qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EU member states for the reporting period by batch number, EU member states cumulatively and the rest of the world
Należy przedstawić wszystkie raporty dotyczące oceny sygnałów, łącznie z tymi, w których wcześniej nie zidentyfikowano sygnałów.
Risk Management plan
Należy przedstawić dane na temat dystrybucji szczepionki oraz szczegółowe informacje dotyczące ilości dawek szczepionki rozprowadzonych: i) w państwach członkowskich UE w okresie zbierania danych dla poszczególnych serii, ii) w państwach członkowskich UE łącznie iii) w pozostałych państwach
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Plan Zarządzania Ryzykiem Zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem powinien zostać przedstawiony zgodnie z wytycznymi CHMP w sprawie Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić następujący program badań w wyznaczonym czasie, wyniki badań są podstawą rocznego oszacowania profilu korzyść/ ryzyko.
Clinical
Ocena pod względem klinicznym
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
W czasie pandemii, wnioskodawca będzie gromadził dane dotyczące bezpieczeństwa oraz skuteczności klinicznej szczepionki pandemicznej i przedłoży te dane CHMP w celu dokonania ich oceny.
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
W oparciu o dane po rozpoczęciu stosowania szczepionki, gdy pojawi się pierwsze ognisko pandemii
Pharmacovigilance
Monitorowanie działań niepożądanych
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
W czasie pandemii, wnioskodawca przeprowadzi prospektywne badania kohortowe, jak zostało to określone w Planie Monitorowania Działań Niepożądanych.
23 ANNEX III
23 ANEKS III
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
25 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
MONODOSE PRESENTATION PREFILLED SYRINGE X 1 AND X 10 WITH AND WITHOUT NEEDLE
OPAKOWANIA JEDNODAWKOWE AMPUŁKO- STRZYKAWKA X 1 I X 10 Z IGŁĄ LUB BEZ IGŁY
Daronrix, suspension for injection in a prefilled syringe.
Daronrix, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (cały wirion, inaktywowana, z adiuwantem)
Sodium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Thiomersal Water for injections
Chlorek sodu Disodu fosforan dwunastowodny Potasu diwodorofosforan Potasu chlorek Magnezu chlorek Tiomersal Woda do wstrzykiwań
Suspension for injection Prefilled syringe 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Zawiesina do wstrzykiwań Ampułko- strzykawka 1 dawka 1 dawka (0, 5 ml)
Prefilled syringe Needle 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Ampułko- strzykawka Igła 10 x 1 dawka 1 dawka (0, 5 ml)
Read the package leaflet before use 26 Intramuscular use Shake before use
26 Przed użyciem wstrząsnąć.
EXP:
Termin ważności (EXP):
Dispose of in accordance with local regulations.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Lot:
Nr serii (lot)
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AMPOULE X 100
28 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH AMPUŁKA X 100
Ampoule 100 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Zawiesina do wstrzykiwań Ampułka 100 x 1 dawka 1 dawka (0, 5 ml)
29 Keep out of the reach and sight of children.
29 Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
MULTIDOSE PRESENTATION VIAL (10 DOSES) X 50 VIAL (20 DOSES) X 50 AMPOULE (10 DOSES) X 50
OPAKOWANIA WIELODAWKOWE FIOLKA (10 DAWEK) X 50 FIOLKA (20 DAWEK) X 50 AMPUŁKA (10 DAWEK) X 50
Daronrix, suspension for injection.
Daronrix, zawiesina do wstrzykiwań.
Suspension for injection Vial 50 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
Zawiesina do wstrzykiwań Fiolka 50 x 10 dawek 1 dawka (0, 5 ml)
Vial 50 x 20 doses 1 dose (0.5 ml)
Fiolka 50 x 20 dawek 1 dawka (0, 5 ml)
Ampoule 50 x 10 doses 1 dose (0.5 ml) 31 5.
Ampułka 50 x 10 dawek 1 dawka (0, 5 ml)
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
32 Lek wydawany na receptę.
MONODOSE PRESENTATION
OPAKOWANIA JEDNODAWKOWE
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted) I. M.
Daronrix, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (cały wirion, inaktywowana, z adiuwantem) im.
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
MULTIDOSE (10 DOSES) PRESENTATION
OPAKOWANIA WIELODAWKOWE (10 DAWEK)
10 doses (5 ml)
10 dawek (5 ml)
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
MULTIDOSE (20 DOSES) PRESENTATION
OPAKOWANIA WIELODAWKOWE (20 DAWEK)
20 doses (10 ml)
20 dawek (10 ml)
37 PACKAGE LEAFLET:
37 ULOTKA DLA PACJENTA:
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki.
- This vaccine has been prescribed for you.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może
Do not pass it on to others.
im zaszkodzić.
What Daronrix is and what it is used for 2.
Co to jest szczepionka Daronrix i w jakim celu się ją stosuje 2.
Before you receive Daronrix 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Daronrix 3.
How Daronrix is given 4.
Jak stosować szczepionkę Daronrix 4.
How to store Daronrix 6.
Jak przechowywać szczepionkę Daronrix 6.
WHAT DARONRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST SZCZEPIONKA DARONRIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Daronrix is a vaccine used in adults aged 18 to 60 years to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Daronrix jest szczepionką stosowaną u dorosłych wieku od 18 do 60 lat w celu zapobiegania grypie w warunkach oficjalnie ogłoszonej pandemii.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności przez wytwarzanie przeciwciał przeciwko chorobie.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
Pandemia grypy pojawia się regularnie, co kilkadziesiąt lat i polega na bardzo szybkim szerzeniu się choroby obejmującym większość krajów i regionów świata.
The symptoms of pandemic flu are similar to those of “ ordinary” flu but are usually more severe.
Objawy grypy pandemicznej są podobne do tych, które występują w czasie grypy „ sezonowej ”, ale zwykle przebieg choroby cięższy.
BEFORE YOU RECEIVE DARONRIX
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI DARONRIX
Daronrix should not be given:
Kiedy nie stosować szczepionki Daronrix
• if you have previously had any allergic reaction to Daronrix, or any ingredient (including eggs, chicken protein, gentamicin sulphate (antibiotic)) contained in this vaccine.
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) na Daronrix lub którykolwiek składnik wchodzący w skład tej szczepionki (w tym jaja kurze, białko kurze, siarczan neomycyny (antybiotyk)).
The active substances and other ingredients in Daronrix are listed at the end of the leaflet.
Substancje czynne i inne składniki szczepionki są wymienione na końcu tej ulotki.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
W warunkach pandemii podanie szczepionki może okazać się, mimo wszystko, właściwe pod warunkiem natychmiastowej dostępności zestawu do reanimacji w przypadku wystąpienia konieczności jego zastosowania.
Take special care with Daronrix:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę Daronrix
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• jeśli występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką (temperatura ciała powyżej 38, 0°C).
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Stosowanie szczepionki Daronrix z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o otrzymanych ostatnio szczepionkach.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Daronrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
38 W przypadku, gdy stosowane są leki obniżające odporność lub inny rodzaj terapii mającej wpływ na układ odpornościowy (np. radioterapia), szczepionka Daronrix może być zastosowana, ale u tych pacjentów odpowiedź na szczepienie może być słabsza.
38 Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
Ciąża i karmienie piersią Nie są dostępne dane na temat zastosowania szczepionki Daronrix u kobiet w ciąży.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant.
Lekarz powinien rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko zastosowania szczepionki u kobiety w ciąży.
Please tell your doctor if you are pregnant.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza.
Daronrix may be used during lactation.
Szczepionka Daronrix może być stosowana w okresie karmienia piersią.
Driving and using machines After administration of Daronrix, it is unlikely that side effects would unable you to drive or use machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie jest prawdopodobne, aby działania uboczne po zastosowania szczepionki uniemożliwiły prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn.
Important information about some of the ingredients of Daronrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki Daronrix Tiomersal (środek konserwujący) jest obecny w tej szczepionce i może spowodować wystąpienie reakcji alergicznej.
HOW IS DARONRIX GIVEN
JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ DARONRIX
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two injections of Daronrix, the first injection will be administered at an elected date, the second at least three weeks after the first injection.
Pierwsza dawka zostanie podana w dowolnym terminie, druga co najmniej trzy tygodnie po zastosowaniu pierwszej dawki.
There is no information on the use of Daronrix below 18 years of age.
Brak jest informacji na temat stosowania szczepionki poniżej 18. roku życia.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are below the age of 18 years.
Lekarz powinien rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko zastosowania szczepionki u pacjentów poniżej 18. roku życia.
The doctor will give Daronrix as an injection into your upper arm muscle.
Szczepionka Daronrix będzie podana przez lekarza jako wstrzyknięcie w mięsień górnej części ramienia.
The vaccine should never be given into a vein.
Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
W razie dalszych pytań dotyczących stosowaniem szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Like all medicines, Daronrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, szczepionka Daronrix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine): • Headache • Fatigue • Pain and redness at the injection site
♦ Bardzo często (występujące częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): • Ból głowy • Uczucie zmęczenia • Ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • Increased sweating, bruising • Aching muscles, joint pain • Swelling at the injection site, hard lump • Shivering, fever
♦ Często (występujące rzadziej niż 1 na 10 dawek szczepionki, ale częściej niż 1 na 100 dawek szczepionki): • Wzmożona potliwość, skłonność do powstawania siniaków • Ból mięśni, ból stawów • Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, twardy guzek • Dreszcze, gorączka
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Sore nose and throat and discomfort when swallowing, runny nose • Itching at the injection site
39 ♦ Niezbyt często (występujące rzadziej niż 1 na 100 dawek szczepionki, ale częściej niż 1 na 1000 dawek szczepionki): • Bolesny nos, ból gardła i utrudnione przełykanie, katar • Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Objawy te zwykle ustępują bez leczenia w ciągu 1- 2 dni.
39 Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
Inne działania niepożądane, które odnotowano w ciągu dni lub tygodni po szczepieniu szczepionkami przeciwko grypie „ sezonowej ” obejmują:
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Generalised skin reactions such as itching, hives or rash
♦ Niezbyt często (występujące rzadziej niż 1 na 100 dawek szczepionki, ale częściej niż 1 na 1000 dawek szczepionki): • Uogólnione reakcje skórne takie jak świąd, pokrzywka lub wysypka
♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • Pins and needles • Fits • Low blood platelet count • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
♦ Rzadko (występujące rzadziej niż 1 na 1000 dawek szczepionki, ale częściej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki): • Silny, przeszywający lub pulsujący ból wzdłuż przebiegu jednego lub więcej nerwów • Mrowienie • Napady drgawek • Obniżenie liczby płytek krwi • Reakcje alergiczne prowadzące do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi, które jeśli nie jest leczone może zakończyć się zapaścią, śpiączką i śmiercią
♦ Very rare (less than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems • Inflammation of the brain and spinal column • Painful swelling in the arms or legs • Temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face.
♦ Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki): • Zwężenie lub niedrożność naczyń krwionośnych wraz upośledzeniem funkcji nerek • Zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego • Bolesny obrzęk ramion lub nóg • Przemijące zapalenie nerwów powodujące ból, słabość i porażenie kończyn oraz często obejmujące klatkę piersiową i twarz.
Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Nie należy niepokoić się tą listą możliwych działań niepożądanych.
It is possible that you have no side effects from vaccination.
Możliwe, że po szczepieniu nie wystapią żadne działania niepożądane.
HOW TO STORE DARONRIX
JAK PRZECHOWYWAĆ SZCZEPIONKĘ DARONRIX
Do not use Daronrix after the expiry date which is stated on the carton.
Nie stosować szczepionki Daronrix po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).
What Daronrix contains
Co zawiera szczepionka Daronrix
- The active substances are:
- Substancjami czynnymi leku są:
* propagated in eggs ** haemagglutinin ***
na dawkę 0, 5 ml * namnażany na zarodkach kurzych ** hemaglutynina ***
- The other ingredients are: sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, potassium
- Inne składniki leku to: chlorek sodu, fosforan dwunastowodny disodu, diwodorofosforan
dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, thiomersal, water for injections
potasu, chlorek potasu, chlorek magnezu, tiomersal, woda do wstrzykiwań
What Daronrix looks like and contents of the pack
Jak wygląda szczepionka Daronrix i co zawiera opakowanie
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented in a pre-filled syringe (0.5 ml) for 1 dose in pack sizes of 1 and 10 with or without needles
Daronrix jest białym, lekko mlecznym płynem w ampułko- strzykawce jednodawkowej (0, 5 ml) w opakowaniach po 1 lub 10 z igłami lub bez igieł.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Podmiot odpowiedzialny GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Manufacturer Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Germany
Wytwórca Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D- 01069 Dresden Niemcy
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Data zatwierdzenia ulotki:
42 Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
42 Ten lek został dopuszczony do obrotu w „ wyjątkowych okolicznościach ”.
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Oznacza to, że z powodu ograniczeń naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Produktów Leczniczych (EMEA) dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o leku raz do roku i treść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.
43 PACKAGE LEAFLET:
43 ULOTKA DLA PACJENTA:
- This vaccine has been prescribed for you.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
Do not pass it on to others.
może im zaszkodzić.
Possible side effects 6.
Możliwe działania niepożądane 5.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
44 Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o otrzymanych ostatnio szczepionkach.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Daronrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
W przypadku, gdy stosowane są leki obniżające odporność lub inny rodzaj terapii mającej wpływ na układ odpornościowy (np. radioterapia), szczepionka Daronrix może być zastosowana, ale u tych pacjentów odpowiedź na szczepienie może być słabsza.
44 Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
Ciąża i karmienie piersią Nie są dostępne dane na temat zastosowania szczepionki Daronrix u kobiet w ciąży.
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Sore nose and throat and discomfort when swallowing, runny nose • Itching at the injection site
45 ♦ Niezbyt często (występujące rzadziej niż 1 na 100 dawek szczepionki, ale częściej niż 1 na 1000 dawek szczepionki): • Bolesny nos, ból gardła i utrudnione przełykanie, katar • Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
45 Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
Inne działania niepożądane, które odnotowano w ciągu dni lub tygodni po szczepieniu szczepionkami przeciwko grypie „ sezonowej ” obejmują:
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows in an ampoule (0.5 ml) for 1 dose in a pack of 100
Daronrix jest białym, lekko mlecznym płynem w ampułce jednodawkowej (0, 5 ml) w opakowaniach po 100 sztuk.
Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
48 Ten lek został dopuszczony do obrotu w „ wyjątkowych okolicznościach ”.
48 The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Produktów Leczniczych (EMEA) dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o leku raz do roku i treść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.
49 PACKAGE LEAFLET:
49 ULOTKA DLA PACJENTA:
Possible side effects 7.
Możliwe działania niepożądane 5.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
50 Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o otrzymanych ostatnio szczepionkach.
50 Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
Ciąża i karmienie piersią Nie są dostępne dane na temat zastosowania szczepionki Daronrix u kobiet w ciąży.
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Sore nose and throat and discomfort when swallowing, runny nose • Itching at the injection site
51 ♦ Niezbyt często (występujące rzadziej niż 1 na 100 dawek szczepionki, ale częściej niż 1 na 1000 dawek szczepionki): • Bolesny nos, ból gardła i utrudnione przełykanie, katar • Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
51 Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
Inne działania niepożądane, które odnotowano w ciągu dni lub tygodni po szczepieniu szczepionkami przeciwko grypie „ sezonowej ” obejmują:
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows:
Daronrix jest białym, lekko mlecznym płynem zawartym w:
- in an ampoule (5 ml) for 10 doses in a pack of 50
- ampułce dziesięciodawkowej (5 ml) w opakowaniach po 50 sztuk
- in a vial (5 ml) for 10 doses in a pack of 50
- fiolce dziesięciodawkowej (5 ml) w opakowaniach po 50 sztuk
- in a vial (10 ml) for 20 doses in a pack of 50
- fiolce dwudziestodawkowej (10 ml) w opakowaniach po 50 sztuk.
For any information about thismedicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline. dk
53 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@ glaxosmithkline. dk
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
54 Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info. lt@ gsk. com
54 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Data zatwierdzenia ulotki:
Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Ten lek został dopuszczony do obrotu w „ wyjątkowych okolicznościach ”.
What is DaTSCAN?
Co to jest DaTSCAN?
DaTSCAN is a solution for injection containing the active substance ioflupane (123I).
Preparat DaTSCAN ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną joflupan (123I).
What is DaTSCAN used for?
W jakim celu stosuje się DaTSCAN?
DaTSCAN is for diagnostic use only.
Preparat DaTSCAN służy wyłącznie do diagnostyki.
DaTSCAN is used to detect the loss of nerve cells in an area of the brain called the striatum.
Preparat DaTSCAN stosuje się do wykrywania utraty komórek nerwowych w obszarze mózgu określanym jako prążkowie.
It specifically helps to detect the loss of nerve cells that release dopamine, a chemical messenger.
Pomaga on w szczególności wykryć utratę komórek nerwowych, które uwalniają dopaminę – przekaźnik chemiczny.
The medicine is used to help in the diagnosis of: • movement disorders such as those seen in Parkinson’ s disease and other related diseases, where a loss of striatal nerve cells in the brain leads to tremor (shaking), gait disturbance and stiffness of muscles.
Lek ten stosuje się w diagnostyce: • zaburzeń ruchowych, takich jak obserwowane w chorobie Parkinsona i innych podobnych chorobach, w których utrata komórek nerwowych w prążkowiu mózgu prowadzi do drżenia, zaburzeń chodu i sztywności mięśni.
But these disorders can also occur in ‘ essential tremor’ (tremor whose cause is not known).
Zaburzenia takie mogą jednak występować w „ drżeniu samoistnym ” (drżeniu, którego przyczyna jest nieznana).
DaTSCAN is used to help distinguish between Parkinson’ s disease and essential tremor. • dementia (loss of intellectual function):
Preparat DaTSCAN stosuje się w celu ułatwienia różnicowania pomiędzy chorobą Parkinsona i drżeniem samoitnym. • demencji (utraty funkcji intelektualnych):
DaTSCAN is used to help distinguish between a type of dementia known as ‘ dementia with Lewy bodies ’ from Alzheimer’ s disease.
Preparat DaTSCAN stosuje się w celu ułatwienia różnicowania pomiędzy typem demencji określanym jako „ demencja z obecnością ciałek Lewy’ ego ” i chorobą Alzheimera.
How is DaTSCAN used?
Jak stosować DaTSCAN?
DaTSCAN should only be used in patients who have been referred by a doctor who has experience in the management of movement disorders or dementia.
Preparat DaTSCAN powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów, którzy zostali skierowani przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń ruchowych lub demencji.
DaTSCAN will only be handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive material.
Preparat DaTSCAN może być używany i podawany tylko przez osoby posiadające doświadczenie w bezpiecznym posługiwaniu się materiałami radioaktywnymi.
When receiving DaTSCAN, patients must also take another medicine (such as iodine tablets) to prevent their thyroid gland from taking up the iodine contained in DaTSCAN.
Podczas podawania preparatu DaTSCAN pacjenci muszą przyjmować także inny lek (taki jak tabletki jodu) w celu zapobiegania wychwytowi jodu zawartego w preparacie DaTSCAN przez tarczycę.
This is taken 1 to 4 hours before and 12 to 24 hours after DaTSCAN.
Lek ten przyjmuje się na 1- 4 godzin przed podaniem preparatu DaTSCAN oraz w 12- 24 godzin po jego podaniu.
DaTSCAN is given by slow intravenous injection (not less than 15 to 20 seconds) into an arm vein, and a scan is taken 3 to 6 hours after the injection.
Preparat DaTSCAN podaje się w powolnej iniekcji dożylnej (trwającej co najmniej 15– 20 sekund) do żyły kończyny górnej, a w okresie 3 do 6 godzin po iniekcji wykonuje się badanie obrazowe.
The active substance in DaTSCAN, ioflupane (123I), is a radiopharmaceutical.
Substancja czynna preparatu DaTSCAN, joflupan (123I), jest radiofarmaceutykiem.
It contains a substance, ioflupane, that has been labelled with 123I (iodine-123), a radioactive form of the chemical element iodine.
Zawiera on substancję o nazwie ioflupan, która została wyznakowana 123I (jodem- 123) – radioaktywną postacią pierwiastka chemicznego jodu.
Ioflupane binds specifically to structures on the surface of nerve cell endings in the striatum area of the brain that are responsible for the transport of dopamine.
Joflupan wiąże się swoiście ze strukturami na powierzchni zakończeń komórek nerwowych w prążkowiu mózgu, które są odpowiedzialne za transport dopaminy.
When DaTSCAN is injected into a patient, ioflupane (123I) is distributed in the body via the bloodstream and accumulates in the striatum, where it binds to the transporter structures.
Po wstrzyknięciu pacjentowi preparatu DaTSCAN ioflupan (123I) ulega dystrybucji w organizmie poprzez krwiobieg i gromadzi się w prążkowiu, gdzie wiąże się ze strukturami transportowymi.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (SPECT) that detects the radioactive iodine-123..
Wiązanie to można zaobserwować, stosując specjalną technikę obrazowania, określaną jako tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT), która wykrywa radioaktywny jod- 123.
If there is a loss of nerve cells containing dopamine (as occurs typically in patients with Parkinson’ s disease) the binding of DaTSCAN is greatly reduced and this can be seen on the scan.
Jeżeli doszło do utraty komórek nerwowych zawierających dopaminę (co często ma miejsce u pacjentów z chorobą Parkinsona), stopień wiązania preparatu DaTSCAN jest znacznie zredukowany, co widać na wyniku badania obrazowego.
How has DaTSCAN been studied?
Jak badano DaTSCAN?
In Parkinson’ s disease, DaTSCAN has been studied in 254 patients in two studies.
W chorobie Parkinsona preparat DaTSCAN badano u 254 pacjentów w dwóch badaniach.
In both studies, images obtained in healthy volunteers (45 in total) were compared to those in patients with Parkinson’ s disease (180 patients) or essential tremor (29 patients).
W obu badaniach obrazy uzyskane u zdrowych ochotników (łącznie 45) zostały porównane z obrazami uzyskanymi u pacjentów z chorobą Parkinsona (180 pacjentów) lub z drżeniem pierwotnym (29 pacjentów).
In dementia, DaTSCAN has been studied in 288 patients who had been diagnosed with either dementia with Lewy bodies or Alzheimer’ s disease, as well as some other forms of dementia.
W demencji preparat DaTSCAN badano u 288 pacjentów z rozpoznaniem demencji z ciałkami Lewy’ ego albo choroby Alzheimera, jak również niektórych innych postaci demencji.
In all studies, the measure of effectiveness was the accuracy of the diagnosis based on the images from the scan compared to the diagnosis made by a specialist doctor.
We wszystkich badaniach kryterium oceny skuteczności stanowiła dokładność rozpoznania na podstawie obrazów z badań obrazowych w porównaniu z rozpoznaniem postawionym przez lekarza specjalistę.
What benefit has DaTSCAN shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu DaTSCAN zaobserwowano w badaniach?
In the main study of patients with Parkinson’ s disease and essential tremor, the sensitivity of DaTSCAN was 96.5%.
W głównym badaniu pacjentów z chorobą Parkinsona i drżeniem pierwotnym czułość diagnostyczna preparatu DaTSCAN wynosiła 96, 5%.
This means that the disease identified by the doctor reading the images obtained using DaTSCAN matched the existing diagnostic of the patients in 96.5% of cases.
Oznacza to, że w 96, 5% przypadków rozpoznanie choroby przez lekarza interpretującego obrazy uzyskane po zastosowaniu preparatu DaTSCAN odpowiadało rzeczywistemu rozpoznaniu pacjentów.
The values for the sensitivity of DaTSCAN to distinguish probable dementia caused by Lewy bodies from other types of dementia ranged from 75.0 to 80.2%.
Wartości czułości dla preparatu DaTSCAN w odniesieniu do różnicowania potencjalnej demencji spowodowanej przez ciałka Lewy’ ego od innych typów demencji wynosiły od 75, 0 do 80, 2%.
What is the risk associated with DaTSCAN?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu DaTSCAN?
Common side effects observed with the use of DaTSCAN are increased appetite, headache, formication (a sensation of something crawling on or under the skin), and vertigo (a spinning sensation).
Częstymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi po zastosowaniu preparatu DaTSCAN są: nasilony apetyt, bóle głowy, mrowienie (uczucie drapania na skórze lub pod skórą) oraz zawroty głowy (uczucie wirowania).
The risk caused by radioactivity is thought to be very low.
Ryzyko związane z radioaktywnością uważa się za bardzo niskie.
For the full list of all side effects reported with DaTSCAN, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu DaTSCAN znajduje się w ulotce dla pacjenta.
DaTSCAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ioflupane or any of the other ingredients, or in women who are pregnant.
Preparatu DaTSCAN nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na joflupan lub którykolwiek składnik preparatu, a także kobietom w ciąży.
Why has DaTSCAN been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono DaTSCAN?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that DaTSCAN’ s benefits are greater than its risks as a diagnostic agent to help differentiate Essential Tremor from Parkinsonian Syndromes related to idiopathic Parkinson’ s Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy, and to help differentiate probable dementia with Lewy bodies from Alzheimer ’ s dementia.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu DaTSCAN przewyższają ryzyko w diagnostyce różnicowej drżenia pierwotnego i zespołów parkinsonowskich związanych z idiopatyczną chorobą Parkinsona, zanikiem wielu układów i progresywnym porażeniem nadjądrowym, a także w różnicowaniu potencjalnej demencji z ciałkami Lewy’ ego od demencji związanej z chorobą Alzheimera.
The committee recommended that DaTSCAN be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu DaTSCAN.
Other information about DaTSCAN:
Inne informacje na temat preparatu DaTSCAN:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DaTSCAN to GE Healthcare Limited on 27 July 2000.
Komisja Europejska przyznała firmie GE Healthcare Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu DaTSCAN ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 27 July 2005.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 27 lipca 2005 r.
The full EPAR for DaTSCAN is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu DaTSCAN jest dostępne tutaj.
EU/ 1/ 00/ 135/ 001
Fiolka, szklana EU/ 1/ 00/ 135/ 001
Intravenous use
Dożylnie
Vial, glass
Fiolka, szklana
Vial, glass
Dożylnie
DaTSCAN 74 MBq/ ml solution for injection
DaTSCAN 74 MBq/ ml roztwór do wstrzykiwań
Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml at reference time (0.07-0.13 μ g/ ml of ioflupane).
Joflupan (123I) 74 MBq/ ml w czasie aktywności referencyjnej (0, 07- 0, 13 μg/ ml joflupanu).
2.5 ml vials contain 185 MBq and 5 ml vials contain 370 MBq ioflupane (123I) (specific activity range 2.5-4.5 x 1014 Bq/ mmol) at reference time.
Fiolki 2, 5 ml zawierają 185 MBq, a fiolki 5 ml zawierają 370 MBq joflupanu (123I) (zakres aktywności 2, 5 - 4, 5 x 1014 Bq/ mmol) w czasie aktywności referencyjnej.
This medicinal product contains 5% volume ethanol.
Ten produkt leczniczy zawiera 5% obj. etanolu.
For a full list of excipients see section 6.1
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
Clear colourless solution
Przejrzysty, klarowny roztwór.
This medicinal product is for diagnostic use only.
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
DaTSCAN is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:
DaTSCAN przeznaczony jest do wykrywania zmniejszenia liczby funkcjonalnych dopaminergicznych zakończeń neuronalnych w prążkowiu:
• In patients with clinically uncertain Parkinsonian Syndromes, in order to help differentiate Essential Tremor from Parkinsonian Syndromes related to idiopathic Parkinson’ s Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy.
Dane te wykorzystuje się w różnicowaniu drżenia samoistnego od zespołów parkinsonowskich związanych z idiopatyczną chorobą Parkinsona, zanikiem wieloukładowym oraz postępującym porażeniem nadjądrowym.
DaTSCAN is unable to discriminate between Parkinson's Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy. • To help differentiate probable dementia with Lewy bodies from Alzheimer’ s disease.
DaTSCAN nie pozwala na rozróżnienie choroby Parkinsona, zaniku wieloukładowego oraz postępującego porażenia nadjądrowego;
DaTSCAN is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson’ s disease dementia.
ułatwia różnicowanie prawdopodobnego rozpoznania demencji z obecnością ciałek Lewy’ ego oraz choroby Alzheimera; DaTSCAN nie pozwala na różnicowanie demencji z obecnością ciałek Lewy’ ego oraz demencji w przebiegu choroby Parkinsona.
4.2 Posology and method of administration
Dawkowanie i sposób podawania
DaTSCAN should only be used in patients referred by physicians experienced in the management of movement disorders and/ or dementia.
DaTSCAN należy stosować wyłącznie u pacjentów kierowanych przez lekarzy doświadczonych w leczeniu zaburzeń ruchowych i (lub) demencji.
Radiopharmaceutical agents should only be used by qualified personnel with the appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides within a designated clinical setting.
Radiofarmaceutyki powinien stosować wyłącznie wykwalifikowany personel, posiadający odpowiednie uprawnienia do wykonywania badań z zastosowaniem radiofarmaceutyków, w wyznaczonej jednostce klinicznej.
DaTSCAN is a 5% (v/ v) ethanolic solution for intravenous injection and should be used without dilution.
DaTSCAN jest 5% (v/ v) roztworem etanolu, przeznaczonym do iniekcji dożylnych, do stosowania bez rozcieńczania.
Clinical efficacy has been demonstrated across the range 111-185 MBq.
Skuteczność kliniczną udokumentowano w zakresie dawek od 111 MBq do 185 MBq.
Do not exceed 185 MBq and do not use when the activity is below 110 MBq.
Nie należy przekraczać dawki 185 MBq ani stosować, jeżeli aktywność wynosi mniej niż 110 MBq.
In the event of overdosage, refer to section 4.9.
W razie przedawkowania, patrz punkt 4. 9.
To minimise the potential for pain at the injection site during administration, a slow intravenous injection (not less than 15-20 seconds) via an arm vein is recommended.
Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia bólu w miejscu iniekcji podczas podawania leku, zalecane jest podawanie w formie powolnej iniekcji dożylnej (w czasie co najmniej 15- 20 sekund) do żyły kończyny górnej.
2 Patients must undergo appropriate thyroid blocking treatment prior to injection to minimise thyroid uptake of radioactive iodine, for example by oral administration of approximately 120 mg potassium iodide 1-4 hours prior to injection and again 12-24 hours post-injection of DaTSCAN.
2 W celu zminimalizowania wychwytu jodu radioaktywnego przez tarczycę przed podaniem należy zastosować u pacjentów odpowiednie zablokowanie gruczołu tarczowego, np. poprzez doustne podanie 120 mg jodku potasu 1- 4 godzin przed podaniem, a następnie ponownie w 12- 24 godziny po podaniu DaTSCAN.
SPECT imaging should take place between three and six hours post-injection.
Obrazowanie metodą SPECT należy wykonać w okresie od trzech do sześciu godzin po iniekcji.
Images should be acquired using a gamma camera fitted with a high-resolution collimator and calibrated using the 159 keV photopeak and a ± 10% energy window.
Obrazy należy uzyskiwać za pomocą gammakamery wyposażonej w kolimator o wysokiej rozdzielczości, skalibrowany przy użyciu fotopiku 159keV oraz ± 10% okna energii.
Angular sampling should preferably be not less than 120 views over 360 degrees.
Korzystne jest, aby próbkowanie kątowe wynosiło nie mniej niż 120 projekcji na 360 stopni.
For high resolution collimators the radius of rotation should be consistent and set as small as possible (typically 11-15cm).
Dla kolimatorów o wysokiej rozdzielczości promień rotacji powinien być zgodny i jak najmniejszy (zwykle 11- 15 cm).
Experimental studies with a striatal phantom, suggest that optimal images are obtained with matrix size and zoom factors selected to give a pixel size of 3.5-4.5 mm for those systems currently in use.
Badania doświadczalne wykonane przy pomocy fantomu prążkowia sugerują, że w przypadku obecnie używanych systemów, najlepsze obrazy uzyskuje się przy dobraniu rozmiaru macierzy oraz współczynnika zbliżenia tak, aby rozmiar piksela wynosił 3, 5- 4, 5 mm.
A minimum of 500k counts should be collected for optimal images.
W celu uzyskania optymalnych obrazów należy uzyskać co najmniej 500 000 zliczeń.
Normal images are characterised by two symmetrical crescent-shaped areas of equal intensity.
Prawidłowe obrazy cechują się obecnością dwóch symetrycznych, sierpowatych obszarów o jednakowej intensywności.
Abnormal images are either asymmetric or symmetric with unequal intensity and/ or loss of crescent.
Nieprawidłowe obrazy są albo asymetryczne, albo symetryczne o nierównej intensywności i( lub) nie mają kształtu sierpowatego.
DaTSCAN is not recommended for use in children or adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Preparat DaTSCAN z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Pregnancy.
Ciąża.
This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Ten radiofarmaceutyk może być stosowany i podawany wyłącznie przez osoby upoważnione, w wyznaczonych do tego jednostkach klinicznych.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and the appropriate licences of the local competent official organisations.
Jego przyjmowanie na stan, przechowywanie, stosowanie, transport oraz niszczenie podlegają przepisom i wymagają posiadania licencji wydawanych przez upoważnione do tego instytucje.
Formal studies have not been carried out in patients with significant renal or hepatic impairment.
Dotychczas nie przeprowadzono badań u pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek lub wątroby.
In the absence of data, DaTSCAN is not recommended in cases of moderate to severe renal or hepatic impairment.
Wobec braku takich danych nie zaleca się stosowania DaTSCAN u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.
This medicinal product contains 5% volume ethanol (alcohol), up to 197 mg per dose, equivalent to 5 ml beer, 2 ml wine.
Jedna dawka zawiera 197 mg alkoholu, co odpowiada 5 ml piwa lub 2 ml wina.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Preparat szkodliwy dla pacjentów z chorobą alkoholową.
To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów z grup wysokiego ryzyka na przykład z chorobami wątroby lub u chorych na padaczkę.
No interaction studies have been performed in humans.
Nie przeprowadzono u ludzi badań dotyczących interakcji produktu.
Ioflupane binds to the dopamine transporter.
Joflupan wiąże się z transporterem dopaminy.
Medicines that bind to the dopamine transporter with high affinity may therefore interfere with DaTSCAN diagnosis.
Leki wiążące się z dużym powinowactwem do transportera dopaminy, mogą więc wpływać na diagnostykę przeprowadzaną za pomocą DaTSCAN.
These include amfetamine, benzatropine, buproprion, cocaine, mazindol, methylphenidate, phentermine and sertraline.
Dotyczy to takich leków i substancji jak: amfetamina, benzatropina, bupropion, kokaina, mazyndol, metylfenidat, fentermina i sertralina.
Medicines shown during clinical trials not to interfere with DaTSCAN imaging include amantadine, trihexyphenidyl, budipine, levodopa, metoprolol, primidone, propranolol and selegiline.
Dla następujących leków przeprowadzone badania kliniczne wykazały brak wpływu na obrazowanie z użyciem DaTSCAN: amantadyna, triheksyfenidyl, budypina, lewodopa, metoprolol, prymidon, propranolol i selegilina.
Dopamine agonists and antagonists acting on the postsynaptic dopamine receptors are not expected to interfere with DaTSCAN imaging and can therefore be continued if desired.
Agoniści dopaminy oraz antagoniści działający na poziomie postsynaptycznych receptorów dopaminy nie powinny wpływać na obrazowanie z wykorzystaniem
Drugs shown in animal studies not to interfere with DaTSCAN imaging include pergolide.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że do leków, które nie wpływają na obrazowanie z wykorzystaniem DaTSCAN, należy również pergolid.
DaTSCAN is contraindicated in pregnancy.
Stosowanie produktu DaTSCAN jest przeciwwskazane u pacjentek w ciąży.
Animal reproductive toxicity studies have not been performed with this product.
Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję.
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve
Poddanie kobiety ciężarnej badaniom z użyciem radionuklidów powoduje również napromieniowanie płodu.
Administration of ioflupane (123I) at a dose of 185 MBq results in an absorbed dose to the uterus of 3.0 mGy.
Podanie joflupanu (123I) w dawce 185 MBq powoduje pochłonięcie przez macicę dawki 3, 0 mGy.
A radiation dose above 0.5 mGy would be regarded as a potential risk to the foetus.
Dawkę pochłoniętą o wartości powyżej 0, 5 mGy należy traktować jako potencjalne zagrożenie dla płodu.
Where it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Jeżeli konieczne jest podanie radioaktywnych środków medycznych kobietom w wieku rozrodczym, należy zawsze najpierw zebrać wywiad w kierunku ciąży.
Any woman who has missed a period should be assumed pregnant until proven otherwise.
U każdej kobiety, u której nie wystąpiło w terminie ostatnie krwawienie miesiączkowe, należy przed badaniem wykluczyć ciążę.
Where uncertainty exists, it is important that radiation exposure should be the minimum consistent with achieving satisfactory imaging.
Jeżeli kwestia ta nie zostanie rozstrzygnięta, narażenie na promieniowanie należy ograniczyć do minimum niezbędnego dla uzyskania satysfakcjonującego obrazu.
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should be considered.
Należy rozważyć wykorzystanie alternatywnych technik, niewykorzystujących materiałów promieniotwórczych.
It is not known whether ioflupane (123I) is excreted in human milk.
Nie wiadomo czy joflupan (123I) jest wydzielany z mlekiem kobiet karmiących piersią.
Before administering a radioactive medicinal product to a breast-feeding mother, consideration should be given as to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breast-feeding and as to whether the most appropriate choice of radiopharmaceutical has been made, bearing in mind the secretion of radioactivity in breast milk.
Przed podaniem radioaktywnego produktu leczniczego kobiecie karmiącej piersią należy rozpatrzyć możliwość odroczenia badania do zakończenia okresu laktacji oraz ponownie rozważyć wybór najbardziej odpowiedniego radiofarmaceutyku z uwzględnieniem wydzielania związków aktywnych promieniotwórczo z mlekiem.
If administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 3 days and substituted by formula feeding.
Jeżeli uzna się, że podanie preparatu jest konieczne, kobieta powinna na 3 dni przerwać karmienie piersią i zastosować sztuczne żywienie.
During this time, breast milk should be expressed at regular intervals and the expressed feeds should be discarded.
W tym czasie należy w regularnych odstępach czasu odciągać i usuwać pokarm naturalny.
No serious adverse reactions related to DaTSCAN administration have been reported.
Nie odnotowano poważnych reakcji niepożądanych związanych ze stosowaniem DaTSCAN.
The following common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) side effects are recognised for DaTSCAN:
Następujące działania niepożądane często (≥1/ 100 do < 1/ 10) towarzyszą stosowaniu preparatu DaTSCAN:
Metabolism and nutrition disorders Appetite increased
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie łaknienia
Nervous system disorders Headache Formication (paraesthesia)
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Mrowienia (parestezje)
Ear and labyrinth disorders Vertigo
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy
The following uncommon (≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100) side effects are recognised for DaTSCAN:
Następujące działania niepożądane niezbyt często (≥1/ 1 000 do < 1/ 100) towarzyszą stosowaniu preparatu DaTSCAN:
General disorders and administration site conditions Injection site pain (intense pain following administration into small veins)
Zaburzenia ogólnoustrojowe i stany w miejscu podania Ból w miejscu wstrzyknięcia (silne dolegliwości bólowe po podaniu do drobnych żył).