qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
thoughts of suicide) and problems with memory or thinking
samobójczymi) oraz problemy z pamięcią lub myśleniem;
- tiredness, chest pain
- zmęczenie, bóle w klatce piersiowej;
- more frequent falling
- częstsze upadki;
- shortness of breath
- skrócony oddech;
- increased sweating, itching and rashes
- zwiększone pocenie się, świąd i wysypka;
- muscle cramps
- skurcze mięśni;
- vision disturbances.
- zaburzenia widzenia.
62 Uncommon
Niezbyt często
- irregular heart rate and rhythm
- nieregularne tętno i rytm serca;
- loss of appetite, weight loss or gain, bleeding in the gut, ulcers
- utrata apetytu, zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała, krwawienie z jelit, wrzody;
- high blood pressure
- wysokie ciśnienie krwi;
- changes in the blood cell count (which may result in symptoms such as tiredness, fainting,
- zmiany w morfologii krwi (które mogą prowadzić do zmęczenia, omdleń, infekcji, krwawienia);
- inflammation of the veins in the legs
- zapalenie żył w nogach;
- convulsions.
- drgawki.
The exact frequencies of these side effects are not known, but are based on reports received since the product has been on the market: colitis (inflammation of the colon), hepatitis and skin, hair, beard and nail discolorations.
Dokładne częstości występowania niżej wymienionych działań niepożądanych nie są znane, ale oparte na raportach otrzymywanych od czasu wprowadzenia leku do obrotu: colitis (zapalenie jelita grubego), zapalenie wątroby i odbarwienie skóry, włosów, zarostu i paznokci.
A few cases of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and rhabdomyolysis have been reported.
NMS) i rabdomiolizy.
NMS is a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system and characterised by stiffness, muscle twitching, tremor, mental changes, coma, high body temperature, increased heart rate, and unstable blood pressure.
NMS jest rzadko występującą ciężką reakcją na leki stosowane w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego, charakteryzującą się sztywnością, skurczami mięśni, drżeniem, zmianami stanu psychicznego, śpiączką, wysoką temperaturą ciała, zwiększoną częstością akcji serca i niestabilnym ciśnieniem tętniczym.
Behavioural changes such as urge to gamble (pathological gambling) or increased sexual desire and urges (increased libido and hypersexuality) have been reported in patients receiving dopaminergic medicines including Stalevo.
U pacjentów otrzymujących leki dopaminergiczne, włącznie ze Stalevo, odnotowano zmiany w zachowaniu, takie jak nadmierna skłonność do hazardu (patologiczna skłonność do gier hazardowych) czy zwiększenie popędu płciowego i aktywności seksualnej (zwiększone libido i hiperseksualność).
HOW TO STORE STALEVO
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK STALEVO
Do not use after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Nie stosować leku Stalevo po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i kartoniku po słowach „ Termin ważności ”.
What Stalevo contains
Co zawiera lek Stalevo
- The active substances of Stalevo are levodopa, carbidopa and entacapone.
- Substancjami czynnymi leku Stalevo są lewodopa, karbidopa i entakapon.
- Each Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg tablet contains 50 mg of levodopa, 12.5 mg of carbidopa
- Każda tabletka leku Stalevo 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg zawiera 50 mg lewodopy, 12, 5 mg
and 200 mg of entacapone.
karbidopy i 200 mg entakaponu.
- The other ingredients in the tablet core are croscarmellose sodium, magnesium stearate, maize
- Inne składniki rdzenia tabletki to kroskarmeloza sodu, stearynian magnezu, skrobia
starch, mannitol (E421) and povidone (E1201)
kukurydziana, mannitol (E421), powidon (E1201).
- The ingredients in the film-coating are glycerol (85 per cent) (E422), hypromellose, magnesium
- Składniki otoczki to glicerol (85 procent) (E422), hypromeloza, stearynian magnezu, polisorbat
stearate, polysorbate 80, red iron oxide (E172), sucrose, titanium dioxide (E171), and yellow iron oxide (E172).
80, czerwony tlenek żelaza (E172), sacharoza, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172).
What Stalevo looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Stalevo i co zawiera opakowanie
Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg: brownish or greyish red, round, convex unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 50’ on one side.
Stalevo 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg: brązowawe lub szarawo- czerwone, okrągłe, wypukłe powlekane tabletki, bez rowka dzielącego, oznaczone „ LCE 50 ” po jednej stronie.
63 Stalevo comes in six different pack sizes (10, 30, 100, 130, 175 or 250 tablets).
Lek Stalevo jest dostępny w sześciu różnych wielkościach opakowań (10, 30, 100, 130, 175 lub 250 tabletek).
Tel: +39 02 96 54 1 Κύπρος ∆η µητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
Κύπρος Χριστιάνα Κτωρίδου Τηλ: +357 22 690 690
65 PACKAGE LEAFLET:
69 ULOTKA DLA PACJENTA:
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg film-coated tablets Levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg tabletki powlekane Lewodopa/ karbidopa/ entakapon
- if you have a severe liverdisease.
- jeżeli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby.
Watch out for additional effects if you take these medicines while being treated with Stalevo.
71 lekiem Stalevo należy zwracać uwagę na występowanie ewentualnych dodatkowych działań niepożądanych.
67 Stalevo may make it harder for you to digest iron.
Lek Stalevo może utrudniać trawienie żelaza.
Stalevo contains sucrose (1.6 mg/ tablet).
Stalevo zawiera sacharozę (1, 6 mg/ tabletkę).
Strictly follow your doctor’ s instructions on when and how to use Stalevo, other levodopa medicines and other antiparkinson medicines.
72 Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących częstotliwości i sposobu przyjmowania leku Stalevo, innych leków zawierających lewodopę oraz innych leków przeciw parkinsonizmowi.
68 If you forget to take Stalevo
Przerwanie stosowania leku Stalevo
Common
73 Często
- Each Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg tablet contains 100 mg of levodopa, 25 mg of carbidopa
- Każda tabletka leku Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg zawiera 100 mg lewodopy, 25 mg
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg: brownish or greyish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 100’ on one side.
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg: brązowawe lub szarawo- czerwone, owalne powlekane tabletki, bez rowka dzielącego, oznaczone „ LCE 100 ” po jednej stronie.
70 Stalevo comes in six different pack sizes (10, 30, 100, 130, 175 or 250 tablets).
Lek Stalevo jest dostępny w sześciu różnych wielkościach opakowań (10, 30, 100, 130, 175 lub 250 tabletek).
72 PACKAGE LEAFLET:
76 ULOTKA DLA PACJENTA:
Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg film-coated tablets Levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg tabletki powlekane Lewodopa/ karbidopa/ entakapon
Watch out for additional effects if you take these medicines while being treated with Stalevo.
78 lekiem Stalevo należy zwracać uwagę na występowanie ewentualnych dodatkowych działań niepożądanych.
74 Stalevo may make it harder for you to digest iron.
Lek Stalevo może utrudniać trawienie żelaza.
Stalevo contains sucrose (1.9 mg/ tablet).
Stalevo zawiera sacharozę (1, 9 mg/ tabletkę).
Strictly follow your doctor’ s instructions on when and how to use Stalevo, other levodopa medicines and other antiparkinson medicines.
79 Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących częstotliwości i sposobu przyjmowania leku Stalevo, innych leków zawierających lewodopę oraz innych leków przeciw parkinsonizmowi.
75 If you forget to take Stalevo
Przerwanie stosowania leku Stalevo
Common
80 Często
- Each Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg tablet contains 150 mg of levodopa, 37.5 mg of
- Każda tabletka leku Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg zawiera 150 mg lewodopy, 37, 5 mg
carbidopa and 200 mg of entacapone.
karbidopy i 200 mg entakaponu.
starch, mannitol (E421) and povidone (E1201).
kukurydziana, mannitol (E421), powidon (E1201).
Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg: brownish or greyish red, elongated-ellipse shaped, unscored film- coated tablets marked with ‘ LCE 150’ on one side.
Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg: brązowawe lub szarawo- czerwone, podłużne eliptyczne powlekane tabletki, bez rowka dzielącego, oznaczone „ LCE 150 ” po jednej stronie.
77 Stalevo comes in six different pack sizes (10, 30, 100, 130, 175 or 250 tablets).
Lek Stalevo jest dostępny w sześciu różnych wielkościach opakowań (10, 30, 100, 130, 175 lub 250 tabletek).
79 PACKAGE LEAFLET:
83 ULOTKA DLA PACJENTA:
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg film-coated tablets Levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg tabletki powlekane Lewodopa/ karbidopa/ entakapon
- notice that your muscles get very rigid or jerk violently, or if you get tremors, agitation, confusion,
- u pacjenta wystąpi sztywność mięśni lub gwałtowne drgawki lub jeżeli pojawią się objawy takie
fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
jak pobudzenie, dezorientacja, gorączka, szybki puls lub duże wahania ciśnienia krwi.
These include medicines used to treat depression such as MAO-A inhibitors (e. g. moclobemide), tricyclic antidepressants (e. g. amitryptiline) and noradrenaline reuptake inhibitors (e. g. desipramine, maprotiline and venlafaxine), as well as paroxetine, rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa and apomorphine.
Do leków tych należą leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak: inhibitory MAO- A (np. moklobemid), trójpierścieniowe środki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina) i inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (np. dezypramina, maprotylina i wenlafaksyna), jak również paroksetyna, rymiterol, izoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa- metyldopa i apomorfina.
Watch out for additional effects if you take these medicines while being treated with Stalevo.
85 W przypadku przyjmowania tych leków jednocześnie z lekiem Stalevo należy zwracać uwagę na występowanie ewentualnych dodatkowych działań niepożądanych.
81 Stalevo may make it harder for you to digest iron.
Lek Stalevo może utrudniać trawienie żelaza.
Stalevo contains sucrose (2.3 mg/ tablet).
Stalevo zawiera sacharozę (2, 3 mg/ tabletkę).
Do not take more than 7 tablets of this strength each day.
Nie należy przyjmować więcej niż 7 tabletek tej mocy na dobę.
Strictly follow your doctor’ s instructions on when and how to use Stalevo, other levodopa medicines and other antiparkinson medicines.
86 Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących częstotliwości i sposobu przyjmowania leku Stalevo, innych leków zawierających lewodopę oraz innych leków przeciw parkinsonizmowi.
82 If you forget to take Stalevo
Przerwanie stosowania leku Stalevo
Common
87 Często
- Each Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg tablet contains 200 mg of levodopa, 50 mg of carbidopa and
- Każda tabletka leku Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg zawiera 200 mg lewodopy, 50 mg
200 mg of entacapone.
karbidopy i 200 mg entakaponu.
- The ingredients in the film-coating are glycerol (85 per cent) (E422), hypromellose, magnesium
- Inne składniki otoczki to glicerol (85 procent) (E422), hypromeloza, stearynian magnezu,
stearate, polysorbate 80, red iron oxide (E172), sucrose and titanium dioxide (E171).
polisorbat 80, czerwony tlenek żelaza (E172), sacharoza, dwutlenek tytanu (E171).
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg: dark brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 200’ on one side.
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg: ciemne brązowawo- czerwone, owalne powlekane tabletki, bez rowka dzielącego, oznaczone „ LCE 200 ” po jednej stronie.
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets).
Lek Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg tabletki jest dostępny w pięciu różnych wielkościach opakowań (10, 30, 100, 130 lub 175 tabletek).
84 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
What is Starlix?
Co to jest preparat Starlix?
Starlix is a medicine containing the active substance nateglinide.
Starlix jest lekiem zawierającym substancję czynną nateglinid.
It is available as pink, round (60 mg), yellow, oval (120 mg) and red, oval (180 mg) tablets.
Preparat jest dostępny pod postacią różowych, okrągłych (60 mg), żółtych, owalnych (120 mg) lub czerwonych owalnych (180 mg) tabletek.
What is Starlix used for?
W jakim celu stosuje się preparat Starlix?
Starlix is used in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Starlix stosuje się u pacjentów z cukrzycą insulinoniezależną (cukrzycą typu 2).
Starlix is used together with metformin (another antidiabetes medicine) to lower blood glucose (sugar) in patients whose diabetes cannot be controlled by metformin alone.
Starlix stosuje się razem z metforminą (innym lekiem przeciwcukrzycowym) w celu obniżenia poziomu glukozy (cukru) we krwi u pacjentów, u których cukrzyca nie może być kontrolowana jedynie przez metmorfinę.
How is Starlix used?
Jak stosować preparat Starlix?
Starlix is given within one to 30 minutes before breakfast, lunch and dinner and the dose is adjusted to give the best control.
Starlix przyjmuje się na 1- 30 minut przed posiłkiem (przed śniadaniem, obiadem i kolacją), a dawkę należy dostosować w celu zapewnienia jak najlepszej kontroli.
A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose.
Lekarz powinien dokonywać regularnych pomiarów stężenia glukozy we krwi pacjenta w celu ustalenia najmniejszej skutecznej dawki.
The recommended starting dose is 60 mg three times a day before meals.
Zalecana dawka początkowa wynosi 60 mg i powinna być podawana trzy razy dziennie przed posiłkami.
This dose may need to be increased to a daily dose of 120 mg three times a day after one or two weeks.
Dawkę należy zwiększyć do dawki dziennej 120 mg trzy razy dziennie po jednym lub dwóch tygodniach.
The maximum total daily dose is 180 mg three times a day.
Maksymalna dzienna dawka wynosi 180 mg trzy razy dziennie.
How does Starlix work?
Jak działa preparat Starlix?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy we krwi.
This helps to keep the blood glucose controlled after meals and is used to control type 2 diabetes.
Nateglinid, czynny składnik preparatu Starlix, stymuluje trzustkę do szybszego wytwarzania insuliny, co pomaga w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi po posiłku i jest wykorzystywane do kontroli cukrzycy typu 2.
How has Starlix been studied?
Jak badano preparat Starlix?
A total of 2,122 patients received Starlix in all trials combined.
We wszystkich badaniach preparat Starlix otrzymało łącznie 2 122 pacjentów.
The main studies compared Starlix to placebo (a dummy treatment), or to other medicines used in type 2 diabetes (metformin, glibenclamide or troglitazone).
W głównych badaniach preparat Starlix był porównywany do placebo (leczenie obojętne) lub do innych leków używanych w cukrzycy typu 2 (metformina, glibenklamid lub troglitazon).
Other studies also looked at ‘ switching ’ from an antidiabetes medicine to Starlix, and ‘ adding’ Starlix to other antidiabetes medicines.
W innych badaniach obserwowano również „ przejście ” z leku przeciwcukrzycowego na Starlix i „ dodanie ” preparatu Starlix do innych leków przeciwcukrzycowych.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
W badaniach mierzono poziom substancji zwanej glikozylohemoglobiną (HbA1c) we krwi, która wskazuje jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Starlix shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Większość pacjentów została poddana leczeniu trwającemu do sześciu miesięcy; 789 osób otrzymywało lek przez co najmniej sześć miesięcy, a 190 osób przez 1 rok.
On its own, Starlix was shown to be more effective than placebo, but less effective than some antidiabetes medicines such as metformin.
Preparat Starlix stosowany w monoterapii okazał się skuteczniejszy od placebo, ale mniej skuteczny od niektórych leków przeciwcukrzycowych takich jak metformina.
In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose (the amount of glucose in the blood when the person has not eaten anything), the effect of Starlix on HbA1c was better than either medicine alone.
W połączeniu z metforminą, która wpływa głównie na stężenie glukozy na czczo (poziom glukozy we krwi przed przyjęciem pokarmu), działanie preparatu Starlix na HbA1c było lepsze w porównaniu do każdego leku osobno.
What is the risk associated with Starlix?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Starlix?
Starlix may in some cases cause hypoglycaemia (low blood glucose).
W niektórych przypadkach Starlix może powodować hipoglikemię (niskie stężenie glukozy we krwi).
Other common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), and nausea (feeling sick).
Inne częste działania niepożądane (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to ból brzucha, nudności (mdłości), biegunka, niestrawność (zgaga).
For the full list of all side effects reported with Starlix, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Starlix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Starlix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nateglinide or any of the other ingredients, who have type 1 diabetes or a severe liver problem, or who have diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes).
Preparatu Starlix nie należy podawać osobom, które mogą być nadwrażliwe (uczulone) na nateglinid lub wszelkie inne składniki, pacjentom z cukrzycą typu 1 lub z ciężką niewydolnością wątroby ani osobom z cukrzycową kwasicą ketonową (poważne powikłania cukrzycowe).
Its use is not recommended in pregnancy or while breast feeding.
Stosowania preparatu Starlix nie zaleca się również w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Starlix doses might also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, to treat pain, to treat asthma, and other conditions.
Dawka leku Starlix może ulec zmianie w przypadku podawania innych leków stosowanych w chorobach serca, uśmierzaniu bólu, w leczeniu astmy i innych chorób.
Why has Starlix been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Starlix?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Starlix’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes, in combination with metformin, in patients who are not controlled despite receiving the maximum daily dose of metformin.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Starlix są większe niż ryzyko wynikające z leczenia cukrzycy typu 2, w skojarzeniu z metforminą, u pacjentów, którzy nie są kontrolowani pomimo otrzymania maksymalnej dawki dziennej metforminy.
The Committee recommended that Starlix be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Starlix do obrotu.
Other information about Starlix:
Inne informacje dotyczące preparatu Starlix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Starlix to Novartis Europharm Limited on 3 April 2001.
Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Starlix do obrotu ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 3 April 2006.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono dnia 3 kwietnia 2006 r.
The full EPAR for Starlix is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Starlix dostępne jest tutaj.
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
STARLIX 60 mg film-coated tablets
STARLIX 60 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 60 mg nateglinide.
Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg nateglinidu.
141.5 mg per tablet.
Każda tabletka zawiera 141, 5 mg laktozy jednowodnej.
60 mg pink, round, bevelled-edge tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 60” on the other.
Tabletki 60 mg: różowe, owalne, ze skośnymi krawędziami, z odciśniętym napisem „ STARLIX ” z jednej strony i „ 60 ” z drugiej.
Nateglinide is indicated for combination therapy with metformin in type 2 diabetic patients inadequately controlled despite a maximally tolerated dose of metformin alone.
4. 2 Dawkowanie i sposób podawania
Nateglinide should be taken within 1 to 30 minutes before meals (usually breakfast, lunch and dinner).
Nateglinid powinien być przyjmowany 1 do 30 minut przed posiłkami (zwykle przed śniadaniem, obiadem i kolacją).
The dosage of nateglinide should be determined by the physician according to the patient’ s requirements.
Dawkowanie nateglinidu ustala lekarz zgodnie z potrzebami pacjenta.
The recommended starting dose is 60 mg three times daily before meals, particularly in patients who are near goal HbA1c.
Zalecana dawka początkowa wynosi 60 mg trzy razy na dobę przed posiłkami, szczególnie u pacjentów, u których stężenie HbA1c jest bliskie wartości prawidłowych.
This may be increased to 120 mg three times daily.
Może być ona zwiększona do 120 mg trzy razy na dobę.
Dose adjustments should be based on periodic glycosylated haemoglobin (HbA1c) measurements.
Odpowiednią dawkę ustala się na podstawie okresowych pomiarów stężenia glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c).
Since the primary therapeutic effect of Starlix is to reduce mealtime glucose, (a contributor to HbA1c), the therapeutic response to Starlix may also be monitored with 1– 2 hour post-meal glucose.
Ponieważ podstawowym działaniem terapeutycznym preparatu Starlix jest zmniejszenie glikemii poposiłkowej (z uwzględnieniem HbA1c), odpowiedź terapeutyczna może być także monitorowana poprzez pomiar stężenia glukozy po 1– 2 godzinach po posiłku.
The recommended maximum daily dose is 180 mg three times daily to be taken before the three main meals.
Zalecaną maksymalną dawką jest 180 mg przyjmowana trzy razy na dobę. przed głównymi posiłkami
Specific patient groups Elderly The clinical experience in patients over 75 years of age is limited.
Określone grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku Doświadczenie kliniczne ze stosowania leku u pacjentów powyżej 75 lat jest ograniczone.
Children and adolescents There are no data available on the use of nateglinide in patients under 18 years of age, and therefore its use in this age group is not recommended.
Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych, co do stosowania nateglinidu u pacjentów poniżej 18 lat i z tego względu stosowanie w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
2 Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
As patients with severe liver disease were not studied, nateglinide is contraindicated in this group.
Ponieważ nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie nateglinidu w tej grupie jest przeciwwskazane.
2 Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Although there is a 49% decrease in Cmax of nateglinide in dialysis patients, the systemic availability and half-life in diabetic subjects with moderate to severe renal insufficiency (creatinine clearance 15– 50 ml/ min) was comparable between renal subjects requiring haemodialysis and healthy subjects.
Pomimo że stwierdzono zmniejszenie Cmax nateglinidu o 49% u pacjentów dializowanych, zarówno całkowita dostępność biologiczna jak i okres półtrwania u pacjentów z cukrzycą i umiarkowaną oraz ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 15 – 50 ml/ min) były porównywalne pomiędzy pacjentami wymagającymi hemodializy i osobami zdrowymi.
Although safety was not compromised in this population dose adjustment may be required in view of low Cmax.
Chociaż bezpieczeństwo stosowania leku w tej populacji nie jest zagrożone, dostosowanie dawkowania może być konieczne z uwagi na zmniejszenie Cmax.
Others In debilitated or malnourished patients the initial and maintenance dosage should be conservative and careful titration is required to avoid hypoglycaemic reactions.
Dawkowanie początkowe i podtrzymujące należy dokładnie ustalić, aby uniknąć reakcji hipoglikemicznych.
Starlix is contraindicated in patients with: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes mellitus, C-peptide negative) • Diabetic ketoacidosis, with or without coma • Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6) • Severe hepatic impairment
Starlix jest przeciwwskazany u pacjentów z: • nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; • cukrzycą typu 1 (cukrzyca insulinozależna, niski poziom peptydu C); • kwasicą ketonowa, ze śpiączką lub bez śpiączki; • ciążą i karmiącym piersią (patrz punkt 4. 6); • ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
General Nateglinide should not be used in monotherapy.
Ogólne Nateglinidu nie należy stosować w monoterapii.
Like other insulin secretagogues, nateglinide is capable of producing hypoglycaemia.
Nateglinid, tak jak inne środki indukujące wydzielanie insuliny, może wywołać hipoglikemię.
Hypoglycaemia has been observed in patients with type 2 diabetes on diet and exercise, and in those treated with oral antidiabetic agents (see section 4.8).
Występowanie hipoglikemii obserwowano u pacjentów z cukrzycą typu 2 będących na diecie oraz wykonujących ćwiczenia fizyczne jak również u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (patrz punkt 4. 8).
Elderly, malnourished patients and those with adrenal or pituitary insufficiency or severe renal impairment are more susceptible to the glucose- lowering effect of these treatments.
Pacjenci w podeszłym wieku, niedożywieni oraz z niewydolnością nadnerczy lub przysadki lub z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są bardziej podatni na hipoglikemizujące skutki leczenia.
The risk of hypoglycaemia in type 2 diabetic patients may be increased by strenuous physical exercise, or ingestion of alcohol.
Ryzyko wystąpienia hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 może być zwiększone przez intensywne ćwiczenia fizyczne lub spożywanie alkoholu.
Symptoms of hypoglycaemia (unconfirmed by blood glucose levels) were observed in patients whose baseline HbA1c was close to the therapeutic target (HbA1c < 7.5%).
Objawy hipoglikemii (niepotwierdzone stężeniem glukozy we krwi) obserwowano u pacjentów, u których stężenie wyjściowe hemoglobiny glikozylowanej HbA1c było bliskie wartości, do której zmierza się w trakcie leczenia (HbA1c < 7, 5%).
Combination with metformin is associated with an increased risk of hypoglycaemia compared to monotherapy.
Skojarzone leczenie z metforminą może zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii, w porównaniu do monoterapii.
Hypoglycaemia may be difficult to recognise in subjects receiving beta blockers.
Rozpoznanie hipoglikemii może być utrudnione u osób przyjmujących leki blokujące receptory β - adrenergiczne.
When a patient stabilised on any oral hypoglycaemic agent is exposed to stress such as fever, trauma, infection or surgery, a loss of glycaemic control may occur.
Utrata kontroli glikemii może nastąpić u pacjentów leczonych którymkolwiek z doustnych leków przeciwcukrzycowych w przypadku, gdy znajdą się w sytuacji stresowej, takiej jak gorączka, uraz, zakażenie lub zabieg chirurgiczny.
At such times, it may be necessary to discontinue oral hypoglycaemic treatment and replace it with insulin on a temporary basis.
W takich przypadkach może okazać się konieczne odstawienie doustnego leku przeciwcukrzycowego i czasowe zastąpienie go insuliną.
Starlix contains lactose monohydrate.
3 Starlix zawiera laktozę jednowodną.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, of the Lapp lactase deficiency or of glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, wrodzonym niedoborem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy- galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Specific patient groups Nateglinide should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Określone grupy pacjentów Nateglinid powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
No clinical studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment or children and adolescents.
Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u dzieci i młodzieży.
Treatment is therefore not recommended in these patient groups.
W związku z tym nie zaleca się stosowania nateglinidu w tych grupach pacjentów.
A number of medicinal products influence glucose metabolism and possible interactions should therefore be taken into account by the physician:
Wiele produktów leczniczych wpływa na metabolizm glukozy, w związku z tym lekarz powinien brać pod uwagę możliwość wystąpienia interakcji:
The following agents may enhance the hypoglycaemic effect of nateglinide: angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEI).
Następujące leki mogą zwiększać hipoglikemizujące działanie nateglinidu: inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI).
The following agents may reduce the hypoglycaemic effect of nateglinide: diuretics, corticosteroids, and beta2 agonists.
Następujące leki, które mogą zmniejszać hipoglikemizujące działanie nateglinidu: środki moczopędne, kortykosteroidy, beta- 2 agoniści.
When these medicinal products are administered to or withdrawn from patients receiving nateglinide, the patient should be observed closely for changes in glycaemic control.
W przypadku stosowania tych leków, bądź ich odstawienia u pacjentów otrzymujących nateglinid, pacjentów tych należy monitorować ze względu na zmiany w kontroli glikemii.
Data available from both in vitro and in vivo experiments indicate that nateglinide is predominantly metabolised by CYP2C9 with involvement of CYP3A4 to a smaller extent.
Dane dostępne zarówno z badań in vitro jak również in vivo wskazują, że nateglinid jest metabolizowany głównie przez CYP2C9 z mniejszym udziałem CYP3A4.
In an interaction trial with sulfinpyrazone, a CYP2C9 inhibitor, a modest increase in nateglinide AUC (~28%) was observed in healthy volunteers, with no changes in the mean Cmax and elimination half-life.
28%), bez zmian w średnim Cmax i okresie połowicznej eliminacji.
A more prolonged effect and possibly a risk of hypoglycaemia cannot be excluded in patients when nateglinide is co-administered with CYP2C9 inhibitors.
U pacjentów, którym nateglinid jest podawany z inhibitorami CYP2C9 nie można wykluczyć bardziej wydłużonego działania i możliwości ryzyka hipoglikemii.
Particular caution is recommended when nateglinide is co-administered with other more potent inhibitors of CYP2C9, e. g. fluconazole or gemfibrozil, or in patients known to be poor metabolisers for CYP2C9.
Zaleca się szczególną ostrożność, gdy nateglinid jest podawany z innymi, silniejszymi inhibitorami CYP2C9, np. flukonazolem lub gemfibrozylem, lub u pacjentów słabo metabolizujących CYP2C9.
Interaction studies with a 3A4 inhibitor have not been carried out in vivo.
Nie przeprowadzono in vivo badań interakcji z inhibitorem 3A4.
In vivo, nateglinide has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by CYP2C9 and CYP3A4.
In vivo nateglinid nie wywiera klinicznie istotnego działania na farmakokinetykę produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP2C9 i CYP3A4.
The pharmacokinetics of warfarin (a substrate for CYP3A4 and CYP2C9), diclofenac (a substrate for CYP2C9), and digoxin were unaffected by coadministration with nateglinide.
Farmakokinetyka warfaryny (substrat dla CYP3A4 i CYP2C9), diklofenaku (substrat dla CYP2C9), lub digoksyny nie zmieniła się w wyniku stosowania z nateglinidem.
Conversely, these medicinal products had no effect on the pharmacokinetics of nateglinide.
I odwrotnie, produkty te nie wpływały na farmakokinetykę nateglinidu.
Thus, no dosage adjustment is required for digoxin, warfarin or other drugs that are CYP2C9 or CYP3A4 substrates upon coadministration with Starlix.
W związku z tym nie jest konieczne dostosowanie dawkowania digoksyny, warfaryny i innych leków będących substratami dla CYP2C9 i CYP3A4 w przypadku ich stosowania z preparatem Starlix.
Similarly, there was no clinically significant pharmacokinetic interaction of Starlix with other oral antidiabetic agents such as metformin or glibenclamide.
Nie stwierdzono również klinicznie istotnych, farmakokinetycznych interakcji preparatu Starlix z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak metformina czy glibenklamid.
Nateglinide has shown a low potential for protein displacement in in vitro studies.
W badaniach in vitro wykazano słabą zdolność wypierania nateglinidu przez leki wiążące białka.
Studies in animals have shown developmental toxicity (see section 5.3).
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozwój (patrz punkt 5. 3).
There is no experience in pregnant women, therefore the safety of Starlix in pregnant women cannot be assessed.
4 Brak jest doświadczeń ze stosowaniem leku u kobiet w ciąży i z tego względu niemożliwe jest określenie bezpieczeństwa jego stosowania podczas ciąży.
Starlix, like other oral antidiabetic agents, is not recommended for use in pregnancy.
Podobnie jak w przypadku innych doustnych leków przeciwcukrzycowych nie zaleca się stosowania preparatu Starlix w czasie ciąży.
Nateglinide is excreted in the milk following a peroral dose to lactating rats.
Nateglinid wydzielany jest z mlekiem po doustnym podaniu samicom szczurów w okresie laktacji.
Although it is not known whether nateglinide is excreted in human milk, the potential for hypoglycaemia in breast-fed infants may exist and therefore nateglinide should not be used in lactating women.
Pomimo braku danych dotyczących wydzielania nateglinidu do mleka karmiących kobiet, istnieje potencjalne niebezpieczeństwo wystąpienia hipoglikemii u niemowląt karmionych piersią i z tego względu nie należy stosować leku u kobiet w okresie laktacji.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving or operating machinery.
Pacjentom należy doradzić podjęcie środków ostrożności w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów, którzy słabo rozpoznają objawy hipoglikemii lub wcale ich nie rozpoznają, lub u których hipoglikemia występuje często.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
W takich przypadkach należy rozważyć czy prowadzenie pojazdów przez te osoby jest możliwe.
Based on the experience with nateglinide and with other hypoglycaemic agents, the following adverse reactions have been seen.
Na podstawie doświadczenia ze stosowaniem nateglinidu i innych środków hipoglikemizujących, zaobserwowano następujące działania niepożądane.
Frequencies are defined as: common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/10 ,000).
Częstość występowania podano według następującej skali: często (> 1/ 100, < 1/ 10); niezbyt często (> 1/ 1 000, < 1/ 100); rzadko (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000); bardzo rzadko (< 1/ 10 000).
Hypoglycaemia As with other antidiabetic agents, symptoms suggestive of hypoglycaemia have been observed after administration of nateglinide.
Hipoglikemia Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwcukrzycowych, po przyjęciu nateglinidu obserwowano objawy sugerujące wystąpienie hipoglikemii.
These symptoms included sweating, trembling, dizziness, increased appetite, palpitations, nausea, fatigue, and weakness.
Objawy te obejmowały potliwość, drżenia, zawroty głowy, zwiększone łaknienie, kołatanie serca, nudności, zmęczenie i osłabienie.
These were generally mild in nature and easily handled by intake of carbohydrates when necessary.
Objawy te były z reguły łagodne i łatwo ustępowały po przyjęciu węglowodanów.
In completed clinical trials, symptoms of hypoglycaemia were reported in 10.4% with nateglinide monotherapy, 14.5% with nateglinide+metformin combination, 6.9% with metformin alone, 19.8% with glibenclamide alone, and 4.1% with placebo.
W zakończonych badaniach klinicznych objawy hipoglikemii odnotowano u 10, 4% pacjentów poddanych monoterapii nateglinidem, u 14, 5% poddanych terapii skojarzonej nateglinid+metformina, u 6, 9% podczas stosowania samej metforminy, u 19, 8% podczas stosowania samego glibenklamidu i u 4, 1% w przypadku placebo.
Immune system disorders Rare:
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko:
Hypersensitivity reactions such as rash, itching and urticaria.
Rekcje nadwrażliwości, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka.
Symptoms suggestive of hypoglycaemia.
Objawy sugerujące wystąpienie hipoglikemii.
Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, nausea.
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe Często: ból brzucha, biegunka, niestrawność, mdłości.
Elevations in liver enzymes.
Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.
Other events Other adverse events observed in clinical studies were of a similar incidence in Starlix-treated and placebo-treated patients.
Inne Inne działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych, występowały z podobną częstością u pacjentów otrzymujących preparat Starlix oraz placebo.
Post-marketing data revealed very rare cases of erythema multiforme.
Po wprowadzeniu leku na rynek odnotowano bardzo rzadkie przypadki rumienia wielopostaciowego.
In a clinical study in patients, Starlix was administered in increasing doses up to 720 mg a day for 7 days and was well tolerated.
Starlix był dobrze tolerowany przez pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych, którym podawano wzrastające dawki leku, do 720 mg/ dobę przez 7 dni.
There is no experience of an overdose of Starlix in clinical trials.
Brak doświadczeń z przedawkowaniem preparatu Starlix podczas badań klinicznych.
However, an overdose may result in an exaggerated glucose-lowering effect, with the development of hypoglycaemic symptoms.
Jednakże przedawkowanie może prowadzić do pogłębienia działania obniżającego stężenie glukozy z rozwinięciem objawów hipoglikemii.
Hypoglycaemic symptoms without loss of consciousness or neurological findings should be treated with oral glucose and adjustments in dosage and/ or meal patterns.
Objawy hipoglikemii bez utraty przytomności lub objawów neurologicznych należy leczyć podając doustnie glukozę oraz odpowiednio dostosować dawkę leku i( lub) dietę.
Severe hypoglycaemic reactions with coma, seizure or other neurological symptoms should be treated with intravenous glucose.
Ciężkie przypadki hipoglikemii ze śpiączką, drgawkami lub innymi objawami neurologicznymi powinny być leczone glukozą podawaną dożylnie.
As nateglinide is highly protein-bound, dialysis is not an efficient means of removing it from the blood.
Ze względu na silne wiązanie nateglinidu z białkami, dializa nie jest skutecznym sposobem usunięcia go z krwi.
D-phenylalanine derivative, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: pochodna D- fenyloalaniny, kod ATC:
Nateglinide is an amino acid (phenylalanine) derivative, which is chemically and pharmacologically distinct from other antidiabetic agents.
Nateglinid jest pochodną aminokwasu (fenyloalaniny), różniącą się pod względem chemicznym i farmakologicznym od innych leków przeciwcukrzycowych.
Nateglinide is a rapid, short-acting oral insulin secretagogue.
Nateglinid jest szybko i krótko działającym doustnym środkiem pobudzającym wydzielanie insuliny.
Its effect is dependent on functioning beta cells in the pancreas islets.
Jego działanie jest zależne od czynności komórek beta wysp trzustkowych.
Early insulin secretion is a mechanism for the maintenance of normal glycaemic control.
Wczesne wydzielanie insuliny jest mechanizmem utrzymującym prawidłową kontrolę glikemii.
5 type 2 diabetes, resulting in a reduction in post-meal glucose and HbA1c.
Nateglinid przyjęty przed posiłkiem przywraca wczesną lub pierwszą fazę wydzielania insuliny, której brak u pacjentów z cukrzycą typu 2, powodując w rezultacie zmniejszenie poposiłkowego stężenia glukozy i HbA1c.
Nateglinide closes ATP-dependent potassium channels in the beta-cell membrane with characteristics that distinguish it from other sulphonylurea receptor ligands.
Nateglinid zamyka błonowe ATP- zależne kanały potasowe komórek beta z charakterystyczną sobie właściwością odróżniania ich od pozostałych miejsc wiązania receptorów dla sulfonylomocznika.
This depolarises the beta cell and leads to an opening of the calcium channels.
Powoduje to depolaryzację błony komórek beta i prowadzi do otwarcia kanałów wapniowych.
The resulting calcium influx enhances insulin secretion.
Napływ jonów wapnia zwiększa wydzielanie insuliny.
Electrophysiological studies demonstrate that nateglinide has 45– 300-fold selectivity for pancreatic beta cell versus cardiovascular K+ATP channels.
Badania elektrofizjologiczne wykazały, że nateglinid posiada 45– 300 razy większą selektywność w stosunku do kanałów K+ATP komórek beta trzustki niż wobec kanałów K+ATP w układzie sercowo- naczyniowym.
In type 2 diabetic patients, the insulinotropic response to a meal occurs within the first 15 minutes following an oral dose of nateglinide.
U pacjentów z cukrzycą typu 2 insulinotropowa odpowiedź na posiłek występuje w ciągu 15 minut od podania doustnej dawki nateglinidu.
This results in a blood-glucose-lowering effect throughout the meal period.
Wyraża się to zmniejszeniem stężenia glukozy we krwi przez cały czas trwania posiłku.
Insulin levels return to baseline within 3 to 4 hours, reducing post-meal hyperinsulinaemia.
Stężenie insuliny wraca do wartości wyjściowych w ciągu 3– 4 godzin, zmniejszając poposiłkową hiperinsulinemię.
Nateglinide-induced insulin secretion by pancreatic beta cells is glucose-sensitive, such that less insulin is secreted as glucose levels fall.
Indukowane przez nateglinid wydzielanie insuliny przez komórki beta trzustki zależne jest od glukozy
Conversely, the coadministration of food or a glucose infusion results in an enhancement of insulin secretion.
Odwrotnie, spożycie
In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose, the effect of nateglinide on HbA1c was additive compared to either agent alone.
W połączeniu z metforminą, która wpływa głównie na stężenie glukozy na czczo, działanie nateglinidu na HbA1c było addytywne w porównaniu do każdego leku osobno.
Nateglinide efficacy was inferior to that of metformin in monotherapy (decrease in HbA1c (%) with metformin 500 mg three times daily monotherapy: – 1.23 [95% CI: – 1.48; – 0.99] and with nateglinide 120 mg three times daily monotherapy – 0.90 [95% CI: – 1.14; – 0.66]).
Skuteczność działania nateglinidu była słabsza niż metforminy w monoterapii (zmniejszenie HbA1c (%) po metforminie podawanej w dawce 500 mg trzy razy na dobę: - 1, 23 [95% CI: - 1, 48; - 0, 99], a po nateglinidzie podawanym w dawce 120 mg trzy razy na dobę: - 0, 90 [95% CI: - 1, 14; - 0, 66]).
The efficacy of nateglinide in combination with metformin has been compared to the combination of gliclazide plus metformin in a 6-month randomised, double-blind trial in 262 patients using a superiority design.
Skuteczność nateglinidu w skojarzeniu z metforminą porównywano ze skutecznością terapii skojarzonej gliklazydem i metforminą w 6- miesięcznym, podwójnie ślepym randomizowanym badaniu z udziałem 262 pacjentów.
The decrease from baseline in HbA1c was – 0.41% in the nateglinide plus metformin group and – 0.57% in the gliclazide plus metformin group (difference 0.17%, [95% CI – 0.03, 0.36]).
6 0, 57% w grupie gliklazydu i metforminy (różnica 0, 17%, [95% CI – 0, 03, 0, 36]).
Both treatments were well tolerated.
W obu grupach leczenie było dobrze tolerowane.
An outcome study has not been conducted with nateglinide, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control have not been demonstrated.
Po zakończeniu badań klinicznych dotyczących nateglinidu nie prowadzono dalszej obserwacji w celu wykazania długotrwałych korzyści wynikających z poprawy kontroli glikemii.
Absorption and bioavailability Nateglinide is rapidly absorbed following oral administration of Starlix tablets prior to a meal, with mean peak drug concentration generally occurring in less than 1 hour.
Wchłanianie i biodostępność Nateglinid szybko wchłania się po doustnym podaniu tabletek Starlix przed posiłkiem, średnie stężenie maksymalne jest zwykle osiągane w czasie krótszym niż 1 godzina.
Nateglinide is rapidly and almost completely (≥ 90%) absorbed from an oral solution.
Nateglinid jest szybko i niemal całkowicie (≥90%) wchłaniany z roztworu podanego doustnie.
Absolute oral bioavailability is estimated to be 72%.
Bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym szacowana jest na 72%.
In type 2 diabetic patients given Starlix over the dose range 60 to 240 mg before three meals per day for one week, nateglinide showed linear pharmacokinetics for both AUC and Cmax, and tmax was independent of dose.
U pacjentów z cukrzycą typu 2 otrzymujących preparat Starlix przed trzema posiłkami w zakresie dawek 60– 240 mg/ dobę przez tydzień, nateglinid wykazywał liniową farmakokinetykę zarówno pola pod krzywą AUC jak i Cmax, a wartość tmax była niezależna od dawki.
Distribution The steady-state volume of distribution of nateglinide based on intravenous data is estimated to be approximately 10 litres.
Dystrybucja W stanie równowagi objętość dystrybucji nateglinidu oszacowana na podstawie podania dożylnego wynosi około 10 litrów.
In vitro studies show that nateglinide is extensively bound (97– 99%) to serum proteins, mainly serum albumin and to a lesser extent alpha1-acid glycoprotein.
Wyniki badań in vitro wskazują, że nateglinid jest w znacznym stopniu (97 – 99%) wiązany z białkami osocza, głównie z frakcją albumin i w mniejszym stopniu z kwaśną α1- glikoproteiną.
The extent of serum protein binding is independent of drug concentration over the test range of 0.1– 10 µg Starlix/ ml.
W badanym zakresie stężeń 0, 1– 10 µg/ ml preparatu Starlix, stopień wiązania z białkami surowicy jest niezależny od stężenia leku.
Metabolism Nateglinide is extensively metabolised.
Metabolizm Nateglinid ulega w znacznym stopniu przemianom metabolicznym.