qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Your doctor may adjust your dose, usually between 5 and 20 mg for each kg of body weight per day, depending on your condition.
Lekarz prowadzący terapię może dostosować zażywaną przez pacjenta dawkę, najczęściej w przedziale między 5 mg a 20 mg/ kg masy ciała na dobę, w zależności od aktualnego stanu pacjenta.
19 BH4 deficiency The usual starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with BH4 deficiency is 2 to 5 mg for each kg of body weight.
Niedobór BH4 Początkowa dawka leku Kuvan u pacjentów dorosłych i u dzieci z niedoborem BH4 wynosi od 2 mg do 5 mg/ kg masy ciała.
Take the soluble tablets as a single daily dose, with a meal to increase the absorption, and at the same time each day, preferably in the morning.
Aby zwiększyć stopień wchłaniania tabletki do sporządzania roztworu doustnego należy zażywać w pojedynczej dawce dobowej w trakcie posiłku, każdego dnia o tej samej porze, najlepiej w godzinach porannych.
Your doctor may adjust your dose up to 20 mg for each kg of body weight per day, depending on your condition.
Lekarz prowadzący leczenie może zwiększyć zażywaną przez pacjenta dawkę do 20 mg/ kg masy ciała na dobę, w zależności od aktualnego stanu pacjenta.
It may be necessary to divide the total daily dose into 2 or 3 doses, distributed over the day, to achieve the best therapeutic effect.
Może być konieczne podzielenie całkowitej dawki dobowej na 2 lub 3 mniejsze dawki, w celu osiągnięcia najlepszego działania leczniczego.
The table below is an example of how an appropriate dose is calculated:
Poniższa tabelka stanowi przykład, jak wyliczyć właściwą dawkę leku
Body weight (kg)
Masa ciała w (kg)
Number of tablets
Ilość tabletek
(Kuvan dose 10 mg/ kg)
(Kuvan dawka 10 mg/ kg)
(Kuvan dose 20 mg/ kg)
(Kuvan dawka 20 mg/ kg)
Adults Place the tablets in a glass or cup (120 to 240 ml) of water and stir until dissolved.
Dorośli Tabletki należy umieścić w szklance lub filiżance (120 ml do 240 ml) wody i mieszać aż do rozpuszczenia.
Paediatric patients The prescribed number of tablets should be placed in a glass or cup (up to 120 ml) of water and stir until dissolved.
Dzieci Zalecaną liczbę tabletek należy umieścić w szklance lub filiżance (do 120 ml) wody i mieszać do rozpuszczenia.
For doses below 100 mg, one tablet should be dissolved in 100 ml of water.
W celu uzyskania dawki mniejszej niż 100 mg, jedną tabletkę należy rozpuścić w 100 ml wody.
Your doctor will tell you to administer only a certain volume of the solution corresponding to the appropriate dose.
Lekarz udzieli informacji, aby odmierzyć i podać tylko określoną objętość przygotowanego roztworu, odpowiadającą zalecanej dawce leku.
An accurate measuring device with suitable graduations should be used for this purpose.
W tym celu należy zastosować pomiarowe urządzenie z odpowiednią podziałką.
It may take a few minutes for the tablets to dissolve.
Może upłynąć pewien czas zanim tabletki się rozpuszczą.
To make the tablets dissolve faster you can crush them.
Aby skrócić czas rozpuszczania tabletek, można je przedtem rozkruszyć.
Small particles may be visible in the solution, but they will not affect the effectiveness of the medicine.
W roztworze mogą być widoczne drobne cząsteczki, ale nie mają one wpływu na skuteczność leku.
Drink the dissolved preparation of Kuvan with a meal, at the same time each day, preferably in the morning within 15 to 20 minutes of its preparation.
Tak przygotowany roztwór leku należy wypić w ciągu od 15 do 20 minut od chwili przygotowania, z posiłkiem, każdego dnia o tej samej porze, najlepiej w godzinach porannych.
Make sure you do not swallow the desiccant capsule contained in the bottle.
21 Należy się upewnić, że nie została połknięta kapsułka ze środkiem pochłaniającym wilgoć, znajdująca się w butelce.
If you take more Kuvan than you should If you take more Kuvan than prescribed, you may experience side effects that could include headache and dizziness.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kuvan Jeżeli dojdzie do zażycia większej niż zalecana dawki leku Kuvan, mogą wystąpić działania niepożądane, do których należą bóle i zawroty głowy.
You should immediately contact your doctor or pharmacist if you take more Kuvan than prescribed.
Jeżeli pacjent zażyje większą niż zalecana dawkę leku Kuvan, powinien niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
If you forget to take Kuvan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Pominięcie zastosowania leku Kuvan Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
If you stop taking Kuvan Do not stop taking Kuvan without prior discussion with your doctor, as phenylalanine levels in the blood may increase.
Przerwanie stosowania leku Kuvan Nie należy przerywać na własną rękę przyjmowania leku Kuvan, bez wcześniejszego omówienia tej kwestii z lekarzem prowadzącym leczenie, ponieważ może to doprowadzić do zwiększenia stężenia fenyloalaniny we krwi.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
W razie jakichkolwiek innych wątpliwości, związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Like all medicines, Kuvan can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Kuvan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Frequencies of side effects are defined as:
- Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana następująco:
- very common: affects more than 1 user in 10
- bardzo często: występujące u więcej niż 1 osoby stosującej na 10
- common: affects 1 to 10 users in 100
- często: występujące u 1 do 10 osób stosujących na 100
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- niezbyt często: występujące u 1 do 10 osób stosujących na 1000
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- rzadko: występujące u 1 do 10 osób stosujących na 10000
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 osoby stosującej na 10000
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
- nieznane: nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych
Very common side effects: headache and runny nose.
Bardzo częste działania niepożądane: bóle głowy i wodnisty nieżyt nosa.
Common side effects: sore throat, nasal congestion or stuffy nose, cough, diarrhoea, vomiting, stomach ache and too low levels of phenylalanine in blood tests.
Częste działania niepożądane: ból gardła, niedrożność nosa, kaszel, biegunka, wymioty, ból brzucha oraz za małe stężenie fenyloalaniny w badaniach krwi.
HOW TO STORE KUVAN
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK KUVAN
Do not use Kuvan after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “ EXP”.
Nie stosować leku Kuvan po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na kartoniku po napisie „ Termin ważności ”.
What Kuvan contains
22 Co zawiera lek Kuvan
- The active substance is sapropterin dihydrochloride.
- Substancją czynną jest chlorowodorek sapropteryny diwodny.
Each tablet contains 100 mg of sapropterin
Każda tabletka zawiera 100 mg
dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
chlorowodorku sapropteryny diwodnego (co odpowiada 77 mg sapropteryny).
- The other ingredients are mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate anhydrous,
- Inne składniki to: mannitol (E421), bezwodny fosforan wapnia, krospowidon typu A, kwas
crospovidone type A, ascorbic acid (E300), sodium stearyl fumarate, and riboflavin (E101).
askorbowy (E300), bursztynian stearynowo sodowy i ryboflawina (E101).
What Kuvan looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Kuvan i co zawiera opakowanie
Kuvan is supplied as soluble tablets.
Lek Kuvan ma postać tabletek do sporządzania roztworu doustnego.
The soluble tablets are off-white to light yellow and have “ 177 ” imprinted on one face.
Tabletki do sporządzania roztworu doustnego są w kolorze białawym do jasno żółtego i mają wytłoczony napis „ 177 ” po jednej stronie.
It may be available in bottles with child-resistant closure of 30, 120 or 240 soluble tablets.
Lek jest dostępny w opakowaniach zabezpieczonych przed dostępem dzieci, po 30, 120 lub 240 tabletek do sporządzania roztworu doustnego.
Each bottle contains a small plastic tube of desiccant (silica gel).
W każdej butelce znajduje się mała plastikowa kapsułka ze środkiem pochłaniającym wilgoć (żel krzemionkowy).
21 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel: +49-6151-6285-0
23 Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D- 64289 Darmstadt Tel: +49- 6151- 6285- 0
Κύπρος Akis Panayiotou & Son Ltd Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
Κύπρος Akis Panayiotou & Son Ltd Γιάννου Κρανιδιώτη 4
Merck AB S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
Merck AB S- 195 87 Stockholm
23 This leaflet was last approved in
Data zatwierdzenia ulotki:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Leków (European Medicines Agency - EMEA) pod adresem: http: // www. emea. europa. eu.
London, 23 October 2008 Doc.
Londyn, dnia 23 października 2008 r.
EMEA/ 522632/ 2008
EMEA/ 605939/ 2008
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Lacosamide Pain UCB Pharma
Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Lacosamide Pain UCB Pharma
International non-proprietary name (INN): lacosamide
Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): lakozamid
On 25 September 2008, UCB Pharma S. A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lacosamide Pain UCB Pharma, for the treatment of diabetic neuropathic pain in adults.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Lacosamide Pain UCB Pharma, przeznaczonego do leczenia bólu związanego z neuropatią cukrzycową u dorosłych pacjentów.
What is Lacosamide Pain UCB Pharma?
Co to jest Lacosamide Pain UCB Pharma?
Lacosamide Pain UCB Pharma contains the active substance lacosamide.
Lacosamide Pain UCB Pharma zawiera substancję czynną lakozamid.
It was to be available as tablets.
Preparat miał być dostępny w postaci tabletek.
Lacosamide has been authorised in the European Union (EU) as an anti-epileptic medicine under the trade name Vimpat since August 2008.
Lakozamid został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w sierpniu 2008 r. jako lek przeciwpadaczkowy pod nazwą handlową Vimpat.
What was Lacosamide Pain UCB Pharma expected to be used for?
W jakim celu miał być stosowany preparat Lacosamide Pain UCB Pharma?
Lacosamide Pain UCB Pharma was expected to be used in adults to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Preparat Lacosamide Pain UCB Pharma miał być stosowany u dorosłych w celu leczenia bólu związanego z obwodową neuropatią cukrzycową (uszkodzenie nerwów w kończynach mogące wystąpić u pacjentów z cukrzycą).
How is Lacosamide Pain UCB Pharma expected to work?
Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Lacosamide Pain UCB Pharma?
The exact way in which lacosamide works is still unclear, but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Dokładne działanie lakozamidu nie jest jeszcze w pełni znane, ale wydaje się, że substancja ta ogranicza działanie kanałów sodowych (pory na powierzchni komórek nerwowych) umożliwiających przekazywanie impulsów elektrycznych między komórkami nerwowymi.
Lacosamide is also thought to be involved in the development of nerve cells that have been damaged.
Wydaje się również, że lakozamid bierze udział w odbudowie uszkodzonych komórek nerwowych.
Together, these actions are expected to prevent abnormal electrical activity in nerve cells, reducing pain due to nerve damage.
Łącznie te działania mają na celu zapobieganie nieprawidłowej aktywności elektrycznej w komórkach nerwowych, ograniczając ból spowodowany uszkodzeniem nerwów.
The effects of Lacosamide Pain UCB Pharma were first tested in experimental models before being studied in humans.
Przed przeprowadzeniem badań na ludziach działanie preparatu Lacosamide Pain UCB Pharma zbadano w modelach eksperymentalnych.
The effectiveness of three doses of Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 and 600 mg per day) was compared with that of placebo (a dummy treatment) in a total of 1,724 patients in four main studies.
Skuteczność trzech dawek preparatu Lacosamide Pain UCB Pharma (w dawkach 200, 400 lub 600 mg na dobę) porównano z placebo (leczenie obojętne) w czterech badaniach głównych, u łącznej liczby 1 724 pacjentów.
In all four studies, the dose of Lacosamide Pain UCB Pharma was increased gradually over a few weeks before being maintained at a stable dose for 12 weeks.
We wszystkich czterech badaniach dawkę preparatu Lacosamide Pain UCB Pharma stopniowo zwiększano przez kilka tygodni, aby następnie utrzymać ją na stałym poziomie przez kolejne 12 tygodni.
The main measure of effectiveness was the change in pain levels between the start of the study and the last four weeks on the stable dose.
Główną miarą skuteczności była zmiana nasilenia bólu między początkiem badania i czterema ostatnimi tygodniami, podczas których stosowana była stała dawka.
Pain was measured by the patients on an 11-point scale.
Ból był mierzony przez pacjentów za pomocą 11- stopniowej skali.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Lacosamide Pain UCB Pharma could not have been approved for the treatment of diabetic neuropathic pain in adults.
CHMP w swojej wstępnej opinii wskazał, że preparat Lacosamide Pain UCB Pharma nie zostanie dopuszczony do leczenia bólu związanego z neuropatią cukrzycową.
The CHMP was concerned that the studies had not shown a meaningful benefit of Lacosamide Pain UCB Pharma.
Zastrzeżenia CHMP wynikały z faktu, że badania nie wykazały konkretnych korzyści ze stosowania preparatu Lacosamide Pain UCB Pharma.
The medicine can also cause side effects affecting the heart and central nervous system (such as dizziness), which are of concern in patients with diabetes.
Lek może również powodować działania niepożądane ze strony serca i ośrodkowego układu nerwowego (np. zawroty głowy), które mogą stanowić problem medyczny u pacjentów z cukrzycą.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Lacosamide Pain UCB Pharma had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
W związku z powyższym, w momencie wycofania wniosku, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Lacosamide Pain UCB Pharma nie zostały dostatecznie wykazane, oraz że żadne korzyści nie przeważają nad rozpoznanymi zagrożeniami.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Lacosamide Pain UCB Pharma?
Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub „ programach współczucia ” z użyciem preparatu Lacosamide Pain UCB Pharma?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Lacosamide Pain UCB Pharma.
Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie niesie żadnych konsekwencji wobec pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub „ programach współczucia ” z użyciem preparatu Lacosamide Pain UCB Pharma.
What is happening with Vimpat used for the treatment of epilepsy?
Co dzieje się z preparatem stosowanym w leczeniu padaczki?
This withdrawal has no consequences on Vimpat, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Nie ma żadnych skutków dla stosowania preparatu w zatwierdzonym wskazaniu, w przypadku którego stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zalece w sprawie stosowania leku.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia nale y zapozna si z ulotk dla pacjenta (tak e stanowi c cz
What is Lantus?
Co to jest Lantus?
