qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What Arixtra is and what it is used for 2.
Co to jest lek Arixtra i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Arixtra 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arixtra 3.
How to use Arixtra 4.
Jak stosować lek Arixtra 4.
How to store Arixtra 6.
Jak przechowywać lek Arixtra 6.
WHAT ARIXTRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK ARIXTRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Arixtra is a medicine that helps prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent).
Arixtra jest lekiem, który pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (lek przeciwzakrzepowy).
Arixtra contains a synthetic substance called fondaparinux sodium.
Arixtra zawiera syntetyczną substancję - sól sodową fondaparynuksu.
This stops a clotting factor Xa (“ ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from forming in the blood vessels.
Substancja ta hamuje czynnik krzepnięcia Xa („ dziesięć- A ”) we krwi i w ten sposób zapobiega powstawaniu niepożądanych zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.
Arixtra is used to: • prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery • prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness.
Lek Arixtra stosuje się w celu: • zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych lub płuc po operacjach ortopedycznych (takich jak operacje stawu biodrowego i kolanowego) lub po operacjach w obrębie jamy brzusznej • zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi podczas i krótko po okresie ograniczonej ruchomości z powodu ostrej choroby.
BEFORE YOU USE ARIXTRA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ARIXTRA 2.
Do not use Arixtra: • if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of Arixtra • if you are bleeding excessively • if you have a bacterial heart infection • if you have very severe kidney disease. → Tell your doctor if you think any of these applies to you.
Kiedy nie stosować leku Arixtra: • jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na sól sodową fondaparynuksu lub którykolwiek z pozostałych składników leku Arixtra • jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie • jeśli u pacjenta występuje bakteryjne zakażenie serca • jeśli u pacjenta występuje bardzo ciężka choroba nerek. → Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.
If they do, you must not use Arixtra.
W takim przypadku nie wolno stosować leku Arixtra.
Take special care with Arixtra:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Arixtra:
Your doctor needs to know before you take Arixtra: • if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
Przed zastosowaniem leku Arixtra należy poinformować lekarza: • jeśli u pacjenta występuje ryzyko niekontrolowanego krwawienia (krwotoku), obejmujące:
• if you have severe liver disease • if you have kidney disease • if you are 75 years old or older • if you weigh less than 50 kg. → Tell your doctor if any of these applies to you.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek • jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej • jeśli pacjent waży mniej niż 50 kg. → Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta zaistniały opisane powyżej okoliczności.
Children Arixtra has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
Dzieci Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Arixtra u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 17 lat.
Using other medicines Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Stosowanie innych leków Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach.
This includes medicines you bought without a prescription.
Dotyczy to również leków zakupionych samodzielnie, które wydawane są bez recepty.
Some other medicines may affect the way that Arixtra works or be affected by Arixtra.
Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Arixtra lub też lek Arixtra może wpływać na działanie innych leków.
Pregnancy and breast feeding Arixtra should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Ciąża i karmienie piersią Lek Arixtra nie powinien być przepisywany kobietom w ciąży, chyba że jego zastosowanie jest niezbędne.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Arixtra.
Karmienie piersią podczas stosowania leku Arixtra nie jest zalecane.
If you are pregnant, think you might be, or if you are breast feeding: → tell your doctor or pharmacist.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, albo jeśli karmi piersią, to: → należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Important information about some of the ingredients of Arixtra This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Arixtra Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę i jest uznawany za zasadniczo niezawierający sodu.
HOW TO USE ARIXTRA
JAK STOSOWAĆ LEK ARIXTRA
Always use Arixtra exactly as your doctor has told you.
Lek Arixtra należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
The usual dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day.
Zazwyczaj stosowana dawka leku to 2, 5 mg raz na dobę, wstrzykiwana mniej więcej w tym samym czasie każdego dnia.
If you have kidney disease, the dose may be reduced to 1.5 mg once a day.
Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, dawka może być zmniejszona do 1, 5 mg raz na dobę.
How Arixtra is given • Arixtra is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
Jak podawany jest lek Arixtra • Lek Arixtra podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie) w fałd skóry dolnej części brzucha.
The syringes are pre-filled with the exact dose you need.
Ampułko- strzykawki zawierają dokładnie wymaganą dawkę leku.
There are different syringes for the 2.5 mg and 1.5 mg doses.
Dostępne są różne strzykawki zawierające odpowiednio dawkę 2, 5 mg lub 1, 5 mg.
For step-by-step instructions please see over the page • Do not inject Arixtra into muscle.
Dokładna instrukcja dotycząca stosowania znajduje się na odwrocie ulotki. • Nie należy wstrzykiwać leku Arixtra w mięśnie.
How long should Arixtra be taken for You should continue Arixtra treatment for as long as your doctor has told you, since Arixtra prevents development of a serious condition.
Arixtra zapobiega wystąpieniu ciężkiego stanu.
