qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This may be increased after one or two days, according to the patient ’ s response to treatment, up to a maximum of 400 IU every 6 to 8 hours.
Dawka ta może zostać zwiększona po jednym lub dwóch dniach, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, do dawki maksymalnej 400 j. m. co 6 do 8 godzin.
In severe or emergency cases, ina
W zy
Forcaltonin may be given as an intravenous infusion (10 IU per kg body weightover 6 hours).
przypadkach ciężkich lub niecierpiących zwłoki preparat Forcaltonin może być podawany we wlewie dożylnym (10 j. m. na kg masy ciała przez 6 godzin). nic
How does Forcaltonin work?
Jak działa preparat Forcaltonin? cz
Forcaltonin contains the active ingredient salmon calcitonin, which works in the same way as natural dic
Preparat Forcaltonin, jako substancję czynną, zawiera kalcytoninę łososia, która działa w taki sam sposób jak naturalna kalcytonina ludzka, lecz wykazuje większą i dłużej utrzymującą się skuteczność. t le
Calcitonin is a hormone produced by the thyroid gland that increases the amount of calcium and phosphorus laid down in the bones and lowers the level of calcium circulating in the blood.
Kalcytonina jest hormonem wytwarzanym przez tarczycę, który zwiększa ilość wapnia i fosforu odkładanego w kościach i zmniejsza poziom wapnia krążącego we krwi.
The active substance of Me
Kalcytonina łososia, ekstrahowana z łososia albo syntetyczna (wytwarzana przez człowieka) jest stosowana jako lek od uk
Forcaltonin, salmon calcitonin, is a copy of the hormone produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce salmon calcitonin.
Substancja czynna preparatu Forcaltonin, kalcytonina łososia, stanowi kopię od
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Forcaltonin been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int Pr
Because salmon calcitonin has been in use for some time, the company presented data to show that
©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged u rot hormonu wytwarzanego metodą określaną jako „ technika rekombinacji DNA ”: jest ona wytwarzana przez komórki, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie kalcytoniny
ed Forcaltonin has been compared with synthetic salmon calcitonin.
do Ze względu na fakt, że kalcytonina łososia jest już od dawna stosowana, firma przedstawiła dane wykazujące, że preparat Forcaltonin został porównany z syntetyczną kalcytoniną łososia.
This included the results of three studies of the effectiveness and safety of Forcaltonin in 94 women, including 58 with osteoporosis.
ie 94 kobiet, w tym 58 z osteoporozą.
These studies measured the markers of bone metabolism.
W badaniach tych mierzono wskaźniki metabolizmu kości.
ris What benefit has Forcaltonin shown during the studies?
en Jakie korzyści ze stosowania preparatu Forcaltonin zaobserwowano w badaniach?
Forcaltonin showed the same effectiveness and safety profile as synthetic salmon calcitonin.
cz Preparat Forcaltonin wykazuje taką samą skuteczność i profil bezpieczeństwa, jak syntetyczna kalcytonina łososia.
tho What is the risk associated with Forcaltonin?
sz Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Forcaltonin?
This side effect is more likely at the start of treatment and tends to decrease or disappear with further doses or smaller doses.
pu Najczęstszym działaniem niepożądanym, występującym u około 10% pacjentów, są nudności (mdłości), którym mogą towarzyszyć wymioty.
This side effect is less common when the injection is given in the
To działanie niepożądane występuje częściej w
au evening and after meals.
Do innych częstych działań
Other common side effects are skin flushes (face or upper body).
na niepożądanych należą uderzenia gorąca (napady zaczerwienienia twarzy lub górnej części ciała).
For the full list of side effects reported with Forcaltonin, see the Package Leaflet.
Pełen wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Forcaltonin znajduje się w ulotce dla
The doctor may
Preparatu Forcaltonin nie należy podawać osobom, u których może występować hipokalcemia (obniżony poziom wapnia we krwi) lub nadwrażliwość (uczulenie) na kalcytoninę lub jakikolwiek ole
r decide to perform a skin test to check the patient ’ s allergy status before prescribing the medicine.
Przed przepisaniem leku lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu testu skórnego w celu sprawdzenia, czy u pacjenta nie występuje alergia. zw
ge Why has Forcaltonin been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Forcaltonin?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Forcaltonin had been shown to have the same characteristics and properties as synthetic salmon calcitonin.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat Forcaltonin po
They decided on that Forcaltonin’ s benefits are greater than its risks for prevention of bone loss due to sudden immobilisation, such as in patients with recent bone fractures caused by osteoporosis (a disease that makes bones fragile), for treatment of Paget’ s disease, and treatment of hypercalcaemia of ol malignancy.
Komitet zdecydował, że korzyści ze stosowania preparatu Forcaltonin przewyższają związane z tym ryzyko w zapobieganiu utracie kości związanej z nagłym unieruchomieniem, jak na przykład u pacjentów ze świeżymi go
They recommended that Forcaltonin be given marketing authorisation.
Komitet zalecił ne
Other information about Forcaltonin:
Inne informacje na temat preparatu Forcaltonin: aż
for Forcaltonin to Unigene UK Limited on 11 January 1999.
Komisja Europejska przyznała firmie Unigene UK Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Forcaltonin ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. zw
The marketing authorisation was renewed on 4 July 2004. uc
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono w dniu 4 lipca 2004 r.
The full EPAR for Forcaltonin is available here. rod
Pełne sprawozdanie EPAR jest dostępne tutaj. be zy
This summary was last updated in 06-2006. lp ina dic Me
06- 2006. nic cz t le uk od
ed ris tho rau ge on ANNEX I ol
ANEKS I ole nia na do
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS tn uc rod lp ina dic Me
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Forcaltonin 100 IU solution for injection
do Forcaltonin 100 j. m., roztwór do wstrzykiwań
tho One ampoule of Forcaltonin 100 IU contains 100 International Units (IU) corresponding to approximately 15 micrograms recombinant salmon calcitonin (produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli) in 1 ml of an acetate buffer.
cz Units), co odpowiada w przybliżeniu 15 mikrogramom rekombinowanej kalcytoniny łososiowej (uzyskanej techniką rekombinacji DNA z bakterii Escherichia coli) w1 ml buforu octanowego.
au For excipients, see section 6.1.
sz Substancje pomocnicze, patrz punkt 6. 1.
r Solution for injection
do wstrzykiwań
ge Clear colourless solution
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Calcitonin is indicated for:
Wskazania do stosowania
• Prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent tn
Stosowanie kalcytoniny jest wskazane w: zw
osteoporotic fractures
• zapobieganiu ostrej utracie masy kostnej w wyniku unieruchomienia, np. u pacjentów ze świeżymi złamaniami w następstwie osteoporozy; po
• Paget’ s disease uc
• chorobie Pageta; go
• Hypercalcaemia of malignancy
• hiperkalcemii w przebiegu choroby nowotworowej. ne
4.2 Posology and method of administration rod
Dawkowanie i sposób podawania aż
For subcutaneous, intramuscular or intravenous infusion (product specific) use in individuals aged 18 years or more.
Do wstrzykiwań podskórnych, domięśniowych lub dożylnych (w zależności od produktu) u pacjentów w wieku powyżej 18 lat. zw
Salmon calcitonin may be administered at bedtime to reduce the incidence of nausea or vomiting lp
Kalcytoninę łososiową można podawać przed snem w celu ograniczenia częstości występowania nudności lub wymiotów, które mogą pojawiać się zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. be
which may occur, especially at the initiation of therapy.
Zapobieganie ostrej utracie masy kostnej:
Prevention of acute bone loss: ina
Zalecana dawkowanie:
The recommended dosage is 100 I. U. daily or 50 I. U. twice daily for 2 to 4 weeks, administered subcutaneously or intramuscularly.
podawanie podskórne lub domięśniowe.
The dose may be reduced to 50 I. U. daily at the start of remobilisation.
Wraz z rozpoczęciem uruchamiania pacjenta dawkę można zmniejszyć do 50 j. m.
The treatment should be maintained until patients are fully mobilized.
Leczenie należy kontynuować do czasu pełnego uruchomienia pacjenta. nic
Paget’ s disease: dic
Zalecane dawkowanie:
The recommended dosage is 100 IU per day administered subcutaneously or intramuscularly, however, a minimum dosage regimen of 50 IU three times a week has achieved clinical and biochemical improvement.
uzyskano poprawę kliniczną i poprawę wyników biochemicznych, wynosi 50 j. m. trzy razy w tygodniu.
The duration of treatment depends on the indication for treatment and the patient´s response.
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta.
The effect of calcitonin Me
Długość leczenia t le
may be monitored by measurement of suitable markers of bone remodeling, such as serum alkaline
Działanie kalcytoniny można monitorować poprzez pomiary odpowiednich markerów przebudowy kości, takich jak fosfataza zasadowa w uk
2 ed phosphatase or urinary hydroxyproline or deoxypyridinoline.
2 od Pr u rot ob surowicy krwi lub hydroksyproliny bądź deoksypirydynoliny w moczu.
The dose may be reduced after the
Dawkę można zmniejszyć,
ris condition of the patient has improved.
do gdy stan pacjenta ulegnie poprawie.
Hypercalcemia of malignancy:
Hiperkalcemia w przebiegu choroby nowotworowej:
tho The recommended starting dose is 100 IU every 6 to 8 hours by subcutaneous or intramuscular injection.
ie Zalecana dawka początkowa wynosi 100 j. m. co 6- 8 godzin z podawaniem podskórnym lub domięśniowym.
In addition, salmon calcitonin could be administered by intravenous injection after previous rehydration.
Jeśli po jednym lub dwóch dniach nie pojawi się zadowalająca reakcja, dawkę można zwiększyć do
If the response is not satisfactory after one or two days, the dose may be increased to a maximum of 400 IU every 6 to 8 hours.
cz maksymalnie 400 j. m. co 6- 8 godzin.
In severe or emergency cases, intravenous infusion with up to 10 IU/ kg
W przypadkach ciężkich lub nagłych można podawać wlew dożylny w dawce maksymalnie 10 j. m. / kg masy ciała w 500 ml roztworze 0, 9% (procent
au body weight in 500ml 0.9% w/ v sodium chloride solution may be administered over a period of at least 6 hours.
sz wagowoobjętościowy) chlorku sodu, przez co najmniej 6 godzin.
Use in elderly, hepatic and renal impairment patients Experience with the use of calcitonin in the elderly has shown no evidence of reduced tolerability or
do Doświadczenia w stosowaniu kalcytoniny u pacjentów w podeszłym wieku nie wykazały mniejszej tolerancji ani konieczności zmiany dawkowania.
r altered dosage requirements.
na jest znacznie niższy niż u osób zdrowych.
The same applies to patients with altered hepatic function.
Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest jednak znane (patrz punkt 5. 2). nia
The metabolic
Przeciwwskazania
ge clearance is much lower in patients with end-stage renal failure than in healthy subjects.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. ole
However, the clinical relevance of this finding is not known (see section 5.2)
Stosowanie kalcytoniny jest przeciwwskazane u pacjentów z hipokalcemią. zw
4.3 Contraindications on Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. ol Calcitonin is also contraindicated in patients with hypocalcaemia.
4. 4
4.4 Special warnings and special precautions for use tn
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Because calcitonin is a peptide, the possibility of systemic allergic reactions exists and allergic-type reactions including isolated cases of anaphylactic shock have been reported in patients receiving calcitonin.
Donoszono o po
Such reactions should be differentiated from generalised or local flushing, which are common non-allergic effects of calcitonin (see 4.8).
występowaniu u pacjentów przyjmujących kalcytoninę reakcji typu alergicznego, w tym odosobnionych przypadków wstrząsu anafilaktycznego.
Skin testing should be conducted in patients with uc
Reakcje takie należy odróżnić od uogólnionego lub miejscowego zaczerwienienia, które jest typowym niealergicznym skutkiem go
suspected sensitivity to calcitonin prior to their treatment with calcitonin.
U pacjentów, u których podejrzewa się wrażliwość na kalcytoninę, należy przed podaniem kalcytoniny przeprowadzić testy skórne. ne
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. it is essentially rod
Jedna dawka tego produktu leczniczego zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), tj. produkt aż
sodium free.
zasadniczo nie zawiera sodu.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji zw
Serum calcium levels may be transiently decreased to below normal levels following administration of lp
Po podaniach kalcytoniny mogą wystąpić przemijające zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy krwi, zwłaszcza bezpośrednio po rozpoczęciu leczenia u pacjentów ze zbyt wysoką aktywnością be
calcitonin, notably upon initiation of therapy in patients with abnormally high rates of bone turnover.
metaboliczną tkanki kostnej.
This effect is diminished as osteoclastic activity is reduced.
Działanie to zmniejsza się w miarę ograniczania aktywności osteoklastów.
However, care should be exercised in patients receiving concurrent treatment with cardiac glycosides or calcium channel blocking agents.
Należy jednak zachować ostrożność w przypadku pacjentów, którym równocześnie podawane są glikozydy nasercowe lub środki blokujące kanał wapniowy.
Dosages of these drugs may require adjustment in view of the fact that their effects may be modified ina
Ponieważ zmiany stężenia zy
by changes in cellular electrolyte concentrations.
elektrolitów mogą zmieniać działanie tych leków, konieczne może być zmodyfikowanie ich dawek. nic
The use of calcitonin in combination with bisphosphonates may result in an additive calcium-lowering effect. dic
Stosowanie kalcytoniny z bisfosfonianami może spowodować zwiększone obniżanie stężenia wapnia. cz
Calcitonin has not been studied in pregnant women.
Nie prowadzono badań z zastosowaniem kalcytoniny u kobiet w ciąży.
Calcitonin should be used during pregnancy only Me
Kalcytoninę należy stosować t le
if treatment is considered absolutely essential by the physician.
w okresie ciąży wyłącznie wówczas, gdy lekarz uzna takie leczenie za bezwzględnie konieczne. uk
3 ed It is not known if the substance is excreted in human milk.
3 od Pr u rot ob Nie ustalono, czy substancja przenika do mleka ludzkiego.
In animals, salmon calcitonin has been shown to decrease lactation and to be excreted in milk (see 5.3).
U zwierząt kalcytonina łososiowa
Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment.
Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.
ris 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
tho No data exist on the effects of injectable calcitonin on the ability to drive and use machines.
en Brak danych na temat wpływu wstrzykiwanej kalcytoniny na zdolność prowadzenia pojazdów
Injectable calcitonin may cause transient dizziness (see 4.8.
cz mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Undesirable effects) which may impair the reaction of the patient.
Wstrzykiwana kalcytonina może powodować przemijające zawroty głowy (patrz punkt 4. 8, Działania niepożądane), opóźniające
Patients must therefore be warned that transient dizziness may occur, in which case they should not drive or use machines.
pu mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
au 4.8 Undesirable effects
Działania niepożądane
Frequency categories:
Kategorie częstości:
Very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/10 ,000), including isolated reports.
na Bardzo często (> 1/ 10); często (> 1/ 100, < 1/ 10); niezbyt często (> 1/ 1 000, < 1/ 100); rzadko (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000); bardzo rzadko (< 1/ 10 000), łącznie z pojedynczymi przypadkami. nia Zaburzenia żołądkowo- jelitowe:
Nausea with or without vomiting is noted in approximately 10% of patients treated with calcitonin.
Nudności z towarzyszącymi wymiotami lub bez wymiotów występują u około 10% pacjentów leczonych kalcytoniną.
The effect is more evident on initiation of therapy and tends to decrease or disappear with continued administration or a reduction in dose.
Objawy są bardziej nasilone na początku leczenia, zaś po dalszym ole
An antiemetic may be administered, if required. on Nausea/ vomiting are less frequent when the injection is done in the evening and after meals.
Nudności i (lub) wymioty występują rzadziej, jeśli lek wstrzykiwany jest wieczorem i po posiłkach. zw
Uncommon: diarrhea ol Vascular disorders:
Zaburzenia naczyń: po
Skin flushes (facial or upper body).
Zaczerwienienia skóry (twarzy lub górnej części ciała).
These are not allergic reactions but are due to a pharmacological effect, and are usually observed 10 to 20 minutes after administration. tn
Nie są to reakcje alergiczne — objawy spowodowane są działaniem farmakologicznym i występują zwykle w 10- 20 minut po podaniu leku. go
General disorders and administration site conditions Uncommon: local inflammatory reactions at the site of subcutaneous or intramuscular injection uc
Niezbyt częste: miejscowe odczyny zapalne w miejscu wstrzyknięcia podskórnego lub domięśniowego aż
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: skin rash rod
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt częste: wysypka zw
Uncommon: metallic taste in the mouth; dizziness
Niezbyt częste: metaliczny posmak w ustach; zawroty głowy be
Uncommon: diuresis lp
Niezbyt częste: zwiększone wydalanie moczu zy
Metabolic and nutrition disorders:
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
In case of patients with high bone remodelling (Paget’ s disease and young patients) a transient decrease of calcaemia may occur between the 4th and the 6th hour after administration, usually ina
U pacjentów, u których następuje intensywna przebudowa kości (choroba Pageta i młodzi nic
asymptomatic
pacjenci) między 4. a 6. godziną po podaniu może wystąpić przemijające zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, które zwykle przebiega bezobjawowo. cz
Investigations:
Badania:
Neutralising antibodies to calcitonin rarely develop.
Rzadko powstają przeciwciała neutralizujące skierowane przeciwko kalcytoninie.
The development of these antibodies is not dic
Powstanie t le
Me
tych przeciwciał na ogół nie powoduje zmniejszenia skuteczności klinicznej, jednak ich obecność u uk
4 ed Immune system disorders:
4 od Pr u rot ob niewielkiego odsetka pacjentów, poddawanych długotrwałemu leczeniu kalcytoniną, może
Very rare: serious allergic-type reactions, such as bronchospasm, swelling of the tongue and throat, and in isolated cases, anaphylaxis.
Obecność przeciwciał wydaje się nie mieć związku z reakcjami alergicznymi, które występują rzadko.
ris 4.9 Overdose
en Zaburzenia układu immunologicznego:
tho Nausea, vomiting, flushing and dizziness are known to be dose dependent when calcitonin is administered parenterally.
cz oraz — w odosobnionych przypadkach — anafilaksja.
Single doses (up to 10,000 I. U.) of injectable salmon calcitonin have been administered without adverse reactions, other than nausea and vomiting, and exacerbation of pharmacological effects.
Jednorazowe dawki (maksymalnie 10 000 j. m.)
au Should symptoms of overdose appear, treatment should be symptomatic.
W wypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy stosować leczenie objawowe.
r 5.1 Pharmacodynamic properties
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Właściwości farmakodynamiczne
ge Pharmacotherapeutic group: antiparathyroid hormone, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: hormon hamujący aktywność przytarczycy, kod ATC:
H05BA01 (calcitonin, salmon). on The pharmacological properties of the synthetic and recombinant peptides have been demonstrated to be qualitatively and quantitatively equivalent.
Wykazano, że właściwości farmakologiczne peptydów syntetycznych i rekombinowanych są zw
Calcitonin is a calciotropic hormone, which inhibits bone resorption by a direct action on osteoclasts.
jakościowo i ilościowo równoważne.
By inhibiting osteoclast activity via its specific receptors, salmon calcitonin decreases bone resorption. ol In pharmacological studies, calcitonin has been shown to have analgesic activity in animal models.
Kalcytonina jest hormonem prowadzącym do hipokalcemii, który hamuje resorpcję kości, działając po
Calcitonin markedly reduces bone turnover in conditions with an increased rate of bone resorption such as Paget ‘ s disease and acute bone loss due to sudden immobilisation. tn
Hamując aktywność osteoklastów za pośrednictwem swoistych receptorów, kalcytonina łososiowa ogranicza resorpcję kości.
The absence of mineralisation defect with calcitonin has been demonstrated by bone histomorphometric studies both in man and in animals.
Kalcytonina wyraźnie ogranicza aktywność metaboliczną kości w schorzeniach, w których występuje ne
Decreases in bone resorption as judged by a reduction in urinary hydroxyproline and deoxypyridinoline are observed following calcitonin treatment in both normal volunteers and patients uc
przyspieszona resorpcja kości, takich jak choroba Pageta, a także w przypadkach ostrej utraty masy kostnej spowodowanej nagłym unieruchomieniem. aż
with bone-related disorders, including Paget’ s disease and osteoporosis.
Po terapii kalcytoninowej u zdrowych ochotników i pacjentów z zaburzeniami tkanki kostnej, w tym zw
The calcium-lowering effect of calcitonin is caused both by a decrease in the efflux of calcium from rod
cierpiących na chorobę Pageta i osteoporozę, obserwuje się ograniczenie resorpcji kości mierzonej poziomem hydroksyproliny i deoksypirydynoliny w moczu. be
the bone to the ECF and inhibition of renal tubular reabsorption of calcium.
Obniżanie stężenia wapnia w wyniku przyjmowania kalcytoniny jest spowodowane zarówno ograniczeniem wypływu wapnia z kości do płynu zewnątrzkomórkowego, jak i hamowaniem wchłaniania zwrotnego wapnia w kanalikach nerkowych. zy
General characteristics of the active substance lp
Ogólna charakterystyka substancji czynnej cz
Salmon calcitonin is rapidly absorbed and eliminated.
Kalcytonina łososiowa jest szybko wchłaniana i wydalana.
Peak plasma concentrations are attained within the first hour of administration.
Maksymalne stężenie w osoczu występuje w godzinę po podaniu.
Animal studies have shown that calcitonin is primarily metabolised via proteolysis in the kidney following parenteral administration.
Badania na zwierzętach wykazały, że kalcytonina podawana pozajelitowo jest metabolizowana t le
The metabolites lack the specific biological activity of calcitonin. ina
Metabolity nie wykazują aktywności biologicznej uk
Bioavailability following subcutaneous and intramuscular injection in humans is high and similar for the two routes of administration (71% and 66%, respectively).
do Dostępność biologiczna po wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym u ludzi jest wysoka i podobna przypadku obu tych dróg podawania (odpowiednio 71% i 66%).
Calcitonin has short absorption and elimination half-lives of 10-15 minutes and 50-80 minutes, respectively.
Kalcytonina ma krótkie okresy połowicznego wchłaniania i wydalania wynoszące odpowiednio
Salmon calcitonin is primarily and almost exclusively degraded in the kidneys, forming dic
Dlatego u
Therefore, the metabolic clearance is much lower in patients with end-stage renal failure than in healthy subjects.
en pacjentów w końcowej fazie niewydolności nerek klirens metaboliczny jest znacznie niższy niż u osób zdrowych.
However, the clinical relevance of this finding is not known.
Istotność kliniczna tej obserwacji nie jest jednak znana.
Me
cz Wiązanie z białkami osocza wynosi 30- 40%.
5 ed Characteristics in patients There is a relationship between the subcutaneous dose of calcitonin and peak plasma concentrations.
sz Charakterystyka w organizmie pacjenta Istnieje związek między dawką kalcytoniny wstrzykniętą podskórnie a szczytowymi stężeniami w
ris about 200 and 400 pg/ ml.
Po pozajelitowym podaniu 100 j. m. kalcytoniny szczytowe stężenie w osoczu wynosi od około 200 do 400 pg/ ml.
Higher blood levels may be associated with increased incidence of nausea and vomiting.
Wyższym stężeniom we krwi może towarzyszyć zwiększona częstość
tho 5.3 Preclinical safety data
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Conventional long-term toxicity, reproduction, mutagenicity, and carcinogenicity studies have been performed in laboratory animals.
na Przeprowadzono konwencjonalne badania długookresowej toksyczności, wpływu na reprodukcję, działania mutagennego i rakotwórczego na zwierzętach laboratoryjnych.
Salmon calcitonin is devoid of embryotoxic, teratogenic and mutagenic potential.
Kalcytonina łososiowa nie nia ma potencjału embriotoksycznego, teratogennego ani mutagennego.
au An increased incidence of pituitary adenomas has been reported in rats given synthetic salmon calcitonin for 1 year.
U szczurów, którym przez 1 rok podawano syntetyczną kalcytoninę łososiową, zaobserwowano podwyższoną częstość występowania gruczolaków przysadki.
This is considered a species-specific effect and of no clinical relevance.
Uważa się, że skutek ten jest ole
Salmon calcitonin does not cross the placental barrier.
Kalcytonina łososiowa nie przedostaje się przez barierę łożyskową. zw
In lactating animals given calcitonin, suppression of milk production has been observed.
U zwierząt, którym podawano kalcytoninę w okresie laktacji, zaobserwowano zahamowanie wytwarzania mleka.
Calcitonin is
Kalcytonina przenika do mleka. po
r secreted into the milk.
DANE FARMACEUTYCZNE
PHARMACEUTICAL PARTICULARS List of excipients
Wykaz substancji pomocniczych ne
Acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate, sodium chloride and water for injections. ol
Kwas octowy (lodowaty) trójwodzian octanu sodu, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań. aż
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal tn
Ponieważ nie prowadzono badań nad zgodnością, ten produkt leczniczy nie może być mieszany z zw
6.3 Shelf life uc
innymi produktami leczniczymi.
Forcaltonin should be used immediately after the single-use ampoule is opened. rod
Forcaltonin należy zużyć natychmiast po otwarciu jednorazowej ampułki. nic
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Przechowywać w chłodziarce (2oC - 8oC).
Do not freeze. lp
Nie zamrażać. t le uk
Forcaltonin is contained in Type I, glass ampoules, designed to accommodate up to 1 ml of solution.
do Forcaltonin jest zawarty w ampułkach szklanych typu 1, postać B, o maksymalnej pojemności 1 ml roztworu.
Each pack contains 10 ampoules. ina
ie Każde opakowanie zawiera 10 ampułek.
Me
en
6 ed 7.
6. 6
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
na DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, UK
Brytania. nia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMER (- Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ole
tho EU/ 1/ 98/ 093/ 002
EU/ 1/ 98/ 093/ 002 zw
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA po
au Date of first authorization:
Data wydania pierwszego pozwolenia:
11-01-1999 Date of last renewal:
Data ostatniego przedłużenia: ne
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU aż
ge on ol tn uc rod lp ina dic Me
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO zw be zy nic cz t le uk
7 ed ris tho
7 od Pr u rot ob do ie en cz sz pu do na nia ole
on
ANEKS II
r
ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII po
au
B. zy
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE tn
WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU go ne aż zw be
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION uc rod lp ina dic Me
nic cz t le uk
8 ed A.
8 od Pr u rot ob
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
ris Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
tho Unigene Laboratories, Inc.
ie Unigene Laboratories, Inc.
83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 USA
en 83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005