qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Increase in blood alkaline phosphatase
Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi
Prothrombin level abnormal Increased amylase
Nieprawidłowe stężenie protrombiny Zwiększenie aktywności amylazy
198 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Przedawkowanie po przyjęciu 12 g prowadzi do wystąpienia lekkich objawów toksyczności.
Symptoms in overdose consist of dizziness, tremor, headache, tiredness, seizures, hallucinations, confusion, abdominal discomfort, renal and hepatic impairment as well as crystalluria and haematuria.
Objawy przedawkowania to: zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zmęczenie, drgawki, omamy, splątanie, dyskomfort w jamie brzusznej, zaburzenie czynności nerek i wątroby oraz obecność kryształów w moczu i krwiomocz.
Only a small quantity of ciprofloxacin (< 10%) is eliminated by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Pacjenta należy dobrze nawodnić Tylko niewielka ilość cyprofloksacyny (< 10%) jest eliminowana podczas hemodializy lub dializy otrzewnowej.
199 Haemophilus influenzae and Moraxella catarrhalis
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Non-species-related breakpoints*
Neisseria meningitides
1 Staphylococcus spp. - breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
Staphylococcus spp. - wartości graniczne dla cyprofloksacyny dotyczą leczenia dużymi dawkami. * Wartości graniczne niezwiązane z gatunkiem wyznaczono głównie na podstawie danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych; są one niezależne od rozkładu MIC dla poszczególnych gatunków.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2)
Yersinia pestis Bakterie beztlenowe Mobiluncus Inne bakterie Chlamydia trachomatis( $) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) GATUNKI, U KTÓRYCH NABYTA OPORNOŚĆ MOŻE STANOWIĆ PROBLEM Tlenowe bakterie Gram- dodatnie Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Streptococcus spp. ($) Tlenowe bakterie Gram- ujemne Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca
200 Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia +* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
215 Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
201 Following an intravenous infusion of ciprofloxacin the mean maximum serum concentrations were achieved at the end of infusion.
Po dożylnym wlewie cyprofloksacyny średnie maksymalne stężenie w surowicy osiągano pod koniec wlewu.
Comparison of the pharmacokinetic parameters for a twice a day and three times a day intravenous dose regimen indicated no evidence of drug accumulation for ciprofloxacin and its metabolites.
Porównanie parametrów farmakokinetycznych w schemacie dawkowania dożylnie dwa razy na dobę i trzy razy na dobę nie wykazało kumulacji cyprofloksacyny ani jej metabolitów.
A 60-minute intravenous infusion of 200 mg ciprofloxacin or the oral administration of 250 mg ciprofloxacin, both given every 12 hours, produced an equivalent area under the serum concentration time curve (AUC).
216 Po 60- minutowym wlewie 200 mg cyprofloksacyny lub podaniu doustnym 250 mg cyprofloksacyny co 12 godzin pola pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu (AUC) były porównywalne.
Ciprofloxacin is present in plasma largely in a non- ionised form and has a large steady state distribution volume of 2-3 L/kg body weight.
Cyprofloksacyna występuje w osoczu głównie w postaci niezjonizowanej i charakteryzuje ją duża objętość dystrybucji w stanie równowagi, wynosząca 2- 3 l/ kg masy ciała.
202 The pharmacokinetic data in paediatric patients are limited.
Dane farmakokinetyczne pochodzące od pacjentów z populacji dziecięcej są ograniczone.
In a study in children Cmax and AUC were not age-dependent (above one year of age).
217 W badaniu z udziałem dzieci wartości Cmax i AUC nie były zależne od wieku (w wieku powyżej jednego roku).
[To be completed nationally]
218 [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
203 Since the infusion solution is photosensitive, the infusion bags should be removed from the box only immediately before use.
Z uwagi na wrażliwość roztworu do wlewów na światło, worki infuzyjne należy wyjąć z opakowania dopiero tuż przed użyciem.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg/50 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Bayer i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 100 mg/ 50 ml roztwór do infuzji [Patrz Aneks I – do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Ciprofloxacin Bayer 100 mg/50 mL solution for infusion is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Produkt Ciprofloxacin Bayer 100 mg/ 50 ml roztwór do infuzji jest wskazany do leczenia następujących zakażeń (patrz punkt 4. 4 i 5. 1).
• Malignant external otitis
220 • Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego.
205 • Infections of the bones and joints
• Zakażenia kości i stawów.
• Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa • Complicated urinary tract infections and pyelonephritis • Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment)
• Zakażenia płucno- oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy, wywołane przez Pseudomonas aeruginosa. • Powikłane zakażenia układu moczowego oraz odmiedniczkowe zapalenie nerek. • Płucna postać wąglika (profilaktyka poekspozycyjna i leczenie).
Treatment of some infections (e.g. pelvic inflammatory disease, intra-abdominal infections, infections in neutropenic patients and infections of bones and joints) may require co-administration with other appropriate antibacterial agents depending on the pathogens involved.
W zależności od drobnoustroju wywołującego zakażenie, podczas leczenia niektórych zakażeń (np. zapalenie narządów miednicy mniejszej, zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zakażenia u pacjentów z neutropenią i zakażenia kości i stawów) może być konieczne zastosowanie w skojarzeniu z innym odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym.
Adults
221 Dorośli
Infections of the lower respiratory tract
Zakażenia dolnych dróg oddechowych
Complicated and uncomplicated pyelonephritis
Zakażenia układu Powikłane moczowego i niepowikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek
7 to 21 days, it can be continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
7 do 21 dni, w szczególnych przypadkach (np. ropnie) może być kontynuowane powyżej 21 dni
to 4 weeks (acute)
2 do 4 tygodni (ostre)
Epididymo-orchitis and pelvic inflamm atory diseases
Zapalenie jądra i najądrza oraz zapalenie narządów miednicy mniejszej
Treatment of infections or prophylaxis of infections in neutropenic patients Ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
222 Wskazania
400 mg twice daily to 400 mg three times a day
Dawka dobowa w miligramach
Therapy should be continued over the entire period of neutropenia
Całkowity czas trwania leczenia (w tym zmiana na terapię doustną)
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons requiring parenteral treatment Drug administration should begin as soon
Cyprofloksacynę należy podawać w skojarzeniu z odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
mg twice daily
400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę
60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure
Leczenie należy kontynuować przez cały okres występowania neutropenii.
207
Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie i leczenie) u pacjentów wymagających leczenia pozajelitowego.
Indications as possible after suspected or confirmed exposure.
W przypadku podejrzewania lub potwierdzenia kontaktu z laseczką wąglika należy jak najszybciej rozpocząć podawanie leku.
Daily dose in mg
400 mg 2 razy na dobę
Total duration of treatment (including switch to oral therapy as soon as possible)
60 dni od potwierdzenia kontaktu z Bacillus anthracis
Geriatric patients
223 Pacjenci w podeszłym wieku
Creatinine Clearance [mL/min/ 1.73 m²]
Klirens kreatyniny [ml/ min/ 1, 73 m²]
208 In patients with impaired liver function no dose adjustment is required.
U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczna korekta dawki.
• Hypersensitivity to the active substance, to other quinolones or to any of the excipients (see section 6.1).
• Nadwrażliwość na substancję aktywną, inne chinolony lub którąkolwiek z substancji pomocniczych (patrz punkt 6. 1).
Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
224 Zakażenia paciorkowcami (w tym Streptococcus pneumoniae) Cyprofloksacyna nie jest zalecana do leczenia zakażeń układu oddechowego wywołanych przez paciorkowce, ze względu na niewystarczającą skuteczność.
209 Children and adolescents The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance.
Dzieci i młodzież Cyprofloksacynę u dzieci i młodzieży należy stosować zgodnie z dostępnymi oficjalnymi wytycznymi.
Other specific severe infections Other severe infections in accordance with official guidance, or after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.
225 Inne specyficzne ciężkie zakażenia W innych ciężkich zakażeniach stosuje się, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi lub po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, jeśli nie można zastosować innego leczenia lub w przypadku niepowodzenia terapii konwencjonalnej oraz kiedy dokumentacja mikrobiologiczna uzasadnia użycie cyprofloksacyny.
210 Central Nervous System Quinolones are known to trigger seizures or lower the seizure threshold.
Ośrodkowy układ nerwowy Wiadomo, że chinolony wywołują drgawki lub obniżają próg drgawkowy.
Gastrointestinal System The occurrence of severe and persistent diarrhoea during or after treatment (including several weeks after treatment) may indicate an antibiotic-associated colitis (life-threatening with possible fatal outcome), requiring immediate treatment (see section 4.8).
Układ pokarmowy Wystąpienie ciężkiej i uporczywej biegunki w trakcie lub po zakończeniu leczenia (w tym kilka tygodni po leczeniu) może wskazywać na związane ze stosowaniem antybiotyków zapalenie
211 Interaction with tests The in-vitro activity of ciprofloxacin against Mycobacterium tuberculosis might give false negative bacteriological test results in specimens from patients currently taking ciprofloxacin.
Interakcje z badaniami Występująca in vitro aktywność cyprofloksacyny przeciw Mycobacterium tuberculosis może powodować fałszywie ujemne wyniki testów bakteriologicznych w próbach pobranych od pacjentów leczonych aktualnie cyprofloksacyną.
NaCl Load In patients for whom sodium intake is of medical concern (patients with congestive heart failure, renal failure, nephrotic syndrome, etc.), the additional sodium load should be taken into account (for sodium chloride content, see section 2).
Obciążenie NaCl U pacjentów, dla których przyjmowanie sodu stanowi problem medyczny (pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, niewydolnością nerek, zespołem nerczycowym itd.) należy wziąć pod uwagę dodatkowe obciążenie sodem (zawartość chlorku sodu – patrz punkt 2).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
227 4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Effects of other medicinal products on Ciprofloxacin:
Oddziaływanie innych produktów na cyprofloksacynę
Effects of Ciprofloxacin on other medicinal products:
Oddziaływanie produktu Ciprofloxacin Bayer na inne produkty lecznicze
Tizanidine must not be administered together with Ciprofloxacin (see section 4.3).
Nie podawać tyzanidyny razem z cyprofloksacyną (patrz punkt 4. 3).
6 to 24-fold) when given concomitantly with Ciprofloxacin.
W badaniu klinicznym z udziałem zdrowych osób zaobserwowano zwiększenie stężenia tyzanidyny (7- krotne zwiększenie wartości Cmax: zakres: od 4 - do 21- krotnego; 10- krotne zwiększenie AUC, zakres: od 6 - do 24- krotnego), kiedy podawano ją jednocześnie z cyprofloksacyną.
On concurrent administration of Ciprofloxacin and caffeine or pentoxifylline (oxpentifylline), raised serum concentrations of these xanthine derivatives were reported.
Po jednoczesnym podaniu cyprofloksacyny oraz kofeiny lub pentoksyfiliny (oksypentyfiliny) stwierdzano podwyższone stężenia tych pochodnych ksantyn w osoczu.
Simultaneous administration of Ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i fenytoiny może powodować zwiększone lub zmniejszone stężenie fenytoiny w osoczu, tak więc zaleca się monitorowanie stężenia leku.
212 Oral anticoagulants
Doustne leki przeciwzakrzepowe
Ropinirole
228 Ropinirol
213 System Organ Class
229 Klasyfikacja układów i narządów
Common ≥ 1/100 to < 1/10
Często ≥1/ 100 do < 10
Uncommon ≥ 1/1 000 to < 1/100
Niezbyt często ≥1/ 1 000 do < 1/ 100
Rare ≥ 1/10 000 to < 1/1 000
Rzadko ≥1/ 10 000 do < 1 000
Very Rare < 1/10 000
Bardzo rzadko < 1/ 10 000
Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Mycotic superinfection s
Nadkażenia grzybicze
Leukopenia Anaemia Neutropenia Leukocytosis Thrombocytopen ia Thrombocytaemi a
Leukopenia Niedokrwistoś ć Neutropenia Leukocytoza Trombocytope - nia Trombocytemi a
Haemolytic anaemia Agranulocyt osis Pancytopeni a (life- threatening) Bone marrow depression (life- threatening)
Niedokrwistość hemolityczna Niedokrwistość aplastyczna Pancytopenia (zagrażająca życiu) Hamowanie czynności szpiku kostnego (zagrażające życiu)
Allergic reaction Allergic oedema / angiooedema
Reakcje alergiczne Obrzęk alergiczny, obrzęk naczyniorucho - wy
Anaphylactic reaction Anaphylactic shock (life- threatening) (see section 4.4) Serum sickness-like reaction
Reakcja anafilaktyczna Wstrząs anafilaktyczny (zagrażający życiu) (patrz punkt 4. 4) Reakcja podobna do choroby posurowiczej
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
Parestezja i dyzestezja Niedoczulica Drżenie Drgawki (patrz
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
Migrena Zaburzenia koordynacji Zakłócenia chodu Zaburzenia węchu
214 System Organ Class
230 Klasyfikacja układów i narządów
Eye Disorders
oka Zaburzenia
Visual disturbances
widzenia Szumy uszne
Visual colour distortions
widzenie kolorów
Ear and Labyrinth Disorders
ucha i błędnika
Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
Utrata słuchu lub zaburzenie słuchu
Gastrointestin al Disorders
Zaburzenia żołądka i jelit
Vomiting Gastrointestin al and abdominal pains Dyspepsia Flatulence
Wymioty Bóle żołądka i jelit i bóle brzucha Niestrawność Wzdęcia
Liver necrosis (very rarely progressing to life- threatening hepatic failure) (see section 4.4)
Martwica wątroby (bardzo rzadko postępująca w zagrażającą życiu niewydolność wątroby) (patrz punkt 4. 4)
215 System Organ Class
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Common ≥ 1/100 to < 1/10
Wysypka Świąd Pokrzywka
Uncommon ≥ 1/1 000 to < 1/100
Reakcje wrażliwości na światło (patrz punkt 4. 4)
Rare ≥ 1/10 000 to < 1/1 000
Wybroczyny Rumień wielopostaciowy Rumień guzowaty Zespół Stevensa - Johnsona (mogący zagrażać
Very Rare < 1/10 000
231 Klasyfikacja układów i narządów
Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Często ≥1/ 100 do < 10
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Niezbyt często ≥1/ 1 000 do < 1/ 100
Rash Pruritus Urticaria
Rzadko ≥1/ 10 000 do < 1 000
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
Bardzo rzadko < 1/ 10 000 życiu) Martwica toksyczno - rozpływna naskórka (mogąca zagrażać życiu)
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Musculoskelet al, Connective Tissue and Bone Disorders
Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej
Musculoskelet al pain (e.g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
Bóle mięśniowo - szkieletowe (np. ból kończyn, ból pleców, ból klatki piersiowej) Bóle stawów
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominan tly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Osłabienie mięśni Zapalenie ścięgien Zerwanie ścięgna (głównie ścięgna Achillesa) (patrz punkt 4. 4) Nasilenie objawów miasteni (patrz punkt 4. 4)
Injection and infusion site reactions (only intravenous administration)
Odczyn miejscow y na wkłucie i infuzję (tylko przy podaniu dożylnym)
Prothrombin level abnormal Increased amylase
Nieprawidłow e stężenie protrombiny Zwiększenie aktywności amylazy
216 The following undesirable effects have a higher frequency category in the subgroups of patients receiving intravenous or sequential (intravenous to oral) treatment:
Poniższe działania niepożądane występują z większą częstotliwością w podgrupach pacjentów otrzymujących leczenie dożylne lub sekwencyjne (dożylne, a następnie doustne):
Common Uncommon
232 Często Niezbyt często
Pancytopenia, Bone marrow depression, Anaphylactic shock, Psychotic reactions, Migraine, Olfactory nerve disorders, Hearing impaired, Vasculitis, Pancreatitis, Liver necrosis, Petechiae, Tendon rupture
niedokrwistość aplastyczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego, wstrząs anafilaktyczny, reakcje psychotyczne, migrena, zaburzenia węchu, upośledzenie słuchu, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, martwica wątroby, wybroczyny, zerwanie ścięgna
Reversible renal toxicity has been reported.
Notowano przemijające działanie toksyczne na nerki..
Single mutations may not result in clinical resistance, but multiple mutations generally result in clinical resistance to many or all active substances within the class.
Pojedyncze mutacje nie muszą prowadzić do wystąpienia oporności klinicznej, ale
217 Impermeability and/or active substance efflux pump mechanisms of resistance may have a variable effect on susceptibility to fluoroquinolones, which depends on the physiochemical properties of the various active substances within the class and the affinity of transport systems for each active substance.
Mechanizmy oporności polegające na zaburzeniu barier przepuszczalności i (lub) czynnym usuwaniu substancji czynnej z wnętrza komórki, mogą mieć zmienny wpływ na wrażliwość na fluorochinolony, co zależy od właściwości fizykochemicznych poszczególnych substancji czynnych z danej grupy i powinowactwa do każdej z substancji czynnych układów transportujących.
Haemophilus influenzae and Moraxella catarrhalis
Staphylococcus spp. 1 Haemophilus influenzae i Moraxella catarrhalis
S ≤ 0.5 mg/L
S ≤ 1 mg/ l S ≤ 0, 5 mg/ l
R > 0.5 mg/L
R > 1 mg/ l R > 0, 5 mg/ l
1 Staphylococcus spp. – breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
Staphylococcus spp. - wartości graniczne dla cyprofloksacyny dotyczą leczenia dużymi dawkami. * Wartości graniczne niezwiązane z gatunkiem wyznaczono głównie na podstawie danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych; są one niezależne od rozkładu MIC dla poszczególnych gatunków.
Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae* Legionella spp.
Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi
SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2)
Yersinia pestis Bakterie beztlenowe Mobiluncus Inne bakterie Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) GATUNKI, U KTÓRYCH NABYTA OPORNOŚĆ MOŻE STANOWIĆ PROBLEM Tlenowe bakterie Gram- dodatnie Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp.
Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia +* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
(2) Tlenowe bakterie Gram- ujemne Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens*
Pseudomonas aeruginosa * Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens * Bakterie beztlenowe Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium acnes
Propionibacterium acnes GATUNKI OPORNE Tlenowe bakterie Gram- dodatnie Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Tlenowe bakterie Gram- ujemne Stenotrophomonas maltophilia Bakterie beztlenowe Z wyjątkiem wymienionych powyżej Inne bakterie Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Wykazano skuteczność kliniczną wrażliwych szczepów w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania
INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS
235 + Współczynnik oporności ≥50% w jednym lub więcej krajów UE ($):
Ciprofloxacin reaches high concentrations in a variety of tissues such as lung (epithelial fluid, alveolar macrophages,
Cyprofloksacyna osiąga wysokie stężenia w różnych tkankach, takich jak: płuca (płyn nabłonkowy, makrofagi pęcherzykowe, tkanka biopsyjna), zatoki, zmiany zapalne (płyn w pęcherzach indukowanych kantarydyną) i układ moczowo- płciowy (mocz, gruczoł krokowy, endometrium), w których całkowite stężenia przekraczają stężenia w osoczu.
Ciprofloxacin is known to be a moderate inhibitor of the CYP 450 1A2 iso-enzymes.
236 Cyprofloksacyna umiarkowanie hamuje izoenzymy 1A2 CYP 450.
Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.–
Cyprofloksacyna jest wydalana głównie w postaci niezmienionej, zarówno przez nerki, jak i w mniejszym stopniu z kałem.
As reported for other gyrase inhibitors, ciprofloxacin causes damage to the large weight-bearing joints in immature animals.
237 Badania tolerancji dotyczące wpływu na stawy Tak jak inne inhibitory gyrazy, cyprofloksacyna powoduje uszkodzenie obciążonych stawów u niedojrzałych zwierząt.
For ease of use the infusion vial stopper should be penetrated in the central ring.
Dla ułatwienia stosowania korek zatykający fiolkę infuzyjną powinien być wsunięty w środkowy pierścień.
Penetration of the outer ring may result in damage to the vial stopper.
Wciskanie w pierścień zewnętrzny może spowodować uszkodzenie korka.
222 [To be completed nationally]
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
223 1.
239 1.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 200 mg/100 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Bayer i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 200 mg/ 100 ml roztwór do infuzji [Patrz Aneks I – do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Ciprofloxacin Bayer 200 mg/100 mL solution for infusion is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Produkt Ciprofloxacin Bayer 200 mg / 100 ml roztwór do infuzji jest wskazany do leczenia następujących zakażeń (patrz punkt 4. 4 i 5. 1).
• Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria
240 • Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram- ujemne.
224 • Infections of the bones and joints
• Zakażenia kości i stawów.
Adults
241 Dorośli
uncomplicated pyelonephritis
Zakażenia układu Powikłane moczowego i niepowikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek
2 to 4 weeks (acute)
2 do 4 tygodni (ostre)
Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers’ diarrhoea
Biegunka wywołana przez bakterie chorobotwórcze w tym Shigella spp. inne niż Shigella dysenteria typu 1 oraz empiryczne leczenie biegunki podróżnych
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons requiring parenteral treatment Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie i leczenie) u pacjentów wymagających leczenia pozajelitowego.
Children and adolescents
W przypadku podejrzewania lub potwierdzenia kontaktu z laseczką wąglika należy jak najszybciej rozpocząć podawanie leku.
400 mg twice daily 226
400 mg 2 razy na dobę
Indication
Dzieci i młodzież
Daily dose in mg
Wskazania
10 mg/kg body weight twice daily to 15 mg/kg body
10 mg/ kg masy ciała 2 razy na dobę do 15 mg/ kg masy ciała 2 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę.
post-exposure curative treatment for persons requiring parenteral treatment Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
Inne ciężkie zakażenia
weight twice daily with a maximum of 400 mg per dose.
10 mg / kg masy ciała 3 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę
confirmation of Bacillus anthracis exposure
Zależnie od rodzaju zakażenia
Other severe infections
243
227 Ciprofloxacin should be administered by intravenous infusion.
Cyprofloksacynę należy podawać w postaci infuzji dożylnych.
Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
244 Zakażenia paciorkowcami (w tym Streptococcus pneumoniae) Cyprofloksacyna nie jest zalecana do leczenia zakażeń układu oddechowego wywołanych przez paciorkowce, ze względu na niewystarczającą skuteczność.
Safety data from a randomised double-blind study on ciprofloxacin use in children (ciprofloxacin: n=335, mean age = 6.3 years; comparators: n=349, mean age = 6.2 years; age range = 1 to 17 years)
7, 2% i 4, 6%.
Other specific severe infections Other severe infections in accordance with official guidance, or after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.
245 Inne specyficzne ciężkie zakażenia W innych ciężkich zakażeniach stosuje się, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi lub po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, jeśli nie można zastosować innego leczenia, lub w przypadku niepowodzenia terapii konwencjonalnej oraz kiedy dokumentacja mikrobiologiczna uzasadnia użycie cyprofloksacyny.
The use of ciprofloxacin for specific severe infections other than those mentioned above has not been evaluated in clinical trials and the clinical experience is limited.
Nie prowadzono badań klinicznych dotyczących zastosowania cyprofloksacyny w specyficznych ciężkich zakażeniach innych niż wymienione powyżej więc, doświadczenie kliniczne jest ograniczone.
Nevertheless, in very rare instances, after microbiological documentation of the causative organism and evaluation of the risk/benefit balance, ciprofloxacin may be prescribed to these patients for the treatment of certain severe infections, particularly in the event of failure of the standard therapy or bacterial resistance, where the microbiological data may justify the use of ciprofloxacin.
Tym niemniej, bardzo rzadko, po mikrobiologicznym potwierdzeniu czynnika wywołującego zakażenie i ocenie stosunku korzyści do ryzyka można zalecić tym pacjentom cyprofloksacynę do leczenia niektórych ciężkich zakażeń, szczególnie jeśli standardowe leczenie było nieskuteczne lub występuje oporność bakterii, a dane mikrobiologiczne mogą uzasadniać zastosowanie cyprofloksacyny.
Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including
Leczenie cyprofloksacyną należy przerwać u pacjentów, u których wystąpiły objawy neuropatii, w tym ból, uczucie palenia, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, żeby zapobiec rozwojowi nieodwracalnych zmian (patrz punkt 4. 8).
229 pain, burning, tingling, numbness, and/or weakness in order to prevent the development of an irreversible condition (see section 4.8).
Zaburzenia serca Należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu typu torsades de pointes, ze względu na związek między stosowaniem cyprofloksacyny a wydłużaniem odstępu QT (patrz punkt 4. 8).
Cardiac disorders Since ciprofloxacin is associated with cases of QT prolongation (see section 4.8), caution should be exercised when treating patients at risk for torsades de pointes arrhythmia.
Układ pokarmowy Wystąpienie ciężkiej i uporczywej biegunki w trakcie lub po zakończeniu leczenia (w tym kilka tygodni po leczeniu) może wskazywać na związane ze stosowaniem antybiotyków zapalenie
Gastrointestinal System The occurrence of severe and persistent diarrhoea during or after treatment (including several weeks after treatment) may indicate an antibiotic-associated colitis (life-threatening with possible fatal outcome), requiring immediate treatment (see section 4.8).
246 okrężnicy (zagrażające życiu, z możliwym skutkiem śmiertelnym), wymagające natychmiastowego leczenia (patrz punkt 4. 8).
230 NaCl Load In patients for whom sodium intake is of medical concern (patients with congestive heart failure, renal failure, nephrotic syndrome, etc.), the additional sodium load should be taken into account (for sodium chloride content, see section 2).
Obciążenie NaCl U pacjentów, dla których przyjmowanie sodu stanowi problem medyczny (pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, niewydolnością nerek, zespołem nerczycowym itd.) należy wziąć pod uwagę dodatkowe obciążenie sodem (zawartość chlorku sodu – patrz punkt 2).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
247 4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
System Organ Class
249 Klasyfikacja układów i narządów
Leukopenia Anaemia Neutropenia Leukocytosis Thrombocytopenia Thrombocytaemia
Leukopenia Niedokrwistoś ć Neutropenia Leukocytoza Trombocytope - nia Trombocytemi a
Psychomotor hyperactivity / agitation
Nadmierna aktywność psychomotorycz na, pobudzenie
233 System Organ Class
250 Klasyfikacja układów i narządów
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
punkt 4. 4) Zawroty głowy
Dyspnoea (including asthmatic condition)
Nadciśnienie wewnątrzczaszko we
Gastrointestinal Disorders
Zaburzenia oka Zaburzenia
Nausea Diarrhoea
Zaburzenia widzenia Szumy uszne
Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains Dyspepsia Flatulence
Zniekształcone widzenie kolorów
Pancreatitis
ucha i błędnika
Hepatobiliary Disorders
Utrata słuchu lub zaburzenie słuchu
Increase in transaminases Increased bilirubin
Zaburzenia serca
Hepatic impairment Cholestatic icterus Hepatitis
Tachykardia
Liver necrosis (very rarely progressing to life-threatening hepatic failure) (see section 4.4)
Arytmia komorowa Wydłużenie odstępu QT, torsades de pointes *
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Zaburzenia naczyniowe
Rash Pruritus Urticaria
Rozszerzenie naczyń Niedociśnienie Omdlenia
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
Zapalenie naczyń
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
Duszność (w tym stan astmatyczny)
Musculoskeletal pain (e.g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
Zaburzenia żołądka i jelit
Myalgia Arthritis Increased muscle tone and cramping
Nudności Biegunka
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Wymioty Bóle żołądka i jelit i bóle brzucha Niestrawność Wzdęcia
Renal and Urinary Disorders
Zapalenie trzustki
Renal impairment
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
Zwiększenie aktywności transaminaz Zwiększenie stężenia bilirubiny
234
Upośledzenie czynności wątroby Żółtaczka cholestatyczna Zapalenie wątroby
System Organ
Martwica wątroby (bardzo rzadko postępująca w zagrażającą życiu niewydolność wątroby) (patrz punkt 4. 4)
Common
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Uncommon
Wysypka Świąd Pokrzywka
Rare
Reakcje wrażliwości na światło (patrz punkt 4. 4)
Very Rare
Wybroczyny Rumień wielopostaciowy Rumień guzowaty Zespół Stevensa - Johnsona
Class
251 Klasyfikacja układów i narządów
≥ 1/10 000 to <
Rzadko ≥1/ 10 000 do < 1 000
< 1/ 10 000
Bardzo rzadko < 1/ 10 000 (mogący zagrażać życiu) Martwica toksyczno - rozpływna naskórka (mogąca zagrażać życiu)
not known
Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej
1/ 10
Bóle mięśniowo - szkieletowe (np. ból kończyn, ból pleców, ból klatki piersiowej) Bóle stawów
1/100
Ból mięśni, Zapalenie stawów Zwiększone napięcie i kurcze mięśni
1/1 000
Osłabienie mięśni Zapalenie ścięgien Zerwanie ścięgna (głównie ścięgna Achillesa) (patrz punkt 4. 4) Nasilenie objawów miasteni (patrz punkt 4. 4)
(cannot be estimated from available data)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
The following undesirable effects have a higher frequency category in the subgroups of patients receiving intravenous or sequential (intravenous to oral) treatment:
252 Poniższe działania niepożądane występują z większą częstotliwością w podgrupach pacjentów otrzymujących leczenie dożylne lub sekwencyjne (dożylne, a następnie doustne):
235 As a fluoroquinolone antibacterial agent, the bactericidal action of ciprofloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerase (DNA-gyrase) and topoisomerase IV, required for bacterial DNA replication, transcription, repair and recombination.
Działanie bakteriobójcze cyprofloksacyny jako fluorochinolonowego leku przeciwbakteryjnego wynika z hamowania zarówno topoizomerazy typu II (gyrazy DNA), jak i topoizomerazy IV, koniecznych do replikacji, transkrypcji, naprawy i rekombinacji DNA bakterii.
In-vitro resistance to ciprofloxacin can be acquired through a stepwise process by target site mutations in both DNA gyrase and topoisomerase IV.
Stopień
The degree of cross-resistance between ciprofloxacin and other fluoroquinolones that results is variable.
253 oporności krzyżowej pomiędzy cyprofloksacyną a innymi fluorochinolonami wykazuje dużą zmienność.
Breakpoints separate susceptible strains from strains with intermediate susceptibility and the latter from resistant strains:
Wartości graniczne oddzielają szczepy wrażliwe od szczepów o średniej wrażliwości, a te z kolei od szczepów opornych:
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4) COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES
W razie konieczności należy zwrócić się do eksperta, szczególnie wtedy, gdy ze względu na lokalną lekooporność przydatność tego leku w niektórych zakażeniach może budzić wątpliwość.
236 Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
Podział poszczególnych gatunków na grupy według wrażliwości na cyprofloksacynę (dla gatunków Streptococcus patrz punkt 4. 4) GATUNKI ZWYKLE WRAŻLIWE Tlenowe bakterie Gram- dodatnie Bacillus anthracis (1) Tlenowe bakterie Gram- ujemne Aeromonas spp.
Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae* Legionella spp.
254 Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilius influenzae * Legionella spp.
Salmonella spp.* Shigella spp. * Vibrio spp.
Salmonella spp. * Shigella spp.
Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia +* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
(2) Tlenowe bakterie Gram- ujemne Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
237 INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
Propionibacterium acnes GATUNKI OPORNE Tlenowe bakterie Gram- dodatnie Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Tlenowe bakterie Gram- ujemne Stenotrophomonas maltophilia Bakterie beztlenowe Z wyjątkiem wymienionych powyżej Inne bakterie Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum
238 reaches high concentrations in a variety of tissues such as lung (epithelial fluid, alveolar macrophages, biopsy tissue), sinuses, inflamed lesions (cantharides blister fluid), and the urogenital tract (urine, prostate, endometrium) where total concentrations exceeding those of plasma concentrations are reached.
Cyprofloksacyna osiąga wysokie stężenia w różnych tkankach, takich jak: płuca (płyn nabłonkowy, makrofagi pęcherzykowe, tkanka biopsyjna), zatoki, zmiany zapalne (płyn w pęcherzach indukowanych kantarydyną) i układ moczowo- płciowy (mocz, gruczoł krokowy, endometrium), w których całkowite stężenia przekraczają stężenia w osoczu.
Low concentrations of four metabolites have been reported, which were identified as: desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) and formylciprofloxacin (M 4).
Stwierdzono małe stężenia czterech metabolitów, które zidentyfikowano jako: deetylenocyprofloksacyna (M 1), sulfocyprofloksacyna (M 2), oksocyprofloksacyna (M 3)
The metabolites display in-vitro antimicrobial activity but to a lower degree than the parent compound.
Metabolity te wykazują działanie przeciwbakteryjnąe in vitro, ale w mniejszym stopniu niż związek macierzysty.
Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.
Cyprofloksacyna jest wydalana głównie w postaci niezmienionej, zarówno przez nerki, jak i w mniejszym stopniu z kałem.
As reported for other gyrase inhibitors, ciprofloxacin causes damage to the large weight-bearing joints in immature animals.
257 Badania tolerancji dotyczące wpływu na stawy Tak jak inne inhibitory gyrazy, cyprofloksacyna powoduje uszkodzenie obciążonych stawów u niedojrzałych zwierząt.
240 [To be completed nationally]
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
241 1.
259 1.
exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis pneumonia
- infekcje płucno- oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy lub rozstrzenie oskrzeli;
• Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria
260 • Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram- ujemne.
242 • Infections of the bones and joints
• Zakażenia kości i stawów.
• Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment)
• Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie)
Adults
261 Dorośli
Total duration of treatment (including switch to oral therapy as soon as possible)
Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie i leczenie) u pacjentów wymagających leczenia pozajelitowego.
Geriatric patients
263 Pacjenci w podeszłym wieku
Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
264 Zakażenia paciorkowcami (w tym Streptococcus pneumoniae) Cyprofloksacyna nie jest zalecana do leczenia zakażeń układu oddechowego wywołanych przez paciorkowce, ze względu na niewystarczającą skuteczność.
246 Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Biegunka podróżnych Wybierając cyprofloksacynę należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę drobnoustrojów występujących w odwiedzanych krajach.
Other specific severe infections Other severe infections in accordance with official guidance, or after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.
265 Inne specyficzne ciężkie zakażenia W innych ciężkich zakażeniach stosuje się, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi lub po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, jeśli nie można zastosować innego leczenia lub w przypadku niepowodzenia terapii konwencjonalnej oraz kiedy dokumentacja mikrobiologiczna uzasadnia użycie cyprofloksacyny.
247 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Już w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia cyprofloksacyną może wystąpić zapalenie ścięgien i zerwanie ścięgna (zwłaszcza ścięgna Achillesa), niekiedy obustronne.
Gastrointestinal System The occurrence of severe and persistent diarrhoea during or after treatment (including several weeks after treatment) may indicate an antibiotic-associated colitis (life-threatening with possible fatal outcome), requiring immediate treatment (see section 4.8).
Układ pokarmowy Wystąpienie ciężkiej i uporczywej biegunki w trakcie lub zakończeniu leczenia (w tym kilka tygodni po leczeniu) może wskazywać na związane ze stosowaniem antybiotyków zapalenie okrężnicy
248 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e.g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Cytochrom P450 Cyprofloksacyna hamuje CYP1A2, może więc spowodować zwiększenie stężenia w osoczu równocześnie przyjmowanych substancji metabolizowanych przez ten enzym (np. teofilina, klozapina, ropinirol, tyzanidyna).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
267 4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
249 Other xanthine derivatives
Inne pochodne ksantyn
Ropinirole
268 Ropinirol
250 4.8 Undesirable effects
4. 8 Działania niepożądane
System Organ Class
269 Klasyfikacja układów i narządów
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
Parestezja i dyzestezja Niedoczulica Drżenie Drgawki (patrz punkt 4. 4) Zawroty głowy
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
Migrena Zaburzenia koordynacji Zakłócenia chodu Zaburzenia węchu Nadciśnienie wewnątrzczaszkow e
System Organ Class
270 Klasyfikacja układów i narządów
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
Zaburzenia oka Zaburzenia
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
Wybroczyny Rumień wielopostaciowy Rumień guzowaty Zespół Stevensa - Johnsona (mogący zagrażać życiu) Martwica toksyczno - rozpływna
252 System Organ Class
271 Klasyfikacja układów i narządów
1/1 000
Bardzo rzadko < 1/ 10 000 naskórka (mogąca zagrażać życiu)
Vomiting, Transient increase in transaminases, Rash Thrombocytopenia, Thrombocytaemia, Confusion and disorientation, Hallucinations, Par- and dysaesthesia, Seizures, Vertigo, Visual disturbances, Hearing loss, Tachycardia, Vasodilatation, Hypotension, Transient hepatic impairment, Cholestatic icterus, Renal failure, Oedema
wymioty, przejściowy wzrost stężenia transaminaz, wysypka trombocytopenia, trombocytemia, splątanie i dezorientacja, omamy, parestezja i dyzestezja, ataki padaczkowe, zawroty głowy, zaburzenia wzroku, utrata słuchu, tachykardia, rozszerzenie naczyń, niedociśnienie, przejściowe upośledzenie czynności wątroby, żółtaczka, niewydolność
Rare
nerek, obrzęk Rzadko
253 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Przedawkowanie po przyjęciu 12 g prowadzi do wystąpienia lekkich objawów toksyczności.
Resistance mechanisms that inactivate other antibiotics such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may affect susceptibility to ciprofloxacin.
Na wrażliwość bakterii na 273 cyprofloksacynę mogą wpływać mechanizmy oporności, inaktywujące inne antybiotyki, takie jak zaburzenia barier przepuszczalności (bardzo częste, np. u Pseudomonas aeruginosa) oraz czynne usuwanie z komórki.
Enterobacteria
Acinetobacter
0.5 mg/L
S ≤ 1 mg/ l
R
S ≤ 0, 5 mg/ l
> 1 mg/L
R > 0, 5 mg/ l
Acinetobacter Staphylococcus spp.1
Haemophilus influenzae i Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae
S ≤ 1 mg/L S ≤ 1 mg/L
S ≤ 0, 03 mg/ l
R > 1 mg/L R > 1 mg/L
R > 0, 06 mg/ l
Haemophilus influenzae and Moraxella catarrhalis
Neisseria meningitides
Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Non-species-related breakpoints*
Wartości graniczne niezwiązane z gatunkiem *
> 0.06 mg/L > 0.06 mg/L R > 1 mg/L
graniczne dla cyprofloksacyny
1 Staphylococcus spp. - breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
* Wartości graniczne niezwiązane z gatunkiem wyznaczono głównie na podstawie danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych; są one niezależne od rozkładu MIC dla poszczególnych gatunków.
Salmonella spp.* Shigella spp. * Vibrio spp.
Salmonella spp. * Shigella spp. *
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2)
Yersinia pestis Bakterie beztlenowe Mobiluncus Inne bakterie Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) GATUNKI, U KTÓRYCH NABYTA OPORNOŚĆ MOŻE STANOWIĆ PROBLEM Tlenowe bakterie Gram- dodatnie Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp.
255 Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia +* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
(2) Tlenowe bakterie Gram- ujemne Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
Studies have been conducted in experimental animal infections due to inhalations of Bacillus anthracis spores; these studies reveal that antibiotics starting early after exposition avoid the occurrence of the disease if the treatment is made up to the decrease of the number of spores in the organism under the infective dose.
Zalecenia dotyczące stosowania u ludzi przygotowano głównie na