qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Studies on embryofoetal development and pre-and postnatal development revealed eye malformations, skeletal anomalies, abortions, and an increased foetal death rate.
Badania rozwoju płodowego oraz rozwoju prenatalnego i poporodowego ujawniły zaburzenia rozwoju gałki ocznej, kośćca, poronienia oraz zwiększoną częstość obumierania płodów.
Reproduction toxicology findings may be related to the pharmacodynamic action of glimepiride.
Wyniki badań toksycznego wpływu na reprodukcję mogą być związane z właściwościami farmakodynamicznymi glimepirydu.
High doses given to mother rats cause hypoglycaemia in suckling young rats (see section 4.6).
Duże dawki podawane samicom powodowały hipoglikemię u karmionego potomstwa (patrz punkt 4. 6).
4/ 4 Tablet core:
4 mg/ 4 mg
Sodium starch glycolate Type A Hypromellose (E464) Microcrystalline cellulose (E460) Lactose monohydrate Magnesium stearate.
Glikolan sodowy skrobi Typ A Hypromeloza (E464) Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Laktoza jednowodna Magnezu stearynian.
16 Film coat:
Otoczka tabletki:
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172).
Hypromeloza (E464) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 400 Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172).
Opaque blisters (PVC/ PVDC/ aluminium).
Nieprzezroczyste blistry (PCW/ PVDC/ aluminium).
Packs of 14, 28, 56, 84 or 112 tablets.
Opakowania zawierają 14, 28, 56, 84 lub 112 tabletek powlekanych.
27 June 2006
27 czerwca 2006
AVAGLIM 8 mg/ 4 mg film-coated tablets.
AVAGLIM 8 mg/ 4 mg, tabletki powlekane.
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Każda tabletka zawiera maleinian rozyglitazonu w ilości odpowiadającej 8 mg rozyglitazonu i 4 mg glimepirydu.
- contains lactose (approximately 235 mg)
- zawiera laktozę (około 235 mg)
Red, biconvex, rounded triangular tablet with “ gsk” debossed on one side and “ 8/ 4” on the other side
Czerwone, obustronnie wypukłe, trójkątne, zaokrąglone tabletki z wytłoczonym napisem „ gsk ” na jednej stronie i „ 8/ 4 ” na drugiej stronie.
AVAGLIM may be used to substitute concomitant sulphonylurea and rosiglitazone in established dual oral therapy providing the patient has achieved at least half-maximum dose of sulphonylurea.
20 AVAGLIM można stosować w celu zastąpienia terapii skojarzonej pochodną sulfonylomocznika i rozyglitazonem u pacjentów leczonych dwoma lekami, jeśli otrzymywali co najmniej połowę maksymalnej dawki pochodnej sulfonylomocznika.
18 cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient’ s risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
Podczas zwiększania dawki rozyglitazonu do 8 mg na dobę należy zachować ostrożność i przeprowadzić wcześniej staranną ocenę kliniczną, uwzględniającą ryzyko działań niepożądanych związanych z zatrzymaniem płynów (patrz punkt 4. 4 i 4. 8).
Patients with renal impairment Mild or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min): -Patients changing to AVAGLIM from sulphonylurea therapies other than glimepiride may be at an increased risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Pacjenci z niewydolnością nerek Łagodna i umiarkowana niewydolność nerek (klirens kreatyniny od 30 do 80 ml/ min): − U pacjentów, u których stosowanie preparatu AVAGLIM zastępuje terapię pochodną sulfonylomocznika inną niż glimepiryd, może istnieć większe ryzyko hipoglikemii (patrz punkt 4. 4).
Hypoglycaemia Patients receiving AVAGLIM may be at risk of dose-related hypoglycaemia (see section 4.8).
21 Hipoglikemia U pacjentów leczonych preparatem AVAGLIM może istnieć ryzyko zależnej od dawki hipoglikemii (patrz punkt 4. 8).
19 Fluid retention and cardiac failure Thiazolidinediones can cause fluid retention which may exacerbate or precipitate signs or symptoms of congestive heart failure.
Zatrzymanie płynów i niewydolność krążenia Tiazolidynodiony mogą powodować zatrzymanie płynów, które może nasilać lub przyspieszać wystąpienie objawów zastoinowej niewydolności serca.
Therapy with AVAGLIM should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
22 pacjentów z początkowo zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych (aktywność AlAT 2, 5 raza większa, niż górna granica normy) albo innymi objawami choroby wątroby.
This increased incidence was noted after the first year of treatment and remained during the course of the study.
Zwiększona częstość złamań została stwierdzona po pierwszym roku leczenia i utrzymywała się ona w dalszej
21 Rosiglitazone In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with CYP2C9 as only a minor pathway.
Rozyglitazon W badaniach in vitro wykazano, że rozyglitazon metabolizowany jest głównie przez CYP2C8, natomiast CYP2C9 stanowi jedynie jego dodatkową ścieżkę metaboliczną.
Glimepiride is metabolized by cytochrome P450 2C9 (CYP2C9).
24 Glimepiryd jest metabolizowany przez układ enzymatyczny cytochromu P450 2C9 (CYP2C9).
22 Weakening of the blood-glucose-lowering effect and, thus raised blood glucose levels may occur when one of the following drugs is taken, for example:
Osłabienie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi, prowadzące w niektórych przypadkach do zwiększenia glikemii, może wystąpić podczas stosowania jednego z wymienionych poniżej leków, na przykład:
23 AVAGLIM Data from double-blind studies confirm that the safety profile of concomitant rosiglitazone and glimepiride is similar to that of the combined adverse reaction profile for the two active substances.
AVAGLIM Dane pochodzące z badań prowadzonych na zasadzie podwójnie ślepej próby potwierdzają, że profil bezpieczeństwa terapii skojarzonej rozyglitazonem i glimepirydem wynika z działań niepożądanych obu tych substancji czynnych.
24 *The frequency category for the background incidence of this event, as taken from placebo group data from clinical trials, is'common '.
* Kategorię częstości występowania tych działań niepożądanych w grupach pacjentów otrzymujących placebo w badaniach klinicznych określono jako „ często ”.
Moreover in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, a placebo- controlled one-year trial demonstrated worsening or possible worsening of heart failure in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
27 NYHA I- II, uczestniczących w kontrolowanym placebo, trwającym jeden rok badaniu klinicznym, stwierdzono pogorszenie lub możliwość pogorszenia wydolności serca u 6, 4% pacjentów leczonych rozyglitazonem, w porównaniu do 3, 5% pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
This risk was increased when rosiglitazone was added to established insulin and in patients receiving nitrates for known ischaemic heart disease.
Ryzyko było zwiększone, gdy rozyglitazon dodawano do terapii insuliną oraz u pacjentów przyjmujących azotany z powodu rozpoznanej choroby niedokrwiennej serca.
25 Table 2.
28 Tabela 2.
anaphylactic reaction
bardzo
Very rare
rzadko
Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have been reported. marketing experience.
5 Rzadko zgłaszano przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych i zaburzeń czynności komórek wątrobowych.
26 Table 3.
29 Tabela 3.
Cross-allergenicity with sulphonylureas, sulphonamides or related substances is possible.
Możliwe jest wystąpienie nadwrażliwości krzyżowej na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub pokrewne substancje chemiczne.
7 Mild hypersensitivity reactions may develop into serious reactions with dyspnoea, fall in blood pressure and sometimes shock.
7 Łagodne reakcje nadwrażliwości mogą nasilać się do ciężkich reakcji przebiegających z dusznością, spadkiem ciśnienia tętniczego, niekiedy ze wstrząsem.
Rarely hypoglycaemic reactions can occur immediately and may be severe and not always easy to correct.
Rzadko reakcje hipoglikemiczne mogą charakteryzować się szybkim początkiem, ciężkim przebiegiem i mogą być trudne do wyrównania.
10 Hepatitis may progress to liver failure.
9 Może wystąpić zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych 10 Zapalenie wątroby może prowadzić do niewydolności wątroby.
11 Hypersensitivity reactions of the skin may occuras itching, rash and urticaria.
11 Mogą wystąpić objawy alergii skórnej, takie jak świąd, wysypka i pokrzywka.
Transient visual disturbances may occur especially on initiation of treatment, due to changes in blood glucose levels.
30 Mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia, spowodowane zmianami stężenia glukozy we krwi.
In clinical trials, the glucose lowering effects observed with rosiglitazone are gradual in onset with near maximal reductions in fasting plasma glucose (FPG) evident following approximately 8 weeks of therapy.
31 W badaniach klinicznych działanie obniżające stężenie glukozy rozyglitazonu rozwijało się stopniowo, a zbliżone do maksymalnego zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu na czczo (ang. fasting plasma glucose - FPG) uzyskuje się po około 8 tygodniach leczenia.
Rosiglitazone was associated with increases in weight.
Podawanie rozyglitazonu wiązało się ze zwiększeniem masy ciała.
28 Consistent with the mechanism of action, rosiglitazone reduced insulin resistance and improved pancreatic ß-cell function.
Zgodnie z mechanizmem działania, rozyglitazon powodował zmniejszenie oporności na insulinę oraz poprawiał czynność komórek β trzustki.
Glimepiride inhibits the hepatic glucose production by increasing the intracellular concentration of fructose-2,6 bisphosphate, which in turn inhibits gluconeogenesis.
32 Glimepiryd hamuje wytwarzanie glukozy w wątrobie poprzez zwiększanie wewnątrzkomórkowego stężenia fruktozo- 2, 6- bifosforanu, który z kolei hamuje glukoneogenezę.
29 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Metabolism Metabolism of rosiglitazone is extensive with no parent compound being excreted unchanged.
33 Metabolizm Metabolizm rozyglitazonu jest wydajny, lek ten nie jest wydalany w postaci niezmienionej.
Since there is no significant in vitro inhibition of CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A or 4A with rosiglitazone, there is a low probability of significant metabolism-based interactions with substances
Ponieważ w warunkach in vitro nie dochodzi do znamiennego hamowania przez rozyglitazon aktywności enzymów CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A lub 4A, prawdopodobieństwo wystąpienia istotnych klinicznie interakcji metabolicznych z substancjami metabolizowanymi przez te enzymy cytochromu P450 jest niewielkie.
When 14C-glimepiride was given orally, approximately 60% of the total radioactivity was recovered in the urine in seven days and M1 (predominant) and M2 accounted for 80 to 90% of that recovered in the urine.
34 moczu, zaś zawartość M1 (dominująca) i M2 w moczu wynosiła od 80 do 90%.
31 Renal insufficiency:
Niewydolność nerek:
8/ 4 Tablet core:
8 mg/ 4 mg
32 Film coat:
Otoczka tabletki:
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 Iron oxide red (E172).
Hypromeloza (E464) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 400 Żelaza tlenek czerwony (E172).
Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spain
Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos Hiszpania
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Przed wprowadzeniem produktu do obrotu podmiot odpowiedzialny musi zapewnić gotowość i działanie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego.
The MAH commits to perform the studies and the additional Pharmacovigliance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i podjęcia dodatkowych czynności związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem produktu leczniczego, wyszczególnionych w Planie nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego.
35 ANNEX III
39 ANEKS III
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg film-coated tablets. rosiglitazone/ glimepiride
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg tabletki powlekane rozyglitazon/ glimepiryd
Contains lactose, see leaflet for further information
Lek zawiera laktozę, dodatkowe informacje patrz ulotka
film-coated tablets
tabletki powlekane
14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 112 tablets
14 tabletek 28 tabletek 56 tabletek 84 tabletki 112 tabletek
Oral use Use only as directed by your doctor Read the package leaflet before use
Do podania doustnego Stosować zgodnie z zaleceniami lekarza Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS United Kingdom
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Wielka Brytania
14 tablets 28 tablets 56 tablets 112 tablets 84 tablets
14 tabletek 28 tabletek 56 tabletek 112 tabletek 84 tabletki
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
43 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
AVAGLIM 8 mg/ 4 mg film-coated tablets. rosiglitazone/ glimepiride
AVAGLIM 8 mg/ 4 mg tabletki powlekane rozyglitazon/ glimepiryd
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg film-coated tablets AVAGLIM 8 mg/ 4 mg film-coated tablets rosiglitazone/ glimepiride
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg, tabletki powlekane AVAGLIM 8 mg/ 4 mg, tabletki powlekane rozyglitazon/ glimepiryd
leaflet, tell your doctor or pharmacist.
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What Avaglim is and what it is used for 2.
Co to jest Avaglim i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Avaglim 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avaglim 3.
How to take Avaglim 4.
Jak stosować Avaglim 4.
Possible side effects 5 How to store Avaglim 6.
Możliwe działania niepożądane 5.
WHAT AVAGLIM IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST AVAGLIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Avaglim tablets are a combination of two different medicines called rosiglitazone and glimepiride.
Tabletki leku Avaglim stanowią połączenie dwóch różnych leków: rozyglitazonu i glimepirydu.
These two medicines are used to treat type 2 diabetes.
Te dwa leki stosowane są w leczeniu cukrzycy typu 2.
People with type 2 diabetes either don’ t make enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or don’ t respond normally to the insulin their body makes.
U pacjentów z cukrzycą typu 2. wytwarzanie insuliny (hormonu kontrolującego stężenie glukozy we krwi) jest niewystarczające, albo reakcja na insulinę wytwarzaną przez organizm jest nieprawidłowa.
Rosiglitazone and glimepiride work together so your body makes better use of the insulin it produces, and this helps reduce your blood sugar to a normal level.
Wspólne działanie rozyglitazonu i glimepirydu powoduje, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną przez siebie insulinę, co pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do prawidłowych wartości.
BEFORE YOU TAKE AVAGLIM
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AVAGLIM
To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avaglim.
Dla uzyskania właściwej kontroli cukrzycy ważne jest zarówno przyjmowanie leku Avaglim, jak i przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących diety i stylu życia.
Don’ t take Avaglim: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone, glimepiride, or any of the other ingredients of Avaglim (listed in Section 6), or to other medicines called sulphonylureas (like glibenclamide) or sulphonamides • if you have had a heart attack or severe angina, that’ s being treated in hospital • if you have heart failure, or have had heart failure in the past • if you have liver disease • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting) • if you have severe kidney disease • if you have type 1 diabetes – this needs different treatment.
Kiedy nie stosować leku Avaglim • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozyglitazon, glimepiryd lub którykolwiek z pozostałych składników leku Avaglim (wymienionych w punkcie 6), bądź na inne pochodne sulfonylomocznika (np. glibenklamid) lub sulfonamidy • jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca lub ciężka postać dławicy piersiowej, która była leczona w szpitalu • jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości niewydolność serca • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby • jeśli u pacjenta wystąpiła cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie cukrzycy powodujące szybką utratę masy ciała, nudności lub wymioty) • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek • jeśli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1. – w tym przypadku konieczne jest inne leczenie.
Check with your doctor if you think any of these apply to you.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przypuszcza, że występują u niego te okoliczności.
Don’ t take Avaglim.
Do tego czasu nie należy przyjmować leku Avaglim.
Take special care with Avaglim
49 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Avaglim
Avaglim is not recommended for people aged under 18, as the safety and effectiveness are not known.
Avaglim nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u tych pacjentów są nieznane.
45 If you have been diagnosed with angina (chest pain), or peripheral arterial disease (reduced blood flow to the legs):
Jeśli u pacjenta stwierdzono dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej) lub chorobę naczyń obwodowych (zmniejszenie dopływu krwi do nóg):
Check with your doctor, as Avaglim may not be suitable for you.
Należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ Avaglim może być nieodpowiednim lekiem dla tego pacjenta.
If you have an inherited condition where your red blood cells don’ t produce enough of the enzyme G6PD, Avaglim may cause your red blood cells to be destroyed too quickly (haemolytic anaemia).
Niedokrwistość hemolityczna: jeśli u pacjenta występuje dziedziczna choroba powodująca, że w krwinkach czerwonych nie jest wytwarzana wystarczająca ilość enzymu G6PD, Avaglim może spowodować zbyt szybkie niszczenie krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna).
Tell your doctor if you have this condition, as Avaglim may not be suitable for you.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje ta choroba, ponieważ Avaglim może być nieodpowiednim lekiem dla tego pacjenta.
Conditions to look out for Avaglim and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Stany, na które należy zwrócić uwagę Avaglim i inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy mogą spowodować pogorszenie niektórych istniejących zaburzeń, albo wywołać ciężkie działania niepożądane.
You must look out for certain symptoms while you are taking Avaglim, to reduce the risk of any problems.
Podczas stosowania leku Avaglim należy zwrócić uwagę na pewne objawy, aby zmniejszyć ryzyko powikłań.
See ‘ Conditions you need to look out for’ in Section 4.
Patrz „ Stany, na które należy zwrócić uwagę ” w punkcie 4.
Ovulation may restart Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avaglim.
Możliwy powrót owulacji U kobiet z niepłodnością spowodowaną chorobą jajników (taką jak zespół policystycznych jajników) po rozpoczęciu stosowania leku Avaglim może dojść do powrotu owulacji.
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘ Pregnancy and breast-feeding’ later in Section 2).
Pacjentki, których to dotyczy powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby zapobiec nieplanowanej ciąży (patrz „ Ciąża i karmienie piersią ” dalej w punkcie 2).
You will have regular blood tests Avaglim can cause reductions in some types of blood cells.
Regularne badania krwi Avaglim może spowodować zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi.
Your doctor should regularly test your blood while you are taking Avaglim.
Podczas stosowania leku Avaglim lekarz powinien regularnie przeprowadzać badania krwi.
Your kidney function will be checked If you have kidney disease, or are over 65, your kidney function should be checked while you are taking Avaglim.
Kontrola czynności nerek Podczas stosowania leku Avaglim u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u osób w wieku powyżej 65 lat powinna być kontrolowana czynność nerek.
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, if you’ ve taken any recently, or if you start taking new ones.
Stosowanie leku Avaglim z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach oraz o rozpoczęciu stosowania nowych leków.
This includes herbal medicines and other medicines you bought without a prescription.
Dotyczy to również preparatów ziołowych i leków, które wydawane są bez recepty.
Many medicines (or alcohol) can affect the way Avaglim controls the amount of sugar in your blood.
Wiele leków (lub alkohol) może wpływać na sposób, w jaki Avaglim kontroluje stężenie glukozy we krwi.
Your blood sugar levels may become too high or too low (see ‘ Low blood sugar’ in Section 4).
Stężenie glukozy we krwi może stać się za duże lub za małe (patrz „ Zmniejszenie stężenia glukozy we krwi ” w Punkcie 4).
Tell a doctor or pharmacist if you think that Avaglim is not working as it should, particularly if you are taking any other medicines.
W przypadku niektórych leków istnieje szczególne prawdopodobieństwo takiego działania; należą do nich: • gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu) • ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i innych infekcji) • flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent uważa, że Avaglim nie działa tak jak powinien, w szczególności, jeśli pacjent stosuje również inne leki.
You may need to have the dose adjusted or change the other medicines you are taking.
Może być konieczne dostosowanie dawki leku lub zmiana innych stosownych równocześnie leków.
Some medicines used to treat high blood pressure (such as beta-blockers, clonidine, guanethidine or reserpine) may make you less aware of the warning signs of low blood sugar (sweating; fast irregular heartbeats).
Podczas przyjmowania pewnych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (takich jak leki blokujące receptory β- adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna lub rezerpina) może zmniejszyć się odczuwanie niektórych sygnałów ostrzegawczych hipoglikemii (pocenie się, szybkie lub nierówne bicie serca).
Checking your blood sugar levels regularly is especially important if you are taking any of these medicines, even if you are feeling well
50 Niezwykle istotne jest regularne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków, nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze.
Avaglim can also strengthen or weaken the effects of medicines to prevent blood clots (anticoagulants such as warfarin).
Avaglim może również zmniejszać lub zwiększać siłę działania leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi (leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking anticoagulants.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje leki przeciwzakrzepowe.
46 Pregnancy and breast-feeding • Avaglim is not recommended during pregnancy.
Ciąża i karmienie piersią • Stosowanie leku Avaglim w czasie ciąży nie jest zalecane.
If you are pregnant or could be pregnant, tell your doctor.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, należy poinformować o tym lekarza.
• Don’ t breast-feed while you are taking Avaglim.
• Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Avaglim.
The ingredients may pass into breast milk and so may harm your baby.
Składniki leku mogą przedostać się do mleka i mogą zaszkodzić dziecku.
Driving and using machines Avaglim can make you dizzy or cause your blood sugar to become lower than normal (see ‘ Low blood sugar’ in Section 4).
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Avaglim może wywoływać zawroty głowy lub powodować zmniejszenie stężenia glukozy we krwi poniżej prawidłowych wartości (patrz „ Zmniejszenie stężenia glukozy we krwi ” w Punkcie 4).
Don’ t drive or operate machinery unless you’ re feeling well.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent nie czuje się dobrze.
Avaglim contains lactose Avaglim tablets contain a small amount of lactose.
Lek Avaglim zawiera laktozę Tabletki leku Avaglim zawierają niewielką ilość laktozy.
Patients who are intolerant to lactose or have a rare hereditary problem of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacjenci z nietolerancją laktozy lub z rzadkimi zaburzeniami związanymi z wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
HOW TO TAKE AVAGLIM
JAK STOSOWAĆ AVAGLIM
Always take Avaglim tablets exactly as your doctor has told you.
Zawsze Avaglim należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Do not take more than the recommended dose.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecona przez lekarza.
How much to take The usual starting dose is one combined tablet (4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride), taken once a day.
Ile tabletek należy przyjmować Zwykle stosowana początkowa dawka to jedna tabletka złożona (4 mg rozyglitazonu i 4 mg glimepirydu) przyjmowana raz na dobę.
After about 8 weeks your doctor may need to increase your dose.
Po około 8 tygodniach lekarz może zalecić zwiększenie dawki.
The maximum dose is one combined tablet of 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride, taken once a day.
Maksymalna dawka to jedna tabletka złożona, zawierająca 8 mg rozyglitazonu i 4 mg glimepirydu, przyjmowana raz na dobę.
How to take Swallow the tablets with some water.
Jak przyjmować lek Tabletki należy połykać popijając wodą.
It is best to take Avaglim with food, or just before food, usually with your first main meal of the day.
Avaglim najlepiej przyjmować tuż przed posiłkiem lub w czasie posiłku (zazwyczaj pierwszego głównego posiłku w ciągu dnia).
Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has given you.
Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących diety.
If you take more Avaglim than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avaglim W przypadku zażycia zbyt dużej ilości tabletek należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
You may be at risk of having low blood sugar and need hospital treatment.
Może zaistnieć ryzyko znacznego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi i konieczność leczenia szpitalnego.
If you forget to take Avaglim Don’ t take extra tablets to make up for a missed dose.
Pominięcie zastosowania leku Avaglim Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Just take your next dose at the usual time.
Należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.
Don’ t stop taking Avaglim Take Avaglim for as long as your doctor recommends.
51 Nie należy przerywać stosowania leku Avaglim Avaglim należy stosować tak długo jak zalecił to lekarz.
If you stop taking Avaglim, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
W przypadku zaprzestania stosowania leku Avaglim, stężenie glukozy we krwi nie będzie kontrolowane i stan zdrowia może ulec pogorszeniu.
Talk to your doctor if you want to stop.
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku.
Like all medicines, Avaglim can cause side effects, but not everybody gets them.
Jak każdy lek, Avaglim może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Conditions you need to look out for
Stany, na które należy zwrócić uwagę
These are very rare in people taking Avaglim.
Występują bardzo rzadko u osób stosujących Avaglim.
Signs include: • raised and itchy rash (hives) • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing • collapse.
Objawy obejmują: • wypukłą, swędzącą wysypkę (pokrzywkę) • obrzęk, czasami twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu • zapaść.
Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Stop taking Avaglim.
Należy przerwać stosowanie leku Avaglim.
Fluid retention and heart failure:
Zatrzymanie płynów i niewydolność serca:
Avaglim can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain.
Avaglim może spowodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów), które prowadzi do obrzęków i zwiększenia masy ciała.
Extra body fluid can make some existing heart problems worse or lead to heart failure.
Nadmiar płynu w organizmie może powodować pogorszenie istniejących chorób serca lub prowadzić do niewydolności serca.
This is more likely if you are also taking other medicines for your diabetes like insulin, if you have kidney problems, or if you are over 65.
Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent stosuje również inne leki przeciwcukrzycowe, takie jak insulina, jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, lub jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat.
Check your weight regularly; if it goes up rapidly, tell your doctor.
Należy regularnie kontrolować masę ciała; w przypadku szybkiego jej zwiększenia należy skontaktować się z lekarzem.
Symptoms of heart failure include: • shortness of breath, waking up short of breath at night • getting tired easily after light physical activity such as walking • rapid increase in your weight • swollen ankles or feet.
Objawy niewydolności serca obejmują: • skrócony oddech, budzenie się w nocy ze skróconym oddechem • łatwe męczenie się podczas niewielkich wysiłków fizycznych takich jak chodzenie • szybkie zwiększenie masy ciała • obrzęki wokół kostek lub obrzęki stóp.
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or if they get worse.
Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów – zarówno jeśli wystąpią po raz pierwszy, jak również gdy nastąpi nasilenie objawów już występujących.
Low blood sugar (hypoglycaemia):
Zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia):
Certain conditions can make you more likely to suffer from low blood sugar while you are taking Avaglim.
W pewnych stanach, podczas stosowania leku Avaglim, istnieje zwiększone ryzyko zmniejszenia stężenia glukozy we krwi poniżej granicy normy.
These include: taking other medicines to treat diabetes kidney disease low body weight or poor diet stress situations (such as trauma, surgery or infections) Early symptoms of low blood sugar are: shaking, sweating, faintness nervousness, palpitations hunger.
Stany te obejmują: • jednoczesne stosowanie innych leków porzciwcykrzycowych • choroby nerek • mała masa ciała lub niewłaściwa dieta • sytuacje związane ze stresem (takie jak uraz, zabieg chirurgiczny, zakażenie) Wczesne objawy zmniejszenia stężenia glukozy we krwi to: • drżenie, pocenie się, omdlenie • nerwowość, kołatanie serca • głód.
The severity can increase, leading to confusion and loss of consciousness.
Objawy mogą się nasilać, prowadząc do stanu splątania i utraty przytomności.
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów.
The dose of your medicines may need to be reduced.
Może być konieczne zmniejszenie dawek stosowanych leków.
Liver problems:
Choroby wątroby:
Before you start taking Avaglim you will have a blood sample taken to check your liver function.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Avaglim lekarz zaleci wykonanie badania krwi w celu oceny czynności wątroby.
This check may be repeated at intervals.
Badania te mogą być powtarzane co pewien czas.
These may be signs of liver problems: • nausea and vomiting • stomach (abdominal) pain • loss of appetite • dark-coloured urine.
Następujące objawy mogą świadczyć o chorobie wątroby: • nudności i wymioty • ból brzucha • utrata łaknienia • ciemne zabarwienie moczu.
Tell your doctor as soon as possible if you get these symptoms.
52 Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Eye problems:
Choroby oczu:
Swelling of the retina at the back of the eye which can cause blurred vision (macular oedema) can be a problem for people with diabetes.
U osób z cukrzycą może wystąpić obrzęk siatkówki w tylnej części oka, który może powodować niewyraźne widzenie (obrzęk plamki żółtej).
New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avaglim and similar medicines.
U pacjentów stosujących lek Avaglim lub podobne leki rzadko występował obrzęk plamki żółtej, albo dochodziło do pogorszenia obrzęku już istniejącego.
Discuss with your doctor any concerns about your eyesight.
Należy omówić z lekarzem wszelkie obawy dotyczące wzroku.
Broken bones:
Złamania kości:
Bone fractures can occur in people with diabetes.
U pacjentów z cukrzycą mogą wystąpić złamania kości.
The chances of this happening may be higher in women taking rosiglitazone for more than one year.
Ryzyko może być większe u kobiet przyjmujących rozyglitazon dłużej niż rok.
The most common are breaks in feet, hands and arms.
Najczęściej występują złamania kości stóp, dłoni lub ramion.
48 Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: • lower blood sugar than normal (hypoglycaemia) • swelling (oedema) due to water retention.
Bardzo częste działania niepożądane Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów: • zmniejszenie stężenia glukozy we krwi poniżej granicy normy (hypoglikemia) • obrzmienia (obrzęki) spowodowane zatrzymaniem wody w organizmie.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • chest pain (angina) • heart failure • broken bones • increased weight, increased appetite • dizziness • constipation • reduction in blood count (anaemia) low numbers of white blood cells (leucopaenia) and blood cells needed for blood clotting (thrombocytopaenia) • small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood
Częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów: • ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) • niewydolność serca • złamania kości • zwiększenie masy ciała, zwiększenie łaknienia • zawroty głowy • zaparcia • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), białych krwinek (leukopenia) i krwinek uczestniczących w krzepnięciu krwi (małopłytkowość) • niewielkie zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people: • fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness • swelling of the retina at the back of the eye (macular oedema) • reduction in the number of red blood cells, or a type of white blood cell (granulocytopaenia) which can be severe (agranulocytosis), reduction in the number of all types of blood cells (pancytopaenia) • liver doesn’ t function as well as it should (increase in liver enzymes).
Rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów: • nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc) powodujące skrócenie oddechu • obrzęk siatkówki w tylnej części oka (obrzęk plamki żółtej) • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, lub jednego z rodzajów białych krwinek (granulocytopenia), które może być bardzo znaczne (agranulocytoza), zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia) • nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych).
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people: • allergic reactions, inflammation of blood vessels (allergic vasculitis) • increased sensitivity to the sun causing skin rash • inflammation of the liver (hepatitis), yellowing of the skin (jaundice) • rapid and excessive weight gain caused by fluid retention • stomach pain, bloating, feeling sick (nausea), vomiting or diarrhoea • decrease in the amount of sodium in your blood.
Bardzo rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów: • reakcje alergiczne, zapalenie naczyń krwionośnych (alergiczne zapalenie naczyń) • zwiększenie wrażliwości skóry na słońce, powodujące wysypkę • zapalenie wątroby, żółte zabarwienie skóry (żółtaczka) • szybkie i znaczne zwiększenie masy ciała spowodowane zatrzymaniem płynów • ból brzucha, wzdęcie, mdłości (nudności), wymioty lub biegunka • zmniejszenia stężenia sodu we krwi
If you get side effects Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects listed gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeżeli którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych nasili się lub stanie się dokuczliwy, albo jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce.
HOW TO STORE AVAGLIM
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AVAGLIM
Do not use Avaglim after the expiry date shown on the pack.
Nie stosować leku Avaglim po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
If you have any unwanted tablets, don’ t put them in waste water or household rubbish.
Jeśli pacjentowi pozostaną niepotrzebne tabletki, nie należy wyrzucać ich do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Ask your pharmacist how to dispose of tablets you don’ t need.
Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
This will help to protect the environment.
Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
What Avaglim contains The active substances are rosiglitazone and glimepiride.
Co zawiera lek Avaglim Substancjami czynnymi leku są rozyglitazon i glimepiryd.
Avaglim tablets come in different strengths.
Tabletki leku Avaglim dostępne są w różnych dawkach.
4 mg or 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Każda tabletka zawiera odpowiednio 4 mg lub 8 mg rozyglitazonu i 4 mg glimepirydu.
The other ingredients are: sodium starch glycollate (Type A), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 400, iron oxide black and/ or red (E172).
Inne składniki leku to: glikolan sodowy skrobi (typ A), hypromeloza (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza jednowodna, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żelaza tlenek czarny lub czerwony (E172).
What Avaglim looks like and contents of the pack Avaglim 4 mg/ 4 mg tablets are pink, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and "4/ 4" on the other.
Jak wygląda lek Avaglim i co zawiera opakowanie Avaglim 4 mg/ 4 mg ma postać różowych, trójkątnych, zaokrąglonych tabletek powlekanych.
Avaglim 8 mg/ 4 mg tablets are red, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and "8/ 4" on the other.
Avaglim 8 mg/ 4 mg ma postać czerwonych, trójkątnych, zaokrąglonych tabletek powlekanych.
The tablets are supplied in blister packs containing 14, 28, 56, 84 or 112 film-coated tablets.
Tabletki dostarczane są w opakowaniach zawierających po 14, 28, 56, 84 i 112 tabletek powlekanych w blistrach.
Not all pack sizes may be available in your country.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.
Glaxo Wellcome S. A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
Glaxo Wellcome S. A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Hiszpania.
50 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
54 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline. dk
Tel: + 356 21 238131 Tel: + 420 222 001 111 gsk. czmail@ gsk. com Nederland Danmark GlaxoSmithKline BV GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tel: + 31 (0) 30 6938100 Tlf: + 45 36 35 91 00 nlinfo@ gsk. com info@ glaxosmithkline. dk
What is AVAMYS?
Co to jest AVAMYS?
AVAMYS is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
Preparat AVAMYS ma postać aerozolu do nosa zawierającego substancję czynną – flutykazon furoinianu.
What is AVAMYS used for?
W jakim celu stosuje się AVAMYS?
AVAMYS is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
Preparat AVAMYS stosuje się w leczeniu objawów alergicznego nieżytu nosa.
This is inflammation of the nasal passages caused by an allergy, resulting in runny nose, blocked nose, itching and sneezing.
Jest to stan zapalny przewodów nosowych spowodowany uczuleniem, związany z katarem, zablokowaniem nosa, świądem i kichaniem.
It is often accompanied by symptoms affecting the eyes, such as irritation, watering or redness.
Często towarzyszą mu objawy dotyczące oczu, takie jak podrażnienie, łzawienie lub zaczerwienienie.
AVAMYS is for use in adults and children aged six years and over.
Preparat AVAMYS stosuje się u osób dorosłych i dzieci w wieku od 6 roku życia.
How is AVAMYS used?
Jak stosować AVAMYS?
The recommended dose of AVAMYS for adults and adolescents aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
Zalecana dawka preparatu AVAMYS dla osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 roku życia wynosi dwie dawki aerozolu do każdego nozdrza raz na dobę.
This can be reduced to one spray in each nostril once symptoms are controlled.
Po uzyskaniu odpowiedniego opanowania objawów dawkę tę można zredukować do jednej dawki aerozolu do każdego nozdrza.
For children between six and 12 years of age, the recommended dose is one spray in each nostril once a day, although this can be increased to two sprays if symptoms are not controlled.
U dzieci w wieku od 6 do 12 roku życia zalecana dawka wynosi jedną dawkę aerozolu do każdego nozdrza raz na dobę, choć dawkę tę można zwiększyć do dwóch dawek aerozolu, jeżeli objawy nie ustępują.
To get the most benefit from the medicine, it should be used regularly and at the same time every day.
Aby uzyskać najwięcej korzyści ze stosowania tego leku, należy stosować go regularnie i o tej samej porze każdego dnia.
It usually starts to work from eight hours after the first spray, but it may take several days to get the maximum benefit.
Lek zazwyczaj zaczyna działać od ośmiu godzin po pierwszej dawce aerozolu, lecz maksymalne korzyści można uzyskać dopiero po kilku dniach.
AVAMYS should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals.
Preparat AVAMYS należy stosować tylko tak długo, dopóki pacjent jest narażony na kontakt z alergenem, takim jak pyłki, roztocza kurzu domowego lub inne zwierzęta.
How does AVAMYS work?
Jak działa AVAMYS?
The active substance in AVAMYS, fluticasone furoate, is a corticosteroid.
Substancja czynna preparatu AVAMYS, flutykazonu furoinianu, jest kortykosteroidem.
It works in a similar way to naturally-occurring corticosteroid hormones, dampening down the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Działa on w podobny sposób, jak naturalnie występujące hormony – kortykosteroidy, zmniejszając aktywność układu odpornościowego poprzez przyłączanie się do receptorów na różnego typu komórkach układu odpornościowego.
This leads to a reduction the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, reducing the symptoms of allergy.
Prowadzi to do zmniejszenia wydzielania substancji biorących udział w procesie zapalnym, takich jak histamina, co redukuje objawy uczulenia.
How has AVAMYS been studied?
Jak badano AVAMYS?
The effects of AVAMYS were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim rozpoczęto badania u ludzi, działanie preparatu AVAMYS badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
The effectiveness of AVAMYS was studied in six main studies involving almost 2,500 patients, which compared AVAMYS with placebo (a dummy treatment).
Skuteczność preparatu AVAMYS oceniano w sześciu głównych badaniach z udziałem niemal 2 500 pacjentów, w których porównywano preparat AVAMYS z placebo (nieaktywnym leczeniem).
The first four studies looked at AVAMYS used in adults and adolescents aged 12 years or over.
W pierwszych czterech badaniach oceniano zastosowanie preparatu AVAMYS u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 roku życia.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. four weeks and involved 302 patients with perennial (non-seasonal) allergies, such as allergies to animal dander (skin and hair).
Trzy z nich były krótkotrwałymi, dwutygodniowymi badaniami i uczestniczyło w nich łącznie 886 pacjentów z sezonowym alergicznym nieżytem nosa (katarem siennym), natomiast czwarte badanie trwało cztery tygodnie i uczestniczyło w nim 302 pacjentów z uczuleniami całorocznymi (niealergicznymi), takimi jak alergia na łupież zwierzęcy (skórę i sierść).
The last two studies were carried out in children aged between two and 11 years, in which two doses of AVAMYS were compared with placebo.
Ostatnie dwa badania dotyczyły dzieci w wieku od 2 do 11 lat; porównywano w nich dwie dawki preparatu AVAMYS z placebo.
The first involved 558 children with perennial allergic rhinitis and the second involved 554 children with seasonal allergic rhinitis.
W pierwszym z tych badań uczestniczyło 558 dzieci z całorocznym alergicznym nieżytem nosa, a w drugim – 554 dzieci z sezonowym alergicznym nieżytem nosa.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in four symptoms of allergy affecting the nose.
We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana nasilenia czterech objawów uczulenia dotyczących nosa.
Each symptom was measured on a scale from 0 to 3, with a maximum total score of 12.
Każdy objaw oceniano w skali od 0 do 3, a maksymalny łączny wynik wynosił 12.
What benefit has AVAMYS shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu AVAMYS zaobserwowano w badaniach?
AVAMYS was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
Preparat AVAMYS był skuteczniejszy niż placebo w redukowaniu objawów alergicznego nieżytu nosa u pacjentów w wieku od szóstego roku życia.
In the studies of seasonal allergic rhinitis in adults and adolescents, AVAMYS reduced symptom scores from a starting point of around 9 points by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
W badaniach sezonowego alergicznego nieżytu nosa u osób dorosłych i młodzieży, preparat AVAMYS redukował wynik oceny objawów z wartości wyjściowej około 9 punktów o 3, 6 do 5, 4 punktu w okresie dwóch tygodni, w porównaniu z redukcją o 2, 3 do 3, 7 punktu w przypadku placebo.
In the study of perennial allergic rhinitis, AVAMYS reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
W badaniu całorocznego alergicznego nieżytu nosa preparat AVAMYS redukował wynik o 3, 6 punktu po czterech tygodniach, w porównaniu z redukcją o 2, 8 punktu w przypadku placebo.
Similar results were seen in children aged six years and above.
Podobne wyniki zaobserwowano u dzieci w wieku od szóstego roku życia.
However, it was not possible to determine if AVAMYS worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included the studies.
Nie było jednak możliwe określenie, czy preparat AVAMYS jest skuteczny u dzieci w wieku poniżej sześciu lat, gdyż w badaniach uczestniczyło zbyt mało dzieci z tej grupy wiekowej.
What is the risk associated with AVAMYS?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu AVAMYS?
The most common side effect with AVAMYS (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu AVAMYS (obserwowanym u ponad 1 pacjenta na 10) jest krwawienie z nosa.
This is generally mild or moderate and tends to affect adults who have used AVAMYS for more than six weeks.
Jest ono zazwyczaj niewielkie lub umiarkowane i występuje najczęściej u osób dorosłych, które stosowały preparat AVAMYS dłużej niż przez sześć tygodni.
For the full list of all side effects reported with AVAMYS, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu AVAMYS znajduje się w ulotce dla pacjenta.