qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Anaphylactoid reactions (including rash, urticaria, bronchospasm, laryngeal oedema)
reakcje rzekomoanafilaktyczne (włączając wysypkę, pokrzywkę, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani)
Nervous system disorders Uncommon:
5 Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często:
Intracranial haemorrhage (such as cerebral haemorrhage, cerebral haematoma, haemorrhagic stroke, haemorrhagic transformation of stroke, intracranial haematoma, subarachnoid haemorrhage) including associated symptoms as somnolence, aphasia, hemiparesis, convulsion
krwawienie wewnątrzczaszkowe (takie jak krwotok mózgowy, krwiak mózgowy, udar krwotoczny, ukrwotocznienie udaru, krwiak śródczaszkowy, krwotok podpajęczynówkowy) włączając objawy towarzyszące jak: senność, afazja, niedowład połowiczy, drgawki
Eye haemorrhage
krwawienie do gałki ocznej
Cardiac disorders Very common:
Zaburzenia serca Bardzo często:
Reperfusion arrhythmias may lead to cardiac
arytmie po przywróceniu perfuzji (takie jak asystolia, przyspieszony rytm komorowy idiowentrykularny, arytmia, skurcze dodatkowe, migotanie przedsionków, blok przedsionkowo- komorowy od I stopnia do pełnego, bradykardia, tachykardia, arytmia komorowa, migotanie komór, tachykardia komorowa) zdarzają się w bliskim związku czasowym z leczeniem tenekteplazą.
5 arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
Arytmie związane z reperfuzją mogą prowadzić do zatrzymania krążenia, mogą zagrażać życiu i mogą wymagać zastosowania rutynowej terapii antyarytmicznej.
Haemopericardium
krwiak osierdzia
Vascular disorders Very common:
Zaburzenia naczyń
Bleeding
Bardzo często:
Embolism (thrombotic embolisation)
krwawienie zator (zakrzepowa embolizacja)
Epistaxis Pulmonary haemorrhage
krwawienie z nosa krwotok płucny
Gastrointestinal haemorrhage (such as gastric haemorrhage, gastric ulcer haemorrhage, haemorrhage rectum, haematemesis, melaena, mouth haemorrhage), nausea, vomiting
krwotok z przewodu pokarmowego (taki jak krwotok z żołądka, krwawiący wrzód żołądka, krwawienie z odbytnicy, krwawe wymioty, smołowate stolce, krwawienie z jamy ustnej), nudności, wymioty
Retroperitoneal haemorrhage (such as retroperitoneal haematoma)
krwotok pozaotrzewnowy (taki jak krwiak pozaotrzewnowy)
Ecchymosis
wybroczyny
Urogenital haemorrhage (such as haematuria, haemorrhage urinary tract)
krwotok z układu moczowo- płciowego (taki jak krwiomocz, krwotok z dróg moczowych)
Superficial bleeding, normally from punctures or damaged blood vessels
krwawienia powierzchowne z miejsc wkłucia lub uszkodzonych naczyń krwionośnych
Decreased blood pressure Increased body temperature
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi wzrost temperatury ciała
Injury, poisoning and procedural complications Very rare:
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Bardzo rzadko:
Fat embolisation (cholesterol crystal embolism), which may lead to corresponding consequences in the organs concerned
zatory tłuszczowe (zatory z kryształów cholesterolu), które mogą prowadzić do patologicznych następstw w zajętych narządach
As with other thrombolytic agents, the following events have been reported as sequelae of myocardial infarction and/ or thrombolytic administration:
Tak jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, zanotowano następujące działania niepożądane jako następstwo zawału mięśnia sercowego i( lub) stosowania leków przeciwzakrzepowych:
- very common (> 1/ 10): hypotension, heart rate and rhythm disorders, angina pectoris
- bardzo często (> 1/ 10): obniżenie ciśnienia, zaburzenia rytmu i częstości akcji serca, dławica
- common (> 1/ 100, < 1/ 10): recurrent ischaemia, heart failure, reinfarction, cardiogenic shock,
- często (> 1/ 100, < 1/ 10): nawracające niedokrwienie, niewydolność serca, powtórny zawał,
pericarditis, pulmonary oedema
wstrząs kardiogenny, zapalenie osierdzia, obrzęk płuc
- uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100): cardiac arrest, mitral insufficiency, pericardial effusion, venous
- niezbyt często (> 1/ 1 000, < 1/ 100): zatrzymanie serca, niewydolność zastawki dwudzielnej,
thrombosis, cardiac tamponade, myocardial rupture
wysięk w osierdziu, zakrzepica naczyń, tamponada serca, pęknięcie mięśnia serca
- rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000): pulmonary embolism
- rzadko (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000): zatorowość płucna
These cardiovascular events can be life-threatening and may lead to death.
Te działania niepożądane sercowo- naczyniowe mogą być groźne dla życia i doprowadzić do śmierci.
In the event of overdose there may be an increased risk of bleeding.
W przypadku przedawkowania może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.
In case of severe prolonged bleeding substitution therapy may be considered (plasma, platelets), see also section 4.4.
W razie poważnego i przedłużającego się krwawienia może być konieczne leczenie substytucyjne (osocze, płytki), patrz także punkt 4. 4.
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwzakrzepowe, Kod ATC:
Mechanism of action Tenecteplase is a recombinant fibrin-specific plasminogen activator that is derived from native t-PA by modifications at three sites of the protein structure.
Mechanizm działania Tenekteplaza jest rekombinowanym, swoistym dla fibryny aktywatorem plazminogenu, który uzyskuje się z natywnego t- PA poprzez modyfikacje trzech pozycji w strukturze białkowej.
It binds to the fibrin component of the thrombus (blood clot) and selectively converts thrombus-bound plasminogen to plasmin, which degrades the fibrin matrix of the thrombus.
Łączy się ona z fibrynową składową zakrzepu i dokonuje selektywnej przemiany zawartego w zakrzepie plazminogenu w plazminę, która degraduje włóknikową matrycę skrzepu.
Tenecteplase has a higher fibrin specificity and greater resistance to inactivation by its endogenous inhibitor (PAI-1) compared to native t-PA.
Tenekteplaza charakteryzuje się większym swoistym powinowactwem do fibryny i większą odpornością na unieczynnienie przez endogenny inhibitor PAI- 1 w porównaniu z natywnym t- PA.
Pharmacodynamic effects After administration of tenecteplase dose dependent consumption of α 2-antiplasmin (the fluid-phase inhibitor of plasmin) with consequent increase in the level of systemic plasmin generation have been observed.
Efekty farmakodynamiczne Po podaniu tenekteplazy obserwowano przebiegające w sposób zależny od dawki zużycie α2 - antyplazminy (inhibitor plazminy w fazie płynnej) i związany z tym wzrost systemowego wytwarzania plazminy.
This observation is consistent with the intended effect of plasminogen activation.
Obserwacja ta jest zgodna z zamierzonym efektem w postaci aktywacji plazminogenu.
In comparative studies a less than 15% reduction in fibrinogen and a less than 25% reduction in plasminogen were observed in subjects treated with the maximum dose of tenecteplase (10,000 U, corresponding to 50 mg), whereas alteplase caused an approximately 50% decrease in fibrinogen and plasminogen levels.
W badaniach porównawczych u pacjentów leczonych maksymalną dawką tenekteplazy (10 000 j., co odpowiada dawce 50 mg) obserwowany spadek poziomu fibrynogenu wynosił mniej niż 15%, a spadek poziomu plazminogenu mniej niż 25%, podczas gdy zastosowanie alteplazy powodowało obniżenie poziomu fibrynogenu i plazminogenu o około 50%.
No clinically relevant antibody formation was detected at 30 days.
Nie stwierdzono wytwarzania przeciwciał w ilości klinicznie istotnej w okresie 30 dni.
Clinical effects Patency data from the phase I and II angiographic studies suggest that tenecteplase, administered as a single intravenous bolus, is effective in dissolving blood clots in the infarct-related artery of subjects experiencing an AMI on a dose related basis.
Efekty kliniczne Angiograficzne badania drożności w fazie I i II sugerują, że tenekteplaza podawana w formie pojedynczej dawki dożylnej (bolusa) jest skuteczna w rozpuszczaniu zakrzepów w tętnicy związanej z ogniskiem zawałowym u osób z ostrym zawałem serca, przy czym działanie to jest zależne od wielkości dawki.
28.9%, p=0.0003).
Zakrojone na dużą skalę badania umieralności (ASSENT II), obejmujące około 17 000 pacjentów wykazały, że jeśli chodzi o zmniejszanie współczynnika zgonów, tenekteplaza charakteryzuje się taką samą skutecznością terapeutyczną, co alteplaza (6, 2% dla obu typów leczenia, po 30 dniach) oraz, że zastosowanie tenekteplazy wiąże się ze znacząco niższą częstością występowania krwawień innych niż wewnątrzczaszkowe (26, 4% w stosunku do 28, 9%, p = 0, 0003).
Intracranial haemorrhage occurred at a rate of 0.93% vs.
Pociąga to za sobą znaczące zmniejszenie konieczności wykonywania transfuzji (4, 3% w stosunku do 5, 5%, p = 0, 0002).
0.94% for tenecteplase and alteplase, respectively.
Krwawienie wewnątrzczaszkowe występowało z częstością 0, 93% i 0, 94%, odpowiednio dla tenekteplazy i alteplazy.
Coronary patency and limited clinical outcome data showed that AMI patients have been successfully treated later than 6 hours after symptom onset.
7 Ocena drożności naczyń wieńcowych i uzyskane dane z ograniczonej ilości badań klinicznych wykazują, że pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego mogą być leczeni z sukcesem również później niż po upływie 6 godzin od momentu wystąpienia objawów.
The ASSENT-4 PCI study was designed to show if in 4000 patients with large myocardial infarctions pre-treatment with full dose tenecteplase and concomitant single bolus of up to 4,000 IU unfractionated heparin administered prior to primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI) to be performed within 60 to 180 minutes leads to better outcomes than primary PCI alone.
Badanie ASSENT- 4 PCI zostało zaprojektowane w taki sposób, aby wykazać, czy u 4000 pacjentów z rozległym zawałem mięśnia sercowego, leczonych wstępnie tenekteplazą w pełnej dawce oraz towarzyszącym pojedynczym bolusem do 4000 jednostek niefrakcjonowanej heparyny podanym bezpośrednio przed PCI, która miała być wykonana w ciągu 60 do 180 minut, prowadzi do lepszych wyników leczenia niż sam zabieg PCI.
The trial was prematurely terminated with 1667 randomised patients due to a numerically higher mortality in the facilitated PCI group receiving tenecteplase.
Badanie zakończono przedwcześnie w grupie liczącej 1667 zrandomizowanych pacjentów ze względu na wyższą śmiertelność w grupie pacjentów, którym przed wykonaniem zabiegu PCI podano tenekteplazę.
The occurrence of the primary endpoint, a composite of death or cardiogenic shock or congestive heart failure within 90 days, was significantly higher in the group receiving the exploratory regimen of tenecteplase followed by routine immediate PCI:
Wystąpienie pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego w postaci zgonu, wstrząsu kardiogennego lub zastoinowej niewydolności krążenia w ciągu 90 dni, było znacząco częstsze w grupie otrzymującej tenekteplazę według schematu zastosowanego w badaniu, w którym rutynowo bezpośrednio po podaniu leku wykonany był zabieg PCI, tj.
18.6% (151/ 810) compared to 13.4% (110/ 819) in the PCI only group, p=0.0045.
18, 6% (151/ 810), w porównaniu z 13, 4% (110/ 819) w grupie, u której był wykonywany jedynie zabieg PCI, p=0, 0045.
This significant difference between the groups for the primary endpoint at 90 days was already present in-hospital and at 30 days.
Ta znacząca różnica w występowaniu po 90 dniach pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego pomiędzy grupami była widoczna już w trakcie hospitalizacji oraz po 30 dniach.
4.9% p=0.14; cardiogenic shock:
Liczbowo wszystkie składniki pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego przeważały na korzyść samego zabiegu PCI: zgon odpowiednio:
12.0% vs.
6, 7% i 4, 9%, p=0, 14; wstrząs kardiogenny odpowiednio 6, 3% i 4, 8%, p=0, 19; zastoinowa niewydolność krążenia odpowiednio:
9.2% p=0.06 respectively.
12, 0% i 9, 2%, p=0, 06.
The secondary endpoints re-infarction and repeat target vessel revascularisation were significantly increased in the group pre-treated with tenecteplase: re- infarction:
Wtórne punkty końcowe w postaci następnego zawału oraz ponownej celowanej rewaskularyzacji były znacznie wyższe w grupie leczonej wstępnie tenekteplazą: ponowny zawał odpowiednio:
3.7% p=0.0279; repeat target vessel revascularisation:
6, 1% i 3, 7%, p=0, 0279; ponowna celowana rewaskularyzacja odpowiednio:
3.4% p=0.0041.
6, 6% i 3, 4%, p=0, 0041.
0.1% p=0.0001.
Następujące działania niepożądane występowały częściej, gdy tenekteplaza była podawana przed zabiegiem PCI: krwotok śródczaszkowy odpowiednio 1% i 0%, p=0, 0037; udar odpowiednio 1, 8% i 0%, p < 0, 0001; nasilone krwawienie odpowiednio 5, 6% i 4, 4%, p=0, 3118; mniej nasilone krwawienie odpowiednio 25, 3% i 19, 0%, p=0, 0021; konieczność przetoczenia krwi odpowiednio 6, 2% i 4, 2%, p=0, 0873; nagłe zamknięcie światła naczynia odpowiednio 1, 9% i 0, 1%, p=0, 0001.
Tenecteplase is an intravenously administered, recombinant protein that activates plasminogen.
Tenekteplaza jest rekombinowanym białkiem przeznaczonym do podawania dożylnego, którego działanie polega na aktywacji plazminogenu.
Tenecteplase is cleared from circulation by binding to specific receptors in the liver followed by catabolism to small peptides.
Tenekteplaza usuwana jest z krążenia poprzez wiązanie ze swoistymi receptorami w wątrobie, a następnie rozkład do niewielkich peptydów.
Binding to hepatic receptors is, however, reduced compared to native t- PA, resulting in a prolonged half-life.
Wiązanie z receptorami w wątrobie jest jednak mniejsze niż w przypadku natywnego t- PA, co powoduje wydłużenie okresu półtrwania.
Data on tissue distribution and elimination were obtained in studies with radioactively labeled tenecteplase in rats.
Dane dotyczące dystrybucji tkankowej i eliminacji uzyskano w oparciu o badania przy użyciu tenekteplazy znakowanej izotopem u szczurów.
The main organ to which tenecteplase distributed was the liver.
Tenekteplaza gromadzi się głównie w wątrobie.
It is not known whether and to what extent tenecteplase binds to plasma proteins in humans.
Nie wiadomo czy i w jakim stopniu tenekteplaza wiąże się z białkami osocza u człowieka.
After single intravenous bolus injection of tenecteplase in patients with acute myocardial infarction, tenecteplase antigen exhibits biphasic elimination from plasma.
Po jednorazowym podaniu dożylnym tenekteplazy w formie bolusa u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, antygen tenekteplazy podlega dwufazowej eliminacji z osocza.
There is no dose dependence of tenecteplase clearance in the therapeutic dose range.
Klirens tenekteplazy nie wykazuje zależności od dawki w przedziale dawek leczniczych.
The initial, dominant half life is 24 ± 5.5 (mean +/ -SD) min, which is 5 times longer than native t-PA.
Początkowy okres półtrwania o przeważającym znaczeniu wynosi 24 ± 5, 5 (średnia + / - SD) min., czyli 5- krotnie dłużej niż dla natywnego t- PA.
The terminal half-life is 129 ± 87 min, and plasma clearance is 119 ± 49 ml/ min.
Końcowy okres półtrwania wynosi 129 ± 87 min., a klirens osoczowy równa się 119 ± 49 ml/ min.
Increasing body weight resulted in a moderate increase of tenecteplase clearance, and increasing age resulted in a slight decrease of clearance.
Zwiększenie masy ciała powodowało umiarkowany wzrost klirensu tenekteplazy, natomiast wraz ze wzrostem wieku, klirens nieznacznie się obniżał.
Women exhibit in general lower clearance than men, but this can be explained by the generally lower body weight of women.
U kobiet wartość klirensu była przeważnie niższa niż u mężczyzn, co można tłumaczyć niższą zazwyczaj masą ciała kobiet niż mężczyzn.
The effect of renal and hepatic dysfunction on pharmacokinetics of tenecteplase in humans is not known.
Nie jest znany wpływ zaburzeń czynności nerek i wątroby na farmakokinetykę tenekteplazy.
There is no specific experience to guide the adjustment to tenecteplase dose in patients with hepatic and severe renal insufficiency.
Nie ma doświadczenia z dostosowywaniem dawki tenekteplazy u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności
However, based on animal data it is not expected that renal dysfunction will affect the pharmacokinetics.
Jednakże dane z badań na zwierzętach wskazują, że nie należy oczekiwać wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę leku.
Intravenous single dose administration in rats, rabbits and dogs resulted only in dose-dependent and reversible alterations of the coagulation parameters with local haemorrhage at the injection site, which was regarded as a consequence of the pharmacodynamic effect of tenecteplase.
Podanie pojedynczej dawki dożylnej u szczurów, królików i psów wywoływało jako jedyny efekt zależne od dawki oraz odwracalne zmiany parametrów układu krzepnięcia, z lokalnym krwawieniem w miejscu wkłucia, co potraktowano jako konsekwencję farmakodynamicznego mechanizmu działania tenekteplazy.
Multiple-dose toxicity studies in rats and dogs confirmed these above-mentioned observations, but the study duration was limited to two weeks by antibody formation to the human protein tenecteplase, which resulted in anaphylaxis.
Badania toksyczności wielokrotnej dawki u szczurów i psów potwierdziło powyższe obserwacje, jednakże czas trwania badania został ograniczony do dwóch tygodni ze względu na wytwarzanie przeciwciał przeciwko ludzkiemu białku tenekteplazy i związaną z tym reakcją anafilaktyczną.
Safety pharmacology data in cynomolgus monkeys revealed reduction of blood pressure followed by changes of ECG, but these occurred at exposures that were considerably higher than the clinical exposure.
Dane dotyczące bezpieczeństwa farmakologicznego u małp cynomolgus wykazały spadek ciśnienia krwi, a następnie przemijające zmiany w EKG; występowały one jednak po dawkach znacznie przekraczających dawki kliniczne.
With regard to the indication and the single dose administration in humans, reproductive toxicity testing was limited to an embryotoxicity study in rabbits, as a sensitive species.
Biorąc pod uwagę wskazania i sposób podawania leku w formie pojedynczej dawki u ludzi, badania toksycznego działania na procesy rozrodcze prowadzono na królikach, uważanych za gatunek szczególnie wrażliwy.
Tenecteplase induced total litter deaths during the mid-embryonal period.
Tenekteplaza podawana w okresie środkowozarodkowym powodowała śmierć całego miotu.
When tenecteplase was given during the mid- or late-embryonal period maternal animals showed vaginal bleeding on the day after the first dose.
Podawana w okresie środkowo - i późnozarodkowym powodowała krwawienie z narządów rodnych ciężarnych samic drugiego dnia po podaniu pierwszej dawki.
Secondary mortality was observed 1-2 days later.
Wtórne zgony obserwowano 1- 2 dni później.
Data on the foetal period are not available.
Brak danych z okresu płodowego.
Mutagenicity and carcinogenicity are not expected for this class of recombinant proteins and genotoxicity and carcinogenicity testing were not necessary.
W przypadku białek rekombinowanych tej klasy nie przewiduje się działania mutagennego lub rakotwórczego, w związku z czym stosowne badania nie są konieczne.
No local irritation of the blood vessel was observed after intravenous, intra-arterial or paravenous administration of the final formulation of tenecteplase.
Nie zaobserwowano miejscowego podrażnienia naczyń po dożylnym, dotętniczym lub okołożylnym podaniu gotowej postaci leku.
6.1 List of excipients
6. 1 Skład i wykaz substancji pomocniczych
L-arginine Phosphoric acid Polysorbate 20.
L- arginina Kwas fosforowy Polisorbat 20.
Water for injections.
Woda do wstrzykiwań
6.2 Incompatibilities
6. 2 Niezgodności
Metalyse is incompatible with dextrose infusion solutions.
Metalyse nie może być podawana z roztworami glukozy.
Shelf life as packaged for sale 2 years
Okres trwałości w opakowaniu przeznaczonym do sprzedaży 2 lata
Reconstituted solution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Przygotowany roztwór Przedstawiono dane trwałości roztworu pod względem właściwości fizycznych i chemicznych w trakcie użytkowania w okresie 24 godzin w temperaturze 2- 8°C i 8 godzin w temperaturze 30°C.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
9 Ze względów mikrobiologicznych, produkt powinien być używany bezpośrednio po przygotowaniu.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C.
Jeżeli roztwór nie jest używany bezpośrednio po przygotowaniu, czas i warunki przechowywania ustala użytkownik na własną odpowiedzialność; nie powinien być jednakże przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2- 8° C.
Do not store above 30°C.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C.
Keep the container in the outer carton.
Pojemnik należy przechowywać w zewnętrznym, tekturowym pudełku.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Wskazówki dotyczące warunków przechowywania przygotowanego produktu leczniczego podano w punkcie 6. 3.
20 ml glass vial type I, with a coated (B2-42) grey rubber stopper and a flip-off cap filled with powder for solution for injection.
Fiolka ze szkła typu I o pojemności 20 ml, zamknięta powlekanym (B2- 42), szarym gumowym korkiem i nakrętką, wypełniona proszkiem.
10 ml plastic syringe pre-filled with 6 ml of water for injections for reconstitution.
Plastykowa strzykawka o pojemności 10 ml zawierająca 6 ml wody do wstrzykiwań jako rozpuszczalnik.
Sterile vial adapter.
Sterylny łącznik fiolki (vial- adapter).
Sterile needle for single use.
Sterylna igła jednorazowego użytku.
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Metalyse should be reconstituted by adding the complete volume of water for injections from the pre- filled syringe to the vial containing the powder for injection.
Metalyse należy przygotować dodając całkowitą objętość wody do wstrzykiwań z napełnionej fabrycznie strzykawki do fiolki zawierającej proszek.
Ensure that the appropriate vial size is chosen according to the body weight of the patient.
Upewnić się, że rozmiar fiolki został dobrany stosownie do ustalonej dawki (w zależności od masy ciała pacjenta).
Patients’ body weight
Podział pacjentów wg masy Objętość roztworu (ml) ciała (kg)
Tenecteplase
Tenekteplaza (j.)
≥ 60 to < ≥ 70 to < ≥ 80 to <
≥ 60 do < 70 7 ≥70 do < 80 8 ≥ 80 do < 90 9
70 7 80 8 90 9
7 000 8 000 9 000
Check that the cap of the vial is still intact.
Sprawdzić czy nakrętka fiolki jest nienaruszona.
Remove the flip-off cap from the vial.
Zdjąć nakrętkę z fiolki.
Remove the tip-cap from the syringe.
Zdjąć nasadkę ze strzykawki.
Then immediately screw the pre-filled syringe on the vial adapter and penetrate the vial stopper in the middle with the spike of the vial adapter.
Natychmiast połączyć napełnioną wodą strzykawkę z łącznikiem fiolki przez dociśnięcie strzykawki do dołu i przebić korek fiolki za pomocą kolca w łączniku.
Add the water for injections into the vial by pushing the syringe plunger down slowly to avoid foaming.
Wprowadzić wodę do wstrzykiwań do fiolki powoli wciskając tłok strzykawki tak, aby nie dopuścić do powstawania piany.
Reconstitute by swirling gently.
Rozpuścić proszek w wodzie delikatnie mieszając.
The reconstituted preparation results in a colourless to pale yellow, clear solution.
Gotowy produkt jest klarownym roztworem, bezbarwnym do bladożółtego.
Only clear solution without particles should be used.
Należy stosować wyłącznie przejrzysty roztwór, bez cząstek osadu.
Directly before the solution will be administered, invert the vial with the syringe still attached, so that the syringe is below the vial.
Bezpośrednio przed podaniem roztworu należy odwrócić fiolkę z dołączoną strzykawką tak, aby strzykawka znalazła się pod fiolką.
Transfer the appropriate volume of reconstituted solution of Metalyse into the syringe, based on the patient’ s weight.
Wprowadzić do strzykawki odpowiednią objętość przygotowanego roztworu Metalyse, stosownie do masy ciała pacjenta.
Disconnect the syringe from the vial adapter.
Odłączyć strzykawkę od łącznika fiolki.
Metalyse is to be administered to the patient, intravenously in about 10 seconds.
Produkt Metalyse należy podawać dożylnie przez około 10 sekund.
It should not be administered in a line containing dextrose.
Nie należy podawać w kroplówce zawierającej glukozę.
Any unused solution should be discarded.
Niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Alternatively the reconstitution can be performed with the included needle.
Proszek można rozpuścić wykorzystując igłę, która jest w opakowaniu.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D- 55216 Ingelheim/ Rhein Niemcy
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU // DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
23 February 2001 Date of last renewal:
23 lutego 2001 Data ostatniego przedłużenia okresu ważności pozwolenia:
23 February 2006
23 lutego 2006
Metalyse 8,000 units.
Metalyse 8000 j.
Metalyse 8,000 units 1 vial contains 8,000 units (40 mg) tenecteplase.
(40 mg) tenekteplazy.
1 prefilled syringe contains 8 ml water for injections.
1 napełniona strzykawka zawiera 8 ml wody do wstrzykiwań.
- Severe hepatic dysfunction, including hepatic failure, cirrhosis, portal hypertension
- znaczne upośledzenie czynności wątroby, w tym niewydolność wątroby, marskość, nadciśnienie
In any case, tenecteplase should not be re-administered before assessment of haemostatic factors like fibrinogen, plasminogen and alpha2-antiplasmin.
14 powtórnie stosować tenekteplazy bez uprzedniego zbadania czynników hemostatycznych, jak fibrynogen, plazminogen i alfa2- antyplazmina.
Primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI) If primary PCI is scheduled according to the current relevant treatment guidelines, Metalyse as administered in the ASSENT-4 PCI study (see section 5.1) should not be given.
Percutaneous Coronary Intervention) Jeżeli, zgodnie z aktualnymi wytycznymi leczenia zawału mięśnia serca, pacjent będzie poddany PCI, produkt Metalyse nie powinien być podawany, zgodnie z wynikami badania ASSENT- 4 PCI (patrz punkt 5. 1).
13 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nervous system disorders Uncommon:
15 Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często:
14 arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
Arytmie związane z reperfuzją mogą prowadzić do zatrzymania krążenia, mogą zagrażać życiu i mogą wymagać zastosowania rutynowej terapii antyarytmicznej.
Decreased blood pressure Increased body temperature
obniżenie ciśnienia tętniczego wzrost temperatury ciała
As with other thrombolytic agents, the following events have been reported as sequelae of myocardial infarction and/ or thrombolytic administration:
Tak jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, zanotowano następujące działania niepożądane jako następstwo zawału mięśnia sercowego i/ lub stosowania leków przeciwzakrzepowych:
28.9%, p=0.0003).
Zakrojone na dużą skalę badania umieralności (ASSENT II), obejmujące około 17000 pacjentów wykazały, że jeśli chodzi o zmniejszanie współczynnika zgonów, tenekteplaza charakteryzuje się taką samą skutecznością terapeutyczną, co alteplaza (6, 2% dla obu typów leczenia, po 30 dniach) oraz, że zastosowanie tenekteplazy wiąże się ze znacząco niższą częstością występowania krwawień innych niż wewnątrzczaszkowe (26, 4% w stosunku do 28, 9%, p = 0, 0003).
Coronary patency and limited clinical outcome data showed that AMI patients have been successfully treated later than 6 hours after symptom onset.
17 Ocena drożności naczyń wieńcowych i uzyskane dane z ograniczonej ilości badań klinicznych wykazują, że pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego mogą być leczeni z sukcesem również później niż po upływie 6 godzin od momentu wystąpienia objawów.
L-arginine Phosphoric acid Polysorbate 20.
L- arginina Kwas fosforowy Polisorbat 20
Metalyse is incompatible with dextrose infusion solutions.
6. 2 Niezgodności Metalyse nie może być podawana z roztworami glukozy.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
19 Ze względów mikrobiologicznych, produkt powinien być używany bezpośrednio po przygotowaniu.
10 ml plastic syringe pre-filled with 8 ml of water for injections for reconstitution.
Plastykowa strzykawka o pojemności 10 ml zawierająca 8 ml wody do wstrzykiwań jako rozpuszczalnik.
Alternatively the reconstitution can be performed with the included needle.
20 Proszek można rozpuścić wykorzystując igłę, która jest w opakowaniu.
Metalyse 10,000 units.
Metalyse 10000 j.
Metalyse 10,000 units 1 vial contains 10,000 units (50 mg) tenecteplase.
(50 mg) tenekteplazy.
1 prefilled syringe contains 10 ml water for injections.
1 napełniona strzykawka zawiera 10 ml wody do wstrzykiwań.
The powder is white to off-white.
Proszek ma kolor od białego do złamanej bieli.
Primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI) If primary PCI is scheduled according to the current relevant treatment guidelines, Metalyse as administered in the ASSENT-4 PCI study (see section 5.1) should not be given.
24 powtórnie stosować tenekteplazy bez uprzedniego zbadania czynników hemostatycznych, jak fibrynogen, plazminogen i alfa2- antyplazmina.
22 4.5.
Interwencja Wieńcowa (PCI, ang.
However, the analysis of data from more than 12,000 patients treated during phase I, II and III did not reveal any clinically relevant interactions with medicinal products commonly used in patients with AMI and concomitantly used with Metalyse.
Jednakże analiza danych pochodzących od ponad 12000 pacjentów leczonych w badaniach klinicznych fazy I, II i III nie ujawniła klinicznie znaczących interakcji w przypadku podawania produktu Metalyse razem z lekami powszechnie stosowanymi u pacjentów z ostrym zawałem serca.
No experience in pregnant women is available for tenecteplase.
Brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania tenekteplazy u kobiet w ciąży.
Nervous system disorders Uncommon:
Niezbyt często:
Intracranial haemorrhage (such as cerebral haemorrhage, cerebral haematoma, haemorrhagic stroke, haemorrhagic transformation of stroke, intracranial haematoma, subarachnoid haemorrhage) including associated symptoms as somnolence, aphasia, hemiparesis, convulsion
krwawienie wewnątrzczaszkowe (takie jak krwotok mózgowy, krwiak mózgowy, udar krwotoczny, ukrwotocznienie udaru, krwiak
Eye disorders
Zaburzenia oka Bardzo rzadko:
Very rare:
krwawienie do gałki ocznej
Eye haemorrhage
Zaburzenia serca
Cardiac disorders Very common:
Bardzo często:
23 arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
Arytmie związane z reperfuzją mogą prowadzić do zatrzymania krążenia, mogą zagrażać życiu i mogą wymagać zastosowania rutynowej terapii antyarytmicznej.
Vascular disorders Very common:
Zaburzenia naczyń Bardzo często:
Gastrointestinal disorders Common:
Zaburzenia żołądka i jelit
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Często:
Urogenital haemorrhage (such as haematuria, haemorrhage urinary tract)
krwotok z układu moczowo- płciowego (takie jak krwiomocz, krwotok z dróg moczowych)
Coronary patency and limited clinical outcome data showed that AMI patients have been successfully treated later than 6 hours after symptom onset.
27 Ocena drożności naczyń wieńcowych i uzyskane dane z ograniczonej ilości badań klinicznych wykazują, że pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego mogą być leczeni z sukcesem również później niż po upływie 6 godzin od momentu wystąpienia objawów.
Tenecteplase is cleared from circulation by binding to specific receptors in the liver followed by catabolism to small peptides.
Tenekteplaza ten usuwana jest z krążenia poprzez wiązanie ze swoistymi receptorami w wątrobie, a następnie rozkład do niewielkich peptydów.
The initial, dominant half life is 24 ± 5.5 (mean +/ -SD) min, which is 5 times longer than native t PA.
Początkowy okres półtrwania o przeważającym znaczeniu wynosi 24 ± 5, 5 (średnia + / - SD) min., czyli 5- krotnie dłużej niż dla natywnego t- PA.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
29 Ze względów mikrobiologicznych, produkt powinien być używany bezpośrednio po przygotowaniu.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Wskazówki dotyczące warunków przechowywania odtworzonego produktu leczniczego podano w punkcie 6. 3.
10 ml plastic syringe pre-filled with 10 ml of water for injections for reconstitution.
Plastykowa strzykawka o pojemności 10 ml zawierająca 10 ml wody do wstrzykiwań jako rozpuszczalnik.
Alternatively the reconstitution can be performed with the included needle.
Proszek można rozpuścić wykorzystując igłę która jest w opakowaniu
23 February 2001 Date of last renewal:
Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 23 lutego 2001 Data ostatniego przedłużenia okresu ważności pozwolenia:
28 ANNEX II
31 ANEKS II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA( Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ( YCH) ORAZ PODMIOT( Y) POSIADAJĄCY( E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ODPOWIEDZIALNY( E) ZA ZWOLNIENIE SERII
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Nazwa i adres wytwórcy( ów) substancji biologicznie czynnej( ych) Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/ Riss Germany
KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/ Riss Niemcy
1 DNA Way, South San Francisco, California 94080-4990 USA
1 DNA Way, San Francisco Południowe, Kalifornia 94080- 4990 Stany Zjednoczone
KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/ Riss Germany
Nazwa i adres wytwórcy( ów) odpowiedzialnego( ych) za zwolnienie serii Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co, KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/ Riss Niemcy
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Produkt leczniczy przepisywany tylko na zastrzeżoną receptę (Patrz Aneks I:
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
35 INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
CARTON LABEL (CYCLOOLEFINE-COPOLYMER) SYRINGE/ OUTER PACKAGING
ETYKIETA NA PUDEŁKU (CYKLOOLEFINA- KOPOLIMER) STRZYKAWKA/ OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Metalyse 6,000 U Powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Tenekteplaza
When reconstituted with 6 ml water for injections each ml contains 1,000 U tenecteplase
1 fiolka zawiera 6000 j. tenekteplazy Po rozpuszczeniu proszku w 6 ml wody do wstrzykiwań roztwór zwiera 1000 j. tenekteplazy w 1 ml.
L-Arginine, Phosphoric Acid, Polysorbate 20
L- arginina, kwas fosforowy, polisorbat 20
1 vial of powder for solution for injection 1 pre-filled syringe of solvent for parenteral use
1 fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 strzykawka napełniona rozpuszczalnikiem do wstrzykiwań
For intravenous use after reconstitution with 6 ml solvent
Do wstrzykiwań dożylnych po rozpuszczeniu w 6 ml rozpuszczalnika
Please follow accurately the instructions for use.
Przestrzegać dokładnie sposobu użycia.
Failure to do so may lead to greater than the required dose of Metalyse being administered.
W przeciwnym razie podana dawka Metalyse może być większa od zalecanej.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Pojemnik należy przechowywać w zewnętrznym pudełku w celu ochrony przed światłem.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Starsse 173 D- 55216 Ingelheim/ Rhein Niemcy
Batch
Nr serii {numer}
Medicinal product subject to medical prescription.
Wydaje się na receptę.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER SIDE OF THE LID OF THE CARTON IN FORM OF A PICTOGRAMM
INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA WEWNĘTRZNEJ STRONIE OPAKOWANIA W FORMIE PIKTOGRAMU.
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMACJE PODANE BRAJLEM
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
38 INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
VIAL LABEL FOR POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/ IMMEDIATE PACKAGING
ETYKIETA NA FIOLCE Z PROSZKIEM DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ/ OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Metalyse 6,000 U Powder for solution for injection.
Metalyse 6000 j.
Tenecteplase
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Tenekteplaza
6,000 U tenecteplase per vial
1 fiolka zawiera 6000 j. tenekteplazy
Keep the container in the outer carton.
Pojemnik należy przechowywać w zewnętrznym pudełku.
Read the package leaflet before use.
Przed użyciem należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
40 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZONYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH DO NATYCHMIASTOWEGO UŻYTKU
SYRINGE LABEL FOR SOLVENT
ETYKIETA NA STRZYKAWCE DLA ROZPUSZCZALNIKA
Solvent for Metalyse 6,000 U Solvent for parenteral use
Rozpuszczalnik do użytku parenteralnego
Reconstituted solution, for patients of body weight (kg):
Gotowy roztwór dla pacjentów o masie ciała (kg):
Batch
Nr serii;
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
ZAWARTOŚĆ WAGOWA, OBJĘTOŚCIOWA LUB JEDNOSTKOWA
6 ml water for injections
6 ml wody do wstrzykiwań
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
41 INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
CARTON LABEL (CYCLOOLEFINE-COPOLYMER) SYRINGE/ OUTER PACKAGING
ETYKITA NA PUDEŁKU (CYKOOLEFINA- KOPOLIMER) STRZYKAWKA/ OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Metalyse 8,000 U Powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Tenekteplaza
When reconstituted with 8 ml water for injections each ml contains 1,000 U tenecteplase
1 fiolka zawiera 8000 j. tenekteplazy Po rozpuszczeniu proszku w 8 ml wody do wstrzykiwań roztwór zwiera 1000 j. tenekteplazy w 1 ml.
For intravenous use after reconstitution with 8 ml solvent
Do wstrzykiwań dożylnych po rozpuszczeniu w 8 ml rozpuszczalnika
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU LECZNICZEGO, JEŚLI DOTYCZY
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
44 INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
VIAL LABEL FOR POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/ IMMEDIATE PACKAGING
ETYKIETA NA FIOLCE Z PROSZKIEM DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ/ OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE
Metalyse 8,000 U Powder for solution for injection.
Metalyse 8000 j.
8,000 U tenecteplase per vial
1 fiolka zawiera 8000 j. tenekteplazy
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
46 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZONYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH DO NATYCHMIASTOWEGO UŻYTKU
Solvent for Metalyse 8,000 U Solvent for parenteral use
Rozpuszczalnik do użytku parenteralnego
8 ml water for injections
8 ml wody do wstrzykiwań
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
47 INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
CARTON LABEL (CYCLOOLEFINE-COPOLYMER) SYRINGE/ OUTER PACKAGING
ETYKIETA NA PUDEŁKU (CYKOOLEFINA- KOPOLIMER) STRZYKAWKA/ OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Metalyse 10,000 U Powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Tenekteplaza
When reconstituted with 10 ml water for injections each ml contains 1,000 U tenecteplase
1 fiolka zawiera 10 000 j. tenekteplazy Po rozpuszczeniu proszku w 10 ml wody do wstrzykiwań roztwór zwiera 1000 j. tenekteplazy w 1 ml.
For intravenous use after reconstitution with 10 ml solvent
Do wstrzykiwań dożylnych po rozpuszczeniu w 10 ml rozpuszczalnika
Medicinal product subject to medical prescription.
Wydaje się na receptę
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
50 INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNETRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOSREDNICH
Metalyse 10,000 U Powder for solution for injection.
Metalyse 10 000 j.
10,000 U tenecteplase per vial
1 fiolka zawiera 10 000 j. tenekteplazy
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
52 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZONYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH DO NATYCHMIASTOWEGO UŻYTKU
Solvent for Metalyse 10,000 U Solvent for parenteral use
Rozpuszczalnik do użytku parenteralnego
METALYSE 6,000 units powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
METALYSE 6 000 jednostek proszku oraz rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Tenekteplaza
please tell your doctor or pharmacist.
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę
What METALYSE is and what it is used for 2.
Co to jest lek METALYSE i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you receive METALYSE 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem METALYSE 3.
How is METALYSE administered 4.
Jak stosować METALYSE 4.
Possible side effects 5 How to store METALYSE 6.
Możliwe działania niepożądane 5.
WHAT METALYSE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK METALYSE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
METALYSE is a powder and solvent for solution for injection.
METALYSE to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
This means that each pack contains:
W każdym opakowaniu znajduje się:
− one vial of 6,000 units METALYSE powder and one pre-filled syringe containing 6 ml water for injections
- jedna fiolka z 6000 j. proszku METALYSE i jedna strzykawka napełniona 6 ml wody do
Before use, the solvent (water for injections) is added to the powder to form a solution that is given by injection.
Przed użyciem rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) dodaje się do proszku, aby otrzymać gotowy do wstrzyknięcia roztwór.
METALYSE belongs to a group of medicines called thrombolytic agents.
METALYSE należy do leków o działaniu przeciwzakrzepowym.
These medicines help to dissolve blood clots.
Lek ten ułatwia rozpuszczanie zakrzepu.
Tenecteplase is a recombinant fibrin-specific plasminogen activator.
Tenekteplaza jest rekombinowanym, swoistym dla fibryny aktywatorem plazminogenu.
METALYSE is used to treat myocardial infarctions (heart attacks) within 6 hours after the onset of symptoms and helps to dissolve the blood clots that have formed in the blood vessels of the heart.
METALYSE jest stosowana w leczeniu zawału mięśnia sercowego (ataku serca) w przeciągu 6 godzin od momentu wystąpienia jego objawów i ułatwia rozpuszczanie zakrzepu w naczyniach krwionośnych serca.
This helps to prevent the damage caused by heart attacks and has been shown to save lives.
Zapobiega to uszkodzeniom powstałym wskutek zawału serca i pozwala na uratowanie życia.
BEFORE YOU RECEIVE METALYSE
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM METALYSE
METALYSE will not be prescribed and given by your doctor
METALYSE nie będzie zalecana i stosowana przez lekarza w przypadku
− if you are hypersensitive to the active ingredient (tenecteplase) or any of the other ingredients of METALYSE;
- w przypadku uczulenia na substancję aktywną (tenekteplazę) lub jakikolwiek inny składnik leku
− if you have, or have recently had, an illness that increases your risk of bleeding (haemorrhage), including:
- aktualnych lub ostatnio przebytych chorób, w których istnieje zwiększone ryzyko krwawienia
a bleeding disorder or tendency to bleed (haemorrhage) stroke (cerebrovascular event) very high, uncontrolled blood pressure a head injury severe liver disease a stomach ulcer (peptic ulcer) varicose veins in the gullet (oesophageal varices) abnormality of the blood vessels (e. g. an aneurysm) certain tumours
skłonność do krwawień (krwotoki) udar (naczyniowo- mózgowy) bardzo wysokie, niekontrolowane ciśnienie krwi uraz głowy ciężka choroba wątroby choroba wrzodowa żołądka (wrzód trawienny)
52 inflammation of the lining around the heart (pericarditis); inflammation or infection of the heart valves (endocarditis);
55 naczynia żylakowate w gardle i przełyku (żylaki przełyku) wady naczyń krwionośnych (np. tętniak) różnego rodzaju guzy stan zapalny wyściółki serca (zapalenie osierdzia); stan zapalny lub zakażenie zastawek serca (zapalenie wsierdzia);
− if you are taking tablets/ capsules used to ” thin” the blood, such as warfarin or coumarin (anti- coagulants); − if you have an inflamed pancreas (pancreatitis); − if you have recently had major surgery including surgery to your brain or spine; − if you have been given cardiopulmonary resuscitation (chest compressions) for more than 2 minutes duration, in the last two weeks.
- stosowania tabletek/ kapsułek „ rozrzedzających ” krew, takich jak warfaryna lub kumaryna (leki
Your doctor will take special care with METALYSE
- występowania stanu zapalnego trzustki (ostre zapalenie trzustki);
− if you have high blood pressure; − if you have problems with circulation of blood in the brain (cerebrovascular disease); − if you have had gastrointestinal (gut) or genitourinary bleeding within the last ten days (this may cause blood in stools or urine); − if you have a heart valve abnormality (e. g. mitral stenosis) with an abnormal heart rhythm (e. g. atrial fibrillation); − if you have had an intramuscular injection in the last two days; − if you are aged over 75 years; − if you weigh less than 60 kg.
- przebytej reanimacji krążeniowo- oddechowej (ucisk klatki piersiowej) przez okres dłuższy niż
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
dwie minuty, w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before you are given METALYSE.
Lekarz zachowa szczególną ostrożność stosując METALYSE w przypadku:
HOW IS METALYSE ADMINISTERED
JAK STOSOWAĆ METALYSE
The doctor calculates your dose of METALYSE according to your bodyweight, based on the following scheme:
Lekarz wyliczy dawkę METALYSE, którą należy zastosować, w zależności od masy ciała pacjenta, według następującego schematu:
Bodyweight (kg) Metalyse (U)
Masa ciała (kg) METALYSE (j.)
less than 60 6,000
poniżej 60 6 000
60 to 70 7,000
60 do 70 7 000
70 to 80 8,000
70 do 80 8 000
80 to 90 9,000
80 do 90 9 000
above 90 10,000
powyżej 90 10 000
Your doctor will give you medication to prevent blood clotting in addition to METALYSE, as soon as possible after your chest pain starts.
Oprócz METALYSE, lekarz zastosuje także lek zapobiegający zakrzepom, tak szybko jak tylko to możliwe po wystąpieniu objawów zawału serca (bóle w klatce piersiowej).
METALYSE is given by a single injection into a vein by a doctor who is experienced in the use of this type of drug.
METALYSE jest podawana w pojedynczym dożylnym wstrzyknięciu przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leczenia trombolitycznego.
Your doctor will give METALYSE as soon as possible after your chest pain starts as a single dose.
Lekarz zastosuje METALYSE w pojedynczej dawce jak najszybciej po wystąpieniu objawów zawału.
Repetition is not recommended.
Nie zaleca się powtórnego podawania leku.
Like all medicines, METALYSE can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, METALYSE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
53 The following side effects are very common (> 1/ 10) with METALYSE:
Następujące działania niepożądane występują bardzo często (> 1/ 10) po podaniu METALYSE:
− low blood pressure (hypotension) − irregular heart beat − chest pain (angina pectoris) − bleeding where the injection is given
- zaburzenia rytmu serca
The following side effects are common (> 1/ 100, < 1/ 10) with METALYSE:
Następujące działania niepożądane występują często (> 1/ 100, < 1/ 10) po podaniu METALYSE:
− nausea − vomiting − fever − nosebleeds − further heart attack or chest pain (recurrent ischaemia, reinfarction) − heart failure − shock due to heart failure − inflammation of the lining around the heart (pericarditis) − fluid in the lungs (pulmonary oedema) − genitourinary bleeding (you may notice blood in your urine) − bruising − gastro-intestinal bleeding (bleeding from the stomach or bowel) − bleedings requiring blood transfusion
- kolejny atak serca lub ból w klatce piersiowej (nawracające niedokrwienie, powtórny zawał)
The following side effects are uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100), but have been reported following treatment with METALYSE:
Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (> 1/ 1 000, < 1/ 100), jednak zostały zanotowane po podaniu METALYSE: