qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In clinical studies of secondarily infected open wounds, the efficacy of retapamulin was inadequate in patients with infections caused by methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA).
W badaniach klinicznych wtórnie zakażonych ran otwartych, skuteczność retapamuliny była niewystarczająca u pacjentów z zakażeniami wywołanymi opornym na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA).
The reason for the reduced clinical efficacy observed in these patients is unknown.
Przyczyna zmniejszonej skuteczności klinicznej zaobserwowanej u tych pacjentów jest nieznana.
Alternative therapy should be considered if there is no improvement or a worsening in the infected area after 2-3 days of treatment.
Należy rozważyć inny sposób leczenia, jeżeli po 2- 3 dniach obserwuje się pogorszenie lub brak poprawy w obrębie zakażonych zmian.
Retapamulin should not be used to treat abscesses.
Retapamuliny nie należy stosować w leczeniu ropni.
Retapamulin ointment contains butylated hydroxytoluene, which may cause local skin reaction (e. g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Retapamulina w maści zawiera butylohydroksytoluen, który może wywoływać miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
As with other antibacterial agents, prolonged use of retapamulin may result in overgrowth of non-susceptible micro-organisms, including fungi.
Podobnie jak w przypadku innych środków przeciwbakteryjnych, przedłużone stosowanie retapamuliny może prowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych mikroorganizmów, włącznie z grzybami.
The effect of concurrent application of retapamulin and other topical products to the same area of skin has not been studied, and is not recommended.
Nie badano i nie zaleca się jednoczesnego stosowania retapamuliny i innych produktów do stosowania miejscowego na tę samą powierzchnię skóry.
3 In human liver microsomes, retapamulin was a strong inhibitor of CYP3A4.
W mikrosomach wątroby ludzkiej, retapamulina działa jako silny inhibitor CYP3A4.
Based on the low plasma concentration achieved in humans after topical application to abraded skin or infected superficial wounds, a clinically relevant inhibition is not expected in vivo (see section 5.2)
Klinicznie istotne zahamowanie nie jest spodziewane in vivo, wobec uzyskanych niskich stężeń retapamuliny w osoczu ludzi po zastosowaniu miejscowym na otartą skórę lub zakażone powierzchowne rany (patrz punkt 5. 2) Skojarzone podawanie doustnego preparatu ketokonazolu w dawce 200 mg dwa razy na dobę
Co-administration of oral ketoconazole 200mg twice daily increased mean retapamulin AUC(0-24) and Cmax by 81% after topical application of retapamulin 1% ointment on the abraded skin of healthy adult males.
3 zwiększało średnie wartości AUC( 0- 24) i Cmax dla retapamuliny o 81% po miejscowym zastosowaniu retapamuliny w postaci 1% maści nałożonej na uszkodzoną skórę zdrowych dorosłych mężczyzn.
Due to low systemic exposure following topical application in patients, dosage adjustments are considered to be unnecessary when topical retapamulin is applied during systemic treatment with CYP3A4 inhibitors.
Z powodu niskiej ekspozycji ogólnoustrojowej po miejscowym zastosowaniu u pacjentów uznaje się, że dostosowanie dawki podawanej miejscowo retapamuliny nie jest konieczne, podczas jednoczesnego leczenia ogólnoustrojowego inhibitorami CYP3A4.
Pregnancy No clinical data on exposed pregnancies are available.
Ciąża Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące ekspozycji ciężarnych.
Animal studies have shown reproductive toxicity after oral administration and are insufficient with respect to effects on parturition and fetal/ postnatal development (see Section 5.3).
Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną po podaniu doustnym i nie są wystarczające w odniesieniu do oceny wpływu na poród i rozwój płodowy / poporodowy (patrz punkt 5. 3).
Retapamulin ointment should only be used in pregnancy when topical antibacterial therapy is clearly indicated and the use of retapamulin is considered to be preferable to administration of a systemic antibacterial agent.
Retapamulina w maści powinna być stosowana w ciąży tylko wtedy, gdy miejscowa terapia przeciwbakteryjna jest wyraźnie wskazana i zastosowanie retapamuliny jest uznane za bardziej korzystne niż podanie ogólnie działającego środka przeciwbakteryjnego.
Lactation It is unknown whether retapamulin is excreted in human breast milk.
Laktacja Nie wiadomo, czy retapamulina przenika do mleka kobiecego.
Minimal systemic exposure is observed in adults, therefore exposure of the breast-feeding infant is likely to be negligible.
U dorosłych zaobserwowano minimalną ogólnoustojową ekspozycję zatem ekspozycja karmionego piersią niemowlęcia jest prawdopodobnie bez znaczenia.
The excretion of retapamulin in milk has not been studied in animals.
Wydalanie retapamuliny w mleku nie było badane u zwierząt.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Altargo should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Altargo therapy to the woman.
Decyzja czy kontynuować/ przerwać karmienie piersią lub kontynuować/ przerwać terapię preparatem Altargo powinna zostać podjęta biorąc pod uwagę korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią oraz korzyść dla kobiety wynikającą z terapii preparatem Altargo.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie wykonano badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Altargo is administered topically and is unlikely to have an effect on the ability to drive or use machines.
Preparat Altargo jest stosowany miejscowo i jest mało prawdopodobne, aby miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
In clinical studies in which 2150 patients with superficial skin infections applied Altargo, the most commonly reported adverse reaction was application site irritation, which affected approximately 1% of patients.
W badaniach klinicznych, w których 2150 pacjentów z powierzchniowymi zakażeniami skóry stosowało preparat Altargo, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było podrażnienie w miejscu zastosowania, które dotyczyło około 1% pacjentów.
The following convention has been used for the classification of frequency:
Częstość występowania klasyfikuje się w następujący sposób:
Common Uncommon
> 1/ 100 do < 1/ 10
> 1/ 100 to< 1/10 > 1/1000 to< 1/100
Niezbyt często > 1/ 1000 do < 1/ 100
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
W każdej z powyższych grup, działania niepożądane zostały przedstawione w porządku o zmniejszającej się ciężkości.
4 Organ systems
Układy narządów
General disorders and administration site conditions
Reakcja w miejscu
Application site reactions
Reakcja w miejscu
Application site reactions
miejscu zastosowania
Irritation
zastosowania
Pain Pruritus Erythema
zastosowania
Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia dotyczące tkanek skóry i tkanki podskórnej 4. 9 Przedawkowanie
Contact dermatitis
Podrażnienie
4.9 Overdose
Ból Świąd Rumień Kontaktowe zapalenie skóry
Any signs or symptoms of overdose, either topically or by accidental ingestion, should be treated symptomatically.
Jakiekolwiek oznaki lub objawy przedawkowania, miejscowe lub przypadkowe połknięcie, powinny być leczone objawowo.
No specific antidote is known.
Nie jest znana swoista odtrutka.
Dermatologicals
Leki stosowane w dermatologii.
Retapamulin is a semi-synthetic derivative of the compound pleuromutilin, which is isolated through fermentation from Clitopilus passeckerianus (formerly Pleurotus passeckerianus).
Mechanizm działania Retapamulina jest półsyntetyczną pochodną pleuromutyliny, która została wyizolowana z Clitopilus passeckerianus (wcześniej zwanym Pleurotus passeckerianus) za pomocą fermentacji.
Retapamulin selectively inhibits bacterial protein synthesis by interacting at a unique site on the 50S subunit of the bacterial ribosome that is distinct from the binding sites of other non- pleuromutilin antibacterial agents that interact with the ribosome.
Retapamulina selektywnie hamuje syntezę białek bakteryjnych przez łączenie się z unikalnym miejscem podjednostki 50S rybosomu bakteryjnego, które różni się od miejsca połączenia innych reagujących z rybosomami środków antybakteryjnych, nie będącymi pochodnymi pleuromutyliny.
Data indicate that the binding site involves ribosomal protein L3 and is in the region of the ribosomal P site and peptidyl transferase centre.
Dane wskazują, że w miejscu połączenia zaangażowane jest białko rybosomalne L3, leży ono w regionie rybosomalnego miejsca P i ośrodka transferazy peptydylowej.
By virtue of binding to this site, pleuromutilins inhibit peptidyl transfer, partially block P-site interactions, and prevent normal formation of active 50S ribosomal subunits.
Przyłączając się do tego miejsca, pleuromutyliny hamują transferazę peptydylową, częściowo blokują interakcje miejsca P, i zapobiegają prawidłowemu powstawaniu aktywnych, rybosomalnych podjednostek 50S.
Therefore the pleuromutilins appear to inhibit bacterial protein synthesis by multiple mechanisms.
Zatem, pleuromutyliny wydają się hamować syntezę białek bakteryjnych za pomocą wielu mechanizmów.
Retapamulin is predominantly bacteriostatic against S. aureus and S. pyogenes.
Retapamulina jest środkiem bakteriostatycznym głównie przeciwko S. aureus oraz S. pyogenes.
Due to its distinct mechanism of action, retapamulin does not demonstrate target specific cross-resistance with other classes of antibacterial agents.
Mechanizm oporności Z powodu odmiennego mechanizmu działania, retapamulina nie wykazuje swoistej oporności krzyżowej z preparatami przeciwbakteryjnymi z innych grup.
In vitro, two mechanisms have been identified which reduce susceptibility to retapamulin.
In vitro zidentyfikowano dwa mechanizmy, które zmniejszają wrażliwość na retapamulinę.
One involves mutations in ribosomal protein L3, the other is a non- specific efflux mechanism (ABC transporter vgaAv).
Jeden obejmuje mutację białka rybososmalnego L3, drugi jest nieswoistym mechanizmem aktywnego usuwania antybiotyku z komórki (efflux) (białko transportowe ABC – vgaAv).
This non-target specific efflux mechanism has also been demonstrated to reduce the in vitro activity of streptogramin A.
Ten nieswoisty mechanizm usuwania antybiotyku zmniejszał również in vitro aktywność streptogramin grupy A.
5 No development of resistance was observed during treatment with retapamulin in the clinical study programme and all clinical isolates were inhibited by retapamulin concentrations of < 2µg/ ml.
Nie obserwowano rozwoju oporności podczas leczenia retapamuliną w programie badań klinicznych a wzrost wszystkich wyizolowanych drobnoustrojów był hamowany przez retapamulinę w stężeniu < 2µg/ ml.
Antibacterial spectrum
Spektrum przeciwbakteryjne
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Występowanie nabytej oporności może być różne w różnych obszarach geograficznych i zmieniać się w czasie dla wybranych gatunków.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infection is questionable.
Pożądana jest miejscowa informacja dotycząca oporności, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich zakażeń.
Commonly susceptible species
5 Gatunki zwykle wrażliwe
Inherently resistant organisms
Organizmy z natury oporne
$In vitro, retapamulin was equally active against methicillin-susceptible and methicillin- resistant strains of S. aureus.
Enterococcus faecalis $In vitro, retapamulina jest w tym samym stopniu aktywna przeciwko szczepom S. aureus wrażliwym jak i opornym na metycylinę.
