qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
please tell your doctor, pharmacist or nurse.
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
What Aclasta is and what it is used for 2.
Co to jest lek Aclasta i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you are given Aclasta 3.
Zanim podany zostanie lek Aclasta 3.
How Aclasta is given 4.
Jak jest podawany lek Aclasta 4.
How to store Aclasta 6.
Jak przechowywać lek Aclasta 6.
WHAT ACLASTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK ACLASTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Aclasta is given as a single infusion into a vein by a doctor or nurse.
Lek Aclasta podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę, w postaci jednorazowej infuzji dożylnej.
It belongs to a group of medicines called bisphosphonates and is used to treat osteoporosis in post-menopausal women, osteoporosis in men and Paget’ s disease of the bone.
Lek Aclasta należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami i stosuje się go w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, osteoporozy u mężczyzn oraz w chorobie Pageta kości.
Osteoporosis Osteoporosis is a disease that involves the thinning and weakening of the bones and is common in women after the menopause, but can also occur in men.
Osteoporoza Osteoporoza jest chorobą przebiegającą ze ścieńczeniem i osłabieniem kości, która występuje często u kobiet po menopauzie ale może również wystąpić u mężczyzn.
At the menopause, a woman’ s ovaries stop producing the female hormone oestrogen, which helps keep bones healthy.
W okresie menopauzy kobiece jajniki przestają produkować hormon żeński estrogen, który korzystnie wpływa na kości.
Following the menopause bone loss occurs, bones become weaker and break more easily.
Po menopauzie następuje utrata masy kostnej, kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złamaniom.
Many patients with osteoporosis have no symptoms but they are still at risk of breaking bones because osteoporosis has made their bones weaker.
U wielu pacjentów osteoporoza nie daje żadnych objawów, jednak mimo to podlegają one ryzyku złamań kości, osłabionych przez osteoporozę.
Decreased circulating levels of sex hormones, mainly oestrogens converted from androgens, also play a role in the more gradual bone loss observed in men.
Zmniejszenie stężenia krążących hormonów płciowych, głównie estrogenów pochodzących od androgenów, również odgrywa pewną rolę w bardziej stopniowej utracie tkanki kostnej obserwowanej u mężczyzn.
In both women and men, Aclasta strengthens the bone and therefore makes it less likely to break.
Zarówno u kobiet, jak i mężczyzn Aclasta wzmacnia kości czyniąc je mniej podatnymi na złamania.
Because Aclasta works for a long time, you will not need another dose of Aclasta for a year.
Ponieważ Aclasta działa przez dłuższy czas, kolejna dawka leku potrzebna będzie dopiero po upływie roku.
Paget’ s disease of the bone It is normal that old bone is removed and is replaced with new bone material.
Choroba Pageta kości W normalnych warunkach stare tkanki kostne są usuwane i zastępowane przez nowy materiał kostny.
This process is called remodelling.
Proces ten nazywamy przebudową kości.
In Paget’ s disease, bone remodelling is too rapid and new bone is formed in a disordered fashion, which makes it weaker than normal.
W chorobie Pageta, proces przebudowy kości jest zbyt szybki a nowe kości powstają w sposób nieuporządkowany, co sprawia, że są słabsze niż u osób zdrowych.
If the disease is not treated, bones may become deformed and painful, and may break.
Jeśli choroba nie jest leczona, kości mogą zostać zniekształcone, mogą sprawiać ból, a także mogą się łamać.
Aclasta works by returning the bone remodelling process to normal, securing formation of normal bone, thus restoring strength to the bone.
Działanie leku Aclasta polega na normalizacji procesu przebudowy kości, zapewnieniu procesu formowania kości o prawidłowej budowie i w ten sposób przywróceniu siły kości.
BEFORE YOU ARE GIVEN ACLASTA
ZANIM PODANY ZOSTANIE LEK ACLASTA
Follow all instructions given to you by your doctor carefully before you are given Aclasta.
Zanim otrzyma się lek Aclasta należy ściśle przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza prowadzącego.
You should not be given Aclasta
28 Lek Aclasta nie powinien być zastosowany:
- if you are allergic (hypersensitive) to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwas zoledronowy, inne
ingredients of Aclasta.
bisfosfoniany lub którykolwiek z pozostałych składników leku Aclasta.
- if you have hypocalcaemia (this means that the levels of calcium in your blood are too low).
- jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia (zbyt małe stężenie wapnia we krwi).
- if you are pregnant or plan to become pregnant.
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
- if you are breast-feeding.
- jeśli pacjentka karmi piersią.
26 Take special care with Aclasta Tell your doctor before you are given Aclasta:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Aclasta Przed zastosowaniem leku Aclasta należy poinformować lekarza:
- if you are being treated with Zometa, which contains the same active substance as Aclasta.
- jeśli pacjent jest leczony lekiem Zometa, który zawiera tę samą substancję czynną co preparat
- if you have a kidney problem, or used to have one.
- jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby nerek.
- if you are unable to take daily calcium supplements.
- jeśli pacjent nie jest w stanie przyjmować codziennie leków uzupełniających wapń.
- if you have had some or all of the parathyroid glands in your neck surgically removed.
- jeśli pacjentowi usunięto wcześniej część lub wszystkie gruczoły przytarczyc znajdujące się w
- if you have had sections of your intestine removed.
- jeśli pacjentowi usunięto fragment jelita.
- if you had or have pain, swelling or numbness of the jaw or a loosening of the tooth.
- jeśli u pacjenta występuje lub występował ból, obrzęk, drętwienie szczęki bądź wypadanie
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Aclasta.
Pacjenci w trakcie leczenia stomatologicznego lub przez zabiegiem chirurgii szczękowej powinni powiedzieć swojemu dentyście, że stosują lek Aclasta.
Aclasta is not recommended for anyone under 18 years of age.
Lek Aclasta nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
The use of Aclasta in children and adolescents has not been studied.
Stosowanie leku Aclasta u dzieci i młodzieży nie było badane.
Taking other medicines Please tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Zażywanie leku Aclasta z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
It is especially important for your doctor to know if you are taking any medicines known to be harmful to your kidneys.
Jest szczególnie ważne, by doktor wiedział czy pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki o szkodliwym wpływie na nerki.
Using Aclasta with food and drink Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Aclasta, as directed by your doctor.
Stosowanie leku Aclasta z jedzeniem i piciem Należy przyjmować dostateczną ilość płynów (co najmniej jedną lub dwie szklanki) przed i po leczeniu lekiem Aclasta, zgodnie z zaleceniami lekarza.
This will help to prevent dehydration.
Pomoże to uniknąć odwodnienia.
You may eat normally on the day you are treated with Aclasta.
W dniu przyjęcia leku można spożywać normalne posiłki.
Elderly patients (age 65 years and over) Aclasta can be given to older patients.
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) Lek Aclasta można podawać pacjentom w podeszłym wieku.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Aclasta if you are pregnant or plan to become pregnant.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę lek Aclasta nie powinien być stosowany.
You should not be given Aclasta if you are breast-feeding.
Jeśli pacjentka karmi piersią, nie powinna przyjmować leku Aclasta.
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking any medicine.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Driving and using machines Aclasta has no known effects on the ability to drive or use machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Aclasta nie ma żadnego znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
HOW ACLASTA IS GIVEN
JAK JEST PODAWANY LEK ACLASTA
Osteoporosis The usual dose is 5 mg given as one infusion per year into a vein by your doctor or nurse.
Osteoporoza Zazwyczaj stosowana dawka leku Aclasta to 5 mg, podawana przez lekarza lub pielęgniarkę w czasie jednej infuzji dożylnej raz na rok.
The infusion will take at least 15 minutes.
Czas trwania infuzji wynosi co najmniej 15 minut.
In case you recently broke your hip, it is recommended that Aclasta is administered two or more weeks after your hip repair surgery.
29 Jeśli pacjent niedawno złamał szyjkę kości udowej, zaleca się podanie leku Aclasta nie wcześniej niż w dwa lub więcej tygodni po operacyjnym zabiegu szyjki kości udowej.
Follow carefully all instructions given to you by your doctor or nurse.
Należy ściśle przestrzegać wszystkich wskazówek lekarza prowadzącego lub pielęgniarki.
It is important to take calcium and vitamin D supplements (for example tablets) as directed by your doctor.
Ważne jest, by zażywać leki uzupełniające stężenie wapnia i witaminy D w organizmie (na przykład w postaci tabletek), zgodnie z zaleceniami lekarza.
For osteoporosis, Aclasta works for one year and you will need the next dose after one year.
W przypadku osteoporozy, Aclasta działa przez jeden rok, a po roku konieczne jest przyjęcie następnej dawki leku.
27 Paget’ s disease The usual dose is 5 mg, given to you as one single infusion into a vein by your doctor or nurse.
Choroba Pageta Zazwyczaj stosowana dawka leku Aclasta to 5 mg, podawana jako pojedyncza infuzja dożylna przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
The infusion will take at least 15 minutes.
Infuzja powinna trwać co najmniej 15 minut.
As Aclasta works for a long time, you may not need another dose of Aclasta for a year or longer.
Ponieważ działanie leku Aclasta utrzymuje się przez długi czas podanie kolejnej dawki może być konieczne dopiero po upływie roku lub później.
Follow carefully all instructions given to you by your doctor or nurse.
Należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza prowadzącego lub pielęgniarki.
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements (e. g. tablets) for at least the first ten days after being given Aclasta.
Lekarz prowadzący może zdecydować o konieczności podania leków uzupełniających stężenie wapnia i witaminy D w organizmie (np. tabletki), co najmniej przez pierwsze 10 dni po podaniu leku Aclasta.
It is important that you follow this advice carefully so that the level of calcium in your blood does not become too low in the period after the infusion.
Ważne jest dokładne przestrzeganie tego zalecenia tak, by stężenie wapnia we krwi nie stało się zbyt niskie w czasie po infuzji.
Your doctor will inform you regarding the symptoms associated with hypocalcaemia.
Lekarz prowadzący poinformuje o objawach związanych z hipokalcemią.
For Paget’ s disease Aclasta may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
W przypadku choroby Pageta Aclasta może działać dłużej niż przez jeden rok, a lekarz poinformuje pacjenta o konieczności ponownego leczenia.
If a dose of Aclasta is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
W przypadku pominięcia dawki leku Aclasta Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub szpitalem, aby ponownie ustalić datę wizyty.
Before stopping Aclasta therapy If you are considering stopping Aclasta treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Przed przerwaniem stosowania leku Aclasta Jeśli pacjent rozważa przerwanie stosowania leku Aclasta, należy zgłosić się na kolejna wizytę i przedyskutować to z lekarzem prowadzącym.
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Aclasta.
Lekarz prowadzący doradzi jak postąpić i zdecyduje jak długo pacjent powinien być leczony lekiem Aclasta.
If you have any questions on the use of this product, ask your doctor, pharmacist or nurse.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Like all medicines, Aclasta can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Aclasta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
In most cases, no specific treatment is required.
W większości przypadków nie wymagają one konkretnego leczenia.
Side effects related to the first infusion are very common (occurring in more than 30% of patients) but are less common following subsequent infusions.
Działania niepożądane związane z pierwszą infuzją są bardzo częste (występują u więcej niż 30% pacjentów) jednakże po podaniu kolejnych infuzji są mniej częste.
The majority of the side effects, such as fever and chills, pain in the muscles or joints, and headache, occur within the first three days following the dose of Aclasta.
Większość z działań niepożądanych, takich jak gorączka i dreszcze, ból mięśni lub stawów, oraz ból głowy występuje w ciągu pierwszych trzech dni po przyjęciu dawki leku Aclasta.
The symptoms are usually mild to moderate and go away within three days.
Objawy mają zazwyczaj charakter łagodny do umiarkowanego i ustępują w ciągu trzech dni.
Your doctor can recommend a mild pain reliever such as ibuprofen or paracetamol to reduce these side effects.
W celu zmniejszenia tych działań niepożądanych, lekarz może zalecić łagodny lek przeciwbólowy, taki jak ibuprofen lub paracetamol.
The chance of experiencing these side effects decreases with subsequent doses of Aclasta.
Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych zmniejsza się po przyjęciu kolejnych dawek leku Aclasta.
Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving Aclasta for post- menopausal osteoporosis.
U pacjentów otrzymujących lek Aclasta w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej obserwowano nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków).
It is currently unclear whether Aclasta causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Aclasta.
W chwili obecnej nie wiadomo czy Aclasta powoduje ten nieregularny rytm serca, jednakże pacjent powinien powiadomić lekarza jeśli po przyjęciu leku Aclasta wystąpią u niego takie objawy.
Very common side effects (affecting 10 or more in every 100 patients):
30 Bardzo częste działania niepożądane (występujące u 10 lub więcej pacjentów na 100 pacjentów):
Fever
Gorączka
Common side effects (affecting less than 10 in every 100 patients):
Częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 10 na 100 pacjentów):
Fever and chills, headache, feeling sick, pain in your muscles, pain in your bones and/ or joints, tiredness, weakness, dizziness, vomiting, pain in your back, arms or legs.
Gorączka i dreszcze, ból głowy, nudności, ból mięśni, ból kości i/ lub stawów, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, wymioty, ból pleców, ramion lub nóg.
In patients with Paget’ s disease: symptoms due to low blood calcium, such as muscle spasms, or numbness, or a tingling sensation especially in the area around the mouth.
U pacjentów z chorobą Pageta: objawy spowodowane małym poziomem wapnia we krwi, takie jak kurcze mięśni lub drętwienie lub uczucie mrowienia, zwłaszcza w okolicy ust.
Uncommon side effects (affecting less than 1 in every 100 patients):
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Flu, sleeplessness, tiredness, feeling of pins and needles or tingling sensation, drowsiness, tremor, temporary loss of consciousness, taste disturbance, diarrhoea, indigestion, abdominal pain, dry mouth, inflammation of oesophagus, toothache, joint pain, joint swelling, stiffness, eating disorder, redness, itching and pain in the eyes, chest pain, increased blood pressure, flushing, shortness of breath, rash,
Grypa, bezsenność, zmęczenie, uczucie kłucia lub mrowienia, senność, drżenie, częściowa utrata świadomości, zaburzenia smaku, biegunka, niestrawność, ból brzucha, suchość jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej przełyku, ból zęba, ból stawów, obrzęk stawów, sztywność, zaburzenia jedzenia, zaczerwienienie, swędzenie i ból oczu, ból w klatce piersiowej, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy, brak tchu, wysypka, pocenie się, świąd, zaczerwienienie skóry, częste oddawanie moczu, przejściowe zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, obrzęk tkanek i uczucie pragnienia.
Rare side effects (affecting less than 1 in every 1,000 patients):
Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Painful red eye.
Bolesne zaczerwienienie oka.
Skin reactions such as redness, swelling and/ or pain at the infusion site may occur.
W miejscu wstrzyknięcia mogą pojawić się reakcje skórne takie jak zaczerwienienie, obrzęk i (lub) ból.
Bisphosphonates (the group of substances Aclasta belongs to) may cause swelling, redness, pain and itching of the eyes or eye sensitivity to light.
Bisfosfoniany (Aclasta należy do tej grupy substancji) mogą być przyczyną pojawienia się obrzęku, zaczerwienienia, bólu i swędzenia oczu oraz nadwrażliwości oczu na światło.
Persistent pain and/ or non-healing sores of the mouth or jaw have been reported primarily in patients treated with bisphosphonates for other illnesses.
Pacjenci przyjmujący bisfosfoniany w innych wskazaniach zgłaszali przewlekłe bóle i (lub) powstawanie trudno gojących się owrzodzeń w obrębie jamy ustnej lub szczęki.
If you experience these symptoms, tell your doctor or dentist.
W takim przypadku należy powiadomić lekarza prowadzącego bądź stomatologa.
Allergic reactions have been reported including rare cases of difficulty breathing, hives and angioedema (such as swollen face, tongue or throat).
Zgłaszano reakcje alergiczne, w tym rzadkie przypadki trudności w oddychaniu, pokrzywki i obrzęku naczynioruchowego (takie jak opuchlizna twarzy, języka lub gardła).
There have been isolated reports of very serious allergic reactions.
Odnotowano pojedyncze zgłoszenia bardzo ciężkich reakcji alergicznych.
If you notice any of these side effects, tell your doctor.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, pharmacist or nurse.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
HOW TO STORE ACLASTA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ACLASTA
Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Aclasta properly.
Warunki przechowywania leku Aclasta znane są lekarzowi prowadzącemu, farmaceucie i pielęgniarce.
- Keep Aclasta out of the reach and sight of children.
- Przechowywać lek Aclasta w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
- Do not use Aclasta after the expiry date which is stated on the carton and bottle.
- Nie stosować leku Aclasta po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i butelce.
- The unopened bottle does not require any special storage conditions.
- Butelka nie otwarta: brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
- After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial
- Po otwarciu butelki produkt powinien być zużyty natychmiast, aby uniknąć zanieczyszczenia
contamination.
bakteryjnego.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C – 8°C.
Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania roztworu, który nie powinien zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C.
Allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
Należy pozwolić aby roztwór przechowywany w lodówce osiągnął temperaturę pokojową przed tym nim zostanie podany pacjentowi.
What Aclasta contains
Co zawiera lek Aclasta
- The active substance is zoledronic acid.
- Substancją czynną leku jest kwas zoledronowy.
Each bottle with 100 ml of solution contains 5 mg
Każda butelka ze 100 ml roztworu zawiera 5 mg
zoledronic acid anhydrous, corresponding to 5.330 mg zoledronic acid monohydrate.
bezwodnego kwasu zoledronowego, co odpowiada 5, 330 mg jednowodnego kwasu zoledronowego.
One ml solution contains 0.05 mg zoledronic acid anhydrous corresponding to 0.05330 mg zoledronic acid monohydrate.
Jeden mililitr roztworu zawiera 0, 05 mg bezwodnego kwasu zoledronowego, co odpowiada 0, 05330 mg jednowodnego kwasu zoledronowego.
- The other ingredients are mannitol, sodium citrate and water for injections.
- Inne składniki leku to: mannitol, sodu cytrynian i woda do wstrzykiwań.
What Aclasta looks like and contents of the pack Aclasta is a clear and colourless solution.
Jak wygląda lek Aclasta i co zawiera opakowanie Aclasta jest klarownym i bezbarwnym roztworem.
It comes in 100 ml plastic bottles as a ready-to-use solution for infusion.
Lek jest dostępny w 100 ml butelkach plastikowych, w postaci roztworu gotowego do infuzji.
It is supplied in packs containing one bottle as unit pack or in multi-packs comprising 5 packs, each containing 1 bottle.
Lek dostępny jest w opakowaniu pojedynczym zawierającym jedną butelkę lub w opakowaniach zbiorczych składających się z 5 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera 1 butelkę.
29 Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Wielka Brytania
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Wytwórca Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Niemcy
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Тел: +359 2 489 98 28
Tel.: +36 1 457 65 00 Тел: +359 2 489 98 28
Ελλάδα Novartis (Hellas) A. E. B. E.
32 Ελλάδα Novartis (Hellas) A. E. B. E.
31 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
33 INFORMACJE DLA PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
The dose of 5 mg of zoledronic acid must be administered over at least 15 minutes.
Kwas zoledronowy w dawce 5 mg należy podawać w infuzji trwającej co najmniej 15 minut.
Aclasta is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/ min) due to lack of adequate clinical experience in this population.
Preparat Aclasta nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 35 ml/ min) ze względu na brak odpowiednich danych klinicznych pochodzących od tej grupy pacjentów.
Patients should have their serum creatinine level measured before receiving Aclasta.
Należy oznaczyć poziom kreatyniny w surowicy przed zastosowaniem u pacjenta leku Aclasta.
In patients with a recent low-trauma hip fracture, it is recommended to give the Aclasta infusion two or more weeks after hip fracture repair.
U pacjentów z ostatnio przebytym niskoenergetycznym złamaniem szyjki kości udowej zaleca się podanie infuzji produktu Aclasta po co najmniej 2 tygodniach od wygojenia złamania szyjki kości udowej.
Patients must be appropriately hydrated prior to and following administration of Aclasta; this is especially important for patients receiving diuretic therapy.
Przed podaniem i po podaniu preparatu Aclasta pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni; jest to szczególnie ważne u pacjentów przyjmujących leki moczopędne.
Caution is indicated when Aclasta is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e. g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration).
Należy zachować ostrożność podając preparat Aclasta w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które mogą w znaczny sposób wpływać na czynność nerek (np. z aminoglikozydami lub lekami moczopędnymi, które mogą spowodować odwodnienie).
Pre-existing hypocalcaemia must be treated by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy with Aclasta.
Pacjenci z wcześniej istniejącą hipokalcemią powinni przed rozpoczęciem leczenia preparatem Aclasta otrzymywać odpowiednie preparaty wapnia i witaminę D.
Other disturbances of mineral metabolism must also be effectively treated (e. g. diminished parathyroid reserve, intestinal calcium malabsorption).
Inne zaburzenia przemiany mineralnej należy również skutecznie korygować (np. zmniejszona rezerwa gruczołów przytarczycznych, zaburzenia wchłaniania wapnia w jelicie).
Elevated bone turnover is a characteristic of Paget’ s disease of the bone.
Wzmożony obrót kostny jest charakterystyczny dla choroby Pageta kości.
Due to the rapid onset of effect of zoledronic acid on bone turnover, transient hypocalcaemia, sometimes symptomatic, may develop and is usually maximal within the first 10 days after infusion of Aclasta.
Ze względu na szybki początek działania kwasu zoledronowego na obrót kostny może rozwinąć się przemijająca, czasami objawowa hipokalcemia, zwykle największa przez pierwszych 10 dni od infuzji preparatu Aclasta.
Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
Zaleca się podanie odpowiednich dawek wapnia i witaminy D w związku ze stosowaniem preparatu Aclasta.
In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration.
Ponadto, szczególnie zaleca się aby pacjenci z chorobą Pageta przynajmniej przez pierwszych 10 dni od rozpoczęcia terapii otrzymywali dwa razy na dobę odpowiednie preparaty uzupełniające stężenie wapnia w organizmie, zawierające co najmniej 500 mg wapnia.
Measurement of serum calcium before infusion of Aclasta is recommended for patients with Paget´s disease.
U pacjentów z chorobą Pageta, przed infuzją preparatu Aclasta zaleca się oznaczenie stężenia wapnia w surowicy krwi.
In patients with a recent low-trauma hip fracture, a loading dose of 50,000 to 125,000 IU of vitamin D given orally or via the intramuscular route is recommended prior to the first Aclasta infusion.
U pacjentów z ostatnio przebytym niskoenergetycznym złamaniem szyjki kości udowej, zaleca się podanie doustnie lub domięśniowo uderzeniowej dawki witaminy D wynoszącej od 50 000 do 125 000 j. m. przed pierwszą infuzją produktu Aclasta.
How to prepare and administer Aclasta
Jak przygotować i podać preparat Aclasta
- Aclasta 5 mg solution for infusion is ready for use.
- Aclasta 5 mg roztwór do infuzji jest gotowy do użytku.
Any unused solution should be discarded.
Wszelkie nie wykorzystane pozostałości roztworu należy wyrzucić.
Only clear solution free from particles and discoloration should be used.
Można używać jedynie klarownych roztworów, bez wytrąconych cząstek i przebarwień.
Aclasta must not be mixed or given intravenously with any other medication and must be given through a separate vented infusion line at a constant infusion rate.
Preparatu Aclasta nie należy mieszać ani podawać dożylnie z innymi lekami, a do infuzji należy używać zestawu do infuzji wyposażonego w otwór wentylacyjny podając lek ze stałą prędkością.
If refrigerated, allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
W przypadku przechowywania roztworu w lodówce, należy przed podaniem odczekać, aż osiągnie on temperaturę pokojową.
Aseptic techniques must be followed during preparation of the infusion.
Podczas przygotowywania infuzji należy postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
The infusion must be conducted according to standard medical practice.
Infuzję należy prowadzić zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
How to store Aclasta
34 Jak przechowywać preparat Aclasta
- Keep Aclasta out of the reach and sight of children.
- Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
- After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial
- Po otwarciu butelki produkt należy natychmiast zużyć, aby uniknąć ryzyka zakażenia
contamination.
mikrobiologicznego.
Allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
Przed zastosowaniem należy odczekać, aż roztwór przechowywany w lodówce osiągnie temperaturę pokojową.
d European Medicines Agency
tu bro European Medicines Agency
ise EMEA/ H/ C/ 666
o EMEA/ H/ C/ 666
or EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
do EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
uth EPAR summary for the public
en Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
ra This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
cz sz Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy
ge Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
do zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
What is ACOMPLIA?
na Co to jest preparat ACOMPLIA?
lon
W jakim celu stosuje się preparat ACOMPLIA? wo
It is available as white, teardrop- shaped tablets. no
Preparat ACOMPLIA stosuje się jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w leczeniu dorosłych pacjentów: • z otyłością (bardzo duża nadwaga) ze wskaźnikiem masy ciała [ang. body mass index, BMI] powyżej oz
ACOMPLIA is used together with diet and exercise to treat adult patients: • who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/ m², • who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/ m²) and also have other risk factors, ct
lub równym 30 kg/ m2; • z nadwagą (z BMI powyżej lub równym 27 kg/ m2 pc.) i innymi czynnikami ryzyka, takimi jak op
such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (abnormal levels of fat in their blood).
cukrzyca typu 2 lub dyslipidemia (nieprawidłowe poziomy tłuszczu we krwi).
The medicine can only be obtained with a prescription. du
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę. eg
How is ACOMPLIA used?
Jak stosować preparat ACOMPLIA?
ACOMPLIA is taken as one tablet once a day, before breakfast.
Pacjenci żn
The patients should also follow a reduced calorie diet and increase their level of physical activity.
powinni przestrzegać obniżonej diety kalorycznej i zwiększyć poziom wysiłku fizycznego.
The medicine should not be used in patients who ro
Leku nie należy podawać pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. wa
have severe problems with their liver or their kidneys. lp
Substancją czynną preparatu ACOMPLIA jest rymonabant, wybiórczy antagonista receptora z
How does ACOMPLIA work?
kannabinoidowego- 1 (ang. cannabinoid- 1, CB1).
The active substance in ACOMPLIA, rimonabant, is a cannabinoid receptor antagonist.
Preparat działa poprzez blokowanie szczególnego be
It acts by blocking a specific type of receptor, the cannabinoid type 1 (CB1) receptors.
rodzaju receptorów kannabinoidowych typu 1 (CB1).
These receptors are found in the nervous system, and they are part of the system the body uses to control food intake.
Receptory te znajdują się w układzie nerwowym i stanowią część układu odpowiedzialnego za kontrolę przyjmowania pokarmu w organizmie.
The receptors are ina
Receptory zy
also found in adipocytes (fat tissue).
występują również w adipocytach (tkanka tłuszczowa). nic
How has ACOMPLIA been studied?
Jak badano preparat ACOMPLIA?
The effects of ACOMPLIA were first tested in experimental models before being studied in humans. dic
Zanim przeprowadzono badania u ludzi, działanie preparatu ACOMPLIA zbadano w modelach eksperymentalnych. cz
Four studies of ACOMPLIA in overweight and obese patients were carried out, involving almost 7,000 patients, whose weight at the start of the studies was on average 94 to 104 kg.
W t le
The Me
jednym z badań skoncentrowano się w szczególności na pacjentach z nieprawidłowym poziomem tłuszczu uk
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged studies compared the effect of ACOMPLIA with that of a placebo (a dummy treatment) on weight loss
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu od
d over one to two years.
W innym badaniu
One study also looked at how this loss could be maintained during the second year.
o próbowano także znaleźć sposób na utrzymanie tego tempa w drugim roku.
ise Four studies of ACOMPLIA as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients, comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one of the studies) on smoking cessation, and on relapses in the following year.
do Ponadto przez 10 tygodni (jeden rok w jednym z badań), przeprowadzono cztery badania nad preparatem ACOMPLIA na liczbie ponad 7 000 pacjentów, jako pomoc w rzuceniu palenia, porównując jego skuteczność do placebo w rzucaniu palenia i powrotach do nałogu w następnym roku.
or What benefit has ACOMPLIA shown during the studies?
ie en Jakie korzyści ze stosowania preparatu ACOMPLIA zaobserwowano w badaniach?
After one year, all patients who received ACOMPLIA lost more weight than those who received placebo: they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the
Po upływie roku wszyscy pacjenci, którzy otrzymali preparat ACOMPLIA, stracili na wadze więcej niż pacjenci leczeni placebo: pacjenci leczeni preparatem stracili średnio o 4, 9 kg więcej niż osoby leczone
uth difference in the weight loss was 3.9 kg.
Lek
The medicine also reduced the risk of regaining weight.
sz ograniczył również ryzyko powrotnego przybrania wagi.
The studies in smoking cessation did not show consistent results, and the effect of ACOMPLIA in this area was difficult to estimate.
Badania nad rzuceniem palenia nie wykazały spójnych wyników, a skuteczność działania w tym
The company decided to withdraw its application for smoking cessation.
Firma podjęła decyzję o wycofaniu wniosku dotyczącego rzucania palenia.
Therefore, ACOMPLIA is not recommended as an aid for smoking cessation
Preparat ACOMPLIA nie jest zatem wskazany jako pomoc w rzucaniu palenia.
ra What is the risk associated with ACOMPLIA?
do Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu ACOMPLIA?
During the studies, the most common side effects with ACOMPLIA (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick) and infections of the upper respiratory tract.
na (obserwowanymi u ponad 1 pacjenta na 10) były nudności (mdłości) i infekcje górnych dróg oddechowych.
For the full list of all side effects
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu preparatu ACOMPLIA
ge reported with ACOMPLIA, see the Package Leaflet.
znajduje się w ulotce dla pacjenta.
ACOMPLIA should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rimonabant or any of the other ingredients, or in women who are breast feeding.
Preparatu ACOMPLIA nie należy podawać pacjentom, u których może występować nadwrażliwość len (uczulenie) na rymonabant lub którykolwiek składnik preparatu, ani kobietom karmiącym piersią.
It must also not be used in patients with ongoing major depression or who are being treated with antidepressants, since it can increase the risk of lon depression, including thoughts about suicide in a small minority of patients.
Nie należy go również stosować u pacjentów przechodzących ciężką depresję lub otrzymujących leki przeciwdepresyjne, ponieważ preparat może zwiększyć ryzyko wystąpienia depresji, w tym myśli wo
Patients who experience symptoms of depression should speak to their doctor and may need to stop treatment.
Pacjenci, którzy odczuwają objawy depresji, powinni zasięgnąć porady lekarza oraz przypuszczalnie zakończyć leczenie.
Caution should be used when taking ACOMPLIA with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics). no
podawaniu preparatu ACOMPLIA z innymi lekami, takimi jak ketokonazol lub itrakonazol (leki przeciwgrzybiczne), rytonawir (stosowany w leczeniu zakażania HIV) lub telitromycyna lub op
Why has ACOMPLIA been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat ACOMPLIA? eg
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that ACOMPLIA had shown its effectiveness in weight reduction in obese or overweight patients with associated risk factors.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że preparat ACOMPLIA wykazał skuteczność w zrzucaniu wagi u pacjentów z otyłością lub nadwagą, u których występują żn
The Committee decided that ACOMPLIA’ s benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and ct
Komitet zadecydował, że korzyści ze stosowania preparatu ACOMPLIA przewyższają ryzyko jego stosowania jako uzupełnienia diety i ćwiczeń fizycznych u pacjentów z wa
exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
otyłością lub nadwagą, u których występują czynniki ryzyka, tj. cukrzyca typu 2 lub dyslipidemia.
The Committee recommended that ACOMPLIA be given marketing authorisation. du
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu ACOMPLIA do obrotu. z
Which measures are being taken to ensure the safe use of ACOMPLIA?
Jakie działania podjęto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu ACOMPLIA? be
The company that makes ACOMPLIA will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for ro
Firma zy
The company will use specific databases to monitor ACOMPLIA’ s side effects, especially those linked to the nervous system. lp
zastosuje specjalne bazy danych do monitorowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu ACOMPLIA, w szczególności tych związanych z układem nerwowym. nic
Other information about ACOMPLIA:
Inne informacje na temat preparatu ACOMPLIA: cz
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ACOMPLIA to sanofi-aventis on 19 June 2006. ina
Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi- aventis pozwolenie na dopuszczenie preparatu ACOMPLIA do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. t le
The full EPAR for ACOMPLIA can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu ACOMPLIA jest dostępne tutaj.
This summary was last updated in 10-2007. dic Me
Pr
e d is EU number
u ot r ob do Numer EU
Pharmaceutical Form
Posta farmaceutyczna
Route of
Droga podania
Package size
Wielko opakowania
or administration EU/ 1/ 06/ 344/ 001 EU/ 1/ 06/ 344/ 002
EU/ 1/ 06/ 344/ 0001
Film-coated tablet Film-coated tablet
Tabletka powlekana
Oral use Oral use
Podanie doustne
Blister (PVC/ aluminium) Blister (PVC/ aluminium)
Blister (PCW/ aluminium)
14 tablets 28 tablets
14 tabletek
th EU/ 1/ 06/ 344/ 003 EU/ 1/ 06/ 344/ 004
nie EU/ 1/ 06/ 344/ 0002 EU/ 1/ 06/ 344/ 0003
Film-coated tablet Film-coated tablet
Tabletka powlekana Tabletka powlekana
Oral use Oral use
Podanie doustne Podanie doustne
Blister (PVC/ aluminium) Blister (PVC/ aluminium)
Blister (PCW/ aluminium) Blister (PCW/ aluminium) e cz
56 tablets 70x1 tablets
28 tabletek 56 tabletek
u EU/ 1/ 06/ 344/ 005
EU/ 1/ 06/ 344/ 0004 EU/ 1/ 06/ 344/ 0005
Film-coated tablet
Tabletka powlekana Tabletka powlekana
Oral use
Podanie doustne Podanie doustne
Blister (PVC/ aluminium)
Blister (PCW/ aluminium) Blister (PCW/ aluminium)
84 tablets
70x1 tabletek 84 tabletek
a EU/ 1/ 06/ 344/ 006 EU/ 1/ 06/ 344/ 007
EU/ 1/ 06/ 344/ 0006 EU/ 1/ 06/ 344/ 0007
Blister (PVC/ aluminium) Bottle (HDPE)
Blister (PCW/ aluminium) Butelka (HDPE)
98 tablets 28 tablets
98 tabletek 28 tabletek
r EU/ 1/ 06/ 344/ 008
op EU/ 1/ 06/ 344/ 0008 EU/ 1/ 06/ 344/ 0009
Bottle (HDPE)
Butelka (HDPE) Butelka (HDPE)
98 tablets
98 tabletek 500 tabletek
e EU/ 1/ 06/ 344/ 009
EU/ 1/ 06/ 344/ 0010
Film-coated tablet
Tabletka powlekana
Bottle (HDPE)
Blister (PCW/ aluminium)
500 tablets
30 tabletek
g EU/ 1/ 06/ 344/ 010 EU/ 1/ 06/ 344/ 011
na EU/ 1/ 06/ 344/ 0011
30 tablets 90 tablets
90 tabletek
pro l i na d ic M e 1/ 1
nia le wo oz p go ne ż wa z be y icz zn c t le k du ro P 1/ 1
d ise or uth ra ge lon ANNEX I
Pr od uk t le cz nic zy be
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS no ct du ro lp ina dic Me
ANEKS I wo len ia na do pu sz CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
d ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
bro ACOMPLIA 20 mg tabletki powlekane
ise 2.
o do 2.
Each tablet contains 20 mg rimonabant.
ie Jedna tabletka zawiera 20 mg rymonabantu.
or Excipients:
Substancje pomocnicze:
115 mg lactose.
en tabletki zawierają około 115 mg laktozy.
uth 3.
cz sz 3.
ra Film-coated tablet Biconvex, teardrop-shaped, white tablets debossed with “ 20 ” on one side.
pu Tabletka powlekana Dwuwypukłe białe tabletki w kształcie łzy, z wytłoczonym napisem “ 20 ” na jednej stronie.
CLINICAL PARTICULARS
Wskazania do stosowania
4.1 Therapeutic indications lon As an adjunct to diet and exercise for the treatment of obese patients (BMI ≥ 30 kg/ m2), or overweight patients (BMI > 27 kg/ m2) with associated risk factor(s), such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (see section 5.1). no
Jako środek uzupełniający dietę i wysiłek fizyczny w leczeniu pacjentów z otyłością (wskaźnik masy ciała [ang. body mass index, BMI] ≥ 30 kg/ m2 pc.) albo z nadwagą (BMI > 27 kg/ m2 pc.) ze związanym (- i) z nią czynnikiem (- ami) ryzyka, takim (- i) jak cukrzyca typu 2 lub dyslipidemią (patrz wo
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Dawkowanie i sposób podawania op
In adults, the recommended dosage is one 20 mg tablet daily to be taken in the morning before breakfast. ct
U dorosłych zalecane dawkowanie to jedna tabletka 20 mg na dobę, przyjmowana rano przed śniadaniem. eg
The treatment should be introduced with a mildly reduced calorie diet. du
Leczenie należy wprowadzać wraz z dietą umiarkowanie ograniczającą spożycia kalorii. żn
The safety and efficacy of rimonabant have not been evaluated beyond 2 years.
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania rymonabantu przy stosowaniu przez okres ponad 2 lat. wa
• Special Populations ro
• Szczególne populacje z
Elderly:
Pacjenci w podeszłym wieku: be
ACOMPLIA should be used with lp
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5. 2).
caution in patients over 75 years of age (see section 4.4).
Preparat ACOMPLIA należy stosować ostrożnie u pacjentów w wieku powyżej 75 lat (patrz punkt 4. 4). zy
Patients with hepatic insufficiency: ina
Pacjenci z niewydolnością wątroby: nic
No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
ACOMPLIA should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
ACOMPLIA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2). dic
Preparatu ACOMPLIA nie należy stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4. 4 i 5. 2). t le
Patients with renal impairment:
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek:
No dosage adjustment is required for patients with mild and moderate renal impairment (see section 5.2).
Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym uk
Me
zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5. 2).
ACOMPLIA is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Preparatu ACOMPLIA nie należy stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4. 4 i 5. 2). od Pr
2 4.3 Contraindications
2 tu Dzieci i młodzież:
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
bro braku danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
d Lactation.
Karmienie piersią.
Ongoing major depressive illness and/ or ongoing antidepressive treatment (see section 4.4)
ie Duża depresja i (lub) przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych (patrz punkt 4. 4).
ise 4.4 Special warnings and precautions for use
en 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
• Depressive disorders
cz • Zaburzenia depresyjne Zaburzenia depresyjne albo zaburzenia nastroju z objawami depresyjnymi były zgłaszane przez do
or Depressive disorders or mood alterations with depressive symptoms have been reported in up to 10%, and suicidal ideation in up to 1%, of patients receiving rimonabant (see section 4.8).
sz 10% pacjentów, a myśli samobójcze u do 1% pacjentów przyjmujących rymonabant (patrz punkt 4. 8).
In patients with current suicidal ideations and/ or with a history of suicidal ideation and depressive disorder rimonabant
U pacjentów z aktualnie występującymi myślami samobójczymi i (lub) myślami samobójczymi w
uth should not be used unless the benefits of treatment are considered to outweigh these risks in an individual patient.
pu wywiadzie i zaburzeniami depresyjnymi nie wolno stosować rymonabantu, z wyjątkiem przypadków, gdy korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem u danego pacjenta (patrz punkty 4. 3 i 4. 8).
(See section 4.3 and 4.8).
Otyłość
Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders.
do jest stanem, który może być związany z zaburzeniami depresyjnymi.
Depressive disorders can be associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide.
Zaburzenia depresyjne mogą być związane ze zwiększeniem ryzyka myśli samobójczych, samouszkodzenia i samobójstwa.
ra The prescriber should carefully investigate if the patient has had a depressive disorder in the past in order to evaluate the potential risks with rimonabant treatment.
na Lekarz przepisujący lek powinien starannie zbadać, czy u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia depresyjne, w celu określenia potencjalnego ryzyka związanego z leczeniem ia rymonabantem. len
ge Depressive reactions may occur in patients who have no obvious risk factors, apart from obesity itself.
Reakcje depresyjne mogą wystąpić u pacjentów, u których nie stwierdza się wyraźnych czynników ryzyka, poza obecnością samej otyłości.
In postmarketing experience, more than half of the patients who develop such reactions appear to do so within 1 month of starting treatment, approximately 80% appear to do so within 3 months. lon Patients should be actively monitored for signs and symptoms of psychiatric disorders, particularly depression following the start of treatment.
u których wystąpiły takie reakcje, pojawiły się one w ciągu 1 miesiąca po rozpoczęciu leczenia, zaś u około 80% pacjentów reakcje te nastąpiły w ciągu 3 miesięcy.
The patient should be monitored and treated appropriately.
Pacjentów należy aktywnie oz
Patients, especially those with a history of depressive disorders/ mood alterations, (and relatives or no
monitorować w kierunku objawów zaburzeń psychicznych, szczególnie depresji, po rozpoczęciu leczenia.
other relevant persons) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such symptoms and to seek medical advice immediately if these occur.
W razie rozpoznania depresji podczas leczenia rymonabantem należy przerwać stosowanie op
• Other psychiatric conditions ct
Pacjenta należy monitorować i wdrożyć odpowiednie leczenie. eg