qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Netherlands
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Netherlands
Nazwa i adres wytwórcy( ów) odpowiedzialnego( ych) za zwolnienie serii Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
2377/ 90 in accordance with the following table:
Składniki Porcilis PCV znajdują się w Aneksie II rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/ 90 zgodnie z poniższą tabelą:
Pharmacologically active substances
Substancja( e) czynna( e) farmakologicznie
Light liquid paraffin Dl-alpha-tocopherol acetate
Wszystkie gatunki produkujące żywność
All food producing species All food producing species
Wszystkie gatunki produkujące żywność
Polysorbate 80 (Polyoxyethylene sorbitan monooleate)
Polisorbat 80 (polioksyetylen monooleinianu sorbitolu) Simetikon (dimetikon)
Simethicone (dimethicone)
Wszystkie gatunki produkujące żywność Wszystkie gatunki produkujące żywność
Per dose of 2 ml:
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (- CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Porcine Circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4.5 log2 ELISA units 25 mg dl- α -tocopheryl acetate 346 mg light liquid paraffin Polysorbate 80
Antygen podjednostkowy cirkowirusa świń typ 2 ORF2: nie mniej niż 4, 5 log2 jednostek ELISA Octan dl- α- tokoferolu 25 mg Parafina ciekła niskiej gęstości 346 mg Polisorbat 80
1 vial of 10,25,50,100,250 doses 10 vials of 10,25,50,100,250 doses
1 butelka 10/ 25/ 50/ 100/ 250 dawek 10 butelek 10/ 25/ 50/ 100/ 250 dawek
Vaccine against Porcine circovirus type 2
Szczepionka przeciwko cirkowirusowi świń typ 2.
Intramuscular use Read the package leaflet before use
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Withdrawal period: zero days
Zero dni.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
10/ 19 Wstrząsnąć energicznie przed użyciem.
EXP {month/ year} Once broached, use within 8 hours
Data ważności (EXP) {miesiąc/ rok} Po otworzeniu zużyć w ciągu 8 godzin.
Read the package leaflet before use.
Przed użyciem należy zapoznać się z ulotką.
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription
Stosować wyłącznie u zwierząt - wydawany na podstawie recepty.
12/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE {100, 200, 500 ml bottles}
12/ 19 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM {butelki 100, 200, 500 ml}
PCV2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4.5 log2 ELISA units dl-α -tocopheryl acetate light liquid paraffin Polysorbate 80
Antygen podjednostkowy cirkowirusa świń typ 2 ORF2: nie mniej niż 4, 5 log2 jednostek ELISA Octan dl- α- tokoferolu 25 mg Parafina ciekła niskiej gęstości 346 mg Polisorbat 80
1 vial of 100, 200, 500 ml (50,100,250 doses) 10 vials of 100, 200, 500 ml (50,100,250 doses)
1 butelka 100, 200, 500 ml (50/ 100/ 250 dawek) 10 butelek 100, 200, 500 ml (50/ 100/ 250 dawek)
Accidental self-injection is dangerous.
Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne.
EXP {month/ year} Once broached, use within 8 hours
{miesiąc/ rok} Po otworzeniu zużyć w ciągu 8 godzin.
Intervet International BV 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
Lot
Nr serii:
14/ 19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {20,50 ml vial}
14/ 19 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH {butelki 20, 50 ml}
PCV2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4.5 log2 ELISA units
Antygen podjednostkowy PCV2 ORF2: ≥ 4, 5 log2 jednostek ELISA
20, 50ml (10, 25 doses)
20, 50 ml (10/ 25 dawek)
Shake well before use
Wstrząsnąć energicznie przed użyciem.
Once broached, use within 8 hours
EXP Po otworzeniu zużyć w ciągu 8 godzin.
16/ 19 PACKAGE LEAFLET FOR:
16/ 19 ULOTKA INFORMACYJNA
PORCILIS PCV emulsion for injection for pigs
PORCILIS PCV emulsja do wstrzykiwań dla świń
Per dose of 2 ml:
Dawka 2 ml zawiera:
Porcine Circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: at least 4.5 log2 ELISA units as determined in the in vivo potency test in chickens Adjuvants:
Antygen podjednostkowy cirkowirusa świń typ 2 ORF2: nie mniej niż 4, 5 log2 jednostek ELISA jak ustalono w teście potencji in vivo u kurcząt
25 mg dl-α -tocopheryl acetate 346 mg light liquid paraffin Polysorbate 80
Octan dl- α- tokoferolu 25 mg Parafina ciekła niskiej gęstości 346 mg Polisorbat 80
For the active immunisation of pigs to reduce the virus load in blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Do czynnego uodporniania świń w celu ograniczenia liczby wirusa we krwi oraz tkance limfoidalnej oraz ograniczenia spadków masy ciała związanych z zakażeniem PCV2 w okresie tuczu.
2 weeks Immunity will last:
Utrzymywanie się odporności:
22 weeks
2 tygodnie 22 tygodnie
Immediate systemic hypersensitivity-like reactions may occur after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/ or excitation.
Natychmiast po szczepieniu mogą wystąpić uogólnione reakcje zbliżone charakterem do nadwrażliwości przyjmujące postać słabych objawów neurologicznych takich jak drżenia i/ lub ekscytacja.
This will normally resolve within minutes without requiring treatment.
Z reguły ustępują one w ciągu kilku minut bez konieczności prowadzenia leczenia.
Occasionally, an increase of rectal temperature up to 2.5 °C lasting less than 24 hours may occur.
Niekiedy może wystąpić wzrost temperatury wewnętrznej ciała
17/ 19 show a reduced feed intake for up to 5 days.
17/ 19 mierzonej w odbycie do 2, 5 °C utrzymujący się nie dłużej niż 24 godziny.
Administer one dose (2 ml), by intramuscular injection in the neck in the area behind the ear, according to the following schedule:
Wstrzykiwać jedną dawkę 2 ml głęboko domięśniowo w szyję, w okolicy za małżowiną uszną, zgodnie z następującym schematem:
The first injection (2ml) can be given from an age of 3 days, second injection (2 ml) 2-3 weeks later.
Pierwsze wstrzyknięcie (2 ml) może zostać przeprowadzone od 3 dnia życia, drugie wstrzyknięcie (2 ml) 2- 3 tygodnie później.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25°C) and shake well before use.
Przed zastosowaniem szczepionki należy umożliwić jej osiągnięcie temperatury pokojowej (15- 25°C), wstrząsnąć energicznie przed użyciem.
8 hours
Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego 8 godzin.
Vaccinate only healthy animals
Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
18/ 19 Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
18/ 19 To the physician:
Dla lekarza:
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Following the administration of a double dose of vaccine no side effects other than those described under “ adverse reactions” have been observed.
Po podaniu szczepionki w dawce podwójnej nie obserwowano objawów innych niż opisane w części „ Działania niepożądane ”
1 or 10 vials of 20, 50, 100, 200, 500 ml (10/ 25/ 50/ 100/ 250 doses).
1 lub 10 butelek zawierających 20, 50, 100, 200, 500 ml (10/ 25/ 50/ 100/ 250 dawek).
ed EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
d de EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
EPAR summary for the public
n Streszczenie sprawozdania EPAR dla ogółu społeczeństwa
e sp This document is a summary of the European Public Assessment Report.
pe Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego
Su This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
W celu uzyskania
Porcilis Pesti is an emulsion for injection.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR). o Co to jest Porcilis Pesti? ati Preparat Porcilis Pesti ma postać emulsji do wstrzykiwań.
Porcilis Pesti contains Classical Swine Fever Virus -E2 subunit antigen. isa
Preparat Porcilis Pesti zawiera podjednostkę E2 antygenu wirusa klasycznego pomoru świń. ris
What is Porcilis Pesti used for?
W jakim celu stosuje się Porcilis Pesti?
Porcilis Pesti is used to immunise healthy pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent death and or
Stosuje się o
It is also used to reduce infection with CSF and excretion of CSF virus into the environment. uth
go także w celu redukowania nasilenia zakażeń wirusem CSF oraz wydalania wirusa CSF do uth
The vaccine is shaken before use and an intramuscular (into a muscle) injection of one dose (2 ml) is given in the neck behind the ear.
Szczepionkę należy wstrząsnąć przed użyciem; następnie należy wykonać wstrzyknięcie domięśniowe jednej dawki (2 ml) szczepionki w szyję w okolicy za uchem.
This first dose is followed by a second injection 4 weeks later.
4 tygodnie po podaniu pierwszej dawki wykonuje się drugie wstrzyknięcie.
The pigs should be re-vaccinated every 6 months.
6 miesięcy.
Protection from CSF starts after 2 weeks and lasts for 6 months. gA
Ochrona przed CSF rozpoczyna się po 2 tygodniach i trwa 6 miesięcy.
How does Porcilis Pesti work?
Jak działa Porcilis Pesti?
Porcilis Pesti contains an antigen – E2 (a substance that stimulates an immune response) to CSF.
Preparat Porcilis Pesti zawiera antygen – E2 (substancję, która stymuluje odpowiedź immunologiczną) tin
When this antigen is injected, this small exposure helps the pig’ s immune system to recognise and attack CSF.
Po wstrzyknięciu antygenu ta niewielka ekspozycja pomaga układowi odpornościowemu świni w rozpoznaniu i zwalczeniu CSF.
When exposed to CSF later in life, the pig will either not become infected or have a much tin
Po ekspozycji na wirus CSF w późniejszym okresie życia świnia nie ulega zakażeniu lub zakażenie ma o wiele lżejszy przebieg. ke
How has Porcilis Pesti been studied? ke
Jak badano Porcilis Pesti?
Porcilis Pesti has been studied in two safety field trials, one in finishing pigs and one in sows using different vaccination doses.
Preparat Porcilis Pesti badano w dwóch terenowych badaniach bezpieczeństwa, jednym prowadzonym r
onwards) and in the most sensitive category of animals (pregnant sows).
na tucznikach i jednym na lochach, przy użyciu różnych dawek szczepionki.
Ma
Badania terenowe Ma
Maternally derived antibodies did not interfere with vaccination.
potwierdziły wyniki otrzymane w eksperymentach laboratoryjnych wykonywanych w celu oceny bezpieczeństwa i wykazały, że preparat jest bezpieczny dla zwierząt docelowych (prosiąt w wieku powyżej 5 tygodnia życia) oraz u najbardziej wrażliwej kategorii zwierząt (u prośnych loch).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Prosięta badano 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Porcilis Pesti shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged także pod kątem wiremii (występowania wirusa w ich krwi).
All the vaccinations prevented death when the piglets were exposed to CSF virus at a later date.
Przeciwciała otrzymane od matki nie miały wpływu na skuteczność szczepienia.
Viraemia was only prevented by two injections (as recommended in the vaccination schedule for
d Jakie korzyści ze stosowania Porcilis Pesti zaobserwowano w badaniach?
ed Porcilis Pesti).
Wiremii zapobiegały dopiero dwa wstrzyknięcia (zalecane w schemacie szczepień przy użyciu preparatu Porcilis Pesti).
Antibodies to the CSF antigen showed that the piglets developed immunity after 2 weeks, which was maintained for 6 months.
Poziom przeciwciał przeciwko antygenowi CSF wskazywał na to, że u prosiąt odporność pojawia się po 2 tygodniach i utrzymuje się przez 6 miesięcy.
What is the risk associated with Porcilis Pesti?
n pe Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Porcilis Pesti?
nd Porcilis Pesti can cause a swelling at the injection site for up to 4 weeks after each injection of the vaccine.
Preparat Porcilis Pesti może powodować obrzęk w miejscu wstrzyknięcia w okresie do 4 tygodni po każdym wstrzyknięciu szczepionki.
Temporary hyperthermia (increased temperature) may occur after the second injection.
Po drugim wstrzyknięciu może wystąpić przejściowa hipertermia
Abscesses may be seen at the injection site.
us (podwyższenie temperatury ciała).
It is recommended that the second vaccination is given at
W miejscu wstrzyknięcia mogą pojawiać się ropnie.
e a different site than the first vaccination.
Zaleca się podawanie drugiej dawki szczepionki w innym miejscu niż pierwszej dawki.
sp What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?
Su Porcilis Pesti contains mineral oil.
nS Preparat Porcilis Pesti zawiera olej mineralny.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
W razie przypadkowego wstrzyknięcia opisywanego produktu człowiekowi należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, nawet w przypadku o wstrzyknięcia bardzo niewielkiej ilości.
The package leaflet should be taken to the doctor.
Lekarzowi należy przedstawić ulotkę dołączoną do ati opakowania.
Why has Porcilis Pesti been approved? n tio The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis Pesti are greater than any risks to immunise pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent death isa
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Porcilis Pesti, związane z uodparnianiem świń w wieku powyżej 5 tygodnia życia w celu redukowania umieralności i objawów klinicznych klasycznego pomoru świń, są większe o
and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu uth
They recommended that Porcilis Pesti should be given a marketing authorisation.
Porcilis Pesti do obrotu.
Other information about Porcilis Pesti: or
Inne informacje na temat Porcilis Pesti: gA
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis Pesti to Intervet International B. V. on 9 February 2000, which was renewed in February 2005. uth
Pozwolenie zostało odnowione w lutym 2005 r.
The import, sale, supply and/ or use of Porcilis Pesti is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
szczególnych warunkach określonych przez przepisy Wspólnoty Europejskiej dotyczące kontroli CSF (Dyrektywa Rady 80/ 217/ EWG w aktualnie obowiązującej wersji).
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product gA
Każda osoba zamierzająca importować, sprzedawać, dostarczać i/ lub wykorzystywać weterynaryjny produkt leczniczy musi ke
must be authorised by the competent authority of the Member State.
posiadać zezwolenie odpowiednich organów państwa członkowskiego. r
This summary was last updated in December 2006. tin r ke Ma
Ma
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS isa or uth gA tin ker Ma
d de n pe us nS ANEKS I o CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ati ris o uth gA tin ker Ma
Porcilis Pesti emulsion for injection
Porcilis Pesti emulsja do wstrzykiwań
Active substance:
de Substancja czynna
Classical Swine Fever Virus (CSFV) -E2 subunit antigen:
Antygeny podjednostkowe wirusa klasycznego pomoru świń (CSFV) - E2:
120 Elisa Units (EU) per dose of 2 ml
120 jednostek Elisa (EU) w
941.4 mg liquid paraffin per dose of 2 ml
n dawce 2 ml
e For a full list of excipients, see section 6.1
941, 4 mg parafiny płynnej w dawce 2 ml
Su Emulsion for injection.
