qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
During the referral procedure the Applicant/ Marketing Authorisation Holder was requested to submit:
Podczas procedury przekazania od podmiotu odpowiedzialnego zażądano przedłożenia:
1. clinical data and discuss the risk/ benefit of the proposed dose in urinary tract infections (UTI).
1. danych klinicznych oraz omówienia stosunku ryzyka/ korzyści dla proponowanej dawki w zakażeniach układu moczowego (ZUM).
The applicant/ MAH should discuss both the 100 mg twice daily (bid) dose and the 200 – 400 mg bid dose from a safety and efficacy point of view.
Podmiot odpowiedzialny powinien omówić zarówno dawkę 100 mg dwa razy na dobę, jak i dawkę 200– 400 mg dwa razy na dobę z punktu widzenia bezpieczeństwa i skuteczności.
In doing so the applicant/ MAH should discuss the data in relation to complicated and uncomplicated, upper and lower urinary tract infections.
Podmiot odpowiedzialny powinien omówić dane w odniesieniu do powikłanych i niepowikłanych zakażeń górnych i dolnych dróg moczowych.
2. clinical data and discuss the risk/ benefit of the maximum adult daily dose, i. e. whether it should be 400 mg bid or 400 mg three times daily.
2. danych klinicznych oraz omówienia stosunku ryzyka/ korzyści dla maksymalnej dawki dobowej dla osób dorosłych, tzn. czy powinna to być dawka 400 mg dwa razy na dobę, czy 400 mg trzy razy na dobę.
The applicant/ MAH did not submit any clinical data to address the questions related to the risk/ benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called ″ generic″ application (reference product/ originator Ciproxin from Bayer).
Ciproxin firmy Bayer).
The applicant/ MAH performed a review of published clinical studies from the mid 1990’ s to date, to support the recommended posology of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily in the treatment of complicated urinary tract infections.
Podmiot odpowiedzialny wykonał przegląd opublikowanych badań klinicznych przeprowadzonych od połowy lat 90- tych do chwili obecnej na poparcie zalecanego dawkowania 200– 400 mg ciprofloksacyny dwa razy na dobę w leczeniu powikłanych zakażeń układu moczowego.
In the majority of studies a regimen of 500 mg b. i. d. p. o. was used.
W większości badań stosowano schemat dawkowania 500 mg dwa razy na dobę doustnie.
As ciprofloxacin is 70– 85% bioavailable, the oral doses of 250-500mg bid. used in most of the published studies presented are equivalent to the 200-400mg b. id. intravenous dose.
Ze względu na to, że biodostępność ciprofloksacyny wynosi 70– 85%, dawki doustne 250– 500 mg dwa razy na dobę stosowane w większości przedstawionych opublikowanych badań odpowiadają dawce dożylnej 200 – 400 mg dwa razy na dobę.
Other studies comparing efficacy of low and higher dose ciprofloxacin showed superiority of the higher dose both in short term (1, 2) and long term efficacy (2).
Inne badania porównujące skuteczność niskiej i wysokiej dawki ciprofloksacyny wykazały wyższość dawki wysokiej zarówno w krótkim (1, 2), jak i w długim okresie czasu (2).
Two studies of oral doses of 100 mg b. i. d. demonstrated clinical efficacy of 93% and bacterial eradication of 89%, but this was for the treatment of uncomplicated UTI (3) and efficacy of 91% (n=23) without development of resistance (2).
Dwa badania dawek doustnych 100 mg dwa razy na dobę wykazały skuteczność kliniczną rzędu 93% oraz eliminację bakterii w 89%, lecz dotyczyło to leczenia niepowikłanego ZUM (3), a także skuteczność rzędu 91% (n=23) bez rozwoju oporności (2).
No clinical study using 100 mg i. v. twice daily for the treatment of complicated urinary tract infections was identified.
Nie znaleziono badania z zastosowaniem 100 mg dożylnie dwa razy na dobę w leczeniu powikłanych zakażeń układu moczowego.
An additional factor for consideration is the emergence of increasing ciprofloxacin resistance, particularly in the last 10-15 years.
Dodatkowym czynnikiem, jaki należy uwzględnić, jest coraz szersze występowanie oporności na ciprofloksacynę, szczególnie w okresie ostatnich 10– 15 lat.
The applicant has submitted evidence demonstrating the historical development of ciprofloxacin resistance and the decreasing margin between antibiotic resistance and the MIC.
Wnioskodawca przedstawił dowody wykazujące historyczny rozwój oporności na ciprofloksacynę oraz malejący margines pomiędzy opornością na antybiotyk a MIC.
Evidence is mounting that suggests a link between inappropriate fluoroquinolone use, development of antimicrobial resistance against the entire fluoroquinolone class, and clinical failure.
Dostępnych jest coraz więcej danych sugerujących związek pomiędzy nieodpowiednim stosowaniem fluorochinolonów, rozwojem oporności na leki przeciwbakteryjne w całej klasie fluorochinolonów oraz niepowodzeniami klinicznymi.
To maintain the activity of the fluoroquinolone class, clinicians need to implement an evidence-based approach to antimicrobial selection, particularly a strategy in which the most pharmacodynamically potent fluoroquinolone is matched, on an empiric basis when required, to anticipated bacterial pathogens.
Aby zachować skuteczność leków z klasy fluorochinolonów, klinicyści powinni wdrożyć opartą na dowodach strategię doboru leku przeciwbakteryjnego, a w szczególności taką strategię, w której
Since under-dosing is one of the 3 major factors in the development if antibiotic resistance to fluoroquinolones (4), this may be a case for using the higher dose of ciprofloxacin proposed by the applicant in the treatment of complicated UTIs.
Ze względu na fakt, iż zbyt niskie dawki stanowią jeden z 3 głównych czynników w rozwoju oporności na fluorochinolony (4), może to stanowić przyczynę stosowania wyższej dawki ciprofloksacyny zaproponowanej przez wnioskodawcę do leczenia powikłanych ZUM.
14 Medical practice in the treatment of complicated UTI’ s with ciprofloxacin has developed and changed since the time of first licensing in 1987 and the proposed dosing is in line with current medical practice (5) and supported by the published literature.
Od czasu pierwszej rejestracji leku w 1987 r. rozwijała się i zmieniała praktyka medyczna leczenia powikłanego ZUM z zastosowaniem ciprofloksacyny, a proponowane dawkowanie jest zgodne z aktualną praktyką medyczną (5) i znajduje poparcie w opublikowanej literaturze.
With respect to the maximal dose, the applicant reviewed 6 clinical studies addressing the safety and efficacy of the proposed high dose ciprofloxacin treatment regimens in critically ill patients.
Jeżeli chodzi o dawkę maksymalną, podmiot odpowiedzialny omówił 6 badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo i skuteczność proponowanych schematów leczenia z zastosowaniem proponowanej wysokiej dawki ciprofloksacyny u pacjentów krytycznie chorych.
No data was presented comparing the efficacy, safety or prevention of bacterial resistance using the 800mg maximum IV dose licensed in the UK and the 1200mg IV ciprofloxacin proposed by the applicant.
Nie przedstawiono danych porównujących skuteczność, bezpieczeństwo lub zapobieganie wystąpieniu oporności wśród bakterii maksymalnej dawki dożylnej dopuszczonej w Wielkiej Brytanii 800 mg z dawką 1200 mg ciprofloksacyny zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny.
No clinical studies in the treatment of complicated or life-threatening urinary tract infections with the high 1200mg [or 1500 mg peroral] maximum dose proposed, were included or reviewed.
Nie uwzględniono ani nie omówiono żadnych badań klinicznych dotyczących leczenia powikłanych lub zagrażających życiu zakażeń układu moczowego z zastosowaniem maksymalnej proponowanej dawki 1200 mg [lub doustnie 1500 mg].
However the published data presented demonstrated the safety and efficacy of high-dose ciprofloxacin (daily dose of 1200 mg IV [or 1500 mg peroral]) with or without an option to oral switch, in various serious and life threatening infections.
Jednak przedstawione opublikowane dane wykazały bezpieczeństwo i skuteczność wysokiej dawki ciprofloksacyny (dawka dobowa 1200 mg dożylnie [lub 1500 mg doustnie]), z możliwością lub bez możliwości zmiany leczenia na doustne, w różnych ciężkich lub zagrażających życiu zakażeniach.
The conditions studied were severe pneumonia, neutropenia, acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis, complicated, community-acquired skin and skin structure infections, infections in cancer patients and bacteraemia,.
Badano następujące choroby: ciężkie zapalenie płuc, neutropenię, ostre bakteryjne zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, powikłane, pozaszpitalne zakażenia skóry i przydatków, zakażenia u pacjentów z nowotworami oraz bakteriemię.
The treatment was well tolerated, the most commonly occurring adverse event were gastrointestinal disorders.
Leczenie było dobrze tolerowane; najczęściej występującymi zdarzeniami niepożądanymi były zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.
The frequencies of probably and/ or possibly drug-related adverse events did not differ significantly between ciprofloxacin-treated patients and the comparator groups.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych prawdopodobnie i/ lub być może związanych z lekiem nie różniła się w sposób istotny pomiędzy pacjentami leczonymi ciprofloksacyną a grupami porównawczymi.
These recommendations are also in line with current treatment guidelines, with clinical practice in most European countries and with the recommendations of previously approved European original and generic ciprofloxacin products.
Zalecenia te są także zgodne z aktualnymi wytycznymi odnośnie leczenia, z praktyką kliniczną w większości krajów europejskich, a także z zaleceniami zarejestrowanych do tej pory europejskich oryginalnych i generycznych produktów zawierających ciprofloksacynę.
The daily dose of 1200 mg should not however be exceeded.
Nie należy jednak przekraczać dawki dobowej 1200 mg.
References (not all submitted are listed)
Bibliografia (nie wszystkie przedstawione prace są wymienione)
Once-Daily Fleroxacin Versus Twice-Daily Ciprofloxacin in the Treatment of Complicated Urinary Tract InfectionsJ Urol 1997; 158:
J Urol 1997; 158:
Prat V, Horcickova M, Matousovic K, Hatala M.
Prat V., Horcickova M., Matousovic K., Hatala M.
1990; 22(3):201-7.
201- 7.
P., Kirstein J. M., Orchard D. M., Yang J. Y.
Richard G. A., Mathew C. P., Kirstein J. M., Orchard D. M., Yang J. Y.
Results from a Randomized, Double-Blind, Multicenter Trial Comparing Single-Dose to 3-Day Fluoroquinolone Regimens Urology 2002; 59:
Urology 2002; 59:
2003 Jan; 9(1):1-9.
1- 9.
5. Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund-Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jinenez, Cruz F, Selvaggi FP; Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU).
Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU).
2001 Nov; 40(5):576-88.
576- 88.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
14 PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK (- I) PRODUKTU OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
- The body of published literature and resistance data presented provide adequate justification, both
Zważywszy, że
from an efficacy and safety viewpoint, for the dosing regimen of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily for the treatment of complicated UTI.
- Treść opublikowanej literatury i przedstawionych danych na temat oporności stanowi odpowiednie
- From the published data, which have demonstrated for the proposed maximum dose 400 mg i. v. three
uzasadnienie, zarówno z punktu widzenia skuteczności, jak i bezpieczeństwa, dla schematu dawkowania 200– 400 mg ciprofloksacyny dwa razy na dobę w leczeniu powikłanego ZUM.
times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is 15 no reason to conclude that this favourable risk/ benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
400 mg dożylnie trzy razy na dobę skuteczniejsze zapobieganie występowaniu oporności na ten antybiotyk bez istotnego wzrostu ryzyka reakcji niepożądanych w ciężkich i zagrażających życiu zakażeniach dotyczących innych układów narządów, nie ma powodów, aby wnioskować, że ten korzystny profil ryzyka/ korzyści różni się w sposób istotny od leczenia powikłanych ZUM.
- The applicant submitted in addition to the proposed Summary of Product Characteristics, a proposal
- Oprócz proponowanej Charakterystyki Produktu Leczniczego podmiot odpowiedzialny przedstawił
for harmonised labelling and package leaflet.
propozycję zharmonizowanego oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta.
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ciprofloxacin Kabi and associated names (see Annex I).
CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego Streszczenie Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Ciprofloxacin Kabi pod różnymi nazwami (patrz Aneks I).
16 ANNEX III
16 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 100 mg/ 50 ml, solution for infusion Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 200 mg/ 100 ml, solution for infusion Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 400 mg/ 200 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/ 50 ml, roztwór do infuzji Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, roztwór do infuzji Ciprofloxacin Kabi 400 mg/ 200 ml, roztwór do infuzji
Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate)
Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 2 mg cyprofloksacyny (w postaci wodorosiarczanu)
[Each bag with 50 ml contains 100 mg ciprofloxacin.
Każdy worek o pojemności 50 ml zawiera 100 mg cyprofloksacyny.
Each bag with 100 ml contains 200 mg ciprofloxacin.
Każdy worek o pojemności 100 ml zawiera 200 mg cyprofloksacyny.
Each bag with 200 ml contains 400 mg ciprofloxacin.] Excipient: sodium
Każdy worek o pojemności 200 ml zawiera 400 mg cyprofloksacyny.
Solution for infusion Clear, colourless solution pH of the solution:
Klarowny, bezbarwny roztwór pH roztworu:
Ciprofloxacin Kabi is indicated for the treatment of serious and/ or life-threatening infections caused by ciprofloxacin-susceptible pathogens.
Preparat Ciprofloxacin Kabi wskazany jest w leczeniu ciężkich i (lub) zagrażających życiu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na cyprofloksacynę.
The following indications can be considered for treatment with Ciprofloxacin Kabi when oral therapy is not possible or not reliable:
Następujące wskazania mogą być wzięte pod uwagę podczas stosowania preparatu Ciprofloxacin Kabi, gdy leczenie doustne jest nie możliwe lub nieskuteczne:
- infections of the lower respiratory tract including pneumonia caused by aerobic gram-negative
- zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc powodowane przez Gram -
bacteria, in case of Streptococcus pneumoniae infections ciprofloxacin is not the substance of first choice.
ujemne bakterie tlenowe; w przypadku zakażeń Streptococcus pneumoniae cyprofloksacyna nie jest lekiem pierwszego wyboru
- osteomyelitis
- zapalenie kości i szpiku
Ciprofloxacin Kabi may also be administered in the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis.
Preparat Ciprofloxacin Kabi można stosować do leczenia ostrych zakażeń dolnych dróg oddechowych powodowanych przez Pseudomonas aeruginosa u dzieci i młodzieży w wieku 5 do 17 lat z mukowiscydozą.
In case of mixed infections with anaerobes ciprofloxacin must be combined with other antibiotics effective against anaerobes.
W przypadku mieszanych zakażeń z udziałem bakterii beztlenowych, cyprofloksacynę należy stosować jednocześnie z innymi antybiotykami działającymi na bakterie beztlenowe.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Należy wziąć pod uwagę urzędowe wytyczne dotyczące odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
The solution for infusion should be administered over an infusion period of 60 minutes.
Roztwór do infuzji należy podawać we wlewie dożylnym trwającym 60 minut.
20 Due to the increased risk of local reactions, higher intravenous doses in particular should only be administered via a large vein or a central line.
Z powodu zwiększonego ryzyka miejscowych odczynów, zwłaszcza większe dawki dożylne należy podawać tylko przez dużą żyłę lub wkłucie centralne.
Mixing with other solutions: see sections 6.2 and 6.6.
Mieszanie z innymi roztworami: patrz punkt 6. 2 i 6. 6.
The duration of treatment depends upon the severity of infection, clinical response and bacteriological findings.
18 Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia, odpowiedzi klinicznej na leczenie oraz czynnika wywołującego zakażenie.
Generally, acute and chronic infections (e. g. osteomyelitis and prostatitis, etc), where the causative organism is known to be sensitive to ciprofloxacin, should be treated for at least three days after the signs and symptoms of the infection have disappeared.
Zazwyczaj, w ostrych i przewlekłych zakażeniach (np. zapalenie kości i szpiku, zapalenie gruczołu krokowego), wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cyprofloksacynę, należy podawać cyprofloksacynę co najmniej przez trzy dni po ustąpieniu objawów zakażenia.
Adults:
Dorośli Dawkowanie u dorosłych:
The adult dosage is 200 – 400 mg ciprofloxacin twice daily.
200 do 400 mg cyprofloksacyny dwa razy na dobę.
In case of very serious, life-threatening or recurrent infections the dosage can be increased to 400 mg three times daily.
W bardzo ciężkich, zagrażających życiu lub powtarzających się zakażeniach, dawkowanie może być zwiększone do 400 mg trzy razy na dobę.
Prior to initiation of therapy, bacteriological sensitivity tests should be conducted.
Zapalenie kości i szpiku Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić testy wrażliwości bakterii.
As with all other antibiotics, the patient should be monitored during therapy for the development of resistant strains of initially sensitive bacteria, especially P. aeruginosa and S. aureus (see the relevant statements in section 5.1).
Tak samo jak w przypadku innych antybiotyków, należy obserwować czy u pacjenta nie wyselekcjonują się oporne szczepy początkowo wrażliwych bakterii, szczególnie w przypadku P. aeruginosa i S. aureus (patrz odpowiednie adnotacje w punkcie 5. 1).
Average duration of treatment can be 4-6 weeks.
Średnia długość leczenia to 4 do 6 tygodni.
If a prolonged treatment is necessary, a reassessment of treatment should be done at 2 months at the latest.
Jeżeli konieczne jest przedłużenie leczenia, należy przeprowadzić ponowną ocenę leczenia najpóźniej po dwóch miesiącach.
In patients with a creatinine clearance in the range 31 – 60 ml/ minute/ 1.73 m2 or a serum creatinine concentration in the range 124 – 174 µmol/ l, the maximum daily intravenous dose is 800 mg.
Zaburzenie czynności nerek U pacjentów z klirensem kreatyniny w granicach 31 – 60 ml/ min/ 1, 73 m2 lub stężeniem kreatyniny w surowicy w granicach 124 – 174 µmol/ l, maksymalna dobowa dawka dożylna wynosi 800 mg.
If creatinine clearance is ≤ 30 ml/ minute/ 1.73 m2 or the serum creatinine concentration is ≥ 175 µmol/ l, the maximum daily intravenous dose is 400 mg.
Jeśli klirens kreatyniny wynosi ≤ 30 ml/ min/ 1, 73 m2 lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 175 µmol/ l, maksymalna dobowa dawka dożylna wynosi 400 mg.
In patients on haemodialysis or CAPD, the maximum daily intravenous dose is also 400 mg.
CAPD), maksymalna dobowa dawka dożylna wynosi 400 mg.
On the dialysis days, the dose is given after the haemodialysis session.
W dniach dializ preparat podaje się po zabiegu dializy.
In case of impaired hepatic function it is not necessary to adjust the dosage.
Zaburzenie czynności wątroby W przypadku występowania zaburzenia czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawki.
Impaired renal and hepatic function:
Zaburzenia czynności nerek i wątroby.
Dose adjustment according to renal function.
Dostosowanie dawki w zależności od czynności nerek.
Monitoring the level of active substance in the blood provides the most reliable basis for dose adjustment.
Monitorowanie stężenia substancji czynnej we krwi jest najbardziej wiarygodną przesłanką do dostosowania dawki.
Due to the higher plasma levels in the elderly it is advisable to administer a doses based on creatinine clearance and severity of disease.
Pacjenci w podeszłym wieku Ze względu na większe stężenia cyprofloksacyny w osoczu u osób w podeszłym wieku zalecane jest stosowanie dawek ustalonych na podstawie klirensu kreatyniny i ciężkości choroby.
Acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa in children and adolescents (5-17years) with cystic fibrosis:
Dawkowanie u dzieci i młodzieży Ostre zakażenia dolnych dróg oddechowych powodowane przez Pseudomonas aeruginosa u dzieci i młodzieży (wiek 5 do 17 lat) z mukowiscydozą:
Twice daily intravenous administration of 15 mg/ kg bodyweight, or 10 mg/ kg bodyweight three times daily (maximum of 1200 mg per day).
Podawać dwa razy na dobę po 15 mg/ kg masy ciała lub trzy razy na dobę po 10 mg/ kg masy ciała (maksymalnie 1200 mg na dobę).
Sequential therapy can also be used.
Można także stosować terapię sekwencyjną.
Twice daily intravenous administration of 15 mg/ kg bodyweight, or 10 mg/ kg bodyweight three times daily (maximum of 1200 mg per day), then twice daily oral administration.
Dawkowanie jak poniżej Podawać dożylnie dwa razy na dobę po 15 mg/ kg masy ciała lub trzy razy na dobę po 10 mg/ kg masy ciała (maksymalnie 1200 mg na dobę), następnie doustnie dwa razy na dobę.
The recommended duration of treatment is 10 - 14 days.
Zalecana długość leczenia wynosi 10 do 14 dni.
The dosage in children with impaired renal and/ or hepatic function has not been investigated.
Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u dzieci z zaburzeniem czynności nerek i (lub) niewydolnością wątroby.
21 4.3 Contraindications
19 4. 3 Przeciwwskazania
Ciprofloxacin Kabi is contraindicated in:
Preparatu Ciprofloxacin Kabi nie należy stosować:
- patients with a hypersensitivity to ciprofloxacin, chinolin carboxylic acid derivatives or to any of
- u pacjentów z nadwrażliwością na cyprofloksacynę, chemioterapeutyki z grupy
the excipients
chinolonów lub którąkolwiek z substancji pomocniczych;
- children under 5 years of age.
- u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
With regard to the safety and use of ciprofloxacin in children, see
Ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa i zastosowania
also section 4.4
cyprofloksacyny u dzieci patrz punkt 4. 4;
- Children and growing adolescents except for the treatment of acute pulmonary exacerbations of
- u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu, z wyjątkiem leczenia ostrego zapalenia płuc w
cystic fibrosis in children aged 5 to 17 years.
przebiegu mukowiscydozy u dzieci w wieku od 5 do 17 lat;
- pregnancy and lactation
- w czasie ciąży i laktacji;
- patients with a history of tendon disorder related to fluoroquinolone administration
- u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą ścięgien spowodowaną podaniem
4.4 Special warnings and precautions for use
fluorochinolonów.
Renal and urinary system:
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Crystalluria related to the use of ciprofloxacin has been reported.
Nerki i układ moczowy Odnotowane zostały przypadki krystalurii związane ze stosowaniem cyprofloksacyny.
Patients receiving ciprofloxacin should be well hydrated and excessive alkalinity of the urine should be avoided.
Należy dobrze nawadniać pacjentów otrzymujących cyprofloksacynę oraz unikać u nich zwiększonej zasadowości moczu.
Patients with a family history of or actual defects in glucose-6-phosphate dehydrogenase activity are prone to haemolytic reactions with quinolones, and so ciprofloxacin should be used with caution in these patients.
Dlatego tym pacjentom cyprofloksacynę należy podawać ze szczególną ostrożnością.
As with other fluoroquinolones, specific undesirable effects with regard to the central nervous system must be taken into account when using Ciprofloxacin Kabi.
Ośrodkowy układ nerwowy Tak jak w przypadku innych fluorochinolonów, podczas stosowania preparatu Ciprofloxacin Kabi należy wziąć pod uwagę działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego.
In patients with epilepsy or other lesions of the central nervous system (e. g. reduced convulsion threshold, a history of epileptic seizures, diminished cerebral bloodflow, changes in brain structure or stroke), ciprofloxacin is only to be used after carefully weighing the benefits against the risk, because the possibility of central nervous side effects puts these patients at increased risk.
U pacjentów z padaczką lub innymi zaburzeniami czynności ośrodkowego układu nerwowego (takimi jak: obniżony próg drgawkowy, przebyte napady padaczkowe, zmniejszony przepływ mózgowy, zmiany w strukturze mózgu lub udar mózgu), cyprofloksacynę należy stosować jedynie po uważnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, ponieważ pacjenci ci są w większym stopniu narażeni na wystąpienie działań niepożądanych związanych z czynnością ośrodkowego układu nerwowego.
The undesirable effects sometimes occur already after the first administration of ciprofloxacin.
Czasami już po pierwszym podaniu cypofloksacyny pojawiają się działania niepożądane.
Depression or psychoses lead to self-endangering behaviour in some cases.
W niektórych przypadkach są to depresja lub psychozy, które mogą prowadzić do zachowań samobójczych.
If such reactions occur, treatment with ciprofloxacin must be discontinued immediately and the treating physician informed.
W takich przypadkach należy natychmiast przerwać podawanie cyprofloksacyny i zawiadomić lekarza prowadzącego.
Since ciprofloxacin is associated with very rare cases of QT prolongation (see section 4.8) caution should be exercised when treating patients at risk for torsade de pointes arrhythmia.
Zaburzenia serca Ponieważ podanie cyprofloksacyny bardzo rzadko jest związane z wydłużeniem odstępu QT (patrz punkt 4. 8), należy zachować ostrożność podczas podawania leku pacjentom z ryzykiem zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes.
As for other medicinal products in this group, ciprofloxacin has been reported to cause joint disorders in weight-bearing joints of immature animals.
Dzieci i młodzież Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych z tej grupy, cyprofloksyna powodowała zaburzenia obciążanych stawów u młodych zwierząt.
There are insufficient data available with regard to the use of ciprofloxacin in children and adolescents.
Nie ma wystarczającej ilości dostępnych danych, dotyczących stosowania cyprofloksacyny u dzieci i młodzieży.
Therefore, the use of ciprofloxacin in children is generally not recommended, except for cystic fibrosis patients (see section 4.1).
Dlatego stosowanie cyprofloksacyny u dzieci nie jest zwykle zalecane, z wyjątkiem pacjentów z mukowiscydozą (patrz punkt 4. 1).
When during or after the treatment with ciprofloxacin or another fluoroquinolone severe and persistent diarrhoea occurs, pseudomembranous colitis must be taken into account (life-threatening with possibly fatal outcome).
Przewód pokarmowy Jeśli podczas lub po zakończeniu stosowania cyprofloksacyny lub innego fluorochinolonu wystąpi ciężka i uporczywa biegunka, należy wziąć pod uwagę rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy (stanowiące zagrożenie życia z możliwością zgonu).
Antiperistaltics are contraindicated.
W takim wypadku podawanie cyprofloksacyny należy natychmiast przerwać i należy rozpocząć odpowiednie postępowanie. przeciwwskazane jest stosowanie preparatów hamujących perystaltykę.
The transaminase or alkaline phosphatase concentrations may temporarily increase or cholestatic icterus might occur, especially in patients with previous liver damage.
Aktywność aminotransferazy lub fosfatazy zasadowej może zwiększać się na pewien czas lub może wystąpić żółtaczka zastoinowa, szczególnie w wypadku pacjentów z wcześniejszym uszkodzeniem wątroby.
Very rarely, a partial or total rupture (in particular of the
20 Układ mięśniowo- szkieletowy Jeśli wystąpią objawy świadczące o zapaleniu ścięgien (np. bolesny obrzęk) podawanie cyproflaksyny lub innych fluorochinolonów należy natychmiast przerwać, odciążyć chorą kończynę i skonsultować się z lekarzem specjalistą.
22 Achilles tendon) has been reported, especially in elderly patients who were previously treated systemically with glucocorticoids.
Odnotowano bardzo rzadko przypadki częściowego lub całkowitego zerwania ścięgien (zwłaszcza ścięgna Achillesa), najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku, którzy byli wcześniej leczeni glikokortykosteroidami podawanymi ogólnie.
Ciprofloxacin may cause an exacerbation of Myastenia gravis symptoms.
Cyprofloksacyna może powodować zaostrzenie objawów miastenii (nużliwości mięśni).
Therefore, in case of any symptom indicating an exacerbation of Myastenia gravis a physician must be consulted.
W związku z tym w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na zaostrzenie nużliwości mięśni należy skonsultować się z lekarzem specjalistą.
Ciprofloxacin and other fluoroquinolones may cause photosensibility.
Nadwrażliwość na światło Cyprofloksacyna i inne fluorochinolony mogą powodować nadwrażliwość na światło.
Therefore, it is recommended to avoid prolonged exposure to sunlight or UV light during treatment with ciprofloxacin.
W związku z tym, zalecane jest unikanie długiej ekspozycji na światło słoneczne lub promienie UV podczas leczenia cyprofloksacyną.
However, if this is not possible the patient is recommended to use a sun-protection cream.
Jednak, gdy nie jest to możliwe, zaleca się, by pacjent stosował krem z filtrem przeciwsłonecznym.
When photosensibility occurs the treatment must be discontinued.
W przypadku wystąpienia nadwrażliwości podawanie cyprofloksacyny należy przerwać.
Hypersensitivity reactions and allergic reactions occurred in some cases after the first administration of ciprofloxacin.
Nadwrażliwość Reakcje nadwrażliwości i reakcje alergiczne wystąpiły w niektórych przypadkach po pierwszym podaniu cyprofloksacyny.
If such reactions occur, a physician must immediately be consulted.
Jeśli takie reakcje wystąpią, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Anaphylactic/ anaphylactoid reactions can in very rare cases develop into life-threatening shock, sometimes even after the first administration of ciprofloxacin.
Anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne reakcje mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować wstrząs zagrażający życiu, czasem nawet po pierwszym podaniu cyprofloksacyny.
In that case, the ciprofloxacin treatment must be discontinued, and medical treatment for shock should be given.
Należy wówczas przerwać podawanie cyprofloksacyny i wdrożyć postępowanie przeciwwstrząsowe.
Local reactions have been reported after intravenous administration of ciprofloxacin.
Reakcje miejscowe Odnotowano wystąpienie reakcji miejscowych po dożylnym podaniu cyprofloksacyny.
These reactions occur more frequently when the infusion time is 30 minutes or less.
Reakcje te występowały częściej w przypadku, gdy wlew trwał 30 minut lub krócej.
These may be manifested as local skin reactions, which rapidly disappear after the infusion has been completed.
Objawem może być miejscowa reakcja skórna, która zanika szybko po zakończeniu infuzji.
Further intravenous administration is not contraindicated unless the reactions reoccur or worsen.
Dalsze dożylne podawanie preparatu nie jest przeciwwskazane, chyba że dojdzie do ponownego wystąpienia reakcji miejscowej lub jej nasilenia.
Because ciprofloxacin has some activity against Mycobacerium tuberculosis, false-negative cultures may occur when the specimens are obtained during ciprofloxacin treatment.
Ponieważ cyprofloksacyna wykazuje niewielkie działanie na Mycobacterium tuberculosis, możliwe jest uzyskanie fałszywie ujemnego wyniku posiewu bakteriologicznego w trakcie leczenia cyprofloksacyną.
Ciprofloxacin Kabi contains 15.1 mmol (347 mg) sodium per 100 ml solution for infusion.
Preparat Ciprofloksacyn Kabi zawiera 15, 1 mmol (347 mg) sodu w 100 ml roztworu.
This has to be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Należy wziąć to pod uwagę podczas podawania leku pacjentom pozostającym na diecie z ograniczoną podażą sodu.
Probenecid Probenecid inhibits the renal excretion of ciprofloxacin resulting in an increase in the plasma concentration of ciprofloxacin.
Probenecyd Probenecyd hamuje nerkowe wydzielanie cyprofloksacyny, co skutkuje zwiększeniem stężenia cyprofloksacyny w osoczu.
CYP1A2 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, tacrine, ropinirol, tizanidine).
CYP1A2 Cyprofloksacyna hamuje CYP1A2, tak więc może prowadzić do zwiększenia stężenia w surowicy jednocześnie podawanych substancji metabolizowanych przez ten enzym (np. teofilina, klozapina, takryna, ropinirol, tyzanidyna).
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose.
W związku z tym pacjentów przyjmujących razem z cyprofloksacyną substancje tego typu, należy wnikliwie obserwować, aby rozpoznać u nich objawy przedawkowania.
Determination of serum concentrations, especially of theophylline, and dose adjustments may be necessary.
Może być konieczne oznaczenie w surowicy stężenia leku, szczególnie teofiliny, oraz dostosowanie dawki.
The interaction between theophylline and ciprofloxacin is potentially life-threatening.
Interakcje pomiędzy teofiliną i cyprofloksacyną mogą zagrażać życiu.
Other xanthine derivatives On concurrent administration of ciprofloxacin and caffeine or pentoxifylline (oxpentifylline), raised serum concentrations of these xanthine derivatives were reported.
21 Inne pochodne ksantyny Podczas równoczesnego podawania cyprofloksacyny i kofeiny lub pentoksyfiliny (syn.: oksypentyfilina), odnotowano przypadki zwiększenia stężenia tych pochodnych ksantyny w surowicy.
Phenytoin Simultaneous administration of ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
Fenytoina Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i fenytoiny może powodować zwiększenie lub zmniejszenie stężenia fenytoiny w surowicy, zatem zaleca się monitorowanie stężeń leku.
Methotrexate Renal tubular transport of methotrexate may be inhibited by concomitant administration of ciprofloxacin potentially leading to increased plasma levels of methotrexate.
Metotreksat Transport kanalikowy metotreksatu w nerkach może być hamowany podczas jednoczesnego podawania cyprofloksacyny, co może doprowadzić do podwyższenia stężenia metotreksatu w osoczu.
This may increase the risk of methotrexate associated toxic reactions.
Może to doprowadzić do zwiększenia ryzyka reakcji toksyczności związanej z podaniem metotreksatu.
Therefore, patients receiving methotrexate therapy should be carefully monitored when concomitant ciprofloxacin therapy is indicated.
Z tego powodu pacjentów otrzymujących metotreksat należy szczególnie uważnie obserwować podczas jednoczesnego leczenia cyprofloksacyną.
23 Cylosporine Following concomitant administration of ciprofloxacin and cyclosporine a transient increase of the serum creatinine concentration has been observed in separate cases.
Cyklosporyna W pojedynczych przypadkach zaobserwowano, w wyniku jednoczesnego stosowania cyprofloksacyny i cyklosporyny, przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.
Therefore, the serum creatinine concentration must be checked regularly (twice per week) in these patients.
Dlatego u tych pacjentów należy regularnie (dwa razy w tygodniu) kontrolować stężenie kreatyniny w surowicy.
Oral anticoagulants (e. g. warfarin) Ciprofloxacin, like other quinolones, may enhance the effect of coumarin derivates including warfarin.
Doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) Cyprofloksacyna, tak jak i inne chinolony, może nasilać działanie pochodnych kumaryny, w tym warfaryny.
In the case of concomitant administration of these products, prothrombin time (PT) or other suitable coagulation tests should be monitored.
W przypadku jednoczesnego stosowania tych produktów należy kontrolować czas protrombinowy (PT) lub inne odpowiednie testy krzepliwości.
If necessary, the oral anticoagulant dose should be adjusted as appropriate.
Jeżeli to konieczne, należy odpowiednio dostosować dawkę doustnego leku przeciwzakrzepowego.
Glibenclamide When used simultaneously, ciprofloxacin may, in certain cases, increase the effect of glibenclamide (hypoglycaemia).
Glibenklamid W przypadku jednoczesnego stosowania, cyprofloksacyna może, w szczególnych wypadkach, nasilać hipoglikemizujące działanie glibenklamidu (hipoglikemia).
NSAIDs Animal trials have shown that the concurrent administration of very high doses of fluoroquinolones and certain NSAIDs (but not acetylsalicylic acid) may provoke convulsions.
NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) Doświadczenia na zwierzętach pokazały, iż jednoczesne podawanie bardzo dużych dawek fluorochinolonów i niektórych NLPZ (ale nie kwasu acetylosalicylowego) może prowadzić do wystąpienia drgawek.
Mexiletine Simultaneous administration of ciprofloxacin and mexiletine can lead to increased plasma concentrations of mexiletine.
Meksyletyna Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i meksyletyny może doprowadzić do zwiększenia stężenia meksyletyny w osoczu.
Pregnancy Use during pregnancy is contraindicated.
Ciąża Stosowanie leku podczas ciąży jest przeciwwskazane.
There are limited data on the use of ciprofloxacin during pregnancy.
Jest ograniczona ilość danych dotyczących stosowania cyprofloksacyny w czasie ciąży.
Up to now, no evidence has been found of an increased risk of congenital abnormalities or other undesirable effects following use of ciprofloxacin or other quinolones during the first trimester.
Do chwili obecnej nie znaleziono dowodów zwiększania ryzyka wad wrodzonych lub innych objawów niepożądanych spowodowanych stosowaniem cyprofloksacyny lub innych chinolonów w pierwszym trymestrze.
Teratogenic effects have not been observed in animal experimental research.
Podczas eksperymentów na zwierzętach nie zaobserwowano działań teratogennych.
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones effects on immature cartilage have been observed.
Zaobserwowano wpływ na niedojrzałe chrząstki u narażonych na działanie chinolonów zwierząt młodych i w okresie przed urodzeniem.
Since the risks for humans are unknown Ciprofloxacin Kabi must not be administered during pregnancy (see section 4.3).
Ponieważ nie jest znane ryzyko u ludzi, preparatu Ciprofloxacin Kabi nie należy stosować u kobiet w ciąży (patrz punkt 4. 3).
Ciprofloxacin is excreted in breast milk.
Cyprofloksacina przenika do mleka.
Due to the risk of arthropathy and other potentially severe toxicity in the infant, ciprofloxacin is contraindicated during lactation (see section 4.3).
Ze względu na ryzyko artropatii i innych potencjalnie ciężkich działań niepożądanych u niemowlęcia, cyprofloksacyna jest przeciwwskazana w trakcie karmienia piersią (patrz punkt 4. 3).
Ciprofloxacin Kabi has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Preparat Ciprofloxacin Kabi ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
When undesirable effects on the central nervous system, like dizziness, occur, it is prohibited to drive a vehicle or to operate machines.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z ośrodkowym układem nerwowym, takich jak zawroty głowy, zabronione jest prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Adverse reactions have been reported in 5-14% of patients receiving ciprofloxacin.
Działania niepożądane zgłaszano u 5- 14% pacjentów otrzymujących cyprofloksacynę.
The following adverse reactions have been observed:
Najczęstsze działania niepożądane dotyczyły żołądka i jelit oraz wpływu na ośrodkowy układ nerwowy.
24 In this section undesirable effects are defined as follows:
Częstość występowania działań niepożądanych w tym punkcie zdefiniowano następująco:
very common common uncommon rare very rare, including isolated reports
Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione według zmniejszającego się nasilenia.
Uncommon: moniliasis
Niezbyt często: drożdżyca.
Rare: leukopenia (granulocytopenia), anaemia, leukocytosis, altered prothrombin values, thrombocytopenia, thrombocytemia (thrombocytosis).
Rzadko: leukopenia (granulocytopenia), niedokrwistość, leukocytoza, zwiększona aktywność protrombiny, trombocytopenia (trombocytoza).
Rare: oedema (peripheral, angio, facial), allergic reaction, drug fever, anaphylactoid (anaphylactic) reaction.
Rzadko: obrzęk (obwodowy, naczyniowy, twarzy), reakcje alergiczne, gorączka polekowa, reakcja anafilaktoidalna (anafilaktyczna).
Very rare: pulmonary oedema in case of shock (anaphylactic; life-threatening), itching rash, serum sickness-like symptoms.
Bardzo rzadko: obrzęk płuc w przypadku wstrząsu (anafilaktyczny, zagrażający życiu), swędząca wysypka, objawy przypominające chorobę posurowiczą.
Rare: anxiety, nightmares, depression, hallucinations.
Rzadko: niepokój, koszmary senne, depresja, omamy.
Very rare: psychotic reactions.
Bardzo rzadko: reakcje psychotyczne.
Common: perverted sensation of taste, dizziness, headache, insomnia, agitation, confusion.
Często: zaburzenia smaku, zawroty głowy, bóle głowy, bezsenność, pobudzenie, dezorientacja.
Rare: taste loss (reduced taste), paraesthesia (peripheral paralgesia), tremor (shaking), convulsions, migraine.
Rzadko: utrata smaku (zmniejszenie wyczuwania smaku), parestezje (obwodowa paralgezja), drżenie (wzdrygnięcia), drgawki, migrena.
Very rare: parosmia (impaired smell), anosmia (usually reversible after interruption), grand mal convulsion, abnormal (unstable) gait, intracranial hypertension.
Bardzo rzadko: omamy węchowe (zaburzenie powonienia), brak węchu (zwykle przemijający po przerwaniu leczenia), napad padaczki typu grand mal, zaburzony (niestabilny) chód, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.
Ear and labyrinth disorders:
23 Zaburzenia ucha i błędnika:
Rare: tinnitus, transient hearing loss (particularly high frequencies).
Rzadko: szumy uszne, przemijająca głuchota (szczególnie w zakresie wysokich częstotliwości).
Rare: tachycardia.
Rzadko: tachykardia.
In very rare cases ventricular arrhythmia, QT interval prolongation and torsades de pointes have been reported.
W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano: arytmię komorową, wydłużenie odstępu QT oraz zaburzenia rytmu typu torsades de pointes.
These events were observed predominantly among patients with further risk factors for QTc prolongation.
Te przypadki były obserwowane głównie wśród pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wydłużenia odstępu QTc.
(thrombo)phlebitis.
Niezbyt często: zapalenie żył (zakrzepowe).
Rare: syncope (fainting), vasodilation (heat stress).
Rzadko: utrata przytomności (omdlenia), rozszerzenie naczyń krwionośnych (uderzenia gorąca).
Very rare: vasculitis (petechiae, hemorrhagic bullae, papules, crust formation).
Bardzo rzadko: zapalenie naczyń obwodowych (wybroczyny, pęcherze krwotoczne, grudki, tworzenie strupów).
25 Rare: dyspnoea, laryngeal oedema.
Rzadko: duszność, obrzęk krtani.
Uncommon: vomiting, dyspepsia, flatulence, anorexia, abdominal pain.
Niezbyt często: wymioty, niestrawność, wzdęcia, jadłowstręt, bóle brzucha.
Rare: pseudomembranous colitis, moniliasis (oral).
Rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, drożdżyca (jamy ustnej).
Very rare: moniliasis (gastro-intestinal), pancreatitis.
Bardzo rzadko: drożdżyca (przewodu pokarmowego), zapalenie trzustki.
Rare: icterus, cholestatic icterus.
Rzadko: żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna.
Very rare: hepatitis, liver cell necrosis (very rarely resulting in life-threatening liver function failure).
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, martwica komórek wątroby (bardzo rzadko rozwijająca się w zagrażającą życiu niewydolność wątroby).
Uncommon: pruritis, papillo-macular rash, urticaria.
Niezbyt często: świąd, wysypka grudkowo- plamkowa, pokrzywka.
Rare: photosensibility.
Rzadko: nadwrażliwość na światło.
Very rare: erythema nodosum, erythema multiforme (minor), Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis (Lyell Syndrome).
Bardzo rzadko: wybroczyny, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy (mniejszy), zespół Stevensa - Johnson’ a, martwica toksyczno- rozpływna naskórka (zespół Lyell’ a).
Musculoskeletal, conective tissue and bone disorders:
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe, tkanki łącznej i kości:
Uncommon: arthralgia (joint pain).
Niezbyt często: artralgia (bóle stawów).
Rare: myalgia (muscular pain), joint disorder (swollen joints).
Rzadko: bóle mięśniowe, zaburzenia stawów (obrzęki stawów).
Very rare: tendinitis (in particular of the Achilles tendon), partial or total tendon ruptures (in particular of the Achilles tendon), aggravation of the symptoms of myasthenia.
Bardzo rzadko: zapalenie ścięgien (zwłaszcza ścięgna Achillesa), częściowe lub całkowite zerwanie ścięgien (zwłaszcza ścięgna Ac hillesa), nasilenie objawów miastenii.
Rare: acute renal failure, impaired renal function, vaginal moniliasis, haematuria, crystalluria, interstitial nephritis.
Rzadko: ostra niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek, drożdżyca pochwy, krew w moczu, krystaluria, śródmiąższowe zapalenie nerek.
Uncommon: asthenia (general sensation of weakness, fatigue), injection site reactions.
Niezbyt często: osłabienie (ogólne poczucie osłabienia, zmęczenia), reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Rare: transpiration.
Rzadko: pocenie się.
Investigations:
Badania labolatoryjne:
Uncommon: increase of blood creatinine levels, increased blood urea; abnormal liver function test results (increased SGOT and SGPT), bilirubinemia and increased alkaline phosphatase.
Niezbyt często: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zaburzenie wyników testów wątrobowych (zwiększona aktywność AspAT i AlAT), bilirubinemia, zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej.
Very rare: increment of amylase/ lipase levels.
Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności amylazy i (lub) lipazy.
4.9 Overdose
24 4. 9 Przedawkowanie
In acute and extreme overdosage, reversible kidney damage is seen.
W ostrym i znacznym przedawkowaniu możliwe jest wystąpienie przemijającego uszkodzenia nerek.
An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Zgłoszano przypadek przedawkowania 12 gramów, w którym wystąpiła niewielka toksyczność.
Symptoms of overdose may include dizziness, tremor, headaches, tiredness, seizures, hallucinations, confusion, gastrointestinal upset, liver and kidney abnormalities, crystalluria, haematuria.
Objawami przedawkowania mogą być: zawroty głowy, drżenie, bóle głowy, zmęczenie, drgawki, omamy, splątanie, zaburzenia żołądkowo- jelitowe, zaburzenia czynności nerek i wątroby, krystaluria, krew w moczu.
The patient should be monitored closely and treated symptomatically with supportive measures.
Pacjenta należy uważnie monitorować i zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Adequate hydration must be ensured.
Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie.
At haemodialysis or peritoneal dialysis only a modest amount of ciprofloxacin (less than 10%) is eliminated.
Podczas hemodializy lub dializy otrzewnowej jedynie niewielka ilość cyprofloksacyny (mniej niż 10%) jest eliminowana.
Quinolone antibacterials (ATC code:
Przeciwbakteryjne chinolony (Kod ATC:
26 Ciprofloxacin is effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria including P. aeruginosa.
Mechanizm działania Cyprofloksacyna in vitro działa na wiele bakterii tlenowych Gram- ujemnych, w tym P. aeruginosa.
It is also effective against Gram-positive organisms, such as staphylococci and streptococci.
Działa także na bakterie Gram- dodatnie, takie jak gronkowce i paciorkowce.
Anaerobes are generally less sensitive.
Bakterie beztlenowe są zwykle bardziej oporne.
Ciprofloxacin has a rapid bactericidal effect, both in the growth phase and in the rest phase.
Cyproflaksyna ma silnie bakteriobójcze działanie, zarówno w fazie wzrostu, jak i spoczynkowej.
During the growth phase of bacteria, a partial rolling up and unfolding of chromosomes takes place.
W fazie wzrostu bakterii następuje częściowe rozwijanie i transkrypcja chromosomów.