qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the body, 5-FU takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
W organizmie człowieka 5- FU wchodzi na miejsce pirymidyny, wpływając na aktywność enzymów zaangażowanych w tworzenie nowego DNA.
As a result, it inhibits the growth of tumour cells and eventually kills them.
W efekcie dochodzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych, a ostatecznie do ich zniszczenia.
How has Xeloda been studied?
Jak badano preparat Xeloda?
In colon cancer, Xeloda on its own has been compared with the combination of 5-FU and folinic acid (a medicine that enhances the effects of 5-FU) in 1,987 patients who had previously had surgery for their cancer.
W przypadku raka okrężnicy preparat Xeloda stosowany w monoterapii porównywano ze leczeniem skojarzonym 5- FU i kwasem folinowym (lek, który wzmacnia działanie 5- FU) u 1 987 pacjentów, uprzednio leczonych chirurgicznie z powodu nowotworu.
In metastatic colorectal cancer, Xeloda taken on its own has been compared with the combination of 5-FU and folinic acid in two studies involving 1,207 patients.
W przypadku raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami przeprowadzono dwa badania z udziałem 1 207 pacjentów, u których porównywano monoterapię preparatem Xeloda z leczeniem kwasem folinowym skojarzonym z 5- FU.
Xeloda has also been compared with the combination of 5-FU and folinic acid, both in combination with oxaliplatin (another anticancer medicine), in two studies: the first involved 2,035 patients who had not been treated before, and the second involved 627 patients who had failed previous treatment with irinotecan and a fluoropyrimidine (a group of anticancer medicines that includes 5-FU).
Preparat Xeloda porównano również z leczeniem 5- FU z kwasem folinowym, oba w skojarzeniu z oksaliplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w dwóch badaniach: pierwsze obejmowało 2 035 pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni, a drugie obejmowało 627 pacjentów, u których nie powiodło się uprzednie leczenie irynotekanem i fluoropirymidyną (grupa leków przeciwnowotworowych zawierających 5- FU).
In advanced gastric cancer, Xeloda with cisplatin has been compared with a combination of 5-FU and cisplatin in one study involving 316 patients.
W przypadku zaawansowanego raka żołądka preparat Xeloda z cisplatyną porównywano ze skojarzeniem 5- FU i cisplatyny w jednym badaniu obejmującym 316 pacjentów.
The company also presented the results of a published study involving 1,002 patients, which compared the effects of Xeloda and 5-FU, taken in combination with platinum-containing medicines and epirubicin (another anticancer medicine).
Firma przedstawiła również wyniki opublikowanego badania z udziałem 1 002 pacjentów, u których porównywano działanie preparatu Xeloda i 5- FU stosowanych w skojarzeniu z lekami zawierającymi platynę i epirubicynę (inny lek przeciwnowotworowy).
In locally advanced or metastatic breast cancer, Xeloda with docetaxel has been compared with docetaxel on its own in 511 women.
W przypadku raka piersi miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami preparat Xeloda skojarzony z docetakselem porównywano z docetakselem w monoterapii w grupie 511 kobiet.
Two smaller studies (238 patients) have also looked at the effectiveness of Xeloda after failure of treatment with taxanes and anthracyclines.
Przedmiotem dwóch pomniejszych badań (z udziałem 238 pacjentek) była ocena skuteczności preparatu Xeloda jako leku ratunkowego po niepowodzeniu leczenia taksanami i antracyklinami.
The main measures of effectiveness were the number of patients whose cancer responded to treatment, how long it took for the disease to progress, how long the patients remained disease-free or how long they survived.
Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, których nowotwór odpowiedział na leczenie, okres, który upłynął do momentu progresji choroby i okres, w którym u pacjenta nie doszło do wznowy nowotworu, lub okres przeżycia.
What benefit has Xeloda shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Xeloda zaobserwowano w badaniach?
In colon cancer, Xeloda was also as effective as 5-FU and folinic acid, with about two-thirds of the patients remaining disease-free throughout the 3.8 years of the study.
W przypadku raka okrężnicy wykazano porównywalną skuteczność preparatu Xeloda i leczenia skojarzonego 5- FU i kwasem folinowym – u około dwóch trzecich pacjentów w ciągu 3, 8 lat trwania badania nie stwierdzono wznowy nowotworu.
In metastatic colorectal cancer, Xeloda was as effective as the combination of 5-FU and folinic acid.
U pacjentów z rakiem okrężnicy i odbytnicy z przerzutami preparat Xeloda okazał się równie skuteczny jak terapia skojarzona z kwasu folinowego i 5- FU.
When taken alone, between 19 and 25% of patients responded to Xeloda, and 12 to 15% responded to the comparator combination.
Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na preparat Xeloda w monoterapii, wynosił od 19 do 25%, natomiast w przypadku terapii skojarzonej - od 12 do 15%.
When either Xeloda or 5-FU and folinic acid were taken with oxaliplatin, it took an average of eight months for the disease to get worse in patients who had not been treated before, and five months in patients whose previous treatment had failed.
U pacjentów, którzy przyjmowali preparat Xeloda albo 5- FU z kwasem folinowym z oksaliplatyną, pogorszenie choroby nastąpiło po ośmiu miesiącach - u nieleczonych wcześniej pacjentów i po pięciu miesiącach - u pacjentów, u których nie powiodło się poprzednie leczenie.
In advanced gastric cancer, Xeloda with cisplatin was as effective as 5-FU and cisplatin.
W przypadku zaawansowanego raka żołądka wykazano porównywalną skuteczność preparatu Xeloda skojarzonego z cisplatyną i leczenia 5- FU skojarzonego z cisplatyną.
It took 5.6 months for the disease to get worse in patients taking Xeloda and cisplatin, and 5.0 months in patients receiving 5-FU and cisplatin.
