qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Nerve effects • Symptoms of benign increased brain pressure (benign intracranial hypertension): rare • Headache: very common (adults) • Insomnia: very rare (children); common (adults) • Abnormal sensation (paraesthesia): rare (children); very common (adults)
Działania na układ nerwowy • Objawy łagodnie zwiększonego ciśnienia w czaszce (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe): rzadko • Ból głowy: bardzo często (dorośli) • Bezsenność: bardzo rzadko (dzieci); często (dorośli) • Niezwykłe wrażenia czuciowe (parestezje): rzadko (dzieci); bardzo często (dorośli)
Vascular effects • High blood pressure (hypertension): rare (children); common (adults)
Działania na naczynia krwionośne • Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie): rzadko (dzieci); często (dorośli)
Joint and muscle effects • Joint pain and disorder (arthralgia): very common (adults) • Localised muscle pain (myalgia): common (adults)
Działania na stawy i mięśnie • Ból i zaburzenie czynności stawu (artralgia): bardzo często (dorośli) • Miejscowy ból mięśni (mięśnioból): często (dorośli)
As with all medicines containing growth hormone a small percentage of patients may develop blocking chemicals called antibodies to growth hormone.
Jak w przypadku każdego leku zawierającego hormon wzrostu, u niewielkiego odsetka pacjentów mogą wytworzyć się cząsteczki blokujące, zwane przeciwciałami przeciwko hormonowi wzrostu.
In a clinical study with Valtropin 3% of children with growth hormone deficiency developed such antibodies.
W badaniach klinicznych z lekiem Valtropin takie przeciwciała powstały u 3% dzieci z niedoborem hormonu wzrostu.
However, these antibodies did not have an effect on the growth response to Valtropin.
Jednakże przeciwciała te nie wpływają na skuteczność leku Valtropin w pobudzaniu wzrastania.
If you are failing to respond to therapy with Valtropin, your doctor will test for antibodies.
Jeśli u pacjenta nie wystąpi odpowiedź na leczenie lekiem Valtropin, lekarz wykona test na obecność przeciwciał.
There was one patient (< 1%) who experienced acute hypersensitivity reactions involving hives (urticaria) and itching (pruritus) after administration of Valtropin.
U jednego pacjenta (< 1%) wystąpiły ostre reakcje nadwrażliwości obejmujące pokrzywkę i swędzenie (świąd) po podaniu leku Valtropin.
Children Leukaemia has been reported in a small number of children treated with somatropin.
24 Dzieci U niewielkiej liczby dzieci leczonych somatropiną wystąpiła białaczka.
However, there is no evidence that somatropin causes leukaemia when there are no other risk factors.
Nie istnieją jednak dowody na to, że somatropina powoduje białaczkę u osób bez innych czynników ryzyka.
Adults Swelling, muscle pain, joint pain and disorders have been reported early in therapy with somatropin but these effects tended to be transient (short-lived).
Dorośli Obrzęk, bóle mięśni, ból i zaburzenia czynności stawów zgłaszano w początkowym okresie leczenia somatropiną, lecz objawy te były zwykle przemijające.
HOW TO STORE Valtropin
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Valtropin
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Valtropin after the expiry date which is stated on the labels and the carton.
• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. • Nie stosować leku Valtropin po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i kartoniku.
Storage conditions of the unopened product: • Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Warunki przechowywania nieotwartego produktu: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Do not freeze. • The non-reconstituted product can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks before use.
Nie zamrażać. • Produkt przed rozpuszczeniem może być przechowywany w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) przez pojedynczy okres do 4 tygodni przed użyciem.
Shelf-life after reconstitution with solvent: • After reconstitution with the solvent provided the product may be stored in the refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 21 days.
Okres trwałości po rozpuszczeniu w rozpuszczalniku: • Po rozpuszczeniu w dostarczonym rozpuszczalniku produkt można przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) przez maksymalnie 21 dni.
Shelf-life after reconstitution with water for injections (NOT tap water): • After reconstitution with water for injections the product must be used immediately and as a single use vial.
Okres trwałości po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań (NIE w wodzie z kranu): • Po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań produkt należy natychmiast zużyć jako fiolkę do jednorazowego użycia.
Do not use Valtropin if you notice that the solvent or the reconstituted solution is cloudy or discoloured.
Nie stosować leku Valtropin, jeśli widoczne są zmętnienie lub zabarwienie rozpuszczalnika, lub rozpuszczonego roztworu.
What Valtropin contains
Co zawiera lek Valtropin
- The active substance is somatropin.
- Substancją czynną leku jest somatropina.
One vial of powder contains 5 mg somatropin
Jedna fiolka z proszkiem zawiera 5 mg somatropiny
(corresponding to 15 IU).
(co odpowiada 15 j. m.).
After reconstitution with 1.5 ml solvent, 1 ml contains 3.33 mg somatropin (corresponding to 10 IU).
Po rozpuszczeniu w 1, 5 ml rozpuszczalnika, 1 ml zawiera 3, 33 mg somatropiny (co odpowiada 10 j. m.).
- The other ingredients are glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate
- Inne składniki leku to glicyna, mannitol, sodu fosforan jednozasadowy, sodu fosforan
dibasic and for pH adjustment sodium hydroxide and hydrochloric acid.
dwuzasadowy oraz sodu wodorotlenek i kwas solny do ustalenia pH.
- The pre-filled syringe contains water for injections and metacresol (see section 2, ‘ Important
- Ampułko- strzykawka zawiera wodę do wstrzykiwań i metakrezol (patrz punkt 2 „ Ważne
information about some of the ingredients of Valtropin’).
informacje o niektórych składnikach leku Valtropin ”).
What Valtropin looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Valtropin i co zawiera opakowanie
Valtropin is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Valtropin 5 mg/ 1, 5 ml stanowi proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
A single pack contains:
25 Jedno opakowanie zawiera:
- 1 vial with white to almost white powder
- 1 fiolkę z proszkiem o barwie białej lub prawie białej
- 1 pre-filled syringe with 1.5 ml of solvent for reconstitution as a clear solution.
- 1 ampułko- strzykawkę z 1, 5 ml rozpuszczalnika do przygotowania przezroczystego roztworu.
BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Germany Tel: +49 (0) 6142 70 8000 Fax: +49 (0) 6142 70 80 060
BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D- 65428 Rüsselsheim Niemcy Tel.: +49 (0) 6142 70 8000 Faks: +49 (0) 6142 70 80 060
24 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Ελλάδα Nycomed Hellas SA 196 Λεωφόρος Κηφισίας GR-15231 Χαλάνδρι, Aθήνα Τηλ: +30 210 672 9570
26
Polska BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Niemcy Tel: +49 (0) 6142 70 8000
BioPartners GmbH Nycomed Hellas SA Eisenstrasse 3 196 Λεωφόρος Κηφισίας D- 65428 Rüsselsheim GR- 15231 Χαλάνδρι, Aθήνα Niemcy Τηλ: +30 210 672 9570 Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Lietuva Austrijos bendroves "Nycomed Osteuropa Marketing Service GmbH" atstovybe Seimyniskiu 3 LT-09312 Vilnius Tel: +370 521 09 070
27 Marketing Service GmbH "atstovybe Seimyniskiu 3 LT- 09312 Vilnius Tel: +370 521 09 070
INFORMATION ON HOW TO SELF-INJECT Valtropin
INFORMACJE NA TEMAT SAMODZIELNEGO WSTRZYKIWANIA LEKU Valtropin
Please read the following instructions carefully before using Valtropin.
Przez użyciem leku Valtropin należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję.
Introduction The following instructions explain how to inject Valtropin yourself.
Wstęp Poniższa instrukcja wyjaśnia sposób samodzielnego wstrzykiwania leku Valtropin.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Należy uważnie przeczytać instrukcję i następnie postępować zgodnie z nią podczas wszystkich etapów.
Your doctor or his/ her assistant will instruct you how to self-inject Valtropin.
Lekarz lub jego asystent poinformują pacjenta jak należy samodzielnie wstrzykiwać Valtropin.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirements of self-injection.
Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzyknięcia przed pełnym zrozumieniem sposobu i wymagań dotyczących samodzielnego wstrzyknięcia.
General notes For patients with a known sensitivity to metacresol, Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent (see section 2, ‘ Do not use Valtropin’).
Uwagi ogólne W przypadku pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na metakrezol nie należy rozpuszczać leku Valtropin w dostarczonym rozpuszczalniku (patrz punkt 2 „ Kiedy nie stosować leku Valtropin ”).
If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections (see section 5 ‘ How to store Valtropin’).
Jeśli wystąpi nadwrażliwość na dołączony do leku rozpuszczalnik, zawartość fiolek należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań (patrz punkt 5 „ Jak przechowywać lek Valtropin ”).
Do not use tap water.
Nie używać wody z kranu.
Collect the necessary items before you begin.
Przed rozpoczęciem należy przygotować niezbędne elementy.
These are:
Są to:
Supplied in the pack
Dostarczone w zestawie
the Valtropin vial with powder for solution for injection the pre-filled syringe with 1.5 ml solvent for solution for injection
fiolka Valtropin z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ampułko- strzykawka z 1, 5 ml rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
NOT supplied in the pack
NIE dostarczone w zestawie
sterile injection syringe and needles alcohol swabs dry gauze or cotton pad an adhesive plaster disposal box for used syringes and needles.
sterylna strzykawka i igły do wstrzykiwań waciki nasączone alkoholem suchy gazik lub płatek waty plaster przylepny pojemnik na zużyte strzykawki i igły do strzykawek.
Preparing the solution
Przygotowanie roztworu
Wash your hands thoroughly with soap and water before preparing the medicine.
Przed przystąpieniem do przygotowania leku dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Take the Valtropin carton out of the refrigerator and take the powder vial and pre-filled syringe with solvent out of the box.
Wyjąć kartonik z lekiem Valtropin z lodówki i wyjąć z pudełka fiolkę z proszkiem i ampułko - strzykawkę z rozpuszczalnikiem.
Check that the medicine is within the expiry date.
Sprawdzić, czy data ważności leku nie została przekroczona.
Remove the protective plastic cap from the powder vial.
Zdjąć ochronne plastikowe wieczko z fiolki z proszkiem.
Clean the rubber stopper on the top of the powder vial with an alcohol swab.
Nie dotykać górnej części fiolki po jej wyczyszczeniu.
After cleaning do not touch the top of the vial.
Fiolka zawierająca lek w postaci proszku
Vial containing the powder of your medicine
5.
Take the pre-filled syringe with solvent supplied in the pack to prepare your medicine.
Wziąć do ręki ampułko- strzykawkę z rozpuszczalnikiem dostarczoną w zestawie w celu przygotowania leku.
Remove the rubber tip cap and firmly attach a needle to the syringe.
Zdjąć gumowe wieczko z końcówki i umocować igłę na strzykawce.
Your doctor or his/her assistant will tell you what size of needle to use.
Lekarz lub jego asystent wytłumaczy, jaki rozmiar igły należy użyć.
Remove the needle guard without touching the needle.
Nie dotykając igły zdjąć z niej osłonkę.
Slowly insert the needle straight through the centre of the rubber stopper of the vial.
Powoli wsunąć igłę prosto przez środkową część gumowego korka fiolki.
Slowly inject all of the solvent (1.5 ml) into the powder vial aiming the stream of liquid against the side of the vial.
Powoli wstrzyknąć całą objętość rozpuszczalnika (1, 5 ml) do fiolki z proszkiem kierując strumień płynu na ściankę fiolki.
DO NOT aim it at the white powder at the bottom of the vial.
NIE kierować strumienia na biały proszek na dnie fiolki.
Before taking the syringe out of the vial, draw in the same amount of air (1.5 ml) as the solvent you injected to reduce the pressure in the vial.
Przed wyjęciem strzykawki z fiolki należy nabrać do strzykawki objętość powietrza równą wstrzykniętemu rozpuszczalnikowi (1, 5 ml), aby zmniejszyć ciśnienie w fiolce.
Withdraw the syringe and replace the needle guard.
Wyjąć strzykawkę i założyć osłonkę na igłę.
Swirl the vial GENTLY to completely dissolve the contents.
Wykonywać fiolką DELIKATNE ruchy obrotowe, aby całkowicie rozpuścić zawartość.
Dissolving up your medicine
29 Rozpuszczanie leku
The resulting solution should be clear, without particles.
Otrzymany roztwór powinien być przezroczysty i nie powinien zawierać cząstek.
Label the vial with the date on which you prepared the solution.
Nakleić na fiolkę etykietę z datą przygotowania roztworu.
28 Preparing the injection
Przygotowanie wstrzyknięcia
Clean the rubber stopper on the top of the vial with an alcohol swab again.
Ponownie wyczyścić gumowy korek na górnej części fiolki z proszkiem używając wacika nasączonego alkoholem.
After cleaning do not touch the top of the vial.
Nie dotykać górnej części fiolki po jej wyczyszczeniu.
Vial containing the solution of your medicine
Fiolka zawierająca roztwór leku
Take the injection syringe and the needle supplied by your pharmacy or hospital, to withdraw the solution of medicine.
Do pobrania roztworu leku użyć strzykawki do wstrzyknięć i igły do strzykawki, dostarczonych przez aptekę lub szpital.
Remove the injection syringe from its sterile packaging and attach the needle to the syringe.
Wyjąć strzykawkę do wstrzyknięć ze sterylnego opakowania i połączyć igłę ze strzykawką.
Fill the syringe with air by pulling the plunger back to the level that represents your dose as prescribed by your doctor.
Napełnić strzykawkę powietrzem odciągając tłok do poziomu, który stanowi dawkę leku zapisaną przez lekarza.
Gently push the plunger to discharge the air in the syringe into the vial.
Delikatnie nacisnąć tłok, aby wstrzyknąć powietrze ze strzykawki do fiolki.
Turn the vial upside down with the needle still in it and hold the vial in one hand.
Nie wysuwając igły odwrócić fiolkę do góry dnem i trzymać fiolkę jedną ręką.
Hold the syringe with the needle in the vial pointing up.
Utrzymać strzykawkę z igłą we fiolce skierowaną ku górze.
Ensure that the tip of the needle is in the solution.
Upewnić się, że końcówka igły znajduje się w roztworze.
Using your other hand slowly pull back the plunger in a continuous motion to draw the correct dose into the syringe ensuring that the needle tip remains in the solution.
Drugą ręką powoli odciągnąć tłok ruchem jednostajnym, aby pobrać odpowiednią dawkę do strzykawki, upewniając się, że końcówka igły pozostaje zanurzona w roztworze.
Withdrawing the right volume of your medicine with the help of the syringe markings
Pobieranie odpowiedniej objętości leku przy pomocy znaczników na strzykawce
Remove the syringe from the needle leaving the needle in the vial without touching the tip of the syringe.
Odłączyć strzykawkę od igły, pozostawiając igłę w fiolce i nie dotykając końcówki strzykawki.
Withdraw the needle, replace the needle guard and dispose in a closed container.
Usunąć igłę, założyć osłonkę igły i wyrzucić do zamkniętego pojemnika.
For handling the vial see ‘Injecting the solution’, step 32.
Postępowanie z fiolką opisano w punkcie „ Wstrzykiwanie roztworu ”, etap 32.
Take a new needle (one that is suitable for subcutaneous injection) and place it firmly onto the tip of the syringe.
Wziąć nową igłę (przeznaczoną do wstrzyknięcia podskórnego) i umocować ją na strzykawce.
Syringe containing your medicine being attached to a new needle
Strzykawka zawierająca lek podczas zakładania nowej igły
Remove the needle guard from the syringe needle and check for air bubbles in the syringe.
Zdjąć osłonkę z igły umieszczonej na strzykawce i sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing up, until the bubbles disappear.
Jeśli w strzykawce znajdują się pęcherzyki powietrza, odciągnąć lekko tłok, delikatnie opukać strzykawkę z igłą skierowaną ku górze, aż znikną wszystkie pęcherzyki powietrza.
Push the plunger slowly back up to the correct dose.
Powoli wciskać tłok, ustawiając go na odpowiedniej dawce.
23.
31 23.
Replace the needle guard and place the syringe with the needle on a flat surface.
Założyć osłonkę ponownie na igłę i umieścić strzykawkę z igłą na płaskiej powierzchni.
30 Injecting the solution
Wstrzykiwanie roztworu
Ensure the solution is at room temperature.
Upewnić się, że roztwór ma temperaturę pokojową.
Inspect the solution prior to administration: if the solution is discoloured or if you can see any solid particles in the liquid the solution MUST NOT be injected.
NIE WOLNO wstrzykiwać roztworu, jeśli roztwór jest zabarwiony lub widoczne są w nim cząstki stałe.
Select the injection site according to the recommendation of your doctor.
Wybrać miejsce wstrzyknięcia zgodnie z zaleceniem lekarza.
It is very important that you vary the injection site each time you give the medicine.
Bardzo ważna jest zmiana miejsca wstrzyknięcia za każdym razem podczas podawania leku.
Cleanse the injection site with an alcohol swab and wait for the area to dry.
Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać do wyschnięcia tej okolicy.
Check that the correct dose of Valtropin solution is in the syringe.
Sprawdzić, czy w strzykawce znajduje się właściwa dawka leku Valtropin.
Hold the syringe in your hand as you would hold a pencil.
Trzymać strzykawkę w ręce w podobny sposób jak ołówek.
Squeeze a big skin fold between your thumb and index finger.
Ścisnąć duży fałd skóry pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym.
Insert the needle into the pinched skin at a 45° to 90° angle with a quick, firm motion.
Szybkim i pewnym ruchem wprowadzić igłę do ściśniętej skóry pod kątem 45° do 90°.
This hurts less than pushing the needle in slowly.
Jest to mniej bolesne niż powolne wpychanie igły.
31.
Powoli (przez kilka sekund) wstrzykiwać roztwór delikatnie wciskając tłok aż do opróżnienia strzykawki.
What is Vaniqa?
Co to jest Vaniqa?
Vaniqa is a white cream that contains 11.5% of the active substance eflornithine.
Vaniqa to biały krem zawierający 11, 5% czynnej substancji eflornityny.
What is Vaniqa used for?
W jakim celu stosuje się preparat Vaniqa?
Vaniqa is used for the treatment of facial hirsutism in women.
Vaniqa jest stosowana w leczeniu hirsutyzmu twarzy u kobiet.
Facial hirsutism is excessive growth on the face of coarse hair, often in a male pattern.
Hirsutyzm jest to nadmierne owłosienie twarzy, często typu męskiego.
How is Vaniqa used?
Jak stosować preparat Vaniqa?
Vaniqa is applied in a thin layer to clean and dry affected areas twice daily (at least eight hours apart) and rubbed in.
Preparat Vaniqa należy nakładać cienką warstwą na czystą i suchą skórę w miejscach pokrytych nadmiernym owłosieniem dwa razy dziennie (zachowując co najmniej ośmiogodzinną przerwę).
A benefit may be noticed within eight weeks of starting treatment.
Poprawę można zauważyć w przeciągu ośmiu tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Continued treatment may give further improvement and is necessary to maintain beneficial effects.
Kontynuacja leczenia może przynieść dalszą poprawę i jest niezbędna dla utrzymania korzystnych wyników.
Vaniqa should be stopped if no beneficial effects are noticed within four months of starting treatment.
Jeżeli w przeciągu czterech miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie zauważy się korzystnych rezultatów, leczenie należy przerwać.
Women using Vaniqa may still need to use other means to remove hair (plucking, shaving).
Kobiety używające preparat Vaniqa mogą stosować jednocześnie inne metody usuwania owłosienia (wyrywanie, golenie).
How does Vaniqa work?
Jak działa Vaniqa?
Vaniqa contains the active substance eflornithine.
Vaniqa zawiera substancję czynną eflornitynę.
Eflornithine blocks the action of an enzyme, ornithine decarboxylase.
Eflornityna hamuje działanie dekarboksylazy ornityny
This enzyme is found in the bulb of the hair follicle where it controls hair production.
- enzymu znajdującego się w mieszku włosowym i kontrolującego wytwarzanie trzonu włosa.
When this enzyme is blocked, the growth of hair is slowed down.
Zablokowanie tego enzymu powoduje zmniejszenie porostu włosów.
How has Vaniqa been studied?
Jak badano preparat Vaniqa?
The effectiveness of Vaniqa has been studied in two clinical trials including 596 women treated for up to 24 weeks with Vaniqa, or with a placebo (a dummy treatment, in this case the cream without any active substance).
Skuteczność preparatu Vaniqa badano w dwóch próbach klinicznych u 596 kobiet, którym przez 24 tygodnie podawano preparat Vaniqa bądź placebo (leczenie obojętne, w tym przypadku krem niezawierający substancji czynnych).
The effectiveness of the treatment was assessed by the doctor at the end of the study who graded the hirsutism as: ‘ clear/ almost clear’, ‘ marked improvement’, ‘ improved’ or ‘ no improvement/ worse ’, 48 hours after women had shaved the treated areas of the face and under the chin.
„ całkowity lub prawie całkowity brak owłosienia ”, „ wyraźna poprawa ”, „ brak poprawy lub pogorszenie ”, 48 godzin po zgoleniu przez pacjentki owłosienia na twarzy i na podbródku.
Improvement was seen as early as 8 weeks after the start of treatment.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Vaniqa zaobserwowano w badaniach?
When the results were combined, a successful outcome (graded as ‘ clear/ almost clear’ or ‘ marked improvement ’) was seen in 35% of women treated with Vaniqa, against 9% of those treated with placebo.
Poprawę zauważono już po ośmiu tygodniach od rozpoczęcia leczenia W obu badaniach z udziałem preparatu Vaniqa i placebo zaobserwowano dużą poprawę.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Po zebraniu wyników, u 35% kobiet 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What is the risk associated with Vaniqa?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged leczonych preparatem Vaniqa zaobserwowano istotną poprawę (określoną jako „ całkowity brak / prawie całkowity brak owłosienia ” lub „ wyraźna poprawa ”), w stosunku do 9% pacjentek, którym podawano placebo.
The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is acne.
Najczęstszym działaniem niepożądanym jest trądzik (u więcej niż 1 pacjentki na 10).
Other common side effects are pseudofolliculitis barbae (ingrown hairs), alopecia (hair loss), stinging skin, burning skin, dry skin, pruritus (itching), erythema (redness), tingling skin, irritated skin, rash, and folliculitis (infected hair follicles).
Do innych częstych objawów niepożądanych należały pseudofolliculitis barbae (guzy po goleniu), łysienie, szczypiąca, paląca i sucha skóra, swędzenie, rumień, uczucie mrowienia skóry, podrażniona skóra, wysypka oraz zapalenie mieszków włosowych.
For the full list of all the side effects reported with Vaniqa, please see the Package Leaflet.
Pełen wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Vaniqa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Vaniqa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eflornithine or to any of the other ingredients.
Preparatu Vaniqa nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na eflornitynę lub jakikolwiek inny składnik preparatu.
Why has Vaniqa been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Vaniqa?
They recommended that Vaniqa be given marketing authorisation (made available to doctors).
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści ze stosowania preparatu Vaniqa przewyższają ryzyko związane z leczeniem nim nadmiernego owłosienia u kobiet i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Vaniqa (udostępnienie preparatu lekarzom).
Other information about Vaniqa:
Inne informacje o preparacie Vaniqa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vaniqa in on 20 March 2001.
Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Vaniqa ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation holder is Laboratorios Almirall, S. A.
Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Laboratorios Almirall, S. A.
The full EPAR for Vaniqa is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Vaniqa jest dostępne tutaj.
This summary was last updated in 08-2008
08- 2008
EU-Numbers
Numer EU
Content (concentration) Package sizes
Zawartość (stężenie)
Cream Cream Cream
Krem Krem Krem
Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use
Do stosowania na skórę Do stosowania na skórę Do stosowania na skórę
Tube (HDPE) Tube (HDPE) Tube (HDPE)
Tubka (HDPE/ LDPE) Tubka (HDPE/ LDPE) Tubka (HDPE/ LDPE)
1 tube 1 tube 1 tube
1 Tubka 1 Tubka 1 Tubka
Vaniqa 11.5% cream
Vaniqa 11, 5% krem
Each gram of Vaniqa 11.5% w/ w cream contains 115 mg eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
Jeden gram kremu Vaniqa 11, 5% (wagowo) zawiera 115 mg eflornityny w postaci jednowodnego chlorowodorku.
Cetostearyl alcohol Stearyl alcohol.
Substancje pomocnicze: alkohol cetostearylowy, alkohol stearynowy.
Cream.
Krem.
White to off white cream
Krem w kolorze białym do złamanej bieli
Treatment of facial hirsutism in women.
Leczenie nadmiernego owłosienia twarzy u kobiet (hirsutyzm).
A thin layer of the cream should be applied to clean and dry affected areas twice daily, at least eight hours apart.
Cienk warstw kremu nale y nało y na czyst i such skór twarzy w miejscach pokrytych nadmiernym owłosieniem dwa razy na dob, w odst pie co najmniej o miogodzinnym.
The cream should be rubbed in thoroughly.
Krem nale y starannie wetrze w skór.
Hands should be washed after applying this medicine.
Po u yciu leku, nale y umy r ce.
For maximal efficacy, the treated area should not be cleansed within four hours of application.
W celu uzyskania najlepszych rezultatów, skóry nie nale y oczyszcza w ci gu czterech godzin po nało eniu preparatu.
Cosmetics (including sunscreens) can be applied over the treated areas, but no sooner than five minutes after application.
Na leczon skór mo na stosowa kosmetyki (tak e zawieraj ce filtry przeciwsłoneczne), ale nie wcze niej ni po upływie pi ciu minut od nało enia leku.
Efficacy has only been demonstrated for affected areas of the face and under the chin.
Skuteczno leku wykazano wył cznie w odniesieniu do owłosienia na twarzy i podbródku.
Application should be limited to these areas.
Stosowanie leku nale y ograniczy do tych miejsc.
The product should be applied such that no visual residual product remains on the treated areas after rub-in.
Preparat nale y nakłada w taki sposób, aby po wtarciu w skór nie były widoczne lady kremu.
Maximal applied doses used safely in clinical trials were up to 30 grams per month.
W badaniach klinicznych wykazano bezpiecze stwo stosowania dawki maksymalnej do 30 gramów na miesi c.
Improvement in the condition may be noticed within eight weeks of starting treatment.
Popraw mo na zauwa y w przeci gu o miu tygodni po rozpocz ciu leczenia.
Continued treatment may result in further improvement and is necessary to maintain beneficial effects.
Kontynuacja leczenia mo e przynie dalsz popraw i jest niezb dna dla utrzymania korzystnych wyników.
The condition may return to pre-treatment levels within eight weeks following discontinuation of treatment.
Po przerwaniu leczenia owłosienie mo e powróci w ci gu o miu tygodni do stanu, jaki wyst pował przed leczeniem.
Use should be discontinued if no beneficial effects are noticed within four months of commencing therapy.
Je eli w ci gu czterech miesi cy od rozpocz cia leczenia nie zaobserwuje si korzystnych wyników, leczenie nale y przerwa.
Patients may need to continue to use a hair removal method (e. g. shaving or plucking) in conjunction with Vaniqa.
Jednocze nie z leczeniem kremem Vaniqa mo na stosowa inne metody usuwania owłosienia (np. golenie lub wyrywanie).
In that case, the cream should be applied no sooner than five minutes after shaving or use of other hair removal methods, as increased stinging or burning may otherwise occur.
W takich wypadkach kremu nie nale y nakłada przed upływem pi ciu minut po zgoleniu włosów skóry lub zastosowaniu innej metody depilacyjnej, gdy mo e to spowodowa nasilone pieczenie lub palenie skóry.
(> 65 years) no dosage adjustment is necessary.
(> 65 lat) nie ma potrzeby dostosowywania dawki.
Children and Adolescents:
Dzieci i młodzie:
(< 12 years) safety and efficacy of Vaniqa have not been established.
(< 12 lat) nie przeprowadzono bada bezpiecze stwa i skuteczno ci preparatu Vaniqa u dzieci i młodzie y.
2 Hepatic/ renal impairment: the safety and efficacy of Vaniqa in women with hepatic or renal impairment have not been established.
Zaburzenia czynno ci w troby lub nerek: nie przeprowadzono bada bezpiecze stwa i skuteczno ci preparatu Vaniqa u kobiet z zaburzeniami czynno ci w troby lub nerek.
Hypersensitivity to eflornithine or to any of the excipients (see section 6.1).
na eflornityn lub na któr kolwiek substancj pomocnicz (patrz punkt 6. 1).
Excessive hair growth can result from serious underlying disorders (e. g. polycystic ovary syndrome, androgen secreting neoplasm) or certain medications (e. g. cyclosporin, glucocorticoids, minoxidil, phenobarbitone, phenytoin, combined oestrogen-androgen hormone replacement therapy).
Przyczyn nadmiernego owłosienia mo e by powa na choroba (np. zespół policystycznych jajników, nowotwór wydzielaj cy androgeny) lub niektóre leki (np. cyklosporyna, glikokortykosteroidy, minoksydyl, fenobarbiton, fenytoina, hormonalna terapia zast pcza estrogenowo- androgenowa).
These factors should be considered in the overall medical treatment of patients who might be prescribed Vaniqa.
Czynniki te nale y wzi pod uwag w ogólnym leczeniu pacjentek, którym zaleca si stosowanie kremu Vaniqa.
Vaniqa is for cutaneous use only.
Krem Vaniqa stosuje si wył cznie na skór.
Contact with eyes or mucous membranes (e. g. nose or mouth) should be avoided.
Nale y unika kontaktu z oczami i luzówk (np. nosa lub jamy ustnej).
Transient stinging or burning may occur when the cream is applied to abraded or broken skin.
Stosowanie kremu na otart lub skaleczon skór mo e powodowa przemijaj ce uczucie pieczenia lub palenia skóry.
If skin irritation or intolerance develops, the frequency of application should be reduced temporarily to once a day.
Je eli pojawi si podra nienie skóry lub nietolerancja na lek, nale y czasowo zmniejszy cz sto stosowania kremu, nakładaj c preparat raz na dob.
If irritation continues, treatment should be discontinued and the physician consulted.
Je eli podra nienie skóry nie ust puje, nale y przerwa leczenie i zasi gn porady lekarza.
It is recommended that hands are washed following use.
Po nało eniu preparatu zaleca si umy r ce.
As the safety of Vaniqa has not been studied in patients with severe renal impairment, caution should be used when prescribing Vaniqa for these patients.
Poniewa nie przeprowadzono bada bezpiecze stwa preparatu Vaniqa u chorych z ci k niewydolno ci nerek, zaleca si ostro no przy przepisywaniu preparatu Vaniqa tej grupie chorych.
This product contains cetostearyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions (e. g. contact dermatitis).
Prteparat zawiera alkohol cetostearylowy i stearylowy, które mog spowodowa miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
No interaction studies have been performed.
Nie przeprowadzono bada dotycz cych interakcji.
Throughout clinical trials data from a limited number of exposed pregnancies (22) indicate that there is no clinical evidence that treatment with Vaniqa adversely affects mothers or foetuses.
Ci a: dane z bada klinicznych z udziałem ograniczonej liczby ci arnych (22) wskazuj na brak dowodów klinicznych na to, e leczenie preparatem Vaniqa ujemnie wpływa na płód i ci.
Among the 22 pregnancies that occurred during the trials, only 19 pregnancies occurred while the patient was using Vaniqa.
Spo ród 22 przypadków ci y, które wyst piły w trakcie bada klinicznych, tylko 19 pacjentek zaszło w ci w trakcie stosowania preparatu Vaniqa.
Of these 19 pregnancies, there were 9 healthy infants, 5 elective abortions, 4 spontaneous abortions and 1 birth defect (Down’ s Syndrome to a 35 year old).
Wynikiem tych 19 ci było urodzenie 9 zdrowych noworodków, 5 aborcji z wyboru, 4 samoistne poronienia i 1 noworodek z wad rozwojow (dziecko z zespołem Downa urodzone przez kobiet 35- letni).
To date, no other relevant epidemiological data are available.
Jak dot d nie ma innych danych epidemiologicznych w tym zakresie.
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Badania na zwierz tach wykazały toksyczny wpływ preparatu na rozrodczo (patrz punkt 5. 3).
The potential risk to humans is unknown.
Kobiety w ci y lub planuj ce ci
Therefore, women who are pregnant or planning pregnancy should use an alternative means to manage facial hair.
powinny stosowa inne metody usuwania nadmiernego owłosienia twarzy.
Lactation: it is not known if eflornithine is excreted in human milk.
Laktacja: nie wiadomo, czy eflornityna jest wydalana z mlekiem ludzkim.
Women should not use Vaniqa whilst breast-feeding.
Kobiety karmi ce nie powinny stosowa preparatu Vaniqa.
No effect is expected.
Nie przeprowadzono bada nad wpływem produktu na zdolno prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urz dze mechanicznych w ruchu.
The mostly skin related adverse reactions reported were primarily mild in intensity and resolved without discontinuation of Vaniqa or initiation of medical treatment.
Zgłaszane działania niepo dane dotyczyły głównie skóry, były w wi kszo ci wypadków łagodne oraz ust powały bez leczenia i bez konieczno ci przerywania stosowania preparatu Vaniqa. Najcz ciej zgłaszanym objawem niepo danym był tr dzik, w wi kszo ci przypadków - lekki.
The most frequently reported undesirable effect was acne, which was generally mild.
W badaniach kontrolowanych z zastosowaniem podło a preparatu (n= 594) tr dzik zanotowano w okresie wyj ciowym u 41% pacjentek.
In the vehicle controlled trials (n= 594), acne was observed in 41% of patients at baseline; 7% of patients
Pogorszenie nast piło u 7% pacjentek stosuj cych preparat Vaniqa i u 8% pacjentek stosuj cych podło e preparatu.
3 treated with Vaniqa and 8% treated with vehicle experienced a worsening of their condition.
U pacjentek, w u których nie zanotowano tr dziku w
Of those with no acne at baseline, similar percentages (14%) reported acne following treatment with Vaniqa or vehicle.
3 okresie wyj ciowym, tr dzik wyst pił w podobnej relacji (14%) w obu grupach (w grupie leczonej preparatem Vaniqa i w grupie otrzymuj cej podło e preparatu).
The following listing notes the frequency of adverse skin reactions seen in clinical trials, according to MedDRA convention.
Poni ej przedstawiono cz sto wyst powania niepo danych reakcji skórnych zanotowanych podczas bada klinicznych za pomoc klasyfikacji MedDRA.
MedDRA conventions for frequency are very common (> 10%), common (> 1% to < 10%), uncommon (> 0.1% to< 1%), rare (> 0.01% to < 0.1%), or very rare (< 0.01%), including isolated reports.
System klasyfikacji MedDRA dla cz sto ci wyst powania stosuje nast puj ce kryteria: bardzo cz sto (> 10%), cz sto (> 1% do < 10%), niezbyt cz sto (> 0, 1% do < 1%), rzadko (> 0, 01% do < 0, 1%) i bardzo rzadko (< 0, 01%), wł czaj c odosobnione przypadki.
Note that over 1350 patients were treated with Vaniqa in these trials for 6 months to one year, while only slightly more than 200 patients were treated with vehicle for 6 months.
Nale y podkre li, e w badaniach tych preparatem Vaniqa leczono ponad 1350 pacjentek przez okres od sze ciu miesi cy do roku, podczas gdy niewiele ponad 200 pacjentek otrzymywało podło e preparatu przez sze miesi cy.
Most events were reported at similar rates between Vaniqa and vehicle.
Cz sto wyst powania zgłaszanych reakcji niepo danych była podobna w przypadku stosowania preparatu Vaniqa i w przypadku zastosowania podło a preparatu.
The skin effects of burning, stinging, tingling, rash and erythema were reported at higher levels in Vaniqa treated patients compared to vehicle, as indicated by the asterisk (*).
Objawy skórne, takie jak palenie, pieczenie czy mrowienie skóry oraz wysypka i rumie, zgłaszano cz ciej w ród pacjentek leczonych preparatem Vaniqa ni w grupie pacjentek stosuj cych podło e preparatu, co w poni szym wykazie oznaczone jest gwiazdk (*).
Frequency of adverse skin reactions seen in Vaniqa clinical trials, (according to MedDRA frequency convention).
Cz sto wyst powania niepo danych reakcji skórnych zanotowanych w badaniach klinicznych preparatu Vaniqa (według systemu klasyfikacji MedDRA).
Very common (> 10%)
Bardzo cz ste (> 10%)
Acne
tr dzik
Common (> 1% to < 10%)
Cz ste (> 1% to < 10%)
Pseudofolliculitis barbae, alopecia, stinging skin*, burning skin*, dry skin, pruritus, erythema*, tingling skin*, irritated skin, rash*, folliculitis
przewlekłe zapalenie mieszków włosowych brody, łysienie, pieczenie skóry *, palenie skóry *, sucho skóry, wi d, rumie *, mrowienie skóry *, podra nienie skóry, wysypka *, zapalenie mieszków włosowych
Uncommon (> 0.1% to < 1%)
Niecz ste (> 0, 1% to < 1%)
Ingrown hair, oedema face, dermatitis, oedema mouth, papular rash, bleeding skin, herpes simplex, eczema, cheilitis, furunculosis, contact dermatitis, abnormal hair texture and abnormal hair growth, hypopigmentation, flushing skin, lip numbness, skin soreness
wrastanie włosów, obrz k twarzy, zapalenie skóry, obrz k jamy ustnej, grudkowa wysypka, krwawienia skórne, opryszczka zwykła, wyprysk, zapalenie warg, czyraczno, kontaktowe zapalenie skóry, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy wzrost włosów, hipopigmentacja, zaczerwienienie skóry, dr twienie (cierpni cie) warg, bolesno skóry
Rare (> 0.01% to < 0.1%)
Rzadkie (> 0, 01% to < 0, 1%)
Rosacea, seborrheic dermatitis, skin neoplasm, maculopapular rash, skin cysts, vesiculobullous rash, skin disorder, hirsutism, skin tightness
tr dzik ró owaty, łojotokowe zapalenie skóry, nowotwór skóry, wysypka plamisto- grudkowa, torbiele skóry, wysypka p cherzykowo- p cherzowa, zaburzenia skóry, hirsutyzm, napi ta skóra
Given the minimal cutaneous penetration of eflornithine (see section 5.2), overdose is highly unlikely.
Zwa ywszy, e penetracja eflornityny przez skór jest minimalna (patrz punkt 5. 2), przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
However, should very high dose cutaneous administration or accidental oral ingestion occur, attention should be paid to the effects seen with therapeutic doses of intravenous eflornithine (400 mg/ kg/ day or approximately 24 g/ day) used in the treatment of Trypanosoma brucei gambiense infection (African sleeping sickness): hair loss, facial swelling, seizures, hearing impairment, gastrointestinal disturbance, loss of appetite, headache, weakness, dizziness, anaemia, thrombocytopenia and leucopenia.
W razie zastosowania bardzo du ej dawki lub przypadkowego przyj cia leku doustnie, nale y wzi pod uwag działania zaobserwowane w zwi zku z do ylnym podawaniem eflornityny w dawkach terapeutycznych (400 mg/ kg mc. / dob lub 24 g/ dob) stosowanej w leczeniu zaka enia Trypanosoma brucei gambiense (pi czka afryka ska), które obejmowały: utrat owłosienia, obrz k twarzy, napady typu padaczkowego, osłabienie słuchu, zaburzenia oł dkowo - jelitowe, utrat apetytu, bóle głowy, osłabienie, zawroty głowy, anemi, trombocytopeni i leukopeni.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
WŁA CIWO CI FARMOKOLOGICZNE
Pharmacotherapeutic group: other dermatologicals, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: inne rodki dermatologiczne, kod ATC:
Eflornithine irreversibly inhibits ornithine decarboxylase, an enzyme involved in the production of the hair shaft by the hair follicle.
Eflornityna nieodwracalnie hamuje działanie dekarboksylazy ornityny – enzymu bior cego udział w wytwarzaniu trzonu włosa przez mieszki włosowe.
Vaniqa has been shown to reduce the rate of hair growth.
Wykazano, e preparat Vaniqa zmniejsza porost włosów.
The safety and efficacy of Vaniqa was evaluated in two double-blind, randomised, vehicle- controlled clinical trials involving 594 women of skin types I-VI (393 on Vaniqa, 201 on vehicle) treated for up to 24 weeks.
4 Bezpiecze stwo i skuteczno preparatu Vaniqa analizowano w dwóch podwójnie lepych, randomizowanych, kontrolowanych podło em preparatu próbach klinicznych z udziałem 594 kobiet o typie skóry I- VI (393 stosowały preparat Vaniqa, 201 – podło e preparatu) leczonych przez 24 tygodnie.
Physicians assessed the change from baseline on a 4-point scale, 48 hours after women had shaved the treated areas of the affected areas of the face and under the chin, considering parameters such as hair length and density, and darkening of the
Oceny dokonywano po 48 godzinach od zgolenia przez pacjentki owłosienia na twarzy i podbródku, uwzgl dniaj c parametry, takie jak długo i wzgl dn g sto, a tak e ciemniejsze zabarwienie skóry, które wi e si z obecno ci włosów ostatecznych (dojrzałych).
4 skin associated with the presence of terminal hair.
Poł czone wyniki obu bada przedstawione s poni ej:
Improvement was seen as early as 8 weeks after initiation of treatment.
krem Vaniqa 11, 5%
The combined results of these two trials are presented below:
podło e preparatu
Outcome* Clear / almost clear Marked improvement Improved No improvement / worse
całkowity brak owłosienia wyra na poprawa poprawa brak poprawy lub
Vaniqa 11.5% cream 6% 29% 35% 30%
6% 29% 35%
Vehicle 0% 9% 33% 58%
0% 9% 33%
* At end of therapy (Week 24).
* po zako czeniu leczenia (tydzie 24).
For patients who discontinued therapy during the trial last observations were carried forward to Week 24.
W przypadku pacjentek, które nie uko czyły badania, ostatni obserwacj przyj to jako ocen w 24. tygodniu.
Statistically significant (p 0.001) improvement for Vaniqa versus vehicle was seen in each of these studies for women with marked improvement and clear/ almost clear responses.
W obu badaniach w których zastosowano preparat Vaniqa u kobiet, u których zaobserwowano całkowit lub prawie całkowit reakcj na lek, zanotowano statystycznie istotn (p 0, 001) popraw w porównaniu z zastosowaniem podło a preparatu.
These improvements resulted in a corresponding reduction in the darkening appearance of the facial skin associated with the presence of terminal hair.
W wyniku poprawy zaobserwowano tak e równoczesn redukcj ciemnego zabarwienia skóry twarzy, które wi e si z obecno ci włosów dojrzałych.
Subgroup analysis revealed a difference in treatment success where 27% of non-white women and 39% of white women showed a marked or better improvement.
Analiza podgrup wykazała ró nic w skuteczno ci leczenia, gdy wyra n lub wi ksz popraw zaobserwowano u 27% kobiet nie białych i u 39% kobiet białych.
Subgroup analysis also showed that 29% of obese women (BMI 30) and 43% of normal weight women (BMI < 30) showed a marked or better improvement.
Analiza podgrup wykazała tak e, e wyra na lub wi ksza poprawa nast piła u 29% kobiet nadmiernie otyłych (BMI 30) i u 43% kobiet o normalnej masie ciała (BMI < 30).
About 12% of women in the clinical trials were postmenopausal.
Około 12% uczestniczek opisywanych bada klinicznych było po menopauzie.
Significant improvement (p < 0.001) versus vehicle was seen in postmenopausal women.
U kobiet po menopauzie zaobserwowano istotn popraw (p < 0, 001) w porównaniu z kobietami, u których stosowano podło e preparatu.
Patient self-assessments demonstrated a significantly reduced psychological discomfort with the condition, as measured by responses to 6 questions on a visual analogue scale.
Oceny dokonano na podstawie pomiaru za pomoc skali wizualno - analogowej odpowiedzi udzielanych na sze pyta.
Vaniqa significantly reduced how bothered patients felt by their facial hair and by the time spent removing, treating, or concealing facial hair.
Preparat Vaniqa znacznie zmniejszył dyskomfort odczuwany przez kobiety w zwi zku z owłosieniem na twarzy, a tak e czas jaki sp dzały depiluj c, lecz c lub tuszuj c owłosienie na twarzy.
Patient comfort in various social and work settings was also improved.
Samopoczucie pacjentek poprawiło si tak e w yciu towarzyskim i zawodowym.
Patient self-assessments were found to correlate with physician observations of efficacy.
Samoocena skuteczno ci preparatu dokonana przez pacjentki zgadzała si z obserwacj.
These patient-observable differences were seen 8 weeks after initiating treatment.
Ró nic zaobserwowan przez pacjentki zanotowano po upływie 8 tygodni od rozpocz cia leczenia.
The condition returned to pre-treatment levels within eight weeks after discontinuation of treatment.
Owłosienie na twarzy powróciło do stanu jaki wyst pował przed leczeniem w ci gu o miu tygodniu po zako czeniu leczenia preparatem.
The steady state plasma half-life of eflornithine was approximately 8 hours.
W stanie stacjonarnym przezskórna penetracja eflornityny z preparatu Vaniqa stosowanego na skór twarzy kobiet gol cych si wynosiła 0, 8%.
Steady state was reached within four days.
W stanie stacjonarnym okres półtrwania eflornityny w osoczu wynosił około o miu godzin.
The steady state 12-hour area under the plasma concentration versus time curve was 92.5 ng. hr/ ml.
W stanie równowagi st e najwi ksze i najmniejsze st enie eflornityny wynosiło odpowiednio 10 ng/ ml i 5 ng/ ml.
Eflornithine is not known to be metabolised and is eliminated primarily in the urine.
W stanie równowagi st e warto 12- godzinnego pola pod krzyw „ st enie w osoczu – czas ” wynosiła 92, 5 ng. h/ ml.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeat dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential, including one photocarcinogenicity study in mice.
5 szczególne zagro enia u ludzi, przy czym w jednym badaniu przeprowadzanym na myszach, oceniano te potencjalne działanie fotokarcynogenne.
In a dermal fertility study in rats, no adverse effects on fertility were observed at up to 180 times the human dose.
W badaniu oceniaj cym wpływ preparatu podanego na skór na płodno szczurów, nie zaobserwowano ujemnego wpływu na płodno dawki przekraczaj cej 180 razy dawk stosowan u ludzi.
In dermal teratology studies, no teratogenic effects were observed in rats and rabbits at doses up to 180 and 36 times the human dose, respectively.
W badaniach oceniaj cych potencjaln teratogenno po podaniu na skór u szczurów i królików nie zanotowano działania teratogennego dawek wi kszych ni dawka stosowana u ludzi odpowiednio 180 i 36 razy.
Higher doses resulted in maternal and foetal toxicity without evidence of teratogenicity.
W wyniku stosowania wi kszych dawek zaobserwowano działania toksyczne u ci arnych samic i płodów.
Cetostearyl alcohol; Macrogol cetostearyl ether; Dimeticone; Glyceryl stearate; Macrogol stearate; Methyl parahydroxybenzoate (E218); Liquid paraffin; Phenoxyethanol; Propyl parahydroxybenzoate (E216); Purified water Stearyl alcohol.
alkohol cetostearylowy, eter cetostearylowy makrogolu, dimetykon, stearynian glicerolu, stearynian makrogolu, parahydroksybenzoesan metylu (E218), olej parafinowy, fenoksyetanol, parahydroksybenzoesan propylu (E216), woda oczyszczona, alkohol stearylowy.
Do not store above 25°C.
Nie przechowywa w temperaturze powy ej 25°C.
High density polyethylene tube with a polypropylene screw cap containing 15 g, 30 g or 60 g of cream.
Tubka z polietylenu (du ej g sto ci) z polipropylenow zakr tk, zawieraj ca 15 g, 30 g lub 60 g kremu.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spain.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Hiszpania
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁU ENIA POZWOLENIA
20 March 2001
20 Marzec 2001
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA ZATWIERDZRNIA LUB CZ CIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
8 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
8 A WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Shire Pharmaceuticals Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom
Shire Pharmaceuticals Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, Wielka Brytania