qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Discontinuations due to other specific adverse reactions among patients taking Trevaclyn were infrequent (< 1%).
7 Przypadki zaprzestania stosowania z powodu innych swoistych działań niepożądanych wśród osób przyjmujących Trevaclyn były niezbyt częste (< 1%).
7 Overall adverse reactions with Trevaclyn In addition to flushing, clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to Trevaclyn in ≥ 1% of patients treated with Trevaclyn alone (n=947) or co-administered with statin (n=1601) and clinically meaningful adverse reactions (< 1%), for up to one year are listed below.
Ogólne informacje dotyczące działań niepożądanych dla produktu leczniczego Trevaclyn Kliniczne działania niepożądane inne niż uderzenia gorąca z zaczerwienieniem, zgłaszane przez badaczy przez okres do jednego roku jako możliwie, prawdopodobnie lub bez wątpienia związane ze stosowaniem produktu leczniczego Trevaclyn u ≥ 1% pacjentów leczonych samym produktem leczniczym Trevaclyn (n=947) lub z jednocześnie stosowaną statyną (n=1601) oraz istotne klinicznie działania niepożądane (< 1%), wymieniono poniżej.
In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/ or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0% for patients treated with Trevaclyn with or without a statin.
W badaniach klinicznych z grupą kontrolną częstość występowania klinicznie istotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy krwi (AlAT i (lub) AspAT ≥ 3 X GGN, w kolejnych oznaczeniach) wynosiła 1, 0% dla pacjentów leczonych produktem leczniczym Trevaclyn w skojarzeniu ze statyną lub w monoterapii.
Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3% of the patients treated with Trevaclyn with or without a statin (see section 4.4).
Klinicznie istotne zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej (≥10 X GGN) obserwowano u 0, 3% pacjentów leczonych produktem leczniczym Trevaclyn w skojarzeniu ze statyną lub w monoterapii (patrz punkt 4. 4).
As with other nicotinic acid medicinal products, elevations in fasting glucose (a median increase of approximately 4 mg/ dL), and uric acid (mean change from baseline of +14.7%), and reductions in platelet counts (a mean change from baseline of -14.0%) were reported in
Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, zwiększenie stężenia glukozy na czczo (mediana zwiększona około 4 mg/ dL) i kwasu moczowego (średnia zmiana w stosunku do wartości odniesienia +14, 7%) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (średnia zmiana w stosunku do wartości odniesienia - 14, 0%) zgłaszano w badaniach klinicznych z grupą kontrolną dotyczących stosowania produktu leczniczego Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) (patrz punkt 4. 4).
Nicotinic acid-related adverse reactions The following nicotinic acid-related adverse reactions have been seen in clinical trials or post-marketing experience with other nicotinic acid medicinal products at unknown frequency or in clinical trials with Trevaclyn (or the nicotinic acid component of Trevaclyn) in < 1% of the patients treated:
Działania niepożądane związane z przyjmowaniem kwasu nikotynowego Następujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem kwasu nikotynowego obserwowano w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, z nieznaną częstością lub w badaniach klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Trevaclyn (lub kwasu nikotynowego będącego składnikiem produktu leczniczego Trevaclyn) u < 1% leczonych pacjentów:
Trevaclyn In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual symptomatic and supportive measures.
Trevaclyn W przypadku przedawkowania należy zastosować typowe leczenie objawowe i podtrzymujące.
Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Trevaclyn taken was 5000 mg/ 100 mg.
Zgłaszano przypadki przedawkowania; najwyższa przyjęta dawka produktu leczniczego Trevaclyn wyniosła 5000 mg/ 100 mg.
Trevaclyn contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1).
Trevaclyn zawiera kwas nikotynowy, który w dawkach terapeutycznych działa jako lek modyfikujący stężenie lipidów we krwi, oraz laropiprant, silnie działający lek z grupy selektywnych antagonistów receptora prostaglandyny D2 (PGD2) podtypu 1 (DP1).
In healthy subjects receiving Trevaclyn, pretreatment with acetylsalicylic acid 325 mg had no additional beneficial effects in reducing nicotinic acid-induced flushing symptoms compared to Trevaclyn alone (see section 4.8).
W przypadku zdrowych osób przyjmujących Trevaclyn wcześniejsze podanie 325 mg kwasu acetylosalicylowego nie wiązało się z dodatkowym korzystnym wpływem w postaci złagodzenia objawów uderzeń gorąca z zaczerwienieniem powodowanych przez kwas nikotynowy w porównaniu z podaniem samego produktu leczniczego Trevaclyn (patrz punkt 4. 8.).
Clinical studies Effect on lipids Trevaclyn was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
Badania kliniczne Wpływ na lipidy Trevaclyn był równie skuteczny we wszystkich określonych wcześniej podpopulacjach pacjentów, zdefiniowanych według rasy, płci, wyjściowych stężeń LDL- C, HDL- C i TG, wieku, oraz stanu cukrzycy.
4.3%) as measured by percent change from baseline.
U pacjentów przyjmujących Trevaclyn (w dawce 2000 mg/ 40 mg) w monoterapii lub w skojarzeniu ze statyną stwierdzono, w porównaniu z placebo, istotne zmniejszenie stężenia LDL- C (- 18, 9% w porównaniu z - 0, 5%), TG (- 21, 7% w porównaniu z 3, 6%), stosunku LDL- C: HDL- C (- 28, 9% w porównaniu z 2, 3%), stężenia frakcji non- HDL- C (- 19, 0% w porównaniu z 0, 8%), apo B (- 16, 4% w porównaniu z 2, 5%), TC (- 9, 2% w porównaniu z - 0, 6%), Lp (a) (- 17, 6% w porównaniu z 1, 1%) i stosunku TC: HDL- C (- 21, 2% w porównaniu z 1, 9%), a także istotne podwyższenie stężenia frakcji HDL- C (18, 8% w porównaniu z - 1, 2%) i apo A- I (11, 2% w porównaniu z 4, 3%) mierzone jako procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych.
Patients receiving Trevaclyn, nicotinic acid (prolonged-released formulation), or placebo were also taking statins (29% atorvastatin [5-80 mg], 54% simvastatin [10-80 mg], 17% other statins [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), of which 9% were also taking ezetimibe [10 mg].
Pacjenci przyjmujący Trevaclyn, kwas nikotynowy (postać o przedłużonym uwalnianiu) lub placebo przyjmowali również statyny (29% atorwastatynę [5- 80 mg], 54% symwastatynę [10- 80 mg], 17% inne statyny [2, 5- 180 mg] (prawastatyna, fluwastatyna, rosuwastatyna, lowastatyna)), a 9% spośród nich stosowało także ezetymib [10 mg].
The effect on lipids was similar whether Trevaclyn was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe.
Wpływ na lipidy był podobny zarówno gdy Trevaclyn stosowany był w monoterapii, jak i wówczas gdy dodawany był do trwającego leczenia statynami z ezetymibem lub bez.
In a multicentre, double-blind, 12-week factorial study, Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg co-administered with simvastatin, when compared with simvastatin alone or Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg alone, for 4 weeks, significantly lowered LDL-C (-44.2%, -37.4%, -8.2% respectively), TG (-25.8%, -15.7%, -18.7% respectively), TC (-27.9%, -25.8%, -4.9% respectively) and significantly increased HDL-C (19.2%, 4.2%, 12.5% respectively).
W wieloośrodkowym, trwającym 12 tygodni badaniu z podwójnie ślepą próbą dotyczącym czynników ryzyka Trevaclyn w dawce 1000 mg/ 20 mg podawany przez 4 tygodnie jednocześnie z symwastatyną, w porównaniu z leczeniem jedynie symwastatyną lub jedynie Trevaclyn w dawce 1000 mg/ 20 mg,
Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone or Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) alone for 12 weeks, significantly lowered LDL-C (-47.9%, -37.0%, -17.0% respectively), TG (-33.3%, -14.7%, -21.6% respectively), apo B
11 powodował istotne zmniejszenie stężenia LDL- C (odpowiednio o - 44, 2%; - 37, 4%; - 8, 2%), TG (odpowiednio o - 25, 8%; - 15, 7%; - 18, 7%), TC (odpowiednio o - 27, 9%; - 25, 8%; - 4, 9%) i istotne zwiększenie stężenia HDL- C (odpowiednio o 19, 2%; 4, 2%; 12, 5%).
11 (-41.0%, -28.8%, -17.1% respectively), and TC (-29.6%, -24.9%, -9.1% respectively), as well as LDL-C: HDL-C (-57.1%, -39.8%, -31.2% respectively), non-HDL-C (-45.8%, -33.4%, -18.1% respectively), and TC: HDL-C (-43.0%, -28.0%, -24.9% respectively), and significantly increased HDL-C (27.5%, 6.0%, 23.4% respectively).
Trevaclyn (w dawce 2000 mg/ 40 mg) podawany przez 12 tygodni jednocześnie z symwastatyną, w porównaniu z leczeniem jedynie symwastatyną lub jedynie Trevaclyn (w dawce 2000 mg/ 40 mg), powodował istotne zmniejszenie stężenia LDL- C (odpowiednio o - 47, 9%; - 37, 0%; - 17, 0%), TG (odpowiednio o - 33, 3%; - 14, 7%; - 21, 6%), apo B (odpowiednio o - 41, 0%; - 28, 8%; - 17, 1%) oraz TC (odpowiednio o - 29, 6%; - 24, 9%; - 9, 1%), jak również stosunku LDL- C: HDL- C (odpowiednio o - 57, 1%; - 39, 8%; - 31, 2%), frakcji non- HDL- C (odpowiednio o - 45, 8%; - 33, 4%; - 18, 1%) oraz stosunku TC: HDL- C (odpowiednio o - 43, 0%; - 28, 0%; - 24, 9%) i istotne zwiększenie stężenia HDL- C (odpowiednio o 27, 5%; 6, 0%; 23, 4%).
Further analysis showed Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone significantly increased apo A-I (8.6%, 2.3% respectively) and significantly decreased Lp(a) (-19.8%, 0.0% respectively).
Dalsze analizy wykazały, że Trevaclyn w dawce 2000 mg/ 40 mg stosowany jednocześnie z symwastatyną, w porównaniu z leczeniem jedynie symwastatyną, powoduje istotne zwiększenie stężenia apo A- I (odpowiednio o 8, 6%; 2, 3%) i istotne zmniejszenie stężenia Lp( a) (odpowiednio o - 19, 8%; 0, 0%).
Efficacy and safety of Trevaclyn in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
W badaniu tym nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Trevaclyn w skojarzeniu z symwastatyną > 40 mg.
Flushing In two large clinical trials measuring patient-reported flushing symptoms, patients taking Trevaclyn experienced less flushing than those taking nicotinic acid (prolonged-release formulations).
Uderzenia gorąca z zaczerwienieniem W dwóch dużych badaniach klinicznych dotyczących zgłaszanych przez pacjentów objawów uderzenia gorąca z zaczerwienieniem, pacjenci stosujący Trevaclyn doświadczali mniej uderzeń gorąca z zaczerwienieniem niż stosujący kwas nikotynowy (postać o przedłużonym uwalnianiu).
