qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle and dogs
Dicural 50 mg/ ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i psów
Difloxacin (as hydrochloride)
Difloksacyna (jako chlorowodorek)
Solution for injection
Przejrzysty, żółtawy roztwór do wstrzykiwań
Cattle (calves and young cattle) Dogs
Psy.
Dicural 50 mg/ ml solution for injection is indicated for the treatment of bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/ or Mycoplasma spp.
U bydła: podawanie roztworu do wstrzykiwań Dicural 50 mg/ ml zaleca się do leczenia przypadków zakażeń dróg oddechowych występujących u bydła (pneumonii cieląt,), wywoływanych przez pojedyncze lub mieszane zakażenia drobnoustrojami Pasteurella hemolytica, Pasteurella multocida i/ lub Mycoplasma spp.
Dicural 50 mg/ ml solution for injection is indicated for the treatment of: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
U psów: podawanie roztworu do wstrzykiwań Dicural 50 mg/ ml zaleca się do leczenia: • ostrych niepowikłanych zakażeń układu moczowego wywołanych przez bakterie Escherichia coli lub Staphylococcus spp., • powierzchownego ropnego zapalenia skóry wywołanego przez Staphylococcus intermedius.
As for other quinolones, due to possible adverse effects on the articular cartilage of weight bearing joints, difloxacin should not be used during the rapid growth phase.
Tak jak w przypadku innych chinolonów, możliwe jest wystąpienie niepożądanego wpływu difloksacyny na silnie obciążone i rosnące chrząstki stawowe.
Therefore, do not use in small and medium-sized breeds of dogs up to and including 8 months of age, in large breeds up to 1 year of age and in giant breeds up to 18 months of age.
Dlatego nie zaleca się stosowania difloksacyny u psów w okresie intensywnego wzrostu, tj. u psów ras małych i średnich - do ukończenia 8 miesiąca życia, u psów ras dużych - do ukończenia 1 roku życia, a u psów ras bardzo dużych - do ukończenia 18 miesiąca życia.
11/ 64 4.5 Special precautions for use
12/ 64 4. 5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions that have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotics.
Fluorochinolony nie powinny być stosowane do leczenia klinicznych postaci zakażeń o mniejszym nasileniu.
Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
Podczas stosowania produktu należy uwzględniać obowiązujące wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwdrobnoustrojowych.
Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Zawsze, gdy jest to możliwe, fluorochinolony powinny być stosowane w oparciu o przeprowadzone testy wrażliwości.
Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.
Stosowanie produktu niezgodnie z instrukcjami podanymi w ChPL może zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na fluorochinolony i może obniżyć skuteczność kuracji innymi chinolonami ze względu na możliwość występowania oporności krzyżowej
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na difloksacynę lub fluorochiniolony powinny unikać kontaktu z produktem.
In target animal safety studies, subcutaneous administration was generally well tolerated.
Oceniając bezpieczeństwo podawania produktu u docelowych zwierząt wykazano, że wstrzyknięcie podskórne jest dobrze tolerowane.
Transient swelling at the injection site following administration may occur.
Niekiedy obserwowano przemijający obrzęk w miejscu podania preparatu.
Pruritis and/ or local swellings and occasionally a slight pain reaction on injection have been observed.
Niekiedy obserwowano świąd i/ lub objawy miejscowego podrażnienia tkanek, a także niewielki ból w miejscu podania preparatu.
In general the pruritis disappears within a few minutes and the local swelling within a few days.
Świąd mijał po kilku minutach, zaś objawy miejscowego podrażnienia ustępowały w ciągu kilku dni.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Nie wykonano badań bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego pozwalających na pełną ocenę użycia produktu u zwierząt ciężarnych lub w okresie laktacji.
Antagonism may be observed with nitrofurantoin.
Obserwowano przypadki antagonistycznego działania difloksacyny i nitrofurantoiny.
Subcutaneous use.
Wstrzykiwać podskórnie
5 ml/ 100 kg bodyweight/ day).
Zalecana dawka to 2, 5mg difloksacyny/ kg m. c. przez 3 kolejne dni (co odpowiada objętości 5ml roztworu/ 100 kg m. c. zwierzęcia/ na dzień).
If there is insufficient improvement after 3 days, the treatment can be continued for another 2 days.
Jeśli po trzech dniach leczenia nie doszło do zauważalnej poprawy stanu zwierzęcia, leczenie należy kontynuować jeszcze przez 2 kolejne dni.
For complicated respiratory disease the dose can be doubled to 5 mg/ kg bodyweight/ day.
W powikłanych przypadkach zakażenia układu oddechowego dawkę dzienną difloksacyny można zwiększyć do 5 mg/ kg m. c.
12/ 64 Dogs:
13/ 64 W przypadku konieczności podania większej ilości, preparat wstrzykiwać w kilka oddalonych od siebie miejsc.
The recommended dose is a single injection of 5.0 mg difloxacin/ kg bodyweight.
Zalecana dawka to pojedyncza iniekcja 5 mg difloksacyny/ kg m. c.
Treatment must then be continued with Dicural Coated Tablets (see that SPC).
Leczenie musi być kontynuowane przy użyciu Dicuralu tabletki powlekane (patrz Chpl).
The volume administered per injection site in dogs should not exceed 5 ml.
Nie należy wstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 5 ml produktu.
Overdosage may also give rise to oedema and swelling in the knee joints.
Podanie bardzo wysokich dawek difloksacyny może spowodować wystąpienie objawów niepożądanych ze strony układu nerwowego (ataxia, niemożność stania, drżenia, drgawki, konwulsje itp.) Przedawkowanie może wywołać obrzęk płuc oraz obrzęki okolic stawów kolanowych i ramiennych.
The oral administration of difloxacin at up to 5 times the recommended dose rate for 30 days did not result in any adverse reactions.
U psów po podaniu doustnym difloksacyny w dawkach 5 razy wyższych od zalecanych przez 30 kolejnych dni nie zaobserwowano wystąpienia objawów działań niepożądanych.
In another study, dogs treated orally with difloxacin at 10 times the recommended dose for 10 days showed occasionally mild adverse reactions such as orange/ yellowing discoloration of the faeces, emesis and hypersalivation.
W innym eksperymencie u psów po podaniu doustnym difloksacyny w dawkach 10 razy wyższych od zalecanych przez 10 kolejnych dni, niekiedy obserwowano wystąpienie nieznacznie nasilonych objawów niepożądanych: pomarańczowo- żółte zabarwienie kału, wymioty, ślinienie.
No specific antidotes for difloxacin (or other quinolones) are known, therefore in case of overdosage symptomatic treatment should be given.
Nie są znane specyficzne odtrutki, które można by stosować przy przedawkowaniu difloksacyny (lub innych chinolonów), dlatego w przypadkach przedawkowania należy stosować leczenie objawowe.
Pharmacotherapeutic group: general anti-infectives for systemic use; antibacterials for systemic use, quinolone antibacterials.
Grupa farmakoterapeutyczna: do stosowania w zakażeniach wewnętrznych, przeciwbakteryjnie do stosowania ogólnego, chinolony przecibakteryjnie.
The fluoroquinolones exert their antibacterial effect against both replicating and dormant micro- organisms.
Flurochinolony wpływają przeciwbakteryjnie na drobnoustroje w fazie podziału i w fazie spoczynkowej.
Difloxacin hydrochloride can be bactericidal in activity and acts primarily through inhibition of bacterial DNA gyrase.
Difloksacyna jest przede wszystkim inhibitorem bakteryjnej gyrazy DNA.
Mycoplasma spp.
Mycoplasma spp Escherichia coli.
Escherichia coli Staphylococcus intermedius
Staphylococcus intermedius
The following organism was found to be of intermediate susceptibility:
Drobnoustroje średnio wrażliwe na działanie difloksacynyto:
13/ 64 Induction of resistance against quinolones can develop by mutations in the gyrase gene of bacteria and by changes in cell permeability towards quinolones
Do powstania oporności wobec chinolonów może dojść na skutek mutacji genu gyrazy komórki bakteryjnej lub zmiany przepuszczalności struktur komórkowych wobec chinolonów.
5.2 Pharmacokinetic properties
14/ 64 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
After subcutaneous administration of difloxacin peak plasma levels of 1.7 µg/ ml are achieved at 6 hours post dosing.
Bydło Difloksacyna wstrzyknięta podskórnie w zalecanej dawce osiąga najwyższe stężenie w osoczu wynoszące 1, 7 µg/ ml, po 6 godzinach od podania.
After subcutaneous administration the bioavailability is 88% and the volume of distribution is 2.5 l/ kg.
Biodostępność po podaniu podskórnym określono na 88%, a objętość dystrybucji na 2, 5 l/ kg.
The parent compound difloxacin is the major component in the faeces and tissues.
Difloksacynę w formie niezmetabolizowanej znajduje się głownie w tkankach i w kale.
In the urine, liver, fat and kidneys the metabolites desmethyl-difloxacin and difloxacin N-oxide can be found in small amounts in addition to the major (parent) compound.
W moczu, wątrobie, tłuszczu i nerkach stwierdza się niewielkie ilości metabolitów difloksacyny: desmetyl - difloksacyny i N- tlenku difloksascyny.
The clearance of difloxacin after subcutaneous administration to cattle is 229 ml/ h/ kg.
Po podaniu podskórnym u bydła klirens difloksacyny określono na 29 ml/ h/ kg.
A half-life time of 7.7 hours has been observed.
Czas jej połowicznego trwania w organiźmie określono na około 7, 7 godziny.
The majority of difloxacin (i. e.
Większość difloksacyny (np.
68 - 82%) is excreted via the faeces.
68 – 82%) jest wydalana wraz z kałem.
A fraction of difloxacin (i. e.
Część difloksacyny (t. j.
7 - 18%) is eliminated via the urine.
7 – 18%) jest wydalana z moczem.
After subcutaneous administration of difloxacin peak plasma levels of 1.4 -1.9 µg/ ml are achieved in 3.1 hours post dosing.
Psy Po podaniu podskórnym psom difloksacyna osiąga najwyższe stężenie w osoczu krwi wynoszące 1, 4 – 1, 9 µg/ ml, po 3, 1 godziny od podania.
After subcutaneous administration the bioavailability is 96%.
Biodostępność po podaniu podskórnym określono na 96%, a objętość dystrybucji na 2, 6 l/ kg.
A half-life time of 5.8 hours has been observed.
Czas jej połowicznego trwania w organizmie określono na około 5, 8 godziny.
The majority of difloxacin is excreted via the faeces.
Większość difloksacyny jest wydalana wraz z kałem.
A fraction of difloxacin is eliminated by the urine.
Część difloksacyny jest wydalana z moczem.
Ethanol Benzyl alcohol Propylene glycol Arginine Water for injections
Etanol Alkohol benzylowy Glikol propylenowy Arginina Woda do wstrzykiwań
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi lekami.
28 days
Okres trwałości po pierwszym otwarciu 28 dni.
Keep the container in the outer carton.
Flakon przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Cardboard box with one glass vial of 50 ml with a rubber stopper and aluminium cap.
Flakony szklane zamknięte gumowymi korkami i aluminiowymi zakrętkami, zawierające 50ml roztworu do wstrzykiwań, umieszczone w pudełku kartonowym.
14/ 64 Cattle:
15/ 64 Bydło:
Cardboard box with one glass vial of 50 ml, 100 ml or 250 ml with a rubber stopper and aluminium cap.
Flakony szklane zamknięte gumowymi korkami i aluminiowymi kapslami, zawierające 50ml, 100ml lub 250ml roztworu do wstrzykiwań umieszczone w pudełku kartonowym.
15/ 64 ANNEX II
16/ 64 ANEKS II
Name and address of the manufacturers responsible for batch release:
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii:
For all three pharmaceutical forms:
Dla wszystkich trzech postaci farmaceutycznych:
Camprodón, s/ n “ La Riba” E-17813 Vall de Bianya (Girona) Spain
Camprodón, s/ n “ La Riba ” E- 17813 Vall de Bianya (Grona) Hiszpania
Manufacturing Authorisation issued on 4 March 1997 by Ministerio de Agricultura, Spain.
Zezwolenie na wytwarzanie wydane 4 marca 1997 r. przez Ministerio de Agricultura, Hiszpania.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA.
which are accepted in accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 and in accordance with Article 31 (3b) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 of 22 July 1993, as amended.
które zostały przyjęte zgodnie z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2377/ 90 i zgodnie z art. 31 ust. 3b zmienionego rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/ 93 z dnia 22 lipca 1993 r., w załączeniu.
17/ 64 Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
18/ 64 Aneks I rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/ 90
Target
Tkanki docelowe
Species
zwierząt
tissues
postanowienia
provisions
Drób1
Difloxacin Difloxacin
Difloksacyna Difloksacyna
Not for use in
Nie stosować u
Skin + fat Liver Kidney
Skóra + tłuszcz Wątroba Nerki
animals from which eggs are produced for human consumption
zwierząt, których jaja przeznaczone są do konsumpcji przez ludzi
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption
Nie stosować u zwierząt, których mleko przeznaczone jest do konsumpcji przez ludzi
Edetic acid3 Potassium Hydroxide4 Propylene glycol5
EDTA3 Wodorotlenek potasu4 Glikol propylenowy5
All food-producing species
Wszystkie gatunki produkujące żywność
Benzyl alcohol6 Hydrochloric acid7
Alkohol benzylowy6 Kwas solny7
For use as excipient For use as excipient
Do stosowania jako substancja pomocnicza Do stosowania jako substancja pomocnicza
Solution for injection:
Roztwór do wstrzykiwań:
Ethanol 8 Propylene glycol 9 Benzyl alcohol 10 Arginine 11
Etanol8 Glikol propylenowy9 Alkohol benzylowy10 Arginina11
For use as excipient
Do stosowania jako substancja pomocnicza
L 240 of 10.09.99
1 OJ Nr L 172 z dnia 02. 07. 02 2 OJ Nr L 172 z dnia 02. 07. 02 3 OJ Nr L 290 z dnia 5. 12. 95 4 OJ Nr L 272 z dnia 25. 10. 96 5 OJ Nr L 45 z dnia 15. 02. 97 6 OJ Nr L 143 z dnia 27. 06. 95 7 OJ Nr L 143 z dnia 27. 06. 95 8 OJ Nr L 143 z dnia 27. 06. 95 9 OJ Nr L 45 z dnia 15. 02. 97 10 OJ Nr L 143 z dnia 26. 06. 95 11 OJ Nr L240 z dnia 10. 09. 99
18/ 64 ANNEX III
19/ 64 ANNEX III
20/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural oral solution CARTON LABEL - 1 X 250 ML BOTTLE / 1 X 1000 ML BOTTLE / 6 X 1000 ML BOTTLE VIAL LABEL 250 ml bottle / 1000 ml bottle
21/ 64 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Dicural roztwór doustny Oznakowanie kartonu – 1 x 250 ml butelka / 1 x 1000 ml butelka / 6 x 1000 ml butelka Etykieta na butelkę 250 ml / 1000 ml
Dicural 100 mg/ ml oral solution for chickens and turkeys
Dicural 100 mg/ ml roztwór doustny dla kurcząt i indyków
Difloxacin (as hydrochloride)
Difloksacyna (jako chlorowodorek) Alkohol benzylowy
Chickens (broilers and future breeders) and turkeys (young turkeys up to 2 kg body weight).
Kurczęta (broilery stad towarowych i hodowlanych) i indyki (młode indyki o masie ciała do 2 kg).
Chickens and turkeys - for treatment of chronic respiratory infections caused by sensitive strains of Escherichia coli and Mycoplasma gallisepticum.
U kurcząt i indyków podawanie Dicuralu roztwór doustny jest wskazane do leczenia chronicznych zakażeń układu oddechowego wywoływanych przez wrażliwe szczepy Escherichia coli i Mycoplasma gallisepticum.
Dicural oral solution should only be used based on susceptibility testing.
U indyków podawanie Dicuralu roztwór doustny jest wskazane także do leczenia zakażeń wywołanych przez Pasteurella multocida.
Read the package leaflet before use.
Do podawania doustnego z wodą do picia Przed użyciem należy przeczytać ulotkę
Withdrawal periods - Meat and offal (chickens and turkeys):
Okresy karencji – tkanki jadalne (kurcząt i indyków):
24 hours.
24 godziny
21/ 64 Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
22/ 64 Nie stosować u ptaków nieśnych produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na fluorochinolony powinny unikać kontaktu z produktem.
In order to avoid irritation of skin and/ or eyes, use gloves and a face-protecting device when handling this product.
Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy wkładać rękawice ochronne, osłonę chroniącą twarz; należy chronić skórę i/ lub oczy przed podrażnieniem.
EXP {month/ year} Medicated water must be freshly prepared daily.
Data ważności (miesiąc/ rok) Woda zawierająca produkt leczniczy powinna być sporządzana na nowo każdego dnia[ Scanvet1].
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI WŁĄŚCIWE
[Not requested on the immediate label]
[Nie wymagane na oznakowaniu opakowania bezpośredniego]
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Materiały odpadowe unieszkodliwić zgodnie z lokalnymi przepisami
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Podmiot odpowiedzialny Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Holandia
EU/ 2/ 97/ 003/ 001 – 1 x 250 ml EU/ 2/ 97/ 003/ 002 – 1 x 1000 ml EU/ 2/ 97/ 003/ 003 – 6 x 1000 ml
23/ 64 EU/ 2/ 97/ 003/ 002 – 1 x 1000 ml EU/ 2/ 97/ 003/ 003 – 6 x 1000 ml
Lot {number}
< Nr serii > {numer}
23/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 15 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
24/ 64 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNM Dicural 15 mg Tabletki powlekane – pudełko 10 tabletek / 20 tabletek / 100 tabletek
Dicural 15 mg coated tablets for dogs
Dicural 15 mg tabletki powlekane dla psów
10 tablets 20 tablets 100 tablets
10 tabletek 20 tabletek 100 tabletek
[Not applicable.]
Nie dotyczy
People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na difloksacynę lub fluorochinolony powinny unikać kontaktu z produktem.
24/ 64 10.
25/ 64 10.
EXP {month/ year}
Data ważności (miesiąc/ rok)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NIECH MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI WŁAŚCIWE.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Materiały odpadowe unieszkodliwić zgodnie z lokalnymi przepisami.
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Holandia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMER (- Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU WE WSPÓLNOCIE
EU/ 2/ 97/ 003/ 004 – 10 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 005 – 20 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 006 – 100 tablets
EU/ 2/ 97/ 003/ 004 – 10 Tabletek EU/ 2/ 97/ 003/ 005 – 20 Tabletek EU/ 2/ 97/ 003/ 006 – 100 Tabletek
25/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 50 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
26/ 64 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Dicural 50 mg Tabletki powlekane – pudełko 10 tabletek / 20 tabletek / 100 tabletek
Dicural 50 mg Coated tablets for dogs
Dicural 50 mg tabletki powlekane dla psów
Difloxacin (as the hydrochloride) 50 mg
Difloksacyna (jako chlorowodorek)
People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Osoby o znanej nadwrażliwości na difloksacynę lub fluorochinolony powinny unikać kontaktu z produktem.
26/ 64 10.
27/ 64 10.
EXP {month/ year}
Data ważności {miesiąc/ rok}.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NICH MATERIAŁÓW ODPADOWYCH
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy.
Marketing authorisation holder Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Holandia
EU/ 2/ 97/ 003/ 007 – 10 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 008 – 20 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 009 – 100 tablets
EU/ 2/ 97/ 003/ 007 – 10 Tabletek EU/ 2/ 97/ 003/ 008 – 20 Tabletek EU/ 2/ 97/ 003/ 009 – 100 Tabletek
27/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 100 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
28/ 64 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Dicural 100 mg Tabletki powlekane – pudełko 10 tabletek / 20 tabletek / 100 tabletek
Dicural 100 mg Coated tablets for dogs
Dicural 100 mg tabletki powlekane dla psów
[Not applicable.]
Nie dotyczy.
28/ 64 10.
29/ 64 10.
Store in a dry place.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w suchym miejscu.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NICH MATERIAŁÓW ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE.
EU/ 2/ 97/ 003/ 010 – 10 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 011 – 20 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 012 – 100 tablets
EU/ 2/ 97/ 003/ 010 – 10 Tabletek EU/ 2/ 97/ 003/ 011 – 20 Tabletek EU/ 2/ 97/ 003/ 012 – 100 Tabletek
29/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 150 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
30/ 64 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Dicural 150 mg Tabletki powlekane – pudełko 10 tabletek / 20 tabletek / 100 tabletek
Dicural 150 mg Coated tablets for dogs
Dicural 150 mg tabletki powlekane dla psów
EXP {month/ year}
31/ 64 Data ważności {miesiąc, rok}
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NICH MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI WŁAŚCIWE.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Materiały odpadowe należy unieszkodliwić zgodnie z lokalnymi przepisami.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMER (- Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU.
EU/ 2/ 97/ 003/ 013 – 10 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 014 – 20 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 015 – 100 tablets
EU/ 2/ 97/ 003/ 013 – 10 Tabletek EU/ 2/ 97/ 003/ 014 – 20 Tabletek EU/ 2/ 97/ 003/ 015 – 100 Tabletek
31/ 64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 15 mg coated tablets Blister label
32/ 64 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB PASKACH Dicural 15 mg tabletki powlekane Oznakowanie blistra
Difloxacin
Difloksacyna
32/ 64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 50 mg Coated tablets Blister label
33/ 64 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB PASKACH Dicural 50 mg tabletki powlekane Oznakowanie blistra
33/ 64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 100 mg Coated tablets Blister label
34/ 64 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB PASKACH Dicural 100 mg tabletki powlekane Oznakowanie blistra
34/ 64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 150 mg Coated tablets Blister label
35/ 64 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB PASKACH Dicural 150 mg tabletki powlekane Oznakowanie blistra
Dicural 150 mg Coated tablets for dogs
Dicural 150 mg tabletki powlekane
35/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle and dogs CARTON for 50 ml vial
36/ 64 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Dicural 50 mg/ ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i psów Oznakowanie pudełka na flakon 50 ml
Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle and dogs
Dicural 50 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i psów.
Difloxacin (as the hydrochloride) Benzyl alcohol
Difloksacyna (jako chlorowodorek) Alkohol benzylowy
Cattle (calves and young cattle), and dogs
Bydło (cielęta i młode bydło) i psy
Cattle: • Treatment of Bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/ or Mycoplasma spp.
Bydło: • Do leczenia przypadków zakażeń dróg oddechowych występujących u bydła (pneumonii cieląt), wywoływanych przez pojedyńcze lub mieszane zakażenia drobnoustrojami Pasteurella hemolytica, Pasteurella multocida i / lub Mycoplasma spp.
Treatment of: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
Leczenie: • Ostrych niepowikłanych zakażeń układu moczowego wywołanych przez bakterie Escherichia coli lub Staphylococcus spp., • Powierzchownego, ropnego zapalenia skóry wywołanego przez Staphylococcus intermedius.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
SPOSÓB I DROGA (- i) PODANIA
Subcutaneous use.
Podskórnie.
Cattle - meat and offal 46 days
Bydło – tkanki jadalne 46 dni
36/ 64 9.
37/ 64 Psy:
EXP {month/ year} Shelf-life after first use of the product:
Data ważności {miesiąc/ rok} Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania:
Marketing authorisation holder Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Holandia
37/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle and dogs 50 ml vial label
Oznakowanie flakonu 50ml
Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle and dogs
Dicural 50 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i psów
ACTIVE SUBSTANCES
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DROGA (- I) PODANIA
Cattle - meat and offal 46 days
Bydło – tkanki jadalne 46 dni Psy:
EXP {month/ year} Shelf-life after first use of the product:
EXP {miesiąc/ rok} Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania:
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
NAPIS „ STOSOWAĆ WYŁACZNIE U ZWIERZĄT ”
38/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle OUTER CARTON for 100 ml vial / 250 ml vial / VIAL LABEL 100 ml vial / 250 ml vial
39/ 64 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Dicural 50 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła Oznakowanie opakowania zewnętrznego (pudełko) na flakon 100 ml / 250 ml Oznakowanie etykiety na flakon 100ml / 250ml
Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle
Dicural 50 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła
Cattle (calves and young cattle)
Bydło (cielęta i młode bydło)
Treatment of Bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/ or Mycoplasma spp.
Do leczenia przypadków zakażeń dróg oddechowych występujących u bydła (pneumonii cieląt), wywoływanych przez pojedyńcze lub mieszane zakażenia drobnoustrojami Pasteurella hemolytica, Pasteurella multocida i / lub Mycoplasma spp.
Read the package leaflet before use.
Do podawania podskórnego Przed użyciem należy przeczytać ulotkę
Meat and offal 46 days
Tkanki jadalne 46 dni
39/ 64 9.
40/ 64 9.
Keep the container in the outer carton.
Flakon przechowywać w kartonowym opakowaniu zewnętrznym.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NIECH MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI WŁĄŚCIWE.
To be supplied only on veterinary prescription..
Wydawany na podstawie recepty.
[Not required on the immediate label] Keep out of the reach and sight of children.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Holandia
Dicural 100 mg/ ml oral solution for chickens and turkeys
42/ 64 ULOTKA INFORMACYJNA DLA Dicural 100 mg/ ml, roztwór doustny dla kurcząt i indyków
Marketing authorisation holder Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp The Netherlands
Podmiot odpowiedzialny Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Holandia
Manufacturer for the batch release Fort Dodge Veterinaria S. A.
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii Fort Dodge Veterinaria S. A.
Camprodón, s/ n “ La Riba” E-17813 Vall de Bianya (Girona) Spain
Camprodón, s/ n “ La Riba ” 17813 Vall de Bianya, Girona Hiszpania
Active substance Difloxacin (as hydrochloride)
Difloksacyna (jako chlorowodorek)
Other excipients, including benzyl alcohol, in an aqueous formulation to
Alkohol benzylowy
Dicural oral solution is indicated for treatment of chronic respiratory infections caused by sensitive strains of Escherichia coli and Mycoplasma gallisepticum.
U kurcząt i indyków podawanie Dicuralu roztwór doustny jest wskazane do leczenia chronicznych zakażeń układu oddechowego wywoływanych przez wrażliwe szczepy Escherichia coli i Mycoplasma gallisepticum.
Since no studies were performed in clinically lame birds, Dicural oral solution should not be used in birds with existing leg-weakness or in birds suffering from osteoporosis.
Ponieważ nie przeprowadzono badań na kulejących ptakach, nie stosować preparatu Dicural u ptaków z zaburzeniami aparatu ruchu lub ptaków cierpiących na osteoporozę.
43/ 64 6.
43/ 64 6.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem weterynarii.
Chickens (broilers and future breeders) Turkeys (young turkeys up to 2 kg body weight)
Kurczęta (broilery stad towarowych i hodowlanych) Indyki (młode indyki o masie ciała do 2 kg).
DOSAGE FOR EACH SPECIES, METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (- I) I SPOSÓB PODANIA
Dicural oral solution must be administered daily in the drinking water in such a concentration that the dose is 10 mg/ kg bodyweight.
Dicural roztwór doustny podawać wraz z wodą do picia raz dziennie, przez 5 kolejnych dni, w dawce 10 mg/ kg m. c.
The administration must be continued for 5 days.
Do podawania doustnego z wodą do picia.
Taking into account the content of difloxacin in the oral solution (10%w/ v), the following calculation should be made to determine the volume (ml) to be added for each 1000 litres of water:
Uwzględniając zawartość difloksacyny w roztworze doustnym (10%) zaleca się następujący sposób obliczania ilości roztworu (ml) potrzebnej do rozpuszczenia w 1000 l wody:
number of animals in the house X mean weight of individual animal (kg) X 100 ----------------------------------------------------------------------------------------------------- total water consumption of the house on the previous day (litres)
ilość zwierząt w gospodarstwie (sztuk) x średnia masa ciała ptaka (kg) x 100 ------------------------------------------------------------------------------------------------- całkowite dzienne spożycie wody w gospodarstwie w poprzednim dniu (litry)
If filled to the brim the measuring device provides 50 ml.
Zakrętka butelki 1l może być używana jako dozownik, ponieważ wypełniona do kreski pomiarowej zawiera 50 ml preparatu.
For the 250 ml bottle a separate measuring device is placed on the screw cap.
Do butelek 250 ml dołączany jest osobny dozownik nałożony na zakrętkę.
Measuring lines indicate the volume supplied.
Umieszczone na dozowniku linie pomiarowe wskazują pobraną ilość preparatu.
No other source of drinking water should be available during the medication period.
W okresie leczenia ptaki nie mogą mieć dostępu do innych źródeł wody.
No additional chlorine, for example from the use of water chlorinators, or hydrogen peroxide should be added to the drinking water used with this product.
Nie używać wody chlorowanej.
At concentrations in the water of 0.03% (= 300 ml in 1000 litres) or greater, palatability for turkeys may be affected.
Przy stężeniu difloksacyny 0, 03% (300 ml preparatu na 1000 litrów wody) lub wyższym, indyki mogą niechętnie pobierać roztwór.
Meat and offal (chicken and turkeys):
Tkanki jadalne (kurcząt i indyków):
44/ 64 Do not freeze.
44/ 64 Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania:
Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Nie stosować po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Do not use in birds in lay and/ or within 4 weeks before the onset of the laying period.
Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i/ lub na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności
Heavy reliance on a single class of antibiotics may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Długotrwałe podawanie antybiotyków z tej samej grupy może przyczynić się do powstania oporności w populacji bakterii.
In order to avoid irritation of skin and/ or eyes, use gloves and a face-protecting device, when handling this product.
Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zakładać rękawice ochronne i osłonę chroniącą twarz; należy chronić skórę i/ lub oczy przed podrażnieniem.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST REVISED
DATA OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
Dicural oral solution is a yellowish clear aqueous solution and is supplied in plastic white bottles with a screw cap containing 250 or 1000 ml oral solution.
Dicural roztwór doustny jest żółtawym przejrzystym roztworem wodnym, konfekcjonowanym w białe plastikowe butelki zamykane nakrętką zawierające po 250 lub 1000 ml roztworu doustnego.
Dicural coated tablets for dogs
47/ 64 ULOTKA INFORMACYJNA DLA Dicural tabletki powlekane dla psów
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp The Netherlands
Podmiot odpowiedzialny Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Holandia
Fort Dodge Veterinaria S. A.
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii Fort Dodge Veterinaria S. A.
Carretera Camprodón, s/ n - La Riba E-17813-Vall de Bianya (Girona) Spain
Camprodón, s/ n “ La Riba ” 17813 Vall de Bianya, Girona Hiszpania
Dicural coated tablets are indicated for the following clinical conditions in dogs: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp. • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
Podawanie Dicural tabletki powlekane jest wskazane u psów w następujących przypadkach: • Ostrych niepowikłanych zakażeń układu moczowego wywołanych przez bakterie Escherichia coli lub Staphylococcus spp. • Powierzchownego, ropnego zapalenia skóry wywołanego przez Staphylococcus intermedius.
Dicural Coated Tablets should only be used based on susceptibility testing.
Podawanie preparatu Dicural tabletki należy poprzedzić wykonaniem testu wrażliwości.
As for other quinolones, due to possible adverse effects on the articular cartilage of weight bearing joints, difloxacin should not be used during the rapid growth phase, that is, do not use in small-and medium breed dogs up to and including 8 months of age, in large breeds up to 1 year of age and in giant breeds up to 18 months of age.
Dlatego nie zaleca się stosowania difloksacyny u psów w okresie intensywnego wzrostu, tj. u psów ras małych i średnich - do ukończenia 8 miesiąca życia, u psów ras dużych - do ukończenia 1 roku życia, a u psów ras bardzo dużych - do ukończenia 18 miesiąca życia.
