qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
15 Uwagi ogólne: u pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek są zależne od aktywności układu renina- angiotensyna- aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II, które wpływają na ten układ, związane było z gwałtownym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, azotemią, oligurią, a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolnością nerek.
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
16 antagonistów angiotensyny II i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek oraz może prowadzić do wzrostu stężenia potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek.
14 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan-treated patients (3.3%) than for placebo-treated patients (4.5%).
17 laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych były mniej częste u pacjentów leczonych irbesartanem (3, 3%), niż w grupie otrzymującej placebo (4, 5%).
15 Common:
Często:
General disorders and administration site conditions:
18 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
16 Metabolism and nutrition disorders:
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Suggested measures include induction of emesis and/ or gastric lavage.
19 wymiotów i( lub) płukanie żołądka.
17 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Działania obniżające ciśnienie krwi irbesartanu i tiazydowych leków moczopędnych sumują się.
18 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
21 Badanie kliniczne „ Wpływ Irbesartanu na Mikroalbuminurię u Pacjentów z Nadciśnieniem Tętniczym i Cukrzycą typu 2 "(ang. ″ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus, IRMA 2 ”) pokazuje, że irbesartan w dawce 300 mg opóźnia wystąpienie jawnej proteinurii u pacjentów z mikroalbuminurią.
The pharmacokinetics of irbesartan were evaluated in 23 hypertensive children after the administration of single and multiple daily doses of irbesartan (2 mg/ kg) up to a maximum daily dose of 150 mg for four weeks.
22 Farmakokinetyka irbesartanu była oceniana u 23 dzieci z nadciśnieniem tętniczym, po podaniu pojedynczej i wielokrotnych dawek dobowych irbesartanu (2 mg/ kg), do maksymalnej dawki dobowej 150 mg, podawanej przez cztery tygodnie.
19 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Zaburzenie czynności nerek: u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub poddawanych hemodializie, parametry farmakokinetyczne irbesartanu są nieznacząco zmienione.
6.3 Shelf life
23 6. 3 Okres trwałości
20 Cartons of 28 tablets:
Pudełko kartonowe zawierające 28 tabletek:
Karvea 300 mg tablets.
Karvea 300 mg tabletki
Each tablet contains 300 mg of irbesartan.
Każda tabletka zawiera 300 mg irbesartanu.
61.50 mg of lactose monohydrate per tablet.
Substancje pomocnicze: każda tabletka powlekana zawiera 61, 50 mg laktozy jednowodnej.
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
26 Pacjenci w podeszłym wieku: chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczynanie leczenia od dawki 75 mg, to zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
22 4.3 Contraindications
4. 3 Przeciwwskazania
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
27 Uwagi ogólne: u pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek są zależne od aktywności układu renina- angiotensyna- aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II, które wpływają na ten układ, związane było z gwałtownym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, azotemią, oligurią, a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolnością nerek.
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
28 antagonistów angiotensyny II i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek oraz może prowadzić do wzrostu stężenia potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek.
24 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan-treated patients (3.3%) than for placebo-treated patients (4.5%).
29 laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych były mniej częste u pacjentów leczonych irbesartanem (3, 3%), niż w grupie otrzymującej placebo (4, 5%).
25 Common:
Często:
General disorders and administration site conditions:
30 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
26 Metabolism and nutrition disorders:
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Suggested measures include induction of emesis and/ or gastric lavage.
31 wymiotów i( lub) płukanie żołądka.
27 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Działania obniżające ciśnienie krwi irbesartanu i tiazydowych leków moczopędnych sumują się.
28 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
33 Badanie kliniczne „ Wpływ Irbesartanu na Mikroalbuminurię u Pacjentów z Nadciśnieniem Tętniczym i Cukrzycą typu 2 "(ang. ″ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus, IRMA 2 ”) pokazuje, że irbesartan w dawce 300 mg opóźnia wystąpienie jawnej proteinurii u pacjentów z mikroalbuminurią.
The pharmacokinetics of irbesartan were evaluated in 23 hypertensive children after the administration of single and multiple daily doses of irbesartan (2 mg/ kg) up to a maximum daily dose of 150 mg for four weeks.
34 Farmakokinetyka irbesartanu była oceniana u 23 dzieci z nadciśnieniem tętniczym, po podaniu pojedynczej i wielokrotnych dawek dobowych irbesartanu (2 mg/ kg), do maksymalnej dawki dobowej 150 mg, podawanej przez cztery tygodnie.
29 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Zaburzenie czynności nerek: u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub poddawanych hemodializie, parametry farmakokinetyczne irbesartanu są nieznacząco zmienione.
6.3 Shelf life
35 6. 3 Okres trwałości
30 Cartons of 28 tablets:
Pudełko kartonowe zawierające 28 tabletek:
Karvea 75 mg film-coated tablets.
Karvea 75 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 75 mg of irbesartan.
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg irbesartanu.
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
38 Pacjenci w podeszłym wieku: chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczynanie leczenia od dawki 75 mg, to zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
32 4.3 Contraindications
4. 3 Przeciwwskazania
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
39 Uwagi ogólne: u pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek są zależne od aktywności układu renina- angiotensyna- aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II, które wpływają na ten układ, związane było z gwałtownym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, azotemią, oligurią, a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolnością nerek.
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
40 antagonistów angiotensyny II i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek oraz może prowadzić do wzrostu stężenia potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek.
34 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
Karvea is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding. It is not known whether irbesartan is excreted in human milk.
Nie wiadomo, czy irbesartan jest wydzielany do mleka kobiecego.
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan-treated patients (3.3%) than for placebo-treated patients (4.5%).
41 laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych były mniej częste u pacjentów leczonych irbesartanem (3, 3%), niż w grupie otrzymującej placebo (4, 5%).
35 Common:
Często:
General disorders and administration site conditions:
42 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
36 Metabolism and nutrition disorders:
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Suggested measures include induction of emesis and/ or gastric lavage.
43 wymiotów i( lub) płukanie żołądka.
37 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Działania obniżające ciśnienie krwi irbesartanu i tiazydowych leków moczopędnych sumują się.
38 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
45 Badanie kliniczne „ Wpływ Irbesartanu na Mikroalbuminurię u Pacjentów z Nadciśnieniem Tętniczym i Cukrzycą typu 2 "(ang. ″ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus, IRMA 2 ”) pokazuje, że irbesartan w dawce 300 mg opóźnia wystąpienie jawnej proteinurii u pacjentów z mikroalbuminurią.
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18 - 40 years).
Wartości AUC i Cmax irbesartanu były również nieco większe u osobników w podeszłym wieku (≥ 65 lat), niż u osobników młodych (18- 40 lat).
The pharmacokinetics of irbesartan were evaluated in 23 hypertensive children after the administration of single and multiple daily doses of irbesartan (2 mg/ kg) up to a maximum daily dose of 150 mg for four weeks.
46 Farmakokinetyka irbesartanu była oceniana u 23 dzieci z nadciśnieniem tętniczym, po podaniu pojedynczej i wielokrotnych dawek dobowych irbesartanu (2 mg/ kg), do maksymalnej dawki dobowej 150 mg, podawanej przez cztery tygodnie.
39 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Zaburzenie czynności nerek: u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub poddawanych hemodializie, parametry farmakokinetyczne irbesartanu są nieznacząco zmienione.
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000 Carnauba wax.
47 Dwutlenek tytanu Makrogol 3000 Wosk Carnauba
40 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Cartons of 14 film-coated tablets:
Pudełko kartonowe zawierające 14 tabletek powlekanych:
1 blister card of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
1 blister z PVC/ PVDC/ Aluminium zawierający 14 tabletek powlekanych.
Cartons of 28 film-coated tablets:
Pudełko kartonowe zawierające 28 tabletek powlekanych:
2 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
2 blistry z PVC/ PVDC/ Aluminium zawierające po 14 tabletek powlekanych.
Cartons of 30 film-coated tablets:
Pudełko kartonowe zawierające 30 tabletek powlekanych:
2 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
2 blistry z PVC/ PVDC/ Aluminium zawierające po 15 tabletek powlekanych.
Cartons of 56 film-coated tablets:
Pudełko kartonowe zawierające 56 tabletek powlekanych:
4 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
4 blistry z PVC/ PVDC/ Aluminium zawierające po 14 tabletek powlekanych.
Cartons of 84 film-coated tablets:
Pudełko kartonowe zawierające 84 tabletki powlekanych:
6 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
6 blistrów z PVC/ PVDC/ Aluminium zawierających po 14 tabletek powlekanych.
Cartons of 90 film-coated tablets:
Pudełko kartonowe zawierające 90 tabletek powlekanych:
6 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
6 blistrów z PVC/ PVDC/ Aluminium zawierające po 15 tabletek powlekanych.
Cartons of 98 film-coated tablets:
Pudełko kartonowe zawierające 98 tabletek powlekanych:
7 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
7 blistrów z PVC/ PVDC/ Aluminium zawierających po 14 tabletek powlekanych.
Cartons of 56 x 1 film-coated tablet; 7 blister cards of 8 x 1 film-coated tablet each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
7 blistrów z PVC/ PVDC/ Aluminium perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze, zawierających po 8 x1 tabletka powlekana.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
EU/ 1/ 97/ 049/ 016- 020 EU/ 1/ 97/ 049/ 031
EU/ 1/ 97/ 049/ 016-020 EU/ 1/ 97/ 049/ 031 EU/ 1/ 97/ 049/ 034 EU/ 1/ 97/ 049/ 037
48 EU/ 1/ 97/ 049/ 034 EU/ 1/ 97/ 049/ 037
41 1.
49 1.
Karvea 150 mg film-coated tablets.
Karvea 150 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan.
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg irbesartanu.
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
50 Pacjenci w podeszłym wieku: chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczynanie leczenia od dawki 75 mg, to zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
42 4.3 Contraindications
4. 3 Przeciwwskazania
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
51 Uwagi ogólne: u pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek są zależne od aktywności układu renina- angiotensyna- aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II, które wpływają na ten układ, związane było z gwałtownym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, azotemią, oligurią, a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolnością nerek.
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
52 antagonistów angiotensyny II i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek oraz może prowadzić do wzrostu stężenia potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek.
44 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan-treated patients (3.3%) than for placebo-treated patients (4.5%).
53 laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych były mniej częste u pacjentów leczonych irbesartanem (3, 3%), niż w grupie otrzymującej placebo (4, 5%).
45 Common:
Często:
General disorders and administration site conditions:
54 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
46 Metabolism and nutrition disorders:
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Suggested measures include induction of emesis and/ or gastric lavage.
55 wymiotów i( lub) płukanie żołądka.
47 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Działania obniżające ciśnienie krwi irbesartanu i tiazydowych leków moczopędnych sumują się.
48 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
57 Badanie kliniczne „ Wpływ Irbesartanu na Mikroalbuminurię u Pacjentów z Nadciśnieniem Tętniczym i Cukrzycą typu 2 "(ang. ″ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus, IRMA 2 ”) pokazuje, że irbesartan w dawce 300 mg opóźnia wystąpienie jawnej proteinurii u pacjentów z mikroalbuminurią.
The pharmacokinetics of irbesartan were evaluated in 23 hypertensive children after the administration of single and multiple daily doses of irbesartan (2 mg/ kg) up to a maximum daily dose of 150 mg for four weeks.
58 Farmakokinetyka irbesartanu była oceniana u 23 dzieci z nadciśnieniem tętniczym, po podaniu pojedynczej i wielokrotnych dawek dobowych irbesartanu (2 mg/ kg), do maksymalnej dawki dobowej 150 mg, podawanej przez cztery tygodnie.
49 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Zaburzenie czynności nerek: u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub poddawanych hemodializie, parametry farmakokinetyczne irbesartanu są nieznacząco zmienione.
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000 Carnauba wax.
59 Dwutlenek tytanu Makrogol 3000 Wosk Carnauba
50 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
EU/ 1/ 97/ 049/ 021- 025 EU/ 1/ 97/ 049/ 032
EU/ 1/ 97/ 049/ 021-025 EU/ 1/ 97/ 049/ 032 EU/ 1/ 97/ 049/ 035 EU/ 1/ 97/ 049/ 038
60 EU/ 1/ 97/ 049/ 035 EU/ 1/ 97/ 049/ 038
51 1.
61 1.
Karvea 300 mg film-coated tablets.
Karvea 300 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan.
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg irbesartanu.
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
62 Pacjenci w podeszłym wieku: chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczynanie leczenia od dawki 75 mg, to zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
52 4.3 Contraindications
4. 3 Przeciwwskazania
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
63 Uwagi ogólne: u pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek są zależne od aktywności układu renina- angiotensyna- aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II, które wpływają na ten układ, związane było z gwałtownym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, azotemią, oligurią, a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolnością nerek.
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
64 antagonistów angiotensyny II i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek oraz może prowadzić do wzrostu stężenia potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek.
54 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan-treated patients (3.3%) than for placebo-treated patients (4.5%).
65 laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych były mniej częste u pacjentów leczonych irbesartanem (3, 3%), niż w grupie otrzymującej placebo (4, 5%).
55 Common:
Często:
General disorders and administration site conditions:
66 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
56 Metabolism and nutrition disorders:
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Suggested measures include induction of emesis and/ or gastric lavage.
67 wymiotów i( lub) płukanie żołądka.
57 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Działania obniżające ciśnienie krwi irbesartanu i tiazydowych leków moczopędnych sumują się.
58 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
69 Badanie kliniczne „ Wpływ Irbesartanu na Mikroalbuminurię u Pacjentów z Nadciśnieniem Tętniczym i Cukrzycą typu 2 "(ang. ″ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus, IRMA 2 ”) pokazuje, że irbesartan w dawce 300 mg opóźnia wystąpienie jawnej proteinurii u pacjentów z mikroalbuminurią.
The pharmacokinetics of irbesartan were evaluated in 23 hypertensive children after the administration of single and multiple daily doses of irbesartan (2 mg/ kg) up to a maximum daily dose of 150 mg for four weeks.
70 Farmakokinetyka irbesartanu była oceniana u 23 dzieci z nadciśnieniem tętniczym, po podaniu pojedynczej i wielokrotnych dawek dobowych irbesartanu (2 mg/ kg), do maksymalnej dawki dobowej 150 mg, podawanej przez cztery tygodnie.
59 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Zaburzenie czynności nerek: u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub poddawanych hemodializie, parametry farmakokinetyczne irbesartanu są nieznacząco zmienione.
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000 Carnauba wax.
71 Dwutlenek tytanu Makrogol 3000 Wosk Carnauba
60 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
3 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
3 blistry z PVC/ PVDC/ Aluminium zawierające po 10 tabletek powlekanych.
9 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
9 blistrów z PVC/ PVDC/ Aluminium zawierające po 10 tabletek powlekanych.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
EU/ 1/ 97/ 049/ 026- 030 EU/ 1/ 97/ 049/ 033
EU/ 1/ 97/ 049/ 026-030 EU/ 1/ 97/ 049/ 033 EU/ 1/ 97/ 049/ 036 EU/ 1/ 97/ 049/ 039
72 EU/ 1/ 97/ 049/ 036 EU/ 1/ 97/ 049/ 039
61 ANNEX II
73 ANEKS II
62 A.
74 A.
63 ANNEX III
75 ANEKS III
64 A.
76 A.
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Karvea 75 mg tablets irbesartan
Karvea 75 mg tabletki irbesartan
66 10.
78 10.
EU/ 1/ 97/ 049/ 010 14 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 001 28 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 002 56 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 013 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 003 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 049/ 010 14 tabletek EU/ 1/ 97/ 049/ 001 28 tabletek EU/ 1/ 97/ 049/ 002 56 tabletek EU/ 1/ 97/ 049/ 013 56 x 1 tabletek EU/ 1/ 97/ 049/ 003 98 tabletek
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Karvea 150 mg tablets irbesartan
Karvea 150 mg tabletki irbesartan
69 10.
81 10.
EU/ 1/ 97/ 049/ 011 14 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 004 28 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 005 56 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 006 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 049/ 011 14 tabletek EU/ 1/ 97/ 049/ 004 28 tabletek EU/ 1/ 97/ 049/ 005 56 tabletek EU/ 1/ 97/ 049/ 014 56 x 1 tabletek EU/ 1/ 97/ 049/ 006 98 tabletek
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Karvea 300 mg tablets irbesartan
Karvea 300 mg tabletki irbesartan
72 10.
84 10.
EU/ 1/ 97/ 049/ 012 14 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 007 28 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 008 56 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 015 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 009 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 049/ 012 14 tabletek EU/ 1/ 97/ 049/ 007 28 tabletek EU/ 1/ 97/ 049/ 008 56 tabletek EU/ 1/ 97/ 049/ 015 56 x 1 tabletek EU/ 1/ 97/ 049/ 009 98 tabletek
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
85 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
86 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Karvea 75 mg film-coated tablets irbesartan
Karvea 75 mg tabletki powlekane irbesartan
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 56 tabletek 56 x 1 tabletek 84 tabletki 90 tabletek 98 tabletek
EU/ 1/ 97/ 049/ 016 14 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 017 28 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 034 30 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 018 56 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 031 84 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 037 90 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 020 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 049/ 016 14 tabletek EU/ 1/ 97/ 049/ 017 28 tabletek EU/ 1/ 97/ 049/ 034 30 tabletek EU/ 1/ 97/ 049/ 018 56 tabletek EU/ 1/ 97/ 049/ 019 56 x 1 tabletek EU/ 1/ 97/ 049/ 031 84 tabletek EU/ 1/ 97/ 049/ 037 90 tabletek EU/ 1/ 97/ 049/ 020 98 tabletek
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
88 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
89 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Karvea 150 mg film-coated tablets irbesartan
Karvea 150 mg tabletki powlekane irbesartan
EU/ 1/ 97/ 049/ 021 14 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 022 28 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 035 30 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 023 56 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 024 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 032 84 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 038 90 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 025 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 049/ 021 14 tabletek EU/ 1/ 97/ 049/ 022 28 tabletek EU/ 1/ 97/ 049/ 035 30 tabletek EU/ 1/ 97/ 049/ 023 56 tabletek EU/ 1/ 97/ 049/ 024 56 x 1 tabletek EU/ 1/ 97/ 049/ 032 84 tabletek EU/ 1/ 97/ 049/ 038 90 tabletek EU/ 1/ 97/ 049/ 025 98 tabletek
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
91 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
92 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Karvea 300 mg film-coated tablets irbesartan
Karvea 300 mg tabletki powlekane irbesartan
EU/ 1/ 97/ 049/ 026 14 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 027 28 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 036 30 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 028 56 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 029 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 033 84 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 039 90 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 030 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 049/ 026 14 tabletek EU/ 1/ 97/ 049/ 027 28 tabletek EU/ 1/ 97/ 049/ 036 30 tabletek EU/ 1/ 97/ 049/ 028 56 tabletek EU/ 1/ 97/ 049/ 029 56 x 1 tabletek EU/ 1/ 97/ 049/ 033 84 tabletek EU/ 1/ 97/ 049/ 039 90 tabletek EU/ 1/ 97/ 049/ 030 98 tabletek
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
94 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
83 B.
95 B.
84 PACKAGE LEAFLET:
96 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER Karvea 75 mg tablets irbesartan
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Karvea 75 mg tabletki irbesartan
This medicine has been prescribed for you.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
What Karvea is and what it is used for 2.
Co to jest Karvea i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Karvea 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Karvea 3.
How to take Karvea 4.
Jak stosować Karvea 4.
How to store Karvea 6.
Jak przechowywać lek Karvea 6.
WHAT KARVEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST KARVEA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Karvea belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Karvea należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
Karvea prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Karvea zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Karvea slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Karvea spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.
Karvea is used to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Karvea jest stosowany: w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (pierwotne nadciśnienie tętnicze) w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i u których występują laboratoryjne oznaki zaburzonej czynności nerek.
BEFORE YOU TAKE KARVEA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KARVEA
Do not take Karvea if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Karvea during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding
Kiedy nie stosować leku Karvea jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Karvea podczas ostatnich sześciu miesięcy ciąży, patrz punkt „ Ciąża i karmienie piersią ” w okresie karmienia piersią
Karvea should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Leku Karvea nie należy podawać dzieciom i młodzieży (poniżej 18 lat).
Take special care with Karvea Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Karvea for diabetic kidney disease.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Karvea Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli jedno z poniższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta: jeśli występują intensywne wymioty lub biegunka jeśli występują problemy z nerkami jeśli występują problemy z sercem jeśli Karvea stosowany jest z powodu choroby nerek spowodowanej cukrzycą.
Karvea is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Nie zaleca się stosowania leku Karvea we wczesnym okresie ciąży, a po 3 miesiącu ciąży może być on bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „ Ciąża i karmienie piersią ”).
85 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Karvea z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Karvea does not usually interact with other medicines.
Karvea zwykle nie wykazuje oddziaływania z innymi lekami.
Taking Karvea with food and drink Karvea can be taken with or without food.
Stosowanie leku Karvea z jedzeniem i piciem Karvea może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Karvea, as Karvea is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Lekarz zaleci inny lek zamiast leku Karvea, ponieważ nie zaleca się stosowania leku Karvea we wczesnym okresie ciąży, a jeżeli stosowany jest po 3 miesiącu ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka,.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Karvea before starting a pregnancy.
W przypadku planowania ciąży lek Karvea należy zastąpić odpowiednim lekiem przeciwnadciśnieniowym przed zajściem w ciążę.
The product should not be used during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy, or while breast-feeding.
Stosowanie leku Karvea jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży oraz w czasie karmienia piersią.
Your doctor will normally advise you to stop taking Karvea as soon as you know you are pregnant.
Po stwierdzeniu ciąży lekarz zaleci natychmiastowe odstawienie leku Karvea.
If you become pregnant during therapy with Karvea, please inform and see your doctor without delay.
W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Karvea, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Karvea is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Karvea nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Important information about some of the ingredients of Karvea Karvea contains lactose.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Karvea Karvea zawiera laktozę.
HOW TO TAKE KARVEA
JAK STOSOWAĆ KARVEA
Always take Karvea exactly as your doctor has told you.
Karvea należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Method of administration Karvea is for oral use.
Sposób podawania Karvea jest przeznaczony do stosowania doustnego.
You can take Karvea with or without food.
Karvea można przyjmować niezależnie od posiłków.
It is important that you continue to take Karvea until your doctor tells you otherwise.
Ważne jest, aby kontynuować leczenie lekiem Karvea tak długo, jak lekarz nie zaleci innego postępowania.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day (two tablets a day).
98 Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę (dwie tabletki na dobę).
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (four tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, zalecana podtrzymująca dawka w leczeniu współistniejącej choroby nerek wynosi 300 mg (cztery tabletki na dobę) jeden raz na dobę.
86 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Lekarz może zalecić mniejsze dawki leku, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci poddani hemodializie oraz osoby powyżej 75 roku życia.
If you take more Karvea than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Karvea W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Children should not take Karvea Karvea should not be given to children under 18 years of age.
Nie należy podawać leku Karvea dzieciom Nie należy podawać leku Karvea dzieciom poniżej 18 lat.
If you forget to take Karvea If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Pominięcie zastosowania dawki leku Karvea W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Like all medicines, Karvea can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Karvea może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Karvea and contact your doctor immediately.
W przypadku pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Karvea i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Karvea were:
Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem Karvea należały:
In patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, dizziness when getting up from a lying or sitting position, low blood pressure when getting up from a lying or sitting position, pain in joints or muscles and decreased levels of a protein in the red blood cells (haemoglobin) were also reported.
W badaniach klinicznych u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, ze współistniejącą chorobą nerek były zgłaszane także zawroty głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas wstawania z pozycji leżącej
Some undesirable effects have been reported since marketing of Karvea but the frequency for them to occur is not known.
Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku Karvea do obrotu ale ich częstość występowania nie jest znana.
HOW TO STORE KARVEA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK KARVEA
Do not use Karvea after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Nie stosować leku Karvea po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
What Karvea contains The active substance is irbesartan.
Co zawiera lek Karvea substancją czynną leku jest irbesartan.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, and poloxamer 188.
Każda tabletka leku Karvea 75 mg zawiera 75 mg irbesartanu. inne składniki to celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa kroskarmelozy, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, uwodniony koloidalny dwutlenek krzemu, preżelatynizowana skrobia kukurydziana i poloksamer 188.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Jak wygląda lek Karvea i co zawiera opakowanie Karvea 75 mg tabletki są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i owalnego kształtu z wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2771 na drugiej stronie.
Karvea 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Karvea 75 mg tabletki pakowane są w blistry po 14, 28, 56 lub 98.
Manufacturer:
100 Wytwórca:
88 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
101 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
89 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
102 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε. Π. Ε.
90 PACKAGE LEAFLET:
103 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER Karvea 150 mg tablets irbesartan
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Karvea 150 mg tabletki irbesartan
91 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Karvea z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
105 Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (two tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, zalecana podtrzymująca dawka w leczeniu współistniejącej choroby nerek wynosi 300 mg (dwie tabletki na dobę) jeden raz na dobę.
92 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Lekarz może zalecić mniejsze dawki leku, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci poddani hemodializie oraz osoby powyżej 75 roku życia.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, and poloxamer 188.
Każda tabletka leku Karvea 150 mg zawiera 150 mg irbesartanu. inne składniki to celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa kroskarmelozy, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, uwodniony koloidalny dwutlenek krzemu, preżelatynizowana skrobia kukurydziana i poloksamer 188.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Jak wygląda lek Karvea i co zawiera opakowanie Karvea 150 mg tabletki są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i owalnego kształtu z wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2772 na drugiej stronie.
Karvea 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Karvea 150 mg tabletki pakowane są w blistry po 14, 28, 56 lub 98.
Manufacturer:
107 Wytwórca:
94 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
108 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
95 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
109 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε. Π. Ε.
96 PACKAGE LEAFLET:
110 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER Karvea 300 mg tablets irbesartan
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Karvea 300 mg tabletki irbesartan
97 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Karvea z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
112 Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, zalecana podtrzymująca dawka w leczeniu współistniejącej choroby nerek wynosi 300 mg jeden raz na dobę.
98 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Lekarz może zalecić mniejsze dawki leku, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci poddani hemodializie oraz osoby powyżej 75 roku życia.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, and poloxamer 188.
Każda tabletka leku Karvea 300 mg zawiera 300 mg irbesartanu. inne składniki to celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa kroskarmelozy, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, uwodniony koloidalny dwutlenek krzemu, preżelatynizowana skrobia kukurydziana i poloksamer 188.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Jak wygląda lek Karvea i co zawiera opakowanie Karvea 300 mg tabletki są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i owalnego kształtu z wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2773 na drugiej stronie.
Karvea 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Karvea 300 mg tabletki pakowane są w blistry po 14, 28, 56 lub 98.
100 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
115 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
101 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
116 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε. Π. Ε.
102 PACKAGE LEAFLET:
117 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER Karvea 75 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Karvea 75 mg tabletki powlekane irbesartan