qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Rare side effects The following side effects may occur rarely (affects 1 to 10 users in 10,000) during treatment with the class of medicines to which ORACEA belongs (the tetracyclines):
Rzadko występujące działania niepożądane Następujące działania niepożądane występują rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) w trakcie leczenia lekami z tej samej grupy co ORACEA (tetracykliny):
25 • Inflammation of the membrane surrounding the heart • Nausea, vomiting, anorexia • Liver damage • Skin rashes or hives • Abnormal reaction of the skin to sunlight • Increased level of urea in the blood
28 • Reakcje uczuleniowe (nadwrażliwości) na całym ciele * • Zmiana liczby lub typu poszczególnych krwinek • Zwiększone ciśnienie w mózgu • Zapalenie błony osierdziowej • Nudności, wymioty, jadłowstręt • Uszkodzenia wątroby • Wysypka lub pokrzywka • Nieprawidłowe reakcje skóry na światło słoneczne • Podwyższone stężenie mocznika we krwi
Very rare side effects The following side effects may occur very rarely (affects less than 1 user in 10,000) during treatment with the class of medicines to which ORACEA belongs (the tetracyclines):
Bardzo rzadkie działania niepożądane Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) w trakcie leczenia lekami z tej samej grupy co ORACEA (tetracykliny):
• Allergic reaction causing swelling of the eyes, lips or tongue* • Yeast infection around the anus or genitals • Damage to red blood cells (haemolytic anaemia) • Inflammation of the tongue • Difficulty in swallowing • Inflammation of the intestine • Inflammation or ulceration of the gullet • Inflammation of the skin causing flakiness • Worsening of the immune system disease known as systemic lupus erythematosus (SLE)
• Reakcje uczuleniowe powodujące opuchliznę oczu, warg lub języka * • Infekcje drożdżakowe w okolicach odbytu i narządów płciowych • Uszkodzenia czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna) • Zapalenie języka • Utrudnione przełykanie • Zapalenie jelit • Zapalenie lub owrzodzenie przełyku • Zapalenie skóry powodujące łuszczenie • Osłabienie systemu immunologicznego znane jako toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
* Tell your doctor immediately or go to casualty if you suffer side effects such as swollen face, lips, tongue and throat, difficulty in breathing, hives or itchy skin and eyes, or rapid heart beat (palpitations) and feeling faint.
* Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy działania niepożądane takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu, mrowienie lub swędzenie skóry i oczu czy też przyspieszone bicie serca (palpitacje) oraz tendencja do omdlenia.
These effects may be symptoms of a severe allergic (hypersensitivity) reaction.
Działania te mogą być objawami ciężkiej reakcji uczuleniowej (nadwrażliwości).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE ORACEA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ORACEA
Do not use ORACEA after the expiry date which is stated on the outer pack and blister after Batch No.
Nie stosować leku ORACEA po terminie ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po nr serii.
What ORACEA contains
Co zawiera lek ORACEA
The active substance is doxycycline.
Substancją czynną leku jest doksycyklina.
Each capsule contains 40 mg doxycycline (as monohydrate).
Jedna kapsułka zawiera 40 mg doksycykliny (w postaci doksycyliny jednowodnej).
Hypromellose[piq-qrd1], methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), triethyl citrate, talc, Opadry beige YS-1-17274-A (hypromellose 3cP/ 6cP, titanium dioxide, macrogol 400, yellow iron oxide, red iron oxide, polysorbate 80), sugar spheres (maize starch, sucrose).
29 Pozostałe składniki to: hypromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1: 1), trietylu cytrynian, talk, opadry beżowy YS- 1- 17274- A (hypromeloza 3cP/ 6cP, tytanu dwutlenek, makrogol 400, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czerwony, polisorbat 80), sfery cukrowe (skrobia kukurydziana, sacharoza)
Capsules: gelatin, black iron oxide, red iron oxide, yellow iron oxide, titanium dioxide
Powłoka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czarny, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek żółty, tytanu dwutlenek
10 aluminium lake, Opacode black S-1-8115, Opacode black S-1-8114.
Tusze do nadruków: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny, indygotyny lak glinowy czerwieni Allura AC lak glinowy, błękitu brylantowego lak glinowy, żółcieni D & C nr 10 lak glinowy, Opacode czarny S- 1- 8115, Opacode czarny S- 1- 8114
What ORACEA looks like and contents of the pack ORACEA is a modified-release hard capsule.
Jak wygląda ORACEA i co zawiera opakowanie
The capsules are beige in colour and bear the marking “ CGPI 40”.
Kapsułki twarde o zmodyfikowanym uwalnianiu Beżowe kapsułki, rozmiar nr 2, oznakowane “ CGPI 40 ”.
Each pack contains 56 capsules.
Każde opakowanie zawiera 56 kapsułek
The manufacturer responsible for batch release is:
Wytwórcem odpowiedzialnym za serię jest:
SE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules UK - ORACEA 40 mg modified release hard capsules DE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules AT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules FI - ORACEA 40 mg modified release hard capsules LU - ORACEA 40 mg modified release hard capsules NL - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules
SE - ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde UK - ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde DE - ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde IE - ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde AT - ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde FI - ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde LU - ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde NL - ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde IT - ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
27 ANNEX IV
30 ANEKS IV
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
28 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
31 W gestii kompetentnych władz w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie, że podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełnią następujących warunków:
The Applicant should conduct a post-marketing microbiological study in order to further elucidate the risk for emergence of resistance in the intestinal and upper respiratory microflora associated with the long-term use of Oracea, and commit to submitting a study protocol within 3 months of approval.
Wnioskodawca powinien przeprowadzić mikrobiologiczne badanie porejestracyjne służące dalszej ocenie ryzyka rozwoju oporności mikroflory jelit i górnych dróg oddechowych u osób przyjmujących preparat Oracea przez dłuższy okres i zobowiązać się do złożenia protokołu badania w ciągu trzech miesięcy od dopuszczenia leku do obrotu.
The scope, design and end-points should be in line with similar trials published in the literature.
Zakres i metodologia badania oraz kryteria oceny powinny odpowiadać podobnym badaniom, których wyniki zostały opublikowane.
The Applicant should further agree to complete this study and file a report within a reasonable period of time (e. g.
Wnioskodawca powinien także zakończyć badanie i złożyć sprawozdanie z badania w rozsądnym czasie (np.
London, 23 July 2008 EMEA/ CHMP/ 428671/ 2008
EMEA/ 427618/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Oracea
41 DOTYCZĄCEJ preparatu Oracea
International Non-Proprietary Name (INN): doxycycline monohydrate
Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): jednowodzian doksycykliny
Oracea, 40 mg, modified release capsules is an antibiotic (doxycycline), indicated for the reduction of papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea.
Preparat Oracea, 40 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, jest antybiotykiem (doksycyklina) wskazanym do stosowania u dorosłych pacjentów w celu ograniczenia zmian grudkowo- krostkowych występujących w przebiegu trądziku różowatego w obrębie twarzy.
The applicant FGK Representative Service GmbH submitted an application for Marketing Authorisation Application of Oracea, 40 mg, modified release capsule on the basis of the marketing application to the UK on 28 February 2006.
Wnioskodawca, FGK Representative Service GmbH, przedstawił wniosek o dopuszczenie do obrotu dla preparatu Oracea, 40 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, na podstawie wniosku o dopuszczenie do obrotu w Wielkiej Brytanii z dnia 28 lutego 2006 r.
The Decentralised Procedure UK/ H/ 0892/ 01/ DC started on 12 April 2006.
Zdecentralizowaną procedurę UK/ H/ 0892/ 01/ DC rozpoczęto w dniu 12 kwietnia 2006 r.
The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Germany, Finland, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands and Sweden.
Austria, Finlandia, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Niemcy, Szwecja i Włochy.
These Member States were not able to reach an agreement and therefore the United Kingdom referred the reasons for disagreement to the CHMP on 27 July 2007.
Powyższe państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia, co spowodowało przedstawienie przez Wielką Brytanię powodów niezgodności komitetowi CHMP w dniu 27 lipca 2007 r.
Significant difference had been identified with regard to the lack of sufficient safety and efficacy evidence, the emergence of bacterial resistance caused by the use of Oracea and the insufficient demonstration of a positive benefit: risk ratio.
Znaczące różnice odnosiły się do braku wystarczających dowodów na jego bezpieczeństwo i skuteczność, powstawania oporności bakterii wynikającej ze stosowania preparatu Oracea oraz niezadowalającego wykazania pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka.
These issues were considered to be of serious public health concern.
Uznano, że zagadnienia te wywołują poważne obawy w odniesieniu do zdrowia publicznego.
The arbitration procedure started on 20 September 2007 with the adoption of a List of Questions.
Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 20 września 2007 r. od przyjęcia listy pytań.
The Rapporteur was Dr Tomas Salmonson (SE) and Co-Rapporteur was Dr Ian Hudson (UK).
Sprawozdawcą był dr Tomas Salmonson (Szwecja), a współsprawozdawcą dr Ian Hudson (Wielka Brytania).
The Applicant provided written explanations on 30 November 2007 and on 3 March 2008.
Wnioskodawca przekazał pisemne wyjaśnienia w dniach 30 listopada 2007 r. i 3 marca 2008 r.
During their April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections that triggered the Article 29 Referral should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for Oracea and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Podczas posiedzenia w kwietniu 2008 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że zastrzeżenia będące przyczyną rozpoczęcia procedury arbitrażu zgodnie z art.
A positive opinion was therefore adopted by consensus on 24 April 2008 and the grounds for opinion, the conditions of the Marketing Authorisation and the amended SPC, labelling and package leaflet of the relevant Member State were annexed.
Pozytywna opinia została zatem przyjęta jednomyślnie w dniu 24 kwietnia 2008 r.
The conditions of the Marketing Authorisation are provided in Annex IV.
Do opinii dołączono w formie aneksów uzasadnienia opinii, warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz zmienioną charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta obowiązujące na terenie odnośnego państwa członkowskiego.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
31
International Non-Proprietary Name (INN): paroxetine
Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): paroksetyna
Paroxetine is a phenylpiperidine derivative and is a selective inhibitor of the presynaptic 5- hydroxytryptamine (5-HT) reuptake.
Paroksetyna jest pochodną fenylopiperydyny i jest selektywnym inhibitorem presynaptycznego wychwytu 5- hydroksytryptaminy (5- HT).
Paroxetine inhibits the neuronal uptake of serotonin and thereby facilitates serotonergic transmission.
Paroksetyna hamuje wychwyt neuronalny serotoniny, ułatwiając w ten sposób przekaźnictwo serotoninergiczne.
Paroxetine was first approved in 1990 as an antidepressant in the U. K.
Paroksetynę zatwierdzono po raz pierwszy jako lek przeciwdepresyjny w 1990 r. w Wielkiej Brytanii.
Subsequently national Marketing Authorisations have been granted in all EU Member States for the treatment of various psychiatric disorders.
W dniu 13 czerwca 2003 r.
On 13 June 2003, UK referred the matter to the EMEA under Article Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for paroxetine containing medicinal products.
31 zmienionej dyrektywy 2001/ 83/ WE, dotyczącą produktów leczniczych zawierających paroksetynę.
The reasons for referral concerned the risk of emotional lability, including hostility and suicidal behaviour in children and adolescents and withdrawal reactions with paroxetine.
Przyczyny przekazania sprawy do rozpatrzenia obejmowały ryzyko labilności emocjonalnej, w tym wrogości i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży oraz objawów odstawiennych związanych z paroksetyną.
The referral procedure started on 26 June 2003.
Procedurę przekazania rozpoczęto 26 czerwca 2003 r.
F.
Sprawozdawcą i współsprawozdawcą mianowani zostali odpowiednio dr F.
P.
Lekkerkerker oraz dr P.
B. van Zwieten Boot took over the Rapporteurship from Dr.
W toku procedury przekazania dr B. van Zwieten Boot przejęła funkcję sprawozdawcy od dr.
F.
Lekkerkerkera, zaś dr F.
Rotblat took over from Dr.
Rotblat zastąpiła dr.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 1 September 2003, 13 February 2004, 2 April 2004 and 16 April 2004.
Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przekazał pisemne wyjaśnienia do 1 września 2003 r., 13 lutego 2004 r., 2 kwietnia 2004 r. oraz 16 kwietnia 2004 r.
Oral explanations were given on 20 April 2004.
Ustne wyjaśnienia przedstawiono 20 kwietnia 2004 r.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefit/ risk profile of paroxetine containing medicinal products remains favourable.
W oparciu o ocenę dostępnych danych oraz sprawozdań oceniających sporządzonych przez sprawozdawców, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających paroksetynę pozostaje korzystny.
The CHMP adopted an opinion on 22 April 2004.
CHMP przyjął opinię dnia 22 kwietnia 2004 r.
The final CHMP opinion was adopted on 8 December 2004 recommending the variation of the Marketing Authorisations in accordance with the Summary of Product Characteristics for paroxetine containing medicinal products.
Końcowa opinia CHMP została przyjęta dnia 8 grudnia 2004 r., w której zalecono: zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z charakterystyką produktów leczniczych zawierających paroksetynę.
Paroxetine containing medicinal products are approved for the treatment of:
Stosowanie produktów leczniczych zawierających paroksetynę zatwierdzono dla następujących wskazań:
Major depressive episode Obsessive compulsive disorder Panic disorder with and without agoraphobia Social anxiety disorders / social phobia Generalised anxiety disorder Post-traumatic stress disorder
epizod depresyjny, zespół natręctw, lęk napadowy z agorafobią lub bez, zespół lęku społecznego / fobia społeczna, zespół lęku uogólnionego, zespół stresu pourazowego.
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Właściwe krajowe organy władzy będą dokonywać regularnej oceny produktu.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The list of product names concerned is given in the Annex I.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Wykaz nazw produktów przedstawiono w Aneksie I.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego w Aneksie III oraz warunkami wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Aneksie IV.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 29 March 2005.
Komisja Europejska zamieniła końcowa opinię w decyzję.
Notes:
* Uwagi:
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 8 December 2004.
Informacje przedstawione w dokumencie i aneksach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 8 grudnia 2004 r.
Following the adoption of the CHMP Opinion for paroxetine, the CHMP further reviewed the risk of suicidal behaviour in children and adolescents treated with this type of medicines.
Po przyjęciu opinii dla paroksetyny, CHMP ponownie oceniło ryzyko zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży leczonych za pomocą leków tego typu.
An updated warning in relation to children and adolescents was recommended to be included in the Product Information.
Zalecano, aby do informacji o produkcie dołączyć uaktualnione ostrzeżenie odnoszące się do dzieci i młodzieży.
For more information please refer to: http: / /www. emea. eu. int/ pdfs/ human/ referral/ SSRIs/ 29783705en. pdf http: / /www. emea. eu. int/ pdfs/ human/ referral/ SSRIs/ EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en. pdf
Dodatkowe informacje znajdują się pod: http: // www. emea. eu. int/ pdfs/ human/ referral/ SSRIs/ 29783705en. pdf http: // www. emea. eu. int/ pdfs/ human/ referral/ SSRIs/ EMEA- H- A- 31- 651- SSRIs- en. pdf
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Właściwe organy władzy z Państw Członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA, WYTWÓRCÓW ODPOWIEDZIALNYCH ZA ZWOLNIENIE SERII W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
 EMEA 2005
Państwo Członkowskie
Member State
Wytwórca odpowiedzialny zwolnienie serii
Marketing Authorisation Holder
za
Oral use
Podanie doustnie
Coated tablet
Tabletka drazowana
Potters Bar EN6 1AG Hertfordshire UK
filmabletta Potters Bar EN6 1AG Hertfordshire UK Węgry
Hungary
MOM Park Gesztenyés torony Hungary Węgry
Mixture
Mieszanka
27/ 72
27/ 74
30/ 72
30/ 74
The Netherlands
Nieuwe Donk 9, P. O. Box 289, 4870 Ag Etten- Leur, The Netherlands
The Netherlands
Box 7071 GN NIJMEGEN The Netherlands
32/ 72
32/ 74
 EMEA 2005
Holandia
Oral use
Holandia
Film-coated tablet
Holandia
Oral use
BV
The Netherlands
Paroxetine
I. C. C.
Tabletka
Merck Generics BV, Dieselweg 25, NL-3752 Lb Bunschoten, The Netherlands
Dieselweg 25, NL- 3752 Lb Bunschoten, The Netherlands
Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P. O. Box 216 1382 Gr Weesp The Netherlands
Gemeenschapspolderweg 28 P. O. Box 216 1382 Gr Weesp The Netherlands
H-1103 Budapest, Gyömrō i ut 19-21, Hungary
H- 1103 Budapest, Gyömrōi ut 19- 21, Hungary
980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW89GS UK
980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW89GS UK
35/ 72
35/ 74
36/ 72
36/ 74
37/ 72
37/ 74
 EMEA 2005
Portugalia
Slovac Republic
Słowacja
Film-coated tablet
Tabletka powlekana mg
Film-coated tablet
mg Tabletka powlekana
42/ 72
42/ 74
43/ 72
43/ 74
Mateo Inurria 30 28036 Madrid Spain
Paroxetina Alter
Paroxetina Alter 20 mg comprimidos con cubierta pelicular
20 mg
20 mg
20 mg comprimidos con cubierta pelicular
44/ 72
44/ 74
45/ 72
45/ 74
Coated
Tabletka drazowana
tablet
Podanie doustnie
United Kingdom
Wielka
Tablet
Wielka
Oral use
A/ S GEA Farmaceutisk Fabrik
United Kingdom
Paroxetine
Oral use
Alpharma Ltd;
Oral use
Apotex Europe Limited;
 EMEA 2005
Wielka
Oral use
GlaxoSmithKline UK Limited
United Kingdom
Seroxat Tablers
United Kingdom
Brytania
United Kingdom
Hydrochloride
Oral use
Medis- Danmark A/ S
Oral use
Norton Healthcare Limited;
Oral use
Ratiopharm GmbH,
48/ 72
48/ 74
 EMEA 2005
WNIOSKI NAUKOWE
CHMP/ 187488/ 2004 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 WNIOSKI NAUKOWE
49/ 72
49/ 74
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PAROXETINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
CAŁOŚCIOWE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZWIERAJĄCYCH PAROXETIN (Patrz Aneks 1)
Paroxetine is a phenylpiperidine derivative and is a potent and selective inhibitor of the presynaptic 5- hydroxytryptamine (5-HT) reuptake.
Paroxetin jest pochodną fenylopiperydyny i jest silnym i selektywnym inhibitorem presynaptycznego wychwytu 5- hydroksytryptaminy (5- HT).
Paroxetine inhibits the neuronal uptake of serotonin and thereby facilitates serotonergic transmission.
Paroxetin hamuje wychwyt neuronalny serotoniny ułatwiając w ten sposób przekaźnictwo serotonergiczne.
Paroxetine was first approved in 1990 as an antidepressant in the U. K.
Paroxetin po raz pierwszy zatwierdzono jako lek przeciwdepresyjny w 1990 roku w Wielkiej Brytanii.
Subsequently paroxetine has been approved for the treatment of various psychiatric disorders in all EU Member States.
Następnie paroxetin został zatwierdzony w leczeniu różnorakich zaburzeń psychiatrycznych we wszystkich Państwach Członkowskich Unii Europejskiej.
The indications for which paroxetine is currently approved in EU includemajor depressive disorder (MDD), panic disorder, obsessive compulsive disorder (OCD), social phobia/ social anxiety disorder (SAD), generalised anxiety disorder (GAD) and post-traumatic stress disorder (PTSD).
Wskazania, dla których obecnie paroxetin jest zatwierdzony w Unii Europejskiej obejmują leczenie większych epizodów depresyjnych (major depressive disorder (MDD)), zaburzeń obsesyjnych kompulsywnych (obsessive compulsive disorder (OCD)), napadów lęku panicznego (panic disorder) z i bez agorafobii, zespołu lęku społecznego / fobii społecznej (social phobia/ social anxiety disorder (SAD)), uogólnionego zespołu lękowego (generalised anxiety disorder (GAD)) oraz zespołu stresu post- traumatycznego (post- traumatic stress disorder (PTSD)).
There has been a concern about withdrawal reactions associated with paroxetine since its licensing.
Istniała pewna obawa odnośnie objawów odstawiennych związanych z paroxetinem od momentu jego zatwierdzenia.
Clinical trials, which have included gradual dose reduction at the end of treatment, have found that 30% of patients developed symptoms following discontinuation of treatment with paroxetine compared to 20% among those stopping placebo.
Badania kliniczne oceniające między innymi stopniowe zmniejszenie dawek aż do zakończenia leczenia wykazały, iż u 30% pacjentów rozwinęły się objawy będące następstwem przerwania leczenia paroxetinem w porównaniu do 20% pacjentów otrzymujących placebo, u których również przerwano leczenie.
Although the majority of the symptoms reported in the clinical trials were not serious and not described as severe, subsequently there was evidence from spontaneous reports that some patients experienced serious and severe symptoms on stopping paroxetine.
Pomimo, że większość ze zgłaszanych w badaniach klinicznych objawów nie była poważna i nie uznano ich za objawy ciężkie, otrzymano następnie dowody z raportów spontanicznych, iż niektórzy pacjenci doświadczyli poważnych objawów o ciężkim przebiegu po przerwaniu leczenia paroxetinem.
The issue of suicidal behaviour among patients treated with paroxetine has been addressed in the past in literature and at national level in some Member States.
Kwestia zachowań samobójczych wśród pacjentów leczonych paroxetinem podejmowana była w przeszłości w literaturze, jak również na poziomie narodowym w niektórych Państwach Członkowskich.
In May 2003 UK reviewed data from clinical trials with paroxetine in the treatment of paediatric OCD, SAD and MDD and concluded that these data provided evidence of an association between the use of paroxetine and an increased risk of emotional lability including self-harm, hostility and suicidal behaviour in children and adolescents.
W maju 2003 r., Wielka Brytania dokonała przeglądu danych z badań klinicznych z paroxetinem w leczeniu pediatrycznym zaburzeń obsesyjnych kompulsywnych, zespołu lęku społecznego oraz większych epizodów depresyjnych i doszła do wniosku, iż dane te dostarczają dowodów na istnienie związku pomiędzy stosowaniem paroxetinu a zwiększonym ryzykiem labilności emocjonalnej, także zachowań samouszkadzających, wrogości oraz zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży.
Various analyses suggested that the risk of these outcomes was between 1.5 and 3.2 times greater with paroxetine compared to placebo.
Różne analizy sugerowały, iż obliczone na podstawie tych wyników ryzyko było od 1. 5 do 3. 2 raza większe dla paroxetinu w porównaniu do placebo.
In addition, efficacy could not be demonstrated in this population.
Ponadto, w tej populacji nie udało się wykazać, iż leczenie paroxetinem jest skuteczne.
In response to these data UK contraindicated the use of paroxetine in children aged 18 years or less with major depressive disorders.
W odpowiedzi na wszystkie te dane Wielka Brytania zabroniła stosowania paroxetinu u dzieci poniżej 18 roku życia w leczeniu większych epizodów depresyjnych umieszczając wiek poniżej 18 lat jako przeciwwskazanie.
On 13 June 2003, UK triggered a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, to medicinal products containing paroxetine.
W dniu 13 czerwca 2003 r., Wielka Brytania wystosowała wniosek do Europejskiej Agencji Ds.
Efficacy in adults
Oceny Produktów Leczniczych (EMEA), na podstawie art.
Major Depressive Episode The efficacy of paroxetine in treating major depression in adults is established and supported by numerous short and long-term trials.
31 zmienionej dyrektywy 2001/ 83/ WE, dotyczący produktów leczniczych zawierających paroxetin.
12% of patients receiving paroxetine (20-40mg daily) relapsed, versus 28% of patients on placebo.
W oparciu o powyższe dane dotyczące reakcji odstawiennych oraz zachowań samobójczych, Wielka Brytania uznała, iż w interesie Wspólnoty leży dokonanie ponownej oceny równowagi korzyść / ryzyko dla paroxetinu i poprosiła Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem o wyrażenie opinii dotyczącej faktu, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane dla paroxetinu powinno zostać utrzymane, zmienione lub też wycofane.
The long-term
SKUTECZNOŚĆ W Komitecie ds. produktów leczniczych chronionych patentem (Committee for Proprietary Medicinal Products (CHMP)) toczyła się dyskusja odnośnie skuteczności produktów leczniczych zawierających paroxetin w oparciu o Raporty Oceniające Sprawozdawcy i Współsprawozdawcy oraz dane przedstawione przez Podmioty Odpowiedzialne Posiadające Pozwolenie Na Dopuszczenie Do Obrotu (Marketing Authorisation Holders (MAHs)).
CHMP/ 187488/ 2004
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 Skuteczność u dorosłych
50/ 72
50/ 74
 EMEA 2005
Długoterminowa skuteczność paroxetinu w depresji wykazana została w 52- tygodniowym badaniu podtrzymującym, którego celem było zapobieżenie nawrotom: nawrót choroby wystąpił u 12% pacjentów otrzymujących paroxetin (20 – 40 mg na dobę) w porównaniu do 28% pacjentów otrzymujących placebo.
efficacy of paroxetine in treating OCD was examined in three 24 week maintenance studies with relapse prevention design.
Skuteczność długoterminową paroxetinu w leczeniu zaburzeń obsesyjnych kompulsywnych badano w trzech 24- tygodniowych badaniach podtrzymujących, których celem było zapobieganie nawrotom.
One of the three studies achieved a significant difference in the proportion of relapsers between paroxetine (38%) compared to placebo (59%).
W jednym spośród tych trzech badań uzyskano istotną różnicę w proporcji osób, u których wystąpił nawrót choroby pomiędzy grupą otrzymującą paroxetin (38%) a grupą otrzymująca placebo (59%).
Panic Disorder The efficacy of paroxetine in the treatment of panic disorders in adults was investigated in some short- term and long-term studies.
Napady Lęku Panicznego (Panic Disorder) Skuteczność paroxetinu w leczeniu napadów lęku panicznego u dorosłych badano w badaniach krótkoterminowych oraz długoterminowych.
Significant and relevant results were obtained in some of these studies.
Uzyskano istotne i ważne klinicznie wyniki w niektórych spośród tych badań.
5% of patients receiving paroxetine (10-40mg daily) relapsed, versus 30% of patients on placebo.
Skuteczność długoterminowa paroxetinu w leczeniu napadów lęku panicznego wykazana w 24- tygodniowym badaniu podtrzymującym, którego celem było zapobieganie nawrotom: u 5% pacjentów otrzymujących paroxetin (10 – 40 mg na dobę) wystąpił nawrót choroby w porównaniu do 30% pacjentów otrzymujących placebo.
This was supported by a 36 week maintenance study.
Dane te poparte zostały także w 36 - tygodniowym badaniu podtrzymującym.
Social Anxiety Disorder / Social Phobia The efficacy of paroxetine in the treatment of social anxiety disorders in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Zespół Lęku Społecznego / Fobia Społeczna (Social Anxiety Disorder / Social Phobia) Skuteczność paroxetinu w leczeniu zespołu lęku społecznego u dorosłych badano w badaniach krótkoterminowych oraz długoterminowych.
Significant and relevant results were obtained in the short-term studies but not in the long-term studies and therefore the CHMP concluded that the long-term efficacy has not been sufficiently demonstrated.
Uzyskano istotne i ważne klinicznie wyniki w badaniach krótkoterminowych, lecz nie w badaniach długoterminowych i, z tego powodu, Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem, uznał, iż skuteczność długoterminowa nie została wystarczająco wykazana.
Generalised Anxiety Disorder The efficacy of paroxetine in the treatment of GAD in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Uogólniony Zespół Lękowy (Generalised Anxiety Disorder) Skuteczność paroxetinu w leczeniu uogólnionego zespołu lękowego u dorosłych badano w badaniach krótkoterminowych oraz długoterminowych.
Significant and relevant results were obtained in the short-term but not in the long- term studies and therefore the CHMP concluded that the long-term efficacy has not been sufficiently demonstrated.
Uzyskano istotne i ważne klinicznie wyniki w badaniach krótkoterminowych, lecz nie w badaniach długoterminowych i, z tego powodu, Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał, iż skuteczność długoterminowa nie została wystarczająco wykazana.
Post-traumatic Stress Disorder The efficacy of paroxetine in the treatment of PTSD in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Zespół Stresu Post- traumatycznego (Post- traumatic Stress Disorder) Skuteczność paroxetinu w leczeniu zespołu stresu post- traumatycznego u dorosłych badano w badaniach krótkoterminowych oraz długoterminowych.
The CHMP considered that despite some problems in the studies, mainly related to the fact that many patients suffered from co-morbid depression, there is evidence to support the efficacy in this indication, however the long-term efficacy has not been sufficiently demonstrated.
Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał, iż pomimo pewnych problemów w czasie badań, odnoszących się głównie do faktu, iż wielu pacjentów cierpiało jednocześnie na depresję, istnieją dowody popierające skuteczność tego leku dla niniejszego wskazania, chociaż skuteczność długoterminowa nie została wystarczająco wykazana.
The CHMP discussed in particular whether higher doses may be necessary for some patients and can be justified by the available data.
Na podstawie ocenionych danych Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał, iż paroxetin jest skuteczny w leczeniu większych epizodów depresyjnych, zaburzeń obsesyjnych kompulsywnych, napadów lęku panicznego z i bez agorafobii, zespołu lęku społecznego / fobii społecznej, uogólnionego zespołu lękowego oraz zespołu stresu post- traumatycznego.
On the basis of the available data the CHMP concluded that if after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose gradually increased (in 10 mg steps) up to a maximum of 50mg/ day for MDD, SAD, GAD and PTSD and up to a maximum of 60mg/ day for OCD and panic disorder.
Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał także, iż wspomniane powyżej informacje powinny zostać dołączone do sekcji 5. 1 (Właściwości Farmakodynamiczne) z uwzględnieniem skuteczności w leczeniu długoterminowym w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
CHMP/ 187488/ 2004 Efficacy in children
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 Dawkowanie
51/ 72
51/ 74
 EMEA 2005
Z dostarczonych danych Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał, iż w badaniach z ustaloną dawką krzywa odpowiedzi na leczenie była płaska, nie dostarczając żadnych sugestii, iż korzystne pod względem skuteczności mogłoby być stosowanie dawek wyższych niż zalecane.
Currently paroxetine is not authorised for use in
Niemniej jednak, istnieją pewne dane kliniczne sugerujące, iż zwiększanie dawek może być korzystne dla niektórych pacjentów.
children and adolescents in any EU Member
Z tego powodu Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem zalecił, aby sekcja 4. 2 (Dawkowanie i sposób podawania) Charakterystyki Produktu Leczniczego została odpowiednio uzupełniona.
From the data provided by the MAHs the CHMP concluded that efficacy has not been demonstrated in children and adolescents with major depressive disorder as included in the trials.
Skuteczność u dzieci Obecnie paroxetin nie jest zatwierdzony dla użytku u dzieci i młodzieży w żadnym z Państw Członkowskich Unii Europejskiej.
Insufficient evidence has been made available concerning the efficacy of paroxetine for the treatment of obsessive compulsive disorder and social anxiety/ social phobia.
Z danych dostarczonych przez Podmioty Odpowiedzialne Posiadające Pozwolenie Na Dopuszczenie Do Obrotu, Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem wywnioskował, iż skuteczność u dzieci i młodzieży nie została wykazana w przypadku większych epizodów depresyjnych, co zawarto w badaniach.
According to the answers provided by the MAHs to CHMP, no studies were performed in children and adolescents in the other currently approved indications for adults.
Nie ma dostępnych, wystarczających dowodów odnośnie skuteczności paroxetinu w leczeniu zaburzeń obsesyjnych kompulsywnych oraz lęku społecznego / fobii społecznej.
No long-term data were submitted.
Nie zatwierdzono żadnych danych odnośnie długoterminowego stosowania.
SAFETY The overall safety profile of paroxetine containing medicinal products was reviewed by the CHMP.
BEZPIECZEŃSTWO Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem dokonał przeglądu całościowego profilu bezpieczeństwa produktów leczniczych zawierających paroxetin.
A discussion on the safety of paroxetine containing medicinal products took place in CHMP based on the Rapporteur´s and Co-Rapporteur´s Assessment Reports and the data presented by the MAHs.
W Komitecie ds. produktów leczniczych chronionych patentem toczyła się dyskusja odnośnie skuteczności produktów leczniczych zawierających paroxetin w oparciu o Raporty Oceniające Sprawozdawcy i Współsprawozdawcy oraz dane przedstawione przez Podmioty Odpowiedzialne Posiadające Pozwolenie Na Dopuszczenie Do Obrotu.
The main safety issues discussed were the risk of suicide and the risk of withdrawal reactions.
Głównymi zagadnieniami dotyczącymi bezpieczeństwa, o jakich dyskutowano, było ryzyko samobójstwa oraz ryzyko reakcji po odstawieniu leku.
Suicidal behaviour, self-harm and hostility Adults Based on the assessment of data from clinical trials and from post marketing the CHMP concluded that there is a possibility of an increased risk of suicidal related behaviour associated with paroxetine in young adults (18-29 years), even though the increased risk was not statistically significant.
Zachowania samobójcze, samouszkodzenia oraz wrogość Dorośli W oparciu o ocenę danych z badań klinicznych oraz badań po wprowadzeniu leku do obrotu Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem stwierdził, iż istnieje możliwość wystąpienia zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych związanych z paroxetinem u młodych dorosłych (18 – 29 lat), pomimo, iż zwiększone ryzyko nie było statystycznie istotne.
In the older age groups no such increase was observed.
W starszych grupach wiekowych nie obserwowano zwiększonego ryzyka tego typu zachowań.
Results from observational studies indicate no increased risk of suicidality in patients who were prescribed paroxetine and likewise, post marketing reports indicate low rates of suicidal related behaviours.
Wyniki badań obserwacyjnych wskazują, iż nie ma zwiększonego ryzyka samobójstw u pacjentów, którym zlecono przyjmowanie paroxetinu i leków podobnie działających, a raporty opracowane na podstawie
Clinical trials show similar low rates in placebo and paroxetine treated depressed patients.
Badania kliniczne także wykazują niskie wskaźniki u pacjentów z depresją leczonych placebo i paroxetinem.
Rates in patients with other disorders for which paroxetine is indicated are similarly low.
Wskaźniki u pacjentów z innymi typami zaburzeń, które również leczone są paroxetinem, są równie niskie.
Children and adolescents Overall data from clinical trials indicate an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old).
Dzieci i młodzież Całościowe dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych i wrogości w populacji pediatrycznej (7 – 17 lat).
The incidence of possible suicide-related events and self- harm in the paroxetine group were 2-3 times that seen in the placebo group, while hostility events in the paroxetine occurred with a frequency 6 times that seen in the placebo group.
Częstość występowania możliwych zachowań samobójczych i samouszkadzających w grupie paroxetinu była 2 - 3- krotnie większa od obserwowanej w grupie placebo, podczas gdy epizody wrogości w grupie paroxetinu występowały sześciokrotnie częściej niż w grupie placebo.
Suicidal related behaviours associated with paroxetine in the clinical trials were more clearly seen in the depression studies than in studies of OCD or SAD.
Zachowania samobójcze związane z paroxetinem w badaniach klinicznych obserwowane były bardziej wyraziście u pacjentów z depresją niż w badaniach pacjentów z zaburzeniami obsesyjnymi kompulsywnymi lub zespołem lęku społecznego.
Hostility events were more clearly seen in the OCD studies than in the depression studies.
Epizody wrogości bardziej wyraziście prezentowane były w badaniach pacjentów z zaburzeniami obsesyjnymi kompulsywnymi niż w badaniach pacjentów z depresją.
In view of these findings the CHMP considered that a statement advising that paroxetine should not be used in children and adolescents should be included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC and that information on the adverse events from paediatric clinical trials should be included in section 4.8 (Undesirable Effects) of the SPC.
W świetle tych wyników, Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem stwierdził, iż zalecenie, by paroxetin nie mógł być stosowany u dzieci i młodzieży powinno zostać zawarte w sekcji 4. 4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz, iż informacja o działaniach niepożądanych z badań klinicznych pediatrycznych powinna zostać zawarta w sekcji 4. 8 (Działania niepożądane) Charakterystyki Produktu Leczniczego.
New data available after the CHMP Opinion of 22 April 2004:
Nowe dane udostępnione po wydaniu opinii przez CHMP z dnia 22 kwietnia 2004 r.: badania GPRD (Naukowej Bazy Danych Medycyny Ogólnej) W trakcie procesu podejmowania decyzji w sprawie odniesienia art.
GPRD studies During the decision-making process for the article 31 referral on paroxetine subsequent to the CHMP opinion of 22 April 2004, UK informed the European Commission that three new studies with direct relevance to this issue had become available.
31 do paroksetyny już po wydaniu opinii CHMP z dnia 22 kwietnia 2004 roku, Wielka Brytania poinformowała Komisję Europejską, że dostępne są trzy nowe badania mające bezpośredni związek z tym problemem.
Further to a meeting of the Standing Committee the Commission requested the CHMP to review the new available data.
Po spotkaniu Stałego Komitetu Komisja zwróciła się z wnioskiem do CHMP o dokonanie przeglądu nowych dostępnych danych.
These new data reviewed by CHMP included three studies (one published and two unpublished) based on the UK General Practice Research Database (GPRD).
Do nowych dostępnych danych, których przeglądu dokonał CHMP, zalicza się trzy badania (jedno opublikowane i dwa nieopublikowane) w oparciu o brytyjską Naukową Bazę Danych Medycyny Ogólnej (GPRD).
These studies investigated the risk of suicidal behaviours (including completed suicides, suicide attempts and suicidal ideation) associated with the use of various antidepressants.
W badaniach tych analizowano ryzyko zachowań samobójczych (łącznie z popełnionymi samobójstwami, próbami samobójczymi oraz wyobrażaniem sobie samobójstwa) związanych ze stosowaniem różnych leków antydepresyjnych.
In essence similar
Chociaż dane ze wszystkich trzech analiz pochodziły z tej samej bazy danych, różniły się między sobą pod pewnym względem, jeśli chodzi o projekt badania, definicje, specyficzne produkty, które były porównywane, oraz ramy czasowe, w jakich analizowano dane dotyczące pacjentów.
Practitioner) patients treated with different antidepressants.
W zasadzie do przeanalizowania różnic między epizodami samobójczymi wśród pacjentów leczonych różnymi lekami antydepresyjnymi, prowadzonych przez lekarzy pierwszego kontaktu zastosowano podobne metody.
Tricyclic antidepressants – TCA - vs.
W przypadku dorosłych we wszystkich trzech badaniach nie wykazano znaczących różnic w ryzyku zachowań samobójczych wśród pacjentów otrzymujących różne leki antydepresyjne lub leki antydepresyjne należące z różnych grup (np. trójcykliczne leki antydepresyjne – TCA – w porównaniu z SSRI w porównaniu z innymi lekami antydepresyjnymi).
For children and adolescents, although no completed suicides were observed, an increased risk for suicidal and self-harm behaviours was observed in patients taking SSRIs compared to those taking TCAs and in patients taking paroxetine compared to those taking other SSRIs.
W przypadku dzieci i młodzieży, chociaż nie zaobserwowano popełnionych samobójstw, wykazano zwiększone ryzyko zachowań samobójczych i samookaleczenia u pacjentów przyjmujących SSRI w porównaniu z pacjentami przyjmującymi TCA oraz u pacjentów przyjmujących paroksetynę w porównaniu z pacjentami przyjmującymi inne SSRI.
These studies did not show a statistical significant elevation of suicide related events and self harm in young adults.
Badania te nie wykazały istotnego, ze statystycznego punktu widzenia, wzrostu liczby epizodów samobójczych oraz samookaleczenia u młodzieży.
Furthermore in one of the studies the relation between suicidality risk in relation to the indication was investigated.
Ponadto w jednym z badań analizowano związek pomiędzy ryzykiem samobójczym odnośnie wskazania.
In accordance to the results, the association between suicidality risk and paroxetine appears significant only among patients with previous depression but not among patients with previous depression and anxiety or anxiety alone.
Według wyników związek pomiędzy ryzykiem samobójczym a paroksetyną wydaje się znaczący jedynie w przypadku pacjentów, którzy chorowali wcześniej na depresję, ale nie w przypadku pacjentów, cierpiących wcześniej na depresję z zaburzeniami z napadami lęku lub tylko na zaburzenia z napadami lęku.
On the basis of the new assessed data the CHMP concluded the following:
W oparciu o nowe sprawdzone dane CHMP doszedł do następujących wniosków:
- The new evidence from the GPRD studies is more vulnerable to various biases, e. g.
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 - Nowe dowody pochodzące z badań GPRD są
confounding by indication, compared to evidence coming from clinical trials.
wskazań, w porównaniu z dowodami pochodzącymi z prób klinicznych.
Therefore, although data from the GPRD studies apparently do not confirm the findings from clinical trials with respect to increased risk in patients with anxiety disorders or in young adults, the fact that these risks were found in clinical trials justifies a warning in the SPC in relation to the risk of suicide/ suicidal ideation in children and adolescents irrespective of the indication and a warning for young adults.
Dlatego też, chociaż dane z badań GPRD pozornie nie potwierdzają danych z prób klinicznych odnośnie podwyższonego ryzyka u pacjentów cierpiących na zaburzenia lękowe lub u młodzieży, fakt, że ryzyko to zostało odkryte w próbach klinicznych stanowi uzasadnienie dla ostrzeżenia w ChPL o ryzyku samobójstwa/ wyobrażania sobie samobójstwa w przypadku dzieci i nastolatków niezależnie od wskazań oraz ostrzeżeń dla młodzieży.
- Increased suicidal related behaviours in children and adolescents was already seen in the
- Wzrost zachowań samobójczych w przypadku dzieci i nastolatków zaobserwowano już w
clinical trials and post-marketing data and therefore the CHMP did not consider that the new data added new evidence on this regard.
próbach klinicznych i danych uzyskanych po zarejestrowaniu i dopuszczeniu leku na rynek, a zatem CHMP nie uznał, że nowe dane dostarczyły nowych dowodów w tej mierze.
In view of the above the CHMP confirmed its previous conclusions in relation to the risk of suicidal behaviour in patients using paroxetine.
Uwzględniając powyższe informacje CHMP potwierdził swoje poprzednie wnioski odnośnie ryzyka zachowań samobójczych w przypadku pacjentów przyjmujących paroksetynę.
Therefore, the CHMP concluded that the previous agreed statement advising that paroxetine should not be used in children and adolescents included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC and the warning in relation to young adults should remain unchanged.
Zatem CHMP stwierdził, że poprzednie uzgodnione oświadczenie zalecające, aby paroksetyna nie była podawana dzieciom i nastolatkom, o którym mowa w sekcji 4. 4 ChPL (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu) oraz ostrzeżenie odnośnie młodzieży, powinny pozostać niezmienione.
Withdrawal reactions Adults Available data from clinical trials, spontaneous reports and published literature show that withdrawal reactions in association with paroxetine are common when treatment is discontinued.
Reakcje odstawienne Dorośli Dostępne dane z badań klinicznych, raporty spontaniczne oraz publikowana literatura wykazują, iż reakcje odstawienne związane z paroxetinem są częste w przypadku przerwania leczenia.
In clinical trials adverse events seen on treatment discontinuation occurred in 30% of patients treated with paroxetine compared to 20% of patients treated with placebo.
W badaniach klinicznych reakcje niepożądane obserwowane w przypadku przerwania leczenia występowały u 30% pacjentów leczonych paroxetinem w porównaniu do 20% pacjentów leczonych placebo.
The most commonly reported adverse events are dizziness, sensory disturbances, sleep disturbances, anxiety and headache.
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zawroty głowy, zaburzenia dotyczące narządów zmysłów, zaburzenia snu, lęk oraz bóle głowy.