qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not use Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Nie stosować leku Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze.
23/ 24 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
What Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names contains:
6 INNE INFORMACJE Co zawiera lek Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych
- The active substance is doxazosin (as the mesilate).
- Substancją czynną leku jest doksazosyna (w postaci metanosulfonianu).
One prolonged-release tablet contains 4,85 mg doxazosin mesilate corresponding to 4 mg doxazosin
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4, 85 mg metanosulfonianu doksazosyny, co odpowiada 4 mg doksazosyny.
- The other ingredients are polyethylene oxide, microcrystalline cellulose, povidone, α -
- Inne składniki to politlenek etylenu, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, α- tokoferol,
tocopherol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid – ethyl acrylate co-polymer (1:1), macrogol, and titanium dioxide (E171).
koloidalny dwutlenek krzemu bezwodny, stearylofumaran sodu, kwas metakrylowy - kopolimer akrylanu etylu (1: 1), makrogol i dwutlenek tytanu (E171).
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names are white, round, biconvex tablets with bossing “ DL” on one side.
Jak wygląda lek Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych i co zawiera opakowanie Tabletki Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych są białe, okrągłe, dwuwypukłe i z jednej strony mają wytłoczony napis "DL".
They are available in PVC/ PVDC/ aluminium blisters packs of 28 tablets [20, 30, 50, 98, 100 and 500 tablets].
Są dostępne w blistrach z PCW/ PCWD/ aluminium po 28 tabletek [20, 30, 50, 98, 100 i 500 tabletek].
[To be completed nationally]
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
[To be completed on finalisation of the procedure]
[do uzupełnienia po zakończeniu procesu rejestracji]
This leaflet was last approved in [To be completed nationally].
[do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany].
London, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 422351/ 2006
Londyn, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 422351/ 2006
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
21 Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN):
Doxazosin
Doksazosyna
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names (doxazosin) is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Cardoreg 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami (doksazosyna) jest blokerem receptorów alfa stosowanym w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym i w leczeniu objawowym pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
Pharmcom OY submitted applications for mutual recognition of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Firma Pharmcom OY złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Cardoreg 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Danię w dniu 30 września 2002 r.
The Mutual Recognition Procedure started on 25 May 2005.
Dnia 25 maja 2005 r. wszczęto procedurę wzajemnego uznania.
Czech Republic, Hungary, Poland, Slovakia, and United Kingdom.
Referencyjnym państwem członkowskim była Dania a zainteresowanymi państwami członkowskimi były Czechy, Węgry, Polska, Słowacja i Wielka Brytania.
These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Powyższe państwa członkowskie nie zdołały porozumieć się w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne państwo członkowskie.
The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006.
Dania przedstawiła EMEA przyczyny braku porozumienia.
The scope of the referral was to agree whether Cardoreg 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Celem procedury przekazania było stwierdzenie, czy preparat Cardoreg 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu znacząco różni się pod względem profilu uwalniania od produktu oryginalnego, potencjalnie zwiększając częstość występowania działań niepożądanych takich jak zawroty głowy i niedociśnienie, oraz czy występują istotne różnice w działaniu badanych serii w fazie badań z podaniem pojedynczej dawki 5208 i 1995, oraz czy wnioskodawca zaprojektował badania w sposób odbiegający od wytycznych CHMP dotyczących projektowania badań biorównoważności, zwłaszcza w zakresie wpływu pokarmu na działanie produktu.
The arbitration procedure started on 23 March 2006.
Procedurę arbitrażową wszczęto w dniu 23 marca 2006 r.
The CHMP appointed Dr.
CHMP mianował sprawozdawcą dr.
Lekkerkerker (Netherlands) as Rapporteur and Dr.
Lekkerkerkera (z Holandii) a współsprawozdawcą dr.
Hudson (United Kingdom) as Co-rapporteur.
Hudsona (z Wielkiej Brytanii).
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 08 April 2006.
W dniu 8 kwietnia 2006 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił wyjaśnienia pisemne.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 27 June 2006.
W dniu 27 czerwca 2006 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił wyjaśnienia ustne.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
CHMP, w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny dla preparatu Cardoreg 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami, że zgłoszone zastrzeżenia nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że należy dokonać zmian w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.
A positive opinion was adopted 28 June 2006.
Pozytywną opinię przyjęto w dniu 28 czerwca 2006 r.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11/ 10/ 2006.
Dnia 11/ 10/ 2006 Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
1 Article 29(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
29 ust.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
2 dyrektywy 2001/ 83/ WE z późniejszymi zmianami 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Applicant
Aplikant
Powder for solution for injection or infusion
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Intramuscular and intravenous use
Podanie domięśniowe lub
Germany
dożylne
Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Denmark
Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Dania
Powder for solution for injection or infusion
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Intramuscular and intravenous use
Podanie domięśniowe lub dożylne
Intravenous use
Podanie dożlne
Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE United Kingdom
Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Wielka Brytania
Intramuscular and intravenous use
Podanie domięśniowe lub dożlne
3 ANNEX II
3 WNIOSKI NAUKOWE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CEFTRIAXONE TYROL PHARMA AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PREPARATU CEFTRIAXONE TYROL PHARMA POD RÓŻNYMI NAZWAMI (patrz Aneks I)
Ceftriaxone is an antibiotic, a semisynthetic cephalosporin of the third generation.
Ceftriakson jest antybiotykiem – półsyntetyczną cefalosporyną trzeciej generacji.
It is bactericidal against a wide range of Gram-positive and Gram-negative bacteria by inhibiting the mucopeptide synthesis in the bacterial cell wall.
Wykazuje on działanie bakteriobójcze przeciwko wielu różnym bakteriom Gram- dodatnim i Gram- ujemnym hamując syntezę mukopeptydu w ścianie komórkowej bakterii.
Its effectiveness in a number of clinically relevant infections has been established during more than ten years of therapeutical use.
W okresie ponad dziesięciu lat stosowania tego leku wykazano jego skuteczność w szeregu istotnych klinicznie zakażeń.
Following parenteral administration the substance penetrates into almost all body-tissues, including the cerebro spinal fluid.
Po podaniu parenteralnym lek przechodzi niemal do wszystkich tkanek organizmu, w tym także do płynu mózgowo- rdzeniowego.
Ceftriaxone distributes primarily into extracellular water, shows concentration dependant binding to albumin and in normal adults, has a relatively long biologic half-life (t 1/ 2) is eliminated equally by glomerular filtration and biliary secretion
Ceftriakson ulega dystrybucji głównie w przestrzeni zewnątrzkomórkowej, wiąże się z albuminami w stopniu zależnym od stężenia, u zdrowych osób dorosłych posiada stosunkowo długi okres półtrwania biologicznego (t 1/ 2) i jest usuwany w takim samym stopniu przez filtrację kłębuszkową i wydzielanie z żółcią.
The Applicant/ MAH was asked to discuss the benefit/ risk of the different dosage recommendations for newborns, especially regarding the differentiation of newborns up to 14 days of age and from 15 up to 28 days of age and regarding the use of dose in excess of 50 mg/ kg/ day.
Wnioskodawcę/ podmiot odpowiedzialny poproszono o omówienie stosunku korzyści do ryzyka różnych dawek zalecanych dla noworodków, zwłaszcza w odniesieniu do rozróżnienia noworodków w wieku do 14 dnia życia i od 15 do 28 dnia życia, a także w odniesieniu do stosowania dawek przekraczających 50 mg/ kg/ dobę.
The applicant has presented a number of publications from the literature in order to discuss the rational for deviation from the ICH Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population (CPMP/ ICH/ 2711/ 99) and the basis of differentiation of 0-14 and 15-28 days instead of the more general definition of neonates as ‘ up to 28 days after birth’, as well as the different dosing regimens used.
Wnioskodawca przedstawił szereg publikacji z piśmiennictwa jako uzasadnienie odchylenia od wytycznych ICH w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych w populacji pediatrycznej (CPMP/ ICH/ 2711/ 99) oraz podstawę rozróżnienia grup wiekowych 0- 14 i 15- 28 dni życia zamiast bardziej ogólnej definicji noworodków jako dzieci „ do 28 dnia po urodzeniu ”, jak też różnych stosowanych schematów dawkowania.
Benefit/ risk considerations
Kwestie dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
The majority of the studies used 50 mg/ kg/ day in neonates in the treatment of infections.
W większości badań w leczeniu zakażeń u noworodków stosowano dawkę 50 mg/ kg/ dobę.
Limited data has been presented that shows use of doses in excess of 50mg / kg/ din neonates in situation other than meningitis.
Przedstawiono ograniczone dane na temat stosowania dawek przekraczających 50 mg/ kg/ dobę u noworodków w sytuacjach innych niż zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych.
During the first few weeks of life the ability to clear ceftriaxone changes although the exact time point at which this occurs has not been truly determined.
W okresie pierwszych kilku tygodni życia zdolność do usuwania ceftriaksonu ulega zmianie, choć dokładny punkt czasowy, w którym to następuje, nie został precyzyjnie ustalony.
Despite the limited and somehow old scientific data, intensive search by the applicant did not reveal scientific evidence which makes it necessary to change these dosage recommendations which are authorised since years without safety concerns in several Member States.
Pomimo ograniczonych i w pewnym stopniu nieaktualnych danych naukowych, intensywne badania wnioskodawcy nie dostarczyły dowodów naukowych, które wymagałyby zmiany zaleceń dotyczących dawkowania, obowiązujących od wielu lat w szeregu Państw Członkowskich i niestwarzających obaw dotyczących bezpieczeństwa.
The WHO recommends even 80 mg/ kg/ day respectively 2 x 50mg/ kg/ every 12 hours (max single dose 4g) in meningitis for young infants aged between 7 days and 2 months.
WHO zaleca nawet dawkę 80 mg/ kg/ dobę lub odpowiednio 2 x 50 mg/ kg co 12 godzin (maksymalna dawka jednorazowa 4 g) w zapaleniu opon mózgowo- rdzeniowych u niemowląt w wieku od 7 dnia do 2 miesiąca życia.
The proposed dosage range from 20-50-80 mg/ kg/ day allows the continuation of long lasting therapeutic experience supported by the recommendations of learned societies.
Proponowany zakres dawkowania 20- 50- 80 mg/ kg/ dobę umożliwia kontynuację długotrwałej terapii, zalecanej przez towarzystwa naukowe.
Nonetheless it was agreed that ceftriaxone is contraindicated in hyperbilirubinaemic newborn and preterm newborn because in vitro studies have shown that ceftriaxone can displace bilirubin from its binding to serum albumin and bilirubin encephalopathy can possibly develop in these patients.
Pomimo tego uzgodniono, że ceftriakson jest przeciwwskazany u noworodków z hiperbilirubinemią oraz u wcześniaków, gdyż badania in vitro wykazały, że ceftriakson może wypierać bilirubinę z miejsc wiązania z albuminami surowicy, co może prowadzić do wystąpienia encefalopatii bilirubinowej w tej grupie pacjentów.
In addition further to some reports of fatal evolution, it was agreed to contraindicate ceftriaxone in newborn requiring concomitant calcium treatment because of rarely severe adverse reactions reported in preterm and full-term newborns, some of them being fatal.
Ponadto, biorąc pod uwagę kilka doniesień o zejściach śmiertelnych, uzgodniono, że ceftriakson jest przeciwwskazany u noworodków wymagających równoczesnego leczenia wapniem ze względu na opisywane u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie rzadko występujące ciężkie reakcje niepożądane, które w kilku przypadkach doprowadziły do zgonu.
These newborns had been treated with intravenous ceftriaxone and calcium.
Noworodki te były leczone podawanym dożylnie ceftriaksonem i wapniem.
Some of them had received ceftriaxone and calcium at different times and on different intravenous lines.
Niektóre z nich otrzymywały ceftriakson i wapń w różnym czasie i w osobnych wlewach dożylnych.
Precipitations of ceftriaxone – calcium salt have been observed in lungs and kidneys of these dead preterm newborns.
Złogi soli wapniowej ceftriaksonu obserwowano w płucach i nerkach zmarłych wcześniaków.
The high risk of precipitation is due to the low blood volume of the newborns.
Duże ryzyko precypitacji wynika z małej objętości krwi u noworodków.
Moreover half life is longer than in adults.
Ponadto okres półtrwania leku jest dłuższy niż u dorosłych.
Therefore taking into the consideration the long clinical experience in terms of efficacy and safety with the proposed posology further clinical trials was considered unnecessary.
Dlatego też, biorąc pod uwagę wieloletnie dane kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa przy proponowanym dawkowaniu, dalsze badania kliniczne uznano za zbędne.
The CHMP therefore agreed to recommend the following dosage recommendation:
W związku z tym CHMP wyraził zgodę na następujące zalecenia odnośnie dawkowania:
6 Normal dosage The usual dose is 1-2 g of ceftriaxone, administered once a day (every 24 hours).
4 Normalne dawkowanie Typowa dawka wynosi 1−2 g ceftriaksonu raz na dobę (co 24 godziny).
In cases of serious infections or infections caused by moderately sensitive micro-organisms the dose can be raised up to 4 g, administered once a day intravenously.
W przypadku ciężkich zakażeń lub zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy umiarkowanie wrażliwe dawkę tę można zwiększyć do 4 g podawanych dożylnie raz na dobę.
Newborn infants (age 0 – 14 days):
Noworodki (w wieku od 0 do 14 dnia życia):
20 – 50 mg per kg bodyweight intravenously once daily (24-hour intervals).
20−50 mg na kg masy ciała dożylnie raz na dobę (w odstępach 24- godzinnych).
In severe infections the daily dose of 50 mg per kg bodyweight must not be exceeded.
W ciężkich zakażeniach nie należy przekraczać dawki dobowej 50 mg na kg masy ciała.
Children 15 days-12 years of age with a body weight of < 50 kg:
Dzieci w wieku od 15 dnia życia do 12 roku życia o masie ciała < 50 kg:
20-80 mg per kg bodyweight intravenously once daily (24-hour intervals).
20−80 mg na kg masy ciała dożylnie raz na dobę (w odstępach 24- godzinnych).
In severe infections the daily dose of 80 mg per kg bodyweight must not be exceeded, except in meningitis (refer to:
W ciężkich zakażeniach nie należy przekraczać dawki dobowej 80 mg na kg masy ciała, z wyjątkiem zapalenia opon mózgowo- rdzeniowych (patrz:
Special dosage recommendations).
Szczególne zalecenia dotyczące dawkowania).
Children with a bodyweight of 50 kg or more receive the usual adult dosage once daily (s. above).
U dzieci o masie ciała 50 kg lub więcej należy stosować typową dawkę dla osób dorosłych raz na dobę (patrz wyżej).
Special dosage recommendations Meningitis:
Szczególne zalecenia dotyczące dawkowania Zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych:
Treatment is initiated with 100 mg per kg bodyweight once daily – not exceeding 4 g daily.
Leczenie rozpoczyna się od dawki 100 mg na kg masy ciała raz na dobę – nie należy przekraczać dawki 4 g na dobę.
After determining the sensitivity of the pathogen the dose may be reduced accordingly.
Po ustaleniu wrażliwości patogenu dawkę można odpowiednio zmniejszyć.
In new-born infants 0 – 14 days of age the dose should not exceed 50 mg/ kg/ 24 h.
U noworodków w wieku od 0 do 14 dni życia dawka nie powinna przekraczać 50 mg/ kg/ 24 godziny.
The CHMP agreed also on the following changes to the SPC:
CHMP wyraził także zgodę na następujące zmiany ChPL:
Hyperbilirubinaemic newborns and preterm newborns should not be treated with ceftriaxone.
Noworodki i wcześniaki z hiperbilirubinemią nie powinny być leczone ceftriaksonem.
In vitro studies have shown that ceftriaxone can displace bilirubin from its binding to serum albumin and bilirubin encephalopathy can possibly develop in these patients.
Badania in vitro wykazały, że ceftriakson może wypierać bilirubinę z miejsc wiązania z albuminami surowicy, co może prowadzić do wystąpienia encefalopatii bilirubinowej w tej grupie pacjentów.
Calcium treatment because of the risk of precipitation of ceftriaxone-calcium salt in term newborn.
Leczenie wapniem z uwagi na ryzyko wytrącania się soli wapniowych ceftriaksonu u noworodków urodzonych o czasie.
Ceftriaxone may precipitate in the gallbladder and kidneys then be detectable as shadows on ultrasound (see section 4.8).
Ceftriakson może tworzyć złogi w pęcherzyku żółciowym i w nerkach, co może być widoczne w postaci obszarów zacienionych w badaniu ultrasonograficznym (patrz punkt 4. 8).
This can happen in patients of any age, but is more likely in infants and small children who are usually given a larger dose of Ceftriaxone on a body weight basis.
Zjawisko to może występować u pacjentów w każdym wieku, ale jego prawdopodobieństwo jest większe u niemowląt i małych dzieci, którym zwykle podaje się większą dawkę ceftriaksonu w przeliczeniu na masę ciała.
In children, doses greater than 80mg/ kg body weight should be avoided – except for meningitis - because of the increased risk of biliary precipitates.
Z uwagi na zwiększone ryzyko występowania złogów w drogach żółciowych należy unikać stosowania dawek większych niż 80 mg/ kg masy ciała u dzieci – wyjątkiem jest zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych.
There is no clear evidence of gallstones or of acute cholecystitis developing in children or infants treated with ceftriaxone, and conservative management of Ceftriaxone precipitate in the gallbladder is recommended.
W przypadku wytrącania się złogów ceftriaksonu w pęcherzyku żółciowym zalecane jest leczenie zachowawcze.
Section 4.8
Punkt 4. 8
Rarely severe adverse reactions have been reported in preterm and full-term newborns.
Rzadko opisywano ciężkie reakcje niepożądane u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie.
These reactions have caused death in some cases.
W niektórych przypadkach reakcje te prowadziły do zgonu.
7 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
5 PODSTAWY DO WNIESIENIA ZMIAN W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
The scope of the referral was to discuss the benefit/ risk of the different dosage recommendations for newborns, especially regarding the differentiation of newborns up to 14 days of age and from 15 up to 27 days of age and regarding the use of dose in excess of 50 mg/ kg/ day The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended by majority the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (see Annex I).
Skierowanie dotyczyło omówienia stosunku korzyści do ryzyka różnych dawek zalecanych dla noworodków, zwłaszcza w odniesieniu do rozróżnienia noworodków w wieku do 14 dnia życia i od 15 do 27 dnia życia, a także w odniesieniu do stosowania dawek przekraczających 50 mg/ kg/ dobę, Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zaproponowane przez wnioskodawcę zostały ocenione na podstawie przedłożonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej, która odbyła się w Komitecie, CHMP głosami większości zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Ceftriaxone Tyrol Pharma pod różnymi nazwami (patrz Aneks I).
8 ANNEX III
6 ANEKS III
This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for ceftriaxone containing medicinal products.
29 w odniesieniu dla ceftriakson zawierającego produkty lecznicze.
9 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
7 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ceftriaxone Tyrol Pharma i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I) 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji [Patrz Aneks I – Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Each 1 g vial contains 1 g ceftriaxone (as hydrated disodium).
Każda fiolka 1 g zawiera 1 g ceftriaksonu (w postaci uwodnionej soli disodowej).
Powder for solution for injection or infusion
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Almost white or yellowish, crystalline dry powder
Krystaliczny, suchy proszek o barwie białej lub żółtawej.
Ceftriaxone is indicated for the treatment of the following infections when caused by micro-organisms that are susceptible to ceftriaxone and if parenteral treatment is necessary (see section 5.1):
Ceftriakson jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na ceftriakson i jeśli konieczne jest leczenie pozajelitowe (patrz punkt 5. 1):
• sepsis • bacterial meningitis • infections of bones or joints • infections of skin or soft tissues • pneumonia
posocznica bakteryjne zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych zakażenia kości lub stawów zakażenia skóry lub tkanek miękkich zapalenie płuc
Ceftriaxone is indicated for perioperative prophylaxis in patients with a certain risk of severe postoperative infections (see section 4.4).
Ceftriakson jest wskazany w zapobieganiu zakażeniom okresu okołooperacyjnego u pacjentów, u których występuje szczególne ryzyko ciężkich zakażeń pooperacyjnych (patrz punkt 4. 4).
Depending on the mode of surgery and the expected spectrum of pathogens ceftriaxone should be combined with an appropriate antimicrobial agent with additional anaerobic coverage.
W zależności od rodzaju operacji i oczekiwanego spektrum patogenów, ceftriakson należy stosować jednocześnie z odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym, zapewniającym dodatkową ochronę przed drobnoustrojami beztlenowymi.
Consideration should be given to official local guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Ceftriakson należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami lokalnymi, dotyczącymi właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Route and method of administration
Droga i sposób podawania
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion may be administered by intravenous bolus injection, by intravenous infusion or by intramuscular injection after reconstitution of the solution according to the directions given below (see section 6.6).
Preparat Ceftriaxone Tyrol Pharma i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji może być podawany w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus), we wlewie dożylnym lub we wstrzyknięciu domięśniowym po odtworzeniu roztworu zgodnie ze wskazówkami podanymi poniżej (patrz punkt 6. 6).
Dosage and mode of administration should be determined by the severity and site of infection, susceptibility of the causative micro-organism and the patient’ s age and condition.
Dawkowanie i sposób podawania należy ustalać w zależności od ciężkości i umiejscowienia zakażenia, wrażliwości drobnoustroju oraz wieku i stanu pacjenta.
An intravenous injection should be administered over at least 2 – 4 minutes directly into the vein or via the tubing of an intravenous infusion.
Lek należy wstrzykiwać co najmniej przez 2 do 4 minut.
The intramuscular method of administration should only be used in exceptional clinical situations (see section 4.3) and should undergo a risk-benefit assessment.
Droga domięśniowa powinna być stosowana tylko w wyjątkowych sytuacjach klinicznych (patrz punkt 4. 3), po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
11 For intramuscular injection the special advice below and also in section 6.6 must be followed.
9 W przypadku wstrzyknięcia domięśniowego należy przestrzegać specjalnych wskazówek podanych poniżej oraz w punkcie 6. 6.
For intramuscular administration Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection dissolved in lidocaine hydrochloride solution is injected deep into the gluteus maximus muscle.
W przypadku wstrzyknięcia domięśniowego, preparat Ceftriaxone Tyrol Pharma i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji, rozpuszczony w roztworze chlorowodorku lidokainy, należy wstrzykiwać głęboko w mięsień pośladkowy wielki.
Not more than 1 g of ceftriaxone should be injected on either side of the body.
Nie należy podawać więcej niż 1 g ceftriaksonu po każdej stronie ciała.
The maximum daily dose by intramuscular administration should not exceed 2 g.
W przypadku drogi domięśniowej maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 g.
The summary of product characteristics of lidocaine hydrochloride solution 1% has to be taken into account.
Należy uwzględnić informacje zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla 1% roztworu chlorowodorku lidokainy.
Normal dosage
Najczęściej stosowane dawkowanie
Adults and adolescents aged over 12 years with a body weight ≥ 50 kg:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat, o masie ciała ≥ 50 kg:
The usual dose is 1 to 2 g of ceftriaxone, administered once a day (every 24 hours).
Najczęściej stosowana dawka wynosi od 1 do 2 g ceftriaksonu, podawane raz na dobę (co 24 godziny).
In cases of serious infections or infections caused by moderately sensitive micro-organisms the dose can be raised up to 4 g, administered once a day intravenously.
W przypadku ciężkich zakażeń lub zakażeń wywołanych drobnoustrojami średnio wrażliwymi, dawkę można zwiększyć do 4 g, podawanych raz na dobę dożylnie.
Newborn infants (age 0 – 14 days):
Noworodki (wiek 0- 14 dni):
20 – 50 mg per kg bodyweight intravenously once daily (24-hour intervals).
20 do 50 mg na kg masy ciała dożylnie, raz na dobę (co 24 godziny).
Children 15 days-12 years of age with a body weight of < 50 kg:
Dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat, o masie ciała < 50 kg:
20-80 mg per kg bodyweight intravenously once daily (24-hour intervals).
20 do 80 mg na kg masy ciała dożylnie, raz na dobę (co 24 godziny).
In severe infections the daily dose of 80 mg per kg bodyweight must not be exceeded, except in meningitis (see section 4.2.:
W ciężkich zakażeniach nie należy podawać dawki większej niż 80 mg na kg masy ciała na dobę.
Special dosage recommendations).
Wyjątkiem jest zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych (patrz punkt 4. 2, Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania).
Children with a bodyweight of 50 kg or more receive the usual adult dosage once daily (see above).
Dzieci o masie ciała 50 kg lub większej otrzymują zwykłą dawkę dla dorosłych, raz na dobę (patrz wyżej).
For elderly patients the dosage recommendations are the same as for adults - without modification.
W przypadku pacjentów w podeszłym wieku zalecenia dotyczące dawkowania są takie same jak u dorosłych - bez zmian.
Age group Newborn infants (age 0 – 14 days)
Grupa wiekowa Noworodki (wiek 0- 14 dni)
Normal dosage 20 – 50 mg/ kg maximum:
Najczęściej stosowana dawka 20 do 50 mg/ kg mc. maksymalnie:
50 mg/ kg
50 mg/ kg mc.
Frequency once daily
Częstość podawania raz na dobę
Children 15 days - 12 years of age < 50 kg
Dzieci w wieku od 14 dni do 12 lat, o masie ciała < 50 kg
20 - 80 mg/ kg maximum:
20 do 80 mg/ kg mc. maksymalnie:
80 mg/ kg
80 mg/ kg mc.
once daily
raz na dobę
Adolescents over 12 - 17 years ≥ 50 kg
Młodzież w wieku 12- 17 lat, o masie ciała ≥ 50 kg
1-2g maximum:
1 do 2 g maksymalnie:
Adults ≥ 17 years
Dorośli w wieku ≥ 17 lat
Special dosage recommendations
Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania
Meningitis:
Zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych:
Treatment is initiated with 100 mg per kg bodyweight once daily – not exceeding 4 g daily.
10 Leczenie należy rozpocząć od 100 mg na kg masy ciała raz na dobę, nie podając więcej niż 4 g na dobę.
After determining the sensitivity of the pathogen the dose may be reduced accordingly.
Po określeniu wrażliwości patogenu dawkę można odpowiednio zmniejszyć.
In newborns 0 – 14 days of age the dose should not exceed 50 mg/ kg/ 24 h.
U noworodków w wieku od 0 do 14 dni dawka nie powinna przekraczać 50 mg/ kg mc. / 24 h.
Perioperative prophylaxis:
Zapobieganie zakażeniom okresu okołooperacyjnego:
12 The normal daily dose of ceftriaxone should be administered 30-90 minutes prior to surgery.
Zwykłą dawkę dobową ceftriaksonu należy podać 30- 90 minut przed operacją.
One single administration is usually sufficient.
Pojedyncza dawka jest na ogół wystarczająca.
In patients with impaired renal function, adjustment of the ceftriaxone dose is not necessary if the hepatic function is normal.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i prawidłową czynnością wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawki.
In renal insufficiency with a reduced creatinine clearance of < 10 ml/ min the daily dose of ceftriaxone should not exceed 2 g in adult patients.
W niewydolności nerek z klirensem kreatyniny zmniejszonym < 10 ml/ min, dorosłym pacjentom nie należy podawać więcej niż 2 g ceftriaksonu na dobę.
The dose does not need to be altered in patients with a liver disease provided that the renal function is normal (see section 4.8).
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z chorobami wątroby i prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4. 8).
In simultaneous severe renal and hepatic insufficiency the serum ceftriaxone concentrations should be monitored regularly and the dosage adjusted appropriately for children and adults (see sections 4.4 and 5.2).
W przypadku współistniejącej ciężkiej niewydolności nerek i wątroby stężenia ceftriaksonu w surowicy należy regularnie kontrolować i odpowiednio dostosować dawkę zarówno u dzieci, jak i u dorosłych (patrz punkt 4. 4 i 5. 2).
Haemodialysis or peritoneal dialysis
Hemodializa lub dializa otrzewnowa
As ceftriaxone is dialysable only to a very minor extent there is no need for an additional dose of ceftriaxone after the dialysis.
Ponieważ ceftriakson jest dializowany tylko w bardzo niewielkim stopniu, nie ma konieczności podawania dodatkowej dawki leku po zakończeniu sesji dializy.
Serum concentrations should be monitored, however, to determine whether dosage adjustments are necessary, since the elimination rate in these patients may be reduced.
Należy jednak monitorować stężenia ceftriaksonu w surowicy w celu określenia, czy jest konieczna zmiana dawkowania, ponieważ u tych pacjentów szybkość wydalania może być zmniejszona.
In patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD), ceftriaxone may be administered either intravenously or in case of CAPD associated infections may be added directly to the dialysis solution (e. g.
U pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis – CAPD) ceftriakson może być podawany albo dożylnie, albo, w przypadku zakażeń związanych z CAPD – może być dodawany bezpośrednio do roztworu dalizacyjnego (np.
1-2 g ceftriaxone in the first dialysis fluid of the respective day of treatment) (see section 6.6).
1 do 2 g ceftriaksonu do pierwszego płynu dializacyjnego w danym dniu leczenia) (patrz punkt 6. 6).
Duration of therapy
Czas trwania leczenia
The normal duration of therapy depends on the characteristics of the infection.
Typowy czas trwania leczenia zależy od cech zakażenia.
Generally the administration of ceftriaxone should be continued for at least 48 to 72 hours beyond the normalisation of body temperature and evidence of bacterial eradication has been obtained.
Na ogół podawanie ceftriaksonu należy kontynuować co najmniej przez 48 do 72 godzin po uzyskaniu normalizacji temperatury ciała i potwierdzeniu eradykacji drobnoustrojów.
Dosage recommendations for special indications should be taken into account.
Należy uwzględnić zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku specjalnych wskazań.
Hypersensitivity to the active substance, to other cephalosporins or to any of the excipients.
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne cefalosporyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Previous immediate and/ or severe hypersensitivity reaction to a penicillin or to any other beta-lactam medicinal products (see section 4.4).
Przebyte reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego i (lub) o ciężkim przebiegu, występujące po penicylinach lub innych lekach beta- laktamowych (patrz punkt 4. 4).
Hyperbilirubinaemic newborns and preterm newborns should not be treated with ceftriaxone.
Noworodków ani wcześniaków z hiperbilirubinemią nie należy leczyć ceftriaksonem.
Calcium treatment because of the risk of precipitation of ceftriaxone-calcium salt in term newborns.
Leczenie wapniem z uwagi na ryzyko wytrącania się soli wapniowych ceftriaksonu u noworodków urodzonych o czasie.
Intramuscular injection of the medicinal product is contraindicated: • in infants < 2 years of age • during pregnancy and lactation.
Podawanie leku w iniekcji domięśniowej jest przeciwwskazane:
13 In suspected or proven infections with Pseudomonas aeruginosa, high resistance rates (> 60%) for ceftriaxone in at least some European countries should be taken into consideration (see section 5.1).
W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zakażenia Pseudomonas aeruginosa należy brać pod uwagę znaczny odsetek oporności (> 60%) na ceftriakson występujący przynajmniej w niektórych krajach europejskich (patrz punkt 5. 1).
In infections caused by Pseudomonas aeruginosa with proven sensitivity to ceftriaxone a combination with amino-glycosides is warranted to avoid secondary resistance.
W zakażeniach wywołanych przez szczepy Pseudomonas aeruginosa o udowodnionej wrażliwości na ceftriakson wskazane jest leczenie skojarzone z aminoglikozydami w celu uniknięcia oporności wtórnej.
In infections caused by other bacteria in patients with neutropenic fever interventional treatment with ceftriaxone should be combined with an aminoglycoside.
W zakażeniach wywołanych przez inne bakterie u pacjentów z gorączką neutropeniczną, leczenie interwencyjne ceftriaksonem powinno być skojarzone z aminoglikozydami.
Special caution is required to determine any other type of previous hypersensitivity reactions to penicillin or to other beta-lactam-medicinal products because patients hypersensitive to these medicines may be hypersensitive to ceftriaxone as well (cross-allergy).
Wymagana jest szczególna ostrożność w celu ustalenia innych rodzajów przebytych reakcji nadwrażliwości na penicyliny lub inne leki beta- laktamowe, ponieważ pacjenci uczuleni na te leki mogą wykazywać nadwrażliwość również na ceftriakson (alergia krzyżowa).
Hypersensitivity reactions against ceftriaxone are more likely in patients with any other type of hypersensitivity reaction or asthma bronchiale.
Prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji nadwrażliwości na ceftriakson jest większe u pacjentów, u których występują inne rodzaje reakcji nadwrażliwości lub astma oskrzelowa.
Injections with ceftriaxone should be used with special caution in patients with allergic diathesis, because hypersensitivity reactions emerge faster and proceed more severely after intravenous injection (see section 4.8).
Ceftriakson w postaci iniekcji należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów ze skazą alergiczną, ponieważ po wstrzyknięciu dożylnym reakcje nadwrażliwości występują szybciej i mają cięższy przebieg (patrz punkt 4. 8).
Hypersensitivity reactions may occur in all degrees of severity up to anaphylactic shock (see section 4.8).
Reakcje nadwrażliwości mogą mieć różne stopnie nasilenia, do wstrząsu anafilaktycznego włącznie (patrz punkt 4. 8).
In severe renal impairment accompanied by hepatic insufficiency, dosage reduction is required as outlined in section 4.2.
W ciężkich zaburzeniach czynności nerek z występującą jednocześnie niewydolnością wątroby konieczne jest zmniejszenie dawki (patrz punkt 4. 2).
In case of simultaneous impairment of renal and liver function, serum-level of ceftriaxone should be monitored in regular intervals.
W przypadku współistniejących zaburzeń czynności nerek i wątroby należy regularnie monitorować stężenia ceftriaksonu w surowicy.
Each administration of antibiotics can lead to multiplication of pathogens resistant to the active substance used.
Każde zastosowanie antybiotyku może prowadzić do namnażania się drobnoustrojów opornych na daną substancję czynną.
Signs of consecutive secondary infections with such pathogens (including candida and fungi) are to be heeded.
Należy zwracać uwagę na objawy wtórnego zakażenia takimi drobnoustrojami (m. in. drożdżakami i grzybami).
Secondary infections are to be treated accordingly (see section 5.1).
Zakażenia wtórne należy odpowiednio leczyć (patrz punkt 4. 8).
Pseudomembranous colitis has been reported with almost all antibiotics, including ceftriaxone.
Rzekomobłoniaste zapalenie jelit było opisywane w przypadku prawie wszystkich antybiotyków, włącznie z ceftriaksonem.
This diagnosis should be considered in patients who develop diarrhoea during or following treatment with ceftriaxone (see. section 4.8).
Rozpoznanie to należy brać pod uwagę u pacjentów, u których pojawia się biegunka podczas leczenia ceftriaksonem lub po jego zakończeniu (patrz punkt 4. 8).
Monitoring of renal and hepatic function and haematological parameters at regular intervals are indicated during long-term treatment (see section 4.8).
Podczas długotrwałego leczenia wskazane jest monitorowanie czynności nerek i wątroby oraz parametrów hematologicznych (patrz punkt 4. 8).
Ceftriaxone may precipitate in the gallbladder and kidneys and then be detectable as shadows on ultrasound (see section 4.8).
Ceftriakson może tworzyć złogi w pęcherzyku żółciowym i w nerkach, co może być widoczne w postaci obszarów zacienionych w badaniu ultrasonograficznym (patrz punkt 4. 8).
This can happen in patients of any age, but is more likely in infants and small children who are usually given a larger dose of ceftriaxone on a body weight basis.
Zjawisko to może występować u pacjentów w każdym wieku, ale prawdopodobieństwo jest większe u niemowląt i małych dzieci, którym zwykle podaje się większą dawkę ceftriaksonu w przeliczeniu na masę ciała.
In children, doses greater than 80mg/ kg body weight should be avoided – except for meningitis – because of the increased risk of biliary precipitates.
Z uwagi na zwiększone ryzyko występowania złogów w drogach żółciowych należy unikać stosowania dawek większych niż 80 mg/ kg masy ciała u dzieci (wyjątkiem jest zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych).
There is no clear evidence of gallstones or of acute cholecystitis developing in children or infants treated with ceftriaxone, and conservative management of Ceftriaxone precipitate in the gallbladder is recommended.
W przypadku wytrącania się złogów ceftriaksonu zalecane jest leczenie zachowawcze.
Patients with risk factors for biliary stasis/ sludge, e. g. preceding major therapy, severe illness and total parenteral nutrition, have increased risk of pancreatitis (see section 4.8).
Pacjenci z czynnikami ryzyka wystąpienia zastoju lub złogów w drogach żółciowych, np. przed dużymi zabiegami, w przebiegu ciężkich chorób i podczas pełnego żywienia pozajelitowego, są
Trigger role of ceftriaxone- related biliary precipitation cannot be ruled-out.
Nie można wykluczyć, że złogi w drogach żółciowych związane z wytrącaniem się ceftriaksonu mogą odgrywać rolę czynnika wyzwalającego.
Cephalosporins as a class tend to be absorbed onto the surface of the red cell membranes and react with antibodies directed against the medicinal product to produce a positive Coombs’ test and occasionally a rather mild haemolytic anaemia.
Prowadzi to do dodatniego odczynu Coombsa i sporadycznie do niedokrwistości hemolitycznej o raczej lekkim przebiegu.
In this respect, there may be some cross-reactivity with penicillins.
Z tego względu może występować niewielka reaktywność krzyżowa z penicylinami.
14 This medicinal product contains 3.6 mmol (or 83 mg) sodium per dose which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Należy to uwzględniać u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną podażą sodu.
Aminoglycosides:
Aminoglikozydy:
In case of concomitant administration of cephalosporins and aminoglycosides there has been reported an increased risk of oto- and nephrotoxicity.
Opisywano zwiększone ryzyko oto - i nefrotokstyczności w przypadku równoczesnego podawania cefalosporyn i aminoglikozydów.
Furthermore, these
Może zachodzić konieczność dostosowania dawki.
medicinal products must be administered separately to avoid physicochemical incompatibility between ceftriaxone and the aminoglycoside..
Ponadto leki te należy zawsze podawać oddzielnie w celu uniknięcia niezgodności fizykochemicznych między ceftriaksonem i aminoglikozydami.
Bacteriostatic antibiotics, such as chloramphenicol and tetracycline, may antagonise the activity of ceftriaxone, especially in acute infections accompanied by rapid proliferation of micro-organisms.
Antybiotyki działające bakteriostatycznie, takie jak chloramfenikol i tetracyklina, mogą działać antagonistycznie w stosunku do ceftriaksonu, zwłaszcza w ostrych zakażeniach z szybkim namnażaniem się drobnoustrojów.
Simultaneous use of ceftriaxone and bacteriostatic antibiotics is, therefore, not recommended..
Dlatego równoczesne stosowanie ceftriaksonu i antybiotyków o działaniu bakteriostatycznym nie jest zalecane.
Ceftriaxone / probenecid:
Ceftriakson i probenecyd:
Contrary to other cephalosporins, probenecid does not impede tubular secretion of ceftriaxone.
W przeciwieństwie do innych cefalosporyn, probenecyd nie hamuje wydzielania cewkowego ceftriaksonu.
Ceftriaxon may adversely affect the efficacy of hormonal contraceptives Consequently, it is advisable to use supplementary non-hormonal contraceptive measures.
Dlatego wskazane jest stosowanie dodatkowych, niehormonalnych metod zapobiegania ciąży.
Laboratory-diagnostic tests The Coombs test may be false-positive in rare cases during treatment with ceftriaxone (see section 4.4).
Laboratoryjne testy diagnostyczne Fałszywie dodatni odczyn Coombsa może rzadko występować podczas leczenia ceftriaksonem (patrz punkt 4. 4).
Non-enzymatic methods for glucose determinations in urine may yield false-positive results.
Wyniki oznaczania glukozy w moczu metodami nieenzymatycznymi mogą być fałszywie dodatnie.
For this reason, urine glucose determination during therapy with ceftriaxone should be carried out enzymatically.
Dlatego podczas leczenia ceftriaksonem oznaczenia glukozy w moczu należy wykonywać metodami enzymatycznymi.
Ceftriaxone may lead to false-positive results of galactose determination in blood.
Ceftriakson może powodować fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń galaktozy we krwi.
There are no data on the use of ceftriaxone in pregnant women.
Brak danych dotyczących stosowania ceftriaksonu u kobiet w ciąży.
Ceftriaxone crosses the placenta.
Ceftriakson przenika przez łożysko.
Animal studies indicate no reproductive toxicity (see section 5.3).
Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5. 3).
As a precautionary measure, ceftriaxone should only be used during pregnancy after benefit/ risk assessment by the physician in charge, especially during the first trimester.
W celu zachowania ostrożności, ceftriakson może być stosowany w okresie ciąży tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży.
Ceftriaxone is excreted in low concentrations in breast milk.
13 Ceftriakson przenika w małych ilościach do mleka kobiecego.
Caution should be exercised when prescribing to breast-feeding women.
Należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom karmiącym piersią.
Diarrhoea and fungal infection of the mucous membrane could occur in the breast-fed infant, so that nursing might have to be discontinued.
U niemowląt karmionych piersią może występować biegunka i zakażenie grzybicze błon śluzowych, dlatego może zachodzić konieczność przerwania karmienia piersią.
The possibility of sensitisation should be borne in mind.
Należy brać pod uwagę możliwość uczulenia.
Powder for solution for injection – intramuscular administration:
Proszek do przygotowania roztworu do wstrzykiwań – podawanie domięśniowe:
The use of ceftriaxone and lidocaine is contraindicated during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Stosowanie ceftriaksonu i lidokainy jest przeciwwskazane podczas ciąży i laktacji (patrz punkt 4. 3).
Ceftriaxone has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ceftriakson nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.