qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Furthermore, patients and caregivers should be aware of the fact that other behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating and compulsive shopping can occur.
Pacjenci i ich opiekunowie powinni mieć świadomość możliwości wystąpienia innych zmian zachowania, polegających na zaburzeniach kontroli impulsów oraz zachowaniach kompulsywnych, takich jak niepohamowany apetyt oraz kompulsywne zakupy.
Dose reduction/ tapered discontinuation should be considered.
Należy wziąć pod uwagę redukcję/ stopniowe zmniejszanie dawki.
Patients with psychotic disorders Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi mogą być leczeni agonistami dopaminy wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.5).
Należy unikać jednoczesnego podawania leków przeciwpsychotycznych z pramipeksolem (patrz punkt 4. 5).
Ophthalmologic monitoring Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Kontrola okulistyczna Zalecana jest kontrola okulistyczna w regularnych odstępach czasu lub jeśli występują zaburzenia widzenia.
Severe cardiovascular disease In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
Ciężkie choroby układu krążenia W przypadku poważnej choroby sercowo- naczyniowej należy zachować ostrożność.
It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of postural hypotension associated with dopaminergic therapy.
Zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, szczególnie na początku leczenia, ze względu na związane z leczeniem dopaminergicznym ryzyko występowania hipotonii ortostatycznej.
Neuroleptic malignant syndrome Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2).
Złośliwy zespół neuroleptyczny Informowano o objawach wskazujących na złośliwy zespół neuroleptyczny w przypadku nagłego przerwania leczenia dopaminergicznego (patrz punkt 4. 2).
Augmentation Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Nasilenie objawów zespołu niespokojnych nóg Przypadki opisane w fachowej literaturze sugerują, że stosowanie preparatów dopaminergicznych w leczeniu zespołu niespokojnych nóg może spowodować zwiększenie zaburzeń polegające na
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
5 wcześniejszym występowaniu objawów wieczorem (lub nawet po południu), zwiększeniu ich intensywności oraz występowaniu objawów także w obrębie innych kończyn.
The controlled trials of MIRAPEXIN in patients with Restless Legs Syndrome were generally not of sufficient duration to adequately capture augmentation phenomena.
Kontrolowane badania oceniające skuteczność preparatu MIRAPEXIN w leczeniu pacjentów z zespołem niespokojnych nóg na ogół nie trwały wystarczająco długo, aby dokładnie uchwycić zjawisko nasilenia objawów.
The frequency of augmentation after longer use of MIRAPEXIN and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
W badaniach tych nie ustalono częstotliwości zwiększenia objawów przy dłuższym stosowaniu preparatu MIRAPEXIN oraz leczenia, które należy wtedy zastosować.
-5- Plasma protein binding Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
Wiązanie z białkami osocza Pramipeksol u ludzi w bardzo małym stopniu wiąże się z białkami osocza krwi (< 20%), oraz w niewielkim stopniu ulega biotransformacji.
Therefore, interactions with other medicinal products affecting plasma protein binding or elimination by biotransformation are unlikely.
Dlatego też, wystąpienie interakcji z innymi lekami wpływającymi na wiązanie z białkami osocza lub eliminowanymi na drodze biotransformacji jest mało prawdopodobne.
As anticholinergics are mainly eliminated by biotransformation, the potential for an interaction is limited, although an interaction with anticholinergics has not been investigated.
Ponieważ preparaty przeciwcholinergiczne są eliminowane głównie na drodze biotransformacji, możliwość wystąpienia interakcji jest ograniczona, aczkolwiek interakcje z preparatami przeciwcholinergicznymi nie były badane.
There is no pharmacokinetic interaction with selegiline and levodopa.
Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych z selegiliną i lewodopą.
Inhibitors/ competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Leki hamujące/ konkurencyjne w aktywnej eliminacji nerkowej Cymetydyna zmniejsza klirens nerkowy pramipeksolu o około 34%, prawdopodobnie poprzez hamowanie wydzielniczego systemu transportu kationów w kanalikach nerkowych.
Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
W związku z tym, preparaty, które są inhibitorami tej aktywnej drogi wydalania nerkowego lub są wydalane tą drogą, takie jak cymetydyna i amantadyna, mogą wzajemnie oddziaływać z pramipeksolem, powodując zmniejszenie klirensu jednego lub obu leków.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with MIRAPEXIN.
Należy rozważyć zmniejszenie dawki pramipeksolu w przypadku, gdy podawany jest jednocześnie z tymi lekami.
Combination with levodopa When MIRAPEXIN is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of MIRAPEXIN.
Leczenie skojarzone z lewodopą W czasie podawania preparatu MIRAPEXIN w skojarzeniu z lewodopą, zaleca się, aby dawka lewodopy została zmniejszona, a dawki innych leków przeciw parkinsonizmowi były utrzymywane na stałym poziomie, przy jednoczesnym zwiększaniu dawki preparatu MIRAPEXIN.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole.