U pacjentów leczonych preparatem Xeloda i cisplatyną przez 5, 6 miesiąca nie stwierdzono progresji choroby, natomiast w grupie leczonej 5- FU skojarzonym z cisplatyną okres ten wynosił 5 miesięcy.
The published study showed that patients taking combinations of medicines that included Xeloda survived for a similar length of time as those taking combinations including 5-FU.
2/ 3 preparat Xeloda jest porównywalna z długością okresu przeżycia pacjentów leczonych schematami zawierającymi 5- FU.
In locally advanced or metastatic breast cancer, Xeloda combined with docetaxel was more effective that docetaxel on its own in increasing how long it took for the disease to get worse (186 days compared with 128 days).
W przypadku raka piersi miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, preparat Xeloda skojarzony z docetakselem okazał się bardziej skuteczny niż docetaksel w monoterapii pod względem długości okresu do momentu wystąpienia pogorszenia choroby nowotworowej (186 dni w porównaniu do 128 dni).
What is the risk associated with Xeloda?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Xeloda?
The most common side effects with Xeloda (seen in more than 1 patient in 10) are anorexia (loss of appetite), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), stomatitis (sores in the mouth), abdominal (tummy) pain, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (‘ hand-foot syndrome’, a skin reaction with rash and pain on the hands and feet), fatigue (tiredness) and asthenia (weakness).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Xeloda (obserwowanymi u ponad 1 pacjenta na 10) to: jadłowstręt (brak apetytu), biegunka, wymioty, nudności (uczucie mdłości), zapalenie jamy ustnej (owrzodzenia w jamie ustnej), bóle brzucha, erytrodystezja dłoniowo - podeszwowa (zespół dłoniowo- podeszwowy, czyli wysypka skórna i ból w zakresie rąk i stóp), męczliwość (uczucie zmęczenia) i astenia (osłabienie).
For the full list of all side effects reported with Xeloda, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Xeloda znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Xeloda should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to capecitabine, to any of the other ingredients, or to fluorouracil.
Preparatu Xeloda nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na kapecytabinę, którykolwiek składnik preparatu lub fluorouracyl.
Xeloda should also not be used in the following groups: • patients who have had severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines); 2/ 3 • patients with dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency (low levels of an enzyme); • pregnant or breast-feeding women; • patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia (low levels of white cells or platelets in the blood); • patients with severe liver or kidney disease; • patients treated with sorivudine or similar anticancer medicines such as brivudine within the last four weeks.
Preparatu Xeloda nie należy również stosować w następujących grupach pacjentów: • pacjenci, u których wystąpiły ciężkie i nietypowe reakcje po zastosowaniu leczenia fluoropirymidynami (grupa leków przeciwnowotworowych); • pacjenci z niedoborem dehydrogenazy dihydropirymidynowej (niski poziom enzymu); • kobiety w ciąży lub karmiące piersią; • pacjenci z ciężką leukopenią, neutropenią lub trombocytopenią (niskie poziomy krwinek białych lub płytek krwi); • pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek; • pacjenci leczeni w ciągu ostatnich czterech tygodni sorywudyną lub podobnymi lekami przeciwnowotworowymi, np. briwudyną.
Why has Xeloda been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Xeloda?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xeloda’ s benefits are greater than its risks for: • the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes’ stage C) colon cancer; • the treatment of metastatic colorectal cancer; • first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum-based regimen; • the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer either in combination with docetaxel after failure of anthracycline chemotherapy, or as monotherapy after failure of both anthracycline and taxane chemotherapy or when further anthracycline therapy is not indicated.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Xeloda przewyższają ryzyko jego zastosowania w: • leczeniu uzupełniającym pacjentów po operacji raka okrężnicy w III stadium zaawansowania (stadium C według Dukesa); • leczeniu raka okrężnicy i odbytu z przerzutami; • w terapii pierwszego rzutu zaawansowanego raka żołądka w skojarzeniu z lekami zawierającymi platynę; • leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, zarówno w skojarzeniu z docetakselem po niepowodzeniu leczenia antracyklinami, jak i w monoterapii w przypadku niepowodzenia leczenia taksanami i antracyklinami lub istnienia przeciwwskazań do kontynuacji leczenia antracyklinami.
The Committee recommended that Xeloda be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Xeloda do obrotu.
Other information about Xeloda:
Inne informacje dotyczące preparatu Xeloda:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xeloda to Roche Registration Limited on 2 February 2001.
Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Xeloda do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 2 February 2006.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 2 lutego 2006 r.
The full EPAR for Xeloda is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Xeloda znajduje się tutaj.
Invented name
Postać farmaceutyczna
Pharmaceutical form
Rodzaj opakowania
Blisters (PVC/ PE/ PVDC) Blisters (PVC/ PE/ PVDC)
Blistry (PVC/ PE/ PVDC)
Xeloda 150 mg film-coated tablets.
Xeloda 150 mg tabletki powlekane.
150 mg capecitabine.
150 mg kapecytabiny
15.6 mg anhydrous lactose.
Substancja pomocnicza:
Light peach film-coated tablet of biconvex, oblong shape with the marking ‘ 150’ on the one side and ‘ Xeloda’ on the other side.
Jasnobrzoskwiniowe tabletki powlekane, podwójnie wypukłe, wydłużone z oznaczeniem „ 150 ” na jednej stronie i „ Xeloda ” na drugiej.
Xeloda is indicated for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes’ stage C) colon cancer (see section 5.1).
Produkt Xeloda jest wskazany w leczeniu uzupełniającym po operacji raka okrężnicy w stadium III (stadium C wg Dukesa) (patrz punkt 5. 1).
Xeloda is indicated for the treatment of metastatic colorectal cancer (see section 5.1).
Produkt Xeloda jest wskazany w leczeniu chorych na raka jelita grubego i odbytnicy z przerzutami (patrz punkt 5. 1).
Xeloda is indicated for first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum- based regimen (see section 5.1).
