qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Your doctor will determine how SINGULAIR should be used depending on the symptoms and severity of your child's asthma.
Lekarz określi, jak stosować SINGULAIR w zależności od występujących u dziecka objawów i stopnia nasilenia astmy.
What is asthma?
Co to jest astma?
Asthma is a long-term disease.
Astma jest to choroba przewlekła.
Asthma includes: • difficulty breathing because of narrowed airways.
Astma to: • trudności z oddychaniem spowodowane zwężeniem dróg oddechowych.
This narrowing of airways worsens and improves in response to various conditions. • sensitive airways that react to many things, such as cigarette smoke, pollen, cold air, or exercise. • swelling (inflammation) in the lining of the airways.
Drogi oddechowe ulegają zwężeniu lub rozszerzeniu w odpowiedzi na różne czynniki. • wrażliwość dróg oddechowych reagujących na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
Symptoms of asthma include:
47 • obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe.
Coughing, wheezing, and chest tightness.
Objawy astmy to: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.
BEFORE SINGULAIR IS TAKEN
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SINGULAIR
Tell your doctor about any medical problems or allergies your child has now or has had.
Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących u dziecka obecnie lub w przeszłości.
Do not give SINGULAIR to your child if he/ she
Kiedy nie stosować leku SINGULAIR u dziecka
• is allergic (hypersensitive) to montelukast or any of the other ingredients of SINGULAIR (see 6.
• jeśli stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników leku SINGULAIR (patrz punkt 6.
FURTHER INFORMATION).
INNE INFORMACJE).
Take special care with SINGULAIR
Kiedy należy zachować szczególną ostrożność stosując SINGULAIR
• If your child’ s asthma or breathing gets worse, tell your doctor immediately.
• W razie nasilenia się objawów astmy lub wystąpienia duszności u dziecka należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego.
• Oral SINGULAIR is not meant to treat acute asthma attacks.
• Doustny lek SINGULAIR nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy.
If an attack occurs, follow the instructions your doctor has given you for your child.
Jeśli taki napad wystąpi, należy zastosować się do zaleceń lekarza.
Always have your child’ s inhaled rescue medicine for asthma attacks with you.
Zawsze należy mieć przy sobie doraźnie stosowany u dziecka wziewny lek przerywający napad astmy.
• It is important that your child take all asthma medications prescribed by your doctor.
• Ważne jest, aby podawać dziecku wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza prowadzącego.
SINGULAIR should not be used instead of other asthma medications your doctor has prescribed for your child.
SINGULAIR nie może być stosowany zamiast innych leków przeciwko astmie zaleconych przez lekarza prowadzącego.
• If your child is on anti-asthma medicines, be aware that if the he/ she develops a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms or legs, worsening of pulmonary symptoms, and/ or rash, you should consult your doctor.
• Należy pamiętać o tym, że z dzieckiem przyjmującym leki przeciwko astmie należy udać się do lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia jednocześnie takich objawów, jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienie kończyn, nasilenie duszności i (lub) wysypka.
• Your child should not take acetyl-salicylic acid (aspirin) or anti-inflammatory medicines (also known as non-steroidal anti-inflammatory drugs or NSAIDs) if they make his/ her asthma worse.
• Dzieci, u których objawy astmy nasilają się po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), nie mogą przyjmować leków zawierających tę substancję ani innych leków przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, NLPZ).
Taking other medicines
Stosowanie leku SINGULAIR z innymi lekami
Some medicines may affect how SINGULAIR works, or SINGULAIR may affect how your child's other medicines work.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku SINGULAIR lub SINGULAIR może wpływać na działanie tych leków.
Please tell your doctor or pharmacist if your child is taking or has recently taken other medicines, including those obtained without a prescription.
Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio lekach, również innych, które wydawane są bez recepty.
Tell your doctor if your child is taking the following medicines before starting SINGULAIR: • phenobarbital (used for treatment of epilepsy) • phenytoin (used for treatment of epilepsy) • rifampicin (used to treat tuberculosis and some other infections)
Przed rozpoczęciem stosowania leku SINGULAIR należy poinformować lekarza jeśli dziecko przyjmuje: • fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki) • fenytoinę (stosowana w leczeniu padaczki) • ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)
Taking SINGULAIR with food and drink
Stosowanie leku SINGULAIR z jedzeniem i piciem
SINGULAIR granules can be taken without regard to the timing of food intake.
SINGULAIR granulat może być przyjmowany niezależnie od pory posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg granules since they are intended for use in children 6 months to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
48 Ciąża i karmienie piersią Ten podpunkt nie odnosi się do leku SINGULAIR granulat 4 mg, ponieważ one są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku 6 miesięcy do 5 lat, jednakże poniższe informacje są istotne w odniesieniu do substancji czynnej, montelukast.
45 Use in pregnancy
Stosowanie w ciąży
Women who are pregnant or intend to become pregnant should consult their doctor before taking SINGULAIR.
Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku SINGULAIR.
Your doctor will assess whether you can take SINGULAIR during this time.
Lekarz oceni, czy mogą one przyjmować SINGULAIR.
Use in breast-feeding
Stosowanie w okresie karmienia piersią
It is not known if SINGULAIR appears in breast milk.
Nie wiadomo, czy SINGULAIR przenika do mleka kobiecego.
You should consult your doctor before taking SINGULAIR if you are breast-feeding or intend to breast-feed.
Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku SINGULAIR.
This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg granules since they are intended for use in children 6 months to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Ten podpunkt nie odnosi się do leku SINGULAIR tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, ponieważ są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku 2 do 5 lat, jednak poniższe informacje są istotne w odniesieniu do substancji czynnej, montelukast.
SINGULAIR is not expected to affect your ability to drive a car or operate machinery.
Nie należy spodziewać się, że SINGULAIR wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
However, individual responses to medication may vary.
Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna.
Certain side effects (such as dizziness and drowsiness) that have been reported very rarely with SINGULAIR may affect some patients’ ability to drive or operate machinery.
W bardzo rzadkich przypadkach podczas stosowania leku opisywano występowanie działań niepożądanych (takich jak zawroty głowy i senność), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
HOW TO TAKE SINGULAIR
JAK STOSOWAĆ SINGULAIR
• This medicine is to be given to a child under adult supervision.
• Lek ten należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej.
Your child should take SINGULAIR every evening. • It should be taken even when your child has no symptoms or if he/ she has an acute asthma attack. • Always have your child take SINGULAIR as your doctor has told you.
SINGULAIR należy podawać dziecku codziennie wieczorem. • Lek należy przyjmować nawet wówczas, gdy u dziecka nie występują objawy astmy, a także w przypadku ostrego napadu astmy. • Lek SINGULAIR należy zawsze stosować u dziecka zgodnie z zaleceniami lekarza.
You should check with your child’ s doctor or pharmacist if you are not sure. • To be taken by mouth
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. • Lek należy przyjmować doustnie.
For children 6 months to 5 years of age:
Dzieci w wieku 6 miesięcy do 5 lat:
One sachet of SINGULAIR 4 mg granules to be taken by mouth each evening.
Należy przyjmować doustnie jedną saszetkę leku SINGULAIR 4 mg w postaci granulatu codziennie wieczorem.
If your child is taking SINGULAIR, be sure that your child does not take any other products that contain the same active ingredient, montelukast.
Należy upewnić się, że dziecko, które przyjmuje SINGULAIR, nie przyjmuje innych leków, które zawierają w swoim składzie tę samą substancję czynną, montelukast.
For children 6 months to 2 years old, SINGULAIR 4 mg granules are available.
Dla dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat, dostępny jest SINGULAIR 4 mg granulat.
For children 2 to 5 years old, SINGULAIR 4 mg chewable tablets and SINGULAIR 4 mg granules are available.
Dla dzieci w wieku 6 do 14 lat, dostępny jest SINGULAIR w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg.
The SINGULAIR 4 mg granules formulation is not recommended below 6 months of age.
SINGULAIR 4 mg w postaci granulatu nie jest wskazany w wieku poniżej 6 miesięcy.
How should I give SINGULAIR granules to my child?
Jak należy podawać dziecku SINGULAIR w postaci granulatu?
• Do not open the sachet until ready to use.
• Otworzyć saszetkę bezpośrednio przed podaniem.
• SINGULAIR granules can be given either:
• SINGULAIR w postaci granulatu może być podawany: bezpośrednio doustnie; o
directly in the mouth; mixed with a spoonful of cold or room temperature soft food (for example, applesauce, ice cream, carrots and rice).
49 LUB po wymieszaniu z łyżką miękkiego pokarmu (na przykład musu jabłkowego, lodów, o marchewki z ryżem) zimnego lub o temperaturze pokojowej.
• Mix all of the contents of the SINGULAIR granules into a spoonful of cold or room temperature soft food, taking care to see that the entire dose is mixed with the food.
• Zmieszać całą zawartość granulatu SINGULAIR z łyżką miękkiego pokarmu zimnego lub o temperaturze pokojowej upewniając się, że cała dawka została wymieszana z jedzeniem.
46 • Be sure the child is given the entire spoonful of the granule/ food mixture immediately (within 15 minutes).
• Po wymieszaniu granulatu z pokarmem należy całą dawkę niezwłocznie (w ciągu 15 minut) podać dziecku.
Never store any granule/ food mixture for use at a later time.
WAŻNE: nie przechowywać mieszanki granulatu z pokarmem w celu podania w późniejszym czasie.
• SINGULAIR granules are not intended to be dissolved in liquid.
• SINGULAIR granulat nie jest przeznaczony do podawania w postaci rozpuszczonej w płynie.
However, your child may take liquids after swallowing the SINGULAIR granules.
Jednak po połknięciu granulatu można podać dziecku napój.
• SINGULAIR granules can be taken without regard to the timing of food intake.
• SINGULAIR granulat można przyjmować niezależnie od pory spożywania posiłków.
If your child takes more SINGULAIR than he/ she should
W przypadku zażycia przez dziecko większej niż zalecana dawki leku SINGULAIR
Contact your child’ s doctor immediately for advice.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym dziecko.
There were no side effects reported in the majority of overdose reports.
W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych.
The most frequently occurring symptoms reported with overdose in adults and children included abdominal pain, sleepiness, thirst, headache, vomiting, and hyperactivity.
W przypadku przedawkowania u dzieci i osób dorosłych najczęściej obserwowano ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty oraz wzmożoną pobudliwość ruchową.
If you forget to give SINGULAIR to your child
Pominięcie zażycia dawki leku SINGULAIR
Try to give SINGULAIR as prescribed.
Należy starać się podawać lek SINGULAIR zgodnie z zaleceniem lekarza.
However, if your child misses a dose, just resume the usual schedule of one sachet once daily.
Jednak w przypadku pominięcia u dziecka dawki należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania - jedna saszetka raz na dobę.
Do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
If your child stops taking SINGULAIR
Przerwanie stosowania leku SINGULAIR
SINGULAIR can treat your child's asthma only if he/ she continues taking it.
SINGULAIR jest skuteczny w leczeniu astmy u dziecka tylko wtedy, gdy przyjmowany jest regularnie.
It is important for your child to continue taking SINGULAIR for as long as your doctor prescribes.
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku u dziecka tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący.
It will help control your child’ s asthma.
Pomoże to utrzymać objawy astmy pod kontrolą.
If you have any further questions on the use of this product, ask your child’ s doctor or pharmacist.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku u dziecka należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Like all medicines, SINGULAIR can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, SINGULAIR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
In clinical studies with SINGULAIR 4 mg granules, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 paediatric patients treated) thought to be related to SINGULAIR were: • diarrhoea • hyperactivity • asthma • scaly and itchy skin • rash Additionally, the following side effects were reported in clinical studies with either SINGULAIR 10 mg film-coated tablets, 5 mg or 4 mg chewable tablets: • abdominal pain • headache • thirst These were usually mild and occurred at a greater frequency in patients treated with SINGULAIR than placebo (a pill containing no medication).
Podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku SINGULAIR 4 mg granulat, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi przynajmniej u 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 leczonych dzieci), które uważano za związane z przyjmowaniem leku SINGULAIR były: • biegunka • wzmożona pobudliwość ruchowa • astma • łuszczenie się i świąd skóry • wysypka 50 Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem leku SINGULAIR, tabletki powlekane 10 mg oraz tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg lub 4 mg, zgłaszano występowanie: • bólów brzucha • bólu głowy • nadmierne pragnienie Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących SINGULAIR niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).
47 Additionally, while the medicine has been on the market, the following have been reported: • allergic reactions including rash, swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, itching, and hives; • tiredness, restlessness, agitation including aggressive behaviour, irritability, tremor, depression, suicidal thoughts and actions (in very rare cases), dizziness, drowsiness, hallucinations, dream abnormalities, including nightmares and trouble sleeping, pins and needles/ numbness, seizure; • feeling unwell, joint or muscle pain, muscle cramps, dry mouth, nausea, vomiting, indigestion, diarrhoea, hepatitis; • increased bleeding tendency, bruising, tender red lumps under the skin most commonly on your shins (erythema nodosum), palpitations; • swelling.
Ponadto po wprowadzeniu leku do sprzedaży zgłaszano występowanie: • reakcji alergicznych, w tym wysypki, obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, świąd i pokrzywkę; • zmęczenia, niepokoju, pobudzenia, w tym zachowań agresywnych, drażliwości, drżenia, depresji, myśli i prób samobójczych (w bardzo rzadkich przypadkach), zawrotów głowy, senności, omamów, niezwykłe sny, w tym koszmarów sennych i trudności w zasypianiu, mrowienia i drętwienia, drgawek; • złego samopoczucia, bólu mięśni lub stawów, skurczów mięśni, suchości w jamie ustnej, nudności, wymiotów, niestrawności, biegunki, zapalenia wątroby; • nasilonej skłonności do krwawień, wybroczyn podskórnych, tkliwych na dotyk czerwonych guzków podskórnych najczęściej występujących na goleniach (rumień guzowaty), kołatania serca; • obrzęków.
In asthmatic patients treated with montelukast, very rare cases of a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms and legs, worsening of pulmonary symptoms and/ or rash (Churg-Strauss syndrome) have been reported.
U pacjentów z astmą leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu objawów obejmującego chorobę grypopodobną, mrowienie lub drętwienie ramion lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypkę (zespół Churg- Strauss’ a).
You must tell your doctor right away if your child gets one or more of these symptoms.
Jeśli u dziecka wystąpi co najmniej jeden z wymienionych wyżej objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego.
Ask your doctor or pharmacist for more information about side effects.
Więcej informacji o działaniach niepożądanych leku należy zapytać lekarza lub farmaceutę.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child’ s doctor or pharmacist.
Jeśli u dziecka nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE SINGULAIR
JAK PRZECHOWYWAĆ SINGULAIR
• Do not use this medicine after the date shown by the six numbers following EXP on the sachet.
• Nie stosować tego leku po upływie sześciocyfrowego terminu ważności zamieszczonego na saszetce po EXP.
The first two numbers indicate the month; the last four numbers indicate the year.
Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc; ostatnie cztery cyfry oznaczają rok.
This medicine expires at the end of the month shown.
Termin ważności tego leku upływa pod koniec wskazanego miesiąca.
• Store in the original package in order to protect from light and moisture.
• Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed dostępem światła i wilgocią.
• Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
What SINGULAIR contains
Co zawiera lek SINGULAIR
• The active substance is montelukast.
• Substancją czynną leku jest montelukast.
Mannitol, hyprolose (E 463), and magnesium stearate.
Jedna saszetka granulatu zawiera montelukast sodowy w ilości, która odpowiada 4 mg montelukastu. • Innymi składnikami są: mannitol, hydroksypropyloceluloza (E 463) i magnezu stearynian.
What SINGULAIR looks like and contents of the pack
51 Jak wygląda lek SINGULAIR i co zawiera opakowanie
4 mg SINGULAIR granules are white granules.
SINGULAIR granulat 4 mg ma postać białych granulek.
Cartons of 7, 20, 28 and 30 sachets.
Opakowania zawierają po 7, 20, 28 oraz 30 saszetek.
{To be completed nationally}
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca {Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
{To be completed nationally}
Informacja przekazana przez {Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
48 This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bulgaria, Cyprus, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, Malta, Norway, Portugal, Romania, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom:
Bułgaria, Cypr, Estonia, Finlandia, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania:
This leaflet was last approved in {DD. MM. YYYY.}
{DD. MM. RRRR.}
49 PACKAGE LEAFLET:
52 ULOTKA DLA PACJENTA:
SINGULAIR 4 mg chewable tablets montelukast
SINGULAIR, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia montelukast
• SINGULAIR is used for the treatment of 2 to 5 year old patients who are not adequately controlled on their medication and need additional therapy. • SINGULAIR may also be used as an alternative treatment to inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients who have not recently taken oral corticosteroids for their asthma and have shown that they are unable to use inhaled corticosteroids. • SINGULAIR also helps prevent the narrowing of airways triggered by exercise for patients 2 years of age and older.
• SINGULAIR stosowany jest w leczeniu pacjentów w wieku 2 do 5 lat, u których wyniki dotychczasowego leczenia są niezadowalające i wymagają stosowania dodatkowych leków. • SINGULAIR może być także stosowany zamiast wziewnych kortykosteroidów u dzieci w wieku 2 do 5 lat, które ostatnio nie przyjmowały kortykosteroidów doustnie i które nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych. • SINGULAIR pomaga także zapobiegać skurczom dróg oddechowych wywołanym przez wysiłek fizyczny u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.
50 Symptoms of asthma include:
53 • obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe.
Take special care with SINGULAIR
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując SINGULAIR
• If your child is on anti-asthma medicines, be aware that if he/ she develops a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms or legs, worsening of pulmonary symptoms, and/ or rash, you should consult your doctor.
• Należy pamiętać o tym, że z dzieckiem przyjmującym leki przeciwko astmie należy udać się do lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia jednocześnie takich objawów, jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienie kończyn, nasilenie duszności i (lub) wysypka.
Some medicines may affect how SINGULAIR works, or SINGULAIR may affect how your child’ s other medicines work.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku SINGULAIR lub SINGULAIR może wpływać na działanie innych leków.
Please tell your doctor or pharmacist if your child is taking or has recently taken other medicines, including those obtained without a prescription.
Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Tell your doctor if your child is taking the following medicines before starting SINGULAIR: • phenobarbital (used for treatment of epilepsy) • phenytoin (used for treatment of epilepsy) • rifampicin (used to treat tuberculosis and some other infections)
Przed rozpoczęciem stosowania leku SINGULAIR należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje: • fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki) • fenytoinę (stosowana w leczeniu padaczki) • ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)
SINGULAIR 4 mg chewable tablets should not be taken immediately with food; they should be taken at least 1 hour before or 2 hours after food.
Leku SINGULAIR, tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Pregnancy and breast-feeding This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg chewable tablets since they are intended for use in children 2 to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
54 Ciąża i karmienie piersią Ten podpunkt nie odnosi się do leku SINGULAIR tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, ponieważ one są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku 2 do 5 lat, jednakże następujące informacje są istotne w odniesieniu do substancji czynnej, montelukast.
51 Use in pregnancy
Stosowanie w ciąży
Driving and using machines This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg chewable tablets since they are intended for use in children 2 to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Ten podpunkt nie odnosi się do leku SINGULAIR tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, ponieważ one są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku 2 do 5 lat, jednak poniższe informacje są istotne w odniesieniu do substancji czynnej, montelukast.
Certain side effects (such as dizziness and drowsiness) that have been reported very rarely with SINGULAIR may affect some patients’ ability to drive or operate machinery.
W bardzo rzadkich przypadkach podczas stosowania leku SINGULAIR opisywano występowanie działań niepożądanych (takich jak zawroty głowy i senność), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Important information about some of the ingredients of SINGULAIR
Ważne informacje o niektórych składnikach leku SINGULAIR
SINGULAIR chewable tablets contain aspartame, a source of phenylalanine.
SINGULAIR w postaci tabletek do rozgryzania i żucia zawiera aspartam, będący źródłem fenyloalaniny.
If your child has phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism) you should take into account that each 4-mg chewable tablet contains phenylalanine (equivalent to 0.674 mg phenylalanine per 4 mg chewable tablet).
Jeśli dziecko przyjmujące lek jest chore na fenyloketonurię, należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg zawiera fenyloalaninę (w ilości odpowiadającej 0, 674 mg fenyloalaniny w tabletce do rozgryzania i żucia 4 mg).
For children who have problems consuming a chewable tablet, an oral granule formulation is available. • Your child should take only one tablet of SINGULAIR once a day as prescribed by your doctor. • It should be taken even when your child has no symptoms or if he/ she has an acute asthma attack. • Always have your child take SINGULAIR as your doctor has told you.
Dla dzieci, które mają problemy w zażywaniu tabletki do rozgryzania i żucia, dostępna jest postać granulatu. • Dziecku należy podawać jedną tabletkę leku SINGULAIR raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza. • Lek należy przyjmować nawet wówczas, gdy u dziecka nie występują objawy astmy, a także w przypadku ostrego napadu astmy. • Lek SINGULAIR należy zawsze stosować u dziecka zgodnie z zaleceniami lekarza.
For children 2 to 5 years of age:
Dzieci w wieku 2 do 5 lat:
One 4 mg chewable tablet daily to be taken in the evening.
Należy przyjmować 1 tabletkę do rozgryzania i żucia 4 mg raz na dobę wieczorem.
SINGULAIR 4 mg chewable tablets should not be taken immediately with food; it should be taken at least 1 hour before or 2 hours after food.
Leku SINGULAIR, tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
If your child is taking SINGULAIR, be sure that he/ she does not take any other medicines that contain the same active ingredient, montelukast.
Należy upewnić się, że dziecko, które przyjmuje SINGULAIR, nie przyjmuje innych leków, które zawierają w swoim składzie tę samą substancję czynną, montelukast.
For children 2 to 5 years old, SINGULAIR 4 mg chewable tablets and 4 mg granules are available.
Dla dzieci w wieku 2 do 5 lat, dostępny jest SINGULAIR w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg oraz granulatu 4 mg.
For children 6 to 14 years old, SINGULAIR 5 mg chewable tablets are available.
55 Dla dzieci w wieku 6 do 14 lat, dostępny jest SINGULAIR w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg.
The SINGULAIR 4 mg chewable tablet is not recommended below 2 years of age.
SINGULAIR 4 mg tabletki do rozgryzania i żucia nie jest wskazany w wieku poniżej 2 lat.
52 If your child takes more SINGULAIR than he/ she should
Zażycie przez dziecko większej niż zalecana dawki leku SINGULAIR
The most frequently occurring symptoms reported with overdose in adults and children included abdominal pain, sleepiness, thirst, headache, vomiting, and hyperactivity.
W przypadku przedawkowania u dzieci i osób dorosłych najczęściej obserwowano ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty oraz wzmożoną pobudliwość ruchową.
If you forget to give SINGULAIR to your child
Pominięcia zażycia dawki leku SINGULAIR
However, if your child misses a dose, just resume the usual schedule of one tablet once daily.
Jednak w przypadku pominięcia u dziecka dawki należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania – jedna tabletka raz na dobę.
SINGULAIR can treat your child’ s asthma only if he/ she continues taking it.
SINGULAIR jest skuteczny w leczeniu astmy u dziecka tylko wtedy, gdy przyjmowany jest regularnie.
In clinical studies with SINGULAIR 4 mg chewable tablets, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 paediatric patients treated) thought to be related to SINGULAIR were: • abdominal pain • thirst Additionally, the following side effect was reported in clinical studies with SINGULAIR 10 mg film- coated tablets and 5 mg chewable tablets: • headache These were usually mild and occurred at a greater frequency in patients treated with SINGULAIR than placebo (a pill containing no medication).
Podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku SINGULAIR tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi przynajmniej u 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 leczonych dzieci), które uważano za związane z przyjmowaniem leku SINGULAIR, były: • bóle brzucha • nadmierne pragnienie Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem leku SINGULAIR, tabletki powlekane 10 mg oraz tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg, zgłaszano występowanie: • bólu głowy Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących SINGULAIR niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).
Additionally, while the medicine has been on the market, the following have been reported: • allergic reactions including rash, swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, itching, and hives; • tiredness, restlessness, agitation including aggressive behaviour, irritability, tremor, depression, suicidal thoughts and actions (in very rare cases), dizziness, drowsiness, hallucinations, dream abnormalities, including nightmares and trouble sleeping, pins and needles/ numbness, seizure; • feeling unwell, joint or muscle pain, muscle cramps, dry mouth, nausea, vomiting, indigestion, diarrhoea, hepatitis; • increased bleeding tendency, bruising, tender red lumps under the skin most commonly on your shins (erythema nodosum), palpitations; • swelling.
Ponadto po wprowadzeniu leku do sprzedaży zgłaszano występowanie: • reakcji alergicznych, w tym wysypki, obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, świąd i pokrzywkę; • zmęczenia, niepokoju, pobudzenia, w tym zachowań agresywnych, drażliwości, drżenia, depresji, myśli i prób samobójczych (w bardzo rzadkich przypadkach), zawrotów głowy, senności, omamów, niezwykłe sny, w tym koszmarów sennych i trudności w zasypianiu, mrowienia i drętwienia, drgawek; • złego samopoczucia, bólu mięśni lub stawów, skurczów mięśni, suchości w jamy ustnej, nudności, wymiotów, niestrawności, biegunki, zapalenia wątroby;
In asthmatic patients treated with montelukast, very rare cases of a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms and legs, worsening of pulmonary symptoms
56 • nasilonej skłonności do krwawień, wybroczyn podskórnych, tkliwych na dotyk czerwonych guzków podskórnych najczęściej występujących na goleniach (rumień guzowaty), kołatania serca; • obrzęków.
53 and/ or rash (Churg-Strauss syndrome) have been reported.
U pacjentów z astmą leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu objawów obejmującego chorobę grypopodobną, mrowienie lub drętwienie ramion lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypkę (zespół Churg- Strauss’ a).
You must tell your doctor right away if your child gets one or more of these symptoms.
Jeśli u pacjenta wystąpi co najmniej jeden z wymienionych wyżej objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego.
Ask your doctor or pharmacist for more information about side effects.
O więcej informacji o działaniach niepożądanych leku należy zapytać lekarza lub farmaceutę.
• Do not use this medicine after the date shown by the six numbers following EXP on the blister.
• Nie stosować tego leku po upływie sześciocyfrowego terminu ważności zamieszczonego na blistrze po EXP.
• Store in the original package in order to protect from light and moisture.
• Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed dostępem światła i wilgocią.
Each tablet contains montelukast sodium which corresponds to 4 mg of montelukast.
Jedna tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg zawiera montelukast sodowy w ilości, która odpowiada 4 mg montelukastu.
• The other ingredients are:
• Inne składniki:
Mannitol, microcrystalline cellulose, hyprolose (E 463), red ferric oxide (E 172), croscarmellose sodium, cherry flavour, aspartame (E951), and magnesium stearate.
Mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza (E 463), czerwony tlenek żelaza (E 172), kroskarmeloza sodowa, aromat wiśniowy, aspartam (E951) i magnezu stearynian.
What SINGULAIR looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek SINGULAIR i co zawiera opakowanie
4 mg SINGULAIR chewable tablets are pink, oval, biconvex with SINGULAIR engraved on one side and MSD 711 on the other.
Lek SINGULAIR tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg ma postać różowych owalnych, dwuwypukłych tabletek z wytłoczonym po jednej stronie napisem SINGULAIR i napisem MSD 711 po drugiej stronie.
Blisters in packages of:
Blistry w opakowaniu zawierają:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 and 200 tablets.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140 lub 200 tabletek.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
57 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Slovak Republic, Spain, Sweden, United Kingdom
Austria, Belgia, Dania, Bułgaria, Cypr, Republika Czeska, Dania, Estonia, Finlandia, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Republika Słowacka, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania.
London, 11 July 2008 Doc.
Londyn, 11 lipca 2008 r.
EMEA/ CHMP/ 411086/ 2008
EMEA/ CHMP/ 411080/ 2008 Error!
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Singulair and associated names
30 DOTYCZĄCA preparatu Singulair pod różnymi nazwami
International Non-Proprietary Name (INN): montelukast
Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): montelukast
BACKGROUND INFORMATION Singulair and associated names, 4mg, chewable tablets and oral granules, is a leukotriene-1 receptor antagonist used for the add-on treatment (concomitantly with inhaled steroids), as alternative monotherapy to low-dose inhaled corticosteroids, and to prevent exercise-induced bronchoconstriction.
INFORMACJE OGÓLNE Preparat Singulair pod różnymi nazwami, w dawce 4 mg, w postaci tabletek do żucia i granulek do stosowania doustnego, jest antagonistą receptora leukotrienowego- 1 stosowanym w leczeniu uzupełniającym (jednocześnie z sterydami wziewnymi), jako alternatywna monoterapia wobec kortykosterydów wziewnych podawanych w niskiej dawce oraz w celu zapobiegania wysiłkowemu zwężeniu oskrzeli.
On 13 September 2007, Merck Sharp & Dohme presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Singulair and associated names.
30 dyrektywy 2001/ 83/ WE, z późniejszymi zmianami, w celu harmonizacji dopuszczonych na szczeblu krajowym charakterystyk produktów leczniczych (ChPL), ulotek dla pacjenta i oznakowania opakowań, w tym kwestii związanych z jakością, dotyczącą preparatu Singulair pod różnymi nazwami.
Treatment of asthma as add-on therapy in patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma; as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids; prophylaxis of asthma in paediatric patients in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Podstawą procedury arbitrażu były rozbieżności w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), w tym kwestie związane z jakością preparatu Singulair pod różnymi nazwami dopuszczonym w państwach członkowskich UE do następujących wskazań: leczenie astmy w terapii uzupełniającej u pacjentów z przewlekłą astmą o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, u których objawy nie ustępują mimo stosowania kortykosterydów wziewnych i u których efekty leczenia za pomocą doraźnie stosowanych krótko działających leków z grupy beta- agonistów są niezadowalające; jako alternatywne leczenie do stosowania kortykosterydów wziewnych podawanych w niskiej dawce u pacjentów z łagodną postacią przewlekłej astmy, u których ostatnio nie występowały ciężkie napady astmy wymagające doustnego stosowania kortykosterydów i którzy nie potrafią stosować kortykosterydów wziewnych; profilaktyka astmy u dzieci, u których skurcz oskrzeli wywołany jest głównie przez wysiłek fizyczny.
The procedure started on 20 September 2007.
Procedurę wszczęto w dniu 20 września 2007 r.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 6 December 2007.
Podmiot odpowiedzialny dostarczył dodatkowe informacje w dniu 6 grudnia 2007 r.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
CHMP, w świetle całości przedstawionych danych i dyskusji naukowej w Komitecie, uznał, że wniosek o ujednolicenie ChPL, oznakowań opakowań i ulotek dla pacjenta, w tym kwestii związanych z jakością, jest dopuszczalny i że należy dokonać w nich zmian.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Singulair and associated names.
CHMP wydał pozytywną opinię, zalecając harmonizację ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta, w tym kwestii związanych z jakością, dla preparatu Singulair pod różnymi nazwami.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ARTYKUŁU 33
ATOMOXETINE, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETINE, FLUVOXAMINE, MIANSERINE, MILNACIPRAN, MIRTAZAPINE, PAROXETINE, REBOXETINE, SERTRALINE AND VENLAFAXINE
ATOMOKSETYNA, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOKSETYNA, FLUWOKSAMINA, MIANSERYNA, MILNACIPRAN, MIRTAZAPINA, PAROKSETYNA, REBOKSETYNA, SERTRALINA ORAZ WENLAFAKSYNA
BACKGROUND INFORMATION*
INFORMACJE PODSTAWOWE *
Most of the above mentioned medicinal products are approved for the treatment of depression and anxiety in adults, but are not licensed Europe-wide for the treatment of these conditions in children or adolescents.
Większość spośród wymienionych wyżej produktów leczniczych jest dopuszczonych do stosowania w leczeniu depresji i niepokoju u osób dorosłych, natomiast nie jest dopuszczona w całej Europie do stosowania w leczeniu wymienionych stanów u dzieci i młodzieży.
Only some of these medicines are authorised for the treatment of obsessive-compulsive disorder (OCD) in children and adolescents and atomoxetine is authorised for the treatment of attention deficit/ hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents.
W dniu 17 grudnia 2004 r.
On 17 December 2004 the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing atomoxetine, citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline and venlafaxine.
31 dyrektywy 2001/ 83/ WE ze zmianami, w zakresie dotyczącym produktów leczniczych zawierających atomoksetynę, citalopram, escitalopram, fluoksetynę, fluwoksaminę, mianserynę, minacipran, mirtazapinę, paroksetynę, reboksetynę, sertralinę oraz wenlafaksynę.
The reasons for referral concerned the risk of suicidal behaviour, including suicide attempts and suicidal ideation and/ or related behaviour like self-harm, hostility and mood lability in children and adolescents treated with the above mentioned active substances.
Przyczyną skierowania tej sprawy było ryzyko zachowań samobójczych, w tym prób samobójczych oraz wyobrażeń samobójczych i/ lub zachowań pokrewnych (tj. samookaleczenia, wrogości, chwiejności nastroju) u dzieci i młodzieży leczonych za pomocą wymienionych wyżej substancji czynnych.
The referral procedure started on 20 January 2005.
Procedura przekazania rozpoczęła się 20 stycznia 2005 r.
Dr Barbara van Zwieten-Boot was appointed Rapporteur and Dr Gonzalo Calvo Rojas, Dr Eric Abadie, Dr Karl Broich and Dr Julia Dunne were appointed Co-Rapporteurs.
Dr Barbarę van Zwieten- Boot powołano na stanowisko sprawozdawcy, a następujących: dr Gonzalo Calvo Rojasa, dr Eric Abadie, dr Karl Broicha oraz dr Julia Dunne powołano na stanowiska współsprawozdawców.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders by 22 February 2005.
Dnia 22 lutego 2005 r. podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłożyły pisemne wyjaśnienia.
Based on the evaluation of the available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP adopted and opinion on 21 April 2005.
CHMP przyjął opinię.
This Opinion recommended the maintenance of the Marketing Authorisations in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets as set out in Annexes III and IV.
W Opinii zalecono utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w zgodzie ze zmianami odpowiednich części charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotek dołączonych do opakowania (określonych w Załącznikach III i IV).
The list of product names concerned is given in the Annex I.
Listę nazw objętych produktów zawarto w Załączniku I.
The scientific conclusions are provided in the Annex II.
Wnioski naukowe zamieszczono w Załączniku II.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 19 August 2005.
Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej z dnia 19 sierpnia 2005 roku.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 21 April 2005.
Informacje znajdujące się w niniejszym dokumencie i w załącznikach odzwierciedlają wyłącznie Opinię CHMP z dnia 21 kwietnia 2005 roku.
Following the adoption of the CHMP, further data have become available on Atomoxetine.
Już po przyjęciu Opinii przez CHMP udostępniono nowe dane dotyczące atomoksetyny.
These data have been evaluated by the Reference Member State (MHRA) and has identified an increased risk of suicidal thoughts and behaviour in children treated with Atomoxetine.
Dane te zostały ocenione przez Referencyjne Państwo Członkowskie (MHRA); stwierdzono zwiększone ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci leczonych za pomocą atomoksetyny.
Updated warnings will be put on the Product Information for Atomoxetine about the risk of suicidal thoughts and behaviour.
Uaktualnione ostrzeżenia odnoszące się do myśli i zachowań samobójczych zostaną dołączone do Informacji o produkcie dotyczącej atomoksetyny.
For more information see: http: / /www. mhra. gov. uk/ home/ groups/ pl-p/ documents/ drugsafetymessage/ con2018037. pdf
Dodatkowe informacje znajdują się pod: http: // www. mhra. gov. uk/ home/ groups/ pl- p/ documents/ drugsafetymessage/ con2018037. pdf
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Odpowiednie władze Państw Członkowskich będą nadal regularnie kontrolować niniejszy produkt.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISTA NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW OPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
1 Member State Austria
1 Państwo Członkowskie
Strength Not less than 1000 LD50 units
Nie mniej niż 1000 jednostek LD50
Pharmaceutical Form Powder and solvent for suspension for injection
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Route of administration Subcutaneous use (preferred) or intramuscular use
Podawać podskórnie (preferowane) lub domięśniowo
Not less than 1000 LD50 units
Nie mniej niż 1000 jednostek LD50
Subcutaneous use (preferred) or intramuscular use
Podawać podskórnie (preferowane) lub domięśniowo
2 Germany
2
3 Poland
3 Polska
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF STAMARIL AND ASSOCIATED NAMES
CAŁOŚCIOWE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ STAMARIL I NAZW ZWIĄZANYCH
Due to the fact that STAMARIL and associated names, powder and solvent for suspension for injection do not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) in the various Member States in the European Union as a result of divergent national decisions, a harmonisation of the SPC for STAMARIL and associated names, throughout Europe has become necessary.
W związku z tym, że preparat STAMARIL i nazwy związane - proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań - nie posiadają tej samej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) w różnych państwach członkowskich Unii Europejskiej, z powodu rozbieżnych decyzji na szczeblu krajowym, konieczne stało się ujednolicenie Charakterystyki Produktu Leczniczego i nazw związanych dla tego leku na terenie całej Unii Europejskiej.
While most sections of the SPC are affected, the MAH identifies two issues, each affecting several sections of the SPC, which would seem to have an important effect on the optimal use of the vaccine.
Mimo, że problem dotyczy większości działów Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL), podmiot odpowiedzialny rozpoznaje dwie kwestie, każda z nich dotyczy kilku działów ChPL, co wydaje się wywierać ważny wpływ na optymalne stosowanie szczepionki.
These are:
Można do nich zaliczyć:
Inconsistent recommendations on usage in children
Niespójne zalecania dotyczące stosowania szczepionki u dzieci
• Section 4.1 Indications:
• Dział 4. 1. Wskazania do stosowania:
Indicated in children from 6 months to 1 year depending on the country • Section 4.3 Contra-indications:
Wskazane do stosowania u dzieci w wieku od sześciu miesięcy do roku, w zależności od kraju • Dział4. 3. Przeciwskazania:
Contra-indicated for children under 4 months, under 9 months or under 1 year • Section 4.4 warnings:
Przeciwwskazane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 miesiąca życia, poniżej 9 miesiąca lub poniżej 1 roku. • Dział 4. 4. Ostrzeżenia:
Corresponding to 4.3, warnings for children between 6 to 9 months or for children less than 9 months.
Odpowiadające punktowi 4. 3, ostrzeżenia w stosowaniu u dzieci pomiędzy 6 a 9 miesiącem życia lub u dzieci poniżej 9 miesiąca życia.