qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
38 In particular if you are taking any of the following medicines, your doctor may want to monitor you to check that your medicines are working properly, once you start taking< Etoricoxib >:
W przypadku stosowania jednego z niżej wymienionych leków lekarz może zadecydować o potrzebie monitorowania pacjenta, w celu upewnienia się, że leczenie przebiega prawidłowo od rozpoczęcia stosowania leku < Etorykoksyb >:
• medicines that thin your blood (anticoagulants), such as warfarin • rifampicin (an antibiotic) • methotrexate (a drug used for suppressing the immune system, and often used in rheumatoid arthritis) • medicines used to help control high blood pressure and heart failure called ACE inhibitors and angiotensin receptor blockers, examples include enalapril and ramipril, and losartan and valsartan • lithium (a medicine used to treat some types of depression) • diuretics (water tablets) • ciclosporin or tacrolimus (drugs used for suppressing the immune system) • digoxin (a medicine for heart failure and irregular heart rhythm) • minoxidil (a drug used to treat high blood pressure) • salbutamol tablets or oral solution (a medicine for asthma) • birth control pills • hormone replacement therapy • aspirin, the risk of stomach ulcers is greater if you take< Etoricoxib > with aspirin. - < Etoricoxib > can be taken with low-dose aspirin.
• leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna; • ryfampicyna (antybiotyk); • metotreksat (lek hamujący czynność układu immunologicznego, często stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów); • leki pomagające kontrolować nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca, nazywane inhibitorami ACE i blokerami receptora angiotensyny, na przykład enalapryl i ramipryl oraz losartan i walsartan; • lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji); • leki moczopędne; • cyklosporyna lub takrolimus (leki hamujące czynność układu immunologicznego); • digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca i zaburzeniach rytmu serca); • minoksydyl (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego); • salbutamol w postaci tabletek lub roztworu doustnego (lek stosowany w astmie); • doustne środki antykoncepcyjne; • hormonalna terapia zastępcza.; • aspiryna, ryzyko powstania wrzodów żołądka jest większe gdy stosuje się lek < Etorykoksyb > jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym;
If you are currently taking low-dose aspirin to prevent heart attacks or stroke, you should not stop taking aspirin until you talk to your doctor -do not take high dose aspirin or other anti-inflammatory medicines while taking< Etoricoxib >
obecnie trwa leczenie małymi dawkami aspiryny w celu zapobiegania zawałowi serca lub udarowi, nie należy przerywać stosowania aspiryny bez konsultacji z lekarzem;
Pregnancy and breast-feeding< Etoricoxib > tablets must not be taken during pregnancy.
przeciwzapalnych podczas stosowania leku < Etorykoksyb >;
If you are pregnant or think you could be pregnant, or if you are planning to become pregnant, do not take the tablets.
Ciąża i karmienie piersią Leku < Etorykoksyb > nie wolno stosować u kobiet w okresie ciąży.
It is not known if< Etoricoxib > is excreted in human milk.
Nie wiadomo, czy lek < Etorykoksyb > wydzielany jest z mlekiem kobiet karmiących piersią.
If you are breast-feeding, or planning to breast- feed, consult your doctor before taking< Etoricoxib >.
W przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku < Etorykoksyb >.
If you are using< Etoricoxib >, you must not breast- feed.
W przypadku przyjmowania leku < Etorykoksyb > nie wolno karmić piersią.
Driving and using machines Dizziness and sleepiness have been reported in some patients taking< Etoricoxib >.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn U niektórych pacjentów stosujących lek < Etorykoksyb > odnotowano występowanie zawrotów głowy i senność.
Do not use any tools or machines if you experience dizziness or sleepiness.
43 Nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami, jeśli występują zawroty głowy i senność.
Important information about some of the ingredients of< Etoricoxib > < Etoricoxib > contains lactose.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku < Etorykoksyb > Lek < Etorykoksyb > zawiera laktozę.
HOW TO TAKE< Etoricoxib >
JAK STOSOWAĆ LEK < ETORYKOKSYB >
Always take< Etoricoxib > exactly as your doctor has told you.
Lek < Etorykoksyb > należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
< Etoricoxib > Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age.
Leku < Etorykoksyb > nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.
Take< Etoricoxib > Tablets by mouth once a day. < Etoricoxib > can be taken with or without food.
Lek < Etorykoksyb > można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków.
It is important that you use the lowest dose that controls your pain and you should not take< Etoricoxib > for longer than necessary.
Ważne jest, aby stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę działającą przeciwbólowo i nie należy stosować leku < Etorykoksyb > dłużej niż jest to konieczne.
39 Osteoarthritis The recommended dose is 30 mg once a day, increase to a maximum of 60 mg once a day if needed.
Choroba zwyrodnieniowa stawów Zalecana dawka wynosi 30 mg, jeden raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 60 mg, jeden raz na dobę, w razie potrzeby.
If you take more< Etoricoxib > than you should You should never take more tablets than the doctor recommends.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku < Etorykoksyb > Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz.
If you do take too many< Etoricoxib > tablets, you should seek medical attention immediately.
W razie przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku < Etorykoksyb >, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
If you forget to take< Etoricoxib > It is important to take< Etoricoxib > as your doctor has prescribed.
Pominięcie zażycia leku < Etorykoksyb > Lek < Etorykoksyb > należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Like all medicines ,< Etoricoxib > can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, < Etorykoksyb > może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
If you develop any of these signs you should stop< Etoricoxib > and talk to your doctor immediately: • shortness of breath, chest pains, or ankle swelling appear or if they get worse • yellowing of the skin and eyes (jaundice) – these are signs of liver problems • severe or continual stomach pain or your stools become black • an allergic reaction- which can include skin problems such as ulcers or blistering, or swelling of the face, lips, tongue, or throat which may cause difficulty in breathing
Jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów, należy odstawić lek < Etorykoksyb > i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: • skrócenie oddechu, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się obrzęków wokół kostek, lub zwiększenie się już istniejących • zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) - są to objawy nieprawidłowej czynności wątroby • ciężki lub nieprzerwany ból żołądka, lub pojawienie się czarnego zabarwienia stolca • reakcje nadwrażliwości, które mogą objawić się jako problemy skórne takie jak owrzodzenia, pęcherzyki lub obrzęk twarzy, warg, języka, lub gardła który może powodować trudności w oddychaniu
The following side effects can occur during treatment with< Etoricoxib >:
Następujące działania niepożądane mogą pojawić się podczas leczenia lekiem < Etorykoksyb >:
Uncommon (occurring in greater than 1 out of 1000 and less than 1 out of 100 people) Stomach or bowel bloating, chest pain, heart failure, heart attack, stroke, mini-stroke (transient ischaemic attack), abnormal heart rhythm (atrial fibrillation), upper respiratory infection, high levels of potassium in your blood, changes in blood or urine tests relating to your kidney, changes in your bowel habits including constipation, dry mouth, mouth ulcers, taste alteration, gastroenteritis, gastritis, stomach ulcer, being sick (vomiting), irritable bowel syndrome, inflammation of the esophagus, blurred vision, eye irritation and redness, nose bleed, ringing in the ears, vertigo, appetite increases or decreases, weight gain, muscle cramp/ spasm, muscle pain/ stiffness, inability to sleep, sleepiness, numbness or tingling, anxiety, depression, 40 decreases in mental sharpness, breathlessness, cough, swelling of the face, flushing, skin rash or itchy skin, urinary tract infection.
Niezbyt często (występujące u więcej niż 1 na 1000 i u mniej niż 1 na 100 osób) Wzdęcia, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał serca, udar, mini udar (przejściowy udar niedokrwienny), zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków), zakażenie górnych dróg oddechowych, duże stężenie potasu we krwi, zmiany w wynikach badań krwi lub moczu związane z nerkami, zmiana charakteru wypróżnień w tym zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, zaburzenia smaku, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, nieżyt żołądka, choroba wrzodowa żołądka, nudności (wymioty), zespół jelita drażliwego, zapalenie przełyku, niewyraźne widzenie, podrażnienie oczu i zaczerwienienie, krwawienie z nosa, szumy uszne, zawroty głowy, zwiększony lub zmniejszony apetyt, zwiększenie masy ciała, kurcze mięśni, ból lub sztywność mięśni, bezsenność, senność, drętwienie lub mrowienie, lęk, depresja, zmniejszona sprawność umysłowa, bezdech, kaszel, obrzęk twarzy, uderzenia gorąca, wysypka lub świąd, zakażenie dróg moczowych.
HOW TO STORE< Etoricoxib >
PRZECHOWYWANIE LEKU < ETORYKOKSYB >
Do not use< Etoricoxib > after the expiry date which is stated on the pack.
Nie stosować leku < Etorykoksyb > po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym.
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
45 Butelki: przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty, w celu ochrony przed wilgocią.
What< Etoricoxib > contains
Co zawiera lek < Etorykoksyb >
What< Etoricoxib > looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek < Etorykoksyb > i co zawiera opakowanie
< Etoricoxib > Tablets are available in four strengths:
Lek < Etorykoksyb > dostępny jest w czterech dawkach:
41 60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ARCOXIA 60’ on one side and ‘ 200’ on the other.
60 mg ciemnozielone tabletki powlekane, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, dwuwypukłe, oznaczone ‘ ARCOXIA 60 ’ po jednej stronie i ‘ 200 ’ po drugiej stronie.
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
46 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Cyprus Denmark Estonia Finland
Bułgaria Republika Czeska Cypr Dania Estonia Finlandia
France Germany Greece Hungary Iceland Ireland Italy
Francja Niemcy Grecja Węgry Islandia Irlandia Włochy
Latvia Lithuania Luxembourg
Łotwa Litwa Luksemburg
Malta Netherlands
Malta Holandia
Auxib 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Norway Poland Portugal
Norwegia Polska Portugalia
Romania Slovakia Slovenia Spain
Rumunia Słowacja Słowenia Hiszpania
43 ANNEX IV
47 ANEKS IV
44 CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
48 WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
This information should inform healthcare professionals on the cardiorenal risks associated with etoricoxib and should be in line with the DHPC endorsed by the CHMP.
W piśmie tym, zgodnym z wersją zaakceptowaną przez CHMP, powinny znaleźć się informacje dotyczące zagrożeń w odniesieniu do układu sercowo- naczyniowego i nerek związanych ze stosowaniem preparatu Arcoxia.
London, 23 October 2008 EMEA/ 542169/ 2008
EMEA/ CHMP/ 620038/ 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31(2) REFERRAL
2 DOTYCZĄCEJ
Etoricoxib containing medicinal products
produktów leczniczych zawierających etorykoksyb
International non-proprietary name (INN): etoricoxib
Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: etorykoksyb
This referral procedure relates to a request for arbitration concerning the benefit/ risk of the 90mg dose of etoricoxib in the treatment of RA and ankylosing spondylitis (AS).
Przedmiotowa procedura arbitrażu odnosi się do wniosku o ocenę profilu korzyści do ryzyka etorykoksybu w dawce 90 mg w leczeniu RZS i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK).
At the end of the mutual recognition procedure for the variation to extend the indication to include AS, there was a discrepancy between different European Union (EU) Member States regarding the safety of etoricoxib at the 90mg dose.
Na koniec procedury wzajemnego uznania w celu wprowadzenia zmiany polegającej na rozszerzeniu wskazań o ZZSK wystąpiła rozbieżność pomiędzy różnymi państwami członkowskimi UE w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania etorykoksybu w dawce 90 mg.
As these concerns were not resolved during the course of the procedure, and since the 90mg dose of etoricoxib was used in both RA and AS, a notification of an official referral for arbitration under Article 31(2) of Directive 2001/ 83, as amended to the CHMP was made by France on 19 September 2007.
2 dyrektywy 2001/ 83 ze zmianami.
The main unresolved areas of concern identified by France were concerns regarding long term safety of a daily dose of 90mg etoricoxib in the view of possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose in the RA and AS indications.
Podstawowym nierozstrzygniętym przedmiotem obaw zgłaszanym przez Francję było długoterminowe bezpieczeństwo dawki 90 mg/ dobę etorykoksybu w aspekcie zwiększonego ryzyka chorób układu sercowo- naczyniowego związanego ze stosowaniem dawki 90 mg w leczeniu RZS i ZZSK.
France considered that a review of the benefit/ risk profile of etoricoxib containing medicinal products was of Community interest.
Francja uznała, że dokonanie przeglądu profilu korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających etorykoksyb leży w interesie Wspólnoty.
The arbitration procedure was discussed by the CHMP at its plenary meeting in September 2007 and a Rapporteur (Dr.
Podczas posiedzenia plenarnego we wrześniu 2007 r.
Matthew Thatcher) were appointed.
CHMP omówił procedurę arbitrażu i mianował sprawozdawcę (dr Karl Broich) oraz współsprawozdawcę (dr Matthew Thatcher).
The referral procedure was initiated on 20 September 2007 with the adoption of a CHMP list of questions that were to be addressed by the marketing authorisation holders (MAHs).
Procedurę arbitrażu rozpoczęto dnia 20 września 2007 r. od przyjęcia listy pytań CHMP skierowanych do podmiotów odpowiedzialnych.
During the February 2008 plenary meeting Dr.
Podczas posiedzenia plenarnego w lutym 2008 r. na współsprawozdawcę mianowano dr.
Rafe Survana was appointed Co-Rapporteur, replacing Dr.
Rafe Survanę, w zastępstwie dr.
Written explanations were provided by the MAHs on 14 December 2008, 5 May 2008, 12 June 2008 and 20 June 2008.
Podmioty odpowiedzialne przedstawiły pisemne wyjaśnienia w dniach 14 grudnia 2007 r., 5 maja 2008 r., 12 czerwca 2008 r. i 20 czerwca 2008 r.
The CHMP concluded that the data confirmed the known renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure).
CHMP uznał, że przedstawione dane potwierdzają uznany profil bezpieczeństwa nerkowo - naczyniowego etorykoksybu (nadciśnienie, obrzęk i zastoinowa niewydolność serca).
The CHMP therefore recommended the strengthening of the contraindication in 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Dane potwierdziły również zbliżone ryzyko powikłań zakrzepowych sercowo- naczyniowych, w porównaniu z diklofenakiem, i korzystniejszy profil bezpieczeństwa dla górnego odcinka przewodu pokarmowego, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially within 2 weeks of treatment initiation.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. w porównaniu z naproksenem i diklofenakiem (chociaż brak szczególnych korzyści w odniesieniu do dolnego odcinka przewodu pokarmowego).
Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter (Dear Healthcare Professional Letter).
Pracownicy służby zdrowia mieli zostać poinformowani o tych problemach w piśmie powiadamiającym (Pismo do pracowników służby zdrowia).
Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for both RA and AS indications; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
Jednakże niektóre dane wskazują, że niższe dawki mogą być także skuteczne.
The CHMP therefore recommended that dose finding studies should be explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
Zatem CHMP zalecił przeprowadzenie badań oceniających dawkowanie, aby wywnioskować, czy leczenie dawką 60 mg na dobę mogłoby okazać się odpowiednie u niektórych pacjentów.
Based on the review of the available data, the CHMP considered that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
Na podstawie przeglądu dostępnych danych CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania etorykoksybu przewyższają ryzyko w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
On 26 June 2008, the CHMP, having considered the data provided by the MAHs, recommended the granting of the variation to the marketing authorisations.
CHMP, biorąc pod uwagę dane dostarczone przez podmioty odpowiedzialne, zalecił wprowadzenie zmiany do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Wykaz nazw produktu leczniczego znajduje się w aneksie I.
The scientific conclusions are provided in Annex II, the amended product information in Annex III and the conditions of the marketing authorisation in Annex IV.
Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, zmieniony tekst informacji o produkcie w aneksie III, a warunki udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – w aneksie IV.
The final opinion was converted into a decision by the European Commission on 9 September 2008.
Końcowa opinia uzyskała status decyzji Komisji Europejskiej w dniu 9 września 2008 r.
∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 26 June 2008.
∗ Uwagi: informacje zawarte w niniejszym dokumencie i jego aneksach odzwierciedlają jedynie opinię CHMP z dnia 26 czerwca 2008 r.
The Member States’ competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Produkt będzie podlegał dalszym regularnym ocenom właściwych organów państw członkowskich.
28 November 2005 EMEA/ CHMP/ 324317/ 2005
EMEA/ CHMP/ 383093/ 2005
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
31,
FOR ALL MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB, AND VALDECOXIB
DLA WSZYSTKICH PRODUKTÓW ZAWIERAJĄCYCH CELEKOKSYB, ETORYKOKSYB, LUMIRAKOKSYB, PAREKOKSYB I WALDEKOKSYB
ETORICOXIB
ETORYKOKSYB
COX-2 inhibitors have been introduced in medical practice for treatment of patients with chronic inflammatory degenerative diseases such as rheumatoid arthritis and osteoarthritis.
Inhibitory COX- 2 zostały wprowadzone do praktyki medycznej w leczeniu pacjentów z chronicznymi zapalnymi chorobami zwyrodnieniowymi takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów.
In September 2004, the Marketing Authorisation Holder of rofecoxib informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular events.
We wrześniu 2004 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu rofekoksybu poinformował EMEA, że dane uzyskane w wyniku nowego badania klinicznego (APPROVe) z zastosowaniem rofekoksybu ujawniły ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo - naczyniowych o charakterze zakrzepowym.
These data resulted in the worldwide withdrawal of rofecoxib (Vioxx) from the market on 30 September 2004 by the Marketing Authorisation Holder and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
Dane te spowodowały wycofanie z obrotu na całym świecie przez podmiot odpowiedzialny preparatu Vioxx (rofekoksyb) w dniu 30 września 2004 r. i wywołały wątpliwości co do bezpieczeństwa stosowania pozostałych inhibitorów Cox- 2 w odniesieniu do układu sercowo- naczyniowego.
These review procedures were started in November 2004.
Procedury te rozpoczęto w listopadzie 2004 r.
On 18 November 2004, the CHMP requested comprehensive cardiovascular safety information for these products.
W dniu 18 listopada 2004 r., CHMP zażądał dostarczenia wyczerpujących informacji na temat bezpieczeństwa tych produktów w odniesieniu do układu sercowo- naczyniowego.
Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Żywności i Leków) i EMEA zwróciły się do firmy Pfizer o dobrowolne wycofanie z obrotu preparatu Bextra (waldekoksyb), w wyniku czego firma Pfizer zgodziła się wstrzymać na całym świecie sprzedaż oraz marketing preparatu Bextra do czasu dalszych dyskusji dotyczących niekorzystnego bilansu ryzyka i korzyści ze względu na dane dotyczące ciężkich reakcji skórnych.
Therefore, on 20 April 2005 further to a request from the EC, the CHMP broadened the scope of the procedure under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended and the review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, to include the assessment of serious skin reactions in the ongoing class review in addition to the cardiovascular safety aspects.
18 rozporządzenia Rady (EWG) Nr 2309/ 93 obejmując nią ocenę ciężkich reakcji skórnych obok aspektów bezpieczeństwa sercowo- naczyniowego.
The Marketing Authorisation Holder of etoricoxib provided written explanations by 10 January and 10 May 2005.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu etorykoksybu przedstawił pisemne wyjaśnienia w dniach 10 stycznia i 10 maja 2005 r.
Oral explanation was given by the Marketing Authorisation Holder on 18 January 2005.
Wyjaśnienia ustne podmiot odpowiedzialny przedstawił w dniu 18 stycznia 2005 r.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Upon consideration of all available data, the CHMP adopted an opinion for etoricoxib on 23 June 2005 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations for etoricoxib containing medicinal products in the indications stated in the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III.
CHMP przyjął opinię dla etorykoksybu zalecającą utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających etorykoksyb stosowanych we wskazaniach wymienionych w Charakterystyce Produktu Leczniczego znajdującej się w Aneksie III.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 June 2005.
Informacje przedstawione w dokumencie i aneksach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 23 czerwca 2005 r.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
LISTA NAZW WŁASNYCH, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH ORAZ W NORWEGII I ISLANDII
1 Member State
1 Państwo
2 Member State
2 Państwo
Merck Sharp & Dohme B. V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem Holandia
3 Member State
3 Państwo
4 Member State
4 Państwo
5 Member State
5 Państwo
MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar Germany
MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar Niemcy
6 Member State
6 Państwo
7 Member State
7 Państwo
Vianex S. A Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens Greece
Vianex S. A Tatoiou Street 18 Km Athens- Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens Grecja
8 Member State
8 Państwo
Alkotás utca 48-50 H-1123 Budapest Hungary
Alkotás utca 50 H- 1123 Budapest Węgry
9 Member State
9 Państwo
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Wielka Brytania
Tablet
Tabletka powlekana
Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italy
Fabbroni, 6 I- 00191 Roma Włochy
10 Member State
10 Państwo
Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italy
Via Benedetto Croce, 37 I- 56125 Pisa Włochy
11 Member State
11 Państwo
Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Roma Italy
Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Roma Włochy
SIA ” Merck Sharp & Dohme Latvija” Skanstes iela 13 LV-1013 Riga Latvia
SIA ” Merck Sharp & Dohme Latvija ” Skanstes iela 13 LV- 1013 Riga Łotwa
Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius Lithuania
Merck Sharp & Dohme UAB, Litwa Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius Litwa
12 Member State
12 Państwo
13 Member State
13 Państwo
Merck Sharp & Dohme Limited Hertfordshire Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Hertfordshire Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Wielka Brytania
14 Member State
14 Państwo
15 Member State
15 Państwo
Puł awska 303 02-785 Warszawa Poland
Puławska 303 02- 785 Warszawa Polska
Merck Sharp & Dohme, Lda Quinta Da Fonte Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda Quinta Da Fonte Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770- 192 Paço d´Arcos Portugalia
16 Member State
16 Państwo
Turox Quinta Da Fonte Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
Turox Quinta Da Fonte Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770- 192 Paço d´Arcos Portugalia
17 Member State
17 Państwo
Merck Sharp & Dohme B. V Arcoxia Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V Arcoxia Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem Holandia
Š martinska cesta 140 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Šmartinska cesta 140 SI- 1000 Ljubljana Słowenia
18 Member State
18 Państwo
Josefa Valcárcel 38 Madrid 28027 SPAIN
Josefa Valcárcel 38 Madrid 28027 HISZPANIA
19 Member State
19 Państwo
20 Member State
20 Państwo
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Wielka Brytania
21 Member State
21 Państwo
22 Member State
22 ANEKS II
Marketing Authorisation Holder
WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WPROWADZENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
23 ANNEX II
23 WNIOSKI NAUKOWE W CELU WPROWADZENIA POPRAWEK DO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
In September 2004, the Marketing Authorisation Holder (MAH) of rofecoxib (a selective Cox-2- inhibitor) informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular (CV) events.
We wrześniu 2004 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu rofekoksybu (wybiórczy inhibitor Cox- 2) poinformował EMEA, że dane uzyskane w wyniku nowego badania klinicznego (APPROVe) z zastosowaniem rofekoksybu ujawniły ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo- naczyniowych o charakterze zakrzepowym.
These data resulted in the worldwide withdrawal of Vioxx (rofecoxib) from the market on 30 September 2004 by the MAH and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
Dane te spowodowały wycofanie z obrotu na całym świecie przez podmiot odpowiedzialny preparatu Vioxx (rofekoksyb) w dniu 30 września 2004 r., i wywołały wątpliwości co do bezpieczeństwa stosowania pozostałych inhibitorów Cox- 2 w odniesieniu do układu sercowo- naczyniowego.
The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC.
CHMP uznał potrzebę wprowadzenia pilnej zmiany dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (USR) w odniesieniu do układu sercowo - naczyniowego, polegającej na zamieszczeniu w charakterystyce produktu leczniczego nowych przeciwwskazań i uwydatnieniu ostrzeżeń i informacji na temat działań niepożądanych.
Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class was broadened review to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
W odpowiedzi na wniosek ze strony Komisji Europejskiej rozszerzono zakres toczącej się rewizji tej klasy leków, obejmując nim ocenę ciężkich reakcji skórnych obok aspektów bezpieczeństwa sercowo- naczyniowego.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for etoricoxib on 18 January and 15 February 2005.
W okresie od listopada 2004 do czerwca 2005 r. podmiot odpowiedzialny udzielił CHMP w dniach 18 stycznia i 15 lutego 2005 r. ustnych wyjaśnień na temat aspektów bezpieczeństwa etorykoksybu dla układu sercowo- naczyniowego oraz skóry.
- the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of
nowych danych na temat rofekoksybu uzyskanych w badaniu klinicznym APPROVe, które ujawniły ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo- naczyniowych o charakterze zakrzepowym,
- the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related increased risk
danych na temat celekoksybu przedstawionych w badaniu APC, wskazujących na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo- naczyniowych zależne od dawki,
- the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and
- danych na temat waldekoksybu i parekoksybu, przedstawionych w badaniach dotyczących
in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/ valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo,
operacji pomostowania tętnic wieńcowych z użyciem przeszczepów naczyniowych CABG (Coronary Artery Bypass Graft) oraz CABG II, które wykazały większą częstotliwość występowania ciężkich zdarzeń sercowo- naczyniowych o charakterze zakrzepowo- zatorowym w grupie leczonej parekoksybem/ waldekoksybem w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo,
- the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which
- danych na temat etorykoksybu otrzymanych w badaniu EDGE oraz zbiorczych analizach
suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen,
z innych badań klinicznych, które sugerowały związek stosowania leku z większym ryzykiem powstawania zakrzepów niż w przypadku naproksenu,
- the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic
- danych na temat lumirakoksybu otrzymanych w badaniu Target, sugerujących niewielki
events (especially myocardial infarction) versus naproxen,
wzrost częstości występowania zdarzeń o charakterze zakrzepowym (zwłaszcza zawału mięśnia sercowego) w porównaniu z naproksenem, stwierdzono, że wszystkie dostępne dane wykazują zwiększone ryzyko sercowo- naczyniowych działań niepożądanych, związanych z inhibitorami Cox- 2 jako klasą leków.
25 all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
Uznano również, że istnieje związek pomiędzy czasem trwania leczenia oraz przyjmowaną dawką a prawdopodobieństwem wystąpienia reakcji ze strony układu sercowo- naczyniowego.
Further to the assessment of the data on serious skin reactions, etoricoxib is associated with a relatively low rate of serious skin reactions.
W oparciu o ocenę danych na temat ciężkich reakcji skórnych stwierdzono, że stosowanie etorykoksybu wiąże się z dość niską częstością występowania ciężkich reakcji skórnych.
However, current estimates are based on limited data and the extent of under-reporting is unquantifiable.
Niemniej jednak szacunki opierają się na ograniczonych danych, nie znana jest również liczba nie zgłoszonych przypadków.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 further to the February USR and requested further changes.
Ponadto wnioskował o wprowadzenie dalszych zmian.
- Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on
- dołączenie stwierdzenia, że decyzję o przepisaniu selektywnego inhibitora COX- 2 należy
an assessment of the individual patient's overall risks.
podejmować na podstawie oceny indywidualnych zagrożeń mogących wystąpić u pacjenta;
- Addition of a statement that prescribers should use the lowest effective dose, for the shortest
- dołączenie stwierdzenia, że lekarze przepisujący lek powinni stosować jak najmniejszą
possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres oraz że konieczność stosowania środka uśmierzającego ból powinna często podlegać ocenie;
disease and Peripheral arterial disease.
mózgowych oraz choroba naczyń obwodowych;
- Addition of a warning on clinical trials which suggest that selective Cox-2 inhibitors may be
- dołączenie ostrzeżenia dotyczącego badań klinicznych sugerujących, że selektywne inhibitory
associated with a risk of thrombotic events (especially MI and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
Cox- 2 mogą być związane z występowaniem zdarzeń o charakterze zakrzepowym (zwłaszcza zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu) w stosunku do placebo i niektórych NLPZ;
- Addition of a warning for patients with risk factors for heart disease, such as hypertension,
- dołączenie ostrzeżenia dla pacjentów, u których istnieje ryzyko chorób serca, takich jak
hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking.
nadciśnienie oraz hiperlipidemii (podwyższone stężenie cholesterolu), cukrzycy i palenia tytoniu;
- Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during treatment,
- dołączenie ostrzeżenia dla lekarzy przepisujących lek dotyczącego rozważenia przerwania
patients deteriorate in any of the organ system functions described.
leczenia, jeśli w trakcie leczenia wystąpi u pacjentów pogorszenie czynności opisanych układów/ narządów;
- Addition of a warning for prescribers relating to hypertension and monitoring blood pressure
- dołączenie ostrzeżenia dla lekarzy przepisujących lek dotyczącego nadciśnienia oraz
If blood pressure rises significantly, alternative treatment should be considered.
monitorowania ciśnienia tętniczego podczas leczenia z zastosowaniem etorykoksybu; w przypadku znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi, należy rozważyć alternatywną metodę leczenia;
- Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, in
- dołączenie ostrzeżenia dla lekarzy przepisujących lek dotyczącego zachowania ostrożności
combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
przy przepisywaniu NLPZ w skojarzeniu z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II.
The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows:
25 Zmiany wprowadzone do druków informacyjnych w odniesieniu do ostrych niepożądanych reakcji skórnych (SCAR) można podsumować następująco:
within the first month of treatment.
większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia;
- Addition of a warning for patients with a history of any drug allergy.
- dołączenie ostrzeżenia dla pacjentów, u których wystąpiła w wywiadzie alergia na jakikolwiek
- Strengthening of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred with
- wzmocnienie ostrzeżenia w celu podkreślenia, że w związku z zastosowaniem inhibitorów
Cox-2 inhibitors.
Cox- 2 aktualnie notuje się ciężkie reakcje skórne kończące się zgonem;
- Addition of a more detailed description of the first signs of skin reactions leading to
- dołączenie bardziej szczegółowego opisu pierwszych objawów reakcji skórnych, po
discontinuation of the treatment.
wystąpieniu których należy przerwać leczenie.
GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
DO WPROWADZENIA POPRAWEK DO
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of medicinal products containing etoricoxib in the
- wydał opinię, zgodnie z którą bilans korzyści i ryzyka w przypadku produktów leczniczych
agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion),
zawierających etorykoksyb pozostaje korzystny w zakresie przyjętych wskazań do stosowania i należy utrzymać w mocy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie poprawionej charakterystyki produktu leczniczego (załączonej w Aneksie III opinii CHMP),
carefully monitored and assessed, recommended follow up measures to further investigate the safety of etoricoxib.
oceny bezpieczeństwa sercowo- naczyniowego oraz ciężkich reakcji skórnych,
26 ANNEX III
26 ANEKS III
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for etoricoxib containing medicinal products.
Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego jest tą, która została załączona w formie Aneksu do decyzji Komisji na podstawie artykułu 31 zgodnie z procedurą skierowania dla produktu leczniczego zawierającego etorykoksyb.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Zgodnie z decyzją Komisji właściwe organy Państw Członkowskich dokonają aktualizacji informacji zgodnie z potrzebami.
Therefore, this SPC may not necessarily represent the current text.
Charakterystyka Produktu Leczniczego niekoniecznie musi przedstawiać obecnie obowiązujący tekst.
< INVENTED NAME (see Annex 1) > 60 mg Film-coated Tablets/ Tablets< INVENTED NAME (see Annex 1) > 90 mg Film-coated Tablets/Tablets < INVENTED NAME (see Annex 1) > 120 mg Film-coated Tablets/Tablets
< NAZWA WŁASNA > 60 mg tabletki powlekane/ tabletki < NAZWA WŁASNA > 90 mg tabletki powlekane/ tabletki < NAZWA WŁASNA > 120 mg tabletki powlekane/ tabletki
Each film-coated tablet/ tablet contains 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
Każda tabletka powlekana/ tabletka zawiera 60 mg, 90 mg lub 120 mg etorykoksybu.
For excipients, see section 6.1.
Substancje pomocnicze patrz punkt 6. 1.
Film-coated tablet/ tablet.
Tabletka powlekana/ tabletka
Green, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘447’ on one side and ‘MSD’ on the other side >.
Tabletki 60 mg: zielone tabletki, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, dwuwypukłe, < z wytłoczonym napisem ‘ 447 ’ po jednej stronie i ‘ MSD ’ po drugiej stronie >.
White, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘454’ on one side and ‘MSD’ on the other side >.
Tabletki 90 mg: białe tabletki, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, dwuwypukłe, < z wytłoczonym napisem ‘ 454 ’ po jednej stronie i ‘ MSD ’ po drugiej stronie >.
Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘541’ on one side and ‘MSD’ on the other side >.
Tabletki 120 mg: jasno- zielone tabletki, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, dwuwypukłe, < z wytłoczonym napisem ‘ 541 ’ po jednej stronie i ‘ MSD ’ po drugiej stronie >.
For the symptomatic relief of osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis.
Produkt wskazany jest w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS), reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) oraz w leczeniu bólu i objawów stanu zapalnego stawów w ostrej fazie dny moczanowej.
< INVENTED NAME > is administered orally and may be taken with or without food.
< NAZWA WŁASNA > przeznaczony jest do stosowania doustnego i może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
The onset of drug effect may be faster when< INVENTED NAME > is administered without food.
Działanie leku może rozpocząć się szybciej, jeśli < NAZWA WŁASNA > zostanie przyjęty na czczo.
This should be considered when rapid symptomatic relief is needed.
Należy to wziąć pod uwagę w przypadku konieczności uzyskania szybkiego działania przeciwbólowego.
Osteoarthritis The recommended dose is 60 mg once daily.
Choroba zwyrodnieniowa stawów Zalecana dawka wynosi 60 mg, jeden raz na dobę.
28 The recommended dose is 120 mg once daily.
Ostre zapalenie stawów w przebiegu dny moczanowej Zalecana dawka wynosi 120 mg, jeden raz na dobę.
Doses greater than those recommended for each indication have either not demonstrated additional efficacy or have not been studied.
28 Stosowanie większych dawek niż zalecane w poszczególnych wskazaniach nie wykazało większej skuteczności działania preparatu, bądź nie przeprowadzono odpowiednich badań.
Therefore, the dose for each indication is the maximum recommended dose:
Z tego względu, dawki zalecane do stosowania w poszczególnych wskazaniach są maksymalnymi zalecanymi dawkami:
The dose for OA should not exceed 60mg daily The dose for RA should not exceed 90mg daily The dose for acute gout should not exceed 120mg daily, limited to a maximum of 8 days treatment.
Dawka zalecana w dnie moczanowej o ostrym przebiegu nie powinna być większa niż 120 mg jeden raz na dobę, leczenie z zastosowaniem takiej dawki może trwać maksymalnie 8 dni.
As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Ryzyko powikłań ze strony układu krążenia w związku ze stosowaniem etorykoksybu może zwiększać się wraz z wielkością dawki i długością leczenia, z tego względu preparat należy stosować jak najkrócej, w najmniejszej skutecznej dawce dobowej.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
Należy okresowo dokonywać ponownej oceny potrzeby stosowania preparatu łagodzącego objawy oraz stopnia odpowiedzi na leczenie, zwłaszcza u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (patrz punkty 4. 3, 4. 4, 4. 8 i 5. 1).
No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Nie jest konieczne dostosowanie dawki preparatu u pacjentów w podeszłym wieku.
In patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded.
U pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (5- 6 punktów wg skali Child i Pugh) nie należy stosować dawki większej niż 60 mg jeden raz na dobę.
In patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) the recommended dose of 60 mg every other day should not be exceeded.
U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (7- 9 punktów wg skali Child i Pugh) nie należy stosować zalecanej dawki większej niż 60 mg co drugi dzień.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥ 10); therefore, its use is contra-indicated in these patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Brak odpowiednich badań klinicznych dotyczących stosowania preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (≥ 10 punktów wg skali Child i Pugh).
No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥ 30 ml/ min (see section 5.2).
Nie jest konieczne dostosowanie dawki preparatu u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym ≥ 30 ml/ min.
The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance < 30 ml/ min is contra- indicated (see sections 4.3 and 4.4).
Stosowanie etorykoksybu u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym < 30 ml/ min. jest przeciwwskazane (patrz punkty 4. 3 oraz 4. 4).
Etoricoxib is contra-indicated in children and adolescents under 16 years of age.
Stosowanie etorykoksybu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat jest przeciwwskazane.
History of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Wcześniejsze występowanie nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6. 1).
Active peptic ulceration or active gastro-intestinal (GI) bleeding.
Czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria, or allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Pacjenci, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ), w tym inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX- 2) wystąpił: skurcz oskrzeli, ostry nieżyt nosa, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub reakcje typu alergicznego.
Estimated renal creatinine clearance < 30 mL/ min.
Szacunkowy klirens kreatyniny < 30 ml/ min.
29 Congestive heart failure (NYHA II-IV).
29 Zastoinowa niewydolność mięśnia sercowego (NYHA II- IV).
Patients with hypertension whose blood pressure has not been adequately controlled.
Pacjenci z nadciśnieniem, którzy nie mieli właściwie kontrolowanego ciśnienia tętniczego krwi.
Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/ or cerebrovascular disease.
Rozpoznana choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
Gastrointestinal effects Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with etoricoxib.
Wpływ na przewód pokarmowy U pacjentów leczonych etorykoksybem obserwowano występowanie zaburzeń w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego [perforacje, owrzodzenia, krwawienia (POK)]; niektóre z nich prowadziły do zgonu.
Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Dotyczy to pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów stosujących jednocześnie inne leki z grupy NLPZ lub kwas acetylosalicylowy, pacjentów z przebytą chorobą w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego, taką jak owrzodzenie lub krwawienie.
There is a further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when etoricoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Podczas jednoczesnego stosowania etorykoksybu i kwasu acetylosalicylowego (nawet małych dawek) istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia dalszych działań niepożądanych w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego (owrzodzenia lub inne zaburzenia żołądkowo- jelitowe).
Cardiovascular effects Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially MI and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
Wpływ na układ sercowo- naczyniowy Z danych klinicznych wynika, że leki z grupy selektywnych inhibitorów COX- 2 mogą być związane z występowaniem niepożądanych zdarzeń zakrzepowych (zwłaszcza zawału serca i udaru mózgu) w porównaniu do placebo i niektórych NLPZ.
As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Ze względu na to, że ryzyko zaburzeń sercowo - naczyniowych w trakcie stosowania etorykoksybu może zwiększać się w zależności od dawki i okresu terapii, należy zastosować najkrótszy możliwy okres leczenia i najmniejszą dawkę dobową.
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e. g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with etoricoxib after careful consideration (see section 5.1).
Pacjenci, u których istnieje istotne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu krążenia (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, osoby palące) mogą być leczeni etorykoksybem jedynie po gruntownym rozważeniu celowości takiej terapii (patrz punkt 5. 1).
Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see sections 4.5 and 5.1).
Z tego względu, nie należy przerywać leczenia przeciwpłytkowego (patrz punkty 4. 5 i 5. 1).