qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
SonoVue is a contrast agent that reflects ultrasound waves differently from the tissues of the body and improves the picture from the scan.
SonoVue jako środek kontrastujący odbija fale ultradźwięków inaczej niż tkanki ciała, przez co poprawia ich widoczność.
This helps your doctor to identify the part of your body or blood vessel and to see any abnormalities.
Pozwala to lekarzowi zidentyfikować narządy wewnętrzne lub naczynia krwionośne i wykryć w nich nieprawidłowości.
SonoVue can be used for scans of the chambers of the heart, scans of large blood vessels and scans to assess lesions in the breast and the liver.
SonoVue stosowane jest w obrazowaniu komór serca, dużych naczyń krwionośnych oraz zmian w piersiach i wątrobie.
BEFORE YOU USE SONOVUE
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SONOVUE
If you are allergic (hypersensitive) to sulphur hexafluoride or any of the other ingredients of SonoVue or if you have:
Kiedy nie stosować leku SonoVue: jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku SonoVue:
had a myocardial infarction and you still suffer from frequent and/ or repeated angina or chest pain,
jeśli u pacjenta stwierdzono przebyty zawał serca z utrzymującymi się objawami częstej i( lub) nawracającej dławicy piersiowej lub bólu w klatce piersiowej,
had a recent coronary artery intervention, recent changes in your electrocardiogram, frequent and/ or repeated angina or chest pain in the past 7 days, heart failure, severe heart rhythm disorders, right-to-left shunts of the heart, severe increase in pulmonary artery blood pressure, uncontrolled hypertension, adult respiratory distress syndrome.
jeśli pacjent miał ostatnio wykonany zabieg na tętnicach wieńcowych, jeśli u pacjenta zaobserwowano ostatnio zmiany w elektrokardiogramie, jeśli u pacjenta występowoała częsta i( lub) nawracająca dławica piersiowa lub ból w klatce piersiowej w ciągu ostatnich 7 dni,
18 If you have had an allergic reaction in the past to SonoVue or any other ultrasound contrast agent tell your doctor.
Należy poinformować lekarza prowadzącego badanie, jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiło uczulenie na SonoVue lub inne ultrasonograficzne środki kontrastowe.
If you have to undergo echocardiography during stress, tell your doctor if in the past 2 days you have:
19 W przypadku przeprowadzania wysiłkowego badania echokardiograficznego należy poinformować lekarza, jeśli w ciągu ostatnich dwóch dni zaobserwowano:
had frequent and/ or repeated angina or chest pain, especially if you have history of heart disease,
częste i( lub) nawracające ataki dławicy piersiowej lub bólu w klatce piersiowej, szczególnie w przypadku pacjentów z przebytymi chorobami serca,
recent electrocardiography changes.
świeże zmiany w zapisie elektrokardiograficznym.
Take special care with SonoVue:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując SonoVue:
during SonoVue-enhanced echocardiography examination with a pharmacological stress, when ECG and blood pressure should be carefully monitored,
w trakcie badania echokardiograficznego z obciążeniem farmakologicznym należy uważnie kontrolować zapis EKG i ciśnienie tętnicze,
in case you have severe lung disease and shortage of breath, in case you have a neurological illness which is unstable, respiratory ventilation, acute endocarditis, artificial heart valves, acute systemic inflammation and/ or sepsis, hyperactive coagulation states and/ or recent thromboembolism, advanced kidney or liver diseases.
u pacjentów z ciężkimi chorobami płuc i dusznością, u pacjentów z chorobami neurologicznymi o niestabilnym przebiegu, ze wspomaganym oddechem, ostrym zapaleniem wsierdzia, sztucznymi zastawkami, ostrym ogólnym stanem zapalnym i( lub) sepsą, chorobami przebiegającymi z nadmiernym krzepnięciem i( lub) niedawno przebytym incydentem zakrzepowo- zatorowym, zaawansowaną niewydolnością nerek lub wątroby.
There are no reports of reactions between SonoVue and other medicines.
Stosowanie leku SonoVue z innymi lekami Brak doniesień o reakcjach między SonoVue a innymi lekami.
However, please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Pregnancy and breast-feeding SonoVue has not been studied in pregnant women.
Ciąża i karmienie piersią Nie prowadzono badań u kobiet w ciąży po podaniu SonoVue.
Danger to a developing baby is not expected.
Nie należy spodziewać się zagrożenia dla płodu.
If you are pregnant, or think that you might be pregnant tell your doctor.
Należy poinformować lekarza, jeżeli kobieta jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
If you are breast feeding tell your doctor.
Kobieta powinna poinformować lekarza, jeśli karmi piersią.
It is not known if SonoVue passes into breast milk.
Nie wiadomo, czy SonoVue przenika do mleka matki.
Your doctor will advise you if you should stop feeding for a short time after your ultrasound examination.
Lekarz zadecyduje czy jest konieczne przerwanie karmienia piersią na krótki okres po badaniu ultrasonograficznym.
HOW TO USE SONOVUE
JAK STOSOWAĆ SONOVUE
After reconstitution, SonoVue is a homogeneous white milky dispersion.
Po wymieszaniu, SonoVue jest jednorodną mlecznobiałą zawiesiną.
If solid parts are seen or the dispersion is not homogeneous, the product will be discarded.
Jeśli widoczne są w niej nierozpuszczone cząstki liofilizatu lub nie jest ona jednorodna, należy ją zniszczyć.
If SonoVue is not used immediately after reconstitution the dispersion will be shaken again before being drawn up into a syringe.
Jeśli produkt SonoVue nie jest stosowany bezpośrednio po przygotowaniu, przed pobraniem do strzykawki należy ponownie wstrząsnąć zawiesinę.
SonoVue is injected into a vein, usually in your arm.
SonoVue jest podawany dożylnie, zwykle do żyły znajdującej się na ramieniu.
The amount that you will be given depends on which part of your body is being scanned.
Ilość podawanego produktu zależy od rodzaju wykonywanego badania.
The usual dose is 2 or 2.4 ml of the dispersion.
Zazwyczaj stosowana dawka to 2 lub 2, 4 ml zawiesiny mikropęcherzyków.
This dose might be repeated.
Dawka ta może być powtórzona.
The medical staff supervising your scan will administer the injection of SonoVue to you.
Zastrzyk wykonywany jest przez personel medyczny nadzorujący badanie.
The dose is the same in adult and elderly patients, however SonoVue should not be given to patients under 18 years old.
SonoVue nie powinno być stosowane u pacjentów poniżej 18 lat.
You will be monitored for 30 minutes after your examination.
Pacjent musi pozostać pod ścisłą obserwacją personelu medycznego przynajmniej przez 30 minut po wykonaniu badania.
The product is for a single examination only.
Produkt przeznaczony jest tylko do jednego badania.
Any unused liquid remaining at the end of an examination must be discarded.
Pozostały po badaniu płyn należy zniszczyć.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania SonoVue należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Like all medicines, SonoVue can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, SonoVue może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
There is a risk of severe allergy-like reactions, including anaphylactic shock.
Istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, w tym wstrząsu anafilaktycznego.
Most of the side effects that have been reported with SonoVue during clinical trials have been mild and were not prolonged.
Zwykle obserwowanymi działaniami
The commonly reported side effects include: headache; nausea; pain, burning, bruising or numbness where the injection was given.
20 niepożądanymi są: ból głowy; nudności; ból, pieczenie, siniaki lub uczucie drętwienia w miejscu wkłucia.
19 Side effects less commonly reported include: itching; rash; abdominal, chest or back pain and pain in general; vasodilatation; increase in blood sugar levels; blurred vision; irritation in the throat; sinus pressure; numbness in part of the body; dizziness; difficulty in sleeping; feeling weak; a strange taste.
Do rzadziej występujących działań niepożądanych należą: swędzenie; wysypka; ból brzucha; bóle w klatce piersiowej lub pleców i niespecyficzne bóle; rozszerzenie naczyń; wzrost stężenia cukru we krwi; niewyraźne widzenie; podrażnienie gardła; bóle zatok; drętwienie części ciała; zawroty głowy; zaburzenia snu; uczucie osłabienia; zaburzony smak.
If you think that you notice any side effects after receiving an injection of SonoVue, tell the medical staff supervising your scan.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych po otrzymaniu SonoVue należy poinformować personel medyczny nadzorujący badanie.
HOW TO STORE SONOVUE
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SONOVUE
Do not use after the expiry date stated on the label.
Nie stosować SonoVue po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
SonoVue dispersion should be administered to you within six hours of its preparation.
SonoVue musi być podane w ciągu 6 godzin od przygotowania zawiesiny.
The active substance is sulphur hexafluoride in the form of microbubbles.
Co zawiera lek SonoVue Substancją czynną jest sześciofluorek siarki w postaci mikropęcherzyków.
The other ingredients are: macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid.
Inne składniki leku to: makrogol 4000, distearylofosfatydylocholina, dipalmitylofosfatydyloglicerol sodu, kwas palmitynowy.
The glass syringe contains sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Szklana strzykawka zawiera 9 mg/ ml (0, 9%) rozwór chlorku sodu do wstrzykiwań.
SonoVue is a kit which includes a glass vial containing white powder, a glass syringe containing the solvent and a transfer system.
Jak wygląda lek SonoVue i co zawiera opakowanie Opakowanie SonoVue jest zestawem zawierającym szklaną fiolkę z białym proszkiem, szklaną strzykawkę z rozpuszczalnikiem i zestaw do mieszania.
20 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
21 Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarza lub personelu medycznego:
Presentation 02 (with separate MiniSpike transfer system (CE 0123))
Schemat 02 (z oddzielnym systemem mieszania MiniSpike)
Unscrew the syringe from the system.
Odłącz strzykawkę od systemu mieszania.
What is Sprimeo?
Co to jest Sprimeo?
Sprimeo is a medicine containing the active substance aliskiren.
Preparat Sprimeo jest lekiem, który jako substancję czynną zawiera aliskiren.
What is Sprimeo used for?
W jakim celu stosuje się preparat Sprimeo?
Sprimeo is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Preparat Sprimeo stosuje się w leczeniu nadciśnienia pierwotnego (podwyższonego ciśnienia krwi).
How is Sprimeo used?
Jak stosować preparat Sprimeo?
The recommended dose of Sprimeo is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Zalecana dawka preparatu Sprimeo wynosi 150 mg raz na dobę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w nadciśnieniu tętniczym.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day.
Preparat Sprimeo należy przyjmować podczas lekkiego posiłku, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Sprimeo is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Nie zaleca się stosowania preparatu Sprimeo u dzieci ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie.
How does Sprimeo work?
Jak działa preparat Sprimeo?
The active substance in Sprimeo, aliskiren, is a renin inhibitor.
Substancja czynna w preparacie Sprimeo, aliskiren, jest inhibitorem reniny.
How has Sprimeo been studied?
Jak badano preparat Sprimeo?
The effects of Sprimeo were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działania preparatu Sprimeo badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Sprimeo was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Preparat Sprimeo badano w 14 głównych badaniach z udziałem 10 000 pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym.
Combination studies looked at Sprimeo used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
W pięciu z tych badań działanie preparatu Sprimeo stosowanego w monoterapii porównywano z działaniem 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
What benefit has Sprimeo shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Sprimeo zaobserwowano w badaniach?
Sprimeo on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Preparat Sprimeo stosowany w monoterapii był skuteczniejszy od placebo i równie skuteczny co leki porównawcze w redukowaniu ciśnienia tętniczego.
When the results of the five studies comparing Sprimeo taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Sprimeo, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Gdy wyniki pięciu badań, w których porównywano preparat Sprimeo w monoterapii z placebo, były oceniane łącznie, u pacjentów w wieku poniżej 65 lat zaobserwowano średni spadek rozkurczowego ciśnienia tętniczego o 9, 0 mmHg po ośmiu tygodniach przyjmowania 150 mg preparatu Sprimeo ze średniego poziomu 99, 4 mmHg przy rozpoczęciu badania.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Sprimeo.
Większy spadek odnotowano u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, a także u osób otrzymujących większe dawki preparatu Sprimeo.
Sprimeo also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Preparat Sprimeo zmniejszał także ciśnienie tętnicze u pacjentów z cukrzycą, pacjentów z nadwagą oraz osób w wieku ponad 65 lat.
The studies also showed that Sprimeo, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Sprimeo.
Badania wykazały także, że preparat Sprimeo, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami (szczególnie hydrochlorotiazydem), może powodować dodatkowy spadek ciśnienia tętniczego w porównaniu ze stosowaniem tych samych leków bez preparatu Sprimeo.
What is the risk associated with Sprimeo?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Sprimeo?
The most common side effect with Sprimeo (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Najczęstszym działaniem niepożądanym preparatu Sprimeo (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) jest biegunka.
For the full list of all side effects reported with Sprimeo, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Sprimeo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Sprimeo should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Preparatu Sprimeo nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na aliskiren lub jakikolwiek inny składnik preparatu.
Why has Sprimeo been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Sprimeo?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Sprimeo are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Sprimeo przewyższają ryzyko związane z leczeniem nadciśnienia pierwotnego.
The Committee recommended that Sprimeo be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Sprimeo do obrotu.
Other information about Sprimeo:
Inne informacje na temat preparatu Sprimeo:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sprimeo to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Sprimeo do obrotu ważne na całym terytorium Unii Europejskiej.
The full EPAR for Sprimeo can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dostępne jest tutaj.
Sprimeo 150 mg film-coated tablets
Sprimeo 150 mg tabletki powlekane
The recommended dose of Sprimeo is 150 mg once daily.
Zalecana dawka preparatu Sprimeo wynosi 150 mg raz na dobę.
Sprimeo may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
Sprimeo można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi środkami przeciwnadciśnieniowymi (patrz punkty 4. 4 i 5. 1).
Sprimeo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Sprimeo należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo.
Nie należy spożywać soku grejpfrutowego w czasie stosowania produktu Sprimeo.
Paediatric patients (below 18 years) Sprimeo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Produkt Sprimeo nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej lat 18 ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 5. 2).
In the event of severe and persistent diarrhoea, Sprimeo therapy should be stopped.
W przypadku wystąpienia ciężkiej i uporczywej biegunki, należy przerwać stosowanie preparatu Sprimeo.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Sprimeo.
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni U pacjentów ze znacznym zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej i (lub) ze znacznym niedoborem sodu (np. pacjenci otrzymujący duże dawki leków moczopędnych) po rozpoczęciu leczenia preparatem Sprimeo może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze.
This condition should be corrected prior to administration of Sprimeo, or the treatment should start under close medical supervision.
Stan ten należy wyrównać przed podaniem preparatu Sprimeo lub rozpocząć leczenie pod ścisłą kontrolą lekarską.
Renal impairment In clinical studies Sprimeo has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Zaburzenia czynności nerek W badaniach klinicznych nie oceniano preparatu Sprimeo u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy krwi ≥ 150 μmol/ l lub 1, 70 mg/ dl u kobiet i ≥ 177 μmol/ l lub 2, 00 mg/ dl u mężczyzn i (lub) tempo przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/ min), dializowanych, z zespołem nerczycowym lub nadciśnieniem nerkowo- naczyniowym w wywiadzie.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Sprimeo.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu Sprimeo.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Sprimeo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Zwężenie tętnicy nerkowej Brak dostępnych danych dotyczących stosowania preparatu Sprimeo u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki.
Sprimeo has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Nie są znane żadne klinicznie istotne interakcje produktu Sprimeo z produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub cukrzycy.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Sprimeo.
3 Równoczesne podawanie aliskirenu z walsartanem (↓28%), metforminą (↓28%), amlodypiną (↑29%) lub cymetydyną (↑19%) spowodowało zmianę pomiędzy 20% i 30% wartości Cmax lub AUC produktu Sprimeo.
When administered with atorvastatin, steady-state Sprimeo AUC and Cmax increased by 50%.
Po podaniu z atorwastatyną, wartości AUC i Cmax produktu Sprimeo w stanie stacjonarnym zwiększyły się o 50%.
Co- administration of Sprimeo had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Równoczesne podawanie produktu Sprimeo nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę atorwastatyny, walsartanu, metforminy lub amlodypiny.
As a result no dose adjustment for Sprimeo or these co-administered medicinal products is necessary.
Dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu Sprimeo ani podawanych równocześnie wymienionych produktów leczniczych.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Sprimeo.
Dostępność biologiczna digoksyny może być nieznacznie zmniejszona przez Sprimeo.
3 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Sprimeo AUC and Cmax.
Wstępne dane sugerują, że irbesartan może zmniejszać AUC i Cmax produktu Sprimeo.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Sprimeo bioavailability.
Na zwierzętach doświadczalnych wykazano, że P- gp jest głównym wyznacznikiem dostępności biologicznej produktu Sprimeo.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Sprimeo.
Preparaty indukujące P- gp (ziele dziurawca, ryfampicyna) mogą dlatego zmniejszać dostępność biologiczną produktu Sprimeo.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Sprimeo.
Dlatego induktory P- gp (ziele dziurawca zwyczajnego, ryfampicyna) mogą zmniejszać dostępność biologiczną produktu Sprimeo.
It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible underutilisation in clinical situations of volume overload.
Dlatego, aby uniknąć potencjalnego zmniejszenia korzyści z leczenia z powodu gromadzenia płynów, zaleca się monitorowanie działań w czasie rozpoczynania leczenia i dostosowywania dawki furosemidu.
Warfarin The effects of Sprimeo on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Warfaryna Wpływ produktu Sprimeo na farmakokinetykę warfaryny nie był oceniany.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Sprimeo substantially.
Spożycie pokarmu Wykazano, że pokarmy o dużej zawartości tłuszczu znacznie zmniejszają wchłanianie produktu Sprimeo.
Sprimeo was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Produkt Sprimeo nie miał działania teratogennego u szczurów i królików (patrz punkt 5. 3).
As for any medicine that acts directly on the RAS, Sprimeo should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Podobnie, jak innych leków działających bezpośrednio na układ renina - angiotensyna (RAS), produktu Sprimeo nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży lub u kobiet planujących ciążę, a jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze jest przeciwwskazane (patrz punkt 4. 3).
If pregnancy is detected during therapy, Sprimeo should be discontinued accordingly.
W przypadku stwierdzenia ciąży w czasie leczenia, stosowanie preparatu Sprimeo należy przerwać.
Sprimeo was secreted in the milk of lactating rats.
Sprimeo przenika do mleka karmiących samic szczura.
Sprimeo has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Wpływ Sprimeo na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu jest nieistotny.
Sprimeo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Preparat Sprimeo oceniano pod kątem bezpieczeństwa stosowania u ponad 7 800 pacjentów, w tym u 2 300 pacjentów leczonych przez ponad 6 miesięcy oraz u ponad 1 200 leczonych przez ponad 1 rok.
Treatment with Sprimeo resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Leczenie preparatem Produkt Sprimeo powodowało występowanie działań niepożądanych z częstością podobną do placebo w zakresie dawek do 300 mg.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Sprimeo treated (0.9%) patients.
Częstość występowania kaszlu była podobna wśród pacjentów otrzymujących placebo (0, 6%) i Sprimeo (0, 9%).
Angioedema has occurred during treatment with Sprimeo.
W czasie leczenia preparatem Sprimeo występował obrzęk naczynioruchowy.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Sprimeo with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
W kontrolowanych badaniach klinicznych, w czasie leczenia preparatem Sprimeo obrzęk naczynioruchowy występował rzadko, w częstości porównywalnej do występującej w czasie przyjmowania placebo lub leczenia hydrochlorotiazydem.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Sprimeo.
Wyniki badań laboratoryjnych W kontrolowanych badaniach klinicznych, klinicznie istotne zmiany w standardowych parametrach laboratoryjnych były niezbyt często związane ze stosowaniem leku Sprimeo.
In clinical studies in hypertensive patients, Sprimeo had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym produkt Sprimeo nie miał klinicznie istotnego wpływu na stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (HDL- C), stężenie trójglicerydów na czczo, stężenie glukozy na czczo lub stężenie kwasu moczowego.
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Sprimeo alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
U pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym, leczonych preparatem Sprimeo w monoterapii zwiększenie stężenia potasu w surowicy było niewielkie i występowało rzadko (0, 9% w porównaniu do 0, 6% w grupie otrzymującej placebo).
However, in one study where Sprimeo was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
4. 9 Przedawkowanie
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Sprimeo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Nadciśnienie tętnicze U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podawanie preparatu Sprimeo raz na dobę w dawkach 150 mg i 300 mg spowodowało zależne od dawki zmniejszenie zarówno skurczowego jak i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi, które utrzymywało się przez cały okres 24 godzin do podania kolejnej dawki (utrzymując korzystne działanie we wczesnych godzinach porannych), przy średnim współczynniku T/ P (trough- to- peak ratio) dla ciśnienia rozkurczowego do 98% dla dawki 300 mg.
Sprimeo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Produkt Sprimeo został przebadany u 1 864 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych oraz u 426 pacjentów w wieku 75 lat lub starszych.
Sprimeo monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Badania z preparatem Sprimeo stosowanym w monoterapii wykazały działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi porównywalne z działaniem preparatów przeciwnadciśnieniowych z innych grup, w tym inhibitorów ACE oraz antagonistów receptorów angiotensyny II.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Sprimeo 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
W porównaniu z lekiem moczopędnym (hydrochlorotiazydem – HCTZ), produkt Sprimeo w dawce 300 mg zmniejszał skurczowe/ rozkurczowe ciśnienie krwi o 17, 0/ 12, 3 mmHg, w porównaniu do zmniejszenia o 14, 4/ 10, 5 mmHg dla HCTZ w dawce 25 mg po 12 tygodniach leczenia.
In diabetic hypertensive patients, Sprimeo monotherapy was safe and effective.
U pacjentów z cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym leczenie preparatem Sprimeo w monoterapii było bezpieczne i skuteczne.
Combination therapy studies are available for Sprimeo added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Przeprowadzono badania dotyczące leczenia skojarzonego preparatem Sprimeo i lekiem moczopędnym hydrochlorotiazydem, inhibitorem ACE – ramiprylem, antagonistą wapnia - amlodypiną i antagonistą receptorów angiotensyny – walsartanem, jak również beta- adrenolitykiem, takim jak atenolol.
Sprimeo induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
7 addycyjne działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi jeśli był stosowany jednocześnie z hydrochlorotiazydem lub ramiprylem.
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Sprimeo 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
U pacjentów, u których nie uzyskano pożądanej reakcji podczas stosowania antagonisty wapnia - amlodypiny, w dawce 5 mg, dodanie preparatu Sprimeo w dawce 150 mg spowodowało działanie obniżające ciśnienie krwi, podobne do uzyskanego po zwiększeniu dawki amlodypiny do 10 mg, jednak częstość występowania obrzęku była mniejsza (aliskiren 150 mg/ amlodypina 5 mg 2, 1% w porównaniu do amlodypiny 10 mg 11, 2%).
Sprimeo in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
W badaniu specjalnie zaplanowanym do oceny skuteczności leczenia skojarzonego, produkt Sprimeo, stosowany w skojarzeniu z antagonistą receptora angiotensyny walsartanem wykazywał addycyjne działanie przeciwnadciśnieniowe.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Sprimeo 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
U otyłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie uzyskano pożądanej reakcji podczas stosowania HCTZ w dawce 25 mg, leczenie skojarzone z preparatem Sprimeo w dawce 300 mg spowodowało addycyjne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, porównywalne z tym, jakie uzyskano podczas leczenia skojarzonego z irbesartanem w dawce 300 mg lub amlodypiną w dawce 10 mg.
In diabetic hypertensive patients, Sprimeo provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Sprimeo and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
U pacjentów z cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym, produkt Sprimeo powodował addycyjne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, gdy podawano go w skojarzeniu z ramiprylem, a częstość występowania kaszlu była mniejsza, gdy stosowano Sprimeo w skojarzeniu z ramiprylem (1, 8%) niż w przypadku ramiprylu w monoterapii (4, 7%).
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Sprimeo alone.
Nasilone niedociśnienie tętnicze obserwowano niezbyt często (0, 1%) u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym, leczonych preparatem Sprimeo w monoterapii.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Sprimeo 150 mg was well tolerated.
W trwającym 3 miesiące badaniu, w którym uczestniczyło 302 pacjentów z umiarkowaną stabilną niewydolnością serca i wszyscy otrzymywali standardowe dla niewydolności serca leczenie, podanie dodatkowo produktu Sprimeo w dawce 150 mg było dobrze tolerowane.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Sprimeo arm compared to placebo.
Stężenia peptydu natriuretycznego (BNP) były zmniejszone o 25% u pacjentów otrzymujących Sprimeo w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Sprimeo 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
W trwającym 6 miesięcy badaniu, w którym uczestniczyło 599 pacjentów z nadciśnieniem, cukrzycą typu II i nefropatią, i w którym wszyscy pacjenci otrzymywali losartan w dawce 100 mg i zoptymalizowaną terapię przeciwnadciśnieniową jako tło, zastosowanie dodatkowo produktu Sprimeo w dawce 300 mg powodowało w porównaniu z placebo 20% redukcję wartości współczynnika stężenia albumin w moczu do stężenia kreatyniny (UACR), tj. z 58 mg/ mmol do 46 mg/ mmol.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Sprimeo and placebo, respectively.
Stosunek pacjentów, u których UACR był zmniejszony o co najmniej 50% od wartości wyjściowej do punktu końcowego wynosił odpowiednio 24, 7% i 12, 5% dla produktu Sprimeo i placebo.
1.9% for placebo) of serum potassium concentration (≥ 6.0 mmol/ l), although this was not statistically significant.
Produkt Sprimeo nie wpływał na stężenie kreatyniny w surowicy krwi, ale związany był ze zwiększoną częstotliwością (4, 2% w porównaniu do 1, 9% dla placebo) występowania stężenia potasu w surowicy krwi wynoszącego ≥6, 0 mmol/ l chociaż nie było to statystycznie istotne.
7 Beneficial effects of Sprimeo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Korzystny wpływ preparatu Sprimeo na śmiertelność i chorobowość z przyczyn sercowo - naczyniowych oraz powikłania narządowe nadciśnienia nie jest obecnie znany.
No adjustment of the initial dosage of Sprimeo is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej preparatu Sprimeo u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek, jednak zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Sprimeo 300 mg film-coated tablets
Sprimeo 300 mg tabletki powlekane
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Sprimeo.
13 Równoczesne podawanie aliskirenu z walsartanem (↓28%), metforminą (↓28%), amlodypiną (↑29%) lub cymetydyną (↑19%) spowodowało zmianę pomiędzy 20% i 30% wartości Cmax lub AUC produktu Sprimeo.
12 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Sprimeo AUC and Cmax.
Wstępne dane sugerują, że irbesartan może zmniejszać AUC i Cmax produktu Sprimeo.
13 potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
W przypadku konieczności jednoczesnego podawania tych leków, zaleca się ostrożność.
Treatment with Sprimeo resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Leczenie preparatem Sprimeo powodowało występowanie działań niepożądanych z częstością podobną do placebo w zakresie dawek do 300 mg.
In clinical studies in hypertensive patients, Sprimeo had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym Produkt Sprimeo nie miał klinicznie istotnego wpływu na stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (HDL- C), stężenie trójglicerydów na czczo, stężenie glukozy na czczo lub stężenie kwasu moczowego.
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Sprimeo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Nadciśnienie tętnicze U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podawanie preparatu Sprimeo raz na dobę w dawkach 150 mg i 300 mg spowodowało zależne od dawki zmniejszenie zarówno skurczowego jak i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi, które utrzymywało się przez cały okres 24 godzin do podania kolejnej dawki (utrzymując korzystne działanie we wczesnych godzinach porannych), przy średnim współczynniku T/ P (trough- to- peak ratio) dla ciśnienia rozkurczowego do 98% dla dawki 300 mg.
Sprimeo induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
17 addycyjne działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi jeśli był stosowany jednocześnie z hydrochlorotiazydem lub ramiprylem.
16 Beneficial effects of Sprimeo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Korzystny wpływ preparatu Sprimeo na śmiertelność i chorobowość z przyczyn sercowo - naczyniowych oraz powikłania narządowe nadciśnienia nie jest obecnie znany.
Sprimeo 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Sprimeo 150 mg tabletki powlekane Aliskiren
Sprimeo 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Sprimeo 300 mg tabletki powlekane Aliskiren
What Sprimeo is and what it is used for 2.
Co to jest lek Sprimeo i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Sprimeo 3.
Informacje ważne przed zażyciem leku Sprimeo 3.
How to take Sprimeo 4.
Jak zażywać lek Sprimeo 4.
How to store Sprimeo 6.
Jak przechowywać lek Sprimeo 6.
WHAT SPRIMEO IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK SPRIMEO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sprimeo belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Sprimeo należy do nowej grupy leków zwanych inhibitorami reniny.
Sprimeo helps to lower high blood pressure.
Sprimeo pomaga obniżyć wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
BEFORE YOU TAKE SPRIMEO
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU SPRIMEO
Do not take Sprimeo
Kiedy nie zażywać leku Sprimeo
think you may be allergic, ask your doctor for advice.
pozostałych składników leku Sprimeo; jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien zwrócić się o poradę do lekarza.
Take special care with Sprimeo
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Sprimeo
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Sprimeo.
41 Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Sprimeo.
The use of Sprimeo in children and adolescents is not recommended.
Nie zaleca się stosowania leku Sprimeo u dzieci i młodzieży.
39 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Zażywanie leku Sprimeo z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Taking Sprimeo with food and drink You should take Sprimeo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Zażywanie leku Sprimeo z jedzeniem i piciem Sprimeo należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
You should not take Sprimeo together with grapefruit juice.
Nie należy przyjmować leku Sprimeo razem z sokiem grejpfrutowym.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Sprimeo if you are pregnant.
Ciąża i karmienie piersią Nie należy przyjmować leku Sprimeo w ciąży.
Do not breast-feed if you are taking Sprimeo.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Sprimeo.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Sprimeo.
Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji uwagi należy upewnić się, że zna się swoją reakcję na działanie leku Sprimeo.
HOW TO TAKE SPRIMEO
JAK ZAŻYWAĆ LEK SPRIMEO
Always take Sprimeo exactly as your doctor has told you.
Sprimeo należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
The usual starting dose is one 150 mg tablet once daily.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Sprimeo wynosi jedną tabletkę o mocy 150 mg raz na dobę.
Your doctor may prescribe Sprimeo together with other medicines used to treat high blood pressure.
Lekarz może przepisać Sprimeo razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
You should take Sprimeo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Pacjent powinien zażywać lek Sprimeo raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
If you take more Sprimeo than you should If you have accidentally taken too many Sprimeo tablets, consult a doctor immediately.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Sprimeo W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek leku Sprimeo, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
If you forget to take Sprimeo If you forget to take a dose of Sprimeo, take it as soon as you remember and then take the next dose at
Pominięcie zażycia leku Sprimeo Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Sprimeo, powinien przyjąć ją natychmiast, gdy sobie przypomni, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Like all medicines, Sprimeo can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Sprimeo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
HOW TO STORE SPRIMEO
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SPRIMEO
Do not use Sprimeo after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Nie stosować leku Sprimeo po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze.
What Sprimeo contains
Co zawiera Sprimeo
What Sprimeo looks like and contents of the pack Sprimeo 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL” on one side and “ NVR” on the other side.
Jak wygląda Sprimeo i co zawiera opakowanie Sprimeo 150 mg tabletki powlekane ma postać jasnoróżowych, dwuwypukłych, okrągłych tabletek z oznaczeniem „ IL ” po jednej stronie i „ NVR ” po drugiej stronie.
Sprimeo is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Lek Sprimeo jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 lub 280 tabletek.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Sprimeo.
46 Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Sprimeo.
44 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Zażywanie leku Sprimeo z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
What Sprimeo looks like and contents of the pack Sprimeo 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Jak wygląda Sprimeo i co zawiera opakowanie Sprimeo 300 mg tabletki powlekane ma postać jasnoczerwonych, dwuwypukłych, owalnych tabletek z oznaczeniem „ IU ” po jednej stronie i „ NVR ” po drugiej stronie.
What is Sprycel?
Co to jest Sprycel?
Sprycel is a medicine that contains the active substance dasatinib.
Sprycel jest lekiem zawierającym substancję czynną dasatynib.
20 and 70 mg; oval:
20 i 70 mg; owalnych:
50 and 100 mg).
50 i 100 mg).
What is Sprycel used for?
W jakim celu stosuje się preparat Sprycel?
Sprycel is an anticancer medicine.
Preparat Sprycel jest lekiem przeciwnowotworowym.
It is used to treat adult patients who have leukaemia (cancer of the white blood cells): • it is used in chronic myeloid leukaemia (CML), a type of leukaemia where granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control, in all phases of the disease (chronic, accelerated and blast).
Preparat stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z białaczką (nowotwór krwinek białych): • w przewlekłej białaczce szpikowej (CML) – typie białaczki, w którym granulocyty (rodzaj białych krwinek) zaczynają rozwijać się w sposób niekontrolowany, we wszystkich fazach choroby (w fazie przewlekłej, w fazie akceleracji i w fazie przełomu blastycznego).
Sprycel is used when patients cannot tolerate, or when their disease is not responding to other treatments including imatinib (another anticancer medicine); • it is also used in acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of leukaemia where lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly, or blast phase CML, when the patients are ‘ Philadelphia chromosome positive ’ (Ph+).
Preparat Sprycel stosuje się, gdy pacjenci nie tolerują innych leków lub gdy u pacjenta nie występuje odpowiedź na stosowanie innych leków, w tym imatynibu (inny lek przeciwnowotworowy); • w ostrej białaczce limfoblastycznej (ALL) – typie białaczki, w którym limfocyty (inny rodzaj krwinek białych) namnażają się zbyt szybko, bądź w fazie przełomu blastycznego CML, gdy u pacjenta występuje „ dodatni chromosom Philadelphia ” (Ph+).
This means that some of their genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Oznacza to, że niektóre z genów pacjenta zmieniają swój układ, tworząc specjalny chromosom, określany jako chromosom Philadelphia.
This chromosome produces an enzyme that leads to the development of leukaemia.
Chromosom ten wytwarza enzym, który powoduje rozwój białaczki.
Sprycel is used when patients cannot tolerate, or when their disease is not responding to other treatments.
Preparat Sprycel stosuje się, gdy pacjenci nie tolerują innych leków lub gdy u pacjenta nie występuje odpowiedź na stosowanie innych leków.
Because the number of patients with these two forms of leukaemia is low, the diseases are considered ‘ rare’, and Sprycel was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 23 December 2005.
Ponieważ liczba pacjentów z tymi dwoma postaciami białaczki jest niska, choroby te uważa się za „ rzadko występujące ” i dlatego też w dniu 23 grudnia 2005 r. preparat Sprycel uznano za „ lek sierocy ” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
How is Sprycel used?
Jak stosować preparat Sprycel?
Treatment with Sprycel should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of leukaemia.
Leczenie preparatem Sprycel powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu białaczki.
For chronic phase CML, the starting dose of Sprycel is 100 mg once a day, taken at the same time every day.
W przypadku przewlekłej fazy białaczki szpikowej dawka początkowa preparatu Sprycel wynosi 100 mg raz na dobę, codziennie o tej samej porze.
For advanced (accelerated or blast) phase CML and for Ph+ ALL, the starting dose is 70 mg twice a day, with one tablet in the morning and one in the evening.
W zaawansowanych fazach (w fazie akceleracji i przełomu blastycznego) CML i w przypadku Ph+ ALL, dawka początkowa wynosi 70 mg dwa razy na dobę, jedna tabletka rano i jedna wieczorem.
The dose can be increased or decreased based on the patient’ s response to the medicine.
Dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek.