qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Before you mix the ViraferonPeg, make sure it is at room temperature.
Przed mieszaniem leku ViraferonPeg, należy upewnić się, że ma on temperaturę pokojową.
It is important that you keep the ViraferonPeg pre-filled pen upright (Dosing button down) (as shown in figure 1).
Istotne jest, aby wstrzykiwacz leku ViraferonPeg trzymać pionowo (przyciskiem dawkowania do dołu) (jak pokazano na rycinie 1).
Place the ViraferonPeg pre-filled pen upright in the holder of the tray provided in the pack (the dosing button will be on the bottom) on a hard, flat, non-slip surface.
Umieścić wstrzykiwacz pionowo w uchwycie tacki dołączonej do opakowania (przycisk dawkowania będzie znajdował się na dole) na twardej, płaskiej, nieśliskiej powierzchni.
To mix the powder and the liquid, keep the ViraferonPeg pre- filled pen upright in the dosing tray and press the top half of the pen downward toward the hard, flat, non-slip surface until you hear the pen click.
Aby wymieszać proszek z płynem, należy trzymać wstrzykiwacz pionowo w uchwycie tacki, a następnie przycisnąć górną połowę wstrzykiwacza ku dołowi, w kierunku twardej, płaskiej, nieśliskiej powierzchni aż do chwili, gdy słyszalne będzie pstryknięcie wstrzykiwacza.
Then, look through the pen window to see that the mixed ViraferonPeg solution is competely dissolved.
• Dwukrotnie delikatnie obrócić wstrzykiwacz do góry dnem.
The solution should be clear and colourless before use.
NIE POTRZĄSAĆ WSTRZYKIWACZEM. • Przytrzymać półautomatyczny wstrzykiwacz leku ViraferonPeg pionowo, z przyciskiem dawkowania skierowanym do dołu.
Do not use the solution if it is discoloured, not clear, or
Następnie spojrzeć poprzez przeziernik, aby zobaczyć, czy wymieszany roztwór leku ViraferonPeg jest całkowicie rozpuszczony.
Keeping the pen upright in the tray holder, wipe the rubber membrane of the ViraferonPeg pre-filled pen with one cleansing swab.
Trzymając wstrzykiwacz pionowo w uchwycie tacki, wytrzeć gumowy korek wstrzykiwacza z lekiem ViraferonPeg jednym wacikiem.
• Keep the ViraferonPeg pre-filled pen UPRIGHT (Dosing button down) and keep both needle caps on until you are ready to inject. • Screwing the needle into place, “primes” the needle and allows the extra liquid and air in the pen to be removed.
• Trzymać półautomatyczny wstrzykiwacz leku ViraferonPeg ZWRÓCONY DO GÓRY (przycisk dawkowania skierowany do dołu) oraz nie usuwać obydwu osłon wstrzykiwacza aż do chwili, gdy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia. • Dokręcając do oporu igłę, “ przygotować ” igłę i pozwolić, aby nadmierny płyn oraz powietrze znajdujące się we wstrzykiwaczu zostały usunięte.
You will push it in when you are ready to self-inject the Dark ring
Należy to zrobić dopiero wtedy, gdy Ciemna użytkownik będzie gotowy do wykonania samodzielnego obwódka wstrzyknięcia leku ViraferonPeg.
DO NOT remove either of the needle caps and DO NOT push the dosing button in until you are ready to self-inject the ViraferonPeg dose.
NIE NALEŻY USUWAĆ żadnej z osłonek igły, ani NIE WCISKAĆ przycisku dawkowania aż do chwili, gdy użytkownik jest gotów do wykonania wstrzyknięcia dawki leku ViraferonPeg.
Inject the ViraferonPeg solution
Wstrzyknięcie roztworu leku ViraferonPeg
You should use a different site each time you inject ViraferonPeg to avoid soreness at any one site.
Za każdym razem należy wstrzykiwać lek ViraferonPeg w inne miejsca ciała, aby uniknąć podrażnienia jednego miejsca.
Do not inject ViraferonPeg into an area where the skin is irritated, red, bruised, infected, or has scars, stretch marks, or lumps.
Nie należy wstrzykiwać leku ViraferonPeg w okolicę ciała, gdzie skóra jest podrażniona, zaczerwieniona, posiniaczona, zakażona lub jeśli występują blizny, rozstępy lub zgrubienia.
Hold the ViraferonPeg pre-filled pen with your fingers wrapped around the pen body barrel and your thumb on the dosing button (figure 7).
Chwycić półautomatyczny wstrzykiwacz leku ViraferonPeg, przytrzymując palcami wokół korpusu wstrzykiwacza, z kciukiem na przycisku dawkowania (rycina 7).
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage. • Discard the ViraferonPeg pre-filled pen with the needle safely in a closed rigid container.
W razie wystąpienia krwawienia przykleić plaster opatrunkowy. • Wyrzucić wstrzykiwacz leku ViraferonPeg wraz z igłą w zamkniętym sztywnym pojemniku.
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
ViraferonPeg 80 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym peginterferon alfa- 2b (połączenie rekombinowanego interferonu alfa- 2b z glikolem monometoksypolietylenowym)
ViraferonPeg, which contains an interferon, is used for the treatment of chronic hepatitis C, a viral infection of the liver, including in first time users co -infected with clinically stable HIV.
ViraferonPeg, zawierający interferon, stosowany jest w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C, wirusowej choroby wątroby, włączając pacjentów wcześniej nie leczonych zakażonych jednocześnie wirusem HIV, z klinicznie stabilną postacią choroby.
taking medicine that suppresses your immune system (your immune system protects you against infection and some diseases).
zaburzenie ze strony układu immunologicznego oraz jeśli pacjent stosuje leki, które tłumią
331 Take special care with ViraferonPeg
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując ViraferonPeg
- If you are di abetic, your doctor may ask you to have an eye examination.
- Jeśli pacjent ma cukrzycę, lekarz prowadzący może zalecić badanie okulistyczne.
Additionally, patients treated with ViraferonPeg and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased r isk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Ponadto, u pacjentów leczonych lekiem ViraferonPeg i rybawiryną w skojarzeniu z zydowudyną może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia niedokrwistości (małej liczby czerwonych krwinek).
Your doctor has prescribed ViraferonPeg specifically for you and your current condition; do not share th is medicine with anyone else.
ViraferonPeg jest przepisywany przez lekarza dla konkretnego pacjenta, w celu leczenia aktualnie występującej u niego choroby.
Combination treatment ViraferonPeg, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram/kg once a week.
360 Leczenie skojarzone ViraferonPeg podawany z rybawiryną w kapsułkach stosuje się w dawce 1, 5 mikrograma/ kg mc. raz w tygodniu.
If you use more ViraferonPeg than you should Tell your doctor or healthcare professional as soon as possible.
361 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ViraferonPeg Należy skontaktować się z lekarzem lub placówką służby zdrowia tak szybko, jak jest to możliwe.
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorder, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speaking and swollen glands.
Rzadziej występujące, to: ból w miejscu wstrzyknięcia, nagłe uderzenia gorąca, niskie lub wysokie ciśnienie krwi, suchość lub łzawienie oczu, zaczerwienie skóry lub choroby skóry, łuszczyca, 362 pokrzywka, choroby paznokci, złe samopoczucie, uczucie omdlenia, słaba koordynacja, splątanie, zwiększona lub zmniejszona wrażliwość na dotyk, wzmożone napięcie mięśni, zapalenie stawów, łatwe siniaczenie, utrata zainteresowania różnymi czynnościami w tym seksem, problemy seksualne, nietypowe sny, drżenie rąk, zawroty głowy (uczucie wirowania), zwiększony apetyt, zgaga, nagromadzenie gazów w jelitach (wzdęcia), zaparcie, hemoroidy, zaczerwienienie lub krwawienie z dziąseł, zaczerwienienie lub owrzodzenia jamy ustnej, zmiany w odczuwaniu smaku, zaburzenia słuchu lub dzwonienie w uszach, pragnienie, zmienione zachowanie lub agresywne zachowanie (czasami skierowane wobec innych), senność, opryszczka wargowa, zakażenia grzybicze lub bakteryjne, podrażnienie gruczołu krokowego, zwiększenie potrzeby oddawania moczu, zakażenie uszu lub układu oddechowego, zapalenie zatok, uczucie zatkania nosa lub wyciek z nosa, nieprawidłowa struktura włosów, nadwrażliwość na światło, migrenowe bóle głowy, ból lub zakażenia oczu, niewyraźne widzenie, obrzmienie twarzy, rąk lub stóp, powiększenie wątroby, problemy związane z jajnikami lub pochwą, ból piersi, trudności w mówieniu, powiększenie węzłów chłonnych.
Additionally, Vogt -Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with ViraferonPeg use.
Dodatkowo donoszono o występowaniu podczas stosowania leku ViraferonPeg zespołu Vogt - Koyanagi- Harada (autoimmunologiczna choroba zapalna uszkadzająca oczy, skórę i błony ucha, mózg i rdzeń kręgowy).
If you are receiving HAART, the addition of ViraferonPeg and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and development of blood abnormalities (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Jeśli stosowane jest leczenie przeciwretrowirusowe (HAART), skojarzenie tej terapii z leczeniem rybawiryną i lekiem ViraferonPeg może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, 363 uszkodzenia wątroby oraz nieprawidłowości w obrazie krwi (pod postacią zmniejszenia liczby czerwonych krwinek przenoszących tlen, białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń oraz niezbędnych do krzepnięcia krwi płytek krwi).
SHAKE THE PEN. • Keep the ViraferonPeg pre-filled pen upright, with the dosing button down.
NIE POTRZĄSAĆ WSTRZYKIWACZEM. • Przytrzymać półautomatyczny wstrzykiwacz leku ViraferonPeg pionowo, z przyciskiem dawkowania skierowanym do dołu.
