qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery in affected eyes, but the entire iris or parts of it may be become more brownish.
W typowym obrazie przebarwienia, brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w kierunku obwodowym, ale także cała tęczówka lub jej fragmenty mogą stać się silniej zabarwione na brązowo.
In controlled clinical trials, periorbital and/ or eyelid skin darkening in association with the use of TRAVATAN has been reported in 0.4% of patients.
W kontrolowanych badaniach klinicznych, u 0, 4% pacjentów opisywano przyciemnienie skóry wokół gałek ocznych i (lub) na powiekach, występujące w związku ze stosowaniem preparatu TRAVATAN.
TRAVATAN may gradually change eyelashes in the treated eye(s); these changes were observed in about half of the patients in clinical trials and include: increased length, thickness, pigmentation, and/ or number of lashes.
TRAVATAN może powodować stopniowe zmiany rzęs leczonego oka lub oczu; zmiany te, obserwowane u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują: zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i (lub) liczby rzęs.
TRAVATAN has been shown to cause slight enlargement of the palpebral fissure in studies in the monkey.
W badaniach prowadzonych na małpach wykazano, że TRAVATAN powodował niewielkie powiększenie szpary powiekowej.
However, this effect was not observed during the clinical trials and is considered to be species specific.
Działania takiego nie obserwowano jednak w trakcie badań klinicznych i uważa się je za specyficzne gatunkowo.
There is no experience of TRAVATAN in inflammatory ocular conditions; nor in neovascular, angle-closure, narrow-angle or congenital glaucoma and only limited experience in thyroid eye disease, in open-angle glaucoma of pseudophakic patients and in pigmentary or pseudoexfoliative glaucoma.
Brak jest doświadczeń ze stosowaniem preparatu TRAVATAN u chorych ze stanem zapalnym oczu, jak również w przypadkach jaskry neowaskularnej, jaskry z zamkniętym kątem przesączania, jaskry z wąskim kątem przesączania lub jaskry wrodzonej, zaś tylko ograniczone doświadczenia zebrano u pacjentów ze schorzeniami oczu na tle chorób tarczycy, chorych na jaskrę otwartego kąta przesączania z bezsoczewkowością rzekomą oraz w jaskrze barwnikowej lub w jaskrze w przebiegu zespołu rzekomej eksfoliacji.
Caution is recommended when using Travatan in aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule or anterior chamber lenses, or in patients with known risk factors for cystoid macular oedema.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu TRAVATAN u pacjentów z bezsoczewkowością, bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torby soczewki lub z soczewką przedniokomorową, a także u chorych ze znanymi czynnikami ryzyka powstania torbielowatego obrzęku plamki.
Skin contact with TRAVATAN must be avoided as transdermal absorption of travoprost has been demonstrated in rabbits.
Należy unikać kontaktu preparatu TRAVATAN ze skórą, ponieważ u królików wykazano przezskórne wchłanianie trawoprostu.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
3 Opisywano przypadki wywoływania przez chlorek benzalkoniowy, środek konserwujący powszechnie stosowany w preparatach okulistycznych, punktowatych i( lub) toksycznych, wrzodziejących uszkodzeń rogówki.
Since TRAVATAN contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Ponieważ TRAVATAN zawiera chlorek benzalkoniowy, wymagane jest staranne monitorowanie pacjentów, którzy regularnie lub długotrwale stosują ten preparat.
In patients with known predisposing risk factors for iritis/ uveitis, TRAVATAN can be used with caution.
U pacjentów ze znanymi skłonnościami do powstawania zapaleń tęczówki lub błony naczyniowej oka TRAVATAN może być stosowany tylko z zachowaniem szczególnej ostrożności.
3 Prostaglandins and prostaglandin analogues are biologically active materials that may be absorbed through the skin.
Prostaglandyny i analogi prostaglandyn są materiałami czynnymi biologicznie, które mogą być wchłaniane przez skórę.
Women who are pregnant or attempting to become pregnant should exercise appropriate precautions to avoid direct exposure to the contents of the bottle.
Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę powinny przestrzegać odpowiednich środków ostrożności aby unikać bezpośredniego narażenia na zawartość butelki.
In the unlikely event of coming in contact with a substantial portion of the contents of the bottle, thoroughly cleanse the exposed area immediately
W przypadku mało prawdopodobnego kontaktu ze znaczącą ilością zawartości butelki należy niezwłocznie i dokładnie zmyć narażone miejsce.
TRAVATAN contains benzalkonium chloride which may cause irritation and is known to discolour soft contact lenses.
TRAVATAN zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie i wiadomo, że może przebarwiać miękkie soczewki kontaktowe.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to application of TRAVATAN and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Pacjenci muszą być poinformowani, aby zdejmować miękkie soczewki kontaktowe przed zakropleniem preparatu TRAVATAN, a po zakropleniu preparatu odczekać 15 minut przed ponownym ich założeniem.
TRAVATAN contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 which may cause skin reactions.
TRAVATAN zawiera polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40, który może powodować reakcje skórne.
No interaction studies have been performed.
Nie prowadzono badań interakcji z innymi lekami.
Women of child-bearing potential/ contraception TRAVATAN must not be used in women of child bearing age/ potential unless adequate contraceptive measures are in place (see section 5.3).
Stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym/ antykoncepcja Preparatu TRAVATAN nie wolno stosować u kobiet, które mogą zajść w ciążę, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji (patrz punkt 5. 3).
