qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
typowym przebiegu klinicznym - na twarzy lub owłosionej skórze głowy, u pacjentów z wydolnym układem immunologicznym, w przypadku gdy wielkość lub liczba zmian ograniczają skuteczność i (lub) możliwość zastosowania krioterapii oraz gdy inne metody miejscowego leczenia są przeciwwskazane lub nieodpowiednie.
Posology
Dawkowanie:
The application frequency and duration of treatment with imiquimod cream is different for each indication.
Częstość i czas trwania leczenia imikwimodem w kremie są różne, w zależności od wskazań.
External genital warts in adults:
Brodawki zewnętrznych narządów płciowych u dorosłych
Monday, Wednesday, and Friday; or Tuesday, Thursday, and Saturday) prior to normal sleeping hours, and should remain on the skin for 6 to 10 hours.
Imikwimod w kremie należy nakładać 3 razy w tygodniu (na przykład w poniedziałek, środę i piątek lub we wtorek, czwartek i sobotę) przed snem i pozostawić na skórze przez 6 do 10 godzin.
Imiquimod cream treatment should continue until the clearance of visible genital or perianal warts or for a maximum of 16 weeks per episode of warts.
Leczenie imikwimodem w kremie powinno się kontynuować aż do ustąpienia widocznych brodawek płciowych i brodawek okolicy odbytu lub maksymalnie przez 16 tygodni w leczeniu każdego epizodu występowania brodawek.
For quantity to be applied see 4.2 Method of administration.
Sposób podawania.
Superficial basal cell carcinoma in adults:
2 Powierzchowny rak podstawnokomórkowy u dorosłych
2 Apply imiquimod cream for 6 weeks, 5 times per week (example:
Imikwimod w kremie powinno się nakładać 5 razy w tygodniu przez 6 tygodni (na przykład: od poniedziałku do piątku) wieczorem przed snem i pozostawić na skórze w przybliżeniu przez 8 godzin.
Monday to Friday) prior to normal sleeping hours, and leave on the skin for approximately 8 hours.
Nakładane ilości patrz punkt 4. 2.
Actinic keratosis in adults
Rogowacenie słoneczne u dorosłych
Treatment should be initiated and monitored by a physician.
Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza.
Imiquimod cream should be applied 3 times per week (example:
Imikwimod w kremie należy nakładać 3 razy w tygodniu (np. w poniedziałek, środę oraz piątek) przez cztery tygodnie przed snem i pozostawić na skórze przez ok.
Monday, Wednesday and Friday) for four weeks prior to normal sleeping hours, and left on the skin for approximately 8 hours.
8 godzin.
Sufficient cream should be applied to cover the treatment area.
Należy nałożyć krem w ilości wystarczającej do pokrycia leczonego miejsca.
After a 4-week treatment-free period, clearance of AKs should be assessed.
Po 4 tygodniach od zakończenia leczenia należy ocenić, czy rogowacenie słoneczne ustąpiło.
If any lesions persist, treatment should be repeated for another four weeks.
Jeżeli zmiany utrzymują się, leczenie należy kontynuować przez dalsze cztery tygodnie.
The maximum recommended dose is one sachet.
Maksymalna zalecana dawka to jedna saszetka.
The maximum recommended treatment duration is 8 weeks.
Maksymalny zaleczny czas leczenia wynosi 8 tygodni.
An interruption of dosing should be considered if intense local inflammatory reactions occur (see section 4.4) or if infection is observed at the treatment site.
Należy rozważyć przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia silnych zapalnych reakcji skórnych (patrz punkt 4. 4.) lub zakażenia w obrębie leczonego miejsca.
In this latter case, appropriate other measures should be taken.
W przypadku zakażenia należy zastosować odpowiednie metody leczenia.
Each treatment period should not be extended beyond 4 weeks due to missed doses or rest periods.
Każdy okres leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni, nawet w przypadku pominięcia dawki leku lub przerwy w leczeniu.
If the treated lesion(s) show an incomplete response at the follow-up examination at 4-8 weeks after the second treatment period, a different therapy should be used (see section 4.4)
Jeżeli badanie kontrolne przeprowadzone po 4- 8 tygodniach po drugim okresie leczenia nie wykaże zadowalającej odpowiedzi zmiany chorobowej (zmian chorobowych) na leczenie, należy zastosować inną metodę leczenia (patrz punkt 4. 4).
Information applicable to all indications:
Informacje dotyczące wszystkich wskazań:
If a dose is missed, the patient should apply the cream as soon as he/she remember and then he/she should continue with the regular schedule.
W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien nałożyć krem gdy tylko sobie o tym przypomni, a następnie powinien kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
However the cream should not be applied more than once a day.
Jednak nie należy stosować kremu częściej niż raz na dobę.
Paediatric patients Use in the paediatric patient population is not recommended.
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.
There are no data available on the use of imiquimod in children and adolescents in the approved indications.
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania imikwimodu u dzieci i młodzieży w zatwierdzonych wskazaniach.
Aldara should not be used in children with molluscum contagiosum due to lack of efficacy in this indication (see section 5.1).
Preparatu Aldara nie należy stosować u dzieci i młodzieży z mięczakiem zakaźnym ze względu na brak skuteczności w tym wskazaniu (patrz punkt 5. 1).
Method of administration
Sposób podawania:
External genital warts:
Brodawki zewnętrznych narządów płciowych
Imiquimod cream should be applied in a thin layer and rubbed on the clean wart area until the cream vanishes.
Imikwimod w kremie należy nakładać cienką warstwą i wcierać w oczyszczoną powierzchnię brodawek, aż do zniknięcia kremu.
Only apply to affected areas and avoid any application on internal surfaces.
Krem należy stosować tylko na miejsca zmienione chorobowo, unikać nakładania go na powierzchnie wewnętrzne.
Imiquimod cream should be applied prior to normal sleeping hours.
Imikwimod w kremie należy stosować przed snem.
During the 6 to 10 hour treatment period, showering or bathing should be avoided.
Należy unikać prysznica lub kąpieli przez 6 do 10 godzin po zastosowaniu kremu.
After this period it is essential that imiquimod cream is removed with mild soap and water.
Po tym czasie imikwimod w kremie koniecznie należy zmyć wodą z łagodnym mydłem.
Application of an excess of cream or prolonged contact with the skin may result in a severe application site reaction (see sections 4.4, 4.8 and 4.9).
Nałożenie nadmiernej ilości kremu lub długotrwały kontakt leku ze skórą może spowodować silny odczyn w miejscu nałożenia (patrz punkty 4. 4, 4. 8 i 4. 9).
A single-use sachet is sufficient to cover a wart area of 20 cm2 (approx.
Krem z saszetki jednorazowego użytku wystarcza na pokrycie brodawek o powierzchni 20 cm2.
Sachets should not be re-used once opened.
3 Powierzchowny rak podstawnokomórkowy
Before applying imiquimod cream, patients should wash the treatment area with mild soap and water and dry thoroughly.
Przed nałożeniem imikwimodu w kremie pacjenci powinni zmyć leczone miejsca wodą z łagodnym mydłem i starannie wysuszyć.
Sufficient cream should be applied to cover the treatment area, including one centimetre of skin surrounding the tumour.
Należy nałożyć ilość kremu wystarczającą do pokrycia leczonego miejsca z jednocentymetrowym marginesem skóry otaczającej tkankę nowotworu.
The cream should be rubbed into the treatment area until 3 the cream vanishes.
Wcierać krem w leczone miejsce aż do zniknięcia kremu.
The cream should be applied prior to normal sleeping hours and remain on the skin for approximately 8 hours.
Krem należy nakładać wieczorem przed snem i pozostawić na skórze w przybliżeniu przez 8 godzin.
During this period, showering and bathing should be avoided.
W tym czasie nie należy korzystać z kąpieli ani prysznica.
Sachets should not be re-used once opened.
Kremu z otwartej saszetki nie należy używać ponownie.
Hands should be washed carefully before and after application of cream.
Przed i po nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce.
Response of the treated tumour to imiquimod cream should be assessed 12 weeks after the end of treatment.
Odpowiedź kliniczną na imikwimod w kremie należy oceniać po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.
If the treated tumour shows an incomplete response, a different therapy should be used (see section 4.4).
W razie niezadowalającej odpowiedzi ze strony leczonego guza należy zastosować inną metodę leczenia (patrz punkt 4. 4).
A rest period of several days may be taken (see section 4.4) if the local skin reaction to imiquimod cream causes excessive discomfort to the patient, or if infection is observed at the treatment site.
Jeżeli w leczonym miejscu wystąpi zakażenie lub reakcja skórna na imikwimod w kremie spowoduje nadmierny dyskomfort, można przerwać leczenie na kilka dni (patrz punkt 4. 4).
Actinic keratosis:
Rogowacenie słoneczne
Before applying imiquimod cream, patients should wash the treatment area with mild soap and water and dry thoroughly.
Przed nałożeniem preparatu imikwimod w kremie pacjenci powinni zmyć leczony obszar wodą z łagodnym mydłem i starannie wysuszyć.
Sufficient cream should be applied to cover the treatment area.
Krem należy wcierać aż do całkowitego wniknięcia do skóry.
The cream should be rubbed into the treatment area until the cream vanishes.
Krem należy nakładać wieczorem przed snem i pozostawić na skórze przez ok.
The cream should be applied prior to normal sleeping hours and remain on the skin for approximately 8 hours.
8 godzin.
After this period it is essential that imiquimod cream is removed with mild soap and water.
Po tym okresie imikwimod w kremiw należy zmyć wodą z łagodnym mydłem.
Hands should be washed carefully before and after application of cream.
Przed nałożeniem i po nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Imikwimod w kremie jest przeciwwskazany u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na na substancję czynną lub którykolwiek ze składników kremu.
External genital warts, superficial basal cell carcinoma and actinic keratosis:
Brodawki zewnętrznych narządów płciowych, powierzchowny rak podstawnokomórkowy oraz rogowacenie słoneczne:
Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
Unikać kontaktu z oczami, wargami i nozdrzami.
Imiquimod has the potential to exacerbate inflammatory conditions of the skin.
Imikwimod może zaostrzać stany zapalne skóry.
Imiquimod cream should be used with caution in patients with autoimmune conditions (refer to section 4.5).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania imikwimodu w kremie u pacjentów z chorobami z autoagresji (patrz punkt 4. 5).
Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with a possible worsening of their autoimmune condition.
W tej grupie pacjentów zaleca się dokonanie bilansu korzyści z leczenia imikwimodem i zagrożeń wynikających z ryzyka pogorszenia choroby z autoagresji.
Imiquimod cream should be used with caution in organ transplant patients (refer to section 4.5).
Imikwimod w postaci kremu należy stosować ostrożnie u pacjentów po przeszczepieniach narządów (patrz punkt 4. 5).
Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with the possibility of organ rejection or graft-versus-host disease.
W tej grupie pacjentów zaleca się przeprowadzenie bilansu korzyści z leczenia imikwimodem i zagrożeń wynikających z ryzyka odrzucenia przeszczepu lub reakcji przeszczepu przeciwko gospodarzowi.
Imiquimod cream therapy is not recommended until the skin has healed after any previous drug or surgical treatment.
Nie zaleca się stosowania imikwimodu w kremie dopóty, dopóki skóra nie wygoi się po uprzednio stosowanych lekach lub po zabiegu chirurgicznym.
Application to broken skin could result in increased systemic absorption of imiquimod leadling to a greater risk of adverse events (refer to section 4.8 and 4.9)
4 Podczas leczenia imikwimodem w kremie nie zaleca się stosowania opatrunku okluzyjnego.
The excipients methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), cetyl alcohol and stearyl alcohol may cause allergic reactions.
Substancje pomocnicze: hydroksybenzoesan metylu (E218), hydroksybenzoesan propylu (E216), alkohol cetylowy i alkohol stearylowy mogą powodować reakcje alergiczne.
Local inflammatory reactions may be accompanied, or even
Rzadko, tylko po kilkakrotnym zastosowaniu imikwimodu w kremie mogą wystąpić stany zapalne skóry o znacznym nasileniu, przebiegające z sączeniem lub powstawaniem nadżerek.
4 preceded, by flu-like systemic signs and symptoms including malaise, pyrexia, nausea, myalgias and rigors.
Miejscowym reakcjom skórnym mogą towarzyszyć (lub nawet je poprzedzać) ogólne podmiotowe i przedmiotowe objawy grypopodobne, w tym złe samopoczucie, gorączka, nudności, bóle mięśni i dreszcze.
An interruption of dosing should be considered.
W takich przypadkach należy rozważyć przerwanie leczenia.
Imiquimod should be used with caution in patients with reduced haematologic reserve (refer to section 4.8d).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania imikwimodu w kremie u pacjentów ze zmniejszona rezerwą układu krwiotwórczego (patrz punkt 4. 8. d).
There is limited experience in the use of imiquimod cream in the treatment of men with foreskin- associated warts.
Doświadczenia w leczeniu imikwimodem w kremie mężczyzn z brodawkami napletka są ograniczone.
The safety database in uncircumcised men treated with imiquimod cream three times weekly and carrying out a daily foreskin hygiene routine is less than 100 patients.
Baza danych zawierająca informacje o bezpieczeństwie stosowania imikwimodu w kremie trzy razy w tygodniu u nieobrzezanych mężczyzn, przestrzegających codziennej higieny napletka dotyczy mniej niż 100 pacjentów.
In other studies, in which a daily foreskin hygiene routine was not followed, there were two cases of severe phimosis and one case of stricture leading to circumcision.
W innych badaniach, w których nie przestrzegano codziennych zabiegów higienicznych napletka, wystąpiły dwa przypadki zaawansowanej stulejki i jeden przypadek zwężenia, który doprowadził do konieczności obrzezania.
Treatment in this patient population is therefore recommended only in men who are able or willing to follow the daily foreskin hygiene routine.
Leczenie w tej populacji pacjentów jest zatem zalecane tylko u mężczyzn, którzy są w stanie lub są skłonni przestrzegać codziennych zabiegów higienicznych napletka.
Early signs of stricture may include local skin reactions (e.g. erosion, ulceration, oedema, induration), or increasing difficulty in retracting the foreskin.
Wczesne oznaki zwężenia mogą obejmować miejscowe reakcje skórne (np. nadżerka, owrzodzenie, obrzęk, stwardnienie) lub narastającą trudność odprowadzania napletka.
If these symptoms occur, the treatment should be stopped immediately.
Jeśli wystąpią te objawy, należy natychmiast przerwać leczenie.
Based on current knowledge, treating urethral, intra-vaginal, cervical, rectal or intra-anal warts is not recommended.
Na podstawie aktualnego stanu wiedzy, nie zaleca się leczenia brodawek cewki moczowej, wewnątrzpochwowych, szyjki macicy, odbytu lub wewnątrzodbytniczych.
Imiquimod cream therapy should not be initiated in tissues where open sores or wounds exist until after the area has healed.
Leczenia imikwimodem w kremie nie należy rozpoczynać na tkankach, na których znajdują się otwarte rany lub obrażenia przed ich wygojeniem.
Local skin reactions such as erythema, erosion, excoriation, flaking and oedema are common.
Często występują miejscowe reakcje skórne, takie jak rumień, nadżerka, otarcie naskórka, łuszczenie się i obrzęk.
Other local reactions such as induration, ulceration, scabbing, and vesicles have also been reported.
Odnotowano także inne reakcje miejscowe, takie jak stwardnienie, owrzodzenie, strupy i pęcherze.
Should an intolerable skin reaction occur, the cream should be removed by washing the area with mild soap and water.
W razie wystąpienia skórnych reakcji nietolerancji, krem należy usunąć poprzez zmycie wodą z łagodnym mydłem.
Treatment with imiquimod cream can be resumed after the skin reaction has moderated.
Po złagodnieniu reakcji odczynów skórnych leczenie imikwimodem w kremie można wznowić.
The risk of severe local skin reactions may be increased when imiquimod is used at higher than recommended doses (see section 4.2).
Ryzyko wystąpienia silnych, miejscowych reakcji skórnych może się zwiększyć podczas stosowania imikwimodu w dawkach wyższych niż zalecane (patrz punkt 4. 2).
However, in rare cases severe local reactions that have required treatment and/or caused temporary incapacitation have been observed in patients who have used imiquimod according to the instructions.
Jednak w rzadkich przypadkach, u pacjentów, którzy stosowali imikwimod zgodnie z zaleceniami, zaobserwowano ciężkie reakcje miejscowe, które wymagały leczenia i( lub) spowodowały czasową niezdolność do zapłodnienia.
Where such reactions have occurred at the urethral meatus, some women have experienced difficulty in urinating, sometimes requiring emergency catheterisation and treatment of the affected area.
Gdy takie reakcje wystąpiły w ujściu cewki moczowej, u niektórych kobiet powodowały wystąpienie trudności z oddawaniem moczu, czasem wymagające cewnikowania i leczenia okolicy zmienionej chorobowo.
No clinical experience exists with imiquimod cream immediately following treatment with other cutaneously applied drugs for treatment of external genital or perianal warts.
Nie ma danych doświadczalnych dotyczących stosowania imikwimodu bezpośrednio po leczeniu innymi, stosowanymi na skórę lekami w leczeniu zewnętrznych brodawek narządów płciowych lub okolic odbytu.
Imiquimod cream should be washed from the skin before sexual activity.
Imikwimod w kremie należy zmyć ze skóry przed stosunkiem płciowym.
Imiquimod cream may weaken condoms and diaphragms, therefore concurrent use with imiquimod cream is not recommended.
Imikwimod w kremie może osłabiać kondomy i krążki maciczne, dlatego nie zaleca się równoczesnego stosowania ich z imikwimodem w kremie.
Alternative forms of contraception should be considered.
Należy rozważyć inne metody antykoncepcji.
In immunocompromised patients, repeat treatment with imiquimod cream is not recommended.
Nie zaleca się powtórnego leczenia imikwimodem w kremie pacjentów z upośledzoną odpornością.
While limited data have shown an increased rate of wart reduction in HIV positive patients, imiquimod cream has not been shown to be as effective in terms of wart clearance in this patient group.
Chociaż ograniczone dane wykazały zwiększenie stopnia redukcji brodawek u pacjentów zakażonych HIV, imikwimod w kremie nie okazał się tak skuteczny w usuwaniu brodawek w tej grupie pacjentów.
Superficial basal cell carcinoma:
Powierzchowny rak podstawnokomórkowy
Imiquimod has not been evaluated for the treatment of basal cell carcinoma within 1 cm of the eyelids, nose, lips or hairline.
Nie oceniano imikwimodu w kremie w leczeniu raka podstawnokomórkowego zlokalizowanego bliżej niż 1 cm od powiek, nosa, warg lub linii owłosienia.
During therapy and until healed, affected skin is likely to appear noticeably different from normal skin.
5 Podczas leczenia, do czasu zagojenia zmian chorobowych, leczona skóra będzie się prawdopodobnie znacząco różniła od prawidłowej skóry.
Local skin reactions are common but these reactions generally decrease in intensity during therapy or resolve after cessation of imiquimod cream therapy.
Miejscowe reakcje skórne są częste, jednak ich nasilenie zwykle zmniejsza się w trakcie leczenia lub zanikają po zaprzestaniu stosowania kremu imikwimod.
There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
Występuje związek pomiędzy całkowitym ustępowaniem brodawek a nasileniem miejscowych reakcji skórnych (np. rumienia).
These local skin reactions may be related to the stimulation of local immune response.
Wspomniane miejscowe reakcje skórne mogą być związane ze stymulacją miejscowej odpowiedzi immunologicznej.
If required by the patient’s discomfort or the severity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken.
Jeżeli jest to konieczne ze względu na dyskomfort lub nasilenie miejscowej reakcji skórnej można zastosować kilkudniową przerwę w leczeniu.
Treatment with imiquimod cream can be resumed after the skin reaction has moderated.
Po złagodnieniu reakcji skórnych leczenie imikwimodem w kremie można wznowić.
5 The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 12 weeks after the end of treatment.
Wyniki kliniczne leczenia można określić po zakończeniu procesu regeneracji skóry – po około 12 tygodniach po zakończeniu leczenia.
As data on long-term clearance rates beyond 36 months post-treatment are not currently available, other appropriate therapeutic modalities should be considered for sBCC.
Ponieważ aktualnie nie ma danych dotyczących ustępowania zmian po okresie dłuższym niż 36 miesiące od zakończenia leczenia, w przypadku powierzchniowego raka podstawnokomórkowego niewielkich rozmiarów (sBCC) należy rozważyć zastosowanie innych metod leczenia.
No clinical experience exists with the use of imiquimod cream in immunocompromised patients.
Nie ma doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania imikwimodu w kremie u pacjentów z upośledzoną odpornością.
No clinical experience exists in patients with recurrent and previously treated BCCs, therefore use for previously treated tumours is not recommended.
Dlatego nie zaleca się leczenia pacjentów, u których uprzednio stosowano leczenie przeciwnowotworowe.
Data from an open label clinical trial suggest that large tumours (> 7.25 cm2) are less likely to respond to imiquimod therapy.
Dane pochodzące z badań klinicznych prowadzonych metodą otwartej próby sugerują, że w przypadku nowotworów znacznych rozmiarów (> 7, 25 cm2) prawdopodobieństwo odpowiedzi na leczenie imikwimodem jest mniejsze.
The skin surface area treated should be protected from solar exposure.
Skórę, na którą nałożono krem, należy chronić przed ekspozycją na światło słoneczne.
Actinic keratosis
Rogowacenie słoneczne
Lesions clinically atypical for AK or suspicious for malignancy should be biopsied to determine appropriate treatment.
W przypadku leczenia zmian chorobowych o objawach klinicznych nietypowych dla rogowacenia słonecznego lub zmian budzących podejrzenie nowotworu należy pobrać wycinek, aby ustalić odpowiednią metodę leczenia.
Imiquimod has not been evaluated for the treatment of actinic keratoses on the eyelids, the inside of the nostrils or ears, or the lip area inside the vermilion border.
Nie oceniono skuteczności leczenia imikwimodem rogowacenia słonecznego powiek, wewnętrznych powierzchni nozdrzy lub uszu ani warg (czerwieni wargowej).
There are very limited data available on the use of imiquimod for the treatment of actinic keratoses in anatomical locations other than the face and scalp.
Istnieją bardzo ograniczone dane na temat leczenia imikwimodem zmian o typie rogowacenia słonecznego umiejscowionych poza twarzą i owłosioną skórą głowy.
The available data on actinic keratosis on the forearms and hands do not support efficacy in this indication and therefore such use is not recommended.
Ponieważ dostępne dane na temat leczenia rogowacenia słonecznego na skórze przedramion i rąk nie potwierdzają jego skuteczności, leczenie takich przypadków nie jest zalecane.
Imiquimod is not recommended for the treatment of AK lesions with marked hyperkeratosis or hypertrophy as seen in cutaneous horns.
Nie zaleca się stosowania imikwimodu w leczeniu rogowacenia słonecznego z cechami znacznej hiperkeratozy lub przerostu, (np. w przypadku rogów skórnych).
During therapy and until healed, affected skin is likely to appear noticeably different from normal skin.
Podczas leczenia, do czasu zagojenia zmian chorobowych, wygląd zmienionego chorobowo miejsca na skórze może być znacząco inny niż wygląd normalnej skóry.
Local skin reactions are common but these reactions generally decrease in intensity during therapy or resolve after cessation of imiquimod cream therapy.
Miejscowe reakcje skórne występują często, jednak wykle zmiejszają się stopniowo podczas leczenia lub ustępują po zaprzestaniu stosowania imikwimodu w kremie.
There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
Istnieje związek pomiędzy całkowitym ustępowaniem zmian a nasileniem miejscowych reakcji skórnych (np. rumienia).
These local skin reactions may be related to the stimulation of local immune response.
Wspomniane miejscowe reakcje skórne mogą być związane z pobudzeniem miejscowej odpowiedzi immunologicznej.
If required by the patient’s discomfort or the intensity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken.
Jeżeli jest to konieczne, ze względu na dyskomfort lub nasilenie miejscowej reakcji skórnej, można zastosować kilkudniową przerwę w leczeniu.
Treatment with imiquimod cream can be resumed after the skin reaction has moderated.
Leczenie preparatem imikwimod w kremie można wznowić, gdy odczyn skórny ulegnie zmniejszeniu.
Each treatment period should not be extended beyond 4 weeks due to missed doses or rest periods.
6 Leczenie nie powinnno trwać dłużej niż 4 tygodnie, również w przypadku pominięcia dawki lub przerwy w leczeniu.
The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 4-8 weeks after the end of treatment.
Skuteczność kliniczną leczenia można ocenić po zakończeniu procesu regeneracji skóry – po około 4 do 8 tygodni od zakończenia leczenia.
No clinical experience exists with the use of imiquimod cream in immunocompromised patients.
Brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania imikwimodu w kremie u pacjentów z upośledzoną odpornością.
No data are available on re-treating actinic keratoses that have cleared after one or two courses of treatment and subsequently recur, and any such use is therefore not recommended.
Z tego powodu leczenie nie jest zalecane w tej grupie pacjentów.
Data from an open-label clinical trial suggest that subjects with more than 8 AK lesions showed a decreased rate of complete clearance compared to patients with less than 8 lesions.
Dane pochodzące z otwartego badania klinicznego sugerują, że odsetek całkowitego ustąpienia objawów rogowacenia słonecznego jest mniejszy u pacjentów, u których występuje ponad 8 ognisk rogowacenia słonecznego niż u pacjentów z mniej niż 8 ogniskami.
6 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
This includes studies with immunosuppressive drugs.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, w tym z lekami immunosupresyjnymi.
Interactions with systemic drugs would be limited by the minimal percutaneous absorption of imiquimod cream.
Interakcje z lekami o działaniu ogólnoustrojowym są ograniczone ze względu na minimalną przezskórną absorpcję imikwimodu w kremie.
Due to its immunostimulating properties, imiquimod cream should be used with caution in patients who are receiving immunosuppressive medication (see Section 4.4).
Ze względu na to, że imikwimod w kremie wykazuje działanie pobudzające układ odpornościowy, należy stosować go ostrożnie u pacjentów, u których jest stosowane leczenie immunosupresyjne (patrz punkt 4. 4).
For imiquimod no clinical data on exposed pregnancies are available.
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania imikwimodu w czasie ciąży.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see 5.3).
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5. 3).
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Należy zachować ostrożność, przepisując lek kobietom w ciąży.
As no quantifiable levels (> 5 ng/ml) of imiquimod are detected in the serum after single and multiple topical doses, no specific advice can be given on whether to use or not in lactating mothers.
Ponieważ po pojedynczej dawce i wielokrotnych dawkach podanych miejscowo nie wykrywano w surowicy mierzalnych stężeń imikwimodu (> 5 ng/ ml), nie można udzielić specjalnej porady dotyczącej stosowania lub niestosowania leku u kobiet karmiących piersią.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań odnośnie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń.
From the undesirable effects noted in section 4.8, it is unlikely that treatment will have any effect on the ability to drive and use machines.
Na podstawie działań niepożądanych odnotowanych w punkcie 4. 8 nie jest prawdopodobne, że leczenie imikwimodem może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń.
a) General Description:
a) Ogólny opis:
In the pivotal trials with 3 times a week dosing, the most frequently reported adverse drug reactions judged to be probably or possibly related to imiquimod cream treatment were application site reactions at the wart treatment site (33.7% of imiquimod treated patients).
W osiowych badaniach klinicznych, z dawkowaniem 3 razy w tygodniu, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, ocenionymi jako prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane z
Some systemic adverse reactions, including headache (3.7%), influenza-like symptoms (1.1%), and myalgia (1.5%) were also reported.
Odnotowano także ogólnoustrojowe działania niepożądane, w tym bóle głowy (3, 7%), objawy grypopodobne (1, 1%) i bóle mięśniowe (1, 5%).
Patient reported adverse reactions from 2292 patients treated with imiquimod cream in placebo controlled and open clinical studies are presented below.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane odnotowane podczas badań kontrolowanych placebo i badań otwartych, obejmujących 2292 pacjentów leczonych imikwimodem w kremie.
These adverse events are considered at least possibly causally related to treatment with imiquimod.
Uważa się, że te działania niepożądane były przynajmniej częściowo związane przyczynowo z leczeniem imikwimodem.
In trials with 5 times per week dosing 58% of patients experienced at least one adverse event.
W badaniach z dawkowaniem 5 razy w tygodniu u 58% pacjentów wystąpił co najmniej jeden przypadek zdarzenia niepożądanego.
The most frequently reported adverse events from the trials judged probably or possibly related to imiquimod cream are application site disorders, with a frequency of 28.1%.
Najczęściej zgłaszane w badaniach zdarzenia niepożądane, oceniane jako prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane z leczeniem imikwimodem w kremie obejmowały reakcje miejscowe, występujące u 28, 1% pacjentów.
Some systemic adverse reactions, including back pain (1.1%) and influenza-like symptoms (0.5%) were reported by imiquimod cream patients.
Pacjenci otrzymujący imikwimod w kremie zgłaszali również pewne ogólnoustrojowe działania niepożądane, w tym bóle pleców (1, 1%) i objawy grypopodobne (0, 5%).
Patient reported adverse reactions from 185 patients treated with imiquimod cream in placebo controlled phase III clinical studies for superficial basal cell carcinoma are presented below.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane odnotowane podczas badań III fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo, obejmujących 185 pacjentów z powierzchownym rakiem podstawnokomórkowym leczonych imikwimodem w kremie.
These adverse events are considered at least possibly causally related to treatment with imiquimod.
Uważa się, że te działania niepożądane były co najmniej częściowo związane z leczeniem imikwimodem.
The most frequently reported adverse event
W osiowych badaniach klinicznych, w których podawano imikwimod 3 razy tygodniowo przez maksymalnie dwa 4- tygodniowe cykle leczenia, 56% pacjentów stosujących imikwimod zgłosiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane.
7 from these trials judged probably or possibly related to imiquimod cream was application site reactions (22% of imiquimod treated patients).
We wspomnianych badaniach klinicznych najczęstszym zdarzeniem niepożądanym, kwalifikowanym jako prawdopodobnie lub możliwie związane z leczeniem imikwimodem, były odczyny w miejscu stosowania (występujące u 22% pacjentów leczonych imikwimodem w kremie).
Some systemic adverse reactions, including myalgia (2%) were reported by imiquimod treated patients.
Pacjenci otrzymujący imikwimod zgłaszali również ogólnoustrojowe działania niepożądane, w tym bóle mięśniowe (2%).
Patient reported adverse reactions from 252 patients treated with imiquimod cream in vehicle controlled phase III clinical studies for actinic keratosis are presented below.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane odnotowane w badaniach III fazy z grupą kontrolną otrzymującą podłoże leku, obejmujących 252 pacjentów z rogowaceniem słonecznym.
These adverse events are considered at least possibly causally related to treatment with imiquimod.
Uznaje się, że wymienione zdarzenia niepożądane były co najmniej częściowo związane z leczeniem imikwimodem.
b) Tabular Listing of adverse events:
b) Tabelaryczne zestawienie zdarzeń niepożądanych:
Frequencies are defined as Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to < 1/10) and Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100).
Częstość występowania zdefiniowano jako „ bardzo często ” (≥1/ 10), „ często ” (≥1/ 100 – < 1/ 10) i „ niezbyt często ” (≥1/ 1, 000, – < 1/ 100).
Lower frequencies from clinical trials are not reported here.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
External genital warts
Brodawki zewnętrznych narządów płciowych u dorosłych (3 x tyg. / 16 tyg.) n = 2292
Superficial basal cell carcinoma
Powierzchown y rak podstawnokom órkowy u dorosłych (5 x tyg. / 6 tyg.) n = 185
Actinic keratosis
Rogowacenie słoneczne (3 x tyg. / 4 lub 8 tyg.) n = 252
Infections and infestations:
Zakażenie Krosty Opryszczka pospolita Kandydoza narządów płciowych Zapalenie pochwy
(3x/ wk,16wks) N = 2292
Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
(5x/wk, 6 wks) N = 185
Często Często
(3x/wk, 4 or 8 wks) N = 252
Niezbyt często Niezbyt często
Infection Pustules Herpes simplex Genital candidiasis Vaginitis Bacterial infection Fungal infection Upper respiratory tract infection Vulvitis Rhinitis Influenza Blood and lymphatic system disorders:
Zakażenie bakteryjne Zakażenie grzybicze Zakażenie górnych dróg oddechowych Zapalenie sromu Zapalenie błony śluzowej nosa Grypa
Common Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Common Common
Niezbyt często Niezbyt często
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Lymphadenopathy Metabolism and nutrition disorders:
Limfadenopatia
Anorexia Psychiatric disorders:
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Depression Irritability Nervous system disorders:
Depresja Drażliwość
Headache Paraesthesia Dizziness Migraine Somnolence Eye disorders
Bóle głowy Parestezje Zawroty głowy Migrena Senność
Common Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Conjunctival irritation Eyelid oedema Ear and labyrinth disorders:
Zaburzenia oka:
Tinnitus Vascular disorders:
Zaburzenia ucha i błędnika:
Flushing Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Zaburzenia naczyń:
Pharyngitis
Uderzenia gorąca
8
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Rhinitis Nasal congestion Pharyngo laryngeal pain
Zapalenie gardła Zapalenie błony śluzowej nosa Przekrwienie błony śluzowej nosa Ból gardła lub krtani
Nausea Abdominal pain
Nudności Ból brzucha
Diarrhoea Vomiting Rectal disorder Rectal tenesmus Dry mouth
Biegunka Wymioty Dolegliwości odbytnicy Bolesne parcie na stolec Suchość w jamie ustnej
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Dermatitis Folliculitis Rash erythematous Eczema Rash Sweating increased Urticaria Actinic keratosis Erythema Face oedema Skin ulcer
Zapalenie skóry Zapalenie mieszków włosowych Wysypka z rumieniem Wyprysk Wysypka Zwiększona potliwość Pokrzywka Rogowacenie słoneczne Rumień Obrzęk twarzy Owrzodzenie skóry
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i
Myalgia Arthralgia Back pain Pain in extremity
Ból mięśni Ból stawów Ból pleców Ból kończyny
Common Uncommon Uncommon
Często Niezbyt często Niezbyt często
Common Common Uncommon
Często Często Niezbyt często
Dysuria
Dyzuria
Genital pain male Penile disorder Dyspareunia Erectile dysfunction Uterovaginal prolapse Vaginal pain Vaginitis atrophic Vulval disorder
Ból narządów płciowych u mężczyzn Dolegliwości prącia Dyspareunia Zaburzenia wzwodu prącia Wypadanie macicy i pochwy Ból pochwy Zanikowe zapalenie pochwy Dolegliwości sromu
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Application site pruritus Application site pain Application site burning Application site irritation Application site erythema Application site reaction
Świąd w miejscu aplikacji Ból w miejscu aplikacji Pieczenie w miejscu aplikacji Podrażnienie w miejscu aplikacji Rumień w miejscu aplikacji Odczyn w miejscu aplikacji
Very common Very common Common Common
Bardzo często Bardzo często Często Często
Very common Common Common Common Common
Bardzo często Często Często Często Często
Very common Common Common Common Common Common
Bardzo często Często Często Często Często Często
Application site bleeding Application site papules Application site paraesthesia
Krwawienie w miejscu aplikacji Grudki w miejscu aplikacji Parestezje w miejscu aplikacji Wysypka w miejscu aplikacji
Common Common Common
Często Często Często Często
Uncommon Uncommon Uncommon
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Fatigue Pyrexia Influenza-like illness Pain
Zmęczenie Gorączka Objawy grypopodobne Ból
Common Uncommon Uncommon Uncommon
Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Asthenia Malaise
Osłabienie Złe samopoczucie
Rigors Application site dermatitis
Dreszcze Zapalenie skóry w miejscu aplikacji
Application site discharge Application site hyperaesthesia Application site inflammation
Wydzielina w miejscu aplikacji Przeczulica w miejscu aplikacji Zapalenie w miejscu aplikacji
Application site oedema Application site scabbing Application site scar Application site skin breakdown
Obrzęk w miejscu aplikacji Łuszczenie w miejscu aplikacji Blizna w miejscu aplikacji Pęknięcie skóry w miejscu aplikacji
Application site swelling Application site ulcer
Obrzmienie w miejscu aplikacji Owrzodzenie w miejscu aplikacji
Appli cation site vesicles Application site warmth Lethargy Discomfort Inflammation
Pęcherzyki w miejscu aplikacji Wzrost ciepłoty tkanek w miejscu aplikacji
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Niezbyt często
c) Frequently occurring adverse events:
Niezbyt często Niezbyt często
External genital warts:
c) Często występujące działania niepożądane
Investigators of placebo controlled trials were required to evaluate protocol mandated clinical signs (skin reactions).
Brodawki zewnętrznych narządów płciowych 10 Badacze prowadzący badanie z grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniali, zgodnie z protokołem badania, objawy przedmiotowe (reakcje skórne).
These protocol mandated clinical sign assessments indicate that local skin reactions including erythema (61%), erosion (30%), excoriation/flaking/scaling (23%) and oedema (14%) were common in these placebo controlled clinical trials with imiquimod cream applied three times weekly (see section 4.4).
Ocena objawów przedmiotowych, zgodnie z protokołem, wykazała, że miejscowe reakcje skórne – w tym rumień (61%), nadżerki (30%), otarcia, złuszczanie lub łuski (23%) i obrzęk (14%) – występowały często w badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w których imikwimod w kremie stosowano trzy razy tygodniowo (patrz punkt 4. 4).
Local skin reactions, such as erythema, are probably an extension of the pharmacologic effects of imiquimod cream.
Miejscowe reakcje skórne, takie jak rumień, prawdopodobnie wynikają z dodatkowych działań farmakologicznych imikwimodu w kremie.
Remote site skin reactions, mainly erythema (44%), were also reported in the placebo controlled trials.
W badaniach kontrolowanych placebo donoszono także o odległych reakcjach skórnych, głównie w postaci rumienia (44%).
These reactions were at non-wart sites which may have been in contact with imiquimod cream.
Przedstawione reakcje występowały w miejscach, w których nie było brodawek, ale które mogły stykać się z imikwimodem w kremie.
Most skin reactions were mild to moderate in severity and resolved within 2 weeks of treatment discontinuation.
W większości reakcje skórne były łagodne do umiarkowanych i ustępowały w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
However, in some cases these reactions have been severe, requiring treatment and/or causing incapacitation.
Jednak w niektórych przypadkach reakcje te miały ciężki charakter, wymagały leczenia i (lub) powodowały dysfunkcje.
In very rare cases, severe reactions at the urethral meatus have resulted in dysuria in women (see section 4.4).
W bardzo rzadkich przypadkach ciężkie reakcje w ujściu cewki moczowej powodowały dyzurię (patrz punkt 4. 4).
Investigators of the placebo controlled clinical trials were required to evaluate protocol mandated clinical signs (skin reactions).
Badacze prowadzący badanie z grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniali, zgodnie z protokołem badania, objawy przedmiotowe (reakcje skórne).
These protocol mandated clinical sign assessments indicate that severe erythema (31%) severe erosions (13%) and severe scabbing and crusting (19%) were very common in these trials with imiquimod cream applied 5 times weekly.
Ocena objawów przedmiotowych, zgodna z protokołem badania, wskazuje, że w badaniach, w których stosowano imikwimod w kremie 5 razy tygodniowo, bardzo często stwierdzano rumień (31%), zaawansowane nadżerki (13%) oraz nasilone łuszczenie skóry i tworzenie strupów (19%).
Local skin reactions, such as erythema, are probably an extension of the pharmacologic effect of imiquimod cream.
Miejscowe reakcje skórne, takie jak rumień, prawdopodobnie wynikają z dodatkowego działania farmakologicznego imikwimodu w kremie.
Skin infections during treatment with imiquimod have been observed.
Podczas leczenia imikwimodem odnotowano zakażenia skóry.
While serious sequelae have not resulted, the possibility of infection in broken skin should always be considered.
Wprawdzie nie obserwowano poważnych następstw, jednak w przypadku uszkodzenia ciągłości skóry zawsze należy uwzględniać możliwość zakażenia.
10 In clinical trials of imiquimod cream 3 times weekly for 4 or 8 weeks the most frequently occurring application site reactions were itching at the target site (14%) and burning at the target site (5%).
W badaniach klinicznych, w których podawano imikwimod w kremie 3 razy w tygodniu przez 4 lub 8 tygodni do najczęściej występujących reakcji w miejscu podania należały: świąd (14%) oraz pieczenie (5%) leczonej okolicy.
Severe erythema (24%) and severe scabbing and crusting (20%) were very common.
Silny rumień (24%) oraz złuszczanie lub tworzenie się strupów (20%) występowały bardzo często.
Local skin reactions, such as erythema, are probably an extension of the pharmacologic effect of imiquimod cream.
Miejscowe reakcje skórne, np. rumień, są prawdopodobnie następstwem dodatkowych działań farmakologicznych imikwimodu w kremie.
See 4.2 an d 4.4 for information on rest periods.
Informacje na temat okresów przerwy w leczeniu — patrz punkt 4. 2 i 4. 4.
Skin infections during treatment with imiquimod have been observed.
Podczas leczenia preparatem imikwimod obserwowano zakażenia skóry.
While serious sequelae have not resulted, the possibility of infection in broken skin should always be considered.
Wprawdzie nie doszło do poważnych następstw, jednak w przypadku uszkodzenia ciągłości skóry zawsze należy uwzględniać możliwość zakażenia.
d) Adverse events applicable to all indications:
d) Zdarzenia niepożądane występujące we wszystkich wskazaniach:
Reports have been received of localised hypopigmentation and hyperpigmentation following imiquimod cream use.
Donoszono o miejscowych odbarwieniach lub przebarwieniach po stosowaniu imikwimodu w kremie.
Follow-up information suggests that these skin colour changes may be permanent in some patients.
Informacje uzyskane z badań kontrolnych sugerują, że zmiany zabarwienia skóry u niektórych pacjentów mogą być trwałe.
Clinical studies investigating the use of imiquimod for the treatment of actinic keratosis have detected a 0.4% (5/1214) frequency of alopecia at the treatment site or surrounding area.
W badaniach klinicznych dotyczących leczenia rogowacenia słonecznego imikwimodem częstość występowania łysienia w miejscu aplikacji kremu lub jego otoczeniu wynosiła 0, 4% (5 z 1214).
Postmarketing reports of suspected alopecia occurring during the treatment of sBCC and EGW have been received.
Po wprowadzeniu preparatu do obrotu otrzymano raporty dotyczące możliwego związku łysienia z leczeniem niewielkich, powierzchownych ognisk raka podstawnokomórkowego oraz brodawek narządów płciowych zewnętrznych.
Reductions in haemoglobin, white blood cell count, absolute neutrophils and platelets have been observed in clinical trials.
W badaniach klinicznych obserwowano również zmniejszenie stężenia hemoglobiny, białych krwinek, bezwzględnej liczby neutrofilów i trombocytów.
These reductions are not considered to be clinically significant in patients with normal haematologic reserve.
Uważa się, że nie jest to istotne klinicznie u
Patients with reduced haematologic reserve have not been studied in clinical trials.
11 pacjentów z prawidłową rezerwą układu krwiotwórczego.
Reductions in haematological parameters requiring clinical intervention have been reported from postmarketing experience.
Badania kliniczne nie obejmowały pacjentów z nieprawidłową rezerwą układu krwiotwórczego.
There have been postmarketing reports of elevated liver enzymes.
Po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego odnotowano przypadki zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych.
Rare reports have been received of exacerbation of autoimmune conditions.
Rzadko zgłaszano zaostrzenie przebiegu chorób autoimmunologicznych.
Rare cases of remote site dermatologic drug reactions, including erythema multiforme, have been reported from clinical trials.
W badaniach klinicznych rzadko zgłaszano przypadki reakcji skórnych występujących w miejscach nie związanych z miejscem występowania choroby, w tym rumień wielopostaciowy.
Serious skin reactions reported from postmarketing experience include erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome and cutaneous lupus erythematosus.
Ciężkie reakcje skórne zgłaszane po wprowadzeniu preparatu do obrotu obejmowały rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona oraz skórną postać tocznia rumieniowatego.
When applied topically, systemic overdosage with imiquimod cream is unlikely due to minimal percutaneous absorption.
Podczas stosowania miejscowego nie jest możliwe ogólnoustrojowe przedawkowanie imikwimodu w kremie, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne.
Studies in rabbits reveal a dermal lethal dose of greater than 5 g/kg.
Badania na królikach wykazały, że w przypadku podania imikwimodu na skórę śmiertelna dawka jest większa niż 5g/ kg mc.
Persistent dermal overdosing of imiquimod cream could result in severe local skin reactions.
Długotrwałe przedawkowywanie imikwimodu w kremie może spowodować wystąpienie ciężkich miejscowych odczynów skórnych.
Following accidental ingestion, nausea, emesis, headache, myalgia and fever could occur after a single dose of 200 mg imiquimod which corresponds to the content of approximately 16 sachets.
Po przypadkowym spożyciu pojedynczej dawki 200 mg imikwimodu, co odpowiada zawartości około 16 saszetek, mogą wystąpić nudności, wymioty, ból głowy, bóle mięśniowe i gorączka.