qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated butyl rubber), a strip (aluminium) and a cap (green polypropylene flip-off), and 1 ml of solvent in a cartridge (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated chlorobutyl elastomer), a strip (lacquered aluminium) and a cap (white polypropylene flip-off).
Proszek w fiolce (szkło typu I) z korkiem (kauczuk butylowy laminowany żywicą fluorową), z kapslem (aluminium) i nakładką (typu „ flip off ” z zielonego polipropylenu) oraz 1 ml rozpuszczalnika we wkładzie (szkło typu I) z korkiem (elastomer chlorobutylowy laminowany żywicą fluorowaną), z kapslem (lakierowane aluminium) i nakładką (typu „ flip- off ” z białego polipropylenu).
Pack sizes of 1 and 5.
Opakowania po 1 i 5.
Omnitrope 5 mg/ ml is supplied in a vial containing the active substance as a powder and the solvent filled in a cartridge.
Preparat Omnitrope 5 mg/ ml jest dostarczany w fiolce zawierającej substancję czynną w postaci proszku i z pojemnikiem wypełnionym rozpuszczalnikiem.
It should be reconstituted with a transfer set as recommended in the information provided with the transfer set.
Powinien zostać odtworzony za pomocą zestawu do rozpuszczania zgodnie z zaleceniami w materiałach informacyjnych dołączonych do zestawu do rozpuszczania.
It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ ml reconstituted solution for injection.
Powinien być podawany jedynie za pomocą przyrządu do wstrzyknięć Omnitrope Pen L, opracowanego specjalnie do stosowania z odtworzonym roztworem do wstrzykiwań Omnitrope 5 mg/ ml.
It has to be administered using sterile, disposable pen needles.
Musi być podawany za pomocą jałowych, jednorazowych igieł do pena.
Patients and caregivers have to receive appropriate training and instruction on the proper use of the Omnitrope vials, the cartridges with solvent, the transfer set and the pen from the physician or other suitable qualified health professionals.
20 przeszkoleni i poinstruowani przez lekarza lub innego wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia odnośnie prawidłowego używania fiolek Omnitrope, pojemników z rozpuszczalnikiem, zestawu do rozpuszczania i pena.
The following is a general description of the reconstitution and administration process.
Poniżej podano ogólne zasady odtwarzania i podawania preparatu.
The manufacturer’ s instructions with each individual transfer set and pen must be followed for reconstituting Omnitrope 5 mg/ ml powder for solution for injection, loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Przy sporządzaniu roztworu do wstrzykiwań z proszku Omnitrope 5 mg/ ml, ładowaniu pojemnika, zakładaniu igły do wstrzyknięć i podaniu preparatu należy przestrzegać instrukcji producenta, załączonych do każdego zestawu do rozpuszczania i pena.
Flip off the plastic protective cap from the vial.
Zdjąć plastikową nakładkę ochronną z fiolki.
The top of the vial and of the cartridge should be wiped with an antiseptic solution in order to prevent contamination of the contents.
Wierzch fiolki i pojemnika należy przetrzeć roztworem antyseptycznym w celu uniknięcia zakażenia zawartości.
Use the transfer set for transferring the solvent from the cartridge into the vial.
W celu przeniesienia rozpuszczalnika z pojemnika do fiolki należy użyć zestawu do rozpuszczania.
Transfer the solution back into the cartridge using the transfer set.
Roztwór należy przenieść z powrotem do pojemnika przy użyciu zestawu do rozpuszczania.
Assemble the pen following the instructions for use.
Złożyć pen zgodnie z instrukcją.
Eliminate air bubbles if necessary.
W razie potrzeby usunąć pęcherzyki powietrza.
Clean the site of injection with an alcohol swab.
Miejsce wstrzyknięcia oczyścić wacikiem nasączonym alkoholem.
Administer the appropriate dose by subcutaneous injection using a sterile pen needle.
Podać odpowiednią dawkę, wstrzykując podskórnie za pomocą jałowej igły do pena.
Remove the pen needle and dispose of it in accordance with local requirements.
Zdjąć igłę z pena i wyrzucić zgodnie z lokalnymi wymogami.
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection
Omnitrope 3, 3 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań
Somatropin* 3.3 mg (corresponding to 10 IU)/ ml.
Somatropina * 3, 3 mg (co odpowiada 10 j. m.) / ml.
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg Somatropin* (15 IU).
Jeden wkład zawiera 1, 5 ml co odpowiada 5 mg somatropiny * (15 j. m.).
One ml contains 9 mg benzyl alcohol.
Jeden ml zawiera 9 mg alkoholu benzylowego.
Solution for injection The solution is clear and colourless.
Roztwór do wstrzykiwań Roztwór jest klarowny i bezbarwny.
The posology and administration schedule should be individualised.
22 Dawkowanie i sposób podawania należy dostosowywać indywidualnie.
21 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
Zaburzenia wzrostu wynikające z niedostatecznego wydzielania hormonu wzrostu u dzieci i młodzieży:
Growth hormone deficiency Prader-Willi syndrome Turner syndrome Chronic renal insufficiency Children/ adolescents born small for
mg/ m2 powierzchni mg/ kg masy ciała na dobę Wskazanie ciała na dobę Niedobór hormonu wzrostu Zespół Pradera- Willego Zespół Turnera Przewlekła niewydolność nerek Dzieci i młodzież, którzy urodzili się zbyt mali
For instructions for use and handling see section 6.6.
23 Instrukcja dotycząca przygotowania preparatu do stosowania, patrz punkt 6. 6.
22
Przed
Experience in patients above 60 years is limited.
24 Doświadczenie dotyczące pacjentów w wieku powyżej 60 lat jest ograniczone.
23 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
W przypadku objawów niedrożności górnych dróg oddechowych ich przyczynę należy usunąć przed rozpoczęciem leczenia somatropiną.
If overt diabetes occurs, growth hormone should not be administered.
W przypadku wystąpienia objawowej cukrzycy, nie należy podawać hormonu wzrostu.
Experience in initiating treatment in SGA patients near onset of puberty is limited.
25 Doświadczenie w rozpoczynaniu leczenia pacjentów urodzonych z masą ciała za niską w stosunku do wieku ciążowego, bezpośrednio przed okresem pokwitania, jest ograniczone.
During normal pregnancy levels of pituitary growth hormone fall markedly after 20 gestation weeks, being replaced almost entirely by placental growth hormone by 30 weeks.
26 Podczas prawidłowej ciąży poziom przysadkowego hormonu wzrostu zmniejsza się znacząco po 20. tygodniu ciąży i zostaje zastąpiony prawie całkowicie przez łożyskowy hormon wzrostu do 30. tygodnia.
and connective tissue disorders
27 Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
26 concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
Somatropina zwiększa stężenie insulinopodobnego czynnika wzrostu- I (IGF- I, Insulin - like Growth Factor- I) oraz białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu- 3 (IGFBP3, Insulin - like Growth Factor Binding Protein 3) w surowicy.
Bone metabolism:
28 Metabolizm tkanki kostnej:
Absorption The bioavailability of subcutaneously administered somatropin is approximately 80% in both healthy subjects and growth hormone deficient patients.
Wchłanianie Dostępność biologiczna somatropiny podawanej podskórnie wynosi około 80% zarówno u osób zdrowych, jak i pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu.
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 72 ± 28 µg/ l and 4.0 ± 2.0 hours, respectively.
Po podskórnym podaniu preparatu Omnitrope 3, 3 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań w dawce 5 mg u zdrowych dorosłych osób wartości Cmax oraz tmax w osoczu wynoszą, odpowiednio, 72 ± 28 µg/ l oraz 4, 0 ± 2, 0 godziny.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
Jednak po podaniu podskórnym preparatu Omnitrope 3, 3 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań okres półtrwania wynosi 3 godziny.
Information about the pharmacokinetics of somatropin in geriatric and paediatric populations, in different races and in patients with renal, hepatic or cardiac insufficiency is either lacking or incomplete.
Informacje dotyczące farmakokinetyki somatropiny u pacjentów w podeszłym wieku. u dzieci i u młodzieży, u przedstawicieli różnych ras oraz u pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby lub serca są niedostępne lub niekompletne.
In another study with somatropin, no increase in chromosomal abnormalities was found in the lymphocytes of patients who had received long-term somatropin therapy.
29 W innym badaniu nad somatropiną nie obserwowano wzrostu występowania nieprawidłowości chromosomalnych w limfocytach pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu somatropiną.
disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections
disodu wodorofosforan siedmiowodny sodu diwodorofosforan dwuwodny mannitol poloksamer 188 alkohol benzylowy woda do wstrzykiwań
Shelf life after first use:
Trwałość po pierwszym użyciu:
After first use the cartridge should remain in the pen and has to be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 28 days.
Po pierwszym użyciu wkład powinien pozostać w penie i musi być przechowywany w lodówce (2°C - 8°C) maksymalnie przez 28 dni.
Unopened cartridge:
Nieotwarty wkład:
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C)).
1.5 ml of solution in a cartridge (colourless type I glass) with plunger on one side (siliconised bromobutyl), a disc (bromobutyl) and a cap (aluminium) on the other side.
1, 5 ml roztworu we wkładzie (bezbarwne szkło typu I) z jednej strony z tłokiem (bromobutyl pokryty silikonem) oraz krążkiem (bromobutyl) i nakładką (aluminium) z drugiej strony.
Pack sizes of 1, 5 and 10.
Opakowania po 1, 5 i 10.
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Preparat Omnitrope 3, 3 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań jest jałowym, gotowym do użycia roztworem do wstrzykiwań podskórnych umieszczonym w szklanym wkładzie.
This presentation is intended for multiple use.
Preparat jest przeznaczony do wielokrotnego użytku.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection.
Powinien być podawany jedynie za pomocą przyrządu do wstrzyknięć Omnitrope Pen 5, opracowanego specjalnie do stosowania z roztworem do wstrzykiwań Omnitrope 3, 3 mg/ ml.
Patients and caregivers have to receive appropriate training and instruction on the proper use of the Omnitrope cartridges and the pen from the physician or other suitable qualified health professionals.
Pacjenci i ich opiekunowie powinni być odpowiednio przeszkoleni i poinstruowani przez lekarza lub innego wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia, jak prawidłowo używać wkładów Omnitrope i pena.
The following is a general description of the administration process.
Poniżej podano ogólne zasady podawania preparatu.
The manufacturer’ s instructions with each pen must be followed for loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Podczas ładowania wkładu, zakładania igły do wstrzyknięć i podawania produktu należy przestrzegać instrukcji producenta, dołączonej do każdego pena.
If the solution is cloudy or contains particulate matter, it should not be used.
Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera nierozpuszczalne cząstki, nie powinien być stosowany.
The content must be clear and colourless.
Zawartość musi być przezroczysta i bezbarwna.
Insert the cartridge into the Omnitrope Pen 5 following the instructions for use provided with the pen.
Umieścić wkład w Omnitrope Pen 5 zgodnie z instrukcją stosowania, dostarczoną z penem.
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection
Omnitrope 6, 7 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań
Somatropin* 6.7 mg (corresponding to 20 IU)/ ml.
Somatropina * 6, 7 mg (co odpowiada 20 j. m.) / ml.
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg Somatropin* (30 IU).
Jeden wkład zawiera, 1, 5 ml co odpowiada 10 mg somatropiny * (30 j. m.).
30 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
32 Zaburzenia wzrostu wynikające z niedostatecznego wydzielania hormonu wzrostu u dzieci i młodzieży:
Indication Growth hormone deficiency Prader-Willi syndrome Turner syndrome Chronic renal insufficiency Children/ adolescents born small for gestational age (SGA)
Wskazanie
mg/ kg body weight dose per day 0.025 - 0.035 0.035 0.045 - 0.050 0.045 - 0.050 0.035
mg/ kg masy ciała na dobę
mg/ m² area
mg/ m² powierzchni ciała na dobę
body surface dose per day 0.7 - 1.0 1.0 1.4 1.4 1.0
0, 025 - 0, 035 0, 035 0, 045 - 0, 050 0, 045 - 0, 050 0, 035
31
Przed
In patients with PWS, treatment should always be in combination with a calorie-restricted diet.
34 U pacjentów z zespołem Pradera- Willego leczenie powinno być zawsze połączone z ograniczeniem kalorii w diecie.
32 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
W przypadku objawów niedrożności górnych dróg oddechowych ich przyczynę należy usunąć przed rozpoczęciem leczenia somatropiną.
Experience in initiating treatment in SGA patients near onset of puberty is limited.
35 Doświadczenie w rozpoczynaniu leczenia pacjentów urodzonych z masą ciała za niską w stosunku do wieku ciążowego, bezpośrednio przed okresem pokwitania, jest ograniczone.
It is not known if somatropin is excreted into breast milk, but absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is extremely unlikely.
36 Nie wiadomo, czy somatropina jest wydzielana do mleka kobiecego, ale jest mało prawdopodobne, aby z przewodu pokarmowego dziecka białko zostało wchłonięte w nienaruszonej postaci.
34 Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
General disorders and administration site conditions
37 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
In adults: peripheral oedema; In paediatric patients: transient local skin reactions at the injection site
U osób dorosłych: obrzęki obwodowe u dorosłych; u dzieci i młodzieży: przemijające miejscowe reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia
35 Lipid metabolism:
Metabolizm lipidów:
Physical capacity:
38 Wydolność fizyczna:
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 74 ± 22 µg/ l and 3.9 ± 1.2 hours, respectively.
Po podskórnym podaniu preparatu Omnitrope 6, 7 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań w dawce 5 mg u zdrowych dorosłych osób wartości Cmax oraz tmax w osoczu wynoszą, odpowiednio, 74 ± 22 µg/ l oraz 3, 9 ± 1, 2 godziny.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
Jednak po podaniu podskórnym preparatu Omnitrope 6, 7 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań okres półtrwania wynosi 3 godziny.
36 In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
W innych badaniach nad somatropiną, dotyczących toksyczności podostrej, tolerancji miejscowej oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie obserwowano skutków znaczących klinicznie.
disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine poloxamer 188 phenol water for injections
disodu wodorofosforan siedmiowodny sodu diwodorofosforan dwuwodny glicyna poloksamer 188 fenol woda do wstrzykiwań
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Preparat Omnitrope 6, 7 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań jest jałowym, gotowym do użycia roztworem do wstrzykiwań podskórnych umieszczonym w szklanym wkładzie.
37 This presentation is intended for multiple use.
Preparat jest przeznaczony do wielokrotnego użytku.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection.
Powinien być podawany jedynie za pomocą przyrządu do wstrzyknięć Omnitrope Pen 10 opracowanego specjalnie do stosowania z roztworem do wstrzykiwań Omnitrope 6, 7 mg/ ml.
Disinfect the rubber membrane of the cartridge with a cleansing swab 4.
Zdezynfekować gumową błonę wkładu gazikiem do przemywania.
Insert the cartridge into the Omnitrope Pen 10 following the instructions for use provided with the pen.
Umieścić wkład w penie Omnitrope Pen 10 zgodnie z instrukcją stosowania dostarczoną z penem.
38 ANNEX II
41 ANEKS II
39 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A- 6250 Kundl Austria
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu na rynek podmiot odpowiedzialny za dopuszczenie do obrotu musi upewnić się, że na danym terenie istnieje i funkcjonuje system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodny z opisem przedstawionym w module 1. 8. 1. wersji 4. 3 Wniosku o dopuszczenie do obrotu.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych czynności związanych z nadzorem farmakoterapii, wyszczególnionych w Planie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zatwierdzonych w Planie zarządzania ryzykiem, w wersji 5. 0, przedstawionych w module 1. 8. 2.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Na podstawie wytycznych CHMP, dotyczących systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany Plan zarządzania ryzykiem należy przedłożyć jednocześnie z kolejnym raportem PSUR (Periodic Safety Update Report).
In addition, an updated RMP should be submitted
Zaktualizowany Plan zarządzania ryzykiem należy ponadto przedłożyć:
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- w przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą wpłynąć na aktualną Specyfikację
Pharmacovigilance Plan or risk minimization activities
dotyczącą Bezpieczeństwa, Plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub działania związane z minimalizacją ryzyka,
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- w ciągu 60 dni od osiągnięcia ważnego kamienia milowego (w zakresie nadzoru nad
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacji ryzyka),
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43
OUTER CARTON TEXT
46 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Omnitrope 1, 3 mg/ ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Somatropina
Somatropin 1.3 mg (4 IU)/ ml in a vial.
Somatropina 1, 3 mg (4 j. m.) / ml w fiolce.
After reconstitution, one vial contains 1.3 mg Somatropin (corresponding to 4 IU) per ml.
Po odtworzeniu roztworu jedna fiolka zawiera 1, 3 mg somatropiny (co odpowiada 4 j. m.) na ml.
Other ingredients:
Inne składniki:
Powder: glycine, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate Solvent: water for injections
Proszek: glicyna, disodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (1.3 mg) and solvent in a vial (1 ml)).
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek w fiolce (1, 3 mg) i rozpuszczalnik w fiolce (1 ml)).
Pack size of 1.
Opakowanie po 1.
For subcutaneous use after reconstitution.
Do podawania podskórnego po odtworzeniu.
Use only clear solution.
Stosować jedynie przezroczysty roztwór.
EXP After reconstitution, use within 24 hours.
Termin ważności Po odtworzeniu zużyć w ciągu 24 godzin.
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
48 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
VIAL TEXT/ OMNITROPE POWDER
TEKST NA FIOLCE / OMNITROPE PROSZEK
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 1, 3 mg/ ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Somatropina Podanie podskórne
1.3 mg somatropin
1, 3 mg somatropiny
VIAL TEXT/ SOLVENT
TEKST NA FIOLCE / ROZPUSZCZALNIK
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 1, 3 mg/ m proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Somatropina Podanie podskórne
1 ml water for injections
1 ml wody do wstrzykiwań
OUTER CARTON TEXT
TEKST NA ZEWNĘTRZNYM OPAKOWANIU KARTONOWYM
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Omnitrope 5 mg/ ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Somatropina
Somatropin 5 mg (15 IU)/ ml in a vial.
Somatropina 5 mg (15 j. m.) / ml w fiolce.
After reconstitution, one cartridge contains 5 mg Somatropin (corresponding to 15 IU) per ml.
Po odtworzeniu roztworu jeden wkład zawiera 5 mg somatropiny (co odpowiada 15 j. m.) na ml.
Powder: glycine, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate Solvent: benzyl alcohol, water for injections Contains benzyl alcohol.
Proszek: glicyna, disodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny Rozpuszczalnik: alkohol benzylowy, woda do wstrzykiwań Zawiera alkohol benzylowy.
See leaflet for further information.
Dalsze informacje znajdują się w ulotce.
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (5 mg) and solvent in a cartridge (1 ml)).
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek w fiolce (5 mg) i rozpuszczalnik we wkładzie (1 ml)).
EXP After reconstitution, use within 21 days.
Termin ważności Po odtworzeniu zużyć w ciągu 21 dni.
Use only with Omnitrope Pen L.
Używać tylko z Omnitrope Pen L.
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 5 mg/ ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Somatropina Podanie podskórne
5 mg somatropin
5 mg somatropiny
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
53 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
CARTRIDGE TEXT/ SOLVENT
TEKST NA POJEMNIKU / ROZPUSZCZALNIK
1 ml water for injections with 1.5% benzyl alcohol.
1 ml wody do wstrzykiwań z 1, 5% alkoholem benzylowym.
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection Somatropin
Omnitrope 3, 3 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań Somatropina
Somatropin 3.3 mg (10 IU)/ ml.
Somatropina 3, 3 mg (10 j. m.) / ml.
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg Somatropin (15 IU).
Jeden wkład zawiera 1, 5 ml co odpowiada 5 mg somatropiny (15 j. m.).
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, mannitol, poloxamer 188, benzyl alcohol, water for injections Contains benzyl alcohol.
Zawiera alkohol benzylowy.
Solution for injection in a cartridge (1.5 ml).
Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie (1, 5 ml).
EXP After first opening, use within 28 days.
Termin ważności Po pierwszym otwarciu wykorzystać produkt w ciągu 28 dni.
Use only with Omnitrope Pen 5.
Używać tylko z Omnitrope Pen 5.
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
56 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
CARTRIDGE TEXT
TEKST NA WKŁADZIE
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 3, 3 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań Somatropina Podanie podskórne
5 mg somatropin in 1.5 ml
5 mg somatropiny w 1, 5 ml
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
57 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection Somatropin
Omnitrope 6, 7 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań Somatropina
Somatropin 6.7 mg (20 IU)/ ml.
Somatropina 6, 7 mg (20 j. m.) / ml.
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg Somatropin (30 IU).
Jeden wkład zawiera 1, 5 ml co odpowiada 10 mg somatropiny (30 j. m.).
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycine, poloxamer 188, phenol, water for injections
Inne składniki: disodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, glicyna, poloksamer 188, fenol i woda do wstrzykiwań.
Use only with Omnitrope Pen 10.
Używać tylko z Omnitrope Pen 10.
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
59 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODAWANIA
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 6, 7 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań Somatropina Podanie podskórne
10 mg somatropin in 1.5 ml
10 mg somatropiny w 1, 5 ml
58 PACKAGE LEAFLET:
61 ULOTKA DLA PACJENTA:
What Omnitrope is and what it is used for 2.
Co to jest lek Omnitrope i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Omnitrope 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omnitrope 3.
How to use Omnitrope 4.
Jak stosować lek Omnitrope 4.
How to store Omnitrope 6.
Jak przechowywać lek Omnitrope 6.
WHAT OMNITROPE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK OMNITROPE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Omnitrope is a human growth hormone which is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology using the bacterial microorganism E. coli.
Lek Omnitrope jest ludzkim hormonem wzrostu, wytworzonym metodą nazywaną „ technologią rekombinacji DNA ” z wykorzystaniem bakterii E. coli.
The structure is identical to the human body´s own growth hormone.
Ma budowę identyczną z hormonem wzrostu wytwarzanym w organizmie człowieka.
Omnitrope 1.3 mg/ ml is for single use only.
Lek Omnitrope 1, 3 mg/ ml jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Omnitrope is used for
Lek Omnitrope stosuje się w celu
• Treatment of infants, children, and adolescents:
• Leczenia niemowląt, dzieci i młodzieży:
- with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (GH).
- z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi niedostatecznym wydzielaniem hormonu wzrostu
- with growth disturbance associated with Turner syndrome.
- z zaburzeniami wzrostu związanymi z zespołem Turnera
- with growth disturbance associated with chronic renal insufficiency (CRI).
- z zaburzeniami wzrostu związanymi z przewlekłą niewydolnością nerek
- with growth disturbance in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA),
- z zaburzeniami wzrostu u niskich dzieci i młodzieży z niską masą urodzeniową, nie
who failed to show catch-up growth by 4 years of age or later.
nadążających ze wzrostem do 4 roku życia lub później
- with Prader-Willi syndrome (PWS), for improvement of growth and body composition.
- z zespołem Pradera- Willego w celu poprawy wzrostu i budowy ciała.
diagnosis of PWS should be confirmed by appropriate genetic testing. • Replacement of growth hormone in adults with confirmed pronounced growth hormone deficiency (GHD) originating in either childhood or adulthood.
Pradera- Willego powinno zostać potwierdzone odpowiednimi testami genetycznymi. • Leczenie substytucyjne hormonem wzrostu u dorosłych z potwierdzonym znacznym niedoborem tego hormonu utrzymującym się od dzieciństwa lub wieku dorosłego.
BEFORE YOU USE OMNITROPE
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OMNITROPE
Diagnosis and therapy with Omnitrope should be initiated and monitored by doctors who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
Diagnostyka i leczenie lekiem Omnitrope powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarzy z odpowiednimi kwalifikacjami i doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu pacjentów z zaburzeniami wzrostu.
Do not use Omnitrope
Kiedy nie stosować leku Omnitrope
- If you are allergic (hypersensitive) to somatropin or to any of the other ingredients of
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na somatropinę lub którykolwiek z
Omnitrope.
pozostałych składników leku Omnitrope.
- If there is any evidence of an active tumour.
- W przypadku stwierdzenia aktywnego procesu nowotworowego.
Anti-tumour therapy must be completed before
Leczenie
starting therapy.
przeciwnowotworowe należy ukończyć przed rozpoczęciem leczenia somatropiną.
- To stimulate growth if growing is already finished (closed epiphyses).
- Do stymulacji wzrostu, gdy proces wzrostu został już zakończony (skostniałe chrząstki
59
nasadowe).
- During acute life-threatening illness due to complications following open-heart surgery,
- W przypadku ostrego, zagrażającego życiu stanu spowodowanego powikłaniami zabiegów
abdominal surgery, multiple trauma caused by an accident, acute respiratory failure, or similar conditions.
chirurgicznych na otwartym sercu, operacji brzusznych, urazów wielonarządowych, ostrej niewydolności oddechowej lub podobnych stanów.
Take special care with Omnitrope
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Omnitrope
- Somatropin may interfere with your body’ s use of insulin.
- Somatropina może zaburzać wykorzystanie insuliny w organizmie.
Your blood glucose values will have
Podczas leczenia
to be checked regularly during therapy with somatropin.
somatropiną należy regularnie oznaczać stężenie glukozy we krwi.
Insulin therapy may need
- U pacjentów z cukrzycą lub cukrzycą w wywiadzie rodzinnym po rozpoczęciu leczenia
to be adjusted or started after somatropin therapy is initiated.
somatropiną może być konieczne rozpoczęcie leczenia insuliną lub dostosowanie jej dawkowania.
- Hypothyroidism (decrease in thyroid gland function) may develop during therapy with
- Podczas leczenia somatropiną może rozwinąć się niedoczynność tarczycy (zaburzenie
somatropin.
czynności gruczołu tarczowego).
Hypothyroidism may reduce the optimal response to somatropin.
Niedoczynność tarczycy może osłabić optymalną reakcję na somatropinę.
Therefore, thyroid hormone levels must be checked periodically during therapy.
Z tego powodu podczas leczenia należy okresowo kontrolować stężenie hormonów tarczycy.
- Benign intracranial hypertension (high pressure within the brain) has been reported during
- Podczas leczenia somatropiną opisywano przypadki wystąpienia łagodnego nadciśnienia
treatment with somatropin.
śródczaszkowego (wysokiego ciśnienia w obrębie mózgu).
If symptoms, such as recurrent headache, visual problems, nausea, or vomiting occur, please ask your doctor for advice.
Jeśli pojawią się takie objawy, jak nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia, nudności lub wymioty, należy zwrócić się po poradę do lekarza.
Your doctor may decide to perform an examination of the eyes to detect increased brain pressure.
Lekarz może zadecydować o wykonaniu badania okulistycznego w celu wykrycia podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego.
Depending on the results of this test, treatment with Omnitrope may have to be interrupted.
W zależności od wyników tego badania może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Omnitrope.
- Patients with endocrine (hormonal) disorders are more likely to have problems with their hips.
- U pacjentów z zaburzeniami endokrynologicznymi (hormonalnymi) istnieje większe ryzyko
If you develop a limp or pain in the hip, please ask your doctor for advice.
nieprawidłowości w obrębie stawów biodrowych.
- Progression of scoliosis (a spine curved sideways) can occur in patients who experience rapid
- U pacjentów w okresie szybkiego wzrostu może dojść do postępu skoliozy (bocznego
growth.
skrzywienia kręgosłupa).
Therefore, signs of scoliosis should be monitored during treatment with somatropin.
Z tego powodu podczas leczenia somatropiną należy obserwować wystąpienie objawów bocznego skrzywienia kręgosłupa.
However, somatropin treatment has not been shown to increase the frequency of occurrence or the severity of scoliosis.
Nie wykazano jednak, aby leczenie somatropiną zwiększało częstość występowania lub stopień ciężkości skoliozy.
You will have to be examined regularly for
- Jeżeli pacjent był w przeszłości leczony z powodu nowotworu złośliwego, powinien być
recurrence of the malignancy.
regularnie badany w celu ewentualnego wykrycia nawrotu nowotworu.
- There is no information available on the safety of growth hormone substitution therapy in
- Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leczenia substytucyjnego
patients with acute critical illness.
hormonem wzrostu u pacjentów w ostrym stanie krytycznym.
If acute critical illness occurs, your doctor will have to carefully evaluate the safety of continuing somatropin treatment.
W przypadku wystąpienia ciężkiej, ostrej choroby lekarz musi starannie ocenić bezpieczeństwo kontynuowania leczenia somatropiną.
- Experience in patients above 60 years of age is limited.
- Doświadczenie dotyczące pacjentów w wieku powyżej 60 lat jest ograniczone.
Patients with chronic renal insufficiency (CRI)
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek
- In patients with CRI, somatropin therapy should not be started unless the function of the kidney
- U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek leczenia somatropiną nie należy rozpoczynać,
is below 50 percent of normal.
jeżeli wydolność nerek nie przekracza 50% normy.
To verify growth disturbance, growth should be followed for one year before starting therapy.
Przed rozpoczęciem leczenia należy przez rok monitorować tempo wzrostu w celu potwierdzenia zaburzeń wzrastania.
Conservative treatment for CRI should be continued during treatment with somatropin.
Podczas leczenia somatropiną należy kontynuować leczenie zachowawcze przewlekłej niewydolności nerek.
After kidney transplantation, treatment with somatropin should be stopped.
Po przeszczepieniu nerki leczenie somatropiną należy zakończyć.
Patients with Prader-Willi syndrome (PWS)
Pacjenci z zespołem Pradera- Willego (PWS)
- In patients with PWS, treatment with somatropin should always be combined with a calorie-
- U pacjentów z zespołem Pradera- Willego leczenie somatropiną powinno być zawsze połączone
restricted diet.
z ograniczeniem kalorii w diecie.
- Experience with prolonged treatment in patients with PWS is limited.
- Doświadczenie dotyczące długotrwałego leczenia pacjentów z zespołem Pradera- Willego jest
- There have been reports of deaths associated with the use of growth hormone in patients with
- Opisano przypadki zgonów związanych z zastosowaniem hormonu wzrostu u pacjentów z
PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of severe breathing problems, especially during sleep, or infection of the lungs or airways.
zespołem Pradera- Willego, u których występował jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka: ciężka otyłość, poważne zaburzenia oddychania w wywiadzie (zwłaszcza podczas snu) lub zakażenie w obrębie płuc lub dróg oddechowych.
Before starting on Omnitrope, you should be checked for breathing problems and respiratory infections by a doctor, even if you have not been experiencing any symptoms of breathing difficulty.
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Omnitrope pacjent powinien zostać zbadany przez lekarza pod kątem występowania zaburzeń oddychania oraz zakażenia układu oddechowego, nawet jeśli nie miał dotąd żadnych objawów trudności w oddychaniu.
- If any infection of your lungs or airways is found, you must be treated sufficiently before
- W przypadku stwierdzenia zakażenia w obrębie płuc lub dróg oddechowych pacjent powinien
starting treatment with somatropin.
być całkowicie wyleczony przed rozpoczęciem leczenia somatropiną.
You should be monitored for signs of infection while being treated with somatropin.
Podczas leczenia należy kontrolować, czy u pacjenta nie występują objawy zakażenia.
- Difficulty breathing while asleep, called sleep apnoea, should be examined by a specialist.
- Pacjent, u którego występują trudności w oddychaniu podczas snu, zwane bezdechem sennym,
Before initiation of growth hormone therapy, you should be observed for breathing problems during the night using a special monitor.
Przed rozpoczęciem leczenia hormonem wzrostu pacjenta należy obserwować (z użyciem specjalnego urządzenia monitorującego), czy nie występują u niego w nocy zaburzenia oddychania.
If any problems are found, then you should continue to be monitored during sleep.
W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek zaburzeń należy kontynuować monitorowanie pacjenta podczas snu.
- If during treatment with somatropin you show signs of breathing problems (onset or increase of
- Jeśli podczas leczenia somatropiną wystąpią objawy zaburzeń oddychania (wystąpienie lub
snoring), treatment should be interrupted and the cause should be examined by a doctor.
nasilenie chrapania), leczenie należy przerwać, a lekarz powinien zbadać ich przyczynę.
- All patients with PWS should have effective weight control before and during treatment with
- U wszystkich pacjentów z zespołem Pradera- Willego należy starannie kontrolować masę ciała
somatropin.
przed leczeniem somatropiną oraz w trakcie leczenia.
Patients born SGA
Pacjenci z niską masą urodzeniową
- In patients born SGA, other medical reasons or treatments that could explain the growth
- W przypadku pacjentów z niską masą urodzeniową należy wykluczyć inne przyczyny
disturbance should be ruled out.
medyczne lub leki, które mogłyby odpowiadać za zaburzenia wzrostu.
Therefore,
- Doświadczenie w rozpoczynaniu leczenia bezpośrednio przed okresem pokwitania u pacjentów
treatment should not be started near the onset of puberty.
z niską masą urodzeniową jest ograniczone.
- Experience in patients with Silver-Russell syndrome is limited.
- Doświadczenie dotyczące pacjentów z zespołem Silvera- Russella jest ograniczone.
- Some of the height gain obtained with treating short children/ adolescents born SGA with
- Przyrost wzrostu uzyskany dzięki leczeniu somatropiną niskich dzieci i młodzieży z niską masą
somatropin may be lost if treatment is stopped before final height is reached.
urodzeniową może zostać częściowo utracony, jeżeli leczenie zostanie przerwane przed ukończeniem procesu wzrastania.
- Blood sugar and insulin levels should be checked before the start of treatment and annually
- Przed rozpoczęciem leczenia oraz raz w roku podczas terapii hormonem wzrostu należy
during treatment with growth hormone.
sprawdzać stężenie glukozy i insuliny we krwi.
Using other medicines
Stosowanie leku Omnitrope z innymi lekami
- Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other
- Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
medicines, including medicines obtained without a prescription.
wydawane są bez recepty.
It is especially important to tell your doctor if you are taking any medicine for diabetes, thyroid disorder or any anticonvulsants, ciclosporin or steroid hormones such as oestrogens, progesterone or corticosteroids.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki na cukrzycę, choroby tarczycy lub leki przeciwdrgawkowe, cyklosporynę lub hormony steroidowe, takie jak estrogeny, progesteron lub kortykosteroidy.
A dose adjustment may be needed for these medicines.
Może zajść potrzeba zmiany dawek tych leków.
Treatment with Omnitrope should be interrupted during pregnancy.
Leczenie lekiem Omnitrope trzeba przerwać w okresie ciąży.
Ask your doctor for advice before using Omnitrope if you are breast-feeding.
W przypadku karmienia piersią przed zastosowaniem leku Omnitrope należy poradzić się lekarza.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Important information about some of the ingredients of Omnitrope
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Omnitrope
HOW TO USE OMNITROPE
JAK STOSOWAĆ LEK OMNITROPE
Omnitrope is intended for subcutaneous use.
Lek Omnitrope jest przeznaczony do podawania podskórnego.
This means that it is injected through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
Oznacza to, że jest wstrzykiwany za pomocą krótkiej igły do tkanki tłuszczowej zlokalizowanej tuż pod skórą.
You will receive appropriate training and instruction on the proper use of Omnitrope from your doctor or other suitably qualified health professional.
Lekarz lub inny odpowiednio wykwalifikowany pracownik służby zdrowia powinien przeszkolić i poinformować
For instructions on how to inject Omnitrope, see section “ How to inject Omnitrope” below.
Wskazówki dotyczące wstrzykiwania leku Omnitrope znajdują się niżej w punkcie „ Jak wstrzykiwać lek Omnitrope ”.
Treatment with somatropin is a long-term treatment.
Leczenie somatropiną jest leczeniem długotrwałym.
If you want to know more about what that means for you, please ask your doctor.
W razie wątpliwości, co to oznacza dla pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.
How much and how often to use Omnitrope
Ile i jak często stosować lek Omnitrope
Your doctor will advise you about your individualised dose of Omnitrope and treatment schedule.
Lekarz zaleca pacjentowi indywidualnie dobraną dawkę leku Omnitrope i przedstawia schemat leczenia.
Usually Omnitrope is injected once a day in the evening.
Zazwyczaj lek Omnitrope wstrzykuje się raz na dobę w godzinach wieczornych.
Please do not change the dosage and treatment schedule without consulting your doctor.
Nie należy zmieniać dawkowania ani schematu leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Dose adjustments may be required over time, depending on your increase in body weight and response.
Z czasem może zaistnieć konieczność modyfikacji dawki leku w zależności od przyrostu masy ciała pacjenta i reakcji na leczenie.
61 If you use more Omnitrope than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omnitrope
Acute overdose may lead initially to hypoglycaemia (decrease in blood glucose) and subsequently to hyperglycaemia (increase in blood glucose).
Ostre przedawkowanie może prowadzić początkowo do wystąpienia hipoglikemii (zmniejszenia stężenia glukozy we krwi), a następnie hiperglikemii (zwiększenia stężenia glukozy we krwi).
Long-term overdosage could result in signs and symptoms of gigantism or acromegaly (enhanced growth of ears, nose, lips, tongue, and cheekbones).
Długotrwałe stosowanie zbyt dużych dawek może skutkować wystąpieniem objawów podmiotowych i przedmiotowych gigantyzmu lub akromegalii (powiększenie uszu, nosa, warg, języka i kości policzkowych).
If you have used more Omnitrope than you should, please ask your doctor for advice.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Omnitrope należy skonsultować się z lekarzem.
If you forget to take Omnitrope
Pominięcie zastosowania leku Omnitrope
Do not inject a double dose to make up for forgotten individual doses.
Nie należy wstrzykiwać podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia jednej pominiętej dawki.
Continue with the prescribed dosage regimen.
Należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleconym schematem dawkowania.
If you forget to take Omnitrope, please ask your doctor for advice.
W przypadku pominięcia dawki leku Omnitrope należy skonsultować się z lekarzem.
How to inject Omnitrope 1.3 mg/ ml
Jak wstrzykiwać lek Omnitrope 1, 3 mg/ ml
The following instructions explain how to inject Omnitrope 1.3 mg/ ml yourself.
Poniższe zalecenia wyjaśniają, jak samodzielnie wstrzykiwać lek Omnitrope 1, 3 mg/ ml.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Należy uważnie zapoznać się z instrukcją i wykonywać polecenia krok po kroku.
Your doctor or other suitably qualified health professional will show you how to inject Omnitrope.
Lekarz lub inny odpowiednio wykwalifikowany pracownik służby zdrowia pokaże, jak należy wstrzykiwać lek Omnitrope.
Do not attempt to inject unless you are sure you understand the procedure and requirements for injection.
Nie należy próbować wstrzykiwać leku, nie mając pewności, że procedura i wymagania związane z wykonywaniem wstrzyknięcia są zrozumiałe.
- After reconstitution, Omnitrope is given as an injection under the skin.
- Po odtworzeniu lek Omnitrope podawany jest we wstrzyknięciu pod skórę.
- Carefully inspect the solution before injecting it and use only if clear and colourless.
Można go użyć tylko wtedy, gdy jest
- Change the injection sites to minimise the risk of local lipoatrophy (local reduction of fatty
- Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać, aby zmniejszyć do minimum ryzyko wystąpienia
tissue under the skin).
miejscowej lipoatrofii (miejscowego zaniku tkanki tłuszczowej pod skórą).
Preparation Collect necessary items before you begin:
Przygotowanie Przed rozpoczęciem należy przygotować następujące elementy:
- a vial with Omnitrope 1.3 mg/ ml powder for solution for injection.
- fiolkę zawierającą Omnitrope 1, 3 mg/ ml proszek do sporządzania
- a vial with solvent for Omnitrope 1.3 mg/ ml.
roztworu do wstrzykiwań,
- a sterile, disposable syringe (e. g.
- fiolkę zawierającą rozpuszczalnik Omnitrope 1, 3 mg/ ml,
2 ml syringe) and needle (e. g.
- sterylną strzykawkę jednorazowego użytku (np. o pojemności 2 ml)
0.33 mm x 12.7 mm) for withdrawing the solvent from the vial (not supplied in the pack).
i igłę (np. o rozmiarze 0, 33 mm x 12, 7 mm) do pobrania rozpuszczalnika z fiolki (nie są dołączone do opakowania),
1 ml syringe)
- odpowiedniej wielkości sterylną strzykawkę jednorazowego użytku
0.25 mm x 8 mm) for subcutaneous injection (not supplied in the pack).
(np. o pojemności 1 ml) i igłę iniekcyjną (np. o rozmiarze 0, 25 mm x 8 mm) do wstrzyknięcia podskórnego (nie są dołączone do opakowania),
- 2 cleansing swabs (not supplied in the pack).
- 2 gaziki do przemywania (nie są dołączone do opakowania).
Wash your hands before you continue with the next steps.
65 Przed przejściem do następnych etapów procedury należy umyć ręce.
Reconstituting Omnitrope
Odtworzenie roztworu leku Omnitrope
With a
- Usunąć ochronne nakładki z dwóch fiolek zawartych w pudełku.
cleansing swab, disinfect the rubber membranes of both the powder-filled and the solvent-filled vial.
Zdezynfekować gazikiem gumową membranę fiolki z proszkiem do sporządzania roztworu oraz fiolki zawierającej rozpuszczalnik.
- Take the vial with solvent and the sterile, disposable syringe (e. g.
- Wziąć fiolkę z rozpuszczalnikiem, sterylną strzykawkę
0.33 mm x 12.7 mm).
jednorazowego użytku (np. o pojemności 2 ml) i igłę (np. o rozmiarze 0, 33 mm x 12, 7 mm).
Push the needle fitted to the syringe through the rubber membrane.
Igłą nałożoną na strzykawkę przebić gumową membranę fiolki.
- Turn the vial with the solvent upside down and withdraw all the
- Obrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem do góry dnem i nabrać cały
solvent from the vial.
rozpuszczalnik z fiolki.
- Take the vial with the powder and push the needle through the
- Wziąć fiolkę z proszkiem i przebić igłą gumową membranę fiolki.
rubber membrane of the vial.
Powoli wstrzyknąć rozpuszczalnik.
Aim the stream of liquid against the glass wall in order to avoid foam.
Strumień płynu należy skierować w stronę szklanej ścianki, aby uniknąć powstania piany.
Remove the syringe and needle.
Wyciągnąć strzykawkę z igłą.
- Gently swirl the reconstituted vial until the content is completely
- Delikatnie obracać fiolkę z połączonymi składnikami, aż jej
dissolved.
zawartość rozpuści się całkowicie.
- If the solution is cloudy (and the cloudiness does not disappear
- Jeśli roztwór jest mętny (i zmętnienie nie znika w ciągu dziesięciu
within ten minutes) or contains particles, it should not be used.
minut) lub zawiera cząstki, nie należy go używać.