qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Symptomatic candidiasis can be treated with topical anti- fungal therapy whilst still continuing with the Seretide Diskus.
Objawową kandydozę należy leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, kontynuując leczenie preparatem Seretide Diskus.
Possible systemic effects include Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma (see 4.4 Special Warnings and Precautions For Use).
Możliwe objawy ogólnoustrojowe to: zespół Cushinga, wygląd twarzy w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra (patrz punkt 4. 4.
19/ 42
19/ 43
There have been very rare reports of hyperglycaemia (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
przedawkowania β2- agonisty zawartego w preparacie, należy leczenie kontynuować odpowiednią dawką steroidu.
As with other inhalation therapy, paradoxical bronchospasm may occur (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Ponadto może wystąpić hipokaliemią.
The signs and symptoms of salmeterol overdose are tremor, headache and tachycardia.
Należy wziąć pod uwagę podanie potasu.
Acute:
Ostre:
Acute inhalation of fluticasone propionate doses in excess of those recommended may lead to temporary suppression of adrenal function.
Zastosowanie większych niż zalecane dawek propionianu flutykazonu może powodować przemijające zahamowanie czynności kory nadnerczy.
This does not need emergency action as adrenal function is recovered in a few days, as verified by plasma cortisol measurements.
Może to być zweryfikowane przez oznaczenie stężenia kortyzolu w osoczu.
Chronic overdose of inhaled fluticasone propionate:
Długotrwałe stosowanie większych niż zalecane dawek propionianu flutykazonu: należy odnieść się do punktu 4. 4.
Refer to section 4.4: risk of adrenal suppression:
Ryzyko niewydolności kory nadnerczy.
Monitoring of adrenal reserve may be necessary.
Monitorowanie rezerwy nadnerczowej może być konieczne.
In cases of fluticasone propionate overdose Seretide therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control.
W przypadku przedawkowania propionianu flutykazonu, może być nadal kontynuowane leczenie preparatem Seretide w dawce odpowiedniej do kontroli objawów.
Adrenergics and other anti-asthmatics.
Leki działające na receptory adrenergiczne i inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych.
R03AK06
R 03 AK 06.
Seretide Asthma clinical trials
Seretide - badania kliniczne w astmie oskrzelowej
A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of Seretide versus inhaled corticosteroid (Fluticasone Propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
Celem badania było porównanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Seretide Dysk z monoterapią wziewnym kortykosteroidem (propionianem flutykazonu) oraz odpowiedź na pytanie czy cele leczenia astmy są osiągalne.
Treatment was stepped up every 12 weeks until **Total control was achieved or the highest dose of study drug was reached.
Leczenie prowadzono według zasady zwiększania dawek leków (stepped- up), co 12 tygodni aż do osiągnięcia pełnej kontroli (total control) lub osiągnięcia najwyższej dopuszczalnej dawki leku.
GOAL showed more patients treated with Seretide achieved asthma control than patients treated with ICS alone and this control was attained at a lower corticosteroid dose.
Badanie GOAL wykazało, że kontrolę astmy uzyskano u większej liczby pacjentów stosujących preparat Seretide w porównaniu z monoterapią kortykosteroidem wziewnym i ta kontrola choroby została osiągnięta podczas stosowania mniejszej dawki kortykosteroidu.
Well Controlled asthma was achieved more rapidly with Seretide than with ICS alone.
W przypadku stosowania preparatu Seretide dobra kontrola astmy została osiagnięta szybciej niż w przypadku stosowania wziewnego kortykosteroidu stosowanego w monoterapii.
The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well Controlled week was 16 days for Seretide compared to 37 days for the ICS group.
Czas leczenia do osiągnięcia pierwszego tygodnia dobrze kontrolowanej astmy u 50% pacjentów wynosił 16 dni w przypadku preparatu Seretide w porównaniu do 37 dni dla grupy stosującej wziewny kortykosteroid.
In the subset of steroid naive asthmatics the time to an individual Well Controlled week was 16 days in the Seretide treatment compared to 23 days following treatment with ICS.
W porównaniu do pacjentów chorych na astmę nie stosujących steroidów czas do uzyskania tygodnia dobrze kontrolowanej astmy wynosił 16 dni w przypadku leczenia preparatem Seretide w porównaniu do 23 dni w przypadku leczenia wziewnym kortykosteroidem.
The overall study results showed:
Zebrane wyniki badania przedstawiono w tabeli:
Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over 12 months
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali dobrą kontrolę (* WC - Well controlled) lub pełną kontrolę (** TC - Totally Controlled) astmy w ciągu 12 miesięcy Rodzaj leczenia
Pre-Study Treatment
(przed włączeniem do badania)
No ICS (SABA alone) Low dose ICS (≤ 500mcg BDP or equivalent/ day)
Bez WKS (tylko SABA) Mała dawka WKS (=500 µg BDP lub równoważna dawka innego WKS/ dobe)
Medium dose ICS (> 500-1000mcg BDP or equivalent/ day)
Średnia dawka WKS (> 500- 1000 µg BDP równoważna dawka innego WKS/ dobę)
Pooled results across the 3 treatment levels
Zebrane wyniki ze wszystkich 3 rodzajów leczenia
*Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy
WKS - wziewny kortykosteryd; SABA - krótkodziałający B2- mimetyk; BDP – beklometazon; * dobra kontrola (* WC - Well controlled): sporadyczne objawy lub stosowanie SABA lub mniej niż 80% wartości należnej w badaniach czynności płuc, bez nocnych przebudzeń, bez zaostrzeń, bez objawów niepożądanych zmuszających do zmiany leczenia ** pełna kontrola (** TC - Totally Controlled): bez objawów, bez stosowania SABA, większa niż 80% wartości należnej w badaniach czynności płuc, bez nocnych przebudzeń, bez zaostrzeń, bez objawów niepożądanych zmuszających do zmiany leczenia
The results of this study suggest that Seretide 50/ 100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
Wyniki tego badania sugerują, że Seretide 50/ 100 stosowany dwa razy na dobę może być rozważany jako początkowe leczenie podtrzymujące u pacjentów z umiarkowaną, przewlekłą astmą, u których szybka kontrola astmy wydaje się istotna (patrz punkt 4. 2).
Seretide COPD clinical trials
Seretide, POChP, badania kliniczne
Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of Seretide 50/ 500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and the use of relief medication.
Badania kontrolowane placebo, trwające od 6 do 12 miesięcy wykazały, że regularne stosowanie Seretide 50/ 500 mikrogramów poprawia czynność płuc, zmniejsza duszność i zużycie doraźnie stosowanych leków.
Over a 12 month period the risk of COPD exacerbations was reduced from 1.42 per year to 0.99 per year compared with placebo and the risk of exacerbations requiring oral corticosteroids was significantly reduced from 0.81 to 0.47 per year compared with placebo.
W ciągu 12 miesięcy obserwacji ryzyko zaostrzeń POChP zmniejszało się z 1, 42 do 0, 99 na rok, w porównaniu do grupy placebo, a ryzyko zaostrzeń wymagających zastosowania kortykosteroidów doustnych było znamiennie zmniejszone z 0, 81 do 0, 47 na rok w porównaniu do grupy placebo.
Seretide contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
Seretide zawiera salmeterol i propionian flutykazonu, substancje, które mają różne mechanizmy działania.
The respective mechanisms of action of both drugs are discussed below:
Odpowiednie mechanizmy działania obydwu substancji są podane poniżej:
Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) beta-2-adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to the exo-site of the receptor.
Salmeterol jest wybiórczym, długo działającym (12 godzin) agonistą receptorów beta2 - adrenergicznych, o długim łańcuchu bocznym, który wiąże się z miejscem pozareceptorowym.
Salmeterol produces a longer duration of bronchodilation, lasting for at least 12 hours, than recommended doses of conventional short-acting beta-2-agonists.
Salmeterolu powoduje rozszerzenie oskrzeli trwające dłużej, przynajmniej 12 godzin, w porównaniu do działania zalecanych dawek zwykle stosowanych krótko działających β2- agonistów.
Fluticasone propionate:
Propionian flutykazonu:
Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid anti- inflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, without the adverse effects observed when corticosteroids are administered systemically.
Propionian flutykazonu podawany wziewnie w zalecanych dawkach wywiera działanie przeciwzapalne w obrębie płuc, którego wynikiem jest zmniejszenie nasilenia objawów i częstości zaostrzeń astmy oskrzelowej; wywołuje mniej działań niepożądanych niż kortykosteroidy podawane ogólnie.
When salmeterol and fluticasone propionate were administered in combination by the inhaled route, the pharmacokinetics of each component were similar to those observed when the drugs were administered separately.
Właściwości farmakokinetyczne mogą być zatem rozpatrywane na podstawie prześledzenia właściwości farmakokinetycznych obu substancji oddzielnie.
For pharmacokinetic purposes therefore each component can be considered separately.
Salmeterol działa miejscowo w płucach i dlatego stężenia w osoczu nie są wskaźnikiem jego działania terapeutycznego.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN Salmeterol:
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ PL Propionian flutykazonu:
The absolute bioavailability of inhaled fluticasone propionate in healthy subjects varies between approximately 10-30% of the nominal dose depending on the inhalation device used.
Całkowita biodostępność propionianu flutykazonu po podaniu wziewnym u zdrowych osób wynosi około 10- 30% dawki nominalnej, w zależności od typu użytego inhalatora.
In patients with asthma or COPD a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed.
U pacjentów z astmą lub POChP obserwowano mniejszą ekspozycję ogólnoustrojową na stosowany wziewnie propionian flutykazonu.
Systemic absorption occurs mainly through the lungs and is initially rapid then prolonged.
Wchłanianie ogólnoustrojowe odbywa się głównie z płuc, początkowo jest szybkie, a następnie powolne.
The remainder of the inhaled dose may be swallowed but contributes minimally to systemic exposure due to the low aqueous solubility and pre-systemic metabolism, resulting in oral availability of less than 1%.
Pozostała część wziewnej dawki jest połykana i dostaje się do przewodu pokarmowego, skąd wchłanianie do krążenia ogólnego jest minimalne (< 1%) wskutek słabej rozpuszczalności leku w wodzie i metabolizmu pierwszego przejścia.
There is a linear increase in systemic exposure with increasing inhaled dose.
Istnieje liniowa zależność pomiędzy dawką leku a ekspozycją ogólnoustrojową.
The disposition of fluticasone propionate is characterised by high plasma clearance (1150ml/ min), a large volume of distribution at steady-state (approximately 300l) and a terminal half-life of approximately 8 hours.
Losy propionianu flutykazonu w organizmie definiowane są przez duży klirens osoczowy (1150 ml/ min), dużą objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (około 300 l) i okres półtrwania około 8 godzin.
Plasma protein binding is 91%.
Lek wiąże się z białkami osocza w 91%.
Fluticasone propionate is cleared very rapidly from the systemic circulation.
Propionian flutykazonu jest szybko usuwany z krążenia ogólnoustrojowego.
The main pathway is metabolism to an inactive carboxylic acid metabolite, by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Głównym szlakiem metabolizmu jest wytworzenie nieaktywnej pochodnej kwasu karboksylowego; reakcja ta jest katalizowana przez enzym cytochromu P450, 3A4.
Other unidentified metabolites are also found in the faeces.
Inne niezidentyfikowane metabolity znaleziono również w kale.
The renal clearance of fluticasone propionate is negligible.
Klirens nerkowy flutykazonu jest pomijalny.
Less than 5% of the dose is excreted in urine, mainly as metabolites.
Mniej niż 5% dawki wydalane jest z moczem, głównie w postaci metabolitów.
The main part of the dose is excreted in faeces as metabolites and unchanged drug.
Większa część dawki jest wydalana z kałem w postaci metabolitów i niezmienionego leku.
The only safety concerns for human use derived from animal studies of salmeterol xinafoate and fluticasone propionate given separately were effects associated with exaggerated pharmacological actions.
Jedyne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu u ludzi pochodzą z badań przeprowadzonych na zwierzętach i oparte są na działaniu farmakologicznym ksynafonianu salmeterolu i propionianu flutykazonu podawanych oddzielnie.
In animal reproduction studies, glucocorticosteroids have been shown to induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
W badaniach rozrodczości przeprowadzonych na zwierzętach, glikokortykosteroidy powodowały powstawanie wad rozwojowych (rozszczep podniebienia, zniekształcenia szkieletu).
However, these animal experimental results do not seem to be relevant for man given recommended doses.
Jednakże nie wydaje się, aby te wyniki badań na zwierzętach odnosiły się do ludzi stosujących zalecane dawki preparatu.
Animal studies with salmeterol xinafoate have shown embryofoetal toxicity only at high exposure levels.
Badania na zwierzętach z zastosowaniem ksynafonianu salmeterolu wykazywały toksyczny wpływ na zarodek i płód tylko po ekspozycji na duże dawki.
Following co-administration, increased incidences of transposed umbilical artery and incomplete ossification of occipital bone were found in rats at doses associated with known glucocorticoid-induced abnormalities.
W następstwie jednoczesnego podawania ksynafonianu salmeterolu i propionianu flutykazonu, stwierdzono u szczurów przemieszczenie tętnicy pępkowej i niecałkowite kostnienie kości potylicznej po zastosowaniu takich dawek glikokortykosteroidów, które powodują nieprawidłowości.
Lactose monohydrate (which contains milk proteins).
Laktoza jednowodna (która zawiera białka mleka)
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN 6.2 Incompatibilities
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ PL
18 months.
6. 4.
The inhalation powder is contained in blisters held on a formed PVC coated base, with a peelable foil laminate lid.
Proszek do inhalacji umieszczony jest w postaci dawek w blistrze z wielowarstwowej folii PVC.
The strip is contained in a moulded plastic device.
Folia umieszczona jest w plastykowym pojemniku (aparat do inhalacji),
The plastic devices are available in cardboard containers, which hold
Plastikowy aparat do inhalacji umieszczony jest w tekturowym pudełku i zawiera:
1 x 28 dose Diskus or 1 x 60 dose Diskus or 2 x 60 dose Diskus or 3 x 60 dose Diskus or 10 x 60 dose Diskus
1 x 28 dawek Diskus lub 1 x 60 dawek Diskus lub 2 x 60 dawek Diskus lub 3 x 60 dawek Diskus lub 10 x 60 dawek Diskus
The Diskus releases a powder which is inhaled into the lungs.
Aparat do inhalacji Diskus uwalnia proszek, który jest wdychany do płuc.
A dose indicator on the Diskus indicates the number of doses left.
Aparat do inhalacji Diskus zaopatrzony jest w ustnik i licznik dawek.
For detailed instructions for use see the Patient Information Leaflet.
Szczegółowa instrukcja dotycząca stosowania – patrz Ulotka dla pacjenta.
[See Annex I - To be completed nationally]
{Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
[To be completed nationally]
{Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
OUTER CARTON
KARTON
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Seretide Diskus i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50/ 100 mikrogramów/ dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji, podzielony {Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
Salmeterol xinafoate and fluticasone propionate
Ksynafonian salmeterolu i propionian flutykazonu
50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 100 micrograms of fluticasone propionate per actuation
50 mikrogramów salmeterolu (w postaci ksynafonianu) i 100 mikrogramów propionianu flutykazonu na dawkę inhalacyjną.
Inhalation powder, pre-dispensed
Proszek do inhalacji, podzielony
10 x 60 inhalations
1 x 28 inhalacji 1 x 60 inhalacji 2 x 60 inhalacji 3 x 60 inhalacji 10 x 60 inhalacji.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN 7.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ PL 8.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
TERMIN WAŻNOŚCI
EXPIRY DATE
Termin ważności {MM / YYYY}
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
DISKUS LABEL
DISKUS - NAKLEJKA
Salmeterol xinafoate and fluticasone propionate
Ksynafonian salmeterolu i propionian flutykazonu Podanie wziewne
METHOD OF ADMINISTRATION
SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA
EXP
Termin ważności {MM / YYYY}
Lot
Nr serii {XYYYY}
28 doses 60 doses
28 lub 60 dawek
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ PL
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Seretide Diskus i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50/ 250 mikrogramów/ dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji, podzielony {Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 250 micrograms of fluticasone propionate per actuation
50 mikrogramów salmeterolu (w postaci ksynafonianu) i 250 mikrogramów propionianu flutykazonu na dawkę inhalacyjną.
10 x 60 inhalations
1 x 28 inhalacji 1 x 60 inhalacji 2 x 60 inhalacji 3 x 60 inhalacji 10 x 60 inhalacji
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN 7.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ PL 9.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Seretide Diskus i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50/ 500 mikrogramów/ dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji, podzielony {Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 500 micrograms of fluticasone propionate per actuation
50 mikrogramów salmeterolu (w postaci ksynafonianu) i 500 mikrogramów propionianu flutykazonu na dawkę inhalacyjną.
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Seretide Diskus i nazwy produktów związanych (patrz AneksI) 50/ 100 mikrogramów/ dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji, podzielony Seretide Diskus i nazwy produktów związanych (patrz AneksI) 50/ 250 mikrogramów/ dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji, podzielony Seretide Diskus i nazwy produktów związanych (patrz AneksI) 50/ 500 mikrogramów/ dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji, podzielony {Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
What Seretide is and what it is used for 2.
Co to jest Seretide i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Seretide 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Seretide 3.
How to take Seretide 4.
Jak stosować Seretide 4.
How to store Seretide 6.
Jak przechowywać lek Seretide 6.
WHAT SERETIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK SERETIDE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Seretide is supplied to you in an inhaler device which contains a foil strip.
Seretide jest dostarczany w aparacie do inhalacji, który zawiera pasek folii z umieszczonymi na niej dawkami.
The foil protects the powder for inhalation from the effects of the atmosphere.
Folia chroni proszek do inhalacji przed warunkami atmosferycznymi.
Each dose contains 50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) together with either 100, 250 or 500 micrograms of fluticasone propionate.
50 mikrogramów salmeterolu (w postaci ksynafonianu) i odpowiednio 100, 250 lub 500 mikrogramów propionianu flutykazonu.
Salmeterol is one of a group of medicines called long-acting bronchodilators (effect lasting for at least 12 hours).
Salmeterol należy do grupy leków nazywanych długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela (działanie utrzymuje się przynajmniej 12 godzin).
It helps the airways in the lung to stay open making it easier for air to get in and out.
Umożliwia w drogach oddechowych łatwiejszy przepływ powietrza do płuc i z płuc.
Fluticasone propionate is one of a group of medicines called corticosteroids which reduces swelling and irritation in the lungs.
Propionian flutykazonu należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami, które zmniejszają obrzęk i podrażnienie płuc.
This combination of salmeterol and fluticasone propionate when used regularly prevents asthma attacks occurring.
To skojarzenie salmeterolu i propionianu flutykazonu, jeśli stosowane regularnie, zapobiega wystąpieniu napadów astmy.
Seretide does not work in controlling sudden attacks of breathlessness and wheezing where you would need to use your fast acting ‘ rescue’ medication.
Seretide nie działa w opanowaniu nagłych napadów duszności lub świstów w drogach oddechowych, wtedy konieczne jest zastosowanie doraźne szybko działającego leku.
Seretide Diskus is also used for the regular treatment of the symptoms of severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Seretide Diskus jest również stosowany do regularnego leczenia objawów ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
To work properly in controlling asthma and treating COPD symptoms, Seretide must be taken every day as directed by your doctor.
Aby zapewnić prawidłową kontrolę astmy i leczenie objawów POChP, Seretide musi być stosowany każdego dnia, zgodnie z zaleceniem lekarza.
BEFORE YOU TAKE SERETIDE
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SERETIDE
Do not take Seretide If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient lactose monohydrate.
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ksynafonian salmeterolu, propionian
Take special care with Seretide Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Seretide may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for tuberculosis (TB).
flutykazonu lub na laktozę jednowodną, składnik pomocniczy leku.
Seretide Diskus contains up to 12.5 milligrams of lactose in each dose.
Każda dawka leku Seretide zawiera około 12, 5 mg laktozy.
However, the amount of lactose in this medicine does not normally cause problems in lactose intolerant people.
U osób z nietolerancją laktozy taka ilość nie powoduje zwykle żadnych problemów.
If you are using high doses of Seretide for a long time, one of the active ingredients, fluticasone propionate, may stop the natural production of steroid hormones by the adrenal gland.
W przypadku stosowania leku Seretide przez długi okres, jeden ze składników czynnych może zahamować naturalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez nadnercza.
