qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- If you already have problems with your lungs or trouble breathing
- jeśli pacjent miał wcześniej kłopoty z płucami lub trudności w oddychaniu,
- If you have problems with your heart, liver or kidneys
- jeśli pacjent miał problemy z sercem, wątrobą lub nerkami,
- If you get headaches or have had a head injury
- jeśli pacjent ma bóle głowy lub doznał urazu głowy,
- If you have any difficulty hearing
- jeśli pacjent ma kłopoty ze słuchem,
- If you have abnormally slow bowel movements
- jeśli pacjent ma zaparcia.
Taking other medicines Some medicines can affect the way IONSYS works, or make it more likely that you’ ll have side effects.
Stosowanie systemu IONSYS z innymi lekami Niektóre leki mogą zmienić sposób działania systemu IONSYS lub zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Check with your doctor if you’ re taking:
Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje:
- any medicine which makes you sleepy or drowsy (such as other morphine-related painkillers,
- jakikolwiek lek powodujący senność lub znużenie (taki jak inne opioidowe leki
antihistamines or tranquillisers)
przeciwbólowe, leki przeciwhistaminowe lub uspokajające)
- muscle relaxants (these may be prescribed for back pain)
- leki działające rozluźniająco na tkankę mięśniową (np. przepisywane z powodu bólów
- ritonavir or other CYP3A4 inhibitors (medicines that help control HIV infection)
- rytonawir lub inne inhibitory CYP3A4 (leki przeciw wirusowi HIV)
- antidepressants called MAO inhibitors, or have taken them within the last 14 days
- leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów MAO lub przyjmował je w ostatnich 14
23 Please tell your doctor or nurse if you are taking any other medicines or have recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription.
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Using IONSYS with food and drink Do not drink alcohol whilst you are wearing an IONSYS device.
Nie należy pić napojów alkoholowych podczas stosowania systemu IONSYS.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor before using IONSYS if you are pregnant or planning to become pregnant.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem systemu IONSYS pacjentki, które są w ciąży lub planują zajście w ciążę, muszą poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Your doctor will discuss the possible risks and potential benefits of using IONSYS while you are pregnant.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz prowadzący powinien omówić z nią możliwe zagrożenia i korzyści wynikające z zastosowania systemu IONSYS.
IONSYS should not be administered during childbirth.
System IONSYS nie powinien być podawany podczas porodu.
If you are given IONSYS during childbirth your baby may be given an antidote when it is born.
Jeśli system IONSYS jest podawany podczas porodu, dziecko może potrzebować po urodzeniu antidotum.
Prolonged treatment with fentanyl, the active substance in IONSYS, may cause withdrawal in the newborn baby.
Przedłużone leczenie fentanylem, który jest aktywną substancją systemu IONSYS, może spowodować u noworodka objawy z odstawienia leku.
Do not use IONSYS if you are breast-feeding.
Nie należy stosować systemu IONSYS podczas karmienia piersią.
Fentanyl can get into breast milk.
Fentanyl może przenikać do mleka matki.
You should not start breast-feeding until the IONSYS system has been removed for 24 hours.
Nie powinno się rozpoczynać karmienia przed upływem 24 godzin od usunięcia systemu IONSYS.
Driving and using machines Do not drive or operate machines when you leave hospital after using IONSYS because the painkiller leaves some people feeling dizzy or drowsy.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Po wyjściu ze szpitala, jeśli stosowano system IONSYS, nie należy prowadzić pojazdu lub obsługiwać maszyn.
Do not use any tools or machines.
Nie należy też używać żadnych narzędzi ani urządzeń.
HOW TO USE IONSYS
JAK STOSOWAĆ IONSYS
Do not let your family or friends start the IONSYS device for you.
Innym osobom nie wolno uruchamiać systemu IONSYS stosowanego przez pacjenta.
Only you know how much pain you are having, and only you should operate IONSYS to start a dose of medicine.
Tylko pacjent wie jak silny ból odczuwa i tylko pacjent powinien obsługiwać system IONSYS w celu rozpoczęcia dawkowania leku.
To make sure you get the correct amount of medicine, press the IONSYS system as soon as you start to feel pain.
W celu upewnienia się czy zastosowana dawka jest właściwa, pacjent powinien nacisnąć przycisk dozujący systemu IONSYS od razu gdy zacznie odczuwać ból.
Do not swallow the gels.
Nie połykać żelu.
Swallowing the fentanyl-containing gel may cause life-threatening breathing difficulties or even death.
Połknięcie żelu zawierającego fentanyl może spowodować zagrażające życiu trudności w oddychaniu lub nawet zgon.
Do not touch the sticky side of the system or the gels or allow gels to touch your mouth.
Nie dotykać lepkiej części systemu i żelu oraz nie dopuścić do zetknięcia się żelu z jamą ustną.
If the medicine in IONSYS gets into the eyes and mouth it could be harmful or even cause death.
Dostanie się leku zawartego w systemie IONSYS do ust lub oczu może być szkodliwe lub nawet grozić śmiercią.
Do not touch the sticky side of the system or the gels even after the you have stopped using the system and it has been removed, there is still enough fentanyl in the system to potentially cause life-threatening breathing difficulties or even death.
Nadal zawiera on dawkę fentanylu, która może wywołać niebezpieczne dla życia zaburzenia oddychania, lub spowodować śmierć.
If you accidentally touch the gels on the underside of the system:
W razie nieumyślnego dotknięcia żelu na spodniej powierzchni systemu należy:
- Alert a nurse or doctor right away
- natychmiast zawiadomić pielęgniarkę lub lekarza,
- Rinse your hands with large amounts of water
- spłukać ręce dużą ilością wody,
- Do not use soap, alcohol, or other solvents to remove the gel because they may increase the
- nie używać mydła, alkoholu lub innych rozpuszczalników do usuwania żelu, ponieważ
drug’ s ability to go through the skin.
może to zwiększyć przenikanie leku przez skórę.
The nurse or doctor will put IONSYS on your skin, and take it off or replace it when needed.
System IONSYS powinien być nakładany na skórę oraz zdejmowany lub wymieniany w razie potrzeby pacjenta wyłącznie przez pielęgniarkę lub lekarza.
The nurse or doctor will also take the system off before you leave the hospital.
Pielęgniarka lub lekarz powinni również usuwać system zanim pacjent opuści szpital.
Don’ t take it off or attempt to put it back on yourself.
Pacjent nie powinien samodzielnie usuwać systemu lub próbować powtórnie go nałożyć.
Don’ t let the IONSYS device get wet.
25 Nie wolno zamoczyć systemu IONSYS.
It could stop working or fall off.
Może wtedy przestać działać lub odpaść.
You can take a dose whenever you need it for your pain, or just before you do an activity that may increase your pain (physical therapy, getting out of bed, etc).
Pacjent może przyjąć dawkę, gdy odczuwa ból lub bezpośrednio przed wykonaniem czynności, która może nasilić ból (fizjoterapia, wstanie z łóżka, itp.).
Each time you are given a new IONSYS system, you may find you need to have more doses to start with, than later on in the treatment time.
Za każdym razem, gdy pacjent otrzymuje nowy system IONSYS może odczuwać potrzebę stosowania większych dawek na początku jego stosowania, w porównaniu z późniejszym jego działaniem.
24 To start a dose from IONSYS, press the on button firmly, twice.
Aby rozpocząć podawanie dawki leku z systemu IONSYS, należy dwa razy mocno nacisnąć przycisk.
The device will start to deliver a dose of fentanyl over about 10 minutes.
Urządzenie rozpocznie dostarczanie dawki fentanylu trwa około 10 minut.
It stays on while the medicine is being delivered.
Czerwone dioda zapala się, gdy rozpoczyna się podawanie dawki i świeci się podczas podawania leku.
You cannot start another dose while the light is on.
Nie można rozpocząć podawania następnej dawki, gdy dioda się świeci.
The red light will flash between doses.
Czerwone dioda błyska w okresie między podawaniem dawek leku.
When the red light starts to flash, you may start another dose at any time you need it.
Gdy czerwone dioda zaczyna błyskać, pacjent może rozpocząć podawanie następnej dawki, jeśli tylko uzna to za konieczne.
Only press the button when you need pain relief.
Pacjent powinien tylko nacisnąć przycisk, jeśli chce uśmierzyć ból.
The flashes tell your nurse about how many doses you have used.
Błyski światełka informują pielęgniarkę o liczbie przyjętych przez pacjenta dawek leku.
You will hear IONSYS beep once each time you start a dose.
Pacjent słyszy sygnał dźwiękowy emitowany przez system IONSYS każdorazowo po rozpoczęciu podawania dawki.
They will check that IONSYS is working.
Jeśli sygnał rozlegnie się kiedy indziej lub częściej niż raz, należy poinformować o tym pielęgniarkę lub lekarza, którzy sprawdzą czy system IONSYS działa.
Each device works for 24 hours from your first dose and contains 80 doses.
Każde urządzenie działa przez 24 godziny od podania pierwszej dawki i zawiera 80 dawek.
The IONSYS system will stop working after 24 hours or after 80 doses have been delivered.
System IONSYS przestaje działać pod 24 godzinach lub po zastosowaniu 80 dawek.
At this time the system should be removed.
Po tym czasie system powinien być usunięty.
Your doctor or nurse will remove the IONSYS system before you leave hospital.
Przed wyjściem pacjenta ze szpitala, lekarz lub pielęgniarka powinni usunąć system IONSYS ze skóry pacjenta.
After IONSYS has been removed, it may leave a small reddish mark at the skin site.
Po usunięciu systemu IONSYS, na skórze w miejscu nałożenia może pozostać niewielkie zaczerwienienie.
This is common, and nothing to worry about.
Zdarza się to często i nie powinno budzić obaw.
The red area will fade over the next few days.
Zaczerwienienie ustąpi w ciągu paru dni.
Always use IONSYS exactly as your doctor has instructed you.
System IONSYS należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Check with your doctor or nurse if you are unsure.
W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
If you use more IONSYS than you should
W przypadku zastosowania większej dawki IONSYS niż zalecana
The device is designed so that you can’ t use too much IONSYS, providing only you operate it, and only when you need pain relief.
26 Urządzenie jest tak skonstruowane, że nie można przyjąć zbyt dużej dawki leku, pod warunkiem, że urządzenie obsługuje sam pacjent i tylko wtedy, jeśli konieczne jest uśmierzenie bólu.
However, if you feel faint or have difficulty in breathing, tell a doctor or nurse immediately.
Jeśli jednak pacjentowi jest słabo lub ma trudności w oddychaniu, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
W przypadku dalszych pytań co do sposobu użycia systemu IONSYS należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
IONSYS can have side effects, like any medicine, but not everybody gets them.
Jak każdy lek, IONSYS może powodować działania niepożądane, ale nie występują one u wszystkich pacjentów.
If you feel faint or if you have difficulty in breathing, tell a doctor or nurse immediately.
Jeśli pacjentowi jest słabo lub ma trudności w oddychaniu, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
The most common side effects (these may affect 10 in every 100 people or more)
Najczęściej występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 10 lub więcej osób na 100)
Feeling or being sick (nausea, vomiting); headache, reddening of skin at the patch site.
Nudności, wymioty; bóle głowy, zaczerwienienie w miejscu nałożenia.
25 Less common side effects (these may affect up to 9 in every 100 people)
Mniej częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 9 osób na 100)
Dizziness and sleepiness; itching; low blood pressure; constipation; passing wind; low blood oxygen (hypoxia) that may cause dizziness or cramp; blistering of skin at the patch site; retention of urine; fever.
Zawroty głowy i senność; świąd; niskie ciśnienie tętnicze krwi; zaparcia; wiatry; niskie wysycenie krwi tlenem (hipoksja), które może powodować zawroty głowy lub kurcze; pęcherzyki skórne w miejscu nałożenia; zatrzymanie moczu; gorączka.
Uncommon side effects (these may affect fewer than 1 in every 100 people)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż jednej osoby na 100)
Flushing; anxiety; sleeplessness, abnormal dreams; hallucinations; depression; sensitive skin; nervousness, tremor; vertigo; fast, slow or irregular heartbeat; shortness of breath, cough; hiccups; blocked nose; rash; fainting; muscle pain; fluid retention; abnormal blood chemistry; dry mouth; weight loss; passing water more or less frequently than normal; stomach pain; chills; back pain; high blood pressure; low blood sugar; belching.
Zaczerwienie skóry z uczuciem gorąca; niepokój; bezsenność; zaburzenia marzeń sennych; omamy; depresja; wrażliwa skóra; nerwowość; drżenia mięśniowe; zawroty głowy; przyspieszone, spowolnione lub nieregularne uderzenia serca; duszności; kaszel; czkawka; niedrożność nosa; wysypka; omdlenie; bóle mięśniowe; zatrzymanie płynów; nieprawidłowe wyniki badań biochemicznych krwi; suchość w jamie ustnej; utrata masy ciała; częstsze lub rzadsze niż normalnie oddawanie moczu; bóle żołądka; dreszcze; bóle pleców; wysokie ciśnienie tętnicze krwi; niskie stężenie cukru we krwi; odbijanie.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub jakichkolwiek innych, niewymienionych w tej ulotce działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
HOW TO STORE IONSYS
JAK PRZECHOWYWAĆ IONSYS
The hospital staff will store IONSYS.
System IONSYS jest przechowywany przez personel szpitalny.
The used system should also be disposed of by medical staff.
Użyty system również powinien być usuwany przez personel szpitalny.
Do not store above 25°C.
Nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Do not refrigerate or freeze.
Nie należy przechowywać w lodówce, ani nie zamrażać.
Store in original package.
Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Keep out of reach and sight of children.
Należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
What IONSYS contains
Skład systemu IONSYS
The active substance in IONSYS is fentanyl.
- substancją czynną systemu IONSYS jest fentanyl,
The other ingredients are water, polacrilin, polyvinyl alcohol, citric acid, sodium citrate, sodium chloride, sodium hydroxide, cetylpyridinium chloride.
cytrynian, sodu chlorek, sodu wodorotlenek, cetylopirydyniowy chlorek.
The bottom housing is made from glycol-modified polyethylene terephthalate, and contains: anode hydrogel, including fentanyl HCl, polacrilin, purified water, sodium hydroxide, polyvinyl alcohol; cathode hydrogel, including purified water, sodium chloride, sodium citrate, polyvinyl alcohol, anhydrous citric acid, cetylpyridinium chloride; anode electrode, containing layers of silver foil and electrically conductive adhesive tape; cathode electrode consisting of layers of silver chloride composite material, silver foil, and electrically conductive adhesive tape; skin adhesive composed of a mixture of two PIBs, a polybutene, and a resin ester that acts as a tackifier; protective liner which is a polyester film coated on one side with silicone.
Spodnia część obudowy wykonana jest z modyfikowanego glikolem tereftalanu polietylenu i zawiera: hydrożel anody w skład którego wchodzi fentanylu chlorowodorek, poliakrylin, woda oczyszczona, sodu wodorotlenek i alkohol poliwinylowy; hydrożel katody w skład którego wchodzi woda oczyszczona, sodu chlorek, sodu cytrynian, alkohol poliwinylowy, kwas cytrynowy bezwodny, cetylopirydyniowy chlorek; elektroda anody zawierająca warstwy folii srebrnej i przylepca przewodzącego prąd elektryczny; elektroda katody zawierająca warstwy materiału kompozytowego chlorku srebra, folii srebrnej i przylepca przewodzącego prąd elektryczny; klej do skóry składający się z dwóch poliizobutylenów, polibutenu i estru żywicznego, który działa jako środek klejący; osłonka ochronna, która jest folią poliestrową pokrytą po jednej stronie silikonem.
What IONSYS looks like and contents of the pack
Wygląd i zawartość systemu IONSYS
IONSYS is an iontophoretic transdermal system (ITS).
IONSYS jest jontoforetycznym systemem transdermalnym.
The top housing is made of white plastic contains a lithium battery and electronics.
Wierzchnia obudowa z białego tworzywa sztucznego zawiera baterię litową i elementy elektroniczne.
The red bottom housing contains the active substance (fentanyl, a strong opioid painkiller) in a gel (called a hydrogel), and an adhesive layer that is used to stick the system onto the skin.
Czerwona spodnia obudowa zawiera substancję czynną (fentanyl - silny opioidowy środek przeciwbólowy) w żelu (zwanym hydrożelem) oraz warstwę przylepną służącą do przyklejenia systemu do skóry.
26 The bottom of the device is covered by a protective film that is removed before use.
Spodnia część urządzenia pokryta jest folią ochronną, którą usuwa się przed użyciem.
The device and adhesive are latex-free.
Urządzenie i klej nie zawierają lateksu.
Manufacturer:
Janssen- Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Belgia Wytwórca:.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
28 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137-955-955
Deutschland JANSSEN- CILAG GmbH Tel: +49 2137- 955- 9550
Tel.: + 48 22 237 6000
Polska JANSSEN– CILAG Polska Sp. z o. o., Tel.: + 48 22 237 6000
This leaflet was last approved in MM/ YYYY Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Evaluation Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/.
MM/ YYYY Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
28 IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS
30 PONIŻSZE INFORMACJE PRZEZNACZONE SĄ WYŁĄCZNIE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO LUB PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA
IONSYS testing instructions
Instrukcja testowania systemu IONSYS
Each IONSYS needs to be tested to ensure the system is functional before it is dispensed to a patient.
Każdy system IONSYS należy przetestować przed wydaniem pacjentowi, aby upewnić się, że działa prawidłowo.
This can be done with the IONSYS still in its sealed sachet.
Można to wykonać, gdy system IONSYS pozostaje w zamkniętej fabrycznie saszetce.
No drug is delivered from the system unless IONSYS is applied to the skin.
Nie dochodzi do uwolnienia leku, jeśli system IONSYS nie został nałożony na skórę.
The full 80 doses and 24 hours of use are still available after the functionality test.
Dlatego po wykonaniu testu sprawności systemu, może on nadal dostarczyć 80 dawek leku i działać przez 24 godziny.
Hold the unopened foil sachet that contains IONSYS.
Należy uchwycić nieotwartą saszetkę z folii zawierającą system IONSYS.
By feel, determine where the IONSYS system is, and which side of IONSYS is rounded.
Dotykiem należy wyczuć, gdzie znaduje się system IONSYS oraz gdzie jest jego zaokrąglona strona.
With the rounded side facing up, run a finger along the unit until you feel the recessed button on one end.
Trzymając opakowanie zaokrągloną stroną do góry, należy przesunąć palcem wzdłuż urządzenia aż wyczujemy przycisk znajdujący się we wgłębieniu na jednym z końców.
Firmly press and release the button twice within 3 seconds
Należy mocno nacisnąć i zwolnić przycisk dwa razy w ciągu 3 sekund.
The IONSYS system will emit a single audio beep immediately.
Natychmiast rozlegnie się pojedynczy sygnał dźwiękowy.
This confirms that IONSYS unit is functional and can be dispensed.
Potwierdza to, że system IONSYS działa prawidłowo i może zostać wydany pacjentowi.
After 4 minutes, IONSYS will beep repeatedly for about 15 seconds.
Po 4 minutach rozlegnie się sygnał dźwiękowy trwający około 15 sekund.
This beeping alarm does not impact the functionality of IONSYS.
Ten sygnał alarmowy nie ma wpływu na działanie systemu IONSYS.
If you don’ t hear either the single beep after double-pressing, or the 15 second beeping after 4 minutes, return the IONSYS in its intact package to the manufacturer.
Jeśli po dwukrotnym naciśnięciu przycisku dozowania nie rozlegnie się pojedynczy sygnał dźwiękowy a po 4 minutach nie usłyszymy trwającego 15 sekund sygnału dźwiękowego, należy zwrócić system IONSYS w nienaruszonym opakowaniu do wytwórcy.
Do not open the sachet and do not dispense that IONSYS system to a patient.
Nie otwierać saszetki i nie wydawać takiego systemu IONSYS pacjentowi.
IONSYS application instructions
Instrukcja nakładania systemu IONSYS
The sachet contains one IONSYS system plus a moisture absorber.
Saszetka zawiera jeden system IONSYS oraz pochłaniacz wilgoci.
Apply to intact skin (non-irritated and non-irradiated) on the chest or upper outer arm.
Nałożyć na nieuszkodzoną skórę (niepodrażnioną i nienapromienianą) na klatce piersiowej lub zewnętrznej części ramienia.
- IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns or tattoos.
- Systemu IONSYS nie należy umieszczać na zmienionych miejscach na skórze takich, jak
- Hair at the application site should be clipped (not shaved) before system application.
- Przed nałożeniem systemu należy przyciąć (ale nie zgolić) włosy w miejscu nałożenia.
Wipe the application site with a standard alcohol swab and allow the skin to dry completely before applying the IONSYS system.
Przed nałożeniem systemu IONSYS przetrzeć miejsce nałożenia wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać aż skóra wyschnie.
- Do not use any soaps, oils, lotions, or any other agents that might irritate the skin or alter its
- Nie stosować mydła, olejków, płynów do przemywania skóry lub innych środków, które
absorption characteristics.
mogą podrażnić skórą lub zmienić jej właściwości wchłaniania.
To open the sachet, start tearing at the pre-cut notch, then continue to tear open carefully along the top of the sachet.
Otworzyć delikatnie saszetkę, rozdzierając ją wzdłuż górnej części - począwszy od wstępnego nacięcia.
If no moisture absorber is present, or if the moisture absorber is not intact, do not use and return system to the manufacturer.
W przypadku braku pochłaniacza wilgoci lub gdy jest on uszkodzony, nie należy używać systemu i należy go zwrócić do producenta.
Apply to the skin immediately after removal from the individually sealed package.
Nałożyć na skórę natychmiast po wyjęciu z zamkniętego fabrycznie opakowania.
- Do not use if the seal on the sachet is broken.
- Nie stosować, jeśli fabryczne zamknięcie saszetki jest naruszone.
Remove and discard the clear plastic liner covering the adhesive.
Zdjąć i wyrzucić przezroczystą osłonkę z tworzywa sztucznego pokrywającą przylepiec.
Press the IONSYS system firmly in place on the skin, sticky side down, for at least 15 seconds.
31 Mocno dociskać przylepną część systemu IONSYS do skóry przez co najmniej 15 sekund.
Occasionally, the IONSYS system may loosen.
System IONSYS może się niekiedy obluzować.
If this occurs a non-allergenic tape may be used to be sure all of the system’ s edges make complete contact with the skin.
Należy wtedy przykleić dokładnie wszystkie brzegi systemu do skóry, za pomocą nie wywołującego uczulenia przylepca.
- Take care not to press or tape over the button or red light.
- Należy uważać, by nie naciskać lub naklejać przylepca na przycisk lub czerwoną diodę.
IONSYS in use
Stosowanie systemu IONSYS
Each IONSYS system may be used for 24 hours from the first dose, or until 80 doses have been administered, whichever comes first.
Każdy system IONSYS można stosować przez 24 godziny od podania pierwszej dawki lub do podania tą drogą 80 dawek, w zależności od tego co nastąpi wcześniej.
The system will then shut down and cannot deliver any additional doses.
System wyłączy się wtedy automatycznie i nie będzie dostarczać dalszych dawek leku.
If additional opioid analgesia is required, a new IONSYS system should be applied to a different skin site, after removal and disposal of the previous system.
Jeśli jest konieczne dodatkowe podanie opioidowych leków przeciwbólowych, należy nałożyć w innym miejscu na skórze nowy system IONSYS, po zdjęciu i usunięciu poprzedniego systemu.
A maximum of 3 days’ treatment can be given.
Maksymalny czas leczenia może wynosić 3 dni.
Patients should not wear more than one IONSYS system at the same time.
Pacjenci nie mogą stosować jednorazowo więcej niż jednego systemu.
Used systems should not be reapplied to patients.
Użytego systemu nie należy ponownie nakładać.
Patients should not get the IONSYS system wet.
Pacjenci nie mogą dopuścić do zamoczenia systemu IONSYS.
Do not submerge in water.
Nie zanurzać go w wodzie.
Prolonged contact with water could cause the system to malfunction or fall off.
Dłuższy kontakt z wodą może spowodować nieprawidłowe działanie systemu lub jego odklejenie.
However, once a system has been removed, the same system should not be reapplied.
Jednakże po usunięciu systemu nie można tego samego systemu nałożyć powtórnie.
At the end of 24 hours of use or after 80 doses have been delivered, remove the IONSYS system by gently lifting the red tab and loosening the system from the skin application site.
Po zakończeniu trwającego 24 godziny okresu stosowania lub po dostarczeniu 80 dawek usunąć system IONSYS delikatnie unosząc czerwoną zawleczkę i odklejając system z miejsca nałożenia na skórę.
If the patient requires additional or continuation of pain relief, a new system may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Jeśli konieczne jest dodatkowe leczenie przeciwbólowe lub jego kontynuacja, można nałożyć nowy system na nowe miejsce na skórze górnej, zewnętrznej części ramienia lub klatki piersiowej.
A maximum of 3 days’ treatment can be given, using three separate systems.
Maksymalny czas leczenia z zastosowaniem trzech odrębnych systemów wynosi trzy dni.
Dose delivery
Dostarczanie dawki
A dosing button and a red light are located on top of the IONSYS system.
Przycisk dawkowania i czerwona dioda znajdują się w górnej części systemu IONSYS.
To initiate a fentanyl dose, the patient presses the button twice within 3 seconds.
W celu rozpoczęcia podawania dawki fentanylu pacjent naciska przycisk dwa razy w ciągu 3 sekund.
A beep indicates the start of delivery of the dose; the red light comes on and remains on throughout the 10-minute delivery cycle.
Sygnał dźwiękowy wskazuje na początek dostarczania dawki, a czerwona dioda zapala się i świeci przez cały, trwający 10 minut cykl podawania dawki.
The red light starts to blink after the 10-minute dose has been delivered.
Naciśnięcie przycisku podczas podawania dawki nie spowoduje uruchomienia dostarczania dodatkowej dawki.
Approximate number of doses delivered.
Przybliżona liczba dostarczonych dawek leku.
Between doses, the red light flashes in one-second pulses, which indicate the approximate number of doses administered.
Pomiędzy kolejnymi dawkami czerwona dioda błyska jednosekundowymi impulsami, wskazując przybliżoną liczbę podanych dawek.
Each one-second pulse/ flash of light indicates administration of up to five doses.
Każdy błysk oznacza podanie do pięciu dawek.
So:
Tak więc
- a single flash represents 1 to 5 doses
- jeden błysk oznacza podanie 1 do 5 dawek
- flashing twice represents 6-10 doses
- dwa błyski oznaczają podanie 6 – 10 dawek
- flashing three times represents 11-15 doses
- trzy błyski oznaczają podanie 11 – 15 dawek.
This continues to a maximum of 16 pulses which represent 76-80 doses.
Pojawić się może maksymalnie do 16 błysków, co oznacza podanie 76 – 80 dawek.
The system may also be queried during delivery of a dose by pressing the button once.
Można również sprawdzić liczbę podanych dawek podczas dostarczania dawki naciskając przycisk jeden raz.
The red light will pulse as above to indicate the approximate number of doses delivered up to the query.
Czerwona dioda będzie błyskała jak opisano powyżej, oznaczając
This query will not influence dose delivery.
Takie sprawdzenie liczby podanych dawek nie wpłynie na podawanie dawki.
Each IONSYS system is designed to deliver one on-demand dose of fentanyl over approximately 10 minutes.
Każdy system IONSYS jest przeznaczony do dostarczania na żądanie dawki fentanylu przez okres około 10 minut.
If a technical failure with a system is suspected, the staff member or patient should monitor both the illumination of the red light and any audible signals (beeps) over the next dose.
W przypadku podejrzenia usterki technicznej, personel szpitala lub pacjent powinni dokładnie obserwować świecenie się czerwonego światełka i sygnały dźwiękowe („ piknięcia ”) podczas podawania następnej dawki.
The table below represents the different error messages that may occur, together with the appropriate action to be taken:
W tabeli poniżej przedstawiono informacje o różnych usterkach, które mogą się pojawić oraz odpowiednie czynności, które należy wtedy podjąć.
Error Description 2 beeps repeated 8 times (approximately 15 seconds) and red light turns off before 10 minutes 4 continuous beeps and red light turns off before 10 minutes
Czerwona dioda LED nie zapala się.
Action Up to 2 more attempts may be made to request new delivery.
Czynność Można podjąć dwie dodatkowe próby wznowienia dostarczania leku.
If all attempts fail, the system should be removed and a new system applied to a new skin site.
Jeśli próby nie powiodą się, system należy usunąć i założyć nowy system w nowym miejscu.
The system cannot be restarted.
Niemożliwa jest ponowne uruchomienie systemu.
It should be removed and a new system applied to a new skin site.
Należy go usunąć i założyć nowy system w nowym miejscu.
The system should be removed and a new system applied to a new skin site.
System należy usunąć i założyć nowy system w nowym miejscu.
Safe disposal of IONSYS
Bezpieczne usuwanie systemu IONSYS
The used system should be disposed of by medical staff only.
Użyty system może być usuwany wyłącznie przez personel medyczny.
Handle the used system carefully and only by the sides and top housing.
Zachować ostrożność podczas przenoszenia użytego systemu i przytrzymywać go wyłącznie za boki i wierzchnią część obudowy.
The used patch should be disposed of as medical waste in accordance with local regulations.
Wykorzystany plaster należy usunąć jako odpad produktu medycznego, zgodnie z lokalnymi przepisami.
If required by local regulations, the design of the system allows separate disposal of the red fentanyl- containing bottom housing and the white electronic/ battery containing top housing.
Jeśli wymagają tego lokalne przepisy, konstrukcja systemu pozwala na usuwanie osobno czerwonej zawierającej fentanyl spodniej części obudowy i białej zawierającej elementy elektroniczne i baterię wierzchniej części obudowy.
To segregate a used IONSYS system:
W celu dokonania właściwej segregacji części użytego systemu IONSYS należy:
Fold the bottom gel-containing housing in half with the sticky side facing in.
Złożyć na połowę lepką stroną do wewnątrz dolną część obudowy zawierającą żel.
Dispose of bottom housing in accordance with local legislation.
Usunąć dolną część obudowy zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dispose of top housing, containing electronics, according to local procedures for electronic / battery waste.
Usunąć górną część obudowy, zawierającą elementy elektroniczne, zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania odpadów elektronicznych i zużytych baterii.
London, 26 April 2007 Doc.
Londyn, 26 kwietnia 2007 r.
Ref.
Nr ref. dok.
EMEA/ 111199/ 2007
EMEA/ 231344/ 2007
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for IPLEX
PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu IPLEX
International non-proprietary name (INN): mecasermin rinfabate
Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): rinfabat mekaserminy
On 26 March 2007, Insmed Europe Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for IPLEX, for the treatment of patients with primary growth hormone insensitivity and of patients with growth hormone gene deletion who have developed neutralising antibodies to growth hormone.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), że podjęła decyzję o wycofaniu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego IPLEX do leczenia pacjentów z pierwotną niewrażliwością na hormon wzrostu oraz pacjentów z delecją genu hormonu wzrostu, u których wystąpiły przeciwciała neutralizujące przeciw hormonowi wzrostu.
What is IPLEX?
Co to jest IPLEX?
IPLEX is a solution for injection containing 60 mg/ ml mecasermin rinfabate as the active substance.
Preparat IPLEX jest roztworem do wstrzyknięć, zawierającym 60 mg/ ml substancji czynnej – rinfabatu mekaserminy.
What was IPLEX expected to be used for?
W jakim celu miał być stosowany IPLEX?
IPLEX was to be used in children with short stature whose bodies have problems handling growth hormone because: • they have primary insensitivity to the hormone, so that injected growth hormone has no effect. ‘ Primary’ means that there is no known reason for the insensitivity. • they are not able to make growth hormone and have received growth hormone in the past, but have developed neutralising antibodies, special proteins than can prevent injected growth hormone from having an effect.
Słowo „ pierwotna ” oznacza, że nie znaleziono przyczyny tej niewrażliwości; • braku możliwości wytwarzania hormonu wzrostu u pacjentów, którzy otrzymywali hormon wzrostu w przeszłości, lecz u których wystąpiły przeciwciała neutralizujące – specjalne białka, które blokują działanie wstrzykiwanego hormonu wzrostu.
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘ rare’, and mecasermin rinfabate was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 20 June 2006.
Ponieważ liczba pacjentów z tymi chorobami jest niska, uważane są one za rzadko występujące, stąd w dniu 20 czerwca 2006 r. rinfabat mekaserminy uznano za „ lek sierocy ” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
How is IPLEX expected to work?
Jak powinien działać IPLEX?
The active substance in IPLEX, mecasermin rinfabate, is a binary protein made up of two proteins that are normally produced by the body: insulin-like growth factor I (IGF-I) and insulin-like growth factor binding protein 3 (IGFBP-3).
Substancja czynna w preparacie IPLEX, rinfabat mekaserminy, jest białkiem binarnym składającym się z dwóch białek, które są w normalnych warunkach wytwarzane przez organizm: insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF- I) i białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu 3 (IGFBP- 3).
Mecasermin rinfabate is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by bacteria that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
Rinfabat mekaserminy jest wytwarzany metodą określaną jako „ technologia rekombinacji DNA ”: jest on produkowany przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie tej substancji.
IGF-I then stimulates the bones to grow.
W organizmie naturalny hormon wzrostu stymuluje wzrost u dzieci, pobudzając organizm do wytwarzania IGF- I, który z kolei stymuluje wzrost kości.
IPLEX provides IGF-I directly, as part of the binary protein, and this allows bone growth while bypassing the need for growth hormone itself.
Preparat IPLEX dostarcza bezpośrednio IGF- I w postaci białka binarnego, co pozwala na wzrost kości bez konieczności podawania samego hormonu wzrostu.
In IPLEX, IGF-I is bound to IGFBP-3 because this mimics the way in which IGF-1 is carried in the body.
W preparacie IPLEX IGF- I jest związany z IGFBP- 3, co naśladuje sposób transportu IGF- I w organizmie.
This may allow IGF-I to circulate in the body at higher levels and for longer periods than unbound IGF-I.
Może to umożliwić IGF- I krążenie w organizmie na wyższym poziomie i przez dłuższy czas niż w przypadku niezwiązanego IGF- I.
The effects of IPLEX were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu IPLEX badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Its effectiveness has been studied in one clinical trial, which is still ongoing.
Jego skuteczność oceniano w jednym badaniu klinicznym, które wciąż trwa.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged W badaniu tym 27 dzieci (w wieku od 3 do 15 lat) otrzymywało preparat IPLEX przez okres do jednego roku.
The application was at day 120 when the company withdrew.
Firma wycofała wniosek w 120. dniu postępowania.
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to them.
CHMP opracował listę pytań, na które firma miała udzielić odpowiedzi, lecz tego dotychczas nie uczyniła.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań (w dniu 120.), które są wysyłane do firmy.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania, CHMP dokonuje ich przeglądu i może, przed wydaniem opinii, zadać nowe pytania (w dniu 180.).
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około 2 miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that IPLEX could not have been approved for the treatment of patients with primary growth hormone insensitivity and of patients with growth hormone gene deletion who have developed neutralising antibodies to growth hormone.
Na podstawie przeglądu danych dostępnych w momencie wycofania pojawiły się zastrzeżenia ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że preparat IPLEX może nie zostać dopuszczony do leczenia pacjentów z pierwotną niewrażliwością na hormon wzrostu oraz pacjentów z delecją genu hormonu wzrostu, u których wystąpiły przeciwciała neutralizujące przeciw hormonowi wzrostu.
The CHMP had major concerns regarding the way the medicine is manufactured, and they were unsure that the medicine that would have been marketed would have been comparable to the one used in the clinical trial.
Komitet nie był pewien, czy lek dopuszczony na rynek byłby porównywalny z lekiem, który był stosowany w badaniu klinicznym.
They also had major concerns regarding the way in which the medicine’ s effectiveness had been assessed, especially regarding the type of patients that have been included in the clinical trial.
Komitet miał także poważne zastrzeżenia co do sposobu, w jaki oceniano skuteczność leku, szczególnie co do typu pacjentów, którzy zostali włączeni do badania klinicznego.
Patients had also not been treated for long enough to show that the medicine’ s effect continues when used for longer than one year.
Pacjenci nie byli też leczeni wystarczająco długo, aby możliwe było wykazanie, że efekt zastosowania leku utrzymuje się przy stosowaniu przez czas dłuższy od jednego roku.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that the benefit of IPLEX had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Dlatego w momencie wycofania wniosku CHMP wyraził pogląd, że nie zostały w wystarczający sposób przedstawione korzyści ze stosowania preparatu IPLEX oraz że nie przeważają one nad rozpoznanymi zagrożeniami.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with IPLEX?
Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych / „ programach współczucia ” (compassionate use) z użyciem preparatu IPLEX?
The company informed the CHMP that the withdrawal will have no impact on the ongoing clinical study of the safety and efficacy of IPLEX in the treatment of Growth Hormone Insensitivity Syndrome.
Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie będzie miało wpływu na trwające badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności preparatu IPLEX w leczeniu zespołu niewrażliwości na hormon wzrostu.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Jeśli biorą Państwo udział w badaniu klinicznym lub „ programie współczucia ” i chcą Państwo uzyskać więcej informacji na temat leczenia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
What is Irbesartan BMS?
Co to jest Irbesartan BMS?
Irbesartan BMS is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Irbesartan BMS jest lekiem zawierającym substancję czynną irbesartan.
It is available as white, oval tablets (75, 150 and 300 mg).
Preparat jest dostępny w postaci białych owalnych tabletek (75, 150 i 300 mg).
This medicine is the same as Karvea, which is already authorised in the European Union (EU).
Niniejszy preparat ma taki sam skład jak preparat Karvea, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
The company that makes Karvea has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan BMS.
Firma wytwarzająca preparat Karvea wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla preparatu Irbesartan BMS.
What is Irbesartan BMS used for?
W jakim celu stosuje się Irbesartan BMS?
Irbesartan BMS is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Określenie „ pierwotne ” oznacza, że nadciśnienie nie jest spowodowane żadną inną chorobą.
Irbesartan BMS is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Irbesartan BMS stosuje się także w leczeniu choroby nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 (cukrzyca nieinsulionozależna).
Irbesartan BMS is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Nie zaleca się stosowania preparatu Irbesartan BMS u pacjentów poniżej 18. roku życia.
How is Irbesartan BMS used?
Jak stosować Irbesartan BMS?
Irbesartan BMS is taken by mouth, with or without food.
Irbesartan BMS przyjmuje się doustnie, podczas posiłków lub między posiłkami.
The usual recommended dose is 150 mg once a day.
Zalecana dawka wynosi zazwyczaj 150 mg raz na dobę.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Jeśli ciśnienie krwi nadal nie jest wystarczająco kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę lub można dodać inne leki przeciwnadciśnieniowe, jak hydrochlorotiazyd.
A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
U pacjentów poddawanych hemodializie (technika oczyszczania krwi) lub pacjentów powyżej 75. roku życia początkowa dawka wynosi 75 mg.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan BMS is added to other treatments for hypertension.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 preparat Irbesartan BMS dodaje się do innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
Treatment is started at 150 mg once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
Leczenie rozpoczyna się od dawki 150 mg raz na dobę, którą zazwyczaj zwiększa się do dawki 300 mg raz na dobę.
How does Irbesartan BMS work?
Jak działa Irbesartan BMS?
The active substance in Irbesartan BMS, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Substancja czynna preparatu Irbesartan BMS, irbesartan, jest „ antagonistą receptora angiotensyny II ”, co oznacza, że blokuje ona w organizmie działanie hormonu o nazwie angiotensyna II.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risk of damage caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Blokując receptory, z którymi zazwyczaj wiąże się angiotensyna, irbesartan hamuje działanie hormonu; prowadzi to do rozkurczu naczyń krwionośnych, co pozwala na obniżenie ciśnienia tętniczego, zmniejszając ryzyko powikłań, takich jak udar.
How has Irbesartan BMS been studied?
Jak badano Irbesartan BMS?
Irbesartan BMS was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Wpływ preparatu Irbesartan BMS na obniżenie ciśnienia krwi oceniano pierwotnie w 11 badaniach.
Irbesartan BMS was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients, and compared with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Działanie preparatu Irbesartan BMS porównywano z placebo (leczenie obojętne) u 712 pacjentów, lub z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (atenololem, enalaprilem lub amlodypiną) u 823 pacjentów.
Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients.
U 1 736 pacjentów badano także skojarzenie preparatu Irbesartan BMS z hydrocholorotiazydem.
For the treatment of kidney disease, Irbesartan BMS was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
W niewydolności nerek preparat Irbesartan BMS poddano ocenie w dwóch dużych badaniach z udziałem 2 326 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Irbesartan BMS was used for two years or more.
Preparat Irbesartan BMS stosowano przez okres dwóch lat lub dłużej.
One study looked at markers of kidney damage by measuring whether the kidneys were releasing the protein albumin into the urine.
W pierwszym z badań oceniano markery uszkodzenia nerek, sprawdzając, czy nerki wydalały albuminy białka do moczu.
In this study, Irbesartan BMS was compared with placebo and with amlodipine.
W drugim z badań oceniano, czy preparat Irbesartan BMS wpływa na wydłużenie u pacjentów okresu do podwojenia się poziomu kreatyniny we krwi (marker niewydolności nerek), wystąpienia potrzeby przeszczepu nerek lub dializy, lub zgonu; w tym badaniu preparat Irbesartan BMS porównywano z placebo i amlodypiną.
What benefit has Irbesartan BMS shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Irbesartan BMS zaobserwowano w badaniach?
In the blood pressure studies, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Badania nad obniżaniem ciśnienia tętniczego wykazały, że Irbesartan BMS był skuteczniejszy niż placebo pod względem obniżania rozkurczowego ciśnienia krwi oraz że preparat wykazuje podobne działanie jak inne leki przeciwnadciśnieniowe.
When used with hydrochlorothiazide, the effects of the two medicines were additive.
W skojarzeniu z hydrochlorotiazydem, działanie obu leków się kumulowało.
In the first kidney disease study, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
W pierwszym badaniu nad niewydolnością nerek preparat Irbesartan BMS okazał się skuteczniejszy niż placebo w zmniejszeniu ryzyka uszkodzenia nerek, zgodnie z pomiarem ilości wydalanego białka.
In the second kidney disease study, Irbesartan BMS reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
W drugim badaniu nad niewydolnością nerek Irbesartan BMS zmniejszał o 20% - w porównaniu z placebo - względne ryzyko podwojenia poziomu kreatyniny we krwi, przeszczepu nerek lub konieczności przeprowadzenia dializy, lub też zgonu pacjenta w trakcie badania.