qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the Member States of the European Union and the European Economic Area.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Bleomycin w postaci do wstrzykiwań firmy Pharmachemie BV przewyższają ryzyko i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w państwach członkowskich Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego.
The review was carried out under an ‘ Article 29’ referral1 procedure.
29.
What is Bleomycin?
Co to jest Bleomycin?
Bleomycin is an anti-cancer medicine used to treat certain forms of cancer of the head or the neck, cervix (the neck of the womb) and external sexual organs; certain forms of lymphoma (cancer of the lymphatic system) such as Hodgkin's disease; and to treat cancer of the testicles.
Preparat Bleomycin to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu niektórych typów raka głowy lub szyi, raka szyjki macicy i zewnętrznych narządów płciowych, niektórych postaci chłoniaków (rak układu chłonnego), takich jak chłoniak Hodgkina, a także raka jąder.
Bleomycin can also be used by injection directly inside the chest cavity to treat fluid accumulation in the lungs as a result of cancer.
Preparat Bleomycin może być także stosowany w bezpośrednich wstrzyknięciach do klatki piersiowej w celu leczenia nagromadzenia płynu w płucach w przebiegu raka.
Bleomycin is almost always used in combination with anti-cancer drugs or in combination with radiation.
Preparat Bleomycin jest prawie zawsze stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub radioterapią.
Bleomycin is a cytostatic substance; this means that it stops the growth of cells.
Bleomycyna to substancja cytostatyczna, co oznacza, że hamuje ona wzrost komórek.
Bleomycin inserts itself within the strands of DNA, the genetic material of cells, making the strands break.
Lek wbudowuje się w łańcuch DNA - genetyczny materiał komórek - co powoduje przerwanie nici DNA.
As a result the cells cannot multiply.
W wyniku tego komórki nie mogą się namnażać.
Why was Bleomycin reviewed?
Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Bleomycin?
Pharmachemie BV submitted a Marketing Authorisation Application for Bleomycin powder for solution for injection 15 U/ vial in the decentralised procedure on 10 July 2007, the Netherlands acting as the reference member state.
W dniu 10 lipca 2007 r. firma Pharmachemie BV złożyła wniosek o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Bleomycin w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 15 j. m. / fiolkę, w drodze procedury zdecentralizowanej, w której referencyjnym państwem członkowskim była Holandia.
The company wanted the authorisation to be granted in Austria, Belgium, Bulgaria, the Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia and Spain (the concerned Member States).
Firma chciała, aby pozwolenie zostało przyznane w Austrii, Belgii, Bułgarii, Czechach, Danii, Estonii, Francji, Hiszpanii, na Litwie, w Luksemburgu, na Łotwie, w Niemczech, Norwegii, Polsce, Portugalii, na Słowacji, w Słowenii i we Włoszech (zainteresowane państwa członkowskie).
These member states were not able to reach an agreement.
Państwa członkowskie nie mogły osiągnąć porozumienia.
On 3 November 2008, the Netherlands medicines regulatory agency, the Medicines Evaluation Board, referred the matter to the CHMP.
W dniu 3 listopada 2008 r. holenderski urząd rejestracyjny (Komisja Oceny Leków) skierował sprawę do CHMP.
The grounds for the referral were that Germany was not in a position to accept some of the anti-cancer indications because they were not recognised as acceptable for bleomycin in the country.
Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu było zastrzeżenie zgłoszone przez Niemcy, które nie zgadzały się na niektóre wskazania do stosowania w chorobach nowotworowych, ponieważ nie były one zatwierdzone w tym kraju jako wskazania do stosowania bleomycyny.
The indications ‘ head and neck carcinoma’ and ‘ epidermoid carcinoma of external genitalia such as penile carcinoma, or cervix’ had been deleted from the authorised indications for all bleomycin-containing products in Germany because the balance of benefit/ risk for bleomycin in these indications was considered negative.
Wskazanie „ rak głowy i szyi ” i „ rak naskórkowy zewnętrznych narządów płciowych, w tym rak prącia lub szyjki macicy ” zostały usunięte z wykazu zatwierdzonych wskazań do stosowania dla produktów leczniczych zawierających bleomycynę w Niemczech, ponieważ stosunek korzyści do ryzyka dla
The RMS and the other positive CMSs were in favour of retaining these indications.
29 dyrektywy 2001/ 83/ WE ze zmianami, procedura arbitrażu dotycząca podstaw potencjalnych poważnych zagrożeń dla zdrowia publicznego.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. referred to the CHMP.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. bleomycyny w tych wskazaniach został uznany za niekorzystny.
The CHMP assessed the available data in order to establish whether the two indications can be supported.
CHMP dokonał oceny dostępnych danych, aby ustalić, czy te dwa wskazania znajdują poparcie.
What are the conclusions of the CHMP?
Jakie są wnioski CHMP?
Based on evaluation of the currently available data, including published literature and current treatment guidelines, and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Bleomycin should be granted in all concerned member states.
Na podstawie oceny dostępnych danych z uwzględnieniem opublikowanych badań i obowiązujących wytycznych leczenia oraz po dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Bleomycin w postaci do wstrzykiwań firmy Pharmachemie BV przewyższają ryzyko i dlatego zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Bleomycin do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
The European Commission issued a decision on 12 March 2009.
Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 12 marca 2009 r.
Rapporteur:
Sprawozdawca:
Co-rapporteur:
Współsprawozdawca:
Referral start date:
Data rozpoczęcia procedury arbitrażu:
Opinion date:
Data wydania opinii:
Barbara van Zwieten-Boot (NL) Harald Enzmann (DE) 20 November 2008 18 December 2008
18 grudnia 2008 r.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Novartis Consumer Health-Gebro GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/ Tirol, Austria Attn:
Novartis Consumer Health- Gebro GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/ Tirol, Austria Kontakt:
Dr.
Werner Dr.
Effervescent tablets
Tabletki musujące
Novartis Consumer Health SA/ NV Medialaan, 30 Bus 5 - 1800 VILVOORDE Belgium Attn:
Novartis Consumer Health SA/ NV Medialaan, 30 Bus 5 - 1800 VILVOORDE Belgia Kontakt:
Mr Pieter De Pourcq
Pan Pieter De Pourcq
Czech Republic
CALCIUM- SANDOZ® FF Czechy
2 130 00 Praha3 Czech Republic Attn:
2 Czechy Kontakt:
Czech Republic
CALCIUM- SANDOZ® FORTE Czechy
U Nákladového nádraž í 10 130 00 Praha3 Czech Republic Attn:
U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha3 Czechy Kontakt:
EEffervescent tablets
Tabletki musujące
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn, Denmark Attn:
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn, Dania Kontakt:
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland Attn:
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finlandia Kontakt:
Mr Torbjörn Sonck & Ms Eeva Liisa Kärkkäinen
Mr Torbjörn Sonck & Pani Eeva Liisa Kärkkäinen
Mr Torbjörn Sonck & Ms Eeva Liisa Kärkkäinen
Pan Torbjörn Sonck & Pani Eeva Liisa Kärkkäinen
Novartis Santé Familiale S. A. S., 14 Bld Richelieu 92845 Rueil Malmaison Cedex,
Novartis Santé Familiale S. A. S., 14 Bld Richelieu 92845 Rueil
Attn:
Malmaison Cedex, Francja Kontakt:
M.
Pan M.
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 München, Germany Attn:
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 München, Niemcy Kontakt:
Greece
Mega- Calcium® Grecja
Novartis (Hellas) AEBE 12o Km National Road No1, 14451 Metamorfosis Attikis, Greece Attn:
Novartis (Hellas) AEBE - 12o Km National Road No1, 14451 Metamorfosis Attikis, Grecja Kontakt:
118 Hungary Attn:
118 Węgry Kontakt:
Iceland
4 Islandia
Novartis Consumer Health UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB
Novartis Consumer Health UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB Wielka Brytania Kontakt:
Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italy Attn:
Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Włochy Kontakt:
Ms Maria Carla Baggio & Mr Carlo Candiani
Pani Maria Carla Baggio & Pan Carlo Candiani
Luxembourg
Calcium- Sandoz®
Mr Pieter De Pourcq
Luksemburg
Calcium-Sandoz® fortissimum 1000mg
Novartis Consumer
The Netherlands
fortissimum 1000mg
Novartis Consumer Health B. V, Claudius Prinsenlaan 140 4818 CP Breda, Netherlands Attn:
Novartis Consumer Health B. V, Claudius Prinsenlaan 140 4818 CP Breda, Holandia Kontakt:
The Netherlands
Holandia
Mr Martin Bischof & Dr.
Mr Martin Bischof &
6 Slovenia
Słowenia
Novartis Consumer Health SA, Gran Via Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona Spain Attn:
Novartis Consumer Health SA, Gran Via Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona Hiszpania Kontakt:
Novartis Sverige AB Consumer Health, Kemistvägen 1B, PO Box 1150 183 11 Täby, Sweden Attn:
Novartis Sverige AB Consumer Health, Kemistvägen 1B, PO Box 1150 183 11 Täby, Szwecja Kontakt:
Novartis Consumer Health UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB United Kingdom Attn:
Novartis Consumer Health UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB Wielka Brytania Kontakt:
8 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
8 ANEKS II
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CALCIUM SANDOZ EFFERVESCENT TABLETS (AND ASSOCIATED NAMES – SEE ANNEEX 1)
OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ TABLETEK MUSUJĄCYCH CALCIUM SANDOZ (I ODPOWIADAJĄCYCH IM PRODUKTÓW – PATRZ ANEKS I)
Novartis Consumer Health SA acting on behalf of all Marketing Authorisation holders (see Annex I) has applied for harmonisation according to Article 30 of 2001/ 83/ EC, as amended, of their products Calcium Sandoz 500 mg effervescent tablets (Calcium lactate gluconate + Calcium carbonate 1132 + 875 mg) and Calcium Sandoz 1000 mg effervescent tablets (Calcium lactate gluconate + Calcium carbonate 2263 + 1750 mg).
Calcium Sandoz 500 mg tabletki musujące (laktoglukonian wapnia + węglan wapnia 1132 + 875 mg) oraz Calcium Sandoz 1000 mg tabletki musujące (laktoglukonian wapnia + węglan wapnia 2263 + 1750 mg).
The scope of the procedure were the necessary measures to achieve an harmonised Summary of Product Characteristics (SPC), and the harmonisation of module 3 of the dossier, for which the Marketing Authorisation Holder proposed to replace all existing formulas with a single formula in two strengths, and to optimize the manufacturing process for this formula.
Zakres procedury obejmował niezbędne kroki służące do uzyskania zharmonizowanej charakterystyki produktu leczniczego (SPC) oraz harmonizacji modułu 3 dokumentacji, co do których podmiot odpowiedzialny zaproponował zastąpienie wszystkich istniejących postaci farmaceutycznych jedną postacią o dwóch stężeniach, a także optymalizację procesu produkcyjnego tej postaci.
The following quality, efficacy and safety issues were addressed:
Ustosunkowano się do następujących zagadnień dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa:
- Quality issues
- Zagadnienia dotyczące jakości
The quality of this product is considered to be acceptable when used in accordance with the conditions defined in the SPC.
Uznano, e produkt ma dopuszczalną jakość, gdy jest stosowany zgodnie z warunkami określonymi w ż SPC.
Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way.
Aspekty fizykochemiczne i biologiczne istotne dla jednolitego działania klinicznego produktu zostały sprawdzone i znajdują się pod zadowalającą kontrolą.
- Efficacy issues
- Zagadnienia dotyczące skuteczności
Calcium is an essential mineral, necessary for bone formation and maintenance, for electrolyte equilibrium in the body and for the proper functioning of numerous regulatory mechanisms.
Wapń jest niezbędnym składnikiem mineralnym, koniecznym do tworzenia i zachowania tkanki kostnej, do utrzymania równowagi elektrolitowej organizmu oraz do właściwego działania wielu mechanizmów regulacyjnych.
It was agreed that the wording indication would address the following three conditions: a generally worded indication for prevention and treatment of calcium deficiency, which covers situations of expected/ potential increased calcium demand.
Uzgodniono, e sformułowane wskazania będą dotyczyć następujących trzech stanów: ogólnie ż sformułowanego wskazania profilaktyka i leczenie niedoboru wapnia, obejmującego sytuacje oczekiwanego/ potencjalnego zwiększenia zapotrzebowania na wapń.
Osteoporosis, where the role of calcium supplementation is well established.
Osteoporoza, stan, w którym rola suplementacji wapnia jest dobrze udokumentowana.
Successful treatment of rickets and osteomalacia will require adequate supply and action of vitamin D and sufficient supply of calcium to allow normal bone mineralisation.
Warunkiem skutecznego leczenia krzywicy i osteomalacji jest odpowiednia podaż i działanie witaminy D oraz wystarczająca podaż wapnia, które to czynniki umożliwiają prawidłową mineralizację kości.
- Safety issues
- Zagadnienia dotyczące bezpieczeństwa
Based on the available information and a literature search, there does not seem to be any major safety issue associated with the administration of calcium in oral use.
Na podstawie dostępnych informacji oraz przeszukania piśmiennictwa, wydaje się, e doustneż podawanie wapnia nie ma związku z poważnymi problemami w dziedzinie bezpieczeństwa.
However, several amendments to the SPC were introduced.
Pomimo to, do SPC wprowadzono kilka zmian.
Section on contraindications remained unchanged.
Rozdział dotyczący przeciwwskazań pozostaje bez zmian.
Calcium Sandoz is therefore contraindicated in patients with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients of the effervescent tablet; diseases and/ or conditions resulting in hypercalcaemia and/ or hypercalciuria; nephrocalcinosis and nephrolithiasis.
Preparat Calcium Sandoz jest zatem przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne lub którykolwiek ze składników pomocniczych tabletki musującej; w chorobach i/ lub stanach prowadzących do hiperkalcemii i/ lub hiperkalciurii; w wapnicy nerek i kamicy nerkowej.
Minor wording modification was introduced to section on pregnancy and lactation in order to add clarity and to put it in line with the guideline on summary of product characteristics.
W celu zwiększenia klarowności tekstu i dostosowania do wytycznych dla SPC, pomniejsze zmiany w sformułowaniach wprowadzono do rozdziału dotyczącego ciąży i okresu karmienia piersią.
Section on undesirable effects was amended according to last post marketing surveillance information, and brought also in line with the guideline on summary of product characteristics.
Rozdział o działaniach niepożądanych zmieniono zgodnie z ostatnimi informacjami dotyczącymi obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu oraz ujednolicono z wytycznymi dla SPC.
Classification and terminology were amended according to the MedDRA system organ class.
Klasyfikację i terminologię zmieniono zgodnie z klasyfikacją układów narządowych MedDRA.
Benefit/ Risk considerations
Uwagi dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
The active ingredients of the medicinal products, Calcium Sandoz 500 mg and 1000 mg effervescent tablets (calcium lactate gluconate and calcium carbonate), have demonstrated efficacy and an acceptable level of safety during decades of human use in a large number and variety of products in numerous countries.
Przez kilkadziesiąt lat stosowania u ludzi, u wielu pacjentów, w postaci różnorodnych produktów i w wielu krajach, wykazano skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa czynnych składników produktów leczniczych Calcium Sandoz 500 mg i 1000 mg tabletki musujące (laktoglukonian wapnia i węglan wapnia).
9 Based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holders and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/ risk ratio of Calcium Sandoz 500 mg and 1000 mg effervescent tablets is positive for the agreed and harmonised indications.
10 Na podstawie dokumentacji przedstawionej przez podmioty odpowiedzialne oraz dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, CHMP uznał, e stosunek korzyści do ryzyka preparatów Calcium Sandoz 500 mg i ż 1000 mg tabletki musujące jest pozytywny w odniesieniu do uzgodnionych i zharmonizowanych wskazań.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
WY DOKONANIA ZMIAN W
Whereas,
PRODUKTU
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Product Characteristics,
Mając na uwadze, co następuje:
and harmonisation of the pharmaceutical documentation – module 3 (quality)
zakres odwołania dotyczył harmonizacji charakterystyki produktu leczniczego oraz harmonizacji dokumentacji farmaceutycznej – modułu 3 (jakość)
been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
charakterystykę produktu leczniczego przedstawioną przez posiadaczy licencji handlowych oceniono na podstawie przedstawionej dokumentacji oraz naukowej dyskusji w obrębie Komitetu,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III of this opinion.
CHMP zalecił dokonanie zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu, których dotyczy charakterystyka produktu leczniczego przedstawiona w aneksie III do niniejszej opinii.
11 1.
11 ANEKS III
Calcium Sandoz and associated names (see Annex 1) 500 mg, effervescent tablets Calcium Sandoz and associated names (see Annex 1) 1000 mg, effervescent tablets
Calcium Sandoz i nazwy związane (patrz Aneks 1) 500 mg, tabletki musujące Calcium Sandoz i nazwy związane (patrz Aneks 1) 1000 mg, tabletki musujące
Each effervescent tablet of 500 mg contains:
Każda tabletka musująca 500 mg zawiera:
1132 mg of calcium lactate gluconate and 875 mg of calcium carbonate (equivalent to 500 mg or 12.5 mmol of calcium).
1132 mg wapnia laktoglukonianu i 875 mg wapnia węglanu (równoważne 500 mg lub 12, 5 mmol jonów wapnia)
Each effervescent tablet of 1000 mg contains:
Każda tabletka musująca 1000 mg zawiera:
2263 mg of calcium lactate gluconate and 1750 mg of calcium carbonate (equivalent to 1000 mg or 25 mmol of calcium).
2263 mg wapnia laktoglukonianu i 1750 mg wapnia węglanu (równoważne 1000 mg lub 25 mmol jonów wapnia)
PHARMACEUTICAL FORM
Tabletka musująca
Effervescent tablet White, circular, flat faced, bevelled edge effervescent tablets with an orange odour
Biała, okrągła, płaska, o fazowanej krawędzi tabletka musująca o pomarańczowym zapachu.
- Prevention and treatment of calcium deficiency
- Zapobieganie niedoborom wapnia i ich leczenie
- Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis
- Suplementacja wapnia - wspomagająco w zapobieganiu i leczeniu osteoporozy
- Rickets and osteomalacia, in addition to vitamin D3 therapy
- W krzywicy i osteomalacji jako uzupełnienie terapii witaminą D3
500 – 1500 mg per day Children:
500 - 1500 mg na dobę
500 – 1000 mg per day The effervescent tablets should be dissolved in a glass of water (approx.
500 – 1000 mg na dobę
200 ml) and drunk immediately.
Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody (około 200 ml) i wypić bezpośrednio po rozpuszczeniu.
Calcium Sandoz effervescent tablet may be taken with or without food.
Calcium- Sandoz, tabletki musujące mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez.
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients of the effervescent tablet
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych preparatu
- Diseases and/ or conditions resulting in hypercalcaemia and/ or hypercalciuria
- Choroby i (lub) schorzenia powodujące hiperkalcemię i (lub) zwiększenie wydalania wapnia z moczem
- Nephrocalcinosis, nephrolithiasis
- Zwapnienie nerek, kamica nerkowa
Special warnings and precautions for use
Specjalne ostrzeżenia i rodki ostrożności dotyczące stosowania ś
For patients with mild hypercalciuria (exceeding 300 mg/ 24 hours or 7.5 mmol/ 24 hours), or with a history of urinary calculi, monitoring of calcium excretion in the urine is required.
U pacjentów z nieznacznym zwiększeniem wydalania wapnia w moczu (większym niż 300 mg/ 24h lub 7, 5 mmol/ 24h), lub kamicą dróg moczowych w wywiadzie, wymagane jest monitorowanie wydalania wapnia z moczem.
If necessary, the calcium dose should be reduced or therapy should be discontinued.
Jeśli okaże się to konieczne, należy zmniejszyć dawkę wapnia lub zaprzestać jego
An increased fluid intake is recommended for patients prone to formation of calculi in the urinary tract.
Pacjentom ze skłonnością do tworzenia się kamieni w drogach moczowych zaleca się przyjmowanie większej ilości płynów.
In patients with impaired renal function, calcium salts should be taken under medical supervision with monitoring of calcium and phosphate serum levels.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, sole wapnia powinny być przyjmowane pod kontrolą lekarza i należy monitorować stężenie wapnia i fosforanów w surowicy krwi.
During high dose therapy and especially during concomitant treatment with vitamin D, there is a risk of hypercalcaemia with subsequent kidney function impairment.
W okresie leczenia dużymi dawkami, a szczególnie podczas jednoczesnego leczenia witaminą D istnieje ryzyko wystąpienia hiperkalcemii z następowym zaburzeniem czynności nerek.
In these patients serum calcium levels should be followed and renal function should be monitored.
U tych pacjentów zaleca się kontrolę stężenia wapnia w surowicy oraz monitorowanie czynności nerek.
Calcium Sandoz effervescent tablet (which contains citric acid) should be used with caution in patients with severely impaired renal function, especially those also receiving aluminium-containing preparations.
Z danych literaturowych wynika, e możliwe jest zwiększenie absorpcji glinu z solami cytrynianowymi. ż Calcium- Sandoz, tabletki musujące (zawierające kwas cytrynowy) powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, szczególnie, gdy otrzymują oni również preparaty zawierające glin.
Each Calcium Sandoz effervescent tablet contains aspartame, a source of phenylalanine equivalent to 15 mg/ dose, and may be harmful for people with phenylketonuria.
Każda tabletka musująca zawiera aspartam, ródło fenyloalaniny w ilości równoważnej 15 mg/ dawkę i ź może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy.
Calcium Sandoz 500 mg contains 2.976 mmol (corresponding to 68.45 mg) of sodium per tablet.
Każda tabletka Calcium- Sandoz 500 mg zawiera 2, 976 mmol (równoważne 68, 45 mg) sodu.
Calcium Sandoz 1000 mg contains 5.95 mmol (corresponding to 136.90 mg) of sodium per tablet.
Każda tabletka Calcium Sandoz 1000 mg zawiera 5, 95 mmol (równoważne 136, 90 mg) sodu.
Calcium Sandoz effervescent tablets should be kept out of the reach of children.
Calcium- Sandoz, tabletki musujące należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Information for diabetics:
Informacja dla pacjentów z cukrzycą:
One effervescent tablet contains 0.002 Carbohydrate Units and is therefore suitable for diabetics.
Jedna tabletka musująca zawiera 0, 002 jednostki chlebowe, toteż produkt może być stosowany u pacjentów z cukrzycą.
Thiazide diuretics reduce the urinary excretion of calcium.
Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia z moczem.
Due to increased risk of hypercalcaemia, serum calcium should be regularly monitored during concomitant use of thiazide diuretics.
Z powodu ryzyka wystąpienia hiperkalcemii, stężenie wapnia w surowicy powinno być regularnie monitorowane w przypadku równoczesnego stosowania tiazydowych leków moczopędnych.
Systemic corticosteroids reduce calcium absorption.
Systemowe kortykosteroidy zmniejszają wchłanianie wapnia.
During concomitant use, it may be necessary to increase the dose of Calcium Sandoz.
Podczas jednoczesnego stosowania może być konieczne zwiększenie dawki Calcium- Sandoz.
Tetracycline preparations administered concomitantly with calcium preparations may not be well-absorbed.
Tetracykliny podawane jednocześnie z preparatami zawierającymi wapń mogą być niezbyt dobrze wchłaniane.
For this reason, tetracycline preparations should be administered at least two hours before or four to six hours after oral intake of calcium.
Dlatego preparaty zawierające tetracykliny powinny być podawane przynajmniej 2 godziny przed lub 4 do 6 godzin po doustnym zażyciu wapnia.
Cardiac glycoside toxicity may increase with hypercalcaemia resulting from treatment with calcium.
Hiperkalcemia spowodowana leczeniem preparatami zawierającymi wapń może powodować zwiększenie toksyczności glikozydów nasercowych.
Patients should be monitored with regard to electrocardiogram (ECG) and serum calcium levels.
Pacjentów należy monitorować uwzględniając wyniki elektrokardiogramu (EKG) oraz stężenie wapnia w surowicy.
If an oral bisphosphonate or sodium fluoride is used concomitantly, this preparation should be administered at least three hours before the intake of Calcium Sandoz since gastrointestinal absorption of either oral bisphosphonate or sodium fluoride may be reduced.
W przypadku jednoczesnego zażywania bisfosfonianów lub fluorku sodu preparaty te powinny być przyjmowane przynajmniej 3 godziny przed zażyciem preparatu Calcium- Sandoz ponieważ ołądkowo - ż jelitowe wchłanianie zarówno bisfosfonianów jak i fluorku sodu może być zmniejszone.
Oxalic acid (found in spinach and rhubarb) and phytic acid (found in whole cereals) may inhibit calcium absorption through formation of insoluble compounds with calcium ions.
Kwas szczawiowy (zawarty w szpinaku i rabarbarze) i kwas fitynowy (zawarty w pełnych ziarnach zbóż) mogą hamować wchłanianie wapnia poprzez formowanie nierozpuszczalnych związków z jonami
The patient should not take calcium products within two hours of eating foods high in oxalic acid and phytic acid.
Pacjenci nie powinni przyjmować preparatów zawierających wapń w ciągu dwóch godzin od spożycia produktów bogatych w kwas szczawiowy i fitynowy.
The adequate daily intake (including food and supplementation) for normal pregnant and lactating women is 1000-1300 mg calcium.
Zalecana dobowa dawka wapnia (włączając ywność i suplementy) dla kobiet w prawidłowo ż przebiegającej ciąży i laktacji wynosi 1000- 1300 mg.
During pregnancy, the daily intake of calcium should not exceed 1500 mg.
W okresie ciąży dawka dobowa wapnia nie powinna być większa niż 1500 mg.
Significant amounts of calcium are secreted in milk during lactation but do not cause any adverse effects to the neonate.
Znacząca ilość przyjmowanego wapnia jest wydzielana do mleka kobiecego podczas laktacji, co nie powoduje adnych ż działań niepożądanych u noworodka.
Calcium Sandoz effervescent tablets can be used during pregnancy and lactation in case of a calcium deficiency
Podczas ciąży i w okresie laktacji Calcium- Sandoz, tabletki musujące może być stosowany w przypadku niedoboru wapnia.
Effects on ability to drive and use machines
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania mechanicznych w ruchu
Calcium Sandoz has no influence on the ability to drive and use machines.
Preparat Calcium- Sandoz, tabletki musujące nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Adverse reactions are listed below, by system organ class and frequency.
Działania niepożądane są wymienione poniżej z uwzględnieniem klasyfikacji narządów i częstości występowania.
Frequencies are defined as: uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000) or very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Częstość występowania jest zdefiniowana jako: niezbyt często (> 1/ 1 000, < 1/ 100), rzadko (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000) lub bardzo rzadko (< 1/ 10 000), łącznie z pojedynczymi przypadkami.
Rare:
Zaburzenia układu immunologicznego:
Very rare:
Rzadko: nadwrażliwość z objawami takimi jak wysypka, wiąd, pokrzywka ś
Isolated cases of systemic allergic reactions (anaphylactic reaction, face oedema, angioneurotic oedema) have been reported Metabolism and nutrition disorders:
Bardzo rzadko: zgłaszano pojedyncze przypadki uogólnionych reakcji alergicznych (reakcje anafilaktyczne, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy)
Uncommon:
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Hypercalcaemia, hypercalciuria
Niezbyt często: hiperkalcemia, zwiększenie wydalania wapnia w moczu
13 Gastrointestinal disorders:
Zaburzenia ołądkowo- jelitowe: ż
Rare: flatulence, constipation, diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
Rzadko: wzdęcia, zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, bóle brzucha
Overdose leads to hypercalciuria and hypercalcaemia.
Przedawkowanie prowadzi do hiperkalcemii i zwiększeniq wydalania wapnia w moczu.
Symptoms of hypercalcaemia may include: nausea, vomiting, thirst, polydipsia, polyuria, dehydration and constipation.
Objawy hiperkalcemii mogą obejmować: nudności, wymioty, pragnienie, wzmożone pragnienie, wielomocz, odwodnienie i zaparcia.
Chronic overdose with resulting hypercalcaemia can cause vascular and organ calcification.
Długotrwałe przedawkowanie prowadzące do hiperkalcemii może powodować zwapnienie naczyń krwionośnych i narządów wewnętrznych.
The threshold for calcium intoxication is from supplementation in excess of 2000 mg per day, taken for several months.
Suplementacja wapnia w ilościach większych niż 2000 mg/ dobę przez kilka miesięcy stanowi wartość progową i może być przyczyną zatrucia.
Treatment of overdose:
Postępowanie w przypadku przedawkowania:
In the case of an intoxication, treatment should be stopped immediately and the fluid deficiency should be corrected.
15 W przypadku zatrucia należy natychmiast przerwać leczenie i uzupełnić niedobór płynów.
In case of chronic overdose where hypercalcaemia is present, the initial therapeutic step is hydration with saline solution.
W przypadku długotrwałego przedawkowania z hiperkalcemią należy w pierwszym okresie zastosować nawodnienie roztworem soli.
A loop diuretic (e. g., furosemide) may then be used to further increase calcium excretion and to prevent volume overload, but thiazide diuretics should be avoided.
Następnie można zastosować diuretyki pętlowe (np. furosemid), aby zwiększyć wydalanie wapnia i zapobiec zwiększeniu objetości płynów.
In patients with renal failure, hydration is ineffective and they should undergo dialysis.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nawodnienie jest nieskuteczne i pacjenci tacy powinni zostać poddani dializom.
In the case of persistent hypercalcaemia, contributing factors should be excluded, e. g., vitamin A or D hypervitaminosis, primary hyperparathyroidism, malignancies, renal failure, or immobilisation.
D, pierwotna nadczynność przytarczyc, nowotwory, niewydolność nerek lub unieruchomienie.
Mineral supplements
Związki mineralne
ATC codes:
Kod ATC:
Calcium carbonate (A 12 AA 04), Calcium lactate gluconate (A 12 AA 06) Calcium is an essential mineral, necessary for bone formation and maintenance, for electrolyte equilibrium in the body and for the proper functioning of numerous regulatory mechanisms.
Wapnia węglan (A 12 AA 04), Wapnia laktoglukonian (A 12 AA 06)
Calcium Sandoz contains two calcium salts, calcium lactate gluconate and calcium carbonate, which readily dissolve in water to make the active ionised form of calcium freely usable.
Preparat Calcium- Sandoz zawiera dwie sole wapnia: wapnia węglan i wapnia laktoglukonian, które rozpuszczając się w wodzie tworzą aktywną zjonizowaną formę łatwo przyswajalnego wapnia.
Some 25-50% of the ingested dose of calcium is absorbed, predominantly in the proximal part of the small intestine, and delivered to the exchangeable calcium pool.
25- 50% zażytej dawki wapnia jest wchłaniane w przeważającej mierze w górnym odcinku jelita cienkiego i dostarczane do puli wapnia krążącego w organizmie.
Distribution and metabolism:
Dystrybucja i metabolizm:
The mineral component of bones and teeth contains 99% of the body’ s calcium.
Kości i zęby zawierają około 99% wapnia znajdującego się w organizmie.
The remaining 1% is present in the intra- and extracellular fluids.
Pozostały 1% zawarty jest w wewnątrz i zewnątrzkomórkowych płynach.
About 50% of the total blood-calcium content is in the physiologically active ionised form, with approximately 5% being complexed to citrate, phosphate or other anions.
Około 50% wapnia znajdującego się w surowicy występuje w fizjologicznie aktywnej formie jonowej w tym około 5% jest kompleksowane przez cytryniany, fosforany lub inne aniony.
The remaining 45% of serum calcium is bound to proteins, principally albumin.
Pozostałe 45% wapnia znajdującego się w surowicy jest związane z białkami, głównie z albuminami.
Calcium is excreted in the urine, faeces and sweat.
Wapń jest wydalany z moczem, kałem i potem.
Urinary excretion depends on glomerular filtration and tubular reabsorption.
Wydalanie nerkowe zależy od filtracji kłębuszkowej i wchłaniania zwrotnego w kanalikach nerkowych.
There is no information of relevance to the safety assessment in addition to what is stated in other parts of the SmPC.
Brak dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania poza informacjami zamieszczonymi w innych częściach Charakterystyki produktu leczniczego.
6.1.
16 6. 1.
14 Citric acid anhydrous (fine granulate) Orange flavour powder (contains: orange essential oils, maltodextrin, arabic gum, sorbitol (E 420), dextrose) Aspartame (E951) Macrogol 6000 Sodium hydrogen carbonate
Kwas cytrynowy (granulat) Aromat pomarańczowy proszek (zawiera: olejek pomarańczowy, maltodekstrynę, gumę arabską, sorbitol (E420), dekstrozę) Aspartam (E951) Makrogol 6000 Wodorowęglan sodu
Shelf life
Okres trwałości
Special precautions for storage
Specjalne rodki ostrożności przy przechowywaniu ś
Keep the tube tightly closed.
Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu.
The effervescent tablets are packed in polypropylene tubes and tamperproof polyethylene stoppers with desiccant, each containing 10 or 20 tablets.
Tabletki musujące umieszczone są w polipropylenowej tubie zawierającej 10 lub 20 tabletek zamkniętej polietylenowym korkiem, w którym znajduje się rodek pochłaniający wilgoć.
Not all pack sizes may be marketed.
Tuba jest umieszczona w ś tekturowym pudełku zawierającym 10, 20, 30, 40, 60, 100 i 600 (tylko 500 mg) tabletek.
6.6 instructions for use and handling
Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania Brak specjalnych wymagań
To be completed nationally.
Należy uzupełnić na szczeblu krajowym.
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION FOLLOWING ARBITRATION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR Calcium Sandoz and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
INFORMACJE PODSUMOWUJĄCE DOTYCZĄCE OPINII DORADCZEJ PO PRZEPROWADZENIU ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 30 DYREKTYWY RADY 2001/ 83/ WE DLA Calcium Sandoz i odpowiadających mu produktów
Calcium lactate gluconate, Calcium carbonate
Wapń laktoglukonianu, wapń węglanu
Medicinal products containing calcium lactate gluconate and calcium carbonate have been nationally authorised in EU Member States, resulting in different Summaries of Product Characteristics based on individual national decisions.
Produkty lecznicze zawierające wapń luktoglukonianu i wapń węglanu zostały zatwierdzone na poziomie krajowym w Państwach Członkowskich UE, czego wynikiem są różne Charakterystyki Produktu Leczniczego oparte na indywidualnych decyzjach krajowych.
Novartis Consumer Health SA presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/ 1000 mg and associated names and additionally to harmonise the pharmaceutical documentation.
30 dyrektywy 2001/ 83/ WE w celu ujednolicenia krajowych ChPL dotyczących produktu leczniczego Calcium Sandoz tabletki musujące 500/ 1000 mg i odpowiadających mu produktów oraz dodatkowo w celu ujednolicenia dokumentacji farmaceutycznej.
A dossier in CTD format and a proposal for a harmonised SPC were submitted by the MAH on 22 September 2004.
Dnia 22 września 2004 r. posiadacz pozwolenia na wprowadzenie do obrotu złożył dossier w formacie CTD i propozycję zharmonizowanego ChPL.
The referral procedure started on 21 October 2004 The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, and scientific discussion within the Committee was of the opinion that the benefit/ risk ratio of Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/ 1000 mg and associated names is considered to be favourable.
CHMP, po przeanalizowaniu sprawozdań oceniających sprawozdawcy i współsprawodawcy oraz dyskusji naukowej w Komitecie, uznał, e stosunek korzyści do ryzyka tabletek musujących Calcium ż Sandoz 500/ 1000 mg i odpowiadających mu produktów jest korzystny.
The CHMP issued a positive opinion, on 21 April 2005, recommending the harmonisation of the SPC for Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/ 1000 mg and associated names for the following agreed therapeutic indications: -Prevention and treatment of calcium deficiency -Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis -Rickets and osteomalacia, in addition to vitamin D3 therapy
CHMP wydał pozytywną opinię zalecając ujednolicenie ChPL dla tabletek musujących Calcium Sandoz 500/ 1000 mg i odpowiadających mu produktów dla następujących wskazań do stosowania:
An overall summary of the scientific evaluation is provided in Annex II together with the harmonised summary of product characteristics in Annex III.
Ogólne podsumowanie oceny naukowej znajduje się w Aneksie II wraz z ujednoliconą Charakterystyką Produktu Leczniczego zamieszczoną w Aneksie III.
A Decision was issued by the European Commission on 9 August 2005.
Decyzja została wydana przez Komisję Europejską w dniu 9 sierpnia 2005 r.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S)/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW / PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for doxazosin mesilate containing medicinal products.
29 w odniesieniu dla metanosulfonian doksazosyny zawierającego produkty lecznicze.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Zgodnie z decyzją Komisji właściwe organy Państw Członkowskich dokonają stosownej aktualizacji informacji, tak więc w ChPL niekoniecznie znajdzie się tekst obowiązujący obecnie.
1/ 24
1/ 26 Państwo
Marketing
Podmiot odpowiedzialny
Member State
członkowskie
Authorisation Holder
posiadający pozwolenie Wnioskodawca na dopuszczenie do obrotu
Ratiopharm GmBH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm, Germany Tel:
Ratiopharm GmBH Graf- Arco- Strasse 3 89079 Ulm, Niemcy Tel.:
Prolonged release tablets
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finland Tel:
Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finlandia Tel.:
Uzoki utca 36/ a 1145 Budapest, Hungary Tel:
Uzoki utca 36/ a 1145 Budapeszt, Węgry Tel.:
Oral
Moc
Pharmaceutical
Ratiopharm GmBH
Route of
DoxaCard XL
Member State
4 mg 4 mg
Applicant
Tabletki o
Strength
Doustnie
Ratiopharm GmBH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm, Germany Tel:
Graf- Arco- Strasse 3 89079 Ulm, Niemcy Tel.:
DoxaCard XL 4 mg prolonged release tablets
prolonged release tablets
Prolonged release tablets
przedłużonym uwalnianiu
3/ 24 ANNEX II
3/ 26 ANEKS II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
4/ 24 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
4/ 26 WNIOSKI NAUKOWE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ preparatu Cardoreg 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami (zob. aneks I)
CHMP was of the opinion that the bioequivalence was sufficiently established after single dose administration in two different bioequivalence studies (study 463/ 04 and 1995/ 04-05) and after multiple dose administration (study 5208/ 02-3) according to the CHMP guidelines.
