qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- if you experience any of the following symptoms: yellowing of your skin or the white of your
- w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących objawów: zażółcenie skóry lub
eyes (jaundice), itching all over, feeling sick, being sick, as this may be signs of liver disease (hepatitis). Your doctor may do regular blood tests while you are taking RILUTEK to make sure that this does not occur.
W trakcie zażywania leku RILUTEK lekarz może zlecić regularne badania krwi, żeby upewnić się, że nie występuje choroba wątroby.
Very common side effects (affecting more than 1 in 10 patients) of RILUTEK are:
Bardzo często występującymi działaniami niepożądanymi (dotyczącymi więcej niż 1 na 10 pacjentów) leku RILUTEK są:
- tiredness
- uczucie zmęczenia,
- feeling sick
- nudności,
- increased blood levels of some enzymes of the liver (transaminases).
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (aminotransferaz) we krwi.
Common side effects (affecting between 1 in 10 and 1 in 100 patients) of RILUTEK are: -
Często występującymi działaniami niepożądanymi (dotyczącymi między 1 na 10 a 1 na 100 pacjentów) leku RILUTEK są: - - -
sleepiness - increase in heart beat - diarr
zawroty głowy, - senność, - ból głowy, -
- sleepiness - increase in heart beat -
zdrętwienie lub mrowienie ust, przyspieszenie czynności serca, ból brzucha,
- headache -
wymioty, biegunka, ból.
Uncommon side effects (affecting between 1 in 100 and 1 in 1000 patients) of RILUTEK are:
Niezbyt często występującymi działaniami niepożądanymi (dotyczącymi między 1 na 100 a 1 na 1000 pacjentów) leku RILUTEK są:
- anaemia
- niedokrwistość,
- allergic reactions
- reakcje alergiczne,
- inflammation of the pancreas (pancreatitis).
- zapalenie trzustki.
HOW TO STORE RILUTEK
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RILUTEK
Do not use RILUTEK after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Nie stosować leku Rilutek po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze.
What RILUTEK contains
Co zawiera lek RILUTEK
- The active substance is riluzole.
Substancją czynną leku jest ryluzol.
Core: anhydrous dibasic calcium phosphate, micro crystalline cellulose, anhydrous colloidal silica, magnesium stearate, croscarmellose sodium; Coating: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide (E171).
rdzeń: wapnia wodorofosforan (bezwodny), celuloza mikrokrystaliczna, krzemu dwutlenek koloidalny, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa; otoczka: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).
What RILUTEK looks like and content of the pack
Jak wygląda lek RILUTEK i co zawiera opakowanie
The tablets are film-coated, capsule-shaped and white.
Lek dostępny jest w postaci tabletek powlekanych, o kształcie kapsułki, barwy białej.
Each tablet contains 50 mg of riluzole and is engraved with “ RPR 202 ” on one side.
Każda tabletka zawiera 50 mg ryluzolu i ma wytłoczony napis „ RPR 202 ” na jednej stronie.
RILUTEK is available in a pack of 56 tablets (4 blister cards of 14 tablets each) to be taken orally.
RILUTEK dostępny jest w opakowaniach po 56 tabletek (4 blistry po 14 tabletek każdy) i przeznaczony jest do przyjmowania doustnego.
Marketing Authorisation Holder Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, France
19 Podmiot odpowiedzialny Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, F- 92165 Antony Cedex, Francja
19 Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, F-60205 Compiègne, France.
Wytwórca Sanofi Winthrop Industrie, 56 Route de Choisy au Bac, F- 60205 Compiègne, Francja
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego produktu należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Italia sanofi-aventis S. p. A.
20 Italia sanofi- aventis S. p. A.
What is Riprazo?
Co to jest Riprazo?
Riprazo is a medicine containing the active substance aliskiren.
Preparat Riprazo jest lekiem, który jako substancję czynną zawiera aliskiren.
What is Riprazo used for?
W jakim celu stosuje się preparat Riprazo?
Riprazo is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Preparat Riprazo stosuje się w leczeniu nadciśnienia pierwotnego (podwyższonego ciśnienia krwi).
How is Riprazo used?
Jak stosować preparat Riprazo?
The recommended dose of Riprazo is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Zalecana dawka preparatu Riprazo wynosi 150 mg raz na dobę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w nadciśnieniu tętniczym.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day.
Preparat Riprazo należy przyjmować podczas lekkiego posiłku, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Riprazo is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Nie zaleca się stosowania preparatu Riprazo u dzieci ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie.
How does Riprazo work?
Jak działa preparat Riprazo?
The active substance in Riprazo, aliskiren, is a renin inhibitor.
Substancja czynna w preparacie Riprazo, aliskiren, jest inhibitorem reniny.
How has Riprazo been studied?
Jak badano preparat Riprazo?
The effects of Riprazo were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działania preparatu Riprazo badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Riprazo was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Preparat Riprazo badano w 14 głównych badaniach z udziałem 10 000 pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym.
Combination studies looked at Riprazo used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
W pięciu z tych badań działanie preparatu Riprazo stosowanego w monoterapii porównywano z działaniem 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
What benefit has Riprazo shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Riprazo zaobserwowano w badaniach?
Riprazo on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Preparat Riprazo stosowany w monoterapii był skuteczniejszy od placebo i równie skuteczny co leki porównawcze w redukowaniu ciśnienia tętniczego.
When the results of the five studies comparing Riprazo taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Riprazo, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Gdy wyniki pięciu badań, w których porównywano preparat Riprazo w monoterapii z placebo, były oceniane łącznie, u pacjentów w wieku poniżej 65 lat zaobserwowano średni spadek rozkurczowego ciśnienia tętniczego o 9, 0 mmHg po ośmiu tygodniach przyjmowania 150 mg preparatu Riprazo ze średniego poziomu 99, 4 mmHg przy rozpoczęciu badania.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Riprazo.
Większy spadek odnotowano u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, a także u osób otrzymujących większe dawki preparatu Riprazo.
Riprazo also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Preparat Riprazo zmniejszał także ciśnienie tętnicze u pacjentów z cukrzycą, pacjentów z nadwagą oraz osób w wieku ponad 65 lat.
The studies also showed that Riprazo, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Riprazo.
Badania wykazały także, że preparat Riprazo, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami (szczególnie hydrochlorotiazydem), może powodować dodatkowy spadek ciśnienia tętniczego w porównaniu ze stosowaniem tych samych leków bez preparatu Riprazo.
What is the risk associated with Riprazo?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Riprazo?
The most common side effect with Riprazo (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Najczęstszym działaniem niepożądanym preparatu Riprazo (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) jest biegunka.
For the full list of all side effects reported with Riprazo, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Riprazo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Riprazo should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Preparatu Riprazo nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na aliskiren lub jakikolwiek inny składnik preparatu.
Why has Riprazo been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Riprazo?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Riprazo are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Riprazo przewyższają ryzyko związane z leczeniem nadciśnienia pierwotnego.
The Committee recommended that Riprazo be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Riprazo do obrotu.
Other information about Riprazo:
Inne informacje na temat preparatu Riprazo:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Riprazo to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Riprazo do obrotu ważne na całym terytorium Unii Europejskiej.
The full EPAR for Riprazo can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dostępne jest tutaj.
Riprazo 150 mg film-coated tablets
Riprazo 150 mg tabletki powlekane
Light-pink, biconvex, round tablet, imprinted “ IL” on one side and “ NVR” on the other side.
Jasnoróżowa, dwuwypukła, okrągła tabletka z oznaczeniem „ IL ” po jednej stronie i „ NVR ” po drugiej stronie.
The recommended dose of Riprazo is 150 mg once daily.
Zalecana dawka preparatu Riprazo wynosi 150 mg raz na dobę.
Riprazo may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
Riprazo można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi środkami przeciwnadciśnieniowymi (patrz punkty 4. 4 i 5. 1).
Riprazo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Riprazo należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Grapefruit juice should not be taken together with Riprazo.
Nie należy spożywać soku grejpfrutowego w czasie stosowania produktu Riprazo.
Paediatric patients (below 18 years) Riprazo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Produkt Riprazo nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej lat 18 ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 5. 2).
In the event of severe and persistent diarrhoea, Riprazo therapy should be stopped.
W przypadku wystąpienia ciężkiej i uporczywej biegunki, należy przerwać stosowanie preparatu Riprazo.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Riprazo.
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni U pacjentów ze znacznym zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej i (lub) ze znacznym niedoborem sodu (np. pacjenci otrzymujący duże dawki leków moczopędnych) po rozpoczęciu leczenia preparatem Riprazo może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze.
This condition should be corrected prior to administration of Riprazo, or the treatment should start under close medical supervision.
Stan ten należy wyrównać przed podaniem preparatu Riprazo lub rozpocząć leczenie pod ścisłą kontrolą lekarską.
Renal impairment In clinical studies Riprazo has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Zaburzenia czynności nerek W badaniach klinicznych nie oceniano preparatu Riprazo u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy krwi ≥ 150 μmol/ l lub 1, 70 mg/ dl u kobiet i ≥ 177 μmol/ l lub 2, 00 mg/ dl u mężczyzn i (lub) tempo przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/ min), dializowanych, z zespołem nerczycowym lub nadciśnieniem nerkowo- naczyniowym w wywiadzie.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Riprazo.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu Riprazo.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Riprazo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Zwężenie tętnicy nerkowej Brak dostępnych danych dotyczących stosowania preparatu Riprazo u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki.
Riprazo has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Nie są znane żadne klinicznie istotne interakcje produktu Riprazo z produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub cukrzycy.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Riprazo.
3 Równoczesne podawanie aliskirenu z walsartanem (↓28%), metforminą (↓28%), amlodypiną (↑29%) lub cymetydyną (↑19%) spowodowało zmianę pomiędzy 20% i 30% wartości Cmax lub AUC produktu Riprazo.
When administered with atorvastatin, steady-state Riprazo AUC and Cmax increased by 50%.
Po podaniu z atorwastatyną, wartości AUC i Cmax produktu Riprazo w stanie stacjonarnym zwiększyły się o 50%.
Co- administration of Riprazo had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Równoczesne podawanie produktu Riprazo nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę atorwastatyny, walsartanu, metforminy lub amlodypiny.
As a result no dose adjustment for Riprazo or these co-administered medicinal products is necessary.
Dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu Riprazo ani podawanych równocześnie wymienionych produktów leczniczych.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Riprazo.
Dostępność biologiczna digoksyny może być nieznacznie zmniejszona przez Riprazo.
3 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Riprazo AUC and Cmax.
Wstępne dane sugerują, że irbesartan może zmniejszać AUC i Cmax produktu Riprazo.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Riprazo bioavailability.
Na zwierzętach doświadczalnych wykazano, że P- gp jest głównym wyznacznikiem dostępności biologicznej produktu Riprazo.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Riprazo.
Preparaty indukujące P- gp (ziele dziurawca, ryfampicyna) mogą dlatego zmniejszać dostępność biologiczną produktu Riprazo.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Riprazo.
Dlatego induktory P- gp (ziele dziurawca zwyczajnego, ryfampicyna) mogą zmniejszać dostępność biologiczną produktu Riprazo.
Warfarin The effects of Riprazo on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Warfaryna Wpływ produktu Riprazo na farmakokinetykę warfaryny nie był oceniany.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Riprazo substantially.
Spożycie pokarmu Wykazano, że pokarmy o dużej zawartości tłuszczu znacznie zmniejszają wchłanianie produktu Riprazo.
Riprazo was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Produkt Riprazo nie miał działania teratogennego u szczurów i królików (patrz punkt 5. 3).
As for any medicine that acts directly on the RAS, Riprazo should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Podobnie, jak innych leków działających bezpośrednio na układ renina - angiotensyna (RAS), produktu Riprazo nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży lub u kobiet planujących ciążę, a jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze jest przeciwwskazane (patrz punkt 4. 3).
If pregnancy is detected during therapy, Riprazo should be discontinued accordingly.
W przypadku stwierdzenia ciąży w czasie leczenia, stosowanie preparatu Riprazo należy przerwać.
Riprazo was secreted in the milk of lactating rats.
Riprazo przenika do mleka karmiących samic szczura.
Riprazo has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Wpływ Riprazo na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu jest nieistotny.
Riprazo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Preparat Riprazo oceniano pod kątem bezpieczeństwa stosowania u ponad 7 800 pacjentów, w tym u 2 300 pacjentów leczonych przez ponad 6 miesięcy oraz u ponad 1 200 leczonych przez ponad 1 rok.
Treatment with Riprazo resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Leczenie preparatem Riprazo powodowało występowanie działań niepożądanych z częstością podobną do placebo w zakresie dawek do 300 mg.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Riprazo treated (0.9%) patients.
Częstość występowania kaszlu była podobna wśród pacjentów otrzymujących placebo (0, 6%) i Riprazo (0, 9%).
Angioedema has occurred during treatment with Riprazo.
W czasie leczenia preparatem Riprazo występował obrzęk naczynioruchowy.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Riprazo with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
W kontrolowanych badaniach klinicznych, w czasie leczenia preparatem Riprazo obrzęk naczynioruchowy występował rzadko, w częstości porównywalnej do występującej w czasie przyjmowania placebo lub leczenia hydrochlorotiazydem.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Riprazo.
Wyniki badań laboratoryjnych W kontrolowanych badaniach klinicznych, klinicznie istotne zmiany w standardowych parametrach laboratoryjnych były niezbyt często związane ze stosowaniem leku Riprazo.
In clinical studies in hypertensive patients, Riprazo had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym produkt Riprazo nie miał klinicznie istotnego wpływu na stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (HDL- C), stężenie trójglicerydów na czczo, stężenie glukozy na czczo lub stężenie kwasu moczowego.
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Riprazo alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
U pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym, leczonych preparatem Riprazo w monoterapii zwiększenie stężenia potasu w surowicy było niewielkie i występowało rzadko (0, 9% w porównaniu do 0, 6% w grupie otrzymującej placebo).
However, in one study where Riprazo was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Dlatego, podobnie
Therefore as with any agent acting on the RAS system, routine monitoring of electrolytes and renal function is indicated in patients with diabetes mellitus, kidney disease, or heart failure.
6 jak w przypadku wszystkich innych środków działających na układ renina- angiotensyna (RAS), wskazane jest rutynowe monitorowanie elektrolitów i czynności nerek u pacjentów z cukrzycą, chorobami nerek lub niewydolnością serca.
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Riprazo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Nadciśnienie tętnicze U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podawanie preparatu Riprazo raz na dobę w dawkach 150 mg i 300 mg spowodowało zależne od dawki zmniejszenie zarówno skurczowego jak i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi, które utrzymywało się przez cały okres 24 godzin do podania kolejnej dawki (utrzymując korzystne działanie we wczesnych godzinach porannych), przy średnim współczynniku T/ P (trough- to- peak ratio) dla ciśnienia rozkurczowego do 98% dla dawki 300 mg.
Riprazo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Produkt Riprazo został przebadany u 1 864 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych oraz u 426 pacjentów w wieku 75 lat lub starszych.
Riprazo monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Badania z preparatem Riprazo stosowanym w monoterapii wykazały działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi porównywalne z działaniem preparatów przeciwnadciśnieniowych z innych grup, w tym inhibitorów ACE oraz antagonistów receptorów angiotensyny II.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Riprazo 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
W porównaniu z lekiem moczopędnym (hydrochlorotiazydem – HCTZ), produkt Riprazo w dawce 300 mg zmniejszał skurczowe/ rozkurczowe ciśnienie krwi o 17, 0/ 12, 3 mmHg, w porównaniu do zmniejszenia o 14, 4/ 10, 5 mmHg dla HCTZ w dawce 25 mg po 12 tygodniach leczenia.
In diabetic hypertensive patients, Riprazo monotherapy was safe and effective.
U pacjentów z cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym leczenie preparatem Riprazo w monoterapii było bezpieczne i skuteczne.
Combination therapy studies are available for Riprazo added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Przeprowadzono badania dotyczące leczenia skojarzonego preparatem Riprazo i lekiem moczopędnym hydrochlorotiazydem, inhibitorem ACE – ramiprylem, antagonistą wapnia - amlodypiną i antagonistą receptorów angiotensyny – walsartanem, jak również beta- adrenolitykiem, takim jak atenolol.
Riprazo induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
7 addycyjne działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi jeśli był stosowany jednocześnie z hydrochlorotiazydem lub ramiprylem.
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Riprazo 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
U pacjentów, u których nie uzyskano pożądanej reakcji podczas stosowania antagonisty wapnia - amlodypiny, w dawce 5 mg, dodanie preparatu Riprazo w dawce 150 mg spowodowało działanie obniżające ciśnienie krwi, podobne do uzyskanego po zwiększeniu dawki amlodypiny do 10 mg, jednak częstość występowania obrzęku była mniejsza (aliskiren 150 mg/ amlodypina 5 mg 2, 1% w porównaniu do amlodypiny 10 mg 11, 2%).
Riprazo in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
W badaniu specjalnie zaplanowanym do oceny skuteczności leczenia skojarzonego, produkt Riprazo, stosowany w skojarzeniu z antagonistą receptora angiotensyny walsartanem wykazywał addycyjne działanie przeciwnadciśnieniowe.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Riprazo 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
U otyłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie uzyskano pożądanej reakcji podczas stosowania HCTZ w dawce 25 mg, leczenie skojarzone z preparatem Riprazo w dawce 300 mg spowodowało addycyjne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, porównywalne z tym, jakie uzyskano podczas leczenia skojarzonego z irbesartanem w dawce 300 mg lub amlodypiną w dawce 10 mg.
In diabetic hypertensive patients, Riprazo provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Riprazo and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
U pacjentów z cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym, produkt Riprazo powodował addycyjne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, gdy podawano go w skojarzeniu z ramiprylem, a częstość występowania kaszlu była mniejsza, gdy stosowano Riprazo w skojarzeniu z ramiprylem (1, 8%) niż w przypadku ramiprylu w monoterapii (4, 7%).
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Riprazo alone.
Nasilone niedociśnienie tętnicze obserwowano niezbyt często (0, 1%) u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym, leczonych preparatem Riprazo w monoterapii.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Riprazo 150 mg was well tolerated.
W trwającym 3 miesiące badaniu, w którym uczestniczyło 302 pacjentów z umiarkowaną stabilną niewydolnością serca i wszyscy otrzymywali standardowe dla niewydolności serca leczenie, podanie dodatkowo produktu Riprazo w dawce 150 mg było dobrze tolerowane.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Riprazo arm compared to placebo.
Stężenia peptydu natriuretycznego (BNP) były zmniejszone o 25% u pacjentów otrzymujących Riprazo w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Riprazo 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
W trwającym 6 miesięcy badaniu, w którym uczestniczyło 599 pacjentów z nadciśnieniem, cukrzycą typu II i nefropatią, i w którym wszyscy pacjenci otrzymywali losartan w dawce 100 mg i zoptymalizowaną terapię przeciwnadciśnieniową jako tło, zastosowanie dodatkowo produktu Riprazo w dawce 300 mg powodowało w porównaniu z placebo 20% redukcję wartości współczynnika stężenia albumin w moczu do stężenia kreatyniny (UACR), tj. z 58 mg/ mmol do 46 mg/ mmol.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Riprazo and placebo, respectively.
Stosunek pacjentów, u których UACR był zmniejszony o co najmniej 50% od wartości wyjściowej do punktu końcowego wynosił odpowiednio 24, 7% i 12, 5% dla produktu Riprazo i placebo.
1.9% for placebo) of serum potassium concentration (≥ 6.0 mmol/ l), although this was not statistically significant.
Produkt Riprazo nie wpływał na stężenie kreatyniny w surowicy krwi, ale związany był ze zwiększoną częstotliwością (4, 2% w porównaniu do 1, 9% dla placebo) występowania stężenia potasu w surowicy krwi wynoszącego ≥6, 0 mmol/ l chociaż nie było to statystycznie istotne.
7 Beneficial effects of Riprazo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Korzystny wpływ preparatu Riprazo na śmiertelność i chorobowość z przyczyn sercowo - naczyniowych oraz powikłania narządowe nadciśnienia nie jest obecnie znany.
No adjustment of the initial dosage of Riprazo is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej preparatu Riprazo u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek, jednak zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
9 Packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Opakowania zawierające 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 lub 280 tabletek.
Riprazo 300 mg film-coated tablets
Riprazo 300 mg tabletki powlekane
Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Jasnoczerwona, dwuwypukła, owalna tabletka z oznaczeniem „ IU ” po jednej stronie i „ NVR ” po drugiej stronie.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Riprazo.
13 Równoczesne podawanie aliskirenu z walsartanem (↓28%), metforminą (↓28%), amlodypiną (↑29%) lub cymetydyną (↑19%) spowodowało zmianę pomiędzy 20% i 30% wartości Cmax lub AUC produktu Riprazo.
12 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Riprazo AUC and Cmax.
Wstępne dane sugerują, że irbesartan może zmniejszać AUC i Cmax produktu Riprazo.
Therefore as with any agent acting on the RAS system, routine monitoring of electrolytes and renal function is indicated in patients with diabetes mellitus, kidney disease, or heart failure.
16 jak w przypadku wszystkich innych środków działających na układ renina- angiotensyna (RAS), wskazane jest rutynowe monitorowanie elektrolitów i czynności nerek u pacjentów z cukrzycą, chorobami nerek lub niewydolnością serca.
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Riprazo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Nadciśnienie tętnicze U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podawanie preparatu Riprazo raz na dobę w dawkach 150 mg i 300 mg spowodowało zależne od dawki zmniejszenie zarówno skurczowego jak i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi, które utrzymywało się przez cały okres 24 godzin do podania kolejnej dawki (utrzymując korzystne działanie we wczesnych godzinach porannych), przy średnim współczynniku T/ P (trough- to- peak ratio) dla ciśnienia rozkurczowego do 98% dla dawki 300 mg.
Riprazo induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
17 addycyjne działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi jeśli był stosowany jednocześnie z hydrochlorotiazydem lub ramiprylem.
16 Beneficial effects of Riprazo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Korzystny wpływ preparatu Riprazo na śmiertelność i chorobowość z przyczyn sercowo - naczyniowych oraz powikłania narządowe nadciśnienia nie jest obecnie znany.
18 Packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Opakowania zawierające 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 lub 280 tabletek.
Riprazo 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Riprazo 150 mg tabletki powlekane Aliskiren
Riprazo 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Riprazo 300 mg tabletki powlekane Aliskiren
What Riprazo is and what it is used for 2.
Co to jest lek Riprazo i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Riprazo 3.
Informacje ważne przed zażyciem leku Riprazo 3.
How to take Riprazo 4.
Jak zażywać lek Riprazo 4.
How to store Riprazo 6.
Jak przechowywać lek Riprazo 6.
WHAT RIPRAZO IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK RIPRAZO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Riprazo belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Riprazo należy do nowej grupy leków zwanych inhibitorami reniny.
Riprazo helps to lower high blood pressure.
Riprazo pomaga obniżyć wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
BEFORE YOU TAKE RIPRAZO
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU RIPRAZO
Do not take Riprazo
Kiedy nie zażywać leku Riprazo
think you may be allergic, ask your doctor for advice.
pozostałych składników leku Riprazo; jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien zwrócić się o poradę do lekarza.
Take special care with Riprazo
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Riprazo
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Riprazo.
41 Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Riprazo.
The use of Riprazo in children and adolescents is not recommended.
Nie zaleca się stosowania leku Riprazo u dzieci i młodzieży.
39 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Zażywanie leku Riprazo z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Taking Riprazo with food and drink You should take Riprazo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Zażywanie leku Riprazo z jedzeniem i piciem Riprazo należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
You should not take Riprazo together with grapefruit juice.
Nie należy przyjmować leku Riprazo razem z sokiem grejpfrutowym.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Riprazo if you are pregnant.
Ciąża i karmienie piersią Nie należy przyjmować leku Riprazo w ciąży.
Do not breast-feed if you are taking Riprazo.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Riprazo.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Riprazo.
Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji uwagi należy upewnić się, że zna się swoją reakcję na działanie leku Riprazo.
HOW TO TAKE RIPRAZO
JAK ZAŻYWAĆ LEK RIPRAZO
Always take Riprazo exactly as your doctor has told you.
Riprazo należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
The usual starting dose is one 150 mg tablet once daily.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Riprazo wynosi jedną tabletkę o mocy 150 mg raz na dobę.
Your doctor may prescribe Riprazo together with other medicines used to treat high blood pressure.
Lekarz może przepisać Riprazo razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
You should take Riprazo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Pacjent powinien zażywać lek Riprazo raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
If you take more Riprazo than you should If you have accidentally taken too many Riprazo tablets, consult a doctor immediately.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Riprazo W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek leku Riprazo, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
If you forget to take Riprazo If you forget to take a dose of Riprazo, take it as soon as you remember and then take the next dose at
Pominięcie zażycia leku Riprazo Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Riprazo, powinien przyjąć ją natychmiast, gdy sobie przypomni, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Like all medicines, Riprazo can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Riprazo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
HOW TO STORE RIPRAZO
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RIPRAZO
Do not use Riprazo after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Nie stosować leku Riprazo po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze.
What Riprazo contains
Co zawiera Riprazo
What Riprazo looks like and contents of the pack Riprazo 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL” on one side and “ NVR” on the other side.
Jak wygląda Riprazo i co zawiera opakowanie Riprazo 150 mg tabletki powlekane ma postać jasnoróżowych, dwuwypukłych, okrągłych tabletek z oznaczeniem „ IL ” po jednej stronie i „ NVR ” po drugiej stronie.
Riprazo is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Lek Riprazo jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 lub 280 tabletek.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Riprazo.
46 Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Riprazo.
44 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Zażywanie leku Riprazo z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
What Riprazo looks like and contents of the pack Riprazo 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Jak wygląda Riprazo i co zawiera opakowanie Riprazo 300 mg tabletki powlekane ma postać jasnoczerwonych, dwuwypukłych, owalnych tabletek z oznaczeniem „ IU ” po jednej stronie i „ NVR ” po drugiej stronie.
London, 18 October 2006 Doc.
Londyn, dnia 18 października 2006 r.
EMEA/ 410799/ 2006
EMEA/ 435971/ 2006
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for RIQUENT
PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu RIQUENT
International non-proprietary name (INN): abetimus
Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): abetimus
On 13 October 2006, La Jolla Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Riquent, for the treatment of lupus nephritis.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o podjęciu decyzji w sprawie wycofania wniosku o dopuszczenie produktu leczniczego Riquent do obrotu, przeznaczonego do leczenia toczniowego zapalenia nerek.
What is Riquent?
Co to jest Riquent?
Riquent is a solution for injection that contains 50 mg/ ml of the active substance abetimus.
Preparat Riquent jest roztworem do wstrzyknięć, który zawiera 50 mg/ ml substancji czynnej, abetimus.
What was Riquent expected to be used for?
W jakim celu miał być stosowany Riquent?
Riquent was expected to be used to treat lupus nephritis, an inflammation of the kidneys in patients with systemic lupus erythematosus (SLE, an auto-immune disease caused by the body’ s own defence system attacking normal tissue) who have a history of kidney disease and have been tested to check that they will benefit from the medicine.
Preparat Riquent miał być stosowany w leczeniu toczniowego zapalenia nerek – stanu zapalnego nerek u pacjentów z toczniem rumieniowatym trzewnym (SLE – choroba autoimmunologiczna wywołana przez własny układ odpornościowy organizmu atakujący prawidłową tkankę), u których występują choroby nerek w wywiadzie i którzy zostali zbadani w celu sprawdzenia, czy odniosą korzyści z tego leku.
Riquent was expected to delay and to reduce the incidence of ‘ flares’ (increased signs of kidney disease).
Preparat Riquent miał za zadanie opóźniać i zmniejszać częstość występowania zaostrzeń (nasilonych objawów choroby nerek).
Because the number of patients with lupus nephritis is low, the disease is rare, and Riquent was designated an orphan medicine (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Ponieważ liczba pacjentów z toczniem rumieniowatym jest niska, gdyż choroba ta występuje rzadko, w dniu 20 listopada 2001 r. preparat Riquent uznano za „ lek sierocy ” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
How is Riquent expected to work?
Jak powinien działać Riquent?
Abetimus, the active substance in Riquent, is a selective immunosuppressive agent (a compound that selectively dampens down the immune system).
Abetimus, substancja czynna w preparacie Riquent, jest selektywnym lekiem immunosupresyjnym (związkiem, który selektywnie hamuje układ immunologiczny).
Most patients with SLE have antibodies in their blood that are directed against double-stranded DNA (deoxyribonucleic acid).
U większości pacjentów z SLE we krwi występują przeciwciała, które są skierowane przeciwko podwójnej nici DNA (kwas dezoksyrybonukleinowy).
These antibodies are thought to be linked to the development of lupus kidney disease.
Uważa się, że przeciwciała te związane są z rozwojem choroby nerek w przebiegu tocznia.
Abetimus is a small piece of double-stranded DNA that has been designed to reduce circulating levels of these antibodies.
Abetimus jest niewielkim fragmentem dwuniciowego DNA, który został opracowany w taki sposób, aby zmniejszał poziom tych przeciwciał we krwi.
When Riquent is injected, the levels of these antibodies in the blood are lowered and this is expected to help reduce the patient’ s likelihood of experiencing a ‘ flare’.
Po wstrzyknięciu preparatu Riquent, poziom tych przeciwciał we krwi spadnie, co ma pomóc w ograniczeniu prawdopodobieństwa wystąpienia zaostrzenia u pacjentów.
The effects of Riquent were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim rozpoczęto badania na ludziach, wpływ preparatu Riquent najpierw badano w modelach eksperymentalnych.
There were two main studies involving a total of 529 patients with SLE, in which Riquent was compared with a placebo (a dummy treatment).
Przeprowadzono dwa główne badania z udziałem łącznie 529 pacjentów z SLE, u których porównano preparat Riquent z placebo (leczenie obojętne).
The studies measured how many patients developed ‘ flares’ and the time to the development of the flares by measuring the levels of protein in the urine and of creatinine (an enzyme that is a marker of kidney function) in the blood.
Zastosowano metodę pomiaru poziomu białek w moczu i kreatyniny (enzymu wskazującego na czynność nerek) we krwi.
The application was at day 114 when the company withdrew.
Firma wycofała wniosek w dniu 114.
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company.
CHMP oceniał wstępną dokumentację przedstawioną przez firmę.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Jakie zalecenie wydał wówczas CHMP?
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the Company and had not yet made any recommendations.
CHMP oceniał wstępną dokumentację przedstawioną przez firmę i nie wydał jeszcze żadnych zaleceń.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Riquent?
Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych / „ programach współczucia ” (compassionate use) z użyciem preparatu Riquent?
The company informed the CHMP that it plans to continue the ongoing clinical trials in the treatment of lupus nephritis.
Firma powiadomiła CHMP, że planuje ona kontynuować trwające badania kliniczne leczenia toczniowego zapalenia nerek.
The Company has no compassionate use programme.
Firma nie prowadzi „ programów współczucia ”.
A compassionate use programme is a programme through which doctors can request a medicine for a specific disease for one of their patients before the medicine is fully authorised.
„ Program współczucia ” to program, w jakim lekarze mogą zażądać leku przeznaczonego do leczenia określonej choroby występującej u jednego z ich pacjentów, zanim lek zostanie całkowicie dopuszczony do obrotu.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Kraje Członkowskie muszą zapewnić implementację wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego, opisanych poniżej:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe/ use RoActemra are provided with educational materials containing the following:
Podmiot Odpowiedzialny (MAH) musi zapewnić, że w momencie wprowadzenia leku do lecznictwa, wykwalifikowany personel medyczny uprawniony do przepisywania/ podawania produktu RoActemra otrzyma materiały edukacyjne zawierające elementy wymienione poniżej:
• Physician Information Pack • Nurse Information Pack • Patient Information Pack
• Zestaw informacji dla lekarza • Zestaw informacji dla pielęgniarki • Zestaw informacji dla pacjenta
The Physician Information Pack should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Dose calculation, preparation of infusion and infusion rate • Risk of serious infections o The product should not be given to patients with active or suspected infection o The product may lessen signs and symptoms of acute infection delaying the diagnosis • Serious infusion reaction and their management • Serious hypersensitivity reactions and their management • Risk of gastrointestinal perforations especially in patients with history of diverticulitis or intestinal ulcerations • Reporting of serious adverse drug reactions • The Patient Information Packs (to be given to patients by healthcare professionals)
Zestaw informacji dla lekarza powinien uwzględniać następujące kluczowe elementy: • Charakterystykę produktu leczniczego • Obliczenie dawki, przygotowanie infuzji i częstość podawania infuzji • Ryzyko ciężkich zakażeń o Produktu nie należy podawać pacjentom z czynnym zakażeniem lub jeśli podejrzewa się występowanie zakażenia o Produkt może osłabiać dolegliwości i objawy ostrego zakażenia opóźniając rozpoznanie • Ciężkie reakcje związane z infuzją i postępowanie w przypadku ich wystąpienia • Ciężkie reakcje nadwrażliwości i postępowanie w przypadku ich wystąpienia • Ryzyko perforacji żołądkowo- jelitowych, szczególnie u pacjentów z zapaleniem uchyłków lub wrzodami jelitowymi w wywiadzie • Zgłaszanie ciężkich działań niepożądanych • Zestaw informacji dla pacjenta (przekazywany pacjentowi przez wykwalifikowany personel medyczny)
The Nurse Information Pack should contain the following key elements: • Prevention of medical errors and infusion reactions o Preparation of infusion o Infusion rate • Monitoring of the patient for infusion reactions • Reporting of serious adverse drug reactions
Zestaw informacji dla pielęgniarki powinien uwzględniać następujące kluczowe elementy: • Zapobieganie błędom medycznym i reakcji związanych z infuzją o Przygotowanie infuzji o Częstość podawania infuzji • Obserwacja pacjenta pod względem występowania reakcji związanych z infuzją • Zgłaszanie ciężkich działań niepożądanych
The Patient Information Pack should contain the following key elements: • Patient Information Leaflet • Patient Alert Card
Zestaw informacji dla pacjenta powinien uwzględniać następujące kluczowe elementy: • Ulotkę dla pacjenta • Kartę ostrzegawczą dla pacjenta
What is RoActemra?
Co to jest RoActemra?
RoActemra is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Preparat RoActemra to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
It contains the active substance tocilizumab.
Zawiera substancję czynną tocilizumab.
What is RoActemra used for?
W jakim celu stosuje się preparat RoActemra?