qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
20 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
(Carton label 10 x 10 doses)
Pudełko kartonowe 10 x 10 dawek
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI
10 vials with powder for injection (each containing 10 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 20 ml)
10 fiolek z proszkiem do wstrzykiwań (po 10 dawek) i 10 butelek rozpuszczalnika (po 20 ml)
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
23 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
(Carton label 10 x 50 doses)
Pudełko kartonowe 10 x 50 dawek
10 vials with powder for injection (each containing 50 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 100 ml)
10 fiolek z proszkiem do wstrzykiwań (po 50 dawek) i 10 butelek rozpuszczalnika (po 100 ml)
For intramuscular use of 1 dose (2 ml) per pig
Wstrzykiwać domięśniowo po 1 dawce (2 ml) na świnię.
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
26 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
(Carton label 10 x 100 doses)
Pudełko kartonowe 10 x 100 dawek
10 vials with powder for injection (each containing 10 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 200 ml)
10 fiolek z proszkiem do wstrzykiwań (po 100 dawek) i 10 butelek rozpuszczalnika do wstrzykiwań (po 200 ml)
Use within one hour
{miesiąc/ rok} Okres trwałości po rekonstytucji: zużyć w ciągu 1 godziny.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
NAPIS „ STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT ” ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
NAPIS „ PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI ”
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
29 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
(10 doses)
(10 dawek)
Vials for the powder:
Fiolki z proszkiem:
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder for injection.
Dla świń
Live attenuated Aujeszky’ s Disease Virus
Żywy, atenuowany wirus choroby Aujeszky’ ego
For intramuscular use
Wstrzykiwać domięśniowo.
Bottles for the solvent:
Butelki z rozpuszczalnikiem:
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, solvent for injection.
Dla świń
QUANTITY
ILOŚĆ
EXP {month/ year} Use within one hour after reconstitution
{miesiąc/ rok} Po rekonstytucji zużyć w ciągu godziny
Accidental injection is dangerous – see package insert before use
Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne – przed użyciem należy zapoznać się z ulotką.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
31 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
(50 doses)
(50 dawek)
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder for injection
Dla świń
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH))
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, solvent for injection
Dla świń
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
33 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
(100 doses)
(100 dawek)
100 doses
100 dawek
200 ml (100 doses)
200 ml (100 dawek)
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (- YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
Live attenuated Aujeszky’ s Disease Virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion. * CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.
Żywy, atenuowany wirus choroby Aujeszky’ ego, szczep NIA3- 783: ≥105. 2 CCID50 * w 2 ml dawce emulsji po rekonstytucji * CCID50 = ilość wirusów zdolna zakazić 50% inokulowanych hodowli komórkowych.
One dose of 2 ml contains:
Jedna dawka 2 ml zawiera:
Aluminium hydroxide, Mineral oil (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal
Glinu wodorotlenek, Olej mineralny (Marcol 52), Monooleinian sorbitanu (Arlacel A) Polisorbat 80 (Tween 80), Tiomersal
Passive immunisation of piglets from vaccinated gilts and sows to reduce mortality and clinical signs of Aujeszky’ s Disease and to reduce the excretion of Aujeszky’ s Disease field virus.
Bierne uodpornianie potomstwa szczepionych loszek i macior w celu zmniejszenia liczby upadków i klinicznych objawów choroby Aujeszky’ ego oraz rozprzestrzeniania w środowisku terenowych szczepów zjadliwych wirusa choroby Aujeszky’ ego.
The immunity lasts
- Czynna odporność poszczepienna: zwierzęta uzyskują odporność po 3 tygodniach od szczepienia
Slight, transient and local reactions up to 2 cm in diameter after first vaccination and up to 5 cm after second vaccination may occur up to 50% of the pigs.
Odsetek zaszczepionych świń u których po podaniu pierwszej dawki preparatu mogą występować nieznaczne, przemijające i miejscowe zmiany ograniczone do obszaru do 2 cm od miejsca wstrzyknięcia szczepionki, a po podaniu drugiej dawki do 5 cm, może dochodzić do 50%.
In general these reactions disappear within 3 weeks after the first vaccination.
Zwykle zmiany te ustępują samoistnie w czasie do 3 tygodni od pierwszego podania szczepionki.
A transient increase in body temperature, up to about 40,5oC and lasting for up to 2 days, may occur in a small number of pigs after vaccination.
U niewielkiej części zaszczepionych prosiąt w okresie do 2 dni po szczepieniu obserwowano przejściowe podwyższenie ciepłoty ciała do około 40, 5°C.
• Inject one dose per fattening pig from the age of 10 weeks.
Uodparnianie podstawowe warchlaków w stadach towarowych i hodowlanych (loszki, maciory, knury): • Wstrzykiwać po 1 dawce warchlakom w stadach towarowych od 10 tygodnia życia.
The presence of maternal antibodies against Aujeszky’ s Disease Virus may have a negative influence on the result of vaccination. • Inject one dose per breeding pig (gilts, sows and boars) from the age of 10 weeks followed by a second injection 3 – 4 weeks after the first injection.
Obecność przeciwciał matczynych przeciwko wirusowi choroby Aujeszky’ ego może negatywnie wpływać na skuteczność szczepienia. • Wstrzykiwać po 1 dawce warchlakom w stadach hodowlanych (loszki, maciory, knury) od 10 tygodnia życia, podać powtórnie po upływie 3 – 4 tygodni od pierwszego szczepienia.
• Inject one dose per gilt before the first mating, or • Inject one dose per gilt or sow during each gestation at 3 - 6 weeks before the expected date of farrowing. • Inject one dose per boar at least every 6 months.
Powtórne szczepienie w stadach hodowlanych (loszki, maciory, knury): • Wstrzykiwać po 1 dawce loszkom przed pierwszym kryciem, lub • Wstrzykiwać po 1 dawce loszkom lub maciorom w czasie każdej ciąży na 3 - 6 tygodni przed oczekiwanym terminem oproszenia. • Wstrzykiwać po 1 dawce knurom, jednak nie rzadziej niż co 6 miesięcy.
To reconstitute the vaccine, inject 3 ml of solvent into the small vial with the powder.
W celu rekonstytucji szczepionki pobrać do strzykawki 3 ml rozpuszczalnika i wstrzyknąć go do małej fiolki z proszkiem.
Shake gently to disolve the vaccine and transfer the disolved vaccine into the vial with the solvent.
Delikatnie wstrząsając rozpuścić liofilizat i przenieść całość zawiesiny do fiolki z rozpuszczalnikiem.
Administer by intramuscular injection of 1 dose (2 ml) per pig in the neck in the area behind the ear.
Wstrzykiwać domięśniowo po 1 dawce (2 ml) na świnię w okolicę karku za uszami.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Przechowywać (i transportować) w temperaturze 2ºC - 8ºC (w lodówce).
Do not use after the expiry date stated on the label.
Nie stosować po upływie daty ważności podanej na etykiecie.
Shelf-life after reconstitution according to directions:
Okres trwałości po rekonstytucji zgodnie z instrukcją:
1 hour.
1 godzina
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Suvaxyn Aujeszky 783 + OW has to consult the relevant Member States competent Authorities on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem.
Wash and disinfect hands and equipment after use.
Po wykonaniu szczepień umyć i zdezynfekować ręce i sprzęt.
To the physician:
39 Dla lekarza:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŚLI SĄ WYMAGANE
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST REVISED
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
By reconstitution of the immunogen in the oil emulsion the stimulation of immunity after injection is prolonged.
Dzięki zawieszeniu antygenu w emulsji olejowej uzyskuje się przedłużenie stymulacji odporności po wstrzyknięciu szczepionki.
The presence of maternal antibodies against Aujeszky’ s Disease Virus may have a negative influence on the result of vaccination.
Obecność przeciwciał matczynych przeciwko wirusowi choroby Aujeszky’ ego może negatywnie wpływać na skuteczność szczepienia.
What is Trocoxil?
Co to jest Trocoxil?
Trocoxil contains the active substance mavacoxib, which belongs to a class of medicines with anti-inflammatory action.
Trocoxil zawiera substancję czynną mawakoksyb, należącą do klasy leków o działaniu przeciwzapalnym.
It is available as triangular chewable tablets, in five different strengths (6, 20, 30, 75 and 95 mg).
Występuje w postaci trójkątnych tabletek do żucia w pięciu różnych dawkach (6, 20, 30, 75 i 95 mg).
What is Trocoxil used for?
W jakim celu stosuje się Trocoxil?
Trocoxil is used for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease (disease involving damage to the joints, such as osteoarthritis) in dogs at least one year of age.
Trocoxil jest stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych związanych ze schorzeniami zwyrodnieniowymi stawów (chorobą, w której dochodzi do uszkodzenia stawów) u psów w wieku co najmniej 1 roku życia.
It is used when continuous treatment for more than one month is needed.
Jest stosowany w sytuacji, gdy wskazane jest ciągłe leczenie przekraczające okres 1 miesiąca.
Trocoxil is given at a dose of 2 mg per kilogram body weight, immediately before or with the dog’ s main meal.
Preparat Trocoxil podaje się w dawce 2 mg na kilogram masy ciała bezpośrednio przed lub w trakcie głównego posiłku psa.
There should be a gap of two weeks between the first and second doses, after which it is given once a month.
Pomiędzy pierwszą i drugą dawką leku należy zachować odstęp dwutygodniowy, a następnie kolejne dawki podaje się raz w miesiącu.
The dose and duration of treatment (maximum 6.5 months) will depend on the weight and type of animal and condition to be treated.
Dawka leku i czas leczenia (maksymalnie 6, 5 miesiąca) zależą od masy ciała i rasy zwierzęcia oraz leczonego schorzenia.
For details, please see the Package Leaflet.
Szczegółowe informacje zamieszczono w ulotce dołączonej do opakowania.
How does Trocoxil work?
Jak działa Trocoxil?
The active substance in Trocoxil, mavacoxib, belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Substancja czynna preparatu Trocoxil, mawakoksyb, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase-2 (COX-2).
Działa poprzez hamowanie enzymu, cyklooksygenazy- 2 (COX- 2).
This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation.
Enzym ten bierze udział w procesie syntezy substancji, zwanych prostaglandynami, które biorą udział w powstawaniu bólu i zapalenia.
By blocking the production of prostaglandins, Trocoxil reduces the pain and inflammation caused by damage to the joints.
Poprzez hamowanie wytwarzania prostaglandyn Trocoxil zmniejsza ból i zapalenie wywołane uszkodzeniem stawów.
How has Trocoxil been studied?
Jak badano skuteczność preparatu Trocoxil?
Trocoxil has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“ clinical studies”).
Preparat Trocoxil badano na zwierzętach laboratoryjnych, jak również na psach, które leczono w różnych ośrodkach weterynaryjnych w Europie („ badania kliniczne ”).
The medicine was compared with carprofen (another NSAID) for up to 6.5 months and long term effects of treatment were also studied.
Główne badanie dotyczące oceny preparatu Trocoxil w postaci tabletek do żucia dla psów przeprowadzono u psów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
The results showed an improvement in lameness score in dogs with 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Lek porównywano z karprofenem (innym NLPZ) przez okres do 6, 5 miesiąca i oceniano również 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged established osteoarthritis.
Do badania włączono psy obu płci i różnych ras.
The product was shown to be comparable to the reference product (carprofen).
Produkt okazał się porównywalny z produktem referencyjnym (karprofenem).
What benefit has Trocoxil shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Trocoxil zaobserwowano w badaniach?
Trocoxil tablets for dogs improved pain relief and inflammation.
Preparat Trocoxil tabletki dla psów doprowadził do zmniejszenia bólu i zapalenia.
Administration of the product in accordance with the recommended monthly dosing schedule for a period of up to 6.5 months resulted in an improvement in lameness and quality of life in dogs with established osteoarthritis, as assessed by the dogs’ owners.
Podawanie produktu zgodnie z zalecanym schematem dawkowania w odstępach comiesięcznych przez okres do 6, 5 miesiąca, w ocenie właścicieli psów doprowadziło do zmniejszenia trudności w poruszaniu się (kuleniu) i poprawy jakości życia psów z ustaloną choroba zwyrodnieniową stawów.
Compliance to treatment was better with Trocoxil, possibly because it is given once a month rather than every day.
Współpraca podczas leczenia była lepsza podczas stosowania preparatu Trocoxil prawdopodobnie dlatego, że jest on stosowany raz w miesiącu, a nie codziennie.
What are the side-effects associated with Trocoxil?
Jakie działania niepożądane wiążą się ze stosowaniem preparatu Trocoxil?
The side effects of Trocoxil are similar to those seen with other medicines in this product class (NSAIDs) and include loss of appetite, soft faeces/ diarrhoea, vomiting, apathy (lack of interest in surroundings) and signs of kidney problems.
Działania niepożądane preparatu Trocoxil są zbliżone do obserwowanych podczas stosowania innych leków z tej grupy (NLPZ) i są następujące: utrata apetytu, luźne stolce lub biegunka, wymioty, apatia (brak zainteresowania otoczeniem) i pogorszenie parametrów nerkowych.
If a dog experiences these side effects, treatment should be stopped and general supportive therapy should be given as appropriate for NSAID overdose.
Gdy u psa zaobserwuje się takie działania niepożądane, należy przerwać leczenie i zastosować terapię wspomagającą, tak jak w przypadku przedawkowania NLPZ.
Trocoxil must not be used in dogs aged less than one year or weighing less than 5 kg.
Preparat Trocoxil nie powinien być stosowany u psów poniżej 1 roku życia lub o masie ciała nieprzekraczającej 5 kg.
It must not be used in dogs with problems affecting the stomach or gut, including ulcers or bleeding, or in dogs that have signs of bleeding problems.
Leku nie należy stosować u psów z zaburzeniami żołądkowo- jelitowymi, takimi jak owrzodzenie i krwawienie, ani u psów z zaburzeniami krwotocznymi.
It must not be used in dogs with kidney or liver problems, or inadequate blood flow to the heart muscle, or in dogs that are pregnant, breeding or lactating.
Nie należy stosować leku u psów z zaburzeniami nerek lub wątroby, niewydolnością krążenia, podczas ciąży, porodu lub laktacji.
It must also not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to mavacoxib, any of the other ingredients in the tablet or sulphonamides.
Nie należy także stosować leku u psów z nadwrażliwością (uczuleniem) na mawakoksyb, którykolwiek składnik preparatu lub sulfonamidy.
It must not be used with glucocorticosteroids or other NSAIDs.
Lek nie powinien być stosowany z glikokortykosteroidami i innymi lekami z grupy NLPZ.
Ingestion of Trocoxil may be harmful for children.
Połknięcie preparatu Trocoxil może być szkodliwe dla dzieci.
To avoid accidental ingestion, give the tablet to the dog immediately after it is removed from the blister packaging.
Aby uniknąć przypadkowego połknięcia, tabletkę należy podać psu niezwłocznie po jej wyjęciu z blistra.
People with a known allergy to NSAIDs should avoid contact with Trocoxil.
Osoby z alergią na leki z grupy NLPZ powinny unikać kontaktu z preparatem Trocoxil.
Do not eat, drink, or smoke when handling Trocoxil.
Nie należy jeść, pić ani palić w trakcie podawania preparatu Trocoxil.
Wash hands after handling the medicine.
Po podaniu tabletki należy umyć ręce.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
W razie przypadkowego połknięcia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i okazać ulotkę lub etykietę leku.
Why has Trocoxil been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Trocoxil?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Trocoxil exceed the risks for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs in cases where continuous treatment exceeding one month is indicated, and recommended that Trocoxil be given a marketing authorisation.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Trocoxil są większe od ryzyka przy leczeniu bólu i zapalenia związanych ze schorzeniami zwyrodnieniowymi stawów u psów, w sytuacji, gdy wskazane jest ciągłe leczenie przekraczające okres 1 miesiąca, i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu Trocoxil do obrotu.
Other information about Trocoxil:
Inne informacje dotyczące preparatu Trocoxil:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trocoxil to Pfizer Ltd on 09/ 09/ 2008.
Komisja Europejska przyznała firmie Pfizer pozwolenie na dopuszczenie preparatu Trocoxil do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informacje na temat statusu produktu (recepty) znajdują się na etykiecie opakowania / opakowaniu zewnętrznym.
Blister Aluminium
Blister aluminiowy
1 blister of 2 tablets
1 blister zawierający 2 tabletki
Blister Aluminium
Blister
Blister Aluminium
aluminiowy
Trocoxil 6 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 20 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 30 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 75 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 95 mg chewable tablets for dogs
Trocoxil 6 mg tabletki do żucia dla psów Trocoxil 20 mg tabletki do żucia dla psów Trocoxil 30 mg tabletki do żucia dla psów Trocoxil 75 mg tabletki do żucia dla psów Trocoxil 95 mg tabletki do żucia dla psów
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (- YCH)
Mavacoxib Mavacoxib Mavacoxib Mavacoxib Mavacoxib
Mawakoksyb Mawakoksyb Mawakoksyb Mawakoksyb Mawakoksyb
Chewable tablets
Tabletki do żucia.
Triangular tablet with mottled brown appearance embossed with the tablet strength on one side and the word “ Pfizer ” on the other.
Trójkątna tabletka z brązowymi plamkami z wytłoczoną mocą z jednej strony tabletki i słowem ” Pfizer ” z drugiej strony tabletki.
Dogs aged 12 months or more.
Psy w wieku 12 miesięcy i starsze.
For the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs in cases where continuous treatment exceeding one month is indicated.
Leczenie bólu i stanów zapalnych związanych ze schorzeniami zwyrodnieniowymi stawów u psów, w sytuacji, gdy wskazane jest ciągłe leczenie przekraczające okres 1 miesiąca.
Do not use in dogs less than 12 months of age and/ or less than 5 kg body weight Do not use in dogs suffering from gastro-intestinal disorders including ulceration and bleeding.
Nie stosować u psów z zaburzeniami żołądkowo- jelitowymi włączając owrzodzenia i krwawienia.
Do not use where there is evidence of a haemorrhagic disorder.
Nie stosować w przypadku niewydolności krążenia.
Do not use in cases of impaired renal or hepatic function Do not use in cases of cardiac insufficiency Do not use in pregnant, breeding or lactating animals.
Nie stosować u zwierząt w ciąży lub laktacji.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Do not use in case of known hypersensitivity to sulphonamides.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub pomocnicze preparatu.
Do not use concomitantly with glucocorticoids or other NSAIDs (see section 4.8).
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na sulfonamidy.
4.4 Special warnings
2/ 33 4. 4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt
Do not administer other NSAIDs within 1 month of the last administration of Trocoxil.
Nie podawać innych niesterydowych leków przeciwzapalnych w przeciągu 1 miesiąca od ostatniego podania preparatu Trocoxil.
Special precautions for use in animals
4. 5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Mavacoxib exhibits an extended plasma half life (up to > 80 days, see Section 5.2) due to its low rate of elimination.
Mawakoksyb wykazuje przedłużony okres półtrwania w osoczu (do powyżej 80 dni, patrz punkt 5. 2.) z uwagi na bardzo niski współczynnik eliminacji.
This corresponds to a duration of effect of 1-2 months after administration of the second dose (and following doses).
Wyraża się to czasem działania preparatu 1 – 2 miesięcy po podaniu drugiej dawki (oraz następnych dawek).
Care should be taken to avoid treatment of animals that might not tolerate prolonged NSAID exposure.
Należy unikać stosowania u zwierząt, które mogą źle tolerować przedłużoną ekspozycję na niesterydowe leki przeciwzapalne.
A maximum treatment administration of 6.5 months continuous therapy is recommended so as to manage plasma levels of mavacoxib in animals which exhibit reduced elimination
Maksymalny czas leczniczego podawania preparatu – 6, 5 miesięcy ciągłej terapii, jest zalecany w celu utrzymania odpowiedniego stężenia mawakoksybu w osoczu u zwierząt wykazujących zmniejszoną eliminację.
Animals should undergo a thorough clinical examination before commencing treatment with Trocoxil.
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Trocoxil, zwierzęta powinny zostać poddane bardzo dokładnemu badaniu klinicznemu.
Animals with evidence of impaired renal or hepatic function, or with evidence of a protein or blood losing enteropathy are not suitable for treatment with Trocoxil.
Zwierzęta z upośledzoną czynnością wątroby lub nerek lub ze stwierdzonymi enteropatiami przebiegającymi z utratą białek lub krwi nie są odpowiednie do zastosowania preparatu Trocoxil.
It is recommended to repeat the clinical examination one month after commencing treatment with Trocoxil and prior to administration of the third dose.
Zaleca się powtórzenie badania klinicznego w okresie miesiąca po rozpoczęciu leczenia i przed podaniem trzeciej dawki.
Mavacoxib is excreted via bile and in dogs with hepatic disorders reduced elimination and thus excessive accumulation could occur.
Mawakoksyb jest wydalany z żółcią i dlatego u psów z zaburzeniami ze strony wątroby może dochodzić do zmniejszonej eliminacji i zwiększonej kumulacji.
For this reason dogs with hepatic disorders should not be treated.
Z tego powodu nie powinno się podawać preparatu u psów z zaburzeniami ze strony wątroby.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Unikać stosowania u psów odwodnionych, hipowolemicznych lub z obniżonym ciśnieniem, z uwagi na potencjalne ryzyko zwiększonego działania toksycznego na nerki.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicinal products should be avoided.
Należy unikać jednoczesnego podawania z potencjalnie nefrotoksycznymi preparatami.
Ensure appropriate hydration and haemodynamic status when animals receiving Trocoxil undergo anaesthesia and/ or surgical procedures or develop conditions which may result in dehydration or compromised haemodynamic status.
Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie oraz równowagę hemodynamiczną jeśli zwierzęta, które otrzymują Trocoxil mają być poddane znieczuleniu ogólnemu lub/ i zabiegom chirurgicznym lub w sytuacjach, które mogą prowadzić do odwodnienia lub zaburzeń równowagi hemodynamicznej.
(See also section 4.6)
Zasadniczym celem interwencji jest utrzymanie perfuzji nerkowej (patrz także punkt 4. 6)
In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
W sytuacji przypadkowego podania preparatu samemu sobie, należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, pokazując lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę preparatu.
Ingestion of Trocoxil may be harmful for children, and prolonged pharmacological effects leading to e. g. gastrointestinal disorders may be observed.
Połknięcie preparatu Trocoxil może być szkodliwe dla dzieci, a w wyniku przedłużonego efektu farmakologicznego można obserwować np. zaburzenia żołądkowo- jelitowe.
To avoid accidental ingestion administer the tablet to the dog immediately after removal from the blister packaging.
W celu uniknięcia przypadkowego połknięcia, tabletkę należy podać psu natychmiast po wyjęciu z opakowania.
People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na niesterydowe leki przeciwzapalne powinny unikać kontaktu z preparatem.
Do not eat, drink, or smoke when handling the product.
Nie należy jeść, pić ani palić w trakcie podawania preparatu.
Wash hands after handling the product.
Należy umyć ręce po zastosowaniu preparatu.
Adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, diarrhoea, vomiting, apathy and degradation of renal biochemistry parameters and impaired renal function have occasionally been reported.
Działania niepożądane niesterydowych leków przeciwzapalnych takie jak utrata apetytu, biegunka, wymioty, apatia, pogorszenie nerkowych parametrów biochemicznych były sporadycznie zgłaszane.
In rare cases these may be fatal.
W rzadkich wypadkach mogą być one niebezpieczne.
If an adverse reaction to the administration of Trocoxil occurs, no further tablets should be administered and general supportive therapy, as applied to clinical overdosage with NSAIDs, should be applied.
Jeśli wystąpią niepożądane reakcje na podanie preparatu Trocoxil, nie należy podawać kolejnych tabletek i należy zastosować terapię wspomagającą, taką jak w przypadku klinicznego przedawkowania niesterydowych leków przeciwzapalnych.
Particular attention should be paid to maintaining haemodynamic status.
Lekarze weterynarii muszą mieć na uwadze,
Veterinarians should be aware that clinical signs of adverse reactions may continue when supportive therapy (such as gastro protectants) is discontinued.
3/ 33 że przerwanie terapii wspomagającej (jak np. preparaty osłonowe na żołądek) może spowodować nawrót objawów klinicznych.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4. 7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub okresie nieśności
Do not use in pregnant, breeding, or lactating animals.
Nie stosować u zwierząt w ciąży lub laktacji.
The safety of Trocoxil has not been established during pregnancy and lactation.
Bezpieczeństwo stosowania preparatu Trocoxil w okresie ciąży i laktacji nie zostało określone.
However, studies in laboratory animals administered other NSAIDs have shown increased pre- and post-implantation loss, embryo-foetal lethality, and malformations.
Jednakże, badania na zwierzętach laboratoryjnych, którym podawano niesterydowe leki przeciwzapalne pokazały zwiększoną ilość strat przed i po implantacyjnych, śmiertelność zarodków i płodów oraz wady rozwojowe.
3/ 32 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji
No drug interaction studies have been performed.
Nie badano interakcji.
In common with other NSAIDs, Trocoxil should not be administered simultaneously with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Tak jak w przypadku innych niesterydowych leków przeciwzapalnych, Trocoxil nie powinien być podawany z innymi niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi lub glikokortykosterydami.
Risks for interactions have to be accounted for throughout the effect period i. e.
Należy brać pod uwagę ryzyko wystąpienia interakcji przez cały czas działania preparatu np.
1-2 months after administration of Trocoxil.
1 – 2 miesięcy po podaniu preparatu Trocoxil.
Dogs should be carefully monitored if Trocoxil is administered simultaneously with an anticoagulant.
Należy dokładnie monitorować stan zdrowia psów, w sytuacji jeśli Trocoxil jest podawany jednocześnie z antykoagulantami.
NSAIDs are highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound substances, such that concomitant administration may result in toxic effects.
Niesterydowe leki przeciwzapalne są w wysokim stopniu wiązane z białkami osocza i mogą współzawodniczyć z innymi substancjami wiązanymi w wysokim stopniu z białkami osocza, w taki sposób, że jednoczesne stosowanie może prowadzić do wystąpienia efektów toksycznych.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects.
Wcześniejsze leczenie innymi lekami przeciwzapalnymi może powodować dodatkowe lub zwiększone efekty niepożądane.
To avoid such effects when Trocoxil is to be administered in replacement of another NSAID, ensure an appropriate treatment-free period of at least 24 hours before administering the first dose of Trocoxil.
W celu uniknięcia takiej sytuacji, jeśli Troxocil ma zostać podany jako zmiana terapii innym niesterydowym lekiem przeciwzapalnym, należy zapewnić odpowiedni okres wolny od podawania produktu, minimum 24 godziny przed podaniem pierwszej dawki preparatu Trocoxilu.
The treatment-free period should however, take into account the pharmacology of the medicinal products used previously.
Okres przerwy między podawaniem preparatów powinien jednakże uwzględniać parametry farmakologiczne uprzednio podawanego leku.
Should another NSAID be administered after Trocoxil treatment, a treatment-free period of at least ONE MONTH should be ensured to avoid adverse effects.
Jeśli po leczeniu Trocoxiem ma zostać podany inny niesterydowy lek przeciwzapalny, to w celu uniknięcia efektów niepożądanych należy zapewnić okres wolny od podawania wynoszący przynajmniej JEDEN MIESIĄC.
THIS IS NOT A DAILY NSAID.
NIE JEST TO NIESTERYDOWY LEK PRZECIWZAPALNY DO CODZIENNEGO PODAWANIA.
The dose is 2 mg mavacoxib per kg body weight given immediately before or with the dog’ s main meal.
Dawkę stanowi 2 mg mawakoksybu / kg masy ciała, podawane bezpośrednio przed lub w trakcie głównego posiłku zwierzęcia.
Care should be taken to ensure that the tablet is ingested.
Należy zapewnić, że tabletka została połknięta.
The treatment should be repeated 14 days later, thereafter the dosing interval is ONE MONTH.
Podanie preparatu powinno zostać powtórzone 14 dni później, następnie odstępy w podawaniu kolejnych dawek wynoszą JEDEN MIESIĄC.
A treatment cycle should not exceed 7 consecutive doses (6.5 months).
Cykl leczenia nie powinien przekroczyć 7 kolejnych dawek (6, 5 miesiąca).
Number and Strength of Tablets to be Administered Bodyweight
Ilość i moc tabletek, jakie należy podać Masa ciała
11-15 16-20
21- 23 24- 30 31- 37
In the overdose studies, in common with other NSAIDs, adverse pharmacodynamic events occur affecting the gastrointestinal system.
W badaniach dotyczących przedawkowania, podobnie jak w przypadku innych niesterydowych leków przeciwzapalnych, dochodziło do ubocznych farmakodynamicznych działań mających wpływ na układ pokarmowy.
Similarly adverse reactions occurring at the use dose in the animal population principally involved the gastrointestinal system.
Podobnie reakcje niepożądane występujące u pacjentów przyjmujących normalne dawki głownie dotyczyły układu pokarmowego.
In overdose safety studies, repeated doses of 5 mg/ kg and 10 mg/ kg were not associated with adverse clinical events, abnormal clinical chemistry or significant histological abnormalities.
W badaniach dotyczących przedawkowania, powtarzane dawki 5 mg / kg i 10 mg / kg nie były związane z niepożądanymi klinicznymi zdarzeniami, klinicznymi nieprawidłowościami chemicznymi lub znaczącymi histologicznymi nieprawidłowościami.
At 15 mg/ kg there
Przy dawkach 15 mg / kg występowały wymioty i rozluźniony/ śluzowaty kał.
At 25 mg/ kg there was evidence of gastrointestinal ulceration.
Przy dawkach 25 mg / kg występowały owrzodzenia żołądkowo- jelitowe.
There is no specific antidote for mavacoxib overdosage, but general supportive therapy, as applied to clinical overdosage with NSAID’ s, should be given.
Nie istnieje specjalne antidotum w przypadku przedawkowania mawakoksybu, ale należy zastosować ogólną terapię wspomagającą, taką jak w przypadku klinicznego przedawkowania niesterydowych leków przeciwzapalnych.
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs, ATCvet code:
Kod ATCvet:
Mavacoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the coxib class.
Mawakoksyb jest niesterydowym lekiem przeciwzapalnym (NSAID) należącym do klasy koksybów.
Mavacoxib is 4-[5-(4-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzenesulfonamide.
Mawakoksyb to 4 - [5 - (4- fluorofenyl) - 3 - (trifluorometyl) - 1H- pyrazol- 1- yl] - benzenesulfonamid.
diarylsubstituted pyrazole.
Jest to pirazol z podstawioną grupą diarylową.
The principal mode of action is inhibition of cyclooxygenase (COX).
Głównym mechanizmem działania jest hamowanie cyklooksygenazy (COX).
COX is a key enzyme in pathways of arachidonic acid metabolism.
COX jest podstawowym enzymem szlaku metabolicznego kwasu arachidonowego.
Its activity culminates in the synthesis of local hormones and inflammatory mediators, termed eicosanoids, which include several prostaglandins.
Jego aktywność kumuluje się w trakcie syntezy lokalnych hormonów i mediatorów zapalnych, okresowych eikosanoidów, które zawiera kilka prostaglandyn.
There are two isoforms of COX, COX-1, and COX-2.
Występują 2 izoformy COX, COX- 1 i COX- 2.
COX-1 is a widely distributed constitutive enzyme, primarily involved in maintaining organ and tissue function, whilst COX-2 is inducible at sites of tissue damage but in some organs it is also constitutive.
COX- 1 jest szeroko dystrybuowanym stałym enzymem, przede wszystkim związanym z funkcjonowaniem organów i tkanek, podczas gdy COX- 2 jest indukowany w miejscach uszkodzenia tkanek, ale też stale występuje w niektórych organach.
COX-2 exerts the major role in synthesising prostaglandins which have pivotal roles as mediators of pain, inflammation and fever.
COX- 2 odgrywa główną rolę w syntezie prostaglandyn pełniących zasadniczą rolę mediatorów bólu, zapalenia i gorączki.
Mavacoxib acts by preferential inhibition of COX-2-mediated prostaglandin synthesis.
Mawakoksyb jest wybiórczym inhibitorem procesu syntezy prostaglandyn odbywającej się pod wpływem COX- 2.
It therefore possesses analgesic and anti-inflammatory properties.
Z tego powodu posiada on właściwości przeciwbólowe i przeciwzapalne.
The products of COX-2 metabolism are also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus.
Produkty metabolizmu COX- 2 są także związane z owulacją, implantacją oraz zamknięciem przewodu tętniczego (ductus arteriosus).
Both COX-1 and COX-2 are present constitutively in the kidney and are assumed to possess protective roles in adverse physiological circumstances.
Zarówno COX- 1 jak i COX- 2 są stale obecne w nerkach i uważane są za posiadanie roli ochronnej w niepożądanych stanach fizjologicznych.
Based on the results of canine whole blood assays, plasma concentrations producing 20% COX-1 inhibition and 80% COX-2 inhibition were 2.46 µg/ mL and 1.28 µg/ mL, respectively, so that the IC20COX-1: IC80COX-2 potency ratio is approximately 2:1, whilst the IC80COX-1: IC80COX-2 potency ratio is approximately 40:1.
5/ 33 Na podstawie wyników oznaczeń pełnej krwi psów, stężenia w osoczu których efektem było hamowanie 20% COX- 1 i 80% COX- 2 wynosiły odpowiednio 2, 46 µg/ ml i 1, 28 µg/ ml, stąd współczynnik IC20COX- 1: IC80COX- 2 wynosi około 2: 1, podczas gdy IC80COX- 1: IC80COX- 2 jest około 40: 1.
These IC concentrations may be compared with mean trough concentrations of mavacoxib in plasma in clinical subjects of 0.52 and 1.11 µg/ mL, respectively, after the first and fifth doses.
Te stężenia hamujące (IC) mogą być porównane ze średnimi najniższymi stężeniami mawakoksybu w osoczu w warunkach klinicznych wynoszącymi odpowiednio 0, 52 i 1, 11 µg/ ml po pierwszej i piątej dawce.
Therefore, clinical doses are predicted to produce low level inhibition of COX-1 and high level inhibition of COX-2.
Dlatego też przewiduje się, że kliniczne dawki będą w niskim stopniu hamować COX- 1 i w wysokim stopniu COX- 2.
Mavacoxib is well absorbed after oral administration; bioavailability was 87% in fed dogs and 46% in fasted conditions and the recommended dose is based on administration with food.
Biodostępność u nakarmionych psów wynosiła 87% i zalecane dawkowanie oparte zostało na podawaniu z karmą.
Therapeutic concentrations in fed dogs are reached rapidly and peak concentrations are obtained in less than 24 hours after administering a dose.
Stężenia terapeutyczne u nakarmionych psów są bardzo szybko osiągane i maksymalne stężenia uzyskiwane są w czasie krótszym niż 24 godziny po podaniu dawki.
Mavacoxib is approximately 98% bound to plasma proteins.
Mawakoksyb jest w około 98% związany z białkami osocza.
It is extensively distributed throughout the body and almost all the mavacoxib-related residues in plasma comprise parent drug.
Jest szeroko dystrybuowany po całym organizmie i prawie wszystkie pozostałości związane z mawakoksybem w osoczu składają się z wyjściowego produktu.
The rate of body clearance of mavacoxib is slow and the major route of elimination is by biliary excretion of the parent drug.
Współczynnik eliminacji z organizmu jest niski a główną drogą eliminacji jest wydalanie z żółcią produktu wyjściowego.
Multiple-dose pharmacokinetic studies provided no evidence that mavacoxib produces autoinhibition or autoinductive changes in its clearance, and it exhibits linear pharmacokinetics with oral doses ranging from 2 to 50 mg/ kg.
Mawakoksyb charakteryzuje się liniową farmakokinetyką przy dawkach od 2 do 50 mg / kg.
In laboratory studies with young adult dogs, mean elimination half-life values ranged from 13.8 to 19.3 days.
W badaniach laboratoryjnych u młodych dorosłych psów, średni półokres eliminacji wynosił od 13, 8 do 19, 3 dnia.
Mavacoxib possessed a longer elimination half-life in client- owned animals.
Mawakoksyb posiadał dłuższy półokres eliminacji u zwierząt posiadających właścicieli.
5/ 32 older population with heavier dogs as compared to the experimental studies (mean 9 years of age) showed that the mean elimination half-life was 39 days with a small sub-population (< 5%) having a elimination half-life of more than 80 days and correspondingly an increased exposure was recorded in these individuals.
Dane farmakokinetyczne uzyskane z badań na pacjentach w starszej populacji (średnia wieku 9 lat) pokazały, że średni półokres eliminacji wynosił 39 dni z niewielką grupą (< 5%) w której średni półokres eliminacji był dłuższy niż 80 dni.
The reason for this longer half-life is unknown.
Stabilny farmakokinetycznie stan osiągany był u większości pacjentów przy 4 podaniu preparatu.
Steady state pharmacokinetics was attained by the fourth treatment in most animals.
Nie wykazano związku pomiędzy stężeniami w osoczu a przypadkami działań niepożądanych.
Sucrose Silicified microcrystalline cellulose Artificial powdered beef flavour Croscarmellose sodium Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Sacharoza Silikonowana celuloza mikrokrystaliczna Sztuczny sproszkowany aromat wołowy Kroskarmeloza sodowa Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Okres trwałości dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:
The veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Nie są wymagane specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu.
Carton boxes containing one blister.
Pudełka kartonowe zawierające 1 blister.
Each blister contains two tablets of 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg or 95 mg mavacoxib, respectively. -Blister foil base:
Każdy blister zawiera odpowiednio 2 tabletki zawierające 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg lub 95 mg mawakoksybu.
PVC film / aluminium foil/ nylon -Blister backing: vinyl heat seal coating / aluminium foil/ polyester film/ printable paper Not all pack sizes may be marketed.
- Folia blistru: warstwa PVC / folia aluminiowa / nylon
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
- Tył blistru: winylowa powłoka zgrzewana na gorąco / folia aluminiowa / warstwa polietylenowa /
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATE OF REVISION OF THE TEXT
10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/ LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY
7/ 32 ANNEX II
7/ 33 ANEKS II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA (- Y) SUBSTANCJI CZYNNEJ (- YCH) ORAZ WYTWÓRCA (- Y) ODPOWIEDZIALNY (- I) ZA ZWOLNIENIE SERII
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA (- Y) ODPOWIEDZIALNY (- I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nazwa i adres wytwórcy (- ów) odpowiedzialnego (- ych) za zwolnienie serii
35, Illertissen Germany
35, Illertissen Niemcy
Alternate site
Alternatywne miejsce
Pfizer Italia SPA Via del Commercio, Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno Italy
Pfizer Italia SPA Via del Commercio, Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno Włochy
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA NA TERYTORIUM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
Risk Management Plan
Plan Zarządzania Ryzykiem
Pfizer Ltd commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in version 1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CVMP.
Leków Weterynaryjnych (CVMP).
The updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR) or at the request of EMEA.
Leków (EMEA).
9/ 32 ANNEX III
9/ 33 ANEKS III
11/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
11/ 33 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Carton
PUDEŁKO KARTONOWE
Trocoxil 6 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
Trocoxil 6 mg tabletki do żucia dla psów Mawakoksyb
1 tablet contains 6 mg of mavacoxib.
1 tabletka zawiera 6 mg mawakoksybu.
Read the package leaflet before use.
Przed użyciem przeczytać ulotkę informacyjną.
WITHDRAWAL PERIOD
OKRES (- Y) KARENCJI
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŻELI KONIECZNE
Store in the original package
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu
Dispose of in accordance with local requirements.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
NAPIS „ STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT ” ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
For animal treatment only- to be supplied only on veterinary prescription.
Wydawany na podstawie recepty.
Lot
Numer serii:
13/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/ 33 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Trocoxil 20 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
Trocoxil 20 mg tabletki do żucia dla psów Mawakoksyb
1 tablet contains 20 mg of mavacoxib.
1 tabletka zawiera 20 mg mawakoksybu.
2 tablets
2 tabletki.
15/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
15/ 33 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Trocoxil 30 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
Trocoxil 30 mg tabletki do żucia dla psów Mawakoksyb
1 tablet contains 30 mg of mavacoxib.
1 tabletka zawiera 30 mg mawakoksyb.
17/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17/ 33 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Trocoxil 75 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
Trocoxil 75 mg tabletki do żucia dla psów Mawakoksyb
1 tablet contains 75 mg of mavacoxib.
1 tabletka zawiera 75 mg mawakoksyb.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MIEJSA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA
19/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19/ 33 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Trocoxil 95 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
Trocoxil 95 mg tabletki do żucia dla psów Mawakoksyb
1 tablet contains 95 mg of mavacoxib.
1 tabletka zawiera 95 mg mawakoksybu.
EXP {month/ year}
Data ważności{ miesiąc/ rok}
21/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
21/ 33 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB PASKACH
< EXP {month/year} >
EXP {miesiąc/ rok}
22/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
22/ 33 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB PASKACH
23/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23/ 33 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB PASKACH
24/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
24/ 33 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB PASKACH
25/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
25/ 33 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB PASKACH
27/ 32 PACKAGE LEAFLET
27/ 33 ULOTKA INFORMACYJNA
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY
Alternate site Pfizer Italia SPA Via del Commercio, Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno Italy
Alternatywne miejsce Pfizer Italia SPA Via del Commercio, Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno Włochy
Tablets also contain the
Tabletki zawierają także
following ingredients
następujące składniki
Sucrose Silicified microcrystalline cellulose Artificial powdered beef flavour Croscarmellose sodium
Sacharoza Silikonowana celuloza mikrokrystaliczna Sztuczny sproszkowany aromat wołowy Kroskarmeloza sodowa
28/ 32 Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
28/ 33 Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian Trójkątna tabletka z brązowymi plamkami z wytłoczoną mocą z jednej strony tabletki i słowem ” Pfizer ” z drugiej strony tabletki.
Trocoxil chewable tablets are indicated for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs where treatment for more than one month is needed.
Leczenie bólu i stanów zapalnych związanych ze schorzeniami zwyrodnieniowymi stawów u psów, w sytuacji, gdy wskazane jest ciągłe leczenie przekraczające okres 1 miesiąca.