qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Metabolism Zaleplon is primarily metabolised by aldehyde oxidase to form 5-oxo-zaleplon.
Metabolizm Zaleplon jest głównie metabolizowany przez oksydazę aldehydową do postaci 5- oksy- zaleplonu.
Additionally, zaleplon is metabolised by CYP3A4 to form desethylzaleplon which is further metabolised by aldehyde oxidase to form 5-oxo-desethylzaleplon.
Ponadto zaleplon jest metabolizowany przez CYP3A4 do deetylozaleplonu, który jest następnie przekształcany przez oksydazę aldehydową do 5- oksy- deetylozaleplonu.
The oxidative metabolites are further metabolised by conjugation via glucuronidation.
Metabolity powstałe w wyniku utleniania są dalej metabolizowane przez sprzęganie z kwasem glukuronowym.
All of zaleplon’ s metabolites are inactive in both animal behavioural models and in vitro activity assays.
Wszystkie metabolity zaleplonu nie są aktywne zarówno w badaniach na zwierzęcych modelach behawioralnych, jak i testach in vitro.
Zaleplon plasma concentrations increased linearly with dose, and zaleplon showed no signs of accumulation following administration of up to 30 mg/ day.
Stężenia zaleplonu w osoczu zwiększały się liniowo z dawką, nie stwierdzono kumulacji zaleplonu po podaniu dawek do 30 mg/ dobę.
The elimination half-life of zaleplon is approximately 1 hour.
Okres półtrwania w fazie eliminacji zaleplonu wynosi około 1 godziny.
Excretion Zaleplon is excreted in the form of inactive metabolites, mainly in the urine (71%) and faeces (17%).
Eliminacja Zaleplon jest wydalany w postaci nieaktywnych metabolitów, głównie w moczu (71%) i z kałem (17%).
Fifty-seven percent (57%) of the dose is recovered in urine in the form of 5-oxo-zaleplon and its glucuronide metabolite, an additional 9% is recovered as 5-oxo-desethylzaleplon and its glucuronide metabolite.
Pięćdziesiąt siedem procent (57%) podanej dawki wydala się w moczu w postaci 5- oksy - zaleplonu i jego pochodnej glukuronidowej, dodatkowe 9% wydalane jest w postaci 5- oksy -
The remainder of the urinary recovery consists of minor metabolites.
9 deetylozaleplonu i jego pochodnej glukuronidowej.
The majority of the faecal recovery consists of 5-oxo-zaleplon.
Większość metabolitów wykrytych w kale stanowi 5- oksy- zaleplon.
Hepatic Impairment Zaleplon is metabolised primarily by the liver and undergoes significant presystemic metabolism.
Zaburzenia czynności wątroby Zaleplon jest metabolizowany głównie w wątrobie i podlega w znaczącym stopniu metabolizmowi przedukładowemu.
Consequently, the oral clearance of zaleplon was reduced by 70% and 87% in compensated and decompensated cirrhotic patients, respectively, leading to marked increases in mean Cmax and AUC (up to 4-fold and 7-fold in compensated and decompensated patients, respectively) relative to healthy subjects.
W konsekwencji, po doustnym podaniu zaleplonu pacjentom z wyrównaną i nie wyrównaną marskością wątroby, klirens był zmniejszony odpowiednio o 70% i 87%, co prowadziło do znacznego zwiększenia wartości C max i pola pod krzywą AUC (zwiększenie odpowiednio 4 - krotne i 7- krotne, u pacjentów z wyrównaną i nie wyrównaną marskością wątroby) w stosunku do zdrowych osób.
The dose of zaleplon should be reduced in patients with mild to moderate hepatic impairment, and zaleplon is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment.
Dawkę zaleplonu powinno się zmniejszyć u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby, stosowanie zaleplonu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Renal Impairment The single dose pharmacokinetics of zaleplon were studied in patients with mild (creatinine clearance 40 to 89 ml/ min) and moderate (20 to 39 ml/ min) renal impairment, and in patients on dialysis.
Zaburzenia czynności nerek Farmokokinetyka zaleplonu po podaniu pojedynczej dawki była badana u pacjentów z łagodnym (klirens kreatyniny 40 – 89 ml/ min) i umiarkowanym (20 – 39 ml/ min) zaburzeniem czynności nerek i pacjentów dializowanych.
In patients with moderate impairment and those on dialysis there was a reduction of approximately 23% in peak plasma concentration compared to healthy volunteers.
U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek i pacjentów dializowanych maksymalne stężenie w osoczu było zmniejszone o około 23% w stosunku do zdrowych ochotników.
The extent of exposure to zaleplon was similar among all groups.
Zakres ekspozycji na zaleplon był podobny we wszystkich grupach.
Therefore, no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Dlatego, modyfikacja dawkowania u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczna.
Zaleplon has not been adequately studied in patients with severe renal impairment.
Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących stosowania zaleplonu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Repeated oral administration of zaleplon to rats and dogs elicited increases in liver and adrenal weights; however, these increases occurred at high multiples of the maximum therapeutic dose, were reversible, were not associated with degenerative microscopic changes in liver or adrenal glands, and were consistent with effects in animals with other compounds that bind to benzodiazepine receptors.
Wielokrotne podanie doustne zaleplonu szczurom i psom wywołało zwiększenie masy wątroby i nadnerczy, jednakże zmiany te wystąpiły się po wielokrotnym przekroczeniu maksymalnej dawki terapeutycznej i były przemijające oraz nie towarzyszyły im mikroskopowe zmiany zwyrodnieniowe wątroby i nadnerczy oraz były one zgodne z efektami obserwowanymi u zwierząt po podaniu innych związków wiążących się z receptorami benzodiazepin.
Oral administration of zaleplon
W trzymiesięcznych badaniach na młodych psach, którym podawano dawki wielokrotnie większe od maksymalnej dawki terapeutycznej, stwierdzono znaczne zmniejszenie masy gruczołu krokowego i jąder.
9 to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/ kg/ day did not result in compound- related tumorigenicity.
Podanie doustne zaleplonu szczurom w dawkach do 20 mg/ kg/ dobę w ciągu 104 tygodni nie wywołało zmian nowotworowych związanych z lekiem.
Oral administration of zaleplon to mice for 65 or 104 consecutive weeks at high dosage levels (≥ 100 mg/ kg/ day) elicited a statistically significant increase in benign but not in malignant liver tumors.
Doustne podanie dużych dawek zaleplonu myszom (≥100 mg/ kg/ dobę) przez okres 65 lub 104 tygodni spowodowało statystycznie istotne zwiększenie występowania jedynie łagodnych, a nie złośliwych nowotworów wątroby.
The increased incidence of benign liver tumors in mice was likely an adaptive event.
Prawdopodobnie zwiększenie częstości występowania łagodnych nowotworów wątroby było zjawiskiem adaptacyjnym.
Overall, the results of the preclinical studies do not suggest any significant safety hazard for use of Sonata at recommended doses in humans.
Całość wyników badań przedklinicznych nie wskazuje na występowanie istotnego niebezpieczeństwa dla ludzi związanego ze stosowaniem preparatu Sonata w zalecanych dawkach.
Capsule core Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Rdzeń kapsułki Celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, krzemu dwutlenek, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, laktoza jednowodna, indygokarmina (E 132), tytanu dwutlenek (E171).
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate, silicon dioxide.
10 Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172), sodu laurylosiarczan krzemu dwutlenek
Printing inks on the shell contain the following (gold ink S-13050): shellac, lecithin, simethicone, yellow iron oxide (E172).
Tusz z którego wykonano nadruk na otoczce (złoty tusz S- 13050) zawiera: szelak, lecytynę, symetykon, żelaza tlenek żółty (E172).
PVC / PVDC aluminium blister packages of 7, 10, 14 capsules in perforated unit-dose blisters.
Blistry PWC/ PWDC/ aluminium zawierające 7, 10, 14 kapsułek.
Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostepne na rynku.
10 6.6 Special precautions for disposal and handling
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
No special requirements.
Bez specjalnych wymagań.
Sonata has been designed so that if the contents of the capsule are dissolved in a liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Produkt Sonata został stworzony (zaprojektowany) w ten sposób, że po rozpuszczeniu zawartości kapsułki w płynie, płyn zmieni kolor i stanie się mętny.
Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sweden
Meda AB Pipers väg 2 S- 170 09 Solna Szwecja
12 March 1999 Date of latest renewal:
12 Marca 1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Sonata 10 mg hard capsules
Sonata 10 mg kapsułki twarde
Each capsule contains 10 mg of zaleplon.
Każda kapsułka zawiera 10 mg zaleplonu.
Lactose monohydrate 49 mg.
Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna 54 mg.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pełny wykaz substancji pomocniczych,, patrz 6. 1.
Capsules have an opaque white hard shell with pink band, “ W” and the strength “ 10 mg”.
Kapsułki mają nieprzezroczystą, białą, twardą otoczkę z różowym paskiem, napisem „ W ” i wielkością dawki „ 10 mg ”.
For severe hepatic impairment see section 4.3.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby: patrz punkt 4. 3.
12 Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Sonata pharmacokinetics is not altered in such patients.
13 Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania leku w przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek, ponieważ farmakokinetyka preparatu Sonata u tych pacjentów nie ulega zmianie.
Severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3.).
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest przeciwwskazany: patrz punkt 4. 3.
Other complex behaviors (e. g., preparing and eating food, making phone calls, or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic.
Po zażyciu leku o działaniu nasennym i uspokajającym opisywano również inne złożone zachowania w stanie niepełnej świadomości (np. przygotowywanie i spożywanie posiłków, prowadzenie rozmów telefonicznych, współżycie płciowe).
If angioedema involves the tongue, glottis or larynx, airway obstruction may occur and be fatal.
Jeśli obrzęk naczynioruchowy obejmuje język, głośnię lub krtań, może wystąpić niedrożność górnych dróg oddechowych, prowadząca do zgonu.
Due to zaleplon ’ s short plasma half-life alternative therapy should be considered if early morning awakening is experienced.
Zaleplon ma krótki okres półtrwania w osoczu i z tego względu należy rozważyć alternatywne leczenie, jeśli pacjent budzi się wcześnie.
(See section 4.5).
W przypadku jednoczesnego stosowania preparatu Sonata z lekami, o których wiadomo, że działają na CYP3A4, może zmieniać się stężenie zaleplonu w osoczu (patrz punkt 4. 5).
Dependence Use of benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may lead to physical and psychic dependence.
14 Uzależnienie Stosowanie benzodiazepin i leków o podobnych mechanizmach działania jak benzodiazepiny może prowadzić do wytworzenia uzależnienia fizycznego i psychicznego.
These may consist of 13 headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
Mogą to być bóle głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość.
In severe cases the following symptoms may occur: unreality, depersonalisation, hyperacusis, numbness and tingling of the extremities, hypersensitivity to light, noise and physical contact, hallucinations or epileptic seizures.
W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: poczucie nierealności, depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięki, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub napady drgawkowe.
Psychiatric and “ paradoxical” reactions Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Reakcje psychiczne i „ paradoksalne ” Wiadomo, iż po przyjęciu benzodiazepin lub leków o działaniu podobnym do działania benzodiazepin mogą wystąpić następujące objawy: niepokój, pobudzenie, drażliwość, obniżone zahamowanie, agresywność, brak zdolności logicznego myślenia, urojenia, wybuchy gniewu, koszmary nocne, depersonalizacja, omamy, psychozy, nieadekwatne zachowanie, ekstrowersja pozostająca w niezgodności z charakterem osoby i inne efekty behawioralne.
Renal impairment Sonata is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
15 Zaburzenia czynności nerek Sonata nie jest wskazana do leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ponieważ nie były prowadzone odpowiednie badania dla tej grupy pacjentów.
14 Respiratory insufficiency Caution should be observed when prescribing sedative medicinal products to patients with chronic respiratory insufficiency.
Niewydolność oddechowa Należy zachować ostrożność przepisując leki uspokajające chorym z przewlekłą niewydolnością oddechową.
Psychosis Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not recommended for the primary treatment of psychotic illness.
Psychoza Benzodiazepiny i leki o działaniu podobnym do działania benzodiazepin nie są zalecane do leczenia podstawowego psychoz.
In the case of narcotic analgesics enhancement of the euphoria may occur leading to an increase in physiological dependence.
W przypadku opioidowych leków przeciwbólowych wystąpić może nasilenie działania euforyzującego, prowadzące do zwiekszenia ryzyka uzależnienia fizycznego.
A routine dosage adjustment of Sonata is not considered necessary, but patients should be advised that the sedative effects might be enhanced.
16 Rutynowa modyfikacja dawkowania preparatu Sonata nie jest konieczna ale pacjentów należy poinformować o możliwości nasilenia działania uspakajającego.
Co-administration of Sonata together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon’ s efficacy.
Jednoczesne podanie preparatu Sonata z takimi induktorami CYP3A4 jak ryfampicyna, karbamazepina i fenobarbital, może zmniejszyć skuteczność zaleplonu.
Although animal studies have shown no teratogenic effects or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Sonata to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Chociaż badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani embriotoksycznego, brak jest dostatecznej liczby danych klinicznych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania preparatu Sonata w czasie ciąży i karmienia piersią.
If the medicinal product is prescribed to a woman of child- bearing potential, she should be warned to contact her physician regarding discontinuance of the medicinal product if she intends to become or suspects that she is pregnant.
Kobietę w wieku rozrodczym należy ostrzec, aby w przypadku planowania lub podejrzenia ciąży zasięgnęła porady lekarza odnośnie przerwania leczenia.
Organ/ System (Frequency)
17 Narząd/ układ Częstość występowania
amnesia, paraesthesia, somnolence ataxia/ coordination abnormal, dizziness, disturbance in attention, parosmia, speech disorder (dysarthria, slurred speech), hypoaesthesia
amnezja, parestezje, senność bezład lub brak koordynacji ruchów, zawroty głowy, zmniejszona koncentracja, omamy węchowe, zanurzenia mowy (dyzartria, mowa zamazana), niedoczulica
hyperacusis
przeczulica słuchowa
General disorders and administration site conditions Uncommon:
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania astenia, złe samopoczucie Niezbyt często:
Immune system disorders
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko:
Very rare:
rekacje anafilaktyczne/ anafilaktoidalne
anaphylactic/ anaphylactoid reactions
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Hepatobiliary disorders Frequency not known:
Częstość nie znana:
Common:
bolesne miesiączkowanie
dysmenorrhea
Zaburzenia psychiczne
Psychiatric disorders Uncommon:
Niezbyt często:
Amnestic effects may be associated with inappropriate behaviour (see section 4.4).
Wystąpienie amnezji może być powiązane z niewłaściwymi zachowaniem (patrz punkt 4. 4).
Depression Pre-existing depression may be unmasked during benzodiazepine or benzodiazepine-like agent use.
18 Depresja Istniejące u pacjenta zaburzenia depresyjne mogą ujawnić się podczas stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do działania benzodiazepin.
