qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ARICLAIM 20 mg, hard gastro-resistant capsules.
ARICLAIM 20 mg, kapsułki dojelitowe twarde.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA, Houten, Holandia..
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (20 mg hard gastro- resistant capsules)
80 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH (20 mg, kapsułki dojelitowe twarde)
ARICLAIM 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Duloksetyna
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Duloxetine
ARICLAIM 30 mg, kapsułki dojelitowe twarde Duloksetyna
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 30 mg hard gastro-resistant capsules
83 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH kapsułki dojelitowe twarde 30 mg
ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
ARICLAIM 30 mg kapsułki dojelitowe twarde Duloksetyna
CARTONS FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
84 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJACE KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE 60 MG
ARICLAIM 60 mg, hard gastro-resistant capsules.
ARICLAIM 60 mg, kapsułki dojelitowe twarde.
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 60 mg hard gastro-resistant capsules
86 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH kapsułki dojelitowe twarde 60 mg
ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Duloksetyna
81 PACKAGE LEAFLET:
88 ULOTKA DLA PACJENTA:
ARICLAIM 40 mg hard gastro-resistant capsules ARICLAIM 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
ARICLAIM 40 mg kapsułki dojelitowe twarde ARICLAIM 20 mg kapsułki dojelitowe twarde Duloksetyna (w postaci chlorowodorku)
What ARICLAIM is and what it is used for 2.
Co to jest lek ARICLAIM i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take ARICLAIM 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ARICLAIM 3.
How to take ARICLAIM 4.
Jak stosować ARICLAIM 4.
How to store ARICLAIM 6.
Jak przechowywać lek ARICLAIM 6.
WHAT ARICLAIM IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST ARICLAIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ARICLAIM increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
ARICLAIM zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
ARICLAIM is a medicine to be taken by mouth to treat Stress Urinary Incontinence (SUI) in women or to treat a condition called diabetic neuropathic pain in adults.
ARICLAIM jest doustnym lekiem stosowanym w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) u kobiet lub w leczeniu bólu w neuropatii cukrzycowej u osób dorosłych.
ARICLAIM is believed to work by increasing the strength of the muscle that holds back urine when you laugh, sneeze, or perform physical activities.
Uważa się, że działanie leku ARICLAIM polega na wzmacnianiu siły mięśni zapobiegających wyciekowi moczu podczas śmiechu, kichania lub wysiłku fizycznego.
The efficacy of ARICLAIM is reinforced when combined with a training program called Pelvic Floor Muscle Training (PFMT).
Skuteczność ARICLAIM jest większa jeżeli lek jest stosowany jednocześnie z programem ćwiczeń mięśni dna miednicy.
The effect of ARICLAIM may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
U wielu pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej efekty leczenia mogą być zauważalne w ciągu pierwszego tygodnia przyjmowania leku ARICLAIM.
BEFORE YOU TAKE ARICLAIM
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM ARICLAIM
Do not take ARICLAIM
Kiedy nie stosować leku ARICLAIM:
ARICLAIM.
pozostałych składników leku ARICLAIM.
oxidase inhibitor - MAOI (see section below ‘ Taking other medicines’).
monoaminooksydazy (IMAO) (patrz też punkt „ Stosowanie leku ARICLAIM z innymi lekami ” poniżej).
82
cyprofloksacynę lub enoksacynę - leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń.
Take special care with ARICLAIM The following are reasons why ARICLAIM may not be suitable for you.
Poniżej wymieniono kilka przyczyn, z powodu których nie można zastosować leku ARICLAIM u pacjenta.
- You are considering stopping ARICLAIM (see section 3).
- rozważanie możliwości odstawienia leku ARICLAIM (patrz punkt 3).
ARICLAIM may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
ARICLAIM może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
Use in children and adolescents under 18 years of age ARICLAIM should not be used for children and adolescents under the age of 18 years.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Lek ARICLAIM nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Ponadto, dotychczas brak jest
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of ARICLAIM in this age group have not yet been demonstrated.
90 długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania leku ARICLAIM dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania w tej grupie wiekowej.
The main ingredient of ARICLAIM, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (depression and urinary incontinence).
Główny składnik ARICLAIM, duloksetyna jest stosowana w innych lekach w różnych wskazaniach (leczenie depresji oraz wysiłkowego nietrzymania moczu).
Your doctor should decide whether you can take ARICLAIM with other medicines.
Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować ARICLAIM jednocześnie z innymi lekami.
83 Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI): you should not take ARICLAIM with an MAOI or within 14 days of stopping an MAOI.
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): nie należy przyjmować leku ARICLAIM jednocześnie z IMAO lub w ciągu 14 dni po zaprzestaniu stosowania IMAO.
Taking an MAOI together with many prescription medicines, including ARICLAIM, can cause serious or even life-threatening side effects.
Jednoczesne przyjmowanie IMAO z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym ARICLAIM, może powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take ARICLAIM.
Po odstawieniu IMAO musi upłynąć przynajmniej 14 dni zanim rozpocznie się przyjmowanie leku ARICLAIM.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking ARICLAIM before you take an MAOI.
Zanim zacznie się przyjmowanie IMAO musi upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia leku ARICLAIM.
CNS medicines: caution is advised when ARICLAIM is taken in combination with other centrally acting medicines or substances, including alcohol and sedative medicines(benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN): zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leku ARICLAIM z innymi lekami lub substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem i lekami uspokajającymi (benzodiazepiny, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ARICLAIM, you should see your doctor.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niecodziennych objawów podczas stosowania tych leków jednocześnie z ARICLAIM, należy skontaktować się z lekarzem.
Taking ARICLAIM with food and drink ARICLAIM may be taken with or without food.
ARICLAIM można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami.
You should take extra care if you drink alcohol while taking ARICLAIM.
Należy zachować szczególną ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku ARICLAIM.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking ARICLAIM.
Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku ARICLAIM zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę.
You should use ARICLAIM only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Pacjentka może przyjmować lek ARICLAIM dopiero po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.
The use of ARICLAIM while breastfeeding is not recommended.
Nie jest zalecane stosowanie leku ARICLAIM w okresie karmienia piersią.
Driving and using machines ARICLAIM may make you feel sleepy of dizzy.
ARICLAIM może powodować senność lub zawroty głowy.
Do not drive or use any tools or machines until you know how ARICLAIM affects you.
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek ARICLAIM.
Important information about some of the ingredients of ARICLAIM ARICLAIM contains sucrose.
ARICLAIM zawiera sacharozę.
HOW TO TAKE ARICLAIM
JAK STOSOWAĆ ARICLAIM
Always take ARICLAIM exactly as your doctor has told you.
Zawsze lek ARICLAIM należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
The recommended dose of ARICLAIM for the treatment of Stress Urinary Incontinence is 40 mg twice a day (in the morning and late afternoon/ evening).
Zalecana dawka leku ARICLAIM stosowana w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu to jedna kapsułka 40 mg przyjmowana dwa razy na dobę (rano i późnym popołudniem lub wieczorem).
The usual dose of ARICLAIM for the treatment Neuropathic pain is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Jednakże, lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla każdego pacjenta.
ARICLAIM is for oral use.
Lek ARICLAIM przyjmuje się doustnie.
84 To help you remember to take ARICLAIM, you may find it easier to take it at the same times every day.
Przyjmowanie leku ARICLAIM codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.
Do not stop taking ARICLAIM without talking to your doctor.
Nie należy przerywać stosowania leku ARICLAIM bez konsultacji z lekarzem.
If you take more ARICLAIM than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of ARICLAIM prescribed by your doctor.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ARICLAIM W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku ARICLAIM należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
If you forget to take ARICLAIM Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Pominięcie zastosowania dawki leku ARICLAIM Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Do not take more than the daily amount of ARICLAIM that has been prescribed for you in one day.
Nie należy zażywać większej dawki dobowej leku ARICLAIM niż zalecił lekarz.
If you stop taking ARICLAIM Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Przerwanie stosowania leku ARICLAIM Nawet w przypadku odczucia poprawy nie należy przerywać stosowania kapsułek bez porozumienia się z lekarzem.
If your doctor thinks that you no longer need ARICLAIM he will ask you to reduce your dose over 2 weeks.
Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent nie musi już stosować leku ARICLAIM, zaleci zmniejszanie stosowanej dawki przez 2 tygodnie.
Some patients, who suddenly stop taking ARICLAIM after more than 1 week of therapy, have had symptoms such as dizziness, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo..
U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie leku ARICLAIM po okresie leczenia dłuższym niż 1 tydzień, mogą wystąpić objawy, takie jak: zawroty głowy, uczucie mrowienia podobne do kłucia szpilkami lub igłami, zaburzenia snu (realistyczne sny, koszmary senne, trudności w zasypianiu), niepokój lub pobudzenie, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, drażliwość, biegunka, nadmierna potliwość lub zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika.
Like all medicines, ARICLAIM can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, ARICLAIM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated)with ARICLAIM when taken to treat stress urinary incontinence Feeling sick (nausea), dry mouth, and tiredness.
92 Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów) podczas stosowania leku ARICLAIM w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu:
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated)with ARICLAIM when taken to treat diabetic neuropathic pain Feeling sick (nausea), somnolence, headache, dizziness and constipation.
Nudności, senność, ból i zawroty głowy, zaparcie.
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Anxiety, having abnormal dreams. • Dizziness, tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Being sick (vomiting), heartburn or breaking wind, lack of appetite. • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest or hot flushes. • Problems getting an erection, changes in orgasm or less sex drive. • (itchy) Rash. • Muscle pain, muscle tightness or muscle spasm.
Często zgłaszane działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów): • Lęk, niezwykłe sny. • Zawroty głowy, drżenie lub zdrętwienie, w tym zdrętwienie lub mrowienie skóry. • Wymioty, zgaga lub wiatry, brak apetytu. • Niewyraźne widzenie. • Uczucie kołatania serca lub nagłe zaczerwienienie twarzy. • Problem z uzyskaniem erekcji, zaburzenia orgazmu lub obniżony popęd płciowy. • Wysypka (swędząca) • Ból mięśni, sztywność mięśni lub kurcze mięśni.
85 • Tasting things differently than usual, disturbance in attention or spasms and involuntary movements of the muscles. • Weight loss or weight gain, burping, indigestion or gastroenteritis. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain, tiredness or yellow coloration of the skin. • Vertigo, tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound, ear pain. • Larger pupils (the dark centre of the eye) or visual disturbance. • Flushing, increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fast or irregular heart beat, night sweats, cold sweats, shivering or fainting. • Changes in ejaculation, abnormal periods, including heavy or prolonged periods • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight. • Muscle twitching. • Need to pass urine during the night or difficulty or inability to pass urine. • Grinding of teeth, dehydration, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness or nose bleeds • Increased level of cholesterol in the blood.
Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów): • Zapalenie gardła. • Pobudzenie, dezorientacja, senność, pogorszenie jakości snu, brak motywacji lub nasilone ziewanie. • Zaburzenia smaku, zaburzenia uwagi lub kurcze i niekontrolowane ruchy mięśni. • Zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała, odbijanie się, niestrawność lub zapalenie żołądka i jelit. • Zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha, zmęczenie lub żółte zabarwienie skóry. • Zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika, szumy w uszach (uczucie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku) i ból ucha. • Rozszerzenie źrenic (ciemna plamka na tęczówce oka) lub zaburzenia widzenia. • Nagłe zaczerwienienie, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, uczucie zimna w palcach rąk i (lub) stóp, zawroty głowy (zwłaszcza w przypadku szybkiego wstawania), szybkie lub niemiarowe bicie serca, nocne pocenie się, zimne poty, dreszcze lub omdlenia. • Zmiany w ejakulacji, zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone lub przedłużające się miesiączki. • Reakcje uczuleniowe, zwiększona tendencja do powstawania siniaków, pęcherze na skórze lub wrażliwość na światło słoneczne. • Drganie mięśni. • Potrzeba oddawania moczu w nocy, trudność w oddawaniu moczu lub niemożność oddania moczu • Zgrzytanie zębami, odwodnienie, uczucie zimna lub gorąca, pragnienie, ucisk w gardle lub krwawienie z nosa. • Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep), experiencing hallucinations • Increased level of sugar in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH). • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Sexual problems. • Abnormal manner of walking, contraction of the jaw muscle. • Decrease of activity of the thyroid gland, chest or stomach pain. • Need to pass more urine then usual or urine flow decreased.
Rzadko zgłaszane działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów): • Stan pobudzenia maniakalnego (zaburzenie, którego objawami są: nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu), omamy. • Zwiększone stężenie glukozy we krwi, małe stężenie sodu we krwi (objawami są: nudności, złe samopoczucie z osłabieniem mięśni lub stanem splątania), zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego. • Nieprzyjemny oddech, • Zwiększenie ciśnienia w oku. • Objawy menopauzy. • Zaburzenia seksualne.
HOW TO STORE ARICLAIM
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ARICLAIM
Do not use ARICLAIM after the expiry date which is stated on the carton.
Nie stosować leku ARICLAIM po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
What ARICLAIM contains The active substance is duloxetine.
Co zawiera lek ARICLAIM Substancją czynną leku jest duloksetyna.
Capsule content: hypromellose, hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
Zawartość kapsułki: hypromeloza, hydroksypropylometylocelulozy octano - bursztynian, sacharoza, granulki cukrowe, talk, tytanu dwutlenek (E 171), trietylu cytrynian.
What ARICLAIM looks like and contents of the pack ARICLAIM is a hard gastro-resistant capsule.
Jak wygląda lek ARICLAIM i co zawiera opakowanie ARICLAIM to twarde kapsułki dojelitowe.
Each capsule of ARICLAIM contains pellets of the active substance with a covering to protect them from stomach acid.
Każda kapsułka leku ARICLAIM zawiera peletki substancji czynnej pokryte warstwą chroniącą je przed działaniem soku żołądkowego.
ARICLAIM is available in 2 strengths:
ARICLAIM jest dostępny w dwóch dawkach:
ARICLAIM 40 mg is available in blister packs of 28, 56, 98, 140 and 196 (2 x 98) capsules.
94 ARICLAIM 40 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających po 28, 56, 98, 140 i 196 (2 x 98) kapsułek w blistrach.
ARICLAIM 20 mg is available in blister packs of 28 and 56 capsules.
ARICLAIM 20 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających po 28 i 56 kapsułek w blistrach.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: +37 167 24 00 68 Lietuva Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Tel.: +370 37 47 39 22
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: +37 167 24 00 68 Lietuva Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Tel.: +370 37 47 39 22 Data zatwierdzenia ulotki:
88 PACKAGE LEAFLET:
96 ULOTKA DLA PACJENTA:
ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
ARICLAIM 30 mg kapsułki dojelitowe twarde ARICLAIM 60 mg kapsułki dojelitowe twarde Duloksetyna (w postaci chlorowodorku)
How to take ARICLAIM 4.
Jak stosować lek ARICLAIM 4.
Possible side effects 5 How to store ARICLAIM 6.
Jak przechowywać lek ARICLAIM 6.
WHAT ARICLAIM IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK ARICLAIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ARICLAIM is used in adults to treat a condition called diabetic neuropathic pain.
Lek ARICLAIM wskazany jest w leczeniu bólu w neuropatii cukrzycowej u osób dorosłych.
BEFORE YOU TAKE ARICLAIM
Kiedy nie stosować leku ARICLAIM:
Do not take ARICLAIM − If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the other ingredients of ARICLAIM. − If you are taking or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see also below in section: ‘ Taking other medicines’). − If you have liver disease. − If you have severe kidney disease. − If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacine which are used to treat some infections. − If you suffer from uncontrolled high blood pressure.
- jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inny lek będący inhibitorem
Take special care with ARICLAIM The following are reasons why ARICLAIM may not be suitable for you.
- jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która jest przeważnie stosowana w leczeniu depresji,
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine:
cyprofloksacynę lub enoksacynę - leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń,
- You are taking other medicines to treat depression.
- jeśli u pacjenta występuje niekontrolowane wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
Use in children and adolescents under 18 years of age ARICLAIM should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Zazwyczaj preparat ARICLAIM nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Despite this, your doctor may prescribe ARICLAIM for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Jednakże, lekarz może zalecić stosowanie leku ARICLAIM u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to dla nich korzystne.
If your doctor has prescribed ARICLAIM for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
W przypadku wątpliwości w sytuacji, gdy lekarz zaleci stosowanie leku ARICLAIM u pacjenta w wieku poniżej 18 lat, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking ARICLAIM.
Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek ARICLAIM wystąpi którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych lub jego nasilenie.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of ARICLAIM in this age group have not yet been demonstrated.
Ponadto, brak jest długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania leku ARICLAIM w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
The main ingredient of ARICLAIM, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (depression and urinary incontinence).
Duloksetyna, główny składnik leku ARICLAIM, występuje także w innych lekach stosowanych w leczeniu innych chorób (depresji i wysiłkowego nietrzymania moczu).
Your doctor should decide whether you can take ARICLAIM with other medicines.
Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek ARICLAIM jednocześnie z innymi lekami.
You should not take ARICLAIM if you are taking, or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): nie należy przyjmować leku ARICLAIM jednocześnie z IMAO lub w ciągu 14 po zaprzestaniu stosowania IMAO.
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including ARICLAIM, can cause serious or even life-threatening side effects.
Jednoczesne przyjmowanie IMAO z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem ARICLAIM, może powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane.
You must wait at least 14 days
Po odstawieniu IMAO musi upłynąć przynajmniej 14 dni zanim rozpocznie się przyjmowanie leku ARICLAIM.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking ARICLAIM before you take a MAOI.
Zanim zacznie się przyjmowanie IMAO musi upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia leku ARICLAIM.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ARICLAIM, you should see your doctor.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów podczas stosowania tych leków jednocześnie z ARICLAIM, należy skontaktować się z lekarzem.
Taking ARICLAIM with food and drink ARICLAIM may be taken with or without food.
Lek ARICLAIM można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami.
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with ARICLAIM.
Należy zachować ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku ARICLAIM.
HOW TO TAKE ARICLAIM
JAK STOSOWAĆ LEK ARICLAIM
The usual dose of ARICLAIM is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Jednakże, lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla każdego pacjenta.
To help you remember to take ARICLAIM, you may find it easier to take it at the same times every day.
Przyjmowanie leku ARICLAIM codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.
Talk with your doctor about how long you should keep taking ARICLAIM.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek ARICLAIM.
If you take more ARICLAIM than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ARICLAIM:
91 Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of ARICLAIM prescribed by your doctor.
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku ARICLAIM należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
If you forget to take ARICLAIM Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
If your doctor thinks that you no longer need ARICLAIM he will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent nie musi już stosować leku ARICLAIM, zaleci zmniejszanie stosowanej dawki przez co najmniej 2 tygodnie.
Some patients who stop taking ARICLAIM suddenly have had symptoms such as dizziness, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie leku ARICLAIM, mogą wystąpić objawy, takie jak zawroty głowy, nudności (wymioty), bóle głowy.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated) Feeling sick (nausea), headache, dry mouth, and feeling sleepy.
Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów): nudności, senność, ból i zawroty głowy.
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Tiredness, trouble sleeping, anxiety, feeling agitated or having abnormal dreams. • Dizziness, tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Diarrhoea, constipation, being sick (vomiting), heartburn, breaking wind, stomach pain. • Tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound). • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest, flushing, increased sweating, night sweats • Problems getting an erection, less sex drive. • (Itchy) rash. • Muscle pain, muscle tightness, muscle spasm. • Increased yawning. • Lack of appetite, weight loss.
Często zgłaszane działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów): • Zmęczenie, zaburzenia snu, lęk, pobudzenie lub niezwykłe sny. • Zawroty głowy, drżenie mięśni lub zdrętwienie, w tym zdrętwienie lub mrowienie skóry. • Biegunka, zaparcie, wymioty, zgaga, wiatry, ból brzucha. • Szumy w uszach (uczucie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku). • Niewyraźne widzenie. • Uczucie kołatania serca lub nagłe zaczerwienienie twarzy, zwiększona potliwość, nocne pocenie się. • Problem z uzyskaniem erekcji, zmniejszony popęd płciowy. • Wysypka (swędząca). • Ból mięśni, sztywność mięśni lub kurcze mięśni.
Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling disorientated, feeling sleepy, lack of motivation. • Tasting things differently than usual, disturbance in attention, stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles, muscle twitching, abnormal manner of walking. • Poor sleep quality • Burping, indigestion, gastroenteritis • Vertigo, ear pain. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain 92 • Large pupils (the dark centre of the eye), visual disturbance. • Fast or irregular heart beat • Sexual problems, including changes in ejaculation, orgasm. • Abnormal periods, including heavy or prolonged periods. • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight • Increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), cold sweats, shivering or fainting. • An increased level of sugar in the blood. • Need to pass more urine than normal, need to pass urine during the night, difficulty or inability to pass urine or having an urine flow decreased. • Grinding of teeth, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness, nose bleeds. • Weight gain.
Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów): • Zapalenie gardła. • Dezorientacja, senność, brak motywacji. • Zaburzenia smaku, zaburzenia uwagi, sztywność, kurcze i niekontrolowane ruchy mięśni, drganie mięśni, zaburzenia chodu. • Obniżona jakość snu. • Odbijanie się treści żołądkowej, niestrawność, zapalenie żołądka i jelit. • Zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika, ból ucha. • Zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha, • Rozszerzenie źrenic (ciemna plamka na tęczówce oka), zaburzenia widzenia. • Szybkie lub niemiarowe bicie serca. • Zaburzenia seksualne, w tym zmiany w ejakulacji, orgazmie. • Zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone lub przedłużające się miesiączki. • Reakcje uczuleniowe, zwiększona tendencja do powstawania siniaków, pęcherze na skórze lub wrażliwość na światło słoneczne. • Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, uczucie zimna w palcach rąk i (lub) stóp, zawroty głowy (zwłaszcza w przypadku szybkiego wstawania), zimne poty, dreszcze lub omdlenia. • Zwiększone stężenie glukozy we krwi. • Potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż zazwyczaj, potrzeba oddawania moczu w nocy, trudność lub niemożność oddania moczu, zmniejszenie ilości wydzielanego moczu. • Zgrzytanie zębami, uczucie zimna lub gorąca, pragnienie, ucisk w gardle, krwawienie z nosa. • Zwiększenie masy ciała.
Other possible side effects • Hallucinations, suicidal thoughts, behaviour aggression and anger. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still or “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits. • Passing bright red blood in your stools, vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Having abnormal urine odour. • Chest pain. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin or mucosa (angioedema).
Inne możliwe działania niepożądane: • Omamy, myśli samobójcze, agresja i przejawy gniewu. • Uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu lub zespół serotoninowy (rzadko występująca reakcja, która może powodować poczucie zadowolenia, ospałość, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój ruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), napad drgawek. • Jasnoczerwona krew w kale, wymioty z krwią lub czarny, smolisty kał. • Nieprawidłowy zapach moczu. • Ból w klatce piersiowej. • Źółte zabarwienie skóry (żółtaczka), uszkodzenie wątroby, syndrom Stevens- Johnsona, nagłe obrzęki skóry lub błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy).
What ARICLAIM looks like and contents of the pack ARICLAIM is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of ARICLAIM contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Każda kapsułka leku ARICLAIM zawiera peletki chlorowodorku duloksetyny pokryte warstwą chroniącą je przed działaniem soku żołądkowego.
ARICLAIM is available in two strengths:
ARICLAIM jest dostępny w dwóch dawkach:
ARICLAIM 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
Lek ARICLAIM 30 mg dostępny jest w opakowaniach po 7, 28 i 98 kapsułek.
ARICLAIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
Lek ARICLAIM 60 mg dostępny jest w opakowaniach po 28 i 98 kapsułek.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
102 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
95
103
What is Arixtra?
Co to jest Arixtra?
Arixtra is a solution for injection in a prefilled syringe.
Arixtra jest roztworem do wstrzykiwań w napełnionej fabrycznie strzykawce.
Arixtra contains the active substance fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 or 10 mg per syringe).
Substancją czynną w preparacie Arixtra jest sól sodowa fondaparinuksu (1, 5 mg, 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg lub 10 mg na strzykawkę).
What is Arixtra used for?
W jakim celu stosuje się preparat Arixtra?
Arixtra (1.5 and 2.5 mg strengths) is used to prevent venous thromboembolic events (VTEs, problems caused by blood clots) in patients who are having major surgery to their legs, such as a hip replacement or surgery to repair a knee or hip fracture.
Preparat Arixtra (w dawkach 1, 5 i 2, 5 mg) jest stosowany w zapobieganiu żylnym chorobom zakrzepowo- zatorowym (VTE, problemy spowodowane przez zakrzepy krwi) u pacjentów poddawanych rozległym zabiegom operacyjnym kończyn dolnych, takim jak alloplastyka (wymiana) stawu biodrowego lub operacja naprawcza stawu kolanowego bądź złamania szyjki kości udowej.
It can also be used in patients at high risk (because of their age or disease) when they have abdominal surgery, especially for cancer, or when they are forced to stay in bed because of an acute illness.
Może on także być stosowany u pacjentów z grup wysokiego ryzyka (wynikającego z wieku lub chorób), poddawanych zabiegom operacyjnym jamy brzusznej, szczególnie z powodu nowotworów, bądź gdy muszą oni pozostawać w łóżku z powodu ostrej postaci choroby.
At higher strengths (5, 7.5 and 10 mg), Arixtra is used to treat VTEs such as deep vein thrombosis (DVT, a blood clot in the leg) or pulmonary embolism (PE, blood clot in the lung).
Preparat Arixtra w wyższych dawkach (5, 7, 5 oraz 10 mg) stosuje się w leczeniu takich chorób VTE jak zakrzepica żył głębokich (DVT, zakrzepy krwi w kończynach dolnych) lub zatorowość płucna (PE, zakrzepy krwi w płucach).
The 2.5 mg strength is also used to treat patients with unstable angina (a type of chest pain that changes in severity) or who are having a myocardial infarction (heart attack): • without ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) in patients who are not going to undergo urgent angioplasty (within two hours): angioplasty or ‘ percutaneous coronary intervention ’ (PCI) is an operation to unblock the heart ’ s blood vessels, • with ‘ ST segment elevation’ in patients who are receiving thrombolytic medicines (‘ clot busters’) or who are not about to receive any other treatment to restore blood flow to the heart.
Dawkę 2, 5 mg stosuje się także w leczeniu pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (rodzaj bólu w klatce piersiowej o zmiennym nasileniu) lub pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (atakiem serca): • bez „ uniesienia odcinka ST ” (nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu lub EKG) u pacjentów, którzy nie zostaną poddani pilnej angioplastyce (w okresie dwóch godzin): angioplastyka lub „ przezskórna interwencja wieńcowa ” (PCI) to operacja mająca na celu odblokowanie naczyń krwionośnych serca. • z „ uniesieniem odcinka ST ” u pacjentów otrzymujących leki trombolityczne („ rozpuszczające zakrzepy ”) lub którym nie zostaną podane żadne inne leki w celu przywrócenia dopływu krwi do serca.
How is Arixtra used?
Jak stosować preparat Arixtra?
In the prevention of VTEs, the recommended dose of Arixtra is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection (under the skin).
W zapobieganiu VTE zalecana dawka preparatu Arixtra wynosi 2, 5 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym.
For patients having surgery, the first dose should be given six hours after the end of the operation.
U pacjentów poddawanych zabiegom operacyjnym pierwszą dawkę należy podać sześć godzin po zakończeniu operacji.
Treatment should be continued until the risk of VTE has been reduced, usually at least five to nine days after surgery.
Leczenie należy kontynuować do czasu zmniejszenia ryzyka wystąpienia VTE, zwykle co najmniej pięć do dziewięciu dni po operacji.
The dose may be adjusted depending on body weight.
U pacjentów z
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged discharged from hospital.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged zaburzeniami czynności nerek stosowanie preparatu Arixtra może okazać się niewskazane lub konieczne może być stosowanie dawki 1, 5 mg.
Arixtra is not recommended in patients who are about to undergo certain types of PCI.
Stosowania preparatu Arixtra nie zaleca się u pacjentów, którzy w najbliższym czasie zostaną poddani niektórym rodzajom PCI.
How does Arixtra work?
Jak działa preparat Arixtra?
Blood clotting can be a problem when blood flow is disturbed in any way.
W przypadku jakiegokolwiek zakłócenia przepływu krwi może dojść do powstawania zakrzepów.
Arixtra is an anticoagulant: it prevents the blood from coagulating (clotting).
Preparat Arixtra jest lekiem przeciwzakrzepowym, który zapobiega wykrzepianiu krwi (powstawaniu zakrzepów).
The active ingredient in Arixtra, fondaparinux sodium, stops one of the substances (factors) that are involved in the clotting of blood, Factor Xa.
Substancja czynna preparatu Arixtra, sól sodowa fondaparinuksu, hamuje jedną z substancji (czynników) uczestniczących w krzepnięciu krwi – czynnik Xa.
When this is blocked, no thrombin (another factor) can be produced, and no clot can be formed.
Jego zahamowanie powstrzymuje tworzenie trombiny (innego czynnika), w związku z czym nie powstają zakrzepy krwi.
By using Arixtra after surgery, the risk of a blood clot forming is greatly reduced.
Stosowanie preparatu Arixtra po zabiegu operacyjnym znacznie zmniejsza ryzyko powstawania zakrzepów krwi.
By reducing blood clots, Arixtra can also help the flow of blood to the heart to be maintained in patients with angina or who are having a heart attack.
Poprzez zmniejszenie zakrzepów krwi Arixtra pomaga w utrzymaniu dopływu krwi do serca u pacjentów z dławicą piersiową lub z zawałem mięśnia sercowego.
How has Arixtra been studied?
Jak badano preparat Arixtra?
The effectiveness of Arixtra has been studied for the prevention of and in the treatment of VTE.
Skuteczność preparatu badano pod względem zapobiegania oraz leczenia VTE.
In the prevention studies, Arixtra was compared with other anticoagulants: enoxaparin (in hip or knee surgery; over 8,000 patients) or dalteparin (in abdominal surgery; 2,927 patients).
W badaniach dotyczących zapobiegania preparat Arixtra porównywano z innymi lekami przeciwzakrzepowymi: enoksaparyną (w operacjach stawu biodrowego lub kolanowego; ponad 8 000 pacjentów) lub dalteparyną (w operacjach jamy brzusznej; 2 927 pacjentów).
It was also compared with placebo (a dummy treatment) when looking at patients with an acute illness (839 patients) and patients treated for an additional 24 days following hip fracture surgery (656 patients).
Preparat porównywano także z placebo (leczenie obojętne) u pacjentów z ostrymi schorzeniami (839 pacjentów), jak też u pacjentów leczonych przez okres dodatkowych 24 dni po zabiegach operacyjnych w następstwie złamania szyjki kości udowej (656 pacjentów).
In the treatment of VTE, Arixtra was compared with enoxaparin (DVT:
W leczeniu VTE preparat Arixtra porównywano z enoksaparyną (DVT:
2,192 patients) or with unfractionated heparin (PE:
2 192 pacjentów) lub z niefrakcjonowaną heparyną (PE:
2,184 patients).
2 184 pacjentów).
In all studies, the main measure of effectiveness was the overall rate of thrombotic events (problems caused by blood clots).
We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny była ogólna częstość epizodów zakrzepowych (problemów spowodowanych przez zakrzepy krwi).
Arixtra has also been studied in two main studies of patients with unstable angina or myocardial infarction.
Preparat Arixtra badano także w dwóch głównych badaniach u pacjentów z dławicą piersiową lub z zawałem mięśnia sercowego.
The first compared the effects of Arixtra with those of enoxaparin in over 20,000 patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, and the second compared Arixtra with standard care (unfractionated heparin in eligible patients, or placebo) in over 12,000 patients with myocardial infarction with ST segment elevation.
W pierwszym badaniu skuteczność preparatu Arixtra porównywano ze skutecznością enoksaparyny u 20 000 pacjentów z dławicą piersiową lub z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, natomiast w drugim badaniu skuteczność preparatu porównywano ze standardowym leczeniem (niefrakcjonowana heparyna u wybranych pacjentów, lub placebo) u ponad 12 000 pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who died or had an ‘ ischaemic event’ (restriction of blood supply to an organ, including the heart).
Głównym kryterium skuteczności był odsetek pacjentów, którzy zmarli lub u których wystąpił „ epizod niedokrwienia ” (ograniczenie dopływu krwi do poszczególnych organów, w tym serca).
What benefit has Arixtra shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Arixtra zaobserwowano w badaniach?
The overall rate of thrombotic events in patients treated with Arixtra was significantly less than in patients treated with placebo or enoxaparin (for patients undergoing leg surgery), and was similar to that seen with enoxaparin (treatment of DVT), dalteparin or unfractionated heparin.
Ogólna częstość epizodów zakrzepowych u pacjentów leczonych preparatem Arixtra była znacznie niższa niż u pacjentów otrzymujących placebo lub enoksaparynę (w przypadku pacjentów poddawanych operacjom kończyn dolnych), i była ona zbliżona do częstości obserwowanej w przypadku enoksaparyny (w leczeniu DVT), dalteparyny lub heparyny niefrakcjonowanej.
Arixtra was at least as effective as enoxaparin in preventing death or an ischaemic event in patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, with around 5% of the patients in each group had died or had an ischaemic event after nine days.
Preparat Arixtra okazał się co najmniej równie skuteczny jak enoksaparyna w zapobieganiu śmierci lub stanów niedokrwienia u pacjentów z dławicą piersiową lub z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST – po dziewięciu dniach w każdej z tych grup 5% pacjentów zmarło lub wystąpił u nich epizod niedokrwienia.
However, these results were insufficient to show whether Arixtra was more effective than unfractionated heparin or not.
W badaniu pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, po 30 dniach preparat Arixtra zmniejszał ryzyko zgonu lub kolejnego ataku serca o 14% w porównaniu do leczenia standardowego.
As with other antithrombotic medicines, the most common side effect of Arixtra is bleeding.
Wyniki te okazały się jednakże niewystarczające, aby wykazać, czy preparat Arixtra był bardziej skuteczny od niefrakcjonowanej heparyny.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arixtra on 21 March 2002.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Arixtra do obrotu.
The marketing authorisation was renewed on 21 March 2007.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 21 marca 2002 r.
The full EPAR for Arixtra can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Arixtra jest dostępne tutaj.
This summary was last updated in 09-2007.
09- 2007
Subcutaneous or intravenous use
Do stosowania podskórnego lub dożylnego
pre-filled syringe (glass) with an automatic safety system
ampułko- strzykawka (szklana) z automatycznym systemem zabezpieczającym
0.5 ml
ampułko- strzykawka 0, 5 ml (szklana) z automatycznym systemem zabezpieczającym
0.3 ml
ampułko- strzykawka 0, 3 ml (szklana) z automatycznym systemem zabezpieczającym
Subcutaneous use
Do stosowania podskórnego 1/ 4
pre-filled syringe (glass) with an automatic safety system
ampułko- strzykawka 0, 4 ml (szklana) z automatycznym systemem zabezpieczającym
pre-filled syringe (glass) 0.6 ml with an automatic safety system
ampułko- strzykawka 0, 6 ml (szklana) z automatycznym systemem zabezpieczającym
pre-filled syringe (glass) 0.8 ml with an automatic safety system
ampułko- strzykawka 0, 8 ml (szklana) z automatycznym systemem zabezpieczającym
pre-filled syringe (glass) 0.4 ml with an automatic safety system
ampułko- strzykawka 0, 4 ml (szklana) z automatycznym systemem zabezpieczającym
pre-filled syringe (glass) 0.5 ml with a manual safety system
ampułko- strzykawka 0, 5 ml (szklana) z ręcznym systemem zabezpieczającym
0.3 ml
ampułko- strzykawka 0, 3 ml (szklana) z ręcznym systemem zabezpieczającym
pre-filled syringe (glass) with a manual safety system
ampułko- strzykawka 0, 4 ml (szklana) z ręcznym systemem zabezpieczającym
Subcutaneous use
Do stosowania podskórnego 3/ 4
0.6 ml
ampułko- strzykawka 0, 6 ml (szklana) z ręcznym systemem zabezpieczającym
0.8 ml
ampułko- strzykawka 0, 8 ml (szklana) z ręcznym systemem zabezpieczającym
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 1, 5 mg/ 0, 3 ml roztwór do wstrzykiwań, ampułko- strzykawka.
Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
Każda ampułko- strzykawka (0, 3 ml) zawiera 1, 5 mg soli sodowej fondaparynuksu.
Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially sodium free.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
VTE) u pacjentów poddawanych dużym ortopedycznym zabiegom chirurgicznym kończyn dolnych, takim jak operacja złamania szyjki kości udowej, duże zabiegi chirurgiczne stawu kolanowego lub zabieg wymiany stawu biodrowego.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery (see section 5.1).
VTE) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, u których istnieje duże ryzyko powikłań zakrzepowo- zatorowych, np. pacjenci operowani z powodu nowotworu w jamie brzusznej (patrz punkt 5. 1).
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/ or acute respiratory disorders, and/ or acute infectious or inflammatory disease.
VTE) u pacjentów internistycznych, którzy są w grupie dużego ryzyka wystąpienia VTE i którzy są unieruchomieni z powodu ostrej choroby, takiej jak niewydolność serca i (lub) ostre zaburzenia oddechowe i (lub) ostre zakażenia lub choroba zapalna.
Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered post-operatively by subcutaneous injection.
Zalecana dawka fondaparynuksu wynosi 2, 5 mg raz na dobę, podawana we wstrzyknięciu podskórnym, po zabiegu chirurgicznym.