qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
You should inform the doctor or nurse immediately if you think too much Silapo has been injected.
Jeśli pacjent sądzi, iż wstrzyknięto zbyt dużą ilość leku Silapo, powinien natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
If you forget to use Silapo
Pominięcie zastosowania Silapo
If you stop using Silapo Do not to stop the treatment without consultation of your doctor.
Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Like all medicines, Silapo can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Silapo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone (see section “Take special care with Silapo”).
PRCA oznacza niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania wystarczającej ilości czerwonych krwinek (patrz punkt „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Silapo ”).
Kidney patients – raised blood pressure which may require treatment with medicinal products or adjustment of the dosage of medicinal products you already take for high blood pressure.
Pacjenci z chorobami nerek Zwiększone ciśnienie krwi, które może wymagać włączenia leków lub dostosowania dawki dotychczas stosowanych leków na nadciśnienie tętnicze.
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Silapo, particularly at the start of therapy. – Occlusion in the connection between artery and vein (shunt thrombosis) may occur especially if you have low blood pressure or if your arteriovenous fistula has complications.
212 Może dojść do zablokowania połączenia tętnicy i żyły (zakrzepica przetoki tętniczo- żylnej), zwłaszcza u pacjentów z niskim ciśnieniem krwi lub powikłaniami w obrębie przetoki tętniczo – żylnej.
Cancer patients – blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “Take special care with Silapo”). – increase of blood pressure.
Pacjenci z nowotworami Wykrzepianie krwi (zakrzepowe zdarzenia naczyniowe) (patrz punkt „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Silapo ”).
HOW TO STORE SILAPO
JAK PRZECHOWYWAĆ SILAPO
Do not use Silapo after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po określeniu:
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Ampułkostrzykawkę można wyjąć z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) jednorazowo na okres nie dłuższy niż 3 dni.
The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 3 days (but not above 25°C).
Przechowywać ampułko- strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
What Silapo contains
Co zawiera Silapo
– The active substance is epoetin zeta (produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Substancją czynną leku jest epoetyna zeta wytwarzana metodą rekombinacji DNA w liniach – komórkowych CHO (Chinese Hamster Ovary)).
Silapo 1000 IU/0.3ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 1000 j. m. / 0, 3 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawc 1 ampułko- strzykawka z 0, 3 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1000 jednostek międzynarodowych (j. m.) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny).
Silapo 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 2000 j. m. / 0, 6 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawc 1 ampułko- strzykawka z 0, 6 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2000 jednostek międzynarodowych (j. m.) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny).
Silapo 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.9 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 3000 j. m. / 0, 9 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawc 1 ampułko- strzykawka z 0, 9 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 3000 jednostek międzynarodowych (j. m.) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny).
Silapo 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.4 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
213 Silapo 4000 j. m. / 0, 4 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawc 1 ampułko- strzykawka z 0, 4 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 4000 jednostek międzynarodowych (j. m.) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny).
Silapo 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 5000 j. m. / 0, 5 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawc 1 ampułko- strzykawka z 0, 5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5000 jednostek międzynarodowych (j. m.) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny).
Silapo 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 6000 j. m. / 0, 6 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawc 1 ampułko- strzykawka z 0, 6 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 6000 jednostek międzynarodowych (j. m.) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny).
Silapo 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.8 ml solution for injection contains 8000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 8000 j. m. / 0, 8 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawc 1 ampułko- strzykawka z 0, 8 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 8000 jednostek międzynarodowych (j. m.) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny).
Silapo 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 10000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 10000 j. m. / 1, 0 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawc 1 ampułko- strzykawka z 1, 0 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10000 jednostek międzynarodowych (j. m.) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny).
Silapo 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 20000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 20000 j. m. / 0, 5 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawc 1 ampułko- strzykawka z 0, 5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20000 jednostek międzynarodowych (j. m.) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny).
Silapo 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.75 ml solution for injection contains 30000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 30000 j. m. / 0, 75 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawc 1 ampułko- strzykawka z 0, 75 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 30000 jednostek międzynarodowych (j. m.) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny).
191 Silapo 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 40000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 40000 j. m. / 1, 0 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawc 1 ampułko- strzykawka z 1, 0 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 40000 jednostek międzynarodowych (j. m.) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny).
The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
Disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, polisorbat 20, glicyna, leucyna, izoleucyna, treonina, kwas glutaminowy, fenyloalanina, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH).
What Silapo looks like and contents of the pack
Jak wygląda Silapo i co zawiera opakowanie
Silapo is presented as a clear and colourless solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed injection needle.
Znajduje się w przezroczystej szklanej strzykawce z igłą zamocowaną na stałe.
The pre-filled syringes contain between 0.3 and 1.0 ml solution, depending on the content of epoetin zeta (see “What Silapo contains”).
Ampułko- strzykawki zawierają od 0, 3 do 1, 0 ml roztworu, w zależności od zawartości epoetyny zeta (patrz "Co zawiera Silapo").
One pack contains 1, 4 or 6 pre-filled syringes.
Jedno opakowanie zawiera 1, 4 lub 6 ampułko- strzykawek.
Marketing Authorisation Holder
214 Podmiot odpowiedzialny
52 D-61118 Bad Vilbel Tel: +49 (0) 6101 30 42 0 Fax: +49 (0) 6101 30 42 11
52 D- 61118 Bad Vilbel Tel.: +49 (0) 6101 30 42 0 Faks: +49 (0) 6101 30 42 11
What is Silgard?
Co to jest Silgard?
Silgard is a vaccine.
Preparat Silgard jest szczepionką.
It is a suspension for injection that contains purified proteins from four types of the human papillomavirus (types 6, 11, 16 and 18).
Jest to zawiesina do wstrzyknięć, która zawiera oczyszczone białka z czterech typów wirusa brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16 i 18).
What is Silgard used for?
W jakim celu stosuje się Silgard?
Silgard is used to vaccinate against precancerous lesions (abnormal cell growth) in the genital area (cervix, vulva or vagina), cancer of the cervix and genital warts that are caused by infection with the human papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 or 18. The effectiveness of Silgard has been studied in women aged 16 to 26 years, and its immunogenicity (its ability to make the immune system respond to the viruses) has been studied in children and adolescents aged nine to 15 years.
Skuteczność preparatu Silgard badano u kobiet w wieku od 16 do 26 lat, a jego immunogenność (zdolność do indukowania reakcji układu immunologicznego na wirusa) badano u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 15 lat.
Silgard is given according to official recommendations.
Preparat Silgard podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
How is Silgard used?
Jak stosować Silgard?
Silgard is given to individuals aged nine years or over, as three doses, with two months between the first and second doses, and four months between the second and third doses.
Preparat Silgard podaje się osobom w wieku od dziewięciu lat w trzech dawkach, przy czym odstęp czasu pomiędzy pierwszą i drugą dawką wynosi dwa miesiące, a odstęp czasu pomiędzy drugą i trzecią dawką wynosi cztery miesiące.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Silgard should complete all three doses with Silgard.
Osobom, które otrzymały pierwszą dawkę preparatu Silgard, zaleca się podanie wszystkich trzech dawek szczepionki.
How does Silgard work?
Jak działa Silgard?
All papillomaviruses have a shell, or ‘ capsid’, that is made up of proteins called ‘ L1 proteins’.
Wszystkie wirusy brodawczaka posiadają otoczkę, czyli „ kapsyd ”, utworzony z białek zwanych białkami L1.
Silgard contains the purified L1 proteins for four of the types of human papillomavirus: types 6, 11, 16, and 18.
Preparat Silgard zawiera oczyszczone białka L1 dla czterech typów wirusa brodawczaka ludzkiego: typu 6, 11, 16 i 18.
The proteins in Silgard are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the L1 proteins.
Białka zawarte w preparacie Silgard są wytwarzane metodą określaną jako „ technologia rekombinacji DNA ”.
They are assembled in ‘ virus-like particles’ (structures that look like HPV, so that the body can 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Są one wytwarzane przez komórki, które otrzymały 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. recognise them easily). The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Są one łączone w „ cząsteczki przypominające wirusa ” (struktury, które wyglądają podobnie do HPV, dzięki czemu organizm może łatwo je rozpoznać).
When a patient is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) makes antibodies against these proteins.
Szczepionka zawiera także „ adiuwant ” (składnik zawierający aluminium) w celu stymulacji lepszej odpowiedzi.
The antibodies help to block the virus from entering cells in the body.
Przeciwciała pomagają zatrzymać wirusa, uniemożliwiając mu wejście do komórek w organizmie.
How has Silgard been studied?
Jak badano preparat Silgard?
The effects of Silgard were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Silgard badano w modelach eksperymentalnych.
Silgard was compared with placebo (a dummy vaccine).
Preparat Silgard porównywano z placebo (szczepionka nieaktywna).
What benefit has Silgard shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Silgard zaobserwowano w badaniach?
Silgard was effective against precancerous genital lesions of the cervix, vulva and vagina, cervical cancer, and warts related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
Preparat Silgard wykazywał skuteczność przeciwko zmianom przedrakowym w obrębie narządów płciowych (szyjki macicy, sromu lub pochwy), rakowi szyjki macicy i kłykcinom narządów płciowych związanym z typami 6, 11, 16 i 18 HPV.
Looking at the results of all four studies together, in women who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, and who received the full course of vaccination, one woman out of over 8,000 vaccinated with Silgard developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
Zmiany te mogły być wywołane przez typy 16 lub 18 HPV.
A similar effect of Silgard was seen when the analysis also included lesions of the cervix due to the other two HPV types (types 6 and 11).
Podobne działanie preparatu Silgard zaobserwowano, kiedy analiza obejmowała także zmiany w obrębie szyjki macicy wywołane dwoma pozostałymi typami HPV (typy 6 i 11).
Two women out of almost 8,000 in the Silgard group developed genital warts, and there were no cases of precancerous lesions of the vulva or the vagina.
W grupie przyjmującej preparat Silgard kłykciny narządów płciowych wystąpiły u dwóch kobiet z ponad 8 000, a przypadki zmian przedrakowych sromu lub pochwy nie wystąpiły w ogóle.
What is the risk associated with Silgard?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Silgard?
In studies, the most common side effects with Silgard (seen in more than 1 patient in 10) were pyrexia (fever) and reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling).
W badaniach najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Silgard (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjentki na 10) były gorączka i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból i obrzęk).
For the full list of all side effects reported with Silgard, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Silgard znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Silgard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Preparatu Silgard nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu.
If a patient shows signs of an allergy after a dose of Silgard, she should not receive further doses of the vaccine.
Jeżeli po podaniu dawki preparatu Silgard u pacjentki wystąpią objawy uczulenia, nie powinna ona otrzymywać kolejnych dawek szczepionki.
Why has Silgard been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Silgard?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Silgard’ s benefits are greater than its risks as a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Silgard jako szczepionki przewyższają ryzyko w zapobieganiu przedrakowym zmianom w obrębie narządów płciowych (w obrębie szyjki macicy, sromu lub pochwy), rakowi szyjki macicy oraz brodawkom zewnętrznych narządów płciowych (kłykcinom kończystym) przyczynowo związanym z typami 6, 11, 16 i 18 wirusa HPV.
The Committee recommended that Silgard be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Silgard do obrotu.
Other information about Silgard:
2/ 3 Inne informacje dotyczące preparatu Silgard:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Silgard to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 20 September 2006.
Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Ltd pozwolenie na dopuszczenie preparatu Silgard do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Silgard can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Silgard znajduje się tutaj.
Pharmaceutical Form Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection
Zawiesina do wstrzykiwań
Route of Administration Intramuscular use Intramuscular use Intramuscular use Intramuscular use Intramuscular use
ampułko- strzykawka (szkło)
Packaging vial (glass) vial (glass) pre-filled syringe (glass) pre-filled syringe (glass) pre-filled syringe (glass)
ampułko- strzykawka (szkło)
Content 0.5 ml 0.5 ml 0.5 ml 0.5 ml 0.5 ml
10 ampułko- strzykawek
10 pre-filled syringes with needle guard
10 ampułko- strzykawek z osłonką igły
20 pre-filled syringes with needle guard
20 ampułko- strzykawek z osłonką igły
10 pre-filled syringes with needle guard + 10 needles
10 ampułko- strzykawek z osłonką igły + 10 igieł
20 pre-filled syringes with needle guard + 20 needles
20 ampułko- strzykawek z osłonką igły + 20 igieł
10 pre-filled syringes with needle guard + 20 needles
10 ampułko- strzykawek z osłonką igły + 20 igieł
20 pre-filled syringes with needle guard + 40 needles
20 ampułko- strzykawek z osłonką igły + 40 igieł
Intramuscular use Intramuscular use
Podanie domięśniowe
vial (glass) pre-filled syringe (glass)
fiolka (szkło)
20 vials 20 pre-filled syringes
20 fiolek
20 pre-filled syringes + 20 needles
20 ampułko- strzykawek
20 pre-filled syringe + 40 needles
20 ampułko- strzykawek + 40 igieł
Silgard, suspension for injection.
Silgard, zawiesina do wstrzykiwań.
Prior to agitation, Silgard may appear as a clear liquid with a white precipitate.
Przed wstrząśnięciem Silgard może wyglądać jako klarowny płyn z białym osadem.
Silgard is a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 and 18 (see section 5.1).
Silgard jest szczepionką stosowaną w zapobieganiu wystąpienia zmian przednowotworowych narządów płciowych (szyjki macicy, sromu i pochwy), raka szyjki macicy oraz brodawek zewnętrznych narządów płciowych (kłykcin kończystych) związanych przyczynowo z zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 6, 11, 16 i 18 (patrz punkt 5. 1).
The indication is based on the demonstration of efficacy of Silgard in adult females 16 to 26 years of age and on the demonstration of immunogenicity of Silgard in 9- to 15-year old children and adolescents.
Wskazanie oparto na skuteczności szczepionki Silgard wykazanej u dorosłych kobiet w wieku 16 do 26 lat, oraz na immunogenności szczepionki Silgard wykazanej u dzieci i młodzieży w wieku 9 do 15 lat.
The use of Silgard should be in accordance with official recommendations.
Zastosowanie szczepionki Silgard powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.
Paediatric population:
2 Dzieci:
Silgard is not recommended for use in children below 9 years of age due to
Silgard nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej lat 9 ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących immunogenności, bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 5. 1).
Silgard must not be injected intravascularly.
Szczepionki Silgard nie wolno wstrzykiwać do naczyń krwionośnych.
It is recommended that subjects who receive a first dose of Silgard complete the 3-dose vaccination course with Silgard (see section 4.4).
Zalecane jest, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki Silgard, ukończyły cykl szczepień składający się z 3 dawek, stosując szczepionkę Silgard (patrz punkt 4. 4).
Individuals who develop symptoms indicative of hypersensitivity after receiving a dose of Silgard should not receive further doses of Silgard.
Osoby, u których po podaniu dawki szczepionki Silgard wystąpiły objawy wskazujące na nadwrażliwość, nie powinny otrzymać kolejnych dawek szczepionki Silgard.
Administration of Silgard should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Należy przełożyć termin podania szczepionki Silgard w ostrych przypadkach chorób z wysoką gorączką.
Syncope, sometimes associated with falling, has occurred after vaccination with Silgard (See section 4.8).
Po zaszczepieniu szczepionką Silgard występowało omdlenie, czasami związane z upadkiem (patrz punkt 4. 8).
Therefore, vaccinees should be carefully observed for approximately 15 minutes after administration of Silgard.
Dlatego osoby zaszczepione powinny być uważnie obserwowane przez około 15 minut po podaniu szczepionki Silgard.
As with any vaccine, vaccination with Silgard may not result in protection in all vaccine recipients.
Podobnie jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki, zaszczepienie szczepionką Silgard może nie być skuteczną ochroną u wszystkich zaszczepionych.
Silgard will only protect against diseases that are caused by HPV types 6, 11, 16 and 18 and to a limited extent against diseases caused by certain related HPV types (See section 5.1).
Silgard będzie chronił wyłącznie przed chorobami, które wywoływane są przez HPV typu 6, 11, 16 i 18 oraz w ograniczonym zakresie przed chorobami wywoływanymi przez pewne, pokrewne typy HPV (patrz punkt 5. 1).
Silgard has not been shown to have a therapeutic effect.
Nie wykazano leczniczego działania szczepionki Silgard.
Since no vaccine is 100% effective and Silgard will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Ponieważ żadna szczepionka nie jest w 100% skuteczna, a Silgard nie zapewni ochrony przeciw każdemu typowi HPV ani przeciw istniejącym zakażeniom HPV, rutynowe badania przesiewowe szyjki macicy pozostają niezwykle ważne i powinny być prowadzone zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
There are no data on the use of Silgard in subjects with impaired immune responsiveness.
Brak danych, dotyczących stosowania szczepionki Silgard u osób z osłabioną odpowiedzią immunologiczną.
Sustained protective efficacy has been observed for 4.5 years after completion of the 3-dose series.
Prowadzone są badania kontrolne dotyczące dłuższego okresu (patrz punkt 5. 1).
3 There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Silgard with other HPV vaccines.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności przemawiających za możliwością zastąpienia szczepionki Silgard innymi szczepionkami przeciw HPV.
Administration of Silgard at the same time (but, for injected vaccines, at a different injection site) as hepatitis B (recombinant) vaccine did not interfere with the immune response to the HPV types.
Podawanie szczepionki Silgard w tym samym czasie (ale w inne miejsca wstrzyknięcia, w przypadku szczepionek w zastrzykach) co szczepionki przeciw zapaleniu wątroby typu B (rekombinowanej) nie zakłócało odpowiedzi immunologicznej na typy wirusa HPV.
The concomitant administration of Silgard with vaccines other than hepatitis B (recombinant) vaccine has not been studied.
Nie prowadzono badań, dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki Silgard ze szczepionkami innymi niż (rekombinowana) szczepionka przeciw zapaleniu wątroby typu B.
In clinical studies, 57.5% of women (age 16 to 26 years) who received Silgard used hormonal contraceptives.
W badaniach klinicznych 57, 5% kobiet (w wieku 16 do 26 lat), które otrzymywały Silgard, stosowało hormonalne środki antykoncepcyjne.
Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the immune response to Silgard.
Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie miało wpływu na odpowiedź immunologiczną na Silgard.
There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Silgard and placebo treated subjects.
Nie było znaczących różnic w rodzajach wad lub odsetku ciąż, w których wystąpiły działania niepożądane, u kobiet otrzymujących Silgard i placebo.
The data on Silgard administered during pregnancy did not indicate any safety signal.
Dane dotyczące szczepionki Silgard podawanej w okresie ciąży nie wykazały jakiegokolwiek działania związanego z bezpieczeństwem stosowania.
However, these data are insufficient to recommend use of Silgard during pregnancy.
Jednak dane te są niewystarczające, aby polecić stosowanie szczepionki Silgard w okresie ciąży.
In breastfeeding mothers given Silgard or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breastfed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
Ponadto, immunogenność była
Therefore Silgard can be given to breastfeeding women.
Silgard może być więc podawany kobietom karmiącym piersią.
In 5 clinical trials (4 placebo-controlled), subjects were administered Silgard or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
W 5 badaniach klinicznych (4 kontrolowane z użyciem placebo) badanym podawano Silgard lub placebo w dniu włączenia do badania oraz około 2 i 6 miesięcy później.
4 surveillance for 14 days after each injection of Silgard or placebo.
Bezpieczeństwo oceniano albo wśród całej populacji, poddanej badaniom (4 badania), lub też u określonej wcześniej (jedno badanie) części populacji przy użyciu karty szczepień (ang. vaccination report card, VRC) w okresie obserwacji wynoszącym 14 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki Silgard lub placebo.
The subjects who were monitored using VRC-aided surveillance included 6,160 subjects (5,088 females 9 to 26 years of age and 1,072 males 9 to 15 years of age at enrolment) who received Silgard and 4,064 subjects who received placebo.
Używając karty szczepień, monitorowano 6 160 badanych (5 088 osób płci żeńskiej w wieku 9 do 26 lat i 1 072 osób płci męskiej w wieku 9 do 15 lat w chwili włączenia do badania), którzy otrzymali szczepionkę Silgard i 4 064 badanych, którzy otrzymali placebo.
The following vaccine-related adverse reactions were observed among recipients of Silgard at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
Wśród zaszczepionych szczepionką Silgard obserwowano występowanie następujących działań niepożądanych, z częstością co najmniej 1, 0% a także z większą częstością niż obserwowaną wśród otrzymujących placebo.
[Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); Very Rare (< 1/ 10,000), including isolated reports]
[Bardzo często (≥ 1/ 10); Często (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Niezbyt często (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); Rzadko (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); Bardzo rzadko (< 1/ 10 000), łącznie z pojedynczymi przypadkami]
Very common: pyrexia.
Bardzo często: gorączka.
Seven cases (0.06%) of urticaria were reported in the Silgard group and 17 cases (0.18%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
Siedem przypadków (0, 06%) pokrzywki odnotowano w grupie stosującej Silgard a 17 przypadków (0, 18%) obserwowano w grupie placebo zawierającego adiuwant.
Among 11,778 subjects who received Silgard and 9,686 subjects who received placebo, there were 28 cases of non-specific arthritis/ arthropathy reported, 20 in the Silgard group and 8 in the placebo group.
Wśród 11 778 badanych, którzy otrzymali Silgard i 9 686 badanych, którzy otrzymali placebo, odnotowano 28 przypadków niespecyficznego zapalenia stawów lub artropatii, 20 w grupie stosujących Silgard i 8 w grupie placebo.
Post Marketing adverse events have been spontaneously reported for Silgard and are not listed above.
Po wprowadzeniu do obrotu szczepionki Silgard działania niepożądane były zgłaszane spontanicznie i nie są wymienione powyżej.
General disorders and administration site conditions: asthenia, fatigue, malaise.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie.
There have been reports of administration of higher than recommended doses of Silgard.
Istnieją doniesienia o podaniu szczepionki Silgard w dawkach większych niż zalecane.
5 In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single doses of Silgard.
5.
Silgard is an adjuvanted non-infectious recombinant quadrivalent vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of HPV types 6, 11, 16 and 18.
Silgard jest zawierającą adiuwant, niezakaźną, rekombinowaną, czterowalentną szczepionką otrzymaną z wysokooczyszczonych, wirusopodobnych cząsteczek (ang. virus- like particles; VLP) głównego białka L1 kapsydu wirusów HPV typu 6, 11, 16 i 18.
The efficacy of Silgard was assessed in 4 placebo-controlled, double-blind, randomized Phase II and III clinical studies including a total of 20,541 16- to 26-year old women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Skuteczność szczepionki Silgard oceniana była w 4 badaniach klinicznych fazy II i III z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo, obejmujących w sumie 20 541 kobiet w wieku 16 do 26 lat, które włączono do badań i zaszczepiono bez wcześniejszego badania przesiewowego na obecność zakażenia HPV.
Silgard was efficacious against HPV disease caused by each of the four vaccine HPV type.
Szczepionka Silgard skutecznie chroniła przed rozwojem chorób związanych z zakażeniem HPV, wywoływanych przez każdy z czterech zawartych w szczepionce typów HPV.
Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) Grade 2/ 3 (moderate to high-grade dysplasia) and adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
W badaniach klinicznych jako marker zastępczy dla raka szyjki macicy wykorzystano śródnabłonkową neoplazję szyjki macicy (CIN) stopnia 2/ 3 (dysplazja średniego do dużego stopnia) oraz raka gruczołowego in situ (AIS).
The primary analyses of efficacy, with respect to vaccine HPV types (HPV 6, 11, 16, and 18), were
Skuteczność profilaktyczna przeciw typom HPV zawartym w szczepionce (HPV 6, 11, 16 lub 18)
6 conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (n= all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
Podstawowe analizy skuteczności w odniesieniu do typów HPV zawartych w szczepionce (HPV 6, 11, 16 i 18), przeprowadzono w populacji zgodnej z protokołem badania (PPE) (n= wszystkie 3 dawki szczepionki w ciągu 1. roku od momentu włączenia do badania, brak większych odstępstw od protokołu i brak obecności odpowiedniego( ich) typu( ów) HPV przed przyjęciem 1. dawki ani w ciągu 1. miesiąca po podaniu 3. dawki (miesiąc 7.)).
In a supplemental analysis, the efficacy of Silgard was evaluated against HPV 16/ 18-related CIN 3 and AIS.
W analizie uzupełniającej oceniano skuteczność szczepionki Silgard przeciw CIN 3 i AIS związanym z zakażeniem HPV 16/ 18.
Analysis of efficacy of Silgard against high grade cervical lesions in the PPE population
Analiza skuteczności szczepionki Silgard przeciw rozwojowi zmian szyjki macicy dużego stopnia w populacji PPE
Number
Skuteczność
% Number
Liczba Skuteczność
Efficacy***
***
of cases of cases
przypadków przypadków
Number
po 2
Number at 2 years Number Number
przypadków przypadków
Number Number at 2 years Number Number
na końcu
study
latach
of of
Liczba Liczba
(95% CI) of
Liczba Liczba (95% CI)
of of (95% CI) of of
badania
(95% CI)
uczestników uczestników * *
HPV 16/ 18-related
CIN 2/ 3 lub
*Number of subjects with at least one follow-up visit after Month 7 **Based on virologic evidence, this CIN 3 case in a patient chronically infected with HPV 52 is likely to be causally related to HPV 52.
* Liczba uczestników z co najmniej jedną wizytą kontrolną po 7. miesiącu. ** Na podstawie dowodów wirusologicznych można przypuszczać, że ten przypadek CIN 3 u pacjentki z przewlekłym zakażeniem HPV 52 jest związany przyczynowo z HPV 52.
In only 1 of 11 specimens HPV 16 was found (at Month 32.5) and was not detected in tissue excised during LEEP (Loop Electro-Excision Procedure).
Jedynie w 1 na 11 próbek stwierdzono obecność HPV 16 (w miesiącu 32, 5), natomiast nie wykryto go w wycinkach tkanki usuniętych metodą elektrokonizacji elektrodą pętlową (ang.
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9% (95% CI:
Skuteczność szczepionki Silgard przeciw CIN 1, związanym z HPV 6, 11, 16, 18 wynosiła 95, 9% (95% CI:
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0% (95% CI:
Skuteczność szczepionki Silgard przeciw CIN (1, 2, 3) lub AIS, związanym z HPV 6, 11, 16, 18, wynosiła 96, 0% (95% CI:
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN2/ 3 and VaIN 2/ 3 was 100% (95% CI:
Skuteczność szczepionki Silgard przeciw VIN 2/ 3 i VaIN 2/ 3 związanym z HPV 6, 11, 16, 18, wynosiła odpowiednio 100% (95% CI:
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
Skuteczność szczepionki Silgard przeciw brodawkom narządów płciowych związanym z HPV 6, 11, 16, 18, wynosiła 99, 0% (95% CI:
In Protocol 012 the efficacy of Silgard against the 6 month definition of persistent infection [samples positive on two or more consecutive visits 6 months apart (±1 month) or longer] related to HPV 16 was 98.7% (95% CI:
W Protokole 012, skuteczność szczepionki Silgard przeciw przewlekłemu zakażeniu zdefiniowanemu jako 6 miesięczne [próby dodatnie dla dwóch lub więcej kolejnych wizyt odbytych w odstępie 6 miesięcy (±1 miesiąc) lub dłuższym], związanemu z HPV 16, wynosiła 98, 7% (95% CI:
7 Efficacy in individuals with evidence of HPV 6, 11, 16, or 18 infection or disease at day 1
Skuteczność u osób, u których w 1. dniu stwierdzono zakażenie lub chorobę związaną z zakażeniem HPV 6, 11, 16 lub 18.
This population approximates to the general population of women with respect to prevalence of HPV infection or disease at enrolment.
Wyniki podsumowano w Tabeli 2.
The results are summarised in Table 2.
Tabela 2:
Efficacy of Silgard in high grade cervical lesions in the modified ITT-population including women regardless of baseline HPV status
Skuteczność szczepionki Silgard w odniesieniu do zmian szyjki macicy dużego stopnia w modyfikowanej populacji ITT obejmującej kobiety niezależnie od wyjściowego statusu dotyczącego HPV
at 2 years N
na końcu
HPV 16-or HPV
CIN 2/ 3
HPV 16/ 18-
54, 3
Protection Against the Overall Burden of Cervical HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Women
Ochrona przed rozwojem chorób szyjki macicy związanych z zakażeniem HPV ogółem u kobiet w wieku od 16 do 26 lat.
The impact of Silgard against the overall risk for cervical, HPV disease (i. e., disease caused by any HPV type) was evaluated starting 30 days after the first dose in 17,599 subjects enrolled in the two phase III efficacy trials (Protocols 013 and 015).
Wpływ szczepionki Silgard na ogólne ryzyko rozwoju chorób szyjki macicy związanych z zakażeniem HPV (tj. chorób wywoływanych przez HPV dowolnego typu) oceniano począwszy od 30. dnia po
Among subjects who were naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1, administration of Silgard reduced the incidence of CIN 2/ 3 or AIS caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 42.7% (95% CI:
Wśród osób, które wcześniej nie zetknęły się z 14 często występującymi typami HPV i u których stwierdzono ujemny wynik testu PAP w dniu 1. podanie szczepionki Silgard wiązało się ze zmniejszeniem częstości występowania CIN 2/ 3 lub AIS wywoływanych przez typy HPV obecne i nieobecne w szczepionce o 42, 7% (95% CI:
74.3, 88.8) at end of study.
74, 3; 88, 8) na końcu badania.
In the modified ITT population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of CIN 8 2/ 3 or AIS (caused by any HPV type) and of genital warts was much lower, with a reduction of 18.4% (95% CI:
W zmodyfikowanej populacji ITT korzyści wynikające z podania szczepionki związane z ogólną częstością występowania CIN 2/ 3 lub AIS (wywoływanych przez dowolne typy wirusa) oraz brodawek narządów płciowych były znacznie mniejsze, przy czym zmniejszenie częstości występowania wyniosło odpowiednio 18, 4% (95% CI:
54.0, 69.5), respectively, as Silgard does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
54, 0; 69, 5), ponieważ szczepionka Silgard nie wpływa na przebieg zakażeń lub chorób, które występują przed zaszczepieniem.
The impact of Silgard on rates of Definitive Cervical Therapy Procedures regardless of causal HPV types was evaluated in 18,150 subjects enrolled in Protocol 007, Protocols 013 and 015.
Wpływ szczepionki Silgard na częstość wykonywania inwazyjnych procedur leczenia zmian szyjki macicy niezależnie od wywołującego je typu HPV oceniano u 18 150 osób włączonych do protokołu 007, protokołów 013 i 015.
In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1), Silgard reduced the proportion of women who experienced, a definitive cervical therapy procedure (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) by 41.9% (95% CI:
W populacji kobiet, które nigdy wcześniej nie zetknęły się z HPV (wcześniej nie zetknęły się z 14 często występującymi typami HPV oraz miały ujemny wynik testu Pap w 1. dniu), szczepionka Silgard zmniejszyła odsetek kobiet, u których wykonano inwazyjną procedurę leczenia zmian szyjki macicy (elektrokonizacja elektrodą pętlową lub konizacja chirurgiczna), o 41, 9% (95% CI:
Cross-protective efficacy
Skuteczność ochronna krzyżowa
The efficacy of Silgard against CIN (any grade) and CIN 2/ 3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study).
Skuteczność szczepionki Silgard przeciw CIN (jakiegokolwiek stopnia) oraz CIN 2/ 3 lub AIS wywołanym przez 10 typów HPV nie zawartych w szczepionce (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), strukturalnie związanych z HPV 16 lub HPV 18, oceniano w oparciu o łączne dane dotyczące skuteczności w fazie III (N = 17, 599) po okresie obserwacji o medianie wynoszącej 3, 7 lat (na końcu badania).
Results for CIN 2/ 3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Subjects† (end of study results) Naïve to ≥ 1 HPV Type
Wyniki dla CIN 2/ 3 lub AIS u osób nienarażonych wcześniej na swoistego typu HPV † (wyniki końcowe badania) Nienarażeni wcześniej na ≥ 1 typ HPV
Composite Endpoint ‡
Złożony punkt końcowy
% Efficacy
% Skuteczności
(HPV 31/ 45)
przypadki
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) §
(HPV 31/ 45) ‡ (HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 nie zawartych w szczepionce typów HPV ║
25.8%
43, 2% 25, 8% 23, 0%
4.6, 42.5
12, 1; 63, 9 4, 6; 42, 5 5, 1; 37, 7
10 non-vaccine HPV Types║
10
162
Silgard
211
Placebo
23.0%
95% CI
5.1, 37.7
przypadki
A5 species (HPV 51)
gatunek A5 (HPV 51)
The studies were not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types. ‡ Efficacy was based on reductions in HPV 31-related CIN 2/ 3 or AIS
Badania nie dawały możliwości oceny skuteczności przeciw chorobie wywoływanej przez poszczególne typy HPV. ‡ Skuteczność oceniano na podstawie zmniejszenia CIN 2/ 3 lub AIS związanych z HPV 31. § Skuteczność oceniano na podstawie zmniejszenia CIN 2/ 3 lub AIS związanych z HPV 31, 33, 52 i 58. ║ Obejmuje zidentyfikowane analitycznie typy HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 i 59, nie zawarte w szczepionce.
The immunogenicity of Silgard was assessed in 8,915 (Silgard n = 4,666; placebo n = 4,249) women 18 to 26 years of age and 3,400 female (Silgard n = 1,471; placebo n = 583) and male (Silgard n = 1,071; placebo n = 275) adolescents 9 to 17 years of age.
Immunogenność szczepionki Silgard oceniano u 8 915 (Silgard n = 4 666; placebo n = 4 249) kobiet w wieku 18 do 26 lat oraz u 3 400 osób płci żeńskiej (Silgard n = 1 471; placebo n = 583) i męskiej (Silgard n = 1 071; placebo n = 275) w wieku 9 do 17 lat.
Immune Responses to Silgard
Odpowiedź immunologiczna na Silgard
In the clinical studies, 99.9%, 99.8%, 99.8%, and 99.6% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive respectively, by 1 month Postdose 3 across all age groups tested.
W badaniach klinicznych, odpowiednio 99, 9%, 99, 8%, 99, 8% i 99, 6% osób należących do wszystkich badanych grup wiekowych, które otrzymały Silgard, stało się seropozytywnymi względem HPV 6, HPV 11, HPV 16 oraz HPV 18 w okresie do 1 miesiąca po podaniu 3. dawki.
Silgard induced high anti-HPV Geometric Mean Titres (GMTs) 1 month Postdose 3 in all age groups tested.
Silgard indukował wysokie średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT) przeciw HPV w okresie 1 miesiąca po podaniu 3. dawki we wszystkich badanych grupach wiekowych.
Bridging the Efficacy of Silgard from Young Adult Women to Young Adolescents
11 Skuteczność szczepionki Silgard obejmująca młode, dorosłe kobiety i młodzież
A clinical study (Protocol 016) compared the immunogenicity of Silgard in 10- to 15-year-old boys and girls to those in 16- to 23-year old adolescent and young women.
Badanie kliniczne (Protokół 016) porównywało immunogenność szczepionki Silgard u chłopców i dziewcząt w wieku 10 do 15 lat z tą u młodzieży i młodych kobiet w wieku 16 do 23 lat.
10 On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Silgard in 9- to 15-year-old girls is inferred.
Na podstawie podobieństwa immunogenności wnioskuje się o skuteczności szczepionki Silgard u dziewcząt w wieku 9 do 15 lat.
Immunogenicity and safety of Silgard have been demonstrated in 9- to 15-year-old boys.
Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki Silgard wykazano u chłopców w wieku 9 do 15 lat.
In phase III studies, at end of study 90%, 95%, 98% and 60% of subjects who received Silgard in the per-protocol immunogenicity population were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti HPV 18 seropositive, respectively.
W badaniach fazy III, na końcu badania odpowiednio 90%, 95%, 98% i 60% osób, które otrzymały Silgard w populacji zgodnej z protokołem badania immunogenności, było seropozytywnych przeciw HPV 6, przeciw HPV 11, przeciw HPV 16 oraz przeciw HPV 18.
In addition, a subset of vaccinated individuals who received a challenge dose of Silgard 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
Ponadto w podgrupie osób zaszczepionych, które otrzymały dawkę prowokacyjną szczepionki Silgard 5 lat po rozpoczęciu szczepień, zaobserwowano gwałtowną i silną odpowiedź anamnestyczną, która przewyższała wartości GMT przeciw HPV uzyskane 1 miesiąc po podaniu 3. dawki.
Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
Badania dotyczące toksyczności dawki pojedynczej i dawek powtarzanych a także miejscowej tolerancji wykazały brak szczególnego ryzyka u ludzi.
Silgard induced specific antibody responses against HPV types 6, 11, 16, and 18 in pregnant rats, following one or multiple intramuscular injections.
Podanie domięśniowo szczepionki Silgard w dawce jednorazowej lub w dawkach wielokrotnych indukowało odpowiedzi w postaci wytworzenia specyficznych przeciwciał przeciw HPV typu 6, 11, 16 i 18 u ciężarnych samic szczurów.
11 6.3 Shelf life
6. 3 Okres trwałości
Single-dose Vial Use Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and syringe free of preservatives, antiseptics, and detergents.
Pobrać dawkę 0, 5 ml szczepionki z fiolki jednodawkowej używając sterylnej igły i strzykawki niezawierającej konserwantów, środków antyseptycznych i detergentów.
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Wielka Brytania
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe.
Silgard, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
Paediatric population:
15 Dzieci:
15 There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Silgard with other HPV vaccines.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności przemawiających za możliwością zastąpienia szczepionki Silgard innymi szczepionkami przeciw HPV.
Safety was evaluated in either the entire study population (4 studies) or in a
Niewielka liczba badanych (0, 2%) wycofała się z badania z powodu działań niepożądanych.
16 predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Silgard or placebo.
Bezpieczeństwo oceniano albo wśród całej populacji, poddanej badaniom (4 badania), lub też u określonej wcześniej (jedno badanie) części populacji przy użyciu karty szczepień (ang. vaccination report card, VRC) w okresie obserwacji wynoszącym 14 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki Silgard lub placebo.
In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single doses of Silgard.
Zwykle profil działań niepożądanych zgłaszanych w przypadku przedawkowania był porównywalny do tego po podaniu zalecanych pojedynczych dawek szczepionki Silgard.
18 Prophylactic Efficacy against Vaccine HPV Types (HPV 6, 11, 16, or 18)
Skuteczność profilaktyczna przeciw typom HPV zawartym w szczepionce (HPV 6, 11, 16 lub 18)
93.2, 100.0) for HPV 18 respectively, after a
95, 1; 99, 8) oraz odpowiednio 100, 0% (95% CI:
19 follow-up of up to 4 years (mean of 3.6 years).
93, 2; 100, 0) dla HPV 18, po obserwacji do 4 lat (średnio 3, 6 lat).
23.7, 57.3) and of genital 20 warts by 82.8% (95% CI:
23, 7; 57, 3) oraz brodawek narządów płciowych o 82, 8% (95% CI:
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 non-vaccine HPV Types║
(HPV 31/ 45) ‡ (HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 nie zawartych w szczepionce typów HPV ║
Composite Endpoint A6 species (HPV 56) †
gatunek A6 (HPV 56) †
Bridging the Efficacy of Silgard from Young Adult Women to Young Adolescents
24 Skuteczność szczepionki Silgard obejmująca młode, dorosłe kobiety i młodzież
Anti-HPV responses at Month 7 among 9- to 15-year-old girls and boys were non-inferior to anti-HPV 22 responses in 16- to 26-year-old young women for whom efficacy was established in the phase III studies.
W miesiącu 7. odpowiedzi przeciw HPV u dziewcząt i chłopców w wieku 9 do 15 lat nie były mniejsze niż odpowiedzi przeciw HPV u młodych kobiet w wieku 16 do 26 lat, dla których skuteczność ustalono w badaniach fazy III.
On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Silgard in 9- to 15-year-old girls is inferred.
Na podstawie podobieństwa immunogenności wnioskuje się o skuteczności szczepionki Silgard u dziewcząt w wieku 9 do 15 lat.
• Silgard is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. • If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’ s size and weight. • Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Silgard jest dostępny w ampułko- strzykawce gotowej do użycia w celu wstrzyknięcia domięśniowego (i. m.), najlepiej w okolicę mięśnia naramiennego górnej części ramienia.