Ze względu na możliwe działanie addycyjne należy zalecać ostrożność pacjentom, którzy przyjmują inne leki o działaniu uspokajającym lub spożywają alkohol podczas leczenia pramipeksolem.
Antipsychotic medicinal products Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
Produkty lecznicze o działaniu przeciwpsychotycznym Należy unikać jednoczesnego podawania preparatów przeciwpsychotycznych z pramipeksolem (patrz punkt 4. 4), np. jeśli spodziewane jest działanie antagonistyczne.
The effect on pregnancy and lactation has not been investigated in humans.
Wpływ na ciążę i laktację u człowieka nie był badany.
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits, but was embryotoxic in the rat at maternotoxic doses (see section 5.3).
Pramipeksol nie wykazywał działania teratogennego u szczurów i królików, działał jednak embriotoksycznie u szczurów w dawkach toksycznych dla matek (patrz punkt 5. 3).
MIRAPEXIN should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Preparatu MIRAPEXIN nie należy stosować w okresie ciąży o ile nie jest zdecydowanie konieczny, tzn. jeśli potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
As MIRAPEXIN treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Ponieważ leczenie preparatem MIRAPEXIN hamuje wydzielanie prolaktyny u kobiet, można spodziewać się zahamowania laktacji.
The excretion of MIRAPEXIN into breast milk has not been studied in women.
Nie badano czy preparat MIRAPEXIN jest wydzielany z mlekiem kobiecym.
In rats, the concentration of active substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
U szczurów po podaniu substancji czynnej znakowanej izotopem, radioaktywność była większa w mleku niż w osoczu.
In the absence of human data, MIRAPEXIN should not be used during breast-feeding.
Ze względu na brak danych dotyczących ludzi, preparatu MIRAPEXIN nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
However, if its use is unavoidable, breast-feeding should be discontinued.
W przypadku jeżeli jego stosowanie jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
MIRAPEXIN can have a major influence on the ability to drive and use machines.
6 MIRAPEXIN może w znacznym stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Hallucinations or somnolence can occur.
Mogą wystąpić omamy oraz senność.
Patients being treated with MIRAPEXIN and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Pacjenci leczeni preparatem MIRAPEXIN, u których stwierdzono występowanie senności i (lub) przypadków nagłego zasypiania, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności, w których stan zmniejszonej uwagi może narazić ich lub inne osoby na ryzyko obrażeń lub śmierci (np. podczas obsługiwania maszyn), dopóki takie nawracające epizody i senność nie ustąpią (patrz również punkt 4. 4, 4. 5 i 4. 8).
-6- 4.8 Undesirable effects
4. 8 Działania niepożądane
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema; pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Oczekiwane działania niepożądane W przypadku stosowania preparatu MIRAPEXIN oczekiwane są następujące działania niepożądane: koszmary senne, amnezja, objawy behawioralne w postaci zaburzenia kontroli impulsów oraz zachowania kompulsywne, takie jak niepohamowany apetyt, kompulsywne zakupy, zwiększone libido oraz patologiczne uzależnienie od hazardu: stany splątania, zaparcia, urojenia, zawroty głowy, dyskineza, zmęczenie, halucynacje, ból głowy, hiperkinezy, żarłoczność, niedociśnienie, bezsenność, zaburzenia libido, nudności, paranoja, obrzęk obwodowy, świąd, wysypka oraz inne objawy nadwrażliwości: niepokój ruchowy, senność, nagłe zasypianie, omdlenia, zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie oraz pogorszenie ostrości wzroku, wymioty, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1923 patients on MIRAPEXIN and 1354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Na podstawie analizy danych z badań klinicznych kontrolowanych placebo, obejmujących łącznie 1923 pacjentów otrzymujących MIRAPEXIN i 1354 pacjentów otrzymujących placebo, działania niepożądane zgłaszano często w obu grupach.
63% of patients on MIRAPEXIN and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
Wśród pacjentów otrzymujących MIRAPEXIN i placebo co najmniej jedno działanie niepożądane zgłaszało odpowiednio 63% i 52% pacjentów.
Tables 1 and 2 display the frequency of adverse drug reactions from placebo-controlled clinical trials in Parkinson’ s disease and Restless Legs Syndrome.
Tabele 1 oraz 2 przedstawiają częstość występowania działań niepożądanych leku w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo w przypadku choroby Parkinsona oraz zespołu niespokojnych nóg.
The adverse drug reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with MIRAPEXIN and were reported significantly more often in patients taking MIRAPEXIN than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Działania niepożądane leku przedstawione w tych tabelach wystąpiły u 0, 1% lub więcej pacjentów leczonych preparatem MIRAPEXIN i odnotowano je znacznie częściej u pacjentów przyjmujących MIRAPEXIN niż u pacjentów przyjmujących placebo, lub w przypadku, gdy zdarzenie to uznane zostało za klinicznie istotne.
However, the majority of common adverse drug reactions were mild to moderate, they usually start early in therapy, and most tended to disappear even as therapy was continued.
Jednakże większość najczęstszych działań niepożądanych leku była łagodna lub umiarkowana, zazwyczaj pojawiały się one na początku leczenia i większość z nich ustępowała nawet, gdy kontynuowano leczenie.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data).
W ramach klasyfikacji układów narządowych, działania niepożądane wymieniono według częstości występowania (liczby pacjentów, u których spodziewane jest wystąpienie reakcji), według poniższej skali: bardzo często (≥ 1/ 10); często (≥ 1/ 100, < 1/ 10); niezbyt często (≥ 1/ 1, 000, < 1/ 100); rzadko (≥ 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000); bardzo rzadko (< 1/ 10, 000); nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Parkinson’ s disease, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with MIRAPEXIN treatment than with Placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Choroba Parkinsona, najczęściej występujące działania niepożądane Najczęściej zgłaszanymi (≥ 5%) działaniami niepożądanymi leku u pacjentów z chorobą Parkinsona, występującymi częściej w grupie otrzymującej MIRAPEXIN niż w grupie otrzymującej placebo, były: nudności, dyskinezy, niedociśnienie, zawroty głowy, senność, bezsenność, zaparcia, halucynacje, ból głowy i zmęczenie.
The incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.2).
Senność występuje częściej w przypadku dawek przekraczających 1, 5 mg/ dobę (patrz punkt 4. 2. 1).
More frequent adverse drug reactions in combination with levodopa were dyskinesia.
Częściej występującymi działaniami niepożądanymi leku w przypadku skojarzonego podawania z lewodopą były dyskinezy.
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if MIRAPEXIN is titrated too fast.
Na początku leczenia, zwłaszcza w przypadku zbyt szybkiego zwiększania dawki, może wystąpić niedociśnienie.
-7- Table 1:
7 Tabela 1:
Parkinson’ s disease System Organ Class Psychiatric disorders
Choroba Parkinsona Układ narządowy Zaburzenia psychiczne
Adverse Drug Reaction
Działanie niepożądane leku
abnormal dreams, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions; confusion, hallucinations, insomnia, restlessness
koszmary senne, objawy behawioralne w postaci zaburzeń kontroli impulsów oraz zachowania kompulsywne, splątanie, halucynacje, bezsenność, niepokój ruchowy
compulsive shopping, delusion, hypersexuality, libido disorder, paranoia, pathological gambling
kompulsywne zakupy, urojenia, zwiększone libido, zaburzenia libido, paranoja, patologiczne uzależnienie od hazardu
Not known Nervous system disorders
Nieznane Zaburzenia układu nerwowego
binge eating, hyperphagia
niepohamowany apetyt, żarłoczność
Very common Common Uncommon Eye disorders
Bardzo często Często Niezbyt często Zaburzenia oka
dizziness, dyskinesia, somnolence amnesia, headache hyperkinesia, sudden onset of sleep, syncope
zawroty głowy, dyskinezy, senność amnezja, ból głowy hiperkineza, epizody nagłego zasypiania, omdlenia
visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced
zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie oraz pogorszenie ostrości wzroku
Very common Gastrointestinal disorders
Bardzo często Zaburzenia żołądka i jelit
hypotension
niedociśnienie
Very common Common Skin and subcutaneous tissue Uncommon
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
nausea constipation, vomiting disorders hypersensitivity, pruritus, rash
nadwrażliwość, świąd, wysypka
fatigue, peripheral oedema
zmęczenie, obrzęk obwodowy
weight decrease weight increase
zmniejszenie masy ciała zwiększenie masy ciała
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with MIRAPEXIN were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Zespół niespokojnych nóg, najczęściej występujące działania niepożądane ajczęściej zgłaszanymi (≥ 5%) działaniami niepożądanymi leku u pacjentów z Zespołem niespokojnych nóg przyjmujących preparat MIRAPXEIN były nudności, ból głowy i zmęczenie.
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with MIRAPEXIN (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Nudności i zmęczenie obserwowano częściej u kobiet stosujących MIRAPEXIN (odpowiednio 20, 8% i 10, 5%) niż u mężczyzn (odpowiednio 6, 7% i 7, 3%).
