qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection Omalizumab
Xolair 75 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Omalizumab
One vial contains 75 mg omalizumab.
Jedna fiolka zawiera 75 mg omalizumabu.
Powder: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and polysorbate 20.
Proszek: sacharoza, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny i polisorbat 20.
Solvent: water for injections.
Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
1 x 75 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule
1 x fiolka 75 mg 1 x 2 ml ampułka z rozpuszczalnikiem
Use only as directed by a doctor.
Stosować ściśle według zaleceń lekarza.
EXP Use immediately after reconstitution (may be stored at 2°C - 8°C for up to 8 hours or at 30°C for 4 hours).
Termin ważności (EXP) Zużyć bezpośrednio po odtworzeniu (można przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C maksymalnie przez 8 godzin lub w temperaturze do 30°C maksymalnie przez 4 godziny).
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
62 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Xolair 75 mg powder for solution for injection Omalizumab Subcutaneous use
Xolair 75 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań Omalizumab Podanie podskórne
Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C)
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
63 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
AMPOULE LABEL
ETYKIETA NA AMPUŁCE
Solvent for Xolair Water for injections
Rozpuszczalnik dla preparatu Xolair Woda do wstrzykiwań
Use 0.9 ml and discard the rest
Zużyć 0, 9 ml, resztę wyrzucić.
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
64 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON CONTAINING 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX)
OPAKOWANIE KARTONOWE ZAWIERAJĄCE 1 FIOLKĘ I 1 AMPUŁKĘ JAKO OPAKOWANIE JEDNOSTKOWE (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection Omalizumab
Xolair 150 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Omalizumab
One vial contains 150 mg omalizumab.
Jedna fiolka zawiera 150 mg omalizumabu.
1 x 150 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule
1 x fiolka 150 mg 1 x 2 ml ampułka z rozpuszczalnikiem
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON FOR INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX) OF MULTIPACKS
PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA POŚREDNIEGO WCHODZĄCEGO W SKŁAD OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (BEZ BLUE BOX)
1 x 150 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 vial and 1 ampoule.
1 x fiolka 150 mg 1 x 2 ml ampułka z rozpuszczalnikiem Składowa opakowania zbiorczego zawierającego 4 opakowania, z których każde zawiera 1 fiolkę i 1 ampułkę.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 vial and 1 ampoule.
Składowa opakowania zbiorczego zawierającego 10 opakowań, z których każde zawiera 1 fiolkę i 1 ampułkę.
Multipack comprising 4 packs Multipack comprising 10 packs
Opakowanie zbiorcze zawierające 4 opakowania Opakowanie zbiorcze zawierające 10 opakowań
WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
OPASKA NA OPAKOWANIACH ZBIORCZYCH OWINIĘTYCH W FOLIĘ (ZAWIERAJĄCA BLUE BOX)
Multipack comprising 4 packs, each containing 1 vial (150 mg) and 1 solvent ampoule (2 ml):
Opakowanie zbiorcze zawierające 4 opakowania, z których każde zawiera 1 fiolkę (150 mg) i 1 ampułkę z rozpuszczalnikiem (2 ml).
Multipack comprising 10 packs, each containing 1 vial (150 mg) and 1 solvent ampoule (2 ml):
Opakowanie zbiorcze zawierające 10 opakowań, z których każde zawiera 1 fiolkę (150 mg) i 1 ampułkę z rozpuszczalnikiem (2 ml).
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
70 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Xolair 150 mg powder for solution for injection Omalizumab Subcutaneous use
Xolair 150 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań Omalizumab Podanie podskórne
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
71 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Use 1.4 ml and discard the rest.
Zużyć 1, 4 ml, resztę wyrzucić.
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
72 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON FOR UNIT PACK
PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
0.5 ml solution for injection contains 75 mg omalizumab.
0, 5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 75 mg omalizumabu.
Also contains:
Zawiera również:
L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, water for injections.
L- argininy chlorowodorek, L- histydyny chlorowodorek, L- histydynę, polisorbat 20, wodę do wstrzykiwań.
One pre-filled syringe containing 0.5 ml solution for injection.
Jedna ampułko- strzykawka zawierająca 0, 5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Use only as directed by a doctor.
Należy stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dispose the used syringe immediately in a sharps container.
Zużytą strzykawkę należy natychmiast wyrzucić do pojemnika na odpady medyczne specyficzne niebezpieczne.
75 mg solution for injection
75 mg roztwór do wstrzykiwań
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Multipack comprising 4 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
Opakowanie zbiorcze zawierające 4 opakowania pośrednie, z których każde zawiera 1 ampułko - strzykawkę z 0, 5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Multipack comprising 10 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
Opakowanie zbiorcze zawierające 10 opakowań pośrednich, z których każde zawiera 1 ampułko - strzykawkę z 0, 5 ml roztworu do wstrzykiwań.
75 mg solution for injection (4) 75 mg solution for injection (10)
75 mg roztwór do wstrzykiwań (4) 75 mg roztwór do wstrzykiwań (10)
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
Składnik opakowania zbiorczego zawierającego 4 opakowania, z których każde zawiera 1 ampułko - strzykawkę z 0, 5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
Składnik opakowania zbiorczego zawierającego 10 opakowań, z których każde zawiera 1 ampułko - strzykawkę z 0, 5 ml roztworu do wstrzykiwań.
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
78 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE
BLISTER DLA AMPUŁKO- STRZYKAWKI
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
79 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
PRE-FILLED SYRINGE LABEL
ETYKIETA NA AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ
Xolair 75 mg solution for injection Omalizumab SC use
Xolair 75 mg roztwór do wstrzykiwań Omalizumab Podanie sc.
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
1 ml solution for injection contains 150 mg omalizumab.
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 150 mg omalizumabu.
One pre-filled syringe containing 1 ml solution for injection.
Jedna ampułko- strzykawka zawierająca 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
150 mg solution for injection
150 mg roztwór do wstrzykiwań
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
82 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Multipack comprising 4 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection.
Opakowanie zbiorcze zawierające 4 opakowania pośrednie, z których każde zawiera 1 ampułko - strzykawkę z 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Multipack comprising 10 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection.
Opakowanie zbiorcze zawierające 10 opakowań pośrednich, z których każde zawiera 1 ampułko - strzykawkę z 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
150 mg solution for injection (4) 150 mg solution for injection (10)
150 mg roztwór do wstrzykiwań (4) 150 mg roztwór do wstrzykiwań (10)
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection.
Składnik opakowania zbiorczego zawierającego 4 opakowania, z których każde zawiera 1 ampułko - strzykawkę z 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection.
Składnik opakowania zbiorczego zawierającego 10 opakowań, z których każde zawiera 1 ampułko - strzykawkę z 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
87 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Xolair 150 mg solution for injection Omalizumab SC use
Xolair 150 mg roztwór do wstrzykiwań Omalizumab Podanie sc.
Read all of this leaflet carefully before you start using Xolair.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Xolair.
1.
Co to jest Xolair i w jakim celu się go stosuje 1.
Before you use Xolair 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xolair 3.
How to use Xolair 4.
Jak stosować Xolair 4.
How to store Xolair 6.
Jak przechowywać lek Xolair 6.
WHAT XOLAIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST XOLAIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Xolair is used to prevent asthma getting worse and to control asthma symptoms when given in addition to other asthma medication.
Xolair stosuje się w zapobieganiu pogorszenia astmy i kontrolowaniu jej objawów, gdy lek podawany jest dodatkowo z innymi lekami przeciwastmatycznymi.
Xolair is used to control symptoms of severe allergic asthma in adults or adolescents (12 years of age and older) whose asthma symptoms are not well controlled by high-dose steroid inhalers or beta- agonist inhalers.
Xolair jest stosowany w celu kontrolowania objawów ciężkiej astmy alergicznej u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych), u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane przy zastosowaniu dużych dawek wziewnych steroidów lub wziewnych agonistów receptorów beta- adrenergicznych.
Xolair works by blocking a substance called immunoglobulin E (IgE), which is produced by the body.
Xolair działa poprzez zablokowanie substancji zwanej immunoglobuliną E (IgE) wytwarzanej przez organizm człowieka.
IgE plays a key role in causing allergic asthma.
IgE odgrywa kluczową rolę w powstawaniu astmy alergicznej.
Your doctor will measure the amount of IgE in your blood before giving you Xolair injections.
Przed podaniem leku Xolair we wstrzyknięciach lekarz zleci oznaczenie ilośći IgE we krwi pacjenta.
BEFORE YOU USE XOLAIR
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XOLAIR
Do not use Xolair
Kiedy nie stosować leku Xolair:
The
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na omalizumab lub którykolwiek z
ingredients are listed in section 6 of this leaflet.
Składniki leku wymieniono w punkcie 6 tej ulotki.
Talk to your doctor before you have an injection.
Przed przyjęciem leku należy porozmawiać z lekarzem.
Take special care with Xolair Do not use Xolair to treat acute asthma symptoms, such as a sudden asthma attack.
Nie należy stosować leku Xolair w leczeniu ostrych objawów astmy, takich jak nagły napad astmy.
You will have been given a separate medicine for this.
Pacjent otrzyma na to inny lek.
Watch out for allergic reactions to Xolair.
Należy uważać na reakcje alergiczne na lek Xolair.
Xolair contains a protein, and proteins can cause serious allergic reactions in some people.
Xolair zawiera białko, a białka mogą wywoływać poważne reakcje alergiczne u niektórych osób.
Signs include rash, difficulty in breathing, swelling or feeling faint.
Objawy podmiotowe to wysypka, trudności w oddychaniu, obrzęk lub uczucie omdlenia.
If you have an allergic reaction after taking Xolair, contact a doctor as soon as you can.
Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna po zastosowaniu leku Xolair, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Do not use Xolair to prevent or treat other allergy-type conditions, such as:
Nie należy stosować leku Xolair w celu zapobiegania lub leczenia innych stanów alergicznych, takich jak:
- sudden allergic reactions
- nagłe reakcje alergiczne
- hyperimmunoglobulin E syndrome (an inherited immune disorder)
- zespół hiper- IgE (dziedziczne zaburzenie immunologiczne)
- aspergillosis (a fungus-related lung disease)
- aspergiloza (choroba płuc o podłożu grzybiczym)
- food allergy, allergic skin rash or hay fever.
- alergia pokarmowa, alergiczna wysypka skórna lub katar sienny.
86 Xolair will not harm you but you may need other medicines to treat these conditions.
Xolair nie spowoduje szkodliwego działania, jednak konieczne może być zastosowanie innych leków w celu wyleczenia tych stanów.
Xolair in children Do not give Xolair to children under 12 years of age.
Stosowanie leku Xolair u dzieci Leku Xolair nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Not enough is known about its effect on younger children.
Brak wystarczających danych odnośnie działania leku u dzieci w młodszym wieku.
Xolair and older people Xolair may be given to people aged 65 years and over.
Stosowanie leku Xolair u pacjentów w podeszłym wieku Xolair można podawać osobom w wieku 65 lat i starszym.
There is no evidence to suggest that any special precautions are needed when older people are treated, although experience is still limited.
Brak dowodów sugerujących, że potrzebne są jakiekolwiek specjalne środki ostrożności w przypadku leczenia osób w podeszłym wieku – jednak doświadczenie w tym zakresie jest nadal ograniczone.
Patients with kidney or liver problems If you have kidney or liver problems, please talk to your doctor about using Xolair.
Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby powinni porozmawiać z lekarzem prowadzącym na temat stosowania leku Xolair.
Parasite infections If you are living in a region where parasite infections are frequent or travelling to such a region, please tell your doctor.
Zakażenia pasożytnicze Pacjenci mieszkający w rejonie, w którym często występują zakażenia pasożytnicze lub podróżujący do takiego rejonu, powinni o tym powiedzieć lekarzowi prowadzącemu.
Xolair may weaken your resistance to such infections.
Xolair może osłabiać odporność na tego typu zakażenia.
If you are taking a treatment against parasite infection, please tell your doctor.
O fakcie przyjmowania leków przeciwpasożytniczych pacjent powinien poinformować lekarza.
Xolair may reduce the efficacy of your treatment.
Xolair może zmniejszać skuteczność leczenia tymi lekami.
Taking other medicines Xolair can be used together with inhaled corticosteroids and other medicines for allergic asthma, but it is still important to tell your doctor that you are taking them before you are given Xolair.
Stosowanie z innymi lekami Xolair można stosować jednocześnie z kortykosteroidami wziewnymi i innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy alergicznej, jednak mimo to, ważne jest, by poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu tych leków przed przyjęciem leku Xolair.
You will need to carry on taking your current asthma medicine during Xolair treatment.
Podczas leczenia lekiem Xolair wymagane jest, aby pacjent kontynuował dotychczasowe leczenie przeciwastmatyczne.
Do not stop taking any asthma medications without talking to your doctor.
Nie należy przerywać przyjmowania żadnych leków stosowanych w astmie bez porozumienia z lekarzem prowadzącym.
If you are taking a treatment against parasite infection, please tell your doctor.
Jeśli pacjent otrzymuje leczenie przeciwpasożytnicze, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Xolair may reduce the efficacy of your treatment.
Xolair może zmniejszać skuteczność leczenia.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or plan to become pregnant, tell your doctor before starting treatment with Xolair.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Xolair.
Your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of being given this medicine during pregnancy.
Lekarz omówi korzyści i potencjalne ryzyko przyjmowania tego leku podczas ciąży.
If you become pregnant while being treated with Xolair, tell your doctor straight away.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Xolair, należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
If you are breast-feeding or intend to breast-feed, get advice from your doctor before taking Xolair.
Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, przed przyjęciem leku Xolair powinna zasięgnąć porady lekarza prowadzącego.
Xolair may be passed in your breast milk to your baby.
Xolair może dostać się z mlekiem matki do dziecka.
Driving and using machines Xolair can make some people feel dizzy, sleepy or faint, although this is uncommon.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Xolair może u niektórych osób wywoływać zawroty głowy, senność lub omdlenia, choć zdarza się to niezbyt często.
Take care: make sure you are not affected before you drive or use machines.
Uwaga: zanim pacjent zdecyduje się na prowadzenie pojazdu lub obsługę maszyn powinien upewnić się, że lek w ten sposób na niego nie działa.
Important information about some of the ingredients of Xolair If you are a diabetic or have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Xolair.
91 Ważne informacje o niektórych składnikach leku Xolair Pacjenci z cukrzycą lub pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni przed przyjęciem leku Xolair porozmawiać z lekarzem prowadzącym.
Xolair contains sucrose.
Xolair zawiera sacharozę.
HOW TO USE XOLAIR
JAK STOSOWAĆ XOLAIR
Your doctor or nurse will give you Xolair as an injection just under the skin.
Lekarz lub pielęgniarka poda Xolair we wstrzyknięciu podskórnym.
Before you start Xolair therapy, your doctor will do a blood test to measure the amount of IgE in your blood.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Xolair, lekarz zleci wykonanie badania krwi, aby oznaczyć ilość IgE we krwi.
The doctor will work out how much Xolair you need and how often you will be given it.
Lekarz ustali dawkę leku Xolair i częstość jej przyjmowania.
This will depend on your body weight and the amount of IgE measured in your blood.
Będzie to zależało od masy ciała pacjenta i ilości IgE we krwi.
87 Follow your doctor’ s instructions carefully.
Xolair należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
How much you will be given You will be given 1-3 injections.
Ile leku pacjent otrzyma Pacjent otrzyma od 1 do 3 wstrzyknięć leku.
The injections will be given every two weeks, or every four weeks.
Zastrzyki będą podawane co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie.
You may not see an immediate improvement in your asthma after beginning Xolair therapy.
Po rozpoczęciu leczenia lekiem Xolair pacjent może nie stwierdzić natychmiastowej poprawy.
It usually takes several weeks to have the full effect.
Pełny efekt leczenia występuje zazwyczaj po kilku tygodniach.
If a dose of Xolair is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Pominięcie zastosowania leku Xolair Należy skontaktować się z lekarzem lub ze szpitalem tak szybko, jak to możliwe aby przełożyć wizytę.
If you stop treatment with Xolair Interrupting or ending the treatment with Xolair may cause your asthma symptoms to come back.
Przerwanie stosowania leku Xolair Przerwanie lub zakończenie leczenia lekiem Xolair może spowodować nawrót objawów astmy.
Like all medicines, Xolair can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Xolair może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The side effects caused by Xolair are usually mild to moderate but occasionally can be serious.
Działania niepożądane leku Xolair są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, ale czasami mogą być ciężkie.
Serious side effects include: • Sudden severe allergic reactions (rare - likely to affect between 1 and 10 in every 10,000 patients).
Do ciężkich działań niepożądanych należą: • Nagłe ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie – mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 10 000 pacjentów).
If you notice sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, fast heart beat, dizziness and light- headedness, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, or any other new symptoms, tell your doctor or nurse immediately. • Development of any combination of the following symptoms: pain, numbness, tingling in the arms and legs, lumps or raised patches in the skin, worsening problems with breathing, nasal congestion (signs of so-called “ Churg-Strauss syndrome”). • Low blood platelet count with symptoms such as bleeding or bruising more easily than normal. • Development of any of the following symptoms, especially if in combination: joint pain with or without swelling, rash, fever, swollen lymph nodes, muscle pain (signs of serum sickness).
„ zespołu Churga- Straussa ”). • Mała liczba płytek krwi z objawami, takimi jak krwawienie lub łatwiejsze niż zazwyczaj powstawanie siniaków. • Rozwój jakiegokolwiek z następujących objawów, szczególnie występujących w kombinacji: ból stawów z obrzękiem lub bez obrzęku, wysypka, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, ból mięśni (objawy choroby posurowiczej).
If you experience any of these, tell your doctor or nurse straight away.
92 W przypadku wystąpienia któregoś z tych działań, należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Other side effects include:
Do innych działań niepożądanych należą:
Common side effects – likely to affect up to 10 in every 100 patients • headache • reactions at the injection site including pain, swelling, itching and redness.
Częste działania niepożądane - które mogą wystąpić z częstością do 10 na 100 pacjentów • ból głowy • reakcje w miejscu podania, w tym ból, obrzęk, świąd i zaczerwienienie.
Uncommon side effects – likely to affect up to 1 in every 100 patients • feeling dizzy, sleepy or tired • tingling or numbness of the hands or feet • fainting, low blood pressure while sitting or standing (postural hypotension), flushing • sore throat, coughing, acute breathing problems • feeling sick (nausea), diarrhoea, indigestion • itching, hives, rash, increased sensitivity of the skin to sun • weight increase • flu-like symptoms, joint pain, muscle pain and joint swelling • hair loss
Niezbyt częste działania niepożądane - które mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów • zawroty głowy, senność, zmęczenie • mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp • omdlenia, niskie ciśnienie krwi podczas siadania lub wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), zaczerwienienie twarzy • ból gardła, kaszel, ostre zaburzenia oddychania • nudności, biegunka, niestrawność • świąd, pokrzywka, wysypka, wzmożona wrażliwość skóry na światło słoneczne • przyrost masy ciała • objawy grypopodobne, ból stawów, ból mięśni i obrzęk stawów • utrata włosów
HOW TO STORE XOLAIR
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK XOLAIR
- Store in the original package.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
- Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
- Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
- Do not use after the expiry date which is stated on the label.
- Nie stosować leku Xolair po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
What Xolair contains
Co zawiera lek Xolair
- The active substance is omalizumab.
- Substancją czynną leku jest omalizumab.
- The other ingredients are sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and
- Inne składniki leku to sacharoza, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny i
- An ampoule containing 2 ml of water for injections, which is used to dissolve the powder before
- W opakowaniu znajduje się również ampułka zawierająca 2 ml wody do wstrzykiwań,
injection, is also provided in the pack.
stosowanej do rozpuszczenia proszku przed wstrzyknięciem.
What Xolair looks like and contents of the pack Xolair is supplied as an off-white powder in a small glass vial together with an ampoule containing 2 ml of water for injections.
Jak wygląda lek Xolair i co zawiera opakowanie Xolair jest dostarczany w postaci białawego proszku w niewielkiej szklanej fiolce wraz z ampułką zawierająca 2 ml wody do wstrzykiwań.
The powder is reconstituted in the water before it is injected by a health professional.
Proszek jest rozpuszczany w wodzie przed wstrzyknięciem przez fachowy personel medyczny.
Each vial delivers 75 mg of omalizumab.
Każda fiolka zawiera 75 mg omalizumabu.
Xolair is available in packs containing one vial of powder for solution for injection and one ampoule of 2 ml water for injections.
Xolair jest dostępny w opakowaniach zawierających jedną fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i jedną ampułkę zawierającą 2 ml wody do wstrzykiwań.
Xolair is also available in vials with 150 mg omalizumab.
Xolair jest także dostępny w fiolkach zawierających 150 mg omalizumabu.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
93 Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Wielka Brytania
Slovenija Novartis Pharma Services Inc.
94 Slovenija Ireland Novartis Pharma Services Inc.
91 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
95 INFORMACJE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO LUB PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA
To prepare Xolair 75 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions:
Aby przygotować preparat Xolair 75 mg do podania podskórnego należy postępować zgodnie z podaną instrukcją:
Draw 0.9 ml of water for injections from the ampoule into a syringe equipped with a large-bore 18-gauge needle.
Do strzykawki wyposażonej w grubą igłę nr 18 o dużej średnicy pobrać z ampułki 0, 9 ml wody do wstrzykiwań.
92 PACKAGE LEAFLET:
96 ULOTKA DLA PACJENTA:
Do not use Xolair to prevent or treat other allergy-type conditions, such as:
Nie należy stosować leku Xolair w celu zapobiegania lub leczenia innych stanów alergicznych takich jak:
93 Xolair will not harm you but you may need other medicines to treat these conditions.
Xolair nie spowoduje szkodliwego działania, jednak konieczne może być zastosowanie innych leków w celu wyleczenia tych stanów.
Important information about some of the ingredients of Xolair If you are a diabetic or have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Xolair.
98 Ważne informacje o niektórych składnikach leku Xolair Pacjenci z cukrzycą lub pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni przed przyjęciem leku Xolair porozmawiać z lekarzem prowadzącym.
94 Follow your doctor’ s instructions carefully.
Xolair należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
If you experience any of these, tell your doctor or nurse straight away.
99 W przypadku wystąpienia któregoś z tych działań, należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Common side effects – likely to affect up to 10 in every 100 patients • headache • reactions at the injection site including pain, swelling, itching and redness.
Częste działania niepożądane - które mogą wystąpić z częstością 10 na 100 pacjentów • ból głowy • reakcje w miejscu podania, w tym ból, obrzęk, świąd i zaczerwienienie.
Each vial delivers 150 mg of omalizumab.
Każda fiolka zawiera 150 mg omalizumabu.
Xolair is available in packs containing one, four or ten vials of powder for solution for injection and one, four or ten ampoules of 2 ml water for injections.
Xolair jest dostępny w opakowaniach zawierających jedną, cztery lub dziesięć fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i jedną, cztery lub dziesięć ampułek, z których każda zawiera 2 ml wody do wstrzykiwań.
Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być dostępne w obrocie.
Xolair is also available in vials with 75 mg omalizumab.
Xolair jest także dostępny w fiolkach zawierających 75 mg omalizumabu.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
100 Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Wielka Brytania
Slovenija Novartis Pharma Services Inc.
101 Slovenija Ireland Novartis Pharma Services Inc.
98 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
102 INFORMACJE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO LUB PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA
To prepare Xolair 150 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions:
Aby przygotować preparat Xolair 150 mg do podania podskórnego należy postępować zgodnie z podaną instrukcją:
Draw 1.4 ml of water for injections from the ampoule into a syringe equipped with a large-bore 18-gauge needle.
Do strzykawki wyposażonej w grubą igłę nr 18 o dużej średnicy pobrać z ampułki 1, 4 ml wody do wstrzykiwań.
Xolair 75 mg solution for injection Xolair 150 mg solution for injection Omalizumab
Xolair 75 mg roztwór do wstrzykiwań Xolair 150 mg roztwór do wstrzykiwań Omalizumab
Read all of this leaflet carefully before you start using Xolair.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku Xolair.
What Xolair is and what it is used for 2.
Co to jest lek Xolair i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you are given Xolair 3.
Informacje ważne przed podaniem leku Xolair 3.
How Xolair is given 4.
W jaki sposób podawany jest lek Xolair 4.
Xolair is used to prevent asthma from getting worse by controlling symptoms of severe allergic asthma in adults or adolescents (12 years of age and older) who are already receiving asthma medication, but whose asthma symptoms are not well controlled by medicines such as high-dose steroid inhalers or beta-agonist inhalers.
Lek Xolair stosuje się w zapobieganiu pogorszenia astmy w celu kontrolowania objawów ciężkiej astmy alergicznej u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych), którzy stosują już leki przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane przy zastosowaniu leków takich jak wziewne steroidy w dużych dawkach lub wziewni agoniści receptorów beta - adrenergicznych.
BEFORE YOU ARE GIVEN XOLAIR
INFORMACJE WAŻNE PRZED PODANIEM LEKU XOLAIR
You should not be given Xolair
Nie należy podawać pacjentowi leku Xolair
If you think you may be allergic, tell your doctor since you should not be given Xolair.
Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien o tym powiadomić lekarza prowadzącego, gdyż nie należy u niego stosować leku Xolair
Take special care with Xolair Tell your doctor before you are given Xolair:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Xolair Przed zastosowaniem leku Xolair pacjent powinien porozmawiać z lekarzem:
- If you have kidney or liver problems.
- Jeśli ma problemy z nerkami lub wątrobą.
- If you have a disorder where your own immune system attacks parts of your own body
- Jeśli stwierdzono u niego zaburzenie, w którym jego własny układ odpornościowy atakuje
(autoimmune disease).
części organizmu pacjenta (chorobę autoimmunologiczną).
- If you live in a region where infections caused by parasites are common or if you are travelling
- Jeśli mieszka w rejonie, w którym często występują zakażenia pasożytnicze lub jeśli podróżuje
to such a region as Xolair may weaken your resistance to such infections.
Lek Xolair może zmniejszać odporność pacjenta na takie zakażenia.
Xolair does not treat acute asthma symptoms, such as a sudden asthma attack.
Lek Xolair nie znosi ostrych objawów astmy, takich jak nagły napad astmy.
Xolair is not meant to prevent or treat other allergy-type conditions, such as sudden allergic reactions, hyperimmunoglobulin E syndrome (an inherited immune disorder), aspergillosis (a fungus-related lung disease), food allergy, allergic skin rash or hay fever.
105 Lek Xolair nie jest przewidziany w zapobieganiu lub leczeniu innych stanów typu alergicznego, takich jak nagłe reakcje alergiczne, zespół hiper- IgE (dziedziczne zaburzenie immunologiczne), aspergiloza (choroba płuc o podłożu grzybiczym), alergia pokarmowa, alergiczna wysypka skórna lub katar sienny.
100 Children (under 12 years of age) Do not give Xolair to children under 12 years of age.
Dzieci (w wieku poniżej 12 lat) Leku Xolair nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
There are not enough data in this age group.
Brak wystarczających danych w tej grupie wiekowej.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
This is especially important if you are taking:
Jest to szczególnie ważne jeśli pacjent przyjmuje:
- medicines to treat an infection caused by a parasite, as Xolair may reduce the effect of your
- leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez pasożyty, ponieważ lek Xolair może
medicines,
zmniejszać działanie tych leków,
- inhaled corticosteroids and other medicines for allergic asthma.
- wziewnych kortykosteroidów i innych leków stosowanych astmie alergicznej.
Pregnancy and breast-feeding You should not take Xolair when you are pregnant.
Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku Xolair w czasie ciąży.
If you plan to become pregnant, tell your doctor before starting treatment with Xolair.
Jeśli pacjentka planuje ciążę, powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Xolair.
If you become pregnant while being treated with Xolair, tell your doctor immediately.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Xolair, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
You should not take Xolair when you are breast feeding.
Nie należy stosować leku Xolair w czasie karmienia piersią.
Driving and using machines Xolair may make you feel dizzy, sleepy or faint.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Xolair może wywoływać zawroty głowy, senność lub omdlenia.
If this happens to you, do not drive or use machines.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, w przypadku wystąpienia tych objawów.
HOW XOLAIR IS GIVEN
W JAKI SPOSÓB PODAWANY JEST LEK XOLAIR
Xolair is given to you by a doctor or nurse as an injection just under the skin.
Lekarz lub pielęgniarka podaje lek Xolair we wstrzyknięciu podskórnym.
Your doctor will work out how much Xolair you need, and how often you will be given it.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku Xolair i częstość jej przyjmowania.
This depends on your body weight and the results of a blood test carried out before the start of the treatment to measure the amount of IgE in your blood.
Zależy ona od masy ciała pacjenta i wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia w celu określenia ilości IgE we krwi.
Follow carefully all instructions given by your doctor or nurse.
Należy przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza lub pielęgniarki.
How much you will be given You will be given 1 to 3 injections at a time, either every two weeks, or every four weeks.
Zastrzyki będą podawane co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie.
Carry on taking your current asthma medicine during Xolair treatment.
Podczas leczenia lekiem Xolair wymagane jest, aby pacjent kontynuował dotychczasowe leczenie przeciwastmatyczne.
Do not stop taking any asthma medicines without talking to your doctor.
Nie należy przerywać przyjmowania żadnych leków stosowanych w astmie bez porozumienia z lekarzem prowadzącym.
If a dose of Xolair is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Pominięcie zastosowania leku Xolair Należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem tak szybko jak to możliwe w celu przełożenia terminu wizyty.
If you stop treatment with Xolair Interrupting or stopping the treatment with Xolair may cause your asthma symptoms to come back.
106 Przerwanie stosowania leku Xolair Przerwanie lub zakończenie leczenia lekiem Xolair może spowodować nawrót objawów astmy.
Like all medicines, Xolair can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Xolair może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The side effects caused by Xolair are usually mild to moderate but can occasionally be serious:
Działania niepożądane leku Xolair są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, ale czasami mogą być ciężkie:
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) 101 Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów) Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000 pacjentów) Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000 pacjentów) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Serious side effects include:
Do ciężkich działań niepożądanych należą:
Rare side effects • Sudden severe allergic reactions.
Rzadkie działania niepożądane • Nagłe ciężkie reakcje alergiczne.
If you notice any serious sudden sign of allergy or combination of signs such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, fast heart beat, dizziness and light-headedness, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, or any other new symptoms, tell your doctor or nurse immediately.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z ciężkich objawów alergii występujących nagle lub łącznego występowania objawów, takich jak wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i uczucie pustki w głowie, spłycony oddech, sapanie lub trudności w oddychaniu, lub jakiekolwiek inne nowe objawy, należy o tym natychmiast poinformować lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Not known • Development of any combination of the following symptoms: pain, numbness, tingling in the arms and legs, lumps or raised patches in the skin, worsening problems with breathing, nasal congestion (signs of so-called “ Churg-Strauss syndrome”). • Low blood platelet count with symptoms such as bleeding or bruising more easily than normal. • Development of any of the following symptoms, especially if in combination: joint pain with or without swelling, rash, fever, swollen lymph nodes, muscle pain, (signs of serum sickness).
„ zespołu Churga- Straussa ”). • Mała liczba płytek krwi z objawami, takimi jak krwawienie lub łatwiejsze niż zazwyczaj powstawanie siniaków. • Rozwój jakiegokolwiek z następujących objawów, szczególnie występujących razem: ból stawów, z obrzękiem lub bez obrzęku, wysypka, gorączka, opuchlizna węzłów chłonnych, ból mięśni (objawy choroby posurowiczej).
If you experience any of these, tell a doctor or nurse straight away.
W przypadku wystąpienia któregoś z tych działań, należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Common side effects • headache • reactions at the injection site including pain, swelling, itching and redness.
Częste działania niepożądane • ból głowy • reakcje w miejscu podania, w tym ból, obrzęk, świąd i zaczerwienienie.
Uncommon side effects • feeling dizzy, sleepy or tired • tingling or numbness of the hands or feet • fainting, low blood pressure while sitting or standing (postural hypotension), flushing • sore throat, coughing, acute breathing problems • feeling sick (nausea), diarrhoea, indigestion • itching, hives, rash, increased sensitivity of the skin to sun • weight increase • flu-like symptoms, joint pain, muscle pain and joint swelling • hair loss
Niezbyt częste działania niepożądane • zawroty głowy, senność, zmęczenie • mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp • omdlenia, niskie ciśnienie krwi podczas siadania lub wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), zaczerwienienie twarzy • ból gardła, kaszel, ostre zaburzenia oddychania • nudności, biegunka, niestrawność • świąd, pokrzywka, wysypka, wzmożona wrażliwość skóry na światło słoneczne • przyrost masy ciała • objawy grypopodobne, ból stawów, ból mięśni i obrzęk stawów • utrata włosów
Rare side effects • parasitic infection
107 Rzadkie działania niepożądane • zakażenia pasożytnicze
- Do not use after the expiry date which is stated on the label.
- Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
- Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
- Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
- Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
- Nie używać opakowania, które jest zniszczone lub nosi ślady zafałszowania.
- The active substance is omalizumab.
Co zawiera lek Xolair Substancją czynną leku jest omalizumab.
One syringe of 0.5 ml solution contains 75 mg
Jedna strzykawka zawierąca 0, 5 ml roztworu zawiera
omalizumab.
75 mg omalizumabu.
One syringe of 1 ml solution contains 150 mg omalizumab.
Jedna strzykawka zawierająca 1 ml roztworu zawiera 150 mg omalizumabu.
- The other ingredients are L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine,
- Inne składniki leku to L- argininy chlorowodorek, L- histydyny chlorowodorek, L- histydyna,
Polysorbate 20 and water for injections.
Polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
What Xolair looks like and contents of the pack Xolair solution for injection is supplied as a clear to opalescent, slightly yellow to brown solution in a pre-filled syringe, and is available as 75 mg and 150 mg solution for injection.
Jak wygląda lek Xolair i co zawiera opakowanie Xolair roztwór do wstrzykiwań jest dostarczany w ampułko- strzykawce w postaci klarownego do opalizującego, jasnożółtego do brązowego roztworu, i jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań zawierający 75 mg lub 150 mg.
Xolair 75 mg solution for injection is available in packs containing 1 pre-filled syringe and in multipacks comprising 4 or 10 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe.
Xolair 75 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 ampułko - strzykawkę oraz w opakowaniach zbiorczych składających się z 4 lub 10 opakowań pośrednich, z których każde zawiera 1 ampułko- strzykawkę.
Xolair 150 mg solution for injection is available in packs containing 1 pre-filled syringe and in multipacks comprising 4 or 10 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe.
Xolair 150 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 ampułko - strzykawkę oraz w opakowaniach zbiorczych składających się z 4 lub 10 opakowań pośrednich, z których każde zawiera 1 ampułko- strzykawkę.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
108 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Tel: +371 7 887 070
109 United Kingdom Latvija Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
104 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
110 INFORMACJA DLA PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA
Before using the syringe, please read the following information carefully.
Przed użyciem strzykawki należy uważnie przeczytać podane niżej informacje.
Each Xolair pack contains a pre-filled syringe individually sealed in a plastic wrapper.
Każde opakowanie z lekiem Xolair zawiera jedną ampułko- strzykawkę, pakowaną oddzielnie w plastikową torebkę.
Parts of the pre-filled syringe Needle cap
Elementy ampułko- strzykawki Nasadka igły
Needle guard Viewing window
Osłona igły Okienko kontrolne
Finger flange
Kołnierz strzykawki
Activation clips
Zaciski aktywujące
Plunger rod
Tłok
Label and expiration date
Etykieta z datą ważności
Xolair syringes are intended to be used by a healthcare professional only.
Linia napełnienia Strzykawki Xolair są przeznaczone do stosowania wyłącznie przez pracowników służby zdrowia.
Preparing the syringe for use Warning:
Przygotowanie strzykawki do użytku Ostrzeżenie:
Prior to completion of the injection, avoid contact with the device activation clips (see first illustration) to keep from prematurely covering the needle with the needle guard.
Przed zakończeniem iniekcji nie należy dotykać zacisków aktywujących (patrz pierwsza ilustracja), aby nie doszło do przedwczesnego nakrycia igły osłoną.
Take the box containing the syringe out of the refrigerator and leave it unopened for about 20 minutes so that it reaches room temperature.
Należy wyjąć pudełko ze strzykawką z lodówki i pozostawić nie otwarte przez około 20 minut, by jego zawartość osiągnęła temperaturę pokojową.
When you are ready to use the syringe, wash your hands thoroughly with soap and water.
Przed samym wykonaniem wstrzyknięcia należy staranie umyć ręce wodą z mydłem.
Clean the injection site.
Należy oczyścić miejsce wstrzyknięcia.
Remove the plastic tray from the box, peel back the paper cover, and remove the syringe.
Z pudełka należy wyjąć plastikową tackę, zdjąć papierową nakrywkę i wyjąć strzykawkę.
Inspect the syringe.
Należy obejrzeć strzykawkę.
DO NOT USE if it is broken or if the liquid looks cloudy or contains particles.
NIE UŻYWAĆ, jeśli strzykawka jest zepsuta lub zawarty w niej płyn jest mętny i posiada osad.
In all these cases, return the entire pack to the pharmacy.
W każdym z tych przypadków należy zwrócić produkt do apteki.
Holding the syringe horizontally (as shown below), look into the viewing window to check the dose (75 mg or 150 mg) of medicine and the expiry date printed on the label.
Trzymając strzykawkę poziomo (jak pokazano poniżej) należy sprawdzić poprawność dawki (75 mg lub 150 mg) w okienku kontrolnym oraz datę ważności produktu podaną na etykiecie.
Rotate the inner part of the syringe assembly as shown below so that the label can be read in the viewing window.
Obrócić wewnętrzną część strzykawki zgodnie z rysunkiem poniżej, tak, by etykieta była widoczna w okienku kontrolnym.
DO NOT USE if the product has expired or if the dose is incorrect.
Okienko kontrolne NIE UŻYWAĆ w przypadku przekroczonej daty ważności lub niepoprawnej dawki.
In both these cases, return the entire pack to the pharmacy.
W każdym z tych przypadków należy zwrócić opakowanie z lekiem do apteki.
105 7.
111 7.
Hold the syringe vertically with the plunger uppermost and tap the side of the syringe against your finger to allow the air bubble to rise.
Trzymając strzykawkę pionowo z tłokiem w najwyższej pozycji należy delikatnie opukać palcami cylinder strzykawki prowokując uniesienie się pęcherzyków powietrza.
Having an air bubble is acceptable.
Strzykawka może zawierać pęcherzyki powietrza.
You do not have to expel any air before use.
Nie ma konieczności ewakuowania powietrza zalegającego w strzykawce przed podaniem leku.
Check to see if the liquid level is at or above the minimum fill line.
Należy sprawdzić czy poziom płynu znajduje się dokładnie na linii minimalnego napełnienia lub nieco powyżej.
If the liquid is below the fill line, return the entire pack to the pharmacy.
Jeśli poziom płynu znajduje się poniżej tej linii, należy zwrócić opakowanie z lekiem do apteki.
Using the syringe
Użycie strzykawki
Carefully pull off the needle cap from the syringe and discard it.
Ostrożnie zdjąć nasadkę igły ze strzykawki i wyrzucić.
Do not touch the exposed needle.
Nie dotykać odsłoniętej igły.
106 Slowly release the plunger and allow the needle guard to automatically cover the exposed needle.
112 Powoli zwolnić tłok i poczekać aż osłona igły automatycznie zakryje igłę.
Hold gauze on the injection site for approximately 30 seconds.
Miejsce wstrzyknięcia uciskać przez 30 sekund opatrunkiem z gazy.
What is Xyrem?
Co to jest Xyrem?
Xyrem is an oral solution, which contains the active substance sodium oxybate (500 mg/ ml).
Xyrem jest roztworem doustnym zawierającym substancję czynną hydroksymaślan sodu (500 mg/ ml).
What is Xyrem used for?
W jakim celu stosuje się Xyrem?
Xyrem is used to treat adults who have narcolepsy with cataplexy.
Xyrem stosuje się do leczenia narkolepsji z katapleksją u dorosłych pacjentów.