qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, you should see your doctor.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów podczas stosowania tych leków jednocześnie z DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, należy skontaktować się z lekarzem.
You should tell your doctor if you are taking oral – anticoagulants (medicines which thin the blood).
Doustne leki przeciwzakrzepowe: należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się doustne leki przeciwzakrzepowe (leki, które rozrzedzają krew).
Taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with food and drink DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may be taken with or without food.
Lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami.
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Należy zachować ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę.
You should use DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Pacjentka może przyjmować lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM dopiero po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.
HOW TO TAKE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
JAK STOSOWAĆ LEK DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
The usual dose of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Jednakże, lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla każdego pacjenta.
93 DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is for oral use.
Lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM przyjmuje się doustnie.
Talk with your doctor about how long you should keep taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
If you take more DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM prescribed by your doctor.
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
If you forget to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
If you stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Przerwanie stosowania leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Nawet w przypadku odczucia poprawy nie należy przerywać stosowania kapsułek bez porozumienia się z lekarzem.
If your doctor thinks that you no longer need DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM he will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent nie musi już stosować leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, zaleci zmniejszanie stosowanej dawki przez co najmniej 2 tygodnie.
Some patients who stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM suddenly have had symptoms such as dizziness, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, mogą wystąpić objawy, takie jak zawroty głowy, nudności (wymioty), bóle głowy.
Very common side effects (these can affect more than 10 in 100 patients treated) Feeling sick (nausea), somnolence, headache, dizziness and constipation.
100 Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów): nudności, senność, ból i zawroty głowy i zaparcie.
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Tiredness, trouble sleeping, anxiety, feeling agitated or having abnormal dreams. • Dizziness, tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Diarrhoea, constipation, being sick (vomiting), heartburn, breaking wind, stomach pain. • Tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound). • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest, flushing, increased sweating, night sweats • Problems getting an erection, less sex drive. • (Itchy) rash. • Muscle pain, muscle tightness, muscle spasm. • Increased yawning.
Często zgłaszane działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów): • Zmęczenie, zaburzenia snu, lęk, pobudzenie lub niezwykłe sny. • Zawroty głowy, drżenie mięśni lub zdrętwienie, w tym zdrętwienie lub mrowienie skóry. • Biegunka, zaparcie, wymioty, zgaga, wiatry, ból brzucha. • Szumy w uszach (uczucie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku). • Niewyraźne widzenie. • Uczucie kołatania serca lub nagłe zaczerwienienie twarzy, zwiększona potliwość, nocne pocenie się. • Problem z uzyskaniem erekcji, zmniejszony popęd płciowy. • Wysypka (swędząca). • Ból mięśni, sztywność mięśni lub kurcze mięśni. • Nasilone ziewanie • Brak apetytu, zmniejszenie masy ciała.
Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling disorientated, feeling sleepy, lack of motivation. • Tasting things differently than usual, disturbance in attention, stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles, muscle twitching, abnormal manner of walking. • Poor sleep quality • Burping, indigestion, gastroenteritis • Vertigo, ear pain. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain • Large pupils (the dark centre of the eye), visual disturbance. • Fast or irregular heart beat • Sexual problems, including changes in ejaculation, orgasm. • Abnormal periods, including heavy or prolonged periods. • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight • Increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), cold sweats, shivering or fainting. • An increased level of sugar in the blood. • Need to pass more urine than normal, need to pass urine during the night, difficulty or inability to pass urine or having an urine flow decreased. • Grinding of teeth, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness, nose bleeds. • Weight gain.
Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów): • Zapalenie gardła. • Dezorientacja, senność, brak motywacji. • Zaburzenia smaku, zaburzenia uwagi, sztywność, kurcze i niekontrolowane ruchy mięśni, drganie mięśni, zaburzenia chodu. • Obniżona jakość snu. • Odbijanie się treści żołądkowej, niestrawność, zapalenie żołądka i jelit. • Zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika, ból ucha. • Zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha, • Rozszerzenie źrenic (ciemna plamka na tęczówce oka), zaburzenia widzenia. • Szybkie lub niemiarowe bicie serca. • Zaburzenia seksualne, w tym zmiany w ejakulacji, orgazmie. • Zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone lub przedłużające się miesiączki. • Reakcje uczuleniowe, zwiększona tendencja do powstawania siniaków, pęcherze na skórze lub wrażliwość na światło słoneczne. • Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, uczucie zimna w palcach rąk i (lub) stóp, zawroty głowy (zwłaszcza w przypadku szybkiego wstawania), zimne poty, dreszcze lub omdlenia. • Zwiększone stężenie glukozy we krwi. • Potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż zazwyczaj, potrzeba oddawania moczu w nocy, trudność lub niemożność oddania moczu, zmniejszenie ilości wydzielanego moczu. • Zgrzytanie zębami, uczucie zimna lub gorąca, pragnienie, ucisk w gardle, krwawienie z nosa. • Zwiększenie masy ciała.
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Decrease of activity of the thyroid gland. • Dehydration. • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep). • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Contraction of the jaw muscle. • Increased level of cholesterol in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH).
Rzadko zgłaszane działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów): • Zmniejszenie czynności tarczycy. • Odwodnienie. • Stan pobudzenia maniakalnego (zaburzenie, którego objawami są: nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu). • Nieprzyjemny oddech. • Zwiększenie ciśnienia w oku. • Objawy menopauzy. • Skurcz mięśni żuchwy. • Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. małe stężenie sodu we krwi (objawami są: nudności, złe samopoczucie z osłabieniem mięśni lub stanem splątania), zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego.
Other possible side effects • Hallucinations, suicidal thoughts, behaviour aggression and anger. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still or “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits. • Passing bright red blood in your stools, vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Having abnormal urine odour. • Chest pain. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin or mucosa (angioedema).
101 Inne możliwe działania niepożądane: • Omamy, myśli samobójcze, agresja i przejawy gniewu. • Uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu lub zespół serotoninowy (rzadko występująca reakcja, która może powodować poczucie zadowolenia, ospałość, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój ruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), napad drgawek. • Jasnoczerwona krew w kale, wymioty z krwią lub czarny, smolisty kał. • Nieprawidłowy zapach moczu. • Ból w klatce piersiowej. • Źółte zabarwienie skóry (żółtaczka), uszkodzenie wątroby, syndrom Stevens- Johnsona, nagłe obrzęki skóry lub błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy).
Keep out of the reach and sight of children 95 Do not use DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM after the expiry date which is stated on the carton.
Nie stosować leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Store in the original package.
Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Each capsule contains 30 or 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Każda kapsułka zawiera 30 lub 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM looks like and contents of the pack DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Każda kapsułka leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zawiera peletki chlorowodorku duloksetyny pokryte warstwą chroniącą je przed działaniem soku żołądkowego.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is available in two strengths:
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM jest dostępny w dwóch dawkach:
30 and 60 mg.
30 i 60 mg.
The 30 mg capsules has an opaque white body, imprinted with ‘ 30 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9543’.
Kapsułki 30 mg składają się z nieprzezroczystej, białej, cylindrycznej, dolnej części z nadrukiem „ 30 mg ” i nieprzezroczystej, niebieskiej, cylindrycznej, górnej części z nadrukiem „ 9543 ”.
The 60 mg capsules has an opaque green body, imprinted with ‘ 60 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9542’.
Kapsułki 60 mg składają się z nieprzezroczystej, zielonej, cylindrycznej, dolnej części z nadrukiem „ 60 mg ” i nieprzezroczystej, niebieskiej, cylindrycznej, górnej części z nadrukiem „ 9542 ”.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
Lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg dostępny jest w opakowaniach po 7, 28 i 98 kapsułek.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
102 Lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg dostępny jest w opakowaniach po 28 i 98 kapsułek.
България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Tél/ Tel: +32 2 773 33 11 Tél/ Tel: +32 27 73 33 11 Magyarország България Boehringer Ingelheim Pharma ТП "Ели Лили Недерланд" Б. В. - България Tel.: +36 1 224 7120 тел. + 359 2 491 41 40 Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r. o.
Tel.: + 42 02 34 65 51 11
Tel.: + 42 02 34 65 51 11 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/ S Tlf: +45 39 15 88 88
Eesti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940
KG Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09 Eesti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940 Ελλάδα
Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 80 105 0
Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 80 105 0 Polska
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
Tel: + 39 02 535 51 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
Lietuva Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Tel.: +370 37 47 39 22
103 Data zatwierdzenia ulotki
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) na podstawie przeprowadzonych badań doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
What is DuoTrav?
Co to jest DuoTrav?
DuoTrav contains two active substances: travoprost (40 micrograms/ ml) and timolol (5 mg/ ml).
DuoTrav to krople do oczu w postaci przezroczystego roztworu DuoTrav zawiera dwie aktywne substancje: trawoprost (40 mg/ ml) i timolol (5 mg/ ml).
What is DuoTrav used for?
W jakim celu stosuje się DuoTrav?
DuoTrav is used to reduce intraocular pressure (IOP, the pressure inside the eye).
DuoTrav zmniejsza ciśnienie śródgałkowe (IOP, ciśnienie we wnętrzu oka).
It is used in patients who have open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid can’ t drain out of the eye) and in patients with ocular hypertension (the pressure in the eye is higher than normal).
Lek stosuje się w przypadkach jaskry z otwartym kątem przesączania (choroby spowodowanej zwiększeniem ciśnienia wewnątrz oka wskutek zaburzenia odpływu cieczy wodnistej) oraz u pacjentów z nadciśnieniem ocznym (kiedy ciśnienie wewnątrz oka jest większe niż normalne).
DuoTrav contains a combination of medicines, a beta-blocker (timolol) and a prostaglandin analogue (travoprost), and it is used in patients who do not respond sufficiently to eye drops containing beta- blockers or prostaglandin analogues on their own.
DuoTrav to mieszanka leków, beta- blokera (timolol) i analogu prostaglandyny (trawoprost), która przeznaczona jest dla pacjentów niewystarczająco podatnych na krople do oczu zawierające jedynie beta- blokery lub jedynie analogi prostaglandyny.
DuoTrav can only be obtained with a prescription.
DuoTrav wydawany jest wyłącznie na receptę.
How is DuoTrav used?
Jak stosować DuoTrav?
It should be given at the same time each day.
Zalecana dawka to jedna kropla DuoTravu wpuszczana do chorego (- ych) oka/ oczu raz dziennie, rano lub wieczorem.
DuoTrav is not recommended for patients aged less than 18 years.
Nie zaleca się stosowania DuoTravu u pacjentów poniżej 18 roku życia.
How does DuoTrav work?
Jak działa DuoTrav?
Raised IOP causes damage to the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe powoduje uszkodzenie siatkówki (wrażliwej na światło błony w tylnej części gałki ocznej) oraz neru wzrokowego, który przesyła sygnały z oka do mózgu.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Może to prowadzić do poważnego upośledzenia wzroku, a nawet ślepoty.
By lowering the IOP, DuoTrav reduces the risk of damage.
Obniżając ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) DuoTrav zmniejsza ryzyko uszkodzenia oka.
DuoTrav contains two active substances: travoprost and timolol.
DuoTrav zawiera dwie aktywne substancje: travoprost i timolol.
These two drugs lower the pressure in the eye by different mechanisms.
Oba leki obniżają ciśnienie we wnętrzu oka na różne sposoby.
Travoprost is a prostaglandin analogue that works by increasing the outflow of fluid from the eye.
Travoprost jest analogiem prostaglandyny i działa poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej z oka.
Travoprost on its own has already been approved in the European Union under the name TRAVATAN.
Travoprost został już dopuszczony do obrotu przez Unię Europejską i występuje pod nazwą TRAVATAN.
Timolol is a beta-blocker that works by reducing the production of fluid within the eye.
Timolol jest beta- blokerem, który zmniejsza ilość wytwarzanej cieczy wodnistej wewnątrz oka.
Timolol has been used to treat glaucoma since the 1970’ s.
Timolol zaczęto stosować w leczeniu jaskry po roku 1970.
The combined effect gives better lowering of IOP than either medicine alone.
Skojarzone stosowanie obu leków pozwala skuteczniej obniżyć IOP niż stosowanie każdego z nich z osobna.
How has DuoTrav been studied?
Jak badano DuoTrav?
Five clinical studies were carried out in 1,499 patients with raised IOP caused by open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Przeprowadzono pięć badań klinicznych, które objęły 1499 pacjentów cierpiących na jaskrę z otwartym kątem przesączenia lub nadciśnieniem ocznym.
The studies included patients aged 18 to 91 (about half were elderly patients), and lasted between 6 weeks and 12 months.
Badania objęły pacjentów od 18 do 91 roku życia (ok. połowy z nich to ludzie starsi) i trwały od 6 tygodni do 12 miesięcy.
DuoTrav was studied at different dose intervals (morning or evening), compared with either of the components on their own, and to the components 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Skutki działania 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged given as separate eye drops.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged DuoTravu podawanego w różnych porach (rano lub wieczorem) porównywano z działaniem każdego ze składników z osobna oraz z działaniem składników podawanych oddzielnie w postaci kropel.
The 12-month study compared it to eye drops containing a combination of latanoprost (a prostaglandin analogue) and timolol.
W badaniach trwających 12 miesięcy DuoTrav porównywano z mieszanką latanoprostu (analogu prostaglandyny) i timololu.
The main measure of effectiveness was the average IOP at different time points (IOP is measured in mmHg – in a patient with glaucoma, the value is generally higher than 21 mmHg).
Głównym wskaźnikiem skuteczności było średnie IOP w różnych okresach czasu (IOP mierzy się w mmHg – u pacjentów cierpiących na jaskrę ciśnienie wewnątrz gałki ocznej jest z reguły większe niż 21 mmHg).
What benefit has DuoTrav shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania DuoTravu wykazały badania?
DuoTrav reduced IOP in all studies: the mean reduction was about 8-10 mmHg, the IOP was about a third less than it was before treatment.
8- 10 mmHg; ciśnienie to było o jedną trzecią niższe niż przed rozpoczęciem badań.
DuoTrav was more effective at reducing IOP than timolol on its own, or TRAVATAN on its own.
W obniżaniu IOP DuoTrav był skuteczniejszy niż timolol i TRAVATAN podawane oddzielnie.
It was as effective as the two medicines given as separate eye drops, and as effective as eye drops containing both latanoprost and timolol.
Był równie skuteczny jak oba te leki podawane oddzielnie w postaci kropel i równie skuteczny jak krople zawierające latanoprost i timolol.
What is the risk associated with DuoTrav?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu DuoTrav?
The most common side effect (present in 15% of patients in clinical studies) is ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation, redness of the eye).
Najczęstszym działaniem niepożądanym (obserwowanym u 15% pacjentów w badaniach klinicznych) jest przekrwienie gałki ocznej (zwiększenie dopływu krwi do oka prowadzące do podrażnienia i zaczerwienienia oka).
For the full list of all side effects reported with DuoTrav, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłoszonych działań niepożądanych DuoTravu znajduje się w ulotce dla pacjenta.
DuoTrav should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to travoprost, timolol (and other beta-blockers), or any of the other ingredients.
DuoTrav nie powinien być stosowany przez osoby z nadwrażliwością na trawopost, timolol (i inne beta- blokery), lub jakiekolwiek pozostałe składniki.
DuoTrav should not be used in people with asthma, or severe lung disease, or in people with some heart conditions.
DuoTrav nie powienien być stosowany przez pacjentów cierpiących na astmę, poważne zapalenie płuc i niektóre choroby serca.
See the Package Leaflet for the full list of restrictions.
Ulotka dla pacjenta zawiera pełną listę przeciwskazań.
DuoTrav contains benzalkonium chloride which is known to discolour soft contact lenses.
DuoTrav zawiera chlorek benzalkoniumu, który powoduje odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Osoby korzystające z takich soczewek powinny zachować ostrożność.
DuoTrav may cause the iris of the eye to change colour (darken) and the eyelashes to thicken, darken or lengthen.
DuoTrav może spowodować zmianę barwy tęczówki oka (ściemnienie) oraz zgrubienie, ściemnienie i wydłużenie rzęs.
Why has DuoTrav been approved?
Co przesądziło o zatwierdzeniu DuoTravu?
DuoTrav is a fixed dose combination of travoprost and timolol that can improve compliance in IOP control.
DuoTrav to skojarzenie trawoprostu i timololu w ustalonej proporcji pomagające w leczeniu IOP.
Its effectiveness is superior to either component alone, and equivalent to the components used together but as separate eye drops.
DuoTrav jest skuteczniejszy od każdego ze składników z osobna i równie skuteczny jak każdy ze składników podawany osobno w postaci kropel do oczu.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that DuoTrav’ s benefits are greater than its risks for the treatment of open-angle glaucoma or ocular hypertension in patients who do not respond sufficiently to topical beta-blockers or prostaglandin analogues.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ustalił, że korzyści DuoTravu przewyższają ryzyko w przypadkach leczenia jaskry z otwartym kątem przesączenia i nadciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów niewystarczająco podatnych na stosowane zazwyczaj beta- blokery i odpowiedniki prostaglandyny.
They recommended that DuoTrav be given marketing authorisation.
Komitet zalecił dopuszczenie DuoTravu do obrotu.
Other information about DuoTrav:
Inne informacje na temat preparatu DuoTrav:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for DuoTrav to Alcon Laboratories (UK) Limited on 24 April 2006.
Brytania), ważne na terenie Unii Europejskiej, pozwolenie na dopuszczenie preparatu DuoTrav do obrotu.
The full EPAR for DuoTrav is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu DuoTrav dostępne jest tutaj.
This summary was last updated in 03-2006.
Ostatnia aktualizacja streszczenia: marzec 2006.
Invented name
Nazwa produktu leczniczego
Strength
Zawartość substancji czynnej
Eye drops, solution
Krople do oczu, roztwór
Ocular use
Do oczu
Bottle (polypropylene)
Butelka (polipropylen)
Bottle (polypropylene
Butelka (polipropylen)
3 bottles
3 butelki
DuoTrav 40 micrograms/ ml + 5mg/ ml eye drops, solution
DuoTrav 40 mikrogramów/ ml + 5 mg/ ml krople do oczu, roztwór
1 ml of solution contains 40 micrograms of travoprost and 5 mg of timolol (as timolol maleate)
Jeden ml roztworu zawiera 40 mikrogramów trawoprostu i 5 mg tymololu (w postaci maleinianu tymololu).
Excipients: benzalkonium chloride 0.15 mg, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HC0-40) 5 mg (see section 4.4)
Substancje pomocnicze: benzalkoniowy chlorek 0, 15 mg, polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40 (HCO- 40) 5 mg (patrz punkt 4. 4)
Eye drops, solution (eye drops) Clear, colourless solution
Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.
Decrease of intraocular pressure (IOP) in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who are insufficiently responsive to topical beta-blockers or prostaglandin analogues (see Section 5.1).
Obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym, u których nie uzyskuje się wystarczającej odpowiedzi po stosowaniu miejscowych leków beta- adrenolitycznych lub analogów prostaglandyn (patrz punkt 5. 1).
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of DuoTrav in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily, in the morning or evening.
Stosowanie u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku Zalecana dawka to jedna kropla preparatu DuoTrav, zakraplana raz na dobę, rano lub wieczorem, do worka spojówkowego chorego oka (oczu).
It should be administered at the same time each day.
Preparat powinien być podawany każdego dnia o tej samej porze.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after administration is recommended.
Po zakropleniu preparatu zaleca się uciśnięcie kanału nosowo- łzowego lub delikatne zamknięcie powieki.
This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic adverse reactions.
Takie postępowanie może zmniejszyć układowe wchłanianie leków podawanych do oka i ograniczyć przez to ich ogólne działania niepożądane.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart (see section 4.5).
Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden lek do oczu, to każdy z leków należy podawać z zachowaniem co najmniej 5- minutowej przerwy (patrz punkt 4. 5).
If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
W przypadku pominięcia dawki preparatu leczenie powinno być kontynuowane poprzez podanie kolejnej planowej dawki.
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
Pojedyncza dawka nie może przekraczać jednej kropli do chorego oka (oczu) na dobę.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma agent with DuoTrav, the other agent should be discontinued and DuoTrav should be started the following day.
W przypadku zamiany innego leku przeciwjaskrowego na DuoTrav, wcześniej stosowany lek przeciwjaskrowy należy odstawić, a stosowanie preparatu DuoTrav rozpocząć następnego dnia.
Paediatric patients The efficacy and safety of DuoTrav in patients below the age of 18 years have not been established and its use is not recommended in these patients until further data become available.
Stosowanie u dzieci Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności preparatu DuoTrav u osób w wieku poniżej 18 lat, wobec czego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów do czasu uzyskania dalszych danych.
Use in hepatic and renal impairment No studies have been conducted with DuoTrav or with timolol 5 mg/ ml eye drops in patients with hepatic or renal impairment.
2 Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i nerek Nie prowadzono żadnych badań dotyczących stosowania preparatu DuoTrav lub tymololu 5 mg/ ml w postaci kropli do oczu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i nerek.
2 Travoprost has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 ml/ min).
Badania dotyczące stosowania trawoprostu prowadzono u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu łagodnym do ciężkiego i u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o nasileniu łagodnym do ciężkiego (klirens kreatyniny nawet 14 ml/ min).
No dosage adjustment was necessary in these patients.
Nie było potrzeby wprowadzania żadnych zmian dawkowania u tych pacjentów.
For ocular use.
Do stosowania do oczu.
The patient should remove the protective overwrap immediately prior to initial use.
Pacjent powinien odkręcić i zdjąć z butelki zakrętkę bezpośrednio przez użyciem preparatu.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu zawartego w butelce, należy zwrócić uwagę by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.
Hypersensitivity to travoprost, timolol, or to any of the excipients.
Nadwrażliwość na trawoprost, tymolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Bronchial asthma, a history of bronchial asthma or severe chronic obstructive pulmonary disease.
Astma oskrzelowa, astma oskrzelowa występująca w przeszłości lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc.
Sinus bradycardia, second or third degree atrioventricular block, overt cardiac failure, or cardiogenic shock.
Rzadkoskurcz zatokowy, blok przedsionkowo- komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, jawna niewydolność serca, wstrząs kardiogenny.
Severe allergic rhinitis and bronchial hyper reactivity; corneal dystrophies; hypersensitivity to other beta-blockers.
Ciężki alergiczny nieżyt nosa i nadreaktywność oskrzeli; zmiany zanikowe rogówki; nadwrażliwość na inne leki beta- adrenolityczne.
Systemic effects Like other topically applied ophthalmic agents, travoprost and timolol are absorbed systemically.
Działania ogólne Podobnie jak inne leki podawane miejscowo do oczu, trawoprost i tymolol wchłaniają się ogólnie.
Due to the beta-adrenergic component, timolol, the same types of cardiovascular and pulmonary adverse reactions as seen with systemic beta adrenergic blocking agents may occur.
Ze względu na zawartość tymololu, składnika o działaniu beta- adrenolitycznym, podczas stosowania preparatu mogą wystąpić te same rodzaje działań niepożądanych ze strony układu sercowo- naczyniowego i płuc, które obserwuje się podczas stosowania beta- adrenolityków o działaniu ogólnym.
Cardiac failure should be adequately controlled before beginning therapy with timolol.
Przed rozpoczęciem leczenia tymololem należy zapewnić odpowiednią kontrolę niewydolności serca.
Patients with a history of severe cardiac disease should be watched for signs of cardiac failure and have their pulse rates checked.
Pacjenci z ciężkimi chorobami serca w wywiadzie powinni być obserwowani w kierunku objawów niewydolności serca i objęci kontrolą częstości tętna.
Respiratory reactions and cardiac reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma and, rarely, death in association with cardiac failure, have been reported following administration of timolol maleate.
Po podaniu maleinianu tymololu opisywano przypadki reakcji ze strony układu oddechowego i serca, włącznie ze zgonem z powodu skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą i, rzadko, zgon z powodu niewydolności serca.
Beta-adrenergic blocking agents should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycaemia or to diabetic patients (especially those with labile diabetes) as beta-adrenergic blocking agents may mask the signs and symptoms of acute hypoglycaemia.
Leki blokujące receptory beta- adrenergiczne powinny być podawane z zachowaniem ostrożności u pacjentów predysponowanych do występowania samoistnej hipoglikemii lub u chorych na cukrzycę (zwłaszcza cierpiących na cukrzycę chwiejną), ponieważ leki blokujące receptory beta- adrenergiczne mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii.
They may also mask the signs of hyperthyroidism and cause worsening of Prinzmetal angina, severe peripheral and central circulatory disorders and hypotension.
Leki te mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy, a także pogarszać przebieg dławicy Prinzmetala, ciężkich obwodowych i ośrodkowych zaburzeń krążenia oraz niedociśnienia.
Prostaglandins and prostaglandin analogues are biologically active materials that may be absorbed through the skin.
Prostaglandyny i analogi prostaglandyn są substancjami aktywnymi biologicznie, które mogą wchłaniać się przez skórę.
Women who are pregnant or attempting to become pregnant should exercise appropriate precautions to avoid direct exposure to the contents of the bottle.
Kobiety ciężarne lub zamierzające zajść w ciążę powinny zachowywać odpowiednie środki ostrożności aby uniknąć bezpośredniego narażenia na zawartość butelki.
In the unlikely event of coming in contact with a substantial portion of the contents of the bottle, thoroughly cleanse the exposed area immediately
W przypadku wystąpienia mało prawdopodobnego zdarzenia, jakim mógłby być kontakt z znaczną częścią zawartości butelki, należy niezwłocznie zmyć starannie powierzchnię narażoną na działanie preparatu.
Anaphylactic reactions While taking beta adrenergic blocking agents, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be unresponsive to the usual doses of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Reakcje anafilaktyczne Podczas stosowania leków blokujących receptory beta- adrenergicze pacjenci z atopią w wywiadzie lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różnorodne alergeny mogą nie reagować na zwykle stosowane dawki adrenaliny podawanej w leczeniu reakcji anafilaktycznych.
Concomitant therapy Timolol may interact with other medicinal products (see section 4.5).
3 Jednocześnie prowadzone leczenie Tymolol może wchodzić w interakcje z innymi lekami (patrz punkt 4. 5).
The effect on intraocular pressure or the known effects of systemic beta-blockade may be potentiated when DuoTrav is given to patients already receiving an oral beta-blocking agent.
Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane działania wynikające z ogólnego blokowania receptorów beta- adrenergicznych mogą ulegać nasileniu, gdy DuoTrav jest podawany pacjentom przyjmującym doustne leki blokujące receptory beta- adrenergiczne.
The use of two local beta-adrenergic blocking agents or two local prostaglandins is not recommended.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch miejscowo podawanych leków blokujących receptory beta- adrenergiczne i dwóch miejscowo podawanych prostaglandyn.
3 Ocular effects Travoprost may gradually change the eye colour by increasing the number of melanosomes (pigment granules) in melanocytes.
Działania na narząd wzroku Trawoprost może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach.
Before treatment is instituted, patients must be informed of the possibility of a permanent change in eye colour.
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem pacjent musi być poinformowany o możliwości pojawienia się takich zmian.
Unilateral treatment can result in permanent heterochromia.
Jednostronne leczenie może spowodować stałą różnobarwność oczu.
The long-term effects on the melanocytes and any consequences thereof are currently unknown.
Obecnie nie są znane odległe efekty wpływu tego zjawiska na melanocyty i jego następstwa.
The change in eye colour has predominantly been seen in patients with mixed coloured irides, i. e., blue-brown, grey-brown, yellow-brown and green-brown; however, it has also been observed in patients with brown eyes.
Zmiany w zabarwieniu tęczówki postępują powoli i mogą pozostawać niezauważone w ciągu miesięcy i lat.. Zmiany zabarwienia oczu obserwowano głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, tj. niebiesko- brązowym, szaro- brązowym, żółto- brązowym i zielono- brązowym; obserwowano je także u pacjentów z oczami koloru brązowego.
Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery in affected eyes, but the entire iris or parts of it may become more brownish.
W typowym obrazie przebarwienia, brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w kierunku obwodowym, ale cała tęczówka lub jej fragmenty mogą być silniej zabarwione na brązowo.
After discontinuation of therapy, no further increase in brown iris pigment has been observed.
Po przerwaniu leczenia nie obserwowano dalszego zwiększania zawartości brązowego barwnika w tęczówce.
In controlled clinical trials, periorbital and/ or eyelid skin darkening in association with the use of travoprost has been reported.
W kontrolowanych badaniach klinicznych opisywano przyciemnienie skóry wokół gałek ocznych i( lub) na powiekach, występujące w związku ze stosowaniem trawoprostu.
Travoprost may gradually change eyelashes in the treated eye(s); these changes were observed in about half of the patients in clinical trials and include: increased length, thickness, pigmentation, and/ or number of lashes.
Trawoprost może powodować stopniową zmianę wyglądu rzęs leczonego oka lub oczu; zmiany te, obserwowane u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują: zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i( lub) liczby rzęs.
The mechanism of eyelash changes and their long term consequences are currently unknown.
Mechanizm powstawania zmian dotyczących rzęs oraz ich odległe następstwa są obecnie nieznane.
Travoprost has been shown to cause slight enlargement of the palpebral fissure in studies in the monkey.
W badaniach prowadzonych na małpach wykazano, że trawoprost powodował niewielkie zwiększenie szpary powiekowej.
However, this effect was not observed during the clinical trials and is considered to be species specific.
Działania takiego nie obserwowano jednak w trakcie badań klinicznych i uważa się je za specyficzne dla danego gatunku zwierząt.
There is no experience of DuoTrav in inflammatory ocular conditions; nor in neovascular, angle-closure, narrow-angle or congenital glaucoma and only limited experience in thyroid eye disease, in open-angle glaucoma of pseudophakic patients and in pigmentary or pseudoexfoliative glaucoma.
Brak jest doświadczeń ze stosowaniem preparatu DuoTrav u chorych ze stanem zapalnym oczu, jak również w przypadkach jaskry neowaskularnej, jaskry z zamkniętym kątem przesączania, jaskry z wąskim kątem przesączania, ani jaskry wrodzonej, zaś tylko ograniczone doświadczenia zebrano u pacjentów ze schorzeniami oczu na tle chorób tarczycy, chorych na jaskrę z otwartym kątem przesączania u pacjentów z bezsoczewkowością rzekomą oraz w jaskrze barwnikowej lub jaskrze w przebiegu zespołu pseudoeksfoliacji.
Caution is recommended when using DuoTrav in aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule or anterior chamber lenses, or in patients with known risk factors for cystoid macular oedema.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu DuoTrav u pacjentów z bezsoczewkowością, bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torby soczewki lub zaimplantowaną soczewką przedniokomorową, a także u chorych ze znanymi czynnikami ryzyka powstania torbielowatego obrzęku plamki.
In patients with known predisposing risk factors for iritis/ uveitis, DuoTrav can be used with caution.
DuoTrav należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka zapalenia tęczówki/ błony naczyniowej oka.
DuoTrav contains benzalkonium chloride which may cause irritation and is known to discolour soft contact lenses.
DuoTrav zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie i wiadomo, że może przebarwiać miękkie soczewki kontaktowe.
Contact with soft contact lenses is to be avoided.
Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to application of DuoTrav and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Pacjentów należy poinformować, że należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem preparatu i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
4 Istnieją doniesienia, że chlorek beznzalkoniowy, który jest powszechnie używany jako środek konserwujący w preparatach okulistycznych, może powodować punkcikowatą keratopatię i( lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię.
Since DuoTrav contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Ponieważ DuoTrav zawiera chlorek benzalkoniowy, wymagane jest staranne monitorowanie pacjentów, którzy często lub długotrwale stosują ten preparat.
DuoTrav contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 which may cause skin reactions.
DuoTrav zawiera polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40, który może wywoływać reakcje skórne.
No interaction studies have been performed.
Nie prowadzono żadnych badań dotyczących interakcji.
There is a potential for additive effects results in hypotension and/ or marked bradycardia when eye drops with timolol are administered concomitantly with oral calcium channel blockers, guanethidine or beta-blocking agents, antiarrhythmics, digitalis glycosides or parasympathomimetics.
Możliwe jest występowanie działania addycyjnego, objawiającego się niedociśnieniem i( lub) znaczną bradykardią, jeżeli tymolol w postaci kropli do oczu jest podawany jednocześnie z doustnymi antagonistami kanału wapniowego, guanetydyną lub lekami blokującymi receptory beta- adrenergiczne, lekami przeciwarytmicznymi, glikozydami naparstnicy, lekami parasympatykomimetycznymi.
The hypertensive reaction to sudden withdrawal of clonidine can be potentiated when taking beta-blockers.
Podczas przyjmowania leków blokujących receptory beta- adrenergiczne może wystąpić nasilona reakcja nadciśnieniowa po nagłym odstawieniu klonidyny.
Beta-blockers can mask the signs and symptoms of hypoglycaemia (see section 4.4).
Leki blokujące receptory beta- adrenergiczne mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemii (patrz 4. 4).
Women of childbearing potential/ contraception DuoTrav must not be used in women who may become pregnant unless adequate contraceptive measures are in place (see section 5.3).
Kobiety w wieku rozrodczym/ antykoncepcja DuoTrav nie może być stosowany u kobiet, które mogą zajść w ciążę, o ile nie stosują one odpowiedniej antykoncepcji (patrz punkt 5. 3).
Pregnancy Travoprost has harmful pharmacological effects on pregnancy and/ or the foetus/ new-born child.
Trawoprost wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży i( lub) rozwój płodu/ noworodka.
Well controlled epidemiological studies with systemic use of beta-blockers did not indicate malformative effects, but some pharmacological effects such as bradycardia have been observed in foetuses or neonates.
Wyniki dobrze kontrolowanych badań epidemiologicznych, dotyczących ogólnego stosowania leków beta- adrenolitycznych, nie wskazują na wywoływanie wad wrodzonych, jednak u płodów i noworodków obserwowano pewne działania farmakologiczne, takie jak bradykardia.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of timolol in eye drops on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn child but bradycardia and arrhythmia have been reported in one case in the foetus of a woman treated with timolol eye drops.
Dane uzyskane z analizy ograniczonej liczby przypadków ciąż narażonych na działanie tymololu wskazują na brak działań niepożądanych tymololu przyjmowanego w postaci kropli do oczu na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/ noworodka, ale w jednym przypadku opisano bradykardię i zaburzenia rytmu serca u płodu kobiety leczonej tymololem w postaci kropli do oczu.
To date, no other relevant epidemiological data are available.
Dotychczas nie zgromadzono innych istotnych danych epidemiologicznych.
DuoTrav should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Preparatu DuoTrav nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Lactation It is unknown whether travoprost from eye drops is excreted in human breast milk.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy trawoprost podawany w postaci kropli do oczu przenika do mleka matki u ludzi.
Animal studies have shown excretion of travoprost and metabolites in breast milk.
Badania prowadzone na zwierzętach wykazały przenikanie trawoprostu i jego metabolitów do mleka.
Timolol is excreted in breast milk.
Tymolol jest wydzielany z mlekiem matki.
However, at therapeutic doses of timolol in eye drops the calculated dose of timolol for the infant would be too low to produce clinical beta-blockade.
Jednakże, podczas stosowania w dawkach terapeutycznych tymololu w postaci kropli do oczu, wyliczona dawka tymololu przyjmowana przez niemowlę z mlekiem będzie zbyt mała, aby wywołać klinicznie istotną blokadę receptorów beta- adrenergicznych.
The use of DuoTrav by breast-feeding women is not recommended.
Nie zaleca się stosowania preparatu DuoTrav przez kobiety karmiące piersią.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
5 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
As with any eye drop, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Podobnie jak po podaniu innych kropli do oczu, przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia występujące po zakropleniu mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
Jeżeli po zakropleniu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi zaczekać do momentu powrotu ostrości widzenia.
In clinical studies involving 721 patients, DuoTrav was administered once-daily.
W badaniach klinicznych obejmujących 721 pacjentów, DuoTrav podawano raz na dobę.
No serious ophthalmic or systemic undesirable effects related to DuoTrav were reported.
Nie zgłaszano ciężkich działań niepożądanych ze strony oka, ani działań ogólnoustrojowych związanych z podawaniem preparatu Duotrav.
The most frequently reported treatment-related undesirable effect was ocular hyperaemia (15.0%).
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem było przekrwienie oka (15, 0%).
Almost all patients (98%) who experienced ocular hyperaemia did not discontinue therapy as a result of this event.
Prawie wszyscy pacjenci (98%), u których wystąpiło przekrwienie oka, nie przerwali leczenia z powodu tego działania.
The following adverse reactions listed in the table below were observed in clinical studies or with post-marketing experience.
Poniżej wymieniono w tabeli działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu do obrotu.