qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
4.6 There are no studies concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism. Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
Animal studies have shown reduced foetal survival at high doses (see section 5.3) doxazosin should not be used during pregnancy unless clearly needed.
Z tego względu doksazosyny nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Doxazosin is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
Stosowanie doksazosyny w okresie laktacji jest przeciwwskazane, ponieważ lek ulega kumulacji w mleku karmiących samic szczurów (patrz punkt 5. 3), a dane na temat wydzielania leku z mlekiem kobiet nie są dostępne.
Alternatively, breast-feeding must be stopped, if treatment with doxazosin is unavoidable.
Alternatywnie, należy przerwać karmienie piersią, jeśli nie można uniknąć leczenia doksazosyną.
Doxazosin has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
Doksazosyna wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.
Some patients may experience impaired ability to react.
U niektórych pacjentów może wystąpić zaburzona zdolności reakcji.
The occurrence of adverse reactions are mainly due to the pharmacological properties of the medicinal product.
Występowanie działań niepożądanych wynika głównie z właściwości farmakologicznych leku.
The adverse reaction profile in clinical trials with patients with benign prostatic hyperplasia corresponded to the one seen in hypertension.
Profil działań niepożądanych w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z łagodnym przerostem prostaty odpowiada obserwowanemu w nadciśnieniu tętniczym.
The following adverse reactions have been report:
Obserwowano następujące działania niepożądane:
Very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1, 000, < 1/ 100); rare (> 1/10, 000 ,< 1/1, 000); very rare (< 1/ 10, 000), including isolated reports
Bardzo często (> 1/ 10), często (> 1/ 100, < 1/ 10), niezbyt często (> 1/ 1000 < 1/ 100), rzadko (> 1/ 10 000 < 1/ 1000), bardzo rzadko (< 1/ 10 000) łącznie z pojedynczymi przypadkami
Uncommon: thirst, hypokalaemia, gout Rare: hypoglycaemia Very rare: increase in serum urea.
Niezbyt często: pragnienie, hipokaliemia, dna moczanowa
9/ 24 Common: apathia Uncommon: nightmares, amnesia, emotional instability Rare: depression, agitation
Często: apatia Niezbyt często: koszmary nocne, niepamięć, labilność emocjonalna Rzadko: depresja, pobudzenie
Common: muscle cramps, fatigue, malaise, headache, somnolence Uncommon: tremor, muscular stiffness Rare: paraesthesia
Często: skurcze mięśni, zmęczenie, złe samopoczucie, ból głowy, senność Niezbyt często: drżenie, sztywność mięśni Rzadko: parestezje
Common: accomodation disturbances Uncommon: lacrimation, photophobia Rare: blurred vision
Często: zaburzenia akomodacji Niezbyt często: łzawienie, światłowstręt Rzadko: zatarte widzenie
Common: palpitations, chest pain Uncommon: arrhythmia, angina pectoris, bradycardia, tachycardia, myocardial infarction
Często: kołatania serca, ból w klatce piersiowej Niezbyt często: arytmia, dławica piersiowa, bradykardia, tachykardia, zawał mięśnia sercowego.
Common: giddiness, dizziness, oedema, orthostatic dysregulation Uncommon: postural hypotension, peripheral ischaemia, syncope Rare: cerebrovascular disturbances
Często: zawroty głowy, kręcenie w głowie, obrzęk, zaburzenia regulacji ortostatycznej Niezbyt często: niedociśnienie związane z pionizacją ciała, niedokrwienie obwodowe, omdlenie Rzadko: zaburzenia krążenia mózgowego
Common: dyspnoea, rhinitis Uncommon: epistaxis, bronchospasms, cough, pharyngitis Rare: oedema of larynx
Często: duszność, nieżyt nosa Niezbyt często: krwawienie z nosa, skurcz oskrzeli, kaszel, zapalenie gardła Rzadko: obrzęk krtani
Common: constipation, dyspepsia Uncommon: anorexia, increased appetite, taste disturbances Rare: abdominal discomfort, diarrhoea, vomiting
Często: zaparcie, niestrawność Niezbyt często: brak apetytu, zwiększenie apetytu, zaburzenia smaku Rzadko: dyskomfort w jamie brzusznej, biegunka, wymioty
Rare: icterus, increased liver values
Rzadko: żółtaczka, podwyższone wyniki prób wątrobowych.
Uncommon: muscular pain, swelling of joints/ arthralgia, muscle weakness
Niezbyt często: ból mięśni, obrzęk stawów/ ból stawów, osłabienie mięśni
Common: frequent desire to micturate, increased micturation, delayed ejaculation Uncommon: incontinence, micturation disturbances, dysuria Rare: impotence, priapism Very rare: increase of serum creatinine.
Często: częste parcie na mocz, zwiększona częstość oddawania moczu, opóźnienie wytrysku nasienia Niezbyt często: nietrzymanie moczu, zaburzenia oddawania moczu, ból podczas oddawania moczu Rzadko: niepłodność, długotrwały bolesny wzwód prącia Bardzo rzadko: zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.
General disorders and administration site conditions:
10/ 24 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Common: asthenia Uncommon: flushing, fever/ shiver, paleness Rare: low body temperature in elderly 10/ 24 Particular caution:
Często: osłabienie Niezbyt często: zaczerwienienie twarzy, gorączka/ dreszcze, bladość Rzadko: obniżenie temperatury ciała u osób w podeszłym wieku
Postural hypotension and in rare cases syncope may occur at the beginning of therapy, especially at very high doses but also when treatment is recommenced after a break.
Niedociśnienie tętnicze związane ze zmianą pozycji ciała oraz w rzadkich przypadkach omdlenia mogą występować w początkowym okresie leczenia, zwłaszcza przy bardzo dużych dawkach, ale także w przypadku wznowienia leczenia po przerwie.
Headache, dizziness, unconsciousness, syncope, dyspnoea, hypotension, palpitation, tachycardia, arrhythmia.
Objawy: ból głowy, zawroty głowy, utrata świadomości, omdlenie, duszność, niedociśnienie, kołatanie serca, tachykardia, arytmia.
Close control of blood pressure.
Dokładne kontrolowanie ciśnienia krwi.
Since doxazosin is strongly bound to plasma proteins dialysis is not indicated.
Nie zaleca się wykonywania dializy, ponieważ doksazosyna silnie wiąże się z białkami osocza.
5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group:
5. 1 Właściwości farmakodynamiczne
Alpha-adrenoceptor antagonists ATC code:
Antagoniści receptorów alfa- adrenergicznych, kod ATC:
Administration of doxazosin in hypertensive patients causes a clinically significant reduction in blood pressure as a result of a reduction in systemic vascular resistance.
Podawanie doksazosyny pacjentom z nadciśnieniem powoduje istotne klinicznie obniżenie ciśnienia krwi w wyniku zmniejszenia układowego oporu naczyniowego.
This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1-adrenoceptors located in the vasculature.
Uważa się, że działanie to wynika z selektywnego blokowania receptorów adrenergicznych alfa- 1 znajdujących się w naczyniach.
With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
Po pojedynczej dawce dobowej istotne klinicznie działanie obniżające ciśnienie utrzymuje się w ciągu dnia i 24 godziny po podaniu dawki.
The majority of patients are controlled on the initial dose of 4 mg doxazosin.
U większości pacjentów kontrolę ciśnienia uzyskuje się po podawaniu doksazosyny w dawce 4 mg.
In patients with hypertension, the decrease in blood pressure during treatment with doxazosin was similar in both the sitting and standing position.
Spadek ciśnienia krwi podczas leczenia doksazosyną pacjentów z nadciśnieniem był podobny zarówno w pozycji siedzącej, jak i stojącej.
Patients treated with immediate release doxazosin tablets against hypertension can be transferred to doxazosin prolonged-release and the dose titrated upwards as needed, while maintaining effect and tolerability.
U pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia doksazosyną w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu można zmienić tabletki na doksazosynę w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu ze zwiększeniem dawki, jeśli to konieczne, przy zachowaniu skuteczności i tolerancji leczenia.
Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin.
Nie obserwowano zjawiska tolerancji podczas długotrwałego stosowania doksazosyny.
4-13% of base line values), and significant reduction in total glycerides and total cholesterol.
Doksazosyna korzystnie wpływa na stężenie lipidów we krwi, istotnie zwiększając stosunek HDL do cholesterolu całkowitego (w przybliżeniu o 4- 13% wartości wyjściowych), oraz istotnie obniża całkowite stężenie glicerydów i cholesterolu całkowitego.
Treatment with doxazosin has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy, inhibition of platelet aggregation as well as enhanced capacity of tissue plasminogen-activator.
Wykazano, że leczenie doksazosyną powoduje regresję przerostu lewej komory, hamowanie agregacji płytek oraz zwiększa skuteczność tkankowego aktywatora plazminogenu.
The clinical relevance of these findings is still uncertain.
Znaczenie kliniczne tych zjawisk nadal pozostaje niepewne.
Additionally, doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin, but also concerning this finding the clinical relevance is still uncertain.
Ponadto, doksazosyna poprawia wrażliwość na insulinę u pacjentów z upośledzoną wrażliwością na insulinę, ale także w tym przypadku znaczenie kliniczne jest nadal niepewne.
Doxazosin has shown to be free of metabolic adverse effects and is suitable for treatment of patients with coexistent asthma, diabetes, left ventricular dysfunction or gout.
Wykazano, że doksazosyna nie wpływa niekorzystnie na metabolizm i może być stosowana w leczeniu pacjentów ze współistniejącą astmą, cukrzycą, zaburzeniem czynności lewej komory lub dną moczanową.
Prostatic hyperplasia:
11/ 24 Rozrost gruczołu krokowego:
Administration of doxazosin to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck.
Stosowanie doksazosyny u chorych z rozrostem gruczołu krokowego powoduje istotną poprawę w zakresie parametrów urodynamicznych i objawów w wyniku selektywnego blokowania receptorów alfa- adrenergicznych znajdujących się w zrębie mięśniówki i torebce gruczołu krokowego oraz w szyi pęcherza.
Most of the patients with prostatic hyperplasia are controlled with the initial dose.
Skutek leczniczy uzyskuje się po podaniu dawki początkowej u większości pacjentów z rozrostem prostaty.
11/ 24 Doxazosin has shown to be an effective blocker of 1A subtype of alpha-adrenoceptors which make up more than 70% of the adrenergic subtypes in prostate.
Wykazano, że doksazosyna jest skutecznym brokerem podtypu 1A receptorów alfa- adrenergicznych, które stanowią ponad 70% podtypów receptorów adrenergicznych w gruczole krokowym.
Throughout the recommended dosage range, doxazosin has only a minor or no effect on blood pressure in normotensive benign prostatic hyperplasia (BPH) patients.
W zalecanym zakresie dawkowania doksazosyna wykazuje minimalny lub nie wykazuje żadnego wpływu na ciśnienie krwi u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i z prawidłowym ciśnieniem.
After oral administration of therapeutic doses, doxazosin in Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Po podaniu doustnym dawek terapeutycznych doksazosyna w postaci preparatu Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych dobrze wchłania się, osiągając szczytowe stężenie we krwi stopniowo po 6. do 8. godzinach od podania dawki.
Peak plasma levels are approximately one third of those of the same dose of immediate release doxazosin tablets.
Szczytowe stężenia w osoczu stanowi w przybliżeniu jedną trzecią stężenia otrzymanego po podaniu tej samej dawki doksazosyny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.
Trough levels at 24 hours are, however, similar.
Najniższe stężenia w okresie 24 godzin są jednak podobne.
The pharmacokinetic properties of doxazosin lead to a minor variation in plasma levels.
Właściwości farmakokinetyczne doksazosyny powodują niewielką zmienność w stężeniach leku w osoczu.
Peak/ trough ratio of doxazosin prolonged-release is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
Proporcja stężeń szczytowego do minimalnego doksazosyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu stanowi mniej niż połowę odpowiedniego stosunku dla tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from doxazosin prolonged-release compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
W stanie stacjonarnym, względna biodostępność doksazosyny w postaci tabletek doksazosyny o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu do formy o natychmiastowym uwalnianiu wynosiła 54% dla dawki 4 mg i 59% dla dawki 8 mg.
App.
Dystrybucja:
98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
Około 98% doksazosyny ulega wiązaniu z białkami osocza.
Doxazosin is primarily metabolised by O-demethylation and hydroxylation.
Doksazosyna jest metabolizowana głównie w wyniku O- demetylacji i hydroksylacji.
The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing
Eliminacja z osocza jest dwufazowa z końcowym półokresem eliminacji wynoszącym 22 godziny, co stanowi podstawę dawkowania raz na dobę.
Pharmacokinetic studies with doxazosin in the elderly have shown no significant alterations compared to younger patients.
Badania farmakokinetyki doksazosyny u osób w wieku podeszłym nie wykazały żadnych istotnych różnic w porównaniu do młodszych pacjentów
Pharmacokinetic studies with doxazosin in patients with renal impairment also showed no significant alterations compared to patients with normal renal function.
Badania farmakokinetyki doksazosyny u chorych z zaburzeniem czynności nerek nie wykazały także żadnych istotnych różnic w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
There are only limited data in patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i na temat wpływu leków zaburzających metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna).
40%.
W badaniu klinicznym obejmującym 12 osób z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, podanie pojedynczej dawki doksazosyny powodowało zwiększenie AUC o 43% i zmniejszenie klirensu po podaniu doustnym o około 40%.
Doxazosin therapy in patients with hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.4.).
Leczenie doksazosyną u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby należy prowadzić z ostrożnością (patrz część 4. 4.).
5.3 Preclinical safety data
12/ 24 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Studies in pregnant rabbits and rats at daily doses resulting in plasma concentrations 4 and 10 times the human exposure (Cmax and AUC), respectively, revealed no evidence of harm to the foetus.
Badania ciężarnych samic królików i szczurów, otrzymujących dawkę dobową prowadzącą do uzyskania stężeń w osoczu 4 - i 10- krotnie przekraczających ekspozycję u ludzi (Cmax i AUC), odpowiednio, nie ujawniły działania szkodliwego dla płodu.
A dosage regime of 82 mg/ kg/ day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
Podawanie dawki 82 mg/ kg/ dobę (8- krotna wartość ekspozycji dla człowieka) wiązało się ze skróceniem czasu przeżycia płodu.
12/ 24 accumulation in the breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Badania na szczurach w okresie laktacji, którym podawano pojedynczą dawkę doustną doksazosyny znakowanej radioizotopem, wykazały kumulację doksazosyny w mleku samic z maksymalnym stężeniem około 20 razy większym niż stężenie w osoczu krwi matki.
Radioactivity was found to cross the placenta following oral administration of labelled doxazosin to pregnant rats
Po podaniu doustnym znakowanej doksazosyny ciężarnym samicom szczura, wykazano przenikanie znacznika radioizotopowego przez łożysko.
Macrogol Cellulose, microcrystalline Povidone K 29-32 Butylhydroxytoluene (E321) α -Tocopherol Silica, colloidal anhydrous Sodium stearyl fumarate
Makrogol Celuloza mikrokrystaliczna Powidone K 29- 32 Butylohydroksytoluen (E321) α- tokoferol Koloidalna krzemionka bezwodna Sodu stearylofumaran
Tablet coat:
Warstwa powlekana tabletki:
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Silica, colloidal anhydrous Macrogol 1300-1600 Titanium dioxide (E171)
Kopolimer kwas metakrylowy – akrylan etylu (1: 1), dyspersja 30% Koloidalna krzemionka bezwodna Makrogol 1300- 1600 Dwutlenek tytanu (E171)
6.5 Nature and contents of container
13/ 24 6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
PVC/ PVDC/ aluminium blister.
Blister z polichlorku winylu/ polichlorku winylidenu/ aluminium.
28, 30, 56, 98, and 100 prolonged-release tablets
28, 30, 56, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
13/ 24 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
14/ 24 LABELLING
14/ 24 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
15/ 24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15/ 24 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] Doxazosin
Doxazosin Retard Arrow 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych [patrz Aneks I] Doksazosyna
28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
16/ 24 [To be completed nationally]
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
17/ 24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
17/ 24 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
18/ 24 PACKAGE LEAFLET
18/ 24 ULOTKA DLA PACJENTA
19/ 24 PACKAGE LEAFLET:
19/ 24 ULOTKA DLA PACJENTA:
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
Doxazosin Retard Arrow 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych [patrz Aneks I] (Doksazosyna)
It may harm them, even if
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i NIE należy go przekazywać innym, gdyż może im
tell your doctor or pharmacist.
nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for 2.
Co to jest Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych 3.
How to take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
Jak stosować Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych 4.
How to store Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names 6.
Jak przechowywać lek Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych 6.
1 WHAT DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
1 CO TO JEST DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Doksazosyna należy do grupy leków zwanych alfa- blokerami.
They are used to treat high blood pressure or the symptoms caused by enlargement of the prostate gland in men.
Są one stosowane do leczenia wysokiego ciśnienia krwi lub objawów spowodowanych powiększeniem gruczołu krokowego u mężczyzn.
In patients taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names to treat high blood pressure (hypertension), doxazosin works by relaxing the blood vessels so that blood passes through them more easily.
U chorych zażywających lek Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie), doksazosyna działa przez zmniejszanie napięcia naczyń krwionośnych, ułatwiając przepływ krwi przez naczynia.
This helps to lower blood pressure.
Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi.
In patients with enlargement of the prostate gland, Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is taken to treat poor and/ or frequent passing of urine.
U chorych z powiększeniem prostaty lek Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych jest stosowany do leczenia utrudnionego i( lub) częstego oddawania moczu.
This is common in patients with enlargement of the prostate gland.
Jest to częsty objaw u pacjentów z powiększeniem prostaty.
Doxazosin works by relaxing muscle around the bladder exit and prostate gland so urine is passed more easily.
Doksazosyna działa przez zmniejszenie napięcia mięśni wokół ujścia pęcherza moczowego i gruczołu krokowego, co ułatwia oddawanie moczu.
2 BEFORE YOU TAKE DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
2 INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU I TABLETEK O INNYCH NAZWACH WŁASNYCH
Do not take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you are allergic (hypersensitive) to doxazosin or any of the other ingredients of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you know that you are sensitive to quinazolines (e. g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs • if you have any kind of congestion or blockage in your urinary tract, an infection of the urinary tract or have bladder stones • if you have a serious kidney disorder (anuria or progressive renal insufficiency) • if you suffer from a loss of bladder control (bladder overflow) • if you have or have ever had any form of obstruction of the digestive tract if you are breast-feeding.
Kiedy nie stosować leku Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na doksazosynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych
20/ 24 • If you have any kind of congestion or blockage in your urinary tract, an infection of the urinary tract or have bladder stones • if you suffer from kidney problems, overflow incontinence (you do not feel the urge to urinate) or anuria (your body is not producing any urine) • if you have or have had in the past any form of obstruction of the digestive tract.
20/ 24 • jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwości na chinazoliny (np. prazosyna, terazosyna), które są rodziną chemiczną leków, do których należy doksazosyna • jeśli u pacjenta stwierdzono jakikolwiek zastój lub zablokowanie dróg moczowych, zakażenie układu moczowego lub kamicę pęcherza moczowego • jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek (bezmocz lub postępująca niewydolność nerek) • jeśli u pacjenta występuje utrata kontroli funkcji pęcherza (przepełnienie pęcherza) • jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości jakakolwiek postać niedrożności układu pokarmowego • u kobiet karmiących piersią. • jeśli u pacjenta stwierdzono jakikolwiek zastój lub zablokowanie dróg moczowych, zakażenie układu moczowego lub kamicę pęcherza moczowego • jeśli pacjent choruje na nerki, nietrzymanie moczu związane z przepełnieniem pęcherza (brak uczucia parcia na mocz) lub bezmocz (organizm nie produkuje moczu) • jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości jakakolwiek postać niedrożności układu pokarmowego
Take special care with Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you have problems with your heart or a history of heart disease • if you have liver disease or you are taking medicines to control the way your liver works such as cimetidine or if you are undergoing dialysis • if you suffer from diabetic autonomic neuropathy, a disease associated with diabetes which affects your nervous system. • If you are under 18 years of age.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych • jeśli u pacjenta występują problemy z sercem lub w przeszłości wystąpiła choroba serca • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub w przypadku stosowania leków wpływających na pracę wątroby, takich jak cymetydyna, lub jeśli pacjent jest dializowany • jeśli u pacjenta występuje autonomiczna neuropatia cukrzycowa, choroba związana z cukrzycą, która uszkadza układ nerwowy. • u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
If you are planning to have surgery and anaesthesia (even at the dentist) you should tell your doctor or dentist that you are taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Przed zabiegiem chirurgicznym i znieczuleniem (nawet u dentysty), należy poinformować lekarza lub dentystę o stosowaniu leku Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych.
Taking other medicines Tell your doctor if you are already taking any of the following as they may interact with your medicine:
Stosowanie leku z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu każdego z poniższych leków, ponieważ mogą one wchodzić z interakcje ze stosowanym lekiem:
• medicines to lower your blood pressure including fosinopril and lisinopril as Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names can increase their effect • certain non-steroidal medicines used to treat rheumatism or the female hormone, estrogen, as these can reduce the effect of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names • medicines which work on the nervous system such as dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine as these can also reduce the effect of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names.
• leki obniżające ciśnienie krwi, w tym fozynopryl i lizynopryl, ponieważ lek Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych mogą nasilać ich działanie • niektóre leki niesteroidowe stosowane do leczenia reumatyzmu lub hormony kobiece (estrogen), ponieważ mogą zmniejszać skuteczność leku Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych • leki wpływające na układ nerwowy, takie jak dopamina, efedryna, epinefryna, metaraminol, metoksamina i fenylefryna, ponieważ mogą także zmniejszać skuteczność leku Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych.
Taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
Stosowanie leku Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych z jedzeniem i piciem Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych można zażywać niezależnie od przyjmowanych posiłków tabletki należy połykać w całości popijając wystarczającą ilością płynu.
The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Ciąża i karmienie piersią Ciąża
Pregnancy and breast-feeding Pregnancy Do not take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant unless your doctor tells you to.
21/ 24 Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, nie wolno stosować leku Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych u kobiet w ciąży.
If you become pregnant whilst taking this medicine you should contact your doctor as soon as possible.
W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania tego leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Breast-feeding You must not breast-feed whilst you are taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Karmienie piersią Podczas leczenia lekiem Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletkami o innych nazwach własnych nie wolno karmić piersią.
Driving and using machines Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names can affect your judgement and concentration.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych może wpływać na ocenę sytuacji i koncentrację.
When you start taking your tablets, make sure that your senses are not affected before you drive or operate machinery.
Podczas stosowania tych tabletek przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn należy się upewnić, że nie doszło do zaburzenia czynności zmysłów.
3 HOW TO TAKE DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
3 JAK STOSOWAĆ DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU I TABLETKI O INNYCH NAZWACH WŁASNYCH
21/ 24 Always take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names exactly as your doctor told you.
Zawsze Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych stosować zgodnie ze zaleceniami lekarza.
Your tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Tabletki należy połykać w całości popijając wystarczającą ilością płynu.
Do not chew, crush or divide them.
Nie należy rozgryzać, miażdżyć ani dzielić tabletek.
The tablets can be taken at any time of the day and before, during or after meals.
Tabletki można zażyć o dowolnej porze dnia przed, w trakcie lub po posiłku.
Choose a time that is convenient for you and take your tablet at this time each day.
Należy wybrać dogodną dla siebie porę i zażyć tabletkę w tym samym czasie każdego dnia.
The usual dose of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is one tablet (4 mg) taken as a single dose each day.
Zwykła dawka leku Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych to jedna tabletka (4 mg) zażywna jako jedna dawka każdego dnia.
Your doctor may wish to increase your dose to 8 mg per day.
Lekarz może zwiększyć dawkę do 8 mg na dobę.
This is the maximum daily dose of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Jest to dawka maksymalna leku Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych.
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Nie zaleca się stosowania leku Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
If you take more Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should:
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych:
You may get a headache, feel dizzy, sick or faint, and your heart may beat faster than normal.
Mogą wystąpić ból głowy, uczucie zawrotów głowy, nudności lub omdlenie oraz czynność serca może być szybsza niż normalnie.
You should contact your doctor immediately or go to the nearest casualty department.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego.
Remember to take the pack and any remaining tablets with you.
Należy pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania i wszystkich pozostałych tabletek.
Do not take the missed dose or a double dose to make up for the one you missed.
Pominięcie zastosowania leku Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych Nie należy stosować pominiętej dawki lub dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Take your next dose at the normal time.
Należy zażyć kolejną dawkę o normalnej porze.
Keep taking your tablets until your doctor tells you to stop.
Przerwanie stosowania leku Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych Tabletki należy zażywać dopóki lekarz nie zdecyduje o zakończeniu leczenia.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja na temat używania tego produktu.
4 POSSIBLE SIDE EFFECTS
22/ 24 4 MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Like all medicines, Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Doxazosin Retard Arrow 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The following side effects have been reported:
Zarejestrowano następujące działania niepożądane:
Muscle pain, tiredness, a general feeling of being unwell or weakness, headache, sleepiness, problems with focussing your eyes, palpitations, chest pain, giddiness, dizziness, swelling, faintness or dizziness when standing up from a sitting or lying position, shortness of breath, runny nose (rhinitis), constipation, indigestion, an increased desire or need to urinate and delayed ejaculation.
Często (występujące rzadziej niż u jednej osoby na 10, ale częściej niż u jednej osoby na 100): ból mięśni, męczliwość, ogólne złe samopoczucie lub osłabienie, ból głowy, bezsenność, kłopoty z ufiksowaniem wzroku, kołatania serca, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, kręcenie w głowie, obrzęk, zasłabnięcie lub zawrót głowy podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej, duszność, katar (nieżyt nosa), zaparcie, niestrawność, zwiększone parcie lub potrzeba oddania moczu oraz opóźnienie wytrysku nasienia.
Uncommon (affecting less than one person in 100 but more than one person in 1,000): low levels of potassium in the blood, gout, increased thirst, nightmares, forgetfulness (amnesia), emotional instability, tremor, muscle stiffness, increased tear production, abnormal intolerance to light, ringing in the ears (tinnitus), heart flutters, angina, an increase or slowing of the heart rate, heart attack, low blood pressure especially on getting up from a sitting or lying position, vascular problems, nose bleeds, tightening of the chest, cough, throat inflammation, eating disorders (anorexia), increased appetite, taste disturbances, hair loss, swelling of the face and joints, joint pain, muscle weakness, incontinence, difficulty with or pain on urinating, flushing, fever (shivers) and loss of colour.
Niezbyt często (występujące rzadziej niż u jednej osoby na 100, ale częściej niż u jednej osoby na 1000): niski poziom potasu we krwi, dna moczanowa, wzmożone pragnienie, koszmary nocne, zapominanie (niepamięć), labilność emocjonalna, drżenie, sztywność mięśni, wzmożona produkcja łez, nieprawidłowa tolerancja światła, dzwonienie w uszach (szumy uszne), kołatania serca, dławica, przyspieszenie lub spowolnienie akcji serca, zawał serca, niskie ciśnienie krwi zwłaszcza podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej, problemy naczyniowe, krwawienia z nosa, uczucie ciasnoty w klatce piersiowej, kaszel, zapalenie gardła, zaburzenia jedzenia (brak apetytu), wzmożony apetyt, zaburzenia smaku, wypadanie włosów, obrzęk twarzy i stawów, ból stawów, osłabienie mięśni, nietrzymanie moczu, trudności z lub ból podczas oddawania moczu, zaczerwienienie twarzy, gorączka (dreszcze) i bladość.
Rare (affecting less than one person in 1,000 but more than one person in 10,000): depression, high blood sugar levels, agitation, pins and needles, blurred vision, stroke, swelling of the voice box, stomach pain, diarrhoea, vomiting (being sick), jaundice, increased liver enzymes in the blood, rash, itching or reddening of 22/ 24 the skin, impotence, painful, persistent erection of the penis and low body temperature (especially in the elderly).
Rzadko (występujące rzadziej niż u jednej osoby na 1000, ale częściej niż u jednej osoby na 10000): depresja, wysokie poziomy cukru we krwi, pobudzenie, mrowienia, zatarcie widzenia, udar, obrzęk krtani, ból żołądka, biegunka, wymioty, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, wysypka, swędzenie lub zaczerwienienie skóry, niepłodność, bolesny trwały wzwód prącia i obniżenie temperatury ciała (zwłaszcza u starszych).
Very rare (affecting less than one person in 10,000): a reduction in red and white cells in the blood and an increase in urea and creatinine levels in the blood.
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u jednej osoby na 10000): zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek we krwi oraz zwiększenie poziomów mocznika i kreatyniny we krwi.
You may feel faint or dizzy when standing up from a sitting or lying position especially at the beginning of your treatment or if you restart your treatment after a break.
Podczas wstawania z pozycji siedzącej lub stojącej może wystąpić uczucie osłabienia lub zawrotów głowy, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia lub po wznowieniu leczenia po przerwie.
If this happens do not worry but make sure that you do not drive, operate machinery or carry out any activity which might be dangerous should you feel faint.
Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy się martwić, jednak nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani podejmować czynności, które mogą stwarzać niebezpieczeństwo w przypadku zasłabnięcia.
If these symptoms persist or become a problem please contact your doctor.
Jeśli objawy te będą się utrzymywać lub staną się uciążliwe, należy skontaktować się z lekarzem.
If any of the side effects listed above gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
5 HOW TO STORE DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES:
5 JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU I TABLETKI O INNYCH NAZWACH WŁASNYCH
Do not use Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the carton after EXP:.
Nie stosować leku Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
23/ 24 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
6 FURTHER INFORMATION
6 INNE INFORMACJE
What Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names contains:
Co zawiera lek Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych:
The active substance is doxazosin (as doxazosin mesilate).
Substancją czynną leku jest doksazosyna (postaci metanosulfonianu doksazosyny)
The other ingredients in the tablet core are macrogol, microcrystalline cellulose, povidone, butylhydroxytoluene (E-321), α -tocopherol, silica colloidal anhydrous and sodium stearyl fumarate.
Inne składniki rdzenia tabletki to makrogol, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, butylohydroksytoluen (E321), α- tokoferol, koloidalna krzemionka bezwodna i sodu stearylofumaran.
The other ingredients in the tablet coat are methacrylic copolymer, silica colloidal anhydrous, macrogol and titanium dioxide (E-171)).
Inne składniki otoczki tabletki to kopolimer metakrylowy, koloidalna krzemionka bezwodna, makrogol i dwutlenek tytanu (E- 171).
Your medicine is in the form of prolonged-release tablets.
Jak wygląda lek Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych i co zawiera opakowanie Lek ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
The tablets are white, round and biconvex with the embossing ‘ DL’.
Tabletki są białe, okrągłe i dwuwypukłe z wytłoczonym napisem „ DL ”.
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names are available in blister packs of 28, 30, 56, 98 and 100 tablets.
Lek Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 28, 30, 56, 98 i 100 tabletek.
Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, United Kingdom
Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Wielka Brytania
23/ 24 Arrow Generics Limited, Unit 4/ 5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Republic of Ireland.
Arrow Generics Limited, Unit 4/ 5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Republika Irlandii.
London, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423796/ 2006
Londyn, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423796/ 2006
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxazosin Retard “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
21 Doxazosin Retard „ Arrow ” 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN):
Doxazosin Retard “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is is receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Doxazosin Retard „ Arrow ” 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami (doksazosyna) jest blokerem receptorów alfa stosowanym w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym i w leczeniu objawowym pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
Arrow Generics UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin Retard “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Firma Arrow Generics UK Ltd złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Doxazosin Retard „ Arrow ” 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Danię w dniu 30 września 2002 r.
The Mutual Recognition Procedure started on 21 October 2005.
Dnia 21 października 2005 r. wszczęto procedurę wzajemnego uznania.
The Reference Member States were Portugal, Slovenia, and the United Kingdom.
Zainteresowanymi państwami członkowskimi były Portugalia, Słowenia i Wielka Brytania.
The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 31 March 2006.
Dania przedstawiła EMEA przyczyny braku porozumienia.
The scope of the referral was to agree whether Doxazosin Retard “ Arrow” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Celem procedury przekazania było stwierdzenie, czy preparat Doxazosin Retard „ Arrow ” 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu znacząco różni się pod względem profilu uwalniania od produktu oryginalnego, potencjalnie zwiększając częstość występowania działań niepożądanych takich jak zawroty głowy i niedociśnienie, oraz czy występują istotne różnice w działaniu badanych serii w fazie badań z podaniem pojedynczej dawki 5208 i 1995, oraz czy wnioskodawca zaprojektował badania w sposób odbiegający od wytycznych CHMP dotyczących projektowania badań biorównoważności, zwłaszcza w zakresie wpływu pokarmu na działanie produktu.
The arbitration procedure started on 27 April 2006.
Procedurę arbitrażową wszczęto w dniu 27 kwietnia 2006 r.
Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holder on 23 May 2006.
W dniu 23 maja 2006 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił informacje uzupełniające.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Doxazosin Retard “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised by should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
CHMP, w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny dla preparatu Doxazosin Retard „ Arrow ” 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami, że zgłoszone zastrzeżenia nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że należy dokonać zmian w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.
London, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423591/ 2006
Londyn, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423591/ 2006
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
21 Doxazosin „ Winthrop ” 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN):
Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Doxazosin 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami (doksazosyna) jest blokerem receptorów alfa stosowanym w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym i w leczeniu objawowym pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Firma Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Doxazosin „ Winthrop ” 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Danię w dniu 30 września 2002 r.
The Reference Member States were Germany, Hungary, Norway, Poland, Slovakia, Spain, United Kingdom.
Zainteresowanymi państwami członkowskimi były Niemcy, Węgry, Norwegia, Polska, Słowacja, Hiszpania, Wielka Brytania.