qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not touch the needle or allow it to touch any surface.
Nie dotykać igły, ani nie dotykać do niczego igłą.
Carefully pull the syringe plunger back until the end of the plunger is at the line that represents your dose.
Ostrożnie pociągnąć do tyłu tłok strzykawki do miejsca gdzie koniec tłoka jest na linii odpowiadającej zaleconej dawce.
Insert the needle straight down into the centre of the vial stopper.
Wprowadzić igłę prostopadle w środek korka fiolki.
Do not insert it at an angle as the needle may bend or break.
Nie wprowadzać igły pod kątem, ponieważ może się zgiąć lub złamać.
You will feel a slight resistance as the needle passes through the stopper.
Przy przechodzeniu igły przez korek wyczuwalny będzie niewielki opór.
Look for the needle tip inside the vial.
Sprawdzić, czy koniec igły znajduje się w środku fiolki.
In order to get the air out of the syringe, gently push the plunger down to inject the air into the vial.
Aby usunąć powietrze ze strzykawki należy delikatnie przesunąć tłok do przodu tak, aby wstrzyknąć powietrze do fiolki.
If you are using the supplied injection syringe with retractable injection needle, DO NOT PUSH THE PLUNGER DOWN COMPLETELY.
Jeżeli stosuje się dołączoną strzykawkę do wstrzykiwań z cofającą się igłą NIE NALEŻY PRZESUWAĆ TŁOKA DO KOŃCA.
Make sure you stop pushing the plunger when you feel resistance.
W chwili poczucia oporu należy przestać dociskać tłok.
If you push the plunger completely, you will hear a ‘ click’ sound.
Jeżeli tłok zostanie przesunięty do końca, słychać będzie dźwięk kliknięcia.
This will mean that the safety mechanism has been activated, and the needle will disappear into the syringe.
Oznacza to, że mechanizm zabezpieczający został uruchomiony i igła zniknie w strzykawce.
If this happens, discard the product and start again using another vial and syringe.
Jeżeli to nastąpi, produkt należy wyrzucić i rozpocząć całą procedurę od nowa, używając innej fiolki i strzykawki.
With the needle still in the vial, turn the vial upside-down.
Fiolkę wraz z igłą odwrócić do góry dnem.
Hold the syringe at eye level and make sure the tip of the needle is in the fluid all of the time.
Trzymać strzykawkę na poziomie oczu upewniając się, że przez cały czas koniec igły zanurzony jest w roztworze.
Slowly pull the plunger down to the dosage marking on the syringe that matches your dose.
Powoli pociągnąć tłok do dawki zaznaczonej na strzykawce, która określa zaleconą dla pacjenta dawkę.
You may see some fluid or bubbles inside the vial when the syringe is properly filled.
Można zobaczyć trochę płynu i bąbelków w fiolce, gdy strzykawka jest już właściwie napełniona.
With the needle still inserted in the upside down vial, check for air bubbles in the syringe.
Z igłą nadal umieszczoną w odwróconej do góry dnem fiolce R, sprawdzić czy są bąbelki powietrza w strzykawce.
Gently tap the syringe to make any air bubbles rise to the top of the syringe; be sure that you still hold onto the vial and syringe.
Delikatnie postukać w strzykawkę tak, aby bąbelki powietrza uniosły się do góry strzykawki.
Slowly push the plunger up until all air bubbles are removed.
Należy upewnić się, czy fiolka i strzykawka są nadal połączone.
If you push solution back into the vial, slowly pull back the plunger to draw the correct amount of solution back into the syringe.
Jeśli roztwór zostanie przepchnięty z powrotem do fiolki, powoli pociągnąć tłok z powrotem tak, aby nabrać właściwą ilość roztworu do strzykawki.
Remove the syringe and needle from the vial.
Wyciągnąć strzykawkę z igłą z fiolki.
Keep the needle attached to the syringe.
Zachować igłę połączoną ze strzykawką.
Do not touch the needle or allow the needle to touch any surface.
Nie dotykać igły, ani nie dotkać do niczego igłą.
Choosing and preparing an injection site
Wybór i przygotowanie miejsca wkłucia
The three areas of the body recommended for injection of RELISTOR are:
Trzy zalecane miejsca na ciele do wstrzyknięcia leku RELISTOR to:
(1) your upper legs (thighs), (2) your abdomen (stomach), and (3) your upper arm (if not self injecting).
(1) górna część nóg (uda), (2) brzuch, oraz (3) górna część ramion (jeśli pacjent nie wstrzykuje leku sobie sam).
It is recommended to move to a different site each time an injection is given.
Zaleca się zmieniać miejsce wkłucia przy każdym wstrzyknięciu.
Avoid repeated injections at the exact same spot previously used.
Należy unikać powtarzania wstrzyknięć dokładnie w to samo miejsce używane poprzednio.
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Nie podawać zastrzyku w miejsca gdzie skóra jest delikatna, zasiniona, czerwona lub twarda.
Avoid areas with scars or stretch marks.
Unikać miejsc z bliznami i rozstępami.
To prepare the area of skin where RELISTOR is to be injected, wipe the injection site with an alcohol swab.
Aby przygotować miejsce na skórze do wstrzyknięcia leku RELISTOR, należy przetrzeć miejsce wkłucia gazikiem nasączonym alkoholem.
