qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• If your child has had an allergic reaction to eggs or anything that contained egg. • If your child has a history or family history of allergies or of convulsions (fits). • If your child has had a side effect after vaccination with measles, mumps, or rubella (in a single vaccine or combined vaccine, such as the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. or ProQuad) that involved easy bruising or bleeding for longer than usual. • If your child has infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) but does not show symptoms of HIV disease.
• Jeśli u dziecka wystąpiła reakcja alergiczna na jajka lub na którykolwiek produkt zawierający jajko. • Jeśli u dziecka lub w wywiadzie rodzinnym występują alergie lub konwulsje (drgawki). • Jeśli u dziecka wystąpiły działania niepożądane, po szczepieniu przeciw odrze, śwince lub różyczce, w tym łagodne zasinienie lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle, (po podaniu szczepionki jednoskładnikowej lub wieloskładnikowej, takiej jak szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce produkowanej przez Merck & Co., Inc. lub ProQuad). • Jeśli dziecko jest zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lecz bez objawów HIV.
As with other vaccines, ProQuad may not completely protect all persons who are vaccinated.
Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, nie wszystkie osoby, którym podano szczepionkę ProQuad, będą całkowicie chronione przed zakażeniem.
Pregnancy and breast-feeding
54 Ciąża i karmienie piersią
52 Persons who are breast-feeding or who intend to breast-feed should tell the doctor.
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią.
The doctor has a more complete list of side effects for ProQuad and for the vaccine components for ProQuad (the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. and Varicella Vaccine live (Oka/ Merck)).
55 Lekarz posiada pełną listę działań niepożądanych, jakie może wywołać szczepionka ProQuad i jej składniki (szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce produkowana przez Merck & Co., Inc. i żywa szczepionka przeciw ospie wietrznej (Oka/ Merck)).
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)........ not less than 3.00 log10 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)... not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)............... not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated).................... not less than 3.99 log10 PFU**
Wirus odry1, szczep Enders – Edmonston (żywy, atenuowany).......... nie mniej niż 3, 00 log10 CCID50 * Wirus świnki1, szczep Jeryl Lynn® (Poziom B) (żywy, atenuowany).. nie mniej niż 4, 30 log10 CCID50 * Wirus różyczki2, szczep Wistar RA 27/ 3 (żywy, atenuowany)............ nie mniej niż 3, 00 log10 CCID50 * Wirus ospy wietrznej3, szczep Oka/ Merck (żywy, atenuowany).......... nie mniej niż 3, 99 log10 PFU **
What ProQuad looks like and contents of the pack The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided with the vial of powder.
Szczepionka jest proszkiem do przygotowania zawiesiny do wstrzykiwań zawartym w jednodawkowej fiolce, który należy zmieszać z rozpuszczalnikiem dołączonym do fiolki z proszkiem.
ProQuad is available in pack of 1, 10 and 20.
Szczepionka ProQuad dostępna jest w opakowaniach zawierających 1, 10 i 20 ampułko- strzykawek jednodawkowych z lub bez igły.
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandia
54 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
57 Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Reconstitution instructions
Instrukcje dotyczące odtwarzenia
. Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
Wstrzyknąć całą zawartość ampułko- strzykawki z rozpuszczalnikiem do fiolki zawierającej proszek.
Discard if reconstituted vaccine is not used within 30 minutes.
Po odtworzeniu szczepionkę, nieużytą w ciagu 30 minut, należy zniszczyć.
Do not use the reconstituted vaccine if you notice any particulate matter or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
Nie należy stosowaś odtworzonej szczepionki, jeśli są widoczne jakiekolwiek zanieczyszczenia lub widoczna zmiana wyglądu opisanego powyżej.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Niezużyty produkt należy zniszczyć zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
55 See also section 3 HOW TO USE ProQuad.
Patrz również punkt 3 JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ ProQuad.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
W celu uzyskania dodatkowych informacji Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Wyjaśnia, jak Komitet ds. na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
What is Protaphane?
Co to jest Protaphane?
Protaphane is a range of insulin suspensions for injection.
Protaphane jest zawiesiną insuliny do wstrzykiwań.
Protaphane is supplied in vials, cartridges (Penfill), or pre-filled pens (InnoLet, NovoLet and FlexPen).
Występuje w fiolkach, nabojach (Penfill) lub napełnionych wstrzykiwaczach (InnoLet, NovoLet i FlexPen).
Protaphane contains the active substance insulin human (rDNA).
Protaphane zawiera substancję czynną insulinę ludzką (rDNA).
What is Protaphane used for?
W jakim celu stosuje się preparat Protaphane?
Protaphane is used in patients with diabetes.
Protaphane stosowany jest u pacjentów chorych na cukrzycę.
How is Protaphane used?
Jak stosować preparat Protaphane?
Protaphane is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Preparat Protaphane podawany jest podskórnie w zastrzyku, wstrzykiwanym przeważnie w udo.
If convenient it may also be given in the abdominal wall (tummy), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Dla ułatwienia lek może być również podawany w tkankę podskórną brzucha, okolice pośladka lub w okolice mięśnia naramiennego.
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Należy regularnie sprawdzać poziom glukozy (cukru) we krwi pacjenta, aby ustalić najniższą skuteczną dawkę.
Protaphane is a long-acting insulin, it can be given as a once- or twice-daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the doctor’ s recommendation.
Preparat Protaphane jest insuliną o działaniu przedłużonym w czasie i może być wstrzykiwany raz lub dwa razy na dobę, osobno lub z szybko działającą insuliną (w trakcie posiłku) zgodnie z zaleceniem lekarza.
How does Protaphane work?
Jak działa Protaphane?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
Cukrzyca jest chorobą, w której ciało nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontroli poziomu glukozy we krwi.
Protaphane is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas.
Protaphane jest insuliną zastępczą, która jest identyczna z tą produkowaną przez trzustkę.
The insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Substancja czynna preparatu Protaphane, insulina ludzka (rDNA), jest produkowana metodą znaną jako „ technologia rekombinacji ”: insulina produkowana jest przez drożdże, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im produkcję insuliny.
Protaphane contains insulin mixed with another substance, protamine, in an ‘ isophane’ form which is absorbed much more slowly during the day.
Protaphane zawiera insulinę, która została połączona z inną substancją, protaminą, tworząc insulinę izofanową, która jest wchłaniana o wiele wolniej w ciągu dnia.
This gives Protaphane a longer duration of action.
W związku z tym preparat Protaphane działa o wiele dłużej.
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Gdy poziom glukozy we krwi jest kontrolowany objawy i powikłania cukrzycy ulegają zmniejszeniu.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Protaphane been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak badano preparat Protaphane?
Protaphane has been studied in four main clinical trials, which included a total of 557 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 81 patients), or type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (two studies involving 476 patients).
Protaphane badano w czterech głównych badaniach klinicznych, w których wzięło udział 557 pacjentów chorych na cukrzycę typu I, gdy trzustka nie jest w stanie produkować insuliny (dwa badania obejmujące 81 pacjentów) lub na cukrzycę typu II, gdy organizm nie jest w stanie wykorzystać insuliny (dwa badania obejmujące 476 pacjentów).
In most patients, Protaphane was compared with other types of human insulin or insulin analogues.
U większości pacjentów preparat Protaphane porównywano z innymi rodzajami insuliny ludzkiej lub z analogami insuliny.
The studies measured the level of fasting blood glucose or a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
W badaniach mierzono poziom glukozy lub substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi na czczo, co wskazuje, jak skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Further studies were also carried out in 225 patients comparing injecting Protaphane using a syringe, or using a pre-filled pen (InnoLet, NovoPen or FlexPen).
Przeprowadzono także dalsze badania z udziałem 225 pacjentów, porównując wstrzykiwanie preparatu Protaphane za pomocą strzykawki oraz przy użyciu specjalnego wstrzykiwacza (InnoLet, NovoPen czy FlexPen).
What benefit has Protaphane shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Protaphane zaobserwowano w badaniach?
Protaphane led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Preparat Protaphane doprowadził do obniżenia poziomu HbA1c, co oznacza, że poziom cukru we krwi jest kontrolowany w sposób podobny do działania innej ludzkiej insuliny.
Protaphane was effective for both type 1 and type 2 diabetes, and when using a standard injection or one of the pens.
Preparat Protaphane okazał się skuteczny w przypadku cukrzycy typu I oraz typu II, zarówno przy użyciu tradycyjnej strzykawki, jak i specjalnych wstrzykiwaczy.
What is the risk associated with Protaphane?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Protaphane?
As with all insulins, Protaphane may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Podobnie jak wszystkie insuliny preparat Protaphane może powodować hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi).
For the full list of all side effects reported with Protaphane, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Protaphane znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Protaphane should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Preparatu Protaphane nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na insulinę ludzką (rDNA) lub którykolwiek składnik preparatu.
Protaphane doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
Możliwe, że konieczne będzie dostosowanie dawek preparatu Protaphane przy przyjmowaniu z innymi lekami, które mogą mieć wpływ na poziom glukozy we krwi.
Why has Protaphane been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Protaphane?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Protaphane’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści ze stosowania preparatu Protaphane przewyższają ryzyko w leczenia cukrzycy.
The Committee recommended that Protaphane be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Protaphane do obrotu.
Other information about Protaphane:
Inne informacje o preparacie Protaphane:
The marketing authorisation was renewed on 7 October 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Novo Nordisk A/ S pozwolenie na dopuszczenie preparatu Protaphane do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Protaphane is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Protaphane dostępne jest tutaj.
Pharmaceutical form
EU/ 1/ 02/ 234/ 002
Content (concentration)
5 fiolek
Package size
100 j. m. / ml
EU/ 1/ 02/ 234/ 001 EU/ 1/ 02/ 234/ 002
EU/ 1/ 02/ 234/ 004
40 IU/ ml 40 IU/ ml
100 j. m. / ml
Suspension for injection Suspension for injection
Zawiesina do wstrzykiwań
Subcutaneous use Subcutaneous use
Zastosowanie podskórne
Vial (glass) Vial (glass)
Fiolka (szkło)
10ml (1.4 mg/ ml) 10 ml (1.4 mg/ ml)
10 ml (3, 5 ml/ ml)
1 vial 5 vials
5 fiolek
Protaphane Protaphane Protaphane Penfill Protaphane Penfill Protaphane Penfill
Protophane Penfill
100 IU/ ml Suspension for injection 100 IU/ ml Suspension for injection 100 IU/ ml Suspension for injection 100 IU/ ml Suspension for injection 100 IU/ ml Suspension for injection
100 j. m. / ml
Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use
Zawiesina do wstrzykiwań
Vial (glass) Vial (glass) Cartridge (glass) Cartridge (glass) Cartridge (glass)
Wkład (szkło)
10 ml (3.5 mg/ ml) 10 ml (3.5 mg/ ml) 3 ml (3.5 mg/ ml) 3 ml (3.5 mg/ ml) 3 ml (3.5 mg/ ml)
3 ml (3, 5 ml/ ml
1 vial 5 vials 1 cartridge 5 cartridges 10 cartridges
1 wkład
Protaphane NovoLet 100 IU/ ml Suspension for injection
100 j. m. / ml
Subcutaneous use
Zawiesina do wstrzykiwań
Cartridge (glass) in pre-filled pen
5 wkładów
3 ml (3.5 mg/ ml)
3 ml (3, 5 ml/ ml
Cartridge (glass) in pre-filled pen
Wkład (szkło) w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Protaphane InnoLet 100 IU/ ml Suspension for injection
100 j. m. / ml
1 pre-filled pen
1 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
Protaphane FlexPen 100 IU/ ml Suspension for injection
100 j. m. / ml
EU/ 1/ 02/ 234/ 016 EU/ 1/ 02/ 234/ 017
1/ 2 EU/ 1/ 02/ 234/ 016
Protaphane 40 IU/ ml Suspension for injection Protaphane 100 IU/ ml Suspension for injection
Zawiesina do wstrzykiwań
vial (glass) vial (glass)
Fiolka (szkło)
10 ml (1.4 mg/ ml) 10 ml (3.5 mg/ ml)
10 ml (1, 4 ml/ ml)
5 x (1 x 10 ml) vials 5 x (1 x 10 ml) vials
10 ml (3, 5 ml/ ml)
Protaphane 40 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Protaphane 40 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwa w fiolce
Protaphane is a suspension of isophane (NPH) insulin.
Protaphane jest zawiesin insuliny izofanowej (NPH).
Protaphane is a long-acting insulin.
Protaphane jest insulin długo działaj c.
Protaphane may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Protaphane mo e by stosowany w monoterapii lub równocze nie z insulinami szybko działaj cymi.
Protaphane is administered subcutaneously in the thigh.
Protaphane jest zwykle podawany podskórnie w udo.
Protaphane is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Do opakowania preparatu Protaphane doł czona jest ulotka zawieraj ca szczegółow instrukcj u ycia, do której nale y si stosowa.
If an adjustment is needed when switching the patients to Protaphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Je li dostosowanie dawki jest konieczne u pacjentów zmieniaj cych dotychczasowe leczenie na leczenie preparatem Protaphane, mo e to nast pi podczas podania pierwszej dawki lub w ci gu pierwszych
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Protaphane.
W rzadkich przypadkach reakcje w miejscu wstrzykni cia mog wymaga przerwania leczenia preparatem Protaphane.
Protaphane contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Protaphane zawiera metakrezol, który mo e powodowa reakcje uczuleniowe.
However, the Protaphane dosage may need to be adjusted.
Jednak e w tym okresie mo e by konieczne dostosowanie dawki preparatu Protaphane i (lub) diety.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4 4. 7 Wpływ na zdolno prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urz dze mechanicznych w ruchu
4 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Jest to szczególnie istotne u pacjentów, u których nie wyst puj lub s mało nasilone wczesne objawy hipoglikemii lub, u których hipoglikemiia pojawia si cz sto.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Protaphane are listed below.
Cz sto wyst powania działa niepo danych w badaniach klinicznych, których pojawienie si wi zano ze stosowaniem preparatu Protaphane podano poni ej.
The frequencies are defined as: uncommon (1/ 1,000 to < 1/ 100).
Objawy w zale no ci od cz sto ci wyst powania zdefiniowano jako niezbyt cz ste (od 1/ 1000 do < 1/ 100).
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
5 Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt cz sto - pokrzywka, wysypka Bardzo rzadko - reakcje anafilaktyczne Uogólniona reakcja uczuleniowa mo e objawia si: uogólnion wysypk skórn, sw dzeniem, potami, zaburzeniami oł dkowo- jelitowymi, obrz kiem naczynioruchowym, trudno ciami w oddychaniu, kołataniem serca, spadkiem ci nienia krwi i omdleniem/ utrat przytomno ci.
Absorption The maximum plasma concentration of the insulin is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
Absorpcja Maksymalne st enie preparatu, Protaphane w osoczu wyst puje w ci gu od 2 do 18 godzin po podaniu podskórnym.
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
cych przeciwciał
6 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
6 Metabolizm
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
Poznano wiele miejsc rozpadu (hydrolizy) w cz steczce insuliny ludzkiej; aden z metabolitów pochodz cy z rozpadu nie jest aktywny.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Dane niekliniczne dotycz ce Protaphane, uwzgl dniaj ce wyniki konwencjonalnych bada farmakologicznych dotycz cych bezpiecze stwa stosowania, bada toksyczno ci po podaniu wielokrotnym, genotoksyczno ci, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na rozrodczo, nie ujawniaj wyst powania szczególnego zagro enia dla człowieka.
7 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Szczególne rodki ostro no ci dotycz ce usuwania i przygotowania leku do stosowania
After removing Protaphane vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Po wyj ciu fiolki Protaphane z lodówki, przed pierwszym u yciem, zaleca si doprowadzi fiolk do temperatury pokojowej (nie wy szej ni 25˚C), a nast pnie wymiesza w sposób opisany w ulotce.
Protaphane 100 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Protaphane 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwa w fiolce
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Dostosowanie dawki Równoczesnie wyst puj ce choroby, szczególnie zaka enia i stany podgor czkowe, zwykle zwi kszaj zapotrzebowanie pacjenta na insulin.
Absorption The maximum plasma concentration of the insulin is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
Absorpcja Maksymalne st enie preparatu Protaphane w osoczu wyst puje w ci gu od 2 do 18 godzin po podaniu podskórnym.
13 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
13 Metabolizm
14 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Szczególne rodki ostro no ci dotycz ce usuwania i przygotowania leku do stosowania
Protaphane Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Protaphane Penfill 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwa we wkładzie
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Dostosowanie dawki mo e by konieczne tak e w przypadku, gdy pacjenci zmieniaj aktywno
16 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Dostosowanie dawki mo e by konieczne tak e w przypadku zmiany stosowanej insuliny z jednego rodzaju na inny (patrz punkt 4. 4).
If an adjustment is needed when switching the patients to Protaphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
W rzadkich przypadkach reakcje w miejscu wstrzykni cia mog wymaga przerwania leczenia preparatem Protaphane.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Zmiany st enia,
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
17 rodzaju (wytwórca), typu (insulina szybko działaj ca, insulina dwufazowa, insulina długo działaj ca itd.), pochodzenia (zwierz ca, ludzka lub analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania (rekombinowane DNA lub insulina zwierz ca) mog spowodowa konieczno zmiany dawki.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Protaphane.
Je li dostosowanie dawki jest konieczne u pacjentów zmieniaj cych dotychczasowe leczenie na leczenie preparatem Protaphane, mo e to nast pi podczas podania pierwszej dawki lub w ci gu pierwszych kilku tygodni lub miesi cy leczenia.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Jest to szczególnie istotne u pacjentów, u których nie wyst puj lub s mało nasilone wczesne objawy hipoglikemii, lub u których hipoglikemia pojawia si cz sto.
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as < 1/ 10,000 including isolated reports.
Pojedyncze, spontaniczne przypadki s okre lone jako wyst puj ce bardzo rzadko (< 1/ 10 000), w tym pojedyncze przypadki.
20 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
20 Metabolizm
21 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Szczególne rodki ostro no ci dotycz ce usuwania i przygotowania leku do stosowania
Cartridges should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the cartridge to function safely and effectively.
Wkład stosowa tylko z produktami, które s z nim kompatybilne i umo liwiaj jego bezpieczne i sprawne działanie.
Protaphane Penfill is for single person use only.
Protaphane Penfill mo e by stosowany tylko przez jedn osob.
After removing Protaphane Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Po wyj ciu Protaphane Penfill z lodówki, przed pierwszym u yciem, zaleca si doprowadzi Penfill do temperatury pokojowej (nie wy szej ni 25°C), a nast pnie wymiesza w sposób opisany w ulotce.
Protaphane NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Protaphane NovoLet 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwa w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
23 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
23 Dostosowanie dawki mo e by konieczne tak e, w przypadku, gdy pacjenci zmieniaj aktywno fizyczn lub dotychczas stosowan diet.
Protaphane NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
NovoLet umo liwia wybór dawki w zakresie od 2 do 78 jednostek, z dokładno ci do 2 jednostek.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
24 itd.), pochodzenia (zwierz ca, ludzka lub analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania (rekombinowane DNA lub insulina zwierz ca) mog spowodowa konieczno zmiany dawki.
If an adjustment is needed when switching the patients to Protaphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Je li dostosowanie dawki jest konieczne u pacjentów zmieniaj cych dotychczasowe leczenie na leczenie preparatem Protaphane, mo e to nast pi podczas podania pierwszej dawki lub w ci gu pierwszych kilku tygodni lub miesi cy leczenia.
However, the Protaphane dosage may need to be adjusted.
Jednak e w tym okresie mo e by konieczne dostosowanie dawki preparatu Protaphnane i (lub) diety
25 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Wpływ na zdolno prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urz dze mechanicznych w ruchu
26 Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt cz sto - pokrzywka, wysypka Bardzo rzadko - reakcje anafilaktyczne Uogólniona reakcja uczuleniowa mo e objawia si: uogólnion wysypk skórn, sw dzeniem, potami, zaburzeniami oł dkowo- jelitowymi, obrz kiem naczynioruchowym, trudno ciami w oddychaniu, kołataniem serca, spadkiem ci nienia krwi i omdleniem/ utrat przytomno ci.
27 Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Insulina ludzka jest rozkładana przez proteaz insulinow lub enzymy rozkładaj ce insulin i prawdopodobnie białkow izomeraz dwusiarczkow.
28 6.5 Nature and contents of container
28 W celu ochrony przed wiatłem, nakłada nasadk na wstrzykiwacz.
Pre-filled pen (multidose disposable pen) comprising a pen injector with a cartridge (3 ml).
Chroni przed wysok temperatur i wiatłem słonecznym.
The cartridge is made of glass (type 1), containing a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
6. 5
The cartridge contains a glass ball to facilitate the re- suspension.
Wkład jest wykonany ze szkła (typ 1) i zawiera gumowy tłok z bromobutylu oraz gumowy korek z bromobutylu/ poliizoprenu.
Protaphane NovoLet is for single person use only.
Protaphane NovoLet mo e by stosowany tylko przez jedn osob.
After removing Protaphane NovoLet from the refrigerator it is recommended to allow the NovoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Po wyj ciu Protaphane NovoLet z lodówki, przed pierwszym u yciem, zaleca si doprowadzi NovoLet do temperatury pokojowej (nie wy szej ni 25°C), a nastepnie wymiesza w sposób opisany w instrukcji.
Protaphane InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Protaphane InnoLet 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwa w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Protaphane InnoLet is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz Protaphane InnoLet przeznaczony jest do stosowania z igłami NovoFine z krótk osłonk, 8 mm lub krótszymi.
32 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Wpływ na zdolno prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urz dze mechanicznych w ruchu
33 Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt cz sto - pokrzywka, wysypka Bardzo rzadko - reakcje anafilaktyczne Uogólniona reakcja uczuleniowa mo e objawia si: uogólnion wysypk skórn, sw dzeniem, potami, zaburzeniami oł dkowo- jelitowymi, obrz kiem naczynioruchowym, trudno ciami w oddychaniu, kołataniem serca, spadkiem ci nienia krwi i omdleniem/ utrat przytomno ci.
34 Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Insulina ludzka jest rozkładana przez proteaz insulinow lub enzymy rozkładaj ce insulin i prawdopodobnie białkow izomeraz dwusiarczkow.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Dane niekliniczne, dotycz ce Protaphane, uwzgl dniaj ce wyniki konwencjonalnych bada farmakologicznych dotycz cych bezpiecze stwa stosowania, bada toksyczno ci po podaniu wielokrotnym, genotoksyczno ci, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na rozrodczo, nie ujawniaj wyst powania szczególnego zagro enia dla człowieka.
Keep the pen cap on in order to protect from light.
36 W celu ochrony przed wiatłem, nakłada nasadk na wstrzykiwacz.
35 6.5 Nature and contents of container
Rodzaj i zawarto
Pre-filled pen (multidose disposable pen) comprising a pen injector with a cartridge (3 ml).
Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz (zawieraj cy wiele dawek) składaj cy si z urz dzenia do wstrzykiwania i wkładu (3 ml).
Protaphane InnoLet is for single person use only.
Protaphane InnoLet mo e by stosowany tylko przez jedn osob.
After removing Protaphane InnoLet from the refrigerator it is recommended to allow the InnoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Po wyj ciu Protaphane InnoLet z lodówki, przed pierwszym u yciem, zaleca si doprowadzi InnoLet do temperatury pokojowej (nie wy szej ni 25°C), a nastepnie wymiesza w sposób opisany w instrukcji.
Protaphane FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Protaphane FlexPen 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwa w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Protaphane FlexPen is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz Protaphane FlexPen przeznaczony jest do stosowania z igłami NovoFine z krótk osłonk, 8 mm lub krótszymi.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
40 itd.), pochodzenia (zwierz ca, ludzka lub analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania (rekombinowane DNA lub insulina zwierz ca) mog spowodowa konieczno zmiany dawki.
39 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Wpływ na zdolno prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urz dze mechanicznych w ruchu
40 Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt cz sto - pokrzywka, wysypka Bardzo rzadko - reakcje anafilaktyczne Uogólniona reakcja uczuleniowa mo e objawia si: uogólnion wysypk skórn, sw dzeniem, potami, zaburzeniami oł dkowo- jelitowymi, obrz kiem naczynioruchowym, trudno ciami w oddychaniu, kołataniem serca, spadkiem ci nienia krwi i omdleniem/ utrat przytomno ci.
41 Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Insulina ludzka jest rozkładana przez proteaz insulinow lub enzymy rozkładaj ce insulin i prawdopodobnie białkow izomeraz dwusiarczkow.
Keep the pen cap on in order to protect from light.
44 W celu ochrony przed wiatłem, nakłada nasadk na wstrzykiwacz.
42 6.5 Nature and contents of container
Rodzaj i zawarto
Protaphane FlexPen is for single person use only.
Protaphane FlexPen mo e by stosowany tylko przez jedn osob.
After removing Protaphane FlexPen from the refrigerator it is recommended to allow the FlexPen to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Po wyj ciu Protaphane FlexPen z lodówki, przed pierwszym u yciem, zaleca si doprowadzi FlexPen do temperatury pokojowej (nie wy szej ni 25°C), a nastepnie wymiesza w sposób opisany w instrukcji.
Protaphane 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Protaphane 40 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwa w fiolce Insulina ludzka (rDNA)
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
Po pierwszym u yciu: nie przechowywa w lodówce ani w temperaturze powy ej 25°C.
Protaphane vial 40 IU/ ml
Protaphane fiolka 40 j. m. / ml
Protaphane 40 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Protaphane 40 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwa Insulina ludzka (rDNA) sc.
Protaphane 100 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Protaphane 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwa w fiolce Insulina ludzka (rDNA)
Protaphane vial 100 IU/ ml
Protaphane fiolka 100 j. m. / ml
Protaphane 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Protaphane 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwa Insulina ludzka (rDNA) sc.
Protaphane Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Protaphane Penfill 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwa we wkładzie Insulina ludzka (rDNA)
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Protaphane Penfill is for use by one person only
Nale y zapozna si z tre ci ulotki przed zastosowaniem leku.
Protaphane Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Protaphane Penfill 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwa Insulina ludzka (rDNA) sc.
Protaphane NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Protaphane NovoLet 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwa w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Insulina ludzka (rDNA)
Subcutaneous use Protaphane NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Protaphane NovoLet is for use by one person only
Protaphane NovoLet mo e by stosowany tylko przez jedn osob.
Protaphane NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Protaphane NovoLet 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwa Insulina ludzka (rDNA) sc.
Protaphane InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Protaphane InnoLet 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwa w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Insulina ludzka (rDNA)
Subcutaneous use Protaphane InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Protaphane InnoLet is for use by one person only
Protaphane InnoLet mo e by stosowany tylko przez jedn osob.
Protaphane InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Protaphane InnoLet 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwa Insulina ludzka (rDNA) sc.
Protaphane FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Protaphane FlexPen 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwa w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Insulina ludzka (rDNA)
Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm Needles are not included Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Protaphane FlexPen is for use by one person only
Nale y zapozna si z tre ci ulotki przed zastosowaniem leku.
Protaphane FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Protaphane FlexPen 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwa Insulina ludzka (rDNA) sc.
Protaphane 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
INFORMACJA DLA U YTKOWNIKA Protaphane 40 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwa w fiolce Insulina ludzka (rDNA)
WHAT PROTAPHANE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST PROTAPHANE I W JAKIM CELU SI GO STOSUJE
Protaphane is human insulin to treat diabetes.
Protaphane jest insulin ludzk stosowan w leczeniu cukrzycy.
Protaphane is often given in combination with fast-acting insulin products.
Protaphane jest cz sto stosowany w skojarzeniu z szybko działaj cymi preparatami insuliny.
BEFORE YOU USE PROTAPHANE
INFORMACJE WA NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PROTAPHANE
If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
Nie stosowa leku Protaphane: je li stwierdzono reakcj uczuleniow (nadwra liwo) na t insulin, metakrezol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 7.
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is a symptom of low blood sugar).
Mo liwe działania niepo dane. je li wyst pi objawy mog ce wskazywa na zbli aj cy si stan hipoglikemii (stan wiadcz cy o małym st eniu cukru we krwi).
Take special care with Protaphane
Co robi w nagłych przypadkach.
If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet If you are ill: carry on taking your insulin If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Nale y zachowa szczególn ostro no stosuj c Protaphane: w przypadku współistniej cych chorób w troby, nerek, nadnerczy, przysadki lub tarczycy; je li spo ywa si alkohol nale y uwa a na objawy zapowiadaj ce hipoglikemi i nigdy nie pi alkoholu na pusty oł dek; je li wykonuje si wi kszy wysiłek fizyczny ni zwykle lub zmienia si dotychczas stosowan diet; w czasie choroby nale y kontynuowa przyjmowanie insuliny; je li planuje si wyjazd za granic zmiana strefy czasowej mo e spowodowa inne zapotrzebowanie na insulin i zmian godzin wstrzykni.
Talk to your doctor or pharmacist if you take or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Nale y powiedzie lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które s wydawane bez recepty.
75 Pregnancy and breast-feeding
78 Ci a i karmienie piersi
HOW TO USE PROTAPHANE
JAK STOSOWA PROTAPHANE
Before using Protaphane
Przed zastosowaniem leku Protaphane nale y:
Check the label to make sure it is the right type of insulin Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
sprawdzi etykiet, aby upewni si, e stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny; zdezynfekowa gumow membran rodkiem do dezynfekcji.
Do not use Protaphane
Nie stosowa leku Protaphane:
In insulin infusion pumps If the protective cap is loose or missing.
w pompach insulinowych; je li kapsel ochronny jest zerwany lub go nie ma.
Each vial has a protective, tamper-proof plastic cap.
Ka da fiolka jest zabezpieczona plastikowym kapslem ochronnym.
If it isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Protaphane) If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Je li otrzymana fiolka nie jest w stanie nienaruszonym, nale y zwróci j dostawcy; je li nie był przechowywany wła ciwie lub został zamro ony (patrz punkt 6.
How to use this insulin
Jak przechowywa lek Protaphane); je li nie jest jednolicie biały i m tny po wymieszaniu.
Protaphane is for injection under the skin (subcutaneously).
Jak stosowa t insulin Protaphane nale y wstrzykiwa pod skór (podskórnie).
Protaphane vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Protaphane w fiolkach jest przeznaczony do stosowania z odpowiednio wyskalowanymi strzykawkami insulinowymi.
To inject Protaphane on its own
Aby wstrzykn sam Protaphane, nale y:
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out 8.
9.
Check you have the right dose 76 9.
Upewni si, e w strzykawce nie zostało powietrze: skierowa igł do góry i usun Sprawdzi, czy w strzykawce znajduje si wła ciwa dawka.
To mix Protaphane with fast-acting insulin
Aby zmiesza Protaphane z insulin szybko działaj c, nale y:
Roll the vial of Protaphane between your hands.
Toczy fiolk leku Protaphane w dłoniach.
Draw as much air into the syringe as the dose of Protaphane you need.
Wstrzykn powietrze do fiolki z lekiem Protaphane, nast pnie wyci gn igł.
Now push the needle into the vial of Protaphane.
Teraz wbi igł do fiolki z lekiem Protaphane.
Draw the right dose of Protaphane into the syringe.
Nabra wła ciw dawk leku Protaphane do strzykawki.
Inject the insulin under the skin.
Wstrzykiwanie insuliny Wstrzykn insulin pod skór.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered.
Pozostawi igł pod skór, przez co najmniej 6 sekund, co pozwoli upewni si, e cała dawka insuliny została podana.
They must not give you any food or drink as it could choke you.
Nie wolno w takim przypadku podawa pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, poniewa mogłoby to by przyczyn zadławienia..
If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Ci ka hipoglikemia, je li nie jest leczona, mo e spowodowa uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet mier.
The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted.
W przypadku hipoglikemii z utrat przytomno ci lub cz stych stanów hipoglikemii nale y skontaktowa si z lekarzem prowadz cym, gdy mo e by konieczna zmiana dawki insuliny i pory jej przyjmowania oraz zmiana diety i aktywno ci fizycznej.
77 Causes of a hypo
Po ka dorazowym podaniu glukagonu nale y uzyska porad medyczn w celu ustalenia przyczyny hipoglikemii, aby zapobiec jej wyst pieniu w przyszło ci.
If you get any of these signs. test your blood sugar level and test your urine for ketones if you can.
Je li wyst pił który z powy szych objawów nale y zmierzy st enie cukru we krwi, oraz, je eli to mo liwe, sprawdzi obecno ciał ketonowych w moczu i natychmiast skontaktowa si z lekarzem prowadz cym.
Then seek medical advice straight away.
Mog to by objawy bardzo powa nego stanu - cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Like all medicines, Protaphane can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak ka dy lek, Protaphane mo e powodowa działania niepo dane, chocia nie u ka dego one wyst pi.
Protaphane may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Protaphane mo e powodowa hipoglikemi (małe st enie cukru we krwi).
You may have a very rare serious allergic reaction to Protaphane or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Mo e to wiadczy o wyst pieniu bardzo rzadkiej ci kiej reakcji uczuleniowej na Protaphane lub którykolwiek z jego składników (jest to tzw. uogólniona reakcja uczuleniowa).
See also warning in 2 Before you use Protaphane.
Informacje wa ne przed zastosowaniem leku Protaphane..
78 Side effects reported very rarely (in less than 1 patient in 10,000)
Działania niepo dane zgłaszane bardzo rzadko
HOW TO STORE PROTAPHANE
JAK PRZECHOWYWA LEK PROTAPHANE
Do not use Protaphane after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Nie stosowa leku Protaphane po upływie terminu wa no ci zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu kartonowym.
See 3 How to use Protaphane.
Jak stosowa Protaphane).
Protaphane must be protected from excessive heat and sunlight.
Chroni Protaphane przed wysok temperatur i wiatłem słonecznym.
Protaphane should not be disposed of via wastewater or household waste.
Leku Protaphane nie nale y wyrzuca do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
What Protaphane contains
Co zawiera Protaphane
Protaphane is an isophane insulin suspension (NPH).
Protaphane jest zawiesin insuliny izofanowej (NPH).
Not all packs may be marketed.
Jak wygl da Protaphane i co zawiera opakowanie Zawiesina do wstrzykiwa jest m tn, biał, wodn zawiesin w opakowaniach zawieraj cych 1 lub 5 fiolek po 10 ml lub w opakowaniu zbiorczym 5 x (1 x 10 ml) fiolek (nie wszystkie wielko ci opakowa musz znajdowa si w obrocie).
79 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
80 PACKAGE LEAFLET:
83 ULOTKA DLA PACJENTA:
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is asymptom of low blood sugar).
Mo liwe działania niepo dane;
If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet If you are ill: carry on taking your insulin If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Nale y zachowa szczególn ostro no stosuj c Protaphane: w przypadku współistniej cych chorób w troby, nerek, nadnerczy, przysadki lub tarczycy; je li spo ywa si alkohol nale y uwa a na objawy zapowiadaj ce hipoglikemi i nigdy nie pi alkoholu na pusty oł dek; je li wykonuje si wi kszy wysiłek fizyczny ni zwykle lub zmienia si dotychczas stosowan diet; w czasie choroby nale y kontynuowa przyjmowanie insuliny; je li planuje si wyjazd za granic zmiana strefy czasowej mo e spowodowa inne zapotrzebowanie na insulin i zmian godzin wstrzykni;
Pregnancy and breast-feeding
84 Ci a i karmienie piersi
Check the label to make sure it is the right type of insulin Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
Przed zastosowaniem leku Protaphane nale y: sprawdzi etykiet, aby upewni si, e stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny; zdezynfekowa gumow membran rodkiem do dezynfekcji.
Do not use Protaphane
Nie stosowa leku Protaphane: w pompach insulinowych; je li kapsel ochronny jest zerwany lub go nie ma.
In insulin infusion pumps If the protective cap is loose or missing.
Ka da fiolka jest zabezpieczona plastikowym kapslem ochronnym.
Protaphane vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Insulina działa najszybciej, gdy jest wstrzykiwana w okolic brzucha.
Check you have the right dose 9.
Sprawdzi, czy w strzykawce znajduje si wła ciwa dawka.