qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
dotyczącą Bezpieczeństwa, Plan Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii lub na działania mające na celu minimalizację ryzyka
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- w ciągu 60 dni od uzyskania ważnych osiągnięć dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem
reached
farmakoterapii lub minimalizacji ryzyka
- At the request of the EMEA
Produktów Leczniczych (EMEA)
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
PUDEŁKO KARTONOWE NA BLISTER
Mimpara 30 mg film-coated tablets Cinacalcet
Mimpara 30 mg tabletki powlekane Cynakalcet
Each tablet contains 30 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
Każda tabletka zawiera 30 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku)
14 tablets 28 tablets 84 tablets
14 tabletek 28 tabletek 84 tabletki
For oral use Read the package leaflet before use.
Do stosowania doustnego Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Mimpara 30 mg tablet Cinacalcet
Mimpara 30 mg tabletka Cynakalcet
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
41 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
For oral use Read the package leaflet before use.
Do stosowania doustnego Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
43 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
PUDEŁKO KARTONOWE NA BLISTER
Mimpara 60 mg film-coated tablets Cinacalcet
Mimpara 60 mg tabletki powlekane Cynakalcet
Each tablet contains 60 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
Każda tabletka zawiera 60 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku)
Mimpara 60 mg tablet Cinacalcet
Mimpara 60 mg tabletka Cynakalcet
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
48 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
For oral use Read the package leaflet before use.
Do stosowania doustnego Należy zapoznać się z treścia ulotki przed zastosowaniem leku.
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
50 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
PUDEŁKO KARTONOWE NA BLISTER
Mimpara 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
Mimpara 90 mg tabletki powlekane Cynakalcet
Each tablet contains 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
Każda tabletka zawiera 90 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku)
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
54 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Mimpara 90 mg tablet Cinacalcet
Mimpara 90 mg tabletka Cynakalcet
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
55 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
57 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Mimpara 30 mg film-coated tablets Mimpara 60 mg film-coated tablets Mimpara 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
Mimpara 30 mg tabletki powlekane Mimpara 60 mg tabletki powlekane Mimpara 90 mg tabletki powlekane Cynakalcet
If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
What Mimpara is and what it is used for 2.
Co to jest lek Mimpara i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Mimpara 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mimpara 3.
How to take Mimpara 4.
Jak stosować lek Mimpara 4.
Possible side effects 5 How to store Mimpara 6.
Możliwe działania niepożądane 5.
WHAT MIMPARA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK MIMPARA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Mimpara works by controlling the levels of parathyroid hormone (PTH), calcium and phosphorous in your body.
Mechanizm działania leku Mimpara polega na kontroli stężeń hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i fosforu w organizmie.
It is used to treat problems with organs called parathyroid glands.
Stosuje się go w chorobach wywołanych zaburzeniami gruczołów przytarczycznych (przytarczyc).
The parathyroids are four small glands in the neck, near the thyroid gland, that produce parathyroid hormone (PTH).
Wytwarzają one hormon zwany parathormonem (PTH).
Mimpara is used: • to treat secondary hyperparathyroidism in patients with kidney disease on dialysis. • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with parathyroid cancer. • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with primary hyperparathyroidism who still have high calcium levels after removal of the parathyroid gland or when removal of the gland is not possible.
Lek Mimpara stosowany jest: • w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dializowanych pacjentów z chorobami nerek. • w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u pacjentów z rakiem przytarczyc. • w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których po operacji usunięcia przytarczyc nadal stwierdza się zwiększone stężenie wapnia lub, u których nie jest możliwe wykonanie operacji usunięcia przytarczyc.
In primary and secondary hyperparathyroidism too much PTH is produced by the parathyroids.
W pierwotnej i wtórnej nadczynności przytarczyc gruczoły przytarczyczne wytwarzają nadmierne ilości PTH.
This can cause the loss of calcium in the bones, which can lead to bone pain and fractures, problems with blood and heart vessels, kidney stones, mental illness and coma.
W wyniku tego może dojść do utraty wapnia w kościach, co może spowodować bóle kostne i złamania kości, zaburzenia w naczyniach krwionośnych i sercowych, rozwój kamicy nerkowej, zaburzenia psychiczne i śpiączkę.
BEFORE YOU TAKE MIMPARA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MIMPARA
Do not take Mimpara:
Kiedy nie stosować leku Mimpara:
• DO NOT take Mimpara if you are allergic (hypersensitive) to cinacalcet or any of the other ingredients of Mimpara.
• NIE stosować leku Mimpara, jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na cynakalcet lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
58 Take special care with Mimpara:
61 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mimpara
Before you start taking Mimpara, tell your doctor if you have or have ever had
Przed zastosowaniem leku Mimpara, należy poinformować lekarza o aktualnych i kiedykolwiek przebytych chorobach, w tym o: • drgawkach.
The risk of having seizures is higher if you have had them before; • liver problems.
Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, u których wystąpiły one wcześniej. • zaburzeniach czynności wątroby.
During treatment with Mimpara, tell your doctor: • if you start or stop smoking, as this may affect the way Mimpara works.
Podczas leczenia lekiem Mimpara, należy poinformować lekarza o: • rozpoczęciu lub rzuceniu palenia papierosów, gdyż może to mieć wpływ na działanie leku Mimpara.
Taking other medicines
Stosowanie leku Mimpara z innymi lekami
Please tell your doctor if you are taking the following medicines.
Należy poinformować lekarza, jeżeli przyjmuje się poniższe leki.
These can affect how Mimpara works: • medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole, voriconazole); • antibiotics used to treat bacterial infections (telithromycin, rifampicin); • medicine used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir).
Na skuteczność działania leku Mimpara mogą wpływać: • leki stosowane w infekcjach skóry i zakażeniach grzybiczych (ketokonazol, itrakonazol, worikonazol); • antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (telitromycyna, ryfampicyna); • leki stosowane w zakażeniach HIV i w AIDS (rytonawir).
Mimpara may affect how the following work: • medicines used to treat depression (amitriptyline, desipramine, nortriptyline, clomipramine and fluvoxamine); • medicines used to treat changes in heart rate (flecainide and propafenone); • medicine used to treat high blood pressure (metoprolol when given in heart failure); • antibiotic used to treat bacterial infections (ciprofloxacin).
Mimpara może wpływać na skuteczność działania: • leków stosowanych w depresji (amitryptylina, dezipramina, nortryptylina, klomipramina i fluwoksamina); • leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (flekainid i propafenon); • leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (metoprolol podawany w przypadku niewydolności serca); • antybiotyków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (ciprofloksacyna).
Taking Mimpara with food and drink
Stosowanie leku Mimpara z jedzeniem i piciem
Mimpara should be taken with or shortly after food.
Lek Mimpara należy przyjmować podczas lub niedługo po posiłku.
Always tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Należy zawsze poinformować lekarza prowadzącego o ciąży lub planach zajścia w ciążę.
Mimpara has not been tested in pregnant women.
Lek Mimpara nie był testowany u kobiet w ciąży.
In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as Mimpara might harm the foetus.
W przypadku ciąży lekarz może zadecydować o zmianie leczenia, ponieważ lek Mimpara może uszkodzić płód.
It is not known whether Mimpara is excreted in human milk.
Nie wiadomo, czy Mimpara przenika do ludzkiego mleka.
Your doctor will discuss with if you should discontinue either breast-feeding or treatment with Mimpara.
Lekarz prowadzący przedyskutuje z pacjentką zaprzestanie karmienia piersią, bądź przerwanie leczenia lekiem Mimpara.
Mimpara should not affect your ability to drive and use machines.
Lek Mimpara nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
However, it is advisable to wait and see how you feel after taking Mimpara and before driving or operating machinery.
Jednak zaleca się poczekać i obserwować jak pacjent czuje się po zażyciu leku a przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.
If you have an intolerance to some sugars
62 Jeśli występuje nietolerancja na cukry
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jeżeli pacjent nie toleruje niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
HOW TO TAKE MIMPARA
JAK STOSOWAĆ LEK MIMPARA
Children under the age of 18 must not take Mimpara.
Leku Mimpara nie wolno stosować u dzieci poniżej 18 lat.
Always take Mimpara exactly as your doctor has told you.
Należy zawsze stosować lek Mimpara ściśle według wskazań lekarza.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Your doctor will tell you how much Mimpara you must take.
Lekarz dobierze dawkę leku Mimpara, jaką trzeba zażywać.
Mimpara must be taken orally, with or shortly after food.
Lek Mimpara należy przyjmować doustnie, podczas lub niedługo po posiłku.
The tablets must be taken whole and are not to be divided.
Tabletki przyjmuje się w całości i nie wolno ich dzielić.
Your doctor will take regular blood samples during treatment to monitor your progress and will adjust your dose if necessary.
Lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi, aby sprawdzić jak postępuje leczenie i w miarę potrzeby dostosuje dawkę.
If you are being treated for secondary hyperparathyroidism
Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc
The usual starting dose for Mimpara is 30 mg (one tablet) once per day.
Zwykle stosowaną dawką początkową leku Mimpara jest 30 mg (jedna tabletka) raz na dobę.
If you are being treated for parathyroid cancer or primary hyperparathyroidism
Leczenie raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc
The usual starting dose for Mimpara is 30 mg (one tablet) twice per day.
Zwykle stosowaną dawką początkową leku Mimpara jest 30 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.
If you take more Mimpara than you should
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Mimpara:
If you take more Mimpara than you should you must contact your doctor immediately.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Mimpara, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
If you forget to take Mimpara
Pominięcie zażycia leku Mimpara:
Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętych dawek.
If you have forgotten a dose of Mimpara, you should take your next dose as normal.
Jeżeli dawka leku Mimpara zostanie pominięta, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Like all medicines, Mimpara can have side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Mimpara może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people taking Mimpara): • nausea and vomiting, these side effects are normally quite mild and do not last for long.
Działania niepożądane bardzo częste (obserwowane u więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących lek Mimpara): • nudności i wymioty; zazwyczaj mają charakter łagodny i nie utrzymują się długo.
Common side effects (seen in more than 1 in 100 people taking Mimpara): • dizziness • numbness or tingling sensation (paraesthesia) • loss of appetite (anorexia) • muscle pain (myalgia) • weakness (asthenia) • rash • reduced testosterone levels
Działania niepożądane częste (obserwowane u więcej niż 1 na 100 osób przyjmujących lek Mimpara): • zawroty głowy • uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje) • utrata apetytu (jadłowstręt) • bóle mięśni
Uncommon side effects (seen in more than 1 in 1000 people taking Mimpara): • seizures • indigestion (dyspepsia) • diarrhoea • allergic reaction (hypersensitivity)
Działania niepożądane niezbyt częste (obserwowane u więcej niż 1 na 1000 osób przyjmujących lek Mimpara): • drgawki • niestrawność • biegunka • reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość)
If you start to get numbness or tingling around the mouth, muscle aches or cramps and seizures you should tell you doctor immediately.
Jeśli pacjent zacznie odczuwać drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź drgawki, należy natychmiast powiadomić lekarza.
These may be signs that your calcium levels are too low (hypocalcaemia).
Mogą to być objawy zbyt małego stężenia wapnia (hipokalcemia).
After taking Mimpara a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition.
W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów z niewydolnością serca przyjmujących lek Mimpara dochodziło do pogorszenia niewydolności serca.
Low blood pressure (hypotension) has also been seen in a very small number of these patients.
U bardzo małej grupy tych pacjentów obserwowano również obniżenie ciśnienia krwi.
As so few cases have been seen it is not known whether they are due to Mimpara, or not.
Ponieważ powyższe przypadki obserwowano bardzo rzadko, nie wiadomo czy są one związane z lekiem Mimpara, czy nie są z nim związane.
HOW TO STORE MIMPARA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MIMPARA
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Do not use Mimpara after the expiry date which is stated on the outer carton and on the blister.
Nie stosować leku Mimpara po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym oraz na blistrze.
(or) Do not use Mimpara after the expiry date which is stated on the outer carton and on the bottle.
(lub) Nie stosować leku Mimpara po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na butelce.
What Mimpara contains
Co zawiera lek Mimpara
The active substance is cinacalcet.
Substancją czynną jest cynakalcet.
Each film-coated tablet contains 30 mg, 60 mg or 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg lub 90 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku).
The other ingredients are: • Pre-gelatinised maize starch • Microcrystalline cellulose • Povidone • Crospovidone • Magnesium stearate • Colloidal anhydrous silica
Pozostałe składniki to: • Żelatynizowana skrobia kukurydziana • Celuloza mikrokrystaliczna • Powidon • Krospowidon • Stearynian magnezu • Koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu.
The tablets are coated with: • Carnauba wax • Opadry green (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD & C Blue (E132), iron oxide yellow (E172)) • Opadry clear (containing hypromellose, macrogol)
64 Składniki otoczki: • Wosk Carnauba • Opadry zielony (zawierający laktozę jednowodną, hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), trioctan glicerolu, FD & C niebieski (E132), żelaza tlenek żółty (E172)) • Opadry przezroczysty (zawierający hypromelozę, makrogol)
The printing ink contains: shellac glaze, iron oxide black (E172).
Atrament zawiera: politurę szelakową, żelaza tlenek czarny (E172).
What Mimpara looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Mimpara i co zawiera opakowanie
Mimpara is a light green film-coated tablet.
Mimpara ma postać jasnozielonych powlekanych tabletek.
They are oval-shaped and have “ 30”, “ 60” or “ 90” printed on one side and “ Amgen” on the other side.
Są one owalne, z nadrukiem „ 30 ”, „ 60 ” lub „ 90 ” z jednej strony oraz „ Amgen ” z drugiej.
Mimpara is available in blisters of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets.
Lek Mimpara jest dostępny w blistrach zawierających tabletki powlekane 30 mg, 60 mg lub 90 mg.
Each blister pack contains either 14, 28 or 84 tablets in a carton.
Jeden blister zawiera 14, 28 lub 84 tabletki i jest zapakowany w pudełko kartonowe.
61 Mimpara is available in bottles of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets, inside a carton.
Lek Mimpara jest dostępny w butelkach zawierających tabletki powlekane 30 mg, 60 mg lub 90 mg, zapakowanych w pudełko kartonowe.
Each bottle holds 30 tablets.
Każda butelka zawiera 30 tabletek.
What is Mirapexin?
Co to jest Mirapexin?
Mirapexin is a medicine containing the active substance pramipexole base.
Preparat Mirapexin jest lekiem, który zawiera substancję czynną zasadę pramipeksolu.
It is available as white tablets (round:
Preparat jest dostępny w postaci białych tabletek (okrągłe:
0.088, 0.7 and 1.1 mg; oval:
0, 088 mg, 0, 7 mg i 1, 1 mg; owalne:
0.18 and 0.35 mg).
0, 18 mg i 0, 35 mg).
What is Mirapexin used for?
W jakim celu stosuje się Mirapexin?
Mirapexin is used to treat the symptoms of the following diseases: • Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Preparat Mirapexin stosuje się w leczeniu objawów następujących chorób: • choroby Parkinsona - postępującej choroby mózgu, która powoduje drżenia, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni.
Mirapexin can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective; • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Preparat Mirapexin można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona), w dowolnym stadium zaawansowania choroby, w tym w późnych stadiach zaawansowania, gdy lewodopa zaczyna być mniej skuteczna; • umiarkowanego lub ciężkiego zespołu niespokojnych nóg – choroby, w której pacjent odczuwa niekontrolowaną potrzebę poruszania kończynami w celu przerwania nieprzyjemnych, bolesnych lub dziwnych odczuć w organizmie, zazwyczaj w nocy.
Mirapexin is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Preparat Mirapexin stosuje się wówczas, gdy nie można zidentyfikować wyraźnej przyczyny tego zaburzenia.
How is Mirapexin used?
Jak stosować preparat Mirapexin?
Mirapexin tablets should be swallowed with water, with or without food.
Tabletki preparatu Mirapexin należy połykać, popijając wodą, podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami.
For Parkinson’ s disease, the starting dose is 0.088 mg three times per day.
W chorobie Parkinsona dawka początkowa wynosi 0, 088 mg trzy razy na dobę.
The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated.
Dawkę tę należy zwiększać co pięć do siedmiu dni do czasu uzyskania kontroli objawów bez występowania zbyt uciążliwych działań niepożądanych.
The maximum daily dose is 1.1 mg three times per day.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 1, 1 mg trzy razy na dobę.
Mirapexin must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Preparat Mirapexin należy stosować rzadziej u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek.
If treatment is stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
W przypadku przerwania leczenia z dowolnego powodu, dawkę należy stopniowo zmniejszać.
For restless legs syndrome, Mirapexin should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
W zespole niespokojnych nóg preparat Mirapexin należy przyjmować raz na dobę, dwie do trzech godzin przed udaniem się na spoczynek nocny.
The recommended starting dose is 0.088 mg, but, if needed, this can be increased every four to seven days to reduce symptoms further, to a maximum of 0.54 mg.
Zalecana dawka początkowa wynosi 0, 088 mg, lecz w razie potrzeby można ją zwiększać co cztery do siedmiu dni w celu dodatkowego zmniejszenia objawów, do maksymalnej dawki 0, 54 mg.
The patient’ s response and the need for further treatment should be evaluated after three months.
Po trzech miesiącach należy ocenić występującą u pacjenta odpowiedź oraz konieczność dalszego leczenia.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the amount of dopamine in the brain decreases.
Jak działa Mirapexin?
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Dopamina jest substancją przekaźnikową w częściach mózgu kontrolujących ruchy i koordynację.
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Pacjenci tracą wówczas zdolność do odpowiedniego kontrolowania swoich ruchów.
The way pramipexole works in restless legs syndrome is not fully understood.
Dokładny mechanizm działania pramipeksolu w zespole niespokojnych nóg nie został do końca wyjaśniony.
The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be corrected by pramipexole.
Uważa się, że zespół ten jest spowodowany przez problemy dotyczące mechanizmu działania dopaminy w mózgu, które można skorygować pramipeksolem.
How has Mirapexin been studied?
Jak badano preparat Mirapexin?
In Parkinson’ s disease, Mirapexin has been studied in five main studies involving 1,546 patients.
W chorobie Parkinsona preparat Mirapexin oceniano w pięciu głównych badaniach z udziałem 1 546 pacjentów.
Four studies compared the effects of Mirapexin with those of placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
W czterech badaniach działanie preparatu Mirapexin porównywano z działaniem placebo (leczenie obojętne): w jednym badaniu u 360 pacjentów z zaawansowaną chorobą, przyjmujących już lewodopę, która zaczynała stawać się mniej skuteczna, oraz w trzech badaniach z udziałem łącznie 886 pacjentów z chorobą we wczesnym stadium zaawansowania, którzy nie otrzymywali lewodopy.
The main measure of effectiveness was the change in scores before and after treatment obtained with a standard questionnaire used to measure the severity of Parkinson’ s disease.
Główną miarą skuteczności była zmiana wyniku oceny dokonywanej przed leczeniem i po leczeniu za pomocą standardowego kwestionariusza, stosowanego do mierzenia stopnia zaawansowania choroby Parkinsona.
The fifth study compared the effects of Mirapexin with those of levodopa in 300 patients with early disease.
W piątym badaniu działanie preparatu Mirapexin porównywano z działaniem lewodopy u 300 pacjentów z chorobą we wczesnym stadium zaawansowania.
Its main measure of effectiveness was the proportion of patients who had movement symptoms.
Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których występowały objawy ruchowe.
In all studies, Mirapexin doses were increased gradually over six to ten weeks before being maintained at a stable dose.
We wszystkich badaniach dawki preparatu Mirapexin zwiększano stopniowo w okresie od sześciu do dziesięciu tygodni, a następnie stosowano stabilną dawkę.
Mirapexin has also been studied in two main studies of patients with restless legs syndrome.
Preparat Mirapexin oceniano także w dwóch głównych badaniach z udziałem pacjentów z zespołem niespokojnych nóg.
The first included 344 patients and compared the effects of three doses of Mirapexin with those of placebo.
W pierwszym badaniu uczestniczyło 344 pacjentów i porównywano w nim działanie trzech dawek preparatu Mirapexin z działaniem placebo.
The main measure of effectiveness was the improvement in symptoms between the start and end of the study, measured using two standard scales.
Główną miarą skuteczności była poprawa objawów pomiędzy rozpoczęciem i zakończeniem badania, mierzona za pomocą dwóch standardowych skal.
The other study included 150 patients who took Mirapexin for six months, and compared the effects of remaining on Mirapexin or switching to placebo.
W drugim badaniu uczestniczyło 150 pacjentów, którzy przyjmowali preparat Mirapexin przez sześć miesięcy; porównywano w nim efekt kontynuowania przyjmowania preparatu Mirapexin lub zmiany leczenia na placebo.
The main measure of effectiveness was the time until symptoms got worse.
Główną miarą skuteczności był czas do wystąpienia nasilenia objawów.
What benefit has Mirapexin shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Mirapexin zaobserwowano w badaniach?
In the study of patients with advanced Parkinson’ s disease, patients taking Mirapexin had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
W badaniu z udziałem pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, u pacjentów otrzymujących preparat Mirapexin wystąpiła większa poprawa po 24 tygodniach leczenia z zastosowaniem stabilnej dawki w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Similar results were seen in the first three studies of early Parkinson’ s disease, with greater improvements after four or 24 weeks.
Podobne wyniki uzyskano w pierwszych trzech badaniach dotyczących choroby Parkinsona we wczesnym stadium zaawansowania, z większą poprawą po czterech lub 24 tygodniach.
28% of the patients taking Mirapexin had symptoms (42 out of 151) compared with 51% of the patients taking levodopa (76 out of 150).
W porównaniu z lewodopą, po 21 miesiącach objawy ruchowe występowały u mniejszej liczby pacjentów otrzymujących preparat Mirapexin: objawy takie występowały u 28% pacjentów (42 ze 151) przyjmujących preparat Mirapexin w porównaniu z 51% pacjentów (76 ze 150) przyjmujących lewodopę.
In the first study of restless legs syndrome, symptom scores fell by between 12.8 and 14.0 points after 12 weeks in patients taking Mirapexin, compared with a fall of 9.3 points in the patients taking placebo.
W pierwszym badaniu dotyczącym zespołu niespokojnych nóg u pacjentów przyjmujących preparat Mirapexin wystąpiło zmniejszenie wyniku oceny objawów od 12, 8 do 14, 0 punktów po 12 tygodniach, w porównaniu ze zmniejszeniem wyniku objawów o 9, 3 punktu, u pacjentów otrzymujących placebo.
Scores were around 23 points at the start of the study.
Poziom wyjściowy wynosił około 23 punktów przy rozpoczęciu badania.
The difference between placebo and Mirapexin was greatest after four weeks before getting smaller.
Różnica pomiędzy placebo i preparatem Mirapexin była największa po czterech tygodniach, a następnie zmniejszała się.
More patients taking Mirapexin also had an improvement in symptoms.
Poprawa dotycząca objawów wystąpiła także u większej liczby pacjentów otrzymujących preparat Mirapexin.
The results of the other study were insufficient to prove the long- term effectiveness of Mirapexin.
Wyniki drugiego badania nie były wystarczające do wykazania długookresowej skuteczności preparatu Mirapexin.
What is the risk associated with Mirapexin?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Mirapexin?
The most common side effect with Mirapexin (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Mirapexin (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to nudności (mdłości).
In patients with Parkinson’ s disease, the other side effects seen in more than 1 patient in 10 are dizziness, dyskinesia (difficulty controlling movement), somnolence (sleepiness) and hypotension (low blood pressure).
W przypadku pacjentów z chorobą Parkinsona, inne działania niepożądane obserwowane u ponad jednego pacjenta na 10 to: zawroty głowy, dyskinezje (trudności z kontrolowaniem ruchów), senność i niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi).
For the full list of all side effects reported with Mirapexin, see the Package Leaflet.
Pełny 2/ 3 wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Mirapexin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Mirapexin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pramipexole or any of the other ingredients.
Preparatu Mirapexin nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na pramipeksol lub którykolwiek składnik preparatu.
Why has Mirapexin been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Mirapexin?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Mirapexin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease alone or in combination with levodopa, and for the treatment of moderate to severe idiopathic restless legs syndrome in dosages up to 0.54 mg of base.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Mirapexin przewyższają ryzyko w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych idiopatycznej choroby Parkinsona w monoterapii lub w skojarzeniu z lewodopą, a także w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg w dawkach do 0, 54 mg zasady.
The Committee recommended that Mirapexin be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Mirapexin do obrotu.
2/ 3 Other information about Mirapexin:
Inne informacje dotyczące preparatu Mirapexin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mirapexin on 23 February 1998.
Komisja Europejska przyznała firmie Boehringer Ingelheim International GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Mirapexin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 23 February 2003 and on 23 February 2008.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniach 23 lutego 2003 r. i 23 lutego 2008 r.
The marketing authorisation holder is Boehringer Ingelheim International GmbH.
Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Boehringer Ingelheim International GmbH.
The full EPAR for Mirapexin can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Mirapexin znajduje się tutaj.
Blister (polyamide/ aluminium/ PVC)
Blister (poliamid/ aluminium/ PVC)
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets
MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletki
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets contain 0.088 mg of pramipexole base (as 0.125 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Preparat MIRAPEXIN tabletki 0, 088 mg zawiera 0, 088 mg zasady pramipeksolu (w postaci 0, 125 mg jednowodnego dwuchlorowodorku pramipeksolu).
Pramipexole doses as published in the literature refer to the salt form.
Dawki pramipeksolu, zgodnie z publikacjami w piśmiennictwie odnoszą się do postaci soli.
Therefore, doses will be expressed in terms of both pramipexole base and pramipexole salt (in brackets).
Wobec tego, dawki będą podane do postaci zasady pramipeksolu i do postaci soli pramipeksolu (w nawiasach).
For a full list of excipients, see section 6.1.
Wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
All tablets are white and have a code embossed.
Wszystkie tabletki są białe i mają wytłoczony kod.
Strength (mg salt) 0.125 0.25 0.5 1.0 1.5
Moc (mg soli) 0, 125 0, 25
Appearance flat, round, 6 mm diameter, no score flat, oval, 7.86 x 5.63 mm, scores on both sides flat, oval, 10.59 x 7.59 mm, scores on both sides flat, round, 9 mm diameter, scores on both sides flat, round, 11 mm diameter, scores on both sides
Wygląd płaska, okrągła, 6 mm średnicy, bez rowka dzielącego płaska, owalna, 7, 86 x 5, 63 mm, rowek dzielący po obu stronach
All tablets can be divided into equal halves (with the exception of the 0.088/ 0.125 mg tablet).
Wszystkie tabletki można podzielić na pół (z wyjątkiem tabletek 0, 088/ 0, 125 mg).
MIRAPEXIN is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
MIRAPEXIN jest wskazany w leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona, w monoterapii (bez lewodopy) lub w skojarzeniu z lewodopą, tzn. w czasie trwania choroby, do jej późnych okresów, kiedy działanie lewodopy słabnie lub staje się nierówne i występują wahania skuteczności leczenia (wyczerpanie dawki lub efekt przełączania- zjawisko „ on- off ”).
MIRAPEXIN is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2.).
MIRAPEXIN w postaci tabletek jest wskazany w objawowym leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zespołu niespokojnych nóg w dawkach do 0, 54 mg zasady (0, 75 mg soli) (patrz punkt 4. 2).
Parkinson’ s disease
Choroba Parkinsona
The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
Tabletki należy przyjmować doustnie, połykać popijając wodą, tabletki mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez.
The daily dosage is administered in equally divided doses 3 times a day.
Dawkę dobową podaje się w trzech równo podzielonych dawkach.
-2- Initial treatment:
Leczenie początkowe:
Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
2 Dawki powinny być stopniowo zwiększane co 5 - 7 dni, od dawki początkowej 0, 264 mg zasady (0, 375 mg soli) na dobę.
Providing patients do not experience intolerable side-effects, the dosage should be titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
Dawkowanie należy zwiększać do osiągnięcia największej skuteczności leczenia pacjentom, u których nie przewiduje się wystąpienia objawów niepożądanych przekraczających próg tolerancji.
Ascending – Dose Schedule of MIRAPEXIN
Schemat zwiększania dawkowania preparatu MIRAPEXIN
Week
Tydzień
Dosage (mg of base)
Dawka (mg zasady)
Total Daily Dose (mg of base)
Całkowita dawka dobowa (mg zasady)
Dosage (mg of salt)
Dawka (mg soli)
Total Daily Dose (mg of salt)
Całkowita dawka dobowa (mg soli)
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg base (0.75 mg salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Jeśli konieczne jest dalsze zwiększenie dawki dobowej, dawka powinna być zwiększana o 0, 54 mg zasady (0, 75 mg soli) w odstępach tygodniowych do osiągnięcia maksymalnej dawki 3, 3 mg zasady (4, 5 mg soli) na dobę.
However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
Należy jednak zaznaczyć, że ryzyko wystąpienia senności zwiększa się po dawkach większych niż 1, 5 mg/ dobę (patrz punkt 4. 8).
Maintenance treatment:
Leczenie podtrzymujące:
The individual dose should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Dawka indywidualna powinna mieścić się w przedziale od 0, 264 mg zasady (0, 375 mg soli) do maksymalnie 3, 3 mg zasady (4, 5 mg soli) na dobę.
During dose escalation in three pivotal studies, efficacy was observed starting at a daily dose of 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
Podczas zwiększania dawki, w trzech głównych badaniach, skuteczność była obserwowana począwszy od dawki dobowej 1, 1mg zasady (1, 5 mg soli).
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of undesirable effects.
Dalsze dostosowywanie dawki powinno być dokonywane z uwzględnieniem odpowiedzi klinicznej i występowania działań niepożądanych.
In clinical trials approximately 5% of patients were treated at doses below 1.1 mg (1.5 mg of salt).
W badaniach klinicznych około 5% pacjentów otrzymywało preparat w dawkach mniejszych niż 1, 1 mg (1, 5 mg soli).
In advanced Parkinson’ s disease, doses higher than 1.1 mg (1.5 mg of salt) per day can be useful in patients where a reduction of the levodopa therapy is intended.
W zaawansowanej chorobie Parkinsona dawki większe niż 1, 1 mg (1, 5 mg soli) na dobę mogą być odpowiednie dla pacjentów, u których zamierza się zmniejszyć dawki lewodopy.
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with MIRAPEXIN, depending on reactions in individual patients.
Zaleca się, aby dawka lewodopy była zmniejszana w czasie zwiększania dawki oraz leczenia podtrzymującego preparatem MIRAPEXIN, zależnie od reakcji indywidualnej pacjenta.
Treatment discontinuation:
Przerwanie leczenia:
Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of a neuroleptic malignant syndrome.
Nagłe przerwanie leczenia dopaminergicznego może doprowadzić do pojawienia się złośliwego zespołu neuroleptycznego.
Therefore, pramipexole should be tapered off at a rate of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day until the daily dose has been reduced to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt).
Dlatego też dawkę pramipeksolu należy zmniejszać w tempie 0, 54 mg zasady (0, 75 mg soli) na dobę aż do zmniejszenia dawki dobowej do 0, 54 mg zasady (0, 75 mg soli).
Thereafter the dose should be reduced by 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day (see section 4.4).
Od tego momentu dawkę należy zmniejszać o 0, 264 mg zasady (0, 375 mg soli) na dobę (patrz punkt 4. 4).
Dosing in patients with renal impairment:
Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek:
The elimination of pramipexole is dependent on renal function.
Wydalanie pramipeksolu jest zależne od czynności nerek.
The following dosage schedule is suggested for initiation of therapy:
Zaleca się następujący schemat dawkowania w celu rozpoczęcia leczenia:
Patients with a creatinine clearance above 50 ml/ min require no reduction in daily dose.
Pacjenci z klirensem kreatyniny większym niż 50 ml/ min nie wymagają zmniejszenia dawki dobowej.
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of MIRAPEXIN should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
U pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 20 ml/ min a 50 ml/ min, początkowa dawka dobowa preparatu MIRAPEXIN powinna być podawana w dwóch podzielonych dawkach, zaczynając od 0, 088 mg zasady (0, 125 mg soli) dwa razy na dobę (0, 176 mg zasady/ 0, 25 mg soli na dobę).
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of MIRAPEXIN should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 20 ml/ min, dawka dobowa preparatu MIRAPEXIN powinna być podawana w pojedynczej dawce, zaczynając od 0, 088 mg zasady (0, 125 mg soli) na dobę.
If renal function declines during maintenance therapy, reduce MIRAPEXIN daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the MIRAPEXIN daily dose by 30%.
Jeśli czynność nerek ulega pogorszeniu w czasie leczenia podtrzymującego, należy zmniejszyć dawkę dobową preparatu MIRAPEXIN o taki sam procent, o jaki zmniejszył się klirens kreatyniny, tzn. jeśli klirens kreatyniny zmniejsza się o 30%, to należy zmniejszyć dawkę dobową preparatu MIRAPEXIN o 30%.
The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/ min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/ min.
Dawka dobowa może być podawana w dwóch dawkach podzielonych, jeśli wartość klirensu
-3- Dosing in patients with hepatic impairment Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx.
3 kreatyniny wynosi pomiędzy 20 ml/ min a 50 ml/ min oraz w pojedynczej dawce, jeśli wartość klirensu kreatyniny jest mniejsza niż 20 ml/ min.
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby Prawdopodobnie nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ około 90% wchłoniętej substancji czynnej wydalana jest przez nerki.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on MIRAPEXIN pharmacokinetics has not been investigated.
Jednakże potencjalny wpływ niewydolności wątroby na farmakokinetykę preparatu MIRAPEXIN nie został zbadany.
Restless Legs Syndrome
Zespół niespokojnych nóg
The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
MIRAPEXIN można przyjmować wraz z posiłkami lub niezależnie od nich.
The recommended starting dose of MIRAPEXIN is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
Zalecana początkowa dawka preparatu MIRAPEXIN wynosi 0. 088 mg substancji podstawowej (0. 125 mg soli) raz dziennie 2- 3 godziny przez udaniem się na spoczynek.
For patients requiring additional symptomatic relief, the dose may be increased every 4-7 days to a maximum of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day (as shown in the table below).
U pacjentów, którzy wymagają dodatkowego złagodzenia objawów, dawkę można zwiększyć co 4- 7 dni, maksymalnie do 0. 54 mg substancji podstawowej (0. 75 mg soli) dziennie (zgodnie z poniższą tabelą).
Dose Schedule of MIRAPEXIN
Schemat podawania leku MIRAPEXIN
Titration Step
Stopniowe dostosowanie dawki
Once Daily Evening Dose (mg of base)
Raz dziennie Dawka wieczorna (mg substancji podstawowej)
Once Daily Evening Dose (mg of salt)
Raz dziennie Dawka wieczorna (mg soli)
As long-term efficacy of MIRAPEXIN in the treatment of RLS has not been sufficiently tested, patient´s response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered.
Długotrwała skuteczność preparatu MIRAPEXIN w leczeniu zespołu niespokojnych nóg nie została zbadana wystarczająco dokładnie, po 3 miesiącach leczenia należy ocenić odpowiedź i rozważyć konieczność dalszego leczenia.
If treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż kilka dni należy ponownie rozpocząć leczenie przy zastosowaniu wyżej przedstawionego dawkowania.
Treatment discontinuation Since daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) MIRAPEXIN can be discontinued without tapering off.
Zakończenie leczenia Ponieważ dzienna dawka w leczeniu zespołu niespokojnych nóg nie przekracza 0. 54 mg substancji podstawowej (0. 75 mg soli), MIRAPEXIN można odstawić bez stopniowego zmniejszania dawki.
Rebound (worsening of symptoms after abrupt discontinuation of treatment) can not be excluded.
Nie można wykluczyć nawrotu (nasilenia objawów po nagłym przerwaniu leczenia).
Dosing in patients with renal impairment The elimination of pramipexole is dependent on renal function.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek Eliminacja pramipeksolu (pramipexole) zależy od funkcjonowania nerek.
Patients with a creatinine clearance above 20 ml/ min require no reduction in daily dose.
U pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 20 ml/ min zmniejszenie dawki nie jest konieczne.
The use of MIRAPEXIN has not been studied in hemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
Nie ma danych dotyczących stosowania preparatu MIRAPEXIN u pacjentów hemodializowanych lub pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ wchłonięta substancja czynna jest w około 90% wydalana przez nerki.
Dosing in children and adolescents MIRAPEXIN is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Dawkowanie u dzieci i młodzieży Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, stosowanie preparatu MIRAPEXIN nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 r. ż.
-4- When prescribing MIRAPEXIN in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
U pacjentów z chorobą Parkionsona z zaburzoną czynnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki preparatu MIRAPEXIN zgodnie ze wskazówkami w punkcie 4. 2.
Hallucinations Hallucinations are known as a side-effect of treatment with dopamine agonists and levodopa.
Omamy Omamy są znanym objawem, który może wystąpić podczas leczenia agonistami dopaminy i lewodopą.
Patients should be informed that (mostly visual) hallucinations can occur.
Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia omamów (głównie wzrokowych).
Dyskinesia In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of MIRAPEXIN.
Dyskineza W zaawansowanej chorobie Parkinsona, w leczeniu skojarzonym z lewodopą, mogą wystąpić dyskinezy w czasie początkowego zwiększania dawki preparatu MIRAPEXIN.
If they occur, the dose of levodopa should be decreased.
W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę lewodopy.
Sudden onset of sleep and somnolence MIRAPEXIN has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Nagłe zasypianie i senność Podczas terapii preparatem MIRAPEXIN obserwowano senność i epizody nagłego zasypiania, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported uncommonly.
Rzadko obserwowano epizody nagłego zasypiania w czasie aktywności dziennej, w niektórych przypadkach nieuświadomione i bez objawów ostrzegawczych.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with MIRAPEXIN.
Pacjentów należy o tym poinformować i przestrzec, aby zachowywali czujność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w czasie leczenia preparatem MIRAPEXIN.
Patients who have experienced somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Pacjenci, u których wystąpiła senność i( lub) epizody nagłego zasypiania, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Furthermore a reduction of dosage or termination of therapy may be considered.
Ponadto, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia pramipeksolem.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see section 4.7 and section 4.8).
Ze względu na możliwe działanie addycyjne, należy zalecać ostrożność pacjentom, którzy przyjmują inne leki uspokajające lub spożywają alkohol podczas leczenia pramipeksolem (patrz punkt 4. 7 i punkt 4. 8).
Impulse control disorders and compulsive behaviours Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including MIRAPEXIN.
Zaburzenia kontroli impulsów oraz zachowania kompulsywne U pacjentów otrzymujących agonistów dopaminy, w tym lek MIRAPEXIN, w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano patologiczne uzależnienie od hazardu, zwiększone libido oraz wzrost popędu płciowego.