qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
64 Take special care with Copalia − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Copalia − jeśli u pacjenta występują zaburzenia żołądkowo - jelitowe (wymioty, biegunka). − jeśli pacjent zażywa leki moczopędne (zwiększające ilość wytwarzanego moczu). − jeśli pacjent zażywa inne leki lub substancje zwiększające stężenie potasu we krwi (np. niektóre rodzaje leków moczopędnych, preparaty uzupełniające potas lub substytuty soli zawierające potas). − jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek. − jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy zwane pierwotnym hiperaldosteronizmem. − jeśli u pacjenta występowała niewydolność serca. − jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego zwężenie zastawek serca (zwane stenozą aortalną lub mitralną) lub znacznie zwiększona grubość mięśnia sercowego (zwana kardiomiopatią przerostową ze zwężaniem drogi odpływu).
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Copalia.
Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Copalia.
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży.
Copalia is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
Nie zaleca się stosowania leku Copalia we wczesnym okresie ciąży, a po 3 miesiącu ciąży może być on bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „ Ciąża i karmienie piersią ”).
The use of Copalia in children and adolescents is not recommended.
Nie zaleca się stosowania leku Copalia u dzieci i młodzieży.
Also tell your doctor if you have had a kidney transplant or if you had been told that you have a narrowing of your kidney arteries.
Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjent przebył przeszczep nerki lub jeśli został poinformowany o występowaniu u siebie zwężenia tętnic nerkowych.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Copalia z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Your doctor may need to change the dose or take other precautions.
Lekarz może zmienić dawkowanie lub zastosować inne środki ostrożności.
In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
W niektórych przypadkach może zajść potrzeba zaprzestania zażywania jednego z leków.
John’ s wort; − nitroglycerin and other nitrates, or other substances called “ vasodilators”; − medicines used for HIV/ AIDS (e. g. ritonavir) or for treatment of fungal infections (e. g. ketoconazole).
Odnosi się to szczególnie do leków wymienionych poniżej: − lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji); − leki moczopędne oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas, substytuty soli zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu; − leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon), ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego; − nitrogliceryna i inne azotany, lub inne substancje „ rozszerzające naczynia krwionośne ” − leki stosowane w przypadku HIV/ AIDS (np. rytonawir) lub w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol).
Taking Copalia with food and drink You can take Copalia with or without food.
Stosowanie leku Copalia z jedzeniem i piciem Lek Copalia można zażywać z jedzeniem lub bez.
Copalia and older people Caution is required when increasing the dosage.
Osoby w podeszłym wieku Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku zwiększania dawki.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Ciąża i karmienie piersią Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Copalia, as Copalia is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Lekarz zaleci inny lek zamiast leku Copalia, ponieważ nie zaleca się stosowania leku Copalia we wczesnym okresie ciąży, a jeżeli stosowany jest po 3 miesiącu ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Copalia before starting a pregnancy.
W przypadku planowania ciąży lek Copalia należy zastąpić odpowiednim lekiem przeciwnadciśnieniowym.
The product should not be used during the second and third trimesters of pregnancy.
Stosowanie leku Copalia jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Your doctor will normally advise you to stop taking Copalia as soon as you know you are pregnant.
Po stwierdzeniu ciąży lekarz zaleci natychmiastowe odstawienie leku Copalia.
If you become pregnant during therapy with Copalia, please inform and see your doctor without delay.
68 W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Copalia, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
65 Tell your doctor if you are breast-feeding.
Jeśli pacjentka karmi piersią, należy o tym powiedzieć lekarzowi.
Treatment with Copalia is not recommended during breast- feeding.
Nie zaleca się stosowania leku Copalia w okresie karmienia piersią.
This can affect how well you can concentrate.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek ten może powodować zawroty głowy, co może zaburzać zdolność koncentracji.
So, if you are not sure how this medicine will affect you, do not drive, use machinery, or do other activities that you need to concentrate on.
Dlatego też, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani wykonywać innych czynności wymagających koncentracji uwagi w przypadku wątpliwości odnośnie działania leku na konkretnego pacjenta.
HOW TO TAKE COPALIA
JAK STOSOWAĆ LEK COPALIA
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
You should check with your doctor if you are not sure.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
This will help you get the best results and lower the risk of side effects.
To pomoże uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.
The usual dose of Copalia is one tablet per day. − It is advisable to take your medicine at the same time each day, preferably in the morning. − Swallow the tablets with a glass of water. − You can take Copalia with or without food.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Copalia to 1 tabletka na dobę. − Zaleca się zażywać lek każdego dnia o tej samej porze, najlepiej rano. − Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. − Lek Copalia można zażywać z jedzeniem lub bez.
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zaproponować większą lub mniejszą dawkę leku.
Do not exceed the prescribed dose.
Nie należy przekraczać przepisanej dawki.
If you take more Copalia than you should If you have taken too many tablets of Copalia, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Copalia W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek leku Copalia lub przypadkowego zażycia tabletek przez inną osobę, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
If you forget to take Copalia If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Pominięcie zażycia leku Copalia Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy zażyć go tak szybko, jak to możliwe.
Then take your next dose at its usual time.
Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Jeśli zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, należy jednak pominąć zapomnianą dawkę leku.
Like all medicines, Copalia can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Copalia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Some side effects can be serious:
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:
A few patients have experienced these serious side effects (affecting less than 1 in 1,000 patients).
Kilku pacjentów doświadczyło ciężkich działań niepożądanych (dotyczących mniej niż 1 na 1 000 pacjentów).
If any of the following happen, tell your doctor straight away:
Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza:
Allergic reaction with symptoms such as rash, itching, swelling of face or lips or tongue, difficulty breathing, low blood pressure (feeling of faintness, light-headedness).
Reakcja alergiczna z objawami takimi, jak wysypka, swędzenie, obrzęki twarzy lub warg lub języka, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi (uczucie osłabienia, pustki w głowie).
Other possible side effects:
69 Inne możliwe działania niepożądane:
Common (affecting less than 1 in 10 patients):
Często (dotyczące mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Influenza; blocked nose, sore throat and discomfort when swallowing; headache; swelling of arms, hands, legs, ankles or feet; tiredness; redness and warm feeling of the face and/ or neck.
Grypa; zatkany nos, ból gardła i dyskomfort podczas przełykania; ból głowy; obrzęki ramion, dłoni, nóg, kostek lub stóp; zmęczenie; zaczerwienienie i uczucie ciepła na twarzy i (lub) szyi.
Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients):
Niezbyt często (dotyczące mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Dizziness; nausea and abdominal pain; dry mouth; drowsiness, tingling or numbness of the hands or feet; vertigo; fast heart beat including palpitations; dizziness on standing up; cough; diarrhoea; constipation; skin rash, redness of the skin; joint swelling, back pain; pain in joints.
Zawroty głowy; nudności i ból brzucha; suchość w jamie ustnej; senność, mrowienie i drętwienie dłoni i stóp; zawroty głowy, szybkie bicie serca w tym kołatanie; zawroty głowy po wstaniu; kaszel; biegunka; zaparcia; wysypka skórna, zaczerwienienie skóry; obrzęki stawów, ból pleców; bóle stawów.
66 Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients):
Rzadko (dotyczące mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Feeling anxious; ringing in the ears (tinnitus); fainting; passing more urine than normal or feeling more of an urge to pass urine; inability to get or maintain an erection; sensation of heaviness; low blood pressure with symptoms such as dizziness, light- headedness; excessive sweating; skin rash all over your body; itching; muscle spasm.
Uczucie niepokoju; dzwonienie w uszach (szum w uszach); omdlenia; oddawanie większej ilości moczu niż normalnie lub uczucie silniejszego parcia na mocz; niemożność doprowadzenia do wzwodu lub utrzymania wzwodu; uczucie ciężkości; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi, jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie; nadmierne pocenie się; wysypka na całym ciele; swędzenie; skurcze mięśni.
If any of these affect you severely, tell your doctor.
Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi w stopniu ciężkim, należy powiadomić lekarza.
Side effects with amlodipine or valsartan alone which can be serious:
Działania niepożądane spowodowane samą amlodypiną lub walsartanem, które mogą być ciężkie:
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data
Wymienione działania niepożądane mogą wystąpić z pewną częstością, określoną poniżej: bardzo często: dotyczą więcej niż 1 osoby na 10 często: dotyczą 1 do 10 osób na 100 niezbyt często: dotyczą 1 do 10 osób na 1 000 rzadko: dotyczą 1 do 10 osób na 10 000 bardzo rzadko: dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000 nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Amlodipine Common:
Amlodypina Często:
Hair loss; change in bowel habits, feeling bloated, indigestion, stomach discomfort after meal; stomach pain, nausea; bleeding, tender or enlarged gums; breathlessness; breast enlargement in men; runny or stuffy nose, sneezing; yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, light-coloured urine; high level of sugar in the blood; inability to achieve or maintain an erection; increased need to pass urine; fever, sore throat or mouth ulcers due to infections; mood swings; muscle pain; sensation of numbness or tingling in fingers and toes; severe upper stomach pain; spontaneous bleeding or bruising; rash, purplish-red spots, fever, itching; swelling mainly of the face and throat; skin reddening, blistering of lips, eyes or mouth, skin peeling.
Utrata włosów; zmiana rytmu wypróżnień, wzdęcia, niestrawność, dolegliwości żołądkowe po posiłku; bóle brzucha, nudności; krwawienie, nadwrażliwe lub powiększone dziąsła; brak tchu; powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn; katar lub zatkany nos, kichanie; zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, lekko- zabarwiony mocz; wysokie stężenie cukru we krwi; niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji; zwiększona potrzeba oddawania moczu; gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniem; zmiany nastroju; ból mięśni; uczucie zdrętwienia lub mrowienia palców u rąk i stóp; ostry ból okolicy wpustu żołądka; samoistne krwawienie lub powstawanie sińców; wysypka, fioletowawo- czerwone krosty, gorączka, świąd; obrzęk, głównie twarzy i gardła; zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, powiekach lub jamie ustnej, łuszczenie się skóry.
Crushing chest pain, irregular heart beat, angina pain.
Rozdzierający ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca, ból dławicowy.
Yellowing of the skin and eyes, changes in the results of some liver function tests; purple skin patches, rash and itching, stiff limbs, trembling hands.
Zażółcenie skóry i oczu, zmiany w wynikach niektórych prób wątrobowych; purpurowe wykwity na skórze, wysypka i świąd, sztywność kończyn, drżenie rąk.
Valsartan Not known:
Walsartan Nie znana:
Decrease in red blood cells, fever, sore throat or mouth sores due to infections, spontaneous bleeding or bruising, high level of potassium in the blood, abnormal liver test results, decreased renal functions and severely decreased renal functions, swelling mainly of the face and the throat, muscle pain, rash, purplish-red spots, fever, itching, allergic reaction.
Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniem, samoistne krwawienie lub powstawanie sińców, wysokie steżenie potasu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, upośledzenie czynności nerek i ciężkie upośledzenie czynności nerek, obrzęk, głównie twarzy i gardła, ból mięśni, wysypka, fioletowawo- czerwone krosty, gorączka, świąd, reakcje alergiczne.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
HOW TO STORE COPALIA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK COPALIA
Do not use Copalia after the expiry date stated on the carton and blister.
Nie stosować leku Copalia po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze.
Do not use any Copalia pack that is damaged or shows signs of tampering.
Nie używać leku Copalia z opakowań, które zostały wcześniej otwarte lub uszkodzone.
Each tablet contains 5 mg amlodipine and 80 mg valsartan.
Co zawiera lek Copalia − Substancjami czynnymi leku Copalia są amlodypina (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny) oraz walsartan.
67 − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny i 80 mg walsartanu. − Inne składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna; krospowidon typu A; krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian; hypromeloza; makrogol 4000; talk, tytanu dwutlenek (E171); żelaza tlenek żółty (E172).
What Copalia looks like and contents of the pack Copalia 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR” on one side and “ NV” on the other side.
Jak wygląda lek Copalia i co zawiera opakowanie Tabletki Copalia 5 mg/ 80 mg są okrągłe i ciemnożółte, z literami „ NVR ” po jednej stronie i „ NV ” po drugiej stronie.
Copalia is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Lek Copalia jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 280 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych składających się z 4 pudełek kartonowych, z których każde zawiera 70 tabletek.
Not all pack sizes may be available in your country.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
69 PACKAGE LEAFLET:
72 ULOTKA DLA PACJENTA:
If any of the above applies to you, do not take Copalia and talk to your doctor.
73 Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Copalia i należy porozmawiać o tym z lekarzem.
70 Take special care with Copalia − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Copalia − jeśli u pacjenta występują zaburzenia żołądkowo - jelitowe (wymioty, biegunka). − jeśli pacjent zażywa leki moczopędne (zwiększające ilość wytwarzanego moczu). − jeśli pacjent zażywa inne leki lub substancje zwiększające stężenie potasu we krwi (np. niektóre rodzaje leków moczopędnych, preparaty uzupełniające potas lub substytuty soli zawierające potas). − jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek. − jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy zwane pierwotnym hiperaldosteronizmem. − jeśli u pacjenta występowała niewydolność serca. − jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego zwężenie zastawek serca (zwane stenozą aortalną lub mitralną) lub znacznie zwiększona grubość mięśnia sercowego (zwana kardiomiopatią przerostową ze zwężaniem drogi odpływu).
If you become pregnant during therapy with Copalia, please inform and see your doctor without delay.
74 W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Copalia, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
71 Tell your doctor if you are breast-feeding.
Jeśli pacjentka karmi piersią, należy o tym powiedzieć lekarzowi.
Other possible side effects:
75 Inne możliwe działania niepożądane:
72 Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients):
Rzadko (dotyczące mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Each
Co zawiera lek Copalia − Substancjami czynnymi leku Copalia są amlodypina (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny) oraz walsartan.
anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu. − Inne składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna; krospowidon typu A; krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian; hypromeloza; makrogol 4000; talk, tytanu dwutlenek (E171); żelaza tlenek żółty (E172).
What Copalia looks like and contents of the pack Copalia 5 mg/ 160 mg tablets are oval and dark yellow “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
Jak wygląda lek Copalia i co zawiera opakowanie Tabletki Copalia 5 mg/ 160 mg są owalne i ciemnożółte, z literami „ NVR ” po jednej stronie i „ ECE ” po drugiej stronie.
75 PACKAGE LEAFLET:
78 ULOTKA DLA PACJENTA:
If any of the above applies to you, do not take Copalia and talk to your doctor.
79 Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Copalia i należy porozmawiać o tym z lekarzem.
76 Take special care with Copalia − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Copalia − jeśli u pacjenta występują zaburzenia żołądkowo - jelitowe (wymioty, biegunka). − jeśli pacjent zażywa leki moczopędne (zwiększające ilość wytwarzanego moczu). − jeśli pacjent zażywa inne leki lub substancje zwiększające stężenie potasu we krwi (np. niektóre rodzaje leków moczopędnych, preparaty uzupełniające potas lub substytuty soli zawierające potas). − jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek. − jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy zwane pierwotnym hiperaldosteronizmem. − jeśli u pacjenta występowała niewydolność serca. − jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego zwężenie zastawek serca (zwane stenozą aortalną lub mitralną) lub znacznie zwiększona grubość mięśnia sercowego (zwana kardiomiopatią przerostową ze zwężaniem drogi odpływu).
If you become pregnant during therapy with Copalia, please inform and see your doctor without delay.
80 W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Copalia, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
77 Tell your doctor if you are breast-feeding.
Jeśli pacjentka karmi piersią, należy o tym powiedzieć lekarzowi.
Other possible side effects:
81 Inne możliwe działania niepożądane:
78 Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients):
Rzadko (dotyczące mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Each tablet contains 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
Co zawiera lek Copalia − Substancjami czynnymi leku Copalia są amlodypina (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny) oraz walsartan.
79 − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).
Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu. − Inne składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna; krospowidon typu A; krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian; hypromeloza; makrogol 4000; talk, tytanu dwutlenek (E171); żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).
What Copalia looks like and contents of the pack Copalia 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
Jak wygląda lek Copalia i co zawiera opakowanie Tabletki Copalia 10 mg/ 160 mg są owalne i jasnożółte, z literami „ NVR ” po jednej stronie i „ UIC ” po drugiej stronie.
What is Corlentor?
Co to jest Corlentor?
Corlentor is a salmon-coloured tablet (oblong 5 mg, triangular 7.5 mg) for oral use.
Corlentor jest tabletką koloru łososiowego (podłużna 5 mg, trójkątna 7, 5 mg) do przyjmowania doustnego.
Corlentor contains the active ingredient ivabradine at strengths of 5 mg or 7.5 mg.
Substancją czynną w preparacie Corlentor jest iwabradyna w dawce 5 mg lub 7, 5 mg.
What is Corlentor used for?
W jakim celu stosuje się Corlentor?
Corlentor is used to treat the symptoms of chronic stable angina pectoris (pains to the chest, jaw, back, brought on by physical effort, and due to problems with the blood flow to the heart).
Preparat Corlentor stosuje się w leczeniu objawów przewlekłej, stabilnej dusznicy bolesnej (bóle w klatce piersiowej, ból żuchwy lub pleców, wywoływane wysiłkiem fizycznym i spowodowane problemami z dopływem krwi do serca).
Corlentor is used in patients with a normal sinus rhythm (heartbeat), who cannot take, or cannot tolerate, beta-blockers (another type of medicine to treat angina).
Preparat Corlentor stosuje się u pacjentów z rytmem serca zatokowym prawidłowym, którzy nie mogą przyjmować lub nie tolerują beta- blokerów (innego rodzaju leków do leczenia dusznicy bolesnej).
How is Corlentor used?
Jak stosować preparat Corlentor?
Corlentor is taken orally, twice daily, i. e. once in the morning and once in the evening during meals.
Preparat Corlentor przyjmuje się doustnie, dwa razy na dobę, tzn. raz rano i raz wieczorem, podczas posiłków.
The usual recommended starting dose of Corlentor is 5 mg twice daily.
Typowa zalecana dawka początkowa preparatu Corlentor wynosi 5 mg dwa razy na dobę.
A 2.5 mg starting dose can be used in patients over the age of 75, before reaching the 5 mg dose.
U pacjentów powyżej 75. roku życia można zastosować dawkę początkową 2, 5 mg, którą następnie można zwiększyć do 5 mg.
After three to four weeks of treatment, the dose may be increased to 7.5 mg twice daily depending on the patient’ s response.
Po trzech lub czterech tygodniach leczenia dawkę można zwiększyć do 7, 5 mg dwa razy na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
How does Corlentor work?
Jak działa preparat Corlentor?
Angina symptoms (chest, arm or jaw pain) are caused by the heart not receiving enough oxygenated blood.
Objawy dusznicy bolesnej (ból w klatce piersiowej, ból ramienia lub żuchwy) są spowodowane tym, że do serca nie dociera wystarczająca ilość utlenowanej krwi.
In chronic stable angina, these symptoms appear during physical effort.
W przewlekłej, stabilnej dusznicy bolesnej objawy te występują podczas wysiłku fizycznego.
Corlentor is a pure heart rate lowering agent.
Preparat Corlentor jest lekiem, który wyłącznie spowalnia częstość akcji serca.
Ivabradine, the active substance in Corlentor, works by inhibiting the lf channels: these are specialised cells in the sinus node, the‘ pacemaker ’ for the heart that controls the heart contractions and regulates heart rate.
Iwabradyna, substancja czynna preparatu Corlentor, działa poprzez hamowanie kanałów lf: są tą wyspecjalizowane komórki w węźle zatokowym, „ rozrusznik ” serca, który kontroluje skurcze serca i reguluje częstość akcji serca.
When the channels are blocked, the heart rate is lowered, the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
Gdy kanały te są zablokowane, częstość akcji serca spada, serce wykonuje mniejszą pracę i potrzebuje mniej utlenowanej krwi.
Corlentor therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Dlatego też preparat Corlentor redukuje objawy dusznicy bolesnej lub zapobiega ich wystąpieniu.
How has Corlentor been studied?
Jak badano preparat Corlentor?
The medicine was compared with placebo (dummy treatment), atenolol or amlodipine (other medicines used to treat angina).
Preparat Corlentor oceniano w czterech badaniach klinicznych, które trwały 3 lub 4 miesiące i w których uczestniczyło łącznie 3 222 pacjentów, z których 2 168 otrzymywało preparat Corlentor.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Corlentor shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Lek był porównywany z placebo (nieaktywnym leczeniem), atenololem lub amlodypiną (innymi lekami stosowanymi do leczenia dusznicy bolesnej).
Corlentor was significantly better than placebo at improving exercise capacity and was as effective as atenolol and amlodipine.
Preparat Corlentor znacznie skuteczniej niż placebo poprawiał wydolność wysiłkową oraz był tak samo skuteczny jak atenolol i amlodypina.
However, adding Corlentor to amlodipine did not provide extra benefit.
Jednak dołączenie preparatu Corlentor do amlodypiny nie przynosiło dodatkowych korzyści.
What is the risk associated with Corlentor?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Corlentor?
The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is luminous phenomena (‘ phosphenes’, a temporary brightness in the field of vision).
Najczęstszym działaniem niepożądanym (obserwowanym częściej niż u 1 pacjenta na 10) są zjawiska świetlne (wrażenie światła, tymczasowa jasność w polu widzenia).
Other common side effects are blurred vision, bradycardia (very slow heart rate), irregular heartbeat, headache (generally during the first month of treatment) and dizziness.
Do innych często występujących działań niepożądanych należy nieostre widzenie, bradykardia (znaczne spowolnienie akcji serca), nieregularne bicie serca, bóle głowy (zwykle w pierwszym miesiącu leczenia) i zawroty głowy.
For the full description of all side effects reported with Corlentor, please see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Corlentor znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Corlentor should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ivabradine or any of the other ingredients, who have a resting heart rate below 60 beats/ minute, who have very low blood pressure, who have various types of heart disorders (cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack or heart failure), who have severe liver problems, or who are pregnant or breastfeeding.
Preparatu Corlentor nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na iwabradynę lub jakikolwiek inny składnik preparatu, osobom ze spoczynkową częstością akcji serca poniżej 60 uderzeń/ minutę, osobom z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym, pacjentom z różnymi zaburzeniami czynności serca (wstrząs kardiogenny, zaburzenia rytmu, zawał serca lub niewydolność serca), pacjentom z ciężkimi chorobami wątroby, jak również kobietom, które są w ciąży lub karmią piersią.
Why has Corlentor been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Corlentor?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Corlentor has sufficient effectiveness against angina, and an acceptable safety profile, for Corlentor to provide an alternative treatment for patients with chronic stable angina pectoris with normal sinus rhythm who cannot take beta-blockers.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat Corlentor wykazuje wystarczającą skuteczność przeciwdusznicową oraz akceptowalny profil bezpieczeństwa, w związku z czym może on stanowić alternatywne leczenie pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną z rytmem zatokowym prawidłowym, którzy nie mogą przyjmować beta- blokerów.
They decided that Corlentor’ s benefits are greater than its risks and recommended that Corlentor be given marketing authorisation.
Komitet zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Corlentor przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Corlentor do obrotu.
Other information about Corlentor:
Inne informacje na temat preparatu Corlentor:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Corlentor to Les Laboratoires Servier on 25 October 2005.
Komisja Europejska przyznała firmie Les Laboratoires Servier pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Corlentor ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Corlentor is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR jest dostępne tutaj.
EU number EU/ 1/ 05/ 317/ 001 EU/ 1/ 05/ 317/ 002 EU/ 1/ 05/ 317/ 003 EU/ 1/ 05/ 317/ 004 EU/ 1/ 05/ 317/ 005 EU/ 1/ 05/ 317/ 006 EU/ 1/ 05/ 317/ 007 EU/ 1/ 05/ 317/ 008 EU/ 1/ 05/ 317/ 009 EU/ 1/ 05/ 317/ 010 EU/ 1/ 05/ 317/ 011 EU/ 1/ 05/ 317/ 012 EU/ 1/ 05/ 317/ 013 EU/ 1/ 05/ 317/ 014
Numer EU EU/ 1/ 05/ 317/ 001 EU/ 1/ 05/ 317/ 002 EU/ 1/ 05/ 317/ 003 EU/ 1/ 05/ 317/ 004 EU/ 1/ 05/ 317/ 005 EU/ 1/ 05/ 317/ 006 EU/ 1/ 05/ 317/ 007 EU/ 1/ 05/ 317/ 008 EU/ 1/ 05/ 317/ 009 EU/ 1/ 05/ 317/ 010 EU/ 1/ 05/ 317/ 011 EU/ 1/ 05/ 317/ 012 EU/ 1/ 05/ 317/ 013 EU/ 1/ 05/ 317/ 014
Invented name Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor
Nazwa własna Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor
Strength 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg
Moc 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg
Pharmaceutical form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Postać farmaceutyczna Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Droga podania Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
Packaging Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC)
Rodzaj opakowania Blister (Alu/ PVC) Blister (Alu/ PVC) Blister (Alu/ PVC) Blister (Alu/ PVC) Blister (Alu/ PVC) Blister (Alu/ PVC) Blister (Alu/ PVC) Blister (Alu/ PVC) Blister (Alu/ PVC) Blister (Alu/ PVC) Blister (Alu/ PVC) Blister (Alu/ PVC) Blister (Alu/ PVC) Blister (Alu/ PVC)
Package size 14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 100 tablets 112 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 100 tablets 112 tablets
Wielkość opakowania 14 tabletek 28 tabletek 56 tabletek 84 tabletek 98 tabletek 100 tabletek 112 tabletek 14 tabletek 28 tabletek 56 tabletek 84 tabletek 98 tabletek 100 tabletek 112 tabletek
Corlentor 5 mg film-coated tablets
Corlentor 5 mg tabletki powlekane
One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (co odpowiada 5, 390 mg iwabradyny w postaci chlorowodorku).
63.91 mg lactose monohydrate For a full list of excipients, see section 6.1.
63, 91 mg laktozy jednowodnej Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
Salmon-coloured, oblong, film-coated tablet scored on both sides, engraved with “ 5 ” on one face and on the other face.
Tabletka powlekana, koloru łososiowego, podłużna, z rowkiem ułatwiającym dzielenia tabletki po obu stronach, z wytłoczonym napisem „ 5 ” po jednej stronie oraz wytłoczonym znakiem stronie.
Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris in patients with normal sinus rhythm, who have a contra-indication or intolerance for beta-blockers.
Leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej u pacjentów z prawidłowym rytmem zatokowym i przeciwwskazaniami lub nietolerancją beta- adrenolityków.
For the different doses film-coated tablets containing 5 mg and 7.5 mg ivabradine are available.
Dla różnych dawek dostępne są tabletki powlekane zawierające 5 mg i 7, 5 mg iwabradyny.
The usual recommended starting dose of ivabradine is 5 mg twice daily.
Zwykle zalecana dawka początkowa iwabradyny wynosi 5 mg dwa razy na dobę.
After three to four weeks of treatment, the dose may be increased to 7.5 mg twice daily depending on the therapeutic response.
Po trzech do czterech tygodniach leczenia dawka może być zwiększona do 7, 5 mg dwa razy na dobę, w zależności od odpowiedzi terapeutycznej.
If, during treatment, heart rate decreases persistently below 50 beats per minute (bpm) at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward including the possible dose of 2.5 mg twice daily (one half 5 mg tablet twice daily).
Jeżeli w czasie leczenia długotrwale zmniejsza się częstość pracy serca w spoczynku poniżej 50 uderzeń na minutę lub pacjent odczuwa objawy związane z bradykardią, takie jak: zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub niedociśnienie, dawkowanie należy stopniowo zmniejszyć do możliwej dawki 2, 5 mg dwa razy na dobę (dwa razy na dobę po pół tabletki 5 mg).
Treatment must be discontinued if heart rate below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist (see section 4.4).
Leczenie należy przerwać, jeżeli częstość pracy serca utrzymuje się poniżej 50 uderzeń na minutę lub utrzymują się objawy bradykardii (patrz punkt 4. 4).
Tablets must be taken orally twice daily, i. e. once in the morning and once in the evening during meals (see section 5.2).
Tabletki należy przyjmować doustnie, dwa razy na dobę, tj. po jednej tabletce rano i wieczorem, podczas posiłków (patrz punkt 5. 2).
Elderly Since ivabradine has been studied in a limited number of patients aged 75 years or more, a lower starting dose should be considered for these patients (2.5 mg twice daily i. e. one half 5 mg tablet twice daily) before up-titration if necessary.
Dawkę można zwiększać w razie potrzeby.
Renal insufficiency No dose adjustment is required in patients with renal insufficiency and creatinine clearance above 15 ml/ min (see section 5.2).
Niewydolność nerek Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek i klirensem kreatyniny powyżej 15 ml/ min (patrz punkt 5. 2).
No data are available in patients with creatinine clearance below 15 ml/ min.
2 Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 15 ml/ min.
Ivabradine should therefore be used with precaution in this population.
W tej grupie pacjentów, iwabradynę należy stosować ze szczególną ostrożnością.
2 Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
Zaburzenie czynności wątroby Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z lekkim zaburzeniem czynności wątroby.
Caution should be exercised when using ivabradine in patients with moderate hepatic impairment.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania iwabradyny u pacjentów z umiarkowanie nasilonym zaburzeniem czynności wątroby.
Ivabradine is contra-indicated for use in patients with severe hepatic insufficiency, since it has not been studied in this population and a large increase in systemic exposure is anticipated (see sections 4.3 and 5.2).
Iwabradyna jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej populacji i należy spodziewać się znacznego zwiększenia narażenia układowego (patrz punkty 4. 3 i 5. 2).
Children and adolescents Corlentor is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Dzieci i młodzież Corlentor nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.
(ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone (see sections 4.5 and 5.2)
– Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6. 1) – Częstość pracy serca w spoczynku przed leczeniem poniżej 60 uderzeń na minutę – Wstrząs kardiogenny – Świeży zawał mięśnia sercowego – Ciężkie niedociśnienie (< 90/ 50 mm Hg) – Ciężka niewydolność wątroby – Zespół chorego węzła zatokowego – Blok zatokowo- przedsionkowy – Pacjenci z niewydolnością serca III i IV stopnia według klasyfikacji NYHA, z powodu braku danych – Konieczność stosowania stymulatora serca – Niestabilna dławica piersiowa – Blok przedsionkowo- komorowy trzeciego stopnia – Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4 takimi jak: azolowe pochodne przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna podawana doustnie, jozamycyna, telitromycyna), inhibitory proteazy HIV (nelfinawir, rytonawir) i nefazodon (patrz punkty 4. 5 i 5. 2) – Ciąża, laktacja (patrz punkt 4. 6)
Special warnings
Ostrzeżenia specjalne
Cardiac arrhythmias Ivabradine is not effective in the treatment or prevention of cardiac arrhythmias and likely loses its efficacy when a tachyarrhythmia occurs (eg. ventricular or supraventricular tachycardia).
Zaburzenia rytmu serca Iwabradyna nie jest skuteczna w leczeniu lub zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca i prawdopodobnie traci ona skuteczność w razie wystąpienia tachyarytmii (np. częstoskurczu komorowego lub nadkomorowego).
Ivabradine is therefore not recommended in patients with atrial fibrillation or other cardiac arrhythmias that interfere with sinus node function.
Dlatego nie zaleca się stosowania iwabradyny u pacjentów z migotaniem przedsionków lub innymi zaburzeniami rytmu serca zakłócającymi czynność węzła zatokowego.
It is recommended to regularly clinically monitor ivabradine treated patients for the occurrence of atrial fibrillation (sustained or paroxysmal), which should also include ECG monitoring if clinically indicated (e. g. in case of exacerbated angina, palpitations, irregular pulse).
Zaleca się regularną kontrolę kliniczną pacjentów leczonych iwabradyną w celu obserwacji wystąpienia migotania przedsionków (utrwalonego lub napadowego), w tym, jeżeli są wskazania kliniczne (np. zaostrzenie dławicy piersiowej, kołatanie serca, nieregularne tętno), wykonywanie badania EKG.
Use in patients with AV-block of 2nd degree Ivabradine is not recommended in patients with AV-block of 2nd degree.
Stosowanie u pacjentów z blokiem przedsionkowo- komorowym drugiego stopnia Iwabradyna nie jest zalecana u pacjentów z blokiem przedsionkowo- komorowym drugiego stopnia.
Use in patients with a low heart rate Ivabradine must not be initiated in patients with a pre-treatment resting heart rate below 60 beats per minute (see section 4.3).
3 Jeżeli podczas leczenia częstość pracy serca w spoczynku zmniejszy się długotrwale poniżej 50 uderzeń na minutę lub pacjent odczuwa objawy związane z bradykardią, takie jak zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub niedociśnienie, dawkę należy stopniowo zmniejszać.
If, during treatment, resting heart rate decreases persistently below 50 bpm or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward or treatment discontinued if heart rate below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist (see section 4.2).
Jeżeli częstość pracy serca utrzymuje się nadal poniżej 50 uderzeń na minutę lub utrzymują się objawy bradykardii, należy przerwać stosowanie leku (patrz punkt 4. 2).
3 Combination with other antianginal therapies Concomitant use of ivabradine with heart rate reducing calcium channel blockers such as verapamil or diltiazem is not recommended (see section 4.5).
Stosowanie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwdławicowymi Jednoczesne stosowanie iwabradyny w skojarzeniu z lekami z grupy antagonistów kanałów wapniowych, zmniejszającymi częstość pracy serca takimi jak werapamil lub diltiazem nie jest zalecane (patrz punkt 4. 5).
No safety issue has been raised on the combination of ivabradine with nitrates and dihydropyridine calcium channel blockers such as amlodipine.
Nie ma potrzeby stosowania szczególnych środków bezpieczeństwa podczas stosowania iwabradyny w skojarzeniu z azotanami, antagonistami kanału wapniowego pochodnymi dihydropirydyny takimi jak amlodypina.
Additional efficacy of ivabradine in combination with dihydropyridine calcium channel blockers has not been established (see section 5.1).
Dodatkowa skuteczność iwabradyny w skojarzeniu z antagonistami kanału wapniowego pochodnymi dihydropirydyny nie została ustalona (patrz punkt 5. 1).
Chronic heart failure Heart failure must be appropriately controlled before considering ivabradine treatment.
Przewlekła niewydolność serca Przed rozważeniem leczenia iwabradyną należy odpowiednio wyrównać niewydolność serca.
The use of ivabradine is contra-indicated in heart failure patients with NYHA functional classification III-IV, due to a lack of data on clinical efficacy and safety (see section 4.3).
Ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa, stosowanie iwabradyny jest przeciwwskazane u pacjentów z niewydolnością serca klasy III lub IV według NYHA (patrz punkt 4. 3).
Caution is needed in patients with asymptomatic left ventricular dysfunction, as well as in heart failure patients with NYHA functional classification II due to a limited number of patients studied.
Należy zachować ostrożność u pacjentów bez objawów dysfunkcji lewej komory serca, oraz pacjentów z niewydolnością serca II stopnia według klasyfikacji NYHA, z powodu ograniczonej liczby przebadanych pacjentów.
Stroke The use of ivabradine is not recommended immediately after a stroke since no data is available in these situations.
Udar mózgu Nie zaleca się stosowania iwabradyny bezpośrednio po wystąpieniu udaru mózgu, ponieważ nie ma danych dotyczących podawania leku w takich sytuacjach.
Visual function Ivabradine influences on retinal function (see section 5.1).
Widzenie Iwabradyna wpływa na czynność siatkówki (patrz punkt 5. 1).
To date, there is no evidence of a toxic effect of ivabradine on the retina, but the effects of long-term ivabradine treatment beyond one year on retinal function are currently not known.
Obecnie, brak jest dowodów toksycznego wpływu iwabradyny na siatkówkę, nie mniej nie są aktualnie znane skutki długotrwałego, powyżej jednego roku, leczenia iwabradyną na czynność siatkówki.
Cessation of treatment should be considered if any unexpected deterioration in visual function occurs.
Należy rozważyć odstawienie leczenia w przypadku nieoczekiwanego pogorszenia wzroku.
Caution should be exercised in patients with retinitis pigmentosa.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki.
Precautions for use
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Patients with hypotension Limited data are available in patients with mild to moderate hypotension, and ivabradine should therefore be used with caution in these patients.
W tej grupie pacjentów należy stosować iwabradynę z zachowaniem ostrożności.
Ivabradine is contra-indicated in patients with severe hypotension (blood pressure < 90/ 50 mmHg) (see section 4.3).
Iwabradyna jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem (ciśnienie tętnicze krwi < 90/ 50 mm Hg) (patrz punkt 4. 3).