qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In addition:  if you are being treated after a heart attack, a combination with ACE inhibitors (a medication to treat heart attack) is not recommended.  if you are being treated for heart failure, a triple combination with ACE inhibitors and beta blockers (medications to treat heart failure) is not recommended.
Ponadto:  w przypadku leczenia po ataku serca skojarzenie z inhibitorami ACE (leki stosowane w leczeniu ataku serca) nie jest zalecane;  w przypadku leczenia niewydolności serca stosowanie leku Diovan jednocześnie z inhibitorami ACE i lekami blokującymi receptory β- adrenergiczne (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) nie jest zalecane.
Taking Diovan with food and drink You can take Diovan with or without food.
Stosowanie leku Diovan z jedzeniem i piciem Lek Diovan można stosować z posiłkiem lub bez posiłku.
 You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
 Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę).
Your doctor will normally advise you to stop taking Diovan before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Diovan.
Lekarz zwykle poradzi, aby przerwać stosowanie leku Diovan przed zajściem w ciążę lub gdy tylko zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży, i doradzi stosowanie innego leku zamiast leku Diovan.
Diovan is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Lek Diovan nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek po 3. miesiącu w ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany po trzecim miesiącu ciąży.
 Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
 Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią.
Diovan is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Lek Diovan nie jest zalecany u matek karmiących piersią; lekarz może w takim przypadku wybrać inną metodę leczenia dla pacjentki, która zamierza karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka.
Driving and using machines Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Diovan affects you.
50 Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi lub obsługi maszyn bądź wykonywania innych czynności wymagających koncentracji każdy pacjent powinien ustalić, jak lek Diovan na niego wpływa.
Like many other medicines used to treat high blood pressure, Diovan may in rare cases cause dizziness and affect the ability to concentrate.
Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, Diovan może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i wpływać do zdolność koncentracji.
Important information about some ingredients of Diovan [To be completed nationally]
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Diovan [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
HOW TO TAKE DIOVAN
JAK STOSOWAĆ LEK DIOVAN
Always take Diovan exactly as your doctor has told you in order to get the best results and reduce the risk of side effects.
Lek Diovan należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać najlepsze rezultaty i ograniczyć ryzyko działań niepożądanych.
People with high blood pressure often do not notice any signs of this problem.
Osoby z wysokim ciśnieniem krwi często nie dostrzegają żadnych oznak tego problemu.
Many may feel quite normal.
Wiele z nich czuje się dość dobrze.
This makes it all the more important for you to keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Z tego względu tym ważniejsze jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza, nawet przy dobrym samopoczuciu.
52 After a recent heart attack:
Stan po świeżo przebytym ataku serca:
After a heart attack the treatment is generally started as early as after 12 hours, usually at a low dose of 20 mg twice daily.
Leczenie na ogół rozpoczyna się już po 12 godzinach po ataku serca, zwykle w małej dawce 20 mg dwa razy na dobę.
You obtain the 20 mg dose by dividing the 40 mg tablet.
Pacjent otrzymuje dawkę 20 mg, uzyskiwaną poprzez podzielenie tabletki 40 mg.
Your doctor will increase this dose gradually over several weeks to a maximum of 160 mg twice daily.
Lekarz będzie stopniowo zwiększał tę dawkę w okresie kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę.
The final dose depends on what you as an individual patient can tolerate.
Ostateczna dawka zależy od tolerancji leku przez danego pacjenta.
Diovan can be given together with other treatment for heart attack, and your doctor will decide which treatment is suitable for you.
Lek Diovan można podawać łrazem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu ataku serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w konkretnym przypadku.
Your doctor will increase the dose gradually over several weeks to a maximum of 160 mg twice daily.
Leczenie rozpoczyna się na ogół od dawki 40 mg dwa razy na dobę.
Diovan can be given together with other treatment for heart failure, and your doctor will decide which treatment is suitable for you.
Lek Diovan można podawać razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w konkretnym przypadku.
High blood pressure:
Wysokie ciśnienie krwi:
The usual dose is 80 mg daily.
Zwykle dawka wynosi 80 mg na dobę.
In some cases your doctor may prescribe higher doses (e. g.
W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większe dawki (np.
160 mg or 320 mg).
160 mg lub 320 mg).
He may also combine Diovan with an additional medicine (e. g. a diuretic).
Może również zastosować lek Diovan razem z dodatkowym lekiem (np. lekiem moczopędnym).
After a recent heart attack:
Stan po świeżo przebytym ataku serca:
Diovan can be given together with other treatment for heart attack, and your doctor will decide which treatment is suitable for you.
Lek Diovan można podawać razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu ataku serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w konkretnym przypadku.
Diovan can be given together with other treatment for heart failure, and your doctor will decide which treatment is suitable for you.
Lek Diovan można podawać łącznie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w konkretnym przypadku.
You can take Diovan with or without food.
Lek Diovan można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Swallow Diovan with a glass of water.
Lek Diovan należy połykać, popijając szklanką wody.
Take Diovan at about the same time each day.
Lek Diovan należy zażywać każdego dnia w przybliżeniu o tej samej porze.
If you take more Diovan than you should If you experience severe dizziness and/ or fainting, lay down and contact your doctor immediately.
51 Zażycie większej niż zalecana dawki leku Diovan W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy się położyć i bezzwłocznie skontaktować z lekarzem.
If you have accidentally taken too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or hospital.
W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.
If you forget to take Diovan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Pominięcie zastosowania leku Diovan Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć, gdy tylko się pacjentowi o tym przypomni.
However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Jeśli jest już jednak pora na kolejną dawkę, pacjent powinien pominąć dawkę, o której zapomniał.
If you stop taking Diovan Stopping your treatment with Diovan may cause your disease to get worse.
Przerwanie stosowania leku Diovan Zaprzestanie leczenia lekiem Diovan może spowodować pogorszenie się choroby.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.
Like all medicines, Diovan can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Diovan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:  very common: affects more than 1 user in 10  common: affects 1 to 10 users in 100  uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000  rare: affects 1 to 10 users in 10,000  very rare: affects less than 1 user in 10,000  not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstością, zdefiniowaną w następujący sposób:  bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów,  często: występują u 1 do 10 pacjentów na 100;  niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1000;  rzadko: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000;  bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów;  nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Some symptoms need immediate medical attention:
Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej:
You may experience symptoms of angioedema, such as  swollen face, tongue or throat  difficulty in swallowing  hives and difficulties in breathing
Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:  obrzęk twarzy, języka lub gardła,  trudności z przełykaniem,  pokrzywka i trudności z oddychaniem.
If you get any of these, see a doctor immediately.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Other side effects include:
Inne działania niepożądane:
Common:  dizziness, postural dizziness  low blood pressure with symptoms such as dizziness  decreased kidney function (signs of renal impairment)
Często:  zawroty głowy, zawroty głowy związane z pozycją ciała.  niskie ciśnienie krwi z objawami, takimi jak zawroty głowy,  zaburzenia czynności nerek (objawy zaburzeń czynności nerek).
Uncommon:  allergic reaction with symptoms such as rash, itching, dizziness, swelling of face or lips or tongue or throat, difficulty breathing or swallowing (signs of angioedema)  sudden loss of consciousness  spinning sensation  severely decreased kidney function (signs of acute renal failure)  muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of hyperkalaemia)  breathlessness, difficulty breathing when lying down, swelling of the feet or legs (signs of cardiac failure)  headache  cough  abdominal pain  nausea  diarrhea  tiredness  weakness
 nagła utrata przytomności,  uczucie wirowania,  ciężkie zaburzenia czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),  skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii),
Not known:  rash, itching, together with some of the following signs or symptoms: fever, joint pain, muscle pain, swollen lymph nodes and/ or flu-like symptoms (signs of serum sickness)  purplished-red spots, fever, itching (signs of inflammation of blood vessels also called vasculitis)  unusual bleeding or bruising (signs of thrombocytopenia)  muscle pain (myalgia)  fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (symptoms of low level of white blood cells also called neutropenia)
52  duszność, trudności z oddychaniem przy kładzeniu się, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca),  ból głowy,  kaszel,  ból brzucha,  nudności,  biegunka,  uczucie zmęczenia,  osłabienie.
54  decrease of level of haemoglobin and decrease of the percentage of red blood cells in the blood (which can, in severe cases, lead to anaemia)  increase of level of potassium in the blood (which can, in severe cases, trigger muscle spasms, abnormal heart rhythm)  elevation of liver function values (which can indicate liver damage) including an increase of bilirubin in the blood (which can, in severe cases, trigger yellow skin and eyes)  increase of level of blood urea nitrogen and increase of level of serum creatinine (which can indicate abnormal kidney function)
Nieznana  wysypka, świąd, łącznie z niektórymi z następujących objawów przedmiotowych lub podmiotowych: gorączka, bóle stawów, bóle mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej),  fioletowo- czerwone plamki, gorączka, świąd (objawy stanu zapalnego naczyń krwionośnych, znanego również jak zapalenie naczyń),  nietypowe krwawienie lub występowanie sińców (objawy małopłytkowości),  bóle mięśni (mialgia),  gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej wskutek infekcji (objawy małej liczby krwinek białych, tzw. neutropenii),  zmniejszone stężenie hemoglobiny i zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych we krwi (które może w ciężkich przypadkach prowadzić do niedokrwistości),  zwiększone stężenie potasu we krwi (które może w ciężkich przypadkach wywołać skurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca),  zwiększenie wartości parametrów czynnościowych wątroby (które może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym:  zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (które może w ciężkich przypadkach spowodować żółty odcień skóry i oczu),  zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi i zwiekszone stężenie kreatyniny w surowicy krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek).
The frequency of some side effects may vary depending on your condition.
Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może różnić się w zależności od choroby.
For example, side effects such as dizziness, and decreased kidney function, were seen less frequently in patients treated with high blood pressure than in patients treated for heart failure or after a recent heart attack.
Na przykład takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek, obserwowano rzadziej u leczonych pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi niż u pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżo przebytym ataku serca.
HOW TO STORE DIOVAN
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DIOVAN
 [Storage conditions statements - To be completed nationally]  Keep out of the reach and sight of children.  Do not use Diovan after the expiry date which is stated on the pack.
 [Warunki przechowywania – Uzupełnić na szczeblu krajowym]  Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.  Nie stosować leku Diovan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
The expiry date refers to the last day of that month.  Do not use Diovan if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.  Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.  Nie stosować leku Diovan w przypadku stwierdzenia uszkodzenia opakowania lub śladów próby jego otwarcia.  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
What Diovan contains
53 Co zawiera lek Diovan
What Diovan looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Diovan i co zawiera opakowanie
London, 18 February 2009 Doc.
Londyn, 18 lutego 2009 r.
EMEA/ CHMP/ 137577/ 2009 EMEA/ H/ A-30/ 998
EMEA/ 150575/ 2009 EMEA/ H/ A- 30/ 998
Questions and answers on the referral for Diovan film coated tablets and hard capsules containing valsartan 40, 80, 160 or 320 mg
Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Diovan w postaci tabletek powlekanych i twardych kapsułek zawierających walsartan w dawce 40, 80, 160 oraz 320 mg
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Diovan (and associated names).
Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Diovan (pod różnymi nazwami).
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Diovan in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Diovan obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE) i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
The review was carried out under an ‘ Article 30’ referral 1.
30 1.
What is Diovan?
Co to jest preparat Diovan?
Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists, which help to control high blood pressure.
Preparat Diovan należy do grupy leków określanych jako antagoniści receptora dla angiotensyny II, które obniżają podwyższone ciśnienie tętnicze.
Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing blood pressure to increase.
Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie powodująca skurcz naczyń i tym samym podwyższenie ciśnienia krwi.
Diovan works by blocking the effect of angiotensin II.
Preparat Diovan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.
As a result, blood vessels relax and blood pressure is lowered.
W rezultacie naczynia ulegają rozszerzeniu, a ciśnienie tętnicze obniża się.
Diovan can be used to treat patients with hypertension (high blood pressure), patients who just have had a heart attack (between 12 hours and 10 days earlier), or patients with heart failure when they show signs that their heart not working fully, such as shortness of breath, and swelling of the feet and legs due to fluid build-up.
Do 10 dni) lub u pacjentów z niewydolnością serca, jeśli występują u nich objawy związane z zaburzeniami czynności serca, takie jak duszność i obrzęki stóp i podudzi związane z gromadzeniem się płynów w organizmie.
In heart failure, Diovan is used when other types of medicines used in heart failure such as Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors or beta blockers, cannot be used.
W przypadku niewydolności serca preparat Diovan stosowany jest w sytuacji, gdy inne leki, takie jak inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i antagoniści receptorów beta- adrenergicznych nie mogą być stosowane.
It can be used on its own and in combination with ACE inhibitors.
Preparat ten może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z inhibitorami ACE.
All strengths can be used in these diseases, except the lowest (40 mg) strength, which cannot be used to treat hypertension.
W wymienionych schorzeniach możliwe jest stosowanie pełnego zakresu dawek preparatu, za wyjątkiem najniższej dawki (40 mg), której nie można stosować w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
The 320 mg strength was not available in all markets.
Preparat w dawce 320 mg nie był dostępny we wszystkich krajach.
Diovan can also be available in the EU and the EEA under other trade names:
Preparat Diovan jest dostępny na terenie UE i EOG również pod innymi nazwami:
Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, and Varexan.
Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg oraz Varexan.
The company that markets it is Novartis.
Producentem preparatu Diovan jest firma Novartis.
Why was Diovan reviewed?
Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Diovan?
Diovan is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Preparat Diovan został dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) przy zastosowaniu procedur krajowych.
This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Doprowadziło to do wystąpienia rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi w zakresie sposobów stosowania tego preparatu.
Diovan has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures – Human (CMD(h)).
Uznano, że
On 30 May 2008 the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Diovan in the EU and the EEA.
30 dyrektywy 2001/ 83/ WE z późniejszymi zmianami, dotycząca przyczyn określenia odmiennych wskazań do stosowania leku przez państwa członkowskie.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Komisja Europejska przekazała to zagadnienie Komitetowi ds.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, etykiet i ulotek dla pacjenta, obowiązujących na terenie UE.
The areas harmonised include:
Obszary objęte procedurą harmonizacji to:
Therapeutic indications The CHMP endorsed the use of Diovan in the “ treatment of essential hypertension”.
Wskazania do stosowania Komitet CHMP zaakceptował stosowanie preparatu Diovan w „ leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego ”.
The Committee also concluded that the 320 mg dose provides a modest, but statistically significant additional reduction in blood pressure compared to 160 mg and a similarly modest increase in the rate of blood pressure control.
Komitet uznał również, że w porównaniu z dawką 160 mg zastosowanie preparatu w dawce 320 mg zapewnia umiarkowaną, lecz istotną statystycznie dodatkową redukcję wartości ciśnienia tętniczego, jak również umiarkowaną poprawę kontroli ciśnienia tętniczego.
The CHMP also discussed the indications in the treatment of heart failure and after a recent myocardial infarction (MI).
CHMP przedyskutował również wskazania do stosowania preparatu w leczeniu niewydolności serca oraz w bezpośrednim okresie po zawale mięśnia sercowego.
The Committee noted that some Member States (MSs) had a limitation of the use of Diovan after MI to patients intolerant to ACE inhibitors.
Komitet zauważył, że w niektórych państwach członkowskich obowiązywało ograniczenie stosowania preparatu Diovan w okresie po zawale mięśnia sercowego do przypadków nietolerancji inhibitorów ACE.
But considering that valsartan given on its own is at least as effective as captopril (an ACE inhibitor) given on its own in the reduction of total mortality after an acute MI, the CHMP endorsed the harmonised indication:
Biorąc pod uwagę fakt, że walsartan stosowany w monoterapii jest przynajmniej tak samo skuteczny w obniżaniu śmiertelności ze wszystkich przyczyn po zawale mięśnia sercowego, jak kaptopril (lek z grupy inhibitorów ACE) stosowany w monoterapii, CHMP przyjął ujednolicone wskazanie o treści:
Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours – 10 days) myocardial infarction.
„ Leczenie klinicznie stabilnych pacjentów z objawami niewydolności serca lub bezobjawowym upośledzeniem kurczliwości lewej komory serca występujących po niedawno przebytym (od 12 godz. do 10 dni) zawale mięśnia sercowego ”.
Posology and method of administration The CHMP discussed three areas where there was a divergence: • the use of Diovan with ACE inhibitors and betablockers (triple combination) in chronic heart failure, • how to manage dose increases, • dosage recommendations in patients with renal and hepatic impairment.
Dawkowanie i sposób podawania CHMP przeprowadził dyskusję dotyczącą trzech obszarów, w których występowały niezgodności: • stosowanie preparatu Diovan w skojarzeniu z inhibitorami ACE i antagonistami receptorów beta- adrenergicznych (terapia potrójna) w niewydolności serca, • sposób zwiększania dawek leku, • zalecenia dotyczące wielkości dawek stosowanych u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
Looking at the results of studies where triple combination treatment was used (such as a study called VALIANT), the CHMP noted that as there was no increased mortality in patients receiving all three medicines, and therefore there should be no concerns regarding the triple combination.
Analizując wyniki badań, w których stosowano terapię potrójną (np. badanie VALIANT), CHMP zauważył, że ze względu na niewystępowanie zwiększonej śmiertelności w grupie pacjentów otrzymujących wszystkie trzy leki, nie powinny istnieć obawy dotyczące stosowania tej kombinacji terapeutycznej.
However the Committee agreed that such a combination should still not be recommended until there is more evidence to support its positive benefit-risk balance.
Komitet przyznał jednak, że nie należy zalecać stosowania tej kombinacji leków do momentu uzyskania większej liczby dowodów świadczących o pozytywnym stosunku korzyści do ryzyka.
In conclusion, the CHMP endorsed the following text: “ The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily.
„ Zalecaną dawką początkową preparatu Diovan jest 40 mg stosowane dwa razy na dobę.
Uptitration to 80 mg and 160 mg twice daily should be done at intervals of at least two weeks to the highest dose, as tolerated by the patient.
Dawkę należy zwiększać do 80 mg i 160 mg dwa razy na dobę w odstępach wynoszących co najmniej dwa tygodnie, do najwyższej tolerowanej przez pacjenta dawki.
Consideration should be given to reducing the dose of concomitant diuretics.
Należy rozważyć zmniejszenie dawek jednocześnie stosowanych diuretyków.
The maximum daily dose administered in clinical trials is 320 mg in divided doses.
Maksymalna dawka dobowa stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 320 mg w dawkach podzielonych.
Valsartan may be administered with other heart failure therapies.
Walsartan można podawać z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca.
However, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Nie zaleca się jednak terapii skojarzonej z zastosowaniem trzech leków: inhibitora ACE, antagonisty receptorów beta- adrenergicznych i walsartanu (zob. pkt 4. 4 i 5. 1).
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function .”
Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca zawsze powinna obejmować kontrolę czynności nerek. ”
Contraindications The CHMP noted that there was a divergence on whether the use of Diovan should be contraindicated in patients with kidney failure.
Po
Having assessed the data available, the CHMP agreed that valsartan 80 mg can be used as a starting dose in patients with reduced kidney function.
2 przeprowadzeniu oceny dostępnych danych CHMP uznał, że u pacjentów z niewydolnością nerek można stosować dawkę początkową walsartanu wynoszącą 80 mg.
The Committee noted that there has been no study of valsartan in patients with severe kidney failure, but they did not identify any possible safety issue has he primary route of elimination of valsartan is via the digestive (biliary), not renal route The CHMP therefore recommended that the contraindication be removed.
CHMP zalecił w związku z tym usunięcie tego przeciwwskazania.
However, because Diovan is eliminated via the biliary route, the CHMP agreed that it should be contraindicated in patients with severe liver diseases and “ should not be administered in patients with severe hepatic impairment, cirrhosis or biliary obstruction”.
Jednakże ze względu na fakt, że preparat Diovan jest eliminowany z organizmu drogą wydalania z żółcią, CHMP ustalił, że jego stosowanie powinno być przeciwwskazane u pacjentów z ciężką chorobą wątroby oraz „ nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, jej marskością lub cholestazą ”.
The CHMP also aligned the contraindication for the use of Diovan during pregnancy or lactation with recent the recommendations of the Pharmacovigilance experts, and therefore recommended that the contraindication in pregnancy be removed and the recommendation for the use during breast feeding be: “ Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan (Valsartan) is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles
CHMP dostosował również przeciwwskazanie do stosowania preparatu Diovan u kobiet ciężarnych i karmiących zgodnie z ostatnimi zaleceniami ekspertów ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i w związku z tym zalecił usunięcie przeciwwskazania do stosowania preparatu podczas ciąży oraz zaproponował następującą treść przeciwwskazania do stosowania leku u kobiet karmiących:
2 during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant”.
„ Ze względu na brak danych dotyczących stosowania walsartanu w okresie karmienia piersią, stosowanie preparatu Diovan (walsartanu) nie jest zalecane w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w odniesieniu do noworodków i wcześniaków; preferuje się w tym okresie stosowanie alternatywnych sposobów leczenia charakteryzujących się korzystniejszym profilem bezpieczeństwa ”.
Special precautions The CHMP considered the need to harmonise a number of precautions for use: • concomitant use of other medicinal products containing, or raising the level of, potassium.
Szczególne ostrzeżenia CHMP ustalił konieczność ujednolicenia kilku przeciwwskazań do stosowania preparatu: • jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych zawierających potas lub podwyższających stężenie potasu.
The CHMP endorsed the following text: “ If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised”. • patients with liver impairment or cholestasis (problems with the elimination of bile). The Committee agreed that no initial dose adjustment is needed in patients with mild to moderate impairment of liver function.
Komitet uzgodnił, że w przypadku pacjentów z łagodnym do umiarkowanego upośledzeniem funkcji wątroby nie jest konieczna zmiana początkowej dawki leku.
However, the dose of valsartan should not exceed 80 mg in patients with cholestasis and should be used with caution.
Jednakże u pacjentów z cholestazą dawka walsartanu nie powinna przekraczać 80 mg i powinien być on stosowany z zachowaniem ostrożności.
The CHMP endorsed following text:
CHMP przyjął następujące sformułowanie:
No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance > 10ml/ min.
W przypadku pacjentów z klirensem kreatyniny > 10 ml/ min nie jest wymagana zmiana dawkowania.
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
W grupie pacjentów z łagodnym do umiarkowanego upośledzeniem czynności wątroby bez cholestazy dawka walsartanu nie powinna przekraczać 80 mg (zob. pkt 4. 4).
The CHMP also updated other parts of the products information to put it in line with the new data available.
W celu dostosowania do nowych dostępnych danych CHMP przeprowadził również aktualizację innych fragmentów ulotki dla pacjenta.
The amended information to doctors and patients is available here.
Uaktualnione informacje dla lekarzy i pacjentów dostępne są tutaj.
For publication with complete documentation after commission decision:
Publikacja łącznie z pełną dokumentacją możliwa po podjęciu decyzji przez Komisję:
The European Commission issued a decision on 16 February 2009.
Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 16 lutego 2009 r.
Company responses provided on:
Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu:
Opinion date:
20 Data przyjęcia opinii:
Dr Alar Irs (Estonia) Dr Liv Mathison (Norway) 24 April 2008 20 October 2008 20 November 2008
20 listopada 2008 r.
1/ 25
1/ 26 Państwo członkowskie
Marketing Authorisation
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Member State
Postać farmaceutyczna
UK Tel:
Wielka Brytania Tel.:
Prolonged-release tablet
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Doxzogen XL
Doustnie
Prolonged-release
Wielka Brytania
tablet
Doustnie
2/ 25 ANNEX II
2/ 26 ANEKS II
3/ 25 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 26 WNIOSKI NAUKOWE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ preparatu Doxagamma 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami (zob. aneks I)
CHMP was of the opinion that the bioequivalence was sufficiently established after single dose administration in two different bioequivalence studies (study 463/ 04 and 1995/ 04-05) and after multiple dose administration (study5208/ 02-3) according to the CHMP guidelines.
Według opinii CHMP biorównoważność preparatu wykazano w sposób wystarczający po podaniu jednorazowym w dwóch różnych badaniach biorównoważności (badanie 463/ 04 oraz 1995/ 04- 05) oraz po podaniu wielokrotnym (badanie 5208/ 02- 3), zgodnie z wytycznymi CHMP.
GROUNDS FOR AMENDMENT
PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
LECZNICZEGO,
- The scope of the referral was to agree whether Doxagamma 4mg prolonged release tablets
- celem procedury przekazania było stwierdzenie, czy preparat Doxagamma 4 mg w postaci
differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
tabletek o przedłużonym uwalnianiu znacząco różni się pod względem profilu uwalniania od produktu oryginalnego, potencjalnie zwiększając częstość występowania działań niepożądanych takich jak zawroty głowy i niedociśnienie, oraz czy występują istotne różnice w działaniu badanych serii w fazie badań z podaniem pojedynczej dawki 5208 i 1995, oraz czy wnioskodawca zaprojektował badania w sposób odbiegający od wytycznych CHMP dotyczących projektowania badań biorównoważności, zwłaszcza w zakresie wpływu pokarmu na działanie produktu, z naciskiem na odpowiednią czułość badania pozwalającą na wykrycie różnicy między produktami;
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowania i ulotkę dla pacjenta przedstawiono w aneksie III dla preparatu Doxagamma 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami (zob. aneks I).
4/ 25 ANNEX III
ANEKS III
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych [patrz Aneks I]
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
One prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate).
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg doksazosyny (w postaci metanosulfonianu).
3 PHARMACEUTICAL FORM
3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
White, round, biconvex tablets with bossing “ DL”
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu Białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem "DL"
- Essential hypertension
- Nadciśnienie tętnicze pierwotne
- Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
- Leczenie objawowe łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
Produkt Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych można stosować z posiłkiem lub bez posiłku.
The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu.
The prolonged-release tablets should not be chewed, divided or crushed.
Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy rozgryzać, dzielić ani miażdżyć.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can be used as sole agent or in combination with another medicinal product e. g. a thiazide diuretic, beta-adrenoceptor blocking agent, calcium antagonist or an ACE-inhibitor.
Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych można stosować jako jedyny lek lub w połączeniu z innym produktem leczniczym, np. tiazydowym lekiem moczopędnym, blokerem receptorów beta- adrenergicznych, antagonistą wapnia lub inhibitorem ACE.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names may be used in benign prostatic hyperplasia (BPH) patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure
Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych można stosować u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang.
7/ 25 changes in normotensive patients are clinically insignificant.
BPH - benign prostatic hyperplasia), u których występuje nadciśnienie lub prawidłowe ciśnienie tętnicze, ponieważ zmiany ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem nie mają znaczenia klinicznego.
Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients.
Ze względu na brak zmian w farmakokinetyce u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i ze względu na brak objawów, że doksazosyna pogarsza istniejące zaburzenia czynności nerek, możliwe jest zastosowanie zazwyczaj stosowanej dawki u tych pacjentów.
Doxazosin should be given with particular caution to patients with evidence of impaired liver function.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania doksazosyny pacjentom z objawami zaburzenia czynności wątroby.
(see section 4.4).
Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem doksazosyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i z tego powodu nie jest zalecane jej stosowanie (patrz punkt 4. 4).
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names are not recommended for patients under the age of 18 years.
Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych nie są zalecane do stosowania u pacjentów poniżej 18 lat.
- Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e. g. prazosin, terazosin), or to any
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne chinazoliny (np. prazosynę, terazosynę),
of the excipients
lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary ract
- Łagodny rozrost i współistniejące przekrwienie górnych dróg moczowych, przewlekłe
infections or bladder stones
zakażenia dróg moczowych lub kamienie pęcherza moczowego
- Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
- Przepełnienie pęcherza, bezmocz lub postępująca niewydolność nerek
History of esophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen gastrointestinal tract.
- Niedrożność przełyku lub przewodu pokarmowego w wywiadzie lub zmniejszona średnica
diameter of the
światła przewodu pokarmowego
Lactation
- Karmienie piersią
Patients with acute heart diseases:
Pacjenci z ostrymi chorobami serca:
Pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis, heart failure at high output, right sided heart failure as a result of pulmonary embolism or pericardiac effusion and left sided ventricular heart insufficiency with low filling pressure.
Doksazosynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z następującymi ostrymi chorobami serca: obrzęk płuc w wyniku zwężenia zastawki aorty lub zastawki mitralnej, niewydolność serca z dużą pojemnością minutową, prawokomorowa niewydolność serca w wyniku zatoru tętnicy płucnej lub wysięku osierdziowego oraz lewo komorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem wypełniania serca.
Special care should be taken with hypotensive patients or patients with known orthostatic dysregulation taking doxazosin to treat benign prostatic hyperplasia (BPH).
Należy zachować szczególną ostrożność stosując doksazosynę w celu leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u pacjentów z niedociśnieniem lub u pacjentów ze stwierdzoną hipotonią ortostatyczną.
They should be informed about the potential risk form injuries and measures of precaution to minimize orthostatic symptoms.
Należy ich poinformować o potencjalnych zagrożeniach i środkach ostrożności w celu zminimalizowania występowania objawów ortostatycznych.
Doxazosin should be administered with caution in patients with signs of mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania doksazosyny u pacjentów z objawami niewielkiego do umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5. 2).
Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended.
Ze względu na brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem doksazosyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby nie jest zalecane jej stosowanie u tych pacjentów.
Caution is also recommended when doxazosin is administered concomitantly with medicinal products, which may influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
Zalecana jest również ostrożność podczas równoczesnego stosowania doksazosyny z produktami leczniczymi mogącymi wpłynąć na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna).
8/ 25 Doxazosin should be used with care in patients with Diabetic Autonomic Neuropathy.
Doksazosynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z cukrzycową neuropatią autonomiczną.
Doxazosin may influence plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
Doksazosyna może mieć wpływ na aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu wanilinomigdałowego z moczem.
Doxazosin has been administered together with thiazide diuretics, furosemide, beta-blocking agents, antibiotics, oral hypoglycaemic agents, uricosuric agents, or anticoagulants without adverse drug interactions.
Doksazosyna była podawana razem z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, lekami blokującymi receptory beta- adrenergiczne, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego lub lekami przeciwzakrzepowymi bez niepożądanych interakcji.
Non- steroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
Środki sympatomimetyczne mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe doksazosyny.
4.6 Pregnancy and lactation There are no adequate data from the use of doxazosin in pregnant women.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania doksazosyny u kobiet w ciąży.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names should not be used during pregnancy unless clearly needed.
Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
Lek Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią, ponieważ produkt leczniczy gromadzi się w mleku samic szczurów (patrz punkt 5. 3) i brak jest informacji na temat przenikania produktu leczniczego do mleka kobiecego.
Alternatively, breast- feeding must be stopped, if treatment with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is unavoidable.
Alternatywnie należy przerwać karmienie piersią, jeśli leczenie preparatem Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletkami o innych nazwach własnych jest nieuniknione.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych wywierają umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, szczególnie na początku leczenia.
The occurrence of adverse reactions are mainly due to the pharmacological properties of the medicinal product.
Większość działań niepożądanych była przemijająca.
The majority of the adverse reactions were transient The adverse reaction profile in clinical trials with patients with benign prostatic hyperplasia corresponded to the one seen in hypertension.
Profil działań niepożądanych w próbach klinicznych z pacjentami z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego odpowiadał profilowi obserwowanemu w przypadku nadciśnienia.
9/ 25 Common: apathia Uncommon: nightmares, amnesia, emotional instability Rare: depression, agitation
Często: apatia Niezbyt często: koszmary nocne, amnezja, chwiejność emocjonalna Rzadko: depresja, pobudzenie
Common: accomodation disturbances Uncommon: lacrimation, photophobia Rare: blurred vision
Często: zaburzenia akomodacji Niezbyt często: łzawienie, światłowstręt Rzadko: niewyraźne widzenie
Common: constipation, dyspepsia Uncommon: anorexia, increased appetite, taste disturbances Rare: abdominal discomfort, diarrhoea, vomiting
Często: zaparcie, dyspepsja Niezbyt często: brak łaknienia, zwiększenie apetytu, zaburzenia smaku Rzadko: dolegliwości brzuszne, biegunka, wymioty
Uncommon: alopecia, oedema of the face/ general oedema Rare: rash, pruritus, purpura
Niezbyt często: łysienie, obrzęk twarzy/ uogólnione obrzęki Rzadko: wysypka, świąd, plamica
Uncommon: muscular pain, arthralgia, muscle weakness
Niezbyt często: bóle mięśni, bóle stawów, osłabienie mięśni
Common: asthenia Uncommon: flushing, fever/ shiver, paleness 10/ 25 Rare: low body temperature in elderly
Często: astenia Niezbyt często: nagłe zaczerwienienie twarzy, gorączka/ dreszcze, bladość Rzadko: obniżenie temperatury ciała u osób w podeszłym wieku
Postural hypotension and in rare cases syncope may occur at the beginning of therapy, especially at very high doses but also when treatment is recommenced after a break.
Niedociśnienie tętnicze związane ze zmianą pozycji ciała oraz w rzadkich przypadkach omdlenia mogą wystąpić na początku leczenia, szczególnie po bardzo dużych dawkach, ale także wtedy, gdy leczenie jest wznawiane po przerwie.
Administration of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names in hypertensive patients causes a clinically significant reduction in blood pressure as a result of a reduction in systemic vascular resistance.
Podawanie Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym powoduje klinicznie znamienne obniżenie ciśnienia krwi w wyniku zmniejszenia obwodowego oporu naczyniowego.
The majority of patients are controlled on the initial dose of 4 mg Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Stan większości pacjentów jest kontrolowany dawką początkową 4 mg preparatu Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletkami o innych nazwach własnych.
In patients with hypertension, the decrease in blood pressure during treatment with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names was similar in both the sitting and standing position.
U pacjentów z nadciśnieniem obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas leczenia preparatem Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletkami o innych nazwach własnych jest podobne w pozycji siedzącej i stojącej.
Patients treated with immediate release doxazosin tablets against hypertension can be transferred to Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names and the dose titrated upwards as needed, while maintaining effect and tolerability.
U pacjentów leczonych na nadciśnienie tabletkami doksazosyny o natychmiastowym uwalnianiu można zmienić tabletki na Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych i dawka może być zwiększana w miarę potrzeby przy zachowaniu skuteczności i tolerancji.