qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A study in elderly residents of nursing homes, where 80% of participants received vaccine in the season of the study, oseltamivir 75 mg once daily given for 6 weeks significantly reduced the incidence of clinical influenza illness from 12/ 272 (4.4%) in the placebo group to 1/ 276 (0.4%) in the oseltamivir group (92% reduction [95% CI 1.5 – 6.6; p = 0.0015]).
12 W badaniu przeprowadzonym na grupie osób w podeszłym wieku, mieszkających w domach opieki, w którym 80% uczestników otrzymało szczepienie przeciw grypie w sezonie, w którym prowadzono badanie, oseltamiwir podawany w dawce 75 mg jeden raz na dobę przez 6 tygodni znacząco zmniejszał częstość klinicznie stwierdzonych zachorowań na grypę z 12/ 272 (4, 4%) w grupie przyjmującej placebo do 1/ 276 (0, 4%) w grupie przyjmującej oseltamiwir (redukcja o 92% [95% przedział ufności 1, 5 – 6, 6; p = 0, 0015]).
The NNT in this study was 25 (95% CI 23 – 62).
Wskaźnik NNT w tym badaniu wynosił 25 (95% przedział ufności 23 – 62).
Specific studies have not been conducted to assess of the reduction in the risk of complications.
Nie przeprowadzono specjalnych badań w celu oceny redukcji ryzyka powikłań.
Absorption Oseltamivir is readily absorbed from the gastrointestinal tract after oral administration of oseltamivir phosphate (pro-drug) and is extensively converted by predominantly hepatic esterases to the active metabolite (oseltamivir carboxylate).
Wchłanianie Oseltamiwir łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu fosforanu oseltamiwiru (proleku) i ulega wydajnemu przekształcaniu, głównie przez esterazy wątrobowe, do aktywnego metabolitu (karboksylanu oseltamiwiru).
At least 75% of an oral dose reaches the systemic circulation as the active metabolite.
Co najmniej 75% dawki doustnej dociera do krążenia w postaci aktywnego metabolitu.
Exposure to the pro-drug is less than 5% relative to the active metabolite.
Ekspozycja na prolek wynosi poniżej 5% w stosunku do aktywnego metabolitu.
Plasma concentrations of both pro-drug and active metabolite are proportional to dose and are unaffected by co-administration with food.
Stężenie w osoczu zarówno proleku, jak i aktywnego metabolitu jest proporcjonalne do dawki i nie zmienia się pod wpływem podawania preparatu jednocześnie z pokarmem.
Distribution The mean volume of distribution at steady state of the oseltamivir carboxylate is approximately 23 litres in humans, a volume equivalent to extracellular body fluid.
Dystrybucja W stanie stacjonarnym średnia objętość dystrybucji karboksylanu oseltamiwiru u ludzi wynosi około 23 litrów, co odpowiada objętości płynów pozakomórkowych organizmu.
Since neuraminidase activity is extracellular, oseltamivir carboxylate distributes to all sites of influenza virus spread.
Ponieważ neuraminidaza wykazuje aktywność pozakomórkową, karboksylan oseltamiwiru dociera do wszystkich miejsc, gdzie rozprzestrzenia się wirus grypy.
The binding of the oseltamivir carboxylate to human plasma protein is negligible (approximately 3%).
Wiązanie karboksylanu oseltamiwiru z białkami ludzkiego osocza jest znikome (około 3%).
Metabolism Oseltamivir is extensively converted to oseltamivir carboxylate by esterases located predominantly in the liver.
Metabolizm Oseltamiwir jest wydajnie przekształcany do karboksylanu oseltamiwiru przez esterazy znajdujące się przede wszystkim w wątrobie.
In vitro studies demonstrated that neither oseltamivir nor the active metabolite is a substrate for, or an inhibitor of, the major cytochrome P450 isoforms.
W badaniach in vitro wykazano, że ani oseltamiwir, ani jego aktywny metabolit, nie są substratami ani inhibitorami głównych izoform cytochromu P450.
No phase 2 conjugates of either compound have been identified in vivo.
W badaniach in vivo nie znaleziono żadnych koniugatów 2 fazy żadnego z tych dwóch związków.
Elimination Absorbed oseltamivir is primarily (> 90%) eliminated by conversion to oseltamivir carboxylate.
Eliminacja Wchłonięty oseltamiwir jest eliminowany przede wszystkim (> 90%) poprzez przekształcenie do karboksylanu oseltamiwiru.
It is not further metabolised and is eliminated in the urine.
Związek ten nie podlega dalszemu metabolizmowi i jest wydalany z moczem.
Peak plasma concentrations of oseltamivir carboxylate decline with a half-life of 6 to 10 hours in most subjects.
Maksymalne stężenie karboksylanu oseltamiwiru w surowicy obniża się zgodnie z okresem półtrwania wynoszącym u większości badanych od 6 do 10 godzin.
The active metabolite is eliminated entirely by renal excretion.
Aktywny metabolit jest eliminowany w całości poprzez wydzielanie nerkowe.
Renal clearance (18.8 l/ h) exceeds glomerular filtration rate (7.5 l/ h) indicating that tubular secretion occurs in addition to glomerular filtration.
Klirens nerkowy karboksylanu oseltamiwiru (18, 8 l/ h) przekracza wskaźnik przesączania kłębuszkowego (7, 5 l/ h), co wskazuje, że poza filtracją kłębkową zachodzi również wydzielanie kanalikowe.
Less than 20% of an oral radiolabelled dose is eliminated in faeces.
Poniżej 20% znakowanej izotopowo dawki doustnej wydala się z kałem.
Renal impairment Administration of 100 mg oseltamivir phosphate twice daily for 5 days to patients with various degrees of renal impairment showed that exposure to oseltamivir carboxylate is inversely proportional to declining renal function.
Niewydolność nerek Podawanie 100 mg fosforanu oseltamiwiru dwa razy na dobę przez 5 dni pacjentom z różnego stopnia niewydolnością nerek wykazało, że ekspozycja na karboksylan oseltamiwiru jest odwrotnie proporcjonalna do upośledzenia czynności nerek.
For dosing, see section 4.2.
Dawkowanie, patrz punkt 4. 2.
Hepatic impairment In vitro studies have concluded that exposure to oseltamivir is not expected to be increased significantly nor is exposure to the active metabolite expected to be significantly decreased in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Niewydolność wątroby Z badań in vitro wynika, że nie należy się spodziewać, by ekspozycja na oseltamiwir była znacząco zwiększona lub ekspozycja na jego aktywny metabolit znacząco zmniejszona u chorych z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4. 2).
Elderly Exposure to the active metabolite at steady state was 25 to 35% higher in elderly (age 65 to 78 years) compared to adults less than 65 years of age given comparable doses of oseltamivir.
Osoby w podeszłym wieku Ekspozycja na aktywny metabolit w stanie stacjonarnym jest u osób w podeszłym wieku (65 do 78 lat) o 25 do 35% wyższa w porównaniu z dorosłymi w wieku poniżej 65 lat, otrzymującymi
Half-lives observed in the elderly were similar to those seen in young adults.
Okresy półtrwania, obserwowane u osób w podeszłym wieku, były podobne, jak u młodszych dorosłych.
On the basis of drug exposure and tolerability, dosage adjustments are not required for elderly patients unless there is evidence of severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min) (see section 4.2).
Na podstawie ekspozycji na lek i tolerancji można stwierdzić, że u osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania, o ile nie ma dowodów na istnienie ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/ min) (patrz punkt 4. 2).
12 Children The pharmacokinetics of oseltamivir have been evaluated in single-dose pharmacokinetic studies in children aged 1 to 16 years.
Dzieci Farmakokinetykę oseltamiwiru oceniano w badaniach farmakokinetycznych z pojedynczą dawką u dzieci w wieku od jednego roku do 16 lat.
Multiple-dose pharmacokinetics were studied in a small number of children enrolled in a clinical efficacy study.
Farmakokinetyka wielokrotnych dawek była badana u małej liczby dzieci biorących udział w badaniu nad kliniczną skutecznością preparatu.
Younger children cleared both the pro-drug and its active metabolite faster than adults, resulting in a lower exposure for a given mg/ kg dose.
Młodsze dzieci eliminowały zarówno prolek, jak i jego aktywny metabolit szybciej, niż dorośli, co prowadziło do mniejszej ekspozycji przy danej dawce wyrażonej w mg/ kg.
Doses of 2 mg/ kg give oseltamivir carboxylate exposures comparable to those achieved in adults receiving a single 75 mg dose (approximately 1 mg/ kg).
Dawka 2 mg/ kg mc. powoduje ekspozycję na karboksylan oseltamiwiru porównywalną do tej, jaką uzyskuje się u dorosłych otrzymujących pojedynczą dawkę 75 mg (około 1 mg/ kg mc.).
The pharmacokinetics of oseltamivir in children over 12 years of age are similar to those in adults.
Farmakokinetyka oseltamiwiru u dzieci powyżej 12 lat jest podobna, jak u dorosłych.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity and genotoxicity.
Badania przedkliniczne zebrane na podstawie konwencjonalnych badań nad farmakologią bezpieczeństwa, toksycznością powtarzanych dawek i genotoksycznością nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Results of the conventional rodent carcinogenicity studies showed a trend towards a dose-dependent increase in the incidence of some tumours that are typical for the rodent strains used.
Wyniki konwencjonalnych badań na gryzoniach dotyczących karcynogenności wykazały zależną od dawki tendencję do zwiększenia częstości występowania niektórych nowotworów, typowych dla szczepu gryzoni użytego do badań.
Considering the margins of exposure in relation to the expected exposure in the human use, these findings do not change the benefit-risk of Tamiflu in its adopted therapeutic indications.
Rozważając zakresy ekspozycji stosowane w badaniach na gryzoniach i uwzględnieniając oczekiwaną ekspozycję u ludzi, wyniki te nie zmieniają współczynnika korzyść- ryzyko stosowania Tamiflu we wskazaniach terapeutycznych.
Teratology studies have been conducted in rats and rabbits at doses of up to 1500 mg/ kg/ day and 500 mg/ kg/ day, respectively.
Badania teratogenności prowadzono na szczurach i królikach z zastosowaniem dawek wynoszących odpowiednio do 1500 mg/ kg mc. / dobę i do 500 mg/ kg mc. / dobę.
No effects on foetal development were observed.
Nie stwierdzono żadnego wpływu na rozwój płodu.
A rat fertility study up to a dose of 1500 mg/ kg/ day demonstrated no adverse effects on either sex.
W badaniach nad płodnością szczurów otrzymujących dawkę do 1500 mg/ kg mc. / dobę nie wykazano negatywnego wpływu u żadnej płci.
In pre- and post-natal rat studies, prolonged parturition was noted at 1500 mg/ kg/ day: the safety margin between human exposure and the highest no-effect dose (500 mg/ kg/ day) in rats is 480-fold for oseltamivir and 44-fold for the active metabolite, respectively.
W badaniach prenatalnych i postnatalnych u szczurów zaobserwowano wydłużenie porodu po dawce 1500 mg/ kg mc. / dobę: margines bezpieczeństwa między ekspozycją u ludzi i najwyższą ekspozycją niedziałającą niekorzystnie (500 mg/ kg/ dobę) u szczurów jest 480- krotny dla oseltamiwiru i 44- krotny dla jego aktywnego metabolitu.
Foetal exposure in the rats and rabbits was approximately 15 to 20% of that of the mother.
Ekspozycja płodu na lek u szczurów i królików wynosiła około 15 do 20% ekspozycja matki.
In lactating rats, oseltamivir and the active metabolite are excreted in the milk.
U karmiących szczurów oseltamiwir i jego aktywny metabolit są wydzielane do mleka.
It is not known whether oseltamivir or the active metabolite is excreted in human milk, but extrapolation of the animal data provides estimates of 0.01 mg/ day and 0.3 mg/ day for the respective compounds.
Nie wiadomo, czy oseltamiwir i jego aktywny metabolit wydziela się do ludzkiego mleka, jednak ekstrapolacja danych zwierzęcych pozwala szacować, że wydzielanie obu związków wynosiłoby odpowiednio około 0, 01 mg/ dobę i 0, 3 mg/ dobę.
A potential for skin sensitisation to oseltamivir was observed in a "maximisation" test in guinea pigs.
W „ maksymalizującym ” teście na świnkach morskich wykazano zdolność oseltamiwiru do podrażnienia skóry.
Approximately 50% of the animals treated with the unformulated active ingredient showed erythema after challenging the induced animals.
U koło 50% zwierząt poddanych działaniu nieprzetworzonego aktywnego składnika wystąpił rumień.
Reversible irritancy of rabbits' eyes was detected.
Stwierdzono odwracalne podrażnienie oczu u królika.
Whereas very high oral single doses of oseltamivir phosphate had no effect in adult rats, such doses resulted in toxicity in juvenile 7-day-old rat pups, including death.
Podczas gdy bardzo wysokie, pojedyncze, doustne dawki fosforanu oseltamiwiru nie wywierały wpływu u dorosłych szczurów, u młodych, 7- dniowych szczurów były toksyczne, w tym śmiertelne.
These effects were seen at doses of 657 mg/ kg and higher.
Wyniki te obserwowano w przypadku dawek wynoszących 657 mg/ kg mc. i większych.
At 500 mg/ kg, no adverse effects were seen, including upon chronic treatment (500 mg/ kg/ day administered from 7 to 21 days post partum).
W przypadku dawki 500 mg/ kg mc. nie obserwowano działań niepożądanych, również w przypadku leczenia przewlekłego (500 mg/ kg mc. / dobę podawane od 7. do 21. dnia po porodzie).
Capsule core:
Rdzeń kapsułki:
Pregelatinized starch (derived from maize starch) Talc Povidone Croscarmellose sodium Sodium stearyl fumarate
Skrobia wstępnie żelowana (pochodząca ze skrobi kukurydzianej) Talk Powidon Kroskarmeloza sodowa Stearylofumaran sodowy
Gelatin Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Żelatyna Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Tytanu dwutlenek (E171)
13 Printing ink:
Barwnik, którym wykonano napisy:
Shellac Titanium dioxide (E171) FD and C Blue 2 (indigo carmine, E132)
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
One box contains 10 capsules in a triplex blister pack (PVC/ PE/ PVDC, sealed with aluminium foil).
Jedno pudełko zawiera 10 kapsułek w potrójnym blistrze (PVC/ PE/ PVDC, zamknięcie folią aluminiową).
Date of first authorisation:
Data wydanie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
20 June 2002 Date of last renewal:
20 czerwca 2002 Data przedłużenia pozwolenia:
20 June 2007
20 czerwca 2007
Tamiflu 45 mg hard capsule.
Tamiflu 45 mg kapsułki twarde.
Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 45 mg of oseltamivir.
Każda kapsułka twarda zawiera fosforan oseltamiwiru odpowiadający 45 mg oseltamiwiru.
Hard capsule The hard capsule consists of a grey opaque body bearing the imprint “ ROCHE” and a grey opaque cap bearing the imprint “ 45 mg”.
Kapsułki twarde, Kapsułka twarda składa się z szarej nieprzezroczystej mniejszej części z napisem „ ROCHE ” i szarej nieprzezroczystej większej części z napisem „ 45 mg ”.
- The appropriate use of Tamiflu for prevention of influenza should be determined on a case by
Właściwe stosowanie Tamiflu do zapobiegania grypie powinno wynikać z indywidualnej
15 During situations when commercially manufactured Tamiflu oral suspension is not readily available, adults, adolescents or children who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu (see section 3 in Package Leaflet) by opening capsules and pouring the contents of capsules into a suitable, small amount (1 teaspoon maximum) of sweetened food product such as regular or sugar-free chocolate syrup, honey (only for children two years or older), light brown or table sugar dissolved in water, dessert toppings, sweetened condensed milk, apple sauce or yogurt to mask the bitter taste.
17 W sytuacji, gdy produkt Tamiflu w postaci zawiesiny doustnej nie jest dostępny na rynku, dorośli, młodzież oraz dzieci, którzy nie są w stanie połknąć kapsułek mogą otrzymać właściwą dawkę produktu Tamiflu (patrz punkt 3 w Ulotce dla Pacjenta) poprzez otworzenie kapsułek i wysypanie ich zawartości do małej ilości (maksymalnie jedna łyżeczka do herbaty) odpowiedniego, słodkiego pokarmu, takiego jak syrop czekoladowy zwykły lub bez cukru, miód (wyłącznie dla dzieci w wieku dwóch lat lub starszych), cukier brązowy lub biały rozpuszczony w wodzie, polewy do deserów, słodkie, zagęszczone mleko, sos jabłkowy lub jogurt celem zneutralizowania gorzkiego smaku.
The following weight-adjusted dosing regimens are recommended:
Zaleca się następujące dawkowanie zależne od masy ciała:
The recommended post-exposure prevention dose of Tamiflu is:
Zalecane dawki preparatu Tamiflu w zapobieganiu ekspozycji na wirus:
Recommended dose for 10 days
Zalecane dawkowanie przez 10 dni 30 mg dwa razy na dobę
30 mg once daily 45 mg once daily 60 mg once daily 75 mg once daily
45 mg dwa razy na dobę 60 mg dwa razy na dobę 75 mg dwa razy na dobę
Prevention during an influenza epidemic in the community The recommended dose for prevention of influenza during a community outbreak is 75 mg oseltamivir once daily for up to 6 weeks.
18 Profilaktyka podczas epidemii grypy w danym środowisku Zalecana dawka do zapobiegania grypie podczas występowania masowych zachorowań w danym środowisku to 75 mg oseltamiwiru jeden raz na dobę przez okres do 6 tygodni.
16 Special populations Hepatic impairment No dose adjustment is required either for treatment or for prevention in patients with hepatic dysfunction.
Specjalne grupy pacjentów Niewydolność wątroby U chorych z niewydolnością wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki leczniczej ani profilaktycznej.
The safety and efficacy of oseltamivir in either treatment or prevention of influenza in immunocompromised patients have not been established.
19 Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania oseltamiwiru w celach leczniczych ani profilaktycznych u osób z obniżoną odpornością.
17 Efficacy of oseltamivir in the treatment of subjects with chronic cardiac disease and/ or respiratory disease has not been established.
Nie ustalono skuteczności oseltamiwiru w leczeniu osób z przewlekłymi chorobami serca i (lub) układu oddechowego.
18 were reported on a single occasion on either the first or second treatment day and resolved spontaneously within 1-2 days.
Większość tych reakcji niepożądanych była zgłaszana jako jednorazowe wystąpienie w pierwszej lub drugiej dobie leczenia i ustępowała samoistnie w ciągu 1- 2 dni.
Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), Very rare (< 1/ 10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Reakcje niepożądane wymienione w tabeli poniżej mieszczą się w następujących kategoriach: bardzo często (≥ 1/ 10), często (≥ 1/ 100 do < 1/ 10), niezbyt często (≥ 1/ 1 000 do < 1/ 100), rzadko (≥ 1/ 10 000 do < 1/ 1 000 i bardzo rzadko (< 1/ 10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
19 System Organ Class (SOC) Frequency Category
Wysypkaa Pokrzywkaa Wypryska
Most Frequent Adverse Drug Reactions (≥ 1% in the oseltamivir group in the treatment studies and ≥ 10 in the oseltamivir group in the prophylaxis study) in Children
22 Najczęściej występujące reakcje niepożądane u dzieci (≥ 1% w grupie oseltamiwiru w badaniach dotyczących leczenia i ≥ 10% w grupie oseltamiwiru w badaniach dotyczących zapobiegania).
System Organ Class (SOC) Frequency Category
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła reakcja Klasyfikacja układów i narządów niepożądana (ADR) (SOC) Zapobieganiea Kategoria częstości
Percentage of Patients Experiencing the ADR Treatment Treatment Preventiona
Leczenie
Adverse Drug Reaction
Reakcja niepożądana
Oseltamivir
Oseltamiwir
2 mg/ kg bid
Oseltamiwir 2 mg/ kg 2 x na dobę
30 to 75 mgb
30 do 75 mgb 30
to 75 mgb
Oseltamiwir do 75 mgb
Pneumonia
Zapalenie płuc Zapalenie zatok Zapalenie oskrzeli
Sinusitis Bronchitis Otitis media
Zapalenie ucha środkowego
Disorders of the blood and lymphatic system Common:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często:
Asthma (incl. aggravated) Epistaxis
Astma (również ciężka) Krwawienie z nosa
Gastrointestinal disorder Very Common:
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często:
Adverse Drug Reaction
Wymioty Biegunka
(n = 515)
15% 10%
(n
9% 11%
= 517)
20% 3%
(n = 158)
10% 1%
(n = 99)
Często:
Further post marketing surveillance data on selected serious adverse drug reactions:
23 Dalsze informacje stwierdzone w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (Post Marketing Surveillance) dotyczące wybranych ciężkich reakcji niepożądanych:
Immune system disorders Frequency not known: hypersensitivity reactions, including anaphylactic/ anaphylactoid reactions.
Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne/ rzekomo- anafilaktyczne.
21 Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: severe skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme and angioneurotic oedema.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens- Johnsona, martwicę toksyczno - rozpływną naskórka, Rumień wielopostaciowy oraz obrzęk naczynio- ruchowy.
All patients who were found to carry oseltamivir-resistant virus did so transiently, cleared the virus normally and showed no clinical deterioration.
U wszystkich pacjentów, u których stwierdzono wirusa opornego na oseltamiwir było to przemijające, zwykle następowało usunięcie wirusa i nie obserwowano pogorszenia stanu klinicznego.
22 Patients with Resistance Mutations (%)
Pacjenci z mutacjami powodującymi oporność (%)
Treatment of influenza infection Oseltamivir is effective only against illnesses caused by influenza virus.
25 Leczenie zakażenia grypą Oseltamiwir jest skuteczny tylko wobec choroby spowodowanej wirusem grypy.
23 reduced the incidence of acute otitis media from 26.5% (53/ 200) in the placebo group to 16% (29/ 183) in the oseltamivir treated children (p = 0.013).
Oseltamiwir zmniejszał częstość występowania ostrego zapalenia ucha środkowego z 26, 5% (53/ 200) w grupie placebo do 16% (29/ 183) u dzieci leczonych oseltamiwirem (p = 0, 013).
The median duration of illness in influenza B infected subjects did not differ significantly between the treatment groups in individual studies.
26 średni czas trwania choroby u osób zakażonych wirusem grypy B nie różnił się znacząco między grupami leczonymi.
A study in elderly residents of nursing homes, where 80% of participants received vaccine in the season of the study, oseltamivir 75 mg once daily given for 6 weeks significantly reduced the incidence of clinical influenza illness from 12/ 272 (4.4%) in the placebo group to 1/ 276 (0.4%) in the oseltamivir group (92% reduction [95% CI 1.5 – 6.6; p = 0.0015]).
27 W badaniu przeprowadzonym na grupie osób w podeszłym wieku, mieszkających w domach opieki, w którym 80% uczestników otrzymało szczepienie przeciw grypie w sezonie, w którym prowadzono badanie, oseltamiwir podawany w dawce 75 mg jeden raz na dobę przez 6 tygodni znacząco zmniejszał częstość klinicznie stwierdzonych zachorowań na grypę z 12/ 272 (4, 4%) w grupie przyjmującej placebo do 1/ 276 (0, 4%) w grupie przyjmującej oseltamiwir (redukcja o 92% [95% przedział ufności 1, 5 – 6, 6; p = 0, 0015]).
25 Children The pharmacokinetics of oseltamivir have been evaluated in single-dose pharmacokinetic studies in children aged 1 to 16 years.
Dzieci Farmakokinetykę oseltamiwiru oceniano w badaniach farmakokinetycznych z pojedynczą dawką u dzieci w wieku od jednego roku do 16 lat.
Considering the margins of exposure in relation to the expected exposure in the human use, these findings do not change the benefit-risk of Tamiflu in its adopted therapeutic indications.
Rozważając zakresy ekspozycji stosowane w badaniach na gryzoniach i uwzględniając oczekiwaną ekspozycję u ludzi, wyniki te nie zmieniają współczynnika korzyść- ryzyko stosowania Tamiflu we wskazaniach terapeutycznych.
Gelatin Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Żelatyna Żelaza tlenek czarny (E172) Tytanu dwutlenek (E171)
26 Printing ink:
Barwnik, którym wykonano napisy:
Tamiflu 75 mg hard capsule.
Tamiflu 75 mg kapsułki. twarde
Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 75 mg of oseltamivir.
Każda kapsułka twarda zawiera fosforan oseltamiwiru odpowiadający 75 mg oseltamiwiru.
Hard capsule The hard capsule consists of a grey opaque body bearing the imprint “ ROCHE” and a light yellow opaque cap bearing the imprint “ 75 mg”.
Kapsułki twarde Kapsułka twarda składa się z szarej nieprzezroczystej mniejszej części z napisem „ ROCHE ” i jasnożółtej nieprzezroczystej większej części z napisem „ 75 mg ”.
- Post-exposure prevention in individuals one year of age or older following contact with a
- Zapobieganie po ekspozycji u osób wieku jednego roku lub starszych po kontakcie z
28 During situations when commercially manufactured Tamiflu oral suspension is not readily available, adults, adolescents or children who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu (see section 3 in Package Leaflet) by opening capsules and pouring the contents of capsules into a suitable, small amount (1 teaspoon maximum) of sweetened food product such as regular or sugar-free chocolate syrup, honey (only for children two years or older), light brown or table sugar dissolved in water, dessert toppings, sweetened condensed milk, apple sauce or yogurt to mask the bitter taste.
32 W sytuacji, gdy produkt Tamiflu w postaci zawiesiny doustnej nie jest dostępny na rynku, dorośli, młodzież oraz dzieci, którzy nie są w stanie połknąć kapsułek mogą otrzymać właściwą dawkę produktu Tamiflu (patrz punkt 3 w Ulotce dla Pacjenta) poprzez otworzenie kapsułek i wysypanie ich zawartości do małej ilości (maksymalnie jedna łyżeczka do herbaty) odpowiedniego, słodkiego pokarmu, takiego jak syrop czekoladowy zwykły lub bez cukru, miód (wyłącznie dla dzieci w wieku dwóch lat lub starszych), cukier brązowy lub biały rozpuszczony w wodzie, polewy do deserów, słodkie, zagęszczone mleko, sos jabłkowy lub jogurt celem zneutralizowania gorzkiego smaku.
It is not necessary to administer any undissolved white powder as this is inert material.
Nie jest konieczne podawanie jakiegokolwiek nierozpuszczalnego białego proszku, który jest składnikiem obojętnym.
Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules and oral suspension are available.
Dla niemowląt w wieku powyżej 1 roku i dzieci w wieku od 2 do 12 lat: dostępne jest Tamiflu postaci kapsułek 30 mg i 45 mg oraz w postaci zawiesiny doustnej.
For recommended treatment dose of Tamiflu for infants older than 1 year of age and for children 2 to 12 years of age, see SmPC of Tamiflu suspension and Tamiflu 30 and 45 mg capsules.
W celu zapoznania się z zalecanym dawkowaniem Tamiflu u niemowląt w wieku powyżej 1 roku i u dzieci w wieku od 2 do 12 lat, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego Tamiflu w postaci zawiesiny doustnej oraz kapsułek 30 mg i 45 mg.
Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive treatment with the adult dosage of 75 mg capsules twice daily for 5 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension or Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules.
Dzieci o masie ciała > 40 kg, które są w stanie połknąć kapsułki mogą być leczone dawką taką jak dla dorosłych – kapsułki 75 mg dwa razy na dobę przez 5 dni jako alternatywą zalecanej dawki preparatu Tamiflu w zawiesinie lub Tamiflu kapsułki 30 mg i 45 mg.
For recommended post-exposure prevention dose of Tamiflu for infants older than 1 year of age and for children of 2 to 12 years of age, see SmPC of Tamiflu suspension and Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules.
W celu zapoznania się z zalecanym dawkowaniem w przypadku profilaktyki po ekspozycji na wirus u niemowląt w wieku powyżej 1 roku i dzieci w wieku od 2 do 12 lat, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego Tamiflu w postaci zawiesiny doustnej oraz kapsułek 30 mg i 45 mg.
Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive prevention with a 75 mg capsule once daily for 10 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension or Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules.
U dzieci o masie ciała > 40 kg oraz które są w stanie połknąć kapsułki, można profilaktycznie zastosować kapsułki 75 mg 1 raz na dobę przez 10 dni jako alternatywę zalecanej dawki preparatu Tamiflu w zawiesinie oraz kapsułek 30 mg i 45 mg.
Prevention during an influenza epidemic in the community The recommended dose for prevention of influenza during a community outbreak is 75 mg oseltamivir once daily for up to 6 weeks.
Profilaktyka podczas epidemii grypy w danym środowisku Zalecana dawka do zapobiegania grypie podczas występowania masowych zachorowań w danym środowisku to 75 mg oseltamiwiru jeden raz na dobę przez okres do 6 tygodni.
Special populations Hepatic impairment No dose adjustment is required either for treatment or for prevention in patients with hepatic dysfunction.
33 U chorych z niewydolnością wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki leczniczej ani profilaktycznej.
29 Renal impairment Treatment of influenza:
Niewydolność nerek Leczenie grypy:
Recommended dose for treatment 75 mg twice daily 75 mg once daily, or 30 mg suspension twice daily, or 30 mg capsules twice daily
75 mg jeden raz na dobę mg zawiesiny dwa razy na dobę
Recommended dose for prevention 75 mg once daily 75 mg every second day, or 30 mg suspension once daily, or 30 mg capsules once daily
lub 30 mg zawiesiny jeden raz na dobę lub kapsułki 30 mg raz na dobę
The safety and efficacy of oseltamivir in either treatment or prevention of influenza in immunocompromised patients have not been established.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania oseltamiwiru w celach leczniczych ani profilaktycznych u osób z obniżoną odpornością.
Efficacy of oseltamivir in the treatment of subjects with chronic cardiac disease and/ or respiratory disease has not been established.
Nie ustalono skuteczności oseltamiwiru w leczeniu osób z przewlekłymi chorobami serca i (lub) układu oddechowego.
Tamiflu is not a substitute for influenza vaccination.
34 Tamiflu nie zastępuje szczepienia przeciw grypie.
The protection against influenza lasts only as long as
Ochrona przed grypą trwa jedynie tak długo, jak długo podaje się Tamiflu.
In adults, the most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) were vomiting and nausea in the treatment studies, and nausea and headache in the prevention studies.
ADRs – Adverse Drug Reactions) były wymioty i nudności w badaniach dotyczących leczenia, oraz nudności i ból głowy w badaniach dotyczących profilaktyki.
The majority of these ADRs were reported on a single occasion on either the first or second treatment day and resolved spontaneously within 1-2 days.
Większość tych reakcji niepożądanych była zgłaszana jako jednorazowe wystąpienie w pierwszej lub drugiej dobie leczenia i ustępowała samoistnie w ciągu 1- 2 dni.
Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), Very
Reakcje niepożądane wymienione w tabeli poniżej mieszczą się w następujących kategoriach: bardzo często (≥ 1/ 10), często (≥ 1/ 100 do < 1/ 10), niezbyt często (≥ 1/ 1 000 do < 1/ 100), rzadko (≥ 1/ 10 000 do < 1/ 1 000 i bardzo rzadko (< 1/ 10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Percentage of Patients Experiencing the ADR Treatment Prevention
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła reakcja niepożądana (ADR) Leczenie Zapobieganie Placebo Oseltamiwir Placebo
Placebo Oseltamivir 75 mg od
Oseltamiwir 75 mg 75 mg 1 x na dobę 2 x na dobę (n = 1434) (n = 1480) (n = 1050) (n = 1057) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często:
Nauseab, c
Nudnościb, c Często:
Vomitingc Abdominal pain Diarrhoea Dyspepsia
Wymiotyc Ból brzucha Biegunka Niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często:
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Zapalenie skórya
Rasha Urticariaa Eczemaa
Wysypkaa Pokrzywkaa Wypryska
< 1% < 1% < 1% < 1% 0% < 1%
< 1% < 1% < 1% < 1% < 1% < 1% < 1% 0% < 1%
32 System Organ Class (SOC) Frequency Category
Zaburzenia ogólne Często:
General disorders Common:
Zawroty głowy Zmęczenie
Most Frequent Adverse Drug Reactions (≥ 1% in the oseltamivir group in the treatment studies and ≥ 10% in the oseltamivir group in the prophylaxis study) in Children
Najczęściej występujące reakcje niepożądane u dzieci (≥ 1% w grupie oseltamiwiru w badaniach dotyczących leczenia i ≥ 10% w grupie oseltamiwiru w badaniach dotyczących zapobiegania).
Oseltamivir Placebo Oseltamivir
Oseltamiwir
Oseltamivir
Oseltamiwir 30 do 75 mgb
2 mg/ kg bid
2 mg/ kg 2 x na dobę
30 to 75 mgb 30 to 75
30 do 75 mg
mgb
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często:
Infections and infestations Common:
(n =
Pneumonia
Zapalenie płuc Zapalenie zatok
3%
3% 3%
Sinusitis Bronchitis Otitis media
Zapalenie oskrzeli Zapalenie ucha środkowego
2% 2% 9%
= 515) 2% 9%
3% 2% 11%
(n = 517) 2% 11%
0% 2% 1%
= 158) 2% 1%
0% 0% 2%
(n = 99) 0% 2%
Vomiting
Wymioty Biegunka
Diarrhoea
Często:
Disorders of the eye Common:
Zaburzenia oka Często:
Further post marketing surveillance data on selected serious adverse drug reactions:
Dalsze informacje stwierdzone w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (Post Marketing Surveillance) dotyczące wybranych ciężkich reakcji niepożądanych:
In patients with influenza who were receiving Tamiflu, there have been postmarketing reports of convulsions and delirium (including symptoms such as altered level of consciousness, confusion, abnormal behaviour, delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares), in a very few cases resulting in accidental injury or fatal outcomes.
38 Po wprowadzeniu leku na rynek zgłoszono, że u pacjentów z grypą, którzy otrzymali produkt Tamiflu występowały drgawki i majaczenia (włączając także takie objawy jak zmieniony poziom świadomości, dezorientacja, nieprawidłowe zachowanie się, urojenia, omamy, pobudzenie, niepokój, koszmary nocne) w kilku przypadkach kończące się przypadkowym urazem lub zejściem śmiertelnym.
Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: severe skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme and angioneurotic oedema.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens- Johnsona, martwicę toksyczno - rozpływną naskórka, Rumień wielopostaciowy oraz obrzęk naczynio- ruchowy.
34 Additional information on special populations:
Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych populacji:
Oseltamivir given orally inhibits influenza A and B virus replication and pathogenicity in vivo in animal models of influenza infection at antiviral exposures similar to that achieved in man with 75 mg twice daily.
39 przy ekspozycji na lek antywirusowy podobnej do tej, jaką osiąga się u człowieka podając 75 mg dwa razy na dobę, oseltamiwir podawany doustnie hamuje replikację i patogenność wirusa grypy A i B.
Patients with Resistance Mutations (%)
Pacjenci z mutacjami powodującymi oporność (%)
Oseltamivir-resistant viruses isolated from oseltamivir-treated patients and
Częstość rozwijania się oporności może być wyższa w najmłodszych grupach wiekowych i u pacjentów z osłabieniem odporności.
35 oseltamivir-resistant laboratory strains of influenza viruses have been found to contain mutations in N1 and N2 neuraminidases.
W opornych na oseltamiwir izolatach wirusa pochodzących od pacjentów leczonych oseltamiwirem i w laboratoryjnych szczepach wirusa grypy opornych na oseltamiwir stwierdzono występowanie mutacji w obrębie genu neuraminidazy N1 i N2.
Treatment of influenza infection Oseltamivir is effective only against illnesses caused by influenza virus.
Leczenie zakażenia grypą Oseltamiwir jest skuteczny tylko wobec choroby spowodowanej wirusem grypy.
Patients were eligible if they reported within 36 hours of onset of symptoms, had fever ≥ 37.8 °C, accompanied by at least one respiratory symptom (cough, nasal symptoms or sore throat) and at least one systemic symptom (myalgia, chills/ sweats, malaise, fatigue or headache).
W sumarycznej analizie wszystkich dorosłych i młodzieży (N = 2413) biorących udział w
In a pooled analysis of all influenza-positive adults and adolescents (N = 2413) enrolled into treatment studies, oseltamivir 75 mg twice daily for 5 days reduced the median duration of influenza illness by approximately one day from 5.2 days (95% CI 4.9 – 5.5 days) in the placebo group to 4.2 days (95% CI 4.0 – 4.4 days; p ≤ 0.0001).
40 badaniu nad leczniczym stosowaniem oseltamiwiru w dawce 75 mg dwa razy na dobę przez 5 dni stwierdzono skrócenie średniego czasu trwania choroby o około jeden dzień z 5, 2 dnia (95% przedział ufności 4, 9 – 5, 5 dni) w grupie placebo do 4, 2 dnia (95% przedział ufności 4, 0 – 4, 4 dnia; p ≤ 0, 0001).
Oseltamivir treatment, started within 48 hours of onset of symptoms, significantly reduced the time to freedom from illness (defined as the simultaneous return to normal health and activity and alleviation of fever, cough and coryza) by 1.5 days (95% CI 0.6 – 2.2 days; p < 0.0001) compared to placebo.
Leczenie oseltamiwirem, rozpoczęte w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów, znacząco zmniejszało czas do ustąpienia choroby (definiowanego jako jednoczesny powrót do normalnego stanu zdrowia i aktywności oraz ustąpienie gorączki, kaszlu i kataru) o 1, 5 dnia (95% przedział ufności 0, 6 - 2, 2 dnia; p < 0, 0001) w porównaniu z placebo.
Oseltamivir reduced the incidence of acute otitis media from 26.5% (53/ 200) in the placebo group to 16% (29/ 183) in the oseltamivir treated children (p = 0.013).
Oseltamiwir zmniejszał częstość występowania ostrego zapalenia ucha środkowego z 26, 5% (53/ 200) w grupie placebo do 16% (29/ 183) u dzieci leczonych oseltamiwirem (p = 0, 013).
36 Treatment of influenza B infection:
Leczenie zakażenia wirusem grypy B:
Overall, 15% of the influenza-positive population were infected by influenza B, proportions ranging from 1 to 33% in individual studies.
Łącznie 15% populacji zakażonej wirusem grypy miało wirusa grypy B, odsetek ten w poszczególnych badaniach wynosił od 1 do 33%.
The median duration of illness in influenza B infected subjects did not differ significantly between the treatment groups in individual studies.
W pojedynczych badaniach średni czas trwania choroby u osób zakażonych wirusem grypy B nie różnił się znacząco między grupami leczonymi.
In a study in contacts (12.6% vaccinated against influenza) of an index case of influenza, oseltamivir 75 mg once daily was started within 2 days of onset of symptoms in the index case and continued for seven days.
41 rozpoczynało się w ciągu 2 dni od wystąpienia objawów u chorego na grypę i trwało przez siedem dni.
In a pooled analysis of two other studies conducted in unvaccinated otherwise healthy adults, oseltamivir 75 mg once daily given for 6 weeks significantly reduced the incidence of clinical influenza illness from 25/ 519 (4.8%) in the placebo group to 6/ 520 (1.2%) in the oseltamivir group (76% reduction [95% CI 1.6 – 5.7; p = 0.0006]) during a community outbreak of influenza.
W sumarycznej analizie dwóch innych badań, przeprowadzonych na nieszczepionych dorosłych bez innych schorzeń, oseltamiwir podawany w dawce 75 mg jeden raz na dobę przez 6 tygodni podczas wybuchu grypy w danym środowisku znacząco zmniejszał częstość klinicznie stwierdzanych zachorowań na grypę z 25/ 519 (4, 8%) w grupie otrzymującej placebo do 6/ 520 (1, 2%) w grupie przyjmującej oseltamiwir (redukcja o 76%; [95% przedział ufności 1, 6 – 5, 7; p = 0, 0006]).
A study in elderly residents of nursing homes, where 80% of participants received vaccine in the season of the study, oseltamivir 75 mg once daily given for 6 weeks significantly reduced the incidence of clinical influenza illness from 12/ 272 (4.4%) in the placebo group to 1/ 276 (0.4%) in the oseltamivir group (92% reduction [95% CI 1.5 – 6.6; p = 0.0015]).
W badaniu przeprowadzonym na grupie osób w podeszłym wieku, mieszkających w domach opieki, w którym 80% uczestników otrzymało szczepienie przeciw grypie w sezonie, w którym prowadzono badanie, oseltamiwir podawany w dawce 75 mg jeden raz na dobę przez 6 tygodni znacząco zmniejszał częstość klinicznie stwierdzonych zachorowań na grypę z 12/ 272 (4, 4%) w grupie przyjmującej placebo do 1/ 276 (0, 4%) w grupie przyjmującej oseltamiwir (redukcja o 92% [95% przedział ufności 1, 5 – 6, 6; p = 0, 0015]).
Exposure to the pro-drug is less than 5% relative to the active metabolite.
Ekspozycja na prolek wynosi poniżej 5% w stosunku do aktywnego
Elderly Exposure to the active metabolite at steady state was 25 to 35% higher in elderly (age 65 to 78 years) compared to adults less than 65 years of age given comparable doses of oseltamivir.
Osoby w podeszłym wieku Ekspozycja na aktywny metabolit w stanie stacjonarnym jest u osób w podeszłym wieku (65 do 78 lat) o 25 do 35% wyższa w porównaniu z dorosłymi w wieku poniżej 65 lat, otrzymującymi porównywalne dawki oseltamiwiru.
Children The pharmacokinetics of oseltamivir have been evaluated in single-dose pharmacokinetic studies in children aged 1 to 16 years.
Dzieci Farmakokinetykę oseltamiwiru oceniano w badaniach farmakokinetycznych z pojedynczą dawką u dzieci w wieku od jednego roku do 16 lat.
38 5.3 Preclinical safety data
43 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
These effects were seen at doses of 657 mg/ kg and higher.
Wyniki te obserwowano w przypadku dawek wynoszących 657 mg/ kg mc. i wyższych.
Gelatin Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Żelatyna Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek czarny (E172) Tytanu dwutlenek (E171)
Printing ink:
44 Barwnik, którym wykonano napisy:
This medicinal product does not require any special storage condition.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania
Tamiflu 12 mg/ ml powder for oral suspension.
Tamiflu 12 mg/ ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
1 g of powder for oral suspension contains oseltamivir phosphate equivalent to 30 mg of oseltamivir.
1 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera fosforan oseltamiwiru odpowiadający 30 mg oseltamiwiru.
After reconstitution, each ml of suspension contains 12 mg oseltamivir.
Po rekonstytucji każdy ml zawiesiny zawiera 12 mg oseltamiwiru.
One bottle of reconstituted suspension (75 ml) contains 900 mg of active substance (oseltamivir).
Jedna butelka sporządzonej zawiesiny (75 ml) zawiera 900 mg substancji aktywnej (oseltamiwiru).
A bottle of 30 g Tamiflu powder for oral suspension contains 25.713 g of sorbitol.
Butelka zawierająca 30 mg produktu Tamiflu proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 25, 713 g sorbitolu.
One dose of 45 mg oseltamivir administered twice daily delivers 2.6 g of sorbitol.
Jedna dawka 45 mg oseltamiwiru podawana dwa razy dziennie dostarcza 2, 6 mg sorbitolu.
Powder for oral suspension The powder is a granulate or clumped granulate with a white to light yellow colour.
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Proszek jest granulatem lub zbrylonym granulatem o barwie białej do jasnożółtej.
4.2 Posology and method of administration
46 4. 2 Dawkowanie i sposób podawania
Tamiflu suspension and Tamiflu capsules are bioequivalent formulations.
Zawiesina Tamiflu i kapsułki Tamiflu to postaci biorównoważne.
41 Adults, adolescents or children (> 40 kg) who are able to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu capsules.
Dorośli, młodzież i dzieci (> 40 kg), którzy nie mogą połykać kapsułek, mogą przyjmować odpowiednie dawki zawiesiny Tamiflu.
Tamiflu is not recommended for use in children less than one year of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
Tamiflu nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 5. 3).
For infants older than 1 year of age and for children 2 to 12 years of age:
Dla niemowląt w wieku powyżej 1 roku i dzieci w wieku od 2 do 12 lat:
The recommended dose of Tamiflu oral suspension is indicated in the table below.
Zalecane dawki doustnej zawiesiny Tamiflu przedstawiono w tabeli zamieszczonej poniżej.
Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules are available as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
Tamiflu kapsułki 30 mg i 45 mg można podać jako alternatywę zalecanej dawki preparatu Tamiflu w zawiesinie.
Recommended dose for 5 days
Zalecana dawka przez 5 dni
30 mg twice daily 45 mg twice daily 60 mg twice daily 75 mg twice daily
30 mg dwa razy na dobę 45 mg dwa razy na dobę 60 mg dwa razy na dobę 75 mg dwa razy na dobę
For dosing, an oral dispenser with 30 mg, 45 mg and 60 mg graduations is provided in the box.
W opakowaniu dołączony jest doustny dozownik do dawkowania leku z podziałkami 30 mg, 45 mg i 60 mg.
For accurate dosing, the oral dispenser supplied should be used exclusively.
Aby dokładnie dawkować lek należy używać wyłącznie tego dozownika.
Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive treatment with the adult dosage of 75 mg capsules twice daily for 5 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
U dzieci o masie ciała > 40 kg oraz które są w stanie połknąć kapsułki, można zastosować kapsułki 75 mg 2 raz na dobę przez 5 dni jako alternatywę zalecanej dawki preparatu Tamiflu w zawiesinie.
Recommended dose for 10 days
Zalecana dawka przez 10 dni
30 mg once daily 45 mg once daily 60 mg once daily 75 mg once daily
30 mg jeden raz na dobę 45 mg jeden raz na dobę 60 mg jeden raz na dobę 75 mg jeden raz na dobę
For dosing, an oral dispenser with 30 mg, 45 mg and 60 mg graduations is provided in the box.
47 Opakowanie jest zaopatrzone w doustny dozownik z podziałkami dla dawek 30 mg, 45 mg i 60 mg.
For accurate dosing, the oral dispenser supplied should be used exclusively.
W celu właściwego dawkowania powinien być użyty wyłącznie załączony dozownik.
It is recommended that Tamiflu powder for oral suspension be constituted by a pharmacist prior to dispensing to the patient (see section 6.6).
Zaleca się aby, przed wydaniem pacjentowi leku, preparat Tamiflu proszek do sporządzania zawiesiny doustnej został przygotowany przez farmaceutę (patrz punkt 6. 6).
42 Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive prophylaxis with a 75 mg capsule once daily for 10 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
U dzieci o masie ciała > 40 kg oraz które są w stanie połknąć kapsułki, można profilaktycznie zastosować kapsułki 75 mg 1 raz na dobę przez 10 dni jako alternatywę zalecanej dawki preparatu Tamiflu w zawiesinie.
Special populations Hepatic impairment No dose adjustment is required either for treatment or for prevention in patients with hepatic dysfunction.
Specjalne grupy pacjentów Niewydolność wątroby U chorych z niewydolnością wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki leczniczej ani profilaktycznej.
Recommended doses are detailed in the table below.
Zalecane dawkowane przedstawiono w poniższej tabeli.
Elderly
Nie zaleca się
No dose adjustment is required, unless there is evidence of severe renal impairment.
Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczna redukcja dawki, o ile nie stwierdza się ciężkiej niewydolności nerek.
The safety and efficacy of oseltamivir for the treatment and prevention of influenza in children of less than one year of age have not been established (see section 5.3).
Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności leczniczego i profilaktycznego stosowania oseltamiwiru u dzieci poniżej jednego roku życia (patrz punkt 5. 3).
43 No information is available regarding the safety and efficacy of oseltamivir in patients with any medical condition sufficiently severe or unstable to be considered at imminent risk of requiring hospitalisation.
Nie są dostępne informacje o bezpieczeństwie i skuteczności oseltamiwiru u osób ze schorzeniami na tyle ciężkimi lub niestabilnymi, że są uważane za wskazanie do natychmiastowej hospitalizacji.
The safety and efficacy of oseltamivir in either treatment or prevention of influenza in immunocompromised patients have not been established.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania oseltamiwiru w calach leczniczych ani profilaktycznych u osób z obniżoną odpornością.
There is insufficient clinical data available in children with renal impairment to be able to make any dosing recommendation (see sections 4.2 and 5.2).
Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania u dzieci z niewydolnością nerek by można było określić zalecane dawkowanie w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4. 2 i 5. 2).
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Tamiflu zawiera sorbitol dlatego też nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą wrodzoną nietolerancją fruktozy.