qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Herceptin has been studied in combination with anastrozole for first line treatment of metastatic breast cancer in HER2 overexpressing, hormone-receptor (i. e. estrogen-receptor (ER) and/ or progesterone- receptor (PR)) positive postmenopausal patients.
Produkt Herceptin był badany w leczeniu skojarzonym z anastrozolem, stosowanym w pierwszej linii terapii raka piersi z przerzutami, u pacjentów z potwierdzoną nadekspresją HER2 i obecnością receptorów hormonalnych (t. j. receptorów dla estrogenów (ER) i (lub) receptorów dla progestagenów (PgR)).
Progression free survival was doubled in the Herceptin plus anastrozole arm compared to anastrozole (4.8 months versus 2.4 months).
Czas wolny od progresji (PFS) był dwukrotnie wydłużony w ramieniu badania obejmującego produkt Herceptin plus anastrozol w stosunku do anastrozolu w monoterapii.
For the other parameters the improvements seen for the combination were for overall response (16.5% versus 6.7%); clinical benefit rate (42.7% versus 27.9%); time to progression (4.8 months versus 2.4 months).
Inne parametry opisujące poprawę terapii skojarzonej to; ogólna odpowiedź (OR; 16, 5% versus 6, 7%); poziom korzyści klinicznej (42, 7% versus 27, 9%); czas do progresji (4. 8 miesięcy versus 2, 4 miesiące).
For time to response and duration of response no difference could be recorded between the arms.
Nie zanotowano różnic między ramionami badania w ocenie czasu do odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi.
The median overall survival was extended by 4.6 months for patients in the combination arm.
Mediana ogólnej odpowiedzi (OR) była wydłużona do 4. 6 miesiąca dla pacjentów stosujących terapię skojarzoną.
The difference was not statistically significant, however more than half of the patients in the anastrozole alone arm crossed over to a Herceptin containing regimen after progression of disease.
Różnica nie była istotna statystycznie, jakkolwiek u ponad połowy pacjentów stosujących anastrozol w monoterapii, została włączona terapia produktem Herceptin po progresji choroby.
3-weekly dosing in MBC
3- tygodniowy schemat dawkowania w raku piersi z przerzutami
The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in the following table:
Wyniki nieporównawczych badań oceniających efektywność w monoterapii i terapii skojarzonej, zostały przedstawione poniżej w tabeli:
17 Parameter
18 Parametry
Herceptin2
Herceptin1 Herceptin2
Herceptin plus paclitaxel3
Herceptin plus Herceptin plus paclitaxel3 Docetaxel4
N=105
N=105 N=72
N=110
N=32 N=110
Response rate (95%CI)
Odsetek odpowiedzi (95 CI%) Mediana czasu trwania odpowiedzi
(14 - 43)
24% 27% (15 - 35) (14 - 43) 10. 1 7. 9
(41-76)
59% 73% (41- 76) (63- 81) 13. 4 10. 5
(63-81)
(w miesiącach) (95 CI%)
10.5 (1.8-21)
(2, 8- 35, 6) (2, 1- 18, 8)
(range)
(2, 1- 55, 1) (1, 8- 21)
(2.8-35.6)
Mediana czasu do progresji (miesiące)
(2.1-18.8)
3, 4 7, 7
(2.1-55.1)
12, 2 13, 6
Median TTP (months) (95%CI)
(95 CI%)
(2.8-4.1)
(2, 8- 4, 1) (4, 2- 8, 3)
(4.2-8.3)
(6, 2- no) (11- 16)
Median Survival (months) (95%CI)
Mediana czasu przeżycia (w miesiącach) (95 CI%)
ne
no no
47.3 (32-ne)
no 47, 3 (32- no)
Study WO16229: loading dose 8 mg/ kg, followed by 6 mg/ kg 3 weekly schedule 2.
Badanie WO 16229: dawka nasycająca 8 mg/ kg, następowo 6 mg/ kg co 3 tygodnie 2.
Study MO16982: loading dose 6mg/ kg weekly x 3; followed by 6mg/ kg 3-weekly schedule 3.
BO 15935 4.
BO15935
MO 16419
MO16419EBC
Wczesne stadium raka piersi
Early breast cancer is defined as non-metastatic primary invasive carcinoma of the breast.
Wczesne stadium raka piersi jest definiowane jako bez przerzutów, pierwotny, inwazyjny rak piersi.
Early breast cancer in the HERA trial was limited to operable, primary, invasive adenocarcinoma of the breast, with axillary nodes positive or axillary nodes negative if tumours at least 1 cm in diameter.
W badaniu HERA, wczesne stadium raka piersi było ograniczone do przypadków operacyjnego, pierwotnego, inwazyjnego gruczolakoraka piersi z występującymi lub nie ogniskami nowotworów w węzłach chłonnych jeśli średnica guza wynosiła przynajmniej 1 cm.
In the adjuvant setting, Herceptin was investigated in a multicentre, randomised, trial (HERA) designed to compare one year of three-weekly Herceptin treatment versus observation in patients with HER2 positive early breast cancer following surgery, established chemotherapy and radiotherapy (if applicable).
Produkt Herceptin w leczeniu adiuwantowym badano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu (HERA), w którym porównywano leczenie tym lekiem przez jeden rok co trzy tygodnie do grupy obserwacyjnej pacjentów z HER2- dodatnim rakiem piersi po zabiegu operacyjnym, zakończeniu chemioterapii i radioterapii (jeżeli były stosowane).
Patients assigned to receive Herceptin were given an initial loading dose of 8 mg/ kg, followed by 6 mg/ kg every three weeks for one year.
Pacjenci przypisani do grupy leczenia lekiem Herceptin przyjmowali początkową dawkę nasycającą 8 mg/ kg, a następnie co trzy tygodnie dawkę 6 mg/ kg przez jeden rok.
The efficacy results from the Hera trial are summarized in the following table:
Dane skuteczności z badania HERA zebrano w poniższej tabeli:
Parameter Disease-free survival
19 Parametr Czas przeżycia bez choroby
Observation N=1693
Obserwacja N=1693
Herceptin 1 Year N = 1693
Herceptin przez 1 rok N = 1693
P-value vs Observation
Wartość p względem obserwacji
Hazard Ratio vs Observation
Współczynnik ryzyka vs. obserwacja
- No. patients with event - No. patients without event Recurrence-free survival
- Liczba pacjentów ze zdarzeniem
- No. patients with event - No. patients without event Distant disease-free survival
- Liczba pacjentów bez zdarzeń Czas przeżycia bez nawrotu
- No. patients with event - No. patients without event
- Liczba pacjentów ze zdarzeniem
For the primary endpoint, DFS, the hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of a 2-year disease-free survival rate, of 7.6 percentage points (85.8% vs 78.2%) in favour of the Herceptin arm.
W przypadku głównego punktu końcowego, czasu przeżycia bez choroby, współczynnik ryzyka przekłada się na bezwzględną korzyść w odniesieniu do odsetka przeżywających 2 lata bez choroby w wysokości 7, 6 punktów procentowych (85, 8% vs 78, 2%) na korzyść ramienia produktu Herceptin.
Immunogenicity Nine hundred and three patients treated with Herceptin, alone or in combination with chemotherapy, have been evaluated for antibody production.
Immunogenność Dziewięciuset trzech pacjentów otrzymujących Herceptin w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią, miało wykonane oznaczenie przeciwciał.
Human anti-trastuzumab antibodies were detected in one patient, who had no allergic manifestations.
Przeciwciała przeciwko trastuzumabowi wykryto u jednego pacjenta, który nie wykazywał objawów alergii.
19 Sites of progression After Herceptin and paclitaxel therapy for metastatic breast cancer in patients in the pivotal trial the following sites of disease progression were found:
Lokalizacja *
Site*
wartość p
Herceptin plus paclitaxel (N=87)%
(N=87)%
paclitaxel (N=92)%
(N=92)%
Any site
Każda lokalizacja
Node Mediastinum CNS Other
Jama brzuszna Kości Klatka piersiowa Wątroba Płuca Odległe węzły chłonne Śródpiersie Ośrodkowy układ nerwowy Inne
*Patients may have had multiple sites of disease progression
* Pacjenci mogli mieć jednocześnie ogniska przerzutowe w wielu narządach
The frequency of progression in the liver was significantly reduced in patients treated with the combination of Herceptin and paclitaxel.
Częstość występowania przerzutów w wątrobie była statystycznie mniejsza u pacjentów leczonych produktem Herceptin w skojarzeniu z paklitakselem.
More patients treated with Herceptin and paclitaxel progressed in the central nervous system than those treated with paclitaxel alone.
Większa liczba pacjentów leczonych produktem Herceptin w skojarzeniu z paklitakselem wykazywała progresję choroby do ośrodkowego układu nerwowego w porównaniu do leczonych tylko paklitakselem.
5.2 Pharmacokinetic properties
20 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
The pharmacokinetics of trastuzumab have been studied in patients with metastatic breast cancer and early breast cancer.
Farmakokinetyka trastuzumabu była badana u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami oraz z wczesnym stadium raka piersi.
Short duration intravenous infusions of 10, 50, 100, 250, and 500 mg trastuzumab once weekly in patients demonstrated dose-dependent pharmacokinetics.
Krótkotrwały wlew dożylny trastuzumabu w dawkach 10, 50, 100, 250 i 500 mg raz na tydzień wykazywał farmakokinetykę zależną od wielkości dawki.
Drug interaction studies have not been performed with Herceptin.
Nie wykonano badań nad interakcjami produktu Herceptin z innymi lekami.
Half-life The half-life is approximately 28.5 days (95% confidence interval, 25.5 – 32.8 days).
Okres półtrwania Średni okres półtrwania wynosił 28, 5 dni (przedział ufności 95%, od 25, 5 do 32, 8 dni).
The washout period is up to 24 weeks (95% confidence interval, 18-24 weeks)
Okres całkowitej eliminacji leku z ustroju wynosi do 24 tygodni (przedział ufności 95%, od 18 do 24 tygodni).
Steady State Concentration Steady state pharmacokinetics should be reached by approximately 20 weeks (95% confidence interval, 18 – 24 weeks).
Stężenie w stanie stacjonarnym Stężenie w stanie stacjonarnym trastuzumabu w surowicy powinno być osiągnięte po około 20 tygodniach (przedział ufności 95%, od 18 do 24 tygodni).
In a population pharmacokinetic assessment of Phase I, II and III clinical trials in metastatic breast cancer, the estimated mean AUC was 578 mg day/ L and the estimated mean peak and trough concentrations were 110 mg/ L and 66 mg/ L, respectively.
W populacyjnych szacunkach własności farmakokinetycznych badań fazy I, II i III u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami średnie wartości AUC wynosiły 578 mg dobę/ l, średnie stężeń maksymalnych i minimalnych wynosiły odpowiednio około 110 mg/ l i 66 mg/ l.
In patients with early breast cancer administered Herceptin at a loading dose of 8 mg/ kg followed every three weeks by 6 mg/ kg, steady state trough concentrations of 63 mg/ L were achieved by cycle 13 (week 37).
U pacjentów we wczesnym stadium raka piersi, którym podawano Herceptin w dawce nasycającej 8 mg/ kg, a następnie co 3 tygodnie w dawce 6 mg/ kg wartości minimalne 63 mg/ l osiągano po 13 cyklu (37 tydzień).
The concentrations were comparable to those reported previously in patients with metastatic breast cancer.
Stężenia były porównywalne do poprzednio opisywanych u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.
Clearance Clearance decreased with increased dose level.
Klirens Klirens trastuzumabu zmniejszał się wraz ze zwiększeniem dawki leku.
In clinical trials where a loading dose of 4 mg/ kg trastuzumab followed by a subsequent weekly dose of 2 mg/ kg was used, the mean clearance was 0.225L/ day.
W badaniach klinicznych, w których dawka nasycająca wynosiła 4 mg/ kg mc. trastuzumabu, a następnie cotygodniowa dawka 2 mg/ kg mc., średni klirens wynosił 0, 225 l/ dobę.
The effects of patient characteristics (such as age or serum creatinine) on the disposition of trastuzumab have been evaluated.
Oceniano wpływ różnych czynników (wiek, stężenie kreatyniny w surowicy krwi) na dystrybucję trastuzumabu.
20 any of these groups of patients (see 4.2), however, studies were not specifically designed to investigate the impact of renal impairment upon pharmacokinetics.
Dane sugerują, iż dystrybucja nie zmienia się w żadnej z tych grup pacjentów (patrz punkt 4. 2), jakkolwiek celem tych badań, nie było wykazanie wpływu zaburzonej czynności nerek na farmakokinetykę.
Volume of Distribution In all clinical studies, volume of distribution approximated serum volume, 2.95 L.
Objętość dystrybucji We wszystkich badaniach klinicznych objętość dystrybucji była zbliżona do objętości surowicy i wynosiła 2, 95 l.
Circulating Shed Antigen Detectable concentrations of the circulating extracellular domain of the HER2 receptor (shed antigen) are found in the serum of some patients with HER2 overexpressing breast cancers.
Krążący złuszczony antygen U części pacjentów z rakiem piersi wykazującym nadekspresję receptora HER2 wykrywa się oznaczalne stężenia krążącej w surowicy krwi zewnątrzkomórkowej domeny receptora HER2 (antygen złuszczony).
Determination of shed antigen in baseline serum samples revealed that 64% (286/ 447) of patients had detectable shed antigen, which ranged as high as 1880 ng/ ml (median = 11 ng/ ml).
Oznaczanie złuszczonego antygenu w próbkach surowicy krwi pacjentów przed leczeniem, wykazało u 64% (286/ 447) chorych wysokie stężenie złuszczonego antygenu sięgające 1880 ng/ ml (mediana 11 ng/ ml).
Patients with higher baseline shed antigen levels were more likely to have lower serum trough concentrations of trastuzumab.
U pacjentów z dużym stężeniem początkowym złuszczonego antygenu może wystąpić zmniejszenie stężenia trastuzumabu w surowicy krwi.
However, with weekly dosing, most patients with elevated shed antigen levels achieved target serum concentrations of trastuzumab by week 6 and no significant relationship has been observed between baseline shed antigen and clinical response.
Jakkolwiek podczas cotygodniowego dawkowania leku u większości chorych ze zwiększonym stężeniem złuszczonego antygenu w surowicy krwi, trastuzumab osiąga oczekiwane stężenia w surowicy krwi w 6 tygodniu leczenia i nie zaobserwowano żadnych znamiennych zależności pomiędzy stężeniem początkowym złuszczonego antygenu, a odpowiedzią kliniczną.
There was no evidence of acute or multiple dose-related toxicity in studies of up to 6 months, or reproductive toxicity in teratology, female fertility or late gestational toxicity/ placental transfer studies.
W badaniach w ciągu 6 miesięcy podawania nie obserwowano ostrej, czy związanej z wielokrotną dawką toksyczności, ani też toksycznego wpływu na reprodukcję w teratologii, na płodność kobiet, czy też późnej toksyczności ciążowej/ w badaniach transportu łożyskowego.
Herceptin is not genotoxic.
Produkt Herceptin nie jest genotoksyczny.
A study of trehalose, a major formulation excipient did not reveal any toxicities.
Badanie trehalozy, głównej substancji pomocniczej, nie ujawniło żadnej toksyczności.
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of Herceptin, or to determine its effects on fertility in males.
Nie przeprowadzano długoterminowych badań na zwierzętach, dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego produktu Herceptin, ani określających wpływu na płodność u mężczyzn.
L-histidine hydrochloride L-histidine α ,α -trehalose dihydrate polysorbate 20
L- histydyny chlorowodorek L- histydyna α, α- trehalozy dwuwodzian polisorbat 20
Do not dilute with glucose solutions since these cause aggregation of the protein.
Do rozcieńczania produktu Herceptin, nie należy stosować roztworów glukozy, ponieważ powodują one agregację białek.
Herceptin should not be mixed or diluted with other products except those mentioned under section 6.6.
Produktu Herceptin nie należy mieszać, ani rozcieńczać z innymi lekami z wyjątkiem produktów wymienionych w punkcie 6. 6.
After reconstitution with sterile water for injections the reconstituted solution is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C – 8°C.
Po rozpuszczeniu w jałowej wodzie do iniekcji roztwór zachowuje stabilność przez 48 godzin w temperaturze od 2°C - 8°C.
Any remaining reconstituted solution should be discarded.
Niewykorzystany roztwór leku powinien być zniszczony.
Solutions of Herceptin for infusion are physically and chemically stable in polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags containing 0.9% sodium chloride for 24 hours at temperatures not exceeding 30°C.
Roztwór produktu Herceptin do wlewu dożylnego zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną w opakowaniach z chlorku poliwinylu, polietylenu lub polipropylenu zawierających 0, 9% chlorek sodu przez 24 godziny w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
The product is not intended to be stored after reconstitution and dilution
Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozpuszczony roztwór, jak również sporządzony, rozcieńczony roztwór produktu Herceptin do wlewu dożylnego powinien być zużyty natychmiast.
21 unless this has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Produkt nie powinien być przechowywany po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu chyba, że czynności te miały miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach pełnej aseptyki.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
W przypadku, gdy roztwór nie został zużyty natychmiast: za okres i warunki przechowywania w trakcie stosowania odpowiedzialna jest osoba stosująca produkt.
Do not freeze the reconstituted solution.
Nie wolno zamrażać sporządzonego roztworu.
Herceptin vial:
Fiolka Produktu Herceptin:
One 15 ml clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film.
Fiolka 15 ml, wykonana ze szkła typu I, przezroczysta, z butylowym gumowym korkiem powlekanym warstwą fluoro- żywicy.
Each carton contains one vial.
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
6.6 Special Precautions for disposal
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Preparation for Administration Appropriate aseptic technique should be used.
Przygotowanie do podania Należy przestrzegać właściwych technik aseptyki.
Each vial of Herceptin is reconstituted with 7.2 ml of sterile water for injections (not supplied).
Każdą fiolkę produktu Herceptin rozpuszcza się w 7, 2 ml jałowej wody do iniekcji (nie załączonej w opakowaniu).
Use of other reconstitution solvents should be avoided.
Należy unikać stosowania innych rozpuszczalników.
This yields a 7.4 ml solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/ ml trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
22 Roztwór produktu Herceptin w objętości 7, 4 ml zawiera 21 mg/ ml trastuzumabu do pojedynczego użycia o pH około 6, 0.
A volume overage of 4% ensures that the labelled dose of 150 mg can be withdrawn from each vial.
Nadmiar objętości wynoszący 4% zapewnia uzyskanie dawki 150 mg trastuzumabu z każdej fiolki.
Herceptin should be carefully handled during reconstitution.
Zaleca się ostrożność podczas rozpuszczania produktu Herceptin.
Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted Herceptin may result in problems with the amount of Herceptin that can be withdrawn from the vial.
Nadmierne spienienie podczas rozcieńczania lub wstrząsanie rozcieńczonego roztworu może spowodować trudności w pobraniu odpowiedniej ilości produktu Herceptin z fiolki.
Instructions for Reconstitution:
Instrukcja przygotowywania roztworu:
1) Using a sterile syringe, slowly inject 7.2 ml of sterile water for injections in the vial containing the lyophilised Herceptin, directing the stream into the lyophilised cake.
1) Z użyciem jałowej igły powoli wprowadzić 7, 2 ml jałowej wody do iniekcji do fiolki zawierającej liofilizat produktu Herceptin, kierując strumień bezpośrednio na liofilizowany krążek.
2) Swirl vial gently to aid reconstitution.
2) W celu rozpuszczenia delikatnie poruszać fiolką.
DO NOT SHAKE!
NIE WSTRZĄSAĆ!
Slight foaming of the product upon reconstitution is not unusual.
Czasami może wystąpić lekkie spienienie roztworu podczas rozpuszczania.
Allow the vial to stand undisturbed for approximately 5 minutes.
Fiolkę należy odstawić na około 5 minut.
The reconstituted Herceptin results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
Rozpuszczony Herceptin jest roztworem o kolorze bezbarwnym do bladożółtego i nie powinien zawierać widocznych cząsteczek.
Determine the volume of the solution required: • based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/ kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/ kg body weight:
Ustalenie właściwej objętości roztworu, odpowiednio dla dawki nasycającej 4 mg trastuzumabu/ kg masy ciała oraz dla dawki podtrzymującej 2 mg trastuzumabu/ kg masy ciała podawanej raz w tygodniu, jest następujące:
Volume (ml) = Body weight (kg) x dose (4 mg/ kg for loading or 2 mg/ kg for maintenance) 21 (mg/ ml, concentration of reconstituted solution) • based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/ kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/ kg body weight:
Objętość (ml) = Masa ciała (kg) x dawka (4 mg/ kg dla nasycającej lub 2 mg/ kg dla podtrzymującej) 21 (mg/ ml, stężenie przygotowanego roztworu)
Volume (ml) = Body weight (kg) x dose (8 mg/ kg for loading or 6 mg/ kg for maintenance) 21 (mg/ ml, concentration of reconstituted solution)
Objętość (ml) = Masa ciała (kg) x dawka (8 mg/ kg dla nasycającej lub 6 mg/ kg dla podtrzymującej) 21 (mg/ ml, stężenie przygotowanego roztworu)
The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing 250 ml of 0.9% sodium chloride solution.
Właściwa ilość przygotowanego roztworu powinna być pobrana z fiolki i dodana do 250 ml 0, 9% roztworu chlorku sodu.
Do not use with glucose-containing solutions (see 6.2).
Nie należy stosować roztworów zawierających glukozę (patrz punkt 6. 2).
The bag should be gently inverted to mix the solution in order to avoid foaming.
W celu wymieszania roztworu opakowanie powinno być delikatnie odwracane, tak aby uniknąć spienienia.
Parenteral solutions should be inspected visually for particulates and discoloration prior to administration.
Roztwory do stosowania pozajelitowego należy obejrzeć przed podaniem w celu oceny zabarwienia i klarowności.
Once the infusion is prepared it should be administered immediately.
Raz przygotowany roztwór do infuzji powinien być podany bezzwłocznie.
If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30°C).
Jeśli lek został rozcieńczony w warunkach aseptyki, to może być przechowywany przez 24 godziny (nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C).
22 No incompatibilities between Herceptin and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
Nie obserwowano niezgodności między produktem Herceptin, a chlorkiem poliwinylu, polietylenem czy polipropylenem używanych w pojemnikach do wlewów.
28 August 2000/ 28 August 2005
28 sierpnia 2000 / 28 sierpnia 2005
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
24 A.
24 ANEKS II
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
WYTWÓRCA( Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ( YCH) ORAZ WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Roche Diagnostics GmBH, Pharma Biotechnology Production Nonnenwald 2 82372 Penzberg Germany
Roche Diagnostics GmbH, Pharma Biotechnology Production Nonnenwald 2 82372 Penzberg Niemcy
not applicable
Nie dotyczy
The MAH will continue to submit periodic safety update reports (PSURs) on a six-monthly basis.
Podmiot Odpowiedzialny będzie kontynuował składanie rocznych, uaktualnionych raportów dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku (PSUR) co pół roku.
26 A.
26 ANEKS III
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
CARTON
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Herceptin 150 mg Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
The vial contains 150 mg trastuzumab.
1 fiolka zawiera 150 mg trastuzumabu.
After reconstitution 1 ml concentrate contains 21 mg of trastuzumab
Po przygotowaniu 1 ml koncentratu zawiera 21 mg trastuzumabu
L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, α ,α -trehalose dehydrate.
chlorowodorek L- histydyny, L- histydyna, polisorbat 20, dwuwodzian α, α- trehalozy.
For intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before use.
Do podawania dożylnego po przygotowaniu i rozcieńczeniu Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
< Justification for not including Braille accepted >
< Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem >
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
VIAL LABELS
ETYKIETA NA FIOLKI
Herceptin 150 mg powder for infusion
Herceptin 150 mg Proszek do infuzji
30 B.
INNE
31 PACKAGE LEAFLET:
ULOTKA DLA PACJENTA
INFORMATION FOR THE USER
32 ULOTKA DLA PACJENTA:
Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Herceptin 150 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji trastuzumab
What Herceptin is and what it is used for 2.
Co to jest Herceptin i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Herceptin 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Herceptin 3.
How to use Herceptin 4.
Jak stosować lek Herceptin 4.
How to store Herceptin 6.
Jak przechowywać lek Herceptin 6.
WHAT HERCEPTIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST HERCEPTIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Each pack of Herceptin contains one vial.
W każdym opakowaniu produktu Herceptin znajduje się 1 fiolka.
This vial contains a white to pale yellow lyophilised (“ freeze-dried”) powder for concentrate for solution for infusion.
Fiolka ta zawiera liofilizowany (odwodniony w stanie zamrożonym) proszek, w kolorze białym do bladożółtego, do sporządzania koncentratu do roztworu do wlewu.
The lyophilised powder must be reconstituted and diluted before use.
Liofilizowany proszek musi być rozpuszczony i rozcieńczony przed użyciem.
Herceptin contains the active substance trastuzumab, which is a humanised monoclonal antibody.
Herceptin zawiera aktywną substancję trastuzumab, humanizowane przeciwciało monoklonalne.
This is similar to the antibodies produced naturally by the body which protect it against infections with viruses and bacteria.
Jest ono zbliżone do przeciwciał wytwarzanych w naturalny sposób przez organizm w celu obrony przed zakażeniami powodowanymi przez wirusy lub bakterie.
Monoclonal antibodies are proteins which specifically recognise and bind to other unique proteins in the body called antigens.
Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wybiórczo rozpoznają i wiążą się z innymi specyficznymi białkami organizmu nazywanymi antygenami.
Trastuzumab binds selectively to an antigen called human epidermal growth factor 2 (HER2).
Trastuzumab wiąże się wybiórczo z antygenem nazywanym ludzkim czynnikiem wzrostu naskórka (HER2).
HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek rakowych i pobudza ich rozrost.
When Herceptin binds to HER2 it stops the growth of such cells.
Herceptin wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek.
Herceptin is prescribed by doctors for the treatment of patients with early breast cancer, where it is used after you have finished your chemotherapy, and for the treatment of patients with metastatic breast cancer (i. e., breast cancer that has spread beyond the original tumour) who have tumours that produce large amounts of HER2.
Produkt Herceptin jest zalecany przez lekarzy u pacjentów we wczesnym stadium raka piersi, kiedy to stosuje się go po zakończeniu chemioterapii oraz z rakiem piersi z przerzutami (tzn. w raku piersi, który rozprzestrzenił się poza ognisko pierwotne), u których stwierdzono wytwarzanie dużych ilości HER2 w komórkach guza.
It is used alone in conditions where other treatments proved unsuccessful.
Lek jest stosowany sam w przypadkach, w których inne sposoby leczenia nie powiodły się.
It is also used in combination with the chemotherapy agents paclitaxel or docetaxel as first treatment for metastatic breast cancer.
Jest także stosowany w chemioterapii w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem jako leczenie pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami.
It is also used in combination with an aromatase inhibitor for the treatment of patients with HER2-positive and hormone receptor-positive metastatic breast cancer.
Lek jest także stosowany w terapii skojarzonej z inhibitorami aromatazy, u pacjentów z potwierdzoną obecnością receptorów HER2 i receptorów hormonalnych w raku piersi z przerzutami.
If you receive Herceptin with paclitaxel, docetaxel or an aromatase inhibitor you should also read the package inserts for these products.
W przypadku otrzymywania leku Herceptin z paklitakselem, docetakselem lub inhibitorem aromatazy, należy zapoznać się również z informacją zawartą w opakowaniach tych leków.
BEFORE YOU USE HERCEPTIN
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU HERCEPTIN
Do not use Herceptin
Kiedy nie stosować leku Herceptin
- If you are allergic to trastuzumab, to murine (mouse) proteins, or to any of the other ingredients.
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na trastuzumab, białka mysie lub
- If you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen
- jeśli występują spoczynkowe zaburzenia oddechowe spowodowane chorobą nowotworową lub
treatment.
jeśli konieczne jest stosowanie tlenoterapii
32 Take special care with Herceptin
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Herceptin
This is because
- jeżeli występuje niewydolność serca, choroba wieńcowa lub wysokie ciśnienie krwi, ponieważ
Herceptin can cause heart failure.
Herceptin może spowodować niewydolność serca.
- If you have ever had chemotherapy with a drug called doxorubicin or a drug related to
- jeżeli pacjent otrzymywał kiedykolwiek chemioterapię z zastosowaniem leku o nazwie
doxorubicin (your doctor can advise you here).
doksorubicyna lub leku podobnego do doksorubicyny (informacji na ten temat może udzielić lekarz).
These drugs can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Herceptin.
Leki te mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z sercem podczas stosowania leku Herceptin.
- If you are breathless.
- jeżeli występuje duszność (brak tchu).
Herceptin can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Herceptin może powodować trudności w oddychaniu,
This could be more serious if you are already breathless.
zwłaszcza, gdy podawany jest po raz pierwszy.
Apart from breathing difficulties, Herceptin can cause fever, chills, flu-like symptoms, swelling of the face and lips, rash, wheezing, heart rhythm disturbances and blood pressure changes.
Oprócz trudności w oddychaniu, Herceptin może wywoływać gorączkę, dreszcze, objawy grypopodobne, obrzęk twarzy i ust, wysypkę, świsty, zaburzenia rytmu serca i zmiany ciśnienia tętniczego krwi.
These effects mainly occur with the first infusion and during the first few hours after the start of the infusion.
Te objawy zwykle występują podczas pierwszego wlewu i podczas pierwszych kilku godzin od jego rozpoczęcia.
Occasionally, symptoms start later than six hours after the infusion begins.
Niekiedy objawy pojawiają się po upływie więcej niż sześciu godzin od rozpoczęcia wlewu.
Sometimes, symptoms may improve and then get worse later.
W niektórych przypadkach po początkowej poprawie objawy mogą się nasilić w późniejszym czasie.
If either of these happens to you, contact your doctor immediately.
W jednym i w drugim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
You will therefore be observed by a health care professional during the infusion and for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of other infusions.
Dlatego zaleca się obserwację pacjenta przez personel medyczny podczas wlewów, przynajmniej przez 6 godzin od rozpoczęcia pierwszego wlewu i przez 2 godziny od rozpoczęcia innych wlewów.
If you develop a reaction, they will slow down or stop the infusion and may give you treatment to counteract the side effects.
Jeśli wystąpiłaby jedna z wymienionych reakcji, personel zmniejszy tempo podawania wlewu lub przerwie wlew, jak również może zastosować odpowiednie leczenie w celu zwalczania działań ubocznych.
Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they are given Herceptin.
Bardzo rzadko u pacjentów, u których przed leczeniem występowały ciężkie zaburzenia oddechowe, nastąpił zgon podczas podawania produktu Herceptin..
Your doctor will closely supervise your therapy with Herceptin.
Lekarz będzie ściśle nadzorował leczenie produktem Herceptin.
Treatment with Herceptin may affect the heart.
Leczenie produktem Herceptin może wpływać na serce.
Therefore, your heart function will be checked before and during the treatment with Herceptin.
Dlatego czynność serca będzie kontrolowana u pacjentów zarówno przed jak i w trakcie leczenia produktem Herceptin.
If you develop any signs of heart failure (i. e., inadequate pumping of blood by the heart), you may have to stop Herceptin.
Jeśli wystąpią objawy niewydolności serca (tzn. nieprawidłowego pompowania krwi przez serce), może zachodzić konieczność odstawienia produktu Herceptin.
It may take up to 6 months for Herceptin to be removed from the body.
Może upłynąć do 6 miesięcy zanim lek zostanie całkowicie wydalony z organizmu.
Therefore, you should tell your doctor or pharmacist that you have had Herceptin if you start any new medication in the 6 months after stopping treatment.
Dlatego należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu leku Herceptin do 6 miesięcy od jego zakończenia przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Herceptin z innymi lekami Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Please tell your doctor or pharmacist that you have had Herceptin if you start any medication in the 6 months after stopping treatment with Herceptin.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przebytym leczeniu produktem Herceptin w przypadku rozpoczynania leczenia jakimkolwiek innym lekiem w ciągu 6 miesięcy od zakończenia stosowania produktu Herceptin.
Use in children and adolescents At present, Herceptin is not recommended for anyone under the age of 18 years because there is not enough information in this age group.
Stosowanie leku Herceptin u dzieci i młodzieży Obecnie Herceptin nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia ponieważ dane dotyczące tej grupy wiekowej nie są wystarczające.
Pregnancy and breast-feeding Before starting treatment, you must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you intend to become pregnant.
34 Ciąża i karmienie piersią Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka zobowiązana jest do poinformowania lekarza prowadzącego: jeśli jest w ciąży, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży lub jeśli zamierza zajść w ciążę.
In rare cases, a reduction in the amount of (amniotic) fluid that surrounds the developing foetus within the amniotic sac has been observed in pregnant women receiving Herceptin.
W rzadkich przypadkach u kobiet ciężarnych otrzymujących Herceptin obserwowano zmniejszenie ilości płynu (owodniowego), który otacza rozwijający się płód w jamie owodniowej.
Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Herceptin during pregnancy.
Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia produktem Herceptin podczas ciąży.
Do not breast-feed your baby during Herceptin therapy and for 6 months after the last dose of Herceptin.
Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia produktem Herceptin oraz przez 6 miesięcy od otrzymania ostatniej dawki leku Herceptin.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
33 We do not know whether Herceptin could affect your ability to drive a car or operate machinery.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie wiadomo czy produkt Herceptin ma wpływ na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi maszyn.
However, if you experience symptoms, such as chills or fever, during an infusion of Herceptin (see 4.), you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
Jednak jeśli wystąpią objawy takie jak dreszcze lub gorączka podczas wlewu produktu Herceptin (patrz punkt 4.) nie powinno się prowadzić samochodu lub obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia objawów.
HOW TO USE HERCEPTIN
JAK STOSOWAĆ HERCEPTIN
Dosage and frequency of administration Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Dawkowanie i częstość podawania Lekarz ustala dawkę i schemat leczenia, które będą najbardziej korzystne dla indywidualnego pacjenta.
The dose of Herceptin depends on your body weight.
Dawka produktu Herceptin zależy od masy ciała pacjenta.
The number of infusions you receive will depend on how you respond to the treatment.
Liczba wlewów, które pacjent otrzyma będzie zależała od odpowiedzi na leczenie.
Your doctor will discuss this with you.
Lekarz omówi te sprawy z pacjentem.
For early breast cancer, Herceptin is given every 3 weeks.
We wczesnym stadium raka piersi produkt Herceptin jest podawany co 3 tygodnie w postaci wlewu dożylnego („ kroplówki ”), który trwa ok.
The intravenous infusion (“ drip”) will be given over approximately 90 minutes.
90 minut.
For metastic breast cancer, Herceptin is given once a week.
W raku piersi z przerzutami produkt Herceptin jest podawany raz w tygodniu.
It is given as an intravenous infusion (“ drip”) by a health care professional.
Podawany jest w dożylnym wlewie („ kroplówce ”) przez fachowy personel medyczny.
The first dose is given over 90 minutes.
Pierwsza dawka leku jest podawana przez ponad 90 minut.
The subsequent doses may be given over 30 minutes.
Kolejne dawki podawane są przez ponad 30 minut.
You will also be observed for some time at the end of each infusion (see 2. under “ Take special care with Herceptin”).
Pacjent będzie także obserwowany przez jakiś czas po zakończeniu każdego wlewu (patrz punkt 2 „ Zachować szczególną ostrożność stosując Herceptin ”).
Alternatively for metastatic breast cancer, Herceptin can also be given every 3 weeks.
Alternatywnie lek Herceptin może być także podawany co 3 tygodnie u chorych na raka piersi z przerzutami.
The intravenous infusion (“ drip”) will be given over approximately 90 minutes.
Lek podaje się w dożylnej infuzji („ kroplówka ”) trwającej 90 minut.
Like all medicines, Herceptin can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Herceptin może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Some of these side effects may be serious and may lead to hospitalisation.
Niektóre z nich mogą być poważne i prowadzić do zatrzymania pacjenta w szpitalu.
During a Herceptin infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
W trakcie wlewu produktu Herceptin mogą wystąpić dreszcze, gorączka i inne objawy grypopodobne.
These are very common (more than 10 out of 100 patients).
Te objawy są bardzo częste (występują u więcej niż 10 pacjentów na 100).
They mainly occur with the first infusion and are temporary.
Zwykle występują w trakcie pierwszego wlewu i są przemijające.
Other infusion-related symptoms are: feeling sick (nausea), vomiting, pain, increased muscle tension and shaking, headache, dizziness, breathing difficulties, wheezing, high or low blood pressure, heart rhythm disturbances (palpitations, heart fluttering or irregular heart beat), swelling of the face and lips, rash and feeling tired.
Inne związane z wlewem działania to: nudności, wymioty, ból, zwiększenie napięcia mięśni i drżenie, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia oddechowe, duszność, świsty, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca, trzepotanie serca lub nieregularne uderzenia serca), obrzęk twarzy i warg, wysypka i osłabienie.
These symptoms can be serious and some patients have died (see 2. under “ Take special care with Herceptin”).
2: “ Zachować szczególną ostrożność stosując Herceptin ”).
You will be observed by a health professional during and after each infusion.
Pacjent będzie nadzorowany przez personel medyczny w trakcie i po zakończeniu każdego wlewu.
If you develop a reaction, they will slow down or stop the infusion and may give you treatment to counteract the side effects.
W razie wystąpienia jakiejkolwiek reakcji personel zmniejszy tempo lub przerwie podawanie wlewu, jak również może zastosować odpowiednie leczenie w celu zwalczania działań niepożądanych..
The infusion may be continued after the symptoms improve.
Wlew może być kontynuowany po zmniejszeniu nasilenia objawów.
Other side effects can occur at any time during treatment with Herceptin, not just related to an infusion.
35 Inne działania niepożądane mogą wystąpić w każdej chwili podczas leczenia produktem Herceptin, nie tylko w związku podawaniem wlewu.
Heart problems can sometimes occur and can be serious.
Niekiedy mogą występować problemy z sercem, które w niektórych przypadkach mogą być poważne.
They include weakening of the heart muscle possibly leading to heart failure, inflammation of the lining around the heart (pericarditis), and heart rhythm disturbances.
Obejmują one osłabienie mięśnia sercowego, które może prowadzić do niewydolności serca, zapalenie błony otaczającej serce (zapalenie wsierdzia) i zaburzenia rytmu serca.
Your doctor will monitor your heart regularly during treatment but you should tell your doctor immediately if you notice breathlessness (including breathlessness at night), cough, fluid retention (swelling) in the legs or arms, or palpitations (heart fluttering or irregular heart beat).
Lekarz będzie regularnie kontrolował stan serca pacjenta w trakcie leczenia, ponadto pacjent powinien niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku pojawienia się duszności (w tym duszności występującej w nocy), kaszlu, zatrzymania płynu (obrzęku w obrębie podudzi lub przedramion), albo kołatania serca (trzepotania serca lub nieregularnych uderzeń serca).
Other very common side effects of Herceptin, occurring in more than 10 out of 100 patients, are: diarrhoea, weakness, skin rashes, chest pain, abdominal pain, joint pain, and muscle pain.
Inne bardzo częste działania niepożądane po zastosowaniu produktu Herceptin, występujące częściej, niż u 10 spośród 100 pacjentów to: biegunka, osłabienie, wysypki skórne, ból w klatce piersiowej, bóle brzucha, bóle stawów i bóle mięśni.
Other common side effects of Herceptin, occurring in less than 10 out of 100 patients, are: allergic reactions, abnormal blood counts (anaemia, low platelet count and low white blood count), constipation, heartburn (dyspepsia), infections, including bladder and skin infections, shingles, inflammation of the breast, inflammation of the pancreas or liver, kidney disorders, increased muscle tone / tension (hypertonia), tremor, numbness or tingling of the fingers and toes, nail disorders, hair loss, inability to sleep (insomnia), sleepiness (somnolence), nose bleeds, acne, itchiness, dry mouth
Innymi działaniami niepożądanymi występującymi rzadziej, niż u 10 spośród 100 pacjentów po zastosowaniu produktu Herceptin są: reakcje alergiczne, nieprawidłowości w obrazie krwi (niedokrwistość, zbyt mała liczba płytek krwi i zbyt mała liczba białych krwinek), zaparcie, zgaga (niestrawność), zakażenia, w tym zakażenia pęcherza i skóry, półpasiec, stan zapalny piersi, zapalenie trzustki lub wątroby, zaburzenia czynności nerek, zwiększone napięcie mięśni (hipertonia), drżenie mięśni, drętwienie lub mrowienie palców dłoni i stóp, choroby paznokci, wypadanie włosów, bezsenność, nadmierna senność, krwawienia z nosa, trądzik, świąd, suchość jamy ustnej i skóry, suchość lub łzawienie oczu, poty, osłabienie i zmęczenie, niepokój, depresja, zaburzenia myślenia, zawroty głowy, brak apetytu, zmniejszenie masy ciała, zmiana odczuwania smaku, astma, zaburzenia czynności płuc, ból pleców, ból szyi, bóle kostne, skurcze mięśni kończyn, hemoroidy, siniaki i zapalenie stawów.
Some of the side effects you experience may be due to your underlying breast cancer.
Niektóre z występujących działań niepożądanych mogą być związane z chorobą podstawową (rakiem piersi).
If you receive Herceptin in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy.
W przypadku, gdy pacjent otrzymuje produkt Herceptin w skojarzeniu z chemioterapią, niektóre działania niepożądane mogą być wywołane chemioterapią.
If you experience any of the side effects mentioned in this leaflet or notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych wymienionych w tej ulotce lub innych objawów, które nie zostały tutaj wymienione, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE HERCEPTIN
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK HERCEPTIN
Do not use this medicine after the expiry date stated on the outer carton and on the vial label (EXP).
Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C) Nie należy stosować leku Herceptin po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na fiolce.
What Herceptin contains
Co zawiera lek Herceptin
- The active substance is trastuzumab.
- Substancją czynną leku Herceptin jest trastuzumab.
Each vial contains 150 mg trastuzumab.
Każda fiolka zawiera 150 mg trastuzumabu.
- The other ingredient(s) are L-histidine hydrochloride, L-histidine, α ,α -trehalose dihydrate,
Inne składniki leku to chlorowodorek L- histydyny, L- histydyna, dwuwodzian α, α- trehalozy,
What Herceptin looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Herceptin i co zawiera opakowanie
Herceptin 150 mg Powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Herceptin 150 mg Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. trastuzumab
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
36 Podmiot Odpowiedzialny Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Wielka Brytania
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Wytwórca Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Niemcy
35 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Ísland Roche a/ s c/ o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
37 Ísland Roche a/ s c/ o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2 - 8°C in a refrigerator.
Lek musi być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w temperaturze 2– 8°C w lodówce.
A vial of Herceptin reconstituted with sterile water for injections (not supplied) is stable for 48 hours at 2
Po rozpuszczeniu w jałowej wodzie do iniekcji roztwór zachowuje stabilność przez 48 godzin w temperaturze od 2- 8°C.
- 8°C after reconstitution and must not be frozen.
Przygotowanego roztworu nie wolno zamrażać.
Appropriate aseptic technique should be used.
Należy przestrzegać właściwych technik aseptyki.
This yields a 7.4 ml solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/ ml trastuzumab.
Roztwór produktu Herceptin, o pH około 6, 0, w objętości 7, 4 ml zawiera 21 mg/ ml trastuzumabu do jednorazowego użycia.
Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted Herceptin may result in problems with the amount of Herceptin that can be withdrawn from the vial.
Nadmierne spienienie podczas rozcieńczania lub wstrząsanie rozcieńczonego roztworu może spowodować trudności w pobraniu odpowiedniej ilości leku Herceptin z fiolki.
Volume (ml) = Body weight (kg) x dose (4 mg/ kg for loading or 2 mg/ kg for maintenance) 21 (mg/ ml, concentration of reconstituted solution)
38 Objętość (ml) = Masa ciała (kg) x dawka (4 mg/ kg dla nasycającej lub 2 mg/ kg dla podtrzymującej) 21 (mg/ ml, stężenie przygotowanego roztworu)
based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
Dla dawki nasycającej 8 mg trastuzumabu na kg masy ciała lub kolejnych, podawanych co 3 tygodnie, dawek 6 mg trastusumabu na kg masy ciała: