qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
ie E. coli, w który wbudowano zmieniony genetycznie plazmid zawierający gen interferonu alfa- 2b pochodzący z ludzkich leukocytów.
33 The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
Jednostki
International Units are determined by comparison of the activity of the recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation.
zc międzynarodowe określa się przez porównanie aktywności rekombinowanego interferonu alfa- 2b z
The interferons are a family of small protein molecules with molecular weights of approximately 15,000 to 21,000 daltons.
s aktywnością międzynarodowego preparatu referencyjnego ludzkiego interferonu leukocytarnego,
They are produced and secreted by cells in response to viral infections or various synthetic
pu określoną przez Światową Organizację Zdrowia.
ed and biological inducers.
Są one wytwarzane i wydzielane przez komórki w odpowiedzi na zakażenia wirusem lub różne induktory syntetyczne i biologiczne.
Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta and gamma.
na interferonów: alfa, beta i gamma.
s Viraferon has been classified as recombinant interferon alfa-2b.
Viraferon został sklasyfikowany jako rekombinowany interferon alfa- 2b. len Interferony oddziałują na komórkę przez wiązanie się ze swoistymi receptorami na powierzchni wo
ori Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
komórki.
Human interferon receptors, as isolated from human lymphoblastoid (Daudi) cells, appear to be highly
Są one selektywne dla oz
They exhibit selectivity for human but not murine interferons, suggesting species specificity.
interferonów ludzkich, ale nie mysich, co sugeruje swoistość gatunkową.
However, certain monkey species, eg, rhesus monkeys, are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type
Mimo to, niektóre gatunki małp, np. op
ra 1 interferons.
rezusy, są wrażliwe na farmakodynamiczną stymulację w wyniku kontaktu z ludzkim interferonem typu 1. g
The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex
Na podstawie wyników kilku badań sugeruje się, że po związaniu z błoną komórkową, interferon ne
ge sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Uważa się, że ten proces, przynajmniej częściowo warunkuje różne odpowiedzi komórkowe na interferon, w aż
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus-infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as lon enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
tym hamowanie replikacji wirusów w zakażonych komórkach, zahamowanie proliferacji komórek i takie działania immunomodulujące, jak pobudzenie aktywności fagocytarnej makrofagów oraz zw
Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.
pobudzenie aktywności cytotoksycznej limfocytów w stosunku do komórek docelowych.
Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and no
Rekombinowany interferon alfa- 2b wykazywał aktywność antyproliferacyjną w badaniach wykonanych zarówno na hodowlach komórek zwierzęcych i ludzkich, jak i na przeszczepach zy
human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
nowotworów ludzkich u zwierząt.
It has demonstrated significant immunomodulatory activity in vitro.
W warunkach in vitro wykazano dużą aktywność immunomodulującą. ic zn
Although the exact antiviral t uc
Chociaż dokładny mechanizm działania rekombinowanego interferonu alfa- 2b jest nieznany, lec
mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
wydaje się, że lek zmienia metabolizm komórek gospodarza.
This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell. rod
Prowadzi to do zahamowania replikacji wirusów, a jeżeli już do niej dojdzie, potomne wiriony są niezdolne do opuszczenia komórki gospodarza. t uk
Chronic hepatitis B:
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B: od
Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Obserwuje się poprawę Pr
An improvement in liver histology has been observed.
36 w badaniu histologicznym wątroby.
In adult patients with loss of HBeAg and HBV-DNA, a significant reduction in morbidity and mortality has lp
U dorosłych pacjentów, u których nie stwierdza się HBeAg ani
been observed. na
u HBV- DNA, obserwuje się istotne zmniejszenie chorobowości i umieralności.
Interferon alfa-2b (6 MIU/ m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B.
rot Interferon alfa- 2b (6 milionów j. m. / m2 pc. trzy razy w tygodniu przez 6 miesięcy) podawany był
Because of a methodological flaw, efficacy could not be demonstrated.
ob dzieciom z przewlekłym, czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Moreover children treated with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed. i dic
Ponadto u dzieci leczonych interferonem alfa- 2b obserwowano niższy wskaźnik wzrostu ciała oraz przypadki
Chronic hepatitis C:
ie Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C:
(sustained response rate of 61% achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/ kg, p < 0.01).
z zc rybawirynę w dawce > 10, 6 mg/ kg mc., p < 0, 01, osiągnięto wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej wynoszący 61%).
Adult patients:
s pu Dorośli pacjenci:
Viraferon alone or in combination with ribavirin has been studied in 4 randomised Phase III clinical trials in 2,552 interferon-naïve patients with chronic hepatitis C.
Skuteczność preparatu Viraferon stosowanego w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z rybawiryną oceniano w 4 randomizowanych badaniach klinicznych III fazy, w których
The trials compared the efficacy of Viraferon used alone or in combination with ribavirin.
W badaniach tych porównywano skuteczność stosowania preparatu Viraferon w monoterapii i leczeniu skojarzonym z rybawiryną.
Efficacy was defined as sustained virologic response, 6 months after the end of treatment.
na uzyskanie trwałej odpowiedzi wirusologicznej w 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
34 a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
ia wynikiem badania HCV- RNA metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (> 100 kopii/ ml), potwierdzonym histologicznie w materiale z biopsji przewlekłym zapaleniem wątroby, przy braku len innych przyczyn przewlekłego zapalenia wątroby, oraz zwiększoną aktywnością AlAT w surowicy. wo
Viraferon was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
Viraferon podawano w dawce 3 milionów j. m. trzy razy w tygodniu w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z rybawiryną.
The majority of patients in these clinical trials were treated for one year.
Większość pacjentów w opisywanych badaniach klinicznych była leczona oz
Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with Viraferon alone or in
Wyniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej w grupach op
ed combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
leczonych preparatem Viraferon w monoterapii lub w ramach leczenia skojarzonego z rybawiryną (w dwóch różnych badaniach) przedstawiono w Tabeli 3. g
Co-administration of Viraferon with ribavirin increased the efficacy of Viraferon by at least two fold for the
Jednoczesne stosowanie preparatu Viraferon z rybawiryną u dotychczas nieleczonych pacjentów z ne
s treatment of chronic heptatitis C in naïve patients.
przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, zwiększało skuteczność preparatu Viraferon co najmniej dwukrotnie.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic
Genotyp HCV oraz początkowe miano wirusa są znanymi czynnikami aż
The relative benefit of combination therapy with Viraferon + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients
Korzyść z leczenia skojarzonego preparatem Viraferon + rybawiryna jest szczególnie znacząca w najtrudniejszej do be
uth (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
leczenia grupie pacjentów (genotyp 1 i duże miano wirusa) (Tabela 3).
Response rates in these trials were increased with compliance.
do zaleceń lekarskich.
Regardless of genotype, patients who received
Niezależnie od genotypu, u pacjentów, którym podawano preparat Viraferon w skojarzeniu z rybawiryną i którzy otrzymali ≥ 80% przewidzianego dla nich leczenia, stwierdzono ic
ra Viraferon in combination with ribavirin and received ≥ 80% of their treatment had a higher sustained response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80% of their treatment (56% vs.
leczenia, w porównaniu do tych, którzy przyjęli < 80% leczenia (56% vs.
32% in trial C/ I98-580).
32% w badaniu C/ I98 - 580). lec
ge lon
Tabela 3 Trwała odpowiedź wirusologiczna po zastosowaniu preparatu Viraferon + t
Sustained virologic response rates with Viraferon + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
rybawiryna (jeden rok leczenia) w zależności od genotypu i miana wirusa uk
ed All Genotypes
37 Wszystkie
36 Table 4
lec
37 were similar to those in adults.
zapaleniem wątroby typu C.
38 Table 6.
Tabela 6
The clinical incidence of neutralising factors developing in cancer patients treated systemically is 2.9% and in chronic hepatitis patients is 6.2%.
Częstość występowania czynników neutralizujących u pacjentów z 40 chorobą nowotworową leczonych systemowo wynosi 2, 9%, a u pacjentów z przewlekłym wirusowym
39 Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Human albumin solution.
Sodu wodorofosforan bezwodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Roztwór ludzkiej albuminy zy
ra 6.4 Special precautions for storage
41 u 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
24 mg of powder (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) t
z zc 24 mg proszku (ilość odpowiadająca 3 milionom j. m.) w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma butylowa) w zdejmowanej osłonce (aluminium) z nasadką (polipropylen)
and 1 ml of water for injections in an ampoule (type I glass) uc
s i 1 ml wody do wstrzykiwań w ampułce (szkło typu I)
Pack sizes of 1 rod
Opakowanie zawiera 1 zestaw.
Or
do Lub
24 mg of powder (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off lp
na 24 mg proszku (ilość odpowiadająca 3 milionom j. m.) w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma butylowa) w zdejmowanej osłonce (aluminium) z nasadką (polipropylen)
seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml of water for injections in an ampoule (type I glass) Pack sizes of 6 na
ia i 1 ml wody do wstrzykiwań w ampułce (szkło typu I).
Not all pack sizes may be marketed.
Opakowanie zawiera 6 zestawów. len Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. wo
6.6 Special precautions for disposal i dic
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania oz
Me
Należy się upewnić, że wybrano właściwą postać farmaceutyczną i moc. op
Reconstitution of Viraferon, powder for solution for injection, for parenteral administration:
Przygotowanie preparatu Viraferon, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, do podania pozajelitowego:
Viraferon is supplied as a powder at strengths of 3 million IU/ ml for single-dose use.
Viraferon występuje w postaci proszku, w pojedynczej dawce znajduje się 3 miliony g
The reconstituted solutions are isotonic for parenteral administration.
izotoniczne i można je podawać pozajelitowo. aż
Proper precautions should be taken during reconstitution to prevent microbial contamination (refer to package leaflet).
Należy zachować odpowiednie środki ostrożności w czasie sporządzania roztworu, aby zapobiec zanieczyszczeniu mikrobiologicznemu (patrz ulotka dla pacjenta). zw
40 Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of Viraferon.
Stosując jałową strzykawkę i igłę do wstrzykiwań należy wstrzyknąć 1 ml wody do wstrzykiwań do be
The appropriate dose can then be withdrawn with a sterile injection syringe and injected.
Odpowiednią dawkę leku należy następnie pobrać za pomocą jałowej strzykawki i wykonać iniekcję. zy
As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych do podawania pozajelitowego, przed podaniem należy objerzeć, czy roztwór nie zawiera nierozpuszczonych cząsteczek i czy nie ma ic
The reconstituted solution should be clear and colourless.
Po rozpuszczeniu roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny. zn
ed Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”).
„ Jak samodzielnie wstrzykiwać Viraferon ”).
s Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose.
Każda niezużyta ilość preparatu musi być wyrzucona po pobraniu dawki. t uk od
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pr
uth SP Europe 73, rue de Stalle
u 73, rue de Stalle
ra B-1180 Bruxelles Belgium
rot B- 1180 Bruxelles Belgia
ge 8.
do EU/ 1/ 99/ 128/ 002
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lon EU/ 1/ 99/ 128/ 002 EU/ 1/ 99/ 128/ 003 no
ie EU/ 1/ 99/ 128/ 003
Date of first authorisation:
s Data wydania pierwszego pozwolenia:
9 March 2000 Date of last renewal:
9 marzec 2000
23 May 2005 t uc
23 maja 2005
10.
do 10.
DATE OF REVISION OF THE TEXT rod
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines lp
na Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ i na dic Me
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu / len wo oz op g ne aż zw be zy ic zn lec t uk od Pr
Viraferon 5 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
u rot Viraferon 5 milionów j. m. / ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
ed One vial of powder contains 5 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
do Jedna fiolka z proszkiem zawiera 5 milionów j. m. interferonu alfa- 2b wytwarzanego przez szczep E. coli z zastosowaniem techniki rekombinowanego DNA.
After reconstitution, 1 ml contains 5 million IU of interferon alfa-2b.
ie Po rozpuszczeniu 1 ml zawiera 5 milion j. m. interferonu alfa- 2b.
42 If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
u niepożądane, należy zmodyfikować dawkę leku lub przerwać leczenie do czasu ustąpienia działań
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months. rod
Na podstawie wyników badań klinicznych, z których dostępne dane dotyczą leczenia przez 6 miesięcy, zaleca się, aby pacjenci byli leczeni preparatem Viraferon w skojarzeniu z rybawiryną przez aż
account in order to extend therapy to 12 months.
45 W czasie badań klinicznych u pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi wirusologicznej po
43 The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
do Zaleca się stosowanie przez okres od 12 do 18 miesięcy.
For all patients:
46 Dla wszystkich pacjentów:
44 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
z objawy niepożądane, lekarz prowadzący musi wziąć pod uwagę zagrożenie, jakie mogą one stanowić i
45 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Chociaż te objawy są zwykle
Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation. rod
48 Przerwać leczenie preparatem Viraferon pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby, u których
46 All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
pacjenci z genotypem 2 i 3) rozpoczęcie leczenia może być możliwe bez potwierdzenia histologicznego.
47 Laboratory Tests:
Badania laboratoryjne: aż
Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
50 Interakcje między preparatem Viraferon i innymi produktami leczniczymi nie zostały w pełni
4.6 Pregnancy and lactation lp
do 4. 6 Ciąża i laktacja
48 each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu (patrz ChPL rybawiryny). be
Common:
52 w ustach
50 erythematous, eczema, erythema, skin disorder Very rarely:
Zespół Stevensa- Johnsona, martwica toksyczno- rozpływna Bardzo rzadko: uk
51 percentile were observed during treatment (see section 4.4).
Ponadto w czasie leczenia i Pr
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
55 oddechowego, klatki
5.1 Pharmacodynamic properties Me
56 u 5. 1 Właściwości farmakodynamiczne
53 The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
Jednostki
An improvement in liver histology has been observed.
57 w badaniu histologicznym wątroby.
54 a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
ia wynikiem badania HCV- RNA metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (> 100 kopii/ ml), potwierdzonym histologicznie w materiale z biopsji przewlekłym zapaleniem wątroby, przy braku len innych przyczyn przewlekłego zapalenia wątroby, oraz zwiększoną aktywnością AlAT w surowicy. wo
ed All Genotypes
58 Wszystkie
56 Table 4
lec
57 were similar to those in adults.
zapaleniem wątroby typu C.
58 Table 6.
Tabela 6
The clinical incidence of neutralising factors developing in cancer patients treated systemically is 2.9% and in chronic hepatitis patients is 6.2%.
Częstość występowania czynników neutralizujących u pacjentów z 61 chorobą nowotworową leczonych systemowo wynosi 2, 9%, a u pacjentów z przewlekłym wirusowym
59 Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Human albumin solution.
Sodu wodorofosforan bezwodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Roztwór ludzkiej albuminy zy
ra 6.4 Special precautions for storage
62 u 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
24 mg of powder (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) t
z zc 24 mg proszku (ilość odpowiadająca 5 milionom j. m.) w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma butylowa) w zdejmowanej osłonce (aluminium) z nasadką (polipropylen)
24 mg of powder (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off lp
na 24 mg proszku (ilość odpowiadająca 5 milionom j. m.) w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma butylowa) w zdejmowanej osłonce (aluminium) z nasadką (polipropylen)
seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) Pack sizes of 6 na
ia i 1 ml wody do wstrzykiwań w ampułce (szkło typu I).
Viraferon is supplied as a powder at strengths of 5 million IU/ ml for single-dose use.
5 milionów j. m. / ml.
Vials must be reconstituted with 1 ml of water for injections.
Tak sporządzone ne
The reconstituted solutions are isotonic for parenteral administration.
roztwory są izotoniczne i można je podawać pozajelitowo. aż
60 Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of Viraferon.
Stosując jałową strzykawkę i igłę do wstrzykiwań należy wstrzyknąć 1 ml wody do wstrzykiwań do be
ge 8.
do EU/ 1/ 99/ 128/ 004
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lon EU/ 1/ 99/ 128/ 004 EU/ 1/ 99/ 128/ 005 no
ie EU/ 1/ 99/ 128/ 005
Viraferon 10 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
u rot Viraferon 10 milionów j. m. / ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
ed One vial of powder contains 10 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
do Jedna fiolka z proszkiem zawiera 10 milionów j. m. interferonu alfa- 2b wytwarzanego przez szczep E. coli z zastosowaniem techniki rekombinowanego DNA.
After reconstitution, 1 ml contains 10 million IU of interferon alfa-2b.
ie Po rozpuszczeniu 1 ml zawiera 10 milionów j. m. interferonu alfa- 2b.
62 If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
u niepożądane, należy zmodyfikować dawkę leku lub przerwać leczenie do czasu ustąpienia działań
account in order to extend therapy to 12 months.
66 W czasie badań klinicznych u pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi wirusologicznej po
63 The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
do Zaleca się stosowanie przez okres od 12 do 18 miesięcy.
For all patients:
67 Dla wszystkich pacjentów:
64 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
z objawy niepożądane, lekarz prowadzący musi wziąć pod uwagę zagrożenie, jakie mogą one stanowić i
65 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Chociaż te objawy są zwykle
Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation. rod
69 Przerwać leczenie preparatem Viraferon pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby, u których
66 All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
pacjenci z genotypem 2 i 3) rozpoczęcie leczenia może być możliwe bez potwierdzenia histologicznego.
67 Laboratory Tests:
Badania laboratoryjne: aż
Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
71 Interakcje między preparatem Viraferon i innymi produktami leczniczymi nie zostały w pełni
68 each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu (patrz ChPL rybawiryny). be
Common:
73 w ustach
70 erythematous, eczema, erythema, skin disorder Very rarely:
Zespół Stevensa- Johnsona, martwica toksyczno- rozpływna Bardzo rzadko: uk
71 percentile were observed during treatment (see section 4.4).
Ponadto w czasie leczenia i Pr
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
76 oddechowego, klatki
5.1 Pharmacodynamic properties Me
77 u 5. 1 Właściwości farmakodynamiczne
73 The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
Jednostki
An improvement in liver histology has been observed.
78 w badaniu histologicznym wątroby.
74 a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
ia wynikiem badania HCV- RNA metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (> 100 kopii/ ml), potwierdzonym histologicznie w materiale z biopsji przewlekłym zapaleniem wątroby, przy braku len innych przyczyn przewlekłego zapalenia wątroby, oraz zwiększoną aktywnością AlAT w surowicy. wo
ed All Genotypes
79 Wszystkie
76 Table 4
lec
77 were similar to those in adults.
zapaleniem wątroby typu C.
78 Table 6.
Tabela 6
The clinical incidence of neutralising factors developing in cancer patients treated systemically is 2.9% and in chronic hepatitis patients is 6.2%.
Częstość występowania czynników neutralizujących u pacjentów z 82 chorobą nowotworową leczonych systemowo wynosi 2, 9%, a u pacjentów z przewlekłym wirusowym
79 Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Human albumin solution.
Sodu wodorofosforan bezwodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Roztwór ludzkiej albuminy zy
ra 6.4 Special precautions for storage
83 u 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
24 mg of powder (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) t
z zc 24 mg proszku (ilość odpowiadająca 10 milionom j. m.) w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma butylowa) w zdejmowanej osłonce (aluminium) z nasadką (polipropylen)
and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) uc
s i 1 ml wody do wstrzykiwań w ampułce (szkło ołowiowe typu I)
Pack sizes of 1 and 10 rod
Opakowanie zawiera 1 lub 10 zestawów.
24 mg of powder (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off lp
na 24 mg proszku (ilość odpowiadająca 10 milionom j. m.) w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma butylowa) w zdejmowanej osłonce (aluminium) z nasadką (polipropylen)
Pack sizes of 6 na
ia i 1 ml wody do wstrzykiwań w ampułce (szkło ołowiowe typu I).
Viraferon is supplied as a powder at strengths of 10 million IU/ ml for single-dose use.
Viraferon występuje w postaci proszku, w pojedynczej dawce znajduje się g
80 Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of Viraferon.
Stosując jałową strzykawkę i igłę do wstrzykiwań należy wstrzyknąć 1 ml wody do wstrzykiwań do be
ge 8.
do EU/ 1/ 99/ 128/ 006
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lon EU/ 1/ 99/ 128/ 006 EU/ 1/ 99/ 128/ 007 EU/ 1/ 99/ 128/ 008 no
ie EU/ 1/ 99/ 128/ 007 EU/ 1/ 99/ 128/ 008
9.
en z zc 9.
9 March 2000 t uc
s pu Data wydania pierwszego pozwolenia:
Date of last renewal:
9 marzec 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
23 May 2005 rod
23 maja 2005
DATE OF REVISION OF THE TEXT lp
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ i na dic Me
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu / len wo oz op g ne aż zw be zy ic zn lec t uk od Pr
Viraferon 3 million IU/ 0.5 ml solution for injection
u rot Viraferon 3 miliony j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań
ed One vial of Viraferon solution for injection, single dose vial, contains 3 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 0.5 ml of solution.
do Jedna fiolka preparatu Viraferon, roztwór do wstrzykiwań, fiolka jednodawkowa, zawiera 3 miliony j. m. rekombinowanego interferonu alfa- 2b wytwarzanego przez szczep E. coli z
s For a full list of excipients, see section 6.1.
en Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
ori 3.
z zc 3.
uth Solution for injection Solution is clear and colourless.
s pu Roztwór do wstrzykiwań Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.
ra 4.
do 4.
Therapeutic indications
na 4. 1 Wskazania do stosowania
Chronic Hepatitis B:
ia len Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B:
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis. no
Leczenie dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z potwierdzoną replikacją wirusa zapalenia wątroby typu B (obecność HBV- DNA i HBeAg), ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) wo
Adult patients:
Dorośli: op
transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see uc
Viraferon jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz bez dekompensacji czynności wątroby, u których stwierdza się w surowicy HCV- RNA oraz przeciwciała anty- HCV (patrz punkt 4. 4). g ne
The best way to use Viraferon in this indication is in combination with ribavirin. rod
Najlepszym sposobem stosowania preparatu Viraferon w tym wskazaniu jest skojarzone podawanie z rybawiryną. aż zw
Viraferon is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and lp
Viraferon jest przeznaczony do stosowania, w schemacie leczenia skojarzonego z rybawiryną, w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 3 lat lub więcej chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie be
adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
wątroby typu C wcześniej nieleczonych, bez cech dekompensacji czynności wątroby i ze stwierdzonym w surowicy HCV- RNA.
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and na
Decyzję o rozpoczęciu leczenia należy podejmować w każdym przypadku indywidualnie biorąc pod uwagę wszelkie objawy postępu choroby, takie jak: zapalenie zy
fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
wątroby i włóknienie, jak również czynniki prognostyczne reakcji na leczenie, genotyp HCV i miano ic
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1). i dic
Należy rozważyć oczekiwaną korzyść z leczenia wobec bezpieczeństwa stosowania określonego w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4. 4, 4. 8 i 5. 1). zn
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Dawkowanie i sposób podawania lec
Me
Leczenie musi być rozpoczęte przez lekarza doświadczonego w leczeniu danej choroby. t uk
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength.
Należy się upewnić, że wybrano właściwą postać farmaceutyczną i moc. od
If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Jeżeli wystąpi stała lub nawracająca nietolerancja leku pomimo dostosowania dawki
82 At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens administered subcutaneously.
rot pacjent może samodzielnie stosować lek podskórnie w ramach schematów leczenia podtrzymującego.
Chronic Hepatitis B:
ob Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B:
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white
do Podawaną dawkę należy zmniejszyć o 50% w przypadku wystąpienia zaburzeń hematologicznych
ed blood cells < 1,500/ mm3, granulocytes < 1,000/ mm3, thrombocytes < 100,000/ mm3).
ie (liczba białych krwinek < 1500/ mm3, granulocytów < 1000/ mm3, płytek krwi < 100 000/ mm3).
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
Leczenie należy przerwać w przypadku ciężkiej leukopenii (< 1200/ mm3), ciężkiej neutropenii
s ori For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
z zc Jeśli u pacjenta po 3- 4 miesiącach leczenia (maksymalną tolerowaną dawką leku) nie ma poprawy dotyczącej HBV- DNA w surowicy, leczenie preparatem Viraferon należy przerwać.
uth Chronic Hepatitis C:
s pu Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C:
Viraferon is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin.
Viraferon podawany jest dorosłym pacjentom podskórnie w dawce 3 milionów j. m. trzy razy w tygodniu (co drugi dzień), zarówno w monoterapii,
ra Children 3 years of age or older and adolescents:
Dzieci w wieku 3 lat lub starsze i młodzież:
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
na 3 milionów j. m. / m2 pc. trzy razy w tygodniu (co drugi dzień) w skojarzeniu z rybawiryną w postaci kapsułek lub roztworu doustnego w dwóch dawkach podzielonych podawanych z posiłkiem (rano i
ge (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
Dzieci i wo
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC). lon Relapse patients (adults):
młodzież, o masie ciała < 47 kg lub nie mogący połknąć kapsułek, patrz ChPL rybawiryny w postaci roztworu doustnego). oz
Viraferon is given in combination with ribavirin. no
Viraferon jest podawany w leczeniu skojarzonym z rybawiryną.
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months. t uc
6 miesięcy, zaleca się, aby pacjenci byli leczeni preparatem Viraferon w skojarzeniu z rybawiryną ne
The efficacy of Viraferon is enhanced when given in combination with ribavirin.
Skuteczność preparatu Viraferon jest zwiększona, gdy stosuje się go w skojarzeniu z zw
Viraferon should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin. rod
Viraferon należy podawać w monoterapii głównie w przypadku nietolerancji lub przeciwwskazań do stosowania rybawiryny. be
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months. lp
Na podstawie wyników badań klinicznych, z których dostępne dane dotyczą leczenia przez zy
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit na
12 miesięcy, zaleca się, aby pacjenci byli leczeni preparatem Viraferon w skojarzeniu z rybawiryną przez co najmniej 6 miesięcy. ic zn
negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load. i
Leczenie należy kontynuować przez kolejne 6 miesięcy (tj. łącznie 12 miesięcy) u pacjentów, u których nie stwierdza się HCV- RNA w 6. miesiącu leczenia i u których przed leczeniem występowało lec
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into dic
duże miano wirusa o genotypie 1 (co określono w próbce pobranej przed leczeniem).
account in order to extend therapy to 12 months.
Aby wydłużyć leczenie do 12 miesięcy, należy brać pod uwagę inne negatywne czynniki t uk
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV- Me
prognostyczne (wiek > 40 lat, płeć męska, włóknienie wątroby z powstawaniem mostków). od
RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
W czasie badań klinicznych u pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi wirusologicznej po 6 miesiącach leczenia (HCV- RNA poniżej dolnej granicy wykrywalności), nie wystąpiła trwała Pr
Viraferon alone:
rot Viraferon w monoterapii:
The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
Zaleca się stosowanie przez okres od 12 do 18 miesięcy.
83 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
do Zaleca się, aby stosować Viraferon w monoterapii przez co najmniej 3- 4 miesiące, a następnie oznaczyć HCV- RNA.
Children and adolescents:
en Dzieci i młodzież:
ed Genotype 1:
s Genotyp 1:
Treatment
do wirusologiczną definiuje się jako brak dającego się oznaczyć HCV- RNA w 12. tygodniu leczenia.
s should be discontinued in these patients.
Należy przerwać leczenie u tych pacjentów.
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and
na Odpowiedź wirusologiczna po 1 roku leczenia i 6 miesiącach obserwacji wynosiła 36% dla
Viraferon may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
ia genotypu 1. i 81% dla genotypu 2/ 3/ 4. len Viraferon może być podawany zarówno za pomocą strzykawek szklanych, jak i jednorazowych plastikowych. wo
ra 4.3 Contraindications
4. 3 Przeciwwskazania oz
myocardial infarction, severe arrhythmic disorders. lon
niewydolność serca, przebyty niedawno zawał mięśnia serca, ciężkie zaburzenia rytmu serca.
agents excluding short term corticosteroid withdrawal.
immunosupresyjnymi, z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia kortykosteroidami. zw
- Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
po przeszczepach narządów, poddawani terapii immunosupresyjnej. be
t uc
leczeniem. zy
ideation or suicide attempt. rod
depresja, myśli samobójcze lub próby samobójcze. zn
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. lp
Patrz również ChPL rybawiryny, jeśli interferon alfa- 2b stosuje się lec
4.4 Special warnings and precautions for use na
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania od
Psychiatric and central nervous system (CNS):
U niektórych Pr
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Viraferon therapy, and even after i dic
pacjentów w czasie leczenia preparatem Viraferon, a nawet po jego zakończeniu, przede wszystkim w 88 ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia, obserwowano ciężkie objawy ze strony OUN, w
treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up periodand in the follow-up period.
Podczas leczenia preparatem Viraferon
Among children and adolescents treated with Viraferon in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month Me
Tak jak u
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence).
ob dorosłych, u dzieci i młodzieży stwierdzano inne psychiczne zdarzenia niepożądane (np. depresja, labilność emocjonalna i senność).
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Podczas leczenia interferonami alfa obserwowano inne objawy ze strony OUN, w tym agresywne zachowanie (czasami skierowane wobec innych), splątanie i
Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
do zaburzenia stanu psychicznego.
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Jeżeli wystąpią takie
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Jeżeli objawy zaburzeń
84 Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
en psychicznych utrzymują się lub nasilają lub stwierdzi się myśli samobójcze, zaleca się przerwanie leczenia preparatem Viraferon.
If a treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Pacjenta należy poddać leczeniu psychiatrycznemu, jeśli jest to
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
s Pacjenci z ciężkimi stanami psychicznymi występującymi aktualnie lub w wywiadzie:
If such a reaction develops, discontinue the
pu Jeśli stwierdzono konieczność leczenia interferonem alfa- 2b u dorosłych pacjentów z ciężkimi stanami psychicznymi, występującymi aktualnie lub w wywiadzie, leczenie należy rozpocząć tylko po
ed medication and institute appropriate medical therapy.
do upewnieniu się, że wykonano właściwą indywidualną diagnostykę i wdrożono odpowiednie postępowanie medyczne tego stanu psychicznego.
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Stosowanie interferonu alfa- 2b u dzieci i młodzieży z występującymi aktualnie lub w wywiadzie ciężkimi stanami psychicznymi jest przeciwwskazane (patrz
s Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon
na punkt 4. 3).
ori alfa-2b have been observed rarely during Viraferon therapy.
ia W czasie leczenia preparatem Viraferon rzadko obserwowano ostre reakcje nadwrażliwości (np. len pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, anafilaksję).
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Przemijająca wysypka nie wymaga przerwania leczenia. wo
uth Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dosage regimen, or in some cases, termination of Viraferon therapy.
dawkowania, a w niektórych przypadkach przerwania leczenia preparatem Viraferon.
Any patient developing liver function abnormalities during treatment
Każdego pacjenta, u którego wystąpią nieprawidłowości w czynności wątroby w czasie leczenia preparatem op
ra with Viraferon must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
Viraferon, należy ściśle monitorować, a leczenie należy przerwać w przypadku nasilenia się objawów.
Hypotension may occur during Viraferon therapy or up to two days post-therapy and may require supportive
W czasie leczenia preparatem Viraferon lub do dwóch dni po zakończeniu leczenia może wystąpić g
ge treatment.
obniżenie ciśnienia krwi, które może wymagać leczenia wspomagającego. ne
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing Viraferon therapy since hypotension related lon to fluid depletion has been seen in some patients.
niektórych chorych obserwowano spadki ciśnienia krwi związane ze zmniejszeniem objętości płynów. zw
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out. no
Gorączka może być związana z zespołem grypopodobnym, często obserwowanym w czasie leczenia be
Viraferon must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to t
Viraferon należy ostrożnie stosować u pacjentów w ciężkim stanie ogólnym, np. z chorobą płuc w zy
ketoacidosis.
wywiadzie (np. przewlekłą obturacyjną chorobą płuc) lub cukrzycą, w której występuje skłonność do kwasicy ketonowej.
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e. g., thrombophlebitis, uc
Ostrożność należy również zachować u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia ic
pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
(np. z zakrzepowym zapaleniem żył, zatorowością płucną) oraz z ciężkim zahamowaniem czynności zn
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rod
szpiku kostnego. lec
rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
Nacieki w płucach, śródmiąższowe zapalenie płuc oraz zapalenie płuc, czasami prowadzące do zgonu pacjenta, obserwowano rzadko u pacjentów leczonych interferonem alfa, w tym u leczonych preparatem Viraferon.
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.5).
jednocześnie z interferonem alfa stosowano shosaikoto, chiński lek ziołowy (patrz punkt 4. 5).
Any patient developing fever, cough, lp
Każdemu pacjentowi, u którego stwierdza się gorączkę, kaszel, duszność czy inne zaburzenia od
dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
czynności układu oddechowego należy wykonać badanie radiologiczne klatki piersiowej.
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
układu oddechowego, pacjenta należy ściśle monitorować i, jeśli konieczne, przerwać leczenie 89 interferonem alfa.
While this has been reported more often in patients with chronic na
Chociaż powikłanie to częściej obserwowano u leczonych interferonem alfa
hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, notowano je również u pacjentów z
Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events. i dic
Szybkie zaprzestanie podawania interferonu alfa i leczenie kortykosteroidami wydaje się powodować ustąpienie objawów niepożądanych ze strony
All patients Me
Objawy niepożądane ze strony narządu wzroku (patrz punkt 4. 8), w tym krwotoki do siatkówki, kłębki
should have a baseline eye examination.
do waty i zamknięcie tętnicy lub żyły środkowej siatkówki rzadko obserwowano po leczeniu interferonami alfa.
Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with Viraferon, must have a prompt and complete eye examination.
ie pacjent, skarżący się na zmiany ostrości wzroku lub pola widzenia lub zgłaszający inne objawy okulistyczne w czasie leczenia preparatem Viraferon, musi być szybko poddany pełnemu badaniu
Periodic visual examinations during Viraferon therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Okresowe badania wzroku w czasie leczenia preparatem Viraferon zaleca się szczególnie u pacjentów z chorobami związanymi z retinopatią, takimi jak cukrzyca czy nadciśnienie
85 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Chociaż te objawy są zwykle
While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
do przemijające, u niektórych pacjentów pełne ich ustąpienie nastąpiło w okresie do trzech tygodni.
It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/ or are in advanced stages of cancer have
na Należy ściśle monitorować dorosłych pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, po przebytym zawale mięśnia serca i (lub) z występującymi wcześniej lub obecnie zaburzeniami rytmu
ed electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
ia serca, wymagających leczenia preparatem Viraferon.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of Viraferon therapy.
Brak danych o wo