nS Emulsja do wstrzykiwań
CLINICAL PARTICULARS
4. 1 Świnie
n 4.1 Target species tio Pigs. isa
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Docelowe gatunki zwierząt
4.2 Indications for use, specifying the target species
4. 2 Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt ris
Active immunisation of pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent mortality and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever, as well as to reduce infection with and excretion of CSF field virus. or
Czynne uodpornianie świń począwszy od 5 tygodnia życia, w celu zapobieżenia śmiertelności oraz redukcji objawów klinicznych klasycznego pomoru świń a także ograniczenia zakażenia wirusem o
The onset of protection is 2 weeks.
Odporność powstaje w ciągu 2 tygodni. uth
The duration of protection is 6 months. uth
Odporność utrzymuje się 6 miesięcy.
4.3 Contraindications
4. 3 Przeciwwskazania gA
None gA
Brak
None tin
Brak tin
4.5 Special precautions for use
4. 5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania ke
Special precautions for use in animals ke
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Not applicable
Nie dotyczy. r Ma
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to r
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package
Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.
2/ 17 leaflet with you.
2/ 17 W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
To the physician:
d Dla lekarza:
Even if small amounts have been injected, accidental injection with
Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość
ed this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
de produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca
nd 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
pe 4. 6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
A local and in most cases transient swelling at the injection site may occur up to 4 weeks after
Po podaniu drugiej dawki
e administration of each dose of the vaccine.
us może wystąpić przejściowa hipertermia.
Transient hyperthermia may occur post the second dose.
W miejscu wstrzyknięcia można obserwować występowanie ropni.
Since safety after giving both inoculations at the same
Jako, że bezpieczeństwo przy podawaniu obu dawek w to samo miejsce nie było przedmiotem badań, zaleca się wykonać drugie wstrzyknięcie w innym miejscu niż podczas pierwszego szczepienia.
Su 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
nS 4. 7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Can be used during pregnancy but may not prevent transplacental transmission of Classical swine fever field virus from the sow to foetuses.
Może być stosowany w czasie ciąży, lecz może nie zabezpieczyć przed przechodzeniem przez łożysko terenowego wirusa klasycznego pomoru świń z lochy na płody. o ati 4. 8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji
4.8 n Interaction with other medicinal product and other forms of interaction tio No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania innych ris
It is therefore recommended that no other vaccines can be administered concurrently with the product. isa
szczepionek z tym produktem.
4.9 Amounts to be administered and administration route
4. 9 Dawkowanie i droga( i) podawania o
Shake well before use. or
Wstrząsnąć energicznie przed użyciem. uth
Intramuscular injection of one dose (2 ml) in the neck in the area behind the ear.
Wstrzykiwać domięśniowo w dawce 2 ml w okolicy szyi, za uchem.
Basic vaccination: injection.
Schemat szczepień:
Inject one dose per pig followed by a second injection 4 weeks after the first
Szczepienie podstawowe: wstrzykiwać każdej świni jedną dawkę szczepionki, po 4 tygodniach gA
Re-vaccination:
przeprowadzić drugie szczepienie.
Every 6 months, using a single dose.
Szczepienie przypominające: co 6 miesięcy z zastosowaniem pojedynczej dawki.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C before use.
Używać sterylnych strzykawek i igieł.
Use sterile syringes and needles.
Unikać zanieczyszczenia zawartości.
Avoid the introduction of contamination. gA
Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta. tin
It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
Zalecane jest stosowanie zamkniętego systemu umożliwiającego wielokrotne szczepienie.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary tin
4. 10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy ke
After administration of an overdose, local reactions at the injection site may be more pronounced.
W przypadku przedawkowania odczyny w miejscu wstrzyknięcia mogą być silniej wyrażone. r
4.11 Withdrawal period(s) ke
4. 11 Okres (- y) karencji Ma
Zero days r Ma
Zero dni
Classical Swine Fever vaccine, ATC vet code:
Grupa farmakoterapeutyczna:
QI09AD04 The active substance stimulates active immunity against Classical Swine Fever (CSF).
d Szczepionka stymuluje wytwarzanie czynnej odporności przeciwko klasycznemu pomorowi świń (CSF).
The product contains Classical Swine Fever virus E2 immunogen incorporated in an emulsion in order to prolong stimulation of the immune system of the target species.
Produkt zawiera antygeny wirusa E2 klasycznego pomoru świń zawieszone w emulsji w celu
As a consequence of the subunit nature of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigens, other than E2.
Ponieważ szczepionka ma charakter podjednostkowy, szczepienie nie prowadzi do wytworzenia przeciwciał przeciwko wirusowi klasycznego pomoru świń innych niż E2.
3/ 17 6.
n pe 6.
ed Polysorbate 80 Sorbitan oleate
us polisorbat 80 monooleinian sorbitanu
6.2 Incompatibilities
nS 6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
nd Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Nie mieszać z innymi szczepionkami ani innymi produktami immunologicznymi.
Shelf life after first broaching the bottle:
6. 3 Okres trwałości o ati 3 lata Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania:
3 hours.
3 godziny
Su 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania ris
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Przechowywać w lodówce (2˚C do 8˚C).
Do not freeze.
Nie zamrażać. o
6.5 Nature and composition of immediate packaging
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego uth
n tio Bottles of type I hydrolytic glass or polyethylene terephthalate (PET) containing 50 ml for 25 doses, 100 ml for 50 doses and 250 ml for 125 doses presentation.
Fiolki i flakony ze szkła hydrolitycznego typu I lub tereftalanu polietylenu (PET) zawierające 50 ml (25 dawek), 100 ml (50 dawek) i 250 ml (125 dawek).
The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminum cap.
Fiolki i flakony zamknięte są korkami z gumy nitrylowej i zabezpieczone kodowanymi kapslami gA
The bottles are packed individually in a carton box. isa
Fiolki i flakony pakowane są pojedynczo w pudełka kartonowe.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products or
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych tin
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements. uth
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. ke
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DOPUSZCZENIE DO OBROTU Ma
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands tin
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
DATE OF THE FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION r Ma
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
10.
n pe 10.
4/ 17 Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
us Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // www. emea. eu. int /
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
nS ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/ LUB STOSOWANIA
ed The import, sale, supply and/ or use of Porcilis Pesti is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
Obrót i/ lub stosowanie Porcilis Pesti jest dozwolone jedynie na warunkach szczegółowo określonych o w prawie Wspólnoty Europejskiej dotyczącym kontroli klasycznego pomoru świń (Dyrektywa Rady ati 80/ 217/ EWG).
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product
Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować produkt leczniczy weterynaryjny musi uzyskać autoryzację właściwych władz danego Kraju Członkowskiego. ris o uth gA tin ke r Ma
5/ 17 ed
5/ 17 d de n pe us nS ANEKS II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR isa
WYTWÓRCA (Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ( YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII o ati B.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE or
WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING uth
WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO ris
AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA o
STATEMENT OF THE MRLs gA tin ker Ma
USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) uth gA tin ker Ma A.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnych
Manufacturer of the biological active substance:
d Nobilon International BV Exportstraat 39b
ed Nobilon International BV Exportstraat 39b 5830 AH Boxmeer
de 5830 AH Boxmeer Holandia
or
n lub
sp Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
Su Manufacturer responsible for batch release
us Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer n The Netherlands tio B.
Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Holandia
REGARDING SUPPLY OR USE
WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
To be supplied only on veterinary prescription. or
Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany na podstawie recepty. ris
According to Community Legislation on Classical swine fever (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended), in the European Union: uth
Zgodnie z legislacją Wspólnoty dotyczącą klasycznego pomoru świń (dyrektywa Rady 80/ 217/ EEC, z poprawkami), w Unii Europejskiej: o
a) The use of classical swine fever vaccines is prohibited.
Jednakże, uth
However, the use of vaccines may be authorised in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordane with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever; gA
stosowanie szczepionek może być dozwolone w ramach planu szczepień interwencyjnych, wprowadzonego przez kompetentne władze Państwa Członkowskiego, po potwierdzeniu występowaniu choroby i pozostającego w zgodności z legislacją Wspólnoty dotyczącą zwalczania i eradykacji klasycznego pomoru świń. gA
b) The storage, supply, distribution and sale of classical swine fever vaccines must be carried out under the control of and in accordance with the eventual instructions established by the competent authority of the Member State; tin
b) Składowanie, dostarczanie, dystrybucja i sprzedaż szczepionek przeciwko klasycznemu pomorowi świń musi być prowadzona pod kontrolą i w zgodzie z ostatecznymi instrukcjami wydanymi przez kompetentne władze kraju członkowskiego. tin
c) Special provisions regulate the movement of pigs from areas where classical swine fever vaccine is being or has been used and the marking of pigmeat from vaccinated pigs. r ke Ma
c) Specyficzne klauzule regulują przemieszczanie świń z obszarów na których jest lub była stosowana szczepionka przeciwko klasycznemu pomorowi świń oraz znakowania mięsa świń poddanych szczepieniu. ke
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU r
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council, Member States prohibit or/ may prohibit the import, sale, supply and/ or use of Porcilis Pesti on the
71 dyrektywy 2001/ 82/ EC Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie zabraniają lub mogą zakazać przywozu, sprzedaży, dostawy i/ lub stosowania Porcilis Pesti na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and elimination of animal diseases, or will cause
a) podawanie produktu zwierzętom kłóci się z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu
nd difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals
7/ 17 braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
e b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności jest w dużym stopniu nieobecna na rozpatrywanym terytorium.
Su Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 Pharmacologically active substance Liquid paraffin (Mineral hydrocarbons)1 Polysorbate 80 2 Sorbitan mono-oleate 3 (E494)
de Aneks II rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/ 90
Animal Species All food-producing species n tio
n Substancja( e) farmakologicznie
Other provisions
czynna( e) Gatunki zwierząt
isa or uth gA tin r ke Ma
Inne postanowienia
1 OJ No.
pe parafina ciekła (węglowodory mineralne) 1
L 290 of 05.12.95 3 OJ No.
wszystkie gatunki zwierząt produkujących
8/ 17 ed
us polisorbat 802
sp
żywność
e
monooleinian sorbitanu (E494) 3
n
1 Dz. U. nr 291 z 06. 12. 95 2 Dz. U. nr 290 z 05. 12. 95 3 Dz. U. nr 272 z 25. 10. 96
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET isa or uth gA tin ker Ma
8/ 17 d de n pe us nS ANEKS III o OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA ati ris o uth gA tin ker Ma Ma rke tin
9/ 17 Ma rke tin gA
A. gA uth o
10/ 17 isa LABELLING tio
10/ 17 ris ati o OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ nS us pe INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
{50ml Bottle/ 100ml Bottle/ 250ml Bottle}
flakony 50 ml / 100 ml / 250 ml
e sp Per dose of 2 ml:
pe W dawce 2 ml:
Liquid paraffin:
120 jednostek Elisa antygenu CSF- E2 Parafina płynna:
Emulsion for injection
nS Emulsja do wstrzykiwań.
PACKAGE SIZE n tio 50 ml (25 doses) – 100 ml (50 doses) – 250 ml (125 doses) isa
50 ml (25 dawek) – 100 ml (50 dawek) – 250 ml (125 dawek) ati 5.
TARGET SPECIES
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT ris
Pigs or uth
Świnie o
INDICATION(S)
WSKAZANIA uth
Vaccine against Classical Swine Fever gA
Szczepionka przeciwko klasycznemu pomorowi świń. gA
IM injection of 2 ml tin
Wstrzykiwać domięśniowo 2 ml tin
WITHDRAWAL PERIOD ke
OKRES KARENCJI
Withdrawal period -Zero days r
Zero dni. ke
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Ma
SPECJALNE OSTRZEŻENIA r Ma
< EXP {month/year} > Once broached, use within 3 hours.
3 godziny.
nd Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Przechowywać w lodówce (2˚C do 8˚C).
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI SĄ
sp Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements
us Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy o Stosować wyłącznie u zwierząt.
For animal treatment only. n To be supplied only on veterinary prescription. tio 14.
Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany na podstawie recepty. ati 14.
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ” isa
NAPIS ” PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM ris
Keep out of the reach and sight of children. or
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. o uth
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uth
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMER (- Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU tin
EU/ 2/ 99/ 016/ 001 - EU/ 2/ 99/ 016/ 006 tin
EU/ 2/ 99/ 016/ 001 - EU/ 2/ 016/ 006 ke
< Batch > < Lot > < BN > {number} r ke Ma
Nr serii (Lot) r Ma
12/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON Bottle Label
12/ 17 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
{50ml/ 100ml/ 250ml}
flakon 50 ml / 100 ml / 250 ml
e 120 Elisa Units CSF E2 antigen/ 2ml.
pe 120 jednostek Elisa antygenu CSF E2 / 2 ml
Su 50 ml (25 doses) – 100 ml (50 doses) – 250 ml (125 doses)
50 ml (25 dawek) – 100 ml (50 dawek) – 250 ml (125 dawek)
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DROGA (- I) PODANIA o Wstrzykiwać i. m. ati 5.
WITHDRAWAL PERIOD
OKRES KARENCJI ris
Zero days or
Zero dni o
BATCH NUMBER uth
NUMER SERII uth
EXPIRY DATE gA
DATA WAŻNOŚCI gA
< EXP {month/year} > Once broached, use within 3 hours. tin
3 godziny. tin
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” ke
NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT"
For animal treatment only. r Ma
Stosować wyłącznie u zwierząt ke r Ma
PACKAGE LEAFLET tio
B. gA uth oris ati o ULOTKA INFORMACYJNA nS us pe
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
de Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
sp Porcilis Pesti emulsion for injection
Porcilis Pesti emulsja do wstrzykiwań
Per dose of 2 ml:
nS W dawce 2 ml:
120 Elisa Units Classical Swine Fever Virus-E2 subunit antigen Liquid paraffin as adjuvant:
120 jednostek Elisa antygenów podjednostkowych E2 wirusa klasycznego pomoru świń Parafina płynna jako adiuwant:
Active immunisation of pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent mortality and to reduce clinical isa
WSKAZANIA ati Czynne uodpornianie świń począwszy od 5 tygodnia życia, w celu zapobiegania śmiertelności oraz redukcji nasilenia objawów klinicznych klasycznego pomoru świń a także ograniczenia zakażenia wirusem terenowym oraz siewstwa wirusa terenowego. ris
The onset of protection is 2 weeks.
Odporność powstaje w ciągu 2 tygodni.
The duration of protection is 6 months. or
Odporność utrzymuje się 6 miesięcy. o
CONTRAINDICATIONS uth
PRZECIWWSKAZANIA uth
None
Brak gA
ADVERSE REACTIONS gA
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
A local and in most cases transient swelling at the injection site may occur up to 4 weeks after administration of each dose of the vaccine.
Ograniczony i w większości przypadków przejściowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia może występować do 4 tygodni po podaniu którejkolwiek dawki szczepionki.
Transient hyperthermia may occur post the second dose.
Po podaniu drugiej dawki szczepionki wystąpić przejściowa hipertermia. tin
Abscesses may be observed at the injection site.
W miejscu wstrzyknięcia można obserwować występowanie ropni.
Since safety after giving both inoculations at the same tin
Jako, że bezpieczeństwo podania obu dawek w to samo miejsce nie było przedmiotem badań, zaleca się wykonać drugie wstrzyknięcie w innym miejscu niż podczas pierwszego szczepienia. ke
site has not been examined, it is advised to carry out the second vaccination at a different site than the first vaccination.
W przypadku przedawkowania odczyny w miejscu wstrzyknięcia mogą być silniej wyrażone.
After administration of an overdose, local reactions at the injection site may be more pronounced. ke
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie r
2 ml Intramuscular use
2 ml Wstrzykiwać domięśniowo.
Basic vaccination:
d Schemat szczepień:
Inject one dose per pig followed by a second injection 4 weeks after the first injection.
Szczepienie podstawowe: wstrzykiwać każdej świni jedną dawkę szczepionki, następnie po 4
Re-vaccination:
de tygodniach przeprowadzić drugie szczepienie.
e Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C and shake well before use.
pe Przed zastosowaniem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej (15˚C- 25˚C).
sp Administer 2 ml of vaccine deep intramuscularly in the neck area behind the ear.
Wstrzykiwać głęboko domięśniowo dawkę 2 ml w okolicy szyi za uchem.
Use sterile syringes and needles.
us Używać sterylnych strzykawek i igieł.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
o
Keep out of the reach and sight of children. isa
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
Do not freeze.
Nie zamrażać. ris
Shelf-life after first broaching the bottle:
Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania:
Do not use after the expiry date which is stated on the label. or
Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie. o
SPECIAL WARNINGS uth
SPECJALNE OSTRZEŻENIA uth
If you are accidentally injected with this gA
Przypadkowe wstrzyknięcie/ wstrzyknięcie samemu sobie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub gA
product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc medyczna.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again. tin
Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej, niż 12 godzin po badaniu lekarskim, należy udać się do lekarza ponownie. ke
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, przypadkowa iniekcja może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, co może pociągnąć r
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision ke
Konieczna jest fachowa i SZYBKA Ma
and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
Vaccinate healthy animals only. r
Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
The product can be used during pregnancy but may not prevent transplacental transmission of Classical Ma
Produkt może być stosowany w czasie ciąży, jednak może nie zabezpieczyć przed przechodzeniem przez łożysko terenowego wirusa klasycznego pomoru świń z lochy na płody.
swine fever field virus from the sow to foetuses.
16/ 17 Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności odnośnie jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania innych szczepionek z tym produktem.
It is therefore recommended that no other vaccines can be administered concurrently with the product.
Nie mieszać z innymi szczepionkami ani innymi produktami immunologicznymi.
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
d Obrót i/ lub stosowanie tego weterynaryjnego produktu leczniczego jest dozwolone jedynie na
16/ 17 The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
de warunkach szczegółowo określonych w prawie Wspólnoty Europejskiej dotyczącym kontroli klasycznego pomoru świń (Dyrektywa Rady 80/ 217/ EWG).
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must be authorised by the competent authority of the Member State.
Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować produkt leczniczy weterynaryjny musi uzyskać autoryzację właściwych władz danego Kraju
ed 13.
pe 13.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI SĄ WYMAGANE
nd Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
us Pozostałości produktów leczniczych weterynaryjnych lub pochodzące z nich materiały odpadowe powinny być unieszkodliwiane zgodnie z obowiązującymi przepisami.
e 14.
nS 14.
sp 09/ 06/ 2000
09/ 06/ 2000 o ati Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // www. emea. eu. int / ris
Su Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
INNE INFORMACJE
OTHER INFORMATION
Stosować wyłącznie u zwierząt. o
n For animal treatment only. tio As a consequence of the subunit nature of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigen, other than E2. isa
przeciwciał przeciwko wirusowi klasycznego pomoru świń innych niż E2.
50 ml/ 100 ml/ 250 ml multidose glass bottle 50 ml/ 100 ml/ 250 ml multidose PET bottle
50 ml/ 100 ml/ 250 ml wielodawkowe fiolki i flakony szklane 50 ml/ 100 ml/ 250 ml wielodawkowe fiolki i flakony PET gA
Not all pack sizes may be marketed. or uth gA tin r ke Ma
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzane do obrotu. tin ke r Ma
Porcilis Porcoli emulsion for injection
Porcilis Porcoli emulsja do wstrzykiwań
Per dose of two ml:
W dawce 2 ml:
F4ab (K88ab) fimbrial adhesin F4ac (K88ac) fimbrial adhesin F5 (K99) fimbrial adhesin F6 (987P) fimbrial adhesin LT toxoid
- adhezyny fimbrialne F4ac (K88ac) - adhezyny fimbrialne F5 (K99) - adhezyny fimbrialne F6 (987P) - toksoid LT
at least 100 SR801 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80
100 SR80 100 SR80 100 SR80 100 SR80
Emulsion for injection.
Emulsja do wstrzykiwań
Pigs (sows and gilts)
Świnie (lochy i loszki)
For passive immunisation of piglets by active immunisation of sows and gilts to reduce mortality and clinical signs of neonatal enterotoxicosis, caused by those E. coli, which express the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P), during the first days of life.
Do biernego uodpornienia prosiąt poprzez czynne uodpornienie loch i loszek, w celu obniżenia śmiertelności i redukcji objawów klinicznych w przebiegu enterotoksemii prosiąt noworodków, w pierwszych dniach życia, wywoływanej przez szczepy E. coli, wytwarzające adhezyny fimbrialne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) lub F6 (987P).
1 SR80= sero-response in 80% of vaccinated rabbits
1 SR80 = odpowiedź serologiczna u 80% królików poddanych szczepieniu
2/ 34 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/ 34 Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Mild, transient clinical reactions (fever, lethargy) may occur in the first 24 hours after vaccination.
W ciągu 24 godzin od szczepienia mogą wystąpić przejściowe, słabo nasilone objawy kliniczne (gorączka, letarg).
For some weeks after vaccination a swelling may be present at the site of injection.
Przez kilka tygodni po szczepieniu w miejscu wstrzyknięcia może występować obrzęk.
Six weeks after vaccination these local reactions are considerably decreased.
Często mogą występować miejscowe odczyny tkankowe w postaci ropni, 6 tygodni po szczepieniu te zmiany miejscowe ulegają znacznemu ograniczeniu.
4.7 Use during pregnancy and lactation
4. 7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
No information is available on the safety and efficacy from concurrent use of this vaccine with any other.
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi.
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered concurrently with the product.
Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania innych szczepionek z tym produktem.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25°C) and shake vigorously before use.
Przed zastosowaniem należy szczepionce umożliwić osiągnięcie temperatury pokojowej (15- 25˚C).
Intramuscular injection in sows and gilts of 2 ml per animal in the neck in the area behind the ear.
Dawkę 2 ml wstrzykiwać domięśniowo lochom i loszkom w okolicy szyi za uchem.
Basic vaccination:
Szczepienie podstawowe:
Sows and gilts which have not been vaccinated with the product should be given two injections with an interval of six weeks.
Lochy/ loszki nieszczepione wcześniej tym produktem powinny otrzymać dwie dawki szczepionki z zachowaniem odstępu 6 tygodni.
A single injection should be given prior to each farrowing.
Należy podać jedną dawkę szczepionki przed każdym następnym oproszeniem.
Generally speaking this means every 5 to 6 months.
Ogólnie przyjmując, co 5 - 6 miesięcy.
It is preferable to vaccinate sows and gilts during the second half of the pregnancy, but not within two weeks before the expected date of farrowing.
Najlepiej szczepić lochy i loszki w drugiej połowie ciąży, jednak nie w ciągu dwóch tygodni przed oczekiwanym terminem oproszenia.
No other undesirable effects observed at double dose when compared with one dose of vaccine.
W porównaniu z zastosowaniem dawki zalecanej, przy podaniu dawki podwójnej nie obserwowano występowania innych działań niepożądanych.
3/ 34 4.11 Withdrawal period
3/ 34 4. 11 Okres (- y) karencji
ATC vet code:
Grupa farmakoterapeutyczna: inaktywowana szczepionka bakteryjna, kod ACTvet:
Vaccine to stimulate active immunity in order to provide passive immunity to the progeny against E. coli fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Szczepionka do czynnego uodporniania w celu przekazania potomstwu odporności biernej przeciwko adhezynom fimbrialnym F4ab, F4ac, F5 i F6 E. coli.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5, and F6 are responsible for the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Adhezyny fimbrialne F4ab, F4ac, F5 i F6 są odpowiedzialne za zjadliwość szczepów E. coli, które wywołują enterotoksemię prosiąt noworodków.