qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For fattening pigs over the age of 10 weeks, however, one intramuscular injection with one dose is administered.
Tuczniki w wieku powyżej 10 tygodni otrzymują jedną iniekcję domięśniową jednej dawki szczepionki.
ed Re-vaccination:
zc Szczepienie przypominające:
One dose (2 ml) at 6 months intervals.
us Jedna dawka (2 ml) w odstępie 6 miesięcy.
is The vaccine is to be administered aseptically by intramuscular injection closely behind the ear.
op Szczepionka powinna być aseptycznie wstrzykiwana w mięśnie w niewielkiej odległości za uchem.
or 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
d 4. 10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy
th An overdose of the product can result in a moderate swelling at the injection site that can persist for 2- 3 weeks.
na Przedawkowanie produktu może doprowadzić do umiarkowanego obrzęku w miejscu iniekcji, który
au 4.11 Withdrawal period(s)
4. 11 Okres (- y) karencji
er Zero days.
Zero dni.
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES ng lo ATCvet code:
Kod ATCvet:
QI09AA06
QI09AA06 go
Summary presentation of the active ingredients: o
Właściwości substancji czynnej:
The Classical Swine Fever (CSF, Hog Cholera) virus, a member of the Pestivirus genus, codes for a tn
Wirus klasycznego pomoru świń, należący do rodzaju Pestivirus, koduje szereg glikoprotein ne
number of structural and non-structural glycoproteins, e. g.
strukturalnych i niestrukturalnych, np.
E2, E1, Erns, gp54 and gp80.
E2, E1, Erns, gp54 oraz gp80.
The E2 glycoprotein is considered to be the main immunogen of the CSF virus against which the neutralising antibodies are directed.
Glikoproteina E2 jest uznawana za główny czynnik immunogenny wirusa klasycznego pomoru świń, przeciwko któremu skierowane aż
The gene coding for the E2 glycoprotein (E2 gene) is a rather conserved uc
Gen kodujący glikoproteinę E2 (gen E2) znajduje się w stosunkowo konserwatywnym regionie genomu wirusa.
The E2 glycoprotein is considered to be immunologically cross-reactive with all field strains.
białkiem reagującym krzyżowo z wszystkimi szczepami terenowymi wirusa.
The E2 glycoprotein gene was inserted into the genome of a baculovirus, an insect virus.
Gen glikoproteiny E2 został wprowadzony do genomu wirusa roślinnego - bakulowirusa.
The vaccine od
Szczepionka be
Pr
nie zawiera żadnych innych białek wirusa klasycznego pomoru świń poza E2. zy
Immunological properties:
Właściwości immunologiczne:
The vaccine, as formulated with the mineral oil and the emulsifiers, induces protection in pigs against clinical signs caused by the Classical Swine Fever (CSF) virus.
Szczepionka, przygotowana z użyciem oleju mineralnego i substancji emulsyfikujących, zabezpiecza nic
As a consequence of the subunit nature al
Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podjednostkowych, szczepienie tą szczepionką cz
of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigens, other than E2. cin
nie indukuje wytwarzania przeciwciał skierowanych przeciwko innym antygenom wirusa klasycznego pomoru świń niż glikoproteina E2. t le uk od Pr
6.
4/ 21 6.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS i ed
DANE FARMACEUTYCZNE:
6.1 List of excipients
u rot 6. 1 Wykaz substancji pomocniczych
M
ob Roztwór fizjologiczny zbuforowany fosforanem.
6.2 Incompatibilities
do 6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
6.3 Shelf life
nie 6. 3 Okres trwałości
14 months
ze 14 miesięcy.
4/ 20 After first broaching the container, the contents may be used for up to 8 hours if stored at 2°C-8°C.
zc szczepionka jest przechowywana w temperaturze 2°C- 8°C.
Special precautions for storage
us 6. 4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Store at 2°C-8°C.
op Przechowywać w temperaturze 2°C- 8°C.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
d 6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego
ed Multidose containers with appropriate overfill:
na Opakowania wielodawkowe z odpowiednią zawartością:
- 1 glass vial, type 2, containing 20 ml (10 doses) vaccine, closed with rubber stopper and sealed
- 1 flakon szklany, typ 2, zawierający 20 ml (10 dawek) szczepionki, z gumowym korkiem
with an aluminium seal, packed as 54 vials in 1 styrofoam box
ia zabezpieczonym aluminiowym kapslem, w 1 pudełku z pianki polistyrenowej styrofoam znajdują się 54 flakony len
- 1 glass vial, type 1, containing 50 ml (25 doses) vaccine, closed with rubber stopper and sealed
- 1 flakon szklany, typ 1, zawierający 50 ml (25 dawek) szczepionki, z gumowym korkiem
with an aluminium seal, packed as 35 vials in 1 styrofoam box
zabezpieczonym aluminiowym kapslem, w 1 pudełku z pianki polistyrenowej styrofoam wo
or
znajduje się 35 flakonów
- 1 glass vial, type 1, containing 100 ml (50 doses) vaccine, closed with rubber stopper and sealed
- 1 flakon szklany, typ 1, zawierający 100 ml (50 dawek) szczepionki, z gumowym korkiem
with an aluminium seal, packed as 12 vials in 1 styrofoam box
zabezpieczonym aluminiowym kapslem, w 1 pudełku z pianki polistyrenowej styrofoam po
th
znajduje się 12 flakonów
- 1 glass vial, type 1, containing 250 ml (125 doses) vaccine, closed with rubber stopper and
- 1 flakon szklany, typ 1, zawierający 250 ml (125 dawek) szczepionki, z gumowym korkiem
sealed with an aluminium seal, packed as 10 vials in 1 styrofoam box
zabezpieczonym aluminiowym kapslem, w 1 pudełku z pianki polistyrenowej styrofoam go
au 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów aż
er Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements. ng lo 7.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. be
Pfizer Ltd. o
POSIADAJĄCY
Sandwich tn
Sandwich cz
Kent, CT13 9NJ United Kingdom uc
Kent, CT13 9NJ WIELKA BRYTANIA t le
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) od
NUMER (- Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU uk
EU/ 2/ 00/ 025/ 001 - 004 Pr
EU/ 2/ 00/ 025/ 001 - 004 od Pr
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
u / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA
02-02-2001 / 13-02-2006 al cin
ob 02- 02- 2001 / 13- 02- 2006
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU
13-02-2006 i ed
nie 13- 02- 2006
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE M
ze CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
op klasycznego pomoru świń (Dyrektywa Rady 80/ 217/ EEC, wraz z poprawkami).
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must be authorized by the competent authority of the Member State.
Każda osoba zamierzająca importować, wprowadzać do obrotu i/ lub stosować ten leczniczy produkt medyczny
5/ 20
6/ 21 u rot ob do nie ze zc us op d na ia ANEKS II len
is
WYTWÓRCA( Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ( YCH) ORAZ WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII wo
th au ANNEX II
WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO z
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND ng MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE lo
OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA po
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE o tn
WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI go
C.
STOSOWANIA ne
STATEMENT OF THE MRLs od Pr al
USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) aż zw be zy nic
icin ed M
cz t le uk od Pr
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
u WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
rot Nazwa i adres wytwórcy( ów) substancji biologicznie czynnej( ych)
ID-DLO Edelhertweg 15, P. O.
do Edelhertweg 15, P. O.
ed 8200 AB Lelystad The Netherlands
Box 65 8200 AB Lelystad Holandia
is Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
nie Nazwa i adres wytwórcy( ów) odpowiedzialnego( ych) za zwolnienie serii
or Bayer AG Business Group Animal Health
ze Bayer AG
th Osterather Strasse 1a D-50739 Köln
zc Business Group Animal Health Osterather Strasse 1a
au Germany
us D- 50739 Köln Niemcy
B.
op d B.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Veterinary medicinal product subject to prescription. lo
na Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany na podstawie recepty. ia Zgodnie z prawem Wspólnoty w zakresie klasycznego pomoru świń (Dyrektywa Rady 80/ 217/ EEC, len
According to Community Legislation on Classical swine fever (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended), in the European Union: o
wraz z poprawkami), w Unii Europejskiej: wo
a) The use of classical swine fever vaccines is prohibited.
a) stosowanie szczepionek przeciwko klasycznemu pomorowi świń jest zabronione.
However, the use of vaccines may be tn
szczepień, wdrożonych przez kompetentne władze kraju członkowskiego w sytuacji po
authorized in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordance with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever; uc
potwierdzenia wystąpienia choroby, w zgodzie z prawem Wspólnoty dotyczącym kontroli i zwalczania klasycznego pomoru świń; go
b) The storage, supply, distribution and sale of classical swine fever vaccines must be carried out under the control of and in accordance with the eventual instructions established by the od
b) magazynowanie, dostarczanie, obrót i sprzedaż szczepionek przeciwko klasycznemu pomorowi świń musi odbywać się pod kontrolą i w zgodności z ewentualnymi wytycznymi kompetentnych ne
competent authority of the Member State;
władz kraju członkowskiego; aż
c) Special provisions regulate the movement of pigs from areas where classical swine fever Pr
c) specjalne przepisy regulują przemieszczanie świń z obszarów, w których stosuje się lub stosowano szczepienia przeciwko klasycznemu pomorowi świń oraz oznaczanie mięsa zw
vaccine is being or has been used and the marking of pigmeat from vaccinated pigs. al
pochodzącego od świń szczepionych. be
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT cin
WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA zy
According to Article 4 of Council Directive 90/ 677/ EEC Member States prohibit or/ may prohibit the import, sale, supply and/ or use of Advasure on the whole or part of their territory if it is established i ed
4 Dyrektywy Rady 90/ 677/ EEC, kraje członkowskie zabronią lub mogą zabronić nic
that:
importu, sprzedaży, obrotu i/ lub stosowania preparatu Advasure na całym terytorium kraju lub jego części w sytuacji, gdy: cz
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national M
a) podawanie produktu zwierzętom zakłuci wdrożenie krajowych programów diagnozy, kontroli i t le
programmes for the diagnosis, control and elimination of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals
eliminacji chorób zwierząt lub spowoduje trudności w potwierdzaniu braku zakażenia u żywych zwierząt lub w żywności lub innych produktach pochodzących od szczepionych zwierząt; uk
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) choroba, przeciw której produkt ma wytworzyć odporność nie występuje na terytorium kraju. od Pr
Not applicable.
u rot Nie dotyczy.
ed is or th au er ng lo o tn uc od Pr al icin ed M
ob do nie ze zc us op d na ia len wo z po go ne aż zw be zy nic cz t le uk od Pr
8/ 20 ed is or th au er ANNEX III ng lo LABELLING AND PACKAGE LEAFLET o tn uc od Pr al icin ed M
9/ 21 Pr od uk t le cz nic zy be zw aż ne go po z
9/ 20 M ed
10/ 21 ANEKS III wo len ia na dop us zc OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Pr od uc
ze nie do ob rot u Pr od uk t le cz nic zy be zw aż ne go po z
10/ 20 o A.
11/ 21 wo len ia na A.
LABELLING lo ng er au th or PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
is
dop us zc ze nie do ob rot u u INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
BOX CONTAINING 54 Vials / 35 Vials / 12 Vials / 10 Vials
rot ob PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE 54 flakony / 35 flakonów / 12 flakonów / 10 flakonów
is or 2.
nie ze 2.
Per dose of 2 ml:
zc Jedna dawka 2 ml zawiera:
th Active substance:
us Substancja czynna:
Other substances:
op Inne substancje:
er Mineral oil, Emulsifiers, Phosphate buffered saline, Thiomersal
d Olej mineralny, Substancje emulsyfikujące, Roztwór fizjologiczny zbuforowany fosforanem,
3.
ia 3.
PHARMACEUTICAL FORM ng lo Emulsion for injection o
Emulsja do wstrzykiwań. wo
PACKAGE SIZE tn
WIELKOŚĆ OPAKOWANIA z po
54 vials with 20 ml uc
54 flakony po 20 ml 35 flakonów po 50 ml 12 flakonów po 100 ml go
35 vials with 50 ml 12 vials with 100 ml 10 vials with 250 ml od Pr
10 flakonów po 250 ml ne
TARGET SPECIES
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT aż zw
Pigs al cin
Świnie. be
Active immunisation of pigs, over the age of 2 weeks, against Classical Swine Fever (CSF), to prevent i
Czynna immunizacja świń w wieku powyżej 2 tygodnie życia przeciwko klasycznemu pomorowi zy
mortality, reduce clinical signs of the disease and the excretion of field virus. ed M
świń, mająca na celu ograniczenie śmiertelności, zmniejszenie występowania objawów klinicznych choroby oraz wydalania (siewstwa) wirusa terenowego. nic cz
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
SPOSÓB I DROGA (- I) PODANIA t le
For intramuscular use.
Do iniekcji domięśniowych. uk
Read the package leaflet before use.
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. od Pr
11/ 20 8.
12/ 21 u 8.
Withdrawal period: zero days
rot Okres karencji: zero dni.
Accidental injection is dangerous – see package insert before use.
Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne – przed stosowaniem zapoznaj się z ulotką dołączoną
ed The vaccine Advasure can only be used in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordance with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever.
ze interwencyjnych, wprowadzonych przez odpowiednie władze Kraju Członkowskiego po potwierdzeniu występowania choroby, zgodnie z przepisami Wspólnoty dotyczącymi kontroli i
is or 10.
us 10.
th EXP: …….
op Termin ważności:..........
au Once broached, use within 8 hours if stored at 2°C-8°C
d Zawartość otwartego opakowania zużyć w ciągu 8 godzin, o ile było ono przechowywane w
11.
ia 11.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
WARUNKI DOTYCZĄCE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA len
er Store at 2°C-8°C.
Przechowywać w temperaturze 2°C- 8°C.
Protect from light. ng lo 12.
Chronić prze światłem. wo
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY o
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE z
Precautions for disposal of unused product or waste material see package insert. tn
niego odpadów zamieszczone są na ulotce dołączonej do opakowania. ne
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR uc
NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB aż
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable od
OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy zw
Pr
Stosować wyłącznie u zwierząt. be
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
NAPIS „ PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI ” zy
Keep out of the reach and sight of children. al cin
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. nic cz
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO t le
Sandwich Kent, CT13 9NJ United Kingdom M
Kent, CT13 9NJ Wielka Brytania od Pr
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
u rot EU/ 2/ 00/ 025/ 001 EU/ 2/ 00/ 025/ 002
EU/ 2/ 00/ 025/ 001 EU/ 2/ 00/ 025/ 002 EU/ 2/ 00/ 025/ 003 EU/ 2/ 00/ 025/ 004
ob EU/ 2/ 00/ 025/ 003 EU/ 2/ 00/ 025/ 004
12/ 20 17.
14/ 21 u
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
MINIMUM INFORMACJI
ed is or th au er ng lo o tn uc od Pr al icin ed M
ZAMIESZCZANYCH
13/ 20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
rot BEZPOŚREDNICH
20 ml Vial/ 50 ml Vial / 100 ml Vial / 250 ml Vial
ob Fiolka 20 ml / Fiolka 50 ml / Fiolka 100 ml / Fiolka 250 ml
is 2.
nie ze 2.
or Per dose:
zc Jedna dawka:
E2 glycoprotein of CSF virus minimum 32 µg
Glikoproteina E2 wirusa klasycznego pomoru świń minimum 32 µg
th au 3.
us 3.
10 doses 25 doses
op 10 dawek
er 50 doses 125 doses ng lo 4.
na 50 dawek 125 dawek ia len 4.
For intramuscular use. o tn
Do iniekcji domięśniowych. wo z
WITHDRAWAL PERIOD uc
OKRES KARENCJI po
Withdrawal period: zero days od
Zero dni go ne
BATCH NUMBER Pr
NUMER SERII aż
Not currently manufactured. al
Nie jest obecnie wytwarzany. zw
EXPIRY DATE cin
DATA WAŻNOŚCI be
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” M
NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" cz
For animal treatment only.
Stosować wyłącznie u zwierząt t le uk od Pr
14/ 20 M ed
15/ 21 Pr od uk t le cz nic zy be zw aż ne go po z
cin al
16/ 21 wo len ia
Pr od uc
ULOTKA INFORMACYJNA
tn
B.
15/ 20 o lo ng B.
na
PACKAGE LEAFLET
dop us zc
er au th or
ze
PACKAGE LEAFLET
nie
is
do
Marketing authorisation holder:
ob Podmiot odpowiedzialny:
ed Pfizer Ltd.
do Pfizer Ltd.
is United Kingdom
nie Wielka Brytania
or Manufacturer responsible for batch release:
ze Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
th Business Group Animal Health Osterather Strasse 1a
zc Business Group Animal Health Osterather Strasse 1a
au D-50739 Köln Germany
us D- 50739 Köln Niemcy
er 2.
op d 2.
Advasure
na Advasure ia 3.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS o
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (- CH) I INNYCH SUBSTANCJI len
Per dose of 2 ml: tn
Jedna dawka 2 ml zawiera: wo
Active substance uc
Substancja czynna z po
E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus minimum 32 µg
minimum 32 µg.
Adjuvant od
Adjuwant go
Adjuvant composition - Double oil emulsion:
Skład adjuwantu – Podwójna zawiesina olejowa: ne
Mineral oil
Olej mineralny Substancje emulsyfikujące
Pr
aż
Emulsifiers Phosphate buffered saline al
Roztwór fizjologiczny zbuforowany fosforanem zw
Thiomersal cin
Substancje konserwujące:
maximum 1:10,000
Tiomersal maksymalnie 1: 10000 be zy
INDICATION(S) i ed
WSKAZANIA nic
M
Czynna immunizacja świń w wieku powyżej 2 tygodnie życia przeciwko w klasycznemu pomorowi świń, mająca na celu ograniczenie śmiertelności, zmniejszenie występowania objawów klinicznych cz
The onset of protection is 2 weeks.
Odporność rozwija się w 2 tygodnie po podaniu szczepionki. t le
The duration of protection is 6 months.
Czas trwania odporności wynosi 6 miesięcy. uk
CONTRAINDICATIONS
PRZECIWWSKAZANIA od
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
u rot W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
ed Pigs
Świnie.
is 8.
nie ze 8.
or The dosage for pigs, over 2 weeks, is 2 ml of the vaccine
zc Dawka dla świń w wieku powyżej 2 tygodni życia wynosi 2 ml szczepionki.
th Intramuscular injection
us Iniekcja domięśniowa.
au 9.
op 9.
The vaccine is to be administered aseptically by intramuscular injection closely behind the ear of the
d Szczepionka powinna być aseptycznie wstrzykiwana w mięśnie w niewielkiej odległości za uchem.
The pigs should be vaccinated in time before the expected exposure to the field virus, preferably prior ng to housing (crowding) or transfer to new groups.
na Świnie powinny być szczepione przed spodziewaną ekspozycją na terenowe szczepy wirusa, najlepiej ia przed zasiedlaniem obiektu lub przenoszeniem do nowej grupy technologicznej.
It is strongly recommended to vaccinate all pigs in the herd. lo The dosage for pigs, over the age of 2 weeks, is 2 ml of the vaccine. o
Dawka dla świń w wieku powyżej 2 tygodni życia wynosi 2 ml szczepionki. wo
In emergency situations the basic immunisation consists of one intramuscular injection with one dose tn
W nagłych przypadkach podstawowa immunizacja polega na jednej iniekcji domięśniowej jednej z
(2 ml) for all pigs over the age of 2 weeks, irrespective of the level of maternal antibodies.
dawki szczepionki (2 ml) wszystkim świniom w wieku powyżej 2 tygodni, niezależnie od poziomu po
Depending on the infection pressure and the disease situation sows and piglets over the age of 2 weeks (irrespective of the level of maternal antibodies) may be vaccinated twice with one dose (2 ml), 4– 6 uc
W zależności od ryzyka zakażenia i częstości zachorowań lochy i prosięta w wieku powyżej 2 tygodni życia (niezależnie od poziomu przeciwciał matczynych) mogą być szczepione dwukrotnie jedną go
weeks apart.
dawką (2 ml) w odstępie 4– 6 tygodni.
For fattening pigs over the age of 10 weeks, however, one intramuscular injection with one dose is administered. od
Tuczniki w wieku powyżej 10 tygodni otrzymują jedną iniekcję domięśniową jednej dawki szczepionki. ne
Pr
Jedna dawka (2 ml) w odstępie 6 miesięcy. zw
The vaccine has been shown to prevent transplacental transmission of low virulence strains after two vaccinations of the sow.
Wykazano, że po dwukrotnym szczepieniu maciory szczepionka chroni przed przenoszeniem drogą łożyskową szczepów wirusa o niskiej wirulencji.
However it may not prevent transplacental transmission of highly virulent strains from the sow to the foetuses. al cin
Jednakże może to nie chronić przed przenoszeniem do płodów drogą łożyskową szczepów o wysokiej wirulencji. be zy
WITHDRAWAL PERIOD
OKRES KARENCJI nic
Zero days i ed
Zero dni. cz
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS M
SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU t le
Store out of reach and sight of children.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Store at 2°C – 8°C Do not freeze.
Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Nie stosować po upływie daty ważności znajdującej się na opakowaniu. od Pr
The use of immunosuppressive veterinary medicinal products (e. g. corticosteroids) or modified live Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) vaccines within 7 days before and 7 days after application of Advasure may interfere with the induction of immunity and should therefore be avoided.
u rot Przez okres 7 dni przed i 7 dni po podaniu szczepionki Advasure należy unikać stosowania leków immunosupresyjnych (np. kortykosteroidów) lub zmodyfikowanych żywych szczepionek przeciwko
Do not mix with any other vaccine/ immunological product.
do Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi.
ed To the user:
nie Dla użytkownika:
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and
Przypadkowe wstrzyknięcie/ wstrzyknięcie samemu sobie
is swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
ze może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeżeli nie zostanie udzielona
If you are accidentally injected with this
zc natychmiastowa pomoc medyczna.
or product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
us należy zabrać ze sobą ulotkę.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice
Jeżeli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po badaniu lekarskim, należy ponownie udać się do lekarza.
th again.
op Dla lekarza:
This product contains mineral oil.
d Niniejszy produkt zawiera olej mineralny.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, przypadkowa iniekcja może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, co może pociągnąć
er and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Import, obrót i/ lub stosowanie tego leczniczego produktu medycznego weterynaryjnego jest len
ng The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council lo Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
Każda wo
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must be authorised by the competent authority of the Member State. o tn
osoba zamierzająca importować, wprowadzać do obrotu i/ lub stosować ten leczniczy produkt medyczny weterynaryjny musi posiadać zezwolenie odpowiednich władz każdego Kraju z
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY uc
ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI SĄ WYMAGANE ne
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements. od
pochodzące z tego produktu powinny zostać unieszkodliwione zgodnie z lokalnymi przepisami zw
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Pr
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI. be
13-02-2006 al
13- 02- 2006 zy
OTHER INFORMATION cin
INNE INFORMACJE nic
The Classical Swine Fever (CSF, Hog Cholera) virus, a member of the Pestivirus genus, carries a number of structural and non-structural glycoproteins, e. g.
Wirus klasycznego pomoru świń, należący do rodzaju Pestivirus, koduje szereg glikoprotein cz
E2, E1, Erns, gp54, gp80.
E2, E1, Erns, gp54 oraz gp80.
The E2 glycoprotein is considered to be the main immunogen of the CSF virus against which the neutralising i ed
Glikoproteina E2 jest uznawana za główny czynnik immunogenny wirusa klasycznego pomoru świń, przeciwko któremu skierowane t le
antibodies are directed.
są przeciwciała neutralizujące.
The gene coding for the E2 glycoprotein (E2 gene) is a rather conserved region.
Gen kodujący glikoproteinę E2 (gen E2) znajduje się w stosunkowo konserwatywnym regionie genomu wirusa.
M
Pod względem immunologicznym glikoproteina E2 jest białkiem reagującym krzyżowo u wszystkich szczepów terenowych wirusa. uk od Pr
18/ 20 Immunological properties:
19/ 21 Właściwości immunologiczne:
The vaccine, as formulated with the mineral oil and the emulsifiers, induces protection in pigs against clinical signs caused by the Classical Swine Fever (CSF) virus.
u Szczepionka, przygotowana z użyciem oleju mineralnego i substancji emulsyfikujących, zabezpiecza
As a consequence of the subunit nature of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigens, other than E2.
ob nie indukuje wytwarzania przeciwciał skierowanych przeciwko innym antygenom wirusa klasycznego pomoru świń niż glikoproteina E2.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
ze kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
ed
us
Nederland
op Nederland Danmark
au Tlf: +45 49 12 76 65
d Tel: +31 (0) 10 4064 600 Tlf: +45 49 12 76 65
er Tel: +49 (0)721 6101 438
na Österreich Deutschland ia Tel: +43 (0) 1 52 11 57 20 Tel: +49 (0) 721 6101 438 len
Greece
Portugal Greece wo
Telefone: +351 21 2278200
Telefone: +351 21 2278200 Tel: +30 210 7517981 z
Sverige
Sverige France ne
Téléphone: +33 (0)1 58 07 46 00 od
Téléphone: +33 (0) 1 58 07 46
United Kingdom
United Kingdom Ireland zw
Telephone: +44 (0)1304 616161
Telephone: +44 (0) 1304 616161 Telephone: +353 (0) 1 408 9700
Czech Republic
Czech Republic Italia be
Tel: +420 283 004 111
Tel: +420 283 004 111 Telefono: +39 06 3318 2933 zy
Hungary
Malta Hungary nic
Tel: +356 21 465 797
Tel: +356 21 465 797 Tel: +361 488 3695 cz
Eesti M
Polska Eesti t le
Tel: +48 22 550 42 32
Tel: +48 22 550 42 32 Tel: +370 5 269 17 96 uk od Pr
19/ 20 Slovenija
20/ 21 u Slovenská republika Slovenija
Tel: +420 283 004 111
rot Tel: +420 283 004 111 Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Latvija
ob Latvija Cyprus
Tel: +370 5 269 17 96
do Tel: +370 5 269 17 96 Tel: +30 210 7517981
ed Lietuva
nie Lietuva
is Tel: +370 5 269 17 96
ze Tel: +370 5 269 17 96
or th au er ng lo o tn uc od Pr al icin ed M
zc us op d na ia len woz po go ne aż zw be zy nic cz t le uk od Pr
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
What is Advocate?
Co to jest Advocate?
Advocate is a clear yellow to brownish antiparasitic solution that contains two active substances, imidacloprid and moxidectin.
Preparat Advocate jest przejrzystym, żółto- brązowawym roztworem przeciwpasożytniczym, który zawiera dwie substancje czynne: imidakloprid i moksydektynę.
Advocate comes in different strengths and pack sizes, depending on whether it is for use on cats or on dogs, and on the size of the animal being treated.
Preparat Advocate jest dostępny w różnych stężeniach i rozmiarach opakowań, w zależności od tego, czy ma on być stosowany u kotów, czy u psów, a także od rozmiaru leczonego zwierzęcia.
What is Advocate used for?
W jakim celu stosuje się Advocate?
The Package Leaflet includes detailed information on how long the product works against each parasite for, and how often Advocate treatments should be given.
Preparat Advocate stosuje się u kotów i psów z mieszanymi zakażeniami pasożytniczymi (wywołanymi przez kilka różnych typów pasożytów) lub narażonych na ryzyko takich zakażeń: • w leczeniu i zapobieganiu inwazjom pcheł u kotów i psów • w ramach strategii leczenia alergicznego zapalenia skóry wywołanego przez pchły (reakcji alergicznej na ukąszenia pcheł) u kotów i psów • w leczeniu inwazji świerzbowca usznego u kotów i psów • w leczeniu inwazji wszy u psów • w leczeniu chorób skóry wywołanych przez świerzbowce pasożytnicze (świerzb i demodykoza) u psów • w zapobieganiu robaczycy serca u kotów i psów • w leczeniu robaczycy serca wywołanej przez Angiostrongylus vasorum u psów • w leczeniu zakażeń określonymi (wymienionymi w ulotce dołączanej do opakowania) obleńcami bytującymi w przewodzie pokarmowym u kotów i psów Ulotka dołączana do opakowania zawiera szczegółowe informacje na temat czasu działania preparatu przeciwko poszczególnym pasożytom, a także częstości stosowania preparatu Advocate.
Advocate is applied to cats and dogs from pre-filled spot-on pipettes.
Preparat Advocate stosuje się u kotów i psów z napełnionych fabrycznie pipet do zakraplania miejscowego.
These are small plastic containers which are already filled with the correct amount of Advocate needed to treat one cat or dog.
Są to niewielkie, plastikowe pojemniki, które są już napełnione odpowiednią ilością preparatu Advocate niezbędną do leczenia jednego kota lub psa.
Advocate for Cats is available in 2 different size pipettes for different cat weights.
Preparat Advocate for Cats (dla kotów) jest dostępny w 2 różnych rozmiarach pipet, przeznaczonych dla kotów o różnej masie ciała.
Advocate for dogs is available in 4 different size pipettes for different dog weights.
Preparat Advocate for dogs (dla psów) jest dostępny w 4 różnych rozmiarach pipet, przeznaczonych dla psów o różnej masie ciała.
The contents of a full pipette is applied onto the animal’ s skin, after parting the fur.
Całą zawartość pipety nanosi się na skórę zwierzęcia po rozchyleniu sierści.
In cats, the product is applied to the cat’ s neck at the base of the skull.
U kotów preparat nanosi się na szyi kota u podstawy czaszki.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
U psów nanosi się go pomiędzy łopatkami, na dole głowy psa, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Advocate work?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged lecz w przypadku dużych psów (o masie ciała powyżej 25 kg) produkt należy nanieść w 3 lub 4 miejscach wzdłuż grzbietu psa pozostającego w pozycji stojącej, od łopatek do podstawy ogona.
The two active substances in Advocate interact with receptors in the parasites.
Dwie substancje czynne zawarte w preparacie Advocate wykazują interakcję z receptorami pasożytów.
Imidacloprid interferes with certain specific receptors (nicotinergic acetylcholine receptors) in the nervous systems of lice and fleas, which results in their subsequent paralysis and death.
Imidakloprid wykazuje interakcję z określonymi receptorami (nikotynowymi receptorami acetylocholiny) w układzie nerwowym wszy i pcheł, co powoduje u nich porażenie i zgon.
Moxidectin interferes with different receptors (GABA and glutamate-gated chloride channels) in the other parasites, leading to their paralysis, death and expulsion.
Moksydektyna wykazuje interakcję z różnymi receptorami (kanały chlorkowe bramkowane GABA i glutaminianem) u innych pasożytów, co powoduje u nich porażenie, zgon i usunięcie.
How has Advocate been studied?
Jak badano Advocate?
The effectiveness of the products against the specified parasites was investigated in laboratory studies.
Skuteczność preparatu przeciwko określonym pasożytom oceniano w badaniach laboratoryjnych.
Subsequently the efficacy was confirmed in several field studies in cats and dogs, which were conducted in several different European geographical locations.
Następnie skuteczność potwierdzono w kilku badaniach terenowych u kotów i psów; badania te prowadzono w kilku różnych częściach geograficznych Europy.
Cats and dogs from various breeds, age groups and weights were treated.
Leczono koty i psy różnych ras, z różnych grup wiekowych i o różnej masie ciała.
The effectiveness of the product was measured by looking at the number of live parasites at various times after treatment.
Skuteczność preparatu oceniano na podstawie liczby żywych pasożytów w różnym czasie po leczeniu.
What benefit has Advocate shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Advocate zaobserwowano w badaniach?
The results of the laboratory and field trials in cats and dogs showed that Advocate is effective, when used as detailed in the Package Leaflet (see “ What is Advocate used for? ” above, or for more details see the Package Leaflet).
Wyniki badań laboratoryjnych i terenowych u kotów i psów wykazały skuteczność preparatu Advocate stosowanego w sposób opisany szczegółowo w ulotce dołączanej do opakowania (patrz punkt „ W jakim celu stosuje się Advocate? ”; więcej szczegółów przedstawiono w ulotce dołączanej do opakowania).
What is the risk associated with Advocate?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Advocate?
In both cats and dogs the most common side effects are local reactions at the place where the product has been applied, such as temporary itchiness, and on rare occasions, greasy fur and redness of the skin.
Zarówno u kotów, jak i u psów najczęstszymi działaniami niepożądanymi są lokalne reakcje w miejscu zastosowania preparatu, takie jak tymczasowy świąd, a w rzadkich przypadkach przetłuszczona sierść i zaczerwienienie skóry.
Vomiting has also occurred rarely.
W rzadkich przypadkach występowały także wymioty.
If a cat or dog licks the application area, it might salivate a lot for a short period and then might show signs such as a lack of muscular co-ordination, shaking, abnormal breathing and/ or vomiting.
Jeżeli kot lub pies wylizuje miejsce zastosowania preparatu może u niego przez krótki czas dochodzić do nadmiernego wydzielania śliny, a następnie mogą wystąpić objawy takie jak zaburzenia koordynacji ruchowej, drgawki, zaburzenia oddychania i (lub) wymioty.
Dogs and cats weighing less than 1 kg should only be treated after special consideration by the veterinarian.
Psy i koty o masie ciała poniżej 1 kg powinny być leczone jedynie pod specjalnym nadzorem weterynarza.
Advocate should not be used in young cats that are under 9 weeks of age.
Preparatu Advocate nie należy stosować u młodych kotów w wieku poniżej 9 tygodnia życia.
Advocate should not be used in young dogs that are under 7 weeks of age.
Preparatu Advocate nie należy stosować u młodych psów w wieku poniżej 7 tygodnia życia.
As with other products of this type, Advocate should not be used in sick or ill cats or dogs.
Podobnie jak w przypadku innych preparatów tego typu, preparatu Advocate nie należy stosować u chorych kotów i psów.
As Advocate comes in different strengths depending on whether it is for use on cats or on dogs, it is very important that the cat products should only be used for cats, and the dog products for dogs.
Ze względu na to, że preparat Advocate jest dostępny w różnych stężeniach, w zależności od tego, czy ma on być stosowany u kotów, czy u psów, bardzo ważne jest, aby preparaty przeznaczone dla kotów stosować tylko u kotów, a przeznaczone dla psów – tylko u psów.
Neither product should be used for any other animal species.
Żadnego preparatu nie należy stosować u żadnego innego gatunku zwierzęcia.
Advocate has harmful effects on aquatic organisms and so the product should not be allowed to enter ditches, ponds or streams.
Preparat Advocate wykazuje szkodliwy wpływ na organizmy wodne, w związku z czym nie należy dopuszczać do przedostawania się tego preparatu do rowów, stawów lub strumieni.
Dogs should not be allowed to swim in ditches, ponds or streams for 4 days after treatment.
W okresie 4 dni po zastosowaniu preparatu nie należy zezwalać psom na pływanie w rowach, stawach lub strumieniach.
People with a known sensitivity to benzyl alcohol, imidacloprid or moxidectin should administer the product with caution.
Przed zastosowaniem preparatu należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.
The solvent in Advocate may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces, so contact between the product and such surfaces should be avoided.
Rozpuszczalnik zastosowany w preparacie Advocate może powodować przebarwienia niektórych materiałów, w tym skóry, tkanin, tworzyw sztucznych i powierzchni wykończonych, w związku z czym należy unikać kontaktu pomiędzy preparatem i takimi powierzchniami.
Why has Advocate been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Advocate?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Advocate exceed the risks for cats and dogs suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections, and recommended that Advocate be given a marketing authorisation.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Advocate przewyższają ryzyko u kotów i psów z mieszanymi zakażeniami pasożytniczymi lub narażonych na ryzyko wystąpienia takich zakażeń i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu Advocate do obrotu.
Other information about Advocate:
Inne informacje na temat preparatu Advocate:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Advocate to Bayer HealthCare AG (previously called Bayer AG) on 2 April 2003.
Komisja Europejska przyznała firmie Bayer HealthCare AG (dawna nazwa Bayer AG) pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Advocate ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Pharmaceutical Target Route of
Postać farmaceutyczna
Withdrawal
Zawartość
Form species administration
Wielkość opakowania
Advocate Spot-on solution for Small Cats
10% imidaklopridu oraz 1, 0% moksydektyny
10% imidacloprid & 1% moxidectin
Roztwór do nakrapiania
Spot-on solution Cats Spot-on use
Przez nakrapianie
Pipette (PP) with screw cap (PP)
Polipropylenowa pipetka jednodawkowa z nakrętką
3 pipettes
3 pipetki
Advocate Spot-on solution for Small Cats
Advocate roztwór
10% imidacloprid & 1% moxidectin
Roztwór do
Spot-on solution Cats Spot-on use
Przez
Pipette (PP) with screw cap (PP)
Polipropylenowa pipetka
6 pipettes
6 pipetek
Advocate Spot-on solution for Large Cats
Advocate roztwór 10% spot- on dla dużych imidaklopridu kotów oraz 1, 0% moksydektyny
Pipette (PP) with screw cap (PP)
Polipropylenowa pipetka 0, 8 ml jednodawkowa z nakrętką
Advocate Spot-on solution for Small Dogs
Advocate roztwór 10% spot- on dla małych imidaklopridu psów oraz 2, 5% moksydektyny
10% imidacloprid & 2.5% moxidectin
Roztwór do nakrapiania
Spot-on solution Dogs Spot-on use
Przez nakrapianie
Pipette (PP) with screw cap (PP)
Polipropylenowa pipetka 0, 4 ml jednodawkowa z nakrętką
Advocate Spot-on solution for Medium Dogs
Advocate roztwór 10% spot- on dla średnich imidaklopridu psów oraz 2, 5% moksydektyny
Pipette (PP) with screw cap (PP)
Polipropylenowa pipetka 1 ml jednodawkowa z nakrętką
Advocate Spot-on solution for Large Dogs
Advocate roztwór 10% spot- on dla dużych imidaklopridu psów oraz 2, 5% moksydektyny
Pipette (PP) with screw cap (PP)
Polipropylenowa pipetka 2, 5 ml jednodawkowa z nakrętką
Advocate Spot-on solution for Large Dogs
10% imidaklopridu oraz 2, 5% moksydektyny
Advocate Spot-on solution for Extra- Large Dogs
Advocate roztwór
10% imidacloprid & 2.5% moxidectin
Roztwór do
Spot-on solution Dogs Spot-on use
Przez
Pipette (PP) with screw cap (PP)
Polipropylenowa
1/ 3
nakrapiania
©EMEA 2007
nakrapianie
Advocate Spot-on solution for Extra- Large Dogs
Advocate roztwór 10% spot- on dla bardzo imidaklopridu dużych psów oraz 2, 5% moksydektyny
Advocate Spot-on solution for Small Cats
Advocate roztwór 10% spot- on dla małych imidaklopridu kotów oraz 1, 0% moksydektyny
21 pipettes
21 pipetek
Spot-on solution Cats Spot-on use
Koty
Pipette (PP) with screw cap (PP)
Przez
0.4ml
Polipropylenowa pipetka 0, 4 ml
42 pipettes
42 pipetki
Spot-on solution Dogs
Psy
41 pipettes
42 pipetki
Advocate spot-on solution for small cats Advocate spot-on solution for large cats
Advocate roztwór spot- on dla małych kotów Advocate roztwór spot- on dla dużych kotów
Advocate for cats contains 100 mg/ ml imidacloprid and 10 mg/ ml moxidectin.
Advocate dla kotów zawiera 100 mg/ ml imidaklopridu oraz 10 mg/ ml moksydektyny
Each unit dose (pipette) delivers:
Każda dawka (pipetka) zawiera:
Imidacloprid
Advocate dla małych kotów (≤ 4 kg)
Advocate for small cats (≤ 4 kg) Advocate for large cats (> 4-8 kg)
Dawka 0, 4 ml
0.4 ml 0.8 ml
Imidakloprid Moksydektyna 40 mg 4 mg
40 mg 80 mg
0, 8 ml
4 mg 8 mg
80 mg 8 mg
Benzyl alcohol Butylhydroxytoluene 1 mg/ ml (E 321; as antioxidant).
Alkohol benzylowy, 1 mg/ ml butylohydroksytoluen (E 321; jako przeciwutleniacz
Spot-on solution Clear yellow to brownish solution
Roztwór do nakrapiania Przejrzysty roztwór o zabarwieniu żółto - brązowawym
Cats
Kot
For cats suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections:
Do stosowania u kotów dotkniętych, lub zagrożonych mieszanymi infestacjami pasożytów:
For the treatment and prevention of flea infestation (Ctenocephalides felis), treatment of ear mite infestation (Otodectes cynotis), prevention of heartworm disease (L3 and L4 larvae of Dirofilaria immitis) and treatment of infections with gastrointestinal nematodes (L4 larvae, immature adults and adults of Toxocara cati and Ancylostoma tubaeforme).
W celu zwalczania i zapobiegania infestacji pcheł (Ctenocephalides felis), zwalczania inwazji świerzbowca usznego (Otodectes cynotis), zapobieganiu inwazji nicieni wywołujących robaczycę serca (larwy L3 i L4 Dirofilaria immitis), a także zwalczania infestacji nicieni żołądkowo- jelitowych (larwy L4, niedojrzałe i dojrzałe postaci dorosłe Toxocara cati oraz Ancylostoma tubaeforme).
The product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
Produkt może być stosowany jako element złożonego leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry (FAD).
Do not use in kittens under 9 weeks of age.
Nie stosować u kociąt poniżej 9 tygodnia życia.
Do not use in the case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
For dogs, the corresponding “ Advocate for dog ” product, which contains 100 mg/ ml imidacloprid and 25 mg/ ml moxidectin, must be used.
Dla psów należy stosować odpowiednio produkt “ Advocate dla psów ”, zawierający 100 mg/ ml imidaklopridu i 25 mg/ ml moksydektyny.
Please refer to section 4.5.
Patrz także punkt 4. 5.
Brief contact of the animal with water on one or two occasions between monthly treatments is unlikely to significantly reduce the efficacy of the product.
Krótkotrwały, jedno lub dwukrotny kontakt zwierzęcia z wodą pomiędzy comiesięcznym nanoszeniem preparatu nie powoduje znaczącego spadku skuteczności produktu.
However, frequent shampooing or immersion of the animal in water after treatment may reduce the efficacy of the product.
Jednakże częste mycie przy pomocy szamponu lub zanurzanie zwierzęcia w wodzie po naniesieniu preparatu może znacznie ograniczyć skuteczność produktu.
Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
Oporność pasożytów w stosunku do jakichkolwiek substancji przeciwpasożytniczych może się rozwinąć w następstwie częstego, powtarzanego stosowania produktów z tej samej klasy.
The treatment of animals weighing less than 1 kg should be based on a risk-benefit assessment.
Stosowanie u zwierząt o masie ciała nie przekraczającej 1 kg powinno być oparte na ocenie bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
There is limited experience on the use of the product in sick and debilitated animals, thus the product should only be used based on a risk-benefit assessment for these animals.
Z uwagi na fakt ograniczonego doświadczenia w stosowaniu tego produktu u zwierząt chorych i osłabionych jego zastosowanie u takich osobników powinno być oparte na ocenie bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Care should be taken that the contents of the pipette or the applied dose does not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/ or other animals.
Należy zachować ostrożność i nie dopuścić, aby zawartość pipetki lub preparat z miejsca podania nie zetknęły się z oczami lub pyskiem leczonego zwierzęcia lub zwierząt mających z nim kontakt.
Do not allow recently treated animals to groom each other.
Nie należy dopuszczać, aby zwierzęta, którym ostatnio nanoszono preparat wzajemnie się czyściły (wylizywały).
Oral uptake by Collies, Old English Sheepdogs and related breeds or crossbreeds should be prevented.
Nie należy dopuszczać do przypadkowego połykania (zlizywania) przez psy takich ras jak owczarki Collie, Owczarek Staroangielski oraz gatunki pokrewne i ich krzyżówki.
It is recommended that cats living in, or travelling to areas endemic for heartworm are treated monthly with the product to protect them from heartworm disease.
Zaleca się, aby kotom zamieszkującym, lub podróżującym do obszarów, gdzie występuje endemicznie nicień wywołujący robaczycę serca (Dirofilarioza) nanosić preparat co miesiąc, w celu ochrony ich przed inwazją tego pasożyta.
Whilst the accuracy of diagnosis of feline heartworm infection is limited, it is recommended that attempts be made to check the heartworm status of any cat aged over 6 months, before beginning prophylactic treatment, as use of the product on cats which have adult heartworms may cause serious adverse effects, including death.
Z uwagi na niewielkie możliwości dokładnego diagnozowania infestacji tego nicienia, zaleca się badanie pod kątem jego obecności każdego kota w wieku powyżej 6 miesięcy, przed rozpoczęciem zabiegów profilaktycznych, jako że zastosowanie preparatu u kota, u którego bytują dorosłe postaci nicienia sercowego może spowodować pojawienie się poważnych działań niepożądanych, łącznie ze śmiercią kota.