qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ECALTA should only be given by infusion, at a maximum rate of 1.1 mg per minute to avoid side effects: this corresponds to about three hours for the initial infusion, and one and a half hours for the subsequent infusions.
Preparat ECALTA należy podawać wyłącznie we wlewie dożylnym, z maksymalną prędkością 1. 1 mg na minutę w celu uniknięcia działań niepożądanych: odpowiada to około trzem godzinom wstępnego wlewu dożylnego oraz pół godziny w przypadku kolejnych wlewów.
The duration of treatment depends on how the patient responds.
Czas trwania leczenia jest uzależniony od odpowiedzi pacjenta.
In general, treatment should continue for at least two weeks after the last time that fungus is found in the patient ’ s blood.
Zazwyczaj leczenie należy kontynuować przez co najmniej dwa tygodnie po ostatnim wykryciu grzyba we krwi pacjenta.
How does ECALTA work?
Jak działa ECALTA?
The active substance in ECALTA, anidulafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘ echinocandins’.
Substancja czynna zawarta w preparacie ECALTA, anidulafungina, jest lekiem przeciwgrzybiczym z grupy określanej jako „ echinokandyny ”.
It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called 1,3-β -D-glucan, which is necessary if the fungus is to continue living and growing.
Jej mechanizm działania polega na hamowaniu wytwarzania składnika ściany komórkowej grzyba, określanego jako 1, 3- β- D- glikan, który jest niezbędny do życia i rozwoju grzyba.
Fungal cells treated with ECALTA have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Komórki grzyba wchodzące w kontakt z preparatem ECALTA posiadają niekompletną lub uszkodzoną ścianę komórkową, na skutek czego są one delikatne i nie są w stanie się rozwijać.
The list of fungi against which ECALTA is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Wykaz grzybów, przeciwko którym preparat ECALTA wykazuje aktywność, przedstawiono w Charakterystyce Produktu Leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
The effects of ECALTA were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działania preparatu ECALTA badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
ECALTA has been studied in one main study involving 261 patients with invasive candidiasis.
Preparat ECALTA badano w jednym głównym badaniu z udziałem 261 pacjentów z inwazyjną kandydozą.
The effects of ECALTA were compared with those of fluconazole (another antifungal medicine).
Działania preparatu ECALTA porównywano z działaniami flukonazolu (innego leku przeciwgrzybiczego).
Both medicines were given by infusion, for between 14 and 42 days.
Oba leki podawano we wlewie dożylnym przez okres od 14 do 42 dni.
The main measure of effectiveness 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których przy końcu terapii wystąpiła odpowiedź na leczenie.
A response was defined as a significant or complete improvement of symptoms, with no need for further antifungal treatment and no Candida found in the specimens taken from the patient.
Odpowiedź była zdefiniowana jako istotne lub całkowite ustąpienie objawów, bez potrzeby stosowania dalszego leczenia przeciwgrzybiczego i bez wykrywania Candida w próbkach pobieranych od pacjenta.
What benefit has ECALTA shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu ECALTA zaobserwowano w badaniach?
ECALTA was more effective than fluconazole in treating invasive candidiasis.
Preparat ECALTA był skuteczniejszy niż flukonazol w leczeniu inwazyjnej kandydozy.
At the end of intravenous therapy, 96 (76%) of the 127 patients receiving ECALTA had responded to treatment, compared with 71 (60%) of the 118 receiving fluconazole.
Przy końcu leczenia dożylnego odpowiedź na leczenie wystąpiła u 96 (76%) ze 127 pacjentów, którzy otrzymywali preparat ECALTA, w porównaniu z 71 (60%) ze 118 pacjentów otrzymujących flukonazol.
What is the risk associated with ECALTA?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem ECALTA?
The most common side effects with ECALTA (seen in between 1 and 10 patients in 100) are coagulopathy (problems with blood clotting), convulsion (fits), headache, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), increased blood creatinine levels (a marker of kidney problems), rash, pruritus (itching), hypokalaemia (low levels of potassium in the blood), flushing, and raised blood levels of alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, bilirubin and gamma- glutamyltransferase (markers of liver problems).
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi preparatu ECALTA (obserwowanymi u od 1 do 10 pacjentów na 100) są: zaburzenia krzepnięcia (problemy dotyczące krzepnięcia krwi), drgawki (napady padaczkowe), bóle głowy, biegunka, wymioty, nudności (mdłości), podwyższony poziom kreatyniny we krwi (wskaźnik zaburzeń czynności nerek), wysypka, świąd (swędzenie), hipokalemia (obniżony poziom potasu we krwi), uderzenia gorąca oraz podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej, fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej, bilirubiny i gamma- glutamylotransferazy we krwi (wskaźniki problemów dotyczących wątroby).
For the full list of all side effects reported with ECALTA, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu ECALTA znajduje się w ulotce dla pacjenta.
ECALTA should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to anidulafungin or any of the other ingredients, or to any other medicines in the echinocandin class.
Preparatu ECALTA nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na anidulafunginę lub którykolwiek składnik preparatu, bądź na jakiekolwiek inne leki z klasy echinokandyn.
Once made up into an infusion, ECALTA contains alcohol in an amount that is comparable to a small glass of wine or beer.
Po przygotowaniu wlewu dożylnego preparat ECALTA zawiera alkohol w ilości porównywalnej z niewielką szklanką wina lub piwa.
This will need to be taken into consideration when it is given to some patients (such as pregnant women, alcoholic patients or those with liver disease).
Należy mieć to na względzie podczas podawania leków niektórym pacjentom (takim jak kobiety w ciąży, alkoholicy lub osoby z chorobami wątroby).
Because ECALTA can affect liver function, patients who show signs of liver problems during treatment should be carefully monitored.
Ze względu na fakt, iż preparat ECALTA może wykazywać niekorzystny wpływ na czynność wątroby, należy uważnie monitorować pacjentów, u których w trakcie leczenia wystąpią oznaki zaburzeń czynności wątroby.
