qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Since metabolism of R- warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine down-regulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
32 metabolizm R- warfaryny nie ulegał zmianie, wyniki te wskazują, że kapecytabina zmniejsza aktywność izoenzymu 2C9, ale nie ma wpływu na izoenzym 1A2 i 3A4.
Sorivudine and analogues: a clinically significant drug-drug interaction between sorivudine and 5-FU, resulting from the inhibition of dihydropyrimidine dehydrogenase by sorivudine, has been described.
Sorywudyna i pochodne: opisano istotną klinicznie interakcję między sorywudyną i 5- FU wynikającą z hamowania dehydrogenazy pirymidynowej przez sorywudynę.
31 Antacid: the effect of an aluminum hydroxide and magnesium hydroxide-containing antacid on the pharmacokinetics of capecitabine was investigated.
Leki zobojętniające: badano wpływ leków zobojętniających kwas solny zawierających wodorotlenek glinu i wodorotlenek magnezu na farmakokinetykę kapecytabiny.
In all clinical trials, patients were instructed to administer Xeloda within 30 minutes after a meal.
33 Interakcje z pokarmem: we wszystkich badaniach klinicznych polecano pacjentom przyjmowanie produktu Xeloda w ciągu 30 minut po posiłku.
The safety profiles of Xeloda monotherapy for the metastatic breast cancer, metastatic colorectal
Profile bezpieczeństwa produktu Xeloda stosowanego w monoterapii raka piersi z przerzutami, raka jelita grubego z przerzutami oraz w populacjach leczenia uzupełniającego raka jelita grubego są porównywalne.
See section 5.1 for details of major studies, including study designs and major efficacy results.
Szczegóły dotyczące dużych badań klinicznych, w tym schematy badań oraz ważniejsze wyniki w zakresie skuteczności, patrz punkt 5. 1.
The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następujące przedziały: bardzo często (> 1/ 10), często (> 1/ 100, < 1/ 10) i niezbyt często (> 1/ 1 000, < 1/ 100).
Xeloda Monotherapy:
34 Xeloda w monoterapii:
ADRs are added to the appropriate frequency grouping according to the overall incidence from the pooled analysis.
Każda reakcja niepożądana na lek została zakwalifikowana do odpowiedniej grupy w zależności od całkowitej częstości występowania w analizie łącznej danych.
Body System
Układ narządowy
Severe and/ or
Wszystkie stopnie
Lifethreatening (grade 3-4) or considered medically relevant Infections and infestations
Ciężkie i (lub) zagrażające życiu (stopień 3- 4) lub
Herpes, viral infection, Nasopharyngitis, Lower respiratory tract infection
zakażenia wirusem opryszczki, zapalenia nosogardła, zakażenia dolnych dróg oddechowych
Sepsis, Urinary tract infection, Cellulitis, Tonsillitis, Pharyngitis, Oral candidiasis, Influenza, Gastroenteritis, Fungal infection, Infection, Tooth abscess
dróg moczowych zapalenie tkanki podskórnej, zapalenie migdałków, zapalenie gardła, kandydoza jamy ustnej, grypa nieżyt żołądkowo - jelitowy, zakażenia grzybicze, zakażenia, ropień zęba
Febrile neutropenia, Pancytopenia, Granulocytopenia, Thrombocytopenia, Leucopenia, Haemolytic anaemia, International Normalised Ratio (INR) increased/ Prothrombin time prolonged
neutropeniczna, pancytopenia granulocytopenia, trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, zwiększenie wartości INR (międzynardowy współczynnik znormalizowany) / zwiększony czas protrąbinowy
Common Common
odwodnienie,
Severe and/ or
zmniejszenie łaknienia,
Lifethreatening (grade 3-4) or considered medically relevant Immune system disorders
hipokaliemia,
Psychiatric disorders
Układ narządowy
Headache, Lethargy, Dizziness, Parasthesia, Dysgeusia
bóle głowy, letarg, zawroty głowy, parestezje, zaburzenia smaku
Pulmonary embolism, Pneumothorax, Haemoptysis, Asthma, Dyspnoea exertional
głębokich, nadciśnienie, wybroczyny punkcikowate, niedociśnienie, uderzenia gorąca, obwodowe uczucie zimna
Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Stomatitis, Abdominal pain
- biegunka, wymioty nudności, zapalenie jamy ustnej, bóle brzucha
Gastrointestinal haemorrhage, Constipation, Upper abdominal pain, Dyspepsia, Flatulence, Dry mouth
duszność, krwawienie z zatorowość płucna, nosa, kaszel, płynotok odma płucna, krwioplucie, astma, duszność wysiłkowa krwawienie z przewodu niedrożność jelit, pokarmowego, wodobrzusze, zapalenie zaparcia, bóle w górnej jelit, zapalenie błony części brzucha, objawy śluzowej żołądka, dyspeptyczne, wzdęcia, zaburzenia połykania, suchość w ustach, bóle w dolnej części luźne stolce brzucha, zapalenie przełyku, uczucie dyskomfortu w obrębie brzucha, refluks żołądkowo - przełykowy, zapalenie okrężnicy, krew w stolcu
Intestinal obstruction, Ascites, Enteritis, Gastritis, Dysphagia, Abdominal pain lower, Oesophagitis, Abdominal discomfort, Gastrooesophageal reflux disease, Colitis, Blood in stool
36
Hepatobiliary Disorders
Układ narządowy
Severe and/ or
wysypka, pokrzywka,
Lifethreatening (grade 3-4) or considered medically relevant Skin and subcutaneous tissue disorders
tkanki podskórnej
Joint swelling, Bone pain, Facial pain, Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness,
kości, bóle twarzy, sztywność mięśniowo - szkieletowa, osłabienie mięśni
Vaginal haemorrhage
krwawienia z narządów rodnych obrzęki, dreszcze
Pyrexia, Lethargy, Oedema peripheral, Malaise, Chest pain
obrzęk obwodowy, złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej pochodzenia pozasercowego
Some of the ADRs are reactions commonly seen with the combination agent (e. g. peripheral sensory neuropathy with docetaxel or oxaliplatin, hypertension seen with bevacizumab); however an exacerbation by Xeloda therapy can not be excluded.
37 Niektóre z działań niepożądanych odpowiadają reakcjom obserwowanym często po zastosowaniu leku użytego w leczeniu skojarzonym (np. obwodowa neuropatia czuciowa w przypadku docetakselu lub oksaliplatyny, nadciśnienie tętnicze w przypadku bewacyzumabu); nie można jednak wykluczyć ich nasilenia na skutek zastosowania produktu Xeloda.
35 Table 5 Summary of related ADRs reported in patients treated with Xeloda in combination treatment in addition to those seen with Xeloda monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to Xeloda monotherapy Body System
Zestawienie powiązanych działań niepożądanych leku, zaobserwowanych u pacjentów leczonych preparatem Xeloda dodatkowo w stosunku do działań niepożądanych odnotowanych podczas monoterapii produktem Xeloda lub kwalifikujących się do wyższej grupy pod względem częstości występowania w porównaniu z monoterapią produktem Xeloda.
Blood and lymphatic system
Zaburzenia krwi i układu
Neutropenia, +Leucopenia,
neutropenia, +leukopenia,
Bone marrow depression,
depresja szpiku kostnego,
disorders
chłonnego
Anaemia, +Neutropenic fever,
niedokrwistość, +gorączka
+ Febrile Neutropenia
+ gorączka neutropeniczna
Thrombocytopenia Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
neutropeniczna, małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego
- Appetite decreased
nadwrażliwość
Hypersensitivity Hypokalaemia, Hyponatremia, Hypomagnesaemia, Hypocalcaemia, Hyperglycaemia
hipokalemia, hiponatremia, hipomagnezemia, hipokalcemia, hiperglikemia
- Taste disturbance, Paraesthesia and dysaesthesia, Peripheral neuropathy, Dysgeusia, Headache
- zaburzenia smaku, parestezje i zaburzenia czucia, neuropatia obwodowa, nieprawidłowe odczuwanie smaku, bóle głowy
Sleep disorder, Anxiety Neurotoxicity, Tremor, Neuralgia, Hypersensitivity reaction
zaburzenia snu, niepokój neurotoksyczność, drżenia, nerwoból, reakcje nadwrażliwości
Eye disorders Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders
Zaburzenia ucha i błędnika
Lacrimation increased - -
szum w uszach, niedosłuch
Visual disorders, Dry eye Tinnitus, Hypoacusis Atrial fibrillation, Cardiac ischemia/ infarction
Zaburzenia serca
Lower limb oedema, Hypertension, +Embolism and thrombosis
nadciśnienie tętnicze, +zatorowość i zakrzepica
Flushing, Hypotension, Hypertensive crisis
przełom nadciśnieniowy
Respiratory, thoracic and mediastinal system disorders
Zaburzenia układu
Sore throat, Dysaesthesia pharynx
ból gardła, zaburzenia czucia
Hiccups, Pharyngolaryngeal pain, Dysphonia
czkawka, ból gardła i krtani,
Gastrointestinal disorders
oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Constipation, Dyspepsia
w obrębie gardła
Upper gastrointestinal haemorrhage, Mouth ulceration, Gastritis, Abdominal distension, Gastroesophageal reflux disease, Oral pain, Dysphagia, Rectal haemorrhage, Abdominal pain lower
dysfonia
Hepatobiliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia żołądka i jelit
- Alopecia, Nail disorder
zaparcia, niestrawność
Hepatic function abnormal Hyperhidrosis, Rash erythematous, Urticaria, Night sweats
Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokrmowego, owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie żołądka, powiększenie obwodu brzucha, choroba refluksowa żołądkowo - przełykowa, ból w jamie ustnej, zaburzenia połykania, krwawienie z odbytnicy, bóle w podbrzuszu
Musculoskeletal and connective tissue disorders Renal and urinary disorder
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Myalgia, Arthralgia, Pain in extremity -
zaburzenia czynności wątroby
Pain in jaw, Muscle spasms, Trismus, Muscular weakness Haematuria, Proteinuria, Creatinine renal clearance decreased
Zaburzenia skóry i tkanki
General disorders and administration site conditions
łysienie, zaburzenia dotyczące
Pyrexia, Weakness, +Lethargy
nadmierna potliwość, wysypka
Mucosal inflammation, Pain in limb, Pain, Temperature intolerance, Chills, Chest pain, Influenza-like illness, +Fever
rumieniowa, pokrzywka, poty
Body System
Częste
Very common
Układ/ narząd
Common
Bardzo częste
All grades
Wszystkie stopnie Wszystkie stopnie nocne Zaburzenia mięśniowo -
All grades
kończyn
Injury, poisoning and procedural complications +
szczękościsk, osłabienie mięśni
Post-Marketing Experience The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure:
Doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu Następujące dodatkowe działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania leku po wprowadzeniu go do obrotu:
For the capecitabine dose of 1000 mg/ m2 twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks, a frequency of 22% to 30% of all-grade HFS was observed in capecitabine combination therapy.
W przypadku dawki kapecytabiny 1000 mg/ m2 podawanej dwa razy na dobę w dniach od 1 do 14 co 3 tygodnie w leczeniu skojarzonym z zastosowaniem kapecytabiny częstość występowania tego działania niepożądanego w każdym stopniu nasilenia wynosiła od 22% do 30%.
The results of a meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing diarrhea: increasing capecitabine starting dose (gram), increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), and female gender.
39 Metaanaliza 13 badań klinicznych, na podstawie danych o ponad 3800 pacjentach leczonych kapecytabiną wykazała, że we wszystkich analizowanych badaniach, następujące zmienne były statystycznie istotnie związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia biegunki: zwiększona dawka początkowa kapecytabiny (gram), zwiększona długość trwania leczenia w badaniu (tygodnie), zwiększony wiek (przy 10- letnich interwałach) oraz płeć żeńska.
The following covariates were statistically significantly associated with a decreased risk of developing diarrhea: increasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg) and increasing relative dose intensity in the first six weeks
Następujące zmienne były statystycznie istotnie związane ze zmniejszonym ryzykiem wystąpienia biegunki: zwiększona dawka skumulowana kapecytabiny (0, 1* kg) oraz zwiększona względna intensywność dawki w pierwszych 6 tygodniach.
An analysis of safety data in patients ≥ 60 years of age treated with Xeloda monotherapy and an analysis of patients treated with Xeloda plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions compared to patients < 60 years of age.
Analiza danych dotyczących bezpieczeństwa w grupie pacjentów w wieku ≥60 lat leczonych produktem Xeloda w monoterapii oraz analiza pacjentów leczonych produktem Xeloda w skojarzeniu z docetakselem wykazała zwiększenie częstości występowania związanych z leczeniem działań niepożądanych stopnia 3. i 4. oraz związanych z leczeniem poważnych działań niepożądanych w porównaniu z grupą pacjentów w wieku < 60 lat.
33% and 32% in patients with no or mild renal impairment and an increase in early withdrawals from treatment (21% withdrawals during the first two cycles) vs.
Wśród pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek częściej zachodziła konieczność obniżenia dawki (44%) w porównaniu do 33% i 32% odpowiednio u pacjentów bez niewydolności nerek lub z łagodną niewydolnością nerek, a ponadto w tej grupie obserwowano zwiększony odsetek przedterminowego przerywania leczenia (21% przypadków
5% and 8% in patients with no or mild renal impairment.
40 przerwania w czasie pierwszych dwóch cykli) w porównaniu do 5% i 8%, odpowiednio u chorych bez niewydolności nerek lub z łagodną niewydolnością nerek.
38 There is evidence that the metabolism of 5-FU in the anabolic pathway blocks the methylation reaction of deoxyuridylic acid to thymidylic acid, thereby interfering with the synthesis of deoxyribonucleic acid (DNA).
Wykazano, że metabolizm 5- FU w szlaku anabolicznym prowadzi do blokady metylacji kwasu deoksyurydylowego w kwas tymidylowy, co powoduje wpływ na syntezę kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA).
Colon and colorectal cancer:
Rak okrężnicy oraz rak jelita grubego i odbytnicy:
The following factors were pre-specified in the statistical analysis plan for inclusion in the model: age, time from surgery to randomization, gender, CEA levels at baseline, lymph nodes at baseline, and country.
Następujące czynniki zostały prospektywnie wzięte pod uwagę w analizie statystycznej podczas włączania do tego modelu: wiek, czas od zabiegu operacyjnego do randomizacji, płeć, wyjściowy poziom CEA, wyjściowy stan węzłów chłonnych i kraj.
In the all-randomised population, Xeloda was shown to be superior to 5FU/ LV for disease-free survival (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739 - 0.976;, p = 0.0212), as well as for overall survival (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705 - 0.971; p = 0.0203).
95% CI 0, 739 – 0, 976 p = 0, 0212) jak i
Currently, data on the use of Xeloda in combination with other chemotherapeutic agents in adjuvant therapy of colon cancer is not available.
W chwili obecnej, dane dotyczące stosowania produktu Xeloda w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami do leczenia uzupełniającego raka okrężnicy, nie są dostępne.
Combination therapy in first-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16966) support the use of Xeloda in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Leczenie skojarzone w leczeniu pierwszego rzutu raka okrężnicy i raka odbytnicy z przerzutami Dane z wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego III fazy (NO16966) potwierdzają słuszność stosowania produktu Xeloda w skojarzeniu z oksaliplatyną lub w skojarzeniu z oksaliplatyną i bewacyzumabem w leczeniu pierwszego rzutu raka okrężnicy i raka odbytnicy z przerzutami.
The study contained two parts: an initial 2-arm part in which 634 patients were randomised to two different treatment groups, including XELOX or FOLFOX-4, and a subsequent 2x2 factorial part in which 1401 patients were randomised to four different treatment groups, including XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, and FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Tabela 6 zestawia schematy leczenia.
See Table 6 for treatment regimens.
Schematy terapeutyczne w badaniu NO16966 (mCRC)
39 Table 6
Leczenie
Treatment Regimens in Study NO16966 (mCRC) Treatment Starting Dose 2
Dawka początkowa 2
Schedule
Schemat terapeutyczny
Oxaliplatin on Day 1, every 2 weeks
Oksaliplatyna dnia 1, co 2 tygodnie Leukoworyna dnia 1 i 2, co 2 tygodnie
FOLFOX-4 + Bevacizumab
FOLFOX- 4 + 400 mg/ m2 iv. bolus, 5- Fluorouracyl Bewacyzumab
Leucovorin on Days 1 and 2, every 2 weeks 5-fluorouracil IV bolus/ infusion, each on Days 1 and 2, every 2 weeks
5- fluorouracyl iv. bolus/ wlew, dnia 1 i 2, co 2 tygodnie
XELOX or XELOX+ Bevacizumab
XELOX lub
130 mg/ m2 IV 2 hr 1000 mg/ m2 oral twice daily
1000 mg/ m2 doustnie
Oxaliplatin on Day 1, every 3 weeks Capecitabine oral twice daily for 2 weeks (followed by 1 week off- treatment)
Oksaliplatyna dnia 1, co 3 tygodnie Kapecytabina doustnie dwa razy na dobę przez 2 tygodnie (następnie 1
In this treatment subgroup comparison, XELOX plus bevacizumab was similar compared to FOLFOX-4 plus bevacizumab in terms of progression-free survival (hazard ratio 1.01; 97.5% CI 0.84 - 1.22]).
W tym porównaniu podgrup terapeutycznych, XELOX z bewacyzumabem był podobny do FOLFOX- 4 z bewacyzumabem pod
The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 1.5 years; data from analyses following an additional 1 year of follow up are also included in Table 7.
Mediana czasu obserwacji w chwili wykonywania analiz wstępnych dla populacji ITT (intent- to- treat) wynosiła 1, 5 roku; dane pochodzące z analiz wykonanych w kolejnym 1 roku są również przedstawione w Tabeli 7.
Data from a randomised, controlled phase III study (CAIRO) support the use of Xeloda at a starting dose of 1000 mg/ m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan for the first-line
Dane z randomizowanego, kontrolowanego badania III fazy (CAIRO) potwierdzają zasadność stosowania produktu Xeloda w dawce początkowej 1000 mg/ m2 przez 2 tygodnie w cyklach 3 - tygodniowych, w skojarzeniu z irynotekanem, w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z rakiem jelita grubego i odbytnicy z przerzutami.
Xeloda (800 mg/ m2 twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), irinotecan (200 mg/ m2 as a 30 minute infusion on day 1 every 3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/ kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks); a total of 118 patients were randomised to treatment with Xeloda combined with oxaliplatin plus bevacizumab:
Xeloda (800 mg/ m2 dwa razy na dobę przez dwa tygodnie a następnie 7 - dniowa przerwa), irynotekan (200 mg/ m2 jako 30 minutowy wlew pierwszego dnia cyklu co 3 tygodnie) oraz bewacyzumab (7, 5 mg/ kg jako 30- 90 minutowy wlew pierwszego dnia cyklu co 3 tygodnie); 118 pacjentów przydzielono losowo do leczenia produktem Xeloda w skojarzeniu z
Xeloda (1000 mg/ m2 twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), oxaliplatin (130 mg/ m2 as a 2 hour infusion on day 1 every 3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/ kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks).
Xeloda (1000 mg/ m2 dwa razy na dobę przez dwa tygodnie a następnie 7- dniowa przerwa), oksaliplatyna (130 mg/ m2 jako 2- godzinny wlew pierwszego dnia cyklu co 3 tygodnie) oraz bewacyzumab (7, 5 mg/ kg jako 30- 90 minutowy wlew pierwszego dnia cyklu co 3 tygodnie).
Combination therapy in second-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16967) support the use of Xeloda in combination with oxaliplatin for the second-line treatment of metastastic colorectal cancer.
Leczenie skojarzone w leczeniu drugiego rzutu raka okrężnicy i raka odbytnicy z przerzutami Dane z wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego III fazy (NO16967) potwierdzają zasadność stosowania produktu Xeloda w skojarzeniu z oksaliplatyną w leczeniu drugiego rzutu raka okrężnicy i raka odbytnicy z przerzutami.
In this trial, 627 patients with metastatic colorectal carcinoma who have received prior treatment with irinotecan in combination with a fluoropyrimidine regimen as first line therapy were randomised to treatment with XELOX or FOLFOX-4.
W tym badaniu 627 pacjentów z rakiem jelita grubego i( lub) odbytnicy z przerzutami leczonych wcześniej irynotekanem w skojarzeniu z fluoropirymidyną jako terapią pierwszego rzutu, przydzielono losowo do leczenia schematem XELOX lub FOLFOX- 4.
For the dosing schedule of XELOX and FOLFOX-4 (without addition of placebo or bevacizumab), refer to Table 6.
Dawkowanie w schematach XELOX i FOLFOX- 4 (bez placebo i bewacyzumabu), przedstawiono w Tabeli 6.
XELOX was demonstrated to be non-inferior to FOLFOX-4 in terms of progression-free survival in the per-protocol population and intent-to-treat population (see Table 8).
Wykazano, że XELOX nie jest gorszy niż FOLFOX- 4 pod względem czasu przeżycia wolnego od progresji choroby, w populacji zgodnej z protokołem badania oraz ITT (intent- to- treat) (patrz Tabela 8).
41 Table 8
Tabela 8:
The hazard ratio for duration of survival (overall survival) was similar to the hazard ratio for progression-free survival (hazard ratio 0.85; 95% CI 0.64 - 1.13).
Współczynnik ryzyka (hazard ratio) czasu przeżycia (czas przeżycia całkowitego) był zbliżony do współczynnika ryzyka czasu przeżycia wolnego od progresji (HR 0, 85; 95% CI 0, 64 –
Data from a randomised multicentre, phase III study comparing capecitabine to 5-FU and oxaliplatin to cisplatin in patients with advanced gastric cancer supports the use of Xeloda for the first-line treatment of advanced gastric cancer (REAL-2).
Dane pochodzące z randomizowanego, wieloośrodkowego, kontrolowanego badania III fazy, porównującego kapecytabinę z 5- FU oraz oksaliplatynę z cisplatyną w grupie pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka potwierdzają celowość stosowania produktu Xeloda w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka żołądka (REAL- 2).
hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/ m2 daily given by continuous infusion via a central line).
cisplatyna (60 mg/ m2 pierwszego dnia w 2 godzinnym wlewie dożylnym powtarzanym co 3 tygodnie) i 5- FU (200 mg/ m2 codziennie w ciągłym wlewie porzez dostęp centralny).
a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/ m2 daily given by continuous infusion via a central line).
oksaliplatyna (130 mg/ m2 pierwszego dnia w 2 godzinnym wlewie dożylnym powtarzanym co 3 tygodnie) i 5- FU (200 mg/ m2 codziennie w ciągłym wlewie poprzez dostęp centralny).
The primary efficacy analyses in the per protocol population demonstrated non-inferiority in overall survival for capecitabine- vs 5-FU-based regimens (hazard ratio 0.86; 95% CI 08 - 0.99) and for oxaliplatin- vs cisplatin-based regimens (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80 - 1.1).
Wstępna analiza dotycząca skuteczności w populacji spełniającej kryteria protokołu badania (per protocol population) wykazała, że biorąc pod uwagę parametr przeżycia całkowitego, kapecytabina nie jest gorsza od 5- FU (hazard ratio 0, 86:
The median overall survival was 10.9 months in capecitabine-based regimens and 9.6 months in 5-FU based regimens.
95% CI 0, 80 - 1, 1) w badanych schematach.
42 The median overall survival was 10.0 months in cisplatin-based regimens and 10.4 months in oxaliplatin-based regimens.
Mediana czasu przeżycia całkowitego wynosiła 10, 9 mies. w przypadku schematów zawierających kapecytabinę oraz 9, 6 mies. w przypadku schematów zawierających 5- FU.
Survival was superior in the Xeloda + docetaxel combination arm (p=0.0126).
45 256 pacjentek włączono do leczenia docetakselem w monoterapii (100 mg/ m2 pc. w postaci 1 godzinnego wlewu raz na 3 tygodnie).
Monotherapy with Xeloda after failure of taxanes, anthracycline containing chemotherapy, and for whom anthracycline therapy is not indicated Data from two multicentre phase II clinical trials support the use of Xeloda monotherapy for treatment of patients after failure of taxanes and an anthracycline-containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
Dane pochodzące z dwóch wieloośrodkowych badań klinicznych II fazy uzasadniają stosowanie produktu Xeloda w monoterapii u pacjentek po niepowodzeniu leczenia taksanami i schematami leczenia zawierającymi antracykliny lub u pacjentek, u których istnieją przeciwwskazania do dalszego stosowania antracyklin.
A meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with Xeloda monotherapy or Xeloda in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer), showed that patients on Xeloda who developed hand-foot syndrome (HFS) had a longer overall survival compared to patients who did not develop HFS: median overall survival 29.0 months (95% CI 26.0; 31.6) vs 15.9 months (95% CI 15.0; 17.0) with a hazard ratio of 0.59 (95% CI 0.54; 0.64).
Metaanaliza 13 badań klinicznych, na podstawie danych o ponad 3800 pacjentach leczonych kapecytabiną w monoterapii lub w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii w różnych wskazaniach (rak okrężnicy, okrężnicy i (lub) odbytnicy, żołądka i piersi) wykazała, że pacjenci, którzy doświadczyli zespołu ręka- stopa (HFS), mieli dłuższy czas przeżycia całkowitego niż pacjenci, u których ten zespół nie wystąpił: mediana czasu przeżycia całkowitego 29, 0 miesięcy (95% CI 26, 0; 31, 6) vs 15, 9 miesięcy (95% CI 15, 0; 17, 0) przy współczynniku HR wynoszącym 0, 59 (95% CI 0, 54; 0, 64).
43 Absorption: after oral administration, capecitabine is rapidly and extensively absorbed, followed by extensive conversion to the metabolites, 5'-DFCR and 5'-DFUR.
Wchłanianie: kapecytabina, po podaniu doustnym, wchłania się szybko i w dużym stopniu, następnie jest przekształcana w metabolity 5 ’ - DFCR i 5 ’ - DFUR.
Phase I studies evaluating the effect of Xeloda on the pharmacokinetics of either docetaxel or paclitaxel and vice versa showed no effect by Xeloda on the pharmacokinetics of docetaxel or paclitaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel or paclitaxel on the pharmacokinetics of 5’ -DFUR
Badania I fazy oceniające wpływ produktu Xeloda na farmakokinetykę docetakselu lub paklitakselu i vice versa wykazały brak wpływu produktu Xeloda na farmakokinetykę docetakselu lub paklitakselu (Cmax i AUC) i brak wpływu docetakselu lub paklitakselu na farmakokinetykę 5 ’ - DFUR.
A population pharmacokinetic analysis was carried out after Xeloda treatment of 505 patients with colorectal cancer dosed at 1250 mg/ m2 twice daily.
Przeprowadzono populacyjne badania farmakokinetyczne 505 pacjentów leczonych produktem Xeloda z powodu raka jelita grubego i odbytnicy w dawce 1250 mg/ m2 pc. dwa razy na dobę.
Gender, presence or absence of liver metastasis at baseline, Karnofsky Performance Status, total bilirubin, serum albumin, ASAT and ALAT had no statistically significant effect on the pharmacokinetics of 5'-DFUR, 5-FU and FBAL.
Nie stwierdzono istotnego statystycznie wpływu na farmakokinetykę 5 ’ - DFUR, 5- FU i FBAL takich parametrów klinicznych jak: płeć, obecność przerzutów w wątrobie lub ich brak w chwili rozpoczęcia leczenia, stan ogólny wg. skali Karnowsky; oraz stężenia: bilirubiny, albumin i aktywności AspAT i AlAT.
44 Patients with renal impairment:
Pacjenci z niewydolnością nerek:
The AUC of FBAL increased with age (20% increase in age results in a 15% increase in the AUC of FBAL).
47 z wiekiem (20% wzrost wieku chorego powodował 15% wzrost AUC dla FBAL).
45 Tablet coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow and red iron oxide (E172), talc.
Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), tlenek żelaza czerwony i żółty (E172), talk.
6.2 Incompatibilities
48 6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
120 film-coated tablets (12 blisters of 10 tablets)
Zawartość 120 tabletek powlekanych (12 blistrów po 10 tabletek)
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania
46 ANNEX II
49 ANEKS II
48 ANNEX III
51 ANEKS III
Xeloda 150 mg film-coated tablets Capecitabine
Xeloda 150 mg tabletki powlekane Kapecytabina
Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Każda tabletka powlekane zawiera 150 mg kapecytabiny.
Also contains anhydrous lactose, colourants titanium dioxide (E171), yellow and red iron oxide (E172), and other constituents.
Zawiera także: laktozę bezwodną, barwniki dwutlenek tytanu (E171), żółty i czerwony tlenek żelaza (E172) i inne składniki.
See package leaflet for further information.
W celu uzyskania szczegółowych informacji patrz ulotka dla pacjenta.
Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom
Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Wielka Brytania
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
55 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Xeloda 500 mg film-coated tablets Capecitabine
Xeloda 500 mg tabletki powlekane Kapecytabina
Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
Każda tabletka powlekane zawiera 500 mg kapecytabiny.
Xeloda 150 mg film-coated tablets capecitabine
Xeloda 150 mg tabletki powlekane kapecytabina
What Xeloda is and what it is used for 2.
Co to jest lek Xeloda i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Xeloda 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xeloda 3.
How to take Xeloda 4.
Jak stosować lek Xeloda 4.
How to store Xeloda 6.
Jak przechowywać lek Xeloda 6.
WHAT XELODA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK XELODA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Xeloda belongs to the group of medicines called "cytostatic agents", which stop the growth of cancer cells.
Lek Xeloda jest lekiem należącym do „ cytostatyków ”, hamujących wzrost komórek nowotworowych.
Xeloda contains 150 mg capecitabine, which itself is not a cytostatic agent.
Xeloda zawiera 150 mg kapecytabiny, która sama nie jest cytotostatykiem.
Only after being absorbed by the body is it changed into an active anti-cancer agent (more in tumour tissue than in normal tissue).
Dopiero po przyswojeniu przez organizm chorego zmienia się ona w aktywny przeciwnowotworowy związek (więcej tego związku gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych tkankach).
Xeloda is prescribed by doctors for the treatment of colon, rectal, gastric, or breast cancers.
Xeloda jest przepisywana przez lekarzy w celu leczenia raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka i piersi.
Furthermore, Xeloda is prescribed by doctors to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Co więcej, jest ona przepisywana przez lekarzy w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym chirurgicznym usunięciu guza.
Xeloda may be used either alone or in combination with other agents.
Xeloda może być stosowana jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.
BEFORE YOU TAKE XELODA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XELODA
- if you are allergic (hypersensitive) to capecitabine or any of the other ingredients of Xeloda.
Kiedy nie stosować leku Xeloda: jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kapecytabinę lub którykolwiek z
You must inform your doctor if you know that you have an allergy or over-reaction to Xeloda,
Należy o tym natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
- if you are pregnant or nursing,
jeśli u pacjenta występuje choroba krwi,
- if you have blood disorders,
-
- if you have liver ailments or kidney problems,
jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek,
- if you have a known deficiency for the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD), or
jeśli u pacjenta rozpoznano niedobór enzymu dehydrogenazy pirymidynowej (DPD) lub
- if you are being treated now or have been treated in the last 4 weeks with brivudine, sorivudine
jeśli aktualnie jest prowadzone lub było prowadzone w okresie ostatnich 4 tygodni leczenie brywudyną, sorywudyną lub podobnymi lekami w ramach terapii ospy wietrznej lub półpaśca.
or similar classes of substance as part of herpes zoster (chickenpox or shingles) therapy.
61 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Xeloda:
Before treatment with Xeloda, make sure your doctor knows if you
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Xeloda należy poinformować lekarza o obecnych lub przebytych
- have liver or kidney diseases
- chorobach wątroby lub nerek
- have or had other illnesses, such as heart problems or chest pain
- chorobach serca lub bólach w klatce piersiowej
- have brain diseases
- chorobach mózgu
- have calcium imbalances
- zaburzeniach stężenia wapnia
- have diabetes
- cukrzycy
58 Taking other medicines:
Zażywanie leku Xeloda z innymi lekami:
Before starting treatment, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
This is extremely important, as taking more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Jest to szczególnie ważne, gdyż przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może wzmocnić lub osłabić jego działanie.
You need to be particularly careful if you are taking any of the following: • gout medicines (allopurinol), • blood-thinning medicines (coumarin, warfarin), • certain anti-viral medicines (sorivudine and brivudine) or • medicines for seizures or tremors (phenytoin).
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli się przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków: • leki z powodu dny moczanowej (allopurinol), • obniżające krzepliwość krwi (kumaryna, warfaryna), • niektóre leki przeciwwirusowe (sorywudyna i brywudyna) lub • leki przyjmowane z powodu padaczki lub drgawek (fenytoina).
Taking Xeloda with food and drink:
Zażywanie leku Xeloda z jedzeniem i piciem:
You should take Xeloda no later than 30 minutes after meals.
Xeloda powinna być przyjmowana nie później niż 30 minut po posiłku.
Pregnancy and breast-feeding Before starting treatment, you must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you intend to become pregnant.
Ciąża i karmienie piersią Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka zobowiązana jest do poinformowania lekarza prowadzącego: jeśli jest w ciąży, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę.
You should not take Xeloda if you are pregnant or think you might be.
Nie wolno przyjmować leku Xeloda, jeśli jest się w ciąży lub podejrzewa się ciążę.
You should not breast-feed if you are taking Xeloda.
W okresie leczenia lekiem Xeloda nie wolno karmić piersią.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek leków, pacjentka powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Xeloda may make you feel dizzy, nauseous or tired.
Xeloda może wywoływać zawroty głowy, nudności lub uczucie zmęczenia.
It is therefore possible that Xeloda could affect your ability to drive a car or operate machinery.
Dlatego też może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
Important information about some of the ingredients of Xeloda:
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Xeloda:
This medicinal product contains anhydrous lactose as an excipient.
Lek ten zawiera bezwodną laktozę jako składnik dodatkowy.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Xeloda.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
HOW TO TAKE XELODA
JAK STOSOWAĆ LEK XELODA
Xeloda tablets should be swallowed with water.
Tabletki leku Xeloda powinny być połykane z wodą.
Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Lekarz prowadzący ustala dawkę leku i sposób leczenia odpowiedni dla danego pacjenta.
The dose of Xeloda is based on your body surface area.
Dawka leku Xeloda została ustalona na podstawie powierzchni ciała.
This is calculated from your height and weight.
Tę ostatnią oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała.
The usual dose for adults is 1250 mg/ m2 of body surface area taken two times daily (morning and evening).
Dawka stosowana zazwyczaj u dorosłych wynosi 1250 mg/ m2 powierzchni ciała dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
A person whose body weight is 64 kg and height is 1.64 m has a body surface area of 1.7 m2 and should take 4 tablets of 500 mg and 1 tablet of 150 mg two times daily.
Oto dwa przykłady: osoba o masie ciała 64 kg i wzroście 1, 64 m ma powierzchnię ciała 1, 7 m2, w związku z czym powinna przyjmować 4 tabletki po 500 mg i 1 tabletkę 150 mg dwa razy na dobę.
A person whose body weight is 80 kg and height is 1.80 m has a body surface area of 2.00 m2 and should take 5 tablets of 500 mg two times daily.
Osoba o masie ciała 80 kg i wzroście 1, 80 m ma powierzchnię ciała 2, 00 m2 i powinna przyjmować 5 tabletek po 500 mg dwa razy na dobę.
Xeloda tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Tabletki produktu Xeloda są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7- dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek).
This 21 day period is one treatment cycle.
Ten 21- dniowy okres nazywa się jednym cyklem leczenia.
In combination with other agents the usual dose for adults may be less than 1250 mg/ m2 of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e. g. every day, with no rest period).
W skojarzeniu z innymi lekami zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych może być niższa od 1250 mg/ m2 powierzchni ciała, oraz okres przyjmowania tabletek może być różny (np. codziennie, bez przerwy).
Your doctor will tell you what dose you need to take, when to take it and for how long you need to take it.
62 Lekarz określa jaką dawkę należy przyjmować, kiedy i jak długo kontynuować przyjmowanie tabletek.
Your doctor may want you to take a combination of 150 mg and 500 mg tablets for each dose. • Take the tablets in the combination prescribed by your doctor for your morning and evening doses. • Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner). • It is important that you take all your medication as prescribed by your doctor.
Lekarz zaleca przyjmowanie kombinacji tabletek zawierających 150 mg i 500 mg leku na każdą dawkę. • Należy przyjmować tabletki, w kombinacji i w dawkach przepisanych przez lekarza, rano i wieczorem. • Należy przyjmować tabletki w ciągu 30 minut po zakończeniu posiłku (śniadanie i kolacja). • Ważne jest, aby cała kuracja została przyjęta zgodnie z zaleceniem lekarza.
59 If you take more Xeloda than you should, contact your doctor before taking the next dose.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Xeloda, niż zostało to ustalone, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki.
If you forget to take Xeloda: do not take the missed dose at all and do not double the next one.
Pominięcie zażycia leku Xeloda: nie przyjmować pominiętej dawki i nie podwajać następnej dawki.
Instead, continue your regular dosing schedule and check with your doctor.
Trzeba kontynuować leczenie według zaleconego schematu i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
If you stop taking Xeloda:
Przerwanie stosowania leku Xeloda:
There are no side-effects caused by stopping treatment with Xeloda.
Nie ma objawów niepożądanych związanych z zaprzestaniem leczenia lekiem Xeloda.
In case you are using coumarin anticoagulants (e. g.
W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny (np.
Marcumar), stopping Xeloda might require that your doctor adjusts your anticoagulant dose.
Marcumar), zaprzestanie leczenia lekiem Xeloda może wymagać modyfikacji dawki leku przeciwzakrzepowego przez lekarza prowadzącego.
Like all medicines, Xeloda can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Xeloda może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The most common side effects of Xeloda which may affect more than 1 person in 10 are: • diarrhoea, nausea, vomiting, stomatitis (sores in mouth and throat) and abdominal pain • hand-and-foot skin-reaction (palms of the hands or soles of the feet tingle, become numb, painful, swollen or red), rash, dry or itchy skin • tiredness • loss of appetite (anorexia)
Do najczęstszych objawów niepożądanych, które mogą dotyczyć więcej niż jednego na 10 chorych, należą: • biegunka, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej (owrzodzenia w jamie ustnej i gardle) i bóle brzucha • reakcje skórne dłoni i stóp (mrowienie, drętwienie, bolesność, obrzęk lub zaczerwienienie powierzchni dłoniowej rąk i podeszwowej stóp), rumień, suchość lub swędzenie skóry • uczucie zmęczenia • utrata łaknienia (jadłowstręt)
These side effects can become severe; therefore, it is important that you always contact your doctor immediately when you start to experience a side effect.
Objawy niepożądane mogą być bardzo nasilone, z tego powodu ważne jest, aby zawsze skontaktować się z lekarzem, od razu, gdy tylko się pojawią.
Your doctor may instruct you to decrease the dose and/ or temporarily discontinue treatment with Xeloda.
W takim wypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i (lub) okresowe przerwanie leczenia lekiem Xeloda.
This will help reduce the likelihood that the side effect continues or becomes severe.
Zwykle pozwala to na skrócenie czasu występowania lub nasilenia tych objawów.
STOP taking Xeloda immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur: • Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night. • Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period. • Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual. • Stomatitis: if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth. • Hand-and-foot skin-reaction: if you have pain, swelling, and redness of hands and/ or feet • Fever or Infection: if you have a temperature of 38°C or greater, or other signs of infection. • Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
Należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ przyjmowanie leku Xeloda i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów: • Biegunka: jeśli wystąpiły 4 lub więcej wypróżnienia w ciągu dnia lub biegunka w nocy. • Wymioty: jeśli wymioty występują częściej, niż raz na 24 godziny. • Nudności: jeśli wystąpiła utrata apetytu, a objętość przyjmowanych dziennie posiłków jest znacząco mniejsza niż zwykle. • Zapalenie jamy ustnej: jeśli wystąpiły ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej. • Reakcja skórna rąk i stóp: jeśli wystąpiły ból, obrzęk i zaczerwienienie dłoni i( lub) stóp. • Gorączka lub zakażenie: jeżeli występuje gorączka powyżej 38°C lub inne objawy zakażenia. • Bóle klatki piersiowej: jeżeli wystąpił ból w środkowej części klatki piersiowej, zwłaszcza w trakcie wysiłku fizycznego.
If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
63 Wcześnie rozpoznane, wymienione objawy niepożądane ustępują zwykle po 2- 3 dniach od zaprzestania leczenia.
If these side effects continue, however, contact your doctor immediately.
Jeżeli objawy uboczne utrzymują się dłużej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Your doctor may instruct you to restart treatment at a lower dose.
Lekarz może zalecić dalsze leczenie zmniejszoną dawką.
Other less common and usually mild side-effects which may affect between 1 and 10 people in 100 have been seen: decreases in the number of white blood cells or red blood cells, skin rashes, slight hair loss, weariness, fever, weakness, drowsiness, headache, numbness or tingling sensations, taste changes, dizziness, sleeplessness, swelling in the legs, constipation, dehydration, cold sores, inflammation of the nose and throat, chest infection, depression, problems with the eyes, inflammation of the veins (thrombophlebitis), shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose, bleeding from the gut, heartburn, excess wind, dry mouth, skin discolouration, nail disorder, pain in the joints, chest or back and loss of weight.
Inne, rzadziej występujące, mogące dotyczyć od jednego do dziesięciu na 100 chorych, i zwykle łagodnie przebiegające objawy niepożądane to: zmniejszenie liczby białych lub czerwonych ciałek krwi, wysypki skórne, nieznaczne wypadanie włosów, zmęczenie, gorączka, osłabienie, senność, ból głowy, drętwienie lub mrowienie, zaburzenia smaku, zawroty głowy, bezsenność, obrzęki nóg, utrata apetytu, zaparcie, odwodnienie, opryszczka wargi, zapalenie nosa i gardła, zakażenia dróg oddechowych, zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył), duszność, krwawienie z nosa, kaszel, zwiększenie wydzieliny w nosie, krwawienie z jelita, uczucie pieczenia w klatce piersiowej, nadmierne wiatry, suchość w ustach, zmiana zabarwienia skóry, zmiany w obrębie paznokci, bóle stawów, klatki piersiowej i pleców oraz utrata masy ciała.
60 If you are concerned about these or any other unexpected effect(s), talk to your doctor.
Jeśli pacjent jest zaniepokojony tymi lub innymi objawami niepożądanymi, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.
HOW TO STORE XELODA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK XELODA
Do not use Xeloda after the expiry date which is stated on the outer pack and label.
Nie należy stosować leku Xeloda po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
These measures will help to protect the environment.
Takie postępowanie może ochronić środowisko.
What Xeloda contains
Co zawiera lek Xeloda
- The active substance is capecitabine (150 mg per film-coated tablet).
- Substancją czynną jest kapecytabina (150 mg w jednej tabletce powlekanej).
What Xeloda looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Xeloda i co zawiera opakowanie
Light peach film-coated tablet of biconvex, oblong shape with the marking ‘ 150’ on the one side and ‘ Xeloda’ on the other side.
Po jednej stronie tabletki powlekanej widnieje napis „ 150 ” po drugiej „ Xeloda ”.
Xeloda 150 mg film-coated tablet pack contains 60 film-coated tablets (6 blisters of 10 tablets).
Lek Xeloda 150 mg tabletki powlekane zawiera w opakowaniu 60 tabletek powlekanych (6 blistrów po 10 tabletek).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
64 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
62 Lietuva UAB “ Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Lietuva UAB „ Roche Lietuva ” Tel: +370 5 2546799
Xeloda 500 mg film-coated tablets capecitabine
Xeloda 500 mg tabletki powlekane kapecytabina
Xeloda contains 500 mg capecitabine, which itself is not a cytostatic agent.
Xeloda zawiera 500 mg kapecytabiny, która sama nie jest cytotostatykiem.
or similar classes of substance as part of herpes zoster (chickenpox or shingles) therapy.
67 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Xeloda:
64 Taking other medicines:
Zażywanie leku Xeloda z innymi lekami:
You need to be particularly careful if you are taking any of the following: − gout medicines (allopurinol), − blood-thinning medicines (coumarin, warfarin), − certain anti-viral medicines (sorivudine and brivudine) or − medicines for seizures or tremors (phenytoin).
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli się przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków • z powodu dny moczanowej (allopurinol), • obniżające krzepliwość krwi (kumaryna, warfaryna), • niektóre leki przeciwwirusowe (sorywudyna i brywudyna) lub • leki przyjmowane z powodu padaczki lub drgawek (fenytoina).
A person whose body weight is 80 kg and height is 1.80 m has a body surface area of 2.00 m2 and should take 5 tablets of 500 mg two times daily.
Osoba o masie ciała 80 kg i wzroście 1. 80 m ma powierzchnię ciała 2, 00 m2 i powinna przyjmować 5 tabletek po 500 mg dwa razy na dobę.
Your doctor will tell you what dose you need to take, when to take it and for how long you need to take it.
68 Lekarz określa jaką dawkę należy przyjmować, kiedy i jak długo kontynuować przyjmowanie tabletek.
65 If you take more Xeloda than you should, contact your doctor before taking the next dose.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Xeloda, niż zostało to ustalone, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki.
If you forget to take Xeloda: do not take the missed dose at all and do not double the next one.
Pominięcie zażycia dawki leku Xeloda: nie przyjmować pominiętej dawki i nie podwajać następnej dawki.