qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
7 Ziconotide is a synthetic analogue of a ω -conopeptide, MVIIA, found in the venom of the Conus magus marine snail.
Zykonotyd jest syntetycznym analogiem ω- konopeptydu, MVIIA, obecnym w jadzie ślimaka morskiego z gatunku Conus magus.
It is an N-type calcium channel blocker (NCCB).
Jest to bloker kanału wapniowego typu N (NCCB).
NCCs regulate neurotransmitter release in specific neuronal populations responsible for the spinal processing of pain.
Blokery NCC regulują uwalnianie neurotransmiterów w specyficznych populacjach neuronów odpowiedzialnych za przetwarzanie bólu przez rdzeń kręgowy.
In binding to these neuronal NCCs ziconotide inhibits the voltage sensitive calcium current into primary nociceptive afferents terminating in the superficial layers of the dorsal horn of the spinal cord.
Wiążąc się z blokerami NCC neuronów zykonotyd hamuje, zależny od napięcia przepływ jonów wapnia do głównych nocyceptywnych neuronów aferentnych kończących się w powierzchniowych warstwach rogu tylnego rdzenia kręgowego.
In turn, this inhibits their release of neurotransmitters (including Substance P) and therefore, the spinal signalling of pain.
To z kolei powoduje hamowanie uwalniania neurotransmiterów (w tym substancji P), a tym samym przekazywania sygnałów bólu przez rdzeń kręgowy.
Though statistically significant relationships and reasonable correlation between cerebrospinal fluid (CSF) exposure (AUC, Cmax) and clinical response measures have been observed following 1 hour IT administration, no well-defined dose-concentration-response relationships have yet been identified.
Choć zaobserwowano statystycznie istotne zależności i konkretną korelację między ekspozycją płynu mózgowo- rdzeniowego (AUC, Cmax) i klinicznymi wskaźnikami odpowiedzi po 1 godzinie od podania leku dooponowo, jak dotąd nie określono ściśle zdefiniowanych zależności między dawką, stężeniem leku i odpowiedzią.
Many responsive patients obtain near-maximal analgesia within a few hours of delivery of an appropriate dose.
Wielu pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, uzyskuje prawie maksymalne znieczulenie w ciągu kilku godzin od podania właściwej dawki.
However, maximal effects may be delayed for approximately 24 hours in some patients.
Niemniej u niektórych pacjentów maksymalne działanie może wystąpić z około 24- godzinnym opóźnieniem.
Given the occurrence of analgesia and adverse drug reactions at similar doses, the recommended interval between dose increases is 48 hours or more.
Uwzględniając wystąpienie działania przeciwbólowego i reakcji niepożądanych na lek w podobnych dawkach, zalecany odstęp między kolejnymi zwiększeniami dawki wynosi 48 godzin lub więcej.
If necessary the dose can be decreased by any amount (including stopping the infusion) for the management of adverse drug reactions.
W razie konieczności dawkę można dowolnie zmniejszyć (w tym wstrzymać wlew), aby opanować reakcje niepożądane na lek.
Nervous system adverse reactions, particularly dizziness, nausea and abnormal gait appear to be correlated with CSF exposure, though a definitive relationship has not been established.
Wydaje się, że reakcje niepożądane w układzie nerwowym, szczególnie zawroty głowy, nudności i zaburzenia chodu, są skorelowane z ekspozycją ośrodkowego układu nerwowego, choć nie stwierdzono jednoznacznej zależności.
Low plasma exposure occurs during IT infusion due to the low recommended IT infusion rates and relatively rapid plasma clearance (see section 5.2).
W trakcie wlewu dooponowego występuje mała ekspozycja osoczowa z powodu małych zalecanych dawek wlewu dooponowego i względnie szybkiego klirensu osoczowego (patrz punkt 5. 2).
Therefore, pharmacological effects related to systemic exposure should be minimal.
Z tego względu skutki farmakologiczne związane z ekspozycją ogólnoustrojową powinny być minimalne.
The median dose at response is approximately 6.0 μ g/ day and approximately 75% of responsive patients require ≤ 9.6 μ g/ day.
8 Mediana dawki w przypadku odpowiedzi organizmu wynosi około 6, 0 μg na dobę, a u około 75% pacjentów, u których następuje odpowiedź, konieczna jest dawka ≤ 9, 6 μg na dobę.
To limit the occurrence of serious adverse drug reactions, a maximum dose of 21.6 μ g/ day is recommended.
Aby ograniczyć częstość występowania poważnych reakcji niepożądanych, zaleca się maksymalną dawkę wynoszącą 21, 6 μg na dobę.
However, in clinical trials it has been observed that patients who tolerate doses of 21.6 μ g/ day following slow titration over a 3 to 4-week period, generally tolerate higher doses up to 48.0 μ g/ day.
W badaniach klinicznych zaobserwowano jednak, że pacjenci, którzy tolerują dawki 21, 6 μg na dobę, po powolnym dostosowywaniu dawki w okresie 3- 4 tygodni, na ogół tolerują dawki do 48, 0 μg na dobę.
There is no evidence of the development of pharmacological tolerance to ziconotide in patients.
Nie ma dowodów przemawiających za rozwijaniem się u pacjentów tolerancji farmakologicznej na zykonotyd.
However, in view of limited data, the development of tolerance cannot be excluded.
Jednakże, w świetle ograniczonych danych, nie można wykluczyć rozwoju tolerancji.
Examination of the patency of the intrathecal catheter should be considered if the required ziconotide dose continually increases and there is no benefit or increase in drug reactions.
Jeśli konieczna dawka zykonotydu ciągle wzrasta, a nie jest obserwowana żadna korzyść ani nasilenie reakcji na lek, należy rozważyć kontrolę drożności cewnika dooponowego.
There were three placebo-controlled clinical trials of IT ziconotide.
Przeprowadzono trzy badania kontrolowane placebo z zykonotydem podawanym dooponowo.
Two short-term studies, 95-001 (malignant pain) and 96-002 (non malignant pain), involving 366 patients, demonstrated the efficacy of IT ziconotide in severe chronic pain using the percent change in Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) as the primary efficacy measure.
W dwóch badaniach krótkoterminowych, badanie nr 95- 001 (ból nowotworowy) i badanie nr 96- 002 (ból nienowotworowy), przeprowadzonych w grupie 366 pacjentów, wykazano skuteczność zykonotydu podawanego dooponowo w leczeniu ciężkiego bólu, określoną na podstawie zmiany procentowej w wizualnej skali analogowej natężenia bólu (VASPI), która stanowiła pierwszorzędowy środek oceny skuteczności leczenia.
These studies were of short duration, 5 and 6 days respectively, and used a more rapid dose escalation and higher doses than recommended in Section 4.2.
Były to badania krótkoterminowe, trwające odpowiednio 5 i 6 dni, w których dawki leku zwiększano szybciej i stosowano większe dawki niż zalecane w punkcie 4. 2.
8 Efficacy results from study 95-001
Wyniki skuteczności leczenia z badania 95- 001
Initial Treatment Assignment
Początkowy przydział do leczenia
Ziconotide (n = 71)
Zykonotyd (n = 71)
Mean VASPI score at baseline in mm (SD)
Średni wynik na skali VASPI na wizycie początkowej w mm (SD)
Mean VASPI score at end of initial titration in mm (SD)
Średni wynik na skali VASPI na koniec okresu dostosowywania dawki w mm (SD)
% improvement in VASPI score at end of initial titration (SD)
% poprawa wyniku na skali VASPI na koniec okresu dostosowywania dawki w mm (SD)
Respondera n (%) Dose at end of titration (μ g/ hr)
Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź a (%) Dawka na koniec okresu dostosowywania dawki (μg/ h)
Mean Median Range
Średnia Mediana Zakres
Responders were defined as those patients who 1) experienced a ≥ 30% drop in VASPI score compared to baseline; 2) had stable or decreased concomitant opioid analgesics; and 3) had opiate type unchanged from preinfusion if receiving opiates.
1) z ≥ 30% spadkiem wyniku na skali VASPI w porównaniu z wartością początkową, 2) ze stabilną lub zmniejszoną dawką jednocześnie stosowanych opioidowych leków przeciwbólowych oraz 3) bez zmiany rodzaju stosowanego opioidu od wstępnego wlewu, jeśli otrzymywali opioidy.
SD – Standard Deviation.
SD – odchylenie standardowe.
Efficacy results from study 96-002
9 Wyniki skuteczności leczenia z badania 96- 002
Initial Treatment Assignment
Początkowy przydział do leczenia Zykonotyd (n = 169) b
Responders were defined as those patients who 1) experienced a ≥ 30% drop in VASPI score compared to baseline; 2) had stable or decreased concomitant opioid analgesics; and 3) had opiate type unchanged from preinfusion if receiving opiates. b 164 patients provided VASPI scores for ziconotide at the end of titration.
1) z ≥ 30% spadkiem wyniku na skali VASPI w porównaniu z wartością początkową, 2) ze stabilną lub zmniejszoną dawką jednocześnie stosowanych opioidowych leków przeciwbólowych oraz 3) bez zmiany rodzaju stosowanego opioidu od wstępnego wlewu, jeśli otrzymywali opioidy. b 164 pacjentów określiło wyniki na skali VASPI dla zykonotydu pod koniec okresu dostosowywania dawki.
The aetiologies of pain in studies 95-001 (malignant pain) and 96-002 (non-malignant pain) were varied and included bone pain (n = 38) mostly due to bone metastases (n = 34), myelopathy (n = 38), half of whom had spinal cord injury with paralysis (n = 19), neuropathy (n = 79), radiculopathy (n = 24), spinal pain (n = 91) mostly due to failed back surgery (n = 82), and other aetiologies (n = 82).
Były to ból kostny (n = 38), spowodowany głównie obecnością przerzutów nowotworowych do kości (n = 34), mielopatia (n = 38), z czego połowę stanowiła grupa po urazie rdzenia kręgowego z porażeniem (n = 19), neuropatia (n = 79), choroba korzeni nerwów rdzeniowych (n = 24), ból rdzeniowy (n = 91), głównie po nieskutecznej operacji kręgosłupa (n = 82) i inne przyczyny (n = 82).
Some patients had more than one cause of pain.
Niektórzy pacjenci mieli więcej niż jedną przyczynę bólu.
The efficacy of IT ziconotide was apparent in all groups.
Skuteczność zykonotydu podawanego dooponowo była widoczna we wszystkich grupach.
Study 301 (n = 220) was of longer duration (21 days), involved more cautious up-titration and lower doses of IT ziconotide, and enrolled the most refractory population of patients studied in the three studies.
Do badania tego włączono populację pacjentów najbardziej oporną na leczenie w porównaniu do populacji z wszystkich trzech badań.
The
Leczenie dooponowe, kombinacją leków przeciwbólowych, było nieskuteczne u wszystkich pacjentów z badania nr 301 i 97% pacjentów było, w opinii lekarza prowadzącego, opornych na aktualnie dostępne leczenie.
9 majority had spinal pain (n = 134), especially failed back surgery (n = 110); a lower proportion had neuropathy (n = 36).
W większości przyczyną bólu był ból rdzeniowy (n = 134), zwłaszcza po nieskutecznej operacji kręgosłupa (n = 110), mniejsza część miała neuropatię (n = 36).
Only five had malignant pain.
Ból nowotworowy występował tylko u pięciu osób.
The primary endpoint was the percent change in VASPI score.
Pierwszorzędowy punkt końcowy stanowiła zmiana procentowa w punktacji VASPI.
The efficacy of IT ziconotide in study 301 was lower than in the previous two, short-term studies.
Skuteczność zykonotydu podawanego dooponowo oceniana w badaniu nr 301 była mniejsza niż w poprzednich dwóch badaniach krótkoterminowych.
The frequency and severity of adverse events were also lower.
Mniejsze były także częstość i nasilenie działań niepożądanych.
Efficacy results from study 301
10 Wyniki skuteczności leczenia z badania 301
Ziconotide (n = 112)
Zykonotyd (n = 112)
Responders were defined as those who experienced a ≥ 30% drop in VASPI score compared to baseline.
Pacjentów, u których nastąpiła odpowiedź, zdefiniowano jako: z ≥ 30% spadkiem wyniku na skali VASPI w porównaniu z wartością początkową.
Combination studies with IT Morphine
Badania leczenia skojarzonego z morfiną podawaną dooponowo
Clinical studies 201 and 202 indicate that the combination of IT ziconotide and IT morphine may effectively reduce pain and decrease systemic opioid use over a sustained period of time for patients whose pain was inadequately controlled with their maximum tolerated dose of IT ziconotide (median 8.7 μ g/ day, mean 25.7 μ g/ day – study 201) or with IT morphine (study 202) alone.
Badania kliniczne 201 i 202 wskazują, że leczenie skojarzone zykonotydem podawanym dooponowo i morfiną podawaną dooponowo może skutecznie ograniczać ból i zmniejszać użycie opioidów ogólnoustrojowych w okresie leczenia podtrzymującego u pacjentów, u których ból był niedostatecznie kontrolowany przez maksymalną tolerowaną dawkę samego zykonotydu podawanego dooponowo (mediana 8, 7 μg/ dobę, średnia 25, 7 μg/ dobę – badanie 201) lub samą morfinę podawaną dooponowo (badanie 202).
(see section 4.5).
Po dodaniu zykonotydu podawanego dooponowo do stabilnych dawek morfiny podawanej dooponowo, podobnie jak w przypadku rozpoczynania monoterapii zykonotydem podawanym dooponowo, mogą wystąpić psychotyczne zdarzenia niepożądane (np. omamy, reakcje paranoidalne) lub konieczność odstawienia leku z powodu nasilonych zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 4. 5).
The CSF pharmacokinetics of ziconotide have been studied following one-hour IT infusions of 1 - 10 μ g of ziconotide in patients with chronic pain.
Właściwości farmakokinetyczne zykonotydu w płynie mózgowo- rdzeniowym zbadano po jednogodzinnych wlewach dooponowych 1 – 10 μg zykonotydu u pacjentów z przewlekłym bólem.
The plasma pharmacokinetics following intravenous doses (0.3 – 10 μ g/ kg/ 24 hr) were also studied.
Zbadano również właściwości farmakokinetyczne w osoczu krwi po podaniu dawek dożylnie (0, 3 - 10 μg/ kg/ 24 h).
IT and intravenous pharmacokinetics data are summarised below.
Dane farmakokinetyczne po podaniu leku dooponowo i dożylnie zestawiono poniżej.
CSF and Plasma Pharmacokinetics of Ziconotide [mean ± SD (median)]
11 Właściwości farmakokinetyczne zykonotydu w płynie mózgowo- rdzeniowym i osoczu krwi [średnia ± odchylenie standardowe SD (mediana)]
Route of
Droga
Fluid
Płyn ustrojowy
matrix
pacjentów
of
Dooponowo
patients Intrathecal
Płyn mózgowo - rdzeniowy
Plasma
Osocze krwi
30,460 ± 6,366 (29,320)
460 ± 6 366 (29. 320)
CL = clearance; Vd = distribution volume; t½ = half life
CL = klirens; Vd = objętość dystrybucji; t½ = półokres trwania
Absorption:
Absorpcja:
Following one-hour IT administration (1 – 10 μ g), both cumulative exposure (AUC; range:
Po jednogodzinnym wlewie dooponowym (1 – 10 μg) zarówno wartości łącznej ekspozycji (AUC; zakres:
83.6 – 608 ng/ h/ ml) and peak exposure (Cmax; range:
83, 6 – 608 ng/ h/ ml), jak i maksymalnej ekspozycji (Cmax; zakres:
Plasma concentrations
16, 4 - 132 ng/ ml) były zmienne i zależne od dawki, ale wydawało się, że są jedynie w przybliżeniu proporcjonalne do podanej dawki.
10 following continuous (≥ 48 h) IT infusion (≤ 21.6 μ g/ day) appear to be relatively low and typically undetectable (i. e., about 80% of plasma samples collected from pain patients contain no quantifiable medicinal product; < 0.04 ng/ ml).
80% próbek osocza pobranych od pacjentów z bólem nie zawierało dającej się oznaczyć ilości produktu leczniczego; < 0, 04 ng/ ml).
No accumulation of ziconotide in plasma following long-term IT administration (up to 9 months) has been observed.
Nie zaobserwowano kumulacji zykonotydu w osoczu krwi po długotrwałym podawaniu dooponowym (w okresie do 9 miesięcy).
99 ml) is between the spinal cord CSF volume (approximately 75 ml) and total CSF volume (approximately 130 ml).
Mediana objętości dystrybucji zykonotydu w płynie mózgowo- rdzeniowym (Vd; 99 ml) znajduje się w zakresie między objętością w płynie mózgowo- rdzeniowym w rdzeniu kręgowym (około 75 ml) a całkowitą objętością płynu mózgowo- rdzeniowego (około 130 ml).
Ziconotide appears to distribute mainly within the CSF until transferred to the systemic circulation.
Wydaje się, że zykonotyd jest rozprowadzany głównie w płynie mózgowo- rdzeniowym do chwili, gdy przeniknie do krążenia ogólnoustrojowego.
Upon reaching the systemic circulation, ziconotide appears to be more extensively distributed, based on a plasma distribution volume of approximately 30 l and is only about 53% bound (non-specifically) to human plasma proteins.
Po przeniknięciu do krążenia ogólnoustrojowego, wydaje się, że zykonotyd jest rozprowadzany w szerszym zakresie w oparciu o objętość dystrybucji w osoczu krwi wynoszącą około 30 l i jedynie w około 53% jest wiązany (niespecyficznie) z białkami w osoczu ludzkim.
Ziconotide is a peptide consisting of 25 naturally-occurring amino acids of the L-configuration, and does not appear to be appreciably metabolised in the CSF.
Zykonotyd to peptyd składający się z 25 występujących naturalnie aminokwasów lewoskrętnych; nie wydaje się, aby był łatwo metabolizowany w płynie mózgowo- rdzeniowym.
Following passage into the systemic circulation, ziconotide is expected to be primarily susceptible to proteolytic cleavage by various ubiquitous peptidases/ proteases present in most organs (e. g., kidney, liver, lung, muscle, etc.), and thus degraded to peptide fragments and its individual constituent free amino acids.
