qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
There is potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and AZARGA.
Istnieje możliwość wystąpienia efektu addycyjnego w zakresie znanych układowych skutków zahamowania anhydrazy węglanowej u pacjentów otrzymujących doustny inhibitor anhydrazy węglanowej oraz preparat AZARGA.
The concomitant administration of AZARGA and oral carbonic anhydrase inhibitors has not been studied and is not recommended (see section 4.5).
Równoczesne podawanie preparatu AZARGA i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej nie było badane i nie jest zalecane (patrz punkt 4. 5).
3 Anaphylactic reactions While taking beta-adrenergic blocking agents, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be unresponsive to the usual doses of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Reakcje anafilaktyczne Podczas stosowania leków blokujących receptory beta- adrenergicze pacjenci z atopią w wywiadzie lub z wywiadem wskazującym na ciężkie reakcje anafilaktyczne na różnorodne alergeny mogą nie reagować na zwykle stosowane dawki adrenaliny podawanej w leczeniu reakcji anafilaktycznych.
Concomitant therapy Timolol may interact with other medicinal products (see section 4.5).
Jednocześnie prowadzone leczenie Tymolol może wchodzić w interakcje z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4. 5).
The effect on intraocular pressure or the known effects of systemic beta blockade may be potentiated when AZARGA is given to patients already receiving an oral beta-adrenergic blocking agent.
Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane działania wynikające z ogólnego blokowania receptorów beta- adrenergicznych mogą ulegać nasileniu, gdy preparat AZARGA jest podawany pacjentom przyjmującym już doustne leki blokujące receptory beta- adrenergiczne.
The use of two local beta-adrenergic blocking agents or two local carbonic anhydrase inhibitors is not recommended.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch miejscowo podawanych leków blokujących receptory beta- adrenergiczne lub dwóch miejscowo podawanych inhibitorów anhydrazy węglanowej.
Ocular effects There is limited experience with AZARGA in the treatment of patients with pseudoexfoliative glaucoma or pigmentary glaucoma.
Działania na narząd wzroku Doświadczenia ze stosowaniem preparatu AZARGA w leczeniu jaskry w przebiegu zespołu pseudoeksfoliacji lub jaskry barwnikowej są ograniczone.
Caution should be utilised in treating these patients and close monitoring of IOP is recommended.
Należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów; zalecane jest staranne monitorowanie IOP.
AZARGA has not been studied in patients with narrow-angle glaucoma and its use is not recommended in these patients.
Preparat AZARGA nie był badany u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania i jego stosowanie u tych pacjentów nie jest zalecane.
Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination in elderly patients.
U pacjentów w podeszłym wieku doustne inhibitory anhydrazy węglanowej mogą upośledzać zdolność do wykonywania prac wymagających zwiększonej uwagi i( lub) koordynacji ruchowej.
AZARGA is absorbed systemically and therefore this may occur with topical administration.
Preparat AZARGA podlega wchłanianiu ogólnoustrojowemu i dlatego takie zaburzenia mogą wystąpić podczas jego miejscowego stosowania.
The possible role of brinzolamide on corneal endothelial function has not been investigated in patients with compromised corneas (particularly in patients with low endothelial cell count).
Nie badano możliwego wpływu brynzolamidu na czynność śródbłonka rogówki u pacjentów z uszkodzoną rogówką (szczególnie u pacjentów z małą liczbą komórek śródbłonka).
Specifically, patients wearing contact lenses have not been studied and careful monitoring of these patients when using brinzolamide is recommended, since carbonic anhydrase inhibitors may affect corneal hydration and wearing contact lenses might increase the risk for the cornea.
Dotyczy to szczególnie pacjentów noszących soczewki kontaktowe, u których nie przeprowadzono badań i których należy starannie monitorować podczas stosowania brynzolamidu, ponieważ inhibitory anhydrazy węglanowej mogą wpływać na stopień uwodnienia rogówki i stosowanie soczewek kontaktowych może zwiększać ryzyko dla rogówki.
Careful monitoring of patients with compromised corneas, such as patients with diabetes mellitus or corneal dystrophies, is recommended.
Zaleca się staranne monitorowanie pacjentów z pogorszonym stanem rogówki, takich jak np. pacjenci chorzy na cukrzycę lub mający dystrofię rogówki.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Istnieją doniesienia, że chlorek beznzalkoniowy, który jest powszechnie używany jako środek konserwujący w preparatach okulistycznych, może powodować punktowatą keratopatię i( lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię.
Since AZARGA contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use
Ponieważ AZARGA zawiera chlorek benzalkoniowy, wymagane jest staranne monitorowanie pacjentów, którzy często lub długotrwale stosują ten preparat.
AZARGA contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
AZARGA zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oka i wiadomo, że może zmieniać zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to the application of AZARGA and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Pacjentów należy poinformować, że należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem preparatu AZARGA i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem.
No interaction studies have been performed with AZARGA.
Nie prowadzono badań interakcji preparatu AZARGA.
AZARGA contains brinzolamide, a carbonic anhydrase inhibitor and, although administered topically, is absorbed systemically.
AZARGA zawiera brynzolamid, inhibitor anhydrazy węglanowej, który, mimo podawania miejscowego, wchłania się ogólnoustrojowo.
The potential for interactions must be considered in patients receiving AZARGA.
Należy brać pod uwagę możliwość występowania interakcji u pacjentów otrzymujących preparat AZARGA.
The cytochrome P-450 isozymes responsible for metabolism of brinzolamide include CYP3A4 (main), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9.
CYP3A4 (główny), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 i CYP2C9.
It is expected that inhibitors of CYP3A4 such as ketoconazole, itraconazole, clotrimazole, ritonavir and troleandomycin will inhibit the metabolism of brinzolamide by CYP3A4.
Należy spodziewać się, że inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol, klotrymazol, rytonawir i troleandomycyna będą hamować metabolizm brynzolamidu przebiegający za pośrednictwem CYP3A4.
Caution is advised if CYP3A 4 inhibitors are given concomitantly.
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4.
However, accumulation of brinzolamide is unlikely as renal elimination is the major route.
Kumulacja brynzolamidu nie jest jednak prawdopodobna, ponieważ główną drogą eliminacji jest wydalanie nerkowe.
Brinzolamide is not an inhibitor of cytochrome P-450 isozymes.
Brynzolamid nie jest inhibitorem izoenzymów cytochromu P- 450.
4 There is a potential for additive effects resulting in hypotension and/or marked bradycardia when eye drops with timolol are administered concomitantly with oral calcium channel blockers, guanethidine or beta-blocking agents, antiarrhythmics, digitalis glycosides or parasympathomimetics.
Możliwe jest występowanie działania addycyjnego, objawiającego się niedociśnieniem i( lub) znaczną bradykardią, jeżeli tymolol w postaci kropli do oczu jest podawany jednocześnie z doustnymi antagonistami kanału wapniowego, guanetydyną lub lekami blokującymi receptory beta- adrenergiczne, lekami przeciwarytmicznymi, glikozydami naparstnicy lub lekami parasympatykomimetycznymi.
The hypertensive reaction to sudden withdrawal of clonidine can be potentiated when taking beta-blockers.
Reakcja nadciśnieniowa po nagłym odstawieniu klonidyny może być nasilona, gdy pacjent przyjmuje leki blokujące receptory beta- adrenergiczne.
Potentiated systemic beta-blockade (e.g. decreased heart rate) has been reported during combined treatment with CYP2D6 inhibitors (e.g. quinidine, cimetidine) and timolol.
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 (np. chinidyny, cymetydyny) z tymololem opisywano nasilenie ogólnoustrojowej blokady receptorów beta- adrenergicznych (np. zmniejszenie częstości akcji serca).
Beta-blockers may increase the hypoglycaemic effect of antidiabetic agents.
Leki blokujące receptory beta- adrenergiczne mogą nasilać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych.
Beta-blockers can mask the signs and symptoms of hypoglycaemia (see section 4.4).
Leki blokujące receptory beta- adrenergiczne mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemii (patrz punkt 4. 4).
Pregnancy There are no adequate data from the use of brinzolamide in pregnant women.
Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania brynzolamidu u kobiet w ciąży.
Well-controlled epidemiological studies with systemic use of beta-blockers did not indicate malformative effects, but some pharmacological effects such as bradycardia have been observed in foetuses or neonates.
Wyniki dobrze kontrolowanych badań epidemiologicznych, dotyczących ogólnego stosowania leków beta- adrenolitycznych, nie wskazują na wywoływanie wad wrodzonych, jednak u płodów i noworodków obserwowano pewne działania farmakologiczne, takie jak np. bradykardia.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of timolol in eye drops on pregnancy or on the health of the foetus/newborn child but bradycardia and arrhythmia have been reported in one case in the foetus of a woman treated with timolol eye drops.
Dane uzyskane z analizy ograniczonej liczby przypadków kobiet w ciąży narażonych na działanie tymololu wskazują na brak niepożądanych działań tymololu przyjmowanego w postaci kropli do oczu na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/ noworodka, ale w jednym przypadku opisano bradykardię i zaburzenia rytmu serca u płodu kobiety leczonej tymololem w postaci kropli do oczu.
AZARGA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Preparatu AZARGA nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Lactation It is not known whether brinzolamide is excreted in human breast milk.
5 Karmienie piersią Nie wiadomo, czy brynzolamid jest wydzielany do mleka ludzkiego.
Animal studies have shown excretion of brinzolamide in breast milk.
W badaniach prowadzonych na zwierzętach wykazano wydzielanie brynzolamidu do mleka.
Timolol does appear in human breast milk.
Tymolol przenika do mleka ludzkiego.
However, at therapeutic doses of AZARGA, no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Jednakże, podczas stosowania preparatu AZARGA w dawkach leczniczych nie należy spodziewać się wpływu leku na karmione piersią noworodki i niemowlęta.
AZARGA can be used during breast-feeding.
Preparat AZARGA może być stosowany podczas karmienia piersią.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Jeżeli po zakropleniu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia.
Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability of elderly patients to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination (see section 4.4).
U pacjentów w podeszłym wieku doustne inhibitory anhydrazy węglanowej mogą upośledzać zdolność do wykonywania prac wymagających zwiększonej uwagi i( lub) koordynacji ruchowej (patrz punkt 4. 4).
Summary of the safety profile In two clinical trials of 6 and 12 months duration involving 394 patients treated with AZARGA, the most frequently reported adverse reaction was transient blurred vision upon instillation (3.6%), lasting from a few seconds to a few minutes.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W dwóch, trwających przez 6 i 12 miesięcy badaniach klinicznych, którymi objęto 394 pacjentów leczonych preparatem AZARGA, najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną było przejściowo niewyraźne widzenie po zakropleniu leku (3, 6%), trwające od kilku sekund do kilku minut.
Tabulated summary of adverse reactions The following adverse reactions are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1000), or very rare (< 1/10,000).
Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Poniżej omówiono działania niepożądane zaklasyfikowane według następującej konwencji: bardzo często (≥1/ 10), często (≥1/ 100 do < 1/ 10), niezbyt często (≥1/ 1000 do < 1/ 100), rzadko (≥1/ 10000 do < 1/ 1000) lub bardzo rzadko (< 1/ 10000).
5 System Organ Classification
Klasyfikacja układów i narządów
MedDRA Preferred Term
Preferowany termin MedDRA
Psychiatric disorders Nervous system disorders Eye disorders
Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka
Uncommon: insomnia Common: dysgeusia Common: blurred vision, eye pain, eye irritation, foreign body sensation in eyes Uncommon: corneal erosion, punctate keratitis, dry eye, eye discharge, eye pruritus, ocular hyperaemia, blepharitis, allergic conjunctivitis, corneal disorder, anterior chamber flare, conjunctival hyperaemia, eyelid margin crusting, astenopia, abnormal sensation in eye, eyelids pruritus, allergic blepharitis, erythema of eyelid
Niezbyt często: bezsenność Często: zaburzenia smaku Często: niewyraźne widzenie, ból oka, podrażnienie oka, uczucie obecności ciała obcego w oczach Niezbyt często: nadżerki rogówki, punktowate zapalenie rogówki, suchość oka, obecność wydzieliny w oku, świąd oka, przekrwienie oka, zapalenie powiek, alergiczne zapalenie spojówek, choroba rogówki, zaczerwienienie w komorze przedniej oka, przekrwienie spojówek, strupy na brzegach powiek, niedomoga widzenia, nieprawidłowe czucie w oku, świąd powiek, alergiczne zapalenie powiek, rumień powiek
Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Uncommon: decreased blood pressure Uncommon: chronic obstructive pulmonary disease, pharyngolaryngeal pain, rhinorrhoea, cough Uncommon: hair disorder, lichen planus
Niezbyt często: zmniejszenie ciśnienia krwi Niezbyt często: przewlekła obturacyjna choroba płuc, ból krtani i gardła, wyciek z nosa, kaszel Niezbyt często: choroba włosów, liszaj płaski
Description of selected adverse reactions Dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) was a frequently reported systemic adverse reaction associated with the use of AZARGA during clinical trials.
6 Charakterystyka wybranych działań niepożądanych Zaburzenia smaku (gorzki lub nietypowy smak w jamie ustnej po zakropleniu) były najczęściej opisywanymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi, związanymi ze stosowaniem preparatu AZARGA w trakcie badań klinicznych.
It is likely to be caused by passage of the eye drops in the nasopharynx via the nasolacrimal canal and is attributable to brinzolamide.
Działania te były prawdopodobnie spowodowane przenikaniem kropli do oczu do nosogardzieli przez kanał nosowo- łzowy i zależne od brynzolamidu.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the occurrence of this effect (see section 4.2).
Zatkanie kanału nosowo- łzowego lub delikatne zamknięcie powieki po zakropleniu może pomóc w zmniejszeniu częstości występowania tego działania niepożądanego (patrz punkt 4. 2).
AZARGA contains brinzolamide which is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase with systemic absorption.
Preparat AZARGA zawiera brynzolamid, będący sulfonamidowym inhibitorem anhydrazy węglanowej, który wchłania się ogólnie.
Gastrointestinal, nervous system, haematological, renal and metabolic effects are generally associated with systemic carbonic anhydrase inhibitors.
Ze stosowaniem inhibitorów anhydrazy węglanowej o działaniu ogólnym wiążą się działania niepożądane ze strony żołądka i jelit, układu nerwowego, układu krwiotwórczego, nerek i zaburzenia metaboliczne.
The same type of adverse reactions attributable to oral carbonic anhydrase inhibitors may occur with topical administration.
Podczas miejscowego stosowania inhibitorów anhydrazy węglanowej mogą występować działania niepożądane tego samego rodzaju, jak te, które dotyczą inhibitorów anhydrazy węglanowej przyjmowanych doustnie.
AZARGA contains brinzolamide and timolol (as timolol maleate).
Preparat AZARGA zawiera brynzolamid i tymolol (w formie maleinianu tymololu).
Additional adverse reactions associated with the use of the individual components observed in clinical trials and postmarketing experience that may potentially occur with AZARGA include:
Dodatkowe działania niepożądane, związane ze indywidualnym stosowaniem poszczególnych składników, jakie obserwowano w badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu, mogą także wystąpić podczas stosowania preparatu AZARGA; są one następujące:
Brinzolamide 10 mg/ml
Brynzolamid 10 mg/ ml
Timolol 5 mg/ml
Tymolol 5 mg/ ml
System Organ Classification
Klasyfikacja układów i narzadów
Infections and infestations
zapalenie nosa i gardła, zapalenie gardła, zapalenie zatok, nieżyt nosa
nasopharyngitis, pharyngitis, sinusitis, rhinitis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Blood and lymphatic system disorders Immune system disorders:
zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zwiększenie stężenia chlorków we krwi
Metabolism and nutrition disorders
Zaburzenia układu immunologicznego
decreased red blood cell count, increased blood chloride hypersensitivity
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
apathy, depression, depressed mood, decreased libido, nightmare, nervousness
apatia, depresja, nastrój depresyjny, osłabienie libido, koszmary senne, bezsenność, nerwowość
depression
depresja
somnolence, motor dysfunction, amnesia, memory impairment, dizziness, paraesthesia, tremor,
senność, dysfunkcja ruchowa, amnezja, upośledzenie pamięci, zawroty głowy, parestezje, drżenie, bóle głowy, niedoczulica, brak smaku.
cerebral ischaemia, cerebrovascular accident, syncope,
niedokrwienie mózgu, incydent mózgowo- naczyniowy, omdlenia, nużliwość mięśni (myasthenia gravis), parestezje, bóle głowy, zawroty głowy
headache, hypoaesthesia, ageusia myasthenia gravis, paresthesia, headache, dizziness Eye disorders
Zaburzenia oka
keratitis, keratopathy, increased optic nerve cup/disc ratio, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, increased intraocular pressure, eye deposit, corneal staining, corneal oedema, conjunctivitis, meibomianitis, diplopia, glare, photophobia, photopsia, reduced visual acuity, pterygium, ocular discomfort, keratoconjunctivitis sicca, hypoaesthesia of the eye, scleral pigmentation, subconjunctival cyst, increased lacrimation, visual disturbance, eye swelling, eye allergy, madarosis, eyelid disorder, eyelid oedema
zapalenie rogówki, uszkodzenie rogówki, zwiększona proporcja wielkości zagłębienia do wielkości tarczy nerwu wzrokowego, uszkodzenie nabłonka rogówki, choroba nabłonka rogówki, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, złogi w oku, zabarwienie rogówki, obrzęk rogówki, zapalenie spojówek, zapalenie gruczołów tarczkowych, podwójne widzenie, oślepienie, światłowstręt, fotopsja, zmniejszenie ostrości widzenia, skrzydlik, dyskomfort w oku, suche zapalenie spojówki i rogówki, osłabione czucie w oku, zabarwienie twardówki, torbiel podspojówkowa, zwiększone łzawienie, zaburzenia widzenia, obrzęk oka, alergia oka, wypadanie rzęs, choroba powiek, obrzęk powiek
conjunctivitis, diplopia, eyelid ptosis, keratitis, visual disturbance
zapalenie spojówek, podwójne widzenie, opadanie powiek, zapalenie rogówki, zaburzenia widzenia
tinnitus, vertigo
szum w uszach, zawroty głowy
Cardiac disorders
8 Zaburzenia serca
cardio-respiratory distress, angina pectoris, bradycardia, irregular heart rate, arrhythmia, palpitations, tachycardia, increased heart rate
zapaść sercowo- oddechowa, dławica piersiowa, bradykardia, nieregularna akcja serca, arytmia, kołatanie serca, tachykardia, zwiększenie częstości akcji serca
cardiac arrest, cardiac failure, arrhythmia, atrioventricular block, bradycardia, palpitations
zatrzymanie serca, niewydolność serca, arytmia, blok przedsionkowo - komorowy, bradykardia, kołatanie serca
increased blood pressure, hypertension
zwiększenie ciśnienia krwi, nadciśnienie
dyspnoea, asthma, bronchial hyperactivity, epistaxis, throat irritation, nasal congestion, upper respiratory tract congestion, postnasal drip, sneezing, nasal dryness
duszność, astma, nadreaktywność oskrzeli, krwawienia z nosa, podrażnienie gardła, zatkanie nosa, przekrwienie błony śluzowej górnych dróg oddechowych, kapanie z nosa, chrapanie, suchość nosa
respiratory failure, bronchospasm, dyspnoea, nasal congestion
niewydolność oddechowa, skurcz oskrzeli, duszność, zatkanie nosa
7 Gastrointestinal disorders
Zaburzenia żołądka i jelit
dry mouth, oesophagitis, vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia, upper abdominal pain, abdominal discomfort, stomach discomfort, frequent bowel movements, gastrointestinal disorder, oral hypoaesthesia, oral paraesthesia, flatulence
suchość w ustach, zapalenie przełyku, wymioty, biegunka, nudności, niestrawność, ból w nadbrzuszu, dyskomfort w nadbrzuszu, dyskomfort w żołądku, częste ruchy jelita grubego, choroba żołądka i jelit, upośledzenie czucia w jamie ustnej, parestezje w jamie ustnej, wzdęcia z oddawaniem wiatrów
abnormal liver function test
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
urticaria, maculo-papular rash, rash, generalised pruritus, alopecia, skin tightness, dermatitis, erythema
pokrzywka, wysypka plamkowo - grudkowata, wysypka, świąd uogólniony, łysienie, uczucie napięcia skóry, zapalenie skóry, rumień
alopecia, rash
łysienie, wysypka
back pain, muscle spasms, myalgia, arthralgia, pain in extremity
ból pleców, skurcze mięśni, bóle mięśni, bóle stawów, bóle kończyn
renal pain, pollakiuria erectile dysfunction
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
General disorders and administrative site conditions
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
pain, asthenia, chest discomfort, fatigue, feeling abnormal, feeling jittery, irritability, chest pain, peripheral oedema, malaise, medication residue
ból, osłabienie mięśni, dyskomfort w klatce piersiowej, zmęczenie, nieprawidłowe samopoczucie, uczucie roztrzęsienia, drażliwość, ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, złe samopoczucie, pozostałości leku
asthenia, chest pain
osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej
foreign body in eye
uczucie obecności ciała obcego w oku
AZARGA is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Nie zaleca się stosowania preparatu AZARGA u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak danych o bezpieczeństwie i skuteczności.
If overdose with AZARGA eye drops occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
W przypadku przedawkowania preparatu AZARGA krople do oczu leczenie powinno być objawowe i wspomagające.
Electrolyte imbalance, development of an acidotic state, and possibly central nervous system effects may occur.
Mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitowej, rozwój kwasicy, a także możliwe są działania niepożądane ze strony układu nerwowego.
Serum electrolyte levels (particularly potassium) and blood pH levels should be monitored.
Konieczne jest monitorowanie stężeń elektrolitów w surowicy (zwłaszcza potasu) i wartości pH krwi.
Studies have shown that timolol does not dialyse readily.
Wyniki badań wskazują, że tymolol nie poddaje się łatwo dializie.
Antiglaucoma preparation and miotics ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty przeciwjaskrowe i zwężające źrenicę Kod ATC:
Mechanism of action AZARGA contains two active substances: brinzolamide and timolol maleate.
Mechanizm działania Preparat AZARGA zawiera dwie substancje czynne: brynzolamid i maleinian tymololu.
These two components decrease elevated IOP primarily by reducing aqueous humour secretion, but do so by different mechanisms of action.
IOP) poprzez zmniejszenie wydzielania cieczy wodnistej, za pośrednictwem różnych mechanizmów działania.
The combined effect of these two active substances results in additional IOP reduction compared to either compound alone.
Połączony efekt działania obu substancji czynnych powoduje dodatkowe zmniejszenie IOP w porównaniu z leczeniem przy pomocy każdej z nich stosowanej osobno.
8 Brinzolamide is a potent inhibitor of human carbonic anhydrase II (CA-II), the predominant iso-enzyme in the eye.
CA- II), izoenzymu przeważającego w oku.
Inhibition of carbonic anhydrase in the ciliary processes of the eye decreases aqueous humour secretion, presumably by slowing the formation of bicarbonate ions with subsequent reduction in sodium and fluid transport.
Hamowanie anhydrazy węglanowej w wyrostkach rzęskowych oka powoduje zmniejszenie wydzielania cieczy wodnistej, przypuszczalnie poprzez spowolnienie wytwarzania jonów wodorowęglanowych i w następstwie tego zmniejszenie transportu sodu i płynów.
Timolol is a non-selective adrenergic-blocking agent that has no intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant or membrane-stabilising activity.
Tymolol jest nieselektywnym lekiem blokującym receptory adrenergiczne, pozbawionym wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej, bezpośredniego działania hamującego na serce i działania stabilizującego błony komórkowe.
Pharmacodynamic effects Clinical effects:
Efekty farmakodynamiczne Efekty kliniczne:
In a twelve-month, controlled clinical trial in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who, in the investigator’s opinion could benefit from a combination therapy, and who had baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of AZARGA dosed twice daily was 7 to 9 mmHg.
W dwunastomiesięcznym, kontrolowanym badaniu klinicznym, przeprowadzonym u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym, którzy, w opinii badacza, mogliby odnieść korzyść z leczenia skojarzonego i u których wartości wyjściowe IOP wynosiły 25 do 27 mmHg, średnie obniżenie IOP po stosowaniu preparatu AZAGRA dwa razy na dobę, wynosiło 7 do 9 mmHg.
The non-inferiority of AZARGA as compared to dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml in the mean IOP reduction was demonstrated across all time-points at all visits.
Spośród wszystkich punktów czasowych zebranych ze wszystkich wizyt lekarskich wykazano nie gorszą skuteczność (ang.: non- inferiority) preparatu AZARGA w porównaniu z dorzolamidem 20 mg/ ml + tymololem 5 mg/ ml w zakresie średniego obniżenia IOP.
In a six-month, controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of AZARGA dosed twice daily was 7 to 9 mmHg, and was up to 3 mmHg greater than that of brinzolamide 10 mg/ml dosed twice daily and up to 2 mmHg greater than that of timolol 5 mg/ml dosed twice daily.
W sześciomiesięcznym, kontrolowanym badaniu klinicznym, przeprowadzonym u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym, u których wartości wyjściowe IOP wynosiły 25 do 27 mmHg, średnie obniżenie IOP po stosowaniu preparatu AZARGA dwa razy na dobę, wynosiło 7 do 9 mmHg i było do 3 mmHg większe niż po stosowaniu brynzolamidu 10 mg/ ml dwa razy na dobę oraz do 2 mmHg większe niż po stosowaniu tymololu 5 mg/ ml dwa razy na dobę.
A statistically superior reduction in mean IOP was observed compared to both brinzolamide and timolol at all time-points and visits throughout the study.
Spośród wszystkich punktów czasowych zebranych ze wszystkich wizyt lekarskich wykazano statystycznie większe średnie obniżenie IOP w porównaniu zarówno do brynzolamidu jak i do tymololu.
In three controlled clinic al trials, the ocular discomfort upon instillation of AZARGA was significantly lower than that of dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml.
W trzech kontrolowanych badaniach klinicznych, dyskomfort w oku po zakropleniu preparatu AZARGA był znacząco mniejszy niż po stosowaniu dorzolamidu 20 mg/ ml + tymololu 5 mg/ ml.
Absorption Following topical ocular administration, brinzolamide and timolol are absorbed through the cornea and into the systemic circulation.
Wchłanianie Po podaniu miejscowym do oka, brynzolamid i tymolol wchłaniają się przez rogówkę i przenikają do krążenia układowego.
In a pharmacokinetic study, healthy subjects received oral brinzolamide (1 mg) twice daily for 2 weeks to shorten the time to reach steady-state prior to starting AZARGA administration.
W badaniu farmakokinetycznym, zdrowi ochotnicy otrzymywali doustnie brynzolamid w dawce 1 mg dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, w celu skrócenia czasu koniecznego dla uzyskania stanu stacjonarnego, przed rozpoczęciem podawania preparatu AZARGA.
Following twice daily dosing of AZARGA for 13 weeks, red blood cell (RBC) concentrations of brinzolamide averaged 18.8 ± 3.29 µM, 18.1 ± 2.68 µM and 18.4 ± 3.01 µM at weeks 4, 10 and 15, respectively, indicating that steady-state RBC concentrations of brinzolamide were maintained
Po podawaniu dwa razy na dobę przez 13 tygodni preparatu AZARGA, stężenia brynzolamidu w krwinkach czerwonych wynosiły średnio 18, 8 ± 3, 29 µM, 18, 1 ± 2, 68 µM i 18, 4 ± 3, 01 µM odpowiednio po 4, 10 i 15 tygodniach, co wskazywało na utrzymywanie się stężeń brynzolamidu w stanie stacjonarnym.
At steady state, following administration of AZARGA, the mean plasma Cmax and AUC0-12h of timolol were 27% and 28% lower (Cmax:
Po podawaniu preparatu AZARGA średnie wartości Cmax i AUC0- 12h w stanie stacjonarnym dla tymololu w osoczu były odpowiednio o 27% i 28% mniejsze (Cmax:
4.71 ± 4.29 ng·h/ml), respectively, in comparison to the administration of timolol 5 mg/ml (Cmax:
4, 71 ± 4, 29 ng h/ ml) w porównaniu z podawaniem tymololu 5 mg/ ml (Cmax:
The lower systemic exposure to timolol following AZARGA administration is not clinically relevant.
Mniejsza ogólnoustrojowa ekspozycja na tymolol podczas podawania preparatu AZARGA nie ma znaczenia klinicznego.
Following administration of AZARGA, mean Cmax of timolol was reached at 0.79 ± 0.45 hours.
Po podaniu preparatu AZARGA, średnie wartości Cmax dla tymololu były osiągane w ciągu 0, 79 ± 0, 45 godzin.
Distribution Plasma protein binding of brinzolamide is moderate (about 60%).
Dystrybucja Wiązanie brynzolamidu z białkami osocza jest umiarkowane (około 60%).
Brinzolamide is sequestered in RBCs due to its high affinity binding to CA-II and to a lesser extent to CA-I.
Ze względu na swoje duże powinowactwo do CA- II, a mniejszym stopniu do CA- I, brynzolamid w znacznym stopniu przechodzi do erytrocytów.
Its active N-desethyl metabolite also accumulates in RBCs where it binds primarily to CA-I.
N- dezetylobrynzolamid, aktywny metabolit brynzolamidu, również gromadzi się w erytrocytach gdzie wiąże się głównie z CA- I.
The affinity of brinzolamide and metabolite to RBC and tissue CA results in low plasma concentrations.
Powinowactwo brynzolamidu i jego metabolitu do erytrocytów i tkanek zawierających CA przyczynia się do występowania małych stężeń w osoczu.
Ocular tissue distribution data in rabbits showed that timolol can be measured in aqueous humour up to 48 hours after administration of AZARGA.
Dane uzyskane w badaniach dystrybucji w tkankach oka u królików wykazały występowanie tymololu w stężeniach oznaczalnych w cieczy wodnistej w okresie do 48 godzin od podania preparatu AZARGA.
At steady-state, timolol is detected in human plasma for up to 12 hours after administration of AZARGA.
W stanie stacjonarnym tymolol można oznaczyć u ludzi w osoczu w ciągu 12 godzin od podania preparatu AZARGA.
9 Metabolism The metabolic pathways for the metabolism of brinzolamide involve N-dealkylation, O-dealkylation and oxidation of its N-propyl side chain.
Metabolizm Szlaki metaboliczne brynzolamidu obejmują N- dealkilację, O- dealkilację oraz utlenianie bocznego łańcucha N- propylowego.
N-desethyl brinzolamide is a major metabolite of brinzolamide formed in humans, which also binds to CA-I in the presence of brinzolamide and accumulates in RBCs.
N- dezetylobrynzolamid jest głównym metabolitem brynzolamidu powstającym u człowieka, który również wiąże się z CA- I w obecności brynzolamidu i gromadzi w erytrocytach.
In vitro studies show that the metabolism of brinzolamide mainly involves CYP3A4 as well as at least four other isozymes (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9).
Badania in vitro wskazują, że metabolizm brynzolamidu przebiega głównie przy udziale CYP3A4 a także co najmniej czterech innych izoenzymów (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 i CYP2C9).
One route yields an ethanolamine side chain on the thiadiazole ring and the other giving an ethanolic side chain on the morpholine nitrogen and a second similar side chain with a carbonyl group adjacent to the nitrogen.
Pierwsza prowadzi do powstania etanolaminowego łańcucha bocznego w pierścieniu tiadiazolowym, a druga do wytworzenia etanolowego łańcucha bocznego przy atomie azotu pierścienia morfolinowego oraz dodatkowego podobnego łańcucha bocznego z grupą karbonylową, sąsiadującego z atomem azotu.
Timolol metabolism is mediated primarily by CYP2D6.
Metabolizm tymololu zachodzi głównie przy udziale CYP2D6.
Excretion Brinzolamide is eliminated primarily by renal excretion (approximately 60%).
Wydalanie Brynzolamid jest eliminowany głównie przez wydalanie nerkowe (w przybliżeniu 60%).
About 20% of the dose has been accounted for in urine as metabolite.
Około 20% dawki jest wydalane z moczem w postaci metabolitów.
Brinzolamide and N-desethyl-brinzolamide are the predominant components found in the urine along with trace levels (< 1%) of the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites.
Brynzolamid i N- dezetylobrynzolamid są głównymi metabolitami obecnymi w moczu, ponadto, w ilościach śladowych (< 1%) obecne są w moczu metabolity N- dezmetoksypropylowe i O- dezmetylowe.
Approximately 20% of a timolol dose is excreted in the urine unchanged and the remainder excreted in urine as metabolites.
Około 20% dawki tymololu jest wydalane z moczem w formie niezmienionej, a pozostała część w formie metabolitów.
The plasma t1/2 of timolol is 4.8 hours after administration of AZARGA.
Wartość t1/ 2 tymololu w osoczu po podaniu preparatu AZARGA wynosi 4, 8 godziny.
Brinzolamide
Brynzolamid
Non-clinical data reveal no special hazard for humans with brinzolamide based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka podczas stosowania brynzolamidu.
Developmental toxicity studies in rabbits with oral doses of brinzolamide of up to 6 mg/kg/day (214 times the recommended daily clinical dose of 28 µg/kg/day) revealed no effect on foetal development despite significant maternal toxicity.
Badania toksycznego wpływu na rozwój, prowadzone na królikach z zastosowaniem doustnych dawek brynzolamidu do 6 mg/ kg mc. / dobę (214 razy większych od zalecanej dobowej dawki klinicznej 28 µg/ kg mc. / dobę, nie ujawniły żadnego wpływu na rozwój płodów, mimo znaczącej toksyczności u matek.
Similar studies in rats resulted in slightly reduced ossification of skull and sternebrae of foetuses of dams receiving brinzolamide at doses of 18 mg/kg/day (642 times the recommended daily clinical dose), but not 6 mg/kg/day.
W podobnych badaniach prowadzonych na szczurach obserwowano niewielkie zmniejszenie kostnienia czaszki i mostka u płodów matek otrzymujących brynzolamid w dawce 18 mg/ kg mc. / dobę (642 razy większej od zalecanej dobowej dawki klinicznej), ale nie w dawce 6 mg/ kg mc. / dobę.
These findings occurred at doses that caused metabolic acidosis with decreased body weight gain in dams and decreased foetal weights.
Obserwowane zmiany występowały przy podawaniu brynzolamidu w dawkach powodujących kwasicę metaboliczną oraz zmniejszenie przyrostu masy ciała matek i zmniejszenie masy ciała płodów.
Dose-related decreases in foetal weights were observed in pups of dams receiving brinzolamide orally ranging from a slight decrease (about 5-6%) at 2 mg/kg/day to nearly 14% at 18 mg/kg/day.
Zależne od dawki spadki masy ciała płodów, obserwowane u potomstwa matek otrzymujących brynzolamid doustnie, występowały z nasileniem, od niewielkiego (około 5- 6%) przy 2 mg/ kg mc. / dobę, do niemal 14% przy 18 mg/ kg mc. / dobę.
During lactation, the no adverse effect level in the offspring was 5 mg/kg/day.
W okresie laktacji dawką nie powodującą działań niepożądanych u potomstwa było 5 mg/ kg/ dobę.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans with timolol based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Tymolol Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka podczas stosowania tymololu.
Reproduction toxicity studies with timolol showed delayed foetal ossification in rats with no adverse effects on postnatal development (at 50 mg/kg/day or 3500 times the daily clinical dose of 14 μg/kg/day) and increased foetal resorptions in rabbits (at 90 mg/kg/day or 6400 times the daily clinical dose).
Badania toksycznego wpływu tymololu na reprodukcję, ujawniły opóźnienie kostnienia u płodów szczurów przy braku niekorzystnego wpływu na rozwój pourodzeniowy (po stosowaniu dawek 50 mg/ kg/ dobę lub 3500 razy przekraczających dobową dawkę kliniczną 14 µg/ kg mc. / dobę) i zwiększenie resorpcji płodów u królików (po stosowaniu dawek 90 mg/ kg mc. / dobę lub 6400 razy przekraczających dobową dawkę kliniczną).
Benzalkonium chloride Mannitol (E421) Carbopol 974P Tyloxapol Disodium edetate Sodium chloride Hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment) Purified water
Benzalkoniowy chlorek Mannitol [E421] Karbopol 974P Tyloksapol Wersenian disodowy Sodu chlorek Kwas solny i( lub) sodu wodorotlenek (do ustalenia właściwego pH) Woda oczyszczona
4 weeks after first opening
4 tygodnie od pierwszego otwarcia.
5 ml round opaque low density polyethylene bottles with a dispensing plug and white polypropylene screw cap (DROP-TAINER) containing 5 ml suspension.
Nieprzezroczyste, okrągłe butelki o pojemności 5 ml, wykonane z polietylenu o małej gęstości, zaopatrzone w polipropylenową nakrętkę, (typu „ drop- tainer ”), zawierające 5 ml zawiesiny.
Not all pack sizes may be marketed.
Pudełka tekturowe zawierające 1 lub 3 butelki.
6.6 Special precautions for disposal
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
No special requirements.
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Wielka Brytania
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Leków (EMEA): http: // www. emea. europa. eu
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Alcon-Couvreur N.V Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium
Rijksweg 14 B- 2870Puurs Belgia
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTARCZANIA I STOSOWANIA, POZOSTAJĄCE W GESTII PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version in version 4.0 dated 21 June 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System nadzoru nad bezpieczeństwem Podmiot odpowiedzialny (MAH) musi zagwarantować, że system nadzoru nad bezpieczeństwem, opisany w wersji 4. 0 datowanej na 21 czerwca 2007, przedstawiony w Module 1. 8. 1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest gotowy i funkcjonuje przed i po wprowadzeniu produktu na rynek.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 dated 30 September 2007 (with effective date 16 May 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan zarządzania ryzykiem Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i podjęcia dodatkowych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem, wyszczególnionych w planie nadzoru nad bezpieczeństwem, uzgodnionych w wersji 01 datowanej na 30 września 2007 (z datą wejścia w życie 16 maja 2008), planu zarządzania ryzykiem (RMP), przedstawionego w Module 1. 8. 2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkich, kolejnych aktualizacji RMP, uzgodnionych przez CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zgodnie z wytyczną CHMP na temat systemów zarządzania ryzykiem produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, uaktualniony plan zarządzania ryzykiem powinien być dostarczany w tym samym czasie, co następny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Dodatkowo, uaktualniony RMP powinien być dostarczony • Gdy wpłynie nowa informacja, która może mieć wpływ na obowiązującą specyfikację bezpieczeństwa • W ciągu 60 dni od uzyskania ważnego (związanego z nadzorem nad bezpieczeństwem lub ograniczeniem ryzyka) kamienia milowego • Na polecenie EMEA
LABELLING
16 A.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ml + CARTON FOR 3 x 5 ml BOTTLES
PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BUTELKĘ 5 ml + PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE 3 BUTELKI 5 ml
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ml eye drops, suspension Brinzolamide/Timolol
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml, krople do oczu, zawiesina Brynzolamid/ Tymolol
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (- YCH)
1 ml of suspension contains 10 mg brinzolamide and 5 mg timolol (as timolol maleate)
1 ml zawiesiny zawiera 10 mg brynzolamidu i 5 mg tymololu (w formie maleinianu tymololu)
Contains: benzalkonium chloride, mannitol (E421), carbopol 974P, tyloxapol, disodium edetate, sodium chloride, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (to adjust pH), purified water.
Preparat zawiera: benzalkoniowy chlorek, mannitol (E421), karbopol 974P, tyloksapol, wersenian disodowy, sodu chlorek, kwas solny lub sodu wodorotlenek (do ustalenia właściwego pH), wodę oczyszczoną.
See the package leaflet for further information.
W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.
Eye drops, suspension 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Krople do oczu, zawiesina; 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Shake well before use.
Do stosowania do oka.
Read the package leaflet before use.
Dokładnie wstrząsnąć przed użyciem.
EXP Discard 4 weeks after first opening.
Wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia.
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
19 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH, ETYKIETA NA BUTELKĘ
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops Brinzolamide/Timolol Ocular use
AZARGA 10 mg/ ml + 5 ml/ ml, krople do oczu Brynzolamid/ Tymolol Do stosowania do oczu
EXPIRY DATE
Data otwarcia:
19 PACKAGE LEAFLET
INNE
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension Brinzolamide/Timolol
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml krople do oczu, zawiesina Brynzolamid/ Tymolol
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
What AZARGA is and what it is used for 2.
Co to jest lek AZARGA i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use AZARGA 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku AZARGA 3.
How to use AZARGA 4.
Jak stosować lek AZARGA 4.
How to store AZARGA 6.
Jak przechowywać lek AZARGA 6.
WHAT AZARGA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK AZARGA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
AZARGA is used to treat high pressure in the eye.
AZARGA jest lekiem stosowanym w leczeniu wysokiego ciśnienia wewnątrz oka.
AZARGA is a combination of treatments for glaucoma.
AZARGA jest lekiem złożonym przeznaczonym do leczenia jaskry.
It contains two active substances which work together to reduce pressure within the eye.
Zawiera dwie substancje czynne współdziałające ze sobą w obniżaniu ciśnienia wewnątrz oka.
BEFORE YOU USE AZARGA
Kiedy nie stosować leku AZARGA
Do not use AZARGA − if you are allergic to any of the ingredients of AZARGA.
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na którykolwiek ze składników leku AZARGA.
For a full list of ingredients please see section 6. − if you have respiratory problems such as asthma, bronchitis or other types of breathing problems. − if you have a slow heart beat, heart failure or disorders of heart rhythm. − if you have too much acidity in your blood (a condition called hyperchloraemic acidosis). − if you have severe kidney problems.
Pełna
Take special care with AZARGA
lista składników– patrz punkt 6.
• if you have angina (chest pains), circulation problems or low blood pressure.
- jeśli u pacjenta występują problemy z układem oddechowym takie jak: astma, zapalenie oskrzeli
AZARGA may make any of these worse.
lub jakiekolwiek inne problemy z oddychaniem,
So, when receiving any other treatment please tell the health professional that you are taking AZARGA. • if you have diabetes.
- jeśli u pacjenta występuje wolna czynność serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu
AZARGA can mask the symptoms of low blood sugar (hypoglycaemia) such as shakiness and dizziness, so you need to use it with care. • if you have liver problems.
- jeśli u pacjenta występuje zbyt duże zakwaszenie krwi (stan zwany kwasicą hiperchloremiczną),
Talk to your doctor.
- jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia nerek.
21
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek AZARGA
• •
Dlatego też, podczas stosowania jakiegokolwiek innego leczenia, należy poinformować personel medyczny o stosowaniu preparatu AZARGA,
Talk to your doctor.
Należy poinformować o tym lekarza, • jeśli u pacjenta występuje suchość oka lub ma on problemy z rogówką.
AZARGA is not recommended for children under 18 years.
Należy poinformować o tym lekarza. • Preparat AZARGA nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18. roku życia.
Using other medicines
Stosowanie leku AZARGA z innymi lekami
AZARGA can affect or be affected by other medicines you are taking, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
AZARGA może zmieniać działanie innych jednocześnie przyjmowanych leków lub leki te mogą zmieniać działanie preparatu AZARGA; dotyczy to również innych leków stosowanych w leczeniu jaskry.
Tell your doctor if you are taking or intend to take medicines to lower blood pressure, heart medicines, medicines to treat diabetes, medicines to treat gastric ulcers, or antifungal, antiviral or antibiotic medicines.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania innych leków obniżających ciśnienie krwi, stosowanych w leczeniu chorób serca, leków przeciwcukrzycowych leków stosowanych w chorobie wrzodowej żołądka lub leków przeciwgrzybiczych, przeciwwirusowych i antybiotyków.