qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The scale on the cartridge shows about how many units you have left. • Do not mix any other insulin in your disposable pen.
Ilość (liczbę jednostek) insuliny pozostałej we wstrzykiwaczu można odczytać z podziałki na ściance wkładu po ustawieniu wstrzykiwacza KwikPen pionowo igłą skierowaną ku górze. • Nie dodawać innych insulin do wstrzykiwacza.
If you take more Humalog BASAL than you need If you take more Humalog BASAL than you need, a low blood sugar may occur.
318 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog BASAL W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Humalog BASAL, może wystąpić hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi).
308 If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, nausea, vomiting, dehydration, unconsciousness, coma or even death (see A and B in section 4 “Possible Side Effects”). • Always keep spare syringes and a spare vial of Humalog BASAL, or a spare pen and cartridges, in case you lose your KwikPen or it gets damaged. • Always carry something to show you are diabetic. • Always carry sugar with you.
„ Możliwe działania niepożądane ”). • Zawsze należy mieć zapasowe strzykawki i fiolkę leku Humalog BASAL, lub zapasowy wstrzykiwacz i wkłady na wypadek, gdyby obecnie stosowany wstrzykiwacz KwikPen został zgubiony lub uszkodzony. • Zawsze należy nosić ze sobą coś, co informuje innych, że jest się chorym na cukrzycę. • Zawsze należy mieć przy sobie cukier.
Common problems of diabetes
319 Problemy powszechnie występujące w cukrzycy
HOW TO STORE HUMALOG BASAL KWIKPEN
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK HUMALOG BASAL KWIKPEN
Before the first use store your Humalog BASAL KwikPen in a refrigerator (2°C – 8°C).
Przed pierwszym użyciem, należy przechowywać Humalog BASAL KwikPen w lodówce (2°C - 8°C).
Keep your Humalog BASAL KwikPen in use at room temperature (below 30°C) for up to 21 days.
Używany Humalog BASAL KwikPen należy przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) nie dłużej niż przez 21 dni.
Do not use Humalog BASAL KwikPen after the expiry date which is stated on the label and the carton.
320 Nie stosować leku Humalog BASAL KwikPen po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku.
Do not use Humalog BASAL KwikPen, if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving it a frosted appearance.
Nie stosować leku Humalog BASAL KwikPen, jeżeli są widoczne grudki lub białe cząsteczki przylegające do dna lub ścianek wkładu (jak szron na szybie).
What Humalog BASAL 100 U/ml KwikPen, suspension for injection contains
Co zawiera lek Humalog BASAL 100 j. / ml KwikPen, zawiesina do wstrzykiwań
The insulin
Jak wygląda lek Humalog BASAL 100 j. / ml KwikPen zawiesina do wstrzykiwań i co zawiera opakowanie Humalog BASAL 100 j. / ml KwikPen zawiesina do wstrzykiwań jest białą, jałową zawiesiną i zawiera 100 jednostek insuliny lispro w mililitrze (100 j. / ml) zawiesiny do wstrzykiwań.
310 lispro in Humalog BASAL is available in a suspension together with protamine sulphate.
Insulina lispro zawarta w leku Humalog BASAL tworzy zawiesinę z siarczanem protaminy.
Each Humalog BASAL KwikPen contains 300 units (3 millilitres).
Każdy wstrzykiwacz Humalog BASAL KwikPen zawiera 300 jednostek (3 mililitry).
The Humalog BASAL Kwik Pen comes in a pack of 5 pre-filled pens or a multipack of 2 x 5 pre-filled pens.
Wstrzykiwacze Humalog BASAL KwikPen są sprzedawane w opakowaniach po 5 sztuk lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym 2 x 5 sztuk.
The Humalog BASAL in your KwikPen is the same as the Humalog BASAL, which comes in separate Humalog BASAL cartridges.
Humalog BASAL we wstrzykiwaczu KwikPen jest taki sam, jak zawarty w osobnych wkładach Humalog BASAL.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Humalog BASAL 100 U/ml KwikPen, suspension for injection is made by: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wytwórca leku Humalog BASAL 100 j. / ml KwikPen zawiesina do wstrzykiwań: • Lilly France S. A. S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja, • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
321 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Please see manual text later.
322 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
KwikPen INSULIN DELIVERY DEVICE
KwikPen WSTRZYKIWACZ DO PODAWANIA INSULINY
Lilly Introduction
Lilly Wstęp
The KwikPen is designed for ease of use.
Wstrzykiwacz KwikPen zaprojektowano tak, aby umożliwić jego łatwe używanie.
It is a disposable insulin delivery device (“insulin Pen”) containing 3 mL (300 units) of U-100 insulin.
KwikPen to wstrzykiwacz jednorazowego użytku z niewymienialnym wkładem, który zawiera 3 ml (300 jednostek) insuliny (U- 100).
You can dial your dose one unit at a time.
Umożliwia on podanie od 1 do 60 jednostek insuliny podczas jednego wstrzyknięcia z możliwością ustawienie dawki co jedną jednostkę.
If you dial too many units, you can correct the dose without wasting any insulin.
W przypadku ustawienia zbyt dużej dawki można dokonać jej korekty bez utraty insuliny.
Before using the KwikPen, read the entire manual completely and follow the directions carefully.
Przed użyciem wstrzykiwacza KwikPen należy uważnie zapoznać się i postępować zgodnie z Instrukcją Użytkowania.
If you do not follow these directions completely, you may get too much or too little insulin.
