qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
radiologist) or the hospital/ MRI-centre personnel.
szpitala/ ośrodka badań NMR, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
tell your doctor or radiologist.
nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub radiologa.
What GADOGRAF is and what it is used for 2.
Co to jest GADOGRAF i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you are given GADOGRAF 3.
Informacje ważne przed podaniem produktu GADOGRAF 3.
How to use GADOGRAF 4.
Jak stosować GADOGRAF 4.
How to store GADOGRAF 6.
Jak przechowywać GADOGRAF 6.
WHAT GADOGRAF IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST GADOGRAF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Gadograf is a contrast medium for magnetic resonance imaging (MRI) of the brain, spine, vessels, liver and kidneys.
Produkt Gadograf jest środkiem kontrastowym do stosowania w czasie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (NMR) mózgu, kręgosłupa, naczyń, wątroby i nerek.
MRI is a form of medical diagnostic imaging that uses the behaviour of water molecules in normal and abnormal tissues.
Badanie NMR jest rodzajem obrazowania diagnostycznego w medycynie, które wykorzystuje zachowanie cząsteczek wody w zdrowych i chorych tkankach.
This is done by a complex system of magnets and radiowaves.
Badanie jest wykonywane przez złożony układ magnesów i fal radiowych.
Computers record the activity and translate that into images.
Aktywność jest rejestrowana przez komputery, które przekładają ją na obrazy.
It is provided as a solution for intravenous injection.
Produkt jest dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
BEFORE YOU ARE GIVEN GADOGRAF
INFORMACJE WAŻNE PRZED PODANIEM PRODUKTU GADOGRAF
Do not use GADOGRAF
Kiedy nie stosować produktu GADOGRAF
- if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na gadobutrol lub którykolwiek z pozostałych
Gadograf (see “ What Gadograf contains”)
składników produktu Gadograf (patrz „ Co zawiera produkt Gadograf ”)
Take special care with GADOGRAF
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując produkt GADOGRAF
- if you suffer or have suffered from allergy (e. g. hay fever, hives) or asthma
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała alergia (np. katar sienny, pokrzywka) lub astma
- if you had a previous reaction to contrast media
- jeśli u pacjenta wystąpiła wcześniej reakcja na środek kontrastowy
- if you have a very poor kidney function
- jeśli czynność nerek pacjenta jest znacznie zaburzona
- if you have a serious disease of the heart and blood vessels
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca i naczyń krwionośnych
- if you suffer from low potassium levels
- jeśli stężenie potasu u pacjenta jest małe
- if you, or someone in your family, has ever had problems with the electrical rhythm of the heart (long
- jeśli u pacjenta lub członka rodziny pacjenta występowały kiedykolwiek problemy z rytmem
QT syndrome)
elektrycznym serca (zespół wydłużonego QT)
- if you have had changes to the rhythm or rate of your heartbeat after taking medicines
- jeśli u pacjenta po zastosowaniu leków występowały zmiany rytmu lub częstości pracy serca
- you suffer from brain conditions with seizures or from other diseases of the nervous system
- jeśli u pacjenta występują choroby mózgu z drgawkami lub inne choroby układu nerwowego
Before you receive Gadograf, tell your doctor if any of these applies to you.
Przed otrzymaniem produktu Gadograf należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych stanów.
Your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Lekarz zdecyduje, czy wykonanie zleconego badania będzie możliwe.
Severe reactions are possible.
- Po zastosowaniu produktu Gadograf mogą występować reakcje o typie alergii.
Delayed reactions
Możliwe są reakcje o
have been observed (after hours or days) (see section 4 “ Possible Side Effects”).
Obserwowano występowanie reakcji opóźnionych (po godzinach lub dniach) (patrz punkt 4 „ Możliwe działania niepożądane ”).
- Tell your doctor if you have a heart pacemaker or if there are any implants or clips containing iron in
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma wszczepiony stymulator serca lub jakiekolwiek implanty
30
lub zapinki zawierające żelazo.
- If you are younger than 18, use of Gadograf is not recommended.
- Stosowanie produktu Gadograf nie jest zalecane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie produktu Gadograf z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
These include especially medicines that change the rhythm or rate of your heartbeat.
Są to zwłaszcza leki zmieniające rytm lub częstość pracy serca.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadograf should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Ciąża i karmienie piersią Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży, ponieważ produktu Gadograf nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Tell your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią.
Breast-feeding should be stopped for at least 24 hours following Gadograf administration.
Karmienie piersią należy przerwać na co najmniej 24 godziny po podaniu produktu Gadograf.
Important information about some of the ingredients of GADOGRAF This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Ważne informacje o niektórych składnikach produktu Gadograf Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce (obliczonej na podstawie średniej ilości podawanej osobie o masie ciała 70 kg), to znaczy lek uznaje się za wolny od sodu.
HOW TO USE GADOGRAF
JAK STOSOWAĆ PRODUKT GADOGRAF
Gadograf is injected by a doctor via a small needle into a vein.
Produkt Gadograf jest wstrzykiwany przez cienką igłę do żyły przez lekarza.
Gadograf will be administered immediately before your MRI examination.
Produkt Gadograf zostanie podany bezpośrednio przed badaniem NMR.
After the injection you will be observed for at least 30 minutes.
Po wstrzyknięciu pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 30 minut.
The actual dosage of Gadograf that is right for you will depend on your body weight and on the region of examination:
Rzeczywista dawka produktu Gadograf właściwa dla danego pacjenta będzie zależeć od masy ciała i badanej okolicy:
A single injection of 0.1 millilitre Gadograf per kg body weight is generally sufficient (this means for a person weighing 70 kg the dose would be 7 millilitres).
Zwykle wystarczające jest jednorazowe wstrzyknięcie dawki 0, 1 mililitra produktu Gadograf na kg masy ciała (oznacza to, że osoba o masie ciała 70 kg otrzyma dawkę 7 mililitrów).
A total amount of 0.3 millilitre Gadograf per kg body weight may be administered at maximum.
Maksymalnie łącznie można podać 0, 3 mililitra produktu Gadograf na kg masy ciała.
Further information regarding the administration and handling of Gadograf is given at the end of the leaflet.
Więcej informacji na temat podawania i przygotowania do stosowania produktu Gadograf podano w końcowej części ulotki.
If you receive more GADOGRAF than you should have received:
Podanie większej niż zalecana dawki produktu GADOGRAF:
Overdosing is unlikely.
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
If it does happen, the doctor will treat any symptoms that follow.
Jeśli jednak nastąpi, lekarz będzie leczyć wszystkie występujące objawy.
In some cases he will check whether your heart and kidneys work properly.
W niektórych przypadkach lekarz skontroluje, czy serce i nerki pacjenta funkcjonują prawidłowo.
Like all medicines, Gadograf can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Gadograf może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Below we list possible side effects by how likely they are, using the following categories:
Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstotliwości ich występowania, używając następujących kategorii:
Uncommon: between 1 and 10 in every 1000 patients are likely to get these.
Niezbyt często: mogą wystąpić od ≥1/ 1 000 do < 1/ 100 pacjentów.
Rare
Rzadko: mogą wystąpić od ≥1/ 10 000 do < 1/ 1 000 pacjentów.
Headache
34 Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych przed zatwierdzeniem produktu Gadograf:
Problems with
Niezbyt często Ból głowy Zawroty głowy Drętwienie i mrowienie Problemy z wyczuwaniem
sense of smell
Rzadko Problemy z wyczuwaniem zapachu Trudności w oddychaniu Wymioty
Dizziness Numbness and tingling Problems with sense of taste Nausea (feeling sick) Widening of blood vessels Injection site pain Injection site reaction
smaku Nudności Rozszerzenie naczyń krwionośnych Ból w miejscu wstrzyknięcia Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Breathing difficulties Vomiting Hives (nettle-type rash) Skin rash Low blood pressure Allergy-like reaction
Pokrzywka Wysypka skórna Niskie ciśnienie krwi Reakcje o typie alergii
Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed during or after the injection of Gadograf.
Niezbyt często obserwowano krótkotrwałe łagodne lub umiarkowane uczucie zimna, gorąca lub ból miejscu wstrzyknięcia w trakcie lub po wstrzyknięciu produktu Gadograf.
Gadograf may cause local pain lasting up to several minutes if it is injected beside the vein.
Produkt Gadograf może powodować miejscowy ból trwający do kilku minut, jeśli zostanie wstrzyknięty poza żyłę.
Additional side effects which have been reported after the approval of Gadograf:
Dodatkowe działania niepożądane, które zostały zgłoszone po zatwierdzeniu produktu Gadograf:
Rare Cardiac arrest, Fast heart beat Loss of consciousness, Convulsion Conjunctivitis, Swelling (edema) of the eyelid Breathing difficulties (bronchospasm, swelling of the throat), Breathing arrest, Blueness of the lips, Cough, Sneezing Swelling (edema) of the face, Excessive sweating, Itching, Redness of the skin Fainting, Flushing Feeling hot, Generally feeling unwell Severe allergy-like reaction (shock)
Rzadko Zatrzymanie akcji serca, szybkie bicie serca Utrata przytomności, drgawki Zapalenie spojówek, obrzęk powiek Trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli, obrzęk gardła), zatrzymanie oddechu, zasinienie ust, kaszel, kichanie Obrzęk twarzy, nadmierne pocenie się, świąd, zaczerwienienie skóry Omdlenie, zaczerwienienie twarzy Uczucie gorąca, ogólne złe samopoczucie Ciężkie reakcje o typu alergicznego (wstrząs)
As with other gadolinium containing contrast media, in rare cases allergy-like reactions (hypersensitivity and anaphylaxis) may occur, including severe reactions (shock) that may need immediate medical intervention.
Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin, w rzadkich przypadkach mogą występować reakcje o typie alergii (nadwrażliwość i anafilaksja), w tym ciężkie reakcje (wstrząs), które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.
Mild swelling of the face, lips, tongue or throat, coughing, itching, runny nose, sneezing and hives (nettle-type rash) may be the first signs that a severe reaction is happening.
Pierwszymi oznakami rozpoczynającej się ciężkiej reakcji mogą być łagodny obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, kaszel, świąd, katar, kichanie i pokrzywka.
Tell the MRI department staff immediately if you experience any of these signs or have difficulty in breathing.
Pacjent powinien natychmiast poinformować personel pracowni NMR, jeśli u pacjenta wystąpią u niego jakiekolwiek z tych objawów lub trudności w oddychaniu.
Delayed allergy-like reactions, hours to several days after the administration of Gadograf, have been observed in rare cases.
Rzadko obserwowano opóźnione reakcje o typu alergicznego, występujące w okresie od godzin do kilku dni po podaniu produktu Gadograf.
If this should happen to you, tell your doctor or radiologist.
Należy poinformować lekarza lub radiologa, jeśli wystąpią takie reakcje.
32 5.
35 5.
HOW TO STORE GADOGRAF
JAK PRZECHOWYWAĆ PRODUKT GADOGRAF
Do not use Gadograf after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Nie stosować produktu Gadograf po upływie terminu ważności zamieszczonego na oznakowaniu opakowania po terminie ważności.
What GADOGRAF contains
Co zawiera produkt GADOGRAF
- The active substance is gadobutrol 604.72 mg corresponding to 1 mmol/ ml
- Substancją czynną produktu jest gadobutrol 604, 72 mg co odpowiada stężeniu 1 mmol/ ml
- The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for injections
- Inne składniki produktu to sodu kalkobutrol, trometamol, kwas solny i woda do wstrzykiwań
1 vial with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
1 fiolka zawierająca 7, 5 ml roztworu, który zawiera 4535 mg gadobutrolu.
1 vial with 15 ml of the solution contains 9070 mg gadobutrol.
1 fiolka zawierająca 15 ml roztworu, który zawiera 9070 mg gadobutrolu.
1 vial with 30 ml of the solution contains 18141 mg gadobutrol.
1 fiolka zawierająca 30 ml roztworu, który zawiera 18141 mg gadobutrolu.
1 infusion bottle with 65 ml of the solution contains 39307 mg gadobutrol.
1 butelka z produktem do infuzji zawiera 65 ml roztworu, który zawiera 39307 mg gadobutrolu.
What GADOGRAF looks like and contents of the pack
Jak wygląda produkt GADOGRAF i co zawiera opakowanie
Gadograf is a clear, colourless to pale yellow solution.
Gadograf jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem.
The contents of the packs are:
Opakowania zawierają.
1 or 10 injection vials with 7.5, 15 or 30 ml solution for injection 1 or 10 infusion bottles with 65 ml solution for injection (in 100-ml infusion bottle)
1 lub 10 fiolek z produktem do wstrzykiwań, z których każda zawiera 7, 5, 15 lub 30 ml roztworu do wstrzykiwań 1 lub 10 butelek z produktem do infuzji zawierających 65 ml roztworu do wstrzykiwań (w butelce do infuzji o pojemności 100 ml)
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 133 42 Berlin, Germany Telephone: +49 30 468-1111
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 13342 42 Berlin, Niemcy Telefon: +49 30 468- 1111
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
36 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Germany Spain
Niemcy Hiszpania
[To be completed nationally]
{MM/ RRRR} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
33 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
- Before injection
- Przed wstrzyknięciem
This medicinal product is a clear, colourless to pale yellow solution.
Niniejszy produkt jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem.
It should be visually inspected before use.
Przed użyciem należy go poddać ocenie wzrokowej.
Gadograf should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Nie należy używać produktu Gadograf w przypadku istotnego odbarwienia, obecności cząsteczek stałych lub uszkodzenia pojemnika.
- Handling
- Sposób przygotowania
Vials Gadograf should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Fiolki Produkt Gadograf można pobrać do strzykawki z fiolki tylko bezpośrednio przed użyciem.
Large volume containers In addition, the following applies to use of the infusion bottle containing 65 ml:
Pojemniki z większą objętością Poniższa informacja dotyczy również butelki do infuzji o pojemności 65 ml:
Any solution not used in one examination is to be discarded in accordance with local requirements.
Każdy roztwór niewykorzystany w trakcie jednego badania trzeba wyrzucić zgodnie z miejscowymi przepisami.
Further information regarding the use of Gadograf is given in section 3 of the leaflet.
Więcej informacji na temat stosowania produktu Gadograf znajduje się w punkcie 3 tej ulotki.
Gadograf 1.0 mmol/ ml, solution for injection, prefilled syringe
Gadograf 1, 0 mmol/ ml, roztwór do wstrzykiwań, ampułko- strzykawka
Gadograf (see “ What Gadograf contains”).
składników produktu Gadograf (patrz „ Co zawiera produkt Gadograf ”)
your body.
lub zapinki zawierające żelazo.
If you are younger than 18, use of Gadograf is not recommended
- Stosowanie produktu Gadograf nie jest zalecane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Important information about some of the ingredients of GADOGRAF This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Ważne informacje o niektórych składnikach preparatu Gadograf Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce (obliczonej na podstawie średniej ilości podawanej osobie o masie ciała 70 kg), to znaczy lek uznaje się za wolny od sodu.
A total amount of 0.3 millilitres Gadograf per kg body weight may be administered at maximum.
Maksymalnie łącznie można podać 0, 3 mililitra produktu Gadograf na kg masy ciała.
Headache
39 Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych przed zatwierdzeniem produktu Gadograf:
Rare Cardiac arrest, Fast heart beat Loss of consciousness, Convulsion Conjunctivitis, Swelling (edema) of the eyelid Breathing difficulties (bronchospasm, swelling of the throat), Breathing arrest, Blueness of the lips, Cough, Sneezing Swelling (edema) of the face, Excessive sweating, Itching, Redness of the skin Fainting, Flushing Feeling hot, Generally feeling unwell Severe allergy-like reaction (shock)
Rzadko Zatrzymanie akcji serca, szybkie bicie serca Utrata przytomności, drgawki Zapalenie spojówek, obrzęk powiek Trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli, obrzęk gardła), zatrzymanie oddechu, zasinienie ust, kaszel, kichanie Obrzęk twarzy, nadmierne pocenie się, świąd, zaczerwienienie skóry Omdlenie, zaczerwienienie twarzy Uczucie gorąca, ogólne złe samopoczucie Ciężkie reakcje typu alergicznego (wstrząs)
1 prefilled syringe with 5.0 ml of the solution contains 3023 mg gadobutrol.
1 ampułko- strzykawka zawierająca 5, 0 ml roztworu, który zawiera 3 023 mg gadobutrolu.
1 prefilled syringe with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
1 ampułko- strzykawka zawierająca 7, 5 ml roztworu, który zawiera 4 535 mg gadobutrolu.
1 prefilled syringe with 10 ml of the solution contains 6047 mg gadobutrol.
1 ampułko- strzykawka zawierająca 10 ml roztworu, który zawiera 6 047 mg gadobutrolu.
1 prefilled syringe with 15 ml of the solution contains 9070 mg gadobutrol.
1 ampułko- strzykawka zawierająca 15 ml roztworu, który zawiera 9 070 mg gadobutrolu.
1 prefilled syringe with 20 ml of the solution contains 12094 mg gadobutrol.
1 ampułko- strzykawka zawierająca 20 ml roztworu, który zawiera 12 094 mg gadobutrolu.
1 or 5 prefilled syringes with 5, 7.5, 10 ml solution for injection (in 10-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 15 ml solution for injection (in 17-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 20 ml solution for injection
1 lub 5 ampułko- strzykawek, z których każda zawiera 5, 7, 5 lub 10 ml roztworu do wstrzykiwań (w ampułko- strzykawce o pojemności 10 ml) 1 lub 5 ampułko- strzykawek zawierających 15 ml roztworu do wstrzykiwań (w ampułko- strzykawce o pojemności 17 ml) 1 lub 5 ampułko- strzykawek zawierających 20 ml roztworu do wstrzykiwań
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 133 42 Berlin, Germany Telephone: +49 30 468-1111
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 133 42 Berlin, Niemcy Telefon: +49 30 468- 1111
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
41 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
{MM/ RRRR}. [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
38 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Gadograf should not be prepared until immediately before use.
Produkt Gadograf należy przygotować tylko bezpośrednio przed użyciem.
Gadograf not used in one examination must be discarded.
Produkt Gadograf niewykorzystany w trakcie jednego badania trzeba wyrzucić.
Ref. :EMEA/ 508212/ 2007
Ref.: EMEA/ 508223/ 2007
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 36(1) REFERRAL
PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI OPINIA W ZWIĄZKU ZE SKIEROWANIEM DO ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART 36( 1) DLA:
Gadograf/ Gadovist International Non-Proprietary Name (INN):
Gadograf/ Gadovist Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN):
BACKGROUND INFORMATION* Gadovist/ Gadograf 1.0 mmol/ ml contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium (Gd) complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
INFORMACJE OGÓLNE * Preparat Gadovist/ Gadograf 1. 0 mmol/ ml zawiera gadobutrol, neutralny makrocykliczny kompleks gadolinu (Gd) o właściwościach wzmacniania kontrastu, stosowany w obrazowaniu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
MRI is a widely used technique for the evaluation and detection of diffuse liver disease as well as for further characterisation of focal liver disease.
MRI jest szeroko stosowaną techniką do oceny i wykrywania rozsianych chorób wątroby, jak również do dokładniejszego opisywania ogniskowych zmian w wątrobie.
Gadovist/ Gadograf was approved for “ Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure (MRP).
Preparat Gadovist/ Gadograf został dopuszczony do „ Wzmocnienia kontrastu w obrazowaniu czaszki i kręgosłupa metodą rezonansu magnetycznego ” w Niemczech w styczniu 2000 r., a następnie w czerwcu 2000 r. w UE i w Norwegii w procedurze wzajemnego uznania (MRP).
A label extension to the indication “ Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
Następnie, w listopadzie 2003 r., zatwierdzone wskazania rozszerzono na „ Wzmocnienie kontrastu w angiografii rezonansu magnetycznego ” (CE- MRA).
In June 2005, a MR procedure started for a type II variation to add the indication of “ Contrast enhanced MRI of other body regions: liver, kidneys” and the following posology and method of administration/ dosage: “ CE-MRI of other body regions:
„ CE- MRI innych okolic ciała:
After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for arbitration to the CHMP under article 36.1 of Directive 2001/ 83/ EC.
1 dyrektywy 2001/ 83/ WE do CHMP.
Having considered the grounds for the referral triggered by Spain, the CHMP, during its May 2006 plenary meeting, adopted a List of Questions and a TT for a referral procedure under Article 36.
Po rozważeniu podstaw do skierowania sprawy przez Hiszpanię, podczas posiedzenia plenarnego w maju 2006 r.
The CHMP appointed Dr.
CHMP przyjął listę pytań oraz TT dla procedury skierowania na podstawie artykułu 36.
Prieto (ES) as Co- Rapporteur.
CHMP wyznaczył dr Broich (DE) na Sprawozdawcę i dr Prieto (ES) na Współsprawozdawcę.
The questions identified pertained to insufficient data on the evaluation of disseminated liver disease that could justify an extrapolation to the general population undergoing examinations of liver and kidney.
Pytania dotyczyły niewystarczających danych na temat oceny rozsianej choroby wątroby, co mogłoby uzasadniać ekstrapolację na populację ogólną pacjentów, u których wykonuje się badania wątroby i nerek.
Concerns were further raised with regards to the Paediatric Indication and the use of the comparator Magnevist.
Podniesiono także obawy dotyczące wskazania pediatrycznego oraz zastosowania preparatu porównawczego Magnevist.
Magnevist is not approved "to classify focal lesions [of liver or kidney] as benign or malignant" throughout the EU and it was questioned whether it would support the granting of an indication for which Magnevist has not been approved.
Preparat Magnevist nie jest zatwierdzony „ do klasyfikacji zmian ogniskowych [wątroby lub nerek] jako łagodne lub złośliwe ” w UE; zadano zatem pytanie, czy ułatwiłoby to przyznanie wskazania, jakie nie zostało zatwierdzone dla preparatu Magnevist.
The Applicant was asked to justify the choice of this comparator and the clinical utility of Gadovist/ Gadograf with respect to diagnostic thinking, therapeutic management and clinical outcome.
Wnioskodawcę poproszono o uzasadnienie wyboru tej substancji porównawczej oraz przydatności klinicznej preparatu Gadovist/ Gadograf pod względem myślenia diagnostycznego, zarządzania terapeutycznego i wyników klinicznych.
A Request for Supplementary Information was adopted on 16 November 2006.
W dniu 16 listopada 2006 r. sformułowano prośbę o informacje uzupełniające.
The company responded to these points on 30 November 2006.
Firma odpowiedziała na te pytania w dniu 30 listopada 2006 r.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
W swojej odpowiedzi Wnioskodawca przedstawił kwestię przydatności klinicznej, porównując badania MRI ze 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©. EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged “ Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
Punkt 4. 1 (Wskazania):
Section 4.2 (Posology): “ Paediatric patients Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
„ Pacjenci pediatryczni Nie zaleca się stosowania preparatu Gadograf w populacji osób w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa.
The CHMP opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April 2007.
Opinia CHMP została przekształcona w Decyzję Komisji Europejskiej w dniu 13 kwietnia 2007 r.
The scientific conclusions are provided in Annex II and the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Wnioski naukowe są przedstawione w Aneksie II, a zmieniona Charakterystyka Produktu Leczniczego – w Aneksie III.
Notes:
Uwagi:
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 14 December 2006.
Informacje przedstawione w niniejszym dokumencie i w Aneksach odzwierciedlają wyłącznie Opinię CHMP z dnia 14 grudnia 2006 r.
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Właściwe władze państw członkowskich będą nadal prowadziły regularną ocenę tego preparatu.
Solution for Injection in prefilled
Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej
syringe
fabrycznie strzykawce
D-13342 Berlin- Mitte Germany
D- 13342 Berlin - Mitte Niemcy
DA - Denmark
DA – Dania
178 D-13342 Berlin- Mitte Germany
178 D- 13342 Berlin - Mitte Niemcy
Solution for Injection in prefilled syringe
Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej fabrycznie strzykawce
DE - Germany
DE – Niemcy
Max-Dohm-Strasse 8-10 D-10589 Berlin
Max- Dohrn- Strasse 8- 10 D- 10589 Berlin
Member State
dożylnego
Solution for Injection in prefilled syringe
Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej
Schering España, S. A. c/ Mendez Alvaro, 55
Schering España, S. A.
28045 Madrid
c / Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
IRE - Ireland
IRE - Irlandia
HE Clissmann T/ A Schering 72 Heather Road Dublin 18
HE Clissmann T/ A
Solution for Injection in prefilled syringe
Schering 72 Heather Road Dublin 18
Solution for injection
Roztwór do wstrzykiwań dożylnego
Solution for Injection in prefilled syringe
Do stosowania Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej
Intravenous use
IT - Włochy
Solution for injection
Do stosowania dożylnego Roztwór do wstrzykiwań
Solution for Injection in prefilled
Do stosowania Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej dożylnego
Netherlands
NL - Holandia
NL -
NL - Holandia
Solution for Injection in prefilled
Do stosowania Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej dożylnego fabrycznie strzykawce
Intravenous use
Podmiot odpowiedzialny
Netherlands
Nazwa własna
1, Postbus 116 1380 AC Weesp
Postać farmaceutyczna
syringe
Droga podania
NO - Norway
NO - Norwegia
Schering AG Müllerstr.
Schering AG
Solution for Injection in prefilled syringe
178 D- 13342 Berlin - Mitte Niemcy
Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km
Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249,
15, P. O.
km 15, P. O.
SV - Sweden
SV - Szwecja
Solution for Injection in prefilled syringe
Do stosowania Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej dożylnego fabrycznie strzykawce
UK - United Kingdom
UK - Wielka Brytania
UK - United
UK - Wielka
Kingdom
Brytania
The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE ANNEX II
The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE ANEKS II
Gadovist contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
Preparat Gadovist zawiera gadobutrol, neutralny makrocykliczny kompleks gadolinu o właściwościach wzmacniania kontrastu, stosowany w obrazowaniu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Following intravenous bolus injection of Gadovist, important information on hyper- or hypoperfusion of the organ and lesions can be obtained with MRI, which allow a better differentiation of pathological processes and the characterization of the renal mass as well as staging of renal neoplasms.
Po dożylnym podaniu preparatu Gadovist w bolusie, MRI pozwala uzyskać ważne informacje na temat hiper - lub hipoperfuzji narządów oraz zmian, co umożliwia skuteczniejsze różnicowanie procesów patologicznych oraz opisanie masy nerek, jak również ustalenie stadium zaawansowania nowotworów nerek.
Gadovist consists of nonspecific, low-molecular-weight, extracellular gadolinium-chelates and is presented in the formulation l.0 mmol gadolinium/ ml and an osmolality of 1603 mosmol/ kg H2O at 37°C.
Preparat Gadovist składa się z nieswoistych, zewnątrzkomórkowych związków chelatowych gadolinu o niskiej masie cząsteczkowej i ma postać roztworu zawierającego 1, 0 mmol gadolinu/ ml, o osmolalności 1603 mosmol/ kg H2O w 37°C.
Gadovist was the first paramagnetic contrast agent developed in a 1.0 molar solution thus requiring a smaller application volume in a higher dosage.
Preparat Gadovist był pierwszym paramagnetycznym środkiem kontrastowym opracowanym w postaci roztworu o stężeniu molowym 1, 0, co wymaga mniejszej objętości podawanego preparatu zawierającego większą dawkę.
Gadovist 1.0 mmol/ ml (INN gadobutrol) was approved for “ Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure.
Preparat Gadovist o stężeniu 1, 0 mmol/ ml (INN gadobutrol) został dopuszczony do „ Wzmocnienia kontrastu w obrazowaniu czaszki i kręgosłupa metodą rezonansu magnetycznego ” (MRI) w Niemczech w styczniu 2000 r., a następnie w czerwcu 2000 r. w UE i w Norwegii w procedurze wzajemnego uznania.
Further to the approval Spain raised a major objection related to the wording of the indication as Spain considered that the approved indication neither reflected the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadovist nor the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
Po zatwierdzeniu Hiszpania zgłosiła poważne zastrzeżenie dotyczące sformułowania wskazania, gdyż uznała, że zatwierdzone wskazanie ani nie odzwierciedla badanej populacji w dwóch głównych badaniach przedłożonych dla tej zmiany dotyczącej preparatu Gadovist, ani też kontekstu klinicznego, dla którego wykazano taką samą dokładność diagnostyczną preparatu Gadovist i produktu porównawczego.
1) The current indication does neither reflect the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadovist nor the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
1) Aktualne wskazanie nie odzwierciedla ani badanej populacji w dwóch głównych badaniach przedłożonych dla tej zmiany dotyczącej preparatu Gadovist, ani też kontekstu klinicznego, dla którego wykazano taką samą dokładność diagnostyczną preparatu Gadovist i produktu porównawczego.
As only those patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys obtained by other diagnostic tests or histopathology were included in the two pivotal studies, the indication approved must reflect the studied population and not in general for any patient undergoing a contrast enhanced MRI of liver or kidneys.
Ze względu na to, że w dwóch głównych badaniach uczestniczyli tylko pacjenci z 6 uzasadnionym podejrzeniem lub dowodami na ogniskową chorobę wątroby lub nerek uzyskanymi za pomocą innych badań diagnostycznych lub histopatologicznych, zatwierdzone wskazanie powinno odzwierciedlać badaną populację, a nie populację ogólną wszystkich pacjentów, u których wykonuje się badanie MRI wątroby lub nerek ze wzmocnieniem kontrastu.
Moreover, the wording of the indication should also reflect the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator, that is to correctly localise at least one malignant lesion of liver or kidney in an individual patient using combined pre- and post-contrast MR images. “ Contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) in patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys, obtained by other diagnostic tests or histopathology, to correctly localise malignant lesions of liver or kidney .”
Ponadto, sformułowanie wskazania powinno także odzwierciedlać kontekst kliniczny, dla którego wykazano, że preparat Gadovist posiada taką samą dokładność diagnostyczną, jak preparat porównawczy, to jest umożliwia dokładne zlokalizowanie co najmniej jednej zmiany złośliwej w wątrobie lub nerkach u danego pacjenta na podstawie obrazów z badania MR przed podaniem i po podaniu kontrastu. ” Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastu u pacjentów z uzasadnionym podejrzeniem lub dowodami na ogniskową chorobę wątroby lub nerek uzyskanymi za pomocą innych badań diagnostycznych lub histopatologicznych, w celu prawidłowej lokalizacji zmian złośliwych w wątrobie lub nerkach ”.
2) The requested indication cannot be approved for paediatric population aged less than 18 years since there is no data on the efficacy and safety of the use of Gadovist for contrast-enhancement MRI in this population in the submitted pivotal studies.
2) Wnioskowanego wskazania nie można zatwierdzić dla populacji pediatrycznej osób w wieku poniżej 18 roku życia, gdyż w przedstawionych badaniach głównych nie są dostępne dane na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Gadovist w badaniach MRI ze wzmocnieniem kontrastu w tej populacji.
The MAH must include in section 4.2 the following sentence “ Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety. ”
Podmiot odpowiedzialny musi umieścić następujące zdanie w punkcie 4. 2: ” Gadovist nie jest zalecany do stosowania u osób poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i (lub) skuteczności. ”
In the response the MAH acknowledges with reference to Question 1) that the patient population studied in the pivotal trials has some limitations in comparison to the overall anticipated patient population undergoing CE-MRI, but these limitations are the result of methodological requirements to adequately demonstrate the diagnostic efficacy of Gadovist-enhanced MRI in the pivotal studies.
W odniesieniu do pytania 1) przyznaje, że populacja pacjentów ocenianych w badaniach głównych posiada pewne ograniczenia w porównaniu z ogólną przewidywaną populacją pacjentów, u których wykonuje się CE- MRI, lecz ograniczenia te są wynikiem wymagań metodologicznych dotyczących odpowiedniego wykazania skuteczności diagnostycznej badań MRI ze wzmocnieniem kontrastu za pomocą preparatu Gadovist w badaniach głównych.
With reference to Question 2) the MAH acknowledged that Gadovist has not been adequately studied for any of its approved indications (including the new indication “ contrast-enhanced MRI of liver and kidneys”) in patients aged less than 18 years.
„ badania MRI wątroby i nerek ze wzmocnieniem kontrastu ”) u pacjentów poniżej 18 lat.
In its response the MAH addressed the issue of clinical utility by comparing Gadovist-enhanced with Magnevist-enhanced MRI and underlined the diagnostic efficacy of Gadovist.
W odpowiedzi podmiot odpowiedzialny przedstawił kwestię przydatności klinicznej, porównując badania MRI ze wzmocnieniem kontrastu uzyskanym za pomocą preparatu Gadovist z badaniami ze wzmocnieniem kontrastu uzyskanym za pomocą preparatu Magnevist i podkreślił skuteczność diagnostyczną preparatu Gadovist.
“ Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
7 „ Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wątroby lub nerek ze wzmocnieniem kontrastu u pacjentów z uzasadnionym podejrzeniem lub dowodami na ogniskową chorobę wątroby lub nerek w celu sklasyfikowania tych zmian jako łagodne lub złośliwe ”.
Section 4.2 (Posology): “ Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety. ” 4.
Punkt 4. 2 (Dawkowanie): ” Gadovist nie jest zalecany do stosowania u osób poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i (lub) skuteczności. ”
Since the issue of clinical utility was satisfactorily addressed and the MAH agreed to the proposed wording, the CHMP is of the opinion that the data provided allow the conclusion that, on basis of the pivotal clinical studies comparing Gadovist-enhanced with Magnevist-enhanced MRI, diagnostic efficacy of Gadovist for the classification of focal liver or renal lesions as benign or malignant, as well as clinical safety of Gadovist has been adequately established.
Ze względu na zadowalające rozwiązanie kwestii przydatności klinicznej i wyrażenie zgody przez podmiot odpowiedzialny na proponowane sformułowanie, CHMP wyraża opinię, iż dostarczone dane pozwalają na wniosek, że – na podstawie głównych badań klinicznych, porównujących badania MRI ze wzmocnieniem kontrastu uzyskanym za pomocą preparatów Gadovist i Magnevist – w odpowiedni sposób wykazano skuteczność diagnostyczną preparatu Gadovist dla klasyfikacji ogniskowych zmian w wątrobie lub nerkach jako łagodnych lub złośliwych, jak również bezpieczeństwo klinicznego preparatu Gadovist.
amended for Gadovist detailed in Annex I;
obowiązującej wersji w sprawie preparatu Gadovist pod różnymi nazwami wyszczególnionymi w Aneksie I;
MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant .” can be granted for Gadovist.
magnetycznego (MRI) wątroby lub nerek ze wzmocnieniem kontrastu u pacjentów z uzasadnionym podejrzeniem lub dowodami na ogniskowe zmiany w celu sklasyfikowania tych zmian jako łagodne lub złośliwe. ” można uznać dla preparatu Gadovist.
The CHMP has recommended the variation (extension of indication) of the Marketing Authorisation in accordance with the Summary of Product Characteristics set out in Annex III for Gadovist (see Annex I).
CHMP zalecił wprowadzenie zmiany (rozszerzenie wskazania) w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, przedstawionej w Aneksie III dla preparatu Gadovist pod różnymi nazwami (patrz Aneks I).
ANNEX III
8 ANEKS III
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection
Gadovist 1, 0 mmol/ ml roztwór do wstrzykiwań
Gadovist should only be administered by physicians experienced in the field of clinical MRI practice.
Produkt Gadovist powinien być podawany tylko przez lekarza posiadającego doświadczenie w wykonywaniu badań techniką rezonansu magnetycznego.
Optimal opacification is observed during arterial first pass for CE-MRA and within a period of about 15 minutes after injection of Gadovist for CNS indications (time depending on type of lesion/ tissue).
Optymalne kontrastowanie występuje w trakcie pierwszego przejścia tętniczego w przypadku badania angiograficznego (ang. contrast enhanced MR angiography CE- MRA) i w ciągu około 15 minut po wstrzyknięciu produktu Gadovist w przypadku oceny ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (czas zależy od rodzaju zmiany chorobowej/ tkanki).
Tissue enhancement generally lasts up to 45 minutes after injection of Gadovist.
Wzmocnienie tkankowe utrzymuje się zwykle do 45 minut po wstrzyknięciu produktu Gadovist.
After the administration, the patient should be kept under observation for at least half an hour, since experience shows that the majority of undesirable effects occur within this time. • Dosage • Adults CNS indications:
Po podaniu środka należy obserwować chorego przez co najmniej pół godziny, ponieważ doświadczenie wskazuje, że w tym okresie występuje większość działań niepożądanych.
15 ml for body weight below 75 kg; 20 m for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.2-0.3 mmol/ kg BW).
15 ml przy masie ciała poniżej 75 kg; 20 ml przy masie ciała 75 kg i większej (co odpowiada 0, 2- 0, 3 mmol/ kg mc.).
• Paediatric patients Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
• Dzieci Gadovist nie jest zalecany do stosowania u osób poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i (lub) skuteczności.
Gadovist should not be used in patients with uncorrected hypokalemia.
Produktu Gadovist nie należy stosować u chorych z niewyrównaną hipokaliemią.
In patients with severe cardiovascular disease Gadovist should only be administered after careful risk benefit assessment because only limited data are available so far.
U chorych z ciężką chorobą układu krążenia produkt Gadovist należy podawać tylko po starannej ocenie korzyści i ryzyka, ponieważ aktualnie dostępne są tylko ograniczone dane.
Gadovist should be used with special care in patients
Produkt Gadovist należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u chorych:
- with known congenital long QT syndrome or a family history of congenital long QT
- z rozpoznanym wrodzonym zespołem wydłużonego QT lub obciążonym wywiadem rodzinnym w
syndrome
kierunku wrodzonego zespołu wydłużonego QT
- with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac
- z udokumentowanymi zaburzeniami rytmu, które wystąpiły po stosowaniu produktów leczniczych
repolarisation
wydłużających okres repolaryzacji mięśnia sercowego
- who are currently taking a medicinal product that is known to prolong cardiac repolarisation
- zażywających aktualnie produkt leczniczy wydłużający okres repolaryzacji mięśnia sercowego, np.
e. g. a Class III antiarrhythmic (e. g. amiodarone, sotalol).
leki antyarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol).
The possibility that Gadovist may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient cannot be excluded (see section 5.3 Preclinical safety data).
Nie można wykluczyć możliwości wywołania przez produkt Gadovist zaburzeń rytmu o typie torsade de pointes u poszczególnych osób (patrz punkt 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
For removal of the agent from the body, at least 3 dialysis sessions within 5 days of the injection should be performed.
W szczególnie ciężkich przypadkach zaleca się usunięcie produktu Gadovist z organizmu przy zastosowaniu hemodializy pozaustrojowej: w celu usunięcia środka z organizmu należy wykonać co najmniej 3 dializy w ciągu 5 dni od wstrzyknięcia.
The usual safety requirements for magnetic resonance imaging, especially the exclusion of ferromagnetic materials, also apply when using Gadovist.
12 Podczas stosowania produktu Gadovist obowiązują również standardowe wymagania dotyczące bezpieczeństwa badań rezonansu magnetycznego, zwłaszcza wykluczenie materiałów ferromagnetycznych.
Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadovist.
Reakcje nadwrażliwości zgłaszane w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin były także obserwowane po podaniu produktu Gadovist.
In patients with an allergic disposition the decision to use Gadovist must be made after particularly careful evaluation of the risk-benefit ratio.
U chorych ze skłonnością do alergii decyzję o zastosowaniu produktu Gadovist należy podjąć po szczególnie starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
While injecting Gadovist into veins with a small lumen there is the possibility of adverse effects such as reddening and swelling.
Wstrzykiwanie produktu Gadovist do żył o małym świetle niesie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zaczerwienienie i obrzęk.
Gadovist should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Produktu Gadovist nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
The passage of Gadovist into breast milk has not been investigated in humans so far.
Dotychczas nie przeprowadzono badań u ludzi odnośnie przenikania produktu Gadovist do mleka kobiet.
System Organ Class
13 Klasyfikacja układów i i narządów
Cardiac disorders
Rzadko (≥1/ 10 000 do < 1/ 1 000)
Cardiac arrest, Tachycardia
zaburzenia serca
Headache, Parosmia
zatrzymanie akcji serca, tachykardia
Loss of consciousness,
zaburzenia układu nerwowego
Adverse reactions from clinical trial data (experience in more than 2900 patients)
ból głowy. zawroty głowy, parestezje, zaburzenia smaku
System Organ Class
omamy węchowe
Dizziness, Paresthesia, Dysgeusia
utrata przytomności, drgawki
Eye disorders
zaburzenia oka
Conjunctivitis, Eyelid oedema
zapalenie spojówek, obrzęk powiek
Gastrointesti-nal disorders
zaburzenia żołądka i jelit
On paravascular injection Gadovist may cause tissue pain lasting up to several minutes.
Pozanaczyniowe wstrzyknięcie produktu Gadovist może spowodować miejscowe dolegliwości bólowe utrzymujące się kilka minut.
Hypersensitivity reactions (e. g. urticaria, rash, vasodilitation) have been uncommonly reported and were mostly of mild to moderate intensity.
14 Reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, wysypka, rozszerzenie naczyń) występowały niezbyt często i zwykle miały przebieg łagodny lub umiarkowany.
Due to potential effects of Gadovist on cardiac repolarization in cases of overdose, disturbances of cardiac rhythm may be possible.
Ze względu na potencjalny wpływ produktu Gadovist na repolaryzację mięśnia sercowego w przypadku przedawkowania mogą występować zaburzenia rytmu serca.
In case of an overdose, Gadovist can be removed from the body by extracorporeal dialysis.
W przypadku przedawkowania produkt Gadovist można usunąć z organizmu przez dializę zewnątrzustrojową.
V08C A09 Paramagnetic contrast media The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane- triacetic acid (butrol).
Efekt wzmocnienia kontrastowego uzyskuje się dzięki gadobutrolowi, niejonowemu związkowi składającemu się z gadolinu (III) i makrocyklicznego podstawnika kwasu dihydroksy - hydroksymetylopropylo- tetraazacyklododekano- trioctowego (butrol).