qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
* this volume will be minimized for the species with the largest body weights.
* objętość dawki powinna być zmniejszana dla gatunków o największej masie ciała.
An overdose will not accelerate the onset or increase the degree of ovulation.
Przedawkowanie nie przyspiesza wystąpienia oraz nie zwiększa natężenia owulacji.
A reduction in the egg quality is seen after administration of doses above the recommended therapeutic dose.
Po podaniu dawki przekraczającej zalecaną terapeutyczną, można obserwować pogorszenie jakości ikry.
No antidotes are available.
Antidota nie są dostępne.
ATC vet code:
Grupa terapeutyczna: hormony uwalniające gonadotropiny Kod ACTvet:
Azagly-nafarelin is a synthetic analogue of gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
Azagly- nafarelina jest syntetycznym analogiem hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH).
GnRH is synthesised by neurones in the hypothalamus in all vertebrate species.
GnRH jest syntetyzowany przez neurony podwzgórza u wszystkich gatunków kręgowców.
It controls reproduction in fish by modulating the secretion of the pituitary gonadotrophins, luteinizing hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH), also known in fish endocrinology as GtH-II and GtH-I, respectively.
GtH- II i GtH- I.
GnRH analogues are peptides.
Analogi GnRH są peptydami.
Azagly-nafarelin, like other GnRH analogues, mimics the action of GnRH, through modulation of the secretion of LH and FSH in mammals and fish.
Azagly- nafarelina, podobnie jak inne analogi GnRH, naśladuje działanie hormonu uwalniającego gonadotropiny, poprzez modulowanie wydzielania LH i FSH u ssaków i ryb.
Azagly-nafarelin is rapidly absorbed after intraperitoneal treatment in rainbow trout.
Po podaniu dootrzewnowym u pstrąga tęczowego azagly- nafarelina podlega gwałtownemu wchłanianiu.
The distribution and metabolism of azagly-nafarelin have not been studied in the target species.
Nie badano dystrybucji i metabolizmu azagly- nafareliny u gatunków docelowych.
Azagly-nafarelin is rapidly eliminated from plasma after IP treatment in rainbow trout.
Po podaniu dootrzewnowym (i. p.) u pstrąga tęczowego azagly- nafarelina jest gwałtownie eliminowana z osocza.
The elimination half-life (T1/ 2) and Mean Residence Time of azagly-nafarelin in trout after IP treatment of 32 µg/ kg BW are 4.9 h and 6.8 h, respectively.
Okres biologicznego półtrwania (T1/ 2) oraz średni czas utrzymywania się (MRT) azagly - nafareliny u pstrąga, po podaniu dootrzewnowym dawki 32 µg/ kg masy ciała, wynoszą odpowiednio 4, 9 i 6, 8 godziny.
Benzyl alcohol Sodium acetate (tri-hydrate) Acetic acid, glacial Sodium chloride / Hydrochloric acid 4N (for pH adjustment)
alkohol benzylowy octan sodu (trójwodny) kwas octowy, lodowaty alkohol benzylowy chlorek sodu wodorotlenek sodu 4N / kwas solny 4N (dostosowanie pH) Woda do wstrzykiwań
4/ 37 Water for injection
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi lekami.
3 years.
6. 3 Okres trwałości
Shelf life after first opening the immediate packaging:
Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży 3 lata.
28 days.
Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego 28 dni.
Shelf life after dilution according to directions: the product should be used immediately.
Okres trwałości po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: produkt powinien zostać niezwłocznie zużyty.
Store and transport at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
Przechowywać i transportować w temperaturze 2˚C – 8˚C (w lodówce).
Carton:
Pudełko:
1 concentrate vial and 1 solvent vial.
1 fiolka koncentratu i 1 fiolka rozcieńczalnika.
3 ml brown glass vial containing 2 ml of solution; rubber stopper and crimp cap.
Fiolka z koncentratem: fiolka z brązowego szkła o pojemności 3 ml, zawierająca 2 ml roztworu; korek gumowy i kapsel.
100 ml clear glass vial containing 100 ml of solution; rubber stopper and crimp cap.
Fiolka z rozcieńczalnikiem: fiolka z bezbarwnego szkła o pojemności 100 ml, zawierająca 100 ml roztworu; korek gumowy i kapsel.
Sterile container:
Sterylna pusta fiolka:
50-ml empty
50 ml.
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
Gonazon 18.5 mg implant for dogs
Gonazon 18, 5 mg implant dla psów
Azagly-nafarelin
Azagly- nafarelina
18.5 mg per implant
18, 5 mg/ implant
For a full list of excipients see section 6.1
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
Gonazon implant is a solid, off white, 14x3x1 mm implant.
Gonazon 18, 5 mg implant dla psów jest białawym, litym implantem o rozmiarach 14 x 3 x 1 mm
Dogs (bitches)
Psy (suki)
Prevention of gonadal function in bitches via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
Hamowanie funkcji gruczołów płciowych u suk poprzez długotrwałą blokadę wytwarzania gonadotropin.
Do not use in bitches (prepubertal and adult) intended for breeding (see section 4.7).
Nie stosować u suk (przed osiągnięciem dojrzałości płciowej oraz dorosłych) przeznaczonych do rozrodu (patrz 4. 7).
Based on field trial data, it is evident that the implant may not be retained in a proportion (1.2%) of treated bitches.
Dane uzyskane w trakcie trwania badań terenowych wskazują jasno, że implant może się nie utrzymywać u pewnego odsetka (1, 2%) suk poddanych terapii.
If the implant cannot be palpated in the month following administration, the owner is encouraged to seek veterinary advice as efficacy cannot be ensured in these cases.
Jeżeli w ciągu miesiąca po podaniu implantu, nie można wyczuć palpacyjnie jego obecności, właściciel powinien zwrócić się o poradę do lekarza weterynarii, ponieważ w takich przypadkach skuteczność działania może nie zostać zapewniona.
At the end of a one year treatment, it may not be possible to locate and remove the implant in approximately 10% of cases.
Umiejscowienie i usunięcie implantu, pod koniec rocznego okresu terapii, może nie być możliwe u około 10% przypadków.
To minimise this problem, caution needs to be exercised to ensure that the implant is administered by subcutaneous injection, particularly in dogs with pronounced depots of subcutaneous fat.
Aby ograniczyć możliwość wystąpienia takiej sytuacji, należy przedsięwziąć środki ostrożności zapewniające podanie implantu droga podskórną, szczególnie u psów z obfitą tkanką tłuszczową podskórną.
Inability to locate and remove Gonazon will not have serious effects on the general health of the dog.
Niemożność zlokalizowania i usunięcia implantu Gonazon nie będzie mieć poważnego wpływu na ogólny stan zdrowia psa.
However, the timing of return to heat cannot be predicted.
Jednakże, niemożliwe jest przewidzenie czasu wystąpienia rui.
Following a single administration, return to ovarian activity after implant removal may take longer in bitches treated before puberty (average 255 days, range 36-429 days) than in adult bitches (average 68 days, range 12 to 264 days).
Po jednokrotnym podaniu, powrót aktywności jajników po usunięciu implantu, może nastąpić u suk poddanych terapii przed osiągnięciem dojrzałości płciowej (średnio 255 dni, rozpiętość okresu 36- 429 dni) po dłuższym okresie czasu niż u suk dorosłych (średnio 68 dni, rozpiętość okresu 12 do 264 dni).
A large proportion (68%) of the first heat after a single treatment in adult bitches were non-ovulatory.
W większości przypadków (68%) podczas pierwszej rui występującej po jednokrotnej terapii u suk dorosłych nie dochodziło do owulacji.
In addition following a repeat treatment, the timing of a return to heat cannot be accurately predicted.
Ponadto, przy powtórnym podaniu nie jest możliwe dokładne
No data are available on repeat treatments in prepubertal bitches.
Brak jest danych dotyczących wielokrotnego stosowania u suk niedojrzałych płciowo.
Accidental ingestion of the implant by the dog will not affect its health, since the oral bio-availability of GnRH agonists is very low.
Przypadkowe połknięcie implantu przez psa nie będzie miało wpływu na stan jego zdrowia, ponieważ biodostępność agonistów GnRH podanych drogą doustną jest bardzo niska.
7/ 37 4.5 Special precautions for use
4. 5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Treatment in proestrus will not suppress that particular heat (proestrus and oestrus).
Terapia w prooestrus nie będzie wywierać hamującego wpływu na bieżący okres rui (prooestrus i oestrus).
In the absence of clinical information, do not treat bitches less than 3 kg bodyweight and bitches of giant breeds over 45 kg bodyweight.
W związku z brakiem danych klinicznych, nie należy stosować u suk o masie ciała poniżej 3 kg oraz suk raz olbrzymich o masie ciała przekraczającej 45 kg.
In adult bitches, heat is commonly induced in the first month following the first administration of the implant.
U suk dorosłych, do indukcji rui zachodzi w ciągu miesiąca od założenia pierwszego implantu.
The frequency of induced heat is lower when the first treatment is administered in metoestrus (32%) than in anoestrus (84%).
Częstotliwość występowania indukowanej rui jest niższa, jeśli pierwszą terapię rozpocznie się w metoestrus (32%), niż w przypadku rozpoczęcia terapii w anoestrus (84%).
Therefore, the first treatment should preferably be administered in metoestrus.
Mając to na uwadze, pierwszą terapię najlepiej rozpocząć w metoestrus.
The incidence of induced heat following administration of a repeat treatment to bitches that have not shown signs of oestrus following a previous administration of the product is low (estimated to be 8%).
Częstotliwość występowania indukowanej rui przy powtórnym podaniu produktu sukom niewykazującym objawów rui po poprzednim podaniu jest niska (szacunkowo 8%).
The risk of inducing a fertile heat is low in metoestrus (5%).
Ryzyko indukowania płodnej rui w metoestrus jest niskie (5%).
Administration of Gonazon at other stages of the cycle may induce heat that may be fertile.
Podanie implantu Gonazon w innym okresie cyklu płciowego może prowadzić do wystąpienia płodnej rui.
If a bitch becomes pregnant following induced heat, embryonic resorption or abortion may occur.
Jeżeli w trakcie indukowanej, płodnej rui suka zajdzie w ciążę, może dojść do resorpcji embrionów lub aborcji.
Therefore, if heat is observed, contact with male dogs should be prevented until all signs of heat (vulvar swelling, bleeding and attractiveness to male dogs) cease.
Z tego względu, jeśli obserwuje się objawy rujowe, należy zapobiegać kontaktom z samcami psów do momentu ustąpienia wszystkich objawów rui (obrzęk warg sromowych, krwisty wyciek z pochwy, atrakcyjność dla samców).
Induced heat is not observed if treatment is started before puberty.
Nie obserwuje się występowania indukowanej rui w przypadku rozpoczęcia terapii przed osiągnięciem dojrzałości płciowej.
In addition, the frequency of induced heat is lower in younger bitches than in older bitches.
Ponadto, częstotliwość występowania indukowanej rui jest niższa u młodszych suk.
A proportion of bitches that show induced heat may subsequently develop pseudopregnancy.
U części suk wykazujących indukowaną ruję może dojść do rozwoju ciąży rzekomej.
However, based on field trial data, the incidence of pseudopregnancy in treated bitches is not greater than in control (untreated) bitches.
Jednakże, biorąc pod uwagę dane z badań terenowych, częstotliwość występowania ciąży rzekomej u suk poddanych terapii nie jest wyższa niż w grupie kontrolnej (suki niepoddane terapii).
The product when administered at the recommended treatment dose is ineffective in bitches aged 7 years or older.
Produkt, podany zgodnie z zaleconym sposobem dawkowania, nie jest skuteczny u suk w wieku lat 7 i starszych.
Personal protective equipment, consisting of gloves, should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego (rękawiczki).
Avoid accidental self-injection.
Unikać przypadkowej samoiniekcji.
In case of accidental self-administration of the implant, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Po przypadkowym podaniu implantu (samoiniekcji), należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Owing to their pharmacological activity (inhibition of the production of sex steroids), administration of GnRH agonists to bitches might be associated with vaginitis.
Z powodu wykazywanej aktywności farmakologicznej (hamowanie wytwarzania hormonów płciowych), podanie agonistów GnRH sukom może być powiązane z występowaniem zapalenia pochwy.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
8/ 37 4. 7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
The use is not recommended during pregnancy and lactation.
Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.
Laboratory studies have shown that administration of the product during early pregnancy in the bitch is unlikely to affect that pregnancy (that is, pregnancy will be carried to full term with the birth of viable pups).
W badaniach laboratoryjnych wykazano niskie prawdopodobieństwo wpływu na przebieg ciąży (to znaczy, normalny czas trwania ciąży i urodzenie żywych szczeniąt), podania produktu sukom, na wczesnym etapie ciąży.
The product is contraindicated in bitches intended for breeding (adult and prepubertal) as laboratory studies in which dogs received 3 simultaneous implants for a period of 12 months revealed a reduction in the numbers of live pups at whelping and weaning compared to an untreated control group.
Stosowanie produktu jest przeciwwskazane u suk przeznaczonych do reprodukcji (niedojrzałych płciowo oraz dorosłych), badania laboratoryjne w trakcie których psy otrzymywały jednocześnie 3 implanty na okres 12 miesięcy wykazały ograniczenie liczby żywych szczeniąt przy porodzie i w okresie odsadzenia w porównaniu z grupa kontrolną, niepoddaną terapii.
8/ 37 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji
Azagly-nafarelin is a peptide that is primarily degraded by peptidases and not by cytochrome P-450 enzymes.
Azagly- nafarelina jest peptydem, który podlega degradacji przez peptydazy a nie przy udziale cytochromu P- 450.
Therefore, drug interactions would not be expected to occur.
Z tego względu nie oczekuje się występowania interakcji z lekami.
In a limited laboratory study, co-administration of Gonazon and short-acting progestagens has been shown to be well tolerated.
W ograniczonym badaniu laboratoryjnym, wykazano dobre tolerowanie jednoczesnego podawania produktu Gonazon i krótko działających progestagenów.
However, interactions with other medicinal products have not been investigated.
Jednakże nie badano interakcji z innymi produktami leczniczymi.
The recommended dose is one implant per bitch.
Zalecana dawka dla suki – jeden implant.
The implant may be administered to bitches from the age of four months.
Implant można zakładać sukom od wieku 4 miesięcy.
In adult bitches, the first treatment should be administered preferably in metoestrus.
U suk dorosłych, pierwszą terapię najlepiej rozpocząć w metoestrus.
The duration of prevention of gonadal function is obtained as detailed in the table below:
Uzyskuje się okres hamowania funkcji gonad podany w poniższej tabeli:
Age at which treatment is started
Wiek rozpoczęcia terapii
4 months – 3 years old
4 miesiące – 3 lata
3
3 - 6 lat
- 6 years old
Średni czas
12 months
12 miesięcy
11 months
11 miesięcy
(standard deviation)
trwania blokady
Based on field data, the occurrence of oestrus after a single treatment was prevented for 12 months or more in 75% of treated adult bitches and ≥ 90% of treated prepubertal bitches.
W badaniach terenowych występowanie rui, przy zastosowaniu jednokrotnej kuracji, było hamowane na 12 miesięcy u ponad 75% dorosłych suk poddanych terapii oraz ≥ 90% poddanych terapii suk niedojrzałych płciowo.
However, it should be noted that within the first month after treatment a proportion of treated bitches also experienced an induced heat (see section 4.5).
Jednakże, należy zaznaczyć, że w ciągu miesiąca od założenia implantu pewien odsetek suk poddanych terapii wykazywał objawy indukowanej rui (patrz 4. 5).
The product, when administered at the recommended treatment dose, is ineffective in bitches aged seven years or older.
Produkt podany zgodnie z zaleceniami jest nieskuteczny u suk w wieku 7 lat i starszych.
In bitches where gonadal function has been successsfully prevented for a period of 12 months, then a second treatment may be administered at that time for continued prevention of oestrus.
U suk, u których z powodzeniem zablokowano funkcję gonad na okres 12 miesięcy, można następnie przeprowadzić drugą terapię w celu przedłużenia okresu niewystępowania rui.
There are no data available for animals treated on more than two occasions.
Brak danych dotyczących zwierząt poddanych większej liczbie terapii niż dwie.
ADMINISTRATION:
SPOSÓB PODAWANIA:
Gonazon should be injected subcutaneously, in the ventral anterior abdominal wall, in the region of the umbilicus, using aseptic technique.
Gonazon należy podawać podskórnie w przednią, brzuszną część ściany brzusznej w okolicy pępka, z zastosowaniem techniki aseptycznej.
The method of administration is as follows:
Sposób podawania jest następujący:
Position the bitch on her back.
Ułożyć sukę na grzbiecie.
Prepare a small area (e. g.
Przygotować niewielką powierzchnię (np.
4 cm²) of the ventral anterior abdominal/ umbilical region for an aseptic procedure.
4 cm2) okolicy przedniej brzusznej/ pępkowej do procedury aseptycznej.
2.
9/ 37 2.
Open the foil pouch using the pre-cut incision to remove the sterile injection device.
Otworzyć torebkę foliową przy użyciu przygotowanego nacięcia w celu wyjęcia sterylnego urządzenia do iniekcji.
Remove the needle cap.
Usunąć osłonkę igły.
Unlike liquid injections, there is no need to remove air bubbles as attempts to do so may displace the implant from the needle.
W odróżnieniu do techniki stosowanej przy wstrzykiwaniu płynów, nie ma konieczności usuwania pęcherzyków powietrza, jako że czynność ta mogłaby spowodować usunięcie implantu z igły.
Using aseptic technique, raise a small piece of skin in the region of the dogs umbilicus.
Stosując technikę aseptyczną, należy unieść niewielki fałd skóry w okolicy pępka psa.
With the bevel of the needle facing upwards, insert the needle at a 30 degree angle to the tented skin in a single motion, subcutaneously.
Ze skosem igły skierowanym w górę, należy wprowadzić igłę pod kątem 30 stopni w stosunku do fałdu, pojedynczym ruchem, podskórnie.
Take care to avoid penetrating the abdominal wall musculature or fat tissue.
Należy zachować ostrożność, aby nie wkłuć się do tkanki mięśniowej ściany brzusznej lub tkanki tłuszczowej.
With your free hand, use the thumb grip to hold the injection device in position, and depress the plunger as far as it can go.
Urządzenie do iniekcji należy unieruchomić przy użyciu kciuka i palców wolnej ręki, wprowadzić tłoczek do samego końca.
This retracts the needle and withdraws it, leaving the implant beneath the skin.
Powoduje to cofnięcie i wyciągnięcie igły, pozostawiając implant pod skórą.
Withdraw the needle from the skin.
Usunąć igłę ze skóry.
Ensure that the administration site is clean and dry.
Należy upewnić się, że miejsce podskórnego podania jest czyste i suche.
Instruct the owner to keep the administration site clean and dry for 24 hours.
Należy poinstruować właściciela zwierzęcia, aby utrzymywał miejsce założenia implantu czyste i suche przez 24 godziny.
Record the date of treatment in the clinical records of the animals.
Należy zapisać datę podania w karcie pacjenta.
9/ 37 REMOVAL:
SPOSÓB USUWANIA:
Chemical restraint (sedation and/ or general anaesthesia) may be required for implant removal.
Do usunięcia implantu może być wymagane zastosowanie immobilizacji farmakologicznej (sedacji i/ lub znieczulenie ogólne).
Position the dog as described for administration of the implant.
Psa należy ułożyć w pozycji opisanej przy sposobie zakładania implantu.
Locate the implant by gentle digital palpation of the administration site.
Zlokalizować położenie implantu przez delikatne omacywanie miejsca podania.
Prepare the site for an aseptic technique.
Przygotować powierzchnię do techniki aseptycznej.
After adequate (local) anaesthesia is present, apply gentle digital pressure to the far end of the implant.
Po zapewnieniu odpowiedniej (miejscowej) anestezji, nacisnąć delikatnie dalszy koniec implantu.
Make a stab incision, approximately 5 mm long, along the elevated near end of the implant.
Wykonać niewielkie nacięcie o długości około 5 mm, wzdłuż uniesionego bliższego końca implantu.
Push the implant gently towards the stab incision.
Popchnąć delikatnie implant w stronę wykonanego nacięcia.
If necessary, dissect away any fibrous tissue to free the implant.
Jeżeli to konieczne, należy wyciąć tkankę włóknistą tak, aby uwolnić implant.
Grasp it with forceps and remove.
Uchwycić szczypcami i usunąć.
Risk of overdose is negligible owing to the type of formulation and administration (single dose implant for subcutaneous administration).
Uwzględniając postać farmaceutyczną i drogę podania (implant jednodawkowy do podawania droga podskórną) ryzyko przedawkowania nie jest istotne.
Simultaneous administration of five implants during a one- year period was well tolerated.
Jednoczesne podanie 5 implantów w okresie 12 miesięcy było dobrze tolerowane.
5.1 Pharmacodynamic properties
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Gonadotrophin-Releasing Hormone (GnRH) ATCvet code:
Grupa farmakoterapeutyczna: hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH) kod ATCvet:
Azagly-nafarelin, a GnRH agonist, has biphasic effects on the pituitary gland when administered continuously.
Azagly- nafarelina, agonista GnRH, podczas podawania ciągłego wywiera dwufazowe działanie na przysadkę mózgową.
Initially, it stimulates pituitary function and secretion of the gonadotrophins LH (luteinising hormone) and FSH (follicle stimulating hormone).
Początkowo pobudza funkcję przysadki i wydzielanie gonadotropin LH (hormon luteinizujący) oraz FSH (hormon folikulotropowy).
This brief phase may result in induced heat within one to four weeks following the first administration of the implant (see section 4.5).
Ta krótkotrwała faza prowadzi do indukowania rui w ciągu tygodnia, do czterech tygodni po pierwszym założeniu implantu (patrz część 4. 5).
Long- term administration results in pituitary desensitisation to the effects of GnRH resulting in a suppression of LH and FSH secretion by the pituitary.
Skutkiem tego nie dochodzi do wzrostu pęcherzyków jajnikowych
As a consequence, there is no follicular follicle growth (hence no oestrus is observed) and no ovulation.
10/ 37 (w związku z tym nie obserwuje się oestrus) i owulacji.
The transition between the stimulatory and inhibitory effects is completed within approximately one month.
Całkowite przejście od fazy pobudzenia do fazy hamowania odbywa się w ciągu około jednego miesiąca.
Absorption:
Wchłanianie:
Following subcutaneous administration of a single implant to dogs (approximate weight of 10 kg), maximum serum concentrations (0.13 µg/ ml) of azagly-nafarelin are reached around 3.5 hours.
Po podaniu podskórnym pojedynczego implantu psu (o masie ciała około 10 kg), najwyższe stężenia azagly- nafareliny w surowicy (0, 13 µg/ ml) są osiągane po około 3, 5 godziny.
These maximal azagly-nafarelin concentrations are followed by a slow decline in circulating azagly-nafarelin concentrations lasting up to 12 months.
Następnie dochodzi do powolnego obniżenia stężenia krążącej azagly- nafareliny trwającego do 12 miesięcy.
Distribution:
Dystrybucja:
The apparent volume of distribution of azagly-nafarelin following intravenous bolus administration, at a dose equivalent to the content of one implant, is 0.12 l/ kg.
Objętość dystrybucji azagly- nafareliny po jednokrotnym podaniu dożylnym dużej dawki (bolus) będącej odpowiednikiem zawartości jednego implantu wynosi 0, 12 l/ kg.
Metabolism and excretion:
Metabolizm i wydalanie:
The clearance of azagly-nafarelin following intravenous administration of the same dose is 0.46 l/ h and the elimination half-life is 1.8 hours.
Klirens azagly- nafareliny po podaniu dożylnym tej samej dawki ma wartość 0, 46 l/ h a czas połowicznej eliminacji wynosi 1, 8 godziny.
Cured elastomer, resulting from the polymerisation of polydimethylsiloxane and tetrapropylorthosilicate in the presence of stannous octoate.
Elastomer medyczny, powstający w procesie polimeryzacji tertrapropylortosilikonu w obecności oktanianu cynawego
6.2 Incompatibilities
polidimetylsiloksanu
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:
3 years.
3 lata
Do not store above 25°C.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ˚C.
Single disposable injection device, preloaded inside a hypodermic needle covered with a protective cap.
Jedno urządzenie jednorazowe do iniekcji, zawierające implant wewnątrz igły do wstrzyknięć śródskórnych, igła posiada ochronną zatyczkę.
The unit is sterile and comes in a sealed, light-proof, aluminium foil laminate pouch, packed in an individual carton box.
Sterylne urządzenie, opakowane w szczelną, światłoodporną saszetkę wykonaną z laminowanej folii aluminiowej w pudełku kartonowym.
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
8.
11/ 37 8.
12/ 37 ANNEX II
12/ 37 ANEKS II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Gonazon for fish:
Gonazon dla ryb:
Gonazon for dogs:
Gonazon dla psów:
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A- 1210 Wiedeń Austria
Substance Azagly-nafarelin
Substancja
MRL status Annex II for Salmonidae1
Status NDSP Aneks II dla ryb łososiowatych1
Comments Not for use in fish from which eggs are produced for human consumption
Nie stosować u ryb, których ikra przeznaczona jest do spożycia przez ludzi.
Sodium acetate (tri-hydrate) Acetic acid (glacial) Benzyl alcohol
octan sodu (trójwodny)
Annex II for all food producing species Annex II for all food producing species Annex II for all food producing species.
Aneks II dla wszystkich gatunków zwierząt produkujących żywność
For use as excipient
Zatwierdzony jako dodatek żywnościowy (E 262), CR nr 2034/ 96
Approved food additive (E 262), CR No 2034/ 96 Approved food additive (E 260), CR No 2034/ 96 CR No 1442/ 95
Zatwierdzony jako dodatek żywnościowy (E 260), CR nr 2034/ 96
Sodium chloride
alkohol benzylowy
Annex II for all food producing species
Aneks II dla wszystkich gatunków zwierząt produkujących żywność
Sodium hydroxide Included in Annex II for all food producing species Hydrochloric acid Annex II for all food producing species, for use as excipient.
Aneks II dla wszystkich gatunków zwierząt produkujących żywność
Water for Not within the scope of injections Council Regulation 2377/ 90
Nie podlega regulacjom zawartym w rozporządzeniu Rady 2377/ 90
1 Regulation 1530/ 02 / OJL230 of 28 August 2002
1 Rozporządzenie 1530/ 02/ OJL230 z 28 sierpnia 2002
15/ 37 ANNEX III
15/ 37 ANEKS III
17/ 37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17/ 37 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Benzyl alcohol
Alkohol benzylowy
Concentrate for solution for injection.
Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Carton containing one vial with 2 ml of concentrate solution and 1 bottle with 100 ml of solvent.
Opakowanie zawiera jedną fiolkę a ’ 2 ml koncentratu i 1 fiolkę a ’ 100 ml rozcieńczalnika.
An empty sterile mixing vial is supplied separately.
Pusta, sterylna fiolka służąca do sporządzania roztworu jest dostarczana osobno.
Induction and synchronisation of ovulation for the production of eyed-eggs and fry.
Wywoływanie i synchronizacja owulacji w celu pozyskania zapłodnionej, zaoczkowanej ikry do produkcji narybku.
Reductions in fecundity, egg quality and survival to the eyed-egg stage have been observed in fish treated with azagly-nafarelin too early in the spawning season.
U ryb poddawanych terapii azagly- nafareliną zbyt wcześnie w sezonie rozrodczym, obserwowano obniżenie się płodności, pogorszenie jakości ikry oraz spadek ilości zapłodnionej ikry przetrwałej do zaoczkowania (pojawienia się pigmentu oka).
It is recommended to strip fish after injection at intervals of approximately 50-100 degree days.
Zaleca się pozyskiwanie ikry od ryb w odstępach czasu około 50- 100 stopnio- dni po wstrzyknięciu preparatu.
Operators should wear gloves when mixing the concentrate solution with the solvent.
Osoby podające preparat podczas mieszania koncentratu z rozcieńczalnikiem powinny nosić rękawice ochronne.
Read the package insert before use.
Przed zastosowaniem należy zapoznać się z treścią ulotki.
"Month/ Year" After dilution, the product should be used immediately.
Data ważności (EXP) {miesiąc/ rok} Produkt należy zużyć niezwłocznie po rozcieńczeniu.
< Batch > < Lot > < BN > {number}
Nr serii (Lot) {numer}
20/ 37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
20/ 37 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Carton Box
Pudełko kartonowe
Azagly-nafarelin (18.5 mg)
Azagly- nafarelina (18, 5 mg)
One implant.
Jeden implant
Dog (bitches)
Psy (suki)
Subcutaneous administration.
Podawać podskórnie.
EXP {month/ year}
Data ważności (EXP) {miesiąc/ rok}
22/ 37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22/ 37 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
2 ml concentrate vials
Fiolka zawierająca koncentrat (2 ml)
Gonazon concentrate for solution for injection of female salmonid fish
Gonazon koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla samic ryb łososiowatych.
Intraperitoneal (IP) use
Wstrzykiwać dootrzewnowo (i. p.).
< Batch > < Lot > {number}
Lot
EXP {month/ year} After dilution, the product should be used immediately.
EXP Produkt należy zużyć niezwłocznie po rozcieńczeniu.
For animal treatment only- to be supplied only on veterinary prescription.
Stosować wyłącznie u zwierząt
23/ 37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23/ 37 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Sachet
Saszetka
Batch < number >
Lot
24/ 37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
24/ 37 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Vial containing solvent
Fiolka zawierająca rozcieńczalnik (100 ml)
Solvent for solution for injection.
Rozcieńczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
"Month/ Year" After dilution, the product should be used immediately.
EXP {miesiąc/ rok} Produkt należy zużyć bezpośrednio po rozcieńczeniu.
26/ 37 16.
26/ 37 16.
27/ 37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
27/ 37 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Separate empty sterile containers
Sterylna, pusta fiolka, do rozcieńczania koncentratu
For animal treatment only
Stosować wyłącznie u zwierząt
29/ 37 PACKAGE LEAFLET Gonazon concentrate for solution for injection of female salmonid fish
29/ 37 ULOTKA INFORMACYJNA Gonazon koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla samic ryb łososiowatych
Marketing authorisation holder and manufacturer
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Benzyl alcohol
Substancje pomocnicze: alkohol benzylowy
Induction and synchronisation of ovulation for the production of eyed-eggs and fry.
Wywoływanie i synchronizacja owulacji w celu pozyskania zapłodnionej zaoczkowanej ikry do produkcji narybku.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Inject intraperitoneally along the central line, 1/ 2 to 1 fin length in front of the pelvic fin base.
Wstrzykiwać dootrzewnowo, wzdłuż linii środkowej, w odległości od 1/ 2 do 1 długości płetwy, dogłowowo od podstawy płetwy brzusznej.
Fish should be anaesthetised.
Ryby należy poddać znieczuleniu.
The dose should be administered in the preferred volume for the particular body weight of fish.
Dawka powinna być podawana w preferowanej objętości w przeliczeniu na właściwą masę ciała ryb.
The supplied solvent is used to dilute the concentrate to the correct dilution to allow for optimisation of the preferred injection volumes for fish of widely varying body weights.
Załączony rozcieńczalnik stosowany jest do rozcieńczenia koncentratu, w celu uzyskania odpowiedniego rozcieńczenia, umożliwiającego optymalizację objętości podawanej dawki rybom o dużej rozpiętości masy ciała.
The table below provides the required volume of concentrate and the required volume of solvent to obtain thepreferred injection volumes of 0.1 ml/ kg fish, 0.2 ml/ kg fish, 0.5 ml/ kg fish or 1 ml/ kg fish.
Poniższa tabela przedstawia wymaganą objętość koncentratu oraz objętość rozcieńczalnika, niezbędne do uzyskania dawki o preferowanej objętości 0, 1 ml/ kg m. c; 0, 2 ml/ kg m. c.; 0, 5 ml/ kg m. c. lub 1 ml/ kg m. c ryb.
Preferred injection volume per kg fish (depending on fish size) * Total kg of fish
Preferowana objętość dawki na kg m. c. ryb (zależna od wielkości) *
Concentrate
Całkowita
to be injected
Objętość
48 ml
9 ml 24 ml 18 ml 48 ml
The diluted solution for injection should be used immediately.
Rozcieńczony roztwór do wstrzykiwań należy zużyć niezwłocznie.
Store at 2 – 8°C (in a refrigerator).
Przechowywać w temperaturze 2˚C – 8˚C (w lodówce).
Do not use after the expiry date stated on the label.
Nie używać po terminie ważności podanym na etykiecie.
After first opening the container, the solvent may be stored for 28 days.
Po pierwszym otwarciu opakowania, rozcieńczalnik można przechowywać przez 28 dni.
After dilution, the product should be used immediately.
Rozcieńczony produkt należy zużyć niezwłocznie.
Do not mix with other medicinal products.
Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Operators should wear gloves when mixing the concentrate solution with the solvent.
Osoby podające preparat powinny podczas mieszania koncentratu z rozcieńczalnikiem powinny nosić rękawiczki ochronne.
In case of accidental contact with either the skin or the eyes, rinse thoroughly with water.
31/ 37 W razie przypadkowego kontaktu ze skórą lub oczami, spłukać obficie wodą.
Medical advice should be sought immediately in cases in which the concentrated solution or several ml of the
W przypadku rozlania na skórę, lub kontaktu z oczami większej ilości rozcieńczonego produktu, lub koncentratu oraz w przypadku wstrzyknięcia samemu sobie, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
32/ 37 PACKAGE LEAFLET Gonazon 18.5 mg implant for dogs
32/ 37 ULOTKA INFORMACYJNA Gonazon 18, 5 mg implant dla psów
Manufacturer responsible for the batch release:
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Intervet GesmbH Siemensstraβ e 107 A-1210 Wien Austria
Intervet GesmbH Siemensstraβe 107 A- 1210 Wieden Austria
Do not use in bitches (prepubertal and adult) intended for breeding.
Nie stosować u suk (przed osiągnięciem dojrzałości płciowej oraz dorosłych) przeznaczonych do rozrodu.
Dog (bitches).
Psy (suki)
For subcutaneous administration.
Zalecana dawka dla suki – jeden implant.
The recommended dose is one implant per bitch.
Implant można zakładać sukom od wieku 4 miesięcy.
The implant may be administered to bitches from the age of four months.
U suk dorosłych, pierwszą terapię najlepiej rozpocząć w metoestrus.
In adult bitches, the first treatment should be administered preferably in metoestrus.
Produkt, podany zgodnie z zaleconym sposobem dawkowania, nie jest skuteczny u suk w wieku lat 7 i starszych.
There are no data available for animals treated on more than two occasions.
Brak jest danych dotyczących zwierząt poddanych większej liczbie terapii niż dwie.
Prepare a small area (e. g.
4 cm2) okolicy przedniej 1. brzusznej/ pępkowej do procedury aseptycznej (Rys.
Using aseptic technique, raise a small piece of skin in the region of the dog’ s umbilicus.
Stosując technikę aseptyczną, należy unieść niewielki fałd skóry w okolicy pępka psa.
With the bevel of the needle facing upwards, insert the needle at a 30 degree angle to the tented skin in a single motion (Fig.
Ze skosem igły skierowanym w górę, należy wprowadzić igłę pod kątem 30 stopni w stosunku do fałdu, pojedynczym ruchem, podskórnie (Rys.
This retracts the needle and withdraws it, leaving the implant beneath the skin (Fig.
Powoduje to cofnięcie i wyciągnięcie igły, pozostawiając implant pod skórą (rys.
Ensure that the administration site is clean and dry.
Należy upewnić się, ze miejsce podskórnego podania jest czyste i suche.
Record the date of treatment in the clinical records of the animal.
Należy zapisać datę podania w karcie pacjenta.
Fig.1
1
Fig.2
2
Fig.3
3
Fig.4
4
REMOVAL:
SPOSÓB USUWANIA:
Chemical restraint (sedation and/ or general anaesthesia) may be required for implant removal.
Do usunięcia implantu może być wymagane zastosowanie immobilizacji farmakologicznej (sedacja i/ lub znieczulenie ogólne).
Treatment in proestrus will not suppress that particular heat (proestrus and oestrus).
Terapia w prooestrus nie będzie wywierać hamującego wpływu na bieżącą ruję (prooestrus i oestrus).
Induced heat is not observed if treatment is started before puberty.
Nie obserwuje się występowania indukowanego rui w przypadku rozpoczęcia terapii przed osiągnięciem dojrzałości płciowej.
10.
35/ 37 10.
Do not use after the expiry date which is stated on the label ‘ EXP’ Do not store above 25°C.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ˚C.
The implant may not be retained in a proportion (1.2%) of treated bitches.
Implant może się nie utrzymywać u pewnego odsetka (1, 2%) suk poddanych terapii.
A large proportion (68%) of the first heat after a single treatment in adult bitches were non-ovulatory.
W większości przypadków (68%) pierwszej rui występującej po jednokrotnej terapii u suk dorosłych nie dochodziło do owulacji.
In addition following a repeat treatment, the timing of a return to heat cannot be accurately predicted.
Ponadto, przy powtórnym podaniu nie jest możliwe dokładne przewidzenie powtórnego wystąpienia rui.
In the event of accidental self-administration of the implant, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Po przypadkowym podaniu implantu (samoiniekcji), należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
13.
36/ 37 13.
An individual carton box contains a single disposable injection device, preloaded inside a hypodermic needle covered with a protective cap.
W pudełku kartonowym znajduje się jedno urządzenie jednorazowe do iniekcji, zawierające implant wewnątrz igły do wstrzyknięć śródskórnych, igła posiada ochronną zatyczkę.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęci, należy skontaktować się z weterynarzem.
What is Halocur?
Co to jest Halocur?
Halocur contains the active substance halofuginone lactate, which is used against parasitic diseases caused by protozoa.
Preparat Halocur jako substancję czynną zawiera mleczan halofuginonu, który stosuje się przeciwko chorobom pasożytniczym wywołanym przez pierwotniaki.
Halocur is presented as a clear, yellow solution for administration by mouth.
Preparat Halocur ma postać klarownego, żółtego roztworu przeznaczonego do podawania doustnego.
What is Halocur used for?
W jakim celu stosuje się Halocur?
Halocur is used in newborn calves to prevent or reduce diarrhoea due to an organism called Cryptosporidium parvum.
Preparat Halocur stosuje się u noworodków cieląt w celu zapobiegania biegunce lub zmniejszenia nasilenia biegunki wywoływanej przez mikroorganizm o nazwie Cryptosporidium parvum.
This is a parasite belonging to the ‘ protozoa’ family that invades the digestive system causing diarrhoea.
Jest to pasożyt należący do rodziny „ pierwotniaków ”, który atakuje układ pokarmowy, powodując biegunkę.
Halocur can be used: • to prevent diarrhoea in farms with a history of cryptosporidiosis (infection with Cryptosporidium), when it is given to newborn calves in the first 24 to 48 hours of life, • to reduce diarrhoea, when it is given in the 24 hours after the onset of diarrhoea.
Preparat Halocur można stosować: • w celu zapobiegania biegunce w hodowlach, w których w przeszłości występowała kryptosporydioza (zakażenie wywołane przez Cryptosporidium) – lek podaje się wówczas noworodkom cieląt w pierwszych 24 – 48 godzinach życia, • w celu zmniejszenia nasilenia biegunki – podaje się go wówczas w ciągu 24 godzin od wystąpienia biegunki.
In all cases, Halocur is given to the calf by mouth after a feed, not on an empty stomach, once a day for seven consecutive days.
We wszystkich przypadkach preparat Halocur podaje się cielętom doustnie po posiłku, nie na pusty żołądek, raz dziennie, przez siedem kolejnych dni.
How does Halocur work?
Jak działa Halocur?
The active substance in Halocur, halofuginone lactate, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
Substancja czynna w preparacie Halocur, mleczan halofuginonu, uniemożliwia namnażanie się Cryptosporidium parvum.
It also prevents it from forming oocysts, which are formed at a certain stage in the lifecycle of the parasite and are excreted (shed) in the faeces.
Uniemożliwia on także temu mikroorganizmowi tworzenie oocyst, które powstają na pewnym etapie cyklu życiowego pasożyta i są wydalane z kałem.
This contributes to the spread of the disease to other animals.
W ten sposób choroba rozprzestrzenia się na inne zwierzęta.
Clinical signs of Cryptosporidium parvum infection are seen mainly as diarrhoea.
Objawy kliniczne zakażenia Cryptosporidium parvum mają głównie postać biegunki.
The exact way halofuginone works is unknown.
Dokładny mechanizm działania halofuginonu jest nieznany.
How has Halocur been studied?
Jak badano Halocur?
A number of field trials were performed involving calves from different farms.
Przeprowadzono szereg badań terenowych z udziałem cieląt z różnych hodowli.
In one trial, calves were included from 40 farms.
W jednym z badań uczestniczyły cielęta z 40 hodowli.
Treatment with the recommended dose of Halocur orally during 7 consecutive days, in calves aged from 4 to 10 days was shown to reduce diarrhoea compared to placebo.
Wykazano, że – w porównaniu z placebo – leczenie zalecanymi dawkami preparatu Halocur podawanego doustnie przez 7 kolejnych dni u cieląt w wieku od 4 do 10 dni redukuje nasilenie biegunki.
Another trial of calves aged from 24 to 48 hours demonstrated that Halocur can prevent diarrhoea due to Cryptosporidium parvum compared with placebo.
Inne badanie z udziałem cieląt w wieku od 24 do 48 godzin wykazało, że preparat Halocur – w porównaniu z placebo – jest w stanie zapobiegać biegunce wywołanej przez Cryptosporidium parvum.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged These studies compared treatment with Halocur to placebo.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jakie korzyści ze stosowania preparatu Halocur zaobserwowano w badaniach?
Early treatment in the first 24 to 48 hours after birth was shown to be most beneficial.
Wykazano, że najbardziej korzystne jest wczesne leczenie w okresie pierwszych 24 do 48 godzin po urodzeniu.
What is the risk associated with Halocur?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Halocur?
Symptoms of toxicity may occur if Halocur is administered at twice the recommended dose.
W przypadku dwukrotnego przekroczenia zalecanej dawki preparatu Halocur mogą wystąpić objawy toksyczności.
Such symptoms can include diarrhoea, visible blood in the faeces, a decline in milk consumption, dehydration, apathy (lack of responsiveness), weakness and collapse.
Do objawów tych należy biegunka, widoczna krew w kale, zmniejszenie spożycia mleka, odwodnienie, apatia (brak reakcji), osłabienie i zapaść.
Halocur should not be administered to calves in cases where diarrhoea has been established for more than 24 hours, or to weak animals.
Preparatu Halocur nie należy podawać cielętom w przypadkach, gdy biegunka utrzymuje się dłużej niż przez 24 godziny, a także zwierzętom osłabionym.
Halocur should be given after feeding.
Preparat Halocur należy podawać po posiłku.
People who handle Halocur repeatedly may develop skin allergies.
U osób, które często mają kontakt z preparatem Halocur, może wystąpić uczulenie.
Users should avoid skin and eye contact with the product and if such contact happens, they should wash the exposed area thoroughly with clean water.
Użytkownicy powinni unikać kontaktu tego produktu ze skórą i oczami, a w przypadku, gdy dojdzie do takiego kontaktu, zanieczyszczoną okolicę należy dokładnie umyć czystą wodą.
If eye irritation persists, medical advice should be sought.
Jeżeli podrażnienie oka utrzymuje się, należy zasięgnąć porady lekarza.
Protective gloves should be worn while handling the product and hands should be washed after use.
Podczas korzystania z produktu należy używać rękawic ochronnych, a po zakończeniu korzystania należy umyć ręce.
Halocur should not enter watercourses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Preparat Halocur nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, gdyż może on być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Any unused product or waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi wymogami.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Jaki czas musi upłynąć, zanim zwierzę może być poddane ubojowi, a mięso może zostać użyte do spożycia przez ludzi (okres karencji)?
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Jaki czas musi upłynąć, zanim mleko może być pozyskiwane od zwierzęcia do spożycia przez ludzi?
Not applicable since the product is only to be used in newborn calves.
Nie dotyczy, gdyż produkt ten jest przeznaczony tylko do stosowania u noworodków cieląt.
Why has Halocur been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Halocur?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Halocur outweigh the risks in the prevention and reduction of diarrhoea due to Cryptosporidium parvum in newborn calves.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Halocur, związane z zapobieganiem biegunce oraz redukowaniem nasilenia biegunki wywołanej przez Cryptosporidium parvum u noworodków cieląt są większe od związanego z tym ryzyka.
They recommended that Halocur be given a marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Halocur do obrotu.
Other information about Halocur:
Inne informacje na temat Halocur:
The European Commission granted a marketing authorisation, valid throughout the European Union for Halocur to Intervet International B. V. on 29 October 1999.
Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International B. V. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Halocur ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 29 October 2004.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 29 października 2004 r.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the bottle.
Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie butelki.
Route of Administration
Droga podania
0.5 mg/ ml
0, 5 g/ ml
Oral solution
roztwór doustny
New-born calves
nowonarodzone cielęta
oral use
doustnie
HDPE plastic bottle
butelka plastikowa HDPE
500 ml bottle
butelka 500 ml
13 days
mięso i podroby – 13 dni
1000 ml bottle
butelka 1000 ml