qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not rub the injection site.
Nie rozcierać miejsca wstrzyknięcia.
If needed, you may cover the injection site with a bandage.
W razie potrzeby można je obandażować.
Step 4:
Etap 4:
 The pre-filled syringe is for single-use administration only.
Ampułkostrzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
The syringe and needle should NEVER be re-used.
NIGDY nie wolno ponownie używać strzykawki i igły.
Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
NIGDY nie wolno ponownie przykrywać igły osłonką. Zużytej igły i strzykawki należy pozbyć się zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
351 PACKAGE LEAFLET:
356 ULOTKA DLA PACJENTA:
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Etanercept
Enbrel 50 mg; roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Etanercept
For rheumatoid arthritis, Enbrel is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
Enbrel może być również stosowany pojedynczo jeżeli leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie dla pacjenta.
Whether used alone or in combination with methotrexate, Enbrel can slow down the damage to your joints caused by the rheumatoid arthritis, and improve your ability to do normal daily activities.
Enbrel stosowany pojedynczo lub w połączeniu z metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów powoduje spowolnienie niszczenia stawów w przebiegu choroby i poprawę sprawności fizycznej.
Enbrel is also prescribed for the treatment of severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) phototherapies and other systemic therapies.
357 Lek Enbrel stosowany jest również w leczeniu łuszczycy o ciężkim przebiegu u pacjentów w wieku od 8 lat, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na fototerapię lub inną terapię układową lub gdy terapie te są nieodpowiednie dla pacjenta.
352 Enbrel is not effective in the treatment of Wegener’ s granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Enbrel nie jest skuteczny w leczeniu ziarniniakowatości Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej.
Your doctor may decide to continue to monitor you for the presence of infections after you stop using Enbrel.  Tuberculosis:
Lekarz może podjąć decyzję o kontynuacji kontroli pacjenta czy nie wystapią objawy zakażenia po zakończeniu przyjmowania preparatu Enbrel. • Gruźlica:
As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Enbrel, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Enbrel.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Enbrel, pacjent zostanie zbadany przez lekarza pod kątem występowania, objawów przedmiotowych i podmiotowych gruźlicy, ponieważ istnieją doniesienia o przypadkach gruźlicy u pacjentów leczonych preparatem Enbrel.
Tell your doctor if you have multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Należy poinformować lekarza o stwardnieniu rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego, poprzecznym zapaleniu rdzenia (zapalenie rdzenia kręgowego) u pacjenta.
Tell your doctor if you have a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.  Vaccinations:
Należy poinformować lekarza o zastoinowej niewydolności serca u pacjenta ponieważ w takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Enbrel.
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Enbrel.
Szczepienia: w trakcie stosowania leku Enbrel nie należy podawać niektórych szczepionek, takich jak np. doustna szczepionka przeciwko polio.
Please consult your doctor before you receive any vaccines.  Chickenpox:
Przeprowadzanie jakichkolwiek szczepień pacjenta w trakcie leczenia lekiem Enbrel powinno być konsultowane z lekarzem.
Tell you doctor if you are exposed to chickenpox when using Enbrel.
Ospa wietrzna: w przypadku możliwości zachorowania na ospę wietrzną podczas stosowania leku Enbrel należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
353 Using other medicines
Stosowanie leku Enbrel z innymi lekami
The use of Enbrel is not expected to affect the ability to drive or use machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie należy spodziewać się wpływu leku Enbrel na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Always use Enbrel exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor if or pharmacist you are not sure.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
A 25 mg strength of Enbrel is available for doses of 25 mg.
Do dawkowania 25 mg dostępna jest dawka 25 mg leku Enbrel.
Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
359 Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów oraz zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
354 Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Alternatywnie, można podać dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni, a następnie dawkę 25 mg dwa razy w tygodniu lub dawkę 50 mg raz w tygodniu.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Zawsze należy zabrać ze sobą opakowanie po preparacie (pudełko lub fiolkę), nawet jeżeli jest ono puste.
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless your next scheduled dose is the next day, in which case you should skip the missed dose.
W przypadku pominięcia dawki leku należy go wstrzyknąć natychmiast po uświadomieniu sobie tego faktu, chyba że kolejna dawka powinna być podana następnego dnia, w tym przypadku nie należy przyjmować pominiętej dawki.
If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Nie należy podawać podwójnej dawki leku dla zrównoważenia dawki pominiętej (dwie dawki w tym samym dniu).
4.
360 4.
355 Allergic reactions
Reakcje alergiczne
 Common (may occur in less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients): allergic reactions; fever; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
361 • Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów): reakcje alergiczne, gorączka, swędzenie, przeciwciała przeciwko normalnym tkankom (powstawanie autoprzeciwciał).
356  Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin.
• Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężkie zlokalizowane obrzęki skóry i sapanie), jednoczesne wystąpienie małej liczby płytek, krwinek czerwonych i białych, zaburzenia układu nerwowego (z objawami takimi przy stwardnieniu rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego lub poprzecznym zapaleniu rdzenia), gruźlica, pogorszenie zastoinowej niewydolności serca, napady drgawkowe, toczeń lub zespół toczniopodobny (objawy mogą obejmować utrzymującą się wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie), zapalenie naczyń krwionośnych, mała liczba krwinek czerwonych, mała liczba krwinek białych, mała liczba neutrofili (rodzaj krwinek białych), zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, wysypka skórna, która może prowadzić do nasilonego powstawania pechęrzy i złuszczania się skóry.
After taking a syringe from the refrigerator, the Enbrel solution should be allowed to reach room temperature (15-30 minutes).
Po wyjęciu z lodówki należy pozostawić roztwór leku Enbrel aby osiągnął temperaturę pokojową (15 do 30 minut).
Immediate use is then recommended.
Wskazane jest natychmiastowe jego zużycie.
Each pre-filled syringe contains 1.0 ml of solution, providing 50 mg of etanercept.
Każda ampułkostrzykawka zawiera 1, 0 ml rozpuszczalnika dla 50 mg etanerceptu.
The other ingredients are sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate monobasic dihydrate and sodium phosphate dibasic dihydrate, and water for injections.
362 Inne składniki to: sacharoza, chlorek sodu, chlorowodorek L- argininy, sodu fosforan jednozasadowy dwuwodny, sodu fosforan dwuzasadowy dwuwodny, woda do wstrzykiwań
357 What Enbrel looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Enbrel i co zawiera opakowanie
Enbrel is supplied as a pre-filled syringe containing a clear, colourless or pale yellow solution for injection.
Enbrel 50 mg dostępny jest w postaci ampułkostrzykawki zawierającej przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór do wstrzykiwań.
Each pack contains 2, 4 or 12 pre-filled syringes and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Każde opakowanie leku zawiera 2, 4 lub 12 ampułkostrzykawek i 4, 8 lub 24 gaziki do przecierania skóry przed wstrzyknięciem.
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
nija Wyeth- Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: + 43 1 89 1140 Факс/ Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax
Injecting the Enbrel solution Step 4:
Wstrzykiwanie roztworu leku Enbrel Etap 4:.
2.
364 2.
Take the Enbrel carton containing the pre-filled syringes out of the refrigerator and place it on a flat work surface.
Należy wyjąć pudełko zawierające ampułkostrzykawki z lodówki i umieścić je na płaskiej powierzchni.
Remove one pre-filled syringe and one alcohol swab and place them on your work surface.
Wyjąć jedną ampułkostrzykawkę i jeden gazik nasączony alkoholem i umieścić je na płaskiej powierzchni.
DO NOT remove the needle cover while allowing it to reach room temperature.
NIE zdejmować osłonki igły podczas gdy Enbrel osiąga temperaturę pokojową.
Three recommended injection sites for Enbrel using a pre-filled syringe include:
Zalecane trzy miejsca wstrzyknięć leku Enbrel z użyciem ampułkostrzykawki obejmują:
If you have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
Jeżeli pacjent lub dziecko choruje na łuszczycę nie należy próbować wstrzykiwać leku bezpośrednio w miejsca zaczerwienione, zgrubiałe, zaczerwienione lub pokryte łuskami (ogniska łuszczycy).
Wipe the site where Enbrel is to be injected with an alcohol swab, using a circular motion.
Kiedy oczyszczona skóra wyschnie należy ująć ją jedną ręką i mocno przytrzymać.
DO NOT touch this area again before giving the injection.
Drugą ręką ująć strzykawkę i skierować jak ołówek.
Pick up the pre-filled syringe from the flat work surface.
Szybkim, zdecydowanym ruchem, wbić igłę całkowicie w skórę pod kątem pomiędzy 45° a 90° (patrz Rysunek 3).
Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe (see Diagram 2).
Wraz z nabyciem doświadczenia, znajdziesz najbardziej odpowiedni kąt dla siebie.
Be careful not to bend or twist the cover during removal to avoid damage to the needle.
Należy być ostrożnym aby nie wbić igły w skórę zbyt wolno bądź też ze zbyt dużą siłą.
Diagram 2.
Rysunek 3
When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
Wolną ręką przytrzymać strzykawkę blisko jej podstawy aby ją ustabilizować.
With the other hand, hold the syringe like a pencil.
Następnie nacisnąć tłok strzykawki i powoli, równomiernym tempem wstrzykiwać cały roztwór (patrz Rysunek 4)
Be careful not to push the needle into the skin too slowly, or with great force.
Po opróżnieniu strzykawki wyjąć igłę ze skóry, zachowując taki sam kąt jak podczas jej
361 Diagram 4
366 wbijania.
 The pre-filled syringe is for single-use administration only.
• Ampułkostrzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
The syringe and needle should NEVER be reused.
NIGDY nie wolno ponownie używać strzykawki i igły.
NEVER recap a needle.
NIGDY nie wolno ponownie przykrywać igły osłonką.
362
367
What is Enviage?
Co to jest Enviage?
Enviage is a medicine containing the active substance aliskiren.
Preparat Enviage jest lekiem, który jako substancję czynną zawiera aliskiren.
It is available as tablets (pink, round:
Jest on dostępny w postaci tabletek (różowe, okrągłe:
150 mg; red, oval:
150 mg; czerwone, owalne:
What is Enviage used for?
W jakim celu stosuje się preparat Enviage?
Enviage is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Preparat Enviage stosuje się w leczeniu nadciśnienia pierwotnego (podwyższonego ciśnienia krwi).
The medicine can only be obtained with a prescription.
Słowo „ pierwotne ” oznacza, że nie znaleziono przyczyny nadciśnienia.
How is Enviage used?
Jak stosować preparat Enviage?
The recommended dose of Enviage is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Zalecana dawka preparatu Enviage wynosi 150 mg raz na dobę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w nadciśnieniu tętniczym.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day.
Preparat Enviage należy przyjmować podczas lekkiego posiłku, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
The dose may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
U pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 300 mg raz na dobę.
Enviage is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Nie zaleca się stosowania preparatu Enviage u dzieci ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie.
How does Enviage work?
Jak działa preparat Enviage?
The active substance in Enviage, aliskiren, is a renin inhibitor.
Substancja czynna w preparacie Enviage, aliskiren, jest inhibitorem reniny.
It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance, angiotensin I, in the body.
Blokuje ona aktywność enzymu ludzkiego o nazwie renina, który uczestniczy w wytwarzaniu substancji określanej jako angiotensyna I w organizmie.
Angiotensin I is converted into the hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (it narrows blood vessels).
Angiotensyna I jest przekształcana w hormon angiotensyna II, który jest silnym lekiem obkurczającym naczynia krwionośne.
By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Zablokowanie wytwarzania angiotensyny I powoduje spadek poziomu zarówno angiotensyny I, jak i angiotensyny II.
This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops and the potential risk of damage caused by high blood pressure may be reduced.
Prowadzi to do rozkurczu (poszerzenia) naczyń krwionośnych, dzięki czemu ciśnienie krwi zmniejsza się, a potencjalne ryzyko uszkodzeń spowodowanych przez nadciśnienie tętnicze może ulec zmniejszeniu.
How has Enviage been studied?
Jak badano preparat Enviage?
The effects of Enviage were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działania preparatu Enviage badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Enviage was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Preparat Enviage badano w 14 głównych badaniach z udziałem 10 000 pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym.
Thirteen of the studies included patients with mild to moderate hypertension, and one included patients with severe hypertension.
W trzynastu z tych badań uczestniczyli pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem, a w jednym badaniu – pacjenci z ciężkim nadciśnieniem.
Combination studies looked at Enviage used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
W pięciu z tych badań działanie preparatu Enviage stosowanego w monoterapii porównywano z działaniem 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged diuretic (hydrochlorothiazide).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged placebo (leczeniem obojętnym).
The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart are contracting (systolic).
Badania trwały od sześciu do 52 tygodni, a głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana ciśnienia tętniczego zarówno w fazie spoczynkowej bicia serca (rozkurcz), jak i w fazie kurczenia się komór serca (skurcz).
What benefit has Enviage shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Enviage zaobserwowano w badaniach?
Enviage on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Preparat Enviage stosowany w monoterapii był skuteczniejszy od placebo i równie skuteczny co leki porównawcze w redukowaniu ciśnienia tętniczego.
When the results of the five studies comparing Enviage taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Enviage, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Gdy wyniki pięciu badań, w których porównywano preparat Enviage w monoterapii z placebo, były oceniane łącznie, u pacjentów w wieku poniżej 65 lat zaobserwowano średni spadek rozkurczowego ciśnienia tętniczego o 9, 0 mmHg po ośmiu tygodniach przyjmowania 150 mg preparatu Enviage ze średniego poziomu 99, 4 mmHg przy rozpoczęciu badania.
This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in those taking placebo.
U pacjentów otrzymujących placebo zaobserwowano spadek o 5, 8 mmHg z poziomu 99, 3 mmHg.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Enviage.
Większy spadek odnotowano u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, a także u osób otrzymujących większe dawki preparatu Enviage.
Enviage also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Preparat Enviage zmniejszał także ciśnienie tętnicze u pacjentów z cukrzycą, pacjentów z nadwagą oraz osób w wieku ponad 65 lat.
The medicine’ s effects were maintained for up to 52 weeks in two of the studies.
W dwóch z badań działania leku utrzymywały się przez okres do 52 tygodni.
The studies also showed that Enviage, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Enviage.
Badania wykazały także, że preparat Enviage, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami (szczególnie hydrochlorotiazydem), może powodować dodatkowy spadek ciśnienia tętniczego w porównaniu ze stosowaniem tych samych leków bez preparatu Enviage.
What is the risk associated with Enviage?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Enviage?
The most common side effect with Enviage (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Najczęstszym działaniem niepożądanym preparatu Enviage (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) jest biegunka.
For the full list of all side effects reported with Enviage, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Enviage znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Enviage should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Preparatu Enviage nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na aliskiren lub jakikolwiek inny składnik preparatu.
It must also not be used during the second or third trimesters of pregnancy (from around the fourth month of pregnancy).
Nie należy także stosować go w drugim lub trzecim trymestrze ciąży (od około czwartego miesiąca ciąży).
Its use during the first trimester of pregnancy and in women planning to become pregnant is not recommended.
Nie zaleca się jego stosowania w pierwszym trymestrze ciąży oraz u kobiet planujących zajść w ciążę.
Why has Enviage been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Enviage?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Enviage are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Enviage przewyższają ryzyko związane z leczeniem nadciśnienia pierwotnego.
The Committee recommended that Enviage be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Enviage do obrotu.
Other information about Enviage:
Inne informacje na temat preparatu Enviage:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enviage to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Enviage do obrotu ważne na całym terytorium Unii Europejskiej.
The full EPAR for Enviage can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dostępne jest tutaj.
Form
Postać farmaceutyczna
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 (3x28) tablets 90 tablets 98 (2x49) tablets 280 (20x14) tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 (3x28) tablets 90 (3x30) tablets 98 (2x49) tablets 280 (20x14) tablets
7 tabletek 14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 50 tabletek 56 tabletek 84 (3x28) tabletki 90 tabletek 98 (2x49) tabletek 280 (20x14) tabletek 7 tabletek 14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 50 tabletek 56 tabletek 84 (3x28) tabletki 90 (3x30) tabletek 98 (2x49) tabletek 280 (20x14) tabletek
Enviage 150 mg film-coated tablets
Enviage 150 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu).
Light-pink, biconvex, round tablet, imprinted “ IL ” on one side and “ NVR” on the other side.
Jasnoróżowa, dwuwypukła, okrągła tabletka z oznaczeniem „ IL ” po jednej stronie i „ NVR ” po drugiej stronie.
Treatment of essential hypertension.
Leczenie nadciśnienia tętniczego samoistnego.
The recommended dose of Enviage is 150 mg once daily.
Zalecana dawka preparatu Enviage wynosi 150 mg raz na dobę.
In patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose may be increased to 300 mg once daily.
U pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 300 mg raz na dobę.
The antihypertensive effect is substantially present within two weeks (85-90%) after initiating therapy with 150 mg once daily.
Działanie przeciwnadciśnieniowe występuje zasadniczo w ciągu dwóch tygodni (85- 90%) po rozpoczęciu leczenia dawką 150 mg raz na dobę.
Enviage may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
Enviage można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi środkami przeciwnadciśnieniowymi (patrz punkty 4. 4 i 5. 1).
Enviage should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Enviage należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Grapefruit juice should not be taken together with Enviage.
Nie należy spożywać soku grejpfrutowego w czasie stosowania produktu Enviage.
Renal impairment No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4. 4 i 5. 2).
Hepatic impairment No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5. 2).
Elderly patients (over 65 years) No adjustment of the initial dose is required for elderly patients.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku.
Paediatric patients (below 18 years) Enviage is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Enviage nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej lat 18 ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 5. 2).
2 Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4. 6).
The concomitant use of aliskiren with ciclosporin, a highly potent P-gp inhibitor, and other potent P- gp inhibitors (quinidine, verapamil), is contraindicated (see section 4.5).
Równoczesne stosowanie aliskirenu z cyklosporyną, bardzo silnie działającym inhibitorem P- gp, oraz innymi silnie działającymi inhibitorami P- gp (chinidyną, werapamilem) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4. 5).
Patients receiving other medicinal products inhibiting the renin-angiotensin system (RAS), and/ or those with reduced kidney function and/ or diabetes mellitus are at an increased risk of hyperkalaemia during aliskiren therapy.
U pacjentów otrzymujących inne produkty lecznicze hamujące układ renina- angiotensyna (RAS) i (lub) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) cukrzycą w czasie stosowania aliskirenu istnieje zwiększone ryzyko hiperkaliemii.
Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] functional class III-IV).
New York Heart Association) należy zachować ostrożność stosując aliskiren.
In the event of severe and persistent diarrhoea, Enviage therapy should be stopped.
W przypadku wystąpienia ciężkiej i uporczywej biegunki, należy przerwać stosowanie preparatu Enviage.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Enviage.
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni U pacjentów ze znacznym zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej i (lub) ze znacznym niedoborem sodu (np. pacjenci otrzymujący duże dawki leków moczopędnych) po rozpoczęciu leczenia preparatem Enviage może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze.
This condition should be corrected prior to administration of Enviage, or the treatment should start under close medical supervision.
Stan ten należy wyrównać przed podaniem preparatu Enviage lub rozpocząć leczenie pod ścisłą kontrolą lekarską.
Renal impairment In clinical studies Enviage has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Zaburzenia czynności nerek W badaniach klinicznych nie oceniano preparatu Enviage u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy krwi ≥ 150 μmol/ l lub 1, 70 mg/ dl u kobiet i ≥ 177 μmol/ l lub 2, 00 mg/ dl u mężczyzn i (lub) tempo przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/ min), dializowanych, z zespołem nerczycowym lub nadciśnieniem nerkowo- naczyniowym w wywiadzie.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Enviage.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu Enviage.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Enviage in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Zwężenie tętnicy nerkowej Brak dostępnych danych dotyczących stosowania preparatu Enviage u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki.
Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Umiarkowane inhibitory P- gp Stosowanie aliskirenu w dawce 300 mg równocześnie z ketokonazolem w dawce 200 mg spowodowało zwiększenie wartości AUC aliskirenu o 76%, jednakże, oczekuje się, że inhibitory P- gp takie jak ketokonazol będą zwiększać stężenie w tkankach bardziej niż w osoczu.
Therefore caution should be exercised when aliskiren is administered with moderate P-gp inhibitors such as ketoconazole (see section 4.5).
Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania aliskirenu z umiarkowanymi inhibitorami P- gp, takimi jak ketokonazol (patrz punkt 4. 5).
Enviage has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Nie są znane żadne klinicznie istotne interakcje produktu Enviage z produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub cukrzycy.
Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate, ramipril and hydrochlorothiazide.
Preparaty analizowane w klinicznych badaniach farmakokinetycznych to: acenokumarol, atenolol, celekoksyb, pioglitazon, allopurynol, 5- monoazotan izosorbidu, ramipryl i hydrochlorotiazyd.
No interactions have been identified.
Nie stwierdzono żadnych interakcji.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Enviage.
3 Równoczesne podawanie aliskirenu z walsartanem (↓28%), metforminą (↓28%), amlodypiną (↑29%) lub cymetydyną (↑19%) spowodowało zmianę pomiędzy 20% i 30% wartości Cmax lub AUC produktu Enviage.
When administered with atorvastatin, steady-state Enviage AUC and Cmax increased by 50%.
Po podaniu z atorwastatyną, wartości AUC i Cmax produktu Enviage w stanie stacjonarnym zwiększyły się o 50%.
Co- administration of Enviage had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Równoczesne podawanie produktu Enviage nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę atorwastatyny, walsartanu, metforminy lub amlodypiny.
As a result no dose adjustment for Enviage or these co-administered medicinal products is necessary.
Dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu Enviage ani podawanych równocześnie wymienionych produktów leczniczych.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Enviage.
Dostępność biologiczna digoksyny może być nieznacznie zmniejszona przez Enviage.
3 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Enviage AUC and Cmax.
Wstępne dane sugerują, że irbesartan może zmniejszać AUC i Cmax produktu Enviage.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Enviage bioavailability.
Na zwierzętach doświadczalnych wykazano, że P- gp jest głównym wyznacznikiem dostępności biologicznej produktu Enviage.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Enviage.
Preparaty indukujące P- gp (ziele dziurawca, ryfampicyna) mogą dlatego zmniejszać dostępność biologiczną produktu Enviage.
CYP450 interactions Aliskiren does not inhibit the CYP450 isoenzymes (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A).
Interakcje z cytochromem CYP450 Aliskiren nie hamuje aktywności izoenzymów cytochromu CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A).
Therefore aliskiren is not expected to affect the systemic exposure of substances that inhibit, induce or are metabolised by these enzymes.
Aliskiren nie indukuje CYP3A4 dlatego nie należy spodziewać się aby wpływał na ekspozycję ogólnoustrojową substancji, które hamują, indukują lub są metabolizowane przez te enzymy.
Hence, interactions due to inhibition or induction of CYP450 isoenzymes are not expected.
Aliskiren jest metabolizowany w niewielkim stopniu przez enzymy cytochromu P- 450, stąd nie należy się spodziewać interakcji spowodowanych hamowaniem lub indukowaniem izoenzymów cytochromu CYP450.
Increased aliskiren exposure during co-administration of CYP3A4 inhibitors that also inhibit P-gp can therefore be expected (see P-glycoprotein interactions below).
Jednakże inhibitory CYP3A4 wpływają często na P- gp i dlatego można się spodziewać zwiększonej ekspozycji na aliskiren podczas równoczesnego podawania inhibitorów CYP3A4, które również hamują P- gp (patrz interakcje z glikoproteiną P poniżej).
Inducers of P-gp (St.
P— glycoprotein) W badaniach przedklinicznych, MDR1/ Mdr1a/ 1b (P- gp) uznano za główny mechanizm aktywnego transportu (ang. efflux system) biorący udział we wchłanianiu w jelitach i wydalaniu aliskirenu z żółcią.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Enviage.
Dlatego induktory P- gp (ziele dziurawca zwyczajnego, ryfampicyna) mogą zmniejszać dostępność biologiczną produktu Enviage.
Although this has not been investigated for aliskiren, it is known that P-gp also controls tissue uptake of a variety of substrates and P-gp inhibitors can increase the tissue-to-plasma concentration ratios.
Mimo iż nie było to przedmiotem badań nad aliskirenem, wiadomo, że P- gp kontroluje również wychwyt różnych substratów przez tkanki a inhibitory P- gp mogą zwiększać stosunek stężeń w tkance do osocza krwi.
Therefore, P-gp inhibitors may increase tissue levels more than plasma levels.
Dlatego właśnie inhibitory P- gp mogą bardziej zwiększać stężenie w tkankach niż stężenie w osoczu krwi.
The potential for drug interactions at the P-gp site will likely depend on the degree of inhibition of this transporter.
Możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy lekami w miejscu P- gp będzie prawdopodobnie zależeć od tego, w jakim stopniu zostanie zahamowane białko transportujące.
P-gp substrates or weak inhibitors No relevant interactions with atenolol, digoxin, amlodipine or cimetidine have been observed.
Substraty lub słabe inhibitory P- gp Nie zaobserwowano istotnych interakcji z atenololem, digoksyną, amlodypiną ani cymetydyną.
When administered with atorvastatin (80 mg), steady-state aliskiren (300 mg) AUC and Cmax increased by 50%.
Wartości AUC i Cmax aliskirenu w stanie równowagi dynamicznej zwiększyły się o 50% jeśli podawano go z atorwastatyną w dawce 80 mg.
Moderate P-gp inhibitors Co-administration of ketoconazole (200 mg) with aliskiren (300 mg) resulted in an 80% increase in plasma levels of aliskiren (AUC and Cmax).
Umiarkowane inhibitory P- gp Równoczesne podawanie ketokonazolu w dawce 200 mg i aliskirenu w dawce 300 mg spowodowało zwiększenie stężenia aliskirenu w osoczu (AUC i Cmax) o 80%.
Preclinical studies indicate that aliskiren and ketoconazole co-administration enhances aliskiren gastrointestinal absorption and decreases biliary excretion.
Należy spodziewać się, że zmiana stężeń aliskirenu w osoczu w obecności ketokonazolu będzie mieścić się w granicach wartości osiąganych po podwojeniu dawki aliskirenu.
The change in plasma levels of aliskiren in the presence of ketoconazole is expected to be within the range that would be achieved if the dose of aliskiren were doubled; aliskiren doses of up to 600 mg, or twice the highest recommended therapeutic dose, have been found to be well tolerated in controlled clinical trials.
W kontrolowanych badaniach klinicznych stwierdzono, że dawki aliskirenu wynoszące do 600 mg lub dwukrotność maksymalnej zalecanej dawki terapeutycznej są dobrze tolerowane.
Yet, P-gp inhibitors are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Mimo to, oczekuje się, że inhibitory P- gp będą zwiększać stężenie w tkankach bardziej niż w osoczu.
Therefore, caution should be exercised when aliskiren is administered with ketoconazole or other moderate pgp inhibitors (itraconazol, clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania aliskirenu z ketokonazolem lub innymi umiarkowanymi inhibitorami P- gp (itrakonazolem, klarytromycyną, telitromycyną, erytromycyną. amiodaronem).
P-gp potent inhibitors A single dose drug interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
4 Silne inhibitory P- gp Badanie na zdrowych osobnikach dotyczące interakcji typu lek- lek po podaniu jednorazowym wykazało, że cyklosporyna w dawkach wynoszących od 200 mg do 600 mg zwiększa wartość Cmax aliskirenu w dawce 75 mg około 2, 5- krotnie, a AUC około 5- krotnie.
The increase may be higher with higher aliskiren doses.
Wzrost ten może być większy w przypadku większych dawek aliskirenu.
Therefore, concomitant use of aliskiren and P-gp potent inhibitors is contraindicated (see section 4.3).
Dlatego, równoczesne podawanie aliskirenu i silnych inhibitorów P- gp jest przeciwwskazane (patrz punkt 4. 3).
Furosemide When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49% respectively.
Furosemid Gdy aliskiren podawano jednocześnie z furosemidem, wartości AUC i Cmax furosemidu zmniejszyły się odpowiednio o 28% i 49%.
It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible under-utilisation in clinical situations of volume overload.
Dlatego, aby uniknąć potencjalnego zmniejszenia korzyści z leczenia z powodu gromadzenia płynów, zaleca się monitorowanie działań w czasie rozpoczynania leczenia i dostosowywania dawki furosemidu.
Potassium and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing
Potas i leki moczopędne oszczędzające potas W oparciu o doświadczenie z zastosowaniem innych substancji, które wpływają na układ renina - angiotensyna, równoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, uzupełniających potas, substytutów soli zawierających potas lub innych substancji, które mogą zwiększać stężenie potasu (np. heparyna) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi.
4 potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
W przypadku konieczności jednoczesnego podawania tych leków, zaleca się ostrożność.
Grapefruit juice Due to the lack of data a potential interaction between grapefruit juice and aliskiren cannot be excluded.
Sok grejpfrutowy Ze względu na brak danych nie można wykluczyć potencjalnych interakcji pomiędzy sokiem grejpfrutowym i aliskirenem.
Warfarin The effects of Enviage on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Warfaryna Wpływ produktu Enviage na farmakokinetykę warfaryny nie był oceniany.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Enviage substantially.
Spożycie pokarmu Wykazano, że pokarmy o dużej zawartości tłuszczu znacznie zmniejszają wchłanianie produktu Enviage.
Pregnancy There are no data on the use of aliskiren in pregnant women.
Ciąża Brak jest danych dotyczących stosowania aliskirenu u kobiet w ciąży.
Enviage was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Enviage nie miał działania teratogennego u szczurów i królików (patrz punkt 5. 3).
Other substances that act directly on the RAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
Inne substancje działające bezpośrednio na układ renina- angiotensyna (RAS) powodowały poważne zaburzenia rozwojowe płodów i śmierć noworodków.
As for any medicine that acts directly on the RAS, Enviage should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Podobnie, jak innych leków działających bezpośrednio na układ renina- angiotensyna (RAS), produktu Enviage nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży lub u kobiet planujących ciążę, a jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze jest przeciwwskazane (patrz punkt 4. 3).
Healthcare professionals prescribing any agents acting on the RAS should counsel women of childbearing potential about the potential risk of these agents during pregnancy.
Lekarze przepisujący wszelkie leki działające na układ renina- angiotensyna powinni poinformować kobiety w wieku rozrodczym o możliwym ryzyku związanym ze stosowaniem tych leków w okresie ciąży.
If pregnancy is detected during therapy, Enviage should be discontinued accordingly.
W przypadku stwierdzenia ciąży w czasie leczenia, stosowanie preparatu Enviage należy przerwać.
Lactation It is not known whether aliskiren is excreted in human milk.
Laktacja Nie wiadomo, czy aliskiren przenika do mleka kobiecego.
Enviage was secreted in the milk of lactating rats.
Enviage przenika do mleka karmiących samic szczura.
Its use is therefore not recommended in women who are breast-feeding.
Dlatego nie zaleca się jego stosowania u kobiet karmiących piersią.
However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or weariness may occasionally occur when taking any antihypertensive therapy.
Jednak, podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych należy pamiętać, że podczas przyjmowania
Enviage has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Wpływ Enviage na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu jest nieistotny.
Enviage has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Preparat Enviage oceniano pod kątem bezpieczeństwa stosowania u ponad 7 800 pacjentów, w tym u 2 300 pacjentów leczonych przez ponad 6 miesięcy oraz u ponad 1 200 leczonych przez ponad 1 rok.
The incidence of adverse reactions showed no association with gender, age, body mass index, race or ethnicity.
Częstość występowania działań niepożądanych nie wykazywała związku z płcią, wiekiem, wskaźnikiem masy ciała, rasą lub przynależnością do danej grupy etnicznej.
Treatment with Enviage resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Leczenie preparatem Enviage powodowało występowanie działań niepożądanych z częstością podobną do placebo w zakresie dawek do 300 mg.
Adverse reactions have generally been mild and transient in nature and have only infrequently required discontinuation of therapy.
Działania niepożądane były na ogół łagodne i przemijające i tylko w rzadkich przypadkach wymagały przerwania leczenia.
The most common adverse drug reaction is diarrhoea.
Najczęstszym działaniem niepożądanym leku jest biegunka.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Enviage treated (0.9%) patients.
Częstość występowania kaszlu była podobna wśród pacjentów otrzymujących placebo (0, 6%) i Enviage (0, 9%).
The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Działania niepożądane leku (Tabela 1) uporządkowano według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/ 10); często (≥1/ 100, < 1/ 10); niezbyt często (≥1/ 1 000, < 1/ 100); rzadko (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); bardzo rzadko (< 1/ 10 000), w tym pojedyncze przypadki.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
5 Table 1
Tabela 1
Angioedema has occurred during treatment with Enviage.
W czasie leczenia preparatem Enviage występował obrzęk naczynioruchowy.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Enviage with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
W kontrolowanych badaniach klinicznych, w czasie leczenia preparatem Enviage obrzęk naczynioruchowy występował rzadko, w częstości porównywalnej do występującej w czasie przyjmowania placebo lub leczenia hydrochlorotiazydem.
In the event of any signs suggesting an allergic reaction (in particular difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/ or tongue) patients should discontinue treatment and contact the physician.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących reakcję alergiczną (w szczególności trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub obrzęk twarzy, kończyn, oczu, warg i (lub) języka) pacjent powinien przerwać stosowanie preparatu i skontaktować się z lekarzem.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Enviage.
Wyniki badań laboratoryjnych W kontrolowanych badaniach klinicznych, klinicznie istotne zmiany w standardowych parametrach laboratoryjnych były niezbyt często związane ze stosowaniem leku Enviage.
In clinical studies in hypertensive patients, Enviage had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym Enviage nie miał klinicznie istotnego wpływu na stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (HDL - C), stężenie trójglicerydów na czczo, stężenie glukozy na czczo lub stężenie kwasu moczowego.
Haemoglobin and haematocrit:
Hemoglobina i hematokryt:
Small decreases in haemoglobin and haematocrit (mean decreases of approximately 0.05 mmol/ l and 0.16 volume percent, respectively) were observed.
Obserwowano niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu (średnie zmniejszenie odpowiednio o około 0, 05 mmol/ l i 0, 16 procentu).