qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Local reactions (including pain, redness, haematoma, induration, swelling) Common:
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: reakcje miejscowe (w tym ból, zaczerwienienie, krwiak, stwardnienie, obrzęk) Często:
Pyrexia, Asthenia
gorączka, osłabienie
Data from post-marketing experience The following additional adverse events have been reported during post marketing experience with STAMARIL.
Dane po wprowadzeniu do obrotu Następujące dodatkowe działania niepożądane zostały zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu szczepionki STAMARIL PASTEUR.
They are based on spontaneous reporting therefore the frequencies are unknown.
Opierają się one na zgłoszeniach spontanicznych i dlatego nie jest znana ich częstość.
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Powiększenie węzłów chłonnych
Immune system disorders Anaphylaxis, angioedema.
Zaburzenia układu immunologicznego Anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy.
Nervous system disorders Cases of neurotropic disease (known as YEL-AND), some of which have had a fatal outcome, have been reported following yellow fever vaccination (see section 4.4).
Zaburzenia układu nerwowego Po szczepieniu przeciw żółtej gorączce zgłaszano przypadki choroby neurotropowej (znanej jako YEL- AND), kilka zakończonych zgonem (patrz punkt 4. 4).
YEL-AND may manifest as high fever with headache that may progress to include one or more of confusion, lethargy, encephalitis, encephalopathy and meningitis (see section 4.4).
YEL- AND może się objawiać wysoką gorączką z bólem głowy i możliwością jednego lub więcej: dezorientacja, ospałość, zapalenie mózgu, encefalopatia i zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych (patrz punkt 4. 4).
Other neurological signs and symptoms have been reported and include convulsion, Guillain-Barré syndrome and focal neurological deficits.
Inne zgłaszane neurologiczne objawy podmiotowe i przedmiotowe obejmowały drgawki, zespół Guillain- Barré lub ogniskowe deficyty neurologiczne.
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash, Urticaria
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, pokrzywka
General disorders and administration site conditions Cases of viscerotropic disease (known as YEL-AVD and formerly described as “Febrile Multiple Organ-System Failure”) have been reported following yellow fever vaccination some of which have been fatal (see section 4.4).
19 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Po szczepieniu przeciw żółtej gorączce zgłaszano przypadki choroby trzewnej (znanej jako YEL- AVD i poprzednio opisywanej jako “ Niewydolność wielonarządowa ”), kilka zakończonych zgonem (patrz punkt 4. 4).
YEL-AVD may manifest as fever, fatigue, myalgia, headache and hypotension progressing to one or more of metabolic acidosis, muscle and liver cytolysis, lymphocytopenia and thrombocytopenia, renal and respiratory failure.
YEL- AVD może się objawiać gorączką, zmęczeniem, bólem mięśni, bólem głowy i niedociśnieniem, z możliwością rozwinięcia jednego lub więcej: kwasica metaboliczna, rozpad komórek mięśni i wątroby, limfopenia i małopłytkowość, niewydolność nerek oraz niewydolność oddechowa.
Additional information on special population Congenital or acquired immunodeficiency has been identified as a risk factor for neurotropic disease (See sections 4.3 and 4.4).
Dodatkowe informacje dotyczące wybranej populacji Wrodzone lub nabyte niedobory odporności zostały zidentyfikowane jako czynnik ryzyka dla choroby neurotropowej (Patrz punkty 4. 3 i 4. 4).
Age of more than 60 years (see section 4.4) has been identified as a risk factor for YEL-AVD and YEL-AND.
Wiek powyżej 60 lat (patrz punkt 4. 4) został zidentyfikowany jako czynnik ryzyka dla YEL- AVD i YEL- ABD.
A medical history of thymic disease (see sections 4.3 and 4.4) has been identified as a risk factor for YEL-AVD.
Stwierdzona w wywiadzie choroba grasicy (patrz punkty 4. 3 i 4. 4) została zidentyfikowana jako czynnik ryzyka dla YEL- AVD.
18 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Właściwości farmakodynamiczne
Yellow Fever Vaccine (Live) ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciw żółtej gorączce (żywa) Kod ATC:
STAMARIL is a live attenuated yellow fever virus vaccine.
STAMARIL PASTEUR jest szczepionką zawierającą żywy atenuowany wirus żółtej gorączki.
As with other live attenuated viral vaccines, there is a sub-clinical infection in healthy recipients that results in the production of specific B and T cells and the appearance of specific circulating antibody.
Tak jak w przypadku innych żywych atenuowanych szczepionek wirusowych, w wyniku podklinicznego zakażenia u zdrowych zaszczepionych osób powstają swoiste limfocyty T i B i wytwarzane są swoiste przeciwciała.
Protective immunity appears from about 10 days after injection.
Odporność pojawia się około 10 dni po szczepieniu.
Although International Health Regulations require re-vaccination at intervals of 10 years in order to retain a valid certificate, some degree of immunity likely persists for more than 10 years.
Międzynarodowe przepisy zdrowotne wymagają, w celu aktualizacji certyfikatu, szczepienia przypominającego co 10 lat pomimo prawdopodobieństwa, że pewien poziom odporności utrzymuje się dłużej niż 10 lat.
No pharmacokinetic studies have been performed.
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych.
Pre-clinical data reveal no special hazard for humans.
Badania przedkliniczne nie ujawniły specjalnego ryzyka dla ludzi.
Lactose Sorbitol E420 L-histidine hydrochloride L-alanine Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate Monopotassium phosphate Calcium chloride Magnesium sulphate
Laktoza Sorbitol E420 L- histydyny chlorowodorek L- alanina Sodu chlorek
Sodium chloride Water for injections.
Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań.
This vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Tej szczepionki nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
After reconstitution, the medicinal product must be used immediately.
Po odtworzeniu, produkt musi być użyty natychmiast.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Fiolkę przechowywać w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.
