qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Each 0.4 ml pre-filled pen contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz o pojemności 0, 4 ml zawiera 10 mikrogramów darbepoetyny alfa (25 mikrogramów/ ml).
SureClick x1 1 single use pre-filled pen This box containing 1 pre-filled pen, is part of a 4-multipack SureClick x4 4 single use pre-filled pens
SureClick x1 1 półautomatyczny wstrzykiwacz przeznaczony do jednorazowego użytku To pudełko zawiera 1 półautomatyczny wstrzykiwacz, który jest cześcią opakowania składającego się z 4 pudełek, każde z półautomatycznym wstrzykiwaczem SureClick x 4 4 półautomatyczne wstrzykiwacze przeznaczone do jednorazowego użytku
For subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Do podawania podskórnego Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
385 11.
431 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA PÓŁAUTOMATYCZNY WSTRZYKIWACZ
Aranesp 10 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 10 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa sc.
386 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
432 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE PÓŁAUTOMATYCZNY WSTRZYKIWACZ
Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 15 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu Darbepoetyna alfa
Each 0.375 ml pre-filled pen contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz o pojemności 0, 375 ml zawiera 15 mikrogramów darbepoetyny alfa (40 mikrogramów/ ml).
387 11.
433 11.
Aranesp 15 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 15 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa sc.
388 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
434 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE PÓŁAUTOMATYCZNY WSTRZYKIWACZ
Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu Darbepoetyna alfa
Each 0.5 ml pre-filled pen contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz o pojemności 0, 5 ml zawiera 20 mikrogramów darbepoetyny alfa (40 mikrogramów/ ml).
389 11.
435 11.
Aranesp 20 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 20 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa sc.
390 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
436 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE PÓŁAUTOMATYCZNY WSTRZYKIWACZ
Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 30 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu Darbepoetyna alfa
Each 0.3 ml pre-filled pen contains 30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz o pojemności 0, 3 ml zawiera 30 mikrogramów darbepoetyny alfa (100 mikrogramów/ ml).
391 11.
437 11.
Aranesp 30 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 30µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa sc.
392 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
438 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE PÓŁAUTOMATYCZNY WSTRZYKIWACZ
Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu Darbepoetyna alfa
Each 0.4 ml pre-filled pen contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz o pojemności 0, 4 ml zawiera 40 mikrogramów darbepoetyny alfa (100 mikrogramów/ ml).
393 11.
439 11.
Aranesp 40 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 40 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa sc.
394 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
440 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE PÓŁAUTOMATYCZNY WSTRZYKIWACZ
Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 50 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu Darbepoetyna alfa
Each 0.5 ml pre-filled pen contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz o pojemności 0, 5 ml zawiera 50 mikrogramów darbepoetyny alfa (100 mikrogramów/ ml).
395 11.
441 11.
Aranesp 50 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 50 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa sc.
396 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
442 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE PÓŁAUTOMATYCZNY WSTRZYKIWACZ
Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu Darbepoetyna alfa
Each 0.3 ml pre-filled pen contains 60 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz o pojemności 0, 3 ml zawiera 60 mikrogramów darbepoetyny alfa (200 mikrogramów/ ml).
397 11.
443 11.
Aranesp 60 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 60 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa sc.
398 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
444 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE PÓŁAUTOMATYCZNY WSTRZYKIWACZ
Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 80 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu Darbepoetyna alfa
Each 0.4 ml pre-filled pen contains 80 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz o pojemności 0, 4 ml zawiera 80 mikrogramów darbepoetyny alfa (200 mikrogramów/ ml).
399 11.
445 11.
Aranesp 80 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 80 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa sc.
400 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
446 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE PÓŁAUTOMATYCZNY WSTRZYKIWACZ
Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu Darbepoetyna alfa
Each 0.5 ml pre-filled pen contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz o pojemności 0, 5 ml zawiera 100 mikrogramów darbepoetyny alfa (200 mikrogramów/ ml).
401 11.
447 11.
Aranesp 100 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 100 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa sc.
402 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
448 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE PÓŁAUTOMATYCZNY WSTRZYKIWACZ
Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 130 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu Darbepoetyna alfa
Each 0.65 ml pre-filled pen contains 130 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz o pojemności 0, 65 ml zawiera 130 mikrogramów darbepoetyny alfa (200 mikrogramów/ ml).
403 11.
449 11.
Aranesp 130 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 130 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa sc.
404 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
450 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE PÓŁAUTOMATYCZNY WSTRZYKIWACZ
Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu Darbepoetyna alfa
Each 0.3 ml pre-filled pen contains 150 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz o pojemności 0, 3 ml zawiera 150 mikrogramów darbepoetyny alfa (500 mikrogramów/ ml).
405 11.
451 11.
Aranesp 150 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 150 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa sc.
406 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
452 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE PÓŁAUTOMATYCZNY WSTRZYKIWACZ
Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu Darbepoetyna alfa
Each 0.6 ml pre-filled pen contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz o pojemności 0, 6 ml zawiera 300 mikrogramów darbepoetyny alfa (500 mikrogramów/ ml).
Aranesp 300 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 300 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa sc.
408 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
454 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE PÓŁAUTOMATYCZNY WSTRZYKIWACZ
Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 500 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu Darbepoetyna alfa
Each 1 ml pre-filled pen contains 500 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz o pojemności 1 ml zawiera 500 mikrogramów darbepoetyny alfa (500 mikrogramów/ ml).
409 11.
455 11.
Aranesp 500 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 500 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa sc.
410 B.
456 B.
411 PACKAGE LEAFLET:
457 ULOTKA DLA PACJENTA:
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe darbepoetin alfa
Aranesp 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Aranesp 15 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Aranesp 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Aranesp 30 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Aranesp 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Aranesp 50 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Aranesp 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Aranesp 80 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Aranesp 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Aranesp 130 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Aranesp 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Aranesp 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Aranesp 500 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Darbepoetyna alfa
Please read this leaflet carefully before you start using this medicine.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego, personelu pielęgniarskiego lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza prowadzącego, personel pielęgniarski lub farmaceutę.
What Aranesp is and what is it used for 2.
Co to jest Aranesp i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Aranesp 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aranesp 3.
How to use Aranesp 4.
Jak stosować Aranesp 4.
How to store Aranesp 6.
Jak przechowywać lek Aranesp 6.
Instructions for injecting with the Aranesp pre-filled syringe
Instrukcja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Aranesp za pomocą ampułko- strzykawki
WHAT ARANESP IS AND WHAT IS IT USED FOR
CO TO JEST ARANESP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Your doctor has given you Aranesp (an anti-anaemic) to treat your anaemia.
Niedokrwistość występuje wówczas, gdy krew zawiera niewystarczającą ilość krwinek czerwonych.
Anaemia is when your blood does not contain enough red blood cells and the symptoms may be fatigue, weakness and shortness of breath.
Objawy niedokrwistości mogą obejmować zmęczenie, osłabienie i duszność.
Aranesp works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Aranesp działa dokładnie w taki sam sposób jak naturalny hormon – erytropoetyna.
Erythropoietin is produced in your kidneys and encourages your bone marrow to produce more red blood cells.
Powoduje ona zwiększenie wytwarzania krwinek czerwonych w szpiku kostnym.
The active substance of Aranesp is darbepoetin alfa produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Substancja czynna leku Aranesp, darbepoetyna alfa, jest produkowana z komórek jajników chomika chińskiego (CHO- K1) za pomocą metod inżynierii genetycznej.
If you have chronic renal failure
458 Przewlekła niewydolność nerek
Aranesp is used to treat symptomatic anaemia that is associated with chronic renal failure (kidney failure) in adults and children.
Aranesp jest stosowany w leczeniu objawowej niedokrwistości towarzyszącej przewlekłej niewydolności nerek u dorosłych i dzieci.
412 Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
Ponieważ organizm potrzebuje pewnego czasu do wytworzenia większej ilości krwinek czerwonych, pierwsze skutki leczenia będą odczuwalne po około czterech tygodniach.
Your normal dialysis routine will not affect the ability of Aranesp to treat your anaemia.
Zwykły rozkład dializ nie wpływa na skuteczność leczenia niedokrwistości za pomocą leku Aranesp.
If you are receiving chemotherapy
Chemioterapia
Aranesp is used to treat symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-bone marrow cancers (non-myeloid malignancies) who are receiving chemotherapy.
Aranesp stosuje się w celu leczenia objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem złośliwych nowotworów pochodzenia szpikowego).
One of the main side effects of chemotherapy is that it stops the bone marrow producing enough blood cells.
Jednym z głównych objawów niepożądanych chemioterapii jest wstrzymanie wytwarzania wystarczającej ilości komórek krwi w szpiku kostnym.
This is because the red blood cells have a much longer life span in the circulating blood.
Zaburzenia dotyczą w pierwszej kolejności krwinek białych, ponieważ krwinki czerwone mają znacznie dłuższy czas przeżycia w krwi krążącej.
Towards the end of your chemotherapy course, particularly if you have had a lot of chemotherapy, your red blood cell count may fall making you anaemic.
W miarę zbliżania się do zakończenia chemioterapii ilość krwinek czerwonych we krwi może się zmniejszać, powodując niedokrwistość szczególnie, jeśli podawano duże dawki chemioterapeutyków.
BEFORE YOU USE ARANESP
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ARANESP
DO NOT use Aranesp:
Kiedy NIE stosować leku Aranesp:
• if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other medicines prescribed by your doctor; or
• jeśli pacjent ma wykryte nadciśnienie tętnicze, które nie jest skutecznie leczone innymi lekami przepisanymi przez lekarza prowadzącego lub
• if you are allergic to Aranesp (darbepoetin alfa), r-HuEPO or to any of the other ingredients in Aranesp.
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na Aranesp (darbepoetynę alfa), r- HuEPO lub którykolwiek z pozostałych składników leku Aranesp.
Take special care with Aranesp
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Aranesp
Please tell your doctor if you are suffering or have suffered from:
Należy poinformować lekarza, jeśli występują obecnie lub występowały w przeszłości:
• high blood pressure which is being controlled with medicines prescribed by your doctor;
• wysokie ciśnienie tętnicze, które jest kontrolowane lekami przepisanymi przez lekarza prowadzącego,
• sickle cell anaemia;
• niedokrwistość sierpowatokrwinkowa,
• epileptic fits (seizures);
• napady padaczkowe (napady drgawek),
• convulsions (fits or seizures);
• drgawki,
• liver disease;
• choroby wątroby,
• significant lack of response to drugs used to treat anaemia; or
• brak skuteczności leków stosowanych w niedokrwistości lub
• an allergy to latex (the needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex).
• uczulenie na lateks (osłonka na igłę w ampułko- strzykawce zawiera pochodną lateksu).
PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia.
459 czerwonokrwinkowego oznacza, że organizm przestaje produkować lub zmniejsza produkcję czerwonych krwinek, co powoduje ciężką anemię.
413 • If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or blood vessels (cardiovascular events) if your haemoglobin is kept too high.
• U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek ryzyko wystąpienia poważnych problemów sercowych lub naczyniowych (zdarzeń sercowo- naczyniowych) jest zwiększone, jeśli stężenie hemoglobiny jest zbyt wysokie.
• If you are a cancer patient you should be aware that Aranesp may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
• Pacjenci z chorobą nowotworową powinni mieć świadomość, że lek Aranesp może działać jako czynnik wzrostu komórek krwi i w pewnych okolicznościach może to niekorzystnie wpływać na istniejący nowotwór.
Using other medicines
Stosowanie leku Aranesp z innymi lekami
Cyclosporin and tacrolimus may be affected by the number of red cells in your blood.
Ilość krwinek czerwonych we krwi może wpływać na działanie cyklosporyny i takrolimusu.
It is important to tell your doctor if you are taking either of these drugs.
Należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z tych leków.
Using Aranesp with food and drink
Stosowanie leku Aranesp z jedzeniem i piciem
Food and drink do not affect Aranesp.
Jedzenie i picie nie wpływa na działanie leku Aranesp.
Aranesp has not been tested in pregnant women.
Nie prowadzono badań działania leku Aranesp u ciężarnych kobiet.
It is important to tell your doctor if you:
Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza prowadzącego o:
• are pregnant;
• ciąży,
• think you may be pregnant; or
• podejrzewaniu ciąży lub
• plan to get pregnant.
• planach zajścia w ciążę.
You must stop breast-feeding if you use Aranesp.
Podczas stosowania leku Aranesp należy przerwać karmienie piersią.
Aranesp should not affect your ability to drive or use machinery.
Aranesp nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
HOW TO USE ARANESP
JAK STOSOWAĆ ARANESP
Following blood tests, your doctor has decided you need Aranesp as your haemoglobin level is 10 g/ dl or less.
Po przeprowadzeniu badań krwi lekarz zdecydował, że konieczne jest stosowanie leku Aranesp, jeśli stężenie hemoglobiny jest równe 10 g/ dl lub mniejsze.
Your doctor will tell you how much and how often you must take Aranesp in order to maintain a haemoglobin level between 10 and 12 g/ dl.
Lekarz udzieli informacji o wskazanej dawce i częstości podawania w celu utrzymania stężenia hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 g/ dl.
This may vary depending on whether you are an adult or a child.
To może się różnić w zależności od tego czy pacjent jest dorosły, czy jest dzieckiem.
Injecting Aranesp yourself
460 Informacja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Aranesp
Your doctor may decide that it is best for you or a carer to inject Aranesp.
Lekarz prowadzący może zadecydować, że najkorzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Aranesp przez pacjenta.
Never inject Aranesp into a vein yourself.
Nigdy nie należy wstrzykiwać samodzielnie leku Aranesp do żyły.
414 If you have chronic renal failure
Przewlekła niewydolność nerek
Aranesp is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month either under your skin (subcutaneous) or into a vein (intravenous).
Aranesp podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu raz w tygodniu, raz na dwa tygodnie lub raz w miesiącu pod powierzchnię skóry (podskórnie) lub do światła żyły (dożylnie).
In order to correct your anaemia, your initial dose of Aranesp per kilogram of your body weight will be either: • 0.75 micrograms once every two weeks, or • 0.45 micrograms once weekly Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose once every four weeks as necessary.
Lekarz zleci regularne pobieranie krwi do badań w celu stwierdzenia reakcji niedokrwistości na leczenie i w razie konieczności może skorygować dawkę co cztery tygodnie leczenia.
Once your anaemia is corrected, your doctor will continue to regularly check your blood and your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your anaemia.
Po ustąpieniu niedokrwistości lekarz będzie wciąż prowadził regularne badania krwi i ewentualnie ponownie skoryguje dawkę do potrzeb długotrwałego leczenia niedokrwistości.
Your doctor will inform you if your dose changes.
Lekarz prowadzący poinformuje o zmianie dawki.
Your blood pressure will also be checked regularly, particularly at the beginning of your treatment.
Także ciśnienie tętnicze będzie mierzone w regularnych odstępach czasu, szczególnie na początku leczenia.
In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
W niektórych przypadkach lekarz zleci uzupełniające stosowanie produktów żelaza.
Your doctor may decide to change the way that your injection is given (either under the skin or into a vein).
Lekarz może zadecydować o zmianie sposobu podawania wstrzyknięć (podskórnie lub dożylnie).
If this changes you will start on the same dose as you have been receiving and your doctor will take blood samples to make sure that your anaemia is still being managed correctly.
W przypadku zmiany sposobu stosowania leku zostanie podana taka sama dawka, a następnie pobrane zostaną próbki krwi w celu potwierdzenia, że leczenie niedokrwistości przebiega bez zakłóceń.
If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by gene- technology) to Aranesp, they will choose whether you should receive your Aranesp injection once weekly or once every two weeks.
Droga podania jest taka sama jak w przypadku r- HuEPO.
The route of injection is the same as with r-HuEPO but your doctor will tell you how much you should take, and when, and may adjust your dose if necessary.
Lekarz poinformuje o wielkości i częstości przyjmowania stosowanej dawki oraz o dostosowaniu dawki, jeśli okaże się to konieczne.
Aranesp is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin.
Aranesp podaje się raz na tydzień lub raz na trzy tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu, pod powierzchnię skóry.
In order to correct your anaemia, your initial dose will be • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Aranesp per kilogram of your body weight), or • 2.25 micrograms (once weekly) of Aranesp per kilogram of your body weight.
Dawka początkowa stosowana w leczeniu niedokrwistości wynosi: • 500 mikrogramów raz na trzy tygodnie (6, 75 mikrogramów leku Aranesp na każdy kilogram masy ciała) lub • 2, 25 mikrogramów (raz na tydzień) leku Aranesp na każdy kilogram masy ciała.
Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose as necessary.
Lekarz zleci regularne pobieranie krwi do badań w celu stwierdzenia wpływu leczenia na niedokrwistość i w razie konieczności może zmienić stosowaną dawkę.
Your treatment will continue until approximately four weeks after the end of your chemotherapy.
Leczenie zostanie zakończone po upływie około czterech tygodni od ukończenia chemioterapii.
Your doctor will tell you exactly when to stop taking Aranesp.
Lekarz poinformuje o dokładnym momencie zakończenia przyjmowania leku Aranesp.
In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
W niektórych przypadkach lekarz może zlecić uzupełniające stosowanie produktów żelaza.
If you use more Aranesp than you should
461 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aranesp
You should have no serious problems if you take more Aranesp than you need.
Zażycie dawki leku Aranesp większej niż zalecana nie powinno grozić poważnymi konsekwencjami.
If you feel unwell in any way you should contact your doctor, nurse or pharmacist immediately.
W razie złego samopoczucia należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego, personel pielęgniarski lub farmaceutę.
If you forget to inject Aranesp
Pominięcie wstrzyknięcia dawki leku Aranesp
If you have forgotten a dose of Aranesp, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
W razie pominięcia dawki leku Aranesp, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.
Like all medicines, Aranesp may cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Aranesp może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The following side effects have been experienced by some patients taking Aranesp:
U pacjentów stosujących Aranesp zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Very Common (seen in more than 10 in 100 people)
Bardzo często (obserwowane u więcej niż 10 na 100 pacjentów)
• High blood pressure (hypertension) • Fluid retention (oedema)
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) • Zatrzymanie płynów (obrzęki)
Common (seen in more than 1 in 100 people)
Często (obserwowane u więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• Blood clots (thrombosis) • Pain around the area injected • Rash and/ or redness of the skin
• Tworzenie się skrzepów krwi (zakrzepica) • Ból w miejscu wstrzyknięcia • Wysypka i (lub) zaczerwienienie skóry
Rare (seen in more than 1 in 10,000 people)
Rzadko (obserwowane u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Serious allergic reactions which may include: • Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema) • Shortness of breath (dyspnoea) • Skin rash • Hives (urticaria)
Może powodować to trudności przy przełykaniu i w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). • Duszność • Wysypka skórna • Pokrzywka
Very rare (seen in less than 1 in 10,000 people)
Bardzo rzadko (obserwowane u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Pure red cell aplasia (PRCA) – (anaemia, unusual tiredness, lack of energy)
• Aplazja układu czerwonokrwinkowego (niedokrwistość, nasilenie zmęczenia, brak energii)
Convulsions (fits and seizures) have been reported in patients treated with Aranesp.
U pacjentów przyjmujących Aranesp raportowano o występowaniu drgawek (ataków i napadów).
If you have any of these symptoms or you notice any side effects that are not mentioned in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych utrzymuje się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza prowadzącego, personel pielęgniarski lub farmaceutę.
HOW TO STORE ARANESP
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ARANESP
Keep in the original package in order to protect from light.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
462 Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Do not use Aranesp if you think it has been frozen.
Nie stosować leku Aranesp, jeśli podejrzewa się, że został zamrożony.
When your syringe has been removed from the refrigerator and left at room temperature for approximately 30 minutes before injection it must either be used within 7 days or disposed of.
Jeśli ampułko- strzykawka została wyjęta z lodówki i pozostawała w temperaturze pokojowej około 30 minut przed wstrzyknięciem, powinna być użyta w ciągu 7 dni lub wyrzucona.
Do not use Aranesp after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label after EXP.
Nie stosować leku Aranesp po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie po EXP.
What Aranesp contains
Co zawiera lek Aranesp
Aranesp comes in a pre-filled syringe that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
Aranesp jest dostępny w postaci ampułko- strzykawek zawierających 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 lub 500 mikrogramów substancji czynnej – darbepoetyny alfa.
Aranesp also contains sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections.
Aranesp zawiera również dwufosforan sodu, wodorofosforan sodu, chlorek sodu, polisorbat 80 i wodę do wstrzykiwań.
What Aranesp looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Aranesp i co zawiera opakowanie
Aranesp is a clear, colourless or slightly pearly liquid.
Aranesp powinien być przejrzystą, bezbarwną lub lekko opalizującą cieczą.
Aranesp is available in packs of 1 or 4 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Aranesp jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 ampułko- strzykawki (nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie).
The syringes are provided either with (1- & 4-pack) or without (1-pack) a blister-wrapping.
Ampułko- strzykawki są dostępne w opakowaniach typu blister (1 i 4 w opakowaniu) lub bez opakowania typu blister (1 w opakowaniu).
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the company that is authorised to market Aranesp.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu posiadającego zezwolenie na produkcję i dopuszczenie do obrotu leku Aranesp.
Č eská republika Amgen s. r. o Tel: +420 2 21 773 500
463 Česká republika Amgen s. r. o Tel: +420 2 21 773 500
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE ARANESP PRE-FILLED SYRINGE
INSTRUKCJA DOTYCZĄCA SAMODZIELNEGO WSTRZYKIWANIA LEKU ARANESP ZA POMOCĄ AMPUŁKO- STRZYKAWKI
This section contains information on how to give yourself an injection of Aranesp.
W tej części podano informacje dotyczące samodzielnego wykonywania wstrzyknięć leku Aranesp.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku bez wcześniejszego przeszkolenia przeprowadzonego przez lekarza prowadzącego, personel pielęgniarski lub farmaceutę.
How do you or the person injecting you, use the Aranesp pre-filled syringe?
W jaki sposób samodzielnie lub z pomocą innej osoby wykonać wstrzyknięcie leku Aranesp w ampułko- strzykawce?
Your doctor has prescribed an Aranesp pre-filled syringe for injection into the tissue just under the skin.
Lekarz prowadzący przepisał wykonywanie wstrzyknięcia leku Aranesp w ampułko- strzykawce, podając lek do tkanki położonej tuż pod skórą.
Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Aranesp you need and how frequently it should be injected.
Lekarz prowadzący, personel pielęgniarski lub farmaceuta udzieli informacji o wielkości dawki i częstości przyjmowania leku Aranesp.
418 Equipment:
Wyposażenie:
To give yourself an injection you will need:
W celu wykonania samodzielnego wstrzyknięcia konieczne jest przygotowanie:
• a new Aranesp pre-filled syringe; and
• nowej ampułko- strzykawki zawierającej lek Aranesp oraz
• alcohol wipes or similar.
• gazików nasączonych alkoholem lub podobnym środkiem.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Aranesp?
Co należy zrobić przed samodzielnym podskórnym wstrzyknięciem leku Aranesp?
Remove the pre-filled syringe from the refrigerator.
Wyjąć ampułko- strzykawkę leku Aranesp z lodówki.
Do not warm Aranesp in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Nie należy ogrzewać leku Aranesp w inny sposób (na przykład w kuchence mikrofalowej lub w gorącej wodzie).
Additionally, do not leave the syringe exposed to direct sunlight.
Co więcej, nie należy pozostawiać ampułko- strzykawki w miejscu, gdzie jest ona narażona na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Nie zdejmować zabezpieczenia strzykawki aż do momentu kiedy wszystko przygotowane jest do wstrzyknięcia.
Check the appearance of Aranesp.
Sprawdzić wygląd leku.
It must be a clear, colourless or slightly pearly liquid.
Aranesp powinien być przejrzystą, bezbarwną lub lekko opalizującą cieczą.
How do I prepare my Aranesp injection?
Jak przygotować wstrzyknięcie leku Aranesp?
Before you inject Aranesp you must do the following:
Przed wstrzyknięciem leku Aranesp należy:
1.
465 1.
To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle without twisting as shown in pictures 1 and 2.
W celu uniknięcia wykrzywienia igły należy delikatnie, bez obracania zdjąć osłonkę, tak jak pokazano na rycinie 1 i 2.
The best places to inject yourself are the top of your thighs and the abdomen.
Najlepsze miejsca samodzielnego wstrzyknięcia: górne części ud oraz brzuch.
If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Jeśli inna osoba dokonuje wstrzyknięcia, może wykorzystać tylną część ramienia.
You may change the injection site if you notice the area is red or sore.
Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia leku, jeśli dotychczasowe miejsce podawania będzie zaczerwienione i bolesne.
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
Uchwycić (bez nadmiernego ściskania) fałd skóry pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Delikatnie pociągnąć tłok, upewniając się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym.
If you see blood in the syringe, pull the needle out and re-insert it in another place.
Jeżeli w ampułko- strzykawce pojawi się krew, wyjąć igłę (wraz z ampułko- strzykawką) i wprowadzić ją ponownie w inne miejsce.
Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched, until the syringe is empty.
Utrzymując fałd skóry pomiędzy palcami, wolno i ze stałym naciskiem wstrzykiwać lek aż do całkowitego opróżnienia strzykawki.
Remove the needle and let go of your skin.
Usunąć igłę i puścić fałd skóry.
Only use each syringe for one injection.
Jedna ampułko- strzykawka służy do wykonania wyłącznie jednego wstrzyknięcia.
Do not use any Aranesp that is left in the syringe.
Część leku Aranesp pozostała w ampułko- strzykawce nie nadaje się do użytku.
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy bez wahania zwrócić się o pomoc do lekarza prowadzącego, personelu pielęgniarskiego lub farmaceuty.
• Do not put the cover back on used needles, as you may accidentally prick yourself. • Keep used syringes out of the reach and sight of children. • The used pre-filled syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
• Nie nakładać osłonki na zużyte igły, ponieważ przypadkowo może dojść do ukłucia. • Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Zużytą ampułko- strzykawkę należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
420 PACKAGE LEAFLET:
466 ULOTKA DLA PACJENTA:
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) darbepoetin alfa
Aranesp 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 15 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 30 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 50 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 80 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 130 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 500 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu (SureClick) Darbepoetyna alfa
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza, personel pielęgniarski lub farmaceutę.
Instructions for injecting with the Aranesp pre-filled pen
Instrukcja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Aranesp za pomocą półautomatycznego wstrzykiwacza
If you have chronic renal failure
Przewlekła niewydolność nerek
421 Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
Ponieważ organizm potrzebuje pewnego czasu do wytworzenia większej ilości krwinek czerwonych, pierwsze skutki leczenia będą odczuwalne po około czterech tygodniach.
• liver disease;
468 • choroby wątroby,
• an allergy to latex (the needle cover on the pre-filled pen contains a derivative of latex).
• uczulenie na lateks (osłonka igły w półautomatycznym wstrzykiwaczu zawiera pochodną lateksu).
• If you have symptoms which include unusual tiredness and a lack of energy this could mean you have pure red cell aplasia (PRCA), which has been reported in patients.
• Jeśli pacjent zauważy nasilenie zmęczenia i brak energii, może to oznaczać wystąpienie aplazji układu czerwonokrwinkowego (PRCA), której przypadki odnotowywano.
PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia.
Aplazja układu czerwonokrwinkowego oznacza, że organizm przestaje produkować lub zmniejsza produkcję czerwonych krwinek, co powoduje ciężką anemię.
422 • If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or blood vessels (cardiovascular events) if your haemoglobin is kept too high.
• U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek ryzyko wystąpienia poważnych problemów sercowych lub naczyniowych (zdarzeń sercowo- naczyniowych) jest zwiększone, jeśli stężenie hemoglobiny jest zbyt wysokie.
Driving and using machines
469 Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
HOW TO USE THE ARANESP PRE-FILLED PEN (SURECLICK)
JAK STOSOWAĆ ARANESP W PÓŁAUTOMATYCZNYM WSTRZYKIWACZU (SURECLICK)
Your injection is to be given under the skin (subcutaneous), and so you may use the Aranesp pre-filled pen.
Wstrzyknięcie należy robić podskórnie i w związku z tym można stosować Aranesp w półautomatycznym wstrzykiwaczu.
Your doctor will tell you how much and how often you must take Aranesp in order to maintain a haemoglobin level between 10 and 12 g/ dl.
Lekarz prowadzący udzieli informacji o wskazanej dawce i częstości podawania w celu utrzymania stężenia hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 g/ dl.
Injecting Aranesp yourself
Informacja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Aranesp
Your doctor has decided that the Aranesp pre-filled pen is the best way for you, a nurse, or a carer to inject Aranesp.
Lekarz prowadzący zadecydował, że najkorzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Aranesp przez pacjenta, personel pielęgniarski lub opiekuna, przy pomocy półautomatycznego wstrzykiwacza.
Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with the pre- filled pen.
Lekarz prowadzący, personel pielęgniarski lub farmaceuta pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania przy pomocy półautomatycznego wstrzykiwacza.
The pre-filled pen is designed to inject the area under your skin only.
Półautomatyczny wstrzykiwacz został zaprojektowany wyłącznie do robienia wstrzyknięć podskórnych.
For instructions on use of the pre-filled pen, please read the section at the end of this leaflet.
Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania za pomocą półautomatycznego wstrzykiwacza przedstawiono w końcowej części tej ulotki.
423 If you have chronic renal failure
Przewlekła niewydolność nerek
The Aranesp pre-filled pen is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month.
Aranesp w półautomatycznym wstrzykiwaczu podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu raz w tygodniu, raz na dwa tygodnie lub raz w miesiącu.
Your doctor may decide to change the way that your injection is given (either under the skin or into a vein).
Lekarz może zadecydować o zmianie sposobu podawania wstrzyknięć (z podskórnego na dożylny).
If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by gene- technology) to Aranesp, they will choose whether you should receive your Aranesp injection once weekly or once every two weeks.
Droga podania jest taka
If you use more Aranesp than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aranesp
Like all medicines, Aranesp may cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek Aranesp może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Serious allergic reactions which may include: • Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema) • Shortness of breath (dyspnoea) • Skin rash • Hives (urticaria)
Może powodować to trudności przy przełykaniu i w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). • Duszność
• Pure red cell aplasia (PRCA) – (anaemia, unusual tiredness, lack of energy)
• Aplazja układu czerwonokrwinkowego (niedokrwistość, nasilenie zmęczenia, brak energii).
Keep the pre-filled pen in the original package in order to protect from light.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
When your pen has been removed from the refrigerator and left at room temperature for approximately 30 minutes before injection it must either be used within 7 days or disposed of.
Jeśli wstrzykiwacz został wyjęty z lodówki i pozostawał w temperaturze pokojowej około 30 minut przed wstrzyknięciem, powinien być użyty w ciągu 7 dni lub wyrzucony.
Do not use Aranesp after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label after EXP.
Nie stosować leku Aranesp po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie półautomatycznego wstrzykiwacza po EXP.
Aranesp (SureClick) comes in a pre-filled pen that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
Aranesp (SureClick) jest dostępny w postaci półautomatycznych wstrzykiwaczy zawierających 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 lub 500 mikrogramów substancji czynnej – darbepoetyny alfa.
Aranesp (SureClick) is available in packs containing 1 or 4 pre-filled pens (not all pack sizes may be marketed).
Aranesp (SureClick) jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 pudełko z półautomatycznym wstrzykiwaczem lub 4 pudełka (nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie).
Italia Amgen Dompé S. p. A.
473 Italia Amgen Dompé S. p. A.
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE ARANESP PRE-FILLED PEN (SURECLICK)
INSTRUKCJA DOTYCZĄCA SAMODZIELNEGO WSTRZYKIWANIA LEKU ARANESP ZA POMOCĄ PÓŁAUTOMATYCZNEGO WSTRZYKIWACZA (SURECLICK)
This section contains information on how to properly use the Aranesp pre-filled pen.
W tej części podano informacje dotyczące samodzielnego wykonywania wstrzyknięć leku Aranesp przy pomocy półautomatycznego wstrzykiwacza.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku bez wcześniejszego przeszkolenia przeprowadzonego przez lekarza prowadzącego, personel pielęgniarski lub farmaceutę.
427 How do you, or the person injecting you, use Aranesp pre-filled pen (SureClick)?
W jaki sposób samodzielnie lub z pomocą innej osoby wykonać wstrzyknięcie leku Aranesp w półautomatycznym wstrzykiwaczu?
Your doctor has prescribed the Aranesp pre-filled pen for injection into the tissue just under the skin.
Lekarz prowadzący przepisał wykonywanie wstrzyknięcia leku Aranesp przy pomocy półautomatycznego wstrzykiwacza do tkanki położonej tuż pod skórą.
Only use each pre-filled pen for one injection.
Należy użyć oddzielnego wstrzykiwacza do wykonania każdego wstrzyknięcia.
• a new Aranesp pre-filled pen and
• nowego półautomatycznego wstrzykiwacza zawierającego lek Aranesp oraz
Preparing for an Aranesp injection?
Przygotowanie do wstrzyknięcia leku Aranesp?
For a more comfortable injection, leave the pen at room temperature for approximately 30 minutes.
Dzięki temu wstrzyknięcie będzie mniej bolesne.
Additionally, do not leave the pre- filled pen exposed to direct sunlight.
Co więcej, nie należy pozostawiać półautomatycznego wstrzykiwacza w miejscu, gdzie jest on narażony na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
2.
474 2.
Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:).
Sprawdzić termin ważności na półautomatycznym wstrzykiwaczu (EXP:).
Check the appearance of Aranesp through the inspection window.
Sprawdzić wygląd leku poprzez okienko kontrolne.
It must be a clear, colourless or slightly pearly liquid.
Aranesp musi być przejrzystą, bezbarwną lub lekko opalizującą cieczą.
Grey needle cap
Szara nasadka na osłonkę igły
Inspection window
Okienko kontrolne
Choosing and preparing an injection site
Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Choose an injection site
Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia
The injection site must be firm for the device to work properly.
Aby półautomatyczny wstrzykiwacz działał prawidłowo, miejsce wstrzyknięcia powinno być napięte.
The preferred injection site for using the Aranesp pre-filled pen is the front of the thigh.
Zaleca się podawanie leku Aranesp przy użyciu półautomatycznego wstrzykiwacza w przednią część uda.
You may rotate the site for each injection to avoid soreness at any one site.
W celu uniknięcia bolesności należy zmieniać miejsce wstrzykiwań.
428 Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Nie należy wstrzykiwać leku w miejsca, gdzie skóra jest obolała, sina, zaczerwieniona lub twarda.
Avoid areas with scars or stretch marks.
Należy również unikać okolic blizn i znamion.
Instructions for preferred injection site
Informacje dotyczące zalecanego miejsca wstrzykiwań
The front of the thigh is the preferred injection site.
Zalecanym miejscem do wstrzykiwań jest przednia część uda.
2b.
475 2b.
Instructions for alternate injection sites
Informacje dotyczące innych miejsc wstrzykiwania
When using alternate injection sites, it is particularly important to create enough surface tension on the site to be able to successfully complete the injection.
Używając do wstrzyknięcia innego miejsca niż zalecane ważne jest, aby skóra w tym miejscu była odpowiednio napięta, co umożliwi poprawne i całkowite wstrzyknięcie.
Stretch technique
Sposób napinania skóry