Psychiatric and “ paradoxical” reactions Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusions, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other adverse behavioural reactions are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Reakcje psychiczne i „ paradoksalne ” Podczas stosowania benzodiazepin lub leków o działaniu podobnym do działania benzodiazepin mogą wystąpić następujące objawy: niepokój, pobudzenie, drażliwość, obniżone hamowanie, agresywność, brak zdolności logicznego myślenia, urojenia, wybuchy gniewu, koszmary nocne, depersonalizacja, omamy, psychozy, nieadekwatne zachowanie, ekstrowersja pozostająca w niezgodności z charakterem osoby i inne niepożądane reakcje behawioralne.
Abuse of benzodiazepines and benzodiazepine-like active substances has been reported.
Są doniesienia o nadużywaniu benzodiazepin i leków zawierających substancje czynne o działania podobnym do działania benzodiazepin.
In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
Podczas leczenia przedawkowania jakiegokolwiek leku należy brać pod uwagę możliwość równoczesnego przyjęcia kilku leków.
Special attention should be paid to respiratory or cardiovascular functions in intensive care.
Na oddziale intensywnej opieki medycznej należy zwrócić szczególną uwagę na czynności układu oddechowego i krążenia.
Zaleplon is a pyrazolopyrimidine hypnotic that is structurally different from benzodiazepines and other hypnotics.
19 Zaleplon jest lekiem nasennym z grupy pyrazolopirymidyny, strukturalnie odmiennym od benzodiazepin i innych leków nasennych.
Sonata has been shown to
Badania preparatu Sonata, w których zastosowano obiektywne pomiary PSG wykazały przewagę dawki 10 mg wobec placebo w zakresie zmniejszenia latencji snu i wydłużenia czasu snu w czasie pierwszej połowie nocy.
18 preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
W kontrolowanych badaniach wykazano, że preparat Sonata nie zaburzał faz snu mierzonych jako procent czasu snu przypadającego na poszczególne fazy snu.
Distribution Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4 ± 0.3 l/ kg following intravenous administration.
Dystrybucja Zaleplon jest lipofilny, a jego objętość dystrybucji po podaniu dożylnym wynosi około 1, 4±0, 3 l/ kg.
The remainder of the urinary recovery consists of minor metabolites.
20 deetylozaleplonu i jego pochodnej glukuronidowej.
Hepatic Impairment Zaleplon is metabolized primarily by the liver and undergoes significant presystemic metabolism.
Zaburzenia czynności wątroby Zaleplon jest metabolizowany głównie w wątrobie i podlega w znaczącym stopniu metabolizmowi przedukładowemu.
In patients with moderate impairment and those on dialysis there was a reduction of approximately 23% in peak plasma concentration compared to healthy volunteers.
U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek i pacjentów dializowanych maksymalnie stężenie w osoczu było zmniejszone o około 23% w stosunku do zdrowych ochotników.
Repeated oral administration of zaleplon to rats and dogs elicited increases in liver and adrenal weights; however, these increases occurred at high multiples of the maximum therapeutic dose, were reversible, were not associated with degenerative microscopic changes in liver or adrenal glands, and were consistent with effects in animals with other compounds that bind to benzodiazepine receptors.
Wielokrotne podanie doustne zaleplonu szczurom i psom wywołało zwiększenie masy wątroby i nadnerczy, jednakże zmiany te wystąpiły po wielokrotnym przekroczeniu maksymalnej dawki terapeutycznej i były przemijające oraz nie towarzyszyły im mikroskopowe zmiany zwyrodnieniowe wątroby i nadnerczy oraz były one zgodne z efektami obserwowanymi u zwierząt po podaniu innych związków wiążących się z receptorami benzodiazepin.
19 In a three month study in prepubescent dogs there was significant reduction in the weight of both prostate and testes at high multiples of the maximum therapeutic dose.
W trzymiesięcznych badaniach na młodych psach, którym podawano dawki wielokrotnie większe od maksymalnej dawki terapeutycznej, stwierdzono znaczne zmniejszenie masy gruczołu krokowego i jąder.
Oral administration of zaleplon to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/ kg/ day did not result in compound- related tumorigenicity.
Podanie doustne zaleplonu szczurom w dawkach do 20 mg/ kg/ dobę w ciągu 104 tygodni nie wywołało zmian nowotworowych związanych z lekiem.
Capsule core Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Rdzeń kapsułki Celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, krzemu dwutlenek sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, laktoza jednowodna, indygokarmina (E 132), tytanu dwutlenek (E 171).
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate, silicon dioxide.
21 Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan krzemu dwutlenek.
Printing inks on the shell contain the following (pink ink SW-1105): shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Tusz, z którego wykonano nadruk na otoczce (różowy tusz SW- 1105), zawiera: szelak, tytanu dwutlenek (E 171), amonu wodorotlenek, żelaza czerwony tlenek (E172), żelaza tlenek żółty (E172).
6.6 Special precautions for disposal and handling
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Wyeth Medica Ireland, Little Connell, Newbridge, Co.
Wyeth Medica Ireland Little Connell Newbridge, Co.
