qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Each tablet contains 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg
Każ tabletka zawiera 0, 088 mg, 0, 18 mg, 0, 35 mg, 0, 7 mg da
or 1.1 mg pramipexole as 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg or 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate, respectively.
0, 125 mg, 0, 25 mg, 0, 5 mg, 1 mg lub 1, 5 mg jednowodnego dwuchlorowodorku pramipeksolu.
- The other ingredients are mannitol, maize starch, pregelatinised maize starch, povidone K25,
adniki to: mannitol, skrobia kukurydziana, skrobia ż elowana kukurydziana, powidon K25, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Jak wyglą lek Oprymea i co zawiera opakowanie da 0, 088 mg: biał okrą e tabletki, ze ś tymi brzegami, z nadrukiem ‘ ’ P6 ’’ na jednej stronie tabletki.
What Oprymea looks like and contents of the pack Tablets of 0.088 mg are white, round, with bevelled edges and imprint "P6" on one side of the tablet.
0, 18 mg: biał owalne tabletki ze ś tymi brzegami, z rowkiem dzielą po obu stronach tabletki i z
Tablets of 0.18 mg are white, oval, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P7" on both halves of one side of the tablet.
nadrukiem ‘ ’ P7 ’’ na obu poł owach jednej strony tabletki.
The tablet can be divided into equal halves.
Tabletkę na podzielić poł
Tablets of 0.35 mg are white, oval, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P8" on both halves of one side of the tablet.
0, 35 mg: biał owalne tabletki ze ś tymi brzegami, z rowkiem dzielą po obu stronach tabletki i z
The tablet can be divided into equal halves.
nadrukiem ‘ ’ P8 ’’ na obu poł owach jednej strony tabletki.
Tablets of 0.70 mg are white, round, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P9" on both halves of one side of the tablet.
0, 70 mg: biał okrą e tabletki ze ś tymi brzegami, z rowkiem dzielą po obu stronach tabletki i z
The tablet can be divided into equal halves.
nadrukiem ‘ ’ P9 ’’ na obu poł owach jednej strony tabletki.
Tablets of 1.1 mg are white, round, with bevelled edges, both sides scored.
1, 1 mg: biał okrą e tabletki ze ś tymi brzegami, z rowkiem dzielą po obu stronach tabletki.
Boxes of 20, 30, 60, 90 and 100 tablets in blisters of 10 tablets are available.
Lek Oprymea jest dostę w pudeł po 20, 30, 60, 90 lub 100 tabletek w blistrach po 10 tabletek.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, ka 8501 Novo mesto, Słowenia
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
W celu uzyskania bardziej szczegół owych informacji należ zwrócić do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Б л аи
Б лаи
ъ гр я П есаиесв н KRKA в ъгря
ъ гр я П есаиесв н KRKA в ъгр я
рдтвтлто а Б лаи Teл + 359 (02) 962 34 50
рдтв тлто а Б лаи Teл + 359 (02) 962 34 50
λά α KRKA, d.d., Novo mesto Τ λ+ 30 210 9581143
KRKA, d. d., Novo mesto Τ λ+ 30 210 9581143
Polska KRKA Polska Sp.z.o.o
KRKA Polska Sp. z o. o
France KRKA, d.d., Novo mesto Tél: + 32 3 321 63 52 (BE)
112 France KRKA, d. d., Novo mesto Tél: + 32 3 321 63 52 (BE)
Κύ ρς πο Sverige KRKA, d.d., Novo mesto Τ λ+ 30 (0)210 9581143 (EL)
ύρς KRKA, d. d., Novo mesto Τ λ+ 30 (0) 210 9581143 (EL)
This leaflet was last approved in
Data zatwierdzenia ulotki.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Szczegół informacje dotyczą tego produktu dostę są stronie Europejskiej Agencji do Spraw
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania kliniczne w celu ustalenia zaleceń dotyczących stosowania leku.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
What is Optaflu?
Co to jest Optaflu?
Optaflu is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Optaflu jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny do wstrzyknięć i zawartą w gotowej do użycia strzykawce.
The vaccine contains the inactivated ‘ surface antigen ’ from three different strains (types) of influenza (flu) virus as active substances (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 and B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
Szczepionka zawiera substancje czynne: inaktywowane antygeny powierzchniowe trzech różnych szczepów (typów) wirusa grypy (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 i B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
What is Optaflu used for?
W jakim celu stosuje się Optaflu?
Optaflu is used to vaccinate adults against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications of the disease.
Preparat Optaflu stosuje się w celu uodpornienia przeciw grypie dorosłych osób, a szczególnie takich, u których istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia powikłań choroby.
The use of the vaccine should be based on official recommendations.
Szczepionka powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
How is Optaflu used?
Jak stosować preparat Optaflu?
Optaflu is given as one injection of 0.5 ml into the muscle at the top of the arm.
Preparat Optaflu podaje się w postaci pojedynczego wstrzyknięcia 0, 5 ml preparatu do mięśnia okolicy szczytu ramienia.
How does Optaflu work?
Jak działa Optaflu?
Optaflu is a vaccine.
Optaflu jest szczepionką.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Działanie szczepionek polega na „ szkoleniu ” układu immunologicznego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Optaflu contains fragments from the surface of three different strains of flu virus.
Preparat Optaflu zawiera składniki powierzchniowe trzech różnych szczepów wirusa grypy.
The antibodies will then help to protect against the disease caused by these strains of the flu virus.
Takie zjawisko wzmaga odporność na zachorowanie wywołane zawartymi w szczepionce szczepami wirusa.
Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season, and these virus strains need to be included in Optaflu before the vaccine can be used.
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) corocznie ustala zalecenia dotyczące szczepów wirusa, które należy uwzględnić w szczepionkach na nadchodzący sezon grypowy, i te szczepy wirusa należy włączyć do Optaflu przed zastosowaniem szczepionki.
The virus strains in Optaflu will be need to be replaced again before the vaccine can be used in subsequent seasons.
Preparat Optaflu zawiera obecnie cząstki wirusa należącego do szczepu, który na podstawie prognoz zawartych w zaleceniach WHO dla półkuli północnej oraz zaleceniach Unii Europejskiej (UE) ma wywoływać grypę w sezonie 2007/ 2008.
The viruses used in Optaflu are grown in mammal cells, unlike those in other flu vaccines, which are grown in hen’ s eggs.
Szczepy wirusa zawarte w Optaflu będą musiały być ponownie zastępowane, zanim szczepionkę będzie można stosować w nadchodzących latach.
How has Optaflu been studied?
Jak badano Optaflu?
The effects of Optaflu were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi, działanie preparatu Optaflu było najpierw testowane w modelach eksperymentalnych.
The effectiveness of Optaflu was first assessed using a formulation of the vaccine that included the virus strains expected to cause flu in the 2004/ 2005 season.
Skuteczność preparatu Optaflu oceniano najpierw z wykorzystaniem składu szczepionki, który obejmował szczepy wirusa, które miały wywoływać grypę w sezonie 2004/ 2005.
The vaccine’ s effectiveness was assessed in one main study involving 2,654 adults, around half of whom were elderly (over 60 years of age).
Skuteczność szczepionki badano w ramach jednego głównego badania obejmującego 2 654 osób dorosłych, spośród których około połowę stanowiły osoby starsze (w wieku ponad 60 lat).
The effects of Optaflu were compared to those of a similar flu vaccine that was made in eggs.
Działanie Optaflu porównywano z podobną szczepionką przeciwgrypową, otrzymywaną z hodowli na zarodkach kurzych.
The study compared the ability of the two vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity), by comparing antibody levels before injection and three weeks afterwards.
W badaniu porównywano zdolność obu szczepionek do indukowania produkcji przeciwciał (immunogenność) poprzez oznaczanie poziomów przeciwciał przed szczepieniem oraz po upływie trzech tygodni od szczepienia.
The immunogenicity of the current formulation of the vaccine has been confirmed in 135 adults, around half of whom were elderly.
Immunogenność obecnego składu szczepionki potwierdzono u 135 osób dorosłych, spośród których około połowę stanowiły osoby starsze.
What benefit has Optaflu shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Optaflu zaobserwowano w badaniach?
In the original main study, both Optaflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains, as defined in criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) for flu vaccines produced in cell culture.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) dla szczepionek przeciwgrypowych wytwarzanych w hodowlach komórkowych.
The two vaccines were similar in triggering the production of antibodies, both in adults 60 years of age and below, and in the elderly.
Obie szczepionki okazały się porównywalnie skuteczne pod względem indukowania produkcji przeciwciał, zarówno u dorosłych w wieku 60 lat lub mniej, jak i u osób starszych.
The current formulation of Optaflu for the 2007/ 2008 season brought about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main study.
Obecny skład preparatu Optaflu na sezon 2007- 2008 wywołał podobne reakcje przeciwciał przeciwko trzem szczepom grypy zawartym w szczepionce, jak reakcje obserwowane w głównym badaniu.
What is the risk associated with Optaflu?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Optaflu?
The most common side effects with Optaflu (seen in more than 1 patient in 10) are headache, erythema (reddening of the skin), pain, malaise (feeling unwell) and fatigue (tiredness).
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Optaflu (obserwowanymi u ponad 1 pacjenta na 10) są: bóle głowy, rumień (zaczerwienienie skóry), ból, ogólne złe samopoczucie (uczucie rozbicia) i męczliwość (uczucie znużenia).
These side effects usually disappear within one to two days without treatment.
Te działania niepożądane z reguły ustępują w ciągu jednego do dwóch bez leczenia.
For the full list of all side effects reported with Optaflu, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Optaflu znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Optaflu should not be used in people who may be hypersensitive to the active substances or any of the other ingredients.
Preparatu Optaflu nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na jego substancje czynne lub którykolwiek składnik preparatu.
People who have a fever or an acute (short-lived) infection should not receive the vaccine until they have recovered.
W przypadku stwierdzenia gorączki lub ostrej (krótkotrwałej) infekcji należy odroczyć podanie szczepionki do momentu wyzdrowienia.
Why has Optaflu been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Optaflu?
The CHMP decided that Optaflu’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza for adults, especially those who run an increased risk of associated complications.
Produktów Leczniczych Stosowanych u ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Optaflu przewyższają ryzyko w profilaktyce grypy u osób dorosłych, szczególnie tych, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań choroby.
The Committee recommended that Optaflu be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Optaflu do obrotu.
Other information about Optaflu:
Inne informacje dotyczące preparatu Optaflu:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Optaflu to Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
KG on 1 June 2007.
KG pozwolenie na dopuszczenie preparatu Optaflu do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Optaflu can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Optaflu jest dostępne tutaj.
Invented name
Nazwa
Packaging
Rodzaj opakowania Zawartość
Suspension for injection in pre- filled syringe
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
pre-filled syringe (glass)
Ampułko- strzykawka 0, 5 ml (szkło)
1 pre-filled syringe (Luer Cone)
1 ampułko- strzykawka (Luer Cone)
10 pre-filled syringes (Luer Cone)
10 ampułko- strzykawek (Luer Cone)
2 x 10 pre-filled syringes (Luer Cone)
2 x 10 ampułko- strzykawek (Luer Cone)
1 pre-filled syringe (Luer Cone) + 1 needle
1 ampułko- strzykawka (Luer Cone) + 1 igła
10 pre-filled syringes (Luer Cone) + 10 needles
10 ampułko- strzykawek (Luer Cone) + 10 igieł
2 x 10 pre-filled syringes (Luer Cone) + 20 needles
2 x 10 ampułko- strzykawek (Luer Cone) + 20 igieł
1 pre-filled syringe (Luer Lock)
1 ampułko- strzykawka (Luer Lock)
10 pre-filled syringes (Luer Lock)
10 ampułko- strzykawek (Luer Lock)
2 x 10 pre-filled syringes (Luer Lock)
2 x 10 ampułko- strzykawek (Luer Lock)
1/ 2 1 Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
1 Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza) *, inaktywowane, otrzymane z następujących szczepów:
A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) like strain (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR-145) A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (A/ Wisconsin/ 67/ 2005, NYMC X161B) B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) wariant szczepu (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR- 145) A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) wariant szczepu (A/ Wisconsin/ 67/ 2005, NYMC X161B) B/ Malaysia/ 2506/ 2004 wariant szczepu (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
15 micrograms HA** 15 micrograms HA** 15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
15 mikrogramów HA ** 15 mikrogramów HA ** 15 mikrogramów HA ** w dawce 0, 5 ml
* propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
* namnażane w komórkach psiej nerki Madin- Darby' ego (Madin Darby Canine Kidney – MDCK)
Optaflu suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Optaflu zawiesina do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Szczepionka przeciwko grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana, przygotowana w hodowlach komórek
(2007/ 2008 season)
(sezon 2007/ 2008)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza) *, inaktywowane, otrzymane z następujących szczepów:
A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) like strain (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR-145)
A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) wariant szczepu (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR- 145)
15 micrograms HA**
15 mikrogramów HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) wariant szczepu
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) ………………………………………. * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 wariant szczepu (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
15
15 mikrogramów HA ** w dawce 0, 5 ml
micrograms HA** per 0.5 ml dose
…………………………………………………………………………………. * namnażane w komórkach psiej nerki Madin- Darby' ego (Madin Darby Canine Kidney – MDCK) ** hemaglutynina
The vaccine complies with the WHO recommendation (northern hemisphere) and EU decision for the 2007/ 2008 season.
Szczepionka jest zgodna z zaleceniem WHO (dla Półkuli Północnej) i decyzją UE na sezon 2007/ 2008.
Suspension for injection in pre-filled syringe Clear to slightly opalescent.
Przejrzysta do lekko opalizującej.
Prophylaxis of influenza for adults, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Profilaktyka grypy u dorosłych, zwłaszcza u osób ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia powikłań po grypie.
The use of Optaflu should be based on official recommendations.
Optaflu należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Immunisation should be carried out by intramuscular (into the deltoid muscle) injection.
Szczepienie należy wykonać domięśniowo (w mięsień naramienny).
Children and adolescents (< 18 years of age):
Dzieci i młodzież (w wieku < 18 lat):
Optaflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to the lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
Optaflu nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych
2 4.3 Contraindications
2 dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 5. 1).
Immunisation shall be postponed in patients with febrile illness or acute infection.
Szczepienie należy odroczyć u pacjentów z chorobami przebiegającymi z gorączką lub ostrym zakażeniem.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach należy zawsze zapewnić dostępność odpowiedniego leczenia i opiekę lekarską na wypadek rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Optaflu should under no circumstances be administered intravascularly.
Optaflu nie należy podawać w żadnym przypadku donaczyniowo.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z zaburzeniami odporności odpowiedź na szczepienie może być niewystarczająca.
Optaflu may be given at the same time as other vaccines.
Optaflu można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
Immunisation should be carried out on separate limbs.
Szczepienie należy wykonać w inne kończyny.
It should be noted that adverse reactions may be intensified.
Należy zaznaczyć, że reakcje niepożądane mogą być nasilone.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona u pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV-1, Hepatitis C and especially HTLV-1 have been observed.
Po szczepieniu przeciwko grypie obserwowano fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych przy użyciu metody ELISA do wykrywania przeciwciał przeciwko wirusom HIV- 1, zapalenia wątroby typu C a przede wszystkim wirusa HTLV- 1.
The Western Blot technique disproves the results.
Weryfikację wyników umożliwia technika Western Blot.
The transient false positive reactions may be due to the IgM response to the vaccine.
Przejściowe reakcje fałszywie dodatnie mogą być spowodowane produkcją przeciwciał IgM w odpowiedzi na szczepienie.
The safety of Optaflu in pregnancy and breast-feeding has not been assessed in pre-clinical studies or in clinical trials.
Bezpieczeństwo stosowania Optaflu w ciąży i podczas karmienia piersią nie zostało oszacowane w badaniach przedklinicznych i badaniach klinicznych.
In general data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate adverse fetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
Ogólnie dane dotyczące szczepień przeciwko grypie kobiet ciężarnych nie wskazują, żeby szczepionka mogła niekorzystnie wpływać na płód i matkę.
The use of Optaflu may be considered from the second trimester of pregnancy.
Można rozważyć zastosowanie Optaflu od drugiego trymestru ciąży.
For pregnant women with medical conditions that increase their risk of complications from influenza, administration of the vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
W przypadku kobiet ciężarnych, u których istnieje ryzyko powikłań po grypie zaleca się podanie szczepionki niezależnie od okresu ciąży.
Optaflu may be used during lactation.
Optaflu może być stosowany podczas laktacji.
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
Jest mało prawdopodobne, aby szczepienie wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Adverse reactions from clinical trials:
Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych:
The safety of the Optaflu has been assessed in six randomized, active controlled clinical trials performed as part of the development program.
Bezpieczeństwo Optaflu zostało ocenione w sześciu randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych z aktywną próbą, przeprowadzonych jako część programu badań rozwojowych.
Overall 3439 single doses of Optaflu were administered to 2366 adults aged 18 – 60 years of age and to 1073 elderly (aged 61 years or older).
Łącznie podano 3 439 pojedynczych dawek szczepionki Optaflu 2 366 dorosłym w wieku 18 – 60 lat i 1 073 osobom w wieku podeszłym (w wieku 61 lat lub starszym).
Safety and reactogenicity evaluations were performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and SAEs have been collected for approximately 3100 vaccinees during six months of follow-up.
Bezpieczeństwo i reaktywność oceniano u wszystkich uczestników badania podczas pierwszych 3 tygodni po szczepieniu, a dane o ciężkich działaniach niepożądanych (SAE) uzyskano w przybliżeniu od 3100 szczepionych osób w czasie sześciomiesięcznego okresu obserwacji.
So far there are no data from post-marketing experiences with Optaflu.
3 Dotychczas brak danych po wprowadzeniu Optaflu do obrotu.
In adults, the following undesirable effects have been observed during clinical trials with Optaflu:
W trakcie badań klinicznych po zastosowaniu Optaflu u dorosłych zaobserwowano następujące działania niepożądane.
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/ 10000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bardzo często (≥1/ 10); często (≥ 1/ 100 do < 1/ 10); niezbyt często (≥ 1/ 1 000 do < 1/ 100); rzadko (≥1/ 10 000 do < 1/ 1 000); bardzo rzadko (< 1/ 10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
3 Frequency in adults (18-60 years of age)
Częstość u dorosłych (18- 60 lat)
Organ class Blood and lymphatic system disorders
Klasyfikacja narządów
Very common ≥ 1/ 10
Bardzo często ≥ 1/ 10
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Często ≥ 1/ 100 do < 1/ 10
Uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100
Niezbyt często ≥ 1/ 1000 do < 1/ 100
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000
Rzadko ≥ 1/ 10 000 do < 1/ 1000
Very rare < 1/ 10,000 Transient thrombocytopenia
Bardzo rzadko < 1 / 10 000
Headache*
Ból głowy *
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwów i zespół Guillain - Barré
Sweating*
Potliwość *
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash
Uogólnione reakcje skórne, w tym świąd, pokrzywka lub nieswoista wysypka
Vascular disorders
Ból mięśni *, ból stawów *
Vasculitis, possibly associated with transient renal involvement
Zaburzenia naczyniowe
General disorders and administration site disorders
Zapalenie naczyń związane prawdopodobnie z przejściowym zajęciem nerek
Erythema*, pain* Malaise*,
Zaburzenia ogólne
Swelling*, ecchymosis*, induration* Fever*,
Zaczerwienienie *,
Local lymphadeno- pathy
obrzęk *,
fatigue*
Miejscowe
shivering* Gastrointestinal disorders such as abdominal pain, diarrhoea or dyspepsia*
i stany w miejscu podania
Fever greater than 39.0°C
ból * złe
Immune system disorders
wybroczyny *, stwardnienie *
Allergic reactions, in very rare cases leading to shock
powiększenie węzłów chłonnych
* These reactions usually disappeared within 1-2 days without treatment.
samopoczucie *,
In the elderly frequencies were similar, exept for headache and pain which were classified as ‘ common’.
gorączka *,
With egg-derived influenza vaccines neuralgia, paraesthesia and febrile convulsions have been observed rarely.
Gorączka
4.9 Overdose
zmęczenie *
Overdosage is unlikely to have any untoward effect.
dreszcze * Zaburzenia żołądkowo - jelitowe, takie jak ból brzucha, biegunka i niestrawność *
4 5.
4
Pharmacotherapeutic group:
Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciwko grypie.
Influenza vaccine, ATC-Code:
Kod ATC:
Seroprotection is generally obtained within 3 weeks, as shown by the pivotal phase III clinical study V58P4 for the adult and elderly population.
Seroprotekcja pojawia się zwykle w ciągu 3 tygodni, co wykazano w głównym badaniu klinicznym V58P4 fazy III w populacji osób dorosłych i w podeszłym wieku.
In this comparative trial against an egg-derived influenza vaccine the seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean ratio (GMR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
W badaniu porównawczym ze szczepionką na bazie jaja kurzego oceniono odsetek osób, u których stwierdzono seroprotekcję *; odsetek osób, u których stwierdzono serokonwersję lub istotny wzrost miana ** i średnią geometryczną (GMR) miana przeciwciał przeciw hemaglutyninie (anty- HA) oznaczanych metodą zahamowania hemaglutynacji (HI) zgodnie z określonymi kryteriami.
Data for adults were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Dane dla dorosłych przedstawiono poniżej (95% przedział ufności; zakres wartości w nawiasach):
antibody
dla danego szczepu
Seroprotection rate
Odsetek seroprotekcji
83% (80, 86)
(83; 88) (97; 99) 63% 58%
Seroconversion/ Significant increase rate GMR
(80; 86) 78%
* Seroprotection = HI titers ≥ 40
7, 62 4, 86
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titer and post-vaccination HI titer ≥ 40; Significant increase = positive pre-vaccination HI titer and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titer
* Seroprotekcja = miano ≥ 40 oznaczane metodą zahamowania hemaglutynacji (HI) ** Serokonwersja = przed szczepieniem nie stwierdzono przeciwciał (HI) a po szczepieniu przeciwciała o mianie≥ 40 (HI); istotny wzrost miana = przed szczepieniem obecne przeciwciała (oznaczane metodą HI) a po szczepieniu co najmniej 4- krotne zwiększenie miana.
Data for elderly were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Dane dla osób w wieku podeszłym przedstawiono poniżej (95% przedział ufności; zakres wartości w nawiasach):
Strain specific anti-HA
5 Przeciwciało anty- HA swoiste
(72, 79)
Odsetek serokonwersji/ istotnego
Seroconversion/ Significant increase rate GMR
wzrostu miana
* Seroprotection = HI titers ≥ 40
9, 63
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titer and post-vaccination HI titer ≥ 40; significant increase = positive pre-vaccination HI titer and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titer.
* Seroprotekcja = miano ≥ 40 oznaczane metodą zahamowania hemaglutynacji (HI) ** Serokonwersja = przed szczepieniem nie stwierdzono przeciwciał (HI) a po szczepieniu przeciwciała o mianie≥ 40 (HI); istotny wzrost miana = przed szczepieniem obecne przeciwciała (oznaczane metodą HI) a po szczepieniu co najmniej 4- krotne zwiększenie miana.
No differences were observed between the cell-culture and the comparator egg-derived vaccine.
Nie obserwowano różnic pomiędzy szczepionką uzyskaną w hodowli komórkowej a szczepionką na bazie jaja kurzego.
Across all three influenza strains, for the egg-derived vaccine seroprotection rates ranged between 85% and 98%, seroconversion or significant increase rates ranged between 62% and 73% and GMRs ranged between 5.52- and 8.76-fold over baseline HI titers.
Dla wszystkich trzech szczepów wirusa grypy, odsetek osób, u których stwierdzono seroprotekcję po szczepionce na bazie jaja kurzego mieścił się w zakresie od 85% do 98%, serokonwersja lub istotny wzrost miana mieściły się w zakresie od 62% do 73%, a średnie geometryczne (GMRs) miana oznaczanego metodą HI zwiększyły się 5, 52 - 8, 76- krotnie w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
The persistence of postvaccination antibodies to strains included in the vaccine is usually 6-12 months, as shown by studies performed during the clinical development of this vaccine.
Po szczepieniu, przeciwciała zwykle utrzymują się 6- 12 miesięcy, co zostało wykazane w przeprowadzonych badaniach.
Optaflu has not been studied in the paediatric population and therefore, data on immune response are not available for this age group.
Optaflu nie był badany w populacji pediatrycznej i dane na temat odpowiedzi immunologicznej w tej grupie wiekowej nie są dostępne.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on animal studies that are appropriate for the safety assessment of vaccines.
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań na zwierzętach odpowiednich do oceny bezpieczeństwa szczepionek nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Optaflu was well tolerated and immunogenic in mice and ferrets.
Optaflu był dobrze tolerowany i wykazywał immunogenność u myszy i fretek.
In a repeated-dose toxicity study in rabbits there was no evidence of systemic toxicity and the vaccine was locally well tolerated.
W badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym u królików nie obserwowano toksyczności układowej i wykazano dobrą miejscową tolerancję szczepionki.
Genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction were not assessed because these studies are not appropriate for a vaccine.
Nie oceniano genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, ponieważ badania te nie są stosowane w ocenie szczepionek.
Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, Disodium phosphate dihydrate, Potassium dihydrogen phosphate, Water for injections.
Sodu chlorek, Potasu chlorek, Magnezu chlorek sześciowodny, Disodu fosforan dwuwodny, Potasu diwodorofosforan, Woda do wstrzykiwań.
6.2 Incompatibilities
6 6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
Store in the original carton in order to protect from light.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
0.5 ml suspension in pre-filled syringes (type I glass), with a plunger stopper (bromobutyl rubber).
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Pack sizes of 1, 10 or 20 (2 × 10), each with or without needle are available.
Dostępne są opakowania zawierające 1, 10 lub 20 (2 × 10) ampułko- strzykawek z igłą lub bez igły.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Przed użyciem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.
Unused vaccine and other waste material should be disposed of in compliance with local rules for the disposal of products of this nature.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg GERMANY
KG Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg NIEMCY
01 June 2007
01 czerwca 2007
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
KG Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg Niemcy
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zagwarantować wdrożenie i funkcjonowanie systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do przeprowadzenia dodatkowych badań i działań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania wyszczególnionych w Planie Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania.
An updated Risk management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Należy przedłożyć zaktualizowany Plan Zarządzenia Ryzykiem zgodnie z wytycznymi CHMP w sprawie systemów zarządzania ryzykiem związanym z produktami leczniczymi do stosowania u ludzi (CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use).
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
11 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Box: syringe with needle
Pudełko: strzykawka z igłą
Optaflu suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) (2007/ 2008 season)
Optaflu zawiesina do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Szczepionka przeciwko grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana, przygotowana w hodowlach komórek (sezon 2007/ 2008)
15
15 mikrogramów HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 wariant szczepu (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
15 mikrogramów HA ** w dawce 0, 5 ml
* propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
* namnażanych w komórkach psiej nerki Madin- Darby' ego (Madin Darby Canine Kidney – MDCK) ** hemaglutynina
Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Sodu chlorek, potasu chlorek, chlorek magnezu sześciowodny, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan i woda do wstrzykiwań.
Suspension for injection 1 x pre-filled syringe (0.5 ml) with needle 10 x pre-filled syringes (0.5 ml) with needle 2 x 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle
Zawiesina do wstrzykiwań 1 x ampułko- strzykawka (0, 5 ml) z igłą 10 x ampułko- strzykawek (0, 5 ml) z igłą 2 x 10 ampułko- strzykawek (0, 5 ml) z igłą
For intramuscular injection
Do podawania domięśniowego
12 Keep out of the reach and sight of children.
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Do not inject intravascularly!
Nie wstrzykiwać donaczyniowo!
Exp.:
Termin ważności
Justification for not using Braille accepted.
Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Box: syringe without needle
Pudełko: strzykawka bez igły
1 x pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 x pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 2 x 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
1 x ampułko- strzykawka (0, 5 ml) bez igły 10 x ampułko- strzykawek (0, 5 ml) bez igły 2 x 10 ampułko- strzykawek (0, 5 ml) bez igły
15 Justification for not using Braille accepted.
INSTRUKCJA UŻYCIA
Prefilled syringe
Ampułko- strzykawka
Optaflu (2007/ 2008 season)
Optaflu (sezon 2007/ 2008)
i. m. injection
wstrzyknięcie im.
Optaflu suspension for injection in a pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Optaflu zawiesina do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Szczepionka przeciwko grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana, przygotowana w hodowlach komórek
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki.
if their symptoms are the same as yours.
może im zaszkodzić.
What Optaflu is and what it is used for 2.
Co to jest Optaflu i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Optaflu 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem Optaflu 3.
How to use Optaflu 4.
Jak stosować Optaflu 4.
How to store Optaflu 6.
Jak przechowywać Optaflu 6.
WHAT OPTAFLU IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST OPTAFLU I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Optaflu is a vaccine against flu (influenza).
Optaflu jest szczepionką przeciwko grypie.
Due to the kind of manufacturing Optaflu is free of chicken/ egg protein.
Dzięki metodzie wytwarzania, Optaflu nie zawiera białka jaja kurzego i białka kurzego.
For manufacturing the vaccine the influenza virus was killed and prepared in a special way that the vaccine only contains influenza virus surface proteins (influenza virus surface antigens).
W czasie wytwarzania wirus grypy został zabity i przygotowany w specjalny sposób tak, aby szczepionka zawierała tylko białka powierzchniowe wirusa grypy (antygeny powierzchniowe wirusa grypy).
These proteins stimulate your immune system so that it can develop a protection against flu.
Białka te stymulują układ immunologiczny pacjenta, aby mógł on rozwinąć ochronę przeciwko grypie.
Optaflu is used to prevent flu in adults, especially in those who run an increased risk of experiencing associated complications in case they fall ill with flu.
Optaflu jest stosowany do zapobiegania grypie u dorosłych, a szczególnie u osób ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia powikłań w przypadku zachorowania na grypę.
BEFORE YOU USE OPTAFLU
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM OPTAFLU
You must NOT use Optaflu • if you are allergic (hypersensitive) to influenza vaccine or any of the other ingredients of Optaflu • if you have an acute illness associated with fever • if you have an acute infection.
Kiedy NIE wolno stosować Optaflu • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na szczepionkę grypy lub którykolwiek z pozostałych składników Optaflu • jeśli u pacjenta występuje ostra choroba przebiegająca z gorączką • jeśli u pacjenta występuje ostre zakażenie.
Take special care with Optaflu BEFORE receiving the vaccine • you should tell your doctor if your immune system is impaired, or if you are undergoing treatment which affects the immune system, e. g. with medicine against cancer (chemotherapy) or corticosteroid medicines (see Section 2, “ Taking other medicines”). • your doctor or nurse will make sure that appropriate medical treatment and supervision is readily available in case of a rare anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction with symptoms such as difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash) following the administration.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Optaflu PRZED otrzymaniem szczepienia • pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli występuje u niego zaburzenie układu immunologicznego lub jeśli stosuje leki wpływające na układ immunologiczny, np. leki przeciw nowotworowe (chemioterapia) lub leki kortykosteroidowe (patrz punkt 2, „ Stosowanie Optaflu z innymi lekami ”). • lekarz lub pielęgniarka zapewnią dostępność odpowiedniego leczenia i opiekę na wypadek rzadko występującej reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słabe i szybkie tętno oraz wysypka skórna) po szczepieniu.
This reaction may occur with Optaflu as with all vaccines that are injected.
Reakcja ta może wystąpić podczas podawania Optaflu, podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu.
WHILE receiving the vaccine • your doctor or nurse will take care not to inject Optaflu into a blood vessel.
20 PODCZAS szczepienia • lekarz lub pielęgniarka zachowają ostrożność, aby nie wstrzyknąć Optaflu do naczynia krwionośnego.
19 • Optaflu is not recommended for use in children below 18 years of age since there is no information available.
Dzieci i młodzież • Optaflu nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak dostępnych danych.
Taking other medicines Special care should be taken if you are receiving Optaflu and any of the following medicines at the same time: • medicines against cancer (chemotherapy), corticosteroid medicines (such as cortisone) or other medicines affecting the immune system.
Stosowanie Optaflu z innymi lekami Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie Optaflu i którykolwiek z następujących leków: • leki przeciw nowotworowe (chemioterapia), kortykosteroidy (takie jak kortyzon) lub inne leki wpływające na układ immunologiczny.
Tell your doctor if you are being treated with such medicines.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent jest leczony takimi lekami.
Therefore the vaccine may work less effectively. • other vaccines.
Odpowiedź układu immunologicznego pacjenta może być wówczas osłabiona i skuteczność szczepionki może być mniejsza. • inne szczepionki.
In this case the vaccines should be injected into separate limbs.
W takim przypadku szczepionki powinny być wstrzyknięte w inne kończyny.
Note that the side effects of the vaccines may be intensified.
Należy zwrócić uwagę, że działania niepożądane mogą być nasilone.
The safety of Optaflu in pregnant and breast-feeding women has not been determined.
Bezpieczeństwo stosowania Optaflu u kobiet ciężarnych i karmiących piersią nie zostało określone.
The limited data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate that there are negative effects for the unborn child.
Ograniczone dane dotyczące szczepień przeciwko grypie u kobiet ciężarnych nie wskazują, aby istniał niekorzystny wpływ na nienarodzone dziecko.
The use of this vaccine may be considered from the second trimester of pregnancy.
Można rozważyć zastosowanie tej szczepionki od drugiego trymestru ciąży.
For pregnant women with medical conditions that increase their risk of complications from the flu, administration of the vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
W przypadku kobiet ciężarnych z chorobami, które zwiększają u nich ryzyko powikłań po grypie, zaleca się podanie szczepionki niezależnie od okresu ciąży.
Optaflu may be used during breast feeding.
Optaflu może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Therefore your doctor will decide whether you should receive Optaflu if you are pregnant or breast- feeding.
Lekarz zdecyduje, czy pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią powinna być zaszczepiona Optaflu.
Important information about some of the ingredients of Optaflu This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Ważne informacje o niektórych składnikach Optaflu Optaflu zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce co uznaje się za „ wolny od sodu ”.
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i. e. essentially ‘ potassium- free’.
Optaflu zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu w dawce co uznaje się za „ wolny od potasu ”.
HOW TO USE OPTAFLU
JAK STOSOWAĆ OPTAFLU
Optaflu is applied to you by your doctor or nurse.
Optaflu jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Usual dose for persons of 18 years and older:
Zazwyczaj stosowana dawka u osób w wieku 18 lat lub starszych:
0.5 ml of Optaflu suspension.
0, 5 ml zawiesiny Optaflu.
Optaflu is injected into the muscle on the top of the upper arm (deltoid muscle).
Optaflu wstrzykuje się w mięsień w górną część ramienia (mięsień naramienny).
Optaflu should under no circumstances be injected into a blood vessel.
Optaflu nie należy w żadnym przypadku wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.
Like all medicines, Optaflu can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Optaflu może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The following undesirable effects have been observed during clinical trials:
częściej niż u 1 na 10 szczepionych częściej niż u 1 na 100 szczepionych, ale rzadziej niż u 1 na 10 szczepionych
Very common Common Uncommon Rare Very rare
częściej niż u 1 na 1 000 szczepionych, ale rzadziej niż u 1 na 100 szczepionych
in more than 1 in 10 vaccinees in more than 1 in 100 vaccinees, but less than 1 in 10 vaccinees in more than 1 in 1,000 vaccinees, but less than 1 in 100 vaccinees in more than 1 in 10,000 vaccinees, but less than 1 in 1,000 vaccinees in less than 1 in 10,000 vaccinees, including isolated reports
częściej niż u 1 na 10 000 szczepionych, ale rzadziej niż u 1 na 1 000 szczepionych
20 Very serious side effects Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you experience the following side effect – you may need urgent medical attention or hospitalisation:
Bardzo poważne działania niepożądane Należy natychmiast powiadomić lekarz lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi niżej wymienione działanie niepożądane ponieważ konieczna może być szybka pomoc lekarska lub przyjęcie do szpitala:
Very rare: • difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash which are symptoms of an anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction) Rare: • numbness and tingling sensation • painful disorders of the nerves, e. g. attacks of extreme pain in the face, throat or ear fits (convulsions) (only observed with egg-derived influenza vaccines)
Bardzo rzadko: • trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słabe i szybkie tętno i wysypka skórna, które są objawami reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężka reakcja alergiczna) Rzadko: • uczucie drętwienia i mrowienia • zaburzenia nerwów powodujące ból, np. napady bardzo silnego bólu twarzy, gardła lub ucha, drgawki (obserwowane tylko u osób szczepionych szczepionkami na bazie jaja kurzego)
Also, tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects – you may need medical attention:
Ponadto, należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z następujących działań niepożądanych – konieczna może być pomoc lekarska:
Very rare: • skin rashes, fever, joint pain or kidney problems which are symptoms of an inflammation of the blood vessels • fever, headache, vomiting and drowsiness progressing to coma or fits (convulsions) which are symptoms of an inflammation of the brain and spinal cord • weakness beginning in the legs and progressing to the arms with numbness and tingling sensation which are symptoms of an inflammation of the nerves
Bardzo rzadko: • wysypki skórne, gorączka, ból stawów lub problemy z nerkami, które są objawami zapalenia naczyń krwionośnych • gorączka, ból głowy, wymioty i senność przechodząca w śpiączkę lub drgawki, które są objawami zapalenia mózgu i rdzenia kręgowego • osłabienie, rozpoczynające się od nóg i przechodzące na ramiona z uczuciem drętwienia i mrowienia, które są objawami zapalenia nerwów
Serious side effects Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects – you may need medical attention:
Poważne działania niepożądane Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z następujących działań niepożądanych – konieczna może być pomoc lekarska:
Very Rare: • bleeding or bruising which are symptoms of a low platelet count in the blood
Bardzo rzadko: • krwawienie lub zasinienie, które są objawami niskiej liczby płytek we krwi
These reactions are usually mild and only last a few days.
Łagodne działania niepożądane Bardzo często: • objawy grypopodobne, takie jak ból głowy, uczucie dyskomfortu, zmęczenie • ból, zaczerwienienie Reakcje te są zwykle łagodne i utrzymują się tylko przez kilka dni.
Pain and headache were common in the elderly.
Ból i bóle głowy występowały często u osób w podeszłym wieku.
Common: • sweating, joint and muscle pain, chills, hardening or swelling at the site of the injection, bruising, fever, shivering • gastrointestinal disorders such as abdominal pain, diarrhoea or disturbance of the digestive tract These reactions are usually mild and only last a few days.
Często: • nadmierna potliwość, ból stawów i mięśni, dreszcze, stwardnienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zasinienie, gorączka, dreszcze • zaburzenia żołądkowo- jelitowe, takie jak ból brzucha, biegunka lub zaburzenia przewodu pokarmowego Reakcje te są zwykle łagodne i utrzymują się tylko przez kilka dni.
Uncommon: • generalised skin reactions such as itching, bumps on the skin or non-specific rash
Niezbyt często: • uogólnione reakcje skórne, takie jak świąd, grudki na skórze lub niespecyficzna wysypka
Rare: • swelling and pain of local lymphnodes • Fever greater than 39.0 °C
22 Rzadko: • miejscowy obrzęk i ból węzłów chłonnych • gorączka powyżej 39, 0°C
HOW TO STORE OPTAFLU
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK OPTAFLU
The expiry date refers to the last day of that month.
Nie stosować Optaflu po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu zewnętrznym.