qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Making sure the tip of the needle is in the Humalog Mix50, withdraw the correct dose into the syringe.
Po sprawdzeniu, że koniec igły znajduje się w zawiesinie Humalog Mix50, pobrać odpowiednią dawkę do strzykawki.
Before removing the needle from the vial, check the syringe for air bubbles that reduce the amount of Humalog Mix50 in it.
Przed wyjęciem igły z fiolki sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza zmniejszających objętość znajdującego się w niej leku Humalog Mix50.
Humalog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in cartridge
Humalog Mix50 100 j. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie
Humalog Mix50 consists of 50% insulin lispro solution and 50% insulin lispro protamine suspension.
Humalog Mix 50 składa się w 50% z roztworu insuliny lispro i w 50% z zawiesiny protaminowej insuliny lispro.
Humalog Mix50 is a white, sterile suspension.
Humalog Mix50 jest białą, jałową zawiesiną.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog Mix50 to ensure that a blood vessel has not been entered.
Podczas podania podskórnego należy upewnić się, że lek Humalog Mix50 nie jest wstrzykiwany do naczynia krwionośnego.
4.3 Contraindications
44 4. 3 Przeciwwskazania
39 Hypoglycaemia.
Hipoglikemia.
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants, (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
Zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć pod wpływem substancji o działaniu hipoglikemizującym, jak np. doustne leki hipoglikemizujące, salicylany (np. kwas acetylosalicylowy), sulfonamidy, niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory oksydazy monoaminowej), niektóre inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopril, enalapril), antagoniści receptora angiotensyny II, beta- adrenolityki, oktreotyd lub alkohol.
Mixing Humalog Mix50 with other insulins has not been studied.
45 Nie przeprowadzano badań dotyczących mieszania leku Humalog Mix50 z innymi insulinami.
40 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
U pacjentek leczonych insuliną (cukrzyca insulinozależna lub cukrzyca ciężarnych) szczególnie istotne jest utrzymanie właściwej kontroli przez cały okres ciąży.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
46 Objawami hipoglikemii mogą być: apatia, stan splątania, kołatanie serca, ból głowy, poty, wymioty.
41 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Może być konieczne długotrwałe doustne podawanie węglowodanów i obserwacja pacjenta, ponieważ hipoglikemia może wystąpić ponownie po krótkotrwałej poprawie klinicznej.
In the figure below the pharmacodynamics of Humalog Mix50 and BASAL are illustrated.
Poniższa rycina przedstawia farmakodynamikę leku Humalog Mix50 i BASAL
42 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby nie zmieniają wpływu insuliny lispro na metabolizm glukozy.
43 After insertion of the cartridge in a pen, the suspension should be used in 28 days when stored below 30°C.
Po umieszczeniu wkładu we wstrzykiwaczu, zawiesinę należy zużyć w ciągu 28 dni, o ile była przechowywana w temperaturze poniżej 30°C.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 cartridges for a 3 ml pen.
5 wkładów 3 ml Humalog Mix50 do wstrzykiwacza 3 ml 2 x 5 wkładów 3 ml Humalog Mix50 do wstrzykiwacza 3 ml
Instructions for use and handling Humalog Mix50 cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Wkłady Humalog Mix50 należy stosować ze wstrzykiwaczami posiadającymi znak CE, oraz zgodnie z zaleceniami zawartymi w instrukcji ich producenta.
a) Preparing a dose
49 a) Przygotowanie dawki
Cartridges containing Humalog Mix50 should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Bezpośrednio przed użyciem wkłady zawierające Humalog Mix50 należy obracać w dłoniach 10 razy, a następnie 10 razy odwrócić o 180º w celu odtworzenia zawiesiny i uzyskania przez nią jednorodnie mętnego lub mlecznego wyglądu.
Humalog Mix50 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Konstrukcja wkładów Humalog Mix50 uniemożliwia dodanie do zawartości wkładu innej insuliny.
The following is a general description.
Poniższy opis ma charakter ogólny.
5 x 3 ml Humalog Mix50 cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 cartridges for a 3 ml pen
5 wkładów 3 ml Humalog Mix50 do wstrzykiwacza 3 ml 2 x 5 wkładów 3 ml Humalog Mix50 do wstrzykiwacza 3 ml
Humalog BASAL 100 U/ ml suspension for injection in cartridge
Humalog BASAL 100 j. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie
Humalog BASAL consists of insulin lispro protamine suspension.
Lek Humalog BASAL zawiera zawiesinę protaminową insuliny lispro.
Humalog BASAL is a white, sterile suspension.
Lek Humalog BASAL jest białą jałową zawiesiną.
Humalog BASAL is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Humalog BASAL jest wskazany u pacjentów z cukrzycą, którzy wymagają stosowania insuliny do utrzymania prawidłowej homeostazy glukozy.
Humalog BASAL can be mixed with or given in conjunction with Humalog.
Lek Humalog BASAL można mieszać lub podawać razem z lekiem Humalog.
Humalog BASAL should only be given by subcutaneous injection.
Lek Humalog BASAL należy podawać jedynie we wstrzyknięciach podskórnych.
Under no circumstance should Humalog BASAL be given intravenously.
W żadnym przypadku nie należy podawać leku Humalog BASAL dożylnie.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog BASAL to ensure that a blood vessel has not been entered.
Podczas podania podskórnego należy upewnić się, że lek Humalog BASAL nie jest wstrzykiwany do naczynia krwionośnego.
Humalog BASAL has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
Lek Humalog BASAL ma profil aktywności bardzo zbliżony do aktywności insuliny podstawowej (NPH) w czasie około 15 godzin.
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog BASAL is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Podobnie jak w przypadku wszystkich innych rodzajów insuliny, czas działania leku Humalog BASAL zależy od wielkości dawki, miejsca iniekcji, ukrwienia, temperatury i aktywności fizycznej.
46 4.4 Special warnings and precautions for use
52 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Under no circumstances should Humalog BASAL be given intravenously.
W żadnym przypadku nie należy podawać leku Humalog BASAL dożylnie.
Conditions which may make the early warning symptoms of hypoglycaemia different or less pronounced include long duration of diabetes, intensified insulin therapy, diabetic nerve disease or medications such as beta-blockers.
Sytuacje, które mogą spowodować zmianę lub osłabienie wczesnych objawów ostrzegawczych hipoglikemii: długotrwała cukrzyca, intensywna insulinoterapia, neuropatia cukrzycowa, przyjmowanie niektórych leków, np. beta- adenolityków.
Insulin requirements may be increased by substances with hyperglycaemic activity, such as oral contraceptives, corticosteroids, or thyroid replacement therapy, danazol, beta2 stimulants (such as ritodrine, salbutamol, terbutaline).
Zapotrzebowanie na insulinę może wzrosnąć pod wpływem substancji o działaniu hiperglikemizującym, takich jak doustne środki antykoncepcyjne, kortykosteroidy lub hormony tarczycy stosowane w terapii zastępczej, danazol, selektywni agoniści receptorów beta2- adrenergicznych (ritodryna, salbutamol, terbutalina).
Mixing Humalog BASAL with insulins other than Humalog has not been studied.
Nie przeprowadzano badań dotyczących mieszania leku Humalog BASAL z innymi insulinami z wyjątkiem insuliny Humalog.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog BASAL.
Należy skonsultować z lekarzem użycie innych leków podczas stosowania leku Humalog BASAL.
4.6 Pregnancy and lactation
53 4. 6 Ciąża i laktacja
Insulin requirements usually fall during the first trimester and
U pacjentek leczonych insuliną (cukrzyca insulinozależna lub cukrzyca ciężarnych) szczególnie istotne jest utrzymanie właściwej kontroli przez cały okres ciąży.
47 increase during the second and third trimesters.
Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży oraz wzrasta w drugim i trzecim trymestrze.
Mild hypoglycaemic episodes will respond to oral administration of glucose or other sugar or saccharated products.
54 Łagodna hipoglikemia ustępuje po doustnym podaniu glukozy lub innych produktów zawierających cukier.
48 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Może być konieczne długotrwałe doustne podawanie węglowodanów i obserwacja pacjenta, ponieważ hipoglikemia może wystąpić ponownie po krótkotrwałej poprawie klinicznej.
Intermediate acting human insulin analogue.
Analog insuliny ludzkiej o pośrednim czasie działania.
ATC Code:
Kod ATC:
Humalog BASAL has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
Lek Humalog BASAL ma bardzo zbliżony profil aktywności do insuliny podstawowej (NPH) w czasie około 15 godzin.
Humalog BASAL has a prolonged absorption profile, achieving a maximum insulin concentration approximately 6 hours after dosing.
Maksymalne stężenie insuliny osiągane jest około 6 godzin po podaniu leku.
When considering the clinical relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves.
Znaczenie kliniczne tych parametrów najlepiej zrozumieć, analizując krzywe metabolizmu glukozy.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] 49 Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Siarczan protaminy m- krezol [1, 76 mg/ ml] fenol [0, 80 mg/ ml] glicerol sodu diwodorofosforan siedmiowodny cynku tlenek woda do wstrzykiwań Kwas solny i wodorotlenek sodu mogą być stosowane w celu uzyskania pH 7, 0- 7, 8.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products than Humalog.
Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz insuliny Humalog.
Two years.
Dwa lata
After insertion of the cartridge in a pen, the suspension should be used in 21 days when stored below 30°C.
Po pierwszym umieszczeniu wkładu we wstrzykiwaczu, zawiesinę należy zużyć w ciągu 21 dni, o ile była przechowywana w temperaturze poniżej 30°C.
Dimeticone or silicone emulsion may have been used to treat the cartridge plunger, and/ or the glass cartridge.
Tłok i (lub) szklany wkład mogły zostać poddane działaniu dimetikonu lub emulsji silikonowej.
Not all packs may be marketed.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować sie w obrocie w każdym kraju.
5 x 3 ml Humalog BASAL cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL cartridges for a 3 ml pen
2 x 5 wkładów 3 ml Humalog BASAL do wstrzykiwacza 3 ml
6.6 Special precautions for disposal and other handling
56 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Instructions for use and handling Humalog BASAL cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Wkłady Humalog BASAL są przeznaczone do użycia wyłącznie ze wstrzykiwaczem oznaczonym symbolem CE, tak, jak zaleca to informacja dostarczona przez producenta urządzenia.
Cartridges containing Humalog BASAL should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Bezpośrednio przed użyciem wkłady zawierające lek Humalog BASAL należy obracać w dłoniach 10 razy, a następnie 10 razy odwrócić o 180º w celu odtworzenia zawiesiny i uzyskania przez nią jednorodnie mętnego lub mlecznego wyglądu.
Humalog BASAL cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Konstrukcja wkładów Humalog BASAL uniemożliwia dodanie do zawartości wkładu innej insuliny.
50 The following is a general description.
Poniższy opis ma charakter ogólny.
Do not mix insulin in vials with insulin in cartridges.
Nie należy mieszać insulin w fiolkach z insulinami we wkładach.
5 x 3 ml Humalog BASAL cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL cartridges for a 3 ml pen
5 wkładów 3 ml Humalog BASAL do wstrzykiwacza 3 ml 2 x 5 wkładów 3 ml Humalog BASAL do wstrzykiwacza 3 ml
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA ZATWIERDZENIA TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Humalog Pen 100 U/ ml, solution for injection
Humalog Pen 100 j. / ml, roztwór do wstrzykiwań
Humalog Pen is a sterile, clear, colourless, aqueous solution.
Humalog Pen jest jałowym, klarownym, bezbarwnym roztworem wodnym.
Humalog Pen is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Humalog jest również wskazany do wstępnej stabilizacji cukrzycy.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog Pen to ensure that a blood vessel has not been entered.
Podczas podania podskórnego należy upewnić się, że Humalog nie jest wstrzykiwany do naczynia krwionośnego.
Humalog Pen takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) given subcutaneously as compared with regular insulin.
Po podaniu podskórnym Humalog Pen wykazuje szybki początek działania oraz krótszy czas działania (2 do 5 godzin) w porównaniu z insuliną krótkodziałającą.
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog Pen is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Podobnie jak w przypadku wszystkich innych rodzajów insuliny, czas działania preparatu Humalog Pen zależy od wielkości dawki, miejsca iniekcji, ukrwienia, temperatury i aktywności fizycznej.
52 Use of Humalog in an insulin infusion pump:
59 Podawanie preparatu Humalog przez insulinową pompę infuzyjną:
Insulin requirements may be reduced in patients with hepatic impairment due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin breakdown; however, in patients with chronic hepatic impairment, an increase in insulin resistance may lead to increased insulin requirements
W przypadku zaburzenia czynności wątroby, ze względu na ograniczenie zdolności wątroby do glukoneogenezy i osłabienie procesu rozkładu insuliny, zapotrzebowanie na insulinę może być
53 Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
Modyfikacja dawki może być również konieczna w przypadku, gdy pacjenci podejmują bardziej intensywny wysiłek fizyczny lub zmieniają sposób odżywania.
Insulin requirements may be reduced in the presence of medicinal products with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
Zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć pod wpływem substancji o działaniu hipoglikemizującym, jak np. doustne leki hipoglikemizujące, salicylany (np. kwas acetylosalicylowy), sulfonamidy, niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy), niektóre inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopril, enalapril), antagoniści receptora angiotensyny II, beta- adrenolityki, oktreotyd lub alkohol.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Pen.
Należy skonsultować z lekarzem użycie innych leków podczas stosowania Humalog Pen.
4.8 Undesirable effects
61 4. 8 Działania niepożądane
It may cause a rash over the whole
Ogólnoustrojowe objawy uczuleniowe, będące objawami uogólnionej nadwrażliwości na insulinę występują rzadko (1/ 10 000 do < 1/ 1 000), ale są potencjalnie bardziej niebezpieczne.
54 body, shortness of breath, wheezing, reduction in blood pressure, fast pulse, or sweating.
Do objawów tych należą: wysypka na całym ciele, spłycenie oddechu, świszczący oddech, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone tętno i poty.
Fast-acting human insulin analogue, ATC code:
Kod ATC:
Insulin lispro has a rapid onset of action (approximately 15 minutes), thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 15 minutes of the meal) when compared to regular insulin (30 to 45 minutes before).
62 Insulina lispro wykazuje szybki początek działania (około 15 minut), dzięki czemu można ją podawać w krótkim czasie przed posiłkiem (0- 15 minut przed posiłkiem) w odróżnieniu od krótkodziałającej insuliny, którą należy podawać na 30- 45 minut przed posiłkiem.
55 Insulin lispro Humulin R Hypoglycemic Activity
Insulina lispro Insulin Lispro
1
Humulin R Hypoglycaemic Działanie Activity hipoglikemizujące
In a double-blind, crossover study, the reduction in glycosylated haemoglobin levels after 12 weeks dosing was 0.37 percentage points with insulin lispro, compared to 0.03 percentage points for soluble insulin (p = 0.004).
W skrzyżowanym badaniu (crossover) z zastosowaniem podwójnie ślepej próby spadek poziomu hemoglobiny glikowanej po 12 tygodniach leczenia wynosił 0, 37 punktu procentowego dla insuliny lispro, zaś 0, 03 punktu procentowego dla insuliny rozpuszczalnej (p = 0, 004).
The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
63 Zaburzenia czynności nerek lub wątroby nie zmieniają wpływu insuliny lispro na metabolizm glukozy.
Insulin lispro maintains more rapid 56 absorption and elimination when compared to soluble human insulin in patients with hepatic impairment.
Insulina lispro ulega szybszemu wchłanianiu i wydalaniu w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką także u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby.
6.3 Shelf life
64 6. 3 Okres trwałości
After first use of the pen, the solution should be used within 28 days, when stored below 30°C.
Po pierwszym użyciu wstrzykiwacza, roztwór należy zużyć w ciągu 28 dni, o ile był przechowywany w temperaturze poniżej 30°C.
The solution is contained in type I flint glass cartridges, sealed with butyl or halobutyl disc seals and plunger heads and are secured with aluminium seals.
Roztwór znajduje się we wkładach ze szkła ołowiowego typu I, zamkniętych korkami oraz tłokami wykonanymi z butylu lub halobutylu, zabezpieczonych dodatkowo aluminiowymi osłonkami.
Dimeticone or silicone emulsion may be used to treat the cartridge plunger, and/ or the glass cartridge.
Tłoki wkładów i (lub) szklane wkłady mogły zostać poddane działaniu dimetikonu lub emulsji silikonowej.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector.
Wkłady 3 ml są wbudowane w jednorazowy wstrzykiwacz, Pen.
Needles are not included.
Opakowanie nie zawiera igieł.
5 x 3 ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Pens
5 wstrzykiwaczy 3 ml 2 x (5 wstrzykiwaczy 3 ml)
57 a) Preparing a dose
Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości a) Przygotowanie dawki
Inspect the Humalog Pen solution.
Sprawdzić wygląd roztworu Humalog Pen we wstrzykiwaczu.
Do not use Humalog Pen if it appears cloudy, thickened, or slightly coloured or if solid particles are visible.
Nie stosować wstrzykiwacza Humalog Pen, jeśli roztwór jest mętny, zagęszczony, lekko zabarwiony, lub jeśli widoczne są w nim cząstki stałe.
Put on the needle.
Nałożyć igłę
Wipe the rubber seal with alcohol.
Przemyć alkoholem gumowy korek.
Remove the paper tab from the capped needle.
Zdjąć papierowe zabezpieczenie z igły z nasadką.
Screw the capped needle clockwise onto the pen until it is tight.
Nałożyć igłę (nie zdejmując nasadki) na wstrzykiwacz ruchem obrotowym aż do wyczucia oporu.
Hold the pen with needle pointing up and remove the outer needle cap and inner needle cover.
Trzymając wstrzykiwacz pionowo z igłą skierowaną ku górze, zdjąć zewnętrzną nasadkę i wewnętrzną osłonkę igły.
Priming the Pen (check Insulin Flow).
Sprawdzanie wstrzykiwacza (test przepływu insuliny)
(a) The arrow should be visible in the dose window.
a) W okienku wskazującym dawkę powinna być widoczna strzałka.
If the arrow is not present, turn the dose knob clockwise until the arrow appears and notch is felt or visually aligned.
Jeżeli strzałka nie jest widoczna, przekręcić pokrętło nastawiające dawkę zgodnie z kierunkiem wskazówek zegara aż do chwili, kiedy pojawi się strzałka i da się wyczuć lub zobaczyć wcięcie będące przedłużeniem strzałki.
(b) Pull dose knob out (in direction of the arrow) until a “ 0” appears in the dose window.
b) Przekręcić pokrętło nastawiające dawkę (zgodnie z kierunkiem wskazywanym przez strzałkę) tak, by pokazała się liczba 0 w okienku wskazującym dawkę.
A dose cannot be dialled until the dose knob is pulled out.
Jeżeli pokrętło jest wciśnięte, ustawienie dawki nie będzie możliwe.
(c) Turn dose knob clockwise until a “ 2” appears in the dose window.
65 c) Przekręcić pokrętło nastawiające dawkę zgodnie z kierunkiem wskazówek zegara tak, by w okienku wskazującym dawkę pokazała się liczba 2.
(d) Hold the pen with needle pointing up and tap the clear cartridge holder gently with your finger so any air bubbles collect near the top.
Delikatnie uderzać w przezroczystą ściankę pojemnika z wkładem, by pęcherzyki powietrza przemieściły się ku górze.
Depress the injection button fully until you feel or hear a click.
Można usłyszeć lub wyczuć krótki dźwięk (klik).
You should see a drop of insulin at the tip of the needle.
Na końcu igły powinna pojawić się kropla insuliny.
If insulin does not appear, repeat the procedure until insulin appears.
Jeżeli nie pojawi się kropla insuliny, należy powtarzać opisane czynności do czasu gdy insulina zacznie wypływać.
(e) Always prime the pen (check the insulin flow) before each injection.
e) Przed każdym wstrzyknięciem należy przygotować wstrzykiwacz do iniekcji (wykonać test przepływu insuliny).
Failure to prime the pen may result in an inaccurate dose.
Niewykonanie tych czynności może spowodować podanie nieodpowiedniej dawki.
Setting the Dose.
Ustawianie dawki
(a) Turn the dose knob clockwise until the arrow appears in the dose window and a notch is felt or visually aligned.
(a) Przekręcić pokrętło nastawiające dawkę zgodnie z kierunkiem wskazówek zegara aż do chwili, kiedy pojawi się strzałka w okienku wskazującym dawkę i da się wyczuć lub zobaczyć wcięcie będące przedłużeniem strzałki.
(b) Pull the dose knob out (in the direction of the arrow) until a “ 0” appears in the dose window.
(b) Odciągnąć pokrętło nastawiające dawkę zgodnie z kierunkiem wskazywanym przez strzałkę tak, by w okienku pokazała się liczba 0.
(c) Turn the dose knob clockwise until the dose appears in the dose window.
(c) Przekręcić pokrętło nastawiające dawkę zgodnie z kierunkiem wskazówek zegara tak, by w okienku pokazała się liczba odpowiadająca wybranej dawce.
If too high a dose is dialled, turn the dose knob backward (anti-clockwise) until the correct dose appears in the window.
Jeżeli wybrano zbyt dużą dawkę, przekręcić pokrętło nastawiające dawkę wstecz (przeciwnie do ruchu wskazówek zegara) aż do pojawienia się w okienku wybranej dawki.
A dose greater than the number of units remaining in the cartridge cannot be dialed.
Nie jest możliwe ustawienie dawki większej niż liczba jednostek pozostałych we wkładzie.
(b) Injecting a dose
b) Wstrzykiwanie dawki leku
Press the injection button down with the thumb (until you hear or feel a click); wait 5 seconds.
Nacisnąć kciukiem przycisk do iniekcji (aż do usłyszenia lub wyczucia kliknięcia); odczekać 5 sekund.
Pull the needle out and apply gentle pressure over the injection site for several seconds.
Wyciągnąć igłę i przez kilka sekund lekko uciskać miejsce wstrzyknięcia.
Do not rub the area.
Nie masować miejsca wstrzyknięcia.
Immediately after an injection, use the outer needle cap to unscrew the needle.
Natychmiast po wykonaniu iniekcji, stosując zewnętrzną nasadkę, należy odkręcić igłę.
Remove the needle from the pen.
Zdjąć igłę ze wstrzykiwacza.
This will ensure sterility, and prevent leakage, reentry of air, and potential needle clogs.
To zapewni zachowanie jałowości i zapobiegnie wyciekom insuliny, dostaniu się powietrza do wstrzykiwacza i zatkaniu igły.
Do not reuse the needle.
Nie stosować igły powtórnie.
Dispose of the needle in a responsible manner.
Odpowiednio zabezpieczoną igłę należy usunąć.
Needles and pens must not be shared.
Nie dzielić się igłami i wstrzykiwaczami z innymi osobami.
The prefilled pen can be used until it is empty.
Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz można wykorzystywać aż do wykorzystania jego zawartości.
Please properly discard or recycle.
Pusty wstrzykiwacz należy wyrzucić w odpowiedni sposób lub przekazać do recyklingu.
Replace the cap on the pen.
Nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz
Use of injection sites should be rotated so that the same site is not used more than approximately once a month.
Miejsce wstrzyknięcia należy regularnie zmieniać, tak by to samo miejsce było wykorzystywane nie częściej niż w przybliżeniu raz w miesiącu.
The injection button should be fully depressed before using the pen again.
Przed ponownym użyciem wstrzykiwacza przycisk do iniekcji należy maksymalnie wcisnąć.
(c) Mixing insulins
(c) Mieszanie insulin
Do not mix insulin in vials with insulin in cartridges.
Nie mieszać insuliny w fiolce z insuliną we wkładzie.
Humalog Mix25 100 U/ ml Pen, suspension for injection
Humalog Mix25 100 j. / ml Pen, zawiesina do wstrzykiwań
Humalog Mix25 is a white, sterile suspension
Humalog Mix25 jest białą, jałową zawiesiną.
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (BASAL) component of Humalog Mix25 is similar to that of a basal insulin (NPH).
Czas działania zawiesiny protaminowej insuliny lispro (BASAL), jednego ze składników leku Humalog Mix25, jest zbliżony do czasu działania insuliny podstawowej (NPH).
4.3 Contraindications
68 4. 3 Przeciwwskazania
60 Hypoglycaemia.
Hipoglikemia.
Insulin requirements may be reduced in patients with hepatic impairment due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin breakdown; however, in patients with chronic hepatic impairment, an increase in insulin resistance may lead to increased insulin requirements
Jednakże, u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby wzrost oporności na insulinę może spowodować zwiększenie zapotrzebowania organizmu na insulinę.
Mixing Humalog Mix25 with other insulins has not been studied.
69 Nie przeprowadzano badań dotyczących mieszania leku Humalog Mix25 z innymi insulinami.
61 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
U pacjentek leczonych insuliną (cukrzyca insulinozależna lub cukrzyca ciężarnych) szczególnie istotne jest utrzymanie właściwej kontroli przez cały okres ciąży.
Patients with diabetes who are breast-feeding may require adjustments in insulin dose, diet or both.
U pacjentek z cukrzycą, karmiących piersią może być konieczna modyfikacja dawki insuliny i stosowanej diety, lub obu tych czynników.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
70 Objawami hipoglikemii mogą być: apatia, stan splątania, kołatanie serca, ból głowy, poty, wymioty.
However, glucose solution must be given intravenously if glucagon is not available or if the patient
W przypadku, gdy glukagon nie jest dostępny lub gdy pacjent nie reaguje na podanie glukagonu, należy podać dożylnie roztwór glukozy.
Pharmaco-therapeutic group:
Grupa farmakoterapeutyczna: kod ATC:
A10A D04.
A10A D04 Humalog Mix25 to gotowa mieszanka, zawiesina, składająca się z insuliny lispro (szybko działający analog insuliny ludzkiej) oraz zawiesiny protaminowej insuliny lispro (analog insuliny ludzkiej o pośrednim czasie działania).
In the figure below the pharmacodynamics of Humalog Mix25 and BASAL are illustrated.
71 Poniższa rycina przedstawia farmakodynamikę leku Humalog Mix25 i BASAL.
63 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Powyższy wykres odzwierciedla względne ilości glukozy potrzebne w różnym czasie do utrzymania stężenia glukozy w pełnej krwi na poziomie zbliżonym do stężenia na czczo i służy jako wskaźnik działania tych insulin na metabolizm glukozy w zależności od czasu.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Siarczan protaminy m- krezol [1, 76 mg/ ml] fenol [0, 80 mg/ ml] glicerol 73 sodu diwodorofosforan siedmiowodny cynku tlenek woda do wstrzykiwań Kwas solny i wodorotlenek sodu mogą być stosowane w celu uzyskania pH 7, 0- 7, 8.
After first use of the pen, the suspension should be used within 28 days, when stored below 30°C.
Po pierwszym użyciu wstrzykiwacza, zawiesinę należy zużyć w ciągu 28 dni, o ile była przechowywana w temperaturze poniżej 30°C.
The suspension is contained in type I flint glass cartridges, sealed with halobutyl disc seals and plunger heads and secured with aluminium seals.
Zawiesina znajduje się we wkładach ze szkła ołowiowego typu I, zamkniętych korkami oraz tłokami wykonanymi z butylu lub halobutylu, zabezpieczonych dodatkowo aluminiowymi osłonkami.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector, called the “ Pen”.
Wkłady 3 ml są wbudowane w jednorazowy wstrzykiwacz, ” Pen ”.
5 x 3 ml Humalog Mix25 100 U/ ml Pens.
5 wstrzykiwaczy 3 ml Humalog Mix25 100 j. / ml Pen 2 x 5 wstrzykiwaczy 3 ml Humalog Mix25 100 j. / ml Pen
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 U/ ml Pens.
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości
Instructions for use and handling a) Preparing a dose
a) Przygotowanie dawki
Inspect the Humalog Mix25 100 U/ ml Pen.
Skontrolować wstrzykiwacz Humalog Mix25 100 j. / ml Pen
The Pen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Bezpośrednio przed użyciem wstrzykiwacz należy obrócić między dłońmi 10 razy, a następnie 10 razy odwrócić o 180º w celu odtworzenia zawiesiny i uzyskania przez nią jednorodnie mętnego lub mlecznego wyglądu.
65 The cartridges should be examined frequently and should not be used if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving a frosted appearance.
Nie stosować, jeżeli wewnątrz są widoczne grudki lub białe cząsteczki przylegające do dna lub ścianek, a szkło ma matowy wygląd.
Priming Pen (check insulin flow).
Przygotowanie wstrzykiwacza (test przepływu insuliny)
(a) The arrow should be visible in the dose window.
(a) W okienku wskazującym dawkę powinna być widoczna strzałka.
If the arrow is not present, turn the dose knob clockwise until the arrow appears and notch is felt or visually aligned.
Jeżeli strzałka nie jest widoczna, przekręcić gałkę nastawiającą dawkę zgodnie z kierunkiem wskazówek zegara aż do chwili, kiedy pojawi się strzałka i da się wyczuć lub zobaczyć wcięcie będące przedłużeniem strzałki.
(b) Pull dose knob out (in direction of the arrow) until a “ 0” appears in the dose window.
(b) Przekręcić pokrętło nastawiające dawkę (zgodnie z kierunkiem wskazywanym przez strzałkę) tak, by pokazała się liczba 0 w okienku wskazującym dawkę.
(c) Turn dose knob clockwise until a “ 2” appears in the dose window.
(c) Przekręcić pokrętło nastawiające dawkę zgodnie z kierunkiem wskazówek zegara tak, by w okienku wskazującym dawkę pokazała się liczba 2.
(e) Always prime the pen (check the insulin flow) before each injection.
(e) Przed każdym wstrzyknięciem należy przygotować wstrzykiwacz do iniekcji (wykonać test przepływu insuliny).
A dose greater than the number of units remaining in the cartridge cannot be dialled.
Nie jest możliwe ustawienie dawki większej niż liczba jednostek pozostałych we wkładzie.
Press the injection button down with the thumb (until you hear or feel a click); wait 5 seconds.
Nacisnąć kciukiem przycisk do wstrzykiwań (aż do usłyszenia lub wyczucia kliknięcia); odczekać 5 sekund.
Immediately after an injection, use the outer needle cap to unscrew the needle.
Natychmiast po wykonaniu iniekcji stosując zewnętrzną nasadkę należy odkręcić igłę.
This will ensure sterility, and prevent leakage, re-entry of air, and potential needle clogs.
To zapewni zachowanie jałowości i zapobiegnie wyciekom insuliny, dostaniu się powietrza do wstrzykiwacza i zatkaniu igły.
Dispose of the needle in a responsible manner.
Igłę usunąć w bezpieczny sposób.
The pre-filled pen can be used until it is empty.
Napełniony wstrzykiwacz można wykorzystywać aż do wykorzystania jego zawartości.
5 x 3 ml Humalog Mix25 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 U/ ml Pens
5 wstrzykiwaczy 3 ml Humalog Mix25 100 j. / ml Pen 2 x 5 wstrzykiwaczy 3 ml Humalog Mix25 100 j. / ml Pen
Humalog Mix50 100 U/ ml Pen, suspension for injection
Humalog Mix50 100 j. / ml Pen, zawiesina do wstrzykiwań
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (BASAL) component of Humalog Mix50 is similar to that of a basal insulin NPH.
Czas działania zawiesiny protaminowej insuliny lispro (BASAL), jednego ze składników leku Humalog Mix50, jest zbliżony do czasu działania insuliny podstawowej (NPH).
4.3 Contraindications
77 4. 3 Przeciwwskazania
68 Hypoglycaemia.
Hipoglikemia.
Mixing Humalog Mix50 with other insulins has not been studied.
78 Nie przeprowadzano badań dotyczących mieszania leku Humalog Mix50 z innymi insulinami.
69 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
U pacjentek leczonych insuliną (cukrzyca insulinozależna lub cukrzyca ciężarnych) szczególnie istotne jest utrzymanie właściwej kontroli przez cały okres ciąży.
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin acitivity relative to food intake and energy expenditure.
W wyniku nadmiernej aktywności insuliny w stosunku do spożytego pokarmu i zużycia energii może wystąpić hipoglikemia.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
79 Objawami hipoglikemii mogą być: apatia, stan splątania, kołatanie serca, ból głowy, poty, wymioty.
A10A D04.
A10A D04 Humalog Mix50 to gotowa mieszanka, zawiesina, składająca się z insuliny lispro (szybko działający analog insuliny ludzkiej) oraz zawiesiny protaminowej insuliny lispro (analog insuliny ludzkiej o pośrednim czasie działania).
In the figure below the pharmacodynamics of Humalog Mix50 and BASAL are illustrated.
80 Poniższa rycina przedstawia farmakodynamikę leku Humalog Mix50 i BASAL
Humalog Mix50 Humalog Basal
czas (godziny) Działanie hipoglikemizujące Humalog Mix50 Humalog BASAL
71 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby nie zmieniają wpływu insuliny lispro na metabolizm glukozy.
Insulin lispro did not induce fertility impairment, embryotoxicity or teratogenicity in animal studies.
81 W badaniach na zwierzętach insulina lispro nie powodowała zaburzeń płodności, działania embriotoksycznego ani teratogennego.
5 x 3 ml Humalog Mix50 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 100 U/ ml Pens.
5 wstrzykiwaczy 3 ml Humalog Mix50 100 j. / ml Pen 2 x 5 wstrzykiwaczy 3 ml Humalog Mix50 100 j. / ml Pen
Inspect the Humalog Mix50 Pen.
Skontrolować wstrzykiwacz Humalog Mix50 100 j. / ml Pen
The Pen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
82 Bezpośrednio przed użyciem wstrzykiwacz należy obrócić między dłońmi 10 razy, a następnie 10 razy odwrócić o 180º w celu odtworzenia zawiesiny i uzyskania przez nią jednorodnie mętnego lub mlecznego wyglądu.
Priming Pen (check insulin flow)
Przygotowanie wstrzykiwacza (test przepływu insuliny)
73 (e) Always prime the pen (check the insulin flow) before each injection.
(e) Przed każdym wstrzyknięciem należy przygotować wstrzykiwacz do iniekcji (wykonać test przepływu insuliny).
(b) Injecting a dose
83 b) Wstrzykiwanie dawki leku
5 x 3 ml Humalog Mix50 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 100 U/ ml Pens
5 wstrzykiwaczy 3 ml Humalog Mix50 100 j. / ml Pen 2 x 5 wstrzykiwaczy 3 ml Humalog Mix50 100 j. / ml Pen
74 9.
84 9.
75 1.
85 1.
Humalog BASAL 100 U/ ml Pen, suspension for injection
Humalog BASAL 100 j. / ml Pen, zawiesina do wstrzykiwań
Humalog BASAL can be given in conjunction with Humalog.
Lek Humalog BASAL można mieszać lub podawać razem z lekiem Humalog.
4.4 Special warnings and precautions for use 76 Under no circumstances should Humalog BASAL be given intravenously.
W żadnym przypadku nie należy podawać leku Humalog BASAL dożylnie.
Insulin requirements may be increased by substances with hyperglycaemic activity, such as oral contraceptives, corticosteroids, or thyroid replacement therapy, danazol, beta2 stimulants (such as ritodrine, salbutamol, terbutaline).
Zapotrzebowanie na insulinę może wzrosnąć pod wpływem substancji o działaniu hiperglikemizującym, takich jak doustne środki antykoncepcyjne, kortykosteroidy lub hormony tarczycy stosowane w terapii zastępczej, danazol, selektywni agoniści receptorów beta2 - adrenergicznych (ritodryna, salbutamol, terbutalina).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog BASAL 100 U/ ml Pen.
Należy skonsultować z lekarzem użycie innych leków podczas stosowania leku Humalog BASAL 100 j. / ml Pen
4.6 Pregnancy and lactation
87 4. 6 Ciąża i laktacja
77 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
U pacjentek leczonych insuliną (cukrzyca insulinozależna lub cukrzyca ciężarnych) szczególnie istotne jest utrzymanie właściwej kontroli przez cały okres ciąży.
Mild hypoglycaemic episodes will respond to oral administration of glucose or other sugar or saccharated products.
88 Łagodna hipoglikemia ustępuje po doustnym podaniu glukozy lub innych produktów zawierających cukier.
78 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Może być konieczne długotrwałe doustne podawanie węglowodanów i obserwacja pacjenta, ponieważ hipoglikemia może wystąpić ponownie po krótkotrwałej poprawie klinicznej.
When considering the clinical relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves properties.
Znaczenie kliniczne tych parametrów najlepiej zrozumieć, analizując krzywe metabolizmu glukozy.
5.3 Preclinical safety data
89 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] 79 Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Siarczan protaminy m- krezol [1, 76 mg/ ml] fenol [0, 80 mg/ ml] glicerol sodu diwodorofosforan siedmiowodny cynku tlenek woda do wstrzykiwań Kwas solny i wodorotlenek sodu mogą być stosowane w celu uzyskania pH 7, 0- 7, 8.
After first use of the pen, the suspension should be used within 21 days, when stored below 30°C.
Po pierwszym użyciu wstrzykiwacza, zawiesinę należy zużyć w ciągu 21 dni, o ile była przechowywana w temperaturze poniżej 30°C.
Needles are not included.
Wkłady 3 ml są wbudowane w jednorazowy wstrzykiwacz, „ Pen ”. Opakowanie nie zawiera igieł.
Not all packs may be marketed.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować sie w obrocie.
5 x 3 ml Humalog BASAL 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL 100 U/ ml Pens
5 wstrzykiwaczy 3 ml Humalog BASAL 100 j. / ml Pen 2 x (5 wstrzykiwaczy 3 ml) Humalog BASAL 100 j. / ml Pen
6.6 Special precautions for disposal and other handling
90 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Inspect the Humalog BASAL 100 U/ ml Pen.
Skontrolować wygląd leku Humalog BASAL 100 j. / ml Pen.
The Pen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Bezpośrednio przed użyciem wstrzykiwacz Pen należy obrócić między dłońmi 10 razy, a następnie 10 razy odwrócić o 180º w celu odtworzenia zawiesiny i uzyskania przez nią jednorodnie mętnego lub mlecznego wyglądu.
(b) Injecting a dose
(b) Wstrzykiwanie dawki
Pull the needle out and apply gentle pressure over the injection site for several seconds. Do not rub the area.
Nie masować miejsca wstrzyknięcia.
The pre-filled pen can be used until it is empty.
Napełniony wstrzykiwacz można stosować aż do wykorzystania jego zawartości.
The injection button should be fully depressed before using the pen again.
Przed ponownym użyciem wstrzykiwacza, przycisk do iniekcji należy maksymalnie wcisnąć
(c) Mixing insulins
c) Mieszanie insulin
5 x 3 ml Humalog BASAL Pen for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL Pen for a 3 ml pen
5 wstrzykiwaczy 3 ml Humalog BASAL Pen 2 x (5 wstrzykiwaczy 3 ml) Humalog BASAL Pen
82 1.
93 1.
Humalog 100 U/ ml KwikPen, solution for injection
Humalog 100 j. / ml KwikPen, roztwór do wstrzykiwań
Humalog KwikPen is a sterile, clear, colourless, aqueous solution.
Humalog KwikPen jest jałowym, klarownym, bezbarwnym roztworem wodnym.
Humalog KwikPen is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Humalog KwikPen jest również wskazany do wstępnej stabilizacji cukrzycy.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog KwikPen to ensure that a blood vessel has not been entered.
Podczas podania podskórnego należy upewnić się, że Humalog KwikPen nie jest wstrzykiwany do naczynia krwionośnego.
Humalog KwikPen takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) given subcutaneously as compared with regular insulin.
Po podaniu podskórnym Humalog KwikPen wykazuje szybki początek działania oraz krótszy czas działania (2 do 5 godzin) w porównaniu z insuliną krótkodziałającą.
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog KwikPen is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Podobnie jak w przypadku wszystkich innych rodzajów insuliny, czas działania preparatu Humalog KwikPen zależy od wielkości dawki, miejsca iniekcji, ukrwienia, temperatury i aktywności fizycznej.
Humalog can be used in conjunction with a longer-acting human insulin or oral sulphonylurea agents, on the advice of a physician.
94 Humalog można stosować jednocześnie z długo działającą insuliną ludzką lub z doustnymi lekami pochodnymi sulfonylomocznika, jeśli jest to zgodne z zaleceniami lekarza.
83 Use of Humalog in an insulin infusion pump:
Podawanie preparatu Humalog przez insulinową pompę infuzyjną:
84 Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
Modyfikacja dawki może być również konieczna w przypadku, gdy pacjenci podejmują bardziej intensywny wysiłek fizyczny lub zmieniają sposób odżywania.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog KwikPen.
Należy skonsultować z lekarzem użycie innych leków podczas stosowania Humalog KwikPen.
4.8 Undesirable effects
96 4. 8 Działania niepożądane
85 body, shortness of breath, wheezing, reduction in blood pressure, fast pulse, or sweating.
Do objawów tych należą: wysypka na całym ciele, spłycenie oddechu, świszczący oddech, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone tętno i poty.
Within muscle tissue this includes increasing glycogen, fatty acid, glycerol and protein synthesis and amino acid uptake, while decreasing glycogenolysis, gluconeogenesis, ketogenesis, lipolysis, protein catabolism and amino acid output.
97 i białek, zwiększenie wychwytu aminokwasów z jednoczesnym obniżeniem intensywności procesów glikogenolizy, glukoneogenezy, ketogenezy, lipolizy, katabolizmu białek i zużycia aminokwasów.
86 Insulin lispro Humulin R Hypoglycemic Activity
Insulin Insulina lispro Lispro
1
Humulin R Hypoglycaemic Działanie hipoglikemizujące Activity
5
Time (Hours) Czas (godziny)
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated a reduced number of episodes of nocturnal hypoglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 wykazano, że częstość występowania nocnej hipoglikemii jest mniejsza w przypadku stosowania insuliny lispro niż w
Insulin lispro maintains more rapid 87 absorption and elimination when compared to soluble human insulin in patients with hepatic impairment.
Insulina lispro ulega szybszemu wchłanianiu i wydalaniu w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką także u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby.
After first use of the pen, the solution should be used within 28 days, when stored below 30°C.
99 Po pierwszym użyciu wstrzykiwacza, roztwór należy zużyć w ciągu 28 dni, o ile był przechowywany w temperaturze poniżej 30°C.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector, called the “ KwikPen”.
Wkłady 3 ml są wbudowane w jednorazowy wstrzykiwacz o nazwie, „ KwikPen ”.
5 x 3 ml Humalog 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Humalog 100 U/ ml KwikPens
5 wstrzykiwaczy 3 ml Humalog 100 j. / ml KwikPen 2 x (5 wstrzykiwaczy 3 ml) Humalog 100 j. / ml KwikPen
Instructions for use and handling
Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości
88 Inspect the Humalog solution.
Należy sprawdzić wygląd roztworu Humalog Pen we wstrzykiwaczu.
Do not use Humalog if it appears cloudy, thickened, or slightly coloured or if solid particles are visible.
Nie stosować wstrzykiwacza Humalog Pen, jeśli roztwór jest mętny, zagęszczony, lekko zabarwiony, lub jeśli widoczne są w nim cząstki stałe.
a) Handling of the pre-filled pen Before using the KwikPen the user manual included in the package leaflet must be read carefully.
a) Stosowanie wstrzykiwacza jednorazowego użytku Przed zastosowaniem wstrzykiwacza KwikPen należy uważnie zapoznać się z instrukcją użytkowania dołączoną do ulotki dla pacjenta,.
The KwikPen has to be used as recommended in the user manual.
Wstrzykiwacz KwikPen należy stosować zgodnie z instrukcją użytkowania.
b) Mixing insulins Do not mix insulin in vials with insulin in cartridges.
b) Mieszanie insulin Nie mieszać insuliny w fiolce z insuliną we wkładzie.
5 x 3 ml Humalog 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Humalog 100 U/ ml KwikPen
5 wstrzykiwaczy 3 ml Humalog 100 j. / ml KwikPen 2 x (5 wstrzykiwaczy 3 ml) Humalog 100 j.. / ml KwikPen
89 1.
101 1.
Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
Humalog Mix25 100 j. / ml KwikPen, zawiesina do wstrzykiwań
90 Hypoglycaemia.
102 Hipoglikemia.
Mixing Humalog Mix25 with other insulins has not been studied.
Nie przeprowadzano badań dotyczących mieszania leku Humalog Mix25 z innymi insulinami.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix25 KwikPen.
Należy skonsultować z lekarzem użycie innych leków podczas stosowania Humalog Mix25 KwikPen.
4.6 Pregnancy and lactation
103 4. 6 Ciąża i laktacja