Kildare, Ireland
Kildare Irlandia
23 ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 5 MG – PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
27 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKST NA KARTONIKU – OPAKOWANIA ZAWIERAJĄCE 7, 10 I 14 KAPSUŁEK PREPARATU SONATA 5 MG
Sonata 5 mg hard capsules zaleplon
Sonata 5 mg kapsułki twarde zaleplon
Each hard capsule contains 5 mg zaleplon
Każda kapsułka zawiera 5 mg zaleplonu.
Also contains: lactose monohydrate See leaflet for further information.
Przeczytaj ulotkę aby uzyskać więcej informacji o leku.
7 hard capsules 10 hard capsules 14 hard capsules
7 kapsułek twardych 10 kapsułek twardych 14 kapsułek twardych
26 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
EU/ 1/ 99/ 102/ 001 7 capsules EU/ 1/ 99/ 102/ 002 10 capsules EU/ 1/ 99/ 102/ 003 14 capsules
EU/ 1/ 99/ 102/ 001 7 kapsułek EU/ 1/ 99/ 102/ 002 10 kapsułek EU/ 1/ 99/ 102/ 003 14 kapsułek
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 5 MG CAPSULE BLISTERS
29 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH BLISTER ZAWIERAJĄCY KAPSUŁKI 5 MG
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 10 MG – PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
30 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKST NA KARTONIKU – OPAKOWANIA ZAWIERAJĄCE 7, 10 I 14 KAPSUŁEK PREPARATU SONATA 10 MG
Sonata 10 mg hard capsules zaleplon
Sonata 10 mg kapsułki twarde zaleplon
Each hard capsule contains 10 mg zaleplon
Każda kapsułka zawiera 10 mg zaleplonu.
29 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
EU/ 1/ 99/ 102/ 004 7 capsules EU/ 1/ 99/ 102/ 005 10 capsules EU/ 1/ 99/ 102/ 006 14 capsules
EU/ 1/ 99/ 102/ 004 7 kapsułek EU/ 1/ 99/ 102/ 005 10 kapsułek EU/ 1/ 99/ 102/ 006 14 kapsułek
Sonata 10 mg
Sonata10 mg
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 10 MG CAPSULE BLISTERS
32 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH BLISTER ZAWIERAJĄCY KAPSUŁKI 10 MG
What Sonata is and what it is used for 2.
Co to jest lek Sonata i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Sonata 3.
Zanim zastosuje się lek Sonata 3.
How to take Sonata 4.
Jak stosować lek Sonata 4.
How to store Sonata 6.
Jak przechowywać lek Sonata 6.
WHAT SONATA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK SONATA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sonata belongs to a class of substances called benzodiazepine-related medicinal products, which consists of preparations with hypnotic actions.
Sonata należy do grupy preparatów nazywanych lekami benzodiazepinopochodnymi, które są substancjami o działaniu nasennym.
Sonata will help you to sleep.
Sonata to lek ułatwiający zasypianie.
Sleeping problems do not usually last long, and most people only need a short course of treatment.
Problemy ze snem zwykle nie trwają długo i większość ludzi wymaga jedynie krótkiego leczenia.
The duration of treatment should usually vary from a few days to two weeks.
Leczenie powinno zwykle trwać od kilku dni do dwóch tygodni.
If you still have problems sleeping after you have finished your capsules, contact your doctor again.
Jeśli problemy ze snem utrzymują się nadal po zakończeniu przyjmowania leku, należy ponownie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
BEFORE YOU TAKE SONATA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SONATA
Do not take Sonata if you have
Nie stosować leku Sonata jeśli u pacjenta występuje:
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Sonata • sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep) • severe kidney or liver problems • myasthenia gravis (very weak or tired muscles) • severe breathing or chest problems
- nadwrażliwość (uczulenie) na zaleplon lub którykolwiek z pozostałych składników leku Sonata
If you are in any doubt about whether you have any of these conditions, do ask your doctor.
- ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Children under 18 years of age must not take Sonata.
Leku Sonata nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Take special care with Sonata
- Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku wcześniejszego uzależnienia od leków
• Never drink alcohol while you are being treated with Sonata.
- W przypadku stosowania środków należących do grupy leków o działaniu nasennym, w tym
Alcohol can increase the undesirable effects of any medicine taken to help you sleep. • Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol. • If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata, there is a possibility that you may become dependent on them.
leku Sonata, istnieje prawdopodobieństwo rozwinięcia się uzależnienia.
Once physical dependence has developed, abrupt termination of treatment may be accompanied by withdrawal symptoms.
W przypadku rozwinięcia się uzależnienia fizycznego nagłemu odstawieniu leku towarzyszą objawy
These may consist of headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
- Jeśli w krótkim okresie od rozpoczęcia stosowania leku Sonata objawy bezsenności nie ustąpią
33 • Do not use Sonata or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to. • Do not use a second dose of Sonata within a single night. • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Sonata treatment contact your doctor. • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
- Istnieje prawdopodobieństwo, że może wystąpić czasowa utrata pamięci (amnezja) i brak
This can usually be avoided if you remain inactive for at least 4 hours after taking Sonata. • There is a chance that you may experience somnambulism (sleepwalking), including eating or driving while not fully awake with no memory of the event.
Jeżeli przez przynajmniej 4 godziny po przyjęciu leku Sonata pacjent pozostanie nieaktywny, można uniknąć tej sytuacji.
If you experience these events, contact your doctor immediately. • Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata.
myślenia, urojenia, wybuchy gniewu, koszmary nocne, depersonalizacja, omamy, psychozy, nieadekwatne zachowanie, ekstrowersja (zachowanie pozostające w niezgodności z charakterem osoby) i inne efekty behawioralne mogą wystąpić podczas stosowania leków nasennych.
These reactions may be active substance-induced, spontaneous in origin, or a result of an underlying psychiatric or physical disorder.
Reakcje te mogą być wywołane działaniem substancji czynnej, samoistne, lub spowodowane zaburzeniami psychicznymi lub fizycznymi.
They are more likely to occur in the elderly.
Prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji jest większe u osób w podeszłym wieku.
If you experience these events, contact your doctor immediately. • Rare cases of severe allergic reactions have been reported.
W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
An allergic reaction may include a rash, itching, difficulty breathing or swelling of the face, lips, throat or tongue, or nausea and vomiting.
obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu lub obrzęk (opuchnięcie) twarzy, warg, gardła lub języka, nudności lub wymioty.
If you experience any of these events, contact your doctor immediately.
Jeżeli wystąpi jakiekolwiek z tych zdarzeń, należy bezzwłocznie powiadomić lekarza.
Taking other medicines
Stosowanie leku Sonata z innymi lekami
Do not take any other medicines without asking your doctor or pharmacist first.
Nie wolno przyjmować innych leków bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
This includes medicines that can be bought without a prescription.
Dotyczy to również leków wydawanych bez przepisu lekarza.
Some can cause drowsiness and should not be taken while taking Sonata.
Niektóre z nich mogą wywoływać senność i nie powinny być stosowane podczas leczenia lekiem Sonata.
When Sonata is taken with other medicines that act on the brain, the combination may make you more drowsy than it should.
W przypadku jednoczesnego przyjęcia leku Sonata z innymi lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy, uczucie senności może ulec nasileniu.
Be aware that such combinations may cause you to feel drowsy the next day.
Należy pamiętać, że takie połączenie leków może też powodować uczucie senności następnego dnia.
These medicines include: substances used in the treatment of mental conditions (antipsychotics, hypnotics, anxiolytics/ sedatives, antidepressants), medicines used for strong pain relief (narcotic analgesics), medicines used for the treatment of seizures/ convulsions (antiepileptic medicines), medicines used for loss of feeling/ insensibility (anaesthetics), and medicines used in the treatment of allergies (sedative antihistamines).
Do leków takich zalicza się: leki stosowane w schorzeniach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne, nasenne, przeciwlękowe/ uspokajające, przeciwdepresyjne), leki stosowane w leczeniu silnych bólów (opioidowe leki przeciwbólowe), leki stosowane w leczeniu napadów/ drgawek (leki przeciwpadaczkowe), leki znieczulające i leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).
You should tell your doctor or pharmacist if you are taking cimetidine (a stomach medicine) or erythromycin (an antibiotic).
Lekarza prowadzącego lub farmaceutę należy poinformować o przyjmowaniu cymetydyny (lek stosowany w schorzeniach żołądka) lub erytromycyny (antybiotyk).
Taking Sonata with food and drink
Stosowanie leku Sonata z jedzeniem i piciem
It is not recommended that you take Sonata with or immediately after eating a large meal as it may work more slowly.
Nie zaleca się przyjmowania leku Sonata podczas lub bezpośrednio po spożyciu obfitego posiłku, gdyż działanie leku może ulec opóźnieniu.
Swallow the capsule(s) with a small glass of water.
Należy połknąć kapsułkę popijając małą szklanką wody.
Never drink alcohol while you are being treated with Sonata (see “ Take Special care with Sonata ”).
„ Zachować szczególną ostrożność stosując lek Sonata ”).
Tell your doctor if you are or intend to become pregnant.
Należy poinformować lekarza o istniejącej lub planowanej ciąży.
Sonata should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy.
Leku Sonata nie należy stosować w tym okresie ze względu na brak wystarczających danych klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania leku w ciąży.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
36 Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią.
Sonata should not be taken at this time because there is not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
Leku Sonata nie należy stosować w tym okresie ze względu na brak wystarczających danych klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania leku w czasie karmienia piersią.
34 Driving and using machines
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Sonata may make you feel drowsy, cause loss of concentration or memory or muscle weakness.
Sonata może powodować uczucie senności, upośledzenie koncentracji lub pamięci i zaburzenie czynności mięśni.
This feeling may be even worse when you sleep for less than 7 to 8 hours after taking your medication.
Objawy mogą nasilić się w przypadku niewystarczającej długości snu, mniej niż 7 – 8 godzin po zażyciu leku.
If affected do not drive or operate machinery.
W tym przypadku nie zalecane jest prowadzenie pojazdów mechanicznych oraz obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu.
Important information about some of the ingredients of Sonata
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sonata.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja pewnych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem leku.
HOW TO TAKE SONATA
JAK STOSOWAĆ LEK SONATA
Always take Sonata exactly as your doctor has told you.
Należy przyjmować dokładnie taką dawkę jaką zalecił lekarz.
You should check with your doctor if you are not sure.
W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy skontaktować się z lekarzem.
The usual dose for adults is 10 mg just before going to bed, or after you have gone to bed and you are having difficulty falling asleep.
Lek Sonata powinno się przyjmować tylko bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek lub po położeniu się do łóżka, jeśli występują trudności z zaśnięciem.
You should not take a second dose within a single night.
Nie wolno przyjmować drugiej dawki leku w ciągu tej samej nocy.
65 or older:
Dawkowanie leku jest inne u osób w wieku 65 lat i więcej i u osób z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby:
Take one 5 mg capsule Mild to moderate liver problems:
Chorzy w wieku 65 lat i więcej: powinni przyjmować jedną kapsułkę 5 mg.
Take one 5 mg capsule
Chorzy z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby: powinni przyjmować jedną kapsułkę 5 mg.
Sonata has been designed, so that if the contents of the capsule are dissolved in liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Lek Sonata został stworzony (zaprojektowany) w ten sposób, że po rozpuszczeniu zawartości kapsułki w płynie, płyn zmieni kolor i stanie się mętny.
If you take more Sonata than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sonata
Contact a doctor immediately and say how many capsules you have taken.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować go o liczbie przyjętych kapsułek.
Do not go unaccompanied to seek medical help.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
If an overdose has been taken you may become increasingly drowsy very quickly, with high doses probably leading to a coma.
Zastosowanie zbyt dużej dawki może doprowadzić szybko do senności prowadzącej do śpiączki.
If you forget to take Sonata
Pominięcie zastosowania leku Sonata
Just take your next capsule at the usual time, then go on as before.
W przypadku pominięcia zastosowania leku, należy przyjąć następną kapsułkę o zwykłej porze i kontynuować przyjmowanie leku, jak wcześniej.
Do not try and catch up on the doses you have missed.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
If you stop taking Sonata
Przerwanie stosowania leku Sonata
On stopping treatment, your original sleeplessness may return and you may experience symptoms such as mood changes, anxiety, and restlessness.
Po zakończeniu przyjmowania leku może powrócić początkowa bezsenność oraz mogą wystąpić takie objawy jak zmiany nastroju, lęk i niepokój.
If you suffer from these symptoms, ask your doctor for advice.
W przypadku wystąpienia tych objawów, należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego.
Like all medicines, Sonata can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Sonata może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
If you notice any of the following, or any other changes in your health, do tell your doctor as soon as possible.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań lub innych zmian stanu zdrowia, należy poinformować o nich lekarza tak szybko jak to jest możliwe.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convertion:
Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób:
35 very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) Częste (występujące u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów) Niezbyt częste (występujące u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów) Rzadkie (występujące u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 osób) Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10000 osób) Częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Side effects that may occur commonly: drowsiness; memory difficulties; sensations like tingling, e. g. in the extremities (paraesthesia); painful menstruation.
Działania niepożądane, które zwykle mogą wystąpić: senność, zaburzenia pamięci, uczucie mrowienia np. w kończynach (parestezje), bolesne miesiączkowanie.
Uncommon side effects include: dizziness; weakness; reduced coordination of movements; unsteadiness and/ or falls (ataxia); decreased concentration; apathy; restlessness; depression; agitation; irritability; confusion, abnormal thinking and behaviour (extroversion that seems out of character, decreased inhibition, aggressiveness, rages, delusion, depersonalisation, psychosis); nightmares; hallucinations; double vision or other sight problems; increased sensitivity to noise (hyperacusis); smell disorder (parosmia); speech disorders, including slurred speech; numbness, e. g. in the extremities (hypoaesthesia); nausea; decreased appetite; increased sensitivity to light (sunlight, UV light); feeling vaguely ill (malaise).
Rzadziej występujące działania niepożądane to: zawroty głowy, osłabienie, zaburzenia koordynacji ruchów, zaburzenia i (lub) utrata równowagi (ataksja); zmniejszona koncentracja; apatia; stany niepokoju; depresja; pobudzenie; drażliwość; dezorientacja; nieadekwatne myślenie lub zachowanie (ekstrowersja pozostająca w niezgodności z charakterem osoby, obniżone hamowanie, agresywność, wybuchy gniewu, urojenia, depersonalizacja, psychoza); koszmary nocne; omamy; podwójne widzenie lub inne problemy ze wzrokiem; zwiększona wrażliwość na hałas (przeczulica słuchowa); zaburzenia powonienia (omamy węchowe); zaburzenia mowy w tym mowa zamazana; drętwienie np. kończyn (niedoczulica); nudności; zmniejszone łaknienie; zwiększona wrażliwość na światło (światło słoneczne, promienie UV); złe samopoczucie.
In very rare cases, allergic reactions, some severe, sometimes with difficulty in breathing, have been reported and may require immediate medical care.
W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić, niekiedy groźne, reakcje alergiczne, czasami trudności w oddychaniu, wymagające natychmiastowej interwencji lekarskiej.
An allergic reaction may also include a rash, itching, or swelling of the face, lips, throat or tongue.
Objawy reakcji alergicznej mogą również obejmować wysypkę, swędzenie bądź obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
Increases in transaminases (a group of liver enzymes occurring naturally in the blood) have been reported, which may be a sign of liver problems.
Odnotowano podwyższone stężenie transaminazy (grupa enzymów wątrobowych występujących we krwi) co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią inne objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE SONATA
JAK PRZECHOWYWAC LEK SONATA
Do not use Sonata after the expiry date, which is stated on the carton after EXP.
Nie stosować leku Sonata po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
If you have any further questions, please consult your doctor or pharmacist.
W celu zasięgnięcia dalszych informacji należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
What Sonata contains
Co zawiera lek Sonata
The active substance in each Sonata hard capsule is zaleplon 5 mg.
Substancją czynną w każdej kapsułce twardej leku Sonata jest zaleplon w dawce 5 mg.
36 The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Pozostałe składniki to mikrokrystaliczna celuloza, skrobia żelowana, dwutlenek krzemu, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, laktoza jednowodna, indygokarmina (E 132), dwutlenek tytanu (E 171).
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate and silicon dioxide.
Składniki otoczki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E 172), laurylosiarczan sodu i dwutlenek krzemu.
Printing inks on the shell contain the following (gold ink S-13050): shellac, lecithin, simethicone, yellow iron oxide (E172).
Tusz, z którego wykonano nadruk na otoczce (złoty tusz S- 13050), zawiera: szelak, lecytynę, symetykon, żółty tlenek żelaza (E172).
What Sonata looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Sonata i co zawiera opakowanie
Sonata 5 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a light brown cap, with gold imprint “ W”, and white body, with gold imprint “ 5 mg”.
Kapsułki twarde Sonata 5 mg, które zawierają ciemnoniebieski proszek, mają jasnobrązową część ze złotym napisem „ W ” i białą część ze złotym napisem „ 5 mg ”.
They are packed in blisters.
Są pakowane w blistry.
Each pack contains 7, 10 or 14 hard capsules.
Każde opakowanie zawiera 7, 10 lub 14 kapsułek twardych.
Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sweden
Meda AB Pipers väg 2 170 09 Solna Szwecja
Nederland MEDA Pharma B. V.
39 Nederland Danmark MEDA Pharma B. V.
Jana Pawla II/ 15 PL-00-828 Warszawa Tel: +48 22 697 7100
Jana Pawla II/ 15 Ευρυτανίας 3 PL- 00- 828 Warszawa GR- 15231 Χαλάνδρι- Αττική Tel: +48 22 697 71 00 Τηλ: +30 210 6 77 5690
38 Italia Meda Pharma S. p. A.
40 Suomi/ Finland Italia Meda Oy Meda Pharma S. p. A.
39 PACKAGE LEAFLET:
41 ULOTKA DLA PACJENTA:
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Sonata • sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep) • severe kidney of liver problems • myasthenia gravis (very weak or tired muscles) • severe breathing or chest problems
- nadwrażliwość (uczulenie) na zaleplon lub którykolwiek z pozostałych składników leku Sonata
40 • Do not use Sonata or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to. • Do not use a second dose of Sonata within a single night. • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Sonata treatment contact your doctor. • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
- Istnieje prawdopodobieństwo, że może wystąpić czasowa utrata pamięci (amnezja) i brak
If you experience these events, contact your doctor immediately. • Rare cases of severe allergic reactions have been reported.
W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
You should tell your doctor or pharmacist if you are taking cimetidine (a stomach medicines) or erythromycin (an antibiotic).
Lekarza prowadzącego lub farmaceutę należy poinformować o przyjmowaniu cymetydyny (lek stosowany w schorzeniach żołądka) lub erytromycyny (antybiotyk).
Never drink alcohol while you are being treated with Sonata (see “ Take Special care with Sonata”).
„ Zachować szczególną ostrożność stosując lek Sonata ”).
Tell your doctor if you are breast-feeding.
43 Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią.
Sonata should not be taken at this time because there are not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
Leku Sonata nie należy stosować w tym okresie ze względu na brak wystarczających danych klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania leku w czasie karmienia piersią.
41 Driving and using machines
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
If affected do not drive or operate machinery
W tym przypadku nie zalecane jest prowadzenie pojazdów mechanicznych oraz obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu.
Important information about some of the ingredients of Sonata
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sonata
42 very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) Częste (występujące u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów) Niezbyt częste (występujące u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów) Rzadkie (występujące u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 osób) Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10000 osób) Częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Side effects that may occur commonly: drowsiness; memory difficulties; sensations like tingling, e. g. in the extremities (paraesthesia); painful menstruation
Działania niepożądane, które zwykle mogą wystąpić: senność, zaburzenia pamięci, uczucie mrowienia np. w kończynach (parestezje), bolesne miesiączkowanie.