qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The most notable unwanted effects reported with SUSTIVA in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
Najbardziej istotnymi objawami niepożądanymi, zgłaszanymi w związku ze stosowaniem leku SUSTIVA w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV są wysypka i objawy ze strony układu nerwowego.
146 You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA.
Jednak w większości przypadków wysypka ustępuje bez konieczności jakichkolwiek zmian w podawaniu leku SUSTIVA.
Rash was more common in children than in adults treated with SUSTIVA.
Wysypka częściej występowała u dzieci niż u dorosłych leczonych lekiem SUSTIVA.
If you are affected your doctor may suggest that you take SUSTIVA at bedtime and on an empty stomach.
Jeśli objawy te wystąpią, lekarz może zalecić przyjmowanie leku SUSTIVA przed snem i na pusty żołądek.
Always notify your doctor immediately if you have these symptoms or any side effects while taking SUSTIVA.
Pacjent zawsze powinien niezwłocznie powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią wyżej wymienione lub inne objawy niepożądane podczas stosowania leku SUSTIVA.
Very common side effects
168 Bardzo często występujące działania niepożądane
Combination antiretroviral therapy may change your body shape, by changing the way bodyfat is distributed.
Skojarzone leczenie lekami przeciwretrowirusowymi może zmienić kształt ciała pacjentów poprzez zmiany w rozkładzie tkanki tłuszczowej.
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat in the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump ').
U pacjenta może wystąpić utrata tkanki tłuszczowej na nogach, rękach i twarzy, zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej w brzuchu (brzuszek) oraz na organach wewnętrznych, powiększenie piersi lub okolicy górnej części pleców i szyi („ bawoli kark ”).
HOW TO STORE SUSTIVA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SUSTIVA
Do not use SUSTIVA after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Nie stosować leku SUSTIVA po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na kartoniku po Termin ważności.
What SUSTIVA contains
Co zawiera lek SUSTIVA
Each SUSTIVA hard capsule contains 50 mg of the active substance efavirenz.
• Każda kapsułka twarda leku SUSTIVA zawiera 50 mg efawirenzu jako substancję czynną.
The capsules are printed with inks containing cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132), and titanium dioxide (E171).
169 • Inne składniki proszku zawartego w kapsułce twardej to: laurylosiarczan sodu, laktoza jednowodna, magnezu stearynian i sól sodowa glikolanu skrobi. • Kapsułka zawiera: żelatynę, laurylosiarczan sodu, żółty tlenek żelaza (E172), tytanu dwutlenek (E171) i krzemu dwutlenek (E551). • Kapsułki oznakowane są atramentem zawierającym czerwień koszenilową (E120), indygokarmin (E132) i tytanu dwutlenek (E171).
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 50 mg hard capsules are supplied in bottles of 30 capsules.
Jak wygląda lek SUSTIVA i co zawiera opakowanie SUSTIVA 50 mg kapsułki twarde pakowany jest w butelki po 30 kapsułek.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Wielka Brytania
Manufacturer Bristol-Myers Squibb Champ "Lachaud", La Goualle F- 19250 Meymac France
Wytwórca Bristol- Myers Squibb Champ "Lachaud", La Goualle F - 19250 Meymac Francja
Lietuva UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
171 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme ” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_ lietuva@ merck. com
150 PACKAGE LEAFLET:
172 ULOTKA DLA PACJENTA:
How to store SUSTIVA 6.
Jak przechowywaće lek SUSTIVA 6.
Taking these medicines with SUSTIVA could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop SUSTIVA from working properly.
173 wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu działań niepożądanych lub spowodować, że lek SUSTIVA nie będzie działał prawidłowo.
151 SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
• SUSTIVA musi być przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami działającymi przeciw wirusowi HIV.
Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see section 4, Possible side effects).
Możliwe działania niepożądane).
If you have severe liver disease, do not take SUSTIVA (see section 2, Do not take SUSTIVA).
W przypadku ciężkiej choroby wątroby nie należy stosować leku SUSTIVA (patrz punkt 2.
taking SUSTIVA and tell your doctor at once.
jakiekolwiek objawy wysypki skórnej.
If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at a higher risk of getting a rash with SUSTIVA.
Jeśli zaobserwowane zostaną jakiekolwiek objawy ciężkiej wysypki z tworzeniem się pęcherzyków lub gorączką, należy przerwać stosowanie leku SUSTIVA i niezwłocznie powiadomć lekarza.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do 174 odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów.
Opening the capsule and taking the contents with a small amount of food may be considered for children who cannot swallow the hard capsule and cannot tolerate the oral solution (see How to take SUSTIVA).
Stosowanie u dzieci SUSTIVA 100 mg w postaci kapsułek twardych można podawać dzieciom i młodzieży, która ukończyła 3 lata lub więcej, ważą co najmniej 13 kg i potrafią połykać kapsułki Otwieranie kapsułek i przyjmowanie ich zawartości z małymi ilościami pokarmu można rozważyć u dzieci, które nie potrafią połknąć twardej kapsułki i nie tolerują przyjmowania roztworu doustnego (patrz Jak stosować lek SUSTIVA).
If you take these two medicines together, the dose of voriconazole must be increased and the dose of efavirenz must be reduced.
175 dawka worykonazolu musi być zwiększona a dawka efawirenzu zmniejszona.
153 Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Diltiazem lub podobne leki (nazywane antagonistami kanału wapniowego): podczas rozpoczynania stosowania leku SUSTIVA, lekarz może potrzebować dostosować dawkę antagonisty kanału wapniowego.
Driving and using machines SUSTIVA may cause dizziness, impaired concentration, and drowsiness.
176 Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn SUSTIVA może powodować zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność.
154
Dawka dobowa leku SUSTIVA (mg) 200 250 300
However, if a child does not tolerate the oral solution, the doctor may recommend opening the hard capsule and mixing the contents with a small amount (1-2 teaspoons) of food (e.g., applesauce, grape jelly, yogurt or infant formula).
1- 2 łyżeczki) pokarmu (np. sosu jabłkowego, galaretki winogronowej, jogurtu lub odżywki dla niemowląt).
SUSTIVA should never be used alone to treat HIV.
177 • SUSTIVA nigdy nie powinien być jedynym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV.
155 You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA.
Jednak w większości przypadków wysypka ustępuje bez konieczności jakichkolwiek zmian w podawaniu leku SUSTIVA.
Very common side effects
178 Bardzo często występujące działania niepożądane
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat in the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump').
U pacjenta może wystąpić utrata tkanki tłuszczowej na nogach, rękach i twarzy, zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej w brzuchu (brzuszek) oraz na organach wewnętrznych, powiększenie piersi lub okolicy górnej części pleców i szyi („ bawoli kark ”).
Each SUSTIVA hard capsule contains 100 mg of the active substance efavirenz.
• Każda kapsułka twarda leku SUSTIVA zawiera 100 mg efawirenzu jako substancję czynną.
The capsules are printed with inks containing cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132), and titanium dioxide (E171).
179 • Inne składniki proszku zawartego w kapsułce twardej to: laurylosiarczan sodu, laktoza jednowodna, magnezu stearynian i sól sodowa glikolanu skrobi. • Kapsułka zawiera: żelatynę, laurylosiarczan sodu, tytanu dwutlenek (E171) i krzemu dwutlenek (E551). • Kapsułki oznakowane są atramentem zawierającym czerwień koszenilową (E120), indygokarmin (E132) i tytanu dwutlenek (E171).
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 100 mg hard capsules are supplied in bottles of 30 capsules.
Jak wygląda lek SUSTIVA i co zawiera opakowanie SUSTIVA 100 mg kapsułki twarde pakowany jest w butelki po 30 kapsułek.
Lietuva UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
181 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme ” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_ lietuva@ merck. com
159 PACKAGE LEAFLET:
182 ULOTKA DLA PACJENTA:
Taking these medicines with SUSTIVA could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop SUSTIVA from working properly.
183 wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu działań niepożądanych lub spowodować, że lek SUSTIVA nie będzie działał prawidłowo.
160 SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
• SUSTIVA musi być przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami działającymi przeciw wirusowi HIV.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do 184 odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów.
Opening the capsule and taking the contents with a small amount of food may be considered for children who cannot swallow the hard capsule and cannot tolerate the oral solution (see How to take SUSTIVA).
Stosowanie u dzieci SUSTIVA 200 mg w postaci kapsułek twardych można podawać dzieciom i młodzieży, która ukończyła 3 lata lub więcej, ważą co najmniej 13 kg i potrafią połykać kapsułki Otwieranie kapsułek i przyjmowanie ich zawartości z małymi ilościami pokarmu można rozważyć u dzieci, które nie potrafią połknąć twardej kapsułki i nie tolerują przyjmowania roztworu doustnego (patrz Jak stosować lek SUSTIVA).
If you take these two medicines together, the dose of voriconazole must be increased and the dose of efavirenz must be reduced.
185 dawka worykonazolu musi być zwiększona a dawka efawirenzu zmniejszona.
162 Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Diltiazem lub podobne leki (nazywane antagonistami kanału wapniowego): podczas rozpoczynania stosowania leku SUSTIVA, lekarz może potrzebować dostosować dawkę antagonisty kanału wapniowego.
Driving and using machines SUSTIVA may cause dizziness, impaired concentration, and drowsiness.
186 Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn SUSTIVA może powodować zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność.
163
Dawka dobowa leku SUSTIVA (mg) 200 250 300
SUSTIVA should never be used alone to treat HIV.
187 • SUSTIVA nigdy nie powinien być jedynym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV.
164 You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA.
Jednak w większości przypadków wysypka ustępuje bez konieczności jakichkolwiek zmian w podawaniu leku SUSTIVA.
Very common side effects
188 Bardzo często występujące działania niepożądane
Do not use SUSTIVA after the expiry date which is stated on the bottle or blister and on the carton after EXP.
Nie stosować leku SUSTIVA po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub blistrze i na kartoniku po Termin ważności.
Each SUSTIVA hard capsule contains 200 mg of the active substance efavirenz.
• Każda kapsułka twarda leku SUSTIVA zawiera 200 mg efawirenzu jako substancję czynną.
The capsules are printed with inks containing cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132), and titanium dioxide (E171).
189 • Inne składniki proszku zawartego w kapsułce twardej to: laurylosiarczan sodu, laktoza jednowodna, magnezu stearynian i sól sodowa glikolanu skrobi. • Kapsułka zawiera: żelatynę, laurylosiarczan sodu, żółty tlenek żelaza (E172) i krzemu dwutlenek (E551). • Kapsułki oznakowane są atramentem zawierającym czerwień koszenilową (E120), indygokarmin (E132) i tytanu dwutlenek (E171).
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 200 mg hard capsules are supplied in bottles of 90 capsules and in packs containing 42 x 1 capsules in aluminium/PVC perforated unit dose blisters.
Jak wygląda lek SUSTIVA i co zawiera opakowanie SUSTIVA 200 mg kapsułki twarde pakowany jest w butelki po 90 kapsułek i w opakowania zawierające 42 x 1 kapsułki w aluminiowych blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & CO.
KGaA
KGaA Tel: +49 89 121 42-0
Tel: +49 89 121 42- 0
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd. no
Lietuva UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
191 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme ” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_ lietuva@ merck. com
168 PACKAGE LEAFLET:
192 ULOTKA DLA PACJENTA:
SUSTIVA 30 mg/ml oral solution efavirenz
SUSTIVA 30 mg/ ml roztwór doustny efawirenz
Contact your doctor or pharmacist for advice.
Kiedy nie stosować leku SUSTIVA • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na efawirenz lub którykolwiek z pozostałych składników leku SUSTIVA wyszczególnionych na końcu tej ulotki.
if you are currently taking any of the following medicines:
Lekarz lub farmaceuta udzielą odpowiedniej rady. • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby • jeśli pacjent stosuje obecnie którykolwiek z następujących leków:
Taking these medicines with SUSTIVA could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop SUSTIVA from working properly.
Stosowanie tych leków podczas leczenia lekiem SUSTIVA może spowodować ryzyko wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu działań niepożądanych lub spowodować, że lek SUSTIVA nie będzie działał prawidłowo.
Take special care with SUSTIVA
193 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek SUSTIVA
169 SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
• SUSTIVA musi być przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami działającymi przeciw wirusowi HIV.
- signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or
objawy zawrotów głowy, trudności w zasypianiu, senność, trudności koncentracji lub nieprawidłowe sny.
(AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti -HIV treatment is started.
U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty- HIV.
If you notice any symptoms of infection, please tell your doctor immediately.
194
Signs of osteonecrosis are joint
Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby.
170 stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się.
Use in children SUSTIVA oral solution can be taken by children 3 years of age and older (see How to take SUSTIVA).
Stosowanie u dzieci SUSTIVA w postaci roztworu doustnego można podawać dzieciom, które ukończyły 3 lata lub więcej (patrz Jak stosować lek SUSTIVA).
If you take these two medicines together, the dose of voriconazole must be increased and the dose of efavirenz must be reduced.
Jeśli pacjent stosuje te dwa leki razem, dawka worykonazolu musi być zwiększona a dawka efawirenzu zmniejszona.
Medicines used to treat convulsions/seizures (anticonvulsants): carbamazepine, phenytoin, phenobarbital.
195 Leki stosowane w leczeniu drgawek (leki przeciwdrgawkowe): karbamazepina, fenytoina, fenobarbital.
171 Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Diltiazem lub podobne leki (nazywane antagonistami kanału wapniowego): podczas rozpoczynania stosowania leku SUSTIVA, lekarz może potrzebować dostosować dawkę antagonisty kanału wapniowego.
Driving and using machines SUSTIVA may cause dizziness, impaired concentration, and drowsiness.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn SUSTIVA może powodować zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność.
The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
• SUSTIVA roztwór doustny można przyjmować niezależnie od posiłków. • Dawka dla dorosłych i dzieci o masie ciała większej lub równej 40 kg wynosi 24 ml raz na dobę. • Dawka dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg jest obliczana na podstawie masy ciała i podawana raz na dobę, zgodnie z poniższą tabelą:
SUSTIVA oral solution (30 mg/ml) Dose (ml)
SUSTIVA roztwór doustny (30 mg/ ml) dawka (ml)
172 The dose of SUSTIVA oral solution in mg is not the same as for SUSTIVA hard capsules or film- coated tablets.
Dawka leku SUSTIVA w postaci roztworu doustnego jest inna niż w postaci kapsułek twardych lub tabletek powlekanych.
SUSTIVA should never be used alone to treat HIV.
• SUSTIVA należy przyjmować codziennie. • SUSTIVA nigdy nie powinien być jedynym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV.
The dose of SUSTIVA oral solution must be measured using the oral syringe supplied in the carton.
Dawka leku SUSTIVA w postaci roztworu doustnego musi być odmierzona przy użyciu strzykawki do podawania doustnego dołączonej do opakowania.
20
Podczas pierwszego użycia należy umieścić łącznik w szyjce butelki.
The 16 14 12 10 8 6 4 2
Aby tego dokonać, należy zdjąć nakrętkę uniemożliwiającą otwarcie 16 14 12 10 8 6 4 2
bottle adapter, which is already fixed to the nozzle of the syringe, can 0
Łącznik, który jest 0
then be fitted into the neck of the bottle and pressed firmly down.
już dopasowany do końcówki strzykawki należy umieścić w szyjce butelki i stanowczo wcisnąć do dołu.
Separate the syringe from the adapter.
• Następnie należy oddzielić strzykawkę od łącznika.