Pregnancy Travoprost has harmful pharmacological effects on pregnancy and/ or the foetus/ new-born child.
Stosowanie w ciąży Trawoprost wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu/ noworodka.
TRAVATAN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Preparatu TRAVATAN nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Lactation It is unknown whether travoprost from eye drops is excreted in human breast milk.
Stosowanie w okresie laktacji Nie wiadomo, czy trawoprost stosowany w postaci kropli do oczu przenika do mleka kobiecego.
Animal studies have shown excretion of travoprost and metabolites in breast milk.
Badania prowadzone na zwierzętach wykazały, że trawoprost i jego metabolity przenikają do mleka.
The use of TRAVATAN by breast- feeding mothers is not recommended.
Nie zaleca się stosowania preparatu TRAVATAN przez matki karmiące piersią.
As with any eye drop, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Podobnie jak po innych kroplach do oczu, chwilowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
Jeżeli po zakropleniu preparatu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi zaczekać do momentu powrotu ostrości widzenia.
In clinical studies involving over 4200 patients, TRAVATAN was administered once daily as monotherapy or adjunctive therapy to timolol 0.5%.
W badaniach klinicznych obejmujących ponad 4200 pacjentów, TRAVATAN podawano jeden raz na dobę w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z 0, 5% roztworem tymololu.
No serious ophthalmic or systemic undesirable effects related to TRAVATAN were reported in any of the clinical studies.
W żadnym z badań klinicznych nie zgłaszano żadnych poważnych, okulistycznych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych zależnych od preparatu TRAVATAN.
The most frequently reported treatment-related undesirable effect with TRAVATAN monotherapy was hyperaemia of the eye (22.3%), which included ocular, conjunctival, or scleral hyperaemia.
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z monoterapią preparatem TRAVATAN było przekrwienie oka (22, 3%), obejmujące gałkę oczną, spojówkę lub twardówkę.
Hyperaemia was mild in 83.0% of those patients who experienced it.
Przekrwienie oka było łagodne u 83, 0% pacjentów.
Almost all patients (98%) who experienced hyperaemia did not discontinue therapy as a result of this event.
Niemal wszyscy pacjenci (98%), u których występowało przekrwienie oka, nie przerwali leczenia z powodu tego działania niepożądanego.
In phase III clinical studies ranging from 6 to 12 months in duration, hyperaemia decreased over time.
W badaniach klinicznych III fazy trwających 6 do 12 miesięcy przekrwienie zmniejszało się w miarę upływu czasu.
The following undesirable effects were assessed to be treatment-related (with TRAVATAN monotherapy) and are classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (> 1/ 100 to< 1/10), uncommon (> 1/1,000 to ≤ 1/100), rare (> 1/10,000 to ≤1/1000), or very rare (≤1/10,000).
Działania niepożądane wymienione poniżej oceniano jako zależne od stosowanego leczenia (monoterapii preparatem TRAVATAN) i klasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/ 10), często (≥1/ 100 do < 1/ 10), niezbyt często (≥1/ 1000 do < 1/ 100), rzadko (≥1/ 10 000 do < 1/ 1000) lub bardzo rzadko (< 10 000).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in decreasing order of seriousness.
W obrębie każdej grupy określającej częstość występowania, działania niepożądane wymieniono według malejącej ciężkości.
4 Infections and infestations:
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Uncommon: herpes simplex
Niezbyt często: opryszczka pospolita
Uncommon: hypersensitivity, seasonal allergy
Niezbyt często: nadwrażliwość, alergia sezonowa
Common: headache Uncommon: dysgeusia
Często: bóle głowy Niezbyt często: zaburzenia smaku.
Very common: conjunctival hyperaemia, ocular hyperaemia Common: punctate keratitis, anterior chamber cell, anterior chamber flare, eye pain, photophobia, eye discharge, ocular discomfort, eye irritation, abnormal sensation in eye, foreign body sensation in eyes, visual acuity reduced, vision blurred, dry eye, eye pruritus, lacrimation increased, erythaema of eyelid, eyelid oedema, eyelids pruritis, growth of eyelashes, iris hyperpigmentation, eyelash discolouration Uncommon: corneal erosion, iridocyclitis, iritis, uveitis, visual field defect, keratitis, anterior chamber inflammation, eye swelling, corneal staining, photopsia, blepharitis, conjunctival oedema, conjunctivitis allergic, conjunctival disorder, conjunctivitis, conjunctival follicles, hypoaesthesia eye, ectropion, keratoconjunctivitis sicca, madarosis, cataract, eye allergy, eyelid pain, eyelid disorder, eyelid margin crusting, scleral hyperaemia, asthenopia
Niezbyt często: nadżerki rogówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej, ubytki pola widzenia, zapalenie rogówki, zapalenie komory przedniej, obrzęk oka, przebarwienie rogówki, fotopsja, zapalenie powiek, obrzęk spojówek, alergiczne zapalenie spojówek, choroby spojówek, zapalenie spojówek, grudki na spojówkach, niedoczulica oka, wywinięcie powieki, suche zapalenie rogówki i spojówek, wypadanie rzęs, zaćma, alergia oka, ból powiek, choroby powiek, strupki na brzegach powiek, przekrwienie twardówki, astenopia.
Uncommon: heart rate irregular, palpitations, heart rate decreased
Niezbyt często: zaburzenia rytmu serca, kołatania serca, zwolnienie akcji serca
Uncommon: blood pressure decreased, blood pressure increased, hypotension
Niezbyt często: zmniejszenie ciśnienia krwi, zwiększenie ciśnienia krwi, niedociśnienie
Uncommon: dysponea, asthma, respiratory disorder, pharyngolaryngeal pain, cough, dysphonia, nasal congestion, throat irritation
Niezbyt często: duszność, astma, choroba dróg oddechowych, ból gardła i krtani, kaszel, chrypka, zatkanie nosa, podrażnienie gardła.
Gastrointestinal disorders:
Zaburzenia żołądka i nerek:
Uncommon: peptic ulcer reactivated, gastrointestinal disorder, constipation
Niezbyt często: nawrót choroby wrzodowej żołądka, choroba przewodu pokarmowego, zaparcie
Skin and subcutaneous tissue disorders:
5 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Common: skin hyperpigmentation (periocular) Uncommon: dermatitis allergic, periorbital oedema, dermatitis contact, erythaema, hair colour changes, hair texture abnormal, hypertrichosis
Często: nadmierne zabarwienie skóry (w okolicy oczu) Niezbyt często: alergiczne zapalenie skóry, obrzęk wokół oczodołu, kontaktowe zapalenie skóry, rumień, zmiany zabarwienia włosów, nieprawidłowy układ owłosienia, nadmierne owłosienie.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej:
Uncommon: shoulder pain
Niezbyt często: ból barku
General disorders and administrative site conditions:
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Uncommon: asthenia, malaise
Niezbyt często: osłabienie mięśni, złe samopoczucie
Adverse reactions identified from post-marketing experience that have not been reported previously in clinical trials with TRAVATAN as monotherapy include the following.
Działania niepożądane zidentyfikowane w trakcie zbierania doświadczeń postmarketingowych, a nie opisane wcześniej w badaniach klinicznych preparatu TRAVATAN stosowanego w monoterapii, obejmowały:
Ocular: macular oedema (see also section 4.4) Systemic: bradycardia, tachycardia, asthma aggravated, vertigo, tinnitus, PSA increased, hair growth abnormal.
Zaburzenia oka: obrzęk plamki (patrz także punkt 4. 4) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: bradykardia, tachykardia, zaostrzenie astmy, zawroty głowy, szumy w uszach, zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA), nieprawidłowy wzrost włosów
Ophthalmologicals – antiglaucoma preparations and miotics – prostaglandin analogues ATC code:
Leki oftalmologiczne – leki przeciwjaskrowe i zwężające źrenicę – pochodne prostaglandyny
Mechanism of action Travoprost, a prostaglandin F2α analogue, is a highly selective full agonist which has a high affinity for the prostaglandin FP receptor, and reduces the intraocular pressure by increasing the outflow of aqueous humour via trabecular meshwork and uveoscleral pathways.
Mechanizm działania Trawoprost, analog prostaglandyny F2α, jest pełnym agonistą o dużej wybiórczości i powinowactwie do receptora prostaglandynowego FP; obniża on ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej przez beleczkowanie kąta przesączania i przez drogi naczyniówkowo - twardówkowe.
Reduction of the intraocular pressure in man starts about 2 hours after administration and maximum effect is reached after 12 hours.
U człowieka, obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego rozpoczyna się po około 2 godzinach od zakroplenia, a najsilniejsze działanie występuje po 12 godzinach.
Significant lowering of intraocular pressure can be maintained for periods exceeding 24 hours with a single dose.
Znaczne obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego może utrzymywać się przez ponad 24 godziny po zastosowaniu pojedynczej dawki.
Data on adjunctive administration of TRAVATAN with timolol 0.5% and limited data with brimonidine 0.2% were collected during clinical trials that showed an additive effect of TRAVATAN with these glaucoma medications.
Zgromadzone w badaniach klinicznych dane na temat stosowania preparatu TRAVATAN jako leku dodanego do terapii 0, 5% roztworem tymololu oraz ograniczone dane na temat jego stosowania z 0, 2% roztworem brimonidyny, wykazały działanie addycyjne preparatu TRAVATAN z tymi lekami przeciwjaskrowymi.
No clinical data are available on adjunctive use with other ocular hypotensive medications.
Nie są dostępne dane kliniczne na temat stosowania preparatu TRAVATAN w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Secondary pharmacology Travoprost significantly increased optic nerve head blood flow in rabbits following 7 days of topical ocular administration (1.4 micrograms, once-daily)
Wtórne działania farmakologiczne Trawoprost znacząco zwiększał przepływ krwi w tarczy nerwu wzrokowego u królików po 7 dniach podawania miejscowego do oka (1, 4 mikrograma, jeden raz na dobę).
Absorption Travoprost is an ester prodrug.
Wchłanianie Trawoprost jest estrowym prolekiem.
It is absorbed through the cornea where the isopropyl ester is hydrolysed to the active free acid.
Jest on wchłaniany przez rogówkę, w której ester izopropylowy ulega hydrolizie do czynnego wolnego kwasu.
Studies in rabbits have shown peak concentrations of 20 ng/ g of the free acid in aqueous humour one to two hours after topical dosing of TRAVATAN.
W badaniach na królikach wykazano, że stężenia maksymalne 20 ng/ g wolnego kwasu w cieczy wodnistej występowały po upływie jednej do dwóch godzin po miejscowym podaniu preparatu TRAVATAN.
Aqueous humour concentrations declined with a half-life of approximately 1.5 hours.
Stężenia w cieczy wodnistej zmniejszały się przy okresie półtrwania wynoszącym około 1, 5 godziny.
Distribution Following topical ocular administration of TRAVATAN to healthy volunteers, low systemic exposure to active free acid was demonstrated.
Dystrybucja Po miejscowym podaniu do oka preparatu TRAVATAN zdrowym ochotnikom wykazano małą ekspozycję układową na czynny wolny kwas.
Peak active free acid plasma concentrations of 25 pg/ ml or less were observed between 10 and 30 minutes post-dose.
Maksymalne stężenia wolnego kwasu w osoczu, wynoszące 25 pg/ ml lub mniej, występowały między 10. a 30. minutą od podania leku.
Thereafter, plasma levels declined rapidly to below the 10 pg/ ml assay quantitation limit before 1 hour post-administration.
Następnie przed upływem 1 godziny od podania, stężenia w osoczu szybko obniżały się poniżej granicy oznaczalności ilościowej 10 pg/ ml.
Due to the low plasma concentrations and rapid elimination following topical dosing, the elimination half-life of active free acid in man could not be determined.
Ze względu na małe stężenia w osoczu oraz szybką eliminację po podaniu miejscowym, nie można było określić okresu półtrwania w fazie eliminacji czynnego wolnego kwasu u człowieka.
Metabolism Metabolism is the major route of elimination of both travoprost and the active free acid.
Metabolizm Metabolizm jest główną drogą eliminacji zarówno trawoprostu jak i czynnego wolnego kwasu.
The systemic metabolic pathways parallel those of endogenous prostaglandin F2α which are characterised by reduction of the 13-14 double bond, oxidation of the 15-hydroxyl and β -oxidative cleavages of the upper side chain.
Układowe szlaki metaboliczne trawoprostu są takie same jak szlaki metaboliczne endogennej prostaglandyny F2α, charakteryzujące się redukcją wiązania podwójnego w położeniu 13- 14, utlenianiem grupy 15- hydroksylowej i β- oksydacyjnym stopniowym skracaniem górnego łańcucha bocznego.
Excretion Travoprost free acid and its metabolites are mainly excreted by the kidneys.
Wydalanie Trawoprost w postaci wolnego kwasu i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.
TRAVATAN has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 ml/ min).
Preparat TRAVATAN badano u pacjentów z łagodnym do ciężkiego zaburzeniem czynności wątroby oraz u pacjentów z łagodnym do ciężkiego zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny zmniejszony nawet do 14 ml/ min).
No dosage adjustment is necessary in these patients.
Nie ma potrzeby wprowadzania zmian dawkowania preparatu u tych pacjentów.
In ocular toxicity studies in monkeys, administration of travoprost at a dose of 0.45 microgram, twice a day, was shown to induce increased palpebral fissure.
W badaniach toksycznego wpływu na narząd wzroku u małp wykazano, że podawanie trawoprostu w dawce 0, 45 mikrograma dwa razy na dobę powodowało powiększenie szpary powiekowej.
Topical ocular administration of travoprost to monkeys at concentrations of up to 0.012% to the right eye, twice daily for one year resulted in no systemic toxicity.
U małp miejscowe podanie trawoprostu w stężeniach do 0, 012% do prawego oka dwa razy na dobę przez jeden rok nie spowodowało toksyczności układowej.
Reproduction toxicity studies have been undertaken in rat, mice and rabbit by systemic route.
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję prowadzono na szczurach, myszach i królikach, z zastosowaniem układowej drogi podawania.
Findings are related to FP receptor agonist activity in uterus with early embryolethality, post-implantation loss, foetotoxicity.
Obserwowane zmiany wiązały się z agonistycznym oddziaływaniem na receptor FP macicy i objawiały się wczesną śmiertelnością płodów, poimplantacyjną utratą płodów, działaniami uszkadzającymi płód.
In pregnant rat, systemic administration of travoprost at doses more than 200 times the clinical dose during the period of organogenesis resulted in an increased incidence of malformations.
Podawanie układowe trawoprostu w okresie organogenezy ciężarnym samicom szczurów w dawkach ponad 200 razy większych od dawek klinicznych, powodowało zwiększenie częstości występowania wad wrodzonych.
Reproduction and development studies have demonstrated a potent effect on foetal loss with a high rate observed in rats and mice (180 pg/ ml and 30 pg/ ml plasma, respectively) at exposures 1.2 to 6 times the clinical exposure (up to 25 pg/ ml).
Badania wpływu na reprodukcję i rozwój wykazały silny wpływ trawoprostu na utratę płodów, którą obserwowano z dużą częstością u szczurów i myszy (odpowiednio przy stężeniach w osoczu 180 pg/ ml i 30 pg/ ml) przy ekspozycji od 1, 2 do 6 razy większej od narażenia klinicznego (do 25 pg/ ml).
Benzalkonium chloride Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) Trometamol Disodium edetate Boric acid (E284) Mannitol (E421) Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (to adjust pH) Purified water
Benzalkoniowy chlorek Polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40 (HCO- 40) Trometamol Wersenian disodowy Kwas borowy (E284) Mannitol (E421) Sodu wodorotlenek i( lub) kwas solny (do ustalenia właściwego pH) Woda oczyszczona
Specific in vitro interaction studies were performed with TRAVATAN and medicinal products containing thiomersal.
Specjalne badania interakcji in vitro prowadzono z preparatem TRAVATAN i produktami leczniczymi zawierającymi tiomersal.
No evidence of precipitation was observed.
Nie zaobserwowano powstawania osadu.
2.5 ml oval bottle with dispensing plug and screw cap, all polypropylene, presented in an overwrap.
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Cartons containing 1 or 3 bottles.
Pudełka tekturowe zawierające 1 lub 3 buteleczki.
Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą być w obrocie.
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Specjalne środki ostrożności przy usuwaniu
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Alcon-Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
Alcon- Couvreur N. V., Rijksweg 14, B- 2870 Puurs, Belgia
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Hiszpania
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Ulotka dołączona do opakowania musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• WARUNKI LUB OGRANICZENIA ODNOŚNIE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE 2.5 ml + CARTON FOR 3x2.5 ml BOTTLES
13 INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA BUTELKI 2, 5 ml + PUDEŁKO TEKTUROWE DLA BUTELEK 3x2, 5 ml
TRAVATAN 40 micrograms/ ml eye drops, solution travoprost
TRAVATAN 40 mikrogramów/ ml krople do oczu, roztwór Trawoprost
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJ CZYNNEJ
1 ml of solution contains 40 micrograms of travoprost
1 ml roztworu zawiera 40 mikrogramów trawoprostu
Benzalkonium chloride, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), trometamol, disodium edetate, boric acid, mannitol, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (to adjust pH) and purified water.
Benzalkoniowy chlorek, polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40 (HCO- 40), trometamol, wersenian disodowy, kwas borowy, mannitol, sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny (do ustalenia właściwego pH), woda oczyszczona.
See the package leaflet for further details.
Dalsze szczegóły znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
Eye drops, solution 1 x 2.5 ml 3 x 2.5 ml
Krople do oczu, roztwór; 1 x 2, 5 ml 3 x 2, 5 ml
Ocular use.
Stosowanie miejscowo do oka.
Discard 4 weeks after first opening.
Wyrzucić po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia.
Opened (2) Opened (3)
Otwarto (2) Otwarto (3)
10 SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHĄDZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD United Kingdom.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD Wielka Brytania
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA BUTELCE
TRAVATAN 40 micrograms/ ml eye drops,. travoprost
TRAVATAN 40 mikrogramów/ ml, krople do oczu, Trawoprost
Read the package leaflet before use .< For further information pull up label at arrow >
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. < W celu uzyskania dalszych informacji pociągnąć za etykietę w miejscu zaznaczonym strzałką >
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS OVERWRAP
16 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH TOREBKA
TRAVATAN 40 micrograms/ ml eye drops, solution. travoprost
TRAVATAN 40 mikrogramów/ ml, krople do oczu, roztwór Trawoprost
TRAVATAN 40 micrograms/ ml eye drops, solution Travoprost
TRAVATAN 40 mikrogramów/ ml krople do oczu, roztwór Trawoprost
If you have any further questions after reading it, please ask your doctor or your pharmacist.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any sided effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
WHAT TRAVATAN DOES
JAK DZIAŁA TRAVATAN
TRAVATAN eye drops are used to treat high pressure in the eye.
Krople do oczu TRAVATAN są stosowane do leczenia wysokiego ciśnienia wewnątrz oka.
If it gets too high, it can damage your sight.
Jeżeli dojdzie do zbyt dużego wzrostu ciśnienia, może to spowodować uszkodzenie wzroku.
TRAVATAN is one of a group of medicines for glaucoma called prostaglandin analogues.
TRAVATAN jest jednym z leków stosowanych w leczeniu jaskry, należącym do grupy nazywanej pochodnymi prostaglandyn.
It works by increasing the outflow of liquid, which lowers the pressure in the eye.
Działa on poprzez zwiększanie odpływu płynu, obniżając w ten sposób ciśnienie w oku.
It may be used on its own or with other drops e. g. beta-blockers, which also reduce pressure.
TRAVATAN może być stosowany jako jedyny lek lub łącznie z innymi kroplami do oczu, np. lekami blokującymi receptory beta- adrenergiczne, które również zmniejszają ciśnienie wewnątrz oka.
BEFORE YOU USE TRAVATAN
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TRAVATAN
Do not use TRAVATAN. • if you are allergic to travoprost or any of the other ingredients of TRAVATAN.
Kiedy nie stosować leku TRAVATAN. • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na trawoprost lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu TRAVATAN.
Ask your doctor for advice if this applies to you.
W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza o poradę.
Take special care
Kiedy zachować szczególną ostrożność
• If you are under 18.
• Jeżeli pacjent ma mniej niż 18 lat.
TRAVATAN is not to be used by people under 18 years of age.
Leku TRAVATAN nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
• TRAVATAN may increase the length, thickness, colour and/ or number of your eyelashes and may cause unusual hair growth on your eyelids.
• TRAVATAN może zwiększać długość, grubość, zabarwienie i (lub) liczbę rzęs, oraz wywoływać nadmierny wzrost rzęs na powiekach.
• TRAVATAN may change the colour of your iris (the coloured part of your eye).
• TRAVATAN może zmieniać kolor tęczówki (zabarwionej części oka).
This change may be permanent.
Zmiana może być trwała.
• TRAVATAN may rarely cause breathlessness or wheezing or increase the symptoms of asthma.
• TRAVATAN może rzadko wywoływać duszności, świszczący oddech lub nasilenie objawów astmy.
If you are concerned about changes in your breathing pattern when using TRAVATAN advise your doctor as soon as possible.
W przypadku stwierdzenia zmian w oddychaniu podczas stosowania leku TRAVATAN, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
• Travoprost may be absorbed through the skin and therefore should not be used by women who are pregnant or are attempting to become pregnant.
19 • Trawoprost może wchłaniać się przez skórę i dlatego nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę.
If any of the product comes into contact with the skin then it should be washed off straight away.
Jeżeli jakakolwiek ilość preparatu wejdzie w kontakt ze skórą należy zmyć ją bieżącą wodą.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie innych leków Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Do not use TRAVATAN if you are pregnant.
Ciąża i karmienie piersią Kobiety będące w ciąży nie mogą stosować leku TRAVATAN.
If you think that you may be pregnant speak with your doctor right away.
Jeżeli pacjentka podejrzewa, że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza.
If you could become pregnant you must use adequate contraception whilst you use TRAVATAN.
Jeśli mogłaby zajść w ciąże podczas leczenia preparatem TRAVATAN musi stosować antykoncepcję.
Do not take TRAVATAN if you are breast feeding, TRAVATAN may get into your milk.
Nie wolno stosować preparatu TRAVATAN w okresie karmienia piersią.
Ask your doctor for advice before taking any medicine
TRAVATAN może przenikać do mleka.
Driving and using machines
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
You may find that your vision is blurred for a time just after you use TRAVATAN.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Po zakropleniu leku TRAVATAN widzenie może być przez pewien czas niewyraźne.
Do not drive or use machines until this has worn off.
Do czasu ustąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
Important information about some of the ingredients • If you wear soft contact lenses.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku • Jeżeli używane są miękkie soczewki kontaktowe.
Don’ t use the drops with your lenses in.
Nie należy stosować kropli, kiedy soczewki są założone.
Wait 15 minutes after using the drops before putting your lenses back in.
Po użyciu kropli należy odczekać 15 minut przed ponownym włożeniem soczewek.
There is a preservative in TRAVATAN (benzalkonium chloride) that can discolour soft lenses. • TRAVATAN contains hydrogenated castor oil, which may cause skin reactions.
TRAVATAN zawiera środek konserwujący (benzalkoniowy chlorek), który może spowodować przebarwienie miękkich soczewek. • TRAVATAN zawiera uwodorniony olej rycynowy, który może powodować reakcje skórne.
HOW TO USE TRAVATAN
JAK STOSOWAĆ TRAVATAN
Always use TRAVATAN exactly as your doctor has told you.
TRAVATAN zawsze należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
The usual dose
Zwykle lek stosuje się w następującej dawce
1 drop in the eye or eyes, once a day – in the evening.
1 kropla do oka lub oczu, jeden raz na dobę – wieczorem.
Only use TRAVATAN in both eyes if your doctor told you to.
TRAVATAN można stosować do obu oczu wyłącznie po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza.
Take it for as long as your doctor told you to.
Lek należy stosować tak długo jak zaleci to lekarz.
Only use TRAVATAN for dropping in your eyes.
TRAVATAN przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu.
HOW TO USE TRAVATAN (continued)
JAK STOSOWAĆ TRAVATAN (ciąg dalszy)
• Immediately before using a bottle for the first time, tear-off the overwrap pouch take it out (picture 1) and write the date of opening on the label in the space provided • Get the TRAVATAN bottle and a mirror • Wash your hands • Twist off the cap • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers • Tilt your head back.
• Bezpośrednio przed pierwszym użyciem buteleczki należy rozerwać torebkę ochronną, wyjąć buteleczkę (rysunek 1) i zapisać datę otwarcia w miejscu do tego przeznaczonym na etykiecie. • Przygotować buteleczkę z lekiem TRAVATAN i lustro. • Umyć ręce. • Odkręcić zakrętkę. • Uchwycić buteleczkę wylotem do dołu, trzymając ją między kciukiem i palcami. • Odchylić głowę do tyłu.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘ pocket’ between the eyelid and your eye.
Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi tak, by między gałką oczną a powieką utworzyła się „ kieszonka ”.
The drop will go in here (picture 2) • Bring the bottle tip close to the eye.
Do tej „ kieszonki ” powinna trafić kropla (rysunek 2). • Przybliżyć końcówkę butelki do oka.
(picture 3) • After using TRAVATAN, press a finger into the corner of your eye, by the nose (picture 4).
Dla ułatwienia posłużyć się lustrem. • Nie dotykać zakraplaczem oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni, gdyż może to doprowadzić do zakażenia kropli. • Aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku TRAVATAN lekko ścisnąć buteleczkę (rysunek 3). • Po zakropleniu leku TRAVATAN ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa (rysunek 4).
This helps to stop TRAVATAN getting into the rest of the body • If you take drops in both eyes, repeat the steps for your other eye • Close the bottle cap firmly immediately after use • Only use one bottle at a time.
Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu. • W przypadku stosowania kropli do obu oczu należy powtórzyć te czynności w stosunku do drugiego oka. • Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić dokładnie buteleczkę. • Należy korzystać na bieżąco tylko z jednej buteleczki.
Do not open the pouch until you need to use the bottle.
Nie otwierać torebki wcześniej niż pojawi się potrzeba użycia buteleczki.
If you use more TRAVATAN than you should, rinse it all out with warm water.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TRAVATAN: trzeba wypłukać go z oka ciepłą wodą.
Don’ t put in any more drops until it’ s time for your next regular dose.
Nie zakraplać następnych kropli do czasu nadejścia pory podania kolejnej dawki leku.
If you forget to use TRAVATAN, continue with the next dose as planned.
Pominięcia zastosowania leku TRAVATAN: należy zastosować następną dawkę w planowanym czasie.
Do not use a double dose to make up.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
Dawka nie powinna być większa od jednej kropli do chorego oka (oczu) jeden raz na dobę.
If you stop using TRAVATAN without speaking to your doctor, the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
W przypadku zaprzestania stosowania leku TRAVATAN bez uzgodnienia tego z lekarzem, ciśnienie wewnątrz gałki ocznej nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.
If you are using other eye drops, leave at least 5 minutes between putting in TRAVATAN and the other drops.
W przypadku stosowania innych kropli do oczu należy zachować co najmniej 5 minut przerwy między zakropleniem leku TRAVATAN, a zastosowaniem innych kropli.
If you have any further questionson the use of this product ask a doctor or pharmacist.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Like all medicines, TRAVATAN can cause side effects although not everybody gets them.
Jak każdy lek, TRAVATAN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
If you’ re worried, talk to a doctor or pharmacist.
W razie obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Do not stop taking TRAVATAN without speaking to your doctor.
Bez uzgodnienia z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku TRAVATAN.
Very common side effects This may affect up to 23 in every 100 people 20 Redness of the eye
Bardzo częste działania niepożądane Mogą dotyczyć do 23 na 100 osób
Common side effects This may affect up to 10 in every 100 people
Częste działania niepożądane Mogą dotyczyć do 10 na 100 osób
Effects in the eye: inflammation inside the eye, eye pain or swelling, eye irritation, eye discharge, sensitivity to light, blurred, reduced or abnormal vision, dry eye, itchy eye, increased tear production, abnormal or decreased eye sensation; eyelid abnormality, irritation, itching, redness, pain, swelling or crusting; discolouration of the eyelashes, increased or decreased growth or number of eyelashes, changes in the colour of the iris.
Działania ze strony oka: stan zapalny wewnątrz oka, ból lub obrzęk oka, podrażnienie oka, wydzielina z oka, wrażliwość na światło, niewyraźne, ograniczone lub nieprawidłowe widzenie, suchość oka, świąd oka, zwiększone wytwarzanie łez, nieprawidłowe lub osłabione czucie w oku, nieprawidłowości w obrębie powiek, podrażnienie, świąd, zaczerwienienie, ból, obrzęk lub grudki, przebarwienia rzęs, zwiększony lub osłabiony wzrost rzęs lub ich gęstość, zmiana zabarwienia tęczówki.
Effects in the body: headache, skin darkening around the eyes.
Działania ogólne: bóle głowy, ciemnienie skóry wokół oczu.
Uncommon side effects This may affect up to 1 in every 100 people
Niezbyt częste działania niepożądane Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
Effects in the eye: inflammation or infection of the conjunctiva, corneal disorder, eye allergy, tired eyes.
Działania ze strony oka: zapalenie lub zakażenie spojówek, choroba rogówki, alergia oka, zmęczenie oczu.
Effects in the body: asthma, shortness of breath, increased or decreased blood pressure, irregular, increased, or decreased heart rate, viral infection, cough, generalised weakness, increased allergic symptoms, throat irritation, stuffy nose, voice changes, gastrointestinal discomfort or ulcer, constipation, skin inflammation, redness or itching, shoulder pain, bad taste.
Działania ogólne: astma, spłycenie oddechu, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, nieregularne, przyspieszone lub zwolnione bicie serca, zakażenie wirusowe, kaszel, uogólnione osłabienie, nasilone objawy alergiczne, podrażnienie gardła, zatkanie nosa, zmiany głosu, dyskomfort żołądkowo- jelitowy lub wrzód trawienny, zaparcie, zapalenie skóry, zaczerwienienie lub świąd, ból barku, nieprzyjemny smak w ustach.
Additional side effects that have been reported include:
Inne opisywane działania niepożądane obejmują:
Effects in the eye: inflammation of the back of the eye.
Działania ze strony oka: stan zapalny tylnej części oka.
Effects in the body worsening of asthma, dizziness, ringing in ears, increased prostate antigen.
Działania ogólne: zaostrzenie astmy, zawroty głowy, dzwonienie w oczach, zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego.
HOW TO STORE TRAVATAN
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TRAVATAN
Don’ t use TRAVATAN after the expiry date which is stated on the bottle and the box.
Nie stosować preparatu TRAVATAN po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po „ EXP ”.
You must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it, to prevent infections, and use a new bottle.
22 Aby zapobiec zakażeniom buteleczkę należy wyrzucić po upływie czterech tygodni od jej pierwszego otwarcia i rozpocząć używanie nowej.
Write down the date you opened it in the space on each bottle label and box.
Datę otwarcia buteleczki należy zapisać w odpowiednim miejscu na etykiecie każdej buteleczki i na pudełku.
Medicines should not be disposed of via wastewater or in household waste.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer need.
Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
What TRAVATAN contains
Co zawiera lek TRAVATAN
The active substance is travoprost 40 micrograms/ ml.
Substancją czynną leku jest trawoprost 40 mikrogramów/ ml.
21 The other ingredients are:
Inne składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40 (HCO- 40), trometamol, wersenian disodowy, kwas borowy, mannitol, woda oczyszczona.
Benzalkonium chloride, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), trometamol, disodium edetate, boric acid, mannitol and purified water. Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Do leku dodaje się minimalne ilości kwasu solnego i (lub) wodorotlenku sodu w celu utrzymania w normie jego kwasowości (wartości pH).
What TRAVATAN looks like and the contents of the pack TRAVATAN is a liquid (a clear, colourless solution) supplied in a pack containing a 2.5 ml plastic bottle with a screw cap or in a pack containing three 2.5 ml plastic bottles with screw caps.
Jak wygląda TRAVATAN i co zawiera opakowanie TRAVATAN jest płynem (przezroczystym, bezbarwnym roztworem) dostępnym w opakowaniach zawierających jedną lub trzy zakręcane plastikowe buteleczki pojemności 2, 5 ml.
Each bottle is placed in a pouch.
Każda buteleczka jest umieszczona w torebce.
Not all pack sizes may be marketed.
Nie zawsze w sprzedaży mogą być obie wielkości opakowań.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Wielka Brytania.
Manufacturer Alcon Cusí, S. A Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spain
Alcon Cusí, S. A Camil Fabra 58 08320 El Masnou Hiszpania
22 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
23 W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących tego leku należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielstwem podmiotu odpowiedzialnego.
Magyarország Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft. + 36-1-463-9080
Magyarország Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft. +00- 36- 473- 9080
23 Italia Sverige Alcon Italia S. p. A.
24 Italia Alcon Italia S. p. A. + 39 02 81803. 1
This leaflet was last approved in XXXXX
XXXXXX
What is Trazec?
Co to jest Trazec?
Trazec is a medicine contains the active substance nateglinide.
Trazec jest lekiem zawierającym substancję czynną nateglinid.
What is Trazec used for?
W jakim celu stosuje się preparat Trazec?
Trazec is used in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Trazec stosuje się u pacjentów z cukrzycą insulinoniezależną (cukrzycą typu 2).
Trazec is used together with metformin (another antidiabetes medicine) to lower blood glucose (sugar) in patients whose diabetes cannot be controlled by metformin alone.
Trazec stosuje się razem z metforminą (innym lekiem przeciwcukrzycowym) w celu obniżenia poziomu glukozy (cukru) we krwi u pacjentów, których cukrzyca nie może być kontrolowana jedynie przez metmorfinę.
How is Trazec used?
Jak stosować preparat Trazec?
Trazec is given within one to 30 minutes before breakfast, lunch and dinner and the dose is adjusted to give the best control.
Trazec przyjmuje się na 1- 30 minut przed posiłkiem (przed śniadaniem, obiadem i kolacją), a dawkę należy dostosować w celu zapewnienia jak najlepszej kontroli.
How does Trazec work?
Jak działa preparat Trazec?
This helps to keep the blood glucose controlled after meals and is used to control type 2 diabetes.
Nateglinid, czynny składnik preparatu Trazec, stymuluje trzustkę do szybszego wytwarzania insuliny, co pomaga w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi po posiłku i jest wykorzystywane do kontroli cukrzycy typu 2.
How has Trazec been studied?
Jak badano preparat Trazec?
A total of 2,122 patients received Trazec in all trials combined.
We wszystkich badaniach preparat Trazec otrzymało łącznie 2 122 pacjentów.
The main studies compared Trazec to placebo (a dummy treatment), or to other medicines used in type 2 diabetes (metformin, glibenclamide or troglitazone).
W głównych badaniach preparat Trazec był porównywany do placebo (leczenie obojętne) lub do innych leków stosowanych w cukrzycy typu 2 (metformina, glibenklamid lub troglitazon).
Other studies also looked at ‘ switching ’ from an antidiabetes medicine to Trazec, and ‘ adding’ Trazec to other antidiabetes medicines.
W innych badaniach obserwowano również „ przejście ” z leku przeciwcukrzycowego na Trazec i „ dodanie ” preparatu Trazec do innych
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
glikozylohemoglobiną (HbA1c) we krwi, która wskazuje jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Trazec shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Większość pacjentów została poddana leczeniu trwającemu do sześciu miesięcy; 789 otrzymywało lek przez co najmniej 6 miesięcy, a 190 osób przez 1 rok.
On its own, Trazec was shown to be more effective than placebo, but less effective than some antidiabetes medicines such as metformin.
Preparat Trazec stosowany w monoterapii okazał się skuteczniejszy od placebo, ale mniej skuteczny niż niektóre leki przeciwcukrzycowe takie jak metformina.
In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose (the amount of glucose in the blood when the person has not eaten anything), the effect of Trazec on HbA1c was better than either medicine alone.
W połączeniu z metforminą, która wpływa głównie na stężenie glukozy na czczo (poziom glukozy przed przyjęciem pokarmu), działanie preparatu Trazec na HbA1c było lepsze w porównaniu do każdego leku osobno.
What is the risk associated with Trazec?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Trazec?
Trazec may in some cases cause hypoglycaemia (low blood glucose).
W niektórych przypadkach Trazec może powodować hipoglikemię (niskie stężenie glukozy we krwi).
Other common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), and nausea (feeling sick).
Inn częste działania niepożądane (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to ból brzucha, nudności (mdłości), biegunka, niestrawność (zgaga).
For the full list of all side effects reported with Trazec, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Trazec znajduje się w ulotce dla pacjenta.