qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Administration of Emtriva 200 mg hard capsules with a high-fat meal or administration of Emtriva 10 mg/ ml oral solution with a low-fat or high-fat meal did not affect systemic exposure (AUC0-∞) of emtricitabine; therefore Emtriva 200 mg hard capsules and Emtriva 10 mg/ ml oral solution may be administered with or without food.
22 Podawanie preparatu Emtriva 200 mg kapsułki twarde z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu, a także podawanie preparatu Emtriva 10 mg/ ml roztwór doustny z posiłkiem o małej lub dużej zawartości tłuszczu nie zakłóca ogólnoustrojowego narażenia (AUC0- ∞) na emtrycytabinę, dlatego preparaty Emtriva 200 mg kapsułki twarde oraz Emtriva 10 mg/ ml roztwór doustny mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez posiłku.
In patients with ESRD on haemodialysis, approximately 30% of the emtricitabine dose was recovered in dialysate over a 3 hour dialysis period which had been started within 1.5 hours of emtricitabine
U pacjentów z ESRD poddawanych hemodializie, około 30% dawki emtrycytabiny było odzyskiwane w dializacie w ciągu 3- godzinnego okresu dializy rozpoczętego w ciągu 1, 5 godziny od podania emtrycytabiny (szybkość przepływu krwi rzędu 400 ml/ min, zaś szybkość przepływu dializatu około 600 ml/ min).
Hepatic insufficiency:
23 Niewydolność wątroby:
Age, gender and ethnicity:
Wiek, płeć oraz pochodzenie etniczne:
The mean AUC in 77 infants, children and adolescents receiving 6 mg/ kg emtricitabine once daily as oral solution or 200 mg emtricitabine as hard capsules once daily was similar to the mean AUC of 10.0 µg·h/ ml in 20 adults receiving 200 mg hard capsules once daily.
Średnie wartości AUC u 77 osobowej grupy niemowląt, dzieci i młodzieży, przyjmującej 6 mg/ kg mc. emtrycytabiny raz na dobę w postaci roztworu doustnego lub 200 mg emtrycytabiny raz na dobę w postaci kapsułek twardych, były zbliżone do średniej wartości AUC u 20 dorosłych otrzymujących kapsułki twarde 200 mg raz na dobę, wynoszącej 10, 0 µg· h/ ml.
Cotton candy flavouring Disodium edetate Hydrochloric acid Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propylene glycol Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sodium hydroxide Sodium phosphate monobasic hydrate Sunset yellow (E110) Purified water Xylitol (E967)
Dodatek smakowo- zapachowy Cotton Candy Edetynian disodu Kwas chlorowodorowy Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Glikol propylenowy Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Sodu wodorotlenek Sodu diwodorofosforan jednowodny Barwnik Sunset Yellow (E110) Woda oczyszczona Ksylitol (E967)
6.2 Incompatibilities
24 6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
22 6.3 Shelf life
6. 3 Okres ważności
After first opening:
Po pierwszym otwarciu:
45 days.
45 dni.
Do not store above 25°C.
Po otwarciu: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Amber-coloured polyethylene terephthalate (PET) bottle with a child-resistant closure.
Butelka z tereftalanu polietylenu (PET) o barwie bursztynowej zaopatrzona w zamknięcie zabezpieczające przed dostępem dzieci.
The pack also contains a 30 ml polypropylene measuring cup with 1.0 ml graduations.
Opakowanie zawiera również 30 ml miarkę dozującą skalowaną co 1, 0 ml.
The bottle contains 170 ml of solution.
Butelka zawiera 170 ml roztworu.
Patients should be instructed that any solution left in the bottle 45 days after opening should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Pacjentów należy pouczyć, że pozostałości roztworu, znajdujące się w butelce po 45 dniach od jej otwarcia, należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami lub zwrócić do apteki.
23 ANNEX II
25 ANEKS II
Gilead Science Limited Unit 13 Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Ireland
Gilead Science Limited Unit 13 Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Irlandia
Cork Ireland
Cork Irlandia
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemu zarządzania ryzykiem związanym z produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi, zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem (RMP) należy przesłać w tym samym czasie, co następny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Zaktualizowany RMP należy ponadto dołączyć: • jeśli uzyskano nową informację mogącą mieć wpływ na aktualną Specyfikację dotyczącą Bezpieczeństwa, plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub działania mające na celu minimalizację ryzyka; • w ciągu 60 dni po osiągnięcia ważnych celów kontrolnych (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacja ryzyka); • na żądanie EMEA.
The Marketing Authorisation Holder will submit PSUR’ s on an annual basis.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu będzie przedkładał raz w roku okresowe zaktualizowane raporty dotyczące bezpieczeństwa (PSUR).
25 ANNEX III
27 ANEKS III
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
29 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
BOTTLE AND CARTON LABELLING
OZNAKOWANIE BUTELKI I KARTONIKA
Emtriva 200 mg hard capsules Emtricitabine
Emtriva 200 mg kapsułki twarde Emtrycytabina
Gilead Sciences Intl Ltd Cambridge CB21 6GT United Kingdom
Gilead Sciences Intl Ltd Cambridge CB21 6GT Wielka Brytania
Emtriva [outer packaging only]
Emtriva [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
31 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
BLISTER CARTON LABELLING
OZNAKOWANIE KARTONIKA BLISTRA
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
33 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
34 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Emtriva 10 mg/ ml oral solution Emtricitabine
Emtriva 10 mg/ ml roztwór doustny Emtrycytabina
Each ml contains 10 mg emtricitabine.
Każdy ml zawiera 10 mg emtrycytabiny.
Contains E110, E216, E218, and sodium.
Zawiera E110, E216, E218 i sód.
170 ml oral solution.
170 ml roztworu doustnego.
After opening: the solution should be used within 45 days.
Po otwarciu: roztwór należy zużyć w ciągu 45 dni.
It is advised to write the date of removal from the refrigerator on the package.
Zaleca się zapisanie na opakowaniu daty wyjęcia z lodówki.
Opened:
Otwarto dnia:
After opening: do not store above 25ºC.
Po otwarciu: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
35 PACKAGE LEAFLET:
37 ULOTKA DLA PACJENTA:
What Emtriva is and what it is used for 2.
Co to jest lek Emtriva i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Emtriva 3.
Informacje ważne przed zażyciem leku Emtriva 3.
How to take Emtriva 4.
Jak zażywać lek Emtriva 4.
How to store Emtriva 6.
Jak przechowywać lek Emtriva 6.
WHAT EMTRIVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK EMTRIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Emtriva is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults, children and infants above 4 months of age.
Lek Emtriva stosuje się w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) u osób dorosłych, dzieci oraz niemowląt w wieku powyżej 4 miesiąca.
Emtriva 200 mg hard capsules are only suitable for patients who weigh at least 33 kg.
Kapsułki twarde Emtriva 200 mg mogą być stosowane wyłącznie u pacjentów o masie ciała wynoszącej przynajmniej 33 kg.
Emtriva oral solution is available for people who have difficulty in swallowing Emtriva hard capsules.
Dla osób mających trudności z połykaniem kapsułek twardych Emtriva dostępny jest roztwór doustny Emtriva.
Emtriva contains the active substance emtricitabine.
Emtriva zawiera substancję czynną emtrycytabinę.
This active substance is an antiretroviral medicine which is used to treat HIV infection.
Ta substancja czynna jest lekiem przeciwretrowirusowym stosowanym w leczeniu zakażeń HIV.
Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) which works by interfering with the normal working of an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the HIV virus to reproduce itself.
Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI), działającym poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusa HIV.
Emtriva may lower the amount of HIV in the blood (viral load).
Emtriva może zmniejszać liczbę wirusów HIV we krwi (nasycenie wirusem).
It may also help to increase the number of T cells called CD4 cells.
Może również pomagać w zwiększeniu liczby komórek T, zwanych komórkami CD4.
Emtriva should always be combined with other medicines to treat HIV infection.
W leczeniu zakażeń HIV lek Emtriva należy zawsze stosować razem z innymi lekami.
You can still pass on HIV to others while you’ re taking this drug, so it is important to take precautions to avoid infecting other people.
Przeniesienie wirusa HIV na inne osoby jest wciąż możliwe podczas przyjmowania tego leku, dlatego też ważne jest zachowywanie środków bezpieczeństwa, aby uniknąć zakażenia innych osób.
This medicine is not a cure for HIV infection.
Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV.
While taking Emtriva you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
U osób przyjmujących lek Emtriva wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.
BEFORE YOU TAKE EMTRIVA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU EMTRIVA
Do not take Emtriva
Kiedy nie zażywać leku Emtriva
• If you are allergic (hypersensitive) to emtricitabine or any of the other ingredients of Emtriva 200 mg hard capsules listed at the end of this leaflet.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na emtrycytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników kapsułek twardych Emtriva 200 mg, wymienionych na końcu tej ulotki.
If this applies to you, tell your doctor immediately.
Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Take special care with Emtriva
38 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Emtriva
• Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
• Należy powiadomić lekarza o przebytej chorobie nerek lub gdy badania świadczą o problemach z nerkami.
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function 36 and may advise you to take the capsules less often or prescribe Emtriva oral solution.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zlecić przeprowadzenie badań krwi, aby ocenić czynność nerek i zalecić rzadsze zażywanie kapsułek lub przepisać roztwór doustny Emtriva.
Your doctor may also order blood tests during treatment to monitor your kidneys.
W trakcie leczenia lekarz może również zlecić przeprowadzanie badań krwi, aby kontrolować czynność nerek.
• Talk to your doctor if you are over 65.
• Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem.
Emtriva has not been studied in patients over 65 years of age.
Nie przeprowadzano badań nad lekiem Emtriva u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
If you are older than this and are prescribed Emtriva, your doctor will monitor you carefully.
Lekarz będzie uważnie kontrolować osoby powyżej tego wieku, którym przepisano lek Emtriva.
• Do not give Emtriva to infants under 4 months of age.
• Leku Emtriva nie należy podawać niemowlętom w wieku poniżej 4 miesięcy.
• Talk to your doctor if you have a history of liver disease, including hepatitis.
• Pacjenci, u których w przeszłości występowały schorzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby, powinni skonsultować się z lekarzem.
Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni lekami przeciwretrowirusowymi, są narażeni na podwyższone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby.
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
W przypadku pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B lekarz ustali najbardziej odpowiedni schemat leczenia.
If you have a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your doctor may conduct blood tests in order to carefully monitor liver function.
U osób, u których w przeszłości występowały schorzenia wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B, lekarz może przeprowadzać badania krwi w celu uważnego kontrolowania czynności wątroby.
• If you are diabetic, overweight or have high cholesterol, talk to your doctor.
• Pacjenci chorzy na cukrzycę, z nadwagą lub ze zwiększonym stężeniem cholesterolu powinni skonsultować się z lekarzem.
Combination antiretroviral therapies may raise blood sugar, increase blood fats (hyperlipaemia), cause changes to body fat, and resistance to insulin (see section 4, Possible side effects).
Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi (hiperlipemię), zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej w organizmie oraz oporność na insulinę (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
• Once you start taking Emtriva, look out for possible signs of lactic acidosis.
• Pacjenci, którzy rozpoczęli zażywanie leku Emtriva powinni zwracać uwagę na możliwe objawy kwasicy mleczanowej.
Medicines containing nucleoside analogues, including Emtriva, can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), together with an enlarged liver.
Leki zawierające analogi nukleozydów, do których zalicza się Emtriva, mogą powodować stan zwany kwasicą mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) w połączeniu z powiększeniem wątroby.
This is a rare but serious side effect; it has occasionally been fatal.
Jest to rzadkie, lecz poważne działanie niepożądane, które czasami bywa śmiertelne.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie ze znaczną nadwagą.
If you have liver disease you may also be more at risk of getting this condition.
Osoby ze schorzeniami wątroby mogą być również bardziej zagrożone wystąpieniem tego stanu.
While you are being treated with Emtriva, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Podczas leczenia lekiem Emtriva lekarz powinien ściśle obserwować, czy u pacjenta nie rozwijają się objawy kwasicy mleczanowej.
Signs are:
Objawy to:
Deep, rapid breathing Drowsiness Nausea (feeling sick), vomiting and stomach pain notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza.
• Look out for infections.
• Należy chronić się przed zakażeniami.
If you have advanced HIV disease (AIDS) and another infection, you may develop inflammation or worsening of the symptoms of infection when you start treatment with Emtriva.
U pacjentów w zaawansowanym stadium choroby HIV (AIDS), u których dojdzie do innego zakażenia, po rozpoczęciu podawania leku Emtriva może rozwinąć się stan zapalny lub może nastąpić nasilenie się objawów zakażenia.
These may be signs that your body’ s improved immune system is fighting infection.
Mogą to być objawy wzmocnienia się systemu odpornościowego organizmu, który zaczął zwalczać zakażenie.
If you notice signs of inflammation or infection soon after you start taking Emtriva, tell your doctor at once.
W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia zaraz po rozpoczęciu zażywania leku Emtriva należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
• Bone problems.
• Schorzenia kości.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Objawami martwicy kości są sztywność i bóle stawów, (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów, powinien zwrócić się do lekarza.
Taking other medicines
Zażywanie leku Emtriva z innymi lekami
You should not take Emtriva if you are already taking other medicines that contain emtricitabine, lamivudine or zalcitabine, which are also used to treat HIV infection, unless otherwise directed by your doctor.
Leku Emtriva nie powinny zażywać osoby, które już przyjmują inne leki zawierające emtrycytabinę, lamiwudynę lub zalcytabinę, również stosowane w leczeniu zakażeń HIV, o ile nie zaleci tego lekarz.
They will advise if Emtriva can be taken with your other medicines.
Doradzi on, czy można zażywać lek Emtriva razem z tymi lekami.
37 Do not stop your treatment without contacting your doctor.
Nie przerywać leczenia bez skontaktowania się z lekarzem.
• You must not take Emtriva during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
• Leku Emtriva nie należy zażywać w okresie ciąży, jeśli nie zostało to wyraźnie zalecone przez lekarza.
There are no clinical data on the use of Emtriva in pregnant women and it is not usually used unless absolutely necessary.
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Emtriva przez ciężarne kobiety i zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to absolutnie konieczne.
• If you could get pregnant during treatment with Emtriva, you must use an effective method of contraception to stop you getting pregnant.
• Jeśli pacjentka mogłaby zajść w ciążę podczas leczenia lekiem Emtriva, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę.
• If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna skontaktować się z lekarzem w celu omówienia możliwych korzyści i zagrożeń, wynikających dla niej i dla dziecka ze stosowanego przez nią leczenia przeciwretrowirusowego.
If you have taken Emtriva during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Jeśli pacjentka przyjmowała lek Emtriva w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI), korzyści z ochrony przed zakażeniem wirusem HIV przeważają ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.
• Do not breast-feed if you are taking Emtriva.
• Jeśli pacjentka przyjmuje lek Emtriva, nie powinna karmić piersią.
It is not yet known whether the active substance in this medicine passes into human breast milk.
Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka u ludzi.
It is known that the virus can be passed to the baby in breast milk.
Wiadomo, że wirus może być przeniesiony na dziecko wraz z mlekiem.
Emtriva may cause dizziness.
Emtriva może wywoływać zawroty głowy.
If you experience dizziness while taking Emtriva, do not drive and do not use any tools or machines.
Jeżeli stosując lek Emtriva pacjent odczuwa zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami.
HOW TO TAKE EMTRIVA
JAK ZAŻYWAĆ LEK EMTRIVA
• Always take Emtriva exactly as your doctor has told you.
• Lek Emtriva należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
The usual dose:
40 Zazwyczaj stosowana dawka leku Emtriva to:
• Adults: one 200 mg hard capsule each day with or without food.
• Dorośli: jedna kapsułka twarda 200 mg codziennie z posiłkiem lub bez posiłku.
Swallow the hard capsule with a glass of water. • Children and adolescents up to 18 years of age who weigh at least 33 kg and who are able to swallow hard capsules: one 200 mg hard capsule, each day with or without food.
Kapsułkę twardą należy połknąć popijając szklanką wody. • Dzieci i młodzież w wieku do 18 lat o masie ciała przynajmniej 33 kg oraz będące w stanie połykać kapsułki twarde: jedna kapsułka twarda 200 mg codziennie z posiłkiem lub bez posiłku.
For infants from 4 months, children, and patients who are unable to swallow hard capsules and patients with kidney problems, Emtriva is available as a liquid (an oral solution).
Dla niemowląt w wieku powyżej 4 miesięcy, dzieci oraz pacjentów nie będących w stanie połykać kapsułek twardych i dla pacjentów mających problemy z nerkami dostępny jest lek Emtriva w postaci płynu (roztwór doustny).
If you have difficulty in swallowing the capsules, tell your doctor.
O trudnościach z połykaniem kapsułek należy powiedzieć lekarzowi.
• Always take the dose recommended by your doctor.
• Należy zawsze zażywać dawkę zaleconą przez lekarza.
This is to make sure that your medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek.
Do not change the dose unless your doctor tells you to.
Nie należy zmieniać dawki leku, dopóki nie zaleci tego lekarz.
• If you have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Emtriva less frequently.
• W przypadku występowania u pacjenta problemów z nerkami lekarz może zalecić rzadsze zażywanie leku Emtriva.
38 • Your doctor will prescribe Emtriva with other antiretroviral medicines.
• Lek Emtriva przepisuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Please refer to the patient information leaflets of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines.
Należy zapoznać się z ulotkami dla pacjenta odpowiednich leków przeciwretrowirusowych, aby poznać zasady ich stosowania.
If you take more Emtriva than you should
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Emtriva
If you accidentally take too many Emtriva hard capsules, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
W przypadku pomyłkowego zażycia zbyt wielu kapsułek twardych Emtriva należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę.
Keep the carton with you so that you can easily describe what you have taken.
Należy zabrać ze sobą pudełko, aby móc pokazać przyjęty lek.
If you forget to take Emtriva
Pominięcie zażycia leku Emtriva
It is important not to miss a dose of Emtriva.
Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Emtriva.
If you do miss a dose of Emtriva, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Jeżeli pominięto dawkę leku Emtriva, należy zażyć ją tak szybko jak jest to możliwe, a następnie zażyć następną dawkę o zwykłej porze.
If it is almost time for your next dose anyway, forget about the missed dose.
Jeżeli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki, nie należy zażywać dawki pominiętej.
Wait and take the next dose at the regular time.
Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Do not take a double dose to make up for a forgotten hard capsule.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki twardej.
If you are sick (vomit) If it’ s less than an hour since you took Emtriva, take another capsule.
Jeżeli występują wymioty Jeżeli od przyjęcia leku Emtriva nie minęła godzina, należy zażyć kolejną kapsułkę.
You do not need to take another capsule if you were sick more than an hour after taking Emtriva.
Nie trzeba zażywać kolejnej kapsułki, gdy wymioty wystąpiły później niż po upływie godziny od zażycia leku Emtriva.
If you stop taking Emtriva
Przerwanie stosowania leku Emtriva
• Don’ t stop taking Emtriva without talking to your doctor.
• Nie należy przerywać stosowania leku Emtriva bez skonsultowania się z lekarzem.
Stopping treatment with Emtriva may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
Przerwanie leczenia lekiem Emtriva może prowadzić do osłabienia skuteczności zaleconego przez lekarza leczenia przeciw HIV.
Speak with your doctor before you stop, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Zanim przerwie się leczenie należy skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza w przypadku pojawienia się jakichkolwiek działań niepożądanych lub wystąpienia innej choroby.
Contact your doctor again before you restart taking Emtriva capsules.
Przed ponownym rozpoczęciem zażywania kapsułek Emtriva należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
• If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Emtriva treatment without talking to your doctor first.
41 • Jest szczególnie ważne, aby pacjenci równocześnie zakażeni HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Emtriva bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Emtriva.
U niektórych pacjentów po odstawieniu leku Emtriva wyniki badań krwi lub objawy wskazywały na zaostrzenie się zapalenia wątroby.
You may require blood tests for several months after stopping treatment.
Przez kilka miesięcy po zaprzestaniu przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badań krwi.
Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszystkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Like all medicines, Emtriva can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Emtriva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Tell your doctor about any of the following side effects:
Należy powiadomić lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Very common side effects (These can affect more than 1 user in 10)
Bardzo częste działania niepożądane (Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• headache, diarrhoea, feeling sick (nausea)
• ból głowy, biegunka, nudności
• muscle pain and weakness (if creatine kinase levels in the blood are increased)
• bóle mięśni i osłabienie mięśniowe (gdy aktywność kinazy kreatynowej we krwi jest zwiększona)
39 Common side effects (These can affect 1 to 10 users in 100)
Częste działania niepożądane (Mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• dizziness, weakness, difficulty sleeping, abnormal dreams
• zawroty głowy, uczucie osłabienia, trudności z zasypianiem, niezwykłe sny
• being sick (vomiting), problems with digestion resulting in discomfort after meals, stomach pain
• wymioty, problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po jedzeniu, ból brzucha
• rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin), which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches
• wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki czasami z powstawaniem pęcherzyków i obrzękiem skóry), które mogą być reakcją uczuleniową, świąd, zmiany w zabarwieniu skóry, w tym plamiste ściemnienie skóry
• pain
• ból
Tests may also show:
Badania mogą również wykazać:
• low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
• zmniejszoną liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną zwiększonej podatności na zakażenia)
• increased triglycerides (fatty acids), bile or sugar in the blood
• zwiększone stężenie triglicerydów (kwasów tłuszczowych), żółci lub cukru we krwi
• liver and pancreas problems
• zaburzenia czynności wątroby i trzustki
Uncommon side effects (These can affect 1 to 10 users in 1,000)
Niezbyt częste działania niepożądane (Mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• anaemia (low red blood cell count)
• niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
Other possible effects
42 Inne możliwe działania niepożądane
Children given emtricitabine experienced changes in skin colour including darkening of the skin in patches (very common) and anaemia (common).
U dzieci otrzymujących emtrycytabinę, występowały zmiany w zabarwieniu skóry, w tym plamiste ściemnienie skóry (bardzo często), oraz niedokrwistość (często).
Anaemia means the production of red blood cells is reduced, and a child may have symptoms of tiredness or breathlessness.
Niedokrwistość oznacza zmniejszenie wytwarzania czerwonych krwinek i u dziecka mogą występować objawy zmęczenia lub zadyszka.
Medicines like Emtriva can cause lactic acidosis (excess lactic acid in the blood).
Leki takie jak Emtriva mogą powodować stan zwany kwasicą mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi).
The following may be signs of lactic acidosis: • Deep, rapid breathing • Drowsiness • Nausea (feeling sick), vomiting and stomach pain If you notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza.
Combination antiretroviral therapy (including Emtriva) may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe (w tym lekiem Emtriva) może być przyczyną zmian w sylwetce z powodu zmian w rozmieszczeniu tłuszczu w ciele.
You may lose fat from your legs, arms and face; gain fat around the abdomen (tummy) and internal organs; get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Mogą one obejmować utratę tłuszczu na nogach, ramionach oraz twarzy, odkładanie się tłuszczu na brzuchu oraz w narządach wewnętrznych, powiększenie piersi oraz nagromadzenie tłuszczu na karku („ bawoli kark ”).
The cause and the long-term effects of these changes are not yet known.
Przyczyny oraz długotrwały wpływ tego stanu na zdrowie są do chwili obecnej nieznane.
Combination antiretroviral therapy may also cause hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może być również przyczyną hiperlipemii (zwiększonego stężenia tłuszczów we krwi) oraz oporności na insulinę.
Your doctor will test for these changes.
Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania dotyczące tych zmian.
If you get any of the side effects listed, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor.
Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów niepożądanych wymienionych powyżej lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
HOW TO STORE EMTRIVA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK EMTRIVA
40 Do not use Emtriva after the expiry date which is stated on the bottle, blister pack and outer carton after {EXP}.
Nie stosować leku Emtriva po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce, blistrze i opakowaniu zewnętrznym po {Termin ważności}.
This medicine does not require any special storage conditions.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.
What Emtriva contains
Co zawiera lek Emtriva
• The active substance is emtricitabine.
• Substancją czynną leku jest emtrycytabina.
• The other ingredients are:
43 • Inne składniki leku to:
Capsule contents: microcrystalline cellulose (E460), crospovidone, magnesium stearate (E572), povidone (E1201)
Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), krospowidon, magnezu stearynian (E572), powidon (E1201)
Capsule shell: gelatin, indigotine (E132), titanium dioxide (E171)
Otoczka kapsułki: żelatyna, indygotyna (E132), tytanu dwutlenek (E171)
Printing ink containing: black iron oxide (E172), shellac (E904)
Tusz drukarski zawierający: czarny tlenek żelaza (E172), szelak (E904)
What Emtriva looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Emtriva i co zawiera opakowanie
Emtriva hard capsules have a white opaque body with a light blue opaque cap.
Kapsułki twarde Emtriva mają biały nieprzezroczysty korpus z jasnoniebieskim nieprzezroczystym wieczkiem.
Each capsule is printed with “ 200 mg” on the cap and “ GILEAD” and [Gilead logo] on the body in black ink.
Na wieczku każdej kapsułki znajduje się czarny nadruk „ 200 mg ”, zaś na korpusie „ GILEAD ” oraz logo firmy Gilead.
Emtriva comes in bottles or blister packs containing 30 capsules.
Emtriva jest dostarczana w butelkach lub blistrach zawierających 30 kapsułek.
Emtriva is also available as an oral solution for use in children and infants older than 4 months, patients who have difficulty in swallowing and patients with kidney problems.
Emtriva dostępna jest również w postaci roztworu doustnego do stosowania u dzieci oraz niemowląt w wieku powyżej 4 miesięcy, pacjentów mających trudności z połykaniem oraz pacjentów mających problemy z nerkami.
There is a separate Package Leaflet for Emtriva 10 mg/ ml oral solution.
Roztwór doustny Emtriva 10 mg/ ml ma osobną ulotkę dla pacjenta.
Gilead Sciences Limited Unit 13, Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Ireland
Gilead Sciences Limited Unit 13, Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Irlandia
Cork Ireland
Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irlandia
41 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Č eská republika Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
44 Česká republika Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
This leaflet was last approved in MM/ YYYY.
MM/ YYYY.
43 PACKAGE LEAFLET:
46 ULOTKA DLA PACJENTA:
Emtriva oral solution is particularly suitable for people who have difficulty in swallowing Emtriva hard capsules.
Roztwór doustny Emtriva jest przeznaczony szczególnie dla osób mających trudności z połykaniem kapsułek twardych Emtriva.
• If you are allergic (hypersensitive) to emtricitabine or any of the other ingredients of Emtriva 10 mg/ ml oral solution listed at the end of this leaflet.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na emtrycytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników roztworu doustnego Emtriva 10 mg/ ml, wymienionych na końcu tej ulotki.
Take special care with Emtriva
47 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Emtriva
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz, aby ocenić czynność nerek, może zlecić przeprowadzenie badań krwi i zalecić zażywanie mniejszej dawki roztworu doustnego lub przepisać kapsułki twarde Emtriva.
Your doctor may also order blood tests during treatment to monitor your kidneys.
Również w trakcie leczenia lekarz może zlecić przeprowadzanie badań krwi, aby kontrolować czynność nerek.
45 Do not stop your treatment without contacting your doctor.
Nie przerywać leczenia bez skontaktowania się z lekarzem.
There are no clinical data on the use of Emtriva in pregnant women and it is not usually used unless absolutely necessary.
• Leku Emtriva nie należy zażywać w okresie ciąży, jeśli nie zostało to wyraźnie otyczących stosowania leku Emtriva przez ciężarne kobiety i zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to absolutnie konieczne.
Important information about some of the ingredients of Emtriva oral solution
Ważne informacje o niektórych składnikach roztworu doustnego Emtriva
Sunset yellow (E110) may cause allergic reactions.
Barwnik Sunset Yellow (E110) może powodować reakcje uczuleniowe.
The methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) may cause allergic reactions (possibly delayed).
Metylu parahydroksybenzoesan (E218) oraz propylu parahydroksybenzoesan (E216) mogą powodować reakcje uczuleniowe (możliwe reakcje typu późnego).
This medicine contains 254 mg of sodium per dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Lek ten zawiera 254 mg sodu na dawkę, należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
The usual dose:
Zazwyczaj stosowana dawka leku Emtriva to:
• Adults:
• Dorośli:
Your doctor will advise the correct amount of Emtriva oral solution to be taken.
Lekarz zaleci właściwą ilość roztworu doustnego Emtriva, którą należy przyjmować.
Emtriva oral solution can be taken with or without food.
Roztwór doustny Emtriva można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
• Infants, children and adolescents weighing 40 kg or less: the dose of Emtriva 10 mg/ ml oral solution is calculated according to your body weight.
• Niemowlęta, dzieci oraz młodzież o masie ciała 40 kg lub mniejszej: dawka roztworu doustnego Emtriva 10 mg/ ml została wyliczona w oparciu o masę ciała pacjenta.
Examples of body weight and the corresponding doses and volumes of the oral solution to be taken each day are given in the table below:
W poniższej tabeli podano przykładowe wielkości masy ciała oraz odpowiadające im dawki, a także objętości roztworu doustnego, które należy przyjmować codziennie:
46 Per day Body weight (kg)
ciała (kg)
Emtricitabine dose (mg)
Dawka emtrycytabiny (mg)
How much 10 mg/ ml (ml)
Ile 10 mg/ ml roztworu należy zażyć (ml)
5 kg 10 kg 15 kg
5 kg
30 mg 60 mg 90 mg
30 mg
3 ml 6 ml 9 ml
3 ml
20 kg 25 kg 30 kg 35 kg 40 kg
10 kg 15 kg 20 kg 25 kg 30 kg 35 kg 40 kg
120 mg 150 mg 180 mg 210 mg 240 mg
60 mg 90 mg 120 mg 150 mg 180 mg 210 mg 240 mg
12 ml 15 ml 18 ml 21 ml 24 ml
6 ml 9 ml 12 ml 15 ml 18 ml 21 ml 24 ml
Make sure that you understand how to measure and give the right amount of oral solution according to the weight of the person being treated.
Należy opanować umiejętność odmierzania i podawania właściwej ilości roztworu doustnego w zależności od masy ciała osoby leczonej.
Use the measuring cup provided in the carton to measure the correct dose.
W celu odmierzenia właściwej dawki należy stosować znajdującą się w kartoniku miarkę dozującą.
The cup has lines to indicate each ml of solution.
Na miarce dozującej zaznaczone są kreski, z których każda odpowiada objętości 1 ml roztworu.
If you are unsure how much Emtriva you should take ask your doctor or pharmacist.
W przypadku wątpliwości dotyczących ilości leku Emtriva, jaką należy przyjąć, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Your doctor will prescribe Emtriva with other antiretroviral medicines.
• Lek Emtriva przepisuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Emtriva is also available as hard capsules.
Lek Emtriva dostępny jest również w postaci kapsułek twardych.
These are only suitable for patients who weigh at least 33 kg and can swallow hard capsules.
Są one przeznaczone wyłącznie dla pacjentów o masie ciała przynajmniej 33 kg i będących w stanie połykać kapsułki twarde.
The blood levels obtained after taking one Emtriva 200 mg hard capsule are similar to those obtained after taking 24 ml of the oral solution.
Stężenie we krwi uzyskane po przyjęciu jednej kapsułki twardej Emtriva 200 mg jest zbliżone do stężenia
If you would like to switch from taking Emtriva oral solution to Emtriva hard capsules, please talk to your doctor.
Jeżeli pacjent chciałby zmienić stosowaną postać leku - roztwór doustny - na kapsułki twarde Emtriva, powinien uzgodnić to z lekarzem.
If you accidentally take too much Emtriva oral solution, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
W przypadku pomyłkowego zażycia zbyt dużej ilości roztworu doustnego Emtriva należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę.
Keep the oral solution bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Należy zabrać ze sobą butelkę z roztworem doustnym, aby móc pokazać przyjęty lek.
47 If you are sick (vomit) If it’ s less than an hour since you took Emtriva, take another dose.
Jeżeli występują wymioty Jeżeli od przyjęcia leku Emtriva nie minęła godzina, należy zażyć kolejną dawkę.
You do not need to take another dose if you were sick more than an hour after taking Emtriva.
Nie trzeba zażywać kolejnej dawki, gdy wymioty wystąpiły później niż po upływie godziny od zażycia leku Emtriva.
Contact your doctor again before you restart taking Emtriva oral solution.
Przed ponownym rozpoczęciem zażywania roztworu doustnego Emtriva należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
• If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Emtriva treatment without talking to your doctor first.
• Jest szczególnie ważne, aby pacjenci równocześnie zakażeni HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Emtriva bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Very common side effects (These can affect more than 1 user in 10)
51 Bardzo częste działania niepożądane (Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Common side effects (These can affect 1 to 10 users in 100)
Częste działania niepożądane (Mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów)
48 • liver and pancreas problems
• zaburzenia czynności wątroby i trzustki
Other possible effects
Inne możliwe działania niepożądane
Combination antiretroviral therapy may also cause hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
52 Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może być również przyczyną hiperlipemii (zwiększonego stężenia tłuszczów we krwi) oraz oporności na insulinę.
Do not use Emtriva after the expiry date which is stated on the bottle and outer carton after {EXP}.
Nie stosować leku Emtriva po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i opakowaniu zewnętrznym po {Termin ważności}.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) until opened.
Przed otwarciem przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
After opening the bottle, do not store above 25ºC.
Po otwarciu butelki nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
The content of the bottle should be used up within 45 days of opening.
Zawartość butelki należy zużyć w ciągu 45 dni od otwarcia.
If there is any solution left in the bottle after 45 days, this should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Jeżeli po upływie 45 dni w butelce pozostaną resztki roztworu, powinny zostać one usunięte w sposób zgodny z lokalnymi przepisami lub zwrócone do apteki.
One ml of Emtriva oral solution contains 10 mg emtricitabine (10 mg/ ml).
Jeden ml roztworu doustnego Emtriva zawiera 10 mg emtrycytabiny (10 mg/ ml).
• The other ingredients are: cotton candy flavouring, disodium edetate, hydrochloric acid, methyl parahydroxybenzoate (E218), propylene glycol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium hydroxide, sodium phosphate monobasic hydrate, sunset yellow (E110), purified water, xylitol (E967).
• Inne składniki leku to: dodatek smakowo- zapachowy Cotton Candy, edetynian disodu, kwas chlorowodorowy, metylu parahydroksybenzoesan (E218), glikol propylenowy, propylu parahydroksybenzoesan (E216), sodu wodorotlenek, sodu diwodorofosforan jednowodny, barwnik Sunset Yellow (E110), woda oczyszczona, ksylitol (E967).
Emtriva oral solution is a clear, orange to dark orange solution that comes in bottles containing 170 ml with a measuring cup.
Roztwór doustny Emtriva to przejrzysty płyn o barwie pomarańczowej do ciemnopomarańczowej dostarczany w butelkach po 170 ml wraz z miarką dozującą.
There is a separate Package Leaflet for Emtriva 200 mg hard capsules.
Kapsułki twarde Emtriva 200 mg mają osobną ulotkę dla pacjenta.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
53 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Ireland Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 1223 897555
54 Ireland Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 1223 897555
What is Enbrel?
Co to jest Enbrel?
Enbrel is a medicine that contains the active substance etanercept.
Enbrel to lek zawierający substancję czynną etanercept.
It is available as vials containing a powder to be made up into a solution for injection, and as prefilled syringes containing a solution for injection.
Preparat jest dostępny w fiolkach zawierających proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i w ampułkostrzykawkach zawierających roztwór do wstrzykiwań.
Each vial or syringe contains either 25 or 50 mg of etanercept.
Każda fiolka lub strzykawka zawiera 25 lub 50 mg etanerceptu.
What is Enbrel used for?
W jakim celu stosuje się preparat Enbrel?
It is used for the treatment of the following diseases: • moderate to severe rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) in adults.
Enbrel jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym stosowanym w leczeniu następujących chorób: • reumatoidalne zapalenie stawów (choroba układu odpornościowego powodująca stan zapalny stawów), o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego, u osób dorosłych.
Enbrel is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in adults with moderate or severe disease who have not responded adequately to other treatments.
Enbrel stosuje się w połączeniu z metotreksatem (lek, który oddziałuje na układ odpornościowy) u osób dorosłych, u których choroba ma przebieg umiarkowany lub ciężki i u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na inne metody leczenia.
Enbrel can also be used on its own if methotrexate is not suitable for the patient.
Enbrel może być również stosowany w monoterapii w przypadku gdy pacjent nie może przyjmować metotreksatu.
It can also be used in patients with severe rheumatoid arthritis who have not taken methotrexate before; • polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints) in children aged four to 17 years who have not responded adequately to or cannot take methotrexate; • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) in adults who have not responded adequately to other treatments; • severe ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults who have not responded adequately to other treatments; • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults with moderate to severe disease and in children from the age of eight years with chronic (long-term) severe disease.
Preparat można również stosować u pacjentów z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie byli leczeni wcześniej metotreksatem; • wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (rzadka choroba dziecięca powodująca stan zapalny wielu stawów) u dzieci w wieku od 4 do 17 lat, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na metotreksat lub które nie mogą przyjmować metotreksatu; • łuszczycowe zapalenie stawów (choroba powodująca występowanie czerwonych łuszczących się plam na skórze oraz stan zapalny stawów) u osób dorosłych, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na inne metody leczenia; • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa o ciężkim przebiegu (choroba powodująca stan zapalny stawów kręgosłupa) u osób dorosłych, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na inne metody leczenia; • łuszczyca plackowata (choroba powodująca występowanie czerwonych łuszczących się plam na skórze) o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych oraz u dzieci powyżej 8. roku życia cierpiących na ciężką, chroniczną (długoterminową) postać choroby.
Enbrel is used in patients who have not responded to or cannot receive other treatments for this disease.
Enbrel stosuje się u pacjentów, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na inne leki lub którzy nie mogą przyjmować innych leków stosowanych w leczeniu tej choroby.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Dodatkowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. in psoriasis.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.