qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Pojedyncze spontaniczne, przypadki okre lono jako wyst puj ce bardzo rzadko (< 1/ 10 000), w tym pojedyncze przypadki.
29 Nervous system disorders Rare - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed acute painful neuropathy, which is usually reversible.
Szybka poprawa kontroli glukozy we krwi mo e by zwi zana ze stanem okre lanym jako ostra neuropatia bólowa, która zwykle przemija.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with worsening of diabetic retinopathy.
Intensyfikacja leczenia insulin z szybk popraw kontroli glikemii mo e by zwi zana z czasowym nasileniem si objawów retinopatii cukrzycowej.
Uncommon - Local hypersensitivity Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
W czasie leczenia insulin mog pojawia si miejscowe reakcje uczuleniowe (zaczerwienienie, obrz k i wi d w miejscu wstrzykni cia).
Oedema and weight increase may occur when NovoMix 30 is used in combination with OADs.
32 Podczas leczenia preparatem NovoMix 30 w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi mo e dochodzi do pojawiania si obrz ków i zwi kszenia masy ciała.
30 The blood glucose lowering effect of insulin occurs when the molecules facilitate the uptake of glucose by binding to insulin receptors on muscle and fat cells - and simultaneously inhibit the output of glucose from the liver.
Działanie insuliny, polegaj ce na zmniejszeniu st enia glukozy we krwi, wyst puje gdy przez wi zanie z receptorami insulinowymi w komórkach mi niowych i tłuszczowych ułatwia ona wychwyt glukozy, hamuj c jednocze nie uwalnianie glukozy z w troby.
NovoMix 30 is a biphasic insulin, which contains 30% soluble insulin aspart.
NovoMix 30 jest dwufazow insulin, zawieraj c 30% rozpuszczalnej insuliny aspart.
When NovoMix 30 is injected subcutaneously, the onset of action will occur within 10 to 20 minutes of injection.
Po podaniu podskórnym preparatu NovoMix 30 pocz tek działania nast puje w ci gu 10 do 20 min po wstrzykni ciu.
Glucose infusion rate
33 szybko wlewu glukozy
In one study, 341 patients with type 2 diabetes were randomised to treatment with NovoMix 30 either alone or in combination with metformin, or to metformin together with sulfonylurea.
W badaniu, losowo przydzielono 341 pacjentów z cukrzyc typu 2 do trzech grup i zastosowano leczenie preparatem NovoMix 30 w monoterapii, z metformin lub z metformin i pochodn sulfonylomocznika.
After 28 weeks treatment following the dosing guideline outlined in section 4.2, the mean reduction in HbA1c was 2.8% with NovoMix 30 (mean at baseline = 9.7%).
Po 28 tygodniach leczenia zgodnego z zaleceniami dawkowania opisanego w punkcie 4. 2, rednie zmniejszenie HbA1c wyniosło 2, 8% w przypadku grupy otrzymuj cej NovoMix 30 (redni poziom wyj ciowy 9, 7%).
31 In patients with type 2 diabetes a meta-analysis showed a reduced risk of overall nocturnal hypoglycaemic episodes and major hypoglycaemia with NovoMix 30 compared to biphasic human insulin 30.
U pacjentów z cukrzyc typu 2, metaanaliza wykazała mniejsze ryzyko nocnych i ci kich hipoglikemii po podaniu preparatu NovoMix 30 w porównaniu z podaniem dwufazowej insuliny ludzkiej 30.
A 16-week clinical trial comparing postprandial glycaemic control of meal- related NovoMix 30 with meal-related human insulin/ biphasic human insulin 30 and bedtime NPH insulin was performed in 167 subjects aged 10 to 18 years.
34 NovoMix 30 podawanej przed posiłkami do insuliny ludzkiej/ dwufazowej insuliny ludzkiej 30 podawanej przed posiłkami, w poł czeniu z insulin NPH podawan przed snem, na poposiłkowe kontrole glikemii.
Insulin aspart was rapidly absorbed in both age groups, with similar tmax as in adults.
Insulina aspart była szybko wchłaniana w obu badanych grupach i osi gała taki sam tmax jak u dorosłych.
NovoMix 30 FlexPen in use or carried as a spare: can be kept at ambient temperature (below 30°C) for up to 4 weeks, but any remainder must then be discarded.
NovoMix 30 FlexPen aktualnie u ywany lub stanowi cy dora ny zapas, mo e by przechowywany w temperaturze pokojowej (poni ej 30˚C) do 4 tygodni, a niewykorzystany musi by zniszczony.
Keep the cap on the pen when NovoMix 30 FlexPen is not in use in order to protect from light.
W celu ochrony przed wiatłem, nale y nakłada nasadk na NovoMix 30 FlexPen, gdy nie jest on u ywany.
After removing NovoMix 30 FlexPen from the refrigerator it is recommended to allow NovoMix 30 FlexPen to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Po wyj ciu wstrzykiwacza NovoMix 30 FlexPen z lodówki, przed pierwszym u yciem, zaleca si doprowadzi NovoMix 30 FlexPen do temperatury pokojowej, a nast pnie wymiesza w sposób opisany w instrukcji.
A glass (Type 1) cartridge which is closed with a latex-free (bromobutyl) rubber piston at one end and a latex-free (bromobutyl/ polyisoprene) rubber closure at the other in a multidose disposable pre-filled pen with a pen injector (plastic).
Szklany wkład (typ 1) zamkni ty z jednej strony gumowym tłokiem bez lateksu (bromobutyl), a z drugiej – gumowym korkiem bez lateksu (bromobutyl/ poliizopren), w wielodawkowym fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu wykonanym z plastiku.
Each pre-filled pen contains 3 ml suspension.
Ka dy wstrzykiwacz zawiera 3 ml zawiesiny.
Cartons of 5 or 10 pre-filled pens.
5 lub 10 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy.
