qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
AVAMYS should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
Preparatu AVAMYS nie należy stosować u osób z uczuleniem na flutykazonu furoinianu lub którykolwiek składnik preparatu.
Why has AVAMYS been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat AVAMYS?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that AVAMYS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu AVAMYS przewyższają ryzyko w leczeniu objawów alergicznego nieżytu nosa u pacjentów w wieku od szóstego roku życia.
The Committee recommended that AVAMYS be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu AVAMYS do obrotu.
Other information about AVAMYS:
Inne informacje na temat AVAMYS:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for AVAMYS to Glaxo Group Ltd on 11 January 2008.
Komisja Europejska przyznała firmie Glaxo Group Ltd pozwolenie na dopuszczenie preparatu AVAMYS do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for AVAMYS can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu AVAMYS jest dostępne tutaj.
27.5 micrograms/ spray
27, 5 mikrogramów / dawkę
AVAMYS 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension
AVAMYS, 27, 5 mikrogramów/ dawkę aerozol do nosa, zawiesina
Avamys is indicated for the treatment of: • the symptoms of allergic rhinitis
Avamys jest wskazany w leczeniu: • objawów alergicznego nieżytu nosa.
Patients not adequately responding to one spray actuation in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms) may use two spray actuations in each nostril once daily (total daily dose, 110 micrograms).
Po
Once adequate control of symptoms is achieved, dose reduction to one spray actuation in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms) is recommended.
2 uzyskaniu odpowiedniej kontroli objawów, w leczeniu podtrzymującym zaleca się zmniejszenie dawki i stosowanie jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego (całkowita dawka dobowa 55 mikrogramów).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of Avamys.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego Avamys.
Avamys contains benzalkonium chloride.
Avamys zawiera chlorek benzalkoniowy.
3 Fluticasone furoate is rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by the cytochrome P450 3A4.
Flutykazonu furoinian jest szybko eliminowany w wyniku nasilonego metabolizmu „ pierwszego przejścia ” z udziałem izoenzymu 3A4 cytochromu P450.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed as fluticasone furoate is not expected to affect this ability.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu flutykazonu furoinianu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Very common > 1/ 10; Common > 1/ 100 to< 1/10; Uncommon > 1/1000 to< 1/100; Rare > 1/10,000 to < 1/ 1000; Very rare < 1/10,000.
Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/ 10); często (≥1/ 100 do < 1/ 10); niezbyt często (≥1/ 1000 do < 1/ 100); rzadko (≥1/ 10 000 do < 1/ 1000) i bardzo rzadko (< 1/ 10 000).
In a bioavailability study, intranasal doses of up to 2640 micrograms per day were administered over three days with no adverse systemic effects observed (see section 5.2).
W badaniach biodostępności, w których podawano donosowo dawki do 2640 mikrogramów na dobę, przez trzy dni, nie obserwowano występowania objawów ogólnoustrojowych (patrz punkt 5. 2).
Fluticasone furoate nasal spray significantly improved the patients’ perception of overall response to therapy, and the patients’ disease-related quality of life (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire – RQLQ), in all 4 studies.
We wszystkich 4 badaniach flutykazonu furoinian, podawany w postaci aerozolu do nosa powodował znamienną poprawę w zakresie całkowitej odpowiedzi na leczenie, ocenianej przez pacjenta oraz poprawę zależnej od choroby jakości życia (ocenianej na podstawie kwestionariusza Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire – RQLQ).
Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved ocular symptoms as well as improving patients’ disease-related quality of life (RQLQ) compared to placebo in one study.
5 W jednym badaniu flutykazonu furoinian, podawany w dawce 110 mikrogramów w postaci aerozolu do nosa, raz na dobę znacząco poprawiał objawy ze strony oczu, jak również zależną od choroby jakość życia pacjentów (RQLQ), w porównaniu z placebo.
Elimination:
6 Wydalanie:
A study of a single 400 microgram dose of orally inhaled fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment resulted in increased Cmax (42%) and AUC(0-∞) (172%) and a modest (on average 23%) decrease in cortisol levels in patients compared to healthy subjects.
W badaniu, w którym jednorazowo podawano 400 mikrogramów flutykazonu furoinianu w postaci inhalacji doustnej pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, wykazano zwiększenie wartości Cmax (42%) oraz AUC( 0- ∞) (172%) oraz umiarkowane (średnio 23%) zmniejszenie stężenia kortyzolu, w porównaniu z grupą zdrowych uczestników.
6 Findings in general toxicology studies were similar to those observed with other glucocorticoids and are associated with exaggerated pharmacological activity.
Wyniki ogólnych badań toksykologicznych były podobne do obserwowanych dla innych glikokortykosteroidów i są związane z nasiloną aktywnością kliniczną.
No genotoxic effects of fluticasone furoate have been observed in conventional genotoxicity tests.
W konwencjonalnych badaniach genotoksyczności nie obserwowano działania genotoksycznego flutykazonu furoinianu.
Glucose anhydrous Dispersible cellulose Polysorbate 80 Benzalkonium chloride Disodium edetate Purified water
7 Glukoza bezwodna Celuloza dyspersyjna Polisorbat 80 Benzalkoniowy chlorek Disodu edetynian Woda oczyszczona
Avamys nasal spray is a predominantly off-white plastic device with a dose indicator window, light blue side actuated lever and lid which contains a stopper.
Avamys, aerozol do nosa jest umieszczony w prawie białej plastikowej obudowie z okienkiem wskazującym ilość dawek, z jasnoniebieskim przyciskiem dozującym i nasadką, która zawiera blokadę.
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT
Glaxo Operations UK, Ltd, (działający jako Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version YM2007/ 00033/ 00, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System monitorowania bezpieczeństwa Przed wprowadzeniem produktu do obrotu i w czasie gdy produkt będzie w obrocie, podmiot odpowiedzialny musi zapewnić gotowość i działanie systemu monitorowania bezpieczeństwa, opisanego w wersji YM2007/ 00033/ 00, przedstawionej w Module 1. 8. 1 wniosku o dopuszczenie do obrotu.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version GM2006/ 00247/ 02 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan Zarządzania Ryzykiem Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z Planem Monitorowania Bezpieczeństwa opisanym w wersji GM2006/ 00247/ 02 Planu Zarządzania Ryzykiem, przedstawionej w Module 1. 8. 2. wniosku o dopuszczenie do obrotu, z uwzględnieniem wszystkich późniejszych zmian uzgodnionych z CHMP.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING THE IMMEDIATE PACKAGING >
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Avamys 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Avamys 27, 5 mikrogramów/ dawkę, aerozol do nosa, zawiesina Flutykazonu furoinian
Shake well before use Read the package leaflet before use.
Wstrząsnąć dobrze przed użyciem.
13 Do not refrigerate or freeze
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Avamys 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension Fluticasone fuorate
Avamys 27, 5 mikrogramów/ dawkę, aerozol do nosa, zawiesina Flutykazonu furoinian
Avamys 27.5 micrograms per spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Avamys 27, 5 mikrogramów/ dawkę, aerozol do nosa, zawiesina Flutykazonu furoinian
What Avamys is and what it is used for 2.
Co to jest lek Avamys i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Avamys 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avamys 3.
How to use Avamys 4.
Jak stosować lek Avamys 4.
How to store Avamys 6.
Jak przechowywać lek Avamys 6.
WHAT AVAMYS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK AVAMYS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Avamys nasal spray is used to treat symptoms of allergic rhinitis including stuffy, runny or itchy nose, sneezing and watery, itchy or red eyes, in adults and children aged 6 years and over.
Avamys, aerozol do nosa jest stosowany w leczeniu objawów alergicznego zapalenia nosa, w tym uczucia zatkanego nosa, wydzieliny z nosa i swędzenia nosa, kichania, łzawienia, swędzenia lub zaczerwienienia oczu u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Avamys belongs to a group of medicines called glucocorticoids.
Avamys należy do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami.
Avamys works to decrease inflammation caused by allergy (rhinitis).
Avamys działa zmniejszając stan zapalny spowodowany uczuleniem (zapalenie błony śluzowej nosa).
BEFORE YOU USE AVAMYS
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AVAMYS
Do not use Avamys:
Kiedy nie stosować leku Avamys:
If you are allergic (hypersensitive) to fluticasone furoate or any of the other ingredients of Avamys.
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na flutykazonu furoinian lub którykolwiek z pozostałych składników leku Avamys.
Take special care with Avamys:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Avamys:
Your doctor may adjust your dose of Avamys.
Lekarz może dostosować dawkę leku Avamys.
Taking nasal glucocorticoids (such as Avamys) for a long time may cause children to grow more slowly.
Stosowanie donosowych glikokortykosteroidów (takich jak Avamys) przez długi okres może spowodować spowolnienie wzrostu u dzieci.
Taking other medicines Tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including those bought without a prescription.
Stosowanie leku Avamys z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines: • steroid tablets or injected steroids • steroid creams • medicines for asthma • ritonavir, used to treat HIV • ketoconazole, used to treat fungal infections
Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych aktualnie lub ostatnio jakichkolwiek z następujących leków:
17 Your doctor will assess whether you should take Avamys with these medicines.
- steroidy w tabletkach lub wstrzyknięciach
Pregnancy and breast-feeding Do not use Avamys if you are pregnant, or planning to become pregnant, unless your doctor or pharmacist tells you to.
Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku Avamys, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, chyba że tak zaleci lekarz.
Do not use Avamys if you are breast feeding unless your doctor or pharmacist tells you to.
Nie należy stosować leku Avamys, jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że tak zaleci lekarz.
Driving and using machines Avamys is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Jest mało prawdopodobne, aby Avamys wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Important information about some of the ingredients of Avamys Avamys contains benzalkonium chloride.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Avamys Avamys zawiera chlorek benzalkoniowy.
HOW TO USE AVAMYS
JAK STOSOWAĆ LEK AVAMYS
Always use Avamys exactly as your doctor has told you.
Avamys należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
When to use it and how much to use Avamys is sprayed into the nose as a fine mist.
Kiedy i jak często stosować Avamys jest podawany do nosa w postaci mgły.
Avamys is not for use in the eyes.
Avamys nie jest przeznaczony do stosowania do oczu.
When to use Avamys • Use once a day • Use at the same time each day.
Kiedy stosować lek Avamys • Stosować raz na dobę. • Stosować o tej samej porze każdego dnia.
How long Avamys takes to work Some people will not feel the full effects until several days after first using Avamys.
Jak długo działa lek Avamys Niektórzy ludzie nie czują poprawy nawet przez kilkanaście dni po pierwszym zastosowaniu leku Avamys.
If you use more Avamys than you should Talk to your doctor or pharmacist.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avamys Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
If you forget to use Avamys • If you miss a dose, take it when you remember. • If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
Pominięcie zastosowania leku Avamys • W przypadku pominięcia zastosowania dawki, należy przyjąć ją po przypomnieniu sobie o tym.
How to test the nasal spray before use
Jak sprawdzić aerozol do nosa przed użyciem
18 The nasal spray • Your medicine comes in a glass bottle inside a plastic casing. • The glass bottle contains either 30, 60 or 120 sprays. • A window on the side of the casing allows you to see how much medicine is left.
Okienko z boku plastikowej obudowy umożliwia sprawdzenie, ile dawek leku zostało.
Mist-Release Button
Końcówka wylotowa jest zabezpieczona zdejmowalną nasadką.
Window
Przód
If you drop the spray, check for damage and test it again (steps 1-4 above).
W przypadku upuszczenia aerozolu należy sprawdzić, czy nie jest uszkodzony i sprawdzić go ponownie (patrz punkty 1- 4 powyżej).
19 Using your nasal spray
20 Stosowanie aerozolu do nosa
Don’ t use water to do this, wipe with a clean, dry tissue.
Nie używać do tego wody, wytrzeć suchą, czystą chusteczką.
If you forget to use Avamys • If you miss a dose take it when you remember. • If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
Po zakończeniu używania zawsze należy założyć nasadkę, aby zapobiec dostawaniu się kurzu.
Like all medicines, Avamys can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Avamys może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Very common side effects (These can affect more than 1 person in 10) • Nosebleeds (generally minor), particularly if you use Avamys for more than 6 weeks continuously.
21 Działania niepożądane występujące bardzo często (oznacza występowanie u więcej niż 1 na 10 pacjentów): • krwawienie z nosa (zazwyczaj nieznaczne), szczególnie jeżeli lek Avamys był stosowany ciągle przez dłużej niż 6 tygodni.
HOW TO STORE AVAMYS
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AVAMYS
Do not use Avamys after the expiry date which is stated on the label and carton.
Nie stosować leku Avamys po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub kartoniku.
Avamys nasal spray should be used within 2 months after first opening.
Avamys aerozol do nosa należy zużyć w ciągu 2 miesięcy po pierwszym otwarciu.
Each spray delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate.
Co zawiera lek Avamys Substancją czynną leku jest flutykazonu furoinian (każda dawka dostarcza 27, 5 mikrograma flutykazonu furoinianu).
What Avamys looks like and contents of the pack The medicine is a white nasal spray suspension contained in an amber glass bottle, fitted with a pump.
Jak wygląda lek Avamys i co zawiera opakowanie Lek jest w postaci białej zawiesiny do nosa umieszczonej w butelce z oranżowego szkła, zaopatrzonej w pompkę.
Avamys is available in pack sizes 30, 60 and 120 sprays.
Avamys jest dostępny w opakowaniach po 30, 60 lub 120 dawek.
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT United Kingdom
Glaxo Operations UK, Ltd (działający jako Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT Wielka Brytania
21 For information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
22 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane
blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu)
Blister (PCW/ PVdC/ aluminium) Blister (PCW/ PVdC/ aluminium) Blister (PCW/ PVdC/ aluminium) Blister (PCW/ PVdC/ aluminium) Blister (PCW/ PVdC/ aluminium) Blister (PCW/ PVdC/ aluminium) Blister (PCW/ PVdC/ aluminium) Blister (PCW/ PVdC/ aluminium) Blister (PCW/ PVdC/ aluminium) Blister (PCW/ PVdC/ aluminium) Blister (PCW/ PVdC/ aluminium) Blister (PCW/ PVdC/ aluminium) Blister (PCW/ PVdC/ aluminium) Blister (PCW/ PVdC/ aluminium) Blister (PCW/ PVdC/ aluminium) Blister (PCW/ PVdC/ aluminium) Blister (PCW/ PVdC/ aluminium) Blister (PCW/ PVdC/ aluminium) Blister (PCW/ PVdC/ aluminium) Blister (PCW/ PVdC/ aluminium) Blister (PCW/ PVdC/ aluminium) Blister (PCW/ PVdC/ aluminium)
What is Avandamet?
Co to jest Avandamet?
Avandamet is a medicine containing two active substances, rosiglitazone and metformin hydrochloride.
Avandamet to lek zawieraj cy dwie substancje czynne - rozyglitazon i chlorowodorek metforminy.
It is available as tablets (yellow:
Preparat jest dost pny w tabletkach (ółtych:
1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride, and 2 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin hydrochloride; pale pink:
1 mg rozyglitazonu i 500 mg chlorowodorku metforminy oraz 2 mg rozyglitazonu i 1000 mg chlorowodorku metforminy; jasnoró owych:
2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride; pink:
2 mg rozyglitazonu i 500 mg chlorowodorku metforminy; ró owych:
4 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin hydrochloride).
4 mg rozyglitazonu i 1000 mg chlorowodorku metforminy).
What is Avandamet used for?
W jakim celu stosuje si preparat Avandamet?
Avandamet is used in patients (particularly those who are overweight) who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Preparat Avandamet stosuje si w leczeniu pacjentów (zwłaszcza z nadwag) z cukrzyc typu 2 (cukrzyca nieinsulinozale na).
Avandamet is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose (‘ dual therapy’).
Preparat Avandamet stosuje si w leczeniu pacjentów, u których stosowanie samej metforminy (lek przeciwcukrzycowy) w maksymalnej mo liwej dawce nie zapewnia zadowalaj cej kontroli choroby („ terapia podwójna ”).
Avandamet can also be used with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea at their maximum possible doses (‘ triple therapy’).
Preparat Avandamet mo na tak e stosowa w poł czeniu z sulfonylomocznikiem (inny rodzaj leku przeciwcukrzycowego) u pacjentów, u których stosowanie metforminy i sulfonylomocznika w maksymalnej mo liwej dawce nie zapewnia zadowalaj cej kontroli choroby („ terapia potrójna ”).
How is Avandamet used?
Jak stosowa preparat Avandamet?
It is given in two divided doses, either as two 1 mg/ 500 mg tablets or one 2 mg/ 1,000 mg tablet.
Zalecana dawka pocz tkowa wynosi 4 mg rozyglitazonu i 2000 mg chlorowodorku metforminy na dob, podawane w dwóch oddzielnych dawkach: jako dwie tabletki 1 mg/ 500 mg lub jako jedna tabletka 2 mg/ 1000 mg.
The rosiglitazone dose may need to be increased to 8 mg a day after eight weeks if better blood glucose control is needed, but this should be done with caution in patients who are also taking a sulphonylurea, due to the risk of fluid retention.
Z uwagi na zagro enie zatrzymania płynów nale y jednak e zachowa ostro no przy podawaniu preparatu pacjentom przyjmuj cym jednocze nie sulfonylomocznik.
The dose is adjusted to give the best control.
Dawk dostosowuje si w taki sposób, aby uzyska optymaln kontrol choroby.
The maximum recommended daily dose is 8 mg/ 2,000 mg.
Maksymalna zalecana dobowa dawka wynosi 8 mg/ 2000 mg.
The dose of rosiglitazone may be added to metformin and adjusted before a patient is switched to Avandamet.
Mo na rozwa y mo liwo dodania i dostosowania dawki rozyglitazonu do metforminy przed zmian leczenia na stosowanie preparatu Avandamet.
In triple therapy, when starting treatment in patients who are already taking metformin and a sulphonylurea, Avandamet is given so that the patient receives 4 mg of rosiglitazone a day, and the same dose of metformin as before.
W terapii potrójnej, przy rozpocz ciu leczenia pacjentów przyjmuj cych ju metmorfin i sulfonylomocznik, Avandamet podaje si w taki sposób, e pacjent otrzymuje 4 mg rozyglitazonu na dob i tak sam dawk metmorfiny jak poprzednio.
Taking Avandamet with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Je eli pacjent został ju poddany terapii
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. potrójnej, Avandamet podaje si, aby utrzyma dawki rozyglitazonu i metmorfiny na takim samym poziomie jak poprzednio.
How does Avandamet work?
Jak działa preparat Avandamet?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Cukrzyca typu 2 jest chorob, w której trzustka nie wytwarza wystarczaj cej ilo ci insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub gdy organizm nie potrafi skutecznie wykorzysta insuliny.
Avandamet contains two active substances, which have different modes of action: • rosiglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces; • metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Preparat Avandamet zawiera dwie substancje czynne, które charakteryzuj si ró nym mechanizmem działania: • rozyglitazon uwra liwia komórki (tkanki tłuszczowej, mi ni i w troby) na działanie insuliny co oznacza, e organizm lepiej wykorzystuje wytwarzan insulin; • metformina działa głównie przez hamowanie produkcji glukozy i redukowanie jej wchłaniania w jelitach.
Treatment of type 2 diabetes with Avandamet is in addition to diet and exercise.
Leczenie cukrzycy typu 2 preparatem Avandamet stosuje si w poł czeniu z diet i aktywno ci fizyczn.
How has Avandamet been studied?
Jak badano preparat Avandamet?
Rosiglitazone on its own has been approved by the European Union (EU) under the name Avandia since 2000, to be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Rozyglitazon został zatwierdzony przez Uni Europejsk (UE) w 2000 r. pod nazw Avandia do stosowania z metformin u pacjentów z cukrzyc typu 2, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalaj cej kontroli choroby.
The studies of Avandia taken with metformin as separate tablets were used to support the use of Avandamet in the same indication.
Skuteczno preparatu Avandamet wykazano na podstawie bada preparatu Avandia w tym samym wskazaniu, przyjmowanego w poł czeniu z metformin w osobnych tabletkach.
Another study was also carried out comparing the effects of adding either rosiglitazone or placebo (a dummy treatment) to metformin.
Przeprowadzono tak e inne badanie, porównuj ce dodanie rozyglitazonu lub placebo (leczenie oboj tne) do metforminy.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
W terapii potrójnej, w jednym badaniu u 1202 pacjentów, u których glukoza nie była kontrolowana w wystarczaj cym stopniu, oceniano efekt dodania rozyglitazonu do sulfonylomocznika (glibenklamidu) i metmorfiny, W badaniach mierzono poziom we krwi substancji zwanej hemoglobin glikozylowan (HbA1c), co pozwala okre li, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
What benefit has Avandamet shown during the studies?
Jakie korzy ci ze stosowania preparatu Avandamet zaobserwowano w badaniach?
Avandamet was more effective than metformin alone and than placebo in reducing HbA1c.
Preparat Avandamet był skuteczniejszy od samej metforminy i od placebo pod wzgl dem obni ania poziomu HbA1c.
Adding rosiglitazone to treatment with metformin and a sulphonylurea brought about a small but significant extra reduction in HbA1c levels.
Dodanie rozyglitazonu do leczenia metmorfin i sulfonylomocznikiem przyczynia si do niewielkiego, lecz istotnego dodatkowego obni enia poziomu HbA1c.
What is the risk associated with Avandamet?
Jakie ryzyko wi e si ze stosowaniem preparatu Avandamet?
The most common side effects with Avandamet (seen in more than 1 patient in 10) are hypoglycaemia (low blood sugar levels), oedema (swelling) and gastrointestinal symptoms (upset stomach).
Najcz stsze działania niepo dane zwi zane ze stosowaniem preparatu Avandamet (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi), obrz k (obrzmienie) i zaburzenia oł dkowo- jelitowe.
For the full list of all side effects reported with Avandamet, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działa niepo danych zwi zanych ze stosowaniem preparatu Avandamet znajduje si w ulotce dla pacjenta.
Avandamet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone, metformin or any of the other ingredients.
Preparatu Avandametnie nie nale y podawa osobom, u których mo e wyst powa nadwra liwo (uczulenie) na rozyglitazon, metformin lub którykolwiek składnik preparatu.
It should not be used in patients who have heart failure, an ‘ acute coronary syndrome’ such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, diseases that could affect the oxygen supply to the tissues (such as lung or heart problems, recent heart attack or shock), problems with their liver or kidneys, acute alcohol intoxication (excessive alcohol consumption), alcoholism, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma).
Preparatu nie nale y stosowa u pacjentów z niewydolno ci serca, „ ostrym zespołem wie cowym ”, takim jak dławica piersiowa (rodzaj ostrego bólu serca o zmiennym nat eniu) lub niektóre rodzaje ataku serca, u pacjentów z chorobami mog cymi wpływa na dopływ tlenu do tkanek (jak schorzenia płuc lub serca, przebyty niedawno atak serca lub szok), u pacjentów z zaburzeniami czynno ci w troby lub nerek, z ostrym zaka eniem alkoholowym (nadmierne spo ycie alkoholu), z alkoholizmem lub te z powikłaniami cukrzycy (kwasica ketonowa lub pi czka cukrzycowa).
The doses of Avandamet may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Dawki preparatu Avandamet mog wymaga dostosowania w przypadku równoczesnego podawania niektórych innych leków, takich jak gemfibrozil lub ryfampicyna.
The full list is available in the Package Leaflet.
Pełny wykaz tych leków znajduje si w ulotce dla pacjenta.
Why has Avandamet been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Avandamet?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Avandamet’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, e korzy ci ze stosowania leku Avandamet przewy szaj ryzyko w przypadku leczenia pacjentów z cukrzyc typu 2.
The Committee recommended that Avandamet be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Avandamet do obrotu.
Other information about Avandamet:
2/ 3 Inne informacje dotycz ce preparatu Avandamet:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Avandamet to SmithKline Beecham plc on 20 October 2003.
Komisja Europejska przyznała firmie SmithKline Beecham plc pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avandamet do obrotu wa ne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 20 October 2008.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 20 pa dziernika 2008 r.
The full EPAR for Avandamet is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotycz ce preparatu Avandamet znajduje si tutaj.
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg film-coated tablets
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg tabletki powlekane
Each tablet contains 1 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 390 mg).
Każda tabletka zawiera 1 mg rozyglitazonu (w postaci maleinianu rozyglitazonu) i 500 mg chlorowodorku metforminy (co odpowiada 390 mg wolnej metforminy).
Each tablet contains lactose (approximately 6 mg).
Każda tabletka zawiera laktozę (około 6 mg).
Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "1/ 500" on the other.
Żółte tabletki powlekane oznaczone „ gsk ” na jednej stronie i „ 1/ 500 ” na drugiej.
AVANDAMET is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients:
AVANDAMET wskazany jest do leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2, w szczególności pacjentów z nadwagą:
- who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral
- nie uzyskujących właściwej kontroli glikemii podczas stosowania maksymalnych tolerowanych
metformin alone.
doustnych dawek samej metforminy.
- in triple oral therapy with sulphonylurea in patients with insufficient glycaemic control despite
- w trzylekowej terapii doustnej u pacjentów, u których glikemia nie jest wystarczająco
dual oral therapy with their maximally tolerated dose of metformin and a sulphonylurea (see section 4.4).
kontrolowana mimo stosowania w dwulekowej terapii doustnej maksymalnych tolerowanych dawek metforminy i pochodnej sulfonylomocznika (patrz punkt 4. 4).
The usual starting dose of AVANDAMET is 4 mg/ day rosiglitazone plus 2000 mg/ day metformin hydrochloride.
Leczenie preparatem AVANDAMET zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 4 mg/ dobę rozyglitazonu plus 2000 mg/ dobę chlorowodorku metforminy.
Rosiglitazone can be increased to 8 mg/ day after 8 weeks if greater glycaemic control is required.
Dawka rozyglitazonu może być zwiększona do 8 mg/ dobę po 8 tygodniach, jeżeli konieczna jest lepsza kontrola glikemii.
The maximum recommended daily dose of AVANDAMET is 8 mg rosiglitazone plus 2000 mg metformin hydrochloride.
Maksymalna zalecana dobowa dawka preparatu AVANDAMET wynosi 8 mg rozyglitazonu plus 2000 mg chlorowodorku metforminy.
The total daily dose of AVANDAMET should be given in two divided doses.
Całkowitą dobową dawkę produktu leczniczego AVANDAMET należy podawać w dwóch dawkach podzielonych.
Dose titration with rosiglitazone (added to the optimal dose of metformin) may be considered before the patient is switched to AVANDAMET.
Można rozważyć możliwość ustalenia dawki rozyglitazonu (dodanego do optymalnej dawki metforminy) przed zmianą leczenia na stosowanie preparatu AVANDAMET.
When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to AVANDAMET may be considered.
Kiedy jest to klinicznie uzasadnione można rozważyć zamianę monoterapii metforminą na leczenie preparatem AVANDAMET.
Taking AVANDAMET with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Przyjmowanie preparatu AVANDAMET z jedzeniem lub tuż po jedzeniu może zmniejszyć objawy żołądkowo- jelitowe związane z metforminą.
2
2 Trzylekowa terapia doustna (rozyglitazon, metformina i pochodna sulfonylomocznika) - patrz punkt 4. 4
- Patients on metformin and sulphonylurea: when appropriate AVANDAMET may be initiated at
- Pacjenci otrzymujący metforminę i pochodną sulfonylomocznika: w razie potrzeby można
4 mg/ day rosiglitazone with the dose of metformin substituting that already being taken.
rozpocząć podawanie preparatu AVANDAMET w postaci zawierającej rozyglitazon w dawce 4 mg/ dobę oraz dotychczas stosowaną dawkę metforminy.
An increase in the rosiglitazone component to 8 mg/ day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see sections 4.4 and 4.8).
Podczas zwiększania dawki rozyglitazonu do 8 mg na dobę należy zachować ostrożność i przeprowadzić wcześniej staranną ocenę kliniczną, uwzględniającą ryzyko działań niepożądanych związanych z zatrzymaniem płynów (patrz punkty 4. 4 i 4. 8).
- Patients established on triple oral therapy: when appropriate, AVANDAMET may substitute
- Pacjenci, u których już stosowana jest trzylekowa terapia doustna: w razie potrzeby preparatem
rosiglitazone and metformin doses already being taken.
AVANDAMET można zastąpić rozyglitazon i metforminę w dotychczas stosowanych dawkach.
Where appropriate, AVANDAMET may be used to substitute concomitant rosiglitazone and metformin in existing dual or triple oral therapy to simplify treatment.
Jeśli lekarz uzna to za właściwe, w celu uproszczenia terapii można zastosować AVANDAMET zastępując nim dotychczasowe dawki rozyglitazonu i metforminy stosowane w dwulekowej lub trzylekowej terapii doustnej.
Elderly As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking AVANDAMET should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Pacjenci w podeszłym wieku Ze względu na to, że metformina jest wydalana przez nerki, a pacjenci w podeszłym wieku mają tendencję do osłabienia czynności nerek, należy regularnie monitorować czynność nerek u pacjentów w podeszłym wieku stosujących AVANDAMET (patrz punkt 4. 3 i 4. 4).
Patients with renal impairment AVANDAMET should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction, e. g. serum creatinine levels > 135 μ mol/ l in males and > 110 μ mol/ l in females and/ or creatinine clearance < 70 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie należy stosować preparatu AVANDAMET u pacjentów z niewydolnością nerek lub z zaburzeniami czynności nerek tzn. stężeniem kreatyniny w surowicy > 135 μmol/ l u mężczyzn i > 110 μmol/ l u kobiet i/ lub klirensem kreatyniny < 70 ml/ min (patrz punkt 4. 3 i 4. 4).
Children and adolescents AVANDAMET is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy in this age group (see sections 5.1 and 5.2).
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania preparatu AVANDAMET u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku w tej grupie pacjentów (patrz punkty 5. 1 i 5. 2).
AVANDAMET is contraindicated in patients with:
AVANDAMET jest przeciwwskazany u pacjentów z:
- hypersensitivity to rosiglitazone, to metformin hydrochloride or to any of the excipients
- nadwrażliwością na rozyglitazon, chlorowodorek metforminy lub jakąkolwiek substancję
- cardiac failure or history of cardiac failure (New York Heart Association (NYHA) stages I to
- niewydolnością krążenia lub niewydolnością krążenia w wywiadzie (stopień I do IV wg New
IV)
- z ostrym zespołem wieńcowym (niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego bez
- an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4)
uniesienia odcinka ST w elektrokardiogramie (NSTEMI) i zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w elektrokardiogramie (STEMI) (patrz punkt 4. 4))
- acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as:
- ostrą lub przewlekłą chorobą, która może prowadzić do hipoksji tkankowej, taką jak:
- - -
- niewydolność krążenia lub niewydolność oddechowa
cardiac or respiratory failure recent myocardial infarction shock
- świeży zawał mięśnia sercowego
- hepatic impairment
- zaburzeniami czynności wątroby
- acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.4)
- ostrym zatruciem alkoholem, alkoholizmem (patrz punkt 4. 4)
- diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma
- cukrzycową kwasicą ketonową lub cukrzycowym stanem przedśpiączkowym
- renal failure or renal dysfunction e. g. serum creatinine levels > 135 µmol/ l in males and
- niewydolnością nerek lub zaburzeniami czynności nerek tzn. stężenie kreatyniny w surowicy
> 110 µmol/ l in females and/ or creatinine clearance < 70 ml/ min (see section 4.4)
> 135 μmol/ l u mężczyzn i > 110 μmol/ l u kobiet i/ lub klirens kreatyniny < 70 ml/ min (patrz punkt 4. 4).
- acute conditions with the potential to alter renal function such as:
- ostrymi stanami, które mogą wpłynąć na czynność nerek, takimi jak:
dehydration severe infection shock intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4) lactation.
odwodnienie ostre zakażenie wstrząs donaczyniowe stosowanie jodowych środków kontrastowych (patrz punkt 4. 4).
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis,
Częstość występowania kwasicy mleczanowej może i powinna być zmniejszana przez ocenę innych związanych z nią czynników ryzyka, takich jak słabo kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie, nadmierne spożywanie alkoholu, niewydolność wątroby i stany związane z hipoksją.
Diagnosis:
Rozpoznanie:
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Kwasica mleczanowa charakteryzuje się kwasiczą dusznością, bólem brzucha i hipotermią z następczą śpiączką.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/ l and an increased anion gap and lactate/ pyruvate ratio.
Laboratoryjnymi cechami diagnostycznymi są: obniżone pH krwi, poziomy mleczanów w osoczu powyżej 5 mmol/ l i zwiększona luka anionowa oraz stosunek mleczan/ pirogronian.
Renal function As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be determined regularly:
Czynność nerek Ze względu na to, że metformina jest wydalana przez nerki, należy regularnie określać stężenie kreatyniny w surowicy:
- at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limit of
- co najmniej dwa do czterech razy w roku u pacjentów z poziomami kreatyniny w górnych
normal and in elderly patients.
granicach normy i u pacjentów w podeszłym wieku.
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with an NSAID.
Należy zachować szczególną ostrożność w sytuacjach, w których może dochodzić do upośledzenia czynności nerek, na przykład podczas rozpoczynania leczenia przeciwnadciśnieniowego lub moczopędnego, albo podczas rozpoczynania leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Fluid retention and cardiac failure Thiazolidinediones can cause fluid retention which may exacerbate or precipitate signs or symptoms of congestive heart failure.
Zatrzymanie płynów i niewydolność krążenia Tiazolidynodiony mogą powodować zatrzymanie płynów, które może nasilać lub przyspieszać wystąpienie objawów zastoinowej niewydolności serca.
The possible contribution of fluid retention to weight gain should be individually assessed as rapid and excessive weight gain has been reported very rarely as a sign of fluid retention.
Należy indywidualnie oceniać możliwy udział zatrzymania płynów w zwiększeniu masy ciała, ponieważ bardzo rzadko odnotowywano szybkie i znaczne zwiększenie masy ciała, będące wynikiem zatrzymania płynów.
All patients, particularly those receiving concurrent insulin but also sulphonylurea therapy, those at risk for heart failure, and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure.
U wszystkich pacjentów, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących jednocześnie insulinę, lecz także pochodne sulfonylomocznika, u osób ze zwiększonym ryzykiem niewydolności serca i zmniejszoną rezerwą sercową, należy monitorować przedmiotowe i podmiotowe działania niepożądane związane z zatrzymaniem płynów, w tym zwiększenie masy ciała i objawy niewydolności serca.
AVANDAMET must be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Podawanie preparatu AVANDAMET należy przerwać, jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy pogorszenia wydolności serca.
The use of AVANDAMET in combination with a sulphonylurea or insulin may be associated with increased risks of fluid retention and heart failure (see section 4.8).
Stosowanie preparatu AVANDAMET w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zatrzymania płynów i niewydolności serca (patrz punkt 4. 8).
The decision to initiate AVANDAMET in combination with a sulphonylurea should include consideration of alternative therapies.
Decyzję o rozpoczęciu stosowania preparatu AVANDAMET w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika powinno poprzedzać rozważenie alternatywnych sposobów leczenia.
Increased monitoring of the patient is recommended if AVANDAMET is used in combination particularly with insulin but also with a sulphonylurea.
Zalecane jest bardziej wnikliwe monitorowanie stanu pacjenta, jeśli AVANDAMET jest stosowany jednocześnie z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika.
Since NSAIDs, insulin and rosiglitazone are all associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Ponieważ niesteroidowe leki przeciwzapalne, insulina oraz rozyglitazon mogą powodować zatrzymanie płynów, jednoczesne podawanie tych leków może zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęków.
Combination with insulin An increased incidence of cardiac failure has been observed in clinical trials when rosiglitazone is used in combination with insulin.
4 Leczenie skojarzone z insuliną U pacjentów, którzy podczas badań klinicznych otrzymywali rozyglitazon w skojarzeniu z insuliną stwierdzono zwiększoną częstość występowania niewydolności serca.
4 Acute Coronary Syndrome (ACS) Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
Ostry zespół wieńcowy (OZW) Pacjenci z OZW nie uczestniczyli w kontrolowanych badaniach klinicznych z rozyglitazonem.
There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT > 2.5 times the upper limit of normal).
Doświadczenie w stosowaniu rozyglitazonu u osób ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych (aktywność AlAT większa 2, 5 raza niż górna granica normy) jest ograniczone.
Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with AVANDAMET in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement.
Z tego powodu u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia preparatem AVANDAMET należy skontrolować aktywność enzymów wątrobowych, a następnie kontrolować ją okresowo oceniając stan kliniczny.
Therapy with AVANDAMET should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 times the upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Nie należy rozpoczynać leczenia preparatem AVANDAMET u pacjentów z początkowo zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych (aktywność AlAT większa 2, 5 raza niż górna granica normy) albo innymi objawami choroby wątroby.
If ALT levels are increased to > 3 times the upper limit of normal during AVANDAMET therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Jeżeli w czasie leczenia preparatem AVANDAMET aktywność AlAT jest większa trzy razy niż górna granica normy, należy jak najszybciej oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych.
If ALT levels remain > 3 times the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Jeżeli aktywność AlAT 3 razy większa niż górna granica normy utrzymuje się, należy przerwać leczenie.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak: z niewyjaśnionej przyczyny nudności, wymioty, bóle brzucha, uczucie zmęczenia, jadłowstręt i/ lub ciemne zabarwienie moczu, należy sprawdzić aktywność enzymów wątrobowych.
The decision whether to continue the patient on therapy with AVANDAMET should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Decyzję co do kontynuowania leczenia preparatem AVANDAMET należy podjąć na podstawie oceny klinicznej, oczekując na wyniki badań laboratoryjnych.
If jaundice is observed, therapy should be discontinued.
Jeżeli stwierdza się wystąpienie żółtaczki, lek należy odstawić.
It is unclear whether or not there is a direct association between rosiglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity and appropriate ophthalmologic referral should be considered.
Nie wiadomo, czy istnieje bezpośredni związek pomiędzy przyjmowaniem rozyglitazonu i obrzękiem plamki żółtej, jednakże lekarze powinni być świadomi, że u pacjentów zgłaszających zaburzenia ostrości wzroku przyczyną może być obrzęk plamki żółtej i należy wówczas rozważyć konsultację okulistyczną.
Anaemia Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
5 Niedokrwistość Leczenie rozyglitazonem wiąże się z zależnym od dawki zmniejszeniem stężenia hemoglobiny.
In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during treatment with AVANDAMET.
U pacjentów z małym stężeniem hemoglobiny przed rozpoczęciem leczenia istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niedokrwistości podczas leczenia preparatem AVANDAMET.
Hypoglycaemia Patients receiving AVANDAMET in combination with a sulphonylurea or insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia.
Hipoglikemia Pacjenci otrzymujący AVANDAMET w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną mogą być narażeni na zależną od dawki hipoglikemię.
Increased monitoring of the patient and a reduction in the dose of the concomitant agent may be necessary.
Może być wówczas konieczne wnikliwe monitorowanie stanu pacjenta i zmniejszenie dawki stosowanego jednocześnie leku.
Surgery As AVANDAMET contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
Chirurgia Ze względu na to, że AVANDAMET zawiera chlorowodorek metforminy, lek należy odstawić na 48 godzin przed planowaną operacją ze znieczuleniem ogólnym i nie należy zazwyczaj stosować go ponownie wcześniej niż 48 godzin po jej zakończeniu.