qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The contents must be clear and colourless.
Zawartość musi być przezroczysta i bezbarwna.
- Use the solution immediately.
- Roztwór należy natychmiast zużyć.
Measuring the dose of Omnitrope to be injected
Odmierzanie dawki leku Omnitrope, która ma być wstrzyknięta
1 ml
- Wziąć odpowiedniej wielkości sterylną strzykawkę jednorazowego
0.25 mm x 8 mm).
użytku (np. o pojemności 1 ml) i igłę iniekcyjną (np. o rozmiarze 0, 25 mm x 8 mm).
- Push the needle through the rubber stopper of the vial with the
- Wprowadzić igłę przez gumowy korek fiolki z odtworzonym
reconstituted solution.
roztworem.
- Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
- Jedną ręką obrócić fiolkę wraz ze strzykawką do góry dnem.
- Be sure that the tip of the syringe is in the Omnitrope reconstituted
- Upewnić się, że końcówka igły jest zanurzona w odtworzonym
solution.
roztworze leku Omnitrope.
Your other hand will be free to move the plunger.
Druga ręka posłuży do poruszania tłokiem strzykawki.
- Pull back on the plunger slowly and withdraw just a bit more than
- Wyciągać powoli tłok strzykawki i nabrać do niej nieco więcej
the dose prescribed by your doctor into the syringe.
roztworu, niż wynosi dawka przepisana przez lekarza.
- Hold the syringe with the needle in the vial pointing up and remove
- Trzymając strzykawkę tak, aby igła umieszczona w fiolce była
the syringe from the vial.
skierowana do góry, wyciągnąć strzykawkę z fiolki.
- Check for air bubbles in the syringe.
powietrza.
the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
Jeśli tak, należy nieco odciągnąć tłok strzykawki i delikatnie palcem postukać w strzykawkę z igłą skierowaną do góry, aż pęcherzyki powietrza znikną.
Push up the plunger slowly back to the correct dose.
Powoli popchnąć tłok strzykawki, aby znalazł się w pozycji odpowiadającej właściwej dawce.
- Inspect the reconstituted solution visually prior to administration.
- Przed podaniem obejrzeć przygotowany roztwór.
Do not use if the solution is cloudy or contains particles.
Roztworu nie należy stosować, jeśli jest mętny lub zawiera cząstki.
You are now ready to inject the dose.
W tym momencie wszystko jest przygotowane do wstrzyknięcia dawki.
Injecting Omnitrope
66 Wstrzykiwanie leku Omnitrope
- Select the site of injection.
- Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
The best sites for injection are tissues
Najlepszymi miejscami do
with a layer of fat between skin and muscle, such as the thigh or belly (except the navel or waistline).
wykonania wstrzyknięcia są okolice zawierające warstwę tkanki tłuszczowej pomiędzy skórą i mięśniami, takie jak udo lub brzuch (z wyjątkiem okolicy pępka lub talii).
- Make sure you inject at least 1 cm from your last injection site and
- Upewnić się, że wybrane miejsce jest oddalone co najmniej 1 cm
that you change the places where you inject, as you have been taught.
od miejsca ostatniego wstrzyknięcia i że miejsca wstrzyknięcia leku są zmieniane zgodnie z udzielonymi wskazówkami.
- Before you make an injection, clean your skin well with an alcohol
- Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy starannie przemyć skórę
swab.
gazikiem nasączonym alkoholem.
Wait for the area to dry.
Odczekać, aż miejsce wstrzyknięcia wyschnie.
- With one hand, pitch a fold of loose skin.
- Jedną ręką ująć fałd luźnej skóry.
With your other hand,
Drugą ręką ująć strzykawkę tak,
hold the syringe as you would a pencil.
jak trzyma się ołówek.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Wprowadzić igłę w trzymany fałd skórny pod kątem 45° do 90°.
After the needle is in, remove the hand used to pinch the skin and use it to hold the syringe barrel.
Po wprowadzeniu igły puścić fałd skórny i uwolnioną ręką przytrzymać cylinder strzykawki.
Pull back the plunger very slightly with one hand.
Jedną ręką bardzo delikatnie odciągnąć tłok strzykawki.
If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Jeśli do strzykawki napływa krew, igła została wkłuta do naczynia krwionośnego.
Do not inject into this site; withdraw the needle and repeat this step.
Nie wstrzykiwać leku w to miejsce; wycofać igłę i powtórzyć ten krok.
Inject the solution by pushing the plunger all the way down gently.
Wstrzyknąć roztwór, delikatne popychając tłok strzykawki aż do końca.
- Pull the needle straight out of the skin.
- Wyciągnąć igłę ze skóry.
After injecting
Po wstrzyknięciu
- After injection, press the injection site with a small bandage or
- Przez kilka sekund uciskać miejsce wstrzyknięcia za pomocą
sterile gauze for several seconds.
małego bandaża lub sterylnego gazika.
Do not massage the injection site.
Nie należy masować miejsca wstrzyknięcia.
- The residual solution, vials, and injection materials intended for
- Pozostały roztwór, fiolki i wykorzystane przy wstrzyknięciu
single use must be discarded.
materiały jednorazowego użytku należy wyrzucić.
Dispose of the syringes safely in a closed container.
Strzykawki należy wyrzucić w bezpieczny sposób do zamykanego pojemnika.
63 If you stop using Omnitrope
Przerwanie stosowania leku Omnitrope
A disruption or early ending of treatment with somatropin may impair the success of growth hormone therapy.
Przerwanie lub wczesne zakończenie leczenia somatropiną może wpłynąć ujemnie na powodzenie terapii hormonem wzrostu.
Please ask your doctor for advice before stopping treatment.
Przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.
Like all medicines, Omnitrope can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Omnitrope może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Please ask your doctor for advice when you experience any of the symptoms described below.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy zasięgnąć porady lekarskiej.
Common (occurring in at least 1 of 100 but less than 1 of 10 patients) In infants/ children/ adolescents: transient local skin reactions
67 Bardzo rzadko Rzadko Niezbyt często Często (występują u (występują u co (występują u co (występują u co mniej niż 1 na najmniej 1 na najmniej 1 na najmniej 1 na 100, 10 000 pacjentów) 10 000, ale 1000, ale rzadziej ale rzadziej niż u rzadziej niż u 1 na niż u 1 na 1 na 1000 pacjentów) 100 pacjentów) 10 pacjentów) U niemowląt, Zaburzenia
Uncommon (occurring in at least 1 of 1,000 but less than 1 of 100 patients) In infants/ children/ adolescents: mild oedema
dzieci i
Rare (occurring in at least 1 of 10,000 but less than 1 of 1,000 patients)
ogólne i reakcje
Very Rare (occurring in less than 1 of 10,000 patients)
dzieci i
In adults: mild oedema
łagodne obrzęki
Musculoskeletal system, connective tissues, bones
Układ mięśniowo - szkieletowy i tkanka łączna
In adults: stiffness of the limbs, joint and muscle pain
U dorosłych: łagodne obrzęki U dorosłych: sztywność kończyn, bóle stawów oraz mięśni
In infants/ children/ adolescents: stiffness of the limbs, joint and muscle pain
U niemowląt, dzieci i młodzieży: sztywność kończyn, bóle stawów oraz mięśni
In adults: sensory disturbances
U niemowląt,
In infants/ children/ adolescents: sensory disturbances
nadciśnienie
Benign intracranial hypertension
zaburzenia czucia
In adults: carpal tunnel syndrome Endocrine disorders
dzieci i młodzieży: zaburzenia czucia
Diabetes mellitus
śródczaszkowe
Disorders of the immune system Benign and malignant neoplasms
U dorosłych: zespół cieśni nadgarstka Cukrzyca Zaburzenia endokrynologiczn e Wytwarzanie Zaburzenia przeciwciał układu immunologiczneg o Nowotwory łagodne i złośliwe
Leukemia
Białaczka
General disorders and
Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu wstrzyknięcia
reactions at the injection site
- Częstymi działaniami niepożądanymi są przemijające reakcje miejscowe w okolicy
- Temporary local reactions at the injection site, such as pain, numbness, reddening, and swelling
wstrzyknięcia, takie jak ból, drętwienie, zaczerwienienie i obrzęk.
In isolated cases, subcutaneous administration of somatropin can lead to loss of fatty tissue at the injection site.
W pojedynczych przypadkach podskórne podawanie somatropiny może powodować zanik tkanki tłuszczowej w miejscu wstrzyknięcia.
- Mild oedema (accumulation of water in the tissues) has been observed.
- Obserwowano niewielkie obrzęki (gromadzenie się wody w tkankach).
This side effect is a
To działanie
consequence of disturbances in fluid balance and occurs only at the start of treatment with somatropin and is dose-dependent.
niepożądane jest skutkiem zaburzeń gospodarki wodnej organizmu, występuje jedynie na początku leczenia somatropiną i zależy od dawki.
It is common in adult patients, but uncommon in infants, children and adolescents.
Jest częste u dorosłych pacjentów, ale występuje niezbyt często u niemowląt, dzieci i młodzieży.
64 Musculoskeletal system, connective tissues, and bones
Układ mięśniowo- szkieletowy i tkanka łączna
- Joint and muscle pain (especially in the hip or knee) and stiffness of the limbs have been
- Obserwowano występowanie bólu stawów i mięśni (zwłaszcza w okolicy biodra lub kolana)
observed.
oraz sztywność kończyn.
These side effects occur only at the start of treatment with somatropin and are dose- dependent.
Te działania niepożądane występują jedynie na początku leczenia somatropiną i są zależne od dawki.
They are common in adult patients, but uncommon in infants, children and adolescents.
Występują często u dorosłych pacjentów, a niezbyt często u niemowląt, dzieci i młodzieży.
Nervous system
68 Układ nerwowy
- Sensory disturbances, such as numbness and tingling, have been observed.
- Obserwowano występowanie zaburzeń czucia, takich jak drętwienie i mrowienie.
These usually occur
Wymienione
at the start of treatment with somatropin and are dose-dependent.
objawy występują zwykle na początku leczenia somatropiną i są zależne od dawki.
They are common in adult patients, but uncommon in infants, children and adolescents.
Są częste u dorosłych pacjentów, ale niezbyt częste u niemowląt, dzieci i młodzieży.
- Muscular atrophy (reduction of muscular tissue) of the ball of the thumb and sensory
- Zanik mięśni (zmniejszenie ilości tkanki mięśniowej) kłębu kciuka oraz zaburzenia czucia w
disturbances in the fingers and palm of the hand are uncommon side effects.
obrębie palców i dłoni są niezbyt częstymi działaniami niepożądanymi.
They are consequences of carpal tunnel syndrome (constriction of the nerve supplying part of the palm of the hand), which has been observed mainly in adults.
Stanowią konsekwencję zespołu cieśni nadgarstka (ucisku nerwu zaopatrującego część dłoni), który obserwowano głównie u osób dorosłych.
- Visual disturbances, headaches, nausea, and vomiting have been observed.
- Obserwowano zaburzenia widzenia, bóle głowy, nudności i wymioty.
These symptoms
Objawy te mogą
could indicate benign intracranial hypertension (increased brain pressure), which is a rare side effect of treatment with somatropin.
wskazywać na łagodne nadciśnienie śródczaszkowe (zwiększenie ciśnienia w obrębie mózgu), które jest rzadkim działaniem niepożądanym związanym z leczeniem somatropiną.
- Diabetes has been observed as a rare side effect.
- Rzadko obserwowanym działaniem niepożądanym jest cukrzyca.
Disorders of the immune system
Zaburzenia układu immunologicznego
- As with all protein based medicines, some patients may develop antibodies to the protein.
- Podobnie jak w przypadku wszystkich leków na bazie białka, u niektórych pacjentów mogą być
However, these have not been found to have growth-inhibiting effects.
Jednakże nie stwierdzono, aby przeciwciała powodowały zahamowanie wzrostu.
This is a common side effect.
Jest to częste działanie niepożądane.
Benign and malignant neoplasms
Nowotwory łagodne i złośliwe
- Very rare cases of leukemia have been reported in growth-hormone deficient children treated
- Opisano bardzo rzadkie przypadki białaczki u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu leczonych
with somatropin.
somatropiną.
A causal relationship to somatropin therapy is unlikely.
Związek przyczynowy z leczeniem somatropiną jest mało prawdopodobny.
HOW TO STORE OMNITROPE
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK OMNITROPE
Do not use after the expiry date which is stated on the label and carton.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku.
- Store in the original package in order to protect from light.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
- After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used
- Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po odtworzeniu roztworu produkt należy zużyć
immediately.
natychmiast.
However, the in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C - 8°C, in the original package.
Jednak wykazano stabilność do 24 godzin przy przechowywaniu w temperaturze 2°C - 8°C w oryginalnym opakowaniu.
- For single use only.
- Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Do not use Omnitrope if it was frozen or subject to high temperatures.
Nie stosować leku Omnitrope, jeśli był zamrożony lub poddany działaniu wysokiej temperatury.
Do not use Omnitrope if you notice that the solution is cloudy.
Nie stosować leku Omnitrope, jeśli roztwór jest mętny.
What Omnitrope contains
Co zawiera lek Omnitrope
The active substance of Omnitrope is somatropin (1.3 mg) in a vial.
Substancją czynną leku Omnitrope jest somatropina (1, 3 mg) w fiolce.
One vial contains 1.3 mg (corresponding to 4 IU) of somatropin after reconstitution with 1 ml solvent.
Jedna fiolka zawiera 1, 3 mg (co odpowiada 4 j. m.) somatropiny po odtworzeniu z 1 ml rozpuszczalnika.
The other ingredients are:
Proszek:
Powder: glycine disodium hydrogen phosphate heptyhydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
69 glicyna disodu wodorofosforan siedmiowodny sodu diwodorofosforan dwuwodny
What Omnitrope looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Omnitrope i co zawiera opakowanie
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (1.3 mg), solvent in a vial (1 ml)).
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek w fiolce (1, 3 mg), rozpuszczalnik w fiolce (1 ml)).
The powder is white and the solvent is a clear, colourless solution.
Proszek jest biały, a rozpuszczalnik jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem.
Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE - 11312 Tallinn Tel: +372 665 2400
70 Österreich Eesti Sandoz GmbH Sandoz d. d.
Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr.
Eesti filiaal Biochemiestr.
10 A-6250 Kundl Tel: + 43-(0)5338 2000
10 Pärnu mnt 105 A- 6250 Kundl EE - 11312 Tallinn Tel: + 43 - (0) 5338 2000 Tel: +372 665 2 400
49 Avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois Perret Tél: + 33 (0)1 49 64 48 00
France Sandoz S. A. S 49 Avenue Georges Pompidou F- 92593 Levallois Perret Tél: + 33 (0) 1 49 64 48 00
4 Riga, LV-1048 Tel: + 371 7 892 006
4 Bordon, Hants GU35 9QE – UK Riga, LV- 1048 Tel: + 44 1420 478301 Tel: + 371 7 892 006
Omnitrope is a human growth hormone which is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology using the bacterial microorganism E. coli.
Lek Omnitrope jest ludzkim hormonem wzrostu, wytworzonym metodą nazywaną „ technologia rekombinacji DNA ” z wykorzystaniem bakterii E. coli.
- with Prader-Willi syndrome (PWS), for improvement of growth and body composition.
- z zespołem Pradera- Willego, w celu poprawy wzrostu i budowy ciała.
is below 50 percent of normal.
jeśli wydolność nerek nie przekracza 50% normy.
Ask your doctor for advice before using Omnitrope if you are breast-feeding.
W przypadku karmienia piersią, przed zastosowaniem leku Omnitrope należy poradzić się lekarza.
May cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Może on wywoływać reakcje toksyczne i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci do 3 lat.
Omnitrope 5 mg/ ml is intended for multiple use.
Lek Omnitrope 5 mg/ ml jest przeznaczony do wielokrotnego stosowania.
It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection.
Lek należy podawać tylko przy użyciu przyrządu do wstrzykiwania Omnitrope Pen L, opracowanego specjalnie do stosowania z lekiem Omnitrope 5 mg/ ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Omnitrope is given through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
Lek Omnitrope jest podawany przez krótką igłę do tkanki tłuszczowej zlokalizowanej tuż pod skórą.
You will receive appropriate training and instruction on the proper use of Omnitrope from your doctor or other suitably qualified health professional.
Lekarz lub inny odpowiednio wykwalifikowany pracownik służby zdrowia powinien przeszkolić i poinformować pacjenta, jak prawidłowo stosować lek Omnitrope.
71 How much and how often to use Omnitrope
Ile i jak często stosować lek Omnitrope
If you use more Omnitrope than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omnitrope
How to inject Omnitrope 5 mg/ ml
Jak wstrzykiwać lek Omnitrope 5 mg/ ml
The following instructions explain how to inject Omnitrope 5 mg/ ml yourself.
Poniższe zalecenia wyjaśniają, jak samodzielnie wstrzykiwać lek Omnitrope 5 mg/ ml.
Preparation Collect necessary items before you begin:
76 Przygotowanie Przed rozpoczęciem należy przygotować następujące elementy:
- a vial with Omnitrope 5 mg/ ml powder for solution for injection.
- fiolkę zawierającą Omnitrope 5 mg/ ml proszek do sporządzania
- a cartridge with solvent for Omnitrope 5 mg/ ml.
- wkład zawierający rozpuszczalnik dla leku Omnitrope 5 mg/ ml;
- a transfer set for mixing and transferring the reconstituted solution
- zestaw do rozpuszczania, służący do mieszania i przenoszenia
back into the cartridge (see Instructions for Use of the pen injector).
odtworzonego roztworu z powrotem do wkładu (patrz Instrukcja użytkowania wstrzykiwacza);
- the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for
- przyrząd do wstrzyknięć Omnitrope Pen L, opracowany specjalnie
use with Omnitrope 5 mg/ ml reconstituted solution for injection (not supplied in the pack; see Instructions for Use of the transfer set and of the injection device).
do stosowania z odtworzonym roztworem do wstrzykiwań Omnitrope 5 mg/ ml (nie jest dołączony do opakowania; patrz Instrukcje użytkowania zestawu do rozpuszczania i wstrzykiwacza);
- a pen needle for subcutaneous injection.
- igłę do wstrzykiwacza, przeznaczoną do wstrzyknięcia
Wash your hands before you continue with the next steps.
Przed przejściem do następnych etapów procedury należy umyć ręce.
Reconstituting Omnitrope
Odtwarzanie roztworu leku Omnitrope
- Remove the protective cap from the vial.
- Usunąć ochronną nakładkę z fiolki.
With a cleansing swab,
Zdezynfekować gazikiem
disinfect both the rubber membrane of the vial with powder and the rubber membrane of the cartridge with solvent.
gumową membranę fiolki z proszkiem oraz wkładu z rozpuszczalnikiem.
- Use the transfer set for transferring all the solvent from the
- Za pomocą zestawu do rozpuszczania przenieść cały
cartridge into the vial.
rozpuszczalnik z wkładu do fiolki.
Follow the instructions that come with the transfer set.
Postępować zgodnie z instrukcjami dołączonymi do zestawu do rozpuszczania.
Do not shake
Nie wstrząsać.
- Transfer all of the dissolved solution back into the cartridge using
- Przenieść cały roztwór z powrotem do wkładu, wykorzystując
the transfer set.
zestaw do rozpuszczania.
Injecting Omnitrope
Wstrzykiwanie leku Omnitrope
- Put the cartridge with the dissolved Omnitrope into the pen for
- Załadować wkład z rozpuszczonym lekiem Omnitrope do
injection.
wstrzykiwacza.
Follow the Instructions for Use of the pen injector.
Postępować zgodnie z instrukcją użytkowania wstrzykiwacza.
To setup the pen dial the dose.
W celu uruchomienia wstrzykiwacza nastawić dawkę.
- Eliminate any air bubbles.
- Usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza.
- Insert the needle into the skin in the way your doctor has taught
- Wkłuć igłę w skórę w sposób pokazany przez lekarza.
After injecting
77 Po wstrzyknięciu
- Take the needle off the pen using the outer needle cap, and discard
- Odłączyć igłę od wstrzykiwacza, używając zewnętrznej osłonki
the needle.
igły, a następnie wyrzucić igłę.
This will keep the Omnitrope solution sterile and prevent leaking.
Pozwoli to zachować jałowość leku Omnitrope i zapobiec jego wyciekaniu.
It will also stop air going back into the pen and the needle clogging up.
Zapobiegnie także cofaniu się powietrza do wstrzykiwacza i zatykaniu się igły.
Do not share your needles.
Nie udostępniać własnych igieł innym osobom.
Do not share your pen.
Nie udostępniać własnego wstrzykiwacza innym osobom.
- Leave the cartridge in the pen, put the cap on the pen, and store it
- Pozostawić wkład we wstrzykiwaczu, założyć osłonkę na
in the refrigerator.
wstrzykiwacz i przechowywać go w lodówce.
Do
- Po wyjęciu z lodówki roztwór powinien być przezroczysty.
not use if the solution is cloudy or contains particles.
Roztworu nie należy stosować, jeśli jest mętny lub zawiera nierozpuszczone cząstki.
If you stop using Omnitrope
Przerwanie stosowania leku Omnitrope
73 General disorders and reactions at the injection site
ogólne i reakcje w
Common (occurring in at least 1 of 100 but less than 1 of 10 patients) In infants/ children/ adolescents: transient local skin reactions
młodzieży:
Uncommon (occurring in at least 1 of 1,000 but less than 1 of 100 patients) In infants/ children/ adolescents: mild oedema
łagodne obrzęki
Rare (occurring in at least 1 of 10,000 but less than 1 of 1,000 patients)
przemijające miejscowe reakcje skórne
Very Rare (occurring in less than 1 of 10,000 patients)
U dorosłych: łagodne obrzęki
In adults: mild oedema
U niemowląt,
Musculoskeletal system, connective tissues, bones
Układ mięśniowo -
In adults: stiffness of the limbs, joint and muscle pain
kończyn, bóle stawów oraz mięśni
In infants/ children/ adolescents: stiffness of the limbs, joint and muscle pain
sztywność kończyn, bóle stawów oraz mięśni
Disorders of the immune system Benign and malignant neoplasms
U dorosłych: zespół cieśni nadgarstka Cukrzyca Zaburzenia endokrynologiczn e Wytworzenie Zaburzenia przeciwciał układu immunologiczneg o Nowotwory łagodne i złośliwe
Musculoskeletal system, connective tissues, and bones
Układ mięśniowo- szkieletowy i tkanka łączna
74 Nervous system
79 Układ nerwowy
- After the first injection, the cartridge should remain in the pen injector and has to be stored in a
- Po pierwszym wstrzyknięciu wkład powinien pozostać we wstrzykiwaczu i musi być
refrigerator (2°C - 8°C) and only used for a maximum of 21 days.
Można go stosować przez maksymalnie 21 dni.
The active substance of Omnitrope is somatropin (5 mg/ ml) in a vial.
Substancją czynną leku Omnitrope jest somatropina (5 mg/ ml) w fiolce.
One cartridge contains 5 mg (corresponding to 15 IU) of somatropin after reconstitution with 1 ml solvent.
Jeden wkład zawiera 5 mg (co odpowiada 15 j. m.) somatropiny po odtworzeniu roztworu z 1 ml rozpuszczalnika.
Powder: glycine
Proszek: glicyna disodu wodorofosforan siedmiowodny
75 disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
80 sodu diwodorofosforan dwuwodny
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (5 mg), solvent in a cartridge (1 ml)) Pack sizes of 1 and 5.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek w fiolce (5 mg), rozpuszczalnik we wkładzie (1 ml)) Opakowania po 1 i 5.
The powder is white and the solvent is a clear, colourless solution.
Proszek jest biały, a rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.
76 Eesti Österreich Sandoz d. d.
81 Österreich Eesti Sandoz GmbH Sandoz d. d.
77 Latvija Sandoz d. d.
82 United Kingdom Latvija Sandoz Limited Sandoz d. d.
78 PACKAGE LEAFLET:
83 ULOTKA DLA PACJENTA:
- If you are allergic (hypersensitive) to somatropin or to any of the other ingredients of
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na somatropinę lub na którykolwiek z
Before initiation of growth hormone therapy, you should be observed for breathing problems during the night using a special monitor.
Przed rozpoczęciem leczenia hormonem wzrostu pacjenta należy obserwować (z użyciem specjalnego urządzenia monitorującego), czy nie występują u niego w nocy zaburzenia oddychania,.
Omnitrope 3.3 mg/ ml is intended for multiple use.
Lek Omnitrope 3, 3 mg/ ml jest przeznaczony do wielokrotnego podawania.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection.
Lek należy podawać przy użyciu przyrządu do wstrzykiwania Omnitrope Pen 5, opracowanego specjalnie do stosowania z lekiem Omnitrope 3, 3 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań.
Omnitrope is given through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
Lek Omnitrope jest podawany przez krótką igłę do wstrzykiwań do tkanki tłuszczowej zlokalizowanej tuż pod skórą.
81 How much and how often to use Omnitrope
Ile i jak często stosować lek Omnitrope
How to inject Omnitrope 3.3 mg/ ml
Jak wstrzykiwać lek Omnitrope 3, 3 mg/ ml
The following instructions explain how to inject Omnitrope 3.3 mg/ ml yourself.
Poniższe zalecenia wyjaśniają, jak samodzielnie wstrzykiwać lek Omnitrope 3, 3 mg/ ml.
- Omnitrope is given as an injection under the skin.
- Lek Omnitrope podawany jest we wstrzyknięciu pod skórę.
Preparation Collect necessary items before you begin:
87 Przygotowanie Przed rozpoczęciem należy przygotować następujące elementy:
- a cartridge with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection.
- wkład zawierający lek Omnitrope 3, 3 mg/ ml roztwór do
- the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for
- przyrząd do wstrzyknięć Omnitrope Pen 5, opracowany specjalnie
use with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection (not supplied in the pack; see Instructions for Use provided with the Omnitrope Pen 5).
do stosowania z lekiem Omnitrope 3, 3 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań (nie jest dołączony do opakowania; patrz Instrukcja użycia dla Omnitrope Pen 5);
- a pen needle for subcutaneous injection.
- igłę do wstrzykiwacza przeznaczoną do wstrzykiwania
- With a cleansing swab, disinfect the rubber membrane of the
- Gazikiem do przemywania zdezynfekować gumową błonę wkładu.
- The contents must be clear and colourless.
- Zawartość musi być przezroczysta i bezbarwna.
- Insert the cartridge into the pen for injection.
- Umieścić wkład w penie do wstrzykiwania.
Follow the
Postępować zgodnie z
Instructions for Use of the pen injector.
instrukcją użytkowania wstrzykiwacza.
To setup the pen dial the dose.
Nastawić pokrętłem dawkę leku we wstrzykiwaczu.
This will keep the Omnitrope solution sterile and prevent leaking.
Pozwoli to zachować jałowość roztworu leku Omnitrope i zapobiec jego wyciekaniu.
It will also stop air going back into the pen and the needle clogging up.
Zapobiegnie to także cofaniu się powietrza do wstrzykiwacza i zatykaniu się igły.
Common (occurring in at least 1 of 100 but less than 1 of 10 patients) In infants/ children/ adolescents: transient local skin reactions
Bardzo rzadko Rzadko Niezbyt często Często (występują u (występują u co (występują u co (występują u co mniej niż 1 na najmniej u 1 na najmniej 1 na najmniej 1 na 100, 10 000 pacjentów) 10 000, ale 1000, ale rzadziej ale rzadziej niż u rzadziej niż u 1 na niż u 1 na 1 na 1000 pacjentów) 100 pacjentów) 10 pacjentów) Zaburzenia
Uncommon (occurring in at least 1 of 1,000 but less than 1 of 100 patients) In infants/ children/ adolescents: mild oedema
U niemowląt,
Rare (occurring in at least 1 of 10,000 but less than 1 of 1,000 patients)
ogólne i reakcje w
Very Rare (occurring in less than 1 of 10,000 patients)
przemijające miejscowe reakcje skórne
In adults: stiffness of the limbs, joint and muscle pain
U dorosłych: sztywność kończyn, bóle stawów oraz mięśni
In adults: sensory disturbances
zaburzenia czucia
In infants/ children/ adolescents: sensory disturbances
dzieci i młodzieży: zaburzenia czucia
Benign intracranial hypertension
śródczaszkowe
In adults: carpal tunnel syndrome Endocrine disorders
U dorosłych: zespół cieśni nadgarstka Zaburzenia endokrynologiczn e
Diabetes mellitus
Cukrzyca
Disorders of the immune system Benign and malignant neoplasms
Zaburzenia układu immunologiczneg o
Development of antibodies
Wytworzenie przeciwciał
General disorders and reactions at the injection site
Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu wstrzyknięcia
- Temporary local reactions at the injection site, such as pain, numbness, reddening, and swelling
- Częstymi działaniami niepożądanymi są przemijające reakcje miejscowe w okolicy
are common side effects.
wstrzyknięcia, takie jak ból, drętwienie, zaczerwienienie i obrzęk.
consequence of disturbances in fluid balance and occurs only at the start of treatment with somatropin and is dose-dependent.
89 początku leczenia somatropiną i zależy od dawki.
84 Nervous system
Układ nerwowy
- Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).
refrigerator (2°C - 8°C) and only used for a maximum of 28 days.
Można go używać maksymalnie przez 28 dni.
The active substance of Omnitrope is somatropin (3.3 mg/ ml) in a cartridge.
Substancją czynną leku Omnitrope jest somatropina (3, 3 mg/ ml) we wkładzie.
One cartridge contains 5.0 mg (corresponding to 15 IU) of somatropin in 1.5 ml.
Jeden wkład zawiera 5, 0 mg somatropiny (co odpowiada 15 j. m.) somatropiny w 1, 5 ml.
The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol
Inne składniki leku to: disodu wodorofosforan siedmiowodny sodu diwodorofosforan dwuwodny mannitol poloksamer 188 alkohol benzylowy woda do wstrzykiwań
Omnitrope is presented as a solution for injection.
Lek Omnitrope jest w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Pack sizes of 1, 5 or 10.
Opakowania po 1, 5 lub 10.
Omnitrope is a clear and colourless solution.
Lek Omnitrope jest klarownym i bezbarwnym roztworem.
Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
91 Norge Deutschland Sandoz AS Sandoz Pharmaceuticals GmbH Jernbaneveien 4 Raiffeisenstr.
11 D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 (0)8024 902 40 00 E-Mail: info@sandoz. de
11 N- 1400 Ski D- 83607 Holzkirchen Tlf: + 47 64 91 30 00 Tel: + 49 (0) 8024 902 40 0 E- Mail: info@ sandoz. de
88 PACKAGE LEAFLET:
93 ULOTKA DLA PACJENTA:
- Experience in patients above 60 years of age is limited.
- Doświadczenie dotyczące osób w wieku powyżej 60 lat jest ograniczone.
Patients with Prader-Willi syndrome (PWS)
Pacjenci z zespołem Pradera- Willego
You should be monitored for signs of infection while being treated with somatropin.
Podczas leczenia somatropiną należy kontrolować, czy u pacjenta nie występują objawy zakażenia.
Omnitrope 6.7 mg/ ml is intended for multiple use.
Lek Omnitrope 6, 7 mg/ ml jest przeznaczony do wielokrotnego podawania.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection.
Lek należy podawać przy użyciu przyrządu do wstrzykiwania Omnitrope Pen 10, opracowanego specjalnie do stosowania z lekiem Omnitrope 6, 7 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań.
Omnitrope is given through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
96 Lek Omnitrope jest podawany przez krótką igłę do wstrzykiwań do tkanki tłuszczowej zlokalizowanej tuż pod skórą.
If you want to know more about what that means for you, please ask your doctor.
W przypadku wątpliwości, co to oznacza dla pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.
91 Dose adjustments may be required over time, depending on your increase in body weight and response.
Z czasem może zaistnieć konieczność modyfikacji dawki leku w zależności od przyrostu masy ciała pacjenta i reakcji na leczenie.
How to inject Omnitrope 6.7 mg/ ml
Jak wstrzykiwać lek Omnitrope 6, 7 mg/ ml
The following instructions explain how to inject Omnitrope 6.7 mg/ ml yourself.
Poniższe zalecenia wyjaśniają, jak samodzielnie wstrzykiwać lek Omnitrope 6, 7 mg/ ml.
Preparation Collect necessary items before you begin:
97 Przygotowanie Przed rozpoczęciem należy przygotować następujące elementy:
- a cartridge with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection.
- wkład zawierający lek Omnitrope 6, 7 mg/ ml roztwór do
- the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed
- przyrząd do wstrzyknięć Omnitrope Pen 10 opracowany specjalnie
for use with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection (not supplied in the pack; see Instructions for Use provided with the Omnitrope Pen 10).
do stosowania z lekiem Omnitrope 6, 7 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań (nie jest dołączony do opakowania; patrz Instrukcja użycia dla Omnitrope Pen 10);
Common (occurring in at least 1 of 100 but less than 1 of 10 patients) In infants/ children/ adolescents: transient local skin reactions
Bardzo rzadko Rzadko Niezbyt często Często (występują u (występują u co (występują u co (występują u co mniej niż 1 na najmniej 1 na najmniej 1 na najmniej 1 na 100, 10 000 pacjentów) 10 000, ale 1000, ale rzadziej ale rzadziej niż u rzadziej niż u 1 na niż u 1 na 1 na 1000 pacjentów) 100 pacjentów) 10 pacjentów) Zaburzenia
consequence of disturbances in fluid balance and occurs only at the start of treatment with somatropin and is dose-dependent.
99 początku leczenia somatropiną i zależy od dawki.
94 Nervous system
Układ nerwowy
disturbances in the fingers and palm of the hand are uncommon side effects.
obrębie palców i dłoni są niezbyt częstymi objawami niepożądanymi.
The active substance of Omnitrope is somatropin (6.7 mg/ ml) in a cartridge.
Substancją czynną leku Omnitrope jest somatropina (6, 7 mg/ ml) we wkładzie.
One cartridge contains 10.0 mg (corresponding to 30 IU) of somatropin in 1.5 ml.
Jeden wkład zawiera 10, 0 mg (co odpowiada 30 j. m.) somatropiny w 1, 5 ml.
The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine
Inne składniki leku to: disodu wodorofosforan siedmiowodny sodu diwodorofosforan dwuwodny glicyna poloksamer 188 fenol woda do wstrzykiwań
Omnitrope is a clear and colourless solution.
Lek Omnitrope jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.
Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
101 Norge Deutschland Sandoz AS Sandoz Pharmaceuticals GmbH Jernbaneveien 4 Raiffeisenstr.
Κύπρος Sandoz GmbH Biochemiestr.
102 Sverige Κύπρος Sandoz AB Sandoz GmbH Berga Allé 1E Biochemiestr.
98
103
What is Onsenal?
Co to jest Onsenal?
Onsenal is a medicine that contains the active substance celecoxib.
Preparat Onsenal jest lekiem, który zawiera substancję czynną celekoksyb.
It is available as white capsules (200 and 400 mg).
Preparat jest dostępny w postaci białych kapsułek (200 i 400 mg).
What is Onsenal used for?
W jakim celu stosuje się preparat Onsenal?
Onsenal is used to reduce the number of polyps in patients with familial adenomatous polyposis (FAP).
Preparat Onsenal stosuje się do zmniejszania liczby polipów u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP).
This is a genetic disease that causes ‘ adenomatous intestinal polyps’, growths that project from the lining of the large intestine or rectum.
Jest to choroba genetyczna, w przebiegu której powstają „ polipy gruczolakowate jelit ” – struktury uwypuklające się z wyściółki jelita grubego lub odbytnicy.
Onsenal is used in addition to surgery (to remove the polyps) and endoscopic monitoring (to check if polyps are developing, using an endoscope, a thin tube that allows a doctor to look inside the gut).
Onsenal stosuje się w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym (w celu usunięcia polipów) oraz z monitorowaniem endoskopowym (w celu sprawdzenia, czy powstają polipy, przy użyciu endoskopu – cienkiej rurki umożliwiającej lekarzowi uzyskanie widoku jelita).
Because the number of patients with FAP is low, the disease is considered ‘ rare’, and Onsenal was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Jako że liczba pacjentów z FAP jest niska, choroba ta uważana jest za rzadką, zatem w dniu 20 listopada 2001 r. preparat Onsenal uznano za „ lek sierocy ” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
How is Onsenal used?
Jak stosować preparat Onsenal?
The recommended dose of Onsenal is 400 mg twice a day with food.
Zalecana dawka preparatu Onsenal wynosi 400 mg dwa razy na dobę podczas posiłków.
The usual medical care for FAP patients should be continued.
Należy kontynuować typowe leczenie pacjentów z FAP.
In patients with moderate liver disease, the dose of Onsenal should be halved, and it should be used with caution in patients with mild or moderate kidney problems.
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawkę preparatu Onsenal należy zmniejszyć o połowę, a u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność podczas jego stosowania.
Onsenal must not be given to patients with severe liver or kidney problems.
Preparatu Onsenal nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
It should be used with caution, possibly with a lower starting dose, in patients whose bodies may break Onsenal down slowly.
Należy zachować ostrożność, najlepiej stosując niższą dawkę początkową, podczas leczenia pacjentów, których organizm może wolno rozkładać ten lek.
Special care should be taken when it is used in the elderly.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u osób w podeszłym wieku.
The maximum recommended daily dose of Onsenal is 800 mg.
Maksymalna zalecana dawka dobowa preparatu Onsenal wynosi 800 mg.
How does Onsenal work?
Jak działa preparat Onsenal?
The active substance in Onsenal, celecoxib, is a ‘ non-steroidal anti-inflammatory drug’ (NSAID) that belongs to the group ‘ cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors’.
Substancja czynna preparatu Onsenal, celekoksyb, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) należącym do grupy inhibitorów cyklooksygenazy2 (COX2).
It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in processes such as inflammation and the activity of smooth muscle (muscle that performs automatic tasks such as the opening and closing of blood vessels).
Blokuje ona enzym COX2, co powoduje zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn – substancji uczestniczących w procesach takich,
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. jak stan zapalny i działanie mięśni gładkich (mięśni, które wykonują automatyczne czynności, jak otwieranie i zamykanie naczyń krwionośnych).
How has Onsenal been studied?
Jak badano preparat Onsenal?
Onsenal has been studied in one main study involving 83 adults with FAP, in which the effectiveness of two doses of Onsenal was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Preparat Onsenal badano w jednym badaniu głównym z udziałem 83 osób dorosłych z FAP, w którym skuteczność dwóch dawek preparatu Onsenal porównywano ze skutecznością placebo (leczenie obojętne).
In the study, 25 patients had an intact colon (lower gut), but the remainder had had some or all of their colon removed through surgery.
W badaniu 25 pacjentów posiadało całe jelito grube (dolny odcinek jelita), lecz u pozostałych pacjentów usunięto jelito grube w części lub w całości podczas zabiegu operacyjnego.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of polyps in a defined area of the colon or rectum wall after six months of treatment.
Głównym kryterium oceny skuteczności była zmniejszenie liczby polipów w określonym obszarze ściany okrężnicy lub odbytnicy po sześciu miesiącach leczenia.
An additional study looked at the effects of Onsenal in 18 children with FAP.
W dodatkowym badaniu oceniano działanie preparatu Onsenal u 18 dzieci z FAP.
What benefit has Onsenal shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania Onsenal zaobserwowano w badaniach?
Onsenal at a dose of 400 mg twice a day was more effective than placebo.
Preparat Onsenal w dawce 400 mg dwa razy na dobę był skuteczniejszy niż placebo.
In adults, Onsenal had reduced the average number of polyps by 28% after six months, while the number fell by 5% in the patients taking placebo.
U osób dorosłych preparat Onsenal zmniejszał średnią liczbę polipów o 28% po sześciu miesiącach, podczas gdy w grupie pacjentów otrzymujących placebo liczba ta zmniejszyła się o 5%.
Onsenal also reduced the number of polyps in children with FAP.
Preparat Onsenal zmniejszał także liczbę polipów u dzieci z FAP.
What is the risk associated with Onsenal?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Onsenal?
The most common side effects with Onsenal (seen in more than 1 patient in 10) are hypertension (high blood pressure) and diarrhoea.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Onsenal (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) i biegunka.
For the full list of all side effects reported with Onsenal, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Onsenal znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Onsenal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to celecoxib, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Preparatu Onsenal nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na celekoksyb, na którykolwiek składnik preparatu lub na sulfonamidy (jak niektóre antybiotyki).
It must not be used in patients who have an active ulcer or bleeding in the stomach or gut, or in patients who have had allergic-type reactions after taking aspirin or an NSAID, including another COX-2 inhibitor.
Nie należy go także stosować u pacjentów z aktywnym owrzodzeniem lub krwawieniem z żołądka lub jelita, jak również u pacjentów z reakcjami typu alergicznego po przyjęciu aspiryny lub „ niesteroidowego leku przeciwzapalnego ” (NLPZ), w tym innego inhibitora COX2.
Onsenal must not be given to pregnant women or women who could become pregnant unless they are using an effective method of contraception, or to women who are breast-feeding.
Preparatu Onsenal nie należy podawać kobietom w ciąży ani kobietom, które mogą zajść w ciążę, chyba że stosują one skuteczną metodę antykoncepcyjną, jak również kobietom karmiącym piersią.
It must not be given to patients with severe liver or kidney disease, patients with a disease causing inflammation of the bowel, or patients with certain problems affecting the heart or blood vessels.
Preparatu Onsenal nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, z chorobami zapalnymi jelit, a także z niektórymi chorobami serca lub naczyń krwionośnych.
Why has Onsenal been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Onsenal?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Onsenal’ s benefits are greater than its risks for the reduction of the number of adenomatous intestinal polyps in FAP as an adjunct to surgery and further endoscopic surveillance.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Onsenal przewyższają ryzyko w zmniejszaniu liczby polipów gruczolakowatych jelit w FAP jako uzupełnienie zabiegu chirurgicznego i dalszego nadzoru endoskopowego.
The Committee noted that no effect of the reduced number of polyps caused by Onsenal on the risk of developing cancer of the intestine had been shown.
Komitet zauważył, że nie wykazano wpływu zmniejszania liczby polipów spowodowanego stosowaniem preparatu Onsenal na ryzyko rozwoju raka jelita.
The Committee recommended that Onsenal be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Onsenal do obrotu.
Onsenal has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Preparat Onsenal otrzymał pozwolenie na „ specjalnych warunkach ”.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Onsenal.
Oznacza to, że ponieważ choroba występuje rzadko, nie było możliwe zebranie kompletnych informacji na temat preparatu Onsenal.
What information is still awaited for Onsenal?
Jakich informacji na temat preparatu Onsenal wciąż brakuje?
The company that makes Onsenal will carry out a study in patients with FAP, in order to collect more information on the medicine ’ s safety and effectiveness.
Firma wytwarzająca preparat Onsenal przeprowadzi badanie z udziałem pacjentów z FAP w celu zebrania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku.
Other information about Onsenal:
Inne informacje dotyczące preparatu Onsenal:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onsenal on 17 October 2003.
Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Onsenal do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation holder is Pfizer Limited.
Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Pfizer Limited.
The marketing authorisation was renewed on 17 October 2008.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 17 października 2008 r.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Onsenal is available here.
Sierocych Produktów Leczniczych na temat preparatu Onsenal znajduje się tutaj.
The full EPAR for Onsenal can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Onsenal znajduje się tutaj.
Onsenal 200 mg hard capsules
Onsenal 200 mg kapsułki twarde
Each capsule contains 200 mg of celecoxib.
Każda kapsułka zawiera 200 mg celekoksybu.
Lactose Monohydrate 49.8 mgFor a full list of excipients, see section 6.1.
Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 49, 8 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1
Hard capsule.
Kapsułki twarde.
White, opaque capsules with two gold bands marked 7767 and 200.
Białe, nieprzezroczyste kapsułki z dwoma złotymi paskami oraz oznakowaniem 7767 i 200.
Onsenal is indicated for the reduction of the number of adenomatous intestinal polyps in familial adenomatous polyposis (FAP), as an adjunct to surgery and further endoscopic surveillance (see section 4.4).
Onsenal jest stosowany w celu zmniejszenia liczby polipów gruczolakowatych jelita u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą (ang. familial adenomatous polyposis - FAP), jako leczenie wspomagające zabieg chirurgiczny oraz dalszy nadzór endoskopowy (patrz punkt 4. 4).
The effect of Onsenal-induced reduction of polyp burden on the risk of intestinal cancer has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1)
Nie wykazano wpływu zmniejszenia liczby polipów osiągniętego w wyniku stosowania leku Onsenal na ryzyko rozwoju raka jelita grubego (patrz punkty 4. 4 i 5. 1).
The recommended oral dose is two 200 mg capsules twice per day, taken with food (see section 5.2).
Zalecaną dawką doustną są dwie kapsułki 200 mg przyjmowane dwa razy na dobę wraz z posiłkiem (patrz punkt 5. 2).
Usual medical care for FAP patients should be continued while on celecoxib.
W trakcie leczenia celekoksybem pacjent powinien być objęty opieką medyczną typową dla chorych z FAP.
The maximum recommended daily dose is 800 mg.
Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 800 mg.
In patients with moderate hepatic impairment (serum albumin of 25-35 g/ l), the daily recommended dose of celecoxib should be reduced by 50% (see sections 4.3 and 5.2).
U pacjentów z umiarkowanie nasiloną niewydolnością wątroby (stężenie albumin w surowicy 25- 35 g/ l) zalecaną dawkę dobową celekoksybu należy zmniejszyć o 50% (patrz punkty 4. 3 i 5. 2).
Caution should be used as there is no experience in such patients at doses higher than 200 mg.
Należy zachować ostrożność, ponieważ brak danych dotyczących stosowania u tych pacjentów dawek przekraczających 200 mg.
Experience with celecoxib in patients with mild or moderate renal impairment is limited, therefore such patients should be treated with caution (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Doświadczenie ze stosowaniem celekoksybu u pacjentów z lekką do umiarkowanie nasilonej niewydolnością nerek jest ograniczone, dlatego w takich przypadkach należy zachować ostrożność (patrz punkty 4. 3, 4. 4 i 5. 2).