NovoFine S needles are designed to be used with the pre-filled pen.
Igły NovoFine oznaczone symbolem S s przeznaczone do stosowania z fabrycznie napełnionymi wstrzykiwaczami.
Detailed instruction accompanying NovoMix 30 FlexPen must be followed.
Nale y stosowa si do szczegółowych instrukcji zawartych w ulotce doł czonej do systemu podawania insuliny.
NovoMix 30 FlexPen is for use by one person only.
36 NovoMix 30 FlexPen mo e by stosowany tylko przez jedn osob.
NovoMix 30 FlexPen must not be refilled.
Nie napełnia NovoMix 30 FlexPen ponownie.
33 The necessity of resuspending the NovoMix 30 suspension immediately before use is to be stressed to the patient.
Nale y poinformowa pacjenta o konieczno ci wymieszania zawiesiny NovoMix 30 bezpo rednio przed zastosowaniem preparatu.
NovoMix 50 FlexPen 100 U/ ml, suspension for injection in a pre-filled pen.
NovoMix 50 FlexPen 100 j. / ml, zawiesina do wstrzykiwa w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu.
The individual insulin requirement is usually between 0.5 and 1.0 Units/ kg/ day in adult patients and this may be fully or partially supplied with NovoMix 50.
Indywidualne zapotrzebowanie na insulin wynosi u dorosłych zwykle od 0, 5 do 1 j. / kg mc. / dob i mo e by całkowicie lub cz ciowo pokryte dzi ki zastosowaniu preparatu NovoMix 50.
35 As with all insulins, in elderly patients and patients with hepatic or renal impairment, glucose monitoring should be intensified and dosage adjusted on an individual basis.
Tak jak w przypadku wszystkich insulin, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z niewydolno ci w troby lub nerek, nale y zintensyfikowa monitorowanie st enia glukozy i indywidualnie dostosowa dawk.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Hypoglycaemia.
• Nadwra liwo na substancj czynn lub któr kolwiek substancj pomocnicz • Hipoglikemia.
Patients taking NovoMix 50 may need a change in dosage from that used with their usual insulin.
Pacjenci przyjmuj cy NovoMix 50 mog wymaga zmiany w dawkowaniu w porównaniu do zwykle przyjmowanych insulin.
If dosage adjustment is needed, it may be done with the first dose or during the first few weeks or months.
39 pierwszym wstrzykni ciu albo w ci gu pierwszych kilku tygodni lub miesi cy leczenia.
36 NovoMix 50 contains metacresol, which may cause allergic reactions.
NovoMix 50 zawiera metakrezol, który mo e powodowa reakcje uczuleniowe.
38 glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person or glucose given intravenously by a medical professional.
Zaleca si, aby pacjenci z cukrzyc zawsze mieli przy sobie produkty zawieraj ce cukier. • Ci ka hipoglikemia, kiedy pacjent traci przytomno, mo e by leczona glukagonem (od 0, 5 mg do 1 mg) podanym domi niowo lub podskórnie przez osob przeszkolon, lub glukoz podan do ylnie przez osob z wykształceniem medycznym.
When NovoMix 50 is injected subcutaneously, the onset of action will occur within 10 to 20 minutes of injection.
Po podaniu podskórnym preparatu NovoMix 50 pocz tek działania nast puje w ci gu 10 do 20 minut po wstrzykni ciu.
Hours NovoMix 50
godziny NovoMix 50 ------------------------ -------------------
39 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Wła ciwo ci farmakokinetyczne
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin aspart is equivalent to human insulin.
Równie rozpad poł czenia insuliny aspart z receptorem jest taki sam jak, w przypadku insuliny ludzkiej.
40 NovoMix 50 FlexPen in use or carried as a spare: can be kept at ambient temperature (below 30°C) for up to 4 weeks, but any remainder must then be discarded.
Aktualnie u ywany NovoMix 50 FlexPen lub stanowi cy dora ny zapas mo e by przechowywany w temperaturze pokojowej (poni ej 30˚C) do 4 tygodni, a niewykorzystany musi by zniszczony.
Keep the cap on the pen when NovoMix 50 FlexPen is not in use in order to protect from light.
W celu ochrony przed wiatłem, nale y nakłada nasadk na NovoMix 50 FlexPen, gdy nie jest on u ywany.
After removing NovoMix 50 FlexPen from the refrigerator it is recommended to allow NovoMix 50 FlexPen to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Po wyj ciu wstrzykiwacza NovoMix 50 FlexPen z lodówki, przed pierwszym u yciem, zaleca si doprowadzi NovoMix 50 FlexPen do temperatury pokojowej, a nast pnie wymiesza w sposób opisany w instrukcji.
A glass (Type 1) cartridge which is closed with a latex-free (bromobutyl) rubber piston at one end and a latex-free (bromobutyl/ polyisoprene) rubber closure at the other in a multidose disposable pre-filled pen with a pen injector (plastic).
Szklany wkład (typ 1) zamkni ty z jednej strony gumowym tłokiem bez lateksu (bromobutyl), a z drugiej – gumowym korkiem bez lateksu (bromobutyl/ poliizopren) w wielodawkowym fabrycznie napełnionym jednorazowym wstrzykiwaczu (plastik).
Each pre-filled pen contains 3 ml suspension.
Ka dy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 3 ml zawiesiny.
Cartons of 1, 5 or 10 pre-filled pens.
1, 5 lub 10 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy.
NovoFine S needles are designed to be used with the pre-filled pen.
Igły NovoFine oznaczone symbolem S s przeznaczone do stosowania z fabrycznie napełnionymi
Detailed instruction accompanying NovoMix 50 FlexPen must be followed.
Nale y stosowa si do szczegółowych instrukcji zawartych w ulotce doł czonej do systemu podawania insuliny.
NovoMix 50 FlexPen is for use by one person only.
NovoMix 50 FlexPen mo e by stosowany tylko przez jedn osob.
NovoMix 50 FlexPen must not be refilled.
Nie napełnia NovoMix 50 FlexPen ponownie.
NovoMix 70 FlexPen 100 U/ ml, suspension for injection in a pre-filled pen.
NovoMix 70 FlexPen 100 j. / ml, zawiesina do wstrzykiwa w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu.
When necessary, NovoMix 70 can be given soon after start of a meal.
W razie potrzeby NovoMix 70 mo e by podany zaraz po rozpocz ciu posiłku.
42 As with all insulins, in elderly patients and patients with hepatic or renal impairment, glucose monitoring should be intensified and dosage adjusted on an individual basis.
Tak jak w przypadku wszystkich insulin, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z niewydolno ci w troby lub nerek, nale y zintensyfikowa monitorowanie st enia glukozy i indywidualnie dostosowa dawk.
If dosage adjustment is needed, it may be done with the first dose or during the first few weeks or months.
47 pierwszym wstrzykni ciu albo w ci gu pierwszych kilku tygodni lub miesi cy leczenia.
43 NovoMix 70 contains metacresol, which may cause allergic reactions.
NovoMix 70 zawiera metakrezol, który mo e powodowa reakcje uczuleniowe.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
W obr bie ka dej grupy cz sto ci wyst powania, działania niepo dane wymienione zostały w kolejno ci od najbardziej do najmniej powa nych.
45 glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person or glucose given intravenously by a medical professional.
Zaleca si, aby pacjenci z cukrzyc zawsze mieli przy sobie produkty zawieraj ce cukier. • Ci ka hipoglikemia, kiedy pacjent traci przytomno, mo e by leczona glukagonem (od 0, 5 mg do 1 mg) podanym domi niowo lub podskórnie przez osob przeszkolon, lub glukoz podan do ylnie przez osob z wykształceniem medycznym.
Upon regaining consciousness administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Po odzyskaniu przytomno ci przez pacjenta, zaleca si doustne podanie w glowodanów, aby zapobiec nawrotowi hipoglikemii.
The blood glucose lowering effect of insulin occurs when the molecules facilitate the uptake of glucose by binding to insulin receptors on muscle and fat cells - and simultaneously inhibit the output of glucose from the liver.
Działanie insuliny polegaj ce na zmniejszeniu st enia glukozy we krwi wyst puje, gdy przez wi zanie z receptorami insulinowymi w komórkach mi niowych i tłuszczowych ułatwia ona wychwyt glukozy, hamuj c jednocze nie uwalnianie glukozy z w troby.
Hours NovoMix 70
godziny NovoMix 70 ------------------------ -------------------
46 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Wła ciwo ci farmakokinetyczne
In in vitro tests, including binding to insulin and IGF-1 receptor sites and effects on cell growth, insulin aspart behaved in a manner that closely resembled human insulin.
Równie rozpad
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin aspart is equivalent to human insulin.
51 poł czenia insuliny aspart z receptorem jest taki sam, jak w przypadku insuliny ludzkiej.
47 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne rodki ostro no ci przy przechowywaniu
NovoMix 70 FlexPen in use or carried as a spare: can be kept at ambient temperature (below 30°C) for up to 4 weeks, but any remainder must then be discarded.
Aktualnie u ywany NovoMix 70 FlexPen lub stanowi cy dora ny zapas mo e by przechowywany w temperaturze pokojowej (poni ej 30˚C) do 4 tygodni, a niewykorzystany musi by zniszczony.
Keep the cap on the pen when NovoMix 70 FlexPen is not in use in order to protect from light.
W celu ochrony przed wiatłem, nale y nakłada nasadk na NovoMix 70 FlexPen, gdy nie jest on u ywany.
After removing NovoMix 70 FlexPen from the refrigerator it is recommended to allow NovoMix 70 FlexPen to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Po wyj ciu wstrzykiwacza NovoMix 70 FlexPen z lodówki, przed pierwszym u yciem, zaleca si doprowadzi NovoMix 70 FlexPen do temperatury pokojowej, a nast pnie wymiesza w sposób opisany w instrukcji.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
52 6. 6 Szczególne rodki ostro no ci dotycz ce usuwania i przygotowania leku do stosowania
Detailed instruction accompanying NovoMix 70 FlexPen must be followed.
Nale y stosowa si do szczegółowych instrukcji zawartych w ulotce doł czonej do systemu podawania insuliny.
NovoMix 70 FlexPen is for use by one person only.
NovoMix 70 FlexPen mo e by stosowany tylko przez jedn osob.
NovoMix 70 FlexPen must not be refilled.
Nie napełnia NovoMix 70 FlexPen ponownie.
49 ANNEX II
53 ANEKS II
NovoMix 30 Penfill and NovoMix 30 FlexPen:
NovoMix 30 Penfill i NovoMix 30 FlexPen
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Wydrukowana ulotka dla pacjenta produktu leczniczego musi zawiera nazw i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii
Medicinal product subject to medical prescription.
Produkt leczniczy wydawany na recept.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZ CE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
51 ANNEX III
56 ANEKS III
52 A.
57 A.
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
58 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWN TRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPO REDNICH
NovoMix 30 Penfill 100 U/ ml Suspension for injection in a cartridge Insulin aspart
NovoMix 30 Penfill 100 j. / ml Zawiesina do wstrzykiwa we wkładzie Insulina aspart
1 ml suspension contains 100 U (3.5 mg) of insulin aspart (rDNA) (soluble insulin aspart 30% and insulin aspart crystallised with protamine 70%),
(3, 5 mg) insuliny aspart (rDNA) (30% rozpuszczalnej insuliny aspart i 70% insuliny aspart krystalizowanej z protamin),
glycerol, phenol, metacresol, zinc (as chloride), sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, protamine sulphate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections
44
Subcutaneous use NovoMix 30 Penfill cartridges are for use with Novo Nordisk insulin devices Read the package leaflet before use
Nale y zapozna si tre ci ulotki przed zastosowaniem leku.
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
INNE OSTRZE ENIA SPECJALNE, JE LI KONIECZNE
Resuspend according to instructions NovoMix 30 Penfill cartridges are for use by one person only
Wkłady NovoMix 30 Penfill mog by stosowane tylko przez jedn osob.
EXP/
Termin wa no ci /
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the cartridges in the outer carton in order to protect from light ° During use: do not refrigerate or store above 30°C Use within 4 weeks
W celu ochrony przed wiatłem wkłady, przechowywa w opakowaniu zewn trznym. ° Po pierwszym u yciu: nie przechowywa w lodówce ani w temperaturze powy ej 30°C; zu y w ci gu 4 tygodni.
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
60 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPO REDNICH
NovoMix 30 Penfill 100 U/ ml Suspension for injection Insulin aspart SC use
NovoMix 30 Penfill 100 j. / ml Zawiesina do wstrzykiwa Insulina aspart sc.
Resuspend according to instructions
Wymiesza zgodnie z instrukcj.
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
61 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWN TRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPO REDNICH
NovoMix 50 Penfill 100 U/ ml Suspension for injection in a cartridge Insulin aspart
NovoMix 50 Penfill 100 j. / ml Zawiesina do wstrzykiwa we wkładzie Insulina aspart
1 ml suspension contains 100 U (3.5 mg) of insulin aspart (rDNA) (soluble insulin aspart 50% and insulin aspart crystallised with protamine 50%),
(3, 5 mg) insuliny aspart (rDNA) (50% rozpuszczalnej insuliny aspart i 50% insuliny aspart krystalizowanej z protamin),
glycerol, phenol, metacresol, zinc (as chloride), sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, protamine sulphate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections
glicerol, fenol, metakrezol, cynk (jako chlorek), chlorek sodu, sodu wodorofosforan dwuwodny, siarczan protaminy, wodorotlenek sodu, kwas solny, wod do wstrzykiwa.
Subcutaneous use NovoMix 50 Penfill cartridges are for use with Novo Nordisk insulin devices Read the package leaflet before use
Nale y zapozna si z tre ci ulotki przed zastosowaniem leku.
Resuspend according to instructions NovoMix 50 Penfill cartridges are for use by one person only
NovoMix 50 Penfill mo e by stosowany tylko przez jedn osob.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the cartridges in the outer carton in order to protect from light ° During use: do not refrigerate or store above 30°C Use within 4 weeks
W celu ochrony przed wiatłem, wkłady przechowywa w opakowaniu zewn trznym. ° Po pierwszym u yciu: nie przechowywa w lodówce ani w temperaturze powy ej 30°C; zu y w ci gu 4 tygodni.
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
63 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPO REDNICH
NovoMix 50 Penfill 100 U/ ml Suspension for injection Insulin aspart SC use
NovoMix 50 Penfill 100 j. / ml Zawiesina do wstrzykiwa Insulina aspart sc.
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
64 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWN TRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPO REDNICH
NovoMix 70 Penfill 100 U/ ml Suspension for injection in a cartridge Insulin aspart
NovoMix 70 Penfill 100 j. / ml Zawiesina do wstrzykiwa we wkładzie Insulina aspart
1 ml suspension contains 100 U (3.5 mg) of insulin aspart (rDNA) (soluble insulin aspart 70% and insulin aspart crystallised with protamine 30%),
(3, 5 mg) insuliny aspart (rDNA) (70% rozpuszczalnej insuliny aspart i 30% insuliny aspart krystalizowanej z protamin),
Subcutaneous use NovoMix 70 Penfill cartridges are for use with Novo Nordisk insulin devices Read the package leaflet before use
Nale y zapozna si z tre ci ulotki przed zastosowaniem leku.
Resuspend according to instructions NovoMix 70 Penfill cartridges are for use by one person only
NovoMix 70 Penfill mo e by stosowany tylko przez jedn osob.
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
66 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPO REDNICH
NovoMix 70 Penfill 100 U/ ml Suspension for injection Insulin aspart SC use
NovoMix 70 Penfill 100 j. / ml Zawiesina do wstrzykiwa Insulina aspart sc.
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
67 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWN TRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPO REDNICH
NovoMix 30 FlexPen 100 U/ ml Suspension for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
NovoMix 30 FlexPen 100 j. / ml Zawiesina do wstrzykiwa w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Insulina aspart
Subcutaneous use Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm Needles are not included Read the package leaflet before use
Nale y zapozna si z tre ci ulotki przed zastosowaniem leku.
Resuspend according to instructions NovoMix 30 FlexPen is for use by one person only
NovoMix 30 FlexPen mo e by stosowany tylko przez jedn osob.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the cap on the pen in order to protect from light ° During use: do not refrigerate or store above 30°C Use within 4 weeks
W celu ochrony przed wiatłem, nakłada nasadk na wstrzykiwacz. ° Po pierwszym u yciu: nie przechowywa w lodówce ani w temperaturze powy ej 30°C; zu y w ci gu 4 tygodni.
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
69 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPO REDNICH
NovoMix 30 FlexPen 100 U/ ml Suspension for injection Insulin aspart SC use
NovoMix 30 FlexPen 100 j. / ml Zawiesina do wstrzykiwa Insulina aspart sc.
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
70 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWN TRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPO REDNICH
NovoMix 50 FlexPen 100 U/ ml Suspension for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
NovoMix 50 FlexPen 100 j. / ml Zawiesina do wstrzykiwa w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Insulina aspart
Resuspend according to instructions NovoMix 50 FlexPen is for use by one person only
NovoMix 50 FlexPen mo e by stosowany tylko przez jedn osob.
66 8.
71 8.
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
72 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPO REDNICH
NovoMix 50 FlexPen 100 U/ ml Suspension for injection Insulin aspart SC use
NovoMix 50 FlexPen 100 j. / ml Zawiesina do wstrzykiwa Insulina aspart sc.
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
73 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWN TRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPO REDNICH
NovoMix 70 FlexPen 100 U/ ml Suspension for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
NovoMix 70 FlexPen 100 j. / ml Zawiesina do wstrzykiwa w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Insulina aspart
Resuspend according to instructions NovoMix 70 FlexPen is for use by one person only
NovoMix 70 FlexPen mo e by stosowany tylko przez jedn osob.
69 8.
74 8.
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
75 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPO REDNICH
NovoMix 70 FlexPen 100 U/ ml Suspension for injection Insulin aspart SC use
NovoMix 70 FlexPen 100 j. / ml Zawiesina do wstrzykiwa Insulina aspart sc.
NovoMix 30 Penfill 100 U/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin aspart
NovoMix 30 Penfill 100 j. / ml zawiesina do wstrzykiwa we wkładzie Insulina aspart
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. – Keep this leaflet.
Nale y zapozna si z tre ci ulotki przed zastosowaniem leku.
You may need to read it again. – If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or your pharmacist. – This medicine has been prescribed for you.
– Nale y zachowa t ulotk, aby w razie potrzeby móc j ponownie przeczyta. – Nale y zwróci si do lekarza prowadz cego, piel gniarki diabetologicznej lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. – Lek ten został przepisany ci le okre lonej osobie.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
Nie nale y przekazywa go innym, gdy mo e im zaszkodzi, nawet je li objawy ich choroby s takie same. – W przypadku wyst pienia jakichkolwiek powa nych działa niepo danych lub działa niepo danych niewymienionych w tej ulotce, nale y poinformowa o nich lekarza prowadz cego, piel gniark diabetologiczn lub farmaceut.
WHAT NOVOMIX 30 IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST NOVOMIX 30 I W JAKIM CELU SI GO STOSUJE
NovoMix 30 is an insulin analogue to treat diabetes.
NovoMix 30 jest analogiem insuliny stosowanym w leczeniu cukrzycy.
It comes in a 3 ml cartridge, called Penfill, which fits into a delivery system.
Lek jest dost pny we wkładzie 3 ml, zwanym Penfill i przeznaczony jest do stosowania z systemami podawania insuliny.
NovoMix 30 is a mixture of rapid-acting insulin analogue (30%) and long-acting insulin analogue (70%).
NovoMix 30 jest mieszanin szybko działaj cego analogu insuliny (30%) i długo działaj cego analogu insuliny (70%).
This means that it will start to lower your blood sugar 10-20 minutes after you take it, have a maximum effect between 1 and 4 hours and the effect will last for up to 24 hours.
Oznacza to, e pocz tek działania, polegaj cy na zmniejszeniu st enia cukru we krwi, nast puje po około 10- 20 minutach po wstrzykni ciu, a maksymalne działanie wyst puje mi dzy 1. a 4. godzin po wstrzykni ciu i utrzymuje si do 24 godzin.
It may be used in combination with certain oral antidiabetic drugs.
Mo e by stosowany w skojarzeniu z wybranymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
BEFORE YOU USE NOVOMIX 30
INFORMACJE WA NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NOVOMIX 30
Do not use NovoMix 30
Nie stosowa leku NovoMix 30:
If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product or any of the other ingredients (see 7 Further information).
je li stwierdzono reakcj uczuleniow (nadwra liwo) na t insulin lub którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 7.
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar).
Mo liwe działania niepo dane; je li wyst pi objawy mog ce wskazywa na zbli aj cy si stan hipoglikemii (stan wiadcz cy o małym st eniu cukru we krwi).
Take special care with NovoMix 30
stosuj c NovoMix 30:
Your need for insulin may change If you have an infection, fever or have had an operation you may need more insulin than usual If you suffer from diarrhoea, vomiting or eat less than usual you may need less insulin than usual If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
w przypadku współistniej cych chorób w troby lub nerek – lekarz prowadz cy mo e zmodyfikowa dawk insuliny; je li spo ywa si alkohol (tak e piwo, wino) – nale y uwa a na objawy zapowiadaj ce hipoglikemi i nie spo ywa alkoholu na pusty oł dek; je li wykonuje si wi kszy wysiłek fizyczny ni zwykle lub zmienia si dotychczas stosowan diet; w czasie choroby – nale y kontynuowa przyjmowanie insuliny; dawka insuliny mo e wtedy ulec zmianie; w przypadku zaka enia, gor czki lub operacji – mo e by konieczne zwi kszenie dawki insuliny; w przypadku wyst pienia biegunki, wymiotów lub, gdy pacjent spo ył mniejszy posiłek ni zwykle – mo e by konieczne zmniejszenie dawki insuliny; je li planuje si wyjazd za granic: zmiana strefy czasowej mo e spowodowa inne zapotrzebowanie na insulin i zmian godzin wstrzykni.
Consult your doctor if you are planning such travelling.
Nale y skonsultowa si z lekarzem
Using other medicines
78 prowadz cym w przypadku planowania takiej podró y.
Many medicines affect the way your glucose works in your body and this may influence your insulin dose.
Stosowanie innych leków Wiele leków ma wpływ na metabolizm glukozy w organizmie, przez co mog one zmienia zapotrzebowanie na insulin.
Listed below are the most common medicines which may affect your insulin treatment.
Poni ej wymienione s najwa niejsze leki maj ce wpływ na leczenie insulin.
Please consult your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Nale y powiedzie lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, równie tych, które wydawane s bez recepty.
Oral antidiabetic medicinal products, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, beta-blockers, 73 angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and glucocorticoids (except topical administration), oral contraceptives, thiazides, thyroid hormones, sympathomimetics, danazol, octreotide and sulphonamides.
Zmiana zapotrzebowania na insulin mo e wyst pi, gdy stosuje si nast puj ce leki: doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), leki blokuj ce receptory beta- adrenergiczne, inhibitory enzymu konwertuj cego angiotensyn (ACE), salicylany, steroidy anaboliczne i glikokortykosteroidy (z wyj tkiem podania miejscowego), doustne leki antykoncepcyjne, leki tiazydowe, hormony tarczycy, sympatykomimetyki, danazol, oktreotyd i sulfonamidy.
Pregnancy and breast-feeding If you are planning a pregnancy or if you are pregnant or breast-feeding: please contact your doctor for advice.
Ci a i karmienie piersi Gdy planuje si ci, w czasie ci y lub podczas karmienia piersi: nale y skontaktowa si z lekarzem prowadz cym.
There is limited clinical experience with insulin aspart in pregnancy.
Do wiadczenie kliniczne ze stosowaniem insuliny aspart w czasie ci y jest ograniczone.
Driving and using machines If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn W czasie prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urz dze mechanicznych: nale y zwróci uwag na mog ce pojawi si objawy hipoglikemii.
Your ability to concentrate or to react may be reduced during a hypo.
Zdolno koncentracji i reagowania w czasie hipoglikemii mo e by osłabiona.
Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e. g. driving a car or operating machinery).
Pacjent powinien o tym pami ta we wszystkich sytuacjach, w których mógłby narazi na niebezpiecze stwo siebie lub innych (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania urz dze mechanicznych).
Never drive or use machinery if you feel a hypo coming on.
Nie nale y prowadzi pojazdów mechanicznych, je eli dolegliwo ci wskazuj na zbli aj cy si stan hipoglikemii.
Discuss with your doctor whether you should drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
Nale y skontaktowa si z lekarzem w celu dokładnego rozwa enia mo liwo ci prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urz dze mechanicznych, w przypadku wyst powania cz stych stanów hipoglikemii lub w przypadku trudno ci w rozpoznaniu jej objawów.
For children 6-9 years limited clinical data exists.
Nie ma pełnych danych klinicznych na temat stosowania NovoMix 30 u dzieci w wieku 6- 9 lat.
HOW TO USE NOVOMIX 30
JAK STOSOWA NOVOMIX 30
When NovoMix 30 is used in combination with oral antidiabetic drugs the dosage should be adjusted.
Gdy NovoMix 30 jest stosowany w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, dawka preparatu NovoMix 30 powinna by dostosowana.
If your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, your dose may have to be adjusted by your doctor.
Zmiana typu lub rodzaju insuliny mo e spowodowa konieczno dostosowania dawki, co powinno odbywa si pod cisł kontrol lekarza prowadz cego.
Eat a meal or snack containing carbohydrates within 10 minutes of the injection.
Nale y spo y posiłek lub przek sk zawieraj c w glowodany w ci gu 10 minut od wstrzykni cia.
NovoMix 30 may also be given soon after the meal.
NovoMix 30 mo e by równie podany bezpo rednio po posiłku.
NovoMix 30 is for use by one person only.
NovoMix 30 mo e by stosowany tylko przez jedn osob.
Before using NovoMix 30
Przed zastosowaniem leku NovoMix 30 nale y:
Check the label to make sure it is the right type of insulin Always check the cartridge, including the rubber plunger (stopper).
Zawsze sprawdzi wkład, wł cznie z gumowym tłokiem (korkiem).
Don’ t use it if any damage is seen or if there is a gap between the rubber plunger and the white label band.
Nie nale y u ywa wkładów, je eli widoczne s jakiekolwiek uszkodzenia lub je li widoczna jest przestrze pomi dzy gumowym tłokiem a białym paskiem na etykiecie.
Take it back to your supplier.
79 podawania insuliny.
See your delivery system manual for further instructions Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Do ka dego wstrzykni cia u ywa nowej igły, aby zapobiec zanieczyszczeniu insuliny.
NovoMix 30 should not be used
Nie stosowa leku NovoMix 30:
In insulin infusion pumps If the cartridge or the device containing the cartridge is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoMix 30) If the insulin is not uniformly white and cloudy when it’ s mixed If clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or the wall of the cartridge giving a frosted appearance.
Jak przechowywa NovoMix 30); je li nie jest jednolicie biały i m tny po wymieszaniu; je li widoczne s grudki materiału lub biały osad przylega do cianek i ko ców wkładu, daj c wra enie oszronienia.
How to use this insulin
Jak stosowa t insulin
NovoMix 30 is for injection under the skin (subcutaneously).
NovoMix 30 nale y wstrzykiwa pod skór (podskórnie).
Never inject your insulin directly into a vein or muscle.
Nie wolno podawa zawiesiny insuliny do ylnie ani domi niowo.
The best places to give
Mo liwe działania niepo dane).
74 yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms.
Najkorzystniej jest wstrzykiwa insulin w okolic brzucha, po ladki, udo lub rami.
Your insulin will work more quickly if you inject around the waist.
Insulina działa najszybciej, gdy jest wstrzykiwana w okolic brzucha.
NovoMix 30 Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine needles.
NovoMix 30 Penfill jest przeznaczony do u ytku z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk i igłami NovoFine.
If you are treated with NovoMix 30 Penfill and another insulin Penfill cartridge, you must use one insulin delivery system for each type of insulin.
Je li jest stosowany NovoMix 30 Penfill i inna insulina we wkładzie Penfill, nale y u ywa osobnych wstrzykiwaczy do ka dego rodzaju insuliny.
Do not refill NovoMix 30 Penfill cartridges.
Nie napełnia wkładu NovoMix 30 Penfill ponownie.
As a precautionary measure, always carry a spare Penfill cartridge in case your Penfill cartridge is lost or damaged.
Zawsze nale y mie przy sobie zapasowy wkład Penfill, na wypadek zgubienia lub zniszczenia wkładu Penfill.
Resuspension of the insulin
Mieszanie insuliny
Before you put the cartridge into the insulin delivery system:
Przed umieszczeniem wkładu w systemie podawania insuliny nale y:
The first time you use NovoMix 30 Penfill roll the cartridge between your palms 10 times – it is important that the cartridge is kept horizontal (see picture A).
Gdy stosuje si NovoMix 30 Penfill po raz pierwszy, toczy wkład mi dzy dło mi 10 razy – bardzo wa ne jest w tym czasie trzymanie wkładu poziomo (patrz rysunek A).
Move the cartridge up and down between positions a and b (see picture B) 10 times so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other.
Obraca wkład góra- dół pomi dzy pozycjami a i b (patrz rysunek B) 10 razy, tak aby szklana kulka przemieszczała si z jednego ko ca wkładu na drugi.
Repeat the rolling and moving procedures (see pictures A and B until the liquid does appears uniformly white and cloudy.
Powy sze czynno ci toczenia i obracania wkładu (patrz rysunek A i B) trzeba powtarza do momentu, a zawiesina stanie si jednolicie biała i m tna.
Resuspension is easier when the insulin has reached room temperature.
Łatwiej jest wymiesza insulin, która była przechowywana przez kilka ostatnich godzin w temperaturze pokojowej.
Complete the other stages of injection without delay For every following injection move the delivery system with the cartridge inside up and down between a and b (see picture B) at least 10 times until the liquid appears uniformly white and cloudy.
Przed ka dym kolejnym wstrzykni ciem obraca cały system, razem z wkładem umieszczonym wewn trz, góra- dół pomi dzy pozycjami a i b (patrz rysunek B), co najmniej 10 razy, do momentu, a zawiesina stanie si jednolicie biała i m tna.
Pict ure A
Rysunek A
Picture B a
80 Rysunek B a
Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspension.
Sprawdzi, czy zostało co najmniej 12 jednostek insuliny we wkładzie, umo liwiaj cych jej wymieszanie.
How to inject this insulin
Jak wstrzykiwa insulin
Inject the insulin under the skin.
Wstrzykn insulin pod skór.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse and described in your delivery system manual Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered After each injection be sure to remove and discard the needle and store NovoMix without the needle attached.
Po ka dym wstrzykni ciu nale y upewni si, e igła została usuni ta, NovoMix przechowywa bez zało onej igły.
If you get a hypo (hypoglycaemia)
Wyst pienie hipoglikemii
A hypo means your blood sugar level is too low.
Hipoglikemia oznacza, e st enie cukru we krwi jest za małe.
Carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case it is needed.
Zawsze nale y mie przy sobie cukier, słodycze, ciastka lub sok owocowy, w razie potrzeby.
Tell your relatives, friends and close colleagues that if you pass out (become unconscious), they must: turn you on your side and get medical help straight away.
Nale y poinformowa krewnych, przyjaciół i współpracowników, e w przypadku utraty przytomno ci trzeba nieprzytomnego uło y na boku i natychmiast uzyska pomoc medyczn.
They must not give you any food or drink, as it could choke you.
Nie wolno w takim przypadku podawa pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, poniewa mogłoby to by przyczyn zadławienia.
If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Ci ka hipoglikemia, je li nie jest leczona, mo e spowodowa uszkodzenie funkcji mózgu (przemijaj ce lub trwałe), a nawet mier.
The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted.
W przypadku hipoglikemii z utrat przytomno ci lub cz stych stanów hipoglikemii nale y skontaktowa si z lekarzem prowadz cym, gdy mo e by konieczna zmiana dawki insuliny i pory jej przyjmowania, oraz zmiana diety i aktywno ci fizycznej.
You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon by someone who knows how to use it.
Pacjent mo e szybciej odzyska przytomno po wstrzykni ciu glukagonu przez osob przeszkolon.
If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated in a hospital.
81 powinien by leczony w szpitalu.
Contact your doctor or an emergency ward after an injection of glucagon: you need to find the reason for your hypo to avoid getting more.
Po ka dorazowym podaniu glukagonu nale y uzyska porad medyczn w celu ustalenia przyczyny hipoglikemii, aby zapobiec jej wyst pieniu w przyszło ci.
Causes of a hypo
Przyczyny wyst pienia hipoglikemii
You get a hypo if your blood sugar gets too low.
Hipoglikemia wyst puje, je eli st enie cukru we krwi jest za małe.
This might happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal • If you exercise more than usual.
Mo e si to zdarzy, gdy: • wstrzykni to zbyt du o insuliny, • pomini to posiłek lub był on zbyt mały, • wykonano wi kszy ni zwykle wysiłek fizyczny.
If your blood sugar gets too high
Je li st enie cukru we krwi jest zbyt du e
Your blood sugar may get too high (this is called hyperglycaemia).
St enie cukru we krwi mo e by zbyt du e (ten stan to hiperglikemia).
If you get any of these signs, test your blood sugar level; test your urine for ketones if you can; then seek medical advice straight away.
Je li wyst pił który z powy szych objawów, nale y zmierzy st enie cukru we krwi oraz, je eli to mo liwe, sprawdzi obecno ciał ketonowych w moczu i natychmiast skontaktowa si z lekarzem prowadz cym.
These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis.
Mog to by objawy bardzo ci kiego stanu – cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Causes of hyperglycaemia
Przyczyny wyst pienia hiperglikemii:
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
• nieprzyj cie dawki insuliny, • wielokrotne przyj cie mniejszych dawek insuliny ni wynosi zapotrzebowanie, • infekcja lub gor czka, • zbyt du y posiłek, • mniejszy ni zwykle wysiłek fizyczny.
Like all medicines, NovoMix 30 can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak ka dy lek, NovoMix 30 mo e powodowa działania niepo dane, chocia nie u ka dego one wyst pi.
The most common side effect is low blood sugar (hypoglycaemia).
Najcz ciej wyst puj cym działaniem niepo danym jest małe st enie cukru we krwi (hipoglikemia).
Side effects reported uncommonly
Działania niepo dane zgłaszane niezbyt cz sto
(less than 1 in 100)
(mniej ni 1 na 100)
When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the condition usually disappears.
Objawy te s zwykle przemijaj ce.
Changes of the injection site (Lipodystrophy).
Zmiany w miejscu wstrzykni cia (lipodystrofia).
These usually disappear after a few weeks of taking your insulin.
Ust puj one zwykle po kilku tygodniach przyjmowania insuliny.
If they do not disappear, see your doctor.
W przypadku utrzymywania si ich dłu ej, nale y skontaktowa si
Seek medical advice immediately: • If signs of allergy spread to other parts of your body, or • If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
Nale y natychmiast skontaktowa si z lekarzem: • je li objawy nadwra liwo ci rozprzestrzeniaj si na inne cz ci ciała lub • je li nagle pojawi si złe samopoczucie, poty, mdło ci (wymioty), trudno ci w oddychaniu, szybkie bicie serca, zawroty głowy.
You may have a very rare serious allergic reaction to NovoMix 30 or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Mo e to wiadczy o wyst pieniu bardzo rzadkiej ci kiej reakcji uczuleniowej na NovoMix 30 lub którykolwiek z jego składników (jest to tzw. uogólniona reakcja uczuleniowa).
See also the warning in 2 Before you use NovoMix 30.
Informacje wa ne przed zastosowaniem leku NovoMix 30.
Diabetic retinopathy.
Retinopatia cukrzycowa.
Normally, this soon disappears.
Objawy te wkrótce ust puj.
Side effects reported rarely
Działania niepo dane zgłaszane rzadko
(less than 1 in 1,000)
(mniej ni 1 na 1000)
Painful neuropathy.
Bolesna neuropatia.
If your blood glucose levels improve very fast, you may get nerve related pain – this is called acute painful neuropathy and is usually transient.
Je li st enie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie, mo e wyst pi nerwoból – tzw. ostra bolesna neuropatia, która zwykle jest odwracalna.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Je li nasili si którykolwiek z objawów niepo danych lub wyst pi jakiekolwiek objawy niepo dane niewymienione w ulotce, nale y powiadomi lekarza prowadz cego, piel gniark diabetologiczn lub farmaceut.
HOW TO STORE NOVOMIX 30
JAK PRZECHOWYWA NOVOMIX 30
Do not use NovoMix 30 after the expiry date which is stated on the label and carton.
Nie nale y stosowa leku NovoMix30 po upływie terminu wa no ci zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu kartonowym.
NovoMix 30 Penfill that is not being used is to be stored in the refrigerator (2°C – 8°C), not in or too near the freezer section or cooling element.
Nie przechowywa wewn trz ani zbyt blisko zamra alnika lub elementu chłodz cego.
NovoMix 30 Penfill that is being used or about to be used is not to be kept in the refrigerator.
Leku NovoMix 30 Penfill, który jest u ywany lub ma by u ywany, nie przechowywa w lodówce.
After removing NovoMix 30 Penfill from the refrigerator it is recommended to mix the insulin as instructed 77 for the first time use.
Po wyj ciu wkładu NovoMix 30 Penfill z lodówki przed pierwszym u yciem zaleca si doprowadzi do temperatury pokojowej, a nast pnie wymiesza w sposób opisany w ulotce (patrz punkt 3.
See 3 How to use NovoMix 30.
Jak stosowa NovoMix 30).
You can carry it with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 4 weeks, but any remainder must then be discarded.
Wkład mo na nosi przy sobie i przechowywa w temperaturze pokojowej (poni ej 30°C) do 4 tygodni, a niewykorzystany musi by zniszczony.
Always keep the cartridge in the outer carton when you’ re not using it in order to protect it from light.
W celu ochrony przed wiatłem, zawsze przechowywa wkład, który nie jest u ywany, w opakowaniu zewn trznym.
NovoMix 30 Penfill must be protected from excessive heat and sunlight.
Chroni NovoMix 30 Penfill przed wysok temperatur i wiatłem słonecznym.
NovoMix 30 should not be disposed of via wastewater or household waste.
Leku NovoMix 30 nie nale y wyrzuca do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
What NovoMix 30 contains
Co zawiera NovoMix 30
– The active substance is insulin aspart made by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae (30% insulin aspart in a soluble fraction and 70% insulin aspart crystallised with protamine) – The other ingredients are glycerol, phenol, metacresol, zinc (as chloride), sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, protamine sulphate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Pozostałe składniki to: glicerol, fenol, metakrezol, cynk (jako chlorek), chlorek sodu, sodu – wodorofosforan dwuwodny, siarczan protaminy, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwa.
What NovoMix 30 looks like and contents of the pack The suspension for injection comes as a white suspension in packs of 5 or 10 cartridges of 3 ml (not all packs may be marketed).
Jak wygl da NovoMix 30 i co zawiera opakowanie NovoMix 30 jest biał zawiesin do wstrzykiwa we wkładach, w opakowaniach zawieraj cych 5 lub 10 wkładów po 3 ml (nie wszystkie wielko ci opakowa musz znajdowa si w obrocie).
1 ml contains 100 U (3.5 mg) of insulin aspart.
(3, 5 mg) insuliny aspart.
Marketing Authorisation Holder Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Podmiot odpowiedzialny Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Dania.
– If the second and third characters are W5, S6, P5, K7, or ZF Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark is the manufacturer
– w przypadku, gdy drugim i trzecim znakiem jest W5, S6, P5, K7 lub ZF, wytwórc jest Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Dania;