qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The most clinically serious adverse event reported following multiple oral doses of ≥ 200 mg was hypotension which resolved following oral or intravenous fluid administration.
Po wielokrotnym doustnym podaniu dawki ≥ 200 mg najcięższym klinicznie, zgłoszonym zdarzeniem niepożądanym był spadek ciśnienia, który ustąpił po doustnym lub dożylnym podaniu płynów.
Chemotherapeutics for topical use, antivirals:
Grupa farmakoterapeutyczna: chemioterapeutyki do stosowania miejscowego, leki przeciwwirusowe.
D06BB10.
D06B B10.
Imiquimod is an immune response modifier.
Imikwimod jest modulatorem odpowiedzi immunologicznej.
Saturable binding studies suggest a membrane receptor for imiquimod exists on responding immune cells.
Badania wysycenia wiązań sugerują, że na komórkach odpowiedzi immunologicznej istnieje receptor błonowy dla imikwimodu.
Imiquimod has no direct antiviral activity.
Imikwimod nie posiada bezpośredniej aktywności przeciwwirusowej.
The induction of alpha interferon and
W modelowych badaniach na zwierzętach imikwimod jest skutecznym środkiem przeciwwirusowym i przeciwnowotworowym, głównie w związku z indukcją interferonu alfa i innych cytokin.
11 other cytokines following imiquimod cream application to genital wart tissue has also been demonstrated in clinical studies.
W badaniach klinicznych wykazano indukcję interferonu alfa i innych cytokin po podaniu imikwimodu w kremie na brodawki narządów płciowych.
Increases in systemic levels of alpha interferon and other cytokines following topical application of imiquimod were demonstrated in a pharmacokinetic study.
W badaniach farmakokinetycznych wykazano wzrost poziomu interferonu alfa i innych cytokin w ustroju po miejscowym podaniu imikwimodu.
Clinical Efficacy
Skuteczność kliniczna:
The results of 3 phase III pivotal efficacy studies showed that treatment with imiquimod for sixteen weeks was significantly more effective than treatment with vehicle as measured by total clearance of treated warts.
Skuteczność leczenia mierzono całkowitym ustępowaniem brodawek.
In 119 imiquimod-treated female patients, the combined total clearance rate was 60% as compared to 20% in 105 vehicle-treated patients (95% CI for rate difference:
U 119 pacjentek leczonych imikwimodem łączny odsetek ustąpienia zmian wyniósł 60% w porównaniu z 20% u 105 pacjentek leczonych podłożem leku (95% CI dla różnicy w odsetku ustąpienia zmian:
In those imiquimod patients who achieved total clearance of their warts, the median time to clearance was 8 weeks.
U pacjentek leczonych imikwimodem, u których uzyskano całkowite ustąpienie brodawek, mediana czasu potrzebnego do ustąpienia zmian wynosiła 8 tygodni.
In 157 imiquimod-treated male patients, the combined total clearance rate was 23% as compared to 5% in 161 vehicle-treated patients (95%CI for rate difference:
12 U 157 pacjentów leczonych imikwimodem, łączny odsetek ustąpienia zmian wyniósł 23% w porównaniu z 5% u 161 pacjentów leczonych podłożem leku (95% CI dla różnicy w odsetku ustąpienia zmian:
In those imiquimod patients who achieved total clearance of their warts, the median time to clearance was 12 weeks.
U pacjentów leczonych imikwimodem, u których uzyskano całkowite ustąpienie brodawek, mediana czasu potrzebnego do ustapienia zmian wynosiła 12 tygodni.
The efficacy of imiquimod 5 times per week for 6 weeks was studied in two double-blind vehicle controlled clinical trials.
W dwóch badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą podłoże kremu oceniano skuteczność imikwimodu podawanego 5 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Target tumours were histologically confirmed single primary superficial basal cell carcinomas with a minimum size of 0.5 cm2 and a maximum diameter of 2 cm.
Histologicznie potwierdzono rozpoznanie jednoogniskowych pierwotnych raków podstawnokomórkowych typu powierzchownego o minimalnej powierzchni wynoszącej 0, 5 cm2 i maksymalnej średnicy 2 cm.
Tumours located within 1 cm of the eyes, nose, mouth, ears or hairline were excluded.
Z badania wyłączono guzy zlokalizowane w odległości mniejszej niż 1 cm od oczu, nosa, ust, uszu lub linii owłosienia.
In a pooled analysis of these two studies, histological clearance was noted in 82% (152/185) of patients.
W sumarycznej analizie podanych dwóch badań całkowite ustąpienie potwierdzono histologicznie u 82% (152/ 185) pacjentów.
When clinical assessment was also included, clearance judged by this composite endpoint was noted in 75% (139/185) of patients.
Rozpatrując punkt końcowy złożony dodatkowo z oceny stanu klinicznego, całkowite ustąpienie zmian zaobserwowano u 75% (139/ 185) pacjentów.
These results were statistically significant (p < 0.001) by comparison with the vehicle group, 3% (6/179) and 2% (3/179) respectively.
Po porównaniu uzyskanych wyników z grupą otrzymującą tylko podłoże kremu (odpowiednio – 3% [6/ 179] i 2% [3/ 179]) stwierdzono znamienność statystyczną (p < 0, 001).
There was a significant association between the intensity of local skin reactions (e.g. erythema) seen during the treatment period and complete clearance of the basal cell carcinoma.
Stwierdzono istotny związek między nasileniem miejscowej reakcji skórnej (np. rumienia) w czasie leczenia, a całkowitym ustępowaniem raka podstawnokomórkowego.
Four-year data from a long-term open-label uncontrolled study indicate that an estimated 79.3% [95% CI (73.7%, 84.9%)] of all the subjects who initially received treatment became clinically clear and remained clear at 48 months.
Wyniki czteroletnich obserwacji, pochodzące z długoterminowych badań prowadzonych metodą otwartą bez grupy kontrolnej wskazują, że u około 79. 3% [95%, CI (73. 7%, 84. 9%)] leczonych pacjentów uzyskano pełne wyleczenie, które utrzymywało się przez 48 miesięcy.
Data on recurrence rates beyond 48 months are not yet available.
Dane dotyczące częstości nawrotów po upływie 48 miesięcy nie są jeszcze dostępne.
The efficacy of imiquimod applied 3 times per week for one or two courses of 4 weeks, separated by a 4 week treatment-free period, was studied in two double-blind vehicle controlled clinical trials.
W dwóch badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą podłoże kremu, analizowano skuteczność imikwimodu podawanego 3 razy w tygodniu w jednym lub dwóch 4- tygodniowych cyklach leczenia z 4- tygodniowym okresem przerwy w leczeniu.
Patients had clinically typical, visible, discrete, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic AK lesions on the balding scalp or face within a contiguous 25 cm2 treatment area.
U pacjentów rozpoznano typowe, widoczne gołym okiem, nieznaczne zmiany charakterystyczne dla rogowacenia słonecznego, bez cech hiperkeratozy i przerostu, zlokalizowane na ciągłym obszarze twarzy lub owłosionej skórze głowy, o powierzchni 25 cm2.
4-8 AK lesions were treated.
Kuracji poddano 4- 8 ognisk rogowacenia słonecznego.
The complete clearance rate (imiquimod minus placebo) for the combined trials was 46.1% (CI 39.0%, 53.1%).
Całkowity odsetek wyleczenia (imikwimod minus placebo) dla wszystkich badań wyniósł 46, 1% (CI 39, 0%, 53, 1%).
One-year data from two combined observational studies indicate a recurrence rate of 27% (35/128 patients) in those patients who became clinically clear after one or two courses of treatment.
Łaczna analiza danych, pochodzących z 2 badań, polegających na rocznej obserwacji pacjentów wskazuje, że częstość występowania nawrotów choroby po 12 miesiącach wyniosła 27% (35/ 128 pacjentów) u tych uczestników badania kontrolnego, u których ustąpiły objawy kliniczne po 1 lub 2 cyklach leczenia.
12 The recurrence rate for individual lesions was 5.6% (41/737).
Częstość występowania nawrotów pojedynczych zmian wyniosła 5, 6% (41/ 737).
Corresponding recurrence rates for vehicle were 47% (8/17 patients) and 7.5% (6/80 lesions).
Odsetek wystepowania nawrotów u pacjentów, którym podano podłoże wyniosła odpowiednio 47% (8/ 17 pacjentów) i 7, 5% (6/ 80 ognisk).
The rate of progression to squamous cell carcinoma (SCC) was reported in 1.6% (2/128 patients).
Odsetek rozwoju zmian do raka kolczystokomórkowego (SCC) wyniósł 1, 6% (2/ 128 pacjentów).
There are no data on recurrence and progression rates beyond 1 year.
Brak danych z trwającej dłużej niż rok obserwacji, dotyczącej częstości nawrotów i progresji choroby.
Paediatric patients:
Dzieci i młodzież
The approved indications genital warts, actinic keratosis and superficial basal cell carcinoma are conditions not generally seen within the paediatric population and were not studied.
Nie badano stosowania preparatu u dzieci w zatwierdzonych wskazaniach: leczenie brodawek kończystych, rogowacenia słonecznego i powierzchownego raka podstawnokomórkowego, gdyż schorzenia te zwykle nie występują w tej populacji.
Aldara Cream has been evaluated in four randomised, vehicle controlled, double-blind trials in children aged 2 to 15 years with molluscum contagiosum (imiquimod n = 576, vehicle n = 313).
13 W czterech randomizowanych badaniach, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą podłoże kremu, oceniano stosowanie preparatu Aldara w postaci kremu w leczeniu mięczaka zakaźnego u dzieci w wieku od 2 do 15 lat (imikwimod: n=576, podłoże: n=313).
These trials failed to demonstrate efficacy of imiquimod at any of the tested dosage regimens (3x/week for ≤16 weeks and 7x/week for ≤8 weeks).
Próby te nie wykazały skuteczności imikwimodu w żadnym z testowanych schematów dawkowania (3 × w tygodniu przez ≤ 16 tygodni i 7 × w tygodniu przez ≤ 8 tygodni).
Less than 0.9% of a topically applied single dose of radiolabelled imiquimod was absorbed through the skin of human subjects.
Mniej niż 0, 9% podanej miejscowo jednorazowej dawki znakowanego radioizotopem imikwimodu uległo wchłonięciu przez skórę u ludzi.
The small amount of drug which was absorbed into the systemic circulation was promptly excreted by both urinary and faecal routes at a mean ratio of approximately 3 to 1.
Ta mała ilość leku, wchłonięta do krążenia ogólnego była szybko wydzielana zarówno z moczem, jak i z kałem w stosunku około 3 do 1.
No quantifiable levels (> 5 ng/ml) of drug were detected in serum after single or multiple topical doses.
Po podaniu miejscowym pojedynczej dawki i dawek wielokrotnych imikwimodu wykrywa się go w osoczu w stężeniach nie mierzalnych ilościowo (> 5 ng/ ml).
Systemic exposure (percutaneous penetration) was calculated from recovery of carbon-14 from [14C] imiquimod in urine and faeces.
Wchłanianie układowe (przenikanie przezskórne) zostało wyliczone na podstawie odzyskanego z moczu i kału węgla- 14 z imikwimodu znakowanego węglem 14C.
Minimal systemic absorption of imiquimod 5% cream across the skin of 58 patients with actinic keratosis was observed with 3 times per week dosing for 16 weeks.
U 58 pacjentów z rogowaceniem słonecznym, otrzymujących 5% krem imikwimod 3 razy w tygodniu przez 16 tygodni, obserwowano minimalne wchłanianie ogólne.
The extent of percutaneous absorption did not change significantly between the first and last doses of this study.
Wartości przezskórnej absorpcji między pierwszą i ostatnią dawką podawaną w czasie badania nie różniły się znacząco.
