qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your InnoLet is lost or damaged.
Zawsze należy mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz z insuliną na wypadek zgubienia lub uszkodzenia wstrzykiwacza InnoLet.
Dose selector dial Residual scale Dose scale Insulin
Dose selector dial Residual scale Dose scale Insulin cartridge Compartment for needles
Protective tab
Push- button Dose selector dial Dose scale
needle cap
skala ilości insuliny pozostałej we wkładzie wkład z insuliną gumowa membrana nasadka
Big outer needle cap
Needle Inter needle cap Big outer needle cap Protective tab
Getting started
128 Początek działania
Check the label to be sure that your NovoRapid InnoLet contains the correct type of insulin.
Należy sprawdzić etykietę, aby mieć pewność, że wstrzykiwacz NovoRapid InnoLet zawiera właściwy rodzaj insuliny.
Take off the pen cap (as shown by the arrow). • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine S short cap needle • Screw the needle straight and tightly onto NovoRapid InnoLet (picture 1A) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
• Zdezynfekować gumową membranę środkiem do dezynfekcji. • Do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły, aby zapobiec zanieczyszczeniu insuliny. • Usunąć nalepkę ochronną z igły NovoFine S z krótką osłonką. • Mocno i starannie przykręcić igłę do wstrzykiwacza NovoRapid InnoLet (rysunek 1A). • Zdjąć dużą zewnętrzną i wewnętrzną osłonkę igły.
121 1A
1A
Prior to each injection small amounts of air may collect in the needle and cartridge during normal use.
Przed każdym wstrzyknięciem niewielka ilość powietrza może się zebrać się w igle lub we wkładzie podczas użytkowania.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold NovoRapid InnoLet with the needle upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin should appear at the needle tip (picture 1B).
Aby uniknąć wstrzyknięcia pęcherzyków powietrza i mieć pewność wyboru właściwej dawki, należy: • Nastawić 2 jednostki, obracając pokrętło nastawiania dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara. • Trzymając wstrzykiwacz NovoRapid InnoLet igłą skierowaną do góry, popukać delikatnie we wkład palcem kilka razy, aby pęcherzyki powietrza zebrały się w górnej części wkładu. • Trzymając wciąż wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry, wcisnąć przycisk podania dawki, a pokrętło nastawiania dawki powróci do pozycji zero. • Kropla insuliny powinna pojawić się na końcu igły (rysunek 1B).
If a drop of insulin still does not appear, the device is defective and must not be used.
Jeżeli kropla insuliny nadal nie pojawia się na końcu igły to znaczy, że urządzenie jest wadliwe i nie należy go używać.
1B
129 1B
• Always check that the push-button is fully depressed and the dose selector is set to zero • Dial the number of units required by turning the dose selector clockwise (picture 2).
• Zawsze należy sprawdzić, czy przycisk podania dawki jest schowany całkowicie, a pokrętło nastawiania dawki znajduje się w pozycji zero. • Ustawić wymaganą liczbę jednostek obracając pokrętło nastawiania dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara (rysunek 2).
Use the injection technique advised by your doctor • Deliver the dose by pressing the push-button fully down (picture 3).
Wykonując wstrzyknięcie, należy stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego. • Wstrzyknąć dawkę insuliny, wciskając przycisk podania dawki do oporu (rysunek 3).
You will hear clicks as the dose selector returns to zero • After the injection, the needle must remain under the skin for at least 6 seconds to ensure that the full dose has been delivered • Make sure not to block the dose selector while injecting, as the dose selector must be allowed to return to zero when you press the push-button.
Kiedy pokrętło nastawiania dawki wróci do pozycji zero, będzie słyszalne kliknięcie. • Po wykonaniu wstrzyknięcia igła musi pozostać pod skórą przez co najmniej 6 sekund, aby mieć pewność, że została podana cała dawka insuliny. • Należy upewnić się, że pokrętło nastawiania dawki nie jest blokowane podczas wykonywania wstrzyknięcia, ponieważ musi ono swobodnie powrócić do pozycji zero po naciśnięciu przycisku podania dawki.
3
130 3
• Replace the big outer needle cap and unscrew the needle (picture 4) • Dispose of it carefully.
• Należy założyć dużą zewnętrzną osłonkę igły i odkręcić igłę (rysunek 4) • Ostrożnie ją wyrzucić.
Remove and discard the needle after each injection and store NovoRapid InnoLet without the needle attached.
Po każdym wstrzyknięciu należy usunąć igłę, NovoRapid InnoLet przechowywać bez założonej igły.
Dispose of your used NovoRapid InnoLet carefully without the needle attached.
Zużyty wstrzykiwacz NovoRapid InnoLet należy wyrzucić dopiero po odkręceniu igły.
Maintenance
131 Konserwacja
Your NovoRapid InnoLet is designed to work accurately and safely.
Budowa wstrzykiwacza NovoRapid InnoLet zapewnia jego dokładne i bezpieczne działanie.
You can clean your NovoRapid InnoLet with a medicinal swab.
Zewnętrzną powierzchnię wstrzykiwacza InnoLet można czyścić wacikiem nasączonym alkoholem.
Do not refill NovoRapid InnoLet.
Nie napełniać wstrzykiwacza NovoRapid InnoLet ponownie.
124
132
What is NovoSeven?
Co to jest NovoSeven?
NovoSeven is a medicine that contains the active substance eptacog alfa (activated human recombinant coagulation factor VII).
Novoseven jest lekiem zawierającym substancją czynną eptakog alfa (aktywowany ludzki rekombinowany czynnik krzepnięcia VII).
It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Preparat jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Two formulations of NovoSeven are available: the original formulation requires refrigeration and the newer formulation can be stored at room temperature.
Dostępne są dwie formuły preparatu NovoSeven: oryginalna formuła wymaga przechowywania w lodówce, a nowsza formuła może być przechowywana w temperaturze pokojowej.
What is NovoSeven used for?
W jakim celu stosuje się NovoSeven?
NovoSeven is used for the treatment and prevention of bleeding connected with surgery in the following groups of patients: • patients with congenital haemophilia (a bleeding disorder present from birth) who have developed or are expected to develop ‘ inhibitors ’ (antibodies) against factor VIII or IX; • patients with acquired haemophilia (a disease caused by the spontaneous development of inhibitors to factor VIII); • patients with congenital factor VII deficiency; • patients with Glanzmann’ s thrombasthenia (a rare bleeding disorder) who cannot be treated with a transfusion of platelets (components that help the blood to clot).
Novoseven stosowany jest w leczeniu krwawienia i zapobieganiu krwawieniu związanemu z zabiegami chirurgicznymi w następujących grupach pacjentów: • u pacjentów z wrodzoną hemofilią (nieprawidłowe krwawienie występujące od urodzenia), których organizm wytworzył lub spodziewane jest, że wytworzy przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII lub IX; • u pacjentów z nabytą hemofilią (choroba wywołana spontanicznym rozwojem przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII); • u pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika VII; • u pacjentów z trombastenią Glanzmanna (rzadkie nieprawidłowe krwawienie), którzy nie mogą być leczeni za pomocą przetoczenia płytek krwi (składniki pomagające w krzepnięciu krwi).
How is NovoSeven used?
Jak stosować NovoSeven?
Treatment with NovoSeven should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia or bleeding disorders.
Leczenie preparatem Novoseven powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu hemofilii lub nieprawidłowych krwawień.
NovoSeven is given by injection into a vein. • In haemophilia, the dose is 90 micrograms per kilogram body weight, repeated every two to three hours until the bleeding is controlled.
Preparat Novoseven podawany jest we wstrzyknięciu dożylnym. • W przypadku hemofilii, dawka wynosi 90 mikrogramów na kilogram masy ciała i powtarzana jest co dwie do trzech godzin do chwili uzyskania panowania nad krwawieniem.
A higher dose may be needed in children.
U dzieci może być konieczna wyższa dawka.
See the Package Leaflet for the full dosing details in all uses.
U osób dorosłych z łagodnym lub umiarkowanym epizodem krwawienia można zastosować pojedynczą dawkę 270 mikrogramów/ kg. • W przypadku niedoboru czynnika VII, dawka wynosi 15- 30 mikrogramów/ kg masy ciała podawane co cztery do sześciu godzin do momentu opanowania krwawienia. • W przypadku trombastenii Glanzmanna dawka wynosi 90 mikrogramów/ kg ciała podawane co dwie godziny, co najmniej trzykrotnie.
How does NovoSeven work?
Jak działa preparat NovoSeven?
The active substance in NovoSeven, eptacog alfa, is a blood coagulation factor protein that is almost identical to a human protein called factor VII.
Substancja czynna preparatu NovoSeven – eptakog alfa – jest białkowym czynnikiem krzepnięcia krwi, który jest niemal identyczny jak ludzkie białko zwane czynnikiem VII.
Eptacog alfa is not extracted from human blood but is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce eptacog alfa.
Eptakog alfa nie jest pobierany z ludzkiej krwi, ale jest wytwarzany metodą zwaną „ technologią rekombinacji DNA ”: jest wytwarzany przez komórkę, która otrzymała gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie czynnika eptakog alfa.
Eptacog alfa works in the same way as factor VII.
Eptakog alfa działa w taki sam sposób jak czynnik VII.
In the body, factor VII is involved in blood coagulation (clotting).
W organizmie czynnik VII jest odpowiedzialny za krzepnięcie krwi.
It activates another factor called factor X, which starts the coagulation process.
Uaktywnia on na inny czynnik – czynnik X, który rozpoczyna proces krzepnięcia.
By activating factor X, NovoSeven is able to give temporary control of the bleeding disorder.
Aktywując czynnik X, preparat NovoSeven umożliwia czasową kontrolę nad nieprawidłowym krwawieniem.
Because factor VII acts directly on factor X, independently from factors VIII and IX, NovoSeven can be used in haemophilia patients who have developed inhibitors to factor VIII or IX.
Ponieważ czynnik VII działa bezpośrednio na czynnik X, niezależnie od czynników VIII i IX, preparat NovoSeven może być stosowany u pacjentów z hemofilią, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII lub IX.
NovoSeven can also be used to replace the missing factor VII in patients with factor VII deficiency.
NovoSeven można również stosować w celu zastąpienia brakującego czynnika VII u pacjentów z jego niedoborem.
How has NovoSeven been studied?
Jak badano preparat NovoSeven?
NovoSeven has been studied in patients with haemophilia and in patients with factor VII deficiency.
Preparat NovoSeven badano w grupie pacjentów cierpiących na hemofilię i w grupie pacjentów z niedoborem czynnika VII.
The main measure of effectiveness was the number of bleeding episodes.
Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba epizodów krwawienia.
To find out whether the medicine could be used in the home setting, the company carried out studies in 60 patients with mild to moderate bleeding episodes.
W celu oceny, czy lek może być stosowany w warunkach domowych, firma przeprowadziła badania w grupie 60 pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi epizodami krwawienia.
NovoSeven has also been studied in patients with Glanzmann’ s thrombasthenia who could not receive platelets.
