qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The co-administration of doxazosin (4 and 8 mg daily) and tadalafil (5 mg daily dose and 20 mg as a single dose) increases the blood pressure-lowering effect of this alpha-blocker in a significant manner.
Jednoczesne stosowanie doksazosyny (w dawce 4 mg i 8 mg na dobę) i tadalafilu (w dawce codziennej 5 mg na dobę i w dawce 20 mg podanej jednorazowo) istotnie zwiększa działanie hipotensyjne leku blokującego receptory α−adrenergiczne.
This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
To działanie utrzymuje się co najmniej 12 godzin i mogą mu towarzyszyć objawy, w tym omdlenia.
Therefore this combination is not recommended (see section 4.4).
Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków (patrz punkt 4. 4).
In interaction studies performed in a limited number of healthy volunteers, these effects were not reported with alfuzosin or tamsulosin.
W badaniach dotyczących interakcji lekowych, w których wzięła udział ograniczona liczba zdrowych ochotników, nie obserwowano takiego wpływu po zastosowaniu alfuzosyny lub tamsulozyny.
However, caution should be exercised when using tadalafil in patients treated with any alpha-blockers, and notably in the elderly.
Jednakże, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania tadalafilu u pacjentów przyjmujących leki blokujące receptor α−adrenergiczne, a zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Treatments should be initiated at minimal dosage and progressively adjusted.
Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki i stopniowo ją dostosowywać.
Alcohol concentrations (mean maximum blood concentration 0.08%) were not affected by co- administration with tadalafil (10 mg or 20 mg).
Jednoczesne stosowanie tadalafilu (10 mg lub 20 mg) nie wpływało na stężenie alkoholu we krwi (średnie maksymalne stężenie we krwi 0, 08%).
In addition, no changes in tadalafil concentrations were seen 3 hours after co-administration with alcohol.
Ponadto, nie obserwowano zmian w stężeniu tadalafilu w ciągu 3 godzin po podaniu go jednocześnie z alkoholem.
Alcohol was administered in a manner to maximize the rate of alcohol absorption (overnight fast with no food until 2 hours after alcohol).
Spożycie alkoholu zaplanowano tak, aby zapewnić jego maksymalne wchłanianie (spożycie alkoholu na czczo i nieprzyjmowanie pokarmu przez 2 kolejne godziny).
Tadalafil (20 mg) did not augment the mean blood pressure decrease produced by alcohol (0.7 g/ kg or approximately 180 ml of 40% alcohol [vodka] in an 80-kg male) but in some subjects, postural dizziness and orthostatic hypotension were observed.
Tadalafil (20 mg) nie nasilał zmniejszenia średniego spadku ciśnienia krwi spowodowanego podaniem alkoholu (0, 7 g/ kg lub około 180 ml 40% alkoholu [wódka] dla mężczyzny o masie ciała 80 kg), ale u niektórych osób obserwowano zawroty głowy przy zmianie pozycji ciała i niedociśnienie ortostatyczne.
When tadalafil was administered with lower doses of alcohol (0.6 g/ kg), hypotension was not observed and dizziness occurred with similar frequency to alcohol alone.
W przypadku podania tadalafilu z mniejszymi dawkami alkoholu (0, 6 g/ kg) nie występowało niedociśnienie, a zawroty głowy występowały z podobną częstością, jak po spożyciu samego alkoholu.
The effect of alcohol on cognitive function was not augmented by tadalafil (10 mg).
Tadalafil (10 mg) nie nasilał wpływu alkoholu na funkcje poznawcze.
Tadalafil has been demonstrated to produce an increase in the oral bioavailability of ethinylestradiol; a similar increase may be expected with oral administration of terbutaline, although the clinical consequence of this is uncertain.
Wykazano, że tadalafil zwiększa dostępność biologiczną etynyloestradiolu podanego doustnie, podobnego zwiększenia dostępności biologicznej można się spodziewać w przypadku doustnego podania terbutaliny, jednak nie są określone kliniczne następstwa.
When tadalafil 10 mg was administered with theophylline (a non-selective phosphodiesterase inhibitor) in a clinical pharmacology study, there was no pharmacokinetic interaction.
6 W farmakologicznych badaniach klinicznych, w których podawano tadalafil w dawce 10 mg jednocześnie z teofiliną (nieselektywnym inhibitorem fosfodiesterazy), nie wykazano interakcji farmakokinetycznej.
The only pharmacodynamic effect was a small (3.5 bpm) increase in heart rate.
Jedynym efektem farmakodynamicznym było niewielkie (3, 5 uderzeń/ minutę) zwiększenie częstości akcji serca.
Although this effect is minor and was of no clinical significance in this study, it should be considered when co-administering these medicines.
Pomimo, że ten efekt był niewielki i nie miał znaczenia klinicznego w tym badaniu, powinno się o nim pamiętać w przypadku równoczesnego stosowania obu leków.
Tadalafil is not expected to cause clinically significant inhibition or induction of the clearance of medicinal products metabolised by CYP450 isoforms.
Nie należy oczekiwać, by tadalafil mógł w klinicznie znaczący sposób zmniejszać lub zwiększać klirens produktów leczniczych metabolizowanych przez izoenzymy CYP450.
Studies have confirmed that tadalafil does not inhibit or induce CYP450 isoforms, including CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 and CYP2C19.
Badania potwierdziły, że tadalafil nie powoduje hamowania ani indukcji aktywności izoenzymów CYP450, w tym CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 i CYP2C19.
Tadalafil (10 mg and 20 mg) had no clinically significant effect on exposure (AUC) to S-warfarin or R-warfarin (CYP2C9 substrate), nor did tadalafil affect changes in prothrombin time induced by warfarin.
Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie wykazywał klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję (AUC) S- warfaryny i R- warfaryny (substraty CYP2C9); tadalafil nie wpływa także na spowodowane przez warfarynę zmiany czasu protrombinowego.
Tadalafil (10 mg and 20 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid.
Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie zwiększa spowodowanego przez kwas acetylosalicylowy wydłużenia czasu krwawienia.
Specific interaction studies with antidiabetic agents were not conducted.
Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji tadalafilu z lekami przeciwcukrzycowymi.
CIALIS is not indicated for use by women.
CIALIS nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.
For tadalafil no clinical data on exposed pregnancies are available.
Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania tadalafilu w czasie ciąży.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5. 3).
6 No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań w celu zbadania wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical trials was similar, patients should be aware of how they react to CIALIS, before driving or operating machinery.
Pomimo, że w badaniach klinicznych częstość zgłaszanych przypadków zawrotów głowy w grupie kontrolnej stosującej placebo i w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil była podobna, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na CIALIS, zanim przystąpią do prowadzenia samochodu lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
The most commonly reported adverse reactions were headache and dyspepsia.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to ból głowy i niestrawność.
The adverse reactions reported were transient, and generally mild or moderate.
Zgłaszane działania niepożądane były przemijające, zwykle miały łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Adverse reaction data are limited in patients over 75 years of age.
Istnieją ograniczone dane dotyczące działań niepożądanych występujących u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
The table below lists the adverse reactions reported during placebo-controlled clinical trials for registration in patients treated with CIALIS on demand and daily dosing.
W tabeli poniżej podano działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo przeprowadzonych w celu rejestracji preparatu.
Adverse reactions are also included that have been reported from postmarketing surveillance in patients taking CIALIS on demand.
Uwzględniono także działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów przyjmujących CIALIS w razie potrzeby, po wprowadzeniu preparatu do obrotu.
Adverse reactions Frequency estimate:
Działania niepożądane:
Very common
Oszacowanie częstości: bardzo często (≥1/ 10), często (≥1/ 100 do < 1/ 10), niezbyt często (≥1/ 1 000 do < 1/ 100), rzadko (≥1/ 10 000 do < 1/ 1 000), bardzo rzadko (< 1/ 10 000) i częstość nie znana (częstość zdarzeń nie zgłoszonych w rejestracyjnych badaniach klinicznych nie może być określona na podstawie zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu preparatu do obrotu).
Uncommon
(≥1/ 1000 do
Rare
(≥1/ 10 000 do
(≥ 1/ 100 to <  1/ 10) (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100)
(≥1/ 100 do (≥1/ 10) < 1/ 1000) < 1/ 100) < 1/ 10) Klasyfikacja układów i narządów:
Immune system disorders Hypersensitivity reactions System Organ Class:
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości Klasyfikacja układów i narządów:
Nervous System disorders Headache
Zaburzenia układu nerwowego Udar1, Omdlenie, Ból głowy
Dizziness
Zawroty głowy
Stroke1, Syncope, Transient ischaemic attacks1, Migraine
Przemijające napady niedokrwienne (TIA) 1, Migrena
Seizures, Transient amnesia
Napady drgawek, Przemijająca amnezja
System Organ Class:
Klasyfikacja układów i narządów:
Blurred vision, Sensations described as eye pain, Swelling of eyelids, Conjunctival hyperaemia
Niewyraźne widzenie, Dolegliwości opisywane jako ból oczu, Obrzęk powiek, Przekrwienie spojówek
Visual field defect
Ubytki pola widzenia
Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), Retinal vascular occlusion
Nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION), Okluzja naczyń siatkówki
Ear and labyrinth disorders Sudden deafness2 1 System Organ Class:
Zaburzenia ucha i błędnika Nagła głuchota2 Klasyfikacja układów i narządów:
Cardiac disorders
Zaburzenia serca1
Palpitations
Kołatanie serca
Tachycardia
Częstoskurcz
Myocardial infarction
Zawał mięśnia sercowego
Unstable angina pectoris, Ventricular arrhythmia
Niestabilna dławica piersiowa, Komorowe zaburzenia rytmu serca
7 System Organ Class:
Klasyfikacja układów i narządów:
Flushing
Nagłe zaczerwienienie twarzy
Hypotension (more commonly reported when tadalafil is given to patients who are already taking antihypertensive agents), Hypertension
Niedociśnienie tętnicze (zgłaszane częściej, gdy tadalafil podano pacjentom przyjmującym wcześniej leki przeciwnadciśnie - niowe), Nadciśnienie tętnicze
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Nasal congestion Epistaxis System Organ Class:
Klasyfikacja układów i narządów:
Gastrointestinal disorders Dyspepsia
Zaburzenia żołądka i jelit Niestrawność
Abdominal pain, Gastro- oesophageal reflux
Ból brzucha, Choroba refluksowa przełyku
Rash, Urticaria, Hyperhydrosis (sweating)
Wysypka, Pokrzywka, Nadmierna
Stevens-Johnson syndrome, Exfoliative dermatitis
Zespół Stevensa - Johnsona, Złuszczające
System Organ Class:
8 Niezbyt często
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Back pain, Myalgia System Organ Class:
(≥1/ 10 000 do (≥1/ 1000 do (≥1/ 100 do (≥1/ 10) < 1/ 1000) < 1/ 100) < 1/ 10)
Prolonged erections
potliwość
Priapism
zapalenie skóry
Chest pain1
Ból w klatce 1 piersiowej
Facial oedema
Obrzęk twarzy
Sudden cardiac death1
Nagłe zgony sercowe1
(1) Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.4).
(1) Większość pacjentów, u których wystąpiły te zdarzenia, była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (patrz punkt 4. 4).
(2) Sudden decrease or loss of hearing has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including tadalafil.
(2) Nagłe pogorszenie lub utratę słuchu zgłaszano w nielicznych przypadkach po wprowadzeniu preparatów do obrotu i w badaniach klinicznych, w których stosowano wszystkie inhibitory PDE5, w tym tadalafil.
A slightly higher incidence of ECG abnormalities, primarily sinus bradycardia, has been reported in patients treated with tadalafil once a day as compared with placebo.
Częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG, głównie bradykardii zatokowej była nieznacznie większa u pacjentów stosujących tadalafil raz na dobę w porównaniu z grupą placebo.
Most of these ECG abnormalities were not associated with adverse reactions.
Większość nieprawidłowości w zapisie EKG nie była związana z występowaniem działań niepożądanych.
Single doses of up to 500 mg have been given to healthy subjects, and multiple daily doses up to 100 mg have been given to patients.
Zdrowym ochotnikom podawano pojedyncze dawki do 500 mg, a pacjentom - wielokrotne dawki do 100 mg na dobę.
Adverse events were similar to those seen at lower doses.
Działania niepożądane były podobne do tych obserwowanych podczas stosowania mniejszych dawek.
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
W przypadku przedawkowania, w razie konieczności, należy zastosować standardowe postępowanie objawowe.
Haemodialysis contributes negligibly to tadalafil elimination.
Hemodializa w nieistotnym stopniu wpływa na eliminację tadalafilu.
Drugs used in erectile dysfunction, ATC Code:
Leki stosowane w zaburzeniach erekcji, kod ATC:
G04BE.
G04BE08.
8 Tadalafil is a selective, reversible inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP)-specific phosphodiesterase type 5 (PDE5).
Tadalafil jest selektywnym, odwracalnym inhibitorem specyficznej fosfodiesterazy cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP) typu 5 (PDE5).
When sexual stimulation causes the local release of nitric oxide, inhibition of PDE5 by tadalafil produces increased levels of cGMP in the corpus cavernosum.
Jeśli stymulacja seksualna spowoduje miejscowe uwolnienie tlenku azotu, zahamowanie aktywności PDE5 przez tadalafil doprowadzi do zwiększenia stężenia cGMP w ciałach jamistych.
This results in smooth muscle relaxation and inflow of blood into the penile tissues, thereby producing an erection.
Powoduje to relaksację mięśni gładkich i napływ krwi do tkanek członka, doprowadzając do erekcji.
Tadalafil has no effect in the absence of sexual stimulation.
Tadalafil nie działa w przypadku braku stymulacji seksualnej.
Studies in vitro have shown that tadalafil is a selective inhibitor of PDE5.
Badania in vitro wykazały, że tadalafil jest selektywnym inhibitorem PDE5.
PDE5 is an enzyme found in corpus cavernosum smooth muscle, vascular and visceral smooth muscle, skeletal muscle, platelets, kidney, lung, and cerebellum.
PDE5 jest enzymem znajdującym się w mięśniach gładkich ciał jamistych, naczyń, trzewi, mięśniach szkieletowych, płytkach krwi, nerkach, płucach i móżdżku.
The effect of tadalafil is more potent on PDE5 than on other phosphodiesterases.
Działanie tadalafilu na PDE5 jest silniejsze niż na inne fosfodiesterazy.
Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE1, PDE2, and PDE4, enzymes which are found in the heart, brain, blood vessels, liver, and other organs.
Tadalafil działa > 10 000 razy silniej na PDE5 niż PDE1, PDE2 i PDE4, enzymy występujące w sercu, mózgu, naczyniach krwionośnych, wątrobie i w innych organach.
Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE3, an enzyme found in the heart and blood vessels.
Tadalafil działa > 10 000 razy silniej na PDE5 niż na PDE3, enzym występujący w sercu i naczyniach krwionośnych.
This selectivity for PDE5 over PDE3 is important because PDE3 is an enzyme involved in cardiac contractility.
Ta wybiórczość względem PDE5, a nie PDE3 jest bardzo istotna, ponieważ PDE3 jest enzymem wpływającym na kurczliwość serca.
Additionally, tadalafil is approximately 700-fold more potent for PDE5 than for PDE6, an enzyme which is found in the retina and is responsible for phototransduction.
Ponadto, tadalafil około 700 razy silniej działa na PDE5 niż na PDE6, enzym znajdujący się w siatkówce i odpowiedzialny za odbieranie bodźców świetlnych.
Tadalafil is also > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE7 through PDE10.
Tadalafil działa także > 10 000 razy silniej na PDE5 niż na enzymy od PDE7 do PDE10.
Three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness to CIALIS on demand.
9 Trzy badania kliniczne, w których uczestniczyło 1 054 niehospitalizowanych pacjentów, miały na celu ocenę czasu działania preparatu CIALIS przyjmowanego w razie potrzeby.
Tadalafil demonstrated statistically significant improvement in erectile function and the ability to have successful sexual intercourse up to 36 hours following dosing, as well as patients’ ability to attain and maintain erections for successful intercourse compared to placebo as early as 16 minutes following dosing.
Wykazano także, że w porównaniu z placebo, zdolność do uzyskania i utrzymania erekcji wystarczającej do odbycia udanego stosunku seksualnego pojawia się już po 16 minutach od zażycia tadalafilu.
Tadalafil administered to healthy subjects produced no significant difference compared to placebo in supine systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 1.6/ 0.8 mm Hg, respectively), in standing systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 0.2/ 4.6 mm Hg, respectively), and no significant change in heart rate.
Tadalafil podawany zdrowym ochotnikom nie wykazywał, w porównaniu z placebo, istotnej różnicy w działaniu na skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze w pozycji leżącej (średnie maksymalne zmniejszenie odpowiednio o 1, 6/ 0, 8 mm Hg) oraz w pozycji stojącej (średnie maksymalne zmniejszenie odpowiednio o 0, 2/ 4, 6 mm Hg), nie wpływał także w sposób istotny na częstość akcji serca.
In a study to assess the effects of tadalafil on vision, no impairment of colour discrimination (blue/ green) was detected using the Farnsworth-Munsell 100-hue test.
W badaniach oceniających wpływ tadalafilu na wzrok, nie stwierdzono zaburzeń rozróżniania kolorów (niebieski i zielony) korzystając ze 100- kolorowego testu Farnswortha- Munsella.
This finding is consistent with the low affinity of tadalafil for PDE6 compared to PDE5.
Wyniki te potwierdzają niskie powinowactwo tadalafilu do PDE6 w porównaniu z PDE5.
Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1%).
We wszystkich badaniach klinicznych doniesienia o zmianach widzenia barw były rzadkie (< 0, 1%).
Three studies were conducted in men to assess the potential effect on spermatogenesis of CIALIS 10 mg (one 6-month study) and 20 mg (one 6-month and one 9-month study) administered daily.
Przeprowadzono trzy badania u mężczyzn w celu oszacowania potencjalnego wpływu na spermatogenezę preparatu CIALIS stosowanego codziennie w dawce 10 mg (jedno badanie trwające 6 miesięcy) oraz w dawce 20 mg (jedno badanie trwające 6 miesięcy i jedno badanie trwające 9 miesięcy).
In two of these studies decreases were observed in sperm count and concentration related to tadalafil treatment of unlikely clinical relevance.
W dwóch z tych badań obserwowano zmniejszenie ilości i stężenia plemników spowodowane stosowaniem tadalafilu, jednak jest mało prawdopodobne, aby te zmiany miały znaczenie kliniczne.
These effects were not associated with changes in other parameters such as motility, morphology and FSH.
Poza tymi zmianami nie obserwowano wpływu na inne parametry, takie jak ruchliwość i morfologia plemników oraz stężenie hormonu folikulotropowego.
Tadalafil at doses of 2.5, 5, and 10 mg taken once a day has been evaluated in 3 clinical studies involving 853 patients of various ages (range 21-82 years) and ethnicities, with erectile dysfunction of various severities (mild, moderate, severe) and etiologies.
Tadalafil w dawkach 2, 5 mg, 5 mg i 10 mg w schemacie raz na dobę oceniano w 3 badaniach klinicznych, w których uczestniczyło 853 pacjentów w różnym wieku (od 21 do 82 lat), zróżnicowanych etnicznie z zaburzeniami erekcji o różnym nasileniu (łagodnym, umiarkowanym, ciężkim) i o różnej etiologii.
Most patients in all three studies were responders to previous on-demand treatment with PDE5 inhibitors.
U większości pacjentów biorących udział w trzech badaniach, występowała prawidłowa odpowiedź w przypadku wcześniejszego zażywania inhibitora PDE5 jedynie w razie potrzeby (przed planowaną aktywnością seksualną).
In the two primary efficacy studies of general populations, the mean per-subject proportion of successful attempts were 57 and 67% on CIALIS 5mg, 50% on CIALIS 2.5mg as compared to 31 and 37% with placebo.
W dwóch podstawowych badaniach oceniających skuteczność w ogólnych populacjach średni odsetek udanych prób zbliżenia na pacjenta wynosił odpowiednio 57% i 67% dla preparatu CIALIS 5 mg, 50% dla preparatu CIALIS 2, 5 mg, w porównaniu z 31% i 37% w przypadku placebo.
In the study in patients with erectile dysfunction secondary to diabetes, the mean per-subject proportion of successful attempts were 41 and 46% on CIALIS 5mg and 2.5mg, respectively, as compared to 28% with placebo.
W badaniu z udziałem pacjentów z zaburzeniami erekcji, będącymi następstwem cukrzycy typu 2, średni odsetek udanych prób zbliżenia na pacjenta wynosił odpowiednio 41% i 46% dla preparatu CIALIS 5 mg i 2, 5 mg, w porównaniu z 28% w przypadku placebo.
In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible- dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
Średni odsetek udanych prób zbliżenia na pacjenta w przypadku stosowania tadalafilu w dawce 10 mg lub 20 mg (dawka zmieniana na życzenie pacjenta) wynosił 48% w porównaniu z 17% w przypadku placebo.
Absorption Tadalafil is readily absorbed after oral administration and the mean maximum observed plasma concentration (Cmax) is achieved at a median time of 2 hours after dosing.
Wchłanianie Tadalafil jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym, a średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) jest osiągane po 2 godzinach od podania leku.
Absolute bioavailability of tadalafil following oral dosing has not been determined.
Nie została określona bezwzględna dostępność biologiczna tadalafilu po podaniu doustnym.
The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus CIALIS may be taken with or without food.
Pokarm nie wpływa na szybkość i stopień wchłaniania tadalafilu, dlatego CIALIS może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
The time of dosing (morning versus evening) had no clinically relevant effects on the rate and extent of absorption.
Pora przyjmowania leku (rano czy wieczorem) nie ma klinicznie istotnego wpływu na szybkość i stopień jego wchłaniania.
Distribution The mean volume of distribution is approximately 63 l, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
10 Dystrybucja Średnia objętość dystrybucji wynosi około 63 l, co oznacza, że tadalafil jest rozmieszczany w tkankach.
At therapeutic concentrations, 94% of tadalafil in plasma is bound to proteins.
W stężeniach terapeutycznych, 94% tadalafilu w osoczu jest związane z białkami.
Protein binding is not affected by impaired renal function.
W przypadku zaburzeń czynności nerek wiązanie z białkami nie jest zmienione.
Less than 0.0005% of the administered dose appeared in the semen of healthy subjects.
Mniej niż 0, 0005% podanej dawki leku pojawia się w nasieniu u zdrowych osób.
Biotransformation Tadalafil is predominantly metabolised by the cytochrome P450 (CYP) 3A4 isoform.
Biotransformacja Tadalafil jest metabolizowany głównie przez izoenzym (CYP) 3A4 cytochromu P450.
This metabolite is at least 13,000-fold less potent than tadalafil for PDE5.
Głównym metabolitem w krwioobiegu jest glukuronian metylokatecholu.
Consequently, it is not expected to be clinically active at observed metabolite concentrations.
Metabolit ten działa co najmniej 13 000 razy słabiej na PDE5 niż tadalafil, dlatego przy obserwowanych stężeniach metabolitu, uznaje się, że nie jest on klinicznie aktywny.
Elimination The mean oral clearance for tadalafil is 2.5 l/ h and the mean half-life is 17.5 hours in healthy subjects.
Wydalanie U zdrowych osób średni klirens tadalafilu po podaniu doustnym wynosi 2, 5 l/ godzinę, a średni okres półtrwania wynosi 17, 5 godziny.
Tadalafil is excreted predominantly as inactive metabolites, mainly in the faeces (approximately 61% of the dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 36% of the dose).
Tadalafil jest wydalany głównie w postaci nieaktywnych metabolitów, przede wszystkim z kałem (około 61% dawki), a w mniejszym stopniu z moczem (około 36% dawki).
Linearity/ non-linearity Tadalafil pharmacokinetics in healthy subjects are linear with respect to time and dose.
Liniowość/ nieliniowość Farmakokinetyka tadalafilu u zdrowych osób wykazuje liniowość względem dawki i czasu.
Over a dose range of 2.5 to 20 mg, exposure (AUC) increases proportionally with dose.
W zakresie dawek 2, 5 do 20 mg, ekspozycja (AUC) zwiększa się proporcjonalnie do dawki.
Steady-state plasma concentrations are attained within 5 days of once-daily dosing.
Stan stacjonarny tadalafilu w osoczu jest osiągany w ciągu 5 dni przyjmowania leku raz na dobę.
Pharmacokinetics determined with a population approach in patients with erectile dysfunction are similar to pharmacokinetics in subjects without erectile dysfunction.
Farmakokinetyka określona w ujęciu populacyjnym u pacjentów z zaburzeniami erekcji jest podobna do farmakokinetyki u osób bez zaburzeń erekcji.
Special Populations
Szczególne grupy pacjentów
Elderly Healthy elderly subjects (65 years or over), had a lower oral clearance of tadalafil, resulting in 25% higher exposure (AUC) relative to healthy subjects aged 19 to 45 years.
Pacjenci w podeszłym wieku U zdrowych osób w podeszłym wieku (65 lat lub starszych) klirens tadalafilu po podaniu doustnym jest mniejszy, czego wynikiem jest zwiększenie ekspozycji (AUC) o 25% w porównaniu ze zdrowymi osobami w wieku od 19 do 45 lat.
This effect of age is not clinically significant and does not warrant a dose adjustment.
Ten związany z wiekiem efekt nie jest znaczący klinicznie i nie ma konieczności zmiany dawkowania leku.
Renal insufficiency In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5 mg-20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/ min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Niewydolność nerek W farmakologicznych badaniach klinicznych po podaniu pojedynczej dawki tadalafilu (5 mg- 20 mg), ekspozycja (AUC) na tadalafil u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od 51 do 80 ml/ min) lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 31 do 50 ml/ min) oraz u osób ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie była dwukrotnie większa niż u zdrowych osób.
In haemodialysis patients, Cmax was 41% higher than that observed in healthy subjects.
U pacjentów poddawanych hemodializie, stężenie maksymalne Cmax było o 41% większe niż u zdrowych osób.
Hepatic insufficiency Tadalafil exposure (AUC) in subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
Niewydolność wątroby Po podaniu dawki 10 mg ekspozycja na tadalafil (AUC) u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A i B w skali Child- Pugh) jest porównywalna z ekspozycją u zdrowych osób.
There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu CIALIS u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child- Pugh).
If CIALIS is prescribed once-a-day, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Nie przeprowadzono badań dotyczących przyjmowania tadalafilu w schemacie raz na dobę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka
10 Patients with diabetes Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects.
Pacjenci chorzy na cukrzycę Ekspozycja na tadalafil (AUC) u pacjentów chorych na cukrzycę była o około 19% mniejsza niż u zdrowych osób.
This difference in exposure does not warrant a dose adjustment.
Ta różnica w ekspozycji nie wymaga modyfikacji dawki.
5.3 Preclinical safety data
11 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
There was no evidence of teratogenicity, embryotoxicity or foetotoxicity in rats or mice that received up to 1000 mg/ kg/ day tadalafil.
Nie wykazano działania teratogennego, embriotoksycznego, ani fetotoksycznego u szczurów i myszy otrzymujących tadalafil w dawkach do 1000 mg/ kg/ dobę.
In a rat pre- and postnatal development study, the no observed effect dose was 30 mg/ kg/ day.
W przed - i pourodzeniowych badaniach rozwoju u szczurów, 30 mg/ kg/ dobę było dawką, która nie powodowała zauważalnych efektów.
In the pregnant rat the AUC for calculated free drug at this dose was approximately 18 times the human AUC at a 20 mg dose.
U ciężarnych samic szczura, wartość AUC wyliczona dla niezwiązanego leku była około 18 razy większa niż wartość AUC u ludzi po dawce 20 mg.
There was no impairment of fertility in male and female rats.
Nie stwierdzono zaburzeń płodności u samców i samic szczurów.
In dogs given tadalafil daily for 6 to 12 months at doses of 25 mg/ kg/ day (resulting in at least a 3-fold greater exposure [range 3.7 – 18.6] than seen in humans given a single 20 mg dose) and above, there was regression of the seminiferous tubular epithelium that resulted in a decrease in spermatogenesis in some dogs.
U psów otrzymujących tadalafil codziennie przez 6 do 12 miesięcy w dawkach 25 mg/ kg/ dobę (co powoduje co najmniej trzykrotnie większą ekspozycję [w zakresie od 3, 7 do 18, 6] niż obserwowana u ludzi po przyjęciu jednorazowej dawki 20 mg) i po większych dawkach, występował zanik nabłonka kanalików nasiennych, co u niektórych psów spowodowało zmniejszenie spermatogenezy.
See also section 5.1.
Patrz również punkt 5. 1.
Tablet core: lactose monohydrate, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.
Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), talc.
Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza, triacetyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), talk.
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blisters in cartons of 28 film-coated tablets.
Blistry Aluminium/ PCW/ PE/ PCTFE w kartonowym pudełku zawierające 28 tabletek powlekanych.
11 6.6 Special precautions for disposal
12 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten The Netherlands
Grootslag 1- 5, Nl- 3991 RA, Houten Holandia
12 November 2002 Date of last renewal:
12 listopada 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
12 November 2007
12 listopada 2007
CIALIS 5 mg film-coated tablets
CIALIS 5 mg, tabletki powlekane
Each tablet contains 5 mg tadalafil.
Każda tabletka zawiera 5 mg tadalafilu.
Each coated tablet contains 127 mg lactose monohydrate.
Każda tabletka powlekana zawiera 127 mg laktozy jednowodnej.
Light yellow and almond shaped tablets, marked "C 5" on one side.
Jasnożółte tabletki w kształcie migdała, z oznaczeniem „ C 5 ” na jednej ze stron.
CIALIS is available as 2.5, 5, 10 and 20 mg film-coated tablets.
CIALIS dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w dawkach 2, 5 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg.
The dose may be decreased to 2.5 mg once a day based on individual tolerability.
W zależności od tolerancji preparatu przez pacjenta dawkę można zmniejszyć do 2, 5 mg raz na dobę.
The appropriateness of continued use of the daily regimen should be reassessed periodically.
Należy okresowo oceniać celowość stałego przyjmowania preparatu w schemacie raz na dobę.
Use in men with impaired renal function
14 Stosowanie u mężczyzn w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
13 Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment.
Stosowanie u mężczyzn z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
4 and 5.2).
Nie zaleca się stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4. 4 i 5. 2).
4.4 Special warnings and precautions for use
15 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
14 In patients receiving concomitant antihypertensive medicines, tadalafil may induce a blood pressure decrease.
U pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwnadciśnieniowe, tadalafil może spowodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.
Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of CIALIS and other PDE5 inhibitors.
W związku z przyjmowaniem preparatu CIALIS i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia i przypadki nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION)..
In patients who are taking alpha1 blockers concomitant administration of CIALIS may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
16 U pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory α1- adrenergiczne, jednoczesne podanie produktu CIALIS może u niektórych z nich doprowadzić do niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4. 5).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacjenci, z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
15 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
16 tadalafil with or without antihypertensive medicines.
Analiza wyników badania klinicznego 3 fazy nie wykazała różnic w zdarzeniach niepożądanych występujących u pacjentów przyjmujących tadalafil z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez tych leków.
When tadalafil 10 mg was administered with theophylline (a non-selective phosphodiesterase inhibitor) in a clinical pharmacology study, there was no pharmacokinetic interaction.
18 W farmakologicznych badaniach klinicznych, w których podawano tadalafil w dawce 10 mg jednocześnie z teofiliną (nieselektywnym inhibitorem fosfodiesterazy), nie wykazano interakcji farmakokinetycznej.
For tadalafil no clinical data on exposed pregnancies are available Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5. 3).
17 No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań w celu zbadania wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Adverse reactions are alos included that have been reported from postmarketing surveillance in patients taking CIALIS on demand.
Uwzględniono także działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów przyjmujących CIALIS w razie potrzeby, po wprowadzeniu preparatu do obrotu.
Rare
(≥1/ 10 000 do
Not known
(≥1/ 10)
(≥ 1/ 10)
(≥ 1/ 100 do < 1/ 10)
(≥ 1/ 100 to <  1/ 10) (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100)
< 1/ 100)
Ear and labyrinth disorders Sudden deafness2 1 System Organ Class:
Zaburzenia ucha i błędnika Nagła głuchota2 1 Klasyfikacja układów i narządów:
18 System Organ Class:
Klasyfikacja układów i narządów:
System Organ Class:
20 Niezbyt często
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Back pain, Myalgia System Organ Class:
(≥ 1/ 100 do < 1/ 10)
Reproductive system and breast disorders
(≥1/ 1000 do < 1/ 100)
Prolonged erections
(≥1/ 10 000 do < 1/ 1000)
Priapism
potliwość
Chest pain1
Ból w klatce piersiowej1
(1)Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.4).
(1) Większość pacjentów, u których wystąpiły te zdarzenia, była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (patrz punkt 4. 4).
Tadalafil is a selective, reversible inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP)-specific phosphodiesterase type 5 (PDE5).
Tadalafil jest selektywnym, odwracalnym inhibitorem specyficznej fosfodiesterazy cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP) typu 5 (PDE5).
Three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness to CIALIS on demand.
21 Trzy badania kliniczne, w których uczestniczyło 1 054 niehospitalizowanych pacjentów, miały na celu ocenę czasu działania preparatu CIALIS przyjmowanego w razie potrzeby.
20 In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible- dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
Średni odsetek udanych prób zbliżenia na pacjenta w przypadku stosowania tadalafilu w dawce 10 mg lub 20 mg (dawka zmieniana na życzenie pacjenta) wynosił 48% w porównaniu z 17% w przypadku placebo.
Distribution The mean volume of distribution is approximately 63 l, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
22 Dystrybucja Średnia objętość dystrybucji wynosi około 63 l, co oznacza, że tadalafil jest rozmieszczany w tkankach.
Renal insufficiency In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5mg -20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/ min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Niewydolność nerek W farmakologicznych badaniach klinicznych po podaniu pojedynczej dawki tadalafilu (5 mg- 20 mg), ekspozycja (AUC) na tadalafil u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności (klirens kreatyniny od 51 do 80 ml/ min) lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 31 do 50 ml/ min) oraz u osób ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie była dwukrotnie większa niż u zdrowych osób.
There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh
Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu CIALIS u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child- Pugh).).
Patients with diabetes Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects.
Pacjenci chorzy na cukrzycę Ekspozycja na tadalafil (AUC) u pacjentów chorych na cukrzycę była o około 19% mniejsza niż u zdrowych osób.
5.3 Preclinical safety data
23 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), talc.
Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza, triacetyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), talk.
22 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blisters in cartons of 14 or 28 film-coated tablets.
Blistry Aluminium/ PCW/ PE/ PCTFE w kartonowym pudełku zawierające 14 lub 28 tabletek powlekanych.
Not all packs sizes may be marketed.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Special precautions for disposal
24 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
CIALIS 10 mg film-coated tablets
CIALIS 10 mg, tabletki powlekane
Each tablet contains 10 mg tadalafil.
Każda tabletka zawiera 10 mg tadalafilu.
Each coated tablet contains 179 mg lactose monohydrate.
Każda tabletka powlekana zawiera 179 mg laktozy jednowodnej.
Light yellow and almond shaped tablets, marked "C 10" on one side.
Jasnożółte tabletki w kształcie migdała, z oznaczeniem „ C 10 ” na jednej ze stron.
24 Use in elderly men Dose adjustments are not required in elderly patients.
26 Stosowanie u mężczyzn w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
Use in men with impaired renal function Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment.
Stosowanie u mężczyzn z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
(See sectiones 4.4 and 5.2)
Nie zaleca się stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4. 4 i 5. 2).
4.4 Special warnings and precautions for use
27 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Tadalafil
Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji, lekarz powinien ocenić stan układu sercowo- naczyniowego pacjenta, ponieważ istnieje pewien stopień ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną.
25 has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1) and as such potentiate the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Tadalafil ma właściwości rozszerzające naczynia krwionośne i powoduje łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5. 1), i może w ten sposób nasilać działanie hipotensyjne azotanów (patrz punkt 4. 3).
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, sudden cardiac death, unstable angina pectoris, ventricular arrhythmia, stroke, transient ischemic attacks, chest pain, palpitations and tachycardia, have been reported either post marketing and/ or in clinical trials.
Po wprowadzeniu leku do sprzedaży i (lub) w badaniach klinicznych zgłaszano poważne zdarzenia niepożądane ze strony układu krążenia, takie jak: zawał mięśnia sercowego, nagłe zgony sercowe, niestabilna dławica piersiowa, komorowe zaburzenia rytmu serca, udar mózgu, przemijające napady niedokrwienne (ang. transient ischemic attacks, TIA), bóle w klatce piersiowej, kołatanie serca i częstoskurcz.
If CIALIS is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
W przypadku decyzji o zastosowaniu preparatu CIALIS u pacjenta, lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
CIALIS contains lactose monohydrate.
28 Preparat CIALIS zawiera laktozę jednowodną.
26 Effects of other substances on tadalafil
Wpływ innych substancji na tadalafil
Thus, in a patient prescribed any dose of CIALIS (2,5 mg – 20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of CIALIS before nitrate administration is considered.
Dlatego, jeżeli ze względów medycznych w sytuacjach zagrażających życiu konieczne jest zastosowanie azotanów, można je podać dopiero po upływie 48 godzin po zażyciu preparatu CIALIS w jakiejkolwiek dawce (2, 5 mg– 20 mg).
Tadalafil (10 mg except for studies with angiotensin II receptor blockers and amlodipine in which a 20 mg dose was applied) had no clinically significant interaction with any of these classes.
Tadalafil (w dawce 10 mg, z wyjątkiem badań z zastosowaniem leków blokujących receptory angiotensyny II i amlodypiny, w których podawano dawkę 20 mg) nie 29 wykazywał istotnych klinicznie interakcji z badanymi grupami leków.
In patients receiving concomitant antihypertensive medicines, tadalafil 20 mg may induce a blood pressure decrease, which (with the exception of alpha blockers -see below-) is, in general, minor and not likely to be clinically relevant.
U pacjentów otrzymujących jednocześnie leki przeciwnadciśnieniowe, tadalafil w dawce 20 mg może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, które zazwyczaj (z wyjątkiem leków blokujących receptory α- adrenergiczne – patrz poniżej) jest niewielkie i nie jest prawdopodobne, aby miało znaczenie kliniczne.
Analysis of phase 3 clinical trial data showed no difference in adverse events in patients taking tadalafil with or without antihypertensive medicines.
Analiza wyników badania klinicznego 3 fazy nie wykazała różnic w zdarzeniach niepożądanych występujących u pacjentów przyjmujących tadalafil z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez tych leków.
27 This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
To działanie utrzymuje się co najmniej 12 godzin i mogą mu towarzyszyć objawy, w tym omdlenia.
When tadalafil 10 mg was administered with theophylline (a non-selective phosphodiesterase inhibitor) in a clinical pharmacology study, there was no pharmacokinetic interaction.
W farmakologicznych badaniach klinicznych, w których podawano tadalafil w dawce 10 mg jednocześnie z teofiliną (nieselektywnym inhibitorem fosfodiesterazy), nie wykazano interakcji farmakokinetycznej.
Tadalafil (10 mg and 20 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid.
30 Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie zwiększa spowodowanego przez kwas acetylosalicylowy wydłużenia czasu krwawienia.
28 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed. Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical trials was similar, patients should be aware of how they react to CIALIS, before driving or operating machinery.
Pomimo, że w badaniach klinicznych częstość zgłaszanych przypadków zawrotów głowy w grupie kontrolnej stosującej placebo i w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil była podobna, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na CIALIS, zanim przystąpią do prowadzenia samochodu lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
4.8 Undesirable effects
Działania niepożądane 4. 8
(≥ 1/ 10)
(≥ 1/ 100 do < 1/ 10)
(≥ 1/ 100 to <  1/ 10)(≥ 1/ 1000 to <  1/ 100)
< 1/ 100)
(≥ 1/ 10,000 to <  1/ 1000)
< 1/ 1000)
29 System Organ Class:
Klasyfikacja układów i narządów:
System Organ Class:
(≥ 1/ 100 do < 1/ 10)
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Back pain, Myalgia System Organ Class:
(≥1/ 1000 do < 1/ 100)
Reproductive system and breast disorders
(≥1/ 10 000 do < 1/ 1000)
(1) Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors (See section 4.4).
(1) Większość pacjentów, u których wystąpiły te zdarzenia, była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (patrz punkt 4. 4).
Drugs used in erectile dysfunction, ATC Code G04BE.
G04BE08.
Three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness to CIALIS.
33 Trzy badania kliniczne, w których uczestniczyło 1 054 niehospitalizowanych pacjentów, miały na celu ocenę czasu działania preparatu CIALIS.