qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
As a fluoroquinolone antibacterial agent, the bactericidal action of ciprofloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerase (DNA-gyrase) and topoisomerase IV, required for bacterial DNA replication, transcription, repair and recombination.
Działanie bakteriobójcze cyprofloksacyny, jako fluorochinolonowego leku przeciwbakteryjnego, wynika z hamowania zarówno topoizomerazy typu II (gyrazy DNA), jak i topoizomerazy IV, koniecznych do replikacji, transkrypcji, naprawy i rekombinacji DNA bakterii.
PK/ PD relationship:
Związek farmakokinetyki z farmakodynamiką
Efficacy mainly depends on the relation between the maximum concentration in serum (Cmax) and the minimum inhibitory concentration (MIC) of ciprofloxacin for a bacterial pathogen and the relation between the area under the curve (AUC) and the MIC.
Skuteczność zależy głównie od zależności między maksymalnym stężeniem w osoczu (Cmax) i minimalnym stężeniem cyprofloksacyny hamującym wzrost danego drobnoustroju (MIC) oraz od zależności między polem pod krzywą (AUC) i MIC.
Mechanism of resistance:
Mechanizm oporności
In-vitro resistance to ciprofloxacin can be acquired through a stepwise process by target site mutations in both DNA gyrase and topoisomerase IV.
W warunkach in vitro oporność na cyprofloksacynę może rozwinąć się w wyniku wielostopniowych mutacji w genach kodujących docelowe miejsca działania: gyrazę DNA i topoizomerazę IV.
The degree of cross-resistance between ciprofloxacin and other fluoroquinolones that results is variable.
Stopień oporności krzyżowej pomiędzy cyprofloksacyną a innymi fluorochinolonami wykazuje dużą zmienność.
Single mutations may not result in clinical resistance, but multiple mutations generally result in clinical resistance to many or all active substances within the class.
Pojedyncze mutacje nie muszą prowadzić do wystąpienia oporności klinicznej, ale wielokrotne mutacje zwykle powodują oporność kliniczną na wiele substancji czynnych z danej grupy lub na wszystkie z nich.
Impermeability and/ or active substance efflux pump mechanisms of resistance may have a variable effect on susceptibility to fluoroquinolones, which depends on the physiochemical properties of the various active substances within the class and the affinity of transport systems for each active substance.
Mechanizmy oporności polegające na zaburzeniu barier przepuszczalności i (lub) czynnym usuwaniu substancji czynnej z wnętrza komórki, mogą mieć zmienny wpływ na wrażliwość na fluorochinolony, co zależy od właściwości fizykochemicznych poszczególnych substancji czynnych z danej grupy i powinowactwa do każdej z substancji czynnych układów transportujących.
All in-vitro mechanisms of resistance are commonly observed in clinical isolates.
Wszystkie mechanizmy oporności in vitro występują powszechnie w izolatach klinicznych.
Resistance mechanisms that inactivate other antibiotics such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may affect susceptibility to ciprofloxacin.
Na wrażliwość bakterii na cyprofloksacynę mogą wpływać mechanizmy oporności, inaktywujące inne antybiotyki, takie jak zaburzenia barier przepuszczalności (bardzo częste, np. u Pseudomonas aeruginosa) oraz czynne usuwanie z komórki.
Plasmid-mediated resistance encoded by qnr-genes has been reported.
Występowała oporność plazmidowa kodowana przez geny qnr.
Spectrum of antibacterial activity:
Zakres działania przeciwbakteryjnego
Breakpoints separate susceptible strains from strains with intermediate susceptibility and the latter from resistant strains:
Wartości graniczne oddzielają szczepy wrażliwe od szczepów o średniej wrażliwości i od szczepów opornych.
EUCAST Recommendations
36 Zalecenia EUCAST
Microorganisms
R > 1 mg/ l
Resistant
S ≤ 1 mg/ l
33 Haemophilus influenzae and Moraxella catarrhalis
Haemophilus influenzae i Moraxella catarrhalis
1 Staphylococcus spp. - breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/ PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
Staphylococcus spp. - wartości graniczne dla cyprofloksacyny dotyczą leczenia dużymi dawkami. * Wartości graniczne niezwiązane z gatunkiem wyznaczono głównie na podstawie danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych; są one niezależne od rozkładu MIC dla poszczególnych gatunków.
They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and not for those species where susceptibility testing is not recommended.
Mają one zastosowanie tylko dla gatunków, dla których nie podano wartości granicznych specyficznych dla danego gatunku, a nie dla tych gatunków, dla których nie zaleca się badania wrażliwości.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Częstość występowania nabytej oporności niektórych gatunków drobnoustrojów może być różna w zależności od rejonu geograficznego i czasu wyizolowania danego drobnoustroju.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Dlatego też, zwłaszcza w przypadku leczenia ciężkich zakażeń, należy brać pod uwagę lokalne dane dotyczące oporności.
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4) COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
Podział poszczególnych gatunków na grupy według wrażliwości na cyprofloksacynę (dla gatunków Streptococcus patrz punkt 4. 4) GATUNKI ZWYKLE WRAŻLIWE Tlenowe bakterie Gram- dodatnie Bacillus anthracis (1) Tlenowe bakterie Gram- ujemne Aeromonas spp.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca
Yersinia pestis Bakterie beztlenowe Mobiluncus Inne bakterie Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) GATUNKI, U KTÓRYCH NABYTA OPORNOŚĆ MOŻE STANOWIĆ PROBLEM
34 Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
37 Tlenowe bakterie Gram- dodatnie Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Tlenowe drobnoustroje Gram- ujemne Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Anaerobic micro-organisms Peptostreptococcus spp.
Pseudomonas aeruginosa * Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens * Bakterie beztlenowe Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium acnes INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia
Propionibacterium acnes GATUNKI OPORNE Tlenowe bakterie Gram- dodatnie Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Tlenowe bakterie Gram- ujemne Stenotrophomonas maltophilia Bakterie beztlenowe Z wyjątkiem wymienionych powyżej Inne bakterie Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Wykazano skuteczność kliniczną wrażliwych szczepów w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania + Współczynnik oporności ≥50% w jednym lub więcej krajów UE ($):
Natural intermediate susceptibility in the absence of acquired mechanism of resistance (1):
Naturalna średnia wrażliwość bakterii bez nabytych mechanizmów oporności (1):
Studies have been conducted in experimental animal infections due to inhalations of Bacillus anthracis spores; these studies reveal that antibiotics starting early after exposition avoid the occurrence of the disease if the treatment is made up to the decrease of the number of spores in the organism under the infective dose.
Przeprowadzono badania na zwierzętach doświadczalnych, u których wywołano zakażenie podając drogą wziewną przetrwalniki Bacillus anthracis; badania te wykazały, że rozpoczęcie antybiotykoterapii wkrótce po kontakcie chroni przed wystąpieniem choroby, jeżeli leczenie trwa do czasu zmniejszenia się liczby przetrwalników w organizmie poniżej dawki zakażającej.
The recommended use in human subjects is based primarily on in-vitro susceptibility and on animal experimental data together with limited human data.
Zalecenia dotyczące stosowania u ludzi przygotowano głównie na podstawie danych wrażliwości in vitro oraz danych z badań na zwierzętach w połączeniu z ograniczoną liczbą danych ze stosowania u ludzi.
Two-month treatment duration in adults with oral ciprofloxacin given at the following dose, 500 mg bid, is considered as effective to prevent anthrax infection in humans.
Uważa się, że dwumiesięczne podawanie osobom dorosłym cyprofloksacyny w dawce 500 mg dwa razy na dobę skutecznie zapobiega zakażeniu wąglikiem u ludzi.
The treating physician should refer to national and/ or international consensus documents regarding treatment of anthrax.
Lekarz prowadzący leczenie powinien brać pod uwagę krajowe i (lub) międzynarodowe dokumenty określające wspólne stanowisko na temat leczenia wąglika.
Methicillin-resistant S. aureus very commonly express co-resistance to fluoroquinolones.
Metycylinooporne szczepy S. aureus są bardzo często oporne na fluorochinolony.
The rate of resistance to methicillin is around 20 to 50% among all staphylococcal species and is usually higher in nosocomial isolates.
Współczynnik występowania oporności na metycylinę u wszystkich gatunków gronkowca wynosi około 20 do 50% i jest zwykle większy u szczepów wyizolowanych z zakażeń szpitalnych.
Following oral administration of single doses of 250 mg, 500 mg, and 750 mg of ciprofloxacin tablets, ciprofloxacin is absorbed rapidly and extensively, mainly from the small intestine, reaching maximum serum concentrations 1-2 hours later.
Po podaniu doustnym pojedynczych dawek 250 mg, 500 mg i 750 mg cyprofloksacyny w tabletkach, wchłania się ona szybko i w znacznym stopniu, głównie w jelicie cienkim, osiągając maksymalne stężenia w osoczu po upływie 1 do 2 godzin.
Single doses of 100-750 mg produced dose-dependent maximum serum concentrations (Cmax) between 0.56 and 3.7 mg/ L.
Po podaniu pojedynczych dawek 100- 750 mg uzyskiwano zależne od dawki maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) od 0, 56 do 3, 7 mg/ l.
Serum concentrations increase proportionately with doses up to 1000 mg.
Stężenia w osoczu wzrastają proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek do 1000 mg.
The absolute bioavailability is approximately 70-80%.
Całkowita dostępność biologiczna wynosi około 70- 80%.
A 500 mg oral dose given every 12 hours has been shown to produce an area under the serum concentration-time curve (AUC) equivalent to that produced by an intravenous infusion of 400 mg ciprofloxacin given over 60 minutes every 12 hours.
Po doustnym podawaniu 500 mg co 12 godzin pole pod krzywą stężenia w osoczu w zależności od czasu (AUC) było analogiczne do uzyskanego po dożylnym podawaniu 400 mg cyprofloksacyny w 60- minutowym wlewie co 12 godzin.
Protein binding of ciprofloxacin is low (20-30%).
Cyprofloksacyna w niewielkim (20- 30%) stopniu wiąże się z białkami.
Ciprofloxacin is present in plasma largely in a non- ionised form and has a large steady state distribution volume of 2-3 L/ kg body weight.
Cyprofloksacyna występuje w osoczu głównie w postaci niezjonizowanej i charakteryzuje ją duża objętość dystrybucji w stanie równowagi, wynosząca 2- 3 l/ kg masy ciała.