DO NOT TOUCH THIS AREA AGAIN BEFORE GIVING THE INJECTION.
Nie dotykać tej powierzchni ponownie przed wykonaniem zastrzyku.
Allow the injection site to air-dry before injecting.
Przed wstrzyknięciem należy poczekać aż powierzchnia skóry wyschnie.
Injecting RELISTOR using a pack containing injection syringe with retractable injection needle
Wstrzyknięcie leku RELISTOR z użyciem opakowania zawierającego strzykawkę do wstrzykiwań z cofającą się igłą
Holding the filled syringe with the needle pointing up, recheck the syringe for air bubbles.
Trzymać napełnioną strzykawkę z igłą skierowaną do góry, sprawdzić ponownie czy w strzykawce nie ma bąbelków.
If there are bubbles, gently tap the syringe with your finger until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Jeśli są bąbelki powietrza, delikatnie postukać palcem w strzykawkę dopóki bąbelki nie uniosą się do góry strzykawki.
Slowly push the plunger up to force the air bubbles out of the syringe.
Powoli popchnąć tłok do góry, aby wypchnąć bąbelki powietrza ze strzykawki.
Hold the syringe in one hand like a pencil.
Trzymać strzykawkę w jednej ręce tak jak ołówek.
Use the other hand to gently pinch the cleaned area of skin and hold it firmly.
Drugą ręką delikatnie uchwycić przetarty obszar skóry i mocno przytrzymać.
Push the needle into the skin at a slight angle (45 degrees) with a quick, short motion.
Wbić igłę w skórę pod lekkim kątem (45 stopni) szybkim, krótkim ruchem.
After the needle is inserted, let go of the skin and slowly push the plunger all the way down to inject RELISTOR.
Po wkłuciu igły puścić skórę i powoli popchnąć tłok do końca, aby wstrzyknąć lek RELISTOR.
When you hear a click sound that means the entire contents were injected.
Po usłyszeniu odgłosu kliknięcia igła automatycznie cofnie się i zakryje osłoną.
The needle will automatically retract from the skin and be capped.
Może wystąpić niewielkie krwawienie w miejscu wkłucia.
There may be a little bleeding at the injection site.
Możną ucisnąć miejsce wkłucia
You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
28 wacikiem lub gazikiem.
Do not rub the injection site.
Nie pocierać miejsca wkłucia.
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Jeśli jest to konieczne możną zabezpieczyć miejsce wkłucia plastrem.
Dispose the syringe in a closable puncture-resistant container as instructed by your healthcare professional.
Strzykawkę należy wyrzucić do zamykanego, odpornego na przekłucia pojemnika zgodnie z instrukcją pracownika służby zdrowia.
Injecting RELISTOR using a standard injection syringe and injection needle
Wstrzyknięcie leku RELISTOR z użyciem standardowej strzykawki i igły do wstrzykiwań
Holding the filled syringe with the needle pointing up, recheck the syringe for air bubbles.
Trzymać napełnioną strzykawkę z igłą skierowaną do góry, sprawdzić ponownie czy w strzykawce nie ma bąbelków powietrza.
If there are bubbles, gently tap the syringe with your finger until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Jeśli są bąbelki, delikatnie postukać palcem w strzykawkę dopóki bąbelki powietrza nie uniosą się do góry strzykawki.
Hold the syringe in one hand like a pencil.
Trzymać strzykawkę w jednej ręce jak ołówek.
Use the other hand to gently pinch the cleaned area of skin and hold it firmly.
Drugą ręką delikatnie uchwycić oczyszczony obszar skóry i mocno przytrzymać.
When the syringe is empty, quickly pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
Kiedy strzykawka będzie pusta, szybko wyciągnąć igłę ze skóry, uważając aby zachować ten sam kąt co przy wprowadzaniu.
There may be a little bleeding at the injection site.
Może wystąpić niewielkie krwawienie w miejscu wkłucia.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
Możną ucisnąć miejsce wkłucia wacikiem lub gazikiem.
If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Jeśli jest to konieczne możną zabezpieczyć miejsce wkłucia opatrunkiem.
What is Remicade?
Co to jest Remicade?
Remicade is a vial containing a powder to be made up into a solution for infusion.
Preparat Remicade jest dostarczany we fiolkach zawierających proszek do przygotowywania roztworu do wlewów dożylnych.
It contains the active substance infliximab.
Składnikiem czynnym tego preparatu jest infliksimab.
What is Remicade used for?
W jakim celu stosuje się Remicade?
Remicade is an anti-inflammatory medicine.
Preparat Remicade jest lekiem przeciwzapalnym.
It is used, most often when other medicines or treatments have failed, in adults with the following diseases: • rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
Stosuje się go zazwyczaj po niepowodzeniu leczenia innymi lekami, u osób dorosłych z następującymi chorobami: • reumatoidalnym zapaleniem stawów (chorobą układu immunologicznego, w przebiegu której występuje stan zapalny stawów).
See the Summary of Products Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Preparat Remicade stosuje się w połączeniu z metotreksatem (lekiem, który działa na układ immunologiczny), • chorobą Crohna (chorobą powodującą stan zapalny przewodu pokarmowego), gdy choroba ma ciężki przebieg lub gdy dochodzi w niej do powstawania przetok (nieprawidłowych połączeń pomiędzy jelitami i innymi narządami), • wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (chorobą, w której występuje stan zapalny i owrzodzenia wyściółki jelita), • zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (chorobą powodującą stan zapalny i ból stawów kręgosłupa), • łuszczycowym zapaleniem stawów (chorobą, w której występują czerwone, złuszczające się zmiany skórne i zapalenie stawów), • łuszczycą (chorobą, w której występują czerwone, złuszczające się zmiany skórne), Szczegółowe informacje przedstawiono w Charakterystyce Produktu Leczniczego, która także stanowi część EPAR.
How is Remicade used?
Jak stosować Remicade?
Remicade must be given under the supervision and monitoring of a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases Remicade can be used to treat.
Preparat Remicade należy podawać pod nadzorem i pod obserwacją lekarza specjalisty posiadającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w leczeniu których można stosować preparat Remicade.
Remicade is usually given as 3 mg per kilogram bodyweight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary.
W reumatoidalnym zapaleniu stawów preparat Remicade zazwyczaj podaje się w dawce 3 mg na kilogram masy ciała, choć w razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć.
The dose is 5 mg per kilogram for the other diseases.
W innych chorobach dawka wynosi 5 mg na kilogram.
How often the treatment is repeated depends on the disease being treated, and on the patient’ s response to the medicine.
Częstość podawania dawek leku jest uzależniona od leczonej choroby oraz od odpowiedzi pacjenta na lek.
Remicade is given by intravenous infusion (drip into a vein) over 2 hours.
Preparat Remicade podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) przez 2 godziny.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Wszyscy pacjenci są monitorowani pod kątem wszelkiego rodzaju reakcji podczas wlewu dożylnego oraz przez co 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Remicade work?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged najmniej 1 do 2 godzin po jego zakończeniu.
The active substance in Remicade, infliximab, is a monoclonal antibody.
Mogą oni otrzymywać inne leki przed podaniem preparatu Remicade lub podczas jego podawania w celu zredukowania ryzyka reakcji związanych z wlewem dożylnym.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Substancja czynna w preparacie Remicade, infliksimab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Infliximab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które jest skonstruowane w taki sposób, że rozpoznaje określone struktury (zwane antygenami), występujące w organizmie, oraz wiąże się z tymi strukturami.
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Remicade is used to treat.
Infliksimab został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązał się w organizmie z przekaźnikiem chemicznym określanym jako czynnik martwicy nowotworu- alfa (TNF- alfa).
By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Przekaźnik ten uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w których leczeniu stosuje się preparat Remicade.
How has Remicade been studied?
Jak badano Remicade?
Remicade has been studied in a total of 1,432 patients in two studies for the treatment of rheumatoid arthritis.
Preparat Remicade badano łącznie u 1 432 pacjentów w dwóch badaniach leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Remicade was given with methotrexate and compared with methotrexate alone.
Preparat Remicade podawano z metotreksatem i porównywano z metotreksatem w monoterapii.
The main measure of effectiveness was the improvement in the signs and symptoms of rheumatoid arthritis, joint damage and the patients’ physical function after up to 54 weeks.
Głównym kryterium oceny skuteczności była poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów, uszkodzeń stawów oraz funkcjonowania fizycznego pacjentów po okresie do 54 tygodni.
For Crohn’ s disease, Remicade has been compared with placebo (a dummy treatment) in 1,090 patients in four studies.
W chorobie Crohna preparat Remicade porównywano z placebo (nieaktywnym preparatem) u 1 090 pacjentów w czterech badaniach.
The main measures of effectiveness were the improvement in the severity of symptoms or the healing of fistulae.
Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie stopnia nasilenia objawów lub gojenie się przetok.
The studies examined the effects of a single infusion or repeated infusions over up to a year.
W badaniach tych oceniano działanie pojedynczego wlewu dożylnego lub powtarzanych wlewów dożylnych w okresie do jednego roku.
For ulcerative colitis (728 patients), ankylosing spondylitis (70 patients), psoriatic arthritis (104 patients) and psoriasis (378 patients), Remicade has been compared with placebo.
We wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (728 pacjentów), zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (70 pacjentów), łuszczycowym zapaleniu stawów (104 pacjentów) i łuszczycy (378 pacjentów) preparat Remicade porównywano z placebo.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 8 to 16 weeks.
We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana nasilenia objawów po okresie 8 do 16 tygodni.
What benefit has Remicade shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Remicade zaobserwowano w badaniach?
Remicade was more effective than comparator medicines in all studies In both studies of rheumatoid arthritis, more patients taking Remicade in combination with methotrexate showed a 20% reduction in symptoms than those taking methotrexate alone.
W obu badaniach reumatoidalnego zapalenia stawów 20% zmniejszenie objawów zaobserwowano u większej liczby pacjentów przyjmujących preparat Remicade w połączeniu z metotreksatem niż u pacjentów otrzymujących metotreksat w monoterapii.
They also experienced less damage to the joints and greater improvements in physical function.
U pacjentów tych wystąpiło także mniej uszkodzeń stawów i nastąpiła większa poprawa funkcjonowania fizycznego.
In patients with active Crohn’ s disease, Remicade produced a greater improvement in symptoms at 4 weeks after a single infusion (65% and 17%, respectively), as well as at 30 weeks after the start of a series of infusions.
U pacjentów z aktywną chorobą Crohna preparat Remicade przyczynił się do zwiększenia poprawy objawów po 4 tygodniach od pojedynczego wlewu dożylnego (odpowiednio 65% i 17%), jak również po 30 tygodniach od rozpoczęcia serii wlewów dożylnych.
More patients with fistulising disease also had a 50% reduction in the number of fistulae up to 26 weeks after a single infusion of Remicade than placebo (62% and 26%).
U większości pacjentów z przetokami wystąpiła także redukcja liczby przetok o 50% w okresie do 26 tygodni po pojedynczym wlewie dożylnym preparatu Remicade w porównaniu z placebo (62% i 26%).
Patients receiving a series of infusions of Remicade also maintained a response to treatment for longer (40 weeks) than those receiving placebo (14 weeks).
Ponadto u pacjentów otrzymujących serię wlewów dożylnych preparatu Remicade odpowiedź na leczenie utrzymywała się dłużej (40 tygodni) niż wśród osób otrzymujących placebo (14 tygodni).
In all other diseases studied, Remicade produced a greater improvement in symptoms than placebo.
We wszystkich innych badanych chorobach preparat Remicade przyczynił się do zwiększenia poprawy objawów w porównaniu do placebo.
What is the risk associated with Remicade?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Remicade?
Most side effects seen in patients taking Remicade are related to the infusion and not to the medicine itself, including dyspnoea (breathlessness), urticaria (itchy rash) and headache.
Większość działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów przyjmujących preparat Remicade jest związanych z wlewem dożylnym, a nie z samym lekiem; do działań tych należy duszność, pokrzywka (swędząca wysypka) i bóle głowy.
Some patients can experience anaphylactic shock (a severe allergic reaction) during infusion, or delayed hypersensitivity (allergic reaction after the first exposure to the medicine).
U niektórych pacjentów może wystąpić wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna) podczas wlewu dożylnego, jak również nadwrażliwość opóźniona (reakcja alergiczna po pierwszym podaniu leku).
Patients experiencing these symptoms should have their infusion slowed down or treatment interrupted.
U pacjentów z takimi objawami należy zmniejszyć szybkość wlewu dożylnego lub przerwać leczenie.
For the full list of all side effects reported with Remicade, see the Package Leaflet.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u od 1 do 10 pacjentów na 100) są: zakażenia wirusowe (takie jak grypa lub opryszczka), reakcje przypominające chorobę posurowiczą (w tym wysypka skórna, bóle stawów lub gorączka), bóle głowy, zawroty głowy, uderzenia gorąca,
to or cannot take other treatments.
Komitet ds.
The committee recommended that Remicade be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Remicade do obrotu.
Remicade was originally authorised under “ Exceptional Circumstances”, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of the approval.
Preparat Remicade został wstępnie zatwierdzony w „ wyjątkowych okolicznościach ”, gdyż z przyczyn naukowych w chwili udzielania aprobaty dostępne informacje na temat leku były ograniczone.
As the company had submitted the additional information requested, the “ Exceptional Circumstances ” ended on 8 March 2004.
Z chwilą dostarczenia przez firmę dodatkowych wymaganych informacji, „ wyjątkowe okoliczności ” wygasły w dniu 8 marca 2004 r.
Other information about Remicade:
Inne informacje na temat preparatu Remicade:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Remicade to Centocor B. V. on 13 August 1999.
Komisja Europejska przyznała firmie Centocor B. V. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Remicade ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 13 August 2004.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione dnia 13 sierpnia 2004 r.
The full EPAR for Remicade can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dostępne jest tutaj.
Pharmaceutical Form Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion
Proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji Proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji Proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji Proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji Proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji
Route of Administration Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Podanie dożylne Podanie dożylne Podanie dożylne Podanie dożylne Podanie dożylne
Packaging vial (glass) vial (glass) vial (glass) vial (glass) vial (glass)
Fiolka (szkło) Fiolka (szkło) Fiolka (szkło) Fiolka (szkło) Fiolka (szkło)
Package size 1 vial 2 vials 3 vials 4 vials 5 vials
1 fiolka 2 fiolki 3 fiolki 4 fiolki 5 fiolek
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO WPROWADZANE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO KIEROWANE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
The Member States should ensure that the MAH provides an educational programme for Remicade to ensure that physicians who intend to prescribe Remicade to paediatric Crohn’ s disease patients are aware of:
Państwa członkowskie powinny zapewnić, że podmiot odpowiedzialny dostarczy program szkoleniowy dotyczący produktu Remicade, w celu zapoznania lekarzy zamierzających stosować terapię Remicade w leczeniu choroby Crohna u dzieci z następującymi zagadnieniami:
• The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB) in patients treated with Remicade.
• Możliwe ryzyko zakażeń oportunistycznych i gruźlicy u chorych leczonych produktem Remicade.
• The need to assess the risk of TB in patients prior to treating with Remicade.
• Potrzeba oceny ryzyka wystąpienia u pacjenta gruźlicy przed zastosowaniem leczenia produktem Remicade.
• The risk of acute infusion related reactions and delayed hypersensitivity reactions.
• Ryzyko wystąpienia ostrej reakcji związanej z infuzją i reakcji nadwrażliwości typu późnego.
• The risk of lymphoma and other malignancies.
• Ryzyko rozwoju chłoniaka i innych nowotworów złośliwych.
• The patient alert card, which is to be given to patients using Remicade.
• Karta Specjalnych Ostrzeżeń dla pacjenta przyjmującego produkt leczniczy Remicade.
• That children may be at increased risk of developing infections and the need for immunisations to be up to date.
• Zwiększone ryzyko rozwoju zakażeń u dzieci i potrzeba otrzymania wszystkich szczepionek, stosownie do wieku.
Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Remicade 100 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji.
Each vial contains 100 mg of infliximab.
Każda fiolka zawiera 100 mg infliksymabu.
Infliximab is a chimeric human-murine IgG1 monoclonal antibody produced by recombinant DNA technology.
Infliksymab jest chimerycznym ludzko- mysim przeciwciałem monoklonalnym IgG1, wytwarzanym przy zastosowaniu technologii rekombinacji DNA.
After reconstitution each ml contains 10 mg of infliximab.
Po rozpuszczeniu 1 ml zawiera 10 mg infliksymabu.
The powder is a freeze-dried white pellet.
Proszek jest w postaci liofilizowanej białej peletki.
Rheumatoid arthritis:
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS):
Remicade, in combination with methotrexate, is indicated for: the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in: • patients with active disease when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs), including methotrexate, has been inadequate. • patients with severe, active and progressive disease not previously treated with methotrexate or other DMARDs.
DMARDs - disease - modifying anti- rheumatic drugs), w tym metotreksatem. • pacjentów z ciężką, aktywną i postępującą postacią choroby, którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem lub innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs).
In these patient populations, a reduction in the rate of the progression of joint damage, as measured by X-ray, has been demonstrated (see section 5.1).
W tych grupach pacjentów, badania radiologiczne wykazywały zmniejszenie postępu uszkodzenia stawów (patrz punkt 5. 1).
Adult Crohn’ s disease:
Choroba Crohna u dorosłych:
Remicade is indicated for: • treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. • treatment of fistulising, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with conventional treatment (including antibiotics, drainage and immunosuppressive therapy).
Preparat Remicade jest wskazany w: • leczeniu ciężkiej, czynnej postaci choroby Crohna u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na pełny i właściwy schemat leczenia kortykosteroidami i (lub) środkami immunosupresyjnymi lub leczenie było źle tolerowane, lub były przeciwwskazania do takiego leczenia. • leczenie czynnej postaci choroby Crohna z przetokami u pacjentów, którzy nie reagowali na prawidłowo prowadzone standardowe leczenie (w tym antybiotyki, drenaż i leczenie immunosupresyjne).
Remicade is indicated for:
Choroba Crohna u dzieci:
Treatment of severe, active Crohn’ s disease, in paediatric patients aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Preparat Remicade jest wskazany w: leczeniu ciężkiej, czynnej postaci choroby Crohna u dzieci w wieku od 6 do 17 lat, które nie zareagowały na konwencjonalne leczenie, w tym leczenie kortykosteroidami, leczenie immunomodulacyjne i podstawowe leczenie dietetyczne, lub u których występowała nietolerancja czy też przeciwwskazania do takich sposobów leczenia.
Remicade has been studied only in combination with conventional immunosuppressive therapy.
Preparat Remicade badano wyłącznie w skojarzeniu ze standardowym leczeniem immunosupresyjnym.
Ulcerative colitis:
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego:
Remicade is indicated for:
Preparat Remicade jest wskazany w:
Treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
2 leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u pacjentów, którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe, w tym leczenie kortykosteroidami i 6- MP lub AZA, lub leczenie było źle tolerowane, lub były przeciwwskazania do takiego leczenia.
2 Ankylosing spondylitis:
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa:
Treatment of severe, active ankylosing spondylitis, in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy.
Preparat Remicade jest wskazany w: leczeniu ciężkiej, czynnej postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych pacjentów, którzy niewystarczająco zareagowali na konwencjonalne leczenie.
Psoriatic arthritis:
Łuszczycowe zapalenie stawów:
Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Preparat Remicade jest wskazany w: leczeniu aktywnej i postępującej postaci łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, kiedy odpowiedź na poprzednie leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs) była niewystarczająca.
Remicade should be administered
Preparat Remicade należy podawać
- in combination with methotrexate
- w skojarzeniu z metotreksatem
- or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is
- lub sam u pacjentów, u których leczenie metotreksatem było źle tolerowane, lub były
contraindicated Remicade has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1).
W badaniach radiologicznych pacjentów z wielostawową symetryczną postacią łuszczycowego zapalenia stawów wykazano, że leczenie preparatem Remicade poprawia aktywność fizyczną oraz zmniejsza szybkość postępu uszkodzeń stawów obwodowych (patrz punkt 5. 1).
Treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see section 5.1).
Preparat Remicade jest wskazany w: leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej łuszczycy plackowatej u dorosłych, którzy przestali reagować na leczenie, mają przeciwwskazania, lub nie tolerują innych schematów leczenia ogólnego w tym leczenia cyklosporyną, metotreksatem lub PUVA (patrz punkt 5. 1).
Remicade treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, inflammatory bowel diseases, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis.
Leczenie preparatem Remicade powinno być rozpoczęte i prowadzone przez wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalnych chorób jelit, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów lub łuszczycy.
Remicade infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion related issues.
Infuzje preparatu Remicade powinny być wykonywane przez doświadczony personel medyczny, przeszkolony w wykrywaniu wszelkich problemów związanych z infuzjami.
Patients treated with Remicade should be given the package leaflet and the special Alert card.
Pacjenci leczeni preparatem Remicade powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta i dodatkowo specjalną Kartę Ostrzeżeń.
Remicade is indicated for intravenous use in adults (≥ 18 years) across all approved indications and in paediatric patients, aged 6 to 17 years, with Crohn’ s disease (see section 5.1).
Preparat Remicade jest przeznaczony do stosowania dożylnego u dorosłych pacjentów (≥ 18 lat) we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach oraz u dzieci w wieku od 6 do 17 lat z chorobą Crohna (patrz punkt 5. 1).
Due to insufficient data on safety and efficacy, Remicade is not recommended for use in any other paediatric indication (for juvenile rheumatoid arthritis, see section 4.8).
Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności preparat Remicade nie jest zalecany do stosowania w jakichkolwiek innych wskazaniach u dzieci (młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, patrz punkt 4. 8).
The recommended infusion duration for patients with each indication is described below under the respective indication.
Zalecany czas trwania infuzji u pacjentów z poszczególnym wskazaniem jest opisany pod odpowiednim wskazaniem.
All patients administered Remicade are to be observed for at least 1-2 hours post infusion for acute infusion-related reactions.
Należy obserwować wszystkich pacjentów, którym podaje się preparat Remicade przez okres co najmniej 1- 2 godzin po infuzji pod kątem wystąpienia ostrych reakcji związanych z infuzją.
Emergency equipment, such as adrenaline, antihistamines, corticosteroids and an artificial airway must be available.
Musi być dostępny zestaw reanimacyjny zawierający adrenalinę, preparaty przeciwhistaminowe, kortykosteroidy i aparaturę do sztucznego oddychania.
Patients may be pre-treated with e. g., an antihistamine, hydrocortisone and/ or paracetamol and infusion rate may be slowed in order to decrease the risk of infusion related reactions especially if infusion-related reactions have occurred previously (see section 4.4).
Przed rozpoczęciem infuzji pacjent może otrzymać odpowiednie leczenie np. preparatami przeciwhistaminowymi, hydrokortyzonem i (lub) paracetamolem, lub można zmniejszyć szybkość infuzji (patrz punkt 4. 4) aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją, szczególnie jeśli w przeszłości wystąpiły takie reakcje.
During Remicade treatment, other concomitant therapies, e. g., corticosteroids and immunosuppressants should be optimised.
W czasie leczenia preparatem Remicade, dawki stosowanych jednocześnie innych leków np. kortykosteroidów, czy leków immunosupresyjnych powinny być zoptymalizowane.
For preparation and administration instructions, see section 6.6.
Instrukcje dotyczące przygotowania i sposobu podawania zamieszczono w punkcie 6. 6.
3 Adults (≥ 18 years)
3 Dorośli (w wieku ≥ 18 lat)
Rheumatoid arthritis Patients not previously treated with Remicade:
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) Pacjenci, nieleczeni wcześniej preparatem Remicade:
3 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 3 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Kolejne infuzje w dawce 3 mg/ kg mc. podawane są po 2 i 6 tygodniach od pierwszej infuzji, a następnie co 8 tygodni.
In carefully selected patients with rheumatoid arthritis who have tolerated 3 initial 2-hour infusions of Remicade, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
U starannie wybranych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy dobrze znosili 3 początkowe, dwugodzinne infuzje preparatu Remicade można rozważyć zalecenie następnych infuzji trwających nie krócej niż 1 godzinę.
Shortened infusions at doses > 6 mg/ kg have not been studied.
Nie badano stosowania skróconych infuzji w dawkach > 6 mg/ kg.
Remicade must be given concomitantly with methotrexate.
Leczenie preparatem Remicade wymaga równoczesnego podawania metotreksatu.
Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Dostępne dane sugerują, że odpowiedź kliniczną uzyskuje się w ciągu 12 tygodni leczenia.
If a patient has an inadequate response or loses response after this period, consideration may be given to increase the dose step-wise by approximately 1.5 mg/ kg, up to a maximum of 7.5 mg/ kg every 8 weeks.
Jeśli odpowiedź pacjenta nie jest odpowiednia lub po tym okresie odpowiedź zaniknie, należy rozważyć stopniowe zwiększenie dawki o około 1, 5 mg/ kg, do maksymalnej dawki 7, 5 mg/ kg, co 8 tygodni.
Alternatively, administration of 3 mg/ kg as often as every 4 weeks may be considered.
Alternatywnie można rozważyć podawanie dawki 3 mg/ kg, w odstępie co 4 tygodnie.
If adequate response is achieved, patients should be continued on the selected dose or dose frequency.
Jeśli uzyskano odpowiednią odpowiedź u pacjentów należy kontynuować leczenie wybraną dawką lub z wybraną częstością podawania.
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within the first 12 weeks of treatment or after dose adjustment.
Należy dokładnie rozważyć kontynuację leczenia u pacjentów, u których nie stwierdzono korzyści leczniczej w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia lub po dostosowaniu dawki.
Severe, active Crohn’ s disease 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by an additional 5 mg/ kg infusion 2 weeks after the first infusion.
Ciężka, czynna postać choroby Crohna 5 mg/ kg mc. podawane w infuzji dożylnej trwającej ponad 2 godziny, a następnie dodatkowo 5 mg/ kg mc. po 2 tygodniach od pierwszego podania leku.
If a patient does not respond after 2 doses, no additional treatment with infliximab should be given.
Jeśli pacjent nie odpowiada na leczenie po podaniu 2 dawek nie należy stosować dodatkowego leczenia infliksymabem.
Available data do not support further infliximab treatment, in patients not responding within 6 weeks of the initial infusion.
Dostępne dane nie uzasadniają dalszego leczenia infliksymabem pacjentów, którzy nie odpowiedzieli w ciągu 6 tygodni na podanie pierwszej infuzji.
In responding patients, the alternative strategies for continued treatment are: • Maintenance:
U pacjentów reagujących są dwa alternatywne sposoby dalszego leczenia:
Infusion of 5 mg/ kg if signs and symptoms of the disease recur (see ‘ Re- administration’ below and section 4.4).
• Podtrzymanie: kolejne infuzje w dawce 5 mg/ kg mc. po 6 tygodniach po podaniu pierwszej dawki, a następnie infuzje co 8 tygodni lub • Ponowne podanie: infuzja w dawce 5 mg/ kg mc. jeśli objawy choroby wystąpią ponownie (patrz poniżej „ Podawanie kolejnych dawek ” i punkt 4. 4).
Although comparative data are lacking, limited data in patients who initially responded to 5 mg/ kg but who lost response indicate that some patients may regain response with dose escalation (see section 5.1).
Pomimo braku porównawczych doniesień, istnieją ograniczone dane wskazujące, że u pacjentów, którzy wyjściowo odpowiedzieli na leczenie po podaniu dawki 5 mg/ kg mc., ale u których następnie doszło do zaniku odpowiedzi, można odpowiedź na leczenie przywrócić poprzez zwiększenie dawki leku (patrz punkt 5. 1).
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit after dose adjustment.
Należy dokładnie rozważyć dalsze kontynuowanie leczenia u pacjentów, u których nie obserwowano żadnych korzyści terapeutycznych po dostosowaniu dawki leku.
Fistulising, active Crohn’ s disease 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusions at 2 and 6 weeks after the first infusion.
Początkową dawkę 5 mg/ kg mc. należy podać w infuzji dożylnej trwającej ponad 2 godziny, a następnie po 2 i 6 tygodniach od pierwszego podania należy podać dodatkowe infuzje w dawce 5 mg/ kg mc.
If a patient does not respond after 3 doses, no additional treatment with infliximab should be given.
Jeśli pacjent nie odpowiada na leczenie po podaniu 3 dawek nie należy kontynuować leczenia infliksymabem.
In responding patients, the alternative strategies for continued treatment are: • Maintenance:
U pacjentów odpowiadających na leczenie zaleca się następujące alternatywne sposoby dalszego postępowania:
Infusion of 5 mg/ kg if signs and symptoms of the disease recur followed by infusions of 5 mg/ kg every 8 weeks (see ‘ Re-administration’ below and section 4.4).
• Podtrzymanie: kolejne infuzje w dawce 5 mg/ kg mc. co 8 tygodni lub • Ponowne podanie: infuzja w dawce 5 mg/ kg mc. jeśli objawy podmiotowe lub przedmiotowe choroby nawrócą, a następnie infuzje w dawce 5 mg/ kg mc. co 8 tygodni (patrz „ Ponowne podanie ” poniżej i punkt 4. 4).
Although comparative data are lacking, limited data in patients who initially responded to 5 mg/ kg but who lost response indicate that some patients may regain response with dose escalation (see section 5.1).
Pomimo braku porównawczych doniesień, istnieją ograniczone dane wskazujące, że u pacjentów, którzy wyjściowo odpowiedzieli na leczenie po podaniu dawki 5 mg/ kg mc., ale u których następnie 4 doszło do zaniku odpowiedzi, można odpowiedź na leczenie przywrócić poprzez zwiększenie dawki leku (patrz punkt 5. 1).
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit after dose adjustment.
Należy dokładnie rozważyć dalsze kontynuowanie leczenia u pacjentów, u których nie obserwowano żadnych korzyści terapeutycznej po dostosowaniu dawki leku.
In Crohn’ s disease, experience with re-administration if signs and symptoms of disease recur is limited and comparative data on the benefit/ risk of the alternative strategies for continued treatment are lacking.
Brak porównawczych wyników dotyczących stosunku korzyści do ryzyka z innymi alternatywnymi metodami ciągłego leczenia.
4 Ulcerative colitis 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2 hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Następnie po 2 i 6 tygodniach od pierwszego podania należy podać dodatkowe infuzje w dawce 5 mg/ kg mc., a potem co 8 tygodni.
Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 14 weeks of treatment, i. e. three doses.
Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczną uzyskuje się w ciągu 14 tygodni leczenia, tj. po podaniu trzech dawek.
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
Należy dokładnie rozważyć kontynuację leczenia u pacjentów, u których nie stwierdzono korzyści leczniczej w czasie tego okresu.
Ankylosing spondylitis 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 6 to 8 weeks.
Następnie po 2 i 6 tygodniach od pierwszego podania należy podać dodatkowe infuzje w dawce 5 mg/ kg mc. a potem co 6 do 8 tygodni.
If a patient does not respond by 6 weeks (i. e. after 2 doses), no additional treatment with infliximab should be given.
Jeśli pacjent nie zareaguje na leczenie do 6 tygodnia (tj. po podaniu 2 dawek) nie należy podawać kolejnych dawek infliksymabu.
Psoriatic arthritis 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Następnie po 2 i 6 tygodniach od pierwszego podania należy podać dodatkowe infuzje w dawce 5 mg/ kg mc. a potem co 8 tygodni.
Psoriasis 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Następnie po 2 i 6 tygodniach od pierwszego podania należy podać dodatkowe infuzje w dawce 5 mg/ kg mc. a potem co 8 tygodni.
If a patient shows no response after 14 weeks (i. e. after 4 doses), no additional treatment with infliximab should be given.
Jeśli pacjent nie zareaguje na leczenie po 14 tygodniach (tj. po podaniu 4 dawek) nie należy podawać kolejnych dawek infliksymabu.
Re-administration for Crohn’ s disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, Remicade can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
Ponowne podanie w chorobie Crohna i reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) Jeśli wystąpi nawrót objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby, preparat Remicade można podać ponownie w ciągu 16 tygodni od ostatniej infuzji.
In clinical studies, delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after Remicade-free intervals of less than 1 year (see section 4.4 and 4.8: delayed hypersensitivity).
Występowały one gdy przerwa w stosowaniu preparatu Remicade była krótsza niż 1 rok (patrz punkt 4. 4. i punkt 4. 8: nadwrażliwość typu późnego).
The safety and efficacy of re-administration after a Remicade-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Nie oceniono skuteczności i bezpieczeństwa ponownego stosowania preparatu Remicade po przerwie dłuższej niż 16 tygodni.
This applies to both Crohn’ s disease patients and rheumatoid arthritis patients.
Dotyczy to zarówno pacjentów z chorobą Crohna jak i z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Re-administration for ulcerative colitis The safety and efficacy of re-administration, other than every 8 weeks, has not been established.
Ponowne podanie we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ponownego podawania inaczej niż co 8 tygodni.
Re-administration for ankylosing spondylitis The safety and efficacy of re-administration, other than every 6 to 8 weeks, has not been established.
Ponowne podanie w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ponownego podawania inaczej niż co 6 do 8 tygodni.
Re-administration for psoriatic arthritis The safety and efficacy of re-administration, other than every 8 weeks, has not been established.
Ponowne podanie w łuszczycowym zapaleniu stawów Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ponownego podawania inaczej niż co 8 tygodni.
Re-administration for psoriasis Limited experience from re-treatment with one single Remicade dose in psoriasis after an interval of 20 weeks suggests reduced efficacy and a higher incidence of mild to moderate infusion reactions when compared to the initial induction regimen (see section 5.1).
Ponowne podanie w łuszczycy Ograniczone doświadczenie dotyczące ponownego podania w łuszczycy jednej dawki preparatu Remicade po 20- tygodniowej przerwie wskazuje na zmniejszenie skuteczności i zwiększenie liczby przypadków łagodnych lub średnio nasilonych reakcji związanych z infuzją w porównaniu do pierwszego kursu leczenia (patrz punkt 5. 1).
Paediatric population
5 Populacja dziecięca
Crohn’ s disease (6 to 17 years) 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Choroba Crohna (6 do 17 lat) 5 mg/ kg mc. podawane w infuzji dożylnej trwającej 2 godziny, następnie infuzje w dawce 5 mg/ kg mc po 2 i 6 tygodniach od pierwszej infuzji, a potem co 8 tygodni.
Some patients may require a shorter dosing interval to maintain clinical benefit, while for others a longer dosing interval may be sufficient.
Niektórzy pacjenci mogą wymagać krótszych przerw między poszczególnymi dawkami, aby utrzymać korzyści kliniczne, podczas gdy u innych mogą wystarczyć dłuższe przerwy.
Available data do not support further infliximab treatment in paediatric patients not responding within the first 10 weeks of treatment.
Dostępne dane nie uzasadniają dalszego leczenia infliksymabem u dzieci, które nie zareagowały w ciągu pierwszych 10 tygodni leczenia.
5 4.3 Contraindications
4. 3 Przeciwwskazania
Patients with tuberculosis or other severe infections such as sepsis, abscesses, and opportunistic infections (see section 4.4).
Pacjenci z gruźlicą lub innymi ciężkimi zakażeniami, takimi jak posocznica, ropnie i zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4. 4).
Patients with moderate or severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see sections 4.4 and 4.8).
Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (NYHA klasa III/ IV) (patrz punkt 4. 4 i 4. 8).
Patients with a history of hypersensitivity to infliximab (see section 4.8), to other murine proteins, or to any of the excipients.
Pacjenci z nadwrażliwością na infliksymab w wywiadzie (patrz punkt 4. 8), inne białka mysie lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Infusion reactions and hypersensitivity Infliximab has been associated with acute infusion-related reactions, including anaphylactic shock, and delayed hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Reakcje związane z infuzją i nadwrażliwość Stosowanie infliksymabu było związane z wystąpieniem ostrych reakcji związanych z infuzją, w tym wstrząsu anafilaktycznego i reakcji nadwrażliwości typu późnego (patrz punkt 4. 8).