Według opinii CHMP biorównoważność preparatu wykazano w sposób wystarczający po podaniu jednorazowym w dwóch różnych badaniach biorównoważności (badanie 463/ 04 oraz 1995/ 04- 05) oraz po podaniu wielokrotnym (badanie 5208/ 02- 3), zgodnie z wytycznymi CHMP.
The observed differences in Tmax are modest and the Cmax of the test tablet is not higher than the innovator tablet.
Zaobserwowane różnice w Tmax są niewielkie, a Cmax tabletki badanej nie jest większe niż tabletki innowacyjnej.
It is unlikely that these differences will result in clinically relevant adverse events.
Istnieje małe prawdopodobieństwo, że różnice te spowodują istotne klinicznie działania niepożądane.
The test product has shown consistent single dose performance across the studies and sufficient reassurance has been provided that the steady state results submitted are representative of other batches.
Po podaniu pojedynczej dawki badany produkt wykazywał stałe działanie we wszystkich badaniach; uzyskano ponadto wystarczającą pewność, że przedłożone wyniki dotyczące stanu stacjonarnego są reprezentatywne dla pozostałych serii produktu.
The food- interaction study was not performed according to the CHMP guidelines.
Badanie interakcji produktu z pożywieniem nie zostało przeprowadzone zgodnie z wytycznymi CHMP.
However, results of this study indicated that when administered with food no clinical significant differences exist between both products.
Wyniki powyższego badania wykazały jednak, że nie występują znaczące różnice kliniczne między produktami w przypadku ich podawania wraz z pożywieniem.
Since 2002 more than 44,000,000 generic tablets of this formulation have been supplied to the market and that thousands of subjects have been switched from the originator product to the generic product.
Od 2002 r. na rynek dostarczono ponad 44 mln tabletek generycznych produktu i u tysięcy badanych produkt oryginalny zastąpiono produktem odtwórczym.
Up to now there were no adverse events potentially related to a faster release of doxazosin reported.
Dotychczas nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych potencjalnie związanych z szybszym uwalnianiem doksazosyny.
The company made additionally a commitment for post-marketing surveillance.
Dodatkowo firma zobowiązała się do prowadzenia obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
In conclusion essential similarity has been sufficiently demonstrated.
Podsumowując, wykazano w sposób wystarczający zasadnicze podobieństwo produktu odtwórczego i produktu oryginalnego.
Any additional doubts regarding essential similarity are overcome by a commitment for post-marketing surveillance of the applicant.
Wszelkie dodatkowe wątpliwości dotyczące zasadniczego podobieństwa rozstrzyga zobowiązanie wnioskodawcy do prowadzenia obserwacji produktu po jego dopuszczeniu do obrotu.
The CHMP is of the opinion the product does not differ significantly from the originator in terms of efficacy and safety.
Zdaniem CHMP produkt nie różni się w sposób istotny od produktu oryginalnego pod względem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Whereas
LECZNICZEGO,
- The scope of the referral was to agree whether Cardoreg 4mg prolonged release tablets differ
- celem procedury przekazania było stwierdzenie, czy preparat Cardoreg 4 mg w postaci
significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
tabletek o przedłużonym uwalnianiu znacząco różni się pod względem profilu uwalniania od produktu oryginalnego, potencjalnie zwiększając częstość występowania działań niepożądanych takich jak zawroty głowy i niedociśnienie, oraz czy występują istotne różnice w działaniu badanych serii w fazie badań z podaniem pojedynczej dawki 5208 i 1995, oraz czy wnioskodawca zaprojektował badania w sposób odbiegający od wytycznych CHMP dotyczących projektowania badań biorównoważności, zwłaszcza w zakresie wpływu pokarmu na działanie produktu, z naciskiem na odpowiednią czułość badania pozwalającą na wykrycie różnicy między produktami;
- It is unlikely that the potential differences observed between the reference product and the
- wpływ potencjalnych różnic zaobserwowanych między produktem referencyjnym i jego
generic versions influence the information in the Summary of Product Characteristics (SPC),
wersjami generycznymi na informacje zawarte w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) jest mało prawdopodobny;
- The SPC, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on
- ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zaproponowane przez wnioskodawcę
the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD template,
oceniono na podstawie przedłożonej dokumentacji, dyskusji naukowej w ramach komitetu oraz nowego sformułowania zaproponowanego w zaktualizowanych wytycznych dotyczących ChPL z października 2005 r. i najnowszego dokumentu wzorcowego dotyczącego oceny jakości dokumentów (QRD);
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowania i ulotkę dla pacjenta przedstawiono w aneksie III dla preparatu Cardoreg 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami (zob. aneks I).
5/ 24 ANNEX III
5/ 26 ANEKS III
6/ 24 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
6/ 26 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
7/ 24 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names
7/ 26 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate).
Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych [patrz Aneks I]
For a full list of excipients, see section 6.1.
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg doksazosyny (w postaci metanosulfonianu).
3 PHARMACEUTICAL FORM Prolonged-release tablet White round biconvex tablets marked “ DL” on one side.
3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
4 CLINICAL PARTICULARS
4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Therapeutic indications Essential hypertension Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
Leczenie objawowe łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.