qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Apidra should be given shortly (0-15 min) before or soon after meals.
Preparat Apidra należy podawać krótko przed posiłkiem (0- 15 minut) lub zaraz po posiłku.
Apidra should be used in regimens that include an intermediate or long acting insulin or basal insulin analogue and can be used with oral hypoglycaemic agents.
Preparat Apidra należy stosować w schematach leczenia, w których stosuje się insulinę będącą połączeniem umiarkowanie i szybko działającej insuliny lub insulinę długo działającą lub analog insuliny podstawowej; można go również stosować z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
The dosage of Apidra should be individually adjusted.
Dawkowanie preparatu Apidra powinno być ustalane indywidualnie.
Apidra should be given by subcutaneous injection or by continuous subcutaneous pump infusion.
Preparat Apidra należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym lub w ciągłym wlewie podskórnym.
Apidra should be administered subcutaneously in the abdominal wall, thigh or deltoid or by continuous infusion in the abdominal wall.
Preparat Apidra należy podawać podskórnie w powłoki brzuszne, udo lub mięsień naramienny bądź we wlewie ciągłym w powłoki brzuszne.
Injection sites and infusion sites within an-injection area (abdomen, thigh or deltoid) should be rotated from one injection to the next.
Należy zmieniać miejsca wstrzykiwań i wlewów w obrębie danej okolicy (brzuch, udo lub mięsień naramienny).
The rate of absorption, and consequently the onset and duration of action, may be affected by the injection site, exercise and other variables.
Na szybkość wchłaniania i co za tym idzie na początek i czas działania może mieć wpływ miejsce podania leku, wysiłek fizyczny oraz inne czynniki.
Subcutaneous injection in the abdominal wall ensures a slightly faster absorption than other injection sites (see section 5.2).
Podskórne wstrzyknięcie w powłoki brzuszne zapewnia nieco szybsze wchłanianie niż w inne miejsca wstrzyknięć (patrz punkt 5. 2).
Care should be taken to ensure that a blood vessel has not been entered.
Należy uważać aby nie doszło do wkłucia do naczynia krwionośnego.
After injection, the site of injection should not be massaged.
Po wstrzyknięciu nie powinno się masować miejsca iniekcji.
Patients must be educated to use proper injection techniques.
Pacjentów należy nauczyć stosowania odpowiednich technik wstrzyknięć.
2 Mixing with insulins
2 Mieszanie z insulinami
In the absence of compatibility studies, insulin glulisine must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Neutral Protamine Hagedorn).
Continuous subcutaneous infusion pump
Pompa insulinowa do ciągłego wlewu podskórnego
When used with an insulin infusion pump, Apidra must not be mixed with diluents or any other insulin.
Nie rozcieńczać ani nie mieszać z innymi insulinami. preparatu Apidra podawanego za pomocą pompy insulinowej
For further details on handling, see section 6.6.
W celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt 6. 6.
Renal impairment The pharmacokinetic properties of insulin glulisine are generally maintained in patients with renal impairment.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek insulina glulizynowa na ogół zachowuje swoje właściwości farmakokinetyczne.
However, insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment (see section 5.2).
Jednak w przypadku zaburzenia czynności nerek zapotrzebowanie na insulinę może być obniżone (patrz punkt 5. 2).
Hepatic impairment The pharmacokinetic properties of insulin glulisine have not been investigated in patients with decreased liver function.
Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań właściwości farmakokinetycznych insuliny glulizynowej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
In patients with hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
U pacjentów z niewydolnością wątroby zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone ze względu na osłabioną zdolność do glukoneogenezy i zwolniony metabolizm insuliny.
Elderly Limited pharmacokinetic data are available in elderly patients with diabetes mellitus.
Pacjenci w podeszłym wieku Istnieją ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące chorych na cukrzycę w podeszłym wieku.
Deterioration of renal function may lead to a decrease in insulin requirements.
Osłabienie czynności nerek może powodować obniżenie zapotrzebowania na insulinę.
Children and adolescents There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
Dzieci i młodzież Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Apidra u dzieci poniżej 6 lat.
Transferring a patient to a new type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Zmiana insuliny na nowy rodzaj insuliny lub na insulinę pochodzącą od innego wytwórcy powinna odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, etc.), species (animal) and/ or method of manufacturing may result in a change in dosage.
Zmiany mocy, wytwórcy, rodzaju (zwykła, NPH, lente itp.), gatunku (zwierzęca) lub metody wytwarzania mogą powodować konieczność zmiany dawkowania.
Concomitant oral antidiabetic treatment may need to be adjusted.
Może zaistnieć konieczność modyfikacji stosowanego jednocześnie doustnego leczenia przeciwcukrzycowego.
The use of inadequate dosages or discontinuation of treatment, especially in insulin-dependent diabetic, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Stosowanie niewłaściwych dawek lub przerwanie leczenia, zwłaszcza u chorych na cukrzycę insulinozależną, może prowadzić do hiperglikemii i kwasicy ketonowej, które to powikłania mogą być śmiertelne.
Hypoglycaemia The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
Hipoglikemia
3 Conditions which may make the early warning symptoms of hypoglycaemia different or less pronounced include long duration of diabetes, intensified insulin therapy, diabetic nerve disease, medicinal products such as beta blockers or after transfer from animal-source insulin to human insulin.
Do stanów, które mogą zmieniać lub osłabiać wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii, należy długotrwała cukrzyca, intensywna terapia insulinowa, neuropatia cukrzycowa, przyjmowanie takich produktów leczniczych jak leki beta- adrenolityczne lub zmiana z insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką.
Adjustment of dosage may be also necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual meal plan.
Modyfikacja dawkowania może być ponadto konieczna, gdy pacjenci podejmują wzmożony wysiłek fizyczny lub zmieniają zwykle przestrzegany plan posiłków.
Exercise taken immediately after a meal may increase the risk of hypoglycaemia.
Wysiłek fizyczny bezpośrednio po posiłku może zwiększać ryzyko hipoglikemii.
When compared with soluble human insulin, if hypoglycaemia occurs after an injection with rapid acting analogues, it may occur earlier.
Ewentualna hipoglikemia może wystąpić wcześniej po wstrzyknięciu szybko działających analogów insuliny, niż w przypadku rozpuszczalnych insulin ludzkich.
Uncorrected hypoglycaemic or hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.
Nieleczona hipoglikemia lub hiperglikemia może spowodować utratę świadomości, śpiączkę lub zgon.
Insulin requirements may be altered during illness or emotional disturbances.
Zapotrzebowanie na insulinę może ulegać zmianie podczas choroby lub zaburzeń emocjonalnych.
Studies on pharmacokinetic interactions have not been performed.
Nie przeprowadzono badań interakcji farmakokinetycznych.
Based on empirical knowledge from similar medicinal products, clinically relevant pharmacokinetic interactions are unlikely to occur.
Na podstawie danych na temat podobnych produktów leczniczych można stwierdzić, że mało prawdopodobne jest wystąpienie klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glulisine and particularly close monitoring.
Wiele substancji wpływa na metabolizm glukozy; podczas ich stosowania konieczna może być modyfikacja dawkowania insuliny glulizynowej i szczególnie uważne monitorowanie.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering activity and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamide oxidase inhibitors (MAOIs), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Do substancji mogących nasilać działanie hipoglikemizujące i zwiększać możliwość wystąpienia hipoglikemii należą: doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE), dizopiramid, fibraty, fluoksetyna, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany i sulfonamidy przeciwbakteryjne.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering activity include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, estrogens, progestins (e. g. in oral contraceptives), protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
Do substancji mogących osłabiać działanie hipoglikemizujące należą: kortykosteroidy, danazol, diazoksyd, leki moczopędne, glukagon, izoniazyd, pochodne fenotiazyny, somatropina, sympatykomimetyki (np. epinefryna - adrenalina, salbutamol, terbutalina), hormony tarczycy, estrogeny, progestageny (np. wchodzące w skład doustnych środków antykoncepcyjnych), inhibitory proteazy oraz nietypowe leki przeciwpsychotyczne (np. olanzapina i klozapina).
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose- lowering activity of insulin.
Leki beta- adrenolityczne, klonidyna, sole litu i alkohol mogą zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie hipoglikemizujące insuliny.
Pentamidine may cause hypoglycaemia, which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Pentamidyna może spowodować hipoglikemię, po której czasem może wystąpić hiperglikemia.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Ponadto pod wpływem leków sympatykolitycznych, takich jak leki beta- adrenolityczne, klonidyna, guanetydyna i rezerpina, wyrównawcze reakcje adrenergiczne mogą być zmniejszone lub mogą nie wystąpić.
There are no adequate data on the use of insulin glulisine in pregnant women.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania insuliny glulizynowej u kobiet w ciąży.
Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin glulisine and human insulin regarding pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Badania rozrodczości przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały żadnych różnic pomiędzy insuliną glulizynową a insuliną ludzką dotyczących ciąży, rozwoju zarodkowego i płodowego, porodu lub rozwoju noworodka (patrz punkt 5. 3).
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu preparatu kobietom w ciąży.
Careful monitoring of glucose control is essential.
Bardzo ważne jest ścisłe monitorowanie kontroli stężenia glukozy.
4 increase during the second and third trimesters.
4 U pacjentek z cukrzycą istniejącą przed ciążą lub u pacjentek ciężarnych z cukrzycą bardzo istotne znaczenie ma utrzymanie dobrej kontroli metabolicznej cukrzycy przez cały okres trwania ciąży.
Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly.
Bezpośrednio po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko maleje.
It is unknown whether insulin glulisine is excreted in human milk, but in general insulin does not pass into breast milk and is not absorbed after oral administration.
Nie wiadomo, czy insulina glulizynowa jest wydzielana do mleka kobiecego, jednak insulina zwykle nie przenika do mleka kobiecego i nie ulega wchłanianiu po podaniu doustnym.
Breast-feeding mothers may require adjustments in insulin dose and diet.
U kobiet karmiących piersią dawkowanie insuliny i dieta mogą wymagać zmian.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Zdolność koncentracji i szybkość reakcji pacjenta może ulec zaburzeniu na skutek hipoglikemii, hiperglikemii lub np. w wyniku pogorszenia widzenia.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Może to stwarzać zagrożenie w sytuacjach, w których zdolności te mają szczególne znaczenie (np. podczas prowadzenia samochodu czy obsługi urządzenia mechanicznego w ruchu).
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Należy poinformować pacjenta o konieczności przestrzegania odpowiednich środków ostrożności w celu uniknięcia wystąpienia hipoglikemii w trakcie prowadzenia samochodu.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Ma to szczególne znaczenie u pacjentów, u których objawy zapowiadające hipoglikemię nie występują lub występują w nieznacznym nasileniu oraz u pacjentów, u których hipoglikemia występuje często.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
W takich przypadkach należy rozważyć czy jest wskazane prowadzenie przez pacjenta pojazdów.
Hypoglycaemia, the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Hipoglikemia, najczęstsze działanie niepożądane leczenia insuliną, może wystąpić w przypadku podania zbyt dużej dawki insuliny w stosunku do zapotrzebowania.
The following related adverse reactions from clinical investigations were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Poniższe działania niepożądane odnotowane w trakcie badań klinicznych przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układowo- narządową oraz według malejącej częstości występowania (bardzo często: ≥1/ 10; często: ≥1/ 100 do < 1/ 10; niezbyt często: ≥1/ 1000 do < 1/ 100; rzadko: ≥1/ 10 000 do < 1/ 1000; bardzo rzadko: < 1/ 10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hypoglycaemia Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często: hipoglikemia Objawy hipoglikemii zwykle pojawiają się nagle.
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Należą do nich: zimne poty, chłodna blada skóra, zmęczenie, zdenerwowanie lub drżenie, niepokój, nietypowe znużenie lub osłabienie, trudności z koncentracją, zawroty głowy, nadmierny głód, zmiany widzenia, ból głowy, nudności i kołatanie serca.
Hypoglycaemia can become severe and may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Hipoglikemia może przejść w stan ciężki, prowadzący do utraty świadomości lub drgawek oraz może wywołać przemijające lub trwałe upośledzenie czynności mózgu, a nawet zgon.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: injection site reactions and local hypersensitivity reactions.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia i miejscowe reakcje nadwrażliwości.
Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Podczas leczenia insuliną mogą pojawić się miejscowe reakcje nadwrażliwości (zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia).
These reactions are usually transitory and normally they disappear during continued treatment.
Reakcje te są zwykle przemijające i najczęściej ustępują w trakcie dalszego leczenia.
Rare:
Rzadkie: lipodystrofia
Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
5 W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić lipodystrofia, jeżeli w obrębie danego obszaru nie przestrzegano zasady regularnego zmieniania miejsca podawania leku.
Systemic hypersensitivity reactions Systemic hypersensitivity reactions may include urticaria, chest tightness, dyspnea, allergic dermatitis and pruritus.
Zaburzenia ogólne Niezbyt często: ogólne reakcje nadwrażliwości Do ogólnych reakcji nadwrażliwości należą: pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, duszność, alergiczne zapalenie skóry i świąd.
Severe cases of generalized allergy, including anaphylactic reaction, may be life- threatening.
Ciężkie przypadki uogólnionej reakcji alergicznej, w tym anafilaktycznej, mogą stanowić zagrożenie dla życia.
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin activity relative to food intake and energy expenditure.
W wyniku przyjęcia nadmiernej dawki insuliny może dojść do hipoglikemii zależnie od spożycia pokarmu i wydatkowania energii.
There are no specific data available concerning overdose with insulin glulisine.
Nie istnieją żadne specyficzne dane dotyczące przedawkowania insuliny glulizynowej.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages:
Hipoglikemia może jednak rozwijać się następującymi po sobie etapami:
Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Łagodną hipoglikemię można leczyć podając doustnie węglowodany lub słodkie pokarmy.
It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carries some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Dlatego też zaleca się, by chory na cukrzycę zawsze miał przy sobie kilka kostek cukru, słodycze, herbatniki lub słodki sok owocowy.
Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Ciężka hipoglikemia, z utratą świadomości, wymaga podania domięśniowo lub podskórnie glukagonu (0, 5 do 1 mg) przez odpowiednio przeszkoloną osobę lub dożylnego podania glukozy przez personel medyczny.
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Glukozę należy podać również wtedy, gdy pacjent nie zareaguje na glukagon w ciągu 10 - 15 minut.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Po odzyskaniu przytomności zaleca się doustne podawanie pacjentowi węglowodanów w celu uniknięcia nawrotu hipoglikemii.
After an injection of glucagon, the patient should be monitored in a hospital in order to find the reason for this severe hypoglycaemia and prevent other similar episodes.
Po wstrzyknięciu glukagonu pacjent powinien być poddany monitorowaniu w warunkach szpitalnych w celu ustalenia przyczyny ciężkiej hipoglikemii i sposobów zapobiegania jej w przyszłości.
Pharmacotherapeutic group: insulin and analogues, fast-acting.
Grupa farmakoterapeutyczna: insulina i jej analogi, preparaty szybko działające.
Insulin glulisine is a recombinant human insulin analogue that is equipotent to regular human insulin.
Insulina glulizynowa jest rekombinowanym analogiem insuliny ludzkiej, który charakteryzuje się taką samą mocą działania, jak zwykła insulina ludzka.
Insulin glulisine has a more rapid onset of action and a shorter duration of action than regular human insulin.
Insulina glulizynowa charakteryzuje się wcześniejszym początkiem i krótszym czasem działania niż zwykła insulina ludzka.
The primary activity of insulins and insulin analogues, including insulin glulisine, is regulation of glucose metabolism.
Podstawowe działanie insulin i ich analogów, w tym także insuliny glulizynowej, polega na regulacji metabolizmu glukozy.
Insulins lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Insulina obniża poziom glukozy we krwi poprzez pobudzanie obwodowego wychwytu glukozy, szczególnie w obrębie mięśni szkieletowych i tkanki tłuszczowej oraz poprzez hamowanie wytwarzania glukozy w wątrobie.
Insulin inhibits lipolysis in the adipocyte, inhibits proteolysis and enhances protein synthesis.
Insulina hamuje lipolizę w komórkach tłuszczowych, hamuje proteolizę i zwiększa syntezę białek.
Studies in healthy volunteers and patients with diabetes demonstrated that insulin glulisine is more rapid in onset of action and of shorter duration of action than regular human insulin when given subcutaneously.
Badania przeprowadzone na zdrowych ochotnikach oraz chorych na cukrzycę wykazały, że insulina glulizynowa po podaniu podskórnym charakteryzuje się szybszym początkiem i krótszym czasem działania niż zwykła insulina ludzka.
When insuline glulisine is injected subcutaneously, the glucose lowering activity will begin within 10 – 20 minutes.
Po wstrzyknięciu podskórnym insuliny glulizynowej działanie hipoglikemizujące rozpoczyna się po 10- 20 minutach.
The glucose-lowering activities of insulin glulisine and regular human insulin are equipotent when administered by intravenous route.
Po podaniu dożylnym działanie hipoglikemizujące insuliny glulizynowej jest takie samo jak zwykłej insuliny ludzkiej.
One unit of insulin glulisine has the same glucose-lowering activity as one unit of regular human insulin.
Jedna jednostka insuliny glulizynowej wykazuje takie samo działanie hipoglikemizujące jak jedna jednostka zwykłej insuliny ludzkiej.
Dose proportionality
Proporcjonalna zależność działania terapeutycznego od dawki
In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1 aged 21 to 50 years, insulin glulisine displayed dose-proportional glucose lowering effect in the therapeutic relevant dose range 0.075 to 0.15 U/ kg, and less than proportional increase in glucose lowering effect with 0.3 U/ kg or higher, like human insulin.
Podobne właściwości wykazuje insulina ludzka.
Insulin glulisine takes effect about twice as fast as regular human insulin and completes the glucose lowering effect about 2 hours earlier than regular human insulin.
Działanie hipoglikemizujące insuliny glulizynowej rozpoczyna się około dwa razy szybciej od działania zwykłej insuliny ludzkiej i kończy się około 2 godziny wcześniej niż działanie zwykłej insuliny ludzkiej.
Data indicated that insulin glulisine
W badaniach klinicznych I fazy z udziałem chorych na cukrzycę typu 1 przeprowadzono ocenę profilu działania hipoglikemizującego insuliny glulizynowej i zwykłej insuliny ludzkiej, podawanych podskórnie w dawce 0, 15 j. / kg mc. w różnych odstępach czasowych w stosunku do standardowego, trwającego 15 minut posiłku.
6 administered 2 minutes before the meal gives similar postprandial glycemic control compared to regular human insulin given 30 minutes before the meal.
Z uzyskanych danych wynika, że insulina glulizynowa podawana 2 minuty przed posiłkiem zapewnia podobną kontrolę glikemii poposiłkowej, co zwykła insulina ludzka podawana 30 minut przed posiłkiem.
When given 2 minutes prior to meal, insulin glulisine provided better postprandial control than regular human insulin given 2 minutes before the meal.
Insulina glulizynowa podawana 2 minuty przed posiłkiem zapewniała lepszą kontrolę glikemii poposiłkowej, niż zwykła insulina ludzka podawana 2 minuty przed posiłkiem.
Insulin glulisine administered 15 minutes after starting the meal gives similar glycemic control as regular human insulin given 2 minutes before the meal (see figure 1).
STĘŻENIE GLUKOZY WE KRWII – mg/ dl
200
INSULINA GLULIZYNOWA - przed
GLUCOSE - mg/ dL
INSULINA GLULIZYNOWA - po
180
200 180
180
180 160
GLUCOSE - mg/ dL
ZWYKŁA INSULINA - przed
160
140
-1 0 1
2345
2 3 4 5 6 TIME - hour
2345 6
TIME - hour
CZAS - godziny
Figure 1 A
1 A
Figure 1B
1B
Figure 1C
1C
Average glucose-lowering effect over 6 hours in 20 patients with type 1 diabetes mellitus.
Średnie działanie hipoglikemizujące w ciągu 6 godzin u 20 pacjentów z cukrzycą typu 1.
Insulin glulisine given 2 minutes (GLULISINE pre) before the start of a meal compared to regular human insulin given 30 minutes (REGULAR 30 min) before the start of the meal (figure 1A) and compared to regular human insulin given 2 minutes (REGULAR pre) before a meal (figure 1B).
1B.
Insulin glulisine given 15 minutes (GLULISINE post) after start of a meal compared to regular human insulin given 2 minutes (REGULAR pre) before start of the meal (figure 1C).
1C.
On the x-axis, zero (arrow) is the start of a 15-minute meal.
Na osi x strzałka wskazująca zero oznacza początek 15- minutowego posiłku.
Obesity
Otyłość
A phase I study carried out with insulin glulisine, lispro and regular human insulin in an obese population has demonstrated that insulin glulisine maintains its rapid-acting properties.
W badaniu klinicznym I fazy przeprowadzonym z zastosowaniem insuliny glulizynowej, lispro i zwykłej insuliny ludzkiej w grupie otyłych pacjentów wykazano, że insulina glulizynowa zachowuje swoje szybkie działanie.
In this study, the time to 20% of total AUC and the AUC (0-2h) representing the early glucose lowering activity were respectively of 114 minutes and 427mg. kg-1 for insulin glulisine, 121 minutes and 354mg. kg-1 for lispro, 150 minutes and 197mg. kg-1 for regular human insulin (see figure 2).
2).
10 GLULISINE LISPRO GIR - mg/ kg/ min
SZYBKOŚĆ WLEWU GLUKOZY - mg• kg- 1• min- 1 10 INSULINA GLULIZYNOWA INSULINA LISPRO
REGULAR
ZWYKŁA INSULINA
7 Figure 2:
2.
Glucose infusion rates after subcutaneous injection of 0.3 U/ kg of insulin glulisine (GLULISINE) or insulin lispro (LISPRO) or regular human insulin (REGULAR) in an obese population.
Szybkość wlewu glukozy po podaniu podskórnym 0, 3 j. / kg mc. insuliny glulizynowej (INSULINA GLULIZYNOWA), insuliny lispro (INSULINA LISPRO) lub zwykłej insuliny ludzkiej (ZWYKŁA INSULINA) w populacji osób otyłych.
Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid action is generally maintained across a wide range of body mass indices, while total glucose lowering effect decreases with increasing obesity.
W innym badaniu klinicznym I fazy przeprowadzonym w populacji osób bez cukrzycy z zastosowaniem insuliny glulizynowej oraz insuliny lispro u 80 ochotników z szerokim zakresem wskaźników masy ciała (18- 46 kg mc. / m2 pc.) wykazano, że szybkie działanie występuje w szerokim zakresie wskaźników masy ciała, natomiast całkowite działanie hipoglikemizujące zmniejsza się wraz z większą otyłością.
The average total GIR AUC between 0– 1 hour was 102±75 mg/ kg and 158±100 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin glulisine, respectively, and was 83.1±72.8 mg/ kg and 112.3±70.8 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin lispro respectively.
Średnia wartość całkowitej szybkości wlewu glukozy AUC w okresie 0- 1 godziny wynosiła 102±75 mg/ kg i 158±100 mg/ kg po podaniu insuliny glulizynowej w dawce odpowiednio 0, 2 i 0, 4 j. / kg oraz 83, 1±72, 8 mg/ kg i 112, 3± 70, 8 mg/ kg po podaniu insuliny lispro w dawce odpowiednio 0, 2 i 0, 4 j. / kg.
A phase I study in 18 obese patients with type 2 diabetes mellitus (BMI between 35 and 40 kg/ m2) with insulin glulisine and insulin lispro [90% CI:0.81, 0.95 (p= < 0.01)]has shown that insulin glulisine effectively controls diurnal post-prandial blood glucose excursions.
W badaniu klinicznym I fazy z udziałem 18 otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 (ze wskaźnikiem masy ciała od 35 do 40 kg mc. / m2 pc.), którym podawano insulinę glulizynową albo insulinę lispro [90% przedział ufności, CI:
Type 1 diabetes mellitus-Adults In a 26-week phase III clinical study comparing insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes) before a meal in patients with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine as basal insulin, insulin glulisine was comparable to insulin lispro for glycemic control as reflected by changes in glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) from baseline to endpoint.
Cukrzyca typu 1 - dorośli W badaniu klinicznym III fazy, trwającym 26 tygodni, porównującym insulinę glulizynową z insuliną lispro, które podawano podskórnie pacjentom z cukrzycą typu 1 tuż (0- 15 min) przed posiłkiem, przy czym jako insulinę podstawową stosowano insulinę glarginową, stwierdzono porównywalność insuliny glulizynowej z insuliną lispro pod względem kontroli glikemii, o czym świadczyły zmiany stężenia hemoglobiny glikowanej (wyrażone w równoważnikach HbA1c) w punkcie końcowym w stosunku do wartości wyjściowych.
Comparable self-monitored blood glucose values were observed.
Obserwowano porównywalne wyniki samodzielnych oznaczeń glikemii.
No increase in the basal insulin dose was needed with insulin glulisine, in contrast to insulin lispro.
W przeciwieństwie do insuliny lispro, stosowanie insuliny glulizynowej nie wymagało zwiększenia dawki insuliny podstawowej.
A 12-week phase III clinical study performed in patients with type 1 diabetes mellitus receiving insulin glargine as basal therapy indicate that the immediate postmeal administration of insulin glulisine provides efficacy that was comparable to immediate premeal insulin glulisine (0-15 minutes) or regular insulin (30-45 minutes).
Wykazano, że skuteczność działania insuliny glulizynowej podawanej bezpośrednio po posiłku jest porównywalna ze skutecznością insuliny glulizynowej podawanej tuż przed posiłkiem (0- 15 minut) lub ze skutecznością zwykłej insuliny podawanej na 30- 45 minut przed posiłkiem.
In the per protocol population there was a significantly larger observed reduction in GHb in the premeal glulisine group compared with the regular insulin group.
8 W populacji analizowanej zgodnie z protokołem zaobserwowano znamiennie większy spadek stężenia GHb w grupie otrzymującej insulinę glulizynową przed posiłkiem niż w grupie otrzymującej zwykłą insulinę.
Insulin glulisine was comparable to insulin lispro for glycaemic control as reflected by changes in glycated haemoglobin (GHb expressed as HbA1c equivalent) from baseline to endpoint and by self-monitored blood glucose values.
Cukrzyca typu 1 - dzieci
There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Apidra u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Type 2 diabetes mellitus-AdultsA 26-week phase III clinical study followed by a 26-week extension safety study was conducted to compare insulin glulisine (0-15 minutes before a meal) with regular human insulin (30-45 minutes before a meal) injected subcutaneously in patients with type 2 diabetes mellitus also using NPH insulin as basal insulin.
Cukrzyca typu 2 - dorośli Przeprowadzono badanie kliniczne III fazy trwające 26 tygodni, przedłużone trwającym 26 tygodni badaniem dotyczącym bezpieczeństwa, porównujące insulinę glulizynową (podawaną 0- 15 minut przed posiłkiem) ze zwykłą insuliną ludzką (podawaną 30- 45 minut przed posiłkiem) podawane podskórnie u pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących jako insulinę podstawową insulinę izofanową.
The average body mass index (BMI) of patients was 34.55 kg/ m2.
Średni wskaźnik masy ciała (BMI) u tych pacjentów wynosił 34, 55 kg mc. / m2 pc.
Insulin glulisine was shown to be comparable to regular human insulin with regard to glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) changes from baseline to the 6-month endpoint (-0.46% for insulin glulisine and -0.30% for regular human insulin, p=0.0029) and from baseline to the 12-month endpoint (-0.23% for insulin glulisine and -0.13% for regular human insulin, difference not significant).
Insulina glulizynowa wywoływała porównywalne do zwykłej insuliny ludzkiej zmiany stężenia glikowanej hemoglobiny (wyrażone w równoważnikach HbA1c) między początkowym, a końcowym punktem badania po 6 miesiącach (- 0, 46% dla insuliny glulizynowej i - 0, 30% dla zwykłej insuliny ludzkiej, p=0, 0029) i między początkowym, a końcowym punktem badania po 12 miesiącach (- 0, 23% dla insuliny glulizynowej i - 0, 13% dla zwykłej insuliny ludzkiej, różnica nieznamienna).
In this study, the majority of patients (79%) mixed their short acting insulin with NPH insulin immediately prior to injection and 58% of subjects used oral hypoglycemic agents at randomization and were instructed to continue to use them at the same dose.
Natomiast 58% uczestników badania przyjmowało w chwili randomizacji doustne leki przeciwcukrzycowe, które zalecono im nadal przyjmować w tych samych dawkach.
8 Race and Gender In controlled clinical trials in adults, insulin glulisine did not show differences in safety and efficacy in subgroup analyses based on race and gender.
Rasa i płeć Analiza danych pochodzących z podgrup wydzielonych ze względu na rasę i wiek przeprowadzona w ramach kontrolowanych badań klinicznych u dorosłych nie wykazała różnic w bezpieczeństwie i skuteczności stosowania insuliny glulizynowej.
In insulin glulisine the replacement of the human insulin amino acid asparagine in position B3 by lysine and the lysine in position B29 by glutamic acid favors more rapid absorption.
Podstawienie w insulinie ludzkiej aminokwasu asparaginy w pozycji B3 lizyną oraz lizyny w pozycji B29 kwasem glutaminowym sprzyja szybszemu wchłanianiu.
In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1 aged 21 to 50 years, insulin glulisine displays dose-proportionality for early, maximum and total exposure in the dose range 0.075 to 0.4U/ kg.
W badaniu z udziałem 18 ochotników płci męskiej z cukrzycą typu 1, w wieku od 21 do 50 lat, stwierdzono, że insulina glulizynowa stosowana w dawkach od 0, 075 do 0, 4 j. / kg, wykazuje proporcjonalne do dawki działanie wczesne, maksymalne i całkowite.
Absorption and bioavailability
Wchłanianie i biodostępność
Pharmacokinetic profiles in healthy volunteers and diabetes patients (type 1 or 2) demonstrated that absorption of insulin glulisine was about twice as fast with a peak concentration approximately twice as high as compared to regular human insulin.
Z profili farmakokinetycznych insuliny glulizynowej u zdrowych ochotników oraz u chorych na cukrzycę (typu 1 lub 2) wynika, że lek ten w porównaniu ze zwykłą insuliną ludzką charakteryzuje się około dwukrotnie szybszym wchłanianiem i około dwukrotnie wyższą wartością stężenia maksymalnego w osoczu.
In a study in patients with type 1 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.15 U/ kg, for insulin glulisine the Tmax was 55 minutes and Cmax was 82 ± 1.3 µU/ ml compared to a Tmax of 82 minutes and a Cmax of 46 ± 1.3 µU/ ml for regular human insulin.
W badaniu przeprowadzonym z udziałem chorych na cukrzycę typu 1, po podskórnym podaniu insuliny glulizynowej w dawce 0, 15 j. / kg mc. wartość tmax wynosiła 55 minut, a wartość
The mean residence time of insulin glulisine was shorter (98 min) than for regular human insulin (161 min) (see figure3).
3.
Figure 3:
3.
Pharmacokinetic profile of insulin glulisine and regular human insulin in type 1 diabetes mellituspatients after a dose of 0.15 U/ kg.
Profil farmakokinetyczny insuliny glulizynowej oraz zwykłej insuliny ludzkiej u pacjentów z cukrzycą typu 1 po podaniu dawki 0, 15 j. / kg mc.
In a study in patients with type 2 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.2 U/ kg insulin glulisine, the Cmax was 91 µU/ ml with the interquartile range from 78 to 104 U/ ml.
W badaniu z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 po podskórnym podaniu 0, 2 j. / kg mc. insuliny glulizynowej, wartość Cmax wynosiła 91 μj. / ml w przedziale międzykwartylowym od 78 do 104 μj. / ml.
When insulin glulisine was injected subcutaneously into abdomen, deltoid and thigh, the concentration-time profiles were similar with a slightly faster absorption when administered in the abdomen compared to the thigh.
Po podskórnym podaniu insuliny glulizynowej w powłoki brzuszne, mięsień naramienny i udo, stwierdzano podobne profile zależności stężenia od czasu z nieco szybszym wchłanianiem po podaniu w powłoki brzuszne niż w przypadku wstrzykiwania w skórę uda.
Absorption from deltoid sites was in-between (see section 4.2).
Szybkość wchłaniania z mięśnia naramiennego osiągała wartości pośrednie (patrz punkt 4. 2).
The absolute bioavailability (70%) of insulin glulisine was similar between injection sites and of low intra- subject variability (11%CV).
Bezwzględna biodostępność (70%) insuliny glulizynowej była podobna pomiędzy miejscami wstrzyknięcia i wykazywała niewielką zmienność u poszczególnych pacjentów (CV 11%).
9 Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
W innym badaniu klinicznym I fazy przeprowadzonym z zastosowaniem insuliny glulizynowej oraz insuliny lispro u 80 osób bez cukrzycy, z szerokim zakresem wskaźników masy ciała (18 - 46 kg mc. / m2 pc.) wykazano, że szybkie wchłanianie oraz wartości całkowitego działania na ogół utrzymują się w szerokim zakresie wskaźników masy ciała.
The time to 10% of total INS exposure was reached earlier by approximately 5– 6 min with insulin glulisine.
Czas do wystąpienia 10% całkowitego działania insuliny uzyskano około 5 do 6 minut wcześniej po podaniu insuliny glulizynowej.
Distribution and elimination
Dystrybucja i eliminacja
The distribution and elimination of insulin glulisine and regular human insulin after intravenous administration is similar with volumes of distribution of 13 l and 22 l and half-lives of 13 and 18 minutes, respectively.
Objętość dystrybucji dla pierwszej z nich wynosi 13 l, a dla drugiej – 22 l, podczas gdy okres półtrwania wynosi odpowiednio 13 i 18 minut.
After subcutaneous administration, insulin glulisine is eliminated more rapidly than regular human insulin with an apparent half-life of 42 minutes compared to 86 minutes.
Po podaniu podskórnym insulina glulizynowa ulega eliminacji szybciej niż zwykła insulina ludzka, przy czym pozorny okres półtrwania tych insulin wynosi odpowiednio 42 i 86 minut.
In an across study analysis of insulin glulisine in either healthy subjects or subjects with type 1 or type 2 diabetes mellitus the apparent half-life ranged from 37 to 75 minutes (interquartile range).
W badaniu krzyżowym, w którym analizowano zdrowych ochotników i pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2, którym podawano insulinę glulizynową, pozorny okres półtrwania mieścił się od 37 do 75 minut (przedział międzykwartylowy).
Insulin glulisine shows low plasma protein binding, similar to human insulin.
10 Insulina glulizynowa wykazuje się słabym wiązaniem z białkami osocza, podobnie jak insulina ludzka.
Renal impairment In a clinical study performed in non-diabetic subjects covering a wide range of renal function (CrCl > 80 ml/ min, 30-50 ml/ min, < 30 ml/ min), the rapid-acting properties of insulin glulisine were generally maintained.
Zaburzenie czynności nerek W badaniu klinicznym przeprowadzonym na pacjentach bez cukrzycy z różnym stanem czynności nerek (klirens kreatyniny > 80 ml/ min, 30- 50 ml/ min, < 30 ml/ min) stwierdzono, że szybkie działanie insuliny glulizynowej było zachowane.
However, insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment.
Jednak zapotrzebowanie na insulinę w niewydolności nerek może być zmniejszone.
Hepatic impairment The pharmacokinetic properties have not been investigated in patients with impaired liver function.
Zaburzenie czynności wątroby Właściwości farmakokinetyczne nie były badane w grupie pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Elderly Very limited pharmacokinetic data are available for elderly patients with diabetes mellitus.
Pacjenci w podeszłym wieku Istnieją bardzo ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące pacjentów w podeszłym wieku z cukrzycą.
Children and adolescents The pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of insulin glulisine were investigated in children (7-11 years) and adolescents (12-16 years) with type 1 diabetes mellitus.
Dzieci i młodzież Właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne insuliny glulizynowej badano u dzieci (7 - 11 lat) i młodzieży (12- 16 lat) chorych na cukrzycę typu 1.
Insulin glulisine was rapidly absorbed in both age groups, with similar Tmax and Cmax as in adults (see section 4.2).
W obu grupach wiekowych insulina glulizynowa ulegała szybkiemu wchłanianiu, zaś wartości tmax i Cmax były podobne jak u dorosłych (patrz punkt 4. 2).
Administered immediately before a test meal, insulin glulisine provided better postprandial control than regular human insulin, as in adults (see section 5.1).
Po podaniu bezpośrednio przed posiłkiem insulina glulizynowa zapewniała lepszą kontrolę poposiłkową glikemii niż zwykła insulina ludzka, podobnie jak u dorosłych (patrz punkt 5. 1).
The glucose excursion (AUC 0-6h) was 641 mg. h. dl-1 for insulin glulisine and 801mg. h. dl-1 for regular human insulin.
Wzrost stężenia glukozy (AUC0- 6h) wynosił 641 mg· h· dl- 1 dla insuliny glulizynowej oraz 801 mg· h· dl- 1 dla zwykłej insuliny ludzkiej.
Non-clinical data did not reveal toxicity findings others than those linked to the blood glucose lowering pharmacodynamic activity (hypoglycemia), different from regular human insulin or of clinical relevance for humans.
Badania niekliniczne nie wykazały innych działań toksycznych, oprócz działania związanego z farmakodynamiczną aktywnością polegającą na obniżaniu poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia), różnych niż działania toksyczne zwykłej insuliny ludzkiej lub mających znaczenie kliniczne dla człowieka.
Metacresol Sodium chloride Trometamol Polysorbate 20 Hydrochloric acid, concentrated Sodium hydroxide Water for injections
metakrezol sodu chlorek trometamol polisorbat 20 kwas solny stężony sodu wodorotlenek woda do wstrzykiwań
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem ludzkiej insuliny izofanowej.
When used with an insulin infusion pump, Apidra must not be mixed with other medicinal products.
Przy podawaniu preparatu Apidra przez pompę insulinową nie wolno go mieszać z innymi produktami leczniczymi.
2 years.
11 2 lata
Shelf life after first use of the vial The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Okres ważności po pierwszym użyciu fiolki Produkt może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 25ºC, z daleka od bezpośredniego źródła ciepła lub światła.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
Fiolki zamknięte Przechowywać w lodówce (2ºC- 8ºC).
Do not put Apidra next to the freezer compartment or a freezer pack.
Unikać bezpośredniego kontaktu produktu Apidra z zamrażalnikiem lub z pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.
Opened vials For storage precautions, see section 6.3.
Fiolki otawarte W celu zapoznania się z warunkami przechowywania, patrz punkt 6. 3.
10 ml solution in a vial (type I colourless glass) with a stopper (flanged aluminium overseal, elastomeric rubber) and a tear-off cap.
Roztwór w fiolce o pojemności 10 ml (ze szkła bezbarwnego typu I) zamkniętej korkiem (gumowym) otoczonym (aluminiowym) kapslem i zdejmowanym wieczkiem.
Packs of 1, 2, 4 and 5 vials are available.
Dostępne są opakowania po 1, 2, 4 i 5 fiolek.
Apidra vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale and for use with an insulin pump system (see section 4.2).
Preparat Apidra w fiolkach przeznaczony jest do stosowania w odpowiednio wyskalowanych strzykawkach insulinowych oraz do stosowania w pompach insulinowych (patrz punkt 4. 2).
Inspect the vial before use.
Przed użyciem fiolkę należy obejrzeć.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible.
Roztwór można stosować tylko wtedy, gdy jest przezroczysty, bezbarwny i nie stwierdza się w nim żadnych cząstek stałych.
Since Apidra is a solution, it does not require resuspension before use.
Ponieważ lek Apidra jest roztworem, nie wymaga rozpuszczania przed użyciem.
11 Mixing with insulins
Mieszanie z innymi rodzajami insulin
When mixed with NPH human insulin, Apidra should be drawn into the syringe first.
W przypadku mieszania z ludzką insuliną izofanową, preparat Apidra należy pobrać do strzykawki jako pierwszy.
Injection should be given immediately after mixing as no data are available regarding the mixtures made up a significant time before injection.
Wstrzyknięcia należy dokonać natychmiast po wymieszaniu, ponieważ brak danych dotyczących mieszanek wykonanych na długo przed wstrzyknięciem.
Apidra may be used for Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) in pump systems suitable for insulin infusion with the appropriate catheters and reservoirs.
Preparat Apidra można podawać w ciągłym podskórnym wlewie insuliny z wykorzystaniem pomp infuzyjnych przeznaczonych do podawania insuliny z odpowiednimi cewnikami i zbiornikami.
Patients using CSII should be comprehensively instructed on the use of the pump system.
Pacjentów stosujących ciągły podskórny wlew insuliny należy dokładnie poinstruować, jak należy używać pompy.
The infusion set and reservoir should be changed every 48 hours using aseptic technique.
Zestaw do wlewu oraz zbiornik należy zmieniać co 48 godzin z zachowaniem zasad aseptyki.
Patients administering Apidra by CSII must have alternative insulin available in case of pump system failure.
Pacjenci stosujący preparat Apidra w ciągłym wlewie podskórnym powinni zawsze mieć możliwość podania podskórnego insuliny na wypadek awarii pompy insulinowej.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Brueningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, Brüningstrasse 50, D- 65926 Frankfurt am Main, Niemcy
27 September 2004
27 wrzesień 2004
Apidra 100 Units/ ml, solution for injection in a cartridge.
Apidra 100 jednostek/ ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Each cartridge contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
Każdy wkład zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań co odpowiada 300 jednostkom.
Care should be taken to ensure that a blood vessel has not been entered.
14 Należy uważać aby nie doszło do wkłucia do ściany naczynia krwionośnego.
13 Mixing with insulins
Mieszanie z insulinami
Hypoglycaemia The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
Hipoglikemia Ponieważ czas występowania hipoglikemii zależy od profilu działania stosowanych insulin, może się on zmienić w razie zmiany schematu leczenia.
Conditions which may make the early warning symptoms of hypoglycaemia different or less pronounced include long duration of diabetes, intensified insulin therapy, diabetic nerve disease, medicinal products such as beta blockers or after transfer from animal-source insulin to human insulin.
15 Do stanów, które mogą zmieniać lub osłabiać wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii, należy długotrwała cukrzyca, intensywna terapia insulinowa, neuropatia cukrzycowa, przyjmowanie takich produktów leczniczych jak leki beta- adrenolityczne lub zmiana z insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką.
14 Uncorrected hypoglycaemic or hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.
Nieleczona hipoglikemia lub hiperglikemia może spowodować utratę świadomości, śpiączkę lub zgon.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glulisine and particularly close monitoring.
Wiele substancji wpływa na metabolizm glukozy, podczas ich stosowania konieczna może być modyfikacja dawkowania insuliny glulizynowej i szczególnie uważne monitorowanie.