qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Nevertheless you should be aware of the early signs of allergic reactions such as burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, hives, breathing difficulty, nausea, headache, lethargy, low blood pressure, and tightness of the chest. • The following side effects were very rarely observed during clinical studies (less than 1 case in 10 000 administrations given to patients): fever (pyrexia), increased C-reactive protein, wheals (urticaria), itching (pruritus), rash and dizziness. • In the postmarketing experience there have been reports of restlessness, bleeding into the chest, excessive sweating, increased body temperature, and increased need for catecholamines (medicine to elevate blood pressure) in the course of the treatment.
Tym niemniej pacjent powinien zostać poinformowany o wczesnych objawach reakcji alergicznych, takich jak pieczenie i kłujący ból w miejscu podania, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, wysypka, pokrzywka, trudności w oddychaniu, nudności, ból głowy, letarg, spadek ciśnienia i ucisk w klatce piersiowej. • W trakcie badań klinicznych bardzo rzadko (w mniej niż 1 przypadku na 10 000 podań leku pacjentom) obserwowano następujące działania niepożądane: wzrost temperatury ciała (gorączka), wzrost białka C- reaktywnego, pokrzywka, swędzenie (świąd), wysypka i zawroty głowy. • Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano w przebiegu leczenia przypadki niepokoju, krwawienia w klatce piersiowej, nadmiernego pocenia się, wzrostu temperatury ciała i zwiększonego zapotrzebowania na katecholoaminy (leki podnoszące ciśnienie krwi).
However, this has not been observed in the clinical studies to date.
Podczas podawania leku pacjentom z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C możliwe jest wytworzenie przez tych pacjentów przeciwciał hamujących białko C i przez to osłabienie działania leku, jednak nie obserwowano tego w dotychczas przeprowadzonych badaniach klinicznych.
If any of these side effects gets worse or serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z tych objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE CEPROTIN
JAK PRZECHOWYWAĆ CEPROTIN
Do not use CEPROTIN after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Nie stosować leku CEPROTIN po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
The reconstituted solution should be used immediately.
Sporządzony roztwór należy zużyć natychmiast.
32 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
What CEPROTIN contains
Co zawiera lek CEPROTIN
- The active substance is human protein C
- Substancją czynną leku jest ludzkie białko C
- The other ingredients are human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O.
- Inne składniki leku to albumina ludzka, sodu chlorek i sodu cytrynian • 2H2O.
As solvent
Jako rozpuszczalnik
Sterilised Water for Injections is used.
stosowana jest jałowa woda do wstrzykiwań.
What CEPROTIN looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek CEPROTIN i co zawiera opakowanie
CEPROTIN is presented as powder and solvent for solution for injection and is a white or cream coloured powder or friable solid.
CEPROTIN ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i jest białym lub kremowym proszkiem lub kruchą substancją.
Each pack also contains one transfer needle and one filter needle.
Do każdego opakowania dołączona jest także 1 igła dwustronna i 1 igła z filtrem.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1220 Vienna Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1220 Wiedeń, Austria
33 For any information about this medicine, please contact the local representative of BAXTER AG given below.
33 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela firmy Baxter AG wymienionego poniżej..
België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ /Brüssel Tél. / Tel.: +32-2-650-1711
België / Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B- 1050 Brussel/ Bruxelles / Brüssel Tél. / Tel.: +32- 2- 650- 1711
Luxembourg/ Luxemburg Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Bruxelles/ Brüssel, Belgique/ Belgium Tél. / Tel.: +32-2-650-1711
Luxembourg/ Luxemburg Baxter Belgium SPRL Bd. de, a Plaine/ Pleinlaan 5 B- 1050 Bruxelles/ Brüssel, Belgique/ Belgium Tél. / Tel.: +32- 2- 650- 1711
Malta Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW - UK United Kingdom Tel.: +44 1635 206345
Malta Baxter Healthcare Ltd BioScience Medical Information Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW – UK, United Kingdom Tel.: +44 1635 206345
Ísland Icepharma hf., Lynghalsi 1 IS-110 Reykjavík Sími: + 354-540-8000
Ísland Icepharma hf., Lynghalsi 1 IS- 110 Reykjavík Simi.: + 354- 540- 8000
Suomi/ Finland Baxter Oy PL 270 Valimotie 15 A FIN-00381 Helsinki Puh/ Tel.: +358-9-862-1111
Suomi/ Finland Baxter Oy PL 270 Valimontie 15A FIN- 00381 Helsinki Puh/ Tel.: +358- 9- 862- 1111
This leaflet was last approved in
Data zatwierdzenia ulotki:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
35 PACKAGE LEAFLET:
35 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection Human Protein C
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CEPROTIN 1000 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Białko C z osocza ludzkiego
please tell your doctor or pharmacist.
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę
This medicine contains Protein C, a natural protein that is made in the liver and is present in your blood.
Ten lek zawiera Białko C, naturalne białko, które jest wytwarzane w wątrobie i występuje we krwi.
Protein C plays a major role in prevention of excessive clot formation thus, prevent and/ or treat intravascular thrombosis.
Białko C odgrywa ważną role w zapobieganiu nadmiernemu tworzeniu skrzepów i w ten sposób zapobiega i (lub) leczy zakrzepicę wewnątrznaczyniową.
Additionally, CEPROTIN may be used to treat a rare complication of a blood thinner medication (anticoagulant medication named coumarin) which may result in severe skin lesion (necrosis).
Dodatkowo, CEPROTIN może być stosowany w leczeniu rzadkiego powikłania po użyciu leku rozrzedzającego krew (leku przeciwzakrzepowego o nazwie kumaryna), które prowadzić może do ciężkich zmian skórnych (martwicy).
Furthermore CEPROTIN is used to prevent thrombosis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met: • surgery or invasive therapy is imminent • while initiating coumarin (anticoagulant medication, blood thinner) therapy • when coumarin therapy alone is not sufficient • when coumarin therapy is not feasible.
Ponadto CEPROTIN jest wskazany do zapobiegania zakrzepicy u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C, jeżeli zachodzi przynajmniej jedno z poniższych uwarunkowań: • zagrażający/ nieuchronny zabieg operacyjny lub leczenie inwazyjne, • podczas rozpoczynania leczenia kumaryną (lekiem przeciwzakrzepowym, rozrzedzającym krew), • jeżeli leczenie samą kumaryną jest niewystarczające, • jeżeli leczenie kumaryną nie jest możliwe do przeprowadzenia.
- if you are allergic (hypersensitive) to Human Protein C or any of the other ingredients of
Nie stosować leku CEPROTIN: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na Białko C lub którykolwiek z pozostałych składników leku CEPROTIN, w tym białko mysie lub heparynę
However, in the case of life-threatening thrombotic complications your doctor may still decide to continue treatment with CEPROTIN.
Tym niemniej w przypadku zagrażających życiu powikłań zakrzepowych lekarz może zadecydować o kontynuowaniu leczenia preparatem CEPROTIN.
36 Take special care with CEPROTIN,
36 Zachować szczególną ostrożność stosując CEPROTIN: jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej.
The preparation may contain traces of heparin and/ or mouse protein as a result of the manufacturing process.
Preparat może zawierać śladowe ilości heparyny i/ lub białka mysiego jako pozostałości z procesu wytwarzania.
Nevertheless, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tym niemniej, należy poinformować lekarza o aktualnie lub ostatnio przyjmowanych lekach, nawet tych, które dostępne są bez recepty lekarskiej.
If you change to treatment with oral anticoagulants, treatment with CEPROTIN must continue until the blood level of the oral anticoagulation is adequate and stable.
Przy przestawianiu na leczenie doustnymi antykoagulantami, podawanie CEPROTIN można przerwać dopiero po osiągnięciu we krwi właściwego i stabilnego poziomu efektu działania przeciwzakrzepowego leków doustnych.
Inform your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Ciąża i karmienia piersią Należy poinformować lekarza o ciąży lub karmieniu piersią.
As the quantity of sodium in the maximum daily dose may exceed 200 mg, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Ponieważ zawartość sodu w maksymalnej dawce dziennej może przekraczać 200 mg, leczenie może być potencjalnie szkodliwe dla osób na diecie ubogosodowej.
It is given to you under close supervision of your doctor who is experienced in substitution therapy of coagulation factors/ inhibitors and where monitoring of protein C activity is possible.
Podawanie leku jest prowadzone pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w terapii substytucyjnej czynnikami/ inhibitorami krzepnięcia, w ośrodkach gdzie możliwe jest monitorowanie aktywności białka C.
The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the determination of your plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
Przed i podczas leczenia CEPROTIN zaleca się oznaczanie poziomu białka C w osoczu pacjenta poprzez pomiar aktywności białka C z wykorzystaniem chromogennego substratu.
If you have kidney and/ or liver disease, please inform your doctor, because he may have to adjust your treatment accordingly.
W przypadku chorób nerek i( lub) wątroby należy poinformować o tym lekarza, gdyż może to wymagać odpowiedniego dostosowania leczenia.
The reconstituted solution should be administered immediately by intravenous injection.
38 Gotowy roztwór należy podać natychmiast w postaci wstrzyknięcia dożylnego.
38 CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute.
CEPROTIN należy podawać z szybkością nie większą niż 2 ml na minutę.
All unused solution, empty vials and used needles and syringes must be discarded appropriately.
Wszystkie nie wykorzystane pozostałości roztworu, puste fiolki, użyte igły i strzykawki należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
In case of acute thrombosis CEPROTIN may be administered to you every 6 hours.
W przypadku ostrej zakrzepicy konieczne może być podawanie CEPROTIN co 6 godzin.
It is recommended that you adhere to the dose level and frequency of administration as recommended by your doctor.
Należy ściśle przestrzegać poziomu dawek i częstości podawania zaleconych przez lekarza.
In case you administered more CEPROTIN than recommended, please inform your doctor as soon as possible.
W przypadku podania większej dawki CEPROTINU niż zalecana, należy jak najszybciej powiadomić lekarza
If you stop using CEPROTIN
W przypadku przerwania stosowania leku CEPROTIN może wystąpić:
Do not stop using CEPROTIN without consulting your doctor.
Nie przerywać stosowania leku CEPROTIN bez konsultacji z lekarzem.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
If any of these side effects gets worse or serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z tych objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
40 For any information about this medicine, please contact the local representative of BAXTER AG given below.
40 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela firmy Baxter AG wymienionego poniżej.
België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tél. / Tel.: +32-2-650-1711
België/ Belgique / Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B- 1050 Brussel/ Bruxelles / Brüssel Tél. / Tel.: +32- 2- 650- 1711
Ísland Icepharma hf., Lynghalsi 1 IS-110 Reykjavík Sími: + 354-540-8000
Ísland Icepharma hf., Lynghalsi 1 IS- 110 Reykjavík Simi: + 354- 540- 8000
Suomi/ Finland Baxter Oy PL 270 Valimotie 15 A FIN-00381 Helsinki Puh/ Tel.: +358-9-862-1111
Suomi/ Finland Baxter Oy PL 270 Valimontie 15 A FIN- 00381 Helsinki Puh/ Tel.: +358- 9- 862- 1111
Ref.
Londyn, 19 lipca 2007 Nr ref. dokumentu:
EMEA/ 318692/ 2007
EMEA/ 382240/ 2007
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for CEREPRO
PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu CEREPRO
Active substance: adenovirus-mediated Herpes simplex virus-thymidine kinase gene
Substancja czynna: gen kinazy tymidynowej wirusa Herpes simplex, podawany za pośrednictwem adenowirusa
On 13 July 2007, Ark Therapeutics officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cerepro, for the treatment of patients with operable high-grade glioma.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Cerepro w leczeniu pacjentów z operacyjnym, znacznie zaawansowanym glejakiem.
Cerepro was designated an orphan medicinal product on 6 February 2002.
Od dnia 6 lutego 2002 r. preparat Cerepro posiadał status sierocego produktu leczniczego.
What is Cerepro?
Co to jest Cerepro?
Cerepro is a medicine containing a gene (a Herpes simplex virus thymidine kinase gene) carried by an adenovirus.
Cerepro jest lekiem zawierającym gen (gen kinazy tymidynowej wirusa opryszczki zwykłej, Herpes simplex) przenoszony przez adenowirusa.
It is made up into a solution that is injected directly into the brain during surgery.
Występuje w postaci roztworu, który wstrzykuje się bezpośrednio do tkanki mózgowej w trakcie zabiegu chirurgicznego.
What was Cerepro expected to be used for?
W jakim celu miał być stosowany preparat Cerepro?
Cerepro was to be used in combination with ganciclovir sodium to treat high-grade glioma in patients who are eligible for surgery.
Preparat Cerepro zamierzano stosować w skojarzeniu z solą sodową gancyklowiru w leczeniu glejaków o znacznym stopniu zaawansowania u pacjentów, w przypadku których istnieją wskazania do zabiegu chirurgicznego.
Glioma is a type of brain tumour that begins in ‘ glial’ cells (the cells that surround and support nerve cells).
Glejak to rodzaj nowotworu mózgu, wywodzący się z komórek „ gleju ” (komórki, które otaczają i chronią komórki nerwowe).
Cerepro was intended for use during an operation.
Cerepro zamierzano stosować w trakcie zabiegu operacyjnego.
After removing as much of the brain tumour as possible, the surgeon would have made up to 70 small injections of Cerepro into the area from where the tumour was removed.
Po usunięciu możliwie największej masy guza mózgu, chirurg prowadzący zabieg wykonywałby do 70 niewielkich wstrzyknięć preparatu Cerepro w okolicę, z której usunięto guz.
Cerepro injection was to be followed by a two-week course of treatment with ganciclovir sodium, starting five days after the operation.
Po upływie 5 dni od zabiegu chirurgicznego z podaniem Cerepro następowałby dwutygodniowy kurs leczenia solą sodową gancyklowiru.
Cerepro would only have worked in combination with ganciclovir.
Działanie preparatu Cerepro byłoby uzależnione od skojarzenia z gancyklowirem.
How is Cerepro expected to work?
Jak powinien działać preparat Cerepro?
Cerepro contains the gene for the enzyme ‘ thymidine kinase’ from the herpes virus.
Cerepro zawiera gen kodujący enzym zwany kinazą tymidynową, pochodzący od wirusa opryszczki.
The gene is carried within a ‘ vector’, a type of virus that has been altered genetically so that it can carry a gene (DNA) into the cells of the body.
Gen przenoszony jest za pośrednictwem wektora, czyli wirusa modyfikowanego genetycznie w celu umożliwienia transportu genów (DNA) do komórek organizmu.
The virus in Cerepro is an ‘ adenovirus’ that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
W przypadku preparatu Cerepro tym wirusem jest adenowirus, który został opracowany w sposób uniemożliwiający namnażanie oraz wywoływanie infekcji u ludzi.
When Cerepro is injected into the brain, the modified virus is taken up by the cells near the injection sites.
Po wstrzyknięciu preparatu Cerepro do tkanki mózgowej, modyfikowany wirus jest wychwytywany przez komórki w okolicy podania iniekcji.
The cells then start to produce the thymidine kinase enzyme.
Komórki rozpoczynają następnie wytwarzanie enzymu, czyli kinazy tymidynowej.
This enzyme helps to convert ganciclovir into a form which can kill cells that are dividing, including any cancerous cells that were not removed during the operation.
Enzym powoduje przemianę gancyklowiru w formę zdolną do niszczenia komórek w fazie podziału, w tym komórek nowotworowych, które nie zostały usunięte w trakcie zabiegu chirurgicznego.
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
The effects of Cerepro were first tested in experimental models before being studied in humans.
Przed rozpoczęciem badań z udziałem ludzi działanie preparatu Cerepro testowano na modelu eksperymentalnym.
The study compared the effects of adding Cerepro and ganciclovir sodium to standard treatment with the effects of standard treatment alone.
Ponadto preparat Cerepro przebadano także w grupie 36 pacjentów z glejakiem o znacznym stopniu zaawansowania.
The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
W badaniu tym porównywano efekt zastosowania standardowej terapii z taką samą
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What was the recommendation of the CHMP at that time?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged terapią uzupełnioną o preparat Cerepro i sól sodową gancyklowiru.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Cerepro for the treatment of patients with operable high-grade glioma.
Firma zwróciła się z prośbą o powtórną weryfikację wniosku, weryfikacja ta nie została ukończona w momencie wycofania wniosku przez firmę.
What were the main concerns of the CHMP?
Jakie zalecenia wydał wówczas CHMP?
The CHMP had concerns that a benefit of Cerepro had not yet been shown.
Wątpliwości CHMP wynikały z faktu, że korzyści związane ze stosowaniem Cerepro nie zostały dostatecznie potwierdzone.
It was concerned over the low number of patients included in the main study of Cerepro, which prevented a benefit of the medicine being demonstrated.
Podstawą wątpliwości była niewielka liczba pacjentów włączonych do głównego badania klinicznego preparatu Cerepro, która uniemożliwiła wykazanie korzyści płynących z zastosowania leku.
The Committee also had concerns over the ways in which the study had been carried out, which made it difficult to interpret the results.
Komitet miał również zastrzeżenia do sposobu prowadzenia badania klinicznego, utrudniającego interpretację wyników.
In addition, the CHMP considered there to be insufficient information on the safety of Cerepro, and, since the benefits of the medicine had not been demonstrated, that its risks, when used in combination with ganciclovir, could be of concern.
Ponadto CHMP uznał, że nie ma wystarczających informacji odnośnie bezpieczeństwa stosowania preparatu Cerepro oraz że wobec niedostatecznie potwierdzonych korzyści ze stosowania leku, ryzyko związane z jego zastosowaniem w skojarzeniu z gancyklowirem może być istotne.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Cerepro had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
W związku z powyższym, w momencie wycofania wniosku, CHMP stwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Cerepro nie zostały dostatecznie potwierdzone oraz że żadne korzyści nie przeważają nad rozpoznanymi zagrożeniami.
What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Jakie przyczyny wycofania wniosku podała firma?
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials with Cerepro?
Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Cerepro?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Cerepro.
Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie będzie miało wpływu na trwające badania kliniczne preparatu Cerepro.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Jeśli biorą Państwo udział w badaniu klinicznym i chcą Państwo uzyskać więcej informacji na temat leczenia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
What is Cerezyme?
Co to jest Cerezyme?
Cerezyme is a powder to be made up into a solution for infusion (a drip into a vein).
Cerezyme jest proszkiem przeznaczonym do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Cerezyme contains the active substance imiglucerase.
Cerezyme zawiera substancję czynną, imiglucerazę.
What is Cerezyme used for?
W jakim celu stosuje się preparat Cerezyme?
Cerezyme is used as long-term enzyme replacement therapy in patients with Gaucher disease.
Preparat Cerezyme stosowany jest w długotrwałej substytucji enzymatycznej u pacjentów z chorobą Gauchera.
Gaucher disease is a rare inherited disorder.
Choroba Gauchera to rzadkie zaburzenie dziedziczne.
People with the disease do not have enough of an enzyme, glucocerebrosidase.
Chorzy wykazują niedobór enzymu, glukocerebrozydazy.
This enzyme normally breaks down a fatty waste product called glucocerebroside.
W normalnych warunkach enzym ten rozkłada końcowy tłuszczowy produkt przemiany materii zwany glukocerebrozydem.
Without the enzyme, glucocerebroside builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone marrow, and this produces the symptoms of the disease: anaemia (low blood count), tiredness, easy bruising and a tendency to bleed, an enlarged spleen and liver, and bone pain and fractures.
Przy braku enzymu glukocerebrozyd odkłada się w organizmie, zazwyczaj w wątrobie, śledzionie i szpiku kostnym, co powoduje wystąpienie objawów chorobowych: anemii (niedokrwistości), zmęczenia, łatwego siniaczenia oraz skłonności do krwawień, powiększenia śledziony i wątroby oraz bólu i złamań kości.
Cerezyme is used in patients who have type 1 (non-neuronopathic) or type 3 (chronic neuronopathic) Gaucher disease and who have one or more of the following conditions caused by the disease: • anaemia (low red blood cell counts), • thrombocytopenia (a decrease in the number of platelets in the blood), • bone disease, • hepatomegaly (enlarged liver) or splenomegaly (enlarged spleen).
Preparat Cerezyme stosowany jest u pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 (bez neuronopatii) lub typu 3 (z przewlekłą neuronopatią) oraz, u których występuje co najmniej jeden z następujących objawów choroby: • anemia (niska liczba czerwonych krwinek); • trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi); • choroba kości; • hepatomegalia (powiększenie wątroby) lub splenomegalia (powiększenie śledziony).
The medicine can only be obtained with a prescription.
Lek można otrzymać wyłącznie na receptę.
How is Cerezyme used?
Jak stosować preparat Cerezyme?
Cerezyme should be given by doctors experienced in the management of patients with Gaucher disease.
Preparat Cerezyme powinni podawać lekarze posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów z chorobą Gauchera.
It is given by infusion over one to two hours every two weeks with higher doses at first.
Preparat podaje się jako wlew przez 1- 2 godziny raz na dwa tygodnie, podając najpierw wyższe dawki.
The doses are then adjusted according to how the patient responds to the treatment.
Dawki zostają następnie dostosowane w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Cerezyme is designed for long-term use.
Preparat Cerezyme przeznaczony jest do długotrwałego stosowania.
How does Cerezyme work?
Jak działa preparat Cerezyme?
Gaucher disease has previously been treated using an enzyme, alglucerase, prepared from human placentae.
Choroba Gauchera była uprzednio leczona z zastosowaniem enzymu, alglucerazy, uzyskiwanej z łożyska ludzkiego.
Imiglucerase, the active substance in Cerezyme, is a copy of this enzyme, produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the enzyme is made by a cell which has received a gene (DNA) that makes it able to produce the enzyme.
Imigluceraza, substancja czynna preparatu Cerezyme jest kopią tego enzymu, otrzymywaną metodą znaną jako „ technologia rekombinacji DNA ”: enzym produkowany jest przez komórkę, do której wprowadzono gen (DNA) umożliwiający jej produkcję enzymu.
Imiglucerase helps (catalyses) the break down of glucocerebroside and stops it building up in the body.
Imigluceraza
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Cerezyme been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged pomaga w rozkładaniu glukocerebrozydu (katalizuje proces rozkładu) i zatrzymuje jego odkładanie się w organizmie.
For type 1 Gaucher disease, Cerezyme has been studied in three studies, and in a total of 40 patients (this is an acceptable number because the disease is very rare).
W przypadku choroby Gauchera typu 1, preparat Cerezyme przebadano w toku trzech badań, obejmujących ogółem 40 pacjentów (liczba ta jest wystarczająca z uwagi na bardzo rzadkie występowanie choroby).
The studies examined Cerezyme’ s effectiveness in controlling the symptoms of Gaucher disease, such as normalising (increasing) the number of red blood cells and platelets in the blood, and normalising (decreasing) the size of the liver and spleen.
W badaniach oceniano skuteczność preparatu Cerezyme w kontrolowaniu objawów choroby Gauchera – tj. normalizowaniu (zwiększaniu) liczby czerwonych krwinek i płytek we krwi oraz normalizowaniu (zmniejszaniu) rozmiaru wątroby i śledziony.
Cerezyme was compared to alglucerase.
Preparat Cerezyme porównywano z alglucerazą.
For type 3 Gaucher disease (which is an extremely rare form of the disease), data from published articles and from the special register of Gaucher’ s patients were used.
W przypadku choroby Gauchera typu 3 (będącej wyjątkowo rzadką formą choroby), wykorzystano dane pochodzące z publikacji oraz specjalnego rejestru pacjentów z chorobą Gauchera.
What benefit has Cerezyme shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Cerezyme zaobserwowano w badaniach?
The studies have shown that Cerezyme is as safe and effective as alglucerase in controlling the symptoms of Gaucher disease.
Badania wykazały, że preparat Cerezyme jest równie bezpieczny i skuteczny w kontrolowaniu objawów choroby Gauchera, co algluceraza.
It has also been shown that patients may safely switch from alglucerase to imiglucerase treatment.
Badania wykazały również, że pacjenci mogą bezpiecznie przechodzić z leczenia alglucerazą na leczenie imiglucerazą.
What is the risk associated with Cerezyme?
Jakie ryzyko wiąże się z preparatem Cerezyme?
The most common side effects with Cerezyme (seen in between 1 and 10 patients in 100) are respiratory symptoms, urticaria or angioedema (hives), pruritus (itching) and rash.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Cerezyme (zaobserwowanym u 1- 10 pacjentów na 100) są problemy z oddychaniem, pokrzywka lub obrzęk naczynioworuchowy, świąd i wysypka.
Patients can develop antibodies (proteins that are produced in response to Cerezyme and can affect treatment) and they should be monitored for any allergic reaction to Cerezyme during the first year of treatment.
W pierwszym roku terapii pacjenci powinni być monitorowani pod kątem wszelkich reakcji alergicznych na Cerezyme.
Cerezyme should be used carefully in people who may be hypersensitive (allergic) to imiglucerase or any of the other ingredients.
Preparat Cerezyme należy podawać ostrożnie osobom z nadwrażliwością (uczuleniem) na imiglucerazę lub jakiekolwiek inne składniki leku.
Why has Cerezyme been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Cerezyme?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Cerezyme gives effective control of the symptoms of types 1 and 3 Gaucher disease.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat Cerezyme pozwala na skuteczną kontrolę objawów choroby Gauchera typu 1 i 3.
The Committee decided that Cerezyme’ s benefits are greater than its risks and recommended that Cerezyme be given marketing authorisation.
Komitet uznał również, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Cerezyme przewyższają ryzyko związanego z jego leczeniem i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Cerezyme do obrotu.
Other information about Cerezyme:
Inne informacje o preparacie Cerezyme:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cerezyme to Genzyme Europe B. V. on 17 November 1997.
Komisja Europejska przyznała firmie Genzyme Europe B. V. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Cerezyme do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 17 November 2002 and on 17 November 2007.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 17 listopada 2002 r. i 17 listopada 2007 r.
The full EPAR for Cerezyme can be found here.
Pełna wersja sprawozdania EPAR znajduje się tutaj.
EU-number
Zawartość
Trade name
Wielkość
Route of administration
Postać farmaceutyczna
Content (concentration)
(stężenie)
Packaging size
opakowania
200U
200 j.
Powder for concentrate for solution for infusion
Proszek do przygotowania
Intravenous use
Do podania
Vial (glass)
Fiolka (szklana)
5 ml (40U/ ml)
5 ml (40 j. / ml)
25 vials
25 fiolek
400U
400 j.
10 ml (40U/ ml)
10 ml (40 j. / ml)
Intravenous use
Do podania dożylnego
Cerezyme 200 U Powder for concentrate for solution for infusion
Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
Each vial contains 200 units* of imiglucerase**.
Każda fiolka zawiera 200 jednostek * imiglucerazy **.
After reconstitution, the solution contains 40 units of imiglucerase per ml (200 U/ 5 ml).
Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 40 jednostek imiglucerazy (200 j. / 5 ml).
* An enzyme unit (U) is defined as the amount of enzyme that catalyses the hydrolysis of one micromole of the synthetic substrate para-nitrophenyl β -D-glucopyranoside (pNP-Glc) per minute at 37°C. ** modified form of glucocerebrosidase produced in Chinese Hamster Ovary cells by recombinant DNA technology.
* Jednostka aktywności enzymu (j.) jest definiowana jako ilość enzymu, która katalizuje hydrolizę jednego mikromola syntetycznego substratu para- nitrofenylo- β- D- glukopiranozydu (pNP- Glc) na minutę w temperaturze 37°C. ** modyfikowana postać glukocerebrozydazy wytwarzanej w komórkach jajników chomika chińskiego za pomocą techniki rekombinacji DNA.
This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Produkt leczniczy zawiera sód i jest podawany w 0, 9% roztworze chlorku sodu do infuzji (patrz punkt 6. 6).
After reconstitution, the solution contains 0.62 mmol sodium (200 U/ 5 mL).
Po rozpuszczeniu roztwór zawiera 0, 62 mmol sodu na dawkę (200 j. / 5 ml).
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Należy to uwzględnić u pacjentów na diecie z ograniczoną zawartość sodu.
Cerezyme is a white to off-white powder.
Cerezyme jest białym lub białawym proszkiem.
Cerezyme (imiglucerase) is indicated for use as long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of non-neuronopathic (Type 1) or chronic neuronopathic (Type 3) Gaucher disease and who exhibit clinically significant non-neurological manifestations of the disease.
Lek Cerezyme (imigluceraza) jest wskazany do stosowania w długotrwałej enzymatycznej terapii zastępczej u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Gauchera typu 1 (bez neuropatii) lub typu 3 (z przewlekłą neuropatią), u których występują klinicznie znaczące objawy tej choroby, niezwiązane z układem nerwowym.
The non-neurological manifestations of Gaucher disease include one or more of the following conditions: • anaemia after exclusion of other causes, such as iron deficiency • thrombocytopenia • bone disease after exclusion of other causes such as Vitamin D deficiency • hepatomegaly or splenomegaly
Objawy choroby Gauchera niezwiązane z układem nerwowym obejmują jeden lub więcej spośród wymienionych stanów: • niedokrwistość, po wykluczeniu innych przyczyn, takich jak niedobór żelaza • małopłytkowość • choroba kości, po wykluczeniu innych przyczyn, takich jak niedobór witaminy D • powiększenie wątroby lub śledziony
Therapy should be directed by physicians knowledgeable in the management of Gaucher disease.
Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu choroby Gauchera.
Posology for Adults, Children and Elderly Due to the heterogeneity and the multi-systemic nature of Gaucher disease, dosage should be individualised for each patient based on a comprehensive evaluation of the clinical manifestations of the disease.
Dawkowanie u dorosłych, dzieci i osób w podeszłym wieku Z uwagi na heterogeniczny i wieloukładowy charakter choroby Gauchera, dawkowanie należy dobrać indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie kompleksowej oceny objawów klinicznych choroby.
Initial doses of 60 U/ kg of body weight once every 2 weeks have shown
2 Potwierdzona została skuteczność pełnego zakresu schematów dawkowania wobec niektórych lub wszystkich objawów choroby, niezwiązanych z układem nerwowym.
2 improvement in haematological and visceral parameters within 6 months of therapy and continued use has either stopped progression of or improved bone disease.
Początkowe dawki 60 jednostek/ kg mc. raz na 2 tygodnie przyniosły poprawę parametrów hematologicznych i narządowych w ciągu 6 miesięcy leczenia, a dalsze stosowanie doprowadziło albo do zatrzymania progresji albo do poprawy zmian kostnych.
Administration of doses as low as 2.5 U/ kg of body weight three times a week or 15 U/ kg of body weight once every 2 weeks has been shown to improve haematological parameters and organomegaly, but not bone parameters.
Wykazano, że podawanie leku w dawkach zaledwie 2, 5 jednostki/ kg mc. trzy razy w tygodniu lub 15 jednostek/ kg mc. raz na dwa tygodnie powodowało poprawę parametrów hematologicznych i ustępowanie powiększenia narządów wewnętrznych, lecz nie doprowadziło do poprawy parametrów zmian kostnych.
The usual, and for the patient, most convenient frequency of infusion is once every 2 weeks; this is the frequency of infusion for which the most data are available.
Większość danych dostępna jest dla tej częstości infuzji.
Patient responses must be routinely evaluated and dosages should only be adjusted (up or down) based on a comprehensive evaluation of patient response relating to all clinical manifestations of the disease.
Reakcje pacjenta na leczenie muszą być rutynowo oceniane, a dawkowanie powinno być dostosowywane przez zwiększenie lub zmniejszenie dawki na podstawie kompleksowej oceny reakcji pacjenta w odniesieniu do wszystkich objawów klinicznych choroby.
Once individual patient response for all relevant clinical manifestations is well-established and stabilised, dosages may be adjusted for continued effective therapy, while continuing to closely monitor response parameters and patient well-being.
Po wystąpieniu i ustabilizowaniu się reakcji pacjenta na leczenie w odniesieniu do wszystkich znaczących objawów klinicznych, można dobierać indywidualne dawkowanie w celu kontynuacji skutecznego leczenia, przy czym należy prowadzić dalej ścisłe monitorowanie parametrów odpowiedzi oraz ogólnego samopoczucia pacjenta.
Usual monitoring intervals range from 6 to 12 months.
Zwykle odstępy czasowe monitorowania wynoszą 6 do 12 miesięcy.
The efficacy of Cerezyme on neurological symptoms of chronic neuronopathic Gaucher patients has not been established and no special dosage regimen can be recommended for these manifestations (see section 5.1).
Nie ustalono skuteczności produktu leczniczego Cerezyme w leczeniu objawów neurologicznych u pacjentów z chorobą Gauchera z przewlekłą neuropatią i nie można zalecić żadnego specjalnego schematu dawkowania w przypadku takich objawów klinicznych (patrz punkt 5. 1).
After reconstitution and dilution (see section 6.6) the preparation is administered by intravenous infusion over 1 to 2 hours.
Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu (patrz punkt 6. 6) produkt leczniczy podaje się w infuzji dożylnej przez 1 lub 2 godziny.
Alternatively, the appropriate dose of Cerezyme may be administered at a rate not exceeding 1 unit per kg body weight per minute.
Alternatywnie, właściwą dawkę preparatu Cerezyme można podać z szybkością nieprzekraczającą 1 jednostki/ kg mc. / minutę.
Medical or healthcare professionals are encouraged to register Gaucher patients, including those with chronic neuronopathic manifestations of the disease, in the “ ICGG Gaucher Registry” (see section 5.1).
Zachęca się lekarzy i pracowników ochrony zdrowia do zgłaszania pacjentów z chorobą Gauchera do „ Rejestru ICGG choroby Gauchera ” (patrz punkt 5. 1), włącznie z pacjentami z przewlekłymi objawami neuropatycznymi.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4).
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 4. 4).
4.4 Special warnings and precautions for use
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 4. 4
Hypersensitivity Current data suggest that, during the first year of therapy, IgG antibodies to imiglucerase are formed in approximately 15% of the treated patients.
Nadwrażliwość Aktualne dane wskazują, że podczas pierwszego roku leczenia przeciwciała klasy IgG skierowane przeciwko imiglucerazie tworzą się u około 15% leczonych pacjentów.
It appears that patients who will develop IgG antibody are most likely to do so within 6 months of treatment and will rarely develop antibodies to Cerezyme after 12 months of therapy.
Wydaje się, że jeśli u pacjentów mają się wytworzyć przeciwciała IgG, to zwykle tworzą się one w czasie pierwszych 6 miesięcy leczenia, natomiast tworzenie się przeciwciał przeciwko Cerezyme po 12 miesiącach leczenia zdarza się rzadko.
It is suggested that patients suspected of a decreased response to the treatment be monitored periodically for IgG antibody formation to imiglucerase.
Zaleca się, aby pacjenci, u których podejrzewa się zmniejszoną reakcję na leczenie byli okresowo monitorowani w celu wykrycia przeciwciał klasy IgG skierowanych przeciwko imiglucerazie.
Patients with antibody to Cerezyme (imiglucerase) have a higher risk of hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Pacjenci z przeciwciałami przeciw Cerezyme (imiglucerazie) są w większym stopniu zagrożeni wystąpieniem reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4. 8).
If a patient experiences a reaction suggestive of hypersensitivity, subsequent testing for imiglucerase antibodies is advised.
Jeżeli u pacjenta stwierdza się reakcje wskazujące na nadwrażliwość, zaleca się przeprowadzenie dodatkowych badań przeciwciał przeciwko imiglucerazie.
As with any intravenous protein product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Podobnie jak w przypadku innych leków zawierających białko podawanych dożylnie, możliwe jest wystąpienie poważnych reakcji nadwrażliwości typu alergicznego.
If these reactions occur, immediate discontinuation of the Cerezyme infusion is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
Jeśli takie reakcje wystąpią, zaleca się natychmiastowe przerwanie infuzji leku Cerezyme i podanie odpowiednich leków.
The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Należy przestrzegać aktualnych standardów leczenia doraźnego.
Patients who have developed antibodies or symptoms of hypersensitivity to Ceredase (alglucerase) should be treated with caution when administering Cerezyme (imiglucerase).
3 Pacjenci, u których powstały przeciwciała lub objawy nadwrażliwości na lek Ceredase (alglucerazę), powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności przy podawaniu leku Cerezyme (imiglucerazy).
Pulmonary hypertension Pulmonary hypertension is a known complication of Gaucher disease.
Nadciśnienie płucne Nadciśnienie płucne stanowi znane powikłanie choroby Gauchera.
It has been observed both in patients receiving and not receiving enzyme replacement therapy.
Było ono obserwowane zarówno u pacjentów, u których stosowano, jak i nie stosowano enzymatycznej terapii zastępczej.
No causal relationship with enzyme replacement therapy has been established.
Nie stwierdzono żadnego związku przyczynowego z enzymatyczną terapią zastępczą.
Patients with respiratory symptoms should be evaluated for the presence of pulmonary hypertension.
Pacjenci z objawami zaburzeń w układzie oddechowym powinni być poddani badaniu w kierunku nadciśnienia płucnego.
3 Excipients This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera sód i jest podawany w 0, 9% roztworze chlorku sodu do infuzji (patrz punkt 6. 6).
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Powinni to uwzględnić pacjenci stosujący dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
No interaction studies have been performed.
Brak jest danych na temat interakcji.
Limited experience from 150 pregnancy outcomes (primarily based on spontaneous reporting and literature review) is available suggesting that use of Cerezyme is beneficial to control the underlying Gaucher disease in pregnancy.
Dostępne ograniczone doświadczenie dotyczące 150 pacjentek w ciąży (obejmujące głównie spontaniczne zgłoszenia i przegląd literatury) sugeruje, że stosowanie leku Cerezyme jest korzystne w leczeniu zasadniczej choroby Gauchera w czasie ciąży.
Furthermore, these data indicate no malformative toxicity for the foetus by Cerezyme, although the statistical evidence is low.
Ponadto, dane te wskazują na brak toksyczności leku Cerezyme powodującej deformacje u płodu, chociaż dowody nie są statystycznie silne.
Foetal demise has been reported rarely, although it is not clear whether this related to the use of Cerezyme or to the underlying Gaucher disease.
Śmierć płodu zgłaszano rzadko, przy czym nie jest jasne, czy miała ona związek ze stosowaniem leku Cerezyme, czy z zasadniczą chorobą Gauchera.
No animal studies have been carried out with respect to assessing the effects of Cerezyme on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition and postnatal development.
Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących oceny działania leku Cerezyme na ciążę, rozwój zarodka/ płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy.
It is not known whether Cerezyme passes via the placenta to the developing foetus.
Nie wiadomo, czy lek Cerezyme przenika przez łożysko do rozwijającego się płodu.
In pregnant Gaucher patients and those intending to become pregnant, a risk-benefit treatment assessment is required for each pregnancy.
U pacjentek z chorobą Gauchera będących w ciąży lub planujących ciążę, w każdym przypadku należy dokonać oceny ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.
Patients who have Gaucher disease and become pregnant may experience a period of increased disease activity during pregnancy and the puerperium.
U pacjentek z chorobą Gauchera, które zajdą w ciążę, może dojść do nasilenia choroby w czasie ciąży i połogu.
This includes an increased risk of skeletal manifestations, exacerbation of cytopenia, haemorrhage, and an increased need for transfusion.
Obejmuje to zwiększone ryzyko wystąpienia objawów kostnych, nasilenia cytopenii, krwawienia i konieczności transfuzji.
Both pregnancy and lactation are known to stress maternal calcium homeostasis and to accelerate bone turnover.
Wiadomo, że zarówno ciąża jak i karmienie wpływają na hemostazę wapniową u matki i przyspieszają obrót kostny.
This may contribute to skeletal disease burden in Gaucher disease.
Może to przyczyniać się do nasilenia choroby układu szkieletowego w chorobie Gauchera.
Treatment naïve women should be advised to consider commencing therapy prior to conception in order to attain optimal health.
U kobiet, które wcześniej nie były leczone, zaleca się rozważenie rozpoczęcia leczenia przed poczęciem, w celu zapewnienia jak najlepszego stanu zdrowia.
In women receiving Cerezyme treatment continuation throughout pregnancy should be considered.
U kobiet stosujących lek Cerezyme należy rozważyć kontynuację leczenia przez cały okres ciąży.
Close monitoring of the pregnancy and clinical manifestations of Gaucher disease is necessary for the individualization of dose according to the patient ’ s needs and therapeutic response.
W celu indywidualnego doboru dawki w zależności od potrzeb pacjentki i odpowiedzi na leczenie, należy ściśle monitorować ciążę i objawy kliniczne choroby Gauchera.
It is not known whether this active substance is excreted in human milk, however, the enzyme is likely to be digested in the child ’ s gastrointestinal tract
Nie wiadomo, czy ta substancja czynna przenika do mleka kobiecego, jednak prawdopodobnie enzym jest trawiony w przewodzie pokarmowym dziecka.
Cerezyme has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lek Cerezyme nie wywiera wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8 Undesirable effects
4 4. 8 Działania niepożądane
Adverse drug reactions are listed by system organ class and frequency (common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)) in the table below.
Działania niepożądane związane z lekiem zostały wymienione w poniższej tabeli według klasyfikacji narządów i układów oraz częstości (często (≥1/ 100 do < 1/ 10) i niezbyt często (≥1/ 1 000 do < 1/ 100)).
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
W każdej grupie o określonej częstości występowania działań niepożądanych związanych z lekiem są przedstawione w porządku według zmniejszającego się nasilenia.