qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Based on the results of interaction studies conducted with vardenafil in patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) on stable tamsulosin or terazosin therapy: • When vardenafil was given at doses of 5, 10 or 20 mg on a background of stable therapy with tamsulosin, there was no symptomatic reduction in blood pressure, although 3/ 21 tamsulosin treated subjects exhibited transient standing systolic blood pressures of less than 85 mmHg. • When vardenafil 5 mg was given simultaneously with terazosin 5 or 10 mg, one of 21 patients experienced symptomatic postural hypotension.
20 Na podstawie wyników badań interakcji z zastosowaniem wardenafilu przeprowadzonych u pacjentów z łagodnym przerostem gruczołu krokowego, z ustalonym leczeniem tamsulozyną lub terazosyną zaobserwowano, że: gdy wardenafil był podawany w dawkach 5 mg, 10 mg lub 20 mg z ustalonym leczeniem • tamsulozyną, nie występowało objawowe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, jednakże u trzech z 21 osób leczonych tamsulozyną wystąpiło przemijające obniżenie ciśnienia skurczowego, mierzonego w pozycji stojącej, poniżej 85 mmHg. gdy wardenafil był podawany w dawce 5 mg jednocześnie z terazosyną w dawce 5 mg lub • 10 mg, u jednego z 21 pacjentów wystąpiło objawowe niedociśnienie ortostatyczne.
When vardenafil (20 mg) and alcohol (mean maximum blood alcohol level of 73 mg/ dl) were taken together, vardenafil did not potentiate the effects of alcohol on blood pressure and heart rate and the pharmacokinetics of vardenafil were not altered.
Także farmakokinetyka wardenafilu nie uległa zmianie.
Vardenafil (10 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetylsalicylic acid (2 x 81 mg).
Wardenafil (10 mg) nie nasilał wydłużenia czasu krwawienia wywołanego zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego w dawce 81 mg podawanej 2 razy na dobę.
There are no studies of vardenafil in pregnant women.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania wardenafilu u kobiet w ciąży.
18 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
21 W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10)
Często (≥1/ 100 do < 1/ 10)
Uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100)*
Niezbyt często (≥1/ 1000 do < 1/ 100) *
Rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)*
Rzadko (≥1/ 10 000 do < 1000) *
Not Known (can not be estimated from available data)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Immune System Disorders
Zaburzenia układu immunologicznego
Nervous System Headache Disorders
Zaburzenia układu nerwowego
Dizziness
Ból głowy
Visual brightness) Chromatopsia Conjunctivitis Blurred vision
Nasilone łzawienie oczu Nieprawidłowe widzenie (w tym zwiększona wrażliwość na światło) Chromatopsja Zapalenie spojówek Niewyraźne widzenie
Vascular Flushing Disorders incl. related Investigations
Zaburzenia naczyniowe, w tym wiążące się z nimi badania
Gastrointestinal Disorders incl. related Investigations
22 Klasyfikacja układów i narządów
Dyspepsia Nausea
Bardzo często (≥1/ 10)
Abnormal liver function tests GGTP increased
Często (≥1/ 100 do < 1/ 10)
19 System Organ Class
Niezbyt często (≥1/ 1000 do < 1/ 100) *
Very Common (≥ 1/ 10)
Rzadko (≥1/ 10 000 do < 1000) *
Common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100)*
Zaburzenia żołądka i jelit, w tym wiążące się z nimi badania
Rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)*
Niestrawność Nudności
Not Known (can not be estimated from available data)
Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby Zwiększona aktywność GGT
Photosensitivity reaction Face oedema Rash
Nadwrażliwość na światło Obrzęk twarzy Wysypka
Related Investigations
Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej, w tym wiążące się z nimi badania
Blood creatine phosphokinase increased Myalgia Back Pain
Zwiększona aktywność we krwi fosfokinazy kreatynowej Ból mięśniowy Ból pleców
Muscle Rigidity
Sztywność mięśni
Reproductive System and Breast Disorders
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Priapism Erections increased (prolonged or painful erections)
Priapizm Nasilone erekcje (przedłużone lub bolesne erekcje)
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
23 W przypadkach przedawkowania, w razie potrzeby, należy zastosować standardowe leczenie podtrzymujące.
Vardenafil is an oral therapy for the improvement of erectile function in men with erectile dysfunction.
Wardenafil jest stosowany doustnie w celu poprawy erekcji u mężczyzn z zaburzeniami wzwodu.
20 Penile erection is a haemodynamic process.
Erekcja prącia jest procesem hemodynamicznym.
The mean maximum decreases in supine systolic blood pressure following 20 mg and 40 mg vardenafil were – 6.9 mmHg under 20 mg and – 4.3 mmHg under 40 mg of vardeanfil, when compared to placebo.
Średnie maksymalne obniżenia ciśnienia skurczowego w pozycji leżącej wynosiły – 6, 9 mmHg (dawka 20 mg) i – 4, 3 mmHg (dawka 40 mg) w porównaniu z wynikami uzyskanymi w grupie placebo.
The vardenafil results showed an increase in QTc (Fridericia) of 8 msec (90% CI:
24 zwiększenie QTc (Fridericia) o 8 milisekund (90% CI:
Further information on clinical trials
Dodatkowe informacje z badań klinicznych
The following groups were not well represented in clinical trials: elderly (> 75 years, 2.4%), and patients with
W badaniach tych następujące grupy pacjentów nie były wystarczająco reprezentowane: pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 75 lat, 2, 4%) oraz pacjenci z niektórymi chorobami układu krążenia (patrz punkt 4. 3).
In a clinical trial in post-prostatectomy patients, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
25 W badaniach klinicznych u pacjentów po prostatektomii wardenafil w dawkach 10 mg i 20 mg znamiennie w porównaniu z placebo poprawiał wyniki w zakresie jakości erekcji, zdolności do uzyskania i utrzymania erekcji wystarczająco długo, aby odbyć satysfakcjonujący stosunek płciowy i sztywności członka.
22 Distribution
Dystrybucja
Metabolite M1 shows a phosphodiesterase selectivity profile similar to vardenafil and an in vitro potency for phosphodiesterase type 5 of approximately 28% compared to vardenafil, resulting in an efficacy contribution of about 7%.
26 odpowiada około 28% zdolności wardenafilu, co oznacza, że M1 ma około 7% udział w całkowitej skuteczności.
No statistically significant correlation was observed between creatinine clearance and vardenafil exposure (AUC and Cmax) (see section 4.2).
Nie wykazano istotnej statystycznie zależności pomiędzy klirensem kreatyniny a ekspozycją na wardenafil (AUC i Cmax) (patrz punkt 4. 2).
Vardenafil pharmacokinetics has not been studied in patients requiring dialysis (see section 4.3).
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych wardenafilu u pacjentów wymagających dializowania (patrz punkt 4. 3).
23 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Date of last renewal:
28 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Levitra 20 mg film-coated tablets
Levitra 20 mg tabletki powlekane
Each tablet contains 20 mg of vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Każda tabletka zawiera 20 mg wardenafilu (w postaci chlorowodorku trójwodnego).
Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “ 20 ” on the other side.
Okrągłe, pomarańczowe tabletki z wytłoczonym logo firmy BAYER po jednej stronie i liczbą 20 po drugiej.
Use in patients with hepatic impairment
30 Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby
26 Use in patients with renal impairment
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
4.4 Special warnings and precautions for use
31 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Medicinal products that may prolong QTc interval, including vardenafil, are best avoided in patients with relevant risk factors, for example, hypokalaemia; congenital QT prolongation; concomitant administration of antiarrhythmic medicinal products in Class 1ª (e. g. quinidine, procainamide), or Class III (e. g. amiodarone, sotalol).
32 wrodzonym zespołem wydłużonego QT, stosujących jednocześnie leki przeciwarytmiczne z klasy Ia (np. chinidyna, prokainamid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol).
28 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Co-administration of erythromycin (500 mg three times a day), a CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (5 mg) resulted in a 4-fold increase in vardenafil AUC and a 3-fold increase in Cmax.
33 Jednoczesne podawanie wardenafilu (5 mg) z erytromycyną (500 mg trzy razy na dobę), inhibitorem CYP3A4, spowodowało 4- krotne zwiększenie AUC wardenafilu oraz 3- krotne zwiększenie Cmax wardenafilu.
When used in combination with a moderate CYP 3A4 inhibitor such as erythromycin or clarithromycin, vardenafil dose adjustment might be necessary (see sections 4.2 and 4.4).
W przypadku jednoczesnego podawania wardenafilu z produktami, które w umiarkowanym stopniu hamują aktywność enzymów cytochromu CYP 3A4, takimi jak: erytromycyna lub klarytromycyna może być konieczne dostosowanie dawki wardenafilu (patrz punkty 4. 2 i 4. 4).
29 Effects of vardenafil on other medicinal products
Wpływ wardenafilu na inne produkty lecznicze
Based on the results of interaction studies conducted with vardenafil in patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) on stable tamsulosin or terazosin therapy: • When vardenafil was given at doses of 5, 10 or 20 mg on a background of stable therapy with tamsulosin, there was no symptomatic reduction in blood pressure, although 3/ 21 tamsulosin treated subjects exhibited transient standing systolic blood pressures of less than 85 mmHg. • When vardenafil 5 mg was given simultaneously with terazosin 5 or 10 mg, one of 21 patients experienced symptomatic postural hypotension.
34 Na podstawie wyników badań interakcji z zastosowaniem wardenafilu przeprowadzonych u pacjentów z łagodnym przerostem gruczołu krokowego, z ustalonym leczeniem tamsulozyną lub terazosyną zaobserwowano, że: gdy wardenafil był podawany w dawkach 5 mg, 10 mg lub 20 mg z ustalonym leczeniem • tamsulozyną, nie występowało objawowe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, jednakże u trzech z 21 osób leczonych tamsulozyną wystąpiło przemijające obniżenie ciśnienia skurczowego, mierzonego w pozycji stojącej, poniżej 85 mmHg. gdy wardenafil był podawany w dawce 5 mg jednocześnie z terazosyną w dawce 5 mg lub • 10 mg, u jednego z 21 pacjentów wystąpiło objawowe niedociśnienie ortostatyczne.
30 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
35 W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
System Organ
Klasyfikacja układów i narządów
Uncommon
Bardzo często (≥1/ 10)
Common (≥ 1/ 100 and (≥ 1/ 10) < 1/ 10)
Często (≥1/ 100 do < 1/ 10)
(≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100)*
Niezbyt często (≥1/ 1000 do < 1/ 100) *
(≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)*
Rzadko (≥1/ 10 000 do 1/ 1000) *
(can not be estimated from available data)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Immune System Disorders
Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia psychiczne
Hypersensitivity
Nadwrażliwo ść Niepokój
Psychiatric Disorders
Zaburzenia układu nerwowego
Anxiety
Ból głowy
Nervous System Headache Dizziness Disorders
Zawroty głowy
Non-arteritic-anterior ischemic optic neuropathy Visual defects
Nietętnicza przednia niedo - krwienna neuropatia nerwu wzrokowego Zaburzenia widzenia
Angina Pectoris Myocardial ischemia
Dławica piersiowa Niedokrwien ie mięśnia sercowego
Respiratory, Nasal Thoracic and Congestion Mediastinal Disorders
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Dyspnoea Epistaxis
Uczucie zatkanego nosa
Gastrointestinal Dyspepsia Disorders incl.
Zaburzenia żołądka i jelit, w tym wiążące się z nimi badania
Nausea related Investigations
Niestrawność Nudności
Abnormal liver function tests GGTP increased
Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby Zwiększona aktywność GGT
Related Investigations
Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej, w tym wiążące się z nimi badania Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Priapism Erections increased (prolonged or painful erections)
Sztywność mięśni Priapizm Nasilone erekcje (przedłużone lub bolesne erekcje)
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
W przypadkach przedawkowania, w razie potrzeby, należy zastosować standardowe leczenie podtrzymujące.
32 Penile erection is a haemodynamic process.
Erekcja prącia jest procesem hemodynamicznym.
The primary objective of this study was to rule out a greater than 10 msec effect (i. e. to demonstrate lack of effect) of a single 80 mg oral dose of vardenafil on QTc interval compared to placebo, as measured by the change in Fridericia's correction formula (QTcF=QT/ RR1/ 3) from baseline at the 1 hour post-dose time point.
Wpływ oceniano na podstawie zmian w wartościach wyliczonych zgodnie ze wzorem przeliczeniowym Fridericia (QTcF=QT/ RR1/ 3) w 1 godzinę po podaniu w stosunku do wartości początkowych.
The vardenafil results showed an increase in QTc (Fridericia) of 8 msec (90% CI:
Wyniki dla wardenafilu mierzone po upływie 1 godziny od podania wykazały zwiększenie QTc (Fridericia) o 8 milisekund (90% CI:
In a clinical trial in post-prostatectomy patients, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
W badaniach klinicznych u pacjentów po prostatektomii wardenafil w dawkach 10 mg i 20 mg znamiennie w porównaniu z placebo poprawiał wyniki w zakresie jakości erekcji, zdolności do uzyskania i utrzymania erekcji wystarczająco długo, aby odbyć satysfakcjonujący stosunek płciowy i sztywności członka.
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection was 47% and 37% on 10 mg and 48% and 34% on 20 mg vardenafil compared to 22% and 10% on placebo for patients who completed three months treatment.
39 zakończeniu 3- miesięcznego leczenia wynosiły odpowiednio 47% i 37% (po dawce 10 mg) oraz 48% i 34% (po dawce 20 mg) w porównaniu z 22% i 10% w grupie placebo.
34 Distribution
Dystrybucja
Metabolite M1 shows a phosphodiesterase selectivity profile similar to vardenafil and an in vitro potency for phosphodiesterase type 5 of approximately 28% compared to vardenafil, resulting in an efficacy contribution of about 7%.
Metabolit M1 wykazuje podobny do wardenafilu profil selektywności wobec fosfodiesteraz, a jego zdolność do hamowania PDE5 in vitro odpowiada około 28% zdolności wardenafilu, co oznacza, że M1 ma około 7% udział w całkowitej skuteczności.
Elimination
40 Wydalanie
35 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Film coat: macrogol 400 hypromellose titanium dioxide (E171) ferric oxide yellow (E172) ferric oxide red (E172)
41 Otoczka Makrogol 400 hypromeloza tytanu dwutlenek (E171) żelaza tlenek żółty (E172) żelaza tlenek czerwony (E172)
37 ANNEX II
42 ANEKS II
38 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCTS
• WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNIZCEGO
39 ANNEX III
Nie dotyczy.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
44 ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTEK DLA PACJENTA
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT
OPAKOWANIE KARTONOWE
Levitra 5 mg film-coated tablets vardenafil
Levitra 5 mg tabletki powlekane wardenafil
Each tablet contains 5 mg vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Każda tabletka zawiera 5 mg wardenafilu (w postaci chlorowodorku trójwodnego).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMER (Y) POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU)
EU/ 1/ 03/ 248/ 001 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 002 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 003 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 004 12 Tablets
EU/ 1/ 03/ 248/ 001 2 tabletki EU/ 1/ 03/ 248/ 002 4 tabletki EU/ 1/ 03/ 248/ 003 8 tabletek EU/ 1/ 03/ 248/ 004 12 tabletek
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
48 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Levitra 10 mg film-coated tablets vardenafil
Levitra 10 mg tabletki powlekane wardenafil
Each tablet contains 10 mg vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Każda tabletka zawiera 10 mg wardenafilu (w postaci chlorowodorku trójwodnego).
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
51 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Levitra 20 mg film-coated tablets vardenafil
Levitra 20 mg tabletki powlekane wardenafil
Each tablet contains 20 mg vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Każda tabletka zawiera 20 mg wardenafilu (w postaci chlorowodorku trójwodnego).
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
54 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
51 PACKAGE LEAFLET:
56 ULOTKA DLA PACJENTA:
Levitra 5 mg film-coated tablets Vardenafil
Levitra 5 mg tabletki powlekane Wardenafil
- If any of the side effects gets serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
What Levitra is and what it is used for 2.
Co to jest lek Levitra i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Levitra 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levitra 3.
How to take Levitra 4.
Jak stosować lek Levitra 4.
Possible side effects 5 How to store Levitra 6 Further information
Jak przechowywać lek Levitra 6.
WHAT LEVITRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK LEVITRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Levitra belongs to a group of medicines which are used to treat difficulties in getting or keeping an erection (erectile dysfunction).
Levitra należy do grupy leków, które stosowane są w przypadku występowania trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji (zaburzeń erekcji).
At least one in ten men has trouble getting or keeping an erection at some time.
O zaburzeniach erekcji Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn ma problemy z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji.
There may be physical or psychological causes, or a mixture of both.
Ich przyczyną mogą być czynniki fizyczne lub psychologiczne, lub ich kombinacja.
Whatever the cause is, due to muscle and blood vessel changes not enough blood stays in the penis to make it hard and keep it hard.
Jednak bez względu na przyczynę, skutek jest ten sam: z powodu zmian w mięśniach i naczyniach krwionośnych zbyt mało krwi dopływa do prącia, by zapewnić i utrzymać odpowiednią jego sztywność.
Levitra will only work when you are sexually stimulated.
Jak działa Levitra Levitra działa tylko wtedy, gdy mężczyzna jest seksualnie pobudzony.
It reduces the action of the natural chemical in your body which makes erections go away.
Lek obniża aktywność substancji chemicznej, występującej w organizmie, powodującej ustąpienie erekcji.
LEVITRA allows an erection to last long enough for you to satisfactorily complete sexual activity.
Levitra pozwala na uzyskanie erekcji wystarczająco długiej, by pacjent osiągnął pełną satysfakcję ze stosunku płciowego.
BEFORE YOU TAKE LEVITRA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LEVITRA
Do not take Levitra
Kiedy nie stosować leku Levitra
See the
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na wardenafil lub którykolwiek
ingredients in section 6.
z pozostałych składników leku Levitra.
Signs of an allergic reaction include a rash, itching, swollen face or lips and shortness of breath.
Do objawów reakcji alergicznej należą: wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg, trudności w oddychaniu.
- If you are taking medicines containing nitrates, such as glycerol trinitrate for angina, or nitric
- jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany (nitraty), (np. trójnitroglicerynę stosowaną
oxide donors, such as amyl nitrite.
w dławicy piersiowej) lub leki uwalniające tlenek azotu (np. azotyn amylu).
Taking these medicines with Levitra could seriously affect your blood pressure.
Przyjmowanie tych leków jednocześnie z lekiem Levitra może poważnie wpłynąć na ciśnienie tętnicze krwi.
- If you are taking ritonavir or indinavir, medicines for HIV.
- jeśli pacjent przyjmuje rytonawir lub indynawir, leki stosowane w zakażeniu HIV.
- If you are over 75 years of age and are taking ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines
- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat i przyjmuje leki przeciwgrzybicze – ketokonazol lub
- If you have a severe heart or liver problem
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę serca lub wątroby.
- If you are having kidney dialysis
- jeśli pacjent jest poddawany dializie.
- If you have recently had a stroke or heart attack
- jeśli pacjent niedawno przebył udar mózgu lub zawał serca.
- If you have or have had low blood pressure
- jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości niskie ciśnienie tętnicze krwi.
- If your family has a history of degenerative eye diseases (such as retinitis pigmentosa)
- jeśli w rodzinie pacjenta stwierdzono zwyrodnieniowe choroby oczu (np. barwnikowe
52
zwyrodnienie siatkówki).
- If you have ever had a condition involving loss of vision due to damage to the optic nerve from
- jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek stan objawiający się utratą wzroku w wyniku
insufficient blood supply known as non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION)
uszkodzenia nerwu wzrokowego z powodu niedostatecznego dopływu krwi, zwany nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego.
Take special care with Levitra If you have heart trouble.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Levitra jeśli pacjent ma problemy z sercem.
These include sickle cell disease, multiple myeloma and leukaemia If you have stomach ulcers (also called gastric or peptic ulcers) If you have a bleeding disorder (such as haemophilia) If you are using any other treatments for erection difficulties If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Levitra and contact your doctor immediately.
W takiej sytuacji seks może być niebezpieczny. jeśli u pacjenta stwierdzono nieregularny rytm serca (arytmię serca) lub jakąkolwiek wrodzoną chorobę serca, która wpływa na zapis EKG. jeśli u pacjenta stwierdzono schorzenia wpływające na kształt członka (skrzywienie prącia, choroba Peyroniego, zwłóknienie ciał jamistych). jeśli u pacjenta stwierdzono choroby, które mogą spowodować nie ustępujący wzwód (priapizm), takie jak: niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka. jeśli u pacjenta stwierdzono wrzód żołądka (zwany także wrzodem trawiennym). jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia). jeśli u pacjenta stosowano jakiekolwiek inne leczenie zaburzeń erekcji. jeśli u pacjenta wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Levitra i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Levitra is for men of 18 years and over It is not intended for use by women, children or men under 18.
Levitra jest lekiem dla mężczyzn w wieku 18 lat i starszych Nie należy stosować leku u kobiet, dzieci i mężczyzn w wieku poniżej 18 lat.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Levitra z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Nitrates, medicines for angina, or nitric oxide donors, such as amyl nitrite.
Lek Levitra może być zazwyczaj stosowany jednocześnie z większością leków, jednakże niektóre z nich mogą powodować problemy, a w szczególności: leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej: azotany (nitraty) lub uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu).
Taking these medicines with Levitra could seriously affect your blood pressure.
Jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem Levitra może bardzo niekorzystnie wpłynąć na ciśnienie tętnicze krwi.
Talk to a doctor without taking Levitra Medicine for the treatment of arrythmias, such as quinidine, procainamide, amiodarone or sotalol Ritonavir or indinavir, medicines for HIV.
Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Levitra. leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak: chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol. leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak rytonawir lub indynawir.
Talk to a doctor without taking Levitra Ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines Erythromycin, or clarithromycin, macrolide antibiotics Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia)
Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Levitra. ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze. erytromycyna lub klarytromycyna, antybiotyki makrolidowe. leki blokujące receptory alfa- adrenergiczne stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia gruczołu krokowego (łagodnego przerostu gruczołu krokowego).
Taking Levitra with food and drink You can take Levitra with or without food – but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
Zażywanie leku Levitra z jedzeniem i piciem Lek Levitra można zażywać razem z posiłkiem lub niezależnie od niego, jednak, gdy przyjmuje się go z jedzeniem, to lepiej jest unikać posiłków obfitych i tłustych, ponieważ mogą one opóźnić działanie leku.
It can interfere with the usual effect of the medicine.
Leku Levitra nie należy popijać sokiem grapefruitowym, ponieważ może on niekorzystnie wpłynąć na działanie leku.
Alcoholic drink can make erection difficulties worse.
Napoje alkoholowe mogą nasilać problemy z uzyskaniem erekcji.
Pregnancy and breast-feeding Levitra is not for use by women.
Ciąża i karmienie piersią Levitra nie jest lekiem dla kobiet.
Driving and using machines Levitra might make some people feel dizzy or affect their vision.
58 Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn U niektórych osób stosowanie leku Levitra może spowodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
If you feel dizzy, or if your vision is affected after taking Levitra don’ t drive or operate any tools or machines.
Jeśli po zażyciu leku Levitra wystąpią zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, to nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn.
HOW TO TAKE LEVITRA
JAK STOSOWAĆ LEK LEVITRA
Always take Levitra exactly as your doctor has told you.
Lek Levitra należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
The usual dose is 10 mg.
Zazwyczaj stosowana dawka leku to 10 mg.
Take a Levitra tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Tabletkę leku Levitra należy zażyć około 25 minut do 60 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
With sexual stimulation you may achieve an erection anywhere from 25 minutes up to four to five hours after taking Levitra.
Po pobudzeniu seksualnym pacjent, kiedy tylko tego chce, może uzyskać erekcję w czasie od 25 minut do 4- 5 godzin po przyjęciu leku.
Swallow one tablet with a glass of water
Tabletkę należy połknąć i popić szklanką wody.
53 Don’ t use Levitra more than once a day.
Leku Levitra nie należy stosować częściej niż raz na dobę.
Tell the doctor if you think Levitra is too strong or too weak.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Levitra jest za mocne lub za słabe, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
He or she may suggest a different dose, depending on how well it works for you.
Lekarz zmieni stosowaną dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb i reakcji organizmu pacjenta.
If you take more Levitra than you should Men who take too much Levitra may experience more side effects or may get severe back pain.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levitra U mężczyzn, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę leku Levitra może wystąpić więcej działań niepożądanych i może wystąpić silny ból pleców.
If you take more Levitra than you should, tell your doctor.
W przypadku zażycia większej dawki leku Levitra niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Like all medicines, Levitra can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Levitra może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Most of the effects are mild or moderate.
Większość z tych działań jest łagodna lub umiarkowana.
The chance of having a side effect is described by the following categories:
Ryzyko wystąpienia działania niepożądanego opisane jest poniższymi kategoriami:
Very common (affects more than 1 user in 10) Headache Flushing
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób) ból głowy zaczerwienienie twarzy (uderzenia krwi do głowy)
Common (affects 1 to 10 users in 100) Indigestion Feeling sick (nausea) Dizziness Blocked or runny nose
Często (występują u 1 do 10 na 100 osób) niestrawność nudności zawroty głowy katar lub uczucie zatkanego nosa
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Sensitivity of the skin to sunlight High or low blood pressure Back or muscle pain Effects on vision Bloodshot or watery eyes Rash Sleepiness Effect in results of blood tests to check liver function Increase in blood of a muscle enzyme (creatine phosphokinase) Breathlessness Fast heart beat or pounding heart Nose bleeds Facial swelling
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób) nadwrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi ból pleców lub mięśni zaburzenia widzenia przekrwienie lub łzawienie oczu wysypka senność wpływ na wyniki badań krwi, oceniających czynność wątroby zwiększona aktywność we krwi enzymu występującego w mięśniach (fosfokinazy kreatynowej) duszność uczucie przyspieszonego bicia lub kołatania serca krwawienia z nosa obrzęk twarzy
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Fainting Muscle stiffness Increase pressure in the eye (glaucoma) Prolonged or painful erections Allergic reaction Effects on the heart (such as angina) Anxiety Swelling inside the throat Temporary loss of memory (such as transient global amnesia) Seizure
59 Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób) omdlenie sztywność mięśni zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) przedłużone lub bolesne erekcje reakcja alergiczna wpływ na serce (np. dławica) niepokój obrzmienie wewnątrz gardła przemijająca utrata pamięci (przemijająca całkowita amnezja) napad drgawkowy
Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
U pacjentów występowało częściowe, nagłe, przemijające lub trwałe pogorszenie widzenia lub utrata wzroku w jednym lub w obu oczach.
Sudden decrease or loss of hearing has been reported.
Zgłaszano wystąpienie nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.
54 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE LEVITRA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LEVITRA
Do not use Levitra after the expiry date which is stated on the carton.
Nie stosować leku Levitra po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
What Levitra contains
Co zawiera lek Levitra Substancją czynną jest wardenafil.
Each tablet contains 5 mg of vardenafil (as hydrochloride
Każda tabletka zawiera 5 mg wardenafilu (w postaci
trihydrate).
-
- The other ingredients of the tablets are:
Inne składniki leku to:
Tablet core: crospovidone, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica.
Rdzeń tabletki: krospowidon, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna Otoczka:
Film coat: macrogol 400, hypromellose, titanium dioxide (E171), ferric oxide yellow (E172), ferric oxide red (E172).
Makrogol 400, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172)
What Levitra looks like and contents of the pack Levitra 5 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (5) on the other side.
Jak wygląda lek Levitra i co zawiera opakowanie Levitra 5 mg tabletki powlekane mają pomarańczowy kolor; z jednej strony tabletki wytłoczone jest logo firmy BAYER, z drugiej cyfra (5) odpowiadająca dawce leku (5 mg).
The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających po 2, 4, 8 lub 12 tabletek.
Bayer AG, D-51368 Leverkusen, Germany.
Bayer AG, D- 51368 Leverkusen, Niemcy.
Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen, Germany.
Bayer HealthCare AG, D- 51368 Leverkusen, Niemcy
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
60 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371-67312687
61 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371- 67312687
Levitra 10 mg film-coated tablets Vardenafil
Levitra 10 mg tabletki powlekane Wardenafil
How to store Levitra 6.
Jak przechowywać lek Levitra 6.
See the
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na wardenafil lub którykolwiek z
ingredients in section 6.
pozostałych składników leku Levitra.
57
zwyrodnienie siatkówki).
Levitra is for men of 18 years and over It is not intended for use by women, children or men under 18.
Levitra jest lekiem dla mężczyzn w wieku 18 lat i starszych Nie należy stosować leku u kobiet, dzieci i mężczyzn wieku poniżej 18 lat.
Talk to a doctor without taking Levitra Ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines Erythromycin or clarithromycin, macrolide antibiotics Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia)
Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Levitra. ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze. erytromycyna lub klarytromycyna, antybiotyki makrolidowe. leki blokujące receptory alfa- adrenergiczne stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia gruczołu krokowego (łagodnego przerostu gruczołu krokowego).
Driving and using machines Levitra might make some people feel dizzy or affect their vision.
64 Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn U niektórych osób stosowanie leku Levitra może spowodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
58 Don’ t use Levitra more than once a day.
Leku Levitra nie należy stosować częściej niż raz na dobę.
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Fainting Muscle stiffness Increase pressure in the eye (glaucoma) Prolonged or painful erections Allergic reaction Effects on the heart (such as angina) Anxiety Swelling inside the throat Temporary loss of memory (such as transient global amnesia) Seizure
65 Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób) omdlenie sztywność mięśni zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) przedłużone lub bolesne erekcje reakcja alergiczna wpływ na serce (np. dławica) niepokój obrzmienie wewnątrz gardła przemijająca utrata pamięci (przemijająca całkowita amnezja) napad drgawkowy
59 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Each tablet contains 10 mg of vardenafil (as hydrochloride
Każda tabletka zawiera 10 mg wardenafilu (w postaci
What Levitra looks like and contents of the pack Levitra 10 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (10) on the other side.
Jak wygląda lek Levitra i co zawiera opakowanie Levitra 10 mg tabletki powlekane mają pomarańczowy kolor; z jednej strony tabletki wytłoczone jest logo firmy BAYER, z drugiej liczba (10) odpowiadająca dawce leku (10 mg).
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
66 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371-67312687
67 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371- 67312687
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Produktów Leczniczych (EMEA) web site: http: // www. emea. europa. eu /.
61 PACKAGE LEAFLET:
68 ULOTKA DLA PACJENTA:
Levitra 20 mg film-coated tablets Vardenafil
Levitra 20 mg tabletki powlekane Wardenafil
- If you are over 75 years of age and are taking ketaconazole or itraconazole, anti-fungal medicines
- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat i przyjmuje leki przeciwgrzybicze – ketokonazol lub
62
zwyrodnienie siatkówki).
Levitra is for men of 18 years and over It is not intended for use by women, children or men under 18.
Nie należy stosować leku u kobiet, dzieci i mężczyzn w wieku poniżej 18 lat.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription Levitra will usually be fine with most medicines.
Stosowanie leku Levitra z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Talk to a doctor without taking Levitra Ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines Erythromycin or clarithromycin, macrolide antibiotics Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia)
Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Levitra. ketokonazol lub itrakonazol; leki przeciwgrzybicze. erytromycyna lub klarytromycyna, antybiotyki makrolidowe. leki blokujące receptory alfa- adrenergiczne stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia gruczołu krokowego (łagodnego przerostu gruczołu krokowego).
You can take Levitra with or without food – but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
Zażywanie leku Levitra z jedzeniem i piciem Lek Levitra można zażywać razem z posiłkiem lub niezależnie od niego, jednak, gdy przyjmuje się go z jedzeniem, to lepiej jest unikać posiłków obfitych i tłustych, ponieważ mogą one opóźnić działanie leku.
Levitra is not for use by women.
Ciąża i karmienie piersią Levitra nie jest lekiem dla kobiet.
Levitra might make some people feel dizzy or affect their vision.
70 Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn U niektórych osób stosowanie leku Levitra może spowodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
63 Take a Levitra tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Tabletkę leku Levitra należy zażyć około 25 minut do 60 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
Don’ t use Levitra more than once a day.
Leku Levitra nie należy stosować częściej niż raz na dobę.
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Fainting Muscle stiffness Increase pressure in the eye (glaucoma) Prolonged or painful erections Allergic reaction Effects on the heart (such as angina) Anxiety Swelling inside the throat Temporary loss of memory (such as transient global amnesia) Seizure
71 Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób) omdlenie sztywność mięśni zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) przedłużone lub bolesne erekcje reakcja alergiczna wpływ na serce (np. dławica) niepokój obrzmienie wewnątrz gardła przemijająca utrata pamięci (przemijająca całkowita amnezja) napad drgawkowy
64 Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
U pacjentów występowało częściowe, nagłe, przemijające lub trwałe pogorszenie widzenia lub utrata wzroku w jednym lub w obu oczach.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Each tablet contains 20 mg of vardenafil (as hydrochloride
Każda tabletka zawiera 20 mg wardenafilu (w postaci
What Levitra looks like and contents of the pack Levitra 20 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (20) on the other side.
Jak wygląda lek Levitra i co zawiera opakowanie Levitra 20 mg tabletki powlekane mają pomarańczowy kolor; z jednej strony tabletki wytłoczone jest logo firmy BAYER, z drugiej liczba (20) odpowiadająca dawce leku (20 mg).
Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen, Germany.
Bayer HealthCare AG, D- 51368 Leverkusen, Niemcy.
65 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
72 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
66 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371-67312687
73 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371- 67312687
67
74
EMEA/ H/ C/ 0355 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
ob EMEA/ H/ C/ 0355
ed LEVVIAX
KOMITET DS.
Telithromycin Abstract
do EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
Active substance:
nie Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN):
Telithromycin
Telitromycyna
ut
ze Abstrakt
Pharmaco-therapeutic group (ATC Code):
zc Telitromycyna Substancja czynna:
Antibacterial for systemic use JO1
us Substancja antybakteryjna systemiczna Grupa farmakoterapeutyczna
Currently approved therapeutic indication(s):
op JO1 (Kod ATC):
When prescribing Levviax, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
d Przy przepisywaniu preparatu Levviax należy Obecnie zaaprobowane wskazanie do zwrócić szczególną uwagę na oficjalne wskazania do stosowania:
ge Levviax is indicated for the treatment of the following infections:
Levviax wskazany jest w leczeniu następujących infekcji:
lon In patients of 18 years and older:
ia len U pacjentów w wieku powyżej 18 roku życia:
- Community-acquired pneumonia, mild or
- pozaszpitalne zapalenie płuc o przebiegu
moderate,
łagodnym lub o średnim nasileniu, wo
- Acute exacerbation of chronic bronchitis,
- ostre nasilenie przewlekłego zapalenia oskrzeli,
- Acute sinusitis,
- ostre zapalenie zatok,
o
z
- Tonsillitis/ pharyngitis caused by Group A beta
- zapalenie migdałków/ zapalenie gardła wywołane
n
po
streptococci, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate. ct
przez beta streptococci z grupy A, jako alternatywa, gdy antybiotyki beta- laktamowe nie są odpowiednie. go
In patients of 12 to 18 years old:
U pacjentów w wieku 12 - 18 lat: ne
streptococci, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate ro
zapalenie migdałków/ zapalenie gardła wywołane przez beta streptococci z grupy A, jako alternatywa, gdy antybiotyki beta- laktamowe nie są odpowiednie aż
See the Module ” All authorised presentations”
Patrz moduł „ All authorised presentations ” Zatwierdzone postacie: zw
20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony
20 avenue Raymond Aron pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:
Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union: ic
F- 92160 Antony Francja zy
9 July 2001
9 lipca 2001 r.
Orphan medicinal product designation
Data wydania pozwolenia na dopuszczenie nic
Not applicable
do obrotu ważnego na terenie Unii Europejskiej: cz
ed
Nie dotyczy Data uznania za sierocy produkt leczniczy: t le
The active substance of Levviax is telithromycin, an antibacterial medicinal product M
Substancja czynna preparatu Levviax to telitromycyna, antybakteryjny produkt leczniczy, który jest uk
which is a novel semi-synthetic antibacterial agent belonging to a new family of antibiotics, the ketolides, closely related to the well-known macrolide antibiotics.
nowym półsyntetycznym środkiem antybakteryjnym należącym do nowej rodziny antybiotyków, ketolidów, blisko spokrewnionych ze znanymi antybiotykami makrolidowymi.
The pharmacological action of telithromycin involves inhibition of bacterial protein synthesis and is similar to that of macrolides, but
Działanie od
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eudra. org http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged differences on the molecular level may exist.
EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged u rot farmakologiczne telitromycyny pociąga za sobą hamowanie syntezy białek bakteryjnych i jest podobne do działania makrolidów, z tym, że mogą pojawić się różnice na poziomie molekularnym.
Telithromycin interacts with the translation at the 23S ribosomal RNA level and some data also indicate that assembly of the 30S subunit may be impaired.
ob Telitromycyna wchodzi w interakcje z translacją na poziomie rybosomów 23S RNA, a niektóre dane wskazują także, że tworzenie cząstki 30S również może nie zachodzić prawidłowo.
Clinical trials, in general, support similar efficacy of telithromycin and comparators in the indications investigated (CAP not clinically serious enough to warrant parenteral therapy but efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or
do w badanych wskazaniach (pozaszpitalne zapalenie płuc nie jest wystarczająco istotne z klinicznego punktu widzenia, aby stanowiło uzasadnienie zastosowania leczenia pozajelitowego, natomiast
ed age higher than 65 years, AECB, sinusitis, and pharyngotonsillitis caused by S. pyogenes).
nie skuteczność wykazano u niewielkiej liczby pacjentów zagrożonych czynnikami takimi jak pneumokokowa bakteriemia lub w wieku powyżej 65 roku życia ostre nasilenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie zatok oraz zapalenie gardła i migdałków wywołane przez S. pyogenes).
The initial approval was based on studies, which showed that the potential benefits with telithromycin particularly relate to its use in the treatment of infections caused by penicillin and/ or erythromycin
ze Początkowa aprobata była oparta na wynikach badań, w których wykazano, że potencjalne korzyści
ris resistant S. pneumoniae.
zc płynące ze stosowania telitromycyny dotyczą w szczególności jej stosowania w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie S. pneumoniae odporne na działanie penicyliny i/ lub erytromycyny.
However, clinical experience is still rather limited in the treatment of these infections, and therefore telithromycin should be used with caution until further experience of emergence of resistance has been gained, especially in areas with a high prevalence of resistant
us Jednakże, doświadczenie kliniczne nadal jest raczej niewielkie, jeśli chodzi o leczenie tych infekcji, dlatego też telitromycyna powinna być stosowana ostrożnie aż do momentu pojawienia się dalszych
The most common side effects are, as for macrolides, mainly reported from the digestive and nervous systems, with diarrhoea, nausea, headache and dizziness.
op danych dotyczących odporności, zwłaszcza na obszarach o dużej przewadze uodpornionych bakterii pneumococci.
Adverse events assessed as possibly related to study treatment were reported for 35.8% of the telithromycin patients,
Do najczęściej występujących skutków ubocznych zalicza się, tak jak w przypadku makrolidów, głównie zaburzenia układu żołądkowego i nerwowego, tj. biegunkę, nudności, bóle oraz
ut versus 28.3% of the comparators.
d zawroty głowy.