qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Children and adolescents patients should be monitored every 3 months for evidence of thyroid dysfunction (e.g.
Dzieci i młodzież należy badać co 3 miesiące w celu wykrycia zaburzeń czynności tarczycy (np.
HCV/HIV Co-infection:
Współistniejące zakażenie wirusem HCV i HIV:
Caution should be taken in HIV-positive subjects co-infected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa-2b/ribavirin treatment.
Należy zachować ostrożność u pacjentów zakażonych wirusem HIV i HCV, którzy otrzymują leki z grupy nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI, szczególnie ddI i d4T) i jednocześnie są leczeni interferonem alfa- 2b i rybawiryną.
In particular, co-administration of Rebetol and didanosine is not recommended due to the risk of mitochondrial toxicity (see section 4.5).
W szczególności, nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatu Rebetol i didanozyny ze względu na ryzyko wystąpienia toksyczności mitochondrialnej (patrz punkt 4. 5).
Moreover, co-administration of Rebetol and stavudine should be avoided to limit the risk of overlapping mitochondrial toxicity.
Ponadto, należy unikać jednoczesnego stosowania preparatu Rebetol ze stawudyną w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia toksyczności mitochondrialnej.
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
34 / U pacjentów zakażonych jednocześnie HCV i HIV z zaawansowaną marskością wątroby, poddawanych terapii HAART (highly active antiretroviral therapy), może występować zwiększone ryzyko dekompensacji czynności wątroby i zgonu.
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Dołączenie do leczenia samych interferonów alfa lub w skojarzeniu z rybawiryną może zwiększać to ryzyko w tej podgrupie pacjentów.
Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Hematologiczne nieprawidłowości u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV:
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Rebetol and interferon alfa-2b combination therapy.
Mogą one prowadzić do utraty zębów.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Rebetol and interferon alfa-2b.
Ponadto, suchość w jamie ustnej może powodować uszkodzenie zębów i błony śluzowej jamy ustnej w czasie długotrwałego leczenia preparatem Rebetol w skojarzeniu z interferonem alfa- 2b.
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count [CBC] and differential, platelet count, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, uric acid) must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów należy wykonać standardowe badania morfologii krwi i badania biochemiczne (morfologia z rozmazem, liczba płytek, elektrolity, stężenie kreatyniny w surowicy, testy wątrobowe, kwas moczowy).
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Rebetol therapy in children and adolescents:
Wartości początkowe przed rozpoczęciem leczenia preparatem Rebetol dzieci i młodzieży, które można uważać za obowiązujące:
≥ 11 g/dl (females); ≥ 12 g/dl (males) ≥ 100,000/mm3 ≥ 1,500/mm3
≥ 11 g/ dl (kobiety); ≥ 12 g/ dl (mężczyźni) Hemoglobina ≥ 100 000/ mm3 Płytki krwi ≥ 1500/ mm3 Neutrofile
30 Laboratory evaluations are to be conducted at weeks 2 and 4 of therapy, and periodically thereafter as clinically appropriate.
Badania laboratoryjne należy wykonać po upływie 2 i 4 tygodni leczenia, a następnie okresowo, gdy jest to uzasadnione klinicznie.
This product contains sucrose and sorbitol.
Preparat zawiera sacharozę i sorbitol.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption syndrome or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Z tego powodu pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zaburzeniami wchłaniania glukozy- galaktozy lub niedoborem izomaltazy sacharozy nie powinni go przyjmować.
No interaction studies have been conducted with Rebetol and other medicinal products, except for interferon alfa-2b and antacids.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji preparatu Rebetol z innymi lekami, poza interferonem alfa- 2b oraz lekami zobojętniającymi.
No pharmacokinetic interactions were noted between Rebetol and interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Nie stwierdzono występowania interakcji farmakokinetycznych pomiędzy preparatem Rebetol a interferonem alfa- 2b w badaniu farmakokinetyki po podaniu wielokrotnym.
Antacid:
35 / Leki zobojętniające:
The bioavailability of ribavirin 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium, aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14%.
Biodostępność rybawiryny podawanej w dawce 600 mg zmniejszała się po jednoczesnym podaniu leków zobojętniających zawierających magnez, glin i symetykon; AUCtf zmniejszało się o 14%.
Nucleoside analogues:
Analogi nukleozydowe:
Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see section 4.4).
Istnieją doniesienia o przypadkach toksyczności mitochondrialnej, w szczególności kwasicy mleczanowej i zapalenia trzustki.
The exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Podczas stosowania rybawiryny, kiedy jednocześnie stosowana była zydowudyna jako część schematu leczenia zakażenia wirusem HIV, obserwowano nasilenie niedokrwistości, chociaż dokładny mechanizm tego działania wymaga wyjaśnienia.
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania rybawiryny i zydowudyny, z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia niedokrwistości (patrz punkt 4. 4).
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART)regimen if this is already established.
Należy rozważyć zastąpienie zydowudyny, jeśli zdecydowano o skojarzonym leczeniu przeciwretrowirusowym (ang. anti- retroviral treatment, ART).
The use of Rebetol is contraindicated during pregnancy.
Stosowanie preparatu Rebetol w czasie ciąży jest przeciwwskazane.
31
Dane przedkliniczne:
In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see
W badaniach na zwierzętach rybawiryna ma przemijający wpływ na spermatogenezę
section 5.3).
(patrz punkt 5. 3).
Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, male patients and their female partners of childbearing age must be counseled to each use an effective contraceptive during treatment with Rebetol and for seven months after treatment.
Nie zaobserwowano również żadnych charakterystycznych wad
Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin to the partner.
Mężczyźni, których partnerki są w ciąży, muszą zostać poinstruowani, aby w czasie stosunku stosowali prezerwatywy dla zminimalizowania ryzyka przekazania rybawiryny partnerce.
Rebetol has no or negligible influence on the ability to drive or use machines; however, interferon alfa-2b used in combination may have an effect.
Preparat Rebetol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Children and adolescents in clinical trials:
Dzieci i młodzież w badaniach klinicznych:
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
Chociaż występuje specyficzne dla dzieci i młodzieży niebezpieczeństwo zahamowania rozwoju fizycznego, wyrażane jako zmniejszenie wzrostu (średnie zmniejszenie percentyla szybkości wzrostu o 9%) i masy ciała (średnie zmniejszenie percentyla o 13%) w czasie leczenia, profil zdarzeń niepożądanych w badanej, ograniczonej populacji dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego u dorosłych (patrz punkt 4. 4).
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Ponadto, w czasie leczenia i 6 miesięcy po jego zakończeniu myśli oraz próby samobójcze występowały częściej wśród dzieci i młodzieży niż wśród dorosłych (2, 4% wobec 1%).
Reported adverse reactions listed in Table 3 are based on experience from paediatric clinical trials.
Dane na temat działań niepożądanych wymienionych w Tabeli 3 pochodzą z badań klinicznych przeprowadzonych w grupie dzieci i młodzieży.
Adverse reactions reported at a ≥ 10% incidence in paediatric trials were previously reported in adults (Table 4) and are not repeated in the paediatric table.
Działania niepożądane o częstości występowania ≥ 10% w pediatrycznych badaniach klinicznych były zgloszone wcześniej u dorosłych pacjentów (Tabela 4) i nie są ponowenie wymienione w tabeli dotyczącej dzieci i młodzieży.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10);
W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/ 10); często (≥1/ 100 do < 1/ 10).
Adverse reactions very commonly and commonly reported during clinical trials of Rebetol with interferon alfa-2b injection in paediatric patients
Tabela 3 Działania niepożądane zgłaszane bardzo często i często w grupie dzieci i młodzieży w czasie badań klinicznych dotyczących leczenia preparatem Rebetol w skojarzeniu z interferonen alfa- 2b w postaci wstrzykiwań Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Infections and infestations Very common:
Bardzo często:
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Zakażenie wirusowe, zapalenie gardła Zakażenia grzybicze, zakażenia bakteryjne, zakażenia płuc, zapalenie ucha środkowego, ropień okołozębowy, opryszczka, zakażenia dróg moczowych, zapalenie pochwy, zapalenie żołądka i jelit
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder
Biegunka, wymioty, nudności, bóle brzucha Owrzodzenie ust, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból w prawym, górnym podżebrzu, dyspepsja, zapalenie języka, refluks żołądkowo- przełykowy, zaburzenia dotyczące odbytnicy, zaburzenia dotyczące żołądka i jelit, zaparcia, luźne stolce, ból zębów, zaburzenia dotyczące zębów
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased 33
Łysienie, wysypka Nadwrażliwość na światło, wysypka grudkowo - plamkowa, wyprysk, trądzik, zaburzenia dotyczące skóry, zaburzenia dotyczące paznokci, odbarwienia skóry, świąd, suchość skóry, rumień, wybroczyny, nadmierna potliwość
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
38 / oddawania moczu, nietrzymanie moczu
Male: testicular pain
Kobiety: brak miesiączki, krwotok miesiączkowy, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia dotyczące pochwy Mężczyźni: ból jąder
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever, influenza-like symptoms, malaise, irritability
Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, odczyn w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, dreszcze, gorączka, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, drażliwość
Chest pain, asthenia, oedema, injection site pain
Ból w klatce piersiowej, astenia, obrzęk, ból w miejscu wstrzyknięcia
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Zmniejszenie tempa wzrostu (mniejszy wzrost i (lub) masa ciała w stosunku do wieku)
Adverse reactions reported with a > 10% incidence in adult patients treated with ribavirin capsules in combination with interferon alfa-2b or pegylated interferon alfa-2b for one year have also been reported in children and adolescents.
Działania niepożądane zgłaszane z częstością > 10% u dorosłych pacjentów leczonych rybawiryną w kapsułkach w skojarzeniu z interferonem alfa- 2b lub pegylowanym interferonem alfa- 2b przez 1 rok były także obserwowane u dzieci i młodzieży.
The side effect profile was also similar at the lower incidences.
Profil rzadziej występujących działań niepożądanych był również podobny.
Also, refer to peginterferon alfa-2b and interferon alfa-2b SPCs for adverse reactions that may be attributable to interferon monotherapy.
Dla odniesienia w Tabeli 4 wymieniono także pewną liczbę działań niepożądanych, generalnie przypisanych terapii interferonem, ale zgłoszanych w kontekście leczenia zakażenia wirusego zapalenia watroby typu C (w skojarzeniu z rybawiryną).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known.
Należy także odnieść się do tych działań niepożądanych wymienionych w charakterystyce produktów leczniczych interferonu alfa- 2b i peginterferonu alfa- 2b, które mogą być przypisywane monoterapii interferonem. W klasyfikacji układów i narządów objawy niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/ 10); często (≥1/ 100 to < 1/ 10); niezbyt często (≥1/ 1000 to < 1/ 100); rzadko (≥ 1/ 10 000 to < 1/ 1000); bardzo rzadko (< 1/ 10 000); częstość nieznana.
Table 4
Tabela 4 Działania niepożądane zgłoszone w czasie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu preparatu Rebetol stosowanego w leczeniu skojarzonym z pegylowanym interferonem alfa- 2b lub interferonen alfa- 2b w postaci wstrzykiwań
Not known:
Bardzo rzadko:
Anaemia, neutropenia Thrombocytopenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia* Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Niedokrwistość, neutropenia Trombocytopenia, limfadenopatia, limfopenia Niedokrwistość aplastyczna *
Very rare:
39 /
Sarcoidosis*
Nieznana:
34
Aplazja czerwonokrwinkowa, idiopatyczna plamica małopłytkowa, zakrzepowa plamica małopłytkowa
Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), vasculitis, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis
Sarkoidoza * Zespół Vogta- Koyanagiego- Harady, układowy toczeń trzewny, reumatoidalne zapalenie stawów (świeżo rozpoznane lub zaostrzenie objawów), zapalenie mazcyń, ostre reakcje nadwrażliwości obejmujące pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, anafilaksję.
Anorexia Hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypocalcaemia, dehydration, increased appetite, thirst
Jadłowstręt Hiperglikemia, hiperurykemia, hipokalcemia, odwodnienie, zwiększenie łaknienia, pragnienie
Suicide attempts Hallucination Suicide* Mental status change
Próby samobójcze Omamy Samobójstwo * Zmiana stanu psychicznego
Seizure (convulsion)*, peripheral neuropathy* Cerebrovascular haemorrhage*, cerebrovascular ischaemia*, encephalopathy*, polyneuropathy*
Krwawienie naczyniowomózgowe *, niedokrwienie naczyniowomózgowe * encefalopatia *, polineuropatia *
Palpitation, tachycardia Cardiomyopathy*, arrhythmia* Myocardial infarction*, cardiac ischaemia*
Kołatanie serca, tachykardia Kardiomiopatia *, arytmia * Zawał mięśnia sercowego *, niedokrwienie mięśnia sercowego *
Vascular disorders Common:
Często:
Pulmonary infiltrates*, pneumonitis*, interstitial pneumonitis* 35
Nacieki w płucach *, zapalenie płuc *, śródmiąższowe zapalenie płuc *
Hepatomegaly, jaundice, hyperbilirubinemia* Hepatotoxicity (including fatalities)*
Powiększenie wątroby, żółtaczka, hiperbilirubinemia * Hepatotoksyczność (w tym zakończone zgonem) *
Alopecia, pruritus, skin dry, rash Psoriasis, aggravated psoriasis, eczema, photosensitivity reaction, maculopapular rash, erythematous rash, dermatitis, acne, furunculosis*, erythema, skin disorder, bruise, sweating increased, abnormal hair texture, nail disorder*
Łysienie, świąd, suchość skóry, wysypka Łuszczyca, zaostrzenie łuszczycy, wyprysk, nadwrażliwość na światło, wysypka grudkowo - plamkowa, wysypka rumieniowata, zapalenie skóry, trądzik, czyraczność *, rumień, zaburzenia dotyczące skóry, wybroczyny, nadmierna potliwość, zaburzenia struktury włosów, zaburzenia dotyczące paznokci *
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, dysmenorrhea, breast pain, ovarian disorder, vaginal disorder.
Kobiety: brak miesiączki, krwotok miesiączkowy, zaburzenia miesiączkowania, bolesne miesiączki, bóle piersi, zaburzenia dotyczące jajników, zaburzenia dotyczące pochwy
Male: impotence, prostatitis Sexual dysfunction (not specified)*
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
conditions Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever, flu-like symptoms, asthenia, irritability
Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, odczyn w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, dreszcze, gorączka, objawy grypopodobne, astenia, drażliwość
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with Rebetol used in combination with interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów, leczonych preparatem Rebetol w skojarzeniu z interferonem alfa- 2b stwierdzano zwiększenie stężenia kwasu moczowego i bilirubiny pośredniej w związku z hemolizą, jednakże wartości te powracały do początkowego poziomu w ciągu czterech tygodni po zakończeniu leczenia.
In clinical trials with Rebetol used in combination with interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of Rebetol (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem preparatu Rebetol w skojarzeniu z interferonem alfa- 2b największą przyjętą dawką było 10 g preparatu Rebetol (50 kapsułek po 200 mg) oraz 39 milionów j. m. interferonu alfa- 2b (13 wstrzyknięć podskórnych po 3 miliony j. m.), które pacjent przyjął w ciągu jednego dnia w celu popełnienia samobójstwa.
The mechanism by which Rebetol in combination with interferon alfa-2b exerts its effects against HCV is unknown.
Mechanizm działania preparatu Rebetol stosowanego w skojarzeniu z interferonem alfa- 2b na wirusa HCV jest nieznany.
Rebetol clinical trials in children and adolescents:
Badania kliniczne preparatu Rebetol u dzieci i młodzieży:
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Rebetol 15 mg/kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/m2 three times a week for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Pacjenci otrzymywali preparat Rebetol w dawce 15 mg/ kg mc. / dobę w skojarzeniu z interferonem alfa- 2b w dawce 3 milionów j. m. / m2 pc. trzy razy w tygodniu
57% male, 80% Caucasian, and 78% genotype 1, 64% ≤ 12 years of age.
57% płci męskiej, 80% rasy kaukaskiej i 78% zakażonych wirusem o genotypie 1, 64% w wieku ≤ 12 lat.
Sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults (see Table 5).
Stopień trwałej odpowiedzi wirusologicznej u dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego u dorosłych (patrz Tabela 5).
Virological response: previously untreated children and adolescents Rebetol 15 mg/kg/day + interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week
leczone dzieci i młodzież Rebetol 15 mg/ kg mc. / dobę +
Overall Response1 (n=118)
alfa- 2b 3 miliony j. m. / m2 pc.
Defined as HCV RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Definiowana jako HCV RNA poniżej limitu wykrywalności doświadczalnej metody RT- PCR pod koniec okresu leczenia i w czasie obserwacji po zakończeniu leczenia
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Rebetol capsules and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 6.
Właściwości farmakokinetyczne preparatu Rebetol w kapsułkach i interferonu alfa- 2b po podaniu wielokrotnym u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 16 lat, z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, zebrano w Tabeli 6.
The pharmacokinetics of Rebetol and interferon alfa-2b (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents.
Farmakokinetyka preparatu Rebetol i interferonu alfa- 2b (dawka znormalizowana) jest podobna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży.
37 Table 6
Tabela 6
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and
Średnie wartości (% CV) parametrów farmakokinetycznych dla interferonu
Rebetol capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C PARAMETER
alfa- 2b i preparatu Rebetol kapsułki u dzieci oraz młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C po podaniu wielokrotnym PARAMETR
AUC* clearance l/hr/kg
Klirens l/ h/ kg
622 (48) Not done
Nieoznaczany
Ribavirin is absorbed rapidly following oral administration of a single dose (mean Tmax= 1.5 hours), followed by rapid distribution and prolonged elimination phases (single dose half-lives of absorption, distribution and elimination are 0.05, 3.73 and 79 hours, respectively).
Po jednorazowym, doustnym podaniu rybawiryna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego (średni Tmax=1, 5 h), z szybką fazą dystrybucji i przedłużoną fazą eliminacji (po podaniu jednej dawki okres półtrwania absorpcji, dystrybucji i eliminacji wynoszą odpowiednio 0, 05; 3, 73 i 79 godzin).
Both ribavirin and its triazole, carboxamide and triazole carboxylic acid metabolites are also excreted renally.
Zarówno rybawiryna, jak i jej metabolity pochodne karboksyamidu triazolu i triazolowego kwasu karboksylowego są wydalane przez nerki.
The clinical relevance of results from this single dose study is unknown.
Znaczenie kliniczne wyników uzyskanych w tym badaniu po podaniu jednej dawki jest nieznane.
In the pivotal clinical efficacy trial, patients were instructed to take ribavirin with food to achieve the maximal plasma concentration of ribavirin.
W głównym badaniu oceniającym skuteczność kliniczną leku, pacjentów instruowano, aby przyjmowali rybawirynę z pokarmem w celu osiągnięcia maksymalnego stężenia rybawiryny w osoczu.
38 Ribavirin:
Rybawiryna:
Erythrocytes are a primary target of toxicity for ribavirin in animal studies.
44 / W badaniach na zwierzętach wykazano, że rybawiryna w pierwszej kolejności uszkadza erytrocyty.
Anaemia occurs shortly after initiation of dosing,but is rapidly reversible upon cessation of treatment.
Wkrótce po rozpoczęciu podawania występuje niedokrwistość, która szybko ustępuje po zakończeniu leczenia.
In 3-and 6-month studies in mice to investigate ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm occurred at doses of 15 mg/kg and above.
W 3. i 6. miesięcznych badaniach na myszach wykonanych w celu oceny wpływu rybawiryny na jądra i nasienie, nieprawidłowości w nasieniu występowały po podaniu dawek 15 mg/ kg i większych.
Upon cessation of treatment, essentially total recovery from ribavirin-induced testicular toxicity occurred within one or two spermatogenic cycles.
Po zaprzestaniu podawania całkowite ustąpienie zaburzeń czynności jąder spowodowanych przez rybawirynę następuje w ciągu jednego lub dwóch cykli spermatogenezy.
Genotoxic activity was observed in the mouse lymphoma assay, and at doses of 20-200 mg/kg in a mouse micronucleus assay.
Działanie genotoksyczne było obserwowane w teście chłoniaka u myszy, a w dawkach 20- 200 mg/ kg w teście mikrojądrowym u myszy.
Conventional carcinogenicity rodent studies with low exposures compared to human exposure under therapeutic conditions (factor 0.1 in rats and 1 in mice) did not reveal tumorigenicity of ribavirin.
Typowe badania działania rakotwórczego u gryzoni, w których narażenia w porównaniu do ekspozycji u ludzi w czasie leczenia było małe (u szczurów współczynnik 0, 1, a u myszy 1), nie wykazały działania rakotwórczego rybawiryny.
In addition, in a 26 week carcinogenicity study using the heterozygous p53(+/-) mouse model, ribavirin did not produce tumours at the maximally tolerated dose of 300 mg/kg (plasma exposure factor approximately 2.5 compared to human exposure).
Ponadto, w 26 tygodniowym badaniu działania rakotwórczego u szczepu heterozygotycznych myszy p53( + / -) rybawiryna w największej tolerowanej dawce 300 mg/ kg nie powodowała rozwoju guzów (współczynnik narażenia na podstawie stężenia w osoczu około 2, 5 w porównaniu do ekspozycji u ludzi).
When used in combination with interferon alfa-2b, ribavirin did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Rybawiryna stosowana w leczeniu skojarzonym z interferonem alfa- 2b nie powodowała żadnych innych działań niepożądanych, których nie obserwowano wcześniej po podaniu każdego z tych leków osobno.
Oral solution contents:
Skład roztworu dousnego:
Sodium citrate Citric acid, anhydrous Sodium benzoate Glycerol Sucrose Sorbitol liquid (crystallising) Propylene glycol Purified Water Natural and artificial bubble gum flavouring.
Cytrynian sodu Bezwodny kwas cytrynowy Benzoesan sodu Glicerol Sacharoza Sorbitol płynny (krystalizujący) Glikol propylenowy Woda oczyszczona Naturalny i sztuczny aromat gumy balonowej
6.3 Shelf life
45 / 6. 3 Okres ważności
3 years In use:
3 lata Po otwarciu:
After first opening the medicinal product should be used within one month.
Preparat należy zużyć w ciągu miesiąca po pierwszym otwarciu.
The child-resistant cap has inner and outer polypropylene shells.
Korek z blokadą uniemożliwiającą jego otwarcie przez dziecko, jest wykonany z polipropylenu.
The 10 ml oral dosing syringe consists of a natural polyethylene barrel, with a white polystyrene plunger rod.
10 ml dozująca strzykawka doustna składa się ze zbiornika wykonanego z niebarwionego polietylenu i tłoka wykonanego z białego polistyrenu.
Calibrations are marked at 0.5 m1 increments from 1.5 ml to 10 ml.
Jest kalibrowana co 0, 5 ml i umożliwia pobranie od 1, 5 ml do 10 ml.
25 January 2005
25 styczeń 2005
40 ANNEX II
46 / ANEKS II
41 A.
47 / A.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RE SPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the hard capsules
Nazwa i adres wytwórcy( ów) odpowiedzialnego( ych) za zwolnienie serii kapsułek twardych
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the oral solution
Nazwa i adres wytwórcy( ów) odpowiedzialnego( ych) za zwolnienie serii roztworu doustnego
2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville St Clair France
2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville St Clair Francja
The holder of this marketing authorisation must submit 6-month PSURs for the medicinal product authorised by this decision until further review by CHMP.
Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do składania rocznych Okresowych Raportów o Bezpieczeństwie Produktu Leczniczego (PSUR) dla produktu leczniczego posiadającego pozwolenie na mocy tej decyzji do czasu kolejnej oceny przez CHMP.
42 ANNEX III
48 / ANEKS III
43 A.
49 / A.
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 / INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
REBETOL – 84, 112, 140, 168 hard capsules
REBETOL – 84, 112, 140, 168 kapsułki twarde
Rebetol 200 mg hard capsules ribavirin
Rebetol 200 mg kapsułki twarde rybawiryna
Each capsule contains 200 mg of ribavirin.
Każda kapsułka zawiera 200 mg rybawiryny.
Contains lactose
Zawiera laktozę
84 hard capsules 112 hard capsules 140 hard capsules 168 hard capsules 200 mg
112 kapsułek twardych 140 kapsułek twardych 168 kapsułek twardych 200 mg
45 10.
51 / 10.
EU/1/99/107/001 (84 hard capsules) EU/1/99/107/005 (112 hard capsules) EU/1/99/107/002 (140 hard capsules) EU/1/99/107/003 (168 hard capsules)
EU/ 1/ 99/ 107/ 001 (84 kapsułki twarde) EU/ 1/ 99/ 107/ 005 (112 kapsułek twardych) EU/ 1/ 99/ 107/ 002 (140 kapsułek twardych) EU/ 1/ 99/ 107/ 003 (168 kapsułek twardych)
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
52 / MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Immediate packaging (blister foil)
Opakowanie bezpośrednie (folia na blistrze)
Rebetol ribavirin 200 mg
Rebetol rybawiryna 200 mg
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
53 / INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Rebetol oral solution 40 mg/ml
Rebetol roztwór doustny 40 mg/ ml
Rebetol 40 mg/ml oral solution ribavirin
Rebetol 40 mg/ ml roztwór doustny rybawiryna
Each one ml of oral solution contains 40 mg of ribavirin.
Jeden ml roztworu doustnego zawiera 40 mg rybawiryny.
Glycerol, propylene glycol, sorbitol liquid (crystallising), sucrose.
Zawiera: glicerol, glikol propylenowy, sorbitol płynny (krystalizujący), sacharozę.
oral solution 100 ml
roztwór doustny 100 ml
48 10.
54 / 10.
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
55 / MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
50 B.
56 / B.
51 PACKAGE LEAFLET:
57 / ULOTKA DLA PACJENTA:
What Rebetol is and what it is used for 2.
Co to jest lek Rebetol i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Rebetol 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rebetol 3.
How to take Rebetol 4.
Jak stosować lek Rebetol 4.
How to store Rebetol 6.
Jak przechowywać lek Rebetol 6.
WHAT REBETOL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK REBETOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Rebetol (ribavirin) inhibits the multiplication of many types of viruses.
Rebetol (rybawiryna) hamuje namnażanie wielu rodzajów wirusów.
Combining Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b has been shown to be a more effective treatment for hepatitis C virus infection than peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b alone.
Wykazano, że skojarzone stosowanie leku Rebetol z peginterferonem alfa- 2b albo interferonem alfa- 2b jest skuteczniejszym sposobem leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C niż leczenie samym peginterferonem alfa- 2b lub interferonem alfa- 2b.
Rebetol is used in combination with interferon alfa-2b to treat patients 18 years of age or older who have chronic hepatitis C.
Rebetol w skojarzeniu z interferonem alfa- 2b jest przeznaczony do leczenia pacjentów od 18 roku życia, chorych na przewlekłe, wirusowe zapalenie wątroby typu C.
The combination of Rebetol with peginterferon alfa-2b is also used to treat patients 18 years of age or older who have chronic hepatitis C, including in patients who are co- infected with clinically stable HIV.
Leczenie skojarzone lekiem Rebetol i peginterferonem alfa- 2b jest także stosowane u pacjentów w wieku 18 lat, chorych na przewlekłe, wirusowe zapalenie wątroby typu C, którzy są jednocześnie zakażeni wirusem HIV, w stabilnej fazie choroby.
Both combinations (Rebetol with peginterferon alfa-2b and Rebetol with interferon alfa-2b) can be used in previously untreated patients and patients who have previously responded to treatment with an alpha interferon, but whose condition has recurred.
Zarówno leczenie skojarzone lekiem Rebetol z interferonem alfa- 2b, jak i leczenie skojarzone lekiem Rebetol z peginterferonem alfa- 2b może być stosowane u pacjentów dotychczas nieleczonych oraz u pacjentów, u których wcześniej powiodło się leczenie interferonem alfa, ale nastąpił nawrót choroby.
Additionally, Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b can be used for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously relapsed following treatment with alpha interferon (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy, or have not responded to previous treatment with alpha interferon (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or alpha interferon monotherapy.
Dodatkowo, Rebetol w skojarzeniu z peginterferonem alfa- 2b może być stosowany w leczniu dorosłych pacjentów z przewlekłym zapalenim wątroby typu C, u których wcześniejsze leczenie interferonem alfa (pegylowanym lub niepygelowanym) w skojarzeniu z rybawiryną zakończyło się niepowodzeniem; lub u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie alfa interferonem (pegylowanym lub niepegylowanym) w skojarzeniu z rybawiryną lub w monoterapii interferonem alfa.
Rebetol is used in combination with interferon alfa-2b for injection in children 3 years of age and older who have previously untreated chronic hepatitis C.
U dzieci w wieku 3 lat i starszych, wcześniej nieleczonych z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C, Rebetol jest stosowany w skojarzeniu z interferonem alfa- 2b do wstrzykiwań.
For children weighing less than 47 kg a solution formulation is available.
Dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 47 kg lek dostępny jest w postaci roztworu doustnego.
Rebetol must not be used alone.
Leku Rebetol nie wolno stosować w monoterapii.
2.
58 / 2.
BEFORE YOU TAKE REBETOL
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU REBETOL
- You may need to have your kidneys tested before starting your treatment, especially if you are
- Przed rozpoczęciem leczenia konieczne może być wykonanie kontrolnego badania czynności
older than 65 years or if you have problems with your kidneys.
nerek; dotyczy to zwłaszcza pacjentów w wieku powyżej 65 lat lub mających dolegliwości ze strony nerek.
- Rebetol capsules are not recommended for use in children weighing less than 47 kg.
47 kg.
Perhaps Rebetol treatment will not
- Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o występującej obecnie lub w
be suitable for you.
przeszłości jakiejkolwiek poważnej chorobie.
- Tell your doctor if you ever had a heart attack or a heart problem, severe liver diseases
- Należy poinformować lekarza prowadzącego o zawale serca lub innych dolegliwościach ze
excluding chronic hepatitis C, thyroid problems; if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder, confusion, unconsciousness, or have had thoughts of suicide or have attempted suicide.
strony serca, ciężkich chorobach wątroby innych niż przewlekłe, wirusowe zapalenie wątroby typu C, dolegliwościach ze strony tarczycy, a także przebytym leczeniu z powodu depresji lub innych chorób psychicznych, splątania (dezorientacji), utratach przytomności albo myślach samobójczych lub próbach samobójczych.
Be sure to read the Package Leaflet for peginterferon alfa -2b or interferon alfa-2b before you begin treatment with Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego lekiem Rebetol z peginterferonem alfa- 2b lub interferonem alfa- 2b należy również zapoznać się z ulotką dla pacjenta do peginterferonu alfa- 2b lub interferonu alfa- 2b.
Do not take Rebetol
Kiedy nie stosować leku Rebetol
- if you are allergic (hypersensitive) to ribavirin or any of the other ingredients of Rebetol.
pozostałych składników leku Rebetol.
- if you are pregnant or planning to become pregnant.
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę.
Rebetol can cause harm to the unborn child
Lek Rebetol może spowodować
if a pregnant woman takes Rebetol herself during pregnancy or has unprotected sex (sex without using a condom) with a man who is taking Rebetol.
uszkodzenia u nienarodzonego dziecka, jeśli kobieta w ciąży przyjmuje lek Rebetol lub odbywa stosunki seksualne bez zabezpieczenia (bez użycia prezerwatyw) z mężczyzną przyjmującym lek Rebetol.
Rebetol can damage the sperm and the embryo (unborn child).
Rebetol może uszkadzać plemniki i zarodek (nienarodzone dziecko).
Therefore, if you are a female patient, it is very important to avoid becoming pregnant during treatment and during the 4 months after treatment.
Dlatego jest bardzo ważne, aby pacjentka leczona lekiem Rebetol uniknęła zajścia w ciążę w okresie leczenia i w ciągu 4 miesięcy po jego zakończeniu.
If you are a male patient, it is very important for your female partner to avoid becoming pregnant during your Rebetol treatment and during the 7 months after treatment (see “Take special care with Rebetol”).
Dla partnerek pacjentów leczonych lekiem Rebetol jest bardzo ważne, żeby nie zaszły w ciążę w czasie leczenia partnera i w ciągu 7 miesięcy po zakończeniu leczenia (Patrz punkt „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Rebetol ”).
- if you had a problem with your heart during the past six months or any previous serious heart
- jeśli występowały dolegliwości ze strony serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub
condition.
wcześniej występowały inne poważne choroby serca.
- if you have severe medic al conditions that leave you very weak, including severe kidney
- jeśli występują ciężkie choroby osłabiające organizm, w tym ciężkie choroby nerek.
- if you have a serious problem with your liver other than chronic hepatitis C.
- jeśli występują ciężkie choroby wątroby, inne niż przewlekłe, wirusowe zapalenie wątroby typu
- if you have a blood disorder, including anaemia (low number of red blood cells), thalassemia
- jeśli występują choroby krwi, w tym niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych),
(Mediterranean anaemia), sickle-cell anaemia.
talasemia (niedokrwistość śródziemnomorska), niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.
- if you have autoimmune hepatitis or any other problem with your immune system; if you are
- jeśli występuje autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub inne zaburzenie ze strony układu
taking medicine that suppresses your immune system (Your immune system protects you against infection and some diseases).
immunologicznego oraz w przypadku stosowania leków, które tłumią aktywność układu odpornościowego (układ odpornościowy chroni organizm przed zakażeniami i niektórymi chorobami).
Rebetol is also not suitable for patients with certain other past or present serious illnesses.
Rebetol nie jest odpowiednim lekiem dla pacjentów cierpiących obecnie lub w przeszłości na niektóre poważne choroby.
Mention any past or present serious illness to your doctor.
O przebytych lub aktualnie występujących poważnych chorobach należy poinformować lekarza.
Also, be sure to read the “Do not take” section of the Package Leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Należy także pamiętać o przeczytaniu punktu „ Kiedy nie stosować ” zamieszczonego w ulotce dla pacjenta do peginterferonu alfa- 2b lub interferonu alfa- 2b.
Take special care with Rebetol • If you have had a severe or mental disorder.
59 / Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rebetol • jeśli u pacjenta występowała kiedyś ciężka choroba neurologiczna lub psychiczna.
The use of Rebetol and interferon alfa -2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see “Do not take Rebetol”). • If you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feeling of sadness, dejection, etc.) while on treatment with Rebetol (see section 4).
U dzieci i młodzieży, u których występują lub kiedykolwiek występowały ciężkie zaburzenia psychiczne, stosowanie leku Rebetol i interferonu alfa- 2b jest przeciwwskazane (patrz „ Kiedy nie stosować leku Rebetol ”). • jeśli u pacjenta występowała kiedyś depresja lub objawy związane z depresją (takie jak: uczucie smutku, przygnębienie, itd.) w czasie stosowania leku Rebetol (patrz punkt 4).
Rebetol can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
Dlatego też, zarówno kobiety, jak mężczyźni leczeni tym lekiem, powinni zachowywać szczególne środki ostrożności podczas kontaktów seksualnych, jeśli tylko istnieje jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę:
- if you are pregnant you must not take Rebetol
- jeśli pacjentka jest w ciąży nie może stosować leku Rebetol.
- if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test
- jeśli leczona dziewczyna lub kobieta jest w wieku rozrodczym, wynik testu ciążowego,
before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
wykonywanego przed rozpoczęciem leczenia, w każdym miesiącu jego trwania oraz w ciągu 4 miesięcy po jego zakończeniu, musi być ujemny.
This c an be discussed with your doctor.
Należy to omówić z lekarzem prowadzącym.
- if you are a man who is taking Rebetol, do not have sex with a pregnant woman unless you use
- jeśli lek Rebetol przyjmuje mężczyzna, nie powinien mieć kontaktów seksualnych z kobietą
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy 53 each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Jeżeli partnerka leczonego mężczyzny nie jest w ciąży, ale jest w wieku rozrodczym, to musi w czasie leczenia partnera oraz przez 7 miesięcy po odstawieniu leku wykonywać co miesiąc testy ciążowe.
If you are a male patient, you and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking Rebetol and for 7 months after stopping treatment.
Zarówno mężczyzna leczony lekiem Rebetol, jak i jego partnerka, powinni stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży w czasie leczenia mężczyzny i w ciągu 7 miesięcy po odstawieniu leku.
This can be discussed with your doctor (see “Do not take Rebetol”).
Należy to omówić z lekarzem prowadzącym (patrz punkt „ Kiedy nie stosować leku Rebetol ”).
Seek medical help immediately if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while taking this treatment.
W przypadku wystąpienia w trakcie leczenia objawów ciężkich reakcji alergicznych (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub pokrzywka) należy natychmiast skorzystać z pomocy lekarskiej.
Standard blood tests will be taken to check your blood, kidney, and liver function.
W trakcie leczenia lekiem Rebetol przeprowadza się kontrolne badania krwi, czynności nerek i czynności wątroby.
If you have a kidney disease, your doctor should monitor you more carefully for a decrease in red blood cell count.
Pacjentów z chorobami nerki, należy ściśle monitorować ze względu na możliwość zmniejszenia liczby czerwonych krwinek.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b combination therapy.
Mogą one prowadzić do utraty zębów.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Ponadto, suchość w jamie ustnej może powodować uszkodzenie zębów i błony śluzowej jamy ustnej w czasie długotrwałego stosowania leku Rebetol w skojarzeniu z peginterferonem alfa- 2b lub interferonem alfa- 2b.
Also, be sure to read the “Take special care” section of the Package Leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Należy także pamiętać o przeczytaniu punktu „ Kiedy zachować szczególną ostrożność ” zamieszczonego w ulotce dla pacjenta do peginterferonu alfa- 2b lub interferonu alfa- 2b.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Rebetol z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
If you are also being treated for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection (AIDS) w ith zidovudine or stavudine, it is not certain if Rebetol will change the way these medicines work.
U pacjentów leczonych jednocześnie zydowudyną lub stawudyną z powodu zakażenia wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV), nie można mieć całkowitej pewności, że Rebetol nie zmieni
Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Dlatego u tych pacjentów wykonuje się regularne badania kontrolne krwi w celu stwierdzenia, czy nie dochodzi do nasilenia choroby.
If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Rebetol treatment needs to be changed.
W przypadku stwierdzenia postępu zakażenia HIV lekarz podejmuje decyzję o potrzebie zmiany leczenia lekiem Rebetol.
Additionally, patients treated with ribavirin and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Ponadto, u pacjentów leczonych rybawiryną i zydowudyną może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia niedokrwistości (małej liczby czerwonych krwinek).
Co-administration of Rebetol and didanosine and/or stavudine is not recommended due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Rebetol i didanozyny i (lub) stawudyny ze względu na ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (zwiększenia ilości kwasu mlekowego w organizmie) i zapalenia trzustki.
Also, be sure to read the “Taking other medicines” section of the Package Leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Należy także pamiętać o przeczytaniu punktu „ Stosowanie leku Rebetol z innymi lekami ” zamieszczonego w ulotce dla pacjenta do peginterferonu alfa- 2b i interferonu alfa- 2b.
Taking Rebetol with food and drink Rebetol must be taken with food.
Stosowanie leku Rebetol z jedzeniem i piciem Lek Rebetol należy przyjmować z posiłkiem.
Pregnancy and breast-feeding Rebetol must not be used by a girl or a woman who is pregnant (see “Take special care with Rebetol”).
Ciąża i karmienie piersią Nie wolno stosować leku Rebetol u dziewcząt i kobiet w ciąży (patrz „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Rebetol ”).
Rebetol must not be used by a woman who is breast-feeding a baby.
Leku Rebetol nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
Discontinue breast-feeding before starting to take Rebetol.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rebetol należy przerwać karmienie piersią.
Driving and using machines Rebetol does not affect your ability to drive or use machines; however, peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may have an effect.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Rebetol nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn, jednak peginterferon alfa- 2b i interferon alfa- 2b, mogą wywierać taki wpływ.
Do not drive or use machines if you become tired from this treatment.
W przypadku wystąpienia uczucia zmęczenia w czasie leczenia, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Important information about some of the ingredients of Rebetol 54 Each Rebetol capsule contains a small amount of lactose.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Rebetol Każda kapsułka leku Rebetol zawiera niewielką ilość laktozy.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, discuss with your doctor before taking this medicinal product.
Jeśli pacjent został kiedykolwiek poinformowany przez lekarza, że nie toleruje jakiegokolwiek cukru, to przed zastosowaniem tego leku powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
HOW TO TAKE REBETOL
JAK STOSOWAĆ LEK REBETOL
Your doctor has determined the correct dose of Rebetol based on your weight.
Właściwą dawkę leku Rebetol ustala lekarz prowadzący na podstawie masy ciała pacjenta.
Your doctor may adjust your dose and the length of time you take this treatment according to your response.
W zależności od uzyskiwanej odpowiedzi lekarz może również zadecydować o zmianie dawki i czasu trwania leczenia.
Blood tests will be done regularly to help your doctor to know if this treatment is working.
W celu określenia skuteczności prowadzonego leczenia wykonuje się regularne badania krwi.