qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Concomitant administration of hydrochlorothiazide and telmisartan does not appear to affect the pharmacokinetics of either substance in healthy subjects.
Łączne podawanie hydrochlorotiazydu i telmisartanu zdaje się nie wpływać u zdrowych pacjentów na farmakokinetykę żadneej z substancji.
Following oral administration of MicardisPlus peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 – 3.0 hours after dosing.
Po doustnym podaniu preparatu MicardisPlus, maksymalne stężenie hydrochlorotiazydu zostaje osiągnięte po 1 do 3 godzinach.
About 60% of the oral dose is eliminated as unchanged substance
Około 60% dawki doustnej jest eliminowane jako niezmieniona substancja w ciągu 48 godzin od przyjęcia.
In patients with impaired renal function the rate of hydrochlorothiazide elimination is reduced.
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, szybkość eliminacji
13 Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Laktoza jednowodna, Stearynian magnezu, Skrobia kukurydziana, Meglumina, Celuloza mikrokrystaliczna, Powidon (K25), Czerwony tlenek żelaza (E172), Wodorotlenek sodu, Skrobi glikolan sodu (typ A), Sorbitol (E420).
6.3 Shelf life
15 6. 3 Okres trwałości
Blister with 14, 28, 30, 56, 84, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Wielkości opakowań: blistry po 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek lub perforowane blistry podzielone na dawki pojedyncze, zawierające 28 x 1 tabletek.
MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets
MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg tabletki
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the company logo and the code'H8 '.
Czerwona i biała dwuwarstwowa tabletka o owalnym kształcie, z wygrawerowanym logo i kodem H8.
MicardisPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Złożony produkt leczniczy MicardisPlus (zawierający telmisartan w dawce 80 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 12, 5 mg) jest wskazany do stosowania u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest kontrolowane w sposób wystarczający z zastosowaniem samego telmisartanu.
Adults MicardisPlus should be taken once daily with liquid, with or without food in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Produkt należy przyjmować raz na dobę, popijając płynem, niezależnie od posiłku.
• MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Micardis 40 mg • MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Micardis 80 mg
• MicardisPlus 40 mg/ 12, 5 mg może być podawany pacjentom, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu preparatu Micardis 40 mg. • MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg może być podawany pacjentom, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu preparatu Micardis 80 mg.
Elderly:
17 Pacjenci w podeszłym wieku:
16 • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku (patrz punkt 6. 1). • Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidowe (hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidową). • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4. 4 i 4. 6). • Zastój żółci i niedrożność dróg żółciowych. • Ciężka niewydolność wątroby. • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min). • Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia.
There is no experience regarding the administration of MicardisPlus in patients with recent kidney transplantation.
Nie ma doświadczeń, jeżeli chodzi o stosowanie MicardisPlus u chorych we wczesnym okresie po przeszczepie nerki.
Experience with MicardisPlus is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Istnieją niewielkie doświadczenia w stosowaniu MicardisPlus u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek, w związku z tym zaleca się monitorowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy krwi.
Such conditions should be corrected before the administration of MicardisPlus.
18 intensywnego leczenia moczopędnego i (lub) ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów.
17 Metabolic and endocrine effects:
Wpływ na metabolizm i układ dokrewny:
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in MicardisPlus, minimal or no effects were reported.
Leczenie diuretykami powoduje związane zwiększenie stężenia cholesterolu i trójglicerydów, jednak po dawce 12, 5 mg zawartej w preparacie MicardisPlus nie odnotowano żadnego lub niewielki wpływ na ich stężenie.
As with all other angiotensin II receptor antagonists telmisartan is apparently less effective in lowering blood pressure in black patients than in non blacks, possibly because of higher prevalence of low renin states in the black hypertensive population.
Podobnie jak w przypadku innych a antagonistów receptora angiotensyny II, telmisartan jest wyraźnie mniej skuteczny w leczeniu nadciśnienia u osób rasy czarnej, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania zmniejszonego stężenia reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem.
18 Other:
Inne:
Co- administration of lithium and MicardisPlus is not recommended (see section 4.4).
Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie litu i produktu MicardisPlus (patrz punkt 4. 4).
If these medicinal products are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
20 Produkty lecznicze, które mogą spowodować zwiększenie stężenia potasu lub wywołać hiperkaliemię (np. inhibitory ACE, diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, sole zawierające potas, cyklosporyna lub inne produkty lecznicze takie jak sól sodowa heparyny): jeżeli istnieje konieczność stosowania tych substancji jednocześnie z preparatem zawierającym hydrochlorotiazyd i telmisartan, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu.
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when MicardisPlus is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Należy okresowo monitorować stężenie potasu w surowicy oraz EKG w czasie stosowania preparatu MicardisPlus jednocześnie: z produktami leczniczymi, na których działanie wpływają zmiany stężenia potasu (np. glikozydy naparstnicy, leki przeciwarytmiczne); z lekami mogącymi wywołać „ torsades de pointes ” (w tym niektóre leki przeciwarytmiczne), dla których hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym, takimi jak:
Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia favours the onset of digitalis-induced arrhythmia (see section 4.4).
Wywołana tiazydami hipokaliemia lub hipomagnezemia sprzyja powstawaniu arytmii serca wywołanej glikozydami naparstnicy (patrz punkt 4. 4).
Pressor amines (e. g. noradrenaline):
Aminy presyjne (np. noradrenalina):
The effect of pressor amines may be decreased.
Ich działanie może być osłabione.
Medicinal products used in the treatment for gout (e. g. probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol):
21 Produkty lecznicze stosowane w dnie (np. probenecyd, sulfinpyrazon i allopurynol):
Fixed Dose Combination The overall incidence of adverse events reported with MicardisPlus was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Połączenie mocy dwóch substancji Calkowita częstośc występowania zdarzeń niepożądanych w trakcie stosowania preparatu MicardisPlus 80 mg/ 25 mg była porównywalna z częstością ich występowania w trakcie stosowania MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg.
Dose-relationship of undesirable effects was not established and they showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Zależna od dawki częstość występowania działań niepożądanych nie została ustalona, nie zaobserwowano korelacji z płcią, wiekiem i rasą pacjenta.
21 Metabolism and nutrition disorders
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Hypokalaemia, Hyperuricaemia, hyponatraemia
Hipokaliemia Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, hiponatremia
Psychiatric disorders
23 Zaburzenia psychiczne Niezbyt często:
22 Investigations
Badania diagnostyczne:
Blood uric acid increased Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, hepatic enzyme increased
Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy
Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with MicardisPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Informacja dodatkowa o poszczególnych składnikach Niepożądane działania, o których donoszono wcześniej, dotyczące poszczególnych składników, mogą być potencjalnymi objawami niepożądanymi występującymi w przypadku stosowania preparatu MicardisPlus, nawet jeśli nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych leku.
Infections and infestations Not known:
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nieznane:
Investigations
25 Badania diagnostyczne Nieznane:
23 Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania związane ze stosowaniem samego hydrochlorotiazydu:
Lupus-like syndrome, photosensitivity reactions, skin vasculitis, toxic epidermal necrolysis
Zespół toczniopodobny, rekacje nadwrażliwości na światło, zapalenie naczyń skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
26 Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Nieznane:
Nephritis interstitial, renal dysfunction, glycosuria
Śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek, cukromocz
Investigations
Badania doagnpstyczne
24 There is limited information available for telmisartan with regard to overdose in humans.
Telmisartanu nie mo na usun z organizmu za pomoc hemodializy.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Najbardziej znacz cymi objawami przedawkowania telmisartanu były niedoci nienie i tachykardia; opisywano równie bradykardi, zawroty głowy, wymioty, podwy szenie poziomu kreatyniny we krwi oraz ostr niewydolno nerek.
Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2 and other less characterised AT receptors.
Telmisartan nie wykazuje powinowactwa do innych receptorów, w tym do receptora AT2 oraz innych
The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of agents
Skuteczność działania hipotensyjnego telmisartanu jest porównywalna do innych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych (co wykazano w klinicznych badaniach porównawczych telmisartanu z amlodypiną, atenololem, enalaprylem, hydrochlorotiazydem i lizynoprylem).
25 representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
W podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu klinicznym (n=687 pacjentów ocenianych pod względem skuteczności) u pacjentów nieodpowiadających na dawkę preparatu złożonego 80 mg/ 12, 5 mg, wykazano większy o 2, 7/ 1, 6 mmHg (ciśnienie skurczowe/ rozkurczowe; różnica pomiędzy skorygowanymi średnimi zmianami w stosunku do wartości wyjściowych) efekt obniżający ciśnienie tętnicze krwi dawki 80 mg/ 25 mg w porównaniu do pacjentów, u których leczenie kontynuowano za pomocą dawki 80 mg/ 12, 5 mg.
Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
W przypadku gwałtownego przerwania leczenia telmisartanem, ciśnienie tętnicze krwi stopniowo powraca do wartości sprzed leczenia w ciągu kilku dni, bez objawów nasilenia się nadciśnienia.
The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Częstość występowania suchego kaszlu była znacząco niższa u pacjentów przyjmujących telmisartan w porównaniu do pacjentów otrzymujących inhibitory enzymu konwertującego w badaniach klinicznych bezpośrednio porównujących dwa leki przeciwnadciśnieniowe.
The effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Wpływ telmisartanu na umieralność i zachorowalność na choroby układu sercowo- naczyniowego nie został jeszcze poznany.
The mechanism of the antihypertensive effect of thiazide diuretics is not fully known.
Tiazydy wpływają na wchłanianie zwrotne elektrolitów w
Thiazides have an effect on the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption, directly increasing excretion of sodium and chloride in approximately equivalent amounts.
28 kanalikach nerkowych, bezpośrednio zwiększając wydalanie sodu i chlorku w przybliżeniu w podobnych ilościach.
The cytochrome
Po podaniu pojedynczej dawki znakowanego C14 telmisartanu glukuronid stanowił około 11% mierzonej radioaktywności w osoczu.
26 P450 isoenzymes are not involved in the metabolism of telmisartan.
W metabolizmie telmisartanu nie bierze udziału cytochrom P450.
Elderly patients:
29 Pacjenci w podeszłym wieku:
27 Lactose monohydrate Magnesium stearate Maize starch Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
30 Laktoza jednowodna, Stearynian magnezu, Skrobia kukurydziana, Meglumina, Celuloza mikrokrystaliczna, Powidon (K25), Czerwony tlenek żelaza (E172), Wodorotlenek sodu, Skrobi glikolan sodu (typ A), Sorbitol (E420).
Store in the original package in order to protect from moisture.
Brak szczególnych wymagań dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Blister with 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Wielkości opakowań: blistry po 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek lub perforowane blistry podzielone na dawki pojedyncze, zawierające 28 x 1 tabletek.
28 Date of first authorisation:19 April 2002 Date of last renewal:
19 kwietnia 2002 Data ostatniej rerejestracji:
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tablets
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tabletki
Yellow and white oval shaped tablet engraved with the company logo and the code'H9 '.
Żółta i biała dwuwarstwowa tabletka o owalnym kształcie, z wygrawerowanym logo i kodem H9.
MicardisPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 25 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) or patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
Złożony produkt leczniczy MicardisPlus (zawierający telmisartan w dawce 80 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 25 mg) jest wskazany do stosowania u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest kontrolowane w wystarczający sposób produktem MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg (zawierającym telmisartan w dawce 80 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 12, 5 mg) lub u pacjentów, którzy wcześniej byli ustabilizowani za pomocą telmisartanu i hydrochlorotizaydu podawanych osobno.
Individual dose titration with each of the two components is recommended before changing to the fixed dose combination.
