qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The most common side effects with CellCept used in combination with ciclosporin and corticosteroids (seen in more than 1 patient in 10) are sepsis (blood infection), gastrointestinal candidiasis (a fungal infection of the stomach or gut), urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), herpes simplex (a viral infection that causes cold sores), herpes zoster (a viral infection that causes chickenpox and shingles), leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea and nausea (feeling sick).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu CellCept w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to posocznica (zakażenie krwi), kandydoza przewodu pokarmowego (zakażenie grzybicze żołądka lub jelit), zakażenie dróg moczowych (zakażenie narządów produkujących i wydzielających mocz), zakażenie wirusem opryszczki zwykłej (zakażenie wirusowe powodujące powstawanie opryszczki), zakażenie wirusem półpaśca (zakażenie wirusowe wywołujące ospę wietrzną i półpasiec), leukopenia (niski poziom białych krwinek), trombocytopenia (niski poziom płytek krwi), niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek), wymioty, bóle w jamie brzusznej (bóle brzucha), biegunka i nudności (uczucie mdłości).
For the full list of side effects reported with CellCept, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu CellCept znajduje się w ulotce dla pacjenta.
CellCept should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mycophenolate mofetil or mycophenolic acid.
Preparatu CellCept nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na mykofenolan mofetylu lub kwas mykofenolowy.
It should not be used in women are breast-feeding.
Preparatu nie należy podawać kobietom karmiącym piersią.
CellCept treatment is not recommended for use in pregnant women, and should only be started in women after a negative pregnancy test and if effective contraception is used before, during and for six weeks after CellCept treatment.
W przypadku kobiet leczenie tym preparatem należy rozpocząć dopiero po uzyskaniu negatywnych 2/ 3 wyników testu ciążowego oraz pod warunkiem stosowania przez pacjentkę skutecznej metody antykoncepcyjnej przed rozpoczęciem leczenia preparatem CellCept, w trakcie terapii oraz przez 6 tygodni po jej zakończeniu.
Why has CellCept been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat CellCept?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that CellCept’ s benefits are greater than its risks in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu CellCept przewyższają ryzyko w przypadku jego stosowania w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów u biorców allogenicznych przeszczepów nerek, serca lub wątroby.
The Committee recommended that CellCept be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu CellCept do obrotu.
Other information about CellCept:
Inne informacje dotyczące preparatu CellCept:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CellCept to Roche Registration Limited on 14 February 1996.
Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu CellCept do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 14 February 2001 and on 14 February 2006.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 14 lutego 2001 r. i 14 lutego 2006 r.
The full EPAR for CellCept can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu CellCept znajduje się tutaj.
Route of administration Packaging
Droga podania
Package size
Zawartość Wielkość (stężenie) opakowania
Capsule, hard
Podanie doustne
Oral use Blister (PVC/ Alu)
blister (PVC/ Alu)
100 capsules
100 kapsułek
Capsule, hard
Kapsułka twarda Proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji
Oral use
Podanie doustne Podanie dożylne
Blister (PVC/ Alu)
blister (PVC/ Alu) fiolka (szkło)
300 capsules
300 kapsułek 4 fiolki
Powder for oral suspension
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Bottle (HDPE)
butelka (HDPE)
110 g
110 g 1 butelka
Blister (PVC/ Alu)
blister PVC/ Alu)
Blister (PVC/ Alu)
blister (PVC/ Alu)
150 tablets
150 tabletek
CellCept 250 mg capsules.
CellCept 250 mg kapsułki.
Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil.
Każda kapsułka zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu.
Capsules, hard.
Kapsułki, twarde.
CellCept capsules: oblong, blue/ brown, branded with black "CellCept 250" on the capsule cap and "Company logo" on the capsule body.
CellCept kapsułki: podłużne, niebiesko- brązowe, oznakowane czarnym napisem „ CellCept 250 ” na szczycie kapsułki i znakiem firmowym na trzonie kapsułki.
CellCept is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
CellCept jest stosowany w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów u biorców allogenicznych przeszczepów nerek, serca lub wątroby.
Treatment with CellCept should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
Leczenie produktem CellCept powinno być rozpoczynane i kontynuowane przez lekarzy doświadczonych w prowadzeniu pacjentów po przeszczepieniu narządów.
Use in renal transplant:
Stosowanie po przeszczepieniu nerki:
Adults: oral CellCept should be initiated within 72 hours following transplantation.
Dorośli: doustne podawanie produktu CellCept należy rozpocząć w ciągu 72 godzin po transplantacji.
The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Dawka zalecana u pacjentów po przeszczepieniu nerki wynosi 1 g podawana dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g).
Children and adolescents (aged 2 to 18 years): the recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/ m2 administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily).
Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat): zalecana dawka mykofenolanu mofetylu wynosi 600 mg/ m2 podawane doustnie dwa razy na dobę (maksymalnie do 2 g na dobę).
CellCept capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
CellCept w kapsułkach powinien być przepisywany tylko pacjentom, których powierzchnia ciała wynosi co najmniej 1, 25 m2.
Patients with a body surface area of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed CellCept capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Pacjenci, których powierzchnia ciała wynosi od 1, 25 do 1, 5 m2 mogą mieć przepisywany CellCept w dawce 750 mg dwa razy na dobę (dawka dobowa 1, 5 g).
Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed CellCept capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Pacjenci, którzy mają powierzchnię ciała powyżej 1, 5 m2 mogą mieć przepisywany CellCept w kapsułkach w dawce 1 g dwa razy na dobę.
As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
W tej grupie wiekowej w porównaniu z dorosłymi niektóre działania niepożądane występują z większą częstością (patrz punkt 4. 8), dlatego może być potrzebne czasowe zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania leku; należy wziąć pod uwagę istotne czynniki kliniczne, włączając w to nasilenie reakcji.
Children (< 2 years): there are limited safety and efficacy data in children below the age of 2 years.
Dzieci (< 2 lata): dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu u dzieci poniżej 2 lat.
These are insufficient to make dosage recommendations and therefore use in this age group is not recommended.
Dane są niewystarczające do określenia zalecanego dawkowania, dlatego stosowanie leku w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.
Use in cardiac transplant:
Stosowanie po przeszczepieniu serca:
Adults: oral CellCept should be initiated within 5 days following transplantation.
Dorośli: doustne podawanie produktu CellCept należy rozpocząć w ciągu pierwszych 5 dni po transplantacji.
The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Dawka zalecana u pacjentów po przeszczepieniu serca wynosi 1, 5 g podawana dwa razy na dobę (dawka dobowa 3 g).
Children: no data are available for paediatric cardiac transplant patients.
2 Dzieci: brak danych dotyczących dzieci po przeszczepieniu serca.
2 Use in hepatic transplant:
Stosowanie po przeszczepieniu wątroby:
IV CellCept should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral CellCept initiated as soon after this as it can be tolerated.
CellCept dożylnie należy podawać w ciągu pierwszych 4 dni po transplantacji wątroby, doustne podawanie produktu CellCept należy rozpocząć, gdy tylko może być tolerowane.
The recommended oral dose in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Zalecana doustna dawka u pacjentów po przeszczepieniu wątroby wynosi 1, 5 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 3 g).
Children: no data are available for paediatric hepatic transplant patients.
Dzieci: brak danych dotyczących dzieci po przeszczepieniu wątroby.
Use in elderly (≥ 65 years): the recommended dose of 1 g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5 g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat): zalecana dawka wynosząca 1 g podawana dwa razy na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki i 1, 5 g dwa razy na dobę u pacjentów po przeszczepieniu serca lub wątroby odpowiednia jest również dla pacjentów w podeszłym wieku.
Use in renal impairment: in renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml• min-1• 1.73 m-2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Stosowanie w niewydolności nerek: u pacjentów po przeszczepieniu nerek z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek (przesączanie kłębuszkowe < 25 ml/ min/ 1, 73 m2), poza okresem bezpośrednio po przeszczepieniu nerki, należy unikać podawania dawki większej niż 1 g podawanej dwa razy na dobę.
These patients should also be carefully observed.
Chorych tych należy także uważnie obserwować.
No dose adjustments are needed in patients experiencing delayed renal graft function post-operatively (see section 5.2).
U pacjentów, u których podjęcie czynności przez przeszczepiony narząd opóźnia się, nie jest wymagana zmiana dawkowania leku (patrz punkt 5. 2).
No data are available for cardiac or hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Brak jest danych dotyczących pacjentów po przeszczepieniu serca lub wątroby z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek.
Use in severe hepatic impairment: no dose adjustments are needed for renal transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Stosowanie w ciężkiej niewydolności wątroby: nie ma potrzeby zmiany dawkowania leku u pacjentów po przeszczepieniu nerki z ciężkim uszkodzeniem miąższu wątroby.
No data are available for cardiac transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Brak jest danych dotyczących pacjentów po przeszczepieniu serca z ciężkim uszkodzeniem miąższu wątroby.
Treatment during rejection episodes:
Stosowanie podczas epizodu ostrego odrzucania przeszczepu:
MPA (mycophenolic acid) is the active metabolite of mycophenolate mofetil.
MPA (kwas mykofenolowy) jest aktywnym metabolitem mykofenolanu mofetylu.
Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of CellCept is not required.
Odrzucanie przeszczepionej nerki nie prowadzi do zmian farmakokinetyki MPA; nie jest wymagane zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania produktu CellCept.
There is no basis for CellCept dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Nie ma podstaw do modyfikacji dawki produktu CellCept po wystąpieniu odrzucania przeszczepionego serca.
No pharmacokinetic data are available during hepatic transplant rejection.
Brak jest danych dotyczących farmakokinetyki podczas odrzucania przeszczepionej wątroby.
Hypersensitivity reactions to CellCept have been observed (see section 4.8).
Obserwowano występowanie reakcji nadwrażliwości po podaniu produktu CellCept (patrz punkt 4. 8).
Therefore, CellCept is contraindicated in patients with a hypersensitivity to mycophenolate mofetil or mycophenolic acid.
Dlatego stosowanie produktu CellCept jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na mykofenolan mofetylu lub kwas mykofenolowy.
CellCept is contraindicated in women who are breastfeeding (see section 4.6).
Stosowanie produktu CellCept jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4. 6).
For information on use in pregnancy and contraceptive requirements see section 4.6.
Informacje dotyczące stosowania leku w czasie ciąży i zaleceń dotyczących antykoncepcji, patrz punkt 4. 6.
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including CellCept, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
U pacjentów, u których stosuje się leczenie immunosupresyjne w postaci terapii skojarzonej, w tym produktem CellCept, zwiększone jest ryzyko rozwoju chłoniaków i innych nowotworów, szczególnie skóry (patrz punkt 4. 8).
The risk appears to be related to the intensity and duration of immunosuppression rather than to the use of any specific agent.
Ryzyko wystąpienia choroby nowotworowej wydaje się być bardziej związane z intensywnością i długością leczenia niż z podawaniem określonego leku.
As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Głównym zaleceniem służącym zmniejszeniu ryzyka wystąpienia nowotworu skóry jest ograniczenie narażenia skóry na działanie promieni słonecznych i UV przez stosowanie odzieży ochronnej oraz filtrów przeciwsłonecznych o wysokim wskaźniku ochrony.
Patients receiving CellCept should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
3 Pacjenci otrzymujący produkt CellCept powinni zostać poinformowani o konieczności natychmiastowego zgłoszenia jakichkolwiek objawów zakażenia, niespodziewanego wystąpienia siniaków, krwawienia lub innych objawów upośledzenia czynności szpiku.
Patients treated with immunosuppressants, including CellCept, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
U pacjentów leczonych immunosupresyjnie, także produktem CellCept, stwierdzono występowanie zwiększonego ryzyka zakażeń oportunistycznych (bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych oraz pasożytniczych), zakażeń zakończonych zgonem oraz sepsy (patrz punkt 4. 8).
Among the opportunistic infections are BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Wśród zakażeń oportunistycznych należy wymienić związaną z wirusem BK nefropatię oraz związaną z wirusem JC postepującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML).
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Wymienione powyżej zakażenia są często związane z dużym całkowitym obciążeniem immunosupresyjnym i mogą prowadzić do ciężkich lub zagrażąjących życiu stanów, które lekarz powinien uwzględnić w diagnostyce różnicowej u pacjentów leczonych immunosupresyjnie, u których stwierdzono pogarszającą się czynność nerek lub objawy neurologiczne.
3 Patients receiving CellCept should be monitored for neutropenia, which may be related to CellCept itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
Pacjentów otrzymujących produkt CellCept należy monitorować w kierunku neutropenii, która może być związana z samym podawaniem produktu CellCept, leczeniem towarzyszącym, zakażeniami wirusowymi lub wynikać ze współistnienia tych czynników.
Patients taking CellCept should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment, then monthly through the first year.
Pacjenci leczeni produktem CellCept w pierwszym miesiącu powinni mieć wykonywane pełne badanie morfologiczne krwi raz w tygodniu, w drugim i trzecim miesiącu leczenia dwa razy na miesiąc, a następnie raz w miesiącu, aż do końca pierwszego roku.
If neutropenia develops 3 (absolute neutrophil count < 1.3 x 10 / µl), it may be appropriate to interrupt or discontinue CellCept.
W razie wystąpienia neutropenii (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1, 3 x 103/ μl), może być właściwe przerwanie bądź całkowite zaprzestanie podawania produktu CellCept.
Patients should be advised that during treatment with CellCept, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Należy unikać stosowania żywych atenuowanych szczepionek (patrz punkt 4. 5).
Influenza vaccination may be of value.
Szczepienie przeciwko wirusowi grypy może być korzystne.
Prescribers should refer to national guidelines for influenza vaccination.
Należy wziąć pod uwagę krajowe zalecenia dotyczące szczepień przeciwko wirusowi grypy.
Because CellCept has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation, CellCept should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Podawanie produktu CellCept było związane ze zwiększoną częstością występowania objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, w tym rzadkich przypadków owrzodzeń, krwawień i perforacji, dlatego u chorych z czynnym, poważnym procesem chorobowym dotyczącym przewodu pokarmowego, CellCept powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością.
CellCept is an IMPDH (inosine monophosphate dehydrogenase) inhibitor.
CellCept jest inhibitorem IMPDH (dehydrogenazy inozynomonofosforanu).
On theoretical grounds, therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Na podstawie teoretycznych przesłanek należy go unikać u chorych z rzadkim, wrodzonym niedoborem transferazy hipoksantynowo- guaninowo- fosforybozylowej (HGPRT), czyli w zespole Lesch- Nyhana lub Kelley - Seegmillera.
It is recommended that CellCept should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Nie należy podawać produktu leczniczego CellCept jednocześnie z azatiopryną, gdyż nie prowadzono badań dotyczących wpływu takiego skojarzenia leków.
In view of the significant reduction in the AUC of MPA by cholestyramine, caution should be used in the concomitant administration of CellCept with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of the potential to reduce the efficacy of CellCept.
W związku z istotnym zmniejszeniem wartości AUC dla MPA pod wpływem podawania cholestyraminy, należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu CellCept i leków, które mają wpływ na krążenie jelitowo- wątrobowe, gdyż istnieje wtedy potencjalne niebezpieczeństwo zmniejszenia skuteczności produktu CellCept.
The risk: benefit of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Nie określono stosunku ryzyka do korzyści dla skojarzonego stosowania mykofenolanu mofetylu z takrolimusem lub syrolimusem (patrz także punkt 4. 5).
Interaction studies have only been performed in adults.
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Aciclovir: higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
Acyklowir: podczas jednoczesnego podawania mykofenolanu mofetylu i acyklowiru obserwowano większe stężenia w osoczu acyklowiru w porównaniu z sytuacją, gdy acyklowir był podawany oddzielnie.
The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8%) were minimal and are not considered clinically significant.
Ponieważ w przypadku
Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e. g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
4 zaburzenia czynności nerek dochodzi do zwiększenia w osoczu zarówno stężenia MPAG, jak i acyklowiru, możliwe jest dla mykofenolanu mofetylu i acyklowiru jak też jego proleku – walacyklowiru, konkurowanie o sekrecję cewkową i w konsekwencji dalsze zwiększenie ich stężenia.
Antacids with magnesium and aluminium hydroxides: absorption of mycophenolate mofetil was decreased when administered with antacids.
Leki zobojętniające zawierające wodorotlenki magnezu i glinu: wchłanianie mykofenolanu mofetylu jest zmniejszone, gdy podawany jest jednocześnie z lekami zobojętniającymi treść żołądkową.
Cholestyramine: following single dose administration of 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g TID of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
Cholestyramina: jednorazowe podanie dawki 1, 5 g mykofenolanu mofetylu zdrowym ochotnikom, leczonym uprzednio cholestyraminą w dawce 4 g trzy razy na dobę przez 4 dni, spowodowało zmniejszenie o 40% wartości pola pod krzywą (AUC) dla MPA (patrz punkt 4. 4 oraz punkt 5. 2).
Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of CellCept.
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu CellCept i cholestyraminy, gdyż istnieje potencjalne niebezpieczeństwo zmniejszenia skuteczności produktu CellCept.
Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation: caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of CellCept.
Leki wpływające na krążenie jelitowo- wątrobowe: należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu CellCept i leków, które mają wpływ na krążenie jelitowo - wątrobowe, gdyż istnieje potencjalne niebezpieczeństwo zmniejszenia skuteczności produktu CellCept.
4 Ciclosporin A: ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics are unaffected by mycophenolate mofetil.
Cyklosporyna A: mykofenolan mofetylu nie wywiera wpływu na farmakokinetykę cyklosporyny A (CsA).
In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
Natomiast w przypadku zaprzestania jego stosowania w skojarzeniu z cyklosporyną, należy spodziewać się zwiększenia wartości AUC MPA o około 30%.
Ganciclovir: based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of CellCept (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Gancyklowir: opierając się na wynikach badania dotyczącego podawania pojedynczej zalecanej doustnej dawki mykofenolanu mofetylu oraz dożylnego podawania gancyklowiru oraz znanym wpływie zaburzenia czynności nerek na farmakokinetykę produktu CellCept (patrz punkt 4. 2) i gancyklowiru, należy oczekiwać, że jednoczesne podanie obu leków (konkurujących ze sobą o wydzielanie cewkowe) spowoduje zwiększenie stężenia MPAG i gancyklowiru w surowicy.
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and CellCept dose adjustment is not required.
