qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temodal.
W niektórych przypadkach, konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem Temodal.
Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temodal on your blood cells.
W czasie leczenia, w celu monitorowania niepożądanego działania leku Temodal na krwinki, często będzie wykonywane badanie krwi.
- you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
- istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia innych zmian w krwinkach, w tym białaczki.
- if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are very common side
- jeśli występują nudności i (lub) wymioty, które są bardzo częstymi objawami niepożądanymi
effects of Temodal (see section 4 “Possible side effects”), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
związanymi ze stosowaniem leku Temodal (patrz punkt 4 „ Możliwe działania niepożądane ”), lekarz prowadzący może przepisać leki zapobiegające wymiotom (przeciwwymiotne).
If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temodal until the vomiting is under control.
Jeśli występują częste wymioty przed leczeniem lub w czasie leczenia, należy poprosić lekarza o najbardziej dogodną porą przyjmowania leku Temodal do czasu, kiedy nie występią wymioty.
If you vomit after taking your dose, do not take a second dose on the same day.
Jeśli wymioty wystąpią po przyjęciu leku, nie należy przyjmować tego samego dnia drugiej dawki.
- if you develop fever or symptoms of an infection contact your doctor immediately.
- jeśli wystąpi gorączka lub objawy infekcji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
- do not open, crush or chew the capsules.
- nie należy otwierać, rozgniatać oraz żuć kapsułki.
If a capsule is damaged, avoid contact of the powder
Jeśli kapsułka jest uszkodzona, należy unikać
with your skin, eyes or nose.
kontaktu proszku ze skórą, oczami lub nosem.
Avoid inhaling the powder.
Należy unikać wdychania proszku.
If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
W razie przypadkowego dostania się proszku do oczu lub nosa należy spłukać je wodą.
- if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infection, bruising or bleeding.
- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat, gdyż może być bardziej wrażliwy na zakażenia, mieć
- if you have liver or kidney problems, your dose of Temodal may need to be adjusted.
- jeśli występują problemy z nerkami lub wątrobą, może być konieczne dostosowanie dawki
Due to lack of experience, Temodal should not be used in children younger than 3 years.
Ze względu na brak doświadczeń leku Temodal nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Temodal may cause permanent infertility.
Temodal może powodować trwałą bezpłodność.
Male patients should use effective contraceptions and not father a child for up to 6 months after stopping treatment.
Mężczyźni otrzymujący Temodal powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i nie poczynać dziecka w czasie leczenia oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
It is recommended to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Zaleca się aby pacjent poradził się lekarza w celu rozważenia konserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Temodal z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant, think you might be or are planning to get pregnant.
Ciąża i karmienie piersią Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
You must not be treated with Temodal during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Nie stosować leku Temodal w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takie leczenie.
Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temodal (see also “Take special care with Temodal” above).
Podczas leczenia lekiem Temodal zarówno kobiety jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (patrz także punkt powyżej „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Temodal ”).
You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temodal.
Należy zakończyć karmienie piersią podczas leczenia lekiem Temodal.
Driving and using machines Temodal may make you feel tired or sleepy.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn W czasie otrzymywania leku Temodal może wystąpić uczucie zmęczenia lub senności.
In this case, do not drive or use any tools or machines.
W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń.
Important information about some of the ingredients of Temodal Temodal hard capsules contains lactose.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Temodal Temodal kapsułka twarda zawiera laktozę.
HOW TO TAKE TEMODAL
JAK STOSOWAĆ LEK TEMODAL
Dosage and duration of treatment
157 Dawkowanie i czas trwania terapii
Your doctor will work out your dose of Temodal.
Lekarz prowadzący określa odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku Temodal.
This is based on your size (height and weight) and if you have a recurrent tumour and have had chemotherapy treatment in the past.
Dawkę określa się na podstawie wymiarów ciała (wzrost i masa ciała), w zależności od tego czy guz pojawił się ponownie i czy pacjent był wcześniej poddany chemioterapii.
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temodal to prevent or control nausea and vomiting.
Aby zapobiec nudnościom i wymiotom lub je ograniczyć mogą być zalecone inne leki do stosowania przed i (lub) po przyjęciu leku Temodal.
Patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme:
Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases:
U pacjentów nowo zdiagnozowanych, leczenie będzie przebiegać w dwóch fazach:
- treatment together with radiotherapy (concomitant phase) first
- Temodal jest najpierw stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia)
- followed by treatment with only Temodal (monotherapy phase).
- następnie pacjent jest leczony tylko lekiem Temodal (okres monoterapii).
During the concomitant phase, your doctor will start Temodal at a dose of 75 mg/m2 (usual dose).
W czasie okresu skojarzonego leczenia lekarz prowadzący rozpocznie podawanie leku Temodal w dawce 75 mg/ m2 pc (zwykle stosowana dawka).
The
Lek w zaleconej dawce pacjent przyjmuje codziennie przez 42 dni (do 49 dni) razem z radioterapią.
150 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Biorąc pod uwagę wyniki badań krwi i (lub) tolerancję pacjenta na lek w okresie leczenia skojarzonego, stosowanie leku Temodal może zostać opóźnione lub przerwane.
This will give your body a chance to recover.
Po zakończeniu radioterapii nastąpi 4- tygodniowa przerwa w leczeniu, aby pacjent mógł się zregenerować.
Then, you will start the monotherapy phase.
Następnie, rozpocznie się okres monoterapii.
During the monotherapy phase, the dose and way you take Temodal will be different.
W czasie okresu monoterapii, dawka i sposób podawania leku Temodal w tym okresie różni się od sposobu podawania w okresie leczenia skojarzonego.
Your doctor will work out your exact dose.
Lekarz prowadzący określi odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku.
There may be up to 6 treatment periods (cycles).
Pacjent może otrzymać do 6 cykli leczenia.
Each one lasts 28 days.
Każdy z nich trwa 28 dni.
You will take your new dose of Temodal alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
Pacjent będzie przyjmował tylko Temodal w nowej dawce przez pierwsze 5 dni każdego cyklu („ dni stosowania leku ”).
The first dose will be 150 mg/m2.
Pierwsza dawka to 150 mg/ m2 pc.
Then you will have 23 days without Temodal.
Następnie wystąpi 23- dniowa przerwa w stosowaniu leku Temodal.
This adds up to a 28- day treatment cycle.
To w sumie daje 28- dniowy cykl leczenia.
After Day 28, the next cycle will begin.
Po dniu 28. rozpoczyna się kolejny cykl.
You will again take Temodal once daily for 5 days followed by 23 days without Temodal.
Pacjent ponownie będzie przyjmował lek raz na dobę przez pięć dni po których nastąpi 23- dniowa przerwa w stosowaniu leku Temodal.
The Temodal dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
Biorąc pod uwagę wyniki badań krwi i (lub) tolerancję pacjenta na lek w każdym z cykli leczenia, dawka leku Temodal może być zmieniona lub stosowanie leku może zostać opóźnione, lub przerwane.
Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temodal only:
Pacjenci, u których występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego (glejak złośliwy taki jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny) przyjmujący jedynie lek Temodal
A treatment cycle with Temodal lasts 28 days.
Cykl leczenia lekiem Temodal obejmuje 28 dni.
You will take Temodal alone once daily for the first 5 days.
Lek stosuje się raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
This daily dose depends on whether or not you have received chemotherapy before.
Dawka dobowa zależy od tego czy uprzednio stosowano chemioterapię.
If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temodal will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej chemoterapii pierwsza dawka leku Temodal będzie wynosiła 200 mg/ m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temodal will be 150 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej chemoterapię pierwsza dawka leku Temodal będzie wynosiła 150 mg/ m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
Then, you will have 23 days without Temodal.
Następnie będzie 23- dniowa przerwa w podawaniu leku Temodal.
This adds up to a 28-day treatment cycle.
To daje razem 28- dniowy cykl.
After Day 28, the next cycle will begin.
Po 28. dniu, rozpoczyna się następny cykl.
You will again receive Temodal once daily for 5 days, followed by 23 days without Temodal.
Pacjent ponownie otrzymuje Temodal raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23- dniowa przerwa w stosowaniu leku Temodal.
Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temodal dose needs to be adjusted.
Przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu będzie wykonane badanie krwi, w celu oceny czy dawka leku Temodal nie wymaga dostosowania.
Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
W zależności od wyników badań krwi, lekarz prowadzący może dostosowywać dawkę w następnych cyklach.
How to take Temodal
Jak stosować lek Temodal
Take your prescribed dose of Temodal once a day, preferably at the same time each day.
Należy przyjąć przepisaną dawkę leku Temodal raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej godzinie.
Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
158 Lek należy stosować na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed planowanym spożyciem śniadania.
Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Należy połknąć kapsułkę( i) w całości, popijając szklanką wody.
Do not open or chew the capsules.
Nie należy otwierać ani rozgryzać kapsułek.
If a capsule is damaged, avoid contact with your skin, eyes or nose.
Jeśli kapsułka jest uszkodzona, należy unikać zetknięcia się jej zawartości ze skórą, oczami lub nosem.
If it occurs, wash the affected area thoroughly.
Jeśli jednak to nastąpi, należy dokładnie umyć zanieczyszczoną powierzchnię.
Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule together, eventually with different strengths (content of active substance, in mg).
W zależności od przepisanej dawki, pacjent może przyjmować więcej niż jedną kapsułkę na raz, również różnej mocy (zawartość substancji czynnej, w mg).
The colour of the capsule cap is different for each strength (see in the table below).
Kolor wieczka kapsułki jest inny dla każdej mocy (patrz tabela niżej).
Colour of the cap
Kolor wieczka zielony
5 mg hard capsules
5 mg kapsułki twarde
green
żółty
Temodal 20 mg hard capsules Temodal 100 mg hard capsules Temodal 140 mg hard capsules Temodal 180 mg hard capsules Temodal 250 mg hard capsules
mg kapsułki twarde
yellow pink blue orange white
różowy Temodal 100 mg kapsułki twarde niebieski Temodal 140 mg kapsułki twarde pomarańczowy Temodal 180 mg kapsułki twarde biały Temodal 250 mg kapsułki twarde
151 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
Pacjent musi być pewny, że całkowicie zrozumiał i zapamiętał następuje zagadnienia: • ile kapsułek każdej mocy musi przyjąć każdego dnia stosowania leku.
Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the colour). • which days are your dosing days.
Należy poprosić lekarza prowadzącego lub farmaceutę, aby zapisał liczbę kapsułek każdej mocy (również kolor), którą pacjent musi przyjąć każdego dnia stosowania leku. • Pacjent musi być pewny, że dokładnie wie, które dni są dniami stosowania leku.
Review the dose with your doctor each time you start a new cycle, since it may be different from the last cycle.
Przed rozpoczęciem nowego cyklu pacjent powinien ponownie otrzymać instrukcję dotyczącą dawki od lekarza prowadzącego, gdyż może się ona różnić od dawki stosowanej w ostatnim cyklu.
Always take Temodal exactly as your doctor has told you.
Lek Temodal należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
It is very important to check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą..
Errors in how you take this medicine may have serious health consequences.
Błędy w sposobie stosowania leku mogą mieć poważne następstwa dla zdrowia pacjenta.
If you take more Temodal than you should If you accidentally take more Temodal capsules than you were told to, contact your doctor or pharmacist immediately.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Temodal Jeśli przypadkowo pacjent przyjmie więcej kapsułek leku Temodal niż to zostało zalecone, powinien natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
If you forget to take Temodal Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Pominięcie zastosowania leku Temodal Pominiętą dawkę leku należy przyjąć możliwie jak najszybciej, w ciągu tego samego dnia.
If a full day has gone by, check with your doctor.
Jeśli lek nie został przyjęty w ciągu całego dnia, należy zasięgnąć porady lekarza.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki bez wyraźnego zalecenia lekarza.
Like all medicines, Temodal can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Temodal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Contact your doctor immediately if you have any of the following:
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów:
- a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty),
- ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwości) (pokrzywka, świszczący oddech lub inne
- uncontrolled bleeding,
- niekontrolowane krwawienia,
- seizures (convulsions),
- drgawki (konwulsje),
- fever,
- gorączka,
- a severe headache that does not go away.
- ciężkie, nieprzemijające bóle głowy.
Temodal treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Leczenie lekiem Temodal może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi.
This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and reduced resistance to infections.
Może to spowodować zwiększone występowanie siniaków lub krwawień, niedokrwistość (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek), gorączkę i zmniejszona odporność na zakażenia.
The reduction in blood cell counts is usually short-lived.
Zmniejszenie liczby komórek krwi jest zwykle krótkotrwałe.
In some cases, it may be prolonged and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
W niektórych przypadkach może być długotrwałe i może prowadzić do bardzo ciężkiej postaci anemii (anemii aplastycznej).
Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.
Lekarz prowadzący będzie zalecał regularną kontrolę krwi, w celu wykrycia jakichkolwiek zmian i zadecyduje czy jest potrzebne specyficzne leczenie.
In some cases, your Temodal dose will be reduced or treatment stopped.
W niektórych przypadkach dawka leku Temodal zostanie zmniejszona lub leczenie zostanie przerwane.
Side effects from clinical studies:
Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych:
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: bardzo często: występują u więcej niż u 1 pacjenta na 10 często: występują u 1 do 10 pacjentów na 100 niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1000 rzadko: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000 bardzo rzadko: występują u mniej niż u 1 pacjenta na 10 000 nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych.
Temodal in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma Patients receiving Temodal in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking Temodal alone.
Temodal w skojarzeniu z radioterapią u nowo zdiagnozowanych pacjentów z glejakiem U pacjentów otrzymujących Temodal w skojarzeniu z radioterapią mogą wystąpić inne działania niepożądane niż u pacjentów otrzymujących jedynie Temodal.
The following side effects may occur, and may require medical attention.
Następujące działania niepożądane mogą pojawić się, a może być konieczna opieka lekarska może być konieczna.
152 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Bardzo często: utrata apetytu, ból głowy, zaparcia (trudności z oddaniem kału), nudności, wymioty, wysypka, utrata włosów, zmęczenie.
Common: oral infections, wound infection, reduced number of blood cells (neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia), increased sugar in the blood, loss of weight, change in mental status or alertness, anxiety/depression, sleepiness, difficulty speaking, impaired balance, dizziness, confusion, forgetfulness, difficulty concentrating, inability to fall asleep or stay asleep, tingling sensation, bruising, shaking, abnormal or blurry vision, double vision, hearing impairment, shortness of breath, cough, blood clot in the legs, fluid retention, swollen legs, diarrhoea, stomach or abdominal pain, heartburn, upset stomach, difficulty swallowing, dry mouth, skin irritation or redness, dry skin, itching, muscle weakness, painful joints, muscle aches and pains, frequent urination, difficulty with holding your urine, allergic reaction, fever, radiation injury, face swelling, pain, abnormal taste, abnormal liver function tests.
Często: zakażenia jamy ustnej, zakażenia ran, zmniejszona liczba krwinek (neutropenia, trombocytopenia, limfopenia, leukopenia), zwiększenie stężenia cukru we krwi, utrata masy ciała, zmiana stanu psychicznego i czujności, lęk/ depresja, senność, trudności w mowie, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, dezorientacja, zaburzenia pamięci, trudności w koncentracji, niemożność zasypiania lub utrzymania snu, mrowienie, siniaki, drżenia, nieprawidłowe lub nieostre widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia słuchu, spłycenie oddechu, kaszel, zmiany zakrzepowe kończyn dolnych, zatrzymywanie płynów, obrzęk nóg, biegunka, ból żołądka lub brzucha, zgaga, rozstrój żołądka, trudności w połykaniu, suchość w ustach, podrażnienie lub zaczerwienienie skóry, suchość skóry, świąd, osłabienie siły mięśniowej, bolesność stawów, bóle mięśni, częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, reakcje alergiczne, gorączka, uszkodzenia popromienne, obrzęk twarzy, ból, zaburzenia smaku, nieprawidłowe wartości testów czynności wątroby.
Uncommon: flu-like symptoms, red spots under the skin, appearance of a swollen face or muscle weakness, low potassium level in the blood, weight gain, mood swings, hallucination and memory impairment, partial paralysis, impaired coordination, difficulty swallowing, impaired sensations, partial loss of vision, dry or painful eyes, deafness, infection of the middle ear, ringing in the ears, earache, palpitations (when you can feel your heart beat), blood clot in the lung, high blood pressure, pneumonia, inflammation of your sinuses, bronchitis, a cold or the flu, swollen stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids, peeling skin, increased skin sensitivity to sunlight, change in skin colour, increased sweating, muscle damage, back pain, difficulty in urinating, vaginal bleeding, sexual impotence, absent or heavy menstrual periods, vaginal irritation, breast pain, hot flushes, shivering, discolouration of your tongue, change in your sense of smell, thirst, tooth disorder.
Niezbyt często: objawy grypopodobne, czerwone plamy pod skórą, pojawienie się obrzęku twarzy lub osłabienia mięśni, niski poziom potasu we krwi, przybranie na wadze, zmienność nastroju, halucynacje i zaburzenia pamięci, częściowy niedowład, upośledzenie koordynacji ruchów, trudności z połykaniem, zaburzenia czucia, częściowa utrata widzenia, suchość lub ból oczu, głuchota, infekcje ucha środkowego, uczucie dzwonienia w uszach, bóle uszu, kołatanie serca (kiedy czuje się bicie serca), zmiany zakrzepowe w płucach, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, przeziębienie lub grypa, rozdęcie żołądka, trudności w kontrolowaniu ruchów jelita, żylaki odbytu (hemoroidy), łuszczenie skóry, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, przebarwienia skóry, zwiększone pocenie, uszkodzenia mięśni, bóle pleców, trudności z oddawaniem moczu, krwawienie z pochwy, impotencja, brak miesiączki lub obfite krwawienia miesięczne, podrażnienie pochwy, bolesność piersi, uderzenia gorąca, drżenia, zmiana zabarwienia języka, zmiana w odczuwaniu zapachów, pragnienie, choroby zębów.
Temodal monotherapy in recurrent or progressive glioma The following side effects may occur, and may require medical attention.
Temodal w monoterapii u pacjentów ze wznową lub progresją glejaka Mogą wystapić następujące, wymienione poniżej działania niepożądane i może być konieczna opieka lekarska.
Very common: reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia), loss of appetite, headache, vomiting, nausea (feeling sick in your stomach), constipation (difficulty passing stools).
160 Bardzo często: zmniejszenie liczba krwinek (neutropenia lub limfopenia, trombocytopenia), utrata apetytu, bóle głowy, wymioty, nudności, zaparcie (trudności w oddawaniu kału).
Common: loss of weight, tiredness, dizziness, tingling sensation, shortness of breath, diarrhoea, abdominal pain, upset stomach, rash, itching, hair loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste.
Często: utrata masy ciała, zmęczenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia, spłycony oddech, biegunka, bóle brzucha, rozstrój żołądka, wysypka, świąd, utrata włosów, gorączka, osłabienie, drżenia, złe samopoczucie, ból, zmiana smaku.
Uncommon: reduced number of blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia).
Niezbyt często: zmniejszenie liczby krwinek (pancytopenia, niedokrwistość, leukopenia).
Rare: cough, infections including pneumonia.
Rzadko: kaszel, zakażenia, w tym zapalenie płuc.
Very rare: skin redness, urticaria (hives), skin eruption, allergic reactions.
Bardzo rzadko: zaczerwienie skóry, pokrzywka, wysypka na skórze, reakcje alergiczne.
Very rare cases of severe rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
Bardzo rzadko obserwowano przypadki wystąpienia ciężkiej wysypki z obrzękami skórnymi, w tym dłoni i podeszew stóp lub bolesnego zaczerwienienia skóry i/ lub z pęcherzami na ciele lub w jamie ustnej.
Tell your doctor immediately if this occurs.
W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Very rare cases of lung side effects have been observed with Temodal.
Bardzo rzadko obserwowano działania niepożądane ze strony układu oddechowego związane ze stosowaniem Temodalu.
Patients usually present with shortness of breath and cough.
U pacjentów występuje zwykle duszność i kaszel.
Tell your doctor if you notice any of these symptoms.
Jeśli wystąpi, którykolwiek z tych objawów należy poinformować lekarza.
In very rare cases, patients taking Temodal and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
Bardzo rzadko u pacjentów otrzymujących lek Temodal i inne podobne leki może wystąpić niewielkie ryzyko rozwoju wtórnych nowotworów, w tym białaczki.
HOW TO STORE TEMODAL
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TEMODAL
Do not use Temodal after the expiry date which is stated on the label and carton.
Nie stosować leku Temodal po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Należy poinformować farmaceutę o jakichkolwiek zmianach w wyglądzie kapsułek.
Medicines should not be disposed of via wastewater of household waste.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
What Temodal contains
Co zawiera lek Temodal
- The active substance is temozolomide.
- Substancją czynną leku jest temozolomid.
Each capsule contains 5 mg temozolomide.
Każda kapsułka zawiera 5 mg temozolomidu.
- The other ingredients are:
- Inne składniki kapsułki to:
capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, kwas winowy, kwas stearynowy.
capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E 172), indigo carmine (E 132).
otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E 172), indygotyna (E 132).
printing ink: shellac, propylene glycol, purified water, ammonium hydroxide, potassium hydroxide, and black iron oxide (E 172).
nadruk: szelak, glikol propylenowy, woda oczyszczona, amonu wodorotlenek, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny (E 172).
What Temodal looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Temodal i co zawiera opakowanie
Temodal 5 mg hard capsules have an opaque white body, an opaque green cap, and are imprinted with black ink.
Temodal 5 mg kapsułki twarde mają białe, nieprzezroczyste denko oraz zielone, nieprzezroczyste wieczko i oznakowane są czarnym tuszem.
The hard capsules for oral use are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
Kapsułki twarde, do stosowania doustnego, są umieszczone w szklanej butelce koloru oranżowego.
The carton contains 1 bottle.
Pudełko tekturowe zawiera jedną butelkę.
Marketing Authorization Holder and Manufacturer
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
162 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR- 174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30- 210 98 97 300
156 PACKAGE LEAFLET:
163 ULOTKA DLA PACJENTA:
Temodal 20 mg hard capsules temozolomide
Temodal 20 mg kapsułki twarde temozolomid
- malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma.
- glejakiem złośliwym, jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny.
If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temodal for 42 days in combination with radiotherapy.
Jeśli pacjent jest nowo zdiagnozowany (glejak wielopostaciowy) otrzyma lek Temodal w 42- dniowym schemacie leczenia w skojarzeniu z radioterapią.
Dosage and duration of treatment
165 Dawkowanie i czas trwania terapii
158 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Biorąc pod uwagę wyniki badań krwi i (lub) tolerancję pacjenta na lek w okresie leczenia skojarzonego, stosowanie leku Temodal może zostać opóźnione lub przerwane.
Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
166 Lek należy stosować na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed planowanym spożyciem śniadania.
159 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
Pacjent musi być pewny, że całkowicie zrozumiał i zapamiętał następuje zagadnienia: • ile kapsułek każdej mocy musi przyjąć każdego dnia stosowania leku.
Temodal in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma Patients receiving Temodal in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking Temodal alone.
U pacjentów otrzymujących Temodal w skojarzeniu z radioterapią mogą wystąpić inne działania niepożądane niż u pacjentów otrzymujących jedynie Temodal.
160 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Bardzo często: utrata apetytu, ból głowy, zaparcia (trudności z oddaniem kału), nudności, wymioty, wysypka, utrata włosów, zmęczenie.
Temodal monotherapy in recurrent or progressive glioma The following side effects may occur, and may require medical attention.
168 Mogą wystapić następujące, wymienione poniżej działania niepożądane i może być konieczna opieka lekarska.
Very common: reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia), loss of appetite, headache, vomiting, nausea (feeling sick in your stomach), constipation (difficulty passing stools).
Bardzo często: zmniejszenie liczba krwinek (neutropenia lub limfopenia, trombocytopenia), utrata apetytu, bóle głowy, wymioty, nudności, zaparcie (trudności w oddawaniu kału).
Other side effects:
Inne działania niepożądane
Bottle presentation Do not store above 30°C.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Keep the bottle tightly closed.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Sachet presentation Do not store above 30°C.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Each capsule contains 20 mg temozolomide.
Każda kapsułka zawiera 20 mg temozolomidu.
- capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172),
• zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, kwas winowy, kwas stearynowy. • otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E 172) • nadruk: szelak, glikol propylenowy, woda oczyszczona, amonu wodorotlenek, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny (E 172).
Temodal 20 mg hard capsules have an opaque white body, an opaque yellow cap, and are imprinted with black ink.
Temodal 20 mg kapsułki twarde mają białe, nieprzezroczyste denko oraz żółte, nieprzezroczyste wieczko i oznakowane są czarnym tuszem.
Bottle presentation The hard capsules for oral use are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
Butelka Butelki ze szkła oranżowego typu I z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, zawierające 5 lub 20 kapsułek.
Sachet presentation The hard capsules for oral use are dispensed in cartons containing 5 or 20 hard capsules, which are individually sealed in sachets.
Saszetki Pudełko tekturowe zawiera 5 lub 20 kapsułek twardych do doustnego stosowania, zapakowanych szczelnie w oddzielnych saszetkach.
162 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
This leaflet was last approved on
171 Data zatwierdzenia ulotki:
164 PACKAGE LEAFLET:
172 ULOTKA DLA PACJENTA:
Temodal 100 mg hard capsules temozolomide
Temodal 100 mg kapsułki twarde temozolomid
Dosage and duration of treatment
174 Dawkowanie i czas trwania terapii
166 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Biorąc pod uwagę wyniki badań krwi i (lub) tolerancję pacjenta na lek w okresie leczenia skojarzonego, stosowanie leku Temodal może zostać opóźnione lub przerwane.
Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
175 Lek należy stosować na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed planowanym spożyciem śniadania.
167 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
Pacjent musi być pewny, że całkowicie zrozumiał i zapamiętał następuje zagadnienia: • ile kapsułek każdej mocy musi przyjąć każdego dnia stosowania leku.
168 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Bardzo często: utrata apetytu, ból głowy, zaparcia (trudności z oddaniem kału), nudności, wymioty, wysypka, utrata włosów, zmęczenie.
Temodal monotherapy in recurrent or progressive glioma The following side effects may occur, and may require medical attention.
177 Mogą wystapić następujące, wymienione poniżej działania niepożądane i może być konieczna opieka lekarska.
Each capsule contains 100 mg temozolomide.
Każda kapsułka zawiera 100 mg temozolomidu.
- capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, red iron oxide (E 172),
• zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, kwas winowy, kwas stearynowy. • otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek czerwony (E 172), • nadruk: szelak, glikol propylenowy, woda oczyszczona, amonu wodorotlenek, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny (E 172).
Temodal 100 mg hard capsules have an opaque white body, an opaque pink cap, and are imprinted with black ink.
Temodal 100 mg kapsułki twarde mają białe, nieprzezroczyste denko oraz różowe, nieprzezroczyste wieczko i oznakowane są czarnym tuszem.
Not all pack sizes may be marketed.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Marketing Authorization Holder and Manufacturer
Podmiot odpowiedzialny:
170 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
180 Tel. + 370 52 101868
172 PACKAGE LEAFLET:
181 ULOTKA DLA PACJENTA:
Temodal 140 mg hard capsules temozolomide
Temodal 140 mg kapsułki twarde temozolomid
Dosage and duration of treatment
183 Dawkowanie i czas trwania terapii
174 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Biorąc pod uwagę wyniki badań krwi i (lub) tolerancję pacjenta na lek w okresie leczenia skojarzonego, stosowanie leku Temodal może zostać opóźnione lub przerwane.
Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
184 Lek należy stosować na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed planowanym spożyciem śniadania.
175 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
Pacjent musi być pewny, że całkowicie zrozumiał i zapamiętał następuje zagadnienia: • ile kapsułek każdej mocy musi przyjąć każdego dnia stosowania leku.
176 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Bardzo często: utrata apetytu, ból głowy, zaparcia (trudności z oddaniem kału), nudności, wymioty, wysypka, utrata włosów, zmęczenie.
Temodal monotherapy in recurrent or progressive glioma The following side effects may occur, and may require medical attention.
186 Mogą wystapić następujące, wymienione poniżej działania niepożądane i może być konieczna opieka lekarska.
Each capsule contains 140 mg temozolomide.
Każda kapsułka zawiera 140 mg temozolomidu.
- capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, indigo carmine (E 132),
• zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, kwas winowy, kwas stearynowy. • otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, indygotyna (E 132) • nadruk: szelak, glikol propylenowy, woda oczyszczona, amonu wodorotlenek, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny (E 172).
Temodal 140 mg hard capsules have an opaque white body, a blue cap and and are imprinted with black ink.
Temodal 140 mg kapsułki twarde mają białe, nieprzezroczyste denko oraz niebieske wieczko i oznakowane są czarnym tuszem.
178 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Deutschland
65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
65/ 40 LT- 08124 Vilnius 189 Tel. + 370 52 101868
180 PACKAGE LEAFLET:
190 ULOTKA DLA PACJENTA:
Temodal 180 mg hard capsules temozolomide
Temodal 180 mg kapsułki twarde temozolomid
Dosage and duration of treatment
192 Dawkowanie i czas trwania terapii
182 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Biorąc pod uwagę wyniki badań krwi i (lub) tolerancję pacjenta na lek w okresie leczenia skojarzonego, stosowanie leku Temodal może zostać opóźnione lub przerwane.
Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
193 Lek należy stosować na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed planowanym spożyciem śniadania.
183 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
Pacjent musi być pewny, że całkowicie zrozumiał i zapamiętał następuje zagadnienia: • ile kapsułek każdej mocy musi przyjąć każdego dnia stosowania leku.
184 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Bardzo często: utrata apetytu, ból głowy, zaparcia (trudności z oddaniem kału), nudności, wymioty, wysypka, utrata włosów, zmęczenie.
Temodal monotherapy in recurrent or progressive glioma The following side effects may occur, and may require medical attention.
195 Mogą wystapić następujące, wymienione poniżej działania niepożądane i może być konieczna opieka lekarska.
Each capsule contains 180 mg temozolomide.
Każda kapsułka zawiera 180 mg temozolomidu.
- capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172),
• zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, kwas winowy, kwas stearynowy. • otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172). • nadruk: szelak, glikol propylenowy, woda oczyszczona, amonu wodorotlenek, wodorotlenek potasu i czarny tlenek żelaza (E 172).
Temodal 180 mg hard capsules have an opaque white body, an opaque orange cap, and are imprinted with black ink.
Temodal 180 mg kapsułki twarde mają białe, nieprzezroczyste denko oraz pomarańczowe, nieprzezroczyste wieczko i oznakowane są czarnym tuszem.
España Km.
198 España Km.
188 PACKAGE LEAFLET:
199 ULOTKA DLA PACJENTA:
Temodal 250 mg hard capsules temozolomide
Temodal 250 mg kapsułki twarde temozolomid
clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
(niedokrwistość), zmniejszona liczba krwinek białych i płytek krwi lub problemy z krzepnięciem krwi.
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.You may also need other treatments.
Może być konieczne zastosowanie innego leczenia.
Dosage and duration of treatment
Dawkowanie i czas trwania terapii
190 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Biorąc pod uwagę wyniki badań krwi i (lub) tolerancję pacjenta na lek w okresie leczenia skojarzonego, stosowanie leku Temodal może zostać opóźnione lub przerwane.
Take your prescribed dose of Temodal once a day, preferably at the same time each day.
202 Należy przyjąć przepisaną dawkę leku Temodal raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej godzinie.
Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
Lek należy stosować na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed planowanym spożyciem śniadania.
191 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
Pacjent musi być pewny, że całkowicie zrozumiał i zapamiętał następuje zagadnienia: • ile kapsułek każdej mocy musi przyjąć każdego dnia stosowania leku.
192 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Bardzo często: utrata apetytu, ból głowy, zaparcia (trudności z oddaniem kału), nudności, wymioty, wysypka, utrata włosów, zmęczenie.
Temodal monotherapy in recurrent or progressive glioma The following side effects may occur, and may require medical attention.
204 Temodal w monoterapii u pacjentów ze wznową lub progresją glejaka Mogą wystapić następujące, wymienione poniżej działania niepożądane i może być konieczna opieka lekarska.
What Temodal contains
Co zawiera lek Temodal 205
Each capsule contains 250 mg temozolomide.
Każda kapsułka zawiera 250 mg temozolomidu.
- capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A,
• zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, kwas winowy, kwas stearynowy. • otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan • nadruk: szelak, glikol propylenowy, woda oczyszczona, amonu wodorotlenek, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny (E 172).
Temodal 250 mg hard capsules have a opaque white body and cap and are imprinted with black ink.
Temodal 250 mg kapsułki twarde mają białe, nieprzezroczyste denko oraz wieczko i oznakowane są czarnym tuszem.
194 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
Sverige Κύπρος Box 6185 Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY- 1055 Λευκωσία Τηλ: +357- 22 757188
65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
65/ 40 LT- 08124 Vilnius 207 Tel. + 370 52 101868
196 PACKAGE LEAFLET:
208 ULOTKA DLA PACJENTA:
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion temozolomide
Temodal 2, 5 mg/ ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji temozolomid
Before you use Temodal 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temodal 3.
How to use Temodal 4.
Jak stosować lek Temodal 4.
BEFORE YOU USE TEMODAL
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TEMODAL
Do not use Temodal
Kiedy nie stosować leku Temodal
- if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine, sometimes called
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy, czasami
- you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called
- pacjent powinien być pod ścisłą obserwacją, czy nie rozwija się u niego ciężkie zapalenie płuc
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.
W takim przypadku lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę leku, przerwać lub zmienić leczenie.
You may also need other treatments.
W
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temodal.
209 niektórych przypadkach, konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem Temodal.
- if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
- jeśli wystąpi gorączka lub objawy infekcji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
- if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infections, bruising or bleeding.
- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat, gdyż może być bardziej wrażliwy na zakażenia, mieć
Important information about some of the ingredients of Temodal This medicinal product contains 2.4 mmol sodium per vial.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Temodal Ten Produkt leczniczy zawiera 2, 4 mmol sodu w fiolce.
HOW TO USE TEMODAL
JAK STOSOWAĆ LEK TEMODAL
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after receiving Temodal to prevent or control nausea and vomiting.
Aby zapobiec nudnościom i wymiotom lub je ograniczyć mogą być zalecone inne leki do stosowania przed i( lub) po przyjęciu leku Temodal.
If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases:
Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym U pacjentów nowo zdiagnozowanych, leczenie będzie przebiegać w dwóch fazach:
During the concomitant phase, your doctor will start Temodal at a dose of 75 mg/m2 (usual dose).
210 W czasie okresu skojarzonego leczenia lekarz prowadzący rozpocznie podawanie leku Temodal w dawce 75 mg/ m2 pc (zwykle stosowana dawka).
You will receive this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiation therapy.
Lek w zaleconej dawce pacjent przyjmuje codziennie przez 42 dni (do 49 dni) razem z radioterapią.
The Temodal dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Biorąc pod uwagę wyniki badań krwi i (lub) tolerancję pacjenta na lek w okresie leczenia skojarzonego, stosowanie leku Temodal może zostać opóźnione lub przerwane.
During the monotherapy phase, the dose and way you receive Temodal in this phase will be different.
W czasie okresu monoterapii, dawka i sposób podawania leku Temodal w tym okresie różni się od sposobu podawania w okresie leczenia skojarzonego.
198 You will receive your new dose of Temodal alone once daily for the first 5 days of each cycle.
Pacjent będzie przyjmował tylko Temodal w nowej dawce przez pierwsze 5 dni każdego cyklu („ dni stosowania leku ”).
This adds up to a 28-day treatment cycle.
To w sumie daje 28- dniowy cykl leczenia.
You will again receive Temodal once daily for 5 days followed by 23 days without Temodal.
Pacjent ponownie będzie przyjmował lek raz na dobę przez pięć dni po których nastąpi 23- dniowa przerwa w stosowaniu leku Temodal.
Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) receiving Temodal only:
Pacjenci, u których występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego (glejak złośliwy taki jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny) przyjmujący jedynie lek Temodal
You will receive Temodal alone once daily for the first 5 days.
Lek stosuje się raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
This adds up to a 28 day treatment cycle.
Po 28. dniu, rozpoczyna się następny cykl.