Then, look through the pen window to see that the mixed ViraferonPeg solution is competely dissolved.
Następnie spojrzeć poprzez przeziernik, aby zobaczyć, czy wymieszany roztwór leku ViraferonPeg jest całkowicie rozpuszczony.
You will push it in when you are ready to self-inject the ViraferonPeg.
Należy to zrobić dopiero wtedy, gdy Ciemna użytkownik będzie gotowy do wykonania samodzielnego obwódka wstrzyknięcia leku ViraferonPeg.
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage. • Discard the ViraferonPeg pre -filled pen with the needle safely in a closed rigid container.
W razie wystąpienia krwawienia przykleić plaster opatrunkowy. • Wyrzucić wstrzykiwacz leku ViraferonPeg wraz z igłą w zamkniętym sztywnym pojemniku.
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre -filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
ViraferonPeg 100 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym peginterferon alfa- 2b (połączenie rekombinowanego interferonu alfa- 2b z glikolem monometoksypolietylenowym)
344 Take special care with ViraferonPeg
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując ViraferonPeg
- If you develop symptoms associated w ith a cold or other respiratory infection, such as fever, cough,
- Jeśli u pacjenta wystąpią objawy podobne jak w przeziębieniu lub innych zakażeniach dróg
Combination treatment ViraferonPeg, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram/kg once a week.
375 Leczenie skojarzone ViraferonPeg podawany z rybawiryną w kapsułkach stosuje się w dawce 1, 5 mikrograma/ kg mc. raz w tygodniu.
If you use more ViraferonPeg than you should Tell your doctor or healthcare professional as soon as possible.
376 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ViraferonPeg Należy skontaktować się z lekarzem lub placówką służby zdrowia tak szybko, jak jest to możliwe.
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorder, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speaking and swollen glands.
Rzadziej występujące, to: ból w miejscu wstrzyknięcia, nagłe uderzenia gorąca, niskie lub wysokie ciśnienie krwi, suchość lub łzawienie oczu, zaczerwienie skóry lub choroby skóry, łuszczyca, 377 pokrzywka, choroby paznokci, złe samopoczucie, uczucie omdlenia, słaba koordynacja, splątanie, zwiększona lub zmniejszona wrażliwość na dotyk, wzmożone napięcie mięśni, zapalenie stawów, łatwe siniaczenie, utrata zainteresowania różnymi czynnościami w tym seksem, problemy seksualne, nietypowe sny, drżenie rąk, zawroty głowy (uczucie wirowania), zwiększony apetyt, zgaga, nagromadzenie gazów w jelitach (wzdęcia), zaparcie, hemoroidy, zaczerwienienie lub krwawienie z dziąseł, zaczerwienienie lub owrzodzenia jamy ustnej, zmiany w odczuwaniu smaku, zaburzenia słuchu lub dzwonienie w uszach, pragnienie, zmienione zachowanie lub agresywne zachowanie (czasami skierowane wobec innych), senność, opryszczka wargowa, zakażenia grzybicze lub bakteryjne, podrażnienie gruczołu krokowego, zwiększenie potrzeby oddawania moczu, zakażenie uszu lub układu oddechowego, zapalenie zatok, uczucie zatkania nosa lub wyciek z nosa, nieprawidłowa struktura włosów, nadwrażliwość na światło, migrenowe bóle głowy, ból lub zakażenia oczu, niewyraźne widzenie, obrzmienie twarzy, rąk lub stóp, powiększenie wątroby, problemy związane z jajnikami lub pochwą, ból piersi, trudności w mówieniu, powiększenie węzłów chłonnych.
If you are receiving HAART, the addition of ViraferonPeg and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and development of blood abnormalities (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Jeśli stosowane jest leczenie przeciwretrowirusowe (HAART), skojarzenie tej terapii z leczeniem rybawiryną i lekiem ViraferonPeg może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, 378 uszkodzenia wątroby oraz nieprawidłowości w obrazie krwi (pod postacią zmniejszenia liczby czerwonych krwinek przenoszących tlen, białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń oraz niezbędnych do krzepnięcia krwi płytek krwi).
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
ViraferonPeg 120 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym peginterferon alfa- 2b (połączenie rekombinowanego interferonu alfa- 2b z glikolem monometoksypolietylenowym)
357 Take special care with ViraferonPeg
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując ViraferonPeg
- If you have received an organ transplant, ei ther kidney or liver, interferon treatment may increase
- Jeśli pacjent jest biorcą nerki lub wątroby, stosowanie interferonu może zwiększać ryzyko
Combination treatment ViraferonPeg, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram/kg once a week.
390 Leczenie skojarzone ViraferonPeg podawany z rybawiryną w kapsułkach stosuje się w dawce 1, 5 mikrograma/ kg mc. raz w tygodniu.
Thus, after you give yourself the injection, discard the ViraferonPeg pre -filled pen with any solution that is left in it.
Po wykonaniu wstrzyknięcia, należy wyrzucić wstrzykiwacz wraz z nie wykorzystaną resztką leku.
If you use more ViraferonPeg than you should Tell your doctor or healthcare professional as soon as possible.
391 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ViraferonPeg Należy skontaktować się z lekarzem lub placówką służby zdrowia tak szybko, jak jest to możliwe.
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorder, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speaking and swollen glands.
Rzadziej występujące, to: ból w miejscu wstrzyknięcia, nagłe uderzenia gorąca, niskie lub wysokie ciśnienie krwi, suchość lub łzawienie oczu, zaczerwienie skóry lub choroby skóry, łuszczyca, 392 pokrzywka, choroby paznokci, złe samopoczucie, uczucie omdlenia, słaba koordynacja, splątanie, zwiększona lub zmniejszona wrażliwość na dotyk, wzmożone napięcie mięśni, zapalenie stawów, łatwe siniaczenie, utrata zainteresowania różnymi czynnościami w tym seksem, problemy seksualne, nietypowe sny, drżenie rąk, zawroty głowy (uczucie wirowania), zwiększony apetyt, zgaga, nagromadzenie gazów w jelitach (wzdęcia), zaparcie, hemoroidy, zaczerwienienie lub krwawienie z dziąseł, zaczerwienienie lub owrzodzenia jamy ustnej, zmiany w odczuwaniu smaku, zaburzenia słuchu lub dzwonienie w uszach, pragnienie, zmienione zachowanie lub agresywne zachowanie (czasami skierowane wobec innych), senność, opryszczka wargowa, zakażenia grzybicze lub bakteryjne, podrażnienie gruczołu krokowego, zwiększenie potrzeby oddawania moczu, zakażenie uszu lub układu oddechowego, zapalenie zatok, uczucie zatkania nosa lub wyciek z nosa, nieprawidłowa struktura włosów, nadwrażliwość na światło, migrenowe bóle głowy, ból lub zakażenia oczu, niewyraźne widzenie, obrzmienie twarzy, rąk lub stóp, powiększenie wątroby, problemy związane z jajnikami lub pochwą, ból piersi, trudności w mówieniu, powiększenie węzłów chłonnych.
361 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Dodatkowo donoszono o występowaniu podczas stosowania leku ViraferonPeg zespołu Vogt - Koyanagi- Harada (autoimmunologiczna choroba zapalna uszkadzająca oczy, skórę i błony ucha, mózg i rdzeń kręgowy).
If you are receiving HAART, the addition of ViraferonPeg and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and development of blood abnormalities (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Jeśli stosowane jest leczenie przeciwretrowirusowe (HAART), skojarzenie tej terapii z leczeniem rybawiryną i lekiem ViraferonPeg może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, 393 uszkodzenia wątroby oraz nieprawidłowości w obrazie krwi (pod postacią zmniejszenia liczby czerwonych krwinek przenoszących tlen, białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń oraz niezbędnych do krzepnięcia krwi płytek krwi).
What ViraferonPeg looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek ViraferonPeg i co zawiera opakowanie
Keeping the pen upright in the tray holder, wipe the rubber membrane of the ViraferonPeg pre -filled pen with one cleansing swab.
Trzymając wstrzykiwacz pionowo w uchwycie tacki, wytrzeć gumowy korek wstrzykiwacza z lekiem ViraferonPeg jednym wacikiem.
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
ViraferonPeg 150 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym peginterferon alfa- 2b (połączenie rekombinowanego interferonu alfa- 2b z glikolem monometoksypolietylenowym)
370 Take special care with ViraferonPeg
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując ViraferonPeg
Combination treatment ViraferonPeg, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram/kg once a week.
405 Leczenie skojarzone ViraferonPeg podawany z rybawiryną w kapsułkach stosuje się w dawce 1, 5 mikrograma/ kg mc. raz w tygodniu.
If you use more ViraferonPeg than you should Tell your doctor or healthcare professional as soon as possible.
406 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ViraferonPeg Należy skontaktować się z lekarzem lub placówką służby zdrowia tak szybko, jak jest to możliwe.
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorder, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speaking and swollen glands.
Rzadziej występujące, to: ból w miejscu wstrzyknięcia, nagłe uderzenia gorąca, niskie lub wysokie ciśnienie krwi, suchość lub łzawienie oczu, zaczerwienie skóry lub choroby skóry, łuszczyca, 407 pokrzywka, choroby paznokci, złe samopoczucie, uczucie omdlenia, słaba koordynacja, splątanie, zwiększona lub zmniejszona wrażliwość na dotyk, wzmożone napięcie mięśni, zapalenie stawów, łatwe siniaczenie, utrata zainteresowania różnymi czynnościami w tym seksem, problemy seksualne, nietypowe sny, drżenie rąk, zawroty głowy (uczucie wirowania), zwiększony apetyt, zgaga, nagromadzenie gazów w jelitach (wzdęcia), zaparcie, hemoroidy, zaczerwienienie lub krwawienie z dziąseł, zaczerwienienie lub owrzodzenia jamy ustnej, zmiany w odczuwaniu smaku, zaburzenia słuchu lub dzwonienie w uszach, pragnienie, zmienione zachowanie lub agresywne zachowanie (czasami skierowane wobec innych), senność, opryszczka wargowa, zakażenia grzybicze lub bakteryjne, podrażnienie gruczołu krokowego, zwiększenie potrzeby oddawania moczu, zakażenie uszu lub układu oddechowego, zapalenie zatok, uczucie zatkania nosa lub wyciek z nosa, nieprawidłowa struktura włosów, nadwrażliwość na światło, migrenowe bóle głowy, ból lub zakażenia oczu, niewyraźne widzenie, obrzmienie twarzy, rąk lub stóp, powiększenie wątroby, problemy związane z jajnikami lub pochwą, ból piersi, trudności w mówieniu, powiększenie węzłów chłonnych.
374 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Dodatkowo donoszono o występowaniu podczas stosowania leku ViraferonPeg zespołu Vogt - Koyanagi- Harada (autoimmunologiczna choroba zapalna uszkadzająca oczy, skórę i błony ucha, mózg i rdzeń kręgowy).
If you are receiving HAART, the addition of ViraferonPeg and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and development of blood abnormalities (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Jeśli stosowane jest leczenie przeciwretrowirusowe (HAART), skojarzenie tej terapii z leczeniem rybawiryną i lekiem ViraferonPeg może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, 408 uszkodzenia wątroby oraz nieprawidłowości w obrazie krwi (pod postacią zmniejszenia liczby czerwonych krwinek przenoszących tlen, białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń oraz niezbędnych do krzepnięcia krwi płytek krwi).
EPAR summary for the public
VIRAMUNE Streszczenie sprawozdania EPAR dla ogółu społeczeństwa
What is VIRAMUNE?
Co to jest VIRAMUNE?
VIRAMUNE is a medicine containing the active substance nevirapine.
Preparat VIRAMUNE jest lekiem, który jako substancję czynną zawiera newirapinę.
It is available as white, oval tablets (200 mg) and as an oral suspension (50 mg/ 5 ml).
Jest on dostępny w postaci białych, owalnych tabletek (200 mg) oraz w postaci zawiesiny doustnej (50 mg/ 5 ml).
What is VIRAMUNE used for?
W jakim celu stosuje się VIRAMUNE?
VIRAMUNE is an antiviral medicine.
Preparat VIRAMUNE jest lekiem przeciwwirusowym.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Stosuje się go w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV- 1) – wirusem, który wywołuje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).
It is for use in patients who have immunodeficiency (problems with the immune system) that is advanced or getting worse.
Stosuje się go u pacjentów z zaawansowanym lub postępującym niedoborem odporności (zaburzeniami funkcjonowania układu immunologicznego).
How is VIRAMUNE used?
Jak stosować VIRAMUNE?
Treatment with VIRAMUNE should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Leczenie preparatem VIRAMUNE powinien przepisywać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
VIRAMUNE is never taken on its own.
Preparatu VIRAMUNE nie podaje się nigdy osobno.
It must be taken with at least two other antiviral medicines that the patient has not taken before.
Należy podawać go w połączeniu z co najmniej dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi, których pacjenci nie przyjmowali wcześniej.
Because the medicine can cause serious rash, treatment starts with 200 mg once a day for 14 days, before increasing the dose to the standard dose of one 200 mg tablet twice a day.
Ze względu na to, że lek może powodować ciężką wysypkę, leczenie rozpoczyna się od dawki 200 mg raz na dobę przez 14 dni, a następnie dawkę zwiększa się do dawki standardowej, którą stanowi jedna tabletka 200 mg dwa razy na dobę.
The dose should not be increased to the full twice-daily dose until any rash has cleared.
Nie należy zwiększać dawki do pełnej dawki podawanej dwa razy na dobę do czasu całkowitego ustąpienia wysypki.
For patients under the age of 16 years who weigh less than 50 kg or whose body surface area (calculated using height and weight) is less than 1.25 m2, the dose depends on either the weight or the body surface area, and should be given using the oral suspension.
U pacjentów w wieku poniżej 16 lat o masie ciała poniżej 50 kg lub u których powierzchnia ciała (obliczona na podstawie wzrostu i masy ciała) wynosi poniżej 1, 25 m2, dawka jest uzależniona od masy ciała albo od powierzchni ciała; u osób tych preparat należy podawać w postaci zawiesiny doustnej.
How does VIRAMUNE work?
Jak działa VIRAMUNE?
The active substance in VIRAMUNE, nevirapine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Substancja czynna w preparacie VIRAMUNE, newirapina, jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNTRI).
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Blokuje ona aktywność odwrotnej transkryptazy – enzymu wytwarzanego przez HIV- 1, który umożliwia mu zakażanie komórek w organizmie i namnażanie się.
By blocking this enzyme, VIRAMUNE, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Blokując ten enzym, preparat VIRAMUNE, podawany w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, redukuje liczbę kopii wirusa HIV- 1 we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
VIRAMUNE does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Preparat VIRAMUNE nie leczy zakażenia HIV- 1 ani AIDS, lecz może on opóźniać wystąpienie zaburzeń w układzie odpornościowym oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged antiviral medicines.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak badano VIRAMUNE?
The effects of VIRAMUNE have also been studied in two studies including 478 children, taken alone or in combination with one or two other antiviral medicines.
Działania preparatu VIRAMUNE oceniano także w dwóch badaniach z udziałem 478 dzieci, w których był on przyjmowany w monoterapii lub w skojarzeniu z jednym lub dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi.
The main measures of effectiveness were the change in the level of HIV in the blood (viral load) and in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count), and the proportion of patients whose disease worsened or who died.
Głównymi kryteriami oceny skuteczności były: zmiana liczby kopii wirusa HIV we krwi (miano wirusa) oraz liczby limfocytów T CD4 we krwi (liczba limfocytów CD4), a także odsetek pacjentów, u których choroba uległa zaostrzeniu lub którzy zmarli.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections but which are killed by HIV.
Limfocyty T CD4 są krwinkami białymi, które biorą udział w zwalczaniu zakażeń i które są niszczone przez wirus HIV.
What benefit has VIRAMUNE shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu VIRAMUNE zaobserwowano w badaniach?
VIRAMUNE, taken in combination with two other antiviral medicines, was more effective than combinations of two medicines.
Preparat VIRAMUNE, przyjmowany w skojarzeniu z dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi, był skuteczniejszy niż połączenia dwóch leków.
In 398 treatment-experienced adults (who had taken treatment for HIV infection before), VIRAMUNE, in combination with zidovudine and lamivudine, led to a 38% reduction in viral loads after 48 weeks, compared to a 28% rise in those taking zidovudine and lamivudine.
U 398 dorosłych osób otrzymujących wcześniej leczenie zakażenia wirusem HIV preparat VIRAMUNE w skojarzeniu z zidowudyną i lamiwudyną powodował redukcję miana wirusa o 38% po 48 tygodniach w porównaniu ze wzrostem o 28% u osób przyjmujących zidowudynę i lamiwudynę.
In 151 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before), viral loads fell by 99% in the three-medicine group, compared to 96% in the two-medicine group after 40 to 52 weeks.
U 151 pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia zakażenia wirusem HIV, miano wirusa zmniejszyło się o 99% w grupie osób otrzymujących trzy leki w porównaniu z 96% w grupie osób otrzymujących dwa leki po 40 do 52 tygodniach.
Adults taking three medicines also had greater rises in CD4 cell counts, and a lower risk of their disease getting worse or dying.
U osób dorosłych otrzymujących trzy leki wystąpił także większy wzrost liczby limfocytów CD4 oraz mniejsze ryzyko nasilenia się choroby lub zgonu.
Similar results were seen in HIV-1-infected children.
Podobne wyniki zaobserwowano u dzieci z zakażeniem wirusem HIV- 1.
What is the risk associated with VIRAMUNE?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu VIRAMUNE?
The most common side effects when taking VIRAMUNE (seen in between 1 and 10 patients in 100) are rash, allergic reactions, headache, nausea (feeling sick), hepatitis (inflammation of the liver) and signs of liver problems in the blood.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia preparatem VIRAMUNE (obserwowanymi u od 1 do 10 pacjentów na 100) są: wysypka, reakcje alergiczne, bóle głowy, nudności (mdłości), zapalenie wątroby oraz nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na problemy dotyczące wątroby.
VIRAMUNE has also been associated with serious side effects, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (life-threatening allergic reactions affecting the skin and mucous membranes), serious hepatitis and liver failure, and serious allergic reactions.
Stosowanie preparatu VIRAMUNE było także związane z ciężkimi działaniami niepożądanymi, w tym zespołem Stevens- Johnsona i toksyczną nekrolizą naskórka (zagrażające życiu reakcje alergiczne dotyczące skóry i błon śluzowych), ciężkim zapaleniem wątroby i niewydolnością nerek, a także poważnymi reakcjami alergicznymi.
Patients should be monitored closely for signs of these side effects during the first 18 weeks of treatment, and blood tests for liver problems should be carried out regularly throughout treatment.
Pacjentów należy uważnie monitorować pod kątem wystąpienia tych działań niepożądanych w pierwszych 18 tygodniach leczenia, a w trakcie leczenia należy regularnie wykonywać badania krwi mogące wskazywać na problemy dotyczące wątroby.
For the full list of all side effects reported with VIRAMUNE, see the Package Leaflet.
Pełen wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu VIRAMUNE znajduje się w ulotce dla pacjenta.
VIRAMUNE should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nevirapine or any of the other ingredients, or who have severe problems with their liver or signs of liver problems in the blood.
Preparatu VIRAMUNE nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na newirapinę lub jakikolwiek inny składnik preparatu, jak również pacjentom z poważnymi problemami dotyczącymi wątroby lub wynikami badań krwi wskazującymi na problemy dotyczące wątroby.
It should not be used in patients who are taking St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Nie należy stosować go u pacjentów, którzy przyjmują dziurawiec (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji).
Its use in patients taking rifampicin (used to treat tuberculosis) is not recommended.
Nie zaleca się również stosowania tego leku u pacjentów przyjmujących rifampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).
Treatment with VIRAMUNE should not be started again in patients who have had to stop taking the medicine in the past because of rash, allergic reactions or hepatitis, or who have had signs of liver problems while they were taking VIRAMUNE that returned when the medicine was started again.
Leczenia preparatem VIRAMUNE nie należy rozpoczynać ponownie u pacjentów, którzy przerwali przyjmowanie tego leku w przeszłości z powodu wysypki, reakcji alergicznych lub zapalenia wątroby, bądź u których wystąpiły oznaki problemów dotyczących wątroby podczas przyjmowania preparatu VIRAMUNE, które pojawiły się znowu po ponownym rozpoczęciu leczenia tym lekiem.
Caution is needed when VIRAMUNE is taken at the same time as other medicines.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu VIRAMUNE równocześnie z innymi lekami.
As with other anti-HIV medicines, patients taking VIRAMUNE may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV, pacjenci przyjmujący preparat VIRAMUNE mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia lipodystrofii (zmian rozkładu tkanki tłuszczowej w organizmie), martwicy kości (śmierci tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawów zakażenia związanych z powrotem funkcji układu odpornościowego).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking VIRAMUNE.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C) mogą być narażeni na podwyższone ryzyko uszkodzenia wątroby podczas stosowania preparatu VIRAMUNE.
Why has VIRAMUNE been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono VIRAMUNE?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that VIRAMUNE’ S benefits are greater than its risks as part of combination therapy for the antiviral treatment of HIV-1 infected patients with advanced or progressive immunodeficiency.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu VIRAMUNE przewyższają ryzyko związane ze skojarzonym leczeniem przeciwwirusowym pacjentów z zakażeniem wirusem HIV- 1 z zaawansowanym lub postępującym niedoborem odporności.
Most of the experience with VIRAMUNE was in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine).
Większość doświadczeń z preparatem VIRAMUNE dotyczy jego stosowania w skojarzeniu z inhibitorami odwrotnej transkryptazy nukleozydu (NRTI – typ leków przeciwwirusowych).
There was also insufficient evidence on the use of combination treatment including a protease inhibitor (another type of antiviral medicine) after VIRAMUNE treatment.
Dostępne dane na temat leczenia skojarzonego obejmującego inhibitor proteazy (inny typ leku przeciwwirusowego) po leczeniu preparatem VIRAMUNE są niepełne.
The committee recommended that VIRAMUNE be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu VIRAMUNE do obrotu.
VIRAMUNE was originally authorised under “ Exceptional Circumstances”, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of the approval.
Preparat VIRAMUNE został wstępnie zatwierdzony w „ wyjątkowych okolicznościach ”, gdyż z przyczyn naukowych w chwili udzielania aprobaty dostępne informacje na temat leku były ograniczone.
As the company had supplied the additional information requested, the “ Exceptional Circumstances ” ended on 11 July 2002.
Gdy firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, „ wyjątkowe okoliczności ” zostały zniesione w dniu 11 lipca 2002 r.
Other information about VIRAMUNE:
Inne informacje na temat preparatu VIRAMUNE:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for VIRAMUNE to Boehringer Ingelheim International GmbH on 5 February 1998.
Komisja Europejska przyznała firmie Boehringer Ingelheim International GmbH pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu VIRAMUNE ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 5 February 2003.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione dnia 5 lutego 2003 r.
The full EPAR for VIRAMUNE can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dostępne jest tutaj.
EU/ 1/ 97/ 055/ 001
Numer EU EU/ 1/ 97/ 055/ 001
Viramune
Nazwa własna Viramune
200 mg
Moc 200 mg
Tablet
Postać farmaceutyczna Tabletki
blister (PVC/ alu)
Rodzaj opakowania Blister (PVC/ Alu)
60 tablets
Wielkość opakowania 60 tabletek
Oral suspension Tablet Tablet
Zawiesina doustna
bottle (HDPE) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)
Butelka (HDPE)
240 ml (10 mg/ ml)
240 ml (10mg/ ml)
1 bottle + 5 ml measuring syringe 120 tablets 14 tablets
1 butelka+5 ml strzykawka dozująca
VIRAMUNE 200 mg tablets
VIRAMUNE 200 mg tabletki
Each tablet contains 200 mg of nevirapine (as anhydrate).
Każda tabletka zawiera 200 mg newirapiny (w postaci bezwodnej).
Excipient: each tablet contains 318 mg of lactose monohydrate.
Substancje pomocnicze: każda tabletka zawiera 318 mg laktozy jednowodnej.
White, oval, biconvex tablets.
Białe, owalne, dwustronnie wypukłe tabletki.
The opposite side is marked with the company symbol.
Z jednej strony tabletki wytłoczony jest symbol „ 54 193 ” z podziałką pomiędzy „ 54 ” i „ 193 ”, z drugiej logo firmy.
The tablet should not be divided.
Tabletek nie należy dzielić.
VIRAMUNE is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age (see section 4.4.).
VIRAMUNE jest wskazany w leczeniu skojarzonym z innym lekiem przeciwretrowirusowym w leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci bez względu na wiek zarażonych wirusem HIV- 1 (patrz punkt 4. 4).
Most of the experience with VIRAMUNE is in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
W większości przypadków VIRAMUNE stosowano z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
The choice of a subsequent therapy after VIRAMUNE should be based on clinical experience and resistance testing (see section 5.1).
Wybór kolejnej terapii po stosowaniu leku VIRAMUNE powinien być oparty na doświadczeniu klinicznym i wynikach badań oporności (patrz punkt 5. 1).
VIRAMUNE should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
VIRAMUNE powinien być stosowany przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
The recommended dose of VIRAMUNE is one 200 mg tablet daily for the first 14 days (this lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by one 200 mg tablet twice daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
Pacjenci w wieku 16 lat i starsi Zaleca się podawanie jednej tabletki (200 mg) VIRAMUNE raz na dobę przez pierwsze 14 dni (należy zastosować fazę wstępną leczenia, ponieważ stwierdzono, że zmniejsza to częstość występowania wysypki), następnie należy podać jedną tabletkę (200 mg) dwa razy na dobę, w skojarzeniu z przynajmniej dwoma lekami przeciwretrowirusowymi.
Paediatric (adolescent) patients
Dzieci (młodzież)
VIRAMUNE 200 mg tablets, following the dosing schedule described above, are suitable for larger children, particularly adolescents, below the age of 16 who weigh more than 50 kg or whose body surface area is above 1.25 m2 according to the Mosteller formula.
VIRAMUNE tabletki 200 mg, przy zachowaniu schematu dawkowania podanego powyżej, jest odpowiednią postacią dla starszych dzieci, szczególnie młodzieży, w wieku poniżej 16 lat o masie ciała większej niż 50 kg lub powierzchni ciała większej niż 1, 25 m2 zgodnie z wzorem Mostellera.
An oral suspension dosage form, which can be dosed according to body weight or body surface area, is available for children in this age group weighing less than 50 kg or whose body surface area is below 1.25 m2 (please refer to the Summary of Product Characteristics of VIRAMUNE oral suspension).
Charakterystyka Produktu Leczniczego dla VIRAMUNE zawiesiny doustnej).
VIRAMUNE may be taken with or without food.
2 VIRAMUNE może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
2 Renal impairment For patients with renal dysfunction requiring dialysis an additional 200 mg dose of VIRAMUNE following each dialysis treatment is recommended.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymagających dializy, zaleca się podawanie dodatkowej dawki 200 mg preparatu VIRAMUNE po każdej dializie.
Patients with CLcr ≥ 20 ml/ min do not require a dose adjustment, see section 5.2.
Pacjenci z Clkr ≥ 20 ml/ min nie wymagają dostosowania dawki, patrz punkt 4. 4 i 5. 2.
Hepatic impairment VIRAMUNE should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, see section 4.3).
Zaburzenia czynności wątroby Preparatu VIRAMUNE nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Childa- Pugha, patrz punkt 4. 3).
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkty 4. 4 i 5. 2).
VIRAMUNE has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Lek VIRAMUNE nie był badany u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Dose management considerations
Uwagi dotyczące dawkowania
Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period of 200 mg/ day should not have their VIRAMUNE dose increased until the rash has resolved.
U pacjentów, u których w okresie 14- dniowej fazy wstępnej leczenia dawką 200 mg/ dobę stwierdzono wysypkę, nie należy zwiększać dawki preparatu VIRAMUNE do momentu ustąpienia tych zmian.
The isolated rash should be closely monitored (please refer to section 4.4).
Pojedyncze przypadki wysypki należy uważnie obserwować (patrz punkt 4. 4).
Patients who interrupt VIRAMUNE dosing for more than 7 days should restart the recommended dosing regimen using the two week lead-in period.
Pacjenci, którzy przerwali stosowanie preparatu VIRAMUNE na okres dłuższy niż 7 dni, powracając do leczenia muszą rozpocząć je od zalecanej dwutygodniowej fazy wstępnej.
For toxicities that require interruption of VIRAMUNE therapy, see section 4.4.
Objawy toksyczności wymagające przerwania stosowania leku VIRAMUNE, patrz punkt 4. 4.
VIRAMUNE must not be readministered to patients who have required permanent discontinuation for severe rash, rash accompanied by constitutional symptoms, hypersensitivity reactions, or clinical hepatitis due to nevirapine.
Nie wolno ponownie podawać preparatu VIRAMUNE pacjentom, u których na stałe przerwano podawanie leku z powodu wysypki o dużym nasileniu, wysypki z towarzyszącymi objawami ogólnymi, reakcji nadwrażliwości lub klinicznych objawów zapalenia wątroby w wyniku toksycznego działania newirapiny.