qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
42 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Tel.: +48 (0) 22 440 33 00
Tel.: +48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351- 21- 4126600
Tel: +34- 91 749 76 98 France Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Ísland Eli Lilly Danmark A/ S, Útibú á Íslandi Sími: + 354 520 34 00 Italia Eli Lilly Italia S. p. A.
France Lilly France SAS Tél: +33 - (0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 - (0) 1 661 4377 Ísland Eli Lilly Danmark A/ S, Útibú á Íslandi Sími: + 354 520 34 00
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly, Podruž nica Ljubljana Tel: +386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
Tel: + 421 220 663 111
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999
Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358 - (0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 - (0) 8 7378800 United Kingdom
This leaflet was last approved on {date}
Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44 - (0) 1256 315999
This means that for scientific reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Oznacza to, że z powodu ograniczeń naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu / -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
40 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
43 Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Instructions for use and handling
Instrukcja dotycząca sposobu użycia leku
The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
Otrzymany roztwór Xigris należy rozcieńczyć jałowym 0, 9% roztworem chlorku sodu.
No incompatibilities have been observed between drotrecogin alfa (activated) and glass infusion bottles or infusion bags made of polyvinylchloride, polyethylene, polypropylene, or polyolefin.
Nie zaobserwowano żadnych niezgodności pomiędzy roztworem drotrekoginy alfa (aktywowanej) a szkłem, z którego wykonane są butelki
41 The use of other types of infusion sets could have a negative impact on the amount and potency of drotrecogin alfa (activated) administered.
44 i materiałami, z których wykonane są worki, takimi jak: polichlorek winylu, polietylen, polipropylen i poliolefina.
Xigris 5 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
Xigris 5 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Drotrekogina alfa (aktywowana)
You should not be given:
Kiedy nie stosować leku Xigris:
dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin)
rozpuszczenie skrzepliny, leki rozrzedzające krew lub leki hamujące aktywność płytek krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy),
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Xigris Produkt leczniczy zawiera około 17 mg sodu w fiolce, co należy uwzględnić w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Drotrecogin alfa
- Substancją czynną leku jest drotrekogina alfa (aktywowana) w ilości 5 mg w fiolce.
- The other ingredients are sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid
- Pozostałe składniki to sacharoza, sodu chlorek, sodu cytrynian, kwas cytrynowy, kwas solny i
A vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
Fiolka zawiera 5 mg drotrekoginy alfa (aktywowanej).
46 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
49 Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
When administering drotrecogin alfa (activated) at low flow rates (less than approximately 5 ml/ hr), the infusion set must be primed for approximately 15 minutes at a flow rate of approximately 5 ml/ hr.
W sytuacji, gdy drotrekogina alfa (aktywowana) podawana z małą szybkością przepływu (poniżej 5 ml/ h), zestaw infuzyjny należy najpierw przepłukać przez około 15 minut z szybkością około 5 ml/ h.
47 The use of other types of infusion sets could have a negative impact on the amount and potency of drotrecogin alfa (activated) administered.
50 i materiałami, z których wykonane są worki, takimi jak: polichlorek winylu, polietylen, polipropylen i poliolefina.
What is Xiliarx?
Co to jest Xiliarx?
Xiliarx is a medicine containing the active substance vildagliptin.
Xiliarx jest lekiem zawierającym substancję czynną wildagliptynę.
The company that makes Galvus has agreed that its scientific data can be used for Xiliarx.
Firma wytwarzająca preparat Galvus wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla preparatu Xiliarx.
What is Xiliarx used for?
W jakim celu stosuje się preparat Xiliarx?
Xiliarx is used to treat type 2 diabetes mellitus (non-insulin-dependent diabetes).
Preparat Xiliarx stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 (cukrzycy insulinoniezależnej).
Xiliarx can be used with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin.
Preparat Xiliarx można stosować w skojarzeniu z metforminą, tiazolidynedionem lub sulfonylomocznikiem, lecz w połączeniu z sulfonylomocznikiem stosuje się go tylko u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy.
How is Xiliarx used?
Jak stosować preparat Xiliarx?
In adults, the recommended dose of Xiliarx is:  one tablet in the morning and another in the evening when used with metformin or a thiazolidinedione;  one tablet in the morning when taken with a sulphonylurea.
U osób dorosłych zalecana dawka preparatu Xiliarx wynosi:  jedną tabletkę rano i drugą wieczorem podczas stosowania z metforminą lub tiazolidynodionem;  jedną tabletkę rano podczas stosowania z sulfonylomocznikiem.
Xiliarx can be taken with or without food.
Preparat Xiliarx można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Xiliarx is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys, including those on haemodialysis (a blood clearance technique) with end-stage renal disease.
Nie zaleca się stosowania preparatu Xiliarx u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie (technika oczyszczania krwi) ze schyłkową niewydolnością nerek.
Xiliarx is not recommended for patients with liver problems.
Nie zaleca się przyjmowania preparatu Xiliarx przez pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
How does Xiliarx work?
Jak działa preparat Xiliarx?
How has Xiliarx been studied?
Jak badano preparat Jarla?
The effects of Xiliarx were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Jarla zbadano w modelach eksperymentalnych.
Xiliarx has also been studied in seven main studies involving a total of over 4,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Preparat Jarla oceniano w siedmiu badaniach głównych z udziałem łącznie ponad 4000 pacjentów z cukrzycą typu 2 i nieodpowiednią kontrolą poziomu glukozy we krwi.
Three of these studies looked at the effects of Xiliarx taken alone in a total of 2,198 patients who had not taken diabetes treatment before, comparing it to placebo (a dummy treatment), metformin or rosiglitazone (a thiazolidinedione).
W trzech wspomnianych tych badań oceniano działanie preparatu Jarla podawanego w monoterapii u 2 198 pacjentów, którzy nie stosowali wcześniej leczenia przeciwcukrzycowego, przy czym był on porównywany z placebo (leczenie nieaktywne), metforminą lub roziglitazonem (tiazolidynodionem).
The other four studies compared the effects of Xiliarx, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
W pozostałych czterech badaniach działanie preparatu Jarla, przyjmowanego w dawkach 50 lub 100 mg na dobę przez 24 tygodnie, porównywano z działaniem placebo, przy czym leki były stosowane dodatkowo do wcześniejszego leczenia metforminą (544 pacjentów), pioglitazonem (tiazolidynodion, 463 pacjentów), glimepirydem (pochodną sulfonylomocznika, 515 pacjentów) lub insuliną (296 pacjentów).
What benefit has Xiliarx shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Jarla zaobserwowano w badaniach?
Xiliarx reduced levels of HbA1c in all studies.
We wszystkich badaniach preparat Jarla obniżał poziom HbA1c.
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Xiliarx was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Po dołączeniu preparatu Jarla do wcześniejszego leczenia cukrzycy typu 2 był on skuteczniejszy niż placebo pod względem obniżania poziomu HbA1c.
Although adding Xiliarx to existing insulin therapy caused a greater reduction in HbA1c levels than placebo, the size of this effect was too small to be considered meaningful for patients.
Choć dołączenie preparatu Jarla do wcześniejszego leczenia insuliną powodowało większe obniżenie poziomu HbA1c niż w przypadku placebo, to jednak skala tego efektu była zbyt mała, aby mogła ona zostać uznana za istotną dla pacjentów.
The company withdrew its application for the use of Xiliarx on its own and as an add-on to insulin during the assessment of the medicine.
W trakcie oceny leku firma wycofała wniosek o zarejestrowanie stosowania preparatu Jarla w monoterapii oraz w połączeniu z leczeniem insuliną.
What is the risk associated with Xiliarx?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Jarla?
The most common side effect with Xiliarx (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Jarla (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 10) są zawroty głowy.
For the full list of all side effects reported with Xiliarx, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Jarla znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Xiliarx should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Preparatu Jarla nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na wildagliptynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver before treatment with Xiliarx and at regular intervals during treatment.
Jako że wildagliptyna łączona jest z zaburzeniami czynności wątroby, pacjenci powinni zostać poddani badaniu wątroby przed rozpoczęciem leczenia preparatem Jarla oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia.
Why has Xiliarx been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Jarla?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Xiliarx’ s benefits in the treatment of type 2 diabetes mellitus are greater than its risks when used as dual oral therapy in combination with metformin, a sulphonylurea or a thiazolidinedione.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Jarla w leczeniu cukrzycy typu 2 przewyższają ryzyko w podwójnym leczeniu doustnym w
The Committee recommended that Xiliarx be given marketing authorisation.
2/ 3 skojarzeniu z metforminą, sulfonylomocznikiem lub tiazolidynodionem.
Other information about Xiliarx:
Inne informacje dotyczące preparatu Jarla:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Xiliarx to Novartis Europharm Limited on 19 November 2008.
Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Jarla do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Xiliarx can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Jarla znajduje się tutaj.
Xiliarx 50 mg tablets
Xiliarx 50 mg tabletki
Xiliarx can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Preparat Xiliarx można podawać podczas posiłku lub niezależnie od posiłku (patrz także punkt 5. 2).
The use of Xiliarx is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment or in haemodialysis patients with end-stage renal disease (ESRD) (see also sections 4.4 and 5.2).
Preparat Xiliarx nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end- stage renal disease – ESRD) poddawanych hemodializie (patrz także punkty 4. 4 i 5. 2).
Hepatic impairment Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby Nie należy stosować preparatu Xiliarx u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) przed zastosowaniem leczenia przekraczała ponad 3 razy górną granicę normy (ULN – ang. upper limit of normal) (patrz także punkty 4. 4 i 5. 2).
Paediatric population (< 18 years) Xiliarx is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Dzieci (< 18 lat) Preparat Xiliarx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
General Xiliarx is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Ogólne Preparat Xiliarx nie jest środkiem zastępującym insulinę u pacjentów wymagających podawania insuliny.
Xiliarx should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Preparatu Xiliarx nie należy podawać pacjentom z cukrzycą typu 1 lub w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Therefore, the use of Xiliarx is not recommended in these patients.
Dlatego preparat Xiliarx nie jest zalecany do stosowania u tych pacjentów.
Hepatic impairment Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN.
Zaburzenia czynności wątroby Nie należy stosować preparatu Xiliarx u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność AlAT lub AspAT przed zastosowaniem leczenia przekraczała ponad 3 razy ULN.
Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Xiliarx in order to know the patient ’ s baseline value.
Próby czynnościowe wątroby należy wykonywać przed rozpoczęciem leczenia preparatem Xiliarx w celu poznania wartości wyjściowej u danego pacjenta.
Liver function should be monitored during treatment with Xiliarx at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Czynność wątroby należy monitorować w czasie leczenia preparatem Xiliarx w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku, a następnie okresowo.
Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Xiliarx therapy is recommended.
W razie utrzymywania się aktywności AspAT lub AlAT co najmniej 3 razy większej od górnej granicy normy, zaleca się przerwanie leczenia preparatem Xiliarx.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Xiliarx.
3 Po przerwaniu leczenia preparatem Xiliarx i uzyskaniu prawidłowych wyników prób czynnościowych wątroby, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia preparatem Xiliarx.
Following withdrawal of treatment with Xiliarx and LFT normalisation, treatment with Xiliarx should not be reinitiated.
Preparatu Xiliarx nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Due to lack of human data, Xiliarx should not be used during pregnancy.
Ze względu na brak danych dotyczących stosowania u ludzi, produktu Xiliarx nie wolno stosować w okresie ciąży.
Xiliarx should not be used during lactation.
Produktu Xiliarx nie należy stosować w okresie laktacji.
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency.
Poniżej, w odniesieniu do każdego wskazania, wymieniono działania niepożądane występujące u pacjentów otrzymujących preparat Xiliarx - w podwójnie ślepych badaniach w monoterapii i w leczeniu skojarzonym - według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania.
Combination with metformin In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily + metformin, no withdrawal due to adverse reactions was reported in either the vildagliptin 100 mg daily + metformin or the placebo + metformin treatment groups.
W skojarzeniu z metforminą W kontrolowanych badaniach klinicznych w których podawano 100 mg wildagliptyny na dobę w skojarzeniu z metforminą, nie zgłoszono żadnego przypadku odstawienia leku z powodu działań
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów otrzymujących 100 mg preparatu Xiliarx na dobę w skojarzeniu z metforminą w badaniach z podwójnie ślepą próbą (N=208)
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Działania niepożądane odnotowane u pacjentów otrzymujących 50 mg preparatu Xiliarx w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem w badaniach z podwójnie ślepą próbą (N=170)
Combination with a thiazolidinedione In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily+ a thiazolidinedione, no withdrawal due to adverse reactions was reported in either the vildagliptin 100 mg daily + thiazolidinedione or the placebo + thiazolidinedione treatment groups.
6 W kontrolowanych badaniach klinicznych, w których wildagliptynę w dawce 100 mg na dobę podawano w skojarzeniu z tiazolidynodionem, nie zgłoszono żadnego przypadku odstawienia leku z powodu działań niepożądanych ani w grupie leczonej wildagliptyną w dawce 100 mg na dobę i tiazolidynodionem, ani w grupie otrzymującej placebo i tiazolidynodion.
In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Xiliarx 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
W badaniu, w którym dodatkowo podawano pioglitazon, bezwzględne zwiększenie masy ciała u pacjentów otrzymujących placebo i preparat Xiliarx w dawce 100 mg na dobę wynosiło odpowiednio 1, 4 oraz 2, 7 kg.
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Działania niepożądane odnotowane u pacjentów otrzymujących 100 mg preparatu Xiliarx na dobę w skojarzeniu z tiazolidynodionem w badaniach z podwójnie ślepą próbą (N=158)
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Działania niepożądane odnotowane u pacjentów otrzymujących preparat Xiliarx w dawce 100 mg na dobę w monoterapii w badaniach z podwójnie ślepą próbą (N=1855)
Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Xiliarx for 10 days.
Informacje o prawdopodobnych objawach przedawkowania pochodzą z badania tolerancji preparatu Xiliarx podawanego w coraz większych dawkach osobom zdrowym przez 10 dni.
7 In the event of an overdose, supportive management is recommended.
Postępowanie W przypadku przedawkowania, zaleca się leczenie podtrzymujące.
Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA-  (Homeostasis Model Assessment–), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
Homeostasis Model Assessment- ), stosunek proinsuliny do insuliny oraz wskaźniki reaktywności komórek beta na test tolerancji często podawanego posiłku.
8 In a 24-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to rosiglitazone (8 mg once daily).
W 24- tygodniowym podwójnie ślepym kontrolowanym badaniu wildagliptyna (50 mg dwa razy na dobę) była porównywana z rozyglitazonem (8 mg raz na dobę).
However, the magnitude of change is not clinically significant, so that Xiliarx can be given with or without food.
Jednak nasilenie tych zmian nie ma znaczenia klinicznego, więc produkt Xiliarx można podawać jednocześnie z pokarmem lub bez pokarmu.
9 Elimination Following oral administration of [14C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose is recovered in the faeces.
Wydalanie Po podaniu doustnym wildagliptyny znakowanej 14C, około 85% dawki było wydalane z moczem, a 15% - z kałem.
Age In healthy elderly subjects (≥ 70 years), the overall exposure of vildagliptin (100 mg once daily) was increased by 32%, with an 18% increase in peak plasma concentration as compared to young healthy subjects (18-40 years).
10 Wiek U zdrowych osób w podeszłym wieku ( 70 lat) całkowite pole pod krzywą (AUC) dla wildagliptyny (w dawce 100 mg/ dobę) było większe o 32%, przy 18% zwiększeniu maksymalnego stężenia w osoczu, niż u zdrowych młodych osób (w wieku 18- 40 lat).
10 A fertility and early embryonic development study in rats revealed no evidence of impaired fertility, reproductive performance or early embryonic development due to vildagliptin.
Badania wpływu na płodność i wczesny rozwój zarodka szczurów nie dostarczyły dowodów potwierdzających zaburzenia płodności, zdolności do reprodukcji lub wczesnego rozwoju zarodka spowodowane wildagliptyną.
PSURs The PSUR cycle of Xiliarx will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Galvus, until otherwise specified.
Raporty PSUR Cykl tworzenia raportów PSUR dla produktu Xiliarx będzie odpowiadał cyklowi, który został przypisany produktowi referencyjnemu - Galvus, dopóki nie zostanie to określone inaczej.
Xiliarx 50 mg tablets vildagliptin
Xiliarx 50 mg tabletki wildagliptyna
Xiliarx 50 mg tablets Vildagliptin
Xiliarx 50 mg tabletki Wildagliptyna
What Xiliarx is and what it is used for 2.
Co to jest lek Xiliarx i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Xiliarx 3.
Informacje ważne przed zażyciem leku Xiliarx 3.
How to take Xiliarx 4.
Jak zażywać lek Xiliarx 4.
How to store Xiliarx 6.
Jak przechowywać lek Xiliarx 6.
WHAT XILIARX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK XILIARX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Xiliarx belongs to a group of medicines called “ oral antidiabetics”.
Xiliarx należy do grupy leków zwanych „ doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi ”.
It is used when diabetes cannot be controlled by diet and exercise alone.
Xiliarx jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu II, którym do opanowania choroby nie wystarcza stosowanie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych.
It helps to control the level of sugar in the blood.
Xiliarx pomaga kontrolować stężenie cukru we krwi.
Xiliarx works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Działanie leku Xiliarx polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszania wytwarzania glukagonu.
This helps to control the blood sugar level.
Dlatego Xiliarx pomaga kontrolować stężenie cukru we krwi.
Your doctor will prescribe Xiliarx together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking to control diabetes, if one medicine alone is not enough to control your blood sugar level.
Lekarz może przepisać lek Xiliarx do stosowania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które pacjent może przyjmować, jeśli stosowanie tylko jednego leku nie wystarcza do kontrolowania stężenia cukru we krwi.
BEFORE YOU TAKE XILIARX
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU XILIARX
Do not take Xiliarx:  if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin or any of the other ingredients of Xiliarx (see section 6:
Kiedy nie zażywać leku Xiliarx:  jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Xiliarx (patrz punkt 6:
If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Xiliarx, do not take this medicine and talk to your doctor.
Jeśli pacjent uważa, że
Take special care with Xiliarx:
26 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Xiliarx:
25  if you have type 1 diabetes (i. e. your body does not produce insulin).  if you have moderate or severe kidney disease.  if you are on dialysis.  if you have liver disease.  if you suffer from heart failure.
Jeśli którykolwiek z tych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem zażywania leku Xiliarx.  jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (tzn. jeśli organizm pacjenta nie wytwarza insuliny),  jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek,  jeśli pacjent jest dializowany,  jeśli pacjent ma chorobę wątroby,  jeśli pacjent ma niewydolność serca.
If you have previously taken Xiliarx but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Xiliarx again.
Jeśli pacjent stosował wcześniej lek Xiliarx, ale z powodu działań niepożądanych (choroby wątroby) musiał przestać go przyjmować, nie powinien ponownie stosować leku Xiliarx.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Xiliarx.
W czasie przyjmowania leku Xiliarx, pacjent powinien zwracać szczególną uwagę na powstawanie nowych pęcherzy lub owrzodzeń.
The use of Xiliarx in children and adolescents is not recommended.
Nie zaleca się stosowania leku Xiliarx u dzieci i młodzieży.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Zażywanie leku Xiliarx z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Your doctor may wish to alter your dose of Xiliarx if you are taking other medicines (such as medicines so called thiazides, corticosteroids, thyroid products and certain products affecting the nervous system).
Lekarz może zmienić dawkę leku Xiliarx w przypadku przyjmowania przez pacjenta innych leków (takich jak leki nazywane tiazydami, kortykosteroidami, leków stosowanych w leczeniu tarczycy, jak również określonych leków wpływających na układ nerwowy).
Taking Xiliarx with food and drink You can take Xiliarx with or without food.
Zażywanie leku Xiliarx z jedzeniem i piciem Lek Xiliarx można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking Xiliarx.
Ciąża i karmienie piersią Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny porozumieć się z lekarzem przed przyjęciem leku Xiliarx.
You should not use Xiliarx during pregnancy.
Nie należy stosować leku Xiliarx w okresie ciąży.
It is not known if Xiliarx passes into breast milk.
Nie wiadomo czy lek Xiliarx przenika do mleka matki.
You should not use Xiliarx if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Nie należy stosować leku Xiliarx w przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Xiliarx, do not drive or use machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas stosowania leku Xiliarx, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Important information about some of the ingredients of Xiliarx Xiliarx contains lactose (milk sugar).
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Xiliarx Xiliarx zawiera laktozę (cukier mleczny).
HOW TO TAKE XILIARX
JAK ZAŻYWAĆ LEK XILIARX
Always take Xiliarx exactly as your doctor has told you.
Lek Xiliarx należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
How much to take The amount of Xiliarx people have to take varies depending on their condition.
Jaką dawkę leku przyjmować Dawka leku Xiliarx różni się w zależności od stanu pacjenta.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Xiliarx to take.
Lekarz ustali dokładnie ile tabletek leku Xiliarx należy przyjąć.
The usual dose of Xiliarx is either:  50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Xiliarx with another medicine called a sulphonylurea, or  100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Xiliarx with another medicine called metformin or a glitazone.
27 Zazwyczaj stosowana dawka leku Xiliarx, to:  dawka 50 mg na dobę przyjmowana jako jedna dawka rano, w przypadku stosowania leku Xiliarx z lekiem zwanym sulfonylomocznikiem, lub  dawka 100 mg na dobę, przyjmowana w dawkach po 50 mg rano i 50 mg wieczorem, w przypadku stosowania leku Xiliarx z lekiem nazywanym metforminą lub z glitazonem.
26 Your doctor will prescribe Xiliarx together with another medicine to control your blood sugar level.
Lekarz może przepisać lek Xiliarx do stosowania w skojarzeniu z innym lekiem kontrolującym stężenie cukru we krwi.
When and how to take Xiliarx  Take this medicine in the morning or in the morning and evening.  Swallow the tablets whole with some water.
Kiedy i jak przyjmować lek Xiliarx  Ten lek należy przyjmować rano lub rano i wieczorem.  Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
How long to take Xiliarx  Take Xiliarx every day for as long as your doctor tells you.
Jak długo stosować lek Xiliarx  Lek Xiliarx należy przyjmować codziennie, tak długo, jak to zalecił lekarz.
You may have to take this treatment over a long period of time.  Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.  Do not stop taking Xiliarx unless your doctor tells you to.
Lekarz może zdecydować o długotrwałym leczeniu.  Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, sprawdzając, czy leczenie daje zamierzony wynik.  Nie należy przerywać stosowania leku Xiliarx, chyba że zdecyduje o tym lekarz.
If you take more Xiliarx than you should If you take too many Xiliarx tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Xiliarx W razie zażycia zbyt wielu tabletek leku Xiliarx lub jeśli ktoś inny zażył ten lek, należy natychmiast porozmawiać o tym z lekarzem.
If you forget to take Xiliarx If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Pominięcie zażycia leku Xiliarx Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę tego leku, należy zrobić to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni.
Like all medicines, Xiliarx can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Xiliarx może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
You should stop taking Xiliarx and see your doctor immediately if you experience the following side effects:  Angioedema (rare):
W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Xiliarx i zwrócić się do lekarza:  Obrzęk naczynioruchowy (rzadko):
Symptoms include swollen face, tongue or throat, difficulty swallowing, difficulties breathing, sudden onset rash or hives, which may indicate a reaction called “ angioedema”.  Liver disease (hepatitis) (rare):
Do objawów należą: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe wystąpienie wysypki lub pokrzywki.
Symptoms include yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite or dark-coloured urine, which may indicate liver disease (hepatitis).
Mogą one wskazywać na reakcję zwaną „ obrzękiem naczynioruchowym ”.  Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadko).
Tiredness
28 Inne działania niepożądane U niektórych pacjentów wystąpiły następujące objawy niepożądane w czasie przyjmowania leku Xiliarx i metforminy:  często: drżenie, ból głowy, zawroty głowy, nudności, niskie stężenie glukozy we krwi,  niezbyt często: zmęczenie.
Sore throat, runny nose
U niektórych pacjentów wystąpiły następujące objawy niepożądane w czasie przyjmowania leku Xiliarx i sulfonylomocznika:  często: drżenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, niskie stężenie glukozy we krwi,  niezbyt często: zaparcie,  bardzo rzadko: ból gardła, katar.
Headache, weakness, low blood glucose
U niektórych pacjentów wystąpiły następujące objawy niepożądane w czasie przyjmowania leku Xiliarx i glitazonu:  często: zwiększenie masy ciała, opuchnięte ręce, kostki lub stopy (obrzęk),  niezbyt często: ból głowy, osłabienie, niskie stężenie glukozy we krwi.
Sore throat, runny nose, fever
U niektórych pacjentów wystąpiły następujące objawy niepożądane w czasie przyjmowania leku Xiliarx w monoterpaii:  często: zawroty głowy,  niezbyt często: ból głowy, zaparcie, opuchnięte ręce, kostki lub stopy (obrzęk), ból stawów, niskie stężenie glukozy we krwi,  bardzo rzadko: ból gardła, katar, gorączka.
HOW TO STORE XILIARX
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK XILIARX
 Keep out of the reach and sight of children.  Do not use Xiliarx after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
 Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.  Nie stosować leku Xiliarx po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku.
The expiry date refers to the last day of that month.  Store in the original package in order to protect from moisture.  Do not use any Xiliarx pack that is damaged or shows signs of tampering.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.  Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.  Nie stosować opakowań z lekiem Xiliarx, które są uszkodzone lub noszą ślady otwarcia.
What Xiliarx contains  The active substance is vildagliptin.
Co zwiera lek Xiliarx  Substancją czynną leku jest wildagliptyna.
What Xiliarx looks like and contents of the pack Xiliarx 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “ NVR ” on one side and “ FB” on the other.
Jak wygląda lek Xiliarx i co zawiera opakowanie Xiliarx 50 mg tabletki są okrągłe, płaskie, w kolorze od białego do jasno- żółtawego, z napisem „ NVR ” po jednej stronie i „ FB ” po drugiej stronie tabletki.
Xiliarx 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3x112) tablets.
Xiliarx 50 mg tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30 56, 60, 90, 112, 180 lub 336 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 336 (3x112) tabletek.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
29 Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Wielka Brytania
What is Xolair?
Co to jest Xolair?
Xolair is a powder and solvent, which are made up into a solution for injection.
Preparat Xolair ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Each vial contains 75 or 150 mg of the active substance omalizumab.
Każda fiolka zawiera 75 lub 150 mg substancji czynnej – omalizumabu.
What is Xolair used for?
W jakim celu stosuje się Xolair?
Xolair is used to improve the control of severe persistent asthma that is caused by an allergy.
Preparat Xolair stosuje się w celu poprawy kontroli ciężkiej, przewlekłej astmy, która jest spowodowana alergią.
It is used as an add-on to existing asthma treatment in adults and adolescents over the age of 12 years, who must: • have had a positive skin test result for an allergy caused by an allergen (a stimulus that causes an allergy) in the air, such as house dust mites, pollen or mould, • have reduced lung function (less than 80% of normal), as well as frequent symptoms during the day or waking up during the night, and, • have had many severe ‘ exacerbations ’ of asthma (where asthma got worse, requiring rescue treatment with other medicines) despite treatment with high doses of inhaled corticosteroids plus a long-acting inhaled beta2-agonist.
Stosuje się go jako dodatek do aktualnego leczenia astmy u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat, u których: • stwierdzono dodatni wynik testu skórnego w kierunku alergii spowodowanej przez alergen (czynnik wywołujący alergię) w powietrzu, taki jak roztocze kurzu domowego, pyłki lub pleśnie, • czynność płuc jest zredukowana (poniżej 80% poziomu prawidłowego), jak również często występują objawy w ciągu dnia lub wybudzanie się w nocy oraz • występuje wiele „ zaostrzeń ” astmy (gdy astma nasila się, wymagając leczenia doraźnego z zastosowaniem innych leków) pomimo leczenia wysokimi dawkami kortykosteroidów podawanych drogą wziewną oraz długo działającym beta- 2 agonistą podawanym drogą wziewną.
Xolair treatment should only be considered for patients whose asthma is caused by IgE (immunoglobulin E, an antibody).
Leczenie preparatem Xolair należy rozważać jedynie u tych pacjentów, u których astma jest wywołana za pośrednictwem IgE (immunoglobuliny E – przeciwciała).
How is Xolair used?
Jak stosować preparat Xolair?
Xolair treatment should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of severe persistent asthma.
Leczenie preparatem Xolair powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu ciężkiej, przewlekłej astmy.
Before giving Xolair, the doctor must measure the level of IgE in the patient ’ s blood.
Przed podaniem preparatu Xolair lekarz musi zmierzyć poziom IgE we krwi pacjenta.
Patients whose IgE level is below 76 IU/ ml are less likely to benefit from the medicine.
Pacjenci, u których poziom IgE wynosi poniżej 76 IU/ ml, rzadziej odnoszą korzyści ze stosowania leku.
Xolair is given by a healthcare worker (such as a doctor or nurse) as a subcutaneous injection (under the skin) at the top of the arm or in the thigh, every two or four weeks.
Preparat Xolair jest podawany przez osobę z personelu medycznego (lekarza lub pielęgniarkę) we wstrzyknięciu podskórnym w górną część ramienia lub w udo, co dwa lub co cztery tygodnie.
The dose and dosing frequency of Xolair depend on the level of IgE in the blood and body weight.
Dawka i częstotliwość podawania preparatu Xolair są uzależnione od poziomu IgE we krwi oraz od masy ciała.
The usual dose range is between 75 and 375 mg in one to three injections, and the maximum recommended dose is 375 mg every two weeks.
Typowy zakres dawek wynosi od 75 do 375 mg w jednym do trzech wstrzyknięć, a maksymalna zalecana dawka wynosi 375 mg co dwa tygodnie.
See the Summary of Product Characteristics (which is also part of the EPAR) for further information.
Szczegółowe informacje przedstawiono w Charakterystyce Produktu Leczniczego (która także stanowi część EPAR).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged produced in large quantities in patients with allergies and triggers an allergic reaction in response to an allergen.
Substancja czynna w preparacie Xolair, omalizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
By binding to IgE, omalizumab ‘ mops up’ the free IgE circulating in the blood.
Wiążąc się z IgE, omalizumab usuwa wolne IgE krążące we krwi.
This means that when the body encounters an allergen, there is less IgE available to trigger an allergic reaction.
Oznacza to, że gdy organizm napotka alergen, mniej IgE, które mogą wyzwalać reakcję alergiczną, jest dostępnych.
This helps to reduce the symptoms of allergy, such as asthma attacks.
Pomaga to zredukować objawy alergii, w tym napady astmy.
How has Xolair been studied?
Jak badano Xolair?
The effects of Xolair were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działania preparatu Xolair badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Xolair has been studied in patients with allergic asthma in five main studies involving 2,299 patients, including one study of 482 patients with severe allergic asthma that was not controlled by conventional treatments.
Preparat Xolair badano u pacjentów z astmą alergiczną w pięciu głównych badaniach z udziałem 2 299 pacjentów, w tym w jednym badaniu z udziałem 482 pacjentów z ciężką astmą alergiczną, która nie była kontrolowana przez tradycyjne metody leczenia.
The effects of Xolair were compared with those of placebo (a dummy treatment), when added to the patients’ existing treatment.
Działania preparatu Xolair porównywano z działaniami placebo (nieaktywnego leczenia) po dołączeniu ich do aktualnego leczenia pacjentów.
The main measures of effectiveness were the number of exacerbations and number of patients with exacerbations of asthma, the patients’ quality of life (assessed using standard questionnaires), and the reduction in the amount of inhaled corticosteroid that the patients needed to take.
Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba zaostrzeń i liczba pacjentów z zaostrzeniami astmy, jakość życia pacjentów (oceniana za pomocą standardowych kwestionariuszy) oraz redukcja ilości kortykosteroidów podawanych drogą wziewną, jakie pacjent musiał przyjmować.
What benefit has Xolair shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania Xolair zaobserwowano w badaniach?
The first three studies showed that patients receiving Xolair had around half as many exacerbations of asthma over the first 28 or 52 weeks of treatment, with around 0.5 exacerbations per year in the Xolair group and around one per year in the placebo group.
W pierwszych trzech badaniach wykazano, że u pacjentów otrzymujących preparat Xolair wystąpiło o połowę mniej zaostrzeń astmy w okresie pierwszych 28 lub 52 tygodni leczenia – około 0, 5 zaostrzenia na rok w grupie preparatu Xolair i około jednego zaostrzenia na rok w grupie placebo.
Fewer of the patients being given Xolair had exacerbations than those being given placebo.
Liczba zaostrzeń była mniejsza wśród pacjentów otrzymujących preparat Xolair niż wśród osób otrzymujących placebo.
Patients taking Xolair also reported a greater improvement in their quality of life than those taking placebo.
Pacjenci przyjmujący preparat Xolair zaobserwowali także większą poprawę jakości życia niż pacjenci przyjmujący placebo.
In the fourth study, there was a greater reduction in use of fluticasone (a corticosteroid) in the patients taking Xolair than in those taking placebo.
W czwartym badaniu większa redukcja stosowania flutikazonu (kortykosteroidu) wystąpiła u pacjentów przyjmujących preparat Xolair niż u osób przyjmujących placebo.
Across these studies, the effects of Xolair were greater in patients with severe asthma.
W badaniach tych działania preparatu Xolair były wyraźniejsze u pacjentów z ciężką astmą.
In the study of patients with severe allergic asthma, although there was no difference in the rate of asthma exacerbations between Xolair- and placebo-treated patients, Xolair led to a reduction in the number of exacerbations that was consistent with previous studies.
W badaniu pacjentów z ciężką astmą alergiczną, choć nie zaobserwowano różnic w częstości zaostrzeń astmy pomiędzy pacjentami leczonymi preparatem Xolair i pacjentami otrzymującymi placebo, preparat Xolair zapewniał redukcję liczby zaostrzeń, która była zgodna z wcześniejszymi badaniami.
What is the risk associated with Xolair?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Xolair?
The most common side effects with Xolair (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, and injection site reactions, including pain, swelling, erythema (redness) and pruritus (itching).
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem preparatem Xolair (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) są: bóle głowy oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, obrzęk, rumień (zaczerwienienie) i świąd (swędzenie).
For the full list of all side effects reported with Xolair, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Xolair znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Xolair should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to omalizumab or any of the other ingredients.
Preparatu Xolair nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na omalizumab lub którykolwiek składnik preparatu.
Why has Xolair been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Xolair?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that, overall, there was a pattern of results in the studies of Xolair that show that it is effective in treating severe allergic asthma, despite the results of the final main study.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że w badaniach preparatu Xolair wystąpiła ogólna tendencja, która świadczy o tym, że jest on skuteczny w leczeniu ciężkiej astmy alergicznej, pomimo wyników ostatecznego głównego badania.
Therefore, the Committee decided that Xolair’ s benefits are greater than its risks as an additional treatment for adults and adolescents over 12 years who have severe persistent allergic asthma.
W związku z tym Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Xolair przewyższają ryzyko w leczeniu dodatkowym osób dorosłych i młodzieży w wielu powyżej 12 lat z ciężką, przewlekłą astmą alergiczną.
It recommended that Xolair be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Xolair do obrotu.
Other information about Xolair:
Inne informacje na temat preparatu Xolair:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xolair to Novartis Europharm Limited on 25 October 2005.
Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Xolair ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Xolair can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Xolair jest dostępne tutaj.
75 mg
Xolair 75 mg
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
Proszek: fiolka
150 mg
Xolair 150 mg
4 intermediate packs (1 vial + 1 ampoule)
pośrednie (1 fiolka + 1 ampułka)
10 intermediate packs (1 vial + 1 ampoule)
pośrednich (1 fiolka + 1 ampułka)
Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection
Xolair 75 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
One vial contains 75 mg of omalizumab.
Jedna fiolka zawiera 75 mg omalizumabu.
Omalizumab is a humanised monoclonal antibody manufactured by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian cell line.
Omalizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w technologii rekombinacji DNA z linii komórek jajnika chomika chińskiego.
After reconstitution the vial contains 125 mg/ ml of omalizumab (75 mg in 0.6 ml).
Po odtworzeniu jedna fiolka zawiera 125 mg/ ml omalizumabu (75 mg w 0, 6 ml).
Xolair is an off-white lyophilised powder.
Xolair ma postać białawego liofilizowanego proszku.