This may cause thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, rounded (moon shaped) face, high blood pressure and slowing of growth in children and adolescents.
To może spowodować zmniejszenie masy kostnej, zaćmę, jaskrę, zwiększenie masy ciała, zaokrąglenie twarzy (kształt księżycowaty), podwyższenie ciśnienia krwi, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Seretide to control your asthma.
Lekarz powinien regularnie kontrolować, czy nie występują którekolwiek z tych objawów niepożądanych i upewnić się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę leku Seretide zapewniającą kontrolę astmy.
Very rarely side effects may occur if you have taken high doses of Seretide for a long time and you stop or reduce your dose suddenly.
Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy niepożądane w przypadku przyjmowania dużych dawek leku Seretide przez długi okres, lub w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki.
Side effects may also occur if you get an infection or at times of extreme stress (such as after a serious accident or if you have surgery).
Objawy niepożądane mogą również wystąpić w przypadku zakażeń lub w okresie silnego stresu (np. wypadek lub zabieg chirurgiczny).
These effects include stomach pain, tiredness, loss of appetite, sickness, diarrhoea, weight loss, headache or drowsiness, low levels of potassium in your blood, low blood pressure and seizures.
Do tych objawów niepożądanych należą: bóle żołądka, zmęczenie, utrata apetytu, nudności, biegunka, utrata masy ciała, ból głowy, senność, małe stężenie potasu we krwi, niskie ciśnienie krwi, drgawki.
To prevent these symptoms occurring, your doctor may prescribe extra corticosteroids during this time.
Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy w tym czasie.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including those for asthma or any medicines obtained without a prescription.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, w tym lekach stosowanych w astmie i lekach, które wydawane są bez recepty.
In some cases, Seretide may not be suitable to be taken with other medicines.
W niektórych przypadkach lek Seretide nie powinien być stosowany z innymi lekami.
Your doctor will need to know if you have recently been treated with corticosteroids (orally or by injection).
Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania ostatnio kortykosteroidów (doustnie lub we wstrzyknięciach).
This is to reduce the risk of affecting the function of your adrenal gland.
Ma to znaczenie dla zmniejszenia ryzyka zaburzenia czynności nadnerczy.
Seretide should not be taken with medicines called β -blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
Seretide nie powinien być przyjmowany z lekami nazywanymi lekami blokującymi receptory β - adrenergiczne (np. atenolol, propranolol, sotalol), chyba że lekarz zaleci inaczej.
Some types of antiviral and antifungal medication (such as ritonavir, ketoconazole and itraconazole) may increase the amount of fluticasone propionate in your body and therefore increase your risk of having side effects.
Niektóre leki przeciwwirusowe i leki przeciwgrzybicze (np. rytonawir, ketokonazol i itrakonazol) mogą zwiększać ilość propionianu flutykazonu w organizmie i dlatego mogą zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych.
Only take these medicines whilst on Seretide, if told to do so by your doctor.
Z lekiem Seretide można stosować tylko leki na zalecenie lekarza.
Pregnancy and breast-feeding You should ask your doctor for advice before taking Seretide whilst you are pregnant or breastfeeding.
Przed zastosowaniem leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza.
The doctor will assess whether you can take Seretide during this time.
Lekarz oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Seretide w tym okresie.
Driving and using machines The possible side effects associated with Seretide are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Możliwe objawy niepożądane związane ze stosowaniem leku Seretide są mało prawdopodobne, aby wywoływały wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
HOW TO TAKE SERETIDE
JAK STOSOWAĆ SERETIDE
Dosage It is very important that you take your Seretide every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Bardzo ważne jest, aby stosować Seretide każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
Seretide Diskus is for inhalation by mouth only.
Seretide Diskus przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego przez jamę ustna.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN Asthma
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ PL Astma oskrzelowa:
Adults and adolescents 12 years and over
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:
One inhalation twice a day One inhalation twice a day One inhalation twice a day
Jedna inhalacja dwa razy na dobę Jedna inhalacja dwa razy na dobę Jedna inhalacja dwa razy na dobę
Children 4 to 12 years of age
Dzieci w wieku od 4 do 12 lat:
One inhalation twice a day
Jedna inhalacja dwa razy na dobę.
for use in children below 4 years of age.
Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
COPD
Przewlekła obturacyjna choroba płuc:
The doctor will prescribe the lowest strength of Seretide Diskus that will best control your symptoms.
Lekarz powinien przepisać najmniejszą dawkę leku Seretide, która będzie najlepiej kontrolowała objawy astmy.
If your symptoms are well controlled using Seretide Diskus twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
Jeżeli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku Seretide dwa razy na dobę, lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania leku Seretide do podania jeden raz na dobę.
This may be either once at night if you have night-time symptoms or once in the morning if you have daytime symptoms.
Jeżeli pacjent ma dolegliwości nocne, dawkę leku należy podawać raz na dobę - wieczorem, a w przypadku dolegliwości występujących w ciągu dnia, dawkę leku należy podawać raz na dobę - rano.
It is very important to follow your doctor’ s instructions as to how many inhalations to take and how often to take your medicine.
Bardzo ważne jest, aby lekarz poinstruował pacjenta, ile inhalacji i jak często należy stosować.
If you find it difficult to breathe or your wheezing gets worse after taking Seretide, stop using it immediately and tell your doctor straightaway so they can assess your treatment.
W przypadku trudności z oddychaniem lub nasilenia się świszczącego oddechu po przyjęciu leku Seretide, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, który zaleci leczenie.
If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘ rescue’ medicine), do not increase the number of inhalations of Seretide you take.
W przypadku nasilenia się objawów astmy lub pogorszenia się kontroli astmy (jeżeli występuje świszczący oddech, lub jeśli stosowana jest większa ilość leku szybko działającego) nie należy zwiększać liczby inhalacji leku Seretide.
See your doctor immediately so they can review your condition and assess the medication you need to take.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który oceni stan zdrowia pacjenta i ustali wymagane leczenie).
Do not use Seretide to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing as it will not help you immediately.
Leku Seretide nie należy stosować do doraźnego przerywania napadu duszności.
You must use your fast acting ‘ rescue’ medicine (such as salbutamol) for this purpose which you should carry with you at all times.
W tym celu należy zastosować doraźnie szybko działający lek (np. salbutamol), który pacjent zawsze powinien mieć przy sobie.
Be careful not to confuse your Seretide inhaler with your ‘ rescue’ inhaler.
Należy uważać, aby nie pomylić leku Seretide z lekiem wziewnym stosowanym doraźnie.
Instructions for proper use Your doctor, nurse or pharmacist should instruct you in the proper use of your inhaler.
Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować aparat do inhalacji.
When you first take Seretide Diskus out of the box, it will be in the closed position.
Wyjmując lek Seretide Diskus po raz pierwszy z opakowania, aparat do inhalacji znajduje się w pozycji zamkniętej.
The Diskus device holds blisters containing Seretide in powder form.
Aparat do inhalacji Diskus zawiera lek Seretide w postaci kolejnych dawek proszku do inhalacji.
There is a counter on top of the Diskus which tells you how many doses are left.
Aparat do inhalacji Diskus zaopatrzony jest w licznik dawek, który wskazuje, ile dawek leku pozostało.
It counts down to 0 and numbers 5 to 0 will appear in red to warn you when there are only a few doses left.
Licznik wskazuje numer dawki do cyfry 0, cyfry od 5 do 0 pojawiają się w kolorze
OPEN: to open your Diskus, hold the outer case in one hand and put the thumb of your other hand on the thumbgrip.
OTWIERANIE: aby otworzyć aparat do inhalacji Diskus, należy uchwycić osłonę jedną ręką, a kciuk drugiej ułożyć we wgłębieniu obudowy.
Push your thumb away from you as far as it will go and you hear a click.
Przesunąć kciuk we wgłębieniu od siebie – aż do oporu, do usłyszenia kliknięcia.
SLIDE:
USTAWIENIE DAWKI:
Hold your Diskus with the mouthpiece towards you.
Ustawić aparat do inhalacji Diskus ustnikiem skierowanym do siebie.
You can hold it in either your right or left hand.
Można trzymać go prawą lub lewą ręką.
Slide the lever away from you as far as it will go until it clicks.
Przesunąć do oporu suwak w kierunku od siebie, aż do usłyszenia charakterystycznego dźwięku.
Your Diskus is now ready for you to use.
Aparat do inhalacji Diskus jest gotowy do użycia.
Every time the lever is pulled back a blister is opened and the powder made ready for you to inhale.
Za każdym razem, kiedy dźwignia jest przesuwana, dawka się otwiera i proszek jest gotowy do inhalacji.
Do not play with the lever as this opens the blisters and wastes medicine.
Nie należy bawić się przesuwając suwak, ponieważ kolejna dawka otwiera się i ubywa dawek leku do inhalacji.
INHALE:
WYKONANIE WDECHU:
Read this section carefully before taking your medicine.
Przed przystąpieniem do wykonania wdechu leku, należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję.
Hold the Diskus away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
Aparat do inhalacji Diskus należy trzymać w pewnej odległości od ust i wykonać spokojny, głęboki wydech.
Do not breathe into your Diskus inhaler.
Nie należy wydychać do wnętrza aparatu do inhalacji Diskus;
Remove the Diskus from your mouth.
Włożyć ustnik do ust; wykonać głęboki wdech z aparatu do inhalacji Diskus przez usta, nie przez nos.
Hold your breath for about 10 seconds or for as long as is comfortable.
Wyjąć aparat do inhalacji Diskus z ust; Zatrzymać oddech na około 10 sekund lub tak długo, jak to jest możliwe.
Breathe out slowly.
Wykonać powolny wydech.
Rinse your mouth with water and spit it out as this may help prevent the occurrence of thrush and hoarseness.
Wypłukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po inhalacji leku zapobiega wystąpieniu chrypki i pleśniawek.
4.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ PL 4.
CLOSE:
ZAMYKANIE:
Wipe the mouthpiece of the Diskus with a dry tissue to clean it.
Aparat do inhalacji Diskus jest gotowy do ponownego użycia.
If you take more Seretide than you should It is important to take Seretide as your doctor recommended.
Ważne jest, aby przyjmować Seretide zgodnie z zaleceniami lekarza.
If you accidentally take a larger dose, you may develop side effects such as your heart beating faster than usual, feeling shaky, headache, muscle weakness, aching joints and also a reduction of steroid hormones produced by the adrenal gland.
Po przypadkowym przyjęciu dużej dawki mogą wystąpić objawy niepożądane, takie jak: przyspieszenie czynności serca, drżenia, ból głowy, osłabienie mieśni, bóle stawów jak również zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.
These effects usually wear off with continued treatment, however, if you have used larger doses for a long period of time, you should contact your doctor or pharmacist for advice.
Objawy te zazwyczaj przemijają w trakcie leczenia, jednakże w przypadku przyjęcia większych dawek przez długi okres należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
If you forget to take Seretide If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
W przypadku pominięcia dawki leku Seretide należy przyjąć ją niezwłocznie, a następnie kontynuować przyjmowanie leku według zaleceń lekarza.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
If you stop taking Seretide It is very important that you take your Seretide every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Przerwanie stosowania leku Seretide Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Seretide codziennie dopóty, dopóki lekarz nie zaleci przerwania stosowania.
Do not stop taking Seretide suddenly as this could make your symptoms worse and could cause problems with the body’ s hormones.
Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Seretide, ponieważ objawy choroby mogą się nasilić i mogą wystąpić zaburzenia hormonalne w organizmie.
Like all medicines, Seretide can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Seretide może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
These are the side effects reported by people taking Seretide.
Aby zapobiegać występowaniu objawów niepożądanych, lekarz powinien upewnić się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę zapewniającą kontrolę astmy.
Soreness of the tongue,
Poniżej przedstawione są objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek Seretide.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN Uncommon effects: means that between 1 in 100 and 1 affected. - Rash
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ PL
40/ 42 in 1000 people taking the medicine are
40/ 43
Very rare: means that fewer than 1 in 10,000 people taking the medicine are affected.
Działanie niepożądane występujące bardzo często: oznacza występowanie u więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek. − Ból głowy, chociaż ten objaw niepożądany zazwyczaj zmniejsza się w czasie kontynuowania leczenia.
If you notice these symptoms or they appear suddenly after taking Seretide, tell your doctor immediately as you could be allergic to Seretide.
Działanie niepożądane występujące często: oznacza występowanie z częstością pomiędzy 1 na 10 pacjentów a 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek. − Pleśniawki (bolesne, kremowo- żółte wykwity) w jamie ustnej i gardle.
- Seretide may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you
Bolesność jezyka, gardła i chrypka.
have taken high doses for long periods of time.
Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po inhalacji.
The effects are slowing of growth in children and adolescents, thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, high blood pressure and rounded (moon shaped) face (Cushing’ s Syndrome).
Lekarz może zalecić dodatkowo lek przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek. − Uczucie drżenia i szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje).
Tell your doctor, but do not stop
Te objawy zazwyczaj zmniejszają się w czasie kontynuowania leczenia. − Kurcze mięśni.
taking Seretide unless they tell you to do so.
Działanie niepożądane występujące niezbyt często: oznacza występowanie z częstością pomiędzy 1 na 100 pacjentów a 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek. − Wysypka − Bardzo szybkie uderzenia serca (tachykardia)
If you have
Działanie niepożądane występujące bardzo rzadko: oznacza występowanie z częstością mniejszą niż u 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek. − Objawy uczulenia, taki jak świąd, obrzęki (głównie twarzy, ust, języka lub gardła), trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub kaszel (skurcz oskrzeli).
diabetes, more frequent blood sugar monitoring and possibly adjustment of your usual diabetic treatment may be required.
W przypadku zauważenia takich objawów lub wystąpienia ich nagle niezwłocznie po przyjęciu leku Seretide, należy niezwłocznie poinformować lekarza, gdyż może to świadczyć o nadwrażliwości na lek Seretide. − Seretide może wpływać na normalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres.
- Feeling anxious, disturbed sleep and behavioural changes, such as being unusually active and
Objawami są spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie masy kostnej, zaćma, jaskra, zwiększenie masy ciała, wysokie ciśnienie krwi, zaokrąglenie twarzy (kształt księżycowata) (zespół Cushinga). − Nierówne bicie serca lub występowanie skurczów dodatkowych (arytmia).
irritable (mainly in children).
Należy poinformować o tym lekarza, lecz nie należy przerywać leczenia, chyba że tak zaleci lekarz. − Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia).
- Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Seretide.
W przypadku cukrzycy może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych dotychczas stosowanych. − Uczucie rozdrażnienia, zaburzenia snu, zmiany zachowania, takie jak bycie wyjątkowo aktywnym i rozdrażnionym (szczególnie u dzieci). − Trudności w oddychaniu i sapanie (skurcz oskrzeli) nasilone niezwłocznie po przyjęciu leku Seretide. − Bolesność, obrzęk stawów i bóle mięśni.
HOW TO STORE SERETIDE
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SERETIDE
Do not use Seretide after the expiry date which is stated on the label and carton.
Nie stosować leku Seretide po terminie ważności umieszczonym na opakowaniu.
What Seretide contains
Co zawiera Seretide
- The active substance(s) are 50 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 100, 250 or 500
− Substancje czynne to 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci ksynafonianu) i odpowiednio 100, 250 lub 500 mikrogramów propionianu flutykazonu. − Inny składnik leku to laktoza jednowodna (która zawiera białka mleka).
- The other ingredient is lactose monohydrate (which contains milk proteins).
Jak wygląda lek Seretide i co zawiera opakowanie
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN What Seretide looks like and contents of the pack
Proszek do inhalacji, podzielony
The devices are packed in cartons which hold:
Aparat do inhalacji jest umieszczony w opakowaniu tekturowym i zawiera:
1 x Diskus 28 inhalations
1 Diskus x 28 inhalacji lub 1, 2, 3 lub 10 Diskus, każdy zawiera 60 inhalacji
1, 2, 3 or 10 x Diskus each containing 60 inhalations
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
[See Annex I - To be completed nationally]
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] [Patrz Aneks I – Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom.
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Wielka Brytania.
Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Ireland Italy Luxembourg The Netherlands Portugal Spain Sweden United Kingdom
Austria Belgia Dania Finlandia Francja Grecja Niemcy Irlandia Włochy Luxemburg Holandia Portugalia Hiszpania Szwecja Wielka Brytania
Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Seretide Diskus Seretide Diskus atmadisc Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretaide Diskus Seretide Accuhaler Seretide Diskus Seretide Accuhaler
Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus atmadisc Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretaide Diskus Seretide Accuhaler Seretide Diskus Seretide Accuhaler
< Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency} >
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stornie internetowej {Nazwa Państwa Członkowskiego/ Agencji}
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PERSUANT TO ARTICLE 6(13) OF COMMISSSION REGULATION (EC) No 1084/ 2003 FOR
6 UST. 13 ROZPORZĄDZENIA KOMISJI (WE) nr 1084/ 2003 DLA
SERETIDE DISKUS and associated names (See Annex I)
SERETIDE DISKUS pod różnymi nazwami (zobacz Aneks I)
International Non-Proprietary Name (INN): salmeterol / fluticasone
Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): salmeterol / flutikazon
BACKGROUND INFORMATION Seretide Diskus and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
INFORMACJE OGÓLNE Preparat Seretide Diskus pod różnymi nazwami (zob. aneks I opinii) zawiera salmeterol i propionian flutikazonu, połączenie stałych dawek długodziałającego agonisty receptorów β – salmeterolu i kortykosteroidu wziewnego – propionianu flutikazonu, wskazane w regularnym leczeniu astmy, gdy stosowanie produktu złożonego (długodziałający agonista receptorów beta- 2 i kortykosteroid wziewny) jest właściwe: – u pacjentów, u których nie uzyskuje się odpowiedniej kontroli przy zastosowaniu kortykosteroidów wziewnych oraz krótko działającego agonisty receptorów beta- 2 podawanego drogą wziewną „ w razie potrzeby ”, bądź – pacjentów, u których uzyskano już odpowiednią kontrolę przy zastosowaniu zarówno kortykosteroidu podawanego drogą wziewną, jak i długodziałającego agonisty receptorów beta- 2.
In several EU Member States Seretide Diskus and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
W niektórych państwach członkowskich UE preparat Seretide Diskus pod różnymi nazwami jest zatwierdzany w drodze procedury wzajemnego uznania.
In the MRP Sweden is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom are Concerned Member States (CMS).
- Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Niemcy, Włochy, Irlandia, Luksemburg, Holandia,
The Marketing Authorisation Holders submitted a type II variation subject to the MRP in July 2004 to extend the indication to include initial maintenance therapy with the fixed dose combination in patients with chronic persistent asthma.
W lipcu 2004 r. podmioty odpowiedzialne złożyły wniosek o zmianę typu II według procedury wzajemnego uznania w celu rozszerzenia wskazania o wstępne leczenie podtrzymujące z zastosowaniem stałego połączenia dawek u pacjentów z przewlekłą, utrzymującą się astmą.
The RMS and CMSs rejected the type II variation based on the grounds that the overall risk/ benefit was unfavourable for the initial maintenance therapy indication.
Zarówno referencyjne państwo członkowskie, jak i zainteresowane państwa członkowskie, odrzuciły zmianę typu II uzasadniając to niekorzystnym stosunkiem korzyści do ryzyka dla wstępnego leczenia podtrzymującego.
On 12 August 2005 the Marketing Authorisation Holders presented to the EMEA a referral under article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
Dnia 12 sierpnia 2005 r. podmioty odpowiedzialne zwróciły się do EMEA z wnioskiem na podstawie art. 6 ust. 13 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/ 2003.
On the basis of the grounds for referral, the point considered by the CHMP was whether it is appropriate to introduce initial maintenance therapy with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in all patients with chronic persistent asthma.
Na jego podstawie CHMP rozważał, czy należy przeprowadzać wstępne leczenie podtrzymujące z zastosowaniem stałego połączenia dawek salmaterolu i flutikazonu u pacjentów z przewlekłą, utrzymującą się astmą.
The referral procedure started on 19 September 2005.
Procedura przekazania została wszczęta dnia 19 września 2005 r.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr D Lyons and Dr G Calvo Rojas, respectively.
Sprawozdawcą i współsprawozdawcą zostali mianowani odpowiednio dr D Lyons i dr G Calvo Rojas.