qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Data possibly or probably related to Renagel from these studies (299 patients) and from uncontrolled clinical trials (384 patients) are listed by frequency in the
Działania niepożądane w tych badaniach klinicznych (299 pacjentów) i w niekontrolowanych badaniach klinicznych (384 pacjentów) możliwie lub prawdopodobnie związane z podawaniem produktu leczniczego Renagel zostały wymienione w poniższej tabeli według częstości występowania.
The reporting rate is classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), including isolated.
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe Bardzo często( ≥ 1/ 10):
Renagel has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of thirty- five 403 mg capsules (equivalent to seventeen 800 mg tablets), per day for eight days with no undesirable effects.
Produkt leczniczy Renagel podawano zdrowym ochotnikom w dawkach do 14 g, co odpowiada 35 kapsułkom po 403 mg (równoważnik 17 tabletek 800 mg) na dobę, przez 8 dni bez żadnych działań niepożądanych.
Renagel contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding poly(allylamine hydrochloride) polymer, free of metal and calcium.
Produkt leczniczy Renagel zawiera sewelamer, niewchłanialny polimer poli( chlorowodorku allilaminy) wiążący fosforan, nie zawierający metalu i wapnia.
11 In a clinical trial of one-year duration, Renagel had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
W badaniu klinicznym prowadzonym przez rok produkt leczniczy Renagel nie wywierał żadnego niekorzystnego wpływu na obrót kostny ani mineralizację kości w porównaniu z węglanem wapnia.
In a study in rats, administering sevelamer in 15-30 x the human dose, an increase in serum copper was detected.
W badaniach na szczurach, którym podawano sewelamer w dawkach 15- 30 razy większych od dawki stosowanej u ludzi stwierdzono zwiększenie stężenia miedzi w surowicy.
Hypromellose Diacetylated monoglycerides
13 Otoczka tabletki zawiera: hypromelozę monoglicerydy diacetylowane
Do not store above25ºC.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
12 Keep the container tightly closed.
Pojemnik powinien być szczelnie zamknięty.
Package sizes are:
Butelki polietylenowe (HDPL) z nakrętką polipropylenową zabezpieczającą przed odkręcaniem przez dzieci i wewnętrzną uszczelką Wielkości opakowań:
800 mg tablets
Tabletki 800 mg
6 x 30 tablets 1 x 100 tablets 1 x 180 tablets 2 x 180 tablets 3 x 180 tablets
6 x 30 tabletek 1 x 100 tabletek 1 x 180 tabletek 2 x 180 tabletek 3 x 180 tabletek
Genzyme Limited, 12 Rookwood Way, Haverhill, Suffolk CB9 8PB, United Kingdom
Genzyme Limited, 12 Rookwood Way, Haverhill, Suffolk CB9 8PB, Zjednoczone Królestwo
The MAH commits to performing a registry study and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do przeprowadzenia dodatkowych badań i działań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania wyszczególnionych w Planie Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems. for medicinal products for Human Use.
Należy przedłożyć zaktualizowany Plan Zarządzenia Ryzykiem zgodnie z wytycznymi CHMP w sprawie systemów zarządzania ryzykiem związanym z produktami leczniczymi do stosowania u ludzi (CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use).
The MAH will submit 6-montly PSURs unless otherwise specified by the CHMP
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do przedkładania 6- miesięcznych raportów PSUR, jeśli przepisy CHMP nie wskazują inaczej.
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
19 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
OUTER CARTON - BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - BUTELKA PO 360 TABLETEK 400 mg
Renagel 400 mg film-coated tablets sevelamer
Renagel 400 mg tabletki powlekane Sewelamer
Each tablet contains 400 mg of the sevelamer.
Jedna tabletka zawiera 400 mg sewelameru.
The tablet also contains iron oxide black (E172) and propylene glycol.
Substancje pomocnicze: czerń żelazowa (E172) i glikol propylenowy.
360 film-coated tablets
360 tabletek powlekanych
Tablets must be swallowed whole.
Tabletki należy połykać w całości.
Keep the bottle tightly closed.
Pojemnik powinien być szczelnie zamknięty.
18 10.
20 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO 10.
Renagel 400 mg sevelamer
Renagel 400 mg sewelamer
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
21 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
OUTER CARTON - 2 BOTTLES OF 360 TABLETS 400 mg
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - 2 BUTELKI PO 360 TABLETEK 400 mg
The tablet also contains iron oxide black (E172) and propylene glycol.
Substancje pomocnicze: żelaza tlenek czarny (E172) i glikol propylenowy.
2 bottles of 360 film-coated tablets
2 butelki po 360 tabletek powlekanych
20 10.
22 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO 10.
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
23 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
OUTER CARTON - 3 BOTTLES OF 360 TABLETS 400 mg
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - 3 BUTELKI PO 360 TABLETEK 400 mg
3 bottles of 360 film-coated tablets
3 butelki po 360 tabletek powlekanych
22 10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO 10.
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
25 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
LABEL - BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg
ETYKIETA - BUTELKA PO 360 TABLETEK 400 mg
24 10.
26 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO 10.
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
27 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
OUTER CARTON - 6 BOTTLES OF 30 TABLETS 800 mg
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - 6 BUTELKI PO 30 TABLETEK 800 mg
Renagel 800 mg film-coated tablets sevelamer
Renagel 800 mg tabletki powlekane Sewelamer
Each tablet contains 800 mg of the sevelamer.
Jedna tabletka zawiera 800 mg sewelameru.
6 bottles of 30 film-coated tablets
6 butelki po 30 tabletek powlekanych
26 10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO 10.
Renagel 800 mg sevelamer
Renagel 800 mg Sewelamer
OUTER CARTON - BOTTLE OF 100 TABLETS 800 mg
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - BUTELKA PO 100 TABLETEK 800 mg
28 10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO 10.
Renagel 800 mg sevelamer
Renagel 800 mg sewelamer
OUTER CARTON - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - BUTELKA PO 180 TABLETEK 800 mg
30 10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO 10.
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
33 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
OUTER CARTON - 2 BOTTLES OF 180 TABLETS 800 mg
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - 2 BUTELKI PO 180 TABLETEK 800 mg
2 bottles of 180 film-coated tablets
2 butelki po 180 tabletek powlekanych
32 10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO 10.
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMACJA PODANA BRAJLE
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
35 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
OUTER CARTON - 3 BOTTLES OF 180 TABLETS 800 mg
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - 3 BUTELKI PO 180 TABLETEK 800 mg
3 bottles of 180 film-coated tablets
3 butelki po 180 tabletek powlekanych
34 10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO 10.
LABEL - BOTTLE OF 30 TABLETS 800 mg
ETYKIETA - BUTELKA PO 30 TABLETEK 800 mg
36 10.
38 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO 10.
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
39 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
LABEL - BOTTLE OF 100 TABLETS 800 mg
ETYKIETA - BUTELKA PO 100 TABLETEK 800 mg
38 10.
40 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO 10.
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
41 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
LABEL - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITH OUTER CARTON
ETYKIETA - BUTELKA PO 180 TABLETEK 800 mg (W OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM)
40 10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO 10.
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
43 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
LABEL - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITHOUT OUTER CARTON
ETYKIETA - BUTELKA PO 180 TABLETEK 800 mg (BEZ OPAKOWANIA ZEWNĘTRZNEGO)
42 10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO 10.
2.
Co to jest lek Renagel i w jakim celu się go stosuje 2.
3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Renagel 3.
4.
Jak stosować lek Renagel 4.
6.
Jak przechowywać lek Renagel 6.
WHAT RENAGEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK RENAGEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
It binds phosphate from food in the digestive tract and so reduces serum phosphate levels in the blood.
Lek Renagel zawiera substancję czynną sewelamer, która wiąże fosforany z pożywienia w przewodzie pokarmowym i w ten sposób zmniejsza stężenie fosforanów w surowicy krwi.
Renagel is used to control the levels of phosphate in the blood of adult kidney failure patients on haemodialysis or peritoneal dialysis treatment.
Lek Renagel jest stosowany w celu regulowania stężenia fosforanów we krwi dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek leczonych hemodializami lub dializami otrzewnowymi.
Renagel does not contain calcium.
Lek Renagel nie zawiera wapnia.
Episodes of high calcium levels in your blood will therefore be fewer than when calcium tablets alone are taken to regulate your blood phosphate levels.
Dlatego też liczba przypadków dużego stężenia wapnia we krwi pacjenta będzie mniejsza niż przy stosowaniu leków zawierających, wapń regulujących stężenie fosforanów we krwi.
Renagel also binds bile acids and so reduces the levels of LDL (‘ bad’) cholesterol in your blood.
Lek Renagel wiąże również kwasy żółciowe, tym samym obniżając stężenie cholesterolu LDL („ złego ”) we krwi.
It may be necessary to use other medicines with Renagel, which could include calcium or vitamin D supplements, to control the development of renal bone disease.
Z lekiem Renagel może być konieczne stosowanie innych produktów leczniczych, np. uzupełniających wapń lub witaminę D, w celu zapobieżenia rozwojowi nerkopochodnych chorób kości.
BEFORE YOU TAKE RENAGEL
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RENAGEL
Do not take Renagel if you: • have low levels of phosphate in your blood • have bowel obstruction. • are allergic (hypersensitive) to sevelamer or to any of the other ingredients of the product (see Section 6:
Kiedy nie stosować leku Renagel • jeżeli pacjent ma niskie stężenie fosforanów we krwi; • jeżeli u pacjenta występuje niedrożność jelit; • jeżeli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na sewelamer lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 6:
Take special care with Renagel Children:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Renagel Dzieci:
The safety and efficacy in children has not been established.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci.
Therefore if you are below the age of 18 years you should consult your doctor before taking Renagel.
Dlatego, jeżeli pacjent ma poniżej 18 lat, powinien przed rozpoczęciem stosowania leku Renagel należy skonsultować się ze swoim lekarzem.
45 Adults:
47 Dorośli:
If any of the following applies to you, please consult your doctor before taking Renagel: • you are not on dialysis • swallowing problems • problems with motility (movement) in your stomach and bowel • retention of stomach contents • active inflammation of the bowel • have undergone major surgery on your stomach or bowel.
W każdym z niżej wymienionych przypadków, przed rozpoczęciem stosowania leku Renagel należy skonsultować się z lekarzem: • brak leczenia dializami, • zaburzenia połykania, • zaburzenia motoryki (ruchliwości) żołądka i jelit, • zaleganie treści żołądkowej, • czynne zapalenie jelita, • przebyta poważna operacja chirurgiczna żołądka lub jelit.
Additional treatments:
Dodatkowe leczenie:
Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may: • develop a low or high level of calcium in your blood.
Z powodu choroby nerek albo leczenia dializą może: • wystąpić wysokie lub niskie stężenie wapnia we krwi.
Since Renagel does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets. • have a low amount of vitamin D in your blood.
Ponieważ lek Renagel nie zawiera wapnia, lekarz może dodatkowo zalecić leki zawierające wapń. • wystąpić niskie stężenie witaminy D we krwi.
Therefore, your doctor may monitor the levels of vitamin D in your blood and prescribe additional vitamin D as necessary.
Dlatego lekarz może skontrolować stężenie witaminy D we krwi i zalecić w razie potrzeby dodatkowe stosowanie tej witaminy.
If you do not take multivitamin supplements you may also develop low levels of vitamins A, E, K and folic acid in your blood and therefore your doctor may monitor these levels and prescribe supplemental vitamins as necessary.
Lekarz może również skontrolować stężenia tych witamin i w razie potrzeby zalecić ich uzupełniające stosowanie.
Changing treatment:
Zmiana leczenia:
When you switch from another phosphate binder to Renagel, your doctor might consider monitoring the levels of bicarbonate in your blood more closely because Renagel may decrease the levels of bicarbonate.
W razie zamiany innego leku wiążącego fosforany na lek Renagel, lekarz może zalecić ściślejsze kontrolowanie stężenia wodorowęglanów we krwi, ponieważ lek Renagel może je zmniejszać.
Special note for patients on peritoneal dialysis You may develop peritonitis (infection of your abdominal fluid) associated with your peritoneal dialysis.
Specjalna uwaga dla pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej W związku z dializą otrzewnową u pacjenta może rozwinąć się zapalenie otrzewnej (zakażenie płynu w jamie brzusznej).
This risk can be reduced by careful adherence to sterile techniques during bag changes.
Ryzyko to można zmniejszyć dzięki dokładnemu przestrzeganiu technik sterylności podczas zmiany worków do dializy.
You should tell your doctor immediately if you experience any new signs or symptoms of abdominal distress, abdominal swelling, abdominal pain, abdominal tenderness, or abdominal rigidity, constipation, fever, chills, nausea or vomiting.
Jeśli u pacjenta wystąpią nowe objawy w postaci zaburzeń żołądkowych, obrzęku brzucha, bólu brzucha, bolesności lub twardości brzucha, zaparcia, gorączki, dreszczy, nudności lub wymiotów należy natychmiast zawiadomić lekarza.
You should expect to be monitored more carefully for problems with low levels of vitamins A, D, E, K and folic acid.
Pacjent powinien być przygotowany na dokładniejsze monitorowanie ryzyka zmniejszenia stężenia witamin A, D, E, K i kwasu foliowego.
Taking other medicines Always mention to your doctor all medicines you are taking or have recently taken, even those obtained without a prescription.
Stosowanie leku Renagel z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Renagel should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
Leku Renagel nie należy przyjmować jednocześnie z ciprofloksacyną (antybiotyk).
If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor when taking Renagel.
Jeśli lek Renagel podawany jest z innymi lekami, stosowanymi z powodu problemów z rytmem serca lub padaczką należy skonsultować się z lekarzem.
The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used in transplant patients) may be reduced by Renagel.
Lek Renagel może osłabiać działanie takich produktów leczniczych, jak cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i takrolimus (leki stosowane u pacjentów po przeszczepach).
Your doctor will advise you if you are taking these medicines.
Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy którykolwiek z tych leków jest u niego stosowany.
Your doctor will check for interactions between Renagel and other medicines on a regular basis.
Lekarz prowadzący powinien regularnie sprawdzać interakcje pomiędzy lekiem Renagel a innymi produktami leczniczymi.
Taking Renagel with food and drink You should take Renagel tablets with meals.
Stosowanienie leku Renagel z jedzeniem i piciem Tabletki Renagel należy przyjmować podczas posiłków.
However, you should adhere to your prescribed diet and liquid intake.
Jednocześnie należy przestrzegać zaleconej diety i spożycia płynów.
The tablets must be swallowed whole.
Tabletki należy połykać w całości.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, you should ask your doctor or pharmacist before taking Renagel.
Ciąża i karmienie piersią W przypadku ciąży lub karmienia piersią należy przed rozpoczęciem stosowania leku Renagel skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub z farmaceutą.
46 Driving and using machines Renagel is unlikely to affect your ability to drive or to operate machines.
48 Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Renagel wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.
HOW TO TAKE RENAGEL
JAK STOSOWAĆ LEK RENAGEL
You should take Renagel as prescribed by your doctor.
Lek Renagel należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
He/ she will base the dose on your serum phosphate level.
Lekarz ustali dawkę leku na podstawie stężenia fosforanów w surowicy.
The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (> 65 years) is two to four tablets with each meal 3 times a day.
Zalecana dawka początkowa leku Renagel dla dorosłych i osób w podeszłym wieku (> 65 lat) wynosi 2 do 4 tabletek podczas posiłku, trzy razy na dobę.
In some cases where Renagel should be administered at the same time as another drug.
W niektórych przypadkach lek Renagel powinien być podawany w tym samym czasie, co inny lek.
Your doctor may advise you to take this drug 1 hour before or 3 hours after Renagel intake, or he/ she may consider monitoring the blood levels of that drug.
Może również rozważyć kontrolowanie stężenia tego leku we krwi pacjenta.
Your doctor will check the levels of phosphate in your blood periodically and he/ she may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 10 tablets of 400 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Lekarz powinien okresowo sprawdzać stężenie fosforanów we krwi i w razie potrzeby dostosować dawkę leku Renagel (od 1 do 10 tabletek 400 mg na posiłek) w celu uzyskania odpowiedniego stężenia fosforanów.
If you take more Renagel than you should There are no reported overdoses in patients.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Renagel Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania leku u pacjentów.
In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
W przypadku ewentualnego przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
If you forget to take Renagel If you have missed one dose, this dose should be omitted and the next dose should be taken at the usual time with a meal.
Pominięcie zastosowania leku Renagel Jeżeli pominięto jedną dawkę, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze wraz z posiłkiem.
Do not take two doses at the same time.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Like all medicines, Renagel can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Renagel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Very common (likely to occur in more than 1 in 10 patients): nausea, vomiting.
U pacjentów przyjmujących lek Renagel odnotowano następujące objawy niepożądane: bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów): nudności, wymioty. często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 pacjentów i u więcej niż 1 na 100 pacjentów): biegunka, niestrawność, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia; bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): niedrożność jelit.
Common (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients and more than 1 in 100 patients): diarrhoea, indigestion, abdominal pain, constipation, flatulence Very rare (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients): intestinal obstruction.
Większość tych objawów obserwuje się często u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i niekoniecznie są one wywołane przez lek Renagel.
Most of these events are also commonly observed in patients with chronic kidney disease and are not necessarily due to Renagel.
Bardzo rzadkie przypadki niedrożności jelit może poprzedzać zaparcie.
Since constipation may be a preceding symptom in very rare cases of intestinal obstruction, please inform your doctor or pharmacist.
Należy powiadomić o tym objawie lekarza lub farmaceutę,
HOW TO STORE RENAGEL
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RENAGEL
Keep the container tightly closed.
Pojemnik powinien być szczelnie zamknięty.
Do not use Renagel after the expiry date stated on the labelling after the letters “ EXP”.
Nie należy stosować leku Renagel po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
47 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
49 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
What Renagel contains
Co zawiera lek Renagel
- The active substance is selevamer.
- Substancją czynną leku jest sewelamer.
- The other ingredients are silica colloidal anhydrous and stearic acid.
Inne składniki leku to krzemionka koloidalna bezwodna i kwas stearynowy.
The tablet coating contains
Otoczka tabletki wykonana jest z hypromelozy i monoglicerydów dwuacetylowanych.
The printing ink contains iron oxide black (E172), hypromellose and propylene glycol.
Barwnik nadruku zawiera żelaza tlenek czarny (E172), hypromelozę i glikol propylenowy.
What Renagel looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Renagel i co zawiera opakowanie
Renagel tablets are film coated, off white, oval tablets with Renagel 400 imprinted on one side.
Tabletki leku Renagel są powlekane, barwy białawej, mają owalny kształt z nadrukowanym symbolem Renagel 400 na jednej stronie.
The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child resistant polypropylene cap and an induction seal.
Tabletki są pakowane w butelki wykonane z polietylenu o wysokiej gęstości z polipropylenowym wieczkiem zabezpieczającymi i uszczelnieniem indukcyjnym.
Pack sizes are:
Wielkości opakowań:
Genzyme Ltd 12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB United Kingdom
12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB Wielka Brytania
IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Ireland
IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Irlandia
48 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
België/ Belgique/ Belgien/ Luxembourg/ Luxemburg Genzyme Belgium nv/ sa (Belgique/ Belgien), Tél/ Tel: + 32 2 714 17 11
50 België/ Belgique/ Belgien / Luxembourg/ Luxemburg
49 PACKAGE LEAFLET:
51 ULOTKA DLA PACJENTA:
Episodes of high calcium levels in your blood will therefore be fewer than when calcium tablets alone are taken to regulate your blood phosphate levels.
Dlatego też liczba przypadków dużego stężenia wapnia we krwi będzie mniejsza niż przy stosowaniu leków zawierających wapń regulujących stężenia fosforanów we krwi.
Therefore if you are below the age of 18 years you should consult your doctor before taking Renagel.
Dlatego, jeżeli pacjent ma poniżej 18 lat przed rozpoczęciem stosowania leku Renagel należy skonsultować się ze swoim lekarzem.
50 Adults:
52 Dorośli:
If any of the following applies to you, please consult your doctor before taking Renagel: • you are not on dialysis • swallowing problems • problems with motility (movement) in your stomach and bowel • retention of stomach contents • active inflammation of the bowel • have undergone major surgery on your stomach or bowel.
W każdym z niżej wymienionych przypadków, przed rozpoczęciem stosowania leku Renagel należy skonsultować się z lekarzem • brak leczenia dializami, • zaburzenia połykania, • zaburzenia motoryki (ruchliwości) żołądka i jelit, • zaleganie treści żołądkowej, • czynne zapalenie jelita, • przebyta poważna operacja chirurgiczna żołądka lub jelit.
Since Renagel does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets. • have a low amount of vitamin D in your blood.
Ponieważ lek Renagel nie zawiera wapnia, lekarz może zalecić dodatkowo tabletki zawierające wapń. • wystąpić niskie stężenie witaminy D we krwi.
If you do not take multivitamin supplements you may also develop low levels of vitamins A, E, K and folic acid in your blood and therefore your doctor may monitor these levels and prescribe supplemental vitamins as necessary.
Lekarz może również skontrolować stężenia tych witamin i w razie potrzeby zalecić ch uzupełniające stosowanie.
When you switch from another phosphate binder to Renagel, your doctor might consider monitoring the levels of bicarbonate in your blood more closely because Renagel may decrease the levels of bicarbonate.
W razie zamiany innego leku wiążącego fosforany na lek Renagel, lekarz może zalecić ściślejsze kontrolowanie stężenia wodorowęglanów we krwi, ponieważ Renagel może je zmniejszać.
If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor when taking Renagel.
Jeśli lek Renagel podawany jest z innymi lekami, stosowanymi z powodu problemów z rytmem serca lub, padaczki, należy skonsultować się z lekarzem.
Taking Renagel with food and drink You should take Renagel tablets with meals.
Stosowanie leku Renagel z jedzeniem i piciem Tabletki Renagel należy przyjmować podczas posiłków.
51 Driving and using machines Renagel is unlikely to affect your ability to drive or to operate machines.
53 Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Renagel wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.
The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (> 65 years) is one or two tablets with each meal 3 times a day.
Zalecana dawka początkowa leku Renagel dla dorosłych i osób w podeszłym wieku (> 65 lat) wynosi 1 lub 2 tabletki podczas posiłku, trzy razy na dobę.
Your doctor may advise you to take this drug 1 hour before or 3 hours after Renagel intake, or he/ she may consider monitoring the blood levels of that drug.
Może rozważyć również kontrolowanie stężenia tego leku we krwi pacjenta.
Your doctor will check the levels of phosphate in your blood periodically and he/ she may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 5 tablets of 800 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Lekarz powinien okresowo sprawdzać stężenie fosforanów we krwi i w razie potrzeby dostosować dawkę leku Renagel (od 1 do 5 tabletek 800 mg na posiłek) w celu uzyskania odpowiedniego stężenia fosforanów.
Very common (likely to occur in more than 1 in 10 patients): nausea, vomiting Common (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients and more than 1 in 100 patients): diarrhoea, indigestion, abdominal pain, constipation, flatulence.
U pacjentów przyjmujących lek Renagel odnotowano następujące objawy niepożądane: bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów): nudności, wymioty; często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 pacjentów i u więcej niż 1 na 100 pacjentów): biegunka, niestrawność, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia; bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): niedrożność jelit.
Very rare (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients): intestinal obstruction.
Większość tych objawów obserwuje się również często u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i niekoniecznie są one wywołane przez lek Renagel.
52 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
54 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
- The other ingredients are silica colloidal anhydrous and stearic acid.
- Inne składniki leku to krzemionka koloidalna bezwodna i kwas stearynowy.
The tablet coating contains
Otoczka tabletki
hypromellose and diacetylated monoglycerides.
wykonana jest z hypromelozy i monoglicerydów dwuacetylowanych.
Renagel tablets are film coated, off white, oval tablets with Renagel 800 imprinted on one side.
Tabletki leku Renagel są powlekane, barwy białawej, mają owalny kształt z nadrukowanym symbolem Renagel 800 na jednej stronie.
6 x 30 tablets 1 x 100 tablets 1x 180 tablets 2 x 180 tablets 3 x 180 tablets
6 x 30 tabletek 1 x 100 tabletek 1 x 180 tabletek 2 x 180 tabletek 3 x 180 tabletek
Manufacturing authorisation holders responsible for batch release:
Wytwórcy odpowiedzialni za zwolnienie serii:
12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB United Kingdom
12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB Wielka Brytania
53 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
België/ Belgique/ Belgien/ Luxembourg/ Luxemburg Genzyme Belgium nv/ sa (Belgique/ Belgien), Tél/ Tel: + 32 2 714 17 11
55 België/ Belgique/ Belgien / Luxembourg/ Luxemburg
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR.).
What is Replagal?
Co to jest Replagal?
Replagal is a solution for infusion into the body containing the active substance agalsidase alfa.
Replagal jest roztworem do sporządzania roztworu do infuzji zawierającym czynną substancję agalzydazę alfa.
What is Replagal used for?
W jakim celu stosuje się Replagal?
Replagal is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder.
Replagal jest wskazany w leczeniu pacjentów z chorobą Fabry’ ego, rzadko dziedzicznym zaburzeniem.
Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme, alpha-galactosidase A.
Pacjenci z chorobą Fabry’ ego nie mają wystarczającej ilości enzymów, alfa- galaktozydu A.
This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (Gb3).
Enzym ten przeważnie rozkłada tłustą substancję zwaną triheksozyloceramidem (Gb3).
If the enzyme is not present, Gb3 cannot be broken down and it builds up in the cells, such as kidney cells.
Jeżeli enzym nie jest obecny, Gb3 nie może być rozbity i odkłada się w tkankach tj. komórki nerkowe.
People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems, and stroke.
U osób z chorobą Fabry’ ego mogą występować różne objawy i symptomy, w tym ciężkie stany tj. niewydolność nerek, problemy sercowe i udar.
Because the number of patients with Fabry disease is low, the disease is considered ‘ rare’, and Replagal was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 8 August 2000.
Z powodu niskiej liczby pacjentów, choroba Fabry’ ego uważana jest za rzadką i, z tego powodu, w dniu 8 sierpnia 2000 r., Replagal został oznaczony jako „ lek sierocy ” (lek stosowany w leczeniu rzadkich chorób).
How is Replagal used?
Jak stosować Replagal?
Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Replagal.
Replagal powinien podawać jedynie lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów z chorobą Fabry’ ego lub innymi dziedzicznymi chorobami metabolicznymi.
It is used as an intravenous infusion of 0.2 mg/ kg body weight over 40 minutes given once every 2 weeks.
Preparat jest podawany w dawce 0, 2 mg/ kg masy ciała co drugi tydzień we wlewach dożylnych trwających około 40 minut.
Some studies have looked at what happens to Replagal when given to children, and they suggested that Replagal could be used in children between 7 and 18 years of age at the same dose.
W niektórych badaniach zbadano skutek działania preparatu Replagal u dzieci, w efekcie czego zalecono stosowanie preparatu w tej samej dawce u dzieci w wieku 7- 18 lat.
Patients who have severe kidney damage may have a weaker response to treatment.
U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić słabsza reakcja na lek.
Replagal is intended for long-term use.
Replagal wskazany jest do długotrwałego leczenia.
How does Replagal work?
Jak działa Replagal?
Replagal is an enzyme replacement therapy.
Replagal jest enzymatyczną terapią zastępczą.
Replagal is designed to replace the human enzyme, alpha-galactosidase A, which people with Fabry disease are lacking.
Replagal został opracowany w celu zastąpienia ludzkiego enzymu, alfa- galaktosidazy A, którego brakuje osobom z chorobą Fabry’ ego.
The active substance in Replagal, agalsidase alfa, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Czynną substancją Replagalu, algasidazy alfa, jest kopia ludzkiego enzymu, wyprodukowanego metodą zwaną jako „ technologia rekombinacji DNA ”.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the enzyme.
Wytwarzana jest ona przez komórkę, która otrzymała gen (DNA) umożliwiający produkcję enzymu.
The replacement enzyme helps to break down the Gb3 and stops it building up (accumulating) in the cells.
Enzym zastępczy pomaga rozbić Gb3 i hamuje rozbudowę w (gromadzenie) komórkach.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Replagal been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak badano preparat Replagal?
Replagal has been examined in two clinical studies, involving a total of 40 male patients.
Replagal poddano 2 badaniom z udziałem 40 pacjentów płci męskiej.
Replagal was compared with a placebo (a dummy treatment) and its effect on pain was measured in one study and its effect on clearing Gb3 from the left ventricle (heart muscle) was studied in the other.
Replagal został porównany z placebo (ślepy zabieg) a ból następczy został zmierzony w jednym badaniu, a jego skutek w postaci oczyszczenia Gb3 z lewej komory (mięsień serca) został zbadany w drugim.
A further study was also carried out in 15 female (carrier) patients.
Dalsze badanie zostało przeprowadzone na 15 pacjentach płci żeńskiej (nosicielach).
Replagal has also been studied in 24 children aged between 6 and a half and 18 years of age.
Replagal poddano również badaniu na 24 dzieciach w wieku od 6, 5 do 18 lat.
What benefit has Replagal shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Replagal zaobserwowano w badaniach?
After 6 months of therapy Replagal significantly reduced pain in patients when compared to placebo (dummy) treated patients.
Po 6 miesiącach leczenia Replagal znacznie ograniczył ból u pacjentów w porównaniu do pacjentów leczonych placebo (ślepy zabieg).
Replagal reduced left ventricle mass by an average of 11.5 g while patients receiving placebo had an increase in left ventricular mass of 21.8 g.
Replagal zmniejszył masę lewej komory średnio o 11. 5g podczas gdy u pacjentów otrzymujących placebo zaobserwowano wzrost masy lewej komory o 21. 8g.
These results suggest the symptoms of the disease improving or the disease becoming stable.
Wyniki te sugerują, że symptomy choroby uległy poprawie lub choroba się ustabilizowała.
The effects in female patients were shown to be comparable to the results seen in male patients.
Skutki u pacjentów płci żeńskiej okazały się komparatywne z wynikami zaobserwowanymi u pacjentów płci męskiej.
Children who received 6-month treatment with Replagal had no increase in heart, and the levels of Gb3 in their blood was reduced.
U dzieci poddanych sześciomiesięcznemu leczeniu preparatem Replagal nie zaobserwowano powiększenia serca, a poziomy Gb3 w krwi uległy zmniejszeniu.
What is the risk associated with Replagal?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Replagal?
During the studies the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are caused by the infusion rather than the medicine.
Podczas badań najbardziej powszechne działania niepożądane (zaobserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) były spowodowane przez infuzję raczej niż przez lekarstwo.
These reactions are mainly chills, headache, nausea, pyrexia (fever), flushing and fatigue (tiredness), and are rarely severe.
Reakcje to głównie drżenia, ból głowy, mdłości, gorączka, zaczerwienienie i zmęczenie, które mają rzadko ciężki przebieg.
Other very common side effects were pain and discomfort.
Innymi bardzo często występującymi skutkami ubocznymi były ból i uczucie dyskomfortu.
Side effects reported in children are similar to those seen in adult patients.
Skutki uboczne zaobserwowane u dzieci były podobne do tych u dorosłych pacjentów.
For the full list of all side effects reported with Replagal, see the Package Leaflet.
Pełen wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Replagal znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Patients who receive Replagal can develop antibodies (proteins that are produced in response to Replagal and can affect treatment).
U pacjentów otrzymujących Replagal mogą pojawić się przeciwciała (przeciwciała produkowane w odpowiedzi na Replagal i mogące wpłynąć na leczenie).
Replagal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to agalsidase alfa or any of the other ingredients.
Leku Replagal nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na algasidazę alfa lub jakikolwiek inny składnik preparatu.
Why has Replagal been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Replagal?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that for patients with Fabry disease, treatment with Replagal might provide long-term clinical benefits.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że u pacjentów z chorobą Fabry’ ego, leczenie Replagalem mogłoby spowodować długoterminowe korzyści kliniczne.
The CHMP decided that Replagal’ s benefits are greater than its risks and recommended that Replagal be given marketing authorisation.
CHMP zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Replagal przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie mu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Replagal has been authorised under "Exceptional Circumstances", because, as the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
Replagal otrzymał pozwolenie w “ wyjątkowych okolicznościach ” ponieważ choroba jest rzadka i nie było możliwe otrzymanie pełnych informacji o leku.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) reviews any new information that may have become available and this summary will be updated as necessary.
Leków (EMEA) dokonuje przeglądu wszelkich nowych informacji, a w razie konieczności, aktualizacji niniejszego streszczenia.
What information is still awaited for Replagal?
Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Replagal?
The company that makes Replagal will carry further studies with the medicine, looking in particular at the results of 5-year treatment, other dosages, maintenance dosages, and studies in children.
Firma produkująca Replagal przeprowadzi dalsze badania z lekiem, w szczególności z punktu widzenia wyników 5- letniego leczenia, innymi dawkami, dawkami podtrzymującymi oraz badania na dzieciach.
Other information about Replagal:
Inne informacje o preparacie Replagal:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Replagal to TKT Europe AB on 3 August 2001.
Komisja Europejska wydała firmie TKT Europe AB pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Replagal ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 3 August 2006.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione w dniu 3 sierpnia 2006 r.
The record of Replagal’ s designation as an Orphan medicine is available here.
Zapis oznaczenia preparatu Replagal jako leku sierocego dostępny jest tutaj.
The full EPAR for Replagal is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Replagal dostępne jest tutaj.
Replagal 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Replagal 1 mg/ ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg of agalsidase alfa.
1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg agalzydazy alfa.
Each vial of 1 ml of concentrate contains 1 mg of agalsidase alfa.
Fiolka zawierająca 1 ml koncentratu zawiera 1 mg agalzydazy alfa.
Each vial of 3.5 ml of concentrate contains 3.5 mg of agalsidase alfa.
Fiolka zawierająca 3, 5 ml koncentratu zawiera 3, 5 mg agalzydazy alfa.
Agalsidase alfa is the human protein α -galactosidase A produced in a human cell line by genetic engineering technology.
Agalzydaza alfa jest ludzkim białkiem α- galaktozydazą A wytwarzaną techniką inżynierii genetycznej w hodowli komórek ludzkich.
A clear and colourless solution.
Przezroczysty i bezbarwny roztwór.
Replagal is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Fabry Disease (α -galactosidase A deficiency).
Replagal jest wskazany w długotrwałej enzymatycznej terapii zastępczej u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Fabry’ ego (niedobór α- galaktozydazy A).
Replagal treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with Fabry Disease or other inherited metabolic diseases.
Leczenie preparatem Replagal powinien prowadzić lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobą Fabry’ ego lub innymi dziedzicznymi chorobami metabolicznymi.
Replagal is administered at a dose of 0.2 mg/ kg body weight every other week by intravenous infusion over 40 minutes.
Replagal jest podawany w dawce 0, 2 mg/ kg masy ciała, co drugi tydzień, we wlewach dożylnych trwających około 40 minut.
For preparation and administration instructions, see section 6.6.
Instrukcje dotyczące przygotowania i podawania zawarte są w punkcie 6. 6.
Patients aged over 65 years Studies in patients over the age of 65 have not been performed and no dosage regimen can presently be recommended in these patients as safety and efficacy have not yet been established.
Pacjenci w wieku ponad 65 lat Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów w wieku powyżej 65 lat i obecnie nie można ustalić sposobu dawkowania u tych pacjentów, gdyż nie zbadano bezpieczeństwa i skuteczności leku w tych grupach chorych.
Patients with hepatic impairment No studies have been performed in patients with hepatic impairment.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
The presence of extensive renal damage (eGFR < 60mL/ min) may limit the renal response to enzyme replacement therapy.
Obecność rozległego uszkodzenia nerek (eGFR < 60 ml/ min.) może ograniczać odpowiedź nerek na enzymatyczną terapię zastępczą.
Limited data are available in patients on dialysis or post-kidney transplantation, no dose adjustment is recommended.
Nie zaleca się modyfikacji dawki.
Paediatric Patients The experience in children is limited.
Dzieci i młodzież Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone.
Studies in children (0-6 years) have not been performed and no dosage regimen can presently be recommended in the patients as safety and efficacy have not yet been established.
Nie prowadzono badań z udziałem dzieci (w wieku 0- 6 lat).
Limited clinical data in children (7-18 years) do not permit to recommend an optimal dosage regimen presently (see section 5.2).
Ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku, nie ma zalecanego schematu dawkowania dla tych pacjentów.
Because no unexpected safety issues were encountered in
Z uwagi na to, że dane kliniczne dotyczące
2 the 6 month study with Replagal administered at 0.2 mg/ kg in this population, this dose regimen is suggested for children between 7– 18 years of age.
Ponieważ nie wystąpiły nieoczekiwane zdarzenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania podczas trwającego 6 miesięcy badania klinicznego leku Replagal w dawce 0, 2 mg/ kg mc. u pacjentów tej populacji, sugeruje się stosowanie takiej dawki u dzieci w wieku 7 – 18 lat.
Idiosyncratic infusion related reactions 13.7% of patients treated with Replagal in clinical trials have experienced idiosyncratic infusion related reactions.
Reakcje idiosynkratyczne związane z infuzją U 13, 7% pacjentów leczonych preparatem Replagal podczas badań klinicznych występowały objawy nadwrażliwości typu alergicznego związane z wlewem (patrz punkt 4. 8).
Overall, the percentage of infusion related reactions was significantly lower in females than males.
Generalnie odsetek reakcji związanych z wlewem był znacząco niższy u kobiet niż u mężczyzn.
The most common symptoms have been rigors, headache, nausea, pyrexia, flushing and fatigue.
Najczęstszymi objawami były dreszcze, ból głowy, nudności, gorączka, zaczerwienienie twarzy i zmęczenie.
Serious infusion reactions have been reported uncommonly; symptoms reported include pyrexia, rigors, tachycardia, urticaria, nausea/ vomiting, angioneurotic oedema with throat tightness, stridor and swollen tongue.
Poważne reakcje na wlew występowały niezbyt często: zgłaszano objawy takie jak gorączka, dreszcze, częstoskurcz, wysypka, nudności/ wymioty, obrzęk angioneurotyczny z uczuciem ucisku w gardle, świst oddechowy i opuchnięcie języka.
Other infusion-related symptoms may include dizziness and hyperhidrosis.
Inne objawy związane z wlewem mogą obejmować zawroty głowy i nadmierne pocenie się.
The onset of infusion related reactions has generally occurred within the first 2-4 months after initiation of treatment with Replagal although later onset (after 1 year) has been reported as well.
Początek występowania objawów związanych z infuzją miał miejsce najczęściej 2- 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia preparatem Replagal, jednak sporadycznie zgłaszano również późniejszy początek występowania objawów (po roku).
These effects have decreased with time.
Objawy zmniejszały się wraz z upływem czasu.
If mild or moderate acute infusion reactions occur, medical attention must be sought immediately and appropriate actions instituted.
Jeśli wystąpią łagodne lub umiarkowane odczyny w trakcie wlewu, należy natychmiast podąć odpowiednie postępowanie.
The infusion can be temporarily interrupted (5 to 10 minutes) until symptoms subside and the infusion may then be restarted.
Wlew można chwilowo przerwać (5 do 10 minut) aż do ustąpienia objawów, po czym można go ponownie podawać.
Mild and transient effects may not require medical treatment or discontinuation of the infusion.
Łagodne i przemijające objawy mogą nie wymagać leczenia lub przerwania wlewu.
In addition, oral or intravenous pre-treatment with antihistamines and/ or corticosteroids, from 1 to 24 hours prior to infusion may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
Ponadto podanie doustnie lub dożylnie przed rozpoczęciem podawania preparatu Replagal środków przeciwhistaminowych i/ lub kortykosteroidów na 1 - 24 godziny przed wlewem może zapobiec wystąpieniu objawów w przypadkach, w których konieczne było leczenie objawowe.
Allergic-type hypersensitivity reactions As with any intravenous protein product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Reakcje nadwrażliwości typu uczuleniowego Podobnie jak po podaniu innych dożylnych preparatów zawierających białko, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.