qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Nie wolno podejmować próby samodzielnego wstrzyknięcia bez uprzedniego szkolenia.
Instructions on how to inject yourself with Filgrastim HEXAL can be found at the end of this leaflet.
Instrukcje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku Filgrastim HEXAL znajdują się na końcu ulotki.
54 If you use more Filgrastim HEXAL than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Filgrastim HEXAL
If you have used more Filgrastim HEXAL than you should, contact your nurse, doctor or pharmacist immediately.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Filgrastim HEXAL należy niezwłocznie skontaktować się z pielęgniarką, lekarzem lub farmaceutą.
If you forget to use Filgrastim HEXAL
Pominięcie zastosowania leku Filgrastim HEXAL
If you have forgotten a dose of Filgrastim HEXAL, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
W przypadku pominięcia dawki leku Filgrastim HEXAL należy skontaktować się z lekarzem w celu uzgodnienia, kiedy powinna być wstrzyknięta następna dawka.
If you stop using Filgrastim HEXAL
Przerwanie stosowania leku Filgrastim HEXAL
Your doctor will tell you when you can stop using Filgrastim HEXAL.
Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy może przerwać stosowanie leku Filgrastim HEXAL.
It is quite normal to have several courses of treatment with Filgrastim HEXAL.
Stosowanie leku Filgrastim HEXAL może składać się z kilku cykli.
Like all medicines, Filgrastim HEXAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Filgrastim HEXAL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Tell your doctor immediately • if you experience a cough, fever and difficulty breathing since you may develop severe pulmonary side effects like pneumonia and respiratory distress; • if you get pain in the upper left side of your stomach or pain at the tip of your shoulder since this may relate to a problem with your spleen; • if you have sudden difficulty breathing or dizziness, swelling of your face or throat, skin weals or rash.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza • jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności z oddychaniem, ponieważ może to być objawem ciężkich działań niepożądanych w obrębie płuc, takich jak zapalenie płuc i ostre zaburzenia oddechowe; • jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha lub ból w górnej części ramienia, ponieważ może być to związane z zaburzeniem śledziony; • jeśli u pacjenta wystąpią nagle trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk twarzy lub gardła, bąble na skórze lub wysypka.
As this may be a serious allergic reaction, stop your injection and get medical help immediately.
Może to być ciężka reakcja alergiczna, dlatego należy przerwać podawanie leku i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Działania niepożądane mogą występować z określoną częstością, która jest zdefiniowana w następujący sposób: • bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów • często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów • niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów • rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów • bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów • nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Very common side effects • bone, joint and muscle pain • elevations in blood levels of uric acid and certain enzymes • decreases in blood glucose • leukocytosis (an abnormally high number of white blood cells in the blood) • low level of blood platelets (which increases risk of bleeding or bruising) • low level of red blood cells (which can make the skin pale and cause weakness and breathlessness) • headache • nose bleed • enlarged spleen
Bardzo częste działania niepożądane • ból kości, stawów i mięśni • zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności niektórych enzymów • zmniejszenie stężenia glukozy we krwi • leukocytoza (nieprawidłowo duża liczba białych krwinek we krwi) • mała liczba płytek krwi (zwiększająca ryzyko wystąpienia krwawienia lub siniaków)
Common side effects • diarrhoea • injection site pain • hair loss • rash • enlarged liver • inflammation of blood vessels of the skin • loss of calcium from the bones (osteoporosis) • spleen disorder
Częste działania niepożądane • biegunka • ból w miejscu podania • wypadanie włosów • wysypka • powiększona wątroba • zapalenie naczyń krwionośnych skóry • utrata wapnia z kości (osteoporoza) • zaburzenia śledziony
55 Uncommon side effects • decrease in blood pressure • allergic-type reactions, including anaphylaxis (dizziness, severe drop in blood pressure, difficulty in breathing), angioedema (painful swelling of the face or throat), difficulty in breathing, low blood pressure, skin rash, nettle rash; these reactions can occur at the start of the treatment or throughout the treatment • worsening of rheumatoid arthritis or arthritic symptoms • blood or protein in the urine
Niezbyt częste działania niepożądane • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi • reakcje typu alergicznego, w tym anafilaksja (zawroty głowy, duże zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, trudności z oddychaniem), obrzęk naczynioruchowy (bolesny obrzęk twarzy lub gardła), trudności z oddychaniem, niskie ciśnienie tętnicze krwi, wysypka skórna, pokrzywka; reakcje te mogą wystąpić na początku lub w trakcie leczenia • nasilenie reumatoidalnego zapalenia stawów lub objawów zapalenia stawów • obecność krwi lub białka w moczu
Rare side effects • vascular disorders, including venoocclusive disease (a disease which affects the liver) and water retention, which can cause swelling in the limbs
Rzadkie działania niepożądane • zaburzenia naczyniowe, w tym choroba zarostowa żył (choroba wątroby) i zatrzymanie wody, które może spowodować obrzęk kończyn
Very rare side effects • difficulties in passing urine • Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs, sometimes the face and neck, with fever) • water retention in the lungs, bleeding in the lungs, coughing up of blood, lack of oxygen, inflammation of the lungs (which can cause breathlessness, cough, raised temperature); in some cases, this could lead to respiratory failure or adult respiratory distress syndrome (ARDS, a condition causing increased shortness of breath, in very ill patients), which may be fatal • sickle cell crises (acute collapse of red blood cells) in patients with sickle cell disease • rupture of the spleen
Bardzo rzadkie działania niepożądane • trudności z oddawaniem moczu • zespół Sweeta (śliwkowe, wypukłe, bolesne zmiany na kończynach, czasami na twarzy i szyi, z gorączką) • zatrzymanie wody w płucach, krwawienie w płucach, odkrztuszanie krwi, niedobór tlenu, zapalenie płuc (mogące powodować duszność, kaszel, podwyższoną temperaturę); w niektórych przypadkach może prowadzić do niewydolności oddechowej lub zespołu ostrych zaburzeń oddechowych u dorosłych (ang. adult respiratory distress syndrome, ARDS, czyli choroby powodującej większą duszność, u bardzo chorych pacjentów), które mogą prowadzić do śmierci • przełom sierpowatokrwinkowy (ostra zapaść liczby krwinek czerwonych) u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową • pęknięcie śledziony
HOW TO STORE FILGRASTIM HEXAL
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK FILGRASTIM HEXAL
Do not use Filgrastim HEXAL after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Nie stosować leku Filgrastim HEXAL po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po Termin ważności i etykiecie strzykawki po EXP.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
58 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
What Filgrastim HEXAL contains
Co zawiera lek Filgrastim HEXAL
Each pre-filled syringe contains 30 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 60 MU/ ml.
Filgrastim HEXAL 30 mln j. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułkostrzykawce Każda ampułkostrzykawka zawiera 30 mln j. filgrastymu w 0, 5 ml, co odpowiada 60 mln j. / ml.
Each pre-filled syringe contains 48 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 96 MU/ ml
Filgrastim HEXAL 48 mln j. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułkostrzykawce Każda ampułkostrzykawka zawiera 48 mln j. filgrastymu w 0, 5 ml, co odpowiada 96 mln j. / ml.
- The other ingredients are glutamic acid, sorbitol (E420), polysorbate 80 and water for
- Inne składniki leku to kwas glutaminowy, sorbitol (E420), polisorbat 80 i woda do
injections.
wstrzykiwań.
56 What Filgrastim HEXAL looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Filgrastim HEXAL i co zawiera opakowanie
Filgrastim HEXAL is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Filgrastim HEXAL to przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułkostrzykawce.
Filgrastim HEXAL is available in packs containing 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes with injection needle and with or without a needle safety guard.
Filgrastim HEXAL jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 5 lub 10 ampułkostrzykawek z igłą iniekcyjną oraz z osłoną zabezpieczającą igłę lub bez osłony.
HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany Tel: + 49 8024 908-0 Fax: + 49 8024 908-1290 e-mail: service@hexal. com
HEXAL AG Industriestrasse 25 D- 83607 Holzkirchen Niemcy Tel: + 49 8024 908- 0 Fax: + 49 8024 908- 1290 e- mail: service@ hexal. com
Instructions on how to inject yourself
Instrukcje samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia
This section contains information on how to give yourself an injection of Filgrastim HEXAL.
Ta część ulotki zawiera informacje dotyczące samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku Filgrastim HEXAL.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Ważne jest, by pacjent nie wykonywał wstrzyknięcia samodzielnie, jeśli nie został odpowiednio przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Filgrastim HEXAL is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Filgrastim HEXAL jest dostarczany z osłoną zabezpieczającą igłę lub bez osłony – lekarz lub pielęgniarka poinstruuje pacjenta odnośnie stosowania.
If you are not sure about giving the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
59 samodzielnego wykonania wstrzyknięcia lub jakichkolwiek pytań należy zwrócić się o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.
How do I inject myself?
W jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie?
You will need to give yourself an injection into the tissue under the skin, known as a subcutaneous injection.
Lek należy wstrzyknąć w tkankę znajdującą się tuż pod skórą, czyli wykonać wstrzyknięcie podskórne.
Your doctor or nurse will tell you how frequently it should be injected.
Lekarz lub pielęgniarka udzielą informacji, jak często należy wykonywać wstrzyknięcie.
What do I need?
Co jest potrzebne?
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Aby samodzielnie wykonać wstrzyknięcie podskórne leku, potrzebne będą:
A puncture-proof container for disposing of used syringes safely if you use the Filgrastim HEXAL pre-filled syringe without a needle safety guard.
1. nowa ampułkostrzykawka z lekiem Filgrastim HEXAL z osłoną zabezpieczającą igłę lub bez takiej osłony, 2. wacik nasączony alkoholem lub innym preparatem dezynfekującym, 3. szczelny pojemnik odporny na uszkodzenia do bezpiecznego usuwania zużytych strzykawek, jeśli stosowana jest ampułkostrzykawka Filgrastim HEXAL bez osłony zabezpieczającej igłę.
57 What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Filgrastim HEXAL?
Co należy zrobić przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Filgrastim HEXAL?
Take your Filgrastim HEXAL pack out of the refrigerator.
Wyjąć opakowanie z lekiem Filgrastim HEXAL z lodówki.
Do not shake the packing containing the pre-filled syringe.
Nie wstrząsać opakowaniem zawierającym ampułkostrzykawkę.
Check that it is the correct strength you need for the dose that your doctor has prescribed.
Sprawdzić, czy jest to lek o właściwej mocy, potrzebnej do zastosowania dawki przepisanej przez lekarza.
Check the expiry date which is stated on the carton and syringe label (EXP).
Sprawdzić datę ważności podaną na kartoniku i etykiecie strzykawki (Termin ważności/ EXP).
Check the appearance of Filgrastim HEXAL.
Sprawdzić wygląd leku Filgrastim HEXAL.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Jeśli jest mętny lub w roztworze widoczne są cząstki, nie wolno go używać.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Dla większego komfortu użytkownika ampułkostrzykawkę należy odstawić na 30 minut, by roztwór osiągnął temperaturę pokojową lub potrzymać ją w dłoni przez kilka minut.
Do not warm Filgrastim HEXAL in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Nie należy stosować żadnych innych sposobów ogrzania leku Filgrastim HEXAL (np. leku nie wolno podgrzewać w mikrofalówce ani w gorącej wodzie).
Do not remove the plastic cover from the needle until you are ready to inject.
Nie zdejmować plastikowej osłonki z igły aż do chwili, gdy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Find a comfortable, well-lit place and put the syringe, the alcohol wipes and if necessary the puncture-proof container where you can reach them.
Umieścić strzykawkę, wacik nasączony alkoholem i w razie potrzeby pojemnik odporny na uszkodzenia w wygodnym, dobrze oświetlonym miejscu z dobrym dostępem.
How do I prepare the injection?
Jak przygotować wstrzyknięcie?
Before you inject Filgrastim HEXAL you must do the following:
Przed wstrzyknięciem leku Filgrastim HEXAL trzeba wykonać następujące czynności:
Gently remove the plastic cover from the needle without twisting it.
Delikatnie zdjąć plastikową osłonkę z igły bez obracania nią.
Hold the syringe with the needle pointing upwards to check if there are air bubbles in the syringe.
Trzymając strzykawkę z igłą skierowaną do góry należy sprawdzić, czy w strzykawce znajdują się pęcherzyki powietrza.
If there are air bubbles in it expel all air from the syringe by cautiously pushing the plunger upwards (avoid expelling liquid from the syringe).
Jeśli tak, należy usunąć zalegające w strzykawce powietrze popychając ostrożnie tłok do góry (unikać wypłynięcia płynu ze strzykawki).
The syringe has a scale on the syringe barrel.
Na cylindrze strzykawki widoczna jest podziałka.
Push the plunger up to the number (ml) that matches the dose of Filgrastim HEXAL that your doctor prescribed.
Tłok strzykawki należy popchnąć do góry aż do liczby (ml) odpowiadającej dawce leku Filgrastim HEXAL przepisanej przez lekarza.
Check again to make sure the correct dose of Filgrastim HEXAL is in the syringe.
Należy ponownie upewnić się, że w strzykawce znajduje się prawidłowa dawka leku Filgrastim HEXAL.
You can now use the pre-filled syringe.
Ampułkostrzykawka jest gotowa do użytku.
- The top of your thighs; and
- górne części ud oraz
- The abdomen, except for the area around the navel.
- brzuch, z wyjątkiem okolicy pępka.
Change the place that you inject each time so you don’ t become sore in one area.
Miejsce wstrzyknięcia leku należy za każdym razem zmieniać, by uniknąć powstania rany w jednym miejscu.
If someone is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, może również wstrzyknąć lek w tylną część ramienia.
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Odkazić skórę wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie uchwycić fałd skóry pomiędzy kciuk a palec wskazujący, bez nadmiernego uciskania go.
Insert the needle under the skin at an angle of approximately 45° as shown by your nurse or doctor.
Wprowadzić igłę pod skórę pod kątem około 45°, zgodnie z instrukcją pielęgniarki lub lekarza.
If you see blood in the syringe, remove the needle and put it in another place.
Jeśli w strzykawce pojawi się krew, należy wyjąć igłę i wykonać wkłucie w innym miejscu.
Pre-filled syringe without needle safety guard
Ampułkostrzykawka bez osłony zabezpieczającej igłę
Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly.
Cały czas trzymając skórę między palcami powoli i równomiernie naciskać tłok.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę i zwolnić ucisk skóry.
Put the used syringe in the disposal container.
Zużytą strzykawkę umieścić w pojemniku na odpady.
Use each syringe only for one injection.
Każdej strzykawki używać tylko do jednego wstrzyknięcia.
Pre-filled syringe with needle safety guard
Ampułkostrzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę
Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Cały czas trzymając skórę między palcami powoli i równomiernie naciskać tłok, aż do podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka.
Do not release the pressure on the plunger!
Nie zwalniać nacisku na tłok!
After injecting the liquid, remove the needle while maintaining pressure on the plunger and then let go of your skin.
Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę nadal naciskając tłok, a następnie zwolnić ucisk skóry.
Let go of the plunger.
Zwolnić ucisk tłoka.
The needle safety guard will rapidly move to cover the needle.
Osłona zabezpieczająca igłę szybko zakryje igłę.
Remember
Uwaga
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
W przypadku jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po pomoc lub poradę.
Disposal of used syringes
Usuwanie zużytych strzykawek
The used syringes should be disposed of in accordance with local requirements.
Zużyte strzykawki należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
- Do not put the cover back on used syringes.
- Nie należy nakładać osłonek na zużyte igły.
- Put used syringes into the puncture-proof disposal container and keep it out of the reach and
- Zużyte strzykawki włożyć do szczelnego, odpornego na uszkodzenia pojemnika na odpady, a
sight of children.
pojemnik ten przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
- Dispose of the full container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
- Pełny pojemnik usunąć w sposób zgodny ze wskazówkami udzielonymi przez lekarza,
- NEVER put used syringes into your normal household waste bin.
pielęgniarkę lub farmaceutę.
- The needle safety guard prevents needle stick injuries after use, so no special disposal
- Osłona zabezpieczająca igłę zapobiega ukłuciom igłą po użyciu, więc nie jest wymagane
precautions are required.
zachowanie szczególnych środków ostrożności przy usuwaniu.
Dispose of the syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Strzykawkę usunąć w sposób zgodny ze wskazówkami udzielonymi przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
61 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
The solution should be visually inspected prior to use.
Przed zastosowaniem należy ocenić wygląd roztworu.
If required, Filgrastim HEXAL may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
W razie potrzeby lek Filgrastim HEXAL można rozcieńczać roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ ml (5%).
Filgrastim HEXAL must not be diluted with sodium chloride solutions.
Leku Filgrastim HEXAL nie wolno rozcieńczać roztworami sodu chlorku.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations < 1.5 MU/ ml (15 μ g/ ml), human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ ml.
W przypadku pacjentów leczonych filgrastymem rozcieńczonym do stężenia < 1, 5 mln j. / ml (15 μg/ ml), do roztworu należy dodać albuminę osocza ludzkiego (HSA), tak aby uzyskać jej stężenie końcowe 2 mg/ ml.
In a final volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 μ g) should be given with 0.2 ml of human serum albumin 200 mg/ ml (20%) solution Ph.
W przypadku końcowej objętości wynoszącej 20 ml, do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż 30 mln j.
Eur. added.
(300 µg) należy dodać 0, 2 ml roztworu albuminy osocza ludzkiego (Ph. Eur.) o stężeniu 200 mg/ ml (20%).
59 When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution, filgrastim is compatible with glass and a variety of plastics including polyvinylchloride, polyolefin (a copolymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Po rozcieńczeniu roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ ml (5%) filgrastym wykazuje zgodność ze szkłem i wieloma materiałami z plastiku, w tym polichlorkiem winylu, poliolefiną (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) oraz polipropylenem.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy natychmiast wykorzystać. bezpośrednio przeciwnym razie użytkownik odpowiada za warunki oraz czas przechowywania, który standardowo nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że rozcieńczanie miało miejsce w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
What is Filgrastim ratiopharm?
Co to jest Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Filgrastim ratiopharm to roztwór do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
This means that Filgrastim ratiopharm is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Preparat Filgrastim ratiopharm jest lekiem biopodobnym, co oznacza, że jest on podobny do leku biologicznego (nazywanego także „ lekiem referencyjnym ”), który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną.
The reference medicine for Filgrastim ratiopharm is Neupogen.
Lekiem referencyjnym dla preparatu Filgrastim ratiopharm jest Neupogen.
What is Filgrastim ratiopharm used for?
W jakim celu stosuje się preparat Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing); • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia; • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections; • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Filgrastim ratiopharm stosowany jest do stymulowania produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (niski poziom krwinek białych obojętnochłonnych – rodzaj białych krwinek) i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących chemioterapię (leczenie nowotworów) lekami cytotoksycznymi (zabijanie komórek); • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mającemu na celu zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepieniem szpiku (jak na przykład u niektórych pacjentów z białaczką), u których występuje zwiększone ryzyko przewlekłej ciężkiej neutropenii; • w celu podwyższenia poziomu krwinek białych obojętnochłonnych i zmniejszenia ryzyka zakażeń u pacjentów cierpiących na neutropenię, u których w przeszłości występowały nasilone i nawracające zakażenia; • w celu leczenia przewlekłej neutropenii u pacjentów z zakażeniem wirusem upośledzenia odporności (HIV) w zaawansowanym stadium, w celu zmniejszenia infekcji bakteriami w przypadku gdy inne sposoby leczenia okażą się nieodpowiednie.
Filgrastim ratiopharm can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Preparat Filgrastim ratiopharm może być również stosowany u pacjentów zamierzających ofiarować komórki macierzyste krwi do transplantacji w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.
How does Filgrastim ratiopharm work?
Jak stosować Filgrastim ratiopharm?
The active substance in Filgrastim ratiopharm, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Substancja czynna preparatu Filgrastim ratiopharm, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G- CSF).
How has Filgrastim ratiopharm been studied?
Jak badano preparat Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Preparat Filgrastim ratiopharm został poddany badaniom mającym na celu udowodnienie, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym - Neupogenem.
Filgrastim ratiopharm was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Filgrastim ratiopharm porównano z preparatem Neupogen i placebo (leczenie obojętne) w jednym głównym badaniu z udziałem 348 pacjentów z rakiem piersi.
To study the safety of Filgrastim ratiopharm, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin’ s lymphoma.
W celu zbadania bezpieczeństwa preparatu Filgrastim ratiopharm przeprowadzono dwa dodatkowe badania na pacjentach z rakiem płuc i chłoniakiem nieziarniczym.
What benefit has Filgrastim ratiopharm shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Filgrastim ratiopharm zaobserwowano w badaniach?
Treatment with Filgrastim ratiopharm and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Leczenie preparatami Filgrastim ratiopharm i Neupogen przyniosło zbliżony efekt, jeśli chodzi o skrócenie czasu trwania ciężkiej postaci neutropenii.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Filgrastim ratiopharm or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Podczas pierwszego 21- dniowego cyklu chemioterapii, u pacjentów leczonych preparatem Filgrastim ratiopharm lub Neupogen ciężka postać neutropenii trwała średnio1, 1 dnia w porównaniu do 3, 8 dnia w przypadku leczenia placebo.
Therefore, the effectiveness of Filgrastim ratiopharm was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Wykazano zatem, że skuteczność preparatu Filgrastim ratiopharm i preparatu Neupogen jest równa.
What is the risk associated with Filgrastim ratiopharm?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Filgrastim ratiopharm?
The most common side effect with Filgrastim ratiopharm (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Do najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Filgrastim ratiopharm (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) należą schorzenia układu mięśniowo- szkieletowego (bóle mięśni i kości).
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Filgrastim ratiopharm is being used for.
Inne działania niepożądane, które można zauważyć u więcej niż 1 pacjenta na 10, zależą od celu, w jakim używa się preparatu Filgrastim ratiopharm.
For the full list of all side effects reported with Filgrastim ratiopharm, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Filgrastim ratiopharm znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Filgrastim ratiopharm should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Preparatu Filgrastim ratiopharm nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na filgrastym lub którykolwiek składnik preparatu.
Why has Filgrastim ratiopharm been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Filgrastim ratiopharm?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Filgrastim ratiopharm has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał – że zgodnie z wymaganiami UE – wykazano, że preparat Filgrastim ratiopharm charakteryzuje się porównywalną jakością oraz biorównoważnością względem preparatu Neupogen.
The Committee recommended that Filgrastim ratiopharm be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Filgrastim ratiopharm do obrotu.
Other information about Filgrastim ratiopharm:
Inne informacje o preparacie Filgrastim ratiopharm:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Filgrastim ratiopharm to ratiopharm GmbH on 15 September 2008.
Komisja Europejska przyznała firmie ratiopharm GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Filgrastim ratiopharm do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Filgrastim ratiopharm can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Filgrastim ratiopharm jest dostępne tutaj.
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Filgrastim ratiopharm 30 mln j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Filgrastim ratiopharm is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Filgrastim ratiopharm jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi z powodu stwierdzonego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem szpiku, u których występuje zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii.
Filgrastim ratiopharm is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Filgrastim ratiopharm jest wskazany w celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (ang. peripheral blood progenitor cells, PBPC).
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Filgrastim ratiopharm is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
U pacjentów, dzieci lub dorosłych z ciężką wrodzoną, cykliczną lub idiopatyczną neutropenią z bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC) 0, 5 x 109/ l oraz ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie, przewlekłe podawanie preparatu Filgrastim ratiopharm jest wskazane w celu zwiększenia liczby neutrofilów oraz zmniejszenia częstości i czasu trwania objawów związanych z zakażeniem.
Filgrastim ratiopharm is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Filgrastim ratiopharm jest wskazany w leczeniu przewlekłej neutropenii (ANC ≤ 1, 0 x 109/ l) u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy nie można zastosować innych metod leczenia neutropenii.
Neutrophil count > 1.0 x 109/ l for 3 consecutive days 9
Liczba neutrofilów > 1, 0 x 109/ l przez 3 kolejne dni
Filgrastim dose adjustment Reduce to 0.5 MIU (5 µg)/ kg/ day
(5 µg) / kg mc. / dobę
Then, if ANC remains > 1.0 x 10 / l for 3 more consecutive days
Następnie, jeśli ANC pozostaje > 1, 0 x 109/ l przez następne 3 dni z rzędu
Discontinue filgrastim
Przerwać podawanie filgrastymu
If the ANC decreases to < 1.0 x 109/ l during the treatment period the dose of filgrastim should be re- escalated according to the above steps
Jeśli ANC zmniejszy się do < 1, 0 x 109/ l w okresie leczenia, dawkę filgrastymu należy ponownie zwiększyć zgodnie z podanymi wyżej wskazówkami
For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous peripheral blood progenitor cell transplantation
Mobilizacja PBPC u pacjentów poddanych leczeniu mielosupresyjnemu lub mieloablacyjnemu przed przeszczepem autologicznych komórek progenitorowych krwi obwodowej 3 Zalecana dawka filgrastymu w celu mobilizacji PBPC, gdy lek stosowany jest w monoterapii wynosi 1, 0 mln j. m.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from< 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
(5 μg) / kg mc. / dobę podawana codziennie w postaci wstrzyknięcia podskórnego począwszy od pierwszego dnia po zakończeniu chemioterapii, aż do ustąpienia przewidywanego nadiru liczby neutrofilów i jej normalizacji.
In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses of 2.4 MIU (24 μ g)/ kg/ day.
W badaniach klinicznych u 97% pacjentów z reakcją na leczenie pełna odpowiedź wystąpiła po zastosowaniu dawki 2, 4 mln j. m.
The long-term safety of filgrastim administration above 2.4 MIU (24 μ g)/ kg/ day in patients with SCN has not been established.
Bezpieczeństwo przewlekłego stosowania filgrastymu w dawce większej niż 2, 4 mln j. m.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors< 16 years or > 60 years.
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania filgrastymu nie zostały ocenione u dawców w wieku < 16 lat lub > 60 lat.
Filgrastim ratiopharm contains sorbitol.
Filgrastim ratiopharm zawiera sorbitol.
During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Filgrastim ratiopharm.
W badaniach klinicznych Filgrastim ratiopharm podawano 541 pacjentom z nowotworem złośliwym i 188 zdrowym ochotnikom.
The safety profile of Filgrastim ratiopharm observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Profil bezpieczeństwa preparatu Filgrastim ratiopharm obserwowany w tych badaniach klinicznych był zgodny z profilem bezpieczeństwa produktu referencyjnego używanego w tych badaniach.
System organ class Metabolism and nutrition disorders
Klasyfikacja układów i narządów
Frequency Very common
Częstość
Undesirable effect Elevated alkaline phosphatase, elevated LDH, elevated uric acid
Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, LDH (dehydrogenazy mleczanowej), stężenia kwasu moczowego
Nervous system disorders Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Zaburzenia układu nerwowego
Common Rare Common Very rare Very common Common
Zaburzenia naczyniowe
System organ class Blood and lymphatic system disorders Metabolism and nutrition disorders
Zaburzenia śledziony Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, LDH
Frequency Very common Uncommon Common Uncommon
Niezbyt często
Undesirable effect Leukocytosis, thrombocytopenia Spleen disorder Elevated alkaline phosphatase, elevated LDH SGOT increased, hyperuricaemia
Zwiększenie aktywności SGOT, hiperurykemia
Nervous system disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Zaburzenia układu nerwowego
Musculoskeletal pain Osteoporosis Haematuria, proteinuria
Ból mięśniowo- szkieletowy
Filgrastim ratiopharm containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Filgrastim ratiopharm zawierający r- metHuG- CSF (filgrastym) powoduje znaczny wzrost liczby neutrofilów we krwi obwodowej w ciągu 24 godzin, przy niewielkim wzroście liczby monocytów.
The efficacy and safety of Filgrastim ratiopharm has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Filgrastim ratiopharm oceniano w randomizowanych, kontrolowanych badaniach III fazy u pacjentów z rakiem piersi, rakiem płuc i chłoniakiem nieziarniczym.
There were no relevant differences between Filgrastim ratiopharm and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy preparatem Filgrastim ratiopharm a produktem referencyjnym w odniesieniu do czasu trwania ciężkiej neutropenii i częstości występowania neutropenii z gorączką.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Filgrastim ratiopharm was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
W randomizowanym, pojedynczo- ślepym, badaniu krzyżowym z zastosowaniem pojedynczej dawki, z udziałem 196 zdrowych ochotników wykazano, że po podaniu podskórnym i dożylnym, profil farmakokinetyczny preparatu Filgrastim ratiopharm był porównywalny do profilu farmakokinetycznego produktu referencyjnego.
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Filgrastim ratiopharm and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
U pacjentów z nowotworem złośliwym profil farmakokinetyczny preparatu Filgrastim ratiopharm i produktu referencyjnego był porównywalny po pojedynczym i wielokrotnym podskórnym podaniu leku.
15 Filgrastim ratiopharm should not be diluted with sodium chloride solution.
Preparatu Filgrastim ratiopharm nie należy rozcieńczać roztworami chlorku sodu.
If required, Filgrastim ratiopharm may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
W razie potrzeby Filgrastim ratiopharm można rozcieńczać roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ ml przeznaczonym do infuzji.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Filgrastim ratiopharm is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Po rozcieńczeniu (5%) roztworem glukozy do infuzji, o stężeniu 50 mg/ ml, Filgrastim ratiopharm wykazuje zgodność ze szkłem i wieloma materiałami plastykowymi, w tym PCW, poliolefinami (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) oraz polipropylenem.
Filgrastim ratiopharm does not contain any preservative.
Filgrastim ratiopharm nie zawiera żadnych środków konserwujących.
In view of the possible risk of microbial contamination, Filgrastim ratiopharm syringes are for single use only.
Z uwagi na możliwe ryzyko zanieczyszczeń mikrobiologicznych, strzykawki z preparatem Filgrastim ratiopharm przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.
16 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim ratiopharm.
Przypadkowe narażenie leku na działanie temperatur zamarzania nie ma negatywnego wpływu na stabilność preparatu Filgrastim ratiopharm.
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Germany info@ratiopharm. de
ratiopharm GmbH Graf- Arco- Straße 3 D- 89079 Ulm Niemcy info@ ratiopharm. de
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Filgrastim ratiopharm 48 mln j. m. / 0, 8 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous peripheral blood progenitor cell transplantation
Mobilizacja PBPC u pacjentów poddanych leczeniu mielosupresyjnemu lub mieloablacyjnemu przed przeszczepem autologicznych komórek progenitorowych krwi obwodowej 20 Zalecana dawka filgrastymu w celu mobilizacji PBPC, gdy lek stosowany jest w monoterapii wynosi 1, 0 mln j. m.
31 Filgrastim ratiopharm should not be diluted with sodium chloride solution.
Preparatu Filgrastim ratiopharm nie należy rozcieńczać roztworami chlorku sodu.
32 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim ratiopharm.
Przypadkowe narażenie leku na działanie temperatur zamarzania nie ma negatywnego wpływu na stabilność preparatu Filgrastim ratiopharm.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System nadzoru na bezpieczeństwem farmakoterapii Podmiot odpowiedzialny musi zagwarantować, że system nadzoru nad bezpieczeństwem Farmakoterapii, opisany w wersji 2. 1 przedstawionej w Module 1. 8. 1. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem produktu leczniczego na rynek oraz w czasie, gdy produkt jest dostępny na rynku.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Ponadto aktualny RMP należy składać: • Po otrzymaniu nowych informacji, które mogą mieć wpływ na obecną specyfikację bezpieczeństwa, plan nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa lub działań mających na celu minimalizację ryzyka. • W ciągu 60 dni od osiągnięcia ważnego etapu (dotyczącego nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa lub minimalizacji ryzyka) • Na żądanie EMEA
ANNEX III
37 ANEKS III
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0.5 ml
Filgrastim ratiopharm 30 mln j. m. / 0, 5 ml
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0.8 ml
Filgrastim ratiopharm 48 mln j. m. / 0, 8 ml
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Filgrastim ratiopharm 30 mln j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Filgrastim ratiopharm 48 mln j. m. / 0, 8 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
What Filgrastim ratiopharm is and what it is used for 2.
Co to jest lek Filgrastim ratiopharm i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Filgrastim ratiopharm 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Filgrastim ratiopharm 3.
How to use Filgrastim ratiopharm 4.
Jak stosować lek Filgrastim ratiopharm 4.
How to store Filgrastim ratiopharm 6.
Jak przechowywać lek Filgrastim ratiopharm 6.
WHAT Filgrastim ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK Filgrastim ratiopharm I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
What Filgrastim ratiopharm is Filgrastim ratiopharm contains the active substance filgrastim.
Co to jest Filgrastim ratiopharm Filgrastim ratiopharm zawiera substancję czynną filgrastym.
It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Filgrastim ratiopharm należy do grupy białek zwanych cytokinami i wykazuje znaczne podobieństwo do białka naturalnego (czynnika pobudzającego wzrost kolonii granulocytów) wytwarzanego przez organizm człowieka.
What Filgrastim ratiopharm is used for Your doctor has prescribed Filgrastim ratiopharm for you to help your body make more white blood cells.
W jakim celu stosuje się Filgrastim ratiopharm Lekarz zalecił lek Filgrastim ratiopharm w celu zwiększenia produkcji białych krwinek przez organizm.
Your doctor will tell you why you are being treated with Filgrastim ratiopharm.
Lekarz poinformuje pacjenta o przyczynach zastosowania leku Filgrastim ratiopharm.
Filgrastim ratiopharm is useful in several different conditions which are:
Filgrastim ratiopharm jest przydatny w kilku różnych sytuacjach, takich jak:
BEFORE YOU USE Filgrastim ratiopharm
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU Filgrastim ratiopharm
Do not use Filgrastim ratiopharm
Kiedy nie stosować leku Filgrastim ratiopharm
ratiopharm.
pozostałych składników leku Filgrastim ratiopharm.
Take special care with Filgrastim ratiopharm
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Filgrastim ratiopharm
POSSIBLE SIDE EFFECTS”).
Możliwe działania niepożądane ”).
POSSIBLE SIDE EFFECTS”).
Możliwe działania niepożądane ”)
You will need to have regular blood tests whilst being treated with Filgrastim ratiopharm to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
Podczas stosowania leku Filgrastim ratiopharm konieczne jest wykonywanie regularnych badań krwi dla określenia liczby neutrofilów i innych krwinek białych.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Filgrastim ratiopharm z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Filgrastim ratiopharm has not been tested in pregnant women.
Nie badano działania leku Filgrastim ratiopharm u kobiet ciężarnych.
Important information about some of the ingredients of Filgrastim ratiopharm This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Filgrastim ratiopharm Ten lek zawiera sorbitol (rodzaj cukru).
HOW TO USE Filgrastim ratiopharm
JAK STOSOWAĆ LEK Filgrastim ratiopharm
Always use Filgrastim ratiopharm exactly as your doctor has told you.
Filgrastim ratiopharm należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
The amount of Filgrastim ratiopharm you need will depend on the condition you are taking Filgrastim ratiopharm for and on your bodyweight.
Dawka leku Filgrastim ratiopharm u pacjenta zależy od rodzaju leczonej choroby oraz od masy ciała pacjenta.
Your doctor will tell you when to stop using Filgrastim ratiopharm.
Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy przerwać stosowanie leku Filgrastim ratiopharm.
It is quite normal to have a number of courses of Filgrastim ratiopharm treatment.
Leczenie może składać się z kilku kuracji lekiem Filgrastim ratiopharm.
Filgrastim ratiopharm and chemotherapy The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Filgrastim ratiopharm i chemioterapia Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 0, 5 milionów jednostek międzynarodowych (mln j. m.) na kilogram masy ciała na dobę.
Filgrastim ratiopharm and bone marrow transplantation The usual starting dose is 1 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Filgrastim ratiopharm i przeszczep szpiku kostnego Początkowa dawka leku wynosi zazwyczaj 1 milion jednostek międzynarodowych (mln j. m.) na kilogram masy ciała na dobę.
You will normally receive your first dose of Filgrastim ratiopharm at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Pacjent zazwyczaj otrzymuje pierwszą dawkę leku Filgrastim ratiopharm co najmniej 24 godziny przed chemioterapią, lecz w ciągu 24 godzin od przeszczepu szpiku kostnego.
Your doctor will test your blood daily to see how well the treatment is working and to find the dose that is best for you.
Lekarz wykona badanie krwi, aby ocenić skuteczność leczenia oraz w
Filgrastim ratiopharm and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
Filgrastim ratiopharm i ciężka przewlekła neutropenia Dawka początkowa wynosi zazwyczaj pomiędzy 0, 5 miliona a 1, 2 miliona jednostek międzynarodowych (mln j. m.) na kilogram masy ciała na dobę, podawana w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych.