qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Frequency of administration For treatment of tumour induced hypercalcemia, Bondronat concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
Częstość podawania W celu leczenia hiperkalcemii spowodowanej nowotworem, lek Bondronat w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji podaje się zazwyczaj w pojedynczym wlewie.
For the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, the Bondronat infusion is repeated at 3-4 week intervals.
W celu zapobiegania powikłaniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości, infuzje leku Bondronat powtarzane są w odstępach 3- 4 tygodniowych.
Duration of treatment A limited number of patients (50 patients) have received a second infusion for hypercalcaemia.
Czas trwania leczenia U ograniczonej liczby chorych (50 pacjentów) podano drugi wlew preparatu z powodu hiperkalcemii.
For patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat infusion should be administered every 3-4 weeks.
U chorych na raka piersi z przerzutami do kości wlewy leku Bondronat powinny być podawane co 3- 4 tygodnie.
In clinical trials, therapy has continued for up to 96 weeks.
W badaniach klinicznych leczenie kontynuowano do 96 tygodni.
Overdose Up to now there is no experience of acute poisoning with Bondronat concentrate for solution for infusion.
Przedawkowanie Jak dotąd brak jest doświadczeń związanych z ostrym zatruciem lekiem Bondronat w postaci koncentratu do sporządzania roztworów do infuzji.
Since both the kidney and the liver were found to be target organs for toxicity in preclinical studies with high doses, kidney and liver function should be monitored.
Ponieważ w badaniach nieklinicznych z zastosowaniem dużych dawek wykazano, że nerki i wątroba są narządami szczególnie narażonymi na działanie toksyczne leku, należy monitorować czynność nerek i wątroby.
60 Clinically relevant hypocalcaemia (very low serum calcium levels) should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
W przypadku wystąpienia istotnej klinicznie hipokalcemii (bardzo niskie stężenia wapnia w surowicy), należy ją skorygować przez dożylne podanie glukonianu wapnia.
61 PACKAGE LEAFLET:
64 ULOTKA DLA PACJENTA:
please tell your doctor or pharmacist.
niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić o nich lekarza lub farmaceutę.
What Bondronat is and what it is used for.
Co to jest Bondronat i w jakim celu się go stosuje.
Before you take Bondronat.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bondronat.
How to take Bondronat.
Jak stosować Bondronat.
Possible side effects.
Możliwe działania niepożądane.
How to store Bondronat.
Jak przechowywać lek Bondronat.
Further information.
Inne informacje.
The active substance of Bondronat, ibandronic acid, belongs to the group of medicines known as bisphosphonates.
Substancja czynna leku Bondronat, kwas ibandronowy, należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami.
It inhibits increased loss of calcium from the bones (bone resorption), and prevents bone complications and fractures related to the spread of cancer cells into bone.
Jego działanie polega na hamowaniu zwiększonej utraty wapnia z kości (resorpcji kości) i w ten sposób zapobiega powikłaniom kostnym i złamaniom związanym w rozsiewem komórek nowotworowych do kości.
Bondronat tablets are indicated for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Lek Bondronat w postaci tabletek jest wskazany do zapobiegania zdarzeniom kostnym (złamaniom patologicznym, powikłaniom kostnym wymagającym napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u chorych na raka piersi z przerzutami do kości.
BEFORE YOU TAKE BONDRONAT
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BONDRONAT
Do not take Bondronat:
Kiedy nie stosować leku Bondronat
- if you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid or any of the other ingredients
- jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na kwas ibandronowy lub którykolwiek z
Take special care with Bondronat: if you know or believe that you may have:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Bondronat W przypadku występowania lub podejrzenia występowania:
- severe kidney disease (renal insufficiency i. e. creatinine clearance < 30 mL/ min)
- ciężkiej choroby nerek (niewydolność nerek, tj. klirens kreatyniny < 30 ml/ min)
or when
Lub, jeśli
- you have had problems in the past with your oesophagus (the tube that connects your mouth to
- w przeszłości występowały problemy dotyczące przełyku (jest to przewód łączący jamę ustną z
your stomach)
żołądkiem)
- you become aware of any signs or symptoms suggesting a possible reaction of the oesophagus
- zaobserwowano oznaki lub objawy świadczące o możliwym wystąpieniu reakcji ze strony
(this may include: pain in the chest, heartburn, pain after swallowing drink and / or food).
przełyku (mogą do nich należeć: ból w klatce piersiowej, zgaga, ból po przełknięciu napojów i( lub) pożywienia).
If this is the case, you should speak to your doctor without delay.
Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych, należy zgłosić się pilnie do lekarza.
- you are also taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), since both types of
- przyjmuje się także niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ponieważ oba rodzaje leków
medicinal products (NSAIDs and bisphosphonates) may cause irritation to the stomach and intestine.
(niesteroidowe leki przeciwzapalne i bisfosfoniany) mogą powodować podrażnienie żołądka i jelit. występuje nietolerancja galaktozy, niedobór β- galaktozydazy Lapp lub problemy z
- You suffer from galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or have problems with
-
glucose-galactose absorption
wchłanianiem glukozy i galaktozy
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or are taking supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium.
Stosowanie leku Bondronat z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty lub jeśli przyjmuje się preparaty uzupełniające niedobory zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin.
When administered with H2-antagonists or other drugs that increase gastric pH Bondronat absorption may be slightly increased but no dose adjustment is needed.
Jeśli lek podawany jest wraz z antagonistami H2 lub z innymi lekami zwiększającymi pH w żołądku, wchłanianie leku Bondronat może być nieznacznie podwyższone, lecz nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides since both agents can lower serum calcium levels for prolonged periods.
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania bisfosfonianów i aminoglikozydów, jako że obie grupy leków mogą powodować przedłużone zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy.
After taking your Bondronat tablet, wait at least 30 minutes before taking any other medication of the day, including indigestion tablets/ medicine, calcium supplements and vitamins.
Po przyjęciu leku Bondronat w postaci tabletek należy odczekać 30 minut zanim przyjmie się jakikolwiek inny lek w danym dniu, również leki na niestrawność oraz preparaty uzupełniające niedobory wapnia i witamin.
Your Bondronat tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Stosowanie leku Bondronat z jedzeniem i piciem Lek Bondronat w postaci tabletek należy przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin) i przed przyjęciem pierwszego posiłku lub napoju w ciągu dnia.
Medications and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Bondronat tablets.
Analogicznie, należy unikać przyjmowania lekarstw i preparatów uzupełniających niedobory (włącznie z wapniem) przed przyjęciem leku Bondronat w tabletkach.
Fasting, including avoiding other medication and supplements should be continued for at least 30 minutes after taking the tablet.
Po przyjęciu tabletki należy powstrzymać się od jedzenia, w tym od przyjmowania lekarstw i preparatów uzupełniających niedobory, przez co najmniej 30 minut.
Plain water may be taken at any time during the course of Bondronat treatment.
W trakcie leczenia lekiem Bondronat można zawsze pić czystą wodę.
You should not take Bondronat if you are pregnant or if you are breast-feeding.
Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku Bondronat u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią.
The effects of Bondronat on the ability to drive or to use machines has not been studied.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie badano wpływu leku Bondronat na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Important information about some of the ingredients of Bondronat Bondronat tablets contain lactose.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Bondronat Lek Bondronat w postaci tabletek zawiera laktozę.
HOW TO TAKE BONDRONAT
JAK STOSOWAĆ BONDRONAT
Always take Bondronat exactly as your doctor has told you.
66 Zawsze Bondronat należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
The usual dose of Bondronat is one tablet per day.
Stosowaną zazwyczaj dawką jest 1 tabletka na dobę.
If you have severe kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet per week.
W przypadku ciężkiej choroby nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę do 1 tabletki na tydzień.
To reduce possible irritation, it is important that you follow the instructions below:
Aby zmniejszyć możliwe podrażnienia, jest bardzo ważne, aby przestrzegać poniższych instrukcji:
- BEFORE taking your first food, drink or other medicinal products of the day, take your
- ZANIM przyjmie się pierwszy w ciągu dnia posiłek, napój lub inne lekarstwo, należy przyjąć
Bondronat tablet with a full glass of plain water only (about 200 mL).
tabletkę leku Bondronat, popijając wyłącznie pełną szklanką czystej wody (około 200 ml).
Do not take your tablet with any drink other than plain water
Nie należy przyjmować tabletki z jakimkolwiek napojem innym niż czysta woda.
- Do not chew, suck or allow the tablet to dissolve in your mouth.
- Nie należy żuć, ssać lub pozwolić, aby tabletka rozpuściła się w ustach.
- After taking your Bondronat tablet, wait at least 30 minutes before taking your first food,
- Po przyjęciu tabletki Bondronat należy odczekać co najmniej 30 minut, zanim przyjmie się
beverage, or other medication of the day.
pierwszy posiłek, napój lub inny lek w danym dniu.
- You should remain in an upright (sitting or standing) position while taking Bondronat tablets
- Podczas przyjmowania leku Bondronat w postaci tabletek należy być w pozycji spionizowanej
and remain upright for 60 minutes after taking your tablet
(siedzącej lub stojącej) i pozostać w pozycji spionizowanej przez 60 minut po przyjęciu tabletki.
- It is important to continue taking Bondronat for as long as your doctor prescribes the medicine.
- Jest ważne, aby kontynuować przyjmowanie leku Bondronat tak długo, jak długo zaleca je
Bondronat can help with your condition only if you continue to take the tablets.
Lek Bondronat może być pomocny w leczeniu choroby tylko wtedy, gdy będzie się kontynuować przyjmowanie tabletek.
If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bondronat W przypadku omyłkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy wypić pełną szklankę mleka i skontaktować się natychmiast z lekarzem.
Do not make yourself vomit, and do not lie down.
Nie należy prowokować wymiotów, ani nie należy się kłaść.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Pominięcie zastosowania leku Bondronat Nie należy przyjmować większej liczby tabletek w ciągu tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Return to taking one tablet per day the following day, as usual.
Od kolejnego dnia należy powrócić do schematu przyjmowania jednej tabletki na dobę, jak zazwyczaj.
Like all medicines, Bondronat can cause side effects although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Bondronat może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Common side effects include indigestion, nausea, abdominal pain, oesophagitis, tiredness, and low calcium levels in the blood.
Do częstych objawów niepożądanych należą niestrawność, nudności, bóle brzucha, zapalenie przełyku, zmęczenie oraz obniżenie stężenia wapnia we krwi.
Symptoms reported uncommonly include strange taste, tingling sensation (paraesthesia), dry mouth, bleeding gastrointestinal ulcer, difficulty swallowing, gastritis, itching, chest pain, flu-like symptoms, feeling unwell, and pain.
Do objawów zgłaszanych niezbyt często należą zaburzenia smaku, uczucie mrowienia (parestezje), suchość w ustach, krwawienia z owrzodzenia przewodu pokarmowego, trudności w przełykaniu, zapalenie żołądka, świąd, bóle w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, złe samopoczucie oraz bóle.
Uncommonly, low hemoglobin, high levels of urea and high levels of parathyroid hormone have been reported from blood tests.
Niezbyt często w badaniach krwi wykazywano niskie stężenie hemoglobiny, wysokie stężenie mocznika oraz wysokie stężenie hormonu przytarczyc.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Store in the original package in order to protect from moisture.
67 Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Keep blister in the outer carton.
Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym.
Do not use Bondronat after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Nie należy stosować leku Bondronat po upływie terminu ważności, który jest zamieszczony na blistrze i na opakowaniu kartonowym.
These measures will help to protect the environment.
Takie postępowanie może uchronić środowisko.
64
- substancją czynną leku jest kwas ibandronowy.
- Each film-coated tablet contains 56.25 mg of ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate,
Każda tabletka powlekana zawiera 56, 25 mg
equivalent to 50 mg of ibandronic acid.
kwasu ibandronowego, soli jednosodowej, jednowodnej, co odpowiada 50 mg kwasu ibandronowego.
The other ingredients are:
Inne składniki leku to:
- tablet core: lactose monohydrate, povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, purified
- rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, powidon, celuloza, mikrokrystaliczna, krospowidon, kwas
stearic acid, colloidal anhydrous silica.
stearynowy, dwutlenek krzemu bezwodny koloidalny.
- tablet coat: hypromellose, titanium dioxide, talc, macrogol 6,000.
- powłoka tabletki: hypromeloza, dwutlenek tytanu, talk, makrogol 6000
The film-coated tablets are of oblong shape and white to off-white in colour, engraved L2/ IT.
Bondronat w postaci tabletek powlekanych 50 mg dostarczany jest w blistrach (folia aluminiowa) zawierających 7 tabletek, które są w opakowaniach zawierających 28 lub 84 tabletki.
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Podmiot odpowiedzialny Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Wielka Brytania
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Wytwórca Roche Pharma AG Emil- Barell- Str 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Niemcy
66 PACKAGE LEAFLET INFORMATION FOR THE USER
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
of surgery) in patients with breast cancer and bone metastases..
napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u chorych na raka piersi z przerzutami do kości.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Bondronat.
W razie prowadzania leczenia stomatologicznego lub planowanych zabiegów chirurgii szczękowej, należy poinformować lekarza stomatologa o przyjmowaniu leku Bondronat.
Take special care with Bondronat: if you know or believe that you may have:
W przypadku pewności lub podejrzewania występowania:
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription
Stosowanie leku Bondronat z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
You will be given Bondronat as an infusion. Your doctor will determine how much Bondronat you will be given depending on your illness.
Lek Bondronat podawany jest w postaci wlewu dożylnego. Dawka leku Bondronat określana jest przez lekarza, w zależności od choroby.
Like all medicines, Bondronat can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Bondronat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Less commonly patients have reported infections, strange taste, cataracts, bundle branch block, tooth disorder, skin problems, aching joints, arthritis, and thirst.
72 przedsionkowo- komorowego, zaburzenia ze strony zębów, zaburzenia skóry, bóle stawów, zapalenie stawów, pragnienie.
68 cheilitis, difficulty swallowing (dysphagia), mouth ulceration, gall stones cholelithiasis, rash, hair loss, cystitis, renal cyst, urinary retention, pelvic pain, injection site pain, weight loss, and hypothermia.
Bondronat może także powodować zmiany w wynikach badań krwi, przeprowadzanych przez lekarza.
The shelf-life of Bondronat 6 mg is 5 years.
Okres trwałości leku Bondronat 6 mg w fiolkach wynosi 5 lat.
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2-8 °C (in a refrigerator).
Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2˚C – 8˚C (w lodówce).
- One vial with 6 ml of a concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as
- 1 fiolka z 6 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg kwasu
6.75 mg ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
ibandronowego (w postaci 6, 75 mg jednowodnej soli jednosodowej kwasu ibandronowego)
Bondronat is supplied as packs containing 1, 5 and 10 vials (6 ml type I glass vial).
Bondronat jest dostarczany jest w opakowaniach zawierających 1, 5 i 10 fiolek (fiolka 6 ml ze szkła typu I).
Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.
Marketing Authorisation Holder 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
73 Podmiot odpowiedzialny Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Wielka Brytania
69 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
74 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia.
CLcr < 50 < 30
≤ Cl kr < 50 < 30
6 mg / 1 hour / 1 hour
6 mg / 1 godzinę 2 mg / 1 godzinę
Administration every 3 to 4 week 2 0.9% sodium chloride solution or 5% glucose solution
75 1 Podawanie co 3 do 4 tygodni 2 0, 9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy
Diluted solutions are for single use.
76 Rozcieńczone roztwory przeznaczone są do jednorazowego użycia.
It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet “ HOW TO STORE BONDRONAT”).
Zaleca się, aby po rozcieńczeniu produkt został natychmiast użyty (patrz punkt 5 tej ulotki "JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BONDRONAT").
72 Clinically relevant hypocalcaemia (very low serum calcium levels) should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
W przypadku wystąpienia istotnej klinicznie hipokalcemii (bardzo niskie stężenia wapnia w surowicy), należy ją skorygować przez dożylne podanie glukonianu wapnia.
EMEA/ H/ C/ 501
EMEA/ H/ C/ 502
What is Bonviva?
Co to jest Bonviva?
Bonviva is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Bonviva jest lekiem zawierającym substancję czynną kwas ibandronowy.
It is available as white, oblong tablets (150 mg) or as a solution for injection (3 mg).
Preparat jest dostępny w postaci białych, podłużnych tabletek (150 mg) i roztworu do wstrzyknięć (3 mg).
What is Bonviva used for?
W jakim celu stosuje się preparat Bonviva?
Bonviva is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Preparat Bonviva stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet po przebytej menopauzie i u których występuje ryzyko złamań kości.
How is Bonviva used?
Jak stosować preparat Bonviva?
Bonviva can be given either by mouth as a tablet or as an injection into a vein.
Preparat Bonviva można podawać doustnie w postaci tabletek albo we wstrzyknięciu dożylnym.
The tablet must always be taken after an overnight fast, one hour before any food of drink except for water, and with a full glass of plain water.
Tabletkę należy zawszę przyjmować rano, na czczo, na godzinę przed jedzeniem lub piciem (dozwolone picie wody), popijając pełną szklanką czystej wody.
The patient must not lie down for one hour after taking the tablet.
Po zażyciu preparatu Bonviva nie należy przyjmować pozycji leżącej przez jedną godzinę.
Patients taking Bonviva should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Pacjentki przyjmujące preparat Bodenza powinny również otrzymywać uzupełniająco witaminę D i preparaty wapnia, jeżeli ich zawartość w jadłospisie nie jest wystarczająca.
Bonviva is not recommended for patients who have severe kidney problems.
Stosowania preparatu Bonviva nie zaleca się u pacjentek z ciężką niewydolnością nerek.
How does Bonviva work?
Jak działa preparat Bonviva?
The active substance in Bonviva, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Substancja czynna preparatu Bonviva, kwas ibandronowy, jest bifosfonianem.
This leads to less bone loss.
Hamuje on działanie osteoklastów – komórek organizmu, które uczestniczą w rozkładaniu tkanki kostnej.
Bonviva was studied in three main studies involving women with osteoporosis.
Prowadzi to do zmniejszenia utraty masy kostnej.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Jak badano preparat Bonviva?
Note that the 2.5 mg once-daily tablets are no longer authorised.
Należy mieć na uwadze, że tabletki 2, 5 mg stosowane w badaniach zostały już wycofane z obrotu.
What benefit has Bonviva shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Bonviva zaobserwowano w badaniach?
In the first study, daily treatment with Bonviva 2.5 mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
W pierwszym badaniu codzienne stosowanie preparatu Bonviva w postaci tabletek 2, 5 mg zmniejszało ryzyko nowych złamań kręgów o 62% w porównaniu z leczeniem placebo.
What is the risk associated with Bonviva?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Bonviva?
The most common side effects with Bonviva tablets (seen in between 1 and 10 patients in 100) are gastritis (inflammation of the stomach), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (indigestion), nausea (feeling sick), influenza-like illness, fatigue (tiredness), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain) and musculoskeletal stiffness.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem tabletek Bonviva (obserwowane u od 1 do 10 pacjentek na 100) to: nieżyt żołądka (zapalenie), biegunka, bóle brzucha (bóle żołądka), dyspepsja (zgaga, niestrawność), nudności (mdłości), objawy grypopodobne, bóle stawów i mięśni, bóle stawów, mięśniobóle i sztywność stawów i mięśni.
For the full list of all side effects reported with Bonviva, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Bonviva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bonviva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibandronic acid or any of the other ingredients.
Preparatu Bonviva nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na kwas ibandronowy lub którykolwiek składnik preparatu.
Bonviva treatment may be linked to osteonecrosis of the jaw (collapse of bone tissue in the jaw).
Leczenie preparatem Bonviva może wiązać się z martwicą kości żuchwy (zapadnięcie się tkanki kostnej żuchwy).
Why has Bonviva been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Bonviva?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Bonviva’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Bonviva przewyższają ryzyko leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem złamania kości.
The Committee recommended that Bonviva be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Bonviva do obrotu.
Other information about Bonviva:
Inne informacje dotyczące preparatu Bonviva:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bonviva to Roche Registration Limited on 23 February 2004.
Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Bonviva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Bonviva can be found here.
Pe³ne sprawozdanie EPAR dotycz¹ce preparatu Bonviva znajduje siê tutaj.
Pharmaceutical Form
Rodzaj opakowania
Packaging
Bonviva 150 mg
Content
Blister (PVC/ PVDC)
Package size
1 tabletka
Film-coated tablet Film-coated tablet
Tabletki powlekane
Oral use Oral use
Do podawania doustnego
1 tablet 3 tablets
3 tabletki
3 mg
Bonviva 3 mg
Pre-filled syringe (glass)
Ampułko - strzykawka (szklana)
3 ml (1 mg/ ml)
3 ml (1 mg/ ml) 1 ampułko- strzykawka
3 ml (1 mg/ ml)
3 ml (1 mg/ ml) 4 ampułko- strzykawki
Bonviva 150 mg film-coated tablets
Bonviva 150 mg tabletki powlekane
Bonviva should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
Preparat Bonviva należy przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin od ostatniego posiłku), na jedną godzinę przed pierwszym posiłkiem lub napojem (innym niż woda) w danym dniu (patrz punkt 4. 5) lub jakimkolwiek innym doustnym produktem leczniczym lub preparatem uzupełniającym (włączając preparaty wapnia).
In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Bonviva 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
W przypadku pominięcia dawki, pacjenci powinni być poinstruowani, żeby przyjąć jedną tabletkę leku Bonviva 150 mg następnego dnia rano po dniu, w którym pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce, jeśli do następnej zaplanowanej dawki zgodnie ze schematem zostało więcej niż 7 dni.
Bonviva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min due to limited clinical experience (see section 4.4 and section 5.2).
Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania preparatu Bonviva u chorych z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/ min (patrz punkt 4. 4 i 5. 2).
Elderly Population No dose adjustment is required (see section 5.2).
Osoby starsze Dostosowanie dawki leku nie jest wymagane (patrz punkt 5. 2).
Paediatric Population There is no relevant use of Bonviva in children, and Bonviva was not studied in the paediatric population.
Dzieci i młodzież Brak wskazań do stosowania u dzieci i nie badano leku Bonviva u dzieci i młodzieży.
Patients should not lie down for 1 hour after taking Bonviva.
Po przyjęciu leku Bonviva nie należy przyjmować pozycji leżącej przez 1 godzinę.
Plain water is the only drink that should be taken with Bonviva.
Zwykła woda jest jedynym napojem, którym należy popić preparat Bonviva.
Physicians should be alert to signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction during therapy, and patients should be instructed to discontinue Bonviva and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as new or worsening dysphagia, pain on swallowing, retrosternal pain, or heartburn.
Lekarze powinni być wyczuleni na wszelkie objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na możliwą reakcję ze strony przełyku, zaś chorym należy zalecić odstawienie preparatu Bonviva i zgłoszenie się do lekarza w przypadku objawów podrażnienia przełyku, takich jak wystąpienie lub pogorszenie się już istniejących zaburzeń połykania, bóle podczas połykania, bóle zamostkowe czy zgaga.
Hypocalcaemia Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bonviva therapy.
Hipokalcemia Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Bonviva należy koniecznie wyrównać istniejący niedobór wapnia.
Renal impairment Due to limited clinical experience, Bonviva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 5.2).
3 Zaburzenie czynności nerek Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania preparatu Bonviva u chorych z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/ min (patrz punkt 5. 2).
In particular, products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk, are likely to interfere with absorption of Bonviva, which is consistent with findings in animal studies.
Z badań na zwierzętach wynika, że na wchłanianie leku mogą mieć wpływ zwłaszcza produkty zawierające wapń i inne wielowartościowe kationy (takie jak glin, magnez, żelazo), w tym mleko.
Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Bonviva and continue fasting for 1 hour following intake of Bonviva (see section 4.2).
Z tego względu przed przyjęciem preparatu Bonviva pacjenci powinni być na czczo (nie jeść co najmniej przez 6 godzin) i powstrzymać się od jedzenia przez 1 godzinę po przyjęciu leku (patrz punkt 4. 2).
Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Bonviva.
Preparaty uzupełniające wapń, leki zobojętniające sok żołądkowy i niektóre inne doustne produkty lecznicze zawierające wielowartościowe kationy (takie jak glin, magnez, żelazo) mogą mieć wpływ na wchłanianie preparatu Bonviva.
Therefore, patients should not take other oral medicinal products for at least 6 hours before taking Bonviva and for 1 hour following intake of Bonviva.
Z tego powodu w czasie co najmniej 6 godzin przed i 1 godziny po przyjęciu preparatu Bonviva nie powinno się przyjmować żadnych doustnych produktów leczniczych.
Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bonviva 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
U tych chorych częstość zdarzeń niepożądanych związanych z górnym odcinkiem przewodu pokarmowego była podobna zarówno u chorych leczonych lekiem Bonviva 150 mg raz na miesiąc jak i u chorych leczonych kwasem ibandronowym 2. 5 mg raz na dobę.
However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Bonviva is administered with H2- antagonists or other active substances which increase gastric pH.
Ponieważ jednak działanie to mieści się w przyjętych granicach prawidłowej zmienności dostępności biologicznej kwasu ibandronowego, nie ma konieczności zmiany dawkowania produktu Bonviva stosowanego z antagonistami receptora H2 lub innymi substancjami czynnymi zwiększającymi pH w żołądku.
No interaction was observed when co-administered with melphalan/ prednisolone in patients with multiple myeloma.
Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego stosowania melfalanu/ prednisolonu u chorych ze szpiczakiem mnogim.
Bonviva should not be used during pregnancy.
Preparat Bonviva nie powinien być stosowany w czasie ciąży.
Bonviva should not be used during lactation.
Preparat Bonviva nie powinien być stosowany w okresie laktacji.
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of Bonviva 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
W dwuletnim badaniu przeprowadzonym u kobiet po menopauzie z osteoporozą (BM 16549) ogólny profil bezpieczeństwa leku Bonviva 150 mg raz na miesiąc i kwasu ibandronowego 2, 5 mg raz na dobę był podobny.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7% and 25.0% for Bonviva 150 mg once monthly and 21.5% and 22.5% for ibandronic acid 2.5 mg daily after one and two years, respectively.
Stosunek chorych, którzy doświadczyli działania niepożądanego, tzn. zdarzenia niepożądanego z możliwym lub prawdopodobnym związkiem z badanym leczeniem, wynosił 22, 7% i 25, 0% dla leku Bonviva 150 mg raz na miesiąc oraz 21, 5% i 22, 5% dla kwasu ibandronowego
Table 1 and table 2 list adverse reactions occurring in more than 1% of patients treated with Bonviva 150 mg monthly or 2.5 mg daily in study BM 16549 and in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily in study MF 4411.
W tabeli 1 i tabeli 2 zestawiono działania niepożądane, które wystąpiły u więcej, niż 1% chorych leczonych lekiem Bonviva 150 mg raz na miesiąc lub kwasem ibandronowym 2, 5 mg raz na dobę w badaniu BM 16549 oraz u chorych leczonych kwasem ibandronowym 2, 5 mg raz na dobę w badaniu MF 4411.
Bonviva 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
Bonviva 150 mg kwas raz na miesiąc ibandronowy (N=396) 2, 5 mg raz na (%) dobę (N=395) (%)
Abdominal pain Dyspepsia Nausea Flatulence Nervous system
Biegunka Ból brzucha Dyspepsja Nudności Wzdęcia Układ nerwowy
Headache General disorders
Ból głowy Zaburzenia ogólne
Influenza like illness* Fatigue Musculoskeletal system
Infekcja grypopodobna * Zmęczenie Układ mięśniowo - szkieletowy
* Transient, influenza-like symptoms have been reported with Bonviva 150 mg once monthly, typically in association with the first dose.
* Przemijające objawy grypopodobne były zgłaszane u chorych stosujących lek Bonviva 150 mg raz na miesiąc, typowo związane z pierwszą dawką.
0.7 0.5 0.5 0.1
0, 7 0, 5
0 1.0 2.5 2.0 4.0 3.0 4.0 6.3 3.0 3.5
Refluks żołądkowo - przełykowy
0.5 0.4 1.4 1.0 2.1 2.9 4.0 2.7 1.8 2.3
0, 8 1, 0
Influenza like illness* Musculoskeletal system
Zapalenie przełyku Biegunka Ból brzucha Dyspepsja Nudności Układ nerwowy
Bonviva 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
0, 5 1, 0 1, 0 0, 5
The following list provides information on adverse reactions reported in study MF 4411 occurring more frequently with ibandronic acid 2.5 mg daily than with placebo and study BM 16549 occurring more frequently with Bonviva 150 mg once monthly than with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Poniżej przedstawiono listę zawierającą informacje dotyczące działań niepożądanych zgłaszanych w badaniu MF 4411, które występowały częściej w grupie osób przyjmujących kwas ibandronowy 2, 5 mg raz na dobę, niż w grupie placebo oraz w badaniu BM 16549, które występowały częściej w grupie osób przyjmujących lek Bonviva 150 mg raz na miesiąc, niż w grupie osób przyjmujących kwas ibandronowy 2, 5 mg raz na dobę.
No specific information is available on the treatment of over dosage with Bonviva.
Nie ma dostępnych informacji na temat leczenia przedawkowania preparatu Bonviva.
Milk or antacids should be given to bind Bonviva, and any adverse reactions treated symptomatically.
W celu związania preparatu Bonviva powinno się podać mleko lub preparaty zobojętniające sok żołądkowy, zaś wszelkie działania niepożądane należy leczyć objawowo.
In humans, the efficacy of both daily and intermittent administration with a dose-free interval of 9-10 weeks of ibandronic acid was confirmed in a clinical trial (MF 4411), in which ibandronic acid demonstrated anti-fracture efficacy.
U ludzi skuteczność kwasu ibandronowego przyjmowanego w schemacie dawkowania zarówno codziennie jak i w sposób przerywany z okresem bez przyjmowania leku trwającym 9- 10 tygodni była potwierdzona w badaniu klinicznym (MF4411), w którym kwas ibandronowy wykazał skuteczność w zapobieganiu złamaniom.
8 Bonviva 150 mg once monthly
Bonviva 150 mg raz na miesiąc
Bone mineral density (BMD) Bonviva 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Bone Mineral Density – BMD) W dwuletnim wieloośrodkowym badaniu metodą podwójnie ślepej próby (BM16549) u kobiet po menopauzie z rozpoznaną osteoporozą (wyjściowa wartość T- score poniżej - 2. 5 SD w badaniu BMD kręgosłupa lędźwiowego), Bonviva w dawce 150 mg przyjmowanej raz na miesiąc okazała się co najmniej równie skuteczna, jak kwas ibandronowy w dawce 2, 5 mg raz na dobę pod względem przyrostu gęstości mineralnej kości (BMD).
Mean relative changes from baseline% [95% CI]
wyjściowej% [95% CI]
ibandronic acid Bonviva 2.5 mg daily 150 mg once (N=318) monthly (N=320)
na miesiąc
ibandronic acid Bonviva 2.5 mg daily 150 mg once (N=294) monthly (N=291)
dobę (N=294)
Furthermore, Bonviva 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p < 0.001.
Co więcej, w analizie prospektywnej po roku (p=0, 002) oraz po dwóch latach (p < 0, 001) wykazano przewagę preparatu Bonviva w dawce 150 mg raz na miesiąc nad dawką 2, 5 mg kwasu ibandronowego raz na dobę dotyczącą zwiększenia BMD kręgosłupa lędźwiowego.
At one year (primary analysis), 91.3% (p=0.005) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
Po roku (pierwotna analiza) u 91, 3% pacjentów (p=0, 005) otrzymujących 150 mg leku Bonviva raz na miesiąc stwierdzono wartość BMD kręgosłupa lędźwiowego wyższą lub równą wartości wyjściowej (pacjenci reagujący na terapię), w porównaniu z 84, 0% pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy w dawce 2, 5 mg raz na dobę.
At two years, 93.5% (p=0.004) and 86.4% of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
Po dwóch latach, 93, 5% (p=0, 004) oraz 86, 4% spośród pacjentów otrzymujących lek Bonviva 150 mg raz na miesiąc lub kwas ibandronowy 2, 5 mg raz na dobę zareagowało na terapię.
For total hip BMD, 90.0% (p < 0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 76.7% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
W odniesieniu do wartości BMD w całym polu szyjki kości udowej (ang. total hip), u 90% (p < 0, 001) pacjentów otrzymujących lek Bonviva w dawce 150 mg raz na miesiąc oraz u 76, 7% pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy w dawce 2, 5 mg raz na dobę stwierdzono wartość BMD w całym polu szyjki kości udowej (ang. total hip) wyższą lub równą wartości wyjściowej po roku leczenia.
At two years 93.4% (p < 0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 78.4%, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
Po dwóch latach, u 93, 4% (p < 0, 001) pacjentów otrzymujących preparat Bonviva w dawce 150 mg raz na miesiąc oraz u 78, 4% pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy w dawce 2, 5 mg raz na dobę uzyskano wartość BMD w całym polu szyjki kości udowej (ang. total hip) wyższą lub równą wartości wyjściowej.
When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9% (p < 0.001) and 65.7% of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
Przy przyjęciu ostrzejszych kryteriów, uwzględniających BMD zarówno kręgosłupa lędźwiowego, jak i BMD w całym polu szyjki kości udowej (ang. total hip), 83, 9% (p < 0, 001) oraz 65, 7% pacjentów otrzymujących lek Bonviva w dawce odpowiednio 150 mg raz na miesiąc lub kwas ibandronowy 2, 5 mg raz na dobę zareagowało na terapię po roku leczenia.
After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76% for Bonviva 150 mg once monthly and -67% for ibandronic acid 2.5 mg daily.
Po roku (pierwotna analiza) średnia względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wynosiła – 76% dla dawki leku Bonviva 150 mg raz na miesiąc oraz – 67% dla dawki kwasu ibandronowego 2, 5 mg raz
9 At one year, 83.5% (p= 0.006) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 73.9% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease ≥ 50% from baseline).
Po roku, u 83, 5% pacjentów (p=0, 006) otrzymujących lek Bonviva w dawce 150 mg raz na miesiąc oraz u 73, 9% pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy 2, 5 mg raz na dobę potwierdzono reakcję na leczenie (definiowaną jako zmniejszenie ≥ 50% od wartości wyjściowej).
Based on the results of study BM 16549, Bonviva 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
W oparciu o wyniki badania BM16549 można przypuszczać, że Bonviva w dawce 150 mg raz na miesiąc będzie co najmniej tak samo skuteczna w prewencji występowania złamań, jak kwas ibandronowy w dawce 2, 5 mg raz na dobę.
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or greater than 30 ml/ min), as shown in study BM 16549 where the majority of patients had mild to moderate renal impairment.
13 U chorych z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny równy lub większy niż 30 ml/ min) nie ma konieczności zmiany dawkowania, jak wykazano w badaniu BM16549, w którym u większości pacjentów stwierdzono niewydolność nerek o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
Due to the limited clinical experience, Bonviva is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4).
Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania preparatu Bonviva u chorych z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4. 2 i 4. 4).
Paediatric Population There are no data on the use of Bonviva in these age groups.
Dzieci i młodzież Brak danych, dotyczących stosowania preparatu Bonviva w tych grupach wiekowych.
Bonviva 150 mg film-coated tablets are supplied in blisters (PVC/ PVDC) containing 1 or 3 tablets.
Bonviva - tabletki powlekane 150 mg dostarczane są w blistrach (PVC/ PVDC) zawierających 1 lub 3 tabletki.
Bonviva 3 mg solution for injection
Bonviva 3 mg roztwór do wstrzykiwań.
Patients must receive supplemental calcium and vitamin D (see section 4.4 and section 4.5)
Pacjenci muszą otrzymywać uzupełniająco wapń i witaminę D (patrz punkt 4. 4 i punkt 4. 5).
Bonviva injection is not recommended for use in patients who have a serum creatinine above 200 μ mol/ l (2.3 mg/ dl) or who have a creatinine clearance (measured or estimated) below 30 ml/ min, because of limited clinical data available from studies including such patients (see section 4.4 and section 5.2)
Ze względu na ograniczoną ilość odpowiednich danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu Bonviva do wstrzykiwań u chorych ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 200 μmol/ l (2, 3 mg/ dl) lub z klirensem kreatyniny (oznaczonym lub oszacowanym) poniżej 30 ml/ min (patrz punkt 4. 4 i punkt 5. 2).
Elderly Population No dose adjustment is required (see section 5.2).
Osoby starsze Dostosowanie dawki leku nie jest wymagane (patrz punkt 5. 2)
15 Paediatric Population There is no relevant use of Bonviva in children, and Bonviva was not studied in the paediatric population.
Dzieci i młodzież Brak wskazań do stosowania u dzieci i nie badano leku Bonviva u dzieci i młodzieży.
Care must be taken not to administer Bonviva injection via intra-arterial or paravenous administration as this could lead to tissue damage.
Należy starać się, aby nie podać produktu Bonviva do wstrzykiwań dotętniczo lub obok żyły, ponieważ może to doprowadzić do uszkodzenia tkanek.
Hypocalcaemia Bonviva, like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Hipokalcemia Bonviva, podobnie jak inne podawane dożylnie bisfosfoniany, może powodować przemijające zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy.
Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bonviva injection therapy.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Bonviva do wstrzykiwań należy koniecznie wyrównać istniejący niedobór wapnia.
Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated before starting Bonviva injection therapy.
Inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego również powinny być skutecznie leczone przed rozpoczęciem leczenia produktem Bonviva do wstrzykiwań.
Due to limited clinical experience, Bonviva injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μ mol/ l (2.3 mg/ dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 4.2 and section 5.2).
Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu Bonviva do wstrzykiwań u chorych ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 200 μmol/ l (2, 3 mg/ dl) lub z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/ min (patrz punkt 4. 2 i punkt 5. 2).
Bonviva should not be used during pregnancy.
Produkt Bonviva nie powinien być stosowany w czasie ciąży.
Bonviva should not be used during lactation.
Produkt Bonviva nie powinien być stosowany w okresie laktacji.
In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
W pilotażowym dwuletnim badaniu obejmującym kobiety po menopauzie chore na osteoporozę (BM16550) wykazano podobne ogólne bezpieczeństwo stosowania dożylnych iniekcji produktu Bonviva 3 mg co 3 miesiące i doustnego podawania kwasu ibandronowego 2, 5 mg raz na dobę.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction was 26.0% and 28.6% for Bonviva 3 mg injection every 3 months and 20.4% and 22.6% for oral ibandronic acid 2.5 mg daily after one year and two years, respectively.
Całkowity odsetek pacjentek, u których wystąpiło działanie niepożądane wynosił 26, 0% i 28, 6% w grupie otrzymującej iniekcje produktu Bonviva 3 mg co 3 miesiące oraz 20, 4% i 22, 6% w grupie otrzymującej kwas ibandronowy doustnie w dawce 2, 5 mg na dobę odpowiednio po roku i dwóch latach.
Table 1 and table 2 list adverse events after one year and two years of treatment, respectively, from the pivotal phase III trial BM16550, reported as possibly or probably related to trial medicinal product, in more than 1% of the patients treated with either intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months or intravenous injection of placebo plus oral ibandronic acid 2.5 mg daily.
19 W tabeli 1 i 2 wymieniono zdarzenia niepożądane, które wystąpiły odpowiednio po jednym i dwóch latach leczenia w trakcie badania pilotażowego fazy III BM16550 i które uznano za potencjalnie lub prawdopodobnie związane ze stosowanym lekiem, przy czym stwierdzono je u ponad 1% pacjentek leczonych albo dożylnymi iniekcjami produktu Bonviva w dawce 3 mg co 3 miesiące, albo dożylnymi iniekcjami placebo w skojarzeniu z doustnym podawaniem kwasu ibandronowego w dawce 2, 5 mg raz na dobę.
Adverse reactions reported in patients treated with Bonviva 3 mg injection at a frequency equal to or less than that in orally treated patients, are not included.
Nie uwzględniono działań niepożądanych, które wystąpiły u pacjentek leczonych produktem Bonviva 3 mg do wstrzykiwań podawanym z częstością równą lub mniejszą częstości stosowanej u pacjentek leczonych doustnie.