If you inject too much Arixtra Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible because of the increased risk of bleeding.
Wstrzyknięcie zbyt dużej dawki leku Arixtra Z powodu wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
If you forget to take Arixtra • Take the dose as soon as you remember.
79 Pominięcie zastosowania leku Arixtra • Należy przyjąć dawkę leku niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose. • If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. • W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
76 Don’ t stop using Arixtra without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
Nie należy przerywać stosowania leku Arixtra bez zalecenia lekarza Jeśli pacjent przerwie leczenie bez porozumienia z lekarzem prowadzącym, to występuje u niego ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych lub płuc.
If you have any further questions about how to use this product, ask your doctor or pharmacist.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Like all medicines, Arixtra can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Arixtra może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Common side effects These may affect more than 1 in 100 people treated with Arixtra. • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, gums) • anaemia (a reduction in the number of red blood cells).
Częste działania niepożądane Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 100 osób otrzymujących lek Arixtra. • krwawienia (na przykład z miejsca zabiegu operacyjnego, z istniejącego wrzodu żołądka, z nosa, z dziąseł) • niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych).
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people treated with Arixtra. • bruising or swelling (oedema) • feeling sick or being sick (nausea or vomiting) • chest pain • breathlessness • rash or itchy skin • oozing from operation wound site • fever • reduction or increase in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) • increase in some chemicals (enzymes) produced by the liver.
Niezbyt częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób otrzymujących lek Arixtra. • siniaki lub opuchlizna (obrzęk) • mdłości (nudności) lub wymioty • ból w klatce piersiowej • duszność • wysypka lub swędzenie skóry • sączenie z rany pooperacyjnej • gorączka • zmniejszenie lub zwiększenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi) • zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.
Rare side effects These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Arixtra. • allergic reaction • internal bleeding in the brain or abdomen • anxiety or confusion • headache • fainting or dizziness, low blood pressure • drowsiness or tiredness • flushing • coughing • leg pain or stomach pain • diarrhoea or constipation • indigestion • wound infection • increase in bilirubin (a substance produced by the liver) in the blood • reduction in potassium in your blood.
Rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób otrzymujących lek Arixtra. • reakcja alergiczna • krwawienie wewnętrzne w mózgu lub w jamie brzusznej • lęk lub dezorientacja • ból głowy • omdlenia lub zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi • senność lub zmęczenie • zaczerwienienie skóry • kaszel • ból kończyn dolnych lub ból brzucha • biegunka lub zaparcie • niestrawność • zakażenie rany • zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę) we krwi • zmniejszenie stężenia potasu we krwi
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
80 Jeśli wystąpią działania niepożądane → Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce.
HOW TO STORE ARIXTRA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ARIXTRA
• Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze • Arixtra does not need to be kept in the fridge.
• Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci • Nie zamrażać • Lek Arixtra nie wymaga przechowywania w lodówce.
77 Do not use Arixtra: • after the expiry date stated on the label and carton • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured • if you notice that the syringe is damaged • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
Nie należy stosować leku Arixtra: • po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku • w przypadku zauważenia strąceń w roztworze i zmiany jego zabarwienia • w przypadku zauważenia, że strzykawka jest uszkodzona • w przypadku otwarcia strzykawki bez zamiaru bezpośredniego jej użycia.
Disposal of syringes:
Usuwanie strzykawek:
What Arixtra contains • The active substance is 1.5 mg fondaparinux sodium in 0.3 ml solution for injection
Co zawiera lek Arixtra • Substancją czynną jest 1, 5 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0, 3 ml roztworu do wstrzykiwań.
• The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide to adjust the pH.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do wstrzykiwań oraz kwas solny i( lub) wodorotlenek sodu do uzyskania odpowiedniego pH.
Arixtra does not contain any animal products.
Lek Arixtra nie zawiera żadnych składników pochodzenia zwierzęcego.
What Arixtra looks like and contents of the pack Arixtra is a clear and colourless solution for injection.
Jak wygląda lek Arixtra i co zawiera opakowanie Lek Arixtra jest klarownym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań.
It is supplied in a pre-filled, single-use syringe fitted with a safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Dostarczany jest w ampułko - strzykawce jednorazowego użytku, zaopatrzonej w system zabezpieczający przed zakłuciem igłą po podaniu leku.
It is available in packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Lek Arixtra dostępny jest w opakowaniach po 2, 7, 10 i 20 ampułko- strzykawek (nie wszystkie rodzaje opakowań muszą się znajdować w obrocie).
Marketing Authorization Holder:
Podmiot odpowiedzialny:
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France.
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l’ Abbaye, F- 76960 Notre Dame de Bondeville, Francja
78 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
81 W celu uzyskania informacji o tym produkcie leczniczym należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Sími: + 354 530 3700
82 Slovenská republika Ísland GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
80 Types of safety syringe There are two types of safety syringes used for Arixtra, designed to protect you from needle stick injuries following injection.
83 Rodzaje bezpiecznych strzykawek Są dwa rodzaje bezpiecznych strzykawek zawierających lek Arixtra, zaprojektowanych w celu zabezpieczenia przed zakłuciem igłą po podaniu leku.
One type of syringe has an automatic needle protection system and the other type has a manual needle protection system.
Jeden rodzaj strzykawek wyposażony jest w automatyczny system zabezpieczający igłę, drugi rodzaj w ręczny system zabezpieczający igłę.
Parts of the syringes:
Części strzykawki:
1 Needle guard 2 Plunger 3 Finger-grip 4 Security sleeve
Nasadka na igłę 1 Tłok 2 Uchwyt 3 Osłonka zabezpieczająca igłę 4
Syringe with an automatic needle protection system
Strzykawka z automatycznym systemem zabezpieczającym igłę
Syringe with a manual needle protection system
Strzykawka z ręcznym systemem zabezpieczającym igłę
Picture 2.
Rysunek 2.
Syringe with a manual needle protection system showing security sleeve being pulled over needle AFTER USE
Strzykawka z ręcznym systemem zabezpieczającym igłę – pokazano sposób przesuwania osłonki zabezpieczającej igłę PO UŻYCIU
STEP BY STEP GUIDE TO USING ARIXTRA
SZCZEGÓŁOWA INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU ARIXTRA
Instructions for use These instructions are for both types of syringes (automatic and manual needle protection system).
Instrukcja stosowania Poniższa instrukcja dotyczy obydwu rodzajów strzykawek (z automatycznym i z ręcznym systemem zabezpieczającym igłę).
Where the instruction for a syringe is different this is clearly stated.
W instrukcji wyraźnie zaznaczono różnice w postępowaniu w zależności od rodzaju strzykawki.
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a towel.
Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.
Remove the syringe from the carton and check that: • the expiry date has not passed • the solution is clear and colourless and doesn’ t contain particles • the syringe has not been opened or damaged
Należy wyjąć strzykawkę z opakowania i sprawdzić czy: • nie upłynął termin ważności leku • roztwór jest klarowny i bezbarwny oraz nie zawiera strąceń • strzykawka nie została otwarta ani uszkodzona
Sit or lie down in a comfortable position.
Należy usiąść lub położyć się w wygodnej pozycji.
Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A).
Wybrać miejsce w dolnej części brzucha, co najmniej 5 cm poniżej pępka (rysunek A).
This will help to reduce the discomfort at the injection site.
Takie postępowanie pomoże zmniejszyć dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia.
If injecting in the lower abdominal area is not possible, ask your nurse or doctor for advice.
Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeżeli wstrzyknięcie w dolną okolicę brzucha nie jest możliwe.
Picture A
Rysunek A
Clean the injection area with an alcohol wipe.
Miejsce wstrzyknięcia należy przemyć wacikiem nasączonym spirytusem.
Remove the needle guard, by first twisting it (picture B1) and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture B2).
Nasadkę na igłę należy zdjąć, najpierw przekręcając ją (rysunek B1), a potem pociągając w prostej linii w stosunku do trzonu strzykawki (rysunek B2).
Discard the needle guard.
Nasadkę na igłę należy wyrzucić.
Important note • Do not touch the needle or allow it to touch any surface before the injection. • It is normal to see a small air bubble in this syringe.
Ważne uwagi • Nie należy dotykać igły oraz nie należy dopuścić do kontaktu igły z innymi powierzchniami przed wstrzyknięciem.
Do Picture B1 not try to remove this air bubble before making the injection - you may lose some of the medicine if you do.
Rysunek B1 • Obecność małego pęcherzyka powietrza w strzykawce jest normalna.
Picture B2
Rysunek B2
Gently pinch the skin that has been cleaned to make a fold.
Należy palcami delikatnie chwycić wcześniej oczyszczoną skórę, tworząc fałd skórny.
Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection (picture C).
Fałd skórny należy trzymać między kciukiem i palcem wskazującym podczas całego okresu wykonywania wstrzyknięcia (rysunek C).
Picture C
Rysunek C
Hold the syringe firmly by the finger grip.
Strzykawkę należy trzymać palcami za uchwyt w sposób pewny.
Insert the full length of the needle at right angles into the skin fold (picture D).
Całą długość igły należy wprowadzić pod kątem prostym w fałd skórny (rysunek D).
Picture D
Rysunek D
Inject ALL of the contents of the syringe by pressing down on the plunger as far as it goes (picture E).
Należy wstrzyknąć CAŁĄ zawartość strzykawki naciskając tłok w dół, do czasu aż wystąpi opór (rysunek E).
Picture E Syringe automatic system
Rysunek E Strzykawka z systemem automatycznym
Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve where it will be locked permanently (picture F).
Tłok należy zwolnić, a wtedy igła wycofa się automatycznie ze skóry do osłonki zabezpieczającej, gdzie pozostanie trwale unieruchomiona (rysunek F).
Picture F Syringe manual system
Rysunek F Strzykawka z systemem ręcznym
After the injection hold the syringe in one hand by gripping the security sleeve, use the other hand to hold the finger grip and pull firmly back.
Po wykonaniu wstrzyknięcia należy jedną ręką przytrzymać strzykawkę, chwytając ją za osłonkę zabezpieczającą, a drugą ręką należy chwycić uchwyt strzykawki i zdecydowanym ruchem pociągnąć go do tyłu, co spowoduje odblokowanie osłonki.
Slide the sleeve up the body of the syringe until it locks into position over the needle.
Następnie należy przesunąć osłonkę do przodu do momentu, aż zakryje ona igłę i ponownie zablokuje się.
This is shown in Picture 3 at the beginning of these instructions.
Patrz Rysunek 3. na początku instrukcji.
Do not dispose of the used syringe in the household waste.
Zużytej strzykawki nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.
Dispose of it as your doctor or pharmacist has instructed.
Należy usunąć ją zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
83 PACKAGE LEAFLET:
86 ULOTKA DLA PACJENTA:
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
Arixtra 2, 5 mg/ 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań sól sodowa fondaparynuksu
This stops a clotting factor Xa (“ ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from forming in the blood vessels.
Substancja ta hamuje działanie czynnika krzepnięcia Xa („ dziesięć- A ”) we krwi i w ten sposób zapobiega powstawaniu niepożądanych zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.
Arixtra is used to: • prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery • prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness • treat some types of heart attack and severe angina (pain caused by narrowing of the arteries in the heart).
Lek Arixtra stosuje się w celu: • zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych lub płuc po operacjach ortopedycznych (takich jak operacje stawu biodrowego i kolanowego) lub po operacjach w obrębie jamy brzusznej • zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi podczas i krótko po okresie ograniczonej ruchomości z powodu ostrej choroby • leczenia niektórych rodzajów zawału serca i ciężkiej choroby wieńcowej (ból spowodowany zwężeniem tętnic w sercu).
BEFORE YOU USE ARIXTRA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ARIXTRA
84 Take special care with Arixtra:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Arixtra:
Your doctor needs to know before you take Arixtra: • if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
87 • jeśli u pacjenta występuje ryzyko niekontrolowanego krwawienia (krwotoku), obejmujące:
Pregnancy and breast feeding Arixtra should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Ciąża i karmienie piersią Lek Arixtra nie powinien być przepisywany kobietom w ciąży, chyba, że jego zastosowanie jest niezbędne.
If you are pregnant, think you might be, or if you are breast-feeding: → tell your doctor or pharmacist.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, albo jeśli karmi piersią, to: → należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
For step-by-step instructions please see over the page.
Dokładna instrukcja dotycząca stosowania znajduje się na odwrocie ulotki.
To treat some types of heart attack, a health professional may give the first dose into a vein (intravenously). • Do not inject Arixtra into muscle.
Podczas leczenia niektórych rodzajów zawału serca, pracownik opieki medycznej może wstrzyknąć pierwszą dawkę leku do żyły (dożylnie). • Nie należy wstrzykiwać leku Arixtra w mięśnie.
If you inject too much Arixtra Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible, because of the increased risk of bleeding.
88 Wstrzyknięcie zbyt dużej dawki leku Arixtra Z powodu wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
85 If you forget to take Arixtra • Take the dose as soon as you remember.
Pominięcie zastosowania leku Arixtra • Należy przyjąć dawkę leku niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym.
Don’ t stop using Arixtra without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
Nie należy przerywać stosowania leku Arixtra bez zalecenia lekarza Jeśli pacjent przerwie leczenie bez porozumienia z lekarzem prowadzącym, to występuje u niego ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych lub płuc.
Common side effects These may affect more than 1 in 100 people treated with Arixtra. • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, gums) • anaemia (a reduction in the number of red blood cells)
Częste działania niepożądane Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 100 osób otrzymujących lek Arixtra. • krwawienia (na przykład z miejsca zabiegu operacyjnego, z istniejącego wrzodu żołądka, z nosa, z dziąseł) • niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych)
Rare side effects These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Arixtra. • allergic reaction • internal bleeding in the brain or abdomen • anxiety or confusion • headache • fainting or dizziness, low blood pressure • drowsiness or tiredness • flushing • coughing • leg pain or stomach pain • diarrhoea or constipation • indigestion • wound infection • increase in bilirubin (a substance produced by the liver) in the blood • reduction in potassium in your blood
Rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób otrzymujących lek Arixtra. • reakcja alergiczna • krwawienie wewnętrzne w mózgu lub w jamie brzusznej • lęk lub dezorientacja • ból głowy • omdlenia lub zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi • senność lub zmęczenie • zaczerwienienie skóry • kaszel • ból kończyn dolnych lub ból brzucha • biegunka lub zaparcie • niestrawność • zakażenie rany
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Jeśli wystąpią działania niepożądane → Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce.
Do not use Arixtra: • after the expiry date stated on the label and carton • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured • if you notice that the syringe is damaged • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
Nie należy stosować leku Arixtra: • po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku • w przypadku zauważenia strąceń w roztworze lub zmiany jego zabarwienia • w przypadku zauważenia, że strzykawka jest uszkodzona • w przypadku otwarcia strzykawki bez zamiaru bezpośredniego jej użycia.
What Arixtra contains • The active substance is 2.5 mg fondaparinux sodium in 0.5 ml solution for injection
Co zawiera lek Arixtra • Substancją czynną jest 2, 5 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0, 5 ml roztworu do wstrzykiwań.
• The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide to adjust the pH.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do wstrzykiwań oraz kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu do uzyskania odpowiedniego pH.
87 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
90 W celu uzyskania informacji o tym leku należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0) 1 4955000
Sími: + 354 530 3700
91 Slovenská republika Ísland GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
89 Types of safety syringe There are two types of safety syringes used for Arixtra, designed to protect you from needle stick injuries following injection.
92 Rodzaje bezpiecznych strzykawek Są dwa rodzaje bezpiecznych strzykawek zawierających lek Arixtra, zaprojektowanych w celu zabezpieczenia przed zakłuciem igłą po podaniu leku.
92 PACKAGE LEAFLET
95 ULOTKA DLA PACJENTA:
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection Arixtra 10 mg/ 0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml roztwór do wstrzykiwań Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml roztwór do wstrzykiwań Arixtra 10 mg/ 0, 8 ml roztwór do wstrzykiwań sól sodowa fondaparynuksu
Arixtra is a medicine that treats or helps to prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent).
Arixtra jest lekiem, który stosowany jest w leczeniu lub pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (lek przeciwzakrzepowy).
Arixtra is used to treat patients with a blood clot in the blood vessels of their legs (deep vein thrombosis) and/ or lungs (pulmonary embolism).
Lek Arixtra stosuje się w leczeniu pacjentów, u których występują zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) i (lub) płuc (zator płucny).
Do not use Arixtra: • if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of Arixtra • if you are bleeding excessively • if you have a bacterial heart infection • if you have severe kidney disease. → Tell your doctor if you think any of these applies to you.
Kiedy nie stosować leku Arixtra: • jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na sól sodową fondaparynuksu lub którykolwiek z pozostałych składników leku Arixtra • jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie • jeśli u pacjenta występuje bakteryjne zakażenie serca • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek. → Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.
Your doctor needs to know before you take Arixtra: • if you have a risk uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
Przed zastosowaniem leku Arixtra należy poinformować lekarza: • jeśli u pacjenta występuje ryzyko niekontrolowanego krwawienia (krwotoku), obejmujące:
· recent surgery on the brain, spine or eye
96
• if you have severe liver disease • if you have kidney disease
- ostatnio przebyta operacja mózgu, kręgosłupa lub oczu
93 • if you are 75 years old or older. → Tell your doctor if any of these applies to you.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek • jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej. → Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta zaistniały opisane powyżej okoliczności.
Pregnancy and breast feeding Arixtra should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Ciąża i karmienie piersią Lek Arixtra nie powinien być przepisywany kobietom w ciąży chyba, że jego zastosowanie jest niezbędne.
Your weight Below 50 kg Between 50 kg and 100 kg Over 100 kg
Masa ciała pacjenta Poniżej 50 kg Od 50 kg do 100 kg Powyżej 100 kg
Usual dose 5 mg once a day 7.5 mg once a day 10 mg once a day.
Zazwyczaj stosowana dawka 5 mg raz na dobę 7, 5 mg raz na dobę 10 mg raz na dobę.
This dose may be reduced to 7.5 mg once a day if you have moderate kidney disease.
Dawka ta może być zmniejszona do 7, 5 mg raz na dobę jeśli u pacjenta występuje umiarkowana choroba nerek.
You should inject at about the same time each day.
Lek należy wstrzykiwać mniej więcej w tym samym czasie
There are different syringes for the 5 mg, 7.5 mg and 10 mg doses.
Dostępne są różne strzykawki zawierające odpowiednio dawkę 5 mg, 7, 5 mg i 10 mg.
For step-by-step instructions please see over the page. • Do not inject Arixtra into muscle.
Dokładna instrukcja dotycząca stosowania znajduje się na odwrocie ulotki. • Nie należy wstrzykiwać leku Arixtra w mięśnie.
If you inject too much Arixtra Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible, because of the increased risk of bleeding.
Wstrzyknięcie zbyt dużej dawki leku Arixtra Z powodu wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
If you forget to take Arixtra • Take the dose as soon as you remember.
97 Pominięcie zastosowania leku Arixtra • Należy przyjąć dawkę leku niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym.
94 Don’ t stop using Arixtra without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, the blood clot may not be treated properly and you may also be at risk of developing a new blood clot in a vein of your leg or in the lung.
Nie należy przerywać stosowania leku Arixtra bez zalecenia lekarza Jeśli pacjent przerwie leczenie bez porozumienia z lekarzem prowadzącym, to istniejące zakrzepy krwi mogą nie być właściwie leczone, a także występuje ryzyko powstania nowych zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych lub płuc.
Like all medicines, Arixtra can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Arixtra może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Common side effects These may affect more than 1 in 100 people treated with Arixtra. • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, bruising)
Częste działania niepożądane Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 100 osób otrzymujących lek Arixtra. • krwawienia (na przykład z miejsca zabiegu operacyjnego, z istniejącego wrzodu żołądka, z nosa, siniaki)
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people treated with Arixtra. • swelling (oedema) • headache • pain • feeling sick or being sick (nausea or vomiting) • low number of red blood cells (anaemia) • low number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) • increase in some chemical (enzymes) produced by the liver
Niezbyt częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób otrzymujących lek Arixtra. • opuchlizna (obrzęk) • ból głowy • ból • mdłości (nudności) lub wymioty • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) • zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi) • zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę
Rare side effects These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Arixtra. • allergic reaction • internal bleeding in the brain, liver or abdomen • rash • dizziness • pain and swelling at injection site • high number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) • increase in the amount of non-protein nitrogen in the blood
Rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób otrzymujących lek Arixtra. • reakcja alergiczna • krwawienie wewnętrzne w mózgu lub w jamie brzusznej • wysypka • zawroty głowy • ból i opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia • zwiększenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi) • zwiększenie ilości azotu pozabiałkowego we krwi
HOW TO STORE ARIXTRA • Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze • Arixtra does not have to be kept in the fridge.
• Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci • Nie zamrażać • Lek Arixtra nie wymaga przechowywania w lodówce.
Do not use Arixtra: • after the expiry date stated on the label and carton • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured • if you notice that the syringe is damaged • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
98 • w przypadku zauważenia strąceń w roztworze i zmiany jego zabarwienia; • w przypadku zauważenia, że strzykawka jest uszkodzona; • w przypadku otwarcia strzykawki bez zamiaru bezpośredniego jej użycia.
What Arixtra contains The active substance is: • 5 mg fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection • 7.5 mg fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection • 10 mg fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection
Co zawiera lek Arixtra Substancją czynną jest: • 5 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0, 4 ml roztworu do wstrzykiwań. • 7, 5 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0, 6 ml roztworu do wstrzykiwań. • 10 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0, 8 ml roztworu do wstrzykiwań.
The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide to adjust the pH.
Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do wstrzykiwań oraz kwas solny i( lub) wodorotlenek sodu do uzyskania odpowiedniego pH.
What Arixtra looks like and contents of the pack Arixtra is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
Jak wygląda lek Arixtra i co zawiera opakowanie Lek Arixtra jest klarownym i bezbarwnym do żółtawego roztworem do wstrzykiwań.
It is supplied in a pre-filled syringe fitted with a safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Dostarczany jest w ampułko- strzykawce, zaopatrzonej w system zabezpieczający przed zakłuciem igłą po podaniu leku.
It is available in packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Lek dostępny jest w opakowaniach po 2, 7, 10 i 20 ampułko- strzykawek (nie wszystkie rodzaje opakowań muszą się znajdować w obrocie).
96 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
99 W celu uzyskania informacji o tym produkcie leczniczym należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Sími: + 354 530 3700
100 Slovenská republika Ísland GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
98 Types of safety syringe There are two types of safety syringes used for Arixtra, designed to protect you from needle stick injuries following injection.
101 Rodzaje bezpiecznych strzykawek Są dwa rodzaje bezpiecznych strzykawek zawierających lek Arixtra, zaprojektowanych w celu zabezpieczenia przed zakłuciem igłą po podaniu leku.
Remove the syringe from the carton and check that: • the expiry date has not passed • the solution is clear and colourless to slightly yellow and doesn’ t contain particles
Należy wyjąć strzykawkę z opakowania i sprawdzić czy: • nie upłynął termin ważności leku • roztwór jest klarowny i bezbarwny oraz nie zawiera strąceń • strzykawka nie została otwarta ani uszkodzona
Remove the needle guard, by first twisting it (picture B1), and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture B2).
Nasadkę na igłę należy zdjąć, najpierw przekręcając ją (rysunek B1), a potem pociągając w prostej linii w stosunku do trzonu strzykawki (rysunek B2).
Important note • Do not touch the needle or allow it to touch any surface before the injection. • It is normal to see a small air bubble in this syringe.
Ważne uwagi • Nie należy dotykać igły oraz nie należy dopuścić do kontaktu igły z innymi powierzchniami przed wstrzyknięciem. • Obecność małego pęcherzyka powietrza w strzykawce jest normalna.
Picture B1
Nie należy usuwać pęcherzyka powietrza przed wykonaniem wstrzyknięcia – może to prowadzić Rysunek B1 do utraty części leku.
This is shown in Picture 3 at the beginning of these instructions
Patrz Rysunek 3. na początku instrukcji.
What is Atriance?
Co to jest Atriance?
Atriance is a solution for infusion.
Preparat Atriance ma postać roztworu do wlewów dożylnych.
It contains the active substance nelarabine.
Substancją czynną zawartą w preparacie jest nelarabina.
What is Atriance used for?
W jakim celu stosuje się preparat Atriance?
Atriance is used to treat patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) or T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL).
Preparat Atriance stosuje się w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek T (T- ALL) lub chłoniakiem limfoblastycznym z komórek T (T- LBL).
These are types of cancer where T-lymphoblasts (a type of immature white blood cell) multiply too quickly.
Są to typy nowotworów, w których limfoblasty T (typ niedojrzałych krwinek białych) namnażają się zbyt szybko.
In T-ALL the abnormal cells are mainly in the blood and bone marrow, and in T-LBL they are mainly in the lymphatic system (lymph nodes or thymus gland).
W T- ALL nieprawidłowe komórki występują głównie we krwi i w szpiku kostnym, a w T- LBL występują one głównie w układzie limfatycznym (węzłach chłonnych lub grasicy).
Atriance is used when patients have failed to respond to, or have stopped responding to at least two types of chemotherapy.
Preparat Atriance stosuje się u pacjentów, u których nie wystąpiła lub zaniknęła odpowiedź na co najmniej dwa typy chemioterapii.
Because the number of patients with these diseases is low, the diseases are considered ‘ rare’, and Atriance was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 16 June 2005.
Ponieważ liczba pacjentów z tymi chorobami jest niewielka, gdyż występują one rzadko, w dniu 16 czerwca 2005 r. preparat Atriance uznano za „ lek sierocy ” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
How is Atriance used?
Jak stosować preparat Atriance?
Atriance is given by intravenous infusion (a drip into a vein) under the supervision of a doctor who has experience in the use of these types of medicine.
Preparat Atriance podaje się we wlewie dożylnym pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu tego typu leków.
The dose and frequency of infusion depend on the patient ’ s age and body surface area.
Dawka i częstość wykonywania wlewów dożylnych są uzależnione od wieku pacjenta i jego powierzchni ciała.
In adults and adolescents aged over 16 years, the recommended starting dose is 1,500 mg per square metre, given over two hours on days 1, 3 and 5, repeated every 21 days.
U osób dorosłych i młodzieży w wieku od 16 roku życia zalecana dawka początkowa wynosi 1 500 mg / m2, przy czym podaje się ją w ciągu dwóch godzin w dniach 1, 3 i 5; schemat taki powtarza się co 21 dni.
Younger patients receive a lower dose (650 mg per square metre) given over one hour on five consecutive days, repeated every 21 days.
Pacjenci młodsi otrzymują niższą dawkę (650 mg na metr kwadratowy), przy czym podaje się ją w ciągu jednej godziny przez pięć kolejnych dni; schemat taki powtarza się co 21 dni.
This schedule can also be used in patients aged 16 to 21 years.
Taki sam schemat można także stosować u pacjentów w wieku od 16 do 21 lat.
Treatment should be stopped if the patient develops serious side effects affecting the brain or nervous system.
Jeżeli u pacjenta wystąpią poważne działania niepożądane dotyczące mózgu lub układu nerwowego, leczenie należy przerwać.
Patients receiving Atriance should be monitored regularly for changes in blood counts and should receive adequate hydration if they are at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells).
Pacjentów otrzymujących preparat Atriance należy regularnie monitorować pod kątem zmian w morfologii krwi; powinni oni także otrzymywać odpowiednie nawodnienie, jeżeli występuje u nich ryzyko zespołu lizy guza (powikłania związanego z rozpadem komórek nowotworowych).
Patients who have problems with their kidneys should be closely monitored for side effects during Atriance treatment.
Pacjenci, u których występują problemy z nerkami, powinni być uważnie monitorowani pod kątem działań niepożądanych podczas leczenia preparatem Atriance.
Atriance should be used with caution in patients with liver problems.
Należy stosować ostrożność podczas stosowania preparatu Atriance u pacjentów, u których występują problemy z wątrobą.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Nelarabine is converted within cells to an analogue of guanine, one of the fundamental chemicals that make up DNA.
Należy on do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako „ antymetabolity ”.
In the body, this active analogue takes the place of guanine and interferes with the enzymes involved in making new DNA, DNA polymerases.
W organizmie ten aktywny analog zastępuje guaninę, zakłócając działanie enzymów uczestniczących w tworzeniu nowego DNA – polimeraz DNA.
This stops the production of DNA and thus slows down the growth and multiplication of tumour cells.
Powoduje to przerwanie wytwarzania DNA, a w efekcie – spowolnienie wzrostu i namnażania się komórek nowotworowych.
As the active guanine analogue accumulates in T-cells and lasts longer in these cells, Atriance slows down the growth and multiplication of the cells involved in T-ALL and T-LBL.
Ze względu na to, że aktywny analog guaniny gromadzi się w komórkach T i utrzymuje się w nich dłużej, preparat Atriance spowalnia wzrost i namnażanie się komórek uczestniczących w powstawaniu T- ALL i T- LBL.
How has Atriance been studied?
Jak badano preparat Atriance?
The effects of Atriance were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Atriance badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Atriance has been studied in two main studies of patients with T-ALL and T-LBL who had stopped responding to one or more previous anticancer treatments.
Preparat Atriance badano w dwóch głównych badaniach z udziałem pacjentów z T- ALL i T- LBL, u których zanikła reakcja na jedną z wcześniej stosowanych metod leczenia przeciwnowotworowego.
The first study involved a total of 70 children and young adults aged below 21 years, and the second involved a total of 40 adults and adolescents aged over 16 years.
W pierwszym badaniu uczestniczyło łącznie 70 dzieci i młodych osób dorosłych w wieku poniżej 21 lat, a w drugim uczestniczyło łącznie 40 osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat.
Around half of the patients had failed two or more previous treatments.
U około połowy pacjentów dwa lub więcej stosowanych wcześniej schematów leczenia zakończyło się niepowodzeniem.
In both studies, the patients were treated with Atriance, but its effects were not compared with those of any other medicine.
W obu badaniach pacjenci byli leczeni preparatem Atriance, lecz jest działań nie porównywano z działaniami żadnego innego leku.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment, defined as no evidence of disease and recovery of blood cell counts, within a month of starting Atriance treatment.
Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, zdefiniowana jako brak oznak choroby i powrót morfologii krwi do wartości prawidłowych w ciągu miesiąca od rozpoczęcia leczenia preparatem Atriance.
What benefit has Atriance shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Atriance zaobserwowano w badaniach?
Atriance was shown to be effective in a proportion of the patients in both studies.
W obu badaniach wykazano, że preparat Atriance wykazuje skuteczność u pewnego odsetka pacjentów.
In the first study, among the 39 children and young adults who had failed two or more previous treatments, five (13%) had a complete response to treatment after a month, with no evidence of disease and normal blood counts.
W pierwszym badaniu wśród 39 dzieci i młodych osób dorosłych, u których dwa lub więcej stosowanych wcześniej schematów leczenia zakończyło się niepowodzeniem, u pięciu osób (13%) wystąpiła całkowita odpowiedź na leczenie po miesiącu, bez oznak choroby i przy prawidłowej morfologii krwi.
In the second study, among the 28 adults and adolescents who had failed two or more previous treatments, five (18%) had a complete response to treatment.
W drugim badaniu u 28 osób dorosłych i młodzieży, u których dwa lub więcej stosowanych wcześniej schematów leczenia zakończyło się niepowodzeniem, u pięciu (18%) osób wystąpiła pełna reakcja na leczenie.
In both studies, more patients had a partial response to Atriance treatment, with blood counts returning towards normal levels.
W obu badaniach u większej liczby pacjentów wystąpiła częściowa odpowiedź na leczenie preparatem Atriance, przy morfologii krwi powracającej do wartości prawidłowych.
What is the risk associated with Atriance?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Atriance?
For the full list of all side effects reported with Atriance, see the Package Leaflet.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Atriance u osób dorosłych (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są: zakażenia, neutropenia z gorączką (zmniejszenie liczby krwinek białych z gorączką), neutropenia (zmniejszenie liczby krwinek białych), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych), senność, neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w kończynach), zaburzenia czucia (osłabienie odczuwania dotyku), parestezje (nieprawidłowe odczucia), zawroty głowy, bóle głowy, duszność (brak oddechu), kaszel, biegunka, wymioty, zaparcia, nudności (mdłości), bóle mięśni, obrzęki, gorączka, ból, uczucie zmęczenia oraz astenia (osłabienie).
Patients should be monitored closely for these side effects and treatment stopped if necessary.
Większość z tych działań niepożądanych obserwowano także bardzo często u dzieci.
Atriance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nelarabine or any of the other ingredients.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Atriance znajduje się w ulotce dla pacjenta.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that, due to the small number of patients with these diseases, the information to support the approval of Atriance is limited, but it agreed that the medicine could allow some patients to go on to receive a bone marrow transplant, increasing their chances of survival.
U pacjentów przyjmujących preparat Atriance obserwowano poważne działania niepożądane dotyczące mózgu i układu nerwowego, w tym senność, drgawki i neuropatię obwodową, powodującą drętwienie, nieprawidłowe odczucia, osłabienie, a nawet porażenie.