qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Preparatu Vivanza nie powinni także przyjmować pacjenci, którzy doznali utraty widzenia spowodowanej zaburzeniami przepływu krwi do nerwu w gałce ocznej (przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego - NAION).
Vivanza should not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Przeciwwskazane jest przyjmowanie preparatu Vivanza z azotanami (leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej).
Because Vivanza has not been studied in patients with severe liver or kidney disease, patients who have problems with their blood pressure, or who have had a stroke or a heart attack within the last six months, they should not use it.
Ponieważ preparatu Vivanza nie badano na pacjentach z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek, nie powinni go stosować pacjenci z zaburzeniami ciśnienia krwi, lub którzy przeszli udar lub zawał serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Vivanza should not be taken with some medicines, such as ketoconazole and itraconazole (to treat fungal infections) in men over 75 years, or ritonavir or indinavir (to treat HIV infection).
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie preparatu Vivanza z niektórymi lekami, jak ketokonazol i itrakonazol (leki przeciwgrzybiczne) lub rytonawir i indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Why has Vivanza been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Vivanza?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vivanza’ s benefits are greater than its risks for the treatment of men with erectile dysfunction.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści ze stosowania preparatu Vivanza przewyższają ryzyko związane z leczeniem mężczyzn z zaburzeniami erekcji.
The Committee recommended that Vivanza be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Vivanza do obrotu.
Other information about Vivanza:
Inne informacje dotyczące preparatu Vivanza:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vivanza to Bayer AG on 4 March 2003.
Komisja Europejska przyznała firmie Bayer AG pozwolenie na dopuszczenie preparatu Vivanza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 4 March 2008.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono dnia 4 marca 2008 r.
The full EPAR for Vivanza is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Vivanza jest dostępne tutaj.
EU/ 1/ 03/ 249/ 001
Numer EU EU/ 1/ 03/ 249/ 001
Vivanza
Nazwa własna Vivanza
2 tablet
Wielkość opakowania 2 tabletki
2 tablet
2 tabletki
Vivanza 5 mg film-coated tablets
Vivanza 5 mg tabletki powlekane
Orange round tablets marked with ’ v’ on one side and “ 5” on the other side.
Okrągłe, pomarańczowe tabletki z wytłoczonym „ v ” po jednej stronie i cyfrą 5 po drugiej.
In order for Vivanza to be effective, sexual stimulation is required.
Aby preparat był Vivanza skuteczny, konieczna jest stymulacja seksualna.
Vivanza is not indicated for use by women.
Preparat Vivanza nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Vivanza can be taken with or without food.
Preparat Vivanza można zażywać razem z pokarmem lub bez niego.
Vivanza is not indicated for individuals below 18 years of age.
Preparat Vivanza nie jest wskazany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
There is no relevant indication for use of Vivanza in children.
Nie ma właściwego wskazania do stosowania preparatu Vivanza u dzieci.
Use in patients with hepatic impairment
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby
Based on tolerability and efficacy, the dose may subsequently be increased.
2 dawkę można następnie zwiększyć.
When used in combination with the CYP 3A4 inhibitors such as erythromycin or clarithromycin, the dose of vardenafil should not exceed 5 mg (see section 4.5).
W przypadku jednoczesnego stosowania preparatu Vivanza i inhibitorów cytochromu CYP 3A4, takich jak erytromycyna lub klarytromycyna, dawka wardenafilu nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4. 5).
Vivanza is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Preparat Vivanza jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non- arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4. 4).
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity (see section 4.3).
3 Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji lekarz powinien wziąć pod uwagę stan układu sercowo- naczyniowego pacjenta, ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się pewien stopień ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca (patrz punkt 4. 3).
Vardenafil dose adjustment might be necessary if modrate CYP 3A4 inhibitors such as erythromycin and clarithromycin, are given concomitantly (see sections 4.5 and 4.2).
Może być konieczne dostosowanie dawki wardenafilu, jeżeli jednocześnie stosuje się leki, które w umiarkowanym stopniu hamują aktywność enzymu cytochromu CYP3A4, takie jak erytromycyna i klarytromycyna (patrz punkty 4. 5 i 4. 2).
The clinical relevance of this finding is unknown and cannot be generalised to all patients under all circumstances, as it will depend on the individual risk factors and susceptibilities that may be present at any time in any given patient.
Znaczenie kliniczne tego odkrycia nie jest znane i nie można go uogólniać na wszystkich pacjentów w każdych warunkach, ponieważ jego wystąpienie będzie uzależnione od indywidualnych czynników ryzyka i stanów predysponujących, które mogą wystąpić w dowolnym czasie i u każdego pacjenta.
Medicinal products that may prolong QTc interval, including vardenafil, are best avoided in patients with relevant risk factors, for example, hypokalaemia; congenital QT prolongation; concomitant administration of antiarrhythmic medicinal products in Class 1ª (e. g. quinidine, procainamide), or Class III (e. g. amiodarone, sotalol).
Najlepiej jest unikać stosowania leków, które mogą wydłużyć odstęp QTc, w tym wardenafilu, u pacjentów z określonymi czynnikami ryzyka, np. z hipokaliemią, wrodzonym zespołem wydłużonego QT, stosujących jednocześnie leki przeciwarytmiczne z klasy Ia (np. chinidyna, prokainamid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol).
Visual defects and cases of non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION) have been reported in connection with the intake of Vivanza and other PDE5 inhibitors.
W związku z przyjmowaniem preparatu Vivanza i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia i przypadki nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION).
The patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Vivanza and consult immediately a physician (see section 4.3).
4 Pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie preparatu Vivanza i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4. 3).
The interaction is a consequence of blocking hepatic metabolism of Vivanza by ritonavir, a highly potent CYP3A4 inhibitor, which also inhibits CYP2C9.
Interakcja ta wynika z zahamowania wątrobowego metabolizmu wardenafilu przez rytonawir, który jest bardzo silnym inhibitorem CYP3A4, hamującym także CYP2C9.
Ritonavir significantly prolonged the half-life of Vivanza to 25.7 hours (see section 4.3).
Rytonawir znamiennie wydłużył okres półtrwania wardenafilu do 25, 7 godziny (patrz punkt 4. 3).
Co-administration of erythromycin (500 mg three times a day), a CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (5 mg) resulted in a 4-fold increase in vardenafil AUC and a 3-fold increase in Cmax.
Jednoczesne podawanie wardenafilu (5 mg) z erytromycyną (500 mg trzy razy na dobę), inhibitorem CYP3A4, spowodowało 4- krotne zwiększenie AUC wardenafilu oraz 3- krotne zwiększenie Cmax wardenafilu.
When used in combination with a moderate CYP 3A4 inhibitor such as erythromycin or clarithromycin, vardenafil dose adjustment might be necessary (see sections 4.2 and 4.4).
W przypadku jednoczesnego podawania wardenafilu z produktami, które w umiarkowanym stopniu hamują aktywność cytochromu CYP 3A4, takimi jak: erytromycyna lub
Based on the results of interaction studies conducted with vardenafil in patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) on stable tamsulosin or terazosin therapy: • When vardenafil was given at doses of 5, 10 or 20 mg on a background of stable therapy with tamsulosin, there was no symptomatic reduction in blood pressure, although 3/ 21 tamsulosin treated subjects exhibited transient standing systolic blood pressures of less than 85 mmHg. • When vardenafil 5 mg was given simultaneously with terazosin 5 or 10 mg, one of 21 patients experienced symptomatic postural hypotension.
Na podstawie wyników badań interakcji z zastosowaniem wardenafilu przeprowadzonych u pacjentów z łagodnym przerostem gruczołu krokowego, z ustalonym leczeniem tamsulozyną lub terazosyną zaobserwowano, że: gdy wardenafil był podawany w dawkach 5 mg, 10 mg lub 20 mg z ustalonym leczeniem • tamsulozyną, nie występowało objawowe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, jednakże u trzech z 21 osób leczonych tamsulozyną wystąpiło przemijające obniżenie ciśnienia skurczowego, mierzonego w pozycji stojącej, poniżej 85 mmHg.
Therefore, concomitant treatment should be initiated only if the patient is stable on his alpha blocker therapy.
Dlatego jednoczesne stosowanie wardenafilu i leków blokujących receptory α- adrenergiczne można rozpocząć tylko wówczas, gdy pacjent ma ustalone leczenie lekami blokującymi receptory α- adrenergiczne.
In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, vardenafil should be initiated at the lowest recommended starting dose of 5mg.
U tych pacjentów, którzy mają już ustalone leczenie lekami blokującymi receptory α- adrenergiczne, leczenie wardenafilem należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki początkowej 5 mg.
Vivanza may be administered at any time with tamsulosin.
Preparat Vivanza można zastosować w dowolnym momencie, niezależnie od przyjmowania tamsulozyny.
With other alpha blockers a time separation of dosing should be considered when vardenafil is prescribed concomitantly (see section 4.4).
W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków blokujących receptory α- adrenergiczne oraz wardenafilu należy zachować odstęp pomiędzy podaniem obu leków (patrz punkt 4. 4).
As dizziness and abnormal vision have been reported in clinical trials with vardenafil, patients should be aware of how they react to Vivanza, before driving or operating machinery.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Over 9,500 patients have received Vivanza in clinical trials.
W badaniach klinicznych preparat Vivanza otrzymało ponad 9500 pacjentów.
The following adverse reactions have been reported:
7 Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10)
Rzadko (≥1/ 10 000 do
Uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100)*
Częstość nieznana (nie może
Rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)*
< 1/ 10)
Not Known (can not be estimated from the available data)
być określona na podstawie dostępny - ch danych)
Non-arteritic-anterior ischemic optic neuropathy Visual defects
Nietętnicza przednia niedo - krwienna neuropatia nerwu wzroko - wego Zaburzenia widzenia
Gastrointestinal Disorders incl. related Investigations
8 Klasyfikacja układów i narządów
Dyspepsia Nausea
Często (≥ 1/ 100 do
Abnormal liver function tests GGTP increased
Niezbyt często (≥ 1/ 1000 do
7
Rzadko (≥1/ 10 000 do
System Organ Class
Częstość nieznana (nie może
Uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100)*
< 1/ 1000) *
Rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)*
być określona na podstawie dostępny - ch danych)
Not Known (can not be estimated from the available data)
Zaburzenia żołądka i jelit, w tym wiążące się z nimi badania
Related Investigations Reproductive System and Breast Disorders
Zwiększona aktywność we krwi fosfokinazy kreatynowej Ból mięśniowy Ból pleców
Blood creatine phosphokinase increased Myalgia Back Pain
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Muscle Rigidity Priapism Erections increased (prolonged or painful erections)
Priapizm Nasilone erekcje (przedłużone lub bolesne erekcje)
When vardenafil was administered in higher doses and more frequently than the recommended dosing regimen (40 mg twice daily) cases of severe back pain have been reported.
9 W przypadku podawania wardenafilu w większych dawkach i częściej niż jest to zalecane (40 mg dwa razy na dobę) zgłaszano przypadki silnego bólu pleców.
8 Penile erection is a haemodynamic process.
Erekcja prącia jest procesem hemodynamicznym.
When using the individual correction formulae, none of the values were out of the limit.
W przypadku zastosowania indywidualnych wzorów przeliczeniowych żadna z wartości nie przekraczała granicy.
Over 1630 patients have been treated with Vivanza for six months or longer.
Ponad 1630 pacjentów było leczonych preparatem Vivanza przez 6 miesięcy lub dłużej.
The
Badania objęły następujące grupy pacjentów: pacjenci w podeszłym wieku (22%), pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (35%), cukrzycą (29%), chorobą niedokrwienną serca i innymi chorobami układu krążenia (7%), przewlekłymi chorobami płuc (5%), hiperlipidemią (22%), depresją (5%), pacjenci po radykalnej prostatektomii (9%).
9 following groups were not well represented in clinical trials: elderly (> 75 years, 2.4%), and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
W badaniach tych następujące grupy pacjentów nie były wystarczająco reprezentowane: pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 75 lat, 2, 4%) oraz pacjenci z niektórymi chorobami układu krążenia (patrz punkt 4. 3).
In a clinical trial in patients with diabetes mellitus, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
W badaniach klinicznych u pacjentów z cukrzycą wardenafil w dawkach 10 mg i 20 mg znamiennie w stosunku do placebo poprawiał wyniki w zakresie jakości erekcji, zdolności do uzyskania i utrzymania erekcji wystarczająco długo, aby odbyć satysfakcjonujący stosunek płciowy, i sztywności
Vardenafil AUC is
W przypadku przyjmowania wardenafilu z posiłkiem wysokotłuszczowym (zawierającym 57% tłuszczu) szybkość wchłaniania leku jest zmniejszona i towarzyszy jej zwiększenie mediany tmax o 1 godz. oraz zmniejszenie Cmax średnio o 20%, zaś AUC wardenafilu nie zmienia się.
12 9.
14 9.
4March 2003
4 marca 2003
4March 2008
4 marca 2008
Vivanza 10 mg film-coated tablets
Vivanza 10 mg tabletki powlekane
Orange round tablets marked with a ‘ v’ on one side and “ 10” on the other side.
Okrągłe, pomarańczowe tabletki z wytłoczonym „ v ” po jednej stronie i liczbą 10 po drugiej.
In order for Vivanza to be effective, sexual stimulation is required.
Aby preparat Vivanza był skuteczny, konieczna jest stymulacja seksualna.
Based on tolerability and efficacy, the dose may subsequently be increased.
16 dawkę można następnie zwiększyć.
- unstable angina and known hereditary retinal degenerative disorders such as retinitis pigmentosa.
- niestabilna dławica piersiowa oraz rozpoznane wrodzone choroby zwyrodnieniowe siatkówki, takie jak barwnikowe zwyrodnienie siatkówki (retinitis pigmentosa).
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity (see section 4.3).
17 Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji lekarz powinien wziąć pod uwagę stan układu sercowo- naczyniowego pacjenta, ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się pewien stopień ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca (patrz punkt 4. 3).
The patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Vivanza and consult immediately a physician (see section 4.3).
18 Pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie preparatu Vivanza i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4. 3).
When used in combination with a moderate CYP 3A4 inhibitor such as erythromycin or clarithromycin, vardenafil dose adjustment might be necessary (see sections 4.2 and 4.4).
W przypadku jednoczesnego podawania wardenafilu z produktami, które w umiarkowanym stopniu hamują aktywność enzymów cytochromu CYP 3A4, takimi jak:
The pharmacokinetics of vardenafil (20 mg) was not affected by co-administration with the H2-antagonist ranitidine (150 mg twice daily), digoxin, warfarin, glibenclamide, alcohol (mean maximum blood alcohol level of 73 mg/ dl) or single doses of antacid (magnesium hydroxide/ aluminium hydroxide).
Jednoczesne podawanie wardenafilu (20 mg) z antagonistą receptora H2 - ranitydyną (150 mg 2 razy na dobę), digoksyną, warfaryną, glibenklamidem, alkoholem (średnie maksymalne stężenie alkoholu we krwi 73 mg/ dl) lub z pojedynczymi dawkami leków zobojętniających kwas solny w żołądku (wodorotlenek magnezu / wodorotlenek glinu) nie miało wpływu na farmakokinetykę wardenafilu.
In two interaction studies with healthy normotensive volunteers after forced titration of the alpha-blockers tamsulosin or terazosin to high doses, hypotension (in some cases symptomatic) was reported in a significant number of subjects after co-administration of vardenafil.
W dwóch badaniach interakcji z udziałem zdrowych ochotników z prawidłowym ciśnieniem tętniczym krwi, którym podawano stopniowo zwiększające się dawki leków blokujących receptory α- adrenergiczne – tamsulosyny lub terazosyny – jednocześnie z wardenafilem, wykazano, że u znaczącej liczby badanych wystąpiło niedociśnienie tętnicze krwi (w niektórych przypadkach objawowe).
As dizziness and abnormal vision have been reported in clinical trials with vardenafil, patients should be aware of how they react to Vivanza, before driving or operating machinery.
Ponieważ w badaniach klinicznych wardenafilu donoszono o występowaniu zawrotów głowy oraz zaburzeń widzenia, pacjenci przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych powinni poznać swoją reakcję na preparat Vivanza.
The following adverse reactions have been reported:
21 Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Very Common (≥ 1/ 10)
Bardzo często (≥ 1/ 10)
Common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10)
Często (≥ 1/ 100 do < 1/ 10)
Rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)*
Rzadko (≥ 1/ 10 000 do < 1000) *
Not Known (can not be estimated from available data)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępny - ch danych)
Non-arteritic-anterior ischemic optic neuropathy Visual defects
Nietętnicz a przednia niedokr - wienna neuropatia nerwu wzroko - wego Zaburzeni a widzenia
Gastrointestinal Disorders incl. related Investigations Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Zaburzenia żołądka i jelit, w tym wiążące się z nimi badania
Abnormal liver function tests GGTP increased Photosensitivity reaction Face oedema Rash
Nieprawidłowe wyniki testów czynnościo - wych wątroby Zwiększona aktywność GGT
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders incl.
Nadwrażliwość na światło Obrzęk twarzy Wysypka
Related Investigations Reproductive System and Breast Disorders
Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej, w tym wiążące się z nimi badania
Muscle Rigidity Priapism Erections increased (prolonged or painful erections)
Sztywność mięśni
*For adverse reactions reported in < 1% of patients, only those which warrant special attention, because of their possible association with serious disease states or of otherwise clinical relevance are listed.
Priapizm Nasilone erekcje (przedłużone lub bolesne erekcje)
20 **Sudden deafness or loss of hearing has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including vardenafil.
* Wśród działań niepożądanych stwierdzonych u < 1% pacjentów uwzględniono tylko te, które zasługują na szczególną uwagę ze względu na potencjalny związek z ciężkimi stanami chorobowymi lub inne istotne znaczenie kliniczne. ** W badaniach klinicznych oraz w badaniach prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu inhibitorów PDE5, w tym wardenafilu, donoszono o występowaniu nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.
When vardenafil was administered in higher doses and more frequently than the recommended dosing regimen (40 mg twice daily) cases of severe back pain have been reported.
23 W przypadku podawania wardenafilu w większych dawkach i częściej niż jest to zalecane (40 mg dwa razy na dobę) zgłaszano przypadki silnego bólu pleców.
21 Vardenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of the cases, do not translate into clinical effects.
Wardenafil powoduje łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego, które w większości przypadków nie ma znaczenia klinicznego.
Both vardenafil and sildenafil showed an increase of Fredericia QTc effect of 4 msec (vardenafil) and 5 msec (sildenafil) when compared to either drug alone.
Zarówno dla wardenafilu, jak i syldenafilu stwierdzono zwiększenie QTc (Fridericia), o odpowiednio 4 milisekundy (wardenafil) i o 5 milisekund (syldenafil), w porównaniu do któregokolwiek z tych leków podawanego osobno.
22 In a clinical trial in patients with diabetes mellitus, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
W badaniach klinicznych u pacjentów z cukrzycą wardenafil w dawkach 10 mg i 20 mg znamiennie w stosunku do placebo poprawiał wyniki w zakresie jakości erekcji, zdolności do uzyskania i utrzymania erekcji wystarczająco długo, aby odbyć satysfakcjonujący stosunek płciowy, i sztywności
23 Elimination
Wydalanie
4 March 2003
4 marca 2003
Date of last renewal::
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Vivanza 20 mg film-coated tablets
Vivanza 20 mg tabletki powlekane
Orange round tablets marked with a ‘ v’ on one side and “ 20” on the other side.
Okrągłe, pomarańczowe tabletki z wytłoczonym „ v ” po jednej stronie i liczbą 20 po drugiej.
Based on tolerability and efficacy, the dose may subsequently be increased.
30 dawkę można następnie zwiększyć.
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity (see section 4.3).
31 Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji lekarz powinien wziąć pod uwagę stan układu sercowo- naczyniowego pacjenta, ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się pewien stopień ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca (patrz punkt 4. 3).
The patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Vivanza and consult immediately a physician (see section 4.3).
32 Pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie preparatu Vivanza i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4. 3).
Co-administration of the HIV protease inhibitor indinavir (800 mg three times a day), a potent CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (10 mg) resulted in a 16-fold increase in vardenafil AUC and a 7-fold increase in vardenafil Cmax.
Jednoczesne podawanie wardenafilu (10 mg) z inhibitorem proteazy wirusa HIV - indynawirem (800 mg 3 razy na dobę), który jest silnym inhibitorem CYP3A4, spowodowało 16- krotne zwiększenie AUC wardenafilu i 7- krotne zwiększenie Cmax wardenafilu.
Co-administration of erythromycin (500 mg three times a day), a CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (5 mg) resulted in a 4-fold increase in vardenafil AUC and a 3-fold increase in Cmax.
Jednoczesne podawanie wardenafilu (5 mg) z erytromycyną (500 mg 3 razy na dobę), inhibitorem CYP3A4, spowodowało 4- krotne zwiększenie AUC wardenafilu oraz 3- krotne zwiększenie Cmax wardenafilu.
When used in combination with a moderate CYP 3A4 inhibitor such as erythromycin or clarithromycin, vardenafil dose adjustment might be necessary (see sections 4.2 and 4.4).
W przypadku jednoczesnego podawania wardenafilu z produktami, które w umiarkowanym stopniu hamują aktywność enzymów cytochromu CYP 3A4, takimi jak: erytromycyna lub klarytromycyna, może być konieczne dostosowanie dawki wardenafilu (patrz
Cimetidine (400 mg twice daily), a non-specific cytochrome P450 inhibitor, had no effect on vardenafil AUC and Cmax when co-administered with vardenafil (20 mg) to healthy volunteers.
Jednoczesne podawanie wardenafilu (20 mg) i cymetydyny (400 mg 2 razy na dobę)
Based on the results of interaction studies conducted with vardenafil in patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) on stable tamsulosin or terazosin therapy: • When vardenafil was given at doses of 5, 10 or 20 mg on a background of stable therapy with tamsulosin, there was no symptomatic reduction in blood pressure, although 3/ 21 tamsulosin treated subjects exhibited transient standing systolic blood pressures of less than 85 mmHg. • When vardenafil 5 mg was given simultaneously with terazosin 5 or 10 mg, one of 21 patients experienced symptomatic postural hypotension.
Nie
Hypotension was not observed when vardenafil 5 mg and terazosin administration was separated by 6 hours.
34 zaobserwowano wystąpienia niedociśnienia tętniczego, gdy wardenafil w dawce 5 mg i terazosyna były podawane w odstępie 6 godzin.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
W każdej grupie działań niepożądanych o określonej częstości ich występowania, przedstawiona lista działań rozpoczyna się od najcięższych przypadków.
The following adverse reactions have been reported:
35 Zgłoszono następujące działania niepożądane:
31 System Organ
Klasyfikacja układów i narządów
(≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)*
Rzadko (≥1/ 10 000 do < 1/ 1000) *
Nervous System Disorders
Ból głowy
Headache Dizziness
Zawroty głowy
Angina Pectoris Myocardial ischemia
Dławica piersiowa Niedokrwieni e mięśnia sercowego
Abnormal liver function tests GGTP increased Photosensitivit y reaction Face oedema Rash
Nieprawidłowe wyniki testów czynnościo - wych wątroby Zwiększona aktywność GGT
Blood creatine Muscle Rigidity phosphokinase increased Myalgia Back Pain Priapism Erections increased (prolonged or painful erections)
Zwiększona aktywność we krwi fosfokinazy kreatynowej Ból mięśniowy Ból pleców
32 **Sudden deafness or loss of hearing has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including vardenafil.
* Wśród działań niepożądanych stwierdzonych u < 1% pacjentów uwzględniono tylko te, które zasługują na szczególną uwagę ze względu na potencjalny związek z ciężkimi stanami chorobowymi lub inne istotne znaczenie kliniczne. ** W badaniach klinicznych oraz w badaniach prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu inhibitorów PDE5, w tym wardenafilu, donoszono o występowaniu nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.
33 Vardenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of the cases, do not translate into clinical effects.
Wardenafil powoduje łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego, które w większości przypadków nie ma znaczenia klinicznego.
When using the individual correction formulae, none of the values were out of the limit.
W przypadku zastosowania indywidualnych wzorów
34 In a clinical trial in patients with diabetes mellitus, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
W badaniach klinicznych u pacjentów z cukrzycą wardenafil w dawkach 10 mg i 20 mg znamiennie w stosunku do placebo poprawiał wyniki w zakresie jakości erekcji, zdolności do uzyskania i utrzymania erekcji wystarczająco długo, aby odbyć satysfakcjonujący stosunek płciowy, i sztywności członka.
35 Elimination
40 Wydalanie
36 6.2 Incompatibilities
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
Date of last renewal::
Data wydania pierwszego pozwolenia:
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCTS
• WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
39 ANNEX III
44 ANEKS III
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTEK DLA PACJENTA
Vivanza 5 mg film-coated tablets vardenafil
Vivanza 5 mg tabletki powlekane wardenafil
EU/ 1/ 03/ 249/ 001 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 002 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 003 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 004 12 Tablets
EU/ 1/ 03/ 249/ 001 2 tabletki EU/ 1/ 03/ 249/ 002 4 tabletki EU/ 1/ 03/ 249/ 003 8 tabletek EU/ 1/ 03/ 249/ 004 12 tabletek
Vivanza 10 mg film-coated tablets vardenafil
Vivanza 10 mg tabletki powlekane wardenafil
Vivanza 20 mg film-coated tablets vardenafil
Vivanza 20 mg tabletki powlekane wardenafil
Vivanza 5 mg film-coated tablets Vardenafil
Vivanza 5 mg tabletki powlekane Wardenafil
What Vivanza is and what it is used for 2.
Co to jest lek Vivanza i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Vivanza 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vivanza 3.
How to take Vivanza 4.
Jak stosować lek Vivanza 4.
Possible side effects 5 How to store Vivanza 6 Further information
Jak przechowywać lek Vivanza 6.
WHAT VIVANZA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK VIVANZA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Vivanza belongs to a group of medicines which are used to treat difficulties in getting or keeping an erection (erectile dysfunction).
Vivanza należy do grupy leków, które stosowane są w przypadku występowania trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji (zaburzeń erekcji).
About erection difficulties At least one in ten men has trouble getting or keeping an erection at some time.
O zaburzeniach erekcji Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn ma problemy z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji.
How Vivanza works Vivanza will only work when you are sexually stimulated.
Jak działa Vivanza Vivanza działa tylko wtedy, gdy mężczyzna jest seksualnie pobudzony.
VIVANZA allows an erection to last long enough for you to satisfactorily complete sexual activity.
Vivanza pozwala na uzyskanie erekcji wystarczająco długiej, by pacjent osiągnął pełną satysfakcję ze stosunku płciowego.
BEFORE YOU TAKE VIVANZA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VIVANZA
Do not take Vivanza
Kiedy nie stosować leku Vivanza
See
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na wardenafil lub którykolwiek
the ingredients in section 6.
z pozostałych składników leku Vivanza.
Taking these medicines with Vivanza could seriously affect your blood pressure.
Przyjmowanie tych leków jednocześnie z lekiem Vivanza może poważnie wpłynąć na ciśnienie tętnicze krwi.
- If you have a severe heart or liver problem
itrakonazol.
- If you are having kidney dialysis
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę serca lub wątroby.
- If you have recently had a stroke or heart attack
- jeśli pacjent jest poddawany dializie.
- If you have or have had low blood pressure
- jeśli pacjent niedawno przebył udar mózgu lub zawał serca.
- If your family has a history of degenerative eye diseases (such as retinitis pigmentosa)
- jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości niskie ciśnienie tętnicze krwi.
- If you have ever had a condition involving loss of vision due to damage to the optic nerve from
- jeśli w rodzinie pacjenta stwierdzono zwyrodnieniowe choroby oczu (np. barwnikowe
insufficient blood supply known as non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION)
zwyrodnienie siatkówki).
52 Take special care with Vivanza If you have heart trouble.
- jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek stan objawiający się utratą wzroku w wyniku
It may be risky for you to have sex If you suffer from irregular heart beat (cardiac arrythmia) or inherited heart diseases affecting your electrocardiogram If you have a physical condition affecting the shape of the penis.
uszkodzenia nerwu wzrokowego z powodu niedostatecznego dopływu krwi, zwany nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego.
This includes conditions called angulation, Peyronie’ s disease and cavernosal fibrosis If you have an illness that can cause erections which won’ t go away (priapism).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Vivanza jeśli pacjent ma problemy z sercem.
These include sickle cell disease, multiple myeloma and leukaemia If you have stomach ulcers (also called gastric or peptic ulcers) If you have a bleeding disorder (such as haemophilia) If you are using any other treatments for erection difficulties If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Vivanza and contact your doctor immediately.
W takiej sytuacji seks może być niebezpieczny. jeśli u pacjenta stwierdzono nieregularny rytm serca (arytmię serca) lub jakąkolwiek wrodzoną chorobę serca, która wpływa na zapis EKG. jeśli u pacjenta stwierdzono schorzenia wpływające na kształt członka (skrzywienie prącia, choroba Peyroniego, zwłóknienie ciał jamistych). jeśli u pacjenta stwierdzono choroby, które mogą spowodować nie ustępujący wzwód (priapizm), takie jak: niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka. jeśli u pacjenta stwierdzono wrzód żołądka (zwany także wrzodem trawiennym). jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia). jeśli u pacjenta stosowano jakiekolwiek inne leczenie zaburzeń erekcji. jeśli u pacjenta wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Vivanza i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Vivanza is for men of 18 years and over It is not intended for use by women, children or men under 18.
Nie należy stosować leku u kobiet, dzieci i mężczyzn w wieku poniżej 18 lat.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Vivanza z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Nitrates, medicines for angina, or nitric oxide donors, such as amyl nitrite.
Lek Vivanza może być zazwyczaj stosowany jednocześnie z większością leków, jednakże niektóre z nich mogą powodować problemy, a w szczególności: leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej: azotany (nitraty) lub uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu).
Taking these medicines with Vivanza could seriously affect your blood pressure.
Jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem Vivanza może bardzo niekorzystnie wpłynąć na ciśnienie tętnicze krwi.
Talk to a doctor without taking Vivanza Medicine for the treatment of arrythmias, such as quinidine, procainamide, amiodarone or sotalol Ritonavir or indinavir, medicines for HIV.
Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Vivanza. leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak: chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol. leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak rytonawir lub indynawir.
Talk to a doctor without taking Vivanza Ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines Erythromycin or clarithromycin, macrolide antibiotics Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia)
Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Vivanza. ketokonazol lub itrakonazol; leki przeciwgrzybicze. erytromycyna lub klarytromycyna, antybiotyki makrolidowe. leki blokujące receptory alfa- adrenergiczne stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia gruczołu krokowego (łagodnego przerostu gruczołu krokowego).
Taking Vivanza with food and drink You can take Vivanza with or without food – but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
Zażywanie leku Vivanza z jedzeniem i piciem Lek Vivanza można zażywać razem z posiłkiem lub niezależnie od niego, jednak, gdy przyjmuje się go z jedzeniem, to lepiej jest unikać posiłków obfitych i tłustych, ponieważ mogą one opóźnić działanie leku.
It can interfere with the usual effect of the medicine.
Leku Vivanza nie należy popijać sokiem grapefruitowym, ponieważ może on niekorzystnie wpłynąć na działanie leku.
Pregnancy and breast-feeding Vivanza is not for use by women.
Ciąża i karmienie piersią Vivanza nie jest lekiem dla kobiet.
Driving and using machines Vivanza might make some people feel dizzy or affect their vision.
58 Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn U niektórych osób stosowanie leku Vivanza może spowodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
If you feel dizzy, or if your vision is affected after taking Vivanza don’ t drive or operate any tools or machines.
Jeśli po zażyciu leku Vivanza wystąpią zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, to nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn.
HOW TO TAKE VIVANZA
JAK STOSOWAĆ LEK VIVANZA
Always take Vivanza exactly as your doctor has told you.
Lek Vivanza należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Take a Vivanza tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Tabletkę leku Vivanza należy zażyć około 25 minut do 60 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
With sexual stimulation you may achieve an erection anywhere from 25 minutes up to four to five hours after taking Vivanza.
Po pobudzeniu seksualnym pacjent, kiedy tylko tego chce, może uzyskać erekcję w czasie od 25 minut do 4- 5 godzin po przyjęciu leku.
Swallow one tablet with a glass of water Don’ t use Vivanza more than once a day.
Leku Vivanza nie należy stosować częściej niż raz na dobę.
53 Tell the doctor if you think Vivanza is too strong or too weak.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Vivanza jest za mocne lub za słabe, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
If you take more Vivanza than you should Men who take too much Vivanza may experience more side effects or may get severe back pain.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vivanza U mężczyzn, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę leku Vivanza może wystąpić więcej działań niepożądanych i może wystąpić silny ból pleców.
If you take more Vivanza than you should, tell your doctor.
W przypadku zażycia większej dawki leku Vivanza niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Like all medicines, Vivanza can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Vivanza może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The chance of having a side effect is described by the following categories:
Ryzyko wystąpienia działania niepożądanego opisane jest poniższymi kategoriami
HOW TO STORE VIVANZA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VIVANZA
Do not use Vivanza after the expiry date which is stated on the carton.
Nie stosować leku Vivanza po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
What Vivanza contains
Co zawiera lek Vivanza Substancją czynną jest wardenafil.
trihydrate).
chlorowodorku trójwodnego).
Film coat: macrogol 400, hypromellose, titanium dioxide (E171), ferric oxide yellow (E172), ferric oxide red (E172).
Makrogol 400, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).
What Vivanza looks like and contents of the pack Vivanza 5 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (5) on the other side.
Jak wygląda lek Vivanza i co zawiera opakowanie Vivanza 5 mg tabletki powlekane mają pomarańczowy kolor; z jednej strony tabletki wytłoczone jest „ v ”, z drugiej cyfra (5) odpowiadająca dawce leku (5 mg).
Lietuva UAB “ GlaxoSmithKline Lietuva” Tel: +370 5 264 90 00
61 Lietuva UAB “ GlaxoSmithKline Lietuva ” Tel: +370 5 264 90 00
Vivanza 10 mg film-coated tablets Vardenafil
Vivanza 10 mg tabletki powlekane Wardenafil
How to store Vivanza 6.
Jak przechowywać lek Vivanza 6.
the ingredients in section 6.
z pozostałych składników leku Vivanza W tekście ulotki można sprawdzić skład leku w punkcie 6.
- If you are taking medicines containing nitrates, such as glycerol trinitrate for angina, or nitric
- jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany (nitratów), (np. trójnitroglicerynę stosowaną
insufficient blood supply known as non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION)
zwyrodnienie siatkówki);
57 Take special care with Vivanza If you have heart trouble.
- jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek stan objawiający się utratę wzroku w wyniku
Talk to a doctor without taking Vivanza Ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines Erythromycin or clarithromycin, macrolide antibiotics Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia)
Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Vivanza. ketokonazol lub itrakonazol; leki przeciwgrzybicze, erytromycyna lub klarytromycyna, antybiotyki makrolidowe. leki blokujące receptory alfa- adrenergiczne stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia prostaty (łagodnego przerostu gruczołu krokowego).
Driving and using machines Vivanza might make some people feel dizzy or affect their vision.
64 Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn U niektórych osób stosowanie leku Vivanza może spowodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
58 Tell the doctor if you think Vivanza is too strong or too weak.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Vivanza jest za mocne lub za słabe, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Sudden decrease or loss of hearing has been reported.
Zgłaszano wystąpienie nagłego pogorszenia lub utraty słuchu
HOW TO STORE VIVANZA
JAK PRZECHOWYWAć LEK VIVANZA
What Vivanza contains
Co zawiera lek Vivanza
- The active substance is vardenafil.
- Substancją czynną jest wardenafil.
- The other ingredients of the tablets are:
- Inne składniki leku to:
What Vivanza looks like and contents of the pack Vivanza 10 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (10) on the other side.
Jak wygląda lek Vivanza i co zawiera opakowanie Vivanza 10 mg tabletki powlekane mają pomarańczowy kolor; z jednej strony tabletki wytłoczone jest „ v ”, z drugiej liczba (10) odpowiadająca dawce leku (10 mg).
Lietuva UAB “ GlaxoSmithKline Lietuva” Tel: +370 5 264 90 00
67 Lietuva UAB “ GlaxoSmithKline Lietuva ” Tel: +370 5 264 90 00
Vivanza 20 mg film-coated tablets Vardenafil
Vivanza 20 mg tabletki powlekane Wardenafil
- If your family has a history of degenerative eye diseases (such as retinitis pigmentosa)
- jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości niskie ciśnienie tętnicze krwi;
62 Take special care with Vivanza If you have heart trouble.
- jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek stan objawiający się utratą wzroku w wyniku
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription Vivanza will usually be fine with most medicines.
Stosowanie leku Vivanza z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Talk to a doctor without taking Vivanza Ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines Erythromycin or clarithromycin, macrolide antibiotics Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia)
Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Vivanza. ketokonazol lub itrakonazol; leki przeciwgrzybicze. antybiotyk erytromycyna; leki blokujące receptory alfa- adrenergiczne stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia gruczołu krokowego (łagodnego przerostu gruczołu krokowego).
Driving and using machines Vivanza might make some people feel dizzy or affect their vision.
70 Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn U niektórych osób stosowanie leku Vivanza może spowodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
Don’ t use Vivanza more than once a day.
Leku Vivanza nie należy stosować częściej niż raz na dobę.
63 Tell the doctor if you think Vivanza is too strong or too weak.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Vivanza jest za mocne lub za słabe, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Fainting Muscle stiffness Increase pressure in the eye (glaucoma) Prolonged or painful erections Allergic reaction Effects on the heart (such as angina) Anxiety Swelling inside the throat Temporary loss of memory (such as transient global amnesia) Seizure
71 Rzadko (występują u 1 do 10 na 10000 osób) omdlenie sztywność mięśni zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) przedłużone lub bolesne erekcje reakcja alergiczna wpływ na serce (np. dławica) niepokój obrzmienie wewnątrz gardła przemijająca utrata pamięci (przemijająca całkowita amnezja) napad drgawkowy
What Vivanza looks like and contents of the pack Vivanza 20 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (20) on the other side.
Jak wygląda lek Vivanza i co zawiera opakowanie Vivanza 20 mg tabletki powlekane mają pomarańczowy kolor; z jednej strony tabletki wytłoczone jest „ v ”, z drugiej liczba (20) odpowiadająca dawce leku (20 mg).
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
72 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Lietuva UAB “ GlaxoSmithKline Lietuva” Tel: +370 5 264 90 00
73 Lietuva UAB “ GlaxoSmithKline Lietuva ” Tel: +370 5 264 90 00
66
74
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
1/ 5 WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
The Member States shall agree details of the implementation of the post-marketing surveillance study in each member state with the MAH and ensure that it is put in place prior to marketing of the product.
Państwa członkowskie Unii Europejskiej zadbają, aby warunki lub ograniczenia w odniesieniu do bezpiecznego i skutecznego używania produktów leczniczych zostały spełnione:
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that prior to prescribing (and at the discretion of the Member State, dispensing) all health care professionals who intend to prescribe (and where appropriate, dispense) Volibris have been provided with the following:
Państwa członkowskie Unii Europejskiej uzgodnią z podmiotem odpowiedzialnym szczegóły programu monitorowania po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu w każdym państwie członkowskim i upewnią się, że program został wdrożony przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu.
• • • • • • • • •
Państwa członkowskie Unii Europejskiej uzgodnią z podmiotem odpowiedzialnym szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji zgodnie krajowymi rozporządzeniami i systemem służby zdrowia oraz upewnią się, że taki program został wdrożony na szczeblu krajowym w celu zapewnienia, że wszyscy lekarze zamierzający przepisywać (lub według uznania państwa członkowskiego, wydawać) pacjentom produkt leczniczy Volibris, otrzymali przed rozpoczęciem jego przepisywania (według uznania państwa członkowskiego, wydawania) pakiet informacyjny zawierający następujące informacje: