qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Plavix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients, who have severe liver disease, or have a disease which may cause bleeding.
Preparatu Plavix nie należy stosować u ludzi, którzy mogą być nadwrażliwi (uczuleni) na klopidogrel lub którykolwiek składnik preparatu oraz u pacjentów z ostrą chorobą wątroby lub chorobą, która może wywoływać krwawienia.
Why has Plavix been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Plavix?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Plavix’ s benefits are greater than its risks for patients at risk of atherothrombotic events.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści dla pacjenta płynące ze stosowania preparatu Plavix są większe od ryzyka wystąpienia incydentów zakrzepowych.
The Committee recommended that Plavix be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Plavix.
Other information about Plavix:
Inne informacje o preparacie Plavix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Plavix to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 15 July 1998.
Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Plavix ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
The Marketing Authorisation was renewed on 15 July 2003.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono 15 lipca 2003 r.
The full EPAR for Plavix is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Plavix dostępne jest tutaj.
EU Number EU/ 1/ 98/ 069/ 001a EU/ 1/ 98/ 069/ 001b EU/ 1/ 98/ 069/ 002a EU/ 1/ 98/ 069/ 002b EU/ 1/ 98/ 069/ 003a EU/ 1/ 98/ 069/ 003b EU/ 1/ 98/ 069/ 004a EU/ 1/ 98/ 069/ 004b EU/ 1/ 98/ 069/ 005a EU/ 1/ 98/ 069/ 005b EU/ 1/ 98/ 069/ 006a EU/ 1/ 98/ 069/ 006b EU/ 1/ 98/ 069/ 007a EU/ 1/ 98/ 069/ 007b EU/ 1/ 98/ 069/ 008 EU/ 1/ 98/ 069/ 009 EU/ 1/ 98/ 069/ 010 EU/ 1/ 98/ 069/ 011a EU/ 1/ 98/ 069/ 011b
Numer EU EU/ 1/ 98/ 069/ 001a EU/ 1/ 98/ 069/ 001b EU/ 1/ 98/ 069/ 002a EU/ 1/ 98/ 069/ 002b EU/ 1/ 98/ 069/ 003a EU/ 1/ 98/ 069/ 003b EU/ 1/ 98/ 069/ 004a EU/ 1/ 98/ 069/ 004b EU/ 1/ 98/ 069/ 005a EU/ 1/ 98/ 069/ 005b EU/ 1/ 98/ 069/ 006a EU/ 1/ 98/ 069/ 006b EU/ 1/ 98/ 069/ 007a EU/ 1/ 98/ 069/ 007b EU/ 1/ 98/ 069/ 008 EU/ 1/ 98/ 069/ 009 EU/ 1/ 98/ 069/ 010 EU/ 1/ 98/ 069/ 011a EU/ 1/ 98/ 069/ 011b
Invented name Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix
Nazwa własna Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix
Plavix 75 mg film-coated tablets
Plavix 75 mg tabletki powlekane
Combined therapy should be started as early
Ponieważ wyższe dawki ASA były związane z większym ryzykiem krwawienia, zaleca się żeby dawka ASA nie była
as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
Optymalny czas trwania leczenia nie został wyraźnie ustalony.
3 Plavix contains lactose.
Plavix zawiera laktozę.
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs): in a clinical study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of clopidogrel and naproxen increased occult gastrointestinal blood loss.
4 Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): w badaniu klinicznym, przeprowadzonym u zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie klopidogrelu i naproksenu zwiększało utajoną utratę krwi z przewodu pokarmowego.
4 Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Jednak pacjenci włączani do badań klinicznych z klopidogrelem otrzymywali wiele jednocześnie podawanych produktów leczniczych, w tym leki moczopędne, beta- adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ang.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Plavix.
Z powodu ostrożności nie należy kontynuować karmienia piersią podczas leczenia produktem leczniczym Plavix.
5 In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups (0.6% versus 0.5% in the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
0, 5%, odpowiednio w grupie leczonej klopidogrelem+ASA oraz w grupie otrzymującej placebo+ASA).
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo- treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
6% do 21%, p=0, 0005).
In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co- primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
Szczególnie, w analizie post hoc, którą objęto 2172 pacjentów (17% uczestników badania CURE), u których wszczepiono stenty (badanie Stent- CURE), dane wskazywały na znamienne zmniejszenie ryzyka względnego (ang. relative risk reduction, RRR) o 26, 2% na korzyść klopidogrelu względem placebo, w odniesieniu do złożonego punktu końcowego, obejmującego zgon z przyczyn sercowo - naczyniowych, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu.
