qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
1 ampoule contains solvent (benzyl alcohol and benzalkonium chloride in water for injections).
1 ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do wstrzykiwań oraz alkohol benzylowy i chlorek benzalkoniowy.
Medicinal product contains phenylalanine and sodium and solvent contains benzyl alcohol, see leaflet for further information.
Produkt zawiera fenyloalaninę, sód, alkohol benzylowy w rozpuszczalniku, patrz ulotka.
Lyophilisate and solvent for solution for injection 1 vial with lyophilisate (100,000 IU) for solution for injection, 1 ampoule with preserved solvent (5 ml), 1 reconstitution and withdrawal device, 1 disposable syringe (5 ml), 1 needle 21G2
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiolka z liofilizatem (5 000 j. m.) do przygotowywania roztworu do wstrzykiwań, 1 ampułka z zakonserwowanym rozpuszczalnikiem (10 ml), 1 przyrząd do przygotowania roztworu, 1 strzykawka jednorazowego użytku (10 ml), 1 igła 21G2
Subcutaneous and intravenous use after reconstitution as directed.
Podanie podskórne lub dożylne po sporządzeniu roztworu według instrukcji.
EXP The reconstituted solution is stable for 1 month if stored at 2°C – 8°C (in a refrigerator)
Termin ważności Przygotowany roztwór przechowywany w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce) ma okres trwałości 1 miesiąc
188 9.
198 9.
Store in a refrigerator Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Przechowywać w lodówce Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
EU/1/97/031/020
EU/ 1/ 97/ 031/ 019
(on the cover inside) Handling steps See package insert
(patrz wewnętrzna strona kartonika) Kolejność postępowania Patrz ulotka informacyjna
189 Labelling of the stand NeoRecormon Multidose 100,000 IU 20,000 IU/ ml Store at +2°C to +8°C Always follow aseptic techniques.
199 NeoRecormon wielodawkowy 50 000 j. m.
190 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
200 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
LABELS/VIAL
ETYKIETY/ FILOKA
NeoRecormon Multidose 100,000 IU Lyophilisate for injection (20,000 IU/ml) IV/SC use
NeoRecormon wielodawkowy 50 000 j. m. liofilizat do sporządzania wstrzykiwań (5 000 j. m. / ml Podanie iv. / sc.
Once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C - 8°C.
Po otwarciu, sporządzony roztwór może być przechowywany przez maksymalnie jeden miesiąc w temperaturze 2°C - 8°C
20,000 IU/1 ml
5 000 j. m. / 1 ml
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
201 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
LABELS/AMPOULE
ETYKIETY/ AMPUŁKA
5 ml solvent for NeoRecormon Multidose 100,000 IU (water for injection, benzyl alcohol, benzalkonium chloride)
(woda do wstrzykiwań, alkohol benzylowy, chlorek benzalkoniowy)
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
202 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
NeoRecormon 10,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (10,000 IU/ml) Epoetin beta
NeoRecormon wielodawkowy 100 000 j. m. liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (20 000 j. m. / ml) Epoetyna beta
1 two-chamber cartridge contains 10,000 IU epoetin beta in the lyophilisate.
1 fiolka zawiera 100 000 j. m. epoetyny beta.
The solvent contains benzyl alcohol and benzalkonium chloride in water for injections.
1 ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do wstrzykiwań oraz alkohol benzylowy i chlorek benzalkoniowy.
Medicinal product contains phenylalanine, benzyl alcohol and sodium, see leaflet for further information
Produkt zawiera fenyloalaninę, sód, alkohol benzylowy w rozpuszczalniku, patrz ulotka.
Lyophilisate (10,000 IU) and solvent for solution for injection 1 two-chamber cartridge for Reco-Pen (1 ml)
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiolka z liofilizatem (100 000 j. m.) do przygotowywania roztworu do wstrzykiwań, 1 ampułka z zakonserwowanym rozpuszczalnikiem (5 ml), 1 przyrząd do przygotowania roztworu, 1 strzykawka jednorazowego użytku (5 ml), 1 igła 21G2
Subcutaneous use after insertion into the Reco-Pen as directed.
Podanie podskórne lub dożylne po sporządzeniu roztworu według instrukcji.
1 month
Termin ważności Przygotowany roztwór przechowywany w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce) ma okres trwałości 1 miesiąc
193 9.
203 9.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
Przechowywać w lodówce Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
EU/1/97/031/021
EU/ 1/ 97/ 031/ 020
(Labelling cover inside) Reconst.
204 NeoRecormon wielodawkowy 100 000 j. m.
EXP
0, 3 ml
16.
0, 4 ml
INFORMATION IN BRAILLE
0, 5 ml
neorecormon 10.000 IU
0, 6 ml
194 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
0, 7 ml
OUTER CARTON
0, 8 ml
1.
0, 9 ml
NeoRecormon 10,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (10,000 IU/ml) Epoetin beta
1, 0 ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
INFORMACJA PODANA BRAJLEM
1 two-chamber cartridge contains 10,000 IU epoetin beta in the lyophilisate.
205 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
LIST OF EXCIPIENTS
ETYKIETY/ FIOLKA
The solvent contains benzyl alcohol and benzalkonium chloride in water for injections.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA
Medicinal product contains phenylalanine, benzyl alcohol and sodium, see leaflet for further information
NeoRecormon wielodawkowy 100 000 j. m. liofilizat do sporządzania wstrzykiwań (20 000 j. m. / ml) podanie iv. / sc.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
SPOSÓB PODAWANIA
Lyophilisate (10,000 IU) and solvent for solution for injection 3 two-chamber cartridges for Reco-Pen (1 ml)
TERMIN WAŻNOŚCI
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Data rozpuszczenia
Subcutaneous use after insertion into the Reco-Pen as directed.
Termin ważności roztworu
Read the package leaflet before use
⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Po otwarciu, sporządzony roztwór może być przechowywany przez maksymalnie jeden miesiąc w temperaturze 2°C - 8°C
Keep out of the reach and sight of children
NUMER SERII
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
EXPIRY DATE
INNE
EXP Shelf-life after insertion into the Reco-Pen:
206 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
1 month
1.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
(woda do wstrzykiwań, alkohol benzylowy, chlorek benzalkoniowy)
Store in a refrigerator.
SPOSÓB PODAWANIA
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
NUMER SERII
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
INNE
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
207 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
EU/1/97/031/022
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
BATCH NUMBER
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lot
NeoRecormon 10 000 j. m. liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań we wkładzie (10 000 j. m. / ml) Epoetyna beta
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)
Medicinal product subject to medical prescription
1 dwukomorowy wkład zawiera 10 000 j. m. epoetyny beta w postaci liofilizatu.
INSTRUCTIONS ON USE
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
(Labelling cover inside) Reconst.
1 fiolka zawiera:
INFORMATION IN BRAILLE
SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA
neorecormon 10.000 IU
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
196 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
LABELS
7.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
TERMIN WAŻNOŚCI
NeoRecormon 10,000 IU Lyophilisate and solvent for injection (10,000 IU/ml) 1 ml solvent SC use
1 miesiąc
2.
208 9.
METHOD OF ADMINISTRATION
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
EXPIRY DATE
Przechowywać w lodówce Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
BATCH NUMBER
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Lot
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Wielka Brytania
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
OTHER
Nr serii
197 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
OUTER CARTON
Lek wydawany na receptę
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
INSTRUKCJA UŻYCIA
NeoRecormon 20,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (20,000 IU/ml) Epoetin beta
(Instrukcja wew. opakowania) Termin trwałości roztworu
1 two-chamber cartridge contains 20,000 IU epoetin beta in the lyophilisate.
209 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
LIST OF EXCIPIENTS
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
1 vial contains:
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
NeoRecormon 10 000 j. m. liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań we wkładzie (10 000 j. m. / ml) Epoetyna beta
The solvent contains benzyl alcohol and benzalkonium chloride in water for injections.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)
Medicinal product contains phenylalanine, benzyl alcohol and sodium, see leaflet for further information
1 dwukomorowy wkład zawiera 10 000 j. m. epoetyny beta w postaci liofilizatu.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Lyophilisate (20,000 IU) and solvent for solution for injection 1 two-chamber cartridge for Reco-Pen (1 ml)
Mocznik, sodu chlorek, polisorbat 20, sodu diwodorofosforan, disodu fosforan, wapnia chlorek, glicynę, L- leucynę, L- izoleucynę, L- treoninę, L- kwas glutaminowy, L- fenyloalaninę.
Subcutaneous use after insertion into the Reco-Pen as directed.
Podanie podskórne po umieszczeniu we wstrzykiwaczu Reco- Pen według instrukcji.
EXP Shelf-life after insertion into the Reco-Pen:
Termin ważności Termin trwałości po umieszczeniu we wstrzykiwaczu Reco- Pen:
198 9.
210 9.
Store in a refrigerator Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
Przechowywać w lodówce Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
EU/1/97/031/023
EU/ 1/ 97/ 031/ 022
EXP
(instrukcja wew. opakowania) Termin trwałości roztworu
neorecormon 20.000 IU
neorecormon 10. 000 IU
199 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
211 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
OUTER CARTON
ETYKIETY
NeoRecormon 20,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (20,000 IU/ml) Epoetin beta
NeoRecormon 10 000 j. m. liofilizat do sporządzania wstrzykiwań (10 000 j. m. / ml) 1 ml rozpuszczalnika podanie s. c.
1 two-chamber cartridge contains 20,000 IU epoetin beta in the lyophilisate.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lyophilisate (20,000 IU) and solvent for solution for injection 3 two-chamber cartridges for Reco-Pen (1 ml)
Liofilizat (20 000 j. m.) i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 dwukomorowy wkład do wstrzykiwacza Reco- Pen (1 ml)
200 9.
213 9.
EU/1/97/031/024
EU/ 1/ 97/ 031/ 023
EXP
(Instrukcja wew. opakowania) Termin trwałości roztworu
201 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
1 dwukomorowy wkład zawiera 20 000 j. m. epoetyny beta w postaci liofilizatu.
LABELS
1 fiolka zawiera:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
NeoRecormon 20,000 IU Lyophilisate and solvent for injection (20,000 IU/ml) 1 ml solvent SC use
1 miesiąc
2.
215 9.
202 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (60,000 IU/ml) Epoetin beta
(instrukcja wew. opakowania) Termin trwałości roztworu
1 two-chamber cartridge contains 60,000 IU epoetin beta in the lyophilisate.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA
LIST OF EXCIPIENTS
TERMIN WAŻNOŚCI
Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
NeoRecormon 60 000 j. m. liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań we wkładzie (60 000 j. m. / ml) Epoetyna beta
Medicinal product contains phenylalanine, benzyl alcohol and sodium, see leaflet for further information
1 dwukomorowy wkład zawiera 60 000 j. m. epoetyny beta w postaci liofilizatu.
Lyophilisate (60,000 IU) and solvent for solution for injection 1 two-chamber cartridge for Reco-Pen (1 ml)
Mocznik, sodu chlorek, polisorbat 20, sodu diwodorofosforan, disodu fosforan, wapnia chlorek, glicynę, L- leucynę, L- izoleucynę, L- treoninę, L- kwas glutaminowy, L- fenyloalaninę.
203 9.
218 9.
204 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
219 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (60,000 IU/ml) Epoetin beta
NeoRecormon 60 000 j. m. liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań we wkładzie (60 000 j. m. / ml) Epoetyna beta
1 two-chamber cartridge contains 60,000 IU epoetin beta in the lyophilisate.
1 dwukomorowy wkład zawiera 60 000 j. m. epoetyny beta w postaci liofilizatu.
Lyophilisate (60,000 IU) and solvent for solution for injection 3 two-chamber cartridges for Reco-Pen (1 ml)
Liofilizat (60 000 j. m.) i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 3 dwukomorowe wkłady do wstrzykiwacza Reco- Pen (1 ml)
205 9.
220 9.
206 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
221 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
LABELS
ETYKIETY
NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for injection (60,000 IU/ml) 1 ml solvent SC use
NeoRecormon 60 000 j. m. liofilizat do sporządzania wstrzykiwań (60 000 j. m. / ml) 1 ml rozpuszczalnika podanie s. c.
207 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
222 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
NeoRecormon 500 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 500 j. m. roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Epoetyna beta
1 pre-filled syringe contains 500 IU epoetin beta.
1 ampułkostrzykawka zawiera 500 j. m. epoetyny beta.
1 syringe contains:
1 ampułkostrzykawka zawiera:
Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, calcium chloride dihydrate, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L- Threonine, L-glutamic acid, L-Phenylalanine, and water for injections.
Mocznik, sodu chlorek, polisorbat 20, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, wapnia chlorek dwuwodny, glicynę, L- leucynę, L - izoleucynę, L- treoninę, L- kwas glutaminowy, L- fenyloalaninę oraz wodę do wstrzykiwań.
Medicinal product contains phenylalanine and sodium, see leaflet for further information
Produkt zawiera fenyloalaninę oraz sód, patrz ulotka.
Solution for injection 1 pre-filled syringe (0.3 ml) and 1 needle (30G1/2)
Roztwór do wstrzykiwań 1 ampułkostrzykawka (0, 3 ml) i 1 igła (30G1/ 2)
Subcutaneous and intravenous use.
Podanie podskórne lub dożylne.
208 10.
223 10.
neorecormon 500 IU
neorecormon 60. 000 IU
209 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
224 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Solution for injection 6 pre-filled syringes (0.3 ml) and 6 needles (30G1/2)
Roztwór do wstrzykiwań 6 ampułkostrzykawek (0, 3 ml) i 6 igieł (30G1/ 2)
210 10.
225 10.
211 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
226 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
212 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
227 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
NeoRecormon 500 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 500 j. m. roztwór do wstrzykiwań podanie iv. / sc.
213 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
228 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
NeoRecormon 1000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 1 000 j. m. roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Epoetyna beta
1 pre-filled syringe contains 1000 IU epoetin beta.
1 ampułkostrzykawka zawiera 1 000 j. m. epoetyny beta.
Solution for injection 1 pre-filled syringe (0.3 ml) and 1 needle (27G1/2)
Roztwór do wstrzykiwań 1 ampułkostrzykawka (0, 3 ml) i 1 igła (27G1/ 2)
214 10.
229 10.
215 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
230 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Solution for injection 6 pre-filled syringes (0.3 ml) and 6 needles (27G1/2)
Roztwór do wstrzykiwań 6 ampułkostrzykawek (0, 3 ml) i 6 igieł (27G1/ 2)
216 10.
231 10.
217 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
232 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
218 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
233 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
NeoRecormon 1000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 1 000 j. m. roztwór do wstrzykiwań podanie iv. / sc.
219 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
234 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
NeoRecormon 2000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 2 000 j. m. roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Epoetyna beta
1 pre-filled syringe contains 2000 IU epoetin beta.
1 ampułkostrzykawka zawiera 2 000 j. m. epoetyny beta.
220 10.
235 10.
221 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
236 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
222 10.
237 10.
223 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
238 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
224 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
239 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
NeoRecormon 2000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 2 000 j. m. roztwór do wstrzykiwań podanie iv. / sc.
225 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
240 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
NeoRecormon 3000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 3 000 j. m. roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Epoetyna beta
1 pre-filled syringe contains 3000 IU epoetin beta.
1 ampułkostrzykawka zawiera 3 000 j. m. epoetyny beta.
226 10.
241 10.
227 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
242 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
228 10.
243 10.
229 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
244 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
230 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
245 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
NeoRecormon 3000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 3 000 j. m. roztwór do wstrzykiwań podanie iv. / sc.
231 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
246 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
NeoRecormon 4000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 4 000 j. m. roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Epoetyna beta
1 pre-filled syringe contains 4000 IU epoetin beta.
1 ampułkostrzykawka zawiera 4 000 j. m. epoetyny beta.
232 10.
247 10.
233 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
248 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
234 10.
249 10.
235 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
250 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
236 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
251 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
NeoRecormon 4000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 4 000 j. m. roztwór do wstrzykiwań podanie iv. / sc.
237 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
252 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
NeoRecormon 5000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 5 000 j. m. roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Epoetyna beta
1 pre-filled syringe contains 5000 IU epoetin beta.
1 ampułkostrzykawka zawiera 5 000 j. m. epoetyny beta.
238 10.
253 10.
239 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
254 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
240 10.
255 10.
241 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
256 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
242 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
257 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
NeoRecormon 5000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 5 000 j. m. roztwór do wstrzykiwań podanie iv. / sc.
243 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
258 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
NeoRecormon 6000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 6 000 j. m. roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Epoetyna beta
1 pre-filled syringe contains 6000 IU epoetin beta.
1 ampułkostrzykawka zawiera 6 000 j. m. epoetyny beta.
244 10.
259 10.
245 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
260 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
246 10.
261 10.
247 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
262 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
248 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
263 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
NeoRecormon 6000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 6 000 j. m. roztwór do wstrzykiwań podanie iv. / sc.
249 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
264 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
NeoRecormon 10,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 10 000 j. m. roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Epoetyna beta
1 pre-filled syringe contains 10,000 IU epoetin beta.
1 ampułkostrzykawka zawiera 10 000 j. m. epoetyny beta.
Solution for injection 1 pre-filled syringe (0.6 ml) and 1 needle (27G1/2)
Roztwór do wstrzykiwań 1 ampułkostrzykawka (0, 6 ml) i 1 igła (27G1/ 2)
250 10.
265 10.
251 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
266 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Solution for injection 6 pre-filled syringes (0.6 ml) and 6 needles (27G1/2)
Roztwór do wstrzykiwań 6 ampułkostrzykawek (0, 6 ml) i 6 igieł (27G1/ 2)
252 10.
267 10.
253 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
268 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
254 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
269 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
NeoRecormon 10,000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 10 000 j. m. roztwór do wstrzykiwań podanie iv. / sc.
255 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
270 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 20 000 j. m. roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Epoetyna beta
1 pre-filled syringe contains 20,000 IU epoetin beta.
1 ampułkostrzykawka zawiera 20 000 j. m. epoetyny beta.
256 10.
271 10.
257 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
272 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
258 10.
273 10.
259 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
274 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
260 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
275 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
NeoRecormon 20,000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 20 000 j. m. roztwór do wstrzykiwań podanie iv. / sc.
261 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
276 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 30 000 j. m. roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Epoetyna beta
1 pre-filled syringe contains 30,000 IU epoetin beta.
1 ampułkostrzykawka zawiera 30 000 j. m. epoetyny beta.
262 10.
277 10.
263 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
278 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Produkt zawiera fenyloalaninę oraz sód, patrz ulotka.
Solution for injection 4 pre-filled syringes (0.6 ml) and 4 needles (27G1/2)
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
264 10.
279 10.
265 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
280 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
266 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
281 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
NeoRecormon 30,000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 30 000 j. m. roztwór do wstrzykiwań podanie iv. / sc.
267 B.
282 B.
268 PACKAGE LEAFLET:
283 ULOTKA DLA PACJENTA:
NeoRecormon Multidose 50,000 IU NeoRecormon Multidose 100, 000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection Epoetin beta
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Epoetyna beta
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
What NeoRecormon is and what it is used for 2.
Co to jest NeoRecormon i w jakim celu się go stosuje 2.
How to store NeoRecormon 6.
Jak przechowywać lek NeoRecormon 6.
WHAT NEORECORMON IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST NEORECORMON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
This NeoRecormon presentation contains white lyophilisate and solvent.
Fiolka NeoRecormon wielodawkowy zawiera biały liofilizat i rozpuszczalnik.
After dissolving, NeoRecormon is injected under the skin (subcutaneously) or into a vein (intravenously).
Po rozpuszczeniu NeoRecormon wstrzykiwany jest pod skórę (podskórnie) lub dożylnie.
It contains a hormone called epoetin beta, which stimulates the production of red blood cells.
Zawiera hormon zwany epoetyną beta, który pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych.
Epoetin beta is produced by a specialised genetic technology and works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Epoetyna beta wytwarzana jest metodą specjalistycznej inżynierii genetycznej i działa w dokładnie taki sam sposób, jak naturalny hormon erytropoetyna.
NeoRecormon injections are used for:
NeoRecormon jest wskazany w:
• Treating symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease (renal anaemia) in patients on dialysis, or not yet on dialysis. • Treating anaemia with related symptoms in adult cancer patients receiving chemotherapy • Treating people donating their own blood before surgery.
• Leczeniu objawowej niedokrwistości spowodowanej przewlekłą chorobą nerek (niedokrwistość w chorobach nerek) u osób dializowanych lub u pacjentów jeszcze nie poddawanych dializoterapii. • Leczeniu niedokrwistości oraz związanych z nią objawów u dorosłych z chorobą nowotworową poddawanych chemioterapii. • U osób przygotowywanych do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem przetoczenia własnej krwi.
The injections of epoetin beta will increase the amount of blood that can be taken from your body before surgery and given back during or after the operation (this is an autologous transfusion).
Podanie epoetyny beta spowoduje zwiększenie ilości krwi, która może zostać pobrana od pacjenta przed zabiegiem chirurgicznym i przetoczona w trakcie lub po zabiegu chirurgicznym (jest to autotransfuzja).
BEFORE YOU USE NEORECORMON
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NEORECORMON
Do not use NeoRecormon: • if you are allergic (hypersensitive) to epoet in beta or any of the other ingredients of NeoRecormon or benzoic acid, a metabolite of benzyl alcohol • if you have blood pressure problems that cannot be controlled • if you are donating your own blood before surgery, and:
Nie stosować leku NeoRecormon: • jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na epoetynę beta lub którykolwiek z pozostałych składników leku NeoRecormon, lub kwas benzoesowy, metabolit alkoholu benzylowego • jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze niepoddające się leczeniu • jeśli pacjent jest przygotowywany do pobrania własnej krwi przed zabiegiem chirurgicznym i:
you had a heart attack or stroke in the month before your treatment you have unstable angina pectoris – new or increasing chest pain you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) – for example, if you have had clots before.
284 – w poprzednim miesiącu pacjent przebył zawał serca lub udar mózgu – pacjent cierpi na niestabilną dławicę piersiową – występują nowe lub nasilone bóle w klatce piersiowej – pacjent jest zagrożony zakrzepicą żylną (zakrzepica żył głębokich) – np., jeśli wcześniej występowały zakrzepy ● u niemowląt i dzieci do 3. roku życia, ponieważ NeoRecormon wielodawkowy zawiera alkohol benzylowy jako środek konserwujący Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy lub może dotyczyć pacjenta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Take special care with NeoRecormon: • if your anaemia does not improve with epoetin treatment • if you are low in certain B vitamins (folic acid or vitamin B12) • if you have very high levels of aluminium in your blood • if your blood platelet count is high • if you have chronic liver disease • if you have epilepsy • if you have developed anti-erythropoietin antibodies and pure red cell aplasia (reduced or stopped production of red blood cells) during prior exposure to any erythropoietic substance.
Zachować szczególną ostrożność stosując NeoRecormon: • jeśli niedokrwistość nie ustępuje pomimo leczenia epoetyną beta • jeśli występuje niedobór niektórych witamin z grupy B (kwas foliowy lub witamina B) • jeśli występuje bardzo wysokie stężenie glinu we krwi • jeśli jest podwyższona liczba płytek krwi • w przewlekłej niewydolności wątroby • w przypadku padaczki • jeśli doszło do wytworzenia się przeciwciał przeciwko erytropoetynie i wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (zmniejszone lub zahamowane wytwarzanie czerwonych krwinek) podczas uprzedniej ekspozycji na leki stymulujące erytropoezę.
In this case you should not be switched to NeoRecormon.
W takim przypadku nie należy przestawiać pacjenta na leczenie lekiem NeoRecormon.
If any of these apply to you, tell your doctor.
Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza.
If you are a cancer patient you should be aware that NeoRecormon may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
W przypadku chorych na nowotwory, trzeba mieć świadomość, że NeoRecormon jest czynnikiem wzrostu komórek krwi i w niektórych sytuacjach może wywierać niekorzystny wpływ na nowotwór.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
W zależności od stanu klinicznego pacjenta preferowaną metodą leczenia może być przetoczenie krwi.
Please discuss this with your doctor.
Należy omówić to ze swoim lekarzem.
If you are a patient with chronic kidney disease, your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level as high haemoglobin could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of death.
W przypadku chorych z przewlekłą chorobą nerek lekarz prowadzący sprawdzi stężenie hemoglobiny, ponieważ przekroczenie pewnego jej stężenia, może stwarzać problemy dla serca i naczyń krwionośnych oraz zwiększać ryzyko zgonu.
This is because one cannot rule out a possible acceleration of progression of kidney disease with absolute certainty.
W przypadku pacjentów ze stwardnieniem naczyń nerkowych, jeszcze nie dializowanych, lekarz podejmie decyzję, czy ta metoda leczenia jest dla chorego odpowiednia, ponieważ nie można z całą pewnością wykluczyć prawdopodobieństwa przyspieszenia nasilenia choroby nerek.
Your doctor may do regular blood tests to check: • your potassium level.
Lekarz może zlecić wykonywanie regularnych badań krwi pacjentów w celu kontrolowania: • stężenia potasu.
If you have high or rising potassium levels your doctor may reconsider your treatment • your blood platelet count.
Jeśli stężenie potasu jest duże lub się zwiększa, lekarz może ponownie rozważyć metodę leczenia • liczby płytek krwi.
The number of platelets can rise slightly to moderately during epoetin treatment, and this can cause changes in blood clotting.
Liczba płytek krwi może nieznacznie lub umiarkowanie zwiększać się w trakcie leczenia epoetyną, co może powodować zmiany w krzepliwości krwi.
If you are a kidney patient under haemodialysis, your doctor may adjust your dose of heparin.
W przypadku pacjentów z chorobą nerek poddawanych hemodializie, lekarz może zmodyfikować dawkę heparyny.
This should avoid a blockage in the tubing of the dialysis system.
Dzięki temu zapobiegnie się zatkaniu drenów układu dializacyjnego.
If you are a kidney patient under haemodialysis and at risk of shunt thrombosis, blood clots (thromboses) may form in your shunt (vessel used for connection to the dialysis system).
W przypadku pacjentów z chorobą nerek poddawanych hemodializie i narażonych na ryzyko zakrzepu przetoki, w przetoce (naczynie krwionośne używane do podłączania do systemu dializacyjnego) mogą powstawać skrzepy krwi (zakrzepy).
Your doctor might prescribe acetylsalicylic acid or modify the shunt.
Lekarz może zalecić przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego lub modyfikację przetoki.
If you are donating your own blood before surgery, your doctor will need to: • check that you are capable of giving blood, especially if you weigh less than 50 kg • check that you have a sufficient level of red blood cells (haemoglobin of at least 11 g/dL) • make sure that only 12% of your blood will be donated at once.
W przypadku pacjentów przygotowywanych do operacji z przetoczeniem własnej krwi, lekarz: • sprawdzi, czy pacjent jest w stanie być dawcą krwi, szczególnie jeśli masa ciała jest mniejsza niż 50 kg • sprawdzi, czy pacjent ma wystarczającą liczbę krwinek czerwonych (stężenie hemoglobiny wynosi co najmniej 11 g/ dl) • upewni się, że jednorazowo zostanie pobrane nie więcej niż około 12% objętości krwi pacjenta.
Do not misuse NeoRecormon Misuse of NeoRecormon by healthy people may lead to an increase in blood cells and consequently thicken the blood.
285 Nie należy stosować leku NeoRecormon przy braku wskazań Zastosowanie leku NeoRecormon u zdrowych osób może prowadzić do zwiększenia liczby krwinek i w wyniku tego, do zagęszczenia krwi.
This can in turn lead to life-threatening complications of the heart or blood vessels.
Następstwem tego mogą być zagrażające życiu powikłania ze strony serca lub naczyń krwionośnych.
Pregnancy and breast-feeding There is not much experience with NeoRecormon in pregnant women or women who are breast- feeding.
Ciąża i karmienie piersią Nie ma dostatecznego doświadczenia w stosowaniu leku NeoRecormon u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
270 Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie obserwowano wpływu leku na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Ważna informacja o niektórych składnikach leku NeoRecormon Lek NeoRecormon zawiera fenyloalaninę, która może być szkodliwa dla chorych na fenyloketonurię.
If you have phenylketonuria, talk to your doctor about your treatment with NeoRecormon.
W przypadku wystepowania fenyloketonurii należy przedyskutować z lekarzem stosowanie leku NeoRecormon.
NeoRecormon is almost sodium-free.
NeoRecormon prawie nie zawiera jonów sodu.
HOW TO USE NEORECORMON
JAK STOSOWAĆ LEK NEORECORMON
NeoRecormon therapy is started by a doctor who is an expert on your condition.
Leczenie lekiem NeoRecormon rozpoczynane jest przez lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu występującej choroby.
The first dose is usually given to you under medical supervision, because of the possibility of an allergic reaction.
Pierwsza dawka leku podawana jest zazwyczaj pod kontrolą lekarza, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych.
NeoRecormon injections can then be given by a trained nurse, doctor or other professional.
NeoRecormon może być wstrzykiwany przez przeszkoloną pielęgniarkę, lekarza lub inną osobę z personelu medycznego.
This multidose preparation can be used for several patients over a period of 1 month after reconstitution.
Forma wielodawkowa leku może być wykorzystywana do podawania leku wielu chorym przez okres 1 miesiąca od przygotowania roztworu.
To avoid the risk of cross-infection always follow aseptic techniques and use disposable sterile syringes and needles to administer each dose.
Aby uniknąć ryzyka przeniesienia zakażenia, należy ściśle przestrzegać aseptycznej techniki pobierania leku i do każdego podania używać strzykawki i igły jednorazowego użytku.
Please check that only one vial of NeoRecormon Multidose is in use (i.e. reconstituted) at any one time.
Należy przestrzegać, aby w tym samym czasie lek NeoRecormon wielodawkowy (sporządzony roztwór) był pobierany tylko z jednej fiolki.
Do not mix NeoRecormon with other injections or infusion solutions.
Nie należy mieszać leku NeoRecormon z innymi wstrzykiwanymi lekami ani płynami infuzyjnymi.
Use only plastic materials for injection.
Do wykonywania wstrzyknięć należy używać wyłącznie sprzętu z tworzyw sztucznych.
Instructions for use First wash your hands!
Instrukcja dotycząca sposobu podawania leku Przed użyciem umyć ręce!
Preparation of NeoRecormon Multidose solution (medical care staff) (1) Take the lyophilisate vial out of the package.
Przygotowanie roztworu leku NeoRecormon wielodawkowy (personel medyczny) (1) Wyjąć z opakowania fiolkę z liofilizatem.
(2) Remove the plastic cap from the vial.
(2) Zdjąć z fiolki plastikowy kapturek.
(4) Take the reconstitution and withdrawal device (which allows sterile air exchange) out of the blister and remove the protective cover from the spike.
(4) Wyjąć z opakowania nasadkę do rozpuszczania i pobierania leku (zapewniającą jałowość powietrza wprowadzanego do wewnątrz) i zdjąć osłonę z ostrza nasadki.
(5) Attach the device to the vial until the snap lock clicks home (6).
(5) Nałożyć nasadkę na fiolkę i docisnąć ją, aż elementy zatrzasku znajdą się na swoim miejscu.
Put the green needle on the syringe contained in the package and remove the needle cover.
(6) Założyć zieloną igłę na strzykawkę znajdującą się w opakowaniu i zdjąć osłonę igły.
Shake or tap the ampoule to get any fluid in the stem into the body of the ampoule.
Wstrząsnąć ampułką, aby płyn z szyjki spłynął do trzonu ampułki.
Take hold of the stem and snap off away from you.
Uchwycić szyjkę ampułki i odłamać ją ruchem “ od siebie ”.
Withdraw all the solvent into the syringe.
286 Pobrać całą objętość rozpuszczalnika z ampułki do strzykawki.
Disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
Zdjąć kapturek ochronny z nasadki i odkazić alkoholem gumowy korek.
(8) Penetrate the seal with the needle to a depth of about 1 cm and slowly inject the solvent into the vial.
(8) Wkłuć w korek igłę na głębokość około 1 cm i powoli wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki.
Then disconnect the syringe (with needle) from the device.
Następnie odłączyć strzykawkę (wraz z igłą) od nasadki.
(9) Swirl the vial gently until the lyophilisate has dissolved.
(9) Poruszać delikatnie fiolką, w celu rozpuszczenia liofilizatu.
Check that the solution is clear, colourless and free of particles.
Sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i bez widocznych cząstek.
If not, do not administer the injection.
Jeśli nie, nie należy wykonywać wstrzyknięcia leku.
Put the protective cap on the top of the device.
Nałożyć kapturek ochronny na nasadkę.
(10) Before and after reconstitution NeoRecormon Multidose must be stored in a refrigerator at 2°C – 8°C.
(10) Przed i po rozpuszczeniu leku NeoRecormon wielodawkowy, fiolkę z lekiem należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C.
1 ml).
Przygotowanie pojedynczego wstrzyknięcia (personel medyczny) (1) Przed pobraniem leku odkazić gumowy korek nasadki alkoholem.
(3) Remove the needle cover and insert the needle through the rubber seal of the device.
(3) Zdjąć osłonę z igły i wprowadzić igłę przez gumowy korek nasadki.
Withdraw NeoRecormon solution into the syringe, expel air from the syringe into the vial and adjust the amount of NeoRecormon solution in the syringe to the dose prescribed.
Pobrać roztwór leku NeoRecormon do strzykawki, usunąć powietrze ze strzykawki do fiolki i dostosować objętość roztworu leku NeoRecormon w strzykawce do przepisanej dawki.
Then disconnect the syringe (with needle) from the device.
Następnie odłączyć od nasadki strzykawkę (z igłą).
(4) Replace the needle by a new one (the new needle should have the size which you normally use for injections).
(4) Zdjąć igłę ze strzykawki i dołączyć nową (nowa igła powinna mieć rozmiar typowo używany do wykonywania wstrzyknięć).
(5) Remove the needle cover and carefully expel air from the needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
(5) Zdjąć osłonę z igły i ostrożnie usunąć powietrze ze strzykawki trzymając ją pionowo i delikatnie naciskając tłok.
271 For subcutaneous injection, clean the skin at the site of injection using an alcohol wipe.
W celu wykonania wstrzyknięcia podskórnego, oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Inject NeoRecormon solution.
Wstrzyknąć roztwór leku NeoRecormon.
NeoRecormon dosing The dose of NeoRecormon depends on your disease condition, the way the injection is given (under the skin or into a vein) and your body weight.
Dawkowanie leku NeoRecormon Dawka leku NeoRecormon zależy od rodzaju choroby, drogi podania wstrzyknięcia (podskórnie lub dożylne) oraz od masy ciała.
Your doctor will work out the right dose for you.
Lekarz zaleci odpowiednią dawkę.
• Symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease
• Objawowa niedokrwistość spowodowana przewlekłą chorobą nerek
Your injections are given under the skin or into a vein.
Roztwór leku można podać podskórnie lub dożylnie.
If the solution is given into your vein it should be injected over about 2 minutes, eg people on haemodialysis will receive the injection via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
Jeśli roztwór leku podawany jest dożylnie, wstrzyknięcie powinno trwać około 2 minut, np. u pacjentów hemodializowanych można podać lek przez przetokę tętniczo- żylną pod koniec dializy.
People who are not on haemodialysis will usually have injections under the skin.
U pacjentów nie poddawanych jeszcze hemodializie lek zazwyczaj podaje się podskórnie.
Treatment with NeoRecormon is divided into two stages:
Leczenie lekiem NeoRecormon składa się z dwóch faz:
a) Correcting the anaemia The initial dose for injections under the skin is 20 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
a) korygowanie anemii Dawka początkowa przy podawaniu podskórnym wynosi 20 j. m. / kg masy ciała 3 razy w tygodniu.
After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 40 IU/kg per injection, given three times per week.
Po 4 tygodniach, po wykonaniu badań kontrolnych, jeśli odpowiedź na leczenie jest niezadowalająca, dawka może być zwiększona do 40 j. m. / kg mc., 3 razy w tygodniu.
The doctor may continue to increase your dose at monthly intervals if necessary.
W razie potrzeby można kontynuować zwiększanie dawki w miesięcznych odstępach.
The weekly dose can also be divided into daily doses.
Dawkę tygodniową można również podzielić na dawki podawane codziennie.
The initial dose for injections into veins is 40 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
Dawka początkowa przy podawaniu dożylnym wynosi 40 j. m. / kg masy ciała 3 razy w tygodniu.
After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 80 IU/kg per injection, given three times per week.
Po 4 tygodniach, po wykonaniu badań kontrolnych, jeśli odpowiedź na leczenie jest niezadowalająca, dawka może być zwiększona do 80 j. m. / kg mc., 3 razy w tygodniu.
For both types of injection, the maximum dose should not exceed 720 IU for every 1 kg of your body weight per week.
Dla podawania podskórnego lub dożylnego maksymalna dawka nie powinna przekraczać 720 j. m. na 1 kilogram masy ciała tygodniowo.
Once your red blood cells reach an acceptable level, the dose is reduced to half of the dose used to correct the anaemia.
287 b) podtrzymywanie właściwej liczby krwinek czerwonych Dawka podtrzymująca: kiedy liczba krwinek czerwonych osiągnie wymagany poziom dawkę redukuje się do połowy wartości stosowanej w trakcie korygowania anemii.
The weekly dose can be given once per week, or divided into three or seven doses per week.
Dawkę tygodniową można podać w jednym wstrzyknięciu raz w tygodniu lub podzielić na 3 albo 7 podań.
If your red blood cell level is stable on a once weekly dosing regimen, your dose may be switched to once every two weeks administration.
Jeżeli poziom krwinek czerwonych jest stabilny na podaży raz w tygodniu, możliwe jest podawanie raz na dwa tygodnie.
In this case dose increases may be necessary.
W tym przypadku może być konieczne zwiększenie dawki.
Children will start by following the same guidelines.
U dzieci należy stosować zalecany wyżej schemat dawkowania.
In trials, children usually needed higher doses of NeoRecormon (the younger the child, the higher the dose).
Z badań klinicznych wynika, że u dzieci zwykle konieczne jest stosowanie większej dawki leku NeoRecormon (im młodsze dziecko tym większa dawka).
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
Leczenie lekiem NeoRecormon jest długotrwałe.
However, it can be interrupted at any time, if necessary.
Niemniej jednak można je przerwać, w razie konieczności, w każdej chwili.
• Adults with symptomatic anaemia receiving chemotherapy for cancer
• Dorośli pacjenci z objawową niedokrwistością, poddawani chemioterapii z powodu choroby nowotworowej
Injections are given under the skin.
Roztwór leku podaje się podskórnie.
Your doctor may initiate treatment with NeoRecormon if your haemoglobin level is 10 g/dL or less.
Lekarz może rozpocząć leczenie lekiem NeoRecormon, jeśli stężenie hemoglobiny wynosi 10 g/ dl lub jest mniejsze.
After initiation of therapy, your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL.
Po rozpoczęciu leczenia stężenia hemoglobiny będzie utrzymywane w zakresie 10 do 12 g/ dl.
The initial weekly dose is 30,000 IU.
Początkowa tygodniowa dawka leku wynosi 30 000 j. m.
This may be given as one injection per week, or in divided doses as 3 to 7 injections per week.
Można ją podać w jednym wstrzyknięciu raz na tydzień lub podzielić na 3- 7 dawek.
He or she may
Lekarz zaleci regularne pobieranie próbek krwi.
272 raise or lower your dose, or interrupt your treatment according to the test results.
W zależności od wyników badania krwi lekarz może zlecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki lub zaprzestanie podawania leku.
The haemoglobin values should not exceed a value of 12 g/dL.
Stężenie hemoglobiny nie powinno przekraczać wartości 12 g/ dl.
The therapy should be continued for up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
Leczenie powinno być kontynuowane do 4 tygodni od zakończenia chemioterapii.
The maximum dose should not exceed 60,000 IU per week.
Maksymalna dawka nie powinna być większa niż 60 000 j. m. na tydzień.
• People donating their own blood before surgery
• Pacjenci, u których planuje się pobranie własnych krwinek czerwonych przed zabiegiem chirurgicznym
Injections are given into a vein over two minutes, or under the skin.
Roztwór leku podaje się dożylnie przez około 2 minuty lub podskórnie.
The dose of NeoRecormon depends on your condition, red blood cell levels and how much blood will be donated before surgery.
Dawka leku NeoRecormon zależy od stanu chorego, od liczby krwinek czerwonych oraz od ilości krwi, jaka będzie pobrana przed zabiegiem chirurgicznym.
The dose worked out by your doctor will be given twice per week for 4 weeks.
Dawka leku ustalona przez lekarza będzie podawana dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
When you donate blood, NeoRecormon will be given to you at the end of a donation session.
Jeśli pobiera się krew, NeoRecormon należy podać pod koniec pobierania krwi.
The maximum dose should not exceed • for injections into veins:
Maksymalna dawka nie powinna być większa niż • w celu podania dożylnego: