qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Laboratoire Rpg - Ranbaxy Pharmacie Generiques 4, Place Louis Armand, 75012 Paris France
Laboratoire Rpg - Ranbaxy Pharmacie Generiques 4, Place Louis Armand, 75012 Paryż Francja
Laboratoire Rpg - Ranbaxy Pharmacie Generiques 4, Place Louis Armand, 75012 Paris France
Laboratoire Rpg - Ranbaxy Pharmacie Generiques 4, Place Louis Armand, 75012 Paryż
44 Member State
44 Państwo Członkowskie
Route of administration
Francja Francja
34, Rue Saint-Romain, 69359 Lyon Cedex 08 France
Merck Generiques 34, Rue Saint- Romain, 69359 Lyon Cedex 08 Francja
Merck Generiques 34, Rue Saint-Romain, 69359 Lyon Cedex 08 France
Merck Generiques 34, Rue Saint- Romain, 69359 Lyon Cedex 08 Francja
Palbian Eurasanté - Parc Galénis, 85 C Rue Nelson Mandela 59120 Loos France
Palbian Eurasanté - Parc Galénis, 85 C Rue Nelson Mandela 59120 Loos Francja
45 Member State
45 Państwo Członkowskie
Route of administration
23- 25, Avenue Du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Francja
France France
Francja
Pfizer 23-25, Avenue Du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Pfizer 23- 25, Avenue Du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Francja
Pfizer 23-25, Avenue Du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Pfizer 23- 25, Avenue Du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14Francja
Pfizer Holding France 23-25, Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Pfizer Holding France 23- 25, Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paryż Francja
Pfizer Holding France 23-25, Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Pfizer Holding France 23- 25, Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paryż Francja Paris France
Pfizer Holding France 23-25, Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Pfizer Holding France 23- 25, Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paryż Francja
46 Member State
46 Państwo Członkowskie
France
France Francja
Pierre Fabre Medicament 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Pierre Fabre Medicament 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex Francja
Ratiopharm 5, Rue Charles Martigny, Bp 42, 94702 Maisons-Alfort Cedex
Ratiopharm 5, Rue Charles Martigny, Bp 42, 94702 Maisons- Alfort Cedex
47 Member State
47 Państwo Członkowskie
France France
Francja Francja
Sandoz 49, Avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Sandoz 49, Avenue Georges Pompidou 92300 Levallois- Perret Francja
Teva Classics Le Palatin 1, 1, Cours Du Triangle, 92936 Paris La Défense Cedex France
Teva Classics Le Palatin 1, 1, Cours Du Triangle, 92936 Paris La Défense Cedex Francja
Teva Pharma Bv Industrieweg 23 Po Box 217, 3640 Ae Mijdrecht The Netherlands
Teva Pharma Bv Industrieweg 23 Po Box 217, 3640 Ae Mijdrecht Holandia
Teva Pharma Bv Industrieweg 23 Po Box 217,
Teva Pharma Bv Industrieweg 23 Po Box 217,
48 Member State
48 Państwo Członkowskie
3640 Ae Mijdrecht The Netherlands France
3640 Ae Mijdrecht Holandia Francja
Meda Pharma 25, Boulevard de l’ Amiral Bruix 75016 Paris France
Meda Pharma 25, Boulevard de l’ Amiral Bruix 75016 Paris Francja
Suspension
zawiesina
Winthrop Medicaments 1/ 13, Boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
Winthrop Medicaments 1/ 13, Boulevard Romain Rolland 75014 Paryż Francja
49 Member State
49 Państwo Członkowskie
75014 Paris France France
75014 Paryż Francja Francja
Zydus France 25, Rue Des Peupliers, Zac Les Hautes Pâtures - Parc D’ activités Des Peupliers, 92000 Nanterre France
Zydus France 25, Rue Des Peupliers, Zac Les Hautes Pâtures - Parc D’ activités Des Peupliers, 92000 Nanterre Francja
19 89150 Laichingen Germany
19 89150 Laichingen Niemcy
Torrex Chiesi Pharma Gmbh Gonzagagasse 16/ 16 1010 Vienna Austria
Torrex Chiesi Pharma Gmbh Gonzagagasse 16/ 16 1010 Wiedeń Austria
50 Member State
50 Państwo Członkowskie
30-38 1106 Budapest Hungary
30- 38 1106 Budapeszt Węgry
Topical use
na skórę
1034 Budapest, Tímár U.
1034 Budapeszt, Tímár U.
Injection
roztwór do wstrzykiwań
5/ C 1133 Budapest Hungary
5/ C 1133 Budapeszt Węgry
51 Member State
51 Państwo Członkowskie
Sublingual use
podjęzykowe
70-72 1074 Budapest Hungary
70- 72 1074 Budapeszt Węgry
13 4042 Debrecen Hungary
13 4042 Debrecen Węgry
Slovakofarma As Nitrianská 100 92027 Hlomovec Hungary
Slovakofarma As Nitrianská 100 92027 Hlomovec Węgry
Transdermal use
przez skórę
Trinity Chiesi Pharmaceuticals Ltd Cheadle Royal Business Park Highfield, Cheadle Sk8 3gy United Kingdom
Trinity Chiesi Pharmaceuticals Ltd Cheadle Royal Business Park Highfield, Cheadle Sk8 3gy Wielka Brytania
52 Member State
52 Państwo Członkowskie
Cheadle Royal Business Park Highfield, Cheadle Sk8 3gy United Kingdom
Cheadle Royal Business Park Highfield, Cheadle Sk8 3gy Wielka Brytania
Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS United Kingdom
Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road Walton- 0n- The- Hill Surrey KT20 7NS Wielka Brytania
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia
Pfizer Aps Lautrupvang 8
Pfizer Aps Lautrupvang 8
53 Member State
53 Państwo Członkowskie
Dk 2750 Ballerup Denmark Iceland
Dk 2750 Ballerup Dania Islandia
Pfizer Aps Lautrupvang 8 Dk 2750 Ballerup Denmark
Pfizer Aps Lautrupvang 8 Dk 2750 Ballerup Dania
Corso Vittorio Emanuele Ii, 72 10121 Torino Italy
Corso Vittorio Emanuele Ii, 72 10121 Turyn Włochy
Corso Vittorio Emanuele Ii, 72 10121 Torino Italy
Corso Vittorio Emanuele Ii, 72 10121 Tutyn Włochy
Aesculapius Farmaceutici Srl Via Cozzaglio, 24 25125 Brescia Italy
Aesculapius Farmaceutici Srl Via Cozzaglio, 24 25125 Brescia Włochy
Via Aurelia, 58 00165 Roma Italy
Via Aurelia, 58 00165 Roma Włochy
Via Aurelia, 58 00165 Roma Italy
Via Aurelia, 58 00165 Rzym Włochy
Via Isonzo, 6
Via Isonzo, 6
54 Member State
54 Państwo Członkowskie
16147 Genova Italy Italy
16147 Genova Włochy Włochy
Via Isonzo, 6 16147 Genova Italy
Via Isonzo, 6 16147 Genova Włochy
Ocular use
do oka
Effervescent Tablet
tabletki musujące
Granules for oral solution
granulat do sporządzenia roztworu doustnego
Via Palermo 26/ A
Via Palermo 26/ A
55 Member State
55 Państwo Członkowskie
43100 Parma Italy Italy
43100 Parma Włochy
Via Oria, 32 72028 Torre Santa Susanna (Br) Italy
Via Oria, 32 72028 Torre Santa Susanna (Br) Włochy
56 Member State
56 Państwo Członkowskie
72028 Torre Santa Susanna (Br) Italy Italy
Via Oria, 32 72028 Torre Santa Susanna (Br) Włochy Włochy
Doc Generici Srl Via Manuzio, 7 20124 Milano Italy
Doc Generici Srl Via Manuzio, 7 20124 Mediolan Włochy
Richard, 7 20143 Milano Italy
Richard, 7 20143 Mediolan Włochy
Solution for injection
roztwór do
57 Member State
57 Państwo Członkowskie
Route of administration
Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Mediolan Włochy
20124 Milano Italy Italy
Włochy
Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Mediolan Włochy
Soluble Tablet
tabletki rozpuszczalne
Epifarma S. R. L Via S. Rocco, 6 85033 Episcopia Pz Italy
Epifarma S. R. L Via S. Rocco, 6 85033 Episcopia Pz Włochy
Via Di Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Via Di Scandicci, 37 50143 Florencja Włochy
Capsule, soft
kapsułki miękkie
58 Member State
58 Państwo Członkowskie
50143 Firenze Italy Italy
Via Di Scandicci, 37 50143 Florencja Włochy Włochy
Via Privata Maria Teresa, 11 20123 Milano Italy
Via Privata Maria Teresa, 11 20123 Mediolan Włochy
Viale Citta 'D'europa, 681 00100 Roma Italy
Viale Citta 'D' europa, 681 00100 Rzym Włochy
59 Member State
59 Państwo Członkowskie
Italy
Włochy Włochy
Centro Direzionale Colleoni Palazzo Andromeda Via Paracelso, 16 20041 Agrate Brianza (Mi) Italy
Centro Direzionale Colleoni Palazzo Andromeda Via Paracelso, 16 20041 Agrate Brianza (Mi) Włochy
Via Mario Lalli, 8 56127 Pisa Italy
Via Mario Lalli, 8 56127 Pisa Włochy
V. Emanuele, 73 88074 Crotone (Kr) Italy
V. Emanuele, 73 88074 Crotone (Kr) Włochy
Via Egadi, 7 20144 Milano Italy
Via Egadi, 7 20144 Milano Włochy
60 Member State
60 Państwo Członkowskie
Italy Italy
20136 Milano Włochy Włochy
Via Pavia, 6 20136 Milano Italy
Via Pavia, 6 20136 Milano Włochy
Strada Solaro, 75/ 77 18038 Villa Sayonara – Sanremo (Im) Italy
Strada Solaro, 75/ 77 18038 Villa Sayonara – Sanremo (Im) Włochy
61 Member State
61 Państwo Członkowskie
Lampugnani Farmaceutici Spa Bianca Maria Visconti, 33 20100 Milano Italy
Lampugnani Farmaceutici Spa Bianca Maria Visconti, 33 20100 Milano Włochy
Cutaneous foam
pianka na skórę
Via Giacomo Chiesi 43100 Parma Italy
Via Giacomo Chiesi 43100 Parma Włochy
Granules for oral solution
granulat do przygotowania roztworu doustnego
62 Member State
62 Państwo Członkowskie
Via Orazio, 20/ 22 80122 Napoli Italy
Via Orazio, 20/ 22 80122 Napoli Włochy
Via Aquileia, 35 20092 Cinisello Balsamo (Mi)
Via Aquileia, 35 20092 Cinisello Balsamo (Mi) Włochy
Quartiere Varignano, 12 - 13 - 14 55049 Viareggio (Lu) Italy
Quartiere Varignano, 12 - 13 - 14 55049 Viareggio (Lu) Włochy
63 Member State
63 Państwo Członkowskie
Strada Statale 156 Km 50 04010 Borgo San Michele (Lt) Italy
Strada Statale 156 Km 50 04010 Borgo San Michele (Lt) Włochy
Sublingual Tablet
tabletki podjęzykowe
156 Km 50 04010 Borgo San Michele (Lt) Italy
156 Km 50 04010 Borgo San Michele (Lt) Włochy
64 Member State
64 Państwo Członkowskie
Via Tranquillo Cremona 10 20092 Cinisello Balsamo (Mi) Italy
Via Tranquillo Cremona 10 20092 Cinisello Balsamo (Mi) Włochy
Via Palermo, 26/ A 43100 Parma Italy
Via Palermo, 26/ A 43100 Parma Włochy
65 Member State
65 Państwo Członkowskie
Powder and solvent for solution for injection
proszek i rozposzczalnik do sporządzenia roztwóru do wstrzykiwań
66 Member State
66 Państwo Członkowskie
Ratiopharm Gmbh Graf-Arco Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
Ratiopharm Gmbh Graf- Arco Strasse 3 D- 89070 Ulm Niemcy
Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (Va) Italy
Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (Va) Włochy
67 Member State
67 Państwo Członkowskie
Societa 'Di Servizio Per L'industria Farmaceutica Ed Affini Via Dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (Rm) Italy
Societa 'Di Servizio Per L' industria Farmaceutica Ed Affini Via Dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (Rm) Włochy
Via Felice Casati, 16 20124 Milano Italy
Via Felice Casati, 16 20124 Milano Włochy
Richard, 7 20143 Milano Italy
Richard, 7 20143 Milano Włochy
Viale Bodio, 37/ B 20158 Milano Italy
Viale Bodio, 37/ B 20158 Milano Włochy
68 Member State
68 Państwo Członkowskie
Route of administration
Litwa
Via Palermo 26/ A 43100 Parma Italy Lithuania
Via Palermo 26/ A 43100 Parma Włochy
Granules for oral solution
Granulat do przygotowania roztworu doustnego
Boehringer Ingelheim International Gmbh Binger Straβ e 173 55216 Ingelheim Am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International Gmbh Binger Straβe 173 55216 Ingelheim Am Rhein Niemcy
Keresztúri Út 30-38 H-1106 Budapest Hungary
Keresztúri Út 30- 38 H- 1106 Budapeszt Węgry
W. Pola 21 58-500 Jelenia Gora Poland
W. Pola 21 58- 500 Jelenia Gora Polska
Coated tablet
tabletki powlekane
Esplanade Heysel B 22 B-1020 Bruxelles Belgium Luxembourg
Luksemburg
Rationpharm Gmbh
Rationpharm Gmbh Postfach 3380 D- 89070 Ulm Niemcy
Postfach 3380 D-89070 Ulm Germany Luxembourg
Luksemburg
Rationpharm Gmbh Postfach 3380 D-89070 Ulm Germany
Rationpharm Gmbh Postfach 3380 D- 89070 Ulm Niemcy
Hexal Ag Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany
Hexal Ag Industriestrasse 25 D- 83607 Holzkirchen Niemcy
Cipla (Uk) Limited 53a High Street Esher Surrey Kt10 9qr United Kingdom
Cipla (Uk) Limited 53a High Street Esher Surrey Kt10 9qr Wielka Brytania
Dermal use
na skórę
72 Member State
72 Państwo Członkowskie
Route of administration
Łotwa
16 1220 Sofia Bulgaria Latvia
16 1220 Sofia Bułgaria
16 1220 Sofia Bulgaria
16 1220 Sofia Bułgaria
Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Gora Poland
Wincentego Pola 21 58- 500 Jelenia Gora Polska
Bruschettini SRL Via Isonzo 4 16147 Genova Italy
Bruschettini SRL Via Isonzo 4 16147 Genova Włochy
188 Via Ilderbrando Vivanti 00144 Rome Italy
188 Via Ilderbrando Vivanti 00144 Rome Włochy
73 Member State
73 Państwo Członkowskie
Route of administration
Malta
188 Via Ilderbrando Vivanti 00144 Rome Italy The Netherlands
188 Via Ilderbrando Vivanti 00144 Rome Włochy
Postbus 313 3740 Ah Baarn Baarnsche Dijk 1 3741 Ln Baarn The Netherlands
Postbus 313 3740 Ah Baarn Baarnsche Dijk 1 3741 Ln Baarn Holandia
Postbus 289 4870 Ag Etten Leur The Netherlands
Postbus 289 4870 Ag Etten Leur Holandia
74 Member State
74 Państwo Członkowskie
The Netherlands The Netherlands
4870 Ag Etten Leur Holandia Holandia
Sandoz B. V Veluwezoon 22 1327 Ah Almere The Netherlands
Sandoz B. V Veluwezoon 22 1327 Ah Almere Holandia
Karib Ltd, Karib House 63-65 Imperial Way Cr9 4qy Croydon, Surrey United Kingdom
Karib Ltd, Karib House 63- 65 Imperial Way Cr9 4qy Croydon, Surrey Wielka Brytania
Postbus 408 2300 Ak Leiden The Netherlands
Postbus 408 2300 Ak Leiden Holandia
Nikkelstraat 5 4823 Ae Breda The Netherlands
Nikkelstraat 5 4823 Ae Breda Holandia
75 Member State
75 Państwo Członkowskie
Route of administration
Holandia
Nikkelstraat 5 4823 Ae Breda The Netherlands The Netherlands
Nikkelstraat 5 4823 Ae Breda Holandia
Postbus 552 2003 RN Haarlem The Netherlands
Postbus 552 2003 RN Haarlem Holandia
Ratiopharm Nederland Bv, Postbus 2062 1500 Gb Zaandam The Netherlands
Ratiopharm Nederland Bv, Postbus 2062 1500 Gb Zaandam Holandia
76 Member State
76 Państwo Członkowskie
Postbus 2062 1500 Gb Zaandam The Netherlands
Ratiopharm Nederland Bv, Postbus 2062 1500 Gb Zaandam Holandia
Postbus 2043 2800 Bd Gouda The Netherlands
Postbus 2043 2800 Bd Gouda Holandia
Hamwells Business Park Unit No.7, Hardicker Street M19 2rb Manchester United Kingdom
Hamwells Business Park Unit No. 7, Hardicker Street M19 2rb Manchester Wielka Brytania
77 Member State
77 Państwo Członkowskie
Norway Norway
N- 1324 Lysaker Norwegia Norwegia
Box 205, N-1372 Asker 0010 Oslo Norway
Box 205, N- 1372 Asker 0010 Oslo Norwegia
Oral powder in sachet
proszek doustny w saszetkach
Box 158 Skøyen N-0212 Oslo Norway
Box 158 Skøyen N- 0212 Oslo Norwegia
Merck NM P. O. Box 23033 S-10435 Stockholm Sweden
Merck NM P. O. Box 23033 S- 10435 Sztokholm Szwecja
Pfizer Europe MA EEIG Sandwich Kent Ct13 9nj United Kingdom
Pfizer Europe MA EEIG Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
78 Member State
78 Państwo Członkowskie
Route of administration
Grunwaldzka St.
60-322, Poznań Poland Poland
189 60- 322, Poznań Polska Polska
189 60-322, Poznań Poland
189 60- 322, Poznań Polska
Ointment
maść
Pola 21 58-500, Jelenia Góra Poland
Pola 21 58- 500, Jelenia Góra Polska
Kereszturi Ut 30-38 H-1106, Budapest Hungary
Kereszturi Ut 30- 38 H- 1106, Budapeszt Węgry
79 Member State
79 Państwo Członkowskie
Route of administration
Kereszturi Ut 30- 38 H- 1106, Budapeszt Węgry
H-1106, Budapest Hungary Poland
Polska
Biala 3 00-895 Warszawa Poland
Biala 3 00- 895 Warszawa Polska
Powder for solution for injection
proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Boehringer Ingelheim International Gmbh Binger Str 173 55216, Ingelheim Am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International Gmbh Binger Str 173 55216, Ingelheim Am Rhein Niemcy
48 81379, München
48 81379, Monachium
João Ii Lote 1.02.2.1 D - 2º 1990-090 Lisboa Portugal
João Ii Lote 1. 02. 2. 1 D - 2º 1990- 090 Lisboa Portugalia
80 Member State
80 Państwo Członkowskie
81 Member State
81 Państwo Członkowskie
Route of administration
Edifício D.
Rua Dos Malhões Nº 1 2770-071 Paço De Arcos Portugal Portugal
Manuel I - Piso 2 Rua Dos Malhões Nº 1 2770- 071 Paço De Arcos Portugalia Portugalia
Via intramuscular
domięśniowa
82 Member State
82 Państwo Członkowskie
José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza Nº 2, Piso-Escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza Nº 2, Piso- Escritório 2. 2 1070- 325 Lisbona Portugalia
83 Member State
83 Państwo Członkowskie
Portugal Portugal
2700- 547 Amadora Portugalia Portugalia
Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edifício Neopark 2790-221 Carnaxide Portugal
Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edifício Neopark 2790- 221 Carnaxide Portugalia
Via Isonzo 6 16147 Genova Italy
Via Isonzo 6 16147 Genova Włochy
Eye Drops, Solution
krople do oka, roztwór
Ocular
do oka
Egis Pharmaceuticals Plc Kereszturi Ut 30-38 H-1106 Budapest Hungary
Egis Pharmaceuticals Plc Kereszturi Ut 30- 38 H- 1106 Budapest Węgry
Solution For Injection
roztwór do wstrzykiwań
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9 NJ United Kingdom
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9 NJ Wielka Brytania
Boehringer Ingelheim Pharma Gmbh & Co. Kg, Binger Strasse 173
Boehringer Ingelheim Pharma Gmbh & Co. Kg,
Cutaneous
na skórę
84 Member State
84 Państwo Członkowskie
D-55216 Ingelheim Am Rhein Germany Romania
Binger Strasse 173 D- 55216 Ingelheim Am Rhein Niemcy Rumunia
Chiesi Farmaceutici Spa, Via Palermo, 26/ A 43100 Parma Italy
Chiesi Farmaceutici Spa, Via Palermo, 26/ A 43100 Parma Włochy
Powder For Oral Solution
Proszek do sporządzenia roztworu doustnego
53-55 Sector 1, Bucuresti Romania
53- 55 Sector 1, Bucuresti Rumunia
Maramures Romania
Maramures Rumunia
Valea Lupului Nr.1 Iasi Romania
Valea Lupului Nr. 1 Iasi Rumunia
Local
na skórę
85 Member State
85 Państwo Członkowskie
Romania
Rumunia Rumunia
Ziduri Intre Vii Nr.22 Sector 2, Bucurest Romania
Ziduri Intre Vii Nr. 22 Sector 2, Bucurest Rumunia
Cluj Romania
Cluj Rumunia
B-Ul Timisoara Nr.50 Sector 6, Bucuresti Romania
B- Ul Timisoara Nr. 50 Sector 6, Bucuresti Rumunia
Victor Babes Nr.50 Baia Mare, Jud Maramures Romania
Victor Babes Nr. 50 Baia Mare, Jud Maramures Rumunia
1
Stefan Mihaileanu Nr. 31
86 Member State
86 Państwo Członkowskie
Route of administration
Etaj 1, Ap.
Sector 2, Bucuresti Romania Romania
1 Sector 2, Bucuresti Rumunia Rumunia
319e Sector 6, Bucuresti Romania
319e Sector 6, Bucuresti Rumunia
35 Iasi, Jud Iasi Romania
35 Iasi, Jud Iasi Rumunia
0,5g% 0,5g% Gel
żel
87 Member State
87 Państwo Członkowskie
Route of administration
Rumunia
Sweden
krem
United Kingdom Nycomed Ab Box 27264 Se-102 53 Stockholm Sweden
Wielka Brytania
Piroxicam Brexidol
Piroxicam 3%
Cream Tablet
tabletki
Cutaneous Oral use
doustna
Nycomed Ab Box 27264 Se-102 53 Stockholm Sweden
Nycomed Ab Box 27264 Se- 102 53 Sztokholm Szwecja
Powder for oral solution
Proszek do przygotowania roztworu doustnego
Merck Nm Ab Box 23033 Se-104 35 Stockholm Sweden
Merck Nm Ab Box 23033 Se- 104 35 Sztokholm Szwecja
Merck Nm
Piroxicam Merck Nm
Granulát
granulki
oral use
doustna
Via Palermo 26/ A 43100 Parma
Via Palermo 26/ A
Tableta
tabletki
88 Member State
88 Państwo Członkowskie
Italy Slovakia
43100 Parma Włochy Słowacja
Dermálny krém
krem na skórę
topical use
na skórę
Kapsula
kapsułki
Injekč ný roztok
roztwór do wstrzykiwań
parenteral use
domięśniowa
Telč ská 114000 Praha 4 Czech Republic
Telčská 114000 Praha 4 Czechy
Krka, Tovarna Zdravil, D. D., Š marješ ka Cesta 6 Si-8501 Novo Mesto Slovenia
Krka, Tovarna Zdravil, D. D., Šmarješka Cesta 6 Si- 8501 Novo Mesto Słowenia
Krka, Tovarna Zdravil, D. D., Š marješ ka Cesta 6 Si-8501 Novo Mesto
Krka, Tovarna Zdravil, D. D., Šmarješka Cesta 6
89 Member State
89 Państwo Członkowskie
Slovenia Slovenia
Si- 8501 Novo Mesto Słowenia Słowenia
Pfizer Limited
Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road Walton- 0n- The- Hill Surrey KT20 7NS Wielka Brytania
Tablet for oral solution
tabletki do przygotowania roztworu doustnego
90 Member State
90 Państwo Członkowskie
Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS United Kingdom
Walton Oaks, Dorking Road Walton- 0n- The- Hill Surrey KT20 7NS Wielka Brytania
Injection 20mg/ Ml
Intramuscular Injection 20mg/ Ml
Actavis Uk Limited Whiddon Vally Barnstaple Devon Ex32 8ns United Kingdom
Actavis Uk Limited Whiddon Vally Barnstaple Devon Ex32 8ns Wielka Brytania
Tipperary, Ireland
Tipperary, Irlandia
Sandoz Limited Unit 37, Woolmer Way Bordon Hampshire Gu35 9qe United Kingdom
Sandoz Limited Unit 37, Woolmer Way Bordon Hampshire Gu35 9qe Wielka Brytania
91 Member State
91 Państwo Członkowskie
Route of administration
Wielka Brytania
Unit 37, Woolmer Way Bordon Hampshire Gu35 9qe United Kingdom
Sandoz Limited Unit 37, Woolmer Way Bordon Hampshire Gu35 9qe Wielka Brytania
Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ United Kingdom
Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ Wielka Brytania
Pharmvit Limited Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ United Kingdom
Pharmvit Limited Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ Wielka Brytania
Generics Uk Limited Albany Gate, Darkes Lane, Potters Bar Herts EN6 1AG United Kingdom
Generics Uk Limited Albany Gate, Darkes Lane, Potters Bar Herts EN6 1AG Wielka Brytania
92 Member State
92 Państwo Członkowskie
Miles Gray Road Basildon, Essex SS14 3FR United Kingdom United Kingdom
Sovereign House Miles Gray Road Basildon, Essex SS14 3FR Wielka Brytania Wielka Brytania
Neolab Limited 57 High Street Odiham, Hampshire RG29 1LF United Kingdom
Neolab Limited 57 High Street Odiham, Hampshire RG29 1LF Wielka Brytania
Dr Reddy's Laboratories (Uk) Limited 6 Riverview Road Beverley, E Yorks HU17 0LD United Kingdom
Dr Reddy' s Laboratories (Uk) Limited 6 Riverview Road Beverley, E Yorks HU17 0LD Wielka Brytania
Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY United Kingdom
Trinity- Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY Wielka Brytania
Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Limited
Trinity- Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY Wielka Brytania
Pliva Pharma Limited Vision House, Bedford Road Petersfield, Hampsire GU32 3QB United Kingdom
Pliva Pharma Limited Vision House, Bedford Road Petersfield, Hampsire GU32 3QB Wielka Brytania
Neots, Cambs PE19 3ET United Kingdom
Neots, Cambs PE19 3ET Wielka Brytania
93 Member State
93 Państwo Członkowskie
Neots, Cambs PE19 3ET United Kingdom United Kingdom
Neots, Cambs PE19 3ET Wielka Brytania
Manx Healthcare Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick CV34 5YA United Kingdom
Manx Healthcare Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick CV34 5YA Wielka Brytania
Teva Pharma Bv Industrieweg 23 Po Box 217 3640 Ae Mijdrecht The Netherlands
Teva Pharma Bv Industrieweg 23 Po Box 217 3640 Ae Mijdrecht Holandia
Pfizer Consumer Healthcare Walton Oaks Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS United Kingdom
Pfizer Consumer Healthcare Walton Oaks Dorking Road Walton- 0n- The- Hill Surrey KT20 7NS Wielka Brytania
Crescent Pharma Limited Units 3 & 4, Quidhampton Business Units Polhampton Lane Overton, Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Crescent Pharma Limited Units 3 & 4, Quidhampton Business Units Polhampton Lane Overton, Hampshire RG25 3ED Wielka Brytania
94 Member State
94 Państwo Członkowskie
Overton, Hampshire RG25 3ED United Kingdom United Kingdom
Polhampton Lane Overton, Hampshire RG25 3ED Wielka Brytania Wielka Brytania
Strides Arcolab International Limited 201 Jersey Road Isleworth, Middx TW7 4QJ United Kingdom
Strides Arcolab International Limited 201 Jersey Road Isleworth, Middx TW7 4QJ Wielka Brytania
95 ANNEX II
95 ANEKS II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
WNIOSKI NAUKOWE ORAZ PODSTAWY DO ZMIANY STRESZCZEŃ CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH PIROKSYKAM (patrz Aneks I)
Piroxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) with anti-inflammatory, analgesic and antipyretic properties.
Piroksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.
Piroxicam is authorised in the European Union following national marketing procedures.
Piroksykam jest dopuszczony do obrotu na terytorium Unii Europejskiej na podstawie procedur rejestracyjnych obowiązujących w poszczególnych państwach.
Further to a request from the European Commission the CHMP reviewed safety data on non-selective NSAIDs.
Na wniosek Komisji Europejskiej Komitet ds.
This review, which concluded in October 2005, did not reveal any new safety concerns for the class of NSAIDs as a whole.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) dokonał przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nieselektywnych NLPZ, który zakończył się w październiku 2005 r. i nie wykazał żadnych nowych wątpliwości w odniesieniu do ogólnego bezpieczeństwa stosowania tej grupy NLPZ.
However the Committee adopted recommendations for changes to the product information, or so called “ key elements” during this review which reflect a common position on well known safety issues in the product information of the non-selective NSAIDs.
Komitet przyjął jednak zalecenia dotyczące wprowadzenia zmian do treści informacji o produkcie leczniczym, zwane także „ kluczowymi elementami ” przeglądu, które odzwierciedlają status dobrze znanych zagadnień związanych z bezpieczeństwem stosowania NLPZ, zawartych w informacjach o produkcie leczniczym.
These key elements were published on the EMEA website (Doc ref:
Wspomniane elementy kluczowe zostały opublikowane na stronie internetowej EMEA (dokument źródłowy:
However a need to further evaluate the benefit/ risk balance of some non-selective NSAIDs including piroxicam was identified.
Uznano jednak za zasadne prowadzenie dalszej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania niektórych nieselektywnych NLPZ, w tym piroksykamu.
This review was finalised in June 2006.
Przegląd ten zakończył się w czerwcu 2006 r.
The review found that limited epidemiological data and spontaneous adverse drug reaction data provided a signal of increased risk of gastrointestinal and skin reactions (including life-threatening bullous reactions) relative to other non- selective NSAIDs.
Na podstawie ograniczonych danych epidemiologicznych oraz danych pochodzących ze spontanicznych zgłoszeń o działaniach niepożądanych, potwierdzono przesłanki dla podwyższonego ryzyka toksyczności pod względem przewodu pokarmowego i reakcji skórnych (w tym zagrażających życiu odczynów pęcherzowych), związanego ze stosowaniem innych nieselektywnych leków z grupy NLPZ.
The CHMP considered that the assessment raised concerns on the benefit/ risk balance of piroxicam and informed the European Commission accordingly.
W opinii CHMP niniejsza ocena budzi wątpliwości w aspekcie stosunku korzyści do ryzyka stosowania piroksykamu, o czym poinformowano Komisję Europejską.
The CHMP also made recommendations for changes, or so called “ key elements”, to be included in the product information of piroxicam, as well as for some other non-selective NSAIDs which were published on the EMEA website in September 2006 (Doc ref:
(dokument źródłowy:
The European Commission considered it to be in the interest of public health to perform a new benefit/ risk assessment of piroxicam.
Komisja Europejska wystosowała zatem zawiadomienie, otrzymane przez EMEA dnia 2 sierpnia 2006 r., a procedurę postępowania arbitrażowego na podstawie art.
Therefore, the European Commission sent a notification that was received by the EMEA on 2 August 2006 and a referral under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended was started on 21 September 2006.
31 zmienionej dyrektywy 2001/ 83/ WE rozpoczęto dnia 21 września 2006 r.
The European Commission requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing piroxicam should be maintained, varied, suspended or revoked.
Komisja Europejska zwróciła się do CHMP z prośbą o wydanie opinii dotyczącej ewentualnego przedłużenia, modyfikacji, wstrzymania lub cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających piroksykam.
The CHMP reviewed the data submitted by Marketing Authorisation Holders from clinical trials, epidemiological studies, and spontaneous reporting of adverse drug reactions.
CHMP dokonał przeglądu danych dostarczonych przez podmioty posiadające zezwolenie na dopuszczenie na obrotu, pochodzących z badań klinicznych i epidemiologicznych oraz treści spontanicznych zgłoszeń o działaniach niepożądanych leków.
The CHMP concluded on 21 June 2007 that epidemiological studies suggest that systemic formulations of piroxicam are associated with a higher risk of serious gastrointestinal toxicity, relative to other NSAIDs, and a higher risk of serious skin reactions (SCAR) than other non-oxicam NSAIDs.
CHMP stwierdził, że wyniki badań epidemiologicznych sugerują, że leczenie preparatami zawierającymi piroksykam, przeznaczonymi do stosowania ogólnego, związane jest ze zwiększonym ryzykiem poważnej toksyczności pod względem przewodu pokarmowego w porównaniu z innymi preparatami z grupy NLPZ oraz zwiększonym ryzykiem wystąpienia poważnych reakcji skórnych (SCAR) w porównaniu z preparatami z grupy NLPZ nienależącymi do oksykamów.
Therefore the Committee has made a number of recommendations as outlined below.
W związku z powyższym Komitet wystosował zalecenia, których treść zamieszczono poniżej.
These recommendations build on the previous key elements published for piroxicam in September 2006 and must be implemented in the product information.
Niniejsze zalecenia zostały sporządzone na podstawie elementów kluczowych opublikowanych na temat piroksykamu we wrześniu 2006 r. i muszą zostać obowiązkowo wprowadzone do informacji o produktach leczniczych.
With regards to topical formulations of piroxicam, the CHMP agreed that no restrictions were necessary.
W odniesieniu do preparatów zawierających piroksykam przeznaczonych do stosowania zewnętrznego CHMP nie stwierdził potrzeby wprowadzania ograniczeń.
The use of topical NSAIDs is accompanied by a markedly reduced systemic exposure compared to systemic dosing and therefore a lower rate of systemic adverse events is expected with use of topical formulations.
Miejscowe stosowanie preparatów zawierających NLPZ jest związane z minimalną ogólnoustrojową ekspozycją na lek, zatem w tym przypadku oczekuje się rzadszego występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
As such the below outlined recommendations only apply to systemic formulations of piroxicam:
W związku z tym poniższe zalecenia dotyczą wyłącznie preparatów piroksykamu przeznaczonych do stosowania ogólnego:
− piroxicam should not be used for treatment of any acute condition due to the long half life of 50 hours and the safety profile, since equally effective and safer therapies are available; − the benefits of piroxicam outweigh the risks in the symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; − piroxicam is no longer a first line option should an NSAID be indicated; − prescription of piroxicam should only be initiated by those physicians with experience in diagnostic evaluation and treatment of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; − new contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary of Product characteristics and Package Leaflet in order to limit exposure of piroxicam to those patients without risk factors for gastrointestinal and skin reactions; − further risk minimisation measures include limitation of the dose of piroxicam to 20 mg per day, and recommendations to treat patients for the shortest time possible to relieve symptoms with review within 14 days.
− piroksykam, ze względu na długi okres biologicznego półtrwania (50 godzin) oraz profil bezpieczeństwa, nie powinien być stosowany w leczeniu jakichkolwiek ostrych stanów, ponieważ dostępne są porównywalnie skuteczne i bezpieczniejsze formy terapii; − korzyści ze stosowania piroksykamu przewyższają ryzyko w przypadku objawowego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa; − piroksykam nie należy już do leków pierwszego rzutu w przypadku istnienia wskazań do terapii lekami z grupy NLPZ; − terapię preparatami piroksykamu winni rozpoczynać wyłącznie lekarze mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa; − treść streszczenia Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz ulotki dla pacjenta dołączonej do opakowania została uzupełniona o nowe przeciwwskazania oraz ostrzeżenia w celu zmniejszenia ekspozycji na piroksykam pacjentów, u których nie ma czynników ryzyka wystąpienia powikłań ze strony przewodu pokarmowego lub reakcji skórnych; − dalsza minimalizacja ryzyka polega na zmniejszeniu dopuszczalnej dobowej dawki piroksykamu do 20 mg oraz zaleceniu prowadzenia terapii przez możliwie najkrótszy okres czasu – do czasu ustąpienia objawów z ewentualnym powtórzeniem w ciągu 14 dni.
Combination therapy with gastro-protective agents (e. g. misoprostol or proton pump inhibitors) should also be carefully considered for all patients and in particular for the elderly.
W przypadku wszystkich pacjentów, a szczególnie osób w wieku podeszłym należy zachować ostrożność w trakcie podawania leku w skojarzeniu z preparatami osłaniającymi błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).
The CHMP agreed that the recommendations of article 5(3) of regulation (EC) no 726/ 2004 issued in October 2006 and published on the EMEA website (Doc.
CHMP potwierdził, że zalecenia zawarte w art.
Ref.
5 ust.
EMEA/ 413136/ 2006) remain valid for piroxicam containing medicinal products.
3 rozporządzenia (WE) nr 726/ 2004 z października 2006 r. i opublikowanego na stronie internetowej EMEA (dokument źródłowy EMEA/ 413136/ 2006) obowiązują w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających piroksykam.
The review concluded that a small increase in the absolute risk for thrombotic events associated with non-selective NSAIDs cannot be excluded although the overall risk benefit/ balance remains positive.
Na podstawie niniejszego przeglądu stwierdza się, że pomimo braku możliwości wykluczenia nieznacznie podwyższonego całkowitego ryzyka incydentów zakrzepowych związanych ze stosowaniem nieselektywnych NLPZ, ogólny bilans korzyści w stosunku do ryzyka pozostaje dodatni.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
PODSTAWY DO ZMIAN W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO
Whereas
Mając na uwadze, że
− The CHMP considered the referral made under article 31of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing piroxicam.
31 zmienionej dyrektywy 2001/ 83/ WE z późniejszymi poprawkami, dotyczące produktów leczniczych zawierających piroksykam.
− In view of the available data, the Committee concluded that there is an increased risk of gastrointestinal and serious skin reactions associated with systemic formulations of piroxicam when compared to other NSAIDs as a group.
− Na podstawie dostępnych danych Komitet stwierdził, że występuje zwiększone ryzyko poważnych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i skóry związane ze stosowaniem preparatów zawierających piroksykam przeznaczonych do stosowania ogólnego w porównaniu z innymi lekami z grupy NLPZ.
− The CHMP considered that the benefit/ risk balance for systemic formulations of piroxicam is positive in the treatment of symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; however the CHMP considered that the benefit/ risk balance of piroxicam in the treatment of acute conditions is negative and that these indications should be revoked.
− CHMP stwierdził, że bilans korzyści w stosunku do ryzyka związany ze stosowaniem ogólnym preparatów piroksykamu w objawowym leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa pozostaje dodatni; niemniej CHMP uznał, że bilans korzyści w stosunku do ryzyka związany ze stosowaniem piroksykamu w leczeniu ostrych stanów chorobowych jest ujemny oraz że tego typu wskazania należy wycofać.
A number of restrictions on use, strengthened warnings and contraindications have been added to the Summary Product Characteristics and Package Leaflet in relation to gastrointestinal and skin safety.
W odniesieniu do bezpieczeństwa pod względem układu pokarmowego oraz reakcji skórnych, treść streszczenia Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz ulotki dla pacjenta dołączonej do opakowania uzupełniono o nowe ograniczenia w stosowaniu, ostrzeżenia oraz przeciwwskazania.
− The CHMP concluded that the benefit/ risk balance of systemic formulations of piroxicam containing medicinal products in the agreed restricted indications is favourable.
− CHMP uznał, że bilans korzyści w stosunku do ryzyka związany ze stosowaniem ogólnym preparatów zawierających piroksykam pozostaje dodatni, przy zachowaniu ustalonych ograniczeń dotyczących wskazań.
− The CHMP agreed that no restrictions were required with regards to topical formulations of piroxicam and the benefit/ risk balance remains favourable.
− CHMP potwierdził, że nie ma konieczności wprowadzenia dodatkowych ograniczeń w odniesieniu do preparatów piroksykamu przeznaczonych do stosowania zewnętrznego oraz że w ich przypadku bilans korzyści w stosunku do ryzyka pozostaje dodatni.
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet of systemic formulations of piroxicam, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
2 zmienionej dyrektywy 2001/ 83/ WE.
AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
POPRAWKI DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA
These sections of the Summary of Product Characteristics are the ones that were annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral.
Niniejszy dział Charakterystyki Produktu Leczniczego jest tym, który został dołączony w formie aneksu do decyzji Komisji na podstawie odwołania się do art. 31.
These sections of the Package Leaflet are the ones that were Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral.
Niniejszy dział ulotki dla pacjenta jest tym, który został dołączony w formie aneksu do decyzji Komisji na podstawie odwołania do art. 31.
Therefore, this wording may not necessarily represent the current text.
Tak więc sformułowanie to niekoniecznie musi przedstawiać obecnie obowiązujący tekst.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR SYSTEMIC FORMULATIONS OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
POPRAWKI, JAKIE NALEŻY UWZGLĘDNIĆ W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO DLA PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH PIROXICAM PRZEZNACZONYCH DO PODAWANIA OGÓLNOUSTROJOWEGO
Indications regarding osteoarthritis, rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis should read as follows: “ Piroxicam is indicated for symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis.
Wskazania dotyczące stosowania leku w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia kręgosłupa powinny mieć następujące brzmienie:
Due to its safety profile (see sections 4.2, 4.3 and 4.4), piroxicam is not a first line option should an NSAID be indicated.
„ Piroksykam jest wskazany w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
The decision to prescribe piroxicam should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4) .”
Ze względu na profil bezpieczeństwa piroksykamu (patrz punkty 4. 2, 4. 3 i 4. 4) nie jest on lekiem pierwszego rzutu w przypadku wskazań do stosowania leków z grupy NLPZ.
The following indications must be deleted from this section:
Następujące wskazania muszą być wykreślone z tego punktu:
Radiculalgia
Ostra dna Pierwotne zaburzenia miesiączkowania Ból pooperacyjny Leczenie stomatologiczne i w przebiegu infekcji Złagodzenie gorączki i bólu związanego z ostrym zapaleniem górnych dróg oddechowych Ostre schorzenia układu mięśniowo- szkieletowego (np. zapalenie kaletki stawowej, zapalenie ścięgna) Ostre stany pourazowe Ból korzeni nerwowych
4.2 Posology and Method of administration
4. 2 Dawkowanie i sposób podawania
Posology relating to the indications as outlined in section 4.1 should read as follows:
Dawkowanie związane z wskazaniami wymienionymi w punkcie 4. 1 powinno brzmieć następująco:
“ The prescription of piroxicam should be initiated by physicians with experience in the diagnostic evaluation and treatment of patients with inflammatory or degenerative rheumatic diseases.
„ Rozpoczęcie leczenia piroksykamem powinno być zlecane przez lekarzy z doświadczeniem w ocenie diagnostycznej i leczeniu pacjentów z zapalnymi lub zwyrodnieniowymi chorobami reumatycznymi.
The maximum recommended daily dose is 20 mg.
Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg.
Undesirable effects may be minimised by using the minimum effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms.
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.
The benefit and tolerability of treatment should be reviewed within 14 days.
Korzyści z leczenia i jego tolerancja powinny być zweryfikowane w ciągu 14 dni.
If continued treatment is considered necessary, this should be accompanied by frequent review.
Jeżeli kontynuacja leczenia zostanie uznana za konieczną, należy dokonywać częstej weryfikacji jego zasadności.
Given that piroxicam has been shown to be associated with an increased risk of gastrointestinal complications, the possible need for combination therapy with gastro-protective agents (e. g. misoprostol or proton pump inhibitors) should be carefully considered, in particular for elderly patients .”
Ponieważ udowodniono związek stosowania piroksykamu ze zwiększonym ryzykiem powikłań ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć potrzebę podawania preparatu w skojarzeniu z lekami chroniącymi błonę śluzową żołądka (np. z mizoprostolem lub z inhibitorami pompy protonowej), zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. ”
Posology relating to the following indications are to be deleted from this section in line with Section 4.1:
Dawkowanie związane z następującymi wskazaniami powinno być wykreślone z tego punktu, aby pozostać w zgodzie z punktem 4. 1:
Radiculalgia 4.3 Contraindications … []… • “ History of gastro-intestinal ulceration, bleeding or perforation. • Patient history of gastrointestinal disorders that predispose to bleeding disorders such as ulcerative colitis, Crohn’ s disease, gastrointestinal cancers or diverticulitis. • Patients with active peptic ulcer, inflammatory gastrointestinal disorder or gastrointestinal bleeding. • Concomitant use with other NSAIDs, including COX-2 selective NSAIDs and acetyl-salicylic acid at analgesic doses. • Concomitant use with anticoagulants. • History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis. • Hypersensitivity to the active substance, previous skin reaction (regardless of severity) to piroxicam, other NSAIDs and other medications .” … []…
Ostra dna Pierwotne zaburzenia miesiączkowania Ból pooperacyjny Leczenie stomatologiczne i w przebiegu infekcji Złagodzenie gorączki i bólu związanego z ostrym zapaleniem górnych dróg oddechowych Ostre schorzenia układu mięśniowo- szkieletowego (np. zapalenie kaletki stawowej, zapalenie ścięgna) Ostre stany pourazowe Ból korzeni nerwowych 4. 3 Przeciwwskazania • Choroba wrzodowa, krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie. • Choroby przewodu pokarmowego ze zwiększonym ryzykiem krwawień, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego – Crohn’ a, nowotwory przewodu pokarmowego lub zapalenie uchyłków w wywiadzie. • Pacjenci z czynnym owrzodzeniem przewodu pokarmowego, chorobą zapalną przewodu pokarmowego lub krwawieniem z przewodu pokarmowego. • Jednoczesne stosowanie z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX- 2 i z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwbólowych • Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi • Ciężkie reakcje alergiczne na lek w wywiadzie, szczególnie reakcje skórne takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevens- Johnson’ a, martwica toksyczno- rozpływna naskórka (zespół Lyell’ a). • Nadwrażliwość na substancję czynną, przebyta reakcja skórna (niezależnie od stopnia ciężkości) na piroksykam, inne leki z grupy NLPZ i pozostałe leki.
4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
… []… “ Undesirable effects may be minimised by using the minimum effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms.
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.
The clinical benefit and tolerability should be re-evaluated periodically and treatment should be immediately discontinued at the first appearance of cutaneous reactions or relevant gastrointestinal events .” … []…
Preparat należy natychmiast odstawić, w przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji skórnej lub istotnych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
… []… “ Gastrointestinal (GI) Effects, Risk of GI Ulceration, Bleeding, and Perforation.
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe, ryzyko owrzodzeń, krwawień i perforacji przewodu pokarmowego.
NSAIDs, including piroxicam, can cause serious gastrointestinal events including bleeding, ulceration, and perforation of the stomach, small intestine or large intestine, which can be fatal.
Leki grupy NLPZ, w tym piroksykam, mogą powodować ciężkie działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, w tym krwawienia, owrzodzenia i perforację ściany żołądka, jelita cienkiego lub jelita grubego, które mogą prowadzić do zgonu.
These serious adverse events can occur at any time, with or without warning symptoms, in patients treated with NSAIDs.
Te ciężkie działania niepożądane u pacjentów leczonych preparatami z grupy NLPZ mogą pojawić się w każdym czasie i są lub nie są poprzedzone objawami zwiastującymi.
NSAID exposures of both short and long duration have an increased risk of serious GI event.
Zarówno krótkotrwałe, jak i długotrwałe stosowanie leków z grupy NLPZ wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkich zdarzeń niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.
Evidence from observational studies suggests that piroxicam may be associated with a high risk of serious gastrointestinal toxicity, relative to other NSAIDs.
Dane z badań obserwacyjnych wskazują, że stosowanie piroksykamu może się wiązać z wysokim ryzykiem ciężkiej toksyczności względem układu pokarmowego, w porównaniu z innymi lekami z grupy NLPZ.
Patients with significant risk factors for serious GI events should be treated with piroxicam only after careful consideration (See sections 4.3 and below).
Pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego należy leczyć z zastosowaniem piroksykamu wyłącznie po starannym rozważeniu wskazań i przeciwwskazań (patrz punkt 4. 3 i punkty poniżej).
(see section 4.2).
Należy rozważyć potrzebę stosowania terapii skojarzonej z lekami chroniącymi błonę śluzową żołądka (np. z mizoprostolem lub z inhibitorami pompy protonowej) (patrz punkt 4. 2).
Serious GI Complications Identification of at-risk subjects The risk for developing serious GI complications increases with age.
Ciężkie powikłania ze strony przewodu pokarmowego Identyfikacja pacjentów z grupy wysokiego ryzyka Ryzyko rozwoju ciężkich powikłań ze strony układu pokarmowego zwiększa się z wiekiem.
Age over 70 years is associated with high risk of complications.
Wysokie ryzyko występuje u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.
The administration to patients older than 80 years should be avoided.
Należy unikać podawania leku pacjentom w wieku powyżej 80 lat.
Patients taking concomitant oral corticosteroids, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or anti-platelet agents such as low-dose acetylsalicylic acid are at increased risk of serious GI complications (see below and section 4.5).
Pacjenci przyjmujący jednocześnie doustne kortykosteroidy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leki hamujące agregację płytek, takie jak kwas acetylosalicylowy w niskiej dawce, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich powikłań ze strony przewodu pokarmowego (patrz niżej i patrz punkt 4. 5).