qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Storage conditions of the unopened product: • Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C). • Do not freeze. • Keep the pre-filled syringe in the carton in order to protect from light.
Warunki przechowywania nieotwartego produktu: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). • Nie zamrażać. • Przechowywać ampułko- strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Preparation of the product before use:
Przygotowanie produktu przed użyciem:
Your doctor or nurse will take care that Optaflu should be allowed to reach room temperature before use and is shaken before use.
Lekarz lub pielęgniarka zapewnią, aby szczepionka Optaflu osiągnęła temperaturę pokojową i wstrząsną ją przed użyciem.
What Optaflu contains The active substances are influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
Co zawiera Optaflu Substancjami czynnymi są antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza) *, inaktywowane, otrzymane z następujących szczepów:
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) ……………………………………
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 wariant szczepu (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) ……………………………………
* produced in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells (this is influenza virus is grown) ** haemagglutinin
* namnożone w komórkach psiej nerki Madin- Darby' ego.
the special cell culture in which the
Jest to specjalna hodowla komórek (MDCK), w której namnażany jest wirus grypy. ** hemaglutynina
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Inne składniki leku to: sodu chlorek, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan i woda do wstrzykiwań.
What Optaflu looks like and contents of the pack Optaflu is a suspension for injection in a pre-filled syringe (ready-to-use syringe).
23 Jak wygląda Optaflu i co zawiera opakowanie Optaflu jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce (strzykawka gotowa do użycia).
Optaflu is a clear to slightly opalescent suspension.
Optaflu jest przezroczystą lub lekko opalizującą zawiesiną.
A single syringe contains 0.5 ml of suspension for injection.
Jedna strzykawka zawiera 0, 5 ml zawiesiny do wstrzykiwań.
Pack sizes of 1, 10 or 20 (2 x 10), each with or without needle are available.
Dostępne są opakowania zawierające 1, 10 lub 20 (2 x 10) ampułko- strzykawek, każde z igłą lub bez igły.
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
KG Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg NIEMCY
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
What is OptiMARK?
Co to jest OptiMARK?
OptiMARK is a solution for injection that contains the active substance gadoversetamide.
Preparat OptiMARK ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną gadowersetamid.
It is available in a pre-filled syringe and in a vial (500 micromoles per millilitre).
Jest on dostępny w postaci napełnionych fabrycznie strzykawek oraz w postaci fiolek (500 mikromoli na mililitr).
What is OptiMARK used for?
W jakim celu stosuje się OptiMARK?
OptiMARK is for diagnostic use.
Preparat OptiMARK służy do diagnostyki.
It is used in patients who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI), a special type of scan where images of the internal organs are taken.
Stosuje się go u pacjentów, u których wykonywane jest obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) – specjalny typ badania, w którym rejestruje się obrazy narządów wewnętrznych.
OptiMARK is used to obtain a clearer scan in patients who have, or are thought to have abnormalities in the brain, spine or liver.
Preparat OptiMARK stosuje się w celu uzyskania wyraźniejszego obrazu u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem nieprawidłowych struktur w mózgu, rdzeniu kręgowym lub wątrobie.
How is OptiMARK used?
Jak stosować preparat OptiMARK?
OptiMARK should only be given by a doctor who has experience in using MRI.
Preparat OptiMARK może być podawany wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w obrazowaniu metodą MRI.
It is given as an intravenous injection (into a vein) of 100 micromoles per kilogram body weight.
Podaje się go we wstrzyknięciu dożylnym w dawce 100 mikromoli na kilogram masy ciała.
OptiMARK allows images to be taken for up to an hour, although the best time to take a scan after injection depends on the location and type of abnormality that is being examined.
Preparat OptiMARK umożliwia rejestrowanie obrazów przez okres do jednej godziny, lecz optymalny czas wykonania badania po wstrzyknięciu jest uzależniony od dokładnej lokalizacji i typu ocenianych nieprawidłowych struktur.
When looking at certain abnormalities in the brain, OptiMARK may need to be used at a higher dose, or the dose may need to be repeated.
W przypadku badania określonych nieprawidłowych struktur w mózgu preparat OptiMARK czasem wymaga zastosowania w większych dawkach, bądź ponownego podania.
OptiMARK is not recommended for use in children below 2 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Nie zaleca się stosowania preparatu OptiMARK u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie.
How does OptiMARK work?
Jak działa OptiMARK?
The active substance in OptiMARK, gadoversetamide, contains gadolinium, a ‘ rare earth’ metal element.
Substancja czynna preparatu OptiMARK, gadowersetamid, zawiera gadolin – pierwiastek metaliczny „ ziem rzadkich ”.
Gadolinium is used as a ‘ contrast enhancer’ to help obtain better images with MRI scans.
Gadolin stosuje się jako środek wzmacniający kontrast, który umożliwia uzyskanie czytelniejszych obrazów w badaniach MRI.
MRI is an imaging method that relies on the tiny magnetic fields produced by water molecules in the body.
MRI jest badaniem obrazowym opartym na rejestracji niewielkich pól magnetycznych wytwarzanych przez cząsteczki wody w organizmie.
Once injected, gadolinium interacts with the water molecules.
Po wstrzyknięciu gadolin wykazuje interakcję z cząsteczkami wody.
As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
W wyniku tej interakcji cząsteczki wody dają silniejszy sygnał, co pomaga uzyskać jaśniejszy obraz.
In OptiMARK, the gadolinium is bound to another chemical in a ‘ chelate ’ (a type of chemical) so that the metal is not released in the body but stays ‘ trapped’ in the chelate until it is eliminated from the body in the urine.
W preparacie OptiMARK gadolin jest związany z inną substancją chemiczną, tworząc „ związek chelatujacy ” (typ związku chemicznego),
How has OptiMARK been studied?
Jak badano OptiMARK?
The effects of OptiMARK were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działania preparatu OptiMARK oceniano najpierw w modelach eksperymentalnych.
OptiMARK has been studied in four main studies involving a total of 804 adults who had, or were thought to have abnormalities in the brain or spine (two studies in 401 patients) or in the liver (two 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Preparat OptiMARK oceniano w czterech głównych badaniach z udziałem łącznie 804 osób dorosłych z podejrzeniem lub rozpoznaniem nieprawidłowych struktur w mózgu lub rdzeniu kręgowym (dwa badania z udziałem 401 pacjentów) lub w wątrobie (dwa badania z udziałem 403 pacjentów).
In all studies, the effects of OptiMARK were compared with those of gadopentetate dimeglumine (another contrast agent containing gadolinium).
We wszystkich badaniach działania preparatu OptiMARK porównywano z działaniami dimegluminu gadopentetanu (innego środka kontrastowego zawierającego gadolin).
The main measure of effectiveness was the difference in the ability to see the abnormalities on MRI scans taken with and without the contrast agent.
Głównym kryterium oceny skuteczności była różnica w zdolności wykrywania zmian w badaniach MRI wykonywanych bez środka kontrastowego oraz po jego podaniu.
Each scan’ s clarity was scored on a four-point scale.
Czytelność każdego obrazu oceniano w skali czteropunktowej.
The scans were analysed by three radiologists (specialised physicians) who did not know what treatment the patient had received beforehand, to make sure the findings were as accurate as possible.
Obrazy były analizowane przez trzech radiologów (lekarzy specjalistów), którzy nie wiedzieli, jakie leczenie otrzymał wcześniej pacjent, w celu zapewnienia jak największej dokładności wyników.
What benefit has OptiMARK shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu OptiMARK zaobserwowano w badaniach?
In all studies, OptiMARK was as effective as the comparator contrast agent in improving the ability to see abnormalities on the scans.
We wszystkich badaniach preparat OptiMARK był tak samo skuteczny jak porównawczy środek kontrastowy pod względem zdolności wykrywania zmian na obrazach.
Both medicines were associated with similar improvements in the score given to the scans.
Oba preparaty były związane z podobną poprawą wyniku oceny obrazów.
In the two studies of brain and spine abnormalities taken together, scans taken with OptiMARK had a score increase of 0.63 points on average (from a ‘ baseline ’ of 1.58 points without OptiMARK).
W dwóch badaniach zmian w mózgu i rdzeniu kręgowym łącznie w badaniach wykonanych z zastosowaniem preparatu OptiMARK wzrost wyniku oceny wynosił średnio 0, 63 punktu (w odniesieniu do wyniku wyjściowego 1, 58 punktu bez preparatu OptiMARK).
This compared with a very similar increase of 0.66 points with the comparator contrast agent, from a baseline of 1.60 points.
Po zastosowaniu porównawczego środka kontrastowego wzrost ten był bardzo zbliżony i wynosił 0, 66 punktu w odniesieniu do poziomu wyjściowego wynoszącego 1, 60 punktu.
In the studies of liver abnormalities, both medicines increased the score by an average of 0.38 points from a baseline of 1.82 points.
W badaniach zmian w wątrobie oba leki zwiększały wynik o średnio 0, 38 punktu w odniesieniu do poziomu wyjściowego wynoszącego 1, 82 punktu.
What is the risk associated with OptiMARK?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem OptiMARK?
The most common side effects with OptiMARK (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headaches, dysgeusia (taste disturbances) and feeling hot.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z preparatem OptiMARK (obserwowanymi u 1 do 10 pacjentów na 100) są zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia smaku i uczucie gorąca.
For the full list of all side effects reported with OptiMARK, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu OptiMARK znajduje się w ulotce dla pacjenta.
OptiMARK should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to gadoversetamide, any of the other ingredients or other medicines containing gadolinium.
Preparatu OptiMARK nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na gadowersetamid, którykolwiek składnik preparatu bądź na inne leki zawierające gadolin.
It should also not be used in patients who have severe problems with their kidneys or in liver transplant patients, due to a risk of a condition called nephrogenic systemic fibrosis (NSF), which causes thickening of the skin and connective tissues.
Nie należy także stosować go u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, jak również u pacjentów po przeszczepieniu wątroby, ze względu na ryzyko wystąpienia choroby określanej jako nerkopochodne zwłóknienie układowe (NSF), która powoduje pogrubienie skóry i tkanki łącznej.
Why has OptiMARK been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono OptiMARK?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that OptiMARK’ s benefits are greater than its risks for use with MRI of the central nervous system and liver.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu OptiMARK przewyższają ryzyko w stosowaniu podczas badań MRI ośrodkowego układu nerwowego i wątroby.
The Committee recommended that OptiMARK be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu OptiMARK do obrotu.
Other information about OptiMARK:
Inne informacje na temat preparatu OptiMARK:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for OptiMARK to Tyco Healthcare Deutschland GmbH on 23 July 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Tyco Healthcare Deutschland GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu OptiMARK do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for OptiMARK can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu OptiMARK jest dostępne tutaj.
500 micromol/ ml
OptiMARK 500 mikromoli/ ml
Solution for Injection
roztwór do wstrzykiwań
Pre-filled syringe
ampułko - strzykawka
10 pre-filled syringes
10 strzykawek
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a pre-filled syringe
Optimark 500 mikromol/ ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
1 ml zawiera 330, 9 mg gadowersetamidu, co odpowiada 500 mikromolom.
Clear, colourless to pale yellow solution. pH:
Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór. pH:
6.0 – 7.5 Osmolality (37°C):
6, 0 – 7, 5 Osmolalność (37 °C):
Optimark is indicated for use with magnetic resonance imaging (MRI) of the central nervous system (CNS) and liver.
Optimark jest wskazany do stosowania podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i wątroby.
It provides contrast enhancement and facilitates visualization and helps with the characterization of focal lesions and abnormal structures in the CNS and liver in patients with known or highly suspected pathology.
Zapewnia wzmocnienie kontrastowe oraz ułatwia wizualizację i charakteryzowanie zmian ogniskowych oraz nieprawidłowych struktur w OUN i wątrobie u chorych z potwierdzoną lub podejrzewaną z dużym prawdopodobieństwem patologią.
Optimark should only be administered by physicians experienced in clinical MRI practice.
Produkt Optimark powinien być podawany przez lekarzy doświadczonych w klinicznym obrazowaniu metodą MRI.
The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection at a dose of 0.2 ml/ kg (100 micromol/ kg) body weight.
Środek należy podawać w szybkim wstrzyknięciu do żyły obwodowej w dawce 0, 2 ml/ kg (100 mikromol/ kg) masy ciała.
To ensure complete injection of the contrast medium, the injection should be followed by a 5 ml flush of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) injection.
Aby zapewnić pełne wstrzyknięcie środka kontrastowego, po wstrzyknięciu żyłę należy przepłukać wstrzykując 5 ml chlorku sodu w stężeniu 9 mg/ ml (0, 9%).
The imaging procedure should be completed within 1 hour of administration of the contrast medium.
Procedura obrazowania powinna zostać zakończona w ciągu 1 godziny od podania środka kontrastowego.
In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrast- enhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 100 micromol/ kg may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
Postępowanie takie może zwiększyć wartość diagnostyczną badania.
The safety of repeat doses has not been established in children and adolescents, in patients with renal impairment, or the elderly.
Bezpieczeństwo powtarzanych dawek nie zostało określone u dzieci i młodzieży, u chorych z zaburzeniami czynności nerek i u osób w wieku podeszłym.
Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of the dose of 300 micromol/ kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
Z ograniczonych danych uzyskanych dla innych środków kontrastowych zawierających gadolin wynika, że dla wykluczenia dodatkowych przerzutów wewnątrzczaszkowych u chorych z rozpoznanym izolowanym przerzutem, badanie MR z wstrzyknięciem produktu Optimark w dawce 300 mikromol/ kg masy ciała może prowadzić do większej pewności diagnostycznej.
Optimark is not recommended for use in children below the age of two years because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
Produkt Optimark nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej dwóch lat, ponieważ bezpieczeństwo, skuteczność i wpływ na czynność niedojrzałych nerek nie były badane w tej grupie
Optimark has been studied in children of 2 years and older with a similar safety profile as shown in the adult population.
Produkt Optimark był badany u dzieci w wieku 2 lata i więcej, wykazując podobny profil bezpieczeństwa jak w populacji dorosłych.
The container and the solution should be inspected prior to use as described in section 6.6.
Przed użyciem należy skontrolować pojemnik i roztwór zgodnie z opisem w punkcie 6. 6.
2 Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended, see section 4.4.
Zaleca się założenie na stałe elastycznego cewnika dożylnego, patrz punkt 4. 4.
Hypersensitivity to gadoversetamide or to any of the excipients or to other gadolinium containing products.
Nadwrażliwość na gadowersetamid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na inne produkty zawierające gadolin.
Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2), and those who have had or are undergoing liver transplantation (see section 4.4).
Produkt Optimark jest przeciwwskazany u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30ml/ min/ 1, 73m2) oraz u chorych poddawanych, obecnie lub w przeszłości, transplantacji wątroby (patrz punkt 4. 4).
As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with gadoversetamide may impair the visualization of existing lesions.
Jak w przypadku wszystkich paramagnetycznych środków kontrastowych, wzmocnienie MRI gadowersetamidem może upośledzać obrazowanie istniejących zmian.
Some of these lesions may be seen on unenhanced, non-contrast MRI.
Część z tych zmian można zobaczyć na obrazach MRI bez podania kontrastu.
Therefore, caution should be exercised when contrast enhanced scan interpretation is made in the absence of a companion unenhanced MRI.
Z tego względu należy zachować ostrożność podczas interpretowania skanu ze wzmocnieniem kontrastowym, jeśli nie ma obrazu MRI bez wzmocnienia.
Before the examination, care must be taken that patients are sufficiently hydrated.
Przed badaniem należy zadbać o wystarczające nawodnienie chorych.
The usual contraindications of MR examinations must be applied, such as exclusion of patients with infusion pumps, pacemakers, ferro-magnetic clips etc.
Trzeba przestrzegać standardowych przeciwwskazań do badań MR, takich jak wykluczenie chorych z pompami infuzyjnymi, stymulatorami serca, klipsami ferromagnetycznymi itd.
 Hypersensitivity Allergoid and other idiosyncratic reactions may occur with all contrast media for intravenous application, also with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions (see section 4.8).
 Nadwrażliwość Podczas stosowania wszystkich dożylnych środków kontrastowych, jak również podczas stosowania gadowersetamidu, mogą wystąpić reakcje alergiczne i inne reakcje idiosynkratyczne, co może manifestować się jako reakcje krążeniowe, oddechowe i skórne (patrz punkt 4. 8).
Most of these reactions occur within half an hour after administering the contrast medium.
Większość z tych reakcji występuje w ciągu pierwszej pół godziny po podaniu środka kontrastowego.
As with all other contrast media of the same class, late reactions may occur (after hours or days) in rare cases; however, none were reported in the completed clinical trials.
Podobnie jak w przypadku wszystkich innych środków kontrastowych tej samej klasy, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić późne reakcje (po godzinach lub dniach); w przeprowadzonych badaniach klinicznych nie zgłoszono jednak żadnych z tych reakcji.
If hypersensitivity reactions occur, the administration of the contrast medium must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości, trzeba natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i w razie potrzeby rozpocząć leczenie dożylne.
During the examination, supervision by a physician is necessary and insertion of a flexible in-dwelling catheter is recommended.
Podczas badania konieczny jest nadzór lekarza i zaleca się założenie na stałe giętkiego cewnika dożylnego.
To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products (e. g. epinephrine/ adrenaline, theophylline, antihistamines, corticosteroids and atropines), endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
Aby ułatwić niezwłoczne podjęcie działań w sytuacjach nagłych, potrzebne leki (np.: epinefryna/ adrenalina, teofilina, leki antyhistaminowe, kortykosteroidy i atropina), rurka intubacyjna i respirator muszą znajdować się w bezpośrednim zasięgu.
The risk of hypersensitivity reactions is increased in the following cases:
Ryzyko reakcji nadwrażliwości jest zwiększone w następujących przypadkach:
- patients with allergic predisposition
- pacjenci z predyspozycją do alergii
- patients with bronchial asthma; in these patients it is especially the risk of bronchospasm which is
- pacjenci z astmą oskrzelową; u tych chorych istnieje zwłaszcza zwiększone ryzyko skurczu
increased
oskrzeli
- patients with a history of reactions to contrast agents, including a previous history of reaction to
- pacjenci z reakcjami na środki kontrastowe w wywiadzie, w tym reakcją na jodowe środki
iodine-based contrast agents Before the injection of contrast media, patients should be asked whether they have any allergies (e. g. allergies to seafood or medicinal products, hay fever, urticaria), whether they are hypersensitive to contrast media and whether they have bronchial asthma.
kontrastowe w przeszłości Przed wstrzyknięciem środków kontrastowych należy zapytać chorych, czy chorują na alergie (np. uczulenia na owoce morza lub leki, katar sienny, pokrzywka), czy występuje u nich nadwrażliwość na środki kontrastowe i czy mają astmę oskrzelową.
Premedication with antihistamines and/ or glucocorticoids may be considered.  Patients taking beta-blockers It should be noted that patients using beta-blockers do not necessarily respond to the beta-agonists usually used for the treatment of hypersensitivity reactions.  Patients with cardiovascular disease In this group of patients hypersensitivity reactions may be severe.
Można rozważyć zastosowanie premedykacji lekami antyhistaminowymi i( lub) glikokortykosteroidami.  Pacjenci zażywający beta- adrenolityki Należy pamiętać, że chorzy stosujący leki beta- adrenolityczne niekoniecznie muszą reagować na beta - agonistów podawanych zwykle do leczenia reakcji nadwrażliwości.  Pacjenci z chorobą układu krążenia W tej grupie chorych mogą występować ciężkie reakcje nadwrażliwości.
Especially in patients with serious heart diseases (e. g. severe heart failure, coronary artery disease) cardiovascular reactions may deteriorate.
Reakcje krążeniowe mogą mieć gorszy przebieg szczególnie u chorych z ciężkimi chorobami serca (np. ciężka niewydolność 3 serca, choroba wieńcowa).
However, these were not evident from clinical trials with Optimark.  Central nervous system disorders In patients suffering from epilepsy or brain lesions the likelihood of convulsions during the examination may be increased.
Jednakże nie zostało to wykazane w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Optimark.
Precautions are necessary when examining these patients (e. g. monitoring of the patient) and the equipment and medicinal products needed for the rapid treatment of possible convulsions should be available.
 Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego U chorych z padaczką lub zmianami w mózgu prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek podczas badania może być większe.
3  Renal impairment and liver transplant patients There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2) and those who have had or are undergoing liver transplantation.
Podczas badania tych chorych konieczne jest zastosowanie środków ostrożności (np. monitorowanie chorego) oraz zapewnienie dostępu do leków i aparatury niezbędnej do szybkiego leczenia ewentualnych drgawek.  Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i po przeszczepie wątroby Istnieją doniesienia o wystąpieniu nefrogennego włóknienia układowego (nephrogenic systemic fibrosis – NSF) związanego ze stosowaniem niektórych środków kontrastowych zawierających gadolin u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30ml/ min/ 1, 73m2) i osób po przeszczepie lub poddawanych przeszczepowi wątroby.
Therefore Optimark should not be used in these populations (see section 4.3).
Z tego względu nie należy stosować produktu Optimark w tych populacjach (patrz punkt 4. 3).
Cases of NSF have also been reported in patients with moderate renal impairment (GFR < 60ml/ min/ 1.73m2) with use of gadolinium-containing contrast agents.
Zgłoszono również przypadki NSF u osób z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (GFR < 60ml/ min/ 1, 73m2), u których stosowano środki kontrastowe zawierające gadolin.
Optimark should be used in these patients with caution.
Produkt Optimark powinien być stosowany u tych chorych z ostrożnością.
Gadoversetamide is dialysable.
Gadowersetamid jest usuwany w trakcie dializy.
Haemodialysis shortly after Optimark administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing Optimark from the body.
Wykonanie hemodializy w krótkim czasie po podaniu produktu Optimark u pacjentów poddawanych obecnie hemodializie może stanowić użyteczny sposób usunięcia produktu Optimark z organizmu.
There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.  Children Optimark must not be administered with an autoinjector.
Nie ma dowodów przemawiających na korzyść rozpoczęcia hemodializy w celu zapobiegania rozwojowi NSF u pacjentów nie poddawanych dotychczas hemodializie.  Dzieci U dzieci produktu Optimark nie wolno podawać przy użyciu wstrzykiwacza automatycznego.
The required dose should be administered by hand to children to avoid overdosage by mistake.  Neonates and infants Optimark should not be used in children below the age of two years.
Wymaganą dawkę należy podawać ręcznie, aby uniknąć omyłkowego przedawkowania.  Noworodki i niemowlęta Produktu Optimark nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej dwóch lat.
Safety and efficacy have not been studied in this age group.  Sodium This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose of up to 17 ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej nie były badane.  Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce równej 17 ml, tj. zasadniczo nie zawiera sodu.
Higher doses contain 1 mmol of sodium or more, which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.  Serum iron and zinc Caution should be exercised because transient decreases in serum iron and zinc parameters have been observed in clinical trials.
Większe dawki zawierają 1 mmol sodu lub więcej, co należy uwzględnić u chorych stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.  Żelazo i cynk w surowicy Należy zachować ostrożność, ponieważ w badaniach klinicznych obserwowano przemijające zmniejszenie stężenia żelaza i cynku w surowicy.
The clinical significance of this is unknown.
Znaczenie kliniczne tego doniesienia nie jest znane.
No formal interaction studies have been performed.
Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji.
Optimark has been shown to cause interference in the measurement of serum calcium using the ortho- cresolphthalein complexone (OCP) colorimetric method.
Wykazano, że produkt Optimark wpływa na pomiar stężenia wapnia w surowicy metodą kolorymetryczną z zastosowaniem orto- krezoloftaleiny (OCP).
However, the administration of gadoversetamide does not cause a true decrease in serum calcium.
Podanie gadowersetamidu nie powoduje jednak rzeczywistego zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy.
In the presence of gadoversetamide, the OCP technique produces an erroneous, low value for plasma calcium.
Wielkość błędu pomiaru jest proporcjonalna do stężenia gadowersetamidu we krwi.
The magnitude of this measurement artefact is proportional to the concentration of gadoversetamide in the blood, and in patients with normal renal clearance accurate values can be obtained approximately 90 minutes following injection.
U chorych z prawidłowym klirensem nerkowym rzeczywiste wartości można uzyskać po około 90 minutach od wstrzyknięcia.
In patients with compromised renal function, clearance of gadoversetamide will be slowed and the interference with calcium determination by OCP prolonged.
U chorych z zaburzeniami czynności nerek klirens gadowersetamidu będzie spowolniony i interferencja z testem OCP do oznaczania wapnia będzie wydłużona.
Gadoversetamide does not affect other methods of measuring serum calcium, such as the arsenazo III colorimetric method, atomic absorption spectroscopy, and inductively coupled plasma mass spectroscopy.
Gadowersetamid nie wpływa na inne metody oznaczania wapnia w surowicy, takie jak metoda kolorymetryczna z arsenazo III, absorpcyjna spektroskopia atomowa i spektroskopia masowa z plazmą wzbudzaną indukcyjnie.
4.6 Pregnancy and Lactation
4 4. 6 Ciąża i laktacja
There is no clinical experience with the use of gadoversetamide during pregnancy.
Nie ma doświadczenia klinicznego stosowania gadowersetamidu podczas ciąży.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5. 3).
Optimark should not be used during pregnancy except in cases where a contrast enhanced MR scan is determined to be critical, with no acceptable alternative imaging examination.
Produktu Optimark nie wolno stosować w okresie ciąży z wyjątkiem przypadków, w których obrazowanie MR ze wzmocnieniem kontrastowym ma znaczenie rozstrzygające, jeśli wykonanie alternatywnego badania obrazowego nie jest dopuszczalne.
The degree of excretion of gadoversetamide in breast milk has not been studied in humans.
Stopień wydzielania gadowersetamidu do mleka kobiet nie był badany u ludzi.
Based on animal studies, the rate of excretion is expected to be low.
Na podstawie badań na zwierzętach oczekuje się, że stopień wydzielania do mleka jest mały.
At clinical doses no effects on the suckling child are anticipated.
W dawkach klinicznych nie przewiduje się żadnego wpływu na karmione dziecko.
Optimark can be used during breast-feeding.
Produkt Optimark może być stosowany podczas karmienia piersią.
Ambulant patients while driving vehicles or operating machinery should take into account that dizziness may incidentally occur.
Pacjenci ambulatoryjni, planujący prowadzenie pojazdu lub używanie narzędzi lub urządzeń mechanicznych muszą być świadomi możliwości wystąpienia zawrotów głowy.
4.8 Undesirable Effects
4. 8 Działania niepożądane
Most of the undesirable effects were of mild to moderate intensity and transient in nature.
Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i przemijający charakter.
The most common undesirable effects were dysgeusia, feeling hot, headache and dizziness.
Do najczęstszych działań niepożądanych należały: zaburzenie smaku, uczucie gorąca, ból głowy i zawroty głowy.
The majority of adverse reactions observed after the use of gadoversetamide were found to be adverse reactions of the nervous system, followed by general adverse reactions, gastrointestinal disorders/ skin and subcutaneous tissue disorders.
Większość działań niepożądanych stwierdzanych po podaniu gadowersetamidu to reakcje niepożądane w zakresie układu nerwowego, następnie niepożądane reakcje ogólne, zaburzenia układu pokarmowego/ skóry i zaburzenia tkanki podskórnej.
The following drug-related adverse reactions have been reported from clinical trials and from post- marketing use of gadoversetamide.
Poniżej wymieniono reakcje niepożądane związane z produktem obserwowane w badaniach klinicznych oraz podczas stosowania gadowersetamidu po wprowadzeniu do obrotu.
Class
układ / narząd
(MedDRA) Immune System Disorders Metabolism and
(MedDRA) Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia
< 1/ 100) Anaphylactic reaction
< 1/ 100) Reakcja anafilaktyczna
Disorders
metabolizmu i odżywiania Zaburzenia
Anxiety, Sleep disorder
Zmniejszenie apetytu
Nervous System
psychiczne
Dizziness,
Zawroty
Hypoaesthesia,
Lęk, zaburzenie snu
Syncope, Tremor,
Stan splątania
Disorders
Zaburzenia układu
Headache,
głowy, ból
Paraesthesia,
Niedoczulica,
Somnolence, Burning
Omdlenie, drżenie,
Convulsion
nerwowego
Dysgeusia
głowy,
Parosmia
parestezje,
sensation Erythema of eyelid,
senność, uczucie
Eye Disorders Ear and
Drgawki
Ocular hyperaemia
zaburzenia smaku
Labyrinth Disorders
omamy węchowe
Arrhythmia
pieczenia
Gastrointestinal
Rumień powieki, ból
Vomiting, Abdominal
Przekrwienie gałki
Disorders Skin and
oka, zatarcie widzenia
Diarrhoea
ocznej
(MedDRA) Renal and Urinary Disorders
(MedDRA) Zaburzenia ucha i błędnika
Blood creatinine increased, Hematuria
Zaburzenia serca
General
Zaburzenia rytmu
discomfort,
Przekrwienie
Pain, Chest pain, Face
Duszność, dysfonia,
Disorders and
Zaburzenia żołądka
Feeling hot
Nudności,
Feeling cold,
Zaburzenia skóry i
oedema, Fatigue, Fever,
Zimne poty, rumień,
Malaise, Feeling
piersiowej, obrzęk
Administration
Złe samopoczucie,
Administration
Zaburzenia ogólne
Oedema peripheral,
klatce piersiowej,
abnormal,
uczucie
Site Conditions
i stany w miejscu
site reactions
uczucie zimna,
Peripheral coldness ALT increased, Urine analysis abnormal, Urine electrolytes
obwodowych części ciała Zwiększenie aktywności AlAT, nieprawidłowy wynik badania moczu, nieprawidłowy
Investigations
poziom elektrolitów w
abnormal CPK
Wydłużenie odstępu
Electrocardiogram
diagnostyczne
Increased, Haemoglobin decreased, Blood calcium abnormal
moczu, zwiększenie
QT prolonged
QT w
Serious adverse reactions have been reported and include anaphylactic reactions, cardiovascular reactions, and allergic respiratory disorders.
Obserwowano ciężkie reakcje niepożądane, które obejmują reakcje anafilaktyczne, reakcje krążeniowe i alergiczne zaburzenia oddechowe.
Treatment should be symptomatic and immediate access to necessary medicinal products and emergency equipment should be available should a serious event occur.
Leczenie powinno być objawowe należy zapewnić natychmiastowy dostęp do leków i aparatury reanimacyjnej na wypadek wystąpienia takiej reakcji.
Local reactions have occurred at the injection site and may lead to local irritation type reactions.
W miejscu wstrzyknięcia obserwowano reakcje miejscowe o typie podrażnienia.
Cases of Nephrogenic Systemic Fibrosis have been reported.
Zgłoszono przypadki nefrogennego włóknienia układowego.
Gadoversetamide has been tested in humans in doses up to 700 micromol/ kg (seven times the standard dose).
Gadowersetamid był badany u ludzi w dawkach do 700 mikromol/ kg (siedmiokrotność dawki standardowej).
Clinical consequences of an overdose have not been reported.
Nie zgłoszono następstw klinicznych przedawkowania.
Acute toxicity symptoms are unlikely to occur in patients with normal renal function.
U chorych z prawidłową czynnością nerek prawdopodobieństwo wystąpienia objawów ostrej toksyczności jest małe.
Dialysis can be used to remove gadoversetamide from the blood.
Gadowersetamid można usunąć z krwi dializą.
Paramagnetic MRI contrast media, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: paramagnetyczne środki kontrastowe do badań MRI, kod ATC:
Gadoversetamide is a chelate containing gadolinium - which has paramagnetic properties and is responsible for the contrast enhancement effect in MRI - and the ligand versetamide.
Gadowersetamid jest związkiem chelatującym zawierającym gadolin – który ma właściwości paramagnetyczne i jest odpowiada za wzmocnienie kontrastowe w badaniu MRI – oraz ligand wersetamidu.
The purpose of an MRI contrast agent is to induce signal intensity changes within the lesion thereby facilitating its recognition from the surrounding normal structures.
Środek kontrastowy w badaniu MRI ma na celu indukcję zmian natężenia sygnału w obrębie zmiany chorobowej, ułatwiając w ten sposób jej odróżnienie od otaczających prawidłowych struktur.
The use of a contrast agent may therefore reduce the threshold for lesion detection and visualization.
Zastosowanie środka kontrastowego może w ten sposób obniżyć próg detekcji i wizualizacji zmiany chorobowej.
Gadolinium containing MRI contrast agents (gadolinium-based chelates) are designed to act indirectly on the local magnetic environment by altering proton T1 (spin-lattice) and T2 (spin-spin) relaxation times and at the usual concentration of 100 micromol/ kg, the T1 shortening predominates, and the T2 shortening is not significant using T1-weighted sequences.
Środki kontrastowe do badań MRI zawierające gadolin (związki chelatujące na bazie gadolinu) są opracowane w taki sposób, aby pośrednio oddziaływać na miejscowe warunki magnetyczne poprzez zmianę czasów relaksacji protonów T1 (spin- siatka) i T2 (spin- spin) i przy standardowym stężeniu 100 mikromol/ kg dominuje skrócenie czasu T1, a skrócenie czasu T2 jest nieistotne w sekwencjach T1- zależnych.
Gadoversetamide, an extracellular gadolinium chelate, after intravenous administration, equilibrates rapidly within the extracellular fluid/ space and is eliminated primarily by glomerular filtration.
Gadowersetamid, pozakomórkowy związek chelatujący zawierający gadolin, po podaniu dożylnym rozprzestrzenia się szybko, równomiernie w płynie/ przestrzeni zewnątrzkomórkowej i jest eliminowany głównie na drodze filtracji kłębuszkowej.
For liver metastases, the signal difference between the tumour and
Ze względu na te właściwości kluczowe znaczenie w obrazowaniu wątroby mają ramy czasowe wykonywania obrazów po podaniu środka kontrastowego.
6 surrounding liver tissue is significantly improved during the first 90 seconds after an extracellular gadolinium contrast agent is administered.
W przypadku przerzutów umiejscowionych w wątrobie różnica sygnału między guzem i otaczającą tkanką wątrobową jest istotna w ciągu pierwszych 90 sekund po podaniu środka kontrastowego zawierającego gadolin.
Therefore, a rapid imaging sequence should be initiated 20 seconds after bolus injection of the contrast agent when the agent is predominately in the hepatic arteries and then again at 60 seconds after injection during the dominant portal venous phase.
Z tego względu szybkie sekwencje obrazowania należy wykonać 20 sekund po wstrzyknięciu środka kontrastowego w bolusie, gdy środek znajduje się głównie w tętnicach wątrobowych, a następnie ponownie po 60 sekundach od wstrzyknięcia, gdy dominuje faza wrotna.
Since the hepatic artery and portal venous system supply approximately 20% and 80% of the hepatic blood supply, respectively, the earlier (hepatic arterial phase) images provide optimal lesion conspicuity for hypervascular lesions and the portal venous phase images are useful for hypovascular lesions (most metastatic lesions are relatively hypovascular and are better demonstrated during the portal venous phase, manifesting as areas of lower signal intensity compared with the markedly enhanced liver).
Ponieważ tętnica wątrobowa i układ żył wrotnych dostarczają odpowiednio około 20% i 80% krwi do wątroby, wcześniejsze (faza tętnic wątrobowych) obrazy zapewniają optymalne uwidocznienie zmian o wysokim unaczynieniu, a obrazy w fazie wrotnej są przydatne do oceny zmian słabo unaczynionych (większość zmian przerzutowych ma słabe unaczynienie i są lepiej widoczne w fazie wrotnej, manifestując się jako obszary o mniejszym natężeniu sygnału w porównaniu do wyraźnie zaznaczonej wątroby).
Lesion conspicuity of hypo- and hypervascular lesions may be reduced if imaging is delayed more than 3 minutes due to the diffusion of the contrast agent into the interstitial spaces of both the liver parenchyma and lesion (e. g. metastasis) making the lesion isointense with the normal liver parenchyma.
W przypadku opóźnienia obrazowania o ponad 3 minuty uwidocznienie zmian o znacznym i słabym unaczynieniu może być zmniejszone ze względu na dyfuzję środka kontrastowego do przestrzeni śródmiąższowych wątroby i zmiany chorobowej (np. przerzutu), powodując zrównanie natężenia sygnału zmiany chorobowej z sygnałem prawidłowego miąższu wątroby.
Delayed post-contrast or equilibrium images (> 5 minutes after dosing) assist in the characterization of lesions, e. g. the centre of a metastasis may accumulate contrast in the interstitial space of the lesion and become hyperintense to the normal liver.
Opóźnione obrazy wykonane po podaniu kontrastu lub obrazy w stanie równowagi (> 5 minut od podania środka) są przydatne w charakteryzowaniu zmian, np. centralna część przerzutu może gromadzić środek kontrastowy w przestrzeni śródmiąższowej zmiany, stając się hyperintensywną względem prawidłowej wątroby.
This difference in enhancement pattern is useful in formulating a differential diagnosis based on lesion characterization and diagnostic confidence.
Ta różnica profilu wzmocnienia jest przydatna w formułowaniu rozpoznania różnicowego w oparciu o charakterystykę zmiany chorobowej i pewność diagnostyczną.
The enhancement of brain tumours using a gadolinium (or iodine) containing contrast agent depends on the disruption of the blood brain barrier (BBB).
Wzmocnienie guzów mózgu z zastosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin (lub jod) zależy od przerwania bariery krew- mózg.
As a result, these agents have been referred to as markers for sites of abnormal BBB breakdown.
W konsekwencji środki te zostały określone jako znaczniki miejsca braku ciągłości bariery krew- mózg.
When the BBB is disrupted, the gadoversetamide molecules diffuse into the interstitial compartment thereby producing the characteristic paramagnetic effect of T1 and T2 shortening.
7 cząsteczki gadowersetamidu przenikają do przedziału śródmiąższowego, powodując w ten sposób charakterystyczny paramagnetyczny efekt skrócenia czasów T1 i T2.
In general, the addition of contrast to MRI, at the standard clinical dose of 100 micromol/ kg, has led to a significantly improved lesion detection, sensitivity and diagnostic accuracy.
Ogólnie, dodanie środka kontrastowego w trakcie obrazowania MRI w standardowej dawce klinicznej 100 mikromol/ kg w istotny sposób poprawiło wykrywanie zmian chorobowych, czułość i dokładność diagnostyczną.
Distribution The pharmacokinetics of gadoversetamide conforms to a two compartment open-model.
Dystrybucja Farmakokinetyka gadowersetamidu wpisuje się w otwarty model dwukompartmentowy.
At the 100 micromol/ kg dose, the mean distribution half life in normal subjects calculated by the method of residuals in 12 normal volunteers is 13.3 ± 6.8 min.
Po dawce 100 mikromol/ kg średni okres połowicznej dystrybucji u osób zdrowych wyliczony na podstawie metody reszt u 12 zdrowych ochotników wynosi 13, 3 ± 6, 8 min.
Mean volume of distribution at the 100 micromol/ kg dose in non-renally impaired patients (including both normal subjects and patients with CNS or liver pathology) was 158.7 ± 29.0 to 214.3 (range 116.4 to 295.0) ml/ kg.
Średnia objętość dystrybucji po dawce 100 mikromol/ kg u chorych bez zaburzeń czynności nerek (w tym u zdrowych jak i chorych z patologią w obrębie OUN lub wątroby) wynosiła 158, 7 ± 29, 0 do 214, 3 (zakres 116, 4 do 295, 0) ml/ kg.
This volume of distribution (approximately 10-15 l for a body weight of 70 kg) is consistent with a medicinal product which distributes into the extracellular fluid.
Ta objętość dystrybucji (około 10- 15 l przy masie ciała 70 kg) odpowiada produktowi leczniczemu, który ulega dystrybucji w płynie pozakomórkowym.
Dose level has no consistent effect on the volume of distribution in any of the studies.
W żadnym z badań nie wykazano wpływu dawki na objętość dystrybucji.
Gadoversetamide does not undergo protein binding in vitro.
W badaniach in vitro gadowersetamid nie ulegał wiązaniu z białkami.
Elimination The elimination half life at the 100 micromol/ kg dose ranges from 1.49 ± 0.15 h in healthy volunteers to 2.11 ± 0.62 h in non-renally impaired patients (including normal subjects and patients with CNS or liver pathology).
Eliminacja Okres półtrwania po dawce 100 mikromol/ kg mieścił się w zakresie od 1, 49 ± 0, 15 godz. u zdrowych ochotników do 2, 11 ± 0, 62 godz. u chorych bez zaburzeń czynności nerek (w tym u zdrowych jak i chorych z patologią w obrębie OUN lub wątroby).
The mean plasma clearance of gadoversetamide in healthy subjects (111.0 ± 14.1 ml/ min/ 1.73m² BSA) is not significantly different from the mean renal clearance.
Średni klirens osoczowy gadowersetamidu u zdrowych osób (111, 0 ± 14, 1 ml/ min/ 1, 73m² PC.) nie różni się istotnie od średniego klirensu nerkowego.
Similar results are obtained in normal subjects and patients with various combinations of liver, CNS and renal dysfunctions with renal clearance of gadoversetamide being approximately 95% of the total plasma clearance.
Podobne wyniki uzyskano u osób zdrowych oraz u chorych z różnymi zaburzeniami czynności wątroby, OUN i nerek, gdzie klirens nerkowy gadowersetamidu wynosił około 95% całkowitego klirensu osoczowego.
Such results (ratio renal clearance/ total plasma clearance close to 1) indicate that gadoversetamide is essentially cleared through the kidneys.
Takie wyniki (stosunek klirens nerkowy/ całkowity klirens osocza bliski 1) wskazują, że gadowersetamid jest usuwany przede wszystkim przez nerki.
There was no systematic difference in any of the kinetic parameters as a function of dose level (100 to 700 micromol/ kg).
Nie wykazano żadnej różnicy układowej dla żadnego z parametrów kinetycznych w zależności od dawki (100 do 700 mikromol/ kg).
Therefore, within this dose range, the kinetics of gadoversetamide appear to be linear.
Z tego względu w tym zakresie dawek kinetyka gadowersetamidu wydaje się być liniowa.
Metabolism The high accountability for the dose as intact complex in urine suggests that no significant metabolism of gadoversetamide occurs in humans.
Metabolizm Obecność w moczu dużej części dawki w postaci niezmienionych kompleksów sugeruje, że gadowersetamid nie jest poddawany żadnym istotnym przemianom metabolicznym u ludzi.
7 Special Populations
Szczególne populacje
Effect of Gender:
Wpływ płci:
Adult male and female subjects were enrolled in two pharmacokinetic studies.
Do dwóch badań farmakokinetyki włączono dorosłych mężczyzn i kobiety.
No significant differences in pharmacokinetics based on gender were identified.
Nie obserwowano żadnych istotnych różnic w zależności od płci.
Effects of Age:
Wpływ wieku:
When corrected for body weight, the total body clearance of gadoversetamide is greater in the 2 to 11 year age group (143 ± 27.9 ml/ h/ kg) than that observed in the 12 to 18 year age group (117 ± 26.1 ml/ h/ kg) and the two adult populations (82.1 ± 16.8 and 56.5 ± 9.7 ml/ h/ kg in the 19 to 64 and ≥ 65 year of age groups, respectively).
Po uwzględnieniu masy ciała całkowity klirens dla gadowersetamidu był większy w grupie wiekowej od 2 do 11 lat (143 ± 27, 9 ml/ godz. / kg) niż w grupie wiekowej od 12 do 18 lat (117 ± 26, 1 ml/ godz. / kg) i w dwóch populacjach dorosłych (82, 1 ± 16, 8 i 56, 5 ± 9, 7 ml/ godz. / kg odpowiednio w grupie od 19 do 64 lat i grupie ≥ 65 lat).