qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Histopathology revealed brain lesions that were consistent with cyanide-induced hypoxia.
Badanie histopatologiczne ujawniło zmiany w mózgu odpowiadające hipoksji indukowanej zatruciem cyjankami.
The incidence of brain lesions was markedly lower in dogs having received 150 mg/ kg hydroxocobalamin than in dogs having received 75 mg/ kg hydroxocobalamin or sodium chloride 9 mg/ ml.
Częstość występowania zmian mózgowych była znacząco niższa u psów którym podawano hydroksykobalaminę w dawce 150 mg/ kg niż u psów, które otrzymywały dawkę 75 mg/ kg hydroksykobalaminy lub roztwór chlorku sodu 9 mg/ ml.
The rapid and complete recovery of haemodynamics and subsequently of blood gases, pH, and lactate after cyanide poisoning likely contributed to the better outcome of the hydroxocobalamin-treated animals.
Szybki i całkowity powrót prawidłowej czynności hemodynamicznej a następnie wartości parametrów gazometrii, pH i stężenia mleczanu po zatruciu cyjankami prawdopodobnie przyczyniły się do uzyskania lepszego wyniku w grupie zwierząt leczonych hydroksykobalaminą.
Hydroxocobalamin reduced whole blood cyanide concentrations from about 120 nmol/ ml to 30-40 nmol/ ml by the end of the infusion compared with 70 nmol/ ml in dogs receiving sodium chloride 9 mg/ ml alone.
Hydroksykobalamina zmniejszała całkowite stężenia cyjanków w krwi z około 120 nmol/ ml do 30- 40 nmol/ ml w końcowym etapie infuzji w porównaniu do 70 nmol/ ml u psów otrzymujących tylko roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ ml.
• Cyanide-poisoned patients
• Pacjenci z zatruciem cyjankami
A total of 245 patients with suspected or known cyanide-poisoning were included in the clinical studies of the efficacy of hydroxocobalamin as an antidote.
Badaniami klinicznymi dotyczącymi skuteczności hydroksykobalaminy jako antidotum objęto 245 pacjentów z podejrzeniem lub stwierdzonym zatruciem cyjankami.
Of the 213 patients in whom the outcome was known the survival was 58%.
W grupie 213 pacjentów, u których znany był ostateczny wynik terapii, przeżycie wyniosło 58%.
Of the 89 patients who died, 63 were initially found in cardiac arrest, suggesting that many of these patients had almost certainly suffered irreparable brain injury prior to administration of hydroxocobalamin.
W grupie 89 pacjentów, którzy zmarli, u 63 wystąpiło wyjściowo zatrzymanie akcji serca, co sugeruje, że wielu z tych chorych prawie na pewno cierpiało na nieodwracalne uszkodzenie mózgu przed podaniem hydroksykobalaminy.
Among 144 patients not in initial cardiac arrest whose outcomes were known, 118 (82%) survived.
Wśród 144 pacjentów bez wyjściowego zatrzymania akcji serca ze znanym wynikiem leczenia, przeżyło 118 (82%) osób.
Furthermore, in 34 patients with known cyanide concentrations above the lethal threshold (≥ 100 µmol/ l), 21 (62%) survived following treatment with hydroxocobalamin.
Ponadto u 34 pacjentów z udokumentowanymi stężeniami cyjanków przekraczającymi próg letalny (≥ 100 µmol/ l), 21 (62%) osób przeżyło po leczeniu hydroksykobalaminą.
Administration of hydroxocobalamin was generally associated with a normalisation of blood pressure (systolic blood pressure > 90 mmHg) in 17 of 21 patients (81%) who had low blood pressure (systolic blood pressure > 0 and ≤ 90 mmHg) after exposure to cyanide.
Podanie hydroksykobalaminy było zwykle związane z normalizacją ciśnienia krwi (skurczowe ciśnienie krwi > 90mm Hg) u 17 z 21 pacjentów (81%) z niskim ciśnieniem krwi (skurczowe ciśnienie krwi > 0 i ≤ 90mm Hg) po ekspozycji na cyjanki.
Where neurological assessment over time was possible, (96 patients of the 171 patients who presented with neurological symptoms prior to hydroxocobalamin administration), 51 (53%) patients receiving hydroxocobalamin showed improvement or a complete restoration.
W przypadkach, w których możliwe było późniejsze przeprowadzenie badań neurologicznych, (96 z 171 pacjentów, u których obecne były objawy neurologiczne przed podaniem hydroksykobalaminy), 51 (53%) pacjentów otrzymujących hydroksykobalaminę, wykazało poprawę lub całkowite ustąpienie objawów.
• Elderly
8 • Osoby w podeszłym wieku
Approximately 50 known or suspected cyanide victims aged 65 or older received hydroxocobalamin in clinical studies.
W badaniach klinicznych hydroksykobalaminę podano około 50 ofiarom stwierdzonego lub podejrzewanego zatrucia cyjankami w wieku 65 lub więcej lat.
In general, the effectiveness of hydroxocobalamin in these patients was similar to that of younger patients.
Skuteczność hydroksykobalaminy u tych pacjentów była zasadniczo podobna do obserwowanej u pacjentów młodszych.
• Paediatric patients
• Noworodki, dzieci i młodzież
Documentation on efficacy is availablefor 54 paediatric patients.
Dokumentacja dotycząca skuteczności leku jest dostępna dla 54 pacjentów z tej grupy.
The mean age of the paediatric patients was about six years and the mean dose of hydroxocobalamin was about 120 mg/ kg body weight.
Średni wiek pacjentów wynosił około sześć lat, a średnia dawka hydroksykobalaminy wynosiła około 120 mg/ kg masy ciała.
The survival rate of 41% depended very much on the clinical situation.
Przeżywalność, wynosząca 41%, w znacznym stopniu zależała od sytuacji klinicznej.
Out of the 20 paediatric patients without initial cardiac arrest, 18 (90%) survived, of whom 4 with sequelae.
Spośród 20 pacjentów z tej grupy bez wyjściowego zatrzymania akcji serca przeżyło 18 (90%), przy czym następstwa były obecne u 4 z nich.
In general, the effectiveness of hydroxocobalamin in paediatric patients was similar to that of adults.
Skuteczność hydroksykobalaminy u noworodków, dzieci i młodzieży była zasadniczo podobna do obserwowanej u dorosłych.
The low molecular weight cobalamins-(III) formed including
Po podaniu dożylnym leku Cyanokit, występuje istotne wiązanie z białkami osocza i drobnocząsteczkowymi związkami fizjologicznymi, prowadzące do powstania różnych kobalamino - (III) kompleksów poprzez podstawienie ligandy hydroksylowej.
8 hydroxocobalamin are termed free cobalamins-(III); the sum of free and protein-bound cobalamins is termed total cobalamins-(III).
Utworzone drobnocząsteczkowe kobalaminy - (III) w tym hydroksykobalamina są określane jako wolne kobalaminy - (III); suma kobalaminy wolnej i związanej z białkami jest określana jako całkowita kobalamina - (III).
In order to reflect the exposure to the sum of all derivatives, pharmacokinetics of cobalamins-(III) were investigated instead of hydroxocobalamin, requiring the concentration unit µg eq/ ml (i. e. cobalamin-(III) entity without specific ligand).
W celu odzwierciedlenia ekspozycji na sumę wszystkich pochodnych, zamiast hydroksykobalaminy badano właściwości farmakokinetyczne kobalamin - (III), co wymagało oznaczenia stężeń w µg Eq/ ml (tj. całość kobalaminy - (III) bez określonej ligandy).
Dose-proportional pharmacokinetics were observed following single dose intravenous administration of 2.5 to 10 g of Cyanokit in healthy volunteers.
Po podaniu dożylnym pojedynczej dawki 2, 5 do 10 g leku Cyanokit u zdrowych ochotników obserwowano farmakokinetykę proporcjonalną do dawki.
Mean free and total cobalamins-(III) Cmax values of 113 and 579 µg eq/ ml, respectively, were determined following a dose of 5 g Cyanokit (the recommended initial dose).
Po podaniu leku Cyanokit w dawce 5 g (zalecana dawka początkowa) obserwowano średnie wartości Cmax dla wolnej i całkowitej kobalaminy - (III) odpowiednio 113 i 579 µg Eq/ ml.
Similarly, mean free and total cobalamins-(III) Cmax values of 197 and 995 µg eq/ ml, respectively, were determined following the dose of 10 g Cyanokit.
Podobnie, po podaniu leku Cyanokit w dawce 10 g obserwowano średnie wartości Cmax dla wolnej i całkowitej kobalaminy - (III) odpowiednio 197 i 995 µg Eq/ ml.
The predominant mean half-life of free and total cobalamins-(III) was approximately 26 to 31 hours at the 5 and 10 g dose level.
Przeważający średni okres półtrwania wolnej i całkowitej kobalaminy - (III) wynosił około 26 do 31 godzin przy dawkach 5 i 10 g.
The mean total amount of cobalamins-(III) excreted in urine during the collection period of 72 hours was approximately 60% of a 5 g dose and approximately 50% of a 10 g dose of Cyanokit.
Średnia całkowita ilość kobalamin - (III) wydalanych w moczu podczas zbiórki trwającej 72 godziny wynosiła około 60% przy dawce 5 g i około 50% przy dawce 10 g leku Cyanokit.
Overall, the total urinary excretion was calculated to be at least 60 to 70% of the administered dose.
Ogólnie, całkowite wydalanie w moczu wynosiło co najmniej 60 do 70% podanej dawki.
The majority of the urinary excretion occurred during the first 24 hours, but red coloured urine was observed for up to 35 days following the intravenous infusion.
Większość substancji została wydalona w moczu w ciągu pierwszych 24 godzin, ale czerwone zabarwienie moczu obserwowano przez maksymalnie 35 dni po infuzji dożylnej.
When normalized for body weight, male and female subjects revealed no major differences in plasma and urinary pharmacokinetic parameters of free and total cobalamins-(III) following the administration of 5 g or 10 g Cyanokit.
Po normalizacji względem masy ciała nie obserwowano istotnych różnic pomiędzy kobietami i mężczyznami w zakresie parametrów farmakokinetycznych w osoczu i moczu dla wolnej i całkowitej kobalaminy - (III) po podaniu dawki 5 g lub 10 g leku Cyanokit.
In cyanide-poisoned patients, hydroxocobalamin is expected to bind cyanide to form cyanocobalamin, which is excreted in the urine.
U pacjentów z zatruciem cyjankami hydroksykobalamina wiąże się z cyjankami tworząc cyjanokobalaminę, która jest wydalana w moczu.
The pharmacokinetics of total cobalamins-(III) in this population may be affected by the body's cyanide load, since cyanocobalamin was reported to exhibit a 2-3 times lower half-life than total cobalamins-(III) in healthy volunteers.
Farmakokinetyka całkowitej kobalaminy - (III) w tej populacji może być zakłócona przez obciążenie organizmu cyjankami, ponieważ wykazano, że okres półtrwania cyjanokobalaminy u zdrowych ochotników jest 2- 3 razy krótszy niż dla całkowitej kobalaminy - (III).
In anaesthetised rabbits, hydroxocobalamin exerted haemodynamic effects (increased mean arterial blood pressure and total peripheral resistance, decreased cardiac output) related to its nitric oxide- scavenging property.
U królików poddanych znieczuleniu hydroksykobalamina wywierała działania hemodynamiczne (zwiększenie średniego ciśnienia tętniczego i całkowitego oporu naczyniowego, zmniejszona pojemność minutowa serca) związane z jej właściwością usuwania tlenku azotu.
No special hazard for humans was identified based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
9 Na podstawie konwencjonalnych badań leku dotyczących toksyczności oraz genotoksyczności po podaniu jednokrotnym i wielokrotnym nie stwierdzono występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
The liver and kidney were found to be the major target organs.
Wykazano, że głównymi narządami docelowymi są wątroba i nerki.
However findings were only seen at exposure levels considered being higher than the maximum human exposure, indicating limited relevance to clinical use.
Jednakże działania toksyczne obserwowano jedynie przy dawkach uznawanych za przekraczające maksymalne dawki podawane ludziom, wskazując na ograniczone znaczenie w praktyce klinicznej.
In particular, liver fibrosis was observed in dogs after administration of hydroxocobalamin for 4 weeks at 300 mg/ kg.
W szczególności po podawaniu hydroksykobalaminy w dawce 300 mg/ kg mc. przez 4 tygodnie obserwowano włóknienie wątroby u psów.
The relevance of this finding to humans is unlikely since it was not reported in short-term studies conducted with hydroxocobalamin.
Występowanie tego zjawiska u ludzi jest mało prawdopodobne, ponieważ nie było zgłaszane w krótkoterminowych badaniach prowadzonych z hydroksykobalaminą.
Developmental toxicity, including teratogenicity, was observed in rats and rabbits at dose levels of 150 mg/ kg and higher administered daily throughout organogenesis.
Szkodliwy wpływ na rozwój, w tym teratogenność, zaobserwowano u szczurów i królików przy dawkach na poziomie 150 mg/ kg mc. lub powyżej, podawanych codziennie w czasie organogenezy.
The dose of 150 mg/ kg approximately corresponds to the maximum recommended human dose.
Dawka 150 mg/ kg mc. odpowiada w przybliżeniu maksymalnej zalecanej dawce dla człowieka.
No data are available on male and female fertility as well as on peri- and postnatal development.
Dane dotyczące wpływu na płodność mężczyzn i kobiet oraz na rozwój około - i poporodowy nie są dostępne.
Hydroxocobalamin has not been evaluated for carcinogenic potential.
Nie oceniano potencjalnego działania rakotwórczego hydroksykobalaminy.
6.1 List of excipients
DANE FARMACEUTYCZNE
Hydrochloric acid
6. 1 Wykaz substancji pomocniczych
9 6.2 Incompatibilities
Kwas chlorowodorowy
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
Physical incompatibility (particle formation) was observed with the mixture of hydroxocobalamin in solution and the following medicinal products: diazepam, dobutamine, dopamine, fentanyl, nitroglycerin, pentobarbital, phenytoin sodium, propofol and thiopental.
Obserwowano niezgodność fizyczną (wytrącanie się cząstek) w mieszaninie zawierającej roztwór hydroksykobalaminy i następujące produkty lecznicze: diazepam, dobutamina, dopamina, fentanyl, nitrogliceryna, pentobarbital, sól sodowa fenytoiny, propofol i tiopental.
Chemical incompatibility was observed with sodium thiosulfate, sodium nitrite, and has been reported with ascorbic acid.
Niezgodność chemiczną obserwowano w połączeniu z tiosiarczanem sodu, azotynem sodu oraz odnotowano z kwasem askorbinowym.
Consequently, these medicinal products must not be administered simultaneously through the same intravenous line as hydroxocobalamin.
Z tego względu wymienionych produktów leczniczych nie wolno podawać jednocześnie przez tę samą linię dożylną z hydroksykobalaminą.
Simultaneous administration of hydroxocobalamin and blood products (whole blood, packed red cells, platelet concentrate and fresh frozen plasma) through the same intravenous line is not recommended (see section 6.6).
Nie zaleca się jednoczesnego podawania hydroksykobalaminy i produktów krwiopochodnych (krew pełna, koncentrat krwinek czerwonych, koncentrat płytek krwi i świeżo mrożone osocze) przez tę samą linię dożylną (patrz punkt 6. 6).
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 6 hours at a temperature between 2°C and 40°C.
W temperaturze od 2°C do 40°C stabilność chemiczna i fizyczna wykorzystywanego odtworzonego roztworu wynosi 6 godzin.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy zastosować niezwłocznie.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8ºC.
Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za ustalenie okresu i warunków przechowywania produktu w trakcie używania odpowiada użytkownik; nie powinny one zwykle przekraczać 6 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.
For the purpose of ambulatory use, Cyanokit may be exposed during short periods to the temperature variations of usual transport (15 days submitted to temperatures ranging from 5°C to 40°C), transport in the desert (4 days submitted to temperatures ranging from 5°C to 60°C) and freezing/ defrosting cycles (15 days submitted to temperatures ranging from -20°C to 40°C).
Na potrzeby zastosowania ambulatoryjnego lek Cyanokit może przez krótki okres być poddany wahaniom temperatury podczas standardowego transportu (15 dni w zakresie temperatur od 5°C do 40°C), transportu w warunkach pustynnych (4 dni w zakresie temperatur od 5°C do 60°C) i cyklom zamrażania/ rozmrażania (15 dni w zakresie temperatur od - 20°C do 40°C).
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
10 W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po odtworzeniu, patrz punkt 6. 3.
Type II colourless 250 ml glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
Fiolka z bezbarwnego szkła typu II o pojemności 250 ml zamknięta korkiem z kauczuku bromobutylowego i aluminiowym wieczkiem z plastikową nakrywką.
Each vial contains 2.5 g powder for solution for infusion.
Każda fiolka zawiera 2, 5 g proszku do sporządzania roztworu do infuzji.
Each carton contains two glass vials (each glass vial packed in one cardboard box), two sterile transfer devices, one sterile intravenous infusion set and one sterile short catheter for administration to children.
Każdy kartonik zawiera dwie szklane fiolki (każda szklana fiolka jest zapakowana w jedno pudełko kartonowe), dwa jałowe urządzenia transferowe, jeden jałowy zestaw do infuzji dożylnej i jeden jałowy krótki cewnik do podawania u dzieci.
Each vial is to be reconstituted with 100 ml of diluent using the supplied sterile transfer device.
Zawartość każdej fiolki musi zostać odtworzona w 100 ml rozpuszczalnika przy użyciu dostarczonego jałowego urządzenia transferowego.
Sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection is the recommended diluent.
Zalecanym rozpuszczalnikiem jest 0, 9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań (9 mg/ ml).
Only when sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection is not available, Lactated Ringer solution or 5% glucose can also be used.
Wyłącznie wówczas jeśli 0, 9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań (9 mg/ ml) nie jest dostępny, można zastosować roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu lub 5% roztwór glukozy.
The Cyanokit vial is to be rocked or inverted for at least 30 seconds to mix the solution.
Fiolkę z lekiem Cyanokit należy kołysać lub odwracać przez co najmniej 30 sekund w celu zmieszania roztworu.
It must not be shaken as shaking the vial may cause foam and therefore may make checking reconstitution less easy.
Nie wolno jej wstrząsać, ponieważ wstrząsanie fiolki może spowodować spienienie, utrudniające skontrolowanie odtworzenia leku.
Because the reconstituted solution is a dark red solution, some insoluble particles may not be seen.
Odtworzony roztwór ma kolor ciemnoczerwony, dlatego niektóre nie rozpuszczone cząstki mogą być niezauważone.
The intravenous infusion set provided in the kit must then be used as it includes an appropriate filter 10 and is to be primed with the reconstituted solution.
Następnie należy zastosować zestaw do infuzji dożylnej dostarczony wraz z lekiem i wyposażony w odpowiedni filtr i wypełnić go odtworzonym roztworem.
Repeat this procedure if necessary with the second vial.
W razie konieczności powtórzyć tę procedurę dla drugiej fiolki.
If blood products (whole blood, packed red cells, platelet concentrate and fresh frozen plasma) and hydroxocobalamin are administered simultaneously, use of separate intravenous lines (preferably on contralateral extremities) is recommended (see section 6.2).
W przypadku jednoczesnego podawania hydroksykobalaminy i produktów krwiopochodnych (krew pełna, koncentrat krwinek czerwonych, koncentrat płytek krwi i świeżo mrożone osocze) zaleca się stosowanie oddzielnych linii dożylnych (najlepiej na przeciwległych kończynach) (patrz punkt 6. 2).
37, rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
37, rue Saint- Romain 69379 Lyon Cedex 08 Francja
12 A.
12 ANEKS II
Centre de production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert FR-45400 Semoy France
Centre de production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert FR- 45400 Semoy Francja
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System monitorowania bezpieczeństwa stosowania Przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu do obrotu, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zagwarantować wdrożenie i funkcjonowanie systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania, jak opisano w wersji 3, 0 przedstawionej w module 1. 8. 1 formularza zgłoszeniowego dopuszczającego do wprowadzenia do obrotu.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 6.0 dated 21 October 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Periodic Safety Update Report).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Dodatkowo, zaktualizowany RMP należy przedłożyć • W przypadku otrzymania nowej informacji, która może wpływać na bieżącą dokumentację bezpieczeństwa, plan systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania, lub działania minimalizujące ryzyko • W ciągu 60 dni od osiągnięcia ważnego kamienia milowego (w zakresie systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania lub minimalizacji ryzyka) • Na prośbę agencji Europejskiej Agencji ds.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Produktów Leczniczych (EMEA).
14 A.
14 ANEKS III
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion Hydroxocobalamin
Cyanokit 2, 5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji Hydroksykobalamina
Hydrochloric acid.
Substancja pomocnicza: kwas chlorowodorowy.
Two vials, each containing 2.5 g of powder for solution for infusion.
Dwie fiolki zawierające każda po 2, 5 g proszku do sporządzania roztworu do infuzji.
Two transfer devices.
Dwa urządzenia transferowe.
One intravenous infusion set.
Jeden zestaw do infuzji dożylnej.
One short catheter for administration to children.
Jeden krótki cewnik do podawania dzieciom.
This kit does not contain diluent.
W zestawie nie ma rozpuszczalnika.
For intravenous use.
Do podania dożylnego.
Read the leaflet for storage conditions in ambulatory use.
Przeczytać ulotkę w celu zapoznania się z warunkami przechowywania w przypadku zastosowania ambulatoryjnego.
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
18 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARDBOARD BOX
PUDEŁKO KARTONOWE
One vial containing 2.5 g of powder for solution for infusion.
Jedna fiolka zawierająca 2, 5 g proszku do sporządzania roztworu do infuzji.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 18 11.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
20 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Powder for solution for infusion containing 2.5 g of hydroxocobalamin.
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji zawierający 2, 5 g hydroksykobalaminy.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 20 11.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
21 MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS EDUCATIONAL STICKER
Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem
22 B.
22 NAKLEJKA INFORMACYJNA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO LUB PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA
PACKAGE LEAFLET
Pacjentowi podano lek Cyanokit.
23 PACKAGE LEAFLET:
ULOTKA DLA PACJENTA
INFORMATION FOR THE USER
24 ULOTKA DLA PACJENTA:
Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion hydroxocobalamin
Cyanokit 2, 5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji hydroksykobalamina
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What Cyanokit is and what it is used for 2.
Co to jest lek Cyanokit i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Cyanokit 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyanokit 3.
How to use Cyanokit 4.
Jak stosować lek Cyanokit 4.
How to store Cyanokit 6.
Jak przechowywać lek Cyanokit 6.
WHAT CYANOKIT IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK CYANOKIT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Cyanokit is an antidote for the treatment of known or suspected cyanide poisoning.
Lek Cyanokit jest odtrutką stosowaną w leczeniu stwierdzonego lub podejrzewanego zatrucia cyjankami.
Cyanide is a highly poisonous chemical.
Cyjanek jest silnie trującym środkiem chemicznym.
Cyanide poisoning may be caused by exposure to smoke from household and industrial fires, breathing or swallowing cyanide, or contact with cyanide on skin.
Zatrucie cyjankami może być spowodowane ekspozycją na dym w czasie pożarów gospodarstw domowych lub pożarów przemysłowych, wdychaniem lub połknięciem cyjanków lub przez kontakt cyjanków ze skórą.
BEFORE YOU USE CYANOKIT
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CYANOKIT
Take special care with Cyanokit
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cyanokit
Tell your doctor or other health personnel • if you are allergic to hydroxocobalamin or vitamin B12.
Należy powiadomić lekarza lub inny personel medyczny • jeśli u pacjenta występuje alergia na hydroksykobalaminę lub witaminę B12.
They will have to take it into account before treating you with Cyanokit. • that you have been treated with Cyanokit if you need to have any blood or urine tests.
Konieczne będzie uwzględnienie tego faktu przed leczeniem pacjenta lekiem Cyanokit. • że pacjent był leczony lekiem Cyanokit, jeśli konieczne będzie wykonanie jakichkolwiek badań krwi lub moczu.
Cyanokit may modify the results of these tests.
Lek Cyanokit może zmieniać wyniki tych badań.
Using other medicines
Stosowanie leku Cyanokit z innymi lekami
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Detailed information for your doctor or other health personnel regarding simultaneous administration of Cyanokit with other medicines can be found at the end of this package leaflet (see'Handling instructions').
Szczegółowe informacje dla lekarza lub innego personelu medycznego dotyczące jednoczesnego podawania leku Cyanokit z innymi lekami znajdują się w końcowej części niniejszej ulotki dla pacjenta (patrz „ Instrukcja przygotowania leku do stosowania ”).
This medicine is an emergency treatment.
Ten lek jest lekiem ratującym życie.
It can be administered during pregnancy and breast-feeding.
Może być podawany w trakcie ciąży i karmienia piersią.
Tell your doctor as soon as possible if you were pregnant or think you may have been pregnant during treatment with Cyanokit.
25 Należy jak najszybciej poinformować lekarza jeśli pacjentka leczona lekiem Cyanokit jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.
24 Driving and using machines
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
It is not known whether Cyanokit affects the ability to drive or use machines.
Nie wiadomo, czy lek Cyanokit wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
HOW TO USE CYANOKIT
JAK STOSOWAĆ LEK CYANOKIT
You will have Cyanokit by infusion into a vein.
Lek Cyanokit będzie podawany w infuzji do żyły.
You may have one or two infusions.
Pacjent może otrzymać jedną lub dwie infuzje.
You will have the first infusion of Cyanokit over 15 minutes.
Pierwsza infuzja leku Cyanokit będzie trwać 15 minut.
If you need a second infusion, you will have it over 15 minutes to 2 hours.
Jeśli konieczne będzie podanie drugiej infuzji, zostanie ona podana przez 15 minut do 2 godzin.
It depends on how serious the poisoning is.
Zależy to od ciężkości zatrucia.
Detailed instructions for your doctor or other health personnel on how to prepare the Cyanokit infusion and how to determine the dose can be found at the end of this package leaflet (see'Handling instructions').
Szczegółowe informacje dla lekarza lub innego personelu medycznego dotyczące sposobu przygotowywania infuzji leku Cyanokit i określania jego dawki znajdują się w końcowej części niniejszej ulotki dla pacjenta (patrz „ Instrukcja przygotowania leku do stosowania ”).
Like all medicines, Cyanokit can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Cyanokit może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The following side effects may be expected:
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Most patients will experience a reversible red colouration of the skin and membranes lining body cavities (mucous membranes) that may last up to 15 days after administration of Cyanokit.
U większości pacjentów wystąpi odwracalne zaczerwienienie skóry i błon pokrywających jamy ciała (błon śluzowych), które może utrzymywać się do 15 dni po podaniu leku Cyanokit.
Allergy (hypersensitivity)
Alergia (nadwrażliwość)
Tell your doctor immediately if you have the following symptoms during or after this treatment: • swelling around the eyes, lips, tongue, throat or hands • breathing difficulties, hoarseness, difficulty in speaking • skin redness, nettle rash (urticaria) or itching.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podczas lub po zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów: • obrzęk wokół oczu, ust, języka, gardła lub rąk • trudności w oddychaniu, chrypka, trudności w mówieniu • zaczerwienienie skóry, wysypka siateczkowa (pokrzywka) lub świąd.
Such side effects may be serious and need immediate attention.
Takie działania niepożądane mogą być ciężkie i może być konieczna natychmiastowa pomoc.
Heart and blood pressure problems
Problemy z sercem i ciśnienie krwi
• symptoms such as headache or dizziness, as they may be due to a rise in blood pressure.
• objawy takie jak ból lub zawroty głowy, ponieważ mogą być spowodowane zwiększeniem ciśnienia krwi.
This rise in blood pressure especially occurs at the end of having this treatment and usually settles down within several hours • irregular heart beat • redness of the face (flush).
Ten wzrost ciśnienia krwi występuje zwłaszcza pod koniec leczenia i zwykle ustępuje w ciągu kilku godzin • nierówne bicie serca • zaczerwienienie twarzy (uderzenia gorąca).
A decrease in blood pressure and a faster heart beat have also been observed in patients who have cyanide poisoning.
Zmniejszenie ciśnienia krwi i przyspieszenie pracy serca było również obserwowane u pacjentów z zatruciem cyjankami.
Breathing and chest problems
Problemy dotyczące oddychania i klatki piersiowej
• fluid in the chest (pleural effusion) • breathing difficulties • a feeling of tightness in the throat • dry throat • chest discomfort.
• płyn w klatce piersiowej (wysięk opłucnowy) • trudności z oddychaniem 26 • uczucie zatykania w gardle • uczucie suchości w gardle • dyskomfort w klatce piersiowej.
Gastrointestinal (digestive) problems
Problemy żołądkowo- jelitowe (trawienne)
25 • discomfort in your stomach • indigestion • diarrhoea • feeling sick (nausea) • being sick (vomiting) • difficulty in swallowing.
• dyskomfort w żołądku • niestrawność • biegunka • nudności • wymioty • trudności z połykaniem.
Eye problems
Problemy z oczami
• swelling, irritation, redness.
• obrzęk, podrażnienie, zaczerwienienie.
Skin reactions
Reakcje skórne
• blister-like lesions on the skin (pustular rashes).
• zmiany o typie pęcherzy na skórze (wysypki krostkowate).
These may last for several weeks, and affect mainly the face and the neck. • inflammation in the part of the body where the medicine was infused.
Mogą utrzymywać się przez kilka tygodni, obejmujące głównie twarz i szyję. • zapalenie w części ciała, w której podawano lek.
Other side effects
Inne działania niepożądane
• restlessness • problems with memory • dizziness • headache • swelling of ankles • changes in the results of blood tests for certain white blood cells (lymphocytes) • coloured plasma, which may cause artificial elevation or reduction in the levels of certain laboratory parameters.
• niepokój • problemy z pamięcią • zawroty głowy • ból głowy • obrzęk kostek • zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi dotyczących krwinek białych (limfocytów) • zabarwienie osocza, co może powodować fałszywe zwiększenie lub zmniejszenie stężeń niektórych parametrów laboratoryjnych.
HOW TO STORE CYANOKIT
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CYANOKIT
Do not use Cyanokit after the expiry date which is stated on the vial, the cardboard box and the carton after EXP.
„ Termin ważności ”.
For the purpose of ambulatory use, Cyanokit may be exposed during short periods to the temperature variations of • usual transport (15 days submitted to temperatures ranging from 5 to 40°C) • transport in the desert (4 days submitted to temperatures ranging from 5 to 60°C) and • freezing/ defrosting cycles (15 days submitted to temperatures ranging from -20 to 40°C).
Na potrzeby zastosowania ambulatoryjnego lek Cyanokit może przez krótki okres być poddany wahaniom temperatury • podczas standardowego transportu (15 dni w zakresie temperatur od 5°C do 40°C) • transportu w warunkach pustynnych (4 dni w zakresie temperatur od 5°C do 60°C) i • w czasie cykli zamrażania/ rozmrażania (15 dni w zakresie temperatur od - 20°C do 40°C)
For storage conditions of the reconstituted medicine, see'Handling instructions' at the end of this package leaflet.
W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po odtworzeniu, patrz „ Instrukcja przygotowania leku do stosowania ” w końcowej części niniejszej ulotki dla pacjenta.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
27 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
FURTHER INFORMATION
Co zawiera lek Cyanokit
What Cyanokit contains
Każda fiolka zawiera 2, 5 g proszku do sporządzania roztworu do infuzji.
After reconstitution with 100 ml of diluent, each ml of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin. • The other ingredient is hydrochloric acid.
Po odtworzeniu w 100 ml rozpuszczalnika, jeden ml odtworzonego roztworu zawiera 25 mg hydroksykobalaminy. • Innym składnikiem leku jest kwas solny.
What Cyanokit looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Cyanokit i co zawiera opakowanie
Cyanokit powder for solution for infusion is a dark red crystalline powder supplied in a glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
Lek Cyanokit proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest ciemnoczerwonym krystalicznym proszkiem dostarczanym w szklanej fiolce zamkniętej korkiem z kauczuku bromobutylowego i aluminiowym wieczkiem z plastikową nakrywką.
Merck Santé s. a. s. / SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400 Semoy France
Merck Santé s. a. s / SEMOY 2 rue du Pressoir Vert 45400 Semoy Francja
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Handling Instructions
28 Instrukcja przygotowania leku do stosowania
However, if a cyanide blood level determination is planned, it is recommended to draw the blood sample before initiation of treatment with Cyanokit.
Jednakże, jeśli planuje się oznaczenie stężenia cyjanków we krwi, zaleca się pobranie próbki krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Cyanokit.
Treatment decisions must be made on the basis of clinical history
Decyzje dotyczące terapii muszą być podejmowane na podstawie wywiadu klinicznego i (lub) objawów i oznak zatrucia cyjankami.
If there is clinical suspicion of cyanide poisoning, it is strongly recommended that Cyanokit be administered without delay.
W przypadku klinicznego podejrzenia zatrucia cyjankami stanowczo zaleca się bezzwłoczne podanie leku Cyanokit.
Preparation of Cyanokit
Przygotowanie leku Cyanokit
Only when sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection is not available, Lactated Ringer solution or 5% glucose can also be used.
Wyłącznie jeśli 0, 9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań (9 mg/ ml) nie jest dostępny, można również zastosować roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu lub 5% roztwór glukozy.
The intravenous infusion set provided in the kit must then be used as it includes an appropriate filter and is to be primed with the reconstituted solution.
Następnie zastosować zestaw do infuzji dożylnej dostarczony wraz z lekiem i wyposażony w odpowiedni filtr i wypełnić go odtworzonym roztworem.
in g in ml
wg w ml
Depending upon the severity of the poisoning and the clinical response, a second dose may be administered by intravenous infusion.
W zależności od ciężkości zatrucia i odpowiedzi klinicznej można podać drugą dawkę w infuzji dożylnej.
Maximum dose
29 Dawka maksymalna
Renal and hepatic impairments No dosage adjustment is required in these patients.
Upośledzenie funkcji nerek i wątroby Nie ma konieczności modyfikacji dawki u tych pacjentów.
28 Simultaneous administration of Cyanokit and other products
Jednoczesne podawanie leku Cyanokit z innymi produktami
Cyanokit must not be mixed with other medicinal products except sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or Lactated Ringer solution or 5% glucose.
Leku Cyanokit nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem 0, 9% (9 mg/ ml) roztworu soli fizjologicznej do wstrzykiwań lub roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu lub 5% roztworu glukozy.
If blood products (whole blood, packed red cells, platelet concentrate and fresh frozen plasma) and hydroxocobalamin are administered simultaneously, use of separate intravenous lines (preferably on contralateral extremities) is recommended.
W przypadku jednoczesnego podawania hydroksykobalaminy i produktów krwiopochodnych (krew pełna, koncentrat krwinek czerwonych, koncentrat płytek krwi i świeżo mrożone osocze) zaleca się stosowanie oddzielnych linii dożylnych (najlepiej na przeciwległych kończynach).
Combination with another cyanide antidote:
Łączenie z innymi antidotami na cyjanki:
Chemical incompatibility was observed with sodium thiosulfate and sodium nitrite.
Niezgodność chemiczną obserwowano w połączeniu z tiosiarczanem sodu i azotynem sodu.
If the decision is made to administer another cyanide antidote with Cyanokit, these medicinal products must not be administered concurrently in the same intravenous line.
W przypadku podjęcia decyzji o podaniu innego antidotum przeciwko cyjankom jednocześnie z lekiem Cyanokit, produktu leczniczego nie wolno podawać jednocześnie przez tę samą linię dożylną.
In-use stability of the reconstituted solution
Stabilność odtworzonego roztworu podczas stosowania
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at a temperature between 2°C to 40°C.
W temperaturze od 2°C do 40°C stabilność chemiczna i fizyczna wynosi 6 godzin.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8°C.
Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za ustalenie okresu i warunków przechowywania produktu w trakcie używania odpowiada użytkownik; nie powinny one zwykle przekraczać 6 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.
EU/ 1/ 04/ 296/ 001
Numer EU EU/ 1/ 04/ 296/ 001
Cymbalta
Nazwa własna Cymbalta
30 mg
Moc 30 mg
Gastro-resistant capsule, hard
Postać farmaceutyczna Kapsułki dojelitowe twarde
Oral use
Droga podania Doustnie
blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu)
Rodzaj opakowania Blistry (PCW/ PE/ PCTFE/ alu)
28 capsules
Wielkość opakowania 28 kapsułek
Gastro-resistant capsule, hard
Kapsułki dojelitowe twarde
blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu)
Blistry (PCW/ PE/ PCTFE/ alu)
28 capsules
28 kapsułek
84 capsules
84 kapsułek
98 capsules
98 kapsułek
56 capsules
56 kapsułek
7 capsules
7 kapsułek
500 capsules
500 kapsułek
CYMBALTA 30 mg hard gastro-resistant capsules
CYMBALTA 30 mg kapsułki dojelitowe twarde
Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Jedna kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
Excipients: sucrose 8.6 mg.
Substancja pomocnicza: sacharoza 8, 6 mg.
Hard gastro-resistant capsule.
Kapsułki dojelitowe twarde.
The CYMBALTA 30 mg capsule has an opaque white body, imprinted with ‘ 30 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9543’.
Kapsułka preparatu CYMBALTA 30 mg składa się z nieprzezroczystej białej części dolnej z nadrukiem „ 30 mg ” i nieprzezroczystej niebieskiej części górnej z nadrukiem „ 9543 ”.
Clinical particulars
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Treatment of major depressive episodes.
Leczenie epizodów dużej depresji.
Treatment of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej u dorosłych.
Treatment of generalised anxiety disorder.
Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych.
For oral use.
Preparat do stosowania doustnego.
Adults Major Depressive Episodes:
Dorośli Epizody dużej depresji:
The starting and recommended maintenance dose is 60 mg once daily with or without food.
Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę i mogą być przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami.
Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day administered in evenly divided doses, have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania większych dawek niż 60 mg na dobę, aż do maksymalnej dawki do 120 mg na dobę, w równych dawkach podzielonych.
However, there is no clinical evidence suggesting that patients not responding to the initial recommended dose may benefit from dose up-titrations.
Nie uzyskano jednak dowodów klinicznych, które sugerowałyby, że u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie zalecaną dawkę początkową, zwiększenie dawki może przynieść korzyści.
Therapeutic response is usually seen after 2-4 weeks of treatment.
Odpowiedź na leczenie obserwuje się zwykle po 2- 4 tygodniach terapii.
After consolidation of the antidepressive response, it is recommended to continue treatment for several months, in order to avoid relapse.
Po utrwaleniu odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne zaleca się kontynuowanie terapii przez kilka miesięcy, aby zapobiec nawrotom.
Generalised Anxiety Disorder:
Zaburzenia lękowe uogólnione:
The recommended starting dose in patients with Generalised Anxiety Disorder is 30 mg once daily with or without food.
Zalecana dawka początkowa u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi wynosi 30 mg raz na dobę i może być przyjmowana podczas posiłku lub między posiłkami.
In patients with insufficient response the dose should be increased to 60 mg, which is the usual maintenance dose in most patients.
W przypadku braku odpowiedniej odpowiedzi na leczenie, należy zwiększyć dawkę do 60 mg, czyli zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej u większości pacjentów.
In patients with co-morbid Major Depressive Episodes, the starting and maintenance dose is 60 mg once daily (please see also dosing recommendation above).
U pacjentów ze współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi zaleca się stosowanie dawki początkowej i podtrzymującej 60 mg raz na dobę (patrz też zalecenia dotyczące dawkowania powyżej).
Doses up to 120 mg per day have been shown to be efficacious and have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
Wykazano skuteczność dawek do 120 mg na dobę, których bezpieczeństwo stosowania oceniano w badaniach klinicznych.
In patients with insufficient response to 60 mg, escalation up to 90 mg or 120 mg may therefore be considered.
2 leczenie dawką 60 mg, można rozważyć zwiększenie dawki do 90 mg lub 120 mg.
Dose escalation should be based upon clinical response and tolerability.
Dawkę należy zwiększać w zależności od uzyskanej odpowiedzi na leczenie i tolerancji produktu przez pacjenta.
2 After consolidation of the response, it is recommended to continue treatment for several months, in order to avoid relapse.
Po utrwaleniu się odpowiedzi, zaleca się kontynuowanie leczenia przez kilka miesięcy w celu zapobiegania nawrotom.
The starting and recommended maintenance dose is 60 mg daily with or without food.
Ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę i mogą być przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami.
The plasma concentration of duloxetine displays large inter-individual variability (see 5.2).
Stężenie duloksetyny w osoczu wykazuje dużą zmienność osobniczą (patrz 5. 2).
Hence, some patients that respond insufficiently to 60 mg may benefit from a higher dose.
Dlatego, u niektórych pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 60 mg, zwiększenie dawki może przynieść korzyści.
The medicinal product response should be evaluated after 2 months’ of treatment.
Odpowiedź kliniczną należy ocenić po 2 miesiącach leczenia.
Additional response after this time is unlikely (see 5.1).
Po tym okresie mało prawdopodobne jest osiągnięcie lepszej odpowiedzi klinicznej (patrz 5. 1).
The therapeutic benefit should regularly (at least every three months) be reassessed.
Należy regularnie (nie rzadziej niż co 3 miesiące) oceniać korzyści leczenia.
Elderly Major Depressive Episodes:
Osoby w podeszłym wieku Epizody dużej depresji:
No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Nie jest zalecane dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku, jedynie ze względu na wiek pacjenta.
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with CYMBALTA 120 mg per day for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Jednakże, tak jak w przypadku innych produktów leczniczych, należy zachować ostrożność stosując preparat CYMBALTA u osób w podeszłym wieku, szczególnie w przypadku podawania dawki 120 mg na dobę, dla której istnieją ograniczone dane (patrz punkty 4. 4 i 5. 2).
Other Indications:
Inne wskazania:
No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Nie jest zalecane dostosowywanie dawkowania u osób w podeszłym wieku, jedynie ze względu na wiek pacjenta.
However, caution should be exercised when treating the elderly (see section 5.2).
Jakkolwiek, należy zachować ostrożność stosując preparat u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5. 2).
Children and adolescents The safety and efficacy of duloxetine in these age groups have not been studied.
Nie została zbadana skuteczność i bezpieczeństwo stosowania duloksetyny u pacjentów z tych grup wiekowych.
Therefore, administration of CYMBALTA to children and adolescents is not recommended (see section 4.4).
Dlatego nie zaleca się stosowania preparatu CYMBALTA u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4. 4).
Hepatic impairment CYMBALTA should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby Nie należy stosować preparatu CYMBALTA u pacjentów z chorobami wątroby powodującymi zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4. 3 i 5. 2).
Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
30 do 80 ml/ min).
See section 4.3 for severe renal impairment.
Ciężka niewydolność nerek – patrz punkt 4. 3.
Discontinuation of treatment Abrupt discontinuation should be avoided.
Należy unikać nagłego przerwania stosowania produktu leczniczego.