qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
134 whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
146 Związane z zabiegiem chirurgicznym zakażenia związane z cewnikiem, obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi, obrzęk kończyn i stawów, wydłużone krwawienie po usunięciu drenu, obniżenie poziomu czynnika VIII oraz siniak pooperacyjny.
Each powder vial contains 2000 IU octocog alfa.
Każda fiolka z proszkiem zawiera 2000 j. m. oktokogu alfa.
135 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
147 Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Wiedeń
136 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
148 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego wg poniższej tabeli:
România FARMACEUTICA REMEDIA SA B-dul Metalurgiei nr.
149 România France FARMACEUTICA REMEDIA SA Baxter SAS B- dul Metalurgiei nr.
138 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
150 INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA I PODAWANIA LEKU
139 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
151 Instrukcja wykonywania wstrzyknięcia W celu podania należy użyć strzykawki z końcówką typu luer.
140 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
152 W przypadku następujących rodzajów krwawienia aktywność czynnika VIII w odpowiednim okresie nie powinna obniżyć się poniżej podanego poziomu aktywności w osoczu (w% normy lub j. m. / dl).
141 PACKAGE LEAFLET:
153 ULOTKA DLA PACJENTA:
ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 3000 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Oktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)
ADVATE is used in patients with haemophilia A for prevention or treatment of spontaneous or surgery -related bleeding.
ADVATE stosuje się u pacjentów z hemofilią A w celu zapobiegania lub leczenia krwawień samoistnych lub związanych z zabiegiem chirurgicznym.
142 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Objawy te mogą być wczesnymi objawami wstrząsu anafilaktycznego, w którym dodatkowo mogą występować silne zawroty głowy, utrata przytomności i krańcowo nasilone trudności w oddychaniu.
Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Pacjenci wytwarzający inhibitory czynnika VIII Jeżeli za pomocą leku ADVATE nie udaje się osiągnąć założonych poziomów czynnika VIII w osoczu lub nie udaje się odpowiednio opanować krwawienia, może to być wynikiem wytworzenia inhibitorów czynnika VIII.
How ADVATE is given ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
155 Jak podaje się ADVATE Lek ADVATE zazwyczaj jest wstrzykiwany do żyły (dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę.
143 If you use more ADVATE than you should Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku ADVATE Zawsze należy stosować ADVATE dokładnie według wskazań lekarza.
Uncommon side effects itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels, whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
Niezbyt częste działania niepożądane świąd, wzmożona potliwość, dziwny smak w ustach, napadowe zaczerwienienia twarzy, migreny, upośledzenie pamięci, dreszcze, biegunka, nudności, wymioty, duszność, ból gardła, zapalenie krtani, zapalenie naczyń chłonnych, białe zabarwienie skóry, zapalenie oczu, wysypki, nadmierna potliwość, opuchnięcia stóp i nóg, zwiększenie zawartości enzymów wskazujących na zmianę czynności wątroby, zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych i ból w nadbrzuszu lub dolnej części klatki piersiowej.
Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
156 Związane z zabiegiem chirurgicznym zakażenia związane z cewnikiem, obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi, obrzęk kończyn i stawów, wydłużone krwawienie po usunięciu drenu, obniżenie poziomu czynnika VIII oraz siniak pooperacyjny.
144 Rare side effects Since the medicine has been on the market, there have been rare reports of severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (see above).
Rzadkie działania niepożądane Od czasu wprowadzenia leku do obrotu zgłoszono rzadkie przypadki poważnych lub zagrażających życiu reakcji (anafilaktycznych) oraz innych reakcji alergicznych (patrz powyżej).
If any of these side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych ulegnie nasileniu lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
Each powder vial contains 3000 IU octocog alfa.
Każda fiolka z proszkiem zawiera 3000 j. m. oktokogu alfa.
Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
157 Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Wiedeń
1 45 Manufacturer Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Wytwórca Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B- 7860 Lessines Belgia
146 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
158 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego wg poniższej tabeli:
România FARMACEUTICA REMEDIA SA B-dul Metalurgiei nr.
159 România France FARMACEUTICA REMEDIA SA Baxter SAS B- dul Metalurgiei nr.
148 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
160 INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA I PODAWANIA LEKU
149 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
161 Instrukcja wykonywania wstrzyknięcia W celu podania należy użyć strzykawki z końcówką typu luer.
150 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
162 W przypadku następujących rodzajów krwawienia aktywność czynnika VIII w odpowiednim okresie nie powinna obniżyć się poniżej podanego poziomu aktywności w osoczu (w% normy lub j. m. / dl).
80 – 100 (pre - and pos toperative)
6. roku życia), przynajmniej 1 dzień dopóki nie dojdzie do wygojenia.
151 ANNEX IV
163 ANEKS IV
152 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
164 PODSTAWY WYMOGU DODATKOWEGO PRZEDŁUŻENIA WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit/risk balance of Advate remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
W oparciu o dane dostępne od wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, CHMP uważa, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Advate pozostaje pozytywny, ale profil bezpieczeństwa ma być ściśle monitorowany z następujących przyczyn:
- to follow the implementation of the registry/surveillance system further to the findings of the
- aby wdrożyć system rejestracji / nadzoru, dodatkowy do wyników inspekcji monitorowania
pharmacovigilance Inspection
bezpieczeństwa stosowania leków
- to ensure appropriate implementation of the pharmacovigilance system / risk management plan
- aby zapewnić właściwe wdrożenie systemu monitorowania bezpieczeństwa leków / plan
Therefore, based upon the safety profile of Advate, which requires the submission of 6-monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Dlatego w oparciu o profil bezpieczeństwa produktu Advate, który wymaga przedstawiania 6 - miesięcznych okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa, CHMP stwierdziła, że podmiot odpowiedzialny powinien złożyć jeden, dodatkowy wniosek o przedłużenie ważności pozwolenia w czasie 5 lat.
London, 22 January 2009 Doc.
Londyn, dnia 22 stycznia 2009 r.
EMEA/ 690893/ 2008
EMEA/ 86063/ 2009
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Advexin
Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Advexin
International non-proprietary name (INN): contusugene ladenovec
Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: contusugene ladenovec
On 17 December 2008, Gendux Molecular Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Advexin for the treatment of Li-Fraumeni cancer.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Advexin, przeznaczonego do leczenia zespołu Li- Fraumeni.
Advexin was designated as an orphan medicinal product on 23 October 2006.
Preparat Advexin został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy dnia 23 października 2006 r.
What is Advexin?
Co to jest Advexin?
Advexin is a suspension for injection that contains contusugene ladenovec, a genetically modified virus which carries the p53 gene.
Advexin jest zawiesiną do szczepień zawierającą contusugene ladenovec – genetycznie zmodyfikowany wirus z genem p53.
What was Advexin expected to be used for?
W jakim celu miał być stosowany preparat Advexin?
Advexin was expected to be used to treat Li-Fraumeni cancer in patients from the age of 18 years.
Preparat Advexin miał być stosowany w celu leczenia zespołu Li- Fraumeni u pacjentów w wieku powyżej 18 lat.
Li-Fraumeni cancer is a type of cancer that occurs in patients with Li-Fraumeni syndrome, a condition where a gene called p53 is defective because of a mutation.
Zespół Li- Fraumeni jest rodzajem nowotworu występującego u pacjentów z syndromem Li- Fraumeni, chorobą objawiającą się uszkodzeniem genu zwanego p53, z powodu jego mutacji.
People who have this mutation are more likely to develop cancer.
Osoby, u których występuje ta mutacja, są o wiele bardziej narażone na ryzyko nowotworu.
Li-Fraumeni cancer can occur in many areas of the body but usually affects the breast, brain, bone or soft tissue (tissue that connects, surrounds and supports other structures in the body).
Zespół Li- Fraumeni może wystąpić w wielu miejscach w organizmie, ale nowotwór przeważnie atakuje klatkę piersiową, mózg, kości lub tkankę miękką (tkanka łącząca, otaczająca i wspierająca inne struktury w organizmie).
How is Advexin expected to work?
Jak powinien działać preparat Advexin?
The active substance in Advexin, contusugene ladenovec, is a ‘ viral vector’.
Substancja czynna preparatu Advexin, contusugene ladenovec, jest “ wektorem wirusowym ”.
This is a type of virus that has been altered genetically so that it can carry a gene into the cells of the body.
Jest to typ wirusa zmodyfikowanego genetycznie tak, aby możliwe było przeniesienie genu do komórek organizmu.
The virus in Advexin is an ‘ adenovirus ’ that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
W przypadku preparatu Advexin tym wirusem jest adenowirus, który został opracowany w sposób uniemożliwiający mu namnażanie się oraz wywoływanie infekcji u ludzi.
The gene carried by the virus in Advexin is the normal (non-defective) p53 gene.
Gen transportowany przez wirus w preparacie Advexin jest zwykłym (nieuszkodzonym) genem p53.
Advexin was expected to be injected directly into the tumours, thus allowing the cancer cells to produce normal p53 protein again.
Preparat Advexin miał być bezpośrednio wszczepiony do nowotworu, co umożliwia komórkom nowotworowym ponowne wytworzenie zwyczajnego białka p53.
The p53 protein, which is produced from the non-defective p53 gene present in the human body, normally contributes to the repair of damaged DNA and causes cell death when the DNA cannot be repaired.
Białko p53, wytwarzane z nieuszkodzonego genu p53 występującego w organizmie ludzkim, przeważnie pomaga w odbudowie uszkodzonego DNA i przyczynia się do śmierci komórki w przypadku, gdy nie da się naprawić DNA.
Because cancer cells contain damaged DNA, the p53 protein either helps to repair the DNA or causes the cells to die.
Ze względu na to, że komórki nowotworowe zawierają uszkodzone DNA, białko p53 pomaga w naprawie DNA albo powoduje śmierć komórek.
In Li-Fraumeni cancer, where the p53 gene is defective, the p53 protein does not work properly and the cancer cells can continue to grow and divide.
W zespole Li- Fraumeni, gdzie gen p53 jest wadliwy, białko p53 nie działa właściwie, a komórki nowotworowe nadal namnażają się i dzielą.
Advexin was expected to cure or slow down the disease by restoring the normal protective function of the cells.
Preparat Advexin miał leczyć lub spowalniać chorobę poprzez przywrócenie normalnej funkcji ochronnej komórek.
The effects of Advexin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Advexin zbadano w modelach eksperymentalnych.
The company presented information from a study on one patient with Li-Fraumeni cancer in the lower abdomen, the bones and the brain.
Firma przedstawiła dane z badania z udziałem jednego pacjenta z zespołem Li- Fraumeni w podbrzuszu, kościach i w mózgu.
The patient received 12 Advexin injections into some of the tumours over a five-month period.
W ciągu 5 miesięcy pacjent otrzymał 12 szczepionek Advexin, które
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. wszczepiono w niektóre nowotwory.
The application was at day 179 when the company withdrew.
Wniosek został wycofany przez firmę w 179. dniu procedury.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji w 120. dniu CHMP przygotowuje listę pytań, które są wysyłane do firmy.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około dwóch miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Advexin could not have been approved for the treatment of Li-Fraumeni cancer.
Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się zastzrzeżenia ze strony CHMP, który w swojej wstępnej opinii wskazał, że preparat Advexin nie zostanie dopuszczony do leczenia zespołu Li- Fraumeni.
The CHMP was concerned that there was not enough evidence to show that the injection of Advexin into Li-Fraumeni tumours led to benefits for patients.
CHMP wyraził zastrzeżenia w stosunku do niewystarczającej liczby dowodów wykazujących korzyści ze stosowania szczepionki Advexin w leczeniu nowotworów Li- Fraumeni.
The Committee also had concerns over what happens to the medicine in the body, how it should be given and how safe it is.
Komitet wyraził również obawy co do skutków działania leku w organizmie, sposobów jego podawania oraz bezpieczeństwa.
In addition, the company had not supplied enough evidence to demonstrate that Advexin could be made in a reliable manner, or that it would not be harmful to the environment or to people in close contact with the patient.
Ponadto firma nie dostarczyła wystarczających dowodów wykazujących, że produkcja preparatu Advexin odbywać się będzie w wiarygodnych warunkach ani że nie będzie zagrażać środowisku i osobom pozostającym w bliskim kontakcie z pacjentem.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Advexin?
Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub „ programach współczucia ” z użyciem preparatu Advexin?
The company did not inform the CHMP whether there were any consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes with Advexin.
Firma nie poinformowała CHMP o jakichkolwiek skutkach wycofania dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub „ programach współczucia ” z zastosowaniem preparatu Advexin.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania kliniczne w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
What is Aerinaze?
Co to jest Aerinaze?
Aerinaze is a medicine containing the active substances desloratadine (2.5 mg) and pseudoephedrine (120 mg).
Aerinaze jest lekiem zawierającym jako substancje czynne desloratadynę (2, 5 mg) i pseudoefedrynę (120 mg).
It is available as blue and white modified-release tablets. ‘ Modified-release ’ means that the tablets have been made to allow one of the active substances to be released immediately and the other one released over a few hours.
Zmodyfikowane uwalnianie oznacza taką strukturę tabletki, która umożliwia natychmiastowe uwolnienie jednej z substancji aktywnych i stopniowe, trwające kilka godzin, uwalnianie drugiej.
What is Aerinaze used for?
W jakim celu stosuje się Aerinaze?
Aerinaze is used to treat the symptoms of seasonal allergic rhinitis (hayfever, inflammation of the nasal passages caused by an allergy to pollen) in patients who have nasal congestion (a blocked nose).
Preparat Aerinaze jest stosowany w leczeniu objawowym sezonowego alergicznego nieżytu nosa (kataru siennego, zapalenia błony śluzowej przewodów nosowych spowodowanego alergią na pyłki) u pacjentów z towarzyszącym obrzękiem błony śluzowej nosa (uczucie zatkania nosa).
How is Aerinaze used?
Jak stosować preparat Aerinaze?
In adults and adolescents over 12 years of age, the recommended dose of Aerinaze is one tablet twice a day, taken whole with a full glass of water, with or without food.
W przypadku dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 roku życia zalecana dawka preparatu Aerinaze to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Treatment should continue for as short a time as possible and should stop when symptoms, chiefly the congestion (blocked nose), have disappeared.
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając pełną szklanką wody, niezależnie od przyjmowanego pokarmu.
Treatment for more than 10 days is not advisable, as the medicine ’ s effects on nasal congestion may wear off.
Zaleca się ograniczenie leczenia do 10 dni, ponieważ przy dłuższym leczeniu może dojść do spadku aktywności leku.
Once the nose has cleared, patients can use desloratadine alone.
Po ustąpieniu uczucia zatkania nosa u pacjenta można utrzymać leczenie samą desloratadyną.
How does Aerinaze work?
Jak działa Aerinaze?
Aerinaze contains two active substances: desloratadine, an antihistamine, and pseudoephedrine, which is a nasal decongestant.
Aerinaze zawiera dwie substancje aktywne: desloratadynę, mającą działanie przeciwhistaminowe, oraz pseudoefedrynę, powodującą obkurczenie błony śluzowej.
Desloratadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
Desloratadyna wywiera swoje działanie poprzez zablokowanie receptorów, które wiążą histaminę, czyli substancję powodującą występowanie objawów alergii.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Po zablokowaniu receptorów, histamina nie może wywierać swojego działania biologicznego, co powoduje zmniejszenie nasilenia objawów alergicznych.
Pseudoephedrine works by stimulating nerve endings to release the chemical noradrenaline, which causes the blood vessels to constrict (narrow).
Pseudoefedryna działa poprzez stymulację zakończeń nerwowych, powodując uwolnienie noradrenaliny, co prowadzi do obkurczenia naczyń krwionośnych (zwężenia ich światła).
This reduces the amount of fluid released from the vessels, resulting in less swelling and less mucus production in the nose.
Powoduje to zmniejszenie ilości płynu, przesączającego się z naczyń krwionośnych, a w konsekwencji zmniejszenie obrzęku oraz ilości wydzielanego śluzu.
Aerinaze tablets have two layers, one containing desloratadine, and the other containing pseudoephedrine.
W preparacie Aerinaze połączono działanie dwóch substancji aktywnych, jako że sam lek przeciwhistaminowy mógł być niewystarczająco skuteczny u pacjentów z objawami obrzęku błony śluzowej (uczuciem zatkania nosa).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Desloratadine has been available in the European Union (EU) since 2001, and pseudoephedrine is widely used in medicines that have been available over-the-counter for many years.
Oznacza to, że pacjenci powinni przyjmować tabletkę jedynie 2 razy dziennie.
How has Aerinaze been studied?
Jak badano preparat Aerinaze?
The effectiveness of Aerinaze was assessed in two main studies involving a total of 1,248 adult and adolescent patients.
Skuteczność preparatu Aerinaze oceniano w dwóch zasadniczych badaniach klinicznych z udziałem łącznie 1 248 dorosłych i młodocianych pacjentów.
In both studies, Aerinaze was compared with desloratadine alone and with pseudoephedrine alone.
W obu badaniach porównywano Aerinaze z desloratadyną w monoterapii oraz pseudoefedryną w monoterapii.
The main measures of effectiveness were the change in the severity of hayfever symptoms reported by the patients between before treatment started, and over the entire 15 days of treatment.
Zasadniczą miarą skuteczności była zmiana nasilenia objawów kataru siennego odczuwanych przez pacjenta, w okresie przed rozpoczęciem leczenia i przez 15 dni leczenia.
The patients recorded their symptoms in a diary every 12 hours during the study, scoring on a standard symptom scale how severe the symptoms were over the previous 12-hour period.
Przez cały okres trwania badania pacjenci co 12 godzin odnotowywali w dzienniczkach swoje objawy, oceniając ich nasilenie w ciągu minionych 12 godzin przy pomocy standardowej skali objawów.
What benefit has Aerinaze shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Aerinaze zaobserwowano w badaniach?
Aerinaze was more effective in reducing symptoms than either of the two active substances taken alone.
Preparat Aerinaze okazał się bardziej skuteczny w zakresie redukcji objawów niż obie substancje aktywne zastosowane w monoterapii.
When looking at all hayfever symptoms except for nasal congestion, patients taking Aerinaze reported a reduction in symptoms of 46.0%, compared with 35.9% in those taking pseudoephedrine alone.
W zakresie wszystkich objawów kataru siennego, z wyjątkiem uczucia zatkania nosa, pacjenci stosujący Aerinaze zgłaszali zmniejszenie objawów o 46, 0%, w porównaniu z 35, 9% w przypadku pacjentów przyjmujących pseudoefedrynę w monoterapii.
When looking at nasal congestion, patients taking Aerinaze had a reduction in symptoms of 37.4%, compared with 26.7% in those taking desloratadine alone.
Odnośnie do uczucia zatkania nosa, pacjenci przyjmujący Aerinaze stwierdzili zmniejszenie objawów o 37, 4%, w porównaniu z 26, 7% w przypadku pacjentów stosujących desloratadynę w monoterapii.
Similar results were seen in the second study.
Podobne rezultaty otrzymano w drugim ze wspomnianych badań klinicznych.
What is the risk associated with Aerinaze?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Aerinaze?
The most common side effects with Aerinaze (seen in between 1 and 10 patients in 100) are tachycardia (fast heart rate), dry mouth, dizziness, psychomotor hyperactivity (restlessness), pharyngitis (sore throat), anorexia (loss of appetite), constipation, headache, fatigue (tiredness), insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), sleep disorders and nervousness.
Najczęstszymi działaniami ubocznymi związanymi z leczeniem preparatem Aerinaze (obserwowanymi u 1- 10 pacjentów na 100) są tachykardia (przyśpieszenie akcji serca), suchość w ustach, zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe (uczucie niepokoju), zapalenie gardła (ból gardła), jadłowstręt (brak apetytu), zaparcia, bóle głowy, męczliwość (uczucie zmęczenia), bezsenność, somnolencja (uczucie senności), zaburzenie snu i drażliwość.
For the full list of all side effects reported with Aerinaze, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Aerinaze znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Aerinaze should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desloratadine, pseudoephedrine or any of the other ingredients, to adrenergic agents or to loratadine (another medicine used to treat allergies).
Preparat Aerinaze nie powinien być stosowany u osób, u których istnieje prawdopodobieństwo nadwrażliwości (uczulenia) na desloratadynę, pseudoefedrynę lub którykolwiek inny składnik preparatu, na substancje o działaniu adrenergicznym lub loratadynę (inny lek stosowany w leczeniu chorób alergicznych).
It should not be used in people who are taking a monoamine oxidase inhibitor (such as some medicines used to treat depression) or who have stopped taking one of these medicines within the last two weeks.
Nie powinno się go również stosować u osób, które przyjmują jednocześnie inhibitory monoaminooksydazy (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) lub zaprzestały leczenia wymienionymi lekami w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Aerinaze should also not be taken by people who have narrow- angle glaucoma (increased pressure inside the eye), urinary retention (difficulty in passing urine), heart or blood vessel diseases including hypertension (high blood pressure), hyperthyroidism (an overactive thyroid gland), or a history or risk of haemorrhagic stroke (stroke caused by bleeding within the brain).
Preparatu Aerinaze nie należy również stosować u pacjentów z jaskrą z wąskim katem przesączania (zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej), zastojem w drogach moczowych (trudności z oddawaniem moczu), chorobami serca i naczyń krwionośnych, w tym z hipertensją (podwyższonym ciśnieniem tętniczym krwi), nadczynnością gruczołu tarczowego (tarczycy) lub czynnikami ryzyka udaru krwotocznego (udaru spowodowanego krwawieniem do tkanki mózgowej).
Why has Aerinaze been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Aerinaze?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aerinaze’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Aerinaze przewyższają ryzyko jego zastosowania w leczeniu objawowym sezonowego alergicznego nieżytu nosa z towarzyszącym obrzękiem błony śluzowej nosa.
The Committee recommended that Aerinaze be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Aerinaze do obrotu.
Other information about Aerinaze:
Inne informacje na temat preparatu Aerinaze:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aerinaze to SP Europe on 30 July 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie SP Europe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Aerinaze ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Aerinaze can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Aerinaze jest dostępne tutaj.
Packaging
7 tabletek
Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
2 tablets 4 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 20 tablets
20 tabletek
∗ 2.5 mg desloratadine/ 120 mg pseudoephedrine sulphate
∗ 2, 5 mg desloratadyny / 120 mg pseudoefedryny (w postaci siarczanu)
ANNEX 1
ANEKS 1
Aerinaze 2.5mg/ 120 mg modified-release tablets
Aerinaze 2, 5 mg/ 120 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Each tablet contains 2.5 mg desloratadine and 120 mg pseudoephedrine (as sulphate).
Każda tabletka zawiera 2, 5 mg desloratadyny i 120 mg pseudoefedryny (w postaci siarczanu).
Modified-release tablet.
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Blue and white bilayer oval tablet with “ D12” branded to blue layer.
Dwuwarstwowa niebiesko - biała, owalna tabletka z napisem „ D12 ” na niebieskiej warstwie.
Symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion.
Leczenie objawowe sezonowego alergicznego nieżytu nosa z towarzyszącym przekrwieniem błony śluzowej nosa.
Adults and adolescents 12 years of age and over:
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi:
The recommended dose of Aerinaze is one tablet twice a day.
Zalecana dawka preparatu Aerinaze to jedna tabletka dwa razy na dobę.
The tablet may be taken with a full glass of water but must be swallowed entirely (without crushing, breaking or chewing it).
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając pełną szklanką wody, bez rozgniatania, dzielenia lub żucia jej.
The tablet may be taken with or without food.
Tabletka może być przyjmowana niezależnie od przyjmowanego pokarmu.
Aerinaze should not be used in children below the age of 12 years due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
Preparatu Aerinaze nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących jego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5. 1).
The duration of treatment should be kept as short as possible and should not be continued after the symptoms have disappeared.
Czas trwania leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy, leczenie nie powinno być kontynuowane po ustąpieniu objawów.
It is advisable to limit treatment to about 10 days, as during chronic administration the activity of pseudoephedrine may diminish.
Zaleca się ograniczenie leczenia do 10 dni, ponieważ podczas przewlekłego stosowania, aktywność pseudoefedryny może spadać.
After improvement of the congestive condition of the mucosae of the upper airway, treatment may be maintained with desloratadine alone, if necessary.
Po ustąpieniu objawów przekrwienia błony śluzowej górnych dróg oddechowych, leczenie może być utrzymane samą desloratadyną, jeżeli to konieczność.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, to adrenergic agents or to loratadine.
Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą, substancje adrenergiczne lub na loratadynę.
As Aerinaze contains pseudoephedrine, it is also contraindicated in patients who are receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy or during the 2 weeks following the stopping of such treatment.
Ze względu na zawartość pseudoefedryny w preparacie Aerinaze, jest on również przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub w ciągu 2 tygodni od zakończenia terapii.
This is due to the alpha-mimetic activity of pseudoephedrine in combination with other vasoconstrictors such as bromocripitine, pergolide, lisuride, cabergoline, ergotamine, dihydroergotamine or any other decongestant medicinal product used as a nasal decongestant, either by oral route or by nasal route (phenylpropanolamine, phenylephrine, ephedrine, oxymetazoline, naphazoline…).
Preparat Aerinaze jest również przeciwwskazany u pacjentów z: • jaskrą wąskiego kąta, • zastojem moczu, • chorobami układu sercowo- naczyniowymi, takimi jak: choroba niedokrwienna serca, tachyarytmia i ciężkie nadciśnienie tętnicze, • nadczynnością tarczycy, • udarem krwotocznym mózgu w wywiadzie lub czynnikami ryzyka, które mogłyby zwiększyć ryzyko udaru krwotocznego mózgu, jest to związane z przyjmowaniem pseudoefedryny z 2 aktywnością alfa- mimetyczną w skojarzeniu z innymi lekami zwężającymi naczynia krwionośne, takimi jak bromokryptyna, pergolid, lizuryd, kabergolina, ergotamina, dihydroergotamina lub innych leków obkurczających naczynia błony śluzowej stosowanych jako preparaty zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa doustnie lub donosowo (fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna, oksymetazolina, nafazolina...).
Do not exceed the recommended dosage and the duration of treatment (see section 4.2).
Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku i czasu trwania leczenia (patrz punkt 4. 2).
Patients of 60 years or older are more likely to experience adverse reactions to sympathomimetic medicinal products, such as pseudoephedrine.
Pacjenci w wieku 60 lat i starsi są bardziej podatni na wystąpienie działań niepożądanych produktów leczniczych z aktywnością sympatykomimetyczną, takich jak pseudoefedryna.
The safety and efficacy of the combination have not been established in this population, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność skojarzenia pseudoefedryny z innymi lekami nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej, i nie istnieją wystarczające dane określające zalecane dawkowanie.
Therefore the combination product should be used with caution in patients above 60 years of age.
Dlatego też preparat złożony powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.
The safety and efficacy of Aerinaze has not been established in patients with impaired renal or hepatic function, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
Zaburzenia czyności nerek i wątroby: bezpieczeństwo stosowania i skuteczność preparatu Aerinaze nie została ustalona u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, i nie istnieją wystarczające dane ustalające zalecaną dawkę leku.
The combination product is not recommended for use in patients with impaired renal or hepatic function.
Produkt złożony nie jest zalecany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Aerinaze should not be used in children below the age of 12 years (see section 4.2).
Preparatu Aerinaze nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4. 2).
Patients should be informed that the treatment should be discontinued in case of hypertension, tachycardia, palpitations or cardiac arrhythmias, nausea or any other neurological sign (such as headache or increased headache).
Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności przerwania leczenia w przypadkach wystąpienia nadciśnienia tętniczego krwi, tachykardii, kołatania serca lub arytmii serca, nudności lub innych objawów neurologicznych (takich jak ból głowy lub nasilające się bóle głowy).
Central nervous system stimulation with convulsions or cardiovascular collapse with accompanying hypotension may be produced by sympathomimetic amines.
Stosowanie amin sympatykomimetycznych może powodować pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego lub zapaść sercowo- naczyniową z towarzyszącym niedociśnieniem tętniczym.
These effects may be more likely to occur in children, elderly patients, or in cases of overdose (see section 4.9).
Objawy te mogą częściej występować u dzieci, osób w podeszłym, lub w przypadkach przedawkowania leku (patrz punkt 4. 9).
Caution should be exercised in the following patient groups: • Patients receiving digitalis • Patients with cardiac arrhythmias • Patients with hypertension • Patients with a history of myocardial infarction, diabetes mellitus, bladder neck obstruction, or positive anamnesis of bronchospasm.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w następujących grupach pacjentów: • Pacjenci przyjmujących glikozydy naparstnicy • Pacjenci, u których występują zaburzenia rytmu serca • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym • Pacjenci po zawale mięśnia sercowego, z cukrzycą, zwężeniem szyi pęcherza moczowego, lub skurczem oskrzeli w wywiadzie.
Use with caution in patients with stenosing peptic ulcer, pyloroduodenal obstruction, and obstruction of the vesical cervix.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z bliznowaciejącymi wrzodami żołądka, zwężeniem odźwiernikowo- dwunastniczym, i zwężeniem szyi pęcherza moczowego.
Caution should also be exercised in patients being treated with other sympathomimetics.
Ostrożność należy również zachować u pacjentów leczonych innymi lekami sympatykomimetycznymi.
These include: • decongestants • anorexogenics or amphetamine-type psychostimulants • antihypertensive agents • tricyclic antidepressants and other antihistamines.
Należą do nich: • leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej, • środki odchudzające lub leki psychostymulujące podobne do amfetaminy, • leki przeciwnadciśnieniowe, • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inne leki przeciwhistaminowe.
Caution should be exercised in patients suffering from migraine who are currently being treated with ergot alkaloid vasoconstrictors.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z migreną, którzy obecnie są leczeni alkaloidem sporyszu zwężającym naczynia.
Pseudoephedrine sulphate carries the risk of abuse.
Istnieje ryzyko uzależnienia podczas stosowania siarczanu pseudoefedryny.
Increased doses may ultimately produce toxicity.
Zwiększone dawki leku mają efekt toksyczny.
Continuous use can lead to tolerance resulting in an increased risk of overdosing.
Stałe stosowanie leku może prowadzić do rozwoju tolerancji na lek i w rezultacie do zwiększonego ryzyka przedawkowania.
Depression may follow rapid withdrawal.
Szybkie odstawienie leku może powodować rozwój depresji.
3 Perioperative acute hypertension can occur if volatile halogenated anaesthetics are used during treatment with indirect sympathomimetic agents.
3 Okołooperacyjne ciężkie nadciśnienie tętnicze może pojawić się, jeśli wziewne halogenowe leki do znieczulenia ogólnego są stosowane podczas leczenia pośrednimi sympatykomimetykami.
Therefore, if surgery is scheduled, it is preferable to discontinue treatment 24 hours before anaesthesia.
Dlatego też, jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny, zaleca się odstawienie leczenia na 24 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia.
Athletes should be informed that treatment with pseudoephedrine could lead to positive doping tests.
Sportowcy powinni być poinformowani, że leczenie pseudoefedryną może powodować dodatnie wyniki testów dopingowych.
The administration of Aerinaze should be discontinued at least 48 hours before skin tests since antihistamines maybe prevent or reduce other wise positive reaction to dermal reactivity index.
Przyjmowanie preparatu Aerinaze powinno być przerwane na co najmniej 48 godzin przed wykonaniem testów skórnych, ponieważ leki przeciwhistaminowe mogą zahamować lub zmniejszyć dodatnią reakcję we wskaźnikach reakcji skórnych.
However, no clinically relevant interactions or changes in desloratadine plasma concentrations were observed in clinical trials with desloratadine in which erythromycin or ketoconazole were co-administered.
Jednakże, w badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji ani zmian w stężeniu desloratadyny w osoczu.
Reversible and irreversible MAO inhibitor(s) may cause: risk of vasoconstriction and increased blood pressure.
Odwracalne i nieodwracalne inhibitory MAO mogą powodować: ryzyko zwężenia naczyń i wzrost ciśnienia tętniczego krwi.
Concurrent administration with sympathomimetic medicines may result in critical hypertension reactions.
Jednoczesne stosowanie z sympatykomimetykami może powodować przełom nadciśnieniowy.
The following combinations are not recommended: • bromocriptine • cabergoline • lisuride, pergolide: risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
Nie zaleca się przyjmowania preparatu z następującymi lekami: • bromokryptyna, • kabergolid, • lizuryd, pergolid: ryzyko zwężenia naczyń i wzrost ciśnienia tętniczego krwi.
Dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine: risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
Dihydroergotamina, ergotamina, metyloergometryna: ryzyko zwężenia naczyń i wzrost ciśnienia krwi.
Other vasoconstrictors used as nasal decongestant, by oral or nasal route (phenylpropanolamine, phenylephrine, ephedrine, oxymetazoline, naphazoline…): risk of vasoconstriction.
Inne leki zwężające naczynia stosowania jako leki obkurczające błonę śluzową nosa, stosowane doustnie lub donosowo (fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna, oksymetazolina, nafazolina...): ryzyko zwężenia naczyń.
Sympathomimetic medicines reduce the antihypertensive effect of α -methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrum alkaloids, and guanethidine.
Sympatykomimetyki zmniejszają działanie przeciwnadciśnieniowe α - metyldopy, mekamylaminy, rezerpiny, alkaloidów ciemiężycy i guanetedyny.
Antacids increase the rate of pseudoephedrine sulphate absorption, kaolin decreases it.
Leki zobojętniające sok żołądkowy zwiększają stopień wchłaniania siarczanu pseudoefedryny, glinka kaolinowa zmniejsza.
The interaction with Aerinaze and alcohol has not been studied.
Nie badano interakcji preparatu Aerinaze z alkoholem.
However, in a clinical pharmacology trial desloratadine taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol.
Jednakże, w farmakologicznych badaniach klinicznych jednoczesne podawanie desloratadyny z alkoholem nie nasilało zaburzeń czynności wywoływanych przez alkohol.
No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
Nie odnotowano istotnych różnic w testach aktywności psychomotorycznej pomiędzy grupami otrzymującymi desloratadynę i placebo, niezależnie od tego, czy podawane były z alkoholem, czy bez alkoholu.
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products can not be fully excluded.
Enzymy odpowiedzialne za metabolizm desloratadyny nie zostały jeszcze zidentyfikowane, dlatego też niektóre interakcje z innymi lekami nie mogą zostać wykluczone.
Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
W badaniach in vivo desloratadyna nie hamuje CYP3A4, w badaniach in vitro nie hamuje CYP2D6, nie jest również ani substratem ani inhibitorem P- glikoproteiny.
Neither desloratadine nor the combination of loratadine and pseudoephedrine were teratogenic in animal studies.
W badaniach na zwierzętach ani desloratadyna, ani loratadyna z pseudoefedryną nie wykazywały działania teratogennego.
The safe use of Aerinaze during pregnancy has not been established; however experience from a large number of exposed pregnancies in humans does not reveal any increase in the frequency of malformations as compared to the incidence in the general population.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania preparatu Aerinaze podczas ciąży; jednakże doświadczenia z badania dużej ilości kobiet w ciąży otrzymującej lek nie ujawniły zwiększenia częstości występowania wad wrodzonych w stosunku do populacji ogólnej.
4 Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, and due to the vasoconstrictive properties of pseudoephedrine, Aerinaze should not be used during pregnancy.
4 Ze względu na fakt, że badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję nie zawsze odnoszą się do ludzi oraz z powodu właściwości zwężających naczynia pseudoefedryny, preparatu Aerinaze nie należy stosować w czasie ciąży.
Desloratadine and pseudoephedrine are both excreted in breast milk.
Zarówno desloratadyna, jak i pseudoefedryna przenikają do mleka matki.
Decreased milk production in nursing mothers has been reported with pseudoephedrine.
U kobiet karmiących piersią stosujących pseudoefedrynę stwierdzono zmniejszone wydzielanie mleka.
Therefore Aerinaze should not be used in breast-feeding women.
Dlatego preparatu Aerinaze nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with Aerinaze.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływ preparatu Aerinaze na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
In clinical trials that assessed the driving ability, no impairment occurred in patients receiving desloratadine.
W badaniach klinicznych, w których oceniano zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych, u pacjentów otrzymujących desloratadynę, nie występowało zaburzenie tej czynności.
However, patients should be informed that very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
Jednakże, należy poinformować pacjentów, że bardzo rzadko u niektórych osób występuje senność, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania maszyn.
It is not expected that pseudoephedrine sulphate impairs psychomotor performance.
Nie przypuszcza się, by siarczan pseudoefedryny zaburzał zdolności psychomotoryczne.
In clinical trials involving 414 adults the most frequent of adverse events reported were insomnia (8.9%), dry mouth (7.2%) and headache (3.1%).
W badaniach klinicznych z udziałem 414 dorosłych pacjentów, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: bezsenność (8, 9%), suchość w jamie ustnej (7, 2%) i ból głowy (3, 1%).
These and other undesirable effects reported during the clinical trials are listed in the following table.
Te i inne działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych przedstawione są w poniższej tabeli.
Adverse reactions reported during clinical trials for Aerinaze very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000)
Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych z preparatem Aerinaze Bardzo często (≥ 1/ 10); często (≥ 1/ 100, < 1/ 10); niezbyt często (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rzadko (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000); bardzo rzadko (< 1/ 10 000) Zaburzenia serca Często:
Tachycardia Palpitation, premature atrial contractions
Tachykardia Kołatanie serca, przedwczesne pobudzenia przedsionkowe
Mouth dry, dizziness, psychomotor hyperactivity Hyperkinesia, flushing, hot flushes, confusion
Hiperkineza, zaczerwienienie, nagłe zaczerwienienie twarzy, splątanie
Blurred vision, dry eyes
Nieostre widzenie, suchość oczu
Pharyngitis Rhinitis, sinusitis, epistaxis, nasal irritation, rhinorrhea, dry throat, hyposmia
Zapalenie gardła Zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, krwawienie z nosa, podrażnienie błony śluzowej nosa, suchość w gardle, osłabienie węchu
Anorexia, constipation Dyspepsia, nausea, abdominal pain, gastroenteritis, stool abnormal
Anoreksja, zaparcia Dyspepsja, nudności, ból brzucha, zapalenie żołądka i jelit, nieprawidłowy stolec
Dysuria, micturition disorder, altered micturition frequency
Dyzuria, zaburzenia mikcji, zmiana częstości oddawania moczu
Pruritus
Świąd skóry
Thirst, glycosuria, hyperglycemia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Headache, fatigue Headache aggravated, rigors
Ból głowy, zmęczenie Nasilony ból głowy, dreszcze
Increased hepatic enzymes
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Insomnia, somnolence, sleep disorder, nervousness Agitation, anxiety, irritability
Bezsenność, senność, zaburzenia snu, nerwowość Pobudzenie, lęk, rozdrażnienie