qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you forget to take TRITAZIDE • If you miss a dose, take your normal dose when it is next due. • Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
• W razie pominięcia dawki należy przyjąć kolejną planowaną dawkę. • Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Like all medicines, TRITAZIDE can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek TRITAZIDE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Stop taking TRITAZIDE and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment: • Swelling of the face, lips or throat which make it difficult to swallow or breathe, as well as itching and rashes.
W razie zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać leczenie TRITAZIDE i natychmiast skontaktować się z lekarzem – szybkie leczenie może być niezbędne: • Obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie, jak również swędzenie i wysypka.
This could be a sign of a severe allergic reaction to TRITAZIDE • Severe skin reactions including rash, ulcers in your mouth, worsening of a pre-existing skin disease, reddening, blistering or detachment of skin (such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or erythema multiform).
Mogą to być oznaki ciężkiej reakcji alergicznej na lek TRITAZIDE. • Ciężkie odczyny skórne, w tym wysypka, owrzodzenia w jamie ustnej, pogorszenie wcześniej istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzyków lub oddzielanie się skóry (jak w zespole Stevensa– Johnsona, toksycznej martwicy rozpływnej naskórka lub rumieniu wielopostaciowym).
Tell your doctor immediately if you experience: • Faster heart rate, uneven or forceful heartbeat (palpitations), chest pain, tightness in your chest or more serious problems including heart attack and stroke • Shortness of breath, cough fever lasting 2 to 3 days and feeling less hungry.
W razie wystąpienia poniższych zmian należy natychmiast poinformować lekarza: • Przyspieszona czynność serca, niemiarowe lub silne uderzenia serca (palpitacje), ból w klatce piersiowej, wrażenie ciasnoty w klatce piersiowej lub cięższe zaburzenia krążenia, w tym zawał serca lub udar mózgu. • Duszność, kaszel lub gorączka trwająca 2 do 3 dni i zmniejszone łaknienie.
These could be signs of lung problems including inflammation • Bruising more easily, bleeding for longer than normal, any sign of bleeding (e.g. bleeding from the gums), purple spots, blotching on the skin or getting infections more easily than usual, sore throat and
Mogą to być oznaki problemów oddechowych, w tym zapalenia płuc. • Łatwiejsze siniaczenie się, krwawienie trwające dłużej niż zwykle, jakiekolwiek krwawienie (np. z dziąseł), powstawanie purpurowych plamek lub plam (wybroczyn) na skórze; ponadto większa niż zwykle skłonność do zakażeń, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenia, zawroty głowy lub bladość skóry.
These can be signs of blood or bone marrow problems. • Severe stomach pain which may reach through to your back.
Mogą to być oznaki choroby krwi lub szpiku kostnego. • Silne bóle w nadbrzuszu, które mogą promieniować do pleców.
This could be a sign of pancreatitis (inflammation of the pancreas) • Fever, chills, tiredness, loss of appetite, stomach pain, feeling sick, yellowing of your skin or eyes (jaundice).
Mogą to być oznaki zapalenia trzustki. • Gorączka, dreszcze, łatwe męczenie się, utrata apetytu, bóle w nadbrzuszu, nudności, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka).
These can be signs of liver problems such as hepatitis (inflammation of the liver) or liver damage.
Mogą to być oznaki choroby wątroby, takiej jak zapalenie lub uszkodzenie.
Common (affects less than 1 in 10 people) • Headache, feeling week or tired • Feeling dizzy.
Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni Częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
This is more likely to happen when you start taking TRITAZIDE or start taking a higher dose • Dry tickly cough or bronchitis • Blood test showing a higher amount of sugar than usual in your blood.
Zdarzają się częściej na początku stosowania leku TRITAZIDE lub tuż po zwiększeniu dawki • Suchy drażniący kaszel lub zapalenie oskrzeli • Badanie krwi wykazuje wyższe niż zwykle stężenie glukozy.
If you have diabetes, this may make your diabetes worse • Blood test showing a higher amount of uric acid or more fat than usual in your blood • Painful, red, and swollen joints
Jeśli chorujesz na cukrzycę, może one ulec pogorszeniu. • Badanie krwi wykazuje większe niż zwykle stężenie kwasu moczowego lub tłuszczów (lipidów) • Bolesność, zaczerwienienie i obrzęk stawów
Uncommon (affects less than 1 in 100 people) • Skin rash with or without raised area • Flushing, fainting, hypotension (abnormally low blood pressure), especially when you stand or sit up quickly • Balance problems (vertigo) • Itching and unusual skin sensations such as numbness, tingling, pricking, burning or creeping on your skin (paraesthesia) • Loss or change in the way things taste • Sleep problems • Feeling depressed, anxious, more nervous or shaky than usual • Blocked nose, inflammation of your sinuses (sinusitis), shortness of breath • Inflammation of the gums (gingivitis), swollen mouth • Red, itchy, swollen or watery eyes • Ringing in your ears • Blurred vision • Hair loss • Chest pain • Pain in your muscles • Constipation, stomach or gut pain • Indigestion or feeling sick • Passing more water (urine) than usual over the day • Sweating more than usual or feeling thirsty • Loss or decrease of appetite (anorexia), feeling less hungry • Increased or irregular heartbeat • Swollen arms and legs.
Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów) • Wysypka z uniesieniem tej okolicy skóry lub bez uniesienia • Napadowe zaczerwienienie twarzy i szyi, omdlenia, hipotensja (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), zwłaszcza przy szybkim wstawaniu lub siadaniu • Kłopoty z zachowaniem równowagi (zawroty głowy) • Świąd i niezwykłe wrażenia skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, palenie lub cierpnięcie (parestezje) • Utrata lub zmiana odczuwania smaku • Kłopoty ze snem • Obniżenie nastroju, lęk, większa niż zwykle nerwowość lub rozdrażnienie • Zatkany nos, zapalenie zatok przynosowych, duszność • Zapalenie dziąseł, obrzęk warg • Zaczerwienienie, świąd lub łzawienie oczu, obrzęk powiek • Dzwonienie w uszach • Niewyraźne widzenie • Łysienie • Bóle w klatce piersiowej • Bóle mięśni • Zaparcie, bole w nadbrzuszu lub w całej jamie brzusznej • Niestrawność lub nudności • Oddawanie większej niż zwykle ilości moczu w ciągu doby • Potliwość większa niż zwykle lub pragnienie • Brak lub zmniejszenie apetytu (anoreksja), zmniejszenie łaknienia • Przyspieszone lub nieregularne bicie serca • Obrzęki kończyn.
This may be a sign of your body holding onto more water than usual • Fever • Sexual inability in men • Blood tests showing a decrease in the number of red blood cells, white blood cells or platelets or in the amount of haemoglobin • Blood tests showing changes in the way your liver, pancreas or kidneys are working • Blood tests showing less potassium than usual in your blood.
Może to być oznaka większego niż zwykle zatrzymywania wody w organizmie • Gorączka • Osłabienie sprawności seksualnej u mężczyzn • W morfologii krwi zmniejszenie liczby erytrocytów, leukocytów lub płytek krwi i obniżenie stężenia hemoglobiny • W badaniach krwi zmiany wskazujące na zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek • W badaniach krwi mniej potasu niż zwykle.
37 Very rare (affects less than 1 in 10,000 people) • Being sick, getting diarrhoea or heartburn • Red swollen tongue or dry mouth • Blood tests showing more potassium than usual in your blood.
Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) • Nudności, biegunka lub zgaga • Zaczerwienienie i obrzęk języka lub suchość w jamie ustnej • W badaniach krwi więcej potasu niż zwykle.
Please tell your doctor if any of the following gets serious or lasts longer than a few days. • Difficulty concentrating, feeling restless or confused • Fingers and toes changing colour when cold and then tingling or painful when you warm up.
W przypadku, gdyby jakikolwiek z poniżej wymienionych objawów stał się ciężki lub utrzymywał się dłużej niż kilka dni, należy poinformować lekarza:
This could be R aynaud's phenomenon • Breast enlargement in men • Blood clots • Disturbed hearing • Your eyes watering less than usual • Objects looking yellow • Dehydration • Swelling, pain and redness in your cheek (inflammation of a salivary gland) • A swelling in your gut called “intestinal angioedema” presenting with symptoms like abdominal pain, vomiting and diarrhoea • Being more sensitive to the sun than usual • Severe flaking or peeling of the skin, itchy, lumpy rash or other skin reactions such as red rash on your face or forehead • Skin rash or bruising • Blotches on your skin and cold extremities • Nail problems (e.g. loosening or separation of a nail from its bed) • Musculoskeletal rigidity or not being able to move your jaw (tetany) • Weakness or cramps in your muscles • Reduced sexual desire in men or women • Blood in your water (urine).
Może to być zjawisko Raynauda • Powiększenie piersi u mężczyzn 40 • Zakrzepy • Zaburzenia słuchu • Wydzielanie mniejszej ilości łez • Widzenie na żółto • Odwodnienie • Obrzęk, ból i zaczerwienienie policzka (zapalenie ślinianki) • Obrzęk jelita, nazywany obrzękiem naczynioruchowym jelit, powodujący takie objawy, jak ból brzucha, wymioty i biegunka • Większa niż zwykle wrażliwość na promienie słoneczne • Intensywne łuszczenie się skóry, swędząca wysypka grudkowa lub inne odczyny skórne, takie jak czerwona wysypka na twarzy lub czole • Wysypka lub siniaczenie się skóry • Plamy na skórze i chłodne kończyny • Zmiany paznokci (np. luźne umocowanie lub oddzielanie się płytki od łoża paznokcia) • Sztywność mięśniowo- szkieletowa lub niemożność poruszania żuchwą (tężyczka) • Osłabienie lub skurcze mięśni • Zmniejszenie pożądania seksualnego u mężczyzn i kobiet • Obecność krwi w moczu (krwiomocz).
This could be a sign of a kidney problem (interstitial nephritis) • More sugar than usual in your water (urine) • An increased number of certain white blood cells (eosinophilia) found during a blood test • Blood tests showing too few blood cells in your blood (pancytopenia) • Blood tests showing a change in the amount of salts such as sodium, calcium, magnesium and chloride in your blood • Slowed or impaired reactions • Change in the way things smell • Difficulty breathing or worsening of asthma
Może to być oznaka choroby nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek) • Cukier w moczu (cukromocz) • W morfologii krwi zwiększona liczba pewnego rodzaju leukocytów (kwasochłonnych, tj. eozynofilia) • W morfologii krwi zbyt mała liczba komórek (pancytopenia) • Zmiana ilości takich jonów we krwi, jak sód, wapń, magnez i chlorki • Spowolnienie lub zaburzenia odruchów • Zmiana odczuwania woni • Utrudnienie oddychania lub nasilenie astmy
If you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE TRITAZIDE
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TRITAZIDE
What TRITAZIDE contains
Co zawiera lek TRITAZIDE
38 What TRITAZIDE looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek TRITAZIDE i co zawiera opakowanie leku
Tablets [To be completed nationally]
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
{Name and address} {tel} {fax} {email}
{Nazwa i adres} 41 {Telefon} {Faks} {e- mail}
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Ekonomicznego pod następującymi nazwami:
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Tritazide 5 mg/25 mg Tabletten Hypren Plus 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Hypren Plus Forte 5 mg/25 mg Tabletten
TRITAZIDE 2, 5 mg/ 12, 5 mg Tabletten, TRITAZIDE 5 mg/ 25 mg Tabletten Hypren Plus 2, 5 mg/ 12, 5 mg Tabletten, Hypren Plus Forte 5 mg/ 25 mg Tabletten
Czech Republic Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety, Tritazide 5 mg/25 mg tablety
TRITAZIDE 2, 5 mg/ 12, 5 mg tablety, TRITAZIDE 5 mg/ 25 mg tablety
Triatec Plus 2.5 mg/12.5 mg δισκία, Triatec Plus 5 mg/25 mg δισκία
Triatec Plus 2, 5 mg/ 12, 5 mg δισκία, Triatec Plus 5 mg/ 25 mg δισκία 42 Węgry:
Tritazide tablets 2.5 mg/12.5 g
TRITAZIDE tablets 2, 5 mg/ 12, 5 g
Triatec HCT 2.5 mg/12.5 mg compresse, Triatec HCT 5 mg/25 mg compresse Ramipril E Idrocloritiazide sanofi-aventis 2.5 mg/12.5 mg compresse Ramipril E Idrocloritiazide sanofi-aventis 5 mg/25 mg compresse Unipril Diur 2.5 mg/12.5 mg compresse, Unipril Diur 5 mg/25 mg compresse Idroquark 2.5 mg/12.5 mg compresse, Idroquark 5 mg/25 mg compresse
Triatec HCT 2, 5 mg/ 12, 5 mg compresse, Triatec HCT 5 mg/ 25 mg compresse Ramipryl E Idrocloritiazide sanofi- aventis 2, 5 mg/ 12, 5 mg compresse Ramipryl E Idrocloritiazide sanofi- aventis 5 mg/ 25 mg compresse Unipril Diur 2, 5 mg/ 12, 5 mg compresse, Unipril Diur 5 mg/ 25 mg compresse Idroquark 2, 5 mg/ 12, 5 mg compresse, Idroquark 5 mg/ 25 mg compresse
Slovak Republic:
Republika Słowacka:
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety, Tritazide 5 mg/25 mg tablety
TRITAZIDE 2, 5 mg/ 12, 5 mg tablety, TRITAZIDE 5 mg/ 25 mg tablety
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablete, Tritazide 5 mg/25 mg tablete
TRITAZIDE 2, 5 mg/ 12, 5 mg tablete, TRITAZIDE 5 mg/ 25 mg tablete
{MM/YYYY} [To be completed nationally]
{MM/ RRRR} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
EMEA/ CHMP/ 204584/ 2009
EMEA/ 202998/ 2009
Questions and answers on the referral for Tritazide tablets containing ramipril and hydrochlorothiazide 2.5/ 12.5 mg, 5/ 12.5 mg, 5/ 25 mg
Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Tritazide, tabletki zawierające ramipryl i hydrochlorotiazyd w dawce 2, 5/ 12, 5 mg, 5/ 12, 5 mg i 5/ 25 mg
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritazide.
Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła ocenę preparatu Tritazide.
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritazide in the European Union and the European Economic Area (EEA).
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Tritazide obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE) i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
What is Tritazide?
Co to jest Tritazide?
Tritazide contains two active substances, ramipril and hydrochlorothiazide.
Preparat Tritazide zawiera dwie substancje czynne: ramipryl i hydrochlorotiazyd.
Ramipril is an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor.
Ramipryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Inhibitory ACE zmniejszają wytwarzanie angiotensyny II - silnego czynnika wazokonstrykcyjnego (substancji zwężającej naczynia krwionośne).
Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a diuretic.
Hydrochlorotiazyd to diuretyk.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Działa przez zwiększanie wydalania moczu, zmniejszając ilość płynu we krwi i obniżając ciśnienie tętnicze.
Tritazide is used in the treatment of hypertension and it is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Preparat Tritazide stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego i jest wskazany u pacjentów, u których stosowanie ramiprylu lub hydrochlorotiazydu w monoterapii nie zapewnia prawidłowej kontroli ciśnienia tętniczego.
Tritazide has been authorised in the EU since 1993, first in Germany and then in the following countries:
Preparat Tritazide został dopuszczony do obrotu w UE po raz pierwszy w 1993 r. w Niemczech, a następnie w następujących krajach:
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden.
Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry i Włochy.
Tritazide can also be available in the EU and the EEA under other trade names:
Preparat Tritazide jest dostępny na terenie UE i EOG pod różnymi nazwami:
Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark..
Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D oraz Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
The company that markets Tritazide is Sanofi-aventis.
Producentem leku jest firma Sanofi - aventis.
Why was Tritazide reviewed?
Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Tritazide?
Tritazide is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Preparat Tritazide został dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) przy zastosowaniu procedur krajowych.
Tritazide has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures – Human (CMD(h)).
Świadczą o tym różnice obserwowane w zakresie charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), oznakowania opakowań
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. i ulotek dla pacjenta obowiązujących na terenie państw, w których produkt jest wprowadzony do obrotu.
On 18 January 2008, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritazide in the EU and the EEA.
W dniu 18 stycznia 2008 r.
The CHMP noted inconsistencies in the wording of the indication across countries, with terms including ‘ essential hypertension’, ‘ arterial hypertension’ and ‘ arterial essential hypertension’ being used.
„ pierwotne nadciśnienie ”, „ nadciśnienie tętnicze ”, „ pierwotne nadciśnienie tętnicze ”.
The CHMP highlighted that fact that the indication should be hypertension, and as add-on therapy when each monotherapy has failed.
CHMP podkreślił, że wskazaniem powinno być nadciśnienie tętnicze i leczenie skojarzone, kiedy monoterapia nie przynosi poprawy.
The combination ramipril 2.5 mg/ HCTZ 12.5 mg led to greater reduction in blood pressure than the treatment with individual components and the combination of 5 mg/ 25 mg produced a better therapeutic effect than doubling the ramipril dose to 10 mg.
Skojarzone stosowanie dawek 5 mg/ 25 mg dawało lepszy efekt terapeutyczny niż podwojenie dawki ramiprylu do 10 mg.
Considering that no major concern can be established concerning the safety, efficacy and clinical adverse event of the ramipril/ HCTZ combination in non responders to HCTZ and ramipril alone, the CHMP adopted the following two harmonised wordings for indications: • Treatment of hypertension • This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Uwzględniając fakt, że nie można założyć istnienia poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i występowania klinicznych zdarzeń niepożądanych leczenia skojarzonego ramiprylem/ HCTZ u pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi na HCTZ lub ramipryl w monoterapii, CHMP przyjął dwa następujące ujednolicone sformułowania w zakresie wskazań do stosowania: • Leczenie nadciśnienia tętniczego. • Stosowanie ustalonej dawki leków w postaci terapii skojarzonej wskazane jest u pacjentów, u których zastosowanie ramiprylu lub hydrochlorotiazydu w monoterapii nie zapewnia prawidłowej kontroli ciśnienia tętniczego.
The CHMP discussed the areas where there was a divergence identified in the dose recommendations.
CHMP omówił kwestie, w których stwierdzono rozbieżności w zaleceniach odnośnie do dawkowania.
In most cases the initial recommended dose was the same, but there were differences with respect to subsequent titration (both in terms of frequency of increase and maximum daily dose).
W większości przypadków wielkość dawki początkowej była taka sama, występowały jednak różnice w zakresie późniejszego zwiększania dawki preparatu (zarówno w odniesieniu do częstości zwiększania dawki, jak i maksymalnej dopuszczalnej dawki dobowej).
The CHMP also noted that there were limited trial data regarding titration steps with the combination.
CHMP zwrócił uwagę na ograniczoną liczbę wyników badań dotyczących stopniowego zwiększania dawki leku złożonego.
The CHMP adopted the harmonised wording:
CHMP przyjął następujące ujednolicone sformułowania:
The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Wielkość dawki należy dostosowywać indywidualnie w zależności od charakterystyki pacjenta (patrz punkt 4. 4) i kontroli ciśnienia tętniczego.
Tritazide and associated names should be started at the lowest available dosage.
Stosowanie preparatu Tritazide pod różnymi nazwami należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki.
If necessary, the dose can be progressively increased to achieve target blood pressure; the maximum permitted doses are 10 mg of ramipril and 25 mg of hydrochlorothiazide daily.
Jeśli to konieczne, dawkę preparatu można stopniowo zwiększać do momentu osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego; maksymalna dopuszczalna dawka to 10 mg ramiprylu i 25 mg hydrochlorotiazydu na dobę.
The majority of the contraindications are related to use of ramipril as a component of Tritazide.
Większość przeciwwskazań do stosowania związanych jest z ramiprylem jako składnikiem preparatu Tritazide.
The CHMP noted that some of the contraindications in local SPCs (such as acute hypertension or primary aldosteronism) were in fact non-indications.
Strona 2/ 3 niektóre przeciwwskazania w ChPL (takie jak ostre nadciśnienie lub pierwotny aldosteronizm) były w rzeczywistości brakiem wskazań.
The CHMP adopted the following harmonised wording: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin Converting Enzyme) inhibitors (see section 6.1) • History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema wit ACE inhibitors or AIIRAs(Angiotensin II Receptor Antagonists)) • Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5) • Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) Page 2/ 3 • Severe impairment of renal function with a creatinine clearance below 30 ml/ min in undialysed patients • Clinically relevant electrolyte disturbances which may worsen following treatment with TRITAZIDE (see section 4.4) • Severe impairment of liver function, hepatic encephalopathy
CHMP przyjął następujące ujednolicone sformułowania: • Nadwrażliwość na substancję czynną, którykolwiek składnik preparatu lub inny inhibitor ACE (patrz punkt 6. 1); • Stwierdzony obrzęk naczynioruchowy (dziedziczny, idiopatyczny lub wskutek stosowania inhibitorów ACE lub AIIRA (antagonistów receptora angiotensyny II)); • Stosowanie terapii prowadzących do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku (patrz punkt 4. 5); • Występowanie istotnego obustronnego zwężenia tętnic nerkowych lub zwężenia tętnicy nerkowej zaopatrującej jedyną czynną nerkę; • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4. 4 i 4. 6); • Laktacja (patrz punkt 4. 6); • Ciężkie upośledzenie czynności nerek z wartościami klirensu kreatyniny poniżej 30 ml/ min u pacjentów niepoddawanych dializoterapii; • Klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe mogące nasilić się pod wpływem stosowania preparatu Tritazide (patrz punkt 4. 4); • Ciężkie upośledzenie czynności wątroby, encefalopatia wątrobowa.
The CHMP included under this session the warning about primary hyperaldosteronism, therefore adopted the following harmonised wording:
Podczas tego posiedzenia CHMP uwzględnił ostrzeżenie dotyczące hiperaldosteronizmu pierwotnego, przyjmując następujące ujednolicone sformułowanie:
The combination ramipril + hydrochlorothiazide does not represent a treatment of choice for primary hyperaldosteronism.
Skojarzone stosowanie ramiprylu i hydrochlorotiazydu nie jest leczeniem z wyboru w przypadkach hiperaldosteronizmu pierwotnego.
If ramipril + hydrochlorothiazide is used in a patient with primary hyperaldosteronism, then careful monitoring of plasma potassium level is required.
Jeśli ramipryl + hydrochlorotiazyd stosuje się u pacjentów z hiperaldosteronizmem pierwotnym, należy uważnie monitorować osoczowe stężenia potasu.
The CHMP included also new warnings for: pregnancy, surgery, electrolyte disturbances, and cough.
CHMP włączył także nowe ostrzeżenia dotyczące ciąży, zabiegu operacyjnego, zaburzeń elektrolitowych i kaszlu.
4.5 Interactions
4. 5 Interakcje
The CHMP endorsed the current list of products which interact or may interact with Tritazide, including additional text reinforcing lithium toxicity.
CHMP zatwierdził obecny wykaz produktów, które wchodzą w interakcje lub mogą wchodzić w interakcje z preparatem Tritazide, z włączeniem dodatkowego tekstu podkreślającego toksyczność soli litu.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATE
WYKAZ NAZW, POSTAĆ( CI) FARMACEUTYCZNA( YCH), MOC( Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA( DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA( Y), PODMIOT( Y) ODPOWIEDZIALNY( E) POSIADAJĄCY( E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
1 Member State EU/ EEA
1 Podmiot Państwo Członkowskie UE/ EOG
(Invented) Name Strength
Nazwa własna Nazwa
Intramuscular use
Podanie
Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) - ITALY
Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) - WŁOCHY
UMAN BIG
Niemcy
Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) - ITALY
Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) – WŁOCHY
Umanbig 180 NE/ ml
Kedrion S. p. A.
180 IU/ ml
Umanbig 180 180 IU/ ml
2 Member State EU/ EEA
2 Podmiot Państwo Członkowskie UE/ EOG
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF UMAN BIG
OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU UMAN BIG
UMAN BIG is a plasma derived medicinal product preparation of immunoglobulins (mainly IgG) with a specifically high content of antibodies against the hepatitis B virus surface antigen (HBsAg).
Preparat UMAN BIG jest pochodzącym z osocza produktem leczniczym zawierającym immunoglobuliny (głównie IgG) ze szczególnie wysoką zawartością przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
UMAN BIG belongs to the pharmacological class of immune sera and human specific immunoglobulins for intramuscular administration and contains 100-180 g/ l of plasma proteins with at least 90% of them representing Immunoglobulin G (IgG).
Preparat UMAN BIG należy do grupy farmakologicznej: surowice lecznicze i specyficzne immunoglobuliny ludzkie do stosowania domięśniowego i zawiera 100- 180 g/ l białek osocza, z których co najmniej 90% stanowi immunoglobulina G (IgG).
Specific neutralizing antibodies against the Hepatitis B virus are present at a concentration of not less than 180 IU/ ml.
Specyficzne przeciwciała neutralizujące przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B są obecne w stężeniu nie mniejszym niż 180 IU/ ml.
It has been marketed since 1979, for intramuscular use.
Lek w postaci do stosowania domięśniowego jest dostępny w sprzedaży od 1979 r.
Eur. requirements, as well as reproducibility of quality characteristics, hence consistency of the biological response.
Preparat UMAN BIG jest uzyskiwany z ogromnych zasobów osocza ludzkiego w skonsolidowanym i zatwierdzonym procesie zapewniającym zgodność z wymogami Farmakopei Europejskiej oraz powtarzalność jakości produktu i tym samym stałość odpowiedzi biologicznej.
The application for UMAN BIG 180 IU/ ml solution for injection was submitted through the Mutual Recognition Procedure, on the basis of the marketing authorisation granted by the RMS (Italy) on the 2nd of June 1979.
W ramach procedury wzajemnego uznania złożono wniosek dotyczący preparatu UMAN BIG 180 IU/ ml, roztwór do wstrzykiwań, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego w dniu 2 czerwca 1979 r. przez referencyjne państwo członkowskie (Włochy).
The objecting member state Greece raised a potentially serious risk to public health related to the design of the submitted PK study designed to support the initial application, since the population enrolled in the PK study represents a different patient population from the population intended for the use of UMAN BIG and because the dosage administered was different from the posology indicated in the SPC.
Sprzeciwiające się państwo członkowskie – Grecja – zgłosiło potencjalnie poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego w związku z projektem badania farmakokinetycznego przedstawionego na poparcie wstępnego wniosku, z uwagi na to, że populacja włączona do tego badania była inna niż populacja docelowa mająca stosować preparat UMAN BIG, a stosowana dawka była inna niż dawkowane zalecane w charakterystyce produktu leczniczego.
Greece considered that a change in liver function is a common cause of altered drug pharmacokinetics and that the dosage in the PK study was much higher than that recommended in the relevant core SPC and proposed SPC.
Grecja uznała, że zmiany w czynności wątroby są częstą przyczyną zmian właściwości farmakokinetycznych leku i że dawka w badaniu farmakokinetycznym była o wiele wyższa niż dawka zalecana w odpowiedniej wzorcowej ChPL i proponowanej ChPL.
Therefore the results of the study can not be extrapolated to the population intended for use and consequently, the protective anti-HBs level in the population intended for use is not known and neither whether the recommended dose in the core SPC could guarantee an appropriate antibody level to prevent hepatitis B in adults and hemodialysed patients as well as newborns of a hepatitis B virus carrier-mother.
Dlatego też wyniki badania nie mogą zostać przeniesione na populację, w której ma być stosowany lek, i co za tym idzie ochronny poziom przeciwciał anty- HBs w populacji docelowej dla leku jest nieznany i nie wiadomo, czy dawka zalecana we wzorcowej ChPL może zagwarantować właściwy poziom przeciwciał mający zapobiec wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u dorosłych i hemodializowanych pacjentów oraz u noworodków matek będących nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B.
During the RMS procedure, the Applicant committed to carry out an observational study on newborns with mothers carrying the hepatitis B virus.
Podczas procedury RMS wnioskodawca zobowiązał się do przeprowadzenia badania obserwacyjnego w populacji noworodków matek będących nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B.
The study protocol was submitted to the RMS and all CMSs.
Protokół badania został przedstawiony referencyjnemu państwu członkowskiemu i zainteresowanym państwom członkowskim.
Although the Reference Member State concluded that the objections raised had been resolved, the Objecting Concerned Member State was still of the opinion that a potential serious risk to public health was identified for this particular product, with regards to safety and efficacy.
Chociaż referencyjne państwo członkowskie uznało, że wniesione zastrzeżenia zostały rozwiązane, sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie nadal uważało, że istnieje potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego związane z tym produktem leczniczym w odniesieniu do jego bezpieczeństwa i skuteczności.
The procedure was therefore referred to the CHMP in October 2008.
Dlatego też w październiku 2008 r. procedurę zgłoszono do CHMP.
Following the referral to the CHMP, the Committee noted the position of the RMS and the objecting CMS and decided to adopt a List of Questions addressed to the Blood Products Working Party (BPWP), in order to receive the view of the working party, on both specific issues related to this specific product and on issues related to immunoglobulins in general.
W następstwie procedury arbitrażu CHMP zapoznał się ze stanowiskiem referencyjnego państwa członkowskiego i sprzeciwiającego się zainteresowanego państwa członkowskiego i zadecydował o przyjęciu listy pytań do grupy roboczej ds. produktów pochodzących z krwi (Blood Products Working Party – BPWP) w celu uzyskania opinii na temat obu zagadnień związanych z tym produktem leczniczym i zagadnień związanych z immunoglobulinami w ogóle.
Summary of the report from the BPWP and CHMP position:
Podsumowanie raportu BPWP i stanowiska CHMP:
Is a single PK study conducted in a population and dose regimen different from the one intended for the Marketing Authorisation adequate and sufficient to support efficacy in all indications foreseen in the European core SPC for immunoglobulins, with no specific efficacy clinical trial?
Czy jedno badanie farmakokinetyczne przeprowadzone w populacji i z dawką innymi niż określone w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu jest odpowiednie i wystarczające do poparcia skuteczności we wszystkich wskazaniach przewidzianych w europejskiej wzorcowej ChPL dla immunoglobulin bez przeprowadzenia specyficznego badania klinicznego oceniającego skuteczność?
The Applicant also demonstrated the impossibility to perform any clinical study in any of the populations included in the indication, apart from newborns, after the introduction of the vaccination.
Wnioskodawca stwierdził, że z uwagi na fakt, iż po wprowadzeniu szczepień ochronnych nie jest już możliwe przeprowadzenie oceny skuteczności produktu leczniczego na podstawie występowania nowych zachorowań, jedyną właściwą miarą skuteczności tego typu produktu leczniczego jest poziom
5 immunoglobulins in HBs-Ag-Negative patients who have received liver transplantation (OLT patients) in order to support the efficacy of the product.
5 ochronnych przeciwciał anty- HBs w osoczu.
The study was performed in different populations and in much higher posology than recommended in the relevant core SPC because the Applicant considered that the indications, posology and pharmacokinetic information reported in the core SPC are not product specific, but rather that they apply to products complying with the relative European Pharmacopoeia monograph, such as UMAN BIG.
Wnioskodawca wykazał także, że po wprowadzeniu szczepień ochronnych nie jest możliwe przeprowadzenie jakiegokolwiek badania klinicznego w jakiejkolwiek populacji zgodnej ze wskazaniem leku, z wyjątkiem populacji noworodków.
The Applicant provided bibliographic data showing that the pharmacokinetics of UMAN BIG in the population in which the PK study was carried out is super-imposable to that of healthy volunteers; therefore the population of study KB 036, although representing a specific subset of patients, did not influence the results obtained.
Na poparcie skuteczności produktu leczniczego wnioskodawca przedstawił wyniki badania farmakokinetycznego KB- 036 oceniającego profil farmakokinetyczny immunoglobulin przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, przeprowadzonego w grupie HBs- Ag- ujemnych pacjentów po przeszczepie wątroby.
Literature references show also that the pharmacokinetic profile of UMAN BIG is comparable to that of other intramuscular Hepatitis B immunoglobulin products.
Wnioskodawca przedstawił dane z literatury naukowej wskazujące, że właściwości farmakokinetyczne preparatu UMAN BIG w populacji, w której przeprowadzono badanie farmakokinetyczne, są porównywalne do populacji zdrowych ochotników, a zatem populacja badania KB 036, chociaż reprezentująca specyficzną podgrupę chorych, nie ma wpływu na uzyskane wyniki.
The Applicant provided comprehensive published data on the use of UMAN BIG in the prophylaxis of hepatitis B in newborns from HBsAg carrier mothers, demonstrating its efficacy in this particular subset of population.
Wnioskodawca przedstawił obszerne opublikowane dane dotyczące stosowania preparatu UMAN BIG w profilaktyce wirusowego zapalenia wątroby typu B u noworodków matek będących nosicielkami HBsAg, potwierdzające jego skuteczność w tej szczególnej podgrupie pacjentów.
More than 1,000 Italian newborns included in the studies (published between 1983 and 2001) received UMAN BIG and the dose regimen and protective threshold (10 mIU/ ml) are consistent with the provisions of the current core SPC and proposed SPC.
Preparat UMAN BIG podano ponad 1000 włoskim noworodkom włączonym do badań (opublikowanych w latach 1983- 2001), a schemat dawkowania oraz ochronny próg przeciwciał (10 mIU/ ml) były zgodne z warunkami obecnej wzorcowej ChPL i proponowanej ChPL.
There are enough data regarding the safety and PK of UMAN BIG in newborns, administered for the prevention of HBV transmission from HBsAg infected mothers.
Istnieje wystarczająca ilość danych dotyczących bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych preparatu UMAN BIG stosowanego u noworodków w celu zapobiegania transmisji HBV od matek zakażonych HBsAg.
There is also convincing evidence that UMAN BIG, along with active anti-HBV immunization, prevented transmission of HBV to newborns from anti- HBe+ mothers.
Istnieją także przekonujące dowody, że preparat UMAN BIG wraz z czynnym uodpornieniem przeciwko- HBV zapobiega transmisji HBV do noworodków od matek nosicielek anty- HBe.
Finally, the papers quoted by the Applicant indicate that UMAN BIG prevented newborns from HBeAg infected mothers from becoming chronic HBsAg carriers.
Ponadto wnioskodawca przedstawił dane wskazujące, że preparat UMAN BIG zapobiega przewlekłemu nosicielstwu HBsAg u noworodków matek zakażonych HBeAg.
Monograph (0722) and has shown a PK and safety profile within the expected ranges of an immunoglobulin, in a study in stabilized HBsAg/ HBeAg negative post-liver transplant patients.
BPWP uznała, że w badaniu z udziałem wyrównanych, HBsAg/ HBeAg- ujemnych pacjentów po przeszczepach wątroby, preparat UMAN BIG spełnia wymogi monografii Farmakopei Europejskiej (0722), a jego profil farmakokinetyczny i profil bezpieczeństwa mieszczą się w wymaganym dla immunoglobulin zakresie.
Levels of antibodies of ≥ 100IU/ ml were achieved.
Uzyskane poziomy przeciwciał wyniosły ≥100IU/ ml.
Furthermore, published data from non-sponsor driven studies using UMAN BIG in the prophylaxis of hepatitis B in approximately 1000 newborns of HBsAg carrier mothers was submitted.
Ponadto przedstawiono opublikowane wyniki niesponsorowanych badań z zastosowaniem preparatu UMAN BIG w profilaktyce wirusowego zapalenia wątroby typu B u około 1000 noworodków matek nosicielek HBsAg.
The dose regimen and protective threshold were consistent with the current core SPC.
Dawkowanie i ochronny próg przeciwciał były zgodne z warunkami obecnej, wzorcowej ChPL.
Based on the proof-of-principle applied to all immunoglobulins, the BPWP considered that submitting a single PK study is acceptable.
Na podstawie dowodu zgodności z zasadami stosowanymi w odniesieniu do wszystkich immunoglobulin BPWP uznała, że przedstawienie pojedynczego badania farmakokinetycznego jest dopuszczalne.
Monographs is well established.
CHMP zwrócił uwagę, że preparat UMAN BIG jest wytwarzany z ogromnych zasobów osocza ludzkiego w skonsolidowanym i zatwierdzonym procesie przemysłowym i że zgodność preparatu UMAN BIG z monografią Farmakopei Europejskiej jest dobrze ustalona.
The PK KB-036 study demonstrates that the anti-HBsAg antibodies in UMAN BIG maintain the kinetic profile of the natural antibodies and that the entire production process does not affect their characteristics or the integrity of the immunoglobulin molecule and therefore does not alter the biological response.
W badaniu farmakokinetycznym KB- 036 wykazano, że przeciwciała przeciwko- HBsAg w preparacie UMAN BIG utrzymują profil kinetyczny naturalnych przeciwciał i że cały proces wytwarzania nie wpływa na ich właściwości ani integralność cząsteczek immunoglobuliny, a zatem nie zmienia odpowiedzi biologicznej.
The PK behaviour, especially in terms of half life of the anti HB antibodies and maintenance of a protective antibody level titre can be considered as an acceptable surrogate marker of efficacy.
Profil farmakokinetyczny, a zwłaszcza czas półtrwania przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i utrzymanie ochronnego miana przeciwciał mogą być uznane za dopuszczalne zastępcze mierniki skuteczności.
The CHMP also noted the commitment to carry out an observational study on newborns with mothers carrying the hepatitis B virus.
CHMP zwrócił także uwagę na zobowiązanie do przeprowadzenia badania obserwacyjnego w populacji noworodków matek nosicielek wirusa
Therefore, the CHMP considered that these findings, together with the compliance with the Ph.
6 zapalenia wątroby typu B.
Eur. requirements in terms of potency and the long lasting experience in clinical use, support the efficacy of the product and the indications applied for in the SPC and considered that submitting a single PK study is acceptable.
Dlatego też CHMP uznał, że te dane oraz zgodność z wymogami Farmakopei Europejskiej w odniesieniu do mocy oraz długotrwałe doświadczenie w stosowaniu klinicznym popierają skuteczność tego produktu leczniczego i wskazań wnioskowanych w ChPL, a także uznał, że przedstawienie jednego badania farmakokinetycznego jest dopuszczalne.
Are Post Marketing Safety (PMS) data generated in only one EU country adequate to define the safety profile of the product?
Czy profil bezpieczeństwa produktu leczniczego może być ustalony na podstawie wyników oceny bezpieczeństwa po wprowadzeniu preparatu do obrotu zgromadzonych wyłącznie w jednym państwie Unii Europejskiej?
The Applicant provided a summary of the available post-marketing experience data for both UMAN BIG and IMMUNOHBs (a different brand name an identical product with the same pack sizes and concentration, produced by the same manufacturing sites, using the same manufacturing process), indicating that approximately 143,381,160 IU of IMMUNOHBs and approximately 11,695,680 IU of UMAN BIG have been sold worldwide between June 1995 and December 2007.
Wnioskodawca przedstawił zestawienie dostępnych danych uzyskanych po wprowadzeniu preparatu do obrotu, dotyczących zarówno preparatu UMAN BIG, jak i preparatu IMMUNOHBs (inna nazwa firmowa identycznego produktu, o takich samych rozmiarach opakowań i stężeniach, wytwarzanego w tych samych miejscach, z zastosowaniem tego samego procesu wytwarzania), wskazując, że od czerwca 1995 r. do grudnia 2007 r. na całym świecie sprzedano około 143 381 160 IU preparatu IMMUNOHBs i około 11 695 680 IU preparatu UMAN BIG.
The Applicant also provided exposure data, stating that a total of about 143,589 injections were given to patients.
Wnioskodawca przedstawił także dane dotyczące ekspozycji, zgodnie z którymi ogólnie wykonano 143 589 wstrzyknięć leku.
During this period, no notification of any adverse reaction related to the products IMMUNOHBs and UMAN BIG was received by the Applicant, either through the literature or the Regulatory Authorities,
W tym czasie wnioskodawca nie otrzymał żadnego zgłoszenia jakiegokolwiek działania niepożądanego związanego z produktami IMMUNOHBs i UMAN BIG, pochodzącego z literatury naukowej, z urzędów rejestracyjnych, od lekarzy, farmaceutów czy pacjentów.
A literature search on specific immunoglobulins for intramuscular administration has shown, in general, a satisfactory profile of tolerability and safety, even if mild to moderate adverse events have been observed.
Dane z literatury naukowej dotyczące specyficznych immunoglobulin do stosowania domięśniowego wskazują na ogólnie zadowalający profil tolerancji i bezpieczeństwa, nawet jeśli obserwowano zdarzenia niepożądane o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Limited cases of nausea, vomiting, hypotension, tachycardia, allergic or anaphylactic reactions have also been reported.
Zgłoszono także niewielką liczbę przypadków mdłości, wymiotów, niedociśnienia, tachykardii, reakcji alergicznych i anafilaktycznych.
Moreover, the potential risk of transmitting infective agents through administration of anti hepatitis B immunoglobulins is only theoretical due to the state of the art knowledge and procedures for quality control.
Ponadto potencjalne ryzyko transmisji czynników zakaźnych poprzez podanie immunoglobulin przeciwko zapaleniu wątroby typu B jest tylko teoretyczne, biorąc pod uwagę stan wiedzy i procedury kontroli jakości.
The Applicant concluded that no new information on tolerability is available to suggest a modification of the safety profile of UMAN BIG.
Wnioskodawca uznał, że brak jest nowych danych dotyczących tolerancji leku, które mogłyby sugerować zmianę profilu bezpieczeństwa preparatu UMAN BIG.
According to the Applicant, the characteristics of the product, the available safety data, and the overall safety system in place do not warrant any recommendations for further risk minimisation activities.
Zdaniem wnioskodawcy właściwości produktu, dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i ogólny obecny system bezpieczeństwa nie uzasadniają żadnych zaleceń nowych działań w celu zmniejszenia ryzyka.
The BPWP considered that post marketing safety data generated in only one EU member state can be adequate to define the safety profile of the product provided that the quality of the data and the Pharmacovigilance system is sufficient.
BPWP uznała, że wyniki badań bezpieczeństwa po wprowadzeniu preparatu do obrotu zebrane tylko w jednym państwie członkowskim UE mogą być odpowiednie do określenia profilu bezpieczeństwa produktu, pod warunkiem że jakość danych i systemu nadzoru farmakologicznego jest dostateczna.
The CHMP noted that an active pharmacovigilance system is in place in Italy since 1975 guaranteeing a strict control of the adverse events linked to medicinal products and that the Italian pharmacovigilance database does not contain a single suspected adverse reaction signal related to UMAN BIG, which is consistent with the statement of the Applicant of the safety of UMAN BIG.
CHMP zwrócił uwagę, że obecny system nadzoru farmakologicznego we Włoszech, obowiązujący od 1975 r., gwarantuje ścisłą kontrolę zdarzeń niepożądanych związanych z produktami leczniczymi i że włoska baza danych nadzoru farmakologicznego nie zawiera żadnych podejrzanych sygnałów zdarzeń niepożądanych, które mogłyby wiązać się ze stosowaniem preparatu UMAN BIG, co jest zgodne z twierdzeniem wnioskodawcy dotyczącym bezpieczeństwa preparatu UMAN BIG.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the submitted post marketing safety data are adequate to assess the safety profile of the product, even if they originate from a single EU member state.
Dlatego zdaniem CHMP przedstawione wyniki badań bezpieczeństwa po wprowadzeniu preparatu do obrotu są odpowiednie do oceny profilu bezpieczeństwa produktu, nawet jeśli pochodzą z jednego państwa członkowskiego UE.
Should non-clinical product-specific safety data be submitted for this product, in line with point 5.3 the Core SPC for human Immunoglobulin for IV administration?
Czy należy przedstawić wyniki nieklinicznych, specyficznych dla tego produktu badań bezpieczeństwa, zgodnie z punktem 5. 3 wzorcowej ChPL dla ludzkich immunoglobulin do stosowania dożylnego?
And if yes, what kind of non-clinical studies shall be performed?
Jeśli tak, jakiego rodzaju badania niekliniczne powinny zostać przeprowadzone?
The BPWP considered that data from pre-clinical studies do not provide any additional information concerning the actual immunoglobulin and that often, data on the excipients are necessary.
BPWP uznała, że wyniki badań przedklinicznych nie wnoszą żadnych dodatkowych informacji dotyczących aktualnie stosowanych immunoglobulin i że często niezbędne są dane dotyczące substancji pomocniczych.