qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Trometamol Sucrose
Trometamol Sacharoza
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności,
After reconstitution, the vaccine should be administered promptly or kept in the refrigerator (2°C – 8°C).
Po odtworzeniu szczepionka powinna zostać podana niezwłocznie lub może być przechowywana w lodówce (2ºC - 8ºC).
If it is not used within 24 hours, it should be discarded.
Jeżeli nie zostanie zużyta w ciągu 24 godzin, należy ją zniszczyć.
Experimental data show that the reconstituted vaccine could also be kept to 24 hours at ambient temperature (25°C).
Z danych doświadczalnych wynika, że odtworzona szczepionka może być przechowywana do 24 godzin w temperaturze pokojowej (25ºC).
If it is not used within 24 hours, it should be discarded.
Jeżeli w tym czasie nie zostanie zużyta, należy ją zniszczyć.
Do not freeze Store in the original package in order to protect from light.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
16 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber), 0.5 ml of solvent in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl rubber) with or without separate needles in the following pack sizes:
Proszek w fiolce (ze szkła typu I) z butylowym korkiem, rozpuszczalnik (0, 5 ml) w ampułko - strzykawce (ze szkła typu I) z butylową zatyczką tłoka, z osobnymi igłami lub bez igieł w następujących opakowaniach:
- pack size of 1 vial of powder plus 1 pre-filled syringe of solvent with 2 separate needles or
- opakowanie zawierające 1 fiolkę z proszkiem i 1 ampułko- strzykawkę z rozpuszczalnikiem z 2
without needles
osobnymi igłami lub bez igieł dołączonych do opakowania;
- pack size of 10 vials of powder plus 10 pre-filled syringes of solvent with 2 separate needles or
- opakowanie zawierające 10 fiolek z proszkiem i 10 ampułko- strzykawek z rozpuszczalnikiem z
without needles
20 osobnymi igłami lub bez igieł dołączonych do opakowania.
The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Przed podaniem, odtworzoną szczepionkę należy obejrzeć w celu wykrycia obecności jakichkolwiek obcych cząsteczek i (lub) nieprawidłowego wyglądu.
The vaccine must be reconstituted by adding the entire contents of the pre-filled syringe of solvent to the vial containing the powder.
Szczepionkę należy przygotować poprzez dodanie całego rozpuszczalnika z ampułko- strzykawki do fiolki z proszkiem.
After the addition of the solvent, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved in the solvent.
Po dodaniu rozpuszczalnika, mieszaniną należy wstrząsać do momentu całkowitego rozpuszczenia się proszku.
The reconstituted vaccine is a clear and colourless solution. Inject the entire contents of the vial.
Należy podać całą zawartość fiolki.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
18 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Menitorix and associated names (See Annex I) powder and solvent for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I – To be completed nationally]
Menitorix i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Szczepionka przeciw haemophilus typ b i meningokom grupy C, skoniugowana [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
Po odtworzeniu, 1 dawka (0, 5 ml) zawiera:
Powder and solvent for solution for injection 1 vial:
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiolka:
Powder 1 pre-filled syringe:
Proszek 1 ampułko- strzykawka:
Solvent 1 dose (0.5 ml)
Rozpuszczalnik 1 dawka (0, 5 ml)
Solvent 2 needles 1 dose (0.5 ml)
Rozpuszczalnik 2 igły 1 dawka (0, 5 ml)
10 vials:
10 fiolek:
Powder 10 pre-filled syringes:
Proszek 10 ampułko- strzykawek:
Solvent 10 x 1 dose (0.5 ml)
Rozpuszczalnik 10 x 1 dawka (0, 5 ml)
Solvent 20 Needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
Rozpuszczalnik 20 igieł 10 x 1 dawka (0, 5 ml)
Intramuscular use Read the package leaflet before use Shake well before use
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
[To be completed nationally]
21 Lek wydawany na receptę.
Medicinal product subject to medical prescription.
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
22 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH AMPUŁKO- STRZYKAWKA
Menitorix and associated names (see Annex I) solvent for solution for injection [See Annex I – To be completed nationally] I. M.
Menitorix i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] im.
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
23 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH FIOLKA
Menitorix and associated names (See Annex I) powder for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I – To be completed nationally] I. M.
Menitorix i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Szczepionka przeciw haemophilus typ b i meningokom grupy C, skoniugowana [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] im.
24 PACKAGE LEAFLET:
24 ULOTKA DLA PACJENTA
Menitorix and associated names (See Annex I) powder and solvent for solution for injection [See Annex I – To be completed nationally]
Menitorix i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine
Szczepionka przeciw haemophilus typ b i meningokom grupy C, skoniugowana
- This vaccine has been prescribed for your child.
- Szczepionka ta została przepisana ściśle określonemu dziecku.
What Menitorix is and what it is used for 2.
Co to jest szczepionka Menitorix i w jakim celu się ją stosuje 2.
Before your child receives Menitorix 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Menitorix 3.
How Menitorix is given 4.
Jak stosować szczepionkę Menitorix 4.
How to store Menitorix 6.
Jak przechowywać szczepionkę Menitorix 6.
WHAT MENITORIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST SZCZEPIONKA MENITORIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Menitorix is a vaccine that can be given to children after the age of 2 months up to 2 years to prevent infectious diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) bacteria.
