qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
56 Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej niezbyt często
In clinical trials (n=1,968), rash (all grades, at least possibly related) occurred in 5.6% of patients treated with PREZISTA.
67 W badaniach klinicznych (n = 1968) wysypka (wszystkie stopnie ciężkości, przynajmniej potencjalnie związane z podawaniem leku) wystąpiła u 5, 6% pacjentów leczonych produktem PREZISTA.
Common: hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, anorexia, insomnia, headache, dizziness, dysgeusia, vomiting, abdominal pain, abdominal discomfort, abdominal distension, flatulence, increased alanine aminotransferase, rash (including maculopapular, papular rash), alopecia, dry skin, pruritus, fatigue.
Częste: hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia, anoreksja, bezsenność, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku, wymioty, ból brzucha, nieprzyjemne doznania somatyczne w jamie brzusznej, wzdęcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, wysypka (w tym grudkowo- plamista i grudkowa), łysienie, suchość skóry, świąd, zmęczenie.
57 Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients, including loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump) (see section 4.4).
Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe wiązało się u pacjentów zakażonych HIV z redystrybucją tkanki tłuszczowej w organizmie (lipodystrofia), obejmującą utratę podskórnej tkanki tłuszczowej na obwodzie i na twarzy, zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej oraz w narządach wewnętrznych, przerostem piersi i nagromadzeniem tkanki tłuszczowej w okolicy szyjno- grzbietowej (tzw. kark bawoli) (patrz punkt 4. 4).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Zgłaszano przypadki martwicy kości, szczególnie u pacjentów z innymi powszechnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowanym zakażeniem HIV lub długoterminową ekspozycją na leki
Single doses up to 3,200 mg of darunavir as oral solution alone and up to 1,600 mg of the tablet formulation of darunavir in combination with ritonavir have been administered to healthy volunteers without untoward symptomatic effects.
Pojedyncze dawki samego darunawiru w postaci roztworu doustnego wynoszące do 3, 200 mg i darunawiru w tabletkach do 1600 mg w skojarzeniu z rytonawirem podawano zdrowym ochotnikom i nie obserwowano występowania objawów niepożądanych.
Antiviral activity in vitro Darunavir exhibits activity against laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and laboratory strains of HIV-2 in acutely infected T-cell lines, human peripheral blood mononuclear cells and
Działanie przeciwwirusowe in vitro Darunawir wykazuje aktywność przeciwwirusową przeciwko laboratoryjnym szczepom i klinicznym izolatom HIV- 1 oraz laboratoryjnym szczepom HIV- 2 w ostro zarażonych liniach komórkowych limfocytów T, ludzkich komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej oraz monocytach/ makrofagach z medianą wartości średniego stężenia skutecznego (EC50) w zakresie od 1, 2 do 8, 5 nM (0, 7 do 5, 0 ng/ ml).
The EC50 value of darunavir increases by a median factor of 5.4 in the presence of human serum.
69 W obecności surowicy ludzkiej wielkość EC50 darunawiru zwiększa się średnio 5, 4 razy.
TITAN is an ongoing randomised, controlled, open-label Phase III trial comparing PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg b.i.d) in treatment-experienced, lopinavir naïve HIV-1 infected adult patients.
TITAN jest trwającym nadal, randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniem III fazy porównującym PREZISTĘ podawaną łącznie z rytonawirem (600/ 100 mg dwa razy na dobę) versus
59 The mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.33 log10 copies/ml and the median baseline CD4+ cell count was 235 x 106 cells/l (range 3 – 831 x 106 cells/l) in the PREZISTA/ritonavir arm.
Średnia wartość wyjściowa HIV- 1 RNA w osoczu wynosiła 4, 33 log10 kopii/ ml i wyjściowa mediana liczby komórek CD4+ wynosiła 235 x 106 komórek/ l (zakres 3 – 831 x 106 komórek/ l) w ramieniu PREZISTA/ rytonawir.
TITAN Outcomes
TITAN Wyniki
Baseline characteristics
71 Wyjściowa charakterystyka
60 HIV-1 RNA log10 mean change from baseline (log10 copies/ml)a
Średnia zmiana HIV- 1 RNA log10 w stosunku do początku badania (log10 kopii/ ml) a
20 (16.1%)
81 (61. 8%) 20 (16, 1%)
HIV RNA < 400 copies/mlc
HIV RNA < 400 kopii/ mlc
Response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 24) to PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) by baseline genotype* and by use of enfuvirtide (ENF):
72 Odpowiedź (HIV- 1 RNA < 50 kopii/ ml w 24 tygodniu) na leczenie produktem PREZISTA w skojarzeniu z rytonawirem (600/ 100 mg dwa razy na dobę) według wyjściowego genotypu * i stosowania enfuwirtydu (ENF).
61 Baseline darunavir phenotype (shift in susceptibility relative to reference) was shown to be a predictive factor of virologic outcome.
Wyjściowy fenotyp darunawiru (przesunięcie w zakresie podatności względem odnośnika) okazał się rokowniczym czynnikiem wyników wirusologicznych.
Baseline darunavir phenotype
Wyjściowy fenotyp darunawiru
The absolute oral bioavailability of a single 600 mg dose of darunavir alone was approximately 37% and increased to approximately 82% in the presence of 100 mg b.i.d. ritonavir.
73 Bezwzględna biodostępność po doustnym podaniu jednorazowej dawki 600 mg samego darunawiru wynosi około 37% i wzrasta do około 82% w obecności 100 mg rytonawiru stosowanego dwa razy na dobę.
At least 3 oxidative metabolites of darunavir have been identified in
W organizmie ludzkim wykryto co najmniej 3 utlenione metabolity darunawiru.
62 humans; all showed activity that was at least 10-fold less than the activity of darunavir against wild type HIV.
Każdy wykazuje aktywność co najmniej 10- krotnie mniejszą niż darunawir w odniesieniu do szczepu dzikiego wirusa HIV.
Unchanged darunavir accounted for approximately 41.2% and 7.7% of the administered dose in faeces and urine, respectively.
W niezmienionej postaci wydala się w moczu i w kale odpowiednio 41, 2% i 7, 7% podanej dawki darunawiru.
Hepatic impairment Darunavir is primarily metabolised and eliminated by the liver.
74 Zaburzenia czynności wątroby Darunawir jest głównie metabolizowany i eliminowany przez wątrobę.
In the dog, no major toxicity
U szczurów stosowanie darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem prowadziło do nieznacznego nasilenia wpływu na parametry krwinek czerwonych, wątroby i tarczycy oraz zwiększenia częstości występowania włóknienia wysepek trzustkowych (tylko u samców szczurów) w porównaniu z leczeniem samym darunawirem.
63 findings or target organs were identified up to exposures equivalent to clinical exposure at the recommended dose.
U psów nie wykryto poważniejszych działań toksycznych, ani nie zidentyfikowano narządów docelowych przy ekspozycji równej z ekspozycją kliniczną w zalecanych dawkach.
The exposure levels were lower than those with the recommended clinical dose in humans.
Ekspozycja na lek była niższa niż zalecana w praktyce klinicznej u ludzi.
Darunavir was evaluated for carcinogenic potential by oral gavage administration to mice and rats up to 104 weeks.
75 Badania nad potencjalnym działaniem rakotwórczym darunawiru przeprowadzano podając lek myszom i szczurom przez okres do 104 tygodni drogą doustną przez zgłębnik.
Tablet film-coat Poly(vinyl alcohol) – partially hydrolyzed Macrogol 3350
Otoczka tabletki Alkohol poliwinylowy – częściowo hydrolizowany Makrogol 3350 Dwutlenek tytanu (E171) Talk Żółcień pomarańczowa FCF (E110)
Opaque, white, high density polyethylene (HDPE) plastic, 160 ml bottle containing 60 tablets, fitted with polypropylene (PP) child resistant closure.
76 Butelka o pojemności 160 ml wykonana z nieprzezroczystego, białego polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem polipropylenowym zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, zawierająca 60 tabletek.
65 ANNEX II
77 ANEKS II
66 A.
78 A.
Janssen IT-04010 Borgo San Michele Latina Italy
Janssen IT- 04010 Borgo San Michele Latina Italy
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 (dated 28 June 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić, aby w okresie przed i w trakcie gdy produkt jest dostępny na rynku wdrożony był i funkcjonował system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego, opisany w wersji 3 (z dnia 28 czerwca 2007), przedstawiony w Module 1. 8. 1. wniosku o Pozowlenie na dopuszczenie do obrotu.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 7 (dated 31 July 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zgodnie z Wytyczną CHMP dotyczącą Zarządzania Systemami Ryzyka dla produktów leczniczych do stosowania przez ludzi, zaktualizowany RMP należy przekazać jednocześnie jako kolejny Raport Okresowy Dotyczący Bezpieczeństwa Stosowania (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted
Ponadto zaktualizowany RMP należy przekazać:
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
gdy zgłoszone zostaną nowe informacje, mogące mieć wpływ na aktualną Specyfikację Bezpieczeństwa, Plan Nadzoru nad Bezpieczeństwem Stosowania Produktu Leczniczego lub działania mające na celu minimalizację ryzyka;
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
w ciągu 60 dni od zakończenia istotnej fazy w procesie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego lub minimalizacji ryzyka;
At the request of the EMEA.
na żądanie EMEA.
67 ANNEX III
79 ANEKS III
68 A.
80 A.
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
81 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
OUTER CARTON / BOTTLE LABEL
OZNAKOWANIE PUDEŁKA/ BUTELKI
PREZISTA 300 mg film-coated tablets darunavir
PREZISTA 300 mg tabletki powlekane darunawir
Each film-coated tablet contains 300 mg darunavir (as ethanolate).
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg darunawiru (w postaci etanolanu).
Contains sunset yellow FCF (E110).
Zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110).
70 10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO 10.
INFORMATION IN BRAILLE (this is only applicable to the outer pack)
INFORMACJA PODANA BRAJLEM (tylko na opakowaniach zewnętrznych)
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
83 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
PREZISTA 400 mg film-coated tablets darunavir
PREZISTA 400 mg tabletki powlekane darunawir
Each film-coated tablet contains 400 mg darunavir (as ethanolate).
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg darunawiru (w postaci etanolanu).
Also contains sunset yellow FCF (E110).
Zawiera również żółcień pomarańczową FCF (E110).
72 10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO 10.
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
85 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
PREZISTA 600 mg film-coated tablets darunavir
PREZISTA 600 mg tabletki powlekane darunawir
Each film-coated tablet contains 600 mg darunavir (as ethanolate).
Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg darunawiru (w postaci etanolanu).
74 10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO 10.
75 B.
87 B.
76 PACKAGE LEAFLET:
88 ULOTKA DLA PACJENTA:
PREZISTA 300 mg film -coated tablets darunavir
PREZISTA 300 mg tabletki powlekane darunawir
- If a side effect gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
What PREZISTA is and what it is used for 2.
Co to jest lek PREZISTA i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take PREZISTA 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku PREZISTA 3.
How to take PREZISTA 4.
Jak stosować lek PREZISTA 4.
How to store PREZISTA 6.
Jak przechowywać lek PREZISTA 6.
WHAT PREZISTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK PREZISTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
What is PREZISTA?
Co to jest lek PREZISTA?
PREZISTA is an antiretroviral medicine used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
PREZISTA to lek przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
It belongs to a group of medicines called protease inhibitors.
Lek należący do grupy inhibitorów proteazy.
PREZISTA works by reducing the amount of HIV in your body.
Działanie leku PREZISTA polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie.
This will improve your immune system and reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko zapadnięcia na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.
What it is used for?
W jakim celu się go stosuje?
PREZISTA is used to treat adults who are infected by HIV and who have already used other antiretroviral medicines.
Lek PREZISTA stosowany jest w leczeniu osób dorosłych zakażonych wirusem HIV, które były już leczone innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
PREZISTA must be taken in combination with a low dose of ritonavir and other anti-HIV medicines.
Lek PREZISTA należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru i innych leków przeciw wirusowi HIV.
Your doctor will discuss with you which combination of medicines is best for you.
Najkorzystniejszą dla pacjenta kombinację leków ustala lekarz prowadzący.
BEFORE YOU TAKE PREZISTA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PREZISTA
PREZISTA is to be taken in combination with a low dose of ritonavir and other antiretroviral medicines.
Lek PREZISTA powinien być przyjmowany w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru i innych leków przeciwretrowirusowych.
It is therefore important that you carefully read the package leaflet that is provided with these medicines.
Dlatego należy uważnie przeczytać ulotkę dla pacjenta dołączoną do opakowania.
If you have any further questions about the medicines prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja dotycząca przepisanych leków.
Do not take PREZISTA:
Kiedy nie stosować leku PREZISTA
- if you are allergic (hypersensitive) to darunavir, other ingredients of PREZISTA or to ritonavir.
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na darunawir, lub którykolwiek z
- if you have severe liver problems.
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Ask your doctor if you are unsure about the severity of your
W przypadku wątpliwości
Some additional tests might be necessary.
Może być konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.
Do not combine PREZISTA with any of the following medicines:
Nie stosować leku PREZISTA z poniżej wymienionymi lekami:
- astemizole or terfenadine (to treat allergy symptoms)
- astemizol lub terfenadyna (w terapii objawów alergicznych)
- triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/or relieve anxiety)
89 triazolam i przyjmowany doustnie midazolam (stosowany przy problemach ze snem i łagodzący
- cisapride (to treat some stomach conditions)
niepokój) cyzapryd (w terapii niektórych chorób żołądka)
- pimozide or sertindole (to treat psychiatric conditions)
- pimozyd lub sertindol (w terapii chorób psychiatrycznych)
- ergot alkaloids (like ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine used to
- alkaloidy sporyszu (takie jak ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina i metylergonowina
treat migraine and headaches)
stosowane w terapii migreny i bólów głowy)
- amiodarone, bepridil, quinidine and systemic lidocaine (to treat certain heart disorders e.g.
- amiodaron, beprydyl, chinidyna i lidokaina podawana ogólnie (w leczeniu zaburzeń serca, np.
abnormal heart beat)
zaburzenia rytmu serca)
- lovastatin and simvastatin (medicines to lower cholesterol levels)
- lowastatyna i symwastatyna (leki zmniejszające stężenie cholesterolu)
- rifampicin (medicines to treat some infections such as tuberculosis)
- ryfampicyna (leki przyjmowane w niektórych chorobach zakaźnych, takich jak gruźlica)
- the combination product lopinavir/ritonavir (an anti-HIV medicine belonging to the same class
- produkt złożony zawierający lopinawir i rytonawir (leki przeciw wirusowi HIV należące do tej
as PREZISTA)
samej grupy co lek PREZISTA)
- products that contain St John’s wort (Hypericum perforatum)
- produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine.
W przypadku przyjmowania którejkolwiek z powyższych substancji należy skonsultować się z lekarzem w kwestii zamiany sposobu leczenia.
PREZISTA does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek PREZISTA PREZISTA nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV i nie zmniejsza ryzyka przekazania wirusa kolejnym osobom poprzez kontakty seksualne lub zakażoną krew.
Therefore, you must continue to use appropriate precautions.
Dlatego należy bezwzględnie zachować wszelkie odpowiednie środki ostrożności.
You must keep in regular contact with your doctor.
Osoby przyjmujące lek PREZISTA nadal są zagrożone rozwojem infekcji bądź innych chorób związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.
PREZISTA has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
Lek PREZISTA stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lub więcej lat.
If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use PREZISTA.
Pacjenci należący do tej grupy wiekowej powinni skontaktować się z lekarzem w celu omówienia możliwości przyjmowania leku.
Tell your doctor about your situation Make sure that you check the following seven points and tell your doctor if any of these apply to you.
Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia Po zapoznaniu się z poniższymi siedmioma punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z nich odnosi się do pacjenta.
- Tell your doctor if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C.
- Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent doświadczył problemów z wątrobą,
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take PREZISTA.
Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba zanim zdecyduje czy przyjmowanie leku PREZISTA jest możliwe.
- Tell your doctor if you have diabetes.
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę.
PREZISTA might increase sugar levels in the blood.
zwiększać stężenie cukru we krwi.
- Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infection.
- Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy infekcji.
advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti -HIV treatment is started.
niektórych pacjentów z zaawansowaną infekcją HIV i infekcją oportunistyczną w wywiadzie objawy podmiotowe i przedmiotowe zapalenia związane z przeszłymi infekcjami mogą się pojawiać natychmiast po rozpoczęciu leczenia anty- HIV.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie walki z obecnymi wcześniej bezobjawowymi infekcjami.
- Tell your doctor if you notice changes in body fat.
- Należy poinformować lekarza o jakichkolwiek zaobserwowanych zmianach dotyczących
Redistribution, accumulation or loss of
tkanki tłuszczowej.
body fat may occur in patients receiving a combination of antiretroviral medicines.
U pacjentów przyjmujących kombinację leków przeciwretrowirusowych może dochodzić do przyrostu, spadku lub zmiany rozmieszczenia tkanki tłuszczowej.
- Tell your doct or if you have haemophilia.
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent cierpi na hemofilię.
PREZISTA, might increase the risk of bleeding.
zwiększać ryzyko krwawień.
- Tell your doctor if you are allergic to sulphonamides (e.g. used to treat certain infections).
- Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (np. używanych w leczeniu
- Tell your doctor if you notice any musculoskeletal problems.
- Należy poinformować lekarza o zaburzeniach mięśniowo- szkieletowych.
Some patients taking
U niektórych
combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
pacjentów stosujących złożoną terapię przeciwretrowirusową może dojść do rozwoju choroby kości zwanej osteonekrozą (martwica kości spowodowana niedokrwieniem tkanki kostnej).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Do czynników ryzyka rozwoju choroby należą: długość stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej, przyjmowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, stan głębokiej immunosupresji, zwiększony wskaźnik masy ciała i inne.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Do objawów osteonekrozy należą: ból i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan lub ramion) oraz trudności w poruszaniu się.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.
Taking other medicines PREZISTA might interact with other medicines.
90 Stosowanie leku PREZISTA z innymi lekami PREZISTA może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
There are some medicines that you must not combine with PREZISTA.
Niektórych leków nie wolno kojarzyć z lekiem PREZISTA.
These are mentioned above under the heading ‘Do not combine PREZISTA with any of the following:’
„ Nie stosować leku PREZISTA z poniżej wymienionymi lekami: ”.
In most cases, PREZISTA can be combined with anti -HIV medicines belonging to another class (e.g.
W większości przypadków lek PREZISTA można kojarzyć z lekami przeciw zakażeniu HIV należącymi do innej grupy (np.
NRTIs (nucleoside reverse transcriptase inhibitors), NNRTIs (non -nucleoside reverse transcriptase inhibitors), CCR5 antagonists and FIs (fusion inhibitors)).
NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), NNRTI (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)).
PREZISTA with ritonavir has not been tested with all PIs (protease inhibitors) and should not be used with some PIs.
Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania leku PREZISTA i rytonawiru z wszystkimi PI (inhibitory proteazy) i nie powinien być stosowany łącznie z niektórymi inhibitorami proteazy.
Therefore always tell your doctor if you take other anti -HIV medicines and follow your doctor’s instruction carefully on which medicines can be combined.
Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciwko zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza w kwestii jednoczesnego przyjmowania innych leków.
78 The effects of PREZISTA might be reduced if you take any of the following products.
Skuteczność leku PREZISTA może być obniżona w przypadku równoczesnego przyjmowania jednego z poniższych produktów.
- phenobarbital, phenytoin (medicines to prevent seizures)
- fenobarbitalu, fenytoiny (leków przeciwdrgawkowych)
- dexamethasone (steroid).
- deksametazonu (steroid).
The effects of other medicines might be influenced if you take PREZISTA.
Przyjmowanie leku PREZISTA może mieć wpływ na skuteczność innych leków.
- felodipine, nifedipine, nicardipine (medicines for heart disease) as the therapeutic effect or
- felodypiny, nifedypiny, nikardypiny (leków nasercowych) ze względu na możliwość nasilenia
unwanted side effects of these medicines may be increased.
działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków.
- warfarin (medicine used to reduce clotting of the blood) as their therapeutic effect or unwanted
- warfaryny (lek przeciwzakrzepowy), ze względu na możliwość nasilenia działania
side effects may be altered; your doctor may have to check your blood.
PREZISTA może
- hormonal contraceptives and hormonal replacement therapy.
-
effectiveness.
obniżać ich skuteczność.
When used for birth control, you must combine hormonal contraceptives with other birth control methods such as a condom.
W celu uniknięcia zajścia w ciążę, zalecane jest łączenie antykoncepcji hormonalnej z innymi metodami kontroli urodzeń, takimi jak prezerwatywa.
- pravastatin, atorvastatin (medicines to lower cholesterol levels).
- prawastatyny, atorwastatyny (leków zmniejszających stężenie cholesterolu).
The risk of muscle tissue
Istnieje możliwość
disorder might be increased.
zwiększonego ryzyka wystąpienia zaburzeń tkanki mięśniowej.
Your doctor will evaluate which cholesterol lowering regimen is best for your specific situation.
Lekarz oceni, który z leków zmniejszających stężenie cholesterolu będzie odpowiedni w danej sytuacji.
- cyclosporin, tacrolimus, sirolimus (medicines for your immune system) as the therapeutic effect
- cyklosporyny, takrolimusu, sirolimusu (leków oddziałujących na układ odpornościowy), ze
or unwanted side effects of these medicines might be increased.
względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków.
Your doctor might want to do some additional tests.
Lekarz może zalecić dodatkowe badania.
- fluticasone propionate, budesonide (medicines to control asthma).
- propionianu flutikazonu, budezonidu (leków stosowanych w leczeniu astmy).
Its use should only take place
Stosowanie tych
after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
leków jest możliwe jedynie po konsultacji z lekarzem i pod ścisłą kontrolą działań niepożądanych kortykosteroidów.
The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or PREZISTA’s therapeutic effect or unwanted side effects may be influenced when combined.
Dlatego dawkowanie innych leków może wymagać zmiany.
- digoxin (medicine to treat certain heart disorders)
- digoksyny (lek stosowany w terapii określonych chorób serca)
- ketoconazole, itraconazole, clotrimazole (medicines against fungal infections).
- ketokonazolu, itrakonazolu, klotrimazolu (leków przeciwgrzybiczych).
Voriconazole
Worikonazol można
should only be taken after medical evaluation.
stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
- rifabutin (medicine against bacterial infections)
- ryfabutyny (lek przeciw infekcjom bakteryjnym)
- sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicines for erectile dysfunction)
- syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu (leków przeciw zaburzeniom erekcji)
- clarithromycin (antibiotic)
- klarytromycyny (antybiotyk)
- paroxetine, sertraline (medicines to treat depression and anxiety)
- paroksetyny, sertraliny (leków przeciwdepresyjnych i przeciwlękowych)
- sedative agents (e.g. midazolam administered by injection)
- leków uspokajających (np. midazolamu w postaci iniekcji)
- carbamazepine (medicine to prevent seizures or to treat certain types of nerve pain).
- karbamazepiny (leku zapobiegającego drgawkom lub stosowanego w leczeniu pewnych
Taking PREZISTA with food and drink See section 3 ‘How to take PREZISTA with food and drink.’
91 Stosowanie leku PREZISTA z jedzeniem i piciem Patrz rozdział 3 „ Jak stosować lek PREZISTA z jedzeniem i piciem ”.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor immediately if you are pregnant or if you are breast-feeding.
Ciąża i karmienie piersią O ciąży lub karmieniu piersią należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Pregnant or breast-feeding mothers should not take PREZISTA unless specifically directed by the doctor.
Kobiety ciężarne lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku PREZISTA bez specjalnego zalecenia lekarza.
It is recommended that HIV infected women should not breast-feed their infants because of both the possibility of your baby becoming infected with HIV through your breast milk and because of the unknown effects of the medicine on your baby.
Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, ponieważ o może dojść do zakażenia HIV dziecka poprzez mleko kobiece i nie są znane efekty działania leku na dziecko.
Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking PREZISTA.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeżeli przyjmowanie leku PREZISTA wywołuje zawroty głowy.
Important information about some of the ingredients of PREZISTA PREZISTA tablets contain sunset yellow FCF (E110) which may cause allergic reactions.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku PREZISTA Tabletki PREZISTA zawierają żółcień pomarańczową FCF (E110), która może wywoływać reakcje alergiczne.
HOW TO TAKE PREZISTA
JAK STOSOWAĆ LEK PREZISTA
79 Always use PREZISTA exactly as your doctor has told you.
Lek PREZISTA należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
You must check with your doctor if you are not sure.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Even if you feel better, do not stop taking PREZISTA without talking to your doctor.
W przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem.
PREZISTA is not for use in children and adolescents, as it has not been studied in patients under 18 years.
Nie należy stosować leku PREZISTA u dzieci lub młodzieży, ponieważ nie był badany u pacjentów poniżej 18 roku życia.
Instructions
Zalecenia
- The usual dose of PREZISTA is two tablets twice daily.
- Zazwyczaj stosowana dawka leku PREZISTA to dwie tabletki dwa razy na dobę.
- Take PREZISTA always together with ritonavir.
- Przyjmować lek PREZISTA zawsze jednocześnie z rytonawirem.
PREZISTA cannot work properly without
PREZISTA nie działa
ritonavir.
właściwie bez rytonawiru.
- In the morning, take two 300 milligram PREZISTA tablets together with 100 milligram
- Przyjmować dwie tabletki po 300 miligramów rano jednocześnie ze 100 miligramami
ritonavir.
rytonawiru.
- In the evening, take two 300 milligram PREZIST A tablets together with 100 milligram
- Przyjmować dwie tabletki po 300 miligramów wieczorem jednocześnie ze 100 miligramami
riton avir.
rytonawiru.
- Take PREZISTA with food.
- Przyjmować lek PREZISTA z pokarmami.
The type of food is
PREZISTA nie działa właściwie przyjmowana bez
not important.
Rodzaj pokarmu nie jest ważny.
- Swallow the tablets with a drink such as water or milk.
- Tabletki połknąć popijając wodą lub mlekiem.
Removing the child resistant cap
Odkręcanie zakrętki zabezpieczonej przed dostępem dzieci
The plastic bottle comes with a child resistant cap and should be opened as follows:
Plastikowa buteleczka została wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
If you take more PREZISTA than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PREZISTA Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
If you forget to take PREZISTA If you notice within 6 hours, you must take the tablets immediately.
Pominięcie zastosowania leku PREZISTA Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 6 godzin, należy niezwłocznie przyjąć zapomniane tabletki.
Always take with ritonavir and food.
Każdej dawce powinien towarzyszyć rytonawir i posiłek.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone po 6 godzinach, należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o
Do not stop using PREZISTA without talking to your doctor first HIV therapy may increase your sense of well -being.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Talk to your doctor first.
Przerwanie stosowania leku PREZISTA Nie przerywać stosowania leku PREZISTA bez konsultacji z lekarzem Leczenie zakażenia wirusem HIV prowadzi do lepszego samopoczucia, jednakże nawet w przypadku wystąpienia poprawy nie należy przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.
Like all medicines, PREZISTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek PREZISTA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
When treating HIV infection, it is not always easy to identify what side effects are caused by PREZISTA, which are caused by other medicines you are taking, or which are caused by the HIV infection itself.
W leczeniu infekcji wirusem HIV nie łatwo jest zidentyfikować działania niepożądane wywołane przez lek PREZISTA i odróżnić je od skutków działania innych przyjmowanych leków czy skutków samej infekcji wirusowej.
Very common side effects (these may affect more than 1 in 10 people)
Bardzo częste działania niepożądane (które mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
- diarrhoea.
- biegunka.
Common side effects (these may affect up to 1 in 10 people)
Częste działania niepożądane (które mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- vomiting, nausea, abdominal pain or distension, dyspepsia, flatulence
- wymioty, nudności, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia
- headache, fatigue, dizziness, drowsiness, numbness, tingling or pain in hands or feet, loss of
- bóle głowy, osłabienie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie kończyn, cierpnięcie lub ból rąk
strength, difficulty falling asleep
lub stóp, utrata sił, trudności w zasypianiu
- body changes associated with fat redistribution, changes in your blood tests such as cholesterol,
- zmiany zachodzące w ciele związane z redystrybucją tkanki tłuszczowej, zmiany w wynikach
The rash is usually mild to moderate.
badań krwi, takich jak cholesterol, zmniejszony apetyt wysypka skórna, świąd.
A skin rash might also be a symptom of
Wysypka przeważnie o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
a rare severe situation.
Wysypka skórna może być również objawem rzadko występującej ciężkiej choroby.
It is therefore important to contact your doctor if you develop a rash.
Dlatego należy skontaktować się z lekarzem w przypadku pojawienia się wysypki.
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether PREZISTA must be stopped.
Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie decyzję o przerwaniu stosowania leku PREZISTA.
Uncommon side effects (these may affect up to 1 in 100 people)
Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- heart attack, chest pain, changes in electrocardiogram, rapid or slow heart beating, palpitations
- atak serca, ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybka lub wolna akcja serca,
- fainting, epileptic fits, decreased or abnormal skin sensibility, pins and needles, changes or loss
- omdlenia, napadypadaczki, zaburzenia lub osłabienie czucia skórnego, mrowienia, zmiany lub
of taste, attention disturbance, loss of memory, problems with your balance
utrata smaku, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci, zaburzenia równowagi,
- difficulty breathing, cough, nosebleed, running nose, throat irritation
- trudności w oddychaniu, kaszel, krwawienie z nosa, katar, podrażnienie gardła
- inflammation of the pancreas, stomach, lips or mouth, mouth sores, heartburn, retching,
stan zapalny trzustki, żołądka, warg lub jamy ustnej, ból w jamie ustnej, zgaga, odruchy
vomiting blood, dry mouth or lips, discomfort of the abdomen, constipation, belching, coated tongue
wymiotne (bez wymiotów), wymioty krwawe, suchość jamy ustnej lub warg, nieprzyjemne odczucia w jamie brzusznej, zaparcia, odbijanie, język obłożony
- kidney failure, kidney stones, difficult discharge of urine, frequent or excessive passage of
- niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, zbyt częste lub zbyt
urine, sometimes at night
obfite oddawanie moczu, czasami w nocy
- urticaria, swelling of the face, eczema, excessive sweating, night sweats, hair loss, acne, dry or
- pokrzywka, obrzęk twarzy, wyprysk, nadmierne pocenie się, poty nocne, wypadanie włosów,
scaly skin, coloration of nails, skin lesions
trądzik, sucha lub łuskowata skóra, odkładanie się pigmentu w paznokciach, chorobowe zmiany skórne
- muscle pain, muscle cramps or weakness, stiffness of muscles or joints, joint pain with or
- bóle mięśni, kurcze mięśni lub obniżenie siły mięśni, sztywność mięśni lub stawów, bóle
without inflammation, pain in extremity, osteoporosis
stawów ze stanem zapalnym lub bez, bóle kończyn, osteoporoza
This can be seen in a blood test.
- spowolnienie aktywności tarczycy; co można stwierdzić na podstawie wyników badania krwi.
- diabetes, increased or decreased weight, increased appetite, increased thirst
- cukrzyca, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, wzmożony apetyt, wzmożone pragnienie,
- high blood pressure, flushing
- nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry twarzy,
- visual disturbance, red or dry eyes
- zaburzenia widzenia, zaczerwienienie lub suchość gałek ocznych,
- fever, swelling of lower limbs due to fluids, malaise, chills, feeling abnormal, irritability, pain
- gorączka, obrzęk kończyn dolnych spowodowany zatrzymaniem płynów, złe samopoczucie,
- symptoms of infection, herpes simplex
- objawy infekcji, opryszczka
- liver problems such as hepatitis
- problemy wątrobowe, takie jak zapalenie wątroby,
- erectile dysfunction, enlargement of breasts
- zaburzenia erekcji, powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn,
- sleeping problems, sleepiness, depression, a feeling of confusion or disorientation, anxiety,
- problemy ze spaniem, senność, depresja, lęk, uczucie zagubienia lub dezorientacji, niepokój,
altered mood, abnormal dreams, decrease in sexual drive, restlessness
zmiany nastroju, dziwne sny, osłabienie popędu płciowego, niepokój ruchowy
- changes in some values of your blood cells or chemistry.
- zaburzenia składu komórkowego krwi i wyników biochemicznych.
These can be seen in the results of
Zmiany mogą być
blood tests.
obserwowane w wynikach badań krwi.
Examples are: low white or red blood cell count, low blood platelet count, high sugar levels, high levels of insulin.
Przykładowe zaburzenia to: zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi, zwiększenie aktywności insuliny we krwi.
These are:
Działania niepożądane typowe dla leków przeciw wirusowi HIV należących do tej samej rodziny co PREZISTA obejmują:
- raised blood sugar and worsening of diabetes.
- zwiększone stężenie cukru we krwi i zaostrzoną cukrzycę,
- muscle pain, tenderness or weakness.
- bóle mięśniowe, bolesność lub osłabienie.
On rare occasions, these muscle disorders have been
W nielicznych przypadkach zaburzenia tego rodzaju
serious.
okazały się ciężkie,
- changes in body shape due to fat redistribution.
- zmiany sylwetki związane z redystrybucją tkanki tłuszczowej.
These may include loss of fat from legs, arms
Polega ona na ogół na utracie
and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (buffalo hump).
tkanki tłuszczowej w okolicy nóg, rąk i twarzy, zwiększeniu ilości tkanki tłuszczowej w okolicy brzusznej i na narządach wewnętrznych, powiększeniu piersi oraz nagromadzenie tkanki tłuszczowej na karku (kark bawoli).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Przyczyny i długofalowe skutki zdrowotne tych zmian nie są obecnie znane.
HOW TO STORE PREZISTA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PREZISTA
Do not use PREZISTA after the expiry date which is stated on the box and on the bottle after the letters EXP.
Nie stosować leku PREZISTA po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym oraz na butelce po „ EXP ”.
PREZISTA does not require any special storage conditions.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
81 Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
What PREZISTA contains
Co zawiera lek PREZISTA
- The active substance is darunavir.
- Substancją czynną jest darunawir.
Each tablet contains 3 00 mg of darunavir as ethanolate.
Każda tabletka zawiera 300 mg darunawiru w postaci
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone,
- Inne składniki to celuloza mikrokrystaliczna, koloidalna bezwodna krzemionka, krospowidon,
magnesium stearate.
stearynian magnezu.
The film-coating contains poly(vinyl alcohol) - partially hydrolyzed, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc, sunset yellow FCF (E110).
Otoczka tabletki zawiera alkohol poliwinylowy – częściowo hydrolizowany, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk, żółcień pomarańczową FCF (E110).
What PREZISTA looks like and contents of the pack Film-coated, orange, oval shaped tablet, mentioning TMC114 on one side, 300MG on the other side.
Jak wygląda lek PREZISTA i co zawiera opakowanie Pomarańczowe, owalne tabletki powlekane z napisem TMC114 po jednej stronie, 300MG po drugiej stronie.
120 tablets in a plastic bottle.
120 tabletek w plastikowej butelce.
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Podmiot odpowiedzialny Janssen- Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, Italy
Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, Włochy
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
94 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Karla Engliše 3201/06 CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 222
Karla Engliše 3201/ 06
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
MT- Hal- Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
España JANSSEN-CILAG, S.A. división TIBOTEC Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00
95 España JANSSEN- CILAG, S. A. división TIBOTEC Paseo de las Doce Estrellas, 5- 7 Campo de las Naciones E- 28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00
Lietuva UAB „Johnson & Johnson” Geležinio Vilko g.
Lietuva UAB “ Johnson & Johnson ” Geležinio Vilko g.
84 PACKAGE LEAFLET:
97 ULOTKA DLA PACJENTA:
PREZISTA 400 mg film -coated tablets darunavir
PREZISTA 400 mg tabletki powlekane darunawir
PREZISTA 400 mg is used to treat adults who are infected by HIV and who have not used antiretroviral medicines before.
Lek PREZISTA 400 mg stosowany jest w leczeniu osób dorosłych zakażonych wirusem HIV, które wcześniej nie były leczone żadnymi innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
- triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/or relieve anxiety)
98 triazolam i przyjmowany doustnie midazolam (stosowany przy problemach ze snem i łagodzący
PREZISTA 400 mg is not for use in children and adolescents, as it has not been studied in patients under 18 years.
Lek PREZISTA 400 mg nie jest lekiem przeznaczonym dla dzieci i młodzieży, gdyż nie badano go u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
niektórych pacjentów z zaawansowaną infekcją HIV i infekcją oportunistyczną w wywiadzie objawy podmiotowe i przedmiotowe zapalenia związane z przeszłymi infekcjami mogą się pojawiać natychmiast po rozpoczęciu leczenia anty- HIV.
body fat may occur in patients receiving a combination of antiretroviral medicines.
Lek PREZISTA może
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Do czynników ryzyka rozwoju choroby należą: długość stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej, przyjmowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, stan głębokiej
Taking other medicines PREZISTA might interact with other medicines.
Stosowanie leku PREZISTA z innymi lekami PREZISTA może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
PREZISTA with ritonavir has not been
NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), NNRTI (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)).
86 tested with all PIs (protease inhibitors) and should not be used with some PIs.
Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania leku PREZISTA i rytonawiru z wszystkimi PI (inhibitory proteazy) i nie powinien być stosowany łącznie z niektórymi inhibitorami proteazy.
The effects of PREZISTA might be reduced if you take any of the following products.
Skuteczność leku PREZISTA może być obniżona w przypadku równoczesnego przyjmowania jednego z poniższych produktów.
Taking PREZISTA with food and drink See section 3 ‘How to take PREZISTA with food and drink.’
Stosowanie leku PREZISTA z jedzeniem i piciem Patrz rozdział 3 „ Jak stosować lek PREZISTA z jedzeniem i piciem ”.
Always use PREZISTA exactly as your doctor has told you.
Lek PREZISTA należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Even if you feel better, do not stop taking PREZISTA without talking to your doctor.
Nawet w przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem.
Adults who have not taken antiretroviral medicines before (your doctor will determine this) The usual dose of PREZISTA is 800 mg (2 tablets containing 400 mg of PREZISTA) once daily.
Dorośli, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwwirusowych (lekarz prowadzący to określi) Typowa dawka leku PREZISTA wynosi 800 mg (2 tabletki zawierające po 400 mg leku PREZISTA każda) raz na dobę.
You must take PREZISTA every day and always in combination with 100 mg of ritonavir and with food.
Należy przyjmować lek PREZISTA codziennie i zawsze razem z rytonawirem w dawce 100 mg oraz z jedzeniem.
PREZISTA cannot work properly without ritonavir and food.
Lek PREZISTA nie daje pożądanego efektu terapeutycznego, gdy podawany jest bez rytonawiru i bez jedzenia.
You must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking your PREZISTA and ritonavir.
Należy zjeść posiłek lub przekąsić coś do 30 minut przed przyjęciem leku PREZISTA i rytonawiru.
The type of food is not important.
Rodzaj pokarmu nie ma tutaj znaczenia.
- Take two 400 mg tablets at the same time, once a day, every day.
- Przyjmować jednocześnie dwie tabletki po 400 mg raz na dobę (codziennie).
- Take PREZISTA always together with 100 mg of ritonavir.
- Przyjmować lek PREZISTA zawsze jednocześnie z 100 mg rytonawiru.
- Take PREZISTA with food.
- Przyjmować lek PREZISTA z pokarmem.
- Swallow the tablets with a drink such as water or milk.
- Tabletki połykać popijając wodą lub mlekiem.
- Take your other HIV medicines used in combination with PREZISTA and ritonavir as
- Przyjmować inne leki przeciwko wirusowi HIV w skojarzeniu z lekiem PREZISTA i
recommended by your doctor.
rytonawirem zgodnie z zaleceniami lekarza.
Adults who have taken antiretroviral medicines before (your doctor will determine this) You will require a different dosing schedule and dose of PREZISTA, which cannot be carried out with these 400 mg tablets.
Dorośli, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwwirusowe (lekarz prowadzący to określi) Ci pacjenci będą wymagali innego schematu dawkowania i innej dawki leku PREZISTA, czego nie da się osiągnąć z użyciem tych tabletek 400 mg.