qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The medicine can only be obtained with a prescription.
Preparat Insulin Human Winthrop Rapid można także stosować w leczeniu śpiączki hiperglikemicznej (śpiączka spowodowana zbyt wysokim poziomem glukozy [cukru] we krwi) oraz kwasicy ketonowej (wysoki poziom ketonów [kwasów] we krwi), jak również w celu kontrolowania poziomu glukozy we krwi przed operacjami, podczas nich oraz po ich zakończeniu.
The injection site is changed for each injection.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Insulin Human Winthrop should be given before meals.
Jak stosować Insulin Human Winthrop?
See the Package Leaflet for exact timings.
Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
Insulin Human Winthrop Rapid may also be given into a vein, but only in hospital where the patient can be closely monitored.
Preparat Insulin Human Winthrop należy podawać przed posiłkami.
Insulin Human Winthrop Infusat is specially prepared ready to be used in infusion pumps.
Preparat Insulin Human Winthrop Rapid można także podawać dożylnie, lecz tylko w warunkach szpitalnych, gdy istnieje możliwość ścisłego monitorowania pacjenta.
How does Insulin Human Winthrop work?
Jak działa Insulin Human Winthrop?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose.
Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi.
Insulin Human Winthrop is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the body.
Insulin Human Winthrop zawiera insulinę zastępczą, która jest identyczna, jak insulina wytwarzana przez organizm.
The active substance in Insulin Human Winthrop, insulin human, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Substancja czynna preparatu Insulin Human Winthrop, insulina ludzka, jest wytwarzana metodą określaną jako „ technologia rekombinacji DNA ”: insulina jest wytwarzana przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie insuliny.
Insulin Human Winthrop contains insulin in various forms: the soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and the isophane and crystalline- protamine forms, which are absorbed much more slowly during the day, giving them a longer duration of action.
Preparat Insulin Human Winthrop zawiera insulinę w różnych postaciach: w postaci rozpuszczalnej, która działa szybko (w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia), jak również w postaci izofanowej i krystaliczno- protaminowej, które są wchłaniane o wiele wolniej w ciągu dnia, co zapewnia dłuższy czas działania.
The replacement insulin acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Insulina zastępcza działa w taki sam sposób, jak naturalnie produkowana insulina naturalna wytwarzana przez organizm – ułatwia glukozie przechodzenie z krwi do komórek.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Dzięki kontroli poziomu glukozy we krwi można ograniczyć objawy i powikłania cukrzycy.
How has Insulin Human Winthrop been studied?
Jak badano Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop has been studied in two trials in 611 patients with either type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Preparat Insulin Human Winthrop badano w dwóch badaniach klinicznych z udziałem 611 pacjentów z cukrzycą typu 1 (w której trzustka nie jest w stanie wytwarzać insuliny) lub typu 2 (w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny).
In one of the studies, Insulin Human Winthrop was used in an insulin pump.
W jednym z tych badań preparat Insulin Human Winthrop podawano za pomocą pompy infuzyjnej.
In the other study, Insulin Human Winthrop Comb 25 was compared with semi-synthetic human insulin.
W drugim badaniu preparat Insulin Human Winthrop Comb 25 porównywano z półsyntetyczną insuliną ludzką.
The studies measured the ‘ fasting’ blood glucose levels (measured when the patient had not eaten for at least eight hours), or the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
W badaniach mierzono poziom glukozy we krwi na czczo (mierzony, gdy pacjent nie przyjmował pokarmu przez co najmniej osiem godzin) lub poziom substancji we krwi zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), co pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
The studies also looked at the number of patients who developed hypoglycaemia (low blood glucose levels).
W badaniach obserwowano także liczbę pacjentów, u których wystąpiła hipoglikemia (obniżony poziom glukozy we krwi)
What benefit has Insulin Human Winthrop shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Insulin Human Winthrop wykazano w badaniach?
Insulin Human Winthrop led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with semi-synthetic human insulin.
Preparat Insulin Human Winthrop spowodował spadek poziomu HbA1c, co wskazuje na podobną kontrolę poziomu glukozy we krwi, jak w przypadku półsyntetycznej insuliny ludzkiej.
Insulin Human Winthrop was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Preparat Insulin Human Winthrop jest skuteczny zarówno w leczeniu cukrzycy typu 1, jak i typu 2.
What is the risk associated with Insulin Human Winthrop?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop can cause hypoglycaemia.
Preparat Insulin Human Winthrop może powodować hipoglikemię.
For the full list of all side effects reported with Insulin Human Winthrop, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Insulin Human Winthrop znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Insulin Human Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human or any of the other ingredients.
Preparatu Insulin Human Winthrop nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na insulinę ludzką lub którykolwiek składnik preparatu.
Insulin Human Winthrop doses might need to be adjusted when it is given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Dawki preparatu Insulin Human Winthrop mogą także wymagać skorygowania w przypadku jego podawania w połączeniu z innymi lekami, które mogą mieć wpływ na poziom glukozy we krwi.
The full list of these medicines is available in the Package Leaflet.
Pełny wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Why has Insulin Human Winthrop been approved?
2/ 3 Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Insulin Human Winthrop?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Insulin Human Winthrop’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Insulin Human Winthrop przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy.
The Committee recommended that Insulin Human Winthrop be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Insulin Human Winthrop do obrotu.
Other information about Insulin Human Winthrop:
Inne informacje dotyczące preparatu Insulin Human Winthrop:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Insulin Human Winthrop to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 17 January 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, pozwolenie na dopuszczenie preparatu Insulin Human Winthrop do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Insulin Human Winthrop is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Insulin Human Winthrop znajduje się tutaj.
vial (glass)
fiolka( szklana)
4 cartridges
4 wkłady
10 cartridges
10 wkładów
OptiSet, solution for injection
OptiSet, roztwór do wstrzykiwań
cartridge (glass) in disposable pen
wkład (szklany) we wstrzykiwaczu
3 pens
3 wstrzykiwacze
4 pens
4 wstrzykiwacze
10 pens
10 wstrzykiwaczy
cartridges (glass)
wkład (szklany)
OptiSet, suspension for injection
OptiSet, zawiesina do wstrzykiwań
cartridge (glass) for OptiClik
wkład (szklany) do wstrzykiwacza OptiClik
3 cartridges
3 wkłady
6 cartridges
6 wkładów
9 cartridges
9 wkładów
cartridges (glass) for OptiClik
wkład (szklany) do wstrzykiwacza OptiClik
6 pre-filled pens for Optiset
6 wstrzykiwaczy Optiset
9 pre-filled pens for Optiset
9 wstrzykiwaczy Optiset
cartridge (glass) in pre-filled pen (SoloStar)
wkład (szklany) we wstrzykiwaczu (SoloStar)
4 pre-filled pens
4 wstrzykiwacze
5 pre-filled pens
5 wstrzykiwaczy
6 pre-filled pens
6 wstrzykiwaczy
9 pre-filled pens
9 wstrzykiwaczy
10 pre-filled pens
10 wstrzykiwaczy
10/ 10
12/ 12
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Rapid 100 j. m. / ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3.5 mg).
Jeden ml zawiera 100 j. m. insuliny ludzkiej (co odpowiada 3, 5 mg).
Each vial contains 5 ml of solution for injection, equivalent to 500 IU insulin.
Jedna j. m.
Insulin Human Winthrop Rapid is a neutral insulin solution (regular insulin).
Insulin Human Winthrop Rapid jest roztworem insuliny neutralnej (ang. regular insulin).
Human insulin is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Insulina ludzka jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli.
Clear, colourless solution of water-like consistency.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór o konsystencji podobnej do wody.
Diabetes mellitus where treatment with insulin is required.
Cukrzyca wymagająca leczenia insuliną.
Insulin Human Winthrop Rapid is also suitable for the treatment of hyperglycaemic coma and ketoacidosis, as well as for achieving pre-, intra- and post-operative stabilisation in patients with diabetes mellitus.
Preparat Insulin Human Winthrop Rapid stosowany jest również w leczeniu śpiączki cukrzycowej i kwasicy ketonowej, a także u pacjentów z cukrzycą, poddawanych zabiegom chirurgicznym.
The desired blood glucose levels, the insulin preparations to be used and the insulin dosage (doses and timings) must be determined individually and adjusted to suit the patient ’ s diet, physical activity and life-style.
Prawidłowe stężenie glukozy we krwi, rodzaj preparatu i dawkowanie insuliny (wielkość dawki i czas podawania) należy ustalić indywidualnie, z uwzględnieniem stosowanej diety, fizycznej aktywności i trybu życia pacjenta.
Daily doses and timing of administration
Dawka dobowa i czas podawania
There are no fixed rules for insulin dosage.
Nie ma ściśle ustalonych zasad dawkowania insuliny.
However, the average insulin requirement is often 0.5 to 1.0 IU per kg body weight per day.
Średnie zapotrzebowanie na insulinę wynosi zwykle 0, 5 do 1, 0 j. m. / kg mc. / dobę.
The basal metabolic requirement is 40% to 60% of the total daily requirement.
Podstawowe zapotrzebowanie metaboliczne stanowi 40% do 60% całkowitej dawki dobowej.
Insulin Human Winthrop Rapid is injected subcutaneously 15 to 20 minutes before a meal.
Preparat Insulin Human Winthrop Rapid wstrzykuje się zwykle podskórnie 15 do 20 minut przed posiłkiem.
In the treatment of severe hyperglycaemia or ketoacidosis in particular, insulin administration is part of a complex therapeutic regimen which includes measures to protect patients from possible severe complications of a relatively rapid lowering of blood glucose.
W leczeniu ciężkiej hiperglikemii, a zwłaszcza kwasicy ketonowej, podawanie insuliny jest jednym z elementów postępowania mającego na celu zapobieganie ciężkim powikłaniom związanym ze stosunkowo szybkim spadkiem stężenia glukozy we krwi.
This regimen requires close monitoring (metabolic status, acid-base and electrolyte status, vital parameters etc.) in an intensive care unit or similar setting.
Postępowanie lecznicze wymaga ścisłego monitorowania stanu metabolicznego, równowagi kwasowo- zasadowej i elektrolitowej oraz podstawowych parametrów życiowych i powinno być prowadzone w oddziałach intensywnej opieki medycznej lub podobnych, specjalistycznych jednostkach.
2 Transfer to Insulin Human Winthrop Rapid
Zmiana innego preparatu insuliny na Insulin Human Winthrop Rapid
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another.
2 Po zmianie preparatu insuliny może być konieczna modyfikacja dawkowania insuliny.
- an animal insulin (especially a bovine insulin) to human insulin,
Dotyczy to np. zmiany: • insuliny pochodzenia zwierzęcego (szczególnie insuliny wołowej) na insulinę ludzką, • jednego preparatu ludzkiej insuliny na inny, • insuliny krótko działającej na insulinę o dłuższym czasie działania.
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
Czasem zmiana dawki (np. jej zmniejszenie) konieczna jest natychmiast po zmianie preparatu, a czasem może stać się nieodzowna dopiero po pierwszych kilku tygodniach stosowania nowego preparatu.
Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Zmniejszenie dawki może okazać się konieczne w przypadku zmiany insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, u pacjentów którzy: • mieli zwykle prawidłowe, ale raczej niskie, stężenie glukozy, • u których częściej niż u innych pacjentów występuje hipoglikemia, • uprzednio stosowali duże dawki insuliny, z powodu obecności przeciwciał insulinowych.
Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
W czasie zmiany preparatu insuliny i przez pierwsze tygodnie stosowania nowej insuliny należy szczególnie starannie monitorować parametry metaboliczne.
In patients who require high insulin doses because of the presence of insulin antibodies, transfer under medical supervision in a hospital or similar setting must be considered.
U pacjentów, którzy ze względu na obecność przeciwciał insulinowych stosowali dotychczas duże dawki insuliny, należy rozważyć możliwość przeprowadzenia zmiany preparatu w warunkach szpitalnych, pod ścisłą kontrolą lekarską.
Secondary dose adjustment
Dalsze dostosowywanie dawek
Dose adjustment may also be required, for example, if
W wyniku dokładnej kontroli metabolizmu glukozy może się okazać, że wrażliwość na insulinę jest zwiększona, a zatem zapotrzebowanie na nią zmniejszone.
- other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or
Zmiana dawki może być potrzebna, np. w przypadku: • zmiany masy ciała pacjenta, • zmiany trybu życia pacjenta, • pojawienia się innych okoliczności, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia hipo - lub hiperglikemii (patrz punkt 4. 4).
hyperglycaemia (see section 4.4).
Stosowanie w poszczególnych grupach pacjentów
In patients with hepatic or renal impairment as well as in the elderly, insulin requirements may be diminished (see section 4.4).
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, a także u pacjentów w podeszłym wieku zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone (patrz punkt 4. 4).
Administration
Sposób podania
Insulin Human Winthrop Rapid contains 100 IU of insulin per ml solution.
Preparat Insulin Human Winthrop Rapid zawiera 100 j. m. insuliny w 1 ml roztworu.
Only injection syringes designed for this strength of insulin (100 IU per ml) are to be used.
Do wstrzyknięć należy używać strzykawek przeznaczonych wyłącznie do tego stężenia insuliny (100 j. m. w 1 ml).
The injection syringes must not contain any other medicinal product or residue (e. g. traces of heparin).
Strzykawki nie mogą zawierać innych leków ani pozostałości po nich (np. śladów heparyny).
Insulin Human Winthrop Rapid is administered subcutaneously.
Preparat Insulin Human Winthrop Rapid podaje się podskórnie.
Insulin absorption and hence the blood glucose lowering effect of a dose may vary from one injection area to another (e. g. the abdominal wall compared with the thigh).
Wchłanianie insuliny, a co za tym idzie, jej działanie obniżające stężenie glukozy we krwi różni się w zależności od okolic wstrzyknięcia (np. wchłanianie ze ściany brzucha w porównaniu z wchłanianiem z uda).
Injection sites within an injection area must be rotated from one injection to the next.
Miejsce wstrzykiwania insuliny w obrębie danej okolicy należy zmieniać po każdym wstrzyknięciu.
Insulin Human Winthrop Rapid may also be administered intravenously.
Preparat Insulin Human Winthrop Rapid można również podawać dożylnie.
Intravenous insulin therapy must generally take place in an intensive care unit or under comparable monitoring and treatment conditions (see "Daily doses and timing of administration").
Dawka dobowa i czas podawania).
For further details on handling, see section 6.6.
W celu uzyskania szczegółów dotyczących przygotowania leku do stosowania, patrz punkt 6. 6.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych preparatu.
Insulin Human Winthrop Rapid must not be used in external or implanted insulin pumps or in peristaltic pumps with silicone tubing.
3 Preparatu Insulin Human Winthrop Rapid nie należy stosować w pompach insulinowych zewnętrznych lub w postaci implantu, a także pompach perystaltycznych z silikonowym przewodem.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Rapid for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Pacjenci z nadwrażliwością na preparat Insulin Human Winthrop Rapid mogą, w przypadku braku lepiej przez nich tolerowanego preparatu insuliny, kontynuować leczenie wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza i w razie konieczności z jednoczesnym stosowaniem leków przeciwalergicznych.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Rapid, since they may experience immunological cross-reactions.
W przypadku pacjentów z nadwrażliwością na insulinę pochodzenia zwierzęcego zaleca się wykonanie testu śródskórnego przed rozpoczęciem stosowania preparatu Insulin Human Winthrop Rapid, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zapotrzebowanie na insulinę może być mniejsze, ze względu na zmniejszony metabolizm insuliny.
In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
U pacjentów w podeszłym wieku postępujące pogorszenie czynności nerek może prowadzić do stałego zmniejszania się zapotrzebowania na insulinę.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone z powodu zmniejszonego procesu glukoneogenezy oraz zmniejszonego metabolizmu insuliny.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
W przypadku niedostatecznej kontroli stężenia glukozy we krwi lub tendencji do występowania hiper - lub hipoglikemii, zanim zacznie się rozważać konieczność zmiany dawki, należy sprawdzić czy pacjenci stosują lek zgodnie z zaleceniami, sprawdzić miejsca wstrzykiwań i sposób wstrzykiwania leku, a także uwzględnić inne czynniki wpływające na skuteczność leczenia.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Hipoglikemia może wystąpić po podaniu zbyt dużej dawki insuliny.
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Należą do nich pacjenci z istotnym zwężeniem naczyń wieńcowych lub mózgowych (ryzyko wystąpienia powikłań kardiologicznych lub mózgowych spowodowanych hipoglikemią), a także pacjenci z retinopatią proliferacyjną, szczególnie jeśli nie stosowano u nich fotokoagulacji (ryzyko przemijającej utraty wzroku spowodowane hipoglikemią).
Patients should be aware of circumstances where warning symptoms of hypoglycaemia are diminished.
Pacjentów należy poinformować w jakich okolicznościach początkowe objawy hipoglikemii mogą być mniej nasilone.
These include patients:
Pierwsze objawy hipoglikemii mogą mieć nietypowy charakter, być mniej wyraźne lub mogą nie wystąpić wcale, jeżeli: • występują u pacjentów, u których uzyskano dobrą kontrolę glikemii, • hipoglikemia rozwija się stopniowo, • pacjenci są w podeszłym wieku, • zmieniono insulinę pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, • występuje neuropatia układu autonomicznego, • cukrzyca trwa od wielu lat, • współistnieje choroba psychiczna, • pacjenci przyjmują inne leki (patrz punkt 4. 5).
- receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
W takich przypadkach może dojść do ciężkiej hipoglikemii (niekiedy z utratą przytomności), zanim pacjent uświadomi sobie jej wystąpienie.
Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.
Jeżeli wartość stężenia hemoglobiny glikowanej jest prawidłowa lub obniżona, można się spodziewać występowania w nocy nawracającej, nie rozpoznawanej hipoglikemii.
4 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
4 Zasadniczy wpływ na zmniejszenie ryzyka wystąpienia hipoglikemii ma przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących dawkowania i podawania insuliny, ustalonej diety i umiejętność rozpoznawania początkowych objawów hipoglikemii.
These include:
Wiele czynników, które mogą zwiększyć zagrożenie hipoglikemią wymaga starannego monitorowania i ewentualnego dostosowania dawki.
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
Należą do nich: • zmiana miejsca wstrzyknięcia, • zwiększenie wrażliwości na insulinę (np. poprzez wyeliminowanie czynników wywołujących stres), • inny niż zwykle, intensywniejszy lub dłuższy wysiłek fizyczny, • współwystępujące choroby (np. biegunka, wymioty), • nie przestrzeganie diety, • opuszczenie posiłku, • spożycie alkoholu, • niektóre nie wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), • jednoczesne stosowanie niektórych innych leków.
adrenocortical insufficiency),
Współwystępujące choroby
Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
Współwystępujące choroby wymagają intensywnej kontroli metabolicznej.
The insulin requirement is often increased.
W wielu przypadkach wskazane jest wykonanie badania moczu na obecność ciał ketonowych i często konieczna jest zmiana dawki insuliny, gdyż zapotrzebowanie na insulinę w takich sytuacjach często wzrasta.
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Nigdy nie należy zaprzestać podawania insuliny.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of human insulin.
Wiele substancji może zmienić metabolizm glukozy i wpływać na konieczność zmiany dawki insuliny.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
Do substancji, które mogą nasilać działanie hipoglikemizujące insuliny i zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii, powodując konieczność zmiany dawki, należą: doustne środki przeciwcukrzycowe, inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE), dizopyramid, pochodne kwasu fibrynowego, fluoksetyna, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany i sulfonamidy.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
Do substancji, które mogą zmniejszać działanie hipoglikemizujące insuliny należą: kortykosteroidy, danazol, diazoksyd, leki moczopędne, glukagon, izoniazyd, estrogeny i progestageny (np. w doustnych środkach antykoncepcyjnych), pochodne fenotiazyny, somatropina, leki z grupy sympatykomimetyków np. epinefryna (adrenalina), salbutamol, terbutalina, hormony tarczycy, inhibitory proteazy i nietypowe leki przeciwpsychotyczne (np. olanzapina i klozapina).
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose- lowering effect of insulin.
Leki beta- adrenolityczne, klonidyna, sole litu lub alkohol mogą zarówno nasilać jak i osłabiać hipoglikemizujące działanie insuliny.
Pentamidine may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Pentamidyna może spowodować hipoglikemię, po której niekiedy może nastąpić hiperglikemia.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Pod wpływem leków sympatykolitycznych, takich jak leki beta- adrenolityczne, klonidyna, guanetydyna lub rezerpina wyrównawcze reakcje adrenergiczne mogą być zmniejszone lub wcale nie występować.
For insulin human, no clinical data on exposed pregnancies are available.
5 Brak danych klinicznych dotyczących stosowania insuliny ludzkiej w czasie ciąży.
Insulin does not cross the placental barrier.
Insulina nie przenika przez barierę łożyskową.
5 It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
U pacjentek z cukrzycą istniejącą przed ciążą lub pacjentek z cukrzycą ciężarnych szczególnie ważna jest kontrola glikemii i utrzymania prawidłowych parametrów metabolicznych cały okres ciąży.
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
W pierwszym trymestrze ciąży zapotrzebowanie na insulinę ulega na ogół zmniejszeniu, natomiast w drugim i trzecim trymestrze na ogół wzrasta.
Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly (increased risk of hypoglycaemia).
Bezpośrednio po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko maleje (wzrasta ryzyko wystąpienia hipoglikemii).
Careful monitoring of glucose control is essential.
Duże znaczenie ma w tym okresie kontrola stężenia glukozy we krwi.
No effects on the suckling child are anticipated.
Nie obserwowano wpływu na karmione piersią dziecko.
Insulin Human Winthrop Rapid can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Rapid może być stosowany w czasie karmienia piersią.
Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Dawkowanie insuliny i dieta kobiet karmiących może wymagać zmian.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Zdolność do koncentracji i szybkość reakcji pacjentów może ulec zaburzeniu w następstwie hipoglikemii lub hiperglikemii.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Stwarza to zagrożenie w sytuacjach, gdy zachowanie tej zdolności jest szczególnie istotne (np. prowadzenie samochodu czy obsługiwanie urządzeń mechanicznych).
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacjenta należy poinformować, że podczas prowadzenia samochodu powinien unikać sytuacji mogących powodować hipoglikemię.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Ma to szczególne znaczenia dla pacjentów, u których objawy początkowe hipoglikemii są słabe lub nie występują i dla pacjentów, u których często występuje hipoglikemia.
It should be considered whether it is advisable to drive or operate machinery in these circumstances.
W takich przypadkach należy rozważyć czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie urządzeń mechanicznych przez pacjenta jest wskazane.
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Hipoglikemia, która jest na ogół najczęściej występującym działaniem niepożądanym w leczeniu insuliną, może wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na insulinę.
In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
W badaniach klinicznych oraz podczas obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu stwierdzano różną częstość występowania hipoglikemii w różnych populacjach pacjentów i przy różnych schematach dawkowania.
Therefore, no specific frequency can be presented.
Dlatego nie można przedstawić szczegółowych danych dotyczących częstości występowania tego działania niepożądanego.
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Ciężka hipoglikemia, zwłaszcza nawracająca, może powodować uszkodzenia neurologiczne.
Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life-threatening.
Długotrwała lub ciężka hipoglikemia może być zagrożeniem życia.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
U wielu pacjentów objawy podmiotowe i przedmiotowe neuroglikopenii są poprzedzone przez objawy wyrównawcze ze strony układu adrenergicznego.
Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms.
Na ogół im większe i szybsze jest obniżenie stężenia glukozy we krwi, tym objawy te są bardziej nasilone.
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych podzielono według układów i narządów oraz zmniejszającej się częstości występowania: bardzo często (≥1/ 10); często (≥1/ 100 do < 1/ 10); niezbyt często (≥1/ 1 000 do < 1/ 100); rzadko (≥1/ 10 000 do < 1/ 1 000); bardzo rzadko (< 1/ 10 000); nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Uncommon: shock Not known: immediate type allergic reactions (hypotension, angioneurotic oedema, bronchospasm, generalised skin reactions), anti-insulin antibodies
Nieznana częstość: reakcje nadwrażliwości typu wczesnego (hipotonia, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, uogólnione reakcje skórne), przeciwciała przeciwko insulinie.
Immediate type allergic reactions to insulin or to the excipients may be life-threatening.
Reakcje nadwrażliwości typu wczesnego na insulinę lub substancje pomocnicze mogą stanowić zagrożenie życia.
Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
Podawanie insuliny może być przyczyną powstawania przeciwciał przeciwko insulinie.
In rare cases, the presence of such anti-insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
W rzadkich przypadkach obecność takich przeciwciał może stwarzać konieczność zmiany dawki insuliny w celu zmniejszenia tendencji do występowania hiper - lub hipoglikemii.
6 Metabolism and nutrition disorders
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Common: oedema Not known: sodium retention
Nieznana częstość: zatrzymanie sodu.
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Insulina może powodować zatrzymanie sodu i obrzęki, szczególnie, gdy uprzednio występujące niewłaściwe wyrównanie metaboliczne uległo poprawie po zastosowaniu intensywnej terapii insuliną.
Eyes disorders
Zaburzenia oka
Not known: proliferative retinopathy, diabetic retinopathy, visual impairment
Nieznana częstość: retinopatia proliferacyjna, retinopatia cukrzycowa, zaburzenia widzenia.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Znaczne zmiany stężenia glukozy we krwi mogą powodować przemijające zaburzenia widzenia, spowodowane pogorszeniem turgoru oraz wskaźnika refrakcji soczewki.
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Długotrwała poprawa wyrównania glikemii zmniejsza ryzyko progresji retinopatii cukrzycowej.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Jednakże poprawa kontroli glikemii w przebiegu intensywnej insulinoterapii może wiązać się z przemijającym nasileniem retinopatii cukrzycowej.
Not known: lipodystrophy
Nieznana częstość: lipodystrofia.
As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Podobnie jak w przypadku stosowania innych rodzajów insulin, w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić lipodystrofia, która opóźnia miejscowe wchłanianie insuliny.
Continuous rotation of the injection site within the given injection area may help to reduce or prevent these reactions.
Ciągłe zmiany miejsc wstrzyknięcia, w obrębie ustalonego obszaru, mogą zapobiec lub zmniejszyć częstość występowania takich reakcji.
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Nieznana częstość: zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia.
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
Większość mniej nasilonych reakcji na insulinę w miejscu wstrzyknięcia ustępuje zwykle w ciągu kilku dni do kilku tygodni.
Symptoms
Objawy
Insulin overdose may lead to severe and sometimes long-term and life-threatening hypoglycaemia.
Przedawkowanie insuliny może prowadzić do ciężkiej hipoglikemii, niekiedy długotrwałej i zagrażającej życiu.
Management
Postępowanie w przedawkowaniu
Mild episodes of hypoglycaemia can usually be treated with oral carbohydrates.
7 Łagodne objawy hipoglikemii można leczyć podając doustnie węglowodany.
Adjustments in dosage of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.
Może zajść konieczność zmiany dawki insuliny, schematu przyjmowania posiłków lub zmiany aktywności fizycznej.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
W ciężkiej hipoglikemii ze śpiączką, drgawkami lub zaburzeniami neurologicznymi należy podać domięśniowo lub podskórnie glukagon lub dożylnie stężony roztwór glukozy.
Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Pacjent powinien być monitorowany mimo ustąpienia objawów klinicznych hipoglikemii i otrzymać posiłek zawierający węglowodany, ponieważ hipoglikemia może się powtórzyć.
Antidiabetic agent.
Środek przeciwcukrzycowy.
Insulins and analogues, fast-acting, ATC Code:
Kod ATC:
Mode of action
Sposób działania
- lowers blood glucose and promotes anabolic effects as well as decreasing catabolic effects,
Insulina • obniża stężenie glukozy, wywiera działanie anaboliczne i antykataboliczne, • zwiększa transport glukozy do komórek i nasila syntezę glikogenu w tkance mięśniowej i wątrobie, poprawia wykorzystanie pirogronianów.
- increases lipogenesis in the liver and adipose tissue and inhibits lipolysis,
Zmniejsza glikogenolizę i glikoneogenezę, • zwiększa lipogenezę w wątrobie i tkance tłuszczowej, hamuje lipolizę, • zwiększa wychwyt aminokwasów i syntezę białek, • wzmaga wychwyt potasu do komórek.
Pharmacodynamic characteristics
Charakterystyka farmakodynamiki
Insulin Human Winthrop Rapid is an insulin with rapid onset and short duration of action.
Preparat Insulin Human Winthrop Rapid zawiera insulinę o szybkim początku i krótkim czasie działania.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 minutes, the phase of maximum action is between 1 and 4 hours after injection and the duration of action is 7 to 9 hours.
Czas działania wynosi od 7 do 9 godzin.
In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes.
Okres półtrwania insuliny wynosił u zdrowych ochotników około 4 do 6 minut.
It is longer in patients with severe renal insufficiency.
Jest on dłuższy u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
However, it must be noted that the pharmacokinetics of insulin do not reflect its metabolic action.
Należy jednak pamiętać o tym, że farmakokinetyka insulin nie odzwierciedla ich działania metabolicznego.
The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
Badania toksyczności ostrej przeprowadzono na szczurach po podaniu insuliny podskórnie.
No evidence of toxic effects was found.
Nie stwierdzono działań toksycznych preparatu.
Local tolerability studies following subcutaneous and intramuscular administration in rabbits gave no remarkable findings.
Nie stwierdzono zmian.
Studies of pharmacodynamic effects following subcutaneous administration in rabbits and dogs revealed the expected hypoglycaemic reactions.
Badania właściwości farmakodynamicznych przeprowadzono podając preparat podskórnie królikom i psom i obserwując spodziewane działanie obniżające stężenie glukozy we krwi.
Metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
8 kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
Dane o mieszaniu i niezgodnościach z innymi preparatami insuliny znajdują się w punkcie 6. 6.
Care must be taken to ensure that no alcohol or other disinfectants enter the insulin solution.
Należy zwrócić szczególną uwagę, aby alkohol lub inny środek dezynfekcyjny nie dostał się do roztworu insuliny.
8 6.3 Shelf life
6. 3 Okres ważności
Shelf life after first use of the vial:
Okres ważności po pierwszym użyciu fiolki:
The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Produkt może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 25°C, z daleka od bezpośredniego źródła ciepła lub światła.
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Zaleca się zanotowanie na opakowaniu daty pierwszego użycia fiolki.
Unopened vials:
Fiolki zamknięte:
Do not put Insulin Human Winthrop Rapid next to the freezer compartment or a freezer pack.
Unikać bezpośredniego kontaktu produktu Insulin Human Winthrop Rapid z zamrażalnikiem lub pojemnikiem zawierającym substancją zamrażającą.
Opened vials:
Fiolki otwarte:
For storage precautions, see section 6.3.
W celu zapoznania się z warunkami przechowywania, patrz punkt 6. 3.
5 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
Roztwór w fiolce o pojemności 5 ml (ze szkła bezbarwnego typu I), z otoczonym nasadką (aluminiową) korkiem (z gumy chlorobutylowej (typu I)) i zdejmowanym wieczkiem (polipropylenowym).
Packs of 1 and 5 vials are available.
Dostępne są opakowania z 1 i 5 fiolkami.
Before withdrawing insulin from the vial for the first time, remove the plastic protective cap.
Przed pierwszym pobraniem insuliny należy usunąć wieczko zabezpieczające.
Froth may interfere with the correct measurement of the dose.
Nie należy gwałtownie mieszać zawartości fiolki, ponieważ powstająca piana może utrudnić prawidłowe dawkowanie.
Insulin Human Winthrop Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Preparat Insulin Human Winthrop Rapid można stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, bez widocznych cząstek stałych i ma konsystencję podobną do wody.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Rapid must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Tak jak wszystkich insulin, preparatu Insulin Human Winthrop Rapid nie należy mieszać z roztworami zawierającymi związki o własnościach redukujących, takie jak siarczyny lub mające w swej budowie grupy tiolowe.
It must also be remembered that neutral regular insulin precipitates out at a pH of approximately 4.5 to 6.5.
Należy również pamiętać, że insulina w postaci obojętnego roztworu ulega wytrąceniu w pH od około 4, 5 do 6, 5.
Mixing of insulins
9 Mieszanie insulin
Insulin Human Winthrop Rapid may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Preparat Insulin Human Winthrop Rapid może być mieszany z wszystkimi preparatami insuliny ludzkiej produkowanymi przez firmę Sanofi- Aventis, ale NIE z preparatami przeznaczonymi do stosowania w pompach insulinowych.
Insulin Human Winthrop rapid must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Preparatu Insulin Human Winthrop Rapid NIE wolno mieszać z preparatami insuliny pochodzenia zwierzęcego lub z analogami insuliny.
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
Jeżeli pobiera się dwa rodzaje insulin do jednej strzykawki, zaleca się by najpierw pobrać insulinę krócej działającą, aby zapobiec zanieczyszczeniu zawartości fiolki przez preparat dłużej działający.
It is advisable to inject immediately after mixing.
Zaleca się by mieszaninę insulin wstrzyknąć bezpośrednio po przygotowaniu.
Insulins of different concentration (e. g.
Insulin o różnym stężeniu (np.
100 IU per ml and 40 IU per ml) must not be mixed.
100 j. m. / ml i 40 j. m. / ml) nie wolno mieszać.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Niemcy
17 January 2007
17 styczeń 2007
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Rapid 40 j. m. / ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Each ml contains 40 IU insulin human (equivalent to 1.4 mg).
Jeden ml zawiera 40 j. m. insuliny ludzkiej (co odpowiada 1, 4 mg).
Each vial contains 10 ml of solution for injection, equivalent to 400 IU insulin.
Jedna j. m.
11 Transfer to Insulin Human Winthrop Rapid
11 Po zmianie preparatu insuliny może być konieczna modyfikacja dawkowania insuliny.
Insulin Human Winthrop Rapid contains 40 IU of insulin per ml solution.
Preparat Insulin Human Winthrop Rapid zawiera 40 j. m. insuliny w 1 ml roztworu.
Only injection syringes designed for this strength of insulin (40 IU per ml) are to be used.
Do wstrzyknięć należy używać strzykawek przeznaczonych wyłącznie do tego stężenia insuliny (40 j. m. w 1 ml).
12 4.3 Contraindications
12 Preparatu Insulin Human Winthrop Rapid nie należy stosować w pompach insulinowych zewnętrznych lub w postaci implantu, a także pompach perystaltycznych z silikonowym przewodem.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
W przypadku niedostatecznej kontroli stężenia glukozy we krwi lub tendencji do występowania hiper - lub hipoglikemii, zanim zacznie się rozważać konieczność zmiany dawki, należy sprawdzić czy pacjenci stosują lek zgodnie z zaleceniami, sprawdzić miejsca i sposób wstrzykiwania leku, a także uwzględnić inne czynniki wpływające na skuteczność leczenia.
13 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
13 Zasadniczy wpływ na zmniejszenie ryzyka wystąpienia hipoglikemii ma przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących dawkowania i podawania insuliny, ustalonej diety i umiejętność rozpoznawania początkowych objawów hipoglikemii.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of human insulin.
Wiele substancji może zmieniać metabolizm glukozy i wpływać na konieczność zmiany dawki insuliny.
For insulin human, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Brak danych klinicznych stosowania insuliny ludzkiej w czasie ciąży.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
14 U pacjentek z cukrzycą istniejącą przed ciążą lub pacjentek z cukrzycą ciężarnych szczególnie ważna jest kontrola glikemii i utrzymania prawidłowych parametrów metabolicznych przez cały okres ciąży.
14 Lactation
Laktacja
Insulin Human Winthrop Rapid can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Rapid może być stsowany w czasie karmienia piersią.
Immediate type allergic reactions to insulin or to the excipients may be life-threatening.
15 Reakcje nadwrażliwości typu wczesnego na insulinę lub substancje pomocnicze mogą stanowić zagrożenie życia.
15 Eyes disorders
Zaburzenia oka
Mild episodes of hypoglycaemia can usually be treated with oral carbohydrates.
Łagodne objawy hipoglikemii można leczyć podając doustnie węglowodany.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
16 W ciężkiej hipoglikemii ze śpiączką, drgawkami lub zaburzeniami neurologicznymi należy podać domięśniowo lub podskórnie glukagon lub dożylnie stężony roztwór glukozy.
Insulins and analogues, fast-acting, ATC Code:
Insuliny ludzkie i analogi, szybko działające, Kod ATC:
16 Mode of action
Sposób działania
Metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Metakrezol, sodu diwodorofosforan dwuwodny, glicerol, sodu wodorotlenek, kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
6.2 Incompatibilities
17 6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
17 Shelf life after first use of the vial:
Okres ważności po pierwszym użyciu fiolki:
10 mlsolution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
Roztwór w fiolce o pojemności 10 ml (ze szkła bezbarwnego typu I) z otoczonym nasadką (aluminiową) korkiem (z gumy chlorobutylowej (typu I) i zdejmowanym wieczkiem (polipropylenowym).
Mixing of insulins
Mieszanie insulin