Można spodziewać się, że po przeniknięciu do krążenia ogólnoustrojowego zykonotyd jest głównie podatny na rozkład proteolityczny przez różne peptydazy/ proteazy obecne w większości narządów (np. w nerkach, wątrobie, płucach, mięśniach) i jest rozkładany na fragmenty peptydowe oraz poszczególne wolne aminokwasy, z których się składa.
The generated free amino acids are expected to be taken up by cellular carrier systems and either subjected to normal intermediary metabolism or used as substrates for constitutive biosynthetic processes.
Można oczekiwać, że powstałe wolne aminokwasy są wychwytywane przez układy nośników komórkowych i podlegają normalnemu metabolizmowi pośredniemu lub są wykorzystywane jako substraty w konstytucyjnych procesach biosyntezy.
Due to the wide distribution of these peptidases it is not expected that hepatic or renal impairment would affect the systemic clearance of ziconotide.
Z uwagi na szerokie rozpowszechnienie tych peptydaz nie należy spodziewać się, aby zaburzenia czynności wątroby lub nerek wpływały na klirens ustrojowy zykonotydu.
The biological activity of the various expected proteolytic degradation products has not been assessed.
Nie dokonano oceny aktywności biologicznej różnych przewidywanych produktów rozkładu proteolitycznego.
It is unlikely that the degradation products of ziconotide will have significant biological activity, as peptides consisting of the individual peptide loop structures have been found to have binding affinities for N-type voltage sensitive calcium channels that are several orders of magnitude lower than that of the parent (ziconotide) compound.
Jest mało prawdopodobne, aby produkty rozkładu zykonotydu charakteryzowały się znaczącą aktywnością biologiczną, gdyż stwierdzono, że powinowactwo peptydów składających się z peptydowych struktur pętlowych jest wielokrotnie mniejsze wobec wrażliwych na napięcie kanałów wapniowych typu N, niż związku macierzystego (zykonotydu).
Mean ziconotide CL (0.38 ml/ min) approximates adult human CSF turnover rate (0.3 - 0.4 ml/ min).
Średni klirens zykonotydu (0, 38 ml/ min) odpowiada wskaźnikowi tempa wymiany płynu mózgowo- rdzeniowego u dorosłego człowieka (0, 3 – 0, 4 ml/ minutę).
Hence, ziconotide appears to be mainly eliminated from the CSF (mean t½ = 4.6 hr) by bulk flow of CSF out of the CNS through the arachnoid villi with subsequent transfer into the systemic circulation.
Z tego względu wydaje się, że zykonotyd jest eliminowany z płynu mózgowo- rdzeniowego (średni t½ = 4, 6 h) głównie przez masowy przepływ płynu mózgowo- rdzeniowego z ośrodkowego układu nerwowego przez kosmki pajęczynówki, z dalszym przenikaniem do krążenia ogólnoustrojowego.
Very low circulating plasma concentrations of ziconotide may be observed following IT administration due to both the low IT infusion rate and relatively rapid plasma clearance.
Po podaniu dooponowym leku można zaobserwować bardzo małe stężenia zykonotydu w osoczu krwi z uwagi zarówno na niewielkie tempo wlewu dooponowego, jak i relatywnie szybki klirens osoczowy.
The mean plasma elimination half-life (t½) is 1.3 hr.
Średni okres połowicznej eliminacji z osocza krwi (t½) wynosi 1, 3 godziny.
Ziconotide is a relatively small molecular weight peptide (MW = 2,639) and is filtered by the kidney glomerulus, but only minimal amounts of ziconotide (< 1%) are recovered in human urine following intravenous infusion.
Jest to wynikiem
This is because almost all of the filtered active substance is rapidly endocytosed and ultimately transported back to the systemic circulation.
12 tego, że prawie całość przefiltrowanej substancji czynnej ulega szybko endocytozie i ostatecznie jest odprowadzana z powrotem do krążenia ogólnoustrojowego.
Specific populations:
Szczególne populacje:
Although only limited data are available, there is no obvious effect of race, height, weight, gender or age on CSF ziconotide exposure after IT administration.
Choć dostępne są jedynie ograniczone dane, nie istnieje wyraźny wpływ rasy, wzrostu, masy ciała, płci lub wieku na ekspozycję na zykonotyd w płynie mózgowo- rdzeniowym po podaniu dooponowym leku.
No formal studies assessing the impact of renal or hepatic dysfunction have been conducted; however, given that peptidases are present in various body organs, it is not anticipated that renal or hepatic dysfunction will significantly impact systemic exposure of ziconotide.
Nie prowadzono formalnych badań w celu oceny wpływu zaburzenia czynności nerek lub wątroby, niemniej biorąc pod uwagę fakt, że peptydazy są obecne w różnych narządach ciała, nie należy spodziewać się, że zaburzenia czynności nerek lub wątroby w znaczący sposób wpłyną na ekspozycję ogólnoustrojową zykonotydu.
Preclinical toxic effects related to ziconotide administration were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the human exposure to indicate little risk in clinical use.
W badaniach nieklinicznych objawy toksyczności związane z podawaniem zykonotydu obserwowano jedynie po dawkach uważanych za wystarczająco przekraczające ekspozycję u ludzi, aby uznać, że niesie to ze sobą niewielkie ryzyko w praktyce klinicznej.
In subchronic continuous intrathecal infusion studies in rats and dogs, behavioural effects were seen at doses ≥ 8-fold the maximum recommended clinical intrathecal infusion dose of 21.6 μ g/ day (on a mg/ kg basis).
W subchronicznych badaniach ciągłych wlewów dooponowych na szczurach i psach zaobserwowano wpływ na zachowanie w dawkach ≥ 8- krotnie większych niż maksymalna zalecana dawka kliniczna wlewu dooponowego wynosząca 21, 6 μg na dobę (w mg/ kg).
These effects were defined by exaggerated pharmacological actions of ziconotide and not by neurotoxic lesions or target organ toxicity.
Skutki te zdefiniowano jako zaostrzone działanie farmakologicznego zykonotydu, a nie jako objawy neurotoksyczności lub toksyczności narządu docelowego.
Observations included transient and reversible neurological effects consisting of tremors, uncoordinated movements and hyper- and hypoactivity.
Obserwacje dotyczyły przemijających i odwracalnych skutków neurologicznych obejmujących drżenie, nieskoordynowane ruchy oraz nadmierną ruchliwość i obniżoną aktywność.
The long-term consequences to neuronal function of continuous N-type calcium-channel block have not been demonstrated in experimental animals.
U zwierząt laboratoryjnych nie stwierdzono długofalowych skutków dotyczących czynności nerwów po ciągłym hamowaniu kanału wapniowego typu N.
Changes in neurological signalling have not been studied in experimental animals.
Nie badano zmian w przekazywaniu sygnałów przez nerwy u zwierząt laboratoryjnych.
Ziconotide did not induce bacterial gene mutation and was not
Zykonotyd nie wywoływał mutacji genów bakterii i nie był genotoksyczny.
Chronic animal studies have not been performed to assess the carcinogenic potential of ziconotide.
Nie prowadzono przewlekłych badań na zwierzętach w celu oceny rakotwórczości zykonotydu.
However, ziconotide did not induce cell transformation in the in vitro Syrian hamster embryo (SHE) assay and did not increase cell proliferation (pre-neoplastic lesion formation) or apoptosis after subchronic intrathecal exposure in dogs.
Zykonotyd nie wywoływał jednak transformacji komórek w teście in vitro na embrionie królika syryjskiego i nie nasilał proliferacji komórek (powstawania zmian przednowotworowych) ani apoptozy po subchronicznej ekspozycji dooponowej u psów.
In rat fertility studies, there were no effects in males while reductions in corpora lutea; implantation sites and number of live embryos were observed in females.
W badaniach płodności szczurów nie stwierdzono żadnych skutków u samców, natomiast u samic obserwowano zmniejszenie liczby ciałek żółtych, miejsc zagnieżdżenia się jaja i żywych zarodków.
No adverse effects on female reproduction and post-natal development in rats were seen at systemic exposures up to 2,300 times human exposures at the maximum recommended intrathecal dose.
Nie odnotowano żadnego niepożądanego wpływu na reprodukcję u samic i rozwój poporodowy u szczurów po ekspozycjach ogólnoustrojowych do 2300- krotnie wyższych niż ekspozycja u ludzi po maksymalnej zalecanej dawce podanej dooponowo.
Ziconotide was not teratogenic in rats and rabbits at exposures < 100 times human plasma levels.
Zykonotyd nie wykazywał działania teratogennego u szczurów i królików po ekspozycjach mniejszych niż 100- krotne stężenia w osoczu ludzkim
These results do not indicate a significant risk to humans due to the relatively high systemic exposures needed to elicit these effects in rats and rabbits.
Powyższe wyniki nie wskazują znaczącego ryzyka dla ludzi z powodu relatywnie dużych ogólnoustrojowych ekspozycji niezbędnych do wywołania tych skutków u szczurów i królików.
Methionine Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid (pH adjuster) Sodium hydroxide (pH adjuster)
Metionina Chlorek sodu Woda do wstrzykiwań Kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH) Wodorotlenek sodu (do ustalenia pH)
Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 60 days at 37°C.
Wykazano stabilność fizykochemiczną produktu do użycia przez 60 dni w temperaturze 37°C.
From a microbiological point of view, if the product is diluted it should be transferred to the infusion pump immediately.
Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany od razu, za okres i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C – 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Zwykle nie powinien on być dłuższy niż 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C chyba, że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zatwierdzonych aseptycznych warunkach.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.
Single-use Type I glass vials with butyl rubber stoppers coated with fluorinated polymer.
Fiolki jednorazowego użytku ze szkła typu I z zatyczkami z kauczuku butylowego powlekanego polimerem fluorowym.
Each vial contains 1, 2 or 5 ml solution for infusion.
Każda fiolka zawiera 1, 2 lub 5 ml roztworu do infuzji.
One vial per carton.
Jedna fiolka w opakowaniu.
If dilution is required, Prialt must be diluted aseptically with preservative-free sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection before use.
Jeśli konieczne jest rozcieńczenie leku, Prialt należy przed użyciem rozcieńczyć w warunkach aseptycznych roztworem chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%) do wstrzykiwań nie zawierającym środków konserwujących.
The concentration of the solution used in the infusion pump must be no lower than 5 μ g/ ml ziconotide in an external pump and 25 μ g/ ml in an internal pump.
Stężenie roztworu stosowanego w pompie infuzyjnej nie może być mniejsze niż 5 μg/ ml zykonotydu w pompie zewnętrznej i 25 μg/ ml w pompie wewnętrznej.
Strict aseptic procedures must be used during the preparation and handling of the solution for infusion and refilling of the pump.
Podczas sporządzania i obchodzenia się z roztworem do wlewu oraz ponownego napełnienia pompy należy stosować zasady ścisłej aseptyki.
The patient and health-care providers must be familiar with the handling of the external or internal infusion system and be aware of the need to guard against infection.
Pacjent i pracownicy służby zdrowia powinni być zaznajomieni ze sposobem obsługi zewnętrznego lub wewnętrznego systemu infuzyjnego i mieć świadomość konieczności ochrony przed zakażeniami.
Prialt has been shown to be chemically and physically compatible with the implantable Synchromed pump and the external CADD-Micro pump at the concentration levels indicated above.
Wykazano, że Prialt jest chemicznie i fizycznie zgodny z implantowaną pompą Synchromed i zewnętrzną pompą CADD- Micro w przypadku wyżej podanych poziomów stężeń.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 days at 37ºC in the Synchromed pump when the pump has not previously been exposed to the medicinal product.
Wykazano stabilność fizykochemiczną do użycia przez 14 dni w temperaturze 37°C w pompie Synchromed, jeśli pompa nie została wcześniej wystawiona na działanie produktu leczniczego.
The initial fill must therefore be replaced after 14 days.
Z tego względu pierwszą wlaną partię produktu należy wymienić po upływie 14 dni.
Prialt was stable for 60 days at 37°C in the Synchromed pump previously exposed to the medicinal product.
Prialt zachowywał stabilność przez 60 dni w temperaturze 37°C w pompie Synchromed, która wcześniej była wystawiona na działanie produktu leczniczego.
Stability has been demonstrated for 21 days at room temperature in the CADD-Micro pump.
W przypadku pompy CADD- Micro wykazano stabilność przez 21 dni w temperaturze pokojowej.
Specific instructions for using the pumps must be obtained from the manufacturer.
Należy uzyskać od producenta szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu użycia pomp.
CE marked pumps equivalent to the Synchromed and CADD-Micro pump should be used to deliver Prialt.
Do podawania leku Prialt należy stosować odpowiedniki pomp Synchromed i CADD- Micro z oznaczeniem CE.
Pumps previously used to deliver other medicinal products must be washed out three times with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (preservative-free) before being filled with Prialt.
14 leczniczych należy trzykrotnie przepłukać roztworem chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%) do wstrzykiwań (nie zawierającym środków konserwujących) przed napełnieniem lekiem Prialt.
The introduction of air into the pump reservoir or cartridge should be minimized, as oxygen can degrade ziconotide.
Należy ograniczyć dostawanie się powietrza do zbiornika lub wkładu pompy, gdyż tlen może spowodować rozkład zykonotydu.
Prior to initiation of therapy, an internal pump must be rinsed three times with 2 ml of Prialt at 25 μ g/ ml.
Przed rozpoczęciem leczenia pompę wewnętrzną należy trzykrotnie przepłukać 2 ml leku Prialt w dawce 25 μg/ ml.
The concentration of Prialt in a naïve pump may be reduced due to adsorption onto the surfaces of the device, and/ or dilution by the residual space of the device.
Stężenie leku Prialt w niewykorzystywanej wcześniej pompie może ulec zmniejszeniu z uwagi na adsorpcję na powierzchniach urządzenia i (lub) rozcieńczenie przez przestrzeń resztkową urządzenia.
Because of this, after the first use of Prialt, the reservoir should be emptied and refilled after 14 days.
Z tego względu, po pierwszym użyciu leku Prialt zbiornik należy opróżnić i ponownie napełnić po 14 dniach.
Subsequently the pump should be emptied and refilled every 60 days.
Następnie pompę należy opróżniać i ponownie napełniać co 60 dni.
Prialt is a clear and colourless solution.
Prialt jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.
It should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Przed podaniem lek należy skontrolować wzrokowo pod kątem obecności rozpuszczonych zanieczyszczeń i odbarwień.
The solution should not be used if discoloured or cloudy or if particulate matter is observed.
Roztworu nie należy stosować w przypadku stwierdzenia odbarwienia lub zmętnienia lub zaobserwowania rozpuszczonych zanieczyszczeń.
Any unused solution should be discarded according to local regulations.
Niezużyty roztwór należy usunąć zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.
Eisai Ltd., 3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom
Eisai Ltd., 3 Shortlands London W6 8EE Wielka Brytania
EU/ 1/ 04/ 302/ 001 – 1 ml solution for infusion.
EU/ 1/ 04/ 302/ 001 – 1 ml roztwór do infuzji.
EU/ 1/ 04/ 302/ 002 – 2 ml solution for infusion.
EU/ 1/ 04/ 302/ 002 – 2 ml roztwór do infuzji.
EU/ 1/ 04/ 302/ 003 – 5 ml solution for infusion.
EU/ 1/ 04/ 302/ 003 – 5 ml roztwór do infuzji.
21 February 2005
21 luty 2005
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) www. emea. europa. eu
Produktów Leczniczych (EMEA) www. emea. europa. eu
Prialt 25 micrograms/ ml solution for infusion.
Prialt 25 mikrogramów/ ml, roztwór do infuzji.
One ml solution contains 25 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Jeden ml roztworu zawiera 25 μg zykonotydu (w postaci octanu zykonotydu).
(See section 6.6).
Jeśli wymagane jest podanie małych dawek zykonotydu, na przykład w początkowej fazie dostosowywania dawki, zykonotyd należy przed użyciem rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%) do iniekcji nie zawierającym środków konserwujących (patrz punkt 6. 6).
15 Use in paediatric patients (< 18 years of age)
16 Stosowanie u dzieci i młodzieży (< 18. roku życia)
However monitoring of creatine kinase is recommended.
Zaleca się jednak monitorowanie aktywności kinazy kreatynowej.
In the event of progressive elevation, or clinically significant elevation in association with clinical features of myopathy or rhabdomyolysis, discontinuation of ziconotide should be considered.
W przypadku postępującego zwiększenia jej aktywności lub klinicznie istotnego zwiększenia jej aktywności z towarzyszącymi cechami klinicznymi miopatii lub rozpadu mięśni prążkowanych, należy rozważyć odstawienie zykonotydu.
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis have not been observed during clinical trials and the immunogenicity of ziconotide administered by the IT route appears to be low.
17 W trakcie badań klinicznych nie zaobserwowano reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji, a immunogenność zykonotydu podawanego drogą dooponową wydaje się być mała.
Cognitive and neuropsychiatric adverse reactions, particularly confusion, are common in patients treated with ziconotide.
U pacjentów leczonych zykonotydem częste są niepożądane reakcje neuropsychiatryczne i w zakresie funkcji poznawczych, w szczególności splątanie.
16 Episodes of acute psychiatric disturbances, such as hallucinations, paranoid reactions, hostility, delirium, psychosis and manic reactions have been reported in patients treated with ziconotide.
U pacjentów leczonych zykonotydem odnotowano epizody ostrych zaburzeń psychiatrycznych, takich jak omamy, reakcje paranoidalne, wrogość, majaczenie, psychoza i reakcje maniakalne.
For patients being withdrawn from IT opiates, the IT opiate infusion dose should be gradually tapered over a few weeks and replaced with a pharmacologically equivalent dose of oral opiates.
U pacjentów, u których odstawiane są opioidy podawane dooponowo, dawkę wlewu opioidów podawaną dooponowo należy stopniowo zmniejszać w okresie kilku tygodni i zastąpić równoważną farmakologicznie dawką opioidów doustnych.
Adding IT ziconotide to stable doses of IT morphine (see section 5.1), is possible but requires special attention, as a high rate of neuropsychiatric adverse events (confusion/ thinking abnormal, paranoid reactions and hallucinations, and abnormal gait), some of them serious, was observed in Study 202 despite a low dose of ziconotide.
Dodanie zykonotydu podawanego dooponowo do stabilnych dawek morfiny podawanej dooponowo (patrz punkt 5. 1) jest możliwe, ale wymaga szczególnej uwagi, gdyż mimo zastosowania małej dawki zykonotydu w badaniu 202 zaobserwowano wysoki wskaźnik neuropsychiatrycznych zdarzeń niepożądanych (splątanie/ zaburzenia procesów myślowych, reakcje paranoidalne i omamy oraz nieprawidłowy chód),
17 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
Infections and Infestations
Zakażenia i infestacje
Metabolism and nutrition disorders
19 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Uncommon: dyspepsia
20 Niezbyt częste: niestrawność
19 Renal and urinary disorders
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
In one clinical study a male cancer patient received an accidental IT ziconotide overdose of 744 μ g over a 24-hour period (31 μ g/ hour) and resumed treatment at the intended dose after experiencing a reduction in Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) from 82 to 2.5 mm.
U
In some patients who received intrathecal doses greater than the maximum recommended dose, exaggerated pharmacological effects, e. g., ataxia, nystagmus, dizziness, stupor, depressed level of consciousness, muscle spasms, confusional state, sedation, hypotension, aphasia, speech disorder, nausea and vomiting were observed.
21 niektórych pacjentów otrzymujących dooponowo dawki większe niż maksymalna zalecana dawka, zaobserwowano zaostrzenie objawów farmakologicznych, np. ataksję, oczopląs, zawroty głowy, stupor, zmniejszenie stopnia świadomości, skurcze mięśni, stan splątania, uspokojenie polekowe, niedociśnienie, afazję, zaburzenia mowy, nudności i wymioty.
Ziconotide is a synthetic analogue of a ω -conopeptide, MVIIA, found in the venom of the Conus magus marine snail.
Zykonotyd jest syntetycznym analogiem ω- konopeptydu, MVIIA, obecnym w jadzie ślimaka morskiego z gatunku Conus magus.
The median dose at response is approximately 6.0 μ g/ day and approximately 75% of responsive patients require ≤ 9.6 μ g/ day.
Mediana dawki w przypadku odpowiedzi organizmu wynosi około 6, 0 μg na dobę, a u około 75% pacjentów, u których następuje odpowiedź, konieczna jest dawka ≤ 9, 6 μg na dobę.
However, in clinical trials it has been observed that patients who tolerate doses of 21.6 μ g/ day following slow titration over a 3 to 4-week period, generally tolerate higher doses up to 48.0 μ g/ day.
W badaniach klinicznych zaobserwowano jednak, że pacjenci, którzy tolerują dawki
There is no evidence of the development of pharmacological tolerance to ziconotide in patients.
22 21, 6 μg na dobę, po powolnym dostosowywaniu dawki w okresie 3- 4 tygodni, na ogół tolerują dawki do 48, 0 μg na dobę.
21 Efficacy results from study 95-001
Wyniki skuteczności leczenia z badania 95- 001
Efficacy results from study 96-002
23 Wyniki skuteczności leczenia z badania 96- 002
22 majority had spinal pain (n = 134), especially failed back surgery (n = 110); a lower proportion had neuropathy (n = 36).
W większości przyczyną bólu był ból rdzeniowy (n = 134), zwłaszcza po nieskutecznej operacji kręgosłupa (n = 110), mniejsza część miała neuropatię (n = 36).
Efficacy results from study 301
24 Wyniki skuteczności leczenia z badania 301
CSF and Plasma Pharmacokinetics of Ziconotide [mean ± SD (median)]
25 Właściwości farmakokinetyczne zykonotydu w płynie mózgowo- rdzeniowym i osoczu krwi [średnia ± odchylenie standardowe SD (mediana)]
23 following continuous (≥ 48 h) IT infusion (≤ 21.6 μ g/ day) appear to be relatively low and typically undetectable (i. e., about 80% of plasma samples collected from pain patients contain no quantifiable medicinal product; < 0.04 ng/ ml).
80% próbek osocza pobranych od pacjentów z bólem nie zawierało dającej się oznaczyć ilości produktu leczniczego; < 0, 04 ng/ ml).
This is because almost all of the filtered active substance is rapidly endocytosed and ultimately transported back to the systemic circulation.
26 tego, że prawie całość przefiltrowanej substancji czynnej ulega szybko endocytozie i ostatecznie jest odprowadzana z powrotem do krążenia ogólnoustrojowego.
6.3 Shelf life
27 6. 3 Okres trwałości
25 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Each vial contains 20 ml solution for infusion.
Każda fiolka zawiera 20 ml roztworu do infuzji.
Pumps previously used to deliver other medicinal products must be washed out three times with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (preservative-free) before being filled with Prialt.
Należy ograniczyć
The introduction of air into the pump reservoir or cartridge should be minimized, as oxygen can degrade ziconotide.
28 dostawanie się powietrza do zbiornika lub wkładu pompy, gdyż tlen może spowodować rozkład zykonotydu.
EU/ 1/ 04/ 302/ 004 – 20 ml solution for infusion
EU/ 1/ 04/ 302/ 004 – 20 ml roztwór do infuzji.
20/ 03/ 2006
20. 03. 2006
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN United Kingdom
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Wielka Brytania
This will be an open-label registry, which will provide long-term efficacy and safety data for IT ziconotide given to patients experiencing severe, chronic malignant and non-malignant pain.
Zostanie przeprowadzone otwarte badanie rejestrowe po dopuszczeniu do obrotu (PRIME) mającego na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa zykonotydu podawanego dooponowo z powodu przewlekłego ciężkiego bólu nowotworowego i nienowotworowego.
Analyses of patient outcomes by pain aetiology (malignant, non-malignant), pain mechanism (neuropathic, non- neuropathic), and pain severity (VASPI score above or below 50 mm at baseline) will be conducted.
Zostaną przeprowadzone analizy wyników leczenia z uwzględnieniem etiologii bólu (nowotwory, nienowotwory), mechanizmu bólu (neuropatyczny, nieneuropatyczny) oraz nasilenia bólu (początkowy wynik poniżej lub powyżej 50 mm na skali VASPI).
The registry will help to define the use of ziconotide in the clinical setting e. g. optimal dosing regimen, the possible development of tolerance.
Rejestr będzie pomocny w ustaleniu wskazań do klinicznego stosowania zykonotydu, np. optymalnego sposobu dawkowania oraz pomocniczo w badaniu ewentualnego rozwoju tolerancji.
The use of ziconotide in combination with morphine or baclofen, rescue medication, the evaluation of health related quality of life, and the analysis of adverse events will also be taken into account.
Pod uwagę zostanie wzięte także skojarzone zastosowanie zykonotydu z morfiną i baklofenem, lekami doraźnymi, ocena jakości życia zależnej od stanu zdrowia oraz analiza działań niepożądanych.
Enrollment into the registry will continue until at least 150 patients have received Prialt.
Kwalifikacja do rejestru będzie prowadzona do czasu, gdy co najmniej 150 pacjentów otrzyma preparat Prialt.
The MAH should provide annual updates of the enrollment of patients in the PRIME registry at the time of the annual re-assessment and interim analysis as well.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien co roku przekazywać uaktualnienia dotyczące kwalifikacji pacjentów do rejestru PRIME w chwili dokonywania corocznej ponownej oceny oraz analiz roboczych.
This study commenced in March 2008.
To badanie rozpoczęto w marcu 2008 r.
The MAH should submit the final study report to the CHMP and consider the need for a submission of a variation to the SPC for any significant results arising from this study.
Po finalizacji badania klinicznego podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany przedłożyć do CHMP raport końcowy z badania oraz rozważyć konieczność przedłożenia zmian do SmPC wynikających z różnych istotnych przyczyn wyłaniających się w trakcie badania.
Prialt 100 micrograms/ ml, solution for infusion, ziconotide
Prialt 100 mikrogramów/ ml, roztwór do infuzji, zykonotyd
Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (100 micrograms per vial),
Każdy ml zawiera 100 mikrogramów zykonotydu (w postaci octanu zykonotydu) (100 mikrogramów w fiolce),
Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (200 micrograms per vial),
Każdy ml zawiera 100 mikrogramów zykonotydu (w postaci octanu zykonotydu) (200 mikrogramów w fiolce),
Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (500 micrograms per vial),
Każdy ml zawiera 100 mikrogramów zykonotydu (w postaci octanu zykonotydu) (500 mikrogramów w fiolce),
methionine, sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
metionina, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu
1 ml (1 x 1 ml vial)
1 ml (1 x fiolka 1 ml)
2 ml (1 x 2 ml vial)
2 ml (1 x fiolka 2 ml)
5 ml (1 x 5 ml vial)
5 ml (1 x fiolka 5 ml)
For intrathecal use only
Wyłącznie do podania dooponowego
3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom
3 Shortlands London W6 8EE Wielka Brytania
Intrathecal infusion
Podanie dooponowe
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Prialt 25 micrograms/ ml, solution for infusion, ziconotide
Prialt 25 mikrogramów/ ml, roztwór do infuzji, zykonotyd
Each ml contains 25 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (500 micrograms per vial),
Każdy ml zawiera 25 mikrogramów zykonotydu (w postaci octanu zykonotydu) (500 mikrogramów w fiolce),
20 ml (1 x 20 ml vial)
20 ml (1 x fiolka 20 ml)
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
39 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
38 PACKAGE LEAFLET:
41 ULOTKA DLA PACJENTA:
Prialt 100 micrograms/ ml, solution for infusion.
Prialt 100 mikrogramów/ ml, roztwór do infuzji.
Ziconotide
Zykonotyd
- If you have any further questions, please ask your doctor.
- Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
What Prialt is and what it is used for 2.
Co to jest Prialt i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Prialt 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prialt 3.
How to use Prialt 4.
Jak stosować Prialt 4.
How to store Prialt 6.
Jak przechowywać lek Prialt 6.
WHAT PRIALT IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST PRIALT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Prialt contains a substance called ziconotide.
Prialt zawiera substancję o nazwie zykonotyd.
This is one of a group of medicines, called analgesics or ‘ painkillers’.
Należy on do grupy leków określanych mianem „ analgetyków ” lub „ leków przeciwbólowych ”.
Prialt is used for the treatment of long-term pain when your existing treatment is not effective or causes severe side effects.
Prialt jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu, gdy dotychczasowa metoda leczenia jest nieskuteczna lub wywołuje poważne objawy niepożądane.
BEFORE YOU USE PRIALT
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PRIALT
Do not use Prialt:
Nie stosować leku Prialt:
- If you are allergic (hypersensitive) to ziconotide or any of the other ingredients of Prialt.
pozostałych składników leku Prialt.
- If you are receiving an anticancer medicine into the space around your spinal cord.
- Jeśli pacjent otrzymuje lek przeciwnowotworowy do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego.
Take special care with Prialt:
Zachować szczególną ostrożność, stosując Prialt:
- If you are receiving Prialt via a pump worn outside your body, it is important you check once
- Jeśli pacjent otrzymuje Prialt za pośrednictwem pompy znajdującej się na zewnątrz ciała,
daily for any signs of infection at the point where the tube enters your body.
istotną sprawą jest codzienna kontrola obecności wszelkich objawów zakażenia w miejscu wprowadzenia rurki do ciała.
- If you observe any signs of infection around the tube, such as skin redness, swelling, pain or
- W razie zaobserwowania dowolnych objawów zakażenia wokół miejsca wprowadzenia rurki,
discharge, you must tell your doctor immediately and seek treatment for the infection.
takich jak zaczerwienienie skóry, obrzęk, ból lub wydzielina, należy o tym bezzwłocznie powiadomić lekarza i uzyskać odpowiednie leczenie zakażenia.
- If you develop any tenderness in the area around the tube without signs of infection, you should
- W przypadku pojawienia się tkliwości wokół miejsca wprowadzenia rurki bez objawów
seek advice from your doctor as soon as possible as tenderness may be an early sign of infection.
zakażenia należy jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza, ponieważ tkliwość może być wczesnym objawem zakażenia.
- If you are receiving Prialt via a pump worn outside your body and any part of the infusion
- W przypadku odłączenia się dowolnej części przewodów infuzyjnych, gdy pacjent otrzymuje
tubing becomes disconnected, you must contact your doctor immediately.
Prialt za pośrednictwem pompy znajdującej się na zewnątrz ciała, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- If you have any of the following symptoms: high temperature, headache, stiff neck, tiredness,
- Następujące objawy mogą wskazywać na zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych: wysoka