qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Attach the needle for reconstitution (the bigger needle) to the syringe and draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 ml mark.
Przymocować igłę do sporządzania roztworu (grubszą igłę) do strzykawki i nabrać odrobinę powietrza do strzykawki, przesuwając tłok w pobliże oznakowania 1 ml.
Set the syringe down carefully on the work-surface taking care not to touch the needle.
Ostrożnie położyć strzykawkę na przygotowanej uprzednio powierzchni uważając, aby nie dotknąć igły.
Preparing the injection solution:
Przygotowanie roztworu do wstrzyknięcia:
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Jeśli widoczne są pęcherzyki powietrza w strzykawce, należy trzymając strzykawkę igłą skierowaną do góry, delikatnie ją opukiwać, aż całe powietrze zgromadzi się na górze.
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e. g. tummy, front of thigh).
38 Natychmiast wstrzyknąć roztwór: lekarz prowadzący lub pielęgniarka poinformowali wcześniej, w jakie miejsca wstrzykiwać lek (np.: brzuch, przednia powierzchnia uda).
37 If you take more Ovitrelle than you should:
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ovitrelle
Like all medicines, Ovitrelle can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, preparat Ovitrelle może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Common side effects reported include abdominal pain, nausea and vomiting, headache, injection site inflammation and reaction, dizziness.
Często występujące działania niepożądane obejmują: ból brzucha, nudności, wymioty, ból głowy, odczyn i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, zawroty głowy.
Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Nie stosować leku Ovitrelle po upływie terminu ważności, zamieszczonego na etykietce (Termin ważności).
It is available in packs containing 1, 2, or 10 vials of powder containing the active substance which are accompanied by the corresponding number of solvent containers.
Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 2 lub10 fiolek z proszkiem zawierającym substancję czynną, i dołączoną odpowiednią ilość pojemników z rozpuszczalnikiem.
Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdowac się w obrocie.
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, Londyn E14 9TP, Wielka Brytania.
België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
40 België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B- 3090 Overijse Tél/ Tel: +32- 2- 686 07 11
España Merck S. L.
41 Portugal España Merck, s. a.
41 PACKAGE LEAFLET:
42 ULOTKA DLA PACJENTA:
Ovitrelle 250 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Ovitrelle 250 mikrogramów/ 0, 5 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
Choriogonadotropin alfa
Choriogonadotropina alfa
Ovitrelle is also used in women who do not produce eggs (a condition called anovulation), or who produce too few eggs (oligo-ovulation).
Lek Ovitrelle stosuje się u kobiet, które nie wytwarzają komórek jajowych (brak owulacji), lub które wytwarzają zbyt mało komórek jajowych (rzadkie owulacje).
- If you have unexplained vaginal bleeding
- jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie
- If you have been diagnosed as having ovarian, uterine or breast cancer
- jeśli u pacjentki stwierdzono raka jajnika, macicy lub sutka
- If you have had a tumour of the hypothalamus or pituitary gland
- jeśli u pacjentki stwierdzono nowotwór podwzgórza lub przysadki
- If you are allergic (hypersensitive) to choriogonadotropin or any of the ingredients of Ovitrelle
- jeśli u pacjentki stwierdzono nadwrażliwość na choriogonadotropinę alfa, lub którykolwiek z
- If you have any condition which would make a normal pregnancy impossible (e. g. absent
- jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek przeszkody uniemożliwiające prawidłowy rozwój
uterus, ovaries which have not developed properly, fibroids) or have you been through the menopause
ciąży, np.: brak macicy, nieprawidłowo rozwinięte jajniki, mięśniaki macicy, lub jeśli pacjentka jest po okresie przekwitania
- If you have had an extrauterine pregnancy within the last 3 months
- jeśli u pacjentki stwierdzono w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciążę pozamaciczną
42 Take special care with Ovitrelle:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ovitrelle
If you have significant abdominal pain or discomfort, do not give yourself the injection, and speak to your doctor or nurse as soon as possible.
W przypadku wystąpienia silnego bólu brzucha lub uczucia dyskomfortu, nie wolno wykonywać wstrzyknięcia i jak najszybciej należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub pielęgniarką.
Always take Ovitrelle exactly as your doctor has told you.
Preparat Ovitrelle należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure The usual dose of Ovitrelle is 1 pre-filled syringe (250 micrograms/ 0.5 ml) given as a single injection.
Zazwyczaj stosowaną dawką jest zawartość jednej ampułko- strzykawki (250 mikrogramów/ 0, 5 ml) podanej podskórnie w jednym wstrzyknięciu.
Ovitrelle is intended for subcutaneous use, that means given by injection under the skin.
Lek Ovitrelle podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Each pre- filled syringe is for single use only, only clear solution without particles should be used.
Każda ampułko- strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
It is important that your hands and the items you use are as clean as possible.
Ważne jest, aby ręce osoby wykonującej wstrzyknięcie i miejsce wstrzyknięcia były jak najczystsze.
Please note that alcohol swabs are not contained in the package.
Przygotować wszystko, co jest potrzebne do wykonania wstrzyknięcia. Należy pamiętać, że opakowanie nie zawiera wacików nasączonych alkoholem.
Find a clean area and lay out everything:
44 Należy przygotować czyste miejsce i rozłożyć:
two alcohol swabs, one pre-filled syringe containing the medicinal product
dwa waciki nasączone alkoholem, jedną ampułko- strzykawkę zawierającą lek.
Injection:
Wstrzyknięcie:
Firmly pinch the skin together and insert the needle for injection at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Zebrać mocno skórę w fałd i wprowadzić igłę zdecydowanym ruchem pod kątem 45° do 90°.
Once you have finished your injection, immediately discard the empty syringe in a sharps container.
Natychmiast po zakończeniu wstrzykiwania należy usunąć pustą ampułko- strzykawkę do przygotowanego zamykanego pojemnika.
If you use more Ovitrelle than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ovitrelle
If you forget to take Ovitrelle
Pominięcie zastosowania leku Ovitrelle
Ovarian hyperstimulation syndrome has been observed in approximately 4% of the patients in clinical trials; most of these cases were mild or moderate in nature.
W badaniach klinicznych u około 4% pacjentek obserwowano zespół nadmiernej stymulacji jajników; większość przypadków była natury łagodnej lub umiarkowanej.
Diarrhoea, depression, irritability, restlessness and breast pain have also been reported in some cases and are considered uncommon.
Pozostałe sporadycznie występujące działania niepożądane to biegunka, depresja, drażliwość, niepokój i ból piersi.
Isolated cases of mild allergic reactions to Ovitrelle (rash) have been reported.
45 Zdarzają się pojedyncze przypadki łagodnych reakcji alergicznych na Ovitrelle (wysypka).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, nalezy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
44 Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Nie stosować leku Ovitrelle po upływie terminu ważności, zamieszczonego na etykietce (Termin ważności).
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Store in the original package.
Przechowywać w opakowaniu oryginalnym.
Ovitrelle 250 micrograms solution for injection may be stored at room temperature (at or below +25° C) for up to 30 days without being refrigerated again during this period, and must be discarded if not used during these 30 days.
Roztwór należy zniszczyć, jeżeli nie został zużyty w ciągu tych 30 dni.
The active substance is choriogonadotropin alfa.
Substancją czynną leku jest choriogonadotropina alfa.
Each pre-filled syringe contains 250 micrograms / 0.5 ml (equivalent to 6500 IU).
Każda ampułko- strzykawka zawiera 250 mikrogramów/ 0, 5 ml (odpowiednik 6 500 j. m.).
The other ingredients are mannitol, methionine, poloxamer 188, diluted phosphoric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Inne składniki leku to mannitol, metionina, poloksamer 188, rozcieńczony kwas fosforowy, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
It is available as a single pre-filled syringe (pack of 1).
Lek Ovitrelle jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w pojedynczej ampułko- strzykawce (1 szt. w opakowaniu).
България MERCK d. o. o.
46 България MERCK d. o. o.
Slovenija MERCK d. o. o.
47 Slovenija Ireland MERCK d. o. o.
46 Italia Merck Serono S. p. A.
Suomi/ Finland Italia Merck Serono S. p. A.
What is Pandemrix?
Co to jest Pandemrix?
Pandemrix is a vaccine that is given by injection.
Pandenmrix jest szczepionką podawaną w drodze wsztrzyknięcia.
It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Preparat zawiera cząsteczki wirusa grypy, które zostały inaktywowane (zabite).
Pandemrix contains a flu strain called ‘ A/ VietNam/ 1194/ 2005 NIBRG-14’ (H5N1).
Pandemrix zawiera szczep grypy o nazwie „ A/ VietNam/ 1194/ 2005 NIBRG- 14 ” (H5N1).
What is Pandemrix used for?
W jakim celu stosuje się preparat Pandemrix?
Pandemrix is a vaccine for use in adults aged between 18 and 60 years to prevent ‘ pandemic’ flu.
Pandemrix jest szczepionką podawaną dorosłym w wieku od 18 do 60 lat w celu zapobieżenia występowania grypy „ pandemicznej ”.
It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Preparat powinien być stosowany jedynie na wypadek wydania przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) lub Unię Europejską (UE) oświadczenia o wystąpieniu „ pandemii ” grypy.
A flu pandemic happens when a new type (strain) of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy typ (szczep) wirusa, mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności.
Pandemrix would be given according to official recommendations.
Preparat Pandemrix będzie podawany zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
How is Pandemrix used?
Jak stosować preparat Pandemrix?
Pandemrix is given by injection into the upper arm muscle in two doses, at least three weeks apart.
Pandemrix podawany jest w drodze wstrzyknięcia w mięsień górnego ramienia, w dwóch dawkach, w odstępie trzech tygodni.
How does Pandemrix work?
Jak działa preparat Pandemrix?
Pandemrix is a ‘ mock-up’ vaccine.
Pandemrix jest szczepionką „ modelową ”.
They can then test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing the pandemic is included.
W ten sposób będzie można sprawdzić reakcję organizmu ludzkiego na tę szczepionkę, co pozwoli przewidzieć sposób reakcji w przypadku wystąpienia wirusa grypy wywołującego pandemię.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Działanie szczepionek polega na „ uczeniu ” układu immunologicznego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
The virus has first been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Preparat Pandemrix zawiera niewielkie ilości hemaglutyniny (białka znajdującego się na powierzchni) wirusa zwanego H5N1.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Wirus został 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. uprzednio poddany inaktywacji (zabity), tak aby nie wywołał żadnej choroby.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
W ten sposób system odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego narażenia na działanie tego wirusa.
This will help to protect against the disease caused by the virus.
Takie działanie przyczyni się do ochrony organizmu przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.
Before use, the vaccine will be made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
Przed użyciem, przez wymieszane ze sobą zawiesiny zawierającej cząsteczki wirusa z emulsją przyrządzona zostanie szczepionka.
The resulting ‘ emulsion’ will then be injected.
Powstała w ten sposób “ emulsja ” zostanie następnie wstrzyknięta.
How has Pandemrix been studied?
Jak badano preparat Pandemrix?
The effects of Pandemrix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Pandemrix zbadano najpierw na ludziach.
The main study of Pandemrix included 400 healthy adults and compared the ability of different doses of Pandemrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’).
W głównym badaniu preparatu Pandemrix uczestniczyło 400 zdrowych osób i oceniano w nim zdolność różnych dawek preparatu do pobudzenia produkcji przeciwciał (immunogenność).
The participants received two injections of Pandemrix containing one of four different doses of haemagglutinin.
Uczestnicy otrzymali dwie szczepionki preparatu Pandemrix zawierające jedną z czterech dawek hemaglutyniny.
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
Główną miarą skuteczności był poziom przeciwciał przeciw wirusowi grypy we krwi w trzech różnych momentach: przed zaszczepieniem, w dniu drugiego szczepienia (dzień 21) i 21 dni później (dzień 42).
What benefit has Pandemrix shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Prandin zaobserwowano w badaniach?
The study showed that Pandemrix containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Badanie wykazało, że preparat Pandemrix zawierający 3, 75 mikrogramów hemaglutyniny wraz adiuwantem wytworzyły reakcję na przeciwciała spełniającą te kryteria.
At 21 days after the second injection, 84% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
W dwadzieścia jeden dni po drugim zastrzyku, u 84% osób otrzymujących szczepionkę występowały przeciwciała w stężeniu wystarczającym do ochrony przeciwko H5N1.
What is the risk associated with Pandemrix?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Pandemrix?
The most common side effects with Pandemrix (occurred with 1 in 10 doses or more of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Pandemrix (obserwowane w jednej dawce szczepionki na 10 lub więcej) to: bóle głowy, pot, bóle stawów, bóle mięśni, odczyny w miejscu iniekcji (stwardnienie, ból i zaczerwienienie), gorączka i zmęczenie.
For the full list of all side effects reported with Pandemrix, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych po zażyciu preparatu Pandemrix znajduje się w ulotce dla pacjenta dołączonej do opakowania.
Pandemrix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Preparatu Pandemrix nie powinno się podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych (bardzo małych) takich jak, jaja, białko kurze, owalbumina, formaldehyd, siarczan neomycyny – antybiotyk, lub dezoksycholan sodu.
If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Jeżeli jednak dojdzie do wybuchu pandemii, podanie szczepionki takim pacjentom może być wskazane jedynie pod warunkiem natychmiastowego podłączenia ich do sprzętu do reanimacji.
Why has Pandemrix been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Pandemrix?
The CHMP decided that Pandemrix’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
CHMP uznał, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu Pandemrix w profilaktyce grypy w oficjalnie ogłoszonej pandemii przewyższają związane z tym ryzyko.
The Committee recommended that Pandemrix be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie preparatowi Pandemrix pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Pandemrix has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Preparat Pandemrix dopuszczono do obrotu na wyjątkowych warunkach.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Co roku Europejska Agencja Leków (EMEA) będzie oceniać wszelkie pojawiające się nowe informacje na temat leku i w razie potrzeby będzie uaktualniać niniejsze streszczenie.
What information is still awaited for Pandemrix?
Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Pandemrix?
If Pandemrix is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Jeżeli ogłoszony zostanie wybuch pandemii, producent preparatu Pandemrix umieści w szczepionce wirus grypy, który odpowiedzialny jest za wybuch pandemii.
Other information about Pandemrix:
Następnie producent zgromadzi dane
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pandemrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 20 May 2008.
Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s. a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Pandemrix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Pandemrix can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Pandemrix jest dostępne tutaj.
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Pandemrix, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem
Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen * odpowiadający:
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) * propagated in eggs ** haemagglutinin
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) wariant szczepu (NIBRG- 14)
3.75 micrograms**
3, 75 mikrograma **
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Szczepionka odpowiada zaleceniom WHO i decyzji UE dotyczącym pandemii.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance (see sections 4.2 and 5.1).
Pandemiczna szczepionka przeciw grypie powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami (patrz punkt 4. 2 i 5. 1).
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Drugą dawkę szczepionki należy podać co najmniej trzy tygodnie po pierwszej dawce.
Method of administration 2 Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
2 Sposób podawania
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Jednak w warunkach pandemii, podanie szczepionki może być, mimo wszystko wskazane pod warunkiem, że sprzęt do resuscytacji jest łatwo dostępny w razie potrzeby Patrz punkt 4. 4.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
U pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją szczepienie należy przełożyć, jeśli pozwala na to sytuacja w czasie pandemii.
Pandemrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Szczepionki Pandemrix nie wolno w żadnym wypadku podawać donaczyniowo.
Pandemrix should not be given at the same time as other vaccines.
Szczepionki Pandemrix nie należy podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Jeśli jednak wskazane jest jednoczesne zastosowanie innej szczepionki, szczepienia należy wykonać w różne kończyny.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Trzeba zaznaczyć, że w takim przypadku działania niepożądane mogą być nasilone.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Po szczepieniu przeciw grypie wystąpić mogą fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych przeprowadzonych metodą ELISA na obecność przeciwciał przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności- 1 (HIV- 1), wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie przeciw HTLV- 1.
No data have been generated in pregnant women with Pandemrix or with any other vaccine that contains the AS03 adjuvant
Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki Pandemrix ani jakiejkolwiek innej szczepionki zawierającej adiuwant AS03 u kobiet w ciąży.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
3 Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność, przebieg ciąży, rozwój zarodka/ płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5. 3).
Pandemrix may be used during lactation.
Szczepionkę Pandemrix można stosować w okresie laktacji.
Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Poniżej podane są działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych ze szczepionką modelową „ mock- up vaccine ” (więcej informacji na temat szczepionek modelowych, patrz punkt 5. 1)
The incidence of adverse reactions has been evaluated in approximately 5,000 subjects 18 years old and above who received formulations containing at least 3.75 microgram HA/ AS03.
Częstość występowania działań niepożądanych badano u około 5 000 pacjentów w wieku 18 lat i powyżej, którzy otrzymali szczepionki zawierające w swoim składzie przynajmniej 3, 75 mikrograma HA/ AS03.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia, myalgia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: stwardnienie, obrzęk, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, zmęczenie
General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
4 Często: dreszcze, objawy grypopodobne, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak: wzmożone ocieplenie, świąd) Niezbyt często: złe samopoczucie
No post-marketing surveillance data are available following Pandemrix administration.
Nie ma danych dotyczących podawania szczepionki Pandemrix pochodzących z monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu.
4 From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
W trakcie monitorowania bezpieczeństwa stosowania sezonowych trójwalentnych szczepionek przeciw grypie zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Zapalenie naczyń krwionośnych z przejściowym zajęciem nerek Choroby neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu i zespół Guillain- Barré.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Niniejszy produkt leczniczy zawiera tiomersal (związek organiczny rtęci) jako środek konserwujący, co może prowadzić do wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4. 4).
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
Poniższy paragraf zawiera wyniki badań klinicznych szczepionek modelowych („ mock- up ” vaccines), podawanych w schemacie 2- dawkowym.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Szczepionki modelowe („ mock- up ”) zawierają antygeny wirusa grypy różniące się od obecnie krążących w środowisku antygenów wirusa grypy.
These antigens can be considered as “ novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Antygeny te można uznać za „ nowe ”, symulujące sytuację, w której populacja docelowa, która ma być zaszczepiona, nie miała kontaktu z tego typu antygenem.
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Dane uzyskane z badań ze szczepionką modelową („ mock- up ”) będą odnosić się również do strategii szczepienia, która prawdopodobnie zostanie zastosowana w przypadku szczepionki stosowanej w warunkach pandemii: dane kliniczne dotyczące immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności uzyskane dla szczepionek modelowych są istotne w odniesieniu do szczepionek, które będą podawane w czasie pandemii.
Immune response against vaccine strain contained in Pandemrix (A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1)):
Odpowiedź immunologiczna przeciw szczepowi wirusa grypy obecnemu w szczepionce Pandemrix (A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1)):
In a consistency study, more than 900 subjects aged 18-60 years received Pandemrix following a 0, 21 days schedule.
5 W badaniu klinicznym dotyczącym zgodności uczestniczyło ponad 900 osób w wieku 18- 60 lat, którym podano Pandemrix w dniach 0 i 21.
Twenty-one days after the first and second dose of the vaccine, the seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody were as follows:
Dwadzieścia jeden dni po podaniu pierwszej oraz drugiej dawki szczepionki, wskaźniki seroprotekcji, wskaźniki serokonwersji i współczynniki serokonwersji dla przeciwciał anty- hemaglutyninowych (anty- HA) były następujące:
anti-HA antibody Seroprotection rate* † Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Przeciwciała anty- HA Wskaźnik seroprotekcji * † Wskaźnik serokonwersji † Współczynnik serokonwersji † * anty- HA ≥1: 40
after 1st dose 44.5% 42.5% 4.1
21 dni po 1. dawce 44, 5% 42, 5% 4, 1
after 2nd dose 94.3% 93.7% 39.8
21 dni po 2. dawce 94, 3% 93, 7% 39, 8
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4-
† wskaźnik seroprotekcji: odsetek osób z mianem zahamowania hemaglutyniny (HI) ≥1: 40; wskaźnik serokonwersji: odsetek osób, seronegatywnych przed szczepieniem, u których uzyskano ochronne miano po szczepieniu ≥1: 40, lub osób seropozytywnych przed szczepieniem, u których po szczepieniu doszło do czterokrotnego wzrostu miana; współczynnik serokonwersji: stosunek średniej geometrycznej miana (GMT) po szczepieniu do średniej geometrycznej miana (GMT) przed szczepieniem.
5 fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
Dwadzieścia jeden dni po podaniu drugiej dawki, u 96, 0% osób doszło do czterokrotnego zwiększenia mian przeciwciał neutralizujących w surowicy.
Twenty-one days after administration of the second dose, 96.0% of subjects had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres.
97, 8% pacjentów w 42. dniu osiągnęło miano przeciwciał neutralizujących na poziomie przynajmniej 1: 80.
A neutralising antibody titre of at least 1:80 was achieved in 97.8% of subjects at day 42.
0 i 21.
In a dose finding study in subjects aged 18-60 years, 50 subjects received a dose of 3.75 micrograms HA/ AS03 in a volume of 1 ml at 0 and 21 days.
Wskaźniki seroprotekcji, wskaźniki serokonwersji i współczynniki serokonwersji dla przeciwciał anty- hemaglutyninowych (anty- HA) w dniu 42.
The seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody at day 42 (post dose 2) and day 180 (persistence) were as follows:
(długotrwałe utrzymywanie się przeciwciał) wynosiły odpowiednio:
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
† wskaźnik seroprotekcji: odsetek osób z mianem zahamowania hemaglutyniny (HI) ≥1: 40; wskaźnik serokonwersji: odsetek osób, seronegatywnych przed szczepieniem, u których uzyskano ochronne miano po szczepieniu ≥1: 40, lub osób seropozytywnych przed szczepieniem, u których po szczepieniu doszło do czterokrotnego wzrostu miana; współczynnik serokonwersji: stosunek średniej geometrycznej miana (GMT) po szczepieniu do średniej geometrycznej miana (GMT) przed szczepieniem.
Seroprotection rate* † Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Wskaźnik seroprotekcji * † Wskaźnik serokonwersji † Współczynnik serokonwersji †
In the dose finding study the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor against H5N1 drift variants 21 days after the second dose were as follows:
W badaniu mającym na celu określenie dawki wskaźniki seroprotekcji, wskaźniki serokonwersji i współczynniki serokonwersji przeciw wariantom H5N1 w 21 dni po drugiej dawce były następujące:
Seroprotection rate* † Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Wskaźnik seroprotekcji * † Wskaźnik serokonwersji † Współczynnik serokonwersji † * anty- HA ≥1: 40
Twenty one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 77.1% of subjects against the A/ Indonesia/ 5/ 2005 strain, in 75.0% of subjects against A/ Anhui/ 01/ 2005 and in 85.0% of subjects against A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
Dwadzieścia jeden dni po drugiej dawce czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących w surowicy uzyskano u 77, 1% osób przeciw szczepowi A/ Indonesia/ 5/ 2005, u 75, 0% osób przeciw szczepowi A/ Anhui/ 01/ 2005 i u 85, 0% osób przeciw szczepowi A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically using ferret challenge models.
Zdolność szczepionki do indukowania odporności przeciw szczepom homologicznym i wariantom heterologicznym szczepu zawartego w szczepionce oceniana była w badaniach nieklinicznych na modelu fretek.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, lokalnej tolerancji, wpływu na płodność samic, toksyczności dla płodu i toksyczności po urodzeniu (do końca okresu laktacji), nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Sodium chloride (NaCl) 7 Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections
Sodu chlorek (NaCl) Disodu wodorofosforan (Na2HPO4) Potasu diwodorofosforan (KH2PO4) Potasu chlorek (KCl) Woda do wstrzykiwań
- two packs of 25 vials (type I glass) of 2.5 ml emulsion (10 x 0.25 ml doses) with a stopper
10 x 0, 25 ml)
The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml).
8 Objętość otrzymana po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny (2, 5 ml) z 1 fiolką emulsji (2, 5 ml) stanowi 10 dawek szczepionki (5 ml).
Pandemrix consists of two containers:
Na szczepionkę Pandemrix składają się dwa opakowania:
Vial A: multidose vial containing the antigen (suspension), Vial B: multidose vial containing the adjuvant (emulsion).
Fiolka A: wielodawkowa fiolka zawierająca antygen (zawiesinę), Fiolka B: wielodawkowa fiolka zawierająca adiuwant (emulsję).
The volume of Pandemrix (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
Objętość szczepionki Pandemrix (5 ml) po wymieszaniu odpowiada 10 dawkom szczepionki.
Pandemrix can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Pandemrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Szczepionka Pandemrix może znaleźć się w obrocie jedynie w przypadku gdy została oficjalnie ogłoszona przez WHO/ UE pandemia grypy, pod warunkiem, że podmiot odpowiedzialny należycie uwzględni oficjalnie ogłoszony szczep pandemiczny.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V01 (dated June 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System monitorowania działań niepożądanych Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany zapewnić wdrożenie i funkcjonowanie systemu monitorowania działań niepożądanych, jak to zostało opisane w wersji V01 (z czerwca 2006) zawartej w Module 1. 8. 1. wniosku o dopuszczenie do obrotu, jeszcze przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz tak długo jak produkt będzie w obrocie.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMPv3 (dated 31 January 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan Zarządzania Ryzykiem Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do prowadzenia badań oraz dodatkowych działań z zakresu monitorowania bezpieczeństwa stosowania zgodnie z Planem Monitorowania Działań Niepożądanych, jak to zostało przyjęte w wersji RMPv3 (z 31 stycznia 2008) Planu Zarządzania Ryzykiem (PZR) przedstawionej w module 1. 8. 2. wniosku o dopuszczenie do obrotu oraz w kolejnych aktualizacjach PZR uzgodnionych z CHMP.
11 • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
11 Dodatkowo zaktualizowany PZR powinien zostać przedłożony: • Gdy pojawią się nowe informacje, które mogą mieć wpływ na dotychczasową Specyfikację dotyczącą Bezpieczeństwa, Plan Monitorowania Działań Niepożądanych lub działania mające na celu zmniejszenie ryzyka • W ciągu 60 dni od momentu osiągnięcia ważnych etapów (w zakresie monitorowania bezpieczeństwa lub zmniejszania ryzyka) • Na wniosek EMEA
PSURs
Okresowe Raporty o Bezpieczeństwie Produktu Leczniczego (PSURs)
PSUR submission during the influenza pandemic:
Przedstawianie okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSURs) w czasie pandemii grypy:
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
w pierwszy poniedziałek po dostawie pierwszej serii szczepionki.
intervals.
Format Raport będzie zawierał poniższe tabele ze zbiorczymi danymi przedstawione w uzgodnionych szablonach
All events occurring in the following age groups:
6- 23 miesięcy, 2- 8 lat, 8- 17 lat, 18- 60 lat, powyżej 60 lat.
Presentation of data will take into consideration the following recommendations:
12 Przy opracowaniu danych należy wziąć pod uwagę następujące zalecenia:
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period
- W tabelach 1 do 5 przedstawione ilości powinny dotyczyć zdarzeń zgłoszonych w czasie
and cumulatively.
okresu zbierania danych oraz zbiorczo.
- No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as
- Przedstawianie zestawienia typu „ line listings ” nie jest wymagane – może być ono dołączone,
necessary.
jeśli jest konieczne, do raportu oceny sygnałów.
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in: i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world
Należy przedstawić dane na temat dystrybucji szczepionki oraz szczegółowe informacje dotyczące ilości dawek szczepionki rozprowadzonych: i) w państwach członkowskich UE w okresie zbierania danych dla poszczególnych serii, ii) w państwach członkowskich UE łącznie, iii) w pozostałych państwach.
Clinical
względem
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
szczepionki pandemicznej i przedłoży te dane CHMP w celu dokonania ich oceny.
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
szczepionki, gdy pojawi się pierwsze ognisko pandemii
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK CONTAINING 1 PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION AND 2 PACKS OF 25 VIALS OF EMULSION
15 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE OPAKOWANIE Z 50 FIOLKAMI Z ZAWIESINĄ ORAZ 2 OPAKOWANIA Z 25 FIOLKAMI Z EMULSJĄ
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Pandemrix, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem.
Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to:
Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen odpowiadający:
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol polysorbate 80 (4.85 milligrams) * haemagglutinin
Adiuwant AS03 składający się z skwalenu (10, 68 miligrama), DL- α- tokoferolu (11, 86 miligrama) i polisorbatu 80 (4, 85 miligrama) * hemaglutynina
50 vials: suspension 25 vials x 2: emulsion The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml)
50 fiolek: zawiesina 25 fiolek x 2: emulsja Objętość po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny (2, 5 ml) z 1 fiolką emulsji (2, 5 ml) stanowi 10 dawek szczepionki (5 ml)
Intramuscular use Shake before use 16 Read the package leaflet before use
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION
18 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 50 FIOLEK Z ZAWIESINĄ
Pandemrix suspension for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1)
Pandemrix, zawiesina do sporządzania emulsji do wstrzykiwań Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1)
Split influenza virus, inactivated, containing antigen equivalent to A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) * haemagglutinin
3, 75 mikrograma * A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1) wariant szczepu (NIBRG- 14) * hemaglutynina
Suspension to be exclusively mixed with emulsion before administration
Zawiesinę przed podaniem należy zmieszać z emulsją.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 25 VIALS OF EMULSION
20 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 25 FIOLEK Z EMULSJĄ
Emulsion for emulsion for injection for Pandemrix
Emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań szczepionki Pandemrix
21 9.
21 Przechowywać w lodówce.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Nie zamrażać.
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH FIOLKA Z ZAWIESINĄ
Vial A Pandemrix suspension for emulsion for injection
Fiolka A Pandemrix, zawiesina do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Use within 24 hours and do not store above 25°C.
EXP Po zmieszaniu: zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH FIOLKA Z EMULSJĄ
Vial B Emulsion for emulsion for injection for Pandemrix
Fiolka B Emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań szczepionki Pandemrix
Pandemrix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Pandemrix, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem
What Pandemrix is and what it is used for 2.
Co to jest szczepionka Pandemrix i w jakim celu się ją stosuje 2.
Before you receive Pandemrix 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Pandemrix 3.
How Pandemrix is given 4.
Jak stosować szczepionkę Pandemrix 4.
How to store Pandemrix 6.
Jak przechowywać szczepionkę Pandemrix 6.
WHAT PANDEMRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST SZCZEPIONKA PANDEMRIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Pandemrix is a vaccine for use in adults aged 18 to 60 years to prevent pandemic influenza (flu).
Pandemrix jest szczepionką przeznaczoną do stosowania u dorosłych w wieku od 18 do 60 lat w celu zapobiegania grypie pandemicznej.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Grypa pandemiczna jest rodzajem grypy, która pojawia się w odstępach od kilku lat do wielu dziesiątek lat.
It spreads rapidly around the world.
W bardzo szybkim tempie rozprzestrzenia się na całym świecie.
The symptoms of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but are usually more severe.
Objawy grypy pandemicznej są podobne do tych, które występują w czasie „ zwykłej ” grypy „ sezonowej ”, ale zwykle przebieg choroby jest cięższy.
As with all vaccines, Pandemrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, może się zdarzyć, że Pandemrix nie wywoła pełnej ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.
BEFORE YOU RECEIVE PANDEMRIX
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI PANDEMRIX
Pandemrix should not be given:
Kiedy nie stosować szczepionki Pandemrix:
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Pandemrix (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła zagrażająca życiu reakcja alergiczna (uczuleniowa) na którykolwiek składnik szczepionki Pandemrix (wymienione na końcu tej ulotki) lub na substancje, które mogą występować w ilościach śladowych: białko jaja, białko kurze, owalbumina, formaldehyd, siarczan neomycyny – antybiotyk, lub dezoksycholan sodu.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
W warunkach pandemii podanie szczepionki może okazać się, mimo wszystko, właściwe pod warunkiem natychmiastowej dostępności odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowej.
Take special care with Pandemrix:
26 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę Pandemrix:
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, to egg and, chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or to sodium deoxycholate.
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) inna niż zagrażająca życiu na którykolwiek składnik szczepionki, na tiomersal, białko jaja, białko kurze, owalbuminę, formaldehyd, siarczan neomycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu.
Further information). • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Inne informacje) • jeśli występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką (temperatura ciała powyżej 38, 0°C).
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
W takim przypadku szczepienie zwykle zostaje przełożone do chwili wyzdrowienia.
26 as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you can still be vaccinated with Pandemrix. • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor. • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy poradzić się lekarza, czy szczepionka Pandemrix może zostać podana. • jeśli występują zaburzenia odporności, ponieważ wówczas odpowiedź na szczepienie może być osłabiona. • jeśli u pacjenta ma być wykonane badanie w kierunku zakażenia niektórymi wirusami.
In the first few weeks after vaccination with Pandemrix the results of these tests may not be correct.
W ciągu kilku pierwszych tygodni po szczepieniu szczepionką Pandemrix, wyniki tych badań mogą nie być prawidłowe.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Pandemrix.
Jeśli lekarz zleci wykonanie powyższych testów, pacjent powinien go poinformować o szczepieniu szczepionką Pandemrix.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Stosowanie szczepionki Pandemrix z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o otrzymanych ostatnio szczepionkach.
Pandemrix is not intended to be given at the same time as other vaccines.
Szczepionki Pandemrix nie powinno się stosować w tym samym czasie co innych szczepionek.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Pandemrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
W przypadku, gdy stosowane są leki obniżające odporność lub inny rodzaj terapii mającej wpływ na układ odpornościowy (np. radioterapia), szczepionka Pandemrix może być zastosowana, ale u tych pacjentów odpowiedź na szczepienie może być słabsza.
Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Pandemrix in pregnant women.
Ciąża i karmienie piersią Nie są dostępne dane na temat zastosowania szczepionki Pandemrix u kobiet w ciąży.
Please tell your doctor if you are/ may be pregnant or intend to become pregnant.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.
Pandemrix may be given while you are breast-feeding.
Szczepionka Pandemrix może być stosowana w okresie karmienia piersią.