qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• Product information (Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet) • Healthcare professional information regarding Volibris • Pre-prescription checklist for physicians • Information about the post marketing surveillance study • Information booklets for patients • Information booklets for male partners of female patients with child-bearing potential • Patient reminder cards • Pregnancy reporting forms • Adverse drug reaction reporting forms
• Informacje o produkcie leczniczym (Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotkę dla pacjenta) • Informacje dla lekarzy dotyczące produktu leczniczego Volibris • Spis czynności do wykonania przez lekarza przed wypisaniem produktu leczniczego • Informacje o programie monitorowania po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu • Broszura informacyjna dla pacjenta • Broszura informacyjna dla partnera pacjentki w wieku rozrodczym • Karty przypominające dla pacjenta • Formularz raportowania ciąży • Formularz raportowania działań niepożądanych
Health care Professional information
Informacje dla lekarzy
The healthcare professional information regarding Volibris should contain the following key elements:
Informacje dla lekarzy dotyczące produktu Volibris powinny zawierać następujące kluczowe stwierdzenia:
Obligations of health care professionals in relation to the prescribing of Volibris:
Zobowiązania dla lekarzy dotyczące przepisywania produktu leczniczego Volibris:
29 • That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Volibris. • The need to provide comprehensive advice and counselling to patients. • The need to provide patients with the appropriate information booklet(s) and patient reminder card. • Should consider monthly prescription of 30 day supply to ensure that patients and key test results are reviewed prior to further prescription. • That the safety database of Volibris is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a post marketing surveillance study. • To report suspected adverse reactions and pregnancy.
33 • Pacjent powinien być zdolny do spełnienia zobowiązań dotyczących bezpiecznego stosowania produktu leczniczego Volibris. • Lekarz powinien zapewnić pacjentowi pełną poradę i konsultację. • Lekarz powinien zapewnić pacjentowi broszurę informacyjną dla pacjenta i karta przypominającą dla pacjenta. • Rozważenie po 30 dniowej kuracji pacjenta, czy wyniki kluczowych testów są sprawdzone przed wypisaniem kolejnej recepty. • Ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Volibris są ograniczone, zachęcenie włączenia pacjentów do programu monitorowania po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. • Raportowanie spodziewanych działań niepożądanych i ciąży.
That Volibris is teratogenic
Volibris ma działanie teratogenne
• Volibris is contraindicated in pregnancy and in women of child-bearing potential who are not using reliable contraception. • That women receiving Volibris should be advised of the risk of foetal harm. • Guidance for identifying women of child-bearing potential and the actions the physician should take if unsure.
• Volibris jest przeciwwskazany u pacjentek w ciąży lub w okresie rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji. • Kobiety otrzymujące Volibris powinny być poinformowane o ryzyku uszkodzenia płodu. • Należy określić wiek rozrodczy u kobiet i działania, które należy podjąć w przypadku wątpliwości.
For women with child-bearing potential:
Informacje dla kobiet w okresie rozrodczym:
• Exclusion of pregnancy prior to treatment initiation and monthly pregnancy testing during treatment. • The need to advise women (even if a woman has amenorrhoea) on the use of reliable contraception during treatment and for one month following permanent discontinuation of treatment. • Definition of reliable contraception and the need to seek expert advice if unsure what is suitable for an individual patient. • That if a woman of child-bearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform the physician prescribing her contraception that she is taking Volibris. • That if a women of child-bearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform the physician prescribing Volibris. • That the patient should contact her doctor immediately if pregnancy is suspected and that alternative therapy should be initiated if pregnancy confirmed. • The need to refer patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice. • To report all cases of pregnancy occurring during therapy.
• Wykluczenie ciąży przed rozpoczęciem leczenia i comiesięczne wykonywanie testu ciążowego podczas stosowania leku Volibris. • Zalecenie kobietom (nawet kobietom z brakiem miesiączki) stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez miesiąc po całkowitym zakończeniu leczenia. • Określenie skutecznej metody antykoncepcji i potrzeba konsultacji u specjalisty w przypadku wątpliwości, jaka metoda jest właściwa dla pacjentki. • Jeżeli kobieta w wieku rozrodczym potrzebuje zmienić stosowaną metodę lub zaprzestać stosowania antykoncepcji, powinna poinformować lekarza przepisującego metodę zapobiegania ciąży, że stosuje Volibris. • Jeżeli kobieta w wieku rozrodczym potrzebuje zmienić stosowaną metodę lub zaprzestać stosowania antykoncepcji, powinna poinformować lekarza przepisującego Volibris. • Pacjentka powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku spodziewanej ciąży, a w przypadku potwierdzenia ciąży alternatywne leczenie powinno być zastosowane. • Zalecenie skierowania pacjentek, które zajdą w ciążę do lekarza specjalizującego się lub posiadającego doświadczenie w teratologii i jej rozpoznawaniu w celu przeprowadzenia oceny i uzyskania porady. • Raportowanie wszystkich przypadków ciąży w czasie terapii.
That Volibris is potentially hepatotoxic
Volibris ma działanie potencjalnie hepatotoksyczne
• Contraindication in patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) and in patients with baseline values of hepatic aminotransferases (AST and/ or ALT) > 3X ULN. • Hepatic aminotransferases (ALT and/ or AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan. • During therapy, monthly monitoring of ALT and AST is recommended. • Discontinuation of ambrisentan therapy if patients develop sustained, unexplained clinically significant ALT and/ or AST elevation or if ALT and/ or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e. g. jaundice). • In subjects without clinical symptoms of hepatic injury or jaundice, reinitiation of ambrisentan may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
34 • Przeciwwskazanie stosowania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (z marskością wątroby lub bez) i u pacjentów z wyjściowymi wartościami aminotransferaz wątrobowych (ALT i (lub) AST) > 3 x GGN. • Aktywności aminotransferaz wątrobowych (AlAT i (lub) AspAT) powinny być ocenione przed rozpoczęciem stosowania ambrisentanu. • Zaleca się comiesięczne monitorowanie aktywności AlAT i (lub) AspAT i trakcie terapii. • Jeżeli u pacjentów wystąpi trwałe, niewyjaśnione, klinicznie istotne zwiększenie aktywności AlAT i (lub) AspAT, bądź jeżeli zwiększeniu aktywności AlAT i (lub) AspAT towarzyszą objawy przedmiotowe lub podmiotowe uszkodzenia wątroby (np. żółtaczka), wówczas leczenie produktem leczniczym Volibris należy odstawić. • U pacjentów bez objawów klinicznych uszkodzenia wątroby lub żółtaczki, można rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Volibris, gdy aktywność enzymów wątrobowych powróci do normy.
That treatment with Volibris often causes a decrease in haemoglobin and haematocrit
Leczenie produktem leczniczym Volibris często powoduje obniżenie stężenia hemoglobiny i obniżenie hematokrytu
30 • Initiation of Volibris is not recommended for patients with clinically significant anaemia. • Patients taking Volibris should have their haemoglobin and/ or haematocrit levels measured regularly. • If tests show a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit, and other causes have been excluded, consider reducing the dose of Volibris, or stopping treatment.
• Nie zaleca się rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Volibris u pacjentów z klinicznie istotną niedokrwistością. • Zaleca się pacjentom regularne monitorowanie stężenia hemoglobiny i (lub) hematokrytu podczas leczenia produktem leczniczym Volibris. • W razie zaobserwowania klinicznie istotnego zmniejszenia stężenia hemoglobiny lub hematokrytu, po wykluczeniu innych przyczyn, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leczenia.
That treatment with Volibris causes peripheral oedema and fluid retention
Leczenie produktem leczniczym Volibris powoduje obrzęki obwodowe i zatrzymanie płynów
• If a patient develops clinically significant peripheral oedema, with or without associated weight gain, carry out further evaluation to determine the cause and if appropriate consider discontinuation of Volibris.
• W przypadku wystąpienia u pacjenta klinicznie istotnych obrzęków obwodowych, związanych lub niezwiązanych ze zwiększeniem masy ciała, należy ustalić przyczynę tego objawu, i jeśli potrzeba, rozważyć odstawienie produktu leczniczego Volibris.
That chronic administration of Volibris in animals has been linked to testicular tubular atrophy and impaired fertility.
Przewlekłe stosowanie produktu leczniczego Volibris wiązało się z występowaniem zaniku kanalików nasiennych u zwierząt eksperymentalnych i upośledzeniem rozrodczości.
That Volibris should be initiated with caution in patients with severe renal impairment.
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek leczenie produktem Volibris należy rozpoczynać z ostrożnością.
That hypersensitivity reactions, although uncommon, have been reported with Volibris.
Reakcje nadwrażliwości, jakkolwiek niezbyt często obserwowano u pacjentów stosujących Volibris.
Physician checklist
Spis czynności do wykonania przez lekarza
The physician pre-prescription checklist will highlight the contraindications to the use of ambrisentan and important pre-prescription assessments including:
Spis czynności do wykonania przez lekarza będzie szczególnie podkreślała przeciwwskazania stosowania ambrisentanu i ważne elementy do oceny przed wypisaniem recepty:
• Liver function tests. • Determination of child-bearing potential in female patients. • Pregnancy test if female patient with child-bearing potential. • That women of child-bearing potential are on reliable contraception.
• Czynność wątroby. • Określenie wieku rozrodczego u kobiet. • Test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym. • Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym.
Patient information
Informacje dla pacjenta
The information for patients should include the following information:
Informacja dla pacjenta powinna zawierać następujące informacje:
• That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment. • That Volibris cannot be initiated if patient is pregnant. • Women with child-bearing potential must have a pregnancy test immediately prior to the first prescription and at monthly intervals whilst taking Volibris. • The need to ensure that women of child-bearing potential are using reliable contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued. • That if a women of child-bearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform the physician prescribing her contraception that she is taking Volibris. • That if a women of child-bearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform the physician prescribing Volibris. • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant. • The need for the patient to discuss with her doctor if she is planning to become pregnant. • That Volibris may cause liver injury. • That because of the potential for liver injury and anaemia, patients should have regular blood tests and also tell their doctor if experiencing any symptoms of liver injury. • That the patient should not give Volibris to any other person. • That the patient should tell their doctor about any adverse event.
35 • Volibris może poważnie uszkodzić nienarodzone dziecko w przypadku poczęcia przed, w trakcie lub w ciągu miesiąca po zakończeniu leczenia. • Nie wolno rozpoczynać leczenia lekiem Volibris u pacjentek w ciąży. • Kobiety w wieku rozrodczym muszą niezwłocznie wykonać test ciążowy przed otrzymaniem pierwszej recepty i w odstępach comiesięcznych w trakcie stosowania leku Volibris. • Zalecenie kobietom w wieku rozrodczym stosowania skutecznej metody antykoncepcji i konieczności poinformowania lekarza prowadzącego o możliwości zajścia w ciążę przed wypisaniem im kolejnej recepty. • Jeżeli kobieta w wieku rozrodczym potrzebuje zmienić stosowaną metodę lub zaprzestać stosowania antykoncepcji, powinna poinformować lekarza przepisującego metodę antykoncepcji, że stosuje Volibris. • Jeżeli kobieta w wieku rozrodczym potrzebuje zmienić stosowaną metodę lub zaprzestać stosowania antykoncepcji, powinna poinformować lekarza przepisującego Volibris. • Pacjentka powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku podejrzewania ciąży. • Pacjentka powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku planowanej ciąży. • Volibris może spowodować uszkodzenie wątroby. • Z powodu możliwości uszkodzenia wątroby i anemii, pacjenci powinni regularnie wykonywać badania krwi i skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów uszkodzenia wątroby. • Pacjent nie powinien przekazywać leku Volibris nikomu innemu. • Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego.
31 Booklet for male partners of women with child-bearing potential
Broszura informacyjna dla partnera pacjentki w wieku rozrodczym
The information for male partners of women with child-bearing potential should include the following information:
Broszura informacyjna dla partnera pacjentki w wieku rozrodczym powinna zawierać następujące informacje:
• That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment. • The need to ensure that women of child-bearing potential are using reliable contraception. • That Volibris cannot be taken if a woman is or might become pregnant.
• Volibris może poważnie uszkodzić nienarodzone dziecko w przypadku poczęcia przed, w trakcie lub w ciągu miesiąca po zakończeniu leczenia. • Zalecenie upewnienia się, że kobieta w wieku rozrodczym stosuje skuteczną metodę zapobiegania ciąży. • Jeżeli kobieta jest w ciąży lub może być w ciąży, nie może stosować leku Volibris.
Patient reminder card
Karta przypominająca dla pacjenta
This should include key messages regarding the need for regular blood and pregnancy tests and provide spaces for the dates of appointments and the results of tests.
Powinna zawierać kluczowe informacje o potrzebie wykonywania regularnych badań krwi i testów ciążowych oraz miejsce do wpisania dat wizyt u lekarza prowadzącego i wyników testów.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z Planem Monitorowania Bezpieczeństwa opisanym w wersji 3. 0 Planu Zarządzania Ryzykiem, przedstawionej w Module 1. 8. 2. wniosku o dopuszczenie do obrotu, z uwzględnieniem wszystkich późniejszych zmian uzgodnionych z CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
36 Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć w tym samym czasie, co kolejny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR).
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
• W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualny profil bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa terapii lub czynności związane z minimalizacją ryzyka. • W ciągu 60 dni od uzyskania ważnej informacji dotyczącej monitorowania bezpieczeństwa terapii lub minimalizacji ryzyka. • Na żądanie EMEA.
32 ANNEX III
37 ANEKS III
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
39 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Each tablet contains 5 mg ambrisentan
Każda tabletka zawiera 5 mg ambrisentanu.
Contains lactose, lecithin (soya) (E322) and Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Zawiera laktozę, lecytynę (soja) (E322) i barwnik aluminiowy czerwień Allura AC (E129).
See leaflet for further information
Więcej informacji, patrz ulotka.
10 film-coated tablets.
10 tabletek powlekanych.
35 7.
40 7.
36 15.
41 15.
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Each tablet contains 10 mg ambrisentan
Każda tabletka zawiera 10 mg ambrisentanu
38 7.
43 7.
39 15.
44 15.
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
45 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Blister Pack
Opakowanie w blistrach
Volibris 5 mg tablets
Volibris 5 mg tabletki
Volibris 10 mg tablets
Volibris 10 mg tabletki
42 B.
47 B.
Volibris 5 mg film-coated tablets Volibris 10 mg film-coated tablets ambrisentan
Volibris 5 mg tabletki powlekane Volibris 10 mg tabletki powlekane ambrisentan
What Volibris is and what it is used for 2.
Co to jest Volibris i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Volibris 3.
Informacje ważne przed zażyciem leku Volibris 3.
How to take Volibris 4.
Jak zażywać lek Volibris 4.
How to store Volibris 6.
Jak przechowywać Volibris 6.
WHAT VOLIBRIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST VOLIBRIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Volibris is used to treat pulmonary arterial hypertension (PAH).
Volibris jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (ang.
PAH is high blood pressure in the blood vessels (the pulmonary arteries) that carry blood from the heart to the lungs.
PAH oznacza podwyższone ciśnienie tętnicze w naczyniach krwionośnych (tętnicach płucnych), które przenoszą krew z serca do płuc.
In people with PAH, these arteries get narrower, so the heart has to work harder to pump blood through them.
U osób z PAH tętnice te ulegają zwężeniu, w związku z czym serce musi ciężej pracować, aby pompować przez nie krew.
This causes people to feel tired, dizzy and short of breath.
Powoduje to u nich uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz duszność.
Volibris widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them.
Volibris poszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie przez nie krwi.
This lowers the blood pressure and relieves the symptoms.
Powoduje to obniżenie ciśnienia tętniczego oraz złagodzenie objawów.
BEFORE YOU TAKE VOLIBRIS
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU VOLIBRIS
Do n't take Volibris: • if you are allergic (hypersensitive) to ambrisentan, soya, or any of the other ingredients of Volibris (listed in Section 6). • if you are pregnant, if you are planning to become pregnant, or if you could become pregnant because you are not using reliable birth control (contraception).
Kiedy nie stosować leku Volibris: jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ambrisentan lub jakikolwiek inny • składnik leku Volibris (wymieniony w punkcie 6). jeśli pacjentka jest w ciąży, jeżeli zamierza zajść w ciążę, lub może zajść w ciążę, gdyż • nie stosuje skutecznej metody kontroli urodzeń (zapobiegania ciąży).
Please read the information under ‘ Pregnancy and Breast feeding’. • if you are breast feeding. • if you have liver disease.
Należy zapoznać się z informacjami przedstawionymi w punkcie "Ciąża i karmienie piersią". jeżeli pacjentka karmi piersią. • w przypadku choroby wątroby.
Talk to your doctor, who will decide whether Volibris is suitable for you. • if you are under 18 years old.
W takim przypadku należy porozmawiać z lekarzem • prowadzącym, który podejmie decyzję, czy Volibris jest odpowiedni dla pacjenta. u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. •
If any of these apply to you:
Jeżeli jakiekolwiek z powyższych okoliczności dotyczą pacjenta:
→ Tell your doctor and don ’ t take Volibris.
49 → Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym i nie przyjmować leku Volibris.
44 Take special care with Volibris: • if you have anaemia (a reduced number of red blood cells).
Zachować szczególną ostrożność stosując Volibris: jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych). •
→ Tell your doctor, who will decide whether Volibris is suitable for you.
→ Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który podejmie decyzję, czy Volibris jest odpowiedni dla pacjenta.
You will need regular blood tests Before you start taking Volibris, and at regular intervals while you ’ re taking it, your doctor will take blood tests to check:
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Volibris, a także w regularnych odstępach czasu podczas jego stosowania, lekarz będzie zlecać badania krwi w celu sprawdzenia, czy:
• whether you have anaemia (a reduced number of red blood cells) • whether your liver is working properly.
• u pacjenta występuje niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych) • czynność wątroby jest prawidłowa.
→ It is important that you have these regular blood tests for as long as you are taking Volibris.
→ Ważne jest, aby regularnie wykonywać wyżej wspomniane badania krwi podczas przyjmowania leku Volibris.
Signs that your liver may not be working properly include:
Następujące objawy mogą wskazywać na zaburzenia czynności wątroby:
• loss of appetite • feeling sick (nausea) • being sick (vomiting) • high temperature (fever) • pain in your stomach (abdomen) • yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice) • dark-coloured urine • itching of your skin.
• utrata apetytu • mdłości (nudności) • wymioty • podwyższona temperatura ciała (gorączka) • bóle żołądka (brzucha) • zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka) • ciemne zabarwienie moczu • świąd skóry.
If you notice any of these signs:
W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych objawów:
→ Tell your doctor immediately.
→ Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you ’ re taking any other medicines, if you’ ve taken any recently, or if you start taking new ones – these include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Zażywanie Volibris z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o przyjmowanych lekach aktualnie lub ostatnio, lub o rozpoczęciu przyjmowania nowych leków – w tym także o lekach ziołowych lub innych lekach kupionych bez recepty.
Pregnancy Volibris may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment.
Ciąża Volibris może uszkodzić nienarodzone dziecko w przypadku poczęcia przed, w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia.
→ If it is possible you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception) while you’ re taking Volibris.
→ W przypadku możliwości zajścia w ciążę, należy stosować skuteczne metody kontroli urodzeń (zapobiegania ciąży) podczas przyjmowania leku Volibris.
Talk to your doctor about this.
Należy porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.
→ Don’ t take Volibris if you are pregnant or planning to become pregnant.
→ Nie należy przyjmować leku Volibris, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę.
→ If you become pregnant or think that you may be pregnant while you’ re taking Volibris, see your doctor immediately.
→ W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzewania zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Volibris należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Volibris and regularly while you are taking Volibris.
50 W przypadku kobiet, które mogą zajść w ciążę, lekarz prowadzący poprosi o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem stosowania leku Volibris i zaleci regularne jego wykonywanie podczas stosowania leku Volibris.
If you are a man taking Volibris, it is possible that Volibris may lower your sperm count.
U mężczyzn przyjmujących lek Volibris, możliwe jest, że Volibris spowoduje zmniejszenie ilości plemników.
Talk to your doctor if you have any questions or concerns about this.
Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości.
45 Breast-feeding It is not known if Volibris is transferred to breast milk.
Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania leku Volibris do mleka kobiecego.
→ Don’ t breast feed while you're taking Volibris.
→ Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Volibris.
Driving and using machines It is not known whether Volibris affects your ability to drive or use machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie wiadomo, czy Volibris ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
However, it can cause side effects such as headaches (listed in Section 4), and the symptoms of your condition can also make you less fit to drive.
Może on jednak powodować działania niepożądane, takie jak bóle głowy (wymienione w punkcie 4), również objawy występującej u pacjenta choroby mogą utrudniać prowadzenie pojazdów.
→ Don’ t drive or operate machines if you’ re feeling unwell.
→ Jeżeli pacjent źle się czuje, nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Important information about some of the ingredients of Volibris Volibris tablets contain small amounts of a sugar called lactose.
Ważne informacje o niektórych składnikach Volibris Tabletki leku Volibris zawierają niewielkie ilości cukru o nazwie laktoza.
If you have an intolerance to lactose or any other sugars:
W przypadku nietolerancji laktozy lub jakichkolwiek innych cukrów:
→ Contact your doctor before taking Volibris.
→ Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Volibris.
Volibris tablets contain a colouring called Allura red AC Aluminium Lake (E129) which can cause allergic reactions (see Section 4).
Tabletki leku Volibris zawierają barwnik aluminiowy czerwień Allura AC (E129), który może powodować reakcje uczuleniowe (patrz punkt 4).
HOW TO TAKE VOLIBRIS
JAK ZAŻYWAĆ LEK VOLIBRIS
Always take Volibris exactly as your doctor has told you to.
Volibris należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Check with your doctor or pharmacist if you ’ re not sure.
Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty w przypadku wątpliwości.
How much Volibris to take The usual dose of Volibris is one 5 mg tablet, once a day.
Ile leku Volibris przyjmować Zazwyczaj stosowaną dawką leku Volibris jest jedna tabletka 5 mg, raz na dobę.
Your doctor may decide to increase your dose to 10 mg, once a day.
Lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 10 mg, raz na dobę.
How to take Volibris It is best to take your tablet at the same time each day.
Jak stosować Volibris Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Swallow the tablet whole, with a glass of water, do not chew or break the tablet.
Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody, bez rozgryzania lub kruszenia tabletki.
You can take Volibris with or without food.
Volibris można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.
If you take more Volibris than you should If you accidentally take too much Volibris:
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Volibris W razie przypadkowego zastosowania większej, niż zalecana dawki leku Volibris:
→ Ask your doctor or pharmacist for advice.
→ Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
If you forget to take Volibris If you forget a dose of Volibris, just take the tablet as soon as you remember, then carry on as before.
51 Pominięcie zażycia leku Volibris W przypadku pominięcia dawki leku Volibris należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuować leczenie jak poprzednio.
Don’ t take two doses at the same time to make up for a forgotten dose.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki dla uzupełnienia pominiętej dawki.
Do n't stop taking Volibris without your doctor's advice.
Nie należy odstawiać leku Volibris bez uzgodnienia tego z lekarzem.
Volibris is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH.
Lek Volibris należy stosować regularnie, gdyż pomaga on kontrolować występujące u pacjenta nadciśnienie płucne.
→ Don’ t stop taking Volibris unless you have agreed this with your doctor.
→Nie należy odstawiać leku Volibris bez uzgodnienia tego z lekarzem.
Like all medicines, Volibris can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Volibris może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
These may affect more than one in 10 people:
Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
• swelling (oedema), especially of the ankles and feet.
• obrzmienie (obrzęki), szczególnie w obrębie kostek lub stóp.
If you notice this side effect, tell your doctor. • headache.
W przypadku zaobserwowania tego działania niepożądanego, należy skontaktować się z lekarzem. • ból głowy.
These may affect up to one in 10 people:
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
• anaemia (a reduced number of red blood cells), which can cause tiredness, weakness, shortness of breath, and generally feeling unwell • a runny or blocked nose, congestion or pain in the sinuses • constipation • pain in your stomach (abdomen) • flushing (redness of the skin) • palpitations (fast or irregular heart beats).
• niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych), co może powodować uczucie zmęczenia, osłabienie, duszność i ogólnie złe samopoczucie • katar lub uczucie zatkania nosa, przekrwienie lub bóle zatok • zaparcie • bóle żołądka (brzucha) • uderzenia gorąca (napady zaczerwienienia skóry) • kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca).
These may affect up to one in 100 people:
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
• Allergic reactions.
• Reakcje alergiczne.
You may notice a rash or itching and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), which may cause difficulty in breathing or swallowing.
Może wystąpić wysypka lub świąd i obrzęki (zazwyczaj w obrębie twarzy, warg, języka lub gardła), które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem.
→ Tell your doctor straight away if you get these effects or if they happen suddenly after taking Volibris.
→Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia tych działań lub ich nagłego pojawienia się po przyjęciu leku Volibris.
Some patients may have the following side effects:
U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
• heart failure (associated with swelling/ fluid retention) • worsening shortness of breath shortly after starting Volibris.
52 • niewydolność serca (związana z obrzękiem/ zatrzymaniem płynów) • nasilenie się spłycenia oddechu zaraz po rozpoczęciu leczenia lekiem Volibris.
It is important to have regular blood tests, to check for anaemia and that your liver is working properly.
Ważne jest, aby regularnie wykonywać badania krwi w celu wykrycia ewentualnej niedokrwistości lub zaburzeń czynności wątroby.
Make sure that you have also read the information in Section 2 under ‘ You will need regular blood tests’ and ‘ Signs that your liver is not working properly’.
Należy również zapoznać się z informacjami przedstawionymi w punkcie 2 „ Niezbędne są regularne badania krwi ” oraz „ Następujące objawy mogą wskazywać na zaburzenia czynności wątroby ”.
HOW TO STORE VOLIBRIS
JAK PRZECHOWYWAĆ VOLIBRIS
Do not use Volibris after the expiry date which is stated on pack and blister.
Nie stosować leku Volibris po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze.
The expiry date means the last day of the month shown.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
This medicine does not require any special storage conditions.
Lek nie wymaga specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Medicines should not be disposed of in wastewater or household waste.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer require.
Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
What Volibris contains • The active substance is ambrisentan (5 mg or 10 mg).
Co zawiera Volibris • Substancją czynną leku jest ambrisentan (5 mg lub 10 mg).
• The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc (E553b), titanium dioxide (E171), macrogol/ polyethylene glycol 3350, lecithin (soya) (E322) and Allura red AC Aluminium Lake (E129).
• Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa kroskarmelozy, stearynian magnezu, alkohol poliwinylowy, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), makrogol/ glikol polietylenowy 3350, lecytyna (soja) (E322) i barwnik aluminiowy czerwień Allura AC (E129).
What Volibris looks like and contents of the pack Volibris 5 mg tablet is a pale pink, square, convex tablet engraved with ‘ GS ’ on one face and ‘ K2C’ on the other.
Jak wygląda Volibris i co zawiera opakowanie Tabletka 5 mg leku Volibris jest jasnoróżową, kwadratową, wypukłą tabletką z wytłoczonymi literami „ GS "po jednej stronie i „ K2C" po drugiej stronie.
Volibris 10 mg tablet is a deep pink, oval, convex tablet engraved with ‘ GS ’ on one face and ‘ KE3’ on the other.
Tabletka 10 mg leku Volibris jest ciemnoróżową, owalną, wypukłą tabletką z wytłoczonymi literami „ GS "po jednej stronie i „ KE3" po drugiej stronie.
Volibris is supplied as 5 mg and 10 mg film-coated tablets in blister packs of 10 or 30 tablets.
Volibris jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych 5 mg i 10 mg w opakowaniach zawierających blistry po 10 lub 30 tabletek.
Marketing Authorisation Holder Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Podmiot odpowiedzialny Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Wielka Brytania
Manufacturer Glaxo Wellcome GmbH & Co.
53 Wytwórca Glaxo Wellcome GmbH & Co.
KG Bad Oldesloe Germany
KG Bad Oldesloe Niemcy
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia. sk@gsk. com
Tel: + 421 (0) 2 48 26 11 11
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
54 recepcia. sk@ gsk. com Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
customercontactuk@gsk. com
Data zatwierdzenia ulotki:
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}..
{MM/ YYYY}.
London, 21 June 2007 Doc.
Londyn, dnia 21 czerwca 2007 r.
EMEA/ 287136/ 2008
EMEA/ 381429/ 2007
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for VORAXAZE
PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu VORAXAZE
International non-proprietary name (INN): glucarpidase
Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): glukarpidaza
On 21 May 2007, Protherics PLC officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Voraxaze, for the adjunctive treatment of patients experiencing or at risk of methotrexate toxicity.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o podjęciu decyzji w sprawie wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Voraxaze stosowanego w leczeniu uzupełniającym pacjentów narażonych na ryzyko działań toksycznych metotreksatu.
What is Voraxaze?
Co to jest Voraxaze?
Voraxaze is a powder to be made up into a solution for injection.
Preparat Voraxaze ma postać proszku, z którego przygotowuje się roztwór do wstrzykiwań.
It contains the active substance glucarpidase.
Składnikiem czynnym tego preparatu jest glukarpidaza.
What was Voraxaze expected to be used for?
W jakim celu miał być stosowany preparat Voraxaze?
Voraxaze was to be used as an add-on treatment in patients already receiving a medicine, methotrexate, to prevent or treat the toxic effects of methotrexate.
Preparat Voraxaze miał być stosowany jako leczenie uzupełniające u pacjentów otrzymujących już inny lek, metotreksat, w celu zapobiegania wystąpieniu działań toksycznych metotreksatu lub leczenia takich działań.
Methotrexate is used to treat a number of diseases, including some types of cancer.
Metotreksat stosuje się w leczeniu wielu chorób, w tym niektórych typów nowotworów.
Some cancer patients receive high doses, and, because of this, can experience toxic effects, such as damage to the kidneys, bone marrow suppression (leading to anaemia, an increased risk of infection and bleeding) and mucositis (an inflammation of the mucosa, the lining of organs such as the mouth, with soreness, redness and ulceration).
Niektórzy pacjenci z nowotworami otrzymują wysokie dawki tego leku, w związku z czym mogą u nich występować działania toksyczne takie jak, uszkodzenie nerek, zahamowanie funkcjonowania szpiku kostnego (prowadzące do niedokrwistości, podwyższonego ryzyka zakażeń i krwawień) oraz zapalenia błon śluzowych (zapalenie błony śluzowej wyściełającej narządy takie jak jama ustna, z dolegliwościami bólowymi, zaczerwienieniem i owrzodzeniami).
These toxic effects can be life-threatening.
Te działania toksyczne mogą zagrażać życiu.
Another medicine, folinic acid, is often given after the methotrexate to help control the toxicities (‘ rescue’ treatment) but these may still develop despite the rescue treatment.
Inny lek, kwas folinowy, podaje się często z metotreksatem w celu łagodzenia tych działań toksycznych (leczenie „ ratunkowe ”), lecz mogą one występować pomimo takiego leczenia ratunkowego.
Voraxaze would have been used either as a treatment in patients who had developed such toxic effects, or as prevention in patients who were at risk of developing them, such as patients who have high levels of methotrexate in their blood, or those who have poorly functioning kidneys (when methotrexate may be eliminated more slowly).
Preparat Voraxaze miał być stosowany w leczeniu pacjentów, u których wystąpiły takie działania toksyczne, bądź w celu przeciwdziałania im u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia, takich jak pacjenci z podwyższonym poziomem metotreksatu we krwi lub pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (gdy metotreksat może być wolniej eliminowany z organizmu).
Voraxaze was to be given to adults or children as a single injection if the level of methotrexate in the patient’ s blood was above a given ‘ threshold’ at certain times after administration of methotrexate.
Preparat Voraxaze miał być podawany osobom dorosłym lub dzieciom w pojedynczym wstrzyknięciu, jeżeli poziom metotreksatu we krwi pacjenta pozostawał powyżej określonego poziomu „ progowego ” w określonych punktach czasowych po podaniu metotreksatu.
Because the number of patients with this condition is low, it is considered ‘ rare’, and glucarpidase was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 3 February 2003.
Ze względu na niską liczba pacjentów z tą chorobą, gdyż występuje ona rzadko, w dniu 3 lutego 2003 r. glukarpidazę uznano za „ lek sierocy ” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
How is Voraxaze expected to work?
Jak powinien działać preparat Voraxaze?
The active substance in Voraxaze, glucarpidase, is a copy of the naturally-occurring enzyme carboxypeptidase G2.
Substancja czynna preparatu Voraxaze, glukarpidaza, stanowi kopię występującego naturalnie enzymu karboksypeptydazy G2.
Carboxypeptidase G2 was originally found in a Pseudomonas bacterium.
Karboksypeptydazę G2 wykryto po raz pierwszy u bakterii Pseudomonas.
This helps the body eliminate excess methotrexate, and therefore reduces the potential for toxic effects.
Jest ona w stanie rozkładać metotreksat na substancje, które nie wykazują żadnych działań toksycznych.
The glucarpidase in Voraxaze is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Pomaga to organizmowi eliminować nadmiar metotreksatu, redukując ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
The studies in human involved a total of 222 patients in two main studies.
W badaniach prowadzonych z udziałem ludzi uczestniczyło łącznie 222 pacjentów w dwóch głównych badaniach.
Voraxaze was not compared to another treatment.
Wszyscy pacjenci otrzymywali lek w ramach tzw.
All patients received the medicine as part of a compassionate use programme: the doctor requested Voraxaze from the manufacturer as soon as they encountered a patient with methotrexate toxicities who could possibly benefit from the medicine.
„ programu współczucia ” (compassionate use programme): lekarz zamawiał preparat Voraxaze od producenta, gdy napotkał on pacjenta z działaniami toksycznymi metotreksatu, który mógł potencjalnie odnieść korzyści z zastosowania tego leku.
The main measure of effectiveness was the reduction in blood levels of methotrexate.
Głównym kryterium oceny skuteczności było ograniczenie poziomu metotreksatu we krwi.
The application was at day 180 when the company withdrew.
Firma wycofała wniosek w dniu 180.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, wciąż pozostawały pewne nierozwiązane kwestie.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska zazwyczaj potrzebuje około dwóch miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Voraxaze could not have been approved for the adjunctive treatment of patients experiencing or at risk of methotrexate toxicity.
Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania, pojawiły się obawy ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że preparat Voraxaze nie zostanie dopuszczony do leczenia uzupełniającego u pacjentów z ryzykiem wystąpienia działań toksycznych metotreksatu.
The main concerns of the CHMP were related to the manufacture of Voraxaze.
Główne zastrzeżenia CHMP były związane z wytwarzaniem preparatu Voraxaze.
The production of the medicine had moved from the factory that made the medicine used in the studies, to another factory that was to make the commercial product.
Produkcję leku przeniesiono z zakładu, w którym wytwarzano lek używany w badaniach do innego zakładu, w którym miał być wytwarzany produkt komercyjny.
The Committee had concerns that this move was not yet fully organised, especially with regards to the way the production would be controlled (validation), and that the consequences of the move on the product’ s purity were not been fully understood.
Komitet wyraził obawy, że przeniesienie to nie zostało odpowiednio zorganizowane, szczególnie w odniesieniu do sposobu kontroli produkcji (walidacja), a także że następstwa przeniesienia w odniesieniu do czystości produktu nie zostały do końca wyjaśnione.
The Committee also had some concern regarding the use of Voraxaze with folinic acid.
Komitet wyraził także pewne obawy dotyczące stosowania preparatu Voraxaze z kwasem folinowym.
Folinic acid can also be broken down in the body by Voraxaze, and further studies should be carried out to look at the consequences of this when managing patients with methotrexate toxicities.
Kwas folinowy może także być rozkładany w organizmie przez preparat Voraxaze i należałoby przeprowadzić dodatkowe badania mające na celu ocenę konsekwencji tego zjawiska w leczeniu pacjentów z działaniami toksycznymi metotreksatu.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Voraxaze?
Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych / „ programach współczucia ” (compassionate use) z użyciem preparatu Voraxaze?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in the clinical trials of Voraxaze.
Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Voraxaze.
The company also plans to continue their compassionate use programme.
Firma planuje także kontynuować „ programy współczucia ”.
What is Wilzin?
Co to jest Wilzin?
Wilzin are blue capsules (25 mg) or orange capsules (50 mg) containing the active ingredient zinc acetate dihydrate.
Wilzin ma postać błękitnych kapsułek (25 mg) lub pomarańczowych kapsułek (50 mg) zawierających czynną substancję - dwuwodny octan cynku.
What is Wilzin used for?
W jakim celu stosuje się Wilzin?
Wilzin is used to treat Wilson’ s disease.
Wilzin stosuje się w leczeniu choroby Wilsona.
Wilson's disease is a rare inherited disorder where the patients lack an enzyme needed to eliminate the copper contained in food, and they have too much copper in the body.
Choroba Wilsona to rzadkie zaburzenie dziedziczne objawiające się brakiem enzymu potrzebnego do eliminacji miedzi zawartej w pokarmie, a tym samym nadmiernym gromadzeniem miedzi w organizmie.
The copper accumulates first in the liver, then in other organs such as the eye and the brain.
Miedź gromadzi się przede wszystkim w wątrobie, a w dalszej kolejności w innych organach, takich jak oczy i mózg.
This causes a variety of effects, including liver disease and damage to the nervous system.
Powoduje to różne konsekwencje, w tym choroby wątroby i uszkodzenie układu nerwowego.
Wilzin was designated an orphan medicinal product on 31 July 2001 for the treatment of Wilson’ s disease.
W dniu 31 lipca 2001 r. preparat Wilzin został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy do leczenia choroby Wilsona.
How is Wilzin used?
Jak stosować Wilzin?
Wilzin treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of Wilson’ s disease.
Leczenie preparatem Wilzin powinien rozpocząć lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu choroby Wilsona.
The usual dose for adults is 50 mg 3 times daily with a maximum dose of 50 mg 5 times daily.
Typowa dawka dla osób dorosłych wynosi 50 mg 3 razy dziennie, a dawka maksymalna 50 mg 5 razy dziennie.
A reduced dose is used for children – please see the Package Leaflet.
Zmniejszoną dawkę podaje się dzieciom – patrz ulotka dla pacjenta.
Wilzin should be taken on an empty stomach, at least 1 hour before or 2-3 hours after meals.
Wilzin należy przyjmować na pusty żołądek, przynajmniej na godzinę przed posiłkiem lub 2- 3 godziny po posiłku.
Wilzin is a long-term treatment.
Wilzin przeznaczony jest do długotrwałego stosowania.
When starting treatment in patients who already have symptoms of the disease, it is important to also use another type of treatment (known as a chelating agent) because Wilzin takes some time to start working.
Rozpoczynając leczenie pacjentów, u których występują już objawy choroby, należy pamiętać, aby stosować również inny rodzaj leczenia (znany jako czynnik chelatujący), ponieważ Wilzin zaczyna działać dopiero po pewnym czasie.
How does Wilzin work?
Jak działa Wilzin?
The active ingredient in Wilzin is the zinc cation (positively charged zinc), which blocks the absorption of copper from the diet.
Substancją czynną preparatu Wilzin jest kation cynku (cynk o ładunku dodatnim), który blokuje wchłanianie miedzi z diety.
Wilzin causes the production of metallothionein (a protein) that binds to copper and prevents its transfer into the blood.
Wilzin wywołuje produkcję metalotioneiny (białka), które wiąże miedź i zapobiega jej przenikaniu do krwi.
The bound copper is then passed out of the body in stools.
Związana miedź jest następnie wydalana z organizmu wraz ze stolcem.
The reduction in the amount of copper in the body improves the symptoms of the disease.
Zmniejszenie ilości miedzi w organizmie zmniejsza objawy choroby.