Nieprzestrzeganie instrukcji może spowodować podanie za dużej lub za małej dawki insuliny.
DO NOT USE your Pen if any part appears broken or damaged.
Jeśli jakakolwiek część wstrzykiwacza wydaje się uszkodzona lub naruszona, NIE NALEŻY UŻYWAĆ WSTRZYKIWACZA.
Always carry an extra Pen in case yours is lost or damaged.
Zawsze należy mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz na wypadek, gdyby obecnie stosowany został zgubiony lub uszkodzony.
This Pen is not recommended for use by the blind or visually impaired persons without the assistance of a person trained in the proper use of the product.
Nie zaleca się stosowania wstrzykiwacza przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy osoby trzeciej przeszkolonej we właściwym stosowaniu produktu.
Preparing the KwikPen Important Notes
Przygotowanie wstrzykiwacza KwikPen
• Read and follow the directions provided in the package leaflet for the insulin. • Check the label on your Pen before each injection for the expiration date and to make sure you are using the correct type of insulin. • Your healthcare professional has prescribed the most appropriate type of insulin for you.
• Należy zapoznać się i postępować zgodnie z instrukcją zamieszczoną w ulotce dla pacjenta. • Przed każdym wstrzyknięciem należy sprawdzić termin ważności na etykiecie wstrzykiwacza i upewnić się czy używany jest odpowiedni typ insuliny. • Lekarz prowadzący zalecił najbardziej odpowiedni dla pacjenta typ insuliny.
Any changes in insulin therapy should be made only under medical supervision. • The KwikPen is suitable for use with Becton, Dickinson and Company (BD) pen needles. • Be sure the needle is completely attached to the Pen before use. • Do not share your Pen or needles. • Keep these directions for future reference.
Każda zmiana stosowanej insuliny może być przeprowadzona wyłącznie pod nadzorem lekarza. • KwikPen jest przystosowany do używania z igłami do wstrzykiwaczy firmy Becton, Dickinson and Company (BD). • Przed użyciem należy upewnić się że igła jest prawidłowo zamocowana do wstrzykiwacza. • Nie należy pożyczać wstrzykiwacza ani igieł innym osobom. • Należy zachować tą instrukcję, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Frequently Asked Questions about Preparing the Pen
Często zadawane pytania dotyczące przygotowania wstrzykiwacza
• What should my insulin look like?
• Jak powinna wyglądać insulina?
Some insulins are cloudy while others are clear, be sure to refer to your insulin package leaflet for the appearance of your specific insulin.
Aby upewnić się jak powinna wyglądać insulina należy sprawdzić opis zawarty w ulotce dla pacjenta.
• Why should I use a new needle for each injection?
323 • Dlaczego należy używać nowej igły do każdego wstrzyknięcia?
If needles are reused, you may get the wrong amount of insulin, a clogged needle, a jammed Pen, or an infection.
Powtórne używanie igieł może spowodować podanie złej ilości insuliny, zatkanie się igły, zacięcie się wstrzykiwacza lub zakażenie.
313 Priming the Kwik Pen
Sprawdzenie wstrzykiwacza KwikPen
Important Notes
Istotne uwagi
The Pen must be primed to a stream of insulin before each injection to make sure the Pen is ready to dose. • If you do not prime, you may get too much or too little insulin.
Przed każdym wstrzyknięciem należy sprawdzić wstrzykiwacz aż do uzyskania strumienia insuliny, aby upewnić się czy jest on gotowy do podania dawki. • Jeżeli wstrzykiwacz nie zostanie sprawdzony, możliwe będzie podanie za dużej lub za małej dawki insuliny.
Frequently Asked Questions about Priming
Często zadawane pytania dotyczące sprawdzenia wstrzykiwacza
• Why should I prime my Pen before each dose?
• Dlaczego ważne jest sprawdzenie wstrzykiwacza przed każdym wstrzyknięciem?
Ensures that the Pen is ready to dose.
Daje pewność, że wstrzykiwacz jest gotowy do podania dawki.
Confirms that a stream of insulin comes out of the tip of the needle when you push the Dose Knob in.
Umożliwia sprawdzenie, że po naciśnięciu pokrętła ustawiającego dawkę z igły będzie wypływać strumień insuliny.
Removes air that may collect in the needle or insulin cartridge during normal use.
Powoduje usunięcie powietrza, które mogło się zebrać w igle lub we wkładzie podczas normalnego stosowania.
• What should I do if I cannot completely push in the Dose Knob when priming the Pen?
• Co należy zrobić jeżeli nie można wcisnąć do końca pokrętła ustawiającego dawkę podczas przygotowania wstrzykiwacza?
Attach a new needle.
Należy założyć nową igłę.
Prime the Pen.
Należy sprawdzić wstrzykiwacz.
• What should I do if I see an air bubble in the cartridge?
Co należy zrobić jeżeli we wkładzie jest widoczny pęcherzyk powietrza?
You need to prime the Pen.
Należy sprawdzić wstrzykiwacz.
Remember, do not store the Pen with the needle attached as this may cause air bubbles to collect in the insulin cartridge.
Należy pamiętać aby nie przechowywać wstrzykiwacza z przymocowaną igłą, ponieważ może to spowodować tworzenie się pęcherzyków powietrza we wkładzie z insuliną.
Injecting Your Dose
Wstrzykiwanie dawki
Important Notes • Follow the instructions for sanitary injection technique recommended by your healthcare professional. • Do not attempt to inject your insulin by turning the Dose Knob.