Ciprofloxacin reaches high concentrations in a variety of tissues such as lung (epithelial fluid, alveolar macrophages, biopsy tissue), sinuses, inflamed lesions (cantharides blister fluid), and the urogenital tract (urine, prostate, endometrium) where total concentrations exceeding those of plasma concentrations are reached.
Cyprofloksacyna osiąga wysokie stężenia w różnych tkankach, takich jak: płuca (płyn nabłonkowy, makrofagi pęcherzykowe, tkanka biopsyjna), zatoki, zmiany zapalne (płyn w pęcherzach indukowanych kantarydyną) i układ moczowo- płciowy (mocz, gruczoł krokowy, endometrium), w których całkowite stężenia przekraczają stężenia w osoczu.
Low concentrations of four metabolites have been reported, which were identified as: desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) and formylciprofloxacin (M 4).
Stwierdzono małe stężenia czterech metabolitów, które zidentyfikowano jako: deetylenocyprofloksacyna (M 1), sulfocyprofloksacyna (M 2), oksocyprofloksacyna (M 3) i formylocyprofloksacyna (M 4).
The metabolites display in-vitro antimicrobial activity but to a lower degree than the parent compound.
Metabolity te wykazują działanie przeciwbakteryjne in vitro, ale w mniejszym stopniu niż związek macierzysty.
Ciprofloxacin is known to be a moderate inhibitor of the CYP 450 1A2 iso-enzymes.
Cyprofloksacyna umiarkowanie hamuje izoenzymy 1A2 CYP 450.
Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.
Cyprofloksacyna jest wydalana głównie w postaci niezmienionej, zarówno przez nerki, jak i – w mniejszym stopniu – z kałem.
The serum elimination half-life in subjects with normal renal function is approximately 4-7 hours.
Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów z prawidłową czynnością nerek wynosi około od 4 do 7 godzin.
36 Excretion of ciprofloxacin (% of dose) Oral Administration
Wydalanie cyprofloksacyny (% dawki) Podawanie doustne
Urine
Mocz
Faeces
Kał
Ciprofloxacin Metabolites (M1-M4)
Cyprofloksacyna Metabolity (M1- M4)
Renal clearance is between 180-300 mL/ kg/ h and the total body clearance is between 480-600 mL/ kg/ h.
Klirens nerkowy wynosi od 180 do 300 ml/ kg/ h, a całkowity klirens wynosi od 480 do 600 ml/ kg/ h.
Ciprofloxacin undergoes both glomerular filtration and tubular secretion.
Cyprofloksacyna podlega zarówno przesączaniu kłębkowemu, jak i wydzielaniu kanalikowemu.
Severely impaired renal function leads to increased half lives of ciprofloxacin of up to 12 h.
Ciężkie zaburzenie czynności nerek prowadzi do wydłużenia okresu półtrwania cyprofloksacyny do 12 godzin.
Non-renal clearance of ciprofloxacin is mainly due to active trans-intestinal secretion and metabolism.
Klirens pozanerkowy cyprofloksacyny jest głównie wynikiem aktywnego wydzielania jelitowego i przemian metabolicznych.
1% of the dose is excreted via the biliary route.
1% dawki jest wydzielane drogą żółciową.
Ciprofloxacin is present in the bile in high concentrations.
Cyprofloksacyna występuje w dużych stężeniach w żółci.
Paediatric patients
39 Dzieci i młodzież
The pharmacokinetic data in paediatric patients are limited.
Dane farmakokinetyczne pochodzące od pacjentów z populacji dziecięcej są ograniczone.
In a study in children Cmax and AUC were not age-dependent (above one year of age).
W badaniu z udziałem dzieci wartości Cmax i AUC nie były zależne od wieku (w wieku powyżej jednego roku).
No notable increase in Cmax and AUC upon multiple dosing (10 mg/ kg three times daily) was observed.
Nie obserwowano zauważalnego zwiększenia wartości Cmax i AUC po podaniu wielokrotnym (10 mg/ kg mc. trzy razy na dobę).
In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/ L (range 4.6-8.3 mg/ L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/ kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/ L (range 4.7-11.8 mg/ L) for children between 1 and 5 years of age.
U 10 dzieci z ciężką posocznicą, wartość Cmax wynosiła 6, 1 mg/ l (przedział 4, 6- 8, 3 mg/ l) po 1- godzinnym wlewie dożylnym w dawce 10 mg/ kg mc. u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia, a u dzieci w wieku od 1 do 5 lat wynosiła 7, 2 mg/ l (przedział 4, 7- 11, 8 mg/ l).
The AUC values were 17.4 mg*h/ L (range 11.8-32.0 mg*h/ L) and 16.5 mg*h/ L (range 11.0-23.8 mg*h/ L) in the respective age groups.
Wartości AUC w danych grupach wiekowych wynosiły odpowiednio 17, 4 mg· h/ l (przedział 11, 8- 32, 0 mg· h/ l) i 16, 5 mg· h/ l (przedział 11, 0- 23, 8 mg· h/ l).
These values are within the range reported for adults at therapeutic doses.
Wartości te mieszczą się w zakresie opisywanym dla osób dorosłych podczas podawania leku w dawkach terapeutycznych.
4-5 hours and the bioavailability of the oral suspension ranges from 50 to 80%.
W oparciu o populacyjną analizę farmakokinetyczną u pacjentów z populacji dziecięcej z różnymi zakażeniami, przewidywany średni okres półtrwania u dzieci wynosi około 4- 5 godzin, a dostępność biologiczna zawiesiny doustnej mieści się w zakresie od 50 do 80%.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących toksyczności po podaniu pojedynczej dawki, toksyczności po podaniu wielokrotnym, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Like a number of other quinolones, ciprofloxacin is phototoxic in animals at clinically relevant exposure levels.
Podobnie jak wiele innych chinolonów, cyprofloksacyna działa fototoksycznie u zwierząt, jeśli stopień narażenia na jej działanie ma znaczenie kliniczne.
Data on photomutagenicity/ photocarcinogenicity show a weak photomutagenic or phototumorigenic effect of ciprofloxacin in-vitro and in animal experiments.
Dane dotyczące fotomutagenności i fotorakotwórczości wskazują na niewielkie działanie fotomutagenne i fotorakotwórcze cyprofloksacyny in vitro oraz w badaniach na zwierzętach.
This effect was comparable to that of other gyrase inhibitors.
Działanie to było porównywalne z działaniem innych inhibitorów gyrazy.
As reported for other gyrase inhibitors, ciprofloxacin causes damage to the large weight-bearing joints in immature animals.
Badania tolerancji dotyczące wpływu na stawy Tak jak inne inhibitory gyrazy, cyprofloksacyna powoduje uszkodzenie obciążonych stawów u niedojrzałych zwierząt.
The extent of the cartilage damage varies according to age, species and dose; the damage can be reduced by taking the weight off the joints.
Zakres uszkodzenia chrząstki stawowej waha się w zależności od wieku, gatunku i dawki; uszkodzenie można zmniejszyć przez odciążenie stawów.
Studies with mature animals (rat, dog) revealed no evidence of cartilage lesions.
Badania u dojrzałych zwierząt (szczur, pies) nie wykazały zmian w chrząstce stawowej.
In a study in young beagle dogs, ciprofloxacin caused severe articular changes at therapeutic doses after two weeks of treatment, which were still observed after 5 months.
W badaniu na młodych psach rasy beagle cyprofloksacyna w dawkach terapeutycznych powodowała po dwóch tygodniach stosowania ciężkie zmiany stawowe, które utrzymywały się jeszcze po upływie 5 miesięcy.
37 [To be completed nationally]
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
[To be completed nationally]
40 [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
[See Annex I - To be completed nationally.]
[Patrz Aneks I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
{Nazwa i adres} < {tel} > < {faks} > < {e- mail} >
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Bayer i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg tabletki powlekane [Patrz Aneks I – do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Ciprofloxacin Bayer 250 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Produkt Ciprofloxacin Bayer 250 mg tabletki powlekane jest wskazany do leczenia następujących zakażeń (patrz punkt 4. 4 i 5. 1).
• Intra-abdominal infections
42 • Zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
39 • Malignant external otitis
• Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego.
• Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa • Complicated urinary tract infections and pyelonephritis • Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment)
• Zakażenia płucno- oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy wywołane przez Pseudomonas aeruginosa. • Powikłane zakażenia układu moczowego oraz odmiedniczkowe zapalenie nerek. • Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie).
The dosage is determined by the indication, the severity and the site of the infection, the susceptibility to ciprofloxacin of the causative organism(s), the renal function of the patient and, in children and adolescents the body weight.
Dawka zależy od wskazania, ciężkości i miejsca zakażenia, wrażliwości na cyprofloksacynę, drobnoustrojów wywołujących zakażenia, czynności nerek pacjenta oraz u dzieci i młodzieży, od masy ciała.
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter or Staphylococci) may require higher ciprofloxacin doses and co-administration with other appropriate antibacterial agents.
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter lub Staphylococcus spp.), może być konieczne podawanie większych dawek cyprofloksacyny oraz stosowanie w skojarzeniu z innymi odpowiednimi środkami przeciwbakteryjnymi.
7
7 do 14 dni
to 14 days
miligramach
Infections of the upper respiratory
Zakażenia górnych
Acute exacerbation of chronic sinusitis
Ostre nasilenie
tract
do 750
at least 10 days, it can be
co najmniej 10 dni,
pyelonephritis
odmiedniczkowe zapalenie nerek
750 mg twice daily
do 750
Typhoid fever Intra-abdominal infections due to Gram-negative bacteria
Dur brzuszny
500 mg twice daily 500 mg twice daily to 750 mg twice daily
500 mg 2 razy na dobę
7 days 5 to 14 days
7 dni
Infections of the skin
Zakażenia w obrębie
Treatment of infections or prophylaxis of infections in neutropenic patients Ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
Cyprofloksacynę należy podawać w skojarzeniu z odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie i leczenie) u pacjentów, którzy mogą przyjmować lek doustnie i kiedy jest to uzasadnione klinicznie.
Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
W przypadku podejrzewania lub potwierdzenia kontaktu z laseczką wąglika należy jak najszybciej rozpocząć podawanie leku.
weight twice daily with a maximum of 500 mg per dose.
10 mg/ kg masy ciała 2 razy na dobę do 15 mg/ kg masy ciała 2 razy na dobę, maksymalnie 500 mg na jedną dawkę.
confirmation of Bacillus anthracis exposure
60 dni od potwierdzenia kontaktu z Bacillus anthracis
Other severe infections
Inne ciężkie zakażenia
Geriatric patients
45 Pacjenci w podeszłym wieku
30-60
30– 60 < 30 Pacjenci poddawani hemodializie
124 to 168
124 do 168 > 169 > 169
250-500 mg every 24 h (after dialysis)
250- 500 mg co 12 h 250- 500 mg co 24 h 250- 500 mg co 24 h (po dializie)
Severe infections and mixed infections with Gram-positive and anaerobic pathogens Ciprofloxacin monotherapy is not suited for treatment of severe infections and infections that might be due to Gram-positive or anaerobic pathogens.
Ciężkie zakażenia i zakażenia o etiologii mieszanej z drobnoustrojami Gram- dodatnimi i beztlenowymi Monoterapia cyprofloksacyną nie jest przeznaczona do leczenia ciężkich zakażeń i żadnych zakażeń, które mogą być wywołane przez bakterie Gram- dodatnie i beztlenowe.
Ciprofloxacin should be co-administered with another appropriate antibacterial agent unless ciprofloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
46 Zakażenia układu płciowego Zapalenie jądra i najądrza oraz zapalenie narządów miednicy mniejszej może być wywołane przez oporny na fluorochinolony szczep Neisseria gonorrhoeae. Cyprofloksacynę należy podawać w skojarzeniu z innym lekiem przeciwbakteryjnym, chyba że pewne jest, że zakażenie nie jest wywołane Neisseria gonorrhoeae oporne na cyprofloksacynę.
43 Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Biegunka podróżnych Wybierając cyprofloksacynę należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę drobnoustrojów występujących w odwiedzanych krajach.
Infections of the bones and joints Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
Zakażenia kości i stawów Cyprofloksacynę należy stosować w leczeniu skojarzonym z innymi produktami przeciwbakteryjnymi zgodnie z wynikami badań mikrobiologicznych.
Ciprofloxacin treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/ or severe infections in children and adolescents.
Leczeznie cyprofloksacyną powinni zalecać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i (lub) ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży.
Treatment should be initiated only after a careful benefit/ risk evaluation, due to possible adverse events related to joints and/ or surrounding tissue.
Leczenie można rozpocząć wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka ze względu na możliwe działania niepożądane związane ze stawami i (lub) otaczającymi tkankami.
Complicated urinary tract infections and pyelonephritis Ciprofloxacin treatment of urinary tract infections should be considered when other treatments cannot be used, and should be based on the results of the microbiological documentation.
Powikłane zakażenia układu moczowego oraz odmiedniczkowe zapalenie nerek W zakażeniach układu moczowego należy rozważyć leczenie cyprofloksacyną, jeżeli nie można zastosować innych metod leczenia i decyzje należy oprzeć na wynikach dokumentacji mikrobiologicznej.
Other specific severe infections Other severe infections in accordance with official guidance, or after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.
47 Inne specyficzne ciężkie zakażenia W innych ciężkich zakażeniach stosuje się zgodnie z oficjalnymi wytycznymi lub po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, jeśli nie można zastosować innego leczenia lub w przypadku niepowodzenia terapii konwencjonalnej oraz kiedy dokumentacja mikrobiologiczna uzasadnia użycie cyprofloksacyny.
The use of ciprofloxacin for specific severe infections other than those mentioned above has not been evaluated in clinical trials and the clinical experience is limited.
Nie prowadzono badań klinicznych dotyczących zastosowania cyprofloksacyny w specyficznych ciężkich zakażeniach innych niż wymienione powyżej więc doświadczenie kliniczne jest ograniczone.
If such reaction occurs, ciprofloxacin should be discontinued and an adequate medical treatment is required.
Jesli wystąpią takie reakcje należy przerwać stosowanie cyprofloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie.
44 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Już w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia cyprofloksacyną może wystąpić zapalenie ścięgien i zerwanie ścięgna (zwłaszcza ścięgna Achillesa), niekiedy obustronne.
Ciprofloxacin should be used with caution in patients with CNS disorders which may be predisposed to seizure.
Cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego, mogącymi predysponować do wystąpienia drgawek.
Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including pain, burning, tingling, numbness, and/ or weakness in order to prevent the development of an irreversible condition (see section 4.8).
U pacjentów otrzymujących cyprofloksacynę występowała polineuropatia (notowano objawy neurologiczne, takie jak: ból, uczucie palenia, zaburzenia czucia czy osłabienie mięśni, występujące pojedynczo lub w połączeniu) Leczenie cyprofloksacyną należy przerwać u pacjentów, u których wystąpiły objawy neuropatii, w tym ból, uczucie palenia, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, żeby zapobiec rozwojowi nieodwracalnych zmian (patrz punkt 4. 8).
Gastrointestinal System The occurrence of severe and persistent diarrhoea during or after treatment (including several weeks after treatment) may indicate an antibiotic-associated colitis (life-threatening with possible fatal outcome), requiring immediate treatment (see section 4.8).
Układ pokarmowy Wystąpienie ciężkiej i uporczywej biegunki w trakcie lub po zakończeniu leczenia (w tym kilka tygodni po leczeniu) może wskazywać na związane ze stosowaniem antybiotyków zapalenie okrężnicy (zagrażające życiu, z możliwym skutkiem śmiertelnym), wymagające natychmiastowego
Renal and urinary system Crystalluria related to the use of ciprofloxacin has been reported (see section 4.8).
Nerki i układ moczowy W związku ze stosowaniem cyprofloksacyny stwierdzano obecność kryształów w moczu (patrz punkt 4. 8).
Patients receiving ciprofloxacin should be well hydrated and excessive alkalinity of the urine should be avoided.
Pacjentów przyjmujących cyprofloksacynę należy dobrze nawodnić; należy też unikać nadmiernej zasadowości moczu.
45 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Cytochrom P450 Cyprofloksacyna hamuje CYP1A2, może więc spowodować zwiększenie stężenia w osoczu równocześnie przyjmowanych substancji metabolizowanych przez ten enzym (np. teofilina, klozapina, ropinirol, tyzanidyna).
The simultaneous administration of ciprofloxacin (oral) and multivalent cation-containing drugs and mineral supplements (e. g. calcium, magnesium, aluminium, iron), polymeric phosphate binders (e. g. sevelamer), sucralfate or antacids, and highly buffered drugs (e. g. didanosine tablets) containing magnesium, aluminium, or calcium reduces the absorption of ciprofloxacin.
Jednoczesne podawanie z cyprofloksacyną (doustnie) leków zawierających wielowartościowe kationy lub substancji mineralnych (uzupełniających np. jony wapnia, magnezu, glinu, żelaza), polimerów wiążących fosforany (np. sewelamer), sukralfatu lub leków zobojętniających sok żołądkowy oraz leków o dużej pojemności buforowej (np. tabletki dydanozyny), zawierających jony magnezu, glinu lub wapnia, zmniejsza wchłanianie cyprofloksacyny.
The restriction does not apply to antacids belonging to the class of H2 receptor blockers.
49 Zastrzeżenie to nie dotyczy produktów zobojętniających sok żołądkowy, należących do grupy blokerów receptora H2.
6 to 24-fold) when given concomitantly with ciprofloxacin.
W badaniu klinicznym z udziałem zdrowych osób zaobserwowano zwiększenie stężenia tyzanidyny (7- krotne zwiększenie wartości Cmax: zakres: od 4 - do 21- krotnego; 10- krotne zwiększenie AUC, zakres: od 6 - do 24 - krotnego), kiedy podawano ją jednocześnie z cyprofloksacyną.
There have been many reports of increases in oral anticoagulant activity in patients receiving antibacterial agents, including fluoroquinolones.
Stwierdzano wiele przypadków nasilenia działania doustnych leków przeciwzakrzepowych u pacjentów otrzymujących leki przeciwbakteryjne, w tym fluorochinolony.
The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the fluoroquinolone to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
Podczas i przez krótki czas po zakończeniu leczenia
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of ciprofloxacin with an oral anticoagulant agent.
50 cyprofloksacyną, podawaną jednoczesnie z doustnym preparatem przeciwzakrzepowym, zaleca się częste kontrole wartości INR.
Following concomitant administration of 250 mg ciprofloxacin with clozapine for 7 days, serum concentrations of clozapine and N-desmethylclozapine were increased by 29% and 31%, respectively.
Po jednoczesnym podawaniu przez 7 dni 250 mg cyprofloksacyny z klozapiną zwiększały się stężenia klozapiny i N- desmetyloklozapiny w osoczu, odpowiednio o 29% i 31%.
Clinical surveillance and appropriate adjustment of clozapine dosage during and shortly after co- administration with ciprofloxacin are advised (see section 4.4).
Zaleca się obserwację kliniczną i odpowiednie korygowanie dawki klozapiny podczas i wkrótce po zakończeniu leczenia skojarzonego z cyprofloksacyną (patrz punkt 4. 4).
Pregnancy The data that are available on administration of ciprofloxacin to pregnant women indicates no malformative or feto/ neonatal toxicity of ciprofloxacin.
Ciąża Dostępne dane dotyczące podawania cyprofloksacyny kobietom w ciąży nie wskazują, aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie czy wpływu na płód i noworodka.
47 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Due to its neurological effects, ciprofloxacin may affect reaction time.
Ze względu na swoje działania neurologiczne, cyprofloksacyna może wpływać na czas reakcji.
48 System Organ
Klasyfikacja
49 System Organ
Wysypka Świąd
4.9 Overdose
54 4. 9 Przedawkowanie
50 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Przedawkowanie po przyjęciu 12 g prowadzi do wystąpienia lekkich objawów toksyczności.
Reversible renal toxicity has been reported.
Notowano przemijające działanie toksyczność na nerki.