Produkt Xeloda jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u chorych na zaawansowanego raka żołądka w skojarzeniu ze schematami zawierającymi pochodne platyny (patrz punkt 5. 1).
Xeloda in combination with docetaxel (see section 5.1) is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Produkt Xeloda w skojarzeniu z docetakselem (patrz punkt 5. 1) wskazany jest w leczeniu pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami po niepowodzeniu leczenia cytotoksycznego.
Previous therapy should have included an anthracycline.
Przebyte leczenie cytotoksyczne powinno zawierać antracykliny.
Xeloda is also indicated as monotherapy for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of taxanes and an anthracycline- containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
Produkt Xeloda jest również wskazany w monoterapii pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi po niepowodzeniu leczenia taksanami i schematami zawierającymi antracykliny lub u pacjentek, u których dalsze leczenie antracyklinami jest przeciwwskazane.
Xeloda should only be prescribed by a qualified physician experienced in the utilisation of anti- neoplastic agents.
Produkt Xeloda powinien być przepisywany tylko przez wykwalifikowanych lekarzy doświadczonych w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Xeloda tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal.
Tabletki produktu Xeloda powinny być połykane i popijane wodą w ciągu 30 minut po posiłku.
Treatment should be discontinued if progressive disease or intolerable toxicity is observed.
Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzenia postępu choroby lub wystąpienia objawów znacznej nietolerancji leku.
Standard and reduced dose calculations according to body surface area for starting doses of Xeloda of 1250 mg/ m2 and 1000 mg/ m2 are provided in tables 1 and 2, respectively.
Wyliczone standardowe i zmniejszone dawki produktu Xeloda w zależności od powierzchni ciała dla dawek początkowych 1250 mg/ m2 oraz 1000 mg/ m2 zamieszczono odpowiednio w tabelach 1 i 2.
Recommended posology (see section 5.1):
Zalecane dawkowanie (patrz punkt 5. 1):
Monotherapy Colon, colorectal and breast cancer Given as single agent, the recommended starting dose for Xeloda in the adjuvant treatment of colon cancer, in the treatment of metastatic colorectal cancer or of locally advanced or metastatic breast cancer is 1250 mg/ m2 administered twice daily (morning and evening; equivalent to 2500 mg/ m2 total daily dose) for 14 days followed by a 7-day rest period.
2 zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami wynosi 1250 mg/ m2 pc. podawana 2 razy na dobę (rano i wieczorem; odpowiada to całkowitej dawce dobowej 2500 mg/ m2 pc.) przez 14 dni a następnie 7- dniowa przerwa.
Adjuvant treatment in patients with stage III colon cancer is recommended for a total of 6 months.
Leczenie uzupełniające pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium III powinno być prowadzone przez okres 6 miesięcy.
2 Combination therapy Colorectal and gastric cancer In combination treatment, the recommended starting dose of Xeloda should be reduced to 800 – 1000 mg/ m2 when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, or to 625 mg/ m2 twice daily when administered continuously (see section 5.1).
Leczenie skojarzone Rak okrężnicy i odbytnicy oraz rak żołądka W leczeniu skojarzonym zaleca się zmniejszenie dawki początkowej produktu Xeloda do 800 - 1000 mg/ m2 pc, przy podawaniu dwa razy na dobę przez 14 dni z następującą po tym 7- dniową przerwą, lub do 625 mg/ m2 pc. dwa razy na dobę przy podawaniu bez przerwy (patrz punkt 5. 1).
The inclusion of biological agents in a combination regimen has no effect on the starting dose of Xeloda.
Dołączenie do schematu leczenia skojarzonego czynników biologicznych nie powoduje konieczności zmiany dawki początkowej produktu Xeloda.
Premedication to maintain adequate hydration and anti-emesis according to the cisplatin summary of product characteristics should be started prior to cisplatin administration for patients receiving the Xeloda plus cisplatin combination.
U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie produktem Xeloda i cisplatyną przed podaniem cisplatyny należy zastosować wstępnie leczenie utrzymujące właściwe nawodnienie oraz przeciwwymiotne, zgodnie z opisem zawartym w charakterystyce produktu leczniczego cisplatyny.
Breast cancer In combination with docetaxel, the recommended starting dose of Xeloda in the treatment of metastatic breast cancer is 1250 mg/ m2 twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, combined with docetaxel at 75 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks.
Rak piersi W przypadku kojarzenia z docetakselem, zalecana dawka początkowa produktu Xeloda wynosi 1250 mg/ m2 pc. dwa razy na dobę przez 14 dni a następnie 7- dniowa przerwa, a dawka docetakselu wynosi 75 mg/ m2 pc. w 1 godzinnym wlewie dożylnym powtarzanym co 3 tygodnie.
Pre-medication with an oral corticosteroid such as dexamethasone according to the docetaxel summary of product characteristics should be started prior to docetaxel administration for patients receiving the Xeloda plus docetaxel combination.
U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie produktem Xeloda i docetakselem przed podaniem docetakselu należy podać wstępnie doustne kortykosteroidy, takie jak deksametazon, zgodnie z opisem zawartym w charakterystyce produktu leczniczego docetakselu.
Xeloda Dose Calculations
Obliczenia dawki produktu Xeloda
Table 1 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of Xeloda of 1250 mg/ m2 2 Dose level 1250 mg/ m (twice daily)
2 Dawka 1250 mg/ m (dwa razy na dobę)
Full dose
zmniejszona
Number of 150 mg tablets and/ or 500 mg tablets per
150 mg i (lub)
Reduced dose (50%)
zmniejszona
administration (each administration to be given morning and evening)
500 mg na jedno podanie (każde
Body Surface 2
mieć miejsce rano i wieczorem) Powierzchnia 2
Dose per
Dawka na
Dose per
Dawka na jedno
Area (m)
ciała (m
administration (mg)
jedno podanie (mg)
mg administration (mg)
podanie (mg)
administration (mg)
podanie (mg)
3 Table 2 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of Xeloda of 1000 mg/ m2 2 Dose level 1000 mg/ m (twice daily)
Dawka 1000 mg/ m2 (dwa razy na dobę)
Number of 150 mg tablets and/ or 500 mg tablets per
150 mg i/ lub 500 mg na jedno podanie
administration (each administration to be given morning and evening)
(każde podanie powinno mieć miejsce rano i wieczorem)
Body Surface 2
Powierzchnia
Area (m)
ciała (m2)
≤ 1.26 1.27 - 1.38 1.39 - 1.52 1.53 - 1.66 1.67 - 1.78 1.79 - 1.92 1.93 - 2.06 2.07 - 2.18 ≥ 2.19
≤1, 26 1, 27 – 1, 38 1, 39 – 1, 52 1, 53 – 1, 66 1, 67 – 1, 78 1, 79 – 1, 92 1, 93 – 2, 06 2, 07 – 2, 18 ≥2, 19
Posology adjustments during treatment:
Dostosowanie dawkowania w trakcie leczenia:
General Toxicity due to Xeloda administration may be managed by symptomatic treatment and/ or modification of the dose (treatment interruption or dose reduction).
Zalecenia ogólne Działania toksyczne produktu Xeloda mogą być zmniejszone poprzez leczenie objawowe i (lub) dostosowanie dawkowania (przerwa w leczeniu lub zmniejszenie dawki).
Once the dose has been reduced, it should not be increased at a later time.
Dawka raz obniżona nie powinna być zwiększana w przebiegu dalszego leczenia.
For those toxicities considered by the treating physician to be unlikely to become serious or life-threatening, e. g. alopecia, altered taste, nail changes, treatment can be continued at the same dose without reduction or interruption.
W przypadku działań niepożądanych, które w opinii lekarza prowadzącego leczenie, mają małe prawdopodobieństwo stania się poważnymi lub zagrażającymi życiu, np. wyłysienie, zaburzenia smaku, zmiany w obrębie paznokci, leczenie może być kontynuowane na tym samym poziomie dawki bez jej zmniejszania, czy też opóźniania podania leku.
Patients taking Xeloda should be informed of the need to interrupt treatment immediately if moderate or severe toxicity occurs.
Pacjentów przyjmujących produkt Xeloda należy poinformować o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia w razie pojawienia się umiarkowanej lub ciężkiej toksyczności.
Doses of Xeloda omitted for toxicity are not replaced.
Dawek produktu Xeloda, pominiętych z powodu objawów toksycznych, nie uzupełnia się w późniejszym czasie.
The following are the recommended dose modifications for toxicity:
Poniższa tabela przedstawia zalecane zmiany dawkowania z powodu toksyczności:
4 Table 3 Xeloda Dose Reduction Schedule (3-weekly Cycle or Continuous Treatment)
Schemat zmniejszania dawek produktu Xeloda (w cyklu 3- tygodniowym lub terapii ciągłej)
Toxicity grades*
Stopień toksyczności *
Dose adjustment for next cycle/ dose (% of starting dose)
Zmiany dawki w okresie Modyfikacja dawki podczas podawania leku następnego cyklu/ podania (% dawki początkowej)
• Grade 1
• Stopień 1
Maintain dose level
Dawkowanie bez zmian
• Grade 2
• Stopień 2
-1st appearance -2nd appearance -3rd appearance
1- sze wystąpienie objawu
Interrupt until resolved to grade 0-1
Przerwać leczenie do jego ustąpienia do stopnia 0- 1
Discontinue treatment permanently
2- gie wystąpienie objawu 3- cie wystąpienie objawu
Not
75% 50%
• Grade 3
4- te wystąpienie objawu Stopień 3
-1st appearance -2nd appearance
1- sze wystąpienie objawu
Interrupt until resolved to grade 0-1
2- gie wystąpienie objawu
Not applicable
•
• Grade 4
3- cie wystąpienie objawu Stopień 4
-1st appearance
Odstawić lek na stałe
Discontinue
dotyczy
permanently or
1- sze wystąpienie objawu
If physician deems it to be in the patient’ s best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1
2- gie wystąpienie objawu
-2nd appearance
Odstawić lek na stałe
Discontinue permanently
nie
*According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 3.0.
* Zgodnie z Kryteriami Powszechnego Stopniowania Toksyczności (wersja 1) wg National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) lub Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wg Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, wersja 3. 0.
For hand-foot syndrome and hyperbilirubinemia, see section 4.4.
Dla zespołu dłoniowo - podeszwowego oraz hiperbilirubinemii, patrz punkt 4. 4.
Patients with baseline neutrophil counts of < 1.5 x 109/ L and/ or thrombocyte counts of < 100 x 109/ L should not be treated with Xeloda.
Pacjenci z wyjściową liczbą neutrofili < 1, 5 x 109/ l i (lub) liczbą trombocytów < 100 x 109/ l nie powinni być leczeni produktem Xeloda.
If unscheduled laboratory assessments during a treatment cycle show that the neutrophil count drops below 1.0 x 109/ L or that the platelet count drops below 75 x 109/ L, treatment with Xeloda should be interrupted.
Jeśli rutynowe badanie laboratoryjne dokonane w czasie trwania cyklu leczenia wykaże zmniejszenie liczby neutrofili poniżej 1, 0 x 109/ l lub zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej 75 x 109/ l leczenie produktem Xeloda powinno zostać przerwane.
Dose modifications for toxicity when Xeloda is used as a 3 weekly cycle in combination with other agents:
Zmiany dawkowania z powodu toksyczności w przypadku stosowania produktu Xeloda w cyklu 3 - tygodniowym w połączeniu z innymi lekami:
Dose modifications for toxicity when Xeloda is used as a 3 weekly cycle in combination with other agents should be made according to Table 3 above for Xeloda and according to the appropriate summary of product characteristics for the other agent(s).
Zmiany dawkowania z powodu toksyczności w przypadku stosowania produktu Xeloda w cyklu 3 - tygodniowym w połączeniu z innymi lekami powinny być dokonywane zgodnie ze wskazówkami zawartymi w tabeli 3 dla produktu Xeloda oraz zgodnie ze stosownymi zapisami charakterystyki produktu leczniczego leków stosowanych w kombinacji.
At the beginning of a treatment cycle, if a treatment delay is indicated for either Xeloda or the other agent(s), then administration of all agents should be delayed until the requirements for restarting all drugs are met.
Jeżeli na początku cyklu terapeutycznego wskazane jest czasowe przerwanie podania produktu Xeloda lub leków stosowanych w kombinacji, należy przerwać podawanie wszystkich leków do momentu, kiedy zostaną spełnione kryteria ponownego ich włączenia.
During a treatment cycle for those toxicities considered by the treating physician not to be related to Xeloda, Xeloda should be continued and the dose of the other agent should be adjusted according to the appropriate Prescribing Information.
W przypadku wystąpienia w trakcie cyklu terapeutycznego toksyczności, które w opinii lekarza prowadzącego leczenie, nie są spowodowane stosowaniem produktu Xeloda (np. neurotoksyczność, ototoksyczność), leczenie produktem Xeloda powinno być kontynuowane, a dawka leku stosowanego w kombinacji powinna zostać zmieniona zgodnie ze stosowną dokumentacją leku.
If the other agent(s) have to be discontinued permanently, Xeloda treatment can be resumed when the requirements for restarting Xeloda are met.
Jeżeli należy na stałe odstawić lek (- i) stosowany (- e) w kombinacji, podawanie produktu Xeloda można wznowić, jeśli są spełnione kryteria rozpoczęcia takiego leczenia.
This advice is applicable to all indications and to all special populations.
5 To zalecenie dotyczy wszystkich wskazań i każdej populacji chorych.
5 Dose modifications for toxicity when Xeloda is used continuously in combination with other agents:
Zmiany dawkowania z powodu toksyczności w przypadku stosowania produktu Xeloda w terapii ciągłej w połączeniu z innymi lekami:
Dose modifications for toxicity when Xeloda is used continuously in combination with other agents should be made according to Table 3 above for Xeloda and according to the appropriate summary of product characteristics for the other agent(s).
Zmiany dawkowania z powodu toksyczności w przypadku stosowania produktu Xeloda w terapii ciągłej w połączeniu z innymi lekami powinny być dokonywane zgodnie ze wskazówkami zawartymi w tabeli 3 dla produktu Xeloda oraz zgodnie ze stosownymi zapisami charakterystyki produktu leczniczego leku/ leków stosowanego w kombinacji.
Posology adjustments for special populations:
Dostosowanie dawkowania w szczególnych grupach chorych:
Hepatic impairment: insufficient safety and efficacy data are available in patients with hepatic impairment to provide a dose adjustment recommendation.
Zaburzenia czynności wątroby: brak dostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów z niewydolnością wątroby nie pozwala na podanie zaleceń modyfikacji dawek.
No information is available on hepatic impairment due to cirrhosis or hepatitis.
Brak również informacji na temat stosowania leku w przypadku uszkodzenia wątroby w marskości lub zapalenia wątroby.
Xeloda is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min [Cockcroft and Gault] at baseline).
Produkt Xeloda jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/ min [Cockcroft i Gault] w momencie planowania leczenia).
The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min at baseline) is increased compared to the overall population.
Częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3. lub 4. u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30- 50 ml/ min w momencie planowania leczenia) jest zwiększona w porównaniu z całością populacji.
In patients with moderate renal impairment at baseline, a dose reduction to 75% for a starting dose of 1250 mg/ m2 is recommended.
U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek w momencie planowania leczenia, wskazane jest obniżenie dawki leku do 75% dawki początkowej 1250 mg/ m2.
In patients with moderate renal impairment at baseline, no dose reduction is required for a starting dose of 1000 mg/ m2.
U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek w momencie planowania, nie ma potrzeby obniżania dawki leku dla dawki początkowej 1000 mg/ m2.
In patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51-80 ml/ min at baseline) no adjustment of the starting dose is recommended.
U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 51- 80 ml/ min w momencie planowania leczenia) nie jest wymagana modyfikacja dawkowania leku.
Careful monitoring and prompt treatment interruption is recommended if the patient develops a grade 2, 3 or 4 adverse event during treatment and subsequent dose adjustment as outlined in Table 3 above.
Zaleca się uważne monitorowanie i natychmiastowe przerwanie leczenia, jeśli u chorego wystąpią objawy niepożądane stopnia 2., 3. lub 4. z odpowiednią modyfikacją dawki leku zgodnie z przedstawioną powyżej Tabelą 3.
If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/ min, Xeloda should be discontinued.
Jeśli obliczony klirens kreatyniny zmniejszy się podczas leczenia poniżej 30 ml/ min, należy przerwać stosowanie produktu Xeloda.
These dose adjustment recommendations for renal impairment apply both to monotherapy and combination use (see also section “ Elderly” below).
Modyfikacje dawek w przypadku zaburzeń czynności nerek dotyczą zarówno leczenia w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym (patrz również „ Pacjenci w wieku podeszłym ” poniżej).
There is no experience in children (under 18 years).
Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci (poniżej 18. roku życia).
Elderly:
Pacjenci w wieku podeszłym:
During Xeloda monotherapy, no adjustment of the starting dose is needed.
W przypadku monoterapii produktem Xeloda nie ma potrzeby obniżania dawki początkowej leku u pacjentów w wieku podeszłym.
However, grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions were more frequent in patients ≥ 60 years of age compared to younger patients.
Stwierdzono jednak częstsze występowanie działań niepożądanych związanych z lekiem o nasileniu 3. lub 4. stopnia u pacjentów w wieku ≥60 lat, niż u pacjentów młodszych.
When Xeloda was used in combination with other agents, elderly patients (≥ 65 years) experienced more grade 3 and grade 4 adverse drug reactions, including those leading to discontinuation, compared to younger patients.
Gdy produkt Xeloda był stosowany w skojarzeniu z innymi lekami, u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) częściej występowały niepożądane reakcje na lek stopnia 3. i 4., w tym reakcje powodujące konieczność przerwania leczenia, w porównaniu do pacjentów młodszych.
Careful monitoring of patients ≥ 60 years of age is advisable.
Zaleca się staranne kontrolowanie przebiegu leczenia pacjentów w wieku ≥60 lat.
- In combination with docetaxel: an increased incidence of grade 3 or 4 treatment-related adverse
- W leczeniu skojarzonym z docetakselem: u pacjentów w wieku powyżej 60 lat, stwierdzono
reactions and treatment-related serious adverse reactions were observed in patients 60 years of age or more (see section 5.1).
częstsze występowanie poważnych działań niepożądanych oraz objawów 3. i 4. stopnia (patrz punkt 5. 1).
For patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of Xeloda to 75% (950 mg/ m2 twice daily) is recommended.
W przypadku pacjentów w wieku powyżej 60 lat zalecane jest zmniejszenie początkowej dawki produktu Xeloda do 75% (950 mg/ m2 pc. dwa razy na dobę).
If no toxicity is observed in patients ≥ 60 years of age treated with a reduced Xeloda starting dose in combination with docetaxel, the dose of Xeloda may be cautiously escalated to 1250 mg/ m2 twice daily.
Jeżeli nie obserwuje się działań niepożądanych u pacjentów w wieku powyżej 60 lat po zastosowaniu zmniejszonej dawki początkowej produktu Xeloda w skojarzonym leczeniu z docetakselem, to dawkę produktu Xeloda można ostrożnie zwiększyć do 1250 mg/ m2 pc. dwa razy na dobę.
- In combination with irinotecan: for patients 65 years of age or more, a starting dose reduction of
- W leczeniu skojarzonym z irynotekanem: u pacjentów w wieku powyżej 65 lat zaleca się
Xeloda to 800 mg/ m2 twice daily is recommended.
zmniejszenie dawki początkowej produktu Xeloda do 800 mg/ m2 dwa razy na dobę.
4.3 Contraindications
6 4. 3 Przeciwwskazania
• History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy, • Hypersensitivity to capecitabine or to any of the excipients or fluorouracil, • In patients with known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency, • During pregnancy and lactation, • In patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia, • In patients with severe hepatic impairment, • In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min), • Treatment with sorivudine or its chemically related analogues, such as brivudine (see section 4.5), • If contraindications exist to any of the agents in the combination regimen, that agent should not be used.
• Wywiad obciążony ciężkimi i nietypowymi odczynami na leczenie fluoropirymidynami, • Nadwrażliwość na kapecytabinę lub którykolwiek ze składników leku lub fluorouracyl, • Wiadomy niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD), • Okres ciąży i laktacji, • Ciężka leukopenia, neutropenia i trombocytopenia, • Ciężką niewydolność wątroby, • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/ min), • Leczenie sorywudyną lub jej analogami np. brywudyną (patrz punkt 4. 5), • Jeżeli istnieją przeciwwskazania do stosowania produktów wykorzystywanych w kombinacji z produktem Xeloda, wówczas takiego produktu nie należy stosować.
6 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dose limiting toxicities include diarrhoea, abdominal pain, nausea, stomatitis and hand-foot syndrome (hand-foot skin reaction, palmar-plantar erythrodysesthesia).
Działania niepożądane ograniczające wielkość dawki obejmują biegunkę, bóle brzucha, nudności, zapalenie jamy ustnej i zespół dłoniowo- podeszwowy (skórna reakcja rąk i stóp, erytrodystezja dłoniowo- podeszwowa).
Most adverse reactions are reversible and do not require permanent discontinuation of therapy, although doses may need to be withheld or reduced.
Większość działań niepożądanych jest odwracalna i nie jest wymagane stałe odstawienie leku, aczkolwiek podawanie kolejnych dawek może być wstrzymane lub dawki mogą być obniżone.
Diarrhoea.
Biegunka.
Patients with severe diarrhoea should be carefully monitored and given fluid and electrolyte replacement if they become dehydrated.
Pacjentów z ciężką biegunką należy dokładnie obserwować, a w przypadku odwodnienia, uzupełniać płyny i elektrolity.
Standard antidiarrhoeal treatments (e. g. loperamide) may be used.
Może być stosowane standardowe leczenie przeciwbiegunkowe (np. loperamid).
NCIC CTC grade 2 diarrhoea is defined as an increase of 4 to 6 stools/ day or nocturnal stools, grade 3 diarrhoea as an increase of 7 to 9 stools/ day or incontinence and malabsorption.
Biegunka 2. stopnia (wg NCIC CTC) oznacza 4 do 6 wypróżnień / dobę lub wypróżnienia w nocy, 3. stopnia oznacza 7- 9 wypróżnień na dobę lub nietrzymanie stolca i zaburzenie wchłaniania.
Grade 4 diarrhoea is an increase of ≥ 10 stools/ day or grossly bloody diarrhoea or the need for parenteral support.
Biegunka 4. stopnia oznacza 10 lub więcej wypróżnień na dobę lub biegunkę krwawą, lub konieczność żywienia pozajelitowego.
Dose reduction should be applied as necessary (see section 4.2).
W razie konieczności należy zastosować zmniejszenie dawki (patrz punkt 4. 2).
Dehydration.
Odwodnienie:
Dehydration should be prevented or corrected at the onset.
Należy zapobiegać wystąpieniu odwodnienia albo je korygować, jeśli wystąpi.
Patients with anorexia, asthenia, nausea, vomiting or diarrhoea may rapidly become dehydrated.
U pacjentów z jadłowstrętem, astenią, nudnościami, wymiotami lub biegunką odwodnienie może wystąpić w szybkim tempie.
If Grade 2 (or higher) dehydration occurs, Xeloda treatment should be immediately interrupted and the dehydration corrected.
W przypadku wystąpienia odwodnienia 2 stopnia (lub wyższego), podawanie produktu Xeloda powinno zostać natychmiast przerwane, a nawodnienie skorygowane.
Treatment should not be restarted until the patient is rehydrated and any precipitating causes have been corrected or controlled.
Nie należy wznawiać leczenia produktem Xeloda, dopóki nawodnienie pacjenta nie będzie wystarczające, a czynnik, który wywołał odwodnienie, nie będzie skorygowany lub kontrolowany w sposób wystarczający.
Dose modifications applied should be applied for the precipitating adverse event as necessary (see section 4.2).
Zastosowana modyfikacja dawki powinna odpowiadać zdarzeniu niepożądanemu będącemu przyczyną odwodnienia (patrz punkt 4. 2).
Hand-foot syndrome (also known as hand-foot skin reaction or palmar-plantar erythrodysesthesia or chemotherapy induced acral erythema).
Zespół dłoniowo- podeszwowy (określany także jako skórna reakcja rąk i stóp, erytrodystezja dłoniowo- podeszwowa, lub wywołany chemioterapią rumień kończynowy).
Grade 1 hand- foot syndrome is defined as numbness, dysesthesia/ paresthesia, tingling, painless swelling or erythema of the hands and/ or feet and/ or discomfort which does not disrupt the patient’ s normal activities.
Zespół dłoniowo - podeszwowy stopnia 1. jest definiowany jako: drętwienie, zaburzenia czucia/ przeczulica, mrowienie, bezbolesny obrzęk lub rumień rąk i (lub) stóp i (lub) dyskomfort niezaburzający normalnej aktywności pacjenta.
Grade 2 hand- foot syndrome is painful erythema and swelling of the hands and/ or feet and/ or discomfort affecting the patient’ s activities of daily living.
Zespół dłoniowo- podeszwowy stopnia 2. to bolesny rumień i obrzęk rąk i (lub) stóp i (lub) dyskomfort zaburzający codzienną aktywność pacjenta.
Grade 3 hand- foot syndrome is moist desquamation, ulceration, blistering and severe pain of the hands and/ or feet and/ or severe discomfort that causes the patient to be unable to work or perform activities of daily living.
Zespół dłoniowo- podeszwowy stopnia 3. to wilgotne łuszczenie, owrzodzenia, pęcherze i duży ból rąk i (lub) stóp i (lub) ciężki dyskomfort uniemożliwiający pracę lub wykonywanie codziennych życiowych czynności.
If grade 2 or 3 hand- foot syndrome occurs, administration of Xeloda should be interrupted until the event resolves or decreases in intensity to grade 1.
W przypadku wystąpienia zespołu dłoniowo- podeszwowego stopnia 2. lub 3. podawanie produktu Xeloda powinno zostać przerwane do czasu jego ustąpienia lub złagodzenia do stopnia 1.
Following grade 3 hand- foot syndrome, subsequent doses of Xeloda should be decreased.
Po wystąpieniu zespołu dłoniowo- podeszwowego w stopniu 3, następne dawki leku powinny być obniżone.
When Xeloda and cisplatin are used in combination, the use of vitamin B6 (pyridoxine) is not advised for symptomatic or secondary prophylactic treatment of hand– foot syndrome, because of published reports that it may decrease the efficacy of cisplatin.
W przypadku leczenia produktem Xeloda w skojarzeniu z cisplatyną nie zaleca się stosowania witaminy B6 (pirydoksyna) w celu leczenia objawowego lub wtórnej profilaktyki zespołu dłoniowo- podeszwowego ze względu na doniesienia sugerujące, że taka terapia może zmniejszyć skuteczność cisplatyny.
Cardiotoxicity.
7 Kardiotoksyczność.
Cardiotoxicity has been associated with fluoropyrimidine therapy, including myocardial infarction, angina, dysrhythmias, cardiogenic shock, sudden death and electrocardiographic changes.
Kardiotoksyczność związana jest z leczeniem fluoropirymidynami i obejmuje takie jednostki kliniczne jak: zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, wstrząs kardiogenny, nagły zgon i zmiany w zapisie EKG.
These adverse reactions may be more common in patients with a prior history of coronary artery disease.
Wymienione działania niepożądane mogą wystąpić częściej u pacjentów z chorobą wieńcową w wywiadzie.
Cardiac arrhythmias, angina pectoris, myocardial infarction, heart failure and cardiomyopathy have been reported in patients receiving Xeloda.
Arytmie, dławica piersiowa, zawał serca, niewydolność mięśnia sercowego i kardiomiopatia były obserwowane u pacjentów leczonych produktem Xeloda.
Caution must be exercised in patients with history of significant cardiac disease, arrhythmias and angina pectoris (See section 4.8).
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wywiadem obciążonym ciężką chorobą serca, arytmią, chorobą wieńcową (patrz punkt 4. 8).
Hypo- or hypercalcaemia.
Hipo - lub hiperkalcemia.
Hypo- or hypercalcaemia has been reported during Xeloda treatment.
Hipo - lub hiperkalcemię opisywano u pacjentów leczonych produktem Xeloda.
Caution must be exercised in patients with pre-existing hypo- or hypercalcaemia (see section 4.8).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z uprzednio stwierdzaną hipo - lub hiperkalcemią (patrz punkt 4. 8).
Central or peripheral nervous system disease.
Choroby ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego.
Caution must be exercised in patients with central or peripheral nervous system disease, e. g. brain metastasis or neuropathy (see section 4.8).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego, np.: w przypadku występowania przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub neuropatii (patrz punkt 4. 8).
Diabetes mellitus or electrolyte disturbances.
Cukrzyca lub zaburzenia elektrolitowe.
Caution must be exercised in patients with diabetes mellitus or electrolyte disturbances, as these may be aggravated during Xeloda treatment.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami elektrolitowymi, gdyż mogą one ulec nasileniu w czasie leczenia produktem Xeloda.
7 Coumarin-derivative anticoagulation.
Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny.
In a drug interaction study with single-dose warfarin administration, there was a significant increase in the mean AUC (+57%) of S-warfarin.
W badaniu klinicznym interakcji lekowych z warfaryną, podawaną w pojedynczej dawce, stwierdzono znamienne zwiększenie średniego AUC (+57%) dla S- warfaryny.
These results suggest an interaction, probably due to an inhibition of the cytochrome P450 2C9 isoenzyme system by capecitabine.
Wyniki te sugerują interakcję, najprawdopodobniej w wyniku zahamowania systemu izoenzymów 2C9 cytochromu P- 450 przez kapecytabinę.
Patients receiving concomitant Xeloda and oral coumarin-derivative anticoagulant therapy should have their anticoagulant response (INR or prothrombin time) monitored closely and the anticoagulant dose adjusted accordingly (see section 4.5).
Pacjenci otrzymujący jednoczesne leczenie produktem Xeloda i doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny powinni mieć ściśle monitorowane parametry krzepnięcia (INR lub czas protrombinowy) i odpowiednio zmodyfikowaną dawkę leku przeciwzakrzepowego (patrz punkt 4. 5).
Hepatic impairment.
Zaburzenia czynności wątroby.
In the absence of safety and efficacy data in patients with hepatic impairment, Xeloda use should be carefully monitored in patients with mild to moderate liver dysfunction, regardless of the presence or absence of liver metastasis.
Wobec braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów z niewydolnością wątroby, leczenie produktem Xeloda chorych z łagodną do średnio nasilonej niewydolnością wątroby wymaga dokładnego monitorowania, bez względu na obecność lub nie, przerzutów w wątrobie.
Administration of Xeloda should be interrupted if treatment-related elevations in bilirubin of > 3.0 x ULN or treatment-related elevations in hepatic aminotransferases (ALT, AST) of > 2.5 x ULN occur.
Leczenie produktem Xeloda należy przerwać, jeśli związane z nim zwiększenie stężenia bilirubiny wyniesie więcej niż 3 razy GGN lub zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT) wyniesie więcej niż 2, 5 razy GGN.
Treatment with Xeloda monotherapy may be resumed when bilirubin decreases to ≤ 3.0 x ULN or hepatic aminotransferases decrease to ≤ 2.5 x ULN.
Leczenie produktem Xeloda w monoterapii można wznowić, gdy stężenie bilirubiny zmniejszy się ≤3 x GGN lub, gdy aktywność aminotransferaz wątrobowych zmniejszą się ≤2, 5 x GGN.
Renal impairment.
Zaburzenia czynności nerek.
The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min) is increased compared to the overall population (see section 4.2 and 4.3).
Działania niepożądane stopnia 3. lub 4. u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30- 50 ml/ min) występują częściej w porównaniu do populacji ogólnej (patrz punkt 4. 2 i punkt 4. 3).
As this medicinal product contains anhydrous lactose as an excipient, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Jako, że produkt leczniczy zawiera bezwodną laktozę jako substancję pomocniczą, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy.
Interaction studies have only been performed in adults.
Badania dotyczące interakcji z innymi lekami było przeprowadzane tylko z udziałem dorosłych.
Interaction with other medicinal products:
Interakcje z innymi lekami:
Coumarin-derivative anticoagulants: altered coagulation parameters and/ or bleeding have been reported in patients taking Xeloda concomitantly with coumarin-derivative anticoagulants such as warfarin and phenprocoumon.
Opisano zaburzenia krzepnięcia i( lub) krwawienia u pacjentów leczonych produktem Xeloda jednocześnie przyjmujących leki i przeciwzakrzepowe i pochodne kumaryny takie jak warfaryna i fenoprokumon.
These reactions occurred within several days and up to several months after initiating Xeloda therapy and, in a few cases, within one month after stopping Xeloda.
Występowały one w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Xeloda, jak również w kilku przypadkach w okresie jednego miesiąca po zakończeniu podawania produktu Xeloda.
In a clinical pharmacokinetic interaction study, after a single 20 mg dose of warfarin, Xeloda treatment increased the AUC of S-warfarin by 57% with a 91% increase in INR value.
Ponieważ
Since metabolism of R- warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine down-regulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
8 metabolizm R- warfaryny nie ulegał zmianie, wyniki te wskazują, że kapecytabina zmniejsza aktywność izoenzymu 2C9, ale nie ma wpływu na izoenzym 1A2 i 3A4.
Patients taking coumarin-derivative anticoagulants concomitantly with Xeloda should be monitored regularly for alterations in their coagulation parameters (PT or INR) and the anti-coagulant dose adjusted accordingly.
Pacjenci leczeni produktem Xeloda przyjmujący jednocześnie leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny, powinni mieć regularnie kontrolowane parametry krzepnięcia (PT lub INR) i odpowiednio zmodyfikowane dawki leków przeciwzakrzepowych.
Phenytoin: increased phenytoin plasma concentrations resulting in symptoms of phenytoin intoxication in single cases have been reported during concomitant use of Xeloda with phenytoin.
W pojedynczych przypadkach stwierdzono podwyższony poziom fenytoiny w surowicy powodujący objawy zatrucia fenytoiną u chorych leczonych jednocześnie produktem Xeloda i fenytoiną.