qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Uncommon − Stroke − Unstable angina (chest pain), troubles with heart valves, rhythm, or coronary arteries, or enlarged heart − Deep vein thrombosis (blood clot usually in the leg, which may cause pain, swelling or redness of the calf or breathing problems), bruising − Stomach infection (which can cause irritation and ulcers of the stomach and intestines), bleeding from piles/ haemorrhoids, frequent bowel movements, inflamed or bleeding gums/ mouth sores − Lower limb fracture, tendon rupture or inflammation − Shingles, skin infection, allergic dermatitis (dry itchy rash) − Floaters or haemorrhage in the eye causing blurred or impaired vision, vertigo due to inner ear troubles, difficulty speaking − Difficulty sleeping, excessive urination at night − Fatty lumps in skin or elsewhere, ganglion cyst (harmless swellings on or around joints and tendons in the hand or foot) − Α bnormal or heavy bleeding from the vagina, painful menstruation, breast pain, ovarian cyst, menopausal symptoms − High levels of sodium or haemoglobin and low levels of hematocrit or testosterone in blood test results
Niezbyt częste działania niepożądane ‐ udar mózgu, ‐ niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), choroby zastawek serca, rytmu serca lub tętnic wieńcowych bądź powiększenie serca, ‐ zakrzepica żył głębokich (powstanie zakrzepów krwi zwykle w obrębie kończyny dolnej mogące objawiać się bólem, obrzękiem lub zaczerwienieniem łydki lub dusznościami), powstawanie siniaków, ‐ zakażenia żołądka (mogące powodować podrażnienie i owrzodzenie żołądka i jelit), krwawienie z hemoroidów, częste oddawanie stolca, zapalenie lub krwawienie z dziąseł/ owrzodzenia jamy ustnej, ‐ złamanie kończyny dolnej, zerwanie ścięgna lub zapalenie, ‐ półpasiec, zakażenia skóry, alergiczne zapalenie skóry (sucha, swędząca wysypka), ‐ wtręty ciała szklistego lub krwawienia do oka powodujące nieostre lub upośledzone widzenie, zawroty głowy spowodowane problemami z uchem wewnętrznym, zaburzenia mowy, ‐ trudności ze snem, nadmierne oddawanie moczu w nocy, ‐ tłuszczaki w obrębie skóry lub w innych miejscach, torbiele galaretowate (niegroźne obrzmienia w obrębie lub w pobliżu stawów i ścięgien rąk lub stóp), ‐ nieprawidłowe obfite krwawienia z pochwy, bolesne miesiączkowanie, bolesność piersi, torbiel jajnika, objawy menopauzy, ‐ zwiększone stężenie sodu lub hemoglobiny oraz obniżony hematokryt lub stężenie testosteronu w wynikach badań krwi, ‐ zaburzenia słuchu, ‐ zmiany w morfologii krwi
- Decreased hearing
63 W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.
- Changes in blood counts
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
53 Do not take the capsule after the ‘ expiry date’ shown on the blister and carton.
Kapsułek nie należy stosować po upływie daty ważności zamieszczonej na blistrze i opakowaniu zewnętrznym.
croscarmellose sodium, magnesium stearate and the colouring agent titanium dioxide E171.
kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian i substancja barwiąca dwutlenek tytanu E171.
- The printing ink contains also shellac, propylene glycol and iron oxide E172, Brilliant Blue FCF E
- Tusz w napisach zawiera szelak, glikol propylenowy i tlenek żelaza E172, błękit Brilliant FCF.
133.
E133
The capsules are white with ‘ 7767‘ and ‘ 400‘ marked in green ink.
Kapsułki są białego koloru ze złotymi napisami ‘ 7767 ’ i ‘ 400 ’.
България Pfizer HCP Corporation Тел.: +359 2 970 4333
64 България Pfizer HCP Corporation Тел.: +359 2 970 4333
Deutschland Pfizer Pharma GmbH
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49( 0) 30550055- 51000
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
65 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 70 35 775
United Kingdom Pfizer Limited, Tel: +44 (0)1304 616161
United Kingdom Pfizer Limited Tel: + 44( 0) 1304616161
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Data zatwierdzenia tekstu ulotki:
55 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
56
66
SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR AMENDMENT OF THE PRODUCT INFORMATION
WNIOSKI NAUKOWE W
This USR was initiated on 16 February 2005 and finalised on 17 February 2005.
Procedurę wprowadzenia USR rozpoczęto 16 lutego 2005 r. i zakończono 17 lutego 2005 r.
On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Żywności i Leków) oraz EMEA zwróciły się do firmy Pfizer o dobrowolne wycofanie z obrotu preparatu Bextra (waldekoksyb), w wyniku czego firma Pfizer zgodziła się wstrzymać na całym świecie sprzedaż oraz marketing preparatu Bextra do czasu dalszych dyskusji dotyczących niekorzystnego bilansu ryzyka i korzyści ze względu na dane dotyczące ciężkich reakcji skórnych.
Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class review was broadened to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
W odpowiedzi na wniosek Komisji Europejskiej rozszerzono zakres toczącej się rewizji tej klasy leków, obejmując nim ocenę ciężkich reakcji skórnych obok aspektów bezpieczeństwa sercowo- naczyniowego.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for Onsenal on 18 January, 15 February, and 25 May 2005.
W okresie od listopada 2004 do czerwca 2005 r. podmiot odpowiedzialny udzielił CHMP w dniach 18 stycznia, 20 kwietnia i 25 maja 2005 r. ustnych wyjaśnień na temat aspektów bezpieczeństwa preparatu Onsenal dla układu sercowo- naczyniowego oraz skóry.
- the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk
- nowych danych na temat rofekoksybu uzyskanych w badaniu klinicznym APPROVe, które
of thrombotic CV events,
ujawniły ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo- naczyniowych o charakterze zakrzepowym,
- the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related
- danych na temat celekoksybu przedstawionych w badaniu APC, wskazujących na zwiększone
increased risk of serious CV events,
- danych na temat waldekoksybu i parekoksybu, przedstawionych w badaniach dotyczących
- the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass
operacji pomostowania tętnic wieńcowych z użyciem przeszczepów naczyniowych CABG
Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/ valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo,
1 (Coronary Artery Bypass Graft) oraz CABG II, które wykazały większą częstotliwość występowania ciężkich zdarzeń sercowo- naczyniowych o charakterze zakrzepowo - zatorowym w grupie leczonej parekoksybem/ waldekoksybem w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo,
- the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials,
- danych na temat etorykoksybu otrzymanych w badaniu EDGE oraz zbiorczych analizach z
which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen,
innych badań klinicznych, które sugerowały związek stosowania leku z większym ryzykiem powstawania zakrzepów niż w przypadku naproksenu,
thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
wzrost częstości występowania zdarzeń o charakterze zakrzepowym (zwłaszcza zawału mięśnia sercowego) w porównaniu z naproksenem, stwierdzono, że wszystkie dostępne dane wykazują zwiększone ryzyko sercowo- naczyniowych działań niepożądanych, związanych z inhibitorami Cox- 2 jako klasą leków.
1 Further to the assessment of the data on serious skin reactions, celecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in clinical studies and post- marketing surveillance, which analysis revealed several risk factors for the occurrence of these serious skin reactions with celecoxib.
Analiza danych ujawniła kilka czynników ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem celekoksybu.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through the annual re- assessment adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes.
Ponadto wnioskował o wprowadzenie dalszych zmian.
- Addition of the contraindications Established ischaemic heart disease and/ or cerebrovascular
- dołączenie przeciwwskazań: rozpoznana choroba niedokrwienna serca i (lub) choroba naczyń
disease and Peripheral arterial disease,
mózgowych oraz choroba naczyń obwodowych,
- Addition of brief information of the CV findings in PreSAP (Efficacy and safety of celecoxib
- dołączenie krótkiej informacji o danych dotyczących układu sercowo- naczyniowego uzyskanych
(SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps) and APC (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib); to include more stringent wording regarding CV risk groups,
w badaniu PreSAP (Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania celekoksybu (SC- 58635) w zapobieganiu sporadycznie występujących polipów gruczolakowatych jelita grubego) oraz APC (Prewencja sporadycznnie występujących polipów gruczolakowatych jelita grubego) w celu bardziej stanowczego sformułowania informacji dotyczących grup pacjentów obciążonych ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu naczyniowo- sercowego,
- Addition of a warning for patients with risk factors for heart disease, such as hypertension,
- dołączenie ostrzeżenia dla pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia chorób serca, takimch
hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking,
jak nadciśnienie oraz hiperlipidemii (podwyższone stężenie cholesterolu), cukrzycy oraz palenia tytoniu,
- Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during
- dołączenie ostrzeżenia dla lekarzy dotyczącego rozważenia przerwania leczenia, jeśli w trakcie
treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described,
leczenia wystąpi u pacjentów pogorszenie czynności opisanych układów/ narządów,
- Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, including
- dołączenie ostrzeżenia dla lekarzy dotyczącego zachowania ostrożności przy przepisywaniu
celecoxib, in combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists,
NLPZ, w tym celekoksybu, w skojarzeniu z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II,
The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows:
Zmiany wprowadzone do druków informacyjnych w odniesieniu do ostrych niepożądanych reakcji skórnych (SCAR) można podsumować następująco:
- Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases
- dołączenie ostrzeżenia informujacego, że wystapienie reakcji skórnych następuje w większości
within the first month of treatment,
przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia,
- Addition of a warning for patients with a history of any drug allergy,
- dołączenie ostrzeżenia dla pacjentów, u których wystąpiła w wywiadzie alergia na jakikolwiek
- Strengthening of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred
- dołączenie ostrzeżenia w celu podkreślenia, że w związku z zastosowaniem inhibitorów Cox- 2
with celecoxib,
aktualnie notuje się ciężkie reakcje skórne kończące się śmiercią,
- Addition of a more detailed description of the first signs of skin reactions leading to
- dołączenie szczegółowego opisu pierwszych objawów reakcji skórnych, po wystąpieniu
discontinuation of the treatment.
których należy przerwać leczenie.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION
2 PODSTAWY DO WPROWADZENIA POPRAWEK DO INFORMACJI O PRODUKCIE
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of Onsenal in Familial Adenomatous Polyposis
- wydał opinię, zgodnie z którą bilans korzyści i ryzyka w przypadku preparatu Onsenal
(FAP) remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics and Package Leaflet (attached in Annex I and IIIB, respectively of the CHMP Opinion),
stosowanego u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP) pozostaje korzystny i należy utrzymać w mocy pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu na podstawie uzupełnionej charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotki dla pacjenta
- concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and
- sformułował wniosek, że należy bezustannie i wnikliwie prowadzić obserwację i dokonywać
carefully monitored and assessed,
oceny bezpieczeństwa sercowo- naczyniowego oraz ciężkich reakcji skórnych.
- recommended follow up measures to further investigate the safety of celecoxib.
- zalecił dalsze monitorowanie bezpieczeństwa stosowania celekoksybu
What is OPATANOL?
Co to jest OPATANOL?
OPATANOL is a clear eye drop solution, which contains the active substance olopatadine.
Preparat OPATANOL ma postać kropli do oczu w postaci bezbarwnego roztworu, który zawiera substancję czynną – olopatadynę.
What is OPATANOL used for?
W jakim celu stosuje się OPATANOL?
OPATANOL is used to treat the eye symptoms of seasonal allergic conjunctivitis (inflammation of the eyes caused by pollen in patients with hayfever).
Preparat OPATANOL stosuje się w leczeniu objawów ocznych sezonowego alergicznego zapalenia spojówek (zapalenie oczu wywołane przez pyłki u pacjentów z katarem siennym).
These include itching, redness and swelling.
Do objawów tych należy świąd, zaczerwienienie i obrzęk.
How is OPATANOL used?
Jak stosować OPATANOL?
OPATANOL is used in adults and children aged three years and older.
Preparat OPATANOL stosuje się u osób dorosłych i dzieci od trzeciego roku życia.
It is given as one drop into the affected eye(s) twice a day, given eight hours apart.
Dawkę stanowi jedna kropla preparatu OPATANOL do chorego oka dwa razy na dobę, w odstępie ośmiu godzin.
If another eye treatment is also being used, there should be a gap of five to 10 minutes between treatments.
Jeżeli lek jest podawany także do drugiego oka, należy zachować odstęp 5 do 10 minut pomiędzy jednym i drugim podaniem.
The eye drops can be used for up to four months, if needed.
Krople do oczu można stosować do czterech miesięcy, o ile jest to konieczne.
How does OPATANOL work?
Jak działa preparat OPATANOL?
The active substance in OPATANOL, olopatadine, is an antihistamine.
Substancja czynna preparatu OPATANOL, olopatadyna, jest lekiem przeciwhistaminowym.
Olopatadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
Olopatadyna działa, blokując receptory, z którymi zazwyczaj łączy się histamina – substancja wywołująca w organizmie objawy alergii.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Po zablokowaniu receptorów histamina nie może wywoływać swojego działania, co prowadzi do zmniejszenia nasilenia objawów alergii.
How has OPATANOL been studied?
Jak badano preparat OPATANOL?
OPATANOL has been studied in 688 patients in four main studies lasting between six and 14 weeks.
Preparat OPATANOL badano u 688 pacjentów w czterech badaniach głównych trwających od 6 do 14 tygodni.
Two of these studies included children.
W dwóch z tych badań uczestniczyły dzieci.
OPATANOL was compared with cromolyn sodium (another anti-allergy medicine), with levocabastine (another antihistamine) and, in two studies, with placebo (a dummy treatment).
Preparat OPATANOL porównywano z kromoglikanem sodu (innym lekiem przeciwalergicznym), z lewokabastyną (innym lekiem przeciwhistaminowym), a w dwóch badaniach z placebo (leczenie obojętne).
OPATANOL was as effective as cromolyn sodium and as levocabastine.
We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był stopień nasilenia swędzenia i zaczerwienienia oka.
When compared with placebo, OPATANOL was more effective only when pollen counts were taken into account, showing that the higher the level of pollen in the air, the greater the difference between the effects of
W jednym z badań z zastosowaniem placebo oceniano także te objawy w odniesieniu do liczby pyłków.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2009 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged OPATANOL and those of placebo.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jakie korzyści ze stosowania preparatu OPATANOL zaobserwowano w badaniach?
At lower pollen counts, there were no differences between the two treatments.
Preparat OPATANOL był tak samo skuteczny jak kromoglikan sodu i jak lewokabastyna.
What is the risk associated with OPATANOL?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu OPATANOL?
The most common side effects with OPATANOL (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dysgeusia (taste disturbances), eye pain, eye irritation, abnormal sensations in the eye, dry nose and fatigue (tiredness).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu OPATANOL (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: ból głowy, zaburzenia smaku, ból oka, podrażnienie oka, nietypowe odczucia w oku, suchość nosa i zmęczenie.
For the full list of all side effects reported with OPATANOL, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu OPATANOL znajduje się w ulotce dla pacjenta.
OPATANOL should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to olopatadine or any of the other ingredients.
Preparatu OPATANOL nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na olopatadynę lub którykolwiek składnik preparatu.
OPATANOL contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Preparat OPATANOL zawiera chlorek benzalkonium, który powoduje przebarwienia miękkich soczewek kontaktowych.
Therefore care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Dlatego też osoby używające miękkich soczewek kontaktowych powinny zachować ostrożność.
Why has OPATANOL been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat OPATANOL?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that OPATANOL’ s benefits are greater than its risks for the treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu OPATANOL przewyższają ryzyko w leczeniu objawów ocznych sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.
The Committee recommended that OPATANOL be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu OPATANOL do obrotu.
Other information about OPATANOL:
Inne informacje dotyczące preparatu OPATANOL:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for OPATANOL to Alcon Laboratories (UK) Limited on 17 May 2002.
Komisja Europejska przyznała firmie Alcon Laboratories (UK) Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu OPATANOL do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 17 May 2007.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 17 maja 2007 r.
The full EPAR for OPATANOL is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu OPATANOL znajduje się tutaj.
EU-number
Numer EU
Strength
Opakowanie
Pharmaceutical form
Wielkość opakowania
Content (concentration) Package size
Butelka (LDPE)
Eye drops, solution Eye drops, solution
Krople do oczu, roztwór
Ocular use Ocular use
Do stosowania miejscowego do oka
Bottle (LPDE) Bottle (LPDE)
Butelka (LDPE)
1 bottle 3 bottles
3 butelki
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops, solution
OPATANOL 1 mg/ ml krople do oczu, roztwór
One ml of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
Jeden ml roztworu zawiera 1 mg olopatadyny (w postaci chlorowodorku).
Benzalkonium chloride 0.1 mg/ ml
Substancje pomocnicze: chlorek benzalkoniowy 0, 1 mg/ ml.
Eye drops, solution (eye drops).
Krople do oczu, roztwór (krople do oczu).
Treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Leczenie ocznych objawów przedmiotowych i podmiotowych sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.
The dose is one drop of OPATANOL in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily (8 hourly).
Preparat OPATANOL podaje się po 1 kropli do worka spojówkowego chorego oka (oczu) dwa razy na dobę (z zachowaniem 8 godzin przerwy pomiędzy zakropleniem kolejnych dawek).
Treatment may be maintained for up to four months, if considered necessary.
O ile jest to niezbędne, leczenie można kontynuować przez okres do czterech miesięcy.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas, or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu zawartego w butelce, należy postępować ostrożnie, by nie dotknąć końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.
Keep the bottle tightly closed when not in use.
Gdy preparat nie jest używany, butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą.
In case of concomitant therapy with other topical ocular medicines, an interval of five to ten minutes should be allowed between successive applications.
W przypadku jednoczesnego leczenia innymi lekami okulistycznymi podawanymi miejscowo, należy zachować pięć do dziesięciu minut przerwy pomiędzy podaniem kolejnych leków.
Use in elderly No dosage adjustment in elderly patients is necessary.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma potrzeby wprowadzania zmian dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Paediatric patients OPATANOL may be used in paediatric patients (three years of age and older) at the same dose as in adults.
Stosowanie u dzieci OPATANOL może być stosowany u pacjentów pediatrycznych (w wieku trzech lat i starszych) w takiej samej dawce jak u dorosłych.
Use in hepatic and renal impairment Olopatadine in the form of eye drops (OPATANOL) has not been studied in patients with renal or hepatic disease.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Olopatadyny w postaci kropli do oczu (preparatu OPATANOL) nie badano u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby.
However, no dosage adjustment is expected to be necessary in hepatic or renal impairment (see section 5.2).
Nie należy jednak spodziewać się, aby u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby istniała konieczność zmiany dawkowania (patrz punkt 5. 2).
OPATANOL is an antiallergic/ antihistaminic agent and, although administered topically, is absorbed systemically.
OPATANOL jest preparatem przeciwalergicznym i przeciwhistaminowym, który mimo podawania miejscowego podlega wchłanianiu ogólnoustrojowemu.
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this treatment.
W razie wystąpienia objawów ciężkich reakcji niepożądanych lub nadwrażliwości lek należy odstawić.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Opisywano przypadki wywoływania przez chlorek benzalkoniowy, środek konserwujący powszechnie stosowany w preparatach okulistycznych, punkcikowatych i (lub) toksycznych, wrzodziejących ubytków rogówki.
Since OPATANOL contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients, or in conditions where the cornea is compromised.
Ponieważ OPATANOL zawiera chlorek benzalkoniowy, wymagane jest staranne monitorowanie pacjentów, którzy często lub długotrwale stosują ten preparat i u których występuje suchość oka lub choroby, w których czynność rogówki jest zaburzona.
Contact lenses Patients should be instructed to wait 10-15 minutes after instillation of OPATANOL before inserting contact lenses.
Soczewki kontaktowe Pacjentów należy poinformować o konieczności odczekania 10- 15 minut od momentu zakroplenia preparatu OPATANOL do założenia soczewek kontaktowych.
OPATANOL should not be administered while wearing contact lenses.
Nie należy zakraplać preparatu OPATANOL podczas noszenia soczewek kontaktowych.
In vitro studies have shown that olopatadine did not inhibit metabolic reactions which involve cytochrome P-450 isozymes 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Wyniki badań in vitro wykazały, że olopatadyna nie hamuje reakcji metabolicznych przebiegających z udziałem izoenzymów 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 cytochromu P- 450.
