qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Appropriate precaution must be taken when handling this medicinal product.
Podczas użytkowania produktu leczniczego należy zachowywać odpowiednie środki ostrożności.
Studies have shown that Foscan is non-irritant.
Badania wykazały, że Foscan nie działa drażniąco.
Each vial represents a single dose and any unused solution must be discarded.
Każdą pozostałość roztworu należy wyrzucić.
Foscan is photosensitive.
Foscan jest wrażliwy na działanie światła.
Once removed from its packaging it must be administered immediately.
Po wyjęciu z opakowania musi być podany natychmiast.
Where delay is unavoidable, the solution must be protected from light.
Jeżeli opóźnienie podania jest nieuniknione, roztwór leku musi być chroniony przed dostępem światła.
7.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA 7.
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Ireland
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Irlandia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMER (- Y) POZWOLENIA( Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 8.
24 October 2001 Date of last renewal:
24 październik 2001
24 October 2006
24 październik 2006
10.
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY CHARAKTERYSTYKI 10.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
PRODUKTU LECZNICZEGO
Foscan 4 mg/ ml solution for injection
Foscan 4 mg/ ml, roztwór do wstrzykiwań
Each ml contains 4 mg of temoporfin.
Jeden ml zawiera 4 mg temoporfinu.
4.3 Posology and method of administration
4. 2 Dawkowanie i sposób podawania
Light must be administered not less than 90 hours and not more than 110 hours after Foscan injection.
11 Naświetlanie światłem musi być prowadzone nie krócej niż 90 i nie dłużej niż 110 godz. po wstrzyknięciu preparatu Foscan.
9 Each field is to be illuminated once only at each treatment.
Każde pole powinno być naświetlane tylko jeden raz w jednym cyklu leczenia.
Precautions must be taken to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light during the first 15 days after injection.
Reakcje
Skin photosensitivity reactions are caused by visible light; therefore ultraviolet sunscreens provide no protection.
12 nadwrażliwości skóry na światło, występujące podczas terapii preparatem Foscan, wywoływane są przez światło widzialne, tak więc środki chroniące przed ultrafioletowym promieniowaniem słonecznym nie stanowią żadnej ochrony przed tymi reakcjami.
It is important that patients are re-introduced to normal light gradually.
Ważne jest by pacjenci stopniowo powracali do normalnej ekspozycji na światło.
Clinicians must counsel patients to observe the following precautions that are provided in the Package Leaflet.
Lekarze muszą pouczyć pacjentów o potrzebie prowadzenia obserwacji i przestrzegania środków ostrożności opisanych w ulotce dla pacjenta:
Time after
Czas, który upłynął od
What should I do to prevent burns?
wstrzyknięcia
Your sensitivity to light is gradually getting back to normal.
13 Wrażliwość na światło stopniowo powraca do normy.
You must test this carefully by exposing the back of your hand to the sun for 5 minutes.
Dzień 15 i dni nastę Pacjent musi ostrożnie sprawdzić wrażliwość na światło, wystawiając zewnętrzną część dłoni na działanie słońca przez 5 minut.
11 This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 1.0 g per dose, equivalent to 21 ml of beer, 9 ml wine per dose.
Produkt zawiera etanol (alkohol) w stężeniu 48%, jedna dawka produktu zawiera 1, 0 g alkoholu, co odpowiada 21 ml piwa lub 9 ml wina.
Animal studies are insufficient with respect to effects on embryonal/ foetal development (see section 5.3).
Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na rozwój zarodka i płodu są niewystarczające (patrz punkt 5. 3).
Animal studies suggest a toxic effect in early pregnancy (see section 5.3).
14 Badania prowadzone na zwierzętach wskazują na toksyczne działanie leku we wczesnej ciąży (patrz punkt 5. 3).
4.9 Undesirable effects
Działania niepożądane 4. 8
Infections and infestations Common effects: localised infection.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: miejscowe zakażenie
12 Skin and subcutaneous tissue disorders Common effects: blisters, erythema, burn, skin hyperpigmentation, photosensitivity reaction, sunburn, skin necrosis.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: pęcherze, rumień, oparzenia, nadmierna pigmentacja skóry, reakcje nadwrażliwości na światło, oparzenia słoneczne, martwica skóry
Common effects: fever, nausea, injection site reaction, burning sensation, giddiness.
Częste: gorączka, nudności, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, uczucie pieczenia, zawroty głowy.
Common effects: oedema, trismus.
15 Częste: obrzęki, szczękościsk.
The pharmacological activity is initiated by photoactivation of temoporfin with non-thermal light at 652nm following intravenous administration.
Aktywność farmakologiczna dożylnie podanego temoporfinu jest inicjowana poprzez fotoaktywację zimnym światłem o długości fali 652 nm.
13 The median observed duration of tumour response for all patients was 57 days for overall response and 84 days for complete response.
Średni, obserwowany u wszystkich pacjentów, czas utrzymywania się reakcji guza wynosił 57 dni dla reakcji ogólnej i 84 dni dla reakcji całkowitej.
Of these, 6 had a complete local response according to WHO criteria.
U 6 z nich wystąpiła całkowita reakcja według kryteriów WHO.
5.2 Pharmacokinetic properties
16 Właściwości farmakokinetyczne 5. 2
6.2 Incompatibilities
Niezgodności farmaceutyczne 6. 2
14 6.3 Shelf life
17 Okres ważności 6. 3
The vials contain 3.5 ml, or 5 ml of solution for injection.
Fiolka zawiera 3, 5 ml lub 5 ml roztworu do wstrzykiwań.
24 October 2001 Date of last renewal:
24 październik 2001 Data przedłużenia pozwolenia:
15 ANNEX II
18 ANEKS II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Ireland.
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Irlandia
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (patrz Aneks I:
17 ANNEX III
20 ANEKS III
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
22 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON OF 1 MG/ ML
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE, 1 MG/ ML
Foscan 1 mg/ ml solution for injection Temoporfin
Foscan 1 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań Temoporfin
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ( YCH) 2.
Ethanol anhydrous and propylene glycol (see package leaflet for further information).
Etanol bezwodny i glikol propylenowy (więcej informacji – patrz ulotka dla pacjenta)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 4.
Solution for injection 1 ml Solution for injection 3 ml Solution for injection 6 ml Sterile filter
Roztwór do wstrzykiwań 1 ml Roztwór do wstrzykiwań 3 ml Roztwór do wstrzykiwań 6 ml Jałowy filtr
For intravenous use.
Podanie dożylne.
6.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO 6.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE 7.
Single dose.
Do jednorazowego użycia.
Discard the remainder after use.
Po otwarciu fiolki pozostałość leku nie wykorzystaną jednorazowo należy wyrzucić.
EXPIRY DATE
TERMIN WAŻNOŚCI 8.
20 10.
23 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO 10.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMER (- Y) POZWOLENIA( Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 12.
Lot
Seria (lot)
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI 14.
INSTRUCTIONS ON USE
INSTRUKCJA UŻYCIA 15.
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
VIAL LABEL OF 1 MG/ ML
OZNAKOWANIE FIOLKI, 1 MG/ ML
Foscan 1 mg/ ml solution for injection Temoporfin Intravenous use
Foscan 1 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań Temoporfin Podanie dożylne
For intravenous injection.
Do wstrzyknięć dożylnych.
EXPIRY DATE
TERMIN WAŻNOŚCI 3.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
JEDNOSTEK
OUTER CARTON OF 4 MG/ ML
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE, 4 MG/ ML
Foscan 4 mg/ ml solution for injection Temoporfin
Foscan 4 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań Temoporfin
Solution for injection 3.5 ml Solution for injection 5.0 ml Sterile filter
Roztwór do wstrzykiwań 3, 5 ml Roztwór do wstrzykiwań 5, 0 ml Jałowy filtr
23 10.
26 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO 10.
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
VIAL LABEL OF 4 MG/ ML
OZNAKOWANIE FIOLKI, 4 MG/ ML
Foscan 4 mg/ ml solution for injection Temoporfin Intravenous use
Foscan 4 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań Temoporfin Podanie dożylne
25 B.
28 B.
26 PACKAGE LEAFLET:
29 ULOTKA DLA PACJENTA:
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
It may harm them, even
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
please tell your doctor or your pharmacist
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What Foscan is and what it is used for 2.
Co to jest Foscan i w jakim celu się go stosuje 1.
Before you use Foscan 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Foscan 2.
How to use Foscan 4.
Jak stosować Foscan 3.
Possible side effects 5.
Możliwe działania niepożądane 4.
WHAT FOSCAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST FOSCAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE 1.
Foscan is a porphyrin photosensitising medicine.
Foscan jest lekiem z grupy porfiryn, uwrażliwiającym na działanie światła.
Foscan is used for the treatment of head and neck cancer in patients who cannot be treated with other therapies.
Foscan stosuje się do leczenia raka głowy i szyi u pacjentów, u których nie można stosować innych metod terapii.
BEFORE YOU USE FOSCAN
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FOSCAN 2.
Do not use Foscan
Kiedy nie stosować leku Foscan
- if you are hypersensitive (allergic) to temoporfin or any of the ingredients of Foscan,
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na temoporfin lub którykolwiek z
- if you are hypersensitive (allergic) to porphyrins,
pozostałych składników leku Foscan, jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na porfiryny,
- if you have porphyria, or any other disease that is made worse by light,
występuje porfiria lub jakakolwiek inna choroba nasilająca się pod wpływem światła,
- if the tumour being treated goes through a large blood vessel,
leczony guz przylega do dużych naczyń krwionośnych,
- if you are going to have an operation in the next 30 days,
planowana jest operacja w ciągu najbliższych 30 dni,
- if you have an eye disease which needs examination with bright light in the next 30 days,
występuje choroba oczu wymagająca przeprowadzenia w ciągu najbliższych 30 dni badania,
- if you are already being treated with a photosensitising agent.
okulistycznego z zastosowaniem jaskrawego światła, pacjent jest już leczony innym środkiem zwiększającym wrażliwość na światło.
Take special care with Foscan Foscan will make you sensitive to light for about 15 days after your injection.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Foscan Foscan wywołuje wrażliwość na światło, utrzymującą się mniej więcej przez 15 dni po wstrzyknięciu.
This means that normal daylight or bright indoor lighting could give you skin burns.
Oznacza to, że normalne światło dzienne lub jasne światło wewnątrz pomieszczeń może spowodować oparzenia skóry.
To stop this, you MUST follow carefully the instructions for gradual exposure to increasing light levels indoors over the first week and outdoor, shaded light during the second week after treatment.
Aby zapobiec temu zjawisku, pacjent MUSI postępować ściśle według zaleceń określających sposób stopniowego powrotu do ekspozycji na narastające dawki światła wewnątrz pomieszczeń w pierwszym tygodniu po wstrzyknięciu leku i na zacienione oświetlenie zewnętrzne w drugim tygodniu po wstrzyknięciu leku.
Please speak to your doctor about this before you go home after being injected with Foscan.
Po wstrzyknięciu leku Foscan, a przed udaniem się do domu, zalecenia w tym zakresie należy omówić z lekarzem.
Sunscreen creams will not prevent this sensitivity.
W miarę upływu czasu
You will gradually become less sensitive to light.
30 wrażliwość na światło będzie stopniowo ustępować.
Normally, people are able to begin to return to normal outdoor lighting after 15 days.
Pacjenci mogą powrócić do normalnego oświetlenia zewnętrznego zazwyczaj po upływie 15 dni.
You must not let an optician or ophthalmologist examine your eyes with bright lights for 30 days after Foscan injection.
Przez 30 dni po wstrzyknięciu leku Foscan nie wolno poddawać się badaniom okulistycznym lub optycznym z zastosowaniem jasnego światła.
You must not use UV sunbeds or sunbathe for 3 months after Foscan injection.
Przez 3 miesiące po wstrzyknięciu leku Foscan nie wolno używać łóżek opalających emitujących promieniowanie UV ani zażywać kąpieli słonecznych.
For 6 months following Foscan treatment, avoid prolonged direct sunlight exposure of the injection site arm.
Przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Foscan należy unikać długotrwałej ekspozycji ramienia, w które wykonano wstrzyknięcie, na światło słoneczne.
As a precautionary measure, if prolonged outdoor activity is planned, protect your injection arm by wearing a long sleeved, coloured shirt.
Jeżeli planuje się długotrwałe przebywanie na świeżym powietrzu, należy chronić ramię, w które wykonano wstrzyknięcie, okrywając je długim, barwnym rękawem.
27 The table of instructions tells you what to do to prevent skin burns.
Tabela z zaleceniami opisującymi sposób postępowania zapobiegającego oparzeniom skóry.
You must follow these instructions carefully.
Należy ściśle przestrzegać tych zaleceń.
Please ask your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure about anything.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
What should I do to prevent burns?
Czas, który upłynął od wstrzyknięcia leku Foscan
Stay indoors in a darkened room.
Pozostać wewnątrz pomieszczenia, w zaciemnionym pokoju.
Wide-brimmed hat: for head, neck, nose and ears.
Kapelusz o szerokim rondzie: dla ochrony głowy, szyi, nosa i uszu Ciemne okulary przeciwsłoneczne z bocznymi osłonami: dla ochrony oczu i skóry wokół oczu.
Do not wear very thin clothing because it will not protect you from strong light.
Nie nosić bardzo cienkiego ubrania, ponieważ nie ochroni ciała przed silnym światłem.
You must get out of the light immediately.
Pacjent musi natychmiast usunąć się spoza zasięgu światła.
Stay in shaded areas or go out when it is cloudy.
Pozostawać w miejscach zacienionych lub wychodzić w dni pochmurne.
Continue to wear dark, closely woven clothing.
Nadal nosić ciemne, gęsto utkane ubranie.
Start on Day 8 with 10-15 minutes outdoors.
31 8. dnia od 10– 15 minutowego przebywania na zewnątrz domu.
Your sensitivity to light is gradually getting back to normal.
Wrażliwość na światło stopniowo powraca do normy.
You must test this carefully by exposing the back of your hand to the sun for 5 minutes.
Dzień 15 i dni następne Pacjent musi ostrożnie przetestować wrażliwość na światło, wystawiając zewnętrzną część dłoni na działanie słońca przez 5 minut.
Most people will be able to go back to their normal routine by Day 22.
Po 22 dniu większość pacjentów może powrócić do normalnego trybu życia.
On the first day after the skin test, you can stay in direct sunlight for 15 minutes.
W pierwszym dniu po wykonaniu testu na skórze, w zasięgu działania bezpośredniego światła słonecznego można pozostawać przez 15 minut.
If at any time you notice a prickly or burning feeling or see skin reddening after exposure to sun, wait until this disappears before exposing your skin to light for this length of time again.
Jeżeli kiedykolwiek po ekspozycji na światło słoneczne wystąpi uczucie kłucia lub pieczenia albo zaczerwienienie skóry, należy odczekać do ustąpienia tych objawów, a potem ponownie wystawić skórę na działanie światła słonecznego przez taki sam okres czasu jak poprzednio.
For 30 days following Foscan treatment, avoid eye tests that use bright lights.
Przez 30 dni po leczeniu lekiem Foscan należy unikać badań oczu przy użyciu jaskrawych lamp.
For 3 months following Foscan treatment, avoid UV tanning beds.
W ciągu 3 miesięcy po terapii lekiem Foscan unikać korzystania z łóżek opalających promieniami UV.
For 6 months following Foscan treatment, care should be taken to avoid direct prolonged sunlight exposure of the arm used for Foscan injection.
Przez 6 miesięcy od zakończenia leczenia lekiem Foscan należy unikać narażenia na długotrwałe działanie słońca ramienia, w które wykonano wstrzyknięcie leku Foscan.
28 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Foscan z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Your normal food and drink will not affect your treatment with Foscan
Stosowanie leku Foscan z jedzeniem i piciem Normalne przyjmowanie pożywienia i napojów nie wpływa na leczenie lekiem Foscan.
Pregnancy You must avoid becoming pregnant for 3 months after Foscan treatment.
Ciąża W ciągu 3 miesięcy od zakończenia leczenia lekiem Foscan pacjentka musi unikać zajścia w ciążę.
Ask you doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Breast-feeding Do not breastfeed for at least 1 month after Foscan injection.
Karmienie piersią Nie należy karmić piersią co najmniej przez 1 miesiąc po wstrzyknięciu leku Foscan.
Driving and using machines The amount of alcohol in this product may impair your ability to drive or use machines for a few hours after injection.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Ilość alkoholu w produkcie może ograniczać zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przez kilka godzin od wstrzyknięcia.
In the light conditions recommended for the first 15 days after Foscan injection, driving is not recommended, and it may not be practical to operate machines.
32 pierwszych 15 dni po wstrzyknięciu leku nie zaleca się prowadzenia pojazdów, a obsługiwanie maszyn może być niewygodne.
Important information about some of the ingredients of Foscan WARNING:
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Foscan UWAGA:
This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
Ten produkt zawiera etanol (alkohol) w stężeniu 48%, jedna dawka produktu zawiera 4, 2 g alkoholu, co odpowiada 84 ml piwa lub 35 ml wina.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Należy to uwzględnić podczas leczenia kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i grup pacjentów wysokiego ryzyka, np. dotkniętych chorobą wątroby lub padaczką.
The amount of alcohol in this product may alter the effects of other medicines.
Ilość alkoholu w tym produkcie może wpłynąć na działanie innych leków.
HOW TO USE FOSCAN
JAK STOSOWAĆ FOSCAN 3.
Your doctor or nurse will give you Foscan by injection into a vein.
Foscan podawany jest pacjentowi we wstrzyknięciu dożylnym przez lekarza lub pielęgniarkę.
If necessary, your doctor or nurse may give you another injection at least 4 weeks later.
Jeżeli jest to niezbędne, lekarz lub pielęgniarka może wstrzyknąć następną dawkę leku, nie wcześniej jednak, niż po 4 tygodniach po podaniu pierwszej dawki.
Four days after your injection, your doctor will treat your cancer with laser light.
Po upływie 4 dni od wstrzyknięcia, lekarz przeprowadzi leczenie raka światłem laserowym.
If you are given more Foscan than you should You may not be given the laser treatment.
Pacjent może nie zostać poddany leczeniu laserem.
You may be sensitive to light for more than 15 days.
Pacjent może być wrażliwy na światło dłużej niż 15 dni.
You must follow carefully the instructions on preventing skin burns.
Należy postępować ściśle według zaleceń dotyczących zapobiegania oparzeniom skóry.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 4.
Like all medicines, Foscan can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Foscan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Everyone who takes Foscan will become sensitive to light for about 15 days after injection.
U każdej osoby, która otrzyma lek Foscan, wystąpi wrażliwość na światło, utrzymująca się mniej więcej przez 15 dni po wstrzyknięciu.
You must follow the instructions given to you to avoid sunlight and bright indoor light.
Pacjent musi postępować zgodnie z zaleceniami, musi unikać światła słonecznego i jaskrawego światła wewnątrz pomieszczeń.
These instructions are written in this leaflet.
Zalecenia te umieszczone są w niniejszej ulotce.
Your doctor will also tell you what to do.
Lekarz także poinformuje pacjenta o sposobie postępowania.
If you do not follow these instructions, you may get severe sunburn that leads to permanent scarring.
W razie nie przestrzegania tych zaleceń, pacjent może doznać ciężkich oparzeń słonecznych, prowadzących do powstania trwałych blizn.
Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) You may feel some pain when Foscan is injected.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) Pacjent może odczuwać ból w trakcie wstrzykiwania leku Foscan.
After the laser treatment, you may feel pain in your face and pain around the treatment area.
Po leczeniu laserem pacjent może odczuwać ból w obrębie twarzy i wokół leczonego obszaru.
There may also be bleeding, ulcers, swelling, and scarring.
Może również wystąpić krwawienie, owrzodzenia, obrzęk i bliznowacenie.
These effects may make it difficult to eat and drink.
Wymienione objawy mogą utrudniać jedzenie i picie.
You may get constipation.
U pacjenta może wystąpić zaparcie.
Common side effects (likely to occur in more than 1 in 100 patients) There may be some irritation, a burning sensation or skin damage where Foscan is injected, but this will not last long.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 100 pacjentów) _ Może nastąpić krótkotrwałe podrażnienie, uczucie pieczenia lub uszkodzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia preparatu Foscan.
Other effects may
Mogą również występować owrzodzenia, pęcherze, zaczerwienienie lub ściemnienie skóry.
29 be vomiting, fever, nausea, anaemia, light sensitivity, sunburn, burns, difficulty with swallowing or giddiness.
Inne objawy mogą obejmować: wymioty, gorączkę, nudności, niedokrwistość, nadwrażliwość na światło, oparzenia słoneczne, oparzenia, trudności w połykaniu lub zawroty głowy.
There may be swelling or may have a stiff jaw.
Może wystąpić obrzęk lub sztywność mięśni żuchwy.
Some people may get an infection in the treated area.
U niektórych osób może rozwinąć się zakażenie w obrębie leczonego obszaru.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE FOSCAN
33 JAK PRZECHOWYWAĆ LEK FOSCAN 5.
Do not use after the expiry date stated on the label and the carton.
Nie stosować leku Foscan po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartonie.
Foscan will be stored at the hospital pharmacy.
Foscan powinien być przechowywany w aptece szpitalnej.
What Foscan contains
Co zawiera Foscan
- The active substance is temoporfin.
Substancją czynną jest temoporfin.
- The other ingredients are ethanol anhydrous (E1510) and propylene glycol (E1520).
Inne składniki leku to bezwodny etanol (E1510) i glikol propylenowy (E1520).
What Foscan looks like and contents of the pack
Jak wygląda Foscan i co zawiera opakowanie
Foscan solution for injection is a dark purple solution in an amber glass vial.
Foscan roztwór do wstrzykiwań jest ciemnopurpurowym roztworem dostępnym w fiolkach ze szkła bursztynowego.
Each pack contains 1 glass vial and a filter contained in a polyethylene cover.
Każde opakowanie zawiera 1 szklaną fiolkę i filtr w osłonie polietylenowej.
30 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
34 Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia
Foscan 1 mg/ ml solution for injection Temoporfin
Foscan 1 mg/ ml, roztwór do wstrzykiwań Temoporfin
PACK CONTENTS
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1.
Each pack provides 1 vial containing 1ml, 3ml or 6ml solution for injection.
W każdym opakowaniu znajduje się 1 fiolka zawierająca 1 ml, 3 ml lub 6 ml roztworu do wstrzykiwań.
The active substance is temoporfin.
Substancją czynną jest temoporfin.
The excipients are ethanol anhydrous and propylene glycol.
Każdy ml roztworu zawiera 1 mg temoporfinu.
A filter with Luer lock connections for syringe and cannula is provided.
Do opakowania dołączony jest filtr łącznikowy z końcówkami typu Luer, przeznaczony do umieszczenia pomiędzy strzykawką i kaniulą.
Each vial represents a single dose and any unused solution must be discarded.
Zawartość każdej fiolki traktuje się jako jednorazową dawkę leku i każdą pozostałość roztworu należy wyrzucić.
CALCULATION OF DOSE
WYLICZANIE DAWKI
The dose is 0.15 mg/ kg bodyweight.
Dawkę leku Foscan wylicza się na podstawie masy ciała pacjenta; wynosi ona 0, 15 mg/ kg masy ciała.
ADMINISTRATION OF FOSCAN (96 hours prior to laser illumination of treatment site)
PODAWANIE PREPARATU FOSCAN (na 96 godzin przed naświetleniem miejsca 3. leczonego światłem lasera)
Foscan must be administered intravenously via an in-dwelling cannula in a large proximal limb vein, preferably in the antecubital fossa.
Foscan musi być podany dożylnie przez założoną na stałe kaniulę do dużej żyły kończyny w odcinku proksymalnym,, najlepiej do żyły w rejonie zgięcia łokciowego.
The patency of the in-dwelling cannula should be tested before injection.
Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy sprawdzić drożność kaniuli założonej do żyły.
The dark purple colour of the solution together with the amber vial makes a visual check for particulates impossible.
Ciemnopurpurowy kolor roztworu leku oraz bursztynowa barwa fiolek uniemożliwiają kontrolę wzrokową czy w preparacie nie są obecne cząstki stałe.
Thus, an in-line filter must be used as a precautionary measure and is provided in the package.
Dlatego też, z uwagi na bezpieczeństwo, konieczne jest używanie filtra umieszczonego pomiędzy strzykawką a kaniulą; filtr taki dołączony jest do opakowania preparatu.
Draw up the entire contents of the vial containing Foscan into a syringe and expel air (Figure 1).
Pobrać do strzykawki całą zawartość fiolki z lekiem Foscan i wypchnąć zalegające w strzykawce powietrze (Rycina 1).
Figure 1
Rycina 1
Figure 2
Połączyć filtr ze strzykawką (Rycina 2).
Press the syringe plunger to fill all dead space within the filter.
Nacisnąć tłok strzykawki w celu wypełnienia pustej przestrzeni w filtrze.
Continue pressing the plunger to expel excess Foscan until the required volume is left in the syringe, allowing sufficient to cover the dead space in the intravenous cannula (Figure 3).
Dalej naciskając tłok wypchnąć nadmiar preparatu Foscan, aż do pozostawienia w strzykawce wymaganej objętości roztworu, pozostawiając jednak nadmiar niezbędny do wypełnienia pustej przestrzeni w kaniuli (Rycina 3).
Figure 3
Rycina 3
Attach the syringe and filter to the cannula.
Przyłączyć kaniulę do strzykawki z filtrem.
Administer the required dose of Foscan by slow intravenous injection, over not less than 6 minutes (Figure 4).
Odpowiednia dawkę preparatu Foscan podać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, trwającym nie krócej niż 6 minut (Rycina 4).
Figure 4
Rycina 4
Remove the intravenous cannula immediately following the injection.
Natychmiast po wstrzyknięciu usunąć z żyły kaniulę.
Do NOT flush with aqueous solutions such as sodium chloride 0.9% solution for injection or water for injections.
0, 9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub wodą do wstrzykiwań.
Special care should be taken to prevent extravasation at the injection site.
Szczególną ostrożność należy zachować w celu uniknięcia wydostania się leku poza żyłę w miejscu wstrzyknięcia.
If extravasation occurs, protect the area from light for at least 3 months.
Jeżeli dojdzie do wynaczynienia roztworu, miejsce objęte wynaczynieniem powinno być chronione przed dostępem światła co najmniej przez 3 miesiące.
32 Foscan is photosensitive.
Foscan jest wrażliwy na działanie światła.
Once removed from its packaging it should be administered immediately.
Po wyjęciu z opakowania musi być natychmiast podany.
LASER ILLUMINATION OF TREATMENT SITE
36 NAŚWIETLANIE LASEREM MIEJSCA LECZONEGO 4
Please refer to the laser user manual, and to the microlens fibre-optic user leaflet.
Proszę zapoznać się z instrukcją obsługi lasera i ulotką dotyczącą stosowania mikrosoczewkowego włókna optycznego.
96 hours after the administration of Foscan, the treatment site is to be illuminated with light at 652 nm from an approved laser source.
Po 96 godzinach po podaniu preparatu Foscan, miejsce leczone powinno zostać naświetlone światłem o długości fali 652 nm, pochodzącym z dopuszczonego do takiego stosowania źródła laserowego.
Light must be delivered to the entire surface of the tumour using an approved microlens fibre-optic.
Światło musi docierać do całej powierzchni guza za pośrednictwem dopuszczonego do stosowania, mikrosoczewkowego włókna optycznego.
Light must be administered not less than 90 hours and not more than 110 hours after Foscan injection.
Naświetlanie światłem można stosować w okresie 90- 110 godz. po wstrzyknięciu preparatu Foscan.
The incident light dose is 20J/ cm2, delivered by the microlens fibre-optic in a circular field to the tumour surface at an irradiance of 100mW/ cm2, implying an illumination time of 200 seconds.
W celu uzyskania odpowiedniej, jednorazowej dawki światła wynoszącej 20 J/ cm2, dostarczanej do powierzchni guza z mocą 100 mW/ cm2, potrzebny jest czas naświetlania około 200 s.
Each field is to be illuminated once only at each treatment.
Każde pole powinno być naświetlane tylko jeden raz w jednym cyklu leczenia.
Tissue outside the target area must be shielded completely to avoid photoactivation by scattered or reflected light.
Tkanki otaczające obszar przeznaczony do naświetlenia muszą być całkowicie ekranowane, aby uniemożliwić wystąpienie w nich fotoaktywacji pod wpływem światła rozproszonego lub odbitego.
SAFETY INFORMATION
INFORMACJA DOTYCZĄCA BEZPIECZEŃSTWA 5.
Foscan is non-irritant
Foscan nie działa drażniąco.
33 PACKAGE LEAFLET:
37 ULOTKA DLA PACJENTA:
You will gradually become less sensitive to light.
38 wrażliwość na światło będzie stopniowo ustępować.
34 The table of instructions tells you what to do to prevent skin burns.
Tabela z zaleceniami opisującymi sposób postępowania zapobiegającego oparzeniom skóry.
Start on Day 8 with 10-15 minutes outdoors.
39 8. dnia od 10– 15 minutowego przebywania na zewnątrz domu.
35 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Foscan z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Driving and using machines In the light conditions recommended for the first 15 days after Foscan injection, driving is not recommended, and it may not be practical to operate machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn W warunkach oświetlenia zalecanych w okresie pierwszych 15 dni po wstrzyknięciu leku nie zaleca się prowadzenia pojazdów, a obsługiwanie maszyn może być niewygodne.
Important information about some of the ingredients of Foscan WARNING:
40 Ważne informacje o niektórych składnikach leku Foscan UWAGA:
This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 1 g per dose, equivalent to 21 ml of beer, 9 ml wine per dose.
Ten produkt zawiera etanol (alkohol) w stężeniu 48%, jedna dawka produktu zawiera 1, 0 g alkoholu, co odpowiada 21 ml piwa lub 9 ml wina.
You may also get ulcers, blisters, skin redness, or skin darkening.
Mogą również występować owrzodzenia, pęcherze, zaczerwienienie lub ściemnienie skóry.
Other effects may be vomiting, fever, nausea, anaemia, light sensitivity, sunburn, burns, difficulty with swallowing or
Inne objawy mogą obejmować: wymioty, gorączkę, nudności, niedokrwistość, nadwrażliwość na światło, oparzenia słoneczne, oparzenia, trudności w połykaniu lub zawroty głowy.
HOW TO STORE FOSCAN
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK FOSCAN 5.
Do not store above 25oC.
41 Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
37 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
42 Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia
Foscan 4 mg/ ml solution for injection Temoporfin
Foscan 4 mg/ ml, roztwór do wstrzykiwań Temoporfin
Each pack provides 1 vial containing 3.5 ml or 5 ml solution for injection.
W każdym opakowaniu znajduje się 1 fiolka zawierająca 3, 5 ml lub 5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Each ml of solution contains 4 mg of temoporfin.
Każdy ml roztworu zawiera 4 mg temoporfinu.
The excipients are ethanol anhydrous and propylene glycol.
Substancjami pomocniczymi są bezwodny etanol i glikol propylenowy.
39 Foscan is photosensitive.
Foscan jest wrażliwy na działanie światła.
LASER ILLUMINATION OF TREATMENT SITE
44 NAŚWIETLANIE LASEREM MIEJSCA LECZONEGO 4.
Strength Pharmaceutical form
Moc
Content (concentration)
Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Powder and solvent for solution for injection
Proszek i rozpuszczalnik do Podanie sporządzania roztworu do podskórne wstrzykiwań
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Proszek: fiolka (szklana); rozpuszczalnik: fiolka (szklana)
3 ml (90 mg/ ml) Solvent:
3 ml (90 mg/ ml); rozpuszczalnik:
60 vials powder + 60 vials solvent + 60 3ml syringes* + 60 1ml syringes + 180 alcohol swabs
60 fiolek + 60 fiolek + 60 3 ml strzykawek + 60 1 ml strzykawek
60 vials powder + 60 vials solvent
60 fiolek + 60 fiolek
Powder for solution for Subcutaneous use injection
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
60 vials
60 fiolek
What is Fuzeon?
Co to jest Fuzeon?
Fuzeon is a powder that is made up into a solution for injection.
Preparat Fuzeon ma postać proszku, z którego przygotowuje się roztwór do wstrzyknięć.
It contains the active substance enfuvirtide (90 mg/ ml).
Substancją czynną preparatu jest enfuwirtyd (90 mg/ ml).
What is Fuzeon used for?
W jakim celu stosuje się preparat Fuzeon?
Fuzeon is an antiviral medicine.
Preparat Fuzeon jest lekiem przeciwwirusowym.
It is used in combination with other antiviral medicines for the treatment of patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Stosuje się go w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV- 1) – wirusem, który wywołuje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).
It is for use in patients who have stopped responding to, or cannot take, other antiviral medicines.
Preparat stosuje się u pacjentów, u których zaniknęła odpowiedź na inne leki przeciwwirusowe lub którzy nie mogą przyjmować innych leków przeciwwirusowych.
These must include at least one medicine from each of the following classes of medicine used to treat HIV infection: protease inhibitors; non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors; and nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Muszą one obejmować co najmniej jeden lek z każdej z następujących klas leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV: inhibitorów proteazy, nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy i nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy.
Doctors should only prescribe Fuzeon once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Lekarze powinni przepisywać preparat Fuzeon dopiero po rozważeniu, jakie leki przeciwwirusowe pacjent przyjmował wcześniej, a także prawdopodobieństwa odpowiedzi wirusa na lek.
How is Fuzeon used?
Jak stosować preparat Fuzeon?
Fuzeon should be prescribed by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Leczenie preparatem Fuzeon powinien przepisywać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
In adults, it is given as one 90-mg injection twice a day, injected under the skin of the upper arm, upper thigh or abdomen (tummy).
U osób dorosłych lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 90 mg, dwa razy na dobę, w górną część ramienia, górną część uda lub w brzuch.
The dose for children aged six to 16 years depends on body weight.
Dawka leku u dzieci w wieku od 6. do 16. roku życia jest uzależniona od masy ciała.
Fuzeon is not recommended for use in children under six years of age.
Nie zaleca się stosowania preparatu Fuzeon u dzieci w wieku poniżej 6. roku życia.
Fuzeon can be injected by the patient or by a carer, provided that the person giving the injection follows the detailed instructions given in the Package Leaflet.
Preparat Fuzeon może być wstrzykiwany przez pacjenta lub przez opiekuna, pod warunkiem, że osoba wykonująca wstrzyknięcia przestrzega szczegółowych instrukcji podanych w ulotce dla pacjenta.
The site of injection must be changed for each injection.
Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać za każdym razem.
How does Fuzeon work?
Jak działa preparat Fuzeon?
The active substance in Fuzeon, enfuvirtide, is a fusion inhibitor.
Substancja czynna w preparacie Fuzeon, enfuwirtyd, jest inhibitorem fuzji.
Fuzeon binds to a protein on the surface of HIV.
Preparat Fuzeon wiąże się z białkiem na powierzchni wirusa HIV.
This prevents the virus from attaching to the surface of human cells and infecting them.
Zapobiega to przyłączeniu się wirusa do powierzchni komórek ludzkich i ich zakażenia.
Fuzeon does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Ze względu na to, że wirus HIV może namnażać się tylko wewnątrz komórek, preparat Fuzeon, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, obniża miano wirusa HIV we krwi i utrzymuje je na niskim poziomie.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Preparat Fuzeon nie leczy zakażenia 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged HIV ani AIDS, lecz może opóźniać wystąpienie zaburzeń w układzie odpornościowym oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
How has Fuzeon been studied?
Jak badano preparat Fuzeon?
The two main studies of Fuzeon included 1,013 patients aged 16 years or over who were infected with HIV and had taken, or were not responding to, other antiviral medicines.
W dwóch głównych badaniach nad preparatem Fuzeon uczestniczyło 1 013 pacjentów w wieku 16 lat lub starszych zakażonych wirusem HIV, którzy przyjmowali wcześniej inne leki przeciwwirusowe lub u których nie wystąpiła odpowiedź na inne leki przeciwwirusowe.
On average, the patients had been given an average of 12 antiviral medicines over a seven-year period.
Pacjenci otrzymywali średnio 12 leków przeciwwirusowych w okresie siedmiu lat.
Both studies compared the effects of Fuzeon, in combination with ‘ optimised background therapy’ (a combination of other antiviral medicines chosen for each patient as they had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood), compared with optimised background therapy without Fuzeon.
W obu badaniach porównywano działanie preparatu Fuzeon, podawanego w skojarzeniu ze zoptymalizowaną terapią podstawową (połączeniem innych leków przeciwwirusowych wybranych dla każdego pacjenta w celu maksymalnego zwiększenia szans na zredukowanie miana wirusa HIV we krwi), ze zoptymalizowaną terapią podstawową bez preparatu Fuzeon.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the blood (viral load) after 48 weeks of treatment.
Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana liczby kopii wirusa HIV we krwi (miana wirusa) po 48 tygodniach leczenia.
Fuzeon has also been studied in 39 children aged between three and 16 years.
Preparat Fuzeon badano także u 39 dzieci w wieku od 3. do 16. roku życia.
The studies were still ongoing at the time of the medicine’ s assessment.
W chwili dokonywania oceny leku badania te wciąż trwały.
What benefit has Fuzeon shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Fuzeon zaobserwowano w badaniach?
Taking Fuzeon with optimised background therapy was more effective at reducing viral loads than optimised background therapy alone.
Przyjmowanie preparatu Fuzeon w połączeniu ze zoptymalizowaną terapią podstawową obniżało miano wirusa skuteczniej niż sama zoptymalizowana terapia podstawowa.
In the first study, viral loads fell by an average of 98% in the patients taking Fuzeon, compared with 83% in the patients not taking Fuzeon.
W pierwszym badaniu u pacjentów przyjmujących preparat Fuzeon miano wirusa spadło średnio o 98% w porównaniu z 83% u pacjentów, którzy nie przyjmowali tego preparatu.
The values in the second study were 96 and 78%, respectively.
Wartości odnotowane w drugim badaniu wynosiły odpowiednio 96 i 78%.
The approved dose of Fuzeon in children brings about similar levels of the active substance in the blood to the approved dose in adults.
Zatwierdzona dawka preparatu Fuzeon u dzieci jest związana z podobnym poziomem substancji czynnej we krwi, jak zatwierdzona dawka dla osób dorosłych.
What is the risk associated with Fuzeon?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Fuzeon?
The most common side effects with Fuzeon (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing tingling or numbness in the hands and feet) and weight loss.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Fuzeon (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w kończynach powodujące mrowienie lub drętwienie rąk i stóp) oraz utrata masy ciała.
In clinical studies, injection site reactions have been reported in 98% of patients, mostly occurring within the first week of treatment.
W badaniach klinicznych reakcje w miejscu wstrzyknięcia zgłaszało 98% pacjentów; reakcje te występowały zazwyczaj w pierwszym tygodniu leczenia.
It caused mild to moderate pain or discomfort, which did not increase during treatment.
Powodowały one niewielki lub umiarkowany ból lub dyskomfort, które nie nasilały się podczas leczenia.
For the full list of all side effects reported with Fuzeon, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Fuzeon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Fuzeon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to enfuvirtide or any of the other ingredients.
Preparatu Fuzeon nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na enfuwirtyd lub którykolwiek składnik preparatu.
As with all other anti-HIV medicines, patients taking Fuzeon may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV, pacjenci przyjmujący preparat Fuzeon mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia martwicy kości (śmierci tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawów zakażenia związanych z powrotem funkcji układu odpornościowego).
Patients who have problems with their liver may be at an elevated risk of liver damage when taking treatment for HIV infection.
Podczas stosowania leków przeznaczonych do leczenia zakażenia wirusem HIV pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą być narażeni na podwyższone ryzyko uszkodzenia wątroby.
Why has Fuzeon been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Fuzeon?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fuzeon’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following classes, protease inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Fuzeon w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi są większe od ryzyka w leczeniu pacjentów z zakażeniem wirusem HIV- 1, którzy otrzymywali wcześniej leczenie zakończone niepowodzeniem, obejmujące co najmniej jeden lek z każdej z następujących klas: inhibitory proteazy, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy i nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, bądź u których wystąpiła nietolerancja stosowanych wcześniej schematów leczenia przeciwretrowirusowego.
The Committee recommended that Fuzeon be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Fuzeon do obrotu.
Fuzeon was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because for scientific reasons it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Preparat Fuzeon został początkowo zatwierdzony w „ wyjątkowych okolicznościach ”, ponieważ z przyczyn naukowych nie można było uzyskać pełnych informacji na temat leku.
2008.
Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, „ wyjątkowe okoliczności ” zniesiono w dniu 8 lipca 2008 r.
Other information about Fuzeon:
2/ 3 Inne informacje dotyczące preparatu Fuzeon:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fuzeon to Roche Registration Limited on 27 May 2003.
Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Fuzeon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 27 May 2008.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 27 maja 2008 r.
The full EPAR for Fuzeon can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Fuzeon znajduje się tutaj.
Fuzeon 90 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Fuzeon 90 mg/ ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Each vial contains 108 mg enfuvirtide.
Każda fiolka zawiera 108 mg enfuwirtydu.
Each ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
Każdy ml przygotowanego roztworu zawiera 90 mg enfuwirtydu.
White to off-white lyophilised powder.
Liofilizowany proszek w kolorze od białego do białawego.
(see section 5.1)
Preparat Fuzeon jest wskazany, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV- 1, u których dotychczas stosowane leczenie, obejmujące co najmniej jeden preparat z następujących grup leków przeciwretrowirusowych: inhibitorów proteazy, nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy i nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy – zakończyło się niepowodzeniem lub związane było z nietolerancją wcześniej stosowanych schematów leczenia (patrz punkt 5. 1).
In deciding on a new regimen for patients who have failed an antiretroviral regimen, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different medicinal products.
U pacjentów, u których stosowany dotychczas schemat leczenia przeciwretrowirusowego okazał się nieskuteczny, przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu nowego schematu leczenia należy dokładnie przeanalizować dotychczasową historię leczenia i wzorce mutacji związane z poszczególnymi lekami.
(See sections 4.4 and 5.1)
Odpowiednie może być wykonanie testów oporności, jeśli badanie to jest dostępne (patrz punkty 4. 4 i 5. 1).