Breakpoints separate susceptible strains from strains with intermediate susceptibility and the latter from resistant strains:
Wartości graniczne oddzielają szczepy wrażliwe od szczepów o średniej wrażliwości od szczepów opornych
EUCAST Recommendations
55 Zalecenia EUCAST
Haemophilus influenzae and Moraxella catarrhalis
Haemophilus influenzae i Moraxella catarrhalis
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca
Yersinia pestis Bakterie beztlenowe Mobiluncus Inne bakterie Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) GATUNKI, U KTÓRYCH NABYTA OPORNOŚĆ MOŻE STANOWIĆ PROBLEM
52 Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
56 Tlenowe bakterie Gram- dodatnie Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Tlenowe bakterie Gram- ujemne Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
Propionibacterium acnes INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
Propionibacterium acnes GATUNKI OPORNE Tlenowe bakterie Gram- dodatnie Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Tlenowe bakterie Gram- ujemne Stenotrophomonas maltophilia Bakterie beztlenowe Z wyjątkiem wymienionych powyżej Inne bakterie Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Wykazano skuteczność kliniczną wrażliwych szczepów w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania + Współczynnik oporności ≥50% w jednym lub więcej krajów UE ($):
5.2 Pharmacokinetic properties
57 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Following oral administration of single doses of 250 mg, 500 mg, and 750 mg of ciprofloxacin tablets, ciprofloxacin is absorbed rapidly and extensively, mainly from the small intestine, reaching maximum serum concentrations 1-2 hours later.
Po podaniu doustnym pojedynczych dawek 250 mg, 500 mg i 750 mg cyprofloksacyny w tabletkach, wchłania się ona szybko i w znacznym stopniu, głównie w jelicie cienkim, osiągając maksymalne stężenia w osoczu po upływie 1 do2 godzin.
A 500 mg oral dose given every 12 hours has been shown to produce an area under the serum concentration-time curve (AUC) equivalent to that produced by an intravenous infusion of 400 mg ciprofloxacin given over 60 minutes every 12 hours.
Po doustnym podawaniu 500 mg co 12 godzin pole pod krzywą stężenia w osoczu w zależności od czasu (AUC) było analogiczne do tego uzyskanego po dożylnym podawaniu 400 mg cyprofloksacyny w 60- minutowym wlewie co 12 godzin.
53 Protein binding of ciprofloxacin is low (20-30%).
Cyprofloksacyna w niewielkim (20- 30%) stopniu wiąże się z białkami.
Excretion of ciprofloxacin (% of dose) Oral Administration
Wydalanie cyprofloksacyny (% dawki) Podawanie doustne
Paediatric patients
58 Dzieci i młodzież
The AUC values were 17.4 mg*h/ L (range 11.8-32.0 mg*h/ L) and 16.5 mg*h/ L (range 11.0-23.8 mg*h/ L) in the respective age groups.
Wartości AUC w danych grupach wiekowych wynosiły odpowiednio 17, 4 mg h/ l (przedział 11, 8- 32, 0 mg* h/ l) i 16, 5 mg h/ l (przedział 11, 0- 23, 8 mg h/ l).
Data on photomutagenicity/ photocarcinogenicity show a weak photomutagenic or
Dane dotyczące fotomutagenności i fotorakotwórczości wskazują na niewielkie działanie fotomutagenne i fotorakotwórcze cyprofloksacyny in vitro oraz w badaniach na zwierzętach.
[To be completed nationally]
59 [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
[See Annex I - To be completed nationally.]
[Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Bayer i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 500 mg tabletki powlekane [Patrz Aneks I – do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Ciprofloxacin Bayer 500 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Produkt Ciprofloxacin Bayer 500 mg tabletki powlekane jest wskazany do leczenia następujących zakażeń (patrz punkt 4. 4 i 5. 1).
- - -
- zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc;
exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis pneumonia
- zakażenia płucno- oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy lub rozstrzenie oskrzeli;
• Acute exacerbation of chronic sinusitis especially if these are caused by Gram-negative bacteria
• Zakażenie przewlekłego zapalenia zatok, szczególnie spowodowane przez bakterie Gram - ujemne.
• Intra-abdominal infections
61 • Zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
57 • Malignant external otitis
• Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego.
• Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa • Complicated urinary tract infections and pyelonephritis • Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment)
• Zakażenia płucno oskrzelowe - w przebiegu mukowiscydozy, wywołane przez Pseudomonas aeruginosa. • Powikłane zakażenia układu moczowego oraz odmiedniczkowe zapalenie nerek. • Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie)
Complicated urinary tract infections and pyelonephritis
Powikłane zakażenia układu
10 mg/ kg body weight twice daily to 20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose.
10 mg/ kg masy ciała 2 razy na dobę do
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
moczowego oraz odmiedniczkowe 20 mg/ kg masy ciała 2 razy na dobę, zapalenie nerek
Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
maksymalnie 750 mg na jedną dawkę.
10 mg/ kg body weight twice daily to 15 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 500 mg per dose.
10 mg/ kg masy ciała 2 razy na dobę do 15 mg/ kg masy ciała 2 razy na dobę,
60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure
60 dni od potwierdzenia kontaktu na Bacillus
Geriatric patients
64 Pacjenci w podeszłym wieku
Creatinine Clearance [mL/ min/ 1.73 m²]
Klirens kreatyniny [ml/ min / 1, 73m²]
• Hypersensitivity to the active substance, to other quinolones or to any of the excipients (see section 6.1).
• Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub którąkolwiek z substancji pomocniczych (patrz punkt 6. 1).
• Concomitant administration of ciprofloxacin and tizanidine (see section 4.5).
• Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i tyzanidyny (patrz punkt 4. 5).
Severe infections and mixed infections with Gram-positive and anaerobic pathogens Ciprofloxacin monotherapy is not suited for treatment of severe infections and infections that might be due to Gram-positive or anaerobic pathogens.
Ciężkie zakażenia i zakażenia o etiologii mieszanej z drobnoustrojami Gram- dodatnimi i beztlenowymi Monoterapia cyprofloksacyną nie jest przeznaczona do leczenia ciężkich zakażeń ani żadnych zakażeń, które mogą być wywołane przez bakterie Gram- dodatnie i beztlenowe.
Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
Zakażenia paciorkowcami (w tym Streptococcus pneumoniae)
Genital tract infections Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases may be caused by fluoroquinolone-resistant Neisseria gonorrhoeae.
65 Cyprofloksacyna nie jest zalecana do leczenia zakażeń streptokokowych układu oddechowego wywołanych przez paciorkowce, ze względu na niewystarczającą skuteczność.
Ciprofloxacin should be co-administered with another appropriate antibacterial agent unless ciprofloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
Zakażenia układu płciowego Zapalenie jądra i najądrza oraz zapalenie narządów miednicy mniejszej może być wywołane przez oporny na fluorochinolony szczep Neisseria gonorrhoeae. Cyprofloksacynę należy podawać w skojarzeniu z innym lekiem przeciwbakteryjnym, chyba że pewne jest, że zakażenie nie jest wywołane przez Neisseria gonorrhoeae oporne na cyprofloksacynę.
61 Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Biegunka podróżnych Wybierając cyprofloksacynę należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę drobnoustrojów występujących w odwiedzanych krajach.
Other specific severe infections Other severe infections in accordance with official guidance, or after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.
66 Inne specyficzne ciężkie zakażenia W innych ciężkich zakażeniach stosuje się, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi lub po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, jeśli nie można zastosować innego leczenia lub w przypadku niepowodzenia terapii konwencjonalnej oraz kiedy dokumentacja mikrobiologiczna uzasadnia użycie cyprofloksacyny.
If such reaction occurs, ciprofloxacin should be discontinued and an adequate medical treatment is required.
Jeśli wystąpią takie reakcje należy przerwać stosowanie cyprofloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Nevertheless, in very rare instances, after microbiological documentation of the causative organism and evaluation of the risk/ benefit balance, ciprofloxacin may be prescribed to these patients for the treatment of certain severe infections, particularly in the event of failure of the standard therapy or bacterial resistance, where the microbiological data may justify the use of ciprofloxacin.
Tym niemniej, bardzo rzadko po mikrobiologicznym potwierdzeniu czynnika wywołującego zakażenie i ocenie stosunku korzyści do ryzyka można zalecić tym pacjentom cyprofloksacynę do leczenia niektórych ciężkich zakażeń, szczególnie jeśli standardowe leczenie było nieskuteczne lub występuje oporność bakterii, a dane mikrobiologiczne mogą uzasadniać zastosowanie cyprofloksacyny.
62 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Już w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia cyprofloksacyną może wystąpić zapalenie ścięgien i zerwanie ścięgna (zwłaszcza ścięgna Achillesa), niekiedy obustronne.
63 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Cytochrom P450 Cyprofloksacyna hamuje CYP1A2, może więc spowodować zwiększenie stężenia w osoczu równocześnie przyjmowanych substancji metabolizowanych przez ten enzym (np. teofilina, klozapina, ropinirol, tyzanidyna).
The restriction does not apply to antacids belonging to the class of H2 receptor blockers.
68 Zastrzeżenie to nie dotyczy produktów zobojętniających sok żołądkowy, należących do grupy blokerów receptora H2.
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of ciprofloxacin with an oral anticoagulant agent.
69 cyprofloksacyną, podawaną jednoczesnie z doustnym preparatem przeciwzakrzepowym, zaleca się częste kontrole wartości INR.
Psychiatric Disorders
psychotyczne
Psychomotor hyperactivity / agitation
psychomotoryczn a / pobudzenie
66 System Organ
Klasyfikacja
67 System Organ
72 Klasyfikacja
not known
Wysypka Świąd
to < 1/ 10
Reakcje wrażliwości na
1/ 100
podskórnej
1/ 1 000
Pokrzywka
(cannot be estimated from available data)
światło (patrz punkt 4. 4)
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Bóle mięśniowo - Ból mięśni
Rash Pruritus Urticaria
Osłabienie mięśni
4.9 Overdose
73 4. 9 Przedawkowanie
68 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Przedawkowanie po przyjęciu 12 g prowadzi do wystąpienia lekkich objawów toksyczności.
Symptoms in overdose consist of dizziness, tremor, headache, tiredness, seizures, hallucinations, confusion, abdominal discomfort, renal and hepatic impairment as well as crystalluria and haematuria.
Objawy przedawkowania to: zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zmęczenie, drgawki, omamy, splątanie, dyskomfort w jamie brzusznej, zaburzenia czynności nerek i wątroby oraz występowanie kryształów w moczu i krwiomocz.
EUCAST Recommendations
74 Zalecenia EUCAST
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4)
W razie konieczności należy zwrócić się do eksperta, szczególnie wtedy, gdy ze względu na lokalną lekooporność przydatność tego leku w niektórych zakażeniach może budzić wątpliwość.
70 COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
Podział poszczególnych gatunków na grupy według wrażliwości na cyprofloksacynę (dla gatunków Streptococcus patrz punkt 4. 4) GATUNKI ZWYKLE WRAŻLIWE Tlenowe bakterie Gram- dodatnie Bacillus anthracis (1) Tlenowe bakterie Gram- ujemne Aeromonas spp.