qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The active substance in ORENCIA, abatacept, is a protein that has been designed to suppress the activity of ‘ T-cells’, specific cells in the immune system (the body’ s defence system) that are involved in causing inflammation and joint damage in rheumatoid arthritis.
Substancja czynna w preparacie ORENCIA, abatacept, jest białkiem, które zostało opracowane z myślą o hamowaniu aktywności „ limfocytów T ” – jednego z typów komórek układu odpornościowego (systemu obronnego organizmu) uczestniczących w powstawaniu stanu zapalnego i uszkodzenia stawów w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów.
T-cells must be ‘ activated ’ before they work.
Zanim limfocyty T zaczną działać, muszą one ulec „ aktywacji ”.
This happens when some molecules (‘ signals’) bind to receptors on the surface of the T-cell.
Dochodzi do tego, gdy pewne cząsteczki („ cząsteczki sygnałowe ”) przyłączają się do receptorów na powierzchni limfocytów T.
This helps to reduce inflammation, improving the joint damage and other symptoms of the disease.
Abatacept został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązał się z tymi cząsteczkami (CD80 i CD86), uniemożliwiając im aktywację limfocytów T.
Abatacept is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Pomaga to zredukować stan zapalny, zmniejszyć uszkodzenie stawów i inne objawy choroby.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has ORENCIA been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Abatacept jest wytwarzany metodą określaną jako „ technika rekombinacji DNA ”.
The effects of ORENCIA were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działania preparatu ORENCIA badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
ORENCIA has been studied in three main studies involving 1,382 patients with rheumatoid arthritis.
Preparat ORENCIA badano w trzech głównych badaniach z udziałem ponad 1 382 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
The first two studies included 991 patients who had not had an adequate response to methotrexate, and the third included 391 patients who had not had an adequate response to TNF blockers in the past.
W pierwszych dwóch badaniach uczestniczyło 991 pacjentów, z których u żadnego nie wystąpiła zadowalająca odpowiedź na metotreksat, a w trzecim badaniu uczestniczyło 391 pacjentów, z których u żadnego nie wystąpiła w przeszłości zadowalająca odpowiedź na blokery TNF.
All three studies compared the effects of adding ORENCIA or placebo (a dummy treatment) to the other medicines that the patients were already taking for rheumatoid arthritis: these did not include a TNF blocker.
We wszystkich trzech badaniach porównywano efekt dołączenia preparatu ORENCIA lub placebo (nieaktywnej substancji) do innych leków przyjmowanych już przez pacjentów w ramach leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów: leczenie to nie zawierało blokera TNF.
The main measures of effectiveness were the reduction in symptoms of arthritis after 6 months of treatment, as well as physical function and the amount of damage to the joints (assessed using X rays).
Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie objawów zapalenia stawów po 6 miesiącach leczenia, jak również funkcjonowanie fizyczne i stopień uszkodzenia stawów (oceniane na podstawie badań rentgenowskich).
An additional study compared the effects of adding ORENCIA, infliximab (a TNF blocker) or placebo to treatment containing methotrexate.
W dodatkowym badaniu porównywano efekt dołączenia preparatu ORENCIA, infliksimabu (blokera TNF) lub placebo do leczenia zawierającego metotreksat.
This study included 266 patients who had not responded adequately to methotrexate.
W badaniu tym uczestniczyło 266 pacjentów, u których nie wystąpiła zadowalająca odpowiedź na metotreksat.
What benefit has ORENCIA shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu ORENCIA zaobserwowano w badaniach?
ORENCIA was more effective than placebo in improving the symptoms of rheumatoid arthritis in all studies.
We wszystkich badaniach preparat ORENCIA był bardziej skuteczny niż placebo pod względem poprawy objawów reumatoidalnego zapalenia stawów.
In the first study, 70 (60.9%) of the 115 patients adding the approved dose of ORENCIA to methotrexate had at least a 20% reduction in symptoms, compared to 42 (35.3%) of the 119 adding placebo.
W pierwszym badaniu u 70 (60, 9%) ze 115 pacjentów, w leczeniu których do metotreksatu dołączono zatwierdzoną dawkę preparatu ORENCIA, wystąpiła redukcja objawów o co najmniej 20%, w porównaniu z 42 (35, 5%) ze 119 pacjentów, do leczenia których dołączono placebo.
The second study showed a similar effect of ORENCIA on symptoms of rheumatoid arthritis, as well as improved physical function and a reduced rate of joint damage after a year of treatment.
Drugie badanie wykazało podobny wpływ preparatu ORENCIA na objawy reumatoidalnego zapalenia stawów, jak również poprawę funkcjonowania fizycznego i mniejszy stopień uszkodzenia stawów po jednym roku leczenia.
In the study of patients with an inadequate response to TNF blockers in the past, adding ORENCIA to existing treatment led to 129 (50.4%) of the 256 patients having at least a 20% reduction in symptoms, compared with 26 (19.5%) of the 133 patients adding placebo.
W badaniu pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na blokery TNF w przeszłości, dołączenie preparatu ORENCIA do aktualnego leczenia spowodowało redukcję objawów o co najmniej 20% u 129 (50, 4%) z 256 pacjentów w porównaniu z 26 (19, 5%) ze 133 pacjentów, do leczenia których dołączono placebo.
Patients taking ORENCIA also had a greater improvement in physical function after 6 months.
U pacjentów przyjmujących preparat ORENCIA wystąpiła także większa poprawa funkcjonowania fizycznego po 6 miesiącach.
The additional study confirmed the improvement in symptoms with ORENCIA in patients who had not responded adequately to methotrexate.
Badanie dodatkowe potwierdziło poprawę objawów po zastosowaniu preparatu ORENCIA u pacjentów, u których nie wystąpiła zadowalająca odpowiedź na metotreksat.
The response after 6 months was similar to that seen with infliximab.
Odpowiedź po 6 miesiącach była podobna, jak po zastosowaniu infliksimabu.
What is the risk associated with ORENCIA?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu ORENCIA?
The most common side effect when taking ORENCIA (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Najczęstszym działaniem niepożądanymi podczas przyjmowania preparatu ORENCIA (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) są bóle głowy.
For the full list of all side effects reported with ORENCIA, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu ORENCIA znajduje się w ulotce dla pacjenta.
ORENCIA should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to abatacept or any of the other ingredients.
Preparatu ORENCIA nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na abatacept lub którykolwiek składnik preparatu.
It should also not be used in patients with severe and uncontrolled infections, such as sepsis (serious blood infection) or ‘ opportunistic’ infections (infections seen in patients with damaged immune systems).
Nie należy go także stosować u pacjentów z ciężkimi i źle kontrolowanymi zakażeniami, takimi jak sepsa (ciężkie zakażenie krwi) lub zakażenia „ oportunistyczne ” (zakażenia obserwowane u pacjentów z zaburzeniami odporności).
Patients who take ORENCIA are given a special alert card that explains this restriction, and instructs them to contact their doctor immediately if they develop an infection during a course of treatment with ORENCIA.
Pacjenci przyjmujący preparat ORENCIA otrzymują specjalną kartę ostrzegawczą, na której znajduje się wyjaśnienie tego ograniczenia, a także są instruowani, aby niezwłocznie kontaktowali się z lekarzem w przypadku wystąpienia zakażenia w trakcie leczenia preparatem ORENCIA.
Why has ORENCIA been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat ORENCIA?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that ORENCIA had a modest anti-inflammatory effect, and in combination with methotrexate, led to a reduction in the worsening of joint damage and an improvement in physical function.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że preparat ORENCIA wykazuje umiarkowane działanie przeciwzapalne, a w połączeniu z metotreksatem redukuje narastanie uszkodzenia stawów i poprawia funkcjonowanie fizyczne.
The committee decided that ORENCIA’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have had an insufficient response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs including at least one TNF inhibitor.
Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu ORENCIA przewyższają ryzyko w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów dorosłych, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na inne leki przeciwreumatyczne modyfikujące
It recommended that ORENCIA be given marketing authorisation.
przebieg choroby, w tym co najmniej jeden inhibitor TNF, bądź nietolerancja tych leków.
Other information about ORENCIA:
Inne informacje na temat preparatu ORENCIA:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ORENCIA to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 21 May 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu ORENCIA ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for ORENCIA can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu ORENCIA jest dostępne tutaj.
Pharmaceutical Form Powder for concentrate for solution for infusion
Proszek do sporządzenia koncentratu Podanie dożylne do roztworu do infuzji
Package size 1 vial + 1 syringe
1 fiolka + 1 strzykawka
Powder for concentrate for solution for infusion
Proszek do sporządzenia koncentratu Podanie dożylne do roztworu do infuzji
2 vials + 2 syringes
2 fiolki + 2 strzykawki
3 vials + 3 syringes
3 fiolki + 3 strzykawki
ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion.
ORENCIA 250 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Each vial contains 250 mg of abatacept.
Każda fiolka zawiera 250 mg abataceptu.
Each ml contains 25 mg of abatacept, after reconstitution.
Po rozpuszczeniu każdy ml zawiera 25 mg abataceptu.
Abatacept is a fusion protein produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary cells.
Abatacept jest białkiem fuzyjnym, produkowanym w technologii rekombinacji DNA przez komórki jajnika chomika chińskiego.
Excipient: sodium:
Substancja pomocnicza: sód:
0.375 mmol per vial
0, 375 mmol w fiolce.
The powder is a white to off-white whole or fragmented cake.
Proszek występuje jako biała lub biaława bryłka, rozdrobniona bądź w całości.
ORENCIA in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have had an insufficient response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs including at least one tumour necrosis factor (TNF) inhibitor.
Produkt ORENCIA, w skojarzeniu z metotreksatem, jest wskazany w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, u pacjentów dorosłych, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję innych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby, w tym co najmniej jednego inhibitora czynnika martwicy nowotworu (TNF).
A reduction in the progression of joint damage and improvement of physical function have been demonstrated during combination treatment with abatacept and methotrexate.
W trakcie leczenia abataceptem w skojarzeniu z metotreksatem wykazano zmniejszenie postępu uszkodzenia stawów oraz poprawę sprawności fizycznej.
Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy specjalistów, doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Adults To be administered as a 30-minute intravenous infusion at the dose specified in Table 1.
Dorośli Należy podawać we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, w dawce określonej w Tabeli 1.
Following the initial administration, ORENCIA should be given 2 and 4 weeks after the first infusion, then every 4 weeks thereafter. a
Po podaniu dawki początkowej, produkt ORENCIA należy podać po 2 i 4 tygodniach od pierwszego wlewu, a następnie co 4 tygodnie. a
Number of Vialsb
produktu ORENCIA Liczba fiolekb
< 60 kg
Masa ciała pacjenta < 60 kg ≥ 60 kg do ≤ 100 kg
2
Dawka 500 mg 2 750 mg 3
Approximating 10 mg/ kg. b Each vial provides 250 mg of abatacept for administration.
Około 10 mg/ kg mc. b Każda fiolka zawiera 250 mg abataceptu do podania.
Each vial of ORENCIA 250 mg must be reconstituted with 10 ml of water for injections, using the silicone-free syringe provided.
Przed podaniem dożylnym
The reconstituted solution must then be diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, before administration by intravenous infusion (see section 6.6).
2 w infuzji (patrz punkt 6. 6), otrzymany roztwór należy rozcieńczyć do objętości 100 ml za pomocą roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ ml (0, 9%).
2 No dose adjustment is required when used in combination with other DMARDs, corticosteroids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or analgesics.
DMARDs - disease- modifying anti- rheumatics drugs), kortykosteroidami, salicylanami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub lekami przeciwbólowymi, nie jest wymagane dostosowanie dawki.
If a response to abatacept is not present within 6 months of treatment, the potential benefits of continuing treatment, known and potential risks, and therapeutic alternatives should be considered (see section 5.1).
W przypadku braku odpowiedzi na leczenie abataceptem w ciągu 6 miesięcy leczenia, należy rozważyć możliwe korzyści z kontynuacji terapii, znane i potencjalne ryzyko stosowania oraz możliwość zastosowania innego leczenia (patrz punkt 5. 1).
Elderly patients No dose adjustment is required.
Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest wymagane.
Paediatric patients There is no experience in children or adolescents.
Pacjenci pediatryczni Brak doświadczenia dotyczącego stosowania leku u dzieci lub młodzieży.
As a result, the use of ORENCIA in children or adolescents is not recommended until further data become available.
Z tego powodu nie zaleca się stosowanie produktu ORENCIA u dzieci i młodzieży do czasu uzyskania dalszych danych.
Renal and hepatic impairment ORENCIA has not been studied in these patient populations.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby Nie prowadzono badań produktu ORENCIA w tych populacjach pacjentów.
No dose recommendations can be made.
Nie jest możliwe określenie zalecanych dawek.
Severe and uncontrolled infections such as sepsis and opportunistic infections (see section 4.4).
Ciężkie i niekontrolowane zakażenia, takie jak posocznica oraz zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4. 4).
Combination with TNF blocking agents There is limited experience with use of abatacept in combination with TNF blocking agents (see section 5.1).
Leczenie skojarzone z inhibitorami TNF Doświadczenie dotyczące skojarzonego stosowania abataceptu z inhibitorami TNF (patrz punkt 5. 1) jest ograniczone.
In placebo-controlled clinical trials, in comparison with patients treated with TNF blocking agents and placebo, patients who received combination TNF blocking agents with abatacept experienced an increase in overall infections and serious infections (see section 4.5).
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, u pacjentów leczonych inhibitorami TNF w skojarzeniu z abataceptem w porównaniu do pacjentów leczonych inhibitorami TNF oraz placebo, obserwowano zwiększenie całkowitej ilości zakażeń oraz ciężkich zakażeń (patrz punkt 4. 5).
Abatacept is not recommended for use in combination with TNF blocking agents.
Nie zaleca się kojarzenia abataceptu z inhibitorami TNF.
While transitioning from TNF blocking agent therapy to ORENCIA therapy, patients should be monitored for signs of infection.
W czasie zmiany leczenia inhibitorami TNF na leczenie produktem ORENCIA, pacjentów należy monitorować, czy nie występują u nich objawy zakażenia.
Allergic reactions Allergic reactions have been reported uncommonly with abatacept administration in clinical trials, where patients were not required to be pretreated to prevent allergic reactions (see section 4.8).
Reakcje alergiczne W badaniach klinicznych, w trakcie których nie wymagano zastosowania u pacjentów terapii wstępnej w celu zapobiegania wystąpieniu reakcji alergicznych, reakcje alergiczne po podaniu abataceptu były zgłaszane niezbyt często (patrz punkt 4. 8).
Special caution should be exercised in patients with a history of allergic reactions to abatacept or to any of the excipients.
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku leczenia pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono występowanie reakcji alergicznych na abatacept lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, ORENCIA therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej, należy natychmiast przerwać terapię produktem ORENCIA oraz wdrożyć odpowiednie leczenie.
Effects on the immune system Medicinal products which affect the immune system, including ORENCIA, may affect host defences against infections and malignancies, and affect vaccination responses.
Wpływ na układ immunologiczny Produkty lecznicze wpływające na układ odpornościowy, w tym produkt ORENCIA, mogą wpływać na zdolności obronne organizmu przeciw zakażeniom i nowotworom złośliwym oraz mogą wpływać na odpowiedź na szczepienie.
Co-administration of ORENCIA with biologic immunosuppressive or immunomodulatory agents could potentiate the effects of ORENCIA on the immune system.
3 Jednoczesne podawanie produktu ORENCIA z biologicznymi środkami immunosupresyjnymi lub immunomodulacyjnymi może nasilać działania produktu ORENCIA na układ odpornościowy.
There is insufficient evidence to assess the safety and efficacy of ORENCIA in combination with anakinra or rituximab.
Brak wystarczających dowodów, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu ORENCIA w skojarzeniu z anakinrą lub rytuksymabem.
Infections Serious infections have been reported with abatacept (see section 4.8).
Zakażenia Zgłaszano przypadki ciężkich zakażeń w czasie stosowania abataceptu (patrz punkt 4. 8).
Treatment with ORENCIA should not be initiated in patients with active infections until infections are controlled.
Nie należy rozpoczynać leczenia produktem ORENCIA u pacjentów z czynnymi zakażeniami, do czasu uzyskania kontroli nad zakażeniem.
Patients who develop a
Lekarze powinni zachować szczególną ostrożność w przypadku rozważania zastosowanie produktu ORENCIA u pacjentów z nawracającymi zakażeniami lub stanami mogącymi predysponować ich do zakażenia w wywiadzie.
3 new infection while undergoing treatment with ORENCIA should be monitored closely.
Pacjentów, u których podczas leczenia produktem ORENCIA wystąpiło nowe zakażenie, należy poddać ścisłej obserwacji.
Administration of ORENCIA should be discontinued if a patient develops a serious infection.
W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkiego zakażenia, należy przerwać podawanie produktu ORENCIA.
No increase of tuberculosis was observed in the pivotal placebo-controlled studies.
W podstawowych badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo, nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania gruźlicy.
Nevertheless, patients should be screened for latent tuberculosis prior to initiating ORENCIA.
Niemniej jednak przed rozpoczęciem leczenia produktem ORENCIA, pacjentów należy poddać badaniom w kierunku występowania utajonej gruźlicy.
The available medical guidelines should also be taken into account.
Należy także brać pod uwagę dostępne wytyczne medyczne.
Anti-rheumatic therapies have been associated with hepatitis B reactivation.
Leczenie przeciwreumatyczne wiąże się z uaktywnieniem wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Therefore, screening for viral hepatitis should be performed in accordance with published guidelines before starting therapy with ORENCIA.
Dlatego też, zgodnie z opublikowanymi wytycznymi, przed rozpoczęciem leczenia produktem ORENCIA, należy wykonać badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby.
Malignancies In the placebo-controlled clinical trials, the frequencies of malignancies in abatacept- and placebo-treated patients were 1.4% and 1.1%, respectively (see section 4.8).
Nowotwory złośliwe W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, częstość występowania nowotworów złośliwych u pacjentów leczonych abataceptem oraz placebo wynosiła odpowiednio 1, 4% oraz 1, 1% (patrz punkt 4. 8).
Patients with known malignancies were not included in these clinical trials.
Pacjentów z rozpoznanym nowotworem złośliwym nie włączano do tych badań klinicznych.
In carcinogenicity studies in mice, an increase in lymphomas and mammary tumours were noted.
W badaniach karcynogenności na myszach, stwierdzono zwiększenie częstości występowania chłoniaków i nowotworów piersi.
The clinical significance of this observation is unknown (see section 5.3).
Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane (patrz punkt 5. 3).
The potential role of ORENCIA in the development of malignancies, including lymphoma, in humans is unknown.
Potencjalna rola produktu ORENCIA w rozwoju nowotworów złośliwych u ludzi, w tym chłoniaków, nie jest znana.
Vaccinations Live vaccines should not be given concurrently with ORENCIA or within 3 months of its discontinuation.
Szczepienia Nie należy stosować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje w czasie stosowania produktu ORENCIA lub w okresie 3 miesięcy od jego odstawienia.
No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving ORENCIA.
Brak dostępnych danych dotyczących wtórnego przeniesienia zakażenia z osób otrzymujących szczepionki z atenuowanymi drobnoustrojami, na pacjentów leczonych produktem ORENCIA.
Insufficient data are available on the effects of vaccinations in patients receiving ORENCIA.
Dostępne dane dotyczące efektów szczepienia pacjentów otrzymujących produkt ORENCIA są niewystarczające.
Medicinal products that affect the immune system, including ORENCIA, may blunt the effectiveness of some immunisations.
Produkty lecznicze wpływające na układ odpornościowy, w tym ORENCIA, mogą osłabić skuteczność niektórych szczepień.
Elderly patients A total of 323 patients 65 years of age and older, including 53 patients 75 years and older, received abatacept in placebo-controlled clinical trials.
Pacjenci w podeszłym wieku 323 pacjentów w wieku 65 lat i starszych, w tym 53 pacjentów w wieku 75 lat i starszych, otrzymało abatacept w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo.
Similar efficacy was observed in these patients and in younger patients.
Obserwowano podobną skuteczność działania u tych pacjentów jak u młodszych pacjentów.
The frequencies of serious infection and malignancy relative to placebo among abatacept-treated patients over age 65 were higher than among those under age 65.
Częstości występowania ciężkich zakażeń oraz nowotworów złośliwych, w stosunku do placebo, wśród leczonych abataceptem pacjentów w wieku powyżej 65 lat były większe, niż u pacjentów poniżej 65 lat.
Because there is a higher incidence of infections and malignancies in the elderly in general, caution should be used when treating the elderly (see section 4.8).
Ze względu na ogólnie większą częstość występowania zakażeń i nowotworów złośliwych u ludzi w wieku podeszłym, należy zachować ostrożność w trakcie leczenia osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4. 8).
Autoimmune processes There is a theoretical concern that treatment with ORENCIA might increase the risk for autoimmune processes, for example deterioration of multiple sclerosis.
Procesy autoimmunizacyjne Teoretycznie istnieje możliwość, że leczenie produktem ORENCIA może zwiększać ryzyko występowania procesów autoimmunizacyjnych, na przykład zaostrzenia stwardnienia rozsianego.
In the placebo-controlled clinical trials, abatacept treatment did not lead to increased autoantibody formation, such as antinuclear and anti- dsDNA antibodies, relative to placebo treatment (see section 4.8).
W badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo, leczenie abataceptem nie prowadziło do zwiększonego wytwarzania autoprzeciwciał, takich jak przeciwciała przeciwjądrowe i anty- dsDNA, w porównaniu z placebo (patrz punkt 4. 8).
Blood glucose testing Parenteral medicinal products containing maltose can interfere with the readings of blood glucose monitors that use test strips with glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ).
4 Badanie stężenia glukozy we krwi Produkty lecznicze do stosowania parenteralnego, zawierające maltozę, mogą zakłócać odczyt stężenia glukozy we krwi przez urządzenia, w których stosuje się testy paskowe z enzymem dehydrogenazą glukozową pirolochinolinochinonu (GDH- PQQ).
The GDH-PQQ based glucose monitoring systems may react with the maltose present in ORENCIA, resulting in falsely elevated blood glucose readings on the day of infusion.
Oparte na GDH- PQQ systemy oznaczania stężenia glukozy mogą reagować na obecność maltozy w produkcie ORENCIA, powodując fałszywie zwiększony odczyt stężenia glukozy we krwi w dniu infuzji.
When receiving ORENCIA, patients that require blood glucose monitoring should be advised to consider methods that do not react with maltose, such as those based on glucose dehydrogenase nicotine adenine dinucleotide (GDH-NAD), glucose oxidase, or glucose hexokinase test methods.
Pacjentom wymagającym kontroli stężenia glukozy, u których stosowany jest produkt ORENCIA, należy poradzić, aby rozważyli zastosowanie metod niereagujących na obecność maltozy, takich jak metody wykorzystujące dehydrogenazę glukozową dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego (GDH- NAD), oksydazę glukozową lub heksokinazę glukozową.
Patients on controlled sodium diet This medicinal product contains 1.5 mmol (or 34.5 mg) sodium per maximum dose of 4 vials (0.375 mmol or 8.625 mg sodium per vial).
Pacjenci stosujący dietę ubogosodową Produkt leczniczy zawiera 1, 5 mmola (lub 34, 5 mg) sodu w maksymalnej dawce, wynoszącej 4 fiolki, (0, 375 mmola lub 8, 625 mg sodu na fiolkę).
To be taken into consideration when treating patients on a controlled sodium diet.
Należy wziąć to pod uwagę w czasie leczenia pacjentów pozostających na diecie ubogosodowej.
Combination with TNF blocking agents There is limited experience with the use of abatacept in combination with TNF blocking agents (see section 5.1).
Leczenie skojarzone z inhibitorami TNF Doświadczenie stosowania abataceptu w skojarzeniu z inhibitorami TNF (patrz punkt 5. 1) jest ograniczone.
While TNF blocking agents did not influence abatacept clearance, in placebo-controlled clinical trials, patients receiving concomitant treatment with abatacept and TNF blocking agents experienced more infections and serious infections than patients treated with only TNF blocking agents.
Chociaż inhibitory TNF nie wpływały na klirens abataceptu, w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, u pacjentów otrzymujących w skojarzeniu inhibitory TNF i abatacept obserwowano większą ilość zakażeń oraz ciężkich zakażeń, niż u pacjentów leczonych tylko inhibitorami TNF.
Therefore, concurrent therapy with ORENCIA and a TNF blocking agent is not recommended.
Z tego względu nie zaleca się leczenia skojarzonego produktem ORENCIA i inhibitorami TNF.
Combination with other medicinal products Population pharmacokinetic analyses did not detect any effect of methotrexate, NSAIDs, and corticosteroids on abatacept clearance (see section 5.2).
Leczenie skojarzone z innymi produktami leczniczymi Populacyjne analizy farmakokinetyczne nie wykazały wpływu metotreksatu, leków z grupy NLPZ i kortykosteroidów na klirens abateceptu (patrz punkt 5. 2).
No major safety issues were identified with use of abatacept in combination with sulfasalazine, hydroxychloroquine, or leflunomide.
Nie stwierdzono poważnych problemów dotyczących bezpieczeństwa w czasie jednoczesnego stosowania abataceptu i sulfasalazyny, hydroksychlorochiny lub leflunomidu.
See section 4.4 regarding combination with other medicinal products that affect the immune system and with vaccinations.
Patrz także punkt 4. 4 odnośnie jednoczesnego stosowania leku z innymi produktami leczniczymi wpływającymi na układ odpornościowy oraz ze szczepieniami.
There are no adequate data from use of abatacept in pregnant women.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania abataceptu u kobiet w ciąży.
In embryo-foetal development studies no undesirable effects were observed at doses up to 29-fold a human 10 mg/ kg dose based on AUC.
W czasie badań rozwoju zarodkowo- płodowego nie stwierdzono działań niepożądanych leku, podawanego w dawkach do 29 razy większych w porównaniu do stosowanej u ludzi dawki 10 mg/ kg mc., biorąc pod uwagę wartości AUC.
In a pre- and postnatal development study limited changes in immune function were observed at 11-fold a human 10 mg/ kg dose based on AUC (see section 5.3).
Ograniczone zmiany funkcji immunologicznych obserwowano w badaniach dotyczących rozwoju pre - i postnatalnego, w przypadku stosowania dawek 11- krotnie większych od stosowanej u ludzi dawki 10 mg/ kg mc., biorąc pod uwagę wartości AUC (patrz punkt 5. 3).
ORENCIA should not be used in pregnant women unless clearly necessary.
Produktu ORENCIA nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Women of child-bearing potential should use effective contraception during treatment with ORENCIA and up to 14 weeks after the last dose of abatacept treatment.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia produktem ORENCIA i do 14 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki abataceptu.
Use during lactation Abatacept has been shown to be present in rat milk.
Stosowanie w trakcie laktacji Wykazano obecność abataceptu w mleku samic szczurów.
It is not known whether abatacept is excreted in human milk.
Nie wiadomo, czy abatacept jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
Women should not breastfeed while treated with ORENCIA and for up to 14 weeks after the last dose of abatacept treatment.
W trakcie leczenia produktem ORENCIA i do 14 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki abataceptu, kobiety nie powinny karmić piersią.
Fertility Formal studies of the potential effect of ORENCIA on human fertility have not been conducted.
Płodność Nie prowadzono formalnych badań dotyczących potencjalnego wpływu produktu ORENCIA na płodność u ludzi.
In rats, abatacept had no undesirable effects on male or female fertility (see section 5.3).
Nie stwierdzono niepożądanych działań abataceptu na płodność samców i samic szczurów (patrz punkt 5. 3).
Abatacept has been studied in patients with active rheumatoid arthritis in placebo-controlled clinical trials (1,955 patients with abatacept, 989 with placebo).
Badania kliniczne abataceptu, kontrolowane placebo, przeprowadzono u chorych z czynnym, reumatoidalnym zapaleniem stawów (1 955 pacjentów stosujących abatacept, 989 stosujących placebo).
The trials had either a double-blind, placebo-controlled period of 6 months (258 patients with abatacept, 133 with placebo) or 1 year (1,697 patients with abatacept, 856 with placebo).
Badania podwójnie zaślepione oraz kontrolowane placebo obejmowały okres 6 miesięcy (258 chorych stosujących abatacept, 133 - placebo) lub 1 roku (1 697 chorych stosujących abatacept, 856 placebo).
Other concomitant medications included:
Większość pacjentów biorących udział w tych badaniach przyjmowała metotreksat (81, 9% stosujących abatacept, 83, 3% - placebo).
NSAIDs (83.9% with abatacept, 85.1% with placebo); systemic corticosteroids (74.7% with abatacept, 75.8% with placebo); non-biological DMARD therapy, most commonly chloroquine/ hydroxychloroquine, leflunomide and/ or sulfasalazine (26.9% with abatacept, 32.1% with placebo); TNF blocking agents, mainly etanercept (9.4% with abatacept, 12.3% with placebo); and anakinra (1.1% with abatacept, 1.6% with placebo).
Innymi stosowanymi równocześnie lekami były: leki z grupy NLPZ (83, 9% w grupie abataceptu, 85, 1% w grupie placebo); stosowane ogólnie kortykosteroidy (74, 7% w grupie abataceptu, 75, 8% w grupie placebo); niebiologiczne produkty z grupy DMARDs, najczęściej chlorochina/ hydroksychlorochina, leflunomid i( lub) sulfasalazyna (26, 9% w grupie abataceptu, 32, 1% w grupie placebo); inhibitory TNF, głównie etanercept (9, 4% w grupie abataceptu, 12, 3% w grupie placebo); i anakinra (1, 1% w grupie abataceptu, 1, 6% w grupie placebo).
In placebo-controlled clinical trials with abatacept, adverse drug reactions (ADRs) were reported in 52.2% of abatacept-treated patients and 46.1% of placebo-treated patients.
W badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo, z zastosowaniem abataceptu, działania niepożądane zgłaszano u 52, 2% pacjentów leczonych abataceptem oraz 46, 1% pacjentów, u których stosowano placebo.
The most frequently reported adverse drug reactions (≥ 5%) among abatacept-treated patients were headache and nausea.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥ 5%), wśród pacjentów leczonych abataceptem, były bóle głowy i nudności.
5 The proportion of patients who discontinued treatment due to ADRs was 3.4% for abatacept-treated patients and 2.2% for placebo-treated patients.
Odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu działań niepożądanych wynosił 3, 4% dla chorych leczonych abataceptem oraz 2, 2% dla pacjentów stosujących placebo.
Listed in Table 2 are adverse drug reactions that occurred with greater frequency (difference > 0.2%) in abatacept-treated patients than in placebo-treated patients.
Działania niepożądane wymienione w Tabeli 2. występowały częściej (różnica > 0, 2%) u pacjentów leczonych abataceptem, niż u pacjentów otrzymujących placebo.
The list is presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Listę przedstawiono według klasyfikacji układów narządowych oraz częstości występowania, z zastosowaniem następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/ 10); często (≥1/ 100 do < 1/ 10); niezbyt często (≥1/ 1 000 do < 1/ 100); rzadko (≥1/ 10 000 do < 1/ 1 000); bardzo rzadko (< 1/ 10 000).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
W obrębie każdej grupy, o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Undesirable Effects in Placebo-Controlled Trials
Podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi, nieprawidłowy wynik badań czynności wątroby (w tym zwiększenie aktywności aminotransferaz)
Common Blood pressure increased, liver function test abnormal (including transaminases increased) Uncommon Blood pressure decreased, weight increased
Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie masy ciała
Tachycardia, bradycardia, palpitations
Tachykardia, bradykardia, kołatanie serca
Thrombocytopenia, leukopenia
Trombocytopenia, leukopenia
Very Common Common Uncommon
Bardzo często
Headache Dizziness Paraesthesia
Często Niezbyt często
Eye disorders
6 Zaburzenia oka
Conjunctivitis, visual acuity reduced
Zapalenie spojówek, zmniejszenie ostrości wzroku
Abdominal pain, diarrhoea, nausea, dyspepsia Gastritis, mouth ulceration, aphthous stomatitis
Ból brzucha, biegunka, nudności, dyspepsja Zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenia jamy ustnej, aftowe zapalenie jamy ustnej
Rash (including dermatitis)
Wysypka (w tym zapalenie skóry)
Increased tendency to bruise, alopecia, dry skin
Zwiększona skłonność do powstawania siniaków, łysienie, suchość skóry
Arthralgia, pain in extremity
Bóle stawów, bóle kończyn
Lower respiratory tract infection (including bronchitis), urinary tract infection, herpes simplex, upper respiratory tract infection (including tracheitis, nasopharyngitis), rhinitis
Zakażenie dolnych dróg oddechowych (w tym zapalenie oskrzeli), zakażenie dróg moczowych, opryszczka, zakażenie górnych dróg oddechowych (w tym zapalenie tchawicy, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła), katar
Tooth infection, infected skin ulcer, onychomycosis
Zakażenie zębów, zakażone owrzodzenia skórne, grzybica paznokci
6 Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl. cysts and polyps)
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Basal cell carcinoma
Rak podstawnokomórkowy
Hypertension, flushing Hypotension, hot flush
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
General disorders and administration site conditions
Zmęczenie, osłabienie
Fatigue, asthenia Influenza like illness
Objawy grypopodobne
Amenorrhea
Brak miesiączki
Depression, anxiety
Depresja, lęk
ADRs reported in abatacept-treated patients which did not occur with an excess incidence (i. e. the difference was not > 0.2%) over placebo but were considered to be medically relevant include the following events:
7 Do działań niepożądanych stwierdzonych u pacjentów leczonych abataceptem, które nie występowały z częstością większą niż w grupie placebo (to znaczy różnica nie była > 0, 2%), uznanych jednak za istotne z medycznego punktu widzenia należały:
Common: herpes zoster; Uncommon: pneumonia, hypersensitivity, pyelonephritis, bronchospasm, urticaria, psoriasis, cystitis, migraine, throat tightness, dry eye; Rare: sepsis, bacteraemia.
Często: półpasiec; Niezbyt często: zapalenie płuc, nadwrażliwość, odmiedniczkowe zapalenie nerek, skurcz oskrzeli, pokrzywka, łuszczyca, zapalenie pęcherza moczowego, migrena, uczucie ściśniętego gardła, suchość oczu; Rzadko: posocznica, bakteriemia.
Infections In the placebo-controlled clinical trials, infections at least possibly related to treatment were reported in 23.2% of abatacept-treated patients and 19.5% of placebo-treated patients.
Zakażenia W badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo, zakażenia o co najmniej prawdopodobnym związku z leczeniem zgłaszano u 23, 2% pacjentów leczonych abataceptem, oraz 19, 5% pacjentów, u których stosowano placebo.
Serious infections at least possibly related to treatment were reported in 1.8% of abatacept-treated patients and 1.0% of placebo-treated patients.
U 1, 8% pacjentów leczonych abataceptem i u 1% pacjentów otrzymujących placebo stwierdzono ciężkie zakażenia o co najmniej prawdopodobnym związku z leczeniem.
Serious infections reported in at least one patient treated with abatacept (0.05% of patients) included the following: pneumonia; bronchitis; cellulitis; acute pyelonephritis; urinary tract infection; diverticulitis, intestinal abscess; localised infection; skin abscess; musculoskeletal infections; sepsis; empyema; hepatitis E; and tuberculosis (see section 4.4).
Do ciężkich zakażeń, zgłoszonych u co najmniej jednego pacjenta leczonego abataceptem (0, 05% pacjentów) należały: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zapalenie tkanki łącznej, ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek, zakażenia dróg moczowych, zapalenie uchyłka, ropień jelit, zakażenia miejscowe, ropień skóry, zakażenia układu mięśniowo- szkieletowego, posocznicę, ropniak, wirusowe zapalenie wątroby typu E oraz gruźlicę (patrz punkt 4. 4).
Malignancies In placebo-controlled clinical trials, malignancies were reported in 27 of 1,955 abatacept-treated patients observed during 1,687 patient-years, and in 11 of 989 placebo-treated patients observed during 794 patient-years.
Nowotwory złośliwe W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, nowotwory złośliwe zgłaszano u 27 spośród 1 955 pacjentów leczonych abataceptem, pozostających w obserwacji przez okres 1 687 pacjentolat, oraz u 11 spośród 989 chorych, u których stosowano placebo, pozostających w obserwacji przez okres 794 pacjentolat.
In double-blind and open-label clinical trials, malignancies were reported in 66 of 2,688 abatacept-treated patients during 4,764 patient-years.
W badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą lub otwartych, nowotwory złośliwe stwierdzono u 66 spośród 2 688 chorych leczonych abataceptem, w okresie 4 764 pacjentolat.
This included 33 patients with non-melanoma skin cancers, 28 with solid organ cancers, and 6 with hematologic malignancies (4 with lymphomas and 2 with myelodysplastic syndromes).
Liczba ta obejmuje 33 pacjentów z rakiem skóry innym niż czerniak, 28 pacjentów z rakami narządów miąższowych oraz 6 z nowotworami złośliwymi układu krwiotwórczego (4 z chłoniakiem oraz 2 z zespołami mielodysplastycznymi).
The most commonly reported solid organ cancer was lung cancer (11 cases).
Najczęściej zgłaszanym rakiem narządów miąższowych był rak płuc (11 przypadków).
The type and pattern of malignancies reported during the open-label period of the trials were similar to those reported for the double-blind experience.
Typy nowotworów złośliwych oraz ich rozkład zgłaszane podczas etapu badań prowadzonego metodą otwartą oraz w trakcie badań podwójnie zaślepionych były podobne.
The number of observed malignancies was consistent with that expected in an age- and gender-matched rheumatoid arthritis population (see section 4.4).
Liczba obserwowanych nowotworów złośliwych była zgodna ze spodziewaną w populacji chorych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, dobranej pod względem wieku i płci (patrz punkt 4. 4).
Infusion-related reactions Acute infusion-related events (adverse reactions occurring within 1 hour of the start of the infusion) in Studies II, III, and IV (see section 5.1) were more common in the abatacept-treated patients than the
III. i IV.
7 placebo-treated patients (9.8% for abatacept, 6.7% for placebo).
(patrz punkt 5. 1), ostre odczyny związane z infuzją (działania niepożądane występujące w ciągu 1 godziny po rozpoczęciu infuzji) były częstsze u pacjentów leczonych abataceptem, niż u pacjentów w grupie placebo (9, 8% dla abataceptu; 6, 7% dla placebo).
The most frequently reported events with abatacept (1-2%) were dizziness, headache, and hypertension.
Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami w przypadku podawania abataceptu (1- 2%) były zawroty głowy, bóle głowy oraz nadciśnienie tętnicze.
Acute infusion-related events that were reported in > 0.1% and ≤ 1% of patients treated with abatacept included cardiopulmonary symptoms such as hypotension, increased blood pressure, decreased blood pressure, and dyspnea; other symptoms included nausea, flushing, urticaria, cough, hypersensitivity, pruritus, rash, and wheezing.
U > 0, 1% i ≤ 1% pacjentów leczonych abataceptem, donoszono o ostrych zdarzeniach związanych z infuzją, do których należały objawy ze strony układu krążenia i układu oddechowego, takie jak: niedociśnienie, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, obniżone ciśnienie tętnicze krwi oraz duszność; inne objawy obejmowały nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, pokrzywkę, kaszel, reakcje nadwrażliwości, świąd, wysypkę oraz świszczący oddech.
Most of these reactions were mild to moderate.
Większość wymienionych reakcji miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Hypersensitivity reactions were uncommon.
8 Reakcje nadwrażliwości były niezbyt częste.
In 2,688 abatacept-treated patients during 4,764 patient-years, there was 1 case of anaphylaxis.
Stwierdzono 1 przypadek anafilaksji wśród 2 688 pacjentów leczonych abataceptem przez okres 4 764 pacjentolat.
Other events potentially associated with hypersensitivity to the medicinal product, such as hypotension, urticaria, and dyspnea, each occurred in less than 0.6% of abatacept-treated patients.
Inne zdarzenia potencjalnie związane z nadwrażliwością na produkt leczniczy, takie jak: niedociśnienie, pokrzywka oraz duszność, występowały u chorych leczonych abataceptem z częstością poniżej 0, 6% każde.
Discontinuation due to an acute infusion-related reaction occurred in 0.4% of patients receiving abatacept and in 0.2% of placebo-treated patients.
Odstawienie leczenia z powodu ostrej reakcji związanej z infuzją miało miejsce u 0, 4% pacjentów otrzymujących abatacept oraz u 0, 2% pacjentów, którym podawano placebo.
Adverse drug reactions in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) In Study IV, there were 37 patients with COPD treated with abatacept and 17 treated with placebo.
Działania niepożądane u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) W Badaniu IV 37 pacjentów z POChP było leczonych abataceptem, a u 17 stosowano placebo.
The COPD patients treated with abatacept developed adverse drug reactions more frequently than those treated with placebo (51.4% vs.
Działania niepożądane stwierdzano częściej u pacjentów z POChP leczonych abataceptem, niż u tych, u których stosowano placebo (odpowiednio 51, 4% vs.
Respiratory disorders occurred more frequently in abatacept-treated patients than in placebo-treated patients (10.8% vs.
Zaburzenia oddechowe występowały częściej u pacjentów leczonych abataceptem niż u przyjmujących placebo (odpowiednio 10, 8% vs.
5.9%, respectively); these included COPD exacerbation, and dyspnea.
5, 9%); obejmowały one zaostrzenie POChP oraz duszność.
A greater percentage of abatacept- than placebo-treated patients with COPD developed a serious adverse reaction (5.4% vs.
U pacjentów z POChP ciężkie działanie niepożądane stwierdzono u większego odsetka pacjentów leczonych abataceptem, niż otrzymujących placebo (5, 4% vs.
0%), including COPD exacerbation (1 of 37 patients [2.7%]) and bronchitis (1 of 37 patients [2.7%]).
0%), obejmowały one zaostrzenie przebiegu POChP (1 z 37 pacjentów [2, 7%]) oraz zapalenie oskrzeli (1 z 37 pacjentów [2, 7%]).
Autoantibodies Abatacept therapy did not lead to increased formation of autoantibodies, i. e., antinuclear and anti- dsDNA antibodies, compared with placebo.
Autoprzeciwciała W porównaniu z placebo, leczenie abataceptem nie prowadziło do zwiększonego powstawania autoprzeciwciał, tj. przeciwciał przeciwjądrowych i przeciwciał anty- dsDNA.
Immunogenicity Antibodies directed against the abatacept molecule were assessed by ELISA assays in rheumatoid arthritis patients treated for up to 3 years with abatacept.
Immunogenność Metodą ELISA oceniano obecność przeciwciał skierowanych przeciwko cząsteczce abataceptu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, leczonych abataceptem przez okres do 3 lat.
Sixty-two of 2,237 (2.8%) patients developed binding antibodies.
Przeciwciała wiążące powstawały u sześćdziesięciu dwóch spośród 2 237 (2, 8%) pacjentów.
In patients assessed for antibodies at least 56 days after discontinuation of abatacept, 15 of 203 (7.4%) developed antibodies.
Obecność przeciwciał wykazano u 15 spośród 203 (7, 4%) pacjentów badanych po upływie co najmniej 56 dni od ostatniego podania abataceptu.
Samples with confirmed binding activity to CTLA-4 were assessed for the presence of neutralizing antibodies.
Próbki o potwierdzonej zdolności wiązania z CTLA- 4 oceniano pod kątem obecności przeciwciał neutralizujących.
Eight of 13 evaluable patients were shown to possess neutralizing antibodies.
Obecność przeciwciał neutralizujących stwierdzono u ośmiu spośród 13 pacjentów, u których można był przeprowadzić badania.
Overall, there was no apparent correlation of antibody development to clinical response or adverse events.
Ogólnie, nie stwierdzono wyraźnej korelacji pomiędzy powstawaniem przeciwciał a kliniczną odpowiedzią na leczenie lub występowaniem zdarzeń niepożądanych.
However, the number of patients that developed antibodies was too limited to make a definitive assessment.
Jednakże liczba pacjentów, u których powstały przeciwciała, była za mała dla dokonania ostatecznej oceny.
The potential clinical relevance of neutralizing antibody formation is not known.
Potencjalne znaczenie kliniczne powstawania przeciwciał neutralizujących nie jest znane.
Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
Ponieważ wyniki badań immunogenności są specyficzne dla danego produktu, porównanie poziomów przeciwciał z danymi dla innych produktów jest niewłaściwe.