qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A four dose schedule, with immunisations at the elected date, 1 month, 2 months and 6 months from the date of the first dose is recommended.
Zalecany jest czterodawkowy schemat, zgodnie z którym pierwszą dawkę podaje się w ustalonym terminie, a następne po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 6 miesiącach od pierwszego szczepienia.
Once initiated, the primary course of vaccination at 0, 1, 2 and 6 months should be completed with Fendrix, and not with other commercially available HBV vaccine.
Szczepienie podstawowe w schemacie 0, 1, 2 i 6 miesiąc rozpoczęte szczepionką Fendrix powinno być kontynuowane przy użyciu tej samej szczepionki, nie zaś innej dostępnej na rynku szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW typu B).
Booster dose:
Dawka przypominająca
As pre-haemodialysis and haemodialysis patients are particularly exposed to HBV and have a higher risk to become chronically infected, a precautionary attitude should be considered i. e. giving a booster dose in order to ensure a protective antibody level as defined by national recommendations and guidelines.
2 Ponieważ pacjenci przygotowywani do hemodializy oraz hemodializowani są szczególnie narażeni na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i cechuje ich większe ryzyko przewlekłego zakażenia, należy zwrócić szczególną uwagę na taki sposób podawania dawek przypominających, który zapewni utrzymanie ochronnego poziomu przeciwciał określonego przez lokalne zalecenia i wytyczne.
2 Fendrix can be used as a booster dose after a primary vaccination course with either Fendrix or any other commercial recombinant hepatitis B vaccine.
Szczepionkę Fendrix można zastosować do szczepienia przypominającego poprzedzonego szczepieniem podstawowym wykonanym przy użyciu szczepionki Fendrix lub innej rekombinowanej szczepionki przeciwko WZW typu B dostępnej na rynku.
Special dosage recommendation for known or presumed exposure to HBV:
Specjalny schemat postępowania w przypadku zaistniałej lub przypuszczalnej ekspozycji na HBV:
Data on concomitant administration of Fendrix with specific hepatitis B immunoglobulin (HBIg) have not been generated.
Brak jest danych na temat jednoczesnego podawania szczepionki Fendrix ze specyficzną immunoglobuliną przeciwko WZW typu B (HBIg).
However, in circumstances where exposure to HBV has recently occurred (e. g. stick with contaminated needle) and where simultaneous administration of Fendrix and a standard dose of HBIg is necessary, these should be given at separate injection sites.
Jednak w przypadku ekspozycji na wirus zapalenia wątroby typu B (np. ukłucie skażoną igłą), gdy istnieje potrzeba jednoczesnego podania szczepionki Fendrix i standardowej dawki immunoglobuliny HBIg, powinny one być podane w różne miejsca ciała.
Fendrix should be injected intramuscularly in the deltoid region.
Fendrix powinien być podawany domięśniowo w mięsień naramienny.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników.
Hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
Nadwrażliwość po uprzednim podaniu innych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Subjects suffering from acute severe febrile illness.
Ostre, ciężkie choroby przebiegające z gorączką.
The presence of a minor infection such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
Obecność łagodnej infekcji, takiej jak przeziębienie nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible that patients could have been infected before the time of immunisation.
Ze względu na długi okres inkubacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, może się zdarzyć, że zakażenie pacjenta nastąpiło przed jego immunizacją.
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
W takich przypadkach szczepionka może nie zapobiec rozwojowi zakażenia.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or other pathogens known to infect the liver.
Podanie szczepionki nie zapobiega zakażeniom wątroby wywoływanym przez inne wirusy takie jak wirus zapalenia wątroby typu A, wirus zapalenia wątroby typu C i wirus zapalenia wątroby typu E lub przez inne czynniki chorobotwórcze.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Tak jak w przypadku innych szczepionek, możliwe jest, że nie wszyscy zaszczepieni osiągną ochronny poziom przeciwciał.
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
Stwierdzono, że szereg czynników może obniżać odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciwko WZW typu B.
These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration, and some chronic underlying diseases.
Należą do nich: starszy wiek, płeć męska, otyłość, nikotynizm, droga podania, współistniejące choroby przewlekłe.
Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of Fendrix.
U pacjentów, u których występuje ryzyko nie osiągnięcia seroprotekcji po ukończeniu pełnego cyklu szczepienia szczepionką Fendrix, należy wziąć pod uwagę wykonanie badań serologicznych.
Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
U osób, które nie odpowiedziały lub nie osiągnęły optymalnej odpowiedzi immunologicznej po ukończeniu cyklu szczepienia, powinno rozważyć się podanie dodatkowych dawek.
Since intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, this route should be avoided.
Ponieważ podanie szczepionki w mięsień pośladkowy może prowadzić do osiągnięcia niepełnej odpowiedzi immunologicznej, należy unikać tej drogi podania.
Fendrix should under no circumstances be administered intradermally or intravenously.
Fendrix w żadnym przypadku nie powinien być podany śródskórnie ani dożylnie.
Patients with chronic liver disease or with HIV infection or hepatitis C carriers should not be precluded from vaccination against hepatitis B.
3 Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby lub zakażeni HIV albo nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu C nie powinny być wykluczeni ze szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
The vaccine could be advised since HBV infection can be severe in these patients: the Hepatitis B vaccination should thus be considered on a casebycase basis by the physician.
Decyzję o szczepieniu w konkretnym przypadku podejmuje lekarz prowadzący.
Appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Na wypadek rzadko występujących poszczepiennych reakcji anafilaktycznych, pacjentom należy zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia.
3 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
No data on the concomitant administration of Fendrix and other vaccines or with specific hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Brak jest danych na temat jednoczesnego stosowania szczepionki Fendrix z innymi szczepionkami lub ze swoistą immunoglobuliną przeciwko WZW typu B.
If concomitant administration of specific hepatitis B immunoglobulin and Fendrix is required, these should be given at different injection sites.
W sytuacji, gdy wymagane jest jednoczesne podanie szczepionki i swoistej immunoglobuliny przeciwko WZW typu B, powinny one zostać wstrzyknięte w różne miejsca ciała.
As no data are available for the concomitant administration of this particular vaccine with other vaccines, an interval of 2 to 3 weeks should be respected.
Ze względu na brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania szczepionki Fendrix z innymi szczepionkami, zaleca się zachowanie co najmniej 2 - 3 tygodniowego odstępu pomiędzy szczepieniami.
4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża lub laktacja
No clinical data on use during pregnancies are available with Fendrix.
Nie są dostępne dane kliniczne na temat zastosowania szczepionki Fendrix podczas ciąży.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój embrionu/ płodu, przebieg porodu i rozwój postnatalny.
Vaccination during pregnancy should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the foetus.
Szczepienie u kobiety ciężarnej można przeprowadzić jedynie wówczas, gdy w ocenie ryzyka i korzyści w indywidualnych przypadkach, korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Adequate human data on use during lactation are not available.
Nie są dostępne dostateczne dane na temat zastosowania szczepionki w czasie laktacji u ludzi.
In a reproductive toxicity study in animals which included post-natal follow-up until weaning (see section 5.3), no effect on the development of the pups was observed.
W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję, przeprowadzonych na zwierzętach i obejmujących postnatalną obserwację szczeniąt do zakończenia okresu karmienia mlekiem matki (patrz punkt 5. 3), nie zaobserwowano wpływu szczepionki na rozwój szczeniąt.
Vaccination should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the infant.
Szczepienie można przeprowadzić jedynie wówczas, gdy w ocenie ryzyka i korzyści w indywidualnych przypadkach, korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla dziecka.
Fendrix has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machine.
Szczepionka Fendrix ma mały lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Some of the undesirable effects mentioned under section 4.8 may affect the ability to drive or operate machinery.
Niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4. 8 mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
• Clinical trials involving the administration of 2476 doses of Fendrix to 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients and to 713 healthy subjects ≥ 15 years of age allowed to document the reactogenicity of the vaccine.
• Badania kliniczne dotyczące zastosowania 2476 dawek szczepionki Fendrix u 82 pacjentów przygotowywanych do hemodializy i hemodializowanych oraz u 713 pacjentów zdrowych ≥ 15 roku życia pozwalają udokumentować profil reaktogenności szczepionki.
Pre-haemodialysis and haemodialysis patients
Pacjenci przygotowywani do hemodializy oraz hemodializowani
The reactogenicity profile of Fendrix in a total of 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients was generally comparable to that seen in healthy subjects.
Profil reaktogenności szczepionki Fendrix u 82 pacjentów przygotowywanych do hemodializy i hemodializowanych był ogólnie porównywalny do obserwowanego u zdrowych pacjentów.
Adverse reactions reported in a clinical trial following primary vaccination with Fendrix and considered as being related or possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Działania niepożądane obserwowane w badaniu klinicznym po podaniu szczepionki Fendrix jako szczepienia podstawowego, uznane za związane lub prawdopodobnie związane ze szczepieniem, sklasyfikowano według częstości.
Frequencies are reported as:
4 Częstości występowania podane są jako:
(≥ 1/ 10) Common:
Często:
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10) (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) (< 1/ 10,000)
(≥ 1/ 10) (≥ 1/ 100 do < 1/ 10) (≥ 1/ 1000 do < 1/ 100) (≥ 1/ 10 000 do < 1/ 1000) (< 1/ 10 000)
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Very common: headache
Bardzo często: ból głowy
4 Gastrointestinal disorders:
Zaburzenia żołądka i jelit:
Common: gastrointestinal disorder
Często: zaburzenia żołądkowo- jelitowe
General disorders and administration site conditions Very common: fatigue, pain Common: fever, injection site swelling, redness
Bardzo często: zmęczenie, ból Często: gorączka, obrzęk w miejscu podania, zaczerwienienie
Unsolicited symptoms considered to be at least possibly related to vaccination were uncommonly reported and consisted of rigors, other injection site reaction and maculo-papular rash.
Objawy niepożądane, zgłaszane spontanicznie, uznane za mające co najmniej prawdopodobny związek ze szczepieniem, zgłaszane były niezbyt często i obejmowały dreszcze, inne objawy w miejscu wstrzyknięcia oraz wysypkę plamisto- grudkową.
Healthy subjects
Osoby zdrowe
The reactogenicity profile of Fendrix in healthy subjects was generally comparable to that seen in pre- haemodialysis and haemodialysis patients.
Profil reaktogenności szczepionki Fendrix u osób zdrowych był ogólnie porównywalny do obserwowanego u pacjentów przygotowywanych do hemodializy lub hemodializowanych.
In a large double-blind randomised comparative study, healthy subjects were enrolled to receive a three dose primary course of Fendrix (N= 713) or a commercially available hepatitis B vaccine (N= 238) at 0, 1, 2 months.
W dużym podwójnie ślepym randomizowanym badaniu porównawczym osoby zdrowe otrzymały pierwsze trzy dawki szczepienia podstawowego szczepionką Fendrix (N=713) lub dostępną na rynku szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (N=238) w schemacie 0, 1 i 2 miesiąc.
Fendrix was generally well tolerated.
Szczepionka Fendrix była ogólnie dobrze tolerowana.
The most common adverse events reported were local reactions at the injection site.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były odczyny w miejscu podania.
Vaccination with Fendrix induced more transient local symptoms as compared to the comparator vaccine, with pain at the injection site being the most frequently reported solicited local symptom.
Objawy miejscowe wywołane podaniem szczepionki Fendrix miały bardziej przemijający charakter w porównaniu do spowodowanych podaniem innej szczepionki użytej w badaniu, przy czym ból w miejscu podania był najczęściej raportowanym, aktywnie monitorowanym, miejscowym działaniem niepożądanym.
However, solicited general symptoms were observed with similar frequencies in both groups.
Jakkolwiek aktywnie monitorowane ogólne objawy niepożądane obserwowane były w obu grupach z podobną częstością.
Adverse reactions reported in a clinical trial following primary vaccination with Fendrix and considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Działania niepożądane obserwowane w badaniu klinicznym po szczepieniu podstawowym szczepionką Fendrix, uznane za co najmniej prawdopodobnie związane ze szczepieniem, sklasyfikowano według częstości.
Ear and labyrinth disorders:
Zaburzenia ucha i błędnika:
Rare: vertigo
Rzadko: zawroty głowy
Muskuloskeletal and connective tissue disorders:
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej:
Rare: tendinitis, back pain
Rzadko: zapalenie ścięgien, ból pleców
Infections and infestations:
5 Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Rare: viral infection
Rzadko: infekcja wirusowa
General disorders and administration site conditions Very common: injection site swelling, fatigue, pain, redness Common: fever Uncommon: other injection site reaction Rare: rigors, hot flushes, thirst, asthenia
Bardzo często: obrzęk w miejscu podania, zmęczenie, ból, zaczerwienienie Często: gorączka Niezbyt często: inne objawy w miejscu wstrzyknięcia Rzadko: dreszcze, uderzenia gorąca, wzmożone pragnienie, osłabienie
Rare: allergy
Rzadko: alergia
Rare: nervousness
Rzadko: nerwowość
No increase in the incidence or severity of these undesirable events was seen with subsequent doses of the primary vaccination schedule.
Nie zaobserwowano wzrostu częstości i nasilenia powyższych działań niepożądanych podczas podawania kolejnych dawek szczepienia podstawowego.
5 No increase in the reactogenicity was observed after the booster vaccination with respect to the primary vaccination.
Nie odnotowano nasilenia reaktogenności po szczepieniu przypominającym w porównaniu do szczepienia podstawowego.
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions, may occur very rarely.
W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.
• Experience with hepatitis B vaccine:
• Dane dotyczące stosowania szczepionki przeciwko WZW typu B
Following widespread use of hepatitis B vaccines, in very rare cases, syncope, paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis and convulsions have been reported.
Podczas powszechnego stosowania szczepionek przeciwko WZW typu B, bardzo rzadko zgłaszano przypadki omdleń, porażeń, neuropatii, zapalenia nerwów (w tym zespół Guillain- Barré, zapalenie nerwu wzrokowego i stwardnienie rozsiane), zapalenia mózgu, encefalopatii, zapalenia opon mózgowo- rdzeniowych i drgawek.
The causal relationship to the vaccine has not been established.
Nie ustalono związku przyczynowo- skutkowego ze szczepionką
Hepatitis vaccines, ATC code J07BC01.
Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciwko wirusowym zapaleniom wątroby, kod ATC J07BC01.
Fendrix induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs antibodies).
Fendrix wywołuje powstanie specyficznej odpowiedzi humoralnej przeciwko HBsAg (przeciwciała anty- HBs).
An anti-HBs antibody titre ≥ 10 mIU/ ml correlates with protection to HBV infection.
Poziom przeciwciał anty- HBs ≥ 10 mj. m. / ml koreluje z ochroną przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Fendrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Należy oczekiwać, że szczepienie szczepionką Fendrix chroni także przed wirusowym zapaleniem wątroby typu D (wywołanym przez czynnik delta), ponieważ wirusowe zapalenie wątroby typu D nie występuje bez współistniejącego WZW typu B.
Immunological data
Dane immunologiczne:
In pre-haemodialysis and haemodialysis patients:
Pacjenci przygotowywani do hemodializy lub hemodializowani:
In a comparative clinical study in 165 pre-haemodialysis and haemodialysis patients (15 years and above), protective levels of specific humoral antibodies (anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ ml) were observed in 74.4% of Fendrix recipients (N = 82) one month after the third dose (i. e at month 3), as compared to 52.4% of patients in the control group who received a double dose of a commercially available hepatitis B vaccine (N = 83) for this population.
W grupie kontrolnej (N=83)
At month 3, Geometric Mean Titres (GMT) were 223.0 mIU/ ml and 50.1 mIU/ ml in the Fendrix and control groups respectively, with 41.0% and 15.9% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥ 100 mIU/ ml respectively.
223, 0 mj. m. / ml dla szczepionki Fendrix oraz 50, 1 mj. m. / ml w przypadku grupy kontrolnej, a poziom przeciwciał ≥ 100 mj. m. / ml osiągnęło odpowiednio 41, 0% i 15, 9% szczepionych.
After completion of a four dose primary course (i. e at month 7), 90.9% of Fendrix recipients were seroprotected (≥ 10 mIU/ ml) against hepatitis B, in comparison with 84.4% in a control group who received the commercially available hepatitis B vaccine.
Po zakończeniu czterodawkowego cyklu szczepienia podstawowego (tj. w 7 miesiącu), 90, 9% pacjentów, którzy otrzymali Fendrix było chronionych przeciwko WZW typu B (≥ 10 mj. m. / ml), podczas gdy w grupie kontrolnej szczepionej dostępną na rynku szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B odsetek ten wynosił 84, 4%.
At month 7, GMTs were 3559.2 mIU/ ml and 933.0 mIU/ ml in the Fendrix and control groups who received the commercially available hepatitis B vaccine respectively, with 83.1% and 67.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥ 100 mIU/ ml respectively.
3559, 2 mj. m. / ml dla szczepionki Fendrix oraz 933, 0 mj. m. / ml w przypadku grupy kontrolnej, a poziom przeciwciał ≥ 100 mj. m. / ml osiągnęło odpowiednio 83, 1% i 67, 5% szczepionych.
Antibody persistence
Utrzymywanie się przeciwciał
In pre-haemodialysis and haemodialysis patients:
Pacjenci przygotowywani do hemodializy oraz hemodializowani.
Anti-HBs antibodies have been shown to persist for at least 36 months following a 0, 1, 2, 6 month primary course of Fendrix in pre-haemodialysis and haemodialysis patients.
0, 1, 2, 6 miesiąc u pacjentów przygotowywanych do hemodializy lub hemodializowanych.
At month 36, 80.4% of these patients retained protective antibody levels (anti-HBs titres ≥ 10mIU/ ml), as compared to 51.3% of patients who received a commercially available hepatitis B vaccine.
W 36 miesiącu, średnie geometryczne mian przeciwciał wynosiły:
6 At month 36, GMTs were 154.1 mIU/ ml and 111.9 mIU/ ml in the Fendrix and control groups respectively, with 58.7% and 38.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥ 100 mIU/ ml respectively.
154, 1 mj. m. / ml dla szczepionki Fendrix oraz 111, 9 mj. m. / ml w przypadku grupy kontrolnej, a poziom przeciwciał ≥ 100 mj. m. / ml osiągnęło odpowiednio 58, 7% i 38, 5% szczepionych.
Pharmacokinetic properties of Fendrix or MPL alone has not been studied in humans.
Właściwości farmakokinetyczne szczepionki Fendrix i składnika MPL osobno nie były oceniane u ludzi.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional animal studies consisting of acute and repeated dose toxicity, cardiovascular and respiratory safety pharmacology and reproductive toxicity including pregnancy and peri and postnatal development of the pups till weaning (see section 4.6).
Opierają się one na konwencjonalnych badaniach przeprowadzonych na zwierzętach obejmujących badanie toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym, farmakologiczne badania bezpieczeństwa w odniesieniu do układu oddechowego i sercowo- naczyniowego i badanie toksycznego wpływu na reprodukcję w tym ciążę i rozwój szczeniąt karmionych mlekiem matki w okresie okołoporodowym i postnatalnym (patrz punkt 4. 6).
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Wobec braku badań zgodności, szczepionka ta nie może być mieszana z innymi produktami leczniczymi.
6.3 Shelf-life
7 6. 3 Okres trwałości
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without separate needle in a pack size of 1, or without needles in a pack size of 10.
Ampułko- strzykawki z osobną igłą pakowane są po 1 sztuce w opakowaniu, ampułko- strzykawki bez igły pakowane są po 1 i 10 sztuk w opakowaniu.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Szczególne środki ostrożnosci dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Before administration, the vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension.
Przed użyciem szczepionką należy energicznie wstrząsnąć, aby uzyskać nieznacznie opalizującą, białą zawiesinę.
7 The vaccine should be visually inspected both before and after re-suspension for any foreign particulate matter and/ or change in physical appearance.
Przed podaniem szczepionkę należy obejrzeć (przed i po wstrząśnięciu) pod kątem ewentualnej obecności ciał obcych i/ lub zmian fizycznych.
The vaccine must not be used if any change in the appearance of the vaccine has taken place.
W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w wyglądzie szczepionki, nie należy jej podawać.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niewykorzystanej szczepionki lub jej odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
02 February 2005
2 lutego 2005
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Produktów Leczniczych (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE ANDMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ( YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
9 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ( YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit 6-monthly PSUR’ s.
Podmiot odpowiedzialny będzie nadal składał raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego (PSUR) w odstępach 6- miesięcznych.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/ 83/ WE, oficjalne zwolnienie serii zostanie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE WITH SEPARATE NEEDLE:
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE:
1 AMPUŁKO- STRZYKAWKA Z OSOBNĄ IGŁĄ OPAKOWANIE:
PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLES:
1 AMPUŁKO- STRZYKAWKA BEZ IGŁY OPAKOWANIE:
PACK OF 10
10 AMPUŁKO- STRZYKAWEK BEZ IGIEŁ
Fendrix suspension for injection Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Fendrix zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA, z adiuwantem, adsorbowana)
1 dose (0.5 ml):
1 dawka (0, 5 ml):
Hepatitis B surface antigen1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
Antygen powierzchniowy wirusa Hepatitis B1, 2, 3 1 z adiuwantem AS04C zawierającym:
Pre-filled syringe Separate needle 1 dose (0.5 ml)
Ampułko- strzykawka Osobna igła 1 dawka (0, 5 ml)
Pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Ampułko- strzykawka 1 dawka (0, 5 ml)
Pre-filled syringe 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Ampułko- strzykawka 10 x 1 dawka 1 dawka (0, 5 ml)
Intramuscular use Shake before use
Do podawania domięśniowego Przed użyciem wstrząsnąć.
Dispose of in accordance with local regulations
Usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
EU/ 1/ 04/ 0299/ 001 – pack of 1 with separate needle EU/ 1/ 04/ 0299/ 002 – pack of 1 without needle EU/ 1/ 04/ 0299/ 003 – pack of 10 without needles
EU/ 1/ 04/ 0299/ 001 – opakowanie zawierające 1 sztukę z osobną igłą EU/ 1/ 04/ 0299/ 002 - opakowanie zawierające 1 sztukę bez igły EU/ 1/ 04/ 0299/ 003 – opakowanie zawierające 10 sztuk bez igieł
INFORMATION IN BRAILLE
Lek wydawany na receptę.
Justification for not including Braille accepted
Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem.
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PACK SIZE OF 1 SYRINGE WITH A SEPARATE NEEDLE PACK SIZE OF 1 SYRINGE WITHOUT NEEDLE PACK SIZE OF 10 SYRINGES WITHOUT NEEDLES
10 AMPUŁKO- STRZYKAWEK BEZ IGIEŁ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (I) PODANIA
Fendrix suspension for injection IM
Fendrix zawiesina do wstrzykiwań im.
- This vaccine has been prescribed for you.
- Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie.
Do not pass it on to others.
Nie należy jej przekazywać innym.
What Fendrix is and what it is used for 2.
Co to jest szczepionka Fendrix i w jakim celu się ją stosuje 2.
Before you receive Fendrix 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Fendrix 3.
How Fendrix is given 4.
Jak stosować szczepionkę Fendrix 4.
How to store Fendrix 6.
Jak przechowywać szczepionkę Fendrix 6.
WHAT FENDRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST SZCZEPIONKA FENDRIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Fendrix is a vaccine which prevents hepatitis B disease in patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients) from the age of 15 years onwards.
Fendrix jest szczepionką, która zapobiega wirusowemu zapaleniu wątroby (WZW) typu B u pacjentów z niewydolnością nerek (w tym pacjentów przygotowywanych do hemodializy i hemodializowanych) powyżej 15 roku życia.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
Szczepionka powoduje powstanie w organizmie własnej odporności (przeciwciał) przeciwko tej chorobie.
MPL is included in this vaccine as an adjuvant and aluminium phosphate as an adsorbent.
Zawarta w szczepionce substancja MPL spełnia rolę adiuwanta, a fosforan glinu adsorbenta.
These substances are included in Fendrix to accelerate, improve and prolong the protective effect of the vaccine.
Substancje te przyspieszają, wzmacniają i przedłużają ochronne działanie szczepionki.
Hepatitis B disease is caused by the hepatitis B virus.
Wirusowe zapalenie wątroby typu B jest wywoływane przez wirus zapalenia wątroby typu B.
It causes the liver to become swollen (inflamed).
Powoduje on obrzęk wątroby (jej stan zapalny).
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
Wirus ten znajduje się w płynach ustrojowych takich jak krew, nasienie, wydzielina pochwy, ślina (plwocina) osoby zakażonej.
Symptoms may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Objawy choroby mogą pozostawać niezauważone przez okres od 6 tygodni do 6 miesięcy od momentu zakażenia.
Sometimes people who have been infected do not look or feel ill.
Zdarza się, że osoby zakażone nie odczuwają dolegliwości i nie wyglądają na chore, u innych mogą wystąpić łagodne objawy grypo- podobne.
Others have mild flu-like symptoms, but some people can become very ill.
Jednak u niektórych osób przebieg choroby może być bardzo ciężki.
They may be extremely tired, and have dark urine, pale faces, yellowish skin and/ or eyes (jaundice), and other symptoms possibly requiring hospitalisation.
Osoby takie mogą odczuwać bardzo duże zmęczenie, występuje u nich ciemne zabarwienie moczu, bladość twarzy i/ lub zażółcenie powłok skórnych/ oczu (żółtaczka).
Most adults fully recover from the disease.
Większość dorosłych wraca całkowicie do zdrowia.
But some people, who may not even have had symptoms can remain infected.
U części osób, u których mogło nawet nie dojść do wystąpienia objawów choroby, zakażenie przybiera postać przewlekłą.
Hepatitis B virus carriers can infect others throughout their lives.
Osoby te, nazywane nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B, mogą zakażać innych przez cały okres swojego życia.
Hepatitis B virus carriers are at risk of serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer.
U nosicieli wirusa WZW typu B występuje ryzyko poważnych chorób wątroby, takich jak marskość (zbliznowacenie wątroby) i rak wątroby.
As with all vaccines, Fendrix cannot completely prevent infections with hepatitis B virus, even after you have received the complete primary course of four doses.
Tak jak w przypadku innych szczepionek, Fendrix może nie zapobiec całkowicie zakażeniom wirusem WZW typu B, nawet, jeśli osoba otrzymała pełne szczepienie podstawowe złożone z 4 dawek.
Also, if you have already been infected with hepatitis B virus prior to receiving Fendrix, but you are not yet feeling unwell, Fendrix may not be able to prevent you from becoming ill.
Także w przypadku, gdy osoba była już zakażona wirusem WZW typu B przed podaniem szczepionki, chociaż jeszcze nie odczuwała dolegliwości, szczepionka Fendrix może nie zapobiec rozwinięciu się u niej choroby.
Fendrix can only help to protect you against infection with hepatitis B virus.
19 Szczepionka Fendrix może pomóc w uzyskaniu ochrony jedynie przeciwko zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B.
It cannot protect you against other infections that can affect the liver and that can cause symptoms similar to those of hepatitis B virus infection.
Szczepienie nie chroni przed innymi zakażeniami dotyczącymi wątroby i mogącymi wywołać podobne objawy jak WZW typu B.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Fendrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B virus infection.
Można się spodziewać, że szczepienie szczepionką Fendrix zapobiega także zapaleniu wątroby typu D (wywoływanemu przez czynnik delta), jako, że choroba ta nie występuje bez współistniejącego zakażenia wirusem WZW typu B.
Vaccination is the best way to protect against this disease.
Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania chorobie.
None of the components in the vaccine are infectious.
Żaden ze składników szczepionki nie jest zakaźny.
BEFORE YOU RECEIVE FENDRIX
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI FENDRIX
Fendrix should not be given:
Kiedy nie stosować szczepionki Fendrix:
• if you have previously had any allergic reaction to Fendrix, or any ingredient contained in this vaccine.
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) na Fendrix lub którykolwiek składnik wchodzący w skład tej szczepionki.
The active substances and other ingredients in Fendrix are listed at the end of the leaflet.
Substancje czynne i inne składniki szczepionki Fendrix są wymienione na końcu tej ulotki.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue; • if you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis B disease; • if you have a severe infection with a high temperature.
Wśród objawów uczulenia należy wymienić: swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka; • jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B; • jeśli występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką.
In these cases, the vaccination will be postponed until you have recovered.
W tym przypadku szczepienie zostanie odroczone do chwili powrotu do zdrowia.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić przeszkody do szczepienia, ale najpierw należy o tym powiedzieć lekarzowi.
Take special care with Fendrix Tell your doctor if you have any known allergies.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta stwierdzono alergie.
Tell your doctor if you have experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli wystąpiły jakiekolwiek problemy zdrowotne po uprzednim podaniu szczepionki.
Taking other medicines Tell your doctor if you have recently had or expect to shortly have any other vaccinations.
Stosowanie innych leków Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent ostatnio otrzymał lub spodziewane jest, że otrzyma w najbliższym czasie inne szczepienia.
An interval of at least 2 to 3 weeks between Fendrix and any other vaccine is recommended.
Zaleca się zachowanie co najmniej 2 – 3 tygodniowego odstępu pomiędzy podaniem szczepionki Fendrix i jakiejkolwiek innej szczepionki.
If Fendrix is to be given at the same time as specific hepatitis B immunoglobulins, these should be given at different injection sites.
Jeżeli Fendrix ma być podany równocześnie ze swoistą immunoglobuliną przeciwko WZW typu B, wstrzyknięcia te powinny być wykonane w różne miejsca ciała.
Your doctor will be able to advise you .”
Lekarz udzieli wszelkich koniecznych informacji.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are or think you may be pregnant.
Ciąża i karmienie piersią Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli stwierdzono ciążę lub istnieje podejrzenie ciąży.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjentka karmi piersią.
Driving and using machines Take special care while driving and using machines as Fendrix may give you headache or make you feel tired.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ szczepionka Fendrix może wywoływać ból głowy lub zmęczenie.
HOW FENDRIX IS GIVEN
JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ FENDRIX
These will be given within a time period of 6 months.
Pacjenci z niewydolnością nerek otrzymają w sumie cztery dawki (wstrzyknięcia) szczepionki podane w ciągu 6 miesięcy.
Each injection is given on a separate visit.
Każde dawka jest podawana podczas oddzielnej wizyty.
The first dose will be given on an agreed date with your doctor and the remaining three doses will be given one month, two months, and six months after the first dose.
Pierwsza dawka zostanie podana w terminie ustalonym z lekarzem, a pozostałe trzy dawki po miesiącu, dwóch miesiącach i sześciu miesiącach od pierwszego szczepienia.
• • • •
Pierwsza dawka:
First dose:
• • •
Second dose:
Druga dawka:
Third dose:
Trzecia dawka:
Fourth dose:
Czwarta dawka:
at an elected date 1 month later 2 months after the first dose 6 months after the first dose
1 2 6
Once you have received the first injection of Fendrix, the subsequent injections need to be of the same vaccine.
Jeżeli do pierwszego szczepienia użyto szczepionki Fendrix, następne wstrzyknięcia powinny być wykonane tą samą szczepionką.
The doctor or nurse will inform you when you should come back for the subsequent injections.
Lekarz lub pielęgniarka poinformuje, kiedy należy zgłosić się na podanie kolejnych dawek szczepionki.
Your doctor will advise you on the possible need for extra doses, and future booster doses.
Lekarz poinformuje, jeżeli potrzebne będzie podanie dodatkowych dawek lub dawki przypominającej w przyszłości.
Fendrix can be used as a booster dose after a primary vaccination course with either a commercial recombinant hepatitis B vaccine or Fendrix.
Szczepionka Fendrix można być użyta do szczepienia przypominającego po cyklu szczepienia podstawowego wykonanym szczepionką Fendrix lub inną rekombinowaną szczepionką przeciwko WZW typu B dostępną na rynku.
19 If you miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Jeżeli pacjent nie przyjmie kolejnej dawki szczepionki w terminie wyznaczonym zgodnie ze schematem szczepienia, powinien porozmawiać z lekarzem i umówić kolejną wizytę.
Make sure you finish the complete vaccination course of four injections.
Należy upewnić się, że został ukończony pełen cykl szczepienia złożony z czterech dawek.
If not, you may not be fully protected against the disease.
W przeciwnym wypadku pacjent może nie być w pełni chroniony przed chorobą.
The doctor or nurse will give Fendrix as an injection into the muscle, usually in your upper arm.
Szczepionka Fendrix będzie podana przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie domięśniowe, zwykle w górną okolicę ramienia.
They will take care that Fendrix is not given into a blood vessel and into the skin.
Podający szczepionkę powinien zapewnić, żeby nie została ona podana do naczynia krwionośnego ani śródskórnie.
Like all medicines, Fendrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, szczepionka Fendrix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Side effects that occurred during a clinical trial with Fendrix in pre-haemodialysis and haemodialysis patients were as follows:
W czasie badania klinicznego szczepionki Fendrix u pacjentów przygotowywanych do hemodializy i hemodializowanych, wystąpiły następujące działania niepożądane:
♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine): • Pain or discomfort at the injection site • Fatigue • Headache
♦ Bardzo często (występujące częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): • Ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia • Zmęczenie • Ból głowy
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • Redness, swelling at the injection site • Fever • Stomach and digestive complaints
♦ Często (występujące rzadziej niż 1 na 10 dawek szczepionki, ale częściej niż 1 na 100 dawek szczepionki): • Zaczerwienienie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia • Gorączka • Zaburzenia żołądkowo- jelitowe
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine): • Chills • Other injection site reaction • Red raised skin rash
♦ Niezbyt często (występujące rzadziej niż 1 na 100 dawek szczepionki, ale częściej niż 1 na 1000 dawek szczepionki): • Dreszcze • Inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia • Wysypka plamisto- grudkowa
Healthy subjects were also included in clinical studies.
Osoby zdrowe także uczestniczyły w badaniach klinicznych.
Side effects observed with Fendrix were generally comparable to those seen in pre-haemodialysis and haemodialysis patients.
Zanotowane u nich działania niepożądane po szczepionce Fendrix były ogólnie porównywalne do zaobserwowanych u pacjentów przygotowywanych do hemodializy i hemodializowanych.
In addition, the following effects were rarely observed:
Dodatkowo, rzadko obserwowano następujące działania niepożądane:
♦ Rare (less than 1 per 1,000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Allergy, unusual tiredness, hot flushes, • Dizziness • Thirst • Back pain, swelling of the tendons • Nervousness • Viral infection
♦ Rzadko (występujące rzadziej niż 1 na 1000 dawek szczepionki, ale częściej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki):
If these events continue or become severe, tell your doctor.
Jeżeli powyższe zdarzenia nie ustąpią lub wręcz nasilą się, należy powiadomić o tym lekarza.
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions, may occur very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine).
Tak jak w przypadku innych szczepionek, bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki) wystąpić mogą reakcje alergicznie (uczuleniowe) w tym reakcje anafilaktyczne.
These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Stan taki może objawiać się miejscową lub uogólnioną wysypką, która może być swędząca albo pęcherzowa, obrzękiem powiek i twarzy, trudnością w oddychaniu lub połykaniu, nagłym spadkiem ciśnienia tętniczego krwi i utratą przytomności.
Such reactions may occur before leaving the doctor’s surgery.
Wymienione reakcje mogą pojawić się jeszcze przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego.
However, you should seek immediate treatment in any event.
W każdym przypadku należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską.
Additional side effects that have been reported very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine) in the days or weeks after vaccination with hepatitis B vaccines, include fits, faints, disease of the nerves of the eye, multiple sclerosis, loss of sensation in, or of the ability to move some parts of the body, severe headache with stiff neck, disruption of the normal brain functions.
Inne działania niepożądane, zgłaszane bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki) w ciągu dni lub tygodni po podaniu szczepionek przeciwko WZW typu B obejmowały: napady drgawek, omdlenia, schorzenia nerwów oka, stwardnienie rozsiane, utratę czucia i możliwości poruszania niektórymi częściami ciała, znacznie nasilony ból głowy ze sztywnością karku, zakłócenia prawidłowej czynności mózgu.
20 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE FENDRIX
JAK PRZECHOWYWAĆ SZCZEPIONKĘ FENDRIX
Do not use Fendrix after the expiry date which is stated on the carton.
Nie należy stosować szczepionki po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Freezing destroys the vaccine.
Zamrożenie niszczy szczepionkę.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
What Fendrix contains
Co zawiera szczepionka Fendrix
The active substance contained in 1 dose (0.5 ml) of Fendrix is:
Substancją czynną zawartą w jednej dawce (0, 5 ml) szczepionki Fendrix jest:
- 3-O-desacyl-4’- monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
- 3- O- deacylo- 4 ’ - monofosforylolipid A (MPL) 2 2 adsorbowane na fosforanie glinu (łącznie 0, 5 miligrama Al3+) 3
The other ingredients in the vaccine are: sodium chloride, water for injections.
uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA.
What Fendrix looks like and contents of the pack
Inne składniki szczepionki to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
Suspension for injection in prefilled syringe.
Jak wygląda szczepionka Fendrix i co zawiera opakowanie
Fendrix is a white, milky suspension presented in a glass prefilled syringe (0.5 ml).
Szczepionka Fendrix jest białą, mleczną zawiesiną w szklanej ampułko- strzykawce (0, 5 ml).
Fendrix is available in packs of 1 with or without separate needle and in pack size of 10 without needles.
Szczepionka Fendrix dostępna jest w opakowaniach po 1 sztuce z osobną igłą lub bez igły i w opakowaniu po 10 sztuk bez igieł.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
Nederland GlaxoSmithKline BV
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
Tlf: + 45 36 35 91 00 info@ glaxosmithkline. dk
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Tel: + 31 (0) 30 69 38 100 nlinfo@ gsk. com
Eesti GlaxoSmithKline - Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Eesti Österreich GlaxoSmithKline - Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@ gsk. com
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Produktów Leczniczych (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników ochrony zdrowia:
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
W trakcie przechowywania może powstać biały osad i przezroczysty płyn powyżej.
Before administration, the vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension.
Przed podaniem szczepionką należy dokładnie wstrząsnąć w celu uzyskania lekko opalizującej, białej zawiesiny.
The vaccine should be visually inspected both before and after re-suspension for any foreign particulate matter and/or change in physical appearance.
Przed podaniem szczepionkę należy obejrzeć (przed i po wstrząśnięciu) pod kątem ewentualnej obecności ciał obcych i/ lub zmian fizycznych.
Fendrix should not be given to subjects with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Fendrix nie powinien być podawany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników.
Fendrix should not be given to subjects with hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
Fendrix nie powinien być podawany u pacjentów, u których wystąpiła nadwrażliwość po uprzednim podaniu innych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Fendrix should not be given to subjects suffering from acute severe febrile illness.
Fendrix nie powinien być podawany u pacjentów z ostrymi, ciężkimi chorobami przebiegającymi z gorączką.
Fendrix should be injected intramuscularly in the deltoid region.
Fendrix powinien być podany domięśniowo w mięsień naramienny.
Fendrix should under no circumstances be administered intradermally or intravenously.
Fendrix w żadnych przypadku nie powinien być podany śródskórnie ani dożylnie.
As pre-haemodialysis and haemodialysis patients are particularly exposed to HBV and have a higher risk to become chronically infected, a precautionary attitude should be considered i.e. giving a booster
Ponieważ pacjenci przygotowywani do hemodializy oraz hemodializowani są szczególnie narażeni na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i cechuje ich większe ryzyko przewlekłego zakażenia, należy zwrócić szczególną uwagę na taki sposób podawania dawek przypominających, który zapewni utrzymanie ochronnego poziomu przeciwciał określonego przez lokalne zalecenia i wytyczne.
What is Ferriprox?
Co to jest Ferriprox?
Ferriprox is a medicine containing the active substance deferiprone.
Preparat Ferriprox jest lekiem, który jako substancję czynną zawiera deferipron.