qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If signs fail to improve within 7 days, treatment should be re-evaluated by the veterinarian
Jeśli w ciągu 7 dni nie zostanie uzyskana poprawa, decyzję o dalszym leczeniu podejmuje lekarz weterynarii.
Do not spray on naked flame or any incandescent material.
Nie rozpylać w kierunku otwartego ognia, ani rozżarzonych materiałów.
Do not smoke while handling the product.
Nie palić papierosów podczas stosowania preparatu.
In the case of concurrent microbial disease or parasitic infestation, the dog should receive appropriate treatment for such condition.
W przypadku jednocześnie występujących chorób wywołanych przez drobnoustroje lub inwazji pcheł, zwierzę powinno być poddane odpowiedniemu leczeniu.
Since glucocorticosteroids are known to slow growth, use in young animals (under 7 months of age) shall be based on the risk-benefit assessment and subject to regular clinical evaluations.
Z uwagi na hamujące działanie glikokortykosteroidów na procesy wzrostu stosowanie preparatu u zwierząt młodych (poniżej 7 miesiąca życia) powinno opierać się na dokonanym przez lekarza weterynarii bilansie korzyści/ ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
16 Total body surface treated should not exceed a surface corresponding for example to a treatment of two flanks from the spine to the mammary chains including the shoulders and the thighs.
Leczona powierzchnia ciała nie powinna być większa niż łączna powierzchnia skóry leżąca po obu stronach ciała w obszarze od kręgosłupa do linii gruczołu mlekowego, włączając okolicę barkową i pośladkową.
Otherwise, use only according to the risk-benefit assessment and subject the dog to regular clinical evaluations
W innym przypadku postępować w oparciu o dokonaną przez lekarza weterynarii ocenę bilansu korzyści/ ryzyka wynikającego ze stosowania produktu, poddając psa regularnym badaniom klinicznym.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
16 Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
In case of accidental skin contact, it is recommended to wash thoroughly with water.
W przypadku kontaktu preparatu ze skórą, przemyć skórę dokładnie wodą.
In case of eye irritation, seek medical advice.
Zaleca się stosowanie preparatu w pomieszczeniach dobrze wentylowanych.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the leaflet or the label to the physician.
Nie palić papierosów podczas stosowania preparatu.
In the absence of information, it is recommended not to apply other topical preparations simultaneously on the same lesions.
W związku z brakiem dostępnych informacji, nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatu z innymi preparatami przeznaczonymi do podawania miejscowego te same partie uszkodzonej skóry.
09.01.2007
27 October 2005 r.
This results in minimal amounts to reach the blood stream.
Badania radioaktywnej dystrybucji i dane farmakokinetyczne wskazują, iż aceponian hydrokortyzonu (HCA) stosowany miejscowo ulega akumulacji i jest metabolizowany w skórze, co sprawia, że tylko nieznaczne ilości trafiają do krwiobiegu.
This particularity will increase the ratio between the desired local anti-inflammatory effect in the skin and the undesirable systemic effects.
Ta właściwość zwiększa stosunek pomiędzy pożądanym miejscowym działaniem przeciwzapalnym, a niekorzystnym działaniem ogólnoustrojowym.
HCA applications on the skin lesions provide rapid reduction of the skin redness, irritation and scratching while minimising the general effects.
Aceponian hydrokortyzonu (HCA) stosowany zewnętrznie na zmiany skórne powoduje szybkie zmniejszenie zaczerwienienia, świądu oraz drapania, przy jednoczesnym ograniczeniu działania ogólnoustrojowego.
Box containing a bottle.
Pudełko zawierające butelkę.
What is DEXDOMITOR?
Co to jest DEXDOMITOR?
DEXDOMITOR contains the active substance dexmedetomidine, which belongs to a class of medicines having a psycholeptic (sedative) action.
Preparat DEXDOMITOR zawiera substancję czynną deksmedetomidynę, która należy do klasy leków o działaniu psycholeptycznym (uspokajającym).
It is a solution for injection (0.5 mg/ ml).
Ma on postać roztworu do wstrzykiwań (0, 5 mg/ ml).
What is DEXDOMITOR used for?
W jakim celu stosuje się DEXDOMITOR?
DEXDOMITOR is used to sedate (calm down) dogs and cats in the following situations: • when carrying out mildly to moderately painful procedures and examinations that require the animal to be restrained or sedated, and made less sensitive to pain (analgesia).
Preparat DEXDOMITOR stosuje się w celu uspokojenia (sedacji) psów i kotów w następujących sytuacjach:
It is used in non-invasive procedures, this means that the procedure does not involve breaking the skin or a body cavity, • before inducing general anaesthesia.
•
The dose is chosen according to which species being treated, what it is being used for, whether it is injected into a vein or a muscle and any other medicines that are also being used.
podczas wykonywania nieznacznie lub umiarkowanie bolesnych zabiegów i badań, które wymagają przytrzymania lub uspokojenia zwierzęcia oraz zmniejszenia jego wrażliwości na ból (działania przeciwbólowego).
The dose depends on the body surface area in dogs (caluclated using body weight) and body weight in cats.
Stosuje się go w zabiegach nieinwazyjnych, co oznacza, że zabieg nie jest związany z naruszeniem ciągłości skóry lub jamy ciała,
In dogs, DEXDOMITOR is given by intravenous (into a vein) or intramuscular (into a muscle) injection.
•
In cats, it is given by intramuscular injection.
przed indukowaniem znieczulenia ogólnego.
The duration and depth of sedation and analgesia depend on the dose that is used.
Gdy preparat ten stosuje się u kotów, jako środek znieczulający należy stosować ketaminę,
The active substance in DEXDOMITOR, dexmedetomidine, is an alpha2-adrenoceptor agonist.
do głębokiej sedacji i w celu uzyskania działania przeciwbólowego u psów, w skojarzeniu z butorfanolem (lekiem uspokajającym i przeciwbólowym) w różnych zabiegach, w tym niewielkich zabiegach chirurgicznych.
It works by preventing the release of the neurotransmitter noradrenaline from nerve cells in the body.
Dawkę dobiera się w zależności od leczonego gatunku, celu stosowania preparatu, drogi podania (dożylna lub domięśniowa) oraz innych stosowanych równocześnie leków.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
U psów dawka jest uzależniona od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie masy ciała), a u kotów – od masy ciała.
Since noradrenaline is involved in maintaining alertness and arousal, reducing its release decreases the level of consciousness, including the sensation of pain.
Kotom preparat podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dexmedetomidine is closely related to another substance used to sedate animals, medetomidine, that has been used in veterinary medicines for many years.
Czas trwania oraz nasilenie działania uspokajającego i przeciwbólowego są uzależnione od zastosowanej dawki.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has DEXDOMITOR been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak działa DEXDOMITOR?
DEXDOMITOR was investigated in studies involving cats and dogs in which its effectiveness was compared with that of medetomidine.
Substancja czynna w preparacie DEXDOMITOR, deksmedetomidyna, jest agonistą receptora alfa2- adrenergicznego.
The studies included dogs and cats of various ages and breeds, which were undergoing procedures requiring sedation or analgesia.
Ze względu na fakt, iż noradrenalina uczestniczy w utrzymywaniu czujności i pobudzenia, zredukowanie jej uwalniania zmniejsza poziom przytomności, w tym odczuwanie bólu.
In dogs, both intravenous and intramuscular injections of DEXDOMITOR were studied.
U psów oceniano zarówno dożylną, jak i domięśniową drogę podania preparatu DEXDOMITOR.
DEXDOMITOR was also compared with medetomidine as a premedication in cats about to undergo general anaesthesia with ketamine and for deep sedation of dogs in combination with butorphanol.
Preparat DEXDOMITOR porównywano także z medetomidyną jako premedykacją u kotów przed znieczuleniem ogólnym z zastosowaniem ketaminy, a także w głębokiej sedacji psów w skojarzeniu z butorfanolem.
Finally, it was studied as a premedication in dogs prior to induction of general anaesthesia.
Wreszcie lek ten oceniano także jako premedykację u psów przed indukcją znieczulenia ogólnego.
What benefit has DEXDOMITOR shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu DEXDOMITOR zaobserwowano w badaniach?
The studies showed that DEXDOMITOR had an equivalent level of effectiveness as medetomidine in inducing sedation and analgesia in dogs and cats.
Badania wykazały, że poziom skuteczności preparatu DEXDOMITOR jest równoważny skuteczności medetomidyny w indukowaniu działania uspokajającego i przeciwbólowego u psów i kotów.
As for medetomidine, ‘ good’ or ‘ excellent’ analgesia was reached in about 40 to 50% of the animals, supporting its use in non-invasive mildly to moderately painful procedures.
Podobnie jak w przypadku medetomidyny, „ dobre ” lub „ doskonałe ” działanie przeciwbólowe osiągnięto u około 40 do 50% zwierząt, co potwierdza zasadność jego stosowania w nieinwazyjnych zabiegach o niewielkiej lub umiarkowanej bolesności.
DEXDOMITOR was at least as effective as medetomidine in inducing general anaesthesia in cats in combination with ketamine.
Preparat DEXDOMITOR był co najmniej tak samo skuteczny jak medetomidyna w indukowaniu znieczulenia ogólnego u kotów w skojarzeniu z ketaminą.
DEXDOMITOR also showed adequate effectiveness for deep sedation of dogs in combination with butorphanol, and as a premedication before induction of general anaesthetic, reducing the amount of anaesthetic that the dogs needed.
Preparat DEXDOMITOR wykazywał także odpowiednią skuteczność w głębokiej sedacji psów w skojarzeniu z butorfanolem, jako premedykacja przed indukcją znieczulenia ogólnego, redukując ilość środka znieczulającego, jakiego wymagał pies.
What is the risk associated with DEXDOMITOR?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu DEXDOMITOR?
DEXDOMITOR causes a decrease in heart rate and body temperature.
Preparat DEXDOMITOR powoduje spadek częstości akcji serca i temperatury ciała.
In addition, the blood pressure will increase before returning to normal or below normal.
Ponadto ciśnienie krwi początkowo wzrasta, a następnie powraca do normy lub spada poniżej normy.
In some dogs and cats, there may be a decrease in breathing rate and the mucous membranes may appear pale or with a blue tinge.
U niektórych psów i kotów może wystąpić spadek częstości oddechów, a błony śluzowe mogą wydawać się blade lub mieć niebieskawy odcień.
Vomiting may occur five to 10 minutes after injection or at the time of recovery.
Pięć do 10 minut po wstrzyknięciu lub przy ustępowaniu działania preparatu mogą wystąpić wymioty.
Muscle tremors (shaking) and corneal opacities (cloudy spots in the cornea, the clear part of the eye in front of the pupil) may occur during sedation.
Podczas sedacji mogą wystąpić drżenia mięśni (dreszcze) i zmętnienie rogówki (nieprzezroczyste plamki na rogówce – przejrzystej części oka znajdującej się przed źrenicą).
Other side-effects can occur when DEXDOMITOR is used with other medicines.
Inne działania niepożądane mogą wystąpić, gdy preparat DEXDOMITOR stosuje się z innymi lekami.
For a full list of all side-effects reported with DEXDOMITOR, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu DEXDOMITOR znajduje się w ulotce dla pacjenta.
DEXDOMITOR should not be used in puppies below six months of age or in kittens below five months of age.
Strona 2/ 3 ©EMEA 2007 Preparatu DEXDOMITOR nie należy stosować u szczeniąt w wieku poniżej sześciu miesięcy ani u kociąt w wieku poniżej pięciu miesięcy.
It should not be used in animals that have problems with their heart or blood vessels, with severe systemic (whole-body) disease, that are moribund (close to death) or that are known to be hypersensitive (allergic) to dexmedetomidine or any of the other ingredients.
Nie należy stosować go u zwierząt, u których występuje niewydolność serca lub naczyń krwionośnych, z ciężkimi chorobami układowymi (dotyczącymi całego organizmu), u zwierząt umierających oraz u zwierząt, u których występuje nadwrażliwość (uczulenie) na deksmedetomidynę lub którykolwiek składnik preparatu.
If DEXDOMITOR is accidentally self-injected or taken by mouth, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
W razie przypadkowego wstrzyknięcia lub spożycia doustnego preparatu DEXDOMITOR przez człowieka należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
However, do not drive due to the risk of sedation and changes in blood pressure.
Nie należy jednak prowadzić samochodu z powodu ryzyka sedacji i zmian ciśnienia tętniczego.
Avoid contact with the skin, eyes or mucosa (moist body surfaces).
Należy unikać kontaktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi (wilgotnymi powierzchniami ciała).
If contact does occur, rinse with large amounts of water.
W razie gdy dojdzie do kontaktu, należy spłukać zanieczyszczoną okolicę dużą ilością wody.
The use of waterproof gloves is advisable.
Zaleca się stosowanie rękawiczek wodoodpornych.
Pregnant women should take special care to avoid self- injection.
Kobiety w ciąży powinny zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia.
People who are known to be hypersensitive to dexmedetomidine or any of the other ingredients should give the medicine with caution.
Osoby z nadwrażliwością na deksmedetomidynę lub którykolwiek składnik preparatu powinny zachować ostrożność podczas podawania preparatu.
Page 2/ 3 ©EMEA 2007 Why has DEXDOMITOR been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono DEXDOMITOR?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of DEXDOMITOR exceed the risks in: • non-invasive, mildly to moderately painful, procedures and examinations which require restraint, sedation and analgesia in dogs and cats, • premedication in cats and dogs before induction and maintenance of general anaesthesia (with ketamine in cats), • deep sedation and analgesia in dogs in concomitant use with butorphal for medical and minor surgical procedures.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu DEXDOMITOR przewyższają związane z tym ryzyko w: • nieinwazyjnych, nieznacznie lub umiarkowanie bolesnych zabiegach i badaniach, które wymagają przytrzymania, uspokojenia lub działania przeciwbólowego u psów i kotów, • premedykacji u kotów i psów przed indukcją i podtrzymaniem znieczulenia ogólnego (z zastosowaniem ketaminy u kotów), • głębokiej sedacji i w celu uzyskania działania przeciwbólowego u psów, w skojarzeniu z butorfanolem w różnych zabiegach, w tym niewielkich zabiegach chirurgicznych.
The Committee recommended that DEXDOMITOR be given a marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu DEXDOMITOR do obrotu.
Other information about DEXDOMITOR:
Inne informacje na temat preparatu DEXDOMITOR:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DEXDOMITOR on 30 August 2002.
Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu DEXDOMITOR do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 02 August 2007.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono w dniu 2 sierpnia 2007 r.
This summary was last updated on 4 September 2007.
4 września 2007 r.
Solution for injection
0. 5 mg/ ml
Dogs and cats
Roztwór do wstrzykiwań
Intravenous use (dogs) Vial (glass) Intramuscular use (dogs and cats)
Koty, Psy
10 ml
u psów: dożylnie i fiolka (szkło) 10 ml domięśniowo, u kotów: domięśniowo.
NA
Nie dotyczy
DEXDOMITOR 0.5 mg/ ml solution for injection
DEXDOMITOR 0, 5 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań
One ml contains 0.5 mg dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 0.42 mg dexmedetomidine.
Jeden ml zawiera 0, 5 mg chlorowodorku deksmedetomidyny, co odpowiada 0, 42 mg deksmedetomidyny.
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 1.6 mg/ ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ ml
Parahydroksybenzoesan metylu (E 218) 1, 6 mg/ ml Parahydroksybenzoesan propylu (E 216) 0, 2 mg/ ml
Non-invasive, mildly to moderately painful, procedures and examinations which require restraint, sedation and analgesia in dogs and cats.
Zabiegi i badania nieinwazyjne przeprowadzane u psów i kotów, związane z bólem łagodnym lub umiarkowanym, wymagające ograniczenia ruchów zwierzęcia, uspokojenia i znieczulenia.
Premedication in cats before induction and maintenance of general anaesthesia with ketamine.
Premedykacja u kotów przed fazą indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego z zastosowaniem ketaminy.
Deep sedation and analgesia in dogs in concomitant use with butorphanol for medical and minor surgical procedures.
Głębokie uspokojenie i znieczulenie u psów z równoczesnym stosowaniem butorfanolu do zabiegów medycznych oraz drobnych zabiegów chirurgicznych.
Premedication in dogs before induction and maintenance of general anaesthesia.
Premedykacja u psów przed indukcją i podtrzymaniem znieczulenia ogólnego.
Do not use in puppies below 6 months of age or in kittens below 5 months of age.
Nie stosować u szczeniąt w wieku poniżej 6 miesięcy ani u kociąt w wieku poniżej 5 miesięcy.
Do not use in animals with cardiovascular disorders.
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami układu krążenia.
Do not use in animals with severe systemic disease or in animals that are moribund.
Nie stosować u zwierząt z ciężkimi chorobami układowymi ani u zwierząt konających.
Do not use in case of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub którykolwiek ze substancji pomocniczych preparatu.
The safety of dexmedetomidine has not been established in males intended for breeding.
Bezpieczeństwo deksmedetomidyny u samców rozpłodowych nie zostało ustalone.
In cats, corneal opacities may occur during sedation.
U kotów podczas działania uspokajającego może wystąpić zmętnienie rogówek.
The eyes should be protected by a suitable eye lubricant.
Należy chronić oczy przy użyciu odpowiedniego środka nawilżającego).
Treated animals should be kept warm and at a constant temperature, both during the procedure and recovery.
Zwierzęta należy utrzymywać w cieple i w stałej temperaturze, zarówno podczas zabiegu, jak i podczas wybudzania.
The eyes should be protected by a suitable lubricant.
Oczy należy chronić odpowiednim środkiem nawilżającym.
To be used with precaution in elderly animals.
Stosować ostrożnie u starszych zwierząt.
Nervous, aggressive or excited animals should be given the possibility to calm down before initiation of treatment.
Zwierzętom nerwowym, podnieconym lub agresywnym należy zapewnić możliwość uspokojenia się przed przystąpieniem do podawania preparatu.
Frequent and regular monitoring of respiratory and cardiac function should be performed.
Należy prowadzić częste i regularne kontrole czynności serca i układu oddechowego.
Pulse oximetry may be useful but is not essential for adequate monitoring.
Pulsoksymetria może być pomocna, lecz nie jest konieczna w monitorowaniu.
Equipment for manual ventilation should be available in case of respiratory depression or apnoea when dexmedetomidine and ketamine are used sequentially to induce anaesthesia in cats.
Na wypadek zahamowania czynności oddechowej lub bezdechu powinno być dostępne urządzenie do wentylacji ręcznej; u kotów należy stosować sekwencyjnie ketaminę w celu indukcji znieczulenia.
It is also advisable to have oxygen readily available, should hypoxaemia be detected or suspected.
Zaleca się także, aby dostępny był tlen – na wypadek rozpoznanej lub spodziewanej hipoksemii.
Sick and debilitated dogs and cats should only be premedicated with dexmedetomidine before induction and maintenance of general anaesthesia based on a risk-benefit assessment.
W przypadku kotów i psów chorych i osłabionych: przed indukcją i podtrzymaniem znieczulenia ogólnego premedykację stosować tylko z użyciem deksmedetomidyny, na podstawie oceny ryzyka i korzyści.
Use of dexmedetomidine as a premedicant in dogs significantly reduces the amount of induction drug required for induction of anaesthesia.
Użycie deksmedetomidyny jako środka premedykacji u psów znacznie zmniejsza zapotrzebowanie na leki stosowane do indukcji znieczulenia.
Attention should be given during the administration of intravenous induction drugs to effect.
Podczas podawania dożylnego leków stosowanych w indukcji znieczulenia należy zachować ostrożność i zwrócić uwagę na wystąpienie działania.
Volatile anaesthetic requirements for maintenance anaesthesia are also reduced.
Zmniejszeniu ulega także zapotrzebowanie na lotne środki stosowane w podtrzymaniu znieczulenia.
In case of accidental oral intake or self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert to the physician but DO NOT DRIVE as sedation and changes in blood pressure may occur.
W przypadku wstrzyknięcia produktu samemu sobie bądź w razie spożycia – natychmiast skontaktować się z lekarzem i pokazać mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę produktu.
Avoid skin, eye or mucosal contact; the use of impermeable gloves is advisable.
Zaleca się stosowanie nieprzepuszczalnych rękawic.
In case of skin or mucosal contact, wash the exposed skin immediately after exposure with large amounts of water and remove contaminated clothes that are in direct contact with skin.
W przypadku zetknięcia się produktu ze skórą lub błonami śluzowymi – spłukać dużą ilością wody i zdjąć zanieczyszczoną odzież, która bezpośrednio styka się ze skórą.
In case of eye contact, rinse abundantly with fresh water.
W przypadku przedostania się preparatu do oka, należy obficie przepłukać je bieżącą wodą.
If symptoms occur, seek the advice of a physician.
W razie pojawienia się objawów należy skontaktować się z lekarzem.
If pregnant women handle the product, special caution should be observed not to self-inject as uterine contractions and decreased foetal blood pressure may occur after accidental systemic exposure.
W przypadku, gdy lek podawany jest przez kobietę w ciąży, należy zachować szczególną ostrożność, aby nie dopuścić do wstrzyknięcie produktu samemu sobie, gdyż przypadkowe narażenie na działanie preparatu może spowodować obkurczenie się macicy oraz obniżenie ciśnienia tętniczego krwi płodu.
Advice to doctors:
Informacje dla lekarzy:
Dexdomitor is an α 2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
Preparat Dexdomitor jest agonistą receptora α2- adrenergicznego, a do objawów wchłonięcia należą: uspokojenie (zależnie od dawki), niewydolność oddechowa, bradykardia, spadek ciśnienia krwi i tętna, suchość w jamie ustnej oraz hiperglikemia.
Ventricular arrhythmias have also been reported.
Donoszono również o występowaniu komorowych zaburzeń rytmu serca.
Respiratory and haemodynamic symptoms should be treated symptomatically.
Zaburzenia układu oddechowego i układu krążenia należy leczyć objawowo.
The specific α 2 – adrenoceptor antagonist, atipamezole, which is approved for use in animals, has been used in humans only experimentally to antagonize dexmedetomidine-induced effects.
Selektywny antagonista receptora α2- adrenergicznego atipamezol jest zarejestrowany do stosowania u zwierząt; preparat ten stosowano u ludzi tylko doświadczalnie w celu antagonizowania działań deksmedetomidyny.
Persons with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the product with caution.
Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną bądź którykolwiek ze składników produktu powinny przy jego stosowaniu zachować ostrożność..
3 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
3 4. 6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
By virtue of its α 2-adrenergic activity, dexmedetomidine causes a decrease in heart rate and body temperature.
Dzięki działaniu α2- adrenergicznemu deksmedetomidyna powoduje spadek częstości pracy serca i temperatury ciała.
Blood pressure will increase initially and then return to normal or below normal.
Ciśnienie krwi początkowo wzrasta, po czym powraca do wartości normalnych lub poniżej normy.
In some dogs and cats, a decrease in respiratory rate may occur.
U niektórych psów i kotów można obserwować zmniejszenie częstości oddechów.
Due to peripheral vasoconstriction and venous desaturation in the presence of normal arterial oxygenation, the mucous membranes may appear pale and/ or with a blue tinge.
Z uwagi na skurcz naczyń obwodowych i desaturację krwi żylnej, przy normalnym utlenowaniu krwi tętniczej, błony śluzowe mogą przybrać blady wygląd i/ lub siny odcień.
Rare instances of pulmonary oedema have been reported.
Donoszono również o rzadkich przypadkach wystąpienia obrzęku płuc.
Vomiting may occur 5-10 minutes after injection.
5– 10 minut po wstrzyknięciu preparatu mogą wystąpić wymioty.
Some dogs and cats may also vomit at the time of recovery.
U niektórych psów i kotów wymioty mogą wystąpić także podczas ustępowania działania preparatu.
Muscle tremors may occur during sedation.
W czasie działania uspokajającego mogą wystąpić drżenia mięśniowe.
Corneal opacities may occur during sedation (see also section 4.5).
W czasie działania uspokajającego może wystąpić zmętnienie rogówek (zob. też punkt 4. 5).
When dexmedetomidine and ketamine are used sequentially, with a 10 minute interval, cats may occasionally experience AV-block or extrasystole.
Przy stosowaniu kolejno deksmedetomidyny i ketaminy, z przerwą trwającą 10 minut, u kotów może czasami wystąpić blok przedsionkowo- komorowy lub skurcze dodatkowe.
Expected respiratory events are bradypnoea, intermittent respiratory patterns, hypoventilation, and apnoea.
Możliwe objawy ze strony układu oddechowego to: spowolnienie oddechu, oddech przerywany, hipowentylacja oraz bezdech.
In clinical trials the incidence of hypoxaemia was common, especially within the 15 first minutes into dexmedetomidine-ketamine anaesthesia.
W badaniach klinicznych hipoksemia była obserwowana często, szczególnie w ciągu pierwszych 15 minut trwania znieczulenia deksmedetomidyną i ketaminą.
Vomiting, hypothermia and nervousness have been reported after such use.
W przypadkach stosowania tych produktów, obserwowano wymioty, hipotermię i nerwowość.
When dexmedetomidine and butorphanol are used concomitantly in dogs, bradypnoea, tachypnoea, an irregular respiratory pattern (20-30 sec apnoea followed by several rapid breaths), hypoxaemia, muscle twitch or tremor or paddling, excitation, hypersalivation, retching, vomiting, urination, skin erythema, a sudden arousal, or prolonged sedation may occur.
Przy jednoczesnym stosowaniu deksmedetomidyny i butorfanolu u psów może występować spowolnienie oddechu, przyspieszenie oddechu, nieregularny oddech (20– 30 sekund bezdechu, po którym następuje okres szybkiego oddychania), hipoksemia, drgania lub drżenia mięśniowe oraz ruchy wiosłowania, pobudzenie, wzmożone wydzielanie śliny, odruch wymiotny, wymioty, oddawanie moczu, rumień skórny, nagłe rozbudzenie bądź przedłużające się uspokojenie.
Brady- and tachyarrhythmias have been reported.
Obserwowano również bradyarytmię i tachyarytmię.
These may include profound sinus bradycardia, 1st and 2nd degree AV block, sinus arrest or pause, as well as atrial, supraventricular and ventricular premature complexes.
Może ona przyjmować postać bradykardii zatokowej, bloku przedsionkowo- komorowego pierwszego i drugiego stopnia, zahamowania zatokowego lub zatrzymania czynności węzła zatokowego, a także zespołów przedwczesnego pobudzenia – przedsionkowych, nadkomorowych i komorowych.
When dexmedetomidine is used as a premedicant in dogs bradypnoea, tachypnoea and vomiting may occur.
Przy stosowaniu deksmedetomidyny w premedykacji u psów, wystąpić może spowolnienie oddechu, przyśpieszenie oddechu i wymioty.
Brady- and tachyarrhythmias have been reported and include profound sinus bradycardia, 1st and 2nd degree AV block and sinus arrest.
Obserwowano także zaburzenia rytmu serca o typie brady - i tachyarytmii, w tym znacznego stopnia bradykardia zatokowa, blok przedsionkowo- komorowy pierwszego i drugiego stopnia oraz zahamowanie zatokowe.
Supraventricular and ventricular premature complexes, sinus pause and 3rd degree AV block may be observed in rare cases.
W rzadkich przypadkach obserwowano nadkomorowe i komorowe zespoły przedwczesnego pobudzenia, zatrzymanie akcji węzła zatokowego i blok przedsionkowo- komorowy trzeciego stopnia.
The safety of dexmedetomidine has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
Nie przeprowadzono badań nad bezpieczeństwem deksmedetomidyny stosowanej w okresie ciąży i laktacji u gatunków docelowych.
Therefore the use of the product during pregnancy and lactation is not recommended.
Dlatego też nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży i laktacji.
The use of other central nervous system depressants is expected to potentiate the effects of dexmedetomidine and therefore an appropriate dose adjustment should be made.
Użycie produktów o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy może nasilać działanie deksmedetomidyny, dlatego też należy odpowiednio dostosować dawkę.
Anticholinergics should be used with caution with dexmedetomidine.
Zachować ostrożność przy stosowaniu preparatów antycholinergicznych z deksmedetomidyną.
Administration of atipamezole after dexmedetomidine rapidly reverses the effects and thus shortens the recovery period.
Podanie atipamezolu po deksmedetomidynie powoduje szybkie odwrócenie jej działania i skraca okres wybudzenia.
Within 15 minutes dogs are normally awake and standing.
Psy wybudzają się i powracają do pozycji stojącej w ciągu 15 minut.
After administration of 40 micrograms dexmedetomidine/ kg bw intramuscularly concurrently with 5 mg ketamine/ kg bw to cats, the maximum concentration of dexmedetomidine increased twofold but there was no effect on T max.
4 U kotów: po podaniu 40 mikrogramów deksmedetomidyny / kg wagi ciała domięśniowo, łącznie z 5 mg ketaminy / kg wagi ciała, maksymalne stężenie deksmedetomidyny ulega dwukrotnemu zwiększeniu, lecz nie obserwuje się wpływu na wartość Tmax.
The mean half-life of elimination of dexmedetomidine increased to 1.6 h and the total exposure (AUC) increased by 50%.
Średni okres półtrwania eliminacji deksmedetomidyny zwiększa się do 1, 6 h; wartość jej dostępności (AUC) zwiększa się o 50%.
4 A dose of 10 mg ketamine/ kg used concurrently with 40 micrograms dexmedetomidine/ kg may cause tachycardia.
Dawka 10 mg ketaminy / kg podana równocześnie z 40 mikrogramami deksmedetomidyny / kg może spowodować wystąpienie tachykardii.
For information on adverse reactions, see section 4.6. Adverse reactions.
Informacje na temat działań niepożądanych podano w punkcie 4. 6, Działania niepożądane.
For information on target animal safety in cases of overdosing, see section 4.10. Overdose
Aby uzyskać informacje na temat bezpieczeństwa u gatunków docelowych w przypadku przedawkowania, zob. punkt 4. 10, Przedawkowanie.
The product is intended for:
Produkt przeznaczony jest do stosowania:
- Dogs: intravenous or intramuscular use
- u psów: podanie dożylne i podanie domięśniowe,
- Cats: intramuscular use
- u kotów: podanie domięśniowe.
The product is not intended for repeat injections.
Produkt nie jest przeznaczony do wielokrotnych wstrzyknięć.
Dexdomitor, butorphanol and/ or ketamine can be mixed in the same syringe as they have been shown to be pharmaceutically compatible.
Preparat Dexdomitor, butorfanol i/ lub ketaminę można mieszać w jednej strzykawce, ponieważ wykazano ich zgodność farmaceutyczną.
Dosage: the following doses are recommended:
Dawkowanie: zalecane są następujące dawki:
The doses for dogs are based on body surface area.
Dawki u psów oblicza się na podstawie wielkości powierzchni ciała.
The intravenous dose is 375 micrograms/ square metre body surface area and the intramuscular dose is 500 micrograms/ square metre body surface area when dexmedetomidine is used as the only agent for sedation and analgesia.
Dawka dożylna wynosi 375 mikrogramów / metr kwadratowy powierzchni ciała; dawka domięśniowa wynosi 500 mikrogramów / metr kwadratowy powierzchni ciała – w przypadku, gdy deksmedetomidyna jest stosowana jako jedyny preparat uspokajający i przeciwbólowy.
When administering in conjunction with butorphanol (0.1 mg/ kg) for deep sedation and analgesia, the intramuscular dose is 300 micrograms/ square metre body surface area The premedication dose of dexmedetomidine is 125 – 375 micrograms/ square metre body surface area, administered 20 minutes prior to induction for procedures requiring anaesthesia.
Dawka deksmedetomidyny stosowania w premedykacji wynosi 125– 375 mikrogramów / metr kwadratowy powierzchni ciała, podane na 20 minut przed indukcją znieczulenia.
The dose should be adjusted to the type of surgery, length of procedure and patient temperament.
Dawkę należy dostosować do rodzaju i czasu trwania zabiegu, oraz temperamentu pacjenta.
Concomitant use of dexmedetomidine and butorphanol produces sedative and analgesic effects beginning no later than 15 minutes.
Równoczesne stosowanie deksmedetomidyny i butorfanolu powoduje wystąpienie działania uspokajającego i przeciwbólowego nie później, niż po 15 minutach.
The peak sedative and analgesic effects are reached within 30 minutes after administration.
Szczyt działania uspokajającego i przeciwbólowego występuje w ciągu 30 minut od podania preparatu.
Sedation lasts for at least 120 minutes post administration and analgesia lasts for at least 90 minutes.
Działanie uspokajające trwa przynajmniej 120 minut od podania, a działanie przeciwbólowe – przynajmniej 90 minut.
Spontaneous recovery occurs within 3 hours.
Spontaniczne wybudzenie następuje w ciągu 3 godzin.
Premedication with dexmedetomidine will significantly reduce the dosage of the induction agent required and will reduce volatile anaesthetic requirements for maintenance anaesthesia.
Premedykacja z użyciem deksmedetomidyny znacznie zmniejsza wymagane dawki leków stosowanych w indukcji znieczulenia i zapotrzebowanie na lotne środki stosowane w podtrzymaniu znieczulenia.
In a clinical study, the requirement for propofol and thiopental was reduced by 30% and 60% respectively.
W badaniu klinicznym wykazano zmniejszenie zapotrzebowania na propofol i tiopental odpowiednio o 30% i 60%.
All anaesthetic agents used for induction or maintenance of anaesthesia should be administered to effect.
Wszystkie leki stosowane do indukcji i podtrzymania znieczulenia należy podawać do wystąpienia ich działania.
In a clinical study, dexmedetomidine contributed to postoperative analgesia for 0.5 – 4 hours.
W badaniu klinicznym wykazano, że deksmedetomidyna wykazuje pooperacyjne działanie przeciwbólowe przez okres 0, 5– 4 godzin.
However this duration is dependent on a number of variables and further analgesia should be administered in accordance with clinical judgement.
Czas trwania tego działania zależny jest jednak od wielu zmiennych i należy dodatkowo podawać leki przeciwbólowe zgodnie z oceną kliniczną.
The corresponding doses based on body weight are presented in the following tables.
Odpowiednie dawki wyliczone na podstawie masy ciała przedstawiono w poniższych tabelach.
Use of an appropriately graduated syringe is recommended to ensure accurate dosing when administering small volumes.
Dla zapewnienia dokładnego dawkowania przy stosowaniu małych objętości preparatu zaleca się użycie odpowiednio wykalibrowanej strzykawki.
5 Dogs Single-use sedation and analgesia
5 Psy Pojedyncze podanie – uspokojenie i znieczulenie
Dexmedetomidine
Deksmedetomidyna
Weight
Waga ciała
375 mcg/ m2 intravenously
375 µg/ m2 dożylnie
500 mcg/ m2 intramuscularly
500 µg/ m2 domięśniowo
For deep sedation and
Glębokie uspokojenie i znieczulenie z butorfanolem
For premedication prior to general anaesthesia
Premedykacja prezd znieczuleniem ogólnym
analgesia with butorphanol
Waga ciała
Dexmedetomidine Dexmedetomidine
Deksmedetomidyna Deksmedetomidyna
Weight
300 µg / m2 domięśniowo
300 mcg/ m2 125 mcg/ m2 intramuscularly intramuscularly
125 µg/ m2 domięśniowo
375 mcg/ m2 intramuscularly
375 µg/ m2 domięśniowo
(mcg/ kg) 24 23 22.2 16.7 13 12.5 11.4 11.1 10 9.5 9.3 8.5 8.4 8.1 7.8 7.6 7.4 7.3 7
(µg / kg) (ml) 24 0, 12 23 0, 16 22, 2 0, 2 16, 7 0, 25 13 0, 3 12, 5 0, 35 11, 4 0, 4 11, 1 0, 5 10 0, 55 9, 5 0, 6 9, 3 0, 65 8, 5 0, 7 8, 4 0, 8 8, 1 0, 85 7, 8 0, 9 7, 6 0, 95 7, 4 1 7, 3 1, 1 7 1, 2
(ml) (mcg/ kg) 0.12 9.4 0.16 8.3 0.2 7.7 0.25 6.5 0.3 5.6 0.35 5.2 0.4 4.9 0.5 4.5 0.55 4.2 0.6 4 0.65 3.9 0.7 3.7 0.8 3.5 0.85 3.4 0.9 3.3 0.95 3.2 1 3.1 1.1 3 1.2 2.9
(µg / kg) (ml) 9, 4 0, 04 8, 3 0, 05 7, 7 0, 07 6, 5 0, 1 5, 6 0, 13 5, 2 0, 15 4, 9 0, 17 4, 5 0, 2 4, 2 0, 23 4 0, 25 3, 9 0, 27 3, 7 0, 3 3, 5 0, 33 3, 4 0, 35 3, 3 0, 38 3, 2 0, 4 3, 1 0, 42 3 0, 45 2, 9 0, 47
(ml) (mcg/ kg) 0.04 28.1 0.05 25 0.07 23 0.1 19.6 0.13 16.8 0.15 15.7 0.17 14.6 0.2 13.4 0.23 12.6 0.25 12 0.27 11.6 0.3 11 0.33 10.5 0.35 10.1 0.38 9.8 0.4 9.5 0.42 9.3 0.45 9 0.47 8.7
(µg / kg) (ml) 28, 1 0, 12 25 0, 15 23 0, 2 19, 6 0, 29 16, 8 0, 38 15, 7 0, 44 14, 6 0, 51 13, 4 0, 6 12, 6 0, 69 12 0, 75 11, 6 0, 81 11 0, 9 10, 5 0, 99 10, 1 1, 06 9, 8 1, 13 9, 5 1, 19 9, 3 1, 26 9 1, 35 8, 7 1, 42
6 CATS:
6 KOTY:
The dosage for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/ kg bw equal to a dose volume 0.08 ml Dexdomitor/ kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
Dawkowanie u kotów wynosi 40 mikrogramów chlorowodorku deksmedetomidyny / kg masy ciała, co odpowiada dawce 0, 08 ml preparatu Dexdomitor / kg masy ciała przy stosowaniu w zabiegach nieinwazyjnych, związanych z bólem łagodnym lub umiarkowanym, wymagających ograniczenia ruchów zwierzęcia, uspokojenia i znieczulenia.
When dexmedetomidine is used for premedication in cats, the same dose is used.
Stosując deksmedetomidynę w premedykacji kotów należy używać tej samej dawki.
Anaesthesia can be induced 10 minutes after premedication by intramuscular administration of a target dose of 5 mg ketamine/ kg bw.
Indukcję znieczulenia można rozpocząć 10 minut po premedykacji domięśniową dawką docelową 5 mg ketaminy / kg masy ciała.
Dosing for cats is presented in the following table.
Dawkowanie u kotów przedstawiono w poniższej tabeli.
Cats For single-use sedation and analgesia or for premedication
Koty Pojedyczne podanie – uspokojenie i znieczulenie, bądź premedykacja
Dexmedetomidine 40 mcg/ kg intramuscularly
Waga ciała Deksmedetomidyna 40 µg/ kg domięśniowo (kg) 2– 3 3– 4 4– 6 6– 7 7– 8 8– 10
The expected sedative and analgesic effects are reached within 15 minutes after administration and are maintained up to 60 minutes after administration.
Spodziewane działanie uspokajające i przeciwbólowe występuje w ciągu 15 minut od podania preparatu i utrzymuje się do 60 minut od podania.
It is recommended that animals are fasted for 12 hours prior to administration.
Zaleca się, aby zwierzęta nie jadły przez 12 godzin przed podaniem preparatu.
Water may be given ad libitum.
Wodę można podawać w dowolnej ilości.
In cases of overdosage, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life- threatening, the appropriate dose of atipamezole is 10 times the initial dose of dexmedetomidine (micrograms/ kg bw or micrograms/ square meter body surface area).
U psów: w przypadkach przedawkowania (bądź gdy działanie deksmedetomidyny staje się potencjalnie groźne dla życia) odpowiednia dawka atipamezolu jest równa 10- krotności dawki początkowej deksmedetomidyny (w mikrogramach / kg masy ciała lub mikrogramach / metr kwadratowy powierzchni ciała).
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ ml equals the dose volume of Dexdomitor that was given to the dog, regardless of route of administration of Dexdomitor.
Objętość dawki atipamezolu przy stężeniu 5 mg/ ml jest równa objętości podanej psu dawki preparatu Dexdomitor, niezależnie od drogi jego podania.
In cases of overdosage, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life-threatening, the appropriate antagonist is atipamezole, administered by intramuscular injection, at the following dose:
U kotów w przypadkach przedawkowania (lub gdy działanie deksmedetomidyny staje się potencjalnie groźne dla życia) odpowiednim antagonistą jest atipamezol, podawany we wstrzyknięciu domięśniowym, w następujących dawkach:
5 times the initial dose dexmedetomidine in micrograms/ kg bw.
5- krotna dawka początkowa deksmedetomidyny w mikrogramach / kg masy ciała.
After concurrent exposure to a triple (3X) overdose of dexmedetomidine and 15 mg ketamine/ kg, atipamezole can be administered at the recommended dose level for reversal of effects induced by dexmedetomidine.
Po równoczesnym podaniu trzykrotnej (3x) dawki maksymalnej deksmedetomidyny i 15 mg ketaminy / kg, atipamezol można podać w zalecanej dawce, w celu odwrócenia działań wywołanych przez deksmedetomidynę.
At high serum concentrations of dexmedetomidine sedation is not increased although the level of analgesia does increase with further dose increases.
Przy wysokich stężeniach deksmedetomidyny w surowicy działanie uspokajające nie ulega zwiększeniu, pomimo że poziom działania przeciwbólowego wzrasta wraz z dalszym zwiększaniem dawki.
Pharmacotherapeutic group: psycholeptic, ATCvet code:
Grupa farmakoterapeutyczna: produkt leczniczy weterynaryjny psycholeptyczny, kod ATCvet:
7 5.1 Pharmacodynamic properties
7 5. 1 Właściwości farmakodynamiczne
Dexdomitor contains dexmedetomidine as the active substance, which produces sedation and analgesia in dogs and cats.
Dexdomitor zawiera jako substancję czynną deksmedetomidynę, wykazującą działanie uspokajające i przeciwbólowe u psów i kotów.
The duration and depth of the sedation and analgesia are dose-dependent.
Czas trwania oraz siła działania uspokajającego i przeciwbólowego są zależne od dawki preparatu.
At maximal effect, the animal is relaxed, recumbent and does not respond to external stimulus.
Przy maksymalnym działaniu preparatu zwierzę jest rozluźnione, leży i nie reaguje na bodźce zewnętrzne.
Dexmedetomidine is a potent and selective α 2-adrenoceptor agonist that inhibits the release of noradrenaline from noradrenergic neurons.
Deksmedetomidyna jest silnym, selektywnym agonistą receptora α2- adrenergicznego, hamującym uwalnianie noradrenaliny z neuronów noradrenergicznych.
Sympathetic neurotransmission is prevented and the level of consciousness decreases.
Produkt ten blokuje neurotransmisję w układzie współczulnym, co skutkuje obniżeniem poziomu świadomości.
Reduced heart rate and temporary AV-block can be seen after administration of dexmedetomidine.
Po podaniu deksmedetomidyny obserwowane jest zwolnienie akcji serca i przejściowy blok przedsionkowo - komorowy.
Blood pressure decreases to normal or below normal levels after an initial increase.
Po początkowym wzroście ciśnienia krwi, powraca ono do wartości normalnych lub nieco poniżej normy.
Respiration rate can occasionally decrease.
Niekiedy ulega zmniejszeniu częstość oddechowa.
Dexmedetomidine also induces a number of other α 2-adrenoceptor mediated effects, which include piloerection, depression of motor and secretory functions of the gastrointestinal tract, diuresis and hyperglycaemia.
Deksmedetomidyna wykazuje także wiele innych działań zależnych od receptora α2- adrenergicznego, takich jak jeżenie się włosów, zahamowanie czynności ruchowych i wydzielniczych przewodu pokarmowego, zwiększone wydalanie moczu i hiperglikemia.
A slight decrease in temperature may be observed.
Niekiedy obserwuje się niewielki spadek temperatury ciała.
As a lipophilic compound, dexmedetomidine is well absorbed after intramuscular administration.
Jako związek o własnościach lipofilnych, deksmedetomidyna jest łatwo wchłaniana po podaniu domięśniowym.
Dexmedetomidine is also rapidly distributed in the body and penetrates the blood-brain barrier readily.
Deksmedetomidyna ulega także szybkiej dystrybucji w organizmie i łatwo przechodzi przez barierę krew/ mózg.
According to studies in rats, the maximum concentration in the central nervous system is several times that of the corresponding concentration in plasma.
Wyniki badań na szczurach wskazują, że maksymalne stężenie preparatu w ośrodkowym układzie nerwowym kilkakrotnie przekracza odpowiednie stężenie w osoczu.
In the circulation, dexmedetomidine is largely bound to plasma proteins (> 90%).
We krwi krążącej, deksmedetomidyna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (> 90%).
Dogs:
U psów:
After an intramuscular dose of 50 micrograms/ kg a maximum concentration in plasma of about 12 ng/ ml is reached after 0.6 hours.
12 ng/ ml osiągane jest po 0, 6 godziny.
The bioavailability of dexmedetomidine is 60% and the apparent volume of distribution (Vd) is 0.9 l/ kg.
Dostępność biologiczna deksmedetomidyny wynosi 60%, a pozorna objętość dystrybucji (Vd) wynosi 0, 9 l/ kg.
The elimination half-life (t½) is 40-50 minutes.
Okres półtrwania eliminacji (t½) wynosi 40– 50 minut.
Major biotransformations in the dog include hydroxylation, glucuronic acid conjugation and N-methylation in the liver.
Główne szlaki metaboliczne preparatu u psów to hydroksylacja, sprzęganie z kwasem glukuronowym oraz N- metylacja w wątrobie.
All known metabolites lack pharmacological activity.
Wszystkie znane metabolity są nieczynne farmakologicznie.
Metabolites are excreted mainly in the urine and to a lesser extent in the faeces.
Metabolity są wydalane głównie z moczem i w mniejszym stopniu z kałem.
Dexmedetomidine has a high clearance and its elimination depends on the hepatic blood flow.
Wartość klirensu deksmedetomidyny u kotów jest wysoka, a eliminacja preparatu zależna jest od krążenia wątrobowego.
A prolonged elimination half-life is therefore expected with overdoses or when dexmedetomidine is coadministered with other substances, which affect hepatic circulation.
Dlatego należy się spodziewać wydłużonego okresu półtrwania eliminacji przy przedawkowaniu bądź gdy deksmedetomidyna jest podawana równocześnie z lekami wpływającymi na krążenie wątrobowe.
Cats:
U kotów:
The maximum plasma concentration is reached about 0.24 h after intramuscular administration.
0, 24 godz. po wstrzyknięciu domięśniowym.
After a 40 micrograms/ kg bw intramuscular dose the Cmax is 17 ng/ ml.
Po podaniu dawki 40 mikrogramów / kg masy ciała – wartość Cmax osiąga 17 ng/ ml.
The apparent volume of distribution (Vd) is 2.2 l/ kg and the elimination half-life (t½) is one hour.
Objętość dystrybucji (Vd) wynosi 2, 2 l/ kg, a okres półtrwania eliminacji (t½) – jedną godzinę.
Biotransformations in the cat occur by hydroxylation in the liver.
Metabolizm preparatu u kotów zachodzi na drodze hydroksylacji w wątrobie.
Metabolites are excreted mainly in the urine (51% of the dose), and to a lesser extent in the faeces.
Metabolity są wydalane głównie z moczem (51% podanej dawki) i w mniejszym stopniu z kałem.
As in dogs dexmedetomidine has a high clearance in cats and its elimination depends on the hepatic blood flow.
Wartość klirensu deksmedetomidyny u kotów jest wysoka, podobnie jak u psów, a eliminacja preparatu zależna jest od krążenia wątrobowego.
A prolonged elimination half-life is therefore expected with overdoses or when dexmedetomidine is coadministered with other substances, which affect hepatic circulation.
Dlatego należy się spodziewać wydłużonego okresu półtrwania eliminacji przy przedawkowaniu bądź gdy deksmedetomidyna jest podawana równocześnie z produktami wpływającymi na krążenie wątrobowe.
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Propyl parahydroxybenzoate (E 216)
Parahydroksybenzoesan metylu (E 218) Parahydroksybenzoesan propylu (E 216)
None known.
Brak danych.
Dexdomitor is compatible with butorphanol and ketamine in the same syringe at least for two hours.
Deksdomitor co najmniej przez dwie godziny wykazuje zgodność z butorfanolem i ketaminą umieszczonymi w tej samej strzykawce.
After withdrawal of the first dose, the product may be stored for 28 days at 25ºC.
Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni (przechowując w temperaturze 25°C).