qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
11 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
OTFC – oral transmucosal fentanyl citrate) podawanego doustnie przez błonę śluzową, szybkość i zakres wchłaniania fentanylu w przypadku produktu Effentora wykazało ekspozycję pomiędzy 30% do 50% wyższą niż dla cytrynianu fentanylu podawanego doustnie, przez błonę śluzową.
If switching from another oral fentanyl citrate product, independent dose titration with Effentora is required as bioavailability between products differs significantly.
Jeżeli następuje zmiana z innego doustnego produktu cytrynianu fentanylu, konieczne jest osobne dostosowanie dawki produktu Effentora ze względu na dużą różnicę biodostępności między produktami.
However, in these patients, a starting dose higher than 100 micrograms may be considered.
Jednak można rozważyć zastosowanie u tych pacjentów dawki początkowej większej niż 100 µg.
Mean Plasma Concentration Versus Time Profiles Following Singles Doses of EFFENTORA and OTFC in Healthy Subjects
Srednie Stezenia w Osoczu a Czas Profile po Pojedynczych Dawkach Leku EFFENTORA i OTFC u Zdrowych Pacjentów
400 mcg EFFENTORA
400 µg EFFENTORA 1. 0 OTFC (znormalizowane do 400 μg) 1. 0
0.8 0.8 Plasma Fentanyl Concentration (ng/ mL)
0. 8 0. 8 Stezenie Fentanylu w Osoczu (ng/ ml)
Time after Dose Administration (hours) OTFC data was done adjusted (800 mcg to 400 mcg)
Czas po Podaniu Dawki (godziny) Dane OTFC dostosowane (800 μg do 400 μg)
Differences in exposure with Effentora were observed in a clinical study with patients with grade 1 mucositis.
Różnice w ekspozycji dla produktu Effentora zaobserwowano w badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z zapaleniem błony śluzowej stopnia 1.
Cmax and AUC0-8 were 1% and 25% higher in patients with mucositis compared to those without mucositis, respectively.
Cmax i AUC0- 8 były odpowiednio o 1% i 25% wyższe u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej w porównaniu do pacjentów bez tego schorzenia.
The differences observed were not clinically significant.
Zaobserwowane różnice nie były klinicznie znaczące.
Distribution Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution.
Dystrybucja Fentanyl charakteryzuje się wysoką lipofilnością i wysoką objętością dystrybucji poza układ naczyniowy.
After buccal administration of Effentora, fentanyl undergoes initial rapid distribution that represents an equilibration of fentanyl between plasma and the highly perfused tissues (brain, heart and lungs).
Po podaniu pod policzek produktu Effentora, fentanyl ulega początkowej szybkiej dystrybucji, charakteryzującej się równowagą pomiędzy osoczem a tkankami o wysokim przepływie naczyniowym (mózg, serce i płuca).
Subsequently, fentanyl is redistributed between the deep tissue compartment (muscle and fat) and the plasma.
Następnie fentanyl ulega redystrybucji do przestrzeni między tkankami głębokimi (mięśnie i tkanka tłuszczowa) a osoczem.
The plasma protein binding of fentanyl is 80% to 85%.
13 Wiązanie fentanylu z białkami osocza wynosi 80% do 85%.
The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
Głównym białkiem wiążącym jest alfa- 1 - kwaśna glikoproteina, lecz zarówno albumina jak i lipoproteiny w pewnym stopniu biorą udział.
The free fraction of fentanyl increases with acidosis.
Wolna frakcja fentanylu zwiększa się w miarę kwasicy.
12 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
Metabolizm W badaniach klinicznych nie opisano szlaków metabolicznych po podaniu podpoliczkowym produktu Effentora.
Fentanyl is metabolised in the liver and in the intestinal mucosa to norfentanyl by CYP3A4 isoform.
Fentanyl jest metabolizowany w wątrobie i błonie śluzowej jelit do norfentanylu przez izoformę CYP3A4.
Norfentanyl is not pharmacologically active in animal studies.
W badaniach na zwierzętach norfentanyl nie jest farmakologicznie aktywny.
More than 90% of the administered dose of fentanyl is eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites.
Ponad 90% podanej dawki fentanylu eliminowane jest poprzez biotransformację do N- dealkilowanych i hydroksylowanych nieaktywnych metabolitów.
Elimination Following the intravenous administration of fentanyl, less than 7% of the administered dose is excreted unchanged in the urine, and only about 1% is excreted unchanged in the faeces.
Eliminacja Po podaniu dożylnym fentanylu, mniej niż 7% podanej dawki wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem, a jedynie około 1% wydalane jest w postaci niezmienionej w kale.
The metabolites are mainly excreted in the urine, while faecal excretion is less important.
Metabolity są wydalane głównie w moczu, natomiast wydalanie z kałem jest mniejsze.
Following the administration of Effentora, the terminal elimination phase of fentanyl is the result of the redistribution between plasma and a deep tissue compartment.
Po podaniu produktu Effentora, ostatnia faza eliminacji fentanylu jest wynikiem redystrybucji pomiędzy osoczem a tkankami głębokimi.
This phase of elimination is slow, resulting in a median terminal elimination half-life t1/ 2 of approximately 22 hours following buccal administration of the effervescent formulation and approximately 18 hours following intravenous administration.
Ta faza eliminacji jest powolna, co wynika ze średniego okresu półtrwania t1/ 2 fazy końcowej wydalania wynoszącego około 22 godziny po podaniu podpoliczkowym w formie musującej tabletki i około 18 godzin po podaniu dożylnym.
The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/ h.
Całkowity klirens fentanylu z osocza po podaniu dożylnym wynosi około 42 l/ h.
Linearity/ non-linearity Dose proportionality from 100 micrograms to 1000 micrograms has been demonstrated.
Liniowość/ nieliniowość Wykazano proporcjonalność dawki od 100 µg do 1000 µg.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryonal mortality.
Badania na samicach szczura wykazały zmniejszenie płodności i zwiększenie śmiertelności zarodków.
More recent studies showed that effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substance on the developing embryo.
Nowsze badania wykazały, że wpływ na zarodek spowodowany był toksycznością dla matki, a nie bezpośrednim wpływem substancji na rozwijający się zarodek.
In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
W badaniu rozwoju przed i po narodzinach, wskaźnik przeżycia potomstwa był znacznie obniżony przy dawkach, które lekko obniżyły masę ciała samicy.
This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
Efekt ten mógł być spowodowany albo pogorszeniem opieki ze strony matki, albo bezpośrednim wpływem fentanylu na potomstwo.
Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
Nie zaobserwowano wpływu na rozwój somatyczny i zachowanie potomstwa.
Teratogenic effects have not been demonstrated.
Nie wykazano działania teratogennego.
Long term carcinogenicity studies have not been performed.
Nie przeprowadzono długoterminowych badań rakotwórczości.
Mannitol Sodium starch glycolate type A Sodium hydrogen carbonate Sodium carbonate anhydrous Citric acid anhydrous Magnesium stearate
Mannitol Glikolan sodowy skrobi (typ A) Sodu wodorowęglan Sodu węglan bezwodny Kwas cytrynowy bezwodny Magnezu starynian
6.3 Shelf life
14 6. 3 Okres ważności
13 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Aluminium laminated blister of PVC/ Al foil/ Polyamide/ PVC with paper/ polyester lidding.
Laminowany aluminium blister z folii PCW/ Al / poliamid/ PCW z jednej strony, pokryty papierem/ poliestrem z drugiej.
Blister packs are supplied in cartons of 4 or 28 tablets.
Blistry pakowane są w pudełka kartonowe po 4 lub 28 sztuk tabletek.
Not all pack-sizes may be marketed.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w sprzedaży.
Patients and carers must be advised to dispose of any unopened tablets remaining from a prescription as soon as they are no longer needed.
Pacjenci i ich opiekunowie powinni być pouczeni, by wyrzucać pozostałe tabletki w nieotwartych blistrach, kiedy nie są już potrzebne.
Any used or unused but no longer required product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Cephalon Europe 5 rue Charles Martigny F-94700 Maisons-Alfort France
Cephalon Europe 5 rue Charles Martigny 94700 Maisons- Alfort Francja
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Effentora 200 micrograms buccal tablets
Effentora 200 mikrogramów tabletki podpoliczkowe
Each buccal tablet contains 200 micrograms fentanyl (as citrate).
Każda tabletka podpoliczkowa zawiera 200 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu).
Each tablet contains 16 mg of sodium.
Każda tabletka zawiera 16 mg sodu.
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 2”.
Płaska, biała, okrągła tabletka o skośnych krawędziach, z literą “ C ” wytłoczoną na jednej stronie oraz liczbą: “ 2 ” na drugiej stronie.
Titration in patients switching from other fentanyl containing products Due to different absorption profiles, switching must not be done at a 1:1 ratio.
Dostosowanie dawki u pacjentów, u których dokonano zmiany terapii z innych produktów zawierających fentanyl
15 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
Sposób doboru dawki Jeśli w trakcie procesu doboru dawki w przeciągu 30 minut od podania jednej tabletki nie zostanie uzyskana odpowiednia analgezja, podana może być druga tabletka produktu Effentora o tej samej mocy.
If treatment of a BTP episode requires more than one tablet, an increase in dose to the next higher available strength should be considered to treat the next BTP episode.
Jeśli leczenie epizodu bólu przebijającego (BTP) wymaga podania więcej niż jednej tabletki, do leczenia kolejnego epizodu bólu przebijającego (BTP) rozważyć należy zwiększenie dawki do kolejnej wyższej dostępnej mocy preparatu.
Dose readjustment of Effentora and/ or of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
Niezbędne może być ponowne dostosowanie dawki produktu Effentora i/ lub terapii uzupełniającej lekami opioidowymi, jeśli pacjenci zgłaszają wystąpienie ponad czterech epizodów bólu przebijającego (BTP) w ciągu 24 godzin.
Discontinuation of therapy
Przerwanie terapii
Effentora should be immediately discontinued if no longer required.
Produkt Effentora powinien być odstawiony natychmiast, jeśli nie jest już konieczne jego stosowanie.
Use in children and adolescents:
17 Stosowanie u dzieci i młodzieży:
16 Hepatic or renal impairment:
Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek:
The tablet should not be stored once removed from the blister package as the tablet integrity can not be guaranteed and a risk of accidental exposure to a tablet can occur.
Po wyjęciu tabletki z blistra nie należy jej przechowywać, ponieważ w tym przypadku nie można zagwarantować, że tabletka pozostanie w stanie niezmienionym i zajść może ryzyko narażenia tabletki na przypadkowe działanie czynników zewnętrznych
The length of time that the tablet takes to fully disintegrate following oromucosal administration does not appear to affect early systemic exposure to fentanyl.
Czas potrzebny do całkowitego rozpuszczenia tabletki po podaniu na śluzówkę jamy ustnej nie wydaje się mieć wpływu na wczesną odpowiedź ogólnoustrojową po ekspozycji na fentanyl.
Patients should not consume any food and drink when a tablet is in the buccal cavity.
18 W czasie gdy tabletka znajduje się w jamie ustnej pacjenci nie powinni spożywać jakichkolwiek posiłków czy napojów.
Careful consideration should be given to patients with hypovolaemia and hypotension.
Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z hipowolemią i niedociśnieniem.
However, iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is rare.
19 Po wielokrotnym podawaniu opioidów takich jak fentanyl, wystąpić może tolerancja i uzależnienie fizyczne i/ lub psychiczne, jednak uzależnienie jatrogenne po leczniczym stosowaniu opioidów występuje rzadko.
This medicinal product contains 16 mg sodium per tablet.
Produkt leczniczy zawiera 16 mg sodu w 1 tabletce.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu..
18 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
Jednoczesne stosowanie innych środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak inne opioidy, środki sedatywne lub nasenne, leki do znieczulenia ogólnego, fenotiazyny, środki uspokajające, środki rozluźniające mięśnie szkieletowe, leki antyhistaminowe o działaniu uspokajającym i alkohol mogą powodować addytywne efekty depresyjne.
However, opioid analgesics impair the mental and/ or physical ability required for the performance of potentially dangerous tasks (e. g., driving a car or operating machinery).
20 Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, jednakże opioidowe leki przeciwbólowe upośledzają sprawność psychiczną i/ lub fizyczną wymaganą do wykonywania zadań potencjalnie niebezpiecznych (np. prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn).
19 Investigations
Niezbyt często
20 Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Myalgia Muscle twitching Muscular weakness Back pain
22
21 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Do leczenia przedawkowania (połknięcie przypadkowe) u osoby, która nie przyjmowała dotąd opioidów, należy uzyskać dostęp do żyły oraz zastosować nalokson lub inny lek będący antagonistą opioidów zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
The judicious use of naloxone or another opioid antagonist may be warranted in some instances, but it is associated with the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
23 antagonisty opioidów, lecz związane jest ono z ryzykiem przyspieszenia wystąpienia ostrego zespołu odstawienia leku.
If it occurs, it should be managed by the use of assisted ventilation, by an opioid antagonist, and as a final alternative, by a neuromuscular blocking agent.
Jeśli wystąpi sztywność mięśni, należy zastosować wspomaganą wentylację lub antagonistę opioidów, a w przypadku. braku skuteczności takiego postępowania – leki zwiotczające.
During an initial open-label phase, patients were titrated to an effective dose of Effentora.
W trakcie początkowej otwartej fazie badania dobierano skuteczną dawkę produktu Effentora.
22 Study 1:
24 Badanie 1:
In the second pivotal study (study 2), the primary endpoint was SPID30, which was also statistically significant compared to placebo (p < 0.0001).
25 W drugim podstawowym badaniu klinicznym (badanie 2), pierwszorzędowym punktem końcowym było SPID30, które również było statystycznie znaczące w porównaniu z placebo (p < 0, 0001).
23 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
Statystycznie znacząca poprawa w różnicy intensywności bólu została zaobserwowana w trakcie zastosowania produktu Effentora w porównaniu do placebo już po 10 minutach w Badaniu 1 i po 15 minutach (najwcześniejszy zmierzony punkt czasowy) w Badaniu 2.
* Based on venous blood samples (plasma).
26 * W oparciu o próbki krwi z żyły (osocza).
24 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
OTFC – oral transmucosal fentanyl citrate) podawanego doustnie przez błonę śluzową, szybkość i zakres wchłaniania fentanylu w przypadku produktu Effentora wykazało ekspozycję pomiędzy 30% do 50% wyższą niż dla cytrynianu fentanylu podawanego doustnie, przez błonę śluzową.
The plasma protein binding of fentanyl is 80% to 85%.
27 Wiązanie fentanylu z białkami osocza wynosi 80% do 85%.
25 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
Metabolizm W badaniach klinicznych nie opisano szlaków metabolicznych po podaniu podpoliczkowym produktu Effentora.
6.3 Shelf life
28 6. 3 Okres ważności
26 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Effentora 400 micrograms buccal tablets
Effentora 400 mikrogramów tabletki podpoliczkowe
Each buccal tablet contains 400 micrograms fentanyl (as citrate).
Każda tabletka podpoliczkowa zawiera 400 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu).
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 4”.
Płaska, biała, okrągła tabletka o skośnych krawędziach, z literą “ C ” wytłoczoną na jednej stronie oraz liczbą: “ 4 ” na drugiej stronie.
Titration in patients switching from other fentanyl containing products Due to different absorption profiles, switching must not be done at a 1:1 ratio.
30 Dostosowanie dawki u pacjentów, u których dokonano zmiany terapii z innych produktów zawierających fentanyl Ze względu na różne profile wchłaniania, zmiana terapii nie może być dokonana w stosunku 1: 1.
28 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
Sposób doboru dawki Jeśli w trakcie procesu doboru dawki w przeciągu 30 minut od podania jednej tabletki nie zostanie uzyskana odpowiednia analgezja, podana może być druga tabletka produktu Effentora o tej samej mocy.
Generally, the maintenance dose of Effentora should be increased when a patient requires more than one dose per BTP episode for several consecutive BTP episodes.
Dawkę podtrzymującą produktu Effentora należy zwiększyć, jeśli u pacjenta podczas kilku kolejnych epizodów bólu przebijającego (BTP) konieczne było użycie więcej niż jednej dawki.
Effentora should be immediately discontinued if no longer required.
Przerwanie terapii 31 Produkt Effentora powinien być odstawiony natychmiast, jeśli nie jest już konieczne jego stosowanie.
29 Hepatic or renal impairment:
Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek:
The length of time that the tablet takes to fully disintegrate following oromucosal administration does not appear to affect early systemic exposure to fentanyl.
32 Czas potrzebny do całkowitego rozpuszczenia tabletki po podaniu na śluzówkę jamy ustnej nie wydaje się mieć wpływu na wczesną odpowiedź ogólnoustrojową po ekspozycji na fentanyl.
Careful consideration should be given to patients with hypovolaemia and hypotension.
33 Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z hipowolemią i niedociśnieniem.
31 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
Jednoczesne stosowanie innych środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak inne opioidy, środki sedatywne lub nasenne, leki do znieczulenia ogólnego, fenotiazyny, środki uspokajające, środki rozluźniające mięśnie szkieletowe, leki antyhistaminowe o działaniu uspokajającym i alkohol mogą powodować addytywne efekty depresyjne.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
34 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
32 Investigations
Niezbyt często
33 Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Myalgia Muscle twitching Muscular weakness Back pain
36
Asthenia Malaise Sluggishness Chest discomfort Feeling abnormal Feeling jittery Thirst Feeling cold Chills Feeling hot Drug withdrawal syndrome
Osłabienie Apatia Spowolnienie Dolegliwości w klatce piersiowej Złe samopoczucie Zdenerwowanie Uczucie pragnienia Uczucie zimna Dreszcze Odczuwanie gorąca Zespół odstawienia leku
34 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Do leczenia przedawkowania (połknięcie przypadkowe) u osoby, która nie przyjmowała dotąd opioidów, należy uzyskać dostęp do żyły oraz zastosować nalokson lub inny lek będący antagonistą opioidów zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
The judicious use of naloxone or another opioid antagonist may be warranted in some instances, but it is associated with the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
37 antagonisty opioidów, lecz związane jest ono z ryzykiem przyspieszenia wystąpienia ostrego zespołu odstawienia leku.
If it occurs, it should be managed by the use of assisted ventilation, by an opioid antagonist, and as a final alternative, by a neuromuscular blocking agent.
Jeśli wystąpi sztywność mięśni, należy zastosować wspomaganą wentylację lub antagonistę opioidów a w przypadku braku skuteczności takiego postępowania - leki zwiotczające.
As a result, the dose of Effentora should be individually titrated to achieve the desired effect (see section 4.2).
Szybkość rozwoju tolerancji różni się znacznie u poszczególnych pacjentów, związku z czym, aby uzyskać oczekiwane działanie dawka produktu Effentora powinna być dobierana indywidualnie (patrz punkt 4. 2).
Two double-blind, randomized, placebo-controlled crossover studies have been conducted involving a total of 248 patients with BTP and cancer who experienced on average 1 to 4 episodes of BTP per day while taking maintenance opioid therapy.
Przeprowadzono dwa badania krzyżowe randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z udziałem 248 pacjentów cierpiących na nowotwór i ból przebijający (BTP), u których podczas stosowania podtrzymującej terapii opioidowej wystąpiło przeciętnie od 1 do 4 epizodów (BTP) dziennie.
35 Study 1:
38 Badanie 1:
In the second pivotal study (study 2), the primary endpoint was SPID30, which was also statistically significant compared to placebo (p < 0.0001).
39 W drugim podstawowym badaniu klinicznym (badanie 2), pierwszorzędowym punktem końcowym było SPID30, które również było statystycznie znaczące w porównaniu z placebo (p < 0, 0001).
36 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
Statystycznie znacząca poprawa w różnicy intensywności bólu została zaobserwowana w trakcie zastosowania produktu Effentora w porównaniu do placebo już po 10 minutach w Badaniu 1 i po 15 minutach (najwcześniejszy zmierzony punkt czasowy) w Badaniu 2.
The absorption profile of Effentora is largely the result of an initial rapid absorption from the buccal mucosa, with peak plasma concentrations following venous sampling generally attained within an hour after oromucosal administration.
Profil wchłaniania produktu Effentora jest w dużej mierze wynikiem początkowego szybkiego wchłaniania ze śluzówki policzka, a szczytowe stężenia w osoczu po podaniu doustnym i po pobraniu próby z żyły zazwyczaj osiągane są w przeciągu godziny.
* Based on venous blood samples (plasma).
40 * W oparciu o próbki krwi z żyły (osocza).
37 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
OTFC – oral transmucosal fentanyl citrate) podawanego doustnie przez błonę śluzową, szybkość i zakres wchłaniania fentanylu w przypadku produktu Effentora wykazało ekspozycję pomiędzy 30% do 50% wyższą niż dla cytrynianu fentanylu podawanego doustnie, przez błonę śluzową.
The plasma protein binding of fentanyl is 80% to 85%.
41 Wiązanie fentanylu z białkami osocza wynosi 80% do 85%.
38 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
Metabolizm W badaniach klinicznych nie opisano szlaków metabolicznych po podaniu podpoliczkowym produktu Effentora.
6.3 Shelf life
42 6. 3 Okres ważności
39 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
DATE OF REVISION OF THE TEXT
10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Effentora 600 micrograms buccal tablets
Effentora 600 mikrogramów tabletki podpoliczkowe
Each buccal tablet contains 600 micrograms fentanyl (as citrate).
Każda tabletka podpoliczkowa zawiera 600 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu).
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 6”.
Płaska, biała, okrągła tabletka o skośnych krawędziach, z literą “ C ” wytłoczoną na jednej stronie oraz liczbą: “ 6 ” na drugiej stronie.
41 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
Sposób doboru dawki Jeśli w trakcie procesu doboru dawki w przeciągu 30 minut od podania jednej tabletki nie zostanie uzyskana odpowiednia analgezja, podana może być druga tabletka produktu Effentora o tej samej mocy.
Use in children and adolescents:
45 Stosowanie u dzieci i młodzieży:
42 Hepatic or renal impairment:
Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek:
The length of time that the tablet takes to fully disintegrate following oromucosal administration does not appear to affect early systemic exposure to fentanyl.
46 Czas potrzebny do całkowitego rozpuszczenia tabletki po podaniu na śluzówkę jamy ustnej nie wydaje się mieć wpływu na wczesną odpowiedź ogólnoustrojową po ekspozycji na fentanyl.
Patients should not consume any food and drink when a tablet is in the buccal cavity.
W czasie gdy tabletka znajduje się 1 w jamie ustnej pacjenci nie powinni spożywać jakichkolwiek posiłków czy napojów.
43 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Careful consideration should be given to patients with hypovolaemia and hypotension.
47 Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z hipowolemią i niedociśnieniem.
44 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
Jednoczesne stosowanie innych środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak inne opioidy, środki sedatywne lub nasenne, leki do znieczulenia ogólnego, fenotiazyny, środki uspokajające, środki rozluźniające mięśnie szkieletowe, leki antyhistaminowe o działaniu uspokajającym i alkohol mogą powodować addytywne efekty depresyjne.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
48 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
45 Investigations
Niezbyt często
46 Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Myalgia Muscle twitching Muscular weakness Back pain
50
47 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Do leczenia przedawkowania (połknięcie przypadkowe) u osoby, która nie przyjmowała dotąd opioidów, należy uzyskać dostęp do żyły oraz zastosować nalokson lub inny lek będący antagonistą opioidów zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
The judicious use of naloxone or another opioid antagonist may be warranted in some instances, but it is associated with the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
51 antagonisty opioidów, lecz związane jest ono z ryzykiem przyspieszenia wystąpienia ostrego zespołu odstawienia leku.
If it occurs, it should be managed by the use of assisted ventilation, by an opioid antagonist, and as a final alternative, by a neuromuscular blocking agent.
Jeśli wystąpi sztywność mięśni, należy zastosować wspomaganą wentylację lub antagonistę opioidów, a w przypadku braku skuteczności takiego postępowania - leki zwiotczające.
The risk of respiratory depression is less in patients receiving chronic opioid therapy as these patients will develop tolerance to respiratory depressant effects.
Ryzyko wystąpienia depresji oddechowej jest niższe u pacjentów poddanych przewlekłej terapii opioidowej, ponieważ u pacjentów tych rozwinie się tolerancja na działanie opioidów powodujących depresję oddechową.
48 Study 1:
52 Badanie 1:
In the second pivotal study (study 2), the primary endpoint was SPID30, which was also statistically significant compared to placebo (p < 0.0001).
53 W drugim podstawowym badaniu klinicznym (badanie 2), pierwszorzędowym punktem końcowym było SPID30, które również było statystycznie znaczące w porównaniu z placebo (p < 0, 0001).
49 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
Statystycznie znacząca poprawa w różnicy intensywności bólu została zaobserwowana w trakcie zastosowania produktu Effentora w porównaniu do placebo już po 10 minutach w Badaniu 1 i po 15 minutach (najwcześniejszy zmierzony punkt czasowy) w Badaniu 2.
* Based on venous blood samples (plasma).
54 * W oparciu o próbki krwi z żyły (osocza).
50 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
OTFC – oral transmucosal fentanyl citrate) podawanego doustnie przez błonę śluzową, szybkość i zakres wchłaniania fentanylu w przypadku produktu Effentora wykazało ekspozycję pomiędzy 30% do 50% wyższą niż dla cytrynianu fentanylu podawanego doustnie, przez błonę śluzową.
If switching from another oral fentanyl citrate product, independent dose titration with Effentora is required as bioavailability between products differs significantly.
Jeżeli następuje zmiana z innego doustnego produktu cytrynianu fentanylu, konieczne jest osobne dostosowanie dawki produktu Effentora jest wymagane ze względu na dużą różnicę biodostępności między produktami.
The plasma protein binding of fentanyl is 80% to 85%.
55 Wiązanie fentanylu z białkami osocza wynosi 80% do 85%.
51 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
Metabolizm W badaniach klinicznych nie opisano szlaków metabolicznych po podaniu podpoliczkowym produktu Effentora.
6.3 Shelf life
56 6. 3 Okres ważności
52 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Effentora 800 micrograms buccal tablets
Effentora 800 mikrogramów tabletki podpoliczkowe
Each buccal tablet contains 800 micrograms fentanyl (as citrate).
Każda tabletka podpoliczkowa zawiera 800 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu).
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 8”
Płaska, biała, okrągła tabletka o skośnych krawędziach, z literą “ C ” wytłoczoną na jednej stronie oraz liczbą: “ 8 ” na drugiej stronie.
54 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
Sposób doboru dawki Jeśli w trakcie procesu doboru dawki w przeciągu 30 minut od podania jednej tabletki nie zostanie uzyskana odpowiednia analgezja, podana może być druga tabletka produktu Effentora o tej samej mocy.
Use in children and adolescents:
59 Stosowanie u dzieci i młodzieży:
55 Hepatic or renal impairment:
Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek:
The length of time that the tablet takes to fully disintegrate following oromucosal administration does not appear to affect early systemic exposure to fentanyl.
60 Czas potrzebny do całkowitego rozpuszczenia tabletki po podaniu na śluzówkę jamy ustnej nie wydaje się mieć wpływu na wczesną odpowiedź ogólnoustrojową po ekspozycji na fentanyl.
56 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Careful consideration should be given to patients with hypovolaemia and hypotension.
61 Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z hipowolemią i niedociśnieniem.
57 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
Jednoczesne stosowanie innych środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak inne opioidy, środki sedatywne lub nasenne, leki do znieczulenia ogólnego, fenotiazyny, środki uspokajające, środki rozluźniające mięśnie szkieletowe, leki antyhistaminowe o działaniu uspokajającym i alkohol mogą powodować addytywne efekty depresyjne.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
62 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
58 Investigations
Niezbyt często
59 Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Myalgia Muscle twitching Muscular weakness Back pain
64
60 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Do leczenia przedawkowania (połknięcie przypadkowe) u osoby, która nie przyjmowała dotąd opioidów, należy uzyskać dostęp do żyły oraz zastosować nalokson lub inny lek będący antagonistą opioidów zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
The judicious use of naloxone or another opioid antagonist may be warranted in some instances, but it is associated with the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
65 antagonisty opioidów, lecz związane jest ono z ryzykiem przyspieszenia wystąpienia ostrego zespołu odstawienia leku.
61 Study 1:
66 Badanie 1:
In the second pivotal study (study 2), the primary endpoint was SPID30, which was also statistically significant compared to placebo (p < 0.0001).
67 W drugim podstawowym badaniu klinicznym (badanie 2), pierwszorzędowym punktem końcowym było SPID30, które również było statystycznie znaczące w porównaniu z placebo (p < 0, 0001).
62 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
Statystycznie znacząca poprawa w różnicy intensywności bólu została zaobserwowana w trakcie zastosowania produktu Effentora w porównaniu do placebo już po 10 minutach w Badaniu 1 i po 15 minutach (najwcześniejszy zmierzony punkt czasowy) w Badaniu 2.
* Based on venous blood samples (plasma).
68 * W oparciu o próbki krwi z żyły (osocza).
63 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
OTFC – oral transmucosal fentanyl citrate) podawanego doustnie przez błonę śluzową, szybkość i zakres wchłaniania fentanylu w przypadku produktu Effentora wykazało ekspozycję pomiędzy 30% do 50% wyższą niż dla cytrynianu fentanylu podawanego doustnie, przez błonę śluzową.
The plasma protein binding of fentanyl is 80% to 85%.
69 Wiązanie fentanylu z białkami osocza wynosi 80% do 85%.
64 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
Metabolizm W badaniach klinicznych nie opisano szlaków metabolicznych po podaniu podpoliczkowym produktu Effentora.
6.3 Shelf life
70 6. 3 Okres ważności
65 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
66 ANNEX II
71 ANEKS II
Armagh BT63 5UA United Kingdom
Armagh BT63 5UA Wielka Brytania
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA NAŁOŻONE NA PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Medicinal product subject to restricted and special medical prescription.
Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej i specjalnej recepty.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zagwarantować, że system nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa produktu leczniczego zgodnie z opisem w wersji 1. 2 podanej w Module 1. 8. 1 wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego istnieje i działał przed oraz działa podczas obecności produktu leczniczego na rynku.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zgodnie z wytycznymi CHMP w sprawie systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi aktualny RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym raportem dotyczącym bezpieczeństwa stosowania (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Produktów Leczniczych (EMEA)
68 ANNEX III
73 ANEKS III
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Effentora 100 micrograms buccal tablets Fentanyl
Effentora 100 mikrogramów tabletka podpoliczkowa Fentanyl
Each buccal tablet contains 100 micrograms fentanyl (as citrate)
Każda tabletka podpoliczkowa zawiera 100 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)
Contains sodium
Zawiera sód
4 buccal tablets 28 buccal tablets
4 tabletki podpoliczkowe 28 tabletek podpoliczkowych
For oromucosal use.
Do podania na śluzówkę jamy ustnej.
Place in buccal cavity.
Umieścić tabletkę w jamie ustnej pod policzkiem.
Not to be sucked, chewed or swallowed whole.
Nie należy ssać, żuć lub połykać w całości.
This product should only be used by patients already taking other opioids.
Produkt wyłącznie dla pacjentów stosujących inne leki opioidowe.
Cephalon Europe, 5 rue Charles Martigny, 94700 Maisons-Alfort, France
Cephalon Europe, 5 rue Charles Martigny, 94700 Maisons- Alfort, Francja
Batch:
Nr serii (Lot):
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
77 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
BLISTER OF 4 TABLETS
BLISTER ZAWIERAJĄCY 4 TABLETKI
Effentora 100 micrograms buccal tablets Fentanyl
Effentora 100 mikrogramów tabletki podpoliczkowe Fentanyl
Tear 2.
Odedrzeć 2.
Bend 3.
Zgiąć 3.
Peel
Zdjąć
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Effentora 200 micrograms buccal tablets Fentanyl
Effentora 200 mikrogramów tabletki podpoliczkowe Fentanyl
Each buccal tablet contains 200 micrograms fentanyl (as citrate)
Każda tabletka podpoliczkowa zawiera 200 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMER( Y) POZWOLENIA( Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU)
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
80 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Effentora 400 micrograms buccal tablets Fentanyl
Effentora 400 mikrogramów tabletki podpoliczkowe Fentanyl
Each buccal tablet contains 400 micrograms fentanyl (as citrate)
Każda tabletka podpoliczkowa zawiera 400 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
83 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Effentora 600 micrograms buccal tablets Fentanyl
Effentora 600 mikrogramów tabletki podpoliczkowe Fentanyl
Each buccal tablet contains 600 micrograms fentanyl (as citrate)
Każda tabletka podpoliczkowa zawiera 600 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
87 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Effentora 800 micrograms buccal tablets Fentanyl
Effentora 800 mikrogramów tabletki podpoliczkowe Fentanyl
Each buccal tablet contains 800 micrograms fentanyl (as citrate)
Każda tabletka podpoliczkowa zawiera 800 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
86 PACKAGE LEAFLET:
91 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER Effentora 100 micrograms buccal tablets Effentora 200 micrograms buccal tablets Effentora 400 micrograms buccal tablets Effentora 600 micrograms buccal tablets Effentora 800 micrograms buccal tablets Fentanyl
Effentora 100 mikrogramów tabletki podpoliczkowe Effentora 200 mikrogramów tabletki podpoliczkowe Effentora 400 mikrogramów tabletki podpoliczkowe Effentora 600 mikorgramów tabletki podpoliczkowe Effentora 800 mikrogramów tabletki podpoliczkowe Fentanyl
their symptoms are the same as yours.
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
What Effentora is and what it is used for 2.
Co to jest lek Effentora i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Effentora 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Effentora 3.
How to use Effentora 4.
Jak stosować lek Effentora 4.
How to store Effentora 6.
Jak przechowywać lek Effentora 6.
WHAT EFFENTORA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK EFFENTORA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Effentora is a pain-relieving medicine known as an opioid, which is used to treat breakthrough pain in adult patients with cancer who are already taking other opioid pain medicines for their constant (around-the-clock) cancer pain.
Lek Effentora jest lekiem łagodzącym ból zwanym opioidem stosowanym do leczenia bólu przebijającego u dorosłych pacjentów cierpiących na nowotwór, którzy zażywają już inne opioidowe leki przeciwbólowe do leczenia stałego bólu związanego z chorobą nowotworową.
Breakthrough pain is additional, sudden pain that occurs in spite of you having taken your usual opioid pain-relieving medicines.
Ból przebijający to dodatkowy, nagły ból, który występuje pomimo regularnego zażywania opioidowego leku przeciwbólowego.
BEFORE YOU USE EFFENTORA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EFFENTORA
Do not use Effentora if: • You have not been using a prescribed opioid pain medicine every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
Kiedy nie stosować leku Effentora • jeśli pacjent nie stosował przez co najmniej tydzień przepisanego przez lekarza opioidowego leku przeciwbólowego do regularnego kontrolowania bólu przewlekłego, zgodnie z planem każdego dnia.
If you have not been using these medicines you must not use Effentora, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/ or shallow, or even stop. • You are allergic (hypersensitive) to fentanyl or any of the other ingredients of Effentora. • You suffer from severe breathing problems or severe obstructive lung conditions.
Jeśli opioidowe leki przeciwbólowe nie były zażywane, nie wolno stosować leku Effentora, ponieważ lek ten może zwiększyć ryzyko niebezpiecznego zwolnienia i/ lub spłycenia oddychania, a nawet jego zatrzymania. • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników leku Effentora. • jeśli u pacjenta występują poważne problemy z oddychaniem lub choroba obturacyjna płuc.
Take special care with Effentora If you have any of the following, talk to your doctor or pharmacist before starting Effentora: • Your other opioid pain medicine taken for your constant (around-the-clock) cancer pain is not stabilised yet. • You are suffering from any condition that has an effect on your breathing (such as asthma, wheezing, or shortness of breath). • You have a head injury. • You have an exceptionally slow heart rate or other heart problems. • You have liver or kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your system breaks down the medicine. • You have low amount of fluid in the circulation or low blood pressure
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Effentora Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występuje którykolwiek z poniższych przypadków: • dawkowanie podstawowego leku do zwalczania stałego bólu związanego z chorobą nowotworową nie jest jeszcze ustalone • jakiekolwiek schorzenie, które ma wpływ na oddychanie (np. astma, świszczący oddech lub skrócenie oddechu).