• Należy przestrzegać instrukcji dotyczących zasad higieny przy wstrzykiwaniu leku, przekazanych przez personel medyczny. • Nie należy próbować wstrzykiwać insuliny przez przekręcanie pokrętła ustawiającego dawkę.
You will NOT receive your insulin by turning the Dose Knob.
Przekręcanie pokrętła ustawiającego dawkę NIE spowoduje podania insuliny.
You must PUSH the Dose Knob straight in for the dose to be delivered. • Do not attempt to change the dose while injecting. • The directions regarding needle handling are not intended to replace local, healthcare professional and/or institutional policies. • Remove the needle after completing each injection.
Aby podać dawkę należy WCISNĄĆ pokrętło ustawiające dawkę. • Nie należy próbować zmieniać dawki podczas wstrzykiwania. • Wskazówki dotyczące postępowania z igłami nie mają na celu zastąpienia obowiązujących lokalnie procedur i (lub) instrukcji personelu medycznego. • Po każdym wstrzyknięciu należy wyrzucić igłę.
Frequently Asked Questions about Injecting Your Dose
Często zadawane pytania dotyczące wstrzykiwania
• Why is it difficult to push the Dose Knob when I try to inject?
• Dlaczego wciśnięcie pokrętła ustawiającego dawkę podczas wykonywania wstrzyknięcia jest trudne?
Your needle may be clogged.
Igła może być zatkana.
Try attaching a new needle.
Należy zamocować nową igłę.
Pressing the Dose Knob quickly may make the Dose Knob harder to push.
Szybkie wciśnięcie pokrętła ustawiającego dawkę może utrudnić jego wciskanie.
Pressing the Dose Knob more slowly may make it easier.
Wolniejsze wciskanie pokrętła może je ułatwić.
3.
324 3.
Using a larger diameter needle will make it easier to push the Dose Knob during your injection.
Stosowanie igieł o większej średnicy ułatwi wciśnięcie pokrętła podczas wstrzykiwania.
See your healthcare professional to determine which needle size is best for you.
Należy skontaktować się z personelem medycznym, aby ustalić najbardziej odpowiedni rozmiar igły.
If the Dose Knob continues to be difficult to push after following the steps above, you may need a new Pen.
Jeżeli pomimo zastosowania powyższych czynności nadal trudno jest wcisnąć pokrętło ustawiające dawkę, może być konieczne użycie nowego wstrzykiwacza.
• What should I do if my Pen is jammed?
• Co należy zrobić, jeżeli wstrzykiwacz jest zatkany?
Your Pen is jammed if it is difficult to inject a dose or dial a dose.
Wstrzykiwacz jest zatkany, jeżeli trudno jest wstrzyknąć lub ustawić dawkę.
1.
W celu usuniecia zatoru należy:
2.
1. zamocować nową igłę.
3.
2. sprawdzić wstrzykiwacz.
Dial your dose and inject.
3. ustawić i wstrzyknąć dawkę.
314 • Why is insulin leaking from the needle after I finished my dose?
• Dlaczego po wstrzyknięciu z igły wypływa insulina?
You may have removed the needle from your skin too quickly.
Igła mogła zostać wyjęta ze skóry zbyt szybko.
Make sure you see a 0 in the Dose Window.
Należy upewnić się, że w okienku dozującym widoczna jest cyfra 0.
For the next dose, push and hold the Dose Knob in and count slowly for 5 seconds before removing the needle.
Podczas podania następnej dawki należy wcisnąć i mocno przytrzymać pokrętło ustawiające dawkę i policzyć powoli do pięciu przed wyjęciem igły.
• What should I do if my dose is dialed and the Dose Knob is accidentally pushed in without a needle attached?
• Co należy zrobić, jeżeli po nastawieniu dawki przez przypadek naciśnięto pokrętło ustawiające dawkę, a igła nie była przymocowana?
Attach a new needle.
1. należy zamocować nową igłę.
Prime the Pen.
2. sprawdzić wstrzykiwacz.
• What should I do if I dial a wrong dose (too high or too low)?
• Co należy zrobić, jeżeli nastawiono nieprawidłową dawkę (za dużą lub za małą)?
Turn the Dose Knob backward or forward to correct the dose.
W celu ustawienia poprawnej dawki należy przekręcić pokrętło ustawiające dawkę do przodu lub do tyłu.
• What should I do if I see insulin leaking from the Pen needle while dialing the dose or correcting the dose?
• Co należy zrobić, jeżeli podczas ustawiania lub korekty dawki z igły wypływa insulina?
Do not inject the dose because you may not get your complete dose.
Nie należy wstrzykiwać dawki, ponieważ może być ona niepełna.
Dial the Pen down to zero and prime the Pen again (see “Priming the Pen” steps 2 A-D).
Należy ustawić wstrzykiwacz w pozycji wyjściowej „ zero ” i ponownie sprawdzić wstrzykiwacz (patrz punkt „ Sprawdzenie wstrzykiwacza ” krok 2 A- D).
Dial your dose and inject.
Następnie należy ustawić i wstrzyknąć dawkę.
• What should I do if my full dose cannot be dialed?
• Co należy zrobić, jeżeli nie można nastawić pełnej żądanej dawki?
The Pen will not allow you to dial a dose greater than the number of insulin units remaining in the cartridge.
Jeżeli potrzeba np.
For example, if you need 31 units and only 25 units remain in the cartridge you will not be able to dial past 25.
31 jednostek, a we wstrzykiwaczu pozostało ich tylko 25, nie można nastawić dawki większej niż 25 jednostek.
Do not attempt to dial past this point.
Nie należy próbować ustawiać dawki większej niż ta wartość.
If a partial dose remains in the Pen you may either:
Jeżeli we wstrzykiwaczu pozostanie tylko część dawki, można:
Give the partial dose and then give the remaining dose using a new Pen. or 2.
Wstrzyknąć część dawki, a resztę dawki podać stosując nowy wstrzykiwacz. lub 2.
Give the full dose with a new Pen.
Podać pełną dawkę stosując nowy wstrzykiwacz.
• Why can I not dial the dose to use the small amount of insulin that remains in my cartridge?
Dlaczego nie można ustawić dawki, aby wykorzystać małą ilość insuliny, która pozostała we wkładzie?
The Pen is designed to deliver at least 300 units of insulin.
Wstrzykiwacz jest zaprojektowany tak, aby można było podać przynajmniej 300 jednostek insuliny.
The Pen design prevents the cartridge from being completely emptied because the small amount of insulin that remains cannot be delivered accurately.
Konstrukcja wstrzykiwacza uniemożliwia całkowite opróżnienie wkładu, ponieważ pozostała mała ilość insuliny nie może być dokładnie odmierzona.
Storage and Disposal
Przechowywanie i usuwanie
• Before the first use store your Pen in a refrigerator (2°C – 8°C).
• Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacz należy przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).
Do not use a Pen if it has been frozen. • Keep your Pen in use at room temperature and away from heat and light. • Do not store the Pen with the needle attached.
Nie należy używać wstrzykiwacza, który uległ zamrożeniu. • Używany wstrzykiwacz należy przechowywać w temperaturze pokojowej z dala od bezpośredniego źródła ciepła i światła.
If the needle is left on, insulin may leak from the Pen, insulin may dry inside the needle causing the needle to clog, or air bubbles may form in the cartridge. • Refer to the Information for the package leaflet for complete insulin storage instructions. • After first use the pen should not be used beyond the time specified in the insulin package leaflet. • Dispose of used needles in a puncture-resistant container or as directed by your healthcare professional. • Dispose of used Pens as instructed by your healthcare professional and without the needle attached. • Keep the Pen out of the reach of children.
W przypadku pozostawienia igły na wstrzykiwaczu, insulina może wypływać ze wstrzykiwacza, insulina może zaschnąć wewnątrz igły powodując jej zatkanie lub wewnątrz wkładu mogą powstać pęcherzyki powietrza. • Pełna instrukcja dotyczące przechowywania insuliny zawarta jest w ulotce dla pacjenta. • Po pierwszym użyciu nie należy stosować wstrzykiwacza dłużej niż podano w załączonej ulotce dla pacjenta. • Zużyte igły należy wyrzucać do specjalnego pojemnika na ostre przedmioty lub usuwać zgodnie z zaleceniami personelu medycznego. • Zużyte wstrzykiwacze należy wyrzucić po uprzednim usunięciu igły i zgodnie z instrukcjami personelu medycznego. • Wstrzykiwacz należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
If you have any questions or problems with your KwikPen, contact your healthcare professional for assistance.
W przypadku jakichkolwiek pytań lub problemów dotyczących używania wstrzykiwacza KwikPen, należy skontaktować się z personelem medycznym.
315 Getting Ready Make sure you have the following items:
326 Przygotowanie Należy przygotować:
New Pen Needle
Nową igłę
Alcohol Swab
Wacik nasączony alkoholem
Pen Parts
Elementy wstrzykiwacza
KwikPen, and Needle∗ Assembly ∗sold separately
KwikPen i igły∗
Pen Needle Parts
∗sprzedawane
(Needles Not Included)
oddzielnie
Paper Tab
Elementy igły Elementy wstrzykiwacza KwikPen (Opakowanie nie zawiera igieł) Papier owa nakład ka
KwikPen Parts
Etykieta
Label
Wzkaźnik dawki
Dose
Pokręt ło ustawi a jące dawkę
Indicator Dose Knob Outer Needle Shield
Zewnętr zna osłonka igły
Inner Needle Shield
Wewnę trzna osłonk a igły
Pen cap Rubber seal
Nasadka wstrzykiwacza
Cartridge Holder
Gumowy korek
Pen Body
Obud owa wstrz ykiwa cza
Dose Window
Okienko dozujące
Routine Use Follow these instructions for each injection 1.
Przed każdym wstrzyknięciem należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją 1.
Preparing the KwikPen A.
Przygotowanie wstrzykiwacza KwikPen A.
For Cloudy Insulin only:
Należy zdjąć nasadkę Należy
Pull Pen Cap to remove.
Należy usunąć
Be sure to check
Zabezpieczoną
Gently roll the Pen ten times
delikatnie obracać wstrzykiwacz w
Remove paper tab from Outer Needle Shield.
papierową nakładkę z zewnętrznej
Push capped needle straight onto the Pen.
igłę należy nałożyć bezpośrednio na
your insulin for: • Type • Expiration date • Appearance
• Typ • Datę ważności
and invert the Pen ten times.
dłoniach 10 razy i odwrócić 10
The insulin should look evenly mixed.
powinna uzyskać jednolity wygląd.
Use an alcohol swab to wipe the rubber seal on the end of the Cartridge Holder.
gumowy korek na końcu obudowy mieszczącej wkład wacikiem nasączonym alkoholem.
Screw needle on until secure.
przykręcić igłę do oporu.
Priming the KwikPen Caution:
Sprawdzenie wstrzykiwacza KwikPen Uwaga:
If you do not prime before each injection, you may get too much or too little insulin.
Jeżeli wstrzykiwacz nie zostanie sprawdzony przed każdym wstrzyknięciem, możliwe będzie podanie za dużej lub za małej dawki insuliny.
D. • With needle pointed up, push Dose Knob in until it stops and 0 is seen in the Dose
cyfry 0 w
Pull off Outer Needle Shield.
należy jej
Dial 2 Units by
ustawić 2
Point Pen up.
okienku
Window. • Hold Dose
wyrzucać.
Pull off Inner
jednostki.
Holder to collect air at top.
Należy ostukać obudowę
Knob in and count slowly for 5 seconds.
dozującym. • Należy
Needle Shield and throw away.
Należy zdjąć i wyrzucić wewnętrzną osłonkę igły.
• Priming is complete when a stream of insulin appears from the needle tip. • If a stream of insulin does not appear, repeat priming steps 2B thru 2D.
mieszczącą wkład tak aby powietrze przemieściło się ku górze.
If you do not see a stream of insulin from the needle tip and dialing the Pen is more difficult, change the needle and prime the Pen.
Jeżeli nie widać strumienia insuliny wypływającego z końca igły, a ustawianie jednostek jest trudne, należy zmienić igłę i sprawdzić wstrzykiwacz.
Injecting Your Dose A.
Wstrzykiwanie dawki A.
Turn Dose Knob to the number of units you need to inject.
W celu ustawienia potrzebnej dawki należy przekręcić pokrętło ustawiające dawkę.
If you dial too many units, you can correct the dose by dialing
Jeżeli ustawiono za
Insert needle into skin using injection technique recommended by your healthcare professional.
Należy wbić igłę pod skórę stosując technikę wstrzykiwania zaleconą przez personel medyczny.
To deliver the full dose, hold Dose Knob in and count slowly for 5 seconds.
W celu podania pełnej dawki należy przytrzymać pokrętło ustawiające dawkę i odliczyć powoli do 5 sekund.
Remove needle from skin.
Należy wyjąć igłę ze skóry.
Carefully replace the Outer Needle Shield.
Należy ostrożnie nałożyć zewnętrzną osłonkę na igłę.
Unscrew the capped needle and throw away as directed by your healthcare professional.
Należy odkręcić zabezpieczoną igłę i wyrzuć zgodnie z instrukcjami personelu medycznego.
The odd numbers are shown as full lines between the even numbers.
dużo jednostek, można dokonać poprawy poprzez obracanie pokrętła ustawiającego dawkę w
Place your thumb on the Dose Knob and push firmly until the Dose Knob stops moving.
Należy umieścić kciuk na pokrętle ustawiającym dawkę i wcisnąć je mocno do oporu.
Check to make sure you see 0 in the Dose Window to confirm you received the complete dose.
Potwierdza to wstrzyknięcie pełnej
Note:
dawki.
Remove the needle after each injection to keep air out of the cartridge.
Liczby nieparzyste są zaznaczone jako linie ciągłe pomiędzy liczbami parzystymi.
Do not store the Pen with the needle attached.
przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą.
Replace Pen Cap.
nasadkę wstrzykiwacza.
10 units shown.
10 jednostek.
The Pen will not allow you to dial more than the number of units left in the Pen.
Uwaga: nie można ustawić dawki większej od liczby jednostek insuliny pozostałej we wstrzykiwaczu.
You may use this function to determine the total amount of insulin remaining in the Pen when the cartridge has less than 60 units remaining.
W ten sposób można określić całkowitą ilość insuliny pozostałej we wstrzykiwaczu, gdy we wkładzie zostało mniej niż 60 jednostek insuliny.
15 units shown.
15 jednostek.
units left in the Pen, you may either take the amount remaining in your current Pen and then use a new Pen to complete your dose OR take the full dose with a new Pen.
Jeżeli żądana dawka jest większa niż liczba jednostek pozostała we wstrzykiwaczu, można ją wstrzyknąć, a następnie użyć nowego wstrzykiwacza w celu uzupełnienia dawki LUB podać pełną dawkę z nowego wstrzykiwacza.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
What is Humira?
Co to jest Humira?
Humira is a medicine containing the active substance adalimumab.
Preparat Humira jest lekiem zawierającym substancję czynną adalimumab.
It is available as a solution for injection in a vial, pre-filled syringe or pre-filled pen, all containing 40 mg adalimumab.
Preparat jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we fiolce, napełnionej fabrycznie strzykawce lub napełnionym fabrycznie wstrzykiwaczu; wszystkie rodzaje opakowań zawierają 40 mg adalimumabu.
What is Humira used for?
W jakim celu stosuje się preparat Humira?
Humira is an anti-inflammatory medicine.
Preparat Humira jest lekiem przeciwzapalnym.
It is used to treat the following groups of patients: • adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) who have not responded adequately to other treatments, and adults with severe active rheumatoid arthritis that is progressive (getting worse) who have not taken methotrexate (another medicine that acts on the immune system) before.
Stosuje się go w leczeniu następujących grup pacjentów: • osoby dorosłe z ciężkim, czynnym umiarkowanym lub ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów (choroba układu immunologicznego powodująca stan zapalny stawów), u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na inne leki oraz osoby dorosłe z postępującym (pogarszającym się) ciężkim, czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, które nie przyjmowały wcześniej metrotreksatu (inny lek oddziałujący na układ odpornościowy).
Humira is used in combination with methotrexate, or on its own in patients who cannot take methotrexate; • adolescents aged between 13 and 17 years with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (an immune system disease affecting children and adolescents that causes inflammation of at least five joints) who have not responded adequately to other treatments.
Preparat Humira stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem lub w monoterapii - u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metrotreksatu; • młodzież w wieku od 13 do 17 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (choroba układu odpornościowego dotykająca dzieci i młodzież, powodująca zapalenie co najmniej pięciu stawów), u których nie wystąpiła odpowiedź na inne leki.
Humira is used in combination with methotrexate, or on its own in patients who cannot take methotrexate; • adults with active and progressive psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) who have not responded adequately to other treatments; • adults with severe active ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine) who have not responded adequately to other treatments; • adults with severe active Crohn’ s disease (a disease causing inflammation of the gut) who have not responded adequately to other treatments; • adults with psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) who have not responded adequately to other treatments.
Preparat Humira stosuje się w skojarzeniu z metrotreksatem lub w monoterapii - u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metrotreksatu; • osoby dorosłe z czynnym, postępującym łuszczycowym zapaleniem stawów (choroba powodująca występowanie czerwonych, złuszczających się zmian skórnych i zapalenie stawów), u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na inne leki; • osoby dorosłe z ciężkim postępującym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (chorobą powodująca występowanie stanu zapalnego i bólu w stawach kręgosłupa) u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na inne leki; • osoby dorosłe z ciężką, czynną chorobą Leśniowskiego- Crohna (choroba powodująca występowanie zapalenia jelita), u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na inne leki; • osoby dorosłe z łuszczycą (choroba powodująca występowanie czerwonych złuszczających się plam na skórze), u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na inne leki.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Szczegółowe informacje przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego (również będącej część EPAR).
(160 mg followed by 80 mg), although this might increase the risk of side effects.
Pacjenci, którzy potrzebują szybszej reakcji w przypadku choroby Leśniowskiego- Crohna, mogą potrzebować dwóch wyższych dawek początkowych (160 mg, a następnie 80 mg), choć może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Patients may be given other medicines during treatment with Humira, such as corticosteroids (other anti-inflammatory medicines).
Podczas leczenia preparatem Humira pacjentom można podawać inne leki, takie jak kortykosteroidy (inne leki przeciwzapalne).
After training, patients may inject themselves with Humira if their doctor agrees.
Po przeszkoleniu pacjenci mogą wykonywać samodzielnie wstrzyknięcia preparatu Humira, o ile ich lekarz wyrazi na to zgodę.
Patients who take Humira must be given the special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Pacjenci przyjmujący preparat Humira powinni otrzymać specjalną kartę informacyjną zawierającą najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.
How does Humira work?
Jak działa preparat Humira?
The active substance in Humira, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Substancja czynna preparatu Humira, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) występujące w organizmie i wiązało się z tymi strukturami.
Adalimumab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Adalimumab został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązał się w organizmie z przekaźnikiem chemicznym zwanym czynnikiem martwicy nowotworu (TNF).
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Humira is used to treat.
Przekaźnik ten uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i u pacjentów z chorobami, w których leczeniu stosuje się preparat Humira wykrywa się go w wysokich stężeniach.
By blocking TNF, adalimumab reduces the inflammation and other symptoms of the diseases.
Blokując TNF, adalimumab zmniejsza nasilenie stanu zapalnego i innych objawów chorób.
How has Humira been studied?
Jak badano preparat Humira?
Humira has been studied in five studies of patients with moderate to severe rheumatoid arthritis.
Preparat Humira badano w pięciu badaniach z udziałem pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów.
In four of these studies, the effectiveness of Humira, alone or as an as add-on to other anti-inflammatory medicines including methotrexate, was compared with that of placebo (a dummy treatment) in over 2,000 patients.
W czterech spośród tych badań skuteczność preparatu Humira, stosowanego w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwzapalnymi, w tym metotreksatem, porównywano ze skutecznością placebo (leczenie obojętne) u ponad 2 000 pacjentów.
The fifth study compared the combination of Humira and methotrexate to methotrexate or to Humira alone in 799 patients who had not taken methotrexate before.
W piątym badaniu uczestniczyło 799 pacjentów, z których żaden nie przyjmował metotreksatu w przeszłości; w badaniu porównywano połączenie preparatu Humira i metotreksatu z samym metotreksatem lub samym preparatem Humira.
For polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Humira was compared with placebo, alone or as an add- on to methotrexate, in one main study involving 171 patients aged between four and 17 years.
W przypadku wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów preparat Humira przyjmowany w monoterapii lub w skojarzeniu z metrotreksatem porównywano z placebo w jednym głównym badaniu z udziałem 171 pacjentów w wieku od czterech do 17 lat.
All of the patients received Humira for 16 weeks before being assigned to Humira or placebo for a further 32 weeks.
Wszyscy pacjenci przyjmowali preparat Humira przez 16 miesięcy przed przypisaniem do grupy przyjmującej preparat Humira lub placebo przez kolejne 32 miesięcy.
For psoriatic arthritis, Humira was compared with placebo over 12 weeks in two studies including 413 patients.
W łuszczycowym zapaleniu stawów preparat Humira porównywano przez ponad 12 miesięcy z placebo w dwóch badaniach z udziałem 413 pacjentów.
The medicines were taken alone or in combination with another anti-inflammatory medicine.
Leki były przyjmowane w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekiem przeciwzapalnym.
For ankylosing spondylitis, Humira and placebo as an add-on to existing treatment were compared over 12 weeks in two studies involving 397 patients.
W zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa preparat Humira i placebo stosowane dodatkowo do prowadzonego już leczenia porównywano w badaniach z udziałem 397 pacjentów.
For Crohn’ s disease, the effectiveness of the first two doses of Humira (induction) was compared with that of placebo in two studies involving 624 patients over four weeks.
W przypadku choroby Leśniowskiego- Crohna skuteczność pierwszych dwóch dawek preparatu Humira (indukcja) porównywano ze skutecznością placebo w dwóch badaniach z udziałem 624 pacjentów w ciągu czterech tygodni.
Another study looked at the long-term effects (maintenance) of Humira in 854 patients over up to 56 weeks.
W innym badaniu analizowano długoterminowe skutki (utrzymanie) stosowanie preparatu Humira u 854 pacjentów w okresie do 56 tygodni.
For psoriasis, Humira was compared with placebo over 16 weeks in 1,212 patients.
W przypadku łuszczycy preparat Humira porównywano z placebo u 1 212 pacjentów przez okres ponad 16 tygodni.
A second study compared Humira with methotrexate and with placebo in 271 patients over 16 weeks.
W drugim badaniu porównywano preparat Humira z metrotreksatem i z placebo u 271 pacjentów przez ponad 16 tygodni.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms.
We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana nasilenia objawów.
What benefit has Humira shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Humira zaobserwowano w badaniach?
Humira was more effective than placebo in all diseases studied.
Preparat Humira był bardziej skuteczny niż placebo we wszystkich badanych chorobach.
In rheumatoid arthritis, the greatest reductions in symptoms were seen in the studies examining Humira as an add-on to methotrexate: around two thirds of the patients adding Humira had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with a quarter of those adding placebo.
2/ 3 W reumatoidalnym zapaleniu stawów zaobserwowano największe zmniejszenie objawów w badaniach, w których oceniano preparat Humira dodawany do metotreksatu: u około dwóch trzecich pacjentów przyjmujących dodatkowo preparat wystąpiło objawy zmniejszyły się o 20% po sześciu miesiącach, w porównaniu z jedną czwartą pacjentów przyjmujących dodatkowo placebo.
Patients adding Humira also had less joint damage and experienced less reduction in physical function after a year.
U pacjentów przyjmujących dodatkowo preparat Humira wystąpiło także mniej uszkodzeń stawów i mniejsza redukcja fizycznego funkcjonowania po roku leczenia.
In patients who had not taken methotrexate in the past, the combination of Humira and methotrexate was also more effective than methotrexate alone.
U pacjentów, którzy nie przyjmowali wcześniej metotreksatu skojarzenie preparatu Humira z metrotreksatem było skuteczniejsze niż przyjmowanie samego metrotreksatu.
For polyarticular juvenile idiopathic arthritis, around 40% of the patients receiving Humira, either alone or in combination with methotrexate, had a flare-up of arthritis, compared with around 69% of those receiving placebo.
W przypadku wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u około 40% pacjentów przyjmujących preparat Humira w monoterapii lub w skojarzeniu z metrotreksatem wystąpiło nagłe pogorszenie zapalenia stawów, w porównaniu z 68% pacjentów przyjmujących placebo.
However, fewer patients receiving Humira with methotrexate developed antibodies, so the results favoured the use of Humira with methotrexate over Humira used alone.
Jednakże mniej pacjentów przyjmujących preparat Humira z metrotreksatem wytworzyło przeciwciała, więc wyniki wykazały, że bardziej korzystne jest stosowanie preparatu Humira z metrotreksatem niż preparatu Humira w monoterapii.
The fixed 40-mg dose, which is the only dose of Humira currently available, was considered to be suitable only for patients aged 13 years or above.
Stałą dawkę 40 mg, która jest jedyną, obecnie dostępną dawką preparatu Humira, uznano za odpowiednią dawkę dla pacjentów w wieku 13 lat i starszych.
Humira also produced a greater improvement in symptoms than placebo in studies of psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, induction and maintenance phases of treatment for Crohn’ s disease, and psoriasis.
Preparat Humira doprowadził również do większej poprawy niż placebo pod względem objawów w badaniach nad łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa, indukcji i utrzymaniu faz leczenia choroby Leśniowskiego- Crohna i łuszczycy.
What is the risk associated with Humira?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Humira?
In studies of Humira, the most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) was injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
W badaniach nad preparatem Humira najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (obejmujące ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd).
Due to an increased risk of infection, patients taking Humira must be monitored closely for infections including tuberculosis during and for 2/ 3 up to five months after treatment.
Ze względu na podwyższone ryzyko zakażenia, pacjentów przyjmujących preparat Humira należy uważnie monitorować pod kątem zakażeń, w tym gruźlicy, podczas leczenia preparatem oraz w okresie do 5 miesięcy po jego zakończeniu.
For the full list of all side effects reported with Humira, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Humira znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Humira should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to adalimumab or any of the other ingredients.
Preparatu Humira nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na adalimumab lub którykolwiek składnik preparatu.
Humira must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Preparatu Humira nie należy stosować u pacjentów z gruźlicą, innymi ciężkimi zakażeniami lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi w organizmie).
Why has Humira been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Humira?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Humira’ s benefits are greater than its risks for treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Humira przewyższają ryzyko wynikające z leczenia zapalenia stawów, wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u osób dorosłych, choroby Leśniowskiego- Crohna i łuszczycy.
The Committee recommended that Humira be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Humira do obrotu.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Humira?
Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Humira?
The company that makes Humira will provide educational packs for doctors who will prescribe Humira.
Firma wytwarzająca preparat Humira dostarczy lekarzom przepisującym preparat Humira pakiety informacyjne.
These packs will include information on the safety of the medicine.
Pakiety te będą zawierać informacje o bezpieczeństwie stosowania leku,
Other information about Humira:
Inne informacje dotyczące preparatu Humira:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Humira to Abbott Laboratories Ltd. on 8 September 2003.
Komisja Europejska przyznała firmie Abbott Laboratories Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Humira do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 8 September 2008.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 8 września 2008 r.
The full EPAR for Humira can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Humira znajduje się tutaj.
Subcutaneous use
Do wstrzykiwań podskórnych
vial (glass)
Fiolka (szklana)
1 vial + 1 syringe + 2 alcohol pads
1 fiolka + 1 strzykawka z igłą + 2 gaziki nasączone alkoholem
pre-filled syringe (glass)
Ampułkostrzykawka (szklana)
1 pre-filled syringe + 1 alcohol pad
1 ampułkostrzykawka + 1 gazik nasączony alkoholem
2 pre-filled syringes + 2 alcohol pads
2 ampułkostrzykawki + 2 gaziki nasączone alkoholem
4 pre-filled syringes + 4 alcohol pads
4 ampułkostrzykawki + 4 gaziki nasączone alkoholem
6 pre-filled syringes + 6 alcohol pads
6 ampułkostrzykawek + 6 gazików nasączonych alkoholem
1 pre-filled syringe with needleguard + 1 alcohol pad
1 ampułkostrzykawka z igłą w osłonie zabezpieczającej + 1 gazik nasączony alkoholem
EMEA Number
Numer procedury EMEA
pre-filled pen (glass)
Wstrzykiwacz (szklany)
1 pre-filled pen + 1 alcohol pad in a blister
1 wstrzykiwacz + 1 gazik nasączony alkoholem w blistrze
2 pre-filled pens + 2 alcohol pads in a blister
2 wstrzykiwacze + 2 gaziki nasączone alkoholem w blistrze
4 pre-filled pens + 4 alcohol pads in a blister
4 wstrzykiwacze + 4 gaziki nasączone alkoholem w blistrze
6 pre-filled pens + 6 alcohol pads in a blister
6 wstrzykiwaczy + 6 gazików nasączonych alkoholem w blistrze
Humira 40 mg solution for injection.
Humira 40 mg roztwór do wstrzykiwań
Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Każda fiolka 0, 8 ml (dawka pojedyncza) zawiera 40 mg adalimumabu.
Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody expressed in Chinese Hamster Ovary cells.
Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym uzyskiwanym przez ekspresję w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Clear solution for injection.
Przezroczysty roztwór do wstrzykiwań
Humira in combination with methotrexate, is indicated for:
Humira w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazana w:
 the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.  the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
▪ leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o umiarkowanym i ciężkim nasileniu u dorosłych pacjentów, gdy odpowiedź na leki przeciwreumatyczne zmniejszające nasilenie choroby, w tym metotreksat, okazała się niewystarczająca.
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Produkt Humira można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane.
Humira has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Wykazano, że produkt leczniczy Humira stosowany z metotreksatem zmniejsza szybkość postępu uszkodzenia stawów, mierzonego radiologicznie oraz powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Humira in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in adolescents aged 13 to 17 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Humira w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazana w leczeniu czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat, gdy odpowiedź na jeden lub więcej leków przeciwreumatycznych zmniejszających nasilenie choroby (ang. disease- modifying anti- rheumatic drugs – DMARDs) okazała się niewystarczająca.
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (see section 5.1).
Produkt Humira można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane (patrz punkt 5. 1).
Humira is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Humira jest wskazana w leczeniu czynnego i postępującego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na uprzednio stosowane leki przeciwreumatyczne, zmniejszające nasilenie choroby, okazała się niewystarczająca.
Humira has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1) and to improve physical function.
Wykazano, że produkt Humira zmniejsza szybkość postępu obwodowego uszkodzenia stawów, mierzonego radiologicznie u pacjentów z wielostawowymi symetrycznymi podtypami choroby (patrz punkt 5. 1) oraz powoduje poprawę stanu czynnościowego.
2 Ankylosing spondylitis
2 Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Humira is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Produkt Humira jest wskazany w leczeniu dorosłych z ciężkim czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, gdy odpowiedź na stosowane tradycyjnie leczenie jest niezadowalająca.
Crohn’ s disease
Choroba Leśniowskiego- Crohna
Humira is indicated for treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Produkt Humira jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego- Crohna u pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na pełny i odpowiedni kurs leczenia kortykosteroidem oraz (lub) lekiem immunosupresyjnym lub nie tolerują takiego leczenia lub jest ono u nich przeciwwskazane ze względów medycznych.
For induction treatment, Humira should be given in combination with corticosteroids.
W celu indukcji leczenia produkt Humira należy podawać w skojarzeniu z kortykosteroidami.
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to corticosteroids or when continued treatment with corticosteroids is inappropriate (see section 4.2).
Produkt Humira można podawać w monoterapii, jeśli kortykosteroidy są źle tolerowane lub gdy dalsze leczenie kortykosteroidami jest niewskazane (patrz punkt 4. 2).
Psoriasis
Łuszczyca
Humira is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA.
Produkt Humira jest wskazany w leczeniu umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy pospolitej u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na innego rodzaju leczenie systemowe, w tym cyklosporynę, metotreksat lub metodę PUVA lub jest ono u nich przeciwwskazane lub go nie tolerują.