qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection
roztwór chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%) roztwór glukozy do wlewów dożylnych 50 g/ l (5%) roztwór chlorku sodu 4, 5 mg/ ml (0, 45%) i roztwór glukozy do wstrzykiwań 50 g/ l (5%).
Reconstitution process Use aseptic technique to reconstitute lyophilised parecoxib (as parecoxib sodium).
Przygotowanie roztworu Należy zachować zasady aseptyki rozpuszczając liofilizowany proszek (sól sodowa parekoksybu).
Remove the yellow flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the 20 mg parecoxib vial.
Usunąć żółtą nasadkę, odsłaniając środkową część gumowego korka fiolki 20 mg z parekoksybem.
Withdraw, with a sterile needle and syringe, 1 ml of an acceptable solvent and insert the needle through the central portion of the rubber stopper transferring the solvent into the 20 mg vial.
Nabrać 2 ml właściwego rozpuszczalnika z ampułki, używając sterylnej igły i strzykawki.
Dissolve the powder completely using a gentle swirling motion and inspect the reconstituted product before use.
Następnie wstrzyknąć rozpuszczalnik do 20 mg fiolki z proszkiem przez środkową część jej gumowego korka.
The entire contents of the vial should be withdrawn for a single administration.
W celu wykonania wstrzyknięcia należy nabrać całą zawartość fiolki.
After reconstitution, Dynastat should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Po rozpuszczeniu roztwór należy obejrzeć czy nie ma nierozpuszczonych zanieczyszczeń albo zmiany zabarwienia przed podaniem.
The solution should not be used if discolored or cloudy, or if particulate matter is observed.
Nie należy stosować roztworu, jeżeli zauważy się zmianę zabarwienia, zmętnienie lub nierozpuszczone zanieczyszczenia.
Dynastat should be administered within 24 hours of reconstitution (see section 6.3), or discarded.
Dynastat należy podać w ciągu 24 godzin po rozpuszczeniu (patrz punkt 6. 3), w przeciwnym przypadku należy go zniszczyć.
13 The reconstituted product is isotonic.
Sporządzony roztwór jest izotoniczny.
IV line solution compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering:
Po rozpuszczeniu proszku dozwolonym rozpuszczalnikiem, produkt Dynastat może być podany wyłącznie dożylnie, domięśniowo lub przez dostęp żylny, którym podawane są następujące roztwory:
sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
9 mg/ ml (0, 9%) roztwór chlorku sodu 50 g/ l (5%) roztwór glukozy do wlewów dożylnych 50 g/ l (5%) roztwór glukozy z 4, 5 mg/ ml (0, 45%) roztworem chlorku sodu do wlewów dożylnych roztwór Ringera z mleczanami do wlewów dożylnych
Any unusedproduct or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
22 March 2002 Date of first renewal:
22 Marzec 2002 Data pierwszego przedłużenia pozwolenia:
22 March 2007
22 Marzec 2007
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Dynastat 20 mg powder and solvent for solution for injection
Dynastat 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Powder and solvent for solution for injection White to off-white powder.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Solvent: clear, colourless solution.
Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny.
15 IV line solution compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
9 mg/ ml (0, 9%) roztwór chlorku sodu 50 g/ l (5%) roztwór glukozy do wlewów dożylnych 50 g/ l (5%) roztwór glukozy z 4, 5 mg/ ml (0, 45%) roztworem chlorku sodu do wlewów dożylnych roztwór Ringera z mleczanami do wlewów dożylnych
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min.) or patients who may be predisposed to fluid retention parecoxib should be initiated at the lowest recommended dose and the patient's kidney function closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
U pacjentów z poważnym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min.) lub narażonych na retencję płynów, podawanie parekoksybu należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki, ściśle monitorując czynność nerek (patrz punkt 4. 4 i 5. 2).
Congestive heart failure (NYHA II-IV).
18 Zastoinowa niewydolność mięśnia sercowego (NYHA II – IV).
16 Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/ or cerebrovascular disease.
Rozpoznana choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
Because of the possibility for increased adverse reactions at higher doses of parecoxib, other COX-2 inhibitors and NSAIDs, patients treated with parecoxib should be reviewed following dose increase and, in the absence of an increase in efficacy, other therapeutic options should be considered (see section 4.2).
W przypadku, kiedy nie ma zwiększenia skuteczności leczenia należy rozważyć inne możliwości terapii (patrz punkt 4. 2).
Studies in other surgeries than CABG procedures included patients with ASA (American Society of Anaesthesiology) Physical Status Class I-III only.
Badania nad innymi zabiegami niż te wymienione powyżej obejmowały wyłącznie pacjentów zakwalifikowanych do klasy I- III wydolności fizycznej wg ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego).
Additionally, serious skin reactions, some of them fatal, including toxic epidermal necrolysis, have been reported through postmarketing surveillance in patients receiving valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) and cannot be ruled out for parecoxib (see section 4.8).
Nie można wykluczyć ich wystąpienia podczas stosowania parekoksybu (patrz punkt 4. 8).
17 Parecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Należy przerwać stosowanie parekoksybu w wypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
However, the reported rate of serious skin events appears to be greater for valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) as compared to other COX-2 selective inhibitors.
Natomiast częstość występowania ciężkich objawów skórnych w przypadku stosowania waldekoksybu (aktywnego metabolitu parekoksybu) jest prawdopodobnie większa niż innych selektywnych inhibitorów COX- 2.
Hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in post-marketing experience with valdecoxib and parecoxib (see section 4.8).
Po wprowadzeniu waldekoksybu i parekoksybu na rynek zgłaszano reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny oraz obrzęk naczynioruchowy) (patrz punkt 4. 8).
Pharmacodynamic interactions Anticoagulant therapy should be monitored, particularly during the first few days after initiating Dynastat therapy in patients receiving warfarin or other anticoagulants, since these patients have an increased risk of bleeding complications.
20 Interakcje farmakodynamiczne Należy monitorować leczenie przeciwzakrzepowe, szczególnie w okresie pierwszych kilku dni po rozpoczęciu leczenia produktem Dynastat u pacjentów otrzymujących warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe, ponieważ u tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko powikłań krwotocznych.
18 Co-administration of parecoxib sodium and heparin did not affect the pharmacodynamics of heparin (activated partial thromboplastin time) compared to heparin alone.
Nie zaobserwowano różnic w farmakodynamice heparyny (czas kaolinowo - kefalinowy) zastosowanej oddzielnie lub jednocześnie z solą sodową parekoksybu.
NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą zmniejszać skuteczność działania diuretyków i leków przeciwnadciśnieniowych.
In clinical trials, the daily requirement for PRN opioids was significantly reduced when coadministered with parecoxib.
Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę parekoksybu (oraz jego aktywnego metabolitu waldekoksybu).
19 Co-administration of valdecoxib with glibenclamide (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (exposure) or the pharmacodynamics (blood glucose and insulin levels) of glibenclamide.
Równoczesne podawanie waldekoksybu z glibenklamidem (substrat CYP 3A4) nie wpływa ani na farmakokinetykę (stężenia w osoczu), ani na farmakodynamikę (stężenia glukozy i insuliny we krwi) glibenklamidu.
Injectable anaesthetics:
Dożylne środki anestetyczne:
Parecoxib sodium is suspected to cause serious birth defects when administered during the last trimester of pregnancy because as with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, it may cause premature closure of the ductus arteriosus or uterine inertia (see sections 4.3, 5.1 and 5.3).
Podejrzewa się, że podanie soli sodowej parekoksybu w ostatnim trymestrze ciąży powoduje poważne wady wrodzone, ponieważ, podobnie jak inne inhibitory syntezy prostaglandyn, może powodować przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego lub atonię macicy (patrz punkt 4. 3, 5. 1 i 5. 3).
There are no adequate data from the use of parecoxib sodium in pregnant women or during labour.
22 Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania parekoksybu u kobiet w ciąży lub w czasie porodu.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
The
Produkt Dynastat podawano także pacjentom przed zabiegami chirurgii szczękowej i ortopedycznymi.
20 discontinuation rate due to adverse events in these studies was 5.0% for patients receiving Dynastat and 4.3% for patients receiving placebo.
Częstość zakończenia leczenia związanego z występowaniem działań niepożądanych wynosiła w ramach tych badań 5% u pacjentów otrzymujących produkt Dynastat oraz 4, 3% u pacjentów otrzymujących placebo.
[Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)] Infections and infestations Uncommon: abnormal sternal serous wound drainage, wound infection.
[Bardzo częste (≥ 1 / 10), częste (≥ 1/ 100, < 1/ 10), niezbyt częste (≥1/ 1 000, < 1/ 100), rzadkie (> 1 / 10 000, < 1 / 1 000), bardzo rzadkie (< 1 / 100 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]
Blood and lymphatic system disorders Common: post-operative anaemia Uncommon: thrombocytopenia
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt częste: patologiczny wyciek surowiczy z rany mostka, zakażenie rany
Metabolism and nutrition disorders Common: hypokalaemia
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częste: niedokrwistość pooperacyjna Niezbyt częste: trombocytopenia
Pyschiatric disorders:
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częste: hipokaliemia
Nervous system disorders Common: hypoaesthesia Uncommon: cerebrovascular disorder
23 Zaburzenia układu nerwowego Częste: osłabienie czucia Niezbyt częste: choroby naczyń mózgowych
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: respiratory insufficiency, pharyngitis
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Częste: niewydolność oddechowa, zapalenie gardła,
21 Following coronary artery bypass graft surgery, patients administered Dynastat have a higher risk of adverse events, such as cardiovascular/ thromboembolic events, deep surgical infections and sternal wound healing complications.
Zastosowanie produktu Dynastat u pacjentów po operacji pomostowania tętnic wieńcowych powoduje zwiększenie ryzyka wystąpienia takich działań niepożądanych, jak: powikłania sercowo - naczyniowe i zakrzepowo- zatorowe, głębokie zakażenia chirurgiczne i powikłania gojenia się rany mostka.
Cardiovascular/ thromboembolic events include myocardial infarction, stroke/ TIA, pulmonary embolus and deep vein thrombosis (see section 4.3 and 5.1).
Działanie niepożądane ze strony układu krążenia oraz zakrzepowo – zatorowe obejmują: zawał serca, udar, przemijające ataki niedokrwienia mózgu, zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich (patrz punkt 4. 3 i 5. 1).
In post-marketing experience, the following reactions have been reported in association with the use of parecoxib:
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano następujące ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem parekoksybu:
Rare: acute renal failure, renal failure, myocardial infarction, congestive heart failure, abdominal pain, nausea, vomiting, dyspnoea, tachycardia and Stevens-Johnson syndrome.
Rzadko: ostra niewydolność nerek, niewydolność nerek, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność mięśnia sercowego, ból brzucha, nudności, wymioty, duszność, tachykardia i zespół Stevensa- Johnsona.
In post marketing experience, the following reaction has been reported in association with the use of valdecoxib, and cannot be ruled out for parecoxib: toxic epidermal necrolysis (see section 4.4).
24 Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem waldekoksybu, których występowania nie można wykluczyć podczas stosowania parekoksybu: martwica rozpływna naskórka (patrz punkt 4. 4.).
In a placebo-controlled, orthopedic and general surgery study (n =1050), patients received Dynastat at an initial parenteral dose of 40 mg IV followed by 20 mg twice daily for
W badaniu klinicznym z grupą kontrolną i placebo, dotyczącym zabiegów ortopedycznych oraz z zakresu chirurgii ogólnej (n=1050), pacjentom poza standardowo stosowanymi lekami, w tym opioidami w dawkach kontrolowanych przez pacjenta, podawano Dynastat drogą pozajelitową w dawce początkowej 40 mg i. v., a następnie 20 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 72 godziny.
22 a minimum of 72 hours in addition to receiving standard care including supplemental patient controlled opioids.
Podczas stosowania produktu Dynastat dawkę opioidów w drugiej i trzeciej dobie zmniejszono o 7, 2 mg oraz 2, 8 mg (odpowiednio 37% i 28%).
The reduction in opioid use with Dynastat treatment on Days 2 and 3 was 7.2 mg and 2.8 mg (37% and 28% respectively). This reduction in opioid use was accompanied by significant reductions in patient-reported opioid symptom distress.
Redukcji dawek opioidów towarzyszyło istotne zmniejszenie liczby zgłaszanych przez pacjentów działań niepożądanych opioidów.
Additional studies in other surgical settings provided similar observations.
Nie ma danych,
There are no data indicating less overall adverse events associated with the use of parecoxib compared to placebo when used in conjunction with opioids.
25 które wskazywałyby na mniejszą liczbę działań niepożądanych podczas terapii skojarzonej parekoksybem i opioidami w porównaniu z leczeniem skojarzonym placebo i opioidami.
All patients received standard of care analgesia during treatment.
Wszyscy pacjenci otrzymali standardowe leczenie przeciwbólowe przez czas podawania leków.
Patients received low-dose acetylsalicylic acid prior to randomization and throughout the two CABG surgery studies.
Pacjenci otrzymali małe dawki kwasu acetylosalicylowego przed randomizacją i podczas trwania obu badań.
There were no significant differences between active treatments and placebo for any of the other pre- specified event categories (renal dysfunction/ failure, upper GI ulcer complications or surgical wound complications).
26 Nie stwierdzono znaczących różnic pomiędzy grupami otrzymującymi lek i placebo w żadnej innej z góry założonej grupie działań niepożądanych (zaburzenie funkcji nerek, niewydolność nerek, owrzodzenia górnej części przewodu pokarmowego, powikłania rany operacyjnej).
General Surgery:
Chirurgia ogólna: w dużym (N=1050) badaniu u pacjentów po operacjach ortopedycznych lub zabiegach chirurgicznych podawano początkowo 40 mg parekoksybu dożylnie, następnie 20 mg dożylnie, co 12 godz.
In a large (N=1050) major orthopedic/ general surgery trial, patients received an initial dose of parecoxib 40 mg IV, then 20 mg IV Q12H for a minimum of 3 days followed by valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=525) for the remainder of a 10 day treatment period, or placebo IV
(n=525) przez minimum 3 dni, a nastepnie waldekoksyb doustnie (w dawce 20 mg co 12 godz.) (n=525) przez pozostałe 10 dni leczenia, lub placebo dożylnie, a następnie placebo doustnie (n=525).
23 followed by placebo PO (n=525).
Badania czynności płytek krwi:
There were no significant differences in the overall safety profile, including the four pre-specified event categories described above for the second CABG surgery study, for parecoxib sodium/ valdecoxib compared to placebo treatment in these post-surgical patients.
Dynastat podawany w dawce 20 mg lub 40 mg dwa razy na dobę nie wywierał wpływu na agregację płytek lub czas krwawienia u osób młodych oraz w wieku podeszłym (≥ 65 r. ż.) ocenianych w szeregu małych, kontrolowanych placebo badań z zastosowaniem wielorazowych dawek tego leku.
It represents approximately 10% of the concentration of valdecoxib; because of this metabolite’ s low concentration, it is not expected to contribute a significant clinical effect after administration of therapeutic doses of parecoxib sodium.
Stanowi on około 10% stężenia waldekoksybu; z powodu
Elimination Valdecoxib is eliminated via hepatic metabolism with less than 5% unchanged valdecoxib recovered in the urine.
Wydalanie Waldekoksyb jest eliminowany na drodze metabolizmu wątrobowego i mniej niż 5% niezmienionego leku odzyskuje się w moczu.
In healthy elderly subjects, the apparent oral clearance of valdecoxib was reduced, resulting in an approximately 40% higher plasma exposure of valdecoxib
U zdrowych osób w wieku podeszłym klirens waldekoksybu po podaniu doustnym był zmniejszony, co zwiększało ich ekspozycję na waldekoksyb w osoczu o około 40%, w porównaniu z młodymi i zdrowymi osobami.
5.3 Preclinical safety data
5. 3 Przedkliniczne o bezpieczeństwie
Parecoxib sodium administered intravenously to lactating rats as a single dose showed concentrations of parecoxib, valdecoxib and a valdecoxib active metabolite in milk similar to that of maternal plasma.
28 stężenia - parekoksybu, waldekoksybu i aktywnego metabolitu waldekoksybu w mleku matek były podobne to stężeń występujących w osoczu matek.
Powder Disodium hydrogen phosphate Phosphoric acid and/ or sodium hydroxide (for pH adjustment).
Wodorofosforan disodu Kwas fosforowy i( lub) wodorotlenek sodu (do uzyskania odpowiedniego pH).
Solvent Sodium chloride Hydrochloric acid or sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections.
Chlorek sodu Kwas solny lub wodorotlenek sodu (do uzyskania odpowiedniego pH) Woda do wstrzykiwań
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for those mentioned in section 6.6.
Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6. 6.
25 Dynastat and opioids should not be administered together in the same syringe.
Nie należy podawać produktu Dynastat w jednej strzykawce z opioidami.
Do not inject Dynastat into an IV line delivering any other drug.
Nie należy podawać leku do dostępu żylnego, przez który podawany jakikolwiek inny lek.
The IV line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility (see section 6.6).
Dostęp żylny musi być odpowiednio przepłukany przed i po podaniu produktu Dynastat roztworem o znanej zgodności (patrz punkt 6. 6.)
Do not refrigerate or freeze reconstituted solutions.
29 Nie przechowywać przygotowanego roztworu w lodówce lub zamrażarce.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6. 3.
Solvent ampoules 2 ml ampoule: colourless neutral glass, Type I.
Ampułki z rozpuszczalnikiem Ampułki o pojemności 2 ml z bezbarwnego obojętnego szkła typu I.
Dynastat is supplied as a sterile, single unit-of-use vial that is packaged with a 2 ml ampoule with a fill volume of 1 ml sodium chloride 9mg/ ml (0.9%) solution (see below for various pack sizes and configurations).
Poniżej podano różne wielkości opakowań i różne konfiguracje.
5 x 5 pack: contains 5 vials of parecoxib 20 mg and 5 ampoule with 1 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Wielkości opakowań: opakowanie 1 x 1: zawiera 1 fiolkę po 20 mg parekoksybu i 1 ampułkę po 2 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%) opakowanie 3 x 3: zawiera 3 fiolki po 20 mg parekoksybu i 3 ampułki po 2 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%) opakowanie 5 x 5: zawiera 5 fiolek po 20 mg parekoksybu i 5 ampułek po 2 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%)
Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne na rynku.
26 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Reconstitution solvents Reconstitute Dynastat 20 mg with 1 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Rozpuszczalniki Należy rozpuścić Dynastat 20 mg w 1 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%)
The only other acceptable solvents for reconstitution are: glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection
Jedynymi dopuszczalnymi rozpuszczalnikami do przygotowania wstrzyknięcia są: roztwór chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%) roztwór glukozy do wlewów dożylnych 50 g/ l (5%) roztwór chlorku sodu 4, 5 mg/ ml (0, 45%) i roztwór glukozy do wstrzykiwań 50 g/ l (5%).
Dynastat should be administered within 24 hours of reconstitution (see section 6.3), or discarded
Dynastat należy podać w ciągu 24 godzin po rozpuszczeniu (patrz punkt 6. 3), w przeciwnym przypadku należy go zniszczyć.
The reconstituted product is isotonic.
Sporządzony roztwór jest izotoniczny.
sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
30 9 mg/ ml (0, 9%) roztwór chlorku sodu 50 g/ l (5%) roztwór glukozy do wlewów dożylnych 50 g/ l (5%) roztwór glukozy z 4, 5 mg/ ml (0, 45%) roztworem chlorku sodu do wlewów dożylnych roztwór Ringera z mleczanami do wlewów dożylnych
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMER (- Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU:
EU/ 1/ 02/ 209/ 002-004
EU/ 1/ 02/ 209/ 002 - 004
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Dynastat 40 mg powder for solution for injection
Dynastat 40 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Each vial contains 40 mg parecoxib (present as 42.36 mg parecoxib sodium) for reconstitution.
Fiolki 40 mg: każda fiolka zawiera 40 mg parekoksybu (w postaci 42, 36 mg soli sodowej parekoksybu) do przygotowania roztworu.
When reconstituted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution, Dynastat contains approximately 0.44 mEq of sodium per vial.
Po rozpuszczeniu w roztworze chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%), produkt Dynastat zawiera w przybliżeniu 0, 44 mEq sodu na fiolkę.
29 glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
32 9 mg/ ml (0, 9%) roztwór chlorku sodu 50 g/ l (5%) roztwór glukozy do wlewów dożylnych 50 g/ l (5%) roztwór glukozy z 4, 5 mg/ ml (0, 45%) roztworem chlorku sodu do wlewów dożylnych roztwór Ringera z mleczanami do wlewów dożylnych
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min.) or patients who may be predisposed to fluid retention parecoxib should be initiated at the lowest recommended dose and the patient's kidney function closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
U pacjentów z poważnym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min.) lub narażonych na retencję płynów podawanie parekoksybu należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki, ściśle monitorując czynność nerek (patrz punkt 4. 4 i 5. 2).
History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme or patients with known hypersensitivity to sulphonamides (see sections 4.4 and 4.8).
Ciężka reakcja alergiczna każdego typu, zwłaszcza objawy skórne takie jak zespół Stevensa- Johnsona, martwica toksyczno- rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy w wywiadzie lub stwierdzona nadwrażliwość na sulfonamidy (patrz punkty 4. 4 i 4. 8).
Active peptic ulceration or (GI) gastrointestinal bleeding.
Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
Treatment of post-operative pain following coronary artery bypass graft (CABG) surgery (see section 4.8 and 5.1).
Leczenie bólu po operacji pomostowania tętnic wieńcowych (patrz punkt 4. 8 i 5. 1).
Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/ or cerebrovascular disease.
33 Rozpoznana choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
Appropriate measures should be taken and discontinuation of parecoxib therapy should be considered if there is clinical evidence of deterioration in the condition of specific clinical symptoms in these patients (see section 5.1).
Należy podjąć właściwe postępowanie lecznicze i rozważyć przerwanie leczenia parekoksybem w razie wystąpienia oznak nasilania się swoistych objawów klinicznych u tych pacjentów (patrz punkt 5. 1).
Therefore, antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 5.1).
W związku z tym nie należy przerywać terapii lekami przeciwpłytkowymi (patrz punkt 5. 1).
Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with parecoxib.
U pacjentów leczonych parekoksybem występowały powikłania ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (perforacje, owrzodzenia lub krwawienia).
There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications), when parecoxib sodium is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z grupy największego ryzyka rozwoju powikłań wywołanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych; pacjentów w wieku podeszłym, stosujących jednocześnie inne leki z grupy lub kwas acetylosalicylowy lub u pacjentów z chorobami układu pokarmowego w wywiadzie, takimi jak owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Do dalszego zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (choroby wrzodowej lub innych powikłań ze strony przewodu pokarmowego) dochodzi, jeśli sól sodowa parekoksybu jest stosowana jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym (nawet wtedy, kiedy jest on przyjmowany w małych dawkach).
However, the reported rate of serious skin events
Częstość występowania poważnych skórnych działań niepożądanych jest prawdopodobnie taka sama w przypadku stosowania NLPZ włączając selektywne inhibitory COX- 2 jak innych produktów leczniczych.
31 appears to be greater for valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) as compared to other COX-2 selective inhibitors.
Natomiast częstość występowania ciężkich objawów skórnych jest prawdopodobnie większa w przypadku stosowania waldekoksybu (aktywnego metabolitu parekoksybu) jest prawdopodobnie większa niż innych selektywnych inhibitorów COX- 2.
Patients with a history of sulphonamide allergy may be at greater risk of skin reactions (see section 4.3).
Pacjenci bez nadwrażliwości na sulfonamidy w wywiadzie mogą być bardziej narażeni na występowanie reakcji skórnych (patrz punkt 4. 3).
Pharmacodynamic interactions Anticoagulant therapy should be monitored, particularly during the first few days after initiating Dynastat therapy in patients receiving warfarin or other anticoagulants, since these patients have an increased risk of bleeding complications.
35 Interakcje farmakodynamiczne Należy monitorować leczenie przeciwzakrzepowe, szczególnie w okresie pierwszych kilku dni po rozpoczęciu leczenia produktem Dynastat u pacjentów otrzymujących warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe, ponieważ u tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko powikłań krwotocznych.
32 NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą zmniejszać skuteczność działania diuretyków i leków przeciwnadciśnieniowych.
33 Co-administration of valdecoxib with glibenclamide (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (exposure) or the pharmacodynamics (blood glucose and insulin levels) of glibenclamide.
Równoczesne podawanie waldekoksybu z glibenklamidem (substrat CYP 3A4) nie wpływa ani na farmakokinetykę (stężenia w osoczu), ani na farmakodynamikę (stężenia glukozy i insuliny we krwi) glibenklamidu.
Parecoxib sodium is suspected to cause serious birth defects when administered during the last trimester of pregnancy because as with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, it may cause premature closure of the ductus arteriosus oruterine inertia (see sections 4.3, 5.1 and 5.3).
Podejrzewa się, że podanie soli sodowej parekoksybu w ostatnim trymestrze ciąży powoduje poważne wady wrodzone, ponieważ, podobnie jak inne inhibitory syntezy prostaglandyn, może powodować przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego lub atonię macicy (patrz punkt 4. 3, 5. 1 i 5. 3).
There are no adequate data from the use of parecoxib sodium in pregnant women or during labour.
37 Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania parekoksybu u kobiet w ciąży lub w czasie porodu.
34 discontinuation rate due to adverse events in these studies was 5.0% for patients receiving Dynastat and 4.3% for patients receiving placebo.
Częstość zakończenia leczenia związanego z występowaniem działań niepożądanych wynosiła w ramach tych badań 5% u pacjentów otrzymujących produkt Dynastat oraz 4, 3% u pacjentów otrzymujących placebo.
[Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
[Bardzo częste (≥ 1 / 10), częste (≥ 1/ 100, < 1/ 10), niezbyt częste (≥1/ 1 000, < 1/ 100), rzadkie (> 1 / 10 000, < 1 / 1 000), bardzo rzadkie (< 1 / 100 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]
Nervous system disorders Common: hypoaesthesia Uncommon: cerebrovascular disorder
38 Zaburzenia układu nerwowego Częste: osłabienie czucia Niezbyt częste: choroby naczyń mózgowych
SGOT increased, SGPT increased, blood urea nitrogen increased
Badania Częste: zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy Niezbyt częste: zwiększenie aktywności AspAT, AlAT, stężenia całkowitego azotu mocznikowego
35 The following rare, serious adverse events have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for Dynastat: bronchospasm and hepatitis.
Zgłaszano następujące, rzadko występujące, ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem NLPZ, których nie można wykluczyć w przypadku leczenia produktem Dynastat: skurcz oskrzeli i zapalenie wątroby.
Following coronary artery bypass graft surgery, patients administered Dynastat have a higher risk of adverse events, such as cardiovascular/ thromboembolic events, deep surgical infections and sternal wound healing complications.
Zastosowanie produktu Dynastat u pacjentów po operacji pomostowania tętnic wieńcowych powoduje zwiększenie ryzyka wystąpienia takich działań niepożądanych, jak: powikłania sercowo- naczyniowe i zakrzepowo- zatorowe, głębokie zakażenia chirurgiczne i powikłania gojenia się rany mostka.
In post marketing experience, the following reaction has been reported in association with the use of valdecoxib, and cannot be ruled out for parecoxib: toxic epidermal necrolysis (see section 4.4).
39 Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem waldekoksybu, których występowania nie można wykluczyć podczas stosowania parekoksybu: martwica rozpływna naskórka (patrz punkt 4. 4).
36 Opioid-sparing Effects:
Zmniejszenie zapotrzebowania na opioidy:
In a placebo-controlled, orthopedic and general surgery study (n =1050), patients received Dynastat at an initial parenteral dose of 40 mg IV followed by 20 mg twice daily for a minimum of 72 hours in addition to receiving standard care including supplemental patient controlled opioids.
W badaniu klinicznym z grupą kontrolną i placebo, dotyczącym zabiegów ortopedycznych oraz z zakresu chirurgii ogólnej (n=1050), pacjentom poza standardowo stosowanymi lekami, w tym opioidami w dawkach kontrolowanych przez pacjenta, podawano Dynastat drogą pozajelitową w dawce początkowej 40 mg i. v., a następnie 20 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 72 godziny.
The reduction in opioid use with Dynastat treatment on Days 2 and 3 was 7.2 mg and 2.8 mg (37% and 28% respectively). This reduction in opioid use was accompanied by significant reductions in patient-reported opioid symptom distress.
Podczas stosowania produktu Dynastat dawkę opioidów w drugiej i trzeciej dobie zmniejszono o 7, 2 mg oraz 2, 8 mg (odpowiednio 37% i 28%).
Added pain relief compared to opioids alone was shown.
Redukcji dawek opioidów towarzyszyło istotne zmniejszenie liczby zgłaszanych przez pacjentów działań niepożądanych opioidów.
Additional studies in other surgical settings provided similar observations.
Wykazano dodatkowy efekt przeciwbólowy w porównaniu ze stosowaniem samych opioidów.
There are no data indicating less overall adverse events associated with the use of parecoxib compared to placebo when used in conjunction with opioids.
Nie ma danych,
The first CABG surgery study evaluated patients treated with IV parecoxib sodium 40 mg bid for a minimum of 3 days, followed by treatment with valdecoxib 40 mg bid (parecoxib sodium/ valdecoxib group) (n=311) or placebo/ placebo (n=151) in a 14-day, double-blind placebo-controlled study.
W pierwszym badaniu po operacjach pomostowania tętnic wieńcowych oceniano działanie soli sodowej parekoksybu podawanej dożylnie w dawce 40 mg dwa razy na dobę przez minimum 3 dni, a następnie waldekoksybu w dawce 40 mg dwa razy na dobę (grupa otrzymująca sól sodową parekoksybu/ waldekoksyb) (n=311) lub placebo / placebo (n=151) w trwającym 14 dni badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby kontrolowanym placebo.
There was a significantly (p < 0.05) greater incidence of cardiovascular/ thromboembolic events (myocardial infarction, ischemia, cerebrovascular accident, deep vein thrombosis and pulmonary embolism) detected in the parecoxib/ valdecoxib treatment group compared to the placebo/ placebo treatment group for the IV dosing period (2.2% and 0.0% respectively) and over the entire study period (4.8% and 1.3% respectively).
Obserwowano znacząco więcej działań niepożądanych (p < 0. 05) ze strony układu krążenia oraz zakrzepowo – zatorowych (zawał serca, niedokrwienie, epizod niedokrwienia mózgu, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna) w grupie leczonej parekoksybem/ waldekoksybem w porównaniu do grupy otrzymującej placebo / placebo podczas podawania leku do dostępu żylnego (odpowiednio 2, 2% i 0, 0%) i przez cały okres trwania badania (odpowiednio 4, 8% i 1, 3%).
Surgical wound complications (most involving the sternal wound) were observed at an increased rate with parecoxib/ valdecoxib treatment.
Powikłania chirurgiczne (głownie powikłania gojenia się rany mostka) były obserwowane ze zwiększoną częstotliwością w grupie otrzymującej parekoksyb/ waldekoksyb.
In the second CABG surgery study, four pre-specified event categories were evaluated (cardiovascular/ thromboembolic; renal dysfunction/ renal failure; upper GI ulcer/ bleeding; surgical wound complication).
W drugim badaniu po operacjach pomostowania tętnic wieńcowych oceniano cztery z góry założone kategorie działań niepożądanych (ze strony układu krążenia oraz zakrzepowo – zatorowe, zaburzenie funkcji/ niewydolność nerek, owrzodzenie lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, powikłania gojenia rany operacyjnej.
A significantly (p=0.033) greater incidence of events in the cardiovascular/ thromboembolic category was detected in the parecoxib / valdecoxib treatment group (2.0%) compared to the placebo/ placebo treatment group (0.5%).
W grupie otrzymującej parekoksyb/ waldekoksyb było znacząco więcej (p=0, 033) działań niepożądanych ze strony układu krążenia oraz zakrzepowo – zatorowych (2, 0%) w porównaniu do grupy otrzymującej placebo / placebo (0, 5%).
37 General Surgery:
41 Chirurgia ogólna: w dużym (N=1050) badaniu u pacjentów po operacjach ortopedycznych lub zabiegach chirurgicznych podawano początkowo 40 mg parekoksybu dożylnie, następnie 20 mg dożylnie, co 12 godz.
There were no significant differences in the overall safety profile, including the four pre-specified event categories described above for the second CABG surgery study, for parecoxib sodium/ valdecoxib compared to placebo treatment in these post-surgical patients.
Nie stwierdzano znaczących różnic w ogólnym profilu bezpieczeństwa, włączając w to te same cztery, z góry założone grupy działań niepożądanych, które były przyjęte w opisanym powyżej drugim badaniu po operacjach pomostowania tętnic wieńcowych.
Platelet studies:
Badania czynności płytek krwi:
Elimination Valdecoxib is eliminated via hepatic metabolism with less than 5% unchanged valdecoxib recovered in the urine.
42 Wydalanie Waldekoksyb jest eliminowany na drodze metabolizmu wątrobowego i mniej niż 5% niezmienionego leku odzyskuje się w moczu.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for those mentioned in section 6.6.
Produktu leczniczego niewolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6. 6.
39 Use of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 g/ l (5%) in Ringer Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.
Nie zaleca się używania roztworu Ringera z mleczanami lub 5% roztworu glukozy w roztworze Ringera z mleczanami do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, ponieważ spowoduje to wytrącanie się parekoksybu z roztworu.
The IV line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility (see section 6.6).
Dostęp żylny musi być odpowiednio przepłukany przed i po podaniem produktu Dynastat roztworem o znanej zgodności (patrz punkt 6. 6.)
This medicinal nproduct does not require special storing conditions prior to reconstitution.
Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania przed rozpuszczeniem.
Type I colourless glass vials (5 ml) with a laminated stopper, sealed with a purple flip- off cap on the aluminium overseal.
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Dynastat is available in packs containing 10 vials.
44 Dynastat jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 fiolek.
6.6 Special precautions for disposal and other handling.
6. 6 Szczególne środki ostożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Reconstitution Process Use aseptic technique to reconstitute lyophilised parecoxib (as parecoxib sodium).
Przygotowanie roztworu Należy zachować zasady aseptyki rozpuszczając liofilizowany proszek (sól sodowa parekoksybu).
Remove the purple flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the 40 mg parecoxib vial.
Usunąć fioletową nasadkę, odsłaniając środkową część gumowego korka fiolki 40 mg z parekoksybem.
Withdraw, with a sterile needle and syringe, 2 ml of an acceptable solvent and insert the needle through the central portion of the rubber stopper transferring the solvent into the 40 mg vial.
Nabrać 2 ml właściwego rozpuszczalnika z ampułki, używając sterylnej igły i strzykawki.
Dissolve the powder completely using a gentle swirling motion and inspect the reconstituted product before use.
Następnie wstrzyknąć rozpuszczalnik do 40 mg fiolki z proszkiem przez środkową część jej gumowego korka.
40 After reconstitution, Dynastat should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Po rozpuszczeniu roztwór należy obejrzeć czy nie ma nierozpuszczonych zanieczyszczeń albo zmiany zabarwienia przed podaniem.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection
Dynastat 40 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Solvent: clear and colourless solution.
Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny.
In all clinical assessments parecoxib was administered at a fixed time interval whereas the opioids were administered on as needs basis (PRN).
We wszystkich badaniach klinicznych parekoksyb podawano w stałych odstępach czasu a opioidy na żądanie (metodą PRN – w razie potrzeby).
42 IV line solution compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
9 mg/ ml (0, 9%) roztwór chlorku sodu 50 g/ l (5%) roztwór glukozy do wlewów dożylnych 50 g/ l (5%) roztwór glukozy z 4, 5 mg/ ml (0, 45%) roztworem chlorku sodu do wlewów dożylnych roztwór Ringera z mleczanami do wlewów dożylnych
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Nadwrażliwość na substancję czynną lub jakikolwiek pomocniczy składnik produktu w wywiadzie (patrz punkt 6. 1).
History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme or patients with known hypersensitivity to sulphonamides (see sections 4.4 and 4.8).
Ciężka reakcja alergiczna każdego typu, zwłaszcza objawy skórne takie jak zespół Stevensa- Johnsona, martwica toksyczno- rozpływne naskórka, rumień wielopostaciowy w wywiadzie lub stwierdzona nadwrażliwość na sulfonamidy (patrz punkty 4. 4 i 4. 8).
Congestive heart failure (NYHA II-IV).
48 Zastoinowa niewydolność mięśnia sercowego (NYHA II – IV).
43 Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/ or cerebrovascular disease.
Rozpoznana choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications), when parecoxib sodium istaken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Do dalszego zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (choroby wrzodowej lub innych powikłań ze strony przewodu pokarmowego) dochodzi, jeśli sól sodowa parekoksybu jest stosowana jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym (nawet wtedy, kiedy jest on przyjmowany w małych dawkach).
Serious skin reactions, including erythema multiforme, exfoliative dermatitis and Stevens-Johnson syndrome have been reported through post-marketing surveillance in patients receiving parecoxib.
Ponadto, po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, niektórych zakończonych zgonem pacjenta, obejmujących martwicę toksyczno- rozpływną naskórka, u pacjentów otrzymujących waldekoksyb (aktywny metabolit parekoksybu).
44 Parecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Należy przerwać stosowanie parekoksybu w wypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Serious skin reactions are known to occur with NSAIDs including COX-2 selective inhibitors as well as other medications.
Częstość występowania poważnych skórnych działań niepożądanych jest prawdopodobnie taka sama w przypadku stosowania NLPZ włączając selektywne inhibitory COX- 2 jak innych produktów leczniczych.
If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of parecoxib sodium therapy should be considered.
Jeżeli podczas leczenia wystąpi pogorszenie czynności opisanych powyżej układów/ narządów, należy podjąć właściwe postępowanie lecznicze i rozważyć przerwanie leczenia celekoksybem.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
50 4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Pharmacodynamic interactions Anticoagulant therapy should be monitored, particularly during the first few days after initiating Dynastat therapy in patients receiving warfarin or other anticoagulants, since these patients have an increased risk of bleeding complications.
Interakcje farmakodynamiczne Należy monitorować leczenie przeciwzakrzepowe, szczególnie w okresie pierwszych kilku dni po rozpoczęciu leczenia produktem Dynastat u pacjentów otrzymujących warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe, ponieważ u tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko powikłań krwotocznych.
Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with parecoxib is initiated or the dose of parecoxib is changed (see section 4.4).
W związku z tym u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe należy monitorować czas protrombinowy INR, szczególnie podczas pierwszych kilku dni po rozpoczęciu leczenia lub po zmianie dawki (patrz punkt 4. 4).
In the submitted studies, as with other NSAIDs, an increased risk of gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications compared to use of parecoxib alone was shown for concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid (see section 5.1).
W badaniach klinicznych, tak jak po stosowaniu innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub innych powikłań ze strony przewodu pokarmowego po stosowaniu parekoksybu jednocześnie z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego w porównaniu z parekoksybem stosowanym w monoterapii (patrz punkt 5. 1).
45 Co-administration of parecoxib sodium and heparin did not affect the pharmacodynamics of heparin (activated partial thromboplastin time) compared to heparin alone.
Nie zaobserwowano różnic w farmakodynamice heparyny (czas kaolinowo - kefalinowy) zastosowanej oddzielnie lub jednocześnie z solą sodową parekoksybu.
The effect of enzyme induction has not been studied.
51 Nie badano wpływu na indukcję enzymów.
46 Co-administration of valdecoxib with glibenclamide (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (exposure) or the pharmacodynamics (blood glucose and insulin levels) of glibenclamide.
Równoczesne podawanie waldekoksybu z glibenklamidem (substrat CYP 3A4) nie wpływa ani na farmakokinetykę (stężenia w osoczu), ani na farmakodynamikę (stężenia glukozy i insuliny we krwi) glibenklamidu.
Dynastat is contraindicated (see section 4.3) in the last trimester of pregnancy.
52 Produkt Dynastat jest przeciwwskazany (patrz punkt 4. 3) w ostatnim trzymestrze ciąży.
There are no adequate data from the use of parecoxib sodium in pregnant women or during labour.
Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania parekoksybu u kobiet w ciąży lub w czasie porodu.