The observed reactions were inappetence, emesis, diarrhoea, and anal irritation.
Obserwowane reakcje to: brak apetytu, wymioty, biegunka i podrażnienie okolicy odbytu.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
W przypadku zauważenia jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (- I) I SPOSÓB PODANIA
Dicural Coated Tablets should be given once a day for at least 5 days.
Zaleca się podawanie difloksacyny raz dziennie, w dawce 5 mg/ kg m. c., przez okres co najmniej 5 dni.
Superficial pyoderma may require treatment for up to a maximum of 21 days.
Przypadki powierzchownego, ropnego zapalenia skóry wymagają podawania leku przez okres do 21 dni.
Small
Psy ras
Bodyweight (kg) 0-3
Masa ciała (kg) 0- 3
Medium Large
średnich
Do not use after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Nie używać po upływie daty ważności podanej na blistrze po upływie „ EXP ”
12.
49/ 64 12.
49/ 64 The use of difloxacin in pregnant or lactating bitches or male stud dogs is not recommended.
Nie zaleca się stosowania difloksacyny u suk ciężarnych lub w okresie laktacji oraz samców reproduktorów.
Heavy reliance on a single class of antibiotics may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Długotrwałe podawanie antybiotyków należących do tej samej grupy może przyczynić się do powstania oporności w populacji bakterii.
Dicural Coated Tablets consist of a core tablet containing difloxacin hydrochloride and a highly palatable coating.
Dicural tabletki powlekane składają się z chlorowodorku difloksacyny i otoczki.
Each strength of the product is available in packs of 10, 20 and 100 tablets.
Produkt jest konfekcjonowany w trzech wielkościach opakowań zewnętrznych zawierających po 10, 20 lub 100 tabletek.
Difloxacin can be bactericidal against many Gram-negative micro-organisms and a selection of Gram-positive micro- organisms.
Difloksacyna jest arylowym fluorochinolonem o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego, działającym na większość drobnoustrojów Gram- ujemnych oraz na niektóre drobnoustroje Gram - dodatnie.
The fluoroquinolones exert their antibacterial effects against both replicating and dormant micro- organisms.
Flurochinolony wpływają przeciwbakteryjnie na drobnoustroje w fazie wzrostu i w fazie spoczynkowej.
The following organisms were found to be of intermediate susceptibility:
50/ 64 Drobnoustroje średnio wrażliwe na działanie difloksacyny to:
The elimination half-life averaged 9.3 hours.
Czas jej połowicznej eliminacji wynosi na około 9, 3 godziny.
50/ 64 Long term daily oral treatment over 180 days at 5 mg/ kg bodyweight did not influence difloxacin kinetics, neither by accumulation nor by increased drug metabolism.
Długotrwałe codzienne podawanie doustne difloksacyny przez 180 dni w dawce dziennej 5 mg/ kg m. c. nie zmienia kinetyki difloksacyny, nie ulega ona kumulacji w organizmie, a jej metabolizm pozostaje nie zmieniony.
Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle and dogs
53/ 64 ULOTKA INFORMACYJNA DLA Dicural 50mg/ ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i psów
Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle and dogs
Dicural 50 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i psów
Treatment of Bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/ or Mycoplasma spp.
Leczenie przypadków zakażeń dróg oddechowych występujących u bydła (pneumonii cieląt,), wywoływanych przez pojedyńcze lub mieszane zakażenia drobnoustrojami Pasteurella hemolytica, Pasteurella multocida i / lub Mycoplasma spp.
Dogs: treatment of: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
Leczenie przypadków • Ostrych niepowikłanych zakażeń układu moczowego wywołanych przez bakterie Escherichia coli lub Staphylococcus spp., • Powierzchownego ropnego zapalenia skóry wywołanego przez Staphylococcus intermedius.
As for other quinolones, due to possible adverse effects on the articular cartilage of weight bearing joints difloxacin should not be used during the rapid growth phase, that is,. do not use in small and medium-sized breeds of dogs up to and including 8 months of age, in large breeds up to 1 year of age and in giant breeds up to 18 months of age.
Dlatego nie zaleca się stosowania difloksacyny u psów w okresie intensywnego wzrostu, tj. u psów ras małych i średnich - do ukończenia 8 miesiąca życia, u psów ras dużych - do ukończenia 1 roku życia, a u psów ras bardzo dużych - do ukończenia 18 miesiąca życia.
In target animal safety studies, subcutaneous administration was generally well tolerated.
Oceniając bezpieczeństwo podawania produktu wykazano, że wstrzyknięcie podskórne jest zasadniczo dobrze tolerowane.
In target animal safety studies, subcutaneous administration was generally well tolerated.
Oceniając bezpieczeństwo podawania produktu wykazano, że wstrzyknięcie podskórne jest dobrze tolerowane.
Cattle (calves and young cattle) Dogs
Bydło (cielęta i młode bydło)\ Psy
DOSAGE FOR EACH SPECIES, METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (- I) i SPOSÓB PODANIA
The recommended dose is 2.5 mg difloxacin/ kg bodyweight per day for 3 days (that is, 5ml/ 100 kg bodyweight) by subcutaneous administration.
Zalecana dawka to 2, 5 mg difloksacyny/ kg m. c. przez 3 kolejne dni (co odpowiada 5 ml roztworu/ 100 kg m. c. zwierzęcia / na dzień).
If there is insufficient improvement after 3 days, the treatment can be continued for another 2 days.
Jeśli po trzech dniach stosowania preparatu nie doszło do zauważalnej poprawy stanu zwierzęcia, leczenie należy kontynuować jeszcze przez 2 kolejne dni.
For complicated respiratory disease the dose can be doubled to 5 mg/ kg bodyweight per day.
W powikłanych przypadkach zakażeń układu oddechowego można dawkę dzienną difloksacyny zwiększyć do 5 mg/ kg m. c. / na dzień
The recommended dose is a single subcutaneous injection of 5.0 mg difloxacin/ kg body weight.
Zalecana dawka to 5 mg difloksacyny/ kg m. c w pojedynczej iniekcji.
Treatment must then be continued with Dicural Coated Tablets (read the Package Leaflet for that product).
Leczenie powinno być kontynuowane przy użyciu Dicuralu tabletki powlekane (należy przeczytać ulotkę informacyjną tego produktu).
In cattle, the volume administered per injection site should not exceed 7 ml.
Nie należy wstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 7 ml produktu.
A new injection site should be used each day.
Każdego dnia, iniekcji należy dokonać w innym miejscu.
In dogs, the volume administered per injection site should not exceed 5 ml.
Nie należy wstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 5 ml produktu.
In the absence of incompatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Nie dokonano badań niezgodności farmaceutycznych, dlatego nie należy mieszać produktu leczniczego weterynaryjnego z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Meat and offal 46 days
Bydło: tkanki jadalne 46 dni Psy:
Shelf-life after first use of the product:
Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania:
Do not use after the expiry date stated on the vial.
28 dni Nie używać po upływie daty ważności podanym na etykiecie po upływie „ EXP ”.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions that have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
Fluorochinolony nie powinny być stosowane do leczenia przypadków trudno poddających się leczeniu lub takich, co do których oczekuje się, że będą trudno poddawać się leczeniu środkami należącymi do innych grup antybiotyków.
Dicural 50 mg/ ml solution for injection should only be used based on susceptibility testing.
Podczas stosowania produktu należy uwzględniać obowiązujące wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwdrobnoustrojowych.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Zawsze, gdy jest to możliwe, fluorochinolony powinny być stosowane w oparciu o przeprowadzone testy wrażliwości.
Antagonism may be observed with nitrofurantoin.
Stosowanie produktu niezgodnie z instrukcjami podanymi w ChPL może zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na fluorochinolony i może obniżyć skuteczność kuracji innymi chinolonami ze względu na możliwość występowania oporności krzyżowej
People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Nie wykonano badań pozwalających na pełna ocenę bezpieczeństwa użycia produktu u zwierząt ciężarnych lub w okresie laktacji.
Overdose
Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na fluorochinolony powinny unikać kontaktu z produktem.
Cattle:
Przedawkowanie Bydło:
At very high doses adverse effects on the nervous system (ataxia, unsteadiness, twitching, tremors, convulsions, etc.) may occur in cattle.
Podanie bardzo wysokich dawek difloksacyny może spowodować wystąpienie objawów niepożądanych ze strony układu nerwowego (ataxia, niemożność stania, drżenia, drgawki, konwulsje itp.) u bydła.
Overdosage may also give rise to oedema and swelling in the knee joints.
Przedawkowanie może wywołać obrzęk płuc oraz obrzęki okolic stawów kolanowych i ramiennych.
In dogs the oral administration of difloxacin at up to 5 times the recommended dose rate for 30 days did not result in any adverse reactions.
U psów po podaniu doustnym difloksacyny w dawkach 5 razy wyższych od zalecanych przez 30 kolejnych dni nie zaobserwowano wystąpienia działań niepożądanych.
In another study dogs treated orally with difloxacin at 10 times the recommended dose for 10 days showed occasionally mild adverse reactions such as orange/ yellowing discoloration of the faeces, emesis and hypersalivation.
W innym eksperymencie u psów po podaniu doustnym difloksacyny w dawkach 10 razy wyższych od zalecanych i przez 10 kolejnych dni, sporadycznie obserwowano wystąpienie nieznacznie nasilonych reakcji niepożądanych: pomarańczowo- żółte zabarwienie kału, wymioty, ślinienie.
No specific antidotes for difloxacin (or other quinolones) are known, therefore in case of overdosage symptomatic treatment should be given
Nie są znane specyficzne odtrutki, które można by stosować przy przedawkowaniu difloksacyny (lub innych chinolonów), dlatego w przypadkach przedawkowania należy stosować leczenie objawowe.
13.
56/ 64 13.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
< data Decyzji Komisji dotycząca przedłużenia zostanie podana przez MAH > Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
50 ml vial.
Dicural 50 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i psów jest dostępny w następujących opakowaniach:
Not all pack sizes may be marketed.
Psy: flakony 50 ml Bydło: flakony 50 ml, 100 ml lub 250 ml Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być wprowadzane do obrotu.
59/ 64 PACKAGE LEAFLET Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle
59/ 64 ULOTKA INFORMACYJNA Dicural 50 mg/ ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła
Carretera Camprodón, s/ n - La Riba 17813-Vall de Bianya (Girona) Spain
Camprodón, s/ n “ La Riba ” 17813 Vall de Bianya, Girona Hiszpania
Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle
Dicural 50 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła.
Active substance Difloxacin (as the hydrochloride)
Substancja czynna Difloksacyna (jako chlorowodorek)