In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Trevaclyn declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6).
U pacjentów, kontynuujących leczenie w pierwszym badaniu (24 tygodnie), częstość występowania umiarkowanych lub nasilonych uderzeń gorąca z zaczerwienieniem u pacjentów leczonych produktem leczniczym Trevaclyn zmniejszyła się i zbliżyła do częstości u pacjentów otrzymujących placebo (patrz Wykres 1), natomiast u pacjentów leczonych kwasem nikotynowym (postać o przedłużonym uwalnianiu) częstość występowania uderzeń gorąca z zaczerwienieniem utrzymywała się na stałym poziomie (po 6 tygodniu).
● Trevaclyn (1000 mg/ 20 mg to 2000 mg/ 40 mg at week 5) ▲ Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5) ○ Placebo *Includes patients with moderate, severe, or extreme flushing symptoms † Dose advancement at Week 5
● Trevaclyn (1000 mg/ 20 mg do 2000 mg/ 40 mg w 5 tygodniu) ▲Kwas nikotynowy (o przedłużonym uwalnianiu 1000 mg do 2000 mg w 5 tygodniu) ○Placebo * Z uwzględnieniem pacjentów, u których wystąpiły umiarkowane, ciężkie lub skrajne objawy uderzeń gorąca z zaczerwienieniem † Zwiększenie dawki w 5 tygodniu
In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Trevaclyn experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2000 mg titration) (p < 0.001).
12 z zaczerwienieniem występowały przez znacznie mniejszą liczbę dni w tygodniu w porównaniu z pacjentami przyjmującymi kwas nikotynowy (postać o przedłużonym uwalnianiu stosowana w schemacie stopniowego zwiększania dawki od 500 mg do 2000 mg w ciągu 12 tygodni) (p < 0, 001).
Characteristics in patients Renal insufficiency Trevaclyn:
Charakterystyka w grupach pacjentów Niewydolność nerek Trevaclyn:
Hepatic insufficiency Trevaclyn:
Niewydolność wątroby Trevaclyn:
There is no difference in the oral bioavailability of nicotinic acid in men and women receiving Trevaclyn.
Nie stwierdzono różnic biodostępności kwasu nikotynowego po podaniu doustnym u mężczyzn i kobiet przyjmujących Trevaclyn.
Paediatric Trevaclyn:
Dzieci Trevaclyn:
Trevaclyn Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to human use.
Trevaclyn W badaniach nieklinicznych wpływ obserwowano jedynie w przypadku ekspozycji uznawanej za przekraczającą w wystarczającym stopniu maksymalną ekspozycję u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie w zastosowaniu u ludzi.
Pack sizes of 14, 28, 56; 168 modified-release tablets and 32 x 1modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
Opakowania po 14, 28, 56, 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz 32 x 1 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu w perforowanym jednostkowym blistrze.
EU/ 1/ 08/ 458/ 001 EU/ 1/ 08/ 458/ 002 EU/ 1/ 08/ 458/ 003 EU/ 1/ 08/ 458/ 004 EU/ 1/ 08/ 458/ 005 EU/ 1/ 08/ 458/ 006 EU/ 1/ 08/ 458/ 007
EU/ 1/ 08/ 458/ 001 EU/ 1/ 08/ 458/ 002 EU/ 1/ 08/ 458/ 003 EU/ 1/ 08/ 458/ 004 EU/ 1/ 08/ 458/ 005 EU/ 1/ 08/ 458/ 006 EU/ 1/ 08/ 458/ 007 EU/ 1/ 08/ 458/ 008 EU/ 1/ 08/ 458/ 009
17 EU/ 1/ 08/ 458/ 008 EU/ 1/ 08/ 458/ 009 EU/ 1/ 08/ 458/ 010 EU/ 1/ 08/ 458/ 011 EU/ 1/ 08/ 458/ 012 EU/ 1/ 08/ 458/ 013 EU/ 1/ 08/ 458/ 014
17 EU/ 1/ 08/ 458/ 010 EU/ 1/ 08/ 458/ 011 EU/ 1/ 08/ 458/ 012 EU/ 1/ 08/ 458/ 013 EU/ 1/ 08/ 458/ 014
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/ laropiprant
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Kwas nikotynowy/ laropiprant
14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 168 modified-release tablets 32 x 1modified-release tablets
14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 56 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 32 x 1 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
EU/ 1/ 08/ 458/ 009 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 010 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 011 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 013 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 014 32 x 1modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 458/ 009 14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/ 1/ 08/ 458/ 010 28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/ 1/ 08/ 458/ 011 56 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/ 1/ 08/ 458/ 013 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/ 1/ 08/ 458/ 014 32 x 1 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
EU/ 1/ 08/ 458/ 001 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 002 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 003 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 004 84 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 005 98 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 006 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 007 196 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 008 49 x 1 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 458/ 001 14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/ 1/ 08/ 458/ 002 28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/ 1/ 08/ 458/ 003 56 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/ 1/ 08/ 458/ 004 84 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/ 1/ 08/ 458/ 005 98 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/ 1/ 08/ 458/ 006 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/ 1/ 08/ 458/ 007 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/ 1/ 08/ 458/ 008 49 x 1 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/ 1/ 08/ 458/ 012 196 (2 opakowania po 98) tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets nicotinic acid/ laropiprant
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu kwas nikotynowy/ laropiprant
What Trevaclyn is and what it is used for 2.
Co to jest Trevaclyn i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Trevaclyn 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trevaclyn 3.
How to take Trevaclyn 4.
Jak stosować Trevaclyn 4.
How to store Trevaclyn 6.
Jak przechowywać Trevaclyn 6.
WHAT TREVACLYN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST TREVACLYN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
The name of your medicine is Trevaclyn.
Nazwa leku to Trevaclyn.
Trevaclyn is used in addition to diet • to lower your ‘ bad’ cholesterol level.
Trevaclyn stosuje się dodatkowo do diety • w celu obniżenia poziomu „ złego ” cholesterolu.
Trevaclyn is used if you need to improve cholesterol and fat levels in your blood (primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia): • when you cannot control your cholesterol levels with a statin (class of cholesterol-lowering medicines working in the liver); • when you cannot tolerate a statin or when a statin is not recommended for you.
Trevaclyn stosuje się, jeśli potrzebna jest poprawa poziomu cholesterolu i tłuszczów we krwi (pierwotna hipercholesterolemia (heterozygotyczna rodzinna i nierodzinna) lub dyslipidemia mieszana): • gdy nie jest możliwe utrzymanie właściwego poziomu cholesterolu z zastosowaniem statyny (grupa leków obniżających poziom cholesterolu działających w wątrobie); • w przypadku braku tolerancji na statynę lub gdy statyna nie jest zalecana u pacjenta.
Trevaclyn can be used by itself or with other medicines to treat cholesterol problems.
Trevaclyn może być stosowany sam lub z innymi lekami stosowanymi w leczeniu schorzeń związanych z cholesterolem.
BEFORE YOU TAKE TREVACLYN
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TREVACLYN
Do not take Trevaclyn if • you are allergic (hypersensitive) to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of Trevaclyn (listed in section 6). • you currently have liver problems. • you have an ulcer in your stomach. • you have arterial bleeding.
Kiedy nie stosować leku Trevaclyn • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwas nikotynowy, laropiprant lub którykolwiek z pozostałych składników leku Trevaclyn (wymienionych w punkcie 6). • jeśli u pacjenta występują dolegliwości ze strony wątroby. • jeśli u pacjenta występuje wrzód żołądka. • jeśli u pacjenta występuje krwawienie z tętnic.
Do not take Trevaclyn if any of the above apply to you.
Nie należy przyjmować leku Trevaclyn jeśli ma miejsce którakolwiek z powyższych sytuacji.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Trevaclyn.
W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Trevaclyn należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Take special care with Trevaclyn Tell your doctor about all of your medical conditions.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Trevaclyn Należy powiadomić lekarza o wszelkich dolegliwościach.
33 If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Trevaclyn.
W przypadku wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji ma miejsce, przed zastosowaniem leku Trevaclyn należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Blood tests and monitoring • See your doctor regularly to check your LDL (bad) and HDL (good) cholesterol levels and your triglyceride level. • Your doctor should do a blood test before you start taking Trevaclyn to check how well your liver is working. • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Trevaclyn, to check how well your liver is working and for other side effects.
32 Badania krwi i obserwacja • Należy odbywać regularne wizyty u lekarza w celu sprawdzenia poziomów cholesterolu LDL (złego) i HDL (dobrego) oraz poziomu triglicerydów. • Lekarz powinien wykonać badanie krwi pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku Trevaclyn w celu sprawdzenia czynności wątroby. • Lekarz może również zalecić okresowe badania krwi pacjenta po rozpoczęciu stosowania leku Trevaclyn w celu sprawdzenia jak dobrze pracuje wątroba pacjenta oraz wykrycia innych działań niepożądanych
Children and adolescents Trevaclyn has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Dzieci i młodzież Nie przeprowadzano badań dotyczących stosowania leku Trevaclyn u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Stosowanie leku Trevaclyn z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Trevaclyn.
W przypadku wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji ma miejsce, przed zastosowaniem leku Trevaclyn należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Taking Trevaclyn with food and drink • Take Trevaclyn with food. • To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Trevaclyn. • It is important to follow the advice given in section 3 How to take Trevaclyn.
Stosowanie leku Trevaclyn z jedzeniem i piciem • Trevaclyn należy przyjmować z jedzeniem. • W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia uderzeń gorąca z zaczerwienieniem należy unikać picia alkoholu lub gorących napojów w czasie przyjmowania dawki leku Trevaclyn. • Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 3 Jak stosować Trevaclyn.
Pregnancy and breast-feeding Talk with your doctor before taking Trevaclyn if: • You are pregnant or plan to become pregnant.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem leku Trevaclyn należy skonsultować się z lekarzem w przypadku: • Ciąży lub planowania zajścia w ciążę.
It is not known if Trevaclyn will harm your unborn baby. • You are breast-feeding or plan to breast-feed.
Nie wiadomo czy Trevaclyn będzie miał szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. • Karmienia piersią lub planowania karmienia piersią.
It is not known if Trevaclyn will pass into your breast milk.
Nie wiadomo czy Trevaclyn będzie przenikał do mleka kobiecego.
However, nicotinic acid a component of Trevaclyn does pass into breast milk.
Jednak, kwas nikotynowy, składnik leku Trevaclyn przenika do mleka kobiecego.
Your doctor will decide if Trevaclyn is right for you.
Lekarz zadecyduje czy lek Trevaclyn jest odpowiedni.
34 Driving and using machines The effects of Trevaclyn on the ability to drive and use machines have not been studied.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Trevaclyn na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
However, some people get dizzy after taking Trevaclyn.
Jednakże u niektórych osób wystąpiły zawroty głowy po przyjęciu leku Trevaclyn.
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Trevaclyn.
33 należy unikać prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych po przyjęciu leku Trevaclyn.
Important information about some of the ingredients of Trevaclyn Trevaclyn contains a sugar called lactose.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Trevaclyn Trevaclyn zawiera cukier nazywany laktozą.
HOW TO TAKE TREVACLYN
JAK STOSOWAĆ TREVACLYN
Always take Trevaclyn exactly as your doctor has told you.
Trevaclyn należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
How to take • Take Trevaclyn once a day, in the evening or at bedtime. • Take Trevaclyn with food. • Swallow each tablet whole.
Jak stosować • Trevaclyn należy przyjmować raz na dobę wieczorem lub przed snem. • Trevaclyn należy przyjmować z jedzeniem. • Każdą tabletkę należy połknąć w całości.
In order for your medicine to work as intended, do not split, break, crush, or chew the tablet before you swallow it. • Avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Trevaclyn.
Aby lek działał zgodnie z przeznaczeniem tabletek nie należy dzielić, łamać, miażdżyć ani żuć przed połknięciem. • Należy unikać picia alkoholu lub gorących napojów w czasie przyjmowania dawki leku Trevaclyn.
This will lower your chance of flushing (redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in your head, neck, chest and upper back). • Taking aspirin before you take Trevaclyn does not reduce your flushing more than taking Trevaclyn alone.
Zmniejszy to możliwość wystąpienia uderzeń gorąca z zaczerwienieniem (zaczerwienienie skóry, uczucie ciepła, świąd lub mrowienie, szczególnie w obrębie głowy, szyi, klatki piersiowej oraz górnej części pleców). • Przyjmowanie aspiryny przed przyjęciem leku Trevaclyn nie zmniejsza uderzeń gorąca z zaczerwienieniem w stopniu większym niż przyjmowanie jedynie leku Trevaclyn.
If you take more Trevaclyn than you should • In the event of an overdose, the following adverse events were reported: flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/ discomfort, and back pain. • If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trevaclyn • Zgłaszano następujące działania niepożądane w przypadku przedawkowania: uderzenia gorąca z zaczerwienieniem, ból głowy, świąd (swędzenie), nudności, zawroty głowy, wymioty, biegunka, ból lub dyskomfort brzucha oraz ból pleców. • W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
If you forget to take Trevaclyn • If you miss a dose, do not take an extra dose.
Pominięcie zastosowania leku Trevaclyn • W przypadku pominięcia dawki nie należy przyjmować dawki dodatkowej.
However, if you do not take Trevaclyn for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Trevaclyn.
Jednak w przypadku nieprzyjmowania leku Trevaclyn przez 7 lub więcej kolejnych dni przed ponownym rozpoczęciem stosowania leku Trevaclyn należy skonsultować się z lekarzem.
If you stop taking Trevaclyn Do not stop taking Trevaclyn without talking to your doctor.
Przerwanie stosowania leku Trevaclyn Nie należy przerywać stosowania leku Trevaclyn bez konsultacji z lekarzem.
Like all medicines, Trevaclyn can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Trevaclyn może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Side effects of Trevaclyn are:
34 Działaniami niepożądanymi leku Trevaclyn są:
Uncommon (affects less than 1 in 100 patients) In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Trevaclyn. • swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away) • fainting • shortness of breath • loss of control over urine and stool • cold sweats • shivering • chills • increased blood pressure • swelling of the lips • burning sensation • whole body rash • joint pain • swelling of the legs • rapid heart rate.
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów) Ponadto jeden lub więcej z następujących objawów zgłaszano jako część reakcji alergicznej na lek Trevaclyn. • obrzmienie twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy, który może wymagać natychmiastowego leczenia) • omdlenie • skrócenie oddechu • utrata kontroli nad oddawaniem moczu lub kału • zimne poty • drżenie • dreszcze • zwiększone ciśnienie krwi • obrzęk warg • uczucie rozpalenia • wysypka na całym ciele • ból stawów • obrzęk nóg • szybka akcja serca.
HOW TO STORE TREVACLYN
JAK PRZECHOWYWAĆ TREVACLYN
Do not use Trevaclyn after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the blister.
Nie stosować leku Trevaclyn po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po {Termin ważności (EXP)}.
What Trevaclyn contains • The active substances are nicotinic acid and laropiprant.
Co zawiera Trevaclyn • Substancjami czynnymi leku są kwas nikotynowy i laropiprant.
What Trevaclyn looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552” debossed on one side.
Jak wygląda Trevaclyn i co zawiera opakowanie Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu jest białą lub białawą tabletką, w kształcie kapsułki, z „ 552 ” wytłoczonym po jednej stronie.
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 38 693 MSDBelgium_info@merck. com
Succursale belge Succursale belge/ Belgisch bijhuis Tél: +32 (0) 2 800 38 693 Tél/ Tel: +32 (0) 800 38 693 MSDBelgium_ info@ merck. com MSDBelgium_ info@ merck. com
What is TRISENOX?
Co to jest TRISENOX?
TRISENOX is a concentrate for solution for infusion containing the active substance arsenic trioxide (1 mg/ ml).
TRISENOX jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji zawierającym jako substancję czynną trójtlenek arsenu (1 mg/ ml).
What is TRISENOX used for?
W jakim celu stosuje się preparat TRISENOX?
TRISENOX is used to treat adult patients with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells).
Preparat TRISENOX stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z ostrą białaczką promielocytową (ang.
APL is caused by a genetic ‘ translocation’ (when there is a swap of genes between two chromosomes).
Acute Pro- Myelotic Leucaemia - APL), rzadką postacią białaczki (nowotwór białych krwinek).
The translocation affects the way the white blood cells grow, and they lack the ability to use retinoic acid (vitamin A).
Translokacja ta wpływa na sposób, w jaki powstają białe krwinki, które tracą zdolność wykorzystania kwasu retinowego (witaminy A).
Patients with APL are normally treated with retinoids (substances derived from vitamin A).
Pacjentów z APL zazwyczaj leczy się retinoidami (substancjami będącymi pochodnymi witaminy A).
TRISENOX is used when patients have not responded to treatment with retinoids and anticancer medicines, or when their disease has come back after this type of treatment.
Preparat TRISENOX stosuje się u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie retinoidami i lekami przeciwnowotworowymi lub gdy nastąpił nawrót choroby po tego rodzaju leczeniu.
How is TRISENOX used?
Jak stosować preparat TRISENOX?
TRISENOX treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
Leczenie preparatem TRISENOX powinien nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów z ostrymi białaczkami.
TRISENOX is given daily until there are signs that the treatment is working (the bone marrow does not contain any leukaemia cells).
Należy podawać TRISENOX codziennie aż do momentu, gdy uzyska się dowody na to, że leczenie przynosi dobre efekty (szpik kostny nie zawiera komórek białaczkowych).
If this does not happen by day 50, dosing should be stopped.
Jeśli nie uzyska się takich wyników do 50. dnia leczenia, należy przerwać podawanie.
The first treatment is then consolidated, three to four weeks later, by giving TRISENOX once daily for five days, followed by a two-day break, repeated for five weeks.
Leczenie konsolidujące należy następnie rozpocząć od 3 do 4 tygodni później, podając preparat TRISENOX raz dziennie przez 5 dni w tygodniu z dwudniową przerwą i powtarzać to dawkowanie przez 5 tygodni.
TRISENOX is given as an infusion (drip into a vein) over one to two hours, but this may be increased to four hours if there are infusion reactions.
Preparat TRISENOX podaje się we wlewie (kroplówka dożylna) przez jedną do dwóch godzin, ale czas ten można przedłużyć do czterech godzin, jeżeli występują reakcje związane z infuzją.
The dose is 0.15 mg per kilogram body weight for all types of patients (children, adults and elderly patients).
Dawka wynosi 0, 15 mg na kilogram masy ciała u wszystkich rodzajów pacjentów (dzieci, dorośli i starsi pacjenci).
How does TRISENOX work?
Jak działa preparat TRISENOX?
The active substance in TRISENOX, arsenic trioxide, is a chemical that has been used in medicines for many years, including for the treatment of leukaemia.
Substancja czynna w preparacie TRISENOX, trójtlenek arsenu, jest substancją chemiczną stosowaną w lekach od wielu lat, także w leczeniu białaczki.
The way it works in this disease is not completely understood.
Mechanizm działania substancji w tej chorobie nie
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged included 12 patients and the second included 40 patients.
Uważa się, że zapobiega wytwarzaniu DNA niezbędnemu do wzrostu komórek białaczkowych.
TRISENOX was not compared with any other medicine in either study.
W żadnym z tych badań nie porównywano preparatu TRISENOX z innym lekiem.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who had complete remission, with no leukaemia cells in the bone marrow and recovery of the levels of platelets and white blood cells in the blood.
Główną miarą skuteczności była proporcja pacjentów z całkowitą remisją, przy braku komórek białaczkowych w szpiku kostnym i poprawą poziomu płytek krwi i białych krwinek we krwi.
What benefit has TRISENOX shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu TRISENOX zaobserwowano w badaniach?
Looking at the results of the two studies together, 45 (87%) of the 52 patients had complete remission.
Łącznie wyniki tych dwóch badań były następujące: całkowitą remisję stwierdzono u 45 (87%) z 52 pacjentów.
On average, it took 57 days for the patients to reach complete remission.
Średnio czas potrzebny do osiągnięcia całkowitej remisji wynosił 57 dni.
What is the risk associated with TRISENOX?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu TRISENOX?
The most commonly reported side effects with TRISENOX (seen in between 1 and 10 patients in 100) are neutropenia (low levels of white blood cells), thrombocytopenia (low levels of platelets), hyperglycaemia (raised blood sugar levels), hypokalaemia (low blood potassium levels), paraesthesia (pins and needles), pleuritic pain (chest pain), dyspnoea (breathlessness), bone pain, arthralgia (joint pain), pyrexia (fever), fatigue (tiredness), prolonged QT interval on an electrocardiogram (irregular heart beat), and increased levels of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (liver enzymes).
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem preparatem TRISENOX (u 1 do 10 pacjentów na 100) są neutropenia (niski poziom białych krwinek we krwi), trombocytopenia (niski poziom płytek krwi), hiperglikemia (podwyższony poziom cukru we krwi), hipokaliemia (niski poziom potasu w surowicy krwi), parestezje (uczucie drętwienia lub mrowienia), ból związany z zapaleniem opłucnej (ból klatki piersiowej), duszność (brak oddechu), ból kości, ból stawów, gorączka, zmęczenie, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (nieregularne bicie serca), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) I aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) (enzymy wątrobowe).
For the full list of all side effects reported with TRISENOX, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu TRISENOX znajduje się w ulotce dla pacjenta.
TRISENOX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to arsenic trioxide or any of the other ingredients.
Preparatu TRISENOX nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na trójtlenek arsenu lub którykolwiek składnik preparatu.
Because arsenic trioxide can affect the heart, patients receiving TRISENOX should be closely monitored, and should have electrocardiograms before and during treatment.
Jako że trójtlenek arsenu może mieć negatywny wpływ na serce, pacjentów przyjmujący preparat TRISENOX należy uważnie monitorować i przeprowadzać badanie EKG przed leczeniem i w trakcie leczenia.
Why has TRISENOX been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat TRISENOX?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that TRISENOX’ s benefits are greater than its risks for induction of remission and consolidation in adult patients with relapsed/ refractory APL, characterised by the presence of the t(15; 17) translocation and/ or the presence of the Pro-Myelocytic Leukaemia/ Retinoic-Acid-Receptor-alpha (PML/ RAR-alpha) gene, when previous treatment has included a retinoid and chemotherapy.
Lek wskazany jest u dorosłych pacjentów do indukcji remisji i konsolidacji ostrej białaczki promielocytowej (APL), charakteryzującej się translokacją t( 15; 17) i/ lub obecnością genu białaczki promielocytowej/ receptora alfa kwasu retinowego (PML/ RAR- alfa) po wcześniejszym leczeniu retinoidami lub chemioterapią.
The Committee recommended that TRISENOX be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu TRISENOX do obrotu.
TRISENOX has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Preparat TRISENOX dopuszczono do obrotu na wyjątkowych warunkach.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about TRISENOX.
Oznacza to, że z uwagi na rzadkość choroby nie można było uzyskać pełnych informacji o preparacie TRISENOX.
What information is still awaited for TRISENOX?
Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu TRISENOX?
The company that makes TRISENOX will complete its studies into the use of TRISENOX in patients with liver cancer and its use with retinoids and chemotherapy in APL.
Firma produkująca TRISENOX uzupełni badania dotyczące stosowania preparatu TRISENOX u pacjentów z nowotworem wątroby i stosowania leku wraz z retinoidami i chemioterapią w APL.
Other information about TRISENOX:
Inne informacje na temat preparatu TRISENOX:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TRISENOX on 5 March 2002.
Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu TRISENOX do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 5 March 2007.
Pozwolenie to odnowiono w dniu 5 marca 2007 r.
The marketing authorisation holder is Cephalon Europe.
Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Cephalon Europe.
The full EPAR for TRISENOX is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu TRISENOX dostępne jest tutaj.
Route of administration
Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
10
Trisenox ampułek zawierających 10 ml (1mg/ ml)
TRISENOX 1 mg/ ml, concentrate for solution for infusion
TRISENOX 1 mg/ ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
One ml of TRISENOX contains 1 mg of Arsenic trioxide
Jeden ml preparatu TRISENOX zawiera 1 mg trójtlenku arsenu
Concentrate for solution for infusion Sterile, clear, colourless, aqueous solution.
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Jałowy, klarowny, bezbarwny roztwór wodny.
TRISENOX is indicated for induction of remission and consolidation in adult patients with relapsed/ refractory acute promyelocytic leukaemia (APL), characterised by the presence of the t(15; 17) translocation and/ or the presence of the Pro-Myelocytic Leukaemia/ Retinoic-Acid-Receptor- alpha (PML/ RAR-alpha) gene.
Pro- Myelocytic Leukaemia/ Retinoic- Acid Receptor – alpha – PML/ RAR- alfa) po niepowodzeniu leczenia lub w nawrocie choroby.
Previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy.
Wcześniejsze leczenie powinno obejmować stosowanie retinoidu i chemioterapii.
The response rate of other acute myelogenous leukaemia subtypes to TRISENOX has not been examined.
Nie badano współczynnika odpowiedzi innych podtypów ostrych białaczek pochodzenia szpikowego na preparat TRISENOX.
TRISENOX must be administered under the supervision of a physician who is experienced in the management of acute leukaemias, and the special monitoring procedures described in Section 4.4 must be followed.
Należy bezwzględnie przestrzegać specjalnych procedur monitorowania, opisanych w punkcie 4. 4.
The same dose is recommended for children, adults, and elderly.
Zaleca się stosowanie takich samych dawek u dzieci, dorosłych i u osób w podeszłym wieku.
Induction treatment schedule:
Schemat leczenia indukującego remisję:
TRISENOX must be administered intravenously at a fixed dose of 0.15 mg/ kg/ day given daily until the bone marrow remission is achieved (less than 5% blasts present in cellular bone marrow with no evidence of leukaemic cells).
TRISENOX należy podawać we wlewie dożylnym w stałej dawce 0, 15 mg/ kg mc. / dobę codziennie aż do osiągnięcia remisji w obrazie szpiku kostnego (poniżej 5% blastów obecnych w komórkowym szpiku kostnym bez śladów obecności komórek białaczkowych).
If bone marrow remission has not occurred by day 50, dosing must be discontinued.
Jeśli nie uzyskano remisji w obrazie szpiku kostnego do 50 dnia leczenia, należy przerwać podawanie.
Consolidation schedule:
Schemat leczenia konsolidującego:
Consolidation treatment must begin 3 to 4 weeks after completion of induction therapy.
Leczenie konsolidujące należy rozpocząć od 3 do 4 tygodni po zakończeniu leczenia indukującego.
TRISENOX is to be administered intravenously at a dose of 0.15 mg/ kg/ day for 25 doses given 5 days per week, followed by 2 days interruption, repeated for 5 weeks.
TRISENOX należy podawać dożylnie w dawce 0, 15 mg/ kg mc. / dobę, 25 dawek przez 5 dni w tygodniu z dwudniową przerwą, powtarzanych przez 5 tygodni.
Paediatric use:
Dzieci:
The experience in children is limited.
Dane kliniczne dotyczące stosowania preparatu TRISENOX u dzieci są ograniczone.
Of 7 patients under 18 years of age (range 5 to 16 years) treated with TRISENOX at the recommended dose of 0.15 mg/ kg/ day, 5 patients achieved a complete response.
Spośród 7 pacjentów poniżej 18 lat (zakres od 5 do 16 lat) leczonych preparatem TRISENOX w zalecanej dawce 0, 15 mg/ kg mc. / dobę, pełną odpowiedź osiągnięto u 5 pacjentów.
Safety and effectiveness in paediatric patients under 5 years of age have not been studied.
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Patients with hepatic and/ or renal impairment:
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek:
Since limited data are available across all hepatic impairment groups and across all renal impairment groups, caution is advised in the use of TRISENOX in patients with hepatic and/ or renal impairment.
2 Ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących stosowania u wszystkich grup pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u wszystkich grup pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, TRISENOX należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek.
Method of administration 2 TRISENOX must be administered intravenously over 1-2 hours.
Lek TRISENOX podawać we wlewie dożylnym przez 1- 2 godziny.
The infusion duration may be extended up to 4 hours if vasomotor reactions are observed.
W przypadku zaobserwowania reakcji naczynioruchowych czas trwania infuzji można wydłużyć do 4 godzin.
A central venous catheter is not required.
Nie jest konieczne zakładanie cewnika do żyły centralnej.
Patients must be hospitalised at the beginning of treatment due to symptoms of disease and to ensure adequate monitoring.
Pacjenci muszą być hospitalizowani podczas rozpoczęcia leczenia w związku z objawami choroby oraz w celu zapewnienia odpowiedniego monitorowania.
Clinically unstable APL patients are especially at risk and will require more frequent monitoring of electrolyte and glycaemia levels as well as more frequent haematologic, hepatic, renal and coagulation parameter tests.
Pacjenci z APL z niestabilnymi objawami klinicznymi są szczególnie zagrożeni i konieczne jest u nich częstsze monitorowanie stężeń elektrolitów i glikemii oraz częstsze wykonywanie badań laboratoryjnych czynności układu krwiotwórczego, wątroby, nerek i krzepnięcia.
Twenty-five percent of patients with APL treated with TRISENOX have experienced symptoms similar to a syndrome called the retinoic-acid-acute promyelocytic leukaemia (RA-APL) or APL differentiation syndrome, characterised by fever, dyspnoea, weight gain, pulmonary infiltrates and pleural or pericardial effusions, with or without leukocytosis.
Zespół aktywacji leukocytów (Zespół różnicowania APL): u 25% pacjentów z APL leczonych lekiem TRISENOX występowały objawy podobne do zespołu zwanego kwas retinowy – ostra białaczka promielocytowa (RA- APL) lub zespół różnicowania APL, charakteryzujący się gorączką, dusznością, przyrostem masy ciała, naciekami płucnymi z obecnością płynu wysiękowego w opłucnej lub osierdziu wraz z leukocytozą lub bez leukocytozy.
This syndrome can be fatal.
Zespół ten może prowadzić do śmierci.
The management of the syndrome has not been fully studied, but high-dose steroids have been used at the first suspicion of the APL differentiation syndrome and appear to mitigate signs and symptoms.
Leczenie tego zespołu nie zostało w pełni zbadane, jednak przy pierwszym podejrzeniu zespołu różnicowania APL stosuje się duże dawki steroidów, które wydają się łagodzić objawy podmiotowe i przedmiotowe.
At the first signs that could suggest the syndrome (unexplained fever, dyspnoea and/ or weight gain, abnormal chest auscultatory findings or radiographic abnormalities), high-dose steroids (dexamethasone 10 mg intravenously twice a day) must be immediately initiated, irrespective of the leukocyte count and continued for at least 3 days or longer until signs and symptoms have abated.
Przy pojawieniu się pierwszych objawów sugerujących występowanie zespołu (niewyjaśniona gorączka, duszność i( lub) przyrost masy ciała, nieprawidłowe szmery w badaniu osłuchowym klatki piersiowej lub nieprawidłowości wykryte w badaniu radiologicznym), należy natychmiast rozpocząć podawanie dużej dawki steroidów (10 mg deksametazonu dożylnie dwa razy na dobę) niezależnie od liczby leukocytów i kontynuować przez przynajmniej 3 dni lub dłużej aż do zmniejszenia nasilenia objawów podmiotowych i przedmiotowych.
The majority of patients do not require termination of TRISENOX therapy during treatment of the APL differentiation syndrome.
U większości pacjentów nie jest konieczne zakończenie leczenia preparatem TRISENOX podczas leczenia zespołu różnicowania APL.
It is recommended that chemotherapy not be added to treatment with steroids since there is no experience with administration of both steroids and chemotherapy during treatment of the leukocyte activation syndrome due to TRISENOX.
Zaleca się, aby nie dodawać chemioterapii do leczenia steroidami, ponieważ nie ma doświadczeń w jednoczesnym podawaniu steroidów i chemioterapii preparatem TRISENOX podczas leczenia zespołu aktywacji leukocytów.
Post-marketing experience suggests that a similar syndrome may occur in patients with other types of malignancy.
Doświadczenia uzyskane po wprowadzeniu do obrotu sugerują, że podobny zespół może wystąpić u pacjentów z innymi rodzajami nowotworów.
Monitoring and management for these patients should be as described above.
Pacjentów tych należy monitorować oraz prowadzić jak opisano powyżej.
Arsenic trioxide can cause QT interval prolongation and complete atrioventricular block.
Nieprawidłowości w zapisie elektrokardiogramów (EKG): trójtlenek arsenu może powodować wydłużenie odstępu QT i całkowity blok przedsionkowo- komorowy.
QT prolongation can lead to a torsade de pointes-type ventricular arrhythmia, which can be fatal.
Wydłużenie QT może prowadzić do arytmii komorowej typu torsade de pointes, która może zakończyć się śmiercią.
Previous treatment with anthracyclines may increase the risk of QT prolongation.
Wcześniejsze leczenie antracyklinami może zwiększać ryzyko wydłużenia QT.