qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Having assessed the data available, the CHMP considered that the use of valsartan 80 mg as the starting dose, with no dosage adjustment, in patients with reduced renal function (creatinine
Po przeprowadzeniu oceny dostępnych danych CHMP stwierdził, że za zastosowaniem walsartanu w dawce początkowej wynoszącej 80 mg bez konieczności jej dostosowywania u pacjentów z osłabieniem funkcji nerek (klirens kreatyniny > 10 ml/ min.) przemawiają uzyskane w różnych badaniach dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.
The safety and tolerability of valsartan in patients with severe renal failure (creatinine clearance of < 10 ml/ min) was not evaluated in any clinical study.
Nie przeprowadzono żadnego badania klinicznego dotyczącego oceny bezpieczeństwa i tolerancji walsartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/ min.).
However, no safety issue can be predicted because valsartan would not have specific safety issues associated with renal failure in general.
Nie można jednak prognozować zagrożenia bezpieczeństwa, ponieważ generalnie nie istnieją szczególne zagrożenia bezpieczeństwa dotyczące stosowania walsartanu związane z niewydolnością nerek.
The CHMP considered it acceptable to remove this contraindication, as the primary route of elimination of valsartan is via biliary route and renal clearance accounts for less than 30% of plasma clearance.
CHMP uznał za dopuszczalne usunięcie tego przeciwwskazania, ponieważ walsartan eliminowany jest z organizmu przede wszystkim z żółcią, a klirens nerkowy odpowiada za mniej niż 30% klirensu osoczowego leku.
Based on this data, the tolerability would be expected to be similar between those two groups.
Na podstawie tych danych można oczekiwać, że tolerancja leku będzie zbliżona w obu wspomnianych grupach.
The CHMP also considered that in view of the fact that Diovan is eliminated via the biliary route, it should be contraindicated in patients with severe liver diseases and “ should not be administered in patients with severe hepatic impairment, cirrhosis or biliary obstruction.
CHMP stwierdził również, że z uwagi na fakt eliminacji preparatu Diovan z żółcią, stosowanie leku powinno być przeciwwskazane u pacjentów z poważnymi chorobami wątroby i lek „ nie powinien być podawany pacjentom z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby, marskością wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych ”.
With reference to the contraindication for the use of Diovan during pregnancy or lactation, the CHMP in line with the recommendations of the Pharmacovigilance experts considered that the contraindication shall be removed and the following recommendation included in the specific section relevant to pregnancy and lactation as follows: “ Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan (Valsartan) is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant”.
„ Ze względu na brak dostępnych informacji na temat stosowania walsartanu w okresie karmienia piersią nie zaleca się stosowania preparatu Diovan (walsartan), natomiast preferowane jest podawanie w tym okresie leków alternatywnych o lepiej określonym profilu bezpieczeństwa, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodków lub wcześniaków ”.
4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 - Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
The CHMP considered the precautions for the concomitant use of other medicinal products containing or raising the level of potassium and adopted the following wording: “ If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised”.
„ Jeśli konieczne jest stosowanie jednocześnie z walsartanem leków wpływających na stężenie potasu, zaleca się monitorowanie stężeń potasu w osoczu ”.
The CHMP also considered that special precaution would be needed for patients with hepatic impairment and/ or cholestasis, as the majority of valsartan is eliminated, mainly as unchanged drug in the bile, by hepatic clearance.
CHMP stwierdził także, że należałoby przedsięwziąć specjalne środki ostrożności u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i/ lub cholestazą, ponieważ większość walsartanu eliminowana jest z organizmu głównie w postaci niezmienionej z żółcią w procesie klirensu wątrobowego.
Based on the wide therapeutic index for valsartan, no initial dose adjustment is considered necessary in patients with mild to moderate impairment of hepatic function (without cholestasis).
Ze względu na szeroki indeks terapeutyczny walsartanu uznano, że nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku na początku leczenia u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami funkcji wątroby (bez cholestazy).
The CHMP agreed about the proposed wording for precautions in dosing Diovan, considering that no dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance > 10ml/ min and that in patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
CHMP zgodził się na proponowane sformułowanie dotyczące zachowania środków ostrożności w związku z dawkowaniem preparatu Diovan, zważywszy że nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku u pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi > 10 ml/ min. i że w przypadku pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami funkcji wątroby bez cholestazy dawka walsartanu nie powinna przekraczać 80 mg (patrz punkt 4. 4).
Sessions 4.5, 5.1, and 5.2 have been updated in order to guarantee the safety of the medicine.
Uaktualniono punkty 4. 5, 5. 1 i 5. 2 tak, by zapewnić bezpieczeństwo stosowania leku.
The following sentence has been added to Section 5.2: “ Diovan has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction”.
„ Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania preparatu Diovan u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby ”.
In patients with a creatinine clearance < 10 ml/ min and patients undergoing dialysis no data are available, therefore valsartan should be used with caution in these patients.
23 stosowania leku u pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi < 10 ml/ min. oraz u pacjentów dializowanych, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku leczenia tych osób.
4.8 - Undesirable effect
4. 8 - Działania niepożądane
The main discussion for this section concerned the presentation of ADRs in the SPC.
Dyskusja nad tym punktem dotyczyła głównie przedstawienia w ChPL niepożądanych reakcji na lek.
The MAH created a single table containing all relevant ADRs from all three indications: hypertension, post- MI, and CHF.
Podmiot odpowiedzialny utworzył jedną tabelę zawierającą wszystkie istotne niepożądane reakcje na lek zgłoszone w przypadku stosowania ze wszystkich trzech wskazań: w nadciśnieniu tętniczym, po zawale mięśnia sercowego oraz w przewlekłej niewydolności serca.
However, the CHMP, requested to summarize all indications in one table, according to the ` Guideline of SPC `.
CHMP zażądał jednak podsumowania wszystkich wskazań w jednej tabeli zgodnie z „ Wytycznymi dotyczącymi ChPL ”.
The MAH proposed to add indication-specific foot-notes, but the CHMP considered that the proposed extensive use of footnotes has little value for the prescriber and ADRs have been moved to the frequency category representing the highest frequency (see attached SPC and PIL).
Podmiot odpowiedzialny zaproponował dodanie właściwych dla wskazania przypisów, ale CHMP uznał, że proponowane nadmierne wykorzystanie przypisów jest mało przydatne dla lekarzy ordynujących i niepożądane reakcje na lek przesunięto do kategorii najwyższej częstości występowania (patrz załączony tekst ChPL i ulotki dla pacjenta).
26 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania opakowań
labelling and package leaflet.
i ulotki dla pacjenta,
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Diovan and associated names (see Annex I).
Aneks I).
27 ANNEX III
24 ANEKS III
28 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
25 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets [See Annex I – To be completed nationally]
Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 40 mg tabletki powlekane Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 40 mg kapsułki twarde Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 80 mg tabletki powlekane Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 80 mg kapsułki twarde Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 160 mg tabletki powlekane Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 160 mg kapsułki twarde Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 320 mg tabletki powlekane [Patrz Aneks I – Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
One film-coated tablet contains 40 mg of valsartan One capsule contains 40 mg of valsartan One film-coated tablet contains 80 mg of valsartan One capsule contains 80 mg of valsartan One film-coated tablet contains 160 mg of valsartan One capsule contains 160 mg of valsartan One film-coated tablet contains 320 mg of valsartan
Jedna tabletka powlekana zawiera 320 mg walsartanu (Valsartanum).
[To be completed nationally]
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Recent myocardial infarction Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours-10 days) myocardial infarction (see sections 4.4 and 5.1).
Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego Leczenie pacjentów w stanie stabilnym klinicznie z objawową niewydolnością serca lub bezobjawową niewydolnością skurczową lewej komory po świeżo przebytym (12 godzin do 10 dni) zawale mięśnia sercowego (patrz punkty 4. 4 i 5. 1).
Heart failure Treatment of symptomatic heart failure when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors cannot be used, or as add-on therapy to ACE inhibitors when beta blockers cannot be used (see sections 4.4 and 5.1).
Niewydolność serca Leczenie objawowej niewydolności serca, jeśli nie można zastosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub jako leczenie skojarzone z inhibitorami ACE, jeśli nie można użyć leków blokujących receptory β- adrenergiczne (patrz punkty 4. 4 i 5. 1).
Hypertension Treatment of essential hypertension.
Nadciśnienie tętnicze Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego.
30 Hypertension Treatment of essential hypertension.
27 Nadciśnienie tętnicze Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego.
Recent myocardial infarction In clinically stable patients, therapy may be initiated as early as 12 hours after a myocardial infarction.
Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego U pacjentów w stanie klinicznym stabilnym leczenie może być rozpoczęte już po 12 godzinach od rozpoznania zawału mięśnia sercowego.
The starting dose is provided by the 40 mg divisible tablet.
Po dawce początkowej 20 mg dwa razy na dobę dawkę walsartanu przez następnych kilka tygodni należy stopniowo zwiększać do 40 mg, 80 mg i 160 mg, podawanych dwa razy na dobę.
The target maximum dose is 160 mg twice daily.
Dawkę początkową zapewnia podzielna tabletka 40 mg.
In general, it is recommended that patients achieve a dose level of 80 mg twice daily by two weeks after treatment initiation and that the target maximum dose, 160 mg twice daily, be achieved by three months, based on the patient's tolerability.
Zwykle zaleca się, aby po rozpoczęciu leczenia pacjenci przez 2 tygodnie otrzymywali dawkę 80 mg dwa razy na dobę, a maksymalną dawkę docelową 160 mg podawaną dwa razy na dobę należy wprowadzić w ciągu 3 miesięcy, w zależności od tolerancji leku przez pacjenta.
If symptomatic hypotension or renal dysfunction occur, consideration should be given to a dosage reduction.
Jeśli wystąpi objawowe niedociśnienie tętnicze lub zaburzenie czynności nerek, należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Valsartan may be used in patients treated with other post-myocardial infarction therapies, e. g. thrombolytics, acetylsalicylic acid, beta blockers, statins, and diuretics.
Walsartan może być stosowany u pacjentów przyjmujących inne leki stosowane w leczeniu zawału mięśnia sercowego, takie jak leki trombolityczne, kwas acetylosalicylowy, leki blokujące receptory β - adrenergiczne, statyny i leki moczopędne.
The combination with ACE inhibitors is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z inhibitorami ACE (patrz punkty 4. 4 i 5. 1).
Evaluation of post-myocardial infarction patients should always include assessment of renal function.
Ocena stanu pacjenta po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek.
Heart failure The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily.
Niewydolność serca Zalecana dawka początkowa leku Diovan to 40 mg dwa razy na dobę.
Uptitration to 80 mg and 160 mg twice daily should be done at intervals of at least two weeks to the highest dose, as tolerated by the patient.
Zwiększanie dawki kolejno do 80 mg i 160 mg podawanych dwa razy na dobę powinno być przeprowadzane w odstępach co najmniej dwutygodniowych, do uzyskania największej dawki tolerowanej przez pacjenta.
Consideration should be given to reducing the dose of concomitant diuretics.
W przypadku jednoczesnego stosowania leku moczopędnego należy rozważyć zmniejszenie jego dawki.
The maximum daily dose administered in clinical trials is 320 mg in divided doses.
Maksymalna dawka dobowa zastosowana w badaniach klinicznych wynosiła 320 mg walsartanu w dawkach podzielonych.
Valsartan may be administered with other heart failure therapies.
Walsartan może być stosowany u pacjentów przyjmujących inne leki stosowane w leczeniu niewydolności serca.
However, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Jednakże jednoczesna terapia skojarzona trzema lekami (walsartanem z inhibitorami ACE i lekami blokującymi receptory β- adrenergiczne) nie jest zalecana (patrz punkty 4. 4 i 5. 1).
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.
Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek.
Hypertension The recommended starting dose of Diovan is 80 mg once daily.
Nadciśnienie tętnicze Zalecana dawka początkowa leku Diovan to 80 mg raz na dobę.
The antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks.
Działanie przeciwnadciśnieniowe jest wyraźnie zauważalne w ciągu 2 tygodni, a maksymalny stopień osiąga w ciągu 4 tygodni.
In some patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose can be increased to 160 mg and to a maximum of 320 mg.
W przypadku niektórych pacjentów, u których nie uzyska się odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi, dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg.
Diovan may also be administered with other antihypertensive agents.
Lek Diovan może być stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
The addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide will decrease blood pressure even further in these patients.
Dodatkowe zastosowanie leku moczopędnego, takiego jak hydrochlorotiazyd, powoduje większe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi u tych pacjentów.
Valsartan may be used in patients treated with other post-myocardial infarction therapies, e. g. thrombolytics, acetylsalicylic acid, beta blockers, statins, and diuretics.
28 Walsartan może być stosowany u pacjentów przyjmujących inne leki stosowane w leczeniu zawału mięśnia sercowego, takie jak leki trombolityczne, kwas acetylosalicylowy, leki blokujące receptory β - adrenergiczne, statyny i leki moczopędne.
Uptitration to 80 mg and 160 mg twice daily should be done at intervals of at least two weeks to the highest dose, as tolerated by the
Zwiększanie dawki kolejno do 80 mg i 160 mg podawanych dwa razy na dobę powinno być przeprowadzane w odstępach co najmniej dwutygodniowych, do uzyskania największej dawki tolerowanej przez pacjenta.
The recommended starting dose of Diovan is 80 mg once daily.
Nadciśnienie tętnicze Zalecana dawka początkowa leku Diovan to 80 mg raz na dobę.
Method of administration Diovan may be taken independently of a meal and should be administered with water.
Sposób podania Diovan może być przyjmowany niezależnie od posiłków; powinien być podawany wraz z wodą.
Additional information on special populations
Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Renal impairment No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance > 10 ml/ min (see sections 4.4 and 5.2)
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny > 10 ml/ min (patrz punkty 4. 4 i 5. 2).
Hepatic impairment In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the dose of valsartan should not exceed 80 mg.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę.
Diovan is contraindicated in patients with severe hepatic impairment and in patients with cholestasis (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Stosowanie produktu Diovan jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby i u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4. 3, 4. 4 i 5. 2).
Paediatric patients Diovan is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Z uwagi na brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności leku, nie zaleca się stosowania produktu Diovan u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
-Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. -Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis. -Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza;
4.4 Special warnings and precautions for use
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4. 4 i 4. 6).
Hyperkalaemia Concomitant use with potassium supplements, potassium-sparing diuretics, salt substitutes containing potassium, or other agents that may increase potassium levels (heparin, etc.) is not recommended.
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 29 Hiperkaliemia Produkt nie jest zalecany w przypadku jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (heparyna itp.).
Monitoring of potassium should be undertaken as appropriate.
Należy zapewnić odpowiednie kontrolowanie stężenia potasu.
Sodium- and/ or volume-depleted patients In severely sodium-depleted and/ or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur in rare cases after initiation of therapy with Diovan.
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni W rzadkich przypadkach na początku leczenia produktem Diovan u pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze.
Sodium and/ or volume depletion should be corrected before starting treatment with Diovan, for example by reducing the diuretic dose.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Diovan należy wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość krwi krążącej, np. zmniejszając dawkę leku moczopędnego.
32 In patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney, the safe use of Diovan has not been established.
Zwężenie tętnicy nerkowej W przypadku pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki bezpieczeństwo stosowania produktu Diovan nie zostało ustalone.
Short-term administration of Diovan to twelve patients with renovascular hypertension secondary to unilateral renal artery stenosis did not induce any significant changes in renal haemodynamics, serum creatinine, or blood urea nitrogen (BUN).
Krótkotrwałe podawanie produktu Diovan 12 pacjentom z wtórnym nadciśnieniem nerkowo- naczyniowym spowodowanym jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej nie wywołało istotnych zmian hemodynamicznych w nerkach ani nie wpłynęło na stężenie kreatyniny w surowicy lub azotu mocznikowego (BUN) we krwi.
However, other agents that affect the renin-angiotensin system may increase blood urea and serum creatinine in patients with unilateral renal artery stenosis, therefore monitoring of renal function is recommended when patients are treated with valsartan.
Jednakże w związku z tym, że inne leki działające na układ renina- angiotensyna mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy, u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej leczonych walsartanem zaleca się, jako środek ostrożności, regularne kontrole czynności nerek.
Kidney transplantation There is currently no experience on the safe use of Diovan in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Przeszczep nerek Dotychczas brak jest doświadczeń w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktu Diovan u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.
Primary hyperaldosteronism Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with Diovan as their renin-angiotensin system is not activated.
Hiperaldosteronizm pierwotny Produktu Diovan nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem z uwagi na zahamowanie aktywności układu renina- angiotensyna u tych osób.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM).
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej lub kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (HOCM).
Impaired renal function No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance > 10 ml/ min.
Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny > 10 ml/ min.
There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance < 10 ml/ min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Obecnie brak jest doświadczeń w zakresie bezpiecznego stosowania leku u pacjentów z klirensem kreatyniny < 10 ml/ min i pacjentów dializowanych, dlatego walsartan należy stosować w tej grupie pacjentów z zachowaniem ostrożności (patrz punkty 4. 2 i 5. 2).
Hepatic impairment In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, Diovan should be used with caution (see sections 4.2 and 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby Produkt Diovan należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy (patrz punkty 4. 2 i 5. 2).
Pregnancy Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Ciąża W trakcie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA).
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest nieodzowne, u pacjentek planujących ciążę należy przejść na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4. 3 i 4. 6).
Recent myocardial infarction The combination of captopril and valsartan has shown no additional clinical benefit, instead the risk for adverse events increased compared to treatment with the respective therapies (see sections 4.2 and 5.1).
30 Jednoczesne stosowanie kaptoprylu z walsartanem nie wykazało żadnej dodatkowej korzyści klinicznej, natomiast zwiększyło ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w porównaniu z monoterapią jednym lub drugim lekiem (patrz punkty 4. 2 i 5. 1).
Therefore, the combination of valsartan with an ACE inhibitor is not recommended.
Z tego względu jednoczesne stosowanie walsartanu i inhibitora ACE nie jest zalecane.
Caution should be observed when initiating therapy in post-myocardial infarction patients.
Należy zachować ostrożność na początku leczenia u pacjentów po zawale mięśnia sercowego.
Evaluation of post-myocardial infarction patients should always include assessment of renal function (see section 4.2).
Ocena stanu pacjenta po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek (patrz punkt 4. 2).
Use of Diovan in post-myocardial infarction patients commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2).
Stosowanie produktu Diovan u pacjentów po zawale mięśnia sercowego zwykle powoduje pewne obniżenie ciśnienia krwi, ale odstawienie produktu ze względu na utrzymujące się objawowe niedociśnienie tętnicze nie jest zwykle konieczne, pod warunkiem że pacjent przestrzega zaleceń dawkowania (patrz punkt 4. 2).
Heart Failure In patients with heart failure, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and Diovan has not shown any clinical benefit (see section 5.1).
Niewydolność serca U pacjentów z niewydolnością serca terapia skojarzona trzema lekami (inhibitorem ACE, lekiem blokującym receptory β- adrenergiczne i produktem Diovan) nie wykazała żadnej klinicznej korzyści (patrz punkt 5. 1).
This combination apparently increases the risk for adverse events and is therefore not recommended.
Takie leczenie skojarzone wyraźnie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i z tego powodu nie jest zalecane.
Caution should be observed when initiating therapy in patients with heart failure.
Należy zachować ostrożność na początku leczenia u pacjentów z niewydolnością serca.
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function (see section 4.2).
Ocena stanu pacjenta z niewydolnością serca powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek (patrz punkt 4. 2).
33 Use of Diovan in patients with heart failure commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2).
Stosowanie produktu Diovan u pacjentów z niewydolnością serca zwykle powoduje pewne obniżenie ciśnienia krwi, ale odstawienie produktu ze względu na utrzymujące się objawowe niedociśnienie tętnicze nie jest zwykle konieczne, pod warunkiem że pacjent przestrzega zaleceń dawkowania (patrz punkt 4. 2).
In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin system (e. g patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/ or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/ or death.
U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina- angiotensyna (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny związane było z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz, w rzadkich przypadkach, z ostrą niewydolnością nerek i (lub) zgonem.
As valsartan is an angiotensin II antagonist, it cannot be excluded that the use of Diovan may be associated with impairment of the renal function.
Ponieważ walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, nie można wykluczyć, że stosowanie produktu Diovan może być związane z zaburzeniami czynności nerek.
Recent myocardial infarction The combination of captopril and valsartan has shown no additional clinical benefit, instead the risk for adverse events increased compared to treatment with the respective therapies (see sections 4.2 and 5.1).
Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego Jednoczesne stosowanie kaptoprylu z walsartanem nie wykazało żadnej dodatkowej korzyści klinicznej, natomiast zwiększyło ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w porównaniu z monoterapią jednym lub drugim lekiem (patrz punkty 4. 2 i 5. 1).
Use of Diovan in patients with heart failure commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2).
Stosowanie preparatu Diovan u pacjentów z niewydolnością serca zwykle powoduje pewne obniżenie ciśnienia krwi, ale odstawienie preparatu ze względu na utrzymujące się objawowe niedociśnienie tętnicze nie jest zwykle konieczne, pod warunkiem że pacjent przestrzega zaleceń dawkowania (patrz punkt 4. 2).
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin system In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin system (e. g patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/ or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/ or death.
31 U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina- angiotensyna (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny związane było z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz, w rzadkich przypadkach, z ostrą niewydolnością nerek i (lub) zgonem.
As valsartan is an angiotensin II antagonist, it cannot be excluded that the use of Diovan may be associated with impairment of the renal function.
Ponieważ walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, nie można wykluczyć, że stosowanie leku Diovan może być związane z zaburzeniami czynności nerek.
Concomitant use not recommended
Równoczesne stosowanie, które nie jest zalecane
Lithium Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
Lit Zgłaszano przypadki odwracalnego zwiększenia stężenia litu w surowicy i nasilenia jego toksyczności podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE.
Due to the lack of experience with concomitant use of valsartan and lithium, this combination is not recommended.
Z powodu braku doświadczeń w zakresie jednoczesnego stosowania walsartanu i litu, nie zaleca się tego leczenia skojarzonego.
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, zaleca się ścisłe kontrolowanie stężenia litu w surowicy krwi.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu Jeśli zostanie stwierdzona konieczność zastosowania produktu leczniczego wpływającego na stężenie potasu w skojarzeniu z walsartanem, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu.
34 Caution required with concomitant use
Wymagana ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu
Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid > 3 g/ day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs, attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX- 2, kwas acetylosalicylowy w dawce > 3 g/ dobę i nieselektywne NLPZ W przypadku jednoczesnego podawania antagonistów receptora angiotensyny II z NLPZ może nastąpić osłabienie działania hipotensyjnego.
Furthermore, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Ponadto jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II i NLPZ może prowadzić do podwyższonego ryzyka pogorszenia się czynności nerek i zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi.
Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
Z tego względu zaleca się kontrolę czynności nerek na początku leczenia, jak również zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta.
Others In drug interaction studies with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with valsartan or any of the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Inne W badaniach interakcji lekowych walsartanu nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z walsartanem i żadną z następujących substancji: cymetydyna, warfaryna, furosemid, digoksyna, atenolol, indometacyna, hydrochlorotiazyd, amlodypina i glibenklamid.
The use of Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Nie zaleca się stosowania leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w trakcie pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4. 4).
The use of AIIRAs is contra-indicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Stosowanie leków AIIRA jest przeciwwskazane w trakcie drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4. 3 i 4. 4).
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
Potwierdzone dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po podaniu inhibitorów ACE w trakcie pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające, niemniej nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with AIIRAs, similar risks may exist for this class of drugs.
Brak jest danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka AIIRA, niemniej podobne ryzyko może istnieć dla tej klasy leków.
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest nieodzowne, u pacjentek planujących ciążę należy przejść na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie.
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalemia); see also section 5.3 “ Preclinical safety data”.
Stwierdzono, że ekspozycja na AIIRA w drugim i trzecim trymestrze wywiera toksyczny wpływ na płody (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodki ludzkie (niewydolność nerek, hipotonia, hiperkaliemia) – patrz również punkt 5. 3 „ Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie ”.
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
W razie ekspozycji na AIIRA począwszy od drugiego trymestru ciąży zaleca się kontrolne badania ultrasonograficzne czynności nerek i rozwoju czaszki.
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
32 Niemowlęta, których matki stosowały AIIRA, należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku hipotonii (patrz również punkty 4. 3 i 4. 4).
Lactation Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Laktacja Z uwagi na brak informacji dotyczących stosowania walsartanu w trakcie karmienia piersią, nie zaleca się produktu Diovan i preferuje alternatywne leki o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków.
No studies on the effects on the ability to drive have been performed.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych.
When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
W trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu należy wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego występowania zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia.
In controlled clinical studies in patients with hypertension, the overall incidence of adverse reactions (ADRs) was comparable with placebo and is consistent with the pharmacology of valsartan.
W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ogólna częstość występowania działań niepożądanych w grupie leczonej walsartanem była porównywalna z częstością występującą w grupie otrzymującej placebo i odpowiadała jego właściwościom farmakologicznym.
The incidence of ADRs did not appear to be related to dose or treatment duration and also showed no association with gender, age or race.
Wydaje się, że częstość występowania działań niepożądanych nie była związana z dawką ani czasem trwania leczenia; nie wykazano również związku z płcią, wiekiem lub rasą pacjentów.
35 The ADRs reported from clinical studies, post-marketing experience and laboratory findings are listed below according to system organ class.
Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych, po wprowadzeniu leku do obrotu i z badań laboratoryjnych są wymienione w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania (najczęstsze działania wymieniono w pierwszej kolejności) zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/ 10), często (≥1/ 100 do < 1/ 10), niezbyt często (≥1/ 1000 do < 1/ 100), rzadko (≥1/ 10 000 do < 1/ 1000), bardzo rzadko (< 1/ 10 000), w tym pojedyncze przypadki.
Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
For all the ADRs reported from post-marketing experience and laboratory findings, it is not possible to apply any ADR frequency and therefore they are mentioned with a "not known" frequency.
Dla wszystkich działań niepożądanych stwierdzonych po wprowadzeniu leku do obrotu i w badaniach laboratoryjnych nie jest możliwe ustalenie częstości ich występowania, dlatego są wymienione z określeniem częstości jako „ nieznana ”.
 Hypertension
Nadciśnienie tętnicze
Blood and lymphatic system disorders Not known Immune system disorders
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana Zaburzenia układu immunologicznego
Decrease in haemoglobin, Decrease in haematocrit, Neutropenia, Thrombocytopenia
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu, neutropenia, małopłytkowość
Not known Metabolism and nutrition disorders
Nieznana Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Hypersensitivity including serum sickness
Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza
Not known Ear and labyrinth system disorders
Nieznana Zaburzenia ucha i błędnika
Increase of serum potassium
Zwiększenie stężenia potasu w surowicy
Vertigo
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Not known Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Nieznana
Uncommon Gastrointestinal disorders
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Zaburzenia żołądka i jelit
Uncommon Hepato-biliary disorders
Niezbyt często Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Abdominal pain
Bóle brzucha
Not known Skin and subcutaneous tissue disorders
Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Elevation of liver function values including increase of serum bilirubin
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy 33
Not known Musculoskeletal and connective tissue disorders
Nieznana
Angioedema, Rash, Pruritus
Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd
Not known Renal and urinary disorders
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Not known
Nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Renal failure and impairment, Elevation of serum creatinine
Niewydolność i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
General disorders and administration site conditions Uncommon
Niezbyt często
The safety profile seen in controlled-clinical studies in patients with post-myocardial infarction and/ or heart failure varies from the overall safety profile seen in hypertensive patients.
Profil bezpieczeństwa obserwowany w kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów w stanie po zawale mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca różni się od ogólnego profilu bezpieczeństwa stwierdzanego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
This may relate to the patients underlying disease.
Może być to związane z pierwotną chorobą pacjenta.
ADRs that occurred in post-myocardial infarction and/ or heart failure patients are listed below:
Działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów w stanie po zawale mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca, są wymienione poniżej:
 Post-myocardial infarction and/ or heart failure
 Stan po zawale mięśnia sercowego i (lub) niewydolność serca
Uncommon Not known Nervous system disorders
Niezbyt często Nieznana Zaburzenia układu nerwowego
Hyperkalaemia Increase of serum potassium
Hiperkaliemia Zwiększenie stężenia potasu w surowicy
36 Common Uncommon Ear and labyrinth system disorders
Zawroty głowy, zawroty głowy związane z pozycją ciała
Dizziness, Postural dizziness Syncope, Headache
Niezbyt często Zaburzenia ucha i błędnika
Uncommon Cardiac disorders
Niezbyt często Zaburzenia serca
Common Not known Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne
Hypotension, Orthostatic hypotension Vasculitis
Zapalenie naczyń
Nausea, Diarrhoea
Nudności, biegunka
Elevation of liver function values
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Uncommon Not known Musculoskeletal and connective tissue disorders
Niezbyt często Nieznana
Angioedema Rash, Pruritis
Obrzęk naczynioruchowy Wysypka, świąd
Common Uncommon Not known
Często Niezbyt często
Renal failure and impairment Acute renal failure, Elevation of serum creatinine Increase in Blood Urea Nitrogen
Niewydolność i zaburzenia czynności nerek Ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
General disorders and administration site conditions Uncommon
Nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Asthenia, Fatigue
Niezbyt często
Symptoms Overdose with Diovan may result in marked hypotension, which could lead to depressed level of consciousness, circulatory collapse and/ or shock.
Objawy Przedawkowanie produktu Diovan może spowodować znaczne niedociśnienie tętnicze, co może doprowadzić do obniżonego poziomu świadomości, zapaści krążeniowej i (lub) wstrząsu.
Treatment The therapeutic measures depend on the time of ingestion and the type and severity of the symptoms; stabilisation of the circulatory condition is of prime importance.
Leczenie Postępowanie po przedawkowaniu zależy od czasu przyjęcia leku i rodzaju oraz ciężkości objawów; najistotniejsze jest ustabilizowanie krążenia.
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position and blood volume correction should be undertaken.
W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach i skorygować objętość krwi krążącej.
Valsartan is unlikely to be removed by haemodialysis.
Usunięcie walsartanu z krążenia za pomocą hemodializy jest mało prawdopodobne.
Angiotensin II Antagonists, plain, ATC code:
Antagoniści receptora angiotensyny II (standard), kod ATC:
Valsartan is an orally active, potent, and specific angiotensin II (Ang II) receptor antagonist.
Walsartan jest aktywnym po podaniu doustnym, silnym i specyficznym antagonistą receptora angiotensyny II (Ang II).
It acts selectively on the AT 1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Działa wybiórczo na podtyp receptora AT 1, który jest odpowiedzialny za znane działania angiotensyny II.
The increased plasma levels of Ang II following AT 1 receptor blockade with valsartan may stimulate the unblocked AT 2 receptor, which appears to counterbalance the effect of the AT 1 receptor.
Zwiększone stężenie angiotensyny II w osoczu po zablokowaniu receptora AT 1 przez walsartan może stymulować odblokowany receptor AT 2, który wydaje się działać antagonistycznie w stosunku do działania receptora AT 1.
Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT 1 receptor and has much (about 20,000 fold) greater affinity for the AT 1 receptor than for the AT 2 receptor.
Walsartan nie wykazuje nawet częściowej aktywności agonistycznej w stosunku do receptora AT 1 i ma dużo większe (około 20 000 razy) powinowactwo do receptora AT 1 niż do receptora AT 2.
Valsartan is not known to bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.
Nie stwierdzono, aby walsartan wiązał się lub blokował inne receptory hormonów lub kanały jonowe, o których wiadomo, że są istotne w regulacji sercowo- naczyniowej.