qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Based on data from twenty-five antiretroviral naïve patients failing a fosamprenavir containing regimen (one of whom showed Baseline resistance to lopinavir and saquinavir and another to tipranavir) the resistance pathways associated with amprenavir produce limited cross-resistance to atazanavir/ ritonavir (three of 25 isolates), darunavir/ ritonavir (four of 25 isolates), indinavir/ ritonavir (one of 25 isolates), lopinavir/ ritonavir (three of 24 isolates, saquinavir (three of 24 isolates) and tipranavir/ ritonavir (four of 24 isolates).
Na podstawie danych dotyczących dwudziestu pięciupacjentów uprzednio nieleczonych przeciwretrowirusowo z niepowodzeniem leczenia z zastosowaniem fosamprenawiru (z których jeden wykazywał początkowo oporność na lopinawir i sakwinawir a inny na typranawir) powstawanie oporności związane z amprenawirem prowadzi do wytworzenia ograniczonej oporności krzyżowej na atazanawir z rytonawirem (trzy z 25 wyizolowanych wirusów), darunawir z rytonawirem (cztery z 25 wyizolowanych wirusów), indynawir z rytonawirem (jeden z 25 wyizolowanych wirusów), lopinawir z rytonawirem (trzy z 24 wyizolowanych wirusów), sakwinawir (trzy z 24 wyizolowanych wirusów), typranawir z rytonawirem (cztery z 24 wyizolowanych wirusów).
Conversely amprenavir retains activity against some isolates with resistance to other PIs and this retained activity would depend on the number and type of protease resistance mutations present in the isolates.
Odwrotnie amprenawir zachowuje aktywność przeciw izolatom z opornością na inne PI i ta zachowana aktywność może zależeć od liczby i typu mutacji oporności proteazy występujących w wyizolowanych wirusach.
Cross-resistance between amprenavir and reverse transcriptase inhibitors is unlikely to occur because the enzyme targets are different.
41 Występowanie oporności krzyżowej pomiędzy amprenawirem i inhibitorami odwrotnej transkryptazy jest mało prawdopodobne ze względu na różne docelowe punkty działania enzymu.
Telzir is not recommended for use as monotherapy, due to the rapid emergence of resistant virus.
Nie jest zalecane stosowanie preparatu Telzir w monoterapii ze względu na szybkie powstawanie opornych szczepów wirusa.
38 Clinical experience with fosamprenavir boosted with ritonavir is mainly based on three open label studies.
Dwa badania przeprowadzono u pacjentów dotychczas nie leczonych przeciwretrowirusowo.
In antiretroviral naïve patients in APV30002, fosamprenavir (1400 mg) given once daily in combination with low dose ritonavir (200 mg) as part of a triple regimen including abacavir (300 mg twice daily) and lamivudine (150 mg twice daily) showed similar efficacy over 48 weeks compared to nelfinavir (1250 mg) given twice daily in combination with abacavir plus lamivudine (300 and 150 mg twice daily).
U pacjentów dotychczas nie leczonych przeciwretrowirusowo w badaniu APV30002, fosamprenawir (1400 mg) był podawany raz na dobę w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru (200 mg), jako część trójskładnikowego zestawu, zawierającego abakawir (300 mg dwa razy na dobę) i lamiwudynę (150 mg dwa razy na dobę) i wykazał podobną skuteczność po 48 tygodniach jak nelfinawir (1250 mg) podawany dwa razy na dobę w skojarzeniu z abakawirem i lamiwudyną (300 mg i 150 mg dwa razy na dobę).
Non-inferiority was demonstrated between fosamprenavir with ritonavir and nelfinavir based on the proportions of patients achieving plasma HIV-1 RNA levels < 400 copies/ ml at 48 weeks (primary endpoint).
Nie stwierdzono słabszej odpowiedzi na leczenie fosamprenawirem w porównaniu z nelfinawirem, podawanych z rytonawirem, określonej jako odsetek pacjentów, u których poziom wiremii RNA HIV- 1 < 400 kopii/ ml w 48. tygodniu leczenia (główne kryterium).
CD4+ cell counts increased in both the fosamprenavir with ritonavir and nelfinavir groups, with median increases above baseline being similar in magnitude at Week 48 (+203 and +207 cells/ mm3, respectively).
Liczba komórek CD4 wzrosła w obu badanych grupach otrzymujących fosamprenawir z rytonawirem lub z nelfinawirem; średni wzrost powyżej wartości początkowych w 48. tygodniu był podobnego rzędu (odpowiednio +203 i +207 komórek/ ml).
The data presented above demonstrates that the once daily regimen of fosamprenavir with ritonavir (1400/ 200 mg OD) in antiretroviral naïve patients showed similar efficacy compared to nelfinavir given twice daily.
Dane prezentowane powyżej wykazują, że schemat dawkowania fosamprenawiru z rytonawirem raz na dobę (1400/ 200 mg raz na dobę) u pacjentów dotychczas nie leczonych przeciwretrowirusowo, wykazał podobną skuteczność jak nelfinawir podawany dwa razy na dobę.
In a subsequent randomised open-label study (ESS100732) in antiretroviral naïve patients, fosamprenavir (700 mg) co-administered with low dose ritonavir (100 mg) in a twice daily regimen including abacavir / lamivudine (600 mg / 300 mg) fixed dose combination tablet once daily showed comparable efficacy over 48 weeks to lopinavir / ritonavir (400 mg / 100 mg) given twice daily in combination with abacavir / lamivudine (600 mg / 300 mg once daily).
W kolejnym, randomizowanym, otwartym badaniu (ESS100732) u pacjentów dotychczas nie leczonych przeciwretrowirusowo, fosamprenawir (700 mg) podawany w schemacie jednocześnie z małą dawką rytonawiru (100 mg) dwa razy na dobę oraz z abakawirem i lamiwudyną (600 mg/ 300 mg) w jednej, złożonej tabletce podawanej jeden raz na dobę wykazał w okresie 48 tygodni podobną skuteczność do lopinawiru z rytonawirem (400 mg/ 100 mg) podawanych dwa razy na dobę wraz z abakawirem i lamiwudyną (600 mg/ 300 mg jeden raz na dobę).
Non-inferiority was demonstrated between fosamprenavir co-administered with ritonavir and lopinavir / ritonavir based on the proportions of patients achieving plasma HIV-1 RNA levels < 400 copies/ ml at 48 weeks (primary endpoint).
42 Fosamprenawir podawany z rytonawirem nie okazał się gorszy od lopinawiru z rytonawirem biorąc pod uwagę odsetek pacjentów uzyskujących poziom RNA HIV- 1 w osoczu < 400 kopii/ ml w 48. tygodniu (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Median increase in CD4 cell count was 176 cells/ mm3 in the fosamprenavir with ritonavir arm and 191 cells/ mm3 in the lopinavir / ritonavir arm respectively by Week 48.
Mediana wzrostu liczby komórek CD4 wynosiła w 48. tygodniu odpowiednio 176 komórek/ mm3 w grupie otrzymującej fosamprenawir z rytonawirem i 191 komórek/ mm3 w grupie otrzymującej lopinawir z rytonawirem.
39 In a randomised open-label study (APV30003) in protease inhibitor experienced patients with virological failure (less than or equal to two PIs) the fosamprenavir with ritonavir (700 / 100 mg twice daily or 1400 / 200 mg once daily) did not demonstrate non-inferiority to lopinavir / ritonavir with regard to viral suppression as measured by the average area under the curve minus baseline (AAUCMB) for plasma HIV-1 RNA over 48 weeks (the primary end point).
W otwartym badaniu randomizowanym (APV30003) u pacjentów uprzednio leczonych nieskutecznie inhibitorami proteazy (otrzymujących najwyżej dwa IP) stosowanie w skojarzeniu fosamprenawiru z rytonawirem (700/ 100 mg dwa razy na dobę lub 1400/ 200 mg raz na dobę) nie wykazało mniejszej skuteczności niż stosowanie lopinawiru z rytonawirem w zakresie zahamowania wirusa, mierzonego średnim polem pod krzywą minus wartości początkowe (AAUCMB) HIV- 1 RNA w osoczu po 48 tygodniach terapii.
Plasma HIV-1 RNA Average Area Under the Curve Minus Baseline (AAUCMB) Values (log10 copies/ ml) at week 48 by Randomisation Strata in APV30003 ITT (E) Population (Observed Analysis)
43 Średnie osoczowe pole pod krzywą RNA HIV- 1 minus wartości początkowe (log10 kopii/ ml) w 48. tygodniu według stratyfikacji randomizowanej populacji ITT w badaniu APV30003 (analiza obserwacyjna)
Observed analysis Observed analysis FPV/ RTV BID LPV/ RTV BID
Analiza obserwacyjna Analiza obserwacyjna
Observed analysis Mean Diff.
LPV/ RTV dwa razy
Plasma HIV-1 RNA stratum 1000 – 10,000
HIV RNA
N=107 N=103 Mean (n) Mean (n)
na dobę na dobę N=107 N=103
(97.5% CI) FPV/ RTV BID vs LPV/ RTV BID
FPV/ RTV vs LPV/ RTV
copies/ ml > 10.000 – 100,000
kopii/ ml > 10000- 100000 kopii/ ml
> 100,000 copies/ ml
> 100000 kopii/ ml
(-0.047, 0.536)
(- 0, 0047, 0, 536) Objaśnienia:
40 In patients with high viral load at baseline (> 100,000 copies/ ml) 7/ 14 (50%) patients in the lopinavir / ritonavir group and 6/ 19 (32%) patients in the fosamprenavir with ritonavir group had plasma HIV-1 RNA < 400 copies/ ml.
U pacjentów z wysokim początkowym poziomem wiremii (> 100 000 kopii/ ml) 7/ 14 (50%) pacjentów w grupie otrzymującej lopinawir z rytonawirem i 6/ 19 (32%) pacjentów w grupie otrzymującej fosamprenawir z rytonawirem poziom RNA HIV- 1 wynosił < 400 kopii/ ml.
The fosamprenavir with ritonavir twice daily regimen and the lopinavir / ritonavir twice daily regimen showed similar immunological improvements through 48 weeks of treatment as measured by median change from baseline in CD4+ cell count (fosamprenavir with ritonavir twice daily:
Fosamprenawir z rytonawirem podawane dwa razy na dobę i lopinawir z rytonawirem podawane dwa razy na dobę powodowały podobną poprawę parametrów immunologicznych przez okres 48 tygodni leczenia, mierzone jako średnia zmiana komórek CD4+ w porównaniu do wartości początkowych (fosamprenawir z rytonawirem dwa razy na dobę:
APV29005 enrolled 25 patients aged 6 to 11 (the majority of whom were treated with fosamprenavir / ritonavir 18/ 3 mg/ kg twice daily or the adult tablet regimen) and 29 patients aged 12 to 18 (the majority of whom were treated with the adult tablet regimen).
44 Do badania APV29005 zostało włączonych 25 pacjentów w wieku od lat 6 do 11 (z których większość leczona była kombinacją fosamprenawir / rytonawir w dawce 18/ 3 mg/ kg m. c. dwa razy na dobę, lub według schematu przyjmowania tabletek zalecanego dla dorosłych), oraz 29 pacjentów w wieku od 12 do 18 lat (z których większość była leczona w schemacie dawkowania przeznaczonym dla dorosłych).
Overall, patients enrolled with a median 4.6 HIV-1 RNA log10 copies/ ml (33% of whom had > 100,000 copies/ ml at baseline) and a median% CD4+ cell of 18% (39% of whom had% CD4+ of < 15% at baseline).
Ogólnie pacjenci z medianą 4, 6 HIV- 1 RNA log10 kopii/ ml (z których 33% miało wyjściowo > 100, 000 kopii/ ml) i z medianą odsetka komórek CD4+ na poziomie 18% (z których 37% miało wyjściowo < 15% CD4+).
Through 24 weeks of therapy, 70% (19/ 27) of protease inhibitor naive and 56% (15/ 27) of protease inhibitor experienced patients achieved and maintained a plasma HIV 1 RNA < 400 copies/ ml (ITT(E), TLOVR).
W trakcie 24 tygodni terapii, 70% (19/ 27) pacjentów PI- naive i 56% (15/ 27) pacjentów PI - experienced osiągnęło i utrzymało poziomy HIV 1 RNA w osoczu < 400 kopii/ ml (ITT( E), TLOVR).
However, the bioequivalence could not be demonstrated when the oral suspension was given with food.
Jednakże biorównoważność nie mogła być wykazana dla zawiesiny doustnej podawanej z posiłkiem.
Therefore for adult patients the Telzir oral suspension should be taken without food and on an empty stomach (see section 4.2).
Dlatego u dorosłych pacjentów Telzir w postaci zawiesiny doustnej należy przyjmować ” na pusty żołądek ” i bez posiłku (patrz punkt 4. 2).
41 After single dose administration of fosamprenavir, amprenavir peak plasma concentrations are observed approximately 2 hours after administration.
Po podaniu pojedynczej dawki fosamprenawiru, maksymalne stężenie amprenawiru w osoczu występuje około 2 godziny po podaniu.
The mean steady state plasma amprenavir trough concentration (Cmin) was 2.12 (1.77-2.54) µg/ ml and AUC0-tau was 39.6 (34.5– 45.3) h*µg/ ml.
Stężenie minimalne amprenawiru w stanie stacjonarnym (Cmin) wynosiło około 2, 12 (1, 77- 2, 54) µg/ ml, a AUCo- tau wynosiło 39, 6 (34, 5- 45. 3) h· μg/ ml.
Administration of the fosamprenavir oral suspension formulation with a high fat meal (967 kcal, 67 grams fat, 33 grams protein, 58 grams carbohydrate) reduced plasma amprenavir AUC(0- ∞) by 28% and Cmax by 46% and delayed Tmax by 0.72 hours.
Podawanie fosamprenawiru w postaci zawiesiny doustnej z posiłkiem wysokotłuszczowym (967 kcal, 67 gramów tłuszczu, 33 gramy białka, 58 gramów węglowodanów) zmniejszyło wartość AUC( 0- ∞) amprenaviru w osoczu o 28% a Cmax o 46% oraz opóźniło Tmax o 0. 72 h.
For adult patients the fosamprenavir oral suspension should be taken without food and on an empty stomach.
W przypadku pacjentów dorosłych, fosamprenawir w postaci zawiesiny doustnej powinien być zażywany bez posiłku i na
In children and adolescents the fosamprenavir oral suspension should be taken with food.
W przypadku dzieci i młodzieży fosamprenawir w postaci zawiesiny doustnej powinien być zażywany z posiłkiem.
The dose recommendations for this population therefore take into account the observed food effect (see section 4.2).
Zalecenia dotyczące dawkowania dla tej populacji uwzględniają zaobserwowany wpływ posiłku (patrz punkt 4. 2).
The apparent volume of distribution of amprenavir following administration of Telzir is approximately 430 l (6 l/ kg assuming a 70 kg body weight), suggesting a large volume of distribution, with penetration of amprenavir freely into tissues beyond the systemic circulation.
Pozorna objętość dystrybucji amprenawiru po podaniu preparatu Telzir wynosi około 430 l (6 l/ kg w przeliczeniu na 70 kg masy ciała) co sugeruje, że duży udział w objętości dystrybucji ma swobodne przenikanie amprenawiru do tkanek otaczających układ krwionośny.
42 Elimination
Wydalanie
The primary route of elimination of amprenavir is via hepatic metabolism with less than 1% excreted unchanged in the urine and no detectable amprenavir in faeces.
Główna droga eliminacji amprenawiru prowadzi przez metabolizm wątrobowy i mniej niż 1% jest wydalany w postaci nie zmienionej z moczem i amprenawiru nie wykrywa się w kale.
Compared to the historical adult population receiving fosamprenavir / ritonavir 700 / 100 mg twice daily, 12 to 18 year old subjects had 20% lower plasma APV AUC(0- 24), 23% lower Cmax, and 20% lower Cmin values.
U dzieci w wieku od 6 do 11 lat (n=9) dwa razy na dobę dawki 18 mg / kg
Children 6 to 11 years of age (n=9) receiving fosamprenavir / ritonavir 18 / 3 mg/ kg twice daily had 26% higher AUC(0-24) and similar Cmax and Cmin values when compared to the historical adult population receiving fosamprenavir / ritonavir 700 / 100 mg twice daily.
46 m. c. fosamprenawiru i 3 mg/ kg m. c. rytonawiru zaobserwowano o 26% wyższą wartość AUC( 0- 24) i podobne wartości Cmax i Cmin do historycznej populacji dorosłych otrzymujących dwa razy na dobę dawki 700 mg fosamprenawiru i 100 mg rytonawiru
The plasma amprenavir pharmacokinetics were evaluated in a 14 day repeat-dose study in HIV-1 infected adult subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment receiving fosamprenavir with ritonavir compared to matched control subjects with normal hepatic function.
Farmakokinetyka amprenawiru w osoczu była oceniana w 14- dniowym badaniu powtarzanych dawek u dorosłych zakażonych HIV- 1 z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, otrzymujących fosamprenawir z rytonawirem w porównaniu do odpowiadających im pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
In subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh score of 5-6), the dosage regimen of fosamprenavir 700 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily
U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (punktacja Child- Pugh:
43 provided slightly higher plasma amprenavir Cmax (17%), slightly higher plasma amprenavir AUC(0-12) (22%), similar plasma total amprenavir C12 values and approximately 117% higher plasma unbound amprenavir C12 values compared to subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir / ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
5- 6) dawkowanie fosamprenawiru 700 mg dwa razy na dobę ze zmniejszoną częstością dawek rytonawiru 100 mg jeden raz na dobę zapewniała nieco większe Cmax amprenawiru w osoczu (17%), nieco większe AUC( 0- 12) amprenawiru w osoczu (22%), podobne wartości C12 całkowitego amprenawiru w osoczu i o około 117% większe wartości C12 niezwiązanego amprenawiru w osoczu w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby, otrzymujących dwa razy na dobę typowe dawki 700 mg fosamprenawiru i 100 mg rytonawiru.
In subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score of 7-9), a reduced dose of fosamprenavir 450 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily is predicted to deliver similar plasma amprenavir Cmax and AUC(0-12), but approximately 35% lower plasma total amprenavir C12 values and approximately 88% higher plasma unbound amprenavir C12 values than achieved in subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
7- 9), zmniejszona dawka fosamprenawiru do 450 mg dwa razy na dobę wraz ze zmniejszoną częstością podawania rytonawiru do 100 mg raz na dobę powodowały uzyskanie podobnych Cmax i AUC( 0- 12) amprenawiru w osoczu, ale o około 35% mniejsze wartości całkowitego C12 amprenawiru w osoczu i o około 88% większe wartości C12 niezwiązanego amprenawiru w osoczu w porównaniu z wartościami uzyskanymi u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, otrzymujących dwa razy na dobę typowe dawki 700 mg fosamprenawiru i 100 mg rytonawiru.
In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh score of 10-13), a reduced dose of fosamprenavir 300 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily delivered 19% lower plasma amprenavir Cmax, 23% lower AUC(0-12), and 38% lower C12 values, but similar unbound plasma amprenavir C12 values than achieved in subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
10- 13) zmniejszona dawka fosamprenawiru 300 mg dwa razy na dobę wraz ze zmniejszoną częstością podawania rytonawiru 100 mg jeden raz na dobę powodowało mniejsze o 19% Cmax amprenawiru w osoczu, o 47 23% mniejsze AUC (0- 12) i o 38% mniejsze wartości C12, ale podobne wartości C12 niezwiązanego amprenawiru w osoczu w porównaniu z wartościami uzyskanymi u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, otrzymujących dwa razy na dobę typowe dawki 700 mg fosamprenawiru i 100 mg rytonawiru.
Despite reducing the dosing frequency of ritonavir, subjects with severe hepatic impairment had 64% higher ritonavir Cmax, 40% higher ritonavir AUC(0-24), and 38% higher ritonavir C12 than achieved in subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
Pomimo zmniejszenia częstości dawkowania rytonawiru pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby mieli o 64% większe Cmax rytonawiru, o 40% większe AUC( 0- 24) rytonawiru i o 38% większe C12 rytonawiru niż uzyskane u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby otrzymujących dwa razy na dobę typowe dawki 700 mg fosamprenawiru i 100 mg rytonawiru.
Fosamprenavir with ritonavir was generally well-tolerated in subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment, and these regimens had similar adverse event and clinical laboratory profiles as previous studies of HIV-1 infected subjects with normal hepatic function.
Fosamprenawir z rytonawirem był w zasadzie dobrze tolerowany przez pacjentów z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, a te sposoby leczenia miały podobny profil działań niepożądanych i wyników laboratoryjnych do wcześniej uzyskanych w badaniach pacjentów zakażonych HIV- 1 z prawidłową czynnością wątroby.
Toxicity was similar to that of amprenavir and occurred at amprenavir plasma exposure levels below human exposure after treatment with fosamprenavir in combination with ritonavir at the recommended dose.
Toksyczność była podobna jak amprenawiru i występowała, gdy osoczowy poziom narażenia na amprenawir był niższy niż występujący u ludzi po zastosowaniu fosamprenawiru w skojarzeniu z rytonawirem w zalecanych dawkach.
Toxicity was not aggravated when juvenile animals were treated as compared with adult animals, but the data did indicate a steeper dose response.
W badaniach toksyczności u dorosłych szczurów i psów, którym podawano wielokrotne dawki fosamprenawiru, występowały zaburzenia żołądkowo- jelitowe (ślinotok, wymioty, luźne i płynne stolce) i zmiany wątrobowe (przyrost masy wątroby, wzrost aktywności enzymów wątrobowych w surowicy i mikroskopowe zmiany, w tym martwica hepatocytów).
In rabbits, systemic exposure at the high dose level was only 0.3 times human exposure at the maximum clinical dose and thus the development toxicity of fosamprenavir has not been fully determined.
U królików poziom ekspozycji ogólnoustrojowej po podaniu wysokich dawek przekraczał tylko 0, 3 razy ekspozycję występującą po maksymalnych dawkach stosowanych u ludzi, dlatego też wpływ toksyczny fosamprenawiru na rozwój nie został w pełni określony.
The relevance of the hepatocellular findings in the rodents for humans is uncertain;
W długoterminowych badaniach kancerogenności z użyciem fosamprenawiru u myszy i szczurów obserwowano zwiększenie występowania gruczolaków i raków wywodzących się z komórek wątrobowych u myszy, narażonych w stopniu odpowiadającym od 0, 1 do 0, 3 wartości narażenia występującego u ludzi otrzymujących 700 mg fosamprenawiru i 100 mg rytonawiru 2 razy na dobę, oraz wzrost gruczolaków wątroby i gruczolaków z pęcherzykowych komórek tarczycy u szczurów, narażonych w stopniu odpowiadającym od 0, 3 do 0, 6 wartości narażenia występującego u ludzi otrzymujących 700 mg fosamprenawiru i 100 mg rytonawiru 2 razy na dobę.
44 however, there is no evidence from clinical trials or marketed use to suggest that these findings are of clinical significance.
Znaczenie dla ludzi obserwacji dotyczących komórek wątrobowych u gryzoni jest niejednoznaczne; jednakże nie ma dowodów z badań klinicznych oraz z zastosowania w leczeniu, świadczących o znaczeniu klinicznym tych obserwacji.
In rats only there was an increase in interstitial cell hyperplasia in males at exposure levels equivalent to 0.5-fold those in humans, and an increase in uterine endometrial adenocarcinoma in females at an exposure level equivalent to 1.1-fold those in humans.
Wyłącznie u szczurów nasilenie hiperplazji komórek śródmiąższowych wystąpiło u samców, narażonych w stopniu odpowiadającym połowie wartości narażenia występującego u ludzi i zwiększenie gruczolakoraków endometrium w macicy samic, narażonych w stopniu odpowiadającym 1, 1 wartości występującej u ludzi.
The incidence of endometrial findings was slightly increased over concurrent controls, but within background range for female rats.
Znaczenie dla ludzi występowania tych
Hypromellose Sucralose Propylene glycol Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Polysorbate 80 Calcium chloride dihydrate Artificial grape bubblegum flavour Natural peppermint flavour Purified water
Hypromeloza Sukraloza Glikol propylenowy Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Polisorbat 80 Dwuwodny chlorek wapnia Sztuczny aromat winogronowej gumy do żucia Naturalny aromat miętowy Woda oczyszczona
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Z powodu braku badań zgodności, produkt leczniczy nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi.
Discard 28 days after first opening.
Wyrzucić 28 dni po pierwszym otwarciu.
HDPE bottle with a child resistant polypropylene closure containing 225 millilitres oral suspension.
Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczonym przed dziećmi, zawierająca 225 mililitrów zawiesiny doustnej.
A 10 ml graduated polypropylene dosing syringe and polyethylene adapter are provided in the pack.
Do opakowania jest dołączona polipropylenowa strzykawka dozująca o pojemności 10 ml do podania doustnego i plastikowy łącznik.
45 Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Wielka Brytania
46 ANNEX II
50 ANEKS II
47 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Film-coated tablets Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, United Kingdom
Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Wielka Brytania
Oral suspension Glaxo Wellcome GmbH & Co KG, Industriestrasse 32-36, D-23843, Bad Oldesloe, Germany
Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32- 36, D- 23843 Bad Oldesloe, Niemcy
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System nadzoru bezpieczeństwa farmakoterapii Przed wprowadzeniem produktu do obrotu i w czasie gdy produkt będzie w obrocie, podmiot odpowiedzialny musi zapewnić gotowość i działanie systemu monitorowania bezpieczeństwa, opisanego w wersji 1, przedstawionej w Module 1. 8. 1 wniosku o dopuszczenie do obrotu.
The MAH commits to performing the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 6.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan Zarządzania Ryzykiem Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z Planem Monitorowania Bezpieczeństwa opisanym w wersji 6. 2 Planu Zarządzania Ryzykiem, przedstawionej w Module 1. 8. 2. wniosku o dopuszczenie do obrotu, z uwzględnieniem wszystkich późniejszych zmian uzgodnionych z CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Ponadto zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć • W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualny profil bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa terapii lub czynności związane z minimalizacją ryzyka • W ciągu 60 dni od uzyskania ważnej informacji dotyczącej monitorowania bezpieczeństwa terapii lub minimalizacji ryzyka • Na żądanie EMEA
48 Periodic Safety Updates
52 Okresowe raporty o bezpieczeństwie
Following submission of an annual PSUR in December 2007 (covering 20 October 2006 to 21 October 2007), thereafter the MAH will submit 6-monthly PSURs until otherwise instructed by the CHMP.
Po złożeniu rocznego okresowego raportu o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR) w grudniu 2007 (obejmującego okres od 20 października 2006 do 21 października 2007) Podmiot odpowiedzialny będzie składał 6- miesieczne raporty PSUR do czasu otrzymania innych zaleceń CHMP.
OUTER CARTON FOR TABLETS
ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE NA TABLETKI
Telzir 700 mg film-coated tablets Fosamprenavir
Telzir 700 mg tabletki powlekane Fosamprenawir
Each film-coated tablet contains 700 mg fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 600 mg of amprenavir)
Każda tabletka powlekana zawiera 700 mg fosamprenawiru w postaci fosamprenawiru wapniowego (co odpowiada około 600 mg amprenawiru).
Read the package leaflet before use
Należy przeczytać ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku.
LOT
Nr serii {numer}
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
57 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
BOTTLE LABEL FOR TABLETS
ETYKIETA BUTELKI NA TABLETKI
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
59 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE NA ZAWIESINA DOUSTNA
Telzir 50 mg/ ml oral suspension Fosamprenavir
Telzir 50 mg/ ml zawiesina doustna Fosamprenawir
Each ml of oral suspension contains 50 mg fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 43 mg of amprenavir)
Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 50 mg fosamprenawiru w postaci fosamprenawiru wapniowego (co odpowiada około 43 mg amprenawiru)
This product also contains preservatives: methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216), see leaflet for further information
Produkt zawiera również substancje konserwujące: metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), więcej informacji, patrz ulotka.
Bottle with 225 ml oral suspension A 10 ml graduated dosing syringe and adapter are also provided in the pack
Do opakowania jest dołączona polipropylenowa strzykawka dozująca o pojemności 10 ml do podania doustnego i plastikowy łącznik.
Shake bottle vigorously before use
Wstrząsnąć butelką energicznie przed użyciem.
Discard 28 days after first opening
Wyrzucić 28 dni po pierwszym otwarciu.
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
61 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
BOTTLE LABEL FOR ORAL SUSPENSION
ETYKIETA BUTELKI NA ZAWIESINĘ DOUSTNĄ
225 ml oral suspension A 10 ml graduated dosing syringe and adapter are also provided in the pack
225 ml zawiesiny doustnej Do opakowania jest dołączona strzykawka dozująca o pojemności 10 ml i łącznik.
60 PACKAGE LEAFLET:
64 ULOTKA DLA PACJENTA:
Do not pass it on to other people - it may harm them even if their symptoms seem to be the same as yours. • If you have serious side effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What Telzir is and what it is used for 2.
Co to jest Telzir i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Telzir 3.
Zanim zastosuje się Telzir 3.
How to take Telzir 4.
Jak stosować Telzir 4.
How to store Telzir 6.
Jak przechowywać lek Telzir 6.
WHAT TELZIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST TELZIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Telzir is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection.
Telzir jest stosowany do leczenia zakażenia HIV (wirusem upośledzenia odporności).
The active ingredient in Telzir is fosamprenavir.
Substancją czynną leku Telzir jest fosamprenawir.
Fosamprenavir is a ‘ pro-drug ’ of the medicine amprenavir.
Fosamprenawir jest „ prolekiem ” amprenawiru.
This means that it is converted into active amprenavir once it is inside the body.
Oznacza to, że jest wewnątrz organizmu przekształcany do czynnego amprenawiru.
Telzir is a type of medicine known as an anti-retroviral.
Telzir należy do grupy leków znanych jako leki przeciwretrowirusowe.
It is taken with low doses of another drug, ritonavir, which boosts the level of Telzir in the blood.
Jest przyjmowany z małą dawką innego leku, rytonawiru, który zwiększa jego stężenie we krwi.
Telzir belongs to a group of anti-retroviral medicines called protease inhibitors.
Telzir należy do grupy leków przeciwretrowirusowych, zwanych inhibitorami proteazy.
Protease is an enzyme produced by HIV which enables the virus to multiply in white blood cells (CD4 cells) in your blood.
Proteaza jest enzymem wytwarzanym przez HIV, umożliwiającym wirusowi namnażanie się w białych krwinkach (komórki CD4) we krwi.
By stopping protease from working, Telzir stops HIV multiplying and infecting more CD4 cells.
Poprzez hamowanie działania proteazy, Telzir zatrzymuje proces namnażania wirusa i zakażania następnych komórek CD4.
Telzir with low doses of ritonavir is used in combination with other anti-retroviral medicines (‘ combination therapy ’) to treat adults, adolescents and children aged over 6 years infected with HIV-1.
Telzir z małą dawką rytonawiru oraz w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi („ leczenie skojarzone ”) jest stosowany do leczenia dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat, zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności HIV- 1.
HIV can become resistant to anti-HIV medicines.
Wirus HIV może stać się oporny na leki przeciw- HIV.
To avoid this happening, and to stop your illness getting worse, it is very important that you keep taking all your medicines exactly as prescribed.
Aby tego uniknąć i zatrzymać postęp procesu chorobowego, bardzo ważne jest, aby przyjmować wszystkie leki dokładnie tak, jak zostały przepisane.
Telzir will not stop you passing on HIV.
Stosowanie leku Telzir nie zmniejsza ryzyka przeniesienia wirusa HIV.
HIV infection is spread by sexual contact with someone who ’ s got the infection, or by transfer of infected blood (for example by sharing needles).
Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł).
BEFORE YOU TAKE TELZIR
ZANIM ZASTOSUJE SIĘ TELZIR
Telzir is to be taken in combination with low doses of ritonavir and other antiretroviral medicines.
Telzir stosuje się w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru i innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
It is therefore important that you carefully read the package leaflet provided with these medicines.
Dlatego jest ważne, aby uważnie zapoznać się z treścią ulotek dołączonych do opakowań tych leków.
If you have any further questions about ritonavir or the other medicines prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
W przypadku dalszych pytań dotyczących rytonawiru lub innych przepisanych leków, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub z farmaceutą.
You will find this section under ‘ Other medicines and Telzir’. → Tell your doctor if any of these applies to you.
65 Kiedy nie przyjmować leku Telzir • W przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na fosamprenawir, amprenawir lub na jakikolwiek inny składnik leku Telzir (wymieniony w punkcie 6), lub na rytonawir. • Jednocześnie z innymi stosowanymi lekami, wymienionymi w punkcie ‘ Nie przyjmować tych leków z lekiem Telzir ’, znajdującym się w punkcie ‘ Stosowanie innych leków ’. → Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Take special care with Telzir Before you take Telzir your doctor needs to know: • If you have a known allergy to medicines containing sulphonamide.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Telzir → Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Telzir pacjent powinien poinformować lekarza prowadzącego: • jeśli jest uczulony na leki zawierające sulfonamidy.
You may also be allergic to Telzir. • If you have liver disease.
Może wówczas wystąpić nadwrażliwość na Telzir. • jeśli ma chorą wątrobę.
Your doctor may lower your dose of Telzir and ritonavir depending on the amount of liver damage.
Lekarz może zalecić zmniejszenie dawek leku Telzir z rytonawirem, w zależności od stopnia uszkodzenia wątroby.
You will be monitored while you are taking Telzir.
Podczas przyjmowania leku Telzir lekarz będzie kontrolował stan pacjenta.
If your liver disease gets worse, you may need to stop taking Telzir for a while, or permanently.
Jeżeli choroba wątroby nasili się, lekarz może zdecydować o czasowym lub stałym zaprzestaniu przyjmowania leku Telzir.
People with hepatitis B or C taking combination therapy are at increased risk of getting severe liver problems. • If you have haemophilia.
U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, otrzymujących leczenie skojarzone, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń czynności wątroby. • jeśli choruje na hemofilię.
Increased bleeding may occur while taking protease inhibitors.
Zwiększone krwawienia mogą wystąpić u pacjentów przyjmujących inhibitory proteazy.
You may need additional factor VIII to control any bleeding. • If you have diabetes.
Może być potrzebne dodatkowe zastosowanie czynnika VIII w celu utrzymania krwawień pod kontrolą. • jeśli choruje na cukrzycę.
Also, some people have become diabetic while taking these medicines. → Tell your doctor if any of these applies to you.
U niektórych pacjentów przyjmujących leki przeciwretrowirusowe, w tym inhibitory proteazy, odnotowano zwiększenie stężenia cukru we krwi i nasilenie lub wystąpienie cukrzycy. → Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
You will need extra check-ups, including blood tests, while you ’ re taking your medication.
Lekarz może w trakcie leczenia zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych, w tym badania krwi.
Look out for important symptoms Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Obserwacja ważnych objawów U niektórych pacjentów przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne objawy, które mogą być poważne.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you ’ re taking Telzir.
Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Telzir.
Please read the information in section 4 of this leaflet.
Należy przeczytać informację zawartą w punkcie 4 tej ulotki.
If you have any questions about this information or the advice given: → Talk to your doctor.
W przypadku pytań dotyczących tych informacji lub konieczności uzyskania porady: → należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Other medicines and Telzir Tell your doctor or pharmacist if you ’ re taking any other medicines, if you’ ve taken any recently, or if you start taking new ones – these include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Stosowanie leku Telzir z innymi lekami Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, w tym lekach pochodzenia roślinnego, a także innych lekach dostępnych bez recepty.
Your doctor will decide if these medicines are suitable for you to take with Telzir and ritonavir.
Lekarz zdecyduje czy leki te mogą być przyjmowane podczas stosowania leku Telzir z rytonawirem.
This is very important, as Telzir or ritonavir can strengthen or weaken the effects of other medicines.
Jest to bardzo ważne, ponieważ lek Telzir lub rytonawir mogą nasilać lub osłabiać działanie innych leków.
Don ’ t take these medicines with Telzir: • other medicines containing amprenavir (used to treat HIV) • astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription) • pimozide (used to treat schizophrenia) • cisapride (used to relieve indigestion) • ergot derivatives (used to treat headaches) • rifampicin (used to treat tuberculosis) • amiodarone, quinidine, flecainide and propafenone (heart medicines) • bepridil (used to treat high blood pressure) • products containing St John’ s wort (Hypericum perforatum). • These medicines are not recommended with Telzir/ ritonavir:
Nie przyjmować następujących leków z lekiem Telzir: • inne leki zawierające amprenawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV) • astemizol lub terfenadyna (leki powszechnie stosowane w leczeniu objawów alergii - te leki mogą być dostępne bez recepty) • pimozyd (stosowany w leczeniu schizofrenii) • cyzapryd (stosowany w leczeniu niestrawności) • pochodne ergotaminy (stosowana w leczeniu bólów głowy) • ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy) • amiodaron, chinidyna, flekainid i propafenon (leki nasercowe) • beprydyl (stosowany w leczeniu nadciśnienia) • preparatów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
62 • doses of ketoconazole and itraconazole greater than 200 mg per day (used to treat fungal infections) • doses of rifabutin greater than 150 mg every other day (an antibiotic) • lidocaine given by injection (an anaesthetic) • halofantrine (used to treat malaria) • midazolam and triazolam (used to treat anxiety) • sildenafil and vardenafil (used to treat erectile dysfunction) • lovastatin, simvastatin and doses of atorvastatin greater than 20 mg per day (used to lower cholesterol) • fluticasone propionate and similar medicines used to treat asthma, unless considered essential.
66 Stosowanie poniższych leków nie jest zalecane podczas stosowania leku Telzir z rytonawirem: • dawki ketokonazolu i itrakonazolu większe niż 200 mg na dobę (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) • dawki ryfabutyny większe niż 150 mg co drugi dzień (antybiotyk) • lidokaina podawana we wstrzykiwaniach (lek znieczulający) • halofantryna (stosowana w leczeniu malarii) • midazolam i triazolam (stosowane w stanach lękowych) • syldenafil i wardenafil (stosowane w zaburzeniach erekcji) • lowastatyna, symwastatyna i dawki atorwastatyny większe niż 20 mg na dobę (leki zmniejszające stężenie cholesterolu) • propionian flutykazonu i podobne leki stosowane w leczeniu astmy, chyba że ich stosowanie jest niezbędne.
In this case close monitoring is required. • lopinavir/ ritonavir combination (used to treat HIV infection)
W takim przypadku konieczna jest ścisła kontrola. • lopinawir z rytonawirem w połączeniu (stosowane w leczeniu zakażeń HIV)
You will be closely monitored if you are taking these medicines with Telzir/ ritonavir: • atorvastatin up to 20 mg per day (used to lower cholesterol) • carbamazepine, phenobarbital (used to treat epilepsy) • cyclosporin, rapamycin, tacrolimus (used to suppress the immune system) • desipramine, nortriptyline, paroxetine and similar medicines (used to treat depression) • warfarin and other medicines that stop blood clotting.
Pacjent będzie uważnie kontrolowany, jeśli podczas stosowania leku Telzir z rytonawirem będzie przyjmował następujące leki: • dawki atorwastatyny mniejsze niż 20 mg na dobę (lek zmniejszający stężenie cholesterolu) • karbamazepina, fenobarbital (stosowane w leczeniu padaczki) • cyklosporyna, rapamycyna, takrolimus (stosowane w celu osłabienia układu odpornościowego) • dezypramina, nortryptylina, paroksetyna i podobne leki (stosowane w leczeniu depresji) • warfaryna i inne leki hamujące krzepnięcie krwi.
Hormonal contraception Taking Telzir and ritonavir while taking the contraceptive pill may harm your liver and may stop the contraceptive from working properly. → Use an alternative non-hormonal type of contraception such as a condom.
Antykoncepcja hormonalna Stosowanie leku Telzir z rytonawirem razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi może być szkodliwe dla wątroby oraz może osłabiać działanie antykoncepcyjne tych środków. → Należy stosować alternatywne, niehormonalne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywy.
No studies have been done on the use of Telzir/ ritonavir with other hormonal therapies, such as hormone replacement therapy (HRT).
Nie są dostępne dane dotyczące stosowania leku Telzir z rytonawirem w skojarzeniu z innymi terapiami hormonalnymi, takimi jak hormonalna terapia zastępcza (HTZ).
Pregnancy and breast feeding If you are pregnant, if you become pregnant, or if you are planning to become pregnant: → Talk to your doctor about the risks and benefits of taking Telzir.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę: → powinna poradzić się lekarza prowadzącego na temat ryzyka i korzyści stosowania leku Telzir.
Women who are HIV-positive must not breast feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Kobietom zakażonym HIV nie wolno karmić dzieci piersią, ponieważ może dojść do przeniesienia zakażenia HIV na dziecko przez mleko matki.
If you ’ re breast feeding, or thinking about breast feeding: → Talk to your doctor.
Jeśli pacjentka karmi piersią lub myśli o karmieniu piersią: → powinna poradzić się lekarza.
You may get a skin rash.
U pacjenta może wystąpić wysypka skórna.
However you can still continue to take Telzir.
Jednakże stosowanie leku Telzir może być kontynuowane.
It can be treated with antihistamines.
Wysypka może być leczona lekami przeciwhistaminowymi.
Rarely, the skin rash can be severe and serious (Stevens Johnson syndrome).
Rzadko wysypka może być ciężka i zagrażająca życiu (zespół Stevensa - Johnsona).
If this happens, Telzir must be stopped immediately and you must never take it again.
Jeśli taka wystąpi, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Telzir i nie wolno nigdy więcej przyjmować tego leku.
Driving and using machines Telzir can make you feel dizzy and have other side effects that make you less alert. → Don’ t drive or operate machinery unless you ’ re feeling well.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Telzir może powodować zawroty głowy i inne mniej niepokojące działania niepożądane. → Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn jeżeli pacjent nie czuje się dobrze.
Stay in regular contact with your doctor Telzir helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Stały kontakt z lekarzem prowadzącym Telzir pomaga utrzymać pod kontrolą stan pacjenta, ale nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV.
You need to keep taking it every day to stop your illness getting worse.
Należy przyjmować go codziennie, aby zatrzymać postęp choroby.
You may still develop other infections and illnesses linked to HIV infection. → Keep in touch with your doctor, and don’ t stop taking Telzir without your doctor ’ s advice.
67 → Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać stosowania leku Telzir bez porozumienia z lekarzem.
Protect other people Telzir will not stop you passing HIV infection on to other people, by having sex or by blood transfer.
Ochrona innych ludzi Stosowanie leku Telzir nie zapobiega przeniesieniu wirusa HIV na inne osoby podczas kontaktów seksualnych i przez zakażoną krew.
To protect other people from becoming infected with HIV: → Use a condom when you have oral or penetrative sex. → Don’ t risk blood transfer – for example, don’ t share needles.
Aby uchronić inne osoby przed zakażeniem HIV: → należy używać prezerwatyw podczas seksu oralnego i penetracji; → nie należy ryzykować przeniesienia zakażenia przez krew – np. nie używać wspólnych igieł.
HOW TO TAKE TELZIR
JAK STOSOWAĆ TELZIR
Always take Telzir exactly as your doctor has told you.
Telzir należy zawsze przyjmować ściśle według zaleceń lekarza.
It is very important that you take the full daily dose of Telzir and ritonavir as prescribed by your doctor.
Bardzo ważne jest, aby przyjmować pełną, zaleconą przez lekarza, dawkę dobową leku Telzir i rytonawiru.
Do not take more than the recommended dose.
Nie należy zwiększać zaleconej dawki.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub z farmaceutą.
Swallow the tablets whole, with some water or another drink.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą lub innym napojem.
Telzir tablets can be taken with or without food.
Telzir w postaci tabletek może być przyjmowany w trakcie posiłków lub niezależnie od nich.
Telzir is also available as a liquid (oral suspension) for people who are unable to swallow tablets.
Lek Telzir jest także dostępny w postaci płynnej (zawiesiny doustnej) dla osób, które nie mogą połykać tabletek.
(Read the package leaflet of Telzir oral suspension for guidance on whether to take it with or without food.)
Należy przeczytać ulotkę leku Telzir w postaci zawiesiny doustnej, w celu uzyskania informacji, czy może być ona przyjmowana w trakcie posiłków, czy niezależnie od nich.
How much to take Adults The recommended dose is one 700 mg Telzir tablet twice daily with 100 mg ritonavir twice daily.
Dorośli Zaleca się stosowanie jednej tabletki 700 mg leku Telzir dwa razy na dobę razem ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.
Children from 6 years of age and weighing at least 39 kg Children can take the adult tablet dose of one 700 mg Telzir tablet twice daily with ritonavir 100 mg twice daily if they can swallow the tablets whole.
Dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała co najmniej 39 kg Dzieci mogą przyjmować tabletki dla dorosłych Telzir, w dawce 700 mg dwa razy na dobę razem ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę, jeśli są w stanie połykać tabletki w całości.
Children from 6 years of age and weighing less than 39 kg Use Telzir oral suspension.
Dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała mniejszej niż 39 kg Należy podawać lek Telzir w postaci zawiesiny doustnej.
Adults with liver disease If you have mild liver disease, the dose is one Telzir tablet (700 mg) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Dorośli z chorą wątrobą U pacjentów z lekką postacią choroby wątroby stosuje się jedną tabletkę leku Telzir (700 mg) dwa razy na dobę z rytonawirem 100 mg tylko raz na dobę.