qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The immunogens are incorporated in a water-in-oil emulsion in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
Zawarte w szczepionce substancje immunogenne zawieszone są w emulsji wodno- olejowej w celu uzyskania przedłużonej stymulacji odporności.
Progeny of vaccinated sows and gilts derive a passive immunity via the colostrum.
Potomstwo szczepionych loch i loszek uzyskuje odporność bierną pobierając siarę.
Liquid paraffin Polysorbate 80 Sodium Chloride Sorbitan mono-oleate Water for injection
parafina płynna polisorbat 80 sodu chlorek monooleinian sorbitanu woda do wstrzykiwań
Broached vials:
2 lata Otwarte opakowania:
Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
Przechowywać w lodówce (2 ˚C – 8 ˚C).
Cardboard box with 1 PET or glass (hydrolytic Type II) vial of 20 or 50 ml with a nitryl rubber stopper and a coded aluminium cap.
Pudełko kartonowe zawiera 1 fiolkę/ flakon PET lub ze szkła (hydrolitycznego typu II) a ’ 20 ml lub 50 ml szczepionki, korek z gumy nitrylowej, kodowany kapsel aluminiowy.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products, if any
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
EU/ 2/ 96/ 001/ 001-002 & EU/ 2/ 96/ 001/ 009-010
EU/ 2/ 96/ 001/ 001- 002 oraz EU/ 2/ 96/ 001/ 009- 010
DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- F4ab (K88ab) fimbrial adhesin - F4ac (K88ac) fimbrial adhesin - F5 (K99) fimbrial adhesin - F6 (987P) fimbrial adhesin - LT toxoid 1
≥ 7, 1 log2 miana Ab1
≥ 9.0 log2 Ab titre1 ≥ 5.4 log2 Ab titre1 ≥ 6.8 log2 Ab titre1 ≥ 7.1 log2 Ab titre1 ≥ 6.8 log2 Ab titre1
≥ 6, 8 log2 miana Ab1
Mean antibody titre (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/ 20 sow dose.
1 średnie miano przeciwciał (Ab) uzyskane po szczepieniu myszy 1/ 20 dawki dla świń
Adjuvant: dl-α -tocopherol acetate
Octan dl- α- tokoferolu
Pigs (sows and gilts)
Świnie (lochy/ loszki)
For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/ gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E. coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
Do biernego uodpornienia prosiąt poprzez czynne uodpornienie loch/ loszek, w celu obniżenia śmiertelności i redukcji objawów klinicznych biegunki w przebiegu enterotoksemii prosiąt noworodków w pierwszych dniach życia, wywoływanej przez szczepy E. coli, wytwarzające adhezyny fimbrialne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) lub F6 (987P).
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25 °C) and shake well before use.
Przed zastosowaniem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej (15- 25˚C).
6/ 34 Avoid introduction of contamination.
6/ 34 Unikać zanieczyszczenia.
In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some pigs up to 3°C, may occur in the first 24 hours after vaccination.
W ciągu 24 godzin po szczepieniu może wystąpić wzrost temperatury ciała średnio o około 1˚C, a u niektórych świń do 3˚C.
Reduced feed intake and listlessness may occur in approximately 10% of the animals on the day of vaccination, but returns to normal within 1-3 days.
W dniu szczepienia, w przybliżeniu 10% zwierząt może wykazywać utratę apetytu i apatię, ustępujące w ciągu 1 - 3 dni.
A transient swelling and redness at the injection site may be observed in approximately 5% of the animals.
U około 5% zwierząt można zaobserwować zaczerwienienie i przejściowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
The diameter of the swelling is in general below 5 cm, but in some cases a larger swelling may occur.
Średnica obrzęku z reguły nie przekracza 5 cm, jednak w niektórych przypadkach może być większa.
Swelling and redness at the injection site may occasionally last for at least 14 days.
Obrzęk i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia utrzymują się niekiedy przez okres do 14 dni.
The vaccine can be used during pregnancy.
Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży.
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered within 14 days before or after vaccination with this product.
Dlatego nie zaleca się stosowania innych szczepionek w ciągu 14 dni przed szczepieniem lub po nim przy użyciu tego produktu.
Intramuscular injection in sows/ gilts of 2 ml of the vaccine per animal in the neck in the area behind the ear.
Dawkę 2 ml wstrzykiwać domięśniowo lochom/ loszkom w okolicy szyi za uchem.
Sows/ gilts which have not yet been vaccinated with the product shall be given an injection preferably 6 to 8 weeks before the expected date of farrowing followed by a second injection 4 weeks later.
Lochy/ loszki nieszczepione wcześniej tym produktem powinny otrzymać pierwszą dawkę szczepionki, najlepiej 6 do 8 tygodni przed przewidywanym terminem oproszenia; drugą dawkę szczepionki należy podać 4 tygodnie później.
A single revaccination shall be carried out during the second half of each subsequent pregnancy, preferably 2 to 4 weeks before the expected date of farrowing.
Szczepienie przypominające: pojedynczą dawkę szczepionki powinno się podawać w drugiej połowie każdej następnej ciąży, najlepiej na 2 do 4 tygodni przed przewidywanym terminem oproszenia.
No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “ Adverse reactions” section have been observed.
Nie stwierdzono występowania innych objawów niepożądanych niż obserwowane i wymienione w punkcie „ Działania niepożądane ”.
Pharmacotherapeutic group: inactivated bacterial vaccine.
Grupa farmakoterapeutyczna: inaktywowana szczepionka bakteryjna.
ATC vet code:
Kod ACT vet:
Vaccine to stimulate active immunity of sows/ gilts in order to provide passive immunity to their progeny against E. coli strains that express the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Szczepionka do czynnego uodporniania loch/ loszek w celu przekazania ich potomstwu odporności biernej przeciwko szczepom E. coli wytwarzającym adhezyny fimbrialne F4ab, F4ac, F5 i F6.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5, and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
7/ 34 Adhezyny fimbrialne F4ab, F4ac, F5 i F6 są odpowiedzialne za przyleganie i zjadliwość szczepów E. coli, które wywołują enterotoksemię prosiąt noworodków.
These immunogens are incorporated in an adjuvant in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
Zawarte w szczepionce substancje immunogenne związane są z adiuwantem w celu uzyskania przedłużonej stymulacji odporności.
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/ gilts.
Nowonarodzone prosięta uzyskują odporność bierną pobierając siarę szczepionych loch/ loszek.
Polysorbate 80 Potassium Chloride Potassium Dihydrogen Phosphate Simethicone emulsion Sodium chloride Disodium Phosphate Dihydate DL-Alpha-Tocopherol Acetate Water for injection
polisorbat 80 potasu chlorek potasu dwuwodorofosforan simetikon w postaci emulsji sodu chlorek sodu fosforan dwuwodny octan- dl- α- tokoferolu woda do wstrzykiwań
Shelf-life after first opening:
2 lata Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego:
Cardboard box with 1 glass (hydrolytic type I) or 1 PET vial of 20, 50 or 100 ml with a halogenobutyl rubber stopper and a coded aluminium cap.
Pudełko kartonowe zawiera 1 fiolkę/ flakon ze szkła (hydrolitycznego typu I) lub PET a ’ 20, 50 lub 100 ml, korek z gumy halogenobutylowej, kodowany kapsel aluminiowy.
DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9/ 34 ANNEX II
9/ 34 ANEKS II
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnych
Box 31, 5830 AA Boxmeer, The Netherlands.
Box 31 5830 AA Boxmeer Holandia
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
Aneks II rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/ 90
Simethiconeg Mineral hydrocarbonsh Sorbitan mono-oleatei OJ No L122 of 12.05.99 OJ No L272 of 25.10.96 OJ No L272 of 25.10.96 OJ No L290 of 5.12.95 OJ No L272 of 25.10.96 OJ No L290 of 5.12.95 OJ No L290 of 5.12.95 OJ No L291 of 5.12.95 OJ No L272 of 25.10.96
Substancje czynne farmakologicznie octan dl- α- tokoferolua (witamina E) potasu chlorekb (E508) potasu dwuwodorofosforanc (E340i) sodu chlorekd wodorofosforan dwusodowye (E339ii) polisorbat 80f simetikong( Dimetikon) węglowodory mineralneh monooleinian sorbitanui a OJ nr L122 z 12. 05. 99 b OJ nr L272 z 25. 10. 96 c OJ nr L272 z 25. 10. 96 d OJ nr L290 z 05. 12. 95 e OJ nr L272 z 25. 10. 96 f OJ nr L290 z 05. 12. 95 g OJ nr L290 z 05. 12. 95 h OJ nr L291 z 05. 12. 95 i OJ nr L272 z 25. 10. 96
(Dimethicone)
Gatunki zwierząt Wszystkie gatunki produkujące żywność Wszystkie gatunki produkujące żywność Wszystkie gatunki produkujące żywność Wszystkie gatunki produkujące żywność Wszystkie gatunki produkujące żywność Wszystkie gatunki produkujące żywność Wszystkie gatunki produkujące żywność Wszystkie gatunki produkujące żywność Wszystkie gatunki produkujące żywność
All food-producing species All food-producing species All food-producing species
Inne postanowienia
11/ 34 ANNEX III
11/ 34 ANEKS III
13/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/ 34 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
at least 100 SR802 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80
100 SR80 100 SR80 100 SR80 100 SR80
Liquid paraffin
parafina płynna
20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses)
20 ml (10 dawek) 50 ml (25 dawek)
IM injection of 2 ml
Wstrzykiwać 2 ml domięśniowo.
EXP {month/ year} Once broached, use within 3 hours.
Termin ważności (EXP) Po otwarciu zużyć w ciągu 3 godzin.
Do not freeze.
Nie zamrazać.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
NUMBERS IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
NUMER (- Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
20 ml Glass 20 ml PET 50 ml Glass 50 ml PET
20 ml szkło 20 ml PET 50 ml szkło 50 ml PET
Batch:.......
Nr serii (Lot) …
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Stosować wyłącznie u zwierząt - wydawany na podstawie recepty.
15/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 001 & EU/ 2/ 96/ 001/ 009 only)
15/ 34 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH etykieta fiolek 20 ml (wyłącznie EU/ 2/ 96/ 001/ 001 oraz EU/ 2/ 96/ 001/ 009)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)
IM injection
Wstrzykiwać i. m.
Batch:......
Lot {numer} …
EXP {month/ year} Once broached, use within 3 hours.
EXP {miesiąc/ rok} Po otwarciu zużyć w ciągu 3 godzin.
16/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 50 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 002 & EU/ 2/ 96/ 001/ 010 only)
16/ 34 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH etykieta flakonów 50 ml (wyłącznie EU/ 2/ 96/ 001/ 002 oraz EU/ 2/ 96/ 001/ 010)
PACKAGE SIZE
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)
IM injection of 2 ml
Wstrzykiwać 2 ml i. m.
Glass PET
50 ml szkło 50 ml PET
Batch:.......
Lot {numer} …
18/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
18/ 34 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
dl-α -tocopherol acetate
octan dl- α- tokoferolu
20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
20 ml (10 dawek) 50 ml (25 dawek) 100 ml (50 dawek)
Accidental injection is dangerous.
Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne.
20 ml Glass 20 ml PET 50 ml Glass 50 ml PET 100 ml Glass 100 ml PET
20 ml szkło 20 ml PET 50 ml szkło 50 ml PET 100 ml szkło 100 ml PET
20/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 20 ml & 50 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 003, EU/ 2/ 96/ 001/ 004, EU/ 2/ 97/ 001/ 006 & EU/ 2/ 96/ 001/ 007)
20/ 34 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM 20 ml & 50 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 003, EU/ 2/ 96/ 001/ 006, EU/ 2/ 96/ 001/ 004 & EU/ 2/ 96/ 001/ 007)
22/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 100 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 005 & EU/ 2/ 96/ 001/ 008)
22/ 34 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM 100 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 005 & EU/ 2/ 96/ 001/ 008)
100 ml (50 doses)
100 ml (50 dawek)
100 ml Glass 100 ml PET
100 ml szkło 100 ml PET
24/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 003 & EU/ 2/ 96/ 001/ 006 only)
24/ 34 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH etykieta fiolek 20 ml (wyłącznie EU/ 2/ 96/ 001/ 003 oraz EU/ 2/ 96/ 001/ 006)
25/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 50 ml & 100 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 004, EU/ 2/ 96/ 001/ 005, EU/ 2/ 97/ 001/ 007 & EU/ 2/ 96/ 001/ 008 only)
25/ 34 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH etykieta flakonów 50 ml i 100 ml (wyłącznie EU/ 2/ 96/ 001/ 004, EU/ 2/ 96/ 001/ 005, EU/ 2/ 96/ 001/ 007, EU/ 2/ 96/ 001/ 008)
50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
50 ml (25 dawek) 100 ml (50 dawek)
EU/ 2/ 96/ 001/ 004 EU/ 2/ 96/ 001/ 007 EU/ 2/ 96/ 001/ 005 EU/ 2/ 96/ 001/ 008
EU2/ 96/ 001/ 004 EU/ 2/ 96/ 001/ 007 EU/ 2/ 96/ 001/ 005 EU/ 2/ 96/ 001/ 008
50 ml Glass 50 ml PET 100 ml Glass 100 ml PET
50 ml szkło 50 ml PET 100 ml szkło 100 ml PET
28/ 34 PACKAGE LEAFLET FOR
28/ 34 ULOTKA INFORMACYJNA
Each dose (2 ml) of Porcilis Porcoli vaccine contains at least 100 SR803 each of the following components: the Escherichia coli LT toxoid and the Escherichia coli adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) and F6 (987P) in 941.4 mg liquid paraffin as adjuvant.
Każda dawka (2 ml) szczepionki Porcilis Porcoli zawiera co najmniej 100 SR8016 każdego z następujących składników: toksoid LT E. coli i adhezyny fimbrialne E. coli F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) w adiuwancie z 941, 4 mg płynnej parafiny.
For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows and gilts to reduce mortality and clinical signs of neonatal enterotoxicosis, caused by those E. coli, which express the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P), during the first days of life.
Do biernego uodpornienia prosiąt poprzez czynne uodpornienie loch i loszek, w celu obniżenia śmiertelności i redukcji objawów klinicznych w przebiegu enterotoksemii prosiąt noworodków, w pierwszych dniach życia, wywoływanej przez szczepy E. coli, wytwarzające adhezyny fimbrialne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) lub F6 (987P).
Local tissue reactions in the form of abscesses may frequently occur.
Często mogą występować miejscowe odczyny tkankowe w postaci ropni.
Six weeks after vaccination these local reactions are considerably decreased.
W 6 tygodni po szczepieniu te zmiany miejscowe ulegają znacznemu ograniczeniu.
3 SR80= sero-response in 80% of vaccinated rabbits
63 SR80 = odpowiedź serologiczna u 80% królików poddanych szczepieniu
A single revaccination should be carried out prior to each farrowing.
Należy podać jedną dawkę szczepionki przed każdym następnym oproszeniem.
Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
Przechowywać w temperaturze 2 ˚C – 8 ˚C.
3 hours.
Po otwarciu zużyć w ciągu 3 godzin.
Do not mix with any other product.
Nie mieszać z innymi produktami.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to the physician.
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
To the physician:
30/ 34 Dla lekarza:
Any unused veterinary medical product or waste material derived from such veterinary medical products should be disposed of in accordance with local requirements.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Adhezyny fimbrialne F4ab, F4ac, F5 i F6 są odpowiedzialne za zjadliwość szczepów E. coli, które wywołują enterotoksemię prosiąt noworodków.
These immunogens are incorporated in an adjuvant in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
Zawarte w szczepionce substancje immunogenne zawieszone są w emulsji wodno- olejowej w celu uzyskania przedłużonej stymulacji odporności.
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/ gilts.
Potomstwo szczepionych loch i loszek uzyskuje odporność bierną pobierając siarę.
31/ 34 PACKAGE LEAFLET FOR
31/ 34 ULOTKA INFORMACYJNA
Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspension for injection
Porcilis Porcoli Diluvac Forte zawiesina do wstrzykiwań
Each dose of two ml contains the F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, the F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, the F5 (K99) fimbrial adhesin, the F6 (987P) fimbrial adhesin and of LT toxoid, which induce a mean antibody titre of respectively ≥ 9.0 log2 Ab titre, ≥ 5.4 log2 Ab titre, ≥ 6.8 log2 Ab titre, ≥ 7.1 log2 Ab titre, and 6.8 log2 Ab titre after vaccination of mice with a 1/ 20 sow dose.
Każda dawka (2 ml) zawiera adhezyny fimbrialne F4ab (K88ab), adhezyny fimbrialne F4ac (K88ac), adhezyny fimbrialne F5 (K99), adhezyny fimbrialne F6 (987P) oraz toksoid LT, indukujące odpowiednio, wytwarzanie średnich mian przeciwciał ≥ 9, 0 log2 miana Ab, ≥ 5, 4 log2 miana Ab, ≥ 6, 8 log2 miana Ab, ≥ 7, 1 log2 miana Ab, ≥ 6, 8 log2 miana Ab uzyskanego po szczepieniu myszy 1/ 20 dawki dla świń.
The antigens are adjuvanted with 150 mg dl-α -tocopherol acetate per dose.
Antygeny związane są z adiuwantem zawierającym 150 mg octanu dl- α- tokoferolu w dawce.
A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some pigs up to 3 oC, may occur in the first 24 hours after vaccination.
W ciągu 24 godzin po szczepieniu może wystąpić wzrost temperatury ciała średnio o około 1˚C, a u niektórych świń do 3˚C.
The diameter of the swelling is in general below 5 cm, but in some cases a larger size swelling may occur.
Średnica obrzęku z reguły nie przekracza 5 cm, jednak w niektórych przypadkach może być większa.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Jeśli zauważysz jakiekolwiek inne efekty uboczne, poinformuj o tym swojego lekarza weterynarii.
Pigs (sows/ gilts)
Świnie (lochy/ loszki)
- Before using the vaccine allow it to reach room temperature.
- Przed zastosowaniem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej.
- Shake well before use.
- Wstrząsnąć energicznie przed użyciem.
- Use sterile syringes and needles.
- Używać jałowych strzykawek i igieł.
- Avoid introduction of contamination.
- Unikać zanieczyszczenia.
- Vaccinate only healthy animals.
- Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
3 hours.
Po otwarciu zyżyć w ciągu 3 godzin.
In the absence of incompatibility studies this vaccine must not be mixed with other veterinary medical products.
Ze względu na brak badań kompatybilności, szczepionki nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to the physician.
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Adhezyny fimbrialne F4ab, F4ac, F5 i F6 są odpowiedzialne za przyleganie i zjadliwość szczepów E. coli, które wywołują enterotoksemię prosiąt noworodków.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) POSATEX
EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) POSATEX
What is Posatex?
Co to jest Posatex?
Posatex contains three active substances: orbifloxacin, mometasone furoate monohydrate and posaconazole.
Posatex zawiera trzy substancje czynne: orbifloksacynę, jednowodny furoinian mometazonu i pozakonazol.
Posatex is an ear drop suspension, white to off white in colour.
Posatex to krople do uszu w zawiesinie koloru białego lub białawego.
It is available in three pack sizes; 8.8, 17.5 and 35.1 ml bottles for dogs.
Preparat jest dostępny w trzech rozmiarach opakowań: butelkach dla psów 8, 8, 17, 5 i 35, 1 ml.
What is Posatex used for?
W jakim celu stosuje się preparat Posatex?
It is given once a day for seven days.
Posatex stosuje się w leczeniu psów chorujących na ostre lub nawracające zakażenia ucha (zapalenie ucha zewnętrznego).
The number of ear drops to use depends on the weight of the dog and varies from two to eight.
Preparat podaje się raz na dobę przez siedem dni.
The inside of the ear should be cleaned and dried before treatment.
Liczba kropli do uszu zależy od wagi psa i waha się między dwoma a ośmioma kroplami Przed rozpoczęciem leczenia należy oczyścić i wysuszyć wnętrze ucha.
How does Posatex work?
Jak działa Posatex?
Ear infections in dogs can be caused by bacteria or fungi.
U psów zakażenia uszu mogą być wywołane przez bakterie lub grzyby.
They often lead to the ear(s) being inflamed (red, swollen and itchy).
Zakażenia prowadzą często do zapalenia ucha/ uszu (zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie).
Two of the active substances in Posatex, orbifloxacin and posaconazole, work against the cause of the infection, while the third one, mometasone furoate monohydrate, works on the inflammation.
Dwie substancje czynne preparatu Posatex, orbifloksycyna i pozakonazol, mają działanie przeciwzakaźne, natomiast trzecia substancja - jednowodny furoinian mometazonu - działa przeciwzapalnie.
Orbifloxacin is an antibiotic that belongs to the group fluoroquinolones.
Orbifloksacyna jest antybiotykiem należącym do grupy fluorokwinolonów.
It works by blocking an enzyme called ‘ DNA gyrase’, which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Jej działanie polega na blokowaniu enzymu zwanego „ girazą DNA ”, który odgrywa ważną rolę w umożliwianiu bakterii na kopiowanie jej DNA.
By blocking DNA gyrase, orbifloxacin prevents the bacteria from making DNA and stops them making proteins and growing, resulting in their death.
Blokując girazę DNA orbifloksycyna zapobiega kopiowaniu DNA przez bakterie, wytwarzaniu przez nie białek oraz ich wzrostowi, w następstwie czego bakterie umierają.
Posaconazole is an antifungal that belongs to the group triazoles.
Pozakonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym należącym do grupy triazoli.
It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Działanie tej substancji polega na zapobieganiu powstawaniu ergosterolu, który stanowi ważny element ściany komórkowej grzybów.
Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Bez ergosterolu grzyb ginie lub nie może się rozprzestrzeniać.
Mometasone furoate monohydrate is a steroid, which is a type of substance that helps to reduce inflammation.
Jednowodny furoinian mometazonu jest sterydem, który jest rodzajem substancji pomagającej zmniejszyć zapalenie.
How has Posatex been studied?
Jak badano Posatex?
Posatex has been studied in dogs in both laboratory and field trials.
Preparat Posatex badano u psów zarówno w badaniach laboratoryjnych, jak i terenowych.
Two large field trials were conducted one in Europe and one in the USA.
W Europie i w USA przeprowadzono po jednym szeroko zakrojonym badaniu terenowym.
In both studies the effectiveness of Posatex was compared with that of ear drops containing three similar active substances.
W obu badaniach skuteczność preparatu Posatex porównywano ze skutecznością kropli do uszu zawierających trzy podobne substancje czynne.
Equal numbers of dogs were assigned to each group, of different breeds, ages, sex and weight.
Do każdej z grup przypisano taką samą ilość psów różnych ras, w różnym wieku, różnej płci i masy.
What benefit has Posatex shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Posatex zaobserwowano w badaniach?
Posatex at the recommended dose and following 7 days of treatment was as effective as the comparator medicine in improving the symptoms (redness, swelling, ear discharge, discomfort) of ear infections in dogs with acute or recurrent bacterial or fungal infections.
Preparat Posatex podawany w zalecanej dawce przez siedem dni leczenia okazał się równie skuteczny jak lek porównawczy pod względem poprawiania objawów (zaczerwienienie, swędzenie, wydzielina z ucha, dyskomfort) zapalenia ucha u psów z ostrymi lub nawracającymi zakażeniami ucha pochodzenia bakteryjnego lub grzybiczego.
The ear drop suspension is easy to apply by the owner and therefore increased success in the treatment of an ear infection can be expected when the medicinal product is used as directed.
Krople do uszu w zawiesinie mogą być w łatwy sposób podawane przez właściciela, a zatem przy odpowiednim stosowaniu preparatu można się spodziewać jeszcze większego powodzenia leczenia zakażenia ucha.
What is the risk associated with Posatex?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Posatex?
Mild reddening of the ear has been observed.
Obserowowano łagodne zaczerwienienie ucha.
The use of ear preparations may be associated with damage to hearing, usually temporary and primarily in older dogs.
Stosowanie preparatów do uszu może wiązać się z uszkodzeniem słuchu, które ma zazwyczaj charakter przejściowy i występuje głównie u starszych psów.
For a full list of all side-effects reported with Posatex, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Posatex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Ten lek weterynaryjny został opracowany specjalnie dla psów i nie jest przeznaczony do stosowania u ludzi.
If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Jeżeli człowiek przypadkowo przyjmie lek, należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną i pokazać lekarzowi ulotkę dla pacjenta lub etykietę produktu.
If accidental skin contact occurs, wash immediately with lots of water.
W razie przypadkowego kontaktu z oczami należy niezwłocznie je przemyć obfitą ilością wody.
Why has Posatex been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Posatex?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Posatex exceed its risks for the treatment of acute otitis externa and acute exacerbations of recurrent otitis externa in dogs and recommended that Posatex be given a marketing authorisation.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Posatex przewyższają ryzyko w leczeniu zapalenia ucha zewnętrznego oraz ostrych stanów nawracającego zapalenia ucha zewnętrznego u psów, i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu Posatex do obrotu.
Other information about Posatex:
Inne informacje dotyczące preparatu Posatex:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Posatex to S-P Veterinary, United Kingdom on 23/ 06/ 2008.
Komisja Europejska przyznała firmie S- P Veterinary, Wielka Brytania, pozwolenie na dopuszczenie preparatu Posatex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Strength
Skład
EU/ 2/ 08/ 081/ 001
EU/ 2/ 08/ 081/ 001 Posatex
Orbifloxacin 8.5 mg/ ml Mometasone furoate (as monohydrate) 0.9 mg/ ml Posaconazole 0.9 mg/ ml
Orbifloksacyna 8. 5 mg/ ml Pirośluzan mometazonu (jako jednowodzian) 0. 9 mg/ ml Posakonazol 0. 9 mg/ ml
Ear drops, suspension
Krople do uszu w postaci zawiesiny
Auricular use
Do podawania dosuznego
Bottle (HDPE)
Butelka (HDPE) 8. 8 ml
Bottle (HDPE)
Butelka (HDPE) 17. 5 ml
Orbifloxacin 8.5 mg/ ml Ear drops, Mometasone furoate (as suspension monohydrate) 0.9 mg/ ml Posaconazole 0.9 mg/ ml
Orbifloksacyna 8. 5 mg/ ml Pirośluzan mometazonu (jako jednowodzian) 0. 9 mg/ ml Posakonazol 0. 9 mg/ ml
Bottle (HDPE)
Butelka (HDPE) 35. 1 ml
Posatex, ear drops suspension for dogs
Posatex, krople do uszu, zawiesina dla psów
Active substances:
Substancja czynna:
Orbifloxacin Mometasone furoate (as monohydrate) Posaconazole
Orbifloksacyna Mometazonu furoinian (jako jednowodzian) Posakonazol
Excipients:
Adiuwanty:
Paraffin liquid
Płynna parafina
For a full list of excipients, see section 6.1.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1
Ear drops suspension White to off-white oily suspension
Krople do uszu, zawiesina Biała do bezbarwnej oleista zawiesina
Treatment of acute otitis externa and acute exacerbations of recurrent otitis externa, associated with bacteria susceptible to orbifloxacin and fungi susceptible to posaconazole, in particular Malassezia pachydermatis.
Leczenie ostrych zapaleń ucha zewnętrznego i ostrych nawracających stanów zapalnych ucha zewnętrznego powodowanych przez bakterie wrażliwe na działanie orbifloksacyny oraz grzyby wrażliwe na posakonazol w szczególności Malassezia pachydermatis.
Do not use in case of hypersensitivity to any of the ingredients of the veterinary medicinal product, to corticosteroids, to other azole antifungal agents and to other fluoroquinolones.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na jakikolwiek składnik produktu leczniczego oraz na kortykoidy, azole przeciwgrzybiczne oraz inne fluorochinolony.
See section 4.7 (Use during pregnancy, lactation) of this SPC.
Patrz punkt 4. 7 (Stosowanie w ciąży i laktacji) ChPL.
Bacterial and fungal otitis is often secondary in nature.
Grzybicze i bakteryjne zapalenia ucha zewnętrznego są z reguły wtórne.
The underlying cause should be identified and treated.
Dlatego należy dokładnie zdiagnozować pierwotną przyczynę choroby.
2/ 18 4.5 Special precautions for use
4. 5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Heavy reliance on a single class of antibiotic may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Częste stosowanie jednej grupy antybiotyków może prowadzić do powstawania oporności w populacji bakterii.
It is prudent to reserve fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions, which have responded poorly or are expected to respond poorly to other classes of antibiotics.
Należy rozważyć ograniczenie podawania fluorochinolonów w przypadkach słabej
Use of the product should be based on susceptibility testing of isolated bacteria, and/ or other appropriate diagnostic tests.
2/ 18 odpowiedzi na leczenie lub oczekiwanej słabej odpowiedzi na rzecz leczenia inną grupą antybiotyków.
Quinolone class drugs have been associated with cartilage erosions in weight-bearing joints and other forms of arthropathy in immature animals of various species.
Leki z grupy chinolonów mogą powodować zmiany zwyrodnieniowe chrząstki stawowej w panewce lub inne formy artropatii u niedojrzałych osobników różnych gatunków.
Therefore do not use in animals less than 4 months of age.
Dlatego nie stosować u zwierząt poniżej 4 miesiąca życia.
Prolonged and intensive use of topical corticosteroids preparation is known to trigger local and systemic effects, including suppression of adrenal function, thinning of the epidermis and delayed healing.
Częste i długotrwałe stosowanie miejscowe kortykoidów może wywołać reakcje ogólne i miejscowe w postaci osłabienia funkcji nadnerczy, pogrubienia naskórka i przedłużenie czasu leczenia.
See section 4.10 Overdose.
Patrz punkt 4. 10 – Przedawkowanie.
Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated in order to avoid the risk of transmission of the infection to the middle ear and to prevent damage to the cochlear and vestibular apparatus.
Przed podaniem leku należy dokładnie zbadać zewnętrzny przewód słuchowy w celu sprawdzenia czy błona bębenkowa nie jest uszkodzona ażeby uniknąć możliwości zakażenia ucha środkowego i uszkodzenia aparatu przedsionkowego i ślimaka.
Wash hands carefully after applying the veterinary medicinal product.
Po podaniu leku należy dokładnie umyć ręce.
In case of accidental exposure, rinse the affected area with copious quantities of water.
W przypadku zetknięcia z produktem przepłukać miejsce zetknięcia dużą ilością wody.
Mild erythematous lesions have been observed.
Obserwowano niewielkie zmiany w postaci zaczerwienienia.
The use of auricular preparations may be associated with hearing impairment, usually temporary, and primarily in geriatric dogs.
Leczenie schorzeń uszu może prowadzić do zaburzeń w słuchu zazwyczaj przemijających i u pacjentów w starszym wieku.
4.7 Use during pregnancy, lactation
4. 7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Pregnancy:
Ciąża:
Do not use during the whole or part of the pregnancy.
Nie stosować przez całość lub część okresu trwania ciąży.
Lactation:
Laktacja:
The use of the veterinary medicinal product is not recommended during lactation.
Nie zaleca się stosowania w czasie laktacji.
Laboratory studies in puppies have shown evidence of arthropathy after systemic administration of orbifloxacin.
Badania laboratoryjne wykazały występowanie artropatii u szczeniąt po ogólnym podawaniu orbifloksacyny.
Fluoroquinolones are known to cross the placenta and to be distributed into milk.
Fluorochinolony przekraczają barierę łożyskową i przechodzą do mleka.
Fertility:
Płodność:
Studies to determine the effect of orbifloxacin on fertility in dogs have not been conducted.
Badania dotyczące wpływu orbifloksacyny na płodność nie były przeprowadzane.
Do not use in breeding animals.
Nie stosować u zwierząt zarodowych.
Compatibility with ear cleaners has not been demonstrated.
Brak danych dotyczących zgodności stosowania z produktami do czyszczenia uszu.
Concurrent use with an ear cleaner with a high pH is not recommended.
Nie zaleca się równoczesnego stosowania z produktami do czyszczenia uszu o wysokim pH.
3/ 18 4.9 Amounts to be administered and administration route
4. 9 Dawkowanie i droga( i) podawania
One drop contains 244 µg orbifloxacin, 24 µg mometasone furoate and 24 µg posaconazole.
Jedna kropla zawiera 244 µg orbifloksacyny, 24 µg mometazonu furoinianu i 24 µg posakonazolu.
The external ear canal should be meticulously cleaned and dried before treatment.
3/ 18 Przed rozpoczęciem leczenia zewnętrzny przewód słuchowy powinien być dokładnie oczyszczony i wysuszony.
Excess hair around the treatment area should be cut.
Włosy w polu leczenia należy wystrzyc.
Shake the bottle thoroughly before use.
Przed podaniem dokładnie wstrząsnąć butelką.
Dogs weighing under 2 kg, apply 2 drops to the ear once a day.
Dla psów o wadze poniżej 2 kg podawać 2 krople do ucha raz dziennie.
Dogs weighing 2-15 kg, apply 4 drops to the ear once a day.
Dla psów o wadze 2- 15 kg podawać 4 krople do ucha raz dziennie.
Dogs weighing 15 kg or more, apply 8 drops to the ear once a day.
Dla psów o wadze powyżej 15 kg podawać 8 kropli do ucha raz dziennie.
Use at room temperature (do not instill cold material into the ear).
Podawać krople o temperaturze pokojowej (nie wkraplać zimnego leku do ucha)
Treatment should continue for 7 consecutive days.
Leczenie należy prowadzić przez 7 kolejnych dni.
After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to allow the preparation to penetrate the lower part of the ear canal.
Po podaniu można delikatnie i krótko wymasować podstawę ucha w celu umożliwienia penetracji leku do niżej położonej części przewodu słuchowego.
Administration of the recommended dose (4 drops per ear) 5 times daily for 21 consecutive days to dogs weighing 7.6 to 11.4 kg bodyweight caused a slight decrease in serum cortisol response after adrenocorticotropic hormone (ACTH) administration in an ACTH stimulation test.
Podawanie zalecanej dawki (4 krople na ucho) 5 razy dziennie przez 21 kolejnych dni powoduje u psów o wadze 7, 6 do 11, 4 kg masy ciała lekkie obniżenie stężenia kortyzolu w surowicy po stymulacji hormonu adrenokortykotropowego.
Discontinuation of treatment will result in a complete return to normal adrenal response.
Po przerwaniu leczenia funkcja nadnerczy wraca do normy.
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
QS02CA91
5. 1 Właściwości farmakodynamiczne
Orbifloxacin is a synthetic broad-spectrum bactericidal agent classified as a quinolone carboxylic acid derivative, or more specifically, a fluoroquinolone.
Orbifloksacyna jest syntetycznym lekiem przeciwbakteryjnym o szerokim spektrum działania zaklasyfikowanym do chinolonów – pochodnych kwasu karboksylowego, a ściślej do grupy fluorochinolonów.
The bactericidal action of orbifloxacin results from interference with the enzymes DNA topoisomerase II (DNA-gyrase) and DNA topoisomerase IV which are needed for the synthesis and maintenance of bacterial DNA.
Działanie bakteriobójcze orbifloksacyny polega na interferencji z enzymami DNA topoizomerazy II (DNA – gyraza) i DNA topoizomerazy IV które są potrzebne do syntezy i utrzymania DNA bakterii.
Such impairment disrupts replication of the bacterial cell, leading to rapid cell death.
Zaburzenie tego procesu przerywa proces replikacji komórki bakterii i prowadzi do jej szybkiej śmierci.
The rapidity and extent of killing are directly proportional to the drug concentration.
Szybkość i zakres działania bójczego są bezpośrednio proporcjonalne do stężenia leku.
Orbifloxacin has in vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gram-negative organisms.
Orbifloksacyna in vitro ma szerokie spektrum działania przeciw różnym bakteriom Gram- dodatnim i Gram- ujemnym.
Mometasone furoate is a corticosteroid with high topical potency but little systemic effect.
Mometazonu furoinian jest kortykosterydom o silnym działaniu miejscowym i nieznacznym działaniu ogólnym.
Like other topical corticosteroids, it has anti-inflammatory and anti-pruritic properties.
Podobnie jak inne kortykosterydy do stosowania miejscowego ma działanie przeciwzapalne i przeciwświądowe.
Posaconazole is a broad-spectrum triazole antifungal agent.
Posakonazol jest środkiem przeciwgrzybiczym o szerokim spectrum działania.
The mechanism by which posaconazole exerts fungicidal action involves the selective inhibition of the enzyme lanosterol 14-demethylase (CYP51) involved in ergosterol biosynthesis in yeasts and filamentous fungi.
Mechanizm działania przeciwgrzybicznego posakonazolu polega na selektywnym zahamowaniu enzymu lanosterol 14- demethylase (CYP51) biorącym udział w biosyntezie ergosterolu u drożdżaków i grzybów strzępkowych.
In in vitro tests, posaconazole has shown fungicidal activity against most of the approximately 7,000 strains of yeast and filamentous fungi tested.
W badaniach in vitro, posakonazol działa przeciw około 7 000 szczepów drożdżaków i grzybów strzępkowych.
Posaconazole is 40– 100 times more potent in vitro against Malassezia pachydermatis than clotrimazole, miconazole and nystatin.
Posakonazol działa 40– 100 silniej in vitro przeciw Malassezia pachydermatis w porównaniu z klotrimazolem, mikonazolem czy nystatyną.
4/ 18 Resistance to fluoroquinolones occurs by chromosomal mutation with three mechanisms: decrease of the bacterial wall permeability, expression of efflux pump, or mutation of enzymes responsible for the molecule’ s binding site.
4/ 18 Oporność na fluorochinolony powstaje w wyniku mutacji chromosomalnych na trzy różne sposoby: zmniejszenie przepuszczalności ściany komórki bakterii, działanie pompy effluksowej lub mutacja enzymów odpowiedzialnych za wiązanie cząstek.
Malassezia pachydermatis resistance to azoles, including posaconazole, has not been reported.
Oporność krzyżowa w obrębie grupy fluorochinolonów jest powszechna Oporność Malassezia pachydermatis na leki z grupy azoli, włącznie z posakonazolem nie jest znana.
The in vitro activity of orbifloxacin against pathogens isolated from clinical cases of canine otitis externa in an EU field trial conducted in 2000-2001 was:
Działanie orbifloksacyny in vitro przeciw patogenom izolowanym z klinicznych przypadków zapalenia ucha zewnętrznego w badaniach w UE w latach 2000- 2001 wygląda następująco:
Minimum Inhibitory Concentrations vs.
Minimalne Stężenie Hamujące vs.
Orbifloxacin – Summary
Orbifloxacin – Podsumowanie
5.2 Pharmacokinetic particulars
8
Most of the absorption occurred in the first few days after administration.
Staphylococcus intermedius Streptococcus
6.
96
6.3 Shelf life
ß- haemolyticus G
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
DANE FARMACEUTYCZNE:
2 years.
6. 1 Wykaz substancji pomocniczych
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Płynna parafina Plastyczny żel wodorowęglanowy (5% polietylen w 95% oleju mineralnym)
28 days.
Nie dotyczy
6.4 Special precautions for storage
6. 3 Okres trwałości
Store in the original bottle and carton.
Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży – 2 lata Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego – 28 dni
6.5 Nature and composition of immediate packaging
6. 4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
White opaque HDPE bottle with a white LDPE cap, a natural or white LDPE applicator and a sheath.
Przechowywać w lodówce (2 ˚C – 8 ˚C) Po otwarciu przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i butelce.
8.8, 17.5 and 35.1 ml.
5/ 18 6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego
5/ 18 Not all pack sizes may be marketed.
Wielkość butelek; 8, 8, 17, 5 i 35, 1 ml Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
6/ 18 ANNEX II
6/ 18 ANNEX II
S-P Bray Boghall Road County Wicklow Ireland
S- P Bray Boghall Road County Wicklow Irlandia
To be supplied only on veterinary prescription.
Wydawany na receptę
8/ 18 ANNEX III
8/ 18 ANEKS III
10/ 18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 18 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Posatex ear drops suspension 8.5 mg orbifloxacin, 0.9 mg mometasone furoate (as the monohydrate) and 0.9 mg posaconazole per ml for dogs.
Posatex, krople do uszu, zawiesina dla psów – 8, 5 mg orbifloksacyny, 0, 9 mg mometazonu furoinianu (jako jednowodzian), 0, 9 mg posakonazolu w 1 ml
8.5 mg/ ml orbifloxacin, 0.9 mg/ ml mometasone furoate (as monohydrate) and 0.9 mg/ ml posaconazole.
8, 5 mg orbifloksacyny, 0, 9 mg mometazonu furoinianu (jako jednowodzian), 0, 9 mg posakonazolu w 1 ml
6.
Psy
Treatment of acute external otitis, and acute exacerbations of recurrent external otitis.
Leczenie ostrych zapaleń ucha zewnętrznego i w przypadku ostrych nawracających stanów zapalnych ucha zewnętrznego.
EXP {2 digits / year} Once opened use within 28 days.
Data ważności {miesiąc/ rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni
Store in the original bottle and carton.
Przechowywać w lodówce (2 ˚C – 8 ˚C) Po otwarciu przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i butelce.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
12/ 18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12/ 18 MINIMUM INFORMACJI BEZPOŚREDNICH
Posatex ear drops suspension 8.5 mg orbifloxacin, 0.9 mg mometasone furoate (as the monohydrate) and 0.9 mg posaconazole per ml for dogs.
Posatex, krople do uszu, zawiesiny – 8, 5 mg orbifloksacyny, 0, 9 mg mometazonu furoinianu (jako jednowodzian), 0, 9 mg posakonazolu w 1 ml
For auricular use only.
Podanie do ucha
EXP {2 digits/ year} Once opened use within 28 days.
Data ważności {miesiąc/ rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni
14/ 18 PACKAGE LEAFLET Posatex ear drops suspension 8.5 mg orbifloxacin, 0.9 mg mometasone furoate (as the monohydrate) and 0.9 mg posaconazole per ml for dogs.
Posatex, krople do uszu, zawiesina – 8, 5 mg orbifloksacyny, 0, 9 mg mometazonu furoinianu (jako jednowodzian), 0, 9 mg posakonazolu w 1 ml
Posatex ear drops suspension 8.5 mg orbifloxacin, 0.9 mg mometasone furoate (as the monohydrate) and 0.9 mg posaconazole per ml for dogs.
Posatex krople do uszu, zawiesina dla psów – 8, 5 mg orbifloksacyny, 0, 9 mg mometazonu furoinianu (jako jednowodzian), 0, 9 mg posakonazolu w 1 ml
Treatment of acute otitis externa and acute exacerbations of recurrent otitis externa, associated with bacteria susceptible to orbifloxacin and fungi susceptible to posaconazole, in particular Malassezia pachydermatis.
Leczenie ostrych zapaleń ucha zewnętrznego i ostrych nawracających stanów zapalnych ucha zewnętrznego powodowanych przez bakterie wrażliwe na działanie orbifloksacyny i grzyby wrażliwe na działanie posakonazolu w szczególności Malassezia pachydermatis.
With dogs weighing under 2 kg, apply 2 drops to the ear once a day.
Dla psów o wadze poniżej 2 kg podawać 2 krople do ucha raz dziennie.
With dogs weighing 2-15 kg, apply 4 drops to the ear once a day.
Dla psów o wadze 2- 15 kg podawać 4 krople do ucha raz dziennie.
With dogs weighing 15 kg or more, apply 8 drops to the ear once a day.
Dla psów o wadze powyżej 15 kg podawać 8 kropli do ucha raz dziennie.
The external ear canal should be meticulously cleaned and dried before treatment.
Przed rozpoczęciem leczenia zewnętrzny przewód słuchowy powinien być dokładnie oczyszczony i wysuszony.
Shake the bottle thoroughly before administration
Przed podaniem leku wstrząsnąć dokładnie butelkę.
Once opened do not store above 25 ºC.
Przechowywać w lodówce (2 ˚C – 8 ˚C) Po otwarciu przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C
Do not use after the expiry date, which is stated on the label.
Nie używać po upływie daty ważności podanym na butelce.
28 days.
Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego – 28 dni
Bacterial and fungal otitis is often secondary in nature and appropriate diagnosis should be used to determine the primary factors involved.
Grzybicze i bakteryjne zapalenia ucha zewnętrznego są z reguły wtórne i dlatego należy dokładnie zdiagnozować pierwotną przyczynę choroby.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
What is Poulvac FluFend H5N3 RG?
Co to jest Poulvac FluFend H5N3 RG?
Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N3 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease anymore).
Poulvac FluFend H5N3 RG jest szczepionką zawierającą inaktywowany wirus grypy ptaków H5N3 (inaktywowany oznacza, że wirus ten został zabity, aby nie mógł już powodować choroby).
What is Poulvac FluFend H5N3 RG used for?
W jakim celu stosuje się Poulvac FluFend H5N3 RG?
Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine used in chickens and ducks to protect against avian influenza.
Poulvac FluFend H5N3 RG jest szczepionką stosowaną u kurcząt i kaczek w celu ich zabezpieczenia przed grypą ptaków.
The vaccine reduces the signs of flu and the excretion (shedding) of the virus by the infected birds.
Szczepionka łagodzi objawy grypy i wydzielanie (wydalanie) wirusa przez zakażone ptaki.
The vaccine is injected intramuscularly (into the breast muscle) in chickens or subcutaneously (under the skin) in ducks, as two doses, 3 weeks apart.
Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciach domięśniowych (do mięśnia piersiowego) u kurcząt lub podskórnie u kaczek, w dwóch dawkach podawanych w odstępie 3 tygodni.
How does Poulvac FluFend H5N3 RG work?
Jak działa Poulvac FluFend H5N3 RG?
Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine.
Poulvac FluFend H5N3 RG jest szczepionką.