Why has ECALTA been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono ECALTA?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that ECALTA’ s benefits are greater than its risks in the treatment of invasive candidiasis in adult non-neutropenic patients.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu ECALTA przewyższają ryzyko w leczeniu inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosłych bez neutropenii.
However, the Committee noted that the main study of ECALTA included an insufficient number of patients with neutropenia to demonstrate the medicine ’ s effectiveness in this group.
Komitet zauważył jednak, że w głównym badaniu preparatu ECALTA uczestniczyła zbyt niska liczba pacjentów z neutropenią dla wykazania skuteczności leku w tej grupie osób.
In addition, it noted that ECALTA has been studied mainly in patients with candidaemia (Candida sp. in the blood), and only in a limited number of patients with deep tissue infections or abscesses.
Ponadto Komitet zauważył, że preparat ECALTA oceniano głównie u pacjentów z kandydemią (obecność Candida sp. we krwi) oraz jedynie u ograniczonej liczby pacjentów z zakażeniami tkanek głębokich lub ropniami.
The Committee recommended that ECALTA be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu ECALTA do obrotu.
Other information about ECALTA:
Inne informacje na temat preparatu ECALTA:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ECALTA to Pfizer Limited on 20 September 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Pfizer Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu ECALTA ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for ECALTA can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu ECALTA znajduje się tutaj.
Route of EU number
Droga podania
Pharmaceutical Form
Nazwa produktu Dawka
Content
Zawartość opakowania
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Vial (glass)
Fiolka( szklana)
100 mg Solvent:
100 mg Rozpuszczalnik:
ANNEX I
ZAŁĄCZNIK I
ECALTA 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
ECALTA 100 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Each vial contains 100 mg anidulafungin.
Każda fiolka zawiera 100 mg anidulafunginy.
The reconstituted solution contains 3.33 mg/ ml anidulafungin and the diluted solution contains 0.36 mg/ ml anidulafungin.
Rozpuszczony roztwór zawiera 3, 33 mg/ ml anidulafunginy, a rozcieńczony roztwór zawiera 0, 36 mg/ ml anidulafunginy.
Fructose 102.5 mg per vial Ethanol 6 g per vial
Fruktoza 102, 5 mg / fiolkę Etanol 6 g / fiolkę
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
White to off-white lyophilised solid.
Biały lub prawie biały liofilizowany proszek.
The reconstituted solution has a pH of 4.0 to 6.0.
Przejrzysty, bezbarwny roztwór. pH przygotowanego roztworu wynosi 4, 0 do 6, 0.
Treatment of invasive candidiasis in adult non-neutropenic patients.
Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosłych bez neutropenii.
ECALTA has been studied primarily in patients with candidaemia and only in a limited number of patients with deep tissue Candida infections or with abscess-forming disease (see section 4.4 and section 5.1).
Produkt ECALTA badano głównie u pacjentów z kandydemią i jedynie u ograniczonej liczby pacjentów z zakażeniem tkanek głębokich lub ropniami wywołanymi przez Candida (patrz punkt 4. 4 i 5. 1).
Treatment with ECALTA should be initiated by a physician experienced in the management of invasive fungal infections.
Decyzję o podjęciu leczenia produktem ECALTA powinien podjąć lekarz doświadczony w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Specimens for fungal culture should be obtained prior to therapy.
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać wymaz na posiew grzybiczy.
Therapy may be initiated before culture results are known and can be adjusted accordingly once they are available.
Leczenie można rozpocząć przed otrzymaniem wyników posiewu, a następnie odpowiednio dostosować, gdy wyniki będą dostępne.
A single 200 mg loading dose should be administered on Day 1, followed by 100 mg daily thereafter.
W pierwszej dobie należy podać pojedynczą dawkę nasycającą 200 mg, następnie stosuje się dawkę 100 mg na dobę.
Duration of treatment should be based on the patient ’ s clinical response.
Czas trwania leczenia należy ustalić na podstawie reakcji klinicznej pacjenta.
In general, antifungal therapy should continue for at least 14 days after the last positive culture.
Zazwyczaj leczenie przeciwgrzybicze należy kontynuować przez co najmniej 14 dni po ostatnim dodatnim posiewie.
ECALTA should be reconstituted with the solvent to a concentration of 3.33 mg/ ml and subsequently diluted to a concentration of 0.36 mg/ ml before use according to the instructions given in section 6.6.
Produkt ECALTA należy przed podaniem rozpuścić za pomocą rozpuszczalnika do stężenia 3, 33 mg/ ml, a następnie rozcieńczyć do stężenia 0, 36 mg/ ml, zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 6. 6.
It is recommended that ECALTA be administered at a rate of infusion that does not exceed 1.1 mg/ minute (equivalent to 3.0 ml/ minute).
Zaleca się podawanie produktu ECALTA we wlewie nie szybszym niż 1, 1 mg/ minutę (odpowiada 3, 0 ml/ minutę).
Infusion associated reactions are infrequent when the rate of anidulafungin infusion does not exceed 1.1 mg/ minute.
Działania niepożądane związane z wlewem występują rzadko, jeśli szybkość infuzji anidulafunginy nie przekracza 1, 1 mg/ minutę.
ECALTA should not be administered as a bolus injection.
Produktu ECALTA nie należy podawać w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
Renal and hepatic impairment
Zaburzenia czynności nerek i wątroby Dostosowanie dawki u pacjentów z niewielkimi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami
2 No dosing adjustments are required for patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment.
2 czynności wątroby nie jest konieczne.
No dosing adjustments are required for patients with any degree of renal insufficiency, including those on dialysis.
Dostosowanie dawki u pacjentów z jakimikolwiek zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów dializowanych, nie jest konieczne.
ECALTA can be given without regard to the timing of haemodialysis (see section 5.2).
Produkt ECALTA może być podawany bez względu na czas, jaki upłynął od hemodializy (patrz punkt 5. 2).