Menitorix jest szczepionką, która może być stosowana u dzieci po ukończeniu 2. miesiąca życia do ukończenia 2 lat w celu zapobiegania chorobom wywoływanym przez Haemophilus influenzae typ b (Hib) i Neisseria meningitidis grupy C (MenC).
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these bacteria.
Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności (przeciwciał) przeciwko wymienionym bakteriom.
The vaccine cannot cause Hib and MenC.
Nie może wywołać chorób spowodowanych przez Hib i MenC.
Hib bacteria most frequently cause meningitis (inflammation of the coverings of the brain and spinal cord).
Zakażenie bakterią Hib najczęściej prowadzi do zapalenia opon mózgowo- rdzeniowych (stanu zapalnego powłok okrywających mózg i rdzeń kręgowy).
Even after recovery from Hib meningitis there can be complications such as mental retardation, spastic paralysis, deafness or epilepsy.
Konsekwencją przebytej choroby może być opóźnienie rozwoju umysłowego, porażenie spastyczne, głuchota lub padaczka.
Hib infection can also cause a life-threatening inflammation of the throat with severe swelling that can cause suffocation.
Zakażenie Hib może także prowadzić do zagrażającego życiu zapalenia gardła z silnym obrzękiem, co może spowodować duszenie się.
Less commonly, the bacteria can infect other parts of the body, particularly the lungs (causing pneumonia) and the bones and joints. • Neisseria meningitidis group C (MenC):
Rzadziej dochodzi do zakażenia innych części ciała, szczególnie płuc (w konsekwencji do zapalenia płuc), kości i stawów. • Neisseria meningitidis grupy C (MenC):
Like Hib bacteria, MenC bacteria most frequently cause meningitis.
Podobnie jak w przypadku Hib, zakażenie MenC najczęściej prowadzi do zapalenia opon mózgowo- rdzeniowych.
They may also cause severe blood infections and spread throughout the body.
MenC może także powodować ciężkie zakażenie krwi i tą drogą rozprzestrzeniać się po całym ciele.
Vaccination is the best way to protect against diseases caused by these bacteria.
Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania chorobom wywoływanym przez te bakterie.
Remember, however, that no vaccine can provide complete, life-long protection in all people vaccinated.
Należy jednak pamiętać, że żadna szczepionka, może nie zapewnić całkowitej, trwającej przez całe życie ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.
Also, Menitorix can only protect against meningitis and other infections caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC).
Jak również, że Menitorix może jedynie chronić przed zapaleniem opon mózgowo- rdzeniowych oraz innymi zakażeniami wywoływanymi przez Haemophilus influenzae typ b (Hib) i Neisseria meningitidis grupy C (MenC).
It cannot protect against meningitis caused by other bacteria or viruses, including other types and groups of Haemophilus or Neisseria bacteria.
Nie chroni natomiast przed zapaleniem opon mózgowo- rdzeniowych spowodowanym przez inne bakterie i wirusy, w tym inne typy i grupy bakterii Haemophilus i Neisseria.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES MENITORIX
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI MENITORIX
Menitorix should not be given:
Kiedy nie stosować szczepionki Menitorix:
• if your child has previously had any allergic reaction to Menitorix, to any Hib or MenC vaccine, to tetanus toxoid or to any other ingredient present in the vaccine (see section 6).
• jeśli u dziecka kiedykolwiek przedtem wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) na Menitorix, na jakąkolwiek szczepionkę przeciw Hib lub MenC, na toksoid tężca albo na którykolwiek inny składnik wchodzący w skład tej szczepionki (patrz punkt 6).
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu i obrzęk twarzy lub języka. • jeśli dziecko ma wysoką gorączkę (38°C lub powyżej) lub ciężkie zakażenie.
25 • if your child has a high temperature (38oC or above) or a severe infection.
Zwykle należy poczekać z podaniem szczepionki aż u dziecka nastąpi poprawa stanu zdrowia.
A minor infection such as a cold should not be a problem but talk to your doctor or nurse first.
Łagodne zakażenie, takie jak np. przeziębienie, nie powinno być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.
Remember that the first dose of Menitorix should not be given before your child is 2 months of age.
Należy pamiętać, że pierwsza dawka szczepionki nie powinna być podana przed ukończeniem przez dziecko drugiego miesiąca życia.
Take special care with Menitorix:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę Menitorix:
• if your child has a bleeding problem or bruises easily. • if your child takes medicines or has any treatment which may affect the immune system.
• jeśli u dziecka występują krwawienia lub łatwo dochodzi u niego do powstawania siniaków. • jeśli u dziecka są stosowane leki lub inny rodzaj leczenia, które mogą mieć wpływ na układ immunologiczny (odpornościowy).
Also, if your child has HIV infection or any other illness that can reduce his or her immunity to infections.
Także, gdy u dziecka występuje zakażenie HIV lub inne choroby, które mogą zaburzać jego odporność na zakażenia.
Your child can still be given Menitorix if your doctor or nurse advises it but your child may not develop as good protection against Hib and MenC infections as other children. • if your child was born prematurely (before 37 weeks).