Nie należy spodziewać się istotnego zaburzenia farmakokinetyki MPA i dlatego nie jest wymagana zmiana dawkowania produktu CellCept.
In patients with renal impairment in which CellCept and ganciclovir or its prodrugs, e. g. valganciclovir, are co-administered, the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients should be monitored carefully.
U chorych z niewydolnością nerek otrzymujących jednocześnie CellCept i gancyklowir lub jego prolek walgancyklowir, należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania gancyklowiru, a pacjenci powinni być uważnie monitorowani.
Oral contraceptives: the pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of CellCept (see also section 5.2).
Jednoczesne podanie produktu CellCept nie wpływa na farmakokinetykę oraz farmakodynamikę doustnych leków antykoncepcyjnych (patrz również punkt 5. 2).
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of CellCept and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
Ryfampicyna: u pacjentów nieprzyjmujących również cyklosporyny, jednoczesne podawanie produktu CellCept i ryfampicyny powoduje zmniejszoną o 18% do 70% ekspozycję (AUC 0- 12) na MPA.
It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust CellCept doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
W przypadku równoczesnego podawania ryfampicyny, należy monitorować ekspozycję na MPA i odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego CellCept, w celu utrzymania efektu klinicznego.
Sirolimus: in renal transplant patients, concomitant administration of CellCept and CsA resulted in reduced MPA exposures by 30-50% compared with patients receiving the combination of sirolimus and similar doses of CellCept (see also section 4.4).
Syrolimus: u pacjentów po przeszczepieniu nerki, jednoczesne podawanie produktu CellCept i CsA powodowało zmniejszoną o 30 do 50% ekspozycję na MPA w porównaniu do pacjentów otrzymujących syrolimus w skojarzeniu z podobnymi dawkami produktu CellCept (patrz również punkt 4. 4).
Sevelamer: decrease in MPA Cmax and AUC0-12 by 30% and 25%, respectively, were observed when CellCept was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection).
Sewelamer: w przypadku jednoczesnego podawania produktu CellCept z sewelamerem obserwowano zmniejszenie wartości C max i AUC 0- 12 MPA o odpowiednio 30% i 25%, nie stwierdzono żadnych następstw klinicznych (np. odrzucanie przeszczepu).
It is recommended, however, to administer CellCept at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Pomimo tego, zaleca się podawanie produktu CellCept przynajmniej jedną godzinę przed zażyciem lub trzy godziny po przyjęciu sewelameru w celu zminimalizowania wpływu na wchłanianie MPA.
There is no data on CellCept with phosphate binders other than sevelamer.
Brak danych dotyczących jednoczesnego podawania produktu CellCept z innymi niż sewelamer lekami wiążącymi fosforany.
Trimethoprim/ sulfamethoxazole: no effect on the bioavailability of MPA was observed.
Trimetoprim/ sulfametoksazol: nie obserwowano wpływu na biodostępność MPA.
Norfloxacin and metronidazole: in healthy volunteers, no significant interaction was observed when CellCept was concomitantly administered with norfloxacin and metronidazole separately.
5 Norfloksacyna i metronidazol: u zdrowych ochotników nie obserwowano znaczących interakcji w przypadku jednoczesnego podania produktu CellCept z norfloksacyną lub metronidazolem.
However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30% following a single dose of CellCept.
Natomiast skojarzenie norfloksacyny z metronidazolem skutkowało zmniejszeniem ekspozycji na MPA o około 30% po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego CellCept.
Tacrolimus: in hepatic transplant patients initiated on CellCept and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of CellCept, were not significantly affected by coadministration with tacrolimus.
Takrolimus: u pacjentów po przeszczepieniu wątroby, u których rozpoczęto podawanie produktu CellCept i takrolimusu, wartości AUC i C max MPA, aktywnego metabolitu leku CellCept, nie zostały znacząco zmienione przez jednoczesne podanie takrolimusu.
In, contrast, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of CellCept (1.5 g BID) were administered to patients taking tacrolimus.
Jednakże stwierdzono zwiększenie wartości AUC dla takrolimusu o około 20%, po wielokrotnym podaniu dawek produktu CellCept (1, 5 g dwa razy na dobę) pacjentom otrzymującym takrolimus.
However, in renal transplant patients, tacrolimus concentration did not appear to be altered by CellCept (see also section 4.4).
Natomiast u pacjentów po przeszczepieniu nerki CellCept wydaje się nie wpływać na stężenie takrolimusu (patrz również punkt 4. 4).
Other interactions: co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
Inne interakcje: jednoczesne podawanie probenecidu i mykofenolanu mofetylu powoduje u małp trzykrotnie zwiększoną wartość AUC dla MPAG.
Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion may compete with MPAG, and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
Inne leki, o których wiadomo, że podlegają wydzielaniu cewkowemu mogą zatem konkurować z MPAG o ten mechanizm wydzielania, co może prowadzić do zwiększenia stężenia MPAG w osoczu lub stężenia wspomnianego leku wydzielanego drogą sekrecji cewkowej.
Live vaccines: live vaccines should not be given to patients with an impaired immune response.
Żywe szczepionki: nie należy stosować żywych szczepionek u chorych z zaburzoną odpowiedzią immunologiczną.
The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
Wytwarzanie przeciwciał w odpowiedzi na inne szczepionki może być zmniejszona (patrz również punkt 4. 4).
5 4.6 Pregnancy and lactation
Przed rozpoczęciem leczenia produktem CellCept, w trakcie leczenia i przez 6 tygodni po odstawieniu leku powinna być stosowana skuteczna antykoncepcja (patrz punkt 4. 5).
Patients should be instructed to consult their physician immediately should pregnancy occur.
Pacjentka powinna zostać poinformowana o potrzebie zgłoszenia się do lekarza, w przypadku zauważenia objawów ciąży.
The use of CellCept is not recommended during pregnancy and should be reserved for cases where no more suitable alternative treatment is available.
Stosowanie produktu CellCept nie jest wskazane w okresie ciąży i powinno zostać ograniczone do przypadków, kiedy nie jest możliwy inny rodzaj terapii.
CellCept should be used in pregnant women only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
CellCept może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie wtedy, kiedy potencjalne korzyści ze stosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
There is limited data from the use of CellCept in pregnant women.
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu CellCept u kobiet w ciąży.
However, congenital malformations including ear malformations, i. e. abnormally formed or absent external/ middle ear, have been reported in children of patients exposed to CellCept in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
U dzieci pacjentek przyjmujących CellCept w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi w czasie ciąży, zgłaszano jednak przypadki wrodzonych wad rozwojowych, w tym wady rozwojowe uszu, np. nieprawidłowo uformowane ucho zewnętrzne/ środkowe lub jego brak.
Cases of spontaneous abortions have been reported in patients exposed to CellCept.
Zgłaszano przypadki samoistnych poronień u pacjentek przyjmujących CellCept.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały reprodukcyjną toksyczność leku (patrz punkt 5. 3).
Mycophenolate mofetil has been shown to be excreted in the milk of lactating rats.
Zostało wykazane, że, mykofenolan mofetylu jest wydzielany do mleka samic karmiących szczurów.
It is not known whether this substance is excreted in human milk.
Nie ma danych dotyczących przenikania leku do pokarmu kobiecego.
Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, CellCept is contraindicated in nursing mothers (see section 4.3).
Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych wywołanych przez mykofenolan mofetylu u dzieci karmionych piersią, stosowanie produktu CellCept jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4. 3).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych ruchu
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
The pharmacodynamic profile and the reported adverse reactions indicate that an effect is unlikely.
Właściwości farmakodynamiczne i obserwowane działania niepożądane wskazują na małe prawdopodobieństwo istnienia takiego wpływu.
4.8 Undesirable effects
6 4. 8 Działania niepożądane
The following undesirable effects cover adverse reactions from clinical trials:
Następujące działania niepożądane odpowiadają niepożądanym reakcjom na lek, opisywanym w badaniach klinicznych:
The principal adverse reactions associated with the administration of CellCept in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting, and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
Do najważniejszych objawów niepożądanych występujących w czasie leczenia produktem CellCept w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami należą biegunka, leukopenia, posocznica i wymioty, stwierdzono także częstsze występowanie pewnych zakażeń (patrz punkt 4. 4).
Malignancies:
Nowotwory:
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including CellCept, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
U chorych, u których stosuje się leczenie immunosupresyjne w postaci terapii skojarzonej, w tym produktem CellCept, jest zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaków i innych nowotworów, szczególnie skóry (patrz punkt 4. 4).
Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6% of patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
Choroba limfoproliferacyjna lub chłoniak rozwinęły się u 0, 6% chorych otrzymujących CellCept (2 g lub 3 g na dobę) w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, w kontrolowanych badaniach klinicznych po przeszczepieniu nerki (dane dotyczące 2 g), po przeszczepieniu serca lub wątroby, prowadzonych co najmniej 1 rok.
Non-melanoma skin carcinomas occurred in 3.6% of patients; other types of malignancy occurred in 1.1% of patients.
Raka skóry non- melanoma rozpoznano u 3, 6% chorych, inne nowotwory u 1, 1% chorych.
Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
Dane 3 letnie na temat bezpieczeństwa stosowania leku u chorych po przeszczepieniu nerki lub serca nie wykazują nieoczekiwanych zmian w częstości występowania nowotworów w stosunku do wyników jednorocznych.
Hepatic transplant patients were followed for at least 1 year, but less than 3 years.
Pacjenci po przeszczepieniu wątroby obserwowani byli co najmniej 1 rok lecz krócej niż 3 lata.
Opportunistic infections:
Infekcje oportunistyczne:
All transplant patients are at increased risk of opportunistic infections; the risk increased with total immunosuppressive load (see section 4.4).
U wszystkich pacjentów po transplantacji jest zwiększone ryzyko wystąpienia zakażeń oportunistycznych, które zwiększa się w miarę zwiększania całkowitego działania immunosupresyjnego (patrz punkt 4. 4).
The most common opportunistic infections in patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/ syndrome and Herpes simplex.
W kontrolowanych badaniach klinicznych u chorych po przeszczepieniu nerki (dane dotyczące 2 g), serca i wątroby, otrzymujących CellCept (2 g lub 3 g na dobę) w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, w czasie co najmniej jednorocznej obserwacji, najczęstszymi infekcjami oportunistycznymi były: zakażenie skóry i śluzówek Candida, wiremia i objawowe zakażenie wirusem CMV, zakażenie wirusem Herpes simplex.
The proportion of patients with CMV viraemia/ syndrome was 13.5%.
Wiremia i objawowe zakażenie wirusem CMV wystąpiły u 13, 5% chorych.
Children and adolescents (aged 2 to 18 years):
Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat):
However, the
W badaniu klinicznym, do którego włączono 92 pacjentów w wieku od 2 do 18 lat, którym podawano CellCept doustnie w dawce 600 mg/ m2 dwa razy na dobę, typ i częstość działań niepożądanych leku były w zasadzie podobne do obserwowanych u dorosłych przyjmujących 1 g produktu CellCept dwa razy na dobę.
6 following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
Następujące działania niepożądane związane z leczeniem były jednak częstsze w populacji pediatrycznej, szczególnie u dzieci poniżej 6 lat, w porównaniu z dorosłymi: biegunka, posocznica, leukopenia, niedokrwistość, zakażenia.
Elderly patients (≥ 65 years):
Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat):
Elderly patients (≥ 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) zazwyczaj są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku z powodu immunosupresji.
Elderly patients receiving CellCept as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
U pacjentów w podeszłym wieku, u których CellCept stanowi składową złożonego schematu immunosupresji, znacznie zwiększone, w porównaniu z młodszymi chorymi, może być ryzyko wystąpienia pewnych zakażeń (w tym narządowej postaci zakażenia wirusem CMV), krwawienia z przewodu pokarmowego oraz obrzęku płuc.
Other adverse reactions:
Inne działania niepożądane leku:
Adverse reactions, probably or possibly related to CellCept, reported in ≥ 1/ 10 and in ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 of patients treated with CellCept in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
W tabeli poniżej zebrane są działania niepożądane, prawdopodobnie lub możliwie związane z podaniem produktu CellCept, opisywane u ≥1/ 10 lub u ≥1/ 100 do < 1/ 10 pacjentów leczonych produktem CellCept w kontrolowanych badaniach klinicznych po przeszczepieniu nerki (dane dotyczące 2 g), serca lub wątroby.
Adverse Reactions, Probably or Possibly Related to CellCept, Reported in Patients Treated with CellCept in Renal, Cardiac and Hepatic Clinical Trials when Used in Combination with Ciclosporin and Corticosteroids
7 Działania niepożądane, prawdopodobnie lub możliwie związane z podaniem produktu CellCept, opisywane u chorych leczonych produktem CellCept w skojarzeniu z cyklosporyną oraz kortykosteroidami, po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated form the available data).
W poszczególnych układach narządów działania niepożądane zostały uporządkowane w następujących kategoriach: bardzo często (≥1/ 10); często (≥1/ 100 do < 1/ 10); niezbyt często (≥1/ 1000 do < 1/ 100); rzadko (≥1/ 10000 do < 1/ 1000); bardzo rzadko (< 1/ 10000); nieznana częstość (nie istnieją dostępne dane).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
W poszczególnych kategoriach częstości występowania, działania niepożądane zostały uporządkowane według malejącej ciężkości przebiegu.
System organ class
Układy organizmu
Adverse drug reactions
Działania niepożądane
Infections and infestations
Infekcje i infestacje
Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster
Posocznica, kandydoza przewodu pokarmowego, zakażenie dróg moczowych, zakażenie wirusem opryszczki zwykłej, półpasiec
Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
Zapalenie płuc, grypa, zakażenie dróg oddechowych, moniliaza układu oddechowego, zakażenie przewodu pokarmowego, kandydoza, zapalenie przewodu pokarmowego, infekcja, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, zapalenie zatok, grzybicze zakażenie skóry, kandydoza skóry, kandydoza pochwy, zapalenie błony śluzowej nosa
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Nowotwory łagodne, złośliwe, niespecyficzne (cysty, polipy)
Very common Common
Bardzo często Często
- Skin cancer, benign neoplasm of skin
- Rak skóry, łagodne nowotwory skóry
Blood and lymphatic system disorders Metabolism and nutrition disorders
Zaburzenia krwi i układu limfatycznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Very common Common Very common Common
Bardzo często Często Bardzo często Często
Leucopenia, thrombocytopenia, anaemia Pancytopenia, leucocytosis - Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
Leukopenia, trombocytopenia, niedokrwistość Pancytopenia, leukocytoza - Kwasica, hiperkaliemia, hipokaliemia, hiperglikemia, hipomagnezemia, hipokalcemia, hipercholesterolemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperurykemia, dna mocznowa, jadłowstręt
- Agitation, confusional state, depression, anxiety, thinking abnormal, insomnia
- Pobudzenie, stany splątania, depresja, lęk, nieprawidłowe myślenie, bezsenność
- Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, myasthenic syndrome, dizziness, headache, paraesthesia, dysgeusia
- Drgawki, wzmożone napięcie mięśni, drżenie, senność, zespół miasteniczny, zawroty głowy, bóle głowy, parestezje, zaburzenie smaku
Very common
Bardzo często Często
System organ class
- Przyspieszenie czynności serca
Adverse drug reactions
Zaburzenia naczyń
Common
Bardzo często Często
Tachycardia
- Niedociśnienie, nadciśnienie, rozszerzenie naczyń
Vascular disorders
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Hypotension, hypertension, vasodilatation
- Wysięk opłucnowy, duszność, kaszel
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Zaburzenia przewodu pokarmowego
Very common Common Very common Common
Bardzo często Często
- Pleural effusion, dyspnoea, cough Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
Wymioty, ból brzucha, biegunka, nudności Krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie otrzewnej, niedrożność, zapalenie okrężnicy, wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, zapalenie żołądka, zapalenie przełyku, zapalenie jamy ustnej, zaparcie, dyspepsja, wzdęcie, odbijanie
Hepatobiliary disorders
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki
Very common Common
Bardzo często Często Bardzo często
- Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia
- Zapalenie wątroby, żółtaczka, hiperbilirubinemia -
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective Tissue disorders Renal and urinary disorders
podskórnej Zaburzenia układu mięśniowo- szkieletowego i
Very common Common Very common Common Very common Common
Często Bardzo często
- Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia, - Arthralgia - Renal impairment
Przerost skóry, wysypka, trądzik, łysienie -
General disorders and administration site conditions
Zaburzenia nerek i układu moczowego Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Very common Common
Bardzo często Często Bardzo często Często
- Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia,
- Niewydolność nerek - Obrzęk, gorączka, dreszcze, ból, złe samopoczucie, osłabienie
Investigations
Badania
- Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zmniejszenie masy ciała
501 (2 g CellCept daily), 289 (3 g CellCept daily) and 277 (2 g IV / 3 g oral CellCept daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
Uwaga: w badaniach III fazy oceniających profilaktykę odrzucania przeszczepu nerki, serca lub wątroby leczonych było (odpowiednio) 501 chorych (2 g produktu CellCept na dobę), 289 (3 g produktu CellCept na dobę) oraz 277 chorych (2 g iv. lub 3 g doustnie na dobę produktu CellCept).
The following undesirable effects cover adverse reactions from post-marketing experience:
Następujące działania niepożądane opisywano po wprowadzeniu leku na rynek:
The types of adverse reactions reported during post-marketing with CellCept are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
Działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych produktem CellCept po wprowadzeniu leku na rynek zbliżone są do objawów stwierdzanych w kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących chorych po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby.
Additional adverse reactions reported during post-marketing are described below with the frequencies reported within brackets if known.
Dodatkowe działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu opisano poniżej z uwzględnieniem częstości podanej w nawiasach, jeśli była znana.
Gastrointestinal: colitis including cytomegalovirus colitis, (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), pancreatitis, (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and intestinal villous atrophy.
Układ pokarmowy: zapalenie okrężnicy w tym zapalenie okrężnicy wywołane przez wirus CMV (≥ 1/ 100 do > 1/ 10), zapalenie trzustki (≥ 1/ 100 do < 1/ 10) i atrofia kosmków jelitowych.
Disorders related to immunosuppression: serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Zaburzenia związane z immunosupresją: ciężkie, zagrażające życiu zakażenia, w tym zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych, infekcyjne zapalenie wsierdzia, gruźlica i zakażenie wywołane przez atypowe Mycobacterium.