnie wynikają ze zwiększenia stężenia cGMP w komórkach mięśni gładkich naczyń.
Single and multiple oral doses of vardenafil up to 40 mg produced no clinically relevant changes in the ECGs of normal male volunteers.
Pojedyncze lub wielokrotne, doustne dawki wardenafilu (do 40 mg) nie powodowały klinicznie istotnych zmian elektrokardiograficznych u zdrowych mężczyzn ochotników.
A single dose, double blind, crossover, randomised trial in 59 healthy males compared the effects on the QT interval of vardenafil (10 mg and 80 mg), sildenafil (50 mg and 400 mg) and placebo.
W randomizowanym, skrzyżowanym, z podwójnie ślepą próbą, badaniu po podaniu jednorazowym, z udziałem 59 zdrowych mężczyzn porównywano wpływ wardenafilu (10 mg i 80 mg), syldenafilu (50 mg i 400 mg) oraz placebo na odstęp QT.
Moxifloxacin (400 mg) was included as an active internal control.
Jako aktywną kontrolę wewnętrzną wykorzystano moksyfloksacynę (400 mg).
Effects on the QT interval were measured one hour post dose (average Tmax for vardenafil).
Wpływ na odstęp QT mierzono w godzinę po podaniu (średni Tmax dla wardenafilu).
The primary objective of this study was to rule out a greater than 10 msec effect (i. e. to demonstrate lack of effect) of a single 80 mg oral dose of vardenafil on QTc interval compared to placebo, as measured by the change in Fridericia's correction formula (QTcF=QT/ RR1/ 3) from baseline at the 1 hour post-dose time point.
Wyniki dla wardenafilu mierzone po upływie 1 godziny od podania wykazały
The vardenafil results showed an increase in QTc (Fridericia) of 8 msec (90% CI:
10 zwiększenie QTc (Fridericia) o 8 milisekund (90% CI:
6-9) and 10 msec (90% CI:
6- 9) i 10 milisekund (90% CI:
8-11) at 10 and 80 mg doses compared to placebo and an increase in QTci of 4 msec (90% CI:
8- 11) dla dawek 10 i 80 mg w porównaniu do placebo oraz zwiększenie QTci o 4 milisekundy (90% CI:
3-6) and 6 msec (90% CI:
3- 6) i 6 milisekund (90% CI:
4-7) at 10 and 80 mg doses compared to placebo, at one hour postdose.
4- 7) dla dawek 10 i 80 mg w porównaniu do placebo.
At Tmax, only the mean change in QTcF for vardenafil 80 mg was out of the study established limit (mean 10 msec, 90% CI (8-11)).
Przy wartościach Tmax, tylko średnia zmiana w QTc dla wardenafilu 80 mg przekroczyła ustaloną dla badania granicę (średnio 10 milisekund, 90% CI (8- 11)).
When using the individual correction formulae, none of the values were out of the limit.
Faktyczne znaczenie tych zmian z klinicznego punktu widzenia jest nieznane.
In a separate postmarketing study of 44 healthy volunteers, single doses of 10 mg vardenafil or 50 mg sildenafil were co-administered concomitantly with 400 mg gatifloxacin, a drug with comparable QT effect.
W oddzielnym badaniu, przeprowadzonym po wprowadzeniu produktu do obrotu, czterdziestu czterem zdrowym ochotnikom podawano pojedyncze dawki 10 mg wardenafilu lub 50 mg syldenafilu jednocześnie z 400 mg gatyfloksacyny (lek o porównywalnym wpływie na odstęp QT).
Both vardenafil and sildenafil showed an increase of Fredericia QTc effect of 4 msec (vardenafil) and 5 msec (sildenafil) when compared to either drug alone.
Zarówno po zastosowaniu wardenafilu, jak i syldenafilu stwierdzono zwiększenie QTc (Fridericia), o odpowiednio 4 milisekundy (wardenafil) i o 5 milisekund (syldenafil), w porównaniu do któregokolwiek z tych leków podawanego osobno.
The actual clinical impact of these QT changes is unknown.
Rzeczywisty wpływ tych zmian QT na obraz kliniczny jest nieznany.
9 Further information on clinical trials
Dodatkowe informacje z badań klinicznych
In clinical trials vardenafil was administered to over 3750 men with erectile dysfunction (ED) aged 18 - 89 years, many of whom had multiple co-morbid conditions.
W badaniach klinicznych wardenafil podano ponad 3750 mężczyznom w wieku 18- 89 lat z zaburzeniami erekcji, z których wielu miało liczne współistniejące schorzenia.
Over 1630 patients have been treated with Levitra for six months or longer.
Ponad 1630 pacjentów było leczonych preparatem Levitra przez 6 miesięcy lub dłużej.
Of these, over 730 have been treated for one year or longer.
Ponad 730 osób z tej grupy było leczonych przez rok lub dłużej.
The following patient groups were represented: elderly (22%), patients with hypertension (35%), diabetes mellitus (29%), ischaemic heart disease and other cardiovascular diseases (7%), chronic pulmonary disease (5%), hyperlipidaemia (22%), depression (5%), radical prostatectomy (9%).
Badania objęły następujące grupy pacjentów: pacjenci w podeszłym wieku (22%), pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (35%), cukrzycą (29%), chorobą niedokrwienną serca i innymi chorobami układu krążenia (7%), przewlekłymi chorobami płuc (5%), hiperlipidemią (22%), depresją (5%), pacjenci po radykalnej prostatektomii (9%).
The following groups were not well represented in clinical trials: elderly (> 75 years, 2.4%), and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
W badaniach tych następujące grupy pacjentów nie były wystarczająco reprezentowane: pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 75 lat, 2, 4%) oraz pacjenci z niektórymi chorobami układu krążenia (patrz punkt 4. 3).
No clinical trials in CNS diseases (except spinal cord injury), patients with severe renal or hepatic impairment, pelvic surgery (except nerve-sparing prostatectomy) or trauma or radiotherapy and hypoactive sexual desire or penile anatomic deformities have been performed.
Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z chorobami ośrodkowego układu nerwowego (z wyjątkiem pacjentów z uszkodzonym rdzeniem kręgowym), u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub wątroby, u pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy mniejszej (z wyjątkiem prostatektomii oszczędzającej unerwienie), urazach miednicy lub radioterapii, u pacjentów z obniżonym popędem seksualnym lub z anatomicznymi zniekształceniami prącia.
Across the pivotal trials, treatment with vardenafil resulted in an improvement of erectile function compared to placebo.
W głównych badaniach klinicznych leczenie wardenafilem prowadziło do poprawy erekcji w porównaniu z placebo.
In the small number of patients who attempted intercourse up to four to five hours after dosing the success rate for penetration and maintenance of erection was consistently greater than placebo.
U niewielkiej liczby pacjentów, którzy podejmowali stosunek płciowy po upływie 4 do 5 godzin od przyjęcia leku, stosunek udanych penetracji i utrzymania erekcji był zgodnie większy niż w grupie przyjmującej placebo.
In fixed dose studies in a broad population of men with erectile dysfunction, 68% (5 mg), 76% (10 mg) and 80% (20 mg) of patients experienced successful penetrations (SEP 2) compared to 49% on placebo over a three month study period.
W badaniach przeprowadzonych w szerokiej populacji mężczyzn z zaburzeniami erekcji z zastosowaniem ustalonych dawek leku, w ciągu 3 miesięcznej obserwacji 68% (po dawce 5 mg), 76% (po dawce 10 mg) i 80% (po dawce 20 mg) pacjentów uzyskiwało skuteczne penetracje (SEP2) w porównaniu z 49% pacjentów w grupie placebo.
The ability to maintain the erection (SEP 3) in this broad ED population was given as 53% (5 mg), 63% (10 mg) and 65% (20 mg) compared to 29% on placebo.
Zdolność do utrzymania erekcji (SEP3) w tej zróżnicowanej populacji z zaburzeniami erekcji występowała z częstością 53% (po dawce 5 mg), 63% (po dawce 10 mg) i 65% (po dawce 20 mg) w porównaniu z 29% w grupie placebo.
In pooled data from the major efficacy trials, the proportion of patients experiencing successful penetration on vardenafil were as follows: psychogenic erectile dysfunction (77-87%), mixed erectile dysfunction (69-83%), organic erectile dysfunction (64-75%), elderly (52-75%), ischaemic heart disease (70-73%), hyperlipidemia (62-73%), chronic pulmonary disease (74-78%), depression (59-69%), and patients concomitantly treated with antihypertensives (62-73%).
W puli danych z głównych badań dotyczących skuteczności proporcje pacjentów uzyskujących satysfakcjonującą penetrację po przyjęciu wardenafilu kształtowały się następująco: w psychogennych zaburzeniach erekcji (77- 87%), w zaburzeniach erekcji o podłożu mieszanym (69- 83%), w zaburzeniach erekcji o podłożu organicznym (64- 75%), u pacjentów w podeszłym wieku (52- 75%), u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (70- 73%), u pacjentów z hiperlipidemią (62- 73%), u pacjentów z przewlekłymi chorobami płuc (74- 78%), u pacjentów z depresją (59- 69%), u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe (62- 73%).
In a clinical trial in patients with diabetes mellitus, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
W badaniach klinicznych u pacjentów z cukrzycą wardenafil w dawkach 10 mg i 20 mg znamiennie w stosunku do placebo poprawiał wyniki w zakresie jakości erekcji, zdolności do uzyskania i utrzymania erekcji wystarczająco długo, aby odbyć satysfakcjonujący stosunek płciowy, i sztywności członka.
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection was 61% and 49% on 10 mg and 64% and 54% on 20 mg vardenafil compared to 36% and 23% on placebo for patients who completed three months treatment.
Współczynniki odpowiedzi dotyczące uzyskiwania i utrzymywania erekcji po zakończeniu 3 - miesięcznego leczenia wynosiły odpowiednio 61% i 49% (po dawce 10 mg) oraz 64% i 54% (po dawce 20 mg) w porównaniu z 36% i 23% w grupie placebo.
In a clinical trial in post-prostatectomy patients, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
11 W badaniach klinicznych u pacjentów po prostatektomii wardenafil w dawkach 10 mg i 20 mg znamiennie w porównaniu z placebo poprawiał wyniki w zakresie jakości erekcji, zdolności do uzyskania i utrzymania erekcji wystarczająco długo, aby odbyć satysfakcjonujący stosunek płciowy i sztywności członka.
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection was 47% and 37% on 10 mg and 48% and 34% on 20 mg vardenafil compared to 22% and 10% on placebo for patients who completed three months treatment.
Współczynniki odpowiedzi dotyczące uzyskiwania i utrzymywania erekcji po zakończeniu 3- miesięcznego leczenia wynosiły odpowiednio 47% i 37% (po dawce 10 mg) oraz 48% i 34% (po dawce 20 mg) w porównaniu z 22% i 10% w grupie placebo.
In a flexible-dose clinical trial in patients with Spinal Cord Injury, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo.
W badaniu klinicznym u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego wardenafil zastosowany w zmiennych dawkach znamiennie w porównaniu z placebo poprawiał wyniki w zakresie jakości erekcji, zdolności do uzyskania i utrzymania erekcji wystarczająco długo, aby odbyć satysfakcjonujący stosunek płciowy, i sztywności członka.
The number of patients who returned to a normal IIEF domain score (> 26) were 53% on vardenafil compared to 9% on placebo.
Liczba pacjentów, u których wartość wskaźnika w domenie funkcji erekcyjnej IIEF powróciła do normy (> 26) wynosiła 53% u pacjentów stosujących wardenafil w porównaniu z 9% w grupie placebo.
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection were 76% and 59% on vardenafil compared to 41% and 22% on placebo for patients who completed three months treatment which were clinically and statistically significant (p < 0.001).
Współczynniki odpowiedzi dotyczące uzyskiwania i utrzymywania erekcji po zakończeniu 3- miesięcznego leczenia wynosiły odpowiednio 76% i 59% u pacjentów stosujących wardenafil w porównaniu z 41% i 22% w grupie placebo oraz były znamienne klinicznie i statystycznie (p < 0, 001).
The safety and efficacy of vardenafil was maintained in long term studies.
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania wardenafilu zostały potwierdzone w badaniach długotrwałych.
Vardenafil is rapidly absorbed with maximum observed plasma concentrations reached in some men as early as 15 minutes after oral administration.
Wardenafil wchłania się szybko i u niektórych mężczyzn uzyskuje maksymalne stężenie w osoczu już po 15 minutach po podaniu doustnym.
However, 90% of the time, maximum plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
Jednakże w 90% przypadków maksymalne stężenie leku w osoczu uzyskiwane jest w ciągu 30 do 120 minut (mediana 60 minut) od jego zażycia na czczo.
The mean absolute oral bioavailability is 15%.
Średnia bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym wynosi 15%.
After oral dosing of vardenafil AUC and Cmax increase almost dose proportionally over the recommended dose range (5 – 20 mg).
Po podaniu doustnym AUC oraz Cmax wardenafilu zwiększają się niemal wprost proporcjonalnie do dawki w zalecanym przedziale dawek (5- 20 mg).
Vardenafil AUC is not affected.
W przypadku przyjmowania wardenafilu z posiłkiem wysokotłuszczowym (zawierającym 57% tłuszczu) szybkość wchłaniania leku jest zmniejszona i towarzyszy jej zwiększenie mediany tmax o 1 godz. oraz zmniejszenie Cmax średnio o 20%, zaś AUC wardenafilu nie zmienia się.
After a meal containing 30% fat, the rate and extent of absorption of vardenafil (tmax, Cmax and AUC) are unchanged compared to administration under fasting conditions.
Po posiłku zawierającym 30% tłuszczu, szybkość i stopień wchłaniania wardenafilu (tmax, Cmax i AUC) nie zmieniają się w porównaniu ze stosowaniem wardenafilu na czczo.
The mean steady state volume of distribution for vardenafil is 208 l, indicating distribution into the tissues.
Średnia objętość dystrybucji wardenafilu w stanie równowagi wynosi 208 l, co wskazuje na jego przenikanie do tkanek.
Vardenafil and its major circulating metabolite (M1) are highly bound to plasma proteins (approximately 95% for vardenafil or M1).
Wardenafil oraz jego główny metabolit w krążeniu (M1) w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza (w około 95% wardenafilu i M1).
For vardenafil as well as M1, protein binding is independent of total drug concentrations.
Zarówno dla wardenafilu, jak i dla jego metabolitu M1 wiązanie z białkami osocza nie zależy od całkowitych stężeń leku.
Based on measurements of vardenafil in semen of healthy subjects 90 minutes after dosing, not more than 0.00012% of the administered dose may appear in the semen of patients.
Pomiary stężeń wardenafilu w nasieniu zdrowych ochotników 90 minut po przyjęciu leku wykazały, że do nasienia pacjentów może przeniknąć nie więcej niż 0, 00012% podanej dawki.
Vardenafil is metabolised predominantly by hepatic metabolism via cytochrome P450 (CYP) isoform 3A4 with some contribution from CYP3A5 and CYP2C isoforms.
Wardenafil jest metabolizowany głównie w wątrobie przez enzymy cytochromu P- 450 (CYP): izoformę CYP3A4 przy pewnym udziale izoform CYP3A5 i CYP2C.
In humans the one major circulating metabolite (M1) results from desethylation of vardenafil and is subject to further metabolism with a plasma elimination half life of approximately 4 hours.
Metabolit M1 jest dalej metabolizowany, a jego okres półtrwania wynosi około 4 godzin.
Parts of M1 are in the form of the glucuronide in systemic circulation.
Część M1 w układzie krążenia występuje w postaci glukuronidu.
Metabolite M1 shows a phosphodiesterase selectivity profile similar to vardenafil and an in vitro potency for phosphodiesterase type 5 of approximately 28% compared to vardenafil, resulting in an efficacy contribution of about 7%.
12 odpowiada około 28% zdolności wardenafilu, co oznacza, że M1 ma około 7% udział w całkowitej skuteczności.
The total body clearance of vardenafil is 56 l/ h with a resultant terminal half life of approximately 4-5 hours.
Ogólnoustrojowy klirens wardenafilu wynosi 56 l/ godz., czego wynikiem jest końcowy okres półtrwania wynoszący około 4- 5 godzin.
After oral administration, vardenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 91-95% of the administered dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 2-6% of the administered dose).
Po podaniu doustnym wardenafil jest wydalany w postaci metabolitów, głównie z kałem (około 91- 95% podanej dawki) i w mniejszym stopniu z moczem (około 2- 6% podanej dawki).
Pharmacokinetics in special patient groups
Pacjenci w podeszłym wieku
Elderly Hepatic clearance of vardenafil in healthy elderly volunteers (65 years and over) was reduced as compared to healthy younger volunteers (18 - 45 years).
U zdrowych ochotników w podeszłym wieku (65 lat i starszych) wątrobowy klirens wardenafilu był zmniejszony w porównaniu z wartościami uzyskanymi u zdrowych młodszych ochotników (18- 45 lat).
On average elderly males had a 52% higher AUC, and a 34% higher Cmax than younger males (see section 4.2).
Przeciętnie u mężczyzn w podeszłym wieku AUC było większe średnio o 52%, a Cmax było większe o 34% w porównaniu z wartościami u młodszych mężczyzn (patrz punkt 4. 2).
Renal insufficiency In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 – 80 ml/ min), the pharmacokinetics of vardenafil were similar to that of a normal renal function control group.
U ochotników z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30- 80 ml/ min) farmakokinetyka wardenafilu była podobna, jak w grupie kontrolnej z prawidłową czynnością nerek.
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) the mean AUC was increased by 21% and the mean Cmax decreased by 23%, compared to volunteers with no renal impairment.
U ochotników z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ minutę) średnie wartości AUC były o 21% większe, a średnie wartości Cmax o 23% mniejsze w porównaniu z wynikami uzyskanymi u osób bez niewydolności nerek.
No statistically significant correlation was observed between creatinine clearance and
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych wardenafilu u pacjentów wymagających dializowania (patrz punkt 4. 3).
11 vardenafil exposure (AUC and Cmax) (see section 4.2).
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Hepatic insufficiency In patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and B), the clearance of vardenafil was reduced in proportion to the degree of hepatic impairment.
U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby (A i B w skali Child- Pugh) klirens wardenafilu był zmniejszony proporcjonalnie do stopnia niewydolności wątroby.
In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A), the mean AUC and Cmax increased 17% and 22% respectively, compared to healthy control subjects.
U pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (A w skali Child- Pugh) średnie wartości AUC i Cmax były większe odpowiednio o 17% i 22% w porównaniu z wynikami otrzymanymi w grupie kontrolnej u osób zdrowych.
In patients with moderate impairment (Child-Pugh B), the mean AUC and Cmax increased 160% and 133% respectively, compared to healthy control subjects (see section 4.2).
U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (B w skali Child- Pugh) średnie wartości AUC i Cmax były większe odpowiednio o 160% i 133% w porównaniu z wynikami otrzymanymi u osób zdrowych (patrz punkt 4. 2).
The pharmacokinetics of vardenafil in patients with severely impaired hepatic function (Child-Pugh C) has not been studied (see section 4.3).
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (C w skali Child- Pugh) nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych wardenafilu (patrz punkt 4. 3).
Tablet core: crospovidone magnesium stearate microcrystalline cellulose silica, colloidal anhydrous
Rdzeń tabletki krospowidon magnezu stearynian celuloza mikrokrystaliczna krzemionka koloidalna bezwodna
Film coat: macrogol 400 hypromellose titanium dioxide (E171) ferric oxide yellow (E172) ferric oxide red (E172)
Otoczka Makrogol 400 hypromeloza tytanu dwutlenek (E171) żelaza tlenek żółty (E172) żelaza tlenek czerwony (E172)
PP/ Aluminium foil blisters in cartons of 2, 4, 8 and 12 tablets.
2, 4, 8 i 12 tabletek w blistrach z folii PP/ Aluminium w tekturowym pudełku.
Bayer AG, D-51368 Leverkusen, Germany
Bayer AG, D- 51368 Leverkusen, Niemcy
6 March 2003
6 marca 2003
6 March 2008
6 marca 2008
Levitra 10 mg film-coated tablets
Levitra 10 mg tabletki powlekane
Each tablet contains 10 mg of vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Każda tabletka zawiera 10 mg wardenafilu (w postaci chlorowodorku trójwodnego).
Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “ 10 ” on the other side.
Okrągłe, pomarańczowe tabletki z wytłoczonym logo firmy BAYER po jednej stronie i liczbą 10 po drugiej.
Use in patients with hepatic impairment
16 Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby
A starting dose of 5 mg should be considered in patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A-B).
U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (A- B w skali Child- Pugh) należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg.
Based on tolerability and efficacy, the dose may subsequently be increased.
W zależności od tolerancji i skuteczności leku dawkę można następnie zwiększyć.
(see sections 4.3 and 5.2).
Maksymalna zalecana dawka u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (B w skali Child- Pugh) wynosi 10 mg (patrz punkty 4. 3 i 5. 2).
14 Use in patients with renal impairment
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
- - -
- schyłkowa niewydolność nerek wymagająca leczenia dializami,
severe hepatic impairment (Child-Pugh C), end stage renal disease requiring dialysis, hypotension (blood pressure < 90/ 50 mmHg),
- niedociśnienie (ciśnienie tętnicze < 90/ 50 mmHg),
4.4 Special warnings and precautions for use
17 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Vardenafil dose adjustment might be necessary if moderate CYP 3A4 inhibitors such as erythromycin and clarithromycin, are given concomitantly (see sections 4.5 and 4.2).
Może być konieczne dostosowanie dawki wardenafilu, jeżeli jednocześnie stosuje się leki, które w umiarkowanym stopniu hamują aktywność enzymu cytochromu CYP3A4, takie jak erytromycyna i klarytromycyna (patrz punkty 4. 5 i 4. 2).
Medicinal products that may prolong QTc interval, including vardenafil, are best avoided in patients with relevant risk factors, for example, hypokalaemia; congenital QT prolongation; concomitant administration of antiarrhythmic medicinal products in Class 1ª (e. g. quinidine, procainamide), or Class III (e. g. amiodarone, sotalol).
18 wrodzonym zespołem wydłużonego QT, stosujących jednocześnie leki przeciwarytmiczne z klasy Ia (np. chinidyna, prokainamid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol).
16 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Concomitant use of vardenafil with potent CYP 3A4 inhibitors such as itraconazole and ketoconazole (oral use) should be avoided (see sections 4.3 and 4.4).
Należy unikać jednoczesnego podawania wardenafilu z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak: itrakonazol i ketokonazol (do podawania doustnego) (patrz punkty 4. 3 i 4. 4).
In men older than 75 years the concomitant use of vardenafil with itraconazole or ketoconazole is contraindicated (see section 4.3).
Jednoczesne stosowanie wardenafilu i itrakonazolu lub ketokonazolu jest przeciwwskazane u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat (patrz punkt 4. 3).
Co-administration of erythromycin (500 mg three times a day), a CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (5 mg) resulted in a 4-fold increase in vardenafil AUC and a 3-fold increase in Cmax.
19 Jednoczesne podawanie wardenafilu (5 mg) z erytromycyną (500 mg trzy razy na dobę), inhibitorem CYP3A4, spowodowało 4- krotne zwiększenie AUC wardenafilu oraz 3- krotne zwiększenie Cmax wardenafilu.
17 Effects of vardenafil on other medicinal products
Wpływ wardenafilu na inne produkty lecznicze