qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Arthralgia occurred in 32% of patients on Abraxane and was severe in 6% of cases.
U 32% pacjentów przyjmujących lek Abraxane wystąpiły bóle stawowe, określone jako silne w 6% przypadków.
Myalgia occurred in 24% of patients on Abraxane and was severe in 7% of cases.
Bóle mięśniowe wystąpiły u 24% pacjentów przyjmujących lek Abraxane, określone jako silne w 7% przypadków.
The symptoms were usually transient, typically occurred three days after Abraxane administration and resolved within a week.
Objawy były zwykle przemijające, występowały po trzech dniach od podania dawki Abraxane i ustępowały w ciągu tygodnia.
General disorders and administration site disorders:
5 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Asthenia/ Fatigue was reported in 40% of the patients.
W 40% przypadków obserwowano osłabienie/ znużenie.
Table 1 lists adverse reactions associated with the administration of Abraxane to patients from studies in which Abraxane has been administered as a single agent at any dose in any indication (N = 789).
W Tabeli 1 podane są zdarzenia niepożądane związane z podawaniem leku Abraxane pacjentom w badaniach klinicznych, w których Abraxane był jedynym lekiem, niezależnie od dawki i choroby pacjenta (n = 789).
5 The frequency of undesirable effects listed in table 1 is defined using the following convention:
Częstość objawów niepożądanych wymienionych w Tabeli 1 została oceniona według następującej zasady:
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Bardzo częste (≥1/ 10); częste (≥ 1/ 100, < 1/ 10); niezbyt częste (≥1/ 1 000, < 1/ 100); rzadkie (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); bardzo rzadkie (< 1/ 10 000).
Adverse reactions reported with Abraxane at any dose in clinical trials.
Zdarzenia niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych podczas leczenia różnymi dawkami Abraxane.
Decreased weight, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, decreased haematocrit, decreased red blood cell count, increased body temperature, increased Investigations: gamma-glutamyltransferase, increased blood alkaline phosphatase
Zmniejszenie masy ciała, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, obniżenie hematokrytu, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, podwyższenie temperatury ciała, zwiększenie aktywności transferazy gamma- glutamylowej, zwiększenie aktywności fosfatazy Badania diagnostyczne: zasadowej we krwi
Uncommon:
Niezbyt częste:
Increased blood pressure, increased weight, increased blood lactate dehydrogenase, increased blood creatinine, increased blood glucose, increased blood phosphorus, decreased blood potassium Cardiac disorders:
Podwyższenie ciśnienia krwi, zwiększenie masy ciała, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej, podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie stężenia fosforu we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi Zaburzenia serca:
Tachycardia Very Common:
Tachykardia Bardzo częste:
Neutropenia, anaemia, leukopenia, thrombocytopenia,
Neutropenia, niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia,
lymphopenia Common:
limfopenia Częste:
Febrile neutropenia Very Common:
Gorączka neutropeniczna Bardzo częste:
Peripheral neuropathy, neuropathy, hypoaesthesia, paraesthesia.
Neuropatia obwodowa, neuropatia, niedoczulica, parestezja.
Peripheral sensory neuropathy, headache, dysgeusia, dizziness, peripheral motor neuropathy, ataxia, sensory disturbance, somnolence.
Obwodowa neuropatia czuciowa, bóle głowy, zaburzenia smaku, zawroty głowy, obwodowa neuropatia ruchowa, ataksja, zaburzenia czuciowe, senność.
Polyneuropathy, areflexia, dyskinesia, hyporeflexia, neuralgia, sensory loss, syncope, postural dizziness, neuropathic pain, tremor Common:
Polineuropatia, arefleksja, dyskineza, obniżenie odruchów, neuralgia, utrata czucia, omdlenia, zawroty głowy przy zmianie położenia ciała, bóle neuropatyczne, drżenie Częste:
Uncommon:
Nasilone łzawienie, niewyraźne widzenie, suche spojówki, suche zapalenie spojówki i rogówki, wypadanie rzęs Zaburzenia oka:
Eye irritation, eye pain, abnormal vision, reduced visual acuity, conjunctivitis, visual disturbance, eye pruritus Ear and labyrinth disorders:
Niezbyt częste: podrażnienie oczu, ból oczu, nieprawidłowe widzenie, obniżenie ostrości wzroku, zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia, swędzenie oczu Zaburzenia ucha i błędnika:
Vertigo Uncommon:
Zawroty głowy Niezbyt częste:
Ear pain, tinnitus Common:
Ból uszu, szumy uszne
Uncommon:
6 Tabela 1:
Productive cough, exertional dyspnoea, sinus congestion, decreased breath sounds, pleural effusion, allergic rhinitis, hoarseness, nasal congestion, nasal dryness, wheezing
Zdarzenia niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych podczas leczenia różnymi dawkami Abraxane.
Rare:
Częste:
Interstitial pneumonitis Very Common:
Duszność, krwawienie z nosa, ból gardła i krtani, kaszel, katar, wyciek wodnisty z nosa
Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Common:
Niezbyt częste:
Abdominal pain, abdominal distension, upper abdominal pain, Gastrointestinal dyspepsia, gastrooesophageal reflux disease, oral hypoaesthesia disorders:
Kaszel z odpluwaniem, duszność wysiłkowa, zablokowanie zatok, wyciszenie odgłosów oddechowych, wysięk opłucnowy, katar alergiczny, chrypka, zablokowany nos, suchość błony śluzowej nosa, świszczący oddech
Uncommon:
Rzadkie:
Dysphagia, flatulence, glossodynia, dry mouth, gingival pain, loose stools, oesophagitis, lower abdominal pain, mouth ulceration, oral pain, rectal haemorrhage Renal and urinary disorders:
Nudności, biegunka, wymioty, zaparcie, zapalenie jamy ustnej
Dysuria, pollakiuria, haematuria, nocturia, polyuria, urinary incontinence
Zaburzenia żołądkowo - jelitowe:
6 Table 1:
Częste:
Adverse reactions reported with Abraxane at any dose in clinical trials.
Bóle brzucha, wzdęcia, bóle nadbrzusza, niestrawność, refluks żołądkowo- przełykowy, osłabienie czucia w jamie ustnej
Alopecia, rash
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Nail disorder, pruritus, dry skin, erythema, nail discolouration, skin hyperpigmentation, onycholysis Skin and subcutaneous tissue disorders:
Łysienie, wysypki
Uncommon:
Częste:
Nail bed tenderness, urticaria, skin pain, photosensitivity reaction, pigmentation disorder, pruritic rash, skin disorder, hyperhidrosis, onychomadesis, erythematous rash, generalised rash, dermatitis, night sweats, maculo-papular rash, vitiligo, hypotrichosis, nail discomfort, generalized pruritus, macular rash, papular rash, skin lesion, swollen face Very Common:
Tkliwość łożyska paznokci, pokrzywka, ból w powłokach tkanki podskórnej: ciała, reakcje nadwrażliwości na światło, zaburzenia pigmentacji, swędząca wysypka, dolegliwości skóry, nadmierne pocenie, złuszczenie paznokci, wysypka rumieniowata, wysypka uogólniona, zapalenie skóry, poty nocne, wysypka grudkowo- plamkowa, bielactwo, utrata owłosienia, dolegliwości w obrębie paznokci, uogólniony świąd, wysypka grudkowa, wysypka plamkowa, zmiany skórne, obrzęk twarzy Bardzo częste:
Arthralgia, myalgia.
Bóle stawowe, bóle mięśniowe.
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe, tkanki
Metabolism and nutrition disorders:
Częste:
Infections and
Bóle w kończynach, bóle w kościach, bóle pleców, kurcze mięśni
Common:
łącznej i kości:
Pain in extremity, bone pain, back pain, muscle cramps, limb pain Uncommon:
Niezbyt częste:
Chest wall pain, muscular weakness, neck pain, groin pain, muscle spasms, musculoskeletal pain, flank pain, limb discomfort, muscle weakness Very common:
Ból ścian klatki piersiowej, osłabienie mięśniowe, bóle karku, bóle w pachwinach, skurcze mięśniowe, bóle mięśniowo - szkieletowe, bóle boków, dolegliwości kończyn Bardzo częste:
Anorexia Common:
Jadłowstręt Częste:
Dehydration, decreased appetite, hypokalaemia Uncommon:
Odwodnienie, utrata apetytu, hipokaliemia Niezbyt częste:
Hypophosphataemia, fluid retention, hypoalbuminaemia, polydipsia, hyperglycaemia, hypocalcaemia, hypoglycaemia, hyponatraemia Common:
Hipofosfatemia, zatrzymywanie płynów, niedobór albumin we krwi, nadmierne pragnienie, hiperglikemia, hipokalcemia, hipoglikemia, hiponatermia Częste:
Infection, urinary tract infection, folliculitis, upper respiratory tract infection, candidiasis, sinusitis
Infekcje, zakażenia układu moczowego, zapalenie mieszków włosowych, infekcje górnych dróg oddechowych, kandydozy, zapalenie zatok
infestations:
pasożytnicze:
Oral candidiasis, nasopharyngitis, cellulitis, herpes simplex, viral infection, pneumonia, catheter-related infection, fungal infection, herpes zoster, injection site infection Uncommon:
Kandydoza jamy ustnej, zapalenie nosogardła, zapalenie tkanki łącznej, infekcja wirusem opryszczki, inne infekcje wirusowe, zapalenie płuc, infekcje związane z wprowadzanymi cewnikami, grzybice, półpasiec, infekcje w miejscu wkłucia
Contusion Rare:
Tabela 1:
Radiation recall phenomenon
Zdarzenia niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych podczas leczenia różnymi dawkami Abraxane.
malignant and unspecified (including cysts and polyps):
Urazy, zatrucia i Niezbyt częste:
Vascular disorders:
Urazy powikłania po zabiegach:
Metastatic pain, tumour necrosis Common:
Zjawisko nawrotu objawów popromiennych Nowotwory łagodne, Niezbyt częste:
Flushing, hot flushes, hypertension, lymphoedema Uncommon:
Bóle przerzutowe, martwica guza złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy):
Hypotension, peripheral coldness, orthostatic hypotension Rare:
Uderzenia krwi do głowy, nagłe zaczerwienienia twarzy, nadciśnienie, obrzęk limfatyczny Zaburzenia naczyniowe:
Thrombosis Very Common:
Niezbyt częste:
General disorders and administration site conditions:
Niedociśnienie, zimne kończyny, niedociśnienie ortostatyczne Rzadkie:
Common:
Zakrzepica Bardzo częste:
Peripheral oedema, mucosal inflammation, pain, rigors, oedema, weakness, decreased performance status, chest pain, influenza-like illness, malaise, lethargy, hyperpyrexia
Zmęczenie, osłabienie, gorączka.
Immune system disorders:
Częste:
Hypersensitivity
Dolegliwości w obrębie klatki piersiowej, chód patologiczny, obrzęki, infekcje w miejscu wstrzyknięcia Zaburzenia układu Niezbyt częste1:
Hepatobiliary disorders Reproductive system and breast disorders:
Nadwrażliwość immunologicznego:
Uncommon:
Zaburzenia wątroby i Niezbyt częste:
Hyperbilirubinaemia, hepatomegaly Uncommon:
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Breast pain
Zaburzenia psychiczne:
Insomnia, depression, anxiety Psychiatric disorders:
Bóle piersi Częste:
Uncommon:
Bezsenność, depresja, lęk Niezbyt częste:
Restlessness 1 The frequency of hypersensitivity reactions is calculated based on one definitely related case in a population of 789 patients
Częstość reakcji nadwrażliwości obliczona była w oparciu o jeden zdecydowanie powiązany przypadek w populacji 789 chorych
Post-marketing experience
Wyniki obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu
Cranial nerve palsies, vocal cord paresis, and rare reports of severe hypersensitivity reactions have been reported during post-marketing surveillance of Abraxane.
W czasie obserwacji po wprowadzeniu do obrotu leku Abraxane zgłaszane było porażenie nerwów czaszkowych, niedowład strun głosowych i w rzadkich wypadkach reakcje nadwrażliwości o ciężkim przebiegu.
In some patients previously exposed to capecitabine, reports of palmar-plantar erythrodysaesthesiae have been reported as part of the continuing surveillance of Abraxane.
U niektórych pacjentów wcześniej leczonych kapecytabiną, w ramach ciągłej obserwacji po wprowadzeniu leku Abraxane do obrotu zgłaszany był zespół dłoniowo- podeszwowy.
Because these events have been reported voluntarily during clinical practice, true estimates of frequency cannot be made and a causal relationship to the events has not been established.
Ponieważ te objawy niepożądane zgłaszane były dobrowolnie w ramach praktyki klinicznej, nie można określić rzeczywistej częstości występowania ani związku przyczynowego zdarzeń z podawanym lekiem.
There is no known antidote for paclitaxel overdose.
Nie jest znana odtrutka na przedawkowanie paklitakselu.
In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
W wypadku przedawkowania należy pacjenta umieścić pod ścisłą obserwacją.
Treatment should be directed at the major anticipated toxicities, which are bone marrow suppression, mucositis and peripheral neuropathy.
Leczenie należy skupić na głównych przewidywanych objawach toksyczności, tzn. zahamowaniu czynności szpiku kostnego, zapaleniu śluzówki i neuropatii obwodowej.
Taxanes, ATC Code:
Grupa farmakoterapeutyczna: taksany, kod ATC:
Paclitaxel is an antimicrotubule agent that promotes the assembly of microtubules from tubulin dimers and stabilises microtubules by preventing depolymerisation.
Paklitaksel jest lekiem działającym na mikrotubule, wspomagającym budowę mikrotubul z dimerów tubuliny i stabilizującym mikrotubule poprzez zapobieganie depolimeryzacji.
This stability results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubule network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
W wyniku tej stabilizacji następuje zahamowanie normalnej dynamicznej reorganizacji sieci mikrotubul, która jest niezbędna dla zasadniczych funkcji interfazy i podziału mitotycznego komórki.
In addition, paclitaxel induces abnormal arrays or “ bundles ” of microtubules throughout the cell cycle and multiple asters of microtubules during mitosis.
Poza tym paklitaksel wzbudza tworzenie zaburzonych zestawów „ pęczków ” mikrotubul przez cały cykl życiowy komórki oraz licznych gwiazdek mikrotubul w czasie mitozy.
Abraxane contains human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Abraxane zawiera nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu.
Albumin is known to mediate endothelial transcytosis of plasma constituents and in vitro studies demonstrated that the presence of albumin enhances transport of paclitaxel across endothelial cells.
Badania in vitro wykazały, że obecność albuminy usprawnia transport paklitakselu przez komórki śródbłonka.
It is hypothesised that this enhanced transendothelial transport is mediated by the gp-60 albumin receptor, and that there is accumulation of paclitaxel in the area of tumour due to the albumin-binding protein SPARC (secreted protein acidic rich in cysteine).
Podejrzewa się, że ten usprawniony transport przez błony komórkowe odbywa się za pośrednictwem receptora albuminy gp- 60 oraz że w okolicy guza następuje gromadzenie się paklitakselu dzięki białku SPARC (ang. secreted protein acidic rich in cysteine), które wiąże się z albuminą.
Breast carcinoma:
Rak piersi:
Data from 106 patients accrued in two single-arm open-label studies and from 454 patients treated in a randomised Phase III comparative study are available to support the use of Abraxane in metastatic breast cancer.
Dane zebrane w dwóch otwartych badaniach jednoramiennych z udziałem 106 pacjentów oraz w randomizowanym badaniu porównawczym fazy III z udziałem 454 pacjentów potwierdzają, że lek Abraxane może być stosowany w raku piersi z przerzutami.
This information is presented below.
Dane te przedstawione są poniżej.
Single-arm open-label studies
Otwarte badania jednoramienne
In one study, Abraxane was administered as a 30-minute infusion at a dose of 175 mg/ m2 to 43 patients with metastatic breast cancer.
W pierwszym badaniu Abraxane podawany był w 30- minutowej infuzji w dawce 175 mg/ m2 pc. grupie 43 pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.
The second trial utilised a dose of 300 mg/ m2 as a 30 minute infusion in 63 patients with metastatic breast cancer.
W drugim badaniu podawano 300 mg/ m2 pc. w postaci 30- minutowej infuzji grupie 63 pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.
Patients were treated without steroid pre- treatment or planned G-CSF support.
Pacjentów leczono bez premedykacji steroidami i bez wspomagającego stosowania G- CSF (ang.
Cycles were administered at 3 week intervals.
Granulocyte Cell Stimulating Factor) Cykle leczenia podawano co 3 tygodnie.
The response rates in all patients were 39.5% (95% CI:
Wskaźniki odpowiedzi na leczenie u pacjentów ogółem wynosiły odpowiednio 39, 5% (95% przedział ufności:
24.9% - 54.2%) and 47.6%
24, 9% - 54, 2%) i 47, 6% (95% przedział ufności:
The median time to disease progression was 5.3 months (175 mg/ m2; 95% CI:
Mediana czasu do progresji choroby wynosiła 5, 3 miesiąca (175 mg/ m2; 95% przedział ufności:
4.6 – 6.2 months) and 6.1 months (300 mg/ m2; 95% CI:
4, 6 – 6, 2 mies.) oraz 6, 1 miesiąca (300 mg/ m2; 95% przedział ufności:
4.2 – 9.8 months).
4, 2 – 9, 8 mies.)
Randomised comparative study:
Randomizowane badanie porównawcze:
This multi-centre trial was conducted in patients with metastatic breast cancer, who were treated every 3 weeks with single-agent paclitaxel, either as solvent-based paclitaxel 175 mg/ m2 given as a 3-hour infusion with premedication to prevent hypersensitivity (N = 225), or as Abraxane 260 mg/ m2 given as a 30 minute infusion without premedication (N = 229).
To wieloośrodkowe badanie kliniczne przeprowadzone zostało z udziałem pacjentów z z rakiem piersi z przerzutami, którzy leczeni byli co 3- tygodnie paklitakselem w monoterapii, stosowanym albo z rozpuszczalnikiem w dawce 175 mg/ m2 pc. podawanej w czasie 3- godzinnej infuzji z premedykacją osłaniającą przed nadwrażliwością (N = 225), albo lekiem Abraxane w dawce 260 mg/ m2 pc. podawanym w czasie 30- minutowej infuzji bez premedykacji (N = 229).
Sixty-four percent of patients had impaired performance status (ECOG 1 or 2) at study entry; 79% had visceral metastases; and 76% had > 3 sites of metastases.
Przy przystąpieniu do badania 64% pacjentów cechowało pogorszenie stanu ogólnego (ECOG 1 lub 2); u 79% występowały przerzuty do narządów trzewnych; a u 76% występowały więcej niż 3 miejsca przerzutów.
Fourteen percent of the patients had not received prior chemotherapy; 27% had received chemotherapy in the adjuvant setting only, 40% in the metastatic setting only, and 19% in both metastatic and adjuvant settings.
Czternaście procent pacjentów nie poddawano wcześniej żadnej chemioterapii; 27% poddano chemioterapii wyłącznie jako terapii uzupełniającej, 40% wyłącznie chemioterapii choroby przerzutowej, a 19% zarówno chemioterapii uzupełniającej, jak i chemioterapii choroby przerzutowej.
Fifty-nine percent received study medicinal product as second or greater than second-line therapy.
Pięćdziesiąt dziewięć procent pacjentów otrzymywało lek badany jako terapię drugiego lub dalszego rzutu.
Seventy-seven percent of the patients had been previously exposed to anthracyclines.
Siedemdziesiąt siedem procent pacjentów otrzymywało wcześniej antracykliny.
Results for overall response rate and time to disease progression, and progression-free survival and survival for patients receiving > 1st-line therapy, are shown below.
Wyniki uogólnionego wskaźnika odpowiedzi, czasu do progresji choroby i wskaźnika przeżywalności bez progresji u pacjentów poddawanych terapii > niż 1. rzutu podane są poniżej.
Table 2:
9 Tabela 2:
Results for overall response rate, median time to disease progression, and progression-free survival as assessed by the investigator
Wyniki dotyczące ogólnego wskaźnika odpowiedzi, mediany czasu do progresji choroby i wskaźnika przeżywalności bez progresji, w ocenie lekarza prowadzącego badanie
Efficacy variable
Parametr skuteczności
Solvent-based paclitaxel (175 mg/ m2)
Paklitaksel w rozpuszczalniku Wartość p (175 mg/ m2)
Response rate [95% CI] (%)
Wskaźnik odpowiedzi[ 95% przedział ufności] (%) 0, 006a
> 1st-line therapy
> 1. rzut terapii
*Median time to disease progression [95% CI] (weeks)
* Mediana czasu do progresji choroby [95% przedział ufności] (tygodnie) 0, 011b
*Median Progression Free Survival [95% CI] (weeks)
* Mediana długości przeżycia bez postępu choroby [95% przedział ufności] (tygodnie) 0, 010b
*Survival [95% CI] (weeks)
* Przeżycie [95% przedział ufności] (tygodnie) 0, 020b
CA012-0 Addendum dated Final (23 March-2005) a Chi-squared test b Log-rank test
* Dane te pochodzą z Raportu Badania Klinicznego CA012- 0, Addendum – wersja ostateczna z 23 marca 2005 r. a Test Chi- kwadrat b Test log- rank
9 229 patients treated with Abraxane in the randomized, controlled clinical trial were evaluated for safety.
U 229 pacjentów leczonych Abraxane w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa stosowania leku.
Neurotoxictiy to paclitaxel was evaluated through improvement by one grade for patients experiencing grade 3 peripheral neuropathy at any time during therapy.
Neurotoksyczność paklitakselu oceniano na podstawie poprawy o jeden stopień u pacjentów z objawami neuropatii obwodowej 3. stopnia w dowolnym momencie terapii.
The natural course of peripheral neuropathy to resolution to baseline due to cumulative toxicity of Abraxane after > 6 courses of treatment was not evaluated and remains unknown.
Naturalny przebieg neuropatii obwodowej do powrotu do wartości wyjściowych ze względu na kumulującą się toksyczność leku Abraxane po > 6 kuracjach nie został oceniony i pozostaje nieznany.
The pharmacokinetics of total paclitaxel following 30- and 180-minute infusions of Abraxane at dose levels of 80 to 375 mg/ m2 were determined in clinical studies.
W badaniach klinicznych określone zostały własności farmakokinetyczne całkowitego paklitakselu po 30 - i 180- minutowej infuzji leku Abraxane w dawce od 80 do 375 mg/ m2.
The drug exposure (AUC) increased linearly from 2653 to 16736 ng. hr/ ml following dosing from 80 to 300 mg/ m2.
Ekspozycja na lek (AUC) wzrastała liniowo od 2 653 do 16 736 ng godz. / ml po podaniu od 80 do 300 mg/ m2.
Following intravenous administration of Abraxane to patients with metastatic breast cancer at the recommended clinical dose of 260 mg/ m2, paclitaxel plasma concentrations declined in a multiphasic manner.
Po podaniu dożylnym leku Abraxane pacjentom z rakiem piersi z przerzutami w zalecanej dawce klinicznej 260 mg/ m2, stężenie paklitakselu w osoczu zmniejszało się w sposób wielofazowy.
The mean Cmax of paclitaxel, which occurred at the end of the infusion, was 18.7 µg/ ml.
Średnia Cmax paklitakselu, występująca pod koniec czasu infuzji, wynosiła 18, 7 µg/ ml.
The mean total clearance was 15 l/ hr/ m2.
Średni klirens całkowity wynosił 15 l/ godz/ m2.
The terminal half-life was about 27 hours.
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosił około 27
The mean volume of distribution was 632 l/ m2; the large volume of distribution indicates extensive extravascular distribution and/ or tissue binding of paclitaxel.
Średnia objętość dystrybucji wynosiła 632 l/ m2; wysoka wartość dystrybucji wskazuje na znaczną dystrybucję pozanaczyniową lub wiązanie paklitakselu w tkankach.
In a study in patients with advanced solid tumours, the pharmacokinetic characteristics of paclitaxel following Abraxane administered intravenously at 260 mg/ m2 over 30 minutes were compared with those following 175 mg/ m2 of the solvent-based paclitaxel injection administered over 3 hours.
Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne z udziałem pacjentów z zaawansowanymi litymi guzami, w którym podawano Abraxane dożylnie w dawce 260 mg/ m2 przez 30 minut i porównano wyniki z grupą pacjentów otrzymujących iniekcje 175 mg/ m2 paklitakselu w rozpuszczalniku podawane przez okres 3 godzin.
The clearance of paclitaxel with Abraxane was larger (43%) than that following a solvent-based paclitaxel injection and its volume of distribution was also higher (53%).
Klirens paklitakselu podanego w postaci leku Abraxane był wyższy (43%), niż w przypadku iniekcji paklitakselu w rozpuszczalniku; wyższa była też objętość dystrybucji (53%).
Differences in Cmax and Cmax corrected for dose reflected differences in total dose and rate of infusion.
Różnice w wartościach Cmax oraz Cmax skorygowanego względem dawki odzwierciedlały różnice dawki całkowitej i okresu podawania.
There were no differences in terminal half-lives.
Nie stwierdzono różnic w okresach półtrwania w końcowej fazie eliminacji.
The protein binding of paclitaxel following Abraxane administration is estimated at about 90%.
Wiązanie paklitakselu z białkami po podaniu Abraxane oszacowane jest na około 90%.
Based on the published literature, in vitro studies of binding to human serum proteins, using paclitaxel at concentrations ranging from 0.03 to 1.2 µM, indicate that about 87% of paclitaxel is bound; the presence of ranitidine, dexamethasone, or diphenhydramine did not affect protein binding of paclitaxel.
Obecność ranitydyny, deksametazonu czy difenhydraminy nie wpływa na zdolność wiązania paklitakselu z białkami.
Based on the published literature, in vitro studies with human liver microsomes and tissue slices show that paclitaxel is metabolised primarily to 6α -hydroxypaclitaxel; and to two minor metabolites, 3’ -p-hydroxypaclitaxel and 6α -3’ -p-dihydroxypaclitaxel.
3 ’ - p- hydroksypaklitaksel i 6α - 3 ’ - p- dihydroksypaklitaksel.
The formation of these hydroxylated metabolites is catalysed by CYP2C8, -3A4, and both -2C8 and -3A4 respectively.
Tworzenie tych hydroksylowanych metabolitów jest katalizowane odpowiednio: przez CYP2C8, - 3A4 oraz zarówno przez - 2C8, jak i - 3A4.
The effect of renal or hepatic dysfunction on the disposition of paclitaxel has not been formally investigated.
Wpływ zaburzeń czynności wątroby lub nerek na dyspozycję paklitakselu nie został jeszcze formalnie zbadany.
In patients with metastatic breast cancer, after a 30 minute infusion of Abraxane at 260 mg/ m2, the mean value for cumulative urinary excretion of unchanged active substance accounted for 4% of the total administered dose with less than 1% as the metabolites 6α -hydroxypaclitaxel and 3’ -p-hydroxypaclitaxel, indicating extensive non-renal clearance.
U pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, po 30 minutach infuzji leku Abraxane w dawce 260 mg/ m2, średnia wartość całkowitego wydalania w moczu niezmienionej substancji czynnej wynosiła 4% całkowitej dawki podanej, a metabolitów 6α- hydroksypaklitakselu i 3 ’ - p- hydroksypaklitakselu – mniej niż 1%, co wskazuje na znaczący klirens pozanerkowy.
Paclitaxel is principally eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
Paklitaksel jest wydalany głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego i wydzielania przez przewody żółciowe.
Pharmacokinetics of paclitaxel in patients aged over 65 years seems comparable to that in patients less than 65 years.
Farmakokinetyka paklitakselu u osób powyżej 65 roku życia wydaje się być podobna do typu obserwowanego u osób w młodszym wieku.
However, little information in patients over 75 years is available as only 3 patients over 75 years of age where included in the pharmacokinetic analysis.
Natomiast dane dotyczące osób w wieku powyżej 75 roku życia są niewystarczające, jako że tylko 3 pacjentów w wieku powyżej 75 lat zostało objętych analizą farmakokinetyczną.
The carcinogenic potential of paclitaxel has not been studied.
Potencjał rakotwórczy paklitakselu nie był przedmiotem badań.
However, based on the published literature, paclitaxel is a potentially carcinogenic and genotoxic agent at clinical doses, based upon its pharmacodynamic mechanism of action.
Jednakże na podstawie danych literaturowych wydaje się, że paklitaksel w dawkach klinicznych może być potencjalnie czynnikiem rakotwórczym i genotoksycznym, ze względu na jego farmakokinetyczny mechanizm działania.
Paclitaxel has been shown to be clastogenic in vitro (chromosome aberrations in human lymphocytes) and in vivo (micronucleus test in mice).
Wykazano, że paklitaksel działa klastogennie w warunkach in vitro (aberracje chromosomalne w ludzkich limfocytach) oraz in vivo (test mikrojąderkowy u myszy).
10 in the Ames test or the Chinese hamster ovary/ hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/ HGPRT) gene mutation assay.
Udowodniono, że paklitaksel wykazuje działanie genotoksyczne w warunkach in vivo (test mikrojąderkowy u myszy), ale nie indukuje efektu mutagennego w teście Amesa ani w teście na jajnikach chińskiego chomika dotyczącego mutacji genu fosforybozylotransferazy hipoksantynowo- guaninowej (CHO/ HGPRT).
Paclitaxel at doses below the human therapeutic dose was associated with low fertility and foetal toxicity in rats.
Stosowanie paklitakselu w dawkach mniejszych od dawki leczniczej dla ludzi wiązano z obniżeniem płodności i toksycznością dla płodu u szczurów.
Animal studies with Abraxane showed non-reversible, toxic effects on the male reproductive organs at clinically relevant exposure levels.
Badania na zwierzętach dawek klinicznych Abraxane wykazują nieodwracalne skutki toksyczne dla męskich organów rozrodczych.
Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Roztwór albuminy ludzkiej (zawierający sód, sól sodową kwasu kaprynowego oraz N- acetyl DL tryptofan).
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Niniejszego produktu farmaceutycznego nie wolno mieszać z innymi produktami medycznymi, za wyjątkiem produktów wymienionych w punkcie 6. 6.
Stability of reconstituted suspension in the vial:
Trwałość odtworzonej zawiesiny we fiolce:
After first reconstitution, the suspension should be filled into an infusion bag immediately.
Po odtworzeniu należy zawiesinę przenieść natychmiast do worka do infuzji.
However, chemical and physical in use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C in the original carton, and protected from bright light.
2°C - 8°C w opakowaniu zewnętrznym i przy ochronie przed jaskrawym światłem.
Stability of the reconstituted suspension in the infusion bag:
Trwałość odtworzonej zawiesiny w worku do infuzji:
After reconstitution, the reconstituted suspension in the infusion bag should be used immediately.
Odtworzoną zawiesinę przeniesioną do worka do infuzji należy użyć natychmiast.
However chemical and physical in use stability has been demonstrated for 8 hours not above 25°C.
Jednakże wykazano chemiczną i fizyczną trwałość zawiesiny przez 8 godzin w temperaturze nie większej niż 25°C.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Warunki przechowywania odtworzonej zawiesiny podane są w punkcie 6. 3.
Vial 50ml (type 1 glass) with a stopper (butyl rubber), with an overseal (aluminium).
Fiolka 50 ml (szkło typu 1) z korkiem (guma butylowa) i kapturkiem (aluminium).
Pack size one vial of 100 mg paclitaxel.
Rozmiar opakowania: jedna fiolka zawierająca 100 mg paklitakselu.
Preparation and administration precautions:
Ostrzeżenia dotyczące przygotowania i podawania leku:
Paclitaxel is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Abraxane.
Podobnie jak w przypadku innych substancji potencjalnie toksycznych, z lekiem Abraxane należy obchodzić się z ostrożnością.
The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Zalecane jest stosowanie rękawiczek, okularów ochronnych i odzieży ochronnej.
If the suspension contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Jeśli zawiesina znajdzie się w kontakcie z naskórkiem, należy natychmiast dokładnie spłukać go wodą z mydłem.
If it contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Jeśli zawiesina znajdzie się w kontakcie z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.
Abraxane should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Abraxane powinien być przygotowywany i podawany wyłącznie przez personel odpowiednio przeszkolony w obchodzeniu się z substancjami cytotoksycznymi.
Pregnant staff should not handle Abraxane.
Pracownice ciężarne nie powinny pracować z lekiem Abraxane.
11 Reconstitution and administration of the product:
Odtwarzanie i podawanie leku:
Abraxane is supplied as a sterile lyophilised powder for reconstitution before use.
Abraxane sprzedawany jest w postaci jałowego liofilizowanego proszku, który należy odtworzyć przed użyciem.
Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
12 Jałową strzykawką powoli (przez okres co najmniej 1 minuty) wstrzykiwać do fiolki Abraxane 20 ml roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ ml (0, 9%).
The solution should be directed onto the inside wall of the vial.
Roztwór należy kierować na wewnętrzne ścianki fiolki.
The solution should not be injected directly onto the powder as this will result in foaming.
Nie należy wstrzykiwać roztworu bezpośrednio na proszek, gdyż spowoduje to spienienie się.
Once the addition is complete, the vial should be allowed to stand for a minimum of 5 minutes to ensure proper wetting of the solid.
Po zakończeniu tego etapu fiolkę należy odstawić na okres co najmniej 5 minut, co pozwala na dokładne zwilżenie proszku.
Then, the vial should gently and slowly be swirled and/ or inverted for at least 2 minutes until complete resuspension of any powder occurs.
Następnie wolno i delikatnie mieszać zawartość ruchem obrotowym lub odwracając fiolkę do góry dnem, przez co najmniej 2 minuty, do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku.
The generation of foam must be avoided.
Należy unikać wytworzenia piany.
If foaming or clumping occurs, the solution must stand for at least 15 minutes until foam subsides.
Jeśli wytworzy się piana lub grudki, zawartość należy odstawić na co najmniej 15 minut do czasu zniknięcia piany.
The reconstituted suspension should be milky and homogenous without visible precipitates.
Odtworzona zawiesina powinna być mleczna i jednorodna, bez widocznego osadu.
If precipitates or settling are visible, the vial should be gently inverted again to ensure complete resuspension prior to use.
Jeśli pojawia się osad lub drobiny, fiolkę znów należy ostrożnie odwrócić do góry dnem, jako że preparat musi być przed użyciem całkowicie rozpuszczony.
Some settling of the reconstituted suspension may occur.
Może pojawić się nieznaczne osiadanie odtworzonej zawiesiny.
Complete resuspension should be ensured by mild agitation before use.
Przed użyciem należy zawiesinę ponownie delikatnie wymieszać tak, aby była całkowicie rozpuszczona.
Discard the reconstituted suspension if precipitates are observed.
Jeśli osad się utrzymuje, odtworzoną zawiesinę należy wyrzucić.
Calculate the exact total dosing volume of 5 mg/ ml suspension required for the patient and inject the appropriate amount of reconstituted Abraxane into an empty, sterile, PVC or non-PVC type intravenous bag.
Wyliczyć dokładną dawkę 5 mg/ ml zawiesiny wymaganą do podania pacjentowi i przenieść strzykawką odpowiednią objętość odtworzonej zawiesiny Abraxane do pustej, jałowej torby do infuzji dożylnych, wyprodukowanej z PCW lub z materiału innego niż PCW.
The use of specialized DEHP-free solution containers or administration sets is not necessary to prepare or administer Abraxane infusions.
Do przygotowania infuzji leku Abraxane nie są wymagane specjalistyczne pojemniki nie zawierające DEHP ani zestawy do podawania dożylnego.
In-line filters should not be used.
Nie należy używać filtrów wewnątrzcewnikowych.
Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ United Kingdom
Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ Wielka Brytania
13
13 ANEKS II
and address of the manufacturer responsible for batch release
i adres wytwórcy( ów) odpowiedzialnego( ych) za zwolnienie serii
Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX United Kingdom
Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX Wielka Brytania
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Podmiot odpowiedzialny musi zagwarantować, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, opisany w wersji 2. 0 w Module 1. 8. 1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonuje przed skierowaniem produktu leczniczego na rynek i w czasie, gdy produkt znajduje się na rynku.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) and presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
RMP) przedstawionym w Module 1. 8. 2 wniosku o dopuszczenie do obrotu, i we wszelkich późniejszych aktualizacjach RMP zatwierdzonych przez CHMP.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING Carton and Vial
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion
Abraxane 5 mg/ ml, proszek do sporządzania zawiesiny do infuzji.
Each vial contains 100 mg paclitaxel.
Każda fiolka zawiera 100 mg paklitakselu.
Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate)
Roztwór albuminy ludzkiej (zawierający sód, sól sodową kwasu kaprynowego oraz N- acetyl DL tryptofan).
Contains sodium, see package leaflet for further information.
Zawiera sód, dalsze informacje znajdują się w ulotce załączonej do opakowania.
Powder for suspension for infusion One vial of 100 mg paclitaxel
Jedna fiolka zawierająca 100 mg paklitakselu
Single use vial Intravenous use
Fiolka jednorazowego użytku Do podawania dożylnego
Only to be prepared and administered by personnel appropriately trained in handling cytotoxics.
Do przygotowywania i podawania wyłącznie przez personel odpowiednio przeszkolony w obchodzeniu się z substancjami cytotoksycznymi.
Abraxane may have substantially different pharmacological properties compared to other paclitaxel formulations.
Właściwości farmakologiczne leku Abraxane mogą różnić się znacząco od postaci paklitakselu o innym składzie.
EXP IRY DATE
TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) 9.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Nieotwarte fiolki: fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.
After first reconstitution:
Po pierwszym odtworzeniu:
8 hours in a refrigerator in the vial when kept in the outer carton in order to protect from light.
8 godzin w lodówce w fiolce umieszczonej w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
In an infusion bag: up to 8 hours not above 25oC
W worku do infuzji: do 8 godzin w temperaturze nie większej niż 25oC
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Niezużyty produkt i odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion Paclitaxel
Abraxane 5 mg/ ml, proszek do sporządzania zawiesiny do infuzji Paklitaksel
What Abraxane is and what it is used for 2.
Co to jest lek Abraxane i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Abraxane 3.
Informacje przed zażyciem leku Abraxane 3.
How to use Abraxane 4.
Jak zażywać lek Abraxane 4.
How to store Abraxane 6.
Jak przechowywać lek Abraxane 6.
WHAT ABRAXANE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK ABRAXANE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Abraxane is a medicine containing paclitaxel in human albumin (portion of blood).
Abraxane to lek zawierający paklitaksel w albuminie ludzkiej (składniku krwi).
Paclitaxel belongs to a group of medicines called taxanes used to treat cancers.
Paklitaksel należy do grupy leków zwanych taksanami, wykorzystywanych w leczeniu raka.
Abraxane is used for the treatment of breast cancer when other therapies have been tried but have not worked and if you are unsuitable for anthracycline containing treatments.
Abraxane stosuje się do leczenia raka piersi, gdy inne sposoby leczenia zostały użyte i nie przyniosły poprawy, a pacjent nie kwalifikuje się do standardowej terapii antracyklinami.
BEFORE YOU USE ABRAXANE
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU ABRAXANE
Do not use Abraxane • if you are allergic (hypersensitive) to paclitaxel or any of the other ingredients of Abraxane • if you are breast feeding • if you have a low white blood cell count (baseline neutrophil counts < 1.5 x 109/l - your doctor will advise you on this)
Kiedy nie zażywać leku Abraxane: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na paklitaksel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Abraxane • jeśli pacjentka karmi piersią • w przypadku małej liczby białych krwinek (wyjściowe miano neutrofili < 1, 5 x 109/ l - lekarz udzieli informacji na ten temat)
Take special care with Abraxane • if you have poor kidney function • if you experience numbness, tingling, pricking sensations, sensitivity to touch, or muscle weakness • if you have severe liver problems • if you have heart problems
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Abraxane: • w razie niewydolności nerek • w przypadku uczucia odrętwienia, mrowienia, kłucia, nadwrażliwości na dotyk lub osłabienia mięśniowego • jeśli występują poważne choroby wątroby • jeśli występują choroby serca
If you experience any of these conditions your doctor may wish to stop treatment or reduce the dose.
Jeśli wystąpi jakikolwiek z powyższych objawów, lekarz może zadecydować o przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, because they could interact with Abraxane.
Stosowanie leku Abraxane z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, jako że mogą one zaburzać działanie leku Abraxane.
Using Abraxane with food and drink Abraxane is unaffected by food and drink.
Zażywanie Abraxane z jedzeniem i piciem Działanie leku Abraxane jest niezależne od przyjmowanego pokarmu i napojów.
Pregnancy and breast-feeding Paclitaxel may cause serious birth defects and should therefore not be used if you are pregnant.
21 Paklitaksel może powodować ciężkie wady wrodzone płodu i z tego względu nie powinien być stosowany w czasie ciąży.
20 Women of childbearing age should use effective contraception during and up to 1 month after receiving treatment with Abraxane.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez jeden miesiąc po okresie leczenia Abraxane.
Male patients are advised to not father a child during and up to six months after treatment and should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Abraxane.
Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni uzyskać poradę dotyczącą zamrożenia nasienia, ponieważ po stosowaniu leku Abraxane możliwa jest nieodwracalna niepłodność.
It is not known if paclitaxel passes into breast milk.
Nie wiadomo, czy paklitaksel przenika u ludzi do mleka matki.
Because of the possibility of harm to the infant, breast-feeding must be discontinued for the duration of treatment.
Ze względu na możliwość wyrządzenia dziecku szkody, przez cały okres leczenia należy zaniechać karmienia piersią.
Ask your doctor for advice before taking this medicine.
Przed rozpoczęciem terapii należy zwrócić się do swojego lekarza po poradę.
Driving and using machines Abraxane may cause side effects such as tiredness (very common) and dizziness (common) that may affect your ability to drive and use machinery.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Abraxane może powodować działania niepożądane, takie jak zmęczenie (bardzo częste) i zawroty głowy (częste), które mogą zaburzać zdolność obsługi pojazdów i maszyn.
If you experience these symptoms, do not drive or operate machinery until they have fully resolved.
W razie występowania takich objawów, do czasu ich ustąpienia nie należy podejmować się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
If you are given other medicines as part of your treatment, you should ask your doctor for advice on driving and using machines.
Jeśli w ramach terapii stosowane są inne leki, należy zapytać lekarza o radę w sprawie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Important information about some of the ingredients of Abraxane This medicinal product contains approximately 425 mg sodium per dose.
Jedna dawka preparatu zawiera około 425 mg sodu.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Należy o tym pamiętać, jeśli stosowana jest dieta z ograniczoną podażą sodu.
HOW TO USE ABRAXANE
JAK ZAŻYWAĆ LEK ABRAXANE
Abraxane will be given to you by a doctor or nurse into a vein from an intravenous drip.
Abraxane będzie podany dożylną kroplówką przez lekarza lub pielęgniarkę/ pielęgniarza.
The dose you receive is based on your body surface area and blood test results.
Otrzymana dawka będzie wyliczona na podstawie wielkości powierzchni ciała pacjenta i wyników badań laboratoryjnych.
The usual dose is 260 mg/m2 of body surface area.
Dawką typową jest 260 mg na m2 powierzchni ciała.
How often will you receive Abraxane?
Jak często lek Abraxane będzie podawany?
Abraxane is usually given every three weeks.
Abraxane jest zwykle podawany co trzy tygodnie.
How long will it take to give you your intravenous drip?
Jak długo trwa podawanie kroplówki dożylnej?
Abraxane is given over a 30 minute period.
Abraxane jest podawany przez okres 30 minut.
If you have any further questions on the use of this product ask your doctor.
Z dalszymi pytaniami dotyczącymi stosowania tego leku należy się zwrócić do swojego lekarza.
Like all medicines, Abraxane can cause side-effects, although not everyone gets them.
Jak każdy lek, Abraxane może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The very common side-effects (reported in at least 1 out of 10 patients) are: • Loss of hair • Abnormal decrease in the number of neutrophils in the blood • Decrease in the number of white blood cells in the blood • Deficiency of red blood cells • Reduction in the number of lymphocytes in the blood • Effect of peripheral nerves (pain, and numbness) • Pain in a joint or joints • Pain in the muscles • Nausea, diarrhoea • Vomiting • Weakness and tiredness
Bardzo częste działania niepożądane (zgłaszane przez co najmniej 1 pacjenta na 10) to: • Wypadanie włosów • Nieprawidłowe zmniejszenie liczby krwinek obojętnochłonnych we krwi • Zmniejszenie liczby białych krwinek • Niedobory krwinek czerwonych • Zmniejszenie liczby limfocytów we krwi • Zaburzenia nerwów obwodowych (ból i drętwienie) • Ból w jednym lub wielu stawach • Bóle mięśniowe • Nudności, biegunka 22 • Wymioty • Osłabienie, uczucie zmęczenia
The common side-effects (reported in at least 1 in 100 patients) are: • Skin rash, itching, dry skin, nail disorder • Infection, fever, flushing
Częste działania niepożądane (zgłaszane przez co najmniej 1 pacjenta na 100) to: • Wysypki skórne, swędzenie, suchość naskórka, schorzenia paznokci • Zakażenia, gorączka, uderzenia krwi do głowy • Bóle gardła lub brzucha • Niestrawność, dolegliwości brzuszne lub zaparcie • Trudności w oddychaniu • Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała • Bóle w kościach, bóle w mięśniach • Zawroty głowy, zaburzenie koordynacji mięśniowej, trudności przy czytaniu • Zmiany rytmu i częstości akcji serca • Obrzęki błon śluzowych i tkanek miękkich, ból języka i jamy ustnej, pleśniawki jamy ustnej • Zaburzenia snu
The rare side-effects (reported in at least 1 in 10,000 patients) are: • Lung infection • Skin reaction to another agent following radiation • Blood clot
Rzadkie działania niepożądane (zgłaszane przez co najmniej 1 pacjenta na 10 000) to: • Infekcje płuc
If any of the side-effects becomes serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jeżeli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić o tym swojego lekarza.
HOW TO STORE ABRAXANE
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ABRAXANE
Do not use Abraxane after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Nie stosować leku Abraxane po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i fiolce.
After first reconstitution the suspension should be used immediately.
Po pierwszym odtworzeniu zawiesinę należy użyć natychmiast.