Lantus is a clear solution for injection containing the active substance insulin glargine.
Preparat Lantus jest klarownym roztworem do wstrzykiwa zawieraj cym substancj czynn insulin glargin.
It is supplied in vials, cartridges, cartridges for OptiClik, or pre-filled disposable pens (OptiSet and SoloStar).
Jest on dostarczany w fiolkach, wkładach, wkładach, Opticlick lub napełnionych, jednorazowych wstrzykiwaczach (Optiset i SoloStar).
What is Lantus used for?
W jakim celu stosuje si Lantus?
Lantus is used to treat adults, adolescents and children aged six years or older with diabetes mellitus, when they need insulin.
Preparat Lantus jest stosowany w leczeniu osób dorosłych, młodzie y i dzieci w wieku sze ciu lat i starszych z cukrzyc, gdy wymagaj oni podawania insuliny.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Lek jest dost pny wył cznie na recept.
How is Lantus used?
Jak stosowa Lantus?
Lantus is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the deltoid region (shoulder).
Preparat Lantus jest podawany we wstrzykni ciach podskórnych wykonywanych w brzuch, uda lub okolice mi nia naramiennego (rami).
The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the insulin work less well than expected.
Nale y zmienia miejsce wstrzykni cia przy ka dym zastrzyku, aby unikn zmian skórnych (np. zgrubienie), które mog sprawi, e insulina b dzie działa gorzej ni oczekiwano.
The patient ’ s blood glucose (sugar) should be regularly tested to find the lowest effective dose.
W celu okre lenia najni szej skutecznej dawki nale y regularnie bada poziom glukozy (cukru) we krwi pacjenta.
Lantus is given once daily at any time during the day provided that it is the same time each day.
Preparat Lantus jest podawany raz dob, o dowolnej porze w ci gu dnia, pod warunkiem, e jest podawany o tej samej godzinie.
This should be in the evening when used in children.
U dzieci lek nale y podawa wieczorem.
Lantus can also be given together with anti-diabetes medicines taken by mouth in patients who have non-insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Preparat Lantus mo na tak e podawa w poł czeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi u pacjentów z cukrzyc nieinsulinozale n (cukrzyca typu 2).
How does Lantus work?
Jak działa Lantus?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Cukrzyca jest chorob, w której organizm nie wytwarza wystarczaj cej ilo ci insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie stosowa insuliny.
Lantus is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the pancreas.
Preparat Lantus jest insulin zast pcz, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez trzustk.
The active substance in Lantus, insulin glargine, is produced by a method known as ‘ recombinant technology’.
Substancja czynna preparatu Lantus, insulina glargina, jest wytwarzany metod okre lan jako „ technologia rekombinacji ”.
Insulin glargine is very slightly different from human insulin.
Substancja ta jest wytwarzana przez bakteri, która otrzymała odpowiedni gen (DNA) umo liwiaj cy jej wytwarzanie insuliny glarginy.
The change means that it is absorbed more slowly and regularly by the body after an injection, and that it has a long duration of action.
Insulina glargina w bardzo niewielkim stopniu ró ni si od insuliny ludzkiej.
By controlling blood glucose levels, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Dzi ki tej ró nicy jest ona wolniej i bardziej równomiernie wchłaniana przez organizm po wstrzykni ciu i jej czas działania jest dłu szy.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Insulina zast pcza działa w taki sam sposób jak insulina naturalna wytwarzana przez 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Lantus been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. organizm – ułatwiaj c glukozie przechodzenie z krwi do komórek.
Lantus was originally studied in 10 studies, in both type 1 and type 2 diabetes.
Preparat Lantus badano pocz tkowo w 10 badaniach, zarówno w cukrzycy typu 1, jak i w cukrzycy typu 2.
A total of 2,106 patients received Lantus in all trials combined.
We wszystkich badaniach preparatu Lantus uczestniczyło ł cznie 2 106 pacjentów.
The main studies compared Lantus given once a day at bedtime with human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) given once or twice a day.
W najwa niejszych badaniach porównywano preparat Lantus podawany raz na dob przed snem z insulin ludzk NPH (insulin o po rednim czasie działania) podawan raz lub dwa razy na dob.
Injections of fast-acting insulin were also used at mealtimes.
Wstrzykni cia insuliny o krótkim czasie działania wykonywano równie w porach posiłków.
In one study, patients with type 2 diabetes also received anti-diabetes medicines by mouth.
W jednym z bada pacjenci z cukrzyc typu 2 otrzymywali tak e doustne leki przeciwcukrzycowe.
Further studies were carried out to compare Lantus and human insulin NPH in children and adolescents aged between five and 18 years, 200 of whom received Lantus.
Przeprowadzono dalsze badania w celu porównania preparatu Lantus z insulin ludzk NPH u dzieci i młodzie y w wieku od pi ciu do 18 lat, z których 200 podano preparat Lantus.
Studies were also carried out in nearly 1,400 adult patients with type 1 or type 2 diabetes to measure the effectiveness of Lantus injected at any time during the day, compared with an evening injection.
Przeprowadzono równie badania z udziałem niemal 1 400 pacjentów z cukrzyc typu 1 lub 2, aby oceni skuteczno preparatu Lantus wstrzykiwanego o dowolnej porze w ci gu dnia, w porównaniu z zastrzykiem podanym wieczorem.
All of the studies measured the level of ‘ fasting’ blood glucose (measured after not eating for at least eight hours) or of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
We wszystkich badaniach mierzono poziom glukozy we krwi na czczo (poziom mierzony po okresie niejedzenia trwaj cym co najmniej osiem godzin) lub poziom substancji we krwi zwanej hemoglobin glikozylowan – HbA1c, co pozwala okre li, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
What benefit has Lantus shown during the studies?
Jakie korzy ci ze stosowania preparatu Lantus zaobserwowano w badaniach?
Lantus led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with human insulin.
Stosowanie preparatu Lantus spowodowało spadek poziomu HbA1c, co wskazuje na podobn kontrol poziomu glukozy we krwi jak w przypadku insuliny ludzkiej.
Lantus was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Preparat Lantus był skuteczny zarówno w cukrzycy typu 1, jak i typu 2.
However, there were too few children aged below six years to determine the medicine ’ s effectiveness in this group.
Jednak e zbyt niska liczba dzieci w wieku poni ej sze ciu lat uniemo liwiała okre lenie skuteczno ci leku w tej grupie.
The effectiveness of Lantus was seen regardless of the time of the injection.
Skuteczno preparatu Lantus obserwowano niezale nie od czasu wykonania wstrzykni cia.
What is the risk associated with Lantus?
Jakie ryzyko wi e si ze stosowaniem preparatu Lantus?
The most common side effect with Lantus (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Najcz stsze działanie niepo dane zwi zane z przyjmowaniem preparatu Lantus (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to hipoglikemia (obni ony poziom glukozy we krwi).
Reactions at the site of the injection (redness, pain, itching and swelling) have been seen more often in children than in adults.
Reakcje w miejscu wstrzykni cia (zaczerwienienie, ból, wi d i obrz k) obserwowano cz ciej u dzieci, ni u osób dorosłych.
For the full list of all side effects reported with Lantus, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działa niepo danych zgłaszanych po podaniu preparatu Lantus znajduje si w ulotce dla pacjenta.
Lantus should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glargine or to any of the other ingredients.
Preparatu Lantus nie nale y podawa osobom, u których mo e wyst powa nadwra liwo (uczulenie) na insulin glargin lub którykolwiek składnik preparatu.
Lantus doses might also need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Dawki preparatu Lantus mog tak e wymaga dostosowania w przypadku jego podawania w poł czeniu z pewnymi innymi lekami, które mog mie wpływ na poziom glukozy we krwi.
The full list is available in the Package Leaflet.
Pełny wykaz znajduje si w ulotce dla pacjenta.
Why has Lantus been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Lantus?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lantus’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults, adolescents and children of six years or above with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, e korzy ci ze stosowania preparatu Lantus przewy szaj ryzyko w leczeniu osób dorosłych, młodzie y i dzieci w wieku powy ej sze ciu lat z cukrzyc, która wymaga leczenia insulin.
The Committee recommended that Lantus be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Lantus do obrotu.
Other information about Lantus:
Inne informacje dotycz ce preparatu Lantus:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lantus to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 9 June 2000.
Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi- Aventis Deutschland GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Lantus do obrotu wa ne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 9 June 2005.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 9 czerwca 2005 r.
The full EPAR for Lantus is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotycz ce preparatu Lantus znajduje si tutaj.
This summary was last updated in 04-2008
04- 2008
100 Units/ ml
100 j. / ml
Solution for injection in a vial
Roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Solution for injection in a cartridge
Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
cartridge (glass) in a pre- filled pen (OptiSet)
wkład (szklany) we wstrzykiwaczu (OptiSet)
1 cartridge
1 wkład
8 cartridges
8 wkładów
EU/ 1/ 00/ 134/ 019
1/ 2 EU/ 1/ 00/ 134/ 019
8 pre-filled pens
8 wstrzykiwaczy
cartridge (glass) in a pre- filled pen (SoloStar)
wkład (szklany) we wstrzykiwaczu (SoloStar)
8 pre-filled pens
8 wstrzykiwacz
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a vial
Lantus 100 jednostek/ ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Each ml contains 100 Units insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Jeden ml zawiera 100 jednostek insuliny glargine (co odpowiada 3, 64 mg).
Each vial contains 5 ml of solution for injection, equivalent to 500 Units, or 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 Units.
Każda fiolka zawiera 5 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 500 jednostkom lub 10 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 1000 jednostkom.
Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Insulina glargine jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli.
Clear colourless solution.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
For the treatment of adults, adolescents and children of 6 years or above with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Cukrzyca u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6 lat, wymagająca leczenia insuliną.
The potency of this preparation is stated in units.
Moc preparatu jest wyrażona w jednostkach.
See section 5.1 (Pharmacodynamics).
Jednostki te odnoszą się do preparatu Lantus i nie są tym samym co jednostki międzynarodowe lub jednostki wyrażające moc innych analogów insuliny (patrz punkt 5. 1).
Lantus contains insulin glargine an insulin analogue with a prolonged duration of action.
Lantus zawiera insulinę glargine, analog insuliny o przedłużonym okresie działania.
It should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Preparat przeznaczony jest do stosowania raz na dobę o dowolnej, ale zawsze o tej samej porze.
The dosage and timing of dose of Lantus should be individually adjusted.
Dawkowanie oraz porę stosowania preparatu Lantus należy ustalić indywidualnie.
In patients with type 2 diabetes mellitus, Lantus can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
U pacjentów z cukrzycą typu 2 lek można stosować również w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
In children, efficacy and safety of Lantus have only been demonstrated when given in the evening.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Lantus u dzieci wykazano jedynie w przypadku podawania leku wieczorem.
Due to limited experience, the efficacy and safety of Lantus have not been demonstrated in children below the age of 6 years.
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne nie prowadzono badań skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci poniżej 6 lat.
Transition from other insulins to Lantus
Zmiana innych preparatów insuliny na preparat Lantus
When changing from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Lantus, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast- acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic agents).
Po zmianie schematu dawkowania z zastosowaniem insuliny o pośrednim czasie działania lub insuliny o długim czasie działania na schemat z użyciem preparatu Lantus może być konieczna zmiana dawki dotychczas stosowanej insuliny oraz towarzyszącego leczenia przeciwcukrzycowego (dawka i czas podawania dodatkowych insulin zwykłych lub szybko działających analogów insuliny albo zmiana dawki doustnych leków przeciwcukrzycowych).
2 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
2 W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii w nocy lub we wczesnych godzinach rannych, u pacjentów, u których następuje zamiana dotychczasowego schematu leczenia insuliną z insuliny izofanowej (NPH) dwa razy na dobę na schemat stosowania preparatu Lantus raz na dobę należy zmniejszyć dotychczasową dawkę dobową insuliny o około 20% - 30% w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
W okresie pierwszych tygodni po zmianie schematu leczenia zmniejszenie dawki dobowej insuliny powinno być wyrównane, przynajmniej częściowo, przez zwiększenie dawki insuliny podawanej bezpośrednio przed posiłkiem.
As with other insulin analogues, patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Lantus.
Podobnie jak w przypadku innych analogów insuliny, u pacjentów, którzy otrzymywali duże dawki insuliny ze względu na występowanie przeciwciał przeciw insulinie ludzkiej, po zastosowaniu preparatu Lantus może nastąpić poprawa reakcji na insulinę.
Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
Zaleca się ścisłe kontrolowanie parametrów metabolicznych w okresie zmiany leku oraz przez pierwsze tygodnie stosowania nowego schematu leczenia.
With improved metabolic control and resulting increase in insulin sensitivity a further adjustment in dosage regimen may become necessary.
W miarę poprawy parametrów metabolicznych i zwiększonej wrażliwości na insulinę może być konieczna dalsza korekta dawkowania.
Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypo-or hyperglycaemia (see section 4.4).
Weryfikacja dawki insuliny może okazać się także niezbędna w przypadku zmiany masy ciała pacjenta, jego trybu życia, zmiany pory stosowania insuliny lub wystąpienia innych okoliczności, które mogą mieć wpływ na częstość występowania hipoglikemii lub hiperglikemii (patrz punkt 4. 4).
Lantus is administered subcutaneously.
Preparat podaje się podskórnie.
The prolonged duration of action of Lantus is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Nie należy podawać preparatu Lantus dożylnie, gdyż przedłużone działanie preparatu zależy od podania go do tkanki podskórnej.
Intravenous administration of the usual subcutaneous dose could result in severe hypoglycaemia.
Dożylne wstrzyknięcie preparatu Lantus może spowodować wystąpienie ciężkiej hipoglikemii.
There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Lantus.
Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic dotyczących stężenia insuliny lub glukozy w surowicy krwi po wstrzyknięciu preparatu podskórnie w powłoki brzuszne, mięsień naramienny lub udo.
Injection sites must be rotated within a given injection area from one injection to the next.
Kolejne miejsca wstrzyknięcia należy zmieniać w obrębie określonego pola wstrzykiwania preparatu.
Lantus must not be mixed with any other insulin or diluted.
Preparatu Lantus nie wolno mieszać z innymi preparatami insuliny ani rozcieńczać.
Mixing or diluting can change its time/ action profile and mixing can cause precipitation.
Mieszanie lub rozcieńczanie może spowodować zmianę profilu działania preparatu, ponadto mieszanie insulin może spowodować wytrącanie się osadu.
For further details on handling, see section 6.6.
Dodatkowe informacje o sposobie podawania, patrz punkt 6. 6.
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in the following groups of patients: patients with impaired liver function or patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.4).
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Lantus w następujących grupach pacjentów: pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby, pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4. 4).
Lantus is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Preparat Lantus nie jest lekiem z wyboru do leczenia kwasicy ketonowej.
Instead, regular insulin administered intravenously is recommended in such cases.
W takich przypadkach należy podawać dożylnie zwykłą (regular) insulinę ludzką.
Safety and efficacy of Lantus have been established in adolescents and children of 6 years and above.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność preparatu Lantus została wykazana dla młodzieży i dzieci powyżej 6 lat.
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
3 Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci poniżej 6 lat, u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby oraz u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4. 2.).
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone wskutek wolniejszego metabolizmu insuliny.
In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
Również u osób w podeszłym wieku postępujące pogorszenie czynności nerek może prowadzić do zmniejszania zapotrzebowania na insulinę.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone z powodu zmniejszonego procesu glukoneogenezy oraz z powodu zaburzeń metabolizmu insuliny.
3 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Jeżeli wyniki pomiaru stężenia glukozy wskazują na małą skuteczność leczenia lub jeżeli u pacjenta występuje skłonność do hiperglikemii lub hipoglikemii należy najpierw sprawdzić, czy pacjent przestrzega zaleconego schematu leczenia, gdzie i w jaki sposób wstrzykiwany jest preparat, a także uwzględnić inne, istotne dla skuteczności leczenia czynniki, a dopiero następnie rozważyć zweryfikowanie dawkowania insuliny.
Switching a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision and may require change in dose.
Zmiana na inny typ insuliny lub insulinę innego pochodzenia powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską i może wymagać zmiany dawki.
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Stosowanie insuliny może być przyczyną powstawania przeciwciał przeciwko insulinie.
(See section 4.8)
W rzadkich przypadkach obecność przeciwciał stwarza konieczność zmiany dawki insuliny w celu zmniejszenia tendencji do występowania hiperglikemii lub hipoglikemii (patrz punkt 4. 8).
Due to more sustained basal insulin supply with Lantus, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Czas występowania hipoglikemii zależy od profilu działania stosowanych insulin i może ulec zmianie po weryfikacji schematu leczenia.
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Ze względu na bardziej stabilny profil insulinemii podczas stosowania preparatu Lantus, można się spodziewać ograniczenia występowania hipoglikemii w godzinach nocnych, ale częstszego występowania hipoglikemii we wczesnych godzinach rannych.
Patients should be aware of circumstances where warning symptoms of hypoglycaemia are diminished.
Szczególnie wnikliwą obserwację oraz monitorowanie glikemii zaleca się u pacjentów, u których wystąpienie hipoglikemii może mieć szczególne znaczenie kliniczne (chorzy z istotnym zwężeniem tętnic wieńcowych i chorobą naczyniową mózgu - zagrożenie komplikacjami kardiologicznymi lub mózgowymi spowodowanymi hipoglikemią), jak również u pacjentów z retinopatią proliferacyjną, szczególnie jeśli nie stosowano u nich fotokoagulacji (ryzyko przejściowej utraty wzroku związanej z hipoglikemią).
These include patients:
Pacjenci powinni być poinformowani o tym, że objawy zapowiadające hipoglikemię mogą być mniej wyraziste.
- after transfer from animal insulin to human insulin,
U niektórych pacjentów objawy zapowiadające hipoglikemię mogą być zmienione, słabiej zaznaczone, bądź mogą w ogóle nie wystąpić.
- receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Należą do nich pacjenci: • u których uzyskano lepszą kontrolę glikemii, • u których hipoglikemia rozwija się stopniowo, • w podeszłym wieku, • u których nastąpiła zamiana insuliny zwierzęcej na insulinę ludzką • u których występuje neuropatia układu autonomicznego, • z wieloletnią cukrzycą, • z zaburzeniami psychicznymi, • stosujących jednocześnie inne leki o podobnym działaniu (patrz punkt 4. 5).
Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.
W wymienionych sytuacjach może dojść do ciężkiej hipoglikemii (niekiedy z utratą przytomności), zanim pacjent uświadomi sobie jej wystąpienie.
The prolonged effect of subcutaneous insulin glargine may delay recovery from hypoglycaemia.
Wydłużone działanie podanej podskórnie insuliny glargine może opóźniać ustąpienie hipoglikemii.
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
4 Prawidłowe lub obniżone wartości stężenia hemoglobiny glikowanej wskazywać mogą na możliwość występowania (zwłaszcza w porze nocnej) nawracającej, nierozpoznanej hipoglikemii.
Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących dawkowania leku oraz diety, właściwe podawanie insuliny oraz obserwacja objawów początkowych hipoglikemii mają podstawowe znaczenie dla zmniejszenia ryzyka jej wystąpienia.
These include:
Czynniki zwiększające zagrożenie wystąpienia hipoglikemii wymagają prowadzenia szczególnie ścisłej kontroli metabolicznej cukrzycy i mogą powodować konieczność skorygowania stosowanej dawki insuliny.
- certain uncompensated endocrine disorders, (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
Do czynników zwiększających ryzyko wystąpienia hipoglikemii należą: • zmiana miejsca wstrzykiwania leku, • poprawa wrażliwości na insulinę (np. usunięcie czynników wywołujących stres), • inny niż zwykle, intensywniejszy lub dłuższy wysiłek fizyczny, • współistniejące inne choroby lub objawy chorobowe (np. wymioty, biegunka), • nieprzestrzeganie zasad dotyczących przyjmowania posiłków, • opuszczenie posiłku, • spożycie alkoholu, • niektóre niewyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, niedoczynność przedniego płata przysadki mózgowej, niewydolność kory nadnerczy), • jednoczesne stosowanie niektórych innych leków.
adrenocortical insufficiency),
Współistniejące choroby
Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
Współistniejące choroby wymagają intensywnej kontroli metabolicznej.
The insulin requirement is often increased.
W wielu przypadkach wskazane jest wykonanie badania moczu na obecność ciał ketonowych i często konieczne jest zwiększenie dawki insuliny, gdyż zapotrzebowanie na insulinę w takich sytuacjach zwykle wzrasta.
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Pacjenci z cukrzycą typu 1, jeśli są w stanie spożywać tylko niewielkie ilości pokarmów, lub w ogóle nie przyjmują pokarmów (mają wymioty, itp.) powinni przyjmować regularnie chociażby małe ilości węglowodanów, jako że nie wolno całkowicie zrezygnować z podawania insuliny.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glargine.
Ich przyjmowanie może wymagać zmiany dawki insuliny glargine.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Do substancji, które mogą nasilać działanie hipoglikemizujące insuliny (zmniejszyć stężenie glukozy we krwi) i tym samym zwiększać możliwość wystąpienia hipoglikemii należą: doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE), dizopiramid, fibraty, fluoksetyna, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany i sulfonamidy.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e. g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Do substancji, które mogą zmniejszać działanie hipoglikemizujące insuliny należą: kortykosteroidy, danazol, diazoksyd, leki moczopędne, glukagon, izoniazyd, estrogeny i progestageny, pochodne fenotiazyny, somatropina, leki sympatykomimetyczne (np. adrenalina, salbutamol, terbutalina), hormony tarczycy, nietypowe leki przeciwpsychotyczne (np. klozapina, olanzapina) i inhibitory proteazy.
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose- lowering effect of insulin.
Leki beta- adrenolityczne, klonidyna, sole litu lub alkohol mogą zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie hipoglikemizujące insuliny.
Pentamidine may cause hypoglycaemia, which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Pentamidyna spowodować może hipoglikemię, po której niekiedy może nastąpić hiperglikemia.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Pod wpływem leków sympatykolitycznych, takich jak leki beta- adrenolityczne, klonidyna, guanetydyna i rezerpina wyrównawcze reakcje adrenergiczne mogą być zmniejszone lub mogą wcale nie wystąpić.
4.6 Pregnancy and lactation
Ciąża
Pregnancy For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical trials are available.
5 Dotychczas nie ma danych klinicznych dotyczących zastosowania preparatu u kobiet w ciąży w kontrolowanych badaniach klinicznych.
A limited number of exposed pregnancies from Post Marketing Surveillance indicate no adverse effects of insulin glargine on pregnancy or on the health of the foetus and newborn child.
Ograniczona liczba ekspozycji podczas ciąży z danych monitorowania po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wykazuje występowania działań niepożądanych po zastosowaniu insuliny glargine na przebieg ciąży lub na zdrowie płodu i noworodka.
To date, no other relevant epidemiological data are available.
Dotychczas nie są dostępne inne odpowiednie dane epidemiologiczne.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal / foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego działania na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój noworodka (patrz punkt 5. 3).
The available clinical data is insufficient to exclude a risk.
Dostępne dane kliniczne są niewystarczające, aby wykluczyć ryzyko.
The use of Lantus may be considered in pregnancy, if necessary.
W razie potrzeby można rozważyć stosowanie preparatu Lantus podczas ciąży.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Dla pacjentek z cukrzycą istniejącą przed ciążą lub pacjentek z cukrzycą ciężarnych, szczególnie ważna jest kontrola glikemii i utrzymanie prawidłowych parametrów wyrównania metabolicznego cukrzycy przez cały okres ciąży.