qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• KATEGORIA DOSTĘPNOŚĆI
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Charakterystyka Produktu Leczniczego punkt, 4. 2)
50 ANNEX III
55 ANEKS III
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
57 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (KARTONIK)
CellCept 250 mg capsules Mycophenolate mofetil
CellCept 250 mg kapsułki Mykofenolan mofetylu
100 Capsules
100 kapsułek
For oral administration Read the package leaflet before use
Do podawania doustnego Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
CellCept capsules should be handled with care Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin
Należy unikać inhalacji lub bezpośredniego kontaktu ze skórą proszku zawartego w kapsułce
Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from moisture
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Należy pozbywać się każdego nie zużytego leku lub jego resztek zgodnie z lokalnymi przepisami
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
59 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
300 Capsules
300 kapsułek
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
61 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
62 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Mycophenolate mofetil
CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji Mykofenolan mofetylu
Each vial contains the equivalent of 500 mg mycophenolate mofetil as the hydrochloride salt.
Każda fiolka zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu w postaci chlorowodorku.
Also contains polysorbate 80, citric acid, hydrochloric acid and sodium chloride.
Zawiera także: polisorbat 80, kwas cytrynowy, kwas solny, chlorek sodu.
4 Vials
4 fiolki
For intravenous infusion only Reconstitute and dilute before use Read the package leaflet before use
Wyłącznie do wlewów dożylnych Rozpuścić i rozcieńczyć przed użyciem Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Avoid skin contact with infusion solution
Unikać bezpośredniego kontaktu roztworu ze skórą
Do not store above 30°C
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
64 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
VIAL LABEL
FIOLKA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA
For intravenous infusion only Read the package leaflet before use
Wyłącznie do wlewów dożylnych Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
65 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension Mycophenolate mofetil
CellCept 1 g/ 5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Mykofenolan mofetylu
5 ml suspension contains 1 g mycophenolate mofetil when reconstituted.
5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 1 g mykofenolanu mofetylu.
Also contains aspartame (E951) and methyl parahydroxybenzoate (E218).
Zawiera także: aspartam (E951) oraz parahydroksybenzoesan metylowy (E218).
1 bottle with 110 g powder for oral suspension The usable volume of the reconstituted suspension is 160-165 ml 1 bottle adapter and 2 oral dispensers are provided
1 butelka zawiera 110 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej Po sporządzeniu zawiesiny otrzymuje się 160- 165 ml objętości możliwej do wykorzystania Opakowanie zawiera nasadkę na butelkę oraz dwa doustne podajniki
For oral administration after constitution
Do podawania doustnego po sporządzeniu zawiesiny
Shake bottle well before use
Wstrząsnąć butelką przed użyciem
It is recommended that the suspension be reconstituted by the pharmacist prior to dispensing to the patient
Zalecane jest, aby zawiesina sporządzana była przez farmaceutę bezpośrednio przed przekazaniem leku pacjentowi
Do not breathe the powder before constitution or allow it to touch your skin Avoid skin contact with the reconstituted suspension
Należy unikać inhalacji lub bezpośredniego kontaktu ze skórą proszku przed sporządzeniem zawiesiny Unikać kontaktu ze skórą sporządzonej zawiesiny
61 8.
66 8.
Do not store above 30°C The shelf-life of the reconstituted suspension is 2 months
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C Termin ważności sporządzonej zawiesiny wynosi 2 miesiące
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
67 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
BOTTLE LABEL
BUTELKA
5 ml suspension contain 1 g mycophenolate mofetil when reconstituted.
5 ml zawiesiny zawiera 1 g mykofenolanu mofetylu.
For oral administration after constitution
Do podawania doustnego po sporządzeniu zawiesin
63 8.
68 8.
Do not store above 30°C The shelf-life of the reconstituted suspension is 2 months Use before
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C Termin ważności sporządzonej zawiesiny wynosi 2 miesiące Zużyć przed
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
CellCept 500 mg tablets Mycophenolate mofetil
CellCept 500 mg tabletki Mykofenolan mofetylu
50 Tablets
50 tabletek
CellCept tablets should be handled with care Do not crush the tablets
Z tabletkami CellCept należy obchodzić się z ostrożnością Tabletki CellCept nie powinny być rozgniatane
Do not store above 30 °C Keep the blister in outer carton in order to protect from light
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
150 Tablets
150 tabletek
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
73 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
69 B.
74 B.
70 PACKAGE LEAFLET:
75 ULOTKA DLA PACJENTA:
CellCept 250 mg capsules mycophenolate mofetil
CellCept 250 mg kapsułki mykofenolan mofetylu
Before you take CellCept 3.
Co to jest CellCept i w jakim celu się go stosuje 2 Zanim zastosuje się CellCept 3.
How to take CellCept 4.
Jak stosować CellCept 4.
How to store CellCept 6.
Jak przechowywać lek CellCept 6.
WHAT CELLCEPT IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST CELLCEPT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Immunosuppressants.
Lek immunosupresyjny.
CellCept capsules are used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
CellCept kapsułki jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby.
CellCept is used together with other medicines known as ciclosporin and corticosteroids.
CellCept jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami, takimi jak cyklosporyna i kortykosteroidy.
BEFORE YOU TAKE CELLCEPT
ZANIM ZASTOSUJE SIĘ CELLCEPT
Do not take CellCept:
Kiedy nie stosować leku CellCept:
- If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na mykofenolan mofetylu, kwas
other ingredients of CellCept.
mykofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku CellCept.
- If you are breastfeeding.
- jeśli pacjentka karmi piersią.
Take special care with CellCept:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując CellCept:
You should inform your doctor immediately:
Należy natychmiast poinformować lekarza o następujących sytuacjach:
- If you experience any evidence of infection (e. g. fever, sore throat), unexpected bruising and/ or
- gdy występują jakiekolwiek objawy zakażenia (np. gorączka, ból gardła), bądź siniaki lub
bleeding.
krwawienie z niewiadomej przyczyny.
- If you have or ever have had any problems with your digestive system, e. g., stomach ulcers.
- gdy obecnie występują lub kiedykolwiek u pacjenta występowały problemy dotyczące
CellCept reduces your body’ s defence mechanism.
Lek CellCept osłabia mechanizmy obronne organizmu.
Because of this, there is an increased risk of skin cancer.
Z tego powodu zwiększone jest ryzyko wystąpienia raka skóry.
Therefore you should limit your exposure to sunlight and UV light by wearing appropriate protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Dlatego należy ograniczyć narażenie skóry na działanie promieni słonecznych i promieni UV nosząc odpowiednią odzież ochronną i stosując filtry słoneczne o wysokim wskaźniku ochrony.
Taking other medicines:
76 Stosowanie leku CellCept z innymi lekami:
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, even those not prescribed.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
71 If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take CellCept:
W następujących sytuacjach przed rozpoczęciem stosowania leku CellCept należy skonsultować się z lekarzem:
- Are you taking any medicines containing: azathioprine or other immunosuppressive agents
- gdy pacjent stosuje inne preparaty zawierające: azatioprynę lub inne leki immunosupresyjne
(which are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic renal failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
(leki, które czasami otrzymują pacjenci po zabiegu transplantacji), cholestyraminę (zazwyczaj stosowana u pacjentów, którzy mają duże stężenie cholesterolu we krwi), ryfampicynę (antybiotyk), leki zobojętniające sok żołądkowy, leki wiążące fosforany (stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów) lub jakiekolwiek inne leki (uwzględniając również leki sprzedawane bez recepty), o których lekarz prowadzący nie został poinformowany.
- Do you need to receive vaccines (live vaccines)?
- gdy pacjent potrzebuje poddać się szczepieniu (żywą szczepionką).
Your doctor will have to advise you what is
Lekarz powinien doradzić
indicated for you.
pacjentowi, co jest dla niego wskazane.
Taking CellCept with food and drink:
Stosowanie leku CellCept z jedzeniem i piciem:
Taking food and drink has no influence on your treatment with CellCept.
Przyjmowanie pożywienia i napojów nie ma wpływu na leczenie lekiem CellCept.
Do not take CellCept if you are breastfeeding.
Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku CellCept.
You must not use CellCept during pregnancy unless clearly indicated by your doctor. Your doctor should advise you about using contraception before taking CellCept, whilst taking CellCept, and for 6 weeks after you have stopped taking CellCept.
Nie wolno stosować leku CellCept w czasie ciąży, chyba że wyraźnie zaleci to lekarz.
This is because CellCept may cause spontaneous abortions or damage, including problems with development of the ears, to your unborn baby.
Lekarz powinien doradzić stosowanie środków antykoncepcyjnych przed rozpoczęciem leczenia lekiem CellCept, w trakcie leczenia oraz przez sześć tygodni po zakończeniu stosowania leku CellCept, ponieważ może on spowodować samoistne poronienia lub uszkodzenie u nienarodzonego dziecka, w tym problemy z rozwojem uszu.
Tell your doctor straight away if you are pregnant, breast-feeding, become pregnant or plan to start a family in the near future.
Należy natychmiast poinformować lekarza o stwierdzonej ciąży, karmieniu piersią lub planowaniu w najbliższej przyszłości założenia rodziny.
CellCept has not been shown to impair your ability to drive or operate machinery.
Nie stwierdzono, by lek CellCept zaburzał zdolność do prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych.
HOW TO TAKE CELLCEPT
JAK STOSOWAĆ CELLCEPT
Always take CellCept exactly as your doctor has told you.
Zawsze CellCept należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
The usual way to take CellCept is as follows:
Zazwyczaj stosowana dawka leku CellCept to:
Kidney Transplant
Przeszczepienie nerki
The first dose will be given within 72 hours after the transplant operation.
Pierwsza dawka leku powinna być podana w ciągu 72 godzin po zabiegu transplantacji.
The recommended daily dose is 8 capsules (2 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Zalecaną dawką dobową jest 8 kapsułek (2 g substancji czynnej) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach.
This means taking 4 capsules in the morning then 4 capsules in the evening.
To oznacza, że należy przyjmować 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.
The dose given will vary depending on the size of the child.
Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat) Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka.
Your doctor will decide the most appropriate dose based on body surface area (height and weight).
Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku w zależności od powierzchni ciała (wzrost i masa ciała).
The recommended dose is 600 mg/ m2 taken twice a day.
Zalecana dawka leku wynosi 600 mg/ m2 dwa razy na dobę.
Heart Transplant
77 Przeszczepienie serca
The first dose will be given within 5 days following the transplant operation.
Dorośli Pierwsza dawka leku powinna być podana w ciągu 5 dni po zabiegu transplantacji.
The recommended daily dose is 12 capsules (3 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Zalecaną dawką dobową jest 12 kapsułek (3 g substancji czynnej) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach.
This means taking 6 capsules in the morning then 6 capsules in the evening.
To oznacza, że należy przyjmować 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.
72 Children:
Dzieci:
No data are available to recommend the use of CellCept in children who have received a heart transplant.
Brak danych, by zalecić CellCept u dzieci po przeszczepieniu serca.
Liver Transplant
Przeszczepienie wątroby
The first dose of oral CellCept will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medications.
Pierwsza dawka leku CellCept w postaci doustnej powinna być podana po upływie co najmniej 4 dni od transplantacji oraz kiedy pacjent może przełykać leki doustne.
Children:
Dzieci:
No data are available to recommend the use of CellCept in children who have received a liver transplant.
Brak danych, by zalecić CellCept u dzieci po przeszczepieniu wątroby.
Method and route of administration
Metoda i droga podawania
Swallow your capsules whole with a glass of water.
Należy połykać kapsułki w całości popijając szklanką wody.
Do not break or crush them and do not take any capsules that have broken open or split.
Nie należy przyjmować kapsułek uszkodzonych, otwartych czy podzielonych.
Avoid contact with any powder that spills out from damaged capsules.
Należy unikać kontaktu z proszkiem z uszkodzonej kapsułki.
If a capsule breaks open accidentally, wash any powder from your skin with soap and water.
Jeśli kapsułka przełamie się przypadkiem, należy zmyć proszek ze skóry mydłem i wodą.
If any powder gets into your eyes or mouth, rinse thoroughly with plenty of plain, fresh water.
W przypadku kontaktu proszku z oczami lub jamą ustną, należy płukać oczy lub jamę ustną dużą ilością zwykłej, świeżej wody.
Treatment will continue for as long as you need immunosuppression to prevent you rejecting your transplanted organ.
Leczenie będzie kontynuowane tak długo jak długo pacjent będzie wymagał immunosupresji by zapobiegać odrzuceniu przeszczepionego narządu.
If you take more CellCept than you should:
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CellCept:
If you take more capsules than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, immediately see a doctor or go to a hospital straight away.
W razie przyjęcia większej liczby kapsułek niż zalecana przez lekarza lub przypadkowego przyjęcia leku przez inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub bezpośrednio udać się do szpitala.
If you forget to take CellCept:
Pominięcie zastosowania leku CellCept:
If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Jeśli lek nie został przyjęty o czasie, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko jak tylko możliwe, potem należy przyjmować lek jak zwykle.
If you stop taking CellCept:
Przerwanie stosowania leku CellCept:
Stopping your treatment with CellCept may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Przerwanie leczenia lekiem CellCept może zwiększyć prawdopodobieństwo odrzucenia przeszczepionego narządu.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
Like all medicines, CellCept can have side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, CellCept może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Some of the more usual problems are diarrhoea, fewer white cells and/ or red cells in your blood, infection and vomiting.
Do najczęściej spotykanych zaburzeń należą: biegunka, zmniejszenie liczby białych i (lub) czerwonych krwinek we krwi, zakażenia i wymioty.
Your doctor will do regular blood tests to monitor any changes in the number of your blood cells or changes in the levels of any of the substances carried in your blood, e. g. sugar, fat, cholesterol.
W celu monitorowania wszelkich zmian liczby komórek krwi oraz zmian stężenia różnych substancji przenoszonych przez krew, takich jak: cukier, tłuszcze, cholesterol, lekarz będzie regularnie zlecał wykonanie badania krwi.
Children may be more likely than adults to have side effects such as diarrhoea, infections, fewer white cells and fewer red cells in the blood.
78 U dzieci mogą wystąpić, bardziej prawdopodobne niż u dorosłych, następujące działania niepożądane: biegunka, zakażenia, zmniejszona liczba krwinek białych oraz zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi.
Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
Lek CellCept osłabia mechanizmy odpornościowe organizmu by zatrzymać odrzucanie przeszczepionej nerki, serca lub wątroby, dlatego organizm nie będzie zwalczał zakażeń tak skutecznie jak zwykle.
So if you are taking CellCept you may therefore catch more infections than usual, such as infections of the brain, skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract.
Pacjenci otrzymujący CellCept częściej niż zwykle mogą zapadać na choroby infekcyjne, takie jak zakażenia mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i dróg moczowych.
As can happen in patients taking this type of medicine, a very small number of CellCept patients have developed cancer of the lymphoid tissues and skin.
U bardzo małej liczby pacjentów leczonych lekiem CellCept pojawiły się nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry, co może się zdarzyć u pacjentów przyjmujących tego typu lek.
73 General unwanted effects affecting your body as a whole could include hypersensitivity (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, lethargy, difficulty in sleeping, pains (such as abdominal, chest, joint/ muscle, pain on passing urine), headache, flu symptoms and swelling.
Do ogólnoustrojowych działań niepożądanych należą: reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączka, senność, zaburzenia snu, bóle (takie jak: brzucha, w klatce piersiowej, stawowe lub mięśniowe, ból przy oddawaniu moczu), bóle głowy, objawy grypopodobne, obrzęki.
Other unwanted effects may include:
Pozostałe działania niepożądane:
Disorders of the skin such as acne, cold sores, shingles, skin growth, hair loss, rash, itching.
Choroby skóry, takie jak: trądzik, opryszczka, półpasiec, przerost skóry, utrata włosów, wysypka, świąd.
Urinary disorders such as kidney problems or the urgent need to pass urine.
Zaburzenia dotyczące układu moczowego, takie jak: dolegliwości ze strony nerek oraz nagłe parcie na pęcherz moczowy.
Disorders of the digestive system and mouth such as constipation, nausea, indigestion, pancreas inflammation, intestinal disorders including bleeding, inflammation of the stomach, liver problems, inflammation of the colon, loss of appetite, flatulence and mouth ulcers.
Zaburzenia dotyczące układu pokarmowego i jamy ustnej, takie jak: zaparcie, nudności, niestrawność, zapalenie trzustki, zaburzenia jelitowe (w tym krwawienie), zapalenie błony śluzowej żołądka, dolegliwości wątrobowe, zapalenie okrężnicy, utrata łaknienia, wzdęcia, owrzodzenia jamy ustnej.
Disorders of the nerves and senses such as convulsions, tremor, dizziness, depression, drowsiness, numbness, muscle spasms, anxiety, changes in thinking or mood.
Zaburzenia dotyczące układu nerwowego i zmysłów, takie jak: drgawki, drżenie, zawroty głowy, depresja, senność, uczucie drętwienia, skurcze mięśniowe, lęk, zaburzenia myślenia lub nastroju.
Metabolic, blood and vascular disorders such as weight loss, gout, high blood sugar, bleeding, clots and bruises, change in blood pressure, abnormal heart beat and dilation of blood vessels may be seen.
Zaburzenia dotyczące metabolizmu, krwi oraz naczyń krwionośnych, takie jak: zmniejszenie masy ciała, dna moczanowa, duże stężenie cukru we krwi, krwawienia, tworzenie się zakrzepów i wylewów podskórnych, zmiana wartości ciśnienia tętniczego krwi, nieprawidłowa czynność serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Disorders of the lungs such as pneumonia, bronchitis, shortness of breath, cough, fluid on the lungs/ chest cavity, sinus problems.
Zaburzenia ze strony płuc, takie jak: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zadyszka, kaszel, płyn w jamie opłucnowej, dolegliwości ze strony zatok.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet whilst you are taking CellCept, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
However, do not stop taking your medicine unless you have discussed this with your doctor first.
Nie należy jednak przerywać leczenia lekiem CellCept do czasu konsultacji z lekarzem.
HOW TO STORE CELLCEPT
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CELLCEPT
Do not use the capsules after the expiry date stated on the carton (EXP).
Nie stosować kapsułek po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku (EXP).
Store in the original package in order to protect from moisture.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu zabezpieczenia przed wilgocią.
These measures will help to protect the environment.
Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
What CellCept contains
Co zawiera lek CellCept
- The active substance is mycophenolate mofetil.
- Substancją czynną leku jest mykofenolan mofetylu.
- The other ingredients are:
- Inne składniki leku to:
CellCept capsules: pregelatinised maize starch croscarmellose sodium polyvidone (K-90) magnesium stearate
CellCept kapsułki: skrobia kukurydziana zżelatynizowana kroskarmeloza sodowa poliwidon (K- 90) stearynian magnezu
74 Capsule shells: gelatin indigo carmine (E132) yellow iron oxide (E172) red iron oxide (E172) titanium dioxide (E171) black iron oxide (E172) potassium hydroxide shellac.
Otoczki kapsułek: żelatyna indygokarmin (E132) żółty tlenek żelaza (E172) czerwony tlenek żelaza (E172) dwutlenek tytanu (E171) czarny tlenek żelaza (E172) wodorotlenek potasu szelak.
What CellCept looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek CellCept i co zawiera opakowanie
CellCept 250 mg capsules:
CellCept 250 mg kapsułki:
1 carton contains 100 capsules (in blister packs of 10) 1 carton contains 300 capsules (in blister packs of 10)
1 kartonik zawiera 100 kapsułek (w blistrach po 10 sztuk) 1 kartonik zawiera 300 kapsułek (w blistrach po 10 sztuk)
Capsules, hard:
Kapsułki, twarde:
CellCept capsules are oblong, blue/ brown, branded with black "CellCept 250" on the capsule cap and "Company logo" on the capsule body.
niebiesko- brązowe, oznakowane czarnym napisem „ CellCept 250 ” na
Marketing Authorisation Holder
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Manufacturing Authorisation holder responsible for batch release Roche Pharma AG, Emil Barell Str.
Wytwórca Roche Pharma AG, Emil Barell Str.
1, 79639 Grenzach Wyhlen, Germany.
1, 79639 Grenzach Wyhlen, Niemcy.
Č eská republika Roche s. r. o.
80 Česká republika Roche s. r. o.
Kύπρος Γ .Α .Σταμάτης & Σια Λτδ.
Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
81 Data zatwierdzenia ulotki:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. >.
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
76 PACKAGE LEAFLET:
82 ULOTKA DLA PACJENTA:
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion mycophenolate mofetil
CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji mykofenolan mofetylu
Before you use CellCept 3.
Co to jest CellCept i w jakim celu się go stosuje 2 Zanim zastosuje się CellCept 3.
How to use CellCept 4.
Jak stosować CellCept 4.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney or liver.
CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepieniu nerki lub wątroby.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is used together with other medicines known as ciclosporin and corticosteroids.
CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami, takimi jak cyklosporyna i kortykosteroidy.
BEFORE YOU USE CELLCEPT
ZANIM ZASTOSUJE SIĘ CELLCEPT
CellCept should not be given to you:
Kiedy nie stosować leku CellCept:
- If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid, polysorbate
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na mykofenolan mofetylu, kwas
Tell your doctor if this applies to you.
mykofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku CellCept.
You should inform your doctor immediately:
Należy natychmiast poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku CellCept o następujących sytuacjach:
Therefore you should limit your exposure to sunlight and UV light by wearing appropriate protective clothing and using a sunscreen with high protection factor.
Dlatego należy ograniczyć narażenie skóry na działanie promieni słonecznych
77 Taking other medicines:
Stosowanie leku CellCept z innymi lekami:
If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take CellCept:
W następujących sytuacjach przed rozpoczęciem stosowania leku CellCept należy skonsultować się z lekarzem:
(which are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), phosphate binders (used in patients with chronic renal failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
(leki, które czasami otrzymują pacjenci po zabiegu transplantacji), cholestyraminę (zazwyczaj stosowana u pacjentów, którzy mają duże stężenie cholesterolu we krwi), ryfampicynę (antybiotyk), leki wiążące fosforany (stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów lub jakiekolwiek inne leki (uwzględniając również leki sprzedawane bez recepty), o których lekarz prowadzący nie został poinformowany.
Pregnancy and breast feeding:
Ciąża i karmienie piersią:
You must not use CellCept during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Nie wolno stosować leku CellCept w czasie ciąży, chyba że wyraźnie zaleci to lekarz.
CellCept has not been shown to impair your ability to drive or operate machinery.
Nie stwierdzono, by lek CellCept zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych.
HOW TO USE CELLCEPT
JAK STOSOWAĆ CELLCEPT
You will be given the intravenous infusion solution as your doctor has prescribed.
Lek CellCept jest podawany w postaci wlewu dożylnego (infuzji), na zlecenie lekarza.
The usual way to administer CellCept is as follows:
Lek CellCept jest najczęściej stosowany w następujący sposób:
The first dose should be given within 24 hours after the transplant operation.
Pierwsza dawka leku powinna być podana w ciągu 24 godzin po zabiegu transplantacji.
The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Zalecaną dawką po przeszczepieniu nerki jest 1 g podawany dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g).
The first dose of IV CellCept will be given as soon as possible following the transplant operation and will be continued for at least 4 days.
Pierwsza dawka leku CellCept dożylnie powinna być podana tak szybko jak tylko to możliwe po transplantacji i powinna być kontynuowana przez co najmniej 4 dni.
The recommended daily dose of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion in liver transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Zalecana dawka dobowa leku CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji u pacjentów po przeszczepieniu wątroby wynosi 1 g podawana dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g).
Oral administration of CellCept will be initiated as soon as you can tolerate oral medication.
Doustne podawanie leku CellCept należy rozpocząć tak szybko jak tylko pacjent zacznie tolerować leki w postaci doustnej.
The recommended dose of oral CellCept in liver transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Zalecana dobowa dawka leku CellCept podawanego doustnie u pacjentów po przeszczepieniu wątroby wynosi 1, 5 g podawana dwa razy na dobę (dawka dobowa 3 g).
Method and route of administration
84 Metoda i droga podawania
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion does not contain an antibacterial preservative; therefore, reconstitution and dilution of the product must be performed under aseptic conditions.
Lek CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących, dlatego w czasie rozpuszczania leku i przygotowywania roztworu do infuzji należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki.
The content of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion vials must be reconstituted with 14 ml of glucose intravenous infusion 5% each.
Zawartość każdej fiolki leku CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji należy rozpuścić przez wstrzyknięcie 14 ml 5% roztworu glukozy do wlewów dożylnych.
A further dilution with glucose 78 intravenous infusion 5% is required to a final concentration of 6 mg/ ml.
Dalsze rozcieńczenie w 5% roztworze glukozy jest niezbędne dla uzyskania końcowego stężenia 6 mg/ ml.
2 x 15 ml) must be further diluted into 140 ml glucose intravenous infusion 5% solution.
Oznacza to, że do przygotowania dawki wynoszącej 1 g mykofenolanu mofetylu, rozpuszczoną zawartość dwóch fiolek (zawierających około 2 x 15 ml) należy rozcieńczyć w 140 ml 5% roztworu glukozy do wlewów dożylnych.
Avoid skin contact with prepared solutions.
Należy unikać kontaktu przygotowanego roztworu ze skórą.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
W przypadku kontaktu, skórę należy umyć mydłem oraz wodą, oczy przemyć zwykłą wodą.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be given as intravenous infusion.
CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji należy podać we wlewie dożylnym.
The infusion flow rate should be controlled to equate a 2 hour period of administration.
Należy kontrolować szybkość wlewu, by czas wlewu wynosił 2 godziny.
CellCept IV solution should never be administered by rapid or bolus intravenous injection.
Leku CellCept w postaci roztworu do podawania dożylnego nigdy nie należy podawać w szybkim wstrzyknięciu, ani w bolusie.
As soon as you are able to tolerate oral medication your doctor will switch you to CellCept capsules, tablets or oral suspension.
Jak tylko pacjent będzie mógł tolerować doustną postać leku, lekarz zmieni leczenie pacjenta na podawanie tabletek, kapsułek lub zawiesiny doustnej CellCept.
The duration of treatment will be decided by your doctor.
O długości leczenia decyduje lekarz.
If too much CellCept IV solution is given:
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CellCept:
If you know that the dose of CellCept IV solution given to you exceeds the dose recommended by the doctor, seek medical advice immediately.
Jeśli podana dożylnie dawka leku CellCept jest większa niż zalecana dawka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
If a dose of CellCept is missed:
Pominięcie zastosowania leku CellCept:
Further dosing should continue at the usual time.
Jeśli pacjent nie otrzymał dawki leku CellCept, należy podać dawkę leku tak szybko, jak tylko to możliwe, a następnie przyjmować lek jak zwykle.
Effects when treatment with CellCept is stopped:
Przerwanie stosowania leku CellCept:
Do not stop using your medicine unless your doctor tells you to.
Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.
Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
Lek CellCept osłabia mechanizmy odpornościowe organizmu by zatrzymać odrzucanie przeszczepionej nerki lub wątroby, dlatego organizm nie będzie zwalczał zakażeń tak skutecznie jak zwykle.
People receiving CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion therefore catch more infections than usual, such as infections of the brain, skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract.
U bardzo małej
As can happen in patients taking this type of medicine, a very small number of CellCept patients have developed cancer of the lymphoid tissues and skin.
85 liczby pacjentów leczonych lekiem CellCept pojawiły się nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry, co może się zdarzyć u pacjentów przyjmujących tego typu lek.
General unwanted effects affecting your body as a whole could include hypersensitivity (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, lethargy, difficulty in sleeping, pains (such as abdominal, chest, joint/ muscle, pain on passing urine), headache, flu symptoms and swelling.
Do ogólnoustrojowych działań niepożądanych należą: reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączka, senność, zaburzenia snu, bóle (takie jak: brzucha, w klatce piersiowej, stawowe lub mięśniowe, ból przy oddawaniu moczu), bóle głowy, objawy grypopodobne, obrzęki.
Disorders of the skin such as acne, cold sores, shingles, hair loss, rash, itching.
Choroby skóry, takie jak: trądzik, opryszczka, półpasiec, utrata włosów, wysypka, świąd.
79 Urinary disorders such as kidney problems or the urgent need to pass urine.
Zaburzenia dotyczące układu moczowego, takie jak: dolegliwości ze strony nerek oraz nagłe parcie na pęcherz moczowy.
Disorders of the nerves and senses such as convulsions, tremor, depression, drowsiness, numbness, muscle spasms, changes in thinking or mood.
Zaburzenia dotyczące układu nerwowego i zmysłów, takie jak: drgawki, drżenie, depresja, senność, uczucie drętwienia, skurcze mięśniowe, zaburzenia myślenia lub nastroju.
Metabolic, blood and vascular disorders such as dehydration, weight loss, high blood sugar, bleeding, clots and bruises, change in blood pressure and abnormal heart beat may be seen.
Zaburzenia dotyczące metabolizmu, krwi oraz naczyń krwionośnych, takie jak: odwodnienie, zmniejszenie masy ciała, duże stężenie cukru we krwi, krwawienia, tworzenie się zakrzepów i wylewów podskórnych, zmiana wartości ciśnienia tętniczego krwi, nieprawidłowa czynność serca.
Other unwanted effects caused by the intravenous infusion include local inflammation of the veins.
Innym działaniem niepożądanym, spowodowanym podaniem dożylnym, może być miejscowe zapalenie żył.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet during your treatment with CellCept, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Do not use the powder for solution for infusion after the expiry date stated on the carton and on the vials (EXP).
Nie stosować proszku do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i fiolkach (EXP).
Powder for concentrate for solution for infusion: do not store above 30 °C.
Proszku do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Reconstituted solution and the diluted solution: store at 15 – 30 °C.
Rozpuszczony lek i roztwór do infuzji przechowywać w temperaturze 15 – 30°C.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion:
CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji:
Polysorbate 80 citric acid hydrochloric acid sodium chloride.
Polisorbat 80 kwas cytrynowy kwas solny chlorek sodu.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is available in packs containing 4 vials.
Preparat CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji dostępny jest w opakowaniach zawierających 4 fiolki.
80 Powder for concentrate for solution for infusion:
Proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji:
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and further diluted with glucose intravenous infusion 5% prior to administration to the patient.
CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji przed podaniem choremu musi być rozpuszczony a następnie rozcieńczony w 5% roztworze glukozy do wlewów dożylnych.
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
87 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Kύπρος Γ .Α .Σταμάτης & Σια Λτδ.
Sverige Kύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. >
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
82 PACKAGE LEAFLET:
88 ULOTKA DLA PACJENTA:
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension mycophenolate mofetil
CellCept 1 g/ 5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej mykofenolan mofetylu
if their symptoms are the same as yours
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
CellCept 1 g/ 5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby.
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension is used together with other medicines known as ciclosporin and corticosteroids.
CellCept 1 g/ 5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami, takimi jak cyklosporyna i kortykosteroidy.
- In case of any evidence of infection (e. g. fever, sore throat), unexpected bruising and/ or
- gdy występują jakiekolwiek objawy zakażenia (np. gorączka, ból gardła), bądź siniaki lub
- If you have or ever have had any problems with your digestive system, e. g. stomach ulcers.
- gdy obecnie występują lub kiedykolwiek u pacjenta występowały problemy dotyczące
- If you suffer from phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism).
przewodu pokarmowego, na przykład choroba wrzodowa żołądka.
CellCept reduces your body’ s defence mechanism.
89 Lek CellCept osłabia mechanizmy obronne organizmu.
83 Taking other medicines:
Stosowanie leku CellCept z innymi lekami:
- Are you taking any medicines containing: azathioprine or other immunosuppressive agents
- gdy pacjent stosuje inne preparaty zawierajace: azatioprynę lub inne leki immunosupresyjne
(which are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic renal failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
(leki, które czasami otrzymują pacjenci po zabiegu transplantacji), cholestyraminę (zazwyczaj stosowana u pacjentów, którzy mają duże stężenie cholesterolu we krwi), ryfampicynę (antybiotyk), leki zobojętniające sok żołądkowy, leki wiążące fosforany (stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów lub jakiekolwiek inne leki (uwzględniając również leki sprzedawane bez recepty), o których lekarz prowadzący nie został poinformowany.
Important information about some of the ingredients of CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension:
Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczych leku CellCept 1 g/ 5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej:
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension contains aspartame.
Lek CellCept 1 g/ 5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera aspartam.
If you suffer from phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism), talk to your doctor before you start to take this medicine.
Jeśli pacjent cierpi na fenyloketonurię (rzadka, dziedziczna choroba metaboliczna), należy o tym poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku.
This medicine also contains sorbitol which is a sugar.
Ten lek zawiera sorbitol, który jest rodzajem cukru.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, such as sorbitol, contact your doctor before taking this medicinal product.
Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję pewnych cukrów, takich jak sorbitol, przed zażyciem tego leku powinni poinformować o tym lekarza.
The usual way to take CellCept oral suspension is as follows:
Zazwyczaj stosowana dawka leku CellCept to:
Adults:
90 Dorośli:
The recommended daily dose is 10 ml suspension (2 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Zalecaną dawką dobową jest 10 ml zawiesiny (2 g substancji czynnej) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach.
This means taking 5 ml suspension in the morning and then 5 ml suspension in the evening.
To oznacza, że należy przyjmować 5 ml zawiesiny rano i 5 ml zawiesiny wieczorem.
Children (aged 2 to 18 years):
Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat):
84 The dose given will vary depending on the size of the child.
Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka.
The recommended dose is 600 mg/ m² taken twice a day.
Zalecana dawka leku wynosi 600 mg/ m2przyjmowane dwa razy na dobę.
Heart Transplant
Przeszczepienie serca
The first dose will be given within 5 days following the transplant operation.
Pierwsza dawka leku powinna być podana w ciągu 5 dni po zabiegu transplantacji.
The recommended daily dose is 15 ml suspension (3 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Zalecaną dawką dobową jest 15 ml zawiesiny (3 g substancji czynnej) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach.
This means taking 7.5 ml suspension in the morning then 7.5 ml suspension in the evening.
To oznacza, że należy przyjmować 7, 5 ml zawiesiny rano i 7, 5 ml zawiesiny wieczorem.
The first dose of oral CellCept will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medications.
Pierwsza dawka leku CellCept w postaci doustnej powinna być podana od 4 dnia po transplantacji oraz kiedy pacjent może przełykać doustne leki.
It is recommended that the pharmacist reconstitutes CellCept oral suspension for you prior to dispensing.
Zalecane jest, aby zawiesina doustna leku CellCept była sporządzona przez farmaceutę bezpośrednio przed przekazaniem leku pacjentowi.
To reconstitute the suspension the pharmacist will proceed as follows:
Farmaceuta przygotowuje zawiesinę w następujący sposób:
(The shelf-life of the reconstituted suspension is 2 months.)
(Okres trwałości sporządzonej zawiesiny wynosi 2 miesiące).
Avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the dry powder as well as direct contact of the reconstituted suspension with the skin.
Należy unikać inhalacji lub bezpośredniego kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi zarówno suchego proszku jak też sporządzonej zawiesiny.
85 To withdraw the suspension with the oral dispenser proceed as follows:
91 Zawiesinę do podajnika nabiera się w następujący sposób:
Shake closed bottle well for about 5 seconds before each use.
Przed każdym użyciem wstrząsać zamkniętą butelką przez około 5 sekund.
Remove child-resistant cap.
Zdjąć nakrętkę uniemożliwiającą otwieranie dzieciom.
Before inserting the tip of the dispenser into bottle adapter, push the plunger completely down toward the tip of the dispenser.
Przed włożeniem końcówki podajnika do nasadki butelki, należy przesunąć tłok całkowicie w kierunku końcówki podajnika.
Insert tip firmly into opening of the bottle adapter.
Mocno umieścić końcówkę podajnika w otwartej nasadce.
Turn the entire unit (bottle and dispenser) upside down.
Butelkę z podajnikiem odwrócić do góry dnem.
Pull the plunger out slowly until the desired amount of medication is withdrawn into the dispenser (see figure).
Pociągając za tłok nabrać odpowiednią ilość leku do podajnika (patrz rysunek).
Turn the entire unit right side up and remove the dispenser slowly from the bottle.
Przekręcić butelkę do normalnej pozycji i powoli usunąć podajnik.
Dispense directly into mouth and swallow.
Podawać bezpośrednio do jamy ustnej i połknąć.
Do not mix with any liquid prior to dispensing.
Nie mieszać z żadnym płynem przed podaniem.
Close bottle with child-resistant cap after each use.
Za każdym razem zamykać butelkę nakrętką uniemożliwiającą otwieranie dzieciom.
Disassemble dispenser, rinse under running tap water and air dry prior to next use.
Bezpośrednio po użyciu zdemontowany podajnik umyć bieżącą wodą oraz wysuszyć.
Care should be taken to avoid contact of the skin with the suspension.
Należy unikać kontaktu zawiesiny ze skórą.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water.
W przypadku takiego kontaktu należy umyć skórę wodą oraz mydłem.
Treatment will continue for as long as you need immunosuppression to prevent you rejecting your transplanted organ.
Leczenie będzie kontynuowane tak długo jak długo pacjent będzie wymagał immunosupresji, by zapobiegać odrzuceniu przeszczepionego narządu.
If you take more suspension than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, immediately see a doctor or go to a hospital straight away.
W razie przyjęcia większej niż zalecana przez lekarza ilości zawiesiny lub przypadkowego przyjęcia leku przez inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub bezpośrednio udać się do szpitala.
If you forget to take CellCept:
92 Pominięcie zastosowania leku CellCept:
86 If you stop taking CellCept:
Przerwanie stosowania leku CellCept:
Children may be more likely than adults to have side effects such as diarrhoea, infections, fewer white cells and fewer red cells in the blood.
U dzieci mogą wystąpić, bardziej prawdopodobne niż u dorosłych, następujące działania niepożądane: biegunka, zakażenia, zmniejszona liczba krwinek białych oraz zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet whilst you are taking CellCept, please tell your doctor or pharmacist.
93 Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.