qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Receptory erytropoetyny mogą ulegać ekspresji na powierzchni różnych komórek nowotworowych.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2’ 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Przeżywalność i progresję guzów oceniano w pięciu dużych kontrolowanych badaniach z udziałem łącznie 2833 pacjentów; cztery z tych badań były podwójnie zaślepione i kontrolowane za pomocą placebo, a jedno było badaniem otwartym.
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Do dwóch badań rekrutowano pacjentów, którzy byli leczeni chemioterapią.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12- 14 g/ dl.
Docelowe stężenie hemoglobiny w dwóch badaniach wynosiło > 13 g/ dl, a w pozostałych trzech badaniach wynosiło 12– 14 g/ dl.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
W badaniu otwartym nie zaobserwowano różnic w przeżywalności ogólnej pomiędzy pacjentami leczonymi rekombinowaną erytropoetyną ludzką i pacjentami z grupy kontrolnej.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
W czterech badaniach kontrolowanych za pomocą placebo współczynniki ryzyka względnego dla przeżywalności ogólnej wynosiły od 1, 25 do 2, 47 na korzyść grup kontrolnych.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Badania te wykazały niewyjaśniony, statystycznie istotny wzrost umieralności wśród pacjentów, u których występowała niedokrwistość związana z chorobą nowotworową i otrzymujących rekombinowaną erytropoetynę ludzką, w porównaniu z grupami kontrolnymi.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Ogólne wyniki tych badań dotyczące przeżywalności nie dawały się w sposób zadowalający wyjaśnić różnicami w częstości występowania zakrzepicy i związanych z nią powikłań pomiędzy pacjentami otrzymującymi rekombinowaną erytropoetynę ludzką i pacjentami z grup kontrolnych.
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Przeprowadzono także systematyczną analizę obejmującą ponad 9000 pacjentów z nowotworami, uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
W metaanalizie ogólnych danych dotyczących przeżywalności oszacowanie punktowe ryzyka względnego dało wynik 1, 08 na korzyść grup kontrolnych (95% CI:
0.99, 1.18; 42 trials and 8’ 167 patients).
0, 99, 1, 18; 42 badania i 8167 pacjentów).
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
Wśród pacjentów leczonych rekombinowaną erytropoetyną ludzką zaobserwowano zwiększone ryzyko względne powikłań zakrzepowo- zatorowych (RR:
1.35, 2.06, 35 trials and 6’ 769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
1, 67; 95% CI: od 1, 35 do 2, 06; 35 badań i 6769 pacjentów).
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Istnieją zatem spójne dane świadczące o tym, iż pacjenci z nowotworami leczeni rekombinowaną erytropoetyną ludzką mogą być narażeni na istotne powikłania.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nie jest jasne w jakim zakresie wyniki te mogą mieć zastosowanie podczas podawania rekombinowanej erytropoetyny ludzkiej pacjentom z nowotworami, leczonych chemioterapią w celu osiągnięcia stężeń hemoglobiny mniejszych niż 13 g/ dl, nie jest jasny, gdyż oceniane dane obejmowały niewielką liczbę takich pacjentów.
The pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epetin beta were studied in healthy volunteers and in anaemic patients with CKD including patients on dialysis and not on dialysis.
Właściwości farmakokinetyczne glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta badano u zdrowych ochotników oraz u dializowanych i niedializowanych pacjentów z niedokrwistością w przebiegu przewlekłej choroby nerek (CKD).
Following subcutaneous administration to CKD patients not on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 95 hours (median value) after administration.
Po podskórnym podaniu produktu leczniczego niedializowanym pacjentom z CKD maksymalne stężenia glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w surowicy obserwowano 95 godzin (mediana) po podaniu.
The absolute bioavailability of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta after subcutaneous administration was 54%.
Całkowita biodostępność glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta po podaniu podskórnym wynosiła 54%.
The observed terminal elimination half-life was 142 hours in CKD patients not on dialysis.
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji u niedializowanych pacjentów z CKD wynosił 142 godziny.
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
Po podskórnym podaniu produktu leczniczego dializowanym pacjentom z CKD maksymalne stężenia glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w osoczu obserwowano 72 godziny (mediana) po podaniu.
The absolute bioavailability of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta after subcutaneous administration was 62% and the observed terminal elimination half-life was 139 hours in CKD patients on dialysis.
Całkowita biodostępność glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta po podaniu podskórnym wynosiła 62%, zaś okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji u pacjentów z CKD leczonych dializami wynosił 139 godzin.
Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/ h per kg.
Po dożylnym podaniu produktu leczniczego dializowanym pacjentom z CKD całkowity klirens układowy wynosił 0, 494 ml/ h/ kg.
The elimination half-life after intravenous administration of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta is 134 hours.
Okres półtrwania glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta po podaniu dożylnym wynosił 134 godziny.
7 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Porównanie stężeń glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w surowicy przed i po hemodializie u 41 pacjentów z CKD wykazało, że hemodializa nie ma wpływu na farmakokinetykę leku.
An analysis in 126 CKD patients showed no pharmacokinetic difference between patients on dialysis and patients not on dialysis.
Analiza danych zebranych od 126 pacjentów z CKD nie wykazała żadnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych pomiędzy pacjentami dializowanymi i niedializowanymi.
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
W badaniu dotyczącym pojedynczej dawki, po podaniu dożylnym, właściwości farmakokinetyczne glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta były podobne u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i u zdrowych osób (patrz punkt 4. 2).
Non-clinical data show no special hazard for humans based on conventional studies of cardiovascular safety pharmacology, repeat dose toxicity and reproductive toxicity.
5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
The carcinogenic potential of methoxy polyethylene glycol-epetin beta has not been evaluated in long- term animal studies.
Nie oceniano działania karcynogennego glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w długoterminowych badaniach na zwierzętach.
It did not induce a proliferative response in non-haematological tumor cell lines in vitro.
Lek nie powodował proliferacji in vitro w liniach komórkowych nowotworu niehematologicznego.
In a six-month rat toxicity study no tumorigenic or unexpected mitogenic responses were observed in non-haematological tissues.
W 6- miesięcznym badaniu toksyczności na szczurach nie zaobserwowano rozwoju nowotworów ani nieoczekiwanych podziałów mitotycznych w tkankach niehematologicznych.
In addition, using a panel of human tissues, the in vitro binding of methoxy polyethylene glycol-epetin beta was only observed in target cells (bone marrow progenitor cells).
Ponadto w badaniach z użyciem zestawu tkanek ludzkich obserwowano tylko wiązanie in vitro glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w komórkach docelowych (komórkach macierzystych szpiku kostnego).
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
Glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta przenikał przez łożysko w niewielkim stopniu u szczurów i w badaniach na zwierzętach nie wykazywał szkodliwego działania na przebieg ciąży, rozwój embrionalny/ płodowy, przebieg porodu ani rozwój noworodka.
There was however a class-related reversible reduction in foetal weight and a decrease in postnatal body-weight gain of offspring at the doses causing exaggerated pharmacodynamic effects in mothers.
Jednak obserwowano związane z klasą leku odwracalne zmniejszenie masy ciała płodu oraz zmniejszenie przyrostu masy ciała u potomstwa urodzonego przez matki przyjmujące lek w dawkach powodujących nadmierne działanie farmakodynamiczne.
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epetin beta during gestation and lactation were not affected.
Rozwój psychiczny, poznawczy ani płciowy u potomstwa matek przyjmujących glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta w okresie ciąży i karmienia piersią pozostawał niezaburzony.
When methoxy polyethylene glycol-epetin beta was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
Po podskórnym podaniu glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta samicom i samcom szczurów przed oraz w okresie godowym nie obserwowano pogorszenia zdolności reprodukcyjnych, płodności ani parametrów oceny nasienia.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium sulphate Mannitol (E421) Methionine Poloxamer 188 Water for injections
Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu siarczan Mannitol (E421) Metionina Poloksamer 188 Woda do wstrzykiwań
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze
Lek należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
8 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Użytkownik może wyjąć jednorazowo produkt leczniczy z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C) przez 1 miesiąc.
Once removed from the refrigerator the medicinal product must be used within this period.
Po wyjęciu z lodówki produkt leczniczy należy zużyć w ciągu powyższego okresu.
Vial (type I glass) with grey laminated stopper (bromobutyl rubber material) and flip-off cap (aluminium and polypropylene plastic material).
Fiolka (szkło typu I) z szarą laminowaną zatyczką (guma bromobutylowa) oraz kapslem (aluminium i polipropylenowy plastik.).
Pack size of 1.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
The sterile vial does not contain any preservative and is to be used for a single injection only.
Fiolka jałowego produktu nie zawiera żadnych konserwantów i może być wykorzystana do wykonania tylko jednego wstrzyknięcia.
Only one dose should be administered per vial.
Fiolka leku może być wykorzystana do podania tylko jednej dawki.
Only solutions which are clear, colourless to slightly yellowish and free of visible particles must be injected.
Jedynie przezroczysty roztwór, koloru bezbarwnego do lekko żółtawego, bez widocznych gołym okiem zanieczyszczeń może zostać użyty do wstrzyknięcia.
Allow the vial to reach room temperature before injecting.
Przed wstrzyknięciem odczekać, aż fiolka ogrzeje się do temperatury pokojowej.
20 July 2007
20 lipca 2007
23 January 2009
23 stycznia 2009
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Produktów Leczniczych (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
MIRCERA 100 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 100 mikrogramów/ ml roztwór do wstrzykiwań
1 ml (one vial) contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (jedna fiolka) zawiera 100 mikrogramów glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta *.
* Protein produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and covalently conjugated to a linear methoxy-polyethylene glycol (PEG).
Białko to jest sprzężone z liniowym metoksypolietylenoglikolem (PEG).
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
12 Ze względu na zmienność międzyosobniczą, u poszczególnych pacjentów sporadycznie można obserwować wyniki oznaczenia wartości hemoglobiny powyżej lub poniżej stężenia docelowego.
10 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacjentów należy uważnie obserwować w celu upewnienia się, że stosowana jest najniższa dawka produktu MIRCERA zapewniająca odpowiednią kontrolę objawów niedokrwistości.
If the haemoglobin concentration above 10 g/ dl (6.21 mmol/ l) is reached for the individual patient, MIRCERA may be administered once-monthly using the dose equal to twice the previous once-every- two-weeks dose.
Jeśli u danego pacjenta zostanie osiągnięte stężenie hemoglobiny większe niż 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l), produkt leczniczy MIRCERA może być podawany raz w miesiącu w dawce równoważnej dwóm dawkom podawanym wcześniej w odstępach dwutygodniowych.
Table 1:
13 Tabela 1:
11 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
U pacjentów dializowanych otrzewnowo należy regularnie kontrolować stężenia hemoglobiny i ściśle przestrzegać schematu dawkowania, gdyż doświadczenia kliniczne w tej grupie pacjentów są ograniczone.
Patients with hepatic impairment No adjustments of the starting dose nor of the dose modification rules are required in patients with hepatic impairmented patients (see section 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej ani zasad modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby (patrz punkt 5. 2).
Uncontrolled hypertension.
Niekontrolowanye nadciśnienie
4.4 Special warnings and precautions for use
14 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
12 Blood pressure monitoring:
Kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi:
The safety and efficacy of MIRCERA therapy has not been established in patients with haemoglobinopathies, seizures, bleeding or a recent history of bleeding requiring transfusions or with platelet levels greater than 500 x 109/ l.
15 Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku MIRCERA u pacjentów z hemoglobinopatiami, drgawkami, krwawieniem lub przebytym niedawno krwawieniem wymagającym transfuzji lub z liczbą płytek krwi powyżej 500 x 109/ l.
13 Table 2:
16 Tabela 2:
Platelet counts below 100 x 109/ l were observed in 7% of patients treated with MIRCERA and 4% of patients treated with other ESAs.
Liczbę płytek krwi mniejszą niż 100x109/ l obserwowano u 7% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy MIRCERA oraz u 4% pacjentów otrzymujących inny lek z grupy czynników stymulujących erytropoezę (ESA).
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, the active substance of MIRCERA, is a continuous erythropoietin receptor activator that shows a different activity at the receptor level characterized by a slower association to and faster dissociation from the receptor, a reduced specific activity in vitro with an increased activity in vivo, as well as an increased half-life, in contrast to erythropoietin.
Działanie to charakteryzuje się wolniejszym wiązaniem do receptora i szybszym uwalnianiem z połączenia z receptorem, zmniejszona aktywnością wewnętrzną in vitro ze zwiększoną aktywnością wewnętrzna in vivo, jak również wydłużonym czasem półtrwania.
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
17 MIRCERA stymuluje erytropoezę poprzez interakcję z receptorem erytropoetyny w komórkach macierzystych szpiku kostnego.
14 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
Średni czas reakcji na leczenie wynosił 43 dni w grupie otrzymującej lek MIRCERA oraz 29 dni w grupie porównawczej.
Four randomized controlled studies were performed in dialysis patients treated with darbepoetin alfa or epoetinat the time of enrollment.
Przeprowadzono cztery kontrolowane, randomizowane badania kliniczne z udziałem dializowanych pacjentów przyjmujących darbepoetyny alfa lub epoetynę w momencie włączenia do badania.
The pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were studied in healthy volunteers and in anaemic patients with CKD including patients on dialysis and not on dialysis.
Właściwości farmakokinetyczne glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta badano u zdrowych ochotników oraz u dializowanych i niedializowanych pacjentów z niedokrwistością w przebiegu przewlekłej choroby nerek (CKD).
15 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Porównanie stężeń glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w surowicy przed i po hemodializie u 41 pacjentów z CKD wykazało, że hemodializa nie ma wpływu na farmakokinetykę leku.
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
W badaniu dotyczącym pojedynczej dawki, po podaniu dożylnym, właściwości farmakokinetyczne glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta były podobne u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i u zdrowych osób (patrz punkt 4. 2).
The carcinogenic potential of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta has not been evaluated in long-term animal studies.
Nie oceniano działania karcynogennego glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w długoterminowych badaniach na zwierzętach.
In addition, using a panel of human tissues, the in vitro binding of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was only observed in target cells (bone marrow progenitor cells).
Ponadto w badaniach z użyciem zestawu tkanek ludzkich obserwowano tylko wiązanie in vitro glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w komórkach docelowych (komórkach macierzystych szpiku kostnego).
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
Glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta przenikał przez łożysko w niewielkim stopniu u szczurów i w badaniach na zwierzętach nie wykazywał szkodliwego działania na przebieg ciąży, rozwój embrionalny/ płodowy, przebieg porodu ani rozwój noworodka.
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epoetin beta during gestation and lactation were not affected.
Rozwój psychiczny, poznawczy ani płciowy u potomstwa matek przyjmujących glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta w okresie ciąży i karmienia piersią pozostawał niezaburzony.
When methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
Po podskórnym podaniu glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta samicom i samcom szczurów przed oraz w okresie godowym nie obserwowano pogorszenia zdolności reprodukcyjnych, płodności ani parametrów oceny nasienia.
16 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Użytkownik może wyjąć jednorazowo produkt leczniczy z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C) przez 1 miesiąc.
MIRCERA 200 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 200 mikrogramów/ ml roztwór do wstrzykiwań
1 ml (one vial) contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (jedna fiolka) zawiera 200 mikrogramów glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta *.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
22 Ze względu na zmienność międzyosobniczą, u poszczególnych pacjentów sporadycznie można obserwować wyniki oznaczenia wartości hemoglobiny powyżej lub poniżej stężenia docelowego.
18 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacjentów należy uważnie obserwować w celu upewnienia się, że stosowana jest najniższa dawka produktu MIRCERA zapewniająca odpowiednią kontrolę objawów niedokrwistości.
Table 1:
23 Tabela 1:
19 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
U pacjentów dializowanych otrzewnowo należy regularnie kontrolować stężenia hemoglobiny i ściśle przestrzegać schematu dawkowania, gdyż doświadczenia kliniczne w tej grupie pacjentów są ograniczone.
Uncontrolled hypertension.
Niekontrolowane nadciśnienie
4.4 Special warnings and precautions for use
24 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
20 Blood pressure monitoring:
Kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi:
The safety and efficacy of MIRCERA therapy has not been established in patients with haemoglobinopathies, seizures, bleeding or a recent history of bleeding requiring transfusions or with platelet levels greater than 500 x 109/ l.
25 Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku MIRCERA u pacjentów z hemoglobinopatiami, drgawkami, krwawieniem lub przebytym niedawno krwawieniem wymagającym transfuzji lub z liczbą płytek krwi powyżej 500 x 109/ l.
21 Table 2:
26 Tabela 2:
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
27 MIRCERA stymuluje erytropoezę poprzez interakcję z receptorem erytropoetyny w komórkach macierzystych szpiku kostnego.
In responding to hypoxia, the natural hormone erythropoietin interacts with erythroid progenitor cells to increase red cell production.
W reakcji na niedotlenienie naturalna erytropoetyna wchodzi w interakcję z komórkami macierzystymi linii erytrocytów,, zwiększając wytwarzanie czerwonych krwinek.
22 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
Średni czas reakcji na leczenie wynosił 43 dni w grupie otrzymującej lek MIRCERA oraz 29 dni w grupie porównawczej.
5.2 Pharmacokinetic properties
28 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
23 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Porównanie stężeń glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w surowicy przed i po hemodializie u 41 pacjentów z CKD wykazało, że hemodializa nie ma wpływu na farmakokinetykę leku.
24 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Użytkownik może wyjąć jednorazowo produkt leczniczy z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C) przez 1 miesiąc.
MIRCERA 300 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 300 mikrogramów/ ml roztwór do wstrzykiwań
1 ml (one vial) contains 300 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (jedna fiolka) zawiera 300 mikrogramów glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta *.
The potency of methoxy polyethene glycol-epoetin beta should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Nie należy porównywać siły działania glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta z innymi pegylowanymi lub niepegylowanymi białkami należącymi do tej samej grupy terapeutycznej.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
32 Ze względu na zmienność międzyosobniczą, u poszczególnych pacjentów sporadycznie można obserwować wyniki oznaczenia wartości hemoglobiny powyżej lub poniżej stężenia docelowego.
26 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacjentów należy uważnie obserwować w celu upewnienia się, że stosowana jest najniższa dawka produktu MIRCERA zapewniająca odpowiednią kontrolę objawów niedokrwistości.
Table 1:
33 Tabela 1:
27 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
U pacjentów dializowanych otrzewnowo należy regularnie kontrolować stężenia hemoglobiny i ściśle przestrzegać schematu dawkowania, gdyż doświadczenia kliniczne w tej grupie pacjentów są ograniczone.
4.4 Special warnings and precautions for use
34 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększone ryzyko zgonu i ciężkich zdarzeń sercowo- naczyniowych, gdy leczenie z zastosowaniem leków stymulujących erytropoezę (ESA) prowadziło do wzrostu stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
28 Blood pressure monitoring:
Kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi:
As with other ESAs, blood pressure may rise during treatment with MIRCERA.
Podobnie jak w przypadku pozostałych czynników stymulujących erytropoezę, w trakcie terapii produktem leczniczym MIRCERA może dojść do podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy has not been established in patients with haemoglobinopathies, seizures, bleeding or a recent history of bleeding requiring transfusions or with platelet levels greater than 500 x 109/ l.
35 Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku MIRCERA u pacjentów z hemoglobinopatiami, drgawkami, krwawieniem lub przebytym niedawno krwawieniem wymagającym transfuzji lub z liczbą płytek krwi powyżej 500 x 109/ l.
29 Table 2:
36 Tabela 2:
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
37 MIRCERA stymuluje erytropoezę poprzez interakcję z receptorem erytropoetyny w komórkach macierzystych szpiku kostnego.
30 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
Średni czas reakcji na leczenie wynosił 43 dni w grupie otrzymującej lek MIRCERA oraz 29 dni w grupie porównawczej.
Patients were randomized to stay on their treatment at the time of enrollmet or to be switched to MIRCERA in order to maintain stable haemoglobin levels.
Pacjentów randomizowano do grup kontynuujących dotychczasowe leczenie oraz do grupy przełączanej na leczenie lekiem MIRCERA, w celu osiągnięcia stabilnego stężenia hemoglobiny.
31 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Porównanie stężeń glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w surowicy przed i po hemodializie u 41 pacjentów z CKD wykazało, że hemodializa nie ma wpływu na farmakokinetykę leku.
32 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Użytkownik może wyjąć jednorazowo produkt leczniczy z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C) przez 1 miesiąc.
MIRCERA 400 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 400 mikrogramów/ ml roztwór do wstrzykiwań
1 ml (one vial) contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (jedna fiolka) zawiera 400 mikrogramów glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta *.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
42 Ze względu na zmienność międzyosobniczą, u poszczególnych pacjentów sporadycznie można obserwować wyniki oznaczenia wartości hemoglobiny powyżej lub poniżej stężenia docelowego.
34 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacjentów należy uważnie obserwować w celu upewnienia się, że stosowana jest najniższa dawka produktu MIRCERA zapewniająca odpowiednią kontrolę objawów niedokrwistości.
Table 1:
43 Tabela 1:
35 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
U pacjentów dializowanych otrzewnowo należy regularnie kontrolować stężenia hemoglobiny i ściśle przestrzegać schematu dawkowania, gdyż doświadczenia kliniczne w tej grupie pacjentów są ograniczone.
4.4 Special warnings and precautions for use
44 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
36 Blood pressure monitoring:
Kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi:
The safety and efficacy of MIRCERA therapy has not been established in patients with haemoglobinopathies, seizures, bleeding or a recent history of bleeding requiring transfusions or with platelet levels greater than 500 x 109/ l.
45 Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku MIRCERA u pacjentów z hemoglobinopatiami, drgawkami, krwawieniem lub przebytym niedawno krwawieniem wymagającym transfuzji lub z liczbą płytek krwi powyżej 500 x 109/ l.
37 Table 2:
46 Tabela 2:
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
47 MIRCERA stymuluje erytropoezę poprzez interakcję z receptorem erytropoetyny w komórkach macierzystych szpiku kostnego.
38 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
Średni czas reakcji na leczenie wynosił 43 dni w grupie otrzymującej lek MIRCERA oraz 29 dni w grupie porównawczej.
5.2 Pharmacokinetic properties
48 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
39 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Porównanie stężeń glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w surowicy przed i po hemodializie u 41 pacjentów z CKD wykazało, że hemodializa nie ma wpływu na farmakokinetykę leku.
In the absence of compatibility studies, this medicinalmproduct must not be mixed with other medicinal products.
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
40 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Użytkownik może wyjąć jednorazowo produkt leczniczy z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C) przez 1 miesiąc.
MIRCERA 600 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 600 mikrogramów/ ml roztwór do wstrzykiwań
1 ml (one vial) contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (jedna fiolka) zawiera 600 mikrogramów glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta *.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
52 Ze względu na zmienność międzyosobniczą, u poszczególnych pacjentów sporadycznie można obserwować wyniki oznaczenia wartości hemoglobiny powyżej lub poniżej stężenia docelowego.
42 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacjentów należy uważnie obserwować w celu upewnienia się, że stosowana jest najniższa dawka produktu MIRCERA zapewniająca odpowiednią kontrolę objawów niedokrwistości.
Table 1:
53 Tabela 1:
43 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
U pacjentów dializowanych otrzewnowo należy regularnie kontrolować stężenia hemoglobiny i ściśle przestrzegać schematu dawkowania, gdyż doświadczenia kliniczne w tej grupie pacjentów są ograniczone.
4.4 Special warnings and precautions for use
54 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
44 Blood pressure monitoring:
Kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi:
The safety and efficacy of MIRCERA therapy has not been established in patients with haemoglobinopathies, seizures, bleeding or a recent history of bleeding requiring transfusions or with platelet levels greater than 500 x 109/ l.
55 Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku MIRCERA u pacjentów z hemoglobinopatiami, drgawkami, krwawieniem lub przebytym niedawno krwawieniem wymagającym transfuzji lub z liczbą płytek krwi powyżej 500 x 109/ l.
45 Table 2:
56 Tabela 2:
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
57 MIRCERA stymuluje erytropoezę poprzez interakcję z receptorem erytropoetyny w komórkach macierzystych szpiku kostnego.
46 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
Średni czas reakcji na leczenie wynosił 43 dni w grupie otrzymującej lek MIRCERA oraz 29 dni w grupie porównawczej.
5.2 Pharmacokinetic properties
58 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
47 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Porównanie stężeń glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w surowicy przed i po hemodializie u 41 pacjentów z CKD wykazało, że hemodializa nie ma wpływu na farmakokinetykę leku.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Fiolkę należy chronić przed światłem.
48 The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Użytkownik może wyjąć jednorazowo produkt leczniczy z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C) przez 1 miesiąc.
Vial (type I glass) with grey laminated stopper (bromobutyl rubber material) and flip-off cap (aluminium and polypropylene plastic material).
1 ml roztworu do wstrzykiwań w fiolce (szkło typu I) z szarą laminowaną zatyczką (guma bromobutylowa) oraz kapslem (aluminium i polipropylenowy plastik).
MIRCERA 1000 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 1000 mikrogramów/ ml roztwór do wstrzykiwań
1 ml (one vial) contains 1000 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (jedna fiolka) zawiera 1000 mikrogramów glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta *.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Ze względu na zmienność międzyosobniczą, u poszczególnych pacjentów sporadycznie można obserwować wyniki oznaczenia wartości hemoglobiny powyżej lub poniżej stężenia docelowego.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
62 Należy unikać wzrostu stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) w okresie czterech tygodni.
50 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacjentów należy uważnie obserwować w celu upewnienia się, że stosowana jest najniższa dawka produktu MIRCERA zapewniająca odpowiednią kontrolę objawów niedokrwistości.
MIRCERA starting doses
Dożylna lub podskórna
Previous weekly Previous weekly
Dotychczasowa dożylna lub podskórna dawka tygodniowa
Monthly MIRCERA
dawka leku MIRCERA
darb
darbepoetyny alfa
epoetin alfa epoetin
podskórna dawka tygodniowa
intravenous or
podawana raz w miesiącu
intravenous or intravenous or
epoetyny (j. m. / tydzień)
subcutaneous dose
(mikrogramów/ raz w
subcutaneous dose (microgram/ week )< 40 40-80 > 80
(mikrogramów/ tydzień) miesiącu)
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
63 Jeśli zwiększenie stężenia hemoglobiny jest większe niż 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) w ciągu miesiąca lub jeśli stężenie hemoglobiny zwiększa się i osiąga wartość 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l), dawkę należy zmniejszyć o około 25%.
51 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
U pacjentów dializowanych otrzewnowo należy regularnie kontrolować stężenia hemoglobiny i ściśle przestrzegać schematu dawkowania, gdyż doświadczenia kliniczne w tej grupie pacjentów są ograniczone.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
64 W przypadku braku reakcji na leczenie produktem leczniczym MIRCERA należy poszukiwać przyczyn tego zjawiska.
These antibodies have been shown to cross-react with all ESAs, and patients suspected or confirmed to have antibodies to erythropoietin should not be switched to MIRCERA.
Pacjenci, u których podejrzewa się lub, u których potwierdzono występowanie przeciwciał przeciwko erytropoetynie, nie powinni otrzymywać produktu leczniczego MIRCERA.
52 Blood pressure monitoring:
Kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi:
The safety and efficacy of MIRCERA therapy has not been established in patients with haemoglobinopathies, seizures, bleeding or a recent history of bleeding requiring transfusions or with platelet levels greater than 500 x 109/ l.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku MIRCERA u pacjentów z hemoglobinopatiami, drgawkami, krwawieniem lub przebytym niedawno krwawieniem wymagającym transfuzji lub z liczbą płytek krwi powyżej 500 x 109/ l.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
65 4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
53 Table 2:
Tabela 2:
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
MIRCERA stymuluje erytropoezę poprzez interakcję z receptorem erytropoetyny w komórkach macierzystych szpiku kostnego.
54 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
Średni czas reakcji na leczenie wynosił 43 dni w grupie otrzymującej lek MIRCERA oraz 29 dni w grupie porównawczej.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
67 Erytropoetyna jest czynnikiem wzrostu, który przede wszystkim stymuluje produkcję krwinek czerwonych.
55 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Porównanie stężeń glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w surowicy przed i po hemodializie u 41 pacjentów z CKD wykazało, że hemodializa nie ma wpływu na farmakokinetykę leku.
An analysis in 126 CKD patients showed no pharmacokinetic difference between patients on dialysis and patients not on dialysis.
68 Analiza danych zebranych od 126 pacjentów z CKD nie wykazała żadnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych pomiędzy pacjentami dializowanymi i niedializowanymi.
6.4 Special precautions for storage
69 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
56 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Użytkownik może wyjąć jednorazowo produkt leczniczy z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C) przez 1 miesiąc.
57 1.
70 1.
MIRCERA 50 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 50 mikrogramów/ 0, 3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
One pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 167 micrograms/ ml.
Jedna ampułkostrzykawka zawiera 50 mikrogramów glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta * w stężeniu 167 mikrogramów/ ml.
Solution for injection (injection).
Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (roztwór do wstrzykiwań).
The solution is clear and colourless to slightly yellowish.
Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
71 Ze względu na zmienność międzyosobniczą, u poszczególnych pacjentów sporadycznie można obserwować wyniki oznaczenia wartości hemoglobiny powyżej lub poniżej stężenia docelowego.
58 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacjentów należy uważnie obserwować w celu upewnienia się, że stosowana jest najniższa dawka produktu MIRCERA zapewniająca odpowiednią kontrolę objawów niedokrwistości.
The recommended starting dose is 0.6 microgram/ kg body weight, administered once every two weeks as a single intravenous or subcutaneous injection in order to increase haemoglobin levelsto greater than 10 g/ dl (6.21 mmol/ l).
Zalecana dawka początkowa wynosi 0, 6 mikrograma/ kg masy ciała, podawana w odstępach dwutygodniowych w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego lub podskórnego, w celu podwyższenia stężenia hemoglobiny do poziomu powyżej 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l).
Table 1:
72 Tabela 1:
59 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
U pacjentów dializowanych otrzewnowo należy regularnie kontrolować stężenia hemoglobiny i ściśle przestrzegać schematu dawkowania, gdyż doświadczenia kliniczne w tej grupie pacjentów są ograniczone.
4.4 Special warnings and precautions for use
73 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
Ponadto reakcja na leczenie może być również zmniejszonaw przypadku wystąpienia współistniejących zakażeń, schorzeń zapalnych, urazów, utajonej utraty krwi, hemolizy, ciężkiego zatrucia glinem, współistniejących chorób hematologicznych lub włóknienia szpiku kostnego.
60 Blood pressure monitoring:
Kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi:
The safety and efficacy of MIRCERA therapy has not been established in patients with haemoglobinopathies, seizures, bleeding or a recent history of bleeding requiring transfusions or with platelet levels greater than 500 x 109/ l.
74 Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku MIRCERA u pacjentów z hemoglobinopatiami, drgawkami, krwawieniem lub przebytym niedawno krwawieniem wymagającym transfuzji lub z liczbą płytek krwi powyżej 500 x 109/ l.
61 Table 2:
75 Tabela 2:
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
76 MIRCERA stymuluje erytropoezę poprzez interakcję z receptorem erytropoetyny w komórkach macierzystych szpiku kostnego.
62 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
Średni czas reakcji na leczenie wynosił 43 dni w grupie otrzymującej lek MIRCERA oraz 29 dni w grupie porównawczej.
5.2 Pharmacokinetic properties
77 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
63 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Porównanie stężeń glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w surowicy przed i po hemodializie u 41 pacjentów z CKD wykazało, że hemodializa nie ma wpływu na farmakokinetykę leku.
64 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Użytkownik może wyjąć jednorazowo produkt leczniczy z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C) przez 1 miesiąc.
Pre-filled syringe (type I glass) with laminated plunger stopper (bromobutyl rubber material) and tip cap (bromobutyl rubber material) and a needle 27G1/ 2.
Ampułkostrzykawka (szkło typu I) z laminowaną końcówką tłoka (guma bromobutylowa) i kapturkiem ochronnym (guma bromobutylowa) oraz igłą 27G1/ 2.
Pack size of 1.
Opakowanie zawiera 1 ampułkostrzykawkę
The pre-filled syringe is ready for use.
Ampułkostrzykawka jest gotowa do użycia.
The sterile pre-filled syringe does not contain any preservative and is to be used for a single injection only.
Jałowa ampułkostrzykawka nie zawiera żadnych konserwantów i może być wykorzystana do wykonania tylko jednego wstrzyknięcia.
Only one dose should be administered per syringe.
Ampułkostrzykawka może być wykorzystana do podania tylko jednej dawki leku.
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Przed wstrzyknięciem odczekać, aż ampułkostrzykawka ogrzeje się do temperatury pokojowej.
65 1.
80 1.
MIRCERA 75 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
MIRCERA 75 mikrogramów/ 0, 3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce