qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1) • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
24 • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6. 1) • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4. 4 i 4. 6) • Laktacja (patrz punkt 4. 6) • Zaburzenia w odpływie żółci • Ciężka niewydolność wątroby.
22 • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina- angiotensyna- aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie produktów leczniczych takich
23 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca:
Interaction studies have only been performed in adults.
26 Badania interakcji przeprowadzone zostały tylko u osób dorosłych.
As with others drugs acting on the renin-angiotensin-aldosterone-system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Tak jak to ma miejsce w przypadku innych leków działających na układ renina- angiotensyna - aldosteron, telmisartan może wywoływać hiperkaliemię (patrz punkt 4. 4).
24 Concomitant use not recommended
Nie zalecane jednoczesne stosowanie.
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products:
Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności Niesteroidowe leki przeciwzapalne:
To be taken into account with concomitant use
Jednoczesne stosowanie, które może być rozważone
The blood pressure lowering effect of telmisartan can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
27 Efekt obniżania ciśnienia przez telmisartan może nasilić się przez jednoczesne stosowanie innych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych.
The overall incidence of adverse events reported with telmisartan (41.4%) was usually comparable to placebo (43.9%) in placebo controlled trials.
28 W badaniach kontrolowanych placebo ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych po telmisartanie (41, 4%) była podobna jak po placebo (43, 9%).
27 Investigations
Badania diagnostyczne:
Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (type AT1) antagonist.
Telmisartan jest czynnym po zastosowaniu doustnym, wybiórczym antagonistą receptora angiotensyny II (typ AT1).
The binding is long-lasting.
To połączenie jest
28 In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Telmisartan podany chorym z nadciśnieniem tętniczym obniża ciśnienie rozkurczowe i skurczowe krwi, nie wpływając na częstość akcji serca.
The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
31 Niewielkie zmniejszenie wartości AUC nie powinno powodować zmniejszenia skuteczności terapeutycznej.
There is no linear relationship between doses and plasma levels.
Brak jest liniowej zależności między dawkami, a stężeniem w osoczu krwi.
29 Elderly patients:
Pacjenci w podeszłym wieku:
These pharmacologically- mediated undesirable effects, known from preclinical studies with both angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, were prevented by oral saline supplementation.
32 inhibitorów konwertazy angiotensyny jak i antagonistów receptora angiotensyny II, zapobiegano przez doustne uzupełnienie soli.
In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/ hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
U obu gatunków zwierząt obserwowano zwiększenie aktywności reninowej osocza i przerost/ rozrost aparatu przykłębuszkowego nerek.
There is no evidence of a teratogenic effect but animal studies indicated some hazardous potential of telmisartan to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, delayed eye opening, and higher mortality.
Brak jest dowodów na działanie teratogenne, ale badania przeprowadzone na zwierzętach wskazują na potencjalne ryzyko wystąpienia zaburzeń w rozwoju pourodzeniowym u potomstwa, spowodowanych przez telmisartan takich jak mniejsza masa ciała, opóźnione otwieranie oczu oraz większa śmiertelność.
30 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Brak szczególnych wymagań dotyczących przechowywania.
One blister contains 7 tablets.
Jeden blister zawiera tabletek.
Blister with 14, 28, 56 or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Blistry po 14, 28, 56 lub 98 tabletek lub w pojedynczych perforowanych bistrach zawierających 28 x 1 tabletka.
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen
EU/ 1/ 98/ 091/ 005 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 006 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 007 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 008 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 014 (28 x 1 tablets)
EU/ 1/ 98/ 091/ 005 (14 tabletek) EU/ 1/ 98/ 091/ 006 (28 tabletek) EU/ 1/ 98/ 091/ 007 (56 tabletek) EU/ 1/ 98/ 091/ 008 (98 tabletek) EU/ 1/ 98/ 091/ 014 (28 x 1 tabletka)
32 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
35 A WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
PSURs The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
PSUR Podmiot Odpowiedzialny będzie składał coroczne raporty dotyczące bezpieczeństwa (PSUR), o ile Europejski Komitet ds.
Carton
Opakowanie zewnętrzne (pudełko tekturowe)
Kinzalmono 20 mg tablets telmisartan
Kinzalmono 20 mg tabletki telmisartan
Each tablet contains 20 mg telmisartan.
Każda tabletka zawiera 20 mg telmisartanu.
Contains sorbitol (E420).
Zawiera sorbitol (E420).
Read the package leaflet for further information.
W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania.
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets
14 tabletek 28 tabletek 56 tabletek 98 tabletek
Read the package leaflet before use.
Podanie doustne Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z treścią ulotki.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
39 Brak szczególnych wymagań dotyczących przechowywania.
Kinzalmono 40 mg tablets telmisartan
Kinzalmono 40 mg tabletki telmisartan
Each tablet contains 40 mg telmisartan.
Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu.
Contains sorbitol.
Zawiera sorbitol (E420).
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
14 tabletek 28 tabletek 56 tabletek 98 tabletek 28 x 1 tabletek
This medicinal product does not require any special storage conditions.
42 Brak szczególnych wymagań dotyczących przechowywania.
39 Store in the original package in order to protect from moisture.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
EXP
Termin ważności {
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Unit dose blister (28 x 1 tablets pack)
Blistry z pojedynczą dawką (28 x 1 tabletka) lub blister zawierający inną ilość tabletek niż 7
Kinzalmono 80 mg tablets telmisartan
Kinzalmono 80 mg tabletki telmisartan
Each tablet contains 80 mg telmisartan.
Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
46 Brak szczególnych wymagań dotyczących przechowywania.
43 Store in the original package in order to protect from moisture.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
47 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
INFORMATION FOR THE USER Kinzalmono 20 mg tablets Telmisartan
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Kinzalmono 20 mg tabletki Telmisartan
Do not pass it on to others.
może im zaszkodzić, nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same.
What Kinzalmono is and what it is used for 2.
Co to jest lek Kinzalmono i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Kinzalmono 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kinzalmono 3.
How to take Kinzalmono 4.
Jak stosować lek Kinzalmono 4.
How to store Kinzalmono 6.
Jak przechowywać lek Kinzalmono 6.
WHAT KINZALMONO IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK KINZALMONO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Kinzalmono belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists.
Lek Kinzalmono należy do grupy leków, określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
Angiotensin II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną organizm, która powoduje zwężenie naczyń, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi.
Kinzalmono blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Lek Kinzalmono hamuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie tętnicze krwi ulega obniżeniu
Kinzalmono is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Określenie samoistne oznacza, że wysokie ciśnienie krwi nie jest spowodowane przez inną chorobę.
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze krwi może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych w róznych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku.
There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
Najczęściej przed pojawieniem się powyższych powikłań nie obserwuje się żadnych objawów podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi.
Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Z tego względu ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzić, czy mieści się ono w zakresie wartości prawidłowych.
BEFORE YOU TAKE KINZALMONO
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KINZALMONO
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Kinzalmono tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
Kiedy nie stosować leku Kinzalmono • Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Kinzalmono tabletki; (wszystkie składniki preparatu wymieniono w punkcie „ Inne informacje ”); • Podczas ostatnich sześciu miesięcy ciąży (patrz punkt „ Ciąża i karmienie piersią ”); • Jeśli pacjentka karmi piersią; • Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby takie jak zastój żółci lub zwężenie drogi jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kinzalmono.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zażyciem leku Kinzalmono.
48 • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
51 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Kinzalmono Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób • Choroby nerek lub przeszczepie nerki; • Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie nerki); • Choroba wątroby; • Zaburzenia dotyczące serca; • Zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi); • Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów; • Zwiększone stężenie potasu we krwi; • Cukrzyca.
Kinzalmono is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
Nie zaleca się stosowania leku Kinzalmono we wczesnym okresie ciąży, a po 3 miesiącu ciąży może być on bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „ Ciąża i karmienie piersią ”).
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Kinzalmono.
W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu leku Kinzalmono.
The use of Kinzalmono in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Nie zaleca się stosowania leku Kinzalmono w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
As with all other angiotensin II receptor antagonists, Kinzalmono may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II, Kinzalmono może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów rasy czarnej.
Taking other medicines
Stosowanie leku Kinzalmono z innymi lekami
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Kinzalmono:
Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania razem z lekiem Kinzalmono niżej wymienionych leków:
• Lithium containing medicines to treat some types of depression. • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain'water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e. g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim. • Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Kinzalmono, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
• Preparatów litu, stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów depresji • Leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprim. • Leków moczopędnych (diuretyków), zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach razem z lekiem Kinzalmono, ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienia).
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Kinzalmono may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, działanie leku Micardis może być zmniejszone, gdy preparat przyjmowany jest z lekami z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub glikokortykosteroidami.
Kinzalmono may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure.
Lek Kinzalmono może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia.
You can take Kinzalmono with or without food.
Stosowanie leku Kinzalmono z jedzeniem i piciem Pacjent może zażywać lek Kinzalmono z posiłkiem lub bez posiłku.
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
52 Ciąża i karmienie piersią Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Kinzalmono, as Kinzalmono is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Lekarz zaleci inny lek zamiast leku Kinzalmono, ponieważ nie zaleca się stosowania leku Micardis we wczesnym okresie ciąży, a jeżeli stosowany jest po 3 miesiącu ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Kinzalmono before starting a pregnancy.
W przypadku planowania ciąży lekarz zastąpi lek Kinzalmono odpowiednim lekiem przeciwnadciśnieniowym.
Kinzalmono should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
Stosowanie leku Kinzalmono jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
49 Your doctor will normally advise you to stop taking Kinzalmono as soon as you know you are pregnant.
Po stwierdzeniu ciąży lekarz zaleci natychmiastowe odstawienie leku Kinzalmono.
If you become pregnant during therapy with Kinzalmono, please inform and see your doctor without delay.
W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Kinzalmono, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
You must not take Kinzalmono if you are breast-feeding.
Leku Kinzalmono nie wolno przyjmować w okresie karmienia piersią.
No information is available on the effect of Kinzalmono on the ability to drive or operate machinery.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku Kinzalmono na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Some people feel dizzy or tired when they are treated for high blood pressure.
Niektórzy pacjenci leczenie z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie.
Kinzalmono contains sorbitol.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Kinzalmono Lek Kinzalmono zawiera sorbitol.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Kinzalmono.
Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja pewnych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Kinzalmono.
HOW TO TAKE KINZALMONO
JAK STOSOWAĆ LEK KINZALMONO 20 MG TABLETKI
Always take Kinzalmono exactly as your doctor has told you.
Lek Kizalmono należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
The usual dose of Kinzalmono is one tablet a day.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Kinzalmono wynosi jedną tabletkę na dobę.
Try to take the tablet at the same time each day.
Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze.
You can take Kinzalmono with or without food.
Lek Kinzalmono można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami.
The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
Tabletki należy połknąć popijając wodą lub innym płynem, niezawierającym alkoholu.
It is important that you take Kinzalmono every day until your doctor tells you otherwise.
Ważne jest, aby lek Kinzalmono przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
If you have the impression that the effect of Kinzalmono is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Kinzalmono jest zbyt mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
The usual dose of Kinzalmono for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24-hour period.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Kinzalmono wynosi dla większości pacjentów jedną tabletkę o mocy 40 mg raz na dobę, co zapewnia kontrolę ciśnienia tętniczego przez 24 godziny.
Your doctor has recommended a lower dose of one 20 mg tablet daily.
Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki, wynoszącej jedną tabletkę o mocy 20 mg na dobę.
Kinzalmono may also be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Kinzalmono.
Kinzalmono może być także podawany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym (diuretykiem), takim jak hydrochlorotiazyd, który nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku Kinzalmono.
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg once daily.
W przypadku zaburzeń czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie może być większa niż 40 mg raz na dobę.
If you take more Kinzalmono than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kinzalmono
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Jeśli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej
If you forget to take Kinzalmono
Pominięcie zastosowania leku Kinzalmono
If you forget to take a dose, do not worry.
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjać zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem.
Take it as soon as you remember then carry on as before.
Jeżeli tabletka nie zostanie
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
53 przyjęta w ciągu całego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Jak każdy lek, Kinzalmono może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystapią.
50 very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Działania niepożądane zostały pogrupowane według następującej częstości występowania: • Bardzo często: występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów • Często: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów • Niezyt często: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów • Rzadko: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów • Bardzo rzadko: wysępujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów • Nie znana: częstość nie może być określona na podtawie dostępnych danych.
Uncommon side effects may include:
Niezbyt częste działania niepożądane:
High potassium levels, fainting (syncope), difficulty falling asleep, feeling of spinning (vertigo), low blood pressure (hypotension), shortness of breath, abdominal pain, diarrhoea, dry mouth, discomfort in the abdomen, bloating, increased sweating, itching, muscle pain (myalgia), kidney impairment including acute kidney failure, and pain in the chest.
Duże stężenie potasu, omdlenie, trudności z zasypianiem, uczucie wirowania (zawroty głowy), niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), duszność, ból brzucha, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia, nadmierne pocenie się, świąd skóry, bóle mięśni, zaburzenia czynności nerek z ostrą niewydolnością nerek włącznie, ból w klatce piersiowej.
Upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia), feeling anxious, feeling sad (depression), impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dizziness on standing up (orthostatic hypotension), upset stomach, vomiting, abnormal liver function, redness of skin, rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), hives (urticaria), joint pain (arthralgia), back pain, muscle cramps, pain in extremity, symptoms of weakness, flu-like-illness, increased levels of uric acid, creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Rzadkie działania niepożądane: zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), niedobór czerwonych krwinek (niedokrwistość), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), uczucie niepokoju, uczucie smutku (depresja), zaburzenia widzenia, szybka czynność serca (tachykardia), zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), nieżyt żołądka, wymioty, zaburzenia czynności wątroby, zaczerwienienie skóry, nagle występujący obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), pokrzywka, bóle stawów, ból pleców, kurcze mięśni, bóle kończyn, osłabienie, objawy grypopodobne, zwiększone stężenie kwasu moczowego, kreatyniny, zwiększona aktywnosć enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.
Urinary tract infections, increase in certain white blood cells (eosinophilia), allergic reaction (e. g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), slow heart rate (bradycardia), drug rash, eczema (a skin disorder), inflammation of the tendons, ineffectiveness of Kinzalmono and decreased haemoglobin (a blood protein).
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: zakażenia układu moczowego, zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze krwi), wolna czynność serca (bradykardia), wysypka polekowa, wyprysk (rodzaj zaburzenia dotyczącego skóry), zapalenie ścięgien, nieskuteczność leku Kinzalmono oraz zmniejszone stężenie hemoglobiny (rodzaj białka krwi).
HOW TO STORE KINZALMONO
JAK PRZECHOWYWAĆ LEKU PRITOR 20 MG TABLETKI
Do not use Kinzalmono after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
Nie stosować leku Kinzalmono po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po sformułowaniu „ Termin ważności ”.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Należy zapytać
What Kinzalmono contains
Co zawiera lek Kinzalmono
The active substance is telmisartan.
Substancją czynną leku jest telmisartan.
The other ingredients are povidone, meglumine, sodium hydroxide, sorbitol (E420) and magnesium stearate.
Inne składniki to: powidon, meglumina, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420) i stearynian magnezu.
What Kinzalmono looks like and contents of the pack
Jak wygląda Kinazlmono i co zawiera opakowanie
51 Kinzalmono 20 mg tablets are white, round and engraved with the code number '50H 'on one side and the company logo on the other side.
Lek Kinzalmono 20 mg to białe, okrągłe tabletki z wytłoczonym kodem ‘ 50H ’ na jednej stronie i z logo firmy na drugiej stronie.
Kinzalmono is available in blister packs containing 14, 28, 56, or 98 tablets.
Lek Kinzalmono jest dostępny w opakowaniach z blistrami zawierającymi 14, 28, 56 lub 98 tabletek.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne na rynku.
52 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
55 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
53 PACKAGE LEAFLET:
56 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER Kinzalmono 40 mg tablets Telmisartan
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Kinzalmono 40 mg tabletki Telmisartan
Do not take Kinzalmono
Kiedy nie stosować leku Kinzalmono
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Kinzalmono tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Kinzalmono tabletki; (wszystkie składniki preparatu wymieniono w punkcie „ Inne informacje ”); • Podczas ostatnich sześciu miesięcy ciąży (patrz punkt „ Ciąża i karmienie piersią ”); • Jeśli pacjentka karmi piersią; • Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby takie jak zastój żółci lub zwężenie drogi jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kinzalmono.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub
Take special care with Kinzalmono
57 farmaceutę przed zażyciem leku Kinzalmono.
Please tell your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Kinzalmono
54 • Kidney disease or kidney transplant. • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób • Choroby nerek lub przeszczepie nerki; • Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie nerki); • Choroba wątroby; • Zaburzenia dotyczące serca; • Zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi); • Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów; • Zwiększone stężenie potasu we krwi; • Cukrzyca.
As with all other angiotensin antagonists, Kinzalmono may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II, Kinzalmono może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów rasy czarnej.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Kinzalmono may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory mediciens, e. g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, działanie leku Micardis może być zmniejszone, gdy preparat przyjmowany jest z lekami z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub glikokortykosteroidami.
You can take Kinzalmono with or without food.
58 Stosowanie leku Kinzalmono z jedzeniem i piciem Pacjent może zażywać lek Kinzalmono z posiłkiem lub bez posiłku.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Kinzalmono, as Kinzalmono is not recommended
Ciąża i karmienie piersią Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży.
55 in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Lekarz zaleci inny lek zamiast leku Kinzalmono, ponieważ nie zaleca się stosowania leku Micardis we wczesnym okresie ciąży, a jeżeli stosowany jest po 3 miesiącu ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Kinzalmono before starting a pregnancy.
W przypadku planowania ciąży lekarz zastapi lek Kinzalmono odpowiednim lekiem przeciwnadciśnieniowym.
Your doctor will normally advise you to stop taking Kinzalmono as soon as you know you are pregnant.
Po stwierdzeniu ciąży lekarz zaleci natychmiastowe odstawienie leku Kinzalmono.
HOW TO TAKE KINZALMONO
JAK STOSOWAĆ LEK KINZALMONO
The usual dose of Kinzalmono for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24 hour period.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Kinzalmono wynosi dla większości pacjentów jedną tabletkę o mocy 40 mg raz na dobę, co zapewnia kontrolę ciśnienia tętniczego przez 24 godziny.
However, sometimes your doctor may recommend a lower dose of 20 mg or a higher dose of 80 mg.
Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki, wynoszącej jedną tabletkę o mocy 20 mg na dobę.
Alternatively, Kinzalmono may be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Kinzalmono.
Kinzalmono może być także podawany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym (diuretykiem), takim jak hydrochlorotiazyd, który nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku Kinzalmono.
Take it as soon as you remember then carry on as before.
59 W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjać zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem.
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta w ciągu całego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia.
56 Like all medicines, Kinzalmono can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Kinzalmono może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystapią.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Działania niepożądane zostały pogrupowane według następującej częstości występowania: • Bardzo często: występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów • Często: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów • Niezyt często: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów • Rzadko: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów • Bardzo rzadko: wysępujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów • Nie znana: częstość nie może być określona na podtawie dostępnych danych.
HOW TO STORE KINZALMONO
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK KINZALMONO 40 MG TABLETKI
This medicine does not require any special storage conditions.
60 Brak szczególnych wymagań dotyczących przechowywania leku.
57 What Kinzalmono looks like and contents of the pack
Jak wygląda Kinazlmono i co zawiera opakowanie
Kinzalmono 40 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '51H 'on one side.
Lek Kinzalmono 40 mg to białe, podłużne tabletki z wytłoczonym kodem ‘ 51H ’ na jednej stronie.
Kinzalmono is available in blister packs containing 14, 28, 56 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Lek Kinzalmono jest dostępny w opakowaniach z blistrami zawierającymi 14, 28, 56 lub 98 tabletek, lub pojedynczy blister zawierający 28 x 1 tabletka..
58 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
61 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
59 PACKAGE LEAFLET:
62 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER Kinzalmono 80 mg tablets Telmisartan
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Kinzalmono 80 mg tabletki Telmisartan
Take special care with Kinzalmono
63 farmaceutę przed zażyciem leku Kinzalmono.
60 • Kidney disease or kidney transplant. • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób • Choroby nerek lub przeszczepie nerki; • Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie nerki); • Choroba wątroby; • Zaburzenia dotyczące serca; • Zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi); • Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów; • Zwiększone stężenie potasu we krwi; • Cukrzyca.
You can take Kinzalmono with or without food.
64 Stosowanie leku Kinzalmono z jedzeniem i piciem Pacjent może zażywać lek Kinzalmono z posiłkiem lub bez posiłku.
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Ciąża i karmienie piersią Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży.
61 Kinzalmono should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
Stosowanie leku Kinzalmono jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
HOW TO TAKE KINZALMONO
JAK STOSOWAĆ LEK KINZALMONO 80 MG TABLETKI
Take it as soon as you remember then carry on as before.
65 W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjać zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem.
Like all medicines, Kinzalmono can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Kinzalmono może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystapią.
62 These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Działania niepożądane zostały pogrupowane według następującej częstości występowania: • Bardzo często: występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów • Często: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów • Niezyt często: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów • Rzadko: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów • Bardzo rzadko: wysępujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów • Nie znana: częstość nie może być określona na podtawie dostępnych danych.
HOW TO STORE KINZALMONO
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK KINZALMONO 80 MG TABLETKI
You should store your medicine in the original package in order to protect the tablets from moisture.
66 opakowaniu w celu ochrony tabletek przed wilgocią.
63 Kinzalmono 80 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '52H 'on one side..
Lek Kinzalmono 80 mg to białe, podłużne tabletki z wytłoczonym kodem ‘ 52 ’ na jednej stronie.
64 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
67 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
EPAR summary for the public
KIOVIG Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
What is Kiovig?
Co to jest Kiovig?
Kiovig is a solution for infusion (drip into a vein).
Kiovig jest roztworem do infuzji (wlewu dożylnego).
What is Kiovig used for?
W jakim celu stosuje się preparat Kiovig?
Kiovig is used in three main groups of patients: • Patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies (proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases).
Kiovig stosuje się w trzech głównych grupach pacjentów: • u pacjentów narażonych na ryzyko zakażeń z powodu niewystarczającej liczby przeciwciał (białek naturalnie występujących we krwi, które pomagają organizmowi zwalczać zakażenia i inne choroby).
It also includes patients whose lack of antibodies is due to a cancer of the blood (myeloma or chronic lymphoid leukaemia), or children born with acquired immune deficiency syndrome (AIDS), who suffer from frequent infections.
Dotyczy to także pacjentów, u których brak przeciwciał jest spowodowany nowotworem krwi (szpiczakiem lub przewlekłą białaczką limfatyczną) lub dzieci urodzonych z nabytym zespołem upośledzenia odporności (AIDS), u których występują częste zakażenia.
They include patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot), and who are at high risk of bleeding, and patients with certain diseases (Guillain- Barré syndrome or Kawasaki disease).
Należą do nich pacjenci z idiopatyczną plamicą małopłytkową (IPM), u których występuje zbyt niska liczba płytek (składnik krwi, który ułatwia jej krzepnięcie) oraz którzy są narażeni na wysokie ryzyko krwawień, a także pacjenci z określonymi chorobami (zespół Guillain- Barrégo lub choroba Kawasakiego).
How is Kiovig used?
Jak stosować preparat Kiovig?
Kiovig is usually given as an intravenous infusion by a doctor or nurse.
Preparat Kiovig jest podawany zazwyczaj we wlewie dożylnym przez lekarza lub pielęgniarkę.
The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the disease being treated.
Dawka i częstotliwość wlewu dożylnego (jak często jest podawany) jest uzależniona od leczonej choroby.
Kiovig can be diluted before administration.
Przed podaniem preparat Kiovig można rozcieńczać.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. organisms that can cause infection.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Jak działa preparat Kiovig?
Kiovig works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Zawiera on immunoglobulinę G (IgG), która jest typem przeciwciała.
At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
Działanie preparatu Kiovig polega na przywracaniu prawidłowego poziomu IgG we krwi w przypadku jego obniżenia.
How has Kiovig been studied?
Jak badano preparat Kiovig?
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, and in accordance with current guidelines, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Kiovig in patients.
Ze względu na to, że immunoglobuliny ludzkie normalne stosuje się w leczeniu tych chorób już od pewnego czasu, i zgodnie z aktualnymi wytycznymi, konieczne było przeprowadzenie tylko dwóch niewielkich badań do wykazania skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Kiovig u pacjentów.
In the first study, Kiovig was used as replacement therapy in 22 patients with PID who had very low or no levels of immunoglobulin.
W pierwszym badaniu, preparat KIOVIG zastosowano jako terapię zastępczą u 22 pacjentów z PNO z bardzo niskim poziomem immunoglobuliny lub brakiem immunoglobuliny (22 pacjentów).
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections and the amount of antibiotic used.
Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba poważnych infekcji bakteryjnych oraz ilość podawanego antybiotyku.
The second study looked at using Kiovig for immunomodulation in 23 patients with ITP.
W drugim badaniu oceniano zastosowanie preparatu Kiovig do immunomodulacji u 23 pacjentów z IPM.
The main measure of effectiveness was the increase in platelets.
Głównym kryterium oceny skuteczności był wzrost liczby płytek krwi
What benefit has Kiovig shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Kiovig zaobserwowano w badaniach?
In the first study, Kiovig was as effective as the standard treatment in preventing infections and reducing antibiotic use.
W pierwszym badaniu preparat Kiovig okazał się tak samo skuteczny w zapobieganiu infekcjom i ograniczaniu stosowania antybiotyków jak standardowy sposób leczenia.
In the second study, Kiovig was shown to be effective in increasing the platelet count.
W drugim badaniu preparat Kiovig okazał się skuteczny w zwiększeniu liczby płytek krwi.
What is the risk associated with Kiovig?
Jakie jest ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Kiovig?
The most common side effects with Kiovig (seen in more than 1 patient in 10) are headache and pyrexia (fever).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Kiovig (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: bóle głowy i gorączka.
Some side effects are more likely to occur when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Kiovig before or for a long time.
Niektóre działania niepożądane występują częściej w przypadku szybszego wykonywania wlewu dożylnego, u pacjentów z obniżonym poziomem immunoglobulin, bądź u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej preparatu Kiovig lub nie otrzymywali go przez dłuższy czas.
For the full list of all side effects reported with Kiovig, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Kiovig znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Kiovig should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human normal immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulin, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Preparatu Kiovig nie należy stosować u osób z nadwrażliwością (uczuleniem) na immunoglobulinę ludzką normalną lub którykolwiek składnik leku, a także u pacjentów z uczuleniem na inne rodzaje immunoglobulin, szczególnie w przypadku niedoboru (bardzo niskiego poziomu) immunoglobuliny A (IgA) i występowania przeciwciał przeciwko IgA.
Why has Kiovig been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Kiovig?
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Kiovig’ s benefits are greater than its risks for patients who require IgG for replacement therapy, for immunomodulation or because of bone marrow transplantation.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Kiovig przewyższają ryzyko u pacjentów, którzy wymagają terapii zastępczej z zastosowaniem IgG, immunomodulacji lub poddanych przeszczepowi szpiku kostnego.
The Committee recommended that Kiovig be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Kiovig do obrotu.
Other information about Kiovig:
Inne informacje dotyczące preparatu Kiovig:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kiovig to Baxter AG on 19 January 2006.
Komisja Europejska przyznała firmie Baxter AG pozwolenie na dopuszczenie preparatu Kiovig do obrotu.
The full EPAR summary can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Kiovig znajduje się tutaj.
Kiovig
Moc
Solution for infusion
Postać farmaceutyczna
vial (glass)
Droga podania
EU/ 1/ 05/ 329/ 002
Rodzaj opakowania
vial (glass)
Zawartość (stężenie)
Solution for infusion
Roztwór do infuzji Roztwór do infuzji Roztwór do infuzji Roztwór do infuzji Roztwór do infuzji
Intravenous use
Stosowanie dożylne Stosowanie dożylne Stosowanie dożylne Stosowanie dożylne Stosowanie dożylne
vial (glass)
fiolki (szklane) fiolki (szklane) fiolki (szklane) fiolki (szklane) fiolki (szklane)
Solution for infusion
1 fiolka 1 fiolka 1 fiolka 1 fiolka 1 fiolka
KIOVIG 100 mg/ ml solution for infusion
KIOVIG 100 mg/ ml, roztwór do infuzji
1 ml contains:
1ml zawiera:
Human normal immunoglobulin (IVIg )……………... 100 mg* *corresponding to human protein content, of which at least 98% is IgG
* odpowiada zawartości białka ludzkiego, którego co najmniej 98% stanowi IgG
One vial of 10 ml contains:
Jedna fiolka 10 ml zawiera:
1 g One vial of 25 ml contains:
1 g Jedna fiolka 25 ml zawiera: