qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Startvac is a vaccine.
Preparat Startvac jest szczepionką.
Startvac contains killed forms of two bacteria that normally cause mastitis (Escherichia coli and Staphylococcus aureus).
Preparat Startvac zawiera zabite postaci dwóch bakterii wywołujących zapalenie gruczołów mlekowych (Escherichia coli i Staphylococcus aureus).
When it is given to a cow, the animal’ s immune system recognises the bacteria as ‘ foreign ’ and makes antibodies against them.
Po podaniu szczepionki krowie układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje bakterie jako „ obce ” i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
In the future, the immune system will be able to make the antibodies more quickly when it is exposed to the bacteria again.
W przyszłości, w razie ponownego zetknięcia z bakterią, układ odpornościowy będzie w stanie zareagować szybciej.
The antibodies will help to fight the bacteria, preventing mastitis occurring or reducing the severity of its symptoms.
Przeciwciała pomogą w zwalczaniu bakterii, zapobiegając wystąpieniu zapalenia gruczołów mlekowych lub zmniejszając nasilenie jego objawów.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ (liquid paraffin) to stimulate a better response.
Szczepionka zawiera również adiuwant (płynna parafina), który wspomaga lepszą reakcję.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2009 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Startvac shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2009 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak badano skuteczność preparatu Startvac?
The studies showed that Startvac reduced the number of cows with mastitis due to Staphylococcus aureus and related bacteria and it reduced the severity of the symptoms in the cows that had mastitis.
Firma przeprowadziła wiele badań, w tym jedno badanie główne dotyczące oceny skuteczności preparatu Startvac u krów mlecznych w warunkach polowych.
Vaccination with Startvac also led to an increased number of cows being cured of the infection, a reduction in the number of cows that needed treatment for mastitis, and an increase in the quantity and quality of milk production.
W badaniu porównano krowy, którym podano szczepionkę Startvac, z krowami, które otrzymały placebo (szczepionka nieaktywna), i oceniono liczbę krów z zapaleniem gruczołów mlekowych, nasilenie objawów zapalenia gruczołów mlekowych i wytwarzanie mleka.
Startvac injections did not have any harmful effects on pregnancy or giving birth, or on the cows’ calves.
Szczepienia z użyciem preparatu Startvac nie miały żadnych szkodliwych skutków na ciążę, poród ani cielęta.
What is the risk associated with Startvac?
Jakie działania niepożądane wiążą się ze stosowaniem preparatu Startvac?
The vaccine may cause temporary swelling and pain at the site of injection.
Szczepionka może wywołać okresowy obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia.
It may also cause a temporary increase in body temperature.
Może także wystąpić przejściowy wzrost temperatury ciała.
Startvac contains liquid paraffin (a type of mineral oil).
Preparat Startvac zawiera płynną parafinę (rodzaj oleju mineralnego).
Accidental injection or self-injection could cause severe pain and swelling, particularly if the vaccine is injected into a joint or finger.
Przypadkowe wstrzyknięcie lub wstrzyknięcie szczepionki samemu sobie może powodować znaczny ból oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca.
In rare cases, this could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
W rzadkich przypadkach, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska, może dojść do utraty palca.
If you are accidentally injected with this product, seek medical advice promptly, even if only a very small amount is injected, and take the Package Leaflet with you.
W przypadku niezamierzonego wstrzyknięcia produktu, nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka jego ilość, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza z ulotką informacyjną.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
The animal can be slaughtered for food at any time after injection.
Uboju zwierzęcia, w celu uzyskania mięsa, można dokonać w jakimkolwiek czasie po podaniu szczepionki.
Milk can be taken at any time after injection.
Mleko może być pobrane w jakimkolwiek czasie po podaniu szczepionki.
Why has Startvac been approved?
Strona 2/ 3 ©EMEA 2009 Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Startvac?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Startvac exceed the risks for herd immunisation of healthy cows and heifers, in dairy cattle herds with recurring mastitis problems, to reduce the incidence of sub-clinical mastitis and the incidence and severity of the clinical signs of clinical mastitis caused by Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci, and recommended that Startvac be given a marketing authorisation.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Startvac przewyższają ryzyko związane z uodparnianiem zdrowych krów i jałówek w stadach bydła mlecznego, w których nawracają przypadki zapalenia gruczołów mlekowych, w celu zmniejszenia liczby podklinicznych przypadków zapalenia gruczołów mlekowych oraz zmniejszenia zachorowalności i złagodzenia objawów klinicznych zapalenia gruczołów mlekowych wywołanego przez Staphylococcus aureus, bakterie typu Coli i gronkowce koagulazo- ujemne, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Startvac do obrotu.
Other information about Startvac:
Inne informacje dotyczące preparatu Startvac:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Startvac to Laboratorios Hipra, S. A. on 11 February 2009.
W dniu 11/ 02/ 2009 Komisja Europejska przyznała Laboratorios Hipra, S. A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Startvac do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
This summary was last updated on 11 February 2009.
11/ 02/ 2009
Strength
Postać
Pharmaceutical Form
Docelowe
Target species
Opakowanie
Route of administration
Zawart Wielkość
Packaging
Okres
Content
podania
Package size
ość
Withdraw al period
opakowania karencji
Escherichia coli J5: > 50 RED60 * Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 **
Emulsja do > 50 RED60 * wstrzykiwań Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 **
Cattle (cows and heifers)
Bydło (krowy i jałówki)
Intramuscular
Podanie domięśniowe.
Cardboard box, glass 1 dose vial with a rubber stopper and aluminium cap
1 dawka
Emulsion for injection.
Emulsja do > 50 RED60 * wstrzykiwań Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 **
Intramuscular
Podanie domięśniowe
20 vials
20 fiolek
Cardboard box, glass 5 doses vial with a rubber stopper and aluminium cap
5 dawek
Cardboard box, glass 25 doses vial with a rubber stopper and aluminium cap
25 dawek
Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology). ** RED80:
Jednostka wywołująca dodatnią reakcję serologiczną u 60% królików. ** RED80:
Rabbit effective dose in 80% of the animals (serology).
Jednostka wywołująca dodatnią reakcję serologiczną u 80% królików.
STARTVAC Emulsion for injection for cattle
STARTVAC Emulsja do wstrzykiwań dla bydła
One dose (2 ml) contains:
Jedna dawka (2ml) zawiera:
Escherichia coli J5 inactivated............................................................................ > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing Slime Associated Antigenic Complex (SAAC)......... .…………………………………………… > 50 RED80 ** * RED60:
Inaktywowana Escherichia coli J5...................................................................... > 50 RED60 * Inaktywowany szczep SP 140 Staphylococcus aureus (CP8), wyrażony w Slime Associated Antigenic Complex (SAAC) ” ………………………… > 50 RED80 ** * RED60:
Liquid paraffin..............................................................................
Płynna parafina..............................................................................
Benzyl alcohol ……………..........................................................
Alkohol benzylowy …………..........................................................
Cattle (cows and heifers).
Bydło (krowy i jałówki).
For herd immunisation of healthy cows and heifers, in dairy cattle herds with recurring mastitis problems, to reduce the incidence of sub-clinical mastitis and the incidence and the severity of the clinical signs of clinical mastitis caused by Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci.
Zmniejszenie występowania podklinicznych przypadków zapalenia gruczołu mlekowego oraz zmniejszenie zachorowalności i złagodzenie przebiegu klinicznego zapalenia gruczołu mlekowego wywołanego przez Staphylococcus aureus, bakterie typu Coli i gronkowce koagulazo - ujemne.
The full immunisation scheme induces immunity from approximately day 13 after the first injection until approximately day 78 after the third injection (equivalent to 130 days post-parturition).
Pełny program szczepień powoduje wytworzenie odporności począwszy od około 13 dnia po podaniu pierwszej dawki szczepionki do około 78 dnia po podaniu trzeciej dawki szczepionki, co odpowiada 130 dniom po porodzie.
2 4.4 Special warnings
2 4. 4 Specjalne ostrzeżenia
The whole herd should be immunised.
Należy szczepić całe stado.
Immunisation has to be considered as one component in a complex mastitis control program that addresses all important udder health factors (e. g. milking technique, dry-off and breeding management, hygiene, nutrition, housing, bedding, cow comfort, air and water quality, health monitoring) and other management practices.
Szczepienie należy rozpatrywać jako jeden z elementów pełnego planu kontroli zapaleń gruczołu mlekowego, który uwzględnia wszystkie istotne czynniki mające wpływ na stan gruczołu mlekowego (np. technika udoju, zasuszenie, rozród, warunki higieniczne, żywienie, warunki utrzymania, dobrostan, jakość powietrza i wody do picia, monitoring zdrowotny stada) oraz pozostałe metody zarządzania stadem.
Only healthy animals should be immunised.
Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Slight to moderate transient local reactions may occur after the administration of one dose of vaccine.
Po podaniu jednej dawki szczepionki mogą wystąpić przejściowe, od niewielkich do umiarkowanych, reakcje miejscowe.
They would mainly be: swelling (up to 5 cm2 on average), which disappears within 1 or 2 weeks at most.
Jest to głównie obrzęk (średnio do 5 cm2), zanikający w większości przypadków w ciągu 1 lub 2 tygodni.
In some cases, there may also be pain at the inoculation site that spontaneously subsides in a maximum of 4 days.
U niektórych zwierząt w miejscu podania szczepionki może pojawić się bolesność, ustępująca samoistnie po upływie maksymalnie 4 dni.
A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some cows up to 2°C, may occur in the first 24 hours after injection.
1ºC, a u niektórych zwierząt do 2 ºC.
4.7 Use during pregnancy or lactation
Stosowanie w ciąży, laktacji
3 4.9 Amounts to be administered and administration route
3 4. 9 Dawkowanie i droga( i) podawania
The injections should be preferably administered on the alternate sides of the neck.
Zalecane jest podanie drugiej dawki szczepionki w przeciwległym miejscu szyi.
Allow the vaccine to reach a temperature of +15 to + 25 °C before administration.
Przed podaniem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temp.
Shake before use.
15°C - 25°C.
Administer one dose (2 ml) by deep intramuscular injection in the neck muscles and according to the following schedule:
Podać jedną dawkę szczepionki (2ml) głęboko domięśniowo w mięśnie szyi, zgodnie z następującym schematem szczepień:
- First injection at 45 days before the expected parturition date.
- pierwszą dawkę szczepionki na 45 dni przed spodziewaną datą porodu
- Second injection 35 days thereafter (corresponding to 10 days before the expected parturition
- drugą dawkę szczepionki po upływie 35 dni od podania pierwszej dawki (co odpowiada 10 dniom
date).
przed spodziewaną datą porodu).
- Third injection 62 days after the second injection (equivalent to 52 days post-parturition).
- trzecią dawkę po upływie 62 dni od podania drugiej dawki (co odpowiada 52 dniom po porodzie).
The full immunisation program should be repeated with each gestation.
Pełny program szczepień należy powtarzać w każdej ciąży.
No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6. were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Inne działania niepożądane po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie były opisane niż te wymienione w punkcie 4. 6.
To stimulate active immunity against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci.
Do wytworzenia odporności czynnej przeciwko Staphylococcus aureus, bakterie typu Coli i gronkowcom koagulazo - ujemnym.
QI02 AB (Inactivated bacterial vaccines for bovidae).
QI02 AB (Inaktywowane szczepionki dla bydła)
Benzyl alcohol Liquid paraffin Sorbitan monooleate Polysorbate 80 Sodium alginate Calcium chloride, dihydrate Simeticone Water for injections
Alkohol benzylowy Płynna parafina Monooleinian sorbitolu Monooleinian polioksyetylenosorbitolu (Polysorbate 80) Alginian sodu Dwuwodny chlorek wapnia Simetikon Woda do wstrzykiwań
Shelf life after first opening the immediate packaging:
18 miesięcy Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego:
10 hours stored at +15 to +25 ºC.
10 godzin w temperaturze 15 ºC – 25 ºC.
Special precautions for storage
4 6. 4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Store and transport refrigerated (2 to 8 °C) and protected from light.
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C – 8 ˚C).
3 ml, 10 ml and 50 ml Type I colourless glass vials, closed with rubber stoppers and aluminium caps.
Eur, zamknięte korkami z gumy i kapslem aluminiowym.
Pack sizes:
Wielkość opakowania:
- Cardboard box with 1, 10 and 20 vials of 1 dose.
- Pudełko kartonowe z 1, 10 i 20 fiolkami zawierającymi po 1 dawce.
- Cardboard box with 1 and 10 vials of 5 doses.
- Pudełko kartonowe z 1 i 10 fiolkami zawierającymi po 5 dawek.
- Cardboard box with 1 and 10 vials of 25 doses
- Pudełko kartonowe z 1 i 10 fiolkami zawierającymi po 25 dawek.
La Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPAIN Tel. +34 972 430660 Fax. +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra. com
La Selva, 135 17170 - AMER (Girona) HISZPANIA Tel. +34 972 430660 Fax. +34 972 430661 E- mail: hipra@ hipra. com
11/ 02/ 2009
{MM/ RRRR} lub < miesiąc RRRR >
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
< Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /. >
5 ANNEX II
5 ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/ LUB STOSOWANIA
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCEs AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
La Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spain
La Selva, 135 17170 Amer (Girona) Hiszpania
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Laboratorios Hipra S. A.
Laboratorios Hipra, S. A.
The printed package insert of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Wydrukowana ulotka informacyjna dołączona do opakowania produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Podmiot odpowiedzialny musi poinformować Komisję Europejską o planach wprowadzenia na rynek produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na podstawie tej decyzji.
which are be accepted in accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 and in accordance with Article 31 (3b) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 of 22 July 1993, as amended.
31 (3b) rozporządzenia (WE) nr 2309/ 93 z dnia 22 lipca 1993 r., z późniejszymi zmianami.
Benzyl alcohol
Substancja( e) czynna( e) farmakologicznie Alkohol benzylowy
Annex II for all food producing species
Gatunki zwierząt Aneks II odnośnie zwierząt produkcyjnych
Council Regulation (EEC) No 1442/ 95.
Inne postanowienia Rozporządzenie Rady (EWG) nr 1442/ 95.
For use as excipient.
Do stosowania jako substancja pomocnicza
Liquid paraffin
Płynna parafina
Annex II for all food producing species
Aneks II odnośnie zwierząt produkcyjnych
Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcrystalline waxes, approximately C10-C60; aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds.
Mineralne wodorowęglany o niskiej do wysokiej lepkości włączając woski mikrokrystaliczne, około C10- C60; alifatyczne, rozgałęzione i alicykliczne związki.
CR No 2804/ 95.
CR No 2804/ 95.
7 Sorbitan monooleate
Monooleinian sorbitolu
Approved food additive (E494).
Dopuszczony jako dodatek do żywności (E494).
Polysorbate 80
Monooleinian polioksyetylenosorbitolu (Polysorbate 80)
Sodium alginate
Alginian sodu
Approved food additive (E401).
Dopuszczony jako dodatek do żywności (E401).
Calcium chloride, dihydrate
Dwuwodny chlorek wapnia
Council Regulation (EEC) No 1102/ 95
Rozporządzenie Rady (EWG) nr 1102/ 95
Simeticone (dimethicone)
Simetikon
Council Regulation (EEC) No 2796/ 95
Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2796/ 95
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
{CARDBOARD BOXES}
{PUDEŁKO KARTONOWE}
STARTVAC Emulsion for injection for cattle
STARTVAC Emulsja do wstrzykiwań dla bydła.
20 mg
Inaktywowana Escherichia coli J5 > 50 RED60 (Jednostka wywołująca dodatnią reakcję serologiczną u 60% królików) Inaktywowany szczep SP 140 Staphylococcus aureus (CP8), wyrażony w „ Slime Associated Antigenic Complex (SAAC) ” 50 RED80 (u 80% królików) Płynna parafina 18, 2 mg Alkohol benzylowy 20 mg
1 vial of 1 dose (2ml) 10 vials of 1 dose (2 ml) 20 vials of 1 dose (2 ml) 1 vial of 5 doses (10 ml) 10 vials of 5 doses (10 ml) 1 vial of 25 doses (50 ml) 10 vials of 25 doses (50 ml)
1 fiolka zawierająca 5 dawek (10ml).
Cattle (cows and heifers).
Bydło (krowy i jałówki)
For herd immunisation of healthy cows and heifers, in dairy cattle herds with recurring mastitis problems, to reduce the incidence of sub-clinical mastitis and the incidence and the severity of the clinical signs of clinical mastitis caused by Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci.
Zmniejszenie występowania podklinicznych przypadków zapalenia gruczołu mlekowego oraz zmniejszenie zachorowalności i złagodzenie przebiegu klinicznego zapalenia gruczołu mlekowego wywołanego przez Staphylococcus aureus, coliforms i gronkowce koagulazo - ujemne.
The full immunisation scheme induces immunity from approximately day 13 after the first injection until approximately day 78 after the third injection (equivalent to 130 days post-parturition).
Pełny program szczepień jest odpowiedzialny za wytworzenie odporności począwszy od około 13 dnia po podaniu pierwszej dawki szczepionki do około 78 dnia po podaniu trzeciej dawki szczepionki, co odpowiada 130 dniom po porodzie.
Accidental self-injection is dangerous – read the package leaflet before use.
Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne - przed użyciem należy przeczytać ulotkę
Once opened, use within a 10-hour period, stored at +15 to + 25 ºC.
DATA WAŻNOŚCI
Store and transport refrigerated (+2 to +8 °C) and protected from light.
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C – 8 ˚C).
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
FOR ANIMAL TREATMENT ONLY To be supplied only on veterinary prescription.
STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT Wydawany na podstawie recepty.
La Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPAIN
La Selva, 135 17170 - AMER (Girona) HISZPANIA Tel. +34 972 430660 Fax. +34 972 430661 E- mail: hipra@ hipra. com
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {LABEL OF 1 DOSE VIAL}
14 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
STARTVAC Emulsion for injection.
STARTVAC Emulsja do wstrzykiwań.
E. coli J5 inactivated; S. aureus CP8 strain SP140 inactivated; Liquid paraffin; Benzyl alcohol.
Inaktywowana Escherichia coli J5, Inaktywowany szczep SP 140 Staphylococcus aureus (CP8); Płynna parafina; Alkohol benzylowy.
1 dose (2 ml)
1 dawka (2ml)
EXP {month/ yyyy} Once opened, use within a 10-hour period, stored at +15 to + 25 ºC.
Data ważności {miesiąc/ rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 10 godzin; przechowywać w temperaturze +15 ºC do + 25 ºC.
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {LABEL OF 5 DOSES VIAL}
15 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
E. coli J5 inactivated > 50 RED60 S. aureus CP8 strain SP140 inactivated > 50 RED80 Liquid paraffin:
Inaktywowana Escherichia coli J5 > 50 RED60 Inaktywowany szczep SP 140 Staphylococcus aureus (CP8) > 50 RED80 Płynna parafina:
18.2 mg Benzyl alcohol:
18, 2 mg Alkohol benzylowy:
5 doses (10 ml)
5 dawek (2ml)
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {LABEL OF 25 DOSES VIAL}
16 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH {FIOLKA 25 DAWEK}
E. coli J5 inactivated > 50 RED60 * S. aureus CP8 strain SP140 inactivated, expressing SAAC > 50 RED80 * * RED:
Inaktywowana Escherichia coli J5 > 50 RED60 * Inaktywowany szczep SP 140 Staphylococcus aureus (CP8), wyrażony w SAAC > 50 RED80 *
Rabbit effective dose in 60% or in 80% of the animals (serology).
Jednostka wywołująca dodatnią reakcję serologiczną u 60% lub 80% królików.
Liquid paraffin:
Płynna parafina:
STARTVAC
ULOTKA INFORMACYJNA
Emulsion for injection for cows and heifers
18 ULOTKA INFORMACYJNA STARTVAC Emulsja do wstrzykiwań dla bydła.
La Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPAIN
La Selva, 135 17170 - AMER (Girona) HISZPANIA
STARTVAC emulsion for injection for cattle
STARTVAC Emulsja do wstrzykiwań dla bydła.
Escherichia coli (J5) inactivated......................................................................... > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing Slime Associated Antigenic Complex (SAAC)............................................................................................... > 50 RED80 ** * RED60:
Inaktywowana Escherichia coli J5...................................................................... > 50 RED60 * Inaktywowany szczep SP 140 Staphylococcus aureus (CP8), wyrażony w "Slime Associated Antigenic Complex (SAAC) ”..................................... ………………………… > 50 RED80 ** * RED60:
Liquid paraffin:
Płynna parafina..............................................................................
18.2 mg Benzyl alcohol:
18, 2 mg Alkohol benzylowy …………..........................................................
STARTVAC is an ivory-coloured homogeneous emulsion for injection.
STARTVAC jest jednorodną emulsją do wstrzykiwań o kolorze kości słoniowej.
18/ 21 6.
19 6.
Animals immunised with an overdose did not show adverse reactions other than those observed after the administration of one dose of vaccine.
Przedawkowanie produkt nie powoduje wystąpienia innych działań niepożądanych niż zaobserwowanych u zwierząt immunizowanych jedną dawką szczepionki.
Intramuscular use.
Podanie domięśniowo.
Administer one dose (2 ml) be deep intramuscular injection in the neck muscles and according to the following schedule:
Podać jedną dawkę szczepionki (2ml) głęboko domięśniowo w mięśnie szyi, zgodnie z następującym schematem szczepień:
- Second injection 35 days thereafter (corresponding to 10 days before the expected
- drugą dawkę szczepionki po upływie 35 dni od podania pierwszej dawki (co odpowiada 10
parturition date).
dniom przed spodziewaną datą porodu).
- Third injection 62 days after the second injection (equivalent to 52 days post-parturition).
- trzecią dawkę po upływie 62 dni od podania drugiej dawki (co odpowiada 52 dniom po
Allow the vaccine to reach a temperature of +15 to + 25 °C before administration.
Przed podaniem umożliwić szczepionce osiągnięcie temp. +15°C do +25°C.
Shake before use.
Wstrząsnąć przed użyciem.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Nie używać po upływie daty ważności podanym na opakowaniu bezpośrednim.
Shelf life after first opening the immediate packaging:
Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego:
10 hours stored +15 to +25 ºC.
10 godzin w temperaturze 15 ºC – 25 ºC.
20/ 21 15.
21 15.
- Cardboard box with 1, 10 and 20 vials of 1 dose.
- Pudełko kartonowe z 1, 10 i 20 fiolkami zawierającymi 1 dawkę.
- Cardboard box with 1 and 10 vials of 5 doses.
- Pudełko kartonowe z 1 i 10 fiolkami zawierającymi 5 dawek.
- Cardboard box with 1 and 10 vials of 25 doses.
- Pudełko kartonowe z 1 i 10 fiolkami zawierającymi 25 dawek.
21/ 21
22
EPAR summary for the public This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
What is STRONGHOLD?
Co to jest STRONGHOLD?
STRONGHOLD is a spot-on solution that contains the active substance selamectin, which belongs to a class of medicines having an antiparasitic action.
Preparat STRONGHOLD ma postać roztworu do nakrapiania (typu spot- on), który zawiera substancję czynną – selamektynę, należącą do klasy leków o działaniu przeciwpasożytniczym.
Stronghold is available in 2 different concentrations (6% and 12%) and in tubes of various strengths (15, 30, 45, 60, 120 and 240 mg). The concentration and the strength to use, depends on the weight and species of the animal being treated.
Stosowane stężenie i dawka są uzależnione od masy ciała i gatunku leczonego zwierzęcia.
What is STRONGHOLD used for?
W jakim celu stosuje się STRONGHOLD?
STRONGHOLD is used to treat and prevent infestations with parasites that live on the skin or in the fur of cats and dogs, such as fleas and mites, as well as treating worm parasites that live inside the body.
Preparat STRONGHOLD stosuje się w leczeniu i zapobieganiu zakażeniom pasożytami, które bytują na skórze lub w sierści kotów i psów, takimi jak pchły i świerzbowce, jak również do leczenia zakażeń robakami pasożytniczymi bytującymi wewnątrz organizmu zwierząt.
It is used in the following ways:
Preparat ten stosuje się w następujący sposób:
to treat and prevent flea infestations in cats and dogs, by killing adult fleas, their larvae and their eggs on the animal, and in the litters of pregnant or nursing cats or dogs.
w leczeniu i zapobieganiu infestacji pcheł u kotów i psów, poprzez zabicie dorosłych pcheł, ich larw i ich jaj na zwierzęciu, a także w podściółce kotów lub psów ciężarnych lub karmiących.
It can also be used as part of treatment for flea allergy dermatitis (skin inflammation) and to help control existing flea infestations, by killing eggs and larvae in the areas to which the animal has access, so breaking the flea life-cycle.
Można także stosować go w ramach leczenia alergicznego zapalenia skóry wywołanego przez pchły oraz w zwalczaniu istniejących infestacji pcheł, poprzez zabicie jaj i larw w obszarach, do jakich ma dostęp zwierzę, co przerywa cykl życiowy pcheł.
to prevent heartworm disease in cats and dogs, to treat ear mites in cats and dogs, to treat adult intestinal roundworms and intestinal hookworms in cats, to treat adult intestinal roundworms in dogs to treat biting lice in dogs and cats, to treat sarcoptic mange (scabies) in dogs,
w zapobieganiu robaczycy serca u kotów i psów, w leczeniu zakażeń świerzbowcem usznym u kotów i psów, w leczeniu zakażeń dojrzałymi nicieniami jelitowymi i tęgoryjcami jelitowymi u kotów, w leczeniu zakażeń dojrzałymi nicieniami jelitowymi u psów, w zwalczaniu wszy u psów i kotów, w leczeniu zakażeń świerzbem u psów.
contents of the tube are squeezed onto the skin after parting the fur between the shoulder
Zawartość tubki wyciska się na skórę po rozgarnięciu sierści pomiędzy łopatkami.
This small volume of liquid is absorbed through the skin and has an effect throughout the animal’s body.
Niewielka ilość płynu jest wchłaniana przez skórę i wykazuje działanie w całym organizmie zwierzęcia.
The strength used and the number of administrations depend on the weight and species of the animal being treated, and the type of parasite.
Stosowana moc i liczba dawek są uzależnione od masy ciała i gatunku leczonego zwierzęcia, a także od typu pasożyta.
See the Package Leaflet for further information.
Dodatkowe informacje są przedstawione w ulotce dołączanej do opakowania.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How does STRONGHOLD work?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Jak działa STRONGHOLD?
STRONGHOLD contains selamectin, which is an antiparasitic medicine that belongs to the ‘avermectin’ class.
Preparat STRONGHOLD zawiera selamektynę, która jest lekiem przeciwpasożytniczym należącym do klasy „ awermektyn ”.
Selamectin activates special proteins called ‘chloride channels’ on the surface of nerve and muscle cells, disrupting their normal electrical activity.
Selamektyna aktywuje specjalne białka określane jako „ kanały chlorkowe ” na powierzchni komórek nerwowych i mięśniowych, co zakłóca ich normalną aktywność elektryczną.
This causes the paralysis or death of the parasites.
Prowadzi to do porażenia lub śmierci pasożytów.
How has STRONGHOLD been studied?
Jak badano STRONGHOLD?
STRONGHOLD has been studied in the treatment of a wide range of breeds of dog and cat for the parasitic infestations listed above.
Preparat STRONGHOLD oceniano w leczeniu wielu różnych ras psów i kotów z powodu zakażeń pasożytniczych wymienionych powyżej.
What benefit has STRONGHOLD shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu STRONGHOLD zaobserwowano w badaniach?
STRONGHOLD treatment was found to be effective after a single administration or repeated treatments at monthly intervals, depending on the type of infestation it was being used to treat or prevent.
Zaobserwowano, że leczenie preparatem STRONGHOLD jest skuteczne po jednokrotnym podaniu lub po wielokrotnym zastosowaniu leczenia w odstępach comiesięcznych, w zależności od typu zakażenia, w jakim jest stosowany preparat w ramach leczenia lub zapobiegania.
In field studies, it reduced the flea comb counts by up to 98% in cats and 99% in dogs 90 days after treatment, as well as preventing flea eggs from hatching, and killing and preventing the development of flea larvae.
W badaniach terenowych preparat ten redukował liczbę wyczesywanych pcheł do 98% u kotów i 99% u psów 90 dni po leczeniu, jak również zapobiegał wylęganiu pcheł z jaj oraz zabijał larwy pcheł i uniemożliwiał ich rozwój.
Field studies also showed that STRONGHOLD was 100% effective in preventing heart worm disease in dogs and cats.
Badania terenowe wykazały także, że preparat STRONGHOLD wykazywał 100% skuteczność w zapobieganiu robaczycy serca u psów i kotów.
It is also effective in treating ear mites in cats and dogs.
Jest on także skuteczny w leczeniu zakażeń świerzbowcem usznym u kotów i psów.
In the treatment of sarcoptic mange in dogs, two treatments given 30 days apart were required to completely eliminate the mites in dogs.
W leczeniu świerzbu u psów, do całkowitej eliminacji świerzbowców u psów konieczne były dwie dawki preparatu zastosowane w odstępie 30 dni.
STRONGHOLD was also effective in the treatment of adult intestinal hookworms in cats, adult intestinal roundworms in cats and dogs, and biting lice in dogs and cats.
Preparat STRONGHOLD był także skuteczny w leczeniu dojrzałych tęgoryjców jelitowych u kotów, dojrzałych nicieni jelitowych u kotów i psów, a także wszy u psów i kotów.
Shampooing or soaking the animal two hours or more after treatment did not affect the medicine’s effectiveness.
Umycie zwierzęcia szamponem lub wodą dwie godziny po zastosowaniu preparatu nie ma wpływu na skuteczność leku.
What is the risk associated with STRONGHOLD?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu STRONGHOLD?
In rare cases, STRONGHOLD causes temporary alopecia (hair loss) at the application site in cats.
W rzadkich przypadkach preparat STRONGHOLD powoduje tymczasowe łysienie (utratę sierści) w miejscu zastosowania u kotów.
Very rarely, there is also temporary irritation at the application site.
W bardzo rzadkich przypadkach wystąpiło także tymczasowe podrażnienie w miejscu zastosowania preparatu.
On rare occasions, STRONGHOLD may produce clumping of the hair at the application site or the appearance of a small quantity of a white powder.
W rzadkich przypadkach preparat STRONGHOLD może także powodować zlepianie się sierści w miejscu podania bądź pojawienie się niewielkiej ilości białego proszku.
This does not affect the safety or effectiveness of the medicine.
Nie ma to wpływu na bezpieczeństwo ani skuteczność leku.
STRONGHOLD must not be used in animals under six weeks of age.
Preparatu STRONGHOLD nie należy stosować u zwierząt w wieku poniżej szóstego tygodnia życia.
It must also not be used in cats that are suffering from another disease or that are debilitated and underweight for their size and age.
Nie należy także stosować go u kotów z innymi chorobami, jak również u zwierząt osłabionych lub o zbyt niskiej masie ciała w stosunku do rozmiaru i wieku.
The Package Leaflet should be read before use.
Przed zastosowaniem preparatu należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.
Do not smoke, eat or drink while handling STRONGHOLD.
Ze względu na to, że preparat STRONGHOLD jest bardzo łatwopalny, należy przechowywać go z daleka od źródeł ciepła, iskier, jakiegokolwiek otwartego ognia lub innych źródeł zapłonu.
If STRONGHOLD gets into the eyes, flush the eyes immediately with water and seek medical attention.
Podczas używania preparatu STRONGHOLD nie należy palić tytoniu, jeść ani pić.
Keep children away from treated animals for at least 30 minutes or until the hair coat is dry.
Po użyciu preparatu należy umyć ręce, a w razie jego przypadkowego kontaktu ze skórą należy niezwłocznie umyć zanieczyszczoną okolicę wodą z mydłem.
Why has STRONGHOLD been approved?
Jeżeli preparat STRONGHOLD dostanie się do oczu, należy niezwłocznie przemyć oczy wodą i zasięgnąć porady lekarza.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of STRONGHOLD exceed the risks for the treatment and prevention of parasitic infestations in cats and dogs.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu STRONGHOLD przewyższają ryzyko w leczeniu i zapobieganiu zakażeniom pasożytniczym u kotów i psów.
The Committee recommended that STRONGHOLD be given a marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu STRONGHOLD do obrotu.
Other information about STRONGHOLD:
Inne informacje na temat preparatu STRONGHOLD:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for STRONGHOLD to Pfizer Ltd. on 25 November 1999.
Komisja Europejska przyznała firmie Pfizer Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu STRONGHOLD do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 25 November 2004.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono w dniu 25 listopada 2004 r.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/ opakowaniu zewnętrznym.
This summary was last updated on 3 October 2007.
3 października 2007 r.
Package Target Species size
Wielkość opakowania
Withdrawal period
Docelowe Okres gatunki karencji zwierząt
Spot-on solution
Roztwór do stosowania zewnętrznego
Spot-on use
Na skórę
Unit dose tubes (polypropylene)
Pipety zawierające pojedyńczą dawkę (polipropylen)
Cats, Dogs
Koty, Psy Nie dotyczy
Cats
Koty Nie dotyczy
Dogs
Psy Nie dotyczy
STRONGHOLD 240 mg spot-on solution
STRONGHOLD 15 mg spot- on roztwór STRONGHOLD 30 mg spot- on roztwór STRONGHOLD 45 mg spot- on roztwór STRONGHOLD 60 mg spot- on roztwór STRONGHOLD 120 mg spot- on roztwór STRONGHOLD 240 mg spot- on roztwór
Each unit dose (tube) of STRONGHOLD delivers:
Każda dawka (tubka) STRONGHOLDU zawiera:
12% w/ v solution 6% w/ v solution 12% w/ v solution 12% w/ v solution 12% w/ v solution
6% w/ v roztwór 12% w/ v roztwór 6% w/ v roztwór 12% w/ v roztwór 12% w/ v roztwór 12% w/ v roztwór
Selamectin Selamectin Selamectin Selamectin Selamectin
Selamektyna Selamektyna Selamektyna Selamektyna Selamektyna Selamektyna
0.08% butylated hydroxytoluene
Butylowany hydroksytoluen 0, 08%
Spot-on solution
Roztwór do nakrapiania (typ spot- on)
Dogs, cats
Psy, koty
Cats and dogs: treatment and prevention of flea infestations caused by Ctenocephalides spp. for one month following a single administration.
Koty i psy: leczenie i zapobieganie infestacji pcheł wywoływanej przez Ctenocephalides spp. przez jeden miesiąc po jednokrotnym podaniu.
This is as a result of the adulticidal, larvicidal and ovicidal properties of the product.
Jest to spowodowane właściwościami bójczymi produktu w stosunku do postaci dorosłych, larw oraz jaj.
The product is ovicidal for 3 weeks after administration.
Produkt wykazuje działanie bójcze w stosunku do jaj przez 3 tygodnie od momentu jego podania.
The product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis and through its ovicidal and larvicidal action may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
Comiesięczne podawanie preparatu zwierzętom w ciąży i laktacji ma na celu zapobieganie infestacji pcheł w miocie aż do 7 tygodnia życia, poprzez zmniejszenie liczebności populacji pcheł. Produkt można stosować jako element wspomagający w leczeniu alergicznego pchlego zaplenia skóry, a także dzięki jego właściwościom bójczym w stosunku do larw i jaj może służyć w zwalczaniu istniejących infestacji w bezpośrednim otoczeniu zwierząt.
2 Cats and dogs: prevention of heartworm disease caused by Dirofilaria immitis with monthly administration.
Koty i psy: zapobieganie inwazji Dirofilaria immitis przy regularnym comiesięcznym podawaniu.
STRONGHOLD may be safely administered to animals infected with adult heartworms, however, it is recommended, in accordance with good veterinary practice, that all animals 6 months of age or more living in countries where a vector exists should be tested for existing adult heartworm infections before beginning medication with STRONGHOLD.
2 STRONGHOLD może być bezpiecznie stosowany u zwierząt zakażonych dorosłymi postaciami Dirofilaria immitis, jednak zaleca się, aby zgodnie z dobrą praktyką weterynaryjną wszystkie zwierzęta w wieku 6 miesięcy i powyżej żyjące w krajach, w których istnieją wektory tego pasożyta, były badanie w kierunku obecności dorosłych postaci Dirofilaria immitis przed rozpoczęciem podawania preparatu STRONGHOLD.
It is also recommended that dogs should be tested periodically for adult heartworm infections, as an integral part of a heartworm prevention strategy, even when Stronghold has been administered monthly.
Zalecane jest, aby jako element programu profilaktycznego, okresowo badać psy w kierunku obecności dorosłych postaci robaków sercowych (dirofilarii), nawet w sytuacji, gdy Stronghold stosowany jest regularnie w odstępach miesięcznych.
This product is not effective against adult D. immitis.
Produkt nie jest skuteczny przeciwko dojrzałym postaciom D. immitis.
Cats and dogs: treatment of ear mites (O. cynotis).
Koty i psy: leczenie świerzbu usznego (O. cynotis).
Cats: treatment of adult roundworms (Toxocara cati) and adult intestinal hookworms (Ancylostoma tubaeforme).
Koty: leczenie inwazji dojrzałych glist (Toxocara cati) i dojrzałych tęgoryjców (Ancylostoma tubaeforme).
Cats: treatment of biting lice infestations (Felicola subrostratus)
Koty: leczenie infestacji wszołów (Felicola subrostratus)
Dogs: treatment of biting lice infestations (Trichodectes canis)
Psy: leczenie infestacji wszołów (Trichodectes canis)
Dogs: treatment of sarcoptic mange (caused by S. scabiei).
Psy: leczenie świerzbu skórnego (wywoływanego przez S. scabiei)
Dogs: treatment of adult intestinal roundworms (Toxocara canis)
Psy: leczenie inwazji dojrzałych nicieni jelitowych (Toxocara canis)
Do not use in animals under 6 weeks of age.
Nie stosować u zwierząt poniżej 6 tygodnia życia.
Do not use in cats that are suffering from concomitant disease, or are debilitated and underweight (for size and age).
Nie stosować u kotów chorych, wycieńczonych oraz o zbyt niskiej masie ciała (w stosunku do wielkości i wieku).
Animals may be bathed 2 hours after treatment without loss of efficacy.
Zwierzęta można kąpać 2 godziny po podaniu preparatu i nie powoduje to utraty jego skuteczności.
For ear mite treatment, do not apply directly to the ear canal.
W przypadku świerzbu usznego nie podawać preparatu bezpośrednio do kanału ucha.
It is important to apply the dose as indicated to minimise the quantity that the animal can lick off.
Dawkę preparatu należy podawać zgodnie z zaleceniami, aby ograniczyć do minimum objętość podawanego płynu, który mógłby zostać zlizany przez zwierzę.
If significant licking does occur, a brief period of hypersalivation may rarely be observed in cats.
U kotów w przypadku intensywnego wylizywania sierści może pojawić się nadmierne ślinienie trwające przez krótki czas.
This product is to be applied to the skin surface only.
Produkt przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na powierzchnię skóry.
Do not administer orally or parenterally.
Nie podawać doustnie ani pozajelitowo.
Do not apply when the animal’ s hair coat is wet.
Nie stosować, gdy zwierzę ma mokrą sierść.
However, shampooing or soaking the animal 2 or more hours after treatment will not reduce the efficacy of the product.
Jednak kąpiel lub zmoczenie zwierzęcia 2 lub więcej godzin po podaniu preparatu nie zmniejsza jego skuteczności.
Do not allow treated animals to bathe in water courses until at least two hours after treatment administration.
Zwierzęta, którym podano preparat, nie powinny kąpać się w wodzie przez przynajmniej dwie godziny od podania.
Read package leaflet before use.
Przed użyciem preparatu należy przeczytać ulotkę.
This product is highly flammable; keep away from heat, sparks, open flame or other sources of ignition.
Chronić przed wysoką temperaturą, iskrami, otwartym ogniem i innymi źródłami ognia.
3 Do not smoke, eat or drink while handling the product.
Nie palić, nie jeść i nie pić podczas stosowania preparatu.
Wash hands after use and wash off any product in contact with the skin immediately with soap and water.
3 Po zastosowaniu preparatu umyć ręce, a w przypadku kontaktu preparatu ze skórą bezzwłocznie przemyć to miejsce wodą z mydłem.
If accidental eye exposure occurs, flush the eyes immediately with water and seek medical attention.
Jeżeli lek dostanie się do oka należy natychmiast przemyć je wodą i zgłosić się do lekarza.
Keep treated animals away from fires and other sources of ignition for at least 30 minutes or until the hair coat is dry.
Zwierzęta, którym podano lek, należy przez 30 minut lub do momentu wyschnięcia sierści w miejscu podania przetrzymywać z dala od źródeł ognia.
Avoid direct contact with treated animals until the application area is dry.
Należy unikać bezpośredniego kontaktu ze zwierzęciem aż do czasu całkowitego wyschnięcia sierści w miejscu podania.
Keep children away from treated animals for at least 30 minutes following application of the product or until the hair coat is dry.
Także dzieci nie powinny mieć kontaktu z leczonym zwierzęciem przez 30 minut od podaniu leku lub do momentu wyschnięcia sierści w miejscu podania.
People with sensitive skin or known allergy to products of this type should handle the product with caution.
Osoby posiadające szczególnie wrażliwą skórę lub reagujące alergicznie na kontakt z tego typu produktami, powinny zachować należytą ostrożność w trakcie stosowania preparatu Stronghold.
Use of the product in cats has on rare occasions been associated with a mild transient alopecia at the site of application.
Stosowanie preparatu u kotów powodowało niekiedy łagodne przejściowe wyłysienie w miejscu podania.
On very rare occasions transient focal irritation may also be observed.
Bardzo rzadko obserwowano także przejściowe ogniskowe podrażnienie.
The alopecia and irritation are normally self-resolving, but symptomatic therapy may be applicable in some circumstances.
Wyłysienie i podrażnienie zwykle ustępują samoistnie, ale w niektórych sytuacjach wskazane jest zastosowanie leczenia objawowego.
On rare occasions, application of the product may produce a local temporary clumping of the hair at the application site and/ or an occasional appearance of a small quantity of a white powder.
Zastosowanie preparatu może niekiedy wywołać miejscowe przejściowe zlepienie się włosów w miejscu podania i/ lub niekiedy pojawienie się małej ilości białego proszku.
This is normal and will disappear typically within 24 hours of treatment administration and does not affect either the safety or efficacy of the product.
Jest to normalne i znika zwykle w ciągu 24 godzin od podania leku, nie wpływając na bezpieczeństwo ani skuteczność produktu.
Exceptionally, as with other macrocyclic lactones, reversible neurological signs have been observed after use of the product.
W sporadycznych przypadkach, podobnie jak w przypadku innych makrocyklicznych laktonów, obserwowano odwracalne objawy nerwowe po zastosowaniu produktu.
STRONGHOLD can be used in breeding, pregnant and lactating cats and dogs.
STRONGHOLD może być stosowany u psów i kotów w sezonie rozrodczym, w czasie ciąży i laktacji.
In extensive field testing no interactions between STRONGHOLD and routinely used veterinary medicinal products or medical or surgical procedures were observed.
W obszernych badaniach terenowych nie stwierdzono żadnych interakcji między preparatem STROGHOLD a rutynowo stosowanymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub badaniami lekarskimi lub procedurami chirurgicznymi.
For external use only.
Wyłącznie do podawania zewnętrznego.
Apply topically to the skin at the base of the neck in front of the shoulder blades.
Podawać miejscowo na skórę u podstawy szyi między łopatkami.
STRONGHOLD should be administered as a single topical application of a unit dose delivering a minimum of 6 mg/ kg selamectin.
STRONGHOLD należy podawać miejscowo w jednorazowej dawce zawierającej minimum 6 mg/ kg m. c. selamektyny.
When concurrent infestations or infections in the same animal are to be treated with the product, only one topical application of the recommended 6 mg/ kg dose should be administered at any one time.
Jeżeli u tego samego zwierzęcia chcemy zastosować preparat przeciw innej występującej jednocześnie infestacji lub inwazji, należy podać jednorazowo zalecaną dawkę w wysokości 6 mg/ kg m. c.
The appropriate length of the treatment period for individual parasites is specified below.
Długość leczenia poszczególnych pasożytów została przedstawiona poniżej.
4 Administer in accordance with the following table:
4 Stosować zgodnie z poniższą tabelą:
Cats (kg)
Koty (kg)
Tube cap colour
Kolor korka tubki
mg of selamectin dispensed
Zawartośćselamektyn y mg
Potency (mg/ ml)
Moc (mg/ ml)
Administered volume (nominal tube size- ml)
Podawana objętość (nominalna wielkość tubki – ml)
≤ 2.5 2.6-7.5 > 7.5
≤ 2, 5
Rose Blue
Różowy
0.25 0.75 Appropriate combination of tubes
45 Odpowiednia kombinacja tubek
mg of selamectin dispensed
Zawartośćselam ektyny mg
≤ 2.5 2.6-5.0 5.1-10.0 10.1-20.0 20.1-40.0 > 40
2, 6 5, 0 5, 1 10, 0 10, 1 20, 0 20, 1 40, 0 > 40
Rose Violet Brown Red Green
Fioletowy Brązowy Czerwony Zielony
15 30 60 120 240 Appropriate combination of tubes
30 60 120 240 Odpowiednia kombinacja tubek
0.25 0.25 0.5 1.0 2.0 Appropriate combination of tubes
0, 25 0, 5 1, 0 2, 0 Odpowiednia kombinacja tubek