Duration of treatment There are insufficient data to support the 100 mg dose for longer than 35 days of treatment.
Czas trwania leczenia Brak wystarczających danych uzasadniających stosowanie dawki 100 mg przez okres dłuższy niż 35 dni.
Other special populations No dosing adjustments are required for adult patients based on gender, weight, ethnicity, HIV positivity, or geriatric status (see section 5.2).
Pozostałe grupy specjalne pacjentów Dostosowanie dawki u pacjentów dorosłych ze względu na płeć, masę ciała, pochodzenie etniczne, zakażenie wirusem HIV oraz u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne (patrz punkt 5. 2).
Children and adolescents ECALTA is not recommended for use in children below 18 due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu ECALTA u dzieci w wieku poniżej 18 lat w związku z brakiem wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności (patrz punkt 5. 2).
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Hypersensitivity to other medicinal products of the echinocandin class.
Nadwrażliwość na inne produkty lecznicze z grupy echinokandyn.
The efficacy of ECALTA in neutropenic patients with candidaemia and in patients with deep tissue Candida infections or intra-abdominal abscess and peritonitis has not been established.
Skuteczność produktu ECALTA u pacjentów z neutropenią i kandydemią oraz u pacjentów z zakażeniami tkanek głębokich wywołanym przez rodzaj Candida lub z ropniem wewnątrzbrzusznym i zapaleniem otrzewnej nie została ustalona.
Clinical efficacy has been evaluated primarily in non-neutropenic patients with C. albicans infections and in a smaller number of patients infected with non-albicans, mainly C. glabrata, C. parapsilosis and C. tropicalis.
Skuteczność kliniczna została zbadana głównie u pacjentów bez neutropenii z zakażeniami wywołanymi przez C. albicans oraz u mniejszej grupy pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez gatunki inne niż C. albicans, głównie C. glabrata, C. parapsilosis i C. tropicalis.
Patients with candida endocarditis, osteomyelitis or meningitis and known C. krusei infection have not been studied.
Nie przeprowadzono badań u pacjentów z wywołanym przez Candida zapaleniem wsierdzia, zapaleniem kości i szpiku lub zapalaniem opon mózgowo- rdzeniowych i z obecnym zakażeniem wywołanym przez C. krusei.
Hepatic effects Increased levels of hepatic enzymes have been seen in healthy subjects and patients treated with anidulafungin.
Wpływ na wątrobę U zdrowych ochotników oraz u pacjentów przyjmujących anidulafunginę obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
In some patients with serious underlying medical conditions who were receiving multiple concomitant medicines along with anidulafungin, clinically significant hepatic abnormalities have occurred.
U niektórych pacjentów z ciężką chorobą podstawową, otrzymujących anidulafunginę jednocześnie z kilkoma innymi lekami, występowały istotne klinicznie zaburzenia czynności wątroby.
Isolated cases of significant hepatic dysfunction, hepatitis, or worsening hepatic failure have been reported.
Obserwowano pojedyncze przypadki znacznej niewydolności wątroby, zapalenia wątroby, lub nasilenia zaburzeń czynności wątroby.
Patients with increased hepatic enzymes during anidulafungin therapy should be monitored for evidence of worsening hepatic function and evaluated for risk/ benefit of continuing anidulafungin therapy.
Pacjentów, u których podczas leczenia anidulafunginą wystąpi zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, należy monitorować w kierunku objawów pogorszenia czynności wątroby oraz oceniać stosunek ryzyka do korzyści z kontynuacji leczenia anidulafunginą.
Infusion-related reactions Exacerbation of infusion-related reactions by coadministration of anaesthetics has been seen in a non- clinical (rat) study (see section 5.3).
Działania niepożądane związane z podaniem infuzji W badaniach nieklinicznych (na szczurach) obserwowano nasilenie występowania działań niepożądanych związanych z podaniem infuzji przy jednoczesnym podaniu środków znieczulających (patrz punkt 5. 3).
The clinical relevance of this is unknown.
Znaczenie kliniczne powyższych reakcji nie jest znane.
Nevertheless, care should be taken when co-administering anidulafungin and anaesthetic agents.
Należy jednak zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania anidulafunginy i środków znieczulających.
Alcohol content This medicinal product contains 24 vol% ethanol (alcohol); this is equivalent to 6 g ethanol in the 100 mg maintenance dose (administered over a 1.5-hour period), and 12 g ethanol in the 200 mg loading dose (administered over a 3-hour period).
Zawartość alkoholu Produkt leczniczy zawiera 24% obj. etanolu (alkohol); ilość ta odpowiada 6 g etanolu w 100 mg dawki podtrzymującej (podawanej w ciągu 1, 5 godziny) oraz 12 g etanolu w dawce nasycającej 200 mg (podawanej w ciągu 3 godzin).
Ethanol could be harmful for those suffering from alcoholism.
Etanol może być szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.
This should be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children, and in high-risk groups such as those with liver disease or epilepsy.
Zawartość alkoholu należy brać pod uwagę podczas podawania produktu kobietom ciężarnym lub karmiącym piersią, dzieciom oraz pacjentom z grupy wysokiego ryzyka, np.: z chorobami wątroby lub padaczką.
The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
Zawartość alkoholu w produkcie leczniczym może mieć wpływ na działanie innych leków.
The amount of alcohol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines.
Zawartość alkoholu w produkcie leczniczym może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
3 Fructose content Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
3 Zawartość fruktozy Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Anidulafungin is not a clinically relevant substrate, inducer, or inhibitor of cytochrome P450 isoenzymes (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Anidulafungina nie jest klinicznie istotnym substratem, induktorem lub inhibitorem enzymów układu cytochromu P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Of note, in vitro studies do not fully exclude possible in vivo interactions.
Należy jednak zwrócić uwagę, że badania in vitro nie wykluczają w pełni możliwych interakcji in vivo.
Drug interaction studies were performed with anidulafungin and other medicinal products likely to be co-administered.
Prowadzono badania interakcji pomiędzy anidulafunginą i innymi lekami co do których istnieje prawdopodobieństwo, że mogą być stosowane jednocześnie.
No dosage adjustment of either medicinal product is recommended when anidulafungin is co-administered with ciclosporin, voriconazole or tacrolimus, and no dosage adjustment for anidulafungin is recommended when co-administered with amphotericin B or rifampicin.
Podczas jednoczesnego podawania anidulafunginy z cyklosporyną, worykonazolem lub takrolimusem, nie jest konieczne dostosowanie dawki żadnego z wymienionych leków, nie jest konieczne również dostosowanie dawki anidulafunginy podczas jednoczesnego podawania z amfoterycyną B lub ryfampicyną.
There are no data regarding the use of anidulafungin in pregnant women.
Brak danych dotyczących stosowania anidulafunginy u kobiet w ciąży.
Slight developmental effects have been observed in rabbits administered anidulafungin during pregnancy, in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Obserwowano niewielki wpływ na rozwój płodu u królików, którym podawano anidulafunginę podczas ciąży, w dawce powodującej toksyczność u samicy (patrz punkt 5. 3).
Therefore anidulafungin is not recommended in pregnancy.
Dlatego nie zaleca się stosowania anidulafunginy podczas ciąży.
Animal studies have shown excretion of anidulafungin in breast milk.
Badania na zwierzętach wykazały, że anidulafungina jest wydzielana do mleka samicy.
It is not known whether anidulafungin is excreted in human breast milk.
Nie wiadomo, czy anidulafungina jest wydzielana do mleka matki u ludzi.
A decision on whether to continue/ discontinue breast- feeding or therapy with anidulafungin should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of anidulafungin to the mother.
Decyzja o kontynuowaniu/ zaprzestaniu karmienia piersią lub leczenia anidulafunginą powinna być podjęta biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia anidulafunginą dla matki.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie prowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
The amount of alcohol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines.
Zawartość alkoholu w produkcie leczniczym może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Nine hundred and twenty-nine (929) subjects received single or multiple doses of intravenous anidulafungin in clinical trials:
W badaniach klinicznych 929 pacjentów otrzymało jednokrotne lub wielokrotne dawki dożylne anidulafunginy:
672 in Phase 2/ 3 trials (287 patients with candidaemia/ invasive candidiasis, 355 patients with oral/ oesophageal candidiasis, 30 patients with invasive aspergillosis), and 257 in Phase I studies.
672 w badaniach fazy 2/ 3 (287 pacjentów z kandydemią/ inwazyjną kandydozą, 355 pacjentów z kandydozą jamy ustnej/ przełyku, 30 pacjentów z inwazyjną aspergilozą) i 257 pacjentów w badaniach fazy I.
Three studies (one comparative vs fluconazole, two non-comparative) assessed the efficacy of anidulafungin in patients with candidaemia and a limited number of patients with deep tissue Candida infections.
W trzech badaniach (w tym jednym porównawczym z flukonazolem oraz dwóch nieporównawczych) oceniano skuteczność anidulafunginy u pacjentów z kandydemią oraz u ograniczonej liczby pacjentów z zakażeniami tkanek głębokich wywołanych przez Candida.
A total of 204 patients received the recommended daily dose of 100 mg; the mean duration of intravenous treatment in these patients was 13.5 days (range, 1 to 38 days).
Zalecaną dawkę dobową w wysokości 100 mg otrzymało łącznie 204 pacjentów; przeciętny czas trwania leczenia dożylnego pacjentów wynosił 13, 5 dnia (zakres 1 do 38 dni).
One hundred and nineteen patients received ≥ 14 days of anidulafungin.
Stu dziewiętnastu pacjentów otrzymywało anidulafunginę przez okres ≥ 14 dni.
Adverse reactions were typically mild to moderate and seldom led to discontinuation.
Działania niepożądane miały zazwyczaj charakter łagodny lub umiarkowany i rzadko prowadziły do przerwania leczenia.
Infusion-related adverse reactions have been reported with anidulafungin; in the pivotal ICC study, these included flushing/ hot flush (2.3%), pruritus (2.3%), rash (1.5%), and urticaria (0.8%).
W kluczowym badaniu ICC obserwowano następujące działania niepożądane związane z podawaniem anidulafunginy w postaci infuzji: zaczerwienienia twarzy/ uderzenia krwi do głowy (2, 3%), świąd (2, 3%), wysypkę (1, 5%) oraz pokrzywkę (0, 8%).
Other treatment-related adverse reactions that occurred in ≥ 1% of patients in the pivotal study included hypokalemia (3.1%), diarrhoea (3.1%), ALT increased (2.3%), hepatic enzyme increased (1.5%), blood alkaline phosphatase increased (1.5%), and blood bilirubin increased (1.5%).
Pozostałe działania niepożądane związane z leczeniem, które występowały u ≥ 1% pacjentów w badaniu kluczowym obejmowały hipokaliemię (3, 1%), biegunkę (3, 1%), podwyższenie aktywności AlAT (2, 3%), podwyższenie aktywności
In the 100 mg ICC database (N = 204), the drug-related adverse reactions (MedDRA) listed below were reported with frequencies corresponding to Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) or Uncommon (≥ 1/ 1,000
4 enzymów wątrobowych (1, 5%), zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi (1, 5%) oraz podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi (1, 5%).
4 to < 1/ 100).
W danych z badania ICC po podaniu dawki 100 mg (N = 204) wymienione poniżej działania niepożądane (MedDRA) były zgłaszane z następującymi częstościami: często (≥1/ 100, < 1/ 10) lub niezbyt często (≥1/ 1000, < 1/ 100).
Blood and lymphatic system disorders Common:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często:
Coagulopathy
Zaburzenia krzepnięcia
Nervous system Common:
Zaburzenia układu nerwowego Często:
disorders Convulsion, headache
Drgawki, ból głowy
Gastrointestinal disorders Common:
Zaburzenia żołądka i jelit Częste:
Diarrhoea, vomiting, nausea Abdominal pain upper
Biegunka, wymioty, nudności Bóle w nadbrzuszu
Renal and urinary disorders Common:
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często:
Blood creatinine increased
Podwyższone stężenie kreatyniny we krwi
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często:
Rash, pruritus Urticaria
Wysypka, świąd Pokrzywka
Metabolism and Common:
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często:
nutrition disorders Hypokalaemia Hyperglycaemia
Hipokaliemia Hiperglikemia
Vascular disorders Common:
Zaburzenia naczyniowe Często:
Flushing Hypertension, hot flush
Uderzenia krwi do głowy Nadciśnienie, nagłe zaczerwienienie twarzy
General disorders and administration site conditions Uncommon:
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często:
Infusion site pain
Ból w miejscu infuzji
Hepatobiliary disorders Common:
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częste:
Alanine aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, gamma-glutamyltransferase increased
Podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej we krwi, podwyższona aktywność aminotrasferazy asparaginianowej, podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi, podwyższone stężenie gammaglutamylotransferazy
Cholestasis
Cholestaza
As with any overdose, general supportive measures should be utilised as necessary.
Jak w każdym przypadku przedawkowania, należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.
In case of overdose, adverse reactions may occur as mentioned in section 4.8.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić działania niepożądane wymienione w punkcie 4. 8.
During clinical trials, a single 400 mg dose of anidulafungin was inadvertently administered as a loading dose.
Podczas badań klinicznych, pojedyncza dawka 400 mg anidulafunginy została przez nieuwagę podana jako dawka nasycająca.
No clinical adverse reactions were reported.
Nie obserwowano żadnych klinicznych działań niepożądanych.
No dose limiting toxicity was observed in a study of 10 healthy subjects administered a loading dose of 260 mg followed by 130 mg daily; 3 of the 10 subjects experienced transient, asymptomatic transaminase elevations (≤ 3 x Upper Limit of Normal (ULN)).
W badaniu z udziałem 10 zdrowych ochotników nie obserwowano toksyczności ograniczającej dawkę po podaniu dawki nasycającej w wysokości 260 mg, a następnie 130 mg na dobę; u 3 spośród 10 ochotników
ECALTA is not dialysable.
Produkt ECALTA nie jest usuwany przez dializę.
General properties Pharmacotherapeutic group:
5. 1 Właściwości farmakodynamiczne Ogólne właściwości Grupa farmakoterapeutyczna:
Other antimycotics for systemic use, ATC code:
Leki przeciwgrzybicze do stosowania wewnętrznego, inne, kod ATC:
JO2AX06
JO2AX 06
Anidulafungin is a semi-synthetic echinocandin, a lipopeptide synthesised from a fermentation product of Aspergillus nidulans.
Anidulafungina jest półsyntetyczną echinokandyną, lipopeptydem syntetyzowanym z produktu fermentacji Aspergillus nidulans.
Anidulafungin selectively inhibits 1,3-β -D glucan synthase, an enzyme present in fungal, but not mammalian cells.
Anidulafungina selektywnie hamuje syntazę beta - (1, 3) - D- glukanu, enzym obecny w ścianie komórkowej grzybów, ale nieobecny u ssaków.
This results in inhibition of the formation of 1,3-β -D-glucan, an essential component of the fungal cell wall.
Powoduje to hamowanie powstawania beta - (1, 3) - D - glukanu, istotnego składnika ściany komórkowej grzybów.
Anidulafungin has shown fungicidal activity against Candida species and activity against regions of active cell growth of the hyphae of Aspergillus fumigatus.
Wykazano działanie grzybobójcze anidulafunginy na drożdżaki z rodzaju Candida oraz aktywność przeciwko obszarom aktywnego wzrostu komórek w grzybni u grzybów Aspergillus fumigatus.
Activity in vitro Anidulafungin exhibited in-vitro activity against C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, and C. tropicalis.
Działanie in vitro Anidulafungina wykazuje in vitro działanie przeciwko grzybom C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis i C. tropicalis.
Susceptibility breakpoints for 1,3- β -D-glucan synthesis inhibitors have not been established.
Nie określano progów wrażliwości na inhibitory syntezy beta - (1, 3) - D - glukanu.
For the clinical relevance of these findings see below under clinical studies.
Znaczenie kliniczne opisano poniżej w danych z badań klinicznych.
Minimum inhibitory concentration (MIC) determinations were performed according to the Clinical and Laboratory Standards Institute methods M27 and M38.
Badanie wrażliwości (MIC, ang. minimum inhibitory concentration, minimalne stężenie hamujące) przeprowadzono metodami zgodnymi z Clinical and Laboratory Standards Institute M27 i M38.
Candida isolates with reduced susceptibility to anidulafungin have not been isolated from treated patients.
U leczonych pacjentów nie zidentyfikowano izolatów Candida ze zmniejszoną wrażliwością na anidulafunginę.
Among a number of isolates with elevated echinocandin MICs isolated from patients treated with other echinocandins, only two Candida isolates were reported to also have elevated anidulafungin MICs, suggesting the lack of complete cross resistance among echinocandins.
Spośród izolatów o podwyższonej wartości MIC echinokandyn, izolowanych u pacjentów przyjmujących inne echinokandyny, jedynie w przypadku dwóch izolatów Candida obserwowano również podwyższone wartości MIC anidulafunginy, co wskazuje na brak pełnej oporności krzyżowej pomiędzy echinokandynami.
Activity in vivo Parenterally administered anidulafungin was effective against Candida spp. in immunocompetent and immunocompromised mouse and rabbit models.
Działanie in vivo Anidulafungina podawana drogą pozajelitową była skuteczna w leczeniu zakażeń wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Candida u myszy i królików z niewydolnością immunologiczną i immunologicznie kompetentnych.
Anidulafungin treatment prolonged survival and also reduced the organ burden of Candida spp., when determined at intervals from 24 to 96 hours after the last treatment.
Podanie anidulafunginy przedłużyło przeżycie, a także zredukowało zajęcie narządów drożdżakiem z rodzaju Candida, co zaobserwowano w odstępach od 24 do 96 godzin po podaniu ostatniej dawki leku.
Experimental infections included disseminated C. albicans infection in neutropenic rabbits, oesophageal/ oropharyngeal infection of neutropenic rabbits with fluconazole-resistant C. albicans and disseminated infection of neutropenic mice with fluconazole-resistant C. glabrata.
Zakażenia leczone podczas eksperymentów obejmowały: grzybicę rozsianą wywołaną przez C. albicans u królików z neutropenią, zakażenie przełyku/ części środkowej gardła u królików z neutropenią przez C. albicans oporne na fluconazol oraz grzybicę rozsianą wywołaną przez C. glabrata oporne na fluconazol u myszy z neutropenią.
Information from clinical studies
6 Dane z badań klinicznych
Candidaemia and other forms of Invasive Candidiasis
Kandydemia oraz inne formy inwazyjnych kandydoz
The safety and efficacy of anidulafungin were evaluated in a pivotal Phase 3, randomised, double- blind, multicentre, multinational study of primarily non-neutropenic patients with candidaemia and a limited number of patients with deep tissue Candida infections or with abscess-forming disease.
Bezpieczeństwo i skuteczność anidulafunginy oceniano w kluczowym badaniu fazy 3, randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym, wielonarodowym obejmującym pacjentów pierwotnie bez neutropenii i ograniczoną liczbę pacjentów z zakażeniem tkanek głębokich lub ropniami wywołanymi przez Candida.
[Patients with Candida endocarditis, osteomyelitis or meningitis, or those with infection due to C. krusei, were specifically excluded from the study].
[Z badania wykluczono pacjentów z wywołanym przez Candida zapaleniem wsierdzia, zapaleniem kości i szpiku lub zapaleniem opon mózgowo - rdzeniowych, oraz pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez C. krusei].
Patients were randomised to receive either anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) or fluconazole (800 mg intravenous loading dose followed by 400 mg intravenous daily), and were stratified by APACHE II score (≤ 20 and > 20) and the presence or absence of neutropenia.
Pacjenci byli wybierani losowo do grup otrzymujących anidulafunginę (dożylna dawka nasycająca 200 mg, następnie dawka dożylna 100 mg na dobę) lub flukonazol (dożylna dawka nasycająca 800 mg, a następnie dawka dożylna 400 mg na dobę), następnie stratyfikowani według skali APACHE II (≤20 i > 20) i w zależności od obecności (lub nie) neutropenii.
Treatment was administered for at least 14 and not more than 42 days.
Produkt podawano przez co najmniej 14 dni, ale nie dłużej niż przez 42 dni.
Patients in both study arms were permitted to switch to oral fluconazole after at least 10 days of intravenous therapy, provided that they were able to tolerate oral medication and were afebrile for at least 24 hours, and that the most recent blood cultures were negative for Candida species.
Pacjenci w obu grupach mogli zmienić lek na doustnie podawany flukonazol po co najmniej 10 dniach dożylnego podawania leku, pod warunkiem, że dobrze tolerowali leki podawane doustnie i nie mieli gorączki przez co najmniej 24 godziny oraz, że ostatnio wykonany posiew na obecność Candida dał wynik ujemny.
Patients who received at least one dose of study medication and who had a positive culture for Candida species from a normally sterile site before study entry were included in the modified intent-
Do analizy skuteczności (analiza MITT, ang. modified intention to treat) włączono pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku i którzy uzyskali pozytywny wynik posiewu na Candida, do którego wymaz pobrano z miejsca sterylnego, przed rozpoczęciem badania.
In the primary efficacy analysis, global response in the MITT populations at the end of intravenous therapy, anidulafungin was compared to fluconazole in a pre-specified two- step statistical comparison (non-inferiority followed by superiority).
W podstawowej analizie skuteczności, w której parametrem była ogólna odpowiedź na leczenie w populacji MITT po zakończeniu leczenia dożylnego, anidulafunginę porównano do flukonazolu w ustalonym uprzednio dwustopniowym porównaniu statystycznym (nie gorsza skuteczność (ang. non - inferiority), a następnie większa skuteczność).
A successful global response required clinical improvement and microbiological eradication.
Odpowiedź uznawano za korzystną w przypadku jednoczesnej poprawy klinicznej i wyeliminowania zakażenia w badaniach mikrobiologicznych.
Patients were followed for six weeks beyond the end of all therapy.
Okres obserwacji po zakończeniu leczenia wynosił sześć tygodni.
Two hundred and fifty-six patients, ranging from 16 to 91 years in age, were randomised to treatment and received at least one dose of study medication.
Dwustu pięćdziesięciu sześciu pacjentów w wieku 16- 91 lat, którym przydzielono losowo schemat leczenia otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
The most frequent species isolated at baseline were C. albicans (63.8% anidulafungin, 59.3% fluconazole), followed by C. glabrata (15.7%, 25.4%), C. parapsilosis (10.2%, 13.6%) and C. tropicalis (11.8%, 9.3%) - with 20, 13 and 15 isolates of the last 3 species, respectively, in the anidulafungin group.
Najczęściej izolowanymi gatunkami w okresie wyjściowym były C. albicans (63, 8% przyjmujących anidulafunginę, 59, 3% przyjmujących flukonazol), następnie C. glabrata (15, 7%, 25, 4%), C. parapsilosis (10, 2%, 13, 6%) i C. tropicalis (11, 8%, 9, 3%) przy odpowiednio 20, 13 i 15 izolatach ostatnich 3 gatunków w grupie przyjmującej anidulafunginę.
The majority of patients had Apache II scores ≤ 20 and very few were neutropenic.
U większości pacjentów wynik w skali Apache II wynosił ≤ 20, u bardzo niewielu pacjentów występowała neutropenia.
Efficacy data, both overall and by various subgroups, are presented below in Table 1.
7 Ogólne dane dotyczące skuteczności oraz dane dotyczące skuteczności w poszczególnych podgrupach przedstawiono w tabeli 1, poniżej.
Global success in the MITT population: primary and secondary endpoints
Całkowita skuteczność w populacji MITT: pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe.
Between group difference a (95% CI)
Różnica pomiędzy grupami a (95% CI)
End of IV Therapy (1º endpoint) Candidaemia only Other sterile sitesb c
Zakończenie leczenia dożylnego (1º punkt końcowy)
Peritoneal fluid/ IA abscess Other
Tylko kandydemia b
C. albicansd Non-albicans speciesd
C. albicansc Gatunki Non- albicansc
Apache II score ≤ 20 Apache II score > 20
Wynik wg skali Apache II ≤ 20 Wynik wg skali Apache II > 20
Non-neutropenic (ANC, cells/ mm3 > 500) Neutropenic (ANC, cells/ mm3 ≤ 500) At Other Endpoints
Pacjenci bez neutropenii (ANC (bezwzględna liczba neutrofili, ang. absolute neutrophilic count), komórki/ mm3 > 500)
End of All Therapy 2 Week Follow-up 6 Week Follow-up a
2 tygodnie po zakończeniu leczenia
17.24 (2.9, 31.6)e 15.41 (0.4, 30.4)e 11.84 (-3.4, 27.0)e
6 tygodni po zakończeniu leczenia a
Calculated as anidulafungin minus fluconazole b With or without concurrent candidaemia c Intra-abdominal d Data presented for patients with a single baseline pathogen. e 98.3% confidence intervals, adjusted post hoc for multiple comparisons of secondary time points.
Rezultat uzyskany w wyniku różnicy: anidulafungina minus flukonazol b Z lub bez jednocześnie występującej kandydemii c Dane dla pacjentów, u których w okresie wyjściowym występował jeden patogen. d przedział ufności 98, 3% dostosowany post hoc do porównań wielokrotnych drugorzędowych punktów czasowych
Mortality rates in both the anidulafungin and fluconazole arms are presented below in Table 2:
Dane dotyczące śmiertelności w grupach: otrzymującej anidulafunginę i flukonazol przedstawiono w tabeli 2, poniżej.
Mortality
Śmiertelność
Overall study mortality Mortality during study therapy Mortality attributed to Candida infection
Śmiertelność całkowita Śmiertelność podczas badania Śmiertelność przypisywana zakażeniom wywołanym przez Candida
General pharmacokinetic characteristics The pharmacokinetics of anidulafungin have been characterised in healthy subjects, special populations and patients.
Ogólne właściwości farmakokinetyczne Farmakokinetyka anidulafunginy została określona u zdrowych ochotników, w specjalnych grupach pacjentów oraz u pozostałych pacjentów.
A low intersubject variability in systemic exposure (coefficient of variation ~25%) was observed.
Obserwowano niską zmienność międzyosobniczą w ekspozycji układowej (współczynnik zmienności ~25%).
The steady state was achieved on the first day after a loading dose (twice the daily maintenance dose).
Stan stacjonarny osiągano pierwszego dnia po podaniu dawki nasycającej (dwukrotność dobowej dawki podtrzymującej).
Distribution The pharmacokinetics of anidulafungin are characterised by a rapid distribution half-life (0.5-1 hour) and a volume of distribution, 30-50 l, which is similar to total body fluid volume.
8 Dystrybucja Farmakokinetyka anidulafunginy charakteryzuje się krótkim okresem półtrwania (0, 5- 1 godz.) oraz objętością dystrybucji wynoszącą 30- 50 l, która jest zbliżona do całkowitej objętości płynów ustrojowych.
Anidulafungin is extensively bound (> 99%) to human plasma proteins.
Anidulafungina w dużym stopniu (> 99%) wiąże się z białkami osocza u ludzi.
No specific tissue distribution studies of anidulafungin have been done in humans.
Nie prowadzono szczególnych badań dystrybucji anidulafunginy do tkanek.
Therefore, no information is available about the penetration of anidulafungin into the cerebrospinal fluid (CSF) and/ or across the blood-brain barrier.
W związku z tym informacje o przenikaniu anidulafunginy do płynu mózgowo- rdzeniowego (CSF) i( lub) przez barierę krew- mózg nie są dostępne.
Biotransformation Hepatic metabolism of anidulafungin has not been observed.
Metabolizm Nie obserwowano metabolizmu anidulafunginy w wątrobie.
Anidulafungin is not a clinically relevant substrate, inducer, or inhibitor of cytochrome P450 isoenzymes.
Anidulafungina nie jest klinicznie znaczącym substratem, induktorem lub inhibitorem enzymów układu cytochromu P450.
It is unlikely that anidulafungin will have clinically relevant effects on the metabolism of drugs metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Jest mało prawdopodobne, by anidulafungina miała klinicznie istotny wpływ na metabolizm leków metabolizowanych przez enzymy układu cytochromu P450.
Anidulafungin undergoes slow chemical degradation at physiologic temperature and pH to a ring- opened peptide that lacks antifungal activity.
Anidulafungina przechodzi powolny rozpad chemiczny w warunkach fizjologicznej temperatury i pH do peptydu z otwartym pierścieniem, który nie wykazuje aktywności przeciwgrzybiczej.
The in vitro degradation half-life of anidulafungin under physiologic conditions is approximately 24 hours.
Półokres rozpadu in vitro anidulafunginy w warunkach fizjologicznych wynosi około 24 godzin.
In vivo, the ring-opened product is subsequently converted to peptidic degradants and eliminated mainly through biliary excretion.
In vivo, związek z otwartym pierścieniem jest następnie przekształcany do peptydowych produktów rozkładu i wydalany głównie z żółcią.
Elimination The clearance of anidulafungin is about 1 l/ h.
Wydalanie Klirens anidulafunginy wynosi około 1 l/ h.
Anidulafungin has a predominant elimination half-life of approximately 24 hours that characterizes the majority of the plasma concentration-time profile, and a terminal half-life of 40-50 hours that characterises the terminal elimination phase of the profile.
Anidulafungina odznacza się głównym okresem półtrwania około 24 godzin, który charakteryzuje główny profil zależności stężenia w osoczu względem czasu oraz końcowym okresem półtrwania 40- 50 godzin, który charakteryzuje końcową fazę wydalania.
In a single-dose clinical study, radiolabeled (14C) anidulafungin (~88 mg) was administered to healthy subjects.
W badaniu klinicznym po podaniu jednokrotnym, znaczoną radioaktywnie (14C) anidulafunginę (~88 mg) podawano zdrowym ochotnikom.
Approximately 30% of the administered radioactive dose was eliminated in the faeces over 9 days, of which less than 10% was intact drug.
Około 30% radioaktywnej dawki było wydalane z kałem w ciągu 9 dni, z czego mniej niż 10% stanowił lek w postaci niezmienionej.
Less than 1% of the administered radioactive dose was excreted in the urine, indicating negligible renal clearance.
Mniej niż 1% podanej dawki radioaktywnej było wydalane z moczem, co wskazuje na nieistotny klirens nerkowy.
Anidulafungin concentrations fell below the lower limits of quantitation 6 days post-dose.
Stężenie anidulafunginy spadało poniżej mierzalnego limitu 6 dni po podaniu dawki.
Negligible amounts of drug-derived radioactivity were recovered in blood, urine, and faeces 8 weeks post-dose.
Pomijalne stężenia radioaktywnego leku znajdowały się we krwi, moczu i kale 8 tygodni po podaniu dawki.
Linearity Anidulafungin displays linear pharmacokinetics across a wide range of once daily doses (15-130 mg).
Liniowość Anidulafungina wykazuje farmakokinetykę liniową w szerokim zakresie pojedynczych dawek dobowych (15- 130 mg).
Special populations Patients with fungal infections The pharmacokinetics of anidulafungin in patients with fungal infections are similar to those observed in healthy subjects based on population pharmacokinetic analyses.
Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z infekcjami grzybiczymi Właściwości farmakokinetyczne anidulafunginy u pacjentów z infekcjami grzybiczymi są zbliżone do tych, które obserwowano u zdrowych pacjentów w oparciu o analizy farmakokinetyki w populacji.
With the 200/ 100 mg daily dose regimen at an infusion rate of 1.1 mg/ min, the steady state Cmax and trough concentrations (Cmin) could reach approximately 7 and 3 mg/ l, respectively, with an average steady state AUC of approximately 110 mg⋅ h/ l.
Po podawaniu dawek wg schematu dawkowania 200/ 100 mg w infuzji z szybkością 1, 1 mg/ min, stężenie Cmax stanu nasycenia i stężenie Cmin może osiągać odpowiednio 7 i 3 mg/ l, ze średnią wartością AUC (ang. area under curve, pole powierzchni pod krzywą) w stanie nasycenia około 110 mg⋅h/ l.
Weight Although weight was identified as a source of variability in clearance in the population pharmacokinetic analysis, weight has little clinical relevance on the pharmacokinetics of anidulafungin.
Masa ciała Mimo że masa ciała była określana jako źródło zmienności klirensu w analizie farmakokinetyki w populacji, masa ciała ma niewielki wpływ kliniczny na farmakokinetykę anidulafunginy.
8 Gender Plasma concentrations of anidulafungin in healthy men and women were similar.
Płeć Stężenia anidulafunginy w osoczu u zdrowych mężczyzn i kobiet są zbliżone.
In multiple-dose patient studies, drug clearance was slightly faster (approximately 22%) in men.
W badaniach po podaniu wielokrotnym klirens leku był nieco szybszy (około 22%) u mężczyzn.
Elderly The population pharmacokinetic analysis showed that median clearance differed slightly between the elderly group (patients ≥ 65, median CL = 1.07 l/ h) and the non-elderly group (patients < 65, median CL = 1.22 l/ h), however the range of clearance was similar.
9 Pacjenci w podeszłym wieku Analizy farmakokinetyki w populacji wykazały, że mediana klirensu różni się nieco pomiędzy grupą pacjentów w podeszłym wieku (pacjenci ≥ 65, mediana CL = 1, 07 l/ h) i pacjentów młodszych (pacjenci < 65, mediana CL = 1, 22 l/ h), jednak zakres wartości klirensu był podobny.
Ethnicity Anidulafungin pharmacokinetics were similar among Caucasians, Blacks, Asians, and Hispanics.
Pochodzenie etniczne Farmakokinetyka anidulafunginy była podobna u pacjentów rasy kaukaskiej, czarnej, Azjatów i Latynosów.
HIV positivity Dosage adjustments are not required based on HIV positivity, irrespective of concomitant anti- retroviral therapy.
Pacjenci zakażeni wirusem HIV Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów zarażonych wirusem HIV, niezależnie od jednocześnie stosowanych leków antyretrowirusowych.
Hepatic insufficiency Anidulafungin is not hepatically metabolised.
Zaburzenia czynności wątroby Anidulafungina nie jest metabolizowana w wątrobie.
Anidulafungin pharmacokinetics were examined in subjects with Child-Pugh class A, B or C hepatic insufficiency.
Farmakokinetyka anidulafunginy była badana u pacjentów z niewydolnością wątroby klasy A, B lub C wg klasyfikacji Child- Pugh.
Anidulafungin concentrations were not increased in subjects with any degree of hepatic insufficiency.
Stężenia anidulafunginy nie były podwyższone u pacjentów z dowolnym stopniem niewydolności wątroby.