qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
HOW TO STORE SIMULECT
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SIMULECT
What Simulect contains
Co zawiera lek Simulect
- The active substance is basiliximab.
- Substancją czynną leku jest bazyliksymab.
Each vial contains 20 mg of basiliximab.
Każda fiolka zawiera 20 mg bazyliksymabu.
- The other ingredients are: potassium dihydrogen phosphate; disodium phosphate, anhydrous;
- Inne składniki leku to: potasu diwodorofosforan; disodu fosforan, bezwodny; sodu chlorek;
sodium chloride; sucrose; mannitol (E421); glycine.
sacharoza; mannitol (E421); glicyna.
What Simulect looks like and contents of the pack Simulect comes as a white powder in a colourless glass vial containing 20 mg of basiliximab.
Jak wygląda lek Simulect i co zawiera opakowanie Lek Simulect dostępny jest w postaci białego proszku w bezbarwnej, szklanej fiolce, zawierającej 20 mg bazyliksymabu.
This solvent is used to dissolve the powder before it is given to you.
Do opakowania dołączona jest bezbarwna, szklana ampułka, która zawiera 5 ml wody do wstrzykiwań, służącej do rozpuszczenia proszku przed podaniem.
Simulect is also available in vials with 10 mg basiliximab.
Lek Simulect jest dostępny również w fiolkach zawierających 10 mg bazyliksymabu.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
35 Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Wielka Brytania
33 Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
Wytwórca Novartis Pharma S. A. S.
Ísland Vistor hf.
36 Ísland Vistor hf.
35 INSTRUCTIONS FOR RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION
37 INSTRUKCJE DOTYCZACE ROZCIEŃCZANIA I PODAWANIA
Simulect must not be administered unless it is absolutely certain that the patient will receive the graft and concomitant immunosuppression.
Leku Simulect nie wolno podawać dopóki nie ma całkowitej pewności, że pacjent zostanie poddany przeszczepieniu i równoczesnej immunosupresji.
To prepare the solution for infusion or injection, add 5 ml water for injections from the accompanying ampoule to the vial containing the Simulect powder, using aseptic technique.
W celu przygotowania roztworu do infuzji lub wstrzyknięcia, należy dodać 5 ml wody do wstrzykiwań z załączonej ampułki do fiolki z proszkiem produktu leczniczego Simulect, stosując techniki aseptyczne.
Shake the vial gently to dissolve the powder, avoiding foaming.
Należy wstrząsnąć delikatnie fiolkę, aby rozpuścić proszek, unikając spienienia.
It is recommended that after reconstitution the colourless, clear to opalescent solution should be used immediately.
Zaleca się, aby bezbarwny, przejrzysty do opalizującego roztwór został zużyty natychmiast po rozpuszczeniu.
Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Rozpuszczone produkty powinny być sprawdzone metodą wizualną pod względem braku zanieczyszczeń nierozpuszczalnych przed podaniem.
Do not use if foreign particles are present.
Nie należy stosować, jeśli widoczne są zanieczyszczenia.
Discard the reconstituted solution if not used within that time.
Jeśli przygotowany roztwór nie został zużyty w tym czasie, należy go wyrzucić.
Reconstituted Simulect is administered as an intravenous infusion over 20 to 30 minutes or as a bolus injection.
Po sporządzeniu roztworu, Simulect podaje się w formie infuzji dożylnej trwającej od 20 do 30 minut lub jako wstrzyknięcie dożylne (bolus).
The reconstituted solution is isotonic.
Przygotowany roztwór jest izotoniczny.
For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%).
Roztwór przeznaczony do infuzji powinien być rozcieńczony do objętości 50 ml lub większej roztworem soli fizjologicznej lub roztworem glukozy 50 mg/ ml (5%).
The first dose should be given within 2 hours before transplantation surgery, and the second dose 4 days after transplantation.
Pierwsza dawka powinna być podana w okresie 2 godzin przed transplantacją, a druga dawka – 4 dni po transplantacji.
The second dose should not be given if severe hypersensitivity reactions to Simulect or graft loss occur.
Drugiej dawki nie należy podawać w przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na produkt leczniczy Simulect lub utraty przeszczepu.
Since no data are available on the compatibility of Simulect with other intravenous substances, Simulect should not be mixed with other medications/ substances and should always be given through a separate infusion line.
Ze względu na brak danych dotyczących zgodności produktu leczniczego Simulect z innymi lekami podawanymi dożylnie, lek ten nie powinien być mieszany z innymi lekami/ substancjami i powinien być zawsze podawany przez osobny zestaw infuzyjny.
Compatibility with the following infusion sets has been verified:
Zgodność z następującymi zestawami do infuzji została potwierdzona:
Infusion bag
Torba infuzyjna
Infusion sets
Zestawy do infuzji
- Sterile vented i. v. set, Abbott
Sterile vented i. v. set), Abbott
- Infusion set, Codan
Infusion set), Codan
- Lifecare 5000™ Plumset Microdrip, Abbott
- Lifecare 5000™ Plumset Microdrip, Abbott
- Vented basic set, Baxter
Vented basic set), Baxter
- Flashball device, Baxter
Flashball device), Baxter
- Vented primary administration set, Imed
Vented primary administration set),
Do not use after the expiry date stated on the pack.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion Basiliximab
Simulect 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Bazyliksymab
37 Using other medicines Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
39 Stosowanie leku Simulect z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Your doctor will watch out for any effects on your immune system and treat them if necessary.
40 pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę leku Simulect, lekarz prowadzący będzie obserwował ewentualny wpływ leku na układ odpornościowy i w razie konieczności zastosuje odpowiednie leczenie.
Each vial contains 10 mg of basiliximab.
Każda fiolka zawiera 10 mg bazyliksymabu.
What Simulect looks like and contents of the pack Simulect comes as a white powder in a colourless glass vial containing 10 mg of basiliximab.
Jak wygląda lek Simulect i co zawiera opakowanie Lek Simulect dostępny jest w postaci białego proszku w bezbarwnej, szklanej fiolce, zawierającej 10 mg bazyliksymabu.
It is supplied in a pack with a colourless glass ampoule containing 5 ml sterile water for injections.
Do opakowania dołączona jest bezbarwna, szklana ampułka, która zawiera 5 ml wody do wstrzykiwań.
2.5 ml of the sterile water is used to dissolve the powder before it is given to you.
Do rozpuszczenia proszku przed podaniem należy użyć 2, 5 ml wody do wstrzykiwań.
Simulect is also available in vials with 20 mg basiliximab.
Lek Simulect jest dostępny również w fiolkach zawierających 20 mg bazyliksymabu.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
41 Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Wielka Brytania
39 Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
Wytwórca Novartis Pharma S. A. S.
Ísland Vistor hf.
42 Ísland Vistor hf.
41 INSTRUCTIONS FOR RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION
43 INSTRUKCJE DOTYCZACE ROZCIEŃCZANIA I PODAWANIA
Simulect 10 mg must not be administered unless it is absolutely certain that the patient will receive the graft and concomitant immunosuppression.
Leku Simulect 10 mg nie wolno podawać dopóki nie ma całkowitej pewności, że pacjent zostanie poddany przeszczepieniu i równoczesnej immunosupresji.
To prepare the solution for infusion or injection, take 2.5 ml water for injections out of the accompanying 5 ml ampoule aseptically and add this 2.5 ml water for injections to the vial containing the Simulect powder, using aseptic technique.
W celu przygotowania roztworu do infuzji lub wstrzyknięcia, należy pobrać w warunkach aseptycznych 2, 5 ml wody do wstrzykiwań z załączonej ampułki 5 ml i dodać do fiolki zawierającej proszek produktu leczniczego Simulect, stosując techniki aseptyczne.
For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%).
Roztwór przeznaczony do infuzji powinien być rozcieńczony do objętości 25 ml lub większej roztworem soli fizjologicznej lub roztworem glukozy 50 mg/ ml (5%).
The EU Member States shall ensure that:
Państwa członkowskie UE powinny dopilnować następujących kwestii:
The MAH shall agree the details of a distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
Podmiot odpowiedzialny uzgodni szczegóły systemu dystrybucji z odpowiednimi władzami krajowymi oraz jest zobowiązany do wdrożenia takiego programu na szczeblu krajowym, aby zagwarantować, że:
• drug distribution will only be possible after checking that the patient has effectively received a meningococcal vaccination with a written confirmation • prior to distribution, all health care professionals are provided with information on the following key safety concerns: o Headache o Infusion reaction o Neisseria and general infection o Risk of serious haemolysis following eculizumab discontinuation and proposed management o Pregnancy and need of adequate contraception in women of childbearing potential o Immunogenicity o Renal and hepatic impairment.
dystrybucja leku będzie możliwa wyłącznie po sprawdzeniu potwierdzonym pisemnie, że • pacjent faktycznie otrzymał szczepienie przeciwko meningokokom. przed dystrybucją leku cały personel medyczny otrzyma informację dotyczącą następujących • kluczowych kwestii związanych z bezpieczeństwem stosowania: bóle głowy o reakcje na wlew dożylny o zakażenia bakteriami Neisseria i zakażenia ogólne o ryzyko ciężkiej hemolizy po odstawieniu ekulizumabu i proponowane postępowanie o ciąża oraz konieczność stosowania odpowiedniej antykoncepcji u kobiet mogących zajść w o ciążę o immunogenność o niewydolność nerek i wątroby.
Prior to launch, the MAH shall agree on the implementation of a patient card system in each Member Sate.
Przed wprowadzeniem leku do obrotu podmiot odpowiedzialny uzgodni sposób wprowadzenia systemu kart dla pacjentów we wszystkich państwach członkowskich.
This patient card will provide details of the signs and symptoms of infection as well as instruction for the patient to immediately seek medical care.
Karta pacjenta będzie zawierać szczegółowe informacje o przedmiotowych i podmiotowych objawach zakażenia oraz zalecenie, aby pacjent bezzwłocznie poszukiwał pomocy lekarskiej.
The card will also provide information to health care professionals that the patient is receiving Soliris treatment.
Karta będzie ponadto informować personel medyczny o tym, że pacjent jest leczony preparatem Soliris.
The MAH shall propose a detailed methodology for the Health Care Professionals and Patient survey.
Podmiot odpowiedzialny przedstawi szczegółową metodykę badań ankietowych personelu medycznego i pacjentów.
In addition to the assessment of the satisfaction of eculizumab information provided, the proposed questionnaire will investigate other methods for assessing the effectiveness of the risk minimisation program (e. g. surveys to follow compliance to vaccination).
Oprócz oceny satysfakcji z dostarczonych informacji o ekulizumabie, proponowany kwestionariusz będzie służył zbadaniu innych metod oceny programu minimalizacji ryzyka (np. ankiety oceniające przestrzeganie zaleceń o wykonaniu szczepienia).
The evaluation of the goals for distribution of educational materials should also be considered.
Należy ponadto uwzględnić ocenę celów związanych z dystrybucją materiałów informacyjnych.
What is Soliris?
Co to jest Soliris?
Soliris is a concentrate that is made up into a solution for infusion.
Preparat Soliris ma postać koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji.
It contains the active substance eculizumab.
Zawiera substancję czynną ekulizumab.
What is Soliris used for?
W jakim celu stosuje się Soliris?
Soliris is used to treat patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH), a rare, life- threatening genetic disease that causes the red blood cells to be broken down too quickly.
Preparat Soliris stosuje się w leczeniu pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią (PNH, ang. paroxysmal nocturnal haemoglobinuria) – rzadką, zagrażającą życiu chorobą genetyczną, która powoduje zbyt szybkie niszczenie krwinek czerwonych.
This results in anaemia (low red blood cell counts), thrombosis (formation of blood clots in the blood vessels) and dark urine.
W wyniku tego dochodzi do niedokrwistości (obniżonego poziomu krwinek czerwonych), zakrzepicy (powstawania zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych) i ciemnego zabarwienia moczu.
Because the number of patients with PNH is low, the disease is considered ‘ rare’, and Soliris was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 17 October 2003.
Liczba pacjentów z PNH jest niska, a choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 17 października 2003 r. preparat Soliris uznano za „ lek sierocy ” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
How is Soliris used?
Jak stosować preparat Soliris?
Soliris should be given by a healthcare professional, such as a doctor or nurse, under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with blood disorders.
Preparat Soliris powinien być podawany przez personel medyczny – lekarza lub pielęgniarkę, pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z chorobami krwi.
Treatment with Soliris consists of an intravenous infusion (drip into a vein) of 600 mg over 25 to 45 minutes once a week, followed by 900 mg in the fifth week.
Preparat Soliris podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) w dawce 600 mg trwającym 25- 45 minut, raz w tygodniu, a następnie 900 mg w piątym tygodniu.
Thereafter, the dose should be maintained at 900 mg, given approximately every two weeks.
Następnie dawkę należy utrzymać na poziomie 900 mg, przy czym lek podaje się co około dwa tygodnie.
At least two weeks before starting Soliris treatment, patients must be vaccinated against meningitis caused by the bacterium Neisseria meningitidis and revaccinated according to current guidelines.
Co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia preparatem Soliris pacjentów należy zaszczepić przeciwko zapaleniu opon mózgowych wywołanemu przez bakterię Neisseria meningitidis oraz zaszczepić ponownie zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
Soliris has not been studied in children or in patients who have problems with their kidneys or liver.
Preparatu Soliris nie badano u dzieci ani u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
Patients who receive Soliris must be given a special card that explains the symptoms of certain types of infection, instructing them to seek medical care immediately if they experience them.
Pacjenci przyjmujący preparat Soliris powinni otrzymać specjalną kartę z opisem objawów pewnych typów zakażeń, informującą o konieczności niezwłocznej konsultacji medycznej w przypadku ich wystąpienia.
How does Soliris work?
Jak działa Soliris?
In PNH, patients have a defect in a protein (called CD59) on the surface of their red blood cells that normally stops complement from attacking the cells.
Substancja czynna w preparacie Soliris, ekulizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged red blood cells.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące w organizmie, oraz wiązało się z tymi strukturami.
By blocking the C5 complement protein, eculizumab prevents complement from attacking the cells, reducing their destruction and improving the symptoms of the disease.
Ekulizumab został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązał się z białkiem dopełniacza C5, które stanowi część systemu odpornościowego organizmu określanego jako „ dopełniacz ”.
How has Soliris been studied?
Jak badano Soliris?
The effects of Soliris were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działania preparatu Soliris badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Soliris has been studied in one main study involving 88 adult patients with PNH who had had at least four blood transfusions for anaemia in the previous year.
Preparat Soliris oceniano w jednym głównym badaniu z udziałem 88 pacjentów dorosłych z PNH, u których w ciągu ostatniego roku wykonano co najmniej cztery przetoczenia krwi.
The effects of Soliris were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Działania preparatu Soliris porównywano z działaniem placebo (nieaktywnego leczenia).
The main measures of effectiveness were the proportion of patients whose levels of haemoglobin (a protein found in red blood cells) remained above their individual target level, and the number of red blood cell transfusions that the patients needed during the first 26 weeks of treatment.
Głównymi kryteriami oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których poziom hemoglobiny (białka występującego w krwinkach czerwonych) pozostawał powyżej indywidualnie ustalonego poziomu docelowego, a także liczba przetoczeń krwinek czerwonych, jakich wymagali pacjenci w 26- tygodniowym okresie leczenia.
What benefit has Soliris shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Soliris zaobserwowano w badaniach?
Soliris was more effective than placebo in improving the symptoms of PNH.
Preparat Soliris był skuteczniejszy niż placebo w redukowaniu objawów PNH.
In the main study, 21 (49%) of the 43 patients receiving Soliris had stable haemoglobin levels, and, on average, they did not need any transfusions of red blood cells.
W głównym badaniu u 21 (49%) spośród 43 pacjentów otrzymujących preparat Soliris poziom hemoglobiny był stabilny i średnio nie wymagali oni żadnych przetoczeń krwinek czerwonych.
In comparison, none of the 44 patients receiving placebo had stable haemoglobin levels, and they needed an average of 10 transfusions.
Dla porównania, u żadnego z 44 pacjentów otrzymujących placebo poziom hemoglobiny nie był stabilny i wymagali oni średnio 10 przetoczeń.
What is the risk associated with Soliris?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Soliris?
The most common side effects with Soliris (seen in more than 1 patient in 10) are urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), upper respiratory tract infection (colds), dizziness, headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), back pain, arthralgia (joint pain), pyrexia (fever) and contusion (bruising).
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem preparatem Soliris (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) stanowiącą: zakażenia dróg moczowych (zakażenia struktur, które przenoszą mocz), zapalenie górnych dróg oddechowych (nosa i gardła), zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zawroty głowy, bóle głowy, biegunka, nudności (mdłości), bóle pleców, zapalenie stawów (bóle stawów), gorączka i stłuczenia (zasinienia).
For the full list of all side effects reported with Soliris, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Soliris znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Because of an increased risk of meningitis, Soliris should not be given to people who are infected with Neisseria meningitidis, or who have not been vaccinated against this bacterium.
Ze względu na podwyższone ryzyko zapalenia opon mózgowych preparatu Soliris nie należy podawać osobom z zakażeniami wywołanymi przez Neisseria meningitidis lub osobom, które nie zostały zaszczepione przeciwko tej bakterii.
It should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eculizumab, mouse proteins or any of the other ingredients, or who have, or are thought to have, inherited deficiencies in complement.
Nie należy też podawać go osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na ekulizumab, białka mysie lub którykolwiek składnik preparatu, a także, u których mogą występować dziedziczne niedobory dopełniacza.
Why has Soliris been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Soliris?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Soliris are greater than its risks for the treatment of patients with PNH, but noted that evidence of the benefit of Soliris is limited to patients who have had blood transfusions in the past.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Soliris przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z PNH, lecz zauważył, że dane dotyczące korzyści ze stosowania preparatu Soliris ograniczają się do pacjentów, którzy w przeszłości otrzymywali przetoczenia krwi.
The Committee recommended that Soliris be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Soliris do obrotu.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Soliris?
Jakie działania podjęto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Soliris?
The company that makes Soliris will agree the details of a system in each Member State that will ensure that distribution of the medicine only occurs after checking that the patient has been vaccinated appropriately.
Firma produkująca preparat Soliris uzgodni szczegóły systemu w poszczególnych państwach członkowskich, który to system zapewni, że lek będzie wydawany dopiero po sprawdzeniu, czy pacjent został odpowiednio zaszczepiony.
It will also provide prescribers with information on the safety of the medicine.
Firma przekaże także lekarzom przepisującym lek informacje na temat jego bezpieczeństwa.
Other information about Soliris:
Inne informacje na temat preparatu Soliris:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Soliris to Alexion Europe SAS on 20 June 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Alexion Europe SAS pozwolenie na dopuszczenie preparatu Soliris do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Soliris is available here.
Leków Sierocych na temat preparatu Soliris jest dostępne tutaj.
The full EPAR for Soliris can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Soliris jest dostępne tutaj.
Concentrate for solution for infusion
Koncentrat do sporządzania Do stosowania dożylnego Fiolka (szklana) roztworu do infuzji
30 ml (10 mg/ ml)
30 ml (10 mg/ ml) 1 fiolka
Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion
Soliris 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Each vial of 30 ml contains 300 mg of eculizumab (10 mg/ ml).
Każda fiolka 30 ml zawiera 300 mg ekulizumabu (10 mg/ ml).
Eculizumab is a humanised monoclonal IgG2/ 4κ antibody produced in NS0 cell line by recombinant DNA technology.
Ekulizumab jest humanizowanym, monoklonalnym przeciwciałem IgG2/ 4κ, wytwarzanym w linii komórek NS0 techniką rekombinacji DNA.
After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5mg/ ml.
Po rozcieńczeniu, końcowe stężenie roztworu do infuzji wynosi 5 mg/ ml.
Excipients:
Substancje pomocnicze: sód [5, 00 mmol na dawkę (1 fiolka)]
Sodium (5.00 mmol per dose (1 vial))
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
Concentrate for Solution for Infusion.
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Clear, colorless, pH 7.0 solution.
Klarowny, bezbarwny roztwór o pH 7, 0.
Soliris (eculizumab) is indicated for the treatment of patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH).
Soliris (ekulizumab) jest wskazany w leczeniu pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią (PNH, ang. paroxysmal nocturnal haemoglobinuria).
Evidence of clinical benefit of Soliris in the treatment of patients with PNH is limited to patients with history of transfusions.
Dowody klinicznych korzyści stosowania preparatu Soliris w leczeniu PNH są ograniczone do pacjentów, u których wykonywano przetoczenia.
To reduce the risk of meningococcal infection (Neisseria meningitidis), all patients must be vaccinated at least 2 weeks prior to receiving Soliris and must be re-vaccinated according to current medical guidelines for vaccination use (see section 4.4).
4. 2 Dawkowanie i sposób podawania
Soliris should be administered by a healthcare professional and under the supervision of a physician experienced in the management of patients with haematological disorders.
Soliris powinien być podawany przez personel medyczny, pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi.
The dosing regimen consists of a 5-week initial phase followed by a maintenance phase:
Schemat dawkowania obejmuje 5- tygodniową fazę leczenia początkowego, a następnie fazę leczenia podtrzymującego:
Initial phase:
Faza leczenia początkowego:
600 mg of eculizumab via a 25 - 45 minute intravenous infusion every week for the first 4 weeks, followed by 900 mg of eculizumab for the fifth week of the initial phase.
600 mg ekulizumabu we wlewie dożylnym trwającym 25- 45 minut, co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie 900 mg ekulizumabu w piątym tygodniu fazy leczenia początkowego.
Maintenance phase:
Faza leczenia podtrzymującego:
900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every 14 ± 2 days (see Section 5.1).
900 mg preparatu Soliris podawane we wlewie dożylnym trwającym 25- 45 minut, co 14 ± 2 dni (patrz punkt 5. 1).
2 Do not administer as an intravenous push or bolus injection.
2
Soliris should only be administered via intravenous infusion as described below.
Soliris należy podawać jedynie we wlewie dożylnym, zgodnie z poniższym opisem.
The diluted solution of Soliris should be administered by intravenous infusion over 25 – 45 minutes via gravity feed, a syringe-type pump, or an infusion pump.
Rozcieńczony roztwór preparatu Soliris należy podawać we wlewie dożylnym trwającym 25- 45 minut, w grawitacyjnym wlewie kroplowym, za pomocą pompy strzykawkowej lub pompy infuzyjnej.
It is not necessary to protect the diluted solution of Soliris from light during administration to the patient.
Nie ma konieczności zabezpieczania rozcieńczonego roztworu preparatu Soliris przed światłem podczas podawania go pacjentowi.
Patients should be monitored for one hour following infusion.
Pacjenta należy obserwować przez godzinę po zakończeniu wlewu dożylnego.
If an adverse event occurs during the administration of Soliris, the infusion may be slowed or stopped at the discretion of the physician.
W razie wystąpienia zdarzenia niepożądanego podczas podawania preparatu Soliris, wlew dożylny można spowolnić lub przerwać, w zależności od decyzji lekarza.
If the infusion is slowed, the total infusion time may not exceed two hours.
W przypadku spowolnienia wlewu dożylnego całkowity czas podawania leku nie może przekraczać dwóch godzin.
Children and Adolescents:
Dzieci i młodzież.
There is no experience in children (see section 5.2) Elderly:
Brak doświadczeń w stosowaniu leku u dzieci (patrz punkt 5. 2).
Soliris may be administered to patients aged 65 years and over.
Preparat Soliris można podawać pacjentom w wieku 65 lat i starszym.
There is no evidence to suggest that any special precautions are needed when older people are treated – although experience with Soliris in this patient population is still limited.
Dostępne dane nie wskazują na to, aby w leczeniu osób w podeszłym wieku konieczne były szczególne środki ostrożności, choć doświadczenia ze stosowaniem preparatu Soliris w tej populacji pacjentów są wciąż ograniczone.
The safety and efficacy of Soliris have not been studied in patients with renal impairment.
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Soliris u pacjentów z niewydolnością nerek.
The safety and efficacy of Soliris have not been studied in patients with hepatic impairment.
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Soliris u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Hypersensitivity to eculizumab, murine proteins or to any of the excipients.
Nadwrażliwość na ekulizumab, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Do not initiate Soliris therapy in patients:
Nie należy rozpoczynać podawania preparatu Soliris u pacjentów:
• with unresolved Neisseria meningitidis infection. • who are not currently vaccinated against Neisseria meningitidis. • who have known or suspected hereditary complement deficiencies.
• z niewyleczonym zakażeniem Neisseria meningitidis; • którzy nie mają aktualnego szczepienia przeciwko Neisseria meningitidis; • z rozpoznanymi lub podejrzewanymi dziedzicznymi niedoborami dopełniacza.
Soliris is not expected to affect the aplastic component of anaemia in patients with PNH.
Nie przypuszcza się, aby Soliris miał wpływ na aplastyczną składową niedokrwistości u pacjentów z PNH.
Meningococcal Infection:
Zakażenia wywoływane przez dwoinki zapalenia opon mózgowych.
Due to its mechanism of action, the use of Soliris increases the patient’s susceptibility to meningococcal infection (Neisseria meningitidis).
Ze względu na mechanizm działania, stosowanie preparatu Soliris zwiększa podatność pacjenta na zakażenie dwoinkami zapalenia opon mózgowych (Neisseria meningitidis).
These patients might be at risk of disease by uncommon serogroups (particularly Y, W135 and X), although meningococcal disease due to any serogroup may occur.
Pacjenci ci mogą być narażeni na zachorowanie wskutek działania nietypowych grup serologicznych (zwłaszcza Y, W135 i X), choć może też wystąpić choroba meningokokowa spowodowana przez jakąkolwiek inną grupę serologiczną.
To reduce the risk of infection, all patients must be vaccinated at least 2 weeks prior to receiving Soliris and must be re-vaccinated according to current medical guidelines for vaccination use.
W celu zmniejszenia ryzyka zakażenia, każdego pacjenta należy zaszczepić na co najmniej 2 tygodnie przed podaniem preparatu Soliris, a następnie zaszczepić ponownie, zgodnie z aktualnymi medycznymi wytycznymi co do stosowania szczepionek.
Tetravalent vaccines against serotypes A, C, Y and W135 are strongly recommended, preferably conjugated ones.
Zaleca się stanowczo czterowalentne szczepionki przeciwko serotypom A, C, Y i W135, zwłaszcza szczepionki skoniugowane.
Vaccination may not be sufficient to prevent meningococcal infection.
Szczepienie może nie być wystarczające do uniknięcia zakażenia dwoinkami zapalenia opon mózgowych.
Due to its mechanism of action, Soliris therapy should be administered with caution to patients with active systemic infections.
Należy zwrócić uwagę na oficjalne zalecenia w sprawie właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
The overall severity and frequency of infections in Soliris treated patients was similar to placebo treated patients in clinical studies, although an increase in the number and severity of infections, particularly due to encapsulated bacteria, cannot
Opisano 3 przypadki zakażeń dwoinkami zapalenia opon mózgowych u pacjentów leczonych preparatem
3 be excluded.
3 Soliris: dwa u zaszczepionych pacjentów z PNH i jeden u niezaszczepionego pacjenta z idiopatyczną glomerulonefropatią błonową.
Patients should be provided with information from the Patient Information Leaflet to increase their awareness of potential serious infections and the signs and symptoms of them.
Ze względu na mechanizm działania leku, należy zachować ostrożność podczas podawania preparatu Soliris pacjentom z czynnymi zakażeniami układowymi.
Infusion Reactions:
Reakcje na wlew dożylny.
As with all therapeutic proteins, administration of Soliris may result in infusion reactions or immunogenicity that could cause allergic or hypersensitivity reactions (including anaphylaxis), though immune system disorders within 48 hours of Soliris administration did not differ from placebo treatment in PNH and non-PNH studies conducted with Soliris.
Podobnie jak w przypadku wszystkich białek leczniczych, podanie preparatu Soliris może wywołać reakcje na wlew lub immunogenność, które mogą powodować alergię lub reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne), choć zaburzenia dotyczące układu immunologicznego występujące w ciągu 48 godzin po podaniu preparatu nie różniły się od występujących po podaniu placebo w badaniach dotyczących PNH oraz innych chorób, w których stosowano Soliris.
In clinical trials, no PNH patients experienced an infusion reaction which required discontinuation of Soliris.
W badaniach klinicznych u żadnego pacjenta z PNH nie wystąpiły reakcje na wlew dożylny, które powodowałyby konieczność przerwania podawania preparatu Soliris.
Soliris administration should be interrupted in all patients experiencing severe infusion reactions and appropriate medical therapy administered.
W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkich reakcji na wlew dożylny, należy przerwać podawanie preparatu Soliris i zastosować odpowiednie leczenie.
Immunogenicity:
Immunogenność.
Infrequent, low titre antibody responses have been detected in Soliris treated patients across all PNH and non-PNH studies with a frequency (3.4%) similar to that of placebo (4.8%).
Niezbyt często we wszystkich badaniach dotyczących PNH i innych chorób, u pacjentów leczonych preparatem Soliris wykrywano niskie miano przeciwciał z częstością (3, 4%) zbliżoną do obserwowanej w przypadku placebo (4, 8%).
No patients have been reported to develop neutralizing antibodies following therapy with Soliris, and there has been no observed correlation of antibody development to clinical response or adverse events.
U żadnego pacjenta nie odnotowano wystąpienia przeciwciał neutralizujących po leczeniu preparatem Soliris, jak też nie zaobserwowano korelacji rozwoju przeciwciał z odpowiedzią kliniczną lub działaniami niepożądanymi.
Immunization:
Immunizacja.
Prior to initiating Soliris therapy, it is recommended that PNH patients should receive immunizations according to current immunization guidelines.
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Soliris zaleca się, aby pacjenci z PNH otrzymali immunizację zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi immunizacji.
Additionally, all patients must be vaccinated against meningococcus at least 2 weeks prior to receiving Soliris.
Ponadto wszyscy pacjenci muszą zostać zaszczepieni przeciwko dwoinkom zapalenia opon mózgowych na co najmniej 2 tygodnie przed otrzymaniem preparatu Soliris.
If available, tetravalent, conjugated vaccines are recommended (see meningococcal disease).
W miarę dostępności, zaleca się stosowanie czterowalentnych, skoniugowanych szczepionek (patrz: zakażenia wywołane przez dwoinki zapalenia opon mózgowych).
Anticoagulant therapy:
Stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
Treatment with Soliris should not alter anticoagulant management.
Leczenie preparatem Soliris nie powinno mieć wpływu na stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
Laboratory Monitoring:
Badania laboratoryjne.
PNH patients should be monitored for signs and symptoms of intravascular haemolysis, including serum lactate dehydrogenase (LDH) levels.
Należy obserwować czy u pacjentów z PNH nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe hemolizy wewnątrznaczyniowej, w tym kontrolować aktywność dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy krwi.
PNH patients receiving Soliris therapy should be similarly monitored for intravascular haemolysis by measuring LDH levels, and may require dose adjustment within the recommended 14±2 day dosing schedule during the maintenance phase (up to every 12 days).
U pacjentów z PNH leczonych preparatem Soliris kontroluje się wystąpienie hemolizy wewnątrznaczyniowej mierząc aktywność LDH, może być również konieczne skorygowanie dawki w zakresie zalecanego schematu dawkowania co 14 +/ − 2 dni w fazie leczenia podtrzymującego (maksymalnie co 12 dni).
Treatment Discontinuation:
Przerwanie leczenia.
Patients who discontinue treatment with Soliris should be monitored for signs and symptoms of serious intravascular haemolysis.
Należy obserwować czy u pacjentów, którzy przerwą leczenie preparatem Soliris, nie występują przedmiotowe i podmiotowe objawy ciężkiej hemolizy wewnątrznaczyniowej.
Serious haemolysis is identified by serum LDH levels greater than the pre-treatment level, along with any of the following: greater than 25% absolute decrease in PNH clone size (in the absence of dilution due to transfusion) in one week or less; a haemoglobin level of < 5 gm/dL or a decrease of > 4 gm/dL in one week or less; angina; change in mental status; a 50% increase in serum creatinine level; or thrombosis.
Ciężką hemolizę rozpoznaje się, gdy aktywność LDH jest wyższa niż przed leczeniem i występuje jedno z poniższych zjawisk: bezwzględne zmniejszenie wielkości klonu komórek PNH przekraczające 25% (przy braku rozcieńczenia związanego z przetoczeniem) w ciągu jednego tygodnia lub w czasie krótszym, stężenie hemoglobiny < 5 g/ dl lub zmniejszenie o > 4 g/ dl w ciągu tygodnia lub w czasie krótszym, dusznica bolesna, zmiana stanu psychicznego, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
Monitor any patient who discontinues Soliris for at least 8 weeks to detect serious haemolysis and other reactions.
W celu wykrycia ciężkiej hemolizy i innych reakcji, każdego pacjenta odstawiającego preparat Soliris należy obserwować przez co najmniej 8 tygodni.
If serious haemolysis occurs after Soliris discontinuation, consider the following procedures/treatments: blood transfusion (packed RBCs), or exchange transfusion if the PNH RBCs are > 50% of the total RBCs by flow cytometry; anticoagulation; corticosteroids; or reinstitution of Soliris.
Jeżeli po odstawieniu preparatu Soliris wystąpi ciężka hemoliza, należy rozważyć następujące sposoby postępowania (leczenia): przetoczenie krwi (masy erytrocytarnej) lub transfuzja wymienna, jeżeli poziom komórek PNH oznaczany metodą cytometrii przepływowej wynosi > 50% wszystkich krwinek czerwonych, podawanie leków przeciwzakrzepowych, stosowanie kortykosteroidów lub ponowne zastosowanie preparatu Soliris.
In PNH clinical studies, 16 patients discontinued the Soliris treatment regimen.
W badaniach klinicznych dotyczących PNH 16 pacjentów przerwało leczenie preparatem Soliris.
Serious haemolysis was not observed.
Nie zaobserwowano ciężkiej hemolizy.
Excipients:
Substancje pomocnicze.
This medicinal product contains 5.00 mmol sodium per dose (1 vial).
Ten produkt leczniczy zawiera 5, 00 mmol sodu w dawce (1 fiolce).
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę o kontrolowanej zawartości sodu.
For Soliris, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Nie są dostępne żadne dane kliniczne na temat stosowania preparatu Soliris podczas ciąży.
Animal reproduction studies have not been conducted with eculizumab (see section 5.3).
Nie przeprowadzono badań nad wpływem ekulizumabu na reprodukcję u zwierząt (patrz punkt 5. 3).
4 Human IgG are known to cross human placental barrier, and thus eculizumab may potentially cause terminal complement inhibition in the foetal circulation.
Ponieważ wiadomo, że ludzkie IgG przenikają przez barierę łożyska, ekulizumab może potencjalnie doprowadzić do zahamowania końcowej aktywacji dopełniacza w krążeniu płodowym.
Therefore, Soliris should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Dlatego też Soliris można podawać kobietom ciężarnym jedynie w razie bezwzględnej konieczności.
Woman of childbearing potential have to use adequate contraception methods during treatment and up to 5 months after treatment.
Podczas leczenia i przez 5 miesięcy po jego zakończeniu kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży.
It is not known whether eculizumab is secreted into human milk.
Nie wiadomo czy ekulizumab przenika do mleka matki.
Since many medicinal products and immunoglobulins are secreted into human milk, and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, lactation should be discontinued during treatment and up to 5 months after treatment.
Ze względu na to, że wiele produktów leczniczych oraz immunoglobulin jest wydzielane do mleka matki, a także z uwagi na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, należy zaprzestać karmienia piersią w czasie leczenia oraz przez 5 miesięcy po jego zakończeniu.
4.8 Undesirable effects Eculizumab for the treatment of PNH was studied in three clinical studies that included 195 eculizumab-treated patients and most of these patients have been enrolled in the E05-001 extension study.
Stosowanie ekulizumabu w leczeniu PNH oceniono w trzech badaniach klinicznych z udziałem 195 pacjentów, którym podawano ekulizumab; większość z tych pacjentów została zakwalifikowana do dodatkowego badania E05- 001.
There was one pivotal trial comparing the eculizumab-treatment arm to a placebo-treatment arm.
Przeprowadzono jedno podstawowe badanie, w którym porównywano pacjentów leczonych ekulizumabem z pacjentami, którym podawano placebo.
The most commonly reported adverse reactions are headache, nasopharyngitis, nausea, pyrexia, myalgia, fatigue, and herpes simplex, each occurring in 5 or more out of 100 patients.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były bóle głowy, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, nudności, gorączka, bóle mięśni, uczucie zmęczenia i opryszczka, przy czym każde z tych działań wystąpiło u co najmniej 5 na 100 pacjentów.
Adverse events reported at a very common (≥1/10) or common (> 5/100 and < 10/100) frequency with eculizumab in a total of 140 patients in C04-001 and C04-002 are listed by system organ class and preferred term in Table 1.
Nasilenie działań
Adverse events were mostly mild to moderate in severity.
5 niepożądanych było zazwyczaj niewielkie lub umiarkowane.
Uncommon or rare events cannot be estimated due to limited patient exposure (195 PNH patients).
Zdarzeń niezbyt częstych i rzadkich nie można oszacować ze względu na ograniczony zasięg ekspozycji pacjentów (195 pacjentów z PNH).
Adverse Events Reported in Studies C04-001 and C04-002 Adverse Event
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach C04- 001 i C04- 002 Działanie niepożądane
Preferred Term
częstość występowania
Very Common (> 1/10) Urinary tract infection Nasopharyngitis Upper Respiratory Tract Infection
Bardzo częste (> 1/ 10) Zakażenia dróg moczowych Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła Zakażenia górnych dróg oddechowych
Common (5/100 – 1/10) Respiratory Tract Infection Herpes Simplex Sinusitis Viral Infection Gastroenteritis
Częste (5/ 100 – 1/ 10) Zakażenia dróg oddechowych Opryszczka Zapalenie zatok obocznych nosa Zakażenie wirusowe Zapalenie żołądka i jelit
Psychiatric disorders Nervous System Disorders
Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego
Dizziness Headache
Zawroty głowy Bóle głowy
Epistaxis Pharyngolaryngeal pain Cough
Krwawienie z nosa Bóle gardła i krtani Kaszel
5 Gastrointestinal Disorders
Zaburzenia żołądka i jelit
Diarrhoea Nausea
Biegunka Nudności
Vomiting Abdominal Pain Abdominal Pain Upper Constipation
Wymioty Bóle brzucha Bóle w nadbrzuszu Zaparcia
Rash Pruritis
Wysypka Świąd
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Back Pain Arthralgia
Bóle pleców Bóle stawów
Myalgia Pain in extremity Muscle cramp
Bóle mięśni Bóle kończyn Kurcze mięśni
Influenza-Like Illness Fatigue
Objawy grypopodobne Uczucie zmęczenia
Injury, Poisoning and Procedural Complications
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Contusion
Urazy
In the C04-001 study, headache was the most common adverse event observed with eculizumab.
W badaniu C04- 001 bóle głowy były najczęstszym działaniem niepożądanym zaobserwowanym po zastosowaniu ekulizumabu.
Headaches were observed in 44.2% (19/43 patients) of patients treated with eculizumab and 27.3% (12/44 patients) in placebo-treated patients and were mild/moderate in all but 1 eculizumab treated and 1 placebo-treated patients.
Bóle głowy występowały u 44, 2% pacjentów (19/ 43 pacjentów) leczonych ekulizumabem oraz u 27, 3% pacjentów (12/ 44 pacjentów) otrzymujących placebo; ich nasilenie było lekkie lub umiarkowane u wszystkich z wyjątkiem 1 pacjenta leczonego ekulizumabem i 1 pacjenta otrzymującego placebo.
Most headaches were mild and did not persist after the initial administration phase of Soliris.
Większość przypadków bólów głowy charakteryzowała się niewielkim nasileniem i nie utrzymywała się po zakończeniu fazy leczenia początkowego preparatem Soliris.
In addition, the following adverse events were increased in frequency by 5% or more with Soliris as compared to placebo: nasopharyngitis (25.0%), nausea (17.1%), pyrexia (14.3%), myalgia (7.9%), fatigue (7.9%), and herpes simplex (5.7%).
Ponadto częstość występowania następujących działań niepożądanych była większa o co najmniej 5% po zastosowaniu preparatu Soliris niż po placebo: zapalenie błony śłuzowej nosa i gardła (25, 0%), nudności (17, 1%), gorączka (14, 3%), bóle mięśni (7, 9%), uczucie zmęczenia (7, 9%) i opryszczka (5, 7%).
There was no evidence of an increased incidence of infection across PNH studies with eculizumab as compared to placebo, including serious infections, severe infections or multiple infections.
Nie zaobserwowano większej częstości występowania zakażeń w badaniach dotyczących PNH, w których stosowano ekulizumab, w porównaniu z placebo, w tym poważnych zakażeń, zakażeń o ciężkim przebiegu lub zakażeń złożonych.
The most serious adverse event was meningococcal septicaemia in two vaccinated PNH patients (see section 4.4).
Najcięższym działaniem niepożądanym, które wystąpiło u dwóch zaszczepionych pacjentów z PNH, była posocznica meningokokowa (patrz punkt 4. 4).
Low titres of antibodies were detected in 2% patients with PNH treated with Soliris.
U 2% pacjentów z PNH leczonych preparatem Soliris wykryto niskie miano przeciwciał.
As with all proteins there is a potential for immunogenicity.
Podobnie jak w przypadku wszystkich białek, istnieje możliwość działania immunogennego.
Safety Data From Other Clinical Studies Supportive safety data were obtained in 11 clinical studies that included 716 patients exposed to eculizumab in six disease populations other than PNH.
6 Dane dotyczące bezpieczeństwa z innych badań klinicznych Uzupełniające dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano w 11 badaniach klinicznych, w których uczestniczyło łącznie 716 pacjentów otrzymujących ekulizumab, w populacjach osób z sześcioma chorobami innymi niż PNH.
There was an un-vaccinated patient diagnosed with idiopathic membranous glomerulonephropathy who experienced meningococcal meningitis.
U jednego niezaszczepionego pacjenta z meningokokowym zapaleniem opon mózgowych rozpoznano idiopatyczną glomerulonefropatię błonową.
With regard to other AEs and considering all double-blind, placebo-controlled studies in patients diagnosed with diseases other than PNH (N=526 patients with Soliris; N=221 patients with placebo), AEs reported with Soliris at a frequency of 2% or greater than the frequency reported with placebo were: upper respiratory tract infection, rash, and injury.
W odniesieniu do innych zdarzeń niepożądanych, biorąc pod uwagę wszystkie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badania z udziałem pacjentów, u których rozpoznano choroby inne niż PNH (N=526 pacjentów otrzymujących preparat Soliris; N=221 pacjentów otrzymujących placebo), wśród pacjentów otrzymujących Soliris obserwowano następujące działania niepożądane z częstością o co najmniej 2% większą niż po zastosowaniu placebo: zakażenia górnych dróg oddechowych, wysypka i urazy.
Immunomodulators, ATC code:
Leki immunomodulacyjne, kod ATC: