qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
92 Podawanie insuliny może być przyczyną powstawania przeciwciał przeciwko insulinie.
90 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Podobnie jak w przypadku stosowania innych rodzajów insulin, w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić lipodystrofia, która opóźnia miejscowe wchłanianie insuliny.
Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
93 monitorowany mimo ustąpienia objawów klinicznych hipoglikemii i otrzymać posiłek zawierający węglowodany, ponieważ hipoglikemia może się powtórzyć.
91 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
6.2 Incompatibilities
94 6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
92 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Before first use, Insuman Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Przed pierwszym użyciem należy Insuman Basal przechowywać przez 1 do 2 godzin w temperaturze pokojowej, a następnie wymieszać i sprawdzić wygląd zawiesiny.
Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
95 Puste wstrzykiwacze nie nadają się do dalszego użytku i należy je usunąć, zachowując odpowiednie środki ostrożności.
Insuman Basal must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Preparatu Insuman Basal nie należy mieszać z innymi insulinami lub z analogami insuliny.
Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Postępowanie ze wstrzykiwaczem Przed użyciem wstrzykiwacza OptiSet należy uważnie przeczytać instrukcję użycia zawartą w ulotce dla pacjenta.
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If a new OptiSet is used the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (change the dose) after injection button has been pulled out.
Należy używać tylko igieł przeznaczonych do stosowania ze wstrzykiwaczem OptiSet. • Przed każdą iniekcją należy wykonać test bezpieczeństwa. • W nowych wstrzykiwaczach OptiSet, pierwszy test bezpieczeństwa musi być wykonany ze wskaźnikiem dawki insuliny ustawionym na liczbę 8 jednostek, czyli poziom ustawiony przez producenta. • Pokrętłem nastawienia dawki można obracać tylko w jednym kierunku. • Nie wolno przekręcać pokrętła nastawienia dawki (zmieniać dawki) po odciągnięciu przycisku podania dawki. • Wstrzykiwacz jest przeznaczony do użycia tylko przez jednego pacjenta, nie mogą używać go inne osoby. • Jeśli wstrzyknięcie jest wykonywane przez inną osobę, należy zwrócić szczególną uwagę aby ta osoba nie ukłuła się przypadkowo igłą i żeby nie doszło do przeniesienia zakażenia. • Nigdy nie należy używać wstrzykiwacza OptiSet, jeżeli został on uszkodzony lub jeżeli nie ma pewności, czy działa on prawidłowo. • Należy posiadać zapasowy wstrzykiwacz OptiSet na wypadek zagubienia lub uszkodzenia wstrzykiwacza OptiSet aktualnie używanego.
The used OptiSet must be discarded as required by your local authorities.
96 Zużytych wstrzykiwaczy OptiSet należy pozbywać się w sposób określony przez lokalne władze.
94 Then the injection button should be pressed all the way in.
Następnie wcisnąć do końca przycisk podania dawki insuliny.
Step 4.
97 Punkt 4.
97 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
100 Zmniejszenie dawki może okazać się konieczne w przypadku zmiany insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, u pacjentów którzy: • mieli zwykle prawidłowe, ale raczej niskie, stężenie glukozy, • u których częściej niż u innych pacjentów występuje hipoglikemia, • uprzednio stosowali duże dawki insuliny, z powodu obecności przeciwciał insulinowych.
Insuman Basal in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Preparat Insuman Basal we wkładzie do wstrzykiwacza OptiClik przeznaczony jest do stosowania tylko ze wstrzykiwaczem OptiClik.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
101 W przypadku pacjentów z nadwrażliwością na insulinę pochodzenia zwierzęcego zaleca się wykonanie testu śródskórnego przed rozpoczęciem stosowania preparatu Insuman Basal, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych.
98 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone z powodu zmniejszonego procesu glukoneogenezy oraz zmniejszonego metabolizmu insuliny.
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
102 • nie przestrzeganie diety, • opuszczenie posiłku, • spożycie alkoholu, • niektóre nie wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), • jednoczesne stosowanie niektórych innych leków.
99 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
No effects on the suckling child are anticipated.
103 Nie obserwowano wpływu na karmione piersią dziecko.
100 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Ciężka hipoglikemia, zwłaszcza nawracająca, może powodować uszkodzenia neurologiczne.
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria
Niezbyt często: pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia.
101 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Nieznana częstość: zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia.
Pharmacotherapeutic group:
105 Grupa farmakoterapeutyczna:
6.3 Shelf life
106 6. 3 Okres ważności
103 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Later on, when the cartridge has been inserted into the pen, the insulin must be resuspended again prior to each injection.
107 Po umieszczeniu wkładu we wstrzykiwaczu, przed wykonaniem wstrzyknięcia, insulinę należy ponownie wymieszać.
Insuman Basal cartridges for Opticlik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for Opticlik.
Preparat Insuman Basal we wkładzie do wstrzykiwacza OptiClik nie jest przeznaczony do mieszania z innymi insulinami we wkładzie do wstrzykiwacza OptiClik.
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insuman Basal 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
109 Czasem zmiana dawki (np. jej zmniejszenie) konieczna jest natychmiast po zmianie preparatu, a czasem może stać się nieodzowna dopiero po pierwszych kilku tygodniach stosowania nowego preparatu.
106 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Zmniejszenie dawki może okazać się konieczne w przypadku zmiany insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, u pacjentów którzy: • mieli zwykle prawidłowe, ale raczej niskie, stężenie glukozy, • u których częściej niż u innych pacjentów występuje hipoglikemia, • uprzednio stosowali duże dawki insuliny, z powodu obecności przeciwciał insulinowych.
Patients hypersensitive to Insuman Basal for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
110 Pacjenci z nadwrażliwością na preparat Insuman Basal mogą, w przypadku braku lepiej przez nich tolerowanego preparatu insuliny, kontynuować leczenie wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza i w razie konieczności z jednoczesnym stosowaniem leków przeciwalergicznych.
107 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
W przypadku niedostatecznej kontroli stężenia glukozy we krwi lub tendencji do występowania hiper - lub hipoglikemii, zanim zacznie się rozważać konieczność zmiany dawki, należy sprawdzić czy pacjenci stosują lek zgodnie z zaleceniami, sprawdzić miejsca i sposób wstrzykiwania leku, a także uwzględnić inne czynniki wpływające na skuteczność leczenia.
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
111 • zwiększenie wrażliwości na insulinę (np. poprzez wyeliminowanie czynników wywołujących stres), • inny niż zwykle, intensywniejszy lub dłuższy wysiłek fizyczny, • współwystępujące choroby (np. biegunka, wymioty), • nie przestrzeganie diety, • opuszczenie posiłku, • spożycie alkoholu, • niektóre nie wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), • jednoczesne stosowanie niektórych innych leków.
108 Handling of the pen
Sposób postępowania ze wstrzykiwaczem
For insulin human, no clinical data on exposed pregnancies are available.
112 Brak danych klinicznych dotyczących stosowania insuliny ludzkiej w czasie ciąży.
109 4.8 Undesirable effects
4. 8 Działania niepożądane
Uncommon: shock Not known: immediate type allergic reactions (hypotension, angioneurotic oedema, bronchospasm, generalised skin reactions), anti-insulin antibodies
113 Nieznana częstość: reakcje nadwrażliwości typu wczesnego (hipotonia, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, uogólnione reakcje skórne), przeciwciała przeciwko insulinie.
110 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Podobnie jak w przypadku stosowania innych rodzajów insulin, w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić lipodystrofia, która opóźnia miejscowe wchłanianie insuliny.
Mild episodes of hypoglycaemia can usually be treated with oral carbohydrates.
114 Łagodne objawy hipoglikemii można leczyć podając doustnie węglowodany.
111 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
115 sodu wodorotlenek, kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
112 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Before first use, Insuman Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Przed pierwszym użyciem, Insuman Basal należy przechowywać przez 1 do 2 godzin w temperaturze pokojowej, a następnie wymieszać i sprawdzić wygląd zawiesiny.
In such cases, a new pen yielding a uniform suspension must be used.
W takich przypadkach, a także w przypadku, gdy
It is also necessary to change to a new pen if the insulin requirement changes substantially.
116 zapotrzebowanie na insulinę zmienia się, należy użyć nowego wkładu, tworzącego prawidłową zawiesinę.
Insuman Basal must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Preparatu Insuman Basal nie wolno mieszać z innymi insulinami lub analogami insuliny.
113 Handling of the pen
Postępowanie z wstrzykiwaczem
If SoloStar is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before injection to allow it to warm up.
117 Jeżeli wstrzykiwacz SoloStar jest przechowywany w lodówce, należy go wyjąć na 1 do 2 godzin przed wstrzyknięciem, aby ogrzał się.
The injection button colour will vary based on the formulation of Insuman insulin used.
Kolor przycisku podania insuliny różni się w zależności od rodzaju używanej insuliny Insuman.
Do not use this SoloStar if insulin is cloudy, coloured or has particles. • The insulin suspensions (Insuman Basal or Insuman mixtures) should be mixed by turning SoloStar up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
Nie należy używać wstrzykiwacza SoloStar jeżeli insulina jest mętna, zabarwiona lub zawiera cząstki stałe. • Zawiesiny insulin (Insuman Basal lub połączenia insulin) należy mieszać poprzez przechylanie wstrzykiwacza SoloStar ku górze i ku dołowi, co najmniej 10 razy aby wymieszać insulinę.
114 Step 2.
Punkt 2.
If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated until insulin appears at the needle tip.
Jeśli na końcu igły nie pojawi się insulina, należy powtórzyć czynności opisane w punkcie 3. do
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 15, 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce
Insuman Comb 15 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 15% dissolved insulin and 85% crystalline protamine insulin.
Insuman Comb 15 jest dwufazową zawiesiną insuliny izofanowej zawierającą 15% insuliny rozpuszczalnej i 85% krystalicznej insuliny protaminowej.
Insuman Comb 15 is injected subcutaneously 30 to 45 minutes before a meal.
Preparat Insuman Comb 15 wstrzykuje się podskórnie 30 do 45 minut przed posiłkiem.
Transfer to Insuman Comb 15
Zmiana innego preparatu insuliny na Insuman Comb 15
117 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
120 Zmniejszenie dawki może okazać się konieczne w przypadku zmiany insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, u pacjentów którzy: • mieli zwykle prawidłowe, ale raczej niskie, stężenie glukozy, • u których częściej niż u innych pacjentów występuje hipoglikemia, • uprzednio stosowali duże dawki insuliny, z powodu obecności przeciwciał insulinowych.
Insuman Comb 15 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Preparat Insuman Comb 15 zawiera 100 j. m. insuliny w 1 ml zawiesiny.
Insuman Comb 15 is administered subcutaneously.
Preparat Insuman Comb 15 podaje się podskórnie.
Insuman Comb 15 must never be injected intravenously.
Preparatu Insuman Comb 15 nie należy nigdy podawać dożylnie.
Insuman Comb 15 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Preparatu Insuman Comb 15 nie należy stosować w pompach infuzyjnych, a także w pompach insulinowych zewnętrznych lub w postaci implantu.
Patients hypersensitive to Insuman Comb 15 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Pacjenci z nadwrażliwością na preparat Insuman Comb 15 mogą, w przypadku braku lepiej przez nich tolerowanego preparatu insuliny, kontynuować leczenie wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza i w razie konieczności z jednoczesnym stosowaniem leków przeciwalergicznych.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
121 W przypadku pacjentów z nadwrażliwością na insulinę pochodzenia zwierzęcego zaleca się wykonanie testu śródskórnego przed rozpoczęciem stosowania preparatu Insuman Comb 15, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych.
118 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zapotrzebowanie na insulinę może być mniejsze, ze względu na zmniejszony metabolizm insuliny.
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
122 • nie przestrzeganie diety, • opuszczenie posiłku, • spożycie alkoholu, • niektóre nie wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), • jednoczesne stosowanie niektórych innych leków.
No effects on the suckling child are anticipated.
123 Nie obserwowano wpływu na karmione piersią dziecko.
Insuman Comb 15 can be used during breastfeeding.
Insuman Comb 15 może być stosowany w czasie karmienia piersią.
120 4.8 Undesirable effects
4. 8 Działania niepożądane
Common: oedema Not known: sodium retention
124 Nieznana częstość: zatrzymanie sodu.
121 Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Pharmacotherapeutic group:
125 Grupa farmakoterapeutyczna:
Insuman Comb 15 (a biphasic isophane insulin suspension with 15% dissolved insulin) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Preparat Insuman Comb 15 (dwufazowa zawiesina insuliny izofanowej – 85% insuliny protaminowej i 15% insuliny zwykłej) zawiera insulinę o umiarkowanie szybkim początku i długim czasie działania.
122 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
2 years.
126 2 lata
Do not put Insuman Comb 15 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Unikać bezpośredniego kontaktu produktu Insuman Comb 15 z zamrażalnikiem lub pojemnikiem zawierającym substancją zamrażającą.
123 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
5 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
Zawiesina w fiolce o pojemności 5 ml (ze szkła bezbarwnego typu I), zamkniętej korkiem (z gumy chlorobutylowej (typu I)), zdejmowanym wieczkiem (polipropylenowym) i otoczonej nasadką (aluminiową).
Insuman Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Nie należy stosować leku Insuman Comb 15, jeżeli po zmieszaniu zawiesina pozostaje przezroczysta lub znajdują się w niej grudki, płatki, cząstki, kłaczki albo osad na ściankach lub na dnie fiolki.
As with all insulin preparations, Insuman Comb 15 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Tak jak wszystkich insulin, preparatu Insuman Comb 15 nie należy mieszać z roztworami zawierającymi związki o własnościach redukujących, takie jak siarczyny lub mające w swej budowie grupy tiolowe.
Insuman Comb 15 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Preparat Insuman Comb 15 może być mieszany z wszystkimi preparatami insuliny ludzkiej produkowanymi przez firmę Sanofi- Aventis, ale NIE z preparatami przeznaczonymi do stosowania w
Insuman Comb 15 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Preparatu Insuman Comb 15 NIE wolno mieszać z preparatami insuliny pochodzenia zwierzęcego lub z analogami insuliny.
Insuman Comb 15 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 15, 40 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce
126 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
129 Zmniejszenie dawki może okazać się konieczne w przypadku zmiany insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, u pacjentów którzy: • mieli zwykle prawidłowe, ale raczej niskie, stężenie glukozy, • u których częściej niż u innych pacjentów występuje hipoglikemia, • uprzednio stosowali duże dawki insuliny, z powodu obecności przeciwciał insulinowych.
Insuman Comb 15 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Preparat Insuman Comb 15 zawiera 40 j. m. insuliny w 1 ml zawiesiny.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
130 W przypadku pacjentów z nadwrażliwością na insulinę pochodzenia zwierzęcego zaleca się wykonanie testu śródskórnego przed rozpoczęciem stosowania preparatu Insuman Comb 15, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych.
127 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zapotrzebowanie na insulinę może być mniejsze, ze względu na zmniejszony metabolizm insuliny.
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
131 • nie przestrzeganie diety, • opuszczenie posiłku, • spożycie alkoholu, • niektóre nie wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), • jednoczesne stosowanie niektórych innych leków.
No effects on the suckling child are anticipated.
132 Nie obserwowano wpływu na karmione piersią dziecko.
129 4.8 Undesirable effects
4. 8 Działania niepożądane
130 Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Pharmacotherapeutic group:
134 Grupa farmakoterapeutyczna:
131 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
6.3 Shelf life
135 6. 3 Okres ważności
132 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insuman Comb 15, 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie
135 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
138 Zmniejszenie dawki może okazać się konieczne w przypadku zmiany insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, u pacjentów którzy: • mieli zwykle prawidłowe, ale raczej niskie, stężenie glukozy, • u których częściej niż u innych pacjentów występuje hipoglikemia, • uprzednio stosowali duże dawki insuliny, z powodu obecności przeciwciał insulinowych.
Insuman Comb 15 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Preparat Insuman Comb 15 we wkładzie przeznaczony jest do stosowania we wstrzykiwaczu OptiPen.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
W przypadku pacjentów z nadwrażliwością na insulinę pochodzenia zwierzęcego zaleca się wykonanie testu śródskórnego przed rozpoczęciem stosowania preparatu Insuman Comb 15, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
139 U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zapotrzebowanie na insulinę może być mniejsze, ze względu na zmniejszony metabolizm insuliny.
136 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone z powodu zmniejszonego procesu glukoneogenezy oraz zmniejszonego metabolizmu insuliny.
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
140 • niektóre nie wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), • jednoczesne stosowanie niektórych innych leków.
137 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
4.7 Effects on ability to drive and use machines
141 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
138 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Ciężka hipoglikemia, zwłaszcza nawracająca, może powodować uszkodzenia neurologiczne.
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
142 Insulina może powodować zatrzymanie sodu i obrzęki, szczególnie, gdy uprzednio występujące niewłaściwe wyrównanie metaboliczne uległo poprawie po zastosowaniu intensywnej terapii insuliną.
139 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Nieznana częstość: zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia.
Mode of action
143 Sposób działania
Shelf life after first use of the cartridge:
144 Okres ważności po pierwszym użyciu wkładu:
Do not put Insuman Comb 15 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Unikać bezpośredniego kontaktu produktu Insuman Comb 15 z zamrażalnikiem lub pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.
141 The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Należy postępować zgodnie z zaleceniami wytwórcy wstrzykiwacza.
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Comb 15 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Wkłady Przed włożeniem do wstrzykiwacza wkładu z lekiem Insuman Comb 15 należy przechowywać przez 1 do 2 godzin w temperaturze pokojowej, a następnie wymieszać i sprawdzić wygląd zawiesiny.
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
145 Po zmieszaniu zawiesina powinna być jednolicie rozproszona, o mlecznobiałej barwie.
Insuman Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Nie należy stosować leku Insuman Comb 15, jeżeli po zmieszaniu zawiesina pozostaje przezroczysta lub znajdują się w niej grudki, płatki, cząstki, kłaczki albo osad na ściankach lub na dnie wkładu.
Insuman Comb 15 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Preparat Insuman Comb 15 może być mieszany z wszystkimi preparatami insuliny ludzkiej produkowanymi przez firmę Sanofi- Aventis, ale NIE z preparatami przeznaczonymi do stosowania w pompach insulinowych.
Insuman Comb 15 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
We wkładzie do wstrzykiwacza nie należy mieszać preparatu Insuman Comb 15 z innymi insulinami.
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insuman Comb 15 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
147 Czasem zmiana dawki (np. jej zmniejszenie) konieczna jest natychmiast po zmianie preparatu, a czasem może stać się nieodzowna dopiero po pierwszych kilku tygodniach stosowania nowego preparatu.
144 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Zmniejszenie dawki może okazać się konieczne w przypadku zmiany insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, u pacjentów którzy: • mieli zwykle prawidłowe, ale raczej niskie, stężenie glukozy, • u których częściej niż u innych pacjentów występuje hipoglikemia, • uprzednio stosowali duże dawki insuliny, z powodu obecności przeciwciał insulinowych.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
148 W przypadku pacjentów z nadwrażliwością na insulinę pochodzenia zwierzęcego zaleca się wykonanie testu śródskórnego przed rozpoczęciem stosowania preparatu Insuman Comb 15, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych.
145 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
W przypadku niedostatecznej kontroli stężenia glukozy we krwi lub tendencji do występowania hiper - lub hipoglikemii, zanim zacznie się rozważać konieczność zmiany dawki należy sprawdzić czy pacjenci stosują lek zgodnie z zaleceniami, sprawdzić miejsca i sposób wstrzykiwania leku, a także uwzględnić inne czynniki wpływające na skuteczność leczenia.
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
149 • nie przestrzeganie diety, • opuszczenie posiłku, • spożycie alkoholu, • niektóre nie wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), • jednoczesne stosowanie niektórych innych leków.
146 Handling of the pen
Sposób postępowania ze wstrzykiwaczem
147 4.8 Undesirable effects
4. 8 Działania niepożądane
Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
151 Podawanie insuliny może być przyczyną powstawania przeciwciał przeciwko insulinie.
148 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Podobnie jak w przypadku stosowania innych rodzajów insulin, w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić lipodystrofia, która opóźnia miejscowe wchłanianie insuliny.
Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
152 monitorowany mimo ustąpienia objawów klinicznych hipoglikemii i otrzymać posiłek zawierający węglowodany, ponieważ hipoglikemia może się powtórzyć.
149 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
153 Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6. 6.
150 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Before first use, Insuman Comb 15 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Przed pierwszym użyciem należy Insuman Comb 15 przechowywać przez 1 do 2 godzin w temperaturze pokojowej, a następnie wymieszać i sprawdzić wygląd zawiesiny.
Insuman Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Nie należy stosować leku Insuman Comb 15, jeżeli po zmieszaniu zawiesina pozostaje przezroczysta lub znajdują się w niej grudki, cząstki, kłaczki albo osad na ściankach lub na dnie wkładu.
Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
154 środki ostrożności.
Insuman Comb 15 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Preparatu Insuman Comb 15 nie należy mieszać z innymi insulinami lub z analogami insuliny.
151 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Postępowanie ze wstrzykiwaczem Przed użyciem wstrzykiwacza OptiSet należy uważnie przeczytać instrukcję użycia zawartą w ulotce dla pacjenta.
If OptiSet is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before injection to allow it to warm up.
155 Jeżeli wstrzykiwacz OptiSet jest przechowywany w lodówce, należy go wyjąć na 1 do 2 godzin przed wstrzyknięciem, aby się ogrzał.
152 Step 3.
Punkt 3.
If no insulin comes out after changing the needle, the OptiSet may be damaged.
156 zmianie igły, na końcu igły nie pojawi się insulina, wstrzykiwacz OptiSet może być uszkodzony.
153 The injection button should be pressed all the way in.
Wcisnąć przycisk podania dawki.
154 1.
158 1.
155 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
159 Zmniejszenie dawki może okazać się konieczne w przypadku zmiany insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, u pacjentów którzy: • mieli zwykle prawidłowe, ale raczej niskie, stężenie glukozy, • u których częściej niż u innych pacjentów występuje hipoglikemia, • uprzednio stosowali duże dawki insuliny, z powodu obecności przeciwciał insulinowych.
Insuman Comb 15 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Preparat Insuman Comb 15 we wkładzie do wstrzykiwacza OptiClik przeznaczony jest do stosowania tylko ze wstrzykiwaczem OptiClik.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
160 W przypadku pacjentów z nadwrażliwością na insulinę pochodzenia zwierzęcego zaleca się wykonanie testu śródskórnego przed rozpoczęciem stosowania preparatu Insuman Comb 15, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych.
156 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone z powodu zmniejszonego procesu glukoneogenezy oraz zmniejszonego metabolizmu insuliny.
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
161 • nie przestrzeganie diety, • opuszczenie posiłku, • spożycie alkoholu, • niektóre nie wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), • jednoczesne stosowanie niektórych innych leków.
157 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
No effects on the suckling child are anticipated.
162 Nie obserwowano wpływu na karmione piersią dziecko.
158 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Ciężka hipoglikemia, zwłaszcza nawracająca, może powodować uszkodzenia neurologiczne.
159 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Nieznana częstość: zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia.
Pharmacotherapeutic group:
164 Grupa farmakoterapeutyczna:
6.3 Shelf life
165 6. 3 Okres ważności
161 Insulin pen The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Wstrzykiwacz do insuliny Wkłady do wstrzykiwacza OptiClik należy używać tylko ze wstrzykiwaczem OptiClik, zgodnie z zaleceniami wytwórcy wstrzykiwacza.
Later on, when the cartridge has been inserted into the pen, the insulin must be resuspended again prior to each injection.
166 Po umieszczeniu wkładu we wstrzykiwaczu, przed wykonaniem wstrzyknięcia, insulinę należy ponownie wymieszać.
Insuman Comb 15 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Preparat Insuman Comb 15 we wkładzie do wstrzykiwacza OptiClik nie jest przeznaczony do mieszania z innymi insulinami we wkładzie do wstrzykiwacza OptiClik.
163 1.
168 1.
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insuman Comb 15 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
169 Czasem zmiana dawki (np. jej zmniejszenie) konieczna jest natychmiast po zmianie preparatu, a czasem może stać się nieodzowna dopiero po pierwszych kilku tygodniach stosowania nowego preparatu.
164 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Zmniejszenie dawki może okazać się konieczne w przypadku zmiany insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, u pacjentów którzy: • mieli zwykle prawidłowe, ale raczej niskie, stężenie glukozy, • u których częściej niż u innych pacjentów występuje hipoglikemia, • uprzednio stosowali duże dawki insuliny, z powodu obecności przeciwciał insulinowych.
Patients hypersensitive to Insuman Comb 15 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
170 Pacjenci z nadwrażliwością na preparat Insuman Comb 15 mogą, w przypadku braku lepiej przez nich tolerowanego preparatu insuliny, kontynuować leczenie wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza i w razie konieczności z jednoczesnym stosowaniem leków przeciwalergicznych.
165 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
W przypadku niedostatecznej kontroli stężenia glukozy we krwi lub tendencji do występowania hiper - lub hipoglikemii, zanim zacznie się rozważać konieczność zmiany dawki należy sprawdzić czy pacjenci stosują lek zgodnie z zaleceniami, sprawdzić miejsca i sposób wstrzykiwania leku a także uwzględnić inne czynniki wpływające na skuteczność leczenia.
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
171 • zwiększenie wrażliwości na insulinę (np. poprzez wyeliminowanie czynników wywołujących stres), • inny niż zwykle, intensywniejszy lub dłuższy wysiłek fizyczny, • współwystępujące choroby (np. biegunka, wymioty), • nie przestrzeganie diety, • opuszczenie posiłku, • spożycie alkoholu, • niektóre nie wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), • jednoczesne stosowanie niektórych innych leków.
166 Handling of the pen
Sposób postępowania ze wstrzykiwaczem
For insulin human, no clinical data on exposed pregnancies are available.
172 Brak danych klinicznych dotyczących stosowania insuliny ludzkiej w czasie ciąży.
167 4.8 Undesirable effects
4. 8 Działania niepożądane
Uncommon: shock Not known: immediate type allergic reactions (hypotension, angioneurotic oedema, bronchospasm, generalised skin reactions), anti-insulin antibodies
173 Nieznana częstość: reakcje nadwrażliwości typu wczesnego (hipotonia, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, uogólnione reakcje skórne), przeciwciała przeciwko insulinie.
168 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Podobnie jak w przypadku stosowania innych rodzajów insulin, w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić lipodystrofia, która opóźnia miejscowe wchłanianie insuliny.
Mild episodes of hypoglycaemia can usually be treated with oral carbohydrates.
174 Łagodne objawy hipoglikemii można leczyć podając doustnie węglowodany.
169 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
175 sodu wodorotlenek, kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
170 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Before first use, Insuman Comb 15 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Przed pierwszym użyciem, Insuman Comb 15 należy przechowywać przez 1 do 2 godzin w temperaturze pokojowej, a następnie wymieszać i sprawdzić wygląd zawiesiny.
It is also necessary to change to a new pen if the insulin requirement changes substantially.
176 zapotrzebowanie na insulinę zmienia się, należy użyć nowego wkładu, tworzącego prawidłową zawiesinę.
Insuman Comb 15 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Preparatu Insuman Comb 15 nie wolno mieszać z innymi insulinami lub analogami insuliny.
171 Handling of the pen
Postępowanie ze wstrzykiwaczem
Please check section 6.4 for instructions on how to store SoloStar.
Należy sprawdzić punkt 6. 4 w celu zapoznania się z warunkami przechowywania wstrzykiwacza
Do not use this SoloStar if insulin is cloudy, coloured or has particles. • The insulin suspensions (Insuman Basal or Insuman mixtures) should be mixed by turning SoloStar up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
Nie należy używać wstrzykiwacza SoloStar jeżeli insulina jest mętna, zabarwiona lub zawiera cząstki stałe. • Zawiesiny insulin (Insuman Basal lub mieszaniny insulin) należy mieszać poprzez przechylanie wstrzykiwacza SoloStar ku górze i ku dołowi, co najmniej 10 razy aby wymieszać insulinę.
172 Step 2.
Punkt 2.
If insulin has been expelled through the needle tip, then the pen and the needle are working properly.
178 Pojawienie się insuliny na końcu igły świadczy o sprawności wstrzykiwacza i igły.
174 1.
179 1.
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 25, 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce
Insuman Comb 25 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 25% dissolved insulin and 75% crystalline protamine insulin.
Insuman Comb 25 jest dwufazową zawiesiną insuliny izofanowej zawierającą 25% insuliny rozpuszczalnej i 75% krystalicznej insuliny protaminowej.
Insuman Comb 25 is injected subcutaneously 30 to 45 minutes before a meal.
Preparat Insuman Comb 25 wstrzykuje się podskórnie 30 do 45 minut przed posiłkiem.
Transfer to Insuman Comb 25
Zmiana innego preparatu insuliny na Insuman Comb 25
175 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
180 Zmniejszenie dawki może okazać się konieczne w przypadku zmiany insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, u pacjentów którzy: • mieli zwykle prawidłowe, ale raczej niskie, stężenie glukozy, • u których częściej niż u innych pacjentów występuje hipoglikemia, • uprzednio stosowali duże dawki insuliny, z powodu obecności przeciwciał insulinowych.
Insuman Comb 25 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Preparat Insuman Comb 25 zawiera 100 j. m. insuliny w 1 ml zawiesiny.
Insuman Comb 25 is administered subcutaneously.
Preparat Insuman Comb 25 podaje się podskórnie.
Insuman Comb 25 must never be injected intravenously.
Preparatu Insuman Comb 25 nie należy nigdy podawać dożylnie.
Insuman Comb 25 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Preparatu Insuman Comb 25 nie należy stosować w pompach infuzyjnych, a także w pompach insulinowych zewnętrznych lub w postaci implantu.
Patients hypersensitive to Insuman Comb 25 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Pacjenci z nadwrażliwością na preparat Insuman Comb 25 mogą, w przypadku braku lepiej przez nich tolerowanego preparatu insuliny, kontynuować leczenie wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza i w razie konieczności z jednoczesnym stosowaniem leków przeciwalergicznych.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
181 testu śródskórnego przed rozpoczęciem stosowania preparatu Insuman Comb 25, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych.
176 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zapotrzebowanie na insulinę może być mniejsze, ze względu na zmniejszony metabolizm insuliny.
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
182 • spożycie alkoholu, • niektóre nie wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), • jednoczesne stosowanie niektórych innych leków.
Insulin does not cross the placental barrier. Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży.
Insuman Comb 25 can be used during breastfeeding.
Insuman Comb 25 może być stosowany w czasie karmienia piersią.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
183 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
178 4.8 Undesirable effects
4. 8 Działania niepożądane
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
184 Insulina może powodować zatrzymanie sodu i obrzęki, szczególnie, gdy uprzednio występujące niewłaściwe wyrównanie metaboliczne uległo poprawie po zastosowaniu intensywnej terapii insuliną.
179 Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Mode of action
185 Sposób działania
Insuman Comb 25 (a biphasic isophane insulin suspension with 25% dissolved insulin) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Preparat Insuman Comb 25 (dwufazowa zawiesina insuliny izofanowej – 75% insuliny protaminowej i 25% insuliny zwykłej) zawiera insulinę o umiarkowanie szybkim początku i długim czasie działania.
180 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Shelf life after first use of the vial:
186 Okres ważności po pierwszej użyciu fiolki:
Do not put Insuman Comb 25 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Unikać bezpośredniego kontaktu produktu Insuman Comb 25 z zamrażalnikiem lub pojemnikiem zawierającym substancją zamrażającą.
181 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
5 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
Roztwór w fiolce o pojemności 5 ml (ze szkła bezbarwnego typu I) z otoczonym nasadką (aluminiową) korkiem (z gumy chlorobutylowej (typu I)) i zdejmowanym wieczkiem (polipropylenowym).
Insuman Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Nie należy stosować leku Insuman Comb 25, jeżeli po zmieszaniu zawiesina pozostaje przezroczysta lub znajdują się w niej grudki, płatki, cząstki, kłaczki albo osad na ściankach lub na dnie fiolki.
It must also be remembered that
Tak jak wszystkich insulin, preparatu Insuman Comb 25 nie należy mieszać z roztworami zawierającymi związki o własnościach redukujących, takie jak siarczyny lub mające w swej budowie grupy tiolowe.
Insuman Comb 25 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Preparat Insuman Comb 25 może być mieszany z wszystkimi preparatami insuliny ludzkiej produkowanymi przez firmę Sanofi- Aventis, ale NIE z preparatami przeznaczonymi do stosowania w pompach insulinowych.
Insuman Comb 25 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Preparatu Insuman Comb 25 NIE wolno mieszać z preparatami insuliny pochodzenia zwierzęcego lub z analogami insuliny.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
187 Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
183 1.
188 1.
Insuman Comb 25 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 25, 40 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce
184 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
189 Zmniejszenie dawki może okazać się konieczne w przypadku zmiany insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, u pacjentów którzy: • mieli zwykle prawidłowe, ale raczej niskie, stężenie glukozy, • u których częściej niż u innych pacjentów występuje hipoglikemia, • uprzednio stosowali duże dawki insuliny, z powodu obecności przeciwciał insulinowych.
Insuman Comb 25 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Preparat Insuman Comb 25 zawiera 40 j. m. insuliny w 1 ml zawiesiny.