qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
ob W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
ie Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Instructions for injecting with the Neupopeg pre-filled pen (SureClick)
cz sz Informacja dotycząca sposobu wstrzykiwania leku Neupopeg w półautomatycznym wstrzykiwaczu (SureClick)
This section contains information on how to properly use the Neupopeg pre-filled pen.
do półautomatycznego wstrzykiwacza.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
Ważne jest, aby nie podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania bez specjalnego przeszkolenia przeprowadzonego przez lekarza prowadzącego,
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
W przypadku zapytań jak wstrzykiwać, należy zwrócić się z prośbą o pomoc do lekarza prowadzącego, personelu pielęgniarskiego lub farmaceuty. ia W jaki sposób samodzielnie lub z pomocą innej osoby wykonać wstrzyknięcie leku Neupopeg w len
How do you, or the person injecting you, use Neupopeg pre-filled pen (SureClick)?
półautomatycznym wstrzykiwaczu (SureClick)? wo
This is called a subcutaneous injection.
Taki sposób podawania nazywa się wstrzyknięciem podskórnym. oz
Equipment:
Wyposażenie: op
To give yourself a subcutaneous injection you will ne ed:
Do wykonania samodzielnego podskórnego wstrzyknięcia konieczne będą następujące przedmioty: g
ed • a new Neupopeg pre-filled pen and
• nowy półautomatyczny wstrzykiwacz zawierający lek Neupopeg, oraz ne
is or • alcohol wipes or similar.
• aż
th Preparing for a Neupopeg injection?
Przygotowanie do wstrzyknięcia leku Neupopeg?
Remove from the refrig erator.
Wyjąć lek z lodówki. be
Do not shake the pre-filled pen. lo
Nie wstrząsać półautomatycznego wstrzykiwacza. zy
Do not remove the grey needle shield from the pre-filled pen until you are ready to inject. o
momentu kiedy wszystko przygotowane będzie do wykonania wstrzyknięcia. zn
Do not use it if the date has passed the tn
Nie lec
last day of the month shown uc
stosować leku, jeśli upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności wskazanego na etykiecie.
It must be a clear and od
Sprawdzić wygląd leku Neupopeg poprzez okienko kontrolne w półautomatycznym t uk
colourless liquid.
wstrzykiwaczu.
If there are particles in it, you must not use it. pr
Nie wolno używać leku, jeśli widoczne są w nim drobiny. od
For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes.
pozostawić w temperaturze pokojowej przez 30 minut.
Do al
Nie należy stosować innych metod
not warm Neupopeg in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water). in ic
44 ogrzewania leku Neupopeg (na przykład nie należy ogrzewać w kuchence mikrofalowej ani w gorącej wodzie).
7.
u 7.
Wash your hands thoroughly. ed
Starannie umyć ręce.
8.
rot 8.
M
en cz sz pu do na ia len
After use (needle safety cover down)
zabezpieczająca igłę
Where should I give my injection?
przesunięta w dół) oz
To perform a successful injection a firm injection area is requir ed.
Gdzie należy samodzielnie wstrzykiwać lek? op
ed The recommended sites for injection using the pre-filled pen are the
Aby wstrzyknięcie wykonane było prawidłowo, miejsce g
is top of the thigh and the back of the arm if given by a nurse or carer
wstrzyknięcia powinno być stabilne. ne
or (see picture 1).
Zaleca się podawanie leku przy użyciu półautomatycznego aż
th The abdomen can be considered when the thigh and back of arm are
wstrzykiwacza w górną część uda lub w tylną część ramienia, jeśli wstrzyknięcie wykonuje pielęgniarka lub opiekun (jak na zw
au judged by a healthcare professional to be inappropriate.
1). be
How to give an injection into the thigh or back of the arm
Jeżeli lekarz lub pielęgniarka uzna, że nie należy podawać wstrzyknięć w udo lub w ramię, można rozważyć wykonywanie ich w okolicy brzucha. zy
er
W jaki sposób należy wstrzykiwać lek w udo lub w tylną część ramienia ic
• Disinfect your skin by using an alcohol wipe. lo
nasączonego alkoholem. lec
• Remove the grey needle shield (see picture 2). o tn
2). t uk
• The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle sticks or loss of medicine by accidental bumping or od
Półautomatyczny wstrzykiwacz wyposażony jest 3. w osłonkę zabezpieczającą przed ukłuciem igłą od
Important information for Step A of the injecting process. al
45
Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 3). in
Osłonka
Safety cover
Osłonka
Safety cover
zabezpieczająca wysunięta
ed
zabezpieczająca całkowicie schowana
ic
u w taki sposób, aby osłonka zabezpieczająca
fully retracted
Na początku nie należy
At start, keep thumb clear of green button M
dotykać zielonego przycisku
A.
ob A.
A.
ie en A.
2 release
cz 2 zwolnić
While holding the pre-filled pen in place, (1) press and (2)
sz Przytrzymując półautomatyczny wstrzykiwacz w miejscu,
release the green button on top.
wcisnąć (1), a następnie zwolnić (2) zielony przycisk
You will hear a “click”.
pu wcisnąć 1 znajdujący się w jego górnej części.
Do not lift the pre-filled pen.
Wtedy można usłyszeć „ kliknięcie ”. wcisnąć Nie należy ruszać półautomatycznego wstrzykiwacza z miejsca.
B.
do B.
C.
na ia len wo oz
After the second “click” (or count of 15) lift pre-fill ed pen
C. doliczeniu do 15) podnieść półautomatyczny wstrzykiwacz z miejsca wstrzyknięcia. g ne aż zw
ed from the injection site.
Okienko kontrolne zmieni be
is or th If you experience difficulties choose a more firm injection site.
kolor na zielony, co stanowi potwierdzenie podania pełnej dawki leku. zy
au The needle safety cover will move down over the needle and lock into place.
Jeśli w miejscu ukłucia pojawi się kropla krwi, należy ją delikatnie wytrzeć wacikiem lub gazikiem.
The inspection window er will be green, confirming the injection is complete. ng
Jeśli to konieczne, w miejscu wstrzyknięcia ic
If you notice a spot of blood at the injection site dab away with a cotton ball or tissues.
można przykleić plaster. zn
Do not rub the lo
wstrzyknięcia. t
If needed, you may cover the injection site with a bandage. o tn
W jaki sposób należy podawać wstrzyknięcia w okolicy brzucha uk
Only use a single Neupopeg pre-filled pen for each injection. uc
Sposób przytrzymywania fałdu skóry podczas wstrzyknięcia od
How to inject into the abdomen 4. od
Pr
Important skin pinch technique pr
Celem właściwego sposobu przytrzymawania fałdu skóry jest stworzenie stabilnego miejsca, w które można podać wstrzyknięcie.
The objective of the skin pinch technique is to create a firm site for the al
4).
injection in
Należy mocno uchwycić fałd skóry w ten sposób, aby odległość pomiędzy
Choose a site at least 5 cm away from the belly button (navel) (see ic
rot 5. wynosi szerokość końcówki półautomatycznego wstrzykiwacza).
picture 4). ed
ob palcami fałd skóry (jak na rys.
Pinch the skin of the abdomen firmly between the thumb and fingers M
do ie en Ważne informacje dotyczące podawania wstrzyknięcia – patrz punkt A.
creating a space at least 3 cm wide (twice the width of the tip of the pre-filled pen).
cz 6.
Maintain firm skin pinch for entire procedure (see picture 5).
Należy mocno przycisnąć do skóry półautomatyczny wstrzykiwacz
Important information for Step A of the injecting process.
pu Półautomatyczny wstrzykiwacz wyposażony jest w osłonkę
Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 6).
do zabezpieczającą przed ukłuciem się igłą lub wylaniem zawartości
The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle sticks or loss of drug by accidental bumping or touching.
Osłonka
Safety cover
zabezpieczająca
fully retracted At start, keep thumb clear of green button
na skutek przypadkowego uderzenia lub dotknięcia.
A.
na ia A.
2 release
2 zwolnić ne
Maintaining firm skin pinch, (1) press and (2) release the green button on top.
Przytrzymując mocno fałd skóry, wcisnąć (1), a następnie
B.
1
ed is or C.
wcisnąć
After the second “click” (or a count of 15) lift the pre-filled
zwolnić (2) zielony przycisk znajdujący się w górnej części aż
th pen from the injection site.
2 zwolnić wstrzykiwacza.
au er If you experience difficulties choose a more firm injection site. ng
Po usłyszeniu drugiego „ kliknięcia ” (lub po doliczeniu do 15) ic
The needle safety cover will move down over the needle and lock into place.
podnieść półautomatyczny wstrzykiwacz z miejsca wstrzyknięcia. zn
The inspection window lo
C. lec t uk
will be green, confirming the injection is complete. o tn
W przypadku trudności z podaniem leku należy wybrać bardziej stabilne miejsce wstrzyknięcia. od
If you notice a spot of blood at the injection site dab away with a cotton ball or tissues.
47 Jeśli w miejscu ukłucia pojawi się kropla krwi, należy ją delikatnie wytrzeć wacikiem lub gazikiem.
If needed, you may cover the injection site with a bandage. uc
Jeśli to konieczne, w miejscu wstrzyknięcia można przykleić plaster.
Only use a single Neupopeg pre-filled pen for each injection. od pr
u rot Jeden półautomatyczny wstrzykiwacz zawierający lek Neupopeg służy do wykonania tylko jednego wstrzyknięcia.
Remember al
ob Ważne
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice. in ic
do W razie jakichkolwiek wątpliwości należy bez wahania zwrócić się o pomoc do lekarza prowadzącego
Disposing of used pre-filled pens ed
ie lub personelu pielęgniarskiego.
• Due to the protective safety cover it is not recommended to put the grey needle shield back on M
cz • Ze względu na obecność osłonki zabezpieczającej nie zaleca się ponownego zakładania szarej
the used pre-filled pen.
sz nakładki na igłę zużytego półautomatycznego wstrzykiwacza.
• Keep used pens out of the reach and sight of children.
pu • Zużyte półautomatyczne wstrzykiwacze przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• The used pre-filled pen should be disposed of in accordance with local requirements.
do • Zużyty półautomatyczny wstrzykiwacz należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi
These measures will help to protect the environment
Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ia len wo oz op g ne aż zw be zy ic zn lec t uk od Pr
EPAR summary for the public
NEUPRO Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
What is Neupro?
Co to jest Neupro?
Neupro is a range of transdermal patches (patches that deliver a medicine across the skin).
Neupro to zestaw systemów transdermalnych (plastrów dostarczających lek przez skórę).
Each patch releases 1, 2, 3, 4, 6 or 8 mg of the active substance rotigotine over 24 hours.
Każdy plaster uwalnia 1, 2, 3, 4, 6, lub 8 mg substancji czynnej – rotygotyny - w ciągu 24 godzin.
What is Neupro used for?
W jakim celu stosuje się Neupro?
Neupro is used for to treat the symptoms of the following diseases in adults: • Parkinson’ s disease.
Neupro stosuje się w leczeniu u osób dorosłych objawów następujących chorób: • choroba Parkinsona.
Neupro is used on its own in early-stage disease, or in combination with levodopa (another medicine used in Parkinson’ s disease) at any stage of the disease, including the later stages when levodopa starts becoming less effective. • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Preparat Neupro stosuje się w monoterapii we wczesnego stadium choroby lub w skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona), we wszelkich stadiach choroby, również w stadiach późniejszych, kiedy działanie lewodopy zaczyna słabnąć; • zespół niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego; jest to choroba, w której pacjent ma niekontrolowaną potrzebę poruszania kończynami, aby pozbyć się uczucia niewygody, bólu lub innych dziwnych uczuć, zwłaszcza w nocy.
Neupro is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Preparat Neupro stosuje się, gdy nie można stwierdzić konkretnej przyczyny choroby.
How is Neupro used?
Jak stosować Neupro?
Neupro is applied once a day at about the same time every day.
Neupro stosuje się raz na dobę, w przybliżeniu o jednakowej porze.
The patch is applied to dry, clean, healthy skin on the abdomen (tummy), thigh, hip, side, shoulder or upper arm.
Plaster nakleja się na suchą, czystą i zdrową skórę brzucha, uda, biodra, boku, barku lub ramienia.
The patch remains on the skin for 24 hours and is then replaced by a new one in a different place.
Plaster pozostawia się na skórze przez 24 godziny, po czym zastępuje się go nowym plastrem naklejanym w innym miejscu.
The same place must not be used again until two weeks later.
Nie należy naklejać plastra w tym samym miejscu przez następne 2 tygodnie.
In early-stage Parkinson’ s disease, the starting dose is 2 mg/ 24 h, which is increased every week by 2 mg/ 24 h until an effective dose is reached or up to a maximum dose of 8 mg/ 24 h.
We wczesnym stadium choroby Parkinsona dawka początkowa wynosi 2 mg/ 24 godz., którą następnie zwiększa się w odstępach tygodniowych o 2 mg/ 24 godz. do czasu uzyskania dawki skutecznej lub do osiągnięcia dawki maksymalnej wynoszącej 8 mg/ 24 godziny.
For most patients, an effective dose is reached within three or four weeks.
W przypadku większości pacjentów dawka skuteczna zostaje osiągnięta w ciągu trzech lub czterech tygodni.
A special pack with patches of four different strengths is available to help when starting treatment.
W chwili rozpoczęcia leczenia dostępne jest specjalne opakowanie plastrów o wszystkich czterech różnych stężeniach leku.
If the control of the disease is not sufficient, patients may benefit from switching to another similar medicine.
Jeżeli efekty działania nie są zadowalające, korzystne dla pacjenta może być zastosowanie innego podobnego leku.
In advanced disease, the starting dose is 4 mg/ 24 h, which is increased every week by 2 mg/ 24 h until an effective dose is reached or up to a maximum dose of 16 mg/ 24 h.
U pacjentów z zaawansowaną postacią choroby dawka początkowa wynosi 4 mg/ 24 godz., którą następnie zwiększa się w odstępach tygodniowych o 2 mg/ 24 godz. do czasu uzyskania dawki skutecznej lub do osiągnięcia dawki maksymalnej wynoszącej 16 mg/ 24 godz.
Some doses may need the application of more than one patch.
W przypadku niektórych dawek może być konieczne zastosowanie kilku plastrów.
In restless legs syndrome, the starting dose is 1 mg/ 24 h.
W zespole niespokojnych nóg dawka początkowa wynosi 1 mg/ 24 godz.
Depending on the patient’ s response, the dose can be increased every week by 1 mg/ 24 h until an effective dose is reached or up to a maximum dose of 3 mg/ 24 h.
W zależności od odpowiedzi pacjenta, dawkę można cotygodniowo zwiększać o 1 mg/ 24 godz. do osiągnięcia skutecznej dawki lub do osiągnięcia maksymalnej dawki wynoszącej 3 mg/ 24 godz.
The need for continued treatment should be assessed by a doctor every six months.
Konieczność kontynuowania leczenia powinien co sześć miesięcy ocenić lekarz.
How does Neupro work?
Jak działa Neupro?
The active substance in Neupro, rotigotine, is a dopamine agonist, which means that it imitates the action of dopamine.
Substancja czynna preparatu Neupro – rotygotyna - jest agonistą dopaminy, co oznacza, że imituje ona działanie dopaminy.
Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Dopamina jest substancją przekaźnikową w częściach mózgu kontrolujących ruch i koordynację.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki produkujące dopaminę zaczynają obumierać, co powoduje spadek stężenia dopaminy w mózgu, na skutek czego pacjenci tracą zdolność kontroli ruchów.
Neupro delivers a constant supply of rotigotine through the skin into the bloodstream.
Preparat Neupro zapewnia stałą dostawę rotygotyny poprzez skórę do krwiobiegu.
Rotigotine then stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as stiffness and slowness of movement.
Rotygotyna pobudza mózg, tak jak dopamina, a pacjenci mogą znów kontrolować swoje ruchy oraz mają mniej objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby Parkinsona, takich jak sztywność i powolność ruchów.
The way rotigotine works in restless legs syndrome is not fully understood.
Sposób działania rotygotyny w zespole niespokojnych nóg nie jest w pełni zrozumiany.
The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be improved by rotigotine.
Uważa się, że zespół ten jest spowodowany problemami w sposobie działania dopaminy w mózgu, co można poprawić stosując rotygotynę.
How has Neupro been studied?
Jak badano Neupro?
The effectiveness of Neupro in the treatment of early-stage Parkinson’ s disease was studied in a total of 830 patients in two studies.
Skuteczność działania Neupro w leczeniu wczesnego stadium choroby Parkinsona oceniano w dwóch badaniach obejmujących łącznie 830 pacjentów.
The studies measured the scores before and after treatment obtained with a standard questionnaire called the Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale (UPDRS).
W badaniach mierzono wyniki przed leczeniem i po leczeniu, uzyskane na podstawie standardowego kwestionariusza, zwanym ujednoliconą skalą oceny choroby Parkinsona (UPDRS).
An improvement of 20% in the score after treatment was taken as a measure of a benefit that would be relevant for patients.
Za wymiar korzyści istotnych dla pacjentów przyjęto poprawę o 20% w wyniku po leczeniu.
In the first study, the effectiveness of Neupro was compared with that of placebo (a dummy treatment) and in the second, it was compared with ropinirole (another dopamine agonist) and with placebo.
W pierwszym badaniu działanie Neupro porównywano z działaniem placebo (leczenie obojętne), a w drugim badaniu zdziałaniem ropinirolu (inny agonista dopaminy) i placebo.
In advanced Parkinson’ s disease, Neupro was studied in a total of 842 patients in two studies.
W zaawansowanym stadium choroby Parkinsona preparat Neupro oceniano w dwóch badaniach obejmujących łącznie 842 pacjentów.
The measure of effectiveness was the length of time during the day that the patients recorded as ‘ off’ (when they had too many Parkinson’ s disease symptoms to be able to live normally).
Miarą skuteczności był czas trwania fazy „ off ” wskazany przez pacjentów (kiedy obserwowali oni zbyt wiele objawów choroby Parkinsona niepozwalających na prowadzenie normalnego życia).
In the first study, the effectiveness of two different doses of Neupro was compared with that of placebo and in the second, it was compared with pramipexole (another dopamine agonist) and with placebo.
W pierwszym badaniu działanie dwóch różnych dawek Neupro porównywano z działaniem placebo, a w drugim badaniu jego działanie porównywano z działaniem pramipeksolu (inny agonista dopaminy) i placebo.
For restless legs syndrome, Neupro has been studied in two main studies involving a total of 963 patients with moderate to severe disease.
W zespole niespokojnych nóg preparat Neupro oceniano w dwóch głównych badaniach obejmujących łącznie 963 pacjentów o objawach o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
The effectiveness of Neupro at doses between 0.5 and 3 mg/ 24 h was compared with that of placebo.
Skuteczność preparatu Neupro w dawkach pomiędzy 0, 5 i 3 mg/ 24 godz. porównywano ze skutecznością placebo.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms between the start of the study and after six months of treatment with a stable dose, measured using two standard scales.
Główną miarą skuteczności była zmiana w objawach między początkiem badania a w terminie po sześciu miesiącach leczenia stabilną dawką mierzonej z zastosowaniem dwóch standardowych skali.
What benefit has Neupro shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Neupro zaobserwowano w badaniach?
Neupro was more effective than placebo in treating Parkinson’ s disease.
Preparat Neupro był skuteczniejszy od placebo w leczeniu choroby Parkinsona.
In early-stage disease, the scores obtained with Neupro showed an improvement compared with placebo in the UPDRS.
We wczesnym stadium choroby wyniki badania uzyskane w skali UPDRS wskazały na poprawę stanu u pacjentów przyjmujących Neupro w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
A 20% improvement in scores was seen in 48 to 52% of the patients using Neupro and in 19 to 30% of those using placebo.
Poprawę o 20% w wynikach zaobserwowano u 48- 52% pacjentów leczonych Neupro i u 19- 30% przyjmujących placebo.
Neupro was less effective than ropinirole: a 20% improvement was seen in 68% of the subjects receiving ropinirole.
Preparat Neupro był mniej skuteczny od ropinirolu: poprawę o 20% odnotowano u 68% pacjentów otrzymujących ropinirol.
The decrease with pramipexole was 2.8 h.
U pacjentów z zaawansowaną postacią choroby Parkinsona przyjmujących Neupro, czas trwania fazy „ off ” znacznie się skrócił (czas krótszy o 2, 1 do 2, 7 godz. w przypadku stosowania preparatu Neupro w porównaniu z 0, 9 godz. leczenia w przypadku stosowania placebo) W przypadku pramipeksolu czas trwania fazy był krótszy o 2, 8 godz.
In restless legs syndrome, patients using doses of Neupro between 1 and 3 mg/ 24 h had a greater improvement than those using placebo in the two studies, as measured on both symptom scales.
W zespole niespokojnych nóg pacjenci stosujący preparat Neupro w dawkach 1- 3 mg/ 24 godz. zaobserwowali w dwóch badaniach większą poprawę niż pacjenci stosujący placebo, mierzoną w dwóch skalach objawów.
What is the risk associated with Neupro?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Neupro?
The most common side effects with Neupro in patients with Parkinson’ s disease (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), dizziness, nausea (feeling sick) and application site reactions such as irritation and burning of the skin.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Neupro u pacjentów z chorobą Parkinsona (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: senność, zawroty głowy, nudności (mdłości) oraz reakcje w miejscu podania, takie jak podrażnienie i pieczenie skóry.
In patients with restless legs syndrome, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, application site reactions, fatigue (tiredness) and headache.
U pacjentów z zespołem niespokojnych nóg najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: nudności (mdłości), reakcje w miejscu podania, męczliwość (zmęczenie) i ból głowy.
It is important to use the patch as instructed to limit skin reactions.
W celu ograniczenia reakcji skórnych ważne jest, by plastry stosować zgodnie z instrukcją.
Somnolence can affect the ability of the patient to drive.
Senność może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.
For the full list of all side effects reported with Neupro, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Neupro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Neupro should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rotigotine or any of the other ingredients.
2/ 3 Preparatu Neupro nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rotygotynę lub którykolwiek składnik preparatu.
The backing layer of Neupro contains aluminium.
Warstwa pokrywająca Neupro zawiera aluminium.
To avoid skin burns, Neupro should be removed if the patient has to have magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion (a process that restores the heart’ s normal rhythm).
Aby uniknąć oparzeń skóry, plaster Neupro należy zdjąć przed wykonaniem u pacjenta rezonansu magnetycznego (NMR) lub kardiowersji (zabieg przywracający prawidłowy rytm serca).
2/ 3 Why has Neupro been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Neupro?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neupro’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic restless legs syndrome in adults, and the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Neupro przewyższają ryzyko w leczeniu osób dorosłych z objawowym idiopatycznym zespole niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz w leczeniu oznak i objawów idiomatycznej choroby Parkinsona.
The Committee recommended that Neupro be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Neupro do obrotu.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Neupro?
Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Neupro?
The company that makes Neupro is studying some of the side effects that have been seen with similar medicines (sleep attacks and development of hard tissue in the valves of the heart).
Firma produkująca Neupro prowadzi bardziej badania nad niektórymi z działań niepożądanych, które obserwowano u podobnych leków (ataki senności i zwłóknienie zastawek sercowych).
Other information about Neupro:
Inne informacje dotyczące preparatu Neupro:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Neupro to Schwarz Pharma Ltd. on 15 February 2006.
Komisja Europejska przyznała firmie Schwarz Pharma Limited pozwolenie na dopuszczenie produktu Neupro do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Neupro can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Neupro znajduje się tutaj.
sachet (paper/ LDPE/ alu/ ET copolymer PE/ Alu/ ET copolymer/ paper)
Saszetka (papier / polietylen małej gęstości / aluminium / kopolimer etylenu PET / aluminium / kopolimer etylenu / papier)
7 patches
7 systemów transdermalnych
28 patches
28 systemów transdermalnych
100 patches
100 systemów transdermalnych
28 patches (7x 2mg/ 24h, 7x 4mg/ 24h, 7x 6mg/ 24h, 7x 8mg/ 24h)
28 systemów transdermalnych (7x 2mg/ 24h, 7x 4mg/ 24h, 7x 6mg/ 24h, 7x 8mg/ 24h)
20 patches
20 systemów transdermalnych
30 patches
30 systemów transdermalnych
56 patches
56 systemów transdermalnych
60 patches
60 systemów transdermalnych
84 patches
84 systemy transdermalne
90 patches
90 systemów transdermalnych
Neupro 1 mg/ 24 h transdermal patch
Neupro 1 mg/ 24 h system transdermalny
Each patch releases 1 mg of rotigotine per 24 hours.
Każdy plaster uwalnia 1 mg rotygotyny w ciągu 24 godzin.
Each patch of 5 cm2 contains 2.25 mg of rotigotine.
Każdy plaster o powierzchni 5 cm2 zawiera 2, 25 mg rotygotyny.
Thin, matrix-type, square-shaped with rounded edges, consisting of three layers.
Cienki, kwadratowy system transdermalny typu matrycowego z zaokrąglonymi krawędziami, trójwarstwowy.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 1 mg/ 24 h.
Zewnętrzna powierzchnia warstwy pokrywającej jest barwy beżowej z nadrukowanym napisem Neupro 1 mg/ 24 h.
Neupro is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in adults.
Produkt Neupro jest wskazany w leczeniu objawowym idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych.
Neupro is applied once a day.
Produkt Neupro stosuje się raz na dobę.
The patch should be applied at approximately the same time every day.
Plaster należy naklejać w przybliżeniu o jednakowej porze każdego dnia.
The patch remains on the skin for 24 hours and will then be replaced by a new one at a different site of application.
Plaster pozostawia się na skórze przez 24 godziny, po czym zastępuje się go nowym plastrem naklejanym w innym miejscu.
If the patient forgets to apply the patch at the usual time of the day or if the patch becomes detached, another patch should be applied for the remainder of the day.
Jeśli pacjent zapomni o naklejeniu plastra o zwykłej porze lub w przypadku odklejenia się plastra, należy nakleić nowy plaster na pozostałą część doby.
Dosage The dose recommendations made are in nominal dose.
Dawkowanie Zalecenia dotyczące dawkowania zostały podane w dawce nominalnej.
A single daily dose should be initiated at 1 mg/ 24 h.
Dawkowanie należy rozpocząć od dawki 1 mg/ 24 godz. podawanej raz na dobę.
Depending on the individual patient response, the dose may be increased in weekly increments of 1 mg/ 24 h to a maximal dose of 3 mg/ 24 h.
W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększać w odstępach tygodniowych o 1 mg/ 24 godz. do maksymalnej dawki 3 mg/ 24 godz.
The need for treatment continuation should be reconsidered every 6 months.
Co 6 miesięcy należy ponownie rozważyc potrzebę kontynuowania terapii.
Treatment discontinuation Neupro should be discontinued gradually.
Zaprzestanie leczenia Produkt Neupro należy odstawiać stopniowo.
The daily dose should be reduced in steps of 1 mg/ 24 h with a dose reduction preferably every other day, until complete withdrawal of Neupro (see section 4.4).
Dawkę dobową należy zmniejszać stopniowo o 1 mg/ 24 godz., najlepiej co drugi dzień, aż do całkowitego zakończenia stosowania produktu Neupro (patrz punkt 4. 4).
Following this procedure, rebound (worsening of symptoms beyond initial intensity after discontinuation of treatment) was not observed.
W przypadku przestrzegania powyższej zasady nie obserwowano objawów „ z odbicia ” (wzmaganie się objawów po zaprzestaniu leczenia w porównaniu z ich początkowym nasileniem).
Hepatic and renal impairment:
Zaburzenia czynności wątroby i nerek:
Adjustment of the dose is not necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment or in patients with mild to severe renal impairment including those requiring dialysis.
Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby albo u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności, w tym u osób wymagających dializy.
Caution is advised when treating patients with severe hepatic impairment, which may result in lower rotigotine clearance.
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, które mogą prowadzić do zmniejszenia klirensu rotygotyny.
Neupro has not been investigated in this patient group.
Produkt Neupro nie był badany w tej grupie pacjentów.
A dose reduction might be needed in case of worsening of the hepatic impairment.
W
2 Children and adolescents:
2 przypadku nasilenia zaburzeń czynności wątroby konieczne może być zmniejszenie dawki.
Neupro is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Produkt Neupro nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Method of administration The patch should be applied to clean, dry, intact healthy skin on the abdomen, thigh, hip, flank, shoulder, or upper arm.
Sposób podawania Plaster należy nakleić na czystą, suchą, nieuszkodzoną i zdrową skórę brzucha, uda, biodra, bocznej części tułowia, barku lub ramienia.
Reapplication to the same site within 14 days should be avoided.
Należy unikać ponownego naklejania plastra w tym samym miejscu przez okres 14 dni.
(see section 4.4)
Nie wolno stosować plastra Neupro na skórę zaczerwienioną, podrażnioną lub uszkodzoną (patrz punkt 4. 4).
Use and handling:
Stosowanie i sposób obchodzenia się z produktem:
Each patch is packed in a sachet and should be applied directly after the sachet has been opened.
Każdy plaster jest zapakowany w saszetkę i należy go nakleić na skórę bezpośrednio po otwarciu saszetki.
One half of the protective liner should be removed and the sticky side should be applied and pressed firmly to the skin.
Należy zdjąć jedną połowę warstwy ochronnej, przykleić lepką część plastra do skóry i silnie docisnąć.
Then, the patch is fold back and the second part of the release liner is removed.
Następnie odchylić plaster i zdjąć drugą część warstwy ochronnej.
The sticky side of the patch should not be touched.
Nie należy dotykać lepkiej powierzchni plastra.
The patch should be pressed down firmly with the palm of the hand for about 20 to 30 seconds, so that it sticks well.
Plaster należy silnie docisnąć dłonią przez około 20 do 30 sekund, aby zapewnić jego właściwe przyklejenie.
In the event that a patch should fall off, a new patch should be applied for the remainder of the 24 hour dosing interval.
W przypadku odklejenia się plastra, należy nakleić nowy plaster na pozostałą część 24- godzinnego okresu do podania następnej dawki.
The patch should not be cut into pieces.
Nie należy przecinać plastra na części.
Magnetic resonance imaging or cardioversion (see section 4.4).
Badanie metodą rezonansu magnetycznego lub kardiowersja (patrz punkt 4. 4).
The backing layer of Neupro contains aluminium.
Warstwa pokrywająca plastra Neupro zawiera aluminium.
To avoid skin burns, Neupro should be removed if the patient has to undergo magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion.
Aby uniknąć oparzeń skóry, plaster Neupro należy zdjąć przed wykonaniem u pacjenta badania metodą rezonansu magnetycznego (NMR) lub kardiowersji.
Dopamine agonists are known to impair the systemic regulation of the blood pressure resulting in postural/ orthostatic hypotension.
Agoniści dopaminy zaburzają układową regulację ciśnienia tętniczego powodując niedociśnienie ortostatyczne.
These events were also observed during treatment with Neupro, however the incidence was similar to that in placebo-treated patients.
Zdarzenia te były także obserwowane podczas leczenia produktem Neupro, jednakże ich częstość występowania była podobna jak u pacjentów otrzymujących placebo.
Syncope was observed in association with Neupro, but also at a similar rate in patients treated with placebo.
Omdlenia obserwowano w związku ze stosowaniem produktu Neupro, ale częstość ich występowania była podobna jak u pacjentów otrzymujących placebo.
It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of orthostatic hypotension associated with dopaminergic therapy.
Zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, w związku z ogólnym ryzykiem wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego związanego z leczeniem dopaminergicznym.
Neupro has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset.
Stosowanie produktu Neupro było związane z sennością i przypadkami nagłego zasypiania.
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness of any warning signs, has been reported.
Zgłaszano przypadki nagłego zasypiania pacjentów w trakcie aktywności dziennej, czasami bez wystąpienia żadnych objawów poprzedzających.
Prescribers should continually reassess patients for drowsiness or sleepiness, as patients may not acknowledge drowsiness or sleepiness until directly questioned.
Lekarze zapisujący produkt Neupro powinni stale oceniać pacjentów pod kątem ospałości lub senności, ponieważ pacjenci mogą nie zdawać sobie sprawy z tych objawów dopóki nie zostaną bezpośrednio zapytani.
A reduction of dosage or termination of therapy should be carefully considered.
Należy starannie rozważyć zmniejszenie dawki produktu lub zakończenie leczenia.
Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine.
W przypadku pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym rotygotyną, zgłaszano nałogowy hazard, wzmożone libido i hiperseksualność.
Although not reported with Neupro, symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy.
3 Po nagłym przerwaniu leczenia dopaminergicznego mogą występować objawy przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny, chociaż nie zgłaszano ich w przypadku produktu Neupro.
Therefore it is recommended to taper treatment (see section 4.2).
Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawkowania (patrz punkt 4. 2).
Hallucinations have been reported and patients should be informed that hallucinations can occur.
Zgłaszano występowanie omamów, należy poinformować pacjentów o możliwości ich wystąpienia.
Fibrotic complications:
Powikłania związane z włóknieniem:
Cases of retroperitoneal fibrosis, pulmonary infiltrates, pleural effusion, pleural thickening, pericarditis and cardiac valvulopathy have been reported in some patients treated with ergot-derived dopaminergic agents.
U niektórych pacjentów leczonych środkami dopaminergicznymi, będącymi pochodnymi alkaloidów sporyszu, obserwowano przypadki włóknienia zaotrzewnowego, nacieków płucnych, wysięku do jamy opłucnej, pogrubienia opłucnej, zapalenia osierdzia i uszkodzenia zastawek serca.
While these complications may resolve when treatment is discontinued, complete resolution does not always occur.
Objawy te mogą przeminąć po przerwaniu leczenia, jednak nie zawsze dochodzi do ich całkowitego ustąpienia.
3 Although these adverse reactions are believed to be related to the ergoline structure of these compounds, whether other, nonergot derived dopamine agonists can cause them is unknown.
Chociaż uważa się, że powyższe działania niepożądane są związane z ergolinową strukturą tych związków, nie wiadomo, czy inni agoniści dopaminy, nie będący pochodnymi alkaloidów sporyszu, również mogą wywoływać takie objawy.
Neuroleptics given as antiemetic should not be given to patients taking dopamine agonists (see also section 4.5).
Nie należy stosować neuroleptyków jako leków przeciwwymiotnych u pacjentów używających agonistów dopaminy (patrz także punkt 4. 5).
Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Zaleca się przeprowadzanie kontroli okulistycznych w regularnych odstępach czasu lub w przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia.
Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Doniesienia literaturowe wskazują, że leczenie zepołu niespokojnych nóg lekami dopaminergicznymi może spowodować nasilenie objawów.
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in severity of symptoms, and spread of symptoms to involve other body parts.
Nasilenie objawów odnosi się do wcześniejszego ich występowania wieczorem (lub nawet po południu), zwiększenia ciężkości objawów i rozszerzenia się objawów na inne części ciała.
External heat (excessive sunlight, heating pads and other sources of heat such as sauna, hot bath) should not be applied to the area of the patch.
Nie należy narażać miejsca naklejenia plastra na zewnętrzne źródła ciepła (nadmierne światło słoneczne, podkładki grzewcze i inne źródła ciepła, takie jak sauna, gorąca kąpiel).
Application site skin reactions may occur and are usually mild or moderate in intensity.
W miejscu naklejenia plastra mogą wystąpić odczyny skórne, zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
It is recommended that the application site should be rotated on a daily basis (e. g. from the right side to the left side and from the upper body to the lower body).
Zaleca się, aby miejsce naklejenia plastra zmieniać każdego dnia (np. ze strony prawej na lewą oraz z górnej części ciała na dolną).
The same site should not be used within 14 days.
To samo miejsce nie powinno być ponownie wykorzystane w ciągu 14 dni.
If application site reactions occur which last for more than a few days or are persistent, if there is an increase in severity, or if the skin reaction spreads outside the application site, an assessment of the risk/ benefit balance for the individual patient should be conducted.
Jeśli w miejscu naklejenia plastra wystąpią odczyny utrzymujące się dłużej niż kilka dni lub są trwałe, jeśli nastąpi nasilenie odczynu skórnego lub jeśli odczyn skórny ulegnie rozszerzeniu poza miejsce naklejenia plastra, należy dokonać oceny stosunku ryzyka do korzyści dla danego pacjenta.
If there is a skin rash or irritation from the transdermal system, direct sunlight on the area should be avoided until the skin heals.
W przypadku wystąpienia wysypki lub podrażnienia skóry w wyniku stosowania systemu transdermalnego, należy unikać narażenia tej okolicy na bezpośrednie działanie promieni słonecznych do czasu wygojenia skóry.
Exposure could lead to changes in the skin color.
Ekspozycja na światło słoneczne może prowadzić do zmian zabarwienia skóry.
If a generalised skin reaction (e. g. allergic rash, including erythematous, macular, papular rash or pruritus) associated with the use of Neupro is observed, Neupro should be discontinued.
Jeśli podczas stosowania produktu Neupro zaobserwuje się uogólniony odczyn skórny mający związek z leczeniem produktem Neupro (np. wysypka alergiczna, w tym wysypka rumieniowa, plamkowa, grudkowa lub świąd), należy zaprzestać leczenia.
Because rotigotine is a dopamine agonist, it is assumed that dopamine antagonists, such as neuroleptics (e. g. phenothiazines, butyrophenones, thioxanthenes) or metoclopramide, may diminish the effectiveness of Neupro, and co-administration should be avoided.
Rotygotyna jest agonistą dopaminy, dlatego też przyjmuje się, że antagoniści dopaminy, jak neuroleptyki (np. pochodne fenotiazyny, butyrofenonu, tioksantenu) lub metoklopramid, mogą zmniejszać skuteczność produktu Neupro i należy unikać jednoczesnego podawania tych leków.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking sedating medicinal products or other CNS (central nervous system) depressants (e. g. benzodiazepines, antipsychotics, antidepressants) or alcohol in combination with rotigotine.
Ze względu na możliwe działanie addytywne należy zachować ostrożność, kiedy pacjenci zażywają środki uspokajające lub inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne) lub alkohol w skojarzeniu z rotygotyną.
Co-administration of L-dopa and carbidopa with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine, and rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of L-dopa and carbidopa.
Jednoczesne podawanie lewodopy i karbidopy z rotygotyną nie wpływa na właściwości farmakokinetyczne rotygotyny; także rotygotyna nie ma wpływu na farmakokinetykę lewodopy i karbidopy.
Co-administration of domperidone with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine.
4 Jednoczesne podawanie domperydonu i rotygotyny nie wpływało na farmakokinetykę rotygotyny.
Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg/ day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Jednoczesne podawanie omeprazolu (inhibitor CYP2C19), w dawkach 40 mg/ dobę, nie wpływało na farmakokinetykę ani metabolizm rotygotyny u zdrowych ochotników.
Co-administration of rotigotine (3 mg/ 24 h) did not affect the pharmacodynamics and pharmacokinetics of oral contraceptives (0.03 mg ethinylestradiol, 0.15 mg levonorgestrel).
Podawanie rotygotyny (3 mg/ 24 godz.) nie miało wpływu na właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne stosowanych jednocześnie doustnych środków antykoncepcyjnych (0, 03 mg etynyloestradiolu, 0, 15 mg lewonorgestrelu).
Interactions with other forms of hormonal contraception have not been investigated.
Nie badano interakcji z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi w innej postaci.
There are no adequate data from the use of Neupro in pregnant women.
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu Neupro u kobiet w ciąży.
Animal studies do not indicate any teratogenic effects in rats and rabbits, but embryo-toxicity was observed in rats and mice at materno-toxic doses (see section 5.3).
Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego u szczurów i królików, natomiast obserwowano toksyczne działanie na zarodek u szczurów i myszy po dawkach toksycznych dla samic (patrz punkt 5. 3).
Rotigotine should not be used during pregnancy.
Rotygotyny nie należy stosować w okresie ciąży.
4 Because rotigotine decreases prolactin secretion in humans, inhibition of lactation is expected.
Ze względu na zmniejszanie przez rotygotynę wydzielania prolaktyny u ludzi, należy oczekiwać hamowania laktacji.
Studies in rats have shown that rotigotine and/ or its metabolite(s) is excreted in breast milk.
Badania przeprowadzone na szczurach wykazały, że rotygotyna i (lub) jej metabolit( y) są wydzielane do mleka.
In the absence of human data, breast-feeding should be discontinued.
Biorąc pod uwagę brak danych dotyczących człowieka, należy przerwać karmienie piersią.
Rotigotine may have major influence on the ability to drive and use machines.
Rotygotyna może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Patients being treated with rotigotine and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed not to drive or engage in activities (e. g. operating machines) where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4 and 4.5).
Należy poinformować pacjentów leczonych rotygotyną, u których występują senność i (lub) epizody nagłego zasypiania, o zakazie prowadzenia pojazdów mechanicznych i wykonywania czynności (np. obsługiwania urządzeń mechanicznych), podczas których zaburzona czujność może narazić pacjentów lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia lub zgonu, do czasu ustąpienia nawracających epizodów zasypiania i senności (patrz także punkty 4. 4 i 4. 5).
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 748 Neupro- and 214 placebo-treated patients, 65.0% of the patients on Neupro and 32.7% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Analiza zbiorcza badań klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem łącznej liczby 748 pacjentów leczonych produktem Neupro i 214 pacjentów otrzymujących placebo wykazała, że 65, 0% pacjentów leczonych produktem Neupro i 32, 7% otrzymujących placebo zgłosiło co najmniej jedno działanie niepożądane.
At the beginning of therapy dopaminergic adverse reactions such as nausea and vomiting may occur.
Na początku leczenia mogą wystąpić niepożądane działania dopaminergiczne, takie jak nudności i wymioty.
These are usually mild or moderate in intensity and transient even if treatment is continued.
Ich nasilenie jest zwykle łagodne lub umiarkowane, a objawy przemijają, nawet w przypadku kontynuacji leczenia.
Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Neupro are nausea, application site reactions, fatigue and headache.
Do działań niepożądanych, zgłaszanych przez ponad 10% pacjentów leczonych produktem Neupro, należą nudności, odczyny w miejscu podania, zmęczenie (osłabienie) i ból głowy.
In trials where the application sites were rotated as reflected in the instructions provided in the SPC and package leaflet, 34.2% of 748 patients using Neupro, experienced application site reactions.
W badaniach, w których miejsca naklejenia plastra zmieniano zgodnie z zaleceniami podanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i ulotce dla pacjenta, u 34, 2% z 748 pacjentów stosujących produkt Neupro, wystąpiły odczyny w miejscu podania.
The majority of these reactions were mild or moderate in intensity, limited to the application areas and resulted in discontinuation of Neupro in 7.2% of subjects.
Reakcje te były przyczyną zaprzestania leczenia produktem Neupro u 7, 2% pacjentów otrzymujących ten preparat.
The following table covers adverse drug reactions from all studies in patients with Restless Legs Syndrome.
5 Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane leku zebrane na podstawie wszystkich badań przeprowadzonych u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg.
System/ organ
Klasyfikacja
classes acc. to MedDRA
układów
≥ 1/ 10,000, ≤ 1/ 1,000
≥1/ 10 000, ≤1/ 1000
Gastrointestinal disorders
narządowych wg MedDRA Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zaburzenia układu immunologicznego