qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
17 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1
HEXAVAC – jednodawkowa ampułko- strzykawka z 1 osobną igłą – opakowanie 1 ampułko - strzykawka
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 1 separate needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
19 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1
HEXAVAC – jednodawkowa ampułko- strzykawka z 2 osobnymi igłami – opakowanie 1 ampułko - strzykawka
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 2 separate needles Suspension for injection in pre-filled syringe
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
21 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 10
HEXAVAC – jednodawkowa ampułko- strzykawka z dołączoną igłą – opakowanie 10 ampułko - strzykawek
Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (acelularna), poliomyelitis (inaktywowana), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana) i Haemophilus influenzae typ b (sprzężona z toksoidem tężcowym), adsorbowana
10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
10 pojedynczych dawek (0, 5 ml) w ampułko- strzykawkach z dołączoną igłą.
Suspension for injection in pre-filled syringe
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
23 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 10
HEXAVAC – jednodawkowa ampułko- strzykawka bez igły – opakowanie 10 ampułko- strzykawek.
10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
25 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 10
HEXAVAC – jednodawkowa ampułko- strzykawka z 1 osobną igłą – opakowanie 10 ampułko - strzykawek
10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe).
10 pojedynczych dawek (0, 5 ml) w ampułko- strzykawkach z 1 osobną igłą (dla każdej strzykawki).
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
27 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 10
HEXAVAC – jednodawkowa ampułko- strzykawka z 2 osobnymi igłami – opakowanie 10 ampułko - strzykawek
10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) Suspension for injection in pre-filled syringe
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
29 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 25
HEXAVAC – jednodawkowa ampułko- strzykawka z dołączoną igłą – opakowanie 25 ampułko - strzykawek.
25 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
25 pojedynczych dawek (0, 5 ml) w ampułko- strzykawkach z dołączoną igłą.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
31 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 25
HEXAVAC – jednodawkowa ampułko- strzykawka bez igły – opakowanie 25 ampułko- strzykawek
25 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
33 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 50
HEXAVAC – jednodawkowa ampułko- strzykawka z dołączoną igłą – opakowanie 50 ampułko - strzykawek
50 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
50 pojedynczych dawek (0, 5 ml) w ampułko- strzykawkach z dołączoną igłą.
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
35 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 50
HEXAVAC – jednodawkowa ampułko- strzykawka bez igły – opakowanie 50 ampułko- strzykawek
50 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
37 MINIMUM INFORMACJI BEZPOŚREDNICH
Intramuscular use
Podawać domięśniowo.
Store at 2 °C – 8 °C Do not freeze Shake well before use
2°C – 8°C Nie zamrażać.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
ZAWARTOŚĆ WAGOWO, OBJĘTOŚCIOWO LUB JEDNOSTKOWO
1 dose = 0.5 ml
1 dawka 0, 5 ml
38 PACKAGE LEAFLET
ULOTKA DLA PACJENTA
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki
- This vaccine has been prescribed for your child and you should not pass it on to others.
- Ta szczepionka została przepisana określonemu dziecku i nie należy przekazywać jej innym
What HEXAVAC is and what it is used for 2.
Co to jest HEXAVAC i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use HEXAVAC 3.
Zanim zastosujesz HEXAVAC 3.
How to use HEXAVAC 4.
Jak stosować HEXAVAC 4.
Storing HEXAVAC 6.
Przechowywanie szczepionki HEXAVAC 6.
HEXAVAC suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (acelularna), poliomyelitis (inaktywowana), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana) i Haemophilus influenzae typ b (sprzężona z toksoidem tężcowym), adsorbowana.
The active substances are:
Substancje czynne:
Purified diphtheria toxoid....................................................... equal to or greater than 20 IU* (30 Lf) Purified tetanus toxoid............................................................ equal to or greater than 40 IU* (10 Lf) Purified pertussis toxoid.........................................................
Oczyszczony toksoid błoniczy................................................................. nie mniej niż 20 j. m. * (30 Lf) Oczyszczony toksoid tężcowy................................................................. nie mniej niż 40 j. m. * (10 Lf) Oczyszczony toksoid krztuścowy.............................................................
25 micrograms Purified pertussis filamentous haemagglutinin......................
25 mikrogramów Oczyszczona krztuścowa hemaglutynina włókienkowa...........................
25 micrograms Hepatitis B surface antigen **................................................
25 mikrogramów Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B **...............
5.0 micrograms Inactivated type 1 poliovirus (Mahoney)................................
5, 0mikrogramów Inaktywowany wirus poliomyelitis typ 1 (Mahoney)............................... antygen D^:
40 units † Inactivated type 2 poliovirus (MEF 1)...................................
40 jednostek † Inaktywowany wirus poliomyelitis typ 2 (MEF 1)................................... antygen D^:
8 units † Inactivated type 3 poliovirus (Saukett)...................................
8 jednostek † Inaktywowany wirus poliomyelitis typ 3 (Saukett)................................. antygen D^:
32 units † Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 12 micrograms conjugated to tetanus toxoid (24 micrograms) for one adjuvanted dose of 0.5 ml
32 jednostki † Wielocukier Haemophilus influenzae typ b (fosforan polirybozylorybitolu) 12 mikrogramów sprzężony z toksoidem tężcowym (24 mikrogramy) w jednej dawce (0, 5 ml szczepionki adsorbowanej)
(TRS 673, 1992) † Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method
* Dolna granica ufności (p = 0, 95) ** Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B produkowany jest przy użyciu rekombinowanego szczepu drożdży Saccharomyces cerevisiae 2150- 2- 3. ^ Ilość antygenu w końcowym produkcie, zgodnie z zaleceniami WHO (TRS 673, 1992) † lub ekwiwalent ilości antygenu określony za pomocą odpowiedniej metody immunochemicznej.
The other ingredients are: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Pozostałe składniki to: glinu wodorotlenek, roztwór buforowy: disodu fosforan, potasu diwodorofosforan, sodu węglan, sodu wodorowęglan, trometamol, sacharoza, podłoże 199 (mieszanina aminokwasów, soli mineralnych, witamin i innych składników) i woda do wstrzykiwań.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Manufactured by:
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Wytwórca:
Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l’ Etoile
Sanofi Pasteur SA, F- 69280 Marcy l′ Etoile
WHAT IS HEXAVAC AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST HEXAVAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
HEXAVAC is an injectable vaccine in a 0.5 ml single dose syringe.
Pojedyncza dawka 0, 5 ml jest w ampułko- strzykawce.
HEXAVAC is indicated to help protect your child against diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, infection of the liver caused by all known subtypes of hepatitis B virus and invasive disease (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) bacterium in children 8 weeks to 18 months of age.
HEXAVAC jest zalecany dziecku w celu zapewnienia ochrony przed błonicą, tężcem, krztuścem i poliomyelitis oraz zapaleniem wątroby powodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B oraz przed inwazyjnymi chorobami (zakażenie mózgu i rdzenia kręgowego, zakażenie krwi itp.) powodowanymi przez Haemophilus influenzae typu b (Hib) i jest podawany dzieciom w wieku od 8 tygodnia do 18 miesiąca życia.
39 HEXAVAC is available in packs of 1, 10, 25 and 50 with or without neddles.
40 HEXAVAC jest dostępny w opakowaniach po 1, 10, 25 i 50 z lub bez igieł.
BEFORE YOU USE HEXAVAC
ZANIM ZASTOSUJE SIĘ HEXAVAC
Do not use HEXAVAC:
Nie podawać szczepionki HEXAVAC:
- if your child is allergic to any component of the vaccine.
jeśli dziecko jest nadwrażliwe na którykolwiek składnik szczepionki,
- in case of newborns, adolescents or adults.
noworodkom, młodzieży i osobom dorosłym,
- if your child has fever or other illness, particularly a cough, cold or flu (vaccination should be
jeśli dziecko ma gorączkę lub inną chorobę a zwłaszcza jeżeli kaszle, jest przeziębione lub ma
delayed).
-
- if your infant has suffered brain damage (encephalopathy) following a previous dose of a whole
grypę (szczepienie powinno być przełożone), jeśli u dziecka wystąpiło uszkodzenie mózgu (encefalopatia) po uprzednim podaniu
cell or acellular pertussis vaccine.
pełnokomórkowej lub acelularnej szczepionki przeciw krztuścowi.
Take special care with HEXAVAC:
Zachować szczególną ostrożność stosując Hexavac:
- if your child has an hypersensitivity to neomycin, streptomycin and polymyxin B, due to the use
jeśli dziecko jest uczulone na neomycynę, streptomycynę i polimyksynę B, ponieważ te substancje
of these substances during production.
-
- if your child has a thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following
stosowane są w trakcie produkcji szczepionki, jeśli u dziecka stwierdzono małopłytkowość (trombocytopenię) lub zaburzenia krzepnięcia
an intramuscular administration to these subjects.
-
- if any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of the
ponieważ mogą pojawić się krwawienia po domięśniowym podaniu szczepionki, jeśli którykolwiek z wymienionych poniżej objawów wystąpił w czasowym związku z podaniem
vaccine (The decision to give further doses of pertussis-containing vaccines to your child should be carefully considered if any of the following events are known to have occurred following the administration of the vaccine):
szczepionki (decyzja o podaniu następnych dawek szczepionek zawierających składnik krztuścowy powinna być bardzo dokładnie rozważona):
Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Gorączka ≥ 40°C w ciągu 48 godzin, która nie była spowodowana inną przyczyną.
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno- hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
Ciągły, trudny do uspokojenia płacz trwający ≥ 3 godzin pojawiający się w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Drgawki z gorączką lub bez występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu. jeśli u dziecka obecnie lub w przeszłości stwierdzono jakiekolwiek problemy natury medycznej lub
- if your child has any present or past medical problems or allergies, including allergic reactions
-
- if you are a hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mother, your infant should
reakcje alergiczne, w tym reakcję alergiczną po którejkolwiek dawce szczepionki HEXAVAC, jeśli matka jest nosicielką antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), dziecko powinno
receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and hepatitis B vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
otrzymać immunoglobulinę przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIG) i rekombinowaną szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B po porodzie i powinno mieć kontynuowane szczepienie przeciw wzw typu B według obowiązującego schematu.
HEXAVAC should not be used as the birth dose or subsequent doses during the first year of life for children born to HbsAg-positive mothers.
Podawanie szczepionki HEXAVAC w celu uzupełnienia schematu szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u dzieci urodzonych przez matki, które są nosicielkami HBsAg i otrzymały HBIG lub przez matki, które nie były badane w tym kierunku, nie było oceniane i dlatego HEXAVAC nie powinien być stosowany zaraz po urodzeniu lub jako kolejne dawki w czasie pierwszego roku życia u dzieci urodzonych przez matki, które są nosicielkami HBsAg, podobnie jak w przypadku innych szczepionek, jeśli w ciągu tygodnia po szczepieniu wystąpi
- because as with other similar vaccines, cases of Haemophilus b disease may occur in the week
-
after vaccination prior to the onset of the protective effects of the vaccine.
zakażenie wywołane przez Haemophilus influenzae typu b, to znaczy, że działanie ochronne szczepionki mogło jeszcze nie wystąpić, ze względu na długi okres wylęgania wirusowego zapalenia wątroby typu B, istnieje możliwość, że
- because hepatitis B infection can go undetected for a long period of time, it is possible that an
-
individual may already be infected at the time the vaccine is given.
w momencie podawania szczepionki dziecko mogło być już zakażone.
The vaccine may not prevent hepatitis B in these individuals.
W takim przypadku szczepionka może nie zapobiec wystąpieniu wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Using other vaccines There are currently not sufficient data available regarding immune response of the concomitant administration of HEXAVAC with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed).
Stosowanie innych szczepionek i leków Obecnie nie ma wystarczających danych dotyczących odpowiedzi immunologicznej po jednoczesnym podaniu szczepionki HEXAVAC i szczepionki PREVENAR (szczepionka pneumokokowa, polisacharydowa sprzężona, adsorbowana).
However, when HEXAVAC was co-administered in clinical studies the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following administration of hexavalent vaccines alone.
Jednak podczas jednoczesnego podawania szczepionki HEXAVAC w badaniach klinicznych, częstość występowania reakcji gorączkowych była większa niż występująca po podaniu samych szczepionek sześciowalentnych.
These reactions were mostly moderate and transient.
Reakcje te miały przeważnie umiarkowany i przemijający charakter.
If your child is due to be vaccinated with HEXAVAC and other vaccines simultaneously, please ask your doctor for further information.
W przypadku, kiedy dziecko ma być zaszczepione jednocześnie szczepionką HEXAVAC i innymi szczepionkami należy poprosić lekarza o więcej informacji.
40 3.
41 3.
HOW TO USE HEXAVAC
JAK STOSOWAĆ HEXAVAC
The primary vaccination schedule consists of two or three doses of 0.5 ml administered within the first year of life according to the official recommendations.
Szczepienie pierwotne składa się z 2 lub 3 dawek szczepionki (po 0, 5 ml każda), podanych w pierwszym roku życia zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
There should be an interval of at least 1 month between doses: such as 2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months; 3, 5 months.
2, 3, 4 miesiąc życia; 2, 4, 6 miesiąc życia; 3, 5 miesiąc życia.
After a primary vaccination with 2 doses of HEXAVAC (e. g 3, 5 months), a booster dose must be given between 11 and 13 months of age; after a primary vaccination with 3 doses of Hexavac (e. g.
Dawka uzupełniająca: jeśli szczepienie pierwotne składało się z dwóch dawek szczepionki (np. w 3, 5 miesiącu życia) dawka uzupełniająca musi być podana pomiędzy 11 a 13 miesiącem życia.
2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months), a booster dose must be given between 12 and 18 months of age, according to official recommendations.
Po podaniu w ramach szczepienia pierwotnego trzech dawek szczepionki (np. w 2, 3, 4 miesiącu życia; w 2, 4, 6 miesiącu życia) dawka uzupełniająca powinna być podana pomiędzy 12 a 18 miesiącem życia.
HEXAVAC can be used for the booster dose provided the toddler has received a full primary vaccination course of each of the antigens contained in Hexavac regardless of whether they were administered as monovalent or combination vaccines produced by Sanofi Pasteur MSD.
HEXAVAC może być stosowany jako dawka uzupełniająca u tych dzieci, które otrzymały pełny cykl szczepienia pierwotnego każdym antygenem wchodzącym w skład szczepionki HEXAVAC, niezależnie od tego, czy były to szczepionki monowalentne czy skojarzone produkowane przez Sanofi Pasteur MSD.
HEXAVAC should be injected into the quadriceps or deltoid muscle preferably at alternating sites for subsequent injections.
HEXAVAC powinien być podawany w mięsień czworogłowy uda lub naramienny.
HEXAVAC should under no circumstances be administered intravascularly.
Kolejne wstrzyknięcia najlepiej podawać w różne miejsca ciała.
The intradermal or subcutaneous routes must not be used either.
Szczepionki HEXAVAC nie wolno w żadnym przypadku podawać donaczyniowo.
HEXAVAC must not be mixed in the same syringe with other vaccines or other parenterally administered drugs.
Szczepionki HEXAVAC nie wolno mieszać w jednej strzykawce z innymi szczepionkami ani lekami podawanymi parenteralnie.
If you forget to take HEXAVAC:
W przypadku pominięcia dawki szczepionki HEXAVAC:
Your doctor will decide when to give the missed dose.
Lekarz zdecyduje kiedy podać pominiętą dawkę.
As with other vaccines your child may have some side effects.
Podobnie jak po stosowaniu innych szczepionek, u dziecka mogą wystąpić działania niepożądane.
HEXAVAC has been generally well tolerated in clinical trials.
W badaniach klinicznych wykazano, że HEXAVAC był na ogół dobrze tolerowany.
Side effects included injection-site reactions such as tenderness, redness, swelling and pain.
Działania niepożądane obejmowały reakcje miejscowe, takie jak: tkliwość, zaczerwienienie, obrzęki ból w miejscu wstrzyknięcia.
Other side effects included irritability, sleepiness, fever, sleeplessness, diarrhoea, vomiting, loss of appetite and prolonged crying where the child cannot be consoled.
Ponadto obserwowano rozdrażnienie, senność, gorączkę, bezsenność, biegunkę, wymioty, brak apetytu i długotrwały, niedający się uspokoić płacz.
Following the widespread use of HEXAVAC, additional undesirable effects have been reported:
Po zastosowaniu szczepionki HEXAVAC na szeroką skalę, opisano ponadto inne działania niepożądane:
Among reactions found at the injection site, itching and hives have been also reported.
Działania niepożądane w miejscu podania: swędzenie i pokrzywka.
Rarely, the patient may have prolonged or abnormal crying.
Rzadko u pacjenta występował przedłużony lub nienormalny płacz.
Very rarely there may be allergic reaction; chills; fatigue; malaise; oedema; swelling of the entire limb(s); Guillain Barré Syndrome; hypotonic hyporesponsive episode; pallor; convulsions (with or without fever); brain inflammation, acute brain swelling; eyes rolling; decrease in muscle tone; neuritis; nausea; abdominal gas and/ or pain; low platelet count; purple or red brown spots visible through the skin; agitation; difficulty sleeping; breathing difficulty; wheezing; swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; rash; skin redness; generalized hives; generalized itching; flushing; temporary swelling of local lymph nodes.
Bardzo rzadko: reakcja alergiczna; dreszcze; zmęczenie; złe samopoczucie; obrzęk; opuchnięcie całej kończyny lub kończyn; zespół Guillain Barré; epizod hipotoniczo- hiporeaktywny; bladość; drgawki (gorączkowe lub bez gorączki); zapalenie mózgu, ostry obrzęk mózgu; wywracanie gałek ocznych; obniżenie napięcia mięśniowego; zapalenie nerwów; nudności; wzdęcie i (lub) ból brzucha; mała liczba płytek krwi; fioletowe lub czerwono- brązowe plamy na skórze; pobudzenie; zaburzenia snu; problemy z oddychaniem; sapanie; obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła, które mogą spowodować problemy z przełykaniem lub oddychaniem; wysypka; zaczerwienienie skóry; uogólniona pokrzywka; uogólniony świąd; zaczerwienienie twarzy; przemijające powiększenie okolicznych węzłów chłonnych.
Tell your doctor promptly about these symptoms.
Natychmiast należy powiadomić lekarza prowadzącego o tych objawach.
If the condition persists or worsens, you may have to bring your child to the doctor.
42 lub nasilały, należy zgłosić się do lekarza.
In addition, tell your doctor if your child experiences any symptoms that suggest an allergic reaction such as rash, redness, itching, pallor or oedema after any dose in the vaccination series.
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli dziecko po którejkolwiek dawce szczepionki miało objawy sugerujące reakcję uczuleniową, takie jak: wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, bladość lub obrzęk.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.
STORING HEXAVAC
PRZECHOWYWANIE SZCZEPIONKI HEXAVAC
Store at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator) Do not freeze Do not use after the expiry date stated on the label.
Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel:
43 Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel:
This leaflet was last approved on:
Data zatwierdzenia ulotki: •
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
INTRODUCTION The EMEA published its initial review on the benefit/ risk profile of hexavalent vaccines (EMEA/ 8519/ 03, EMEA/ CHMP/ 5889/ 03) in April and December 2003, concluding that there was no change to the benefit/ risk profile and therefore no changes to the conditions of use were recommended, for, among others, the following reasons:
Przyczyny powyższej decyzji obejmują między innymi powody wymienione poniżej:
The CHMP
- Szczepienia przynoszą dzieciom korzyści, zarówno w pojedynczych przypadkach, jak i dla całości
considered that the benefits of vaccination far outweighed possible risks of existing vaccines, including hexavalent vaccines, and that vaccination should be continued according to national vaccination schedules.
CHMP uznał, że korzyści ze szczepień znacznie przewyższają ewentualne ryzyko związane ze stosowaniem istniejących szczepionek, w tym szczepionek poliwalentnych, zaś szczepienia powinny być kontynuowane zgodnie z krajowymi programami szczepień.
- The causes of death remain unexplained and on the basis of the available data, it is not possible to
- Przyczyny przypadków śmiertelnych pozostają niewyjaśnione, a na podstawie dostępnych danych
establish a cause and effect association with the hexavalent vaccines.
nie jest możliwe ustalenie związku przyczynowo skutkowego ze szczepionkami poliwalentnymi.
- The temporal relationship identified between 4 Sudden Unexpected Death (SUD) cases and
- Związek czasowy zidentyfikowany pomiędzy 4 przypadkami zespołu nagłej śmierci (SUD) oraz
hexavalent vaccination raises a possible signal for Hexavac vaccination and SUD, but there are some inevitable limitations of the data sources and methods used to calculate the expected numbers.
szczepieniami z zastosowaniem szczepionki poliwalentnej sygnalizuje istnienie ewentualnego powiązania pomiędzy preparatem Hexavac a SUD, istnieją jednak pewne nieuniknione ograniczenia źródeł danych i metod wykorzystanych do obliczenia liczby spodziewanych przypadków.
In any case, the signal only raised a suspicion and did not prove a cause and effect relationship.
Niemniej jednak sygnał ten przyczynił się wyłącznie do powstania podejrzenia, nie stanowił zaś dowodu na istnienie związku przyczynowo- skutkowego.
Further studies are needed to establish whether or not there is a risk.
Istnienie ryzyka lub jego brak musi zostać potwierdzone dalszymi badaniami.
On 28 January 2005, Germany requested the suspension of the Marketing Authorisation for Hexavac (EU/ 1/ 00/ 147/ 001-8) based on the Article 18 of Council Regulation 2309/ 93 (EC).
18 Rozporządzenia Rady 2309/ 93 (WE) Niemcy wystąpiły o zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Hexavac (EU/ 1/ 00/ 147/ 001- 8).
Therefore, on 15 February 2005, the European Commission (EC) triggered the review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 for reasons related to the occurrence of Sudden Unexplained Deaths after administration of Hexavac in the 2nd year of life.
18 Rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/ 93 z przyczyn związanych z wystąpieniem przypadków zespołu nagłej śmierci po podaniu Hexavac w drugim roku życia.
The CHMP was requested to give an opinion as to whether the Marketing Authorisation (MA) for Hexavac should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Do CHMP zwrócono się z wnioskiem o wydanie opinii czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MA) preparatu Hexavac powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy cofnięte.
The CHMP started the review procedure on 15 February 2005.
CHMP wszczął procedurę przeglądową w dniu 15 lutego 2005 r.
An expert meeting was convened on 21 March 2005 to scrutinise all available data and analyses on the occurrence of Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) and SUD after administration of Hexavac and to discuss whether the administration of Hexavac can be considered as safe.
Spotkanie ekspertów zwołane na dzień 21 marca 2005 r. miało na celu dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych i analiz w związku z wystąpieniem zespołu nagłej śmierci niemowląt (SIDS) oraz SUD po podaniu Hexavac oraz omówienie kwestii czy podawanie preparatu Hexavac można uznać za bezpieczne.
The risk assessment focused on epidemiological analyses of the cases of SUD, autopsy reports of the individual cases, all available data from the previous review and the results from the observed/ expected analysis of Prof.
Ocena ryzyka przeprowadzona została głównie oparciu o: analizy epidemiologiczne przypadków SUD, protokoły z sekcji zwłok przeprowadzonych w poszczególnych przypadkach, wszelkie dostępne dane z poprzedniego przeglądu oraz wyniki przeprowadzonych/ spodziewanych analiz Prof.
Von Kries, as published in the European Journal of Paediatrics, 2005 (Eur J Pediatr 2005 Feb; 164(2):61-69, Epub 2004 Dec 16).
Von Kriesa, opublikowane w European Journal of Paediatrics 2005 (Eur J Pediatr luty 2005 r.; 164( 2): 61 - 69, Epub 16 grudnia 2004 r.).
Safety Issue
Kwestie bezpieczeństwa
The CHMP had previously concluded that there is a statistical signal of an excess occurrence of cases of SUD within 24 hours of a booster vaccination with Hexavac during the 2nd year of life.
CHMP doszedł uprzednio do wniosku, że istnieje statystyczny sygnał odnośnie występowania nadmiernej liczby przypadków SUD w okresie 24 godzin po podaniu szczepionki wspomagającej Hexavac w trakcie 2. roku życia.
The signal had been identified in the observed/ expected analysis (see above).
1 Sygnał zidentyfikowano w przeprowadzonej/ spodziewanej analizie (patrz powyżej).
The investigators regarded their data as evidence for “ a strong risk signal for Hexavac booster vaccinations in the 2nd year of life and SUD”.
Badacze uznali otrzymane dane za dowód istnienia „ silnego sygnału ryzyka w przypadku szczepienia wspomagającego preparatem Hexavac w drugim roku życia oraz SUD ”.
They find that chance is a very unlikely explanation of the finding, given the
Ich zdaniem, mało prawdopodobne jest, że ustalenia badawcze dadzą się wytłumaczyć wyłącznie dziełem przypadku, biorąc pod uwagę, że przedziały ufności zarówno dla dnia 1, jak i dnia 2, były większe niż ich suma, tj., odpowiednio, 3, 8 i 4, 8.
3.8 and 4.8, respectively.
Ryzyko absolutne (poziom raportowany) odpowiadałoby 1 przypadkowi zgonu z powodu SUD na 300- 400 tysięcy dzieci w drugim roku życia.
The absolute risk (reporting rate) would correspond to 1 death due to SUD in 300,000- 400,000 children in the 2nd year of life.
Na podstawie szeroko zakrojonych analiz w zakresie pozostałego ryzyka dodatkowego, tzw. analiz wrażliwości, wyciągnięto wniosek, że ustaleń badawczych nie można przypisać wyłącznie ograniczeniom źródeł danych.
On the basis of extensive analyses showing a remaining excess risk, i. e. sensitivity analyses, it was concluded that the findings were unlikely to be attributed solely to limitations of the data sources.
Jednakże uznaje się, że obliczenia bazują na znacznej liczbie hipotez i mogą być obciążone subiektywizmem danych.
However, it is acknowledged that the calculations are based on a number of assumptions and may be affected by bias in the data, but the finding of an excess statistical occurrence of SUD seems to remain after testing for the influence of new and different assumptions.
Mimo to, ustalenie dotyczące zbyt dużej statystycznie liczby przypadków SUD pozostaje niezmienne nawet po przeprowadzeniu testów po kątem wpływu nowych i różnych hipotez.
The CHMP concluded, that the absolute risk was considered to be very small.
CHMP doszedł do wniosku, że absolutne ryzyko należy uznać za bardzo niewielkie.
In addition, the observed/ expected analysis could not provide evidence for a cause and effect relationship between SUDs and vaccination with Hexavac.
Ponadto przeprowadzona/ spodziewana analiza nie jest w stanie dostarczyć dowodów na istnienie związku przyczynowo- skutkowego pomiędzy przypadkami SUD a szczepieniem preparatem Hexavac.
Additionally, there is no biologic explanation so far to support a causal link.
Ponadto nie istnieje dotąd wyjaśnienie biologiczne, potwierdzające istnienie związku przyczynowego.
Meticulous expert scrutiny of individual reports of all known cases (3 cases from Germany and 1 case from Austria) of SUD in the 2nd year of life did not reveal any circumstantial evidence of a biological and causal link between Hexavac and the occurrence of SUD.
Drobiazgowa ekspercka analiza poszczególnie zgłaszanych, wszystkich znanych przypadków SUD (3 przypadki w Niemczech i 1 przypadek w Austrii) w 2. roku życia nie przyniosła jakichkolwiek poszlak odnośnie związku biologicznego i przyczynowego pomiędzy stosowaniem preparatu Hexavac i występowaniem przypadków SUD.
Neither is there any hypothetical explanation regarding possible effects on the immune or autonomous nervous systems, on pro- convulsive mechanisms or by means of quality defects in the production of the multivalent vaccines.
Nie istnieje również hipotetyczne wyjaśnienie odnośnie możliwych skutków dla układu immunologicznego lub wegetatywnego układu nerwowego, lub też dla występowania mechanizmów sprzyjających pojawieniu się drgawek.
The updated review of the individual cases did not identify any new safety issue for Hexavac.
Zaktualizowanie przeglądu pojedynczych przypadków nie przyczyniło się do zidentyfikowania jakichkolwiek nowych kwestii bezpieczeństwa w związku z preparatem Hexavac.
Additionally, no specific underlying mechanism could be identified to explain a causal link between Hexavac and an increased occurrence of SUD.
Ponadto nie udało się zidentyfikować specyficznego mechanizmu bazowego, który pozwoliłby wyjaśnić związek przyczynowy pomiędzy podawaniem preparatu Hexavac a zwiększeniem liczby przypadków SUD.
Different experts had previously assessed and discussed the quality aspects of Hexavac and no mechanistic support for an increased risk of SUD was identified.
Różni eksperci ocenili i omówili poprzednio kwestie jakości w związku z preparatem Hexavac, nie znajdując potwierdzenia mechanicystycznego dla zwiększonego ryzyka wystąpienia SUD.
There is no inconsistency between batches and no quality deficiencies were identified.
Nie istnieje niespójność pomiędzy poszczególnymi partiami preparatu, nie wykryto również żadnych wad jakościowych.
Based on the available data, there is no possible link between an immunological reaction caused by the hexavalent vaccines and an increase of SUD occurrence.
W oparciu o dostępne dane, nie można stwierdzić istnienia ewentualnego powiązania pomiędzy reakcją immunologiczną wywołaną przez szczepionki poliwalentne, a wzrostem liczby przypadków SUD.
Animal studies and animal models were thoroughly reviewed to analyse a possible relationship between SUD and Hexavac.
W celu przeanalizowania ewentualnego związku pomiędzy SUD a preparatem Hexavac przeprowadzono dokładny przegląd wyników badań na zwierzętach i modelach zwierzęcych.
However, there was currently no animal model available to investigate SUDs.
W chwili obecnej nie istnieje jednak model zwierzęcy pozwalający na zbadanie SUD.
Furthermore, the fact that no significant effects had been observed in the telemetry animal studies indicates that there is no support for a hypothesis that disturbances in the autonomic nervous system are responsible for the SUD occurrence associated with Hexavalent vaccines.
Ponadto fakt, że nie zaobserwowano znaczących skutków w badaniach telemetrycznych na zwierzętach wskazuje, że hipoteza mówiąca, że zaburzenia ze strony wegetatywnego układu nerwowego odpowiadają za wystąpienie SUD związane z podawaniem szczepionek poliwalentnych, nie znajduje potwierdzenia.
Furthermore the EEG monitoring did not show proconvulsive effects related to the administration of vaccines.
Ponadto monitorowanie EEG nie potwierdziło, że podawanie szczepionek sprzyja występowaniu drgawek.
Conclusion
Wnioski
In summary, it was found that no new relevant data has become available since previous discussions/ conclusions by/ of the CHMP.
Reasumując, ustalono, że od momentu ostatniego przedyskutowania kwestii / wydania wniosków przez CHMP nie pojawiły się żadne istotne nowe dane.
The CHMP, upon review of the safety of Hexavac, acknowledged the finding of a statistical signal of an excess occurrence of SUD after Hexavac booster vaccination in the 2nd year of life, but also the inability to identify a biological mechanism in spite of meticulous expert considerations, and the initiation of epidemiological studies.
2 Po dokonaniu przeglądu bezpieczeństwa stosowania preparatu Hexavac CHMP potwierdził, że istnieje statystyczny sygnał odnośnie występowania nadmiernej liczby przypadków SUD po podaniu szczepionki wspomagającej Hexavac w 2. roku życia, jednocześnie jednak uznał niemożność zidentyfikowania mechanizmu biologicznego, pomimo przeprowadzenia drobiazgowych analiz eksperckich oraz wszczęcia badań epidemiologicznych.
The CHMP reviewed the data submitted by the MAHs in relation to the signal of SUD in children and toddlers.
CHMP dokonał przeglądu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny, dotyczących sygnałów odnośnie występowania SUD u dzieci i maluchów.
The CHMP concluded that a signal does exist based on a statistical relationship, which may represent an artefact in the data, a random cluster of events, or a true biological effect.
W oparciu o związek statystyczny, który może stanowić artefakt w danych, przypadkowy zbiór zdarzeń lub prawdziwy skutek biologiczny, CHMP doszedł do wniosku, że sygnał faktycznie istnieje, jednakże jego siła, w braku przekonywującego związku biologicznego i przyczynowego, jest niewielka.
However, the strength of this signal is, in the absence of a convincing biological and causal link, weak, therefore the benefit-risk balance for Hexavac remains positive and no further regulatory action is necessary at this point in time.
Z tego względu, stosunek korzyści i ryzyka w przypadku preparatu Hexavac pozostaje pozytywny, i obecnie nie jest konieczne podejmowanie żadnych dalszych działań regulacyjnych.
2 The CHMP concluded that serious adverse events, particularly cases of SUD, shall be continuously and carefully monitored and assessed.
CHMP doszedł do wniosku, że poważne działania niepożądane, szczególnie zaś przypadki SUD, powinny być bezustannie i dokładnie monitorowane i oceniane.
Therefore the CHMP members recommended follow-up measures to further investigate the known cases and to initiate further studies
Z tego względu członkowie CHMP zalecili zastosowanie środków uzupełniających, mających na celu dalszą analizę znanych przypadków i zainicjowanie dalszych badań.
On the basis of the current data, the CHMP concluded that the safety profile of Hexavac is in line with the current SPC.
Na podstawie dostępnych obecnie danych, CHMP doszedł do wniosku, że profil bezpieczeństwa preparatu Hexavac zgodny jest z treścią obecnej ChPL.
GROUNDS FOR MAINTAINING THE MARKETING AUTHORISATION OF HEXAVAC
PODSTAWY UTRZYMANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PREPARATU HEXAVAC
WHEREAS
MAJĄC NA UWADZE, CO NASTĘPUJE:
• The CHMP came to the conclusion that after the review of available data, the causes of death remain unexplained and it is not possible to establish a causal association with Hexavac.
• Po dokonaniu przeglądu dostępnych danych, CHMP doszedł do wniosku, że przyczyny śmierci pozostają niewyjaśnione, a ustalenie powiązania przyczynowego z preparatem Hexavac nie jest możliwe.
• The CHMP members have, in line with the previous reviews, come to the conclusion that the signal does exist based on a statistical relationship, which may represent an artefact in the data, a random cluster of events, or a true biological effect.
• W oparciu o związek statystyczny, który może stanowić artefakt w danych, przypadkowy zbiór zdarzeń lub prawdziwy skutek biologiczny, a także zgodnie z wynikami poprzednich przeglądów CHMP doszedł do wniosku, że sygnał faktycznie istnieje.
However, the strength of this signal is, in the absence of a convincing biological and causal link, weak.
Jednakże siła sygnału, w braku przekonywującego związku biologicznego i przyczynowego, jest niewielka.
• The CHMP concluded that no scientific rationale or convincing ethical considerations to take regulatory action have been presented.
• CHMP doszedł do wniosku, że nie przedstawiono przesłanek naukowych lub przekonywujących względów etycznych, które usprawiedliwiałyby podjęcie działań regulacyjnych.
Therefore the benefit-risk balance for Hexavac remains positive and no further regulatory action is necessary at this point in time.
Z tego względu stosunek korzyści i ryzyka w przypadku preparatu Hexavac pozostaje pozytywny, i obecnie nie jest konieczne podejmowanie żadnych dalszych działań regulacyjnych.
• The CHMP concluded that serious adverse events, particularly cases of SUD, shall be continuously and carefully monitored and assessed.
• CHMP doszedł do wniosku, że poważne działania niepożądane, szczególnie zaś przypadki SUD, powinny być bezustannie i dokładnie monitorowane i oceniane.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HEXAVAC PRESENTED BY THE EMEA
NAUKOWE WNIOSKI I PODSTAWY ZAWIESZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PREPARATU HEXAVAC, PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
INTRODUCTION
WSTĘP
Hexavac is a hexavalent vaccine which contains combined antigens derived from Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis B virus, polio virus and Haemophilus influenzae type b.
Hexavac jest szcześcioskładnikową szczepionką, która zawiera kombinowane antygeny Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa polio i Haemophilus influenzae typu b.
This combined vaccine is indicated for primary and booster vaccination of children against the viruses and bacteria mentioned above.
Ta kombinowana szczepionka zalecana jest do głównego i wspomagającego szczepienia dzieci przeciw wyżej wymienionym wirusom i bakteriom.
Issues pertaining to the relatively low immunogenicity of the Hepatitis B (HepB) component contained in Hexavac have been assessed and extensively discussed by the CHMP and its Working Parties (Biotechnology Working Party, Vaccines Working Party).
Szczepionek).
On 26 May 2005, the CHMP agreed on the need to convene an Ad Hoc Expert Group Meeting on Hepatitis short and long-term protection afforded by recombinant Hepatitis B vaccines.
CHMP zgodził się co do konieczności zwołania Spotkania Grupy Ekspertów Ad Hoc, w sprawie krótko - i długotrwałej ochrony przed zapaleniem wątroby zapewnianej przez rekombinowane szczepionki zawierające wirus zapalenia wątroby typu B.
The CHMP expressed concerns that there is evidence of unpredictable variability in Hepatitis B antibody response following vaccination with Hexavac.
CHMP wyraził zaniepokojenie, iż istnieją dowody na trudną do przewidzenia zmienność reakcji na przeciwciała HepB po szczepieniu preparatem Hexavac.
This variability seems to be related to currently uncontrollable variances in the manufacturing process of the recombinant HepB vaccine component.
Zmienność ta wydaje się być związana z niekontrolowanymi rozbieżnościami w procesie produkcyjnym składnika HepB rekombinowanej szczepionki.
Concerns were expressed on the low immunogenicity of the HepB component of Hexavac and the potential consequences on long-term protection against Hepatitis B infection and boostability post primary course of vaccination with this vaccine.
Wyrażono zaniepokojenie niską immunogennością HepB w Hexavac i potencjalnymi konsekwencjami długotrwałej ochrony przed infekcją wirusem zapalenia wątroby typu B i wspomagania po głównym szczepieniu.
Between July and September 2005, the marketing authorisation holder gave oral explanations to the CHMP and its working parties on the low immunogenicity of the HepB component in long-term protection against Hepatitis B afforded by Hexavac.
Pomiędzy lipcem a wrześniem 2005 r., podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu udzielił CHMP i grupom roboczym ustnych wyjaśnień w sprawie niskiej immunogenności HepB w długoterminowej ochronie przeciw zapaleniu wątroby typu B, zapewnianej przez Hexavac.
On 14 September 2005, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of Hexavac.
18 Rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/ 93 z późniejszymi poprawkami.
The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for Hexavac should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended, procedure.
18 Rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/ 93 z późniejszymi poprawkami.
The concerns over the immunogenicity of the HepB component increased when lower than expected seroconversion rates were observed following the concomitant administration of Hexavac with other meningococcal and pneumococcal vaccines.
Zaniepokojenie dotyczące immunogenności składnika HepB wzrosło, gdy zaobserwowano niższe niż oczekiwano tempo serokonwersji, po jednoczesnym podaniu preparatu Hexavac i innych szczepionek zawierających meningokoki i pneumokoki.
These observations led to an intensive investigation programme agreed by the MAH to identify the reason for the lower immune response.
Obserwacje te doprowadziły do powstania intensywnego programu dochodzeniowego, zaakceptowanego przez MAH, i mającego na celu rozpoznanie przyczyny niższej odpowiedzi immunologicznej.
Unpredictable variances to the immunogenicity of the HepB component were investigated by the MAH.
Nieprzewidywalne rozbieżności immunogenności składnika HepB zostały zbadane przez MAH.
The MAH proposed the development of strategies to identify the source of the problem, as well as to produce a more immunogenic formulation.
MAH zaproponował stworzenie strategii w celu rozpoznania źródła problemu, jak również produkowanie preparatu o większej immunogenności.
Critical steps of the manufacturing process have been investigated by the marketing authorisation holder (MAH), and a modified process step was identified as the most likely strategy to enhance immunogenicity of the HepB component.
Krytyczne etapy procesu produkcji zostały prześledzone przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH), w wyniku czego określono etap procesu, którego modyfikacja wydawała się być najlepszą strategią dla zwiększenia immunogenności składnika HepB.
Additional concerns were raised by the recent finding that children primary immunised with Hexavac apparently respond to a booster dose of a monovalent Hepatitis B vaccine as a function of the geometric mean titres (GMTs) achieved upon completion of the primary immunisation series.
1 Dodatkowy niepokój wywołało niedawne odkrycie, iż dzieci najpierw szczepione pierwotnie preparatem Hexavac wyraźnie reagują na dawkę wspomagającą jednoskładnikowej szczepionki przeciw zapaleniu wątroby typu B, jako funkcja średniej geometrycznej miana (GMTs) uzyskanego po zakończeniu głównych serii szczepień.
Infants with an initial immune response between 10 and 100 mIU/ ml anti HBsAg responded less efficiently or not at all to a single dose of monovalent Hepatitis B vaccine given at the age of 7-9 years, compared to those with initial titres between 100 and 1000 mIU/ ml.
Dzieci z początkową reakcją immunologiczną pomiędzy 10 a 100 mIU/ ml anty- HBsAg reagowały słabiej, lub w ogóle, na pojedynczą dawkę jednoskładnikowej szczepionki przeciw zapaleniu wątroby typu B, podanej w wieku 7- 9 lat, w porównaniu do tych z początkowymi mianami pomiędzy 100 a 1000 mIU/ ml.
These findings were based on a rather limited
Odkrycia te były oparte na raczej ograniczonej liczbie dzieci, ale wzbudziły zaniepokojenie, ponieważ nie spodziewano się odkrycia „ słabszej ” reakcji od dawki głównej, z lub bez dawki wspomagającej.