qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose- isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, nie należy stosować preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM jednocześnie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), lub w okresie przynajmniej 14 dni po odstawieniu IMAO.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM before starting an MAOI (see section 4.3).
Ze względu na okres półtrwania duloksetyny, powinno upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM przed rozpoczęciem stosowania IMAO (patrz punkt 4. 3).
5 Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs (e. g. paroxetine, fluoxetine) concomitantly with serotonergic medicinal products.
Zespół serotoninowy: w rzadkich przypadkach zgłaszano zespół serotoninowy u pacjentów stosujących jednocześnie selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna, fluoksetyna) i leki działające na receptory serotoninergiczne.
Caution is advisable if DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM i serotoninergicznych leków przeciwdepresyjnych, takich jak selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, leków trójpierścieniowych, np. klomipraminy i amitryptyliny, preparatów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum), wenlafaksyny lub tryptanów, tramadolu, petydyny i tryptofanu.
CNS medicinal products: caution is advised when DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN): zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM z innymi produktami leczniczymi lub substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, np. z alkoholem i uspokajającymi produktami leczniczymi (benzodiazepiny, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).
Effect of duloxetine on other medicinal products Medicinal products metabolised by CYP1A2:
6 Wpływ duloksetyny na inne produkty lecznicze:
The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
Leki metabolizowane przez CYP1A2: jednoczesne stosowanie duloksetyny (60 mg dwa razy na dobę) nie wpływało znacząco na farmakokinetykę teofiliny, substratu enzymu CYP1A2.
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Jednoczesne podawanie duloksetyny (40 mg dwa razy na dobę) zwiększa całkowite pole pod krzywą AUC tolterodyny (podawanej w dawce 2 mg dwa razy na dobę) w stanie równowagi o 71%, lecz nie wpływa na farmakokinetykę jej aktywnego metabolitu 5- hydroksylowego.
Caution is advised if DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM z lekami metabolizowanymi głównie przez CYP2D6 (rysperydon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak nortryptylina, amitryptylina i imipramina), w szczególności gdy mają wąski wskaźnik terapeutyczny (np. flekainid, propafenon i metoprolol).
Oral contraceptives and other steroidal agents: results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
Doustne środki antykoncepcyjne i inne produkty lecznicze steroidowe: wyniki badań in vitro wskazują, że duloksetyna nie indukuje katalitycznego działania CYP3A.
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with aluminium- and magnesium-containing antacids or with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Leki zobojętniające sok żołądkowy i antagoniści receptora histaminowego H2: jednoczesne podawanie preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM i leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających glin i magnez lub preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM i famotydyny nie wpływało w istotny sposób na szybkość i stopień wchłaniania duloksetyny po doustnym podaniu dawki 40 mg.
Inhibitors of CYP1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Inhibitory CYP1A2: ponieważ duloksetyna jest metabolizowana przez CYP1A2, jednoczesne stosowanie preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM i silnych inhibitorów CYP1A2 może spowodować zwiększenie stężenia duloksetyny.
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUC0-t 6-fold.
Fluwoksamina (w dawce 100 mg raz na dobę), silny inhibitor CYP1A2, zmniejszała pozorny klirens osoczowy duloksetyny o około 77% i zwiększała pole pod krzywą AUC0- t sześciokrotnie.
Therefore DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Z tego powodu nie należy podawać preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP1A2, takimi jak fluwoksamina (patrz punkt 4. 3).
Population pharmacokinetic studies analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Substancje zwiększające aktywność CYP1A2: analizy farmakokinetyczne wykazały, że u osób palących stężenie duloksetyny w osoczu jest prawie o 50% mniejsze niż u osób niepalących.
Pregnancy There are no data on the use of duloxetine in pregnant women.
Ciąża Brak jest danych dotyczących stosowania duloksetyny u kobiet w ciąży.
As with other serotoninergic medicinal product, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
Tak jak w przypadku innych leków działających na receptory serotoninergiczne, u noworodków, których matki przyjmowały duloksetynę w okresie przedporodowym, mogą wystąpić objawy odstawienia.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used in pregnancy 6 only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Breast feeding Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
7 Karmienie piersią W badaniu obejmującym 6 pacjentek, które podczas laktacji nie karmiły dzieci piersią, stwierdzono, że duloksetyna bardzo słabo przenika do mleka kobiecego.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM while breast-feeding is not recommended.
Preparat DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM jest przeciwwskazany do stosowania podczas karmienia piersią, ponieważ nie jest określone bezpieczeństwo stosowania duloksetyny u niemowląt.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may be associated with sedation and dizziness.
Podczas stosowania produktu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM może wystąpić sedacja i zawroty głowy.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 7976 patients, 4370 on duloxetine and 3606 on placebo) in SUI and other lower urinary tract disorders.
W badaniach wzięło udział 7976 pacjentek (4370 otrzymywało duloksetynę, 3606 otrzymywało placebo).
The most commonly reported adverse events in patients treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouth fatigue and constipation.
Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi u pacjentek leczonych preparatem DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM podczas badań klinicznych dotyczących wysiłkowego nietrzymania moczu i innych zaburzeń dolnego odcinka dróg moczowych były nudności, suchość w jamie ustnej, zmęczenie i zaparcia.
The data analysis of four 12-week, placebo-controlled clinical trials in patients with SUI, including 958 duloxetine-treated and 955 placebo-treated patients, showed that the onset of the reported adverse events typically occurred in the first week of therapy.
Analiza danych z czterech 12- tygodniowych badań klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem pacjentek z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (958 pacjentek otrzymywało duloksetynę, 955 pacjentek otrzymywało placebo), wykazała, że zgłaszane zdarzenia niepożądane zwykle pojawiały się w pierwszym tygodniu leczenia.
However, the majority of the most frequent adverse events were mild to moderate and resolved within 30 days of occurrence (e. g. nausea).
Jednak większość najczęściej zgłaszanych zdarzeń niepożądanych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie i przemijała w ciągu 30 dni (np. nudności).
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Objawy niepożądane Ocena częstości: bardzo często (≥1/ 10), często (≥1/ 100 i < 1/ 10), niezbyt często (≥1/ 1 000 i < 1/ 100), rzadko (≥1/ 10 000 i < 1/ 1 000), bardzo rzadko (< 1/ 10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Very
Bardzo często
Very Common Uncommon Rare Very
Bardzo rzadko
Frequency not known
Częstość nie jest znana
common
Kołatanie serca
Rare
Tachykardia
Investigations Cardiac Disorders
Arytmia nadkomorowa,
Weight decrease Weight increase Blood cholesterol increased
Często
Creatinine phosphokinase increase
Niezbyt często
Palpitations Nervous System Disorders
Bardzo Często Niezbyt często Rzadko Bardzo
Tachycardia
Częstość nie
Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
często Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zawroty głowy Drżenie Letarg Senność
Headache Dizziness Tremor Lethargy Somnolence Paraesthesia
Obniżenie jakości snu Zaburzenia uwagi Nerwowość Zaburzenie smaku
Poor quality of sleep Disturbance in attention Nervousness Dysgeusia
Dyskineza Drgawki kloniczne mięśni
Dyskinesia Myoclonus
rzadko
Serotonin syndrome Psychomotor restlessness Convulsions AkathisiaExtrapyramidal symptoms
jest znana głównie migotanie przedsionków Zespół serotoninowy Niepokój psychoruchowy Drgawki Akatyzja
Eye Disorders
Parestezja Zaburzenia oka
Blurred vision
Objawy pozapiramidowe
Visual disturbance Mydriasis
Niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika
Ear and Labyrinth Disorders
Zaburzenie widzenia Rozszerzenie źrenicy
Vertigo
Jaskra
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal Disorders
Szumy w Zawroty uszach1 głowy spowodowane Ból ucha zaburzeniami błędnika Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Yawning
Ziewanie
Epistaxis Throat tightness
Krwawienie z nosa Ucisk w gardle
Nausea (23.3%) Dry mouth (11.9%) Constipation (10.3%)
Zaburzenia żołądka i jelit
Diarrhoea Vomiting Dyspepsia
Nudności Biegunka
Gastrointestinal haemorrhage
Zapalenie
Renals and Urinary Disorders
Obecność
Urinary hesitation Dysuria Nocturia Urine odour abnormal
Krwotok z
Urine flow decreased Polyuria
(23, 3%) Wymioty
Urinary retention
żołądka i jelit
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
świeżej krwi
Sweating increased
przewodu
Rash Increased tendency to bruise
Suchość w Niestrawność jamie ustnej (11, 9%) Zaparcie (10, 3%)
Photo- sensitivity reactions Dermatitis
Zapalenie jamy ustnej Zapalenie żołądka Wzdęcia Odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu Nieprzyjemny oddech
Stevens-Johnson Syndrome Angioneurotic oedema
pokarmowego
8
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie Zmniejszenie Uczucie parcia moczu diurezy na pęcherz Nadmierne Bolesne lub wydzielanie utrudnione moczu oddawanie moczu Oddawanie moczu w nocy Nieprawidłowy
Very
9 Bardzo
Very Common Uncommon Rare Very
Bardzo Często Niezbyt często Rzadko Bardzo
Frequency not known
Częstość nie
contact Urticaria
zapach moczu
Muscoskeletal and connective tissue disorders
jest znana
Muscle spasm Muscle tightness Musculo- skeletal pain Trismus
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zespół Wrażliwość
Muscle twitching
Zwiększona
Endocrine disorders
Wysypka
Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
na światło
Appetite decreased
Stevensa -
Dehydration
potliwość
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients) SIADH Hyponatremia
Zwiększona tendencja do powstawania siniaków Nocne pocenie Zimne poty
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
Kontaktowe zapalenie skóry Pokrzywka
Flushing
Johnsona, Obrzęk naczynioruchow y
Syncope2 Blood pressure increase
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia endokrynologiczne
Hypertensive crisis Orthostatic hypotension2 Peripheral coldness
Kurcze mięśni Sztywność mięśni Ból mięśniowo - szkieletowy Szczękościsk Niedoczynność tarczycy
Hypertension
Drganie mięśni
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.9%)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Abdominal pain Pruritus Weakness Chills
Zmniejszenie Odwodnienie łaknienia
Malaise Feeling hot Feeling abnormal Thirst
Hiperglikemia (zgłaszana głównie u pacjentów chorych na cukrzycę) Zespół nieprawidłow ego wydzielania hormonu antydiuretycz nego (SIADH) Hiponatremia
Gait disturbance Feeling cold
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie krtani Zaburzenia naczyniowe
Chest pain
Nagłe
Immune system
Omdlenia2
disorders
Nadciśnienie
Hyper- sensitivity disorder
zaczerwienie - Zwiększenie nie twarzy ciśnienia tętniczego krwi
Anaphylactic reaction
y Niedociśnieni e ortostatyczne2 Uczucie zimna w kończynach
Hepato-biliary disorders
tętnicze
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w klatce Zaburzenia Złe Zmęczenie
Hepatic failure Jaundice
samopoczucie
Reproductive System and Breast Disorders Menopausal symptoms
piersiowej
Uncommon
Niezbyt często nadwrażliwości
common
Bezsenność Lęk
Gynaecological haemorrhage
Dezorientacja Niezwykłe sny Apatia
Rare
Omamy
Psychiatric Disorders 1
Zaburzenia snu
Insomnia Anxiety Sleep disorder Agitation Libido decreased
Bruksizm Zaburzenia
Disorientation Abnormal dreams Apathy Bruxism Orgasm abnormal
Samobójcze myśli4
Hallucinations
Stan pobudzenia
Suicidal behaviour Suicidal ideation 4 Mania Aggression and anger 5
maniakalnego Agresja i gniew5
2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment 3 See section 4.4 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
5 Przypadki agresji i przejawów gniewu zgłaszane były szczególnie w początkowym okresie leczenia lub po zakończeniu leczenia.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Do najczęściej zgłaszanych objawów należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezja), zaburzenia snu (w tym bezsenność i nasilone marzenia senne), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie oraz bóle głowy, drażliwość, biegunka, nadmierna potliwość i zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika.
Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/ or prolonged.
Zazwyczaj, w przypadku stosowania produktów leczniczych z grupy SSRI oraz SNRI, objawy są łagodne lub umiarkowane, przemijające, jednak u niektórych pacjentów mogą być one ciężkie i utrzymywać się przez dłuższy czas.
It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki preparatu kiedy kontynuacja leczenia nie jest już konieczna (patrz punkty 4. 2 i 4. 4).
Electrocardiograms were obtained from 755 duloxetine-treated patients with SUI and 779 placebo- treated patients in 12-week clinical trials.
W 12- tygodniowych badaniach klinicznych u 755 pacjentek z WNM leczonych duloksetyną oraz u 779 pacjentek otrzymujących placebo wykonano elektrokardiogram.
The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo-treated patients.
Skorygowany odstęp QT u pacjentek leczonych duloksetyną nie różnił się od obserwowanego u pacjentek otrzymujących placebo.
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine- treated patients.
Zarówno u pacjentów
HbA1c was stable in both duloxetine-treated and placebo-treated patients.
11 leczonych duloksetyną, jak i u pacjentów otrzymujących placebo, poziom HbA1c był stały.
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetine- treated group.
W fazie rozszerzenia tych badań trwającej do 52 tygodni stwierdzono zwiększenie poziomu HbA1c w grupie otrzymującej duloksetynę i w grupach leczonych standardowo, jednak średni wzrost wartości był o 0, 3% większy w grupie leczonej duloksetyną.
There was also a small increase in fasting blood glucose and in total cholesterol in duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
W grupie leczonej standardowo wyniki badań laboratoryjnych wykazały nieznacznie zmniejszenie tych parametrów.
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain Table 2 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 5253 patients, 3289 on duloxetine and 1964 on placebo).
W badaniach wzięło udział 5253 pacjentów (3289 otrzymywało duloksetynę, 1964 otrzymywało placebo).
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence.
Najczęściej obserwowanymi objawami niepożądanymi u pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej, przyjmujących preparat DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM były: nudności, ból głowy, suchość w jamie ustnej i senność.
10 Table 2:
Tabela 2:
Frequency not
Częstość nie jest znana
common
Zmniejszenie
known
Zwiększenie
Investigations
e stężenia
Weight decrease
masy ciała
Weight increase Creatinine phosphokinase increase
masy ciała Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej
Blood cholesterol increased
cholesterolu we krwi
Supra- ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Arytmia nadkomoro wa, głównie migotanie przedsionkó w
Disorders
Zaburzenia układu nerwowego Dyskineza Zawroty Ból głowy
Headache (13.8%) Somnolence (10.7%) Eye Disorders
głowy
Dizziness Tremor Lethargy Paraesthesia
Obniżenie
Dyskinesia Poor quality sleep Nervousness Myoclonus Disturbance in attention Dysgeusia
Zespół
Serotonin syndrome Convulsions Akathisia Psychomotor restlessness Extra- pyramidal symptoms
(13, 8%)
Blurred vision
Drżenie
Visual disturbance Mydriasis
jakości snu
Glaucoma
serotoninowy
Ear and Labyrinth Disorders
Senność
Tinnitus 1
Letarg
Vertigo Ear pain
Nerwowość
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Drgawki
Epistaxis Throat tightness
Drgawki
Gastrointestinal
Akatyzja
Disorders
Zaburzenia oka
Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
Parestezja
Diarrhoea Constipation Vomiting Dyspepsia Flatulence
kloniczne mięśni Zaburzenia uwagi Zaburzenie smaku
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis Eructation
Niepokój psychoruchowy Objawy pozapiramidowe
Haematochezia Breath odour
Niewyraźne widzenie
Gastrointestinal haemorrhage
Zaburzenie widzenia Rozszerzenie
Renals and Urinary Disorders
12
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia
Jaskra
Urine odour abnormal
Bardzo
Very
Niezbyt często
Uncommon
Częstość nie
Rare
źrenicy
Very Rare
rzadko
Frequency not
jest znana
common
Szumy w uszach1
Polyuria Urine flow decreased
Zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika Ból ucha
known
Ziewanie
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Krwawienie z nosa Ucisk w gardle
Rash Sweating increased Night sweats
Ból mięśniowo - szkieletowy Sztywność
Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise Dermatitis contact Urticaria Cold sweat
Niezbyt często
Stevens- Johnson Syndrome Angio-neurotic oedema
Bardzo Często Niezbyt często Rzadko Bardzo
Musculo- skeletal pain Muscle tightness Muscle spasm
mięśni Kurcze mięśni
Muscle twitching
rzadko
Trismus
jest znana
Endocrine disorders Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
Zaburzenia endokrynologiczne Niedoczynn ość tarczycy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Odwodnieni Zmniejszenie Hiperglikemia e
Decreased Appetite
łaknienia
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients)
(zgłaszana głównie u pacjentów chorych na cukrzycę)
Dehydration SIADH Hypo-natremia
Zespół nieprawidło wego wydzielania hormonu antydiurety cznego (SIADH) Hiponatrem ia
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie krtani Zaburzenia naczyniowe Omdlenia2
Syncope2 Orthostatic hypotension2 Blood pressure increase Peripheral coldness
Nagłe zaczerwienie - Niedociśnienie ortostatyczne2
Hypertensive crisis Hypertension
Przełom nadciśnieniowy
General Disorders and Administration Site Conditions
nie twarzy Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi Uczucie zimna w kończynach
Fatigue Abdominal pain
Nadciśnienie tętnicze
Feeling hot Malaise Gait disturbance Feeling abnormal Feeling cold Thirst Chills
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w klatce Uczucie gorąca Zmęczenie piersiowej Złe Ból brzucha samopoczucie Zaburzenia chodu Uczucie zimna Pragnienie Dreszcze Zaburzenia układu immunologicznego
Chest pain
Zespół nadwrażliwości
Immune system disorders
Reakcja anafilaktycz na
Hyper- sensitivity
Zapalenie wątroby3 Zwiększenie aktywności enzymów (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna) Ostre uszkodzenie
Anaphylactic reaction
Niewydolność wątroby Żółtaczka
Uncommon
Niezbyt często wątroby
common
Zaburzenia
disorder
Zaburzenia
known
menopauzy
Hepato-biliary disorders
erekcji
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase)
seksualne Zaburzenia ejakulacji Opóźniona ejakulacja Krwotok w obrębie dróg rodnych
Hepatic failure Jaundice
Zaburzenia psychiczne Agresja i
Acute liver injury
Bezsenność
Reproductive System and Breast Disorders
Zaburzenia snu
Erectile dysfunction
Samobójcze
Sexual dysfunction Ejaculation disorder Ejaculation delayed Gynaecological haemorrhage
Niezwykłe
Menopausal symptoms
Apatia Dezorientacja
Psychiatric Disorders
gniew5
Insomnia
zachowania4
Aggression
sny
Suicidal
Bruksizm
Abnormal dreams Anxiety
Stan
Sleep disorder Apathy Disorientation
Samobójcze myśli4
and anger 5 Mania
Lęk
behaviour4 Suicidal ideation4
pobudzenia
AgitationLibid Bruxism o decreased Orgasm abnormal
Pobudzenie Zmniejszenie libido Zaburzenia orgazmu
Hallucinations
maniakalne go
3 See section 4.4 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
5 Przypadki agresji i przejawów gniewu zgłaszane były szczególnie w początkowym okresie leczenia lub po zakończeniu leczenia.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Do najczęściej zgłaszanych objawów należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezja), zaburzenia snu (w tym bezsenność i nasilone marzenia senne), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie, bóle głowy, drażliwość, biegunka, nadmierne pocenie się i zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika.
There was also a small increase in fasting blood glucose and in total cholesterol in
Zaobserwowano także niewielkie zwiększenie stężenia glukozy na czczo oraz cholesterolu całkowitego u pacjentów leczonych duloksetyną.
13 duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
W grupie leczonej standardowo wyniki badań laboratoryjnych wykazały nieznacznie zmniejszenie tych parametrów.
Electrocardiograms were obtained from 528 duloxetine-treated and 205 placebo-treated patients with diabetic neuropathic pain in clinical trials lasting up to 13-weeks.
Elektrokardiogram wykonano u 528 pacjentów leczonych duloksetyną oraz u 205 pacjentów otrzymujących placebo biorących udział w 13- tygodniowych badaniach klinicznych dotyczących leczenia bólu w neuropatii cukrzycowej.
The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo-treated patients.
Nie obserwowano klinicznie
No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetine- treated and placebo-treated patients.
15 istotnych różnic w pomiarach QT, PR, QRS i QTcB u pacjentów leczonych duloksetyną i pacjentów otrzymujących placebo.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or in combination with other medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania (samej duloksetyny lub przyjętej w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi) to: senność, śpiączka, zespół serotoninowy, drgawki, wymioty i tachykardia.
No specific antidote for duloxetine is known but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/ or temperature control) may be considered..
Nie jest znane swoiste antidotum na duloksetynę, lecz jeśli wystąpi zespół serotoninowy można rozważyć wdrożenie specyficznego leczenia (na przykład podanie cyproheptadyny i (lub) kontrola temperatury ciała).
Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients.
Płukanie żołądka może być wskazane, o ile będzie wykonane niedługo po przyjęciu preparatu lub u pacjentów z objawami.
Activated charcoal may be useful in limiting absorption.
Podanie węgla aktywowanego może być pomocne w celu ograniczania wchłaniania.
Duloxetine has a large volume of distribution and forced diuresis, haemoperfusion, and exchange perfusion are unlikely to be beneficial.
Duloksetyna posiada dużą objętość dystrybucji, dlatego jest mało prawdopodobne, że wymuszona diureza, hemoperfuzja i transfuzja wymienna będą korzystne.
Other antidepressants.
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwdepresyjne.
Duloxetine is a combined serotonin (5-HT) and norepinephrine (NE) reuptake inhibitor.
Duloksetyna jest inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (5- HT) i noradrenaliny (NA).
It weakly inhibits dopamine reuptake with no significant affinity for histaminergic, dopaminergic, cholinergic and adrenergic receptors.
Słabo hamuje zwrotny wychwyt dopaminy, nie wykazując istotnego powinowactwa do receptorów histaminergicznych, dopaminergicznych, cholinergicznych i adrenergicznych.
In animal studies, increased levels of 5-HT and NE in the sacral spinal cord, lead to increased urethral tone via enhanced pudendal nerve stimulation to the urethral striated sphincter muscle only during the storage phase of the micturition cycle.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że zwiększenie stężenia 5- HT i NA w odcinku krzyżowym rdzenia kręgowego prowadzi do zwiększenia napięcia cewki moczowej przez nasilenie stymulacji mięśnia poprzecznie prążkowanego cewki moczowej przez nerw sromowy, tylko podczas fazy gromadzenia moczu.
A similar mechanism in women is believed to result in stronger urethral closure during urine storage with physical stress that could explain the efficacy of duloxetine in the treatment of women with SUI.
Uważa się, że analogiczny mechanizm u kobiet powoduje silniejsze zamknięcie cewki moczowej podczas gromadzenia moczu w czasie wysiłku fizycznego, co mogłoby wyjaśniać skuteczność stosowania duloksetyny w leczeniu kobiet z WNM.
The pain inhibitory action of duloxetine is believed to be a result of potentiation of descending inhibitory pain pathways within the central nervous system.
Uważa się, że mechanizm hamowania bólu przez duloksetynę polega na zwiększeniu aktywności zstępujących szlaków hamowania bólu w ośrodkowym układzie nerwowym.
The efficacy of duloxetine 40 mg given twice daily in the treatment of SUI was established in four double-blind, placebo-controlled studies, that randomised 1913 women (22 to 83 years) with SUI; of these, 958 patients were randomised to duloxetine and 955 to placebo.
Do grupy przyjmującej duloksetynę zrandomizowano 958, a do grupy przyjmującej placebo 955 pacjentek.
The primary efficacy measures were Incontinence Episode Frequency (IEF) from diaries and an incontinence specific quality of life questionnaire score (I-QOL).
Incontinence Quality of Life I- QOL).
Incontinence Episode Frequency: in all four studies the duloxetine-treated group had a 50% or greater median decrease in IEF compared with 33% in the placebo-treated group.
16 Częstość epizodów nietrzymania moczu: we wszystkich czterech badaniach w grupie otrzymującej duloksetynę średnie zmniejszenie częstości epizodów nietrzymania moczu (IEF) wynosiło 50% lub więcej w porównaniu z grupą otrzymującą placebo, gdzie średnie zmiany wynosiły 33%.
Differences were observed at each visit after 4 weeks (duloxetine 54%, and placebo 22%), 8 weeks (52% and 29%), and 12 weeks (52% and 33%) of medication.
Różnice były obserwowane podczas wszystkich wizyt kontrolnych: po 4 tygodniach (duloksetyna 54% i placebo 22%), po 8 tygodniach (52% i 29%) i 12 tygodniach (52% i 33%).
14 In an additional study limited to patients with severe SUI, all responses with duloxetine were achieved within 2 weeks.
W dodatkowym badaniu obejmującym tylko pacjentki z ciężkim wysiłkowym nietrzymaniem moczu, odpowiedź na leczenie osiągano w ciągu 2 tygodni.
The efficacy of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
W badaniach kontrolowanych placebo skuteczność preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nie była badana w okresie dłuższym niż 3 miesiące.
The clinical benefit of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM compared with placebo has not been demonstrated in women with mild SUI, defined in randomised trials as those with IEF < 14 per week.
U kobiet z łagodnym WNM (określanych w czasie randomizowanych badań jako kobiety, u których występuje mniej niż 14 epizodów nietrzymania moczu w ciągu tygodnia) nie wykazano klinicznych korzyści stosowania preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM w porównaniu z placebo.
In these women, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may provide no benefit beyond that afforded by more conservative behavioural interventions.
U tych kobiet, stosowanie preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM może nie przynieść korzyści w porównaniu z konwencjonalnym postępowaniem zachowawczym.
Incontinence Quality of Life (I-QOL) questionnaire scores were significantly improved in the duloxetine-treated patient group compared with the placebo-treated group (9.2 versus 5.9 score improvement, p < .001).
Jakość życia: wyniki kwestionariusza jakości życia I- QOL uległy znacznej poprawie w grupie pacjentek otrzymujących duloksetynę w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (odpowiednio poprawa wyniku o 9, 2 w grupie otrzymującej duloksetynę i 5, 9 w grupie placebo, p < 0, 001).
Using a global improvement scale (PGI), significantly more women using duloxetine considered their symptoms of stress incontinence to be improved with treatment compared with women using placebo (64.6% versus 50.1%, p < .001).
Stosując skalę całkowitej poprawy (PGI), istotnie większa liczba kobiet przyjmujących duloksetynę w porównaniu z kobietami przyjmującymi placebo, stwierdziła poprawę objawów wysiłkowego nietrzymania moczu (odpowiednio 64, 6% i 50, 1%, p < 0, 001).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and Prior Continence Surgery: there are limited data that suggest that the benefits of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM a uprzednie leczenie operacyjne nietrzymania moczu: istnieją ograniczone dane sugerujące, że u pacjentek, które wcześniej przeszły leczenie operacyjne nietrzymania moczu, korzyści kliniczne wynikające ze stosowania preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nie są zmniejszone.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and Pelvic Floor Muscle Training (PFMT): during a 12- week blinded, randomised, controlled study, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM demonstrated greater reductions in IEF compared with either placebo treatment or with PFMT alone.
Pelvic Floor Muscle Training - PFMT): w 12- tygodniowym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z zastosowaniem ślepej próby, preparat DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM powodował większe zmniejszenie częstości występowania epizodów nietrzymania moczu (IEF) niż placebo lub PFMT.
Combined therapy (duloxetine + PFMT) showed greater improvement in both pad use and condition- specific quality of life measures than DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM alone or PFMT alone.
Leczenie skojarzone (duloksetyna + PFMT) powodowało większą poprawę zarówno pod względem użycia wkładek jak i parametrów jakości życia zależnych od choroby niż stosowanie tylko preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM lub tylko PFMT.
The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Badania objęły dorosłych pacjentów (w wieku od 22 do 88 lat), u których ból neuropatyczny występował od co najmniej 6 miesięcy.
In both studies, duloxetine 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
W obu badaniach stwierdzono istotne statystycznie zmniejszenie bólu u pacjentów przyjmujących duloksetynę w dawce 60 mg raz na dobę i 60 mg dwa razy na dobę, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
The difference in mean improvement between the two active treatment arms was not significant.
Różnice stopnia złagodzenia bólu między dwiema grupami stosującymi badany produkt leczniczy nie były istotne.
Clinical response rates in patients experiencing somnolence were 60% on duloxetine and 30% on placebo.
17 stwierdzono u 60% przyjmujących duloksetynę i 30% otrzymujących placebo.
15 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Farmakokinetyka duloksetyny wskazuje na znaczną zmienność osobniczą (ogólnie 50- 60%), częściowo ze względu na płeć, wiek, palenie tytoniu i aktywność enzymu CYP2D6.
Duloxetine is well absorbed after oral administration with a Cmax occurring 6 hours post dose.
Duloksetyna dobrze wchłania się po podaniu doustnym, a Cmax osiągane jest w ciągu 6 godzin po przyjęciu dawki.
The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%; N=8 subjects).
Całkowita dostępność biologiczna duloksetyny po podaniu doustnym wynosi od 32% do 80% (średnia 50%; N=8 osób).
Duloxetine binds to both albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Duloksetyna wiąże się zarówno z albuminą, jak i z alfa- 1- kwaśną glikoproteiną.
Protein binding is not affected by renal or hepatic impairment.
Zaburzenie czynności nerek lub wątroby nie wpływa na wiązanie z białkami.
Both CYP2D6 and CYP1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulphate conjugate of 5-hydroxy,6-methoxy duloxetine.
Zarówno CYP2D6, jak i CYP1A2 katalizują powstawanie dwóch głównych metabolitów: koniugatu glukuronidu z 4- hydroksyduloksetyną i koniugatu siarczanu z 5- hydroksy, 6- metoksy duloksetyną.
The elimination half-life of duloxetine after an oral dose ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
Okres półtrwania duloksetyny po podaniu doustnym wynosi od 8 do 17 godzin (średnio 12 godzin).
After an intravenous dose the plasma clearance of duloxetine ranges from 22 l/ hr to 46 l/ hr (mean of 36 l/ hr) After an oral dose the apparent plasma clearance of duloxetine ranges from 33 to 261 l/ hr (mean 101 l/ hr).
Po podaniu doustnym pozorny klirens duloksetyny wynosi od 33 do 261 l/ h (średnia 101 l/ h).
Gender: pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximatively 50% lower in females).
Płeć: stwierdzono różnice w farmakokinetyce preparatu u mężczyzn i kobiet (u kobiet pozorny klirens osoczowy jest około 50% mniejszy).
Based upon the overlap in the range of clearance, gender-based pharmacokinetic differences do not justify the recommendation for using a lower dose for female patients.
Ze względu na nakładanie się zakresów klirensu u obu płci, zależne od płci różnice w farmakokinetyce produktu leczniczego nie uzasadniają w wystarczający sposób zalecania mniejszych dawek pacjentkom.
Age: pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥ 65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Wiek: stwierdzono różnice w farmakokinetyce produktu leczniczego u kobiet młodych i starszych (≥65 lat) (całkowite pole pod krzywą AUC większe o około 25%, a okres półtrwania jest dłuższy o około 25% u starszych kobiet), choć wielkość tych zmian nie jest wystarczająca, żeby uzasadniać dostosowanie dawki.
Renal impairment: end stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had a 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared to healthy subjects.
Zaburzenia czynności nerek: u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek poddawanych dializie wartość Cmax i AUC duloksetyny były dwukrotnie większe niż u osób zdrowych.
Pharmacokinetic data on duloxetine is limited in patients with mild or moderate renal impairment.
Istnieją ograniczone dane dotyczące farmakokinetki duloksetyny u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
Hepatic insufficiency: moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
Niewydolność wątroby: choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu (stopnia B w klasyfikacji Child - Pugh) miała wpływ na farmakokinetykę duloksetyny.
Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
Nie badano
The pharmacokinetics of duloxetine and its metabolites have not been studied in patients with mild or severe hepatic insufficiency.
18 farmakokinetyki duloksetyny i jej metabolitów u pacjentów z łagodną lub ciężką niewydolnością wątroby.
Duloxetine is detected in breast milk, and steady-state concentrations in breast milk are about one-fourth those in plasma.
Duloksetynę wykryto w mleku matki a stężenie w stanie stacjonarnym stanowiło około jedną czwartą stężenia leku w osoczu krwi.
16 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Female rats receiving duloxetine before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC).
U samic szczurów otrzymujących duloksetynę przed oraz podczas kojarzenia się i wczesnej ciąży wystąpiło zmniejszenie spożycia pokarmu i masy ciała, zaburzenia cyklu rujowego, zmiejszenie wskaźnika żywych urodzeń i przeżycia potomstwa, i opóźnienie wzrostu potomstwa, w przypadku układowego narażenia odpowiadającego maksymalnej ekspozycji klinicznej (AUC).
In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximun clinical exposure (AUC).
Podczas badań embriotoksyczności u królików, obserwowano większą częstość występowania malformacji w obrębie układu sercowo- naczyniowego i układu kostnego w przypadku układowego narażenia mniejszego niż maksymalna ekspozycja kliniczna (AUC).
In pre/ postnatal toxicity study in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at systemic exposures levels below maximum clinical exposure (AUC).
Podczas badań toksyczności w okresie przed - i poporodowym u szczura, duloksetyna wywoływała objawy niepożądane w zachowaniu potomstwa, w przypadku układowego narażenia mniejszego niż maksymalna ekspozycja kliniczna.
Capsule content:
6. 1 Wykaz substancji pomocniczych Zawartość kapsułki:
Hypromellose Acetate Succinate Sucrose Sugar spheres Talc Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
Hypromeloza Octano- bursztynian hypromelozy Sacharoza Granulki cukrowe Talk Tytanu dwutlenek (E171) Trietylu cytrynian
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Red Iron oxide (E172) Yellow Iron Oxide (E172) Edible black ink.
Otoczka kapsułki: żelatyna sodu laurylosiarczan tytanu dwutlenek (E171) indygokarmin (E132) żelaza tlenek czerwony (E172) żelaza tlenek żółty (E172) tusz czarny jadalny
Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac.
19 Tusz: syntetyczny czarny tlenek żelaza (E172) glikol propylenowy szelak
17 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Packs of 28, 56, 98, 140 and 196 (2x98) capsules.
Opakowania po 28, 56, 98, 140 i 196 (2 x 98) kapsułek.
173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
173 D- 55216 Ingelheim am Rhein, Niemcy.
EU/ X/ XX/ XXX/ XX EU/ X/ XX/ XXX/ XX EU/ X/ XX/ XXX/ XX EU/ X/ XX/ XXX/ XX EU/ X/ XX/ XXX/ XX
EU/ X/ XX/ XXX/ XX EU/ X/ XX/ XXX/ XX EU/ X/ XX/ XXX/ XX EU/ X/ XX/ XXX/ XX EU/ X/ XX/ XXX/ XX EU/ X/ XX/ XXX/ XX EU/ X/ XX/ XXX/ XX EU/ X/ XX/ XXX/ XX EU/ X/ XX/ XXX/ XX EU/ X/ XX/ XXX/ XX
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg hard gastro-resistant capsules.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg kapsułki dojelitowe twarde.
Each capsule contains 20 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Każda kapsułka zawiera 20 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
Excipients: sucrose 5.7 mg.
Substancja pomocnicza: sacharoza 5, 7 mg.
Opaque blue body, imprinted with ‘ 20 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9544’.
Nieprzezroczysta, niebieska, cylindryczna część dolna z nadrukiem „ 20 mg ” i nieprzezroczysta, niebieska, cylindryczna część górna z nadrukiem „ 9544 ”.
The plasma concentration of duloxetine displays large inter-individual variability (see 5.2).
21 zmienność osobniczą (patrz 5. 2).
19 The therapeutic benefit should regularly (at least every three months) be reassessed.
Należy regularnie (nie rzadziej niż co 3 miesiące) oceniać korzyści leczenia.
Caution should be exercised when treating the elderly.
Należy zachować ostrożność stosując preparat u osób w podeszłym wieku.
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.).
Następnie lekarz może zalecić dalsze, stopniowe zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie.
The initiation of treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Przeciwwskazane jest rozpoczynanie leczenia preparatem DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (patrz punkty 4. 4 i 4. 8).
4.4 Special warnings and precautions for use
22 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
20 St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM z preparatami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum) mogą częściej występować działania niepożądane.
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/ or medicinal products known to affect platelet function, and in patients with known bleeding tendencies.
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów przyjmujących leki przeciw zakrzepowe i (lub) leki wpływające na czynność płytek oraz u pacjentów ze stwierdzoną skłonnością do krwawień.
In a clinical trial, adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and 24% of patients taking placebo.
23 przerwaniu leczenia wystąpiły u około 44% pacjentów leczonych preparatem DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM i u 24% pacjentów otrzymujących placebo.
The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI’ s and SNRI ’ s may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w przypadku stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin/ norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) może zależeć od kilku czynników, w tym od czasu leczenia i stosowanej dawki produktu leczniczego, a także od tempa zmniejszania dawki.
21 Depression, suicidal ideation and behaviour Although DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Depresja, myśli i zachowania samobójcze Preparat DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nie jest wskazany w leczeniu depresji, ale jego substancja czynna (duloksetyna) występuje także jako lek przeciwdepresyjny.
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, prób samookaleczenia i samobójstw (zachowania samobójcze).
Long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
24 produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.