qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Metabolism After a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of tablets, measurable plasma levels of phenylacetate and phenylacetylglutamine are detected 30 and 60 minutes respectively after dosing.
Metabolizm Po podaniu pojedynczej dawki 5 g fenylomaślanu sodu w postaci tabletek stężenia fenylooctanu oraz fenyloacetyloglutaminy w osoczu krwi są wykrywane odpowiednio 30 i 60 minut po podaniu.
The mean time to peak concentration is 3.74 and 3.43 hours, respectively, and the mean peak concentration is 48.5 and 68.5 µg/ ml, respectively.
Średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia wynosi odpowiednio 3, 74 i 3, 43 godziny, natomiast średnie maksymalne stężenie wynosi odpowiednio 48, 5 i 68, 5 µg/ ml.
The elimination half-life was estimated to be 1.2 and 2.4 hours, respectively.
Okres półtrwania w fazie eliminacji oszacowano odpowiednio na 1, 2 i 2, 4 godziny.
Studies with high intravenous doses of phenylacetate showed non linear pharmacokinetics characterised by saturable metabolism to phenylacetylglutamine.
6 Badania z podaniem dożylnym dużych dawek fenylooctanu wykazały nieliniową farmakokinetykę, charakteryzującą się nasycalną przemianą do fenyloacetyloglutaminy.
Repeated dosing with phenylacetate showed evidence of an induction of clearance.
Podawanie wielokrotnych dawek fenylooctanu prowadziło do indukcji klirensu.
In the majority of patients with urea cycle disorders or haemoglobinopathies receiving various doses of phenylbutyrate (300 - 650 mg/ kg/ day up to 20 g/ day) no plasma level of phenylacetate could be detected after overnight fasting.
U większości pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego lub hemoglobinopatią, którym podawano różne dawki fenylomaślanu (300 - 650 mg/ kg mc. / dobę do 20 g/ dobę) nie można było wykryć na czczo stężenia fenylooctanu w osoczu.
In patients with impaired hepatic function the conversion of phenylacetate to phenylacetylglutamine may be relatively slower.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby przemiana fenylooctanu do fenyloacetyloglutaminy może być stosunkowo wolniejsza.
Three cirrhotic patients (out of 6) who received repeated oral administration of sodium phenylbutyrate (20 g/ day in three doses) showed sustained plasma levels of phenylacetate on the third day that were five times higher than those achieved after the first dose.
U trzech pacjentów z marskością wątroby (z 6), którym podawano doustnie wielokrotne dawki fenylomaślanu sodu (20 g/ dobę w trzech dawkach), stężenia fenylooctanu w osoczu trzeciego dnia były pięciokrotnie większe niż te, które uzyskano po podaniu pierwszej dawki.
In normal volunteers gender differences were found in the pharmacokinetic parameters of phenylbutyrate and phenylacetate (AUC and Cmax about 30-50% greater in females), but not phenylacetylglutamine.
W przypadku fenyloacetyloglutaminy podobne różnice nie występowały.
This may be due to the lipophilicity of sodium phenylbutyrate and consequent differences in volume of distribution.
Może to być spowodowane lipofilnością fenylomaślanu sodu oraz wynikającymi z tego różnicami w objętości dystrybucji.
Excretion Approximately 80-100% of the medicinal product is excreted by the kidneys within 24 hours as the conjugated product, phenylacetylglutamine.
Wydalanie Około 80- 100% produktu leczniczego jest wydalane przez nerki w ciągu 24 godzin w postaci produktu sprzężonego – fenyloacetyloglutaminy.
Sodium phenylbutyrate was negative in 2 mutagenicity tests, i. e. the Ames test and the micronucleus test.
Fenylomaślan sodu nie wykazywał żadnego działania mutagennego w 2 testach na mutagenność, tj. teście Amesa oraz teście mikrojądrowym.
Results indicate that sodium phenylbutyrate did not induce any mutagenic effects in the Ames test with or without metabolic activation.
Wyniki wskazują na to, że fenylomaślan sodu nie wywołał działania mutagennego w teście Amesa z aktywacją metaboliczną lub bez takiej aktywacji.
Micronucleus test results indicate that sodium phenylbutyrate was considered not to have produced any clastogenic effect in rats treated at toxic or non-toxic dose levels (examined 24 and 48 hours after a single oral administration of 878 to 2800 mg/ kg).
Wyniki testu mikrojądrowego wskazują na to, że fenylomaślan sodu podawany szczurom w dawkach toksycznych i nietoksycznych nie powodował żadnego działania klastogennego (badanie po 24 i 48 godzinach po podaniu doustnie pojedynczej dawki 878 do 2 800 mg/ kg mc.).
Carcinogenicity and fertility studies have not been conducted with sodium phenylbutyrate.
Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości fenylomaślanu sodu oraz jego wpływu na płodność.
Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
6.5 Nature and contents of container
7 6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
HDPE bottles containing 250 or 500 tablets.
Butelki z HDPE zawierające 250 lub 500 tabletek.
The bottles are equipped with child resistant caps.
Butelki posiadają zabezpieczenie przed odkręceniem przez dziecko.
Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 SE-111 60 Stockholm Sweden
Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 SE- 111 60 Stockholm Szwecja
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMER( Y) POZWOLEŃNIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/ 1/ 99/ 120/ 001 (250 tablets) EU/ 1/ 99/ 120/ 002 (500 tablets)
EU/ 1/ 99/ 120/ 001 (250 tabletek) EU/ 1/ 99/ 120/ 002 (500 tabletek)
08/ 12/ 1999 Date of latest renewal:
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
08/ 12/ 2004
08/ 12/ 2004.
Sodium phenylbutyrate:
Fenylomaślan sodu:
940 mg/ g of granules
940 mg/ g granulatu
The granules are off-white.
Granulat jest koloru białawego.
AMMONAPS granules should be administered orally (to infants and children unable to swallow tablets and to patients with dysphagia) or via gastrostomy or nasogastric tube.
Granulat AMMONAPS należy podawać doustnie (niemowlętom i dzieciom, które nie są w stanie połykać tabletek oraz pacjentom z dysfagią) lub przez gastrostomię bądź sondę żołądkową.
The usual total daily dose of sodium phenylbutyrate in clinical experience is: • 450 - 600 mg/ kg/ day in neonates, infants and children weighing less than 20 kg • 9.9 - 13.0 g/ m2/ day in children weighing more than 20 kg, adolescents and adults.
Zazwyczaj całkowita dawka dobowa fenylomaślanu sodu w doświadczeniu klinicznym wynosi:
The safety and efficacy of doses in excess of 20 g/ day have not been established.
450 - 600 mg/ kg mc. / dobę dla noworodków, niemowląt i dzieci o masie ciała mniejszej niż • 20 kg 9, 9 - 13, 0 g/ m2 pc. / dobę dla dzieci o masie ciała większej niż 20 kg, młodzieży i dorosłych. • Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dawek większych niż 20 g/ dobę.
The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal or feeding (e. g.
Całkowitą dawkę dobową należy podzielić na równe części i podawać podczas każdego posiłku (np..
4- 6 times per day in small children).
4- 6 razy na dobę w przypadku małych dzieci).
When taken orally, the granules are to be mixed with solid foods (such as mashed potatoes or apple sauce) or liquid foods (such as water, apple juice, orange juice or protein-free infant formulas).
W przypadku podawania doustnego granulat należy zmieszać z pokarmem stałym (takim jak ziemniaki pureé lub mus jabłkowy) lub z płynem (takim jak woda, sok jabłkowy, sok pomarańczowy lub gotowy pokarm dla niemowląt niezawierający białka).
Three dosing spoons are provided which dispense 0.95 g, 2.9 g or 8.6 g of sodium phenylbutyrate.
Dołączono trzy łyżeczki do dozowania leku, odmierzające 0, 95 g, 2, 9 g lub 8, 6 g fenylomaślanu sodu.
Lightly shake the bottle before dispensing.
Butelkę należy lekko wstrząsnąć przed użyciem.
9 Therapeutic monitoring:
9 Monitorowanie leczenia:
Nutritional management:
Zalecenia dietetyczne:
Citrulline or arginine supplementation is required for patients diagnosed with neonatal-onset form of carbamyl phosphate synthetase or ornithine transcarbamylase deficiency at a dose of 0.17 g/ kg/ day or 3.8 g/ m2/ day.
U pacjentów ze zdiagnozowanym w okresie noworodkowym niedoborem syntetazy karbamoilofosforanowej lub karbamoilotransferazy ornitynowej wymagana jest suplementacja cytruliny albo argininy w ilości 0, 17 g/ kg mc. / dobę lub 3, 8 g/ m2 pc. / dobę.
AMMONAPS granules contain 124 mg (5.4 mmol) of sodium per gram of sodium phenylbutyrate, corresponding to 2.5 g (108 mmol) of sodium per 20 g of sodium phenylbutyrate, which is the maximum daily dose.
Granulat AMMONAPS zawiera 124 mg (5, 4 mmol) sodu na gram fenylomaślanu sodu, co odpowiada 2, 5 g (108 mmol) sodu na 20 g fenylomaślanu sodu, co stanowi maksymalną dawkę dobową.
Prenatal exposure of rat pups to phenylacetate (the active metabolite of phenylbutyrate) produced lesions in cortical pyramidal cells; dendritic spines were longer and thinner
Ekspozycja szczurów w okresie płodowym na
10 than normal and reduced in number.
10 działanie fenylooctanu (czynnego metabolitu fenylomaślanu) powodowała uszkodzenia w komórkach piramidowych warstwy korowej; dendryty były dłuższe i cieńsze niż zazwyczaj oraz było ich mniej.
The significance of these data in pregnant women is not known; therefore the use of AMMONAPS is contra-indicated during pregnancy (see section 4.3).
Znaczenie tych danych dla kobiet w ciąży nie jest znane; dlatego stosowanie preparatu AMMONAPS w okresie ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4. 3).
Effective contraceptive measures must be taken by women of child-bearing potential.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
11 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często:
Metabolism and nutrition disorders Common:
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często:
11 Psychiatric disorders Common:
Zaburzenia psychiczne Często:
A probable case of toxic reaction to AMMONAPS (450 mg/ kg/ d) was reported in an 18-year old anorectic female patient who developed a metabolic encephalopathy associated with lactic acidosis, severe hypokalaemia, pancytopaenia, peripheral neuropathy, and pancreatitis.
Prawdopodobną toksyczną reakcję na podawanie leku AMMONAPS (450 mg/ kg/ dobę) zaobserwowano u 18- letniej pacjentki cierpiącej na brak łaknienia, u której rozwinęła się encefalopatia metaboliczna w powiązaniu z kwasicą mleczanową, ciężką hiperkaliemią, niedokrwistością aplastyczną, neuropatią obwodową i zapaleniem trzustki.
Previously, neonatal-onset presentation of urea cycle disorders was almost universally fatal within the first year of life, even when treated with peritoneal dialysis and essential amino acids or their nitrogen- free analogues.
Po zastosowaniu
With haemodialysis, use of alternative waste nitrogen excretion pathways (sodium phenylbutyrate, sodium benzoate and sodium phenylacetate), dietary protein restriction, and, in some cases, essential amino acid supplementation, the survival rate in new-borns diagnosed after birth (but within the first month of life) increased to almost 80% with most deaths occurring during an episode of acute hyperammonaemic encephalopathy.
12 hemodializy, wykorzystaniu alternatywnych dróg wydalania nadmiaru azotu (fenylomaślan sodu, benzoesan sodu oraz fenylooctan sodu), ograniczeniu spożycia białka, a także, w niektórych przypadkach, suplementacji aminokwasów, współczynnik przeżycia noworodków zdiagnozowanych po urodzeniu (ale w ciągu pierwszego miesiąca życia) zwiększył się do prawie 80%, przy czym większość zgonów wystąpiła w przebiegu epizodu ostrej encefalopatii hiperamonemicznej.
The majority of
U pacjentów, u których niedobór enzymów ujawnił się w późniejszym okresie, w tym kobiet będących heterozygotami dla niedoboru karbamoilotransferazy ornitynowej, którzy przebyli epizod encefalopatii hiperamonemicznej i zostali następnie poddani przewlekłemu leczeniu dietetycznemu z ograniczeniem spożycia białka i otrzymywali fenylomaślan sodu, wskaźnik przeżycia wyniósł 98%.
12 the patients who were tested had an IQ in the average to low average/ borderline mentally retarded range.
U większości tych pacjentów iloraz inteligencji badany w testach mieścił się w zakresie pomiędzy przeciętnym ilorazem inteligencji a granicą opóźnienia umysłowego.
Reversal of pre-existing neurologic impairment is not likely to occur with treatment, and neurologic deterioration may continue in some patients.
Mało prawdopodobne jest ustąpienie istniejących wcześniej zaburzeń neurologicznych w trakcie leczenia, a u niektórych pacjentów może nadal postępować pogorszenie stanu neurologicznego.
After a single oral dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylbutyrate are detected 15 minutes after dosing.
Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 5 g fenylomaślanu sodu w postaci granulatu oznaczalne stężenia fenylomaślanu w osoczu krwi są wykrywane 15 minut po podaniu dawki.
The mean time to peak concentration is 1 hour and the mean peak concentration 195 µg/ ml.
Średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia wynosi 1 godzinę, a średnie maksymalne stężenie wynosi 195 µg/ ml.
Metabolism After a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylacetate and phenylacetylglutamine are detected 30 and 60 minutes respectively after dosing.
Metabolizm Po podaniu pojedynczej dawki 5 g fenylomaślanu sodu w postaci granulatu stężenia fenylooctanu oraz fenyloacetyloglutaminy w osoczu krwi są wykrywane odpowiednio 30 i 60 minut po podaniu.
The mean time to peak concentration is 3.55 and 3.23 hours, respectively, and the mean peak concentration is 45.3 and 62.8 µg/ ml, respectively.
Średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia wynosi odpowiednio 3, 55 i 3, 23 godziny, natomiast średnie maksymalne stężenie wynosi odpowiednio 45, 3 i 62, 8 µg/ ml.
The elimination half-life was estimated to be 1.3 and 2.4 hours, respectively.
Okres półtrwania w fazie eliminacji oszacowano odpowiednio na 1, 3 i 2, 4 godziny.
Studies with high intravenous doses of phenylacetate showed non linear pharmacokinetics characterised by saturable metabolism to phenylacetylglutamine.
13 Badania z podaniem dożylnym dużych dawek fenylooctanu wykazały nieliniową farmakokinetykę, charakteryzującą się nasycalną przemianą do fenyloacetyloglutaminy.
13 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Calcium stearate Colloidal anhydrous silica
Wapnia stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
During the shelf life the patient may store the finished product for a single period of 3 months at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
W okresie trwałości pacjent może przechowywać produkt gotowy przez jeden okres 3 miesięcy w temperaturze nie wyższej niż 25°C; następnie produkt należy usunąć.
HDPE bottles containing 266 g or 532 g of granules.
Butelki z HDPE zawierające 266 g lub 532 g granulatu.
Three dosage spoons of different measures are provided.
Dołączone są trzy łyżeczki różnej wielkości do dozowania leku.
It is recommended that a heaped measuring spoon is removed from the container and a flat surface, e. g. the blade of a knife, is drawn across the top of the measure.
Zaleca się pobranie czubatej łyżeczki z pojemnika i wyrównanie czubka np. nożem.
This will give the following doses: small measure 0.95 g, medium measure 2.9 g and large measure 8.6 g of sodium phenylbutyrate.
To pozwoli na odmierzenie następujących dawek: mała dawka 0, 95 g, średnia dawka 2, 9 g oraz duża dawka 8, 6 g fenylomaślanu sodu.
Where a patient requires administration by tube, it is possible to re-constitute AMMONAPS in water prior to use (solubility for sodium phenylbutyrate is up to 5 g in 10 ml water).
Jeśli istnieje konieczność podania leku pacjentowi przez sondę, przed podaniem leku AMMONAPS można rozpuścić go w wodzie (należy rozpuścić 5 g fenylomaślanu sodu w 10 ml wody).
Please note that the re- constituted granules will normally produce a milky white suspension.
Granulat po rozpuszczeniu tworzy zwykle mleczną zawiesinę.
Where AMMONAPS granules need to be added to food, liquid or water, it is important that it is taken immediately after mixing.
Jeśli granulat AMMONAPS należy dodać do jedzenia, płynu lub wody, ważne jest, aby przyjąć je natychmiast po wymieszaniu.
EU/ 1/ 99/ 120/ 003 (266 g granules) EU/ 1/ 99/ 120/ 004 (532 g granules)
EU/ 1/ 99/ 120/ 003 (266 g granulatu) EU/ 1/ 99/ 120/ 004 (532 g granulatu)
Bioglan AB, Borrgatan 31, SE-211 24 Malmö, Sweden
Bioglan AB, Borrgatan 31, SE- 211 24 Malmö, Szwecja
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
19 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL FOR TABLETS
ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE KARTONOWE I ETYKIETA BUTELKI - TABLETKI
AMMONAPS 500 mg tablets sodium phenylbutyrate
AMMONAPS 500 mg tabletki fenylomaślan sodu
Each tablet contains 500 mg of sodium phenylbutyrate.
Każda tabletka zawiera 500 mg fenylomaślanu sodu.
Contains sodium, see package leaflet for further information.
Zawiera sód, dodatkowe informacje – patrz ulotka dla pacjenta.
250 tablets 500 tablets
250 tabletek 500 tabletek
EU/ 1/ 99/ 120/ 001 250 tablets EU/ 1/ 99/ 120/ 002 500 tablets
EU/ 1/ 99/ 120/ 001 250 tabletek EU/ 1/ 99/ 120/ 002 500 tabletek
Ammonaps 500 mg [outer packaging only]
Ammonaps 500 mg [tylko opakowanie zewnętrzne]
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
21 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL FOR GRANULES
ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE KARTONOWE I ETYKIETA BUTELKI - GRANULAT
AMMONAPS 940 mg/ g granules. sodium phenylbutyrate
AMMONAPS 940 mg/ g granulat. fenylomaślan sodu
1 g of granules contains 940 mg of sodium phenylbutyrate
1 g granulatu zawiera 940 mg fenylomaślanu sodu
266 g granules 532 g granules
266 g granulatu 532 g granulatu
[the below is for immediate packaging only] AMMONAPS granules can be stored for a single period of 3 months at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
[poniższe dotyczy tylko opakowania bezpośredniego] AMMONAPS granulat można przechowywać przez jeden okres 3 miesięcy w temperaturze nie wyższej niż 25°C, a następnie produkt należy usunąć.
Date removed from refrigerator: _______________
Data wyjęcia z lodówki: _______________
[Justification for not including Braille accepted]
[Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem]
What AMMONAPS is and what it is used for 2.
Co to jest AMMONAPS i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take AMMONAPS 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku AMMONAPS 3.
How to take AMMONAPS 4.
Jak stosować AMMONAPS 4.
How to store AMMONAPS 6.
Jak przechowywać AMMONAPS 6.
WHAT AMMONAPS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST AMMONAPS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
AMMONAPS is prescribed to patients with urea cycle disorders.
AMMONAPS przepisywany jest pacjentom z zaburzeniami cyklu mocznikowego.
Patients with these rare disorders lack certain liver enzymes and are therefore unable to eliminate nitrogen waste, which builds up in the body after eating protein.
U pacjentów z tym rzadkimi zaburzeniami nie ma niektórych enzymów wątrobowych i dlatego ich organizm nie jest w stanie usuwać zbędnych produktów przemiany azotu, które gromadzą się w organizmie po spożyciu białek.
Nitrogen waste, in the form of ammonia, is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
Produkty przemiany azotu, w postaci amoniaku, są szczególnie toksyczne dla mózgu i powodują, w ciężkich przypadkach, zaburzenia świadomości i śpiączkę.
AMMONAPS helps the body to eliminate nitrogen waste.
AMMONAPS pomaga usuwać z organizmu zbędne produkty przemiany azotu.
BEFORE YOU TAKE AMMONAPS
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AMMONAPS
Do not take AMMONAPS
Kiedy nie stosować leku AMMONAPS
- if you are allergic (hypersensitive) to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients of
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na fenylomaślan sodu lub którykolwiek
AMMONAPS.
z pozostałych składników leku AMMONAPS.
Take special care with AMMONAPS
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując AMMONAPS
AMMONAPS tablets can get stuck in the esophagus and
- w przypadku trudności w połykaniu tabletki leku AMMONAPS mogą utknąć w przełyku
cause ulcers.
i powodować jego owrzodzenia.
If you have difficulty swallowing it is recommended to use AMMONAPS granules instead.
W razie trudności w połykaniu zaleca się stosowanie granulatu AMMONAPS zamiast tabletek.
- if you suffer from heart failure, decreased kidney function or other diseases where retention of
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, zaburzenia czynności nerek lub inne choroby,
the sodium salt contained in AMMONAPS may make your condition worse.
w których zatrzymanie soli sodu zawartej w leku AMMONAPS może spowodować pogorszenie stanu zdrowia.
- if you have decreased kidney or liver function, since AMMONAPS is eliminated from the body
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, ponieważ AMMONAPS
through the kidney and liver.
jest usuwany z organizmu przez nerki i wątrobę.
- when given to small children, since they may not be able to swallow the tablets and may choke.
- w przypadku podawania małym dzieciom, ponieważ mogą one nie być w stanie połknąć
It is recommended to use AMMONAPS granules instead.
Zamiast tego zaleca się stosowanie granulatu AMMONAPS.
AMMONAPS must be combined with a protein limited diet, designed especially for you by the doctor and the dietician.
AMMONAPS należy łączyć z dietą ograniczającą spożycie białka, specjalnie opracowaną dla pacjenta przez lekarza i dietetyka.
You must follow this diet carefully.
Należy ściśle przestrzegać diety.
AMMONAPS does not completely prevent the occurrence of an acute excess of ammonia in the blood and is not appropriate for treating such a condition, which is a medical emergency.
25 Lek AMMONAPS nie zapobiega całkowicie nagłemu zwiększeniu stężenia amoniaku we krwi i nie jest lekiem odpowiednim do leczenia takich przypadków, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
25 If you require laboratory tests, it is important to remind your doctor that you take AMMONAPS, since sodium phenylbutyrate may influence certain laboratory test results.
Jeśli będzie konieczne przeprowadzenie testów laboratoryjnych, ważne jest, aby poinformować lekarza o fakcie przyjmowania leku AMMONAPS, ponieważ fenylomaślan sodu może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku AMMONAPS z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing valproic acid, haloperidol, corticosteroids or probenicid, since these medicines may change the effect of AMMONAPS and you will therefore need more frequent blood controls.
Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków zawierających kwas walproinowy, haloperydol, kortykosteroidy lub probenecyd, gdyż leki te mogą zmieniać działanie leku AMMONAPS i pacjent będzie wymagał częstszego wykonywania kontrolnych badań krwi.
If you are uncertain if your medicines contain these substances, you should check with your doctor or pharmacist.
W razie wątpliwości, czy przyjmowane leki zawierają te substancje, należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę.
Pregnancy and breast-feeding Do not use AMMONAPS if you are pregnant, since this medicine could harm your unborn baby.
Ciąża i karmienie piersią Leku AMMONAPS nie należy stosować u kobiet w ciąży, ponieważ może on wykazywać szkodliwy wpływ na rozwój płodu.
If you are a woman who could get pregnant during treatment with AMMONAPS, you must use reliable contraception.
Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas stosowania leku AMMONAPS.
Do not use AMMONAPS if you are breast-feeding, since this medicine could pass into the breast-milk and harm your baby.
Leku AMMONAPS nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, ponieważ może on przenikać do mleka matki i mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Important information about some of the ingredients of AMMONAPS Each AMMONAPS tablet contains 62 mg of sodium.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku AMMONAPS Każda tabletka leku AMMONAPS zawiera 62 mg sodu.
To be taken into consideration by patients on a sodium controlled diet.
Pacjenci kontrolujący zawartość sodu w diecie powinni wziąć to pod uwagę.
HOW TO TAKE AMMONAPS
JAK STOSOWAĆ AMMONAPS
Always take AMMONAPS exactly as your doctor has told you.
AMMONAPS należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Remember that AMMONAPS must be taken with the special protein reduced diet.
Należy pamiętać o tym, że AMMONAPS stosuje się ze specjalną dietą ograniczającą spożycie białka.
The daily dose of AMMONAPS will be calculated from your protein tolerance, diet and body weight or body surface.
Dawka dobowa leku AMMONAPS będzie obliczona dla pacjenta w oparciu o tolerancję białka, dietę, masę ciała lub powierzchnię ciała.
You will therefore need regular blood tests to determine the correct daily dose.
Pacjenci będą poddawani regularnym badaniom krwi w celu oszacowania odpowiedniej dawki dobowej.
You should take AMMONAPS by mouth in equally divided doses with each meal.
AMMONAPS należy przyjmować doustnie w równo podzielonych dawkach podczas każdego posiłku.
You should take AMMONAPS with a large volume of water.
Lek AMMONAPS należy zażywać z dużą ilością wody.
AMMONAPS tablets should not be given to children who are not able to swallow tablets.
Tabletek AMMONAPS nie należy podawać dzieciom, które nie mogą ich połknąć.
It is recommended that AMMONAPS granules are used instead.
Zamiast tego zaleca się podawanie granulatu AMMONAPS.
You will need to have treatment and to follow a diet throughout your life, unless you have a successful liver transplantation.
Pacjenci wymagają leczenia i przestrzegania diety przez całe życie, chyba że zostanie przeprowadzona udany przeszczep wątroby.
If you take more AMMONAPS than you should Patients who have taken very high doses of AMMONAPS experienced sleepiness, tiredness, light- headedness and less frequently confusion, headache, taste disturbances, decrease in hearing, disorientation, impaired memory and worsening of existing neurological conditions.
26 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AMMONAPS U pacjentów, którym podawano bardzo duże dawki leku AMMONAPS, wystąpiły senność, zmęczenie, uczucie zawrotów głowy, a rzadziej stany splątania, bóle głowy, zaburzenia odczuwania smaku, osłabienie słuchu, dezorientacja, zaburzenia pamięci i nasilenie istniejących zaburzeń neurologicznych.
If you experience any of these symptoms, you should immediately contact your doctor or the nearest hospital emergency department for supportive treatment.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala w celu zastosowania leczenia podtrzymującego.
26 If you forget to take AMMONAPS You should take a dose as soon as possible with your next meal.
Pominięcie zastosowania leku AMMONAPS Należy przyjąć dawkę jak najszybciej podczas następnego posiłku.
Make sure that there are at least 3 hours between two doses.
Należy upewnić się, że pomiędzy przyjęciem dwóch kolejnych dawek są przynajmniej 3 godziny przerwy.
Like all medicines, AMMONAPS can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, AMMONAPS może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Very common side effects (likely to occur in more than 1 out of 10 persons): irregular menstrual periods and cessation of menstrual periods.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): nieregularne miesiączki lub brak miesiączki.
If you are sexually active and your period stops altogether, do not assume that this is caused by AMMONAPS.
Jeśli pacjentka prowadzi aktywne życie seksualne i miesiączki ulegną zatrzymaniu, nie należy zakładać, że jest to spowodowane przyjmowaniem leku AMMONAPS.
If this occurs, please discuss it with your doctor, as the absence of your period may be caused by pregnancy (see Pregnancy and breast-feeding section above).
W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ brak miesiączki może być oznaką ciąży (patrz powyżej punkt Ciąża i karmienie piersią).
Common side effects (likely to occur in more than 1 out of 100 persons and less than 1 out of 10 persons): changes in number of blood cells (red cells, white cells and platelets), reduced appetite, depression, irritability, headache, fainting, fluid retention (swelling), taste disturbances, pain in the abdomen, vomiting, nausea, constipation, skin odour, rash, abnormal kidney function, weight gain and altered laboratory test values.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób i u mniej niż 1 na 10 osób): zmiany w liczbie krwinek (czerwonych, białych, płytek krwi), zmniejszenie apetytu, depresja, drażliwość, bóle głowy, omdlenia, zatrzymanie płynów (obrzęki), zaburzenia smaku, bóle brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, nieprzyjemny zapach skóry, wysypka, zaburzenia czynności nerek, zwiększenie masy ciała i zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.
Uncommon side effects (likely to occur in more than 1 out of 1,000 persons and less than 1 out of 100 persons): deficiency in red blood cells due to bone marrow depression, bruising, altered heart rhythm, rectal bleeding, stomach irritation, stomach ulcer, inflammation of the pancreas.
Niezbyt często działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 1 000 osób i u mniej niż 1 na 100 osób): za mała liczba krwinek czerwonych w wyniku zahamowania czynności szpiku kostnego, wybroczyny, zaburzenia rytmu serca, krwawienia z odbytnicy, podrażnienie żołądka, wrzody trawienne, zapalenie trzustki.
If persistent vomiting occurs, you should contact your doctor immediately.
Jeśli utrzymują się wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
HOW TO STORE AMMONAPS
JAK PRZECHOWYWAĆ AMMONAPS
Do not use AMMONAPS after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after “ EXP”.
Nie stosować leku AMMONAPS po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie butelki po „ Termin ważności ”.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
27 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
What AMMONAPS contains
Co zawiera AMMONAPS
- The active substance is sodium phenylbutyrate.
- Substancją czynną leku jest fenylomaślan sodu.
Each tablet of AMMONAPS contains 500 mg
500 mg fenylomaślanu sodu.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, magnesium stearate and colloidal
- Inne składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian i krzemionka koloidalna
anhydrous silica.
bezwodna.
27 What AMMONAPS looks like and contents of the pack AMMONAPS tablets are off-white, oval and embossed with “ UCY 500”.
Jak wygląda AMMONAPS i co zawiera opakowanie Tabletki AMMONAPS są koloru białawego, owalne, z wytłoczonym napisem „ UCY 500 ”.
The tablets are packaged in plastic bottles with child-resistant caps.
Tabletki są pakowane w plastikowe butelki z zakrętką uniemożliwiającą odkręcenie ich przez dziecko.
Each bottle contains 250 or 500 tablets.
Każda butelka zawiera 250 lub 500 tabletek.
Marketing Authorisation Holder Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 SE-111 60 Stockholm Sweden
Podmiot odpowiedzialny Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 SE- 111 60 Stockholm Szwecja
Manufacturer Bioglan AB Borrgatan 31 SE-211 24 Malmö Sweden
Wytwórca Bioglan AB Borrgatan 31 SE- 211 24 Malmö Szwecja
AMMONAPS 940 mg/ g granules sodium phenylbutyrate
AMMONAPS 940 mg/ g granulat fenylomaślan sodu
AMMONAPS does not completely prevent the occurrence of an acute excess of ammonia in the blood and is not appropriate for treating such a condition, which is a medical emergency.
Lek AMMONAPS nie zapobiega całkowicie nagłemu zwiększeniu stężenia amoniaku we krwi i nie jest lekiem odpowiednim do leczenia takich przypadków, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
If you require laboratory tests, it is important to remind your doctor that you take AMMONAPS, since sodium phenylbutyrate may influence certain laboratory test results.
29 Jeśli będzie konieczne przeprowadzenie testów laboratoryjnych, ważne jest, aby poinformować lekarza o fakcie przyjmowania leku AMMONAPS, ponieważ fenylomaślan sodu może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych.
29 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku AMMONAPS z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Important information about some of the ingredients of AMMONAPS One small spoon of AMMONAPS granules contains 118 mg of sodium.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku AMMONAPS Jedna mała łyżeczka granulatu AMMONAPS zawiera 118 mg sodu.
One medium sized spoon of AMMONAPS granules contains 360 mg of sodium.
Jedna średnia łyżeczka granulatu AMMONAPS zawiera 360 mg sodu.
One large spoon of AMMONAPS granules contains 1066 mg of sodium.
Jedna duża łyżeczka granulatu AMMONAPS zawiera 1066 mg sodu.
To be taken into consideration by patients on a sodium controlled diet.
Pacjenci kontrolujący zawartość sodu w diecie powinni to wziąć pod uwagę.
You should take AMMONAPS in equally divided doses by mouth, through a gastrostomy (tube through the abdomen to the stomach) or through a nasogastric tube (tube through the nose to the stomach).
AMMONAPS należy przyjmować w równo podzielonych dawkach doustnie, przez gastrostomię (rurkę wprowadzoną przez powłoki jamy brzusznej do żołądka) lub przez sondę żołądkową (rurkę wprowadzoną przez nos do żołądka).
You should take AMMONAPS with each meal or feeding.
AMMONAPS należy przyjmować podczas każdego posiłku lub karmienia.
In small children this can be 4 to 6 times per day.
U małych dzieci może to oznaczać podawanie 4 do 6 razy na dobę.
To measure the dose: • Shake the bottle lightly before opening • Use the correct spoon:
Aby odmierzyć dawkę: • Lekko wstrząsnąć butelkę przed otwarciem • Odmierzyć odpowiednią dawkę łyżeczką:
0.95 g = small spoon, 2.9 g = medium sized spoon and 8.6 g = large spoon • Take a heaped spoonful of granules out of the bottle • Pass a flat surface, e. g. the back of a knife blade, over the top of the spoon to remove the excess of granules • The granules left in the spoon are one spoonful • Take the correct number of spoonful granules from the bottle
0, 95 g = mała łyżeczka; 2, 9 g = średnia łyżeczka i 8, 6 g = duża łyżeczka. • Nabrać czubatą łyżeczkę granulatu z butelki • Wyrównać czubek np. nożem, usuwając nadmiar granulatu
30 When taken by mouth:
30 • Granulat, który pozostał na łyżeczce, to jedna łyżeczka • Pobrać odpowiednią liczbę łyżeczek granulatu z butelki
Mix the measured dose with solid foods (such as mashed potatoes or apple sauce) or liquid foods (such as water, apple juice, orange juice or protein-free infant formulas) and take it immediately after mixing.
Zmieszać odmierzoną dawkę z pokarmem stałym (takim jak ziemniaki pureé lub mus jabłkowy) lub z płynem (takim jak woda, sok jabłkowy, sok pomarańczowy lub gotowy pokarm dla niemowląt niezawierający białka) i spożyć natychmiast po wymieszaniu.
Patients with a gastrostomy or nasogastric tube:
Pacjenci z gastrostomią lub sondą żołądkową:
Mix the granules with water until there are no dry granules left (stirring the solution helps to dissolve the granules). When the granules are dissolved in water you get a milky white liquid.
Wymieszać granulat z wodą aż do rozpuszczenia (zamieszanie roztworu ułatwi rozpuszczenie granulatu).
Take the solution immediately after mixing.
Po rozpuszczeniu granulatu w wodzie roztwór ma barwę mleczną.
If you take more AMMONAPS than you should Patients who have taken very high doses of AMMONAPS experienced sleepiness, tiredness, light- headedness and less frequently confusion, headache, taste disturbances, decrease in hearing, disorientation, impaired memory and worsening of existing neurological conditions.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AMMONAPS U pacjentów, którym podawano bardzo duże dawki leku AMMONAPS, wystąpiły senność, zmęczenie, uczucie zawrotów głowy, a rzadziej stany splątania, bóle głowy, zaburzenia odczuwania smaku, osłabienie słuchu, dezorientacja, zaburzenia pamięci i nasilenie istniejących zaburzeń neurologicznych.
If you forget to take AMMONAPS You should take a dose as soon as possible with your next meal.
Pominięcie zastosowania leku AMMONAPS Należy przyjąć dawkę jak najszybciej podczas następnego posiłku.
Uncommon side effects (likely to occur in more than 1 out of 1,000 persons and less than 1 out of 100 persons): deficiency in red blood cells due to bone marrow depression, bruising, altered heart rhythm, rectal bleeding, stomach irritation, stomach ulcer, inflammation of the pancreas.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 1 000 osób i u mniej niż 1 na 100 osób): za mała liczba krwinek czerwonych w wyniku zahamowania czynności szpiku kostnego, wybroczyny, zaburzenia rytmu serca, krwawienia z odbytnicy, podrażnienie żołądka, wrzody trawienne, zapalenie trzustki.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
31 Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
AMMONAPS granules can be removed from the refrigerator for one single period of maximum 3 months and stored at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
Granulat AMMONAPS można wyjąć z lodówki na jeden okres maksymalnie 3 miesięcy i przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C, po czym produkt należy usunąć.
Do not forget to mark the date on the bottle, when removed from the refrigerator.
Należy pamiętać o zaznaczeniu daty na butelce w chwili jej wyjęcia z lodówki.
1 g of AMMONAPS granules contains 940 mg
1 g granulatu AMMONAPS zawiera 940 mg
of sodium phenylbutyrate.
fenylomaślanu sodu.
- The other ingredients are calcium stearate and colloidal anhydrous silica.
- Inne składniki leku to magnezu stearynian i krzemionka koloidalna bezwodna.
What AMMONAPS looks like and contents of the pack AMMONAPS granules are off-white.
Jak wygląda AMMONAPS i co zawiera opakowanie Granulat AMMONAPS jest koloru białawego.
The granules are packaged in plastic bottles with child-resistant caps.
Granulat jest pakowany w plastikowe butelki z zakrętką uniemożliwiającą odkręcenie ich przez dziecko.
Each bottle contains 266 g or 532 g of granules.
Każda butelka zawiera 266 g lub 532 g granulatu.
Three spoons (one small, one medium and one large) are included to measure your daily dose.
Do opakowania dołączone są trzy łyżeczki (jedna mała, jedna średnia i jedna duża), umożliwiające odmierzanie dawki dobowej.
What is Angiox?
Co to jest Angiox?
Angiox is a white powder that is made up into a solution for injection or infusion (drip into a vein).
Angiox to biały proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (wlew dożylny).
It contains the active substance bivalirudin.
Preparat zawiera substancję czynną biwalirudynę.
What is Angiox used for?
W jakim celu stosuje się Angiox?
Angiox is used to treat adults with ‘ acute coronary syndromes’ (ACS, reduced blood flow to the heart), such as unstable angina (a type of chest pain that varies in severity) or myocardial infarction (heart attack) without ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG).
Preparat stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (OZW, ograniczony dopływ krwi do serca), takimi jak dławica piersiowa (rodzaj bólu w klatce piersiowej o zmiennym nasileniu) lub zawał mięśnia sercowego (zawał serca) bez „ uniesienia odcinka ST ” (nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu lub EKG).
It is used together with aspirin and clopidogrel (medicines that help to prevent blood clots) in patients who are about to undergo treatment for their ACS, such as using medicines, undergoing angioplasty or having a heart bypass operation.
Preparat stosuje się wraz z aspiryną i klopidogrelem (leki zapobiegające powstawaniu skrzepów krwi) u pacjentów, którzy wkrótce mają zostać poddani leczeniu w związku z OZW, takiemu jak podawanie leków, angioplastyka, czy też operacja wszczepienia by- passów.
Angioplasty or ‘ percutaneous coronary intervention’ (PCI) is an operation to unblock the heart’ s blood vessels.
Percutaneous Coronary Intervention - PCI) to operacja mająca na celu odblokowanie naczyń krwionośnych serca.
Angiox is also used to prevent blood clots in patients who are going to have PCI.
Angiox jest także stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzepów krwi u pacjentów, którzy będą wkrótce poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
How is Angiox used?
Jak stosować preparat Angiox?
Angiox is intended to be given intravenously (into a vein).
Angiox przeznaczony jest do stosowania dożylnego.
It should be given by a doctor who has experience in the emergency care of patients with heart problems or in carrying out procedures on the heart.
Preparat powinien być podawany wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu nagłych przypadków u pacjentów z chorobami serca lub w przeprowadzaniu zabiegów na sercu.
The dose of Angiox and duration of treatment depend on why it is being used.
Dawka preparatu Angiox i czas trwania leczenia zależą od przyczyny leczenia.
The first dose is given by injection, and is followed immediately by an infusion.
Pierwszą dawkę podaje się we wstrzyknięciu, po którym niezwłocznie następuje wlew.
For ACS, the duration of the infusion depends on how the ACS is to be treated: it can last for a maximum of 72 hours in patients to be treated with medicines.
W przypadku OZW czas trwania wlewu zależy od sposobu leczenia OZW: wlew może trwać najwyżej 72 godziny u pacjentów, którym podawane są leki.
When used to prevent blood clots in patients undergoing PCI, a higher dose of Angiox is used, and the infusion may be continued for up to four hours after the procedure.
W przypadku stosowania preparatu do zapobiegania powstawaniu skrzepów krwi u pacjentów poddawanych PCI, stosuje się większą dawkę preparatu Angiox, a wlew może być kontynuowany do czterech godzin po zabiegu.
The infusion doses need to be reduced in patients with kidney problems who are undergoing PCI.
Należy ograniczyć dawki wlewu u pacjentów z zaburzeniami nerek, którzy są poddawani PCI.
Angiox should not be used in patients with severe kidney problems.
Preparatu Angiox nie należy stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Dodatkowe informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial or commercial purposes, provided the EMEA is acknowledged central to the processes involved in blood clotting.
Angiox jest lekiem przeciwzakrzepowym: zapobiega on tworzeniu się skrzepów.
By using Angiox during ACS or PCI, the risk of a blood clot forming is greatly reduced.
Stosując Angiox podczas OZW lub PCI, znacznie ograniczone zostaje ryzyko powstawania skrzepów krwi.
This can help the flow of blood to the heart to be maintained in patients with angina or who are having a heart attack and can improve the effectiveness of PCI.
Może to pomagać w utrzymaniu przepływu krwi do serca u pacjentów z dusznicą lub mających zawał serca i może poprawić skuteczność PCI.
How has Angiox been studied?
Jak badano preparat Angiox?
Angiox has been studied in over 20,000 patients.
Preparat Angiox badano na ponad 20 000 pacjentów.
For the treatment of ACS, the main study involved almost 14,000 patients and compared the effectiveness of Angiox, taken alone or with a glycoprotein IIb/ IIIa inhibitor (GPI, another type of medicine that helps to prevent blood clots), with the standard treatment combination of heparin (another anticoagulant) and a GPI.
W przypadku leczenia OZW główne badanie obejmowało prawie 14 000 pacjentów i porównywano w nim skuteczność preparatu Angiox w monoterapii lub w skojarzeniu z inhibitorem glikoproteiny IIb/ IIIa (GPI, inny rodzaj leku zapobiegający powstawaniu skrzepom krwi) ze standardowym leczeniem skojarzonym heparyną (inny lek przeciwzakrzepowy) i GPI.
All of the patients also received aspirin, with or without clopidogrel.
Wszyscy pacjenci otrzymywali także aspirynę, z klopidogrelem lub bez niego.
The effectiveness of Angiox in PCI has been studied in over 6,000 patients.
Skuteczność preparatu Angiox w przypadku PCI badano na ponad 6 000 pacjentów.
Angiox was compared with heparin.
Angiox porównano z heparyną.
During the PCI, patients often had a stent inserted (a short tube that remains in the artery to stop it closing), and they also received other medicines that help to prevent blood clots, such as abciximab and aspirin.
Podczas PCI pacjentom często zakładano stent (krótka rurka pozostająca w tętnicy, zapobiegająca jej zamykaniu), jak również podawano inne leki zapobiegające powstawaniu skrzepów krwi, takie jak abcyksymab i aspiryna.
For all of the studies, there were four main measures: rates of death, heart attack, urgent revascularisation (restoring blood flow to the heart) and major bleeding.
We wszystkich badaniach zastosowano cztery główne kryteria pomiaru: częstość zgonów, zawał mięśnia sercowego (atak serca), nagła rewaskularyzacja (przywrócenie przepływu krwi do serca) oraz poważny krwotok.
What benefit has Angiox shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Angiox zaobserwowano w badaniach?
Angiox was as effective as the comparator treatments.
Angiox okazał się równie skuteczny jak leczenie porównawcze.
When used to treat ACS, Angiox, taken with or without a GPI, was as effective as the standard treatment in preventing the overall number of new events (deaths, heart attacks or revascularisations) after 30 days and after a year.
W leczeniu OZW preparat Angiox, przyjmowany z lub bez GPI, był tak samo skuteczny w zapobieganiu ogólnej liczbie nowych zdarzeń (zgonom, atakom serca lub rewaskularyzacjom) po 30 dniach i po roku jak standardowe leczenie.
Angiox was most effective in patients who also took aspirin and clopidogrel.
Preparat Angiox okazał się najskuteczniejszy u pacjentów przyjmujących także aspirynę i klopidogrel.
Patients receiving Angiox without GPI also had a lower rate of bleeding after 30 days and after a year.
Wśród pacjentów przyjmujących preparat Angiox bez GPI występował niższy odsetek krwawień po 30 dniach i po roku.
In patients undergoing PCI, Angiox was as effective as heparin in all measures, except major bleeding, for which it was significantly better than heparin.
Wśród pacjentów poddawanych PCI preparat Angiox okazał się pod każdym względem tak skuteczny jak heparyna, z wyjątkiem poważnego krwotoku, gdzie okazał się znacznie lepszy niż heparyna.
What is the risk associated with Angiox?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Angiox?
The most common side effect with Angiox (seen in more than 1 patient in 10) is minor bleeding.
Najczęściej występującym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Angiox (obserwowanym u ponad 1 pacjenta na 10) jest niegroźne krwawienie.
For the full list of all side effects reported with Angiox, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Angiox znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Angiox should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bivalirudin, other hirudins, or any of the other ingredients.
Angiox nie powinien być stosowany u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na biwalirudynę, inne hirudyny lub którykolwiek składnik preparatu.