qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Overall 12% of the combined study population had an abnormal Pap test suggestive of CIN at Day 1.
Łącznie 12% połączonej populacji badanej miało zmieniony wynik testu Pap, sugerujący CIN w 1. dniu.
Among subjects with an abnormal Pap test at Day 1 who were naïve to the relevant vaccine HPV types at Day 1, efficacy of the vaccine remained high.
U osób ze zmienionym wynikiem testu Pap w 1. dniu, u których w 1. dniu nie wykryto obecności odpowiednich typów HPV objętych szczepionką, skuteczność szczepionki pozostała wysoka.
Among subjects with an abnormal Pap test at Day 1 who were already infected with the relevant vaccine HPV types at Day 1, no vaccine efficacy was observed.
Nie zaobserwowano skuteczności szczepionki u osób ze zmienionym wynikiem testu Pap w 1. dniu, które były już zakażone odpowiednimi typami HPV objętymi szczepionką w 1. dniu.
8 Protection Against the Overall Burden of Cervical HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Women
Ochrona przed rozwojem chorób szyjki macicy związanych z zakażeniem HPV ogółem u kobiet w wieku od 16 do 26 lat.
The impact of Gardasil against the overall risk for cervical, HPV disease (i. e., disease caused by any HPV type) was evaluated starting 30 days after the first dose in 17,599 subjects enrolled in the two phase III efficacy trials (Protocols 013 and 015).
Wpływ szczepionki Gardasil na ogólne ryzyko rozwoju chorób szyjki macicy związanych z zakażeniem HPV (tj. chorób wywoływanych przez HPV dowolnego typu) oceniano począwszy od 30.
Among subjects who were naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1, administration of Gardasil reduced the incidence of CIN 2/ 3 or AIS caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 42.7% (95% CI:
Wśród osób, które wcześniej nie zetknęły się z 14 często występującymi typami HPV i u których stwierdzono ujemny wynik testu PAP w dniu 1. podanie szczepionki Gardasil wiązało się ze zmniejszeniem częstości występowania CIN 2/ 3 lub AIS wywoływanych przez typy HPV obecne i nieobecne w szczepionce o 42, 7% (95% CI:
23.7, 57.3) and of genital warts by 82.8% (95% CI:
23, 7; 57, 3) oraz brodawek narządów płciowych o 82, 8% (95% CI:
74.3, 88.8)at end of study.
74, 3; 88, 8) na końcu badania.
In the modified ITT population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of CIN 2/ 3 or AIS (caused by any HPV type) and of genital warts was much lower, with a reduction of 18.4% (95% CI:
W zmodyfikowanej populacji ITT korzyści wynikające z podania szczepionki związane z ogólną częstością występowania CIN 2/ 3 lub AIS (wywoływanych przez dowolne typy wirusa) oraz brodawek narządów płciowych były znacznie mniejsze, przy czym zmniejszenie częstości występowania wyniosło odpowiednio 18, 4% (95% CI:
7.0, 28.4) and 62.5% (95% CI:
7, 0; 28, 4) i 62, 5% (95% CI:
54.0, 69.5), respectively, as Gardasil does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
54, 0; 69, 5), ponieważ szczepionka Gardasil nie wpływa na przebieg zakażeń lub chorób, które występują przed zaszczepieniem.
Impact on Definitive Cervical Therapy Procedures
Wpływ na inwazyjne procedury leczenia zmian szyjki macicy
The impact of Gardasil on rates of Definitive Cervical Therapy Procedures regardless of causal HPV types was evaluated in 18,150 subjects enrolled in Protocol 007, Protocols 013 and 015.
Wpływ szczepionki Gardasil na częstość wykonywania inwazyjnych procedur leczenia zmian szyjki macicy niezależnie od wywołującego je typu HPV oceniano u 18 150 osób włączonych do protokołu 007, protokołów 013 i 015.
In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1), Gardasil reduced the proportion of women who experienced, a definitive cervical therapy procedure (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) by 41.9% (95% CI:
W populacji kobiet, które nigdy wcześniej nie zetknęły się z HPV (wcześniej nie zetknęły się z 14 często występującymi typami HPV oraz miały ujemny wynik testu Pap w 1. dniu), szczepionka Gardasil zmniejszyła odsetek kobiet, u których wykonano inwazyjną procedurę leczenia zmian szyjki macicy (elektrokonizacja elektrodą pętlową lub konizacja chirurgiczna), o 41, 9% (95% CI:
27.7, 53.5) at end of study.
27, 7; 53, 5) na końcu badania.
In the ITT population the corresponding reduction was 23.9% (95% CI:
W populacji ITT odpowiednie zmniejszenie wyniosło 23, 9% (95% CI:
15.2, 31.7).
15, 2; 31. 7).
Cross-protective efficacy The efficacy of Gardasil against CIN (any grade) and CIN 2/ 3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study).
Skuteczność szczepionki Gardasil przeciw CIN (jakiegokolwiek stopnia) oraz CIN 2/ 3 lub AIS wywołanym przez 10 typów HPV nie zawartych w szczepionce (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), strukturalnie związanych z HPV 16 lub HPV 18, oceniano w oparciu o łączne dane dotyczące skuteczności w fazie III (N = 17, 599) po okresie obserwacji o medianie wynoszącej 3, 7 lat (na końcu badania).
Efficacy against disease endpoints caused by pre-specified combinations of non-vaccine HPV types was measured.
Oceniano skuteczność przeciw punktom końcowym choroby wywołanym przez uprzednio ustalone połączenia typów HPV nie zawartych w szczepionce.
The studies were not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types.
Badania nie dawały możliwości oceny skuteczności przeciw chorobie wywoływanej przez poszczególne typy HPV.
The primary analysis was done in type-specific populations that required women to be negative for the type being analyzed, but who could be positive for other HPV types (96% of the overall population).
Podstawowe analizy przeprowadzono w populacji swoistej dla danego typu wirusa, która wymagała, aby u kobiet wynik badań był ujemny w odniesieniu do analizowanego typu wirusa, ale mógł być dodatni w odniesieniu do innych typów HPV (96% całej populacji badanej).
The primary time point analysis after 3 years did not reach statistical significance for all pre-specified endpoints.
Podstawowe analizy punktów czasowych po 3 latach nie wykazały znaczenia statystycznego dla wszystkich uprzednio ustalonych punktów końcowych.
The final end-of-study results for the combined incidence of CIN 2/ 3 or AIS in this population after a median follow-up of 3.7 years are shown in Table 3.
Ostateczne wyniki końcowe badania dla połączonych częstości występowania CIN 2/ 3 lub AIS w tej populacji, po okresie obserwacji o medianie wynoszącej 3, 7 lat, przedstawiono w Tabeli 3.
For composite endpoints, statistically significant efficacy against disease was demonstrated against HPV types phylogenetically related to HPV 16 (primarily HPV 31) whereas no statistically significant efficacy was observed for HPV types phylogenetically related to HPV 18 (including HPV 45).
Dla złożonych punktów końcowych, statystycznie znaczącą skuteczność przeciw chorobie wykazano w odniesienu do typów HPV filogenetycznie związanych z HPV 16 (głównie HPV 31), podczas gdy nie obserwowano statystycznie znaczącej skuteczności dla typów HPV filogenetycznie związanych z HPV 18 (w tym HPV 45).
For the 10 individual HPV types, statistical significance was only reached for HPV 31.
W odniesienu do 10 poszczególnych typów HPV, wynik znaczący statystyczne uzyskano jedynie dla HPV 31.
Results for CIN 2/ 3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Subjects † (end of study results) Naïve to ≥ 1 HPV Type
Wyniki dla CIN 2/ 3 lub AIS u osób nienarażonych wcześniej na swoistego typu HPV † (wyniki końcowe badania) Nienarażeni wcześniej na ≥ 1 typ HPV
Composite Endpoint
Złożony punkt końcowy
cases
% Skuteczności
(HPV 31/ 45) ‡
przypadki
12.1, 63.9
przypadki
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 non-vaccine HPV Types ║
(HPV 31/ 45) ‡ (HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 nie zawartych w szczepionce typów HPV ║
25.8% 23.0%
43, 2% 25, 8% 23, 0%
4.6, 42.5 5.1, 37.7
12, 1; 63, 9 4, 6; 42, 5 5, 1; 37, 7
HPV-16 related types (A9 species)
typy związane z HPV 16 (gatunek A9)
HPV-18 related types (A7 species)
typy związane z HPV 18 (gatunek A7)
species (HPV 51)
gatunek A5 (HPV 51)
A6 species (HPV 56) †
gatunek A6 (HPV 56) †
The studies were not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types. ‡ Efficacy was based on reductions in HPV 31-related CIN 2/ 3 or AIS § Efficacy was based on reductions in HPV 31-, 33-, 52-, and 58-related CIN 2/ 3 or AIS ║ Includes assay-identified non-vaccine HPV types 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, and 59.
Badania nie dawały możliwości oceny skuteczności przeciw chorobie wywoływanej przez poszczególne typy HPV. ‡ Skuteczność oceniano na podstawie zmniejszenia CIN 2/ 3 lub AIS związanych z HPV 31. § Skuteczność oceniano na podstawie zmniejszenia CIN 2/ 3 lub AIS związanych z HPV 31, 33, 52 i 58. ║ Obejmuje zidentyfikowane analitycznie typy HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 i 59, nie zawarte w szczepionce.
Assays to Measure Immune Response
Metody oceny odpowiedzi immunologicznej
No minimum antibody level associated with protection has been identified for HPV vaccines.
Nie określono minimalnego poziomu przeciwciał związanego z ochroną dla szczepionek przeciw HPV.
The immunogenicity of Gardasil was assessed in 8,915 (Gardasil n = 4,666; placebo n = 4,249) women 18 to 26 years of age and 3,400 female (Gardasil n = 1,471; placebo n = 583) and male (Gardasil n = 1,071; placebo n = 275) adolescents 9 to 17 years of age.
Immunogenność szczepionki Gardasil oceniano u 8 915 (Gardasil n = 4 666; placebo n = 4 249) kobiet w wieku 18 do 26 lat oraz u 3 400 osób płci żeńskiej (Gardasil n = 1 471; placebo n = 583) i męskiej (Gardasil n = 1 071; placebo n = 275) w wieku 9 do 17 lat.
Type-specific immunoassays, competitive Luminex-based immunoassay (cLIA), with type-specific standards were used to assess immunogenicity to each vaccine type.
Dla określenia immunogenności poszczególnych typów objętych szczepionką wykorzystano testy immunologiczne specyficzne dla typu, kompetencyjne próby immunologiczne w technologii Luminex (cLIA) ze standardami specyficznymi dla typów.
This assay measures antibodies against a single neutralizing epitope for each individual HPV type.
Próba ta mierzy poziom przeciwciał w stosunku do pojedynczego epitopu neutralizującego dla każdego poszczególnego typu HPV.
Immune Responses to Gardasil
Odpowiedź immunologiczna na Gardasil
In the clinical studies, 99.9%, 99.8%, 99.8%, and 99.6% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive respectively, by 1 month Postdose 3 across all age groups tested.
W badaniach klinicznych, odpowiednio 99, 9%, 99, 8%, 99, 8% i 99, 6% osób należących do wszystkich badanych grup wiekowych, które otrzymały Gardasil, stało się seropozytywnymi względem HPV 6, HPV 11, HPV 16 oraz HPV 18 w okresie do 1 miesiąca po podaniu 3. dawki.
Gardasil induced high anti-HPV Geometric Mean Titres (GMTs) 1 month Postdose 3 in all age groups tested.
Gardasil indukował wysokie średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT) przeciw HPV w okresie 1 miesiąca po podaniu 3. dawki we wszystkich badanych grupach wiekowych.
Anti-HPV levels in placebo subjects who had cleared an HPV infection (seropositive and PCR negative) were substantially lower than those induced by the vaccine.
Poziomy przeciwciał przeciw HPV u osób, które otrzymały placebo i które w przeszłości przechodziły zakażenie HPV (seropozytywne, ujemny wynik badania PCR) były znacznie niższe niż te indukowane przez szczepionkę.
Furthermore, anti-HPV levels (GMTs) in vaccinated subjects remained at or above serostatus cut-off during the long-term follow-up of the phase III studies (see below under Persistence).
Ponadto, poziomy przeciwciał przeciw HPV (GMT) u osób szczepionych, pozostawały na lub powyżej serostatusu odcięcia podczas długiego okresu obserwacji w badaniach fazy III (patrz poniżej Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej).
10 Bridging the Efficacy of Gardasil from Young Adult Women to Young Adolescents
11 Skuteczność szczepionki Gardasil obejmująca młode, dorosłe kobiety i młodzież
A clinical study (Protocol 016) compared the immunogenicity of Gardasil in 10- to 15-year-old boys and girls to those in 16- to 23-year old adolescent and young women.
Badanie kliniczne (Protokół 016) porównywało immunogenność szczepionki Gardasil u chłopców i dziewcząt w wieku 10 do 15 lat z tą u młodzieży i młodych kobiet w wieku 16 do 23 lat.
In the vaccine group, 99.1 to 100% became seropositive to all vaccine serotypes by 1 month Postdose 3.
W grupie szczepionych 99, 1 do 100% stało się seropozytywnymi względem wszystkich serotypów objętych szczepionką w okresie do 1 miesiąca po podaniu 3. dawki.
Table 4 compares the 1 month Postdose 3 anti-HPV 6, 11, 16, and 18 GMTs in 9- to 15-year-old boys and girls with those in 16- to 26-year old young women.
Tabela 4 zawiera porównanie wartości GMT przeciw HPV 6, 11, 16 i 18, 1 miesiąc po podaniu 3. dawki, u chłopców i dziewcząt w wieku 9 do 15 lat z wartościami odnotowanymi u młodych kobiet w wieku 16 do 26 lat.
Immunogenicity bridging between 9- to 15-year-old male and female subjects and 16- to 26-year-old adult women (per-protocol population) based on titres as measured by cLIA
Immunogenność u ochotników płci męskiej i żeńskiej w wieku pomiędzy 9. a 15. rokiem życia oraz u dorosłych kobiet w wieku 16 do 26 lat (populacja per- protocol), w oparciu o miana mierzone metodą cLIA Osoby płci męskiej w wieku Osoby płci żeńskiej w wieku Osoby płci żeńskiej w wieku
9- to 15-Year-Old Males (Protocols 016 and 018) n GMT (95% CI)
n GMT (95% CI)
9- to 15-Year-Old Females 16- to (Protocols 016 and 018) n GMT (95% CI)
n GMT (95% CI) n
GMT- Geometric mean titre in mMU/ ml (mMU = milli-Merck units)
GMT - Średnia geometryczna miana w mMU/ ml (mMU= jednostki milli- Merck)
Anti-HPV responses at Month 7 among 9- to 15-year-old girls and boys were non-inferior to anti-HPV responses in 16- to 26-year-old young women for whom efficacy was established in the phase III studies.
W miesiącu 7. odpowiedzi przeciw HPV u dziewcząt i chłopców w wieku 9 do 15 lat nie były mniejsze niż odpowiedzi przeciw HPV u młodych kobiet w wieku 16 do 26 lat, dla których skuteczność ustalono w badaniach fazy III.
Immunogenicity was related to age and Month 7 anti-HPV levels were significantly higher in younger individuals below 12 years of age than in those above that age.
Immunogenność była zależna od wieku, a poziomy przeciwciał przeciw HPV w miesiącu 7 były znacznie wyższe u osób młodszych w wieku poniżej 12 lat, niż u tych powyżej tego wieku.
On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Gardasil in 9- to 15-year-old girls is inferred.
Na podstawie podobieństwa immunogenności wnioskuje się o skuteczności szczepionki Gardasil u dziewcząt w wieku 9 do 15 lat.
Immunogenicity and safety of Gardasil have been demonstrated in 9- to 15-year-old boys.
Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki Gardasil wykazano u chłopców w wieku 9 do 15 lat.
Protective efficacy has not been evaluated in males.
Nie oceniono skuteczności ochronnej u mężczyzn.
Persistence
Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej
In Protocol 007 peak anti-HPV 6, 11, 16, 18 GMTs were observed at Month 7.
W Protokole 007 szczyt wartości GMT przeciw HPV 6, 11, 16, 18, obserwowano w 7. miesiącu.
The GMTs declined through Month 24 and then stabilized until at least Month 60.
Wartości GMT zmalały w ciągu 24. miesiąca, a następnie ustabilizowały się co najmniej do 60. miesiąca.
The exact duration of immunity following a 3-dose series has not been established.
Nie ustalono dokładnego okresu odporności uzyskanej w wyniku przyjęcia cyklu 3 dawek.
In phase III studies, at end of study 90%, 95%, 98% and 60% of subjects who received Gardasil in the per-protocol immunogenicity population were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti HPV 18 seropositive, respectively.
W badaniach fazy III, na końcu badania odpowiednio 90%, 95%, 98% i 60% osób, które otrzymały Gardasil w populacji zgodnej z protokołem badania immunogenności, było seropozytywnych przeciw HPV 6, przeciw HPV 11, przeciw HPV 16 oraz przeciw HPV 18.
Subjects who were seronegative for anti-HPV 6, 11, 16, 18 in the cLIA at end of study were still protected against clinical disease.
Osoby, które były seronegatywne przeciw HPV 6, 11, 16, 18 w cLIA na końcu badania były ciągle chronione przed rozwojem objawów klinicznych.
Evidence of Anamnestic (Immune Memory) Response
Dowody odpowiedzi anamnestycznej (pamięć immunologiczna)
Evidence of an anamnestic response was seen in vaccinated individuals who were seropositive to relevant HPV type(s) prior to vaccination.
Dowody odpowiedzi anamnestycznej obserwowano u osób zaszczepionych, które były seropozytywne względem odpowiedniego( ich) typu( ów) HPV przed szczepieniem.
In addition, a subset of vaccinated individuals who received a challenge dose of Gardasil 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
Ponadto w podgrupie osób zaszczepionych, które otrzymały dawkę prowokacyjną szczepionki Gardasil 5 lat po rozpoczęciu szczepień, zaobserwowano gwałtowną i silną odpowiedź anamnestyczną, która przewyższała wartości GMT przeciw HPV uzyskane 1 miesiąc po podaniu 3. dawki.
5.2 Pharmacokinetic properties
12 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Evaluation of pharmacokinetic studies is not required for vaccines.
Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.
11 Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
Badania dotyczące toksyczności dawki pojedynczej i dawek powtarzanych a także miejscowej tolerancji wykazały brak szczególnego ryzyka u ludzi.
Gardasil induced specific antibody responses against HPV types 6, 11, 16, and 18 in pregnant rats, following one or multiple intramuscular injections.
Podanie domięśniowo szczepionki Gardasil w dawce jednorazowej lub w dawkach wielokrotnych indukowało odpowiedzi w postaci wytworzenia specyficznych przeciwciał przeciw HPV typu 6, 11, 16 i 18 u ciężarnych samic szczurów.
Antibodies against all four HPV types were transferred to the offspring during gestation and possibly during lactation.
Przeciwciała przeciw wszystkim czterem typom HPV były przenoszone na potomstwo w czasie ciąży i prawdopodobnie w okresie laktacji.
There were no treatment- related effects on developmental signs, behaviour, reproductive performance, or fertility of the offspring.
Nie stwierdzono żadnych efektów, związanych z leczeniem, dotyczących oznak rozwoju, zachowania, rozrodczości lub płodności potomstwa.
Sodium chloride L-histidine Polysorbate 80 Sodium borate Water for injections
Sodu chlorek L- histydyna Polisorbat 80 Sodu boran Woda do wstrzykiwań.
For adjuvant, see section 2.
Informacje o adiuwancie, patrz punkt 2.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
0.5 ml suspension in a vial (Type 1 glass) with stopper (FluroTec-coated or Teflon-coated chlorobutyl elastomer) and flip-off plastic cap (aluminium crimp band) in a pack size of 1, 10 or 20.
0, 5 ml zawiesiny we fiolce (ze szkła typu 1) z korkiem (powlekany warstwą FluroTec lub powlekany warstwą teflonową chlorobutylowy elastomer) i plastikowym wieczkiem typu flip- off (owinięty taśmą aluminiową) w opakowaniu po 1, 10 lub 20.
Not all pack sizes are marketed.
Nie wszystkie rodzaje opakowań znajdują się w obrocie.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania szczepionki do stosowania
The vaccine should be used as supplied; no dilution or reconstitution is necessary.
Szczepionkę należy stosować w dostarczonej postaci; nie jest konieczne rozcieńczanie lub odtwarzanie.
The full recommended dose of the vaccine should be used.
Należy zastosować pełną zalecaną dawkę szczepionki.
Shake well before use.
13 Dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
Thorough agitation immediately before administration is necessary to maintain suspension of the vaccine.
Dokładne wstrząśnięcie bezpośrednio przed podaniem jest konieczne w celu utrzymania szczepionki w postaci zawiesiny.
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy przed podaniem obejrzeć, czy nie zawierają zanieczyszczeń lub nie są odbarwione.
Discard the product if particulates are present or if it appears discoloured.
Produkt należy zniszczyć, jeśli obecne są zanieczyszczenia lub jeśli występuje zmiana koloru.
Single-dose Vial Use 12 Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and syringe free of preservatives, antiseptics, and detergents.
Pobrać dawkę 0, 5 ml szczepionki z fiolki jednodawkowej używając sterylnej igły i strzykawki niezawierającej konserwantów, środków antyseptycznych i detergentów.
Once the single-dose vial has been penetrated, the withdrawn vaccine should be used promptly, and the vial must be discarded.
Po zużyciu jednodawkowej fiolki należy niezwłocznie podać pobraną zawartość i wyrzucić fiolkę.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Usuwanie Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Wielka Brytania
EU/ 1/ 06/ 357/ 001 EU/ 1/ 06/ 357/ 002 EU/ 1/ 06/ 357/ 018
EU/ 1/ 06/ 358/ 001 EU/ 1/ 06/ 358/ 002 EU/ 1/ 06/ 358/ 018
20th September 2006
20 września 2006
Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe.
Gardasil, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
Suspension for injection in a pre-filled syringe.
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
14 Paediatric population:
15 Dzieci:
The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical cancer, high-grade cervical, vulvar and vaginal dysplastic lesions or genital warts.
Dlatego też szczepionka nie jest wskazana w leczeniu raka szyjki macicy, zmian dysplastycznych dużego stopnia szyjki macicy, sromu i pochwy czy brodawek narządów płciowych.
Individuals with impaired immune responsiveness, whether due to the use of potent immunosuppressive therapy, a genetic defect, Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, or other causes, may not respond to the vaccine.
16 silnego leczenia immunosupresyjnego, wady genetycznej, zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub z innych przyczyn, może nie być odpowiedzi na szczepienie.
Sustained protective efficacy has been observed for 15 4.5 years after completion of the 3-dose series.
Utrzymującą się skuteczność ochronną obserwowano w ciągu 4, 5 lat po ukończeniu cyklu 3 dawek.
In addition, vaccine immunogenicity was comparable among breastfeeding mothers and women who did not breastfeed during the vaccine administration.
17 porównywalna u matek karmiących piersią i u kobiet, które podczas podania szczepionki nie karmiły piersią.
16 In 5 clinical trials (4 placebo-controlled), subjects were administered Gardasil or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
W 5 badaniach klinicznych (4 kontrolowane z użyciem placebo) badanym podawano Gardasil lub placebo w dniu włączenia do badania oraz około 2 i 6 miesięcy później.
Post Marketing Experience
18 Doświadczenie po wprowadzeniu szczepionki do obrotu
17 General disorders and administration site conditions: asthenia, fatigue, malaise.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie.
The term "premalignant genital lesions" in section 4.1 corresponds to high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/ 3), high-grade vulvar intraepithelial neoplasia (VIN 2/ 3) and high- grade vaginal intraepithelial neoplasia (VaIN 2/ 3).
19 Określenie „ zmiany przednowotworowe narządów płciowych ” występujące w punkcie 4. 1. odpowiada śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy dużego stopnia (CIN 2/ 3), śródnabłonkowej neoplazji sromu dużego stopnia (VIN 2/ 3) oraz śródnabłonkowej neoplazji pochwy dużego stopnia (VaIN 2/ 3).
18 Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) Grade 2/ 3 (moderate to high-grade dysplasia) and adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
W badaniach klinicznych jako marker zastępczy dla raka szyjki macicy wykorzystano śródnabłonkową neoplazję szyjki macicy (CIN) stopnia 2/ 3 (dysplazja średniego do dużego stopnia) oraz raka gruczołowego in situ (AIS).
Table 1:
20 Tabela 1:
19 the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
Skuteczność szczepionki Gardasil przeciw brodawkom narządów płciowych związanym z HPV 6, 11, 16, 18, wynosiła 99, 0% (95% CI:
Efficacy in subjects with and without prior infection or disease due to HPV 6, 11, 16, or 18
21 Skuteczność u osób, u których stwierdzono lub nie zakażenie lub chorobę związaną z zakażeniem HPV 6, 11, 16 lub 18.
20 Protection Against the Overall Burden of Cervical HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Women
Ochrona przed rozwojem chorób szyjki macicy związanych z zakażeniem HPV ogółem u kobiet w wieku od 16 do 26 lat.
22 Bridging the Efficacy of Gardasil from Young Adult Women to Young Adolescents
24 Skuteczność szczepionki Gardasil obejmująca młode, dorosłe kobiety i młodzież
5.2 Pharmacokinetic properties
25 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
23 Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
Badania dotyczące toksyczności dawki pojedynczej i dawek powtarzanych a także miejscowej tolerancji wykazały brak szczególnego ryzyka u ludzi.
0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper (siliconized FluroTec- coated bromobutyl elastomer or non-coated chlorobutyl elastomer) and tip cap (bromobutyl) with needle guard (safety) device, without needle or with one or two needle(s) - pack size of 1, 10 or 20.
0, 5 ml zawiesiny w ampułko- strzykawce (ze szkła typu 1) z tłokiem (silikonizowany powlekany warstwą FluroTec bromobutylowy elastomer lub niepowlekany chlorobutylowy elastomer) i nasadką (bromobutylową) z urządzeniem zabezpieczającym igłę, bez igły albo z jedną lub dwiema igłami( ą) - opakowanie po 1, 10 lub 20.
0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper (siliconized FluroTec- coated bromobutyl elastomer or non-coated chlorobutyl elastomer) and tip cap (bromobutyl) without needle guard (safety) device without needle or with one or two needle(s) - pack size of 1, 10 or 20.
0, 5 ml zawiesiny w ampułko- strzykawce (ze szkła typu 1) z tłokiem (silikonizowany powlekany warstwą FluroTec bromobutylowy elastomer lub niepowlekany chlorobutylowy elastomer) i nasadką (bromobutylową) bez urządzenia zabezpieczającego igłę, bez igły albo z jedną lub dwiema igłami( ą) - opakowanie po 1, 10 lub 20.
Not all pack sizes are marketed.
26 Nie wszystkie rodzaje opakowań znajdują się w obrocie.
Gardasil is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.
Gardasil jest dostępny w ampułko- strzykawce gotowej do użycia w celu wstrzyknięcia domięśniowego (i. m.), najlepiej w okolicę mięśnia naramiennego górnej części ramienia.
If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’s size and weight.
Jeśli opakowanie zawiera 2 igły o różnych długościach, należy wybrać właściwą igłę, w zależności od rozmiaru i masy ciała pacjenta, aby zapewnić podanie i. m.
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration 24
Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy przed podaniem obejrzeć, czy nie zawierają zanieczyszczeń lub nie są odbarwione.
The needle guard (safety) device consists of a plastic cylinder (needle guard) that, before the dose is given, covers the syringe barrel.
Stosowanie ampułko- strzykawki z urządzeniem zabezpieczającym igłę Urządzenie zabezpieczające igłę składa się z plastikowego cylindra (osłonka igły), który przed podaniem dawki osłania cylinder strzykawki.
The needle guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Po wykonaniu wstrzyknięcia osłonka igły osłania igłę, zapobiegając zranieniu igłą.
When the injection is completed and the plunger is fully depressed, the plunger will engage the activation clips.
Gdy wstrzyknięcie jest wykonane i tłok jest całkowicie wciśnięty, tłok zwolni klipsy uruchamiające.
Upon release of the plunger, the plastic cylinder will rapidly move to cover the needle.
Po zwolnieniu tłoka plastikowy cylinder szybko przesunie się osłaniając igłę.
If no needle is available in the pack, use a needle not exceeding 25 mm in length to allow the needle guard to cover the needle completely.
Jeśli opakowanie nie zawiera igły należy użyć igły o długości nieprzekraczającej 25 mm, aby zapewnić całkowitą osłonę igły.
Prior to completion of the injection, avoid contact with the activation clips (as indicated by asterisks * in the first illustration) on the device to keep from prematurely covering the needle with the needle guard.
Przed zakończeniem wstrzyknięcia należy unikać dotykania klipsów uruchamiających (tak jak wskazano gwiazdkami * na pierwszej ilustracji) na urządzeniu, aby uniknąć przedwczesnego osłonięcia igły przez urządzenie zabezpieczające igłę.
Ensure that the air bubbles are removed from the syringe before injection.
Przed wstrzyknięciem należy się upewnić, że pęcherzyki powietrza zostały usunięte ze strzykawki.
The labels can only be removed after vaccine injection and when the needle guard covers the needle.
Etykiety mogą być usunięte dopiero po wstrzyknięciu szczepionki i gdy osłonka igły osłania igłę.
Shake well before use.
Dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
Remove the syringe tip cap and the needle cap.
Zdjąć z czubka nasadkę strzykawki i nasadkę igły.
Screw the needle onto the syringe barrel in a clockwise direction while pressing in the 2 plastic beads to lock the needle securely onto the syringe.
Wciskając 2 plastikowe wypustki przekręcić igłę zgodnie z ruchem wskazówek zegara na cylindrze strzykawki w celu właściwego przymocowania igły na strzykawce.
Remove the needle shield.
Zdjąć osłonkę igły.
Inject the full dose by slowly pushing the plunger forward until it cannot be pushed further.
Wstrzyknąć całą dawkę powoli wciskając tłok aż do momentu, gdy nie będzie mógł być dalej wciśnięty.
Do not release the pressure on the plunger.
Nie zwalniać nacisku na tłok.
While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
Utrzymując nacisk na tłok, usunąć strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia.
Release the plunger slowly.
27 Powoli zwolnić tłok.
The needle guard will rapidly move to cover the needle.
Osłonka igły szybko przesunie się osłaniając igłę.
25 To remove the detachable labels, rotate the plunger until the coloured tab becomes visible.
W celu usunięcia odłączalnych etykiet przekręcić tłok tak, aż kolorowy znacznik będzie widoczny.
Pull on the coloured tab while continuing to rotate the plunger as needed.
Pociągnąć kolorowy znacznik wciąż przekręcając tłok tak jak potrzeba.
Using the pre-filled syringe without needle guard (safety) device
Stosowanie ampułko- strzykawki bez urządzenia zabezpieczającego igłę
Attach the needle by twisting in a clockwise direction until the needle fits securely on the syringe.
Przymocować igłę obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, do momentu aż igła będzie właściwie przymocowana do strzykawki.
Administer the entire dose as per standard protocol.
Podać całą dawkę zgodnie ze standardowym protokołem.
EU/1/06/357/003 EU/1/06/357/004 EU/1/06/357/005 EU/1/06/357/006 EU/1/06/357/007 EU/1/06/357/008 EU/1/06/357/009 EU/1/06/357/010 EU/1/06/357/011 EU/1/06/357/012 EU/1/06/357/013 EU/1/06/357/014 EU/1/06/357/015 EU/1/06/357/016 EU/1/06/357/017 EU/1/06/357/019 EU/1/06/357/020 EU/1/06/357/021
EU/ 1/ 06/ 358/ 003 EU/ 1/ 06/ 358/ 004 EU/ 1/ 06/ 358/ 005 EU/ 1/ 06/ 358/ 006 EU/ 1/ 06/ 358/ 007 EU/ 1/ 06/ 358/ 008 EU/ 1/ 06/ 358/ 009 EU/ 1/ 06/ 358/ 010 EU/ 1/ 06/ 358/ 011 EU/ 1/ 06/ 358/ 012 EU/ 1/ 06/ 358/ 013 EU/ 1/ 06/ 358/ 014 EU/ 1/ 06/ 358/ 015 EU/ 1/ 06/ 358/ 016 EU/ 1/ 06/ 358/ 017 EU/ 1/ 06/ 358/ 019 EU/ 1/ 06/ 358/ 020 EU/ 1/ 06/ 358/ 021
20th September 2006
28 20 września 2006
26 ANNEX II
29 ANEKS II
27 A.
30 A.
Waarderweg 39 Postbus 581 NL-2031 Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 Postbus 581 NL- 2031 Haarlem Holandia
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 (dated October 2005) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Podmiot odpowiedzialny musi zagwarantować wdrożenie i funkcjonowanie systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania, który został opisany w wersji 1 (z października 2005 r.) przedstawionej w Module 1. 8. 1. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz w trakcie pozostawania na rynku.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 (dated August 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania wyszczególnionych w planie monitorowania bezpieczeństwa stosowania, zgodnie z wersją 2 (z sierpnia 2007 r.) planu zarządzania ryzykiem (RMP) przedstawionego w Module 1. 8. 2. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, oraz we wszelkich późniejszych aktualizacjach RMP zatwierdzonych przez CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
31 Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemu zarządzania ryzykiem związanym z produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi, zaktualizowany RMP należy złożyć w tym samym czasie, co następny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR).
28  When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities  Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached  At the request of the EMEA
• Jeśli uzyskano nową informację mogącą mieć wpływ na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa stosowania lub działania mające na celu minimalizację ryzyka • W ciągu 60 dni po osiągnięciu ważnych celów kontrolnych (w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania lub minimalizacji ryzyka) • Na żądanie EMEA.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/ 83/ EC z poprawkami, oficjalne zwolnienie serii zostanie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
29 ANNEX III
32 ANEKS III
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – single dose vial, pack of 1, 10, 20
34 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE Gardasil, zawiesina do wstrzykiwań – fiolka jednodawkowa, opakowanie po 1, 10, 20
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typu 6, 11, 16, 18] (Rekombinowana, adsorbowana).
20 µg 40 µg 40 µg 20 µg
20 μg Białko L1 HPV typu 6 40 μg Białko L1 HPV typu 11 40 μg Białko L1 HPV typu 16 20 μg Białko L1 HPV typu 18
Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (225 µg Al).
adsorbowane na amorficznym siarczanie wodorofosforanu glinu (225 μg Al).
Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate, water for injections.
Sodu chlorek, L- histydyna, polisorbat 80, sodu boran, woda do wstrzykiwań.
1 dose vial, 0.5 ml.
1 dawka, fiolka 0, 5 ml.
10 single dose vials, 0.5 ml each.
10 fiolek jednodawkowych, każda po 0, 5 ml.
20 single dose vials, 0.5 ml each.
20 fiolek jednodawkowych, każda po 0, 5 ml.
Intramuscular (IM) use.
Podanie domięśniowe (i. m.).
Read the package leaflet before use.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem.
EXP MM/YYYY 32 9.
Termin ważności (EXP) MM/ RRRR
Sanofi Pasteur MSD SNC 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Wielka Brytania
EU/1/06/357/001 – pack of 1 EU/1/06/357/002– pack of 10 EU/1/06/357/018– pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 001 – opakowanie po 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 002 – opakowanie po 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 018 – opakowanie po 20
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL TEXT
36 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
IM use.
Podanie i. m.
1 dose, 0.5 ml.
1 dawka, 0, 5 ml.
Sanofi Pasteur MSD SNC
Merck Sharp & Dohme Ltd
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge without needle, p ack of 1, 10, 20
37 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE Gardasil, zawiesina do wstrzykiwań – ampułko- strzykawka bez igły, opakowanie po 1, 10, 20
1 dose (0.5 ml) dose contains:
1 dawka (0, 5 ml) zawiera:
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe without needle.
1 dawka, ampułko- strzykawka po 0, 5 ml bez igły.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
10 pojedynczych dawek, ampułko- strzykawki po 0, 5 ml bez igieł.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
20 pojedynczych dawek, ampułko- strzykawki po 0, 5 ml bez igieł.
EXP MM/YYYY 35 9.
Termin ważności (EXP) MM/ RRRR
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Wielka Brytania
EU/1/06/357/003 – pack of 1 EU/1/06/357/004 – pack of 10 EU/1/06/357/019 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 003 – opakowanie po 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 004 – opakowanie po 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 019 – opakowanie po 20
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with 1 needle, p ack of 1, 10, 20
39 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE Gardasil, zawiesina do wstrzykiwań – ampułko- strzykawka z 1 igłą, opakowanie po 1, 10, 20
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 1 needle.
1 dawka, ampułko- strzykawka po 0, 5 ml z 1 igłą.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
10 pojedynczych dawek, ampułko- strzykawki po 0, 5 ml, każda z 1 igłą.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
20 pojedynczych dawek, ampułko- strzykawki po 0, 5 ml, każda z 1 igłą.
EXP MM/YYYY 37 9.
Termin ważności (EXP) MM/ RRRR
EU/1/06/357/005 – pack of 1 EU/1/06/357/006 – pack of 10 EU/1/06/357/020 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 005 – opakowanie po 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 006 – opakowanie po 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 020 – opakowanie po 20
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with 2 needles, p ack of 1, 10, 20
41 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE Gardasil, zawiesina do wstrzykiwań – ampułko- strzykawka z 2 igłami, opakowanie po 1, 10, 20
adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (225 µg Al).
adsorbowane na amorficznym siarczanie wodorofosforanu glinu (225 μg Al).
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 2 needles.
1 dawka, ampułko- strzykawka po 0, 5 ml z 2 igłami.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
10 pojedynczych dawek, ampułko- strzykawki po 0, 5 ml, każda z 2 igłami.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
20 pojedynczych dawek, ampułko- strzykawki po 0, 5 ml, każda z 2 igłami.
EXP MM/YYYY 39 9.
Termin ważności (EXP) MM/ RRRR
EU/1/06/357/007– pack of 1 EU/1/06/357/008 – pack of 10 EU/1/06/357/021 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 007 – opakowanie po 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 008 – opakowanie po 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 021 – opakowanie po 20
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with a needle guard and no needles, pack of 1, 10, 20
43 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE Gardasil, zawiesina do wstrzykiwań – ampułko- strzykawka z osłonką igły i bez igieł, opakowanie po 1, 10, 20
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with a needle guard and no needles.
1 dawka, ampułko- strzykawka po 0, 5 ml z osłonką igły i bez igieł.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and no needles.
10 pojedynczych dawek, ampułko- strzykawki po 0, 5 ml z osłonkami igły i bez igieł.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and no needles.
20 pojedynczych dawek, ampułko- strzykawki po 0, 5 ml z osłonkami igły i bez igieł.
41 EXP MM/YYYY
Termin ważności (EXP) MM/ RRRR
EU/1/06/357/009– pack of 1 EU/1/06/357/010 – pack of 10 EU/1/06/357/011 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 009 – opakowanie po 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 010 – opakowanie po 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 011 – opakowanie po 20
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with a needle guard and 1 needle, pack of 1, 10, 20
45 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE Gardasil, zawiesina do wstrzykiwań – ampułko- strzykawka z osłonką igły i 1 igłą, opakowanie po 1, 10, 20
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with a needle guard and 1 needle.
1 dawka, ampułko- strzykawka po 0, 5 ml z osłonką igły i 1 igłą.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 1 needle each.
10 pojedynczych dawek, ampułko- strzykawki po 0, 5 ml z osłonkami igły i każda z 1 igłą.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 1 needle each.
20 pojedynczych dawek, ampułko- strzykawki po 0, 5 ml z osłonkami igły i każda z 1 igłą.
43 EXP MM/YYYY
Termin ważności (EXP) MM/ RRRR
EU/1/06/357/012– pack of 1 EU/1/06/357/013 – pack of 10 EU/1/06/357/014 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 012 – opakowanie po 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 013 – opakowanie po 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 014 – opakowanie po 20
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with a needle guard and 2 needles, pack of 1, 10, 20
47 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE Gardasil, zawiesina do wstrzykiwań – ampułko- strzykawka z osłonką igły i 2 igłami, opakowanie po 1, 10, 20
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with a needle guard and 2 needles.
1 dawka, ampułko- strzykawka po 0, 5 ml z osłonką igły i 2 igłami.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 2 needles each.
10 pojedynczych dawek, ampułko- strzykawki po 0, 5 ml z osłonkami igły i każda z 2 igłami.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 2 needles each.
20 pojedynczych dawek, ampułko- strzykawki po 0, 5 ml z osłonkami igły i każda z 2 igłami.
45 EXP MM/YYYY
Termin ważności (EXP) MM/ RRRR
EU/1/06/357/015– pack of 1 EU/1/06/357/016 – pack of 10 EU/1/06/357/017 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 015 – opakowanie po 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 016 – opakowanie po 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 017 – opakowanie po 20
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe label text
49 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
PACKAGE LEAFLET (VIAL)
ULOTKA DLA PACJENTA (FIOLKA)
48 PACKAGE LEAFLET:
51 ULOTKA DLA PACJENTA:
Gardasil, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Gardasil, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typu 6, 11, 16, 18] (Rekombinowana, adsorbowana)
Read all of this leaflet carefully before you or your child are vaccinated.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem siebie lub dziecka.
- This vaccine has been prescribed for you or your child.
- Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie lub jej dziecku i nie należy jej
Do not pass it on to others.
przekazywać innym.
What Gardasil is and what it is used for 2.
Co to jest Gardasil i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Gardasil 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Gardasil 3.
How to use Gardasil 4.
Jak stosować Gardasil 4.
How to store Gardasil 6.
Jak przechowywać Gardasil 6.
WHAT GARDASIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST GARDASIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Gardasil is a vaccine.
Gardasil jest szczepionką.
Vaccination with Gardasil is intended to protect against diseases caused by Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16, and 18.
Szczepienie szczepionką Gardasil ma na celu zabezpieczenie przed chorobami wywoływanymi przez wirusy brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 6, 11, 16 i 18.
These diseases include cervical cancer; pre-cancerous lesions of the female genitals (cervix, vulva and vagina); and genital warts.
Do chorób tych należą rak szyjki macicy; zmiany przedrakowe żeńskich narządów płciowych (szyjki macicy, sromu i pochwy); oraz brodawki narządów płciowych.
HPV types 16 and 18 are responsible for ~70% of cervical cancer cases and 70% of HPV-related pre-cancerous lesions of the vulva and vagina.
HPV typu 16 i 18 odpowiadają za ~70% przypadków raka szyjki macicy oraz 70% przedrakowych zmian sromu i pochwy związanych z zakażeniem HPV.
HPV types 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital wart cases.
HPV typu 6 i 11 odpowiadają za około 90% przypadków brodawek narządów płciowych.
Gardasil cannot cause the diseases it protects against.
Gardasil nie może wywołać chorób, przed którymi chroni.
Gardasil produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent these HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in adult women 16-26 years of age.
Gardasil powoduje wytwarzanie specyficznego typu przeciwciał i jak wykazano w badaniach klinicznych, zapobiega tym chorobom, związanym z HPV 6, 11, 16, i 18 u dorosłych kobiet w wieku 16- 26 lat.
The vaccine also produces antibodies in 9- to 15-year-old children and adolescents.
Szczepionka powoduje również wytwarzanie przeciwciał u dzieci i młodzieży w wieku 9- 15 lat.
Whether these type-specific antibodies prevent disease in adult males has not been evaluated.
Nie oceniono, czy te specyficznego typu przeciwciała zapobiegają chorobie u dorosłych płci męskiej.
Gardasil should be used in accordance with official guidelines.
Gardasil należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
The most benefit from Gardasil is expected before infection with any of the Human Papillomavirus types covered by the vaccine.
Szczepionka Gardasil przynosi największą korzyść, jeśli podawana jest, zanim dojdzie do zakażenia którymkolwiek z typów wirusa brodawczaka ludzkiego objętych szczepionką.
However, in individuals who are already infected by one or more of the vaccine HPV types, the vaccine will protect against the remaining vaccine related HPV types.
Jednakże, w przypadku osób zarażonych wcześniej jednym lub kilkoma typami HPV objętymi szczepionką, szczepionka będzie chroniła przed pozostałymi typami HPV zawartymi w szczepionce.
BEFORE YOU USE GARDASIL
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI GARDASIL
Do not use Gardasil if:
Nie stosować szczepionki Gardasil, jeśli:
the person to be vaccinated
u osoby, która ma być zaszczepiona