W tych przypadkach szczepionka Menitorix może być podana, jeśli tak zaleci lekarz, ale u dziecka może nie wystąpić tak dobra ochrona przeciwko zakażeniom wywoływanym przez Hib i MenC jak u innych dzieci. • jeśli dziecko urodziło się jako wcześniak (przed 37 tygodniem ciąży).
Menitorix can be given from the age of 2 months after birth onwards but it is not known if protection against Hib and MenC will be as good as in children born at term.
Szczepionka Menitorix może być podana dziecku po ukończeniu 2 miesięcy życia, ale nie wiadomo czy uzyskana ochrona przeciwko Hib i MenC będzie u niego tak dobra jak u dzieci urodzonych o czasie.
In the first 1-2 weeks after a dose of Menitorix it is possible that urine tests to detect Hib infection could give the wrong (false positive) results.
W ciągu pierwszych 1 do 2 tygodni po podaniu szczepionki Menitorix mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki w badaniu moczu wykrywającym zakażenie Hib.
Using other medicines or vaccines
Stosowanie szczepionki Menitorix z innymi lekami lub szczepionkami
Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio przez dziecko lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o szczepionkach otrzymanych ostatnio przez dziecko.
Menitorix can be given at the same time as vaccines intended to protect against one or more of diphtheria, tetanus, whooping cough, polio, hepatitis B, pneumococcal conjugate vaccine and combined vaccines against measles, mumps and rubella (MMR).
Menitorix może być podawany w tym samym czasie co szczepionki przeznaczone do zapobiegania jednej lub większej liczbie z wymienionych chorób: błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio, wirusowemu zapaleniu wątroby typu b, oraz w tym samym czasie co skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom i szczepionka skojarzona przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR).
Any other vaccines that are given at the same time as Menitorix will be injected separately at different parts of the body.
Szczepionki stosowane w tym samym czasie, co Menitorix zostaną podane w osobnym wstrzyknięciu, w inne miejsce ciała.
Although Menitorix contains tetanus toxoid (inactivated bacterial toxin), which is used to immunise people against tetanus (lockjaw), it is still necessary that your child should receive the recommended childhood vaccinations against tetanus.
Mimo, że Menitorix zawiera toksoid tężcowy (pozbawioną aktywności toksynę bakteryjną), który jest stosowany w celu uodparniania pacjentów przeciwko tężcowi, jest konieczne, aby dziecko otrzymało pełne szczepienie przeciwko tężcowi zgodnie z obowiązującymi zaleceniami.
HOW MENITORIX IS GIVEN
JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ MENITORIX
Each dose of Menitorix is a single injection of half a millilitre (0.5 ml).
Każda dawka szczepionki Menitorix jest podawana jako pojedyncze wstrzyknięcie (0, 5 ml).
The nurse or doctor will give Menitorix as an injection into the muscle (usually into the thigh muscle but in toddlers the arm muscle can be used) and will make sure that the vaccine is not given into a blood vessel or into the upper layer of the skin.
Lekarz lub pielęgniarka podadzą Menitorix jako zastrzyk domięśniowy (zwykle w mięsień uda, ale u starszych dzieci, w wieku od 12 do 24 miesięcy, szczepionka może być podana w mięsień ramienia) i zadbają o to żeby szczepionka nie została wstrzyknięta dożylnie, śródskórnie ani podskórnie.
If Menitorix is used in infants for the first vaccinations against Hib and MenC:
Jeżeli Menitorix jest stosowany u niemowląt jako pierwsze szczepienie przeciw Hib i MenC:
Your child will receive three doses of Menitorix.
27 Dziecko otrzyma trzy dawki szczepionki.
The first dose should not be given before the age of 2 months and there should be a gap of at least four weeks between injections.
Pierwsza dawka nie powinna być podana przed ukończeniem 2. miesiąca życia, a odstępy pomiędzy dawkami powinny wynosić, co najmniej cztery tygodnie.
If Menitorix is used to boost protection against Hib and MenC:
Jeżeli Menitorix jest stosowany jako szczepienie uzupełniające przeciw Hib i MenC:
After the first course of vaccinations against Hib and MenC has been completed a booster dose of Hib and MenC should be given, usually at some time in the second year of life.
Po zakończeniu pierwszego cyklu szczepień przeciw Hib i MenC, należy podać dawkę uzupełniającą Hib i MenC, zwykle w drugim roku życia.
Menitorix can be used to boost protection in children who received Menitorix previously or in children who previously received other vaccines against these diseases (including children who received two doses of a MenC vaccine in early life).
Menitorix może być zastosowany jako szczepienie uzupełniające u dzieci, które wcześniej otrzymały Menitorix oraz u dzieci zaszczepionych uprzednio innymi szczepionkami przeciwko Hib i MenC (w tym dzieci, którym podano dwie dawki szczepionki przeciw MenC na wczesnym etapie życia).
26 If your child receives more Menitorix than he/ she should It is very unlikely that your child will receive too much or too little vaccine because each dose is provided in a separate vial and the vaccine is given by a doctor or nurse.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki Menitorix Jest mało prawdopodobne, aby dziecko otrzymało za dużą lub zbyt małą dawkę szczepionki, ponieważ każda dawka jest dostarczana w osobnej fiolce, a szczepionka jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę.
If you are concerned about the dose or doses that have been given, please talk to your doctor or nurse.
W razie wątpliwości dotyczących zastosowanej dawki lub dawek, należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki.
If you forget to take your child for vaccination with Menitorix Your doctor or nurse will advise when your child should attend for these injections.
Pominięcie zastosowania kolejnej dawki szczepionki Menitorix Lekarz lub pielęgniarka poinformują, kiedy należy zgłosić się z dzieckiem na szczepienia.
If you miss an appointment, it is very important that you contact the surgery or clinic and make a new appointment for your child to have the missed dose or doses as soon as possible.
W przypadku przeoczenia terminu wizyty, należy skontaktować się z lekarzem i umówić kolejną wizytę, aby dziecko jak najszybciej otrzymało niezbędną dawkę lub dawki szczepionki.
Like all medicines, Menitorix can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, szczepionka Menitorix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Severe allergic reactions can occur to any vaccine but they are very rare and are usually seen in less than 1 in 10,000 people who are vaccinated.
Ciężkie reakcje uczuleniowe mogą wystąpić po podaniu każdej szczepionki, ale są one bardzo rzadkie i zwykle obserwuje się je rzadziej niż u 1 na 10 000 zaszczepionych osób.
Your child may be asked to stay in the surgery or vaccination area for a short time after vaccination to check that he or she does not have an immediate allergic reaction.
Może być konieczne, aby dziecko pozostało w przychodni lub punkcie szczepień przez pewien czas po szczepieniu, aby upewnić się czy nie wystąpiła natychmiastowa reakcja alergiczna.
Tell the doctor or nurse immediately if your child develops a rash (which may be raised or lumpy), tightness of the throat, swelling of the face or neck or shortness of breath.
Jeśli u dziecka pojawi się wysypka (która może być wypukła, wyczuwalna powyżej poziomu skóry lub grudkowata), utrudnione przełykanie, obrzęk twarzy lub szyi, trudności w oddychaniu, należy natychmiast zawiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Other possible symptoms of a severe allergic reaction include a drop in blood pressure and unconsciousness.
Innymi objawami ciężkiej reakcji uczuleniowej mogą być spadek ciśnienia krwi i utrata przytomności.
It is very important that your child has immediate medical treatment for any severe allergic reaction.
Dziecko, u którego wystąpiły objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej, powinno być poddane natychmiastowemu leczeniu.
If the symptoms start after you have left the clinic, you should get medical help as soon as possible (for example, go to the nearest accident and emergency department).
Jeśli objawy te pojawią się już po opuszczeniu przychodni lub punktu szczepień, należy jak najszybciej uzyskać pomoc lekarską (udać do najbliższego punktu gdzie pomoc taka może być udzielona np. na pogotowie lub do szpitala).
In clinical trials that involved giving Menitorix for the first vaccinations against Hib and MenC or to boost protection against these diseases the side effects that occurred after vaccination were:
W badaniach klinicznych, które dotyczyły podania pierwszych dawek szczepionki Menitorix w celu uzyskania ochrony przed zakażeniem Hib i MenC jak i szczepienia uzupełniającego wzmacniającego ochronę przed tymi chorobami, po szczepieniu odnotowano następujące działania niepożądane:
♦ Very common (in more than 1 per 10 doses of vaccine) • Pain, redness or swelling at the site of the injection • Fever (temperature of 38oC or above) • Irritability • Loss of appetite • Sleepiness
♦ Bardzo często (częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): • Ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia • Gorączka (temperatura 38˚C lub powyżej) • Rozdrażnienie • Utrata apetytu • Senność
♦ Uncommon (in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine) • Crying • Diarrhoea • Being sick • Generally feeling unwell • Fever of 39.5°C or above
♦ Niezbyt często (rzadziej niż 1 na 100 dawek szczepionki, ale częściej niż 1 na 1 000 dawek szczepionki): • Płaczliwość 28
♦ Rare (in less than 1 per 1,000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine) • Rash
Biegunka Wymioty Złe samopoczucie Gorączka (39, 5˚C lub powyżej)
Other side effects which have occurred very rarely (in less than 1 per 10,000 doses of vaccine) in the days or weeks after vaccination with Menitorix include:
♦ Rzadko (rzadziej niż 1 na 1000 dawek szczepionki, ale częściej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki) • Wysypka
Some other side effects have been reported very rarely (in less than 1 per 10,000 doses of vaccine) in children who have received other MenC containing vaccines.
Inne działania niepożądane, które obserwowano bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki) w ciągu dni lub tygodni po podaniu szczepionki Menitorix obejmowały:
Collapse or shock, the child not responding to his or her parents for a time after vaccination, fainting, convulsions in
Reakcje alergiczne (mogące objawiać się swędzącą wysypką na rękach i stopach, obrzękiem okolicy oczu i twarzy, trudnościami w oddychaniu i przełykaniu), powiększenie węzłów chłonnych, zawroty głowy, drgawki (napady drgawek) związane z gorączką, nietypowa wiotkość mięśni, ból głowy.
27 children who have had them before, lack of sensation or an increased sensation (for example pain, pins and needles or itching at the injection site), joint pain, or purple spots or patches under the skin.
Działania niepożądane, które odnotowywano bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki) u dzieci po podaniu innych szczepionek zawierających MenC obejmują: zapaść lub wstrząs, brak reakcji na bodźce przez jakiś czas po szczepieniu, omdlenie, drgawki u dzieci, które miewały je wcześniej, utrata czucia lub wzmożone odczuwanie (np. ból, uczucie kłucia i pieczenia lub świąd w miejscu wstrzyknięcia), ból stawów lub szkarłatne plamy lub wybroczyny na skórze.
This vaccine cannot cause MenC or Hib infections.
Szczepionka Menitorix nie może wywołać zakażenia Hib i MenC.
If your child experiences neck pain, neck stiffness or a dislike of light (photophobia), drowsiness or confusion, or red or purple bruise-like spots that do not fade under pressure you should contact your doctor or local accident and emergency department immediately to rule out other causes.
Jeśli u dziecka wystąpi ból karku, sztywność karku lub światłowstręt (fotofobia), senność lub splątanie (dezorientacja) albo czerwone lub purpurowe plamy przypominające siniaki, które nie znikają pod naciskiem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem, aby wykluczyć inne przyczyny.
If you have previously been told by your doctor that your child suffers from nephrotic syndrome (a kidney disease which may result in swelling, particularly around the face or eyes, protein in the urine making it appear frothy and/ or weight gain) there may be an increased chance that this condition will reoccur within a few months after vaccination.
Jeśli u dziecka uprzednio stwierdzono zespół nerczycowy (chorobę nerek, która może się objawiać obrzękiem, szczególnie wokół twarzy i oczu, obecnością białka w moczu, co powoduje jego pienienie się, i (lub) zwiększeniem masy ciała), istnieje zwiększone prawdopodobieństwo nawrotu tej choroby w ciągu kilku miesięcy po szczepieniu.
You should tell your doctor if you notice similar symptoms in your child after vaccination.
Jeśli po szczepieniu u dziecka zaobserwowane zostaną podobne objawy, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
HOW TO STORE MENITORIX
JAK PRZECHOWYWAĆ SZCZEPIONKĘ MENITORIX
Do not use Menitorix after the expiry date which is stated on the carton.
Nie stosować szczepionki Menitorix po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
What Menitorix contains
Co zawiera szczepionka Menitorix
- The active substances are:
- Substancjami czynnymi szczepionki są
Haemophilus type b polysaccharide
29 Polisacharyd Haemophilus typ b
(polyribosylribitol phosphate)
(fosforan polirybozorybitolu)
The other ingredients are:
Inne składniki szczepionki to:
Powder: trometamol, sucrose Solvent: sodium chloride, water for injections.
Proszek: trometamol, sacharoza Rozpuszczalnik: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań
What Menitorix looks like and contents of the pack
Jak wygląda szczepionka Menitorix i co zawiera opakowanie
Menitorix is supplied as a white powder of Hib-MenC vaccine in a glass vial, together with half a millilitre (0.5 ml) of clear colourless sodium chloride solvent in a pre-filled syringe for a 1 dose vaccine.
Menitorix jest to biały proszek (szczepionka Hib- MenC) zawarty w jednodawkowej szklanej fiolce oraz przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik – chlorek sodu w ampułko- strzykawce (0, 5 ml).
This powder is dissolved in the solvent provided, just before injection.
Proszek jest rozpuszczany w rozpuszczalniku bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
Menitorix is available in packs of 1 or 10 with 2 separate needles or without needles.
Menitorix jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 10 sztuk, z dwoma lub dwudziestoma igłami dołączanymi do opakowania lub bez igieł.
28 Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Manufacturer GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Wytwórca GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Detailed information on this medicine is available on the web site of:
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Inject the entire contents of the vial.
Należy podać całą zawartość fiolki.
After reconstitution, the vaccine should be administered promptly or kept in the refrigerator (2°C – 8°C).
30 Po odtworzeniu szczepionka powinna zostać podana niezwłocznie lub może być przechowywana w lodówce (2ºC - 8ºC).
31
31 ANEKS IV
London, 01 April 2008 EMEA/ CHMP/ 180097/ 2008
EMEA/ 180091/ 2008
Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosyl ribitol phosphate) conjugated to tetanus toxoid and Neisseria meningitidis serogroup C (MenC) polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Nazwa zwyczajowa: polisacharyd Haemophilus influenzae typ b (fosforan polirybozylorybitolu) związany z toksoidem tężcowym i polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C (MenC) związany z toksoidem tężcowym
Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of Powder and Solvent for Solution for Injection is a vaccine, indicated for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) in infants from the age of 2 months and children up to the age of 2 years.
Menitorix, 5 mikrogramów PRP z 12, 5 mikrogramami TT, 5 mikrogramów PSC z 5 mikrogramami TT w postaci proszku i rozpuszczalnika do wstrzykiwań, jest szczepionką wskazaną w zapobieganiu chorobom inwazyjnym wywoływanym przez Haemophilus influenzae typu b (Hib) i Neisseria meningitidis grupy C (Menc) u niemowląt w wieku od 2. miesiąca życia i u dzieci w wieku od 2. roku życia.
GlaxoSmithKline Biologicals submitted applications for mutual recognition of Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of powder and solvent for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom on 19 December 2005.
Firma GlaxoSmithKline Biologicals złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Menitorix, 5 mikrogramów PRP i 12, 5 mikrogramów TT, 5 mikrogramów PSC z 5 mikrogramami TT w postaci proszku i rozpuszczalnika do wstrzykiwań, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w dniu 19 grudnia 2005 r. przez Wielką Brytanię.
The Mutual Recognition Procedure started on 17 October 2006.
Procedurę wzajemnego uznania rozpoczęto w dniu 17 października 2006 r.
The Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Belgium, Greece, Ireland, Poland and Spain.
Belgia, Grecja, Hiszpania, Irlandia i Polska.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Wymienione państwa członkowskie nie zdołały porozumieć się w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne państwo członkowskie.
The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 29 March 2007.
Wielka Brytania przedstawiła EMEA przyczyny braku porozumienia.
Public health objections were raised because no immunological correlates of protection were established for MenC conjugates and because the submission of data on pre-licensure effectiveness were required to cover infant and toddler use.
Wniesiono zastrzeżenia związane ze zdrowiem publicznym ze względu na fakt, iż nie ustalono żadnych korelacji pomiędzy ochroną a immunogennością w przypadku wiązań MenC oraz ponieważ przedłożenie danych dotyczących skuteczności przed przyznaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu miało obejmować stosowanie u niemowląt i małych dzieci.
Furthermore, it could not be accepted that no data on the use of Menitorix or on antibody persistence beyond the second year of life was provided.
Ponadto nie do zaakceptowania był brak danych na temat stosowania preparatu Menitorix i na temat przetrwania przeciwciał po drugim roku życia.
These objections were considered to be of serious public health concern.
Zastrzeżenia te uznano za poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
The arbitration procedure started on 26 April 2007 with the adoption of a list of questions.
Dnia 26 kwietnia 2007 r. wszczęto procedurę arbitrażu wraz z przyjęciem listy pytań.
The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Michał Piroż ynski.
Sprawozdawcą był dr Ian Hudson, a współsprawozdawcą - dr Michał Pirożyński.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 19 July 2007 and on 17 October 2007.
W dniu 19 lipca 2007 r. i 17 października 2007 r. podmiot odpowiedzialny przekazał pisemne wyjaśnienia.
During their November 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Menitorix, that the objections raised by Greece, Poland and Spain should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
CHMP, w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Menitorix pod różnymi nazwami jest korzystny, że zastrzeżenia zgłoszone przez Grecję, Hiszpanię i Polską nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że należy dokonać zmian w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta w referencyjnym państwie członkowskim.
A positive opinion was adopted by consensus on 15 November 2007.
W dniu 15 listopada 2007 r. w drodze porozumienia przyjęto pozytywną opinię.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
29 ust. 4 dyrektywy 2001/ 83/ WE ze zmianami.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 01 April 2008.
Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
LIST OF THE PRODUCT NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND ICELAND
WYKAZ NAZW, POSTAĆ( CI) FARMACEUTYCZNA( YCH), MOC( Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA( DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA( Y), PODMIOT( Y) ODPOWIEDZIALNY( E) POSIADAJĄCY( E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
1 Member State MAH name and address
1 Państwo Członkowskie
INN
Podmiot odpowiedzialny
Product Name
Nazwa międzynarodowa
Austria Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen NIemcy
Moxifloxacin hydrochloride
Chlorowodorek moksyfloksacyny
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen NIemcy
Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer AG 51368 Leverkusen NIemcy
Moxifloxacin
Chlorowodorek moksyfloksacyny
Sorou 18-20 151 25 Marousi - Athens Greece
Sorou 18- 20 151 25 Marousi - Athens Grecja
Strength
Niemcy
Germany Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Niemcy
Germany Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen NIemcy
Denmark Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Niemcy
Denmark Teva Denmark A/ S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Denmark
Teva Denmark A/ S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Dania
Moxifloxacin
Moksyfloksacyna
Denmark Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Wielka Brytania
Estonia Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Niemcy
Strength
Grecja
Greece Bayer Hellas Abee Sorou 18-20 15125 Maroussi - Athens Greece
Bayer Hellas Abee Sorou 18- 20 15125 Maroussi - Athens Grecja
Greece Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Wielka Brytania
Baix Llobregat, 3 y 5 hydrochloride 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain
Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona Hiszpania
Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL Moxifloxacin WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta hydrochloride 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona Spain
Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona Hiszpania
Octegra 400 mg film coated 400 mg tablets
Octegra 400 mg film coated tablets
RECORDATI ESPAÑA, SL Moxifloxacin Carretera De Zeneta, 149 hydrochloride 30588 Beniel (Murcia) Spain
RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Hiszpania
Havelox 400 mg film coated 400 mg tablets
Havelox 400 mg film coated tablets
Mare de Déu de Montserrat, 221 hydrochloride 08041 Barcelona Spain
Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona Hiszpania
Finland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Niemcy
France BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX France
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Francja
France BAYER HEALTHCARE AG 51368 Leverkusen Germany
BAYER HEALTHCARE AG 51368 Leverkusen Niemcy
Hungary Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50 1123 Budapest Hungary
Bayer Hungária Kft Alkotás ut. 50 1123 Budapest Węgry
Iceland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Niemcy
Italy Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer AG 51368 Leverkusen Niemcy
Civitali, 1 20148 Milano Italy
Civitali, 1 20148 Milano Włochy
Moxafloxacin hydrochloride
Chlorowodorek
Lithuania
Droga podania
Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles Belgium
Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles Belgia
Strength
Holandia
Netherlands Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Nederland
Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Holandia
Netherlands Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Niemcy
Poland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Niemcy
Portugal Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer AG 51368 Leverkusen Niemcy
Romania Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Niemcy
Sweden Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Niemcy
Sweden Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Bravnič arjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Słowenia
Slovakia
Słovacja
Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Wielka Brytania
THE SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND THE GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA
1 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
1 WNIOSKI NAUKOWE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ORAL FORMULATIONS OF MOXIFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH MOKSYFLOKSACYNĘ W FORMIE DOUSTNEJ (zob. aneks I)
Moxifloxacin is a fluoroquinolone antibiotic with a broad spectrum of activity and bactericidal action.
Moksyfloksacyna jest antybiotykiem fluorochinolonowym o szerokim spektrum aktywności bakteriobójczej.
In the European Union (EU), Moxifloxacin film coated tablet are indicated for the treatment of acute bacterial sinusitis (ABS), acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and community acquired pneumonia (CAP) except severe cases, at the dose of 400 mg daily for 7 days for ABS, 5-10 days for AECB and for 10 days for CAP.
Stosowane dawki to:
In the EU, moxifloxacin is authorised in all Member States, via the Mutual Recognition or National Procedure.
400 mg/ d przez 7 dni w ostrym bakteryjnym zapaleniu zatok, 5- 10 dni w zaostrzeniu przewlekłego zapalenia oskrzeli oraz przez 10 dni w pozaszpitalnym zapaleniu płuc.
Severe hepatotoxicity, cardiac toxicity including QTc interval prolongation, severe skin reactions, Clostridium difficile associated colitis, tendon and muscular toxicity (including rhabdomyolysis) are important identified risks of the treatment with moxifloxacin which are already described in the product information (PI) and under close monitoring.
Zidentyfikowane poważne zagrożenia związane ze stosowaniem moksyfloksacyny przedstawione zostały w informacji o produkcie i podlegają ścisłej obserwacji: poważne działanie hepatotoksyczne, kardiotoksyczność łącznie z wydłużeniem odstępu QTc, ciężkie reakcje skórne, zapalenie okrężnicy związane z zakażeniem Clostridium difficile oraz toksyczność w stosunku do ścięgien i mięśni (również przypadki rabdomiolizy).
In October 2007, the assessment of the 15th and 16th PSUR for moxifloxacin identified major safety concerns including life threatening hepatotoxicity cases.
Ocena 15. i 16. raportu PSUR przeprowadzona w październiku 2007 roku pozwoliła na zidentyfikowanie głównych zagrożeń związanych ze stosowaniem moksyfloksacyny z uwzględnieniem zagrażających życiu przypadków hepatotoksyczności.
A cumulative review up to 30 September 2007 of all hepatic reactions (serious and non-serious) and an overall assessment of the benefit/ risk ratio of moxifloxacin treatment was performed.
Przeprowadzono przegląd wszystkich reakcji ze strony wątroby (ciężkich i nie), które wystąpiły do 30 września 2007 roku oraz ogólną ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanych ze stosowaniem moksyfloksacyny.
Of a total of 48 identified cases of possibly moxifloxacin-related liver disorders with a fatal outcome of any cause, 8 were suspected cases of moxifloxacin-induced fatal hepatotoxicity.
Spośród 48 rozpoznanych przypadków zaburzeń czynności wątroby potencjalnie związanych ze stosowaniem moksyfloksacyny zakończonych zgonem z jakiejkolwiek przyczyny w 8 przypadkach podejrzewano
In 3 of these, moxifloxacin was used for treating less severe indications (sinusitis, pharyngitis and acute bronchitis).
W 3 przypadkach moksyfloksacynę stosowano z innych niż poważne wskazań (np. zapalenie zatok obocznych nosa, zapalenie gardła oraz ostre zapalenie oskrzeli).
These findings and additional available data (observational study and clinical trials) suggested that serious liver injuries occurred more frequently with moxifloxacin then with the comparators.
Wyniki te oraz dodatkowe dostępne dane (badania obserwacyjne oraz badania kliniczne) sugerowały częstsze występowanie poważnych uszkodzeń wątroby podczas leczenia moksyfloksacyną w porównaniu z innymi preparatami.
Based on the above, on 2 June 2008, the UK issued a Rapid Alert informing Members States, the European Medicines Agency (EMEA) and the European Commission (EC) in accordance with Article 107 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended of its intention to vary the marketing authorisation of all oral formulations of moxifloxacin containing medicinal products to remove the indications in ABS and AECB and to restrict the indication in CAP.
107 dyrektywy 2001/ 83/ WE z późniejszymi zmianami o zamiarze wprowadzenia zmian dotyczących pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich preparatów leczniczych zawierających moksyfloksacynę stosowanych w formie doustnej w postaci usunięcia wskazań do stosowania w ostrym bakteryjnym zapaleniu zatok i zaostrzeniu przewlekłego zapalenia oskrzeli oraz ograniczenia wskazań do stosowania w pozaszpitalnym zapaleniu płuc.
The CHMP reviewed all of the information made available by marketing authorisation holders (MAH) on the balance of benefits and risks of oral moxifloxacin in the above indications.
CHMP dokonał przeglądu wszystkich informacji przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, dotyczące stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem moksyfloksacyny z tych wskazań.
Moxifloxacin has shown efficacy in all of the approved indications.
Moksyfloksacyna wykazała swoją skuteczność we wszystkich spośród omawianych wskazań.
Notwithstanding this fact, the safety profile of the product is of concern.
Niemniej jednak, profil bezpieczeństwa tego produktu jest niepokojący.
The CHMP noted:
CHMP odnotował, co następuje:
ABS ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
Ostre bakteryjne zapalenie zatok obocznych nosa Ostre bakteryjne zapalenie zatok obocznych nosa jest zazwyczaj łagodnym zakażeniem związanym z wysokim odsetkiem samoistnych wyleczeń (90%).
A substantial proportion of prescriptions for sinusitis in clinical practice may be empirical and without confirmation of bacterial origin.
Stosowanie moksyfloksacyny w praktyce 2 klinicznej podczas leczenia zapalenia zatok w większości przypadków może być empiryczne, bez potwierdzenia etiologii bakteryjnej.
Although moxifloxacin has shown to be effective, the available data is limited as studies have been mainly performed against comparators and the only placebo controlled study failed to demonstrate statistical superiority over placebo.
Pomimo że wykazano skuteczność moksyfloksacyny, dostępne dane ograniczone są do badań głównie porównujących ją z innymi lekami, a w jedynym badaniu porównawczym z użyciem placebo nie udało się wykazać statystycznie istotnej wyższości moksyfloksacyny w stosunku do placebo.
Considering the higher incidence of serious and even life-threatening risks in the treatment of an infection which has a high spontaneous resolution rate without antibiotics was considered of concern.
Uznano za ważne uwzględnienie faktu dużej częstości występowania poważnych, a nawet zagrażających życiu powikłań związanych z leczeniem zakażeń wykazujących wysoki odsetek samoistnych wyleczeń bez stosowania antybiotyków.
However, the benefit risk of moxifloxacin may be favourable if other antibiotherapy has failed or cannot be used.
Jednakże w sytuacjach, gdy stosowanie innych antybiotyków zawiodło, bądź jest przeciwwskazane, stosunek korzyści do zagrożeń dla preparatów moksyfloksacyny jest pozytywny.
AECB The benefit of antibiotic treatment of AECB was supported by several publications including a meta- analysis and by a recent systematic review from Cochrane Centre suggesting a mortality benefit with the use of antibiotics in this indication in comparison with placebo and a beneficial effect on lung function.
Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli Korzyści wynikające ze stosowania antybiotykoterapii w przypadkach zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli potwierdzone są publikacjami obejmującymi również metaanalizy oraz ostatnio przeprowadzony przez Cochrane Centre przegląd systematyczny.
However, it was noted that until recently antibiotic comparative trials in AECB designed to
Wskazują one na korzyści w zakresie śmiertelności związane ze stosowaniem antybiotyków w porównaniu z placebo oraz na pozytywny wpływ na czynność płuc.
2 show equivalence between medicinal products did not demonstrate clinical superiority of any class of antibiotics over another.
Zauważono jednak, że również ostatnio przeprowadzone badania porównujące różne sposoby antybiotykoterapii w leczeniu zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli zaprojektowane w celu wykazania równorzędności różnych produktów leczniczych nie wykazały klinicznej przewagi nad innymi żadnej z grup antybiotyków.
Additionally, most of the phase III studies designed for non-inferiority for moxifloxacin did not use the recommended agent of choice.
Ponadto w większości badań III fazy zaprojektowanych tak, aby wykazywały porównywalność moksyfloksacyny z innymi lekami nie stosowano antybiotykoterapii stanowiącej leczenie z wyboru.
Therefore, since the impact of the choice of an antibiotic therapy for AECB on the outcome of the patients remains unclear, the safety profile of the different antibiotherapy options must be considered.
Zatem, ze względu na to, że wpływ wyboru antybiotyku na wynik leczenia zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli pozostaje niejasny, podczas wyboru rodzaju leczenia należy uwzględnić profil bezpieczeństwa różnych opcji terapeutycznych.
In line with the safety profile, and considering that AECB can be a less severe infection, with high spontaneous resolution rate for which bacteria can be found in only 50% of all exacerbations, the benefit risk can only be considered favourable if moxifloxacin is not used as the first line treatment option.
Zgodnie z profilem bezpieczeństwa oraz uwzględniając fakt, że zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli może nie przebiegać w postaci ciężkiego zakażenia i wykazywać duży odsetek samoistnych wyleczeń charakteryzując się dodatnim wynikiem posiewu w kierunku bakterii jedyne w 50% przypadków, stosunek korzyści do zagrożeń można uznać za pozytywny, tylko gdy moksyfloksacynę stosuje się nie jako pierwszą linię leczenia.
CAP Clinical trial and published data indicate that moxifloxacin generally has benefits in the indication CAP.
Pozaszpitalne zapalenie płuc Wyniki badań klinicznych oraz opublikowane dane wskazują, że stosowanie moksyfloksacyny jest ogólnie korzystne w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc.