qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC of pioglitazone.
Oznacza to, że w takim przypadku istnieje możliwość nasilenia się objawów niepożądanych pioglitazonu, w zależności od zastosowanej dawki.
Use in breast-feeding:
Stosowanie w okresie karmienia piersią:
It is not known whether pioglitazone is secreted in human milk.
Nie wiadomo, czypioglitazon przenika do mleka kobiet.
17 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Frequencies are defined as: very common > 1/ 10; common > 1/ 100 ,< 1/10; uncommon > 1/1000 ,< 1/100; rare > 1/ 10000 ,< 1/1000; very rare < 1/10000; not known (cannot be estimated from the available data).
Częstość występowania definiowano następująco: bardzo często > 1/ 10; często > 1/ 100, < 1/ 10; niezbyt często > 1/ 1 000, < 1/ 100; rzadko > 1/ 10 000, < 1/ 1 000; bardzo rzadko < 1/ 10 000 nie jest znana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Infection and infestations
19 Zakażenia i infestacja
Musculoskeletal system and connective tissue disorders
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe, tkanki łącznej i kości
18 Nervous system disorders
Zaburzenia układu nerwowego
Eye disorders
20 Zaburzenia oka
Uncommon: sweating
Niezbyt często: potliwość
19 PIOGLITAZONE IN TRIPLE ORAL COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN AND SULPHONYLUREA
PIOGLITAZON W LECZENIU SKOJARZONYM TRZEMA PREPARATAMI DOUSTNYMI, W TYM METFORMINĄ I POCHODNĄ SULFONYLOMOCZNIKA
General disorders and administration site conditions
21 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
weight increase
zwiększeniemasy ciała
Oedema was reported in 6 – 9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
W badaniach klinicznych obrzęki zgłaszano u 6 - 9% pacjentów leczonych pioglitazonem przez rok.
20 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 – 3 kg over one year.
W kontrolowanych badaniach porównawczych średnie zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących pioglitazon w monoterapii po roku wynosiło 2- 3 kg.
Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have occurred in post-marketing experience.
22 wątrobowych i zaburzeń czynności hepatocytów.
In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
W kontrolowanych badaniach klinicznych przypadki niewydolności serca zgłaszano z taką samą częstością u pacjentów stosujących pioglitazon jak w grupach pacjentów przyjmujących placebo, metforminę i pochodne sulfonylomocznika.
In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included insulin.
Ich liczba zwiększyła się jednak, gdystosowano pioglitazon w leczeniu skojarzonym z insuliną.
Heart failure has been reported rarely with marketing use of pioglitazone, but more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Wyniki badania - w którym dodano pioglitazon do leczenia insuliną - z udziałem pacjentów z współistniejącą poważną makroangiopatią, wykazały że częstość występowania poważnej niewydolności serca była o 1, 6% większa w grupie otrzymującej pioglitazon niż w grupie otrzymującej placebo.
A higher rate of fractures was observed in women taking pioglitazone (2.6%) versus comparator (1.7%).
Nie prowadziło to jednak do zwiększenia śmiertelności podczas badania.
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.3%) versus comparator (1.5%).
Po wprowadzaniu leku do sprzedaży rzadko zgłaszano przypadki niewydolności serca.
In the 3.5 year PROactive study, 44/ 870 (5.1%) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%) of female patients treated with comparator.
Zgłaszano je jednak częściej, gdy pioglitazon był stosowany w skojarzeniu z insuliną lub u pacjentów z niewydolnością serca w wywiadzie.
Pioglitazone effects may be mediated by a reduction of insulin resistance.
Działanie pioglitazonu może zachodzić dzięki zmniejszeniu insulinooporności.
21 Fasting and postprandial glycaemic control is improved in patients with type 2 diabetes mellitus.
U pacjentów z cukrzycą typu 2. uzyskuje się lepsze wyrównanie glikemii na czczo i po posiłkach.
Kaplan-Meier analysis showed shorter time to treatment failure in patients treated with gliclazide, compared with pioglitazone.
23 gliklazydem w porównaniu z pacjentami leczonymi pioglitazonem.
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Po upływie dwóch lat wyrównanie glikemii utrzymano u 69% pacjentów leczonych pioglitazonem w porównaniu z 50% pacjentów leczonych gliklazydem.
To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Kryteriami włączenia do badania było występowanie jednej lub kilku następujących chorób: zawał serca, udar, przezskórna angioplastyka wieńcowa lub pomost żylny aortalno- wieńcowy, ostry zespół wieńcowy, choroba niedokrwienna seca lub choroba tętnic obwodowych.
Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medications (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, aspirin, statins, fibrates).
Niemal wszyscy pacjenci (95%) otrzymywali leki działające na układ sercowo- naczyniowy (leki beta- adrenolityczne, inhibitory
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non- fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular
24 konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści angiotensyny - II, leki blokujące kanały wapniowe, azotany, diuretyki, aspirynę, statyny, fibraty).
22 concerns regarding use of pioglitazone.
Wyniki jego sugerują, jednak że nie ma obaw odnośnie długookresowych chorób sercowo- naczyniowych w związku ze stosowaniem pioglitazonu.
Elderly:
25 Pacjenci w podeszłym wieku:
23 Patients with hepatic impairment:
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
6.3 Shelf life
26 6. 3 Okres trwałości
24 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania leku
Actos 45 mg tablets.
Actos 45 mg tabletki.
Each tablet contains 45 mg of pioglitazone as hydrochloride.
Jedna tabletka zawiera 45 mg pioglitazonu w postaci chlorowodorku.
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘ 45’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face.
Tabletki barwy białej lub kremowej, okrągłe, płaskie, z oznaczeniem „ 45 ” po jednej stronie i „ ACTOS ” po drugiej stronie.
In combination with insulin, the current insulin dose can be continued upon initiation of pioglitazone therapy.
28 W przypadku leczenia skojarzonego z insuliną, po rozpoczęciu leczenia pioglitazonem można kontynuować podawanie aktualnie stosowanej dawki insuliny.
26 Elderly:
Pacjenci w podeszłym wieku:
Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Badanie wykazało zwiększenie
This study showed an increase in reports of heart failure, however this did not lead to an increase in mortality in this study.
29 obserwowanych przypadków niewydolności serca, jednak nie prowadziło to do zwiększenia śmiertelności podczas tego badania.
Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
Nie wiadomo, czy istnieje bezpośredni związek
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
30 pomiędzy przyjmowaniem pioglitazonu i obrzękiem plamki żółtej, jednakże lekarze powinni być świadomi, że u pacjentów zgłaszających zaburzenia ostrości wzroku przyczyną może być obrzęk plamki żółtej i należy wówczas rozważyć konsultację okulistyczną.
28 In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/ 870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Podczas trwającego 3, 5 roku badania ryzyka chorób sercowo- naczyniowych PROactive złamania wystąpiły u 44/ 870 (5, 1%; 1 złamanie na 100 pacjentolat) pacjentek leczonych pioglitazonem w porównaniu do 23/ 905 (2, 5%; 0, 5 złamania na 100 pacjentolat) pacjentek leczonych lekiem porównawczym.
29 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Infection and infestations
32 Zakażenia i infestacja
30 Nervous system disorders
Zaburzenia układu nerwowego
Eye disorders
33 Zaburzenia oka
31 PIOGLITAZONE IN TRIPLE ORAL COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN AND SULPHONYLUREA
PIOGLITAZON W LECZENIU SKOJARZONYM TRZEMA PREPARATAMI DOUSTNYMI, W TYM METFORMINĄ I POCHODNĄ SULFONYLOMOCZNIKA
General disorders and administration site conditions
34 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
32 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 – 3 kg over one year.
W kontrolowanych badaniach porównawczych średnie zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących pioglitazon w monoterapii po roku wynosiło 2- 3 kg.
Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have occurred in post-marketing experience.
35 wątrobowych i zaburzeń czynności hepatocytów.
33 Fasting and postprandial glycaemic control is improved in patients with type 2 diabetes mellitus.
U pacjentów z cukrzycą typu 2. uzyskuje się lepsze wyrównanie glikemii na czczo i po posiłkach.
A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
Analiza Kaplana- Meiera
Kaplan-Meier analysis showed shorter time to treatment failure in patients treated with gliclazide, compared with pioglitazone.
36 wykazała krótszy czas, po którym można stwierdzić niepowodzenie leczenia pacjentów leczonych gliklazydem w porównaniu z pacjentami leczonymi pioglitazonem.
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non- fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular
37 konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści angiotensyny - II, leki blokujące kanały wapniowe, azotany, diuretyki, aspirynę, statyny, fibraty).
34 concerns regarding use of pioglitazone.
Wyniki jego sugerują, jednak że nie ma obaw odnośnie długookresowych chorób sercowo- naczyniowych w związku ze stosowaniem pioglitazonu.
Elderly:
38 Pacjenci w podeszłym wieku:
35 Patients with hepatic impairment:
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
6.3 Shelf life
39 6. 3 Okres trwałości
36 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania leku
MARKTEING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMER (- Y) POZWOLENIA( Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
37 ANNEX II
40 ANEKS II
Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow.
Bray Bussiness Park, Kilruddey, County Wicklow.
Ireland.
Irlandia.
Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
De la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Hiszpania.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Wydrukowana ulotka dla pacjenta produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
The Marketing Authorisation Holder will submit one additional 6 month Periodic Safety Update Report (PSUR) in September 2005 and thereafter yearly PSURs unless otherwise decided by the CHMP.
Podmiot Posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu złoży we wrześniu 2005 r. jeden dodatkowy półroczny raport okresowy na temat bezpieczeństwa produktu leczniczego (PSUR), a następnie składać będzie roczne raporty okresowe, o ile CHMP nie postanowi inaczej.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the Pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do podjęcia czynności związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego, wyszczególnionych w Planie dotyczącym monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Należy dostarczyć zaktualizowany Plan zarządzania ryzykiem, zgodny z wytyczną CHMP w sprawie Systemów Zarządzania Ryzykiem w przypadku produktów leczniczych dla ludzi.
39 ANNEX III
42 ANEKS III
CARTON
(TEKTUROWE PUDEŁKO)
Actos 15 mg tablets
Actos 15 mg tabletki.
Pioglitazone (as hydrochloride)
Pioglitazon (w postaci chlorowodorku)
Each tablet contains 15 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Jedna tabletka zawiera 15 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).
Contains lactose monohydrate.
Zawiera laktozę jednowodną.
See leaflet for further information.
Szczegółowe informacje podane są w ulotce.
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 50 tabletek 56 tabletek 84 tabletek 90 tabletek 98 tabletek
Read the package leaflet before use.
Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z ulotka dołączoną do opakowania.
{month/ year}
Termin ważności {MM/ RRRR}
EU/ 1/ 00/ 150/ 007 14 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 001 28 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 016 30 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 002 50 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 009 56 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 017 84 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 018 90 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 003 98 tablets
EU/ 1/ 00/ 150/ 007 14 tabletek EU/ 1/ 00/ 150/ 001 28 tabletek EU/ 1/ 00/ 150/ 016 30 tabletek EU/ 1/ 00/ 150/ 002 50 tabletek EU/ 1/ 00/ 150/ 009 56 tabletek EU/ 1/ 00/ 150/ 017 84 tabletek EU/ 1/ 00/ 150/ 018 90 tabletek EU/ 1/ 00/ 150/ 003 98 tabletek
Medicinal product subject to medical prescription.
Lek wydaje się na receptę.
Actos 30 mg tablets
Actos 30 mg tabletki.
pioglitazone (as hydrochloride)
Pioglitazon (w postaci chlorowodorku)
Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Jedna tabletka zawiera 30 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).
EU/ 1/ 00/ 150/ 008 14 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 004 28 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 019 30 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 005 50 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 010 56 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 020 84 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 021 90 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 006 98 tablets
EU/ 1/ 00/ 150/ 008 14 tabletek EU/ 1/ 00/ 150/ 004 28 tabletek EU/ 1/ 00/ 150/ 019 30 tabletek EU/ 1/ 00/ 150/ 005 50 tabletek EU/ 1/ 00/ 150/ 010 56 tabletek EU/ 1/ 00/ 150/ 020 84 tabletek EU/ 1/ 00/ 150/ 021 90 tabletek EU/ 1/ 00/ 150/ 006 98 tabletek
CARTON
(TEKTUROWE OUDEŁKO)
Actos 45 mg tablets
Actos 45 mg tabletki.
Each tablet contains 45 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Jedna tabletka zawiera 45 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).
EU/ 1/ 00/ 150/ 011 14 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 012 28 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 022 30 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 013 50 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 014 56 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 023 84 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 024 90 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 015 98 tablets
EU/ 1/ 00/ 150/ 011 14 tabletki EU/ 1/ 00/ 150/ 012 28 tabletki EU/ 1/ 00/ 150/ 022 30 tabletki EU/ 1/ 00/ 150/ 013 50 tabletki EU/ 1/ 00/ 150/ 014 56 tabletki EU/ 1/ 00/ 150/ 023 84 tabletki EU/ 1/ 00/ 150/ 024 90 tabletki EU/ 1/ 00/ 150/ 015 98 tabletki
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
50 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Pioglitazone (as HCl)
Pioglitazon (jak HCl)
ABBREVIATIONS FOR DAYS OF THE WEEK (PACK SIZES OF 14, 28, 56, 84 AND 98 TABLETS ONLY)
SKRÓTY NAZW DNI TYGODNIA (TYLKO DLA OPAKOWAŃ ZAWIERAJACYCH 14, 28, 56, 84 I 98 TABLETEK)
MON TUE WED THU FRI SAT SUN
PON WT ŚR CZW PIĄT SOB NIEDZ
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
51 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
52 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
51 PACKAGE LEAFLET:
54 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER ACTOS 15 MG TABLETS
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ACTOS 15 MG TABLETKI
(Pioglitazone (as hydrochloride))
(Pioglitazon - w postaci chlorowodorku)
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
It may harm them,
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może
even if their symptoms are the same as yours.
im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
please tell you doctor or pharmacist.
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What Actos is and what it is used for 2.
Co to jest lek Actos i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Actos 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Actos 3.
How to take Actos 4.
Jak stosować lek Actos 4.
How to store Actos 6.
Jak przechowywać lek Actos 6.
WHAT ACTOS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK ACTOS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Actos 15mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
(insulinoniezależnej).
This is the diabetes that usually develops in adulthood.
Ten typ cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych.
Actos 15mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Actos 15 mg pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny.
Actos 15mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and / or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Actos 15 mg można stosować jako jedyny lek lub jednocześnie z metforminą i (lub) z lekami z grupy pochodnych sulfonylomocznika, które są także doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Actos 15 mg tablets may also be used in combination with insulin.
Actos 15 mg tabletki można również stosować w leczeniu skojarzonym z insuliną.
BEFORE YOU TAKE ACTOS
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ACTOS
Do not take Actos 15mg tablets:
Kiedy nie stosować leku Actos 15 mg:
- If you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of Actos 15mg
- jeśli stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na pioglitazon lub którykolwiek z pozostałych
tablets.
składników tabletek Actos 15 mg
- If you have heart failure.
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca,
- If you have liver disease
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
Take special care with Actos 15mg tablets:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Actos 15 mg:
Tell your doctor before you start to take this medicine:
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza:
- If you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the
- jeśli występuje specyficzna choroba oka, związana z cukrzycą, zwana obrzękiem plamki żółtej
eye).
(obrzęk w obrębie tylnej części oka
- If you are planning to become pregnant.
- o planowaniu ciąży,
- If you are breast-feeding.
- o karmieniu piersią,
- If you have polycystic ovary syndrome.
- jeśli występuje zespół policystycznych jajników.
There may be an increased possibility of your becoming
Lek może zwiększyć prawdopodobieństwo
pregnant because of how your medicine works.
zajścia w ciążę.
- If you have a problem with your liver or heart.
- jeżeli występują choroby wątroby lub serca,
- If you are under 18 years of age because use in such patients is not recommended.
- jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, ponieważ nie zaleca się stosowania leku u tych osób.
Taking Actos 15mg tablets with food and drink:
55 Stosowanie leku Actos 15 mg z jedzeniem i piciem:
You may take your tablets with or after a meal or on an empty stomach.
Lek można przyjmować podczas posiłku, po posiłku lub na czczo.
You should swallow the tablets with a glass of water.
Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
Tell your doctor if you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Ciąża Pacjentki będące w ciąży, podejrzewające, że są w ciąży, lub zamierzające zajść w ciążę powinny poinformować o tym lekarza.
Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Lekarz zaleci odstawienie leku.
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Karmienie piersią Pacjentki karmiące piersią lub planujące karmienie piersią powinny poinformować o tym lekarza.
Your doctor will discontinue this medicine.
Lekarz zaleci odstawienie leku.
Pioglitazone will not affect your ability to drive or operate machinery.
Pioglitazon nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Important information about some of the ingredients of Actos 15mg tablets:
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Actos 15 mg w tabletkach:
This medicinal product contains lactose monohydrate.
Niniejszy produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Actos 15mg tablets.
Jeżeli lekarz stwierdził występowanie u Państwa nietolerancji pewnych cukrów, należy przed zażyciem leku Actos 15mg w tabletkach skontaktować się z lekarzem.
Taking other medicines:
Stosowanie innych leków:
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Actos 15mg tablets.
Zazwyczaj można przyjmować inne leki podczas stosowania lek Actos 15 mg.
HOW TO TAKE ACTOS
JAK STOSOWAĆ LEK ACTOS
One tablet should be taken once daily.
Należy przyjmować jedną tabletkę raz na dobę.
If necessary your doctor may tell you to take a different dose.
Jeżeli to będzie konieczne, lekarz może zalecić stosowanie innej dawki.
If you have the impression that the effect of Actos 15mg tablets is too weak, talk to your doctor.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Actos 15 mg jest za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Actos 15mg tablets can be taken with or without food.
Lek Actos 15 mg można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami.
When Actos 15mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Jeżeli lek Actos 15 mg jest stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. insulina, chlorpropamidem, glibenklamidem, gliklazydem lub tolbutamidem), lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie dawki tych leków.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Actos.
Podczas stosowania leku Actos lekarz zaleci przeprowadzanie okresowych badań krwi.
This is to check that your liver is working normally.
Celem badań jest sprawdzenie, czy wątroba pracuje w prawidłowy sposób.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Actos 15mg tablets.
Osoby stosujące dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania leku Actos 15 mg.
Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, inform your doctor.
Należy poinformować lekarza, jeżeli masa ciała się zwiększy.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Actos and insulin experienced the development of heart failure.
U niektórych pacjentów z obecną od wielu lat cukrzycą typu 2. oraz z chorobą serca lub wcześniej przebytym udarem, którzy stosowali lek Actos i insulinę wystąpiła niewydolność serca.
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Należy jak najszybciej powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca, takich jak nietypowe skrócenie oddechu lub nagłe zwiększenie masy ciała, lub miejscowy obrzęk.
53 In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
Podczas badań klinicznych porównujących pioglitazon z innymi lekami przeciwcukrzycowymi lub placebo (tabletka nie zawierająca substancji czynnej), większą liczbę złamań kości obserwowano u
Your doctor will take this into account when treating your diabetes.
Podczas leczenia cukrzycy lekarz weźmie te informacje pod uwagę.
If you take more Actos 15mg tablets than you should:
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Actos 15 mg:
If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Jeżeli przez przypadek zażyto zbyt wiele tabletek leku lub jeżeli inna osoba lub dziecko przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
If you forget to take Actos 15mg tablets:
W przypadku pominięcia dawki leku Actos 15 mg:
Try to take Actos 15mg tablets daily as prescribed.
Należy starać się przyjmować Actos 15 mg codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
However if you miss a dose, just carry on with the next dose as normal.
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć następną dawkę zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania.
Do not take an extra tablet to make up for the one you missed.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki.
Like all medicines, Actos 15mg tablets can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Actos 15 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The following side effects have been experienced by some patients taking Actos 15mg tablets:
U niektórych pacjentów stosujących lek Actos 15 mg wystąpiły następujące objawy niepożądane:
- localised swelling (oedema)
- miejscowe obrzęki
- weight gain
- zwiększenie masy ciała
- sinusitis
- zapalenie zatok
- respiratory infection
- zakażenia układu oddechowego
- numbness
- zdrętwienie
- abnormal vision
- zaburzenia widzenia
If you experience these symptoms for
− niewyraźne widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w obrębie tylnej części oka.
the first time or if they get worse tell your doctor as soon as possible.
Jeśli objaw ten wystąpił po raz pierwszy lub doszło do pogorszenia objawu już istniejącego, wówczas należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
- flatulence
- wzdęcia
- joint pain
- bóle stawów
- impotence
- impotencja
- sweating
- wzmożona potliwość
- fatigue
- znużenie
- insomnia
- bezsenność
- decreased blood sugar (hypoglycaemia), sugar in urine, proteins in urine, blood in urine
- zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia); obecność cukru (glukozy), białka lub krwi
- in rare cases, impaired liver function
- w rzadkich przypadkach, zaburzenia czynności wątroby
- a small reduction in red blood cell count
- niewielkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
- back pain
- ból pleców
- shortness of breath.
- zadyszka.
HOW TO STORE ACTOS
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ACTOS
This medicinal product does not require any special storage precautions.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Do not use after the expiry date stated on the carton.
Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
57 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
FURTHER INFORMATION
Co zawiera lek Actos
What Actos contains The active substance in Actos 15mg tablets is pioglitazone.
Substancją czynną leku Actos tabletki 15 mg jest pioglitazon.
Each tablet contains 15mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Każda tabletka zawiera 15 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).
The other ingredients are lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium and magnesium stearate.
Inne składniki leku to laktoza jednowodna, hypromeloza, sól wapniowa karmelozy oraz magnezu stearynian.
What Actos looks like and contents of the pack Actos 15 mg tablets are white to off white, round, convex tablets marked ‘ 15’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face.
Jak wygląda lek Actos i co zawiera opakowanie Tabletki Actos 15 mg mają barwę białą lub kremową, są okrągłe, wypukłe, oznaczone „ 15 ” po jednej stronie i „ ACTOS ” po drugiej stronie.
The tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 or 98 tablets.
Tabletki są pakowane w blistry zawierające 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 lub 98 tabletek.
Not all the pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing authorisation holder:
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, United Kingdom.
Takeda Global Research and Development Centre (Europa) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, Wielka Brytania.
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ireland.
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlandia.
Lilly S. A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain
Lilly S. A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madryt), Hiszpania
55 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
58 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ- ΛΙΛΛΥ Α. Ε. Β. Ε.
This leaflet was last approved on {date}
Data zatwierdzenia ulotki:
56 PACKAGE LEAFLET:
59 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER ACTOS 30 MG TABLETS
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ACTOS 30 MG TABLETKI
Actos 30mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
(insulinoniezależnej).
Actos 30mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Actos 30 mg pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny.
Actos 30mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and / or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Actos 30 mg można stosować jako jedyny lek lub jednocześnie z metforminą i / lub z lekami z grupy pochodnych sulfonylomocznika, które są także doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Actos 30 mg tablets may also be used in combination with insulin.
Actos 30 mg tabletki można również stosować w leczeniu skojarzonym z insuliną.
Do not take Actos 30mg tablets:
Kiedy nie stosować leku Actos 30 mg:
- If you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients Actos 30mg tablets.
- jeśli stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na pioglitazon lub którykolwiek z pozostałych
- If you have heart failure.
składników tabletek Actos 30 mg
- If you have liver disease
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca,
Take special care with Actos 30mg tablets:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Actos 30 mg:
Taking Actos 30mg tablets with food and drink:
60 Stosowanie leku Actos 30 mg z jedzeniem i piciem:
Important information about some of the ingredients of Actos 30mg tablets:
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Actos 30mg w tabletkach:
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Actos 30mg tablets.
Jeżeli lekarz stwierdził występowanie u Państwa nietolerancji pewnych cukrów, należy przed zażyciem leku Actos 30mg w tabletkach skontaktować się z lekarzem.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Actos 30mg tablets.
Zazwyczaj można przyjmować inne leki podczas stosowania lek Actos 30 mg.
If you have the impression that the effect of Actos 30mg tablets is too weak, talk to your doctor.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Actos 30 mg jest za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Actos 30mg tablets can be taken with or without food.
Lek Actos 30 mg można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami.
When Actos 30mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Jeżeli lek Actos 30 mg jest stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. insulina, chlorpropamidem, glibenklamidem, gliklazydem lub tolbutamidem), lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie dawki tych leków.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Actos 30mg tablets.
Osoby stosujące dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania leku Actos 30 mg.
58 In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
Podczas badań klinicznych porównujących pioglitazon z innymi lekami przeciwcukrzycowymi lub placebo (tabletka nie zawierająca substancji czynnej), większą liczbę złamań kości obserwowano u
If you take more Actos 30mg tablets than you should:
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Actos 30 mg:
If you forget to take Actos 30mg tablets:
W przypadku pominięcia dawki leku Actos 30 mg:
Try to take Actos 30mg tablets daily as prescribed.
Należy starać się przyjmować Actos 30 mg codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Like all medicines, Actos 30mg tablets can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Actos 30 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The following side effects have been experienced by some patients taking Actos 30mg tablets:
U niektórych pacjentów stosujących lek Actos 30 mg wystąpiły następujące objawy niepożądane:
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
62 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
What Actos contains The active substance in Actos 30mg tablets is pioglitazone.
Substancją czynną leku Actos tabletki 30 mg jest pioglitazon.
Each tablet contains 30mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Każda tabletka zawiera 30 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).
The other ingredients are lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium and magnesium stearate.
Inne substancje to laktoza jednowodna, hypromeloza, sól wapniowa karmelozy oraz magnezu stearynian.
What Actos looks like and contents of the pack Actos 30 mg tablets are white to off white, round, flat tablets marked ‘ 30’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face..
Tabletki Actos 30 mg mają barwę białą lub kremową, są okrągłe, płaskie, oznaczone „ 30 ” jednej stronie i „ ACTOS ” po drugiej stronie.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing authorisation holder:
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:
60 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
63 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ- ΛΙΛΛΥ Α. Ε. Β. Ε.
Tel: +40 21 4023000
Laboratoires Takeda Tel: +40 21 4023000 Tél: +33 (0) 1 46 25 16 16
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Takeda UK Ltd Tel: +386 (0) 1 580 0010 Tel: + 44 (0) 1628 537 900
INFORMATION FOR THE USER ACTOS 45 MG TABLETS
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ACTOS 45 MG TABLETKI
Actos 45mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
(insulinoniezależnej).
Actos 45mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Actos 45 mg pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny.
Actos 45mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and / or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Actos 45 mg można stosować jako jedyny lek lub jednocześnie z metforminą lub z lekami z grupy pochodnych sulfonylomocznika, które są także doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Actos 45 mg tablets may also be used in combination with insulin.
Actos 45 mg tabletki można również stosować w leczeniu skojarzonym z insuliną.
Do not take Actos 45mg tablets:
Kiedy nie stosować leku Actos 45 mg
- If you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of Actos 45mg
- jeśli stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na pioglitazon lub którykolwiek z pozostałych
tablets.
składników tabletek Actos 45 mg
Take special care with Actos 45mg tablets:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Actos 45 mg:
Taking Actos 45mg tablets with food and drink:
65 Stosowanie leku Actos 45 mg z jedzeniem i piciem:
Driving and using machines:
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Actos 45mg w tabletkach:
Pioglitazone will not affect your ability to drive or operate machinery.
Niniejszy produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną.
Important information about some of the ingredients of Actos 45mg tablets:
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Actos 45mg tablets.
Pioglitazon nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Actos 45mg tablets.
Zazwyczaj można przyjmować inne leki podczas stosowania lek Actos 45 mg.
If you have the impression that the effect of Actos 45mg tablets is too weak, talk to your doctor.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Actos 45 mg jest za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Actos 45mg tablets can be taken with or without food.
Lek Actos 45 mg można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami.
When Actos 45mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Jeżeli lek Actos 45 mg jest stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. insulina, chlorpropamidem, glibenklamidem, gliklazydem lub tolbutamidem), lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie dawki tych leków.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Actos 45mg tablets.
Osoby stosujące dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania leku Actos 45 mg.
63 In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
Podczas badań klinicznych porównujących pioglitazon z innymi lekami przeciwcukrzycowymi lub placebo (tabletka nie zawierająca substancji czynnej), większą liczbę złamań kości obserwowano u
If you take more Actos 45mg tablets than you should:
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Actos 45 mg:
If you forget to take Actos 45mg tablets:
W przypadku pominięcia dawki leku Actos 45 mg:
Try to take Actos 45mg tablets daily as prescribed.
Należy starać się przyjmować Actos 45 mg codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Like all medicines, Actos 45mg tablets can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Actos 45 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The following side effects have been experienced by some patients taking Actos 45mg tablets:
U niektórych pacjentów stosujących lek Actos 45 mg wystąpiły następujące objawy niepożądane:
What Actos contains The active substance in Actos 45mg tablets is pioglitazone.
Substancją czynną leku Actos tabletki 45 mg jest pioglitazon.
Each tablet contains 45mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Każda tabletka zawiera 45 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).
What Actos looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Actos i co zawiera opakowanie
Actos 45 mg tablets are white to off white, round, flat tablets marked ‘ 45’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face..
Tabletki Actos 45 mg mają barwę białą lub kremową, są okrągłe, płaskie, oznaczone „ 45 ” po jednej stronie i „ ACTOS ” po drugiej stronie.
65 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
68 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ- ΛΙΛΛΥ Α. Ε. Β. Ε.
What is Actraphane?
Co to jest Actraphane?
Actraphane is a range of insulin suspensions for injection.
Actraphane jest zawiesiną insuliny do wstrzykiwań.
Actraphane is supplied in vials, cartridges (PenFill) or pre-filled pens (NovoLet, FlexPen or InnoLet).
Występuje w fiolkach, nabojach (Penfill) lub napełnionych wstrzykiwaczach (NovoLet, FlexPen lub InnoLet).
Actraphane contains the active ingredient insulin human (rDNA).
Actraphane zawiera czynny składnik insuliny ludzkiej (rDNA).
Actraphane contains both fast-acting (soluble) and long-acting (isophane) insulin.
Actraphane zawiera zarówno insulinę szybko działającą (rozpuszczalną) jak i długo działającą (izofanową).
Actraphane 10: soluble insulin 10% and isophane insulin 90% Actraphane 20: soluble insulin 20% and isophane insulin 80% Actraphane 30: soluble insulin 30% and isophane insulin 70% Actraphane 40: soluble insulin 40% and isophane insulin 60% Actraphane 50: soluble insulin 50% and isophane insulin 50%
Actraphane 10: insulina rozpuszczalna 10% i insulina izofanowa 90% Actraphane 20: insulina rozpuszczalna 20% i insulina izofanowa 80% Actraphane 30: insulina rozpuszczalna 30% i insulina izofanowa 70% Actraphane 40: insulina rozpuszczalna 40% i insulina izofanowa 60% Actraphane 50: insulina rozpuszczalna 50% i insulina izofanowa 50%
What is Actraphane used for?
W jakim celu stosuje się Actraphane?
Actraphane is used in patients with diabetes.
Actraphane stosowany jest u pacjentów chorych na cukrzycę.
How is Actraphane used?
Jak stosować Actraphane?
Actraphane is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the abdominal wall (tummy).
Preparat Actraphane podawany jest we wstrzyknięciach podskórnych wykonywanych zwykle w ścianę brzuszną (brzuch).
If convenient it may also be given in the gluteal region (bottom) or the deltoid region (shoulder).
Dla większej wygody lek może być również podawany w okolice pośladków lub w okolice mięśnia naramiennego.
The patient's blood sugar should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Należy regularnie przeprowadzać badania poziomu cukru we krwi pacjenta w celu znalezienia najniższej skutecznej dawki.
The usual dose is between 0.3 and 1.0 IU/ kg/ day.
Normalna dawka wynosi od 0, 3 do 1, 0 j. m. / kg mc. / dobę.
Actraphane is usually given once or twice daily when a rapid initial effect together with a more long-lasting effect is needed.
Actraphane podaje się przeważnie raz lub dwa razy dziennie w przypadku gdy konieczne jest szybkie początkowe działanie w połączeniu z dłużej działającym skutkiem.
How does Actraphane work?
Jak działa Actraphane?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood sugar.
Cukrzyca jest chorobą objawiającą się niewystarczającym wytwarzaniem insuliny przez ciało do kontroli poziomu krwi.
Actraphane is a replacement insulin which is identical to the insulin made by the pancreas.
Actraphane jest insuliną zastępczą, która jest identyczna z tą produkowaną przez trzustkę.
The active ingredient of Actraphane, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant technology’.
Substancja czynna preparatu Actraphane, insulina ludzka (rDNA), jest produkowana metodą znaną jako „ technologia rekombinacji ”.
The insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Insulina produkowana jest przez drożdże, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im produkcję insuliny.
Actraphane contains insulin in two forms: the soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection) and the ‘ isophane’ form which is absorbed much more slowly during 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Actraphane zawiera insulinę w 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged the day; and this gives Actraphane a longer duration of action.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged dwóch formach: w postaci rozpuszczalnej, która działa szybko (w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia), jak również w postaci „ izofanowej ”, która jest wchłaniana o wiele wolniej w ciągu dnia, co zapewnia preparatowi Actraphane dłuższy czas działania.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Insulina zastępcza działa w taki sam sposób jak naturalnie produkowana insulina i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek.
By controlling the blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Poprzez kontrolowanie poziomu cukru we krwi zredukowane zostają symptomy i powikłania cukrzycy.
How has Actraphane been studied?
Jak badano preparat Actraphane?
Actraphane has been studied in a total of 294 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
Preparat Actraphane badano na 294 pacjentach z cukrzycą typu 1 (w której trzustka nie jest w stanie wytwarzać insuliny), jak i z cukrzycą typu 2 (w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny).
About one third of the patients had Type 1 diabetes (the others had Type 2 diabetes).
Około jednej trzeciej pacjentów cierpiało na cukrzycę typu 1 (inni mieli cukrzycę typu 2).
The study compared Actraphane 30 to a similar mix, but made up using an insulin analogue (insulin aspart).
W badaniu porównano Actraphane 30 do podobnej mieszanki, ale sporządzonej przy użyciu analogu insuliny (insuliny aspart).
The study measured after 12 weeks the level of a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Po 12 tygodniach przeprowadzono badanie poziomu hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), co pozwoliło określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
What benefit has Actraphane shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania leku Actraphane zaobserwowano w badaniach?
Actraphane led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Actraphane doprowadził do obniżenia poziomu HbA1c wskazując, że poziomy cukru we krwi były kontrolowane na zbliżonym poziomie jak w przypadku innej ludzkiej insuliny.
Actraphane was effective for both Type 1 and Type 2 diabetes.
Actraphane okazał się skuteczny zarówno dla cukrzycy typu 1 i 2.
What is the risk associated with Actraphane?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Actraphane?
Actraphane may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Actraphane może powodować hipoglikemię (niski poziom glukozy we krwi).