Stosowanie preparatu NovoSeven badano też w grupie pacjentów z trombastenią Glanzmanna, którzy nie mogli otrzymać płytek krwi.
Two further studies compared the single 270 microgram/ kg dose of NovoSeven with three 90 microgram/ kg doses in a total of 51 patients with haemophilia.
W dwóch kolejnych badaniach porównywano pojedynczą dawkę 270 mikrogramów/ kg preparatu NovoSeven z trzema dawkami po 90 mikrogramów/ kg u łącznie 51 pacjentów z hemofilią.
These studies assessed the medicine ’ s effectiveness in reducing the symptoms of pain and joint mobility nine hours after treatment.
W badaniach tych oceniano skuteczność leku w zmniejszaniu objawów bólu i dla ruchliwości stawów dziewięć godzin po podaniu leku.
The company also carried out a ‘ bioequivalence’ study in 25 healthy volunteers to show that the two formulations of NovoSeven are treated in the same way by the body.
Firma przeprowadziła również badanie biorównoważności na 25 zdrowych ochotnikach, aby wykazać, że obie formuły preparatu NovoSeven są odbierane przez ciało w taki sam sposób.
What benefit has NovoSeven shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu NovoSeven zaobserwowano w badaniach?
In the largest study, which included 61 haemophilia patients with inhibitors, 84% of the 57 serious bleeds and 59% of the 38 surgical bleeds were treated effectively with NovoSeven.
W największym badaniu, które objęło 61 pacjentów z hemofilią z przeciwciałami, 84% z 57 poważnych krwawień i 59% z 38 krwawień chirurgicznych skutecznie leczono preparatem NovoSeven.
In the study where NovoSeven was given in the home setting, 90% of the bleeding episodes were stopped.
W badaniu, w którym preparat NovoSeven podawano w warunkach domowych, opanowano 90% epizodów krwawienia.
In Glanzmann’ s thrombasthenia, the study showed that treatment with NovoSeven was effective in 74% of the bleeds (42 out of 57).
W przypadku trombastenii Glanzmanna w badaniu wykazano, że leczenie preparatem NovoSeven było skuteczne w 74% krwawień (42 z 57).
The additional studies showed that a single 270 microgram/ kg dose was as effective as three 90 microgram/ kg doses in improving symptoms.
W dodatkowych badaniach wykazano, że pojedyncza dawka 270 mikrogramów/ kg była tak samo skuteczna w zakresie łagodzenia objawów jak trzy dawki po 90 mikrogramów/ kg.
What is the risk associated with NovoSeven?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu NovoSeven?
The side effects of NovoSeven are generally rare: for every 1,000 doses less than one side effect has been reported.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu NovoSeven są zazwyczaj rzadkie: na każde 1000 zastosowań zgłaszano mniej niż jedno działanie niepożądane.
Serious but very rare side effects include blood clots in the veins or arteries.
Poważnym, lecz bardzo rzadkim działaniem niepożądanym są zakrzepice tętnicze lub żylne.
For the full list of all side effects reported with NovoSeven, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu NovoSeven znajduje się w ulotce dla pacjenta.
NovoSeven should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human recombinant coagulation factor VII, to mouse, hamster or cow proteins, or to any of the other ingredients.
Preparatu NovoSeven nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na ludzki rekombinowany czynnik krzepnięcia VII, białko myszy, chomików lub bydła lub na którykolwiek składnik preparatu.
Why has NovoSeven been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat NovoSeven?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NovoSeven’ s benefits are greater than its risks for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in patients with congenital haemophilia, acquired haemophilia, congenital factor VII deficiency or Glanzmann’ s thrombasthenia.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że korzyści ze stosowania preparatu NovoSeven przewyższają ryzyko w leczeniu epizodów krwawienia i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub leczeniu 2/ 3 inwazyjnemu, u pacjentów z wrodzoną hemofilią, z nabytą hemofilią, niedoborem czynnika VIIa lub trombastenią Glanzmanna.
The Committee recommended that NovoSeven be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu NovoSeven do obrotu.
Which measures are being taken to ensure the safe use of NovoSeven?
Jakie środki podjęto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu NovoSeven?
Before the new formulation that can be stored at room temperature becomes available on the market, the company that makes NovoSeven will provide doctor and patient information packs.
Zanim nowa formuła, którą można przechowywać w temperaturze pokojowej, będzie dostępna na rynku, firma produkująca preparat NovoSeven dostarczy lekarzom i pacjentom pakiety informacyjne.
The information packs will explain the differences between the two formulations of NovoSeven, to help avoid errors when calculating doses.
Te pakiety informacyjne wyjaśnią różnice między dwiema formułami preparatu NovoSeven w celu uniknięcia błędów podczas obliczania dawek.
2/ 3 Other information about NovoSeven:
Inne informacje dotyczące preparatu NovoSeven:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoSeven to Novo Nordisk A/ S on 23 February 1996.
Komisja Europejska przyznała firmie Novo Nordisk A/ S pozwolenie na dopuszczenie preparatu NovoSeven do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The authorisation was renewed on 23 February 2001 and on 23 February 2006.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 23 lutego 2001 r. i w dniu 23 lutego 2006 r.
The full EPAR for NovoSeven is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu NovoSeven znajduje się tutaj.
1.2 mg (60 KIU)
1, 2 mg (60 Kj. m.)
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
proszek: fiolka (szkło) rozpuszczalnik: fiolka (szkło)
1.2 mg (60 KIU); 2.2 ml 0.6 mg/ ml (30 KIU/ ml)
2, 2 ml 0, 6 mg/ ml (30 Kj. m. / ml)
1 vial + 1 vial + 1 vial adapter for reconstitution + 1 syringe + 1 sterile infusion set + 2 alcohol swabs
1 fiolka + 1 fiolka + 1 łącznik do sporządzania roztworu + 1 strzykawka + 1 jałowy zestaw infuzyjny + 2 waciki nasączone alkoholem
EU/ 1/ 96/ 006/ 002
EU/ 1/ 96/ 006/ 002 NovoSeven
2.4 mg (120 KIU)
2, 4 mg (120 Kj. m.)
2.4 mg (120 KIU); 4.3 ml 0.6 mg/ ml (30 KIU/ ml)
4, 3 ml 0, 6 mg/ ml (30 Kj. m. / ml)
EU/ 1/ 96/ 006/ 003
EU/ 1/ 96/ 006/ 003 NovoSeven
4.8 mg (240 KIU)
4, 8mg (240 Kj. m.)
4.8 mg (240 KIU); 8.5 ml 0.6 mg/ ml (30 KIU/ ml)
8, 5 ml 0, 6 mg/ ml (30 Kj. m. / ml)
EU/ 1/ 96/ 006/ 004
EU/ 1/ 96/ 006/ 004 NovoSeven
1 mg (50 KIU)
1 mg (50 Kj. m.)
1 mg (50 KIU); (50 KIU/ ml) solvent:
1 mg (50 Kj. m.) rozpuszczalnik:
EU/ 1/ 96/ 006/ 005
EU/ 1/ 96/ 006/ 005 NovoSeven
2 mg (100 KIU)
2 mg (100 Kj. m.)
2 mg (100 KIU); (50 KIU/ ml) solvent:
2 mg (100 Kj. m.) rozpuszczalnik:
EU/ 1/ 96/ 006/ 006
EU/ 1/ 96/ 006/ 006 NovoSeven
5 mg (250 KIU)
5mg (250 Kj. m.)
5 mg (250 KIU); (50 KIU/ ml) solvent:
5 mg (250 Kj. m.) rozpuszczalnik:
Ref.
Londyn, 27 kwietnia 2006 r.
Press release Novo Nordisk withdraw their application to extend the marketing authorisation for NovoSeven The European Medicines Agency was formally notified by Novo Nordisk A/ S of their decision to withdraw the application for an extension of the marketing authorisation for the medicinal product NovoSeven (Human recombinant coagulation Factor VIIa (rFVIIa)).
Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): eptakog alfa (aktywowany)
NovoSeven was first authorised in the European Union on 23 February 1996 and is currently indicated for the treatment of bleeding episodes and prevention of bleeding during surgery or invasive procedures in specific patients with certain blood-clotting disorders.
W dniu 3 kwietnia 2006 r. firma Novo Nordisk A/ S oficjalnie powiadomiła Komitet ds.
On 6 October 2005, Novo Nordisk A/ S submitted an application for the extension of the marketing authorisation to include the treatment of acute intracerebral haemorrhage in adults for limiting haemorrhage growth and improving clinical outcomes.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o rejestrację nowego wskazania do stosowania dla produktu leczniczego NovoSeven w leczeniu ostrego krwotoku śródmózgowego u dorosłych pacjentów, w celu ograniczenia nasilenia krwotoku i poprawy wyników klinicznych.
Following review of the data submitted, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) requested the company to submit additional safety and efficacy data.
Preparat NovoSeven jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do wstrzykiwań, który zawiera substancję czynną eptakog alfa (aktywowany ludzki rekombinowany czynnik krzepnięcia VII).
In their official withdrawal letter, the company stated that based on this request they decided to withdraw the current application and re-submit an application upon completion of an ongoing clinical study.
NovoSeven jest obecnie stosowany w leczeniu krwawienia i zapobieganiu krwawieniu związanemu z zabiegami chirurgicznymi u pacjentów z hemofilią, których organizm wytworzył przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII lub IX.
More information about NovoSeven and the current state of the scientific assessment at the time of withdrawal will be made available in a question and answer document.
W jakim celu miał być stosowany preparat NovoSeven w tym wskazaniu?
This document, together with the withdrawal letter from the company, will be published on the EMEA website, after the next meeting of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on 24-27 April 2006.
Preparat NovoSeven miał ograniczać krwawienie i tym samym zmniejszać następstwa krwotoku śródmózgowego.
--ENDS-- NOTES 1.
Jak powinien działać preparat NovoSeven w tym wskazaniu?
2.
Preparat NovoSeven zawiera eptakog alfa (aktywowany), który jest białkowym czynnikiem krzepnięcia krwi.
Withdrawal of an application does not prejudice the possibility of a company to make a new application at a later stage.
W organizmie eptakog alfa działa jak jedna z substancji odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi, czynnik VII.
4.
Powoduje on wzrost wytwarzania trombiny, innego czynnika krzepnięcia krwi, na powierzchni cząstek tworzących zakrzepy (płytek), co pomaga w wytworzeniu czopu w miejscu krwawienia.
This press release, together with other information about the work of the EMEA, may be found on the EMEA website: http: / /www. emea. eu. int
W przypadku krwotoku śródmózgowego, preparat NovoSeven powinien spowolnić krwawienie i rozprzestrzenianie się krwotoku i tym samym poprawić wyniki leczenia pacjenta.
Martin Harvey Allchurch Tel:
Firma przedstawiła wyniki trzech badań z udziałem łącznie ponad 486 pacjentów.
(44-20) 74 18 84 27, E-mail: press@emea. eu. int
Główne badanie przeprowadzono na 399 pacjentach (średnio w wieku 66 lat) i porównano w nim skuteczność trzech dawek preparatu NovoSeven z placebo (leczeniem obojętnym).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int
Wniosek został wycofany przez firmę w 157. dniu postępowania.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej zostaną spełnione:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use NovoSeven are provided with an Educational pack containing the following: • Physician information pack • Patient information pack
Podmiot odpowiedzialny zapewni, że z chwilą wprowadzenia produktu do obrotu, wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać/ stosować NovoSeven będą w posiadaniu Pakietu Szkoleniowego obejmującego: • Pakiet informacji dla lekarzy • Pakiet informacji dla pacjentów
Both information packs are to be used as part of an educational plan provided to minimise risk of medication errors that may be associated with the change in concentration of the new Novoseven formulation.
Oba pakiety informacji powinny być stosowane jako część udostępnionego planu szkoleniowego w celu zminimalizowania ryzyka błędnego podania leku, które może być związane ze zmianą stężenia NovoSeven.
The physician information pack should contain the following: • Summary leaflet of the product features and reconstitution guide, including highlighted changes that have been made for the new formulation of NovoSeven. • Educational slide kit • Dosing reference card • Question & Answer booklet • Patient information pack • Letter to healthcare professionals
Pakiet informacji dla lekarzy powinien zawierać: • ulotkę podsumowującą cechy produktu oraz instrukcję odtworzenia z zaznaczonymi zmianami w NovoSeven. • zestaw slajdów szkoleniowych • kartę referencyjną dawkowania • broszurę pytań i odpowiedzi • pakiet informacji dla pacjentów • pismo do specjalistów w zakresie opieki zdrowotnej
The physician information should contain the following key elements: • Clear demarcation of the new formulation of NovoSeven from original NovoSeven, with clear descriptions of any differences in the vial sizes, colour codes and dosing and reconstitution instructions • Clear information about their difference in concentration. • Information about the potential safety risks of errors in dosing calculation resulting from the confusion between the two formulations and its possible clinical consequences (e. g. potential for thrombotic risk if overdose). • Encouragement to report medications errors and their causes and consequences.
Pakiet informacji dla lekarzy powinien zawierać następujące podstawowe elementy: • wyraźne odróżnienie nowej formuły NovoSeven od poprzedniej formuły NovoSeven, z czytelnym opisem różnic w rozmiarach fiolek, oznaczeń kolorami oraz dawkowania i instrukcji odtworzenia • czytelne informacje na temat różnic w stężeniu informacje o potencjalnym ryzyku związanym z błędnym obliczeniem dawki w wyniku • pomylenia dwóch formuł oraz o potencjalnych skutkach klinicznych (np. potencjalnego ryzyka zakrzepów w przypadku przedawkowania) • zachętę do zgłaszania przypadków, przyczyn i konsekwencji błędnego dawkowania
The patient information pack to be used by healthcare professionals in the education of the patients should contain the same above described key elements.
Pakiet informacji dla pacjentów stosowany przez specjalistów powinien zawierać podstawowe elementy wymienione powyżej.
The Marketing Authorisation Holder must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States.
Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany wdrożyć plan szkoleniowy w całym kraju przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz zgodnie z decyzją właściwych organów państwa członkowskiego.
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) - powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1, 2 mg (60 Kj. m.) - proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 1.2 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 60 KIU/ vial).
NovoSeven jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierający 1, 2 mg eptakogu alfa (aktywowany) na fiolkę (odpowiada 60 Kj. m. / fiolkę).
1 KIU equals 1000 IU (International Units).
(jednostkom międzynarodowym).
eptacog alfa (activated) is recombinant coagulation factor VIIa with a molecular mass of approximately 50,000 Dalton produced by genetic engineering from baby hamster kidney cells (BHK Cells).
50 000 Daltonów, wytwarzanym metodą inżynierii genetycznej w komórkach nerek noworodka chomika (komórki BHK).
After reconstitution the product contains 0.6 mg/ ml eptacog alfa (activated) when reconstituted with solvent.
Po odtworzeniu z użyciem rozpuszczalnika produkt zawiera 0, 6 mg/ ml eptakogu alfa (aktywowanego).
For a full list of excipients see section 6.1.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1
NovoSeven is indicated for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups: • in patients with congenital haemophilia with inhibitors to coagulation factors VIII or IX > 5 Bethesda Units (BU) • in patients with congenital haemophilia who are expected to have a high anamnestic response to factor VIII or factor IX administration • in patients with acquired haemophilia • in patients with congenital FVII deficiency • in patients with Glanzmann ’ s thrombasthenia with antibodies to GP IIb - IIIa and/ or HLA, and with past or present refractoriness to platelet transfusions.
NovoSeven jest wskazany w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom w trakcie zabiegów chirurgicznych lub zabiegów inwazyjnych: • u pacjentów z wrodzoną hemofilią z przeciwciałami skierowanymi przeciw czynnikowi krzepnięcia VIII lub IX w mianie powyżej 5 jednostek Bethesda (BU), • u pacjentów z wrodzoną hemofilią, ze spodziewaną silną reakcją anamnestyczną na czynnik VIII lub IX, • u pacjentów z nabytą hemofilią, • u pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika VII, • u pacjentów z trombastenią Glanzmanna z przeciwciałami przeciwko GP IIb- IIIa i (lub) HLA i z opornością na przetoczenie płytek krwi, obecnie lub w wywiadzie.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and/ or bleeding disorders.
Leczenie powinno być rozpoczęte pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii i (lub) skaz krwotocznych.
Haemophilia A or B with inhibitors or expected to have a high anamnestic response
Hemofilia A lub B z inhibitorami lub spodziewana ostra reakcja anamnestyczna
Dose NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
NovoSeven powinien być podany tak szybko, jak tylko dojdzie do krwawienia.
The recommended initial dose, administered by intravenous bolus injection, is 90 μ g per kg body weight.
Zalecana dawka początkowa podana w dożylnym bolusie wynosi 90 μg na kg masy ciała.
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be repeated.
Dawka początkowa preparatu NovoSeven może być powtórzona.
The duration of treatment and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive procedures or surgery being performed.
Czas leczenia i przerwy między wstrzyknięciami zależą od nasilenia krwawienia, od przeprowadzanych zabiegów inwazyjnych lub operacji chirurgicznych.
2 Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
2 Dawkowanie u dzieci Obecne doświadczenie kliniczne nie daje podstaw do ogólnego zróżnicowania dawkowania pomiędzy dziećmi a dorosłymi, jednakże dzieci mają większy średni klirens niż dorośli.
Therefore, higher doses of rFVIIa may be needed in paediatric patients to achieve similar plasma concentrations as in adult patients (see section 5.2).
Dlatego też, u dzieci może być konieczne zastosowanie większych dawek rFVIIa, niż u dorosłych, aby osiągnąć podobne stężenie czynnika w osoczu (patrz punkt 5. 2).
Dose interval Initially 2 - 3 hours to obtain haemostasis.
Początkowo, co 2- 3 godziny do uzyskania hemostazy.
If continued therapy is needed, the dose interval can be increased successively once effective haemostasis is achieved to every 4, 6, 8, or 12 hours for as long as treatment is judged as being indicated.
Jeśli wskazane jest dalsze leczenie, przerwy pomiędzy wstrzyknięciami mogą być stopniowo zwiększane do 4, 6, 8 lub 12 godzin tak długo, jak wymaga tego niezbędny okres leczenia.
Mild to moderate bleeding episodes (including home therapy)
Przypadki łagodnego i umiarkowanego krwawienia (włączając leczenie w warunkach domowych):
Early intervention has been shown to be efficacious in the treatment of mild to moderate joint, muscle and mucocutaneous bleeds.
Wczesne zastosowanie okazało się skuteczne w przypadku łagodnych do umiarkowanych krwawień do stawów, mięśni i w przypadku krwawień z błon śluzowych.
Two dosing regimens can be recommended:
W tych sytuacjach są możliwe do zastosowania dwa schematy dawkowania:
1) Two to three injections of 90 µg per kg body weight administered at three-hour intervals If further treatment is required, one additional dose of 90 µg per kg body weight can be administered 2) One single injection of 270 µg per kg body weight
Jeśli dalsze leczenie jest konieczne, zaleca się podawanie dawki 90 µg na kg masy ciała w odstępach trzy godzinnych.
The duration of the home therapy should not exceed 24 hours.
Czas trwania leczenia w warunkach domowych nie powinien przekroczyć 24 godzin.
There is no clinical experience with administration of a single dose of 270 µg per kg body weight in elderly patients.
Nie ma doświadczenia klinicznego w podawaniu pojedynczej dawki 270 µg na kg masy ciała u pacjentów w podeszłym wieku.
Serious bleeding episodes An initial dose of 90 µg per kg body weight is recommended and could be administered on the way to the hospital where the patient is usually treated.
Zalecana dawka początkowa wynosi 90 μg na kg masy ciała i może być podawana w drodze do szpitala, gdzie zwykle pacjent jest leczony.
The following dose varies according to the type and severity of the haemorrhage.
Późniejsze dawkowanie różni się w zależności od typu i nasilenia krwawienia.
Dosing frequency should initially be every second hour until clinical improvement is observed.
Początkowo lek powinien być wstrzykiwany co dwie godziny, aż do uzyskania zauważalnej klinicznie poprawy.
If continued therapy is indicated, the dose interval can then be increased to 3 hours for 1 - 2 days.
Jeśli wskazane jest dalsze leczenie, przerwy pomiędzy wstrzyknięciami mogą być przedłużone do 3 godzin przez następne 1- 2 dni.
Thereafter, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8 or 12 hours for as long as treatment is judged as being indicated.
Kolejne przerwy między wstrzykiwaniem leku mogą być stopniowo zwiększane i wynosić 4, 6, 8 lub 12 godzin przez niezbędny okres leczenia.
A major bleeding episode may be treated for 2 - 3 weeks but can be extended beyond this if clinically warranted.
Przypadki poważnych krwawień mogą być leczone przez 2- 3 tygodnie, ale nie dłużej, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Invasive procedure/ surgery An initial dose of 90 µg per kg body weight should be given immediately before the intervention.
Dawka początkowa 90 μg na kg masy ciała powinna zostać wstrzyknięta bezpośrednio przed rozpoczęciem operacji.
The dose should be repeated after 2 hours and then at 2 - 3 hour intervals for the first 24 - 48 hours depending on the intervention performed and the clinical status of the patient.
Dawka powinna zostać powtórzona po 2 godzinach, a następnie co 2- 3 godziny przez pierwsze 24- 48 godzin w zależności od rodzaju przeprowadzonej operacji i stanu klinicznego pacjenta.
In major surgery, the dose should be continued at 2 - 4 hour intervals for 6 - 7 days.
W przypadku poważniejszych operacji podawanie dawki powinno być kontynuowane w przerwach 2- 4 godzinnych przez następne 6- 7 dni.
The dose interval may then be increased to 6 - 8 hours for another 2 weeks of treatment.
Odstępy między wstrzyknięciami można przedłużyć do 6- 8 godzin w okresie następnych 2 tygodni leczenia.
Patients undergoing major surgery may be treated for up to 2 - 3 weeks until healing has occurred.
Pacjenci poddani poważniejszym operacjom chirurgicznym mogą być leczeni do 2- 3 tygodni, aż do zagojenia się rany pooperacyjnej.
Acquired Haemophilia
Nabyta hemofilia
Dose and dose interval NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
Dawka i przerwy między dawkami NovoSeven powinien być podany najszybciej jak to jest możliwe po rozpoczęciu epizodu krwawienia.
The recommended initial dose, administered by intravenous bolus injection, is 90 µg per kg body weight.
Zalecana dawka początkowa, po podaniu dożylnym we wlewie, wynosi 90 µg na kg masy ciała.
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be given if required.
Rozpoczynając od dawki początkowej NovoSeven, kolejne wstrzyknięcia mogą być podawane w razie potrzeby.
The duration of treatment and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive procedures or the surgery being performed.
Czas leczenia i przerwy między wstrzyknięciami zależą od nasilenia krwawienia, od przeprowadzanych zabiegów inwazyjnych lub operacji chirurgicznych.
The initial dose interval should be 2 - 3 hours.
3 Początkowo przerwy pomiędzy dawkami powinny wynosić 2- 3 godziny.
Once haemostasis has been achieved, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8, or 12 hours for as long as treatment is judged to be indicated.
Po osiągnięciu hemostazy, przerwy pomiędzy wstrzyknięciami mogą być stopniowo zwiększane do 4, 6, 8 lub 12 godzin tak długo, jak wymaga tego niezbędny okres leczenia.
Factor VII deficiency
Niedobór czynnika VII
3 Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Dawka, zakres dawek i przerwy między dawkami Zalecany zakres dawek w leczeniu epizodów krwawień i w zapobieganiu krwawieniom u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub zabiegom inwazyjnym wynosi 15- 30 μg na kg masy ciała, co 4- 6 godzin, aż do uzyskania hemostazy.
Dose and frequency of injections should be adapted to each individual.
Dawka jak i częstość jej podania powinna być dostosowywana indywidualnie do każdego pacjenta.
Glanzmann’ s thrombasthenia
Trombastenia Glanzmanna
Dose, dose range and dose interval The recommended dose for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 90 µg (range 80 - 120 µg) per kg body weight at intervals of two hours (1.5 - 2.5 hours).
Dawka, zakres dawek i przerwy między dawkami Zalecana dawka w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub zabiegom inwazyjnym wynosi 90 μg (zakres 80- 120 μg) na kg masy ciała w przerwach 2 godzinnych (1, 5- 2, 5 godziny).
At least three doses should be administered to secure effective haemostasis.
Co najmniej trzy dawki powinny być podane w celu uzyskania hemostazy.
The recommended route of administration is bolus injection as lack of efficacy may appear in connection with continuous infusion.
Zalecaną drogą podania jest wstrzyknięcie w bolusie z uwagi na mogący pojawić się brak skuteczności w przypadku ciągłego wlewu.
For those patients who are not refractory, platelets are the first line treatment for Glanzmann’ s thrombasthenia.
Dla tych pacjentów, którzy nie wykazują oporności, przetoczenie płytek krwi jest leczeniem pierwszego rzutu w przypadku trombastenii Glanzmanna.
Method of administration
Sposób stosowania
Reconstitute the solution as described under section 6.6 and administer as an intravenous bolus injection over 2 - 5 minutes.
Roztwór należy odtworzyć zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 6. 6 i stosować w dożylnym bolusie trwającym 2- 5 minut.
Monitoring of treatment – Laboratory Tests
Monitorowanie leczenia – testy laboratoryjne
There is no requirement for monitoring of NovoSeven therapy.
Nie ma specjalnych wymagań, co do monitorowania leczenia preparatem NovoSeven.
Severity of bleeding condition and clinical response to NovoSeven administration must guide dosing requirements.
Nasilenie krwawienia i odpowiedź kliniczna na podanie NovoSeven wyznaczają wielkość zapotrzebowania na lek.
After administration of NovoSeven, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) have been shown to shorten, however no correlation has been demonstrated between PT and aPTT and clinical efficacy of NovoSeven.
Po zastosowaniu preparatu NovoSeven czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) ulegają skróceniu, jakkolwiek nie wykazano zależności pomiędzy PT i APTT a kliniczną skutecznością preparatu NovoSeven.
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients, or to mouse, hamster or bovine protein.
Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych lub białko myszy, chomika albo bydła.
In pathological conditions in which tissue factor may be expressed more extensively than considered normal, there may be a potential risk of development of thrombotic events or induction of Disseminated Intravascular Coagulation (DIC) in association with NovoSeven treatment.
W warunkach patologicznych, kiedy ekspresja czynnika tkankowego może być bardziej nasilona niż zwykle, istnieje ryzyko wystąpienia przypadków zakrzepicy lub rozwoju rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC), związanego z leczeniem preparatem NovoSeven.
Such situations may include patients with advanced atherosclerotic disease, crush injury, septicaemia or DIC.
Może to dotyczyć pacjentów z zaawansowaną miażdżycą, po wypadkach komunikacyjnych, z posocznicą lub DIC.
Because of the risk of thromboembolic complications, caution should be excercised when administering NovoSeven to patients with a history of coronary heart disease, to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thromboembolic phenomena or disseminated intravascular coagulation.
Z powodu ryzyka wystąpienia powikłań zatorowo– zakrzepowych, należy zachować ostrożność podczas podawania preparatu NovoSeven u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie, u pacjentów z chorobą wątroby, po operacjach chirurgicznych, u noworodków lub u pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń zatorowo– zakrzepowych lub rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego.
In each of these situations, the potential benefit of treatment with NovoSeven should be weighed against the risk of these complications.
W każdym z tych przypadków należy dokładnie rozważyć korzyści ze stosowania preparatu NovoSeven oraz związane z nim ryzyko wystąpienia tych powikłań.
As recombinant coagulation factor NovoSeven may contain trace amounts of mouse IgG, bovine IgG and other residual culture proteins (hamster and bovine serum proteins), the remote possibility exists that patients treated with the product may develop hypersensitivity to these proteins.
4 Ponieważ rekombinowany czynnik krzepnięcia NovoSeven może zawierać śladowe ilości mysich IgG, bydlęcych IgG, oraz innych białek (białka osocza chomika i bydła), u pacjentów leczonych preparatem istnieje możliwość wystąpienia nadwrażliwości na te białka.
In such cases treatment with antihistamines i. v. should be considered.
W takich przypadkach należy rozważyć leczenie preparatami przeciwhistaminowymi podawanymi dożylnie.
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub reakcji typu anafilaktycznego, należy natychmiast przerwać leczenie.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
W przypadku wstrząsu, należy rozpocząć standardowe leczenie.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions.
Należy poinformować pacjenta o wczesnych objawach nadwrażliwości.
4 patient should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Jeśli takie objawy się pojawią, pacjent powinien natychmiast przerwać stosowanie produktu i skontaktować się z lekarzem.
In case of severe bleeds the product should be administered in hospitals preferably specialized in treatment of haemophilia patients with coagulation factor VIII or IX inhibitors, or if not possible in close collaboration with a physician specialized in haemophilia treatment.
W przypadku silnych krwawień lek należy stosować w szpitalu, najlepiej specjalizującym się w leczeniu chorych na hemofilię z inhibitorem czynnika krzepnięcia VIII lub IX, lub, jeśli nie jest to możliwe, w ścisłej współpracy z lekarzem specjalizującym się w leczeniu hemofilii.
If bleeding is not kept under control hospital care is mandatory.
Jeżeli krwawienie nie ustaje, należy rozpocząć leczenie w warunkach szpitalnych.
Patients/ carers should inform the physician/ supervising hospital at the earliest possible opportunity about all usages of NovoSeven.
Pacjenci lub opiekunowie powinni natychmiast zgłosić wszystkie przypadki użycia preparatu NovoSeven do lekarza lub do nadzorującego szpitala.
Factor VII deficient patients should be monitored for prothrombin time and factor VII coagulant activity before and after administration of NovoSeven.
Pacjenci z niedoborem czynnika VII powinni być monitorowani w zakresie czasu protrombinowego i aktywności czynnika krzepnięcia VII przed i po zastosowaniu preparatu NovoSeven.
In case the factor VIIa activity fails to reach the expected level or bleeding is not controlled after treatment with the recommended doses, antibody formation may be suspected and analysis for antibodies should be performed.
W przypadku pacjentów, u których aktywność czynnika VIIa nie osiąga oczekiwanej wartości, lub gdy krwawienie nie jest kontrolowane po podaniu zalecanych dawek, można podejrzewać, że zachodzi tworzenie się przeciwciał i powinna być przeprowadzona ich analiza.
The risk of thrombosis in factor VII deficient patients treated with NovoSeven is unknown.
Ryzyko zakrzepicy u pacjentów z niedoborem czynnika VII leczonych preparatem NovoSeven jest nieznane.
The risk of a potential interaction between NovoSeven and coagulation factor concentrates is unknown.
Ryzyko potencjalnych interakcji między preparatem NovoSeven a koncentratami czynników krzepnięcia nie jest znane.
Simultaneous use of prothrombin complex concentrates, activated or not, should be avoided.
Należy unikać jednoczesnego stosowania koncentratu kompleksu protrombiny, aktywowanego lub nieaktywowanego.
Anti-fibrinolytics have been reported to reduce blood loss in association with surgery in haemophilia patients, especially in orthopaedic surgery and surgery in regions rich in fibrinolytic activity, such as the oral cavity.
Leki antyfibrynolityczne mogą prowadzić do zmniejszenia utraty krwi u pacjentów chorych na hemofilię poddawanych zabiegom operacyjnym, w szczególności zabiegom ortopedycznym i zabiegom w miejscach o nasilonej aktywności fibrynolitycznej, jak np. jama ustna.
Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics and NovoSeven treatment is however limited.
Dane na temat równoczesnego leczenia pacjentów lekami antyfibrynolitycznymi i preparatem NovoSeven są ograniczone.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid use of NovoSeven during pregnancy.
Zaleca się unikania stosowania produktu NovoSeven podczas ciąży, jako środka zapobiegawczego.
Data on a limited number of exposed pregnancies within approved indications indicate no adverse effects of rFVIIa on pregnancy or on the health of the foetus/ new-born child.
U niewielkiej liczby kobiet w ciąży, u których zgodnie ze wskazaniem zastosowano NovoSeven nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu rFVIIa na ciążę lub stan zdrowia płodu/ noworodka.
To date, no other relevant epidemiological data are available.
W chwili obecnej brak innych danych epidemiologicznych.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see 5.3).
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, na płodowy rozwój embrionalny, poród lub rozwój poporodowy (patrz punkt 5. 3).
It is not known whether rFVIIa is excreted in human milk.
Stosowanie w okresie karmienia: brak danych, czy rFVIIa jest wydzielany z pokarmem.
No effects on the breastfed newborn/ infant are anticipated.
Nie przewiduje się wpływu na noworodka/ niemowlę karmione piersią.
NovoSeven can be used during breast-feeding.
NovoSeven może być stosowany podczas karmienia piersią.