19 For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3
Warunki przechowywania odtworzonego produktu leczniczego, patrz punkt 6. 3
Powder in vial (type I glass), with stopper (chlorobutyl) and aluminium flip-off cap + 0.5 ml of solvent in pre-filled syringe (type I glass), with a plunger-stopper (chlorobromobutyl), attached needle and needle-shield (natural rubber or polyisoprene) or tip-cap (chlorobromobutyl) – pack size of 1, 10 or 20.
Proszek w fiolce (szkło typu I), z korkiem (chlorobutylowym) i aluminiowym kapslem typu flip- off + 0, 5 ml rozpuszczalnika w ampułko- strzykawce (szkło typu I), z tłoczkiem (chlorobromobutylowym), z dołączoną igłą i osłonką (z naturalnej gumy lub poliizoprenu) lub kapturkiem (chlorobromobutylowym) – opakowanie po 1, 10 lub 20.
The following presentations may not be registered depending on the country.
Następujące rodzaje opakowań mogą nie być zarejestrowane w zależności od kraju.
Their implementation will be reviewed nationally.
Ich wprowadzenie będzie przeprowadzone na szczeblu krajowym.
Powder in vial (type I glass), with stopper (chlorobutyl) and aluminium flip-off cap + 0.5 ml of solvent in pre-filled syringe (type I glass), with a plunger-stopper (chlorobromobutyl), without attached needle and tip-cap (chlorobromobutyl) – pack size of 1, 10 or 20.
Proszek w fiolce (szkło typu I), z korkiem (chlorobutylowym) i aluminiowym kapslem typu flip- off + 0, 5 ml rozpuszczalnika w ampułko- strzykawce (szkło typu I), z tłoczkiem (chlorobromobutylowym), bez dołączonej igły i z kapturkiem (chlorobromobutylowym) – opakowanie po 1, 10 lub 20.
Powder in vial (type I glass), with stopper (chlorobutyl) and aluminium flip-off cap + 0.5 ml of solvent in pre-filled syringe (type I glass), with a plunger-stopper (chlorobromobutyl), without attached needle and tip cap (chlorobromobutyl) with 1 or 2 separate needles attached in the blister– pack size of 1 and 10.
Proszek w fiolce (szkło typu I), z korkiem (chlorobutylowym) i aluminiowym kapslem typu flip- off + 0, 5 ml rozpuszczalnika w ampułko- strzykawce (szkło typu I), z tłoczkiem (chlorobromobutylowym), bez dołączonej igły i z kapturkiem (chlorobromobutylowym) z 1 lub 2 osobnymi igłami załączonymi w blistrze – opakowanie po 1 i 10.
Not all pack sizes or presentations may be marketed.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
For syringe without attached needle only:
Tylko w odniesieniu do strzykawki bez dołączonej igły:
After removing the syringe tip cap, the needle should be firmly placed on the tip of the syringe and secured by rotating a quarter of a turn (90°).
Po usunięciu kapturka ze strzykawki, igłę należy mocno nasunąć na koniec strzykawki i zabezpieczyć poprzez obrócenie o ćwierć obrotu (90°).
The powder is reconstituted by adding the solvent provided in the pre-filled syringe to the vial.
Proszek odtwarza się poprzez dodanie rozpuszczalnika umieszczonego w załączonej ampułko - strzykawce do fiolki.
The vial is shaken and, after complete dissolution, the suspension obtained is withdrawn into this same syringe for injection.
Fiolkę należy wstrząsnąć i po całkowitym rozpuszczeniu uzyskaną zawiesinę należy nabrać do tej samej strzykawki do wstrzyknięcia.
Before administration, the reconstituted vaccine should be shaken vigorously.
Przed podaniem, rozpuszczoną szczepionkę należy energicznie wstrząsnąć.
Use immediately after reconstitution.
21 Użyć natychmiast po odtworzeniu.
After reconstitution with the sodium chloride solution provided STAMARIL is a beige to pink beige suspension for injection.
Po odtworzeniu w roztworze chlorku sodu, STAMARIL PASTEUR jest beżową do różowo- beżową zawiesiną do wstrzykiwań.
Contact with disinfectants is to be avoided since they may inactivate the virus.
Należy unikać kontaktu ze środkami dezynfekującymi, ponieważ mogą one inaktywować wirusa.
Any unused product or waste material should be disposed of, preferably by heat inactivation or incineration, in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami, najlepiej poprzez inaktywację cieplną lub spalenie.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
20 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
22 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
MULTIDOSE PRESENTATION
OPAKOWANIE WIELODAWKOWE
This presentation is not applicable in all countries.
Ten rodzaj opakowania nie dotyczy wszystkich krajów.
The SPC will be completed nationally
ChPL do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Children under 9 months of age:
24 Dzieci w wieku poniżej 9 miesięcy: szczepionki nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy (patrz punkt 4. 3).
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylaxis or other severe hypersensitivity reaction following administration of the vaccine.
25 Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, musi być zapewnione właściwe leczenie i nadzór medyczny na wypadek reakcji anafilaktycznej lub innej poważnej reakcji nadwrażliwości po podaniu szczepionki.
23 considering administration of yellow fever vaccine, care should be taken to identify those who might be at increased risk of adverse reactions following vaccination (see section 4.3 and below).
Przed podjęciem decyzji o podaniu szczepionki przeciw żółtej gorączce, należy ustalić osoby podwyższonego ryzyka, które mogą być bardziej narażone na działania niepożądane po szczepieniu (patrz punkt 4. 3 i poniżej).
Age Children aged 6 to 9 months STAMARIL must not be administered to children before the age of 6 months (see section 4.3).
26 Wiek Dzieci w wieku od 6 do 9 miesięcy życia Szczepionki STAMARIL PASTEUR nie wolno podawać dzieciom poniżej 6 miesięcy życia (patrz punkt 4. 3).
24 Because intramuscular injection can cause injection site haematoma, STAMARIL should not be given by the intramuscular route to persons with any bleeding disorder, such as haemophilia or thrombocytopenia, or to persons on anticoagulant therapy.
Ze względu na to, iż podanie domięśniowe może być przyczyną krwiaka w miejscu wstrzyknięcia, STAMARIL PASTEUR nie powinien być podawany domięśniowo osobom z jakimikolwiek zaburzeniami krzepnięcia, takimi jak hemofilia lub małopłytkowość, ani osobom w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego.
25 Gastro-intestinal system disorders Common:
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe Często:
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash, Urticaria
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
General disorders and administration site conditions Cases of viscerotropic disease (known as YEL-AVD and formerly described as “Febrile Multiple Organ-System Failure”) have been reported following yellow fever vaccination some of which have been fatal (see section 4.4).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Po szczepieniu przeciw żółtej gorączce zgłaszano przypadki choroby trzewnej (znanej jako YEL- AVD i poprzednio opisywanej jako “ Niewydolność wielonarządowa ”), kilka zakończonych zgonem (patrz punkt 4. 4).
26 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Właściwości farmakodynamiczne
Lactose Sorbitol E420 L-histidine hydrochloride L-alanine Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate Monopotassium phosphate Calcium chloride Magnesium sulphate
29 Sodu chlorek Potasu chlorek Disodu fosforan Potasu diwodorofosforan Wapnia chlorek Magnezu siarczan
After reconstitution, the product must be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) and must be used within 6 hours.
Po odtworzeniu, produkt musi być przechowywany w lodówce (2°C – 8°C) i musi być użyty w ciągu 6 godzin.
27 For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3
Warunki przechowywania odtworzonego produktu leczniczego, patrz punkt 6. 3
Powder (10 doses) in vial (type I glass), with a stopper (chlorobutyl) + 5 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (chlorobutyl)– Pack size of 1, 10 or 20.
Proszek (10 dawek) w fiolce (szkło typu I), z korkiem (chlorobutylowym) + 5 ml rozpuszczalnika w fiolce (szkło typu I), z tłoczkiem (chlorobutylowym) – opakowanie po 1, 10 lub 20.
The powder is reconstituted in its container with a small quantity of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Proszek odtwarza się w jego pojemniku za pomocą małej ilości sodu chlorku 9 mg/ ml (0, 9%) roztworu do wstrzykiwań.
The vial is shaken and after dissolution, the suspension obtained is withdrawn and added to the remaining solution.
Fiolkę należy wstrząsnąć i po odtworzeniu należy nabrać uzyskaną zawiesinę i dodać do pozostałego roztworu.
Before administration, the reconstituted vaccine is vigorously shaken.
Przed podaniem, odtworzoną szczepionkę należy energicznie wstrząsnąć.
For each vaccination 0.5 ml is withdrawn.
Dla każdego szczepienia nabiera się 0, 5 ml.
After reconstitution STAMARIL is a beige to pink beige suspension for injection.
Odtworzenie i nabranie szczepionki powinno być przeprowadzone w warunkach jałowych Po odtworzeniu STAMARIL PASTEUR jest beżową do różowo- beżowej zawiesiną do wstrzykiwań.
Contact with disinfectant is to be avoided since they may inactivate the virus.
Należy unikać kontaktu ze środkami dezynfekującymi, ponieważ mogą one inaktywować wirusa.
28 LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
31 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
29 LABELLING
32 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
STAMARIL - Carton for Vial 0.5 ml and syringe – Box of 1 – 10 - 20
STAMARIL PASTEUR – Tekturowe pudełko na fiolkę 0, 5 ml i strzykawkę – opakowanie po 1 – 10 – 20
STAMARIL (or invented name) Powder and solvent for suspension for injection Yellow fever vaccine (Live).
STAMARIL PASTEUR Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Szczepionka przeciw żółtej gorączce (żywa).
Yellow fever virus1 17 D-204 strain (live, attenuated) ………………….not less than 1000 LD50 units2 1 produced in specified pathogen-free chick embryos 2 The statistically determined lethal dose in 50% of animals tested
Wirus żółtej gorączki1 szczep 17 D- 204 (żywy, atenuowany) …………. nie mniej niż 1000 jednostek LD502 1 wytworzony w zarodkach kurzych wolnych od czynnika chorobotwórczego 2 dawka śmiertelna dla 50% badanych zwierząt, określona statystycznie.
Powder: lactose, sorbitol, L-histidine hydrochloride, L-alanine, sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate, monopotassium phosphate, calcium chloride, magnesium sulphate Solvent: sodium chloride (0.4%), water for injections.
Rozpuszczalnik: sodu chlorek (0, 4%), woda do wstrzykiwań.
Powder and solvent for suspension for injection This pack contains 1 single dose vial + 1 pre-filled syringe This pack contains 10 single dose vials + 10 pre-filled syringes This pack contains 20 single dose vials + 20 pre-filled syringes
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań To opakowanie zawiera 1 fiolkę po jednej dawce + 1 ampułko- strzykawkę To opakowanie zawiera 10 fiolek po jednej dawce + 10 ampułko- strzykawek To opakowanie zawiera 20 fiolek po jednej dawce + 20 ampułko- strzykawek
Read the package leaflet before use.
Podawać podskórnie lub domięśniowo Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI DOTYCZY
31 8.
34 8.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Przechowywać w lodówce.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Fiolkę przechowywać w pudełku w celu ochrony przed światłem.
< [To be completed nationally] >
2, avenue Pont Pasteur F- 69007 Lyon, Francja
< [To be completed nationally] >
R/ 6610
< [To be completed nationally] > Medicinal product subject to medical prescription.
Lek wydawany na receptę.
STAMARIL - Carton for Vial 0.5 ml and syringe without needle with 1 separated needle – box of 1 – 10
STAMARIL PASTEUR – Tekturowe pudełko na fiolkę 0, 5 ml i strzykawkę bez igły, z 1 osobną igłą – opakowanie po 1 – 10
Yellow fever vaccine (Live).
STAMARIL PASTEUR Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Szczepionka przeciw żółtej gorączce (żywa).
This pack contains 1 single dose vial + 1 pre-filled syringe with 1 separated needle This pack contains 10 single dose vials + 10 pre-filled syringes with 10 separated needle
To opakowanie zawiera 1 fiolkę po 1 dawce + 1 ampułko- strzykawkę z 1 osobną igłą To opakowanie zawiera 10 fiolek po 1 dawce + 10 ampułko- strzykawek z 10 osobnymi igłami
34 PARTICULARS TO APPEAR ON < THE OUTER PACKAGING
37 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
STAMARIL - Carton for Vial 0.5 ml and syringe without needle with 2 separated needles – box of 1 – 10
STAMARIL PASTEUR – Tekturowe pudełko na fiolkę 0, 5 ml i strzykawkę bez igły, z 2 osobnymi igłami – opakowanie po 1 – 10
Powder and solvent for suspension for injection This pack contains 1 single dose vial + 1 pre-filled syringe with 2 separated needles This pack contains 10 single dose vials + 10 pre-filled syringes with 20 separated needles
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań To opakowanie zawiera 1 fiolkę po jednej dawce + 1 ampułko- strzykawkę z 2 osobnymi igłami To opakowanie zawiera 10 fiolek po jednej dawce + 10 ampułko- strzykawek z 20 osobnymi igłami
STAMARIL - Carton for Vial 0.5 ml and syringe without needle – box of 1, 10
STAMARIL PASTEUR – Tekturowe pudełko na fiolkę 0, 5 ml i strzykawkę bez igły – opakowanie po 1, 10
This pack contains 1 single dose vial + 1 pre-filled syringe without needle This pack contains 10 single dose vials + 10 pre-filled syringes without needle
To opakowanie zawiera 1 fiolkę po jednej dawce + 1 ampułko- strzykawkę bez igły To opakowanie zawiera 10 fiolek po jednej dawce + 10 ampułko- strzykawek bez igły
37 EXP
Termin ważności
STAMARIL – Vial single dose
STAMARIL PASTEUR – Fiolka jednodawkowa
STAMARIL (or local trade name) Powder and solvent for suspension for injection.
STAMARIL PASTEUR Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Yellow fever vaccine (Live).
Szczepionka przeciw żółtej gorączce (żywa).
SC or IM use
Podawać SC lub IM
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JENDOSTEK
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
42 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Pre-filled syringe of solvent 4 mg/ml (0.4%)
Ampułko- strzykawka z rozpuszczalnikiem 4 mg/ ml (0, 4%)
Solvent for STAMARIL Sodium chloride 0.4% solution for injection
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA Rozpuszczalnik dla STAMARIL PASTEUR Sodu chlorek 0, 4% roztwór do wstrzykiwań
40 LABELLING
43 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
The labelling will be completed nationally
Oznakowanie opakowań do uzupełnienia na szczeblu krajowym
STAMARIL - Carton for Vial 5 ml and vial – Box of 10 – will be completed nationally
STAMARIL PASTEUR – Tekturowe pudełko na fiolkę 5 ml i fiolkę – opakowanie po 10 – do uzupełnienia na szczeblu krajowym
STAMARIL (or local trade name) Powder and solvent for suspension for injection Yellow fever vaccine (Live).
STAMARIL PASTEUR Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Szczepionka przeciw żółtej gorączce (żywa).
Powder: lactose, sorbitol, L-histidine hydrochloride, L-alanine, sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate, monopotassium phosphate, calcium chloride, magnesium sulphate.
Proszek: laktoza, sorbitol, L- histydyny chlorowodorek, L- alanina, sodu chlorek, potasu chlorek, disodu fosforan, potasu diwodorofosforan, wapnia chlorek, magnezu siarczan.
Solvent: sodium chloride (0.9%), water for injections.
Rozpuszczalnik: sodu chlorek (0, 9%), woda do wstrzykiwań.
This pack contains 10 multi dose vials + 10 vials.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań To opakowanie zawiera 10 fiolek wielodawkowych + 10 fiolek
42 EXP
45 Termin ważności
STAMARIL – Vial multi dose will be completed nationally
STAMARIL PASTEUR – Fiolka wielodawkowa do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Yellow fever vaccine (Live).
STAMARIL PASTEUR Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w fiolce Szczepionka przeciw żółtej gorączce (żywa).
SC or IM use
Podawać podskórnie lub domięśniowo
10 doses.
10 dawek
Vial of solvent 9 mg/ml (0.9%) will be completed nationally
Fiolka z rozpuszczalnikiem 9 mg/ ml (0, 9%) do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Solvent for STAMARIL Sodium chloride 0.9% solution for injection
Rozpuszczalnik do szczepionki STAMARIL PASTEUR Sodu chlorek 0, 9% roztwór do wstrzykiwań
STAMARIL, Powder and solvent for suspension for injection Yellow fever vaccine (Live).
STAMARIL PASTEUR, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Szczepionka przeciw żółtej gorączce (żywa).
Read all of this leaflet carefully before you/your child are vaccinated.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki.
What STAMARIL is and what it is used for 2.
Co to jest szczepionka STAMARIL PASTEUR i w jakim celu się ją stosuje 2.
Before you use STAMARIL 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki STAMARIL PASTEUR 3.
How to use STAMARIL 4.
Jak stosować szczepionkę STAMARIL PASTEUR 4.
How to store STAMARIL 6.
Jak przechowywać szczepionkę STAMARIL PASTEUR 6.
WHAT STAMARIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST SZCZEPIONKA STAMARIL PASTEUR I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
STAMARIL is an injectable vaccine against a serious infectious disease called yellow fever.
STAMARIL PASTEUR jest szczepionką przeciw ciężkiej chorobie zakaźnej zwanej żółtą gorączką.
Yellow fever occurs in certain areas of the world and is spread to man through the bites of infected mosquitoes.
Żółta gorączka występuje na niektórych obszarach świata i jest przenoszona na człowieka przez zakażone komary.
Persons who may handle infectious materials such as laboratory workers.
Szczepionka STAMARIL PASTEUR jest przeznaczona do stosowania u następujących osób: podróżujący, przejeżdżający lub mieszkający na obszarze, gdzie występuje żółta gorączka, podróżujący do jakiegokolwiek kraju, w którym przy wjeździe wymagany jest Międzynarodowy Certyfikat Szczepień (co może, lecz nie musi, zależeć od poprzednio odwiedzanych krajów w czasie tej samej podróży) narażeni na kontakt z materiałem zakaźnym, na przykład personel laboratorium.
To obtain a valid vaccination certificate against yellow fever it is necessary to be vaccinated in an approved vaccination centre so that an International Certificate of Vaccination can be issued.
W celu uzyskania ważnego Międzynarodowego Certyfikatu Szczepienia przeciw żółtej gorączce należy wykonać szczepienie w zatwierdzonym centrum szczepień.
This certificate is valid from 10 days until 10 years after the first dose of vaccine.
Taki certyfikat jest ważny od 10. dnia po szczepieniu do 10 lat po pierwszej dawce szczepionki.
Certificates issued after booster doses (see section 3 below) are valid immediately after the injection.
Certyfikaty wydawane po dawkach przypominających (patrz punkt 3 poniżej) są ważne od razu po szczepieniu.
BEFORE YOU USE STAMARIL
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI STAMARIL PASTEUR
To make sure that STAMARIL is suitable for you or your child it is important to tell the doctor or nurse if any of the points below apply to the person receiving the vaccine.
Aby upewnić się, że szczepionka STAMARIL PASTEUR jest odpowiednia dla pacjenta, ważne jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do osoby przyjmującej szczepionkę.
If there is anything you do not understand, ask the doctor or nurse to explain.
Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub pielęgniarkę o wyjaśnienie.
Do not use STAMARIL
Kiedy nie stosować szczepionki STAMARIL PASTEUR
The following questions apply to the person who is to receive the vaccine regardless of age:
Dotyczy osób niezależnie od wieku:
- If you are allergic (hypersensitive) to eggs, chicken proteins or any of the components of
- Jeśli stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na jaja, białko kurze lub którykolwiek ze
STAMARIL, or if you have experienced a serious reaction after a previous dose of any yellow fever vaccine.
składników szczepionki STAMARIL PASTEUR, lub jeśli wystąpiła ciężka reakcja po poprzedniej dawce szczepionki przeciw żółtej gorączce.
- If you have been told that you have poor immunity to infections for any reason, such as due to
- W przypadku słabej odporności na zakażenia z różnych powodów, takich jak choroba lub
illness or due to medical treatments that may weaken your immune system (for example corticoids or chemotherapy)
leczenie, które może osłabiać układ odpornościowy (na przykład kortykosteroidy lub chemioterapia)
- If you have a h istory of problems with your thymus gland or have had your thymus gland
- Poprzednio występujące choroby grasicy lub usunięcie grasicy z jakiegokolwiek powodu
- If you are infected by the HIV virus and have active symptoms due to the infection
- Zakażenie wirusem HIV z objawami wywołanymi zakażeniem
- If you are infected by the HIV virus and your laboratory results show that your immune system
- Zakażenie wirusem HIV, bez objawów zakażenia jeżeli wyniki badań laboratoryjnych wskazują
is not working very well..
na zaburzenia układu odpornościowego.
Your doctor will advise you if you can still have STAMARIL based on the results of your blood tests.
Lekarz, na podstawie wyników badania krwi, zdecyduje o podaniu szczepionki STAMARIL PASTEUR.
- If you have an infection with a fever.
- W przypadku infekcji z gorączką.
Vaccination should be postponed until after you have
Szczepienie powinno być przełożone do czasu wyzdrowienia.
recovered.
- Należy zwrócić uwagę, że szczepionki STAMARIL PASTEUR nie wolno podawać dzieciom
- Please note that STAMARIL must not be given to children aged less than 6 months.
poniżej 6 miesięcy życia.
Take special care with STAMARIL
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę STAMARIL PASTEUR
- If you are more than 60 years old.
- U osób powyżej 60 lat.
Persons aged over 60 years appear to run an increased risk of
Osoby powyżej 60 roku życia są bardziej narażone na pewne rodzaje
certain types of severe but rare reactions to yellow fever vaccines that include effects on the brain and nerves or an illness that resembles yellow fever itself, with widespread symptoms affecting most body systems.
ciężkich, choć rzadkich reakcji po szczepionkach przeciw żółtej gorączce, jak działanie na mózg i nerwy, lub choroba przypominająca żółtą gorączkę z uogólnionymi objawami dotyczącymi większości narzadów ciała.
Therefore persons aged over 60 years are usually only given yellow fever vaccine if they are going to run a considerable and unavoidable risk of infection with the virus.
Dlatego osobom w wieku powyżej 60 lat podaje się zwykle szczepionkę przeciw żółtej gorączce tylko w przypadkach znacznego ryzyka zakażenia
- If your child is aged 6 to 9 months.
- U niemowląt w wieku od 6 do 9 miesięcy życia.
STAMARIL may be given to children aged between 6 and 9
dzieciom w wieku między 6 a 9 miesiącem życia tylko w wyjątkowych sytuacjach oraz na podstawie aktualnych oficjalnych zaleceń.
- If you are infected by the HIV virus but do not have active symptoms due to the infection your
Lekarz na podstawie wyników
doctor will advise you if you can have STAMARIL based on the results of laboratory tests.
badań laboratoryjnych zdecyduje, czy można podać szczepionkę STAMARIL PASTEUR.
- If your child is infected with the HIV (AIDS) virus the doctor may need to do special tests and
- W przypadku dziecka zakażonego wirusem HIV (AIDS) lekarz może przeprowadzić dodatkowe
to obtain special advice before advising you if the child can receive STAMARIL.
badania oraz specjalistyczne konsultacje przed podjęciem decyzji, czy dziecko może otrzymać STAMARIL PASTEUR.
- If you have any bleeding disorder (such as haemophilia or low level of platelets) or are taking
- U osób z zaburzeniami krzepnięcia (takimi jak hemofilia lub mała liczba płytek krwi) lub
any medicines that stop the blood clotting normally.
przyjmujących jakiekolwiek leki hamujące normalne krzepnięcie krwi.
You can still be given STAMARIL provided that it is injected under the skin and not into muscle (see section 3).
W tych przypadkach szczepionkę STAMARIL PASTEUR należy podać podskórnie a nie domięśniowo (patrz punkt 3).
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie szczepionki z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
If you have recently been receiving any treatment which may have weakened your immune system, vaccination against yellow fever should be postponed until your laboratory results show that your immune system has recovered.
W przypadku otrzymywania niedawno leków, które mogły osłabić układ odpornościowy, szczepienie przeciw żółtej gorączce powinno być przełożone do czasu, kiedy wyniki badań laboratoryjnych wykażą normalizację funkcjonowania układu odpornościowego.
Your doctor will advise you when it is safe for you to be vaccinated.
Lekarz prowadzący poinformuje o terminie bezpiecznego szczepienia.
STAMARIL can be given at the same time as measles vaccine or vaccines against typhoid (those containing the Vi capsular polysaccharide) and/or hepatitis A..
STAMARIL PASTEUR można podać w tym samym czasie, co szczepionkę przeciw odrze, szczepionki przeciw durowi brzusznemu (zawierające polisacharyd otoczkowy Vi) i (lub) przeciw zapaleniu wątroby typu A.
Pregnancy and breastfeeding Females who are pregnant, think they might be pregnant or who are breastfeeding a child are not usually given STAMARIL unless this cannot be avoided.
Ciąża i karmienie piersią Szczepionki STAMARIL PASTEUR zwykle nie podaje się kobietom w ciąży, podejrzewającym że są w ciąży lub karmiącym piersią, chyba ze nie można tego uniknąć.
Your doctor or nurse can advise you on whether it is essential that you are vaccinated while pregnant or breastfeeding.
Lekarz lub pielęgniarka decyduje o konieczności szczepienia w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Important information about some of the ingredients of STAMARIL STAMARIL contains a small amount of sorbitol.
Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki STAMARIL PASTEUR STAMARIL PASTEUR zawiera niewielką ilość sorbitolu.
The vaccine should not be given to people who have fructose intolerance.
Szczepionki nie należy podawać osobom z nietolerancją fruktozy.
HOW TO USE STAMARIL
JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ STAMARIL PASTEUR
Initial (first) dose of yellow fever vaccine STAMARIL should be given at least 10 days before putting yourself at any risk of infection because the vaccine may not provide good protection before the 10th day.
51 Pierwsza dawka szczepionki przeciw żółtej gorączce Szczepionkę STAMARIL PASTEUR należy podać przynajmniej 10 dni przed jakimkolwiek narażeniem na zakażenie, ponieważ szczepionka może nie zapewnić odpowiedniej ochrony przed upływem 10 dni.
Adults (including the elderly) and children from 6 months of age should be given a single dose of 0.5 millilitres.
Dorosłym (w tym osobom w podeszłym wieku) oraz dzieciom powyżej 6 miesięcy życia należy podawać pojedynczą dawkę 0, 5 mililitra.
Booster doses If you are still thought to be at risk of infection with yellow fever (e.g. you still travel to or are living in areas where yellow fever can be caught or could be infected through your work) a booster dose with 0.5 millilitres of vaccine is recommended every 10 years.
Dawki przypominające W przypadku utrzymywania się narażenia na zakażenie żółtą gorączką (np. kontynuowanie podróży lub zamieszkiwanie na obszarze gdzie można zachorować na żółtą gorączkę, możliwość zakażenia w pracy), zalecane są dawki przypominające 0, 5 mililitra szczepionki co 10 lat.
48 STAMARIL should usually be given as an injection just underneath the skin.
Zazwyczaj szczepionkę STAMARIL PASTEUR należy podawać podskórne.
Alternatively, it can be given as an injection into muscle if that is in the official recommendations for the area in which you live.
Można ją także podać jako wstrzyknięcie domięśniowe, jeżeli są takie oficjalne zalecenia dla danego obszaru zamieszkania.
Your doctor or nurse will take care that STAMARIL is not injected into a blood vessel.
Lekarz lub pielęgniarka nie dopuszczą, aby STAMARIL PASTEUR został podany do naczynia krwionośnego.
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Like all medicines, STAMARIL can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, STAMARIL PASTEUR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.
The most common side effects (in more than 1 in 10 adults vaccinated) seen in a clinical trial were problems around the injection site (such as redness, bruising, pain or discomfort, swelling or appearance of a hard lump) and headache.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (więcej niż u 1 na 10 zaszczepionych osób dorosłych) obserwowanymi podczas badań klinicznych, były dolegliwości wokół miejsca wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie, siniak, ból lub dyskomfort, obrzęk lub powstanie twardego guzka), oraz bóle głowy.
Other side effects that occured in more than one in a hundred people vaccinated in a trial were feeling or being sick, diarrhoea, muscle pains, fever and weakness.
Inne działania niepożądane, które wystąpiły u więcej niż jednej na sto zaszczepionych osób podczas badania klinicznego, to nudności lub wymioty, biegunka, ból mięśni, gorączka oraz osłabienie.
Side effects that occurred in more than one in a thousand people were painful joints and stomach pains.
Działaniami niepożądanymi, które wystąpiły u więcej niż jednej na tysiąc osób, były bóle stawów oraz bóle brzucha.
Other side effects that have sometimes been reported during routine use of STAMARIL have included:
Inne działania niepożądane, zgłaszane podczas rutynowego stosowania szczepionki STAMARIL PASTEUR obejmowały:
- Swollen glands
- powiększenie węzłów chłonnych;
- Serious allergic reactions that could include rash, itching or hives on the skin, swelling of the
- ciężkie reakcje alergiczne, w tym wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, opuchnięcie
face, lips, tongue or other parts of the body, difficulty swallowing or breathing and loss of consciousness.
twarzy, warg, języka lub innych okolic ciała, trudności z połykaniem lub oddychaniem oraz utrata przytomności;
- Symptoms affecting the brain and nerves that have occurred within one month after vaccination
- objawy dotyczące mózgu i nerwów, które występowały w ciągu jednego miesiąca po
and have sometimes been fatal.
szczepieniu i czasami kończyły się zgonem.
These include high fever with headache and confusion, lethargy, stiff neck, and inflammation of brain and nerve tissues.
Obejmowały one wysoką gorączkę z bólem głowy i dezorientacją, ospałość, sztywność karku, zapalenie tkanki mózgu i nerwów.
Sometimes fits, loss of movement in part or all of the body or more localised difficulties with movement or feeling have been seen.
Czasami obserwowano ataki drgawkowe, utratę zdolności ruchu w części lub całym ciele, lub miejscowe zaburzenia ruchu lub czucia;
- Symptoms that can resemble infection with the yellow fever virus that usually appear within 10
- Objawy podobne do zakażenia wirusem żółtej gorączki, które pojawiają się zwykle w ciągu 10
days after vaccination and may have a fatal outcome.
dni po szczepieniu i mogą zakończyć się zgonem.
It generally begins with feeling tired, fever, headache, muscle pain and sometimes low blood pressure.
Przeważnie zaczynają się uczuciem zmęczenia, gorączką, bólem głowy, bólem mięśni i czasami niskim ciśnieniem krwi.
It may then go on to a severe muscle and liver disorder, drops in numbers of some types of blood cells resulting in unusual bruising or bleeding and increased risk of infections, and loss of normal functioning of the kidneys and lungs.
Później mogą wystąpić ciężkie zaburzenia mięśni i wątroby, spadek liczby niektórych krwinek prowadzący do nietypowych siniaków, krwawień i zwiększonego ryzyka zakażeń, oraz zaburzenia czynności nerek i płuc.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
HOW TO STORE STAMARIL
JAK PRZECHOWYWAĆ SZCZEPIONKĘ STAMARIL PASTEUR
Do not use STAMARIL after the expiry date which is stated on the carton.
Nie stosować szczepionki STAMARIL PASTEUR po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku.
Keep the vial and syringe in the outer carton in order to protect from light.
Fiolkę i strzykawkę przechowywać w pudełku w celu ochrony przed światłem.
Use immediately after reconstitution.
Użyć natychmiast po odtworzeniu.
49 What STAMARIL contains
Co zawiera szczepionka STAMARIL PASTEUR
The active ingredient in the vaccine is Yellow fever virus of the 17 D-204 strain (grown in hens eggs) that is live but has been weakened so that it does not cause yellow fever in healthy persons.
Substancją czynną szczepionki jest wirus żółtej gorączki szczepu 17 D- 204 (namnożony na jajach kurzych), żywy, lecz osłabiony tak, że nie powoduje żółtej gorączki u zdrowych osób.
Each dose of half a millilitre contains not less than 1000 LD50 units of the virus, which is a measure of the actions of the virus in animals.
Każda dawka (pół mililitra) zawiera nie mniej niż 1000 jednostek LD50 wirusa (jednostki aktywności wirusa oznaczone na zwierzętach).
Powder: lactose, sorbitol, L-histidine hydrochloride, L-alanine, sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate, monopotassium phosphate, calcium chloride, magnesium sulphate.
Inne składniki szczepionki Proszek: laktoza, sorbitol, L- histydyny chlorowodorek, L- alanina, sodu chlorek, potasu chlorek, disodu fosforan, potasu diwodorofosforan, wapnia chlorek, magnezu siarczan.
Solvent: sodium chloride and water for injections.
Rozpuszczalnik: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
What STAMARIL looks like and contents of the pack
Jak wygląda szczepionka STAMARIL PASTEUR i co zawiera opakowanie
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single dose vial.
Szczepionka jest proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, w fiolce zawierającej jedną dawkę.
Before use, the beige to orange beige powder is mixed with the sodium chloride solvent provided in a syringe to make a beige to pink beige suspension.
Przed podaniem proszek koloru beżowego do pomarańczowo- beżowego należy zmieszać z rozpuszczalnikiem, chlorkiem sodu, znajdującym się w strzykawce, otrzymując zawiesinę koloru beżowego do różowo- beżowego.
STAMARIL is available in packs of 1, 10 and 20 with or without needles.
Szczepionka STAMARIL PASTEUR jest dostępna w opakowaniach po 1, 10 i 20 szt., z igłami lub bez igieł.
< [To be completed nationally] > [This section is not to be harmonised]
2, avenue Pont Pasteur F- 69007 Lyon, Francja
Manufacturer Sanofi Pasteur SA – 2 avenue Pont Pasteur 69007 – Lyon – France
Wytwórca Sanofi Pasteur SA – 2 avenue Pont Pasteur 69007 – Lyon – Francja
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
< Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: >
< {Name of the Member State} > < {Name of the medicinal product} > < {Name of the Member State} > < {Name of the medicinal product} >
< {Austria} > < {STAMARIL} > < {Belgia} > < {STAMARIL PASTEUR} > < {Czechy} > < {STAMARIL PASTEUR} >
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
53 < {Dania} > < {STAMARIL} > < {Estonia} > < {STAMARIL} > < {Finlandia} > < {STAMARIL} > < {Francja} > < {STAMARIL} > < {Niemcy > < {STAMARIL} > < {Węgry} > < {STAMARIL PASTEUR} > < {Irlandia} > < {STAMARIL} > < {Włochy} > < {STAMARIL PASTEUR} > < {Łotwa} > < {STAMARIL PASTEUR} > < {Litwa} > < {STAMARIL PASTEUR} > < {Luksemburg} > < {STAMARIL PASTEUR} > < {Portugalia} > < {STAMARIL} > < {Słowacja} > < {STAMARIL} > < {Hiszpania} > < {STAMARIL PASTEUR} > < {Szwecja} > < {STAMARIL} > < {Holandia} > < {STAMARIL PASTEUR} > < {Wielka Brytania} > < {STAMARIL} > < {Islandia} > < {STAMARIL} > < {Norwegia} > < {STAMARIL} >
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Data zatwierdzenia ulotki {MM/ YYYY}.
Detailed information on this medicine is available on the web site of {name of MA/Agency}.
< Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {Nazwa Państwa Członkowskiego/ Agencji} >.
50 PACKAGE LEAFLET
54 ULOTKA DLA PACJENTA
The package leaflet will be completed nationally
Ulotka dla pacjenta do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Initial (first) dose of yellow fever vaccine STAMARIL should be given at least 10 days before putting yourself at any risk of infection because the vaccine may not provide good protection before the 10th day.
57 Pierwsza dawka szczepionki przeciw żółtej gorączce Szczepionkę STAMARIL PASTEUR należy podać przynajmniej 10 dni przed jakimkolwiek narażeniem na zakażenie, ponieważ szczepionka może nie zapewnić odpowiedniej ochrony przed upływem 10 dni.
53 STAMARIL should usually be given as an injection just underneath the skin.
Zazwyczaj szczepionkę STAMARIL PASTEUR należy podawać podskórne.
Keep the vials of powder and solvent in the outer carton in order to protect from light.
Fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem przechowywać w pudełku w celu ochrony przed światłem.
After reconstitution, the product must be used within 6 hours.
Po odtworzeniu produkt musi być użyty w ciągu 6 godzin.
54 What STAMARIL contains
Co zawiera szczepionka STAMARIL PASTEUR
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a 10 doses vial.
Szczepionka jest proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w fiolce zawierającej 10 dawek.
Before use, the beige to orange beige powder is mixed with the sodium chloride solvent provided in a vial to make a beige to pink beige suspension.
Przed podaniem proszek koloru beżowego do pomarańczowo- beżowego należy zmieszać z rozpuszczalnikiem zawierającym chlorek sodu, znajdującym się w fiolce, otrzymując zawiesinę koloru beżowego do różowo- beżowego.
STAMARIL is available in packs of 10.
Szczepionka STAMARIL PASTEUR jest dostępna w opakowaniu po 10 szt..
< [To be completed nationally] > [This section is not to be harmonised.]
2, avenue Pont Pasteur F- 69007 Lyon, Francja
< {Name of the Member State} > < {Name of the medicinal product} > < {Name of the Member State} > < {Name of the medicinal product} >
< {Austria} > < {STAMARIL} > < {Belgia} > < {STAMARIL PASTEUR} > < {Czechy} > < {STAMARIL PASTEUR} > < {Dania} > < {STAMARIL} >
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
59 < {Estonia} > < {STAMARIL} > < {Finlandia} > < {STAMARIL} > < {Francja} > < {STAMARIL} > < {Niemcy > < {STAMARIL} > < {Węgry} > < {STAMARIL PASTEUR} > < {Irlandia} > < {STAMARIL} > < {Włochy} > < {STAMARIL PASTEUR} > < {Łotwa} > < {STAMARIL PASTEUR} > < {Litwa} > < {STAMARIL PASTEUR} > < {Luksemburg} > < {STAMARIL PASTEUR} > < {Portugalia} > < {STAMARIL} > < {Słowacja} > < {STAMARIL} > < {Hiszpania} > < {STAMARIL PASTEUR} > < {Szwecja} > < {STAMARIL} > < {Holandia} > < {STAMARIL PASTEUR} > < {Wielka Brytania} > < {STAMARIL} > < {Islandia} > < {STAMARIL} > < {Norwegia} > < {STAMARIL} >
Detailed information on this medicine is available on the web site of {name of MA/Agency}
< Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {Nazwa Państwa Członkowskiego/ Agencji} >
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR
30 DYREKTYWY RADY 2001/ 83/ WE DLA
STAMARIL and associated names (See Annex I)
produktu STAMARIL i innych nazw związanych (zobacz Aneks I)
Live attenuated yellow fever virus
Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): żywy atenuowany wirus żółtej gorączki
The active substance of STAMARIL is a live attenuated yellow fever virus.
Substancją czynną preparatu STAMARIL jest żywy atenuowany wirus żółtej gorączki.
STAMARIL is a viral vaccine and the antigen of the vaccine act prophylactic by stimulating an immune response against the above-yellow fever.
STAMARIL jest szczepionką wirusową i antygenem szczepionki działającym profilaktycznie poprzez wytworzenie poziomu przeciwciał przeciwko ww. żółtej gorączce.
Different Summaries of Product Characteristics (SPC) had been authorised, based on national, divergent decisions from the authorisations in the EU Member States.
Różne Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) zostały zatwierdzone w oparciu o krajowe, rozbieżne decyzje dotyczące przyznania pozwolenia w Państwach Członkowskich UE.
On 11 August 2005, Sanofi Pasteur MSD on behalf of all the Marketing Authorisation Holders (see Annex I) presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product STAMARIL and associated names.
30 dyrektywy 2001/ 83/ WE, ze zmianami, o zharmonizowanie krajowych Charakterystyk Produktu Leczniczego (ChPL) dotyczących produktu leczniczego STAMARIL i innych nazw, pod którymi występuje.
The referral procedure started on 19 September 2005.
Procedura przekazania rozpoczęła się 19 września 2005 r.
The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/ risk ratio of STAMARIL and associated names is considered to be positive in the following indications:
CHMP, po rozpatrzeniu sprawozdań oceniających sprawozdawcy i współsprawozdawcy, dyskusji naukowej w Komitecie oraz uwag ze strony podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wyraził opinię, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku produktu STAMARIL jest pozytywny, jeśli stosowany jest w następujących przypadkach: