qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• if you are allergic to other products that are produced by DNA technology using the micro- organism E coli;
37 jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inne produkty wytwarzane z DNA mikroorganizmu • E. coli;
37 Contact your doctor immediately:
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli:
The vial stopper contains a derivative of latex.
Gumowy korek fiolki zawiera pochodną lateksu. •
It is not known whether anakinra is excreted in human milk.
Brak danych dotyczących przenikaniaanakinry do ludzkiego mleka.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100 mg dawki, tj. w istocie „ nie zawiera sodu ”.
Injecting Kineret yourself
38 Informacja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Kineret
Your doctor may decide that it would be m ore convenient for you to inject Kineret yourself.
Lekarz prowadzący może zadecydować, że korzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Kineret.
38 For instructions on how to inject yourself with Kineret, please read the section at the end of this leaflet.
Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku Kineret przedstawiono w punkcie 6., w końcowej części tej ulotki.
• redness, swelling, bruising or itching at the injection site.
zaczerwienienie, obrzęk, zasinienie lub swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.
• headaches.
bóle głowy. •
• neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
neutropenia (mała liczba białych krwinek) wykazana w badaniu krwi.
• serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin.
ciężkie zakażenia, takie jak zapalenie płuc (zakażenie wewnątrz klatki piersiowej) lub zakażenia • skóry.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza prowadzącego, personel pielęgniarski lub farmaceutę.
Do not use Kineret after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Nie stosować leku Kineret po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie po EXP.
Store in original carton in order to protect from light.
W celu ochrony przed światłem przechowywać w opakowaniu oryginalnym.
Do not use Kineret if you think it has been frozen.
39 Nie stosować leku Kineret jeśli przypuszcza się, że został uprzednio zamrożony.
Once a vial has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 12 hours or disposed of.
Fiolkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (do 25°C), należy zużyć w ciągu dwunastu godzin lub wyrzucić.
Each vial contains 100 mg of anakinra.
Każda ampułko- strzykawka zawiera 100 mg anakinry.
Kineret is a clear, colourless-to-white solution for injection in a vial.
Kineret jest klarownym roztworem do wstrzykiwań o kolorze od bezbarwnego do białego w fiolce.
It may contain some translucent- to-white particles of protein.
Roztwór może zawierać półprzezroczyste lub białe cząstki protein.
Pack size of 1 vial.
Opakowanie zawierające 1 fiolkę.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ __________________________________________________________________________________
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu / __________________________________________________________________________________
How do you or the person injecting you, use the Kineret vial?
W jaki sposób samodzielnie lub z pomocą innej osoby wykonać wstrzyknięcie leku Kineret w fiolce?
You will need to give yourself an injection at the same time every day.
40 Samodzielne wstrzyknięcia należy wykonywać codziennie, o tej samej porze.
• a new vial of Kineret;
nowa fiolka zawierająca lek Kineret. •
• a sterile syringe and needles; and
jałowa strzykawka i igły. •
40 • alcohol wipes or similar.
jednorazowe gaziki nasączone alkoholem. •
What should you do before you give yourself a subcutaneous injection of Kineret?
Co należy zrobić przed samodzielnym podskórnym wstrzyknięciem leku Kineret?
Take your Kineret vial out of the refrigerator.
Wyjąć fiolkę leku Kineret z lodówki.
Check the expiry date on the vial label (EXP).
Sprawdzić termin ważności na etykiecie fiolki (EXP).
For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes.
Aby wstrzyknięcie było jak najmniej bolesne, należy pozostawić fiolkę w temperaturze pokojowej przez 30 minut lub ostrożnie potrzymać fiolkę w ręce przez kilka minut.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Zgromadzić niezbędne przedmioty w jednym, łatwo dostępnym i dobrze oświetlonym miejscu
Remove the plastic top from the vial by pushing upwards to expose the rubber stopper.
Należy usunąć plastikową nasadkę z fiolki podważając ją ku górze tak, by odsłonić gumowy korek.
Clean the stopper with a fresh alcohol wipe.
Przetrzeć korek za pomocą świeżego jednorazowego gazika nasączonego alkoholem.
Remove the syringe and needles from their packaging.
Wyjąć strzykawkę i igły z opakowań.
Attach the longer needle to the syringe and remove the cover.
Usunąć osłonkę igły.
Pull the syringe plunger out, filling the syringe with air to the amount prescribed by your doctor.
Wysunąć tłok strzykawki wypełniając strzykawkę powietrzem w ilości określonej przez lekarza prowadzącego.
Push the needle through the rubber stopper and introduce the air into the vial by pushing the plunger.
Wprowadzić igłę przez gumowy korek i wciskając tłok wpompować powietrze do fiolki.
Turn the vial upside down, pull on the plunger and fill the syringe with the correct amount of liquid.
Odwrócić fiolkę do góry dnem i pociągnąć tłok tak, by wypełnić strzykawkę odpowiednią ilością cieczy.
It is important that the needle is always in the liquid in order to prevent air bubbles forming in the syringe.
Utrzymywanie igły zanurzonej w cieczy spełnia ważną rolę – zapobiega powstawaniu pęcherzyków powietrza w strzykawce.
Remove the needle from the vial.
Wyjąć igłę z fiolki.
Remove the needle from the syringe.
Zdjąć igłę ze strzykawki.
Put the short needle on the syringe and remove the cover.
Usunąć osłonkę igły.
Hold the syringe with the needle pointing up to see if it has any air bubbles inside.
Trzymając strzykawkę pionowo z igłą skierowaną ku górze sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza.
If there are, gently press the plunger until all the air (but none of the liquid) has been removed.
Jeśli widoczne są pęcherzyki powietrza, delikatnie nacisnąć tłok tak, by usunąć ze strzykawki całe powietrze, nie usuwając cieczy.
The syringe is ready for you to use.
Strzykawka jest gotowa do użycia.
Where should you give your injection?
Gdzie należy samodzielnie wstrzykiwać lek?
the top of your thighs; and
górne części ud oraz • brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka. •
Disinfect your skin by using the alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Uchwycić skórę w fałd między kciukiem i palcem wskazującym, unikając nadmiernego ściskania skóry.
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Jeżeli w strzykawce widoczna jest krew, usunąć igłę i wprowadzić ją ponownie, w inne miejsce.
Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Utrzymując fałd skóry między palcami, powoli i równomiernie wstrzykiwać lek.
Only use each syringe for one injection.
Należy pamiętać, że jedna strzykawka służy do wykonania wyłącznie jednej iniekcji.
You must not use any Kineret that is left in the vial.
Nie można używać tej części leku Kineret, która pozostała w fiolce.
Disposing of used needles, syringes and vials
Usuwanie zużytych igieł, strzykawek i fiolek
• Keep used needles and syringes out of reach and sight of children
Przechowywać zużyte igły i strzykawki w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. •
• Never put the syringes and vials that you have used into your normal household rubbish bin.
Nigdy nie umieszczać zużytych strzykawek i fiolek w domowym koszu lub pojemniku na • śmieci.
• The used syringes and vials should be disposed of in accordance with local requirements.
Zużyte strzykawki i fiolki należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
What is Kinzalkomb?
Co to jest Kinzalkomb?
Kinzalkomb is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Preparat Kinzalkomb jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne telmisartan i hydrochlorotiazyd.
It is available as oval tablets (red and white:
Preparat jest dostępny w postaci owalnych tabletek (czerwonych i białych:
40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; yellow and white:
40 mg lub 80 mg telmisartanu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu; żółtych i białych:
80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu).
What is Kinzalkomb used for?
W jakim celu stosuje się preparat Kinzalkomb?
Kinzalkomb is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Preparat Kinzalkomb stosuje się u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi), którego nie można w wystarczającym stopniu kontrolować, stosując jedynie telmisartan.
The safety and effectiveness of Kinzalkomb have not been established in patients below 18 years of age.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu Kinzalkomb u pacjentów poniżej 18. roku życia.
How is Kinzalkomb used?
Jak stosować preparat Kinzalkomb?
Kinzalkomb is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
Preparat Kinzalkomb przyjmuje się doustnie raz na dobę z płynami, z posiłkiem lub niezależnie od niego.
The dose of Kinzalkomb to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/ 12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/ 12.5 mg tablets.
Dawka preparatu Kinzalkomb zależy od dawek telmisartanu, jakie pacjent wcześniej przyjmował: pacjenci, którzy otrzymywali 40 mg telmisartanu powinni przyjmować tabletki w dawce 40/ 12, 5 mg, natomiast pacjenci, którzy otrzymywali 80 mg telmisartanu powinni przyjmować tabletki w dawce 80/ 12, 5 mg.
The 80/ 25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/ 12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to Kinzalkomb.
Tabletki w dawce 80/ 25 mg stosuje się u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest kontrolowane przy zastosowaniu tabletek w dawce 80/ 12, 5 mg lub których stan przed przestawieniem się na preparat Kinzalkomb stabilizowano przy zastosowaniu dwóch substancji czynnych przyjmowanych oddzielnie.
How does Kinzalkomb work?
Jak działa preparat Kinzalkomb?
Kinzalkomb contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Preparat Kinzalkomb zawiera dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Telmisartan is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Telmisartan jest „ antagonistą receptora angiotensyny II ”, co oznacza, że blokuje on w organizmie działanie hormonu zwanego angiotensyną II.
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Angiotensyna II jest substancją powodującą silny skurcz naczyń
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. krwionośnych.
How has Kinzalkomb been studied?
Jak badano preparat Kinzalkomb?
Kinzalkomb has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
Preparat Kinzalkomb badano w pięciu badaniach głównych obejmujących łącznie 2 985 pacjentów z objawami łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia.
In four of these studies (2,272 patients), Kinzalkomb was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone.
W czterech z tych badań (2 272 pacjentów), preparat Kinzalkomb porównywano z placebo (leczenie obojętne) i z telmisartanem przyjmowanym w monoterapii.
The fifth study compared the effects of remaining on the 80/ 12.5 mg tablet with switching to the 80/ 25 mg tablet in 713 patients who had not responded to the 80/ 12.5 mg tablet.
W piątym badaniu porównano skutki stosowania tabletek w dawce 80/ 12, 5 mg z przestawieniem się na tabletki w dawce 80/ 25 mg u 713 pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na tabletki w dawce 80/ 12, 5 mg.
In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności było obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone pomiędzy dwoma uderzeniami serca).
What benefit has Kinzalkomb shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Kinzalkomb zaobserwowano w badaniach?
Kinzalkomb was more effective than placebo and than telmisartan taken alone in reducing diastolic blood pressure.
Preparat Kinzalkomb okazał się skuteczniejszy od placebo i telmisartanu przyjmowanego w monoterapii w obniżeniu rozkurczowego ciśnienia krwi.
In patients who were not controlled on the 80/ 12.5 mg tablet, switching to the 80/ 25 mg tablet was more effective in reducing diastolic blood pressure than remaining on the lower dose.
U pacjentów, którzy nie uzyskiwali kontroli przyjmując tabletki w dawce 80/ 12, 5 mg, przestawienie się na tabletki w dawce 80/ 25 mg było skuteczniejsze w obniżeniu rozkurczowego ciśnienia krwi, niż pozostawanie przy mniejszej dawce.
What is the risk associated with Kinzalkomb?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Kinzalkomb?
The most common side effects with Kinzalkomb (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Kinzalkomb (obserwowane u 1- 10 pacjentów na 100) to zawroty głowy.
For the full list of all side effects reported with Kinzalkomb, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Kinzalkomb znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Kinzalkomb should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients (including sorbitol).
Preparatu Kinzalkomb nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na telmisartan, hydrochlorotiazyd, sulfonamid lub którykolwiek składnik preparatu (w tym sorbitol).
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Preparatu nie należy podawać kobietom, które są w co najmniej 3. miesiącu ciąży lub karmiącym piersią.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Nie zaleca się stosowania preparatu w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży.
Kinzalkomb must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
Preparatu Kinzalkomb nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub schorzeniami przewodu żółciowego, a także osobom z obniżonym poziomem potasu we krwi lub podwyższonym poziomem wapnia we krwi.
Care must be taken when using Kinzalkomb with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Kinzalkomb w połączeniu z innymi lekami, które mają wpływ na poziom potasu we krwi.
The full list of these medicines is given in the Package Leaflet.
Pełny wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta
Why has Kinzalkomb been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Kinzalkomb?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kinzalkomb’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Kinzalkomb przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia pierwotnego u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane poprzez stosowanie samego telmisartanu.
The Committee recommended that Kinzalkomb be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Kinzalkomb do obrotu.
Other information about Kinzalkomb:
Inne informacje dotyczące preparatu Kinzalkomb:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kinzalkomb on 19 April 2002.
Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Kinzalkomb do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation holder is Bayer Healthcare AG.
Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest firma Bayer Healthcare AG.
The marketing authorisation was renewed on 19 April 2007.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 19 kwietnia 2007 r.
The full EPAR for Kinzalkomb is available here.
2/ 3 Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Kinzalkomb znajduje się tutaj.
EU Number
Numer proceduru EU
40 mg/ 12,5 mg 40 mg/ 12,5 mg 40 mg/ 12,5 mg 40 mg/ 12,5 mg 40 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg
80 mg/ 12, 5 mg 80 mg/ 12, 5 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
blister (poliamid/ alu/ PVC) blister (poliamid/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets
56 tabletek 98 tabletek 14 tabletek 28 tabletek 28 x 1 tabletka
Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg tablets
Kinzalkomb 40 mg/ 12, 5 mg tabletki
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu.
Each tablet contains 112 mg of lactose monohydrate and 169 mg sorbitol (E420).
Każda tabletka zawiera 112 mg laktozy jednowodnej i 169 mg sorbitolu (E420).
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the code number'H4 '.
Czerwona i biała, dwuwarstwowa tabletkia o owalnym kształcie, z wygrawerowanym kodem H4.
Kinzalkomb fixed dose combination (40 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Złożony produkt leczniczy Kinzalkomb (zawierający telmisartan w dawce 40 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 12, 5 mg) jest wskazany do stosowania u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest kontrolowane w sposób wystarczający z zastosowaniem samego telmisartanu.
Adults Kinzalkomb should be taken once daily with liquid, with or without food in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Dorośli Kinzalkomb powinien być przyjmowany przez pacjentów, u których nadciśnienie nie jest dostatecznie kontrolowane samym telmisartanem.
Individual dose titration with each of the two components is recommended before changing to the fixed dose combination.
Produkt należy przyjmować raz na dobę, popijając płynem, niezależnie od posiłku.
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Jeśli uzna się to za klinicznie odpowiednie, może być rozważona bezpośrednia zmiana z monoterapii na terapię skojarzoną.
• Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Kinzalmono 40 mg • Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Kinzalmono 80 mg
• Kinzalkomb 40 mg/ 12, 5 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu preparatu Kinzalmono 40 mg. • Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu preparatu Kinzalmono 80 mg.
Periodic monitoring of renal function is advised (see section 4.4).
Zaleca się okresowe monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4. 4).
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg once daily.
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, nie należy przekraczać dawki Kinzalkomb 40 mg/ 12, 5 mg raz na dobę.
Kinzalkomb is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Kinzalkomb nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function (see section 4.4).
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby tiazydy powinny być stosowane z ostrożnością (patrz punkt 4. 4).
Elderly:
2 Pacjenci w podeszłym wieku:
No dosage adjustment is necessary.
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania.
Kinzalkomb is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności działania preparatu, nie zaleca się podawania preparatu Kinzalkomb dzieciom w wieku poniżej 18 lat
2 • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku (patrz punkt 6. 1). • Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidowe (hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidową). • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4. 4 i 4. 6). • Zastój żółci i niedrożność dróg żółciowych. • Ciężka niewydolność wątroby. • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min). • Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia.
Pregnancy Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży.
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży.
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie (patrz punkty 4. 3 i 4. 6).
Kinzalkomb should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Ponieważ telmisartan jest eliminowany z żółcią, Kinzalkomb nie powinien być stosowany u pacjentów z zastojem żółci, niedrożnością dróg żółciowych lub ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4. 3).
These patients can be expected to have reduced hepatic clearance for telmisartan.
U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszonego klirensu wątrobowego telmisartanu.
In addition, Kinzalkomb should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Ponadto należy zachować ostrożność w przypadku podawania preparatu Kinzalkomb pacjentom z zaburzeniem czynności wątroby lub z postępującą chorobą wątroby, ponieważ nieznaczne zmiany równowagi wodno- elektrolitowej mogą przyśpieszyć wystąpienie śpiączki wątrobowej.
There is no clinical experience with Kinzalkomb in patients with hepatic impairment.
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania telmisartanu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek podczas podawania leków wpływających na układ renina- angiotensyna- aldosteron pacjentom z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej w przypadku jednej czynnej nerki.
Renal impairment and kidney transplantation:
Zaburzenia czynności nerek i przeszczep nerki:
Kinzalkomb should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Kinzalkomb nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min) (patrz punkt 4. 3).
There is no experience regarding the administration of Kinzalkomb in patients with recent kidney transplantation.
Nie ma doświadczeń, jeżeli chodzi o stosowanie preparatu Kinzalkomb u chorych we wczesnym okresie po przeszczepie nerki.
Experience with Kinzalkomb is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Istnieją niewielkie doświadczenia w stosowaniu preparatu Kinzalkomb u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek, w związku z tym zaleca się monitorowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy krwi.
Thiazide diuretic- associated azotaemia may occur in patients with impaired renal function.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić azotemia związana z podawanym diuretykiem tiazydowym.
Intravascular hypovolaemia:
Zmniejszenie objętości krwi krążącej:
Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce, może wystąpić u chorych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego i (lub) ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów.
Such conditions should be corrected before the administration of Kinzalkomb.
Zaburzenia te powinny zostać wyrównane przed podaniem preparatu Kinzalkomb.
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system:
3 Inne stany związane z pobudzeniem układu renina- angiotensyna- aldosteron:
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin- aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
U chorych, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina- angiotensyna- aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub w przebiegu chorób nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie leków wpływających na ten układ było związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi, hiperazotemią, oligurią oraz rzadko, z ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt 4. 8).
Primary aldosteronism:
Pierwotny hiperaldosteronizm:
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Chorzy z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina- angiotensyna.
Therefore, the use of Kinzalkomb is not recommended.
Tak więc stosowanie produktu Kinzalkomb w tych przypadkach nie jest zalecane.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca:
As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej, lub przerostową kardiomiopatią zawężającą.
3 Metabolic and endocrine effects:
Wpływ na metabolizm i układ dokrewny:
Thiazide therapy may impair glucose tolerance.
Leczenie tiazydem może zaburzać tolerancję glukozy.
In diabetic patients dosage adjustments of insulin or oral hypoglycaemic agents may be required.
U pacjentów z cukrzycą może zaistnieć potrzeba dostosowania dawki insuliny lub doustnych środków zmniejszających stężenie glukozy.
Latent diabetes mellitus may become manifest during thiazide therapy.
Cukrzyca utajona może się ujawnić w trakcie leczenia tiazydem.
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in Kinzalkomb, minimal or no effects were reported.
Leczenie diuretykami powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu i trójglicerydów, jednak po dawce 12, 5 mg zawartej w preparacie Kinzalkomb nie odnotowano żadnego lub niewielki wpływ na ich stężenie.
Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in some patients receiving thiazide therapy.
U niektórych pacjentów przyjmujących tiazyd wystąpienie objawów związanych z hiperurykemią lub dną moczanową może zostać przyśpieszone.
Electrolyte imbalance:
Zaburzenia równowagi elektrolitowej:
As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Tak jak w przypadku wszystkich pacjentów przyjmujących diuretyki, okresowe monitorowanie stężenia elektrolitów w osoczu powinno być wykonywane w odpowiednich odstępach czasu.
Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (including hypokalaemia, hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis).
Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować zaburzenia równowagi wodno- elektrolitowej (w tym hipokaliemię, hiponatremię i alkalozę hipochloremiczną).
Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dryness of mouth, thirst, asthenia, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, muscular fatigue, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting (see section 4.8).
Objawami ostrzegającymi o zaburzeniach równowagi wodno- elektrolitowej są suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzmożone pragnienie, astenia, letarg, senność, niepokój, bóle mięśniowe, skurcze, męczliwość mięśni, obniżone ciśnienie tętnicze, oliguria, tachykardia, zaburzenia dotyczące układu pokarmowego takie jak nudności i wymioty (patrz punkt 4. 8).
- Hypokalaemia
- Hipokaliemia
Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with telmisartan may reduce diuretic-induced hypokalaemia.
Chociaż w przypadku stosowania diuretyków tiazydowych może dojść do hipokaliemii, jednoczesna terapia telmisartanem może zmniejszyć hipokaliemię wywołaną przez diuretyki.
The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of liver, in patients experiencing brisk diuresis, in patients who are receiving inadequate oral intake of electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or Adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see section 4.5).
Ryzyko hipokaliemii jest większe u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów, u których dochodzi do szybkiej diurezy lub u pacjentów, którzy przyjmują doustnie nieodpowiednią ilość elektrolitów lub są leczeni jednocześnie kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) (patrz punkt 4. 5).
- Hyperkalaemia
- Hiperkaliemia
Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of Kinzalkomb, hyperkalaemia might occur.
Z drugiej strony, z powodu antagonistycznego działania telmisartanu, składnika preparatu Kinzalkomb, na receptor angiotensyny II (AT1) może wystąpić hiperkaliemia.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with Kinzalkomb, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Pomimo faktu, że nie odnotowano klinicznie znamiennych przypadków wystąpienia hiperkaliemii związanej ze stosowaniem preparatu Kinzalkomb, czynniki ryzyka związane z jej wystąpieniem obejmują niewydolność nerek i (lub) niewydolność serca oraz cukrzycę.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with Kinzalkomb (see section 4.5).
Diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu lub sole zawierające potas, powinny być stosowane z dużą ostrożnością podczas terapii preparatem Kinzalkomb (patrz punkt 4. 5).
- Hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis
- Hiponatremia i alkaloza hipochloremiczna
There is no evidence that Kinzalkomb would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Nie ma dowodów na to, aby Kinzalkomb zmniejszał lub zapobiegał hiponatremii wywołanej stosowaniem diuretyków.
Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Niedobór chlorków na ogół jest umiarkowany i nie wymaga leczenia.
- Hypercalcaemia
- Hiperkalcemia
Thiazides may decrease urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
4 Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, co może spowodować przejściowe i niewielkie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, przy braku innych, znanych zaburzeń metabolizmu wapnia.
Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Znaczna hiperkalcemia może być objawem utajonej nadczynności przytarczyc.
Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Tiazydy powinny zostać odstawione przed przeprowadzeniem badań czynnościowych przytarczyc.
- Hypomagnesaemia
- Hipomagnezemia
Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia (see section 4.5).
Wykazano, że tiazydy zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może doprowadzić do hipomagnezemii (patrz punkt 4. 5).
Sorbitol and Lactose Monohydrate:
Sorbitol i laktoza jednowodna:
This medicinal product contains lactose monohydrate and sorbitol.
Preparat zawiera laktozę jednowodną i sorbitol.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance and/ or with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy i (lub) rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy- galaktozy nie powinni stosować preparatu.
Ethnic differences:
Różnice etniczne:
As with all other angiotensin II receptor antagonists, telmisartan is apparently less effective in lowering blood pressure in black patients than in non blacks, possibly because of higher prevalence of low renin states in the black hypertensive population.
Podobnie jak w przypadku innych receptora angiotensyny II, telmisartan jest wyraźnie mniej skuteczny w leczeniu nadciśnienia u osób rasy czarnej, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania zmniejszonego stężenia reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem.
4 Other:
Inne:
As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z kardiopatią niedokrwienną lub z chorobą niedokrwienną serca może spowodować zawał serca lub udar.
General:
Informacje ogólne:
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą wystąpić u pacjentów z lub bez alergii czy astmy oskrzelowej w wywiadzie, jednakże takie epizody są bardziej prawdopodobne u pacjentów z obciążonym wywiadem.
Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazide diuretics.
Istnieją doniesienia o zaostrzeniu lub aktywacji tocznia rumieniowatego po przyjęciu diuretyków tiazydowych.
Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazide diuretics (see section 4.8).
W związku ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych opisywano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4. 8).
If a photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas leczenia, zaleca się przerwanie podawania leku.
If a re- administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Jeśli ponowne rozpoczęcie podawania leku wydaje się być konieczne, zaleca się osłanianie ciała przed światłem słonecznym lub sztucznym promieniowaniem UVA.
Interaction studies have only been performed in adults.
Badania interakcji przeprowadzone zostały tylko u osób dorosłych.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Obserwowano przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy i zwiększenie jego toksyczności w przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami konwertazy angiotensyny.
Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including Kinzalkomb).
Rzadko zanotowano przypadki z antagonistami receptora angiotensyny II (w tym Kinzalkomb).
Co-administration of lithium and Kinzalkomb is not recommended (see section 4.4).
Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie litu i produktu Kinzalkomb (patrz punkt 4. 4).
If this combination proves essential, careful monitoring of serum lithium level is recommended during concomitant use.
Jeśli równoczesne stosowanie tych leków jest konieczne należy kontrolować stężenie litu w surowicy.
If these substances are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Produkty lecznicze związane z utratą potasu i hipokaliemią (np. inne diuretyki kaliuretyczne, środki przeczyszczające, kortykosteroidy, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, sól sodowa penicyliny G, kwas salicylowy i jego pochodne): jeżeli istnieje konieczność stosowania tych substancji jednocześnie z preparatem zawierającym hydrochlorotiazyd i telmisartan, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu.
These medicinal products may potentiate the effect of hydrochlorothiazide on serum potassium (see section 4.4).
Mogą one nasilić działanie hydrochlorotiazydu na stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4. 4).
ACE inhibitors, potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, cyclosporin or other medicinal products such as heparin sodium):
Produkty lecznicze, które mogą spowodować zwiększenie stężenia potasu lub wywołać hiperkaliemię (np. inhibitory ACE, diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, sole zawierające potas, cyklosporyna lub inne produkty lecznicze takie jak sól sodowa heparyny): jeżeli istnieje konieczność stosowania tych substancji jednocześnie z preparatem zawierającym hydrochlorotiazyd i telmisartan, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu.
If these medicinal products are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Jak wynika z doświadczenia w stosowaniu innych produktów leczniczych, które wpływają na układ renina- angiotensyna, jednoczesne stosowanie
Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin- angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
5 powyższych produktów leczniczych może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy i w związku z tym nie jest zalecane (patrz punkt 4. 4).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances:
Produkty lecznicze, na które wpływają zaburzenia stężenia potasu w surowicy:
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when Kinzalkomb is administered with these medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Należy okresowo monitorować stężenie potasu w surowicy oraz EKG w czasie stosowania preparatu Kinzalkomb jednocześnie: z produktami leczniczymi, na których działanie wpływają zmiany stężenia potasu (np. glikozydy naparstnicy, leki przeciwarytmiczne); z lekami mogącymi wywołać „ torsades de pointes ” (w tym niektóre leki przeciwarytmiczne), dla których hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym, takimi jak:
- class Ia antiarrythmics (e. g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
- leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid);
- class III antiarrythmics (e. g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)
- leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid);
- some antipsychotics (e. g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine,
(np. tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna,
cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol)
trifluperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol, droperydol);
- others (e. g. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin,
- inne leki (np. beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna iv., halofantryna, mizolastyna,
pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine IV.)
pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina iv.).
Digitalis glycosides:
Glikozydy naparstnicy:
Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia favours the onset of digitalis-induced arrhythmia (see section 4.4).
Wywołana tiazydami hipokaliemia lub hipomagnezemia sprzyja powstawaniu arytmii wywołanej glikozydami naparstnicy (patrz punkt 4. 4).
Other antihypertensive agents:
Inne środki przeciwnadciśnieniowe:
Telmisartan may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Telmisartan może nasilać działanie hipotensyjne innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulin):
Produkty lecznicze przeciwcukrzycowe (preparaty doustne i insulina):
Dosage adjustment of the antidiabetic medicinal products may be required (see section 4.4).
Może być konieczne dostosowanie dawki przeciwcukrzycowych produktów leczniczych (patrz punkt 4. 4).
Metformin should be used with precaution: risk of lactic acidosis induced by a possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Metformina powinna być ostrożnie stosowana: istnieje ryzyko kwasicy mleczanowej z powodu potencjalnej niewydolności nerek wywołanej przez hydrochlorotiazyd.
Absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Cholestyramina i żywice kolestypol: wchłanianie hydrochlorotiazydu jest zaburzone w obecności żywic wymieniających aniony.
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products:
Niesteroidowe przeciwzapalne:
NSAIDs (i. e. acetylsalicylic acid at anti- inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs) may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics and the antihypertensive effects of angiotensin II receptor antagonists.
NLPZ (tj. kwas acetylosalicylowy w dawkach o działaniu przeciwzapalnym, inhibitory COX- 2 i nieselektywne NLPZ) mogą zmniejszać działanie diuretyczne, natriuretyczne i przeciwnadciśnieniowe diuretyków tiazydowych i antagonistów receptora angiotensyny II.
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podanie antagonistów receptora angiotensyny II i środków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze zaburzenie czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, która jest zwykle stanem odwracalnym.
Therefore the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Dlatego takie skojarzenie leków powinno być stosowane z dużą ostrożnością, szczególnie u osób w podeszłym wieku.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy and periodically thereafter.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, należy również rozważyć konieczność monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu terapii towarzyszącej, a później okresowo.
The effect of pressor amines may be decreased.
Aminy presyjne (np. noradrenalina): ich działanie może być osłabione.
Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e. g. tubocurarine):
Niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna):
The effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide.
Działanie niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie szkieletowe może być nasilone przez hydrochlorotiazyd.
Medicinal products used in the treatment for gout (e. g. probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol):
Produkty lecznicze stosowane w dnie (np. probenecyd, sulfinpyrazon i allopurynol):
Dosage adjustment of uricosuric medications may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Może okazać się konieczne dostosowanie dawki leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego z moczem, ponieważ hydrochlorotiazyd może zwiększyć stężenie kwasu moczowego w surowicy.
Increase in dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Może okazać się konieczne zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpyrazonu.
Co- administration of thiazide may increase the incidence of hypersensitivity reactions of allopurinol.
Jednoczesne podawanie tiazydu może zwiększyć częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol.
Calcium salts:
6 Sole wapnia:
Thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to the decreased excretion.
Diuretyki tiazydowe mogą zwiększyć stężenie wapnia w surowicy w związku z jego zmniejszonym wydalaniem.