EU/ 1/ 98/ 069/ 001a - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 001b - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 002a - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 002b - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 003a - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 003b - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 004a - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 004b - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 005a - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 005b - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 006a - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 006b - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 007a - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 007b - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 011a - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 011b - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
EU/ 1/ 98/ 069/ 001a – Pudełka po 28 tabletek powlekanych w blistrach PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 98/ 069/ 001b – Pudełka po 28 tabletek powlekanych w blistrach z aluminium EU/ 1/ 98/ 069/ 002a – Pudełka po 50x1 tabletek powlekanych w blistrach PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 98/ 069/ 002b – Pudełka po 50x1 tabletek powlekanych w blistrach z aluminium EU/ 1/ 98/ 069/ 003a – Pudełka po 84 tabletki powlekane w blistrach PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 98/ 069/ 003b – Pudełka po 84 tabletki powlekane w blistrach z aluminium EU/ 1/ 98/ 069/ 004a – Pudełka po 100 tabletek powlekanych w blistrach PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 98/ 069/ 004b – Pudełka po 100 tabletek powlekanych w blistrach z aluminium EU/ 1/ 98/ 069/ 005a – Pudełka po 30 tabletek powlekanych w blistrach PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 98/ 069/ 005b – Pudełka po 30 tabletek powlekanych w blistrach z aluminium EU/ 1/ 98/ 069/ 006a – Pudełka po 90 tabletek powlekanych w blistrach PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 98/ 069/ 006b – Pudełka po 90 tabletek powlekanych w blistrach z aluminium EU/ 1/ 98/ 069/ 007a – Pudełka po 14 tabletek powlekanych w blistrach PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 98/ 069/ 007b – Pudełka po 14 tabletek powlekanych w blistrach z aluminium EU/ 1/ 98/ 069/ 011a – Pudełka po 7 tabletek powlekanych w blistrach PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 98/ 069/ 011b – Pudełka po 7 tabletek powlekanych w blistrach z aluminium
Plavix 300 mg film-coated tablets
Plavix 300 mg tabletki powlekane
combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
Leczenie skojarzone należy rozpocząć jak najszybciej po wystąpieniu objawów i kontynuować przez co najmniej 4 tygodnie.
Plavix contains lactose.
Plavix zawiera laktozę.
Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Jednak pacjenci włączani do badań klinicznych z klopidogrelem otrzymywali wiele jednocześnie podawanych produktów leczniczych,, w tym leki moczopędne, beta- adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ang.
In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co- primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
Szczególnie, w analizie post hoc, którą objęto 2 172 pacjentów (17% uczestników badania CURE), u których wszczepiono stenty (badanie Stent- CURE), dane wskazywały na znamienne zmniejszenie ryzyka względnego (ang. relative risk reduction, RRR) o 26, 2% na korzyść klopidogrelu względem placebo, w odniesieniu do złożonego punktu końcowego, obejmującego zgon z przyczyn sercowo - naczyniowych, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu.
EU/1/98/069/008 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/069/009 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/069/010 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
EU/ 1/ 98/ 069/ 008 – Pudełka po 4x1 tabletek powlekanych w perforowanych, jednostkowych blistrach z aluminium EU/ 1/ 98/ 069/ 009 – Pudełka po 30x1 tabletek powlekanych w perforowanych, jednostkowych blistrach z aluminium EU/ 1/ 98/ 069/ 010 – Pudełka po 100x1 tabletek powlekanych w perforowanych, jednostkowych blistrach z aluminium
- Plavix 75 mg film-coated tablets
Plavix 75 mg tabletki powlekane
- Plavix 300 mg film-coated tablets
Plavix 300 mg tabletki powlekane
Plavix 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Plavix 75 mg tabletki powlekane klopidogrel
EU/1/98/069/001a 28 tablets EU/1/98/069/001b 28 tablets EU/1/98/069/002a 50x1 tablets EU/1/98/069/002b 50x1 tablets EU/1/98/069/003a 84 tablets EU/1/98/069/003b 84 tablets EU/1/98/069/004a 100 tablets EU/1/98/069/004b 100 tablets EU/1/98/069/005a 30 tablets EU/1/98/069/005b 30 tablets EU/1/98/069/006a 90 tablets EU/1/98/069/006b 90 tablets EU/1/98/069/007a 14 tablets EU/1/98/069/007b 14 tablets EU/1/98/069/011a 7 tablets EU/1/98/069/011b 7 tablets
EU/ 1/ 98/ 069/ 001a 28 tabletek EU/ 1/ 98/ 069/ 001b 28 tabletek EU/ 1/ 98/ 069/ 002a 50x1 tabletek EU/ 1/ 98/ 069/ 002b 50x1 tabletek EU/ 1/ 98/ 069/ 003a 84 tabletki EU/ 1/ 98/ 069/ 003b 84 tabletki EU/ 1/ 98/ 069/ 004a 100 tabletek EU/ 1/ 98/ 069/ 004b 100 tabletek EU/ 1/ 98/ 069/ 005a 30 tabletek EU/ 1/ 98/ 069/ 005b 30 tabletek EU/ 1/ 98/ 069/ 006a 90 tabletek EU/ 1/ 98/ 069/ 006b 90 tabletek EU/ 1/ 98/ 069/ 007a 14 tabletek EU/ 1/ 98/ 069/ 007b 14 tabletek EU/ 1/ 98/ 069/ 011a 7 tabletek EU/ 1/ 98/ 069/ 011b 7 tabletek
29 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 7, 14, 28 or 84 tablets)
33 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH (7, 14, 28 lub 84 tabletki w pudełku)
30 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 30, 50x1, 90 or 100 tablets)
34 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH (30, 50x1, 90 lub 100 tabletek w pudełku)
Plavix 300 mg film-coated tablets clopidogrel
PLAVIX 300 mg tabletki powlekane klopidogrel
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France F-75013 Paris - France
Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC 174 Avenue de France F- 75013 Paris Francja
EU/1/98/069/008 4x1 film-coated tablets EU/1/98/069/009 30x1 film-coated tablets EU/1/98/069/010 100x1 film-coated tablets
EU/ 1/ 98/ 069/ 008 4x1 tabletek powlekanych EU/ 1/ 98/ 069/ 009 30x1 tabletek powlekanych EU/ 1/ 98/ 069/ 010 100x1 tabletek powlekanych
Plavix 300 mg film-coated tablets clopidogrel
Plavix 300 mg tabletki powlekane klopidogrel
34 B.
38 B.
Plavix 75 mg film-coated tablets clopidogrel
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Plavix 75 mg tabletki powlekane klopidogrel
What Plavix is and what it is used for 2.
Co to jest Plavix i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Plavix 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Plavix 3.
How to take Plavix 4.
Jak stosować Plavix 4.
Possible side effects 5 How to store Plavix 6.
Możliwe działania niepożądane 5.
WHAT PLAVIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST PLAVIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Plavix belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Plavix, należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Plavix is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Plavix podaje się, aby zapobiec tworzeniu się w stwardniałych miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach) zakrzepów, które mogą prowadzić do wystąpienia takich przypadków, jak: udar mózgu, atak serca lub śmierć.
You have been prescribed Plavix to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Plavix przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych ciężkich przypadków, ponieważ::
BEFORE YOU TAKE PLAVIX
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PLAVIX
Do not take Plavix: • If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Plavix; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Plavix; • jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który powoduje obecnie krwawienie, taki jak wrzód żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu; • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Plavix.
40 Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z tych problemów lub ma w ogóle jakiekolwiek inne wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym zanim zastosuje Plavix.
36 Take special care with Plavix:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Plavix:
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Plavix: • if you have a risk of bleeding such as
Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku Plavix powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego: • jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak:
last seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
• jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił w ciągu ostatnich siedmiu dni • jeśli pacjent przyjmuje inne leki (patrz Stosowanie leku Plavix z innymi lekami) • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby
While you are taking Plavix: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Podczas stosowania leku Plavix: • Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg operacyjny (w tym stomatologiczny). • Należy również niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi stan chorobowy, który obejmuje gorączkę i siniaki pod skórą, pojawiające się w postaci czerwonych, punktowych plamek występujących z lub bez nie dającego się wyjaśnić uczucia skrajnego zmęczenia, stanem dezorientacji, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE). • W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle.
Plavix is not intended for use in children or adolescents.
Plavix nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci oraz młodzieży.
Taking other medicines:
Stosowanie leku Plavix z innymi lekami:
Some other medicines may influence the use of Plavix or vice versa.
Niektóre inne leki mogą wpływać na stosowanie leku Plavix lub odwrotnie.
The use of oral anticoagulants (medicines used to reduce blood clotting) with Plavix is not recommended.
Stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi) jednocześnie z lekiem Plavix nie jest zalecane.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Plavix in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Pacjenci, u których wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak serca) mogą mieć przepisywany Plavix w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją obecną w wielu lekach, stosowaną w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki.
Taking Plavix with food and drink Food/meals have no influence.
Stosowanie leku Plavix z jedzeniem i piciem Jedzenie/ posiłki nie mają wpływu.
Plavix may be taken with or without food.
Plavix może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
37 Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży i karmienia piersią.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Plavix.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, to zanim zastosuje Plavix powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego lub farmaceutę.
If you become pregnant while taking Plavix, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Plavix, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ stosowanie klopidogrelu podczas ciąży nie jest zalecane..
While taking Plavix, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Podczas stosowania leku Plavix pacjentka powinna zapytać się lekarza prowadzącego, czy może karmić dziecko piersią.
Plavix is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Prawdopodobnie Plavix nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Important information about some of the ingredients of Plavix:
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Plavix:
Plavix contains lactose and hydrogenated castor oil.
Plavix zawiera laktozę oraz olej rycynowy uwodorniony.
HOW TO TAKE PLAVIX
JAK STOSOWAĆ PLAVIX
Always take Plavix exactly as your doctor has told you.
Plavix należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Plavix (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Jeśli u pacjenta wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak serca), lekarz prowadzący może przepisać od razu na rozpoczęcie leczenia 300 mg leku Plavix (1 tabletka po 300 mg lub 4 tabletki po 75 mg).
Then, the usual dose is one 75-mg tablet of Plavix per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Potem zazwyczaj stosowana dawka leku Plavix to jedna tabletka 75 mg na dobę stosowana doustnie z posiłkiem lub bez posiłku i codziennie o tej samej porze.
You should take Plavix for as long as your doctor continues to prescribe it.
Plavix należy stosować tak długo, jak zaleca go lekarz prowadzący.
If you take more Plavix than you should:
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Plavix:
If you forget to take Plavix:
Pominięcie zastosowania leku Plavix:
If you forget to take a dose of Plavix, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku Plavix, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od czasu kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć tabletkę, a potem następną tabletkę zażyć o zwykłej porze.
For the 7, 14, 28 and 84 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Plavix by referring to the calendar printed on the blister.
42 Stosując lek w opakowaniach po 7, 14, 28 lub 84 tabletki pacjent może sprawdzić dzień, w którym ostatnio zażył tabletkę leku Plavix na kalendarzu wydrukowanym na blistrze.
If you stop taking Plavix:
Przerwanie stosowania leku Plavix:
These may be due to rare decrease of some
Jak każdy lek,, Plavix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see ‘Take special care with Plavix’).
Może to być spowodowane rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek. - objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych punktowych plamek i (lub) stanem dezorientacji (patrz punkt „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Plavix ”)
Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or bruising under the skin), nose bleed, blood in the urine.
Najczęstszym działaniem niepożądanym (dotyczącym 1 do 10 pacjentów na 100) zgłaszanym podczas stosowania leku Plavix jest krwawienie., Krwawienie może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub jelitach, siniak, krwiak (dziwne krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu.
If you experience prolonged bleeding when taking Plavix If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Plavix W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘Take special care with Plavix’).
Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Plavix ”).
Other side effects reported with Plavix are:
Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Plavix to:
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
43 Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE PLAVIX
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PLAVIX
Do not use Plavix after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
Nie stosować leku Plavix po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze.
If Plavix is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
Jeśli Plavix jest pakowany w blistry PVC/ PVDC/ aluminium, przechowywać w temperaturze poniżej 30°C Jeśli Plavix jest pakowany w blistry z aluminium, brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Do not use Plavix if you notice any visible sign of deterioration.
Nie stosować leku Plavix, jeśli widoczne są oznaki zepsucia..
What Plavix contains The active substance is clopidogrel.
Co zawiera lek Plavix Substancją czynną leku jest klopidogrel.
What Plavix looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Plavix i co zawiera opakowanie
Plavix 75-mg tablets are round, biconvex, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘75’ and on the other side with the number ‘1171’.
Tabletki leku Plavix 75 mg są okrągłe, dwustronnie wypukłe, różowe, powlekane, z wytłoczoną liczbą ‘ 75 ’ na jednej stronie i liczbą ‘ 1171 ’ na drugiej stronie.
40 България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország България sanofi- aventis zrt., Magyarország sanofi- aventis Bulgaria EOOD Tel: +36 1 505 0050 Тел: +359 (0) 2 970 53 00
41 This leaflet was last approved in MM/YYYY
Data zatwierdzenia ulotki:
Plavix 300 -mg film-coated tablets clopidogrel
Plavix 300 mg tabletki powlekane klopidogrel
How to take Plavix 4.
4.
Further information
Co to jest Plavix i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Plavix Jak stosować Plavix Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Plavix Inne informacje
Plavix belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Plavix należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
You have been prescribed Plavix to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Plavix przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych ciężkich przypadków, ponieważ:
Do not take Plavix:
Kiedy nie stosować leku Plavix:
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Plavix; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Plavix; • jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który powoduje obecnie krwawienie, taki jak wrzód żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu; • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Plavix.
47 Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z tych problemów lub ma w ogóle jakiekolwiek inne wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym zanim zastosuje Plavix.
43 Take special care with Plavix:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Plavix:
seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
• jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił w ciągu ostatnich siedmiu dni • jeśli pacjent przyjmuje inne leki (patrz Stosowanie leku Plavix z innymi lekami) • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby.
44 Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży i karmienia piersią.
If you become pregnant while taking Plavix, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Plavix, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ stosowanie klopidogrelu podczas ciąży nie jest zalecane.
Always take Plavix exactly as your doctor has told you.
Plavix należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza..
Then, the usual dose is one 75 mg tablet of Plavix per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Potem zazwyczaj stosowana dawka leku Plavix to jedna tabletka 75 mg na dobę, stosowana doustnie z posiłkiem lub bez posiłku i codziennie o tej samej porze.
Contact your doctor immediately if you experience:
Jak każdy lek, Plavix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see ‘Take special care with Plavix’).
49 - objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych punktowych plamek i (lub) stanem dezorientacji (patrz punkt „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Plavix ”)
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with Plavix is bleeding.
Najczęstszym działaniem niepożądanym (dotyczącym 1 do 10 pacjentów na 100) zgłaszanym podczas stosowania leku Plavix jest krwawienie.
Do not use Plavix if you notice any visible sign of deterioration.
Nie stosować leku Plavix, jeśli widoczne są oznaki zepsucia.
46 What Plavix looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Plavix i co zawiera opakowanie
Plavix 300-mg tablets are oblong, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘300’ and on the other side with the number ‘1332’.
Tabletki leku Plavix 300 mg są podłużne, różowe, powlekane, z wytłoczoną liczbą ‘ 300 ’ na jednej stronie i liczbą ‘ 1332 ’ na drugiej stronie.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/ Luxemburg België / Belgique/ Belgien sanofi- aventis Belgium sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00 (Belgique/ Belgien) Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel: +36 1 505 0050
Magyarország България sanofi- aventis zrt., Magyarország sanofi- aventis Bulgaria EOOD Tel: +36 1 505 0050 Тел: +359 (0) 2 970 53 00
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ.: +30 210 900 16 00
51 Polska Ελλάδα sanofi- aventis Sp. z o. o. sanofi- aventis AEBE Tel: +48 22 541 46 00 Τηλ: +30 210 900 16 00
Τηλ.: +357 22 871600
Tel: +46 (0) 8 634 50 00 Τηλ: +357 22 871600
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel.: +371 67 33 24 51
United Kingdom Latvija sanofi- aventis sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +44 (0) 1483 505 515 Tel: +371 67 33 24 51
What is Posaconazole SP?
Co to jest Posaconazole SP?
Posaconazole SP is an oral suspension that contains the active substance posaconazole (40 mg/ ml).
Preparat Posaconazole SP ma postać zawiesiny doustnej, która zawiera substancję czynną posakonazol (40 mg/ ml).
What is Posaconazole SP used for?
W jakim celu stosuje się preparat Posaconazole SP?
Posaconazole SP is an antifungal medicine.
Preparat Posaconazole SP jest lekiem przeciwgrzybiczym.
It is used to treat patients with the following diseases, when they cannot tolerate other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) or have not improved after at least 7 days of treatment with other antifungal medicines: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus), • fusariosis (another type of fungal infection due to Fusarium), • chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters), • coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).
Jest on stosowany w leczeniu pacjentów z następującymi chorobami, w przypadku gdy nie tolerują oni innych leków przeciwgrzybiczych (amfoterycyny B, itrakonazolu lub flukonazolu) lub gdy nie wystąpiła u nich poprawa po co najmniej 7 dniach leczenia innymi lekami przeciwgrzybiczymi: • inwazyjną aspergilozą (typ zakażenia grzybiczego spowodowanego drobnoustrojami z rodzaju Aspergillus), • fuzariozą (inny typ zakażenia grzybiczego spowodowanego drobnoustrojami z rodzaju Fusarium), • chromoblastomikozą i mycetomą (przewlekłe zakażenia grzybicze skóry lub tkanki położonej tuż pod skórą, zazwyczaj spowodowane zarodnikami grzybów zakażającymi rany powstałe na skutek ukłucia cierniem lub drzazgą). • kokcydioidomikozą (zakażenie grzybicze płuc spowodowane wdychaniem zarodników).
Posaconazole SP is also used to treat patients with oropharyngeal candidiasis or ‘ thrush’, a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Preparat Posaconazole SP jest także stosowany w leczeniu pacjentów z kandydozą jamy ustnej i gardła lub „ pleśniawką ” – zakażeniem grzybiczym jamy ustnej i gardła wywołanym przez drobnoustroje z rodzaju Candida.
Posaconazole SP is used if the disease is severe, or if the patient is immunocompromised (with a weakened immune system).
Preparat Posaconazole SP jest stosowany w przypadkach, gdy choroba ma ciężki przebieg lub gdy u pacjenta występują zaburzenia odporności (osłabienie układu immunologicznego).
Posaconazole SP can be used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened.
Preparat Posaconazole SP może być stosowany przy zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u pacjentów z osłabieniem układu odpornościowego.
How is Posaconazole SP used?
Jak stosować preparat Posaconazole SP?
Posaconazole SP treatment should be started by a doctor who has experience in the management of fungal infections or of treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Leczenie preparatem Posaconazole SP powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu zakażeń grzybiczych lub w leczeniu pacjentów z grupy wysokiego ryzyka inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
In the treatment of fungal infections except candidiasis, Posaconazole SP is given at a dose of 400 mg (10 ml) twice a day, or 200 mg (5 ml) four times a day in patients who cannot tolerate a meal.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged W leczeniu zakażeń grzybiczych z wyjątkiem kandydozy, preparat Posaconazole SP podaje się w dawce 400 mg (10 ml) dwa razy na dobę albo 200 mg (5 ml) cztery razy na dobę u pacjentów, którzy nie są w stanie przyjmować pokarmów doustnie.
For candidiasis, Posaconazole SP is given as 200 mg (5 ml) on the first day followed by 100 mg (2.5 ml) once a day for the following 13 days.
W przypadku kandydozy preparat Posaconazole SP podaje się w dawce 200 mg (5 ml) w pierwszym dniu, a następnie 100 mg (2, 5 ml) raz na dobę przez kolejne 13 dni.
In the prevention of invasive fungal infections, Posaconazole SP is given as 200 mg (5 ml) three times a day.
W zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym preparat Posaconazole SP podaje się w dawce 200 mg (5 ml) trzy razy na dobę.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Preparat Posaconazole SP podaje się z posiłkiem lub suplementem żywieniowym.
How does Posaconazole SP work?
Jak działa preparat Posaconazole SP?
The active substance in Posaconazole SP, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazoles group.
Substancja czynna zawarta w preparacie Posaconazole SP, posakonazol, jest lekiem przeciwgrzybiczym z grupy triazoli.
The list of fungi against which Posaconazole SP is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Wykaz grzybów, przeciwko którym preparat Posaconazole SP wykazuje aktywność, przedstawiono w Charakterystyce Produktu Leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
How has Posaconazole SP been studied?
Jak badano Posaconazole SP?
Posaconazole SP was studied in 238 patients with invasive fungal infections that did not respond to standard antifungal treatment.
Preparat Posaconazole SP badano u 238 pacjentów z inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, u których nie wystąpiła odpowiedź na standardowe leczenie przeciwgrzybicze.
The results obtained with Posaconazole SP were compared with the records of 218 patients who were treated with other antifungal medicines.
Wyniki leczenia preparatem Posaconazole SP porównano z wynikami uzyskanymi u 218 pacjentów, którzy byli leczeni innymi lekami przeciwgrzybiczymi.
Posaconazole SP has also been studied in 350 HIV-infected patients with oropharyngeal candidiasis, where its effectiveness was compared with that of fluconazole.
Preparat Posaconazole SP był także badany u 350 pacjentów zakażonych wirusem HIV z kandydozą jamy ustnej i gardła, gdzie jego skuteczność porównywano ze skutecznością flukonazolu.
In the prevention of invasive fungal infections, the effectiveness of Posaconazole SP has been studied in 600 stem cell transplant patients with fluconazole as a comparator and 602 patients with blood or bone marrow cancer, comparing it to fluconazole or itraconazole.
W zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym skuteczność preparatu Posaconazole SP oceniano u 600 pacjentów po przeszczepieniu komórek pnia z flukonazolem jako lekiem porównawczym, a także u 602 pacjentów z nowotworami krwi lub szpiku kostnego, przy czym preparat ten był porównywany z flukonazolem lub itrakonazolem.
The effectiveness was measured by looking at how many patients developed an invasive fungal infection, either proven or probable, during the studies.
Skuteczność oceniano na podstawie tego, u jak wielu pacjentów wystąpiły potwierdzone lub przypuszczalne inwazyjne zakażenia grzybicze w trakcie badań.
What benefit has Posaconazole SP shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Posaconazole SP zaobserwowano w badaniach?
In invasive aspergillosis, a successful response at the end of treatment was seen in 42% of the patients taking Posaconazole SP, compared with 26% of the comparison group.
W inwazyjnej aspergilozie skuteczna odpowiedź przy zakończeniu leczenia występowała u 42% pacjentów przyjmujących preparat Posaconazole SP w porównaniu z 26% w grupie porównawczej.
Posaconazole SP also successfully treated 11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis, 9 of 11 patients with chromoblastomycosis or mycetoma, and 11 of 16 patients with coccidioidomycosis.
Preparat Posaconazole SP wyleczył skutecznie 11 z 24 pacjentów, u których występowała potwierdzona lub przypuszczalna fuzarioza, 9 z 11 pacjentów z chromoblastomikozą lub mycetomą, a także 11 z 16 pacjentów z kokcydioidomikozą.
In oropharyngeal candidiasis, Posaconazole SP was as effective as fluconazole.
W kandydozie jamy ustnej i gardła preparat Posaconazole SP był tak samo skuteczny jak flukonazol.
After 14 days of treatment, both medicines had been successful in curing or improving about 92% of patients.
Po 14 dniach leczenia oba leki okazały się skuteczne w leczeniu lub poprawie stanu u około 92% pacjentów.
In the prevention studies, Posaconazole SP was as effective as fluconazole in stem cell transplant patients, with 5% of patients developing an infection in the Posaconazole SP group, and 9% in the comparator group.
W badaniach prewencyjnych preparat Posaconazole SP był tak samo skuteczny jak flukonazol u pacjentów po przeszczepieniu komórek pnia – w grupie osób otrzymujących Posaconazole SP zakażenia wystąpiły u 5% pacjentów, a w grupie porównawczej – u 9%.
The medicine was more effective than fluconazole or itraconazole in cancer patients, with 2% of patients developing an infection in the Posaconazole SP group, and 8% in the comparator group.
Lek był bardziej skuteczny niż flukonazol lub itrakonazol u pacjentów z nowotworami: w grupie osób otrzymujących Posaconazole SP zakażenia wystąpiły u 2% pacjentów, a w grupie porównawczej – u 8%.
What is the risk associated with Posaconazole SP?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Posaconazole SP?
The most commonly reported side effects are nausea (feeling sick, 6%) and headache (6%).
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są nudności (mdłości, 6%) i bóle głowy (6%).
Posaconazole SP should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to posaconazole or any of the other ingredients.
Do innych często występujących działań niepożądanych (obserwowanych u od 1 do 10 pacjentów na 100) należą neutropenia (spadek liczby krwinek białych), zaburzenia elektrolitowe, anoreksja (utrata apetytu), zawroty głowy, parestezje (mrowienie), senność, wymioty, bóle brzucha, biegunka, niestrawność, suchość w jamie ustnej, wzdęcia (gazy), oznaki uszkodzenia wątroby we
Caution is also needed when Posaconazole SP is taken at the same time as other medicines.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Posaconazole SP równocześnie z innymi lekami.
Why has Posaconazole SP been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Posaconazole SP?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that, although the main study lacked a control group, the effectiveness of Posaconazole SP in fungal infections refractory to other antifungal medicines had been shown.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że choć w głównym badaniu nie występowała grupa kontrolna, to jednak skuteczność preparatu Posaconazole SP w zakażeniach grzybiczych opornych na inne leki przeciwgrzybicze została wykazana.
The Committee decided that Posaconazole SP’ s benefits are greater than its risks for treatment of invasive aspergillosis, fusariosis, coccidioidomycosis, chromoblastomycosis and mycetoma in patients who cannot tolerate other antifungal drugs or have not improved after at least 7 days of treatment.
Komitet uznał, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu Posaconazole SP przewyższają związane z tym ryzyko w leczeniu inwazyjnej aspergilozy, fuzariozy, kokcydioidomikozy, chromoblastomikozy i mycetomy u pacjentów, którzy nie tolerują innych leków przeciwgrzybiczych lub u których nie zaobserwowano poprawy po co najmniej 7 dniach leczenia.
It also decided that Posaconazole SP’ s effectiveness had been shown as first-line therapy in oropharyngeal candidiasis and in the prophylaxis of invasive fungal infections in patients receiving chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS), and haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease.
Komitet uznał także, że skuteczność preparatu Posaconazole SP wykazano w leczeniu pierwszego rzutu w kandydozie jamy ustnej i gardła oraz w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu ostrej białaczki szpikowej (AML) lub zespołów mielodysplastycznych (MDS), a także u biorców przeszczepów komórek pnia układu krwiotwórczego (HSCT), którzy otrzymują wysokie dawki leków immunosupresyjnych w celu zapobiegania chorobie „ przeszczep przeciwko gospodarzowi ”.
They recommended that Posaconazole SP be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Posaconazole SP do obrotu.
Other information about Posaconazole SP:
Inne informacje na temat preparatu Posaconazole SP:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Posaconazole SP to SP Europe on 25 October 2005.
Komisja Europejska przyznała firmie SP Europe pozwolenie na dopuszczenie preparatu Posaconazole SP do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Posaconazole SP is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR jest dostępne tutaj.
Posaconazole SP 40 mg/ ml oral suspension
Posaconazole SP 40 mg/ ml zawiesina doustna
Posaconazole SP is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1):
Posaconazole SP jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych u dorosłych (patrz punkt 5. 1):
Posaconazole SP is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:
Posaconazole SP jest również wskazany w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym, u następujących pacjentów:
administered at a dose of 200 mg (5 ml) four times a day.
U pacjentów, którzy nie tolerują posiłków lub preparatów odżywczych preparat Posaconazole SP należy podawać w dawce 200 mg (5 ml) cztery razy na dobę.
Each dose of Posaconazole SP should be administered with a meal, or with a nutritional supplement in patients who cannot tolerate food to enhance the oral absorption and to ensure adequate exposure.
Każdą dawka preparatu Posaconazole SP należy podawać z posiłkiem lub preparatem odżywczym u pacjentów, którzy nie tolerują pokarmów, w celu zwiększenia wchłaniania po podaniu doustnym i zapewnienia odpowiedniej dawki.
For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Posaconazole SP should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm3.
U pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym profilaktyczne podawanie preparatu Posaconazole SP należy rozpocząć na kilka dni przed przewidywanym wystąpieniem neutropenii i kontynuować przez 7 dni od momentu gdy liczba neutrofili przekroczy 500 komórek w mm3.
Co-administration with the CYP3A4 substrates terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine since this may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see sections 4.4 and 4.5).
3 Jednoczesne stosowanie leków metabolizowanych przez CYP3A4 - terfenadyny, astemizolu, cisapridu, pimozydu, halofantryny lub chinidyny - może powodować zwiększenie stężenia tych leków w osoczu prowadząc do wydłużenia odstępu QTc i rzadko przypadków torsade des pointes (patrz punkty 4. 4 i 4. 5).
Caution should be used when prescribing Posaconazole SP to patients with hypersensitivity to other azoles.
Należy zachować ostrożność przepisując preparat Posaconazole SP osobom z nadwrażliwością na inne związki z grupy azoli.
Patients who develop abnormal liver function tests during Posaconazole SP therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
Pacjenci, u których w czasie stosowania preparatu Posaconazole SP stwierdzono podwyższone wartości prób wątrobowych, muszą być rutynowo badani czy nie wystąpiło u nich ciężkie uszkodzenie wątroby.
Discontinuation of Posaconazole SP should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with development of liver disease.
Należy rozważyć zaprzestanie leczenia preparatem Posaconazole SP w przypadku, gdy kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazują na rozwój choroby wątroby.
Posaconazole SP must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5).
(patrz punkty 4. 3 i 4. 5).
Posaconazole SP should be administered with caution to patients with pro-arrhythmic conditions such as: • Congenital or acquired QTc prolongation • Cardiomyopathy, especially in the presence of cardiac failure • Sinus bradycardia • Existing symptomatic arrhythmias • Concomitant use with medicinal products known to prolong the QTc interval (other than those mentioned in section 4.3).
Posaconazole SP należy stosować ostrożnie u pacjentów z warunkami sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca, do których należy: • Wrodzony lub nabyty zespół wydłużonego odstępu QTc • Kardiomiopatia, zwłaszcza przy współistniejącej niewydolności mięśnia sercowego • Bradykardia zatokowa • Współistniejące objawowe zaburzenia rytmu serca • Jednoczesne przyjmowanie leków, mogących wydłużać odstęp QTc (innych niż wymienione w punkcie 4. 3).
Terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine and quinidine (CYP3A4 substrates):
5 Terfenadyna, astemizol, cyzapryd, pimozyd, halofantryna i chinidyna (substraty CYP3A4):
Co-administration of posaconazole and terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine is contraindicated.
Jednoczesne podawanie pozakonazolu i terfenadyny, astemizolu, cyzaprydu, pimozydu, halofantryny oraz chinidyny jest przeciwwskazane.
If it is considered that co-administration is unavoidable, then it is recommended that the dose of sirolimus should be greatly reduced at the time of initiation of posaconazole therapy and that there should be very frequent monitoring of trough concentrations of sirolimus in whole blood.
Stężenie syrolimusu należy oznaczać w momencie rozpoczęcia leczenia
Sirolimus concentrations should be measured upon initiation, during co-administration, and at discontinuation of posaconazole treatment, with sirolimus doses adjusted accordingly.
6 pozakonazolem, w czasie trwania leczenia oraz po jego zakończeniu.