qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
As with other antipsychotics, caution is advised when prescribing risperidone with medicinal products known to prolong the QT interval, e. g., class Ia antiarrhythmics (e. g., quinidine, dysopiramide, procainamide), class III antiarrhythmics (e. g., amiodarone, sotalol), tricyclic antidepressants (i. e., amitriptyline), tetracyclic antidepressant (i. e., maprotiline), some antihistaminics, other antipsychotics, some antimalarials (i. e., chinice and mefloquine), and with medicines causing electrolyte imbalance (hypokalaemia, hypomagnesiaemia), bradycardia, or those which inhibit the hepatic metabolism of risperidone.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych zalecana jest ostrożność podczas przepisywania rysperydonu jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT, np.: leki przeciwarytmiczne klasy IA (np.: chinidyna, dyzopiramid, prokainamid), leki przeciwarytmiczne klasy III (np.: amiodaron, sotalol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np.: amitryptylina), czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np.: maproptylina), niektóre leki przeciwhistaminowe, inne leki przeciwpsychotyczne, niektóre leki przeciwmalaryczne (np.: chinidyna i meflochina), oraz z lekami powodującymi zaburzenia równowagi elektrolitowej (hipokaliemia, hipomagnezemia), bradykardię lub z lekami zmniejszającymi metabolizm wątrobowy rysperydonu.
This list is indicative and not exhaustive.
Powyższa lista ma charakter informacyjny i nie jest listą wyczerpującą.
Potential for RISPERDAL CONSTA to affect other medicinal products
Możliwość wpływu produktu Rispolept Consta na inne leki
Risperidone should be used with caution in combination with other centrally-acting substances notably including alcohol, opiates, antihistamines and benzodiazepines due to the increased risk of sedation.
Rysperydon należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z innymi substancjami działającymi ośrodkowo a w szczególności zawierającymi alkohol, opioidy, leki przeciwhistaminowe oraz benzodiazepiny ze względu na zwiększone ryzyko sedacji.
25 RISPERDAL CONSTA may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
Rysperydon może antagonizować działanie lewodopy i innych agonistów dopaminergicznych.
If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson’ s disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Jeśli to połączenie wydaje się konieczne, szczególnie w schyłkowej fazie choroby Parkinsona należy zastosować najmniejsze skuteczne dawki obu leków.
Clinically significant hypotension has been observed postmarketing with concomitant use of risperidone and antihypertensive treatment.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano istotne klinicznie niedociśnienie po zastosowaniu rysperydonu w skojarzeniu z lekami przeciwnadciśnieniowymi.
RISPERDAL does not show a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lithium, valproate, digoxin or topiramate.
Rysperydon nie ma klinicznie istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne litu, kwasu walproinowego, digoksyny lub topiramatu.
Potential for other medicinal products to affect RISPERDAL CONSTA
28 Możliwość wpływu innych leków na produkt Rispolept Consta
Carbamazepine has been shown to decrease the plasma concentrations of the active antipsychotic fraction of risperidone.
Karbamazepina zmniejsza stężenie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu w osoczu krwi.
Similar effects may be observed with e. g. rifampicin, phenytoin and phenobarbital which also induce CYP 3A4 hepatic enzyme as well as P-glycoprotein.
Podobne działania można zaobserwować podczas stosowania innych produktów, np. ryfampicyny, fenytoiny i fenobaritalu indukujących enzym wątrobowy CYP 3A4 jak również glikoproteinę P (P- gp).
When carbamazepine or other CYP 3A4 hepatic enzyme/ P-glycoprotein (P-gp) inducers are initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL CONSTA.
W przypadku rozpoczynania lub przerwania leczenia karbamazepiną lub innymi lekami indukującymi enzym wątrobowy CYP 3A4/ glikoproteinę P, lekarz powinien ponownie określić dawkowanie rysperydonu.
Fluoxetine and paroxetine, CYP 2D6 inhibitors, increase the plasma concentration of risperidone, but less so of the active antipsychotic fraction.
Fluoksetyna i paroksetyna, inhibitory CYP 2D6, zwiększają stężenie rysperydonu w osoczu krwi, ale również w mniejszym stopniu czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
It is expected that other CYP 2D6 inhibitors, such as quinidine, may affect the plasma concentrations of risperidone in a similar way.
Oczekuje się, że inne inhibitory CYP 2D6, takie jak chinidyna mogą wpływać w podobny sposób na stężenia osoczowe rysperydonu.
When concomitant fluoxetine or paroxetine is initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL CONSTA.
Jeżeli rozpoczyna się lub kończy równoczesne stosowanie fluoksetyny lub paroksetyny z rysperydonem, lekarz powinien ponownie określić dawkowanie produktu Rispolept Consta.
Verapamil, an inhibitor of CYP 3A4 and P-gp, increases the plasma concentration of risperidone.
Verapamil inhibitor CYP 3A4 i P- gp, zwiększa stężenie rysperydonu w osoczu.
Galantamine and donepezil do not show a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of risperidone and on the active antipsychotic fraction.
Galantamina i donepezyl nie mają istotnego klinicznie wpływu na parametry farmakokinetyczne rysperydonu i czynną frakcję przeciwpsychotyczną.
Phenothiazines, tricyclic antidepressants, and some beta-blockers may increase the plasma concentrations of risperidone but not those of the active antipsychotic fraction.
Pochodne fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i niektóre beta- adrenolityki mogą powodować zwiększenie stężenia rysperydonu w osoczu krwi, ale nie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
Amitriptyline does not affect the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
Amitryptylina nie ma wpływu na właściwości farmakokinetyczne rysperydonu ani na czynną frakcję przeciwpsychotyczną.
Cimetidine and ranitidine increase the bioavailability of risperidone, but only marginally that of the active antipsychotic fraction.
Cymetydyna i ranitydyna zwiększają dostępność biologiczną rysperydonu, ale jedynie w minimalnym stopniu wpływają na czynną frakcję przeciwpsychotyczną.
Erythromycin, a CYP 3A4 inhibitor, does not change the pharmacokinetics of risperidone and the active antipsychotic fraction.
Erytromycyna inhibitor CYP 3A4 nie zmienia farmakokinetyki rysperydonu ani na czynnej frakcjj przeciwpsychotycznej.
See section 4.4 regarding increased mortality in elderly patients with dementia concomitantly receiving furosemide.
Zwiększona śmiertelność u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem stosujących równocześnie furosemid – patrz punkt 4. 4.
Pregnancy
Stosowanie w ciąży
There are no adequate data from the use of risperidone in pregnant women.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania rysperydonu u kobiet w ciąży.
According to postmarketing data reversible extrapyramidal symptoms in the neonate were observed following the use of risperidone during the last trimester of pregnancy.
Obserwowano u noworodków odwracalne objawy pozapiramidowe podczas stosowania rysperydonu po dopuszczeniu do obrotu, u kobiet w ostatnim trymestrze ciąży.
Consequently, newborns should be monitored carefully.
W związku z tym konieczna jest właściwa obserwacja noworodków.
Risperidone was not teratogenic in animal studies but other types of reproductive toxicity were seen (see section 5.3).
Badania na zwierzętach nie wykazują działania teratogennego rysperydonu, lecz obserwowano inny rodzaj toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5. 3).
Therefore, RISPERDAL CONSTA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Produktu Rispolept Consta nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
In animal studies, risperidone and 9-hydroxy-risperidone are excreted in the milk.
W badaniach przeprowadzanych na zwierzętach stwierdzono przenikanie rysperydonu i 9- hydroksyrysperydonu do mleka w małych ilościach.
It has been demonstrated that risperidone and 9-hydroxy-risperidone are also excreted in human breast milk in small quantities.
Brak danych dotyczących działań niepożądanych występujących u niemowląt karmionych piersią.
There are no data available on adverse effects in breast-feeding infants.
Wykazano również, że rysperydon i 9 - hydroksyrysperydon także przenikają do mleka kobiet karmiących.
Therefore, the advantage of breast-feeding should be weighed against the potential risks for the child.
Dlatego kobiety przyjmujące produkt Rispolept Consta nie powinny karmić piersią.
26 4.7 Effects on ability to drive and use machines
29 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
RISPERDAL CONSTA has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
Rysperydon wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu z powodu potencjalnego wpływu na układ nerwowy i wzrok (patrz punkt 4. 8).
Therefore, patients should be advised not to drive or operate machinery until their individual susceptibility is known.
Dlatego pacjentom powinno się doradzać powstrzymanie się od prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn, do czasu, kiedy zostanie poznana ich indywidualna wrażliwość na lek.
Insomnia, anxiety, headache, upper respiratory tract infection, parkinsonism, depression, and akathisia.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (częstość ≥ 10%) to: bezsenność, lęk, ból głowy, infekcje górnych dróg oddechowych, parkinsonizm, depresja i akatyzja.
The following are all the ADRs that were reported in clinical trials and postmarketing.
Poniżej podano wszystkie działania niepożądane zgłoszone w takcie badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu.
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), and not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
Użyte zostały następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/ 10), często (≥1/ 100 do < 1/ 10), niezbyt często (≥1/ 1000 do < 1/ 100), rzadko (≥1/ 10 000 do < 1/ 1000), bardzo rzadko (< 1/ 10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Zdarzenia niepożądane podano w oparciu o częstotliwość występowania w badaniach klinicznych, w kolejności od najczęściej do najrzadziej występujących.
Electrocardiogram abnormal, Blood prolactin increaseda, Blood glucose increased, Hepatic enzyme increased, Transaminases increased, Gamma-glutamyltransferase increased, Weight increased, Weight decreased
30 Działania niepożądane leku uporządkowane wg klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania Badania diagnostyczne EKG odbiegający od normy, zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi a, Często zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności gamma- glutamylotransferazy, zwiększenie masy ciała, utrata masy ciała, Niezbyt często Zaburzenia serca
Electrocardiogram QT prolonged
Wydłużenie odstępu QT w EKG
Atrioventricular block, Tachycardia Bundle branch block, Atrial fibrillation, Bradycardia, Sinus bradycardia, Palpitations
Blok przedsionkowo- komorowy, tachykardia, Blok odnogi pęczka Hisa, migotanie przedsionków, bradykardia, bradykardia zatokowa, kołatanie serca
Blood and lymphatic system disorders Common Uncommon Not known
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często Niezbyt często Nie znana
Anaemia Thrombocytopenia, Neutropenia Agranulocytosis
Niedokrwistość Trombocytopenia, neutropenia Agranulocytoza
Nervous system disorders Very common Common
Zaburzenia układu nerwowego Parkinsonizm b, akatyzjab, ból głowy Bardzo często Zawroty głowy, sedacja, senność, drżenie, dystoniab, późna dyskineza, dyskinezab Często Niezbyt często Zaburzenia oka
Convulsion, Syncope, Dizziness postural, Hypoaesthesia, Paraesthesia, Lethargy, Hypersomnia
Drgawki, omdlenia, zawroty głowy po zmianie pozycji ciała, niedoczulica, parestezja, letarg, nadmierna senność,
Common Not known
Często Nie znana
Vision blurred, Conjunctivitis Retinal artery occlusion
Niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek Zamknięcie tętnicy siatkówki
Ear and labyrinth disorders Common Uncommon
Zaburzenia ucha i błędnika Często Niezbyt często
Vertigo Ear pain
Zawroty głowy Ból ucha
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Rare
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Rzadko
Dyspnoea, Cough, Nasal congestion, Pharyngolaryngeal pain Sleep apnea syndrome
Duszność, kaszel, przekrwienie nosa, ból gardła i krtani Zespół bezdechu sennego
Vomiting, Diarrhoea, Constipation, Nausea, Abdominal pain, Dyspepsia, Toothache, Dry mouth, Stomach discomfort, Gastritis
Wymioty, biegunka, zaparcia, nudności, ból brzucha, niestrawność, ból zębów, suchość w jamie ustnej, dolegliwości żołądkowe, nieżyt żołądka
Intestinal obstruction, Pancreatitis
Niedrożność jelit, zapalenie trzustki
Renal and urinary disorders Common
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często
Skin and subcutaneous tissue disorders Common Uncommon
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Niezbyt często
Rash, Eczema Angioedema, Pruritus, Acne, Alopecia, Dry skin
Wysypka, wyprysk Obrzęk naczynioruchowy, świąd, trądzik, łysienie, sucha skóra
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Uncommon Endocrine disorders
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Często Niezbyt często
Arthralgia, Back pain, Pain in extremity, Myalgia Muscular weakness, Neck pain, Buttock pain, Musculoskeletal chest pain
Ból stawów, pleców, kończyn, mięśni Osłabienie mięśni, ból szyi, ból pośladków, ból pochodzenia mięśniowo- kostnego w klatce piersiowej,
Metabolism and nutrition disorders Uncommon Very rare Not known
Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko
Increased appetite, Decreased appetite Diabetic ketoacidosis Water intoxication
Nieodpowiednie wydzielanie hormonu antydiuretycznego
Infections and infestations Very common Common
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Bardzo rzadko Nieznane Zakażenia i zarażenia Bardzo często Często
Upper respiratory tract infection Pneumonia, Influenza, Lower respiratory tract infection, Bronchitis, Urinary tract infection, Ear infection, Sinusitis, Viral infection
Wzmożone łaknienie, zmniejszone łaknienie, Cukrzycowa kwasica ketonowa Zatrucie wodne pasożytnicze Infekcje górnych dróg oddechowych Zapalenie płuc, grypa, infekcja dolnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, dróg moczowych i ucha, zapalenie zatok, infekcje wirusowe 31
Cystitis, Gastroenteritis, Infection, Localised infection, Subcutaneous abscess
Zapalenie pęcherza, zapalenie żołądka i jelit, infekcja, infekcja miejscowa, ropień podskórny
Common Uncommon
Urazy, zatrucia i Często Niezbyt często
Fall Procedural pain
powikłania po zabiegach Upadki Bóle po wstrzyknięciu
Hypertension, Hypotension Orthostatic hypotension
Nadciśnienie, niedociśnienie Niedociśnienie ortostatyczne
Pyrexia, Peripheral oedema, Chest pain, Fatigue, Pain, Injection site pain, Asthenia, Influenza like illness
Gorączka, obrzęk obwodowy, ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia, ból, ból w miejscu wstrzyknięcia, astenia, choroby grypopodobne
Feeling abnormal, Chest discomfort, Induration, Injection site induration, Sluggishness, Injection site reaction
Samopoczucie odbiegające od normy, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, stwardnienia, stwardnienia w miejscu wstrzyknięcia, ospałość, reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Uncommon Not known
Niezbyt często Nie znana
Hypersensitivity Anaphylactic reaction
Nadwrażliwość Reakcja anafilaktyczna
Common Uncommon Not known
Często Niezbyt często Nie znana Zaburzenia psychiczne
Amenorrhoea, Erectile dysfunction, Galactorrhoea Sexual dysfunction, Gynaecomastia Priapism
Brak miesiączki, zaburzenia erekcji, mlekotok Zaburzenia czynności seksualnych, ginekomastia Priapizm
Depression, Insomnia, Anxiety Agitation, Sleep disorder Mania, Libido decreased, Nervousness
Depresja, bezsenność, lęk Pobudzenie, zaburzenia snu Mania, obniżenie libido, nerwowość,
Parkinsonism (salivary hypersecretion, musculoskeletal stiffness, parkinsonism, drooling, cogwheel rigidity, bradykinesia, hypokinesia, masked facies, muscle tightness, akinesia, nuchal rigidity, muscle rigidity, parkinsonian gait, and glabellar reflex abnormal), akathisia (akathisia, restlessness, hyperkinesia, and restless leg syndrome), tremor, dyskinesia (dyskinesia, muscle twitching, choreoathetosis, athetosis, and myoclonus), dystonia.
Hiperprolaktynemia może w niektórych przypadkach prowadzić do ginekomastii, zaburzeń menstruacji, braku miesiączki, mlekotoku. b Zespół pozapiramidowy objawia się: parkinsonizmem (zwiększone wydzielanie śliny, zesztywnienie mięśni szkieletowych, parkinsonizm, objaw koła zębatego w parkinsoniźmie, bradykinezja, hipokinezja, wyraz twarzy charakterystyczny dla choroby, napięcie mięśni, akineza, sztywność karku, sztywność mięśni, chód parkinsonowski i nieprawidłowy odruch z gładzizny czoła), akatyzją (akatyzja, niepokój ruchowy, hyperkinezja i zespół niespokojnych nóg), drżeniem, dyskinezą (dyskineza, drganie mięśni, choreoatetoza, atetoza i drgawki kloniczne mięśni), dystonią.
Dystonia includes dystonia, muscle spasms, hypertonia, torticollis, muscle contractions involuntary, muscle contracture, blepharospasm, oculogyration, tongue paralysis, facial spasm, laryngospasm, myotonia, opisthotonus, oropharyngeal spasm, pleurothotonus, tongue spasm, and trismus.
Dystonia obejmuje dystonię, skurcze mięśni, zwiększone napięcie mięśni, kręcz szyi, mimowolne skurcze mięśni, skurcze mięśni, kurcz powiek, rotacyjne ruchy gałki ocznej, porażenie języka, skurcze mięśni twarzy, skurcz krtani, miotonię, opistotnus, skurcz mięśni ust i gardła, pleurototonus, skurcz języka, szczękościsk.
Tremor includes tremor and parkinsonian rest tremor.
Drżenie obejmuje drżenie i spoczynkowe drżenie w chorobie Parkinsona.
It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included, that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
Należy zauważyć, że wymieniono szeroki zakres objawów, które niekoniecznie muszą mieć podłoże pozapiramidowe.
The following is a list of additional ADRs associated with risperidone that have been identified as ADRs during clinical trials investigating the oral risperidone formulation (RISPERDAL) but were not determined to be ADRs in the clinical trials investigating RISPERDAL CONSTA.
Poniżej przedstawiono listę dodatkowych działań niepożądanych związanych z rysperydonem, które zidentyfikowano jako działania niepożądane w czasie badań klinicznych nad postacią doustną leku (Rispolept), ale nie stwierdzono ich w badaniach klinicznych nad produktem Rispolept Consta.
Class effects
Oddziaływania związane z grupą leków
As with other antipsychotics, very rare cases of QT prolongation have been reported postmarketing with risperidone.
Innymi związanymi z klasą
Other class-related cardiac effects reported with antipsychotics which prolong QT interval include ventricular arrhythmia, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, sudden death, cardiac arrest and Torsades de Pointes.
33 oddziaływaniami na serce opisywanymi dla leków przeciwpsychotycznych, w przypadku których występuje wydłużenie odcinka QT są: arytmia komorowa, migotanie komór, tachykardia komorowa, nagła śmierć, zatrzymanie akcji serca i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes.
In the 12-week double-blind, placebo-controlled trial, 9% of patients treated with RISPERDAL CONSTA, compared with 6% of patients treated with placebo, experienced a weight gain of ≥ 7% of body weight at endpoint.
W trwającym 12 tygodni badaniu metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, u 9% pacjentów otrzymujących Rispolept Consta w porównaniu z 6% pacjentów otrzymujących placebo zaobserwowano ≥ 7% przyrost masy ciała w końcowym punkcie badania.
In the 1-year, open-label study of RISPERDAL CONSTA, changes in body weight in individual patients were generally within ±7% from baseline; 25% of patients had an increase in body weight of ≥ 7%.
U 25% pacjentów zaobserwowano ≥ 7% przyrost masy ciała.
While overdose is less likely to occur with parenteral than with oral medicinal products, information pertaining to oral is presented.
Pomimo tego, że przedawkowanie postaci pozajelitowej produktu jest mniej prawdopodobne, niż w przypadku przyjmowania jego postaci doustnej, poniżej przedstawiono informacje dotyczące postaci doustnej.
30 Symptoms
Objawy
In general, reported signs and symptoms have been those resulting from an exaggeration of the known pharmacological effects of risperidone.
Opisywane objawy podmiotowe i przedmiotowe były nadmiernie wyrażonymi znanymi, farmakologicznymi skutkami działania rysperydonu.
These include drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, and extrapyramidal symptoms.
Były to: senność i sedacja, tachykardia i niedociśnienie oraz objawy pozapiramidowe.
In overdose, QT-prolongation and convulsions have been reported.
Po przedawkowaniu zanotowano rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT i drgawek.
Torsade de Pointes has been reported in association with combined overdose of oral RISPERDAL and paroxetine.
Częstoskurcz komorowy torsade de pointes stwierdzano w związku z jednoczesnym przedawkowaniem rysperydonu podawanego doustnie i paroksetyny.
In case of acute overdose, the possibility of multiple drug involvement should be considered.
W przypadku ostrego przedawkowania, należy zawsze brać pod uwagę możliwość zatrucia wieloma lekami jednocześnie.
Establish and maintain a clear airway and ensure adequate oxygenation and ventilation.
Należy uzyskać i utrzymać drożność dróg oddechowych oraz zapewnić odpowiednie natlenienie i wentylację.
Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Natychmiast należy rozpocząć kontrolowanie czynności układu krążenia z ciągłym zapisem elektrokardiograficznym w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń rytmu.
Therefore appropriate supportive measures should be instituted.
Nie ma swoistego antidotum na rysperydon, dlatego należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluids and/ or sympathomimetic agents.
Niedociśnienie i zapaść krążeniową należy leczyć odpowiednimi środkami, takimi jak dożylnie podawane płyny i (lub) leki sympatykomimetyczne.
In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicinal product should be administered.
W przypadku wystąpienia ciężkich objawów pozapiramidowych należy wdrożyć leczenie antycholinergiczne.
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Należy dokładnie obserwować pacjenta i monitorować parametry życiowe do czasu ustąpienia objawów zatrucia.
Other antipsychotics, ATC code:
Leki przeciwpsychotyczne; kod ATC:
Risperidone is a selective monoaminergic antagonist with unique properties.
Rysperydon jest wybiórczym antagonistą monoaminergicznym o unikatowych właściwościach.
It has a high affinity for serotoninergic 5-HT2 and dopaminergic D2 receptors.
34 Charakteryzuje się dużym powinowactwem do receptorów serotoninergicznych 5- HT2 i dopaminergicznych D2.
Risperidone binds also to alpha1-adrenergic receptors, and, with lower affinity, to H1-histaminergic and alpha2-adrenergic receptors.
Rysperydon wiąże się również z receptorami alfa- 1- adrenergicznymi i, z mniejszym powinowactwem, z receptorami histaminergicznymi H1 i receptorami α- 2- adrenergicznymi.
Risperidone has no affinity for cholinergic receptors.
Rysperydon nie wykazuje powinowactwa do receptorów cholinergicznych.
Although risperidone is a potent D2 antagonist, that is considered to improve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less depression of motor activity and induction of catalepsy than classical antipsychotics.
Pomimo tego, że rysperydon jest silnym antagonistą receptorów D2, co wiąże się z korzystnym wpływem na wytwórcze objawy schizofrenii, w mniejszym stopniu ogranicza on aktywność motoryczną i wywołuje katalepsję niż klasyczne neuroleptyki.
Balanced central serotonin and dopamine antagonism may reduce extrapyramidal side effect liability and extend the therapeutic activity to the negative and affective symptoms of schizophrenia.
Zrównoważone ośrodkowe działanie antagonistyczne na receptory serotoninergiczne i dopaminergiczne może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia pozapiramidowych działań niepożądanych i rozszerzyć oddziaływanie terapeutyczne na objawy negatywne i zaburzenia afektywne występujące w przebiegu schizofrenii.
Clinical efficacy The effectiveness of RISPERDAL CONSTA (25 mg and 50 mg) in the management of the manifestations of psychotic disorders (schizophrenia/ schizoaffective disorder) was established in one 12-week, placebo-controlled trial in adult psychotic inpatients and outpatients who met the DSM-IV criteria for schizophrenia.
Skuteczość kliniczna Skuteczność produktu Rispolept Consta (25 mg i 50 mg) w leczeniu objawów zaburzeń psychotycznych (schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych) określono w próbie klinicznej z okresem obserwacji wynoszącym 12 tygodni, z grupą kontrolną placebo, z udziałem dorosłych pacjentów leczonych w szpitalu i ambulatoryjnie, którzy spełniali kryteria rozpoznania schizofrenii według DSM- IV.
In a 12-week comparative trial in stable patients with schizophrenia, RISPERDAL CONSTA was shown to be as effective as the oral tablet formulation.
W trwającym 12 tygodni badaniu porównawczym, z udziałem pacjentów ze schizofrenią o stabilnym przebiegu, wykazano równą skuteczność produktu Rispolept Consta oraz rysperydonu w postaci tabletek doustnych.
The long-term (50 weeks) safety and efficacy of RISPERDAL CONSTA was also evaluated in an open-label trial of stable psychotic inpatients and outpatients who met the DSM-IV criteria for schizophrenia or schizoaffective disorder.
Skuteczność i bezpieczeństwo długotrwałego stosowania (50 tygodni) produktu Rispolept Consta określono także w badaniu otwartym z udziałem pacjentów z psychozą, leczonych w szpitalu i ambulatoryjnie, którzy spełniali kryteria DSM- IV rozpoznania schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych.
Over time efficacy was maintained with RISPERDAL CONSTA (Figure 1).
Rycina 1.
Mean in total PANSS score over time (LOCF) in patients with schizophrenia.
Średni wynik całkowitej punktacji skali PANSS (skala objawów pozytywnych i negatywnych) w czasie [LOCF – Last Observation Carried Forward) (ostatnia ekstrapolowana obserwacja)] u pacjentów ze schizofrenią
90 Placebo RIS 25 mg RIS 50 mg
90 P l ac e b o R IS 2 5 m g R IS 5 0 m g
85 80 Mean
80 Średnia
Base
Punkt
Endpt
Endpt końcowy
Week
P o c z ąi tk o w o T y g o dyn ie d T go i
Absorption The absorption of risperidone from RISPERDAL CONSTA is complete.
Wchłanianie Wchłanianie rysperydonu z produktu Rispolept Consta jest całkowite.
After a single intramuscular injection with RISPERDAL CONSTA, the release profile consists of a small initial release of risperidone (< 1% of the dose), followed by a lag time of 3 weeks.
Po wstrzyknięciu domięśniowym pojedynczej dawki produktu Rispolept Consta, profil uwalniania leku składa się z początkowego uwolnienia małej dawki leku (< 1% dawki); potem następuje okres latencji, trwający 3 tygodnie.
The main release of risperidone starts from Week 3 onwards, is maintained from 4 to 6 weeks, and subsides by Week 7.
Główne uwalnianie rysperydonu zaczyna się po 3 tygodniach, trwa od 4. do 6. tygodnia i kończy się w 7. tygodniu.
Oral antipsychotic supplementation should therefore be given during the first 3 weeks of RISPERDAL CONSTA treatment (see section 4.2).
Dlatego też, w okresie pierwszych 3 tygodni stosowania produktu Rispolept Consta należy podawać uzupełniające leki przeciwpsychotyczne (patrz punkt 4. 2).
Therapeutic plasma concentrations remain until 4 to 6 weeks after the last RISPERDAL CONSTA injection.
Uzależnienie schematu dawkowania (wstrzyknięcie domięśniowe, co dwa tygodnie) od profilu uwalniania zapewnia utrzymywanie się stężenia terapeutycznego leku w osoczu krwi od 4 do 6 tygodni od ostatniego wstrzyknięcia produktu Rispolept Consta.
After repeated intramuscular injections with 25 or 50 mg RISPERDAL CONSTA every two weeks, median trough and peak plasma concentrations of the active antipsychotic fraction fluctuated between 9.9-19.2 ng/ ml and 17.9-45.5 ng/ ml respectively.
Po wielokrotnych domięśniowych wstrzyknięciach produktu Rispolept Consta w dawce 25 lub 50 mg co dwa tygodnie, mediana minimalnego stężenia przed podaniem kolejnej dawki oraz stężenia maksymalnego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej leku wahała się odpowiednio w zakresie 9, 9 – 19, 2 ng/ ml oraz 17, 9 – 45, 5 ng/ ml.
No accumulation of risperidone was observed during long term use (12 months) in patients who were injected with 25– 50 mg every two weeks.
Nie obserwowano kumulacji rysperydonu podczas długotrwałego stosowania leku (12 miesięcy) u pacjentów, którym podawano lek w postaci wstrzyknięć w dawce od 25 do 50 mg co dwa tygodnie.
Distribution Risperidone is rapidly distributed.
Dystrybucja Dystrybucja rysperydonu przebiega szybko.
The volume of distribution is 1-2 l/ kg.
Objętość dystrybucji wynosi 1 – 2 l/ kg mc.
In plasma, risperidone is bound to albumin and alpha-1-acid glycoprotein.
W osoczu krwi rysperydon wiąże się z albuminami i kwaśną glikoproteiną alfa 1.
The plasma protein binding of risperidone is 90%; that of the active metabolite 9-hydroxy-risperidone is 77%.
Rysperydon w osoczu jest związany z białkami w 90% a 9- hydroksyrysperydon w 77%.
Biotransformation and elimination Risperidone is metabolised by CYP 2D6 to 9-hydroxy-risperidone, which has a similar pharmacological activity as risperidone.
Biotransformacja i wydalanie Rysperydon jest metabolizowany przez cytochrom P- 450 2D6 do 9- hydroksyrysperydonu, który ma podobne właściwości farmakologiczne do właściwości rysperydonu.
Risperidone plus 9-hydroxy-risperidone form the active antipsychotic fraction.
Rysperydon i 9- hydroksyrysperydon tworzą aktywną frakcję przeciwpsychotyczną.
CYP 2D6 is subject to genetic polymorphism.
CYP 2D6 jest przedmiotem polimorfizmu genowego.
Extensive CYP 2D6 metabolisers convert risperidone rapidly into 9-hydroxy-risperidone, whereas poor CYP 2D6 metabolisers convert it much more slowly.
Osoby intensywnie metabolizujące w CYP 2D6 zamieniają szybko rysperydon na 9- hydroksy- rysperydon, podczas gdy osoby słabo metabolizujące w CYP 2D6 zamieniają go znacznie wolniej.
Although extensive metabolisers have lower risperidone and higher 9-hydroxy-risperidone concentrations than poor metabolisers, the pharmacokinetics of risperidone and 9-hydroxy-risperidone combined (i. e., the active antipsychotic fraction), after single and multiple doses, are similar in extensive and poor metabolisers of CYP 2D6.
Chociaż osoby intensywnie metabolizujące mają mniejsze stężenia rysperydonu a większe stężenia 9- hydroksy - rysperydonu niż osoby słabo metabolizujące, to farmakokinetyki rysperydonu i 9- hydroksy - rysperydonu łącznie (tzw. aktywna frakcja przeciwpsychotyczna), po podaniu dawki jednorazowej i wielokrotnych dawkach są podobne w obu populacjach.
32 Another metabolic pathway of risperidone is N-dealkylation.
Inną ścieżką metaboliczną rysperydonu jest N- dealkilacja.
In vitro studies in human liver microsomes showed that risperidone at clinically relevant concentration does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/ 9/ 10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, and CYP 3A5.
Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich mikrosomach wątrobowych wykazały, że rysperydon w klinicznie istotnych stężeniach nie hamuje znacząco metabolizmu leków ulegających przemianom katalizowanym przez izoenzymy cytochromu P450, w tym CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/ 9/ 10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 i CYP 3A5.
One week after oral risperidone administration, 70% of the dose is excreted in the urine and 14% in the faeces.
W okresie tygodnia od chwili podania, 70% dawki jest wydalane z moczem, a 14% z kałem.
In urine, risperidone plus 9-hydroxy-risperidone represent 35-45% of the orally administered dose.
W moczu, rysperydon oraz 9- hydroksy- rysperydon reprezentuje 35- 45% dawki podanej doustnie.
The remainder is inactive metabolites.
Pozostała część to nie wykazujące aktywności metabolity.
The elimination phase is complete approximately 7 to 8 weeks after the last RISPERDAL CONSTA injection.
Faza eliminacji kończy się około 7 do 8 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu leku.
Linearity The pharmacokinetics of risperidone following single doses of RISPERDAL CONSTA are linear in the dose range of 12.5-75 mg.
Liniowość Właściwości farmakokinetyczne rysperydonu po podaniu pojedynczych dawek wykazują liniowość w zakresie dawek 12, 5- 75 mg.
The pharmacokinetics of risperidone are also linear in the dose range of 25-50 mg injected every 2 weeks.
Właściwości farmakokinetyczne rysperydonu również charakteryzują się liniowością w zakresie dawek 25- 50 mg, wstrzykiwanych co 2 tygodnie.
Elderly, hepatic and renal impairment A single-dose pharmacokinetic study with oral risperidone showed on average a 43% higher active antipsychotic fraction plasma concentrations, a 38% longer half-life and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by 30% in the elderly.
36 Osoby w podeszłym wieku, osoby z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Badania dotyczące jednorazowej dawki wykazały istnienie większego stężenia w osoczu o średnio 43%, dłuższy okres półtrwania o 38% i zmniejszenie o 30% klirensu czynnej frakcji przeciwpsychotycznej u pacjentów w podeszłym wieku.
Higher active antipsychotic fraction plasma concentrations and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by on average 60% were observed in patients with renal insufficiency.
Większe stężenia aktywnej frakcji przeciwpsychotycznej i zmniejszenie klirensu czynnej frakcji przeciwpsychotycznej o około 60% obserwowano u pacjentów z niewydolnością nerek.
Risperidone plasma concentrations were normal in patients with liver insufficiency, but the mean free fraction of risperidone in plasma was increased by about 35%.
Stężenie rysperydonu w osoczu krwi u pacjentów z niewydolnością wątroby było prawidłowe, jednakże średnie stężenie wolnej frakcji rysperydonu zwiększyło się u tych pacjentów o około 35%.
Pharmacokinetic/ pharmacodynamic relationship There was no relationship between the plasma concentrations of the active antipsychotic fraction and the change in total PANSS (Positive And Negative Syndrome Scale) and total ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) scores across the assessment visits in any of the phase-III trials where efficacy and safety was examined.
Związek pomiędzy właściwościami farmakokinetycznymi i farmakodynamicznymi Nie stwierdzono związku pomiędzy stężeniami czynnej frakcji przeciwpsychotycznej w osoczu a zmianami całkowitej punktacji skali PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) oraz całkowitej punktacji skali ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) obserwowanymi podczas kolejnych wizyt w badaniach III fazy, których celem było określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.
Gender, race and smoking habits A population pharmacokinetic analysis revealed no apparent effect of gender, race or smoking habits on the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
Płeć, rasa i palenie tytoniu Populacyjna analiza farmakokinetyki nie wskazuje na widoczny wpływ płci, rasy lub nawyku palenia tytoniu na farmakokinetykę rysperydonu lub czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
Similar to the (sub)chronic toxicity studies with oral risperidone in rats and dogs, the major effects of treatment with RISPERDAL CONSTA (up to 12 months of intramuscular administration) were prolactin-mediated mammary gland stimulation, male and female genital tract changes, and central nervous system (CNS) effects, related to the pharmacodynamic activity of risperidone.
Podobnie jak w badaniach dotyczących długotrwałego działania toksycznego doustnych produktów zawierających rysperydon, przeprowadzonych na szczurach i psach, głównymi objawami działania produktu Rispolept Consta (podawanego domięśniowo przez okres do 12 miesięcy) było indukowane prolaktyną pobudzenie gruczołów sutkowych, zmiany w układzie rozrodczym u samców i samic, oraz zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, związane z aktywnością farmakodynamiczną rysperydonu.
Risperidone was not teratogenic in rat and rabbit.
Rysperydon nie miał działania teratogennego u szczura i królika.
In rat reproduction studies with risperidone, adverse effects were seen on mating behaviour of the parents, and on birth weight and survival of the offspring.
W przypadku badań nad rozmnażaniem u szczurów pod wpływem rysperydonu, działania niepożądane dotyczyły zachowań rodziców podczas kojarzenia się w pary oraz masy urodzeniowej i przeżywalności potomstwa.
In rats, intrauterine exposure to risperidone was associated with cognitive deficits in adulthood.
U szczurów ekspozycja na rysperydon w okresie płodowym wiązała się z deficytami funkcji poznawczych u zwierząt dorosłych.
Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
Inne środki będące antagonistami dopaminy, podane ciężarnym zwierzętom, negatywnie oddziaływały na uczenie się i rozwój ruchowy potomstwa.
RISPERDAL CONSTA administration to male and female rats for 12 and 24 months produced osteodystrophy at a dose of 40 mg/ kg/ 2 weeks.
Podawanie produktu Rispolept Consta samcom i samicom szczurów przez 12 i 24 miesięcy w dawce 40 mg/ kg mc. / 2 tyg., spowodowało wystąpienie osteodystrofii.
The effect dose for osteodystrophy in rats was on a mg/ m2 basis 8 times the maximum recommended human dose and is associated with a plasma exposure 2 times the maximum anticipated exposure in humans at the maximum recommended dose.
Dawka produktu powodująca osteodystrofię u szczurów, w przeliczeniu na mg/ m2 powierzchni ciała, była ośmiokrotnie większa od maksymalnej dawki zalecanej u ludzi i wiązała się z dwukrotnie większym stężeniem rysperydonu w osoczu w porównaniu do maksymalnego stężenia w osoczu u ludzi, które jest przewidywane po podaniu maksymalnej zalecanej dawki produktu.
No osteodystrophy was observed in dogs treated for 12 months with RISPERDAL CONSTA up to 20 mg/ kg/ 2 weeks.
Nie zaobserwowano wystąpienia osteodystrofii u psów, u których przez 12 miesięcy stosowano Rispolept Consta w dawce do 20 mg/ kg mc. / 2 tyg.
This dose yielded plasma exposures up to 14 times the maximum recommended human dose.
Podanie tej dawki wiązało się z osiągnięciem stężenia leku w osoczu, które było 14- krotnie większe od stężenia u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki produktu.
There was no evidence of genotoxic potential.
Nie odnotowano żadnych danych wskazujących na potencjalne działanie genotoksyczne leku.
33 As expected for a potent dopamine D2-antagonist, in oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
Zgodnie z oczekiwaniami względem silnie działającego antagonisty receptorów D2, w badaniach działania rakotwórczego na szczurach i myszach stwierdzano zwiększenie częstości występowania gruczolaków przysadki (u myszy), hormonalnie czynnych gruczolaków trzustki (u szczurów) i gruczolaków gruczołów sutkowych (u obu gatunków).
In an intramuscular carcinogenicity study with RISPERDAL CONSTA in Wistar (Hannover) rats (doses of 5 and 40 mg/ kg/ 2 weeks), increased incidences of endocrine pancreas, pituitary gland, and adrenal medullary tumours were observed at 40 mg/ kg, while mammary gland tumours were present at 5 and 40 mg/ kg.
W badaniu działania rakotwórczego na szczurach rasy Wistar (Hannover) po podaniu domięśniowym produktu Rispolept Consta (w dawkach 5 lub 40 mg/ kg mc. / 2 tyg.) po podaniu leku w dawce 40 mg/ kg
These tumours observed upon oral and intramuscular dosing can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinaemia.
Guzy te stwierdzane po podawaniu leku doustnie i domięśniowo wynikały ze zwiększonych stężeń prolaktyny w surowicy krwi, na skutek zablokowania receptora dopaminergicznego D2 przez rysperydon.
Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Badania na kulturach tkankowych wskazują, że rozwój komórek w ludzkich guzach piersi może być stymulowany przez prolaktynę.
Hypercalcemia, postulated to contribute to an increased incidence of adrenal medullary tumours in RISPERDAL CONSTA-treated rats, was observed in both dose groups.
Hiperkalcemia obserwowana w obu grupach dawkowych szczurów otrzymujących Rispolept Consta mogła przyczynić się do zwiększenia częstości występowania guzów rdzenia nadnerczy.
There is no evidence to suggest that hypercalcemia might cause phaeochromocytomas in humans.
Brak dowodów, że hiperkalcemia może powodować występowanie phaeochromocytoma u ludzi.
Renal tubular adenomas occurred in male rats treated with RISPERDAL CONSTA at 40 mg/ kg/ 2 weeks.
Gruczolaki cewkowe nerek występowały u samców szczura, którym podawano Rispolept Consta w dawce 40 mg/ kg masy ciała przez 2 tygodnie.
No renal tumours occurred in the low dose, the NaCl 0.9%, or the microspheres vehicle control group.
Guzy nerek nie występowały w grupach kontrolnych po podaniu małej dawki produktu, roztworu 0, 9% NaCl ani po podaniu nośnika w postaci mikrokapsułek.
The mechanism underlying the renal tumours in RISPERDAL CONSTA-treated male Wistar (Hannover) rats is unknown.
Mechanizm powstawania nowotworów nerek u samców szczurów rasy Wistar (Hannover), którym podawano Rispolept Consta nie jest znany.
A treatment-related increase in renal tumour incidence did not occur in the oral carcinogenicity studies with Wistar (Wiga) rats or in Swiss mice administered oral risperidone.
Wzrost częstości występowania nowotworów nerek wywołanych terapią nie został potwierdzony w badaniach nad rakotwórczością po podaniu doustnym u szczurów Wistar (Wiga) lub u myszy Swiss.
Studies conducted to explore the substrain differences in the tumour organ profile suggest that the Wistar (Hannover) substrain employed in the carcinogenicity study differs substantially from the Wistar (Wiga) substrain employed in the oral carcinogenicity study with respect to spontaneous age-related non-neoplastic renal changes, serum prolactin increases, and renal changes in response to risperidone.
Badania mające na celu zbadanie różnic międzyosobniczych w zakresie profilu organów zaatakowanych przez nowotwór sugerują, że szczury podrasy Wistar (Hannover) użyte w badaniu rakotwórczości, różnią się w sposób znaczący od szczurów podrasy Wistar (Wiga) użytych w badaniu rakotwórczości jamy ustnej, jeśli chodzi o związane z wiekiem samoistnie zachodzące zmiany w nerkach o charakterze nienowotworowym, wzrost stężenia prolaktyny w surowicy krwi, jak również zmiany w nerkach w reakcji na rysperydon.
There are no data suggesting kidney-related changes in dogs treated chronically with RISPERDAL CONSTA.
Brak jest danych wskazuj ących na powodowanie zmian związanych z nerkami u psów, długotrwale leczonych produktem Rispolept Consta.
The relevance of the osteodystrophy, the prolactin-mediated tumours and of the presumed rat substrain-specific renal tumours in terms of human risk is unknown.
Znaczenie wystąpienia osteodystrofii, guzów związanych z wpływem leku na wydzielanie prolaktyny i przypuszczalnie specyficznych dla szczurów guzów nerek w odniesieniu do ryzyka u ludzi jest nie znane.
Local irritation at the injection site in dogs and rats was observed after administration of high doses of RISPERDAL CONSTA.
U szczurów i psów, po podaniu dużych dawek produktu Rispolept Consta, obserwowano podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.
In a 24-month intramuscular carcinogenicity study in rats, no increased incidence of injection site tumours was seen in either the vehicle or active groups.
W trwającym 24 miesiące badaniu rakotwórczości u szczurów nie stwierdzono zwiększenia zapadalności na guzy w miejscu wstrzyknięcia zarówno w grupie otrzymującej lek, jak i grupie kontrolnej.
In vitro and in vivo, animal models show that at high doses risperidone may cause QT interval prolongation, which has been associated with a theoretically increased risk of torsade de pointes in patients.
Modele zwierzęce in vitro i in vivo wykazały, że duże dawki rysperydonu mogą powodować wydłużenie odstępu QT, który był związany z teoretycznie zwiększonym u pacjentów ryzykiem częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for Three Needle System
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
RISPERDAL CONSTA extended release microspheres in the vial must be reconstituted only in the solvent in the syringe supplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
Do przygotowania zawiesiny produktu Rispolept Consta, mikrokapsułki o przedłużonym uwalnianiu we fiolkach, należy używać wyłącznie rozpuszczalnik znajdujący się w strzykawce dołączonej do opakowania.
Do not substitute any components in the dose pack.
Nie wolno zastępować żadnego ze składników opakowania.
To assure that the intended dose of risperidone is delivered, the full contents from the vial must be administered.
Aby upewnić się, że pacjent otrzymał właściwą dawkę rysperydonu, należy podać mu całą zawartość fiolki.
Administration of partial contents may not deliver the intended dose of risperidone.
Podanie tylko części jej zawartości może być równoznaczne z faktem, że pacjent nie otrzyma właściwej dawki rysperydonu.
Remove the dose pack of RISPERDAL CONSTA from the refrigerator and allow it to come to room temperature prior to reconstitution.
Wyjąć opakowanie produktu Rispolept Consta z lodówki i pozostawić na pewien czas, aż ogrzeje się do temperatury otoczenia, przed przygotowaniem zawiesiny.
• One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres • Two Hypoint 20G 2” TW needles for reconstitution • One prefilled syringe containing the solvent for RISPERDAL CONSTA • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle with needle protection device)
Zawartość opakowania: • Jedna fiolka zawierająca produkt Rispolept Consta, mikrokapsułki o przedłużonym uwalnianiu • Dwie igły Hypoint 20G 2” TW do przygotowania zawiesiny • Jedna strzykawka zawierająca rozpuszczalnik dla produktu Rispolept Consta, • Jedna igła Needle- Pro do wstrzyknięcia domięśniowego (bezpieczna igła 20G 2 ” TW z urządzeniem chroniącym igłę)
Flip off the plastic coloured cap from the vial.
Oderwać kolorową nakrywkę z tworzywa sztucznego z fiolki.
Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside.
Otworzyć strzykawkę z rozpuszczalnikiem, łamiąc plombę na zamknięciu i zdjąć białą nakrywkę razem ze znajdującą się we wnętrzu nakrywką gumową.
Open the cover of one reconstitution needle.
Zdjąć osłonkę z jednej z igieł do przygotowywania zawiesiny.
Keeping the syringe and needle aligned, attach the needle with an easy clockwise twisting motion to the luer connection of the syringe.
Trzymając strzykawkę i igłę w jednej linii, założyć igłę delikatnym ruchem obrotowym w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara na końcówkę strzykawki typu luer.
Pull sheath away from the needle – do not twist.
Zdjąć osłonkę z igły - nie obracać!
Inject the entire contents (solvent) of the syringe into the vial.
Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki (rozpuszczalnik) do fiolki.
Withdraw the syringe with the reconstitution needle from the vial.
Wyjąć strzykawkę z igłą do przygotowywania zawiesiny z fiolki.
Unscrew the needle from the syringe and discard the needle appropriately.
Odkręcić igłę ze strzykawki i usunąć w odpowiedni sposób.
Open the cover of the second reconstitution needle.
6 Zdjąć osłonkę z drugiej igły do przygotowywania zawiesiny.