-8- Table 2:
Tabela 2:
Restless Legs Syndrome System Organ Class Psychiatric disorders
Zespół niespokojnych nóg Układ narządowy Zaburzenia psychiczne
Common Uncommon Not known Nervous system disorders
Często Niezbyt często Nieznane
abnormal dreams, insomnia confusion, hallucinations, libido disorder, restlessness behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; delusion, hyperphagia, paranoia
koszmary senne, bezsenność splątanie, halucynacje, zaburzenia libido, niepokój ruchowy objawy behawioralne w postaci zaburzenia kontroli impulsów oraz zachowania kompulsywne, takie jak niepohamowany apetyt, kompulsywne zakupy, hiperseksualność oraz patologiczne uzależnienie od hazardu; urojenia, żarłoczność, paranoja
Common Uncommon Not known Eye disorders
Często Niezbyt często Nieznane
dizziness, headache, somnolence sudden onset of sleep, syncope amnesia, dyskinesia, hyperkinesia
zawroty głowy, ból głowy, senność epizody nagłego zasypiania, omdlenia amnezja, dyskineza, hiperkineza
Uncommon Vascular disorders
Niezbyt często
nausea constipation, vomiting
nudności zaparcia, wymioty
hypersensitivity, pruritus, rash
nadwrażliwość, świąd, wysypka
fatigue peripheral oedema
zmęczenie obrzęk obwodowy
weight decrease, weight increase
zmniejsznie masy ciała, zwiększenie masy ciała
Somnolence MIRAPEXIN is associated with somnolence (8.6%) and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (0.1%).
Senność Preparat MIRAPEXIN związany jest z sennością (8, 6%) i czasem z nadmierną sennością dzienną oraz epizodami nagłego zasypiania (0, 1%).
See also section 4.4.
Patrz również punkt 4. 4.
Libido disorders MIRAPEXIN may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
Zaburzenia libido Preparat MIRAPEXIN może być związany z zaburzeniami popędu (wzrost (0, 1%) lub spadek (0, 4%)).
Impulse control disorders and compulsive behaviours Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including MIRAPEXIN, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Zaburzenia kontroli impulsów oraz zaburzenia kompulsywne Pacjenci otrzymujący preparaty agonistów dopaminy przy leczeniu choroby Parkinsona, w tym preparat MIRAPEXIN, szczególnie w dużych dawkach, wykazywali objawy patologicznego uzależnienienia od hazardu, zwiększone libido i wzrost popędu płciowego, zazwyczaj mijające po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
In a cross-sectional, retrospective screening and case-control study including 3090 Parkinson’ s disease patients, 13.6% of all patients receiving dopaminergic or non-dopaminergic treatment had symptoms of an impulse control disorder during the past six months.
W przekrojowym retrospektywnym przesiewowym badaniu porównawczym przypadków, obejmującym 3090 pacjentów z chorobą Parkinsona, u 13, 6% wszystkich pacjentów przyjmujących leki dopaminergiczne oraz inne niż dopaminergiczne występowały objawy zaburzenia kontroli impulsów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Manifestations observed include pathological gambling, compulsive shopping, binge eating, and compulsive sexual behaviour (hypersexuality).
Obserwowane objawy obejmowały patologiczne uzależnienie od hazardu, kompulsywne zakupy, niepohamowany apetyt oraz kompulsywne zachowania seksualne (hiperseksualność).
Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age (≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
Potencjalne niezależne czynniki ryzyka zaburzeń kontroli impulsów obejmowały stosowanie leków dopaminergicznych oraz większych dawek leków dopaminergicznych, młodszy wiek (≤ 65 lat), stan wolny oraz spontanicznie zgłaszane uzależnienie od hazardu w wywiadzie rodzinnym.
There is no clinical experience with massive overdosage.
Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego ciężkiego przedawkowania.
The expected adverse events would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting,
Spodziewane zdarzenia niepożądane mogą być związane z profilem farmakodynamicznym agonisty dopaminy i obejmować nudności, wymioty, hiperkinezy, omamy, pobudzenie i niedociśnienie tętnicze.
There is no established antidote for overdosage of a dopamine agonist.
Nie ma ustalonego antidotum w przypadku przedawkowania agonisty dopaminy.
If signs of central nervous system stimulation are present, a neuroleptic agent may be indicated.
Jeśli występują objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego, może być wskazany środek neuroleptyczny.
Management of the overdose may require general supportive measures, along with gastric lavage, intravenous fluids, administration of activated charcoal and electrocardiogram monitoring.
Postępowanie po przedawkowaniu może wymagać ogólnego leczenia objawowego włącznie z płukaniem żołądka, dożylnym podaniem płynów, podanie węgla aktywowanego i monitorowaniem elektrokardiograficznym.
Pharmacotherapeutic group: dopamine agonists, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: agoniści dopaminy, kod ATC:
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D3 receptors, and has full intrinsic activity.
Pramipeksol jest agonistą dopaminy, wiążącym się wysoce selektywnie i swoiście z receptorami dopaminy z podrodziny D2, spośród których ma największe powinowactwo do receptorów D3 wykazując pełną istotną aktywność.
Pramipexole alleviates Parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
9 Pramipeksol łagodzi objawy zaburzeń ruchowych związanych z chorobą Parkinsona przez pobudzanie receptorów dopaminy w ciele prążkowanym.
Animal studies have shown that pramipexole inhibits dopamine synthesis, release, and turnover.
Badania na zwierzętach wykazały, że pramipeksol hamuje syntezę, uwalnianie i przemianę dopaminy.
The mechanism of action of pramipexole as treatment for Restless Legs Syndrome is unknown.
Mechanizm działania pramipeksolu w leczeniu zespołu niespokojnych nóg jest nieznany.
Neuropharmacological evidence suggests primary dopaminergic system involvement.
Dowody neurofarmakologiczne wskazują na istotną rolę układu dopaminergicznego.
In human volunteers, a dose-dependent decrease in prolactin was observed.
W badaniach u ludzi (przeprowadzonych z udziałem ochotników) obserwowano zależne od dawki zmniejszenie wydzielania prolaktyny.
Clinical trials in Parkinson’ s disease
Badania kliniczne dotyczące leczenia choroby Parkinsona
In patients MIRAPEXIN alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
U pacjentów preparat MIRAPEXIN łagodzi objawy przedmiotowe i podmiotowe idiopatycznej choroby Parkinsona.
Controlled clinical trials included approximately 2100 patients of Hoehn and Yahr stages I – IV.
Kontrolowane badania kliniczne objęły około 2100 pacjentów w fazach I – IV Hoehna i Yahra.
Out of these, approximately 900 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
Poza tym, około 900 pacjentów, którzy byli w bardziej zaawansowanych stadiach choroby, leczonych jednocześnie lewodopą i cierpiących na powikłania ruchowe.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of MIRAPEXIN in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
We wczesnym i zaawansowanym stadium choroby Parkinsona, skuteczność preparatu MIRAPEXIN w kontrolowanych badaniach klinicznych utrzymywała się przez około sześć miesięcy.
In open continuation trials lasting for more than three years there were no signs of decreasing efficacy.
W otwartych badaniach podtrzymujących, trwających przez ponad trzy lata, nie obserwowano oznak zmniejszenia skuteczności.
In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
W kontrolowanym badaniu klinicznym z podwójną ślepą próbą, trwającym 2 lata, początkowe leczenie pramipeksolem znacząco opóźniło wystąpienie powikłań ruchowych oraz zmniejszyło częstość ich występowania w porównaniu z początkowym leczeniem lewodopą.
This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
To opóźnienie wystąpienia powikłań ruchowych po zastosowaniu pramipeksolu, powinno być porównywane w stosunku do stopnia poprawy funkcji motorycznych po stosowaniu w leczeniu początkowym lewodopy (mierzonej jako średnią zmianę punktacji w skali UPDRS).
The overall incidence of hallucinations and somnolence was generally higher in the escalation phase with the pramipexole group.
Ogólnie, częstość występowania omamów i senności jest większa w fazie zwiększania dawki w grupie przyjmującej pramipeksol.
However there was no significant difference during the maintenance phase.
Nie było jednak znaczącej różnicy w fazie podtrzymującej.
These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson’ s disease.
Te fakty należy wziąć pod uwagę podczas rozpoczynania leczenia pramipeksolem u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Clinical trials in Restless Legs Syndrome
Badania kliniczne dotyczące leczenia zespołu niespokojnych nóg
The efficacy of MIRAPEXIN was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Skuteczność stosowania preparatu MIRAPEXIN oceniono w czterech kontrolowanych badaniach klinicznych z użyciem placebo obejmujących około 1000 pacjentów, u których zespół niespokojnych nóg występował w postaci od umiarkowanej do bardzo ciężkiej postaci idiopatycznej.
Efficacy was demonstrated in controlled trials in patients treated for up to 12 weeks.
Skuteczność leku stwierdzono w kontrolowanych badaniach obejmujących pacjentów leczonych przez okres do 12 tygodni.
Maintenance of effect has not been sufficiently tested.
Utrzymywanie się skutków nie zostało zbadane wystarczająco dokładnie.
The mean change from baseline in the Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) and the Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) were the primary efficacy outcome measures.
Średnie zmiany w porównaniu z wartością początkową współczynników skal IRLS (International Restless Legs Scale) oraz CGI- I (Clinical Global Impression- Improvement) stanowiły zasadniczy sposób pomiaru skuteczności.
For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the pramipexole dose groups 0.25 mg, 0.5 mg and 0.75 mg in comparison to placebo.
0, 25 mg, 0, 5 mg, 0, 75 mg w porównaniu z placebo.
After 12 weeks of treatment the baseline IRLS score improved from 23.5 to 14.1 points for placebo and from 23.4 to 9.4 points for pramipexole (doses combined).
Po 12 tygodniach leczenia wynik na skali IRLS uległ poprawie od 23, 5 do 14, 1 punktów dla placebo oraz od 23, 4 do 9, 4 punktów dla pramipeksolu (wszystkie dawki).
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1
Średnia poprawiona dla różnicy wyniosła – 4, 3 punktu (95% przedział ufności – 6, 4; - 2, 1 punktu; p - wartość < 0, 0001).
8.1%; 31.8%, p < 0.0005).
Współczynniki pacjentów na skali CGI- I (poprawa, znaczna poprawa) dla placebo i pramipeksolu wyniosły odpowiednio 51, 2% oraz 72, 0% (różnica 20%, 95% przedział ufności 8, 1%; 31, 8%; p < 0, 0005).
Efficacy was observed with 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) per day after the first week of treatment.
Skuteczność zaobserwowano po pierwszym tygodniu leczenia przy zastosowaniu 0, 088 mg zasady (0, 125 mg soli) na dobę.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks MIRAPEXIN significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
W badaniu z zastosowaniem polisomnografii kontrolowanym placebo zauważono, że po trzech tygodniach stosowania preparatu MIRAPEXIN istotnie zmniejszyła się ilość okresowych ruchów kończyn podczas snu.
Pramipexole is rapidly and completely absorbed following oral administration.
10 Pramipeksol jest szybko i całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym.
The absolute bioavailability is greater than 90% and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
Całkowita dostępność biologiczna jest większa niż 90%, a maksymalne stężenie w osoczu krwi występuje pomiędzy 1. a 3. godziną.
Concomitant administration with food did not reduce the extent of pramipexole absorption, but the rate of absorption was reduced.
Podawanie razem z pokarmem nie zmniejsza wchłaniania pramipeksolu, ale szybkość jego wchłaniania jest mniejsza.
Pramipexole shows linear kinetics and a small inter-patient variation of plasma levels.
Pramipeksol wykazuje kinetykę liniową i niewielkie różnice osobnicze stężeń w osoczu u poszczególnych pacjentów.
In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20%) and the volume of distribution is large (400 l).
U ludzi, stopień wiązania pramipeksolu z białkami osocza jest bardzo mały (< 20%), a objętość dystrybucji jest duża (400 l).
8-fold compared to plasma).
U szczurów obserwowano duże stężenie w tkance mózgowej (około ośmiokrotnie większe w porównaniu do osocza krwi).
Pramipexole is metabolised in man only to a small extent.
Pramipeksol jest metabolizowany u człowieka tylko w niewielkim stopniu.
Renal excretion of unchanged pramipexole is the major route of elimination.
Nie zmieniony pramipeksol wydalany jest głównie przez nerki.
Approximately 90% of 14 C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Około 90% dawki znakowanej izotopem węgla C14 jest wydalane przez nerki, podczas gdy z kałem, mniej niż 2%.
The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/ min and the renal clearance is approximately 400 ml/ min.
Całkowity klirens pramipeksolu wynosi około 500 ml/ min, a klirens nerkowy wynosi około 400 ml/ min.
The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly.
Okres półtrwania (t1/ 2) zmienia się od 8 godzin u osób młodych do 12 godzin u osób w wieku podeszłym.
Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazały, że pramipeksol wywiera działanie czynnościowe, głównie dotyczące ośrodkowego układu nerwowego i żeńskiego układu rozrodczego, co prawdopodobnie wynika z nadmiernego działania farmakodynamicznego pramipeksolu.
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to an hypotensive effect was discerned in the monkey.
Zaobserwowano obniżenie ciśnienia rozkurczowego i skurczowego krwi oraz zmniejszenie częstości akcji serca u świnek miniaturowych, a u małp obniżenie ciśnienia tętniczego.
The potential effects of pramipexole on reproductive function have been investigated in rats and rabbits.
Potencjalne działanie pramipeksolu na funkcje rozrodcze zostało zbadane u szczurów i królików.
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits but was embryotoxic in the rat at maternally toxic doses.
Pramipeksol nie działał teratogennie u szczurów i królików, ale był embriotoksyczny u szczurów po zastosowaniu dawek toksycznych u matek.
Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
Ze względu na dobór gatunków zwierząt i ograniczoną liczbę badanych parametrów, szkodliwy wpływ pramipeksolu na ciążę oraz na płodność u samców nie został w pełni wyjaśniony.
Pramipexole was not genotoxic.
Pramipeksol nie wykazywał działania genotoksycznego.
In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell hyperplasia and adenomas, explained by the prolactin-inhibiting effect of pramipexole.
W badaniach rakotwórczości u samców szczurów wystąpiły gruczolaki i rozrost komórek Leydiga, co można wyjaśnić hamującym działaniem pramipeksolu na wydzielanie prolaktyny.
This finding is not clinically relevant to man.
To zjawisko nie ma klinicznego znaczenia dla ludzi.
The same study also showed that, at doses of 2 mg/ kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
To samo badanie wykazało, że dawki pramipeksolu 2 mg/ kg (soli) i większe wiązały się z degeneracją siatkówki u szczurów albinosów.
The latter finding was not observed in pigmented rats, nor in a 2-year albino mouse carcinogenicity study or in any other species investigated.
Nie obserwowano tego działania u szczurów zabarwionych, ani w czasie trwającego dwa lata badania nad rakotwórczością u myszy albinosów, ani u innych badanych gatunków.
Mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25, magnesium stearate
Mannitol, Skrobia kukurydziana, Bezwodna krzemionka koloidalna, Powidon K 25, Stearynian magnezu
10 tablets per aluminium blister strips Cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets)
10 tabletek w aluminiowym blistrze Pudełka zawierające 3 lub 10 blistrów (30 lub 100 tabletek)
Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Niemcy
23 February 1998 Date of Renewal of the authorisation:
23 luty 1998 Data przedłużenia pozwolenia:
23 February 2008
17 września 2007
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets
MIRAPEXIN 0, 18 mg tabletki
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets contain 0.18 mg of pramipexole base (as 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Preparat MIRAPEXIN tabletki 0, 18 mg zawiera 0, 18 mg zasady pramipeksolu (w postaci 0, 25 mg jednowodnego dwuchlorowodorku pramipeksolu).
All tablets can be divided into equal halves (with the exception of the 0.088/ 0.125 mg tablet).
Wszystkie tabletki można podzielić na pół (z wyjątkiem tabletek 0, 088 / 0, 125 mg).
MIRAPEXIN is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of vase (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
MIRAPEXIN jest wskazany w objawowym leczeniu umiarkowanego dociężkiego zespołu niespokojnych nóg w dawkach do 0, 54 mg zasady (0, 75 mg soli) (patrz punkt 4. 2).
Initial treatment:
Leczenie początkowe:
Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
13 Dawki powinny być stopniowo zwiększane co 5 - 7 dni, od dawki początkowej 0, 264 mg zasady (0, 375 mg soli) na dobę.
Dosage (mg of base)
Dawka( mg zasa Całkowita dawka dy) dobowa (mg zasady)
Total Daily Dose (mg of base)
Dawka (mg soli)
3 x 0.088 3 x 0.18 3 x 0.35
3 x 0, 088 0, 264 3 x 0, 18 0, 54 3 x 0, 35 1, 1
During dose escalation in three pivotal studies, efficacy was observed starting at a daily dose of 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
Podczas zwiększania dawki, w trzech głównych badaniach, skuteczność była obserwowana począwszy od dawki dobowej 1, 1 mg zasady (1, 5 mg soli).
Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of aneuroleptic malignant syndrome.
Nagłe przerwanie leczenia dopaminergicznego może doprowadzić do pojawienia się złośliwego zespołu neuroleptycznego.
Dosing in patients with hepatic impairment Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx.
14 kreatyniny wynosi pomiędzy 20 ml/ min a 50 ml/ min oraz w pojedynczej dawce, jeśli wartość klirensu kreatyniny jest mniejsza niż 20 ml/ min.
If the treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż kilka dni należy ponownie rozpocząć leczenie przy zastosowaniu wyżej przedstawionego dawkowania.
Patients with a creatinine clearance above 20 mL/ min require no reduction in daily dose.
U pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 20 ml/ min zmniejszenie dawki nie jest konieczne.
When prescribing MIRAPEXIN tablets in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
U pacjentów z chorobą Parkionsona z zaburzoną czynnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki preparatu MIRAPEXIN zgodnie ze wskazówkami w punkcie 4. 2.
Sudden onset of sleep and somnolence MIRAPEXIN has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Nagłę zasypianie i senność Podczas terapii preparatem MIRAPEXIN obserwowano senność i epizody nagłego zasypiania, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Augmentation Reports in the literature indicate treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Nasilenie objawów zespołu niespokojnych nóg Przypadki opisane w fachowej literaturze sugerują, że stosowanie preparatów dopaminergicznych w leczeniu zespołu niespokojnych nóg może spowodować zwiększenie zaburzeń polegające na
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
16 wcześniejszym występowaniu objawów wieczorem (lub nawet po południu), zwiększeniu ich intensywności oraz występowaniu objawów także w obrębie innych kończyn.
Plasma protein binding Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
Wiązanie z białkami osocza Pramipeksol u ludzi w bardzo małym stopniu wiąże się z białkami osocza krwi (< 20%), oraz w niewielkim stopniu ulega biotransformacji.
Combination with levodopa When MIRAPEXIN is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of MIRAPEXIN.
Leczenie skojarzone z lewodopą W czasie podawania preparatu MIRAPEXIN w skojarzeniu z lewodopą, zaleca się, aby dawka lewodopy została zmniejszona, a dawki innych preparatów przeciw parkinsonizmowi były utrzymywane na stałym poziomie, przy jednoczesnym zwiększaniu dawki preparatu MIRAPEXIN.
MIRAPEXIN can have a major influence on the ability to drive and use machines.
17 MIRAPEXIN może w znacznym stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Oczekiwane działania niepożądane W przypadku stosowania preparatu MIRAPEXIN oczekiwane są następujące działania niepożądane: koszmary senne, amnezja, objawy behawioralne w postaci zaburzenia kontroli impulsów oraz zachowania kompulsywne, takie jak niepohamowany apetyt, kompulsywne zakupy, zwiększone libido oraz patologiczne uzależnienie od hazardu: stany splątania, zaparcia, urojenia, zawroty głowy, dyskineza, zmęczenie, halucynacje, ból głowy, hiperkinezy, żarłoczność, niedociśnienie, bezsenność, zaburzenia libido, nudności, paranoja, obrzęk obwodowy, świąd, wysypka oraz inne objawy nadwrażliwości: niepokój ruchowy, senność, nagłe zasypianie, omdlenia, zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie oraz pogorszenie ostrości wzroku, wymioty, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała.
Table 1:
18 Tabela 1:
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with MIRAPEXIN were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Zespół niespokojnych nóg, najczęściej występujące działania niepożądane Najczęściej zgłaszanymi (≥ 5%) działaniami niepożądanymi leku u pacjentów z Zespołem niespokojnych nóg przyjmujących preparat MIRAPEXIN były nudności, ból głowy i zmęczenie.
weight decrease, weight increase
zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała
Pramipexole alleviates Parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
20 Pramipeksol łagodzi objawy zaburzeń ruchowych związanych z chorobą Parkinsona przez pobudzanie receptorów dopaminy w ciele prążkowanym.
Pramipexole is rapidly and completely absorbed following oral administration.
21 Pramipeksol jest szybko i całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym.
Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
Ze względu na dobór gatunków zwierząt i ograniczoną liczbę badanych parametrów, szkodliwy wpływ pramipeksolu na ciążę oraz na płodność u samców nie zostały w pełni wyjaśniony.
Mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25,
Mannitol, Skrobia kukurydziana, Bezwodna krzemionka koloidalna, Powidon K 25, Stearynian magnezu
6.4 Special precautions for storage
22 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets
MIRAPEXIN 0, 35 mg tabletki
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets contain 0.35 mg of pramipexole base (as 0.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Preparat MIRAPEXIN tabletki 0, 35 mg zawiera 0, 35 mg zasady pramipeksolu (w postaci 0, 5 mg jednowodnego dwuchlorowodorku pramipeksolu).
MIRAPEXIN is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
MIRAPEXIN jest wskazany w objawowym leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zespołu niespokojnych nóg w dawkach do 0, 54 mg zasady (0, 75 mg soli) (patrz punkt 4. 2).
Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
24 Dawki powinny być stopniowo zwiększane co 5 - 7 dni, od dawki początkowej 0, 264 mg zasady (0, 375 mg soli) na dobę.
Dosing in patients with hepatic impairment Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx.
25 kreatyniny wynosi pomiędzy 20 ml/ min a 50 ml/ min oraz w pojedynczej dawce, jeśli wartość klirensu kreatyniny jest mniejsza niż 20 ml/ min.
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ wchłonięta substancja czynna jest w około 90% wydalany przez nerki.
4.4 Special warnings and precautions for use
26 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
When prescribing MIRAPEXIN in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
U pacjentów z chorobą Parkionsona z zaburzoną czynnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki preparatu MIRAPEXIN zgodnie ze wskazówkami w punkcie 4. 2.
Dose reduction/ tapered discontinuation should be considered.
Należy wziąć pod uwagę
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
27 wcześniejszym występowaniu objawów wieczorem (lub nawet po południu), zwiększeniu ich intensywności oraz występowaniu objawów także w obrębie innych kończyn.
MIRAPEXIN can have a major influence on the ability to drive and use machines.
28 MIRAPEXIN może w znacznym stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Oczekiwane działania niepożądane W przypadku stosowania preparatu MIRAPEXIN oczekiwane są następujące działania niepożądane: koszmary senne, amnezja, objawy behawioralne w postaci zaburzenia kontroli impulsów oraz zachowania kompulsywne, takie jak niepohamowany apetyt, kompulsywne zakupy, zwiększone libido oraz patologiczne uzależnienie od hazardu: stany splątania, zaparcia, urojenia, zawroty głowy, dyskineza, zmęczenie, halucynacje, ból głowy, hiperkinezy, żarłoczność, niedociśnienie, bezsenność, zaburzenia libido, nudności, paranoja, obrzęk obwodowy, świąd, wysypka oraz inne objawy nadwrażliwości: niepokój ruchowy, senność, nagłe zasypianie, omdlenia, zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie oraz pogorszenie ostrości wzroku, wymioty, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała.
Table 1:
29 Tabela 1:
Parkinson’ s disease System Organ Class Psychiatric disorders
Choroba Parkinsona
Not known Nervous system disorders
Nieznane
binge eating, hyperphagia
Zaburzenia układu nerwowego
Very common Common Uncommon Eye disorders
Bardzo często Często Niezbyt często
dizziness, dyskinesia, somnolence amnesia, headache hyperkinesia, sudden onset of sleep, syncope
zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie oraz pogorszenie ostrości wzroku
Common Vascular disorders
Zaburzenia naczyniowe
visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced
Zaburzenia żołądka i jelit
Very common Gastrointestinal disorders
Bardzo często Często
hypotension
nudności zaparcia, wymioty