qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
CARTON
PUDEŁKO TEKTUROWE
Fluticasone furoate GSK 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Fluticasone furoate GSK 27, 5 mikrogramów/ dawkę, aerozol do nosa, zawiesina Flutykazonu furoinian
Each spray delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate
Każda dawka dostarcza 27, 5 mikrogramów flutykazonu furoinianu.
Glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water
Zawiera również: glukozę bezwodną, celulozę dyspersyjną, polisorbat 80, benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, wodę oczyszczoną.
Nasal spray, suspension 1 bottle - 30 sprays 1 bottle - 60 sprays 1 bottle - 120 sprays
Aerozol do nosa, zawiesina 1 butelka - 30 dawek 1 butelka - 60 dawek 1 butelka - 120 dawek
Shake well before use Read the package leaflet before use.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Nasal use
Podanie donosowe
EXP {MM/ YYYY] In-use shelf life:
Termin ważności (EXP):
Do not refrigerate or freeze
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE 15 11.
Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN Wielka Brytania
LOT {Number}
{numer}
INTRANASAL SPRAY/ DEVICE LABEL
AEROZOL DO NOSA / ETYKIETA NA BUTELCE
Fluticasone furoate GSK 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension Fluticasone fuorate
Fluticasone furoate GSK 27, 5 mikrogramów/ dawkę, aerozol do nosa, zawiesina Flutykazonu furoinian
EXP {MM/ YYYY]
{MM/ RRRR}
30 sprays 60 sprays 120 sprays
30 dawek 60 dawek 120 dawek
Fluticasone furoate GSK 27.5 micrograms per spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Fluticasone furoate GSK 27, 5 mikrogramów/ dawkę, aerozol do nosa, zawiesina Flutykazonu furoinian
It may harm them, even if their
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im
symptoms seem the same as yours.
zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
doctor or pharmacist.
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What Fluticasone furoate GSK is and what it is used for 2.
Co to jest lek Fluticasone furoate GSK i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Fluticasone furoate GSK 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluticasone furoate GSK 3.
How to use Fluticasone furoate GSK 4.
Jak stosować lek Fluticasone furoate GSK 4.
How to store Fluticasone furoate GSK 6.
Jak przechowywać lek Fluticasone furoate GSK 6.
WHAT FLUTICASONE FUROATE GSK IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK FLUTICASONE FUROATE GSK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Fluticasone furoate GSK nasal spray is used to treat symptoms of allergic rhinitis including stuffy, runny or itchy nose, sneezing and watery, itchy or red eyes, in adults and children aged 6 years and over.
Fluticasone furoate GSK, aerozol do nosa jest stosowany w leczeniu objawów alergicznego zapalenia nosa, w tym uczucia zatkanego nosa, wydzieliny z nosa i swędzenia nosa, kichania, łzawienia, swędzenia lub zaczerwienienia oczu u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Allergy symptoms can occur at specific times of the year and be caused by allergy to pollen from grass or trees (hayfever), or they can occur all year around and be caused by allergy to animals, house-dust mites or moulds.
Objawy alergii mogą wystąpić w określonym czasie w ciągu roku i mogą być spowodowane uczuleniem na pyłki traw lub drzew (katar sienny), lub mogą występować przez cały rok i mogą być spowodowane przez uczulenie na zwierzęta, kurz domowy lub grzyby.
Fluticasone furoate GSK belongs to a group of medicines called glucocorticoids.
Fluticasone furoate GSK należy do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami.
Fluticasone furoate GSK works to decrease inflammation caused by allergy (rhinitis).
Fluticasone furoate GSK działa zmniejszając stan zapalny spowodowany uczuleniem (zapalenie błony śluzowej nosa).
BEFORE YOU USE FLUTICASONE FUROATE GSK
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FLUTICASONE FUROATE GSK
Do not use Fluticasone furoate GSK:
Kiedy nie stosować leku Fluticasone furoate GSK:
If you are allergic (hypersensitive) to fluticasone furoate or any of the other ingredients of Fluticasone furoate GSK.
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na flutykazonu furoinian lub którykolwiek z pozostałych składników leku Fluticasone furoate GSK.
Take special care with Fluticasone furoate GSK:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Fluticasone furoate GSK:
If you have any liver problems, tell your doctor or pharmacist.
Jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z wątrobą, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Your doctor may adjust your dose of Fluticasone furoate GSK.
Lekarz może dostosować dawkę leku Fluticasone furoate GSK.
Taking nasal glucocorticoids (such as Fluticasone furoate GSK) for a long time may cause children to grow more slowly.
Stosowanie donosowych glikokortykosteroidów (takich jak Fluticasone furoate GSK) przez długi okres może spowodować spowolnienie wzrostu u dzieci.
The doctor will check your child’ s height regularly, and make sure he or she is taking the lowest possible effective dose.
Lekarz będzie regularnie sprawdzał wzrost dziecka i upewni się, że dziecko stosuje możliwie najmniejszą skuteczną dawkę steroidów.
Taking other medicines Tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including those bought without a prescription.
Stosowanie leku Fluticasone furoate GSK z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines: • steroid tablets or injected steroids • steroid creams • medicines for asthma • ritonavir, used to treat HIV • ketoconazole, used to treat fungal infections
19
18 Your doctor will assess whether you should take Fluticasone furoate GSK with these medicines.
- steroidy w tabletkach lub wstrzyknięciach
Pregnancy and breast-feeding Do not use Fluticasone furoate GSK if you are pregnant, or planning to become pregnant, unless your doctor or pharmacist tells you to.
Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku Fluticasone furoate GSK, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, chyba że tak zaleci lekarz.
Do not use Fluticasone furoate GSK if you are breast feeding unless your doctor or pharmacist tells you to.
Nie należy stosować leku Fluticasone furoate GSK, jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że tak zaleci lekarz.
Driving and using machines Fluticasone furoate GSK is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Jest mało prawdopodobne, aby Fluticasone furoate GSK wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Important information about some of the ingredients of Fluticasone furoate GSK Fluticasone furoate GSK contains benzalkonium chloride.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Fluticasone furoate GSK Fluticasone furoate GSK zawiera chlorek benzalkoniowy.
In some patients this can cause irritation in the inside of the nose.
U niektórych pacjentów może on powodować podrażnienie wewnątrz nosa.
Tell your doctor or pharmacist if you feel discomfort when using the spray.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli ma się uczucie dyskomfortu stosując aerozol.
HOW TO USE FLUTICASONE FUROATE GSK
JAK STOSOWAĆ LEK FLUTICASONE FUROATE GSK
Always use Fluticasone furoate GSK exactly as your doctor has told you.
Fluticasone furoate GSK należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
You should check with your doctor if you are not sure.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
When to use it and how much to use Fluticasone furoate GSK is sprayed into the nose as a fine mist.
Kiedy i jak często stosować Fluticasone furoate GSK jest podawany do nosa w postaci mgły.
It has virtually no taste.
Nie posiada zapachu.
Fluticasone furoate GSK is not for use in the eyes.
Fluticasone furoate GSK nie jest przeznaczony do stosowania do oczu.
When to use Fluticasone furoate GSK • Use once a day • Use at the same time each day.
Kiedy stosować lek Fluticasone furoate GSK • Stosować raz na dobę. • Stosować o tej samej porze każdego dnia.
This will treat your symptoms throughout the day and night.
Lek leczy objawy zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.
How long Fluticasone furoate GSK takes to work Some people will not feel the full effects until several days after first using Fluticasone furoate GSK.
Jak długo działa lek Fluticasone furoate GSK Niektórzy ludzie nie czują poprawy nawet przez kilkanaście dni po pierwszym zastosowaniu leku Fluticasone furoate GSK.
However, it is usually effective within 8 to 24 hours of use.
Zazwyczaj obserwuje się działanie leku w ciągu 8 do 24 godzin.
Adults and children 12 years and over • The usual starting dose is 2 sprays in each nostril once every day. • Once symptoms are controlled you may be able to decrease your dose to 1 spray in each nostril, once every day.
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi • Zazwyczaj stosowaną dawką początkową są dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę. • Po uzyskaniu kontroli objawów można zmniejszyć stosowaną dawkę do jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
Children under 12 years • In children aged 6 to 11 the usual starting dose is 1 spray in each nostril once every day. • If symptoms are very bad your doctor may increase the dose to 2 sprays in each nostril once every day until the symptoms are under control.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat • U dzieci w wieku od 6 do 11 lat zazwyczaj stosowaną dawką początkową jest jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę. • W przypadku bardzo nasilonych objawów, lekarz może zalecić zwiększenie stosowanej dawki do dwóch dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę, do czasu uzyskania kontroli objawów.
It may then be possible for the dose to be reduced to 1 spray in each nostril once every day. • Do not use in children under 6 years old.
Wtedy można zmniejszyć stosowaną dawkę do jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę. • Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
If you use more Fluticasone furoate GSK than you should Talk to your doctor or pharmacist.
20 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluticasone furoate GSK Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
If you forget to use Fluticasone furoate GSK • If you miss a dose, take it when you remember. • If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
Pominięcie zastosowania leku Fluticasone furoate GSK • W przypadku pominięcia zastosowania dawki, należy przyjąć ją po przypomnieniu sobie o tym. • Jeżeli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy poczekać i przyjąć ją w tym czasie.
If you have any further questions on the use of this product, ask you doctor or pharmacist.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
19 How to test the nasal spray before use The nasal spray • Your medicine comes in a glass bottle inside a plastic casing. • The glass bottle contains either 30, 60 or 120 sprays. • A window on the side of the casing allows you to see how much medicine is left.
Szklana butelka zawiera 30, 60 lub 120 dawek.
A bottle containing 30 sprays will not appear full when you first receive it. • The medicine sprays out of the nozzle when the button on the side is firmly pressed. • The nozzle is protected by a removable cap.
Lek rozpyla się z końcówki wylotowej po dokładnym naciśnięciu przycisku z boku.
Cap
Nasadka
Nozzle
Końcówka dozownika
Mist-Release Button
Przycisk uwalniający dawkę
Front
Przód
Back
Tył
Testing the nasal spray
Sprawdzanie aerozolu do nosa
The first time you use the nasal spray, you must test that it is working properly.
Używając aerozol do nosa po raz pierwszy, należy sprawdzić, czy działa prawidłowo.
If you have left the cap off or have not used your spray for nearly a month, follow steps 1-4 below.
W przypadku zgubienia nasadki lub nieużywania aerozolu do nosa przez około miesiąc, należy postępować zgodnie z punktami 1- 4 poniżej:
With the cap on, shake the nasal spray.
Wstrząsnąć aerozol do nosa z nasadką nałożoną na dozownik rozpylacza.
Remove the cap by gently squeezing the sides of the cap with your thumb and forefinger and pull it straight off – see picture a.
Zdjąć nasadkę delikatnie naciskając boki nasadki kciukiem i palcem wskazującym – patrz rysunek a.
Holding the nasal spray upright, point the nozzle away from you and firmly press the button on the side at least 6 times to release a fine spray into the air – see picture b.
Trzymając aerozol do nosa pionowo, skierować dozownik rozpylacza od siebie i nacisnąć przycisk na boku co najmniej 6 razy, uwalniając mgiełkę w powietrze – patrz rysunek b.
The nasal spray is now ready for use.
Aerozol do nosa jest gotowy do użycia.
If you drop the spray, check for damage and test it again (steps 1-4 above).
21 W przypadku upuszczenia aerozolu należy sprawdzić, czy nie jest uszkodzony i sprawdzić go ponownie (patrz punkty 1- 4 powyżej).
Return it to your pharmacist.
Jeżeli aerozol jest uszkodzony, jeżeli wydobywa się z niego coś innego niż mgiełka (np. strumień płynu), lub w przypadku wrażenia dyskomfortu podczas stosowania aerozolu do nosa: należy zwrócić go do apteki.
20 Using your nasal spray
Stosowanie aerozolu do nosa
Blow your nose to clear your nostrils.
Wydmuchać nos, aby oczyścić otwory nosowe.
Shake the spray gently before each use.
Delikatnie wstrząsnąć aerozol przed każdym użyciem.
Tilt your head forward a little bit.
Przechylić głowę lekko do przodu.
Hold the nasal spray upright and carefully place the nozzle in one of your nostrils – see picture c.
Trzymać aerozol do nosa pionowo i delikatnie umieścić dozownik w jednym otworze nosowym – patrz rysunek c.
Point the end of the nozzle toward the outside of your nose, away from the centre ridge of your nose.
Skierować końcówkę dozownika do zewnętrznej części nosa, dalej od przegrody nosowej.
This helps to get the medicine to the right part of your nose.
Umożliwi to dotarcie leku do właściwej części nosa.
As you breathe in through your nose, firmly press the button once to spray the medicine into your nose – see picture d.
W trakcie wdechu przez nos nacisnąć raz przycisk, aby rozpylić aerozol do nosa – patrz rysunek d.
Be careful not to get any spray into your eyes.
Należy uważać, aby aerozol nie dostał się do oczu.
If you do, rinse your eyes with water.
W przypadku dostania się aerozolu do oczu należy przemyć oczy wodą.
Take the nozzle out and breathe out through your mouth.
Wyjąć dozownik z otworu nosowego i wykonać wydech przez usta.
Repeat steps 1 to 5 for your other nostril.
Powtórzyć czynności opisane w punktach 1- 5 w celu podania leku do drugiego otworu nosowego.
If your doctor has told you to use 2 sprays per nostril, repeat all the 6 steps above.
Jeżeli lekarz zalecił stosowanie dwóch dawek do każdego otworu nosowego, należy powtórzyć wszystkie czynności opisane we wszystkich 6- ciu punktach powyżej.
Cleaning your nasal spray
Czyszczenie aerozolu do nosa
After each use, wipe the nozzle and the inside of the cap – see pictures e and f.
Po każdym użyciu wytrzeć dozownik i wewnętrzną część nasadki – patrz rysunki e i f.
Don ’ t use water to do this, wipe with a clean, dry tissue.
Nie używać do tego wody, wytrzeć suchą, czystą chusteczką.
If the spray becomes blocked, do not try and unblock the nozzle with a pin or sharp object as this will damage the spray mechanism:
Jeżeli aerozol jest zatkany, nie należy próbować odetkać dozownika za pomocą pinezki lub innego ostrego narzędzia, ponieważ może to spowodować uszkodzenie mechanizmu aerozolu.
Return it to your pharmacist.
Należy zwrócić aerozol do apteki.
If you use more Fluticasone furoate GSK than you should Talk to your doctor or pharmacist.
Po zakończeniu używania zawsze należy założyć nasadkę, aby zapobiec dostawaniu się kurzu.
Like all medicines, Fluticasone furoate GSK can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Fluticasone furoate GSK może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Possible side effects are listed below:
Możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej:
Very common side effects (These can affect more than 1 person in 10) • Nosebleeds (generally minor), particularly if you use Fluticasone furoate GSK for more than 6 weeks continuously.
Działania niepożądane występujące bardzo często (oznacza występowanie u więcej niż 1 na 10 pacjentów): • krwawienie z nosa (zazwyczaj nieznaczne), szczególnie jeżeli lek Fluticasone furoate GSK był stosowany ciągle przez dłużej niż 6 tygodni.
Common side effects (These can affect less than 1 person in 10 and more than 1 person in 100) • Irritation or discomfort in the inside of the nose – you may also get streaks of blood when you blow your nose.
Działania niepożądane występujące często (oznacza występowanie u mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów). • podrażnienie wewnętrznej części nosa lub uczucie dyskomfortu – mogą być widoczne smugi krwi w czasie oczyszczania nosa.
This may be due to nasal ulceration.
Może to być spowodowane owrzodzeniem błony śluzowej nosa.
Tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE FLUTICASONE FUROATE GSK
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK FLUTICASONE FUROATE GSK
Do not use Fluticasone furoate GSK after the expiry date which is stated on the label and carton.
Nie stosować leku Fluticasone furoate GSK po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub kartoniku.
Fluticasone furoate GSK nasal spray should be used within 2 months after first opening.
Fluticasone furoate GSK aerozol do nosa należy zużyć w ciągu 2 miesięcy po pierwszym otwarciu.
Each spray delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate.
Co zawiera lek Fluticasone furoate GSK Substancją czynną leku jest flutykazonu furoinian (każda dawka dostarcza 27, 5 mikrograma flutykazonu furoinianu).
The other ingredients are glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water.
Inne składniki leku to glukoza bezwodna, celuloza dyspersyjna, polisorbat 80, benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, woda oczyszczona.
What Fluticasone furoate GSK looks like and contents of the pack The medicine is a white nasal spray suspension contained in an amber glass bottle, fitted with a pump.
Jak wygląda lek Fluticasone furoate GSK i co zawiera opakowanie Lek jest w postaci białej zawiesiny do nosa umieszczonej w butelce z oranżowego szkła, zaopatrzonej w pompkę.
The bottle is in an off-white plastic casing with a light blue cap and side-actuated lever.
Butelka jest umieszczona w białej plastikowej obudowie z jasnobłękitną nasadką i przyciskiem z boku.
The casing has a window for viewing the bottle contents.
Obudowa ma okienko, żeby było widać zawartość butelki.
Fluticasone furoate GSK is available in pack sizes 30, 60 and 120 sprays.
Fluticasone furoate GSK jest dostępny w opakowaniach po 30, 60 lub 120 dawek.
Marketing authorisation holder Marketing authorisation:
Podmiot odpowiedzialny Podmiot odpowiedzialny:
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT United Kingdom
23 Glaxo Operations UK, Ltd (działający jako Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT Wielka Brytania
22 For information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Tel.: + 48 (0)22 576 9000 Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos Lda.
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk. com
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@ gsk. com
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
24 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0) 1 4955000
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
{MM/ RRRR} Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
What is Focetria?
Co to jest Focetria?
Focetria is a vaccine.
Focetria jest szczepionką.
It is a suspension for injection that contains some parts (outer membranes) of the influenza (flu) virus.
Jest to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca pewne części (błony zewnętrzne) wirusa grypy.
It contains a flu strain called A/ Viet Nam/ 1194/ 2004 (H5N1).
Zawiera szczep grypy o nazwie A/ Viet Nam/ 1194/ 2004 (H5N1).
What is Focetria used for?
W jakim celu stosuje się preparat Focetria?
Focetria is a vaccine that can only be used once a flu ‘ pandemic’ has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Focetria jest szczepionką stosowaną wyłącznie po wydaniu przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) lub Unię Europejską (UE) oświadczenia o wystąpieniu „ pandemii ” grypy.
A flu pandemic occurs when a new type (strain) of flu virus emerges that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy typ (szczep) wirusa, mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności.
A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Pandemia może objąć większość krajów lub regionów na całym świecie.
Focetria would be given according to official recommendations.
Focetria będzie podawana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
The vaccine can only be obtained with a prescription.
Szczepionka jest dostępna wyłącznie na receptę.
How is Focetria used?
Jak stosować preparat Focetria?
Focetria is given in two doses, at least three weeks apart.
Preparat Focetria jest podawany w dwóch dawkach w odstępie co najmniej trzech tygodni.
It is given by injection into the upper arm muscle.
Podaje się go poprzez wstrzyknięcie do mięśni ramienia.
How does Focetria work?
Jak działa preparat Focetria?
Focetria is a ‘ mock-up’ vaccine.
Focetria jest szczepionką „ modelową ”.
This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a pandemic.
Jest to specjalny typ szczepionki, który został opracowany w celu opanowania pandemii.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Przed wybuchem pandemii nie można przewidzieć, który wirus grypy ją wywoła, tak więc producenci nie mogą przygotować z wyprzedzeniem właściwej szczepionki.
They can test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing a pandemic is included.
W ten sposób będzie można sprawdzić reakcję organizmu ludzkiego na tę szczepionkę, co pozwoli przewidzieć sposób reakcji w przypadku wystąpienia wirusa grypy wywołującego pandemię.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Działanie szczepionki polega na „ uczeniu ” układu odpornościowego (naturalnego systemu obronnego organizmu) w jaki sposób należy bronić się przed chorobą.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Po podaniu szczepionki, układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako „ obcego ” i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
W ten sposób system odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego narażenia na tego wirusa.
This helps to protect against the disease.
Takie postępowanie wzmacnia ochronę przed chorobą.
Focetria contains small amounts of parts of a virus called H5N1.
Preparat Focetria zawiera w niewielkiej ilości elementy wirusa o nazwie H5N1.
The virus has been first inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Wirus został uprzednio poddany inaktywacji (zabity), tak że nie wywołuje choroby.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Następnie oddzielono i 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Focetria been studied?
Szczepionka zawiera także „ adiuwant ” (związek olejowy), przez co lepiej stymuluje reakcję.
The effects of Focetria were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim przeprowadzono badanie na ludziach, działanie preparatu Focetria zbadano w modelach eksperymentalnych.
The main study of Focetria included 486 healthy subjects (a third of whom were over the age of 60) and compared the ability of two doses of Focetria to trigger the production of antibodies (immunogenicity).
W głównym badaniu preparatu Focetria uczestniczyło 486 zdrowych osób (z których jedna trzecia była w wieku powyżej 60 lat) i oceniano w nim zdolność dwóch dawek preparatu do wywoływania produkcji przeciwciał (immunogenność).
The participants received two injections of Focetria, containing either 7.5 or 15 micrograms of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), 21 days apart.
Uczestnicy otrzymywali dwie iniekcje preparatu Focetria, które zawierały 7, 5 albo 15 mikrogramów hemaglutyniny (białka uzyskiwanego z wirusa grypy), w odstępie 21 dni.
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the patients’ blood before vaccination, on the day of the second injection (day 22), and 21 days later (day 43).
Głównymi wyznacznikami skuteczności były stężenia przeciwciał przeciwko wirusowi grypy w krwi pacjentów przed szczepieniem, w dzień po drugiej iniekcji (dzień 22) i 21 dni później (dzień 43).
What benefit has Focetria shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Focetria zaobserwowano w badaniach?
The study showed that Focetria produced an antibody response that satisfies these criteria.
Badanie wykazało, że preparat Focetria wywołuje odpowiedź w postaci produkcji przeciwciał w stopniu spełniającym te kryteria.
Twenty-one days after the second injection, 86% of the people receiving the vaccine with 7.5 micrograms haemagglutinin had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
W dwadzieścia jeden dni po drugiej iniekcji, 86% osób otrzymujących szczepionkę zawierającą 7, 5 mikrogramów hemaglutyniny posiadało przeciwciała w stężeniu wystarczającym do ochrony przeciwko H5N1.
The figure was 85% in the patients who received the 15-micrograms dose.
W przypadku pacjentów, którzy otrzymali dawkę 15 mikrogramów, wartość ta wyniosła 85%.
What is the risk associated with Focetria?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Focetria?
The most common side effects with Focetria (seen in between 1 and 10 people in 100) are headache, sweating, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (redness, swelling, hardening, bruising, pain), fever, malaise (feeling unwell), fatigue (tiredness) and shivering.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Focetria (obserwowane u około 1 do 10 osób na 100) obejmują bóle głowy, poty, bóle stawów, bóle mięśni, odczyny w miejscu iniekcji (zaczerwienienie, stwardnienie, wybroczyny, ból), gorączkę, złe samopoczucie, zmęczenie i dreszcze.
For the full list of all side effects reported with Focetria, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Focetria przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Focetria should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, kanamycin or neomycin sulphate (two antibiotics), formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and polysorbate 80.
Preparatu Focetria nie powinno się podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na dowolny ze składników szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych, jak jaja, białko kurze, siarczan kanamycyny lub neomycyny (dwa antybiotyki), aldehyd mrówkowy, bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB) i polisorbat 80.
If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Jeżeli jednak dojdzie do wybuchu pandemii, podanie szczepionki takim pacjentom może być wskazane pod warunkiem, że niezwłocznie będzie dostępny sprzęt do reanimacji.
Why has Focetria been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Focetria?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Focetria’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Focetria w profilaktyce grypy w oficjalnie ogłoszonej pandemii przewyższają związane z tym ryzyko.
The committee recommended that Focetria be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Focetria do obrotu.
Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Preparat Focetria został dopuszczony do stosowania w „ wyjątkowych okolicznościach ”.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Co roku Europejska Agencja Leków (EMEA) będzie zapoznawać się z nowymi danymi, które się mogą pojawić, a niniejsze streszczenie w razie potrzeby zostanie uaktualnione.
What information is still awaited for Focetria?
Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Focetria?
If a pandemic is declared, the company that makes Focetria will include the flu strain responsible in the vaccine.
Jeżeli ogłoszony zostanie wybuch pandemii, producent preparatu Focetria zawrze w szczepionce wirus grypy, który spowodował wybuch pandemii.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Focetria?
Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Focetria?
If Focetria is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Jeżeli preparat Focetria będzie stosowany podczas trwania pandemii, jego producent będzie gromadzić dane dotyczące bezpieczeństwa szczepionki w trakcie jej stosowania.
This will include information on its side effects and its safety in children, pregnant women, patients with severe conditions, and people who have problems with their immune systems.
Dane te będą obejmować informacje dotyczące działań niepożądanych i bezpieczeństwa stosowania u dzieci, kobiet w ciąży, pacjentów w ciężkim stanie i osób z problemami układu odpornościowego.
Other information about Focetria:
Inne informacje o preparacie Focetria:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Focetria to Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. on 2 May 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Focetria, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Focetria can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Focetria jest dostępne tutaj.
This summary was last updated in 05-2007.
05- 2007 r.
Route of Administration
Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
pre-filled syringe (glass)
Zawiesina do Podanie Ampułko- strzykawka wstrzykiwań domięśniowe (szkło)
vial (glass)
Zawiesina do Podanie Fiolka (szkło) wstrzykiwań domięśniowe
0.5 ml (1 dose = 0.5ml)
0, 5 ml (1 dawka = 0, 5 ml)
10 vials (monodose)
10 fiolek (dawka pojedyncza)
5.0 ml (1 dose = 0.5 ml)
5, 0 ml (1 dawka = 0, 5 ml)
10 vials (multidose:
10 fiolek (wielodawkowy:
Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (antygen powierzchniowy, inaktywowany, z adiuwantem)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain:
Antygeny powierzchniowe (hemaglutynina i neuraminidaza) * wirusa grypy szczepu:
7.5 micrograms** per 0.5 ml dose
7, 5 mikrograma ** w dawce 0, 5 ml
* propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
* namnażane w zarodkach kurzych ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny.
Adjuvant MF59C.1 containing: squalene
Adiuwant MF59C. 1 zawierający: skwalen polisorbat 80 trioleinian sorbitanu
1.175 milligrams 1.175 milligrams
9, 75 miligrama 1, 175 miligrama 1, 175 miligrama
This vaccine complies with the WHO recommendations and EU
Szczepionka jest zgodna z zaleceniami WHO i decyzją UE w przypadku pandemii.
Milky-white liquid.
Mleczno- biały płyn.
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Profilaktyka grypy w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with Official Guidance (see sections 4.2 and 5.1).
Szczepionkę przeciw grypie pandemicznej należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami (patrz punkt 4. 2 i 5. 1).
Focetria has been evaluated in adults aged 18-60 years and elderly over 60 years following a 0, 21 day schedule.
Przeprowadzono badania szczepionki Focetria z udziałem dorosłych w wieku 18- 60 lat i w podeszłym wieku powyżej 60 lat według schematu 0, 21 dzień.
Adults and elderly:
Dorośli i osoby w podeszłym wieku:
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie przynajmniej 3 tygodni.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle.
Uodpornienie należy przeprowadzić poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.
No data are available in subjects below 18 years or in children.
Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat i dzieci.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population.
Z tego powodu personel medyczny musi rozważyć korzyści i potencjalne zagrożenia związane z podaniem szczepionki w tej populacji.
For pregnant women, see section 4.6.
Podawanie szczepionki kobietom w ciąży, patrz punkt 4. 6.
History of an anaphylactic (i. e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues of eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) of this vaccine.
Reakcja anafilaktyczna (tzn. zagrażająca życiu) w wywiadzie po którymkolwiek ze składników lub pozostałościach śladowych jaja, białka kurzego, kanamycyny i siarczanu neomycyny, formaldehydu i bromku cetylotrimetyloamoniowego (CTAB) tej szczepionki.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
W przypadku pandemii może być jednak wskazane podanie szczepionki pod warunkiem, że będzie niezwłocznie dostępny sprzęt do reanimacji w razie potrzeby.
See section 4.4. for Special warnings and special precautions for use.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, patrz punkt 4. 4.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom, u których stwierdzono nadwrażliwość (inną niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych i na jajka, białko kurze, kanamycynę i siarczan neomycyny, formaldehyd i bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB).
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Ze względu na rzadkie przypadki występowania reakcji anafilaktycznych po podawaniu szczepionki, podobnie jak po wszystkich innych szczepionkach w formie iniekcji, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Jeśli sytuacja podczas pandemii na to pozwala, należy przełożyć termin szczepienia u pacjentów z ciężką chorobą z gorączką lub ostrą infekcją.
The vaccine should under no circumstances be administered intravascularly or subcutaneously.
Szczepionki nie wolno w żadnym przypadku podawać donaczyniowo i podskórnie.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub u pacjentów z zaburzeniami odporności, odpowiedź na szczepienie może być niewystarczająca.
A protective response may not be induced in all vaccines (see section 5.1).
Odpowiedź ochronna może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych (patrz punkt 5. 1).
Focetria should not be given at the same time as other vaccines.
Szczepionki Focetria nie należy podawać równocześnie z innymi szczepionkami.
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Jeśli jednak wskazane jest równoczesne podanie innej szczepionki, szczepienie należy wykonać w różne kończyny.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Należy pamiętać, że działania niepożądane mogą być nasilone.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Odpowiedź immunologiczna może być zmniejszona, jeśli pacjent jest poddawany leczeniu immunosupresyjnemu.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Po szczepieniu przeciw grypie zaobserwowano fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych przeprowadzanych metodą ELISA wykrywających przeciwciała przeciw HIV- 1, wirusowi zapalenia wątroby typu C a szczególnie HTLV- 1.
The Western Blot technique disproves the results.
Wyniki można zweryfikować metodą Western Blot.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Przejściowe fałszywie dodatnie reakcje mogą być spowodowane przeciwciałami IgM, które powstały po podaniu szczepionki.
No data have been generated with Focetria in pregnant women.
Brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki Focetria u kobiet w ciąży.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Z tego powodu personel medyczny musi rozważyć korzyści i potencjalne zagrożenia związane z podaniem szczepionki kobietom w ciąży, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
Data from vaccinations with seasonal interpandemic inactivated trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Dane uzyskane o szczepieniach kobiet w ciąży, szczepionkami trójskładnikowymi, inaktywowanymi w okresie między pandemiami nie wskazują na szkodliwe działanie szczepionki na płód i matkę.
The vaccine may be used during lactation.
Szczepionkę można stosować podczas laktacji.
Focetria is unlikely to produce any effect on the ability to drive and use machines.
Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka Focetria miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) 542 subjects were exposed to thecandidate vaccine.
3 W badaniach klinicznych, 542 osób zaszczepiono szczepionką o różnym składzie (H5N3, H9N2 i H5N1).
Of theses subjects, 464 subjects received the mock-up vaccine (A/ H5N1).
Spośród tych osób, 464 otrzymało szczepionkę modelową (A/ H5N1).
From the clinical trials with the pandemic vaccine, most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by conventional seasonal influenza vaccines.
W badaniach klinicznych, w których stosowano szczepionkę pandemiczną, większość reakcji miała przebieg łagodny, krótkotrwały i były podobne do tych wywołanych tradycyjnymi szczepionkami przeciw grypie sezonowej.
It is widely accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
Powszechnie wiadomo, że adiuwant zwiększa immunogenność ale powoduje nieznacznie częściej reakcje miejscowe (przeważnie łagodny ból) w porównaniu z tradycyjnymi szczepionkami przeciw grypie bez adiuwanta.
There were fewer reactions after the second vaccination compared with the first.
Po drugiej dawce wystąpiło mniej reakcji niż po pierwszej.
3 Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych po szczepionce modelowej są wymienione poniżej (więcej informacji o szczepionkach modelowych patrz punkt 5. 1).
The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Częstość występowania objawów obserwowana u pacjentów w wieku powyżej 60 lat była mniejsza w porównaniu z pacjentami w wieku 18- 60 lat.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem:
Nervous system disorders Common (> 1/ 100, < 1/ 10): headache
Zaburzenia układu nerwowego Często (> 1/ 100 do < 1/ 10): ból głowy
Skin and subcutaneous tissue disorders Common (> 1/ 100, < 1/ 10): sweating
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często (> 1/ 100 do < 1/ 10): nasilone pocenie się
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Common (> 1/ 100, < 1/ 10): arthralgia and myalgia
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Często (> 1/ 100 do < 1/ 10): bóle stawów, bóle mięśni
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10): injection site redness, injection site swelling, injection site induration, injection site ecchymosis and injection site pain, fever, malaise, fatigue and shivering
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często (> 1/ 100 do < 1/ 10): zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, wybroczyny i ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie i dreszcze
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Reakcje te zazwyczaj mijają bez leczenia w ciągu 1- 2 dni.
From Post-marketing surveillance with adjuvanted interpandemic trivalent vaccines with the similar composition of Focetria (surface antigen, inactivated, adjuvanted with MF59C.1), the following adverse events have been reported:
W czasie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu w okresie między pandemiami, trójskładnikowych szczepionek z adiuwantem, których skład jest podobny do składu Focetria (antygen powierzchniowy, inaktywowany, z adiuwantem MF59C. 1), zgłaszano następujące działania niepożądane:
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100):
Niezbyt często (> 1/ 1 000 do < 1/ 100):
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash.
Uogólnione reakcje skórne w tym świąd, pokrzywka lub nieswoista wysypka.
Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Rzadko (> 1/ 10 000 do < 1 / 1 000) Nerwoból, parestezje, drgawki, przejściowa małopłytkowość.
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Zgłaszano reakcje uczuleniowe, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
Vasculitis with transient renal involvement and exudative erythema multiforme.
Zapalenie naczyń z przejściowym zajęciem nerek i wysiękowym rumieniem wielopostaciowym.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu i zespół Guillain Barré.
Adverse event(s) from post-marketing surveillance with the pandemic vaccine: not applicable.
Działanie (- a) niepożądane zgłaszane w czasie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu szczepionki pandemicznej do obrotu: nie dotyczy.
No case of overdose has been reported.
4 Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
J07BB02
Szczepionka przeciw grypie, kod ATC J07BB02
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
W punkcie tym opisano doświadczenia kliniczne ze szczepionkami modelowymi po podaniu dwóch dawek.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Szczepionki modelowe zawierają antygeny grypy, które różnią się od tych w obecnie krążących wirusach grypy.
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the 4 target population for vaccination is immunologically naïve.
Antygeny te można uznać za "nowe" antygeny i imitują sytuację, w której populacja docelowa szczepionych jest narażona na ich działanie po raz pierwszy.
Data obtained with a mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical efficacy and safety data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Dane uzyskane ze szczepionką modelową będą pomocne w opracowaniu strategii szczepień, która prawdopodobnie będzie miała zastosowanie dla szczepionki pandemicznej: skuteczność kliniczna i dane o bezpieczeństwie uzyskaneze szczepionkami modelowymi są ważne dla szczepionek pandemicznych.
A clinical trial was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 486 healthy adult volunteers.
W przeprowadzonym badaniu klinicznym uczestniczyło 486 zdrowych dorosłych ochotników, którzy byli zaszczepieni szczepionką H5N1 zawierającą adiuwant MF59C. 1.
Two doses of vaccine containing H5N1 (A/ Vietnam/ 1194/ 2004) at 2 different dosages (7.5 and 15 µg hemagglutinin [HA]/ dose) with MF59C.1 adjuvant were administered three weeks apart.
Dwie dawki szczepionki zawierającej szczep H5N1 (A/ Vietnam/ 1194/ 2004) podano w odstępie trzech tygodni w 2 różnych dawkach (7, 5 i 15 μg hemaglutyniny [HA] / dawkę) z adiuwantem MF59C. 1.
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody in the adults measured by SRH were as follows:
Wskaźnik seroprotekcji *, wskaźnik serokonwersji * i współczynnik serokonwersji ** dla przeciwciała przeciw HA (hemaglutyninie) u dorosłych, oznaczanych metodą SRH (Single Radial Hemolysis), był następujący:
anti-HA antibody
Przeciwciało przeciw HA
22 days after 1st dose
22 dni po pierwszej dawce
21 days after 2nd dose
21 dni po drugiej dawce
Seroprotection rate Seroconversion rate Seroconversion factor * measured by SRH assay ≥ 25 mm ** geometric mean ratios of SRH
Wskaźnik seroprotekcji Wskaźnik serokonwersji Współczynnik serokonwersji ** * oznaczanie metodą SRH ≥ 25 mm ** średnia geometryczna z SRH