qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The increased efavirenz concentrations observed following administration of SUSTIVA with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
Po podaniu leku SUSTIVA z pokarmem obserwowano zwiększone stężenie efavirenzu, co może prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych (patrz punkty 4. 4 i 5. 2).
Adults and adolescents over 40 kg: the recommended dosage of SUSTIVA in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 600 mg orally, once daily.
Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: zaleca się stosowanie produktu SUSTIVA w skojarzeniu z analogami nukleozydów będącymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTIs - nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors) oraz z PI lub bez niego (patrz punkt 4. 5), w dawce 600 mg raz na dobę, doustnie.
Efavirenz film-coated tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg.
115 Efawirenz w postaci tabletek powlekanych nie jest odpowiedni dla dzieci o masie ciała poniżej 40 kg.
Efavirenz hard capsules are available for these patients.
Dla tych pacjentów efawirenz dostępny jest w postaci kapsułek twardych.
If SUSTIVA is coadministered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg every 12 hours and the SUSTIVA dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg once daily.
Dostosowywanie dawki: jeśli SUSTIVA podawany jest jednocześnie z worykonazolem, dawka podtrzymująca worykonazolu musi być zwiększona do 400 mg co 12 godzin, a dawka produktu leczniczego SUSTIVA musi być zmniejszona o 50% tj. do 300 mg raz na dobę.
John's wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking efavirenz due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).
Podczas przyjmowania efawirenzu nie wolno stosować produktów roślinnych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum), gdyż istnieje ryzyko zmiejszenia stężenia efawirenzu w osoczu i osłabienia jego działania leczniczego (patrz punkt 4. 5).
Patients should be advised that current antiretroviral therapy, including efavirenz, has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
116 Należy poinformować pacjentów, że terapia przeciwretrowirusowa, także z zastosowaniem efawirenzu, nie powoduje zmniejszenia ryzyka przeniesienia zakażenia wirusem HIV na inną osobę poprzez kontakt seksualny lub kontakt z krwią.
99 Rash: mild-to-moderate rash has been reported in clinical studies with efavirenz and usually resolves with continued therapy.
Wysypka: w badaniach klinicznych nad efawirenzem opisywano występowanie łagodnej lub średnio nasilonej wysypki, która zwykle ustępowała podczas kontynuowanej terapii.
In a drug interaction study, carbamazepine plasma concentrations were decreased when carbamazepine was co-administered with efavirenz (see section 4.5).
W badaniu dotyczącym interakcji między lekami, podczas jednoczesnego stosowania karbamazepiny i efawirenzu, nastąpiło zmniejszenie stężenia karbamazepiny w osoczu (patrz
Effect of food: the administration of SUSTIVA with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.8).
Wpływ pokarmu: podawanie leku SUSTIVA z pokarmem może zwiększać stężenie efawirenzu (patrz punkt 5. 2) i może prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych.
It is recommended that SUSTIVA be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Zalecane jest, aby SUSTIVA przyjmowany był na pusty żołądek, przed snem.
100 between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
Istnieje hipoteza o istnieniu związku pomiędzy gromadzeniem się tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej i przyjmowaniem leków z grupy PIs oraz pomiędzy atrofią tkanki tłuszczowej a przyjmowaniem leków z grupy NNRTIs.
The safety and efficacy of efavirenz has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
118 Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności efawirenzu u pacjentów z istniejącymi nasilonymi zaburzeniami wątroby.
101 concentrations when co-administered with efavirenz.
Podczas jednoczesnego stosowania z efawirenzem innych związków, będących substratami enzymu CYP3A4, może następować zmniejszenie ich stężenia w osoczu krwi.
Contraindications of concomitant use Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), since inhibition of their metabolism may lead to serious, life-threatening events (see section 4.3).
Efawirenzu nie wolno stosować jednocześnie z: terfenadyną, astemizolem, cyzaprydem, midazolamem, triazolamem, pimozydem, beprydylem ani z alkaloidami sporyszu (na przykład ergotaminą, dihydroergotaminą, ergonowiną i metyloergonowiną) gdyż wpływ na hamowanie ich metabolizmu może doprowadzić do wystąpienia ciężkich zdarzeń zagrażających życiu (patrz punkt 4. 3).
John’ s wort.
Jednoczesne stosowanie ziela dziurawca może wiązać się ze zmniejszeniem stężenia efawirenzu w osoczu z powodu indukcji enzymów metabolizujących lek i (lub) transportu białek przez składniki ziela dziurawca.
John’ s wort, check viral levels and if possible efavirenz levels.
Jeśli pacjent przyjmuje ziele dziurawca, należy odstawić produkt, sprawdzić poziom wiremii i w miarę możliwości stężenie efawirenzu.
Efavirenz levels may increase on stopping St.
Po odstawieniu ziela dziurawca stężenie efawirenzu może się zwiększyć i może
John’ s wort and the dose of efavirenz may need adjusting.
119 być wymagane dostosowanie dawki efawirenzu.
Other interactions Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “ q8h” or “ q12h”).
Inne interakcje W tabeli 2 poniżej wymieniono interakcje zachodzące między efawirenzem a inhibitorami proteazy, lekami przeciwretrowirusowymi innymi niż inhibitory proteazy oraz innymi, nie przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „ ↑ ”, zmniejszenie stężenia jako „ ↓ ”, brak zmiany stężenia jako „ ↔ ”, raz co 8 lub 12 godzin jako „ co 8 godz. ” lub „ co 12 godz. ”).
with atazanavir/ ritonavir is not recommended.
Nie jest zalecane jednoczesne podawanie efawirenzu z atazanawirem/ rytonawirem.
If the co- administration of atazanavir with an NNRTI is required, an increase in the dose of both
Jeżeli wymagane jest jednoczesne podawanie atazanawiru z NNRTI można rozważyć zwiększenie dawki zarówno atazanawiru jak i rytonawiru do odpowiednio 400 mg i 200 mg,
Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz (400 mg once daily/ 200 mg once daily/ 600 mg once daily, all administered with food)
Atazanawir/ rytonawir/ Efawirenz
atazanavir and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
w skojarzeniu z efawirenzem
102
(400 mg raz na dobę/ 200 mg raz na
Medicinal product by
AUC: ↔ * / ** (↓ 10% do
Effects on drug levels
z zachowaniem ścisłej obserwacji
Recommendation concerning
dobę/ 600 mg raz na dobę, wszystkie
therapeutic areas (dose)
podawane z pokarmem)
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Cmax: ↔ * / ** (↓ 5% do ↑ 26%) Cmin: ↑ 12% * / ** (↓ 16% do ↑ 49%) (indukcja CYP3A4). * Kiedy porównujemy z atazanawirem 300 mg / rytonawirem 100 mg podawanym raz na dobę wieczorem bez efawirenzu.
co-administration with efavirenz
Obniżenie Cmin dla atazanawiru może negatywnie wpływać na skuteczność atazanawiru. ** oparte na wcześniejszym porównaniu
103
121
by 33% should be considered (4 capsules/ ~6.5 ml twice daily instead of 3 capsules/ 5 ml twice
W przypadku stosowania z efawirenzem należy rozważyć zwiększenie dawek lopinawiru i rytonawiru w postaci kapsułek miękkich lub roztworu doustnego o
daily).
33% (4 kapsułki/ około 6, 5 ml dwa razy na dobę zamiast 3 kapsułek/ 5 ml dwa razy na dobę).
Caution is warranted since this dosage adjustment
Należy zachować ostrożność, ponieważ taka zmiana dawkowania może być
might be insufficient in some patients.
niewystarczająca u niektórych pacjentów.
Ritonavir/ Efavirenz (500 mg twice daily/ 600 mg once daily)
terapeutycznego (dawka)
104
123
Raltegravir/ Efavirenz (400 mg single dose/ -) NRTIs and NNRTIs
Nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) NRTI/ Efawirenz
Other macrolide antibiotics (e. g. ,erythromycin)/ Efavirenz
Inne antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna) / Efawirenz
105
124
Antimycobacterials Rifabutin/ Efavirenz (300 mg once daily/ 600 mg once daily)
Leki przeciwprątkowe Ryfabutyna/ Efawirenz (300 mg raz na dobę / 600 mg raz na dobę)
106
125
107
126
co-administration with efavirenz
Nie ma zaleceń dotyczących dawkowania.
Cetirizine/ Efavirenz (10 mg single dose/ 600 mg once daily)
Cetyryzyna/ Efawirenz (10 mg pojedyncza dawka/ 600 mg raz na dobę)
108
128
CARDIOVASCULAR AGENTS Calcium Channel Blockers Diltiazem/ Efavirenz (240 mg once daily/ 600 mg once daily)
LEKI SERCOWO- NACZYNIOWE Antagoniści kanału wapniowego Diltiazem/ Efawirenz
Verapamil, Felodipine, Nifedipine and Nicardipine LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS HMG Co-A Reductase Inhibitors
Werapamil, felodypina, nifedypina Nie przeprowadzono badań i nikardypina dotyczących interakcji.
109
129
Simvastatin/ Efavirenz (40 mg once daily/ 600 mg once daily)
Symwastatyna/ Efawirenz (40 mg raz na dobę/ 600 mg raz na dobę)
Ethinyloestradiol/ Efavirenz (50 µg single dose/ 400 mg once daily) IMMUNOSUPPRESSANTS
HORMONALNE PRODUKTY ANTYKONCEPCYJNE Etynyloestradiol, Efawirenz (50 µg dawka pojedyncza, 400 mg raz na dobę) LEKI IMMUNOSUPRESYJNE
110
130
co-administration with efavirenz
Pacjenci powinni być obserwowani, czy nie wystąpią u nich objawy odstawienne, a dawka metadonu powinna zostać zwiększona tak, aby złagodzić te symptomy.
It is recommended that HIV infected women do not breast feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
131 Zalecane jest, aby kobiety zakażone wirusem HIV pod żadnym pozorem nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia zakażenia wirusem HIV na dziecko.
The administration of SUSTIVA with food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.4).
Podawanie produktu leczniczego SUSTIVA z pokarmem może zwiększać stężenie efawirenzu i może prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4. 4).
The long-term safety profile of efavirenz-containing regimens was evaluated in a controlled trial (006) in which patients received efavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, median duration
Długotrwały profil bezpieczeństwa schematów leczenia zawierajacych efawirenz oceniano w badaniu (006) z grupą kontrolną, w którym pacjenci otrzymywali terapię skojarzoną efawirenz + zydowudyna + lamiwudyna (n = 412, mediana trwania 180 tygodni), efawirenz + indynawir (n = 415, mediana trwania 102 tygodnie) lub indynawir + zydowudyna + lamiwudyna (n = 401, mediana trwania 76 tygodni).
In controlled trials of 1,008 patients treated with regimens containing efavirenz for an average of 1.6 years and 635 patients treated with control regimens for an average of 1.3 years, the frequency of specific serious psychiatric events are detailed hereafter:
W kontrolowanych badaniach, w których uczestniczyło 1 008 pacjentów przyjmujących między innymi efawirenz, z okresem obserwacji przeciętnie 1, 6 roku oraz 635 pacjentów w grupie kontrolnej, z okresem obserwacji przeciętnie 1, 3 roku częstość występowania poszczególnych rodzajów ciężkich zaburzeń psychicznych wynosiła odpowiednio:
Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms and can be recommended during the first weeks of therapy and in patients who continue to experience
Objawy ze strony układu nerwowego mogą występować częściej, gdy efawirenz podawany jest podczas posiłków, prawdopodobnie z powodu zwiększonych stężeń efawirenzu w osoczu (patrz punkt 5. 2). Podawanie leku przed snem poprawia tolerancję tych objawów i może być zalecane w ciągu pierwszych tygodni leczenia oraz u pacjentów, którzy nadal odczuwają te objawy (patrz punkt 4. 2).
Eye disorders uncommon
133 niezbyt często
113 Psychiatric disorders common
Zaburzenia psychiczne często
Laboratory test abnormalities:
134 Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
Liver enzymes: elevations of aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) to greater than five times the upper limit of the normal range (ULN) were seen in 3% of 1,008 patients treated with 600 mg of efavirenz (5-8% after long-term treatment in study 006).
Enzymy wątrobowe: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginanowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT) do wartości ponad pięciokrotnie przewyższających górną granicę normy (GGN) stwierdzono u 3% spośród 1. 008 pacjentów, leczonych efawirenzem w dawce 600 mg (5- 8% po dlugotrwałym leczeniu w badaniu 006).
Elevations of gamma-glutamyltransferase (GGT) to greater than five times ULN were observed in 4% of all patients treated with 600 mg of efavirenz and 1.5-2% of patients treated with control regimens (7% of efavirenz-treated patients and 3% of control-treated patients after long-term treatment).
Zwiększenie aktywności gamma- glutamylotranspeptydazy (GGTP) do wartości ponad pięciokrotnie przewyższających GGN stwierdzono u 4% wszystkich pacjentów przyjmujących efawirenz w dawce 600 mg oraz u 1, 5- 2% pacjentów w grupach kontrolnych (7% pacjentów leczonych efawirenzem i 3% pacjentów z grupy kontrolnej po długotrwałym leczeniu).
Among these co-infected patients, elevations in AST to greater than five times ULN developed in 13% of patients in the efavirenz arms and 7% of those in the control arm, and elevations in ALT to greater than five times ULN developed in 20% of patients in the efavirenz arms and 7% of the patients in the control arm.
Wśród tych współzakażonych pacjentów, a zwiększenie aktywności AspAT do wartości ponad pięciokrotnie przekraczającej GGN wystąpiło u 13% pacjentów w ramionach schematu leczenia efawirenzem i u 7% w ramieniu grup kontrolnych, a zwiększenie aktywności AlAT do wartości ponad pięciokrotnie przekraczających GGN wystąpiło u 20% pacjentów w ramionach efawirenzu i u 7% pacjentów w ramieniu grup kontrolnych.
114 Lipids: increases in total cholesterol of 10 - 20% have been observed in some uninfected volunteers receiving efavirenz.
Lipidy: u niektórych niezakażonych ochotników przyjmujących efawirenz stwierdzono zwiększenie stężenia całkowitego cholesterolu o 10 - 20%.
Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
135 Dzieci i młodzież: działania niepożądane były na ogół podobne do występujących u osób dorosłych.
Pharmacotherapeutic group:
Grupa farmakoterapeutyczna:.
115 Resistance: the potency of efavirenz in cell culture against viral variants with amino acid substitutions at positions 48, 108, 179, 181 or 236 in RT or variants with amino acid substitutions in the protease was similar to that observed against wild type viral strains.
Oporność na lek: skuteczność działania efawirenzu w hodowli komórkowej przeciw odmianom wirusów, u których w odwrotnej transkryptazie podstawione zostały aminokwasy w pozycjach 48, 108, 179, 181 lub 236 lub odmianom wirusów z podstawieniami aminokwasowymi w proteazie, była podobna do stwierdzanej w odniesieniu do dzikich szczepów wirusa.
Viral isolates recovered from PBMCs of patients enrolled in efavirenz clinical studies who showed evidence of treatment failure (viral load rebound) were assessed for susceptibility to NNRTIs.
Izolaty wirusowe uzyskane z KJKO tych pacjentów były zbadane pod względem wrażliwości na NNRTIs.
Thirteen isolates previously characterised as efavirenz-resistant were also resistant to nevirapine and delavirdine.
Trzynaście wyizolowanych uprzednio szczepów, scharakteryzowanych jako oporne na efawirenz, było również opornych na newirapinę i delawirdynę.
Five of these NNRTI-resistant isolates were found to have K103N or a valine-to- isoleucine substitution at position 108 (V108I) in RT.
W pięciu z tych szczepów opornych na nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy stwierdzono występowanie podstawienia K103N lub podstawienia waliny przez izoleucynę w pozycji 108 (V108I) odwrotnej transkryptazy.
The mean baseline CD4 cell count was 341 cells/ mm3 and the mean baseline HIV-RNA level was 60,250 copies/ ml.
Średnia poczatkowa liczba komórek CD4 wynosiła 341 komórek/ mm3, a sredni poziom początkowej wartości HIV- RNA wynosił 60 250 kopii/ ml.
Efficacy results for study 006 on a subset of 614 patients who had been enrolled for at least 48 weeks are found in Table 2.
Dane dotyczące skuteczności badania 006 u wybranej grupy 614 pacjentów, którzy zostali włączeni do badania przynajmniej na okres 48 tygodni zawarte zostały w Tabeli 2.
In the analysis of responder rates (the non-completer equals failure analysis [NC = F]), patients who terminated the study early for any reason, or who had a missing HIV-RNA measurement that was
W analizie częstości występowania pozytywnej odpowiedzi na terapię, założono, że stężenie HIV - RNA u pacjentów, którzy, niezależnie od powodu, zakończyli badanie wcześniej lub, u których nie wykonano wszystkich oznaczeń HIV- RNA, wynosiło w pominiętym badaniu powyżej 50 lub liczba
116 either preceded or followed by a measurement above the limit of assay quantification were considered to have HIV-RNA above 50 or above 400 copies/ ml at the missing time points.
137 kopii wirusa przekroczyła 400 kopii/ ml (pacjenci, którzy nie ukończyli badania byli traktowani jako pacjenci, których leczenie było nieskuteczne).
Efficacy results for study 006
Tabela 2 Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu 006
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml, HIV RNA < 50 copies/ ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
Wyniki badania oceniajacego działanie długotrwałe po 168 tygodniach (160 pacjentów ukończyło badanie na leczeniu EFV + IDV, 196 pacjentów na leczeniu skojarzonym EFV + ZDV + 3TC i 127 pcjentów kombinacją IDV + ZDV + 3TC) sugerują, że skuteczność leczenia utrzymuje się w czasie, na co wskazuje odsetek pacjentów z HIV RNA < 400 kopii/ ml, HIV RNA < 50 kopii/ ml oraz na co wskazuje zmiana liczby limfocytów CD4 w stosunku do liczby wyjściowej.
Efficacy results for studies ACTG 364 and 020 are found in Table 3.
Wyniki dotyczace skuteczności terapii pochodzące z badania ACTG 364 oraz badania 020 zawarte są w Tabeli3.
Physicians were allowed to change their patient’ s NRTI regimen upon entry into the study.
Po włączeniu pacjenta do badania lekarzom zezwalano na zmianę schematu leczenia NRTI.
Responder rates were highest in patients who switched NRTIs.
Odpowiedź na leczenie była najwyższa u pacjentów, u ktorych zmieniono schemat leczenia NRTI.
117 Table 3:
138 Tabela 3:
22-33%) and 79% (90% CI:
22 – 33%) i 79% (90% CI:
58-102%), respectively, when given with a high fat meal, relative to when given under fasted conditions (see section 4.4).
58 – 102%), jeśli dawka podana była z posiłkiem bogatotłuszczowym, względnie gdy podana była na czczo (patrz punkt 4. 4).
Distribution: efavirenz is highly bound (approximately 99.5 - 99.75%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
139 Dystrybucja: efawirenz w znacznym stopniu (około 99, 5- 99, 75%) wiąże się z białkami ludzkiego osocza, głównie albuminami.
Biliary hyperplasia was observed in cynomolgus monkeys given efavirenz for ≥ 1 year at a dose resulting in mean AUC values approximately 2-fold greater than those in humans given the recommended dose.
140 Przerost dróg żółciowych zaobserwowano u małp cynomolgus, którym przez ≥ rok podawano efawirenz w dawce, powodującej około dwukrotnie większą średnią wartość AUC niż dawki zalecane u ludzi.
119 Carcinogenicity studies showed an increased incidence of hepatic and pulmonary tumours in female mice, but not in male mice.
Badania właściwości rakotwórczych wykazały zwiększoną częstość występowania nowotworów wątroby i nowotworów płuc u samic myszy, lecz nie u ich samców.
Tablet core Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate
Rdzeń tabletki Sól sodowa kroskarmelozy Celuloza mikrokrystaliczna Laurylosiarczan sodu Hydroksypropyloceluloza Laktoza jednowodna Siarczan magnezu
Film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 Yellow iron oxide (E172) Carnauba wax
Otoczka Hypromeloza (E464) Tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 400 Żółty tlenek żelaza (E172) Wosk Carnauba
Printing ink Hypromellose (E464) Propylene glycol Cochineal carminic acid (E120) Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171)
Atrament Hypromeloza (E464) Glikol propylenowy Czerwień koszenilowa (E120) Indygokarmin (E132) Tytanu dwutlenek (E171)
6.5 Nature and content of container
141 6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Packs of 30 x 1 or 90 (3 x 30 x 1) film-coated tablets in aluminium/ PVC perforated unit dose blisters.
Każde pudełko zawiera 1 butelkę z 30 tabletkami powlekanymi Opakowania zawierają 30 x 1 lub 90 (3 x 30 x 1) tabletek powlekanych w blistrach (aluminium/ PCW) perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
EU/ 1/ 99/ 110/ 008 - bottle EU/ 1/ 99/ 110/ 009 - blister EU/ 1/ 99/ 110/ 010 - blister
EU/ 1/ 99/ 110/ 008 - butelka EU/ 1/ 99/ 110/ 009 – blister EU/ 1/ 99/ 110/ 010 - blister
121 ANNEX II
142 ANEKS II
122 A.
143 A.
Bristol-Myers Squibb Champ “ Lachaud” La Goualle 19250 Meymac France
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Bristol- Myers Squibb Champ “ Lachaud ” La Goualle 19250 Meymac Francja
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Podmiot odpowiedzialny musi zagwarantować, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, opisany w wersji 3. 0 przedstawionej w Module 1. 8. 1. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania, wyszczególnionych w planie monitorowania bezpieczeństwa stosowania, zgodnie z wersją 1. 0 planu zarządzania ryzykiem (RMP) przedstawionego w Module 1. 8. 2. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, oraz we wszelkich późniejszych aktualizacjach RMP zatwierdzonych przez CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Zaktualizowany RMP należy ponadto złożyć: • jeśli uzyskano nową informację mogącą mieć wpływ na aktualną Specyfikację dotyczącą Bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa stosowania lub działania mające na celu minimalizację ryzyka;
123 Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached, At the request of the EMEA.
144 • w ciągu 60 dni po osiągnięciu ważnych celów kontrolnych (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacja ryzyka); • na żądanie EMEA.
124 ANNEX III
145 ANEKS III
125 A.
146 A.
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
147 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
SUSTIVA 50 mg hard capsules efavirenz
SUSTIVA 50 mg kapsułki twarde efawirenz
Each hard capsule contains: efavirenz 50 mg.
50 mg efawirenzu
See package leaflet for further information.
Dalsze informacje, w ulotce dołączonej do opakowania.
127 11.
148 11.
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
149 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
SUSTIVA 100 mg hard capsules efavirenz
SUSTIVA 100 mg kapsułki twarde efawirenz
Each hard capsule contains: efavirenz 100 mg.
100 mg efawirenzu.
129 11.
150 11.
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
151 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
SUSTIVA 200 mg hard capsules efavirenz
SUSTIVA 200 mg kapsułki twarde efawirenz
Each hard capsule contains: efavirenz 200 mg
200 mg efawirenzu.
It contains: lactose monohydrate.
Każda kapsułka twarda zawiera: laktozę jednowodną.
131 10.
152 10.
EU/ 1/ 99/ 110/ 003: bottle EU/ 1/ 99/ 110/ 004: blister
EU/ 1/ 99/ 110/ 003 - butelka EU/ 1/ 99/ 110/ 004 - blister
132 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
153 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
133 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
154 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
SUSTIVA 30 mg/ ml oral solution efavirenz
SUSTIVA 30 mg/ ml roztwór doustny efawirenz
134 11.
155 11.
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
156 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
SUSTIVA 600 mg film-coated tablets efavirenz
SUSTIVA 600 mg tabletki powlekane efawirenz
Each film-coated tablet contains: efavirenz 600 mg.
600 mg efawirenzu
30 x 1 film-coated tablets 90 (3 x30 x 1) film-coated tablets
30 x 1 tabletek powlekanych 90 (3 x30 x 1) tabletek powlekanych
136 10.
157 10.
Bottle:
Buletka:
30 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 99/ 110/ 010:
30 x 1 tabletek powlekanych EU/ 1/ 99/ 110/ 010:
90 (3 x 30 x 1) film-coated tablets
90 (3 x 30 x 1) tabletek powlekanych
137 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE OUTER PACKAGING
158 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH POŚREDNICH ZEWNĘTRZNYCH
INTERMEDIATE CARTON TEXT FOR BLISTER PACK (WITHOUT BLUE BOX) 30 x 1 TABLETS
TEKST NA POŚREDNIM PUDEŁKU KARTONOWYM NA BLISTER (NIE DOTYCZY NIEBIESKIEGO PUDEŁKA) 30 x 1 TABLETEK
Each film-coated tablet contains: efavirenz 600 mg.
600 mg efawirenzu.
30 x 1 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 boxes each containing 30 x 1 film-coated tablets.
30 x 1 tabletek powlekanych Wchodzi w skład multi- opakowania zawierającego 3 kartoniki, każdy z nich zawiera 30 x 1 tabletek powlekanych.
Not to be sold separately.
Tylko do sprzedaży łącznej.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
SPOSÓB I DRAOG( I) PODAWANIA
138 10.
159 10.
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
160 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
SUSTIVA 600 mg film-coated tablet efavirenz
SUSTIVA 600 mg tabletki powlekane efawirenz
140 B.
161 B.
141 PACKAGE LEAFLET:
162 ULOTKA DLA PACJENTA:
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What SUSTIVA is and what it is used for 2.
Co to jest lek SUSTIVA i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take SUSTIVA 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku SUSTIVA 3.
How to take SUSTIVA 4.
Jak stosować lek SUSTIVA 4.
How to store SUSTIVA 6.
Jak przechowywać lek SUSTIVA 6.
WHAT SUSTIVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK SUSTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
SUSTIVA belongs to a class of antiretroviral medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Lek SUSTIVA należy do grupy leków zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTIs).
Your doctor has prescribed SUSTIVA for you because you have HIV infection.
SUSTIVA stosowany jest u pacjentów zakażonych wirusem HIV.
SUSTIVA taken in combination with other antiretroviral medicines reduces the amount of the virus in the blood.
Przyjmowanie leku SUSTIVA w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi powoduje zmniejszenie liczby wirusów we krwi.
BEFORE YOU TAKE SUSTIVA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SUSTIVA
Do not take SUSTIVA if you are allergic (hypersensitive) to efavirenz or any of the other ingredients of SUSTIVA listed at the end of this leaflet.
Kiedy nie stosować leku SUSTIVA • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na efawirenz lub którykolwiek z pozostałych składników leku SUSTIVA wyszczególnionych na końcu tej ulotki.
Contact your doctor or pharmacist for advice.
Lekarz lub farmaceuta udzielą odpowiedniej rady.
if you have severe liver disease.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
if you are currently taking any of the following medicines:
• jeśli pacjent stosuje obecnie którykolwiek z następujących leków:
astemizole or terfenadine (used to treat allergy symptoms) bepridil (used to treat heart disease) cisapride (used to treat heartburn) ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (used to treat migraine and cluster headaches)
astemizol lub terfenadynę (stosowane w leczeniu objawów alergii) beprydyl (stosowany w leczeniu choroby serca) cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi) alkaloidy sporyszu (na przykład ergotaminę, dihydroergotaminę, ergonowinę i metyloergonowinę) (stosowane w leczeniu migreny i gromadnych bólów głowy)
John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety)
midazolam lub triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania) pimozyd (stosowany w leczeniu pewnych stanów psychicznych) ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (lek roślinny stosowany w przypadkach depresji i lęku)
Taking these medicines with SUSTIVA could create the potential for serious and/ or life-threatening side-effects or stop SUSTIVA from working properly.
163 wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu działań niepożądanych lub spowodować, że lek SUSTIVA nie będzie działał prawidłowo.
Take special care with SUSTIVA
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek SUSTIVA
142 SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
• SUSTIVA musi być przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami działającymi przeciw wirusowi HIV.
If SUSTIVA is started because your current treatment has not prevented the virus from multiplying, another medicine you have not taken before must be started at the same time.
Jeżeli rozpoczyna się leczenie lekiem SUSTIVA, gdyż dotychczasowe leczenie nie powstrzymało namnażania się wirusa, terapię dodatkowym lekiem, nieprzyjmowanym do tej pory, należy rozpocząć w tym samym czasie.
You can still pass on HIV when taking this medicine, so it is important to take precautions to avoid infecting other people through sexual contact or blood transfer.
• Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, jest więc ważne aby przedsięwziąć środki ostrożności w celu uniknięcia zakażania innych ludzi w wyniku kontaktu seksualnego lub transfuzji krwi.
You must remain under the care of your doctor while taking SUSTIVA.
• Podczas terapii lekiem SUSTIVA należy pozostawać pod stałą opieką lekarską.
Tell your doctor:
• Należy poinformować lekarza:
- if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol
jeśli u pacjenta występowały w przeszłości choroby psychiczne, w tym depresja albo pacjent nadużywał leków lub alkoholu.
- if you have a history of convulsions (fits or seizures) or if you are being treated with
Możliwe działania niepożądane).
anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
jeśli u pacjenta występowały w przeszłości drgawki (napady padaczkowe lub napady drgawkowe) lub jeśli pacjent leczony jest lekami przeciwdrgawkowymi takimi jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina.
If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking SUSTIVA.
W przypadku stosowania któregokolwiek z tych leków lekarz może potrzebować kontrolować stężenie leku przeciwdrgawkowego we krwi aby upewnić się, że nie uległo zmianie podczas stosowania leku SUSTIVA.
Patients with
jeśli u pacjenta występowały w przeszłości choroby wątroby, w tym czynne przewlekłe zapalenie wątroby.
chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral agents have a higher risk for severe and potentially life-threatening liver problems.
Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni skojarzonymi lekami przeciwretrowirusowymi mają zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich i potencjalnie zagrażających życiu problemów ze strony wątroby.
If you have severe liver disease, do not take SUSTIVA (see section 2, Do not take SUSTIVA).
Kiedy nie stosować leku SUSTIVA).
Once you start taking SUSTIVA, look out for:
• Po rozpoczęciu stosowania leku SUSTIVA, należy zwracać uwagę na:
- signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or
objawy zawrotów głowy, trudności w zasypianiu, senność, trudności koncentracji lub nieprawidłowe sny..
- any signs of skin rash.
jakiekolwiek objawy wysypki skórnej.
If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop
Jeśli zaobserwowane zostaną jakiekolwiek objawy ciężkiej wysypki z tworzeniem się pęcherzyków lub gorączką, należy przerwać stosowanie leku SUSTIVA i niezwłocznie powiadomć lekarza.
If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at a higher risk of getting a rash with SUSTIVA.
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka podczas stosowania innego leku z grupy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, stosowanie leku SUSTIVA może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wysypki.
- any signs of inflammation or infection.
jakiekolwiek objawy zapalenia lub zakażenia.
(AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty- HIV.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do 164 odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów.
patients receiving combination antiretroviral therapy.
zmiany w tkance tłuszczowej ciała. U pacjentów stosujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową może wystąpić redystrybucja tłuszczu, gromadzenie lub utrata tkanki tłuszczowej.
- bone problems.
problemy ze strony kości.
bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
Opening the capsule and taking the contents with a small amount of food may be considered for children who cannot swallow the hard capsule and cannot tolerate the oral solution (see How to take SUSTIVA).
Stosowanie u dzieci SUSTIVA 50 mg w postaci kapsułek twardych można podawać dzieciom i młodzieży, która ukończyła 3 lata lub więcej, ważą co najmniej 13 kg i potrafią połykać kapsułki Otwieranie kapsułek i przyjmowanie ich zawartości z małymi ilościami pokarmu można rozważyć u dzieci, które nie potrafią połknąć twardej kapsułki i nie tolerują przyjmowania roztworu doustnego (patrz Jak stosować lek SUSTIVA).
Taking other medicines You must not take SUSTIVA with certain medicines.
Stosowanie leku SUSTIVA z innymi lekami Nie wolno stosować leku SUSTIVA z pewnymi lekami.
These are listed under Do not take SUSTIVA, at the start of Section 2.
Wyszczególniono je w punkcie Kiedy nie stosować leku SUSTIVA, na początku punktu 2.
SUSTIVA may interact with other medicines.
SUSTIVA może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
As a result, the amounts of SUSTIVA or other medicines in your blood may be affected.
W rezultacie stężenia leku SUSTIVA lub innych leków we krwi pacjenta mogą ulec zmianie.
maraviroc a combination medicine containing efavirenz, emtricitabine and tenofovir, which is currently known as ATRIPLA.
marawirok lek złożony, który zawiera efawirenz, emtrycytabinę oraz tenofowir, znany obecnie jako ATRIPLA.
SUSTIVA should not be taken with ATRIPLA since it contains efavirenz, the active ingredient of SUSTIVA.
Leku SUSTIVA nie należy stosować z lekiem ATRIPLA gdyż zawiera on efawirenz, substancję czynną leku SUSTIVA.
In addition, your doctor may prescribe a higher dose of SUSTIVA.
Dodatkowo lekarz może przepisać większą dawkę leku SUSTIVA.
SUSTIVA may reduce the amount of voriconazole in your blood and voriconazole may increase the amount of SUSTIVA in your blood.
SUSTIVA może zmniejszać stężenie worykonazolu we krwi i worykonazol może zwiększać stężenie leku SUSTIVA we krwi.
If you take these two medicines together, the dose of voriconazole must be increased and the dose of efavirenz must be reduced.
165 dawka worykonazolu musi być zwiększona a dawka efawirenzu zmniejszona.
SUSTIVA may reduce the amount of itraconazole in your blood. posaconazole.
SUSTIVA może zmniejszać stężenie itrakonazolu we krwi. posakonazol.
SUSTIVA may reduce the amount of posaconazole in your blood.
SUSTIVA może zmniejszać stężenie posakonazolu we krwi.
SUSTIVA can reduce or increase the amount of anticonvulsant in your blood.
SUSTIVA może zmniejszać lub zwiększać stężenie leku przeciwdrgawkowego we krwi.
Carbamazepine may make SUSTIVA less likely to work.
Karbamazepina może osłabić działanie leku SUSTIVA.
SUSTIVA can reduce the amount of statins in your blood.
SUSTIVA może zmniejszać stężenie statyn we krwi.
Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
Sertralinę, lek stosowany w leczeniu depresji, gdyż lekarz może potrzebować zmienić dawkę sertraliny.
144 Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Diltiazem lub podobne leki (nazywane antagonistami kanału wapniowego): podczas rozpoczynania stosowania leku SUSTIVA, lekarz może potrzebować dostosować dawkę antagonisty kanału wapniowego.
Immunosuppressants such as cyclosporine, sirolimus, or tacrolimus (medicines used to prevent organ transplant rejection): when you start or stop taking SUSTIVA, your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
Leki immunosupresyjne takie jak cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus (leki stosowane w celu zapobiegania odrzucenia organów po transplantacji): podczas rozpoczynania lub zaprzestawania stosowania leku SUSTIVA lekarz będzie dokładnie kontrolował stężenie leku immunosupresyjnego w osoczu oraz może potrzebować dostosować jego dawkę.
Taking SUSTIVA with food and drink Taking SUSTIVA on an empty stomach may reduce the undesirable effects.
Stosowanie leku SUSTIVA z jedzeniem i piciem Stosowanie leku SUSTIVA na pusty żołądek może zmniejszyć występowanie działań niepożądanych.
Pregnancy and breast-feeding Women should not get pregnant during treatment with SUSTIVA, and for 12 weeks thereafter.
Ciąża i karmienie piersią Pacjentki nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania leku SUSTIVA i przez 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with SUSTIVA.
Przed rozpoczęciem stosowania leku SUSTIVA lekarz może zalecić wykonanie testu ciążowego w celu sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży.
If you could get pregnant while receiving SUSTIVA, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
Jeśli pacjentka podczas stosowania leku SUSTIVA mogłaby zajść w ciążę, należy stosować skuteczne mechaniczne środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) wraz z innymi metodami antykoncepcyjnymi, w tym antykoncepcją doustną (tabletki) lub inną antykoncepcją hormonalną (np. implanty, wstrzyknięcia).
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking SUSTIVA.
Dlatego należy stosować antykoncepcję jeszcze przez około 12 tygodni po zaprzestaniu stosowania leku SUSTIVA.
If you are pregnant, you should take SUSTIVA only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Kobieta będąca w ciąży może stosować lek SUSTIVA tylko wtedy, kiedy lekarz uzna, że jest to konieczne.
If you have taken SUSTIVA during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Jeśli pacjentka przyjmowała lek SUSTIVA w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
You should not breast feed your baby if you are taking SUSTIVA.
Kobieta stosująca SUSTIVA nie powinna karmić piersią.
Driving and using machines SUSTIVA may cause dizziness, impaired concentration, and drowsiness.
166 Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn SUSTIVA może powodować zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność.
Important information about some of the ingredients of SUSTIVA This medicinal product contains 342 mg of lactose in each 600-mg daily dose.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku SUSTIVA Produkt leczniczy zawiera 342 mg laktozy w każdej dobowej dawce 600 mg.
Individuals with these conditions may take SUSTIVA oral solution, which is free from lactose.
Takie osoby mogą przyjmować SUSTIVA w postaci roztworu doustnego, który nie zawiera laktozy.
HOW TO TAKE SUSTIVA
JAK STOSOWAĆ LEK SUSTIVA
Always take SUSTIVA exactly as your doctor has told you.
Lek SUSTIVA należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
SUSTIVA is for oral use.
• Lek SUSTIVA należy stosować doustnie.
SUSTIVA is recommended to be taken on an empty stomach preferably at bedtime.
Zalecane jest, aby SUSTIVA przyjmowany był na pusty żołądek, najlepiej przed snem.
The dose for adults, and children weighing 40 kg or more, is 600 mg once daily.
Określenie „ na pusty żołądek ” oznacza 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. • Dawka dla dorosłych i dzieci o masie ciała większej lub równej 40 kg wynosi 600 mg raz na dobę. • Dawka dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg jest obliczana na podstawie masy ciała i podawana raz na dobę, zgodnie z poniższą tabelą:
The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
Masa ciała kg 13 do < 15 15 do < 20 20 do < 25
145
Dawka dobowa leku SUSTIVA (mg) 200 250 300
Body Weight kg 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40
25 do < 32, 5 32, 5 do < 40
SUSTIVA oral solution is preferred for children who are not able to swallow the capsules.
Dla dzieci, które nie są w stanie połknąć twardych kapsułek, roztwór doustny SUSTIVA jest preferowaną postacią leku.
However, if a child does not tolerate the oral solution, the doctor may recommend opening the hard capsule and mixing the contents with a small amount (1-2 teaspoons) of food (e. g., applesauce, grape jelly, yogurt or infant formula).
1- 2 łyżeczki) pokarmu (np. sosu jabłkowego, galaretki winogronowej, jogurtu lub odżywki dla niemowląt).
In a taste preference study, efavirenz mixed with grape jelly received the highest rating.
W badaniach preferencji smaku, efavirenzu zmieszanego z galaretką winogronową otrzymał on najwyższą ocenę smaku.
The capsules must be opened carefully so that the contents do not spill or escape into the air.
Należy delikatnie otwierać kapsułki w celu uniknięcia wycieku lub rozsypania zawartości kapsułki.
Hold the capsule vertically with the cap facing up and pull the cap away from the body of the capsule.
Trzymaj kapsułkę pionowo, pokrywką do góry, a następnie ściągnąć pokrywkę z podstawy kapsułki.
Use a small container for mixing.
Do zmieszania używaj małego pojemnika.
Give the mixture to the child as soon as possible, but no more than 30 minutes after mixing.
Podaj dziecku mieszaninę tak szybko, jak to możliwe, nie dłużej niż 30 minut po zmieszaniu.
Make sure the child eats the full amount of the mixture of food and capsule contents.
Upewnij się, że dziecko zjadło całą ilość mieszaniny pokarmu i zawartości kapsułki.
Add another small amount (approximately 2 teaspoons) of the food to the empty mixing container, stirring to make sure there is no drug residue remaining in the container, and have the child eat the full amount again.
Dodaj małą ilość (około 2 łyżeczki) pokarmu do pustego pojemnika, wymieszaj w celu upewnienia się, że nie ma leku w pojemniku i podaj ponownie całą ilość dziecku.
The child should not be given any additional food for 2 hours.
Nie należy podawać dziecku jedzenia przez 2 godziny po podaniu leku.
The doctor may also recommend this method of taking SUSTIVA for adults who cannot swallow capsules and do not tolerate the oral solution.
Lekarz może zalecić także tę metodę przyjmowania leku SUSTIVA dla dorosłych, którzy nie mogą połknąć kapsułki i nie tolerują roztworu doustnego.
The dose for SUSTIVA may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Taking other medicines).
• Jeśli pacjent przyjmuje także pewne leki może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie dawki leku SUSTIVA (patrz Stosowanie leku SUSTIVA z innymi lekami).
SUSTIVA must be taken every day.
• SUSTIVA należy przyjmować codziennie.
SUSTIVA should never be used alone to treat HIV.
167 • SUSTIVA nigdy nie powinien być jedynym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV.
SUSTIVA must always be taken in combination with other anti-HIV medicines.
Należy go zawsze przyjmować w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.
If you take more SUSTIVA than you should If you take too much SUSTIVA contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku SUSTIVA W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku SUSTIVA, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem pogotowia w celu uzyskania porady.
If you forget to take SUSTIVA Try not to miss a dose.
Pominięcie zażycia leku SUSTIVA Należy starać się zażywać lek regularnie.
If you stop taking SUSTIVA When your SUSTIVA supply starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Przerwanie stosowania leku SUSTIVA Kiedy zapas leku SUSTIVA kończy się, należy zwrócić się do lekarza o przepisanie nowej porcji leku.
Like all medicines, SUSTIVA can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, SUSTIVA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by SUSTIVA or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze możliwe jest określenie czy niektóre z działań niepożądanych spowodowane są przez lek SUSTIVA czy przez inne leki stosowane przez pacjenta w tym samym czasie, czy też przez samo zakażenie HIV.