However, see section 4.4 and below regarding clinical efficacy against MRSA.
Jednak, odnośnie skuteczności klinicznej w zakresie MRSA, patrz punkt 4. 4 oraz poniżej.
Retapamulin should not be used to treat infections known or thought likely to be due to MRSA.
Retapamulina nie powinna być stosowana w leczeniu zakażeń, o których wiadomo, lub podejrzewa się, że są one spowodowane przez MRSA.
* Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies
* Aktywność została w sposób przekonujący wykazana w badaniach klinicznych
Information from clinical trials
Informacje z badań klinicznych
Very few MRSA were isolated in studies in impetigo and all were clinical successes (100%:
Niewiele MRSA zostało wyizolowanych w badaniach od pacjentów z liszajcem i w każdym przypadku uzyskano pełną skuteczność kliniczną (100%:
In studies in impetigo and in two studies of secondarily infected open wounds (SIOW), clinical success rates were high for retapamulin in patients with mupirocin-resistant S. aureus (100%:
W badaniach z udziałem pacjentów z liszajcem oraz w dwóch badaniach pacjentów z wtórnie zakażonymi ranami otwartymi (SIOW) wskaźnik skuteczności klinicznej był wysoki. gdy retapamulinę stosowano u pacjentów ze S. aureus opornym na mupirocynę (100%:
11/ 11) or fusidic acid-resistant S. aureus (96.7%:
11/ 11) lub S. aureus opornym na kwas fusydowy (96, 7%:
However, in the two studies that enrolled patients with SIOW the efficacy of retapamulin in infections due to MRSA was inadequate (75.7%).
Jednak, w dwóch badaniach, które objęły pacjentów z SIOW, skuteczność retapamuliny w infekcjach spowodowanych MRSA była niezadowalająca (75, 7%).
No differences were observed in the in vitro activity of retapamulin versus S. aureus whether the isolates were susceptible or resistant to methicillin.
Nie obserwowano różnicy w aktywności retapamuliny in vitro w porównaniu ze S. aureus bez względu na to, czy wyizolowane bakterie były wrażliwe czy oporne na metycylinę.
The explanation for lower clinical efficacy against MRSA in SIOW is unclear and it may have been influenced by the presence of a particular MRSA clone.
Przyczyny niższej skuteczności klinicznej wobec MRSA w SIOW są niejasne i może na nie wpływać obecność określonych klonów MRSA.
In the case of treatment failure associated with S. aureus, the presence of strains possessing additional virulence factors (such as Panton-Valentine Leukocidin) should be considered.
W przypadku niepowodzenia leczenia zakażenia wywołanego przez S. aureus, należy rozważyć obecność szczepów posiadających dodatkowe czynniki wirulencji (takie jak Panton- Valentine Leukocidin).
6 Clinical Success Rates at Follow up for SIOW patients with S. aureus
Wskaźnik skuteczności klinicznej i badania kontrolne u pacjentów z SIOW ze S. aureus
Phenotype/ PFGE
Fenotyp / Typ
RETAPAMULIN
Retapamulina
Cephalexin
Cefaleksyna
n/ N
n/ N Wskaźnik sukcesu (%)
Success 95% Exact n/ N
przedział ufności [Exact CI] 95%
Success
Wskaźnik sukcesu (%)
Rate (%)
S. aureus (wszystkie)
Rate (%)
(85, 3, 91, 9) 155/ 18 83, 3 6
S. aureus (all) MRSA $MSSA
MRSA$ MSSA
(85.3,91.9) (58.8,88.2) (86.7,93.3)
(58, 8, 88, 2) 21/ 26 (86, 7, 93, 3) 133/ 15 83, 6 9
83.3 80.8 83.6
80, 8
CI: confidence interval.
CI: przedział ufności.
Exact CI is calculated using the F-distribution method. $: the response rate for MRSA due to PVL+ MRSA was 8/ 13 (62%)
Wartość przedziału ufności [Exact CI] jest obliczana za pomocą metody F- distribution. $: wskaźnik odpowiedzi dla MRSA wobec PVL+MRSA wynosił 8/ 13 (62%)
In a study of healthy adult subjects, 1% retapamulin ointment was applied daily to intact and to abraded skin under occlusion for up to 7 days.
W badaniach z udziałem zdrowych dorosłych, 1% retapamulina w maści była stosowana codziennie na skórę nieuszkodzoną i skórę uszkodzoną pod opatrunek okluzyjny przez okres do 7 dni.
Systemic exposure following topical application of retapamulin through intact skin was very low.
Ekspozycja układowa po zastosowaniu miejscowym retapamuliny na nieuszkodzoną skórę była bardzo niska.
The geometric mean Cmax value in plasma after application to 200 cm2 of abraded skin was 9.75 ng/ ml on day 1 and 8.79 ng/ ml on day 7 and the maximum individual systemic exposure (Cmax) recorded was 22.1 ng/ ml.
Średnia geometryczna wartości Cmax w osoczu po zastosowaniu na powierzchnię 200 cm2 uszkodzonej skóry wyniosła 9, 75 ng/ ml w dniu 1 i 8, 79 ng/ ml w dniu 7, a zanotowana maksymalna indywidualna ekspozycja układowa (Cmax) wyniosła 22, 1 ng/ ml.
Single plasma samples were obtained from 516 adult and paediatric patients who received topical treatment with retapamulin 1% ointment twice daily for 5 days for the treatment of secondarily infected traumatic lesions.
Pojedyncze próbki osocza pobrano od 516 pacjentów dorosłych i dzieci, u których stosowano miejscowe leczenie retapamuliną w 1% maści nakładanej dwa razy na dobę przez 5 dni w leczeniu wtórnie zainfekowanych zmian urazowych.
Sampling occurred pre-dose for adult subjects on days 3 or 4, and between 0-12 hours after the last application for paediatric subjects on days 3 or 4.
W przypadku dorosłych osób badanych próbki pobrano przed zastosowaniem leku w 3 lub 4 dniu, a u dzieci pobrano je po upływie 0- 12 godzin po ostatnim zastosowaniu w dniu 3 lub 4.
The majority of samples (89%) were below the lower limit of quantitation (0.5 ng/ ml).
Większość próbek (89%) wykazała wynik poniżej dolnej granicy oznaczeń (0, 5 ng/ ml).
Of the samples that had measurable concentrations 90% had retapamulin concentrations less than 2.5 ng/ ml.
Spośród próbek, w których można było oznaczyć stężenie retapamuliny, dla 90% z nich było ono niższe niż 2, 5 ng/ ml.
The maximum measured plasma concentration of retapamulin was 10.7 ng/ ml in adults and 18.5 ng/ ml in paediatric patients.
Maksymalne oznaczone stężenie retapamuliny w osoczu było równe 10, 7 ng/ ml u pacjentów dorosłych i 18, 5 ng/ ml u dzieci.
Due to the very low systemic exposures, tissue distribution of retapamulin has not been investigated in humans.
Ze względu na bardzo niską ekspozycję układową, dystrybucja retapamuliny w tkankach u ludzi nie była badana.
In vitro, retapamulin was shown to be a P-glycoprotein (Pgp) substrate and inhibitor.
In vitro, wykazano, że retapamulina, że jest substratem i inhibitorem glikoproteiny P (Pgp).
However, the maximum individual systemic exposure in humans following topical application of 1% ointment on 200 cm2 of abraded skin (Cmax= 22 ng/ ml; AUC(0-24) = 238 ng. h/ ml) was 660-fold lower than the retapamulin IC50 for Pgp inhibition.
Jednak, maksymalna indywidualna ekspozycja ogólnoustrojowa u ludzi po miejscowym zastosowaniu 1% maści na 200 cm2 uszkodzonej skóry (Cmax= 22 ng/ ml; AUC( 0- 24) = 238 ng. h/ ml) była 660- krotnie mniejsza niż IC50 retapamuliny dla inhibicji Pgp.
Retapamulin is approximately 94% bound to human plasma proteins.
Retapamulina jest w około 94% wiązana z białkami osocza ludzkiego.
The in vitro oxidative metabolism of retapamulin in human liver microsomes was primarily mediated by CYP3A4 with minor contributions from CYP2C8 and CYP2D6 (see section 4.5).
W warunkach in vitro, metabolizm oksydacyjny retapamuliny w mikrosomach ludzkich komórek wątrobowych przebiegał głównie za pośrednictwem CYP3A4 z niewielkim udziałem CYP2C8 i CYP2D6 (patrz punkt 4. 5).
Retapamulin elimination in humans has not been investigated.
Wydalanie retapamuliny u ludzi nie było badane.
7 Special Patient Populations
Specjalne populacje pacjentów
No pharmacokinetic data are available in children aged less than 2 years, or in patients with renal or hepatic impairment.
Nie są dostępne dane farmakokinetyczne dzieci w wieku poniżej 2 lat, ani u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby.
However, due to the low systemic plasma levels that have been observed, no safety problems are foreseen.
Jednak, z powodu małych ogólnoustrojowych stężeń osoczowych, które obserwowano, nie przewiduje się wpływu na bezpieczeństwo stosowania.
Repeated-dose toxicity
Toksyczność związana z dawkowaniem wielokrotnym
In 14-day (50, 150 or 450 mg/ kg) oral toxicity studies in rats there was evidence of adaptive hepatic and thyroid changes.
W 14- dniowym (50, 150 lub 450 mg/ kg mc.) badaniu toksyczności po podaniu doustnym u szczurów istniały dowody zmian adaptacyjnych wątroby i gruczołu tarczowego.
Neither of these findings is of clinical relevance.
Żadne z tych obserwacji nie okazały się istotne klinicznie..
In monkeys dosed orally (50, 150 or 450 mg/ kg) for 14 days there was dose-related emesis.
U małp, którym podawano lek doustnie (50, 150 lub 450 mg/ kg mc.) przez 14 dni wystąpiły wymioty 7 związane z dawką.
Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential have not been conducted with retapamulin.
Karcynogeneza, mutageneza i toksyczność reprodukcyjna Długotrwałe badania na zwierzętach oceniające karcynogenny potencjał w zakresie retapamuliny nie zostały przeprowadzone.
There was no evidence of genotoxicity when evaluated in vitro for gene mutation and/ or chromosomal effects in the mouse lymphoma cell assay, in cultured human peripheral blood lymphocytes, or when evaluated in vivo for chromosomal effects in a rat micronucleus test.
Nie znaleziono dowodów na genotoksyczność podczas prowadzonego w warunkach in vitro badania mutacji genowych i/ lub wpływu na chromosomy w teście na komórki chłoniaka (ang. lymphoma cell assay) u myszy, w wyhodowanych limfocytach ludzkiej krwi obwodowej, ani podczas prowadzonej w warunkach in vivo oceny wpływu na chromosomy w teście mikrojąderkowym (ang. micronucleus test) u szczurów.
There was no evidence of impaired fertility in male or female rats at oral doses of 50, 150, or 450 mg/ kg/ day, resulting in exposure margins of up to 5-times the highest human estimated exposure (topical application to 200 cm2 abraded skin:
Nie znaleziono dowodów na upośledzenie płodności u samców i samic szczurów po doustnym podaniu dawek 50, 150, lub 450 mg/ kg mc. / dobę, co stanowi zakres narażenia 5- krotnie większy niż najwyższa szacowana ekspozycja u ludzi (miejscowe podania na 200 cm2 uszkodzonej skóry:
In an embryotoxicity study in rats, developmental toxicity (decreased fetal body weight and delayed skeletal ossification) and maternal toxicity were observed at oral doses of ≥ 150 mg/ kg/ day (corresponding to ≥ 3 times the human estimated exposure (see above).
W badaniach u szczurów zaobserwowano embriotoksyczność, toksyczność rozwojową (obniżenie masy ciała płodu i opóźnione kostnienie szkieletu) oraz toksyczność matczyną przy dawkach doustnych ≥ 150 mg/ kg mc. / dobę (co odpowiada ≥ 3 razy wyższej wartości niż najwyższa szacowana ekspozycja u ludzi (patrz powyżej).
There were no treatment-related malformations in rats.
U szczurów nie wystąpiły związane z leczeniem wady wrodzone.
Retapamulin was given as a continuous intravenous infusion to pregnant rabbits from day 7 to day 19 of gestation.
Retapamulina była podawana ciężarnym królikom w ciągłym wlewie dożylnym od dnia 7 do dnia 19 ciąży.
Maternal toxicity was demonstrated at dosages of ≥ 7.2 mg/ kg/ day corresponding to ≥ 8 times the estimated human exposure (see above).
Toksyczność matczyna została wykazana w dawkach ≥ 7, 2 mg/ kg mc. / dobę, co odpowiada ≥ 8 razy większej wartości niż największa szacowana ekspozycja u ludzi (patrz powyżej).
There was no treatment-related effect on embryo-fetal development.
Nie wystąpił związany z leczeniem wpływ na rozwój zarodkowo- płodowy.
No studies to evaluate effects of retapamulin on pre-/ postnatal development were performed.
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ retapamuliny na rozwój prenatalny / postnatalny.
However, there were no systemic effects on juvenile rats with topical application of retapamulin ointment.
Jednakże, nie zaobserwowano występowania uogólnionego wpływu na młodociane szczury, u których stosowano zewnętrznie maść z reptamuliną.
White soft paraffin.
Wazelina biała
Butylated hydroxytoluene
Butylohydroksytoluen
Unopened:
Opakowanie zamknięte
In-use:
Opakowanie otwarte
0.5 g aluminium foil sachet.
0, 5 g saszetka z folii aluminiowej.
Carton of 12 sachets.
12 saszetek w tekturowym pudełku.
5 g, 10 g and 15 g aluminium tubes with a plastic screw cap.
5 g, 10 g lub 15 g aluminiowa tuba z plastikową nakrętką.
Carton of 1 tube.
1 tuba w tekturowym pudełku.
Any remaining ointment at the end of treatment should be discarded.
Pozostała po zakończeniu leczenia maść powinna zostać wyrzucona.
(trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT United Kingdom
(trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Wielka Brytania
Medicinal product subject to medical prescription.
Produkt leczniczy wydawany na podstawie recepty
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
System monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić, że system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, zgodny z wersją 6. 2, zawartą w module 1. 8. 1. wniosku o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, został wdrożony i jest stosowany zarówno przed jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan Zarządzania Ryzykiem Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i podjęcia dodatkowych czynności związanych z systemem monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, opisanym w wersji 01 Planu Zarządzania Ryzykiem, przedstawionej w Module 1. 8. 2. wniosku o dopuszczenie do obrotu, z uwzględnieniem wszystkich późniejszych zmian uzgodnionych z CHMP.
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.
Ponadto zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć • W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub czynności związane z minimalizacją ryzyka.
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• W ciągu 60 dni od uzyskania ważnej informacji dotyczącej monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub minimalizacji ryzyka.
At the request of the EMEA.
• Na żądanie EMEA.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
LABELLING
12 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON FOR 5 g, 10 g, 15 g TUBE
PUDEŁKO TEKTUROWE na TUBY 5 g, 10 g, 15 g
Altargo 1% ointment Retapamulin
Altargo 1% maść Retapamulina
1 g contains:
1 g zawiera:
10 mg retapamulin (1% w/w)
10 mg retapamuliny (1% w/ w)
Also contains:
Zawiera także:
White soft paraffin E321 See package leaflet for further information
Wazelinę białą E321 Dodatkowe informacje patrz ulotka dołączona do opakowania
ointment 5 g x 1 tube 10 g x 1 tube 15 g x 1 tube
maść 5 g x 1 tuba 10 g x 1 tuba 15 g x 1 tuba
Cutaneous use only Do not swallow Apply to the affected area as directed by your doctor Read the package leaflet before use
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Do not use in the eyes or on mucous membranes
Nie stosować do oczu i na błony śluzowe.
14 EXP
Termin ważności {MM/ RRRR}
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON FOR 0.5 g SACHET
PUDEŁKO TEKTUROWE SASZETKI ZAWIERAJĄCE 0, 5 g
Ointment
Maść
0.5 g x 12 sachets
0, 5 g x 12 saszetek
Cutaneous use only Do not swallow Apply to the affected area as directed by your doctor Read the package leaflet before use
Nakładać na miejsce zmienione chorobowo zgodnie z zaleceniem lekarza Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
16 EXP
15 Termin ważności {MM/ RRRR}
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Altargo 1% ointment Retapamulin Cutaneous use.
Altargo 1% maść
Do not use in the eyes or on mucous membranes
Nie stosować do oczu i na błony śluzowe
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
0.5 g SACHET
0, 5 g SASZETKA
Altargo 1% ointment Retapamulin Cutaneous use.
Altargo 1% maść Retapamulina Podanie na skórę.
PACKAGE LEAFLET
19 ULOTKA DLA PACJENTA:
Altargo 1% ointment
Altargo 1% maść Retapamulina
It may harm
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może
them, even if their symptoms seem the same as yours.
im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What Altargo is and what it is used for 2.
Co to jest lek Altargo i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Altargo 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Altargo 3.
How to use Altargo 4.
Jak stosować lek Altargo 4.
How to store Altargo 6.
Jak przechowywać lek Altargo 6.
WHAT ALTARGO IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK ALTARGO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Altargo is used to treat bacterial infections affecting small areas of skin.
Altargo jest stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych na małych powierzchniach skóry.
Infections that may be treated include impetigo (which causes crusting scabs on infected areas), cuts, grazes and stitched wounds.
Zakażenia, które mogą być leczone lekiem Altargo to liszajec (który powoduje powstawanie strupów na zakażonej powierzchni), niewielkie rany, otarcia naskórka i rany szyte.
Altargo is for adults and children aged nine months and older.
Altargo może być stosowany u dorosłych i dzieci, które ukończyły dziewięć miesięcy.
BEFORE YOU USE ALTARGO
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALTARGO
Do not use Altargo:
Kiedy nie stosować leku Altargo
If you are allergic (hypersensitive) to retapamulin or any of the other ingredients of Altargo.
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na retapamulinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Altargo.
Take special care with Altargo:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Altargo
If you notice any worsening of the infection or develop increased redness, irritation or other signs and symptoms at the site of application you should stop using Altargo and tell your doctor.
Jeśli u pacjenta stwierdzono pogorszenie lub pojawiło się nasilone zaczerwienienie, podrażnienie lub inne objawy w miejscu zastosowania, należy zaprzestać stosowania leku Altargo i poinformować lekarza.
See also section 4 of this leaflet.
Patrz także punkt 4 niniejszej ulotki.
If there is no improvement in your infection after two to three days of treatment contact your doctor.
Jeśli u pacjenta nie stwierdzono poprawy po dwóch do trzech dni od rozpoczęcia leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Using other medicines:
Stosowanie leku Altargo z innymi lekami
Do not apply other ointments, creams or lotions to the area being treated with Altargo unless specifically instructed to do so by your doctor.
Nie należy nakładać innych maści, kremów lub płynów w miejscu stosowania leku Altargo, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
21 Pregnancy and breast-feeding:
Ciąża i karmienie piersią
Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Do not use Altargo if you are pregnant, or planning to become pregnant.
Nie należy stosować leku Altargo jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
Do not use Altargo if you are breast-feeding a baby.
20 Nie należy stosować leku Altargo jeśli pacjentka karmi piersią.
HOW TO USE ALTARGO
JAK STOSOWAĆ LEK ALTARGO
Always use Altargo exactly as your doctor has told you.
Lek Altargo należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Altargo is for use on the skin only.
Lek Altargo jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
It must not be put in the eyes, on the mouth or lips, inside the nose or inside the female genital area.
Nie wolno stosować leku Altargo do oczu, ust lub warg, wewnątrz nozdrzy lub wenątrz żeńskich narządów płciowych.
If the ointment accidentally gets on to these areas, wash the area with water and consult your doctor if you experience discomfort.
Jeśli maść przypadkowo dostanie się do tych miejsc, należy przemyć to miejsce wodą i poradzić się lekarza w przypadku uczucia dyskomfortu.
Wash your hands before and after applying the ointment.
Należy umyć ręce przed i po nałożeniu maści.
How to apply Altargo A thin layer of ointment is usually put on the infected skin twice a day for five days.
Należy nakładać cienką warstwę maści na zainfekowaną skórę zwykle dwa razy na dobę przez pięć dni.
After applying your ointment, you may cover the treated area with a sterile bandage or gauze dressing, unless your doctor has told you to leave it uncovered.
Po nałożeniu maści można przykryć leczone miejsce jałowym bandażem lub gazą opatrunkową, chyba że lekarz zaleci pozostawienie leczonego miejsca nie przykrytego.
Keep using Altargo for as long as your doctor advises.
Należy stosować lek Altargo tak długo jak lekarz zaleci.
If you use too much Altargo
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Altargo
Carefully wipe off the extra ointment.
Należy starannie usunąć nadmiar maści.
Problems with overdosage with this medicine are unlikely.
Wystąpienie zaburzeń związanych z przedawkowaniem tego leku jest mało prawdopodobne.
If you forget to use Altargo
Pominięcie zastosowania leku Altargo
Apply the ointment as soon as you remember, and apply the next dose at the usual time.
Należy nałożyć maść tak szybko jak to możliwe a następną dawkę nałożyć w zwykłym czasie.
If you accidentally swallow Altargo
Przypadkowe połknięcie leku Altargo
Contact your doctor or pharmacist for advice.
Należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty.
Like all medicines, Altargo can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Altargo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
These side effects have occurred on the skin where Altargo has been applied:
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić na skórze w miejscu zastosowania leku Altargo:
- skin irritation
- podrażnienie skóry
This may affect up to 1 in 10 people.
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów.
- pain, itching, redness or rash (contact dermatitis)
- ból, swędzenie, zaczerwienienie lub wysypka (kontaktowe zapalenie skóry)
22 These may affect up to 1 in 100 people.
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów.
Altargo contains butylated hydroxytoluene (E321), which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Lek Altargo zawiera butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), lub podrażnieinie oczu i błon śluzowych.
Tell your doctor.
Jeśli u pacjenta pojawiły się objawy reakcji miejscowej, jak swędzenie, obrzęk, zaczerwienienie lub
If you have a severe reaction (e.g. severe itching or severe rash):
21 ból w miejscu zastosowania leku Altargo: należy poinformować lekarza.
Stop using Altargo, carefully wipe off the ointment, and contact your doctor or pharmacist immediately.
Jeśli wystąpią ciężkie reakcje (tj. silne swędzenie lub ciężka wysypka): należy zaprzestać stosowania leku Altargo, starannie usunąć maść i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
HOW TO STORE ALTARGO
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ALTARGO
Do not use Altargo after the expiry date which is stated on the carton.
Nie stosować leku Altargo po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Discard open tubes 7 days after opening.
Wyrzucić maść 7 dni po pierwszym otwarciu.
Return any unused Altargo to your pharmacist.
Należy pozostały niezużyty lek Altargo zwrócić do farmaceuty.
What Altargo contains
Co zawiera lek Altargo
- The active substance is retapamulin.
- Substancją czynną leku jest retapamulina.
- The other ingredients are white soft paraffin and butylated hydroxytoluene (E321), a
- Inne składniki to: wazelina biała i butylohydroksytoluen (E321), jako konserwant.
What Altargo looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Altargo i co zawiera opakowanie
Altargo is a smooth, off-white ointment.
Altargo jest gładką, prawie białą maścią.
It is supplied in an aluminium tube with a plastic cap, containing either 5, 10 or 15 grams of ointment, or in an aluminium foil sachet containing 0.5 g of ointment.
Jest dostępny w aluminiowych tubach z plastikową zakrętką, które zawierają 5, 10 lub 15 gramów maści, lub w saszetkach z folii aluminiowej zawierających 0, 5 g maści.
Marketing authorisation holder
Podmiot odpowiedzialny
23 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
22 W celu uzyskania informacji dotyczących tego produktu leczniczego należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Portugal GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@ gsk. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
What is Ambirix?
Co to jest Ambirix?
Ambirix is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Ambirix to szczepionka dostępna w postaci zawiesiny do wstrzyknięć.
It contains inactivated (killed) hepatitis A virus and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Preparat zawiera inaktywowany (zabity) wirus zapalenia wątroby typu A oraz części wirusa zapalenia wątroby typu B, które stanowią substancje czynne.
What is Ambirix used for?
W jakim celu stosuje się preparat Ambirix?
Ambirix is used to protect against hepatitis A and hepatitis B (diseases that affect the liver) in children between one and 15 years of age who are not already immune to these two diseases.
Preparat Ambirix stosowany jest do ochrony przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B (choroby wątroby) u dzieci w wieku od 1 do 15 roku życia, które nie zostały wcześniej uodpornione na powyższe choroby.
Ambirix is used as a two-dose schedule and protection against hepatitis B may not be obtained until after the second dose.
Ochronę przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B uzyskuje się dopiero po otrzymaniu drugiej dawki.
Because of this, Ambirix should only be used when there is a low risk of hepatitis B infection during the vaccination course, and when it is certain that the two-dose vaccination course can be completed.
Dlatego też, preparat Ambirix powinien być stosowany wyłącznie w przypadku, gdy w okresie szczepienia ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B jest małe i istnieje pewność, że dwudawkowy schemat szczepienia zostanie zakończony.
This medicine can only be obtained with a prescription.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
How is Ambirix used?
Jak stosować preparat Ambirix?
The vaccination schedule for Ambirix is two doses given six to 12 months apart.
Zalecany schemat szczepienia w przypadku preparatu Ambirix to dwie dawki, które podaje się w odstępie od sześciu do dwunastu miesięcy.
The vaccine is given as an injection into the muscle of the upper arm, or into the thigh in very young children.
Szczepionkę podaje się w postaci wstrzyknięcia do mięśnia na ramieniu lub do mięśnia na udzie u bardzo małych dzieci.
Individuals who receive the first dose should complete the course with Ambirix.
Osoby otrzymujące pierwszą dawkę preparatu Ambirix powinny przyjąć wszystkie dawki przewidziane w schemacie szczepienia.
Where a booster dose of hepatitis A or B is desired, Ambirix, or a separate hepatitis A or B vaccine may be given.
W przypadku, gdy wymagana jest dawka przypominająca, można podać dawkę preparatu Ambirix lub innej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B.
How does Ambirix work?
Jak działa preparat Ambirix?
Ambirix is a vaccine.
Preparat Ambirix jest szczepionką.
When a child is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Preparat Ambirix zawiera niewielkie ilości inaktywowanych wirusów zapalenia wątroby typu A oraz „ antygen powierzchniowy ” (białko występujące na powierzchni) wirusa zapalenia wątroby typu B.
The vaccine is ‘ adsorbed’.
Po podaniu szczepionki, układ odpornościowy dziecka rozpoznaje wirusy i antygeny powierzchniowe jako „ obce ” i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Jeżeli organizm zostanie narażony na działanie wirusów w przyszłości, układ odpornościowy będzie mógł szybciej wytwarzać 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The active substances in Ambirix have been available in other vaccines authorised in the European Union (EU):
Antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B są produkowane metodą zwaną jako „ technika rekombinacji DNA ”: wytwarzane są przez komórki drożdży, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający im produkowanie białek.
Ambirix contains the same ingredients as Twinrix Adult, which has been authorised since 1996, and as Twinrix Paediatric, which has been authorised since 1997.
Substancje czynne wchodzące w skład preparatu Ambirix są już dostępne na terenie Unii Europejskiej (UE) w innych szczepionkach: preparat Ambirix zawiera takie same składniki jak preparat Twinrix Adult, który dopuszczono do obrotu w 1996 roku oraz preparat Twinrix Paediatric, który dopuszczono do obrotu w 1997 roku.
The three vaccines are used to protect against the same diseases, but Twinrix Adult and Twinrix Paediatric are given as a three-dose schedule.
Te trzy szczepionki stosowane są do ochrony przeciwko tym samym chorobom, z tą różnicą, że preparaty Twinrix Adult i Twinrix Paediatric podawane są w schemacie trójdawkowym.
How has Ambirix been studied?
Jak badano preparat Ambirix?
Because Ambirix and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Ambirix.
Ponieważ preparaty Ambirix i Twinrix Adult zawierają jednakowe składniki, niektóre dane wspierające zastosowanie preparatu Twinrix Adult zostały wykorzystane na poparcie zastosowania preparatu Ambirix.
Three main studies of Ambirix were carried out in a total of 615 children from one year of age.
Trzy główne badania dotyczące preparatu Ambirix zostały przeprowadzone z udziałem łącznie 615 dzieci w wieku powyżej 1 roku życia.
All of the children received two doses of Ambirix six months apart.
Wszystkie dzieci otrzymały dwie dawki preparatu Ambirix w odstępie sześciu miesięcy.
Two of the studies compared Ambirix with other vaccines against hepatitis A and B.
W dwóch z powyższych badań preparat Ambirix porównano z innymi szczepionkami przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B.
The main measure of effectiveness was the proportion of vaccinated children who developed protective levels of antibodies one month after the last injection.
Głównym kryterium oceny skuteczności leku był odsetek zaszczepionych dzieci, których organizm wytworzył ochronny poziom przeciwciał w ciągu miesiąca po podaniu ostatniej dawki leku.
An additional study in 208 children compared the vaccine’ s effectiveness when a six-month or a 12- month interval was used between the two injections.
W dodatkowym badaniu, w którym uczestniczyło 208 dzieci porównano skuteczność szczepionki, w przypadku gdy oba wstrzyknięcia podano w odstępie sześciu lub dwunastu miesięcy.
What benefit has Ambirix shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ambirix zaobserwowano w badaniach?
Ambirix led to the development of protective levels of antibodies against hepatitis A and B in between 98 and 100% of the vaccinated children at one month after the last injection.
Zastosowanie preparatu Ambirix doprowadziło do wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B u 98% - 100% zaszczepionych dzieci w ciągu miesiąca od podania ostatniego wstrzyknięcia.
These levels were maintained in over 93% of the children after two years.
Ten ochronny poziom utrzymał się u ponad 93% dzieci przez okres dwóch lat.
Ambirix was as effective as other vaccines against hepatitis A and B once the full vaccination course had been completed.
Preparat Ambirix okazał się równie skuteczny, jak inne szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B, gdy przeprowadzono pełny schemat szczepienia.
However, full protection against hepatitis B did not develop until the second dose of Ambirix had been given.
Jednakże, pełną ochronę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B osiągnięto dopiero po podaniu drugiej dawki preparatu Ambirix.
The additional study showed that the levels of protection with Ambirix were similar with a six- and a 12-month gap between injections.
Dodatkowe badanie wykazało, że poziom ochrony uzyskany w wyniku stosowania preparatu Ambirix był podobny w przypadku podania dwóch dawek leku z sześcio - lub dwunastomiesięcznym odstępem czasu.
What is the risk associated with Ambirix?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ambirix?
The most common side effects with Ambirix (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, loss of appetite, pain at the site of injection, redness, fatigue (tiredness) and irritability or fussiness.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ambirix (które zaobserwowano w przypadku podania więcej niż 1 dawki szczepionki na 10) to bóle głowy, utrata apetytu, ból w miejscu podania szczepionki, zaczerwienienie, męczliwość (zmęczenie) oraz drażliwość lub kapryśność.
For the full list of all side effects reported with Ambirix, see the Package Leaflet.
W celu sprawdzenia pełnego wykazu wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych w przypadku stosowania preparatu Ambirix, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do opakowania leku.
Ambirix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Preparat Ambirix nie powinien być stosowany u osób z podejrzeniem nadwrażliwości (uczulenia) na którąkolwiek substancję czynną lub którykolwiek inny składnik leku lub na neomycynę (antybiotyk).
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Preparatu nie należy również podawać osobom, u których wystąpiły reakcje alergiczne po podaniu szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B.
Vaccination with Ambirix should be postponed in patients with a severe sudden fever.
Szczepienie preparatem Ambirix należy odłożyć na później w przypadku wystąpienia u pacjenta nagłej silnej gorączki.
The vaccine should never be injected into a vein.
Preparatu nie należy nigdy podawać dożylnie.
Why has Ambirix been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ambirix?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ambirix’ s benefits are greater than its risks for use in non-immune persons from one year up to and including 15 years for protection against hepatitis A and hepatitis B infection.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ustalił, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu Ambirix przewyższają zagrożenia wynikające z jego stosowania u nieuodpornionych osób w wieku od 1 do 15 roku życia włącznie, w celu ochrony przeciwko
The Committee recommended that Ambirix be given marketing authorisation.
Komitet zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ambirix do obrotu.
Other information about Ambirix:
Inne informacje o preparacie Ambirix: