qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
While still holding the pen in the upright position, push in the black dose knob until it clicks into position.
Trzymając nadal wstrzykiwacz w pozycji pionowej, wciskać czarne pokrętło do nastawiania dawki aż usłyszy się kliknięcie oznaczające, że pokrętło znalazło się w odpowiednim ustawieniu.
You should see a drop of solution appear.
Powinna pojawić się kropla leku.
If medicine doesn’ t appear within a few seconds, you may need to push the reset button again.
Jeżeli w ciągu kilku sekund lek nie pojawi się, prawdopodobnie trzeba ponownie nacisnąć przycisk do resetowania.
If no drop of medicine appears, push the white reset button again.
przycisk do resetowania.
Now turn the black dose knob clockwise (See illustration) by one click (0.1mg).
Potem przekręcić o jedno kliknięcie (0, 1 mg) czarne pokrętło do ustawiania dawki w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (patrz rysunek).
If you accidentally turn it too far, go back one click (0.1 mg).
Jeżeli przypadkowo przekręci się pokrętłem za daleko, trzeba cofnąć o jedno kliknięcie (0, 1 mg).
While still holding the pen in the upright position, push in the black dose knob again and watch the needle tip for a drop of medicine to appear.
Trzymając nadal wstrzykiwacz w pozycji pionowej, wcisnąć ponownie czarne pokrętło do nastawiania dawki obserwując zakończenie igły, czy nie pojawia się na nim kropla leku.
Repeat steps 8 and 9 until it appears.
Dopóki nie pojawi się kropla leku należy powtórzyć krok 8 i 9.
Set the required dose by turning the black dose knob.
Ustawić żądaną dawkę, przekręcając czarne pokrętło do ustawiania dawki.
If you cannot dial the full dose, either start a new cartridge (as described in Part I), or inject the partial dose.
Jeśli nie udaje się nastawić pełnej dawki, to należy napocząć nowy wkład (tak jak to opisano w Części I) albo podać tylko jej część.
Then, start a new cartridge (as described in Part I) to administer the remaining portion of your medication.
Następnie, celem podania reszty dawki leku, należy napocząć nowy wkład (tak jak to opisano w Części I).
Your doctor or nurse will advise you on the procedure for administering the last dose in the cartridge.
Procedurę podawania ostatniej dawki z wkładu należy omówić z lekarzem lub pielęgniarką.
Prepare the injection site by wiping with an antiseptic impregnated swab.
Miejsca wstrzyknięcia to górna część ramion, brzuch oraz górna część ud.
Injection sites include the upper arms, abdomen, and upper thighs.
Lekarz lub pielęgniarka poinformują jak wybierać odpowiednie miejsca do iniekcji.
Change the injection sites to avoid discomfort.
Bardzo ważne jest zmienianie miejsca podania leku.
Even if you develop a preference for one site, you still should rotate the injection site.
Należy je zmieniać, nawet jeżeli jakiś obszar wstrzykiwań jest wyjątkowo preferowany.
Upper Arm
Ramię
Thigh
35 Udo
If you are using the passive shield (or no shield) proceed to step 13.
osłony igły), przechodzimy do kroku 13.
If you are using the active shield, slide the shield onto the pen and push the 2 black lock knobs on the needle shield toward the tip.
Jeżeli stosuje się aktywną osłonę igły, należy nasunąć ją na Pen i przesunąć 2 czarne zamki na tarczę igły w kierunku końcówki.
Set the tip of the pen on the prepared injection site and press the needle into the skin by pushing the pen downward until the shield is totally depressed.
Ustawić końcówkę Penu nad przygotowanym miejscem wstrzyknięcia i wbić igłę w skórę popychając wstrzykiwacz w dół, dopóki osłona igły nie zostanie do końca wciśnięta.
Your doctor or nurse will show
Lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak należy to robić.
Now you are ready to administer the dose.
Teraz można zaaplikować lek.
Press down on the black dose knob.
Wcisnąć czarny przycisk dawki.
Wait 5 seconds after the button is pushed, then withdraw the pen from the skin.
Po wciśnięciu przycisku odczekać 5 sekund, a następnie wyjąć wstrzykiwacz ze skóry.
A drop of blood may appear.
W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się kropla krwi.
Put a plaster on the injection site if you wish.
Jeżeli to konieczne, na miejsce wstrzyknięcia nakleić plaster.
Pull the needle shield off the pen (if you have used one) and place the larger needle cap on a flat surface.
Ściągnąć osłonę igły ze wstrzykiwacza, jeżeli taka się na nim znajduje, a większą z nasadek (na igłę) umieścić na płaskim podłożu.
Slide the needle in to pick it up and push the cap completely down over the needle.
Wsunąć do niej igłę i docisnąć nasadkę.
Twist off the needle and discard it properly.
Odkręcić igłę i usunąć we właściwy sposób.
Your doctor or nurse will tell you how to dispose of the items you have used for the injection.
Lekarz lub pielęgniarka poinformują, w jaki sposób prawidłowo usuwa się przedmiotów używane w czasie wykonywania wstrzyknięć.
Always store your disposal container out of the reach of children.
Pojemnik, w którym umieszcza się zużyte części wstrzykiwacza, przechowuje się w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Attach the pen cap and return it to its case with the black dose knob pressed in.
Nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz i odłożyć do etui, przy czym należy pamiętać, aby czarne pokrętło do nastawiania dawki było wciśnięte.
You should always store the pen in a refrigerator.
Pen należy przez cały czas przechowywać w lodówce.
Do not remove cartridge between injections.
Pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami nie należy wyjmować wkładu z Penu.
DO NOT FREEZE.
NIE ZAMRAŻAĆ.
For subsequent injections with the NutropinAq Pen, attach a new needle, push the white reset button and dial your dose.
W celu wykonania kolejnego wstrzyknięcia preparatu NutropinAq Pen, do wstrzykiwacza przymocować nową igłę, wcisnąć biały przycisk do resetowania i nastawić żądaną dawkę.
Part II:
Część II:
Storage and Maintenance
Przechowywanie i konserwacja
Follow these tips to ensure proper care of your NutropinAq Pen:
Kierować się poniższymi wskazówkami, aby mieć pewność, że prawidłowo dba się o swój wstrzykiwacz NutropinAq Pen:
• Always keep your NutropinAq Pen and cartridge refrigerated and protected from light when not in use. • You may remove the pen and cartridge from the refrigerator up to 45 minutes prior to use. • Do not let your NutropinAq Pen and/ or cartridge freeze.
• Przez cały czas, kiedy nie używa się wstrzykiwacza NutropinAq Pen, przechowuje się go oraz przeznaczone do niego wkłady w lodówce, chroniąc od światła. • Wstrzykiwacz i wkład można wyjąć z lodówki maksymalnie na 45 minut przed użyciem. • Nie dopuścić do zamrożenia wstrzykiwacza NutropinAq Pen ani wkładu.
Contact your doctor or nurse for a replacement if either the pen or cartridge does not work. • Avoid excessive temperatures.
W razie nieprawidłowego działania wstrzykiwacza lub wkładu należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką w celu dokonania wymiany. • Unikać ekstremalnych temperatur.
The solution in the cartridge is stable for up to 28 days after first use when stored at 2 - 8°C. • If your pen requires cleaning, do not place under water.
Zawartość wkładu jest stabilna do 28 dni od pierwszego użycia, pod warunkiem, że wkład przechowywany jest w temperaturze od 2ºC do 8ºC. • Jeżeli wstrzykiwacz wymaga wyczyszczenia, nie wkładać go pod wodę.
Use a damp cloth to wipe away dirt.
Zabrudzenia usuwać wilgotną - ściereczką.
Do not use alcohol. • When priming a new cartridge, you may need to repeat Part I, steps 8 and 9 up to a total of 6 times (0.6 mg) to remove air bubbles.
Nie używać w tym celu alkoholu. • Przygotowując Pen do użycia po założeniu nowego wkładu, w celu usunięcia pęcherzyków powietrza, może być konieczne powtórzenie czynności opisanych w kroku 8 i 9 do 6 razy (0, 6 mg).
Small bubbles may remain and will not affect the dose. • The pen should contain the NutropinAq that is being used.
Małe pęcherzyki powietrza mogą pozostać we wkładzie - nie będzie miało to wpływu na wysokość podanej dawki. • We wstrzykiwaczu powinien się znajdować aktualnie stosowany preparat NutropinAq.
Do not remove cartridge between injections. • The NutropinAq cartridge may be used for up to 28 days. • Do not store the NutropinAq Pen with needle attached.
Nie należy wyjmować wkładu ze wstrzykiwacza pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami. • Wkład z preparatem NutropinAq można stosować przez maksymalnie 28 dni. • Wstrzykiwacza NutropinAq Pen nie należy przechowywać z przymocowaną do niego igłą.
Part III:
36 Część III:
Needles for the NutropinAq Pen
Igły przeznaczone do stosowania ze wstrzykiwaczem NutropinAq Pen
Your doctor or nurse will recommend a needle that is appropriate for you.
Lekarz lub pielęgniarka poinformują, jaka igła jest odpowiednia do podania leku.
Always use the needles recommended.
Nigdy nie zakłada się innych igieł niż te, których stosowanie zalecono.
Needles from other countries may not fit on your NutropinAq Pen.
Igły pochodzące z innych krajów mogą nie pasować do wstrzykiwacza NutropinAq Pen.
If you travel outside the European Union, make sure you take enough needles for the duration of your stay.
Jeżeli preparat zabiera się poza granice Unii Europejskiej, należy upewnić się, że posiada się dostateczną liczbę igieł, aby wystarczyła na cały czas pobytu.
Part IV:
Część IV:
Commonly Asked Questions
Często zadawane pytania
Do I need to change the needle every time I use my NutropinAq Pen?
Czy za każdym razem, gdy używa się wstrzykiwacza NutropinAq Pen, zmieniać igłę na nową?
Yes.
Tak.
A new needle should be used for every injection.
Zaleca się, by do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły.
The needle is only sterile on the first use.
Igła pozostaje sterylna tylko przy pierwszym użyciu.
Where should I store my NutropinAq Pen?
Gdzie powinno się przechowywać wstrzykiwacz NutropinAq Pen?
Your NutropinAq Pen should be stored in the case, inside a refrigerator when a cartridge is inserted.
Kiedy we wstrzykiwaczu znajduje się wkład, powinno się wstrzykiwać przechowywać w etui, w lodówce.
When travelling, place your pen case in a cooler.
Podczas podróży etui ze wstrzykiwaczem należy umieścić w chłodziarce.
DO NOT FREEZE.
NIE ZAMRAŻAĆ WSTRZYKIWACZA.
Why do I keep my medication in the refrigerator?
Dlaczego powinno się trzymać swój lek w lodówce?
To maintain its strength.
Gdyż w przeciwnym razie preparat NutropinAq traci siłę działania.
Can I store my NutropinAq Pen in the freezer?
Czy można przechowywać wstrzykiwacz NutropinAq Pen w zamrażalniku?
Freezing will damage the pen and medicine.
Zamrażanie uszkodzi wstrzykiwacz i zniszczy lek.
How long can I keep my NutropinAq Pen and cartridge outside the refrigerator?
Przez jak długi czas można trzymać wstrzykiwacz i wkład wyjęty z lodówki?
We recommend no longer than one hour.
Nie zaleca się trzymania wstrzykiwacza ani wkładu poza lodówką dłużej niż godzinę.
Your doctor or nurse will advise you regarding pen storage.
Informacji na temat przechowywania Penu udzieli lekarz.
What is the maximum dose the NutropinAq Pen can deliver in one injection?
Jaką największą dawkę w jednym wstrzyknięciu można podać za pomocą wstrzykiwacza NutropinAq Pen?
The NutropinAq Pen can give a minimum dose of 0.1 mg up to a maximum dose of 4.0 mg (40 clicks).
Maksymalna dawka, jaką można podać w jednym wstrzyknięciu wynosi 4 mg (40 kliknięć).
If you attempt to dose more than 4 mg at a time, the medicine will either be forced out of the needle and wasted or excess pressure will be placed upon the cartridge and it may crack.
Jeżeli będzie się próbować jednorazowo podać więcej niż 4 mg, lek zostanie albo na siłę wypchnięty z igły i zmarnuje się, albo na wkład zostanie wywarte zbyt duże ciśnienie i ulegnie on zniszczeniu.
Is it possible to turn the black dose knob back if I click too many times?
Czy można cofnąć pokrętło do ustawiania dawki, jeżeli kliknie się zbyt wiele razy?
You can turn the black dose knob backwards until the correct number appears in the LCD.
Można cofać pokrętłem do ustawiania dawki dopóki na wyświetlaczu ciekłokrystalicznym nie pojawi się prawidłowa liczba.
What should I do if there is not enough solution left in the cartridge for my next dose?
Co zrobić, jeżeli we wkładzie jest mniejsza ilość leku niż ta, jaką trzeba wstrzyknąć?
Your doctor or nurse will advise you what to do for the last dose in the cartridge.
Lekarz lub pielęgniarka wyjaśnią procedurę podawania ostatniej dawki z wkładu.
Why do I have to rewind the black dose knob on my NutropinAq Pen every time I replace the cartridge?
Dlaczego za każdym razem, gdy wymienia się wkład na nowy, trzeba przekręcać czarne pokrętło do ustawiania dawki do pozycji wyjściowej?
This ensures that the plunger push rod completely resets itself back to the starting position.
Gdyż gwarantuje to, że popychacz całkowicie powróci do pozycji początkowej.
If this is not done, liquid will come out of the needle when a new cartridge is placed into the pen.
Jeżeli czynności tej nie wykona się, to przy zakładaniu nowego wkładu do wstrzykiwacza z igły wydostanie się płyn.
Can I use my NutropinAq Pen without the shields?
Czy można używać wstrzykiwacza NutropinAq Pen bez osłon na igłę?
Your NutropinAq Pen works without shields.
Wstrzykiwacz NutropinAq Pen jest w pełni funkcjonalny również bez osłon na igłę.
The shields are optional to help you administer your injection.
Osłony na igłę są elementami opcjonalnymi, które mają za zadanie pomóc w wykonaniu wstrzyknięcia.
What should I do if I drop my NutropinAq Pen?
Co trzeba zrobić, jeżeli upuści się wstrzykiwacz NutropinAq Pen?
If you drop the NutropinAq Pen, check to see if the cartridge is damaged.
Jeżeli wstrzykiwacz NutropinAq Pen spadnie, należy sprawdzić, czy nie doszło do uszkodzenia wkładu.
You should also check the pen to see that the black dose knob is moving up and down properly and that the LCD counter is working.
Powinno się również sprawdzić wstrzykiwacz, upewniając się, że czarne pokrętło do
If your cartridge or pen is damaged, ask your doctor or nurse for a replacement.
Jeżeli stwierdzi się uszkodzenie wstrzykiwacza lub wkładu, zgłosić się do lekarza lub pielęgniarki celem dokonania wymiany.
A:
Jak długo można stosować wstrzykiwacz NutropinAq Pen?
The NutropinAq Pen is designed to last 24 months from the time you first use your pen.
A; Wstrzykiwacz NutropinAq Pen przeznaczony jest do stosowania w okresie nieprzekraczającym 24 miesięcy od pierwszego użycia.
What does a blinking ‘ bt’ mean in the LCD?
Co oznacza migający napis 'bt' pojawiający się na wyświetłaczu ciekłokrystalicznym?
The battery in your NutropinAq Pen is losing its charge.
Oznacza, że bateria we wstrzykiwaczu NutropinAq Pen się wyczerpuje.
Please contact your doctor or nurse for a replacement pen.
Zgłosić się do lekarza lub pielęgniarki celem wymiany wstrzykiwacza na nowy.
Batteries typically last 24 months and have a 4-week life from the time the ‘ bt’ first starts blinking.
Baterie zwykle wystarczają na 24 miesiące, a od momentu, kiedy po raz pierwszy pojawia się migający napis 'bt', starczają na 4 tygodnie.
How do I replace my NutropinAq Pen?
W jaki sposób można wymienić wstrzykiwacz NutropinAq Pen na nowy?
Contact your doctor or nurse if you need a replacement part or if you need to replace your entire pen.
Jeżeli trzeba wymienić którąkolwiek z części wstrzykiwacza lub też cały wstrzykiwacz, prosimy o kontakt z lekarzem lub pielęgniarką.
For more information, please contact the local representative.
W celu uzyskania większej ilości informacji prosimy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem.
Your local representative and the manufacturer for the NutropinAq Pen device are the same as for the medicinal product detailed overleaf.
Lokalny przedstawiciel i wytwórca NutropinAq Pen jest również wymienionym na odwrocie ulotki informatorem w sprawie leku.
Please see section 6 overleaf for contact details.
Patrz punkt 6 ulotki..
London, 21 February 2008 Doc.
Londyn, 21 lutego 2008 r.
EMEA/ 166909/ 2008
EMEA/ 166890/ 2008
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for NUTROPINAQ
PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O ZMIANĘ W POZWOLENIU NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu NUTROPINAQ
International non-proprietary name (INN): somatropin
Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: somatropina
On 24 January 2008, Ipsen Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for NutropinAq, for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu NutropinAq w odniesieniu do nowego wskazania do przewlekłego leczenia dzieci z ciężkim, idiopatycznym niedoborem wzrostu.
NutropinAq is a solution for injection in a cartridge, which contains the active substance somatropin.
Preparat NutropinAq ma postać roztworu do wstrzykiwań we wkładzie do pena, zawierającego substancję czynną – somatropinę.
It is given by injection under the skin, using the injection pen specially designed for the cartridge.
Preparat podaje się we wstrzyknięciu podskórnym za pomocą pena do wstrzyknięć specjalnie dopasowanego do wkładu.
This must be confirmed by chromosome analysis (DNA testing); • before puberty, when they fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
Preparat NutropinAq stosuje się już w leczeniu dzieci w następujących sytuacjach: • gdy występuje u nich niedobór wzrostu z powodu braku hormonu wzrostu; • jeżeli występuje u nich niedobór wzrostu z powodu zespołu Turnera (rzadkie zaburzenie genetyczne występujące u dziewczynek) potwierdzony analizą chromosomów (badanie DNA); • przed pokwitaniem, gdy dziecko nie rośnie z powodu przewlekłej choroby nerek (przewlekła niewydolność nerek).
NutropinAq is used until the child receives a kidney transplant.
Preparat NutropinAq stosuje się do czasu otrzymania przez dziecko przeszczepu nerki.
NutropinAq is also used to treat adults with growth hormone deficiency, as replacement therapy.
Preparat NutropinAq stosuje się także w leczeniu pacjentów dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu w terapii zastępczej.
The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment begins.
Niedobór hormonu może wystąpić w życiu dorosłym lub w dzieciństwie i wymaga potwierdzenia w badaniach laboratoryjnych przed rozpoczęciem leczenia.
What was NutropinAq expected to be used for?
W jakim celu miał być stosowany preparat NutropinAq?
In the new indication, NutropinAq was expected to be used to treat children with ‘ severe idiopathic short stature’ (severe growth impairment with no identifiable cause).
W nowym wskazaniu preparat NutropinAq miał być stosowany w leczeniu dzieci z „ ciężkim, idiopatycznym niedoborem wzrostu ” (ciężkie upośledzenie wzrostu bez wykrywalnej przyczyny).
It was to be used as long-term treatment in children who were predicted to be short, in comparison with their parents’ height, once they had reached adulthood.
Miał on być stosowany w przewlekłym leczeniu dzieci, u których przewidywano niski wzrost w porównaniu ze wzrostem rodziców, po osiągnięciu przez dziecko wieku dorosłego.
It was to be used if all possible causes of the child’ s short height had been excluded, such as low growth hormone levels.
Miał on być stosowany po wykluczeniu wszystkich możliwych przyczyn niedoboru wzrostu u dziecka, takich jak obniżony poziom hormonu wzrostu.
How does NutropinAq work?
Jakie powinien działać preparat NutropinAq?
Growth hormone is a substance secreted by a gland located at the base of the brain called the pituitary gland.
Hormon wzrostu jest substancją wydzielaną przez gruczoł zlokalizowany w podstawie mózgu – przysadkę mózgową.
It promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Hormon ten pobudza wzrost w okresie dzieciństwa i dorastania, jak również ma wpływ na sposób wykorzystywania białek, tłuszczów i węglowodanów przez organizm.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce human growth hormone.
Jest on wytwarzany za pomocą metody znanej jako „ technologia rekombinacji DNA ”: hormon jest produkowany przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie ludzkiego hormonu wzrostu.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. difference between the height that each child was predicted to reach based on their height and bone maturity before they started to receive NutropinAq, and their actual height when they had reached adulthood.
Firma przedstawiła wyniki jednego głównego badania oceniającego skuteczność preparatu NutropinAq u 118 dzieci z niedoborem wzrostu, u których nie występował niedobór hormonu wzrostu ani żadna inna możliwa do zidentyfikowania choroba, jaka mogłaby być przyczyną upośledzenia wzrostu.
In total, the children received the medicine for up to ten years.
Dzieci otrzymywały lek łącznie przez okres do dziesięciu lat.
The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
Ocena wniosku została zakończona i CHMP wydał negatywną opinię.
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
Firma zwróciła się o ponowną ocenę negatywnej opinii, lecz w momencie, gdy firma wycofała wniosek, nie została ona zakończona.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP’ s list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend the approval of NutropinAq for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku, opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił wydania pozwolenia na dopuszczenie preparatu NutropinAq do obrotu we wskazaniu do leczenia przewlekłego leczenia dzieci z ciężkim, idiopatycznym niedoborem wzrostu.
What were the major concerns of the CHMP?
Jakie były główne zastrzeżenia CHMP?
The CHMP was concerned that only a modest benefit of NutropinAq in severe idiopathic short stature had been demonstrated, with an average gain in final adult height of around 6 to 7 cm in the main study.
CHMP przedstawił zastrzeżenie, że wykazano jedynie niewielkie korzyści ze stosowania preparatu NutropinAq w ciężkim, idiopatycznym niedoborze wzrostu, a średni zysk w ostatecznym wzroście osoby dorosłej w głównym badaniu wynosił około 6 do 7 cm.
In addition, a benefit of the medicine in improving the child’ s psychological or social wellbeing had not been shown.
Nie wykazano też korzyści leku pod względem poprawy stanu psychologicznego lub społecznego dziecka.
The Committee raised a concern that the use of NutropinAq for the long periods necessary to treat severe idiopathic short stature might increase the risk of the development of tumours or diabetes later in life.
Komitet wyraził obawę, że stosowanie preparatu NutropinAq przez długi czas konieczny w leczeniu ciężkiego, idiopatycznego niedoboru wzrostu może zwiększać ryzyko występowania nowotworów lub cukrzycy w późniejszym etapie życia.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that that the benefits of NutropinAq in the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature did not outweigh its possible risks.
Dlatego też w momencie wycofania wniosku, zdaniem CHMP korzyści związane ze stosowaniem preparatu NutropinAq w przewlekłym leczeniu dzieci z ciężkim, idiopatycznym niedoborem wzrostu nie przeważały nad rozpoznanym ryzykiem.
What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
Jakie przyczyny wycofania wniosku podała firma?
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using NutropinAq?
Jakie są konsekwencje wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych / „ programach współczucia ” z użyciem preparatu NutropinAq?
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in Europe with NutropinAq in this indication.
Firma poinformowała CHMP, że obecnie w Europie nie są prowadzone żadne badania kliniczne ani „ programy współczucia ” z zastosowaniem preparatu NutropinAq w tym wskazaniu.
What is happening for NutropinAq for treatment of failure to grow due to growth hormone deficiency, Turner syndrome or chronic renal insufficiency?
Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem NutropinAq w odniesieniu do leczenia upośledzenia wzrostu z powodu niedoboru hormonu wzrostu, zespołu Turnera lub przewlekłej niewydolności nerek?
There are no consequences on the use of NutropinAq in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Nie ma żadnych skutków stosowania preparatu NutropinAq w zatwierdzonych wskazaniach, dla których stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHM, należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
What is Olanzapine Mylan?
Co to jest Olanzapine Mylan?
Olanzapine Mylan is a medicine containing the active substance olanzapine.
Olanzapine Mylan jest lekiem zawierającym substancję czynną olanzapinę.
2.5, 5, 7.5 and 10 mg; oval:
2, 5, 5, 7, 5 i 10 mg; owalne:
15 and 20 mg).
15 i 20 mg).
Olanzapine Mylan is a ‘ generic medicine’.
Preparat Olanzapine Mylan jest „ lekiem generycznym ”.
This means that Olanzapine Mylan is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Oznacza to, że preparat Olanzapine Mylan jest podobny do „ leku referencyjnego ”, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE), o nazwie Zyprexa.
What is Olanzapine Mylan used for?
W jakim celu stosuje się preparat Olanzapine Mylan?
Olanzapine Mylan is used to treat adults with schizophrenia.
Preparat Olanzapine Mylan stosuje się w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Schizofrenia jest chorobą psychiczną objawiającą się szeregiem symptomów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami).
Olanzapine Mylan is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Preparat Olanzapine Mylan jest również skuteczny pod względem utrzymywania poprawy u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na wstępny okres leczenia.
Olanzapine Mylan is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Preparat Olanzapine Neopharma stosuje się także w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych (niezwykle podwyższonego nastroju) u dorosłych osób.
It can also be used to prevent the recurrence (when symptoms come back) of these episodes in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Preparat można także stosować w celu zapobiegania nawrotom (w przypadku ponownego pojawienia się objawów) tych epizodów u dorosłych z chorobą dwubiegunową (choroba psychiczna, w której na przemian występują okresy podwyższonego nastroju i depresji), u których wystąpiła odpowiedź na początkowy przebieg leczenia).
How is Olanzapine Mylan used?
Jak stosować preparat Olanzapine Mylan?
10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Zalecana dawka początkowa tabletek preparatu Olanzapine Mylan jest uzależniona od leczonej choroby: w schizofrenii i w zapobieganiu epizodom maniakalnym stosuje się 10 mg na dobę, natomiast w leczeniu epizodów maniakalnych stosuje się 15 mg/ dobę, chyba że preparat ten jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami; w takim przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę.
The dose is adjusted depending on how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Dawkę dostosowuje się w zależności od tego, jak dobrze pacjent reaguje na leczenie i jak je toleruje.
The usual dose range is between 5 and 20 mg per day.
Zwyczajowa dawka wynosi od 5 do 20 mg na dobę.
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Niższe dawki początkowe (5 mg na dobę) mogą być konieczne u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, a także u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Nie zaleca się stosowania preparatu Olanzapine Mylan u 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pacjentów w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Substancja czynna preparatu Olanzapine Mylan, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Uważa się, że korzystne działanie olanzapiny jest związane głównie z blokowaniem receptorów dla neuroprzekaźników 5- hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i dopaminy.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and in bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Ze względu na to, że neuroprzekaźniki te odgrywają rolę w schizofrenii i w chorobie dwubiegunowej, olanzapina pomaga w normalizacji aktywności mózgu, zmniejszając objawy tych chorób.
How has Olanzapine Mylan been studied?
Jak badano preparat Olanzapine Mylan?
Because Olanzapine Mylan is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Ze względu na to, że preparat Olanzapine Mylan jest lekiem generycznym, badania nad jego stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on bioekwiwalentny w stosunku do leku referencyjnego (tzn., że wytwarza te same poziomy substancji czynnej w organizmie).
What is the risk associated with Olanzapine Mylan?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Olanzapine Mylan?
Because Olanzapine Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Ze względu na fakt, że preparat Olanzapine Mylan jest lekiem generycznym, bioekwiwalentnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem związane są te same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku wymienionego leku referencyjnego.
Why has Olanzapine Mylan been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Olanzapine Mylan?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UE - preparat Olanzapine Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest bioekwiwalentny w stosunku do preparatu Zyprexa.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
Dlatego w opinii CHMP, tak jak w przypadku preparatu Zyprexa, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
The Committee recommended that Olanzapine Mylan be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Olanzapine Mylan do obrotu.
Other information about Olanzapine Mylan:
Inne informacje dotyczące preparatu Olanzapine Mylan:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Olanzapine Mylan to Generics [UK] Ltd. on 7 October 2008.
Komisja Europejska przyznała firmie Generics [UK] Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Olanzapine Mylan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Olanzapine Mylan can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Olanzapine Mylan znajduje się tutaj.
EU/ 1/ 08/ 475/ 001 EU/ 1/ 08/ 475/ 002 EU/ 1/ 08/ 475/ 003 EU/ 1/ 08/ 475/ 004 EU/ 1/ 08/ 475/ 005 EU/ 1/ 08/ 475/ 006 EU/ 1/ 08/ 475/ 007 EU/ 1/ 08/ 475/ 008 EU/ 1/ 08/ 475/ 009 EU/ 1/ 08/ 475/ 010 EU/ 1/ 08/ 475/ 011 EU/ 1/ 08/ 475/ 012 EU/ 1/ 08/ 475/ 013 EU/ 1/ 08/ 475/ 014 EU/ 1/ 08/ 475/ 015 EU/ 1/ 08/ 475/ 016 EU/ 1/ 08/ 475/ 017 EU/ 1/ 08/ 475/ 018 EU/ 1/ 08/ 475/ 019 EU/ 1/ 08/ 475/ 020 EU/ 1/ 08/ 475/ 021 EU/ 1/ 08/ 475/ 022 EU/ 1/ 08/ 475/ 023 EU/ 1/ 08/ 475/ 024
Numer EU EU/ 1/ 08/ 475/ 001 EU/ 1/ 08/ 475/ 002 EU/ 1/ 08/ 475/ 003 EU/ 1/ 08/ 475/ 004 EU/ 1/ 08/ 475/ 005 EU/ 1/ 08/ 475/ 006 EU/ 1/ 08/ 475/ 007 EU/ 1/ 08/ 475/ 008 EU/ 1/ 08/ 475/ 009 EU/ 1/ 08/ 475/ 010 EU/ 1/ 08/ 475/ 011 EU/ 1/ 08/ 475/ 012 EU/ 1/ 08/ 475/ 013 EU/ 1/ 08/ 475/ 014 EU/ 1/ 08/ 475/ 015 EU/ 1/ 08/ 475/ 016 EU/ 1/ 08/ 475/ 017 EU/ 1/ 08/ 475/ 018 EU/ 1/ 08/ 475/ 019 EU/ 1/ 08/ 475/ 020 EU/ 1/ 08/ 475/ 021 EU/ 1/ 08/ 475/ 022 EU/ 1/ 08/ 475/ 023 EU/ 1/ 08/ 475/ 024 EU/ 1/ 08/ 475/ 025
Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan
Nazwa Olanzapina Mylan Olanzapina Mylan Olanzapina Mylan Olanzapina Mylan Olanzapina Mylan Olanzapina Mylan Olanzapina Mylan Olanzapina Mylan Olanzapina Mylan Olanzapina Mylan Olanzapina Mylan Olanzapina Mylan Olanzapina Mylan Olanzapina Mylan Olanzapina Mylan Olanzapina Mylan Olanzapina Mylan Olanzapina Mylan Olanzapina Mylan Olanzapina Mylan Olanzapina Mylan Olanzapina Mylan Olanzapina Mylan Olanzapina Mylan Olanzapina Mylan
2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg
Moc 2. 5 mg 2. 5 mg 2. 5 mg 2. 5 mg 2. 5 mg 2. 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 15 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Postać Farmaceutyczna Tabletki powlekane Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Droga podania Doustna Doustna Doustna Doustna Doustna Doustna Doustna Doustna Doustna Doustna Doustna Doustna Doustna Doustna Doustna Doustna Doustna Doustna Doustna Doustna Doustna Doustna Doustna Doustna Doustna
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) tablet container (pp) tablet container (pp) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) tablet container (pp) tablet container (pp) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) tablet container (pp) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) tablet container (pp) tablet container (pp)
Rodzaj opakowania blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) pojemnik (pp) pojemnik (pp) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) pojemnik (pp) pojemnik (pp) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) pojemnik (pp) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) pojemnik (pp) pojemnik (pp) blister (alu/ alu)
28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets 250 tablets 500 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets 250 tablets 500 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets 100 tablets 7 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets 100 tablets 500 tablets
Wielkość opakowania 28 tabletek 35 tabletek 56 tabletek 70 tabletek 250 tabletek 500 tabletek 28 tabletek 35 tabletek 56 tabletek 70 tabletek 250 tabletek 500 tabletek 28 tabletek 35 tabletek 56 tabletek 70 tabletek 100 tabletek 7 tabletek 28 tabletek 35 tabletek 56 tabletek 70 tabletek 100 tabletek 500 tabletek 28 tabletek
Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan
Olanzapina Mylan Olanzapina Mylan Olanzapina Mylan Olanzapina Mylan Olanzapina Mylan Olanzapina Mylan Olanzapina Mylan Olanzapina Mylan Olanzapina Mylan
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Doustna Doustna Doustna Doustna Doustna Doustna Doustna Doustna Doustna
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) tablet container (pp) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) tablet container (pp)
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) pojemnik (pp) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) pojemnik (pp)
28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets 100 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets 100 tablets
35 tabletek 56 tabletek 70 tabletek 100 tabletek 28 tabletek 35 tabletek 56 tabletek 70 tabletek 100 tabletek
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets
OLANZAPINA MYLAN 2, 5 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Każda tabletka powlekana zawiera 2, 5 mg olanzapiny.
For the 2.5 mg:
Substancje pomocnicze:
Each film-coated tablet contains 76 mg lactose anhydrous.
Dla 2, 5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 76 mg laktozy bezwodnej.
Excipient
Substancja pomocnicza:
The film-coating of each 2.5 mg tablet contains 0.06 mg soya lecithin
Otoczka każdej tabletki 2, 5 mg zawiera 0, 06 mg lecytyny sojowej.
7.0 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 2.5 ” on one side and “ G” on the other side.
Białe, okrągłe, wypukłe powlekane tabletki o średnicy 7, 0 mm z oznaczeniem “ OZ 2, 5 ” wytłoczonym na jednej stronie oraz “ G ” na drugiej stronie.
Adults Olanzapine is indicated for the treatment of schizophrenia.
Dorośli Olanzapina jest wskazana w leczeniu schizofrenii.
Olanzapine is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response.
Olanzapina jest skuteczna w długoterminowym leczeniu podtrzymującym pacjentów, u których stwierdzono dobrą odpowiedź na leczenie w początkowej fazie terapii.
Olanzapine is indicated for the treatment of moderate to severe manic episode.
Olanzapina jest wskazana w leczeniu średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii.
In patients whose manic episode has responded to olanzapine treatment, olanzapine is indicated for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (see section 5.1).
U pacjentów, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie olanzapiną, olanzapina wskazana jest w celu zapobiegania nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej (patrz punkt 5. 1).
The recommended starting dose for olanzapine is 10 mg/ day.
Dorośli Schizofrenia: zalecana dawka początkowa olanzapiny wynosi 10 mg na dobę.
The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
Epizod manii: dawka początkowa wynosi 15 mg na dobę podawana jako dawka pojedyncza w monoterapii lub 10 mg na dobę w terapii skojarzonej (patrz punkt 5. 1).
The recommended starting dose is 10 mg/ day.
Zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej: zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg/ dobę.
For patients who have been receiving olanzapine for treatment of manic episode, continue therapy for preventing recurrence at the same dose.
U pacjentów otrzymujących olanzapinę w leczeniu epizodu manii, aby zapobiec nawrotom, należy kontynuować leczenie tą samą dawką.
If a new manic, mixed, or depressive episode occurs, olanzapine treatment should be continued (with dose optimisation as needed), with supplementary therapy to treat mood symptoms, as clinically indicated.
W przypadku wystąpienia nowego epizodu manii, epizodu mieszanego lub epizodu depresji, należy kontynuować leczenie olanzapiną (w razie potrzeby optymalizując jej dawkę), i jeżeli istnieją wskazania kliniczne – zastosować dodatkowe leczenie objawów afektywnych.
2 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
2 Podczas leczenia schizofrenii, epizodów manii i w celu zapobiegania nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej, dawka dobowa może być ustalana w zależności od stanu klinicznego pacjenta w zakresie 5 do 20 mg/ dobę.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Zwiększenie dawki ponad rekomendowaną dawkę początkową jest zalecane tylko po ponownej ocenie stanu klinicznego i powinno być dokonywane nie częściej niż co 24 godziny.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Olanzapina może być podawana niezależnie od posiłków, ponieważ pokarm nie wpływa na jej wchłanianie.
Gradual tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
W przypadku planowanego zakończenia leczenia olanzapiną należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki leku.
Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania olanzapiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.
A greater magnitude of weight gain, lipid and prolactin alterations has been reported in short term studies of adolescent patients than in studies of adult patients (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Znacznie większy przyrost masy ciała oraz większe zmiany stężenia lipidów i prolaktyny zgłaszano podczas krótkotrwałych badań z udziałem młodzieży niż w badaniach z udziałem dorosłych (patrz punkty 4. 4, 4. 8, 5. 1 i 5. 2).
A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Pacjenci w podeszłym wieku Mniejsza dawka początkowa (5 mg/ dobę) nie jest rutynowo zalecana, jednak powinna być rozważana u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej, o ile przemawiają za tym czynniki kliniczne (patrz również punkt 4. 4).
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej (5 mg). W przypadkach umiarkowanej niewydolności wątroby (marskość, klasa A lub B w skali Child- Pugh), dawka początkowa powinna wynosić 5 mg i być ostrożnie zwiększana.
The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
Płeć Dawka początkowa i zakres stosowanych dawek u pacjentów płci żeńskiej nie wymagają rutynowej korekty w porównaniu z dawkami stosowanymi u pacjentów płci męskiej.
The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Osoby palące Dawka początkowa i zakres stosowanych dawek u pacjentów niepalących nie wymagają rutynowej korekty w porównaniu z dawkami stosowanymi u pacjentów palących.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the starting dose.
W przypadku istnienia więcej niż jednego czynnika, który mógłby spowodować spowolnienie metabolizmu (płeć żeńska, podeszły wiek, niepalenie tytoniu) należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej.
Dose escalation, when indicated, should be conservative in such patients.
U tych pacjentów zwiększanie dawki, jeżeli wskazane, powinno być przeprowadzane z zachowaniem ostrożności.
(see sections 4.5 and 5.2.)
(Patrz punkty 4. 5 oraz 5. 2)
Hypersensitivity to the active substance, peanut or soya or to any of the excipients.
Nadwrażliwość na substancję czynną, orzeszki arachidowe lub soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Patients with known risk for narrow-angle glaucoma.
Pacjenci ze stwierdzonym ryzykiem wystąpienia jaskry z wąskim kątem przesączania.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, poprawa stanu klinicznego pacjenta może nastąpić po kilku dniach lub tygodniach.
Patients should be closely monitored during this period.
W tym czasie należy dokładnie monitorować stan pacjentów.
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Nie jest zalecana do leczenia tej szczególnej grupy pacjentów z powodu zwiększonej śmiertelności oraz ryzyka występowania zdarzeń naczyniowo- mózgowych.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (w okresie 6- 12 tygodni) obejmujących pacjentów w podeszłym wieku (średnia wieku 78 lat) z psychozą spowodowaną otępieniem, i (lub) z zaburzeniami zachowania spowodowanymi otępieniem, odnotowano dwukrotne zwiększenie częstości zgonów u pacjentów leczonych olanzapiną w porównaniu do grupy pacjentów
1.5%, respectively).
3 leczonych placebo (odpowiednio 3, 5% wobec 1, 5%).
The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment.
Zwiększona śmiertelność nie była spowodowana dawkowaniem olanzapiny (średnia dobowa dawka 4, 4 mg) lub czasem trwania leczenia.