qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Xolair is indicated as add-on therapy to improve asthma control in adult and adolescent patients (12 years of age and above) with severe persistent allergic asthma who have a positive skin test or in vitro reactivity to a perennial aeroallergen and who have reduced lung function (FEV1 < 80%) as well as frequent daytime symptoms or night-time awakenings and who have had multiple documented severe asthma exacerbations despite daily high-dose inhaled corticosteroids, plus a long-acting inhaled beta2-agonist.
Preparat Xolair jest wskazany do poprawy kontroli astmy w leczeniu wspomagającym u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych) z ciężką, przewlekłą astmą alergiczną, u których stwierdzono dodatni wynik testu skórnego lub reaktywność in vitro na całoroczne alergeny wziewne oraz u pacjentów, u których stwierdzono zmniejszoną czynność płuc (FEV1 < 80%) jak również częste objawy choroby występujące w ciągu dnia lub będące przyczyną przebudzeń w nocy oraz u których wielokrotnie udokumentowano ciężkie zaostrzenia astmy występujące pomimo przyjmowania dużych dobowych dawek kortykosteroidów wziewnych w skojarzeniu z długo działającym agonistą receptorów beta 2.
Xolair treatment should only be considered for patients with convincing IgE mediated asthma (see section 4.2).
Leczenie preparatem Xolair należy rozważać jedynie u tych pacjentów, w przypadku których wiadomo, że astma została wywołana za pośrednictwem IgE (patrz punkt 4. 2).
Use in adolescents and adults (12 years of age and older) Xolair treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe persistent asthma.
Stosowanie u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych) Leczenie preparatem Xolair powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu ciężkiej, przewlekłej astmy.
The appropriate dose and dosing frequency of Xolair is determined by baseline IgE (IU/ ml), measured before the start of treatment, and body weight (kg).
Na podstawie wyjściowego stężenia IgE (j. m. / ml), oznaczanego przed rozpoczęciem leczenia oraz masy ciała pacjenta (kg) określa się właściwą dawkę preparatu Xolair oraz częstość jej podawania.
Prior to initial dosing, patients should have their IgE level determined by any commercial serum total IgE assay for their dose assignment.
Przed podaniem pierwszej dawki leku u pacjentów należy oznaczyć całkowite stężenie IgE w surowicy przy pomocy jednego z dostępnych testów, w celu ustalenia dawki.
Based on these measurements 75-375 mg of Xolair in 1 to 3 injections may be needed for each administration.
W oparciu o wyniki tych oznaczeń każdorazowo można zastosować od 75 do 375 mg preparatu Xolair w 1- 3 wstrzyknięciach.
Patients with IgE lower than 76 IU/ ml were less likely to experience benefit (see section 5.1).
Pacjenci ze stężeniem IgE poniżej 76 j. m. / ml w mniejszym stopniu odnieśli korzyść (patrz punkt 5. 1).
Prescribing physicians should ensure that patients with IgE below 76 IU/ ml have unequivocal in vitro reactivity (RAST) to a perennial allergen before starting therapy.
Lekarze przepisujący preparat przed rozpoczęciem leczenia powinni upewnić się, że pacjenci ze stężeniem IgE poniżej 76 j. m. / ml wykazują jednoznaczną reaktywność in vitro (RAST) na alergeny całoroczne.
See Table 1 for a conversion chart and Tables 2 and 3 for the dose determination charts.
Patrz tabela 1 z przelicznikami dawek oraz tabele 2 i 3 służące do określania dawki.
Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dosing table should not be given Xolair.
2 Pacjenci, u których wyjściowe stężenia IgE lub masa ciała wyrażona w kg przekraczają wartości podane w tabelach nie powinni przyjmować preparatu Xolair.
The maximum recommended dose is 375 mg omalizumab every two weeks.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 375 mg omalizumabu co dwa tygodnie.
2 For subcutaneous administration only.
Wyłącznie do podania podskórnego.
Do not administer by the intravenous or intramuscular route.
Nie podawać dożylnie lub domięśniowo.
The injections are administered subcutaneously in the deltoid region of the arm.
Lek wstrzykuje się podskórnie w okolicę mięśnia naramiennego.
Alternatively, the injections can be administered in the thigh if there is any reason precluding administration in the deltoid region.
Xolair można też podawać podskórnie w udo, jeśli istnieją jakiekolwiek przyczyny uniemożliwiające podanie leku w ramię.
There is limited experience with self-administration of Xolair.
Doświadczenie z samodzielnym podawaniem preparatu Xolair przez pacjenta jest ograniczone.
Therefore treatment is intended to be administered by a healthcare provider.
Z tego względu lek powinien być podawany przez wykwalifikowany personel medyczny.
For information on reconstitution of Xolair, see section 6.6.
Sposób odtworzenia preparatu Xolair, patrz punkt 6. 6.
Conversion from dose to number of vials, number of injections and total injection volume for each administration
Przeliczenie dawki na liczbę fiolek, liczbę wstrzyknięć i całkowitą objętość leku na każde podanie
Number of vials
Liczba fiolek
Number of injections
Liczba wstrzyknięć
Total injection volume (ml)
Całkowita objętość wstrzyknięcia (ml)
Xolair doses (milligrams per dose) administered by subcutaneous injection every 4 weeks
Dawki preparatu Xolair (w miligramach/ dawkę) podawane we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie
Body weight (kg) Baseline IgE
Masa ciała (kg) Wyjściowe wartości IgE
ADMINISTRATION EVERY 2 WEEKS SEE TABLE 3
PODAWANIE CO 2 TYGODNIE PATRZ TABELA 3
3 Table 3:
3 Tabela 3.
ADMINSTRATION EVERY 2 WEEKS.
PODAWANIE CO 2 TYGODNIE.
Xolair doses (milligrams per dose) administered by subcutaneous injection every 2 weeks
Dawki preparatu Xolair (w miligramach/ dawkę) podawane we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie
(IU/ ml)
(j. m. / ml)
ADMINISTRATION EVERY 4 WEEKS SEE TABLE 2
PODAWANIE CO 4 TYGODNIE PATRZ TABELA 2
DO NOT ADMINISTER – data is unavailable for dose
NIE PODAWAĆ – dane odnośnie zalecanej dawki niedostępne
Treatment duration, monitoring and dose adjustments Discontinuation of Xolair treatment generally results in a return to elevated free IgE levels and associated symptoms.
Czas trwania leczenia, monitorowanie pacjentów i dostosowywanie dawkowania Przerwanie leczenia preparatem Xolair zazwyczaj skutkuje nawrotem podwyższonego stężenia wolnej IgE i związanych z tym objawów.
At 16 weeks after commencing Xolair therapy patients should be assessed by their physician for treatment effectiveness before further injections are administered.
W 16 tygodniu od rozpoczęcia leczenia preparatem Xolair lekarz powinien ocenić skuteczność leczenia przed podaniem pacjentom kolejnych wstrzyknięć leku.
The decision to continue Xolair should be based on whether a marked improvement in overall asthma control is seen (see section 5.1; Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness).
Decyzję o kontynuowaniu leczenia preparatem Xolair należy uzależnić od tego, czy stwierdza się wyraźną poprawę ogólnej kontroli astmy (patrz punkt 5. 1; Całościowa ocena skuteczności leczenia przez lekarzy).
Total IgE levels are elevated during treatment and remain elevated for up to one year after the discontinuation of treatment.
W czasie leczenia całkowite stężenia IgE zwiększają się i pozostają zwiększone do 1 roku po przerwaniu leczenia.
Therefore, re-testing of IgE levels during Xolair treatment cannot be used as a guide for dose determination.
Dlatego ponowne oznaczanie stężenia IgE podczas leczenia preparatem Xolair nie może być traktowane jako wskazówka do określania dawki leku.
Dose determination after treatment interruptions lasting less than one year should be based on serum IgE levels obtained at the initial dose determination.
Po przerwaniu leczenia, które trwało poniżej 1 roku dawkowanie należy ustalać na podstawie stężeń IgE w surowicy uzyskanych podczas określania dawki początkowej.
Total serum IgE levels may be re-tested for dose determination if treatment with Xolair has been interrupted for one year or more.
Całkowite stężenie IgE w surowicy można ponownie oznaczać w celu określenia dawki, jeśli leczenie preparatem Xolair zostało przerwane na co najmniej rok.
Doses should be adjusted for significant changes in body weight (see Tables 2 and 3).
Dawki należy zmodyfikować w przypadku istotnych zmian masy ciała (patrz tabela 2 i 3).
Elderly (65 years of age and older) There are limited data available on the use of Xolair in patients older than 65 years but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger adult patients.
Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub starsi) Dane dotyczące stosowania preparatu Xolair u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone, jednak brak dowodów na to, że pacjenci w podeszłym wieku wymagają innego dawkowania niż dorośli pacjenci w młodszym wieku.
Children (age below 12 years) Safety and efficacy in paediatric patients below the age of 12 years have not been established and use of Xolair in such patients is therefore not recommended.
Dzieci (w wieku poniżej 12 lat) Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały ustalone i dlatego podawanie preparatu Xolair tym pacjentom nie jest zalecane.
4 4.4 Special warnings and precautions for use
4 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
General Xolair is not indicated for the treatment of acute asthma exacerbations, acute bronchospasm or status asthmaticus.
Ogólne Preparat Xolair nie jest wskazany w leczeniu nagłych zaostrzeń astmy, ostrego skurczu oskrzeli lub stanu astmatycznego.
Xolair has not been studied in patients with hyperimmunoglobulin E syndrome or allergic bronchopulmonary aspergillosis or for the prevention of anaphylactic reactions, including those provoked by food allergy.
Działania preparatu Xolair nie badano u pacjentów z zespołem hiper IgE lub alergiczną aspergilozą oskrzelowo- płucną, bądź w zapobieganiu reakcjom anafilaktycznym, w tym także reakcjom wywołanym przez alergie pokarmowe.
Xolair therapy has not been studied in patients with autoimmune diseases, immune complex-mediated conditions, or pre-existing renal or hepatic impairment.
Nie badano stosowania preparatu Xolair w przypadku pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, stanami wywołanymi pośrednio przez kompleksy immunologiczne lub z wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Caution should be exercised when administering Xolair in these patient populations.
Należy zachować ostrożność podając Xolair tym populacjom pacjentów.
Abrupt discontinuation of systemic or inhaled corticosteroids after initiation of Xolair therapy is not recommended.
Po rozpoczęciu leczenia preparatem Xolair nagłe przerwanie podawania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym lub kortykosteroidów wziewnych nie jest zalecane.
Decreases in corticosteroids should be performed under the direct supervision of a physician and may need to be performed gradually.
Zmniejszenie dawek kortykosteroidów należy przeprowadzać pod ścisłą kontrolą lekarza i może zaistnieć potrzeba przeprowadzenia tego stopniowo.
Patients with diabetes mellitus, the glucose-galactose malabsorption syndrome, fructose intolerance or sucrase-isomaltase deficiency should be warned that one 75 mg Xolair dose contains 54 mg of sucrose.
Pacjentów z cukrzycą, zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy, nietolerancją fruktozy oraz niedoborem sacharazy- izomaltazy należy ostrzec, że jedna dawka preparatu Xolair 75 mg zawiera 54 mg sacharozy.
Immune system disorders a.
Zaburzenia układu immunologicznego a.
Allergic reactions type I Type I local or systemic allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, may occur when taking omalizumab, also with onset after a long duration of treatment.
Reakcje alergiczne typu I Podczas przyjmowania omalizumabu mogą wystąpić miejscowe lub układowe reakcje alergiczne typu I, w tym anafilaksja i wstrząs anafilaktyczny, również po długim okresie stosowania.
Most of these reactions occurred within 2 hours after the first and subsequent injections of Xolair but some started beyond 2 hours and even beyond 24 hours after the injection.
Większość z tych reakcji występowała w czasie 2 godzin od pierwszego i kolejnego wstrzyknięcia preparatu Xolair, ale niektóre występowały po 2 godzinach i nawet po ponad 24 godzinach od wstrzyknięcia.
Therefore medications for the treatment of anaphylactic reactions should always be available for immediate use following administration of Xolair.
Z tego względu leki stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych powinny być zawsze dostępne do natychmiastowego zastosowania po podaniu preparatu Xolair.
Patients should be informed that such reactions are possible and prompt medical attention should be sought if allergic reactions occur.
Należy poinformować pacjentów, że takie reakcje są możliwe i że w razie ich wystąpienia należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
Anaphylactic reactions were rare in clinical trials (see section 4.8).
W badaniach klinicznych reakcje anafilaktyczne występowały rzadko (patrz punkt 4. 8).
As with all recombinant DNA derived humanised monoclonal antibodies, patients may in rare cases develop antibodies to omalizumab.
Podobnie jak w przypadku wszystkich rekombinowanych humanizowanych przeciwciał monoklonalnych pochodzących od DNA, w rzadkich przypadkach pacjenci mogą wytworzyć przeciwciała przeciwko omalizumabowi.
Serum Sickness Serum sickness and serum sickness-like reactions, which are delayed allergic type III reactions, have rarely been seen in patients treated with humanized monoclonal antibodies including omalizumab.
Choroba posurowicza U pacjentów leczonych humanizowanymi przeciwciałami monoklonalnymi, w tym omalizumabem, zaobserwowano chorobę posurowiczą i objawy przypominające chorobę posurowiczą, które należą do opóźnionych reakcji alergicznych typu III.
The suggested pathophysiologic mechanism includes immune-complex formation and deposition due to development of antibodies against omalizumab.
Przypuszczalny mechanizm patofizjologiczny polega na tworzeniu się kompleksu immunologicznego i osadu w wyniku reakcji przeciwciało przeciwko omalizumabowi.
The onset has typically been 1-5 days after administration of the first or subsequent injections, also after long duration of treatment.
Wystąpienie choroby zwykle miało miejsce po 1- 5 dniach od podania pierwszego lub kolejnych wstrzyknięć, a także po dłuższym leczeniu.
Symptoms suggestive of serum sickness include arthritis/ arthralgias, rash (urticaria or other forms), fever and lymphadenopathy.
Do potencjalnych objawów choroby posurowiczej należą: zapalenie stawów, ból stawów, wysypka (pokrzywka lub inna postać), gorączka i uogólnione powiększenie węzłów chłonnych.
Antihistamines and corticosteroids may be useful for preventing or treating this disorder, and patients should be advised to report any suspected symptoms.
Leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy mogą okazać się przydatne w zapobieganiu lub leczeniu tego zaburzenia oraz należy poradzić pacjentom, aby informowali o jakichkolwiek podejrzanych objawach.
Churg-Strauss syndrome and hypereosinophilic syndrome Patients with severe asthma may rarely present systemic hypereosinophilic syndrome or allergic eosinophilic granulomatous vasculitis (Churg-Strauss syndrome), both of which are usually treated with systemic corticosteroids.
Zespół Churga- Straussa i zespół hipereozynofilii U pacjentów z ciężką astmą może rzadko wystąpić układowy zespół hipereozynofilii lub alergiczne eozynofilowe ziarniniakowe zapalenie naczyń (zespół Churga- Straussa), z których oba są zazwyczaj leczone kortykosteroidami podawanymi ogólnie.
In rare cases, patients on therapy with anti-asthma agents, including omalizumab, may present or develop systemic eosinophilia and vasculitis.
W rzadkich przypadkach, u pacjentów leczonych lekami przeciwastmatycznymi, w tym omalizumabem, może wystąpić lub rozwinąć się układowa eozynofilia i zapalenie naczyń.
These events are commonly associated with the reduction of oral corticosteroid therapy.
Zdarzenia te są zwykle związane ze zmniejszeniem dawki doustnie stosowanych kortykosteroidów.
In these patients, physicians should be alert to the development of marked eosinophilia, vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, paranasal sinus abnormalities, cardiac complications, and/ or neuropathy.
U tych pacjentów, lekarze powinni uważać na rozwój znacznej eozynofilii, wysypki związanej z zapaleniem naczyń, zaostrzenie się objawów ze strony płuc, nieprawidłowości w obrębie zatok przynosowych, powikłania dotyczące serca i (lub) neuropatię.
Discontinuation of omalizumab should be considered in all severe cases with the above mentioned immune system disorders.
Należy rozważyć przerwanie stosowania omalizumabu w razie wystąpienia wszystkich ciężkich przypadków wymienionych powyżej zaburzeń układu immunologicznego.
Parasitic (helminth) infections IgE may be involved in the immunological response to some helminth infections.
Zakażenia pasożytnicze (jelitowe) IgE może uczestniczyć w odpowiedzi immunologicznej na niektóre zakażenia pasożytami jelitowymi.
In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight increase in infection rate with omalizumab, although the course, severity, and response to treatment of infection were unaltered.
U pacjentów z grup przewlekłego wysokiego ryzyka zakażeń pasożytami jelitowymi badanie kontrolowane placebo wykazało niewielki wzrost częstości występowania zakażeń w przypadku przyjmowania omalizumabu, mimo że przebieg, nasilenie choroby oraz odpowiedź na leczenie zakażenia nie uległy zmianie.
The helminth infection rate in the overall clinical programme, which was not designed to detect such infections, was less than 1 in 1,000 patients.
Częstość występowania zakażeń pasożytami jelitowymi w całym programie badań klinicznych, który nie był przeznaczony do wykrywania takich zakażeń, wyniosła mniej niż 1 na 1 000 pacjentów.
However, caution may be warranted in patients at high risk of helminth infection, in particular when travelling to areas where helminthic infections are endemic.
Należy jednak zachować ostrożność u pacjentów z grup wysokiego ryzyka zakażeń pasożytami jelitowymi, zwłaszcza, jeśli pacjenci udają się w podróż na obszary, gdzie zakażenia pasożytami jelitowymi są endemiczne.
If patients do not respond to recommended anti-helminth treatment, discontinuation of Xolair should be considered.
Jeśli pacjenci nie odpowiadają na leczenie przeciw pasożytnicze należy rozważyć przerwanie leczenia preparatem Xolair.
Malignancies During clinical trials, there was a numerical imbalance in cancers arising in the Xolair treatment group compared with the control group.
Nowotwory złośliwe Podczas badań klinicznych obserwowano różnice w liczbie przypadków raka w grupie gdzie podawano preparat Xolair w porównaniu z grupą kontrolną.
The frequency of observed cases was uncommon (< 1/ 100) in both the active and the control group, i. e.
Przypadki te występowały niezbyt często (< 1/ 100), zarówno w grupie substancji czynnej, jak i w grupie kontrolnej, tzn.
25 cancers in 5,015 patients treated with Xolair (0.5%) and 5 cancers in 2,854 patients in the control group (0.18%).
25 przypadków raka na 5 015 pacjentów leczonych preparatem Xolair (0, 5%) oraz 5 przypadków raka na 2 854 pacjentów w grupie kontrolnej (0, 18%).
The diversity in the type of cancers observed, the relatively short duration of exposure and the clinical features of the individual cases render a causal relationship unlikely.
Ze względu na różnorodność typów obserwowanych nowotworów złośliwych, względnie krótki czas ekspozycji na lek oraz cechy kliniczne choroby w pojedynczych przypadkach, związek przyczynowy wydaje się mało prawdopodobny.
The overall observed incidence rate of malignancy in the Xolair clinical trial programme was comparable to that reported in the general population.
Całkowita częstość występowania nowotworów złośliwych w programie badań klinicznych preparatu Xolair była porównywalna do częstości występowania tych chorób w populacji ogólnej.
Cytochrome P450 enzymes, efflux pumps and protein-binding mechanisms are not involved in the clearance of omalizumab; thus, there is little potential for drug-drug interactions.
Enzymy cytochromu P450, białka zlokalizowane w błonie komórkowej transportujące cząsteczki na zewnątrz komórki i mechanizmy wiązania z białkami nie biorą udziału w klirensie omalizumabu; dlatego też istnieje niewielki potencjał interakcji typu lek- lek.
No formal medicinal product or vaccine interaction studies have been performed with Xolair.
Nie przeprowadzono oficjalnych badań nad interakcjami pomiędzy produktem leczniczym lub szczepionką a preparatem Xolair.
There is no pharmacological reason to expect that commonly prescribed medications used in the treatment of asthma will interact with omalizumab.
Z farmakologicznego punktu widzenia brak powodów, by oczekiwać interakcji pomiędzy omalizumabem a innymi powszechnie przepisywanymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy.
In clinical studies Xolair was commonly used in conjunction with inhaled and oral corticosteroids, inhaled short-acting and long-acting beta agonists, leukotriene modifiers, theophyllines and oral antihistamines.
W badaniach klinicznych Xolair był często stosowany w skojarzeniu z wziewnymi lub doustnymi kortykosteroidami, wziewnymi krótko i długo działającymi agonistami receptorów beta - adrenergicznych, antagonistami receptorów leukotrienowych, teofilinami i doustnymi lekami przeciwhistaminowymi.
There was no indication that the safety of Xolair was altered with these other commonly used asthma medications.
Nie zaobserwowano żadnych oznak, że na bezpieczeństwa stosowania preparatu Xolair wpłynęły te powszechnie stosowane leki przeciwastmatyczne.
Limited data are available on the use of Xolair in combination with specific immunotherapy (hypo-sensitisation therapy).
Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania preparatu Xolair w skojarzeniu ze swoistą immunoterapią (leczenie odczulające).
Efficacy of Xolair treatment in combination with specific immunotherapy has not been established.
Skuteczność leczenia preparatem Xolair w skojarzeniu ze swoistą
Current data suggest that no dose adjustments of Xolair are needed in patients on established hypo-sensitisation therapy.
Aktualne dane sugerują, że nie ma potrzeby dostosowywania dawki preparatu Xolair w przypadku pacjentów o ustalonym leczeniu odczulającym.
There are no adequate data from the use of omalizumab in pregnant women.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania omalizumabu u kobiet w ciąży.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5. 3).
Omalizumab crosses the placental barrier and the potential for harm to the foetus is unknown.
Omalizumab przenika przez barierę łożyskową i potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu nie jest znane.
Omalizumab has been associated with age-dependent decreases in blood platelets in non-human primates, with a greater relative sensitivity in juvenile animals (see section 5.3).
Omalizumab był związany z występowaniem zależnego od wieku zmniejszenia liczby płytek krwi u naczelnych z wyjątkiem ludzi, przy większej wrażliwości względnej u młodych zwierząt (patrz 5. 3).
Xolair should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Produktu Xolair nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
It is not known whether omalizumab is excreted in human breast milk.
Nie wiadomo czy omalizumab jest wydzielany z mlekiem kobiecym.
Omalizumab is excreted into non-human primate breast milk and an effect on the suckling child cannot be excluded.
U naczelnych z wyjątkiem ludzi omalizumab jest wydzielany z mlekiem samic karmiących, więc nie można wykluczyć wpływu leku na niemowlęta karmione piersią.
Nursing mothers should not breast-feed during Xolair therapy.
Matki niemowląt nie powinny karmić piersią podczas leczenia preparatem Xolair.
Patients receiving Xolair should be warned that if they experience dizziness, fatigue, faintness or drowsiness they should not drive or use machinery.
Pacjentów przyjmujących Xolair należy ostrzec, że jeśli wystąpią u nich zawroty głowy, uczucie zmęczenia, omdlenia lub senność, nie powinni oni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
During clinical trials the most commonly reported adverse reactions were injection site reactions, including injection site pain, swelling, erythema and pruritus, and headaches.
Podczas badań klinicznych do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały odczyny w miejscu podania leku, w tym ból w miejscu podania, obrzęk, rumień i świąd oraz bóle głowy.
Most of the reactions were mild or moderate in severity.
Większość tych działań miało przebieg łagodny lub umiarkowany.
Table 4 lists the adverse reactions recorded in clinical studies in the total safety population treated with Xolair by system organ class and by frequency.
Tabela 4 to wykaz działań niepożądanych według klasyfikacji układów narządowych i częstości ich występowania, odnotowanych w badaniach klinicznych w całkowitej populacji leczonej preparatem Xolair, w której oceniano bezpieczeństwo.
Frequencies are defined as: common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) and rare (< 1/ 1,000).
Częstość występowania określono w następujący sposób: często (≥1/ 100 do < 1/ 10), niezbyt często (≥1/ 1 000 do < 1/ 100) i rzadko (< 1/ 1 000).
Events reported in the post-marketing setting are listed with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Zdarzenia zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu są wymienione z nieznaną częstością występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Table 4:
7 Tabela 4.
Blood and lymphatic system disorders Not known Nervous system disorders
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana Zaburzenia układu nerwowego
Idiopathic severe thrombocytopenia
Samoistna ciężka trombocytopenia
Headache Dizziness, somnolence, paraesthesia, syncope
Ból głowy Zawroty głowy, senność, parestezje, omdlenia
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Rare Not known Gastrointestinal disorders
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Rzadko Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit
Churg-Strauss syndrome)
Zapalenie gardła, kaszel, alergiczny skurcz oskrzeli Obrzęk krtani Alergiczne ziarniniakowe zapalenie naczyń (tj. zespół Churga - Straussa)
Nausea, diarrhoea, dyspeptic signs and symptoms
Nudności, biegunka, objawy przedmiotowe i podmiotowe niestrawności
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Not known
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Rzadko Nieznana
Urticaria, rash, pruritus, photosensitivity Angioedema Alopecia
Pokrzywka, wysypka, świąd, nadwrażliwość na światło Obrzęk naczynioruchowy Łysienie
Musculoskeletal and connective tissue disorders Not known Infections and infestations
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana
Arthralgia, myalgia, joint swelling
Ból stawów, ból mięśni, obrzęk stawów
Rare Vascular disorders
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko Zaburzenia naczyniowe
Parasitic infection
Zakażenia pasożytnicze
Postural hypotension, flushing
Niedociśnienie ortostatyczne, zaczerwienienie twarzy
7 General disorders and administration site conditions Common Uncommon Immune system disorders
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często
Injection site reactions such as pain, erythema, pruritus, swelling Weight increase, fatigue, swelling arms, influenza-like illness
Reakcje w miejscu podania leku, takie jak ból, zaczerwienienie, świąd, obrzęk
Rare Not known
Niezbyt często
Anaphylactic reaction, other serious allergic conditions Serum sickness, may include fever and lymphadenopathy
Zwiększenie masy ciała, uczucie zmęczenia, obrzęk ramion, choroby grypopodobne
For further information, see section 4.4.
Dodatkowe informacje, patrz punkt 4. 4.
Malignancies The overall observed incidence rate of malignancy in the Xolair clinical trial programme was comparable to that reported in the general population (see section 4.4).
Nowotwory złośliwe Całkowita częstość występowania nowotworów złośliwych w programie badań klinicznych z preparatem Xolair była porównywalna do częstości występowania tych chorób w populacji ogólnej (patrz punkt 4. 4).
Platelets In clinical trials few patients had platelet counts below the lower limit of the normal laboratory range.
Płytki krwi W badaniach klinicznych liczba płytek krwi u kilku pacjentów była poniżej dolnej granicy normy laboratoryjnej.
None of these changes were associated with bleeding episodes or a decrease in haemoglobin.
Żadne z tych zmian nie były związane z epizodami krwawienia lub zmniejszeniem stężenia hemoglobiny.
No pattern of persistent decrease in platelet counts, as observed in non-human primates (see section 5.3), has been reported in humans even though isolated cases of idiopathic thrombocytopenia have been reported in the post-marketing setting.
U ludzi nie zanotowano żadnego przypadku utrzymującego się zmniejszenia liczby płytek krwi, tak jak obserwowano to u innych naczelnych (patrz punkt 5. 3), mimo iż po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano pojedyncze przypadki samoistnej trombocytopenii.
Parasitic infections In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight numerical increase in infection rate with omalizumab that was not statistically significant.
8 Zakażenia pasożytnicze U pacjentów z grup przewlekłego wysokiego ryzyka zakażeń robakami pasożytującymi w jelicie badanie kontrolowane placebo wykazało niewielki wzrost częstości występowania zakażeń w grupie omalizumabu, który nie był statystycznie istotny.
The course, severity, and response to treatment of infections was unaltered (see section 4.4).
Przebieg, nasilenie choroby oraz odpowiedź na leczenie nie uległy zmianie (patrz punkt 4. 4).
A maximum tolerated dose of Xolair has not been determined.
Maksymalna tolerowana dawka preparatu Xolair nie została określona.
Single intravenous doses up to 4,000 mg have been administered to patients without evidence of dose- limiting toxicities.
Pacjentom podawano dożylnie pojedyncze dawki do 4 000 mg bez oznak toksyczności ograniczającej dawkę.
The highest cumulative dose administered to patients was 44,000 mg over a 20- week period and this dose did not result in any untoward acute effects.
Najwyższa skumulowana dawka podana pacjentom w okresie 20 - tygodni wynosiła 44 000 mg i nie spowodowała żadnych ostrych działań niepożądanych.
Pharmacotherapeutic group: other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki o działaniu ogólnym stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, kod ATC:
Omalizumab is a recombinant DNA-derived humanised monoclonal antibody that selectively binds to human immunoglobulin E (IgE).
Omalizumab jest rekombinowanym, pochodzącym od DNA, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które w sposób wybiórczy wiąże się z ludzką immunoglobuliną E (IgE).
The antibody is an IgG1 kappa that contains human framework regions with the complementary-determining regions of a murine parent antibody that binds to IgE.
Jest to przeciwciało IgG1 kappa, zawierające ludzkie regiony zrębowe wraz z regionami określającymi komplementarność (complementary- determining regions – CDR) pochodzącymi od macierzystego przeciwciała mysiego, które wiąże się z IgE.
Omalizumab binds to IgE and prevents binding of IgE to the high-affinity FCε RI receptor, thereby reducing the amount of free IgE that is available to trigger the allergic cascade.
Omalizumab wiąże się z IgE i zapobiega wiązaniu IgE do receptora FcεRI o wysokim powinowactwie, w ten sposób zmniejszając ilość wolnej IgE, zdolnej do wyzwolenia kaskady alergicznej.
Treatment of atopic subjects with omalizumab resulted in a marked down-regulation of FCε RI receptors on basophils.
Leczenie omalizumabem pacjentów z atopią spowodowało znaczne zmniejszenie liczby receptorów FcεRI na bazofilach.
Furthermore, the in vitro histamine release from basophils isolated from Xolair-treated subjects was reduced by approximately 90% following stimulation with an allergen compared to pre-treatment values.
Ponadto, uwalnianie histaminy in vitro z bazofilów wyizolowanych od pacjentów leczonych preparatem Xolair zmniejszyło się o około 90% po stymulacji alergenem w porównaniu do wartości sprzed leczenia.
8 In clinical studies, serum free IgE levels were reduced in a dose-dependent manner within one hour following the first dose and maintained between doses.
W badaniach klinicznych stężenia wolnej IgE w surowicy zmniejszały się w sposób zależny od dawki w ciągu jednej godziny po podaniu pierwszej dawki i utrzymywały się pomiędzy podawanymi dawkami.
One year after discontinuation of Xolair dosing, the IgE levels had returned to pre-treatment levels with no observed rebound in IgE levels after drug washout.
Jeden rok po przerwaniu leczenia preparatem Xolair, stężenia IgE powróciły do wartości sprzed leczenia i nie obserwowano efektu „ z odbicia ” w zakresie stężenia IgE po usunięciu leku z ustroju.
Clinical experience The efficacy and safety of Xolair were demonstrated in a 28-week double-blind placebo-controlled study (study 1) involving 419 severe allergic asthmatics, ages 12-79 years, who had reduced lung function (FEV1 40-80% predicted) and poor asthma symptom control despite receiving high dose inhaled corticosteroids and a long-acting beta2-agonist.
Doświadczenie kliniczne Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Xolair wykazano w 28- tygodniowym badaniu podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo (badanie 1) z udziałem 419 pacjentów z ciężką astmą alergiczną, w wieku 12- 79 lat, u których czynność płuc była zmniejszona (przewidywane wartości FEV1 40- 80%) i kontrola objawów astmy niewystarczająca, pomimo stosowania dużych dawek kortykosteroidów wziewnych i długo działających agonistów receptorów β2- adrenergicznych.
Eligible patients had experienced multiple asthma exacerbations requiring systemic corticosteroid treatment or had been hospitalised or attended an emergency room due to a severe asthma exacerbation in the past year despite continuous treatment with high-dose inhaled corticosteroids and a long-acting beta2-agonist.
U pacjentów spełniających kryteria włączenia wielokrotnie występowały zaostrzenia astmy wymagające leczenia kortykosteroidami działającymi ogólnie, hospitalizacji lub zgłoszenia do izby przyjęć z powodu ciężkich zaostrzeń astmy w ciągu roku poprzedzającego badanie, pomimo nieprzerwanego leczenia wysokimi dawkami kortykosteroidów wziewnych i długo działających agonistów receptorów β2- adrenergicznych.
Subcutaneous Xolair or placebo were administered as add-on therapy to > 1,000 micrograms beclomethasone dipropionate (or equivalent) plus a long-acting beta2-agonist.
Podskórne podanie preparatu Xolair lub placebo było leczeniem wspomagającym do dipropionianu beklometazonu w dawce > 1 000 mikrogramów (lub równoważnej) oraz długo działającego agonisty receptora β2- adrenergicznego.
Oral corticosteroid, theophylline and leukotriene- modifier maintenance therapies were allowed (22%, 27%, and 35% of patients, respectively).
Dopuszczalne było leczenie podtrzymujące z zastosowaniem doustnych kortykosteroidów, teofiliny i modyfikatorów leukotrienów (odpowiednio u 22%, 27% i 35% pacjentów).
The rate of asthma exacerbations requiring treatment with bursts of systemic corticosteroids was the primary endpoint.
9 Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania zaostrzeń astmy wymagających leczenia kortykosteroidami działającymi ogólnie.
Omalizumab reduced the rate of asthma exacerbations by 19% (p = 0.153).
Omalizumab zmniejszył częstość występowania zaostrzeń astmy o 19% (p = 0, 153).
Further evaluations which did show statistical significance (p < 0.05) in favour of Xolair included reductions in severe exacerbations (where patient’ s lung function was reduced to below 60% of personal best and requiring systemic corticosteroids) and asthma-related emergency visits (comprised of hospitalisations, emergency room, and unscheduled doctor visits), and improvements in Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness, Asthma-related Quality of Life (AQL), asthma symptoms and lung function.
Późniejsze oceny, które wykazały statystyczną istotność (p < 0, 05) na korzyść preparatu Xolair obejmowały zmniejszenie liczby ciężkich zaostrzeń (gdy czynność płuc pacjenta zmniejszała się do wartości poniżej 60% najlepszych wartości indywidualnych i wymagała podania kortykosteroidów działających ogólnie) oraz nagłe wizyta u lekarza związana z astmą (w tym hospitalizacje, zgłoszenie na izbę przyjęć i nie planowane wizyty u lekarza), jak również poprawę w zakresie lekarskiej całkowitej oceny skuteczności leczenia, jakości życia związanej z astmą (Asthma - related Quality of Life - AQL), objawów astmy i czynności płuc.
In a subgroup analysis, patients with pre-treatment total IgE ≥ 76 IU/ ml were more likely to experience clinically meaningful benefit to Xolair.
W analizowanej podgrupie wystąpienie klinicznie istotnej korzyści z leczenia preparatem Xolair było bardziej prawdopodobne u pacjentów, u których całkowite stężenie IgE przed leczeniem wynosiło ≥76 j. m. / ml.
In these patients in study 1 Xolair reduced the rate of asthma exacerbations by 40% (p = 0.002).
U tych pacjentów w badaniu 1 preparat Xolair zmniejszał częstość występowania zaostrzeń astmy o 40% (p = 0, 002).
In addition more patients had clinically meaningful responses in the total IgE ≥ 76 IU/ ml population across the Xolair severe asthma programme.
Ponadto klinicznie istotna odpowiedź na leczenie wystąpiła u większej liczby pacjentów z całkowitym stężeniem IgE ≥76 j. m. / ml w całym programie dotyczącym stosowania preparatu Xolair w ciężkiej astmie.
Table 5 includes results in the study 1 population.
Tabela 5 zawiera wyniki populacji w badaniu 1.
Results of study 1
Wyniki badania 1
Whole study 1 population Asthma exacerbations
Cała populacja badania 1 Zaostrzenia astmy
Rate per 28-week period
Częstość występowania w okresie 28 tygodni
% reduction, p-value for rate ratio Severe asthma exacerbations
19, 4%, p = 0, 153% zmniejszenia, wartość p dla współczynnika częstości Ciężkie zaostrzenia astmy Częstość występowania w okresie 28 tygodni
% reduction, p-value for rate ratio Emergency visits
50, 1%, p = 0, 002% zmniejszenia, wartość p dla współczynnika częstości Nagłe wizyty u lekarza Częstość występowania w okresie 28 tygodni
% reduction, p-value for rate ratio Physician’ s overall assessment
43, 9%, p = 0, 038% zmniejszenia, wartość p dla współczynnika częstości Całkowita ocena lekarska% pacjentów odpowiadających na leczenie *
< 0.001
Wartość p ** Poprawa AQL
9 Whole study 1 population% of patients ≥ 0.5 improvement p-value
% pacjentów z ≥0, 5 poprawą wartość p
* marked improvement or complete control ** p-value for overall distribution of assessment
* znacząca poprawa lub całkowita kontrola ** wartość p dla całkowitego rozkładu ocen
Study 2 assessed the efficacy and safety of Xolair in a population of 312 severe allergic asthmatics which matched the population in study 1.
W badaniu 2 oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Xolair w populacji 312 pacjentów z ciężką astmą alergiczną, których dobrano analogicznie do populacji pacjentów uczestniczących w badaniu 1.
Treatment with Xolair in this open label study led to a 61% reduction in clinically significant asthma exacerbation rate compared to current asthma therapy alone.
10 61% zmniejszenie częstości występowania klinicznie istotnych zaostrzeń astmy w porównaniu do bieżącego, osobnego leczenia przeciwastmatycznego.
Four additional large placebo-controlled supportive studies of 28 to 52 weeks duration in 1,722 adults and adolescents (studies 3, 4, 5, 6) assessed the efficacy and safety of Xolair in patients with severe persistent asthma.
W czterech dodatkowych, dużych, kontrolowanych placebo wspierających badaniach, trwających od 28 do 52 tygodni, prowadzonych z udziałem 1 722 pacjentów dorosłych i młodzieży (badanie 3, 4, 5, 6) oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Xolair u pacjentów z ciężką przewlekłą astmą.
Most patients were inadequately controlled but were receiving less concomitant asthma therapy than patients in studies 1 or 2.
U większości pacjentów przebieg choroby nie był wystarczająco kontrolowany, ale otrzymywali oni jednocześnie mniej leków przeciwastmatycznych niż pacjenci w badaniu 1 lub 2.
Studies 3-5 used exacerbation as primary endpoint, whereas study 6 primarily evaluated inhaled corticosteroid sparing.
W badaniach 3- 5 za pierwszorzędowy punkt końcowy przyjęto zaostrzenie astmy, natomiast w badaniu 6 oceniano przede wszystkim ograniczenie w stosowaniu wziewnych kortykosteroidów.
In studies 3, 4 and 5 patients treated with Xolair had respective reductions in asthma exacerbation rates of 37.5% (p=0.027), 40.3% (p < 0.001) and 57.6% (p < 0.001) compared to placebo.
W badaniach 3, 4 i 5 u pacjentów leczonych preparatem Xolair odnotowano zmniejszenie częstości występowania zaostrzeń astmy odpowiednio o 37, 5% (p=0, 027), 40, 3% (p < 0, 001) i 57, 6% (p < 0, 001) w porównaniu z grupą placebo.
In study 6, significantly more severe allergic asthma patients on Xolair were able to reduce their fluticasone dose to ≤ 500 micrograms/ day without deterioration of asthma control (60.3%) compared to the placebo group (45.8%, p < 0.05).
W badaniu 6 znacząco więcej pacjentów z ciężką astmą alergiczną, leczonych preparatem Xolair mogło zmniejszyć dawkę flutikazonu do ≤500 mikrogramów/ dobę bez pogorszenia kontroli astmy (60, 3%) w porównaniu z grupą placebo (45, 8%, p < 0, 05).
Quality of life scores were measured using the Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire.
Ocenę jakości życia uzyskano stosując kwestionariusz (Juniper Asthma- related Quality of Life Questionnaire).
For all six studies there was a statistically significant improvement from baseline in quality of life scores for Xolair patients versus the placebo or control group.
We wszystkich sześciu badaniach obserwowano statystycznie istotną poprawę w porównaniu ze stanem wyjściowym w ocenie jakości życia pacjentów przyjmujących Xolair, w porównaniu z grupą placebo lub grupą kontrolną.
Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness:
Całościowa ocena skuteczności leczenia przez lekarzy:
Physician’ s overall assessment was performed in five of the above studies as a broad measure of asthma control performed by the treating physician.
Całościowa ocena lekarska została przeprowadzona w pięciu wyżej wymienionych badaniach, lekarze w szerokim zakresie przeprowadzili ocenę kontroli astmy.
The physician was able to take into account PEF, day and night time symptoms, rescue medication use, spirometry and exacerbations.
Lekarz mógł uwzględnić w ocenie szczytowy przepływ wydechowy (PEF), objawy występujące w dzień i w nocy, zużycie leków stosowanych doraźnie, spirometrię oraz zaostrzenia choroby.
In all five studies a significantly greater proportion of Xolair treated patients were judged to have achieved either a marked improvement or complete control of their asthma compared to placebo patients.
We wszystkich pięciu badaniach u istotnie większego odsetka pacjentów leczonych preparatem Xolair uznano osiągnięcie znacznej poprawy lub całkowitej kontroli astmy w porównaniu z pacjentami z grupy placebo.
The pharmacokinetics of omalizumab have been studied in patients with allergic asthma.
Właściwości farmakokinetyczne omalizumabu badano u pacjentów z astmą alergiczną.
Absorption After subcutaneous administration, omalizumab is absorbed with an average absolute bioavailability of 62%.
Wchłanianie Po podaniu podskórnym omalizumab jest wchłaniany, a jego bezwzględna biodostępność wynosi średnio 62%.
Following a single subcutaneous dose in adult and adolescent patients with asthma, omalizumab was absorbed slowly, reaching peak serum concentrations after an average of 7-8 days.
Po podskórnym podaniu pojedynczej dawki leku dorosłym i dorastającym pacjentom z astmą, omalizumab był wolno wchłaniany, osiągając maksymalne stężenia w surowicy średnio po 7- 8 dniach.
The pharmacokinetics of omalizumab are linear at doses greater than 0.5 mg/ kg.
Farmakokinetyka omalizumabu w dawkach powyżej 0, 5 mg/ kg mc. jest liniowa.
Following multiple doses of omalizumab, areas under the serum concentration-time curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
Po podaniu wielokrotnych dawek omalizumabu pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu w dniach 0- 14 w stanie stacjonarnym było nawet 6- krotnie większe niż wartości po podaniu pierwszej dawki leku.
Distribution In vitro, omalizumab forms complexes of limited size with IgE.
Dystrybucja In vitro omalizumab tworzy kompleksy ograniczonych rozmiarów z IgE.
Precipitating complexes and complexes larger than one million Daltons in molecular weight are not observed in vitro or in vivo.
W badaniach in vitro lub in vivo nie obserwuje się wytrącania kompleksów ani też kompleksów o masie cząsteczkowej przekraczającej 1 milion daltonów.
The apparent volume of distribution in patients following subcutaneous administration was 78 ± 32 ml/ kg.
Względna objętość dystrybucji u pacjentów wynosiła 78 ± 32 ml/ kg mc. po podaniu podskórnym.
10 Elimination Clearance of omalizumab involves IgG clearance processes as well as clearance via specific binding and complex formation with its target ligand, IgE.
Wydalanie Na klirens omalizumabu składają się procesy klirensu IgG, jak również klirens poprzez specyficzne wiązanie i tworzenie kompleksów z docelowym ligandem, IgE.
Liver elimination of IgG includes degradation in the reticuloendothelial system and endothelial cells.
Eliminacja IgG przez wątrobę obejmuje jej rozkład w układzie siateczkowo- śródbłonkowym i w komórkach śródbłonka.
Intact IgG is also excreted in bile.
W postaci niezmienionej IgG jest również wydalana z żółcią.
In asthma patients the omalizumab serum elimination half-life averaged 26 days, with apparent clearance averaging 2.4 ± 1.1 ml/ kg/ day.
U pacjentów z astmą okres półtrwania eliminacji omalizumabu z surowicy wynosił średnio 26 dni, a średnie wartości pozornego klirensu to
In addition, doubling of body weight approximately doubled apparent clearance.
Ponadto, u pacjentów z dwa razy większą masą ciała pozorny klirens był około dwukrotnie większy.
Characteristics in patient populations Age, Race/ Ethnicity, Gender The population pharmacokinetics of Xolair were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
Charakterystyka w populacjach pacjentów Wiek, rasa/ grupa etniczna, płeć Analizę farmakokinetyki populacyjnej preparatu Xolair przeprowadzono w celu oceny wpływu charakterystyki demograficznej.
Analyses of these limited data suggest that no dose adjustments are necessary for age (12-76 years), race, ethnicity or gender.
Analiza tych ograniczonych danych sugeruje, że nie ma konieczności dostosowywania dawki leku z uwagi na wiek (12- 76 lat), rasę, grupę etniczną i płeć pacjenta.
Renal and hepatic impairment There are no pharmacokinetic or pharmacodynamic data in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.4).
Zaburzenia czynności nerek i wątroby Brak danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4. 4).
The safety of omalizumab has been studied in the cynomolgus monkey, since omalizumab binds to cynomolgus and human IgE with similar affinity.
Bezpieczeństwo stosowania omalizumabu badano na małpach cynomolgus, ponieważ omalizumab wiąże się z IgE ludzi i małp cynomolgus z podobnym powinowactwem.
Antibodies to omalizumab were detected in some monkeys following repeated subcutaneous or intravenous administration.
Przeciwciała przeciwko omalizumabowi wykryto u niektórych małp po wielokrotnym podskórnym lub dożylnym podaniu leku.
However, no apparent toxicity, such as immune complex-mediated disease or complement-dependent cytotoxicity, was seen.
Nie stwierdzono jednak widocznej toksyczności, w tym występowania chorób wywołanych pośrednio przez kompleksy immunologiczne lub cytotoksyczności zależnej od dopełniacza.
There was no evidence of an anaphylactic response due to mast-cell degranulation in cynomolgus monkeys.
Nie stwierdzono dowodów na występowanie reakcji anafilaktycznej z powodu degranulacji komórek tucznych u małp cynomolgus.