Zaleca się indywidualne dostosowanie dawki każdego ze składników produktu, przed zastosowaniem ustalonej dawki preparatu złożonego.
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg or in patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
− MicardisPlus 80 mg/ 25 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu produktu MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 lub u pacjentów którzy wcześniej byli ustabilizowani za pomocą telmisartanu i hydrochlorotiazydu podawanych osobno.
MicardisPlus is also available at the dose strengths 40 mg/ 12.5 mg and 80 mg/ 12.5 mg
MicardisPlus jest również dostępny w dawkach 40 mg/ 12, 5 mg i 80 mg/ 12, 5 mg.
Elderly:
33 Pacjenci w podeszłym wieku:
30 4.3 Contraindications
4. 3 Przeciwwskazania
• Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients (see section 6.1). • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see section s 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu (patrz punkt 6. 1). • Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidowe (hydrochlorotiazyd jest pochodną. sulfonamidową) • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4. 4 i 4. 6). • Zastój żółci i niedrożność dróg żółciowych. • Ciężka niewydolność wątroby. • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min). • Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia.
There is no experience regarding the administration of MicardisPlus in patients with recent kidney transplantation.
Nie ma doświadczeń, jeżeli chodzi o stosowanie produktu MicardisPlus u chorych we wczesnym okresie po przeszczepie nerki.
Experience with MicardisPlus is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Istnieją niewielkie doświadczenia w stosowaniu produktu MicardisPlus u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek, w związku z tym zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy krwi.
Intravascular hypovolaemia:
34 Zmniejszenie objętości krwi krążącej:
Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce, może wystąpić u chorych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów.
Such conditions should be corrected before the administration of MicardisPlus.
Zaburzenia te powinny zostać wyrównane przed podaniem preparatu MicardisPlus.
31 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca:
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with MicardisPlus, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Pomimo faktu, że nie odnotowano klinicznie znamiennych przypadków wystąpienia hiperkaliemii związanej ze stosowaniem preparatu MicardisPlus, czynniki ryzyka związane z jej wystąpieniem obejmują
32 Ethnic differences:
Różnice etniczne:
As with all other angiotensin II receptor antagonists, telmisartan is apparently less effective in lowering blood pressure in black patients than in non blacks, possibly because of higher prevalence of low renin states in the black hypertensive population.
Podobnie jak w przypadku innych a antagonistów receptora angiotensyny II, telmisartan jest wyraźnie mniej skuteczny w leczeniu nadciśnienia u osób rasy czarnej, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania zmniejszonego stężenia reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem.
Co- administration of lithium and MicardisPlus is not recommended (see section 4.4).
Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie litu i preparatu MicardisPlus (patrz punkt 4. 4).
Medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e. g. other kaliuretic diuretics, laxatives, corticosteroids, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium, salicylic acid and derivatives):
Produkty lecznicze związane z utratą potasu i hipokaliemią (np. inne diuretyki kaliuretyczne, środki przeczyszczające, kortykosteroidy, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, sól sodowa penicyliny G, kwas salicylowy i jego pochodne): jeżeli istnieje konieczność stosowania tych substancji jednocześnie
If these substances are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
36 z preparatem zawierającym hydrochlorotiazyd i telmisartan, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu.
If these medicinal products are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Produkty lecznicze, które mogą spowodować zwiększenie stężenia potasu lub wywołać hiperkaliemię (np. inhibitory ACE, diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, sole zawierające potas, cyklosporyna lub inne produkty lecznicze takie jak sól sodowa heparyny): jeżeli istnieje konieczność stosowania tych produktów leczniczych jednocześnie z preparatem zawierającym hydrochlorotiazyd i telmisartan, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu.
Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin- angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Jak wynika z doświadczenia w stosowaniu innych preparatów, które wpływają na układ renina- angiotensyna, jednoczesne stosowanie powyższych preparatów może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy i w związku z tym nie jest zalecane (patrz punkt 4. 4).
33 Other antihypertensive agents:
Inne środki przeciwnadciśnieniowe:
Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e. g. tubocurarine):
37 Niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna):
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Po
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
38 stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie.
Fixed Dose Combination The overall incidence and pattern of adverse events reported with MicardisPlus 80 mg/ 25 mg was comparable with MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg.
Połączenie mocy dwóch substancji Całkowita częstość występowania zdarzeń niepożądanych w trakcie stosowania produktu MicardisPlus 80 mg/ 25 mg była porównywalna z częstością ich występowania w trakcie stosowania produktu MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Objawy niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z częstością ich występowania według konwencji dotyczącej częstości: bardzo często (≥ 1/ 10); często (≥ 1/ 100 do < 1/ 10); niezbyt często ((≥ 1/ 1000 do < 1/ 100), rzadko (≥ 1/ 10000 do < 1/ 1000), bardzo rzadko (< 1/ 10000), częstośc nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Rzadko:
35 Infections and infestations
Zapalenie oskrzeli,
Not known:
39 Nieznane:
Bronchitis Pharyngitis, sinusitis
Zapalenie gardła, zapalenie zatok
Investigations
40 Badania diagnostyczne:
Blood uric acid increased
Zwiększenie stężenia kwasu moczpwgo we krwi
Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, hepatic enzyme increased
Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with MicardisPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Niepożądane działania, o których donoszono wcześniej, dotyczące poszczególnych składników, mogą być potencjalnymi objawami niepożądanymi występującymi w przypadku stosowania preparatu MicardisPlus, nawet jeśli nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych leku.
Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis)
Zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie układu moczowego, w tym zapalenie pęcherza
General disorders and administration site conditions
41 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznane:
37 Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
We wszystkich badaniach klinicznych telmisartanu, w których udział wzięło 5788 pacjentów z nadciśnieniem, zanotowano następujące objawy niepożądane:
Infections and infestations
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania związane ze stosowaniem samego hydrochlorotiazydu:
Not known:
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nieznane:
Hepatobiliary disorders
42 Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
38 There is limited information available for telmisartan with regard to overdose in humans.
Telmisartanu nie mo na usun z organizmu za pomoc hemodializy.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose werehypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Najbardziej znacz cymi objawami przedawkowania telmisartanu były niedoci nienie i tachykardia; opisywano równie bradykardi, zawroty głowy, wymioty, podwy szenie poziomu kreatyniny we krwi oraz ostr niewydolno nerek.
The combination of these ingredients has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
43 działanie przeciwnadciśnieniowe, powodujące zmniejszenie ciśnienia krwi w większym stopniu niż każdy składnik osobno.
39 In a double-blind controlled clinical trial (n=687 patients evaluated for efficacy) in non-responders to the 80 mg/ 12.5 mg combination, an incremental blood pressure lowering effect of the 80 mg/ 25 mg combination compared to continued treatment with the 80 mg/ 12.5 mg combination of 2.7/ 1.6 mm Hg (SBP/ DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline).
W podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu klinicznym (n=687 pacjentów ocenianych pod względem skuteczności) u pacjentów nieodpowiadających na dawkę produktu złożonego 80 mg/ 12, 5 mg, wykazano większy o 2, 7/ 1, 6 mmHg (ciśnienie skurczowe/ rozkurczowe; różnica pomiędzy skorygowanymi średnimi zmianami w stosunku do wartości wyjściowych) efekt obniżający ciśnienie tętnicze krwi dawki 80 mg/ 25 mg w porównaniu do pacjentów, u których leczenie kontynuowano za pomocą dawki 80 mg/ 12, 5 mg.
Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
44 W przypadku nagłego przerwania leczenia telmisartanem, ciśnienie tętnicze krwi stopniowo powraca do wartości sprzed leczenia w ciągu kilku dni, bez zjawiska odbicia (tzw. „ rebound hypertension ’).
Concomitant administration of hydrochlorothiazide and telmisartan does not appear to affect the pharmacokinetics of either substance in healthy subjects.
Łączne podawanie hydrochlorotiazydu i telmisartanu zdaje się nie wpływać u zdrowych pacjentów na farmakokinetykę żadnego z substancji.
40 Distribution:
Dystrybucja:
Telmisartan is metabolised by conjugation to form a pharmacologically inactive acylglucuronide.
45 metabolizowany przez sprzęganie do farmakologicznie nieaktywnego acylglukuronidu.
Gastric lesions could be prevented/ ameliorated by
Obserwacje toksykologiczne znane również z badań przedklinicznych inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę oraz antagonistów receptora angiotensyny II wskazują na: zmniejszenie parametrów dotyczących czerwonych krwinek (erytrocytów, hemoglobiny, hematokrytu), zmiany hemodynamiczne nerek (zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i kreatyniny), zwiększenie aktywności reniny w osoczu, hipertrofię lub hiperplazję komórek aparatu przykłębuszkowego oraz uszkodzenia śluzówki żołądka.
41 oral saline supplementation and group housing of animals.
Uszkodzeniom przewodu pokarmowego można było zapobiegać podając doustnie roztwory soli i poprzez izolowanie zwierząt w grupach.
Telmisartan showed no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
46 W badaniach in vitro nie wykazano działania mutagennego telmisartanu i odpowiedniego działania klastogennego, nie ma również dowodów na działanie rakotwórcze u szczurów i myszy.
Lactose monohydrate Magnesium stearate Maize starch Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Yellow ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Laktoza jednowodna, Stearynian magnezu, Skrobia kukurydziana, Meglumina, Celuloza mikrokrystaliczna, Powidon (K25), Żółty tlenek żelaza (E172), Wodorotlenek sodu, Skrobi glikolan sodu (typ A), Sorbitol (E420).
6.2 Incompatibilities
6. 4 Niezgodności farmaceutyczne
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ Al/ PVC/ Al or PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Blistry Aluminium/ Aluminium (PA/ Al/ PVC/ Al lub PA/ PA/ Al/ PVC/ Al.
Pack sizes: blister with 14, 28, 30, 56, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets
Wielkości opakowań: blistry po 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek lub perforowane blistry podzielone na dawki pojedyncze, zawierające 28 x 1 tabletek.
43 ANNEX II
48 ANEKS II
44 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
49 A WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
KG D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG D- 55216 Ingelheim am Rhein Niemcy
Medicinal product subject to medical prescription.
Produkt leczniczy wydawany na receptę
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0, 05 July 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Bezpieczeństwo farmakoterapii Podmiot Odpowiedzialny musi zapewnić, iż system raportowania działań niepożądanych jak opisano w wersji 3, 0 z dnia 05. 07. 2007, przedstawionego w module 1. 8. 1, wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest wdrożony i funkcjonuje wczesniej oraz podczas pozostawania produktu w obrocie.
45 ANNEX III
50 ANEKS III
MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
MicardisPlus 40 mg/ 12, 5 mg tabletki telmisartan/ hydrochlorotiazyd
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 56 tabletek 84 tabltki 90 tabletek 98 tabletek 28 x1 tabletka
48 EXP:
53 Termin ważności:
14 tablets 28 tablets 28 x 1 unit dose tablets 30 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tabletek 28 tabletek 28 x 1 tabletek w dawkach pojedynczych 30 tabletek 56 tabletek 84 tabletki 90 tabletek 98 tabletek
Blister of 7tablets
Blister z 7 tabletkami
< Lot > {number}
Nr serii {numer}
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
55 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg tabletki telmisartan/ hydrochlorotiazyd
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 56 tabletek 84 tabletki 90 tabletek 98 tabletek 28 x 1 tabletek
EXP:
57 Termin ważności:
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 30 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tabletek 28 tabletek 28 x 1 tabletek 30 tabletek 56 tabletek 84 tabletki 90 tabletek 98 tabletek
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
58 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg tabletki Telmisartan/ Hydrochlorotiazyd
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
59 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tabletki telmisartan/ hydrochlorotiazyd
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 56 tabletek 90 tabletek 98 tabletek 28 x 1 tabletek
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tabletek 28 tabletek 28 x 1 tabletek 30 tabletek 56 tabletek 90 tabletek 98 tabletek
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
62 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
63 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
60 PACKAGE LEAFLET:
65 ULOTKA DLA PACJENTA:
What MicardisPlus is and what it is used for 2.
Co to jest lek MicardisPlus i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take MicardisPlus 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku MicardisPlus 3.
How to take MicardisPlus 4.
Jak stosować lek MicardisPlus 4.
How to store MicardisPlus 6.
Jak przechowywać lek MicardisPlus 6.
WHAT MICARDISPLUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK MICARDISPLUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
MicardisPlus is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
MicardisPlus jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne, telmisartan i hydrochlorotiazyd w jednej tabletce.
Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Najczęściej przed pojawieniem się powyższych powikłań nie obserwuje się występowania żadnych, objawów podwyższonego ciśnienia krwi. z tego względu wazne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzać, czy mieści się on w prawidłowym zakresie wartości.
MicardisPlus is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in patients whose blood pressure is not controlled enough when either telmisartan or hydrochlorothiazide is used alone.
MicardisPlus jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (samoistnego nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane przez telmisartan lub hydrochlorotiazyd stosowany oddzielnie.
BEFORE YOU TAKE MICARDISPLUS
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MICARDISPLUS
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in MicardisPlus tablets (see "Further information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding) • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
Kiedy nie stosować leku MicardisPlus • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników leku MicardisPlus (lista pozostałych składników, patrz „ Inne informacje ”); • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na hydrochlorotiazyd lub pochodne sulfonamidów; • jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej trzeciego miesiąca. (Nie zaleca się również stosowania MicardisPlus we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt dotyczący stosowania leku w trakcie ciąży.) • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka jak zastój żółci lub zwężenie dróg żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby; • jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek; • jeśli lekarz stwierdzi występowanie małego stężenia potasu lub dużego stężenia wapnia we krwi, które nie ulegają poprawie na skutek leczenia.
61 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
Jeżli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, przed zażyciem leku MicardisPlus.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking MicardisPlus.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek MicardisPlus
MicardisPlus is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
Nie zaleca się stosowania leku MicardisPlus we wczesnym okresie ciąży, nie wolno go przyjmować powyżej trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt dotyczący stosowania leku w trakcie ciąży).
You should also tell your doctor, if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal.
67 Należy również poinformować lekarza o wystąpieniu nadwrażliwości skóry na światło słoneczne, w postaci oparzeń słonecznych (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, powstawanie pęcherzy) pojawiających się szybciej niż zazwyczaj.
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking MicardisPlus.
W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku MicardisPlus.
The use of MicardisPlus in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Stosowanie leku MicardisPlus u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat nie jest zalecane.
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with MicardisPlus:
Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania razem z lekiem MicardisPlus niżej wymienionych leków:
- Lithium containing medicines to treat some types of depression.
- preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji
- Medicines associated with low blood potassium (hypokalaemia) such as other diuretics, ('water
- Leki związane z występowaniem małego stężenia poziomu potasu we krwi (hipokaliemia),
62 amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
take jak inne leki moczopędne (tabletki odwadniające), leki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizolon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), sól sodowa penicyliny G (antybiotyk), kwas salicylowy oraz jego pochodne
disopyramide).
chinidyna, dyzopiramid)
cancer, gout, or arthritis, and vitamin D supplements.
w leczeniu nowotworów, dny moczanowej lub zapalenia stawów oraz suplementy witaminy D
MicardisPlus may increase the blood pressure lowering effect of other medicines and you should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking MicardisPlus.
Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku konieczności dostosowania dawki innych przyjmowanych leków podczas stosowania leku MicardisPlus.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of MicardisPlus may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen).
Podobnie jak w przypadku pozostałych leków obniżających ciśnienie krwi, działanie leku MicardisPlus może być osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania NPLZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu).
Taking MicardisPlus with food and drink
Stosowanie leku MicardisPlus z jedzeniem i piciem Pacjent może zażywać lek MicardisPlus z posiłkiem lub bez posiłku.
You can take MicardisPlus with or without food.
Ciąża i karmienie piersią
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of MicardisPlus, as MicardisPlus is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania MicardisPlus przed planowanym zajściem w ciążę lub z chwilą zajścia w ciążę i zaproponuje lek zastępczy zamiast MicardisPlus.
MicardisPlus should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
Nie zaleca się stosowania MicardisPlus we wczesnym okresie ciąży i nie należy stosować MicardisPlus w ciąży powyżej trzeciego miesiąca, ponieważ stosowanie go w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Your doctor will normally advise you to stop taking MicardisPlus as soon as you know you are pregnant.
68 Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o fakcie karmienia piersią lub o zamiarze karmienia piersią.
If you become pregnant during therapy with MicardisPlus, please inform and see your doctor without delay.
Nie zaleca się stosowania MicardisPlus u matek karmiących piersią, w związku z czym lekarz może wybrać inny lek, jeśli matka planuje karmić dziecko piersią, szczególnie gdy jest ono noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
You must not take MicardisPlus if you are breast-feeding.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
No information is available on the effect of MicardisPlus on the ability to drive or operate machinery.
Brak danych dotyczących wpływu leku MicardisPlus na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Important information about some of the ingredients of MicardisPlus
Ważne informacje o niektórych składnikach leku MicardisPlus:
MicardisPlus contains milk sugar (lactose) and sorbitol.
Lek MicardisPlus zawiera cukier (laktozę) i sorbitol.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking MicardisPlus.
Jeśli pacjent ma nietolerancję pewnych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku MicardisPlus.
HOW TO TAKE MICARDISPLUS
JAK STOSOWAĆ LEK MICARDISPLUS
Always take MicardisPlus exactly as your doctor has told you.
Lek MicardisPlus trzeba zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
The usual dose of MicardisPlus is one tablet a day.
Zwykła dawka leku MicardisPlus to jedna tabletka na dobę.
You can take MicardisPlus with or without food.
MicardisPlus można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami.
It is important that you take MicardisPlus every day until your doctor tells you otherwise.
Ważne jest, aby lek MicardisPlus przyjmować każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
63 If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/ 12.5 mg once a day.
Jeśli u pacjenta wątroba nie funkcjonuje właściwie, zwykła dawka nie powinna być wieksza niż 40 mg telmisartanu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu na dobę.
If you take more MicardisPlus than you should If you accidentally take too many tablets contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Jeżeli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.
If you forget to take MicardisPlus If you forget to take a dose, do not worry.
Pominięcie zastosowania leku MicardisPlus:
Like all medicines, MicardisPlus can cause side effects, although not everybody gets them.
Działania niepożądane występowały z następującymi częstościami:
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
bardzo często: u więcej niż 1 na 10 pacjentów często: u 1 do 10 na 100 pacjentów niezbyt często: u 1 do 10 na 1000 pacjentów rzadko: u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
Common side effects may include:
Często występujące działania niepożądane mogą obejmować:
Decreased blood potassium levels; anxiety; fainting (syncope); sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia); feeling of spinning (vertigo); fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up; shortness of breath (dyspnoea); symptoms of an upset stomach such as diarrhoea; dry mouth, flatulence; back pain, muscle spasm, muscle pain; erectile dysfunction (inability to get or keep an erection); chest pain, increased blood uric acid levels.
Zmniejszenie stężenia potasu we krwi; lęk; omdlenia; uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje); uczucie wirowania; przyspieszone tętno (częstoskurcz), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, nagłe ogniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania; skrócenie oddechu (duszność); objawy nieżytu żołądka, takiej jak biegunka; suchość błon śluzowych w jamie ustnej; wzdęcia; ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji); ból w klatce piersiowej; zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.