These results indicate that olopatadine is unlikely to result in metabolic interactions with other concomitantly administered active substances.
Wyniki te wskazują, że nie jest prawdopodobne, aby olopatadyna wchodziła w interakcje metaboliczne z innymi jednocześnie podawanymi substancjami czynnymi.
Pregnancy For olopatadine, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Ciąża Brak dostępnych danych klinicznych na temat ciąż narażonych na olopatadynę.
Breast-feeding mothers OPATANOL is not recommended for breast-feeding mothers.
Matki karmiące piersią Nie zaleca się stosowania preparatu OPATANOL przez matki karmiące piersią.
Olopatadine has been detected in the milk of nursing rats following oral administration.
Obecność olopatadyny stwierdzano w mleku karmiących samic szczurów, którym olopoatadynę podawano doustnie.
Studies in animals have shown reduced growth of nursing pups of dams receiving systemic doses of olopatadine well in excess of the maximum level recommended for human ocular use.
Badania na zwierzętach wykazały zmniejszenie wzrostu potomstwa karmionego przez matki otrzymujące olopatadynę ogólnoustrojowo w dawkach znacznie przekraczających maksymalne zalecane dawki, stosowane do oczu u ludzi.
It is not known whether topical administration to humans could result in sufficient systemic absorption to produce detectable quantities in human breast milk.
Nie wiadomo, czy miejscowe podawanie leku u ludzi może powodować wchłanianie ogólnoustrojowe wystarczające do wystąpienia wykrywalnych stężeń olopatadyny w mleku.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
Podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich kropli do oczu, przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
3 4.8 Undesirable effects
3 Jeżeli po zakropleniu preparatu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi odczekać aż powróci ostrość widzenia.
In clinical studies involving 1680 patients, OPATANOL was administered one to four times daily in both eyes for up to four months as monotherapy or adjunctive therapy to loratadine 10 mg.
W badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem ponad 1680 pacjentów, preparat OPATANOL podawano jeden do czterech razy na dobę do obu oczu, przez okres do czterech miesięcy.
Approximately 4.5% of patients can be expected to experience undesirable effects associated with the use of OPATANOL; however, only 1.6% of patients discontinued from the clinical studies due to these undesirable effects.
Można przyjąć, że u około 4, 5% pacjentów wystąpiły działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu OPATANOL, jednak tylko 1, 6% pacjentów przerwało udział w badaniach klinicznych z powodu działań niepożądanych.
No serious ophthalmic or systemic undesirable effects related to OPATANOL were reported in clinical studies.
W badaniach klinicznych nie notowano żadnych, okulistycznych ani ogólnoustrojowych, ciężkich działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem preparatu OPATANOL.
The most frequent treatment-related undesirable effect was eye pain, reported at an overall incidence of 0.7%.
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem był ból oka, notowany z ogólną częstością 0, 7%.
The following undesirable effects were assessed to be treatment-related and are classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (> 1/ 100 to < 1/10), uncommon (> 1/1,000 to ≤ 1/100), rare (> 1/10,000 to ≤1/1000), or very rare (≤1/10,000).
Poniższe działania niepożądane określono jako zależne od leczenia i pogrupowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/ 10), często (> 1/ 100 do < 1/ 10), niezbyt często (> 1/ 1000 do ≤1/ 100), rzadko (> 1/ 10 000 do ≤1/ 1000) lub bardzo rzadko (≤1/ 10 000).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in decreasing order of seriousness.
W każdej grupie częstości, działania niepożądane wymieniono w kolejności malejącej ciężkości.
Infections and infestations Uncommon: rhinitis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: nieżyt nosa.
Nervous system disorders Common: headache, dysgeusia Uncommon: dizziness, hypoaesthesia
Zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy, zaburzenia smaku Niezbyt często: zawroty głowy, obniżenie czucia dotyku
Eye disorders Common: eye pain, eye irritation, dry eye, abnormal sensation in eyes Uncommon: corneal erosion, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, punctate keratitis, keratitis, corneal staining, eye discharge, photophobia, vision blurred, visual acuity reduced, blepharospasm, ocular discomfort, eye pruritus, conjunctival follicles, conjunctival disorder, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, eyelids pruritus, erythema of eyelid, eyelid oedema, eyelid disorder, conjunctival hyperaemia, ocular hyperaemia
Zaburzenia oka Często: ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia w oczach Niezbyt często: nadżerki rogówki, nieprawidłowości nabłonka rogówki, choroby nabłonka rogówki, punktowe zapalenie rogówki, zapalenie rogówki, plamki na rogówce, wydzielina z oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, kurcz powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, grudki na spojówkach, uczucie obecności ciała obcego w oczach, zwiększone łzawienie, świąd powiek, zaczerwienienie powiek, obrzęk powiek, choroba powiek, przekrwienie spojówek, przekrwienie oka
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Common: nasal dryness
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: suchość nosa
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: dermatitis contact, skin burning sensation, dry skin
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: kontaktowe zapalenie skóry, uczucie pieczenia skóry, suchość skóry
General disorders and administration site conditions Common: fatigue
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie
Not known (cannot be estimated from the available data):
Nieznane (nie zostały ustalone na podstawie dostępnych danych):
Adverse reactions identified from post-marketing experience that have not been reported previously in clinical trials with OPATANOL include those detailed below.
Poniżej wymieniono reakcje niepożądane rozpoznane w okresie po wprowadzeniu do obrotu, których nie zgłaszano w badaniach klinicznych preparatu OPATANOL.
Ocular: corneal oedema, conjunctivitis, eye oedema, eye swelling, mydriasis, visual disturbance, eyelid margin crusting Systemic: hypersensitivity, dyspnea, somnolence, swelling face, dermatitis, erythema, nausea, vomiting, sinusitis, asthenia, malaise
Działania dotyczące oka: obrzęk rogówki, zapalenie spojówek, obrzęk oka, obrzmienie oka, rozszerzenie źrenicy, zaburzenia widzenia, strupki na brzegach powiek Działania ogólnoustrojowe: nadwrażliwość, duszność, senność, obrzęk twarzy, zapalenie skóry, rumień, nudności, wymioty, zapalenie zatok, osłabienie mięśni, złe samopoczucie
No data are available in humans regarding overdose by accidental or deliberate ingestion.
Nie są dostępne dane na temat przypadkowego lub zamierzonego przedawkowania olopatadyny u ludzi poprzez jej przyjęcie drogą doustną.
Olopatadine has a low order of acute toxicity in animals.
Olopatadyna wykazuje małą toksyczność ostrą dla zwierząt.
Accidental ingestion of the entire contents of a bottle of OPATANOL would deliver a maximum systemic exposure of 5 mg olopatadine.
Przypadkowe połknięcie całej zawartości butelki preparatu OPATANOL może spowodować ogólnoustrojowe narażenie pacjenta na maksymalnie 5 mg olopatadyny.
This exposure would result in a final dose of 0.5 mg/ kg in a 10 kg infant, assuming 100% absorption.
Zakładając 100% wchłaniania, taka ekspozycja w przypadku dziecka o masie ciała 10 kg odpowiadałaby przyjęciu dawki 0, 5 mg/ kg mc.
4 Prolongation of the QTc interval in dogs was observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
U psów obserwowano wydłużenie odstępu QTc tylko w przypadku ekspozycji na olopatadynę znacznie przekraczającej maksymalną ekspozycję uzyskiwaną u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji dla stosowania leku w warunkach klinicznych.
A 5 mg oral dose was administered twice-daily for 2.5 days to 102 young and elderly male and female healthy volunteers with no significant prolongation of QTc interval compared to placebo.
Olopatadynę podawano doustnie w dawce 5 mg dwa razy na dobę przez 2, 5 dnia grupie 102 młodych i starszych zdrowych ochotników obu płci; nie zanotowano przy tym znaczącego wydłużenia odstępu QTc w porównaniu z placebo.
The range of peak steady-state olopatadine plasma concentrations (35 to 127 ng/ ml) seen in this study represents at least a 70-fold safety margin for topical olopatadine with respect to effects on cardiac repolarisation.
Zakres stężeń maksymalnych olopatadyny w osoczu w stanie stacjonarnym obserwowany w tym badaniu (35 do 127 ng/ ml) wyznacza co najmniej 70- krotny przedział bezpieczeństwa dla olopatadyny stosowanej miejscowo z punktu widzenia wpływu na repolaryzację serca.
In the case of overdose, appropriate monitoring and management of the patient should be implemented.
W razie przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie monitorowanie i postępowanie lecznicze wobec pacjenta.
Pharmacotherapeutic Group: ophthalmologicals; decongestant and antiallergics; other antiallergics.
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty okulistyczne; obkurczające naczynia i przeciwalergiczne; inne leki przeciwalergiczne.
Olopatadine is a potent selective antiallergic/ antihistaminic agent that exerts its effects through multiple distinct mechanisms of action.
Olopatadyna jest silnym i wybiórczym lekiem przeciwalergicznym/ przeciwhistaminowym, który wywiera efekty lecznicze za pośrednictwem wielu odmiennych mechanizmów działania.
It antagonises histamine (the primary mediator of allergic response in humans) and prevents histamine induced inflammatory cytokine production by human conjunctival epithelial cells.
Olopatadyna antagonizuje działanie histaminy (podstawowego mediatora odpowiedzi alergicznej u ludzi) i zapobiega indukowanemu histaminą wytwarzaniu cytokin przez ludzkie komórki nabłonka spojówki.
Data from in vitro studies suggest that it may act on human conjunctival mast cells to inhibit the release of pro-inflammatory mediators.
Dane uzyskane z badań in vitro sugerują, że może ona wpływać na ludzkie komórki tuczne spojówki hamując wytwarzanie mediatorów zapalenia.
In patients with patent nasolacrimal ducts, topical ocular administration of OPATANOL was suggested to reduce the nasal signs and symptoms that frequently accompany seasonal allergic conjunctivitis.
Sugeruje się, że u pacjentów z drożnym przewodem nosowo- łzowym miejscowe podanie preparatu OPATANOL do oka zmniejsza nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów ze strony nosa, które często współistnieją z sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek.
It does not produce a clinically significant change in pupil diameter.
Olopatadyna nie powoduje klinicznie znaczących zmian średnicy źrenicy.
Olopatadine is absorbed systemically, as are other topically administered medicinal products.
Olopatadyna, podobnie jak inne miejscowo podawane produkty lecznicze, podlega ogólnoustrojowemu wchłanianiu.
However, systemic absorption of topically applied olopatadine is minimal with plasma concentrations ranging from below the assay quantitation limit (< 0.5 ng/ ml) up to 1.3 ng/ ml.
Ogólnoustrojowe wchłanianie olopatadyny podawanej miejscowo jest jednak minimalne; stężenia występujące w osoczu mieszczą się w zakresie od poniżej granicy oznaczalności (< 0, 5 ng/ ml) do 1, 3 ng/ ml.
These concentrations are 50-to 200-fold lower than those following well tolerated oral doses.
Stężenia te są od 50 do 200 razy mniejsze od stężeń uzyskiwanych po podawaniu dobrze tolerowanych dawek doustnych.
From oral pharmacokinetic studies, the half-life of olopatadine in plasma was approximately eight to 12 hours, and elimination was predominantly through renal excretion.
Z badań farmakokinetycznych prowadzonych po podawaniu doustnym wynika, że okres półtrwania olopatadyny w osoczu wynosi w przybliżeniu 8 do 12 godzin, a eliminacja odbywa się głównie poprzez wydzielanie nerkowe.
Approximately 60-70% of the dose was recovered in the urine as active substance.
Około 60- 70% dawki wydala się z moczem w postaci niezmienionej.
Two metabolites, the mono-desmethyl and the N-oxide, were detected at low concentrations in the urine.
W moczu wykryto obecność dwóch metabolitów występujących w małych stężeniach: mono- demetyloolopatadyny i N- tlenku olopatadyny.
Since olopatadine is excreted in urine primarily as unchanged active substance, impairment of renal function alters the pharmacokinetics of olopatadine with peak plasma concentrations 2.3-fold greater in patients with severe renal impairment (mean creatinine clearance of 13.0 ml/ min) compared to healthy adults.
5 Ponieważ olopatadyna wydala się przez nerki głównie w postaci nie zmienionej substancji czynnej, zaburzenie czynności nerek zmienia farmakokinetykę olopatadyny powodując u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (średni klirens kreatyniny 13, 0 ml/ min) 2, 3- krotne zwiększenie stężeń szczytowych w osoczu w porównaniu ze zdrowymi dorosłymi.
Following a 10 mg oral dose in patients undergoing haemodialysis (with no urinary output), plasma olopatadine concentrations were significantly lower on the haemodialysis day than on the non-haemodialysis day suggesting olopatadine can be removed by haemodialysis.
Po doustnym podaniu dawki 10 mg pacjentom poddawanym hemodializie (nie wydalającym moczu), stężenia olopatadyny w osoczu były znacząco mniejsze w dniu wykonywania hemodializy niż w dniach, w których nie przeprowadzano tego zabiegu, co sugeruje, że olopatadyna może być usuwana z organizmu poprzez hemodializę.
Studies comparing the pharmacokinetics of 10 mg oral doses of olopatadine in young (mean age 21 years) and elderly (mean age 74 years) showed no significant differences in the plasma concentrations (AUC), protein binding or urinary excretion of unchanged parent drug and metabolites.
Badania porównujące farmakokinetykę olopatadyny podawanej doustnie w dawce 10 mg młodym ochotnikom (średnia wieku 21 lat) i ochotnikom w wieku podeszłym (średnia wieku 74 lata) nie wykazały żadnych znaczących różnic w stężeniach w osoczu (AUC), wiązaniu z białkami lub wydalaniu w moczu nie zmienionego leku i jego metabolitów.
A renal impairment study after oral dosing of olopatadine has been performed in patients with severe renal impairment.
Badanie wpływu zaburzenia czynności nerek na farmakokinetykę olopatadyny po podaniu doustnym przeprowadzono u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
The results indicate that a somewhat higher plasma concentration can be expected with OPATANOL in this population.
Wyniki wskazują, że w tej populacji można spodziewać się po podaniu preparatu OPATANOL nieco większych stężeń w osoczu.
Since plasma concentrations following topical ocular dosing of olopatadine are 50-to 200-fold lower than after well-tolerated oral doses, dose adjustment is not expected to be necessary in the elderly or in the renally impaired population.
Ponieważ stężenia olopatadyny w osoczu po miejscowym podaniu do oka są 50 do 200 razy mniejsze niż po podaniu dobrze tolerowanych dawek doustnych, nie wydaje się, aby istniała konieczność zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Liver metabolism is a minor route of elimination.
Metabolizm wątrobowy ma mniejsze znaczenie dla eliminacji olopatadyny.
Dose adjustment is not expected to be necessary with hepatic impairment.
U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby zmiana dawkowania olopatadyny nie wydaje się konieczna.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), hydrochloric acid (E507) and/ or sodium hydroxide (E524) (to adjust pH), purified water.
Benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek, disodu wodorofosforan dwunastowodny (E339), kwas solny (E507) i (lub) sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH), woda oczyszczona.
Discard four weeks after first opening.
Preparat należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
6.5 Nature and content of container
6 6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
5 ml opaque low density polyethylene bottles with polypropylene screw caps (DROP-TAINER).
Nieprzezroczyste butelki 5 ml, wykonane z polietylenu o małej gęstości, zaopatrzone w końcówkę umożliwiającą odmierzanie leku kroplami (tzw.
Cartons containing 1 or 3 bottles.
Tekturowe pudełka zawierające 1 lub 3 butelki.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Wielka Brytania
17th May 2002 22nd May 2007
22 maja 2007 r.
Names and addresses of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nazwa i adres wytwórcy( ów) odpowiedzialnego( ych) za zwolnienie serii
Alcon-Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
Alcon Couvreur N. V., Rijksweg 14 B- 2870, Puurs Belgia.
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
Alcon Cusí S. A., Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona, Hiszpania.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Wydrukowana ulotka dla pacjenta produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DYSTRYBUCJI I STOSOWANIA NAŁOŻONE NA PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
11 INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops, solution Olopatadine
OPATANOL 1 mg/ ml krople do oczu, roztwór Olopatadyna
1 ml of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
1 ml roztworu zawiera 1 mg olopatadyny (w postaci chlorowodorku)
Benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek, disodu wodorofosforan dwunastowodny, kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda oczyszczona.
Eye drops, solution; 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Krople do oczu, roztwór; 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Read the package leaflet before use.
Przed zastosowaniem należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
INNE SPECJALNE OSTRZEŻENIE( A), JEŚLI KONIECZNE
Exp: xx/ xxxx Discard four weeks after first opening.
MM/ RRRR Wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia.
Opened (1):
Otwarto (1):
Opened (2):
Otwarto (2):
Opened (3):
Otwarto (3):
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMERY POZWOLENIANA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lot: xxxxx
Nr serii: xxxxx
BOTTLE LABEL
ETYKIETA NA BUTELKĘ
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Olopatadine.
OPATANOL 1 mg/ ml, krople do oczu Olopatadyna.
Exp: xx/ xxxx Discard four weeks after first opening.
Termin ważności: xx/ xxxx Wyrzucić po upływie czterech tygodni od pierwszego otwarcia.
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops, solution.
OPATANOL 1 mg/ ml krople do oczu, roztwór.
Olopatadine.
Olopatadyna.
It may harm them even if their symptoms are the same as yours.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
WHAT OPATANOL DOES
CO TO JEST LEK OPATANOL
OPATANOL is used for the treatment of signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
OPATANOL jest przeznaczony do leczenia podmiotowych i przedmiotowych objawów sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.
Some materials (allergens) like pollens, house dust or animal fur may cause allergic reactions resulting in itching, redness as well as swelling of the surface of your eye.
Niektóre substancje (alergeny), takie jak pyłki roślin, kurz domowy lub sierść zwierząt mogą powodować reakcje uczuleniowe, objawiające się świądem, zaczerwienieniem, a także obrzękiem powierzchni oka.
OPATANOL is a medicine for treatment of allergic conditions of the eye.
OPATANOL jest lekiem stosowanym w leczeniu chorób alergicznych oczu.
It works by reducing the intensity of the allergic reaction.
Jego działanie polega na zmniejszaniu nasilenia reakcji uczuleniowych.
BEFORE YOU USE OPATANOL
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OPATANOL
Do not use OPATANOL • If you are allergic (hypersensitive) to olopatadine or any of the other ingredients of OPATANOL.
Preparatu OPATANOL nie należy stosować • W przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na olopatadynę lub jakąkolwiek substancję pomocniczą preparatu OPATANOL.
Take special care with OPATANOL... • Do not use OPATANOL in children under the age of 3 years.
Stosując OPATANOL należy zachować szczególną ostrożność … • Leku OPATANOL nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie innych leków Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
If you are using other eye drops at the same time as OPATANOL, follow the advice at the end of section 3.
Jeżeli pacjent używa innych kropli do oczu w tym samym czasie, gdy stosuje OPATANOL, to powinien postępować zgodnie z zaleceniami podanymi na końcu punktu 3.
Pregnant women If you are pregnant, or might get pregnant, talk to your doctor before you use OPATANOL.
Kobiety ciężarne Kobiety ciężarne lub mogące zajść w ciążę powinny porozumieć się z lekarzem przed zastosowaniem leku OPATANOL.
Do not use OPATANOL, it may get into your milk.
Kobiety karmiące piersią Pacjentki karmiące piersią nie powinny stosować leku OPATANOL, ponieważ może on przenikać do mleka.
Ask your doctor for advice before taking any medicine
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Driving and using machines You may find that your vision is blurred for a time just after you use OPATANOL.
16 Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Po zakropleniu leku OPATANOL przez pewien czas może występować niewyraźne widzenie.
Do not drive or use machines until this has worn off.
Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych lub obsługiwać maszyn do czasu powrotu ostrości widzenia.
16 Important information about some of the ingredients of OPATANOL If you wear soft contact lenses.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku OPATANOL Pacjenci używajacy miękkich soczewek kontaktowych.