qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• 2 tablets (1 wallet containing 2 tablets in aluminium blisters) • 4 tablets (1 wallet containing 4 tablets in aluminium blisters) • 12 tablets (3 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters). • 40 tablets (10 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters).
Tabletki są dostępne w kieszonkach zawierających zgrzane aluminiowe blistry, w tekturowych pudełkach: • 2 tabletki (1 kieszonka z 2 tabletkami w aluminiowych blistrach) • 4 tabletki (1 kieszonka z 4 tabletkami w aluminiowych blistrach) • 12 tabletek (3 kieszonki, każda zawiera 4 tabletki w aluminiowych blistrach) • 40 tabletek (10 kieszonek, każda zawiera 4 tabletki w aluminiowych blistrach)
Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
52 Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
What is Foscan?
Co to jest Foscan?
Foscan is a solution for injection containing the active substance temoporfin (1 or 4 mg/ ml).
Preparat Foscan ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną – temoporfin (1 lub 4 mg/ ml).
What is Foscan used for?
W jakim celu stosuje się Foscan?
Foscan is used to relieve the symptoms of advanced head and neck squamous cell carcinoma (a type of cancer that starts in the cells lining the mouth, nose, throat or ear).
Preparat Foscan stosuje się w celu zmniejszania objawów zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (typu nowotworu wywodzącego się z komórek wyściełających jamę ustną, nos, gardło lub ucho).
It is used in patients in whom other treatments have stopped working, and who are not suitable for radiotherapy (treatment with radiation), surgery or systemic chemotherapy (medicines used to treat cancer; ‘ systemic ’ means that they are given as treatments throughout the body).
Preparat stosuje się u pacjentów, u których inne metody leczenia przestały działać, a także u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do radioterapii (leczenia napromienianiem), leczenia chirurgicznego ani chemioterapii ogólnoustrojowej (leki stosowane do leczenia nowotworu; „ ogólnoustrojowe ” oznacza, że działają one w całym organizmie).
How is Foscan used?
Jak stosować preparat Foscan?
Foscan must only be given in a specialist cancer centre where a team can assess the patient’ s treatment under the supervision of a doctor who has experience in photodynamic therapy (treatment that uses light).
Preparat Foscan należy podawać jedynie w specjalistycznym ośrodku leczenia nowotworów, gdzie zespół jest w stanie ocenić leczenie pacjenta pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w terapii fotodynamicznej (leczenie z wykorzystaniem światła).
Treatment with Foscan is a two-step process: the medicine is given first, before it is activated using a laser.
Leczenie preparatem Foscan stanowi proces dwuetapowy: najpierw podaje się lek, a następnie jest on aktywowany za pomocą lasera.
The medicine is given by an indwelling intravenous cannula (a thin tube permanently inserted into a vein) as a single slow injection over at least six minutes.
Lek ten podaje się przez kaniulę dożylną (cienką rurkę wprowadzoną na stałe do żyły) w jednorazowym, powolnym wstrzyknięciu dożylnym przez co najmniej sześć minut.
The dose is 0.15 mg per kilogram body weight.
Dawka wynosi 0, 15 mg na kilogram masy ciała.
Four days later, the entire surface of the tumour and the surrounding 0.5-cm margin is illuminated with light from a laser at a specific wavelength, using a fibre-optic cable, for around three minutes and 20 seconds.
Cztery dni później całą powierzchnię guza oraz otaczający go obszar 0, 5 cm naświetla się światłem lasera o określonej długości fali przy użyciu światłowodu przez około trzy minuty i 20 sekund.
During treatment, other areas of the body should be shielded from the light so that the activation of the medicine is limited to the tumour.
Podczas każdego leczenia każdy z obszarów guza należy naświetlać tylko jeden raz, a inne okolice ciała należy osłonić przed światłem tak, aby działanie leku było ograniczone wyłącznie do guza.
If a second treatment is necessary, this should take place at least four weeks later.
Jeżeli konieczne jest powtórzenie leczenia, należy odczekać co najmniej cztery tygodnie.
How does Foscan work?
Jak działa preparat Foscan?
The active substance in Foscan, temoporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Substancja czynna w preparatu Foscan, temoporfin, jest substancją aktywowaną przez światło (substancją, która zmienia się pod wpływem ekspozycji na światło).
When Foscan is injected, temoporfin is distributed within the body, including within the tumour.
Po wstrzyknięciu preparatu Foscan temoporfin jest rozprowadzany w organizmie, w tym także w guzie.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Po naświetleniu światłem lasera o określonej długości fali temoporfin jest aktywowany i reaguje z tlenem w komórkach, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. wytwarzając wysoce reaktywny i toksyczny typ tlenu.
How has Foscan been studied?
Jak badano preparat Foscan?
Foscan has been studied in four main studies involving a total of 409 patients with head or neck cancer.
Preparat Foscan badano w czterech głównych badaniach z udziałem łącznie 409 pacjentów z rakiem głowy lub szyi.
The first three studies looked at whether the tumour was eradicated after up to three treatments with Foscan in a total of 189 patients.
W pierwszych trzech badaniach oceniano usunięcie guza w maksymalnie trzech cyklach leczenia z użyciem preparatu Foscan łącznie u 189 pacjentów.
The fourth study looked at the reduction of symptoms in 220 patients with advanced head or neck cancer who could not receive surgery or radiotherapy.
W czwartym badaniu oceniano zmniejszenie objawów u 220 pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy lub szyi, którzy nie kwalifikowali się do zabiegu operacyjnego ani do radioterapii.
In all studies, the response was assessed between 12 and 16 weeks after the final treatment with Foscan, but Foscan was not compared with any other treatment.
We wszystkich badaniach odpowiedź oceniano po 12– 16 tygodniach od ostatniego leczenia preparatem Foscan, lecz preparatu nie porównywano z żadnym innym leczeniem.
What benefit has Foscan shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Foscan zaobserwowano w badaniach?
The results of the first three studies were insufficient to support the use of Foscan in the eradication of head and neck cancer tumours.
Wyniki pierwszych trzech badań były niewystarczające do potwierdzenia zasadności stosowania preparatu Foscan do usuwania guzów w raku głowy i szyi.
However, in the study looking at improving symptoms of advanced head and neck cancer, 28 (22%) of the 128 patients assessed had a significant improvement in their most troubling symptom.
Jednak w badaniu oceniającym poprawę objawów zaawansowanego raka głowy i szyi u 28 (22%) ze 128 ocenianych pacjentów wystąpiła istotna poprawa w zakresie najbardziej uciążliwego objawu.
Around a quarter of the patients in this study also had a reduction in tumour size.
U około jednej czwartej pacjentów w badaniu nastąpiło także zmniejszenie rozmiaru guza.
What is the risk associated with Foscan?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Foscan?
The most common side effects with Foscan (seen in more than 1 patient in 10) are pain at the injection site, at the site of the tumour or in the face, haemorrhage (bleeding), scarring, mouth necrosis (death of cells or tissue in the mouth), dysphagia (difficulty swallowing), face oedema (swelling) and constipation.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Foscan (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: ból w miejscu wstrzyknięcia, w miejscu guza lub na twarzy, krwotok (krwawienie), bliznowacenie, martwica jamy ustnej (śmierć komórek lub tkanki w jamie ustnej), dysfagia (zaburzenia połykania), obrzęk (obrzmienie) twarzy oraz zaparcia.
For the full list of all side effects reported with Foscan, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Foscan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Foscan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to temoporfin or any of the other ingredients.
Preparatu Foscan nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na temoporfin lub którykolwiek składnik preparatu.
Foscan must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), other diseases made worse by light, allergy to porphyrins, or tumours that are spreading into a blood vessel or that are next to where the laser is to be shone.
Preparatu Foscan nie należy stosować u pacjentów z porfirią (niezdolnością do rozkładania porfiryn), innymi chorobami nasilanymi przez światło, uczuleniem na porfiryny lub guzami, które szerzą się do naczyń krwionośnych lub które znajdują się obok miejsc naświetlanych laserem.
Foscan must also not be used in patients who have an operation planned in the next 30 days, who have an eye disease that is likely to need examination using a ‘ slit lamp’ (an instrument used by eye specialists to look into the eye) in the next 30 days, or who are already being treated with another medicine that increases sensitivity to light.
W ciągu najbliższych 30 dni preparatu Foscan nie należy także stosować u pacjentów, u których planowany jest zabieg operacyjny, u których występuje choroba oczu mogąca wymagać badania za pomocą lampy szczelinowej (narzędzia używanego przez okulistów do badania oka) w ciągu najbliższych 30 dni, a także u pacjentów, którzy są już leczeni innym lekiem, który może zwiększać wrażliwość na światło.
Patients receiving Foscan should take care to avoid exposure to bright light for up to six months after injection to avoid skin burns.
Pacjenci otrzymujący preparat Foscan powinni zachować ostrożność tak, aby unikać ekspozycji na jasne światło przez okres do sześciu miesięcy po wstrzyknięciu w celu uniknięcia oparzeń skóry.
See the Package Leaflet for full details.
Szczegóły informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Why has Foscan been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Foscan?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Foscan’ s effects on relieving the symptoms associated with advanced head and neck cancer were of interest.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że działanie preparatu Foscan w zakresie zmniejszania objawów związanych z zaawansowanym rakiem głowy i szyi są godne uwagi.
Therefore, the Committee decided that Foscan’ s benefits are greater than its risks for the palliative treatment of patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma who have failed other treatments and are not suitable for radiotherapy, surgery or systemic chemotherapy.
Dlatego też Komitet uznał, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu Foscan przewyższają ryzyko w leczeniu paliatywnym pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, u których inne metody leczenia okazały się nieskuteczne i którzy nie kwalifikują się do radioterapii, leczenia chirurgicznego lub chemioterapii ogólnoustrojowej.
The Committee recommended that Foscan be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Foscan do obrotu.
Foscan was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare and for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Preparat Foscan został pierwotnie zarejestrowany w „ wyjątkowych okolicznościach ” ze względu na to, że choroba występuje rzadko, a także ponieważ z przyczyn naukowych dostępne były jedynie ograniczone informacje o preparacie w chwili udzielania pozwolenia.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 21 May 2008.
Gdy firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, „ wyjątkowe okoliczności ” ustały w dniu 21 maja 2008 r.
Other information about Foscan:
Inne informacje o preparacie Foscan:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Foscan on 24 October 2001.
Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Foscan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation holder is Biolitec Pharma Ltd.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Biolitec Pharma Ltd.
The full EPAR for Foscan can be found here.
2/ 3 Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Foscan znajdują się tutaj.
Foscan 1 mg/ ml solution for injection
Foscan 1 mg/ ml, roztwór do wstrzykiwań
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 2.
Each ml contains 1 mg of temoporfin.
Jeden ml zawiera 1 mg temoporfinu.
Each ml contains 376 mg of ethanol anhydrous and 560 mg of propylene glycol
Jeden ml zawiera 376 mg bezwodnego etanolu i 560 mg glikolu propylenowego.
PHARMACEUTICAL FORM
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 3.
Dark purple solution.
Roztwór do wstrzykiwań Roztwór o barwie ciemnopurpurowej
CLINICAL PARTICULARS
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.
Foscan is indicated for the palliative treatment of patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma failing prior therapies and unsuitable for radiotherapy, surgery or systemic chemotherapy.
Preparat Foscan jest wskazany do paliatywnego leczenia zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi u pacjentów, u których zawiodły wcześniej stosowane metody leczenia i u których nie można zastosować radioterapii, leczenia chirurgicznego lub ogólnoustrojowej chemioterapii.
Foscan photodynamic therapy must only be administered in specialist oncology centres in which a multidisciplinary team assesses patient treatment and under the supervision of physicians experienced in photodynamic therapy.
Terapia fotodynamiczna z użyciem preparatu Foscan może być prowadzona wyłącznie w specjalistycznych ośrodkach onkologicznych, zapewniających pacjentowi opiekę wszechstronnie wyszkolonego zespołu medycznego oraz nadzór lekarzy mających doświadczenie w prowadzeniu terapii fotodynamicznej.
Foscan is administered via an in-dwelling intravenous cannula in a large proximal limb vein, preferably in the antecubital fossa, as a single slow intravenous injection over not less than 6 minutes.
Lek podaje się w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, trwającym nie krócej niż 6 minut.
The patency of the in-dwelling cannula should be tested before injection and every precaution taken against extravasation (see section 4.4).
Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy sprawdzić drożność kaniuli założonej do żyły, a podczas wstrzykiwania zachowywać wszelkie środki ostrożności dla uniknięcia wydostania się roztworu leku poza żyłę (patrz punkt 4. 4).
The dark purple colour of the solution, together with the amber vials makes a visual check for particulates impossible.
Ciemnopurpurowy kolor roztworu leku oraz bursztynowa barwa fiolek, w których jest on dostarczany uniemożliwiają kontrolę wzrokową czy w preparacie nie są obecne cząstki stałe.
Thus, an in-line filter must be used as a precautionary measure and is provided in the package.
Dlatego też, z uwagi na bezpieczeństwo, konieczne jest stosowanie filtra umieszczonego pomiędzy strzykawką a kaniulą; filtr taki dołączony jest do opakowania preparatu.
Do not flush with sodium chloride or any other aqueous solution.
Filtra nie wolno przepłukiwać roztworem chlorku sodu lub jakimkolwiek innym roztworem wodnym.
The dose is 0.15mg/ kg body weight.
Dawka wynosi 0, 15 mg/ kg masy ciała.
Do not dilute Foscan.
Preparatu Foscan nie wolno rozcieńczać.
Administer the required dose of Foscan by slow intravenous injection, over not less than 6 minutes.
Podawać wymaganą dawkę preparatu Foscan w powolnym wstrzyknięciu dożylnym co najmniej przez 6 minut.
96 hours after the administration of Foscan, the treatment site is to be illuminated with light at 652 nm from an approved laser source.
Po 96 godzinach po podaniu preparatu Foscan, miejsce leczone powinno zostać naświetlone światłem o długości fali 652 nm, pochodzącym z atestowanego źródła laserowego.
Light must be delivered to the entire surface of the tumour using an approved microlens fibre-optic.
Światło musi docierać do całej powierzchni guza za pośrednictwem atestowanego, mikrosoczewkowego włókna optycznego.
Wherever possible, the illuminated area must extend beyond the tumour margin by a distance of 0.5cm.
Jeżeli jest to możliwe, naświetlany obszar powinien być poszerzony o 0, 5 cm poza granice guza.
Light must be administered not less than 90 hours and not more than 110 hours after Foscan injection.
2 Naświetlanie światłem musi być prowadzone nie krócej niż 90 i nie dłużej niż 110 godz. po wstrzyknięciu preparatu Foscan.
The incident light dose is 20J/ cm2, delivered at an irradiance of 100mW/ cm2 to the tumour surface, implying an illumination time of approximately 200 seconds.
W celu uzyskania odpowiedniej, jednorazowej dawki światła 20 J/ cm2, dostarczanej do powierzchni guza z mocą 100 mW/ cm2, potrzebny jest czas naświetlania około 200 s.
2 Each field is to be illuminated once only at each treatment.
Każde pole powinno być naświetlane tylko jeden raz w jednym cyklu leczenia.
Multiple non-overlapping fields may be illuminated.
W tym samym cyklu leczenia mogą być naświetlane liczne, nie zachodzące na siebie pola.
Care must be taken to ensure that no area of tissue receives more than the specified light dose.
Musi być zachowana ostrożność, aby żaden obszar tkanek nie został naświetlony dawką światła większą niż wyznaczona dawka lecznicza.
Tissue outside the target area must be shielded completely to avoid photoactivation by scattered or reflected light.
Tkanki otaczające obszar przeznaczony do naświetlenia muszą być całkowicie chronione, aby uniemożliwić wystąpienie w nich fotoaktywacji pod wpływem światła rozproszonego lub odbitego.
A second course of treatment may be given at the discretion of the treating physician in patients where additional tumour necrosis and removal is deemed appropriate, with a recommended minimum interval of 4 weeks between treatments.
Najkrótszy zalecany okres przerwy pomiędzy kursami leczenia wynosi 4 tygodnie.
Use in children - There is no relevant indication for use of Foscan in children or adolescents.
Nie ma wskazania do stosowania preparatu Foscan u dzieci i młodzieży.
 Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.  Porphyria or other diseases exacerbated by light.  Hypersensitivity to porphyrins.  Tumours known to be eroding into a major blood vessel in or adjacent to the illumination site.  A planned surgical procedure within the next 30 days.  Coexisting ophthalmic disease likely to require slit-lamp examination within the next 30 days.  Existing therapy with a photosensitizing agent.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. • Porfiria lub inne choroby nasilające się pod wpływem światła. • Nadwrażliwość na porfiryny. • Guzy naciekające duże naczynia krwionośne lub guzy tak położone, że naświetlany obszar bezpośrednio sąsiaduje z dużymi naczyniami krwionośnymi. • Zabieg chirurgiczny planowany do przeprowadzenia w okresie najbliższych 30 dni. • Współistniejące choroby oczu, które mogą wymagać przeprowadzenia w okresie najbliższych 30 dni badania przy użyciu lampy szczelinowej. • Aktualnie prowadzona terapia lekiem zwiększającym wrażliwość na światło.
Special care must be taken to prevent extravasation at the injection site.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 4. 4
If extravasation occurs, protect the area from light for at least 3 months.
Jeżeli dojdzie do wynaczynienia roztworu, miejsce objęte wynaczynieniem powinno być chronione przed dostępem światła przez co najmniej 3 miesiące.
There is no known benefit from injecting the extravasation site with another substance.
Nie stwierdzono by nastrzykiwanie innymi substancjami miejsca objętego wynaczynieniem przynosiło jakiekolwiek korzyści.
Some pulse oximeters may produce light of a wavelength close to that used for the photoactivation of Foscan.
Niektóre pulsoksymetry mogą emitować światło o długości fali zbliżonej do wymaganej dla fotoaktywacji preparatu Foscan.
Oximeters must be repositioned at least every 10-15 minutes to avoid the risk of local skin burns.
Położenie pulsoksymetrów powinno być zmieniane przynajmniej co 10 – 15 min, w celu uniknięcia niebezpieczeństwa wystąpienia miejscowych oparzeń skóry.
For 6 months following Foscan treatment avoid prolonged direct sunlight exposure of the injection site arm.
Przez 6 miesięcy od zakończenia leczenia preparatem Foscan należy unikać długotrwałej ekspozycji ramienia, w które wykonano wstrzyknięcie, na światło słoneczne.
As a precautionary measure, if prolonged outdoor activity is planned, the injection arm should be protected by wearing a long sleeved, coloured shirt.
Jeżeli planuje się długotrwałe przebywanie na świeżym powietrzu, należy chronić ramię, w które wykonano wstrzyknięcie, okrywając je długim, barwnym rękawem.
Unplanned or emergency surgical procedures where Foscan has been administered within the previous 30 days must be undertaken only if absolutely necessary and the potential benefits outweigh the risk to the patient.
W okresie 30 dni od podania preparatu Foscan nieplanowane lub wynikające z naglących wskazań zabiegi chirurgiczne powinny być wykonywane tylko w razie bezwzględnej konieczności i stwierdzenia, że potencjalna korzyść przeważa ryzyko dla pacjenta.
All precautions must be taken to avoid direct illumination of the patient with surgical lamps during these procedures.
Muszą być zachowywane wszystkie możliwe środki ostrożności zapewniające ochronę pacjenta przed bezpośrednim oświetlaniem lampami chirurgicznymi podczas zabiegu.
All patients who receive Foscan will become temporarily photosensitive.
U wszystkich pacjentów otrzymujących Foscan występuje przemijająca nadwrażliwość na światło.
Precautions must be taken to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light during the first 15 days after injection.
W ciągu pierwszych 15 dni po wstrzyknięciu preparatu pacjent musi unikać ekspozycji skóry i oczu na
3
3 bezpośrednie światło słoneczne lub jaskrawe oświetlenie wewnątrz pomieszczeń.
Time after
Lekarze muszą pouczyć pacjentów o potrzebie prowadzenia obserwacji i przestrzegania środków ostrożności opisanych w ulotce dla pacjenta:
What should I do to prevent burns?
Czas, który upłynął od
Foscan Injection Day 1 (0-24 hours)
Zalecane postępowanie zapobiegające powstawaniu oparzeń
Stay indoors in a darkened room.
preparatu Foscan Pozostać wewnątrz pomieszczenia, w zaciemnionym pokoju.
Keep the curtains drawn and use light bulbs of 60W or less.
Zasłonić zasłony; Dzień 1 (0- 24 h) używać słabszych żarówek, o mocy 60 W lub mniejszej.
Avoid exposure to direct sunlight.
Unikać ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne.
You can gradually return to normal indoor lighting.
Można stopniowo powracać do normalnej ekspozycji na oświetlenie wewnątrz Dni od 2 do 7 pomieszczeń.
Remember to avoid direct sunlight coming through the window or direct light from household appliances such as reading lamps.
Unikać ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne wpadające przez okno lub bezpośrednie światło pochodzące ze źródeł domowych, takich jak lampy do czytania.
You may watch television.
Można oglądać telewizję.
You can go outdoors after dusk.
Można wychodzić na dwór po zapadnięciu zmierzchu.
If it is absolutely necessary to go outdoors during the hours of daylight, you must be careful to cover up all your skin including your face and hands and wear dark glasses.
Jeżeli istnieje bezwzględna konieczność wyjścia z domu w godzinach oświetlenia dziennego, pacjent musi pamiętać o potrzebie okrywania całej skóry, w tym skóry twarzy i rąk oraz o noszeniu ciemnych okularów.
The type of clothes you must wear are:
Poniżej opisano elementy ubioru, które pacjent musi nosić w takich sytuacjach.
Wide-brimmed hat: for head, neck, nose and ears.
Kapelusz o szerokim rondzie: dla ochrony głowy, szyi, nosa i uszu.
Scarf: for head and neck.
Szalik: dla ochrony głowy i szyi.
Sunglasses with side panels: for eyes and skin around eyes.
Ubiór z długim rękawem pokrywający ciało od pasa w górę: dla ochrony górnej części tułowia i rąk.
Long sleeved top: for upper body/ arms.
Długie spodnie: dla ochrony dolnej części ciała i nóg.
Gloves: for hands, wrist and fingers.
Rękawiczki: dla ochrony dłoni, nadgarstków i palców.
Socks: for feet and ankles.
Skarpety: dla ochrony stóp i kostek.
Closed shoes: for feet.
Zakryte buty: dla ochrony stóp.
Do not wear very thin clothing because it will not protect you from strong light.
Nie należy nosić bardzo cienkiego ubrania, ponieważ nie ochroni ciała przed silnym światłem.
Wear dark, closely woven clothing.
Należy nosić ciemne ubiory, wykonane z gęsto utkanych tkanin.
If you expose yourself to light by mistake, you may get a prickly or burning feeling on the skin.
Po przypadkowym narażeniu na działanie światła może wystąpić kłucie i pieczenie skóry.
You must get out of the light immediately.
Pacjent musi natychmiast usunąć się poza zasięg światła.
Your eyes may be very sensitive to bright lights during this week.
W pierwszym tygodniu oczy mogą być bardzo wrażliwe na działanie światła.
Days 8-14
Po włączeniu światła pacjent może odczuwać ból oczu lub głowy; w razie występowania takich dolegliwości należy nosić ciemne okulary.
You can now begin to go outside during daylight hours.
Można rozpocząć wychodzenie na zewnątrz domu w godzinach oświetlenia Dni od 8 do 14 dziennego.
Continue to wear dark, closely woven clothing.
Pozostawać w miejscach zacienionych lub wychodzić w dni pochmurne, nadal nosić ciemne, gęsto utkane ubranie.
Start on Day 8 with 10-15 minutes outdoors.
Wychodzenie rozpocząć 8. dnia od 10– 15 minutowego przebywania na zewnątrz.
If you do not see any skin redness in the next 24 hours, you can gradually increase your time outdoors during the week.
Jeżeli w ciągu następnych 24 godzin nie wystąpi żadne zaczerwienienie skóry, można stopniowo, w ciągu tygodnia, wydłużać czas przebywania na zewnątrz domu.
Avoid direct sunlight or strong indoor lighting.
Unikać bezpośredniego światła słonecznego i silnego światła wewnątrz pomieszczeń.
Stay in the shade.
Pozostawać w cieniu.
Your sensitivity to light is gradually getting back to normal.
4 Wrażliwość na światło stopniowo powraca do normy.
You must test this carefully by exposing the back of your hand to the sun for 5 minutes.
Dzień 15 i dni następne Pacjent musi ostrożnie sprawdzić wrażliwość na światło, wystawiając zewnętrzną część dłoni na działanie słońca przez 5 minut.
Wait 24 hours to see if there is any redness.
Po odczekaniu 24 godzin należy sprawdzić czy nie ma żadnego zaczerwienienia skóry.
If there is redness, you should avoid direct sunlight for another 24 hours.
Jeżeli zaczerwienienie wystąpi, należy unikać bezpośredniego światła słonecznego przez najbliższe 24 godziny.
You can then repeat the test.
Następnie test można powtórzyć.
If there is no redness, you can gradually increase your exposure to sunlight day by day.
Jeżeli nie ma zaczerwienienia, można stopniowo, dzień po dniu, zwiększać ekspozycję na światło słoneczne.
Do not stay in the sunlight for more than 15 minutes the first time.
Po raz pierwszy nie przebywać na słońcu dłużej niż 15 minut.
Most people will be able to go back to their normal routine by Day 22.
Po 22 dniu większość pacjentów może powrócić do swojego normalnego trybu życia.
On the first day after the skin test, you can stay in direct sunlight for 15 minutes.
W pierwszym dniu po wykonaniu testu skórnego, w zasięgu działania bezpośredniego światła słonecznego można pozostawać przez 15 minut.
You can increase your exposure by another 15 minutes each day i. e. second day 30 minutes, third day 45 minutes, fourth day 60 minutes and so on.
Każdego dnia można zwiększać czas ekspozycji o 15 minut, tzn. w drugim dniu można przebywać na świetle słonecznym 30 minut, w trzecim – 45 minut, w czwartym – 60 minut, itd.
If at any time you notice a prickly or burning feeling or see skin reddening after exposure to sun, wait until this disappears before exposing your skin to light for this length of time again.
Jeżeli kiedykolwiek, po ekspozycji na światło słoneczne, wystąpi uczucie kłucia lub pieczenia albo zaczerwienienie skóry, należy odczekać do ustąpienia tych objawów, a potem ponownie wystawić skórę na działanie światła słonecznego przez taki sam czas jak poprzednio.
For 30 days following Foscan treatment, avoid eye tests that use bright lights.
Przez 30 dni po leczeniu preparatem Foscan unikać badań oczu przy użyciu jaskrawych lamp.
For 3 months following Foscan treatment, avoid UV tanning beds.
W ciągu 3 miesięcy po terapii preparatem Foscan unikać korzystania z łóżek opalających promieniami UV.
Do not sunbathe.
Nie zażywać kąpieli słonecznych.
For 6 months following Foscan treatment, care should be taken to avoid direct prolonged sunlight exposure of the arm used for Foscan injection.
Przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia preparatem Foscan należy unikać długotrwałej ekspozycji ramienia, w które wykonano wstrzyknięcie, na światło słoneczne.
4 This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
Produkt zawiera etanol (alkohol) w stężeniu 48%, jedna dawka produktu zawiera 4, 2 g alkoholu, co odpowiada 84 ml piwa lub 35 ml wina.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Jest to dawka szkodliwa dla pacjentów z chorobą alkoholową.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Należy to uwzględnić podczas leczenia kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i grup pacjentów wysokiego ryzyka, np. z chorobą wątroby lub padaczką.
The amount of alcohol in this product may alter the effects of other medicines.
Ilość alkoholu w produkcie może wpłynąć na działanie innych leków.
The amount of alcohol in this product may impair your ability to drive or use machines.
Ilość alkoholu w produkcie może ograniczać zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
There is potential for exacerbation of skin photosensitivity if temoporfin is used with other photosensitising active substances.
Istnieje możliwość zaostrzenia wrażliwości skóry na światło, jeżeli temoporfin jest stosowany jednocześnie z innymi substancjami czynnymi uwrażliwiającymi skórę na działanie światła.
Such a reaction has been reported with topical 5-fluorouracil.
Zjawisko takie opisywano w przypadku miejscowego stosowania 5- fluorouracylu.
No other drug interactions have been observed.
Nie obserwowano żadnych innych interakcji.
An in vitro study with human liver tissue has shown no potential for drug interaction through inhibition of cytochrome P-450 enzymes by temoporfin.
Badania in vitro, prowadzone na ludzkich tkankach wątrobowych, nie wykazały możliwości występowania interakcji z innymi lekami z powodu hamowania przez temoporfin aktywności enzymów cytochromu P- 450.
4.6 Pregnancy and lactation
Ciąża i laktacja 4. 6
There are no data from the use of temoporfin in pregnant women.
Nie ma danych na temat stosowania temoporfinu u ciężarnych kobiet.
Animal studies are insufficient with respect to effects on embryonal/ foetal development (see section 5.3).
Potencjalne
The potential risk for humans is unknown.
5 zagrożenie dla człowieka nie jest nieznane.
Temoporfin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Temoporfinu nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Animal studies suggest a toxic effect in early pregnancy (see section 5.3).
Badania prowadzone na zwierzętach wskazują na toksyczne działanie leku we wczesnej ciąży (patrz punkt 5. 3).
The potential risk for humans is unknown.
Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest nieznane.
Therefore, pregnancy must be avoided for 3 months after treatment with temoporfin.
Dlatego też, kobieta musi unikać zajścia w ciążę w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia temoporfinem.
It is not known if temoporfin is excreted in human milk.
Nie wiadomo, czy temoporfin przenika do mleka ludzkiego.
Women receiving Foscan must not breast feed for at least one month following injection.
Kobietom otrzymującym Foscan nie wolno karmić piersią co najmniej przez miesiąc po wstrzyknięciu leku.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń 4. 7 mechanicznych w ruchu
On the basis of the pharmacodynamic profile, temoporfin is presumed to be safe or unlikely to produce an effect.
Na podstawie wiedzy o profilu farmakodynamicznym temoporfinu można uznawać go za lek bezpieczny i prawdopodobnie nie mogący wywoływać niekorzystnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
To avoid photosensitivity problems, it is advised not to drive during the first 15 days after injection, and to use machines only if it is practical to do so under subdued lighting conditions according to the recommended lighting precautions (see section 4.4).
W celu uniknięcia problemów związanych z wrażliwością na światło, nie zaleca się w ciągu pierwszych 15 dni po wstrzyknięciu leku prowadzenia pojazdów ani obsługi urządzeń mechanicznych, o ile obsługa ta nie może odbywać się w warunkach osłabionego oświetlenia, zgodnych z zalecanymi środkami ostrożności w tym zakresie (patrz punkt 4. 4).
Driving and use of machines may resume under normal lighting or daylight conditions once photosensitivity has been shown to have subsided.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie urządzeń mechanicznych może odbywać się w warunkach normalnego oświetlenia lub w oświetleniu dziennym dopiero po stwierdzeniu, że nadwrażliwość na światło ustąpiła.
All patients who receive Foscan will become temporarily photosensitive and must be instructed to observe precautions to avoid sunlight and bright indoor light.
U wszystkich pacjentów otrzymujących Foscan występuje przemijająca nadwrażliwość na światło.
Most toxicities associated with this therapy are local effects seen in the region of illumination and occasionally in surrounding tissues.
Większość działań toksycznych związanych z leczeniem stanowią reakcje miejscowe obserwowane w okolicy naświetlanej, a niekiedy w obrębie tkanek sąsiadujących.
The local adverse reactions are characteristic of an acute tissue inflammatory response induced by photoactivation.
Miejscowe reakcje niepożądane są typowe dla ostrej odpowiedzi zapalnej tkanek indukowanej fotoaktywacją.
The frequency listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Częstości podane poniżej zdefiniowano na podstawie następującej konwencji: bardzo często (≥1/ 10); często (≥1/ 100, < 1/ 10).
5 Infections and infestations Common effects: localised infection.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: miejscowe zakażenie
Gastrointestinal disorders Very common effects: constipation.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: niedokrwistość
Common effects: vomiting, mouth ulceration, swallowing difficult.
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: zaparcia Często: wymioty, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, trudności w przełykaniu
Skin and subcutaneous tissue disorders Common effects: blisters, erythema, burn, skin hyperpigmentation, photosensitivity reaction, sunburn, skin necrosis.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: pęcherze, rumień, oparzenia, nadmierna pigmentacja skóry, reakcje nadwrażliwości na światło, oparzenia słoneczne, martwica skóry
This pain is transient and can be reduced by slowing the injection rate.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo częste: ból w miejscu wstrzyknięcia; ból ten jest przemijający i można go zmniejszyć poprzez spowolnienie szybkości wstrzykiwania leku.
Common effects: fever, nausea, injection site reaction, burning sensation, giddiness.
6 Częste: gorączka, nudności, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, uczucie pieczenia, zawroty głowy.
Surgical and medical procedures Very common effects: pain, haemorrhage, pain in face, scar, mouth necrosis, dysphagia, face oedema.
Procedury medyczne i chirurgiczne Bardzo częste: ból, krwawienie, ból w obrębie twarzy, blizny, martwica jamy ustnej, dysfagia, obrzęk twarzy.
The pain may require the use of NSAIDs or opiate analgesics for a short time following treatment.
Ból występujący po leczeniu może wymagać krótkotrwałego zastosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub opioidowych leków przeciwbólowych.
Common effects: oedema, trismus.
Częste: obrzęki, szczękościsk.
In the event of an overdose, laser treatment would result in deeper tumour necrosis than would be expected with the recommended dose.
W razie przedawkowania temoporfinu, leczenie światłem laserowym może wywołać głębszą martwicę guza niż można byłoby to przewidywać po zastosowaniu dawki zalecanej.
Illumination of the tumour should only be carried out if the potential benefit justifies the potential risk of excessive necrosis.
Naświetlenie guza można przeprowadzić tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia możliwe ryzyko rozległej martwicy.
If the tumour is not illuminated, a period of at least 4 weeks between overdose and re-administration of Foscan must be allowed.
Jeżeli guz nie jest naświetlany, musi być zachowana co najmniej 4- tygodniowa przerwa pomiędzy przedawkowaniem i ponownym podaniem preparatu Foscan.
The adverse reactions associated with overdose would be expected to be limited to photosensitivity reactions.
Można spodziewać się, że działania niepożądane związane z przedawkowaniem będą ograniczone do reakcji wynikających ze zwiększonej wrażliwości na światło.
Exposure to ambient light after overdose carries an increased risk of photosensitivity reactions.
Ekspozycja na otaczające światło po przedawkowaniu temoporfinu niesie ze sobą zwiększone ryzyko występowania reakcji wynikających ze zwiększonej wrażliwości na światło.
Published clinical research has shown that the duration and intensity of photosensitivity at the recommended dose of 0.15 mg/ kg were reduced by one third relative to a dose of 0.3 mg/ kg.
Publikowane wyniki badań klinicznych wskazują, że czas trwania i nasilenie wzmożonej wrażliwości na światło po podaniu zalecanej dawki 0, 15 mg/ kg mc. były o jedną trzecią mniejsze niż po podaniu dawki 0, 3 mg/ kg mc.
Animal studies have shown some haematological and blood chemistry changes (decreased platelets, erythrocytes and haemoglobin, increased neutrophils, fibrinogen, bilirubin, triglyceride and cholesterol).
Badania prowadzone na zwierzętach ujawniły pewne zmiany hematologiczne i biochemicze we krwi (zmniejszenie liczby płytek i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, stężenia fibrynogenu, bilirubiny, triglicerydów i cholesterolu).
Strict observance of the reduced light regime is required.
W przypadku przedawkowania temoporfinu wymagana jest ścisła obserwacja pacjenta i pozostawanie w warunkach zmniejszonego oświetlenia.
A skin photosensitivity test must be carried out before the patient returns to normal light conditions.
Zanim pacjent powróci do normalnych warunków oświetlenia, musi mieć wykonane skórne testy wrażliwości na światło.
No specific systemic symptoms are known to be associated with overdose.
Nie są znane żadne specyficzne, ogólne objawy przedawkowania.
Treatment should be supportive.
Należy zastosować leczenie podtrzymujące.
Limited information is available on the effects of overexposure to laser light during treatment.
Informacje na temat następstw nadmiernej ekspozycji na światło laserowe podczas leczenia są ograniczone.
Increased damage to tissue was noted.
Obserwowano zwiększone uszkodzenia tkanek.
5.1 Pharmacodynamic properties
Właściwości farmakodynamiczne 5. 1
Antineoplastic and immunomodulating agents, ATC code:
Kod ATC:
Temoporfin is a photosensitising agent used in the photodynamic therapy of tumours.
Temporofin jest substancją fotouczulającą stosowaną w terapii fotodynamicznej nowotworów.
6 The pharmacological activity is initiated by photoactivation of temoporfin with non-thermal light at 652nm following intravenous administration.
Aktywność farmakologiczna dożylnie podanego temoporfinu jest inicjowana poprzez fotoaktywację zimnym światłem o długości fali 652 nm.
The therapeutic effect is mediated through the generation of highly reactive oxygen species, a process dependent on the intracellular interaction of temoporfin with light and oxygen.
Działanie lecznicze temoporfinu jest następstwem powstawania wysoce reaktywnych form tlenu w procesie zależnym od wewnątrzkomórkowego oddziaływania temoporfinu ze światłem i tlenem.
In a clinical trial of 147 patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma, tumour response, defined as a reduction of a minimum of 50% of the tumour mass for a minimum of four weeks, was observed in 25% after a single treatment.
W badaniu klinicznym prowadzonym u 147 pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym tkanek głowy i szyi, reakcję guza na leczenie, definiowaną jako zmniejszenie masy guza o co najmniej 50%, utrzymujące się przez co najmniej cztery tygodnie, obserwowano u 25% chorych poddanych jednorazowemu leczeniu.
A WHO local complete response was observed in 14% of patients.
Całkowitą reakcję miejscową według kryteriów WHO obserwowano u 14% pacjentów.
Tumour responses are enhanced in patients with fully illuminated lesions of 10mm or less in depth.
Większa reakcja guza występowała u pacjentów z całkowicie naświetlonymi zmianami, o grubości 10 mm lub mniejszej.
The median observed duration of tumour response for all patients was 57 days for overall response and 84 days for complete response.
7 Średni, obserwowany u wszystkich pacjentów, czas utrzymywania się reakcji guza wynosił 57 dni dla reakcji ogólnej i 84 dni dla reakcji całkowitej.
Thirty-seven patients received at least 2 treatments with Foscan.
Trzydziestu siedmiu pacjentów otrzymało co najmniej 2 kursy leczenia preparatem Foscan.
Ten patients achieved a tumour response due to re-treatment.
U dziesięciu pacjentów uzyskano reakcję guza na ponowne leczenie.
Of these, 6 had a complete local response according to WHO criteria.
U 6 z nich wystąpiła całkowita reakcję według kryteriów WHO.
5.2 Pharmacokinetic properties
Właściwości farmakokinetyczne 5. 2
Temoporfin is a low clearance substance with a terminal plasma half-life of 65 hours in patients.
Temoporfin jest substancją o małym klirensie, którego okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji w osoczu wynosi około 65 godzin.
Peak plasma levels occur at 2-4 hours post-injection thereafter plasma levels decline in a bi-exponential manner.
Stężenie maksymalne temoporfinu w osoczu występuje po upływie 2 – 4 godzin po zakończeniu wstrzyknięcia, po czym następuje spadek stężenia w sposób dwuwykładniczy.
An extensive volume of distribution is observed that is intermediate between total and extracellular body water.
Obserwuje się znaczną objętość dystrybucji temoporfinu, która odpowiada średniej wartości pomiędzy całkowitą i pozakomórkową objętością wody w organizmie.
Temoporfin does not concentrate in the tissues.
Temoporfin nie gromadzi się w tkankach.
Plasma protein binding is at 85-87%.
Temoporfin wiąże się z białkami osocza w 85 – 87%.
Temoporfin is bound to plasma lipoproteins and high density proteins such as albumin in the blood.
Temoporfin wiąże się z lipoproteinami osocza i białkami o dużej gęstości, takimi jak albuminy we krwi.
By 15 days post-infusion, temoporfin plasma concentration has declined to background such that patients are generally able to begin a gradual return to normal outdoor lighting conditions.
Po upływie 15 dni od zakończenia wlewu, stężenie temoporfinu w osoczu zmniejszało się do poziomu, przy którym pacjenci są na ogół zdolni do rozpoczęcia stopniowego powrotu do przebywania w normalnych warunkach oświetlenia zewnętrznego.
Limited data are available on the elimination of temoporfin in humans.
Dostępne dane na temat eliminacji temoporfinu u ludzi są ograniczone.
Animal data show temoporfin is exclusively eliminated by the liver into the bile and excreted in the faeces.
Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że temoporfin jest eliminowany przez wątrobę do żółci i wydalany z kałem.
Two major metabolites of temoporfin are eliminated into the bile.
Do żółci wydalane są dwa główne metabolity temoporfinu.
Both these metabolites show conjugated character.
Metabolity te nie podlegają krążeniu jelitowo- wątrobowemu i są związkami o charakterze sprzężonym.
No metabolites are seen in the systemic circulation.
Nie stwierdzono obecności żadnych metabolitów w krążeniu ogólnym.
5.3 Preclinical safety data
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 5. 3
In repeated dose toxicity studies in rats and dogs, the main undesirable effects of temoporfin were phototoxicity and adverse injection site reactions.
W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów, głównymi działaniami niepożądanym temoporfinu były fototoksyczność i reakcje niepożądane w miejscu wstrzyknięcia.
Local irritancy of Foscan solution for injection after intravenous administration occurred with all doses.
Miejscowe działanie drażniące występowało po dożylnym wstrzyknięciu roztworu preparatu Foscan roztwór do wstrzykiwań we wszystkich badanych dawkach.
High rates of administration caused death in dogs and rabbits.
Szybkie podawanie preparatu powodowało zgony psów i królików.
No other signs of toxicity were found, however, in dogs treated with the recommended therapeutic dose, systemic exposure exceeded that of humans.
Nie stwierdzono żadnych innych objawów toksyczności, jednak u psów uzyskiwano ekspozycję przewyższającą ekspozycję u ludzi po podaniu zalecanej dawki leczniczej.
The genotoxicity of temoporfin has been investigated to a limited extent.
Genotoksyczność temoporfinu badano w ograniczonym zakresie.
Due to the generation of reactive oxygen species, temoporfin poses a minor risk of mutagenicity.
Ze względu na wytwarzanie reaktywnych form tlenu, temoporfin obarczony jest umiarkowanym ryzykiem działania mutagennego.
This risk can be controlled in the clinical situation by minimising direct exposure to light (see section 4.4).
Ryzyko to można kontrolować w warunkach klinicznych poprzez ograniczanie do minimum bezpośredniej ekspozycji na światło (patrz punkt 4. 4).
In developmental toxicity studies in rabbits, temoporfin, at systemic exposures equal to those obtained in humans with the recommended therapeutic dose, caused an increase in early post-implantation loss.
W badaniach toksyczności rozwoju prowadzonych na królikach, temoporfin przy ekspozycji ogólnoustrojowej, która odpowiadała ekspozycji uzyskiwanej u ludzi po podaniu zalecanych dawek leczniczych, powodował zwiększenie wczesnej, poimplantacyjnej utraty płodów.
Although no other developmental effects were observed, the applied doses were not sufficiently in excess of the human therapeutic dose to provide an adequate margin of safety.
Chociaż nie zaobserwowano innego działania temoporfinu w zakresie wpływu na rozwój, to zastosowane w badaniach dawki niewystarczająco przekraczały dawki lecznicze stosowane u ludzi, aby móc stwierdzić jaki jest odpowiedni margines bezpieczeństwa.
6.1 List of excipients
Wykaz składników pomocniczych 6. 1
Ethanol, anhydrous (E1510) Propylene glycol (E1520)
Etanol bezwodny (E1510) Glikol propylenowy (E1520)
7 6.2 Incompatibilities
8 Niezgodności farmaceutyczne 6. 2
In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami, poza podanymi w punkcie 6. 6.
Do not dilute with aqueous solutions.
Nie rozcieńczać roztworami wodnymi.
6.3 Shelf life
Okres ważności 6. 3
Once opened, the solution must be used immediately.
Po otwarciu fiolki roztwór należy niezwłocznie zużyć.
Do not store above 25oC.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Foscan is supplied in 6 ml Type I amber glass vials with a bromobutyl elastomer stopper and aluminium seal.
Foscan dostępny jest w 6 ml fiolkach typu I ze szkła bursztynowego z korkiem z elastomeru bromobutylowego i aluminiowym kapslem.
The vials contain 1 ml, 3 ml or 6 ml of solution for injection.
Fiolka zawiera 1 ml, 3 ml lub 6 ml roztworu do wstrzykiwań.
Each pack contains 1 vial and a filter with Luer lock connections for syringe and cannula.
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę oraz filtr ze złączami Luer lock do podłączenia strzykawki i kaniuli.
The filter is contained in a polyethylene container.
Filtr znajduje się w opakowaniu polietylenowym.