qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
100 Olanzapine Teva Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Teva należy włożyć do ust, tam szybko rozpuści się w ślinie i może być łatwo połknięta.
In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, Olanzapine Teva coated tablets should be used.
W przypadku, gdy wymagane jest zwiększenie dawki o 2, 5 mg powinny być zastosowane tabletki powlekane Olanzapine Teva.
4.4 Special warnings and precautions for use
115 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Psychoza i (lub) zaburzenia zachowania spowodowane otępieniem Olanzapina nie jest zatwierdzona w leczeniu pacjentów z objawami psychozy i (lub) zaburzeniami zachowania spowodowanymi otępieniem.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in
Nie jest zalecana do leczenia tej szczególnej grupy pacjentów z powodu zwiększonej śmiertelności oraz ryzyka występowania zdarzeń naczyniowo- mózgowych.
1.5%, respectively).
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (w okresie 6- 12 tygodni) obejmujących pacjentów w podeszłym wieku (średnia wieku 78 lat) z psychozą spowodowaną otępieniem, i (lub) z zaburzeniami zachowania spowodowanymi otępieniem, odnotowano dwukrotne zwiększenie częstości zgonów u pacjentów leczonych olanzapiną w porównaniu do grupy pacjentów leczonych placebo (odpowiednio 3, 5% wobec 1, 5%).
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
W niektórych przypadkach odnotowano uprzednie zwiększenie masy ciała, co może
Caution should be
Czynność wątroby Często obserwowano przejściowe i bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych – aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), zwłaszcza w początkowym etapie podawania leku.
102 exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększoną aktywnością AlAT i (lub) AspAT, u pacjentów z objawami podmiotowymi i przedmiotowymi niewydolności wątroby, u pacjentów z uprzednio stwierdzoną ograniczoną czynnościową rezerwą wątrobową oraz u pacjentów stosujących leki o potencjalnym działaniu hepatotoksycznym.
A causal relationship between the occurrence of venous thromboembolism and treatment with olanzapine has not been established.
117 układzie żylnym a leczeniem olanzapiną nie zostały ustalone.
Induction of CYP1A2 The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
118 Indukcja CYP1A2 Metabolizm olanzapiny może być indukowany przez palenie tytoniu i karbamazepinę, co może prowadzić do zmniejszenia stężenia olanzapiny.
The clinical consequences are likely to be limited, but clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (See section 4.2).
Znaczenie kliniczne tego faktu jest prawdopodobnie ograniczone, ale zalecane jest monitorowanie stanu klinicznego i w razie potrzeby rozważenie zwiększenia dawki olanzapiny (patrz punkt 4. 2).
The mean increase in olanzapine AUC was 52% and 108% respectively.
Pole pod krzywą (AUC) zwiększało się średnio odpowiednio o 52% i o 108%.
A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
W przypadku równoczesnego stosowania fluwoksaminy lub innego inhibitora CYP1A2 takiego jak np. cyprofloksacyna należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej olanzapiny.
Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
Monitorowanie stężeń terapeutycznych walproinianu w osoczu nie wskazuje na konieczność zmiany jego dawki po rozpoczęciu jednoczesnego podawania olanzapiny.
104 General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Ogólna aktywność ośrodkowego układu nerwowego Należy zachować ostrożność u pacjentów spożywających alkohol lub stosujących leki mogące hamować aktywność ośrodkowego układu nerwowego.
4.6 Pregnancy and lactation
119 4. 6 Ciąża i laktacja
Mean infant exposure (mg/ kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/ kg) Patients should be advised not to breast-feed an infant if they are taking olanzapine.
Pacjentkom powinno się odradzać karmienie piersią podczas przyjmowania olanzapiny.
105 Very common
120 Bardzo często
Pancreatitis
121 Bardzo często
106 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych Zaburzenia nerek i dróg moczowych Uczucie parcia na pęcherz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Priapizm Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia Zmęczenie Obrzęk Badania diagnostyczne Zwiększenie Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu8 1
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (< 1, 69 mmol/ l) do dużych wartości (≥2, 26 mmol/ l).
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17- < 6.2 mmol/ l) to high (≥ 6.2 mmol/ l) were very common.
Zmiany stężenia triglicerydów mierzonego na czczo z wartości granicznych (≥1, 69 do < 2, 26 mmol) do dużych wartości (≥2, 26 mmol/ l) występowały bardzo często.
6 In clinical trials, the incidence of parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
122 6 W badaniach klinicznych częstość występowania parkinsonizmu i dystonii u pacjentów leczonych olanzapiną liczbowo była większa, jednak nie była statystycznie istotna w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
107 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, obserwowano zwiększoną częstość występowania zgonów oraz niepożądanych zdarzeń naczyniowo - mózgowych u pacjentów przyjmujących olanzapinę w porównaniu z grupą placebo (patrz punkt 4. 4).
The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Wielkość wzrostu masy ciała i odsetek pacjentów w wieku młodzieńczym, u których wystąpiło istotne klinicznie zwiększenie masy ciała, były większe podczas długotrwałego 123 stosowania produktu (co najmniej 24 tygodnie) w porównaniu z obserwowanymi podczas krótkotrwałego leczenia.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 108 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (< 1, 016 mmol/ l) do dużych wartości (≥1, 467 mmol/ l).
Standard procedures for management of overdose may be indicated (i. e. gastric lavage, administration of activated charcoal).
124 żołądka, podanie węgla aktywowanego).
109 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
W przeprowadzonym u zdrowych ochotników badaniu metodą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) po doustnym podaniu pojedynczej dawki olanzapiny (10 mg) stwierdzono większe wysycenie receptorów 5HT2A niż receptorów dopaminergicznych D2.
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
125 U pacjentów z rozpoznaniem manii lub epizodu mieszanego w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, po trzech tygodniach leczenia olanzapina wykazywała większą skuteczność w porównaniu z placebo i walproinianem sodu w zmniejszeniu objawów manii.
110 administration has not been determined
Olanzapina jest metabolizowana w wątrobie w drodze sprzęgania i utleniania.
Cytochromes P450- CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
126 znamiennie mniejszą aktywność in vivo niż olanzapina.
111 labored respiration, miosis, and anorexia.
127 serca, utrudnione oddychanie, zwężenie źrenic i jadłowstręt.
Mannitol (E421) Sodium starch glycolate (type A) D-glucose Vanilla flavouring
Mannitol (E421) Skrobi glikolan sodu (typ A) D- glukoza Aromat waniliowy
Do not store above 30°C.
128 Nie przechowywać powyżej 30°C.
112 OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium polyester blisters in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
Blistry poliestrowe OPA/ Aluminium/ PVC- Aluminium pakowane w tekturowe pudełka zawierające po 28, 30, 35, 50, 56 lub 70 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
EU/ 1/ 07/ 427/ 027 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 028 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 045 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 029 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 030 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 055 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 055 – Olanzapine Teva – 10 mg – tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej – 70 tabletek w pudełku.
Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablets
Olanzapine Teva 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej.
Each 15 mg orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg olanzapiny.
Each 15 mg orodispersible tablet contains 0.2 mg sunset yellow lake (E110).
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 0, 2 mg laku żółcieni pomarańczowej (E110).
A mottled orange, flat, round tablet, plain on both sides.
Nakrapiana, pomarańczowa, płaska, okrągła tabletka, gładka po obu stronach.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Zwiększenie dawki ponad rekomendowaną dawkę początkową jest 130 zalecane tylko po ponownej ocenie stanu klinicznego i powinno być dokonywane nie częściej niż co 24 godziny.
Olanzapine Teva Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in
Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Teva należy włożyć do ust, tam szybko rozpuści się w ślinie i może być łatwo połknięta.
Elderly patients A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Pacjenci w podeszłym wieku Mniejsza dawka początkowa (5 mg/ dobę) nie jest rutynowo zalecana, jednak powinna być rozważana u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej, o ile przemawiają za tym czynniki kliniczne (patrz również punkt 4. 4).
4.4 Special warnings and precautions for use
131 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
1.5%,
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (w okresie 6- 12 tygodni) obejmujących pacjentów w podeszłym wieku (średnia wieku 78 lat) z psychozą spowodowaną otępieniem, i (lub) z zaburzeniami zachowania spowodowanymi otępieniem, odnotowano dwukrotne zwiększenie częstości zgonów u pacjentów leczonych olanzapiną w porównaniu do grupy pacjentów leczonych placebo (odpowiednio 3, 5% wobec 1, 5%).
116 exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększoną aktywnością AlAT i (lub) AspAT, u pacjentów z objawami podmiotowymi i przedmiotowymi niewydolności wątroby, u pacjentów z uprzednio stwierdzoną ograniczoną czynnościową rezerwą wątrobową oraz u pacjentów stosujących leki o potencjalnym działaniu hepatotoksycznym.
A causal relationship between the occurrence of venous thromboembolism and treatment with olanzapine has not been established.
133 układzie żylnym a leczeniem olanzapiną nie zostały ustalone.
Olanzapine Teva orodispersible tablet contains sunset yellow lake (E110): may cause allergic reactions.
Lak żółcieni pomarańczowej (E110): tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Teva zawiera lak żółcieni pomarańczowej (E110): może powodować reakcje nadwrażliwości.
4.5 Interaction with other medicaments and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Only slight to moderate increase in olanzapine clearance has been observed.
Obserwowano jedynie nieznaczne do średniego
118 required after the introduction of concomitant olanzapine.
Monitorowanie stężeń terapeutycznych walproinianu w osoczu nie wskazuje na konieczność zmiany jego dawki po rozpoczęciu jednoczesnego podawania olanzapiny.
Spontaneous reports have been very rarely received on tremor, hypertonia, lethargy and sleepiness, in infants born to mothers who had used olanzapine during the 3rd trimester.
135 Bardzo rzadko otrzymywano spontaniczne zgłoszenia o wystąpieniu drżenia, wzmożonego napięcia, znacznego spowolnienia i senności u noworodków matek, które stosowały olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży.
119 Very common
136 Bardzo często
Pancreatitis
137 Bardzo często
120 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych Zaburzenia nerek i dróg moczowych Uczucie parcia na pęcherz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Priapizm Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia Zmęczenie Obrzęk Badania diagnostyczne Zwiększenie Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu8 1
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17- < 6.2 mmol/ l) to high (≥ 6.2 mmol/ l) were very common.
Zmiany stężenia triglicerydów mierzonego na czczo wartości granicznych (≥1, 69 do < 2, 26 mmol) do dużych wartości stężenia wysokiego (≥2, 26 mmol/ l) występowały bardzo często.
6 In clinical trials, the incidence of parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
138 6 W badaniach klinicznych częstość występowania parkinsonizmu i dystonii u pacjentów leczonych olanzapiną liczbowo była większa, jednak nie była statystycznie istotna w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
121 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, obserwowano zwiększoną częstość występowania zgonów oraz niepożądanych zdarzeń naczyniowo - mózgowych u pacjentów przyjmujących olanzapinę w porównaniu z grupą placebo (patrz punkt 4. 4).
The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Wielkość wzrostu masy ciała i odsetek pacjentów w wieku młodzieńczym, u których wystąpiło istotne klinicznie zwiększenie masy ciała, były większe podczas długotrwałego 139 stosowania produktu (co najmniej 24 tygodnie) w porównaniu z obserwowanymi podczas krótkotrwałego leczenia.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 122 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (< 1, 016 mmol/ l) do dużych wartości (≥1, 467 mmol/ l).
Standard procedures for management of overdose may be indicated (i. e. gastric lavage, administration of activated charcoal).
140 żołądka, podanie węgla aktywowanego).
123 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
W przeprowadzonym u zdrowych ochotników badaniu metodą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) po doustnym podaniu pojedynczej dawki olanzapiny (10 mg) stwierdzono większe wysycenie receptorów 5HT2A niż receptorów dopaminergicznych D2.
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
141 U pacjentów z rozpoznaniem manii lub epizodu mieszanego w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, po trzech tygodniach leczenia olanzapina wykazywała większą skuteczność w porównaniu z placebo i walproinianem sodu w zmniejszeniu objawów manii.
124 administration has not been determined
Olanzapina jest metabolizowana w wątrobie w drodze sprzęgania i utleniania.
Cytochromes P450- CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
142 znamiennie mniejszą aktywność in vivo niż olanzapina.
125 labored respiration, miosis, and anorexia.
143 serca, utrudnione oddychanie, zwężenie źrenic i jadłowstręt.
Mannitol (E421) Sodium starch glycolate (type A) D-glucose Vanilla flavouring Sunset Yellow lake (E110)
Mannitol (E421) Skrobi glikolan sodu (typ A) D- glukoza Aromat waniliowy Lak żółcieni pomarańczowej (E110)
Do not store above 30°C.
144 Nie przechowywać powyżej 30°C.
126 OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium polyester blisters in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
Blistry poliestrowe OPA/ Aluminium/ PVC- Aluminium pakowane w tekturowe pudełka zawierające po 28, 30, 35, 50, 56 lub 70 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
EU/ 1/ 07/ 427/ 031 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 032 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 046 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 033 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 034 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 056 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 056 – Olanzapine Teva – 15 mg – tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej – 70 tabletek w pudełku.
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablets
Olanzapine Teva 20 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej.
Each 20 mg orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 20 mg olanzapiny.
A green, flat, round tablet, plain on both sides.
Zielona, płaska, okrągła tabletka, gładka po obu stronach.
128 Olanzapine Teva Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Teva należy włożyć do ust, tam szybko rozpuści się w ślinie i może być łatwo połknięta.
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
Zaburzenia czynnością nerek i (lub) wątroby U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej (5 mg). W przypadkach umiarkowanej niewydolności wątroby (marskość, klasa A lub B w skali Child- Pugh), dawka początkowa powinna wynosić 5 mg i być ostrożnie zwiększana.
4.4 Special warnings and precautions for use
147 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
A causal relationship between the occurrence of venous thromboembolism and treatment with olanzapine has not been established.
149 układzie żylnym a leczeniem olanzapiną nie zostały ustalone.
As with
Niedociśnienie ortostatyczne U pacjentów w wieku podeszłym obserwowano w trakcie badań klinicznych niezbyt częste przypadki niedociśnienia ortostatycznego.
131 other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, zaleca się okresowe pomiary ciśnienia tętniczego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Inhibition of CYP1A2 Fluvoxamine, a specific CYP1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
150 Hamowanie CYP1A2 Stwierdzono istotne hamowanie metabolizmu olanzapiny przez fluwoksaminę, która jest specyficznym inhibitorem CYP1A2.
132 General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Ogólna aktywność ośrodkowego układu nerwowego Należy zachować ostrożność u pacjentów spożywających alkohol lub stosujących leki mogące hamować aktywność ośrodkowego układu nerwowego.
In a study in breast-feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
151 W badaniu z udziałem zdrowych kobiet karmiących piersią wykazano, że olanzapina była wydzielana z mlekiem kobiecym.
133 Very common
152 Bardzo często
Pancreatitis
153 Bardzo często
134 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych Zaburzenia nerek i dróg moczowych Uczucie parcia na pęcherz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Priapizm Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia Zmęczenie Obrzęk Badania diagnostyczne Zwiększenie Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu8 1
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17- < 6.2 mmol/ l) to high (≥ 6.2 mmol/ l) were very common.
Zmiany początkowego stężenia cholesterolu całkowitego na czczo z wartości granicznych (≥5, 17 do < 6, 2 mmol) do dużych wartości występowały bardzo często.
6 In clinical trials, the incidence of parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
154 6 W badaniach klinicznych częstość występowania parkinsonizmu i dystonii u pacjentów leczonych olanzapiną liczbowo była większa, jednak nie była statystycznie istotna w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
135 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, obserwowano zwiększoną częstość występowania zgonów oraz niepożądanych zdarzeń naczyniowo - mózgowych u pacjentów przyjmujących olanzapinę w porównaniu z grupą placebo (patrz punkt 4. 4).
The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Wielkość wzrostu masy ciała i odsetek pacjentów w wieku młodzieńczym, u których wystąpiło istotne klinicznie zwiększenie masy ciała, były większe podczas długotrwałego 155 stosowania produktu (co najmniej 24 tygodnie) w porównaniu z obserwowanymi podczas krótkotrwałego leczenia.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 136 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (< 1, 016 mmol/ l) do dużych wartości (≥1, 467 mmol/ l).
Standard procedures for management of overdose may be indicated (i. e. gastric lavage, administration of activated charcoal).
156 żołądka, podanie węgla aktywowanego).
137 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
W przeprowadzonym u zdrowych ochotników badaniu metodą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) po doustnym podaniu pojedynczej dawki olanzapiny (10 mg) stwierdzono większe wysycenie receptorów 5HT2A niż receptorów dopaminergicznych D2.
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
157 U pacjentów z rozpoznaniem manii lub epizodu mieszanego w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, po trzech tygodniach leczenia olanzapina wykazywała większą skuteczność w porównaniu z placebo i walproinianem sodu w zmniejszeniu objawów manii.
138 administration has not been determined
Olanzapina jest metabolizowana w wątrobie w drodze sprzęgania i utleniania.
Cytochromes P450- CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
158 znamiennie mniejszą aktywność in vivo niż olanzapina.
139 labored respiration, miosis, and anorexia.
159 serca, utrudnione oddychanie, zwężenie źrenic i jadłowstręt.
Mannitol (E421) Sodium starch glycolate (type A) D-glucose Vanilla flavouring Indigo carmine lake (E132)
Mannitol (E421) Skrobi glikolan sodu (typ A) D- glukoza Aromat waniliowy Lak indygokarminy (E132)
Do not store above 30°C.
160 Nie przechowywać powyżej 30°C.
140 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium polyester blisters in cartons of 28, 30, 35, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
Blistry poliestrowe OPA/ Aluminium/ PVC- Aluminium pakowane w tekturowe pudełka zawierające po 28, 30, 35, 56 lub 70 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
EU/ 1/ 07/ 427/ 035 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 036 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 047 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 037 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 057 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 057 – Olanzapine Teva – 20 mg – tabletki ulegające rozpadowi w jamie – 70 tabletek w pudełku.
141 ANNEX II
161 ANEKS II
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Nazwa i adres wywórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Ltd Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungary
Ltd Pallagi út 13, 4042 Debrecen Węgry
Ltd Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllo Hungary
Ltd Táncsics Mihály út 82, H- 2100 Gödöllo Węgry
Sienkiewicza 25 str 99 300 Kutno Poland
Sienkiewicza 25 str 99 300 Kutno Polska
10, 79199 Kirchzarten Germany
10, 79199 Kirchzarten Niemcy
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Wydrukowana ulotka dla pacjenta będzie wskazywała nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii w odniesieniu do danej serii produktu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Podmiot odpowiedzialny zapewni, że system raportowania działań niepożądanych zgodny z opisem w wersji 3 zaprezentowanej w module 1. 8. 1. wniosku o wydanie pozwolenia ma miejsce i funkcjonuje zarówno przed jak i w czasie kiedy produkt jest obecny na rynku.
PSURs
Okresowe raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego
The PSUR submission schedule for Olanzapine Teva film coated tablets and orodispersible tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
Terminarz składania okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego Olanzapine Teva tabletki powlekane i tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej powinien być zgodny z terminarzem składania okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu referencyjnego.
143 ANNEX III
163 ANEKS III
145 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
165 INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 2.5 mg FILM-COATED TABLETS
PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > TABLETEK POWLEKANYCH OLANZAPINE TEVA 2, 5 mg
2.5 mg Olanzapine
Każda tabletka powlekana zawiera 2, 5 mg olanzapiny.
Contains, among others, Lactose monohydrate
Zawiera między innymi laktozę jednowodną.
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > film-coated tablets
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > tabletek powlekanych
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht; The Netherlands
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht; Holandia
Olanzapine Teva 2.5 mgfilm-coated tablets
Olanzapine Teva 2, 5 mg tabletki powlekane
147 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
167 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
OLANZAPINE TEVA 2.5 mg FILM-COATED TABLET:
OLANZAPINE TEVA 2, 5 mg TABLETKI POWLEKANE:
BLISTER FOIL LABEL
ETYKIETA NA FOLIĘ BLISTRA
148 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
168 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 5 mg FILM-COATED TABLETS
PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > TABLETEK POWLEKANYCH OLANZAPINE TEVA 5 mg
5 mg Olanzapine
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg olanzapiny.
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > film-coated tablets
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > tabletek powlekanych
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Netherlands
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht; Holandia
150 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
170 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
OLANZAPINE TEVA 5 mg FILM-COATED TABLET:
OLANZAPINE TEVA 5 mg TABLETKI POWLEKANE:
151 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
171 INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 7.5 mg FILM-COATED TABLETS
PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > TABLETEK POWLEKANYCH OLANZAPINE TEVA 7, 5 mg
7.5 mg Olanzapine
Każda tabletka powlekana zawiera 7, 5 mg olanzapiny.
153 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
173 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
OLANZAPINE TEVA 7.5 mg FILM-COATED TABLET:
OLANZAPINE TEVA 7, 5 mg TABLETKI POWLEKANE:
154 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
174 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON OF < 7 > < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 10 mg FILM-COATED TABLETS
PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE < 7 > < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > TABLETEK POWLEKANYCH OLANZAPINE TEVA 10 mg
10 mg Olanzapine
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg olanzapiny.
< 7 > < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > film-coated tablets
< 7 > < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > tabletek powlekanych
156 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
176 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
OLANZAPINE TEVA 10 mg FILM-COATED TABLET:
OLANZAPINE TEVA 10 mg TABLETKI POWLEKANE:
157 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
177 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 15 mg FILM-COATED TABLETS
PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > TABLETEK POWLEKANYCH OLANZAPINE TEVA 15 mg
15 mg Olanzapine
Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg olanzapiny.
159 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
179 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
OLANZAPINE TEVA 15 mg FILM-COATED TABLET:
OLANZAPINE TEVA 15 mg TABLETKI POWLEKANE:
160 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
180 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 20 mg FILM-COATED TABLETS
PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > TABLETEK POWLEKANYCH OLANZAPINE TEVA 20 mg
20 mg Olanzapine
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg Olanzapiny
162 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
182 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
OLANZAPINE TEVA 20 mg FILM-COATED TABLET:
OLANZAPINE TEVA 20 mg TABLETKI POWLEKANE:
163 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
183 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > TABLETEK ULEGAJĄCYCH ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ OLANZAPINE TEVA 5 mg
Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablets
Olanzapine Teva 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
5 mg Olanzapine
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg olanzapiny.
Contains among others:
Zawiera między innymi:
D-glucose and tartrazine lake (E102)
D- glukozę i lak tartrazyny (E102).
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > orodispersible tablets
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej
Do not store above 30°C Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Separate one blister cell from the strip.
Oddzielić jedną część blistra z tabletką.
Carefully peel off the backing.
Ostrożnie oderwać folię.
Gently push the tablet out.
Delikatnie wypchnąć tabletkę.
Put the tablet in your mouth.
Włożyć tabletkę do ust.
It will dissolve directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Tabletka rozpuści się w ustach i może być łatwo połknięta.
165 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
185 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
OLANZAPINE TEVA 5 mg ORODISPERSIBLE TABLET:
OLANZAPINE TEVA 5 mg TABLETKI ULEGAJĄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ:
166 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
186 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > TABLETEK ULEGAJĄCYCH ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ OLANZAPINE TEVA 10 mg
Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablets
Olanzapine Teva 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
10 mg Olanzapine
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg olanzapiny.
D-glucose.
D- glukozę.
168 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
188 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
OLANZAPINE TEVA 10 mg ORODISPERSIBLE TABLET:
OLANZAPINE TEVA 10 mg TABLETKI ULEGAJĄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ:
169 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
189 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > TABLETEK ULEGAJĄCYCH ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ OLANZAPINE TEVA 15 mg
Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablets
Olanzapine Teva 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
15 mg Olanzapine
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg olanzapiny.
D-glucose and sunset yellow lake (E110).
D- glukozę i lak żółcieni pomarańczowej (E110)
171 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
191 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
OLANZAPINE TEVA 15 mg ORODISPERSIBLE TABLET:
OLANZAPINE TEVA 15 mg TABLETKI ULEGAJĄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ:
172 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
192 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 20 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > TABLETEK ULEGAJĄCYCH ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ OLANZAPINE TEVA 20 mg
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablets
Olanzapine Teva 20 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
20 mg Olanzapine
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 20 mg olanzapiny.
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > orodispersible tablets
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej
174 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
194 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
OLANZAPINE TEVA 20 mg ORODISPERSIBLE TABLET:
OLANZAPINE TEVA 20 mg TABLETKI ULEGAJĄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ:
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablet
Olanzapine Teva 20 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
176 PACKAGE LEAFLET:
196 ULOTKA DLA PACJENTA:
Olanzapine Teva 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 20 mg film-coated tablets olanzapine
Olanzapine Teva 2, 5 mg tabletki powlekane Olanzapine Teva 5 mg tabletki powlekane Olanzapine Teva 7, 5 mg tabletki powlekane Olanzapine Teva 10 mg tabletki powlekane Olanzapine Teva 15 mg tabletki powlekane Olanzapine Teva 20 mg tabletki powlekane olanzapina
What Olanzapine Teva is and what it is used for 2.
Co to jest lek Olanzapine Teva i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Olanzapine Teva 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem Olanzapine Teva 3.
How to take Olanzapine Teva 4.
Jak zażywać lek Olanzapine Teva 4.
How to store Olanzapine Teva 6.
Jak przechowywać lek Olanzapine Teva 6.
WHAT OLANZAPINE TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK OLANZAPINE TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Olanzapine Teva belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Olanzapine Teva należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Olanzapine Teva is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Lek Olanzapine Teva jest stosowany w leczeniu choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi.
Olanzapine Teva is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Lek Olanzapine Teva jest stosowany w leczeniu stanu chorobowego, w przebiegu którego pacjenci mają niezwykle dobre samopoczucie, rozpiera ich energia, potrzebują dużo mniej snu niż zwykle, mówią bardzo szybko, mają gonitwę myśli.
BEFORE YOU TAKE OLANZAPINE TEVA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OLANZAPINE TEVA
Do not take Olanzapine Teva
Kiedy nie zażywać leku Olanzapine Teva:
- if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of Olanzapine
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na olanzapinę lub którykolwiek z
Teva.
pozostałych składników leku Olanzapine Teva.
Take special care with Olanzapine Teva
197 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Olanzapine Teva: • leki tej klasy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka.
If this
Jeżeli po zażyciu leku Olanzapine Teva wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza. • bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów - gorączkę, przyśpieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność.
- The use of Olanzapine Teva in elderly patients with dementia is not recommended as it may
Jeżeli wystąpią takie objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. • nie jest zalecane stosowanie leku Olanzapine Teva u pacjentów w podeszłym wieku, z rozpoznaniem otępienia ponieważ może spowodować bardzo poważne działania niepożądane.
Olanzapine Teva is not for patients who are under 18 years.
Lek Olanzapine Teva nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Taking other medicines Only take other medicines while you are on Olanzapine Teva if your doctor tells you that you can.
Stosowanie leku Olanzapine Teva z innymi lekami Osoby przyjmujące lek Olanzapine Teva mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza.
You might feel drowsy if Olanzapine Teva is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Stosowanie leku Olanzapine Teva w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your Olanzapine Teva dose.
Osoby leczone lekiem przeciwdepresyjnym o nazwie fluwoksamina lub antybiotykiem o nazwie cyprofloksacyna powinny poinformować o tym lekarza, gdyż może się okazać konieczna zmiana dawki preparatu Olanzapine Teva.
Taking Olanzapine Teva with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given Olanzapine Teva as Olanzapine Teva and alcohol together may make you feel drowsy.
Stosowanie leku Olanzapine Teva z jedzeniem i piciem Osoby przyjmujące lek Olanzapine Teva nie mogą pić alkoholu pod żadną postacią, ponieważ Olanzapine Teva w połączeniu z alkoholem może wywoływać senność.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor as soon as possible if you are pregnant or think you may be pregnant.
Ciąża i karmienie piersią Kobiety muszą jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli są w ciąży lub sądzą, że mogą być w ciąży.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of Olanzapine Teva can pass into breast milk.
Leku Olanzapine Teva nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given Olanzapine Teva.
198 Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Olanzapine Teva może wywoływać senność.
Important information about some of the ingredients of Olanzapine Teva Olanzapine Teva contains lactose.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Olanzapine Teva Olanzapine Teva zawiera laktozę.
HOW TO TAKE OLANZAPINE TEVA
JAK ZAŻYWAĆ LEK OLANZAPINE TEVA
Always take Olanzapine Teva exactly as your doctor has told you.
Zawsze lek Olanzapine Teva należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Your doctor will tell you how many Olanzapine Teva tablets to take and how long you should continue to take them.
Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Olanzapine Teva.
The daily dose of Olanzapine Teva is between 5 and 20 mg.
Dawka dobowa leku Olanzapine Teva wynosi 5 do 20 mg.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Teva unless your doctor tells you to.
Nie należy jednak przerywać stosowania leku Olanzapine Teva, chyba że lekarz tak zdecyduje.
You should take your Olanzapine Teva tablets once a day following the advice of your doctor.
Tabletki Olanzapine Teva należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza.
Olanzapine Teva coated tablets are for oral use.
Tabletki powleklane Olanzapine Teva przyjmuje się doustnie.
You should swallow the Olanzapine Teva tablets whole with water.
Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
If you take more Olanzapine Teva than you should Patients who have taken more Olanzapine Teva than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę preparatu Olanzapine Teva występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości.
If you forget to take Olanzapine Teva Take your tablets as soon as you remember.
Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę.
If you stop taking Olanzapine Teva Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Przerwanie stosowania leku Olanzapine Teva W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek.
It is important that you carry on taking Olanzapine Teva for as long as your doctor tells you.
Ważne jest, aby przyjmować lek Olanzapine Teva tak długo, jak zaleci to lekarz.
If you suddenly stop taking Olanzapine Teva, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Olanzapine Teva mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty.
Like all medicines, Olanzapine Teva can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Olanzapine Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Very common side effects: affect 1 user in 10 • Weight gain. • Sleepiness. • Increases in the levels of prolactin in the blood.
Bardzo częste działania niepożądane: występują u 1 na 10 pacjentów: • zwiększenie masy ciała,
• • • • • • •
199 • senność, • zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.