The adapter should now fit closely to the neck so that the cap can be replaced without removing it.
Powinien on ściśle przylegać do szyjki butelki umożliwiając założenie nakrętki bez 8 6 4
With the bottle upright, fit the tip of the syringe into the bottle adapter.
197 • Trzymając butelkę pionowo należy umieścić końcówkę strzykawki
Turn the bottle upside down with the syringe still in place.
• Następnie butelkę z włożoną uprzednio strzykawką należy odwrócić dnem do góry.
bubbles in the syringe.
odciągnąć w dół.
6 8 10 12
Należy powtarzać te czynności do momentu pozbycia się pęcherzyków powietrza ze strzykawki.
To measure the dose accurately, keep the bottle upside down and push the plunger in slowly until the top of the black ring (the edge nearest the syringe tip) lines up with the dose.
• Aby odmierzyć dawkę dokładnie, należy, trzymając butelkę ciągle dnem do góry, popchnąć wolno tłok do góry, aż jego koniec (czarny krążek) zatrzyma się na kresce oznaczającej zalecaną dawkę.
Turn the bottle the right way up
Teraz
and remove the syringe.
należy odwrócić butelkę i odłączyć strzykawkę.
Wipe the adapter and replace the cap tightly
Następnie należy
11 12
oczyścić łącznik i zakręcić nakrętkę butelki.
173 Before giving the dose of the oral solution make sure that the patient is sitting or standing upright.
• Przed przyjęciem dawki leku w postaci roztworu doustnego należy zająć pozycję siedzącą lub stojącą.
Press the plunger slowly to allow time for the medicine to be swallowed.
Należy włożyć czubek strzykawki do ust, skierowując go w stronę policzka, a następnie pchać powoli tłok, tak aby umożliwić połykanie płynu.
Rapid squirting into the mouth
Szybkie wypchnięcie płynu
ml 18 20 may cause choking.
ml 18 20 do ust może spowodować zadławienie.
If you stop taking SUSTIVA When your SUSTIVA supply starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
198 Przerwanie stosowania leku SUSTIVA Kiedy zapas leku SUSTIVA kończy się, należy zwrócić się do lekarza o przepisanie nowej porcji leku.
You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA.
Jednak w większości przypadków wysypka ustępuje bez konieczności jakichkolwiek zmian w podawaniu leku SUSTIVA.
If you are affected your doctor may suggest that you take SUSTIVA at bedtime.
Jeśli objawy te wystąpią, lekarz może zalecić przyjmowanie leku SUSTIVA przed snem i na pusty żołądek.
174 The frequency of the side effects listed below is defined using the following conventions:
Częstość występowania działań niepożądanych wyszczególnionych poniżej określono zgodnie z następującą konwencją:
- skin rash
wysypka skórna
- abnormal dreams, difficulty concentrating, dizziness, headache, difficulty sleeping, drowsiness
-
- stomach pain, diarrhoea, feeling sick (nausea), vomiting
nieprawidłowe sny, trudności w koncentracji, zawroty głowy, ból głowy, trudności
- itching
w zasypianiu, senność
- tiredness
- - - -
- feeling worried, feeling depressed
ból brzucha, biegunka, uczucie mdłości (nudności), wymioty świąd zmęczenie uczucie zmartwienia, uczucie przygnębienia
Uncommon side effects
199 Niezbyt często występujące działania niepożądane
- nervousness, forgetfulness, problems with coordin ation, confusion, fitting (seizures), abnormal
-
- a feeling of spinning or tilting (vertigo)
nerwowość, niepamięć, zaburzenia koordynacji, stan dezorientacji, drgawki (napady
- pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the pancreas
drgawkowe), zaburzenia myślenia
- allergic reaction (hypersensitivity) that may cause severe skin reactions (erythema multiforme,
- - - -
Stevens -Johnson syndrome)
niewyraźne widzenie uczucie wirowania lub przechylania się (zawroty głowy) ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki reakcja alergiczna (nadwrażliwość) która może wywołać ciężkie reakcje skórne (rumień
- yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the
wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona)
liver
- - -
- angry behaviour, mood being affected, seeing or hearing things that are not really there
zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby powiększenie sutków u mężczyzn agresywne zachowanie, zmiany nastroju, widzenie lub słyszenie zjawisk nie istniejących
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat around the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump').
U pacjenta może wystąpić utrata tkanki tłuszczowej na nogach, rękach i twarzy, zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej w brzuchu (brzuszek) oraz na organach wewnętrznych, powiększenie piersi lub okolicy górnej części pleców i szyi („ bawoli kark ”).
Do not use SUSTIVA after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Nie stosować leki SUSTIVA po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na kartoniku po Termin ważności.
The bottle of SUSTIVA oral solution should be used within one month after first opening.
Zawartość butelki z lekiem SUSTIVA roztwór doustny należy zużyć w ciągu jednego miesiąca po pierwszym otwarciu.
The other ingredients are: medium chain triglycerides, benzoic acid (E210) and strawberry/mint flavour.
• Każdy ml leku SUSTIVA roztwór doustny zawiera 30 mg efawirenzu jako substancję czynną. • Inne składniki leku to: triglicerydy o średniej długości łańcucha, kwas benzoesowy (E210) i aromat truskawkowo- miętowy.
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 30 mg/ml oral solution is supplied in bottles of 180 ml.
Jak wygląda lek SUSTIVA i co zawiera opakowanie SUSTIVA 30 mg/ ml roztwór doustny pakowany jest w butelki po 180 ml.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
200 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Wielka Brytania
España Bristol-Myers Squibb, S.A.
201 España Bristol- Myers Squibb, S. A.
177 PACKAGE LEAFLET:
202 ULOTKA DLA PACJENTA:
Taking these medicines with SUSTIVA could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop SUSTIVA from working properly.
203 wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu działań niepożądanych lub spowodować, że lek SUSTIVA nie będzie działał prawidłowo.
178 SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
• SUSTIVA musi być przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami działającymi przeciw wirusowi HIV.
In some patients with advanced HIV infection
Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do 204
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów.
179 stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się.
Use in children SUSTIVA film-coated tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg.
Stosowanie u dzieci SUSTIVA w postaci tabletek powlekanych nie jest odpowiedni dla dzieci o masie ciała poniżej 40 kg.
SUSTIVA may reduce the amount of itraconazole in your blood. posaconazole.
SUSTIVA może zmniejszać stężenie itrakonazolu we krwi.
180 Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Diltiazem lub podobne leki (nazywane antagonistami kanału wapniowego): podczas rozpoczynania stosowania leku SUSTIVA, lekarz może potrzebować dostosować dawkę antagonisty kanału wapniowego.
Taking SUSTIVA with food and drink Taking SUSTIVA on an empty stomach, may reduce the undesirable effects.
Stosowanie leku SUSTIVA z jedzeniem i piciem Stosowanie leku SUSTIVA na pusty żołądek może zmniejszyć występowanie działań niepożądanych.
Pregnancy and breast-feeding Women should not get pregnant during treatment with SUSTIVA and for 12 weeks thereafter.
Ciąża i karmienie piersią Pacjentki nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania leku SUSTIVA i przez 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
206 Jeśli lek wywołuje te objawy nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami.
Important information about some of the ingredients of SUSTIVA This medicinal product contains 250 mg of lactose in each 600-mg daily dose.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku SUSTIVA Produkt leczniczy zawiera 250 mg laktozy w każdej dobowej dawce 600 mg.
Individuals with these conditions may take SUSTIVA oral solution, which is free from lactose.
Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Takie osoby mogą przyjmować SUSTIVA w postaci roztworu doustnego, który nie zawiera laktozy.
An empty stomach is commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal.
Może to uczynić niektóre działania niepożądane (na przykład zawroty głowy, senność) mniej uciążliwymi.
SUSTIVA must be taken every day.
Określenie „ na pusty żołądek ” oznacza 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. • Dawka dla dorosłych i dzieci o masie ciała większej lub równej 40 kg wynosi 600 mg raz na dobę. • Jeśli pacjent przyjmuje także pewne leki może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie dawki leku SUSTIVA (patrz Stosowanie leku SUSTIVA z innymi lekami). • SUSTIVA należy przyjmować codziennie. • SUSTIVA nigdy nie powinien być jedynym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV.
If you take more SUSTIVA than you should If you take too much SUSTIVA, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku SUSTIVA W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku SUSTIVA, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem pogotowia w celu uzyskania porady.
The most notable unwanted effects reported with SUSTIVA in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
207 Najbardziej istotnymi objawami niepożądanymi, zgłaszanymi w związku ze stosowaniem leku SUSTIVA w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV są wysypka i objawy ze strony układu nerwowego.
182
- - - -
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat around the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump').
U pacjenta może wystąpić utrata tkanki tłuszczowej na nogach, rękach i twarzy, zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej w brzuchu (brzuszek) oraz na organach 208 wewnętrznych, powiększenie piersi lub okolicy górnej części pleców i szyi („ bawoli kark ”).
The tablets are printed with inks containing hypromellose (E464), propylene glycol, cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132) and titanium dioxide (E171).
• Każda tabletka powlekana leku SUSTIVA zawiera 600 mg efawirenzu jako substancję czynną. • Inne składniki rdzenia tabletki to: sól sodowa kroskarmelozy, celuloza mikrokrystaliczna, laurylosiarczan sodu, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna i magnezu stearynian. • Otoczka zawiera: hypromelozę (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żółty tlenek żelaza (E172) i wosk carnauba. • Tabletki oznakowane są atramentem zawierającym hypromelozę (E464), glikol propylenowy, czerwień koszenilowa (E120), indygokarmin (E132) i tytanu dwutlenek (E171).
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 600 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets.
Jak wygląda lek SUSTIVA i co zawiera opakowanie SUSTIVA 600 mg tabletki powlekane pakowany jest w butelki po 30 tabletek.
183 SUSTIVA 600 mg film-coated tablets are also supplied in packs containing 30 x 1 or 90 (3 x 30 x 1) tablets in aluminium/PVC perforated unit dose blisters.
SUSTIVA 600 mg tabletki powlekane jest także dostępny w opakowaniach zawierających 30 x 1 lub 90 (3 x 30 x 1) tabletek w aluminiowych blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
209 Bristol- Myers Squibb S. r. l.
Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.
210 Ireland Bristol- Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.
185 ANNEX IV
211 ANEKS IV
186 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
212 PODSTAWY DO JEDNEGO DODATKOWEGO PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Based on the review of the available information, the CHMP was of the opinion that the quality, the safety and the efficacy of this medicinal product continues to be adequately and sufficiently demonstrated and therefore considered that the benefit/risk balance of Sustiva remains favourable.
W oparciu o dokonany przegląd dostępnych informacji, CHMP zaopiniował, że jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego nadal wykazywane są w sposób właściwy i wystarczający, a w związku z tym uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego Sustiva pozostaje korzystny.
187
213
What is Sutent?
Co to jest Sutent?
Sutent is a medicine containing the active substance sunitinib.
Sutent jest lekiem zawierającym substancję czynną sunitynib.
It is available as capsules (orange:
Preparat jest dostępny w postaci kapsułek (pomarańczowych:
12.5 mg; caramel and orange:
12, 5 mg; karmelowo- pomarańczowych:
25 mg; caramel:
25 mg; karmelowych:
What is Sutent used for?
W jakim celu stosuje się Sutent?
Sutent is used to treat patients with one of the following types of cancer: • gastrointestinal stromal tumour (GIST), a type of cancer of the stomach and bowel, where there is uncontrolled growth of cells in the supporting tissues of these organs.
Sutent stosuje się w leczeniu pacjentów z jednym z następujących typów nowotworu: • przerzutowych nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST): jest to rodzaj nowotworu żołądka i jelit, charakteryzujący się niekontrolowanym wzrostem komórek w tkance podporowej tych organów.
Sutent is used in GIST patients with tumours that cannot be removed with surgery, or that have spread to other organs, when treatment with imatinib (another anticancer medicine) has failed or cannot be tolerated by the patient; • renal cell carcinoma (RCC), a type of kidney cancer.
Preparat Sutent podawany jest pacjentom z nowotworami GIST, u których guz nie może być usunięty operacyjnie lub który dał przerzuty do innych organów, w przypadku niepowodzenia leczenia imatynibem (inny lek przeciwnowotworowy) lub braku jego tolerancji przez pacjenta. • raka nerkowokomórkowego (RCC): jest to rodzaj nowotworu nerek.
Sutent is used when the cancer is at an advanced stage, or has spread to other organs.
Preparat Sutent stosowany jest w zaawansowanym stadium choroby lub gdy nowotwór dał przerzuty do innych organów.
How is Sutent used?
Jak stosować Sutent?
Treatment with Sutent should only be initiated by doctors who have experience in the treatment of GIST or RCC.
Leczenie preparatem Sutent powinien wyłącznie rozpoczynać lekarz doświadczony w leczeniu przerzutowych nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) lub raka nerkowokomórkowego (RCC).
Sutent is given in six-week cycles, with 50 mg a day for four weeks, followed by two weeks off treatment.
Preparat Sutent podawany jest w cyklach sześciotygodniowych, w dawce 50 mg raz na dobę przez cztery tygodnie, po czym następują dwa tygodnie przerwy w leczeniu.
Although the recommended dose is 50 mg, this can be adjusted to a higher or lower dose according to the patient’ s response to the treatment, provided that the dose does not go below 25 mg or above 75 mg.
Zalecana dawka to 50 mg, jednakże można ją odpowiednio zwiększyć lub zmniejszyć w zależności od reakcji pacjenta na leczenie, pod warunkiem, że dawka nie będzie mniejsza niż 25 mg lub większa niż 75 mg.
How does Sutent work?
Jak działa Sutent?
The active substance in Sutent, sunitinib, is a protein kinase inhibitor.
Substancja czynna preparatu Sutent, sunitynib, jest inhibitorem kinazy białkowej.
By blocking these enzymes, Sutent can reduce the growth and spread of the cancer.
Oznacza to, że blokuje on niektóre specyficzne enzymy zwane kinazami białkowymi.
Sutent was compared with placebo (a dummy treatment).
Enzymy te znajdują się w niektórych receptorach na powierzchni komórek nowotworowych, np. receptory czynnika komórek pnia „ KIT ” na powierzchni komórek nowotworu GIST i podobne receptory na powierzchni komórek RCC, gdzie biorą udział we wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Poprzez 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. zablokowanie tych enzymów preparat Sutent może hamować wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
The study was double blinded (neither the doctor nor the patient knew which treatment the patient was receiving), and it measured the time taken for the disease to get worse.
Badanie wykonano na zasadzie podwójnie ślepej próby (gdy ani lekarz ani pacjent nie wiedzą, jakie leczenie jest stosowane), w czasie którego oceniano czas do pogorszenia się choroby.
In RCC, Sutent was studied in 750 patients whose cancer had not been treated before.
W przypadku RCC skuteczność preparatu Sutent badano u 750 pacjentów, u których wcześniej nie leczono nowotworu.
The study compared the effects of Sutent and interferon alfa (the standard first-line treatment for this type of cancer).
W badaniu porównano skutki działania preparatu Sutent i interferonu- alfa (standardowe leczenie pierwszego rzutu dla tego rodzaju nowotworu).
The main measure of effectiveness was ‘ progression-free survival ’ (the length of time until the cancer got worse or the patient died).
Główną miarą skuteczności był „ czas przeżycia bez progresji choroby ” (okres czasu do pogorszenia się nowotworu lub śmierci pacjenta).
What benefit has Sutent shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Sutent zaobserwowano w badaniach?
Sutent was more effective than placebo in GIST: it took 27.3 weeks for the disease to get worse in patients who received Sutent and 6.4 weeks in patients who received placebo.
Preparat Sutent był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu nowotworów GIST: czas do pogorszenia się choroby wynosił 27, 3 tygodnia u pacjentów, którzy przyjmowali lek i 6, 4 tygodnia u pacjentów, którym podawano placebo.
The interim results (results calculated before the study was finished) were sufficiently good for the study to be stopped early and for the patients who were receiving placebo to be switched to Sutent.
Wyniki tymczasowe (wyniki obliczone przed zakończeniem badania) były na tyle dobre, że badanie zakończono przed czasem i rozpoczęto podawanie preparatu Sutent pacjentom otrzymującym placebo.
In RCC, progression-free survival was longer in the patients taking Sutent.
W przypadku RCC czas przeżycia bez progresji choroby był dłuższy u pacjentów przyjmujących Sutent.
It took 47.3 weeks for the disease to get worse or the patient to die in the Sutent group, compared with 22.0 weeks in the group taking interferon alfa.
Czas do pogorszenia się choroby lub śmierci pacjenta wyniósł 47, 3 tygodni w grupie przyjmującej Sutent w porównaniu z 22, 0 tygodniami w grupie stosującej interferon- alfa.
What is the risk associated with Sutent?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Sutent?
In clinical studies, the most common side effects with Sutent (seen in more than 1 patient in 10) were anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), hypothyroidism (underactive thyroid gland), decreased appetite, taste disturbance, headache, hypertension (high blood pressure), epistaxis (nosebleeds), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), dyspepsia (heartburn), abdominal (tummy) pain or distension (bloating), constipation, glossodynia (burning or tingling sensation around the mouth), flatulence (gas), oral (mouth) pain, dry mouth, yellow skin or skin discoloration, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (swelling and numbness of the palms and soles of the feet), hair colour changes, rash, dry skin, alopecia (hair loss), pain in the extremities (hands and feet) or limbs, fatigue or asthenia (tiredness or weakness), mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces), oedema (swelling) decreased ejection fraction (reduced amount of blood pumped out in each heartbeat) and decreased weight.
W badaniach klinicznych najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Sutent (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to niedokrwistość (obniżony poziomu krwinek czerwonych), neutropenia (obniżona liczba leukocytów), małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), niedoczynność tarczycy, zmniejszenie apetytu, zaburzenia smaku, bóle głowy, nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), krwotoki z nosa (krwawienia z nosa), biegunka, nudności, wymioty, zapalenie śluzówki jamy ustnej, niestrawność (zgaga), ból brzucha lub wzdęcia, zaparcia, glosodynia (palące lub mrowiące uczucie w ustach lub wokół ust), oddawanie gazów, ból w jamie ustnej, suchość w jamie ustnej, zażółcenie skóry lub przebarwienia skóry, erytrodystezja dłoniowo- podeszwowa (zespół dłoniowo- podeszwowy, czyli wysypka skórna i ból w obrębie rąk i stop), odbarwienia włosów, wysypka, suchość skóry, łysienie (nadmierna utrata włosów), ból w kończynach (dłoniach i stopach), zmęczenie lub astenia (uczucie zmęczenia lub osłabienia), zapalenie śluzówki (zapalenie wilgotnych powierzchni ciała), obrzęk, zmniejszona frakcja wyrzutowa (zmniejszona objętość krwi wypompowanej z serca w czasie jednego skurczu) i spadek wagi.
For the full list of all side effects reported with Sutent, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Sutent znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Sutent should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sunitinib or any of the other ingredients.
Preparatu Sutent nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na sunitynib lub którykolwiek składnik preparatu.
Caution should be taken when it is given with some medicines, such as rifampicin (used in tuberculosis) or ketoconazole (an antifungal medicine).
Należy zachować ostrożność w przypadku podawania go z innymi lekami takimi jak ryfampicyna (podawana przy gruźlicy) czy ketokonazol (lek przeciwgrzybiczny).
See the Package Leaflet for the list of the medicines that may interact with Sutent.
Pełny wykaz leków mogących wchodzić w reakcje z preparatem Sutent znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Why has Sutent been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Sutent?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sutent’ s benefits are greater than its risks for the treatment of unresectable and/ or metastatic malignant GIST after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance, and for the treatment of advanced and/ or metastatic RCC.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Sutent przewyższają ryzyko w leczeniu złośliwych nowotworów GIST (nieoperacyjnych i/ lub z obecnością przerzutów) po niepowodzeniu stosowania leczenia mesylatem imatinibu z powodu oporności lub nietolerancji i w leczeniu RCC (zaawansowanego i/ lub z obecnością przerzutów).
The Committee recommended that Sutent be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Sutent do obrotu.
Sutent was originally given ‘ Conditional Approval’.
Preparat Sutent został pierwotnie zatwierdzony warunkowo.
This means that there was more evidence to come about the medicine, in particular in the treatment of renal cell carcinoma.
Ponieważ
As the company had supplied the additional information necessary, the authorisation was switched from ‘ conditional ’ to ‘ normal’ approval on 11 January 2007.
2/ 3 firma dostarczyła niezbędne dodatkowe informacje, w dniu 11 stycznia 2007 r. pozwolenie zostało zmienione z warunkowego na normalne.
Other information about Sutent:
Inne informacje dotyczące preparatu Sutent:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sutent to Pfizer Ltd on 19 July 2006.
Komisja Europejska przyznała firmie Pfizer Ltd pozwolenie na dopuszczenie preparatu Sutent do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Sutent can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Sutent znajduje się tutaj.
This summary was last updated in 07-2008.
07 - 2008
EU Number EU/ 1/ 06/ 347/ 001 EU/ 1/ 06/ 347/ 002 EU/ 1/ 06/ 347/ 003 EU/ 1/ 06/ 347/ 004 EU/ 1/ 06/ 347/ 005 EU/ 1/ 06/ 347/ 006
Numer EU EU/ 1/ 06/ 347/ 001 EU/ 1/ 06/ 347/ 002 EU/ 1/ 06/ 347/ 003 EU/ 1/ 06/ 347/ 004 EU/ 1/ 06/ 347/ 005 EU/ 1/ 06/ 347/ 006
Invented name Sutent Sutent Sutent Sutent Sutent Sutent
Nazwa produktu SUTENT SUTENT SUTENT SUTENT SUTENT SUTENT
Strength 12.5 mg 25 mg 50 mg 12.5 mg 25 mg 50 mg
Moc 12. 5 mg 25 mg 50 mg 12. 5 mg 25 mg 50 mg
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Postać farmaceutyczna Kapsułki, twarde Kapsułki, twarde Kapsułki, twarde Kapsułki, twarde Kapsułki, twarde Kapsułki, twarde
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Droga podania Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
Packaging bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC)
Opakowanie Bbutelka (HDPE) Butelka (HDPE) Butelka (HDPE) Blister (Aclar/ PVC) Blister (Aclar/ PVC) Blister (Aclar/ PVC)
Package size 30 capsules 30 capsules 30 capsules 28 capsules 28 capsules 28 capsules
Wielkość opakowania 30 kapsułek 30 kapsułek 30 kapsułek 28 kapsułek 28 kapsułek 28 kapsułek
SUTENT 12.5 mg hard capsules
SUTENT 12, 5 mg kapsułki twarde
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib.
Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości odpowiadającej12, 5 mg sunitynibu.
80.0 mg of mannitol For a full list of excipients, see section 6.1.
80, 0 mg mannitolu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
Hard capsules.
Kapsułki twarde.
Gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 12.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Kapsułki żelatynowe z pomarańczowym wieczkiem i pomarańczowym korpusem, z wykonanymi białym atramentem napisami „ Pfizer ” na wieczku i „ STN 12. 5 mg ” na korpusie, zawierające granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.
Gastrointestinal Stromal Tumour (GIST) SUTENT is indicated for the treatment of unresectable and/ or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) after failure of imatinib mesylate treatment due to resistance or intolerance.
Gastrointestinal Stromal Tumor – GIST) Preparat SUTENT jest wskazany w leczeniu nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) nieoperacyjnych i (lub) z przerzutami po niepowodzeniu leczenia metanosulfonianem imatynibu ze względu na oporność lub nietolerancję.
Metastatic Renal Cell Carcinoma (MRCC) SUTENT is indicated for the treatment of advanced and/ or metastatic renal cell carcinoma (MRCC).
Metastatic Renal Cell Cancer - MRCC) Preparat SUTENT jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka nerki i (lub) raka nerki z przerzutami (MRCC).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the treatment of renal cell carcinoma or GIST.
Leczenie powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w terapii raka nerki lub nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego.
The recommended dose of SUTENT is one 50 mg dose orally, taken daily for 4 consecutive weeks, followed by a 2-week rest period (schedule 4/ 2) to comprise a complete cycle of 6 weeks.
Zalecana dawka preparatu SUTENT wynosi 50 mg doustnie raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie, po czym następuje dwutygodniowa przerwa (schemat 4/ 2), co stanowi pełny cykl 6 tygodni.
Dose adjustments Safety and Tolerability Dose modifications in 12.5-mg steps may be applied based on individual safety and tolerability.
Dostosowanie dawki Bezpieczeństwo i Tolerancja Można stopniowo dokonywać zmian dawkowania za każdym razem o 12, 5 mg, zależnie od indywidualnie ocenianego bezpieczeństwa i tolerancji.
Daily dose should not exceed 75 mg nor be decreased below 25 mg.
Dawka dobowa nie powinna być większa niż 75 mg i nie powinna być mniejsza niż 25 mg.
CYP3A4 Inhibitors/ Inducers Co-administration of potent CYP3A4 inducers such as rifampin, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
Inhibitory/ Induktory CYP3A4 Należy unikać równoczesnego podawania silnych induktorów CYP3A4, takich jak ryfampicyna (patrz punkty 4. 4 i 4. 5).
If this is not possible, the dose of SUTENT may need to be increased in 12.5 mg increments (up to 87.5 mg per day) based on careful monitoring of tolerability.
Jeżeli nie jest to możliwe, może być konieczne stopniowe zwiększanie dawki preparatu SUTENT, za każdym razem o 12, 5 mg (do 87, 5 mg na dobę), z równoczesnym starannym monitorowaniem tolerancji.