Peak serum drug concentrations at the end of week 16 were observed between 9 and 12 hours and were 0.1, 0.2, and 1.6 ng/mL for the applications to face (12.5 mg, 1 single-use sachet), scalp (25 mg, 2 sachets) and hands/arms (75 mg, 6 sachets), respectively.
Maksymalne stężenia leku w surowicy pod koniec 16. tygodnia mierzone między godziną 9 a 12 wynosiły 0, 1 ng/ ml w przypadku aplikacji kremu w obrębie twarzy (jedna jednorazowa saszetka – 12, 5 mg), 0, 2 ng/ ml w przypadku aplikacji na owłosioną skórę głowy (2 saszetki – 25 mg) oraz 1, 6 ng/ ml w przypadku aplikacji na kończyny górne (6 saszetek – 75 mg).
The application surface area was not controlled in the scalp and hands/ arms groups.
Na owłosionej skórze głowy i na skórze kończyn dolnych nie kontrolowano powierzchni aplikacji.
Dose proportionality was not observed.
Nie obserwowano proporcjonalności dawek.
An apparent half-life was calculated that was approximately 10 times greater than the 2 hour half-life seen following subcutaneous dosing in a previous study, suggesting prolonged retention of drug in the skin.
W poprzednim badaniu pozorny, wyliczony okres półtrwania był około 10 razy większy niż okres półtrwania po 2 godzinach po podaniu podskórnym, co wskazuje na wydłużenie retencji leku w skórze.
Urinary recovery was less than 0.6% of the applied dose at week 16 in these patients.
W tej grupie pacjentów wartość leku odzyskanego z moczu w 16. tygodniu wynosiła mniej niż 0, 6% podanej dawki leku.
The pharmacokinetic properties of imiquimod following single and multiple topical application in paediatric patients with molluscum contagiosum (MC) have been investigated.
Oceniano właściwości farmakokinetyczne imikwimodu po jednorazowym i wielokrotnym podaniu miejscowym u dzieci i młodzieży z mięczakiem zakaźnym (ang. molluscum contagiosum - MC).
The systemic exposure data demonstrated that the extent of absorption of imiquimod following topical application to the MC lesional skin of the paediatric patients aged 6-12 years was low and comparable to that observed in healthy adults and adults with actinic keratosis or superficial basal cell carcinoma.
Dane dotyczące narażenia ogólnoustrojowego wykazały mały stopień wchłaniania imikwimodu po podaniu miejscowym na skórę ze zmianami wywołanymi MC u dzieci w wieku od 6 do 12 lat, porównywalny do obserwowanego u zdrowych dorosłych i u dorosłych pacjentów z rogowaceniem słonecznym lub powierzchownym rakiem podstawnokomórkowym.
In younger p atients aged 2-5 years absorption, based on Cmax values, was higher compared to adults.
U młodszych pacjentów w wieku od 2 do 5 lat wchłanianie, określone na podstawie wartości Cmax, było większe niż u dorosłych.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity and teratogenicity.
Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania, działania mutagennego i teratogennego, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi.
In a four-month rat dermal toxicity study, significantly decreased body weight and increased spleen weight were observed at 0.5 and 2.5 mg/kg; similar effects were not seen in a four month mouse dermal study.
W czteromiesięcznym badaniu toksycznego działania na skórę u szczurów zaobserwowano znaczne zmniejszenie masy ciała i zwiększenie masy śledziony podczas stosowania imikwimodu w dawkach 0, 5 i 2, 5 mg/ kg mc.; podobnych efektów nie obserwowano w czteromiesięcznym badaniu toksycznego działania na skórę u myszy.
Local dermal irritation, especially at higher doses, was observed in both species.
U zwierząt obu gatunków zauważono miejscowe podrażnienie skóry, zwłaszcza podczas miejscowego stosowania większych dawek leku.
13 A two-year mouse carcinogenicity study by dermal administration on three days a week did not induce tumours at the application site.
14 W dwuletnim badaniu działania rakotwórczego u myszy, nakładanie leku na skórę przez 3 dni w tygodniu nie indukowało powstawania nowotworów w miejscu nałożenia.
However, the incidences of hepatocellular tumours among treated animals were greater than those for controls.
Jednak zapadalność na guzy pochodzące z komórek wątrobowych wśród leczonych zwierząt była większa niż u zwierząt z grupy kontrolnej.
The mechanism for this is not known, but as imiquimod has low systemic absorption from human skin, and is not mutagenic, any risk to humans from systemic exposure is likely to be low.
Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, ale ponieważ imikwimod jest słabo absorbowany ze skóry u ludzi i nie jest mutagenny, prawdopodobnie jakiekolwiek ryzyko dla ludzi wskutek ekspozycji układowej na lek jest małe.
Furthermore, tumours were not seen at any site in a 2-year oral carcinogenicity study in rats.
Poza tym, nie odnotowano nowotworów w jakiejkolwiek lokalizacji w ciągu dwuletnich badań działania rakotwórczego u szczurów po podawaniu doustnym.
Imiquimod cream was evaluated in a photocarcinogenicity bioassay in albino hairless mice exposed to simulated solar ultraviolet radiation (UVR).
Oceniano działanie rakotwórcze imikwimodu w kremie w badaniu prowadzonym na bezwłosych myszach albinosach, które poddawano działaniu symulowanego słonecznego promieniowania ultrafioletowego (UVR).
Animals were administered imiquimod cream three times per week and were irradiated 5 days per week for 40 weeks.
Na skórę zwierząt aplikowano imikwimod w kremie trzy razy tygodniowo, a następnie stosowano napromienianie 5 dni w tygodniu przez 40 tygodni.
Mice were maintained for an additional 12 weeks for a total of 52 weeks.
Myszy poddano obserwacji przez kolejne 12 tygodni – w sumie okres obserwacji wynosił 52 tygodnie.
Tumours occurred earlier and in greater number in the group of mice administered the vehicle cream in comparison with the low UVR control group.
Stwierdzono wcześniejsze i bardziej liczne występowanie nowotworów w grupie myszy otrzymującej samo podłoże kremu w porównaniu z grupą kontrolną poddaną słabemu działaniu UVR.
The significance for man is unknown.
Znaczenie tej obserwacji dla ludzi jest nieznane.
Topical administration of imiquimod cream resulted in no tumour enhancement at any dose, in comparison with the vehicle cream group.
Miejscowe podawanie imikwimodu w kremie w porównaniu z podawaniem samego podłoża kremu nie powodowało nasilenia wzrostu nowotworu niezależnie od dawki.
isostearic acid benzyl alcohol cetyl alcohol stearyl alcohol white soft paraffin polysorbate 60 sorbitan stearate glycerol methyl hydroxybenzoate (E218) propyl hydroxybenzoate (E216) xanthan gum purified water.
kwas izostearynowy alkohol benzylowy alkohol cetylowy alkohol stearylowy wazelina biała polisorbat 60 sorbitanu stearynian glicerol metylu hydroksybenzoesan (E218) propylu hydroksybenzoesan (E216) guma ksantan woda oczyszczona
6. 2 Incompatibilities
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
Boxes of 12 single-use polyester/aluminium foil sachets, containing 250 mg of cream.
Opakowanie z 12 saszetkami jednorazowego użytku z folii poliestrowej/ aluminiowej, zawierającymi po 250 mg kremu.
No special requirements.
15 Brak szczególnych wymagań.
Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Sweden
Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Szwecja
18/09/2003
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
DATE OF REVISION OF THE TEXT
18/ 09/ 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
15 ANNEX II
18/ 09/ 2003
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSI BLE FOR BATCH RELEASE
WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
3M Health Care Limited, Derby Road, Loughborough, Leicester, LE11 5SF, United Kingdom.
3M Health Care Limited, Derby Road, Loughborough, Leicester, LE11 5SF, Wielka Brytania
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTH ORISATION
WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Medicinal product subject to medicinal prescription
Lek wydawany na receptę.
Aldara 5% cream imiquimod
Aldara 5% krem Imikwimod
100 mg cream contains 5 mg imiquimod
100 mg kremu zawiera 5 mg imikwimodu.
Excipients: isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E218), propyl hydroxybenzoate (E216), xanthan gum, purified water.
Substancje pomocnicze: kwas izostearynowy, alkohol benzylowy, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, wazelina biała, polisorbat 60, sorbitanu stearynian, glicerol, metylu hydroksybenzoesan (E218), propylu hydroksybenzoesan (E216), guma ksantan, woda oczyszczona.
See package leaflet for further information.
Dalsze informacje – patrz ulotka.
Cream 12 sachets.
Krem 12 saszetek.
Each containing 250 mg of cream.
Każda saszetka zawiera 250 mg kremu.
For cutaneous use
Do stosowania na skórę.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Discard any cream remaining in a sachet after use.
Po użyciu należy usunąć saszetkę z pozostałością kremu.
Exp.
Termin ważności:
Do not store above 25°C
21 Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Meda AB Box 906 170 09 Solna Sweden
Meda AB Box 906 170 09 Solna Szwecja
Lot
Seria:
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
SACHET TEXT
SASZETKA
Aldara 5% cream Imiquimod For cutaneous use
Aldara 5% krem Imikwimod Do stosowania na skórę.
5.
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB 5.
CONTENTS BY WEIGHT
LICZBY JEDNOSTEK
250 mg cream
250 mg kremu
22 B.
INNE
Aldara 5% cream Imiquimod
Aldara 5% krem Imikwimod
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki przed rozpoczęciem stosowania leku.
- If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
2.
Co to jest lek Aldara krem i w jakim celu się go stosuje 2.
3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aldara krem 3.
4.
Jak stosować lek Aldara krem 4.
6.
Jak przechowywać lek Aldara krem 6.
WHAT IS ALDARA CREAM AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK ALDARA KREM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Aldara cream may be used for three different conditions.
Krem Aldara może być stosowany w leczeniu trzech różnych chorób.
Your doctor may prescribe Aldara cream for the treatment of:
Lekarz prowadzący może przepisać krem Aldara w celu leczenia:
Warts (condylomata acuminata) on the surface of the genitals (sexual organs) and around the anus (back passage)
● brodawek - kłykcin kończystych (condylomata acuminata) występujących na powierzchni narządów płciowych i wokół odbytu
This is a common slow-growing form of skin cancer with a very small likelihood of spread to other parts of the body.
● powierzchownego raka podstawnokomórkowego Powierzchowny rak podstawnokomórkowy to częsty rodzaj nowotworu skóry, który cechuje się powolnym wzrostem i bardzo niewielkim prawdopodobieństwem szerzenia do innych części ciała.
It usually occurs in middle-aged and elderly people, especially those who are fair-skinned and is caused by too much sun exposure.
Zwykle występuje w średnim lub podeszłym wieku na skutek zbyt dużego narażenia na promieniowanie słoneczne, szczególnie u osób o jasnej karnacji.
If left untreated, basal cell carcinoma can disfigure, especially on the face – therefore early recognition and treatment are important.
Dlatego ważne jest wczesne rozpoznanie i leczenie.
Actinic keratosis Actinic keratoses are rough areas of skin found in people who have been exposed to a lot of sunshine over the course of their lifetime.
● rogowacenia słonecznego Rogowacenie słoneczne to choroba cechująca się występowaniem szorstkich miejsc na skórze u osób, które były narażone na długotrwałe działanie promieni słonecznych.
Some are skin coloured, others are greyish, pink, red or brown.
Niektóre ze zmian skórnych są koloru skóry, inne mogą być szarawe, różowe, czerwone lub brązowe.
They can be flat and scaly, or raised, rough, hard and warty.
Zmiany te moga być płaskie i łuskowate lub wypukłe, szorstkie, twarde i podobne do brodawek.
Aldara should only be used for flat actinic keratoses on the face and scalp in patients with a healthy immune system where your doctor has decided that Aldara is the most appropriate treatment for you.
Aldara może być stosowana jedynie na występujące na twarzy i owłosionej skórze głowy rogowacenie słoneczne o charakterze płaskim, u pacjentów z prawidłowo funkcjonującym układem immunologicznym, jeżeli lekarz uznał że leczenie kremem Aldara jest najbardziej odpowiednie.
Aldara cream helps your body´s own immune system to produce natural substances which help fight your basal cell carcinoma, actinic keratosis or the virus that has caused your warts.
Krem Aldara wspomaga układ odpornościowy organizmu w wytwarzaniu naturalnych substancji, które pomagają zwalczyć raka podstawnokomórkowego, rogowacenie słoneczne lub wirusa powodującego powstanie brodawek (kłykcin kończystych).
BEFORE YOU USE ALDARA CREAM
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALDARA KREM
Do not use Aldara cream:
Nie stosować kremu Aldara:
- If you are allergic to imiquimod (the active ingredient) or any of the ingredients of the cream.
- jeśli u pacjenta występuje uczulenie na imikwimod (substancja czynna) lub którykolwiek z
Take special care with Aldara cream:
Zachować szczególną ostrożność stosując krem Aldara:
24 • If you have previously used Aldara cream or other similar preparations tell your doctor before starting this treatment. • Tell your doctor if you have problems with your immune system. • Do not use Aldara cream until the area to be treated has healed after previous drug or surgical treatment. • Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
Unikać kontaktu z oczami, wargami i nozdrzami.
In the event of accidental contact, remove cream by rinsing with water. • Do not apply the cream internally. • Do not use more cream than your doctor has advised. • Do not cover the treated area with bandages or other dressings after you have applied Aldara cream. • If the treated site becomes too uncomfortable, wash the cream off with mild soap and water.
Jeżeli objawy w leczonym miejscu staną się zbyt dokuczliwe, zmyć krem wodą z o łagodnym mydłem.
As soon as the problem has stopped you may restart to apply the cream. • Tell your doctor if you have an abnormal blood count.
Jeżeli liczba krwinek nie mieści się w granicach normy, należy o tym powiedzieć o lekarzowi.
Because of the way Aldara works, there is a possibility that the cream may worsen existing inflammation in the treatment area.
Z uwagi na mechanizm działania, krem Aldara może powodować pogorszenie istniejącego stanu zapalnego w obrębie leczonego miejsca.
• If you are being treated for genital warts follow these additional precautions:
● Jeżeli pacjent jest leczony z powodu brodawek (kłykcin) narządów płciowych, powinien przestrzegać następujących środków ostrożności:
Men with warts under the foreskin should pull the foreskin back each day and wash underneath it.
Mężczyźni leczący brodawki pod napletkiem powinni codziennie odprowadzać napletek i myć jego wewnętrzną powierzchnię.
If not washed daily the foreskin may be more likely to show signs of tightness, swelling and wearing away of the skin and result in difficulty in pulling it back.
Jeśli powierzchnia pod napletkiem nie będzie codzienne myta, częściej mogą wystąpić objawy ścieśnienia skóry napletka, obrzęk i wygładzenie skóry oraz, w rezultacie, trudność odprowadzania napletka.
If these symptoms occur, stop the treatment immediately and call your doctor.
Jeśli pojawią się te objawy, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
If you have open sores: do not start using Aldara cream until after the sores have healed.
Jeśli występują otwarte rany: nie rozpoczynać stosowania kremu Aldara do czasu całkowitego wygojenia się ran.
If you have internal warts: do not use Aldara cream in the urethra (the hole from which urine is passed), the vagina (birth canal), the cervix (internal female organ), or anywhere inside your anus (rectum).
Jeśli występują brodawki wewnętrzne: nie wprowadzać kremu Aldara do cewki moczowej (otwór, z którego wycieka mocz), pochwy (kanał rodny), szyjki macicy (wewnętrzny organ żeński) lub gdziekolwiek do odbytu (odbytnica).
Do not use this medication for more than one course if you have problems with your immune system, either due to illness or because of the medicines you are already taking.
Nie stosować leku dłużej niż w ciągu jednego kursu leczenia, jeśli występują zaburzenia układu immunologicznego spowodowane chorobą lub po stosowanych lekach.
If you think this applies to you talk to your doctor.
Jeśli pacjent sądzi, że odnosi się to do niego, powinien porozmawiać o tym z lekarzem.
If you are HIV positive you should inform your doctor as Aldara cream has not been shown to be as effective in HIV positive patients.
Jeśli pacjent jest zakażony HIV powinien poinformować o tym lekarza, gdyż krem Aldara może nie być skuteczny u takich pacjentów.
If you decide to have sexual relations while you still have warts, apply Aldara cream after - not before - sexual activity.
Jeśli pacjent zdecyduje się na podjęcie współżycia płciowego, wciąż jeszcze mając brodawki, krem Aldara powinien nakładać po – nie przed – aktywnością seksualną.
Aldara cream may weaken condoms and diaphragms, therefore the cream should not be left on during sexual activity.
Krem Aldara może osłabiać kondomy i krążki maciczne, dlatego nie należy pozostawiać kremu w czasie stosunku płciowego.
Remember, Aldara cream does not protect against giving HIV or other sexually transmitted diseases to someone else.
Należy pamiętać - krem Aldara nie chroni przed zarażeniem innych osób wirusem HIV ani innymi chorobami przekazywanymi drogą płciową.
• If you are being treated for basal cell carcinoma or actinic keratosis follow these additional precautions:
● Jeżeli pacjent jest leczony z powodu raka podstawnokomórkowego lub rogowacenia słonecznego, powinien przestrzegać następujących środków ostrożności:
Do not use sunlamps or tanning beds, and avoid sunlight as much as possible during treatment with Aldara cream.
Podczas leczenia kremem Aldara nie należy korzystać z solarium oraz w miarę możliwości unikać światła słonecznego.
Wear protective clothing and wide brimmed hats when outdoors.
Podczas przebywania na świeżym powietrzu należy stosować odzież ochronną i nakrycia głowy z szerokim rondem.
Whilst using Aldara cream and until healed, the treatment area is likely to appear noticeably different from normal skin.
26 Podczas stosowania kremu Aldara, do czasu zagojenia zmian chorobowych, leczone miejsce może się znacząco różnić od prawidłowej skóry.
Using other medicines:
Stosowanie kremu Aldara z innymi lekami:
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
There are no medicines known to be incompatible with Aldara cream.
Nie są znane leki, które wykazują interakcję z kremem Aldara.
25 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
You must tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Jednak, jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę musi powiedzieć o tym lekarzowi.
Your doctor will discuss the risks and benefits of using Aldara cream during pregnancy.
Lekarz omówi zagrożenia i korzyści dotyczące stosowania kremu Aldara w czasie ciąży.
Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects in pregnancy.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę.
Do not breast-feed your infant during treatment with Aldara cream, as it is not known whether imiquimod is secreted in human milk.
Podczas leczenia kremem Aldara nie powinno się karmić niemowlęcia piersią, gdyż nie wiadomo czy imikwimod wydziela się z mlekiem matki.
Important information about some of the ingredients of Aldara cream:
Ważne informacje o niektórych składnikach kremu Aldara:
Methyl hydroxybenzoate (E218) and propyl hydroxybenzoate (E216) may cause allergic reactions (possibly delayed).
Metylu hydroksybenzoesan (E218) i propylu hydroksybenzoesan (E216) mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Cetyl and stearyl alcohol may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Alkohol cetylowy i alkohol stearylowy mogą powodować miejscowe odczyny skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
HOW TO USE ALDARA CREAM
JAK STOSOWAĆ LEK ALDARA KREM
Always use Aldara cream exactly as your doctor has told you.
Zawsze należy stosować krem Aldara dokładnie z zaleceniami lekarza.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Wash hands carefully before and after applying the cream.
Przed i po nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce.
Do not cover the treated area with bandages or other dressings after you have applied Aldara cream.
Nie zakrywać leczonego miejsce bandażami lub innymi opatrunkami po nałożeniu kremu Aldara.
Open a new sachet each time you use the cream.
Za każdym razem, gdy używa się kremu należy używać nowej saszetki.
Dispose of any cream left in the sachet after use.
Po użyciu kremu z saszetki należy wyrzucić saszetkę z pozostałą ilością kremu.
Do not save the opened sachet for use at a later date.
Nie należy zostawiać otwartej saszetki w celu późniejszego użycia.
The treatment frequency and duration differ for genital warts, basal cell carcinoma and actinic keratosis (see specific instructions for each indication).
Częstość aplikacji i czas trwania leczenia brodawek narządów płciowych, raka podstawnokomórkowego i rogowacenia słonecznego są różne (patrz specjalne instrukcje dotyczące każdego wskazania).
•
Krem Aldara Instrukcje dotyczące stosowania
If you are being treated for genital warts:
● Jeżeli pacjent jest leczony z powodu brodawek narządów płciowych:
Application Instructions – (Mon, Wed and Fri) 1.
27 Instrukcje dotyczące stosowania (poniedziałek, środa i piątek) 1.
Before going to bed, wash your hands and the treatment area with mild soap and water.
Przed pójściem spać należy umyć ręce oraz leczone miejsce wodą z łagodnym mydłem.
Dry thoroughly.
Starannie wysuszyć.
Open a new sachet and squeeze some cream onto your fingertip.
Otworzyć nową saszetkę i wycisnąć krem na koniuszek palca.
Apply a thin layer of Aldara cream onto clean, dry wart area and rub gently into the skin until cream vanishes.
Nałożyć cienką warstwę kremu na czystą, suchą powierzchię brodawek i wcierać delikatnie, aż krem zniknie.
After application of the cream, throw away the opened sachet and wash hands with soap and water.
Po nałożeniu kremu należy wyrzucić otwartą saszetkę i umyć ręce wodą z mydłem.
Leave Aldara cream on the warts for 6 to 10 hours.
Pozostawić krem Aldara na brodawkach przez 6 do 10 godzin.
Do not shower or bathe during this time.
Przez ten czas nie należy korzystać z prysznica ani brać kąpieli.
After 6 to 10 hours wash the area where Aldara cream was applied with mild soap and water.
Po upływie 6 do 10 godzin umyć miejsce, na które nałożono krem Aldara wodą z łagodnym mydłem.
Apply Aldara cream 3 times per week.
Krem Aldara należy nakładać 3 razy w tygodniu.
For example, apply the cream on Monday, Wednesday and Friday.
Na przykład: należy nałożyć krem w poniedziałek, środę i piątek.
3 square inches).
Jedna saszetka zawiera ilość kremu, która wystarcza do pokrycia powierzchni 20 cm2.
26 Men with warts under the foreskin should pull the foreskin back each day and wash underneath it (see section 2 “Take special care with Aldara cream:”)
Mężczyźni leczący brodawki pod napletkiem powinni codziennie odprowadzać napletek i myć jego wewnętrzną powierzchnię (patrz punkt 2 „ Środki ostrożności, jakie należy zachować stosując krem Aldara ”).
Continue to use Aldara cream as instructed until your warts have completely gone (half the females who clear will do so in 8 weeks, half the males who clear will do so in 12 weeks but in some patients warts may clear as early as 4 weeks).
Stosowanie kremu Aldara należy kontynuować zgodnie z zaleceniami aż do całkowitego ustąpienia brodawek (u połowy kobiet może to nastąpić w ciągu 8 tygodni, u połowy mężczyzn w ciągu 12 tygodni, a u niektórych pacjentów brodawki mogą ustąpić nawet po 4 tygodniach).
Do not use Aldara cream for more than 16 weeks in the treatment of each episode of warts.
Kremu Aldara nie należy stosować dłużej niż przez 16 tygodni w leczeniu każdego epizodu wystąpienia brodawek.
If you have the impression that the effect of Aldara cream is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie kremu Aldara jest za mocne lub za słabe, powinien porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą.
• If you are being treated for basal cell carcinoma:
● Jeżeli pacjent jest leczony z powodu raka podstawnokomórkowego:
Application Instructions – (Mon, Tues, Wed, Thurs and Fri) 1.
Instrukcje dotyczące stosowania (poniedziałek, wtorek, środa, czwartek i piątek) 1.
Open a new sachet and squeeze some cream onto your fingertip.
Otworzyć nową saszetkę i wycisnąć niewielką ilość kremu na koniuszek palca.
0.5 inch) around the affected area.
Nakładać krem Aldara na miejsce zmienione chorobowo i około 1 cm wokół niego.
Rub gently into the skin until the cream vanishes.
Wcierać delikatnie krem, aż zniknie.
After application of the cream, throw away the opened sachet.
Po nałożeniu kremu należy wyrzucić otwartą saszetkę.
Wash hands with soap and water.
Umyć ręce wodą z mydłem.
Leave Aldara cream on the skin for about 8 hours.
Pozostawić krem Aldara na skórze przez około 8 godzin.
After about 8 hours, wash the area where Aldara cream was applied with mild soap and water.
Po upływie około 8 godzin należy zmyć miejsce, na które nałożono krem Aldara, wodą z łagodnym mydłem.
Apply sufficient Aldara cream to cover the treatment area and 1 cm (about ½ an inch) around the treatment area each day for 5 consecutive days each week for 6 weeks.
Należy nałożyć ilość kremu wystarczającą do pokrycia leczonego miejsca i około 1 cm wokół niego codziennie przez 6 tygodni, 5 kolejnych dni tygodniowo.
Do not apply the cream on Saturday and Sunday.
Na przykład należy nakładać krem od poniedziałku do piątku i nie nakładać w sobotę i niedzielę.
• If you are being treated for actinic keratosis
● Jeżeli pacjent jest leczony z powodu rogowacenia słonecznego:
Application Instructions – (Mon, Wed and Fri) 1.
Instrukcje dotyczące dawkowania (poniedziałek, środa i piątek) 1.
Apply the cream to the affected area.
Nakładać cienką warstwę kremu na miejsce zmienione chorobowo.
Rub gently into the area until the cream vanishes.
Wcierać delikatnie aż do całkowitego wniknięcia kremu do skóry.
After about 8 hours, wash the area where Aldara cream was applied with mild soap and water.
Po upływie około 8 godzin należy zmyć miejsce, na które nałożono krem Aldara wodą z łagodnym mydłem.
For example, apply the cream on Monday, Wednesday and Friday.
Krem Aldara należy nakładać 3 razy w tygodniu, na przykład w poniedziałek, środę oraz piątek.
One sachet contains enough cream to cover an area of 25 cm2 (approx.
Jedna saszetka zawiera ilość kremu wystarczającą do pokrycia powierzchni odpowiadającej 25 cm2.
Continue treatment for four weeks.
Kontynuować leczenie przez 4 tygodnie.
Four weeks after finishing this first treatment, your doctor will assess your skin.
Po upływie pierwszych 4 tygodni leczenia lekarz prowadzący oceni stan skóry pacjenta.
If the lesions have not all disappeared, a further four weeks of treatment may be necessary.
Jeżeli zmiany nie ustąpiły, może być konieczne wydłużenie leczenia o dodatkowe 4 tygodnie.
If you use more Aldara cream than you should:
Jeśli zastosuje się większą dawkę kremu Aldara niż zalecana:
Wash the extra away with mild soap and water.
Należy zmyć nadmiar wodą z mydłem.
When any skin reaction has gone you may then continue with your treatment.
Po ustąpieniu odczynów skórnych można ponownie kontynuować leczenie.
If you accidentally swallow Aldara cream please contact your doctor.
W razie przypadkowego połknięcia kremu Aldara należy skontaktować się z lekarzem.
If you forget to use Aldara cream:
Jeśli zapomni się zastosować krem Aldara:
If you miss a dose, apply cream as soon as you remember and then continue in your regular schedule.
W przypadku pominięcia dawki, należy nałożyć krem natychmiast po przypomnieniu sobie o tym, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
Do not apply the cream more than once per day.
Nie należy stosować kremu częściej niż raz na dobę.
27 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) Very rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients).
Klasyfikacja działań niepożądanych na podstawie częstości ich występowania: bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych osób) często (mniej niż 1 na 10 leczonych osób) niezbyt często (mniej niż 1 na 100 leczonych osób) rzadko (mniej niż 1 na 1 000 leczonych osób) bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych osób).
Like all medicines, Aldara cream can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, krem Aldara może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are using Aldara cream.
Jeśli podczas stosowania kremu Aldara wystąpi złe samopoczucie, należy powiedzieć o tym jak najszybciej lekarzowi lub farmaceucie.
Some patients have experienced changes in skin colour in the area where Aldara cream was applied.
U niektórych pacjentów wystąpiła zmiana zabarwienia skóry w miejscu stosowania kremu Aldara.
While these changes have tended to improve with time, in some patients they may be permanent.
Wprawdzie te zmiany ustępują z czasem, u niektórych pacjentów mogą być trwałe.
If your skin reacts badly when using Aldara cream, stop applying the cream, wash the area with mild soap and water and contact your doctor or pharmacist.
Jeśli skóra reaguje źle w czasie stosowania kremu Aldara, należy zaprzestać stosowania kremu, umyć leczone miejsce wodą z łagodnym mydłem i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
In some individuals a lowering of blood counts was noted.
U niektórych pacjentów zaobserwowano zmniejszenie liczby krwinek.
A lowering of blood counts might make you more susceptible to infections, make you bruise more easily or cause fatigue.
Zmniejszenie liczby krwinek może zwiększać ryzyko wystapienia zakażeń, spowodować częstsze występowanie siniaków lub powodować zmęczenie.
If you notice any of these symptoms, tell your doctor.
W przypadku pojawienia się takich objawów, należy o tym powiedzieć lekarzowi.
Serious skin reactions have been reported rarely.
Rzadko zgłaszano poważne zmiany skórne.
If you experience skin lesions or spots on your skin that start out as small red areas and progress to look like mini targets, possibly with symptoms such as itching, fever, overall ill feeling, achy joints, vision problems, burning, painful or itchy eyes and mouth sores, stop using Aldara cream and tell your doctor immediately.
W przypadku pojawienia się zmian skórnych lub plam na skórze (początkowo w postaci małych czerwonych miejsc, a następnie małych punkcików, którym mogą towarzyszyć objawy, takie jak swędzenie, gorączka, ogólne złe samopoczucie, bóle stawów, problemy z widzeniem, pieczenie, ból lub swędzenie oczu oraz owrzodzenia jamy ustnej), należy przerwać stosowanie leku Aldara i poinformować o tym lekarza.
A small number of patients have experienced hair loss at the treatment site or surrounding area.
U niewielkiej liczby pacjentów stwierdzono wypadanie włosów w miejscu stosowania lub w jego
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którekolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
● If you are being treated for genital warts:
● Jeżeli pacjent jest leczony z powodu brodawek narządów płciowych:
Many of the undesirable effects of Aldara cream are due to its local action on your skin.
Wiele działań niepożądanych kremu Aldara występuje z powodu miejscowego działania na skórę.
Very common effects include redness (61% patients), wearing away of the skin (30% patients), flakiness and swelling.
Bardzo częste działania niepożądane obejmują: zaczerwienienie (61% pacjentów), wygładzenie się skóry (30% pacjentów), łuszczenie się i obrzęk.
Hardening under the skin, small open sores, a crust that forms during healing, and small bubbles under the skin may also occur.
Mogą także wystąpić stwardnienia podskórne, niewielkie otwarte rany, strup, który tworzy się podczas gojenia i drobne pęcherzyki podskórne.
You might also feel itching (32% patients), a burning sensation (26% patients) or pain in areas where you have applied Aldara cream (8% patients).
Można także odczuwać swędzenie (32% pacjentów), uczucie pieczenia (26% pacjentów) lub ból w miejscach, gdzie nałożono krem Aldara (8% pacjentów).
Most of these skin reactions are mild and the skin will return to normal within about 2 weeks after stopping treatment.
W większości reakcje skórne są łagodne, a skóra powraca do normalnego stanu w ciągu mniej więcej 2 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Commonly some patients (4% or less) have experienced headache, uncommonly fevers and flu like symptoms joint and muscle pains; prolapse of the womb; pain on intercourse in females; erection difficulties; increase in sweating; feeling sick; stomach and bowel symptoms; ringing in the ears; flushing; tiredness; dizziness; migraine; pins and needles; insomnia; depression; loss of appetite; swollen glands; bacterial, viral and fungal infections (e.g. cold sores); vaginal infection including thrush; cough and colds with sore throat.
Często niektórzy pacjenci (4% lub mniej) uskarżali się na bóle głowy, gorączkę oraz objawy grypopodobne i bóle stawów lub mięśni, wypadanie macicy, ból podczas stosunku u kobiet, zaburzenia wzwodu prącia, zwiększenie ilości wydzielanego potu, złe samopoczucie, objawy ze strony żołądka i jelit, wrażenie dzwonienia w uszach, uderzenia gorąca, zmęczenie, zawroty głowy, migrenę, uczucie mrowienia, bezsenność, depresję, utratę apetytu, obrzęk węzłów chłonnych, zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze (np. opryszczka wargowa, zimno), zakażenia pochwy, w tym pleśniawki, kaszel i przeziębienie oraz ból gardła.
Very rarely severe and painful reactions have occurred, particularly when more cream has been used than recommended.
Bardzo rzadko występowały ciężkie i bolesne reakcje, zwłaszcza po użyciu większej niż zalecana ilości kremu.
Painful skin reactions at the opening of the vagina have very rarely made it difficult for some women to pass urine.
Bolesne reakcje skórne w okolicy ujścia pochwy bardzo rzadko powodowały trudności w oddawaniu moczu u niektórych kobiet.
If this occurs you should seek medical help immediately.
W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
28 Many of the undesirable effects of Aldara cream are due to its local action on your skin.
Wiele działań niepożądanych kremu Aldara występuje z powodu miejscowego działania na skórę.
Local skin reactions can be a sign that the drug is working as intended.
Miejscowe reakcje skórne mogą świadczyć o działaniu leku zgodnym z zamierzonym.
Very Commonly the treated skin may be slightly itchy.
Bardzo często występuje lekki świąd w obrębie leczonej skóry.
Common effects include: pins and needles, small swollen areas in the skin, pain, burning, irritation, bleeding, redness or rash.
Do częstych działań niepożądanych należą: uczucie mrowienia, niewielkie obszary obrzęku skóry, ból, pieczenie, podrażnienie, krwawienie, zaczerwienienie lub wysypka.
If a skin reaction becomes too uncomfortable during treatment, speak to your doctor.
Jeżeli reakcje skórne podczas leczenia staną się zbyt uciążliwe, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
He/she may advise you to stop applying Aldara cream for a few days (i.e. to have a short rest from treatment).
Lekarz może zalecić przerwanie stosowania kremu Aldara przez kilka dni (np. krótką przerwę w leczeniu).
If there is pus (matter) or other suggestion of infection, discuss this with your doctor.
W przypadku zauważenia ropy lub objawów sugerujących zakażenie należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Apart from reactions in the skin, other common effects include swollen glands and back pain.
Poza reakcjami w obrębie skóry inne częste działania niepożądane to obrzęk węzłów chłonnych i ból pleców.