qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Use within 3 months of first opening.
Termin ważności Zużyć w ciągu 3 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
112 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
amber glass bottle
Butelka ze szkła oranżowego
Administration:
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Use within 3 months of first opening.
Termin ważności Zużyć w ciągu 3 miesięcy po pierwszeym otwarciu butelki.
Date opened……..
Data otwarcia.......
102 PACKAGE LEAFLET
114 ULOTKA DLA PACJENTA
103 PACKAGE LEAFLET:
115 ULOTKA DLA PACJENTA:
0.5, 1, 2, 3 and 4 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg/ ml oral solution [See Annex I – To be completed nationally) Risperidone
Rispolept i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 0, 25, 0, 5, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg tabletki powlekane Rispolept Quicklet i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 0, 5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Rispolept i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 mg/ ml, roztwór doustny Rysperydon
What RISPERDAL is and what it is used for 2.
Co to jest lek Rispolept i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take RISPERDAL 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rispolept 3.
How to take RISPERDAL 4.
Jak stosować lek Rispolept 4.
How to store RISPERDAL 6.
Jak przechowywać lek Rispolept 6.
WHAT RISPERDAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK RISPOLEPT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
RISPERDAL belongs to a group of medicines called ‘ anti-psychotics’.
Lek Rispolept należy do grupy leków nazywanych przeciwpsychotycznymi.
RISPERDAL is used to treat the following:
Lek Rispolept stosuje się do:
• Schizophrenia, where you may see, hear or feel things that are not there, believe things that are not true or feel unusually suspicious, or confused • Mania, where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive Mania occurs in an illness called “ bipolar disorder” • Short-term treatment (up to 6 weeks) of long-term aggression in people with Alzheimer’ s dementia, who harm themselves or others.
Epizody maniakalne występują w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. • Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu Alzheimer’ a, którzy szkodzą sobie lub innym.
Alternative (non-drug) treatments should have been used previously • Short-term treatment (up to 6 weeks) of long-term, aggression in intellectually disabled children (at least 5 years of age) and adolescents with conduct disorder.
Przed zastosowaniem leku należy zastosować alternatywne niefarmakologiczne metody leczenia. • Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) długotrwałej agresji u umysłowo upośledzonych dzieci (powyżej 5 lat) i młodzieży z zaburzeniami zachowania.
BEFORE YOU TAKE RISPERDAL
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RISPOLEPT
Do not take RISPERDAL if: • You are allergic (hypersensitive) to risperidone or any of the other ingredients of RISPERDAL (listed in Section 6 below).
Kiedy nie stosować leku Rispolept • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6).
If you are not sure if the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL.
116 Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższa informacja go dotyczy, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Rispolept.
Take special care with RISPERDAL Check with your doctor or pharmacist before taking RISPERDAL if:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rispolept Przed zastosowaniem leku Rispolept należy zasięgnąć rady lekarza lub farmaceuty:
104 • You have a heart problem.
Lek Rispolept może powodować obniżenie ciśnienia krwi.
Examples include an irregular heart rhythm or if you are prone to low blood pressure or if you are using medicines for your blood pressure.
Może zajść konieczność dostosowania dawki leku. • Jeśli pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą predysponować do wystąpienia udaru takich jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia sercowo naczyniowe lub zaburzenia naczyń mózgowych
RISPERDAL may cause low blood pressure.
• U pacjentów z chorobą Parkinsona lub demencją • U pacjentów z cukrzycą • U pacjentów z padaczką • Jeśli pacjent płci męskiej doświadczył przedłużającej się lub bolesnej erekcji.
Your dose may need to be adjusted • You know of any factors which would favour you having a stroke, such as high blood pressure, cardiovascular disorder or blood vessel problems in the brain • You have Parkinson’ s disease or dementia • You are diabetic • You have epilepsy • You are a man and you have ever had a prolonged or painful erection If you experience this while taking RISPERDAL, contact your doctor straight away • You have problems controlling your body temperature or overheating • You have kidney problems • You have liver problems • You have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a tumour, which is possibly dependent on prolactin.
W przypadku pojawienia się tego rodzaju objawów podczas stosowania leku RISPOLEPT, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. • Jeśli pacjent ma trudności z kontrolą temperatury ciała lub przegrzewaniem się • Jeśli pacjent ma problemy z nerkami • Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą • Jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowo duże stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub guza, który jest prawdopodobnie zależny od prolaktyny
Tell your doctor immediately if you experience • involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpią: • Mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku RISPOLEPT zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
RISPERDAL may cause you to gain weight.
Lek RISPOLEPT może powodować zwiększenie masy ciała.
Elderly people with dementia In elderly patients with dementia, there is an increased risk of stroke.
Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem istnieje zwiększone ryzyko udaru.
You should not take risperidone if you have dementia caused by stroke.
Pacjenci z otępieniem spowodowanym udarem nie powinni przyjmować rysperydonu.
During treatment with risperidone you should frequently see your doctor.
Podczas leczenia lekiem Rispolept pacjent powinien często konsultować się z lekarzem.
Medical treatment should be sought straight away if you or your care-giver notice a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawująca opiekę nad pacjentem stwierdzi nagłą zmianę jego stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwienie mięśni twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet występujące przez krótki czas.
Children and adolescents Before treatment is started in conduct disorder, other causes of aggressive behaviour should have been ruled out.
Dzieci i młodzież Zanim rozpocznie się leczenie zaburzeń zachowania należy wykluczyć inne przyczyny zachowań agresywnych.
If during treatment with risperidone tiredness occurs, a change in the time of administration might improve attention difficulties.
Jeśli podczas leczenia stwierdzi się u pacjenta znużenie, zmiana czasu podawania rysperydonu może poprawić koncentrację.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty oraz o preparatach ziołowych
It is especially important to talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: • Medicines that work on your brain such as to help you calm down (benzodiazepines) or some medicines for pain (opiates), medicines for allergy (some antihistamines), as risperidone may increase the sedative effect of all of these • Medicines that may change the electrical activity of your heart, such as medicines for malaria, heart rhythm problems (such as quinidine), allergies (anti-histamines), some antidepressants or other medicines for mental problems • Medicines that cause a slow heart beat • Medicines that cause low blood potassium (e. g. certain diuretics) • Medicines to treat elevated blood pressure.
Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiek z poniżej wymienionych środków: • Leki oddziałujące na mózg, pozwalające na uspokojenie się (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciw alergii (niektóre leki przeciwhistaminowe) jako że rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające, • Leki, które wywołują zmianę aktywności elektrycznej serca, takie jak leki na malarię, przeciwarytmiczne (np. chinidyna), przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne środki stosowane w leczeniu innych zaburzeń psychicznych, • Leki które powodują zwolnienie rytmu serca, • Leki które zmniejszają stężenie potasu we krwi (np.: niektóre leki moczopędne), • Leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym.
RISPERDAL can lower blood pressure • Medicines for Parkinson's disease (such as levodopa) 105 • Water tablets (diuretics) used for heart problems or swelling of parts of your body due to a build up of too much fluid (such as furosemide or chlorothiazide).
Rispolept może obniżać ciśnienie krwi • Leki stosowane w chorobie Parkinsona, np. lewodopa, • Leki moczopędne (diuretyki), stosowane u pacjentów z chorobą serca lub łagodzące obrzęk w miejscach, w których doszło do nadmiernego nagromadzenia roztwóru (np. furosemid lub chlorotiazyd).
RISPERDAL taken by itself or with furosemide, may have an increased risk of stroke or death in elderly people with dementia.
Rispolept przyjmowany osobno lub w skojarzeniu z furosemidem może zwiększać ryzyko wystąpienia udaru lub zgonu u pacjentów w podeszłym wieku, z demencją.
The following medicines may reduce the effect of risperidone • Rifampicin (a medicine for treating some infections) • Carbamazepine, phenytoin (medicines for epilepsy) • Phenobarbital If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone.
Następujące leki mogą zmniejszać działanie rysperydonu: • Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji) • Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę) • Fenobarbital W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków może zajść konieczność zmiany dawki rysperydonu.
The following medicines may increase the effect of risperidone • Quinidine (used for certain types of heart disease) • Antidepressants such as paroxetine, fluoxetines, tricyclic antidepressants • Medicines known as beta blockers (used to treat high blood pressure) • Phenothiazines (e. g. used to treat psychosis or to calm down) • Cimetidine, ranitidine (blockers of the acidity of stomach) If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone.
Następujące leki mogą zwiększać działanie rysperydonu: • Chinidyna (stosowana w pewnych chorobach serca) • Leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe antydepresanty Leki znane jako beta- adrenolityki (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) • • Fenotiazyny (stosowane do leczenia psychoz lub w celu uspokojenia) • Cymetydina, ranitydyna (zmniejszające kwaśność soku żołądkowego) W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy przyjmował lub przyjmuje którykolwiek z opisanych powyżej leków, powinien przed zastosowaniem leku Rispolept zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Taking RISPERDAL with food and drink You can take this medicine with or without food.
Stosowanie leku Rispolept z jedzeniem i piciem Ten lek można zażywać z posiłkiem lub poza porą posiłku.
You should avoid drinking alcohol when taking RISPERDAL.
Zażywając lek Rispolept należy unikać picia alkoholu.
Your doctor will decide if you can take it • Shaking, muscle stiffness and problems feeding, all of which are reversible, have been seen in newborn babies when RISPERDAL was used during the last trimester of pregnancy.
Ciąża i karmienie piersią • Przed zastosowaniem leku pacjentki będące w ciąży lub planujące zajść w ciążę, lub karmiące piersią powinny skontakotwać się z lekarzem, który podejmie decyzję o dalszym postępowaniu. • Objawy takie jak drżenie, sztywność mięśni i trudności w ssaniu, z których każdy jest odwracalny, zaobserowano u noworodków, których matki przyjmowały lek Rispolept w ostatnim trymestrze ciąży.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
118 Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Driving and using machines Dizziness, tiredness, and vision problems may occur during treatment with RISPERDAL.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Podczas stosowania leku Rispolept mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia, oraz problemy z widzeniem.
Do not drive or use any tools or machines without talking to your doctor first.
Dlatego bez konsultacji z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Important information about some of the ingredients of RISPERDAL
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Rispolept
HOW TO TAKE RISPERDAL
JAK STOSOWAĆ LEK RISPOLEPT
How much to take
Ile leku zażywać
For the treatment of schizophrenia
W leczeniu schizofrenii
Adults • The usual starting dose is 2 mg per day, this may be increased to 4 mg per day on the second day • Your dose may then be adjusted by your doctor depending on how you respond to the treatment • Most people feel better with daily doses of 4 to 6 mg • This total daily dose can be divided into either one or two doses a day.
Dorośli • Zwykle początkowa dawka wynosi 2 mg pierwszego dnia, która może być zwiększona do 4 mg na drugi dzień. • W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może dostosowywać dawkę. • Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka dobowa mieści się w zakresie od 4 do 6 mg. • Ta całkowita dawka dzienna może być podawana w postaci dawki jednorazowej lub podzielonej na dwie części.
Your doctor will tell you which is the best for you.
Lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania jest najlepszy dla danego pacjenta.
106 Elderly people • Your starting dose will normally be 0.5 mg twice a day • Your dose may then be gradually increased by your doctor to 1 mg to 2 mg twice a day • Your doctor will tell you which is the best for you.
Osoby w podeszłym wieku • Początkowa dawka wynosi zwykle 0, 5 mg dwa razy na dobę. • Następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 1 lub 2 mg dwa razy na dobę. • Lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania jest najlepszy dla danego pacjenta.
Children and adolescents • Children and adolescents under 18 years old should not be treated with RISPERDAL for schizophrenia.
Dzieci i młodzież • U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie należy stosować leku RISPOLEPT w leczeniu schizofreni.
For the treatment of mania
W leczeniu epizodów maniakalnych
Adults • Your starting dose will usually be 2 mg once a day • Your dose may then be gradually adjusted by your doctor depending on how you respond to the treatment • Most people feel better with doses of 1 to 6 mg once a day.
Dorośli • Początkowa dawka wynosi zwykle 2 mg raz na dobę. • W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę. • Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka mieści się w zakresie od 1 do 6 mg raz na dobę.
Elderly people • Your starting dose will usually be 0.5 mg twice a day • Your dose may then be gradually adjusted by your doctor to 1 mg to 2 mg twice a day depending on how much you respond to the treatment.
Osoby w podeszłym wieku • Początkowa dawka wynosi zwykle 0, 5 mg dwa razy na dobę. • Następnie lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę 1 mg lub 2 mg dwa razy na dobę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Children and adolescents • Children and adolescents under 18 years old should not be treated with RISPERDAL for bipolar mania.
Dzieci i młodzież • U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie stosować leku RISPOLEPT w leczeniu manii w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
For the treatment of long-standing aggression in people with Alzheimer’ s dementia
119 W leczeniu długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu Alzheimer’ a
Adults (including elderly people) • Your starting dose will normally be 0.25 mg twice a day • Your dose may then be gradually adjusted by your doctor depending on how you respond to the treatment • Most people feel better with 0.5 mg twice a day.
W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę. • • Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka dobowa wynosi 0, 5 mg dwa razy na dobę.
Some patients may need 1 mg twice a day • Treatment duration in patients with Alzheimer’ s dementia should be not more than 6 weeks.
Niektórzy pacjenci mogą potrzebować dawki 1 mg dwa razy na dobę. • Czas trwania leczenia u pacjentów z otępieniem typu Alzheimer’ a nie powinien być dłuższy niż 6 tygodni.
For the treatment of conduct disorder in children and adolescents
W przypadku terapii zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży
The dose will depend on your child’ s weight:
Dawka zależy od masy ciała dziecka:
For children who weigh less than 50 kg • The starting dose will normally be 0.25 mg once a day • The dose may be increased every other day in steps of 0.25 mg per day. • The usual maintenance dose is 0.25 mg to 0.75 mg once a day.
W przypadku dzieci o masie ciała większej niż 50 kg • Dawka początkowa wynosi zwykle 0, 25 mg raz na dobę. • Dawka może być zwiększana co drugi dzień w krokach o 0, 25 na dobę. • Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0, 25 do 0, 75 mg na dobę.
For children who weigh 50 kg or more • The starting dose will normally be 0.5 mg once a day • The dose may be increased every other day in steps of 0.5 mg per day. • The usual maintenance dose is 0.5 mg to 1.5 mg once a day.
W przypadku dzieci o masie ciała większej 50 kg i więcej • Dawka początkowa wynosi zwykle 0, 5 mg raz na dobę. • Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0, 5 mg na dobę. • Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0, 5 mg do 1, 5 mg na dobę.
Treatment duration in patients with conduct disorder should be not more than 6 weeks.
Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.
Children under 5 years old should not be treated with RISPERDAL for conduct disorder.
U dzieci w wieku poniżej 5 lat nie stosować leku Rispolept w leczeniu zaburzeń zachowania.
People with kidney or liver problems Regardless of the disease to be treated, all starting doses and following doses of risperidone should be halved.
Pacjenci z zaburzeniami nerek lub wątroby Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe jak i następne powinny być zmniejszone o połowę.
Dose increases should be slower in these patients.
Zwiększanie dawek powinno być wolniejsze u tych pacjentów.
107 Risperidone should be used with caution in this patient group.
Rysperydon należy stosować ostrożnie u tej grupy pacjentów.
How to take RISPERDAL
Jak stosować lek Rispolept
Always take RISPERDAL exactly as your doctor has told you.
Lek Rispolept należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Your doctor will tell you how much medicine to take and for how long.
Lekarz poinformuje pacjenta, jaką ilość leku powinien przyjać i czasie stosowania leku.
This will depend on your condition and varies from person to person.
Zarówno dawka, jak i czas stosowania leku zależą od stanu zdrowia pacjenta i mogą być inne dla każdego pacjenta.
The amount of medicine you should take is explained under the ‘ How much to take’ sub-heading below.
Ilość leku, jaką powinien zażywać pacjent wyjaśniono w podpunkcie „ Ile leku zażywać ”, poniżej.
RISPERDAL film-coated tablets • You should swallow your tablet with a drink of water
Rispolept tabletki powlekane • Tabletkę należy popijać szklanką wody.
RISPERDAL Quicklet orodispersible tablets Only remove a tablet from the blister when it is time to take your medicine. • Peel open a blister to expose the tablet • Do not push the tablet through the foil because it may break • Remove the tablet from the blister with dry hands • Place the tablet on your tongue straight away • The tablet will begin disintegrating within seconds • It can then be swallowed with or without water.
Rispolept Quicklet tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Tabletkę należy wyjąć z blistra jedynie bezpośrednio przed jej zażyciem • Rozerwać opakowanie blistrowe i odsłonić tabletkę • Nie wypychać tabletki przez warstwę folii, ponieważ może to spowodować pęknięcie tabletki • Suchymi rękami wyjąć tabletkę z blistra • Niezwłocznie umieścić tabletkę na języku
RISPERDAL oral solution The solution comes with a syringe (pipette).
Rispolept roztwór do stosowania doustnego Roztwór dostarczany jest ze strzykawką (pipetą).
This should be used to help you measure the exact amount of medicine you need.
Dzięki temu możliwe jest dokładne odmierzenie takiej ilości leku, jakiej podania wymaga pacjent.
Follow these steps:
Należy postępować w następujący sposób:
Remove the child-proof cap.
Zdjąć zakrętkę zabezpieczającą lek przed dziećmi.
While holding the bottom ring, pull the top ring up to the mark that corresponds to the number of millilitres or mg you need to take (Figure 2) 4.
Trzymając dolny pierścień dozownika, podnieść górny pierścień do odpowiedniej wysokości (wymaganej liczby mililitrów lub miligramów) (Rysunek 2).
Holding the bottom ring, remove the entire syringe from the bottle (Figure 3) 5.
Przytrzymując dolny pierścień, wyjąć dozownik z butelki (Rysunek 3).
Empty the syringe into any non-alcoholic drink, except for tea.
Wycisnąć całą zawartość dozownika do napoju nie zawierającego alkoholu, poza herbatą.
Rinse the syringe with some water.
Przepłukać dozownik niewielką ilością wody.
108 If you take more RISPERDAL than you should • See a doctor right away.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Rispolept • Należy niezwłocznie udać się do lekarza.
Take the medicine pack with you • In case of overdose you may feel sleepy or tired, or have abnormal body movements, problems standing and walking, feel dizzy due to low blood pressure, or have abnormal heart beats or fits.
Należy zabrać ze sobą opakowanie z lekiem. • W przypadku przedawkowania pacjent może doświadczać senności lub uczucia zmęczenia, nienormalnych ruchów ciała, trudności ze staniem i chodzeniem, może odczuwać zawroty głowy
If you forget to take RISPERDAL • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Pominięcie zażycia leku Rispolept • Jeśli pacjent zapomni o zażyciu jednej lub więcej dawek, powinien zażyć kolejną najszybciej, jak to możliwe.
However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć dawkę i następną zażyć zgodnie z zaleceniem.
If you miss two or more doses, contact your doctor • Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose
W przypadku, jeśli pacjent zapomni o zażyciu dwóch lub więcej dawek, należy skontaktować się z lekarzem. • Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki
If you stop taking RISPERDAL You should not stop taking this medicine unless told to do so by your doctor.
Przerwanie stosowania leku RISPOLEPT Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że jest zgodne z zaleceniem lekarza.
Your symptoms may return.
Możliwe jest ponowne wystąpienie objawów.
If your doctor decides to stop this medicine, your dose may be decreased gradually over a few days.
Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu leczenia, dawka leku może być stopniowo zmniejszana przez kilka dni.
Like all medicines, RISPERDAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek RISPOLEPT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów); często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów); niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów); rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów); bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Not known:
Wystąpić mogą następujące działania niepożądane:
Very Common (affects more than 1 user in 10): • Parkinsonism.
Bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) • Parkinsonizm.
Parkinsonism includes: increase in saliva secretion or watery mouth, musculoskeletal stiffness, drooling, jerks when bending the limbs, slow, reduced or impaired body movements, no expression on the face, muscle tightness, stiff neck, muscle stiffness, small, shuffling, hurried steps and lack of normal arm movements when walking, persistent blinking in response to tapping of the forehead (an abnormal reflex) • Headache, difficulty falling or staying asleep.
Parkinsonizm obejmuje: zwiększenie wydzielania śliny ustach, sztywność mięśniowo- szkieletowa, ślinienie, szarpnięcia podczas zginania kończyn, powolne, osłabione lub zaburzone ruchy ciała, twarz bez wyrazu, napięcie mięśni, sztywność karku, sztywność mięśni, drobne, szurające, pośpieszne kroki bez naturalnych ruchów rąk, utrzymujące się mruganie jako reakcja na stukanie w czoło (nieprawidłowy odruch), • Ból głowy, problemy z zasypianiem i snem.
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Drowsiness, fatigue, restlessness, inability to sit still, irritability, anxiety, sleepiness, dizziness, poor attention, feeling exhausted, sleep disorder • Vomiting, diarrhoea, constipation, nausea, increased appetite, abdominal pain or discomfort, sore throat, dry mouth • Weight increased, increase in body temperature, decreased appetite • Difficulty breathing, lung infection (pneumonia), flu, infection of the breathing passages, blurred vision, nose congestion, nose bleeding, cough • Urinary tract infection, bed wetting • Muscle spasm, involuntary movements of face or arms and legs, joint pain, back pain, swelling of arms and legs, pain in arms and legs • Rash, skin redness • Fast beating heart, chest pain • Blood prolactin hormone level increased.
Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów): • Senność, zmęczenie, niepokój ruchowy, niemożność usiedzenia na miejscu, podenerwowanie, lęk, otępienie (sleepines), zawroty głowy, rozkojarzenie, uczucie wyczerpania, zaburzenia snu, drżenie, • Wymioty, biegunka, zaparcia, nudności, wzmożone łaknienie, ból brzucha lub dolegliwości żołądkowe, ból gardła, suchość w ustach, • Zwiększenie masy ciała, wzrost temperatury ciała, obniżone łaknienie, • Trudności w oddychaniu, zakażenia płuc (zapalenie płuc), grypa, zakazenia dróg oddechowych, niewyraźne widzenie, przekrwienie błony śluzowej nosa, krwawienie z nosa, kaszel, • Zakażenie dróg moczowych, moczenie nocne,
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000): • Inability to reach orgasm, menstrual disorder • Dandruff • Drug allergy, coldness in arms and legs, lip swelling, lip inflammation • Glaucoma, reduced visual clarity, eyelid margin crusting, eye rolling • Lack of emotion • Change in consciousness with increased body temperature and twitching of muscles, edema all over the body, drug withdrawal syndrome, body temperature decreased • Fast shallow breathing, trouble breathing during sleep, chronic otitis media • Obstruction of intestine, • Reduced blood flow to the brain • Decrease in white blood cells, inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume • Breakdown of muscle fibers and pain in muscles (rhabdomyolysis), movement disorder • Coma due to uncontrolled diabetes • Yellowing of the skin and the eyes (jaundice) • Inflammation of the pancreas.
123 • Zmiany świadomości z podwyższeniem temperatury ciała i drżeniem mięśni, spadek ciepłoty ciała, obrzęk całego ciała, zespół odstawienia leku, zmniejszona temperatura ciała, • Szybki, płytki oddech, trudności z oddychaniem w czasie snu, • Niedrożność jelit, • Zmniejszony przepływ krwi przez mózg, • Zmniejszenie liczby białych krwinek, nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu, • Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni, zaburzenia ruchu, • Śpiączka spowodowana niewyrównaną cukrzycą, • Żółta barwa skóry i oczu (żółtaczka), • Zapalenie trzustki.
Very rare (affects less than 1 user in 10,000): • Life threatening complications of uncontrolled diabetes.
Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): • Zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą.
111 Unknown frequency of occurrence (frequency cannot be estimated from the available data): • Severe allergic reaction resulting in difficulty in breathing and shock • No granulocytes (a type of white blood cell to help you against infection) • Prolonged and painful erection • Dangerously excessive intake of water.
• Ciężka reakcja alergiczna skutkująca trudnością oddychania i wstrząsem, • Brak granulocytów (rodzaj białych krwinek biorących udział w zwalczaniu zakażeń), • Przedłużona i bolesna erekcja, • Picie nadmiernej ilości wody.
RISPERDAL CONSTA The following side effects have been reported with the use of RISPERDAL CONSTA, a long acting injection.
RISPOLEPT CONSTA Ze stosowaniem leku Rispolept Consta, długo działającego zastrzyku, wiąże się występowanie następujących działań niepożądanych.
Even if you are not being treated with long acting injections of RISPERDAL CONSTA but you experience any of the following, talk to your doctor.
Nawet w przypadku, jeśli pacjent nie jest leczony długo działającym lekiem Rispolept Consta w postaci wstrzyknięć, lecz wystąpi u niego jednego z wymienionych niżej działań, powinien poinformować o tym lekarza.
• Infection of the intestine • Abscess under the skin, tingling pricking or numbness of skin, inflammation of the skin • Decrease in white blood cell counts that helps to protect you against bacterial infection • Depression • Convulsion • Eye blinking • Sensation of spinning or swaying • Slow beating heart, high blood pressure • Toothache, tongue spasm • Buttock pain • Weight decreased.
• Zakażenia jelit, • Ropień podskórny, mrowienie lub odrętwienie skóry, egzema, • Zmniejszenie liczby białych krwinek chroniących organizm przez zakażeniami bakteryjnymi, • Depresja, • Drgawki, • Migotanie w oczach, • Wrażenie wirowania i kołysania, • Wolny rytm serca, wysokie ciśnienie krwi, • Ból zęba, skurcz języka, • Ból pośladków, • Utrata masy ciała.
HOW TO STORE RISPERDAL
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RISPOLEPT.
[To be completed nationally] Keep out of the reach and sight of children.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Do not use after the expiry date which is stated on the blister, foil, carton, or bottle.
Nie stosować leku Rispolept po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, folii, pudełku kartonowym oraz butelce.
The expiry date refers to the last day of that month.
124 Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.
RISPERDAL Quicklet orodispersible tablets
Rispolept Quicklet tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
RISPERDAL oral solution
Rispolept roztwór doustny
What RISPERDAL contains
Co zawiera lek Rispolept
The active substance is risperidone
Substancją czynną leku jest rysperydon.
Each RISPERDAL film-coated tablet contains either 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg or 6 mg of risperidone.
0, 25 mg, 0, 5 mg 1 mg, 2 mg, 3 mg, lub 4 mg, 6 mg rysperydonu.
112 What RISPERDAL looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Rispolept i co zawiera opakowanie
RISPERDAL film-coated Tablets
Rispolept tabletki powlekane
Risperdal ®/ Rispolin ®/ Risperdal® Quicklet® / Rispolin® Quicklet® RISPERDAL® / Risperidone J-C ® / RISPERDAL Instasolv ® / Risperidone J-C Instasolv ®
Risperdal ® / Rispolin ® / Risperdal® Quicklet® / Rispolin® Quicklet® Austria:
Bulgaria:
Risperidone J- C Instasolv ® РИСПОЛЕПТ® Bułgaria:
Cyprus:
RISPERDAL® Cypr:
Czech Republic:
RISPERDAL® Czechy:
Denmark:
RISPERDAL® Dania:
Finland:
RISPERDAL® / RISPERDAL® INSTASOLV® Finlandia:
France:
RISPERDAL® / BELIVON® / RISPERDALORO® Francja:
Latvia:
Łotwa:
Malta:
Lichtenstein:
Netherlands:
RISPERDAL® / BELIVON® / RISPERDAL Quicklet ® Holandia:
Norway:
RISPERDAL® / RISPERDAL®smeltetabletter Norwegia:
Poland:
RISPOLEPT® / RISPOLEPT® QUICKLET Polska:
Portugal:
RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET® Portugalia:
Romania:
RISPOLEPT® / RISPOLEPT QUICKLET Rumunia:
Slovenia:
RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET® Słowacja:
RISPERDAL® RISPERDAL®/ BELIVON® / RISPERDAL Quicklet ® RISPERDAL® / RISPERDAL®smeltetabletter RISPOLEPT® / RISPOLEPT® QUICKLET RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET® RISPOLEPT® / RISPOLEPT QUICKLET RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET® RISPERDAL® / RISPERDAL QUICKLET®
RISPERDAL® / RISPERDAL® FLAS Hiszpania:
Sweden:
RISPERDAL® / BELIVON® Szwecja:
114 ANNEX IV
126 ANEKS IV
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
115 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
127 W gestii kompetentnych władz w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie, by podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
The Marketing Authorisation Holder commits to generate a collection of long-term data for the evaluation of long-term safety of risperidone in children and adolescents with conduct disorder in terms of potential effects on growth (height and weight), mental development, and sexual maturation (by Tanner stage).
Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do zebrania długoterminowych danych dotyczących długotrwałego bezpieczeństwa stosowania risperydonu u dzieci i młodzieży z zaburzeniami zachowania pod kątem potencjalnego wpływu na wzrost (wysokość i wagę), rozwój umysłowy oraz dojrzewanie seksualne (według skali Tannera).
116
128
London, 8 October 2008 Doc.
Londyn, dnia 8 października 2008 r.
Ref.
Nr. ref. dok.
EMEA/ CHMP/ 384877/ 2008
EMEA/ CHMP/ 556346/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal and associated names
30 DOTYCZĄCA preparatu Risperdal pod różnymi nazwami
Risperdal and associated names is as an antipsychotic, indicated for the treatment of schizophrenia, manic episodes associated with bipolar disorders, persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia and treatment of persistent aggression in conduct disorder in children.
Preparat Risperdal pod różnymi nazwami jest lekiem przeciwpsychotycznym wskazanym w leczeniu schizofrenii, epizodów maniakalnych w chorobie dwubiegunowej, utrzymującej się agresji u pacjentów z chorobą Alzheimera z umiarkowaną i ciężką demencją oraz leczeniu utrzymującej się agresji u dzieci z zaburzeniami zachowania.
It is available as film coated tablets, oro-dispersible tablets (rapidly disintegrating) and oral solution.
Lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (szybko rozpadających się) oraz roztworu doustnego.
On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal and associated names.
30 dyrektywy 2001/ 83/ WE ze zmianami w celu harmonizacji zatwierdzonych w poszczególnych krajach tekstów charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta produktu leczniczego Risperdal pod różnymi nazwami.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indications, the posology and method of administration, the contra-indications, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Podstawą arbitrażu było występowanie rozbieżności w tekstach charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) preparatu Risperdal pod różnymi nazwami zatwierdzonych w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej w odniesieniu do wskazań, dawkowania i sposobu podawania, przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, interakcji z innymi produktami leczniczymi i innych rodzajów interakcji.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008 and 28 April 2008.
Podmiot odpowiedzialny posiadający zezwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił dodatkowe informacje w dniach 28 stycznia 2008 r. i 28 kwietnia 2008 r.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal and associated names.
CHMP wydał pozytywną opinię w dniu 24 lipca 2008 r., zalecając harmonizację ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta preparatu Risperdal pod różnymi nazwami.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
LISTA NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODAWANIA, WNIOSKODAWCÓW W KRAJACH CZŁONKOWSKICH
1 Member State EU/ EEA
1 Państwo Członkowskie
25 83607 Holzkirchen Germany
25, 83607 Holzkirchen Niemcy
100 μ g/ dose
Salbutamol Sandoz 100 µg/ dawkę 100µg Aërosol, suspensie
inhalation, suspension
Aerozol wziewny, zawiesina
100 μ g/ dose
Salbutamol Sandoz 100 µg/ dawkę
100 mikrogrammi/ annuses
Salbutamol Sandoz 100 µg/ dawkę 100 mikrogrammi/ annus es
Salbutamol Sandoz
Salbutamol Sandoz 100 µg/ dawkę 100 mikrogramm Dosieraerosol Druckgasinhalation, Suspension
Pressurised
Podanie wziewne
25 83607 Holzkirchen
25, 83607 Holzkirchen Niemcy
100 mikrogramm Dosieraerosol
Salbutamol/ Sandoz 100 µg/ dawkę
Greece
Węgry
inhalation, suspension
Aerozol wziewny,
Pressurised
zawiesina
Hungary
Włochy
100 µg túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
Salbutamolo Sandoz 100 µg/ dawkę 100 mcg sospensione
Italy
Łotwa
100 μ g/ dose
Salbutamol Sandoz 100 µg/ dawkę 100 microgrami/ aerosols inhalacijam, suspensija
Latvia
Litwa
100 μ g/ dose
Solbutamol Sandoz 100 µg/ dawkę 100 mikrogramu dozeje suslegta
Hexal AG
Niemcy
Lithuania
Holandia
100 μ g/ dose
Salbutamol Sandoz 100 µg/ dawkę aërosol 100 µg/ dosis, aërosol, suspensie 100 microgram per dosis
Hexal AG
Norwegia
25
25, 83607 Holzkirchen Niemcy
inhalation,
Aerozol wziewny, zawiesina
100 μ g/ dose
SalbuLEK 100 µg/ dawkę
mikrogramov
Salbutamol Lek 100 100 µg/ dawkę mikrogramov inhalacijska suspenzija pod tlakom
3 Member State EU/ EEA
3 Hiszpania
100 mcg/ dosis suspensión para inhalación en envase a presción EFG
Salbutamol Sandoz 100 µg/ dawkę 100 mcg/ dosis suspensión para inhalación en envase a presción EFG
Hexal AG
Szwecja
100 μ g/ dose
Sabumalin 100 µg/ dawkę
Salbutamol 100
Wielka Brytania
Woolmer Way Bordon Hants GU35 9QE United Kingdom
25, 83607 Holzkirchen Niemcy
microgram per actuation pressurised inhalation, suspension
Salbutamol 100 100 µg/ dawkę microgram per actuation pressurised inhalation, suspension
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SABUMALIN AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ANEKS I)
Sabumalin is a metered dose aerosol inhaler containing a suspension formulation of salbutamol sulphate 100 µg/ spray, with HFA 134a as propellant.
Preparat Sabumalin to inhalator z aerozolem o odmierzonej dawce, zawierający roztwór siarczanu salbutamolu 100 μg/ aerozol i HFA 134a jako propelent.
The marketing applications were submitted as hybrid applications under Article 10(3) of Directive 2001/ 83/ EC and the EU reference product is Sultanol Dosier-Aerosol 100 μ g/ dose, Druckgasinhalation, suspension, (GlaxoSmithKline).
3 dyrektywy 2001/ 83/ WE jako wnioski hybrydowe, a referencyjnym produktem w UE jest preparat Sultanol Dosier- Aerosol 100 μg/ dawkę, Druckgasinhalation, zawiesina (GlaxoSmithKline).
The reference product in SE is Ventoline Evohaler, 0.1 mg/ dose (GlaxoSmithKline AB).
Produktem referencyjnym w Szwecji jest preparat Ventoline Evohaler, 0, 1 mg/ dawkę (GlaxoSmithKline AB).
The indication sought is “ Symptomatic treatment of bronchoconstriction due to bronchial asthma, chronic bronchitis, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and emphysema.
Zalecanym wskazaniem do stosowania jest „ Objawowe leczenie skurczu oskrzeli w przebiegu astmy oskrzelowej, przewlekłego zapalenia oskrzeli, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i rozedmy.
Prophylaxis of exercise and allergen induced asthma .” The Applicant submitted pharmaceutical and clinical efficacy and safety documentation, but a number of Member States did not consider the product to be approvable based on the submitted in vitro data only.
Profilaktyka napadów astmy indukowanych wysiłkiem fizycznym i działaniem alergenów. ” Wnioskodawca przedstawił farmaceutyczne i kliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, ale wiele państw członkowskich nie uznało za możliwe zatwierdzenie produktu na podstawie przedstawionych wyników badań przeprowadzonych wyłącznie in vitro.
Major objections were raised and because the main issues on quality (in vitro equivalence to the reference product) and the insufficiency of the clinical studies could not be resolved, the procedure was referred to CHMP by a number of objecting concerned member states.
Zgłoszono poważne zastrzeżenia i z uwagi na fakt, że główne problemy dotyczące jakości (równoważność in vitro z produktem referencyjnym) i niedostatku badań klinicznych nie zostały rozstrzygnięte, szereg sprzeciwiających się zainteresowanych państw członkowskich zgłosiło procedurę do CHMP.
The CHMP adopted a List of Questions summarising a number of unresolved issues to be addressed and substantiated by the Applicant.
CHMP przyjął listę pytań zawierającą wiele nierozwiązanych problemów, do których miał odnieść się wnioskodawca.
Following the assessment of the Applicants response to the CHMP List of Questions, the CHMP considered that the presented answers did not support the comparability of the Applicant’ s product to the reference product.
Po dokonaniu oceny odpowiedzi wnioskodawcy na wspomnianą listę pytań, CHMP uznał, że przedstawione odpowiedzi nie potwierdzają porównywalności produktu wnioskodawcy z produktem referencyjnym.
The supplied data on particle size distribution did not allow the prediction of the lung deposition pattern affecting clinical efficacy and safety and the aerodynamic particle size distribution differed significantly between the two products.
Na podstawie przedstawionych danych dotyczących dystrybucji wielkości cząsteczek nie można przewidzieć modelu depozycji płucnej, od którego zależy kliniczna skuteczność i bezpieczeństwo, a dystrybucja wielkości cząsteczek aerodynamicznych różni się istotnie pomiędzy tymi dwoma produktami.
The CHMP concluded that the applied product had not shown enough similarity to the reference product to establish therapeutic equivalence with regards to efficacy and safety and therefore adopted a list of seven Outstanding Issues to be addressed by the Applicant.
CHMP uznał, że nie wykazano dostatecznego podobieństwa między produktem będącym przedmiotem wniosku a produktem referencyjnym, które umożliwiłoby ustalenie równoważności terapeutycznej pod względem skuteczności i bezpieczeństwa, i dlatego przyjął listę siedmiu nierozwiązanych problemów, którą skierował do wnioskodawcy.
Question 1- The Applicant should provide the protocol of the in vitro comparisons of the particle size distributions in dry conditions, humid conditions and with spacer where all the relevant information should have been pre-specified, e. g. objective, sample size required to demonstrate equivalence in the predefined pools of stages within a pre-specified acceptance range, the pre-specified batches and the pre-specified statistical methods.
Pytanie 1 - Wnioskodawca powinien przedstawić protokół z porównania in vitro dystrybucji wielkości cząsteczek w warunkach suchych, warunkach wilgotnych i z zastosowaniem „ spacera ”, w którym powinny zostać wcześniej określone wszystkie odpowiednie informacje, takie jak: cel, rozmiar próby niezbędny do wykazania równoważności w ustalonych zbiorach etapów w obrębie określonego zakresu uznania, określone serie i określone metody statystyczne.
Similarly, the final report of the three comparisons should be provided indicating the study dates, the raw data and the study results with its corresponding QA certificate.
Ponadto należy przedstawić końcowy raport z trzech porównań zawierający daty badania, nieopracowane dane i wyniki badania z odpowiadającym certyfikatem jakości.
The Applicant stated that no protocol was established before the in vitro comparison but that in house documents with pre-specified criteria were used and that test product batches were subjected to release and stability testing according to protocols from the quality control department.
Wnioskodawca stwierdził, że nie ustalono protokołu przed przeprowadzeniem porównania in vitro, ale wykorzystano własne dokumenty z ustalonymi kryteriami, a dla testowanych serii produktu przeprowadzono testy uwalniania i stabilności zgodnie z protokołami z działu kontroli jakości.
The Applicant provided single issue specific protocols for test and generic products, demonstrating that the approach for demonstration of in vitro equivalence followed a planned and sound concept.
Wnioskodawca przedstawił protokoły właściwe dla testowanego i generycznego produktu wykazując, że badanie mające na celu wykazanie równoważności in vitro było przeprowadzone w oparciu o zaplanowaną i solidną koncepcję.
In addition, the Applicant provided a consolidated final protocol consisting of all single protocols retrospectively combined and a retrospectively combined report from all the corresponding study reports including the raw data and study results.
Ponadto wnioskodawca przedstawił zbiorczy protokół końcowy, zawierający wszystkie jednostkowe protokoły zebrane retrospektywnie i retrospektywnie przygotowany raport ze wszystkich odpowiadających raportów badań zawierający dane nieopracowane i wyniki badań.
The CHMP noted the Applicant response, but considered that the data was not analysed according to the methodological requirements for clinical comparison.
6 CHMP zapoznał się z odpowiedzią wnioskodawcy, ale uznał, że analiza danych nie spełnia wymogów metodologicznych dla porównania klinicznego.
The new formal protocol of the performed retrospective analysis and the new final report on the in vitro data indicated that the 90% CI remained outside the 15% or 20% acceptance range for stage 0, stage 1 and stage 2 and within the 20% CI but outside the 15% CI for stage 3 the 90% CI.
Nowy oficjalny protokół z przeprowadzonej analizy retrospektywnej i nowy raport końcowy dotyczący wyników in vitro wskazały, że dla etapu 0, etapu 1 i etapu 2 - 90% przedział ufności nie mieścił się w 15% i 20% zakresie uznania, dla etapu 3 - 90% przedział ufności spełnił kryteria 20%, ale nie 15%.
The CHMP did not agree that this amount of drug is too small to be relevant and could furthermore not support the Applicant claim that stage 1 is related only to safety.
CHMP nie zgodził się z założeniem wnioskodawcy, że etap 1 odnosi się włącznie do bezpieczeństwa i że ilość leku jest zbyt mała, aby mogła mieć znaczenie.
The pooling method used and the addition of the spacer is likely to mask differences in quality between the two products.
Zastosowana metoda zbiorów i wprowadzenie „ spacera ” mogą prawdopodobnie zamaskować różnice w jakości pomiędzy dwoma produktami.
Therefore the CHMP considered in vivo data to be necessary to confirm therapeutic equivalence.
Zatem CHMP uznał, że do potwierdzenia równoważności leczniczej niezbędne są wyniki badań in vivo.
6 Question 2 - The Applicant´s justification of the selected pooling of stages is not acceptable.
Pytanie 2 - Przedstawione przez wnioskodawcę uzasadnienie wybranych zbiorów etapów jest niedopuszczalne.
The Applicant should justify:
Wnioskodawca powinien uzasadnić: