qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
ALIMTA 100 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji pemetreksed
After reconstitution with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, each vial contains 25 mg/ ml of pemetrexed.
Po odtworzeniu roztworu poprzez dodanie 4, 2 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ ml (0, 9%) każda fiolka zawiera 25 mg/ ml pemetreksedu.
Further dilution required prior to intravenous infusion (see package leaflet).
Przed wlewem dożylnym roztwór należy dalej rozcieńczyć (patrz ulotka dołączona do opakowania).
Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Substancje pomocnicze: mannitol, kwas solny, sodu wodorotlenek.
1 vial, powder for concentrate for solution for infusion.
1 fiolka, proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
For intravenous use after reconstitution and dilution.
Do stosowania dożylnego po odtworzeniu i rozcieńczeniu roztworu.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Discard unused contents appropriately.
Niewykorzystaną zawartość fiolki należy zniszczyć w odpowiedni sposób.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA, Houten, Holandia.
CLASSIFICATION FOR SUPPLY
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
44 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
VIAL LABEL
OZNAKOWANIE FIOLKI
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed For intravenous use after reconstitution and dilution.
ALIMTA 100 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji pemetreksed Do stosowania dożylnego po odtworzeniu i rozcieńczeniu roztworu.
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
45 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
ALIMTA 500 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji pemetreksed
After reconstitution with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, each vial contains 25 mg/ ml of pemetrexed.
Po odtworzeniu roztworu poprzez dodanie 20 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ ml (0, 9%) każda fiolka zawiera 25 mg/ ml pemetreksedu.
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
47 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed For intravenous use after reconstitution and dilution.
ALIMTA 500 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji pemetreksed Do stosowania dożylnego po odtworzeniu i rozcieńczeniu roztworu.
45 PACKAGE LEAFLET
48 ULOTKA DLA PACJENTA
46 PACKAGE LEAFLET:
49 ULOTKA DLA PACJENTA:
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
ALIMTA 100 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji ALIMTA 500 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
What ALIMTA is and what it is used for 2.
Co to jest lek ALIMTA i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you are given ALIMTA 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ALIMTA 3.
How ALIMTA is given 4.
Jak stosować lek ALIMTA 4.
How to store ALIMTA 6.
Jak przechowywać lek ALIMTA 6.
WHAT ALIMTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK ALIMTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ALIMTA is a medicinal product used in the treatment of cancer.
ALIMTA to produkt leczniczy stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych.
ALIMTA is a treatment for malignant pleural mesothelioma, which is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, to patients who have not received prior chemotherapy.
Lek ALIMTA w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyną, jest stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani chemioterapii.
ALIMTA is also a treatment, which is given in combination with cisplatin, for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
Lek ALIMTA w skojarzeniu z cisplatyną, jest stosowany jako początkowe leczenie u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
ALIMTA is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer after other chemotherapy has been used.
Lek ALIMTA stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym po wcześniejszym leczeniu innymi chemioterapeutykami.
BEFORE YOU ARE GIVEN ALIMTA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALIMTA
You should not be given ALIMTA:
Kiedy nie stosować leku ALIMTA:
- if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of ALIMTA.
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z
- if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with ALIMTA.
pozostałych składników leku ALIMTA.
- if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
- u pacjentów, którzy niedawno zostali zaszczepieni lub mają zostać zaszczepieni przeciwko żółtej
Take special care with ALIMTA:
gorączce.
If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive ALIMTA.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek ALIMTA Pacjenci, u których występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności nerek, powinni poinformować o tym lekarza lub farmaceutę w szpitalu, gdyż może to oznaczać konieczność rezygnacji ze stosowania leku.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive ALIMTA.
Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy sprawność wątroby i nerek jest wystarczająca i czy we krwi jest odpowiednio dużo krwinek białych, by można było zastosować lek.
Your doctor may decide to change the dose or put off treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz w przypadku nadmiernego obniżenia liczby krwinek białych lekarz może zmienić dawkę lub odłożyć podanie leku
If you are also receiving cisplatin, your doctor will make sure that you are properly hydrated and receive appropriate treatment before and after receiving cisplatin to prevent vomiting.
W przypadku, gdy pacjent jest równocześnie leczony cisplatyną, lekarz sprawdzi prawidłowość nawodnienia oraz zaleci właściwe leczenie w celu zapobieżenia wymiotom.
If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor.
Pacjenci, którzy byli lub będą poddawani radioterapii, powinni poinformować o tym lekarza.
47 If you have been recently vaccinated, please tell your doctor.
Pacjenci, którzy niedawno byli szczepieni, powinni poinformować o tym lekarza.
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you ALIMTA.
W przypadku nagromadzenia się płynu wokół płuca pacjenta lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu zabiegu odprowadzenia płynu przed podaniem leku ALIMTA.
If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following receipt of treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Mężczyźni powinni zwrócić się o radę do lekarza lub farmaceuty, jeżeli w okresie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia chcą mieć dziecko.
You may want to seek counselling on sperm storage before starting your therapy.
Przed rozpoczęciem stosowania leku pacjenci mogą zwrócić się o poradę do instytucji zajmującej się przechowywaniem nasienia.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “ nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor’ s prescription (such as ibuprofen).
Stosowanie leku ALIMTA z innymi lekami Należy poinformować lekarza o przyjmowanych środkach przeciwbólowych i przeciwzapalnych (np. przeciwdziałających opuchliźnie), na przykład tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym także o lekach wydawanych bez recepty (np. ibuprofen).
There are many sorts of NSAIDs with different durations of activity.
Istnieje wiele rodzajów niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o różnym czasie działania.
Based on the planned date of your infusion of ALIMTA and/ or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
W zależności do planowanej daty podania leku we wlewie, i (lub) sprawności nerek i wątroby pacjenta lekarz udzieli informacji o tym, jakie leki można przyjmować i kiedy.
If you are unsure, ask your doctor or pharmacist if any of your medicines are NSAIDs.
W przypadku wątpliwości, czy przyjmowane leki należą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę.
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty..
Pregnancy If you are pregnant, or thinking about becoming pregnant, tell your doctor.
Ciąża Kobiety, które są w ciąży lub planują zajście w ciążę, muszą poinformować o tym lekarza.
The use of ALIMTA should be avoided during pregnancy.
Należy unikać stosowania leku ALIMTA w okresie ciąży.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking ALIMTA during pregnancy.
Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży.
Women must use effective contraception during treatment with ALIMTA.
W okresie stosowania leku ALIMTA kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Breast-feeding If you are breast-feeding, tell your doctor.
Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza.
Breast-feeding must be discontinued during ALIMTA treatment.
Podczas stosowania leku ALIMTA należy zaprzestać karmienia piersią.
Driving and using machines ALIMTA may make you feel tired.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek ALIMTA może powodować uczucie znużenia.
Be careful when driving a car or using machinery.
Należy zachować ostrożność, prowadząc pojazdy i obsługując urządzenia mechaniczne.
HOW ALIMTA IS GIVEN
JAK STOSOWAĆ LEK ALIMTA
The dose of ALIMTA is 500 milligrams for every square metre of your body’ s surface area.
Dawka leku ALIMTA wynosi 500 miligramów na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta.
Your height and weight are measured to work out the surface area of your body.
Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała pacjenta.
Your doctor will use this body surface area to work out the right dose for you.
Dawkę leku ustala się w zależności od obliczonej w ten sposób powierzchni ciała.
This dosage may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition.
Możliwa jest zmiana dawki lub opóźnienie leczenia w zależności od wyników badania morfologii krwi i ogólnego stanu pacjenta.
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the ALIMTA powder with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
Przed podaniem leku ALIMTA farmaceuta szpitalny, pielęgniarka lub lekarz rozpuści proszek w 9 mg/ ml (0, 9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.
You will always receive ALIMTA by infusion into one of your veins.
Lek ALIMTA zawsze podaje się we wlewie dożylnym.
The infusion will last approximately 10 minutes.
Wlew trwa około 10 minut.
When using ALIMTA in combination with cisplatin:
Stosowanie leku ALIMTA w połączeniu z cisplatyną.
The doctor or hospital pharmacist will work out the dose you need based on your height and weight.
Lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy dawkę na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
The infusion of cisplatin will last approximately 2 hours.
Wlew cisplatyny rozpoczyna się około 30 minut po zakończeniu wlewu leku ALIMTA i trwa około dwóch godzin.
You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
51 Wlew będzie zazwyczaj wykonywany co 3 tygodnie.
Additional medicines:
Kortykosteroidy:
Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after ALIMTA treatment.
Lekarz przepisze steroidy w tabletkach (w dawce odpowiadającej 4 miligramom deksametazonu 2 razy na dobę), które należy przyjmować w dniu poprzedzającym podanie leku ALIMTA, w dniu wlewu i następnego dnia.
This medicine is given to you to reduce the frequency and severity of skin reactions that you may experience during your anticancer treatment.
Leki te stosuje się, by zmniejszyć częstość i nasilenie odczynów (zmian) skórnych, jakie mogą wystąpić podczas leczenia lekami przeciwnowotworowymi.
48 Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking ALIMTA.
Lekarz przepisze kwas foliowy (witaminę) lub produkt multiwitaminowy zawierający kwas foliowy (350 – 1000 mikrogramów), który należy przyjmować doustnie raz na dobę w okresie stosowania leku ALIMTA.
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of ALIMTA.
W ciągu siedmiu dni poprzedzających podanie pierwszej dawki leku ALIMTA należy przyjąć co najmniej pięć dawek kwasu foliowego.
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of ALIMTA.
Kwas foliowy należy dalej przyjmować przez 21 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku ALIMTA.
You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of ALIMTA and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of ALIMTA treatment).
W tygodniu poprzedzającym podanie leku ALIMTA, a następnie w odstępach około 9 tygodni (co odpowiada trzem cyklom chemioterapii lekiem ALIMTA) pacjenci otrzymają także witaminę B12 (1000 mikrogramów) we wstrzyknięciach.
Vitamin B12 and folic acid are given to you to reduce the possible toxic effects of the anticancer treatment.
Podawanie witaminy B12 i kwasu foliowego ma na celu zmniejszenie możliwych działań niepożądanych leków przeciwnowotworowych.
If you have further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Like all medicines, ALIMTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, ALIMTA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
In this leaflet, when a side effect is described as “ very common” this means that it has been reported in at least 1 in every 10 patients taking the medicine.
Jeśli w ulotce działanie niepożądane określone jest jako „ bardzo częste ” oznacza to, że zgłaszane było u co najmniej 1 na 10 pacjentów stosujących lek.
When a side effect is described as “ common” this means that it has been reported in at least 1 in every 100 patients but less than 1 in every 10 patients.
Jeśli działanie niepożądane określone jest jako „ częste ” oznacza to, że zgłaszane było u co najmniej 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów.
When a side effect is described as “ uncommon”, this means it has been reported in at least 1 in every 1,000 patients, but less than 1 in every 100 patients.
Jeśli działanie niepożądane określone jest jako „ niezbyt częste ” oznacza to, że zgłaszane było u co najmniej 1 na 1 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów.
When a side effect is described as “ rare”, this means it has been reported in at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients.
Jeśli działanie niepożądane określone jest jako „ rzadkie ” oznacza to, że zgłaszane było u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów.
If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza: ▪ Gorączka lub zakażenie (częste): jeżeli występuje gorączka 38ºC lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek, co jest bardzo częstym objawem). ▪ Ból w klatce piersiowej (częste) lub przyspieszenie tętna (niezbyt częste). ▪ Ból, zaczerwienienie, obrzęki lub ranki w jamie ustnej (bardzo częste). ▪ Reakcja alergiczna: wysypka na skórze (bardzo częste), uczucie palenia lub mrowienia (częste) albo gorączka (częste). ▪ Uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia stężenia hemoglobiny, co jest bardzo częstym objawem) ▪ Krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub inne krwawienie, którego nie można zatamować, czerwone lub różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane sińce na skórze (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia liczby płytek krwi, co jest bardzo częstym objawem).
Side effects with ALIMTA may include:
Możliwe działania niepożądane po podaniu leku ALIMTA:
Very common (occur in at least 1 in 10 patients) Low white blood cells Low haemoglobin level (anaemia) Low platelet count Diarrhoea Vomiting Pain, redness, swelling or sores in your mouth Nausea Loss of appetite Fatigue (tiredness) Skin rash Hair loss Constipation Loss of sensation Kidney: abnormal blood tests
Bardzo częste (występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów) Mała liczba białych krwinek Niski poziom hemoglobiny (anemia) Mała liczba płytek krwi Biegunka Wymioty
Common (occur in at least 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients) Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection
52 Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej Nudności Utrata apetytu Zmęczenie Wysypka na skórze Wypadanie włosów Zaparcie Zaburzenia czucia Nerki: nieprawidłowe wyniki badania krwi
Conjunctivitis (inflamed eye) Upset stomach Pain in the abdomen Taste change Liver: abnormal blood tests
Częste (występujące u co najmniej 1 na 100 pacjentów lecz rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) Reakcje uczuleniowe: wysypka na skórze albo uczucie palenia lub mrowienia Zakażenie Gorączka Odwodnienie Niewydolność nerek Podrażnienie skóry i świąd Ból w klatce piersiowej Osłabienie mięśni Zapalenie spojówek Dolegliwości żołądkowe Ból brzucha Zmiana smaku potraw Wątroba: nieprawidłowe wyniki badania krwi
Uncommon (occur in at least 1 in 1000 patients but less than 1 in 100 patients) Fast heart rate Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding) Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Oedema (Excess fluid in body tissue, causing swelling).
Niezbyt częste (występujące u co najmniej 1 na 1 000 pacjentów lecz rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) Przyspieszenie tętna Zapalenie okrężnicy (zapalenie błony śluzowej jelita grubego, któremu może towarzyszyć krwawienie z jelit i odbytu) Śródmiąższowe zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych) Obrzęk (Nadmiar płynu w tkance powodujący opuchliznę).
Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Rzadkie (występujące częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów lecz rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) Na obszarze skóry, który w ciągu poprzedzających dni lub lat był poddany naświetlaniu może wystąpić nawrót objawów popromiennych (wysypka podobna do ciężkiego oparzenia słonecznego).
You might have any of these symptoms and/ or conditions.
Może wystąpić dowolny z tych objawów i (lub) stanów.
You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Jeżeli pojawią się pierwsze oznaki tych działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza tak szybko, jak to tylko możliwe.
Uncommonly some patients have experienced a stroke or “ mini-stroke” while receiving ALIMTA usually in combination with another anticancer therapy.
Odnotowano niezbyt częste przypadki udarów lub „ mini- udarów ” podczas stosowania leku ALIMTA, zazwyczaj w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their ALIMTA therapy.
U pacjentów poddawanych radioterapii przed, w trakcie lub po stosowaniu leku ALIMTA, może wystąpić zapalenie płuc po napromienianiu (bliznowacenie pęcherzyków płucnych po radioterapii).
Extremity pain, low temperature and discolouration have been reported.
Zgłaszano ból, niską temperaturę i odbarwienie kończyny.
If you are concerned about any side effects, talk to your doctor.
Należy poradzić się lekarza, jeżeli pojawią się jakiekolwiek niepokojące objawy.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE ALIMTA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ALIMTA
Do not use after the expiry date shown on the pack.
Nie stosować leku ALIMTA po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
The product should be used immediately.
Produkt należy podać natychmiast po sporządzeniu.
When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature or 25°C.
Gdy produkt przygotowany jest zgodnie z zaleceniami: wykazano trwałość chemiczną i fizyczną odtworzonych i rozcieńczonych roztworów pemetreksedu do wlewów, przechowywanych do 24 godzin w lodówce lub w temperaturze 25ºC.
This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded under the local requirements.
Niewykorzystany roztwór należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
What ALIMTA contains
Co zawiera lek ALIMTA
The active substance is pemetrexed.
Substancją czynną leku jest pemetreksed.
Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium) ALIMTA 500 mg:
ALIMTA 100 mg: każda fiolka zawiera 100 miligramów pemetreksedu (w postaci soli sodowej pemetreksedu).
Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium)
ALIMTA 500 mg: każda fiolka zawiera 500 miligramów pemetreksedu (w postaci soli sodowej pemetreksedu).
After reconstitution, the solution contains 25 mg/ ml of pemetrexed.
Odtworzony roztwór zawiera 25 mg/ ml pemetreksedu.
Further dilution by a healthcare provider is required prior to administration.
Tę czynność wykona pracownik służby zdrowia.
The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Pozostałe składniki to mannitol, kwas solny i wodorotlenek sodu.
What ALIMTA looks like and contents of the pack ALIMTA is a white to either light yellow or green-yellow lyophilised powder.
Jak wygląda lek ALIMTA i co zawiera opakowanie ALIMTA jest to liofilizowany proszek o barwie od białej do jasnożółtej lub zielono- żółtej.
ALIMTA is a powder for concentrate for solution for infusion in a vial.
ALIMTA ma postać proszku do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworów do infuzji w fiolce.
Each pack of ALIMTA consists of one ALIMTA vial.
Każde opakowanie leku ALIMTA zawiera jedną fiolkę leku.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA, Houten, Holandia
Lilly France S. A. S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France
Lilly France S. A. S., rue du Colonel Lilly, F- 67640, Fegersheim, Francja
51 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
54 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Belgique/ België/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Č eská republika ELI LILLY Č R, s. r. o.
Tel: + 356 25600 500 Tel: + 420 234 664 111 Nederland Danmark Eli Lilly Nederland B. V.
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/ S Tlf: +45 45 26 6100 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
Lilly Deutschland GmbH Tlf: + 47 22 88 18 00 Tel. + 49 - (0) 6172 273 2222 Eesti Österreich Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ- ΛΙΛΛΥ Α. Ε. Β. Ε.
52 < ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
55 < -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Instructions for use, handling and disposal.
Instrukcje dotyczące przygotowania, stosowania leku oraz usuwania jego pozostałości.
Use aseptic techniques during the reconstitution and further dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
Przygotowywanie roztworu pemetreksedu i dalsze rozcieńczanie roztworu do wlewu dożylnego należy prowadzić w warunkach aseptycznych.
Each vial contains an excess of pemetrexed to facilitate delivery of the label amount.
Każda fiolka zawiera nieco więcej leku niż podano na opakowaniu, co ułatwia pobranie objętości podanej na opakowaniu.
Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ ml pemetrexed.
Przygotowany w ten sposób roztwór zawiera 25 mg/ ml pemetreksedu.
Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ ml pemetrexed.
Przygotowany w ten sposób roztwór zawiera 25 mg/ ml pemetreksedu.
Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
Każdą fiolkę należy łagodnie obracać aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.
The pH of the reconstituted solution is between 6.6 and 7.8.
Wartość pH przygotowanego roztworu wynosi od 6, 6 do 7, 8.
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution should be further diluted to 100 ml with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Lek należy podawać we wlewie dożylnym w ciągu 10 minut.
There have been a few reported cases of pemetrexed extravasation, which were not assessed as serious by the investigator.
Donoszono o nielicznych przypadkach podania pemetreksedu poza naczynie, które nie zostały ocenione przez badaczy jako poważne.
What is Alli?
Co to jest Alli?
Alli is a medicine that contains the active substance orlistat.
Preparat Alli jest lekiem zawierającym substancję czynną orlistat.
It is available as turquoise capsules (60 mg).
Preparat jest dostępny postaci turkusowych kapsułek (60 mg).
What is Alli used for?
W jakim celu stosuje się Alli?
Alli is used to help patients lose weight.
Preparat stosuje się u osób dorosłych z nadwagą, u których indeks masy ciała (ang.
It is used in adults who are overweight with a body mass index (BMI) greater than or equal to 28 kg per square metre, in combination with a low-calorie diet with reduced fat levels.
BMI) przekracza lub wynosi 28 kg na metr kwadratowy, w połączeniu z niskokaloryczną dietą z obniżonym poziomem tłuszczów.
The medicine can be obtained without a prescription.
Lek jest dostępny także bez recepty.
How is Alli used?
Jak stosować preparat Alli?
Alli is taken as one capsule with water just before, during, or up to one hour after each main meal, three times a day.
Preparat Alli przyjmuje się w postaci jednej kapsułki i popija wodą tuż przed posiłkiem, w jego trakcie lub do godziny po każdym głównym posiłku, trzy razy na dobę.
If a meal is missed or contains no fat, Alli should not be taken.
Preparatu Alli nie należy przyjmować, jeśli pacjent nie spożywa posiłku lub posiłek nie zawiera tłuszczu.
The patient should be on a diet in which about 30% of the calories come from fat.
Pacjenci powinni stosować dietę zawierającą około 30% kalorii pochodzących z tłuszczów.
The food in the diet should be spread over three main meals.
Jedzenie spożywane w ramach diety należy podzielić na trzy główne posiłki.
Patients taking Alli should start a diet and exercise regime before beginning treatment.
Przed rozpoczęciem przyjmowania preparatu Alli pacjenci powinni rozpocząć dietę i ćwiczenia fizyczne.
If patients taking Alli have been unable to lose weight after 12 weeks, they should speak to their doctor or pharmacist.
Jeżeli po 12 tygodniach pacjenci przyjmujący preparat Alli w dawce 60 mg nie zmniejszą masy ciała, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
It may be necessary to stop treatment.
Może się okazać, że konieczne będzie przerwanie leczenia.
How does Alli work?
Jak działa preparat Alli?
The active substance in Alli, orlistat, is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite.
Substancja czynna preparatu Alli, orlistat, jest lekiem przeciw otyłości, który nie wpływa na apetyt.
Orlistat blocks gastrointestinal lipases (enzymes that digest fat).
Orlistat blokuje lipazy żołądkowo- jelitowe (enzymy, które trawią tłuszcz).
This helps weight reduction.
Zablokowane enzymy nie są w stanie trawić niektórych tłuszczów wchodzących w skład diety, co sprawia, że około jedna czwarta tłuszczów zjadanych podczas posiłku przechodzi przez jelita w postaci niestrawionej.
Because Alli is based on another medicine containing the same active substance already authorised in the EU (Xenical 120 mg capsules), some of the studies involved patients who took Xenical.
Organizm nie może zamienić tłuszczu pochodzącego z diety na energię ani na tkankę tłuszczową, co pomaga w zmniejszaniu masy ciała.
1 Previously known as Orlistat GSK.
1 Znany wcześniej pod nazwą Orlistat GSK.
Alli has been studied in three main studies.
Preparat Alli badano w trzech badaniach głównych.
Two of the studies involving a total of 1,353 overweight or obese patients with a BMI of 28 kg/ m2 or more and lasted from one to two years, comparing Alli given at different doses with placebo (a dummy treatment), in combination with dieting.
W dwóch badaniach trwających od roku do dwóch lat udział wzięło łącznie 1353 pacjentów z nadwagą lub otyłych, z BMI 28 kg/ m² lub wyższym; w badaniach różne dawki preparatu Alli porównywano z placebo (leczenie obojętne) w połączeniu z dietą.
Neither the patients nor the doctors knew which treatment each patient was taking until the end of the study.
Do zakończenia badania ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzieli, jakiemu leczeniu został poddany dany pacjent.
The third study compared Alli with placebo in 391 overweight patients with a BMI between 25 and 28 kg/ m2.
W trzecim badaniu preparat Alli porównywano z placebo u 391 pacjentów z nadwagą z BMI pomiędzy 25 a 28 kg/ m².
The study lasted four months.
Badanie trwało cztery miesiące.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in weight.
We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana masy ciała.
What benefit has Alli shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Alli zaobserwowano w badaniach?
Alli was more effective than placebo in producing a reduction in weight in patients with a BMI of 28 kg/ m2 or more.
Preparat Alli okazał się skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu masy ciała u pacjentów z BMI 28 kg/ m² lub wyższym.
In the two studies of patients with a BMI of 28 kg/ m2 or more, patients taking Alli 60 mg had lost an average of 4.8 kg after a year, compared with 2.3 kg in those taking placebo.
W dwóch badaniach z udziałem pacjentów z BMI 28 kg/ m² lub wyższym, pacjenci przyjmujący preparat Alli w dawce 60 mg po roku stracili średnio 4, 8 kg, w porównaniu z 2, 3 kg w grupie przyjmującej placebo.
The study of Alli in patients with a BMI between 25 and 28 kg/ m2 failed to show a degree of weight loss that would be relevant for patients.
Badanie nad preparatem Alli u pacjentów z BMI pomiędzy 25 a 28 kg/ m² nie wykazało stopnia zmniejszenia wagi istotnego dla pacjentów.
What is the risk associated with Alli?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Alli?
Most of the side effects with Alli affect the digestive system and are less likely to occur with a low fat diet.
Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Alli dotyczy układu trawiennego, a ich występowanie jest mniej prawdopodobne pod warunkiem stosowania niskotłuszczowej diety.
In general, they are mild, and occur at the beginning of treatment, going away after some time.
Działania te mają zazwyczaj łagodny przebieg i pojawiają się na początku leczenia, ustępując po pewnym czasie.
The most common side effects with Alli (seen in more than 1 patient in 10) are oily spotting, flatus (gas) with discharge, faecal urgency (urgent need to open the bowels), fatty oily stool, oily evacuation (faeces), flatulence (gas) and soft stools.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Alli (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: oleiste plamienie, oddawanie gazów z wydzieliną, uczucie parcia na stolec, tłuszczowe i oleiste stolce, oddawanie gazów z oleistą wydzieliną, wzdęcia z oddawaniem gazów oraz miękkie stolce.
For the full list of all side effects reported with Alli, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Alli znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Alli should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to orlistat or any of the other ingredients.
Preparatu Alli nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na orlistat lub którykolwiek składnik preparatu.
It must not be used in people who are being treated with ciclosporin (used to prevent organ rejection in transplant patients) or with medicines used to prevent blood clots such as warfarin.
Preparatu nie należy stosować u pacjentów przyjmujących cyklosporynę (lek stosowany w zapobieganiu odrzucaniu przeszczepów) lub z lekami zapobiegającym tworzeniu się zakrzepów we krwi, jak warfaryna.
It must also not be used in people with a long-term malabsorption disease (where nutrients from food are not easily absorbed during digestion) or cholestasis (a liver disorder), or in women who are pregnant or breast-feeding.
Nie należy go także stosować u osób z długotrwałym zespołem złego wchłaniania (trudności we wchłanianiu substancji odżywczych w procesie trawienia), cholestazą (upośledzenie funkcji wątroby), ani u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Why has Alli been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Alli?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Alli are greater than its risks for weight loss in adults who are overweight (BMI ≥ 28 kg/ m2), taken in conjunction with a mildly hypocalorific, lower-fat diet.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Alli przewyższają ryzyko związane z jego stosowaniem u pacjentów z nadwagą (BMI ≥ 28 kg/ m2), w skojarzeniu z umiarkowanie niskokaloryczną, niskotłuszczową dietą.
The Committee recommended that Alli be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Alli do obrotu.
Other information about Alli:
Inne informacje dotyczące preparatu Alli:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Orlistat GSK to Glaxo Group Limited on 23 July 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Glaxo Group Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Orlistat GSK do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
This authorisation was based on the authorisation already granted in 1998 to Xenical capsules.
Pozwolenie oparto na pozwoleniu przyznanym już w 1998 r. dla kapsułek Xenical.
The name of the medicine was changed to Alli on 12 September 2008.
W dniu 12 września 2008 r. nazwę leku zmieniono na Alli.
The full EPAR for Alli can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Alli znajduje się tutaj.
EU number EU/ 1/ 07/ 401/ 007 EU/ 1/ 07/ 401/ 008 EU/ 1/ 07/ 401/ 009 EU/ 1/ 07/ 401/ 0010
EU/ 1/ 07/ 401/ 007 EU/ 1/ 07/ 401/ 008 EU/ 1/ 07/ 401/ 009 EU/ 1/ 07/ 401/ 0010
Invented name alli alli alli alli
alli alli alli alli
Strength 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg
60 mg 60 mg 60 mg 60 mg
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Kapsułki, twarde Kapsułki, twarde Kapsułki, twarde Kapsułki, twarde
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use
Do podawania doustnego Do podawania doustnego Do podawania doustnego Do podawania doustnego
Packaging Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Butelka (HDPE) Butelka (HDPE) Butelka (HDPE) Butelka (HDPE)
Package size 42 60 84 90
42 60 84 90
alli 60 mg hard capsules
alli 60 mg kapsułki twarde.
Each hard capsule contains 60 mg orlistat.
Każda kapsułka twarda zawiera 60 mg orlistatu.
Hard capsule
Kapsułka twarda.
The capsule has a dark blue centre band, and a turquoise cap and body bearing the imprint of “ alli”.
Kapsułka ma w części środkowej ciemnoniebieską opaskę oraz turkusową nakładkę i turkusowy korpus z nadrukowanym napisem “ alli ”.
alli is indicated for weight loss in adults who are overweight (body mass index, BMI, ≥ 28 kg/ m2) and should be taken in conjunction with a mildly hypocaloric, lower-fat diet.
alli stosuje się jako środek zmniejszający masę ciała u osób dorosłych z nadwagą (wskaźnik masy ciała, BMI, ≥28 kg/ m2), powinien on być przyjmowany jednocześnie z umiarkowanie niskokaloryczną dietą o obniżonej zawartości tłuszczu.
The recommended dose of alli is one 60 mg capsule to be taken three times daily.
Zalecana dawka alli to 60 mg (1 kapsułka) trzy razy na dobę.
The capsule should be taken with water immediately before, during or up to 1 hour after each main meal.
Kapsułkę należy przyjmować podczas posiłku, bezpośrednio przed, lub do godziny po każdym z głównych posiłków popijając wodą.
If a meal is missed or contains no fat, the dose of orlistat should be omitted.
Jeśli pacjent nie spożywa posiłku lub gdy posiłek nie zawiera tłuszczu, dawkę należy pominąć.
No more than three 60 mg capsules should be taken in 24 hours.
W ciągu doby nie należy przyjmować więcej niż trzy kapsułki po 60 mg każda.
Treatment should not exceed 6 months.
Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 6 miesięcy.
If patients have been unable to lose weight after 12 weeks of treatment with alli, they should consult their doctor or a pharmacist.
Pacjenci, u których po 12 tygodniach stosowania leku alli nie nastąpił spadek masy ciała, powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
It may be necessary to discontinue treatment.
Niezbędne może okazać się przerwanie kuracji.
Diet and exercise are important parts of a weight loss programme.
Dieta oraz ćwiczenia fizyczne stanowią ważną część programu odchudzania.
It is recommended that a diet and exercise programme is started before beginning treatment with alli.
Zaleca się zastosowanie diety i rozpoczęcie programu ćwiczeń fizycznych przed leczeniem preparatem alli.
While taking orlistat, the patient should be on a nutritionally balanced, mildly hypocaloric diet that contains approximately 30% of calories from fat (e. g. in a 2,000 kcal/ day diet, this equates to < 67 g of fat).
Podczas przyjmowania orlistatu pacjent powinien pozostawać na zrównoważonej pod względem żywieniowym, umiarkowanie niskokalorycznej diecie, w której około 30% kalorii pochodzi z tłuszczów (np. w diecie 2000 kcal/ dzień odpowiada to < 67 g tłuszczu).
The daily intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over three main meals.
Dobowe spożycie tłuszczów, węglowodanów i białek powinno być rozłożone na 3 główne posiłki.
The diet and exercise programme should continue to be followed when treatment with alli is stopped.
Dietę i program ćwiczeń fizycznych należy kontynuować również po zakończeniu stosowania alli.
alli should not be used in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, alli nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
There are limited data on the use of orlistat in the elderly.
Dane dotyczące stosowania orlistatu u osób w podeszłym wieku są ograniczone.
The effect of orlistat in individuals with hepatic and/ or renal impairment has not been studied.
Nie badano działania orlistatu u osób z niewydolnością wątroby i/ lub nerek.
2 However, as orlistat is minimally absorbed, no dosage adjustment is necessary in elderly and in individuals with hepatic and/ or renal impairment.
2 Jednakże, ze względu na minimalne wchłanianie się orlistatu, nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania u osób w podeszłym wieku oraz u osób z niewydolnością wątroby i/ lub nerek.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Concurrent treatment with ciclosporin (see section 4.5) • Chronic malabsorption syndrome • Cholestasis • Pregnancy (see section 4.6) • Breast-feeding (see section 4.6) • Concurrent treatment with warfarin or other oral anticoagulants (see sections 4.5 and 4.8)
Równoczesne stosowanie warfaryny lub innych doustnych leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4. 5 i 4. 8).
Patients should be advised to adhere to the dietary recommendations they are given (see section 4.2).
Należy poinformować pacjentów, aby przestrzegali udzielonych im zaleceń dotyczących diety (patrz punkt 4. 2).
The possibility of experiencing gastrointestinal symptoms (see section 4.8) may increase when orlistat is taken with an individual meal or a diet high in fat.
Jeżeli orlistat jest przyjmowany z pojedynczym posiłkiem lub dietą bogatą w tłuszcz może wzrosnąć prawdopodobieństwo wystąpienia objawów ze strony układu pokarmowego (patrz punkt 4. 8).
Treatment with orlistat may potentially impair the absorption of fat-soluble vitamins (A, D, E and K) (see section 4.5).
Stosowanie orlistatu może potencjalnie zaburzać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (A, D, E oraz K) (patrz punkt 4. 5).
For this reason, a multivitamin supplement should be taken at bedtime.
W związku z tym zaleca się przyjmowanie uzupełniająco preparatów wielowitaminowych.
As weight loss may be accompanied by improved metabolic control in diabetes, patients who are taking a medicinal product for diabetes should consult a doctor or pharmacist before starting treatment with alli, in case it is necessary to adjust the dose of the antidiabetic medicinal product.
Może wystąpić konieczność dostosowania dawki leku przeciwcukrzycowego.
Weight loss may be accompanied by an improvement in blood pressure and cholesterol levels.
Utracie na wadze może towarzyszyć poprawa ciśnienia krwi oraz poziomów cholesterolu.
Patients who are taking a medicinal product for hypertension or hypercholesterolaemia should consult a doctor or pharmacist when taking alli, in case it is necessary to adjust the dose of these medicinal products.
Pacjenci przyjmujący leki przeciw nadciśnieniu lub obniżające poziom cholesterolu powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ przyjmowanie alli może wymagać dostosowania dawkowania tych leków.
Patients who are taking amiodarone should consult a doctor or pharmacist before starting treatment with alli (see section 4.5).
Pacjenci przyjmujący amiodaron przed rozpoczęciem stosowania preparatu alli powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkt 4. 5).
Cases of rectal bleeding have been reported in patients taking orlistat.
Zgłaszano pojedyncze przypadki krwawienia z odbytu podczas stosowania leku alli.
If this occurs, the patient should consult a doctor.
Pacjenta należy poinformować, że w razie wystąpienia krwawień z odbytu powinien zasiegnąć porady lekarza.
The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea (see section 4.5).
Zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji, aby zapobiec osłabieniu działania doustnych środków antykoncepcyjnych w przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki (patrz punkt 4. 5).
Ciclosporin
Cyklosporyna
A decrease in ciclosporin plasma levels has been observed in a drug-drug interaction study and also reported in several cases, when orlistat was administered concomitantly.
W badaniu dotyczącym interakcji lek- lek obserwowano zmniejszenie stężenia cyklosporyny w osoczu oraz zaraportowano kilka przypadków obniżenia stężenia cyklosporyny w czasie jednoczesnego stosowania orlistatu.
This could potentially lead to a decrease of immunosuppressive efficacy.
Może to potencjalnie prowadzić do zmniejszenia skuteczności immunosupresyjnej.
Concurrent use of alli and ciclosporin is contraindicated (see section 4.3).
Równoczesne stosowanie alli oraz cyklosporyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4. 3).
Oral anticoagulants
Doustne leki przeciwzakrzepowe
When warfarin or other oral anticoagulants are given in combination with orlistat, international normalised ratio (INR) values could be affected (see section 4.8).
3 international normalised ratio, INR).
Concurrent use of alli and warfarin or other oral anticoagulants is contraindicated (see section 4.3).
Równoległe przyjmowanie alli oraz warfaryny lub innych leków przeciwzakrzepowych jest przeciwwskazane (patrz punkt 4. 3).
Oral contraceptives
Doustne leki antykoncepcyjne
3 The absence of an interaction between oral contraceptives and orlistat has been demonstrated in specific drug-drug interaction studies.
Brak interakcji pomiędzy doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i orlistatem wykazano w specyficznych badaniach nad interakcjami lek- lek.
However, orlistat may indirectly reduce the availability of oral contraceptives and lead to unexpected pregnancies in some individual cases.
Jednakże orlistat może pośrednio zmniejszać biodostępność doustnych środków antykoncepcyjnych i w pojedynczych przypadkach prowadzić do nieplanowanego zajścia w ciążę.
An additional contraceptive method is recommended in case of severe diarrhoea (see section 4.4).
Dodatkowa metoda antykoncepcji jest zalecana w przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki (patrz punkt 4. 4).
Fat soluble vitamins
Witaminy rozpuszczalne w tłuszczach
Treatment with orlistat may potentially impair the absorption of fat-soluble vitamins (A, D, E and K).
Leczenie orlistatem może potencjalnie zaburzać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (A, D, E oraz K).
However, patients should be advised to use a multivitamin supplement at bedtime to help ensure adequate vitamin intake (see section 4.4).
U ogromnej większości pacjentów przyjmujących przez cztery lata orlistat, w trakcie badań klinicznych stężenia witamin A, D, E i K oraz beta- karotenu pozostawały w granicach normy. Jednakże należy doradzić pacjentom, aby dla zapewnienia właściwego spożycia witamin przed snem zażywali uzupełniająco preparat wielowitaminowy (patrz punkt 4. 4).
In the absence of pharmacokinetic interaction studies, alli is not recommended to be used by patients receiving acarbose.
Z powodu braku badań dotyczących interakcji farmakokinetycznej nie zaleca się stosowania alli u pacjentów przyjmujących akarbozę.
A decrease in plasma levels of amiodarone, when given as a single dose, has been observed in a limited number of healthy volunteers who received orlistat concomitantly.
Po podaniu jednorazowej dawki amiodaronu w czasie terapii orlistatem kilku zdrowym ochotnikom zaobserwowano zmniejszenie stężenia amiodaronu w osoczu.