qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed, but since InductOs has no systemic effect, it is not likely to interfere with the ability to drive or use machinery.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, ale ponieważ InductOs nie ma działania ogólnego, jest mało prawdopodobne, żeby wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów lub kierowania urządzeniami mechanicznymi.
Over 1490 patients have been evaluated in clinical studies, of which more than 955 received InductOs treatment.
W badaniach klinicznych dokonano oceny ponad 1490 pacjentów, z których u ponad 955 zastosowano leczenie produktem InductOs.
In the long bone fracture studies, over 418 patients received InductOs.
W badaniach obejmujących złamania kości długich InductOs otrzymało ponad 418 pacjentów.
In the anterior lumber spine fusion studies, over 288 patients received InductOs.
W badaniach dotyczących przedniego usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego ponad 288 pacjentów otrzymywało InductOs.
There have been post-marketing reports of localised oedema in patients undergoing cervical spine surgery associated with the use of InductOs.
W badaniach po wprowadzeniu do obrotu obserwowano występowanie zlokalizowanego obrzęku u pacjentów, którzy przeszli operację odcinka szyjnego kręgosłupa połączoną z zastosowaniem produktu InductOs.
The oedema was delayed in onset and, in some cases, severe enough to result in airway compromise (see section 4.4).
Początek obrzęku był opóźniony i w niektórych przypadkach wystarczająco ciężki, by spowodować upośledzenie czynności dróg oddechowych (patrz punkt 4. 4).
There have been post-marketing reports of formation of fluid collections (pseudocysts, localised oedema, implant site effusion), sometimes encapsulated, in some cases resulting in nerve compression and pain in patients undergoing spine surgery with Inductos (see section 4.4).
W badaniach po wprowadzeniu do obrotu obserwowano gromadzenie się płynów (niekiedy otorbionych), w niektórych przypadkach przejawiające się uciskiem na pnie nerwowe oraz bólem u pacjentów, u których przeprowadzono leczenie operacyjne kręgosłupa z zastosowaniem produktu InductOs (patrz punkt 4. 4)
Nerve compression associated with ectopic bone formation has been reported in patients undergoing spine surgery with InductOs (see section 4.4).
Zgłaszano ucisk na nerwy związany z ektopowym tworzeniem tkanki kostnej u pacjentów, u których przeprowadzono leczenie chirurgiczne kręgosłupa z zastosowaniem produktu InductOs (patrz punkt 4. 4).
Placement of InductOs can cause initial resorption of trabecular bone (see section 4.4 and section 5.1).
Umieszczenie produktu InductOs może powodować pierwotną resorpcję kości beleczkowatej (patrz punkt 4. 4 i punkt 5. 1).
Undesirable effects specific to use in anterior lumbar spine fusion The undesirable effects observed in anterior lumbar spine fusion patients were generally representative of the morbidity associated with spine fusion using autogenous bone graft taken from the iliac crest.
Działania niepożądane obserwowane w przednim usztywnieniu kręgosłupa lędźwiowego dotyczyły głównie chorób związanych z usztywnieniem kręgosłupa przy użyciu autogenicznego przeszczepu kości pobranego z grzebienia biodrowego.
Very common (≥1/10) undesirable effects: accidental injury, neuralgia, back pain and bone disorder, were similar in both control and InductOs treatment groups.
Bardzo częste (≥1/ 10) działania niepożądane: przypadkowe zranienia, neuralgia, ból pleców, choroby kości, były podobne w grupie kontrolnej i grupie otrzymującej InductOs.
Undesirable effects specific to use in acute tibia fractures
Działania niepożądane specyficzne dla ostrego złamania kości piszczelowej
The undesirable effects observed in long bone fracture patients were generally representative of the morbidity associated with either orthopaedic trauma or the surgical procedure.
Objawy niepożądane obserwowane u pacjentów ze złamaniami kości długich były na ogół objawami związanymi albo z urazem układu kostnego albo z zabiegiem operacyjnym.
Localised infection specific to the fractured limb occurred in > 1/10 patients in a clinical study in which the intramedullary canal was reamed to cortical chatter.
W badaniu klinicznym, w którym rozwiercono jamę szpikową do warstwy korowej u ≥ 1/ 10 pacjentów wystąpiły zakażenia miejscowe charakterystyczne dla złamania kończyn.
An increased rate of infection was observed in the InductOs-treated group versus the standard of care control group (19% versus 9%, respectively; see section 4.4) For use with unreamed nails, estimated rates of infection were similar between treatment groups in a study (21% versus 23% respectively).
Zaobserwowano zwiększoną częstość zakażeń w grupie w której stosowano produkt InductOs, w porównaniu do częstości obserwowanej w grupie kontrolnej stosującej terapię standardową (odpowiednio 19% w porównaniu do 9%, patrz punkt 4. 4).
Common (≥1/100 to < 1/10) undesirable effects were observed with equal incidence in control and InductOs treatment groups, with the following four exceptions which were observed significantly more frequently in the InductOs treatment group than in the control group: • blood amylase increased (without overt signs of pancreatitis in InductOs treated patients), • tachycardia, • hypomagnesemia, • headache.
Częste działania niepożądane (≥1/ 100 do < 1/ 10) obserwowano z jednakową częstością w grupie kontrolnej i w grupie leczonej produktem InductOs, z czterema następującymi wyjątkami, które obserwowano znamiennie częściej w grupie leczonej produktem InductOs w porównaniu z grupą kontrolną: • zwiększenie aktywności amylazy we krwi (bez klinicznych objawów zapalenia trzustki w grupie leczonej produktem InductOs) • tachykardia, • hipomagnezemia, • ból głowy.
Use of InductOs in patients undergoing cervical spine surgery in concentrations or amounts greater than those recommended in section 4.2 for the approved indications has been associated with reports of localised oedema (see section 4.4).
Zastosowanie produktu InductOs u pacjentów, którzy przechodzili operację odcinka szyjnego kręgosłupa, w stężeniu lub ilości większej niż zalecana w punkcie 4. 2 dla zatwierdzonych wskazań, było związane ze zgłoszeniami zlokalizowanego obrzęku (patrz punkt 4. 4).
In the case of patients receiving concentrations or amounts greater than those recommended, treatment should be supportive.
W przypadku pacjentów, którzy otrzymali stężenia lub ilości większe od zlecanych, należy stosować leczenie wspomagające.
9 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Bone Morphogenetic Proteins, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: morfogenetyczne białka kości, kod ATC:
Dibotermin alfa is an osteoinductive protein that results in the induction of new bone tissue at the site of implantation.
Dibotermina alfa jest białkiem osteoindukującym, które powoduje pobudzenie wytwarzania nowej tkanki kostnej w miejscu implantacji.
Dibotermin alfa binds to receptors on the surface of mesenchymal cells and causes cells to differentiate into cartilage- and bone-forming cells.
Dibotermina alfa wiąże się z receptorami na powierzchni komórek mezenchymalnych wywołując ich różnicowanie w kierunku komórek tworzących chrząstkę i kość.
The differentiated cells form trabecular bone as the matrix is degraded, with vascular invasion evident at the same time.
Komórki zróżnicowane tworzą kość beleczkowatą w miarę degradacji podłoża leku z widocznym w tym samym czasie wnikaniem naczyń krwionośnych.
The bone formation process develops from the outside of the implant towards the center until the entire InductOs implant is replaced by trabecular bone.
Proces tworzenia kości postępuje od brzegu podłoża w kierunku jego części środkowej aż do całkowitego zastąpienia implantu InductOs przez kość beleczkowatą.
Remodeling of the surrounding trabecular bone occurs in a manner that is consistent with the biomechanical forces placed on it.
10 Remodelowanie otaczającej kości beleczkowatej dokonuje się w sposób zależny od działania na nią sił biomechanicznych.
Placement of InductOs into trabecular bone resulted in transient resorption of the bone surrounding the implant, followed by replacement with new, more dense bone.
Umieszczenie implantu InductOs w obrębie kości beleczkowatej wywoływało przejściową resorpcję kości otaczającej implant, zastępowanej następnie przez nową, bardziej gęstą kość.
The ability of InductOs to support bone remodeling may be responsible for the biological and biomechanical integration of the new bone induced by InductOs with that of the surrounding bone.
Zdolność produktu InductOs do wspomagania procesu remodelowania kości może być zależna od biologicznej i biomechanicznej integracji nowej kości indukowanej działaniem produktu InductOs z kością otaczającą.
Radiographic, biomechanical, and histologic evaluation of the induced bone indicates that it functions biologically and biomechanically as native bone.
Ocena radiologiczna, biomechaniczna i histologiczna nowo wytworzonej kości wskazuje, że jej działanie biologiczne i biomechaniczne jest takie, jak naturalnej, własnej kości.
Furthermore, preclinical studies have indicated that the bone induced by InductOs, if fractured, can repair itself in a manner indistinguishable from native bone.
Dodatkowo badania przedkliniczne wykazały, że kość indukowana przez InductOs, w przypadku złamania może ulec samonaprawieniu w sposób nie dający się odróżnić od kości naturalnej.
Preclinical studies have suggested that bone formation initiated by InductOs is a self-limiting process, forming a well-defined volume of bone.
Badania przedkliniczne sugerowały, że tworzenie nowej kości pobudzone przez InductOs jest procesem samoograniczającym się, prowadzącym do utworzenia określonej objętości kości.
This self-limitation is likely due to the loss of dibotermin alfa from the implant site, as well as the presence of BMP inhibitors in the surrounding tissues.
Ten proces samoograniczania jest prawdopodobnie spowodowany utratą diboterminy alfa z miejsca implantu, jak również obecnością inhibitorów BMP w otaczających tkankach.
In addition, several preclinical studies indicate that there is a negative feedback mechanism at the molecular level that limits bone induction by BMPs.
Ponadto kilka badań przedklinicznych wykazuje, że występuje mechanizm ujemnego sprzężenia zwrotnego na poziomie molekularnym, który ogranicza indukowanie wytwarzania kości przez BMP.
Clinical pharmacology studies demonstrate that the matrix alone is not osteoinductive and is no longer present in biopsies taken as early as 16 weeks post-implantation.
Kliniczne badania farmakologiczne wykazały, że samo podłoże nie posiada właściwości pobudzających tworzenie kości i nie jest ono znajdowane w biopsjach pobranych już po 16 tygodniach po implantacji.
Pharmacodynamic information specific to anterior lumbar spine fusion studies
Informacje farmakodynamiczne specyficzne dla badań prowadzonych w grupie pacjentów poddawanych procedurze przedniego usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego.
The efficacy and safety of InductOs were demonstrated in a randomised, controlled, multicenter, non- inferiority study of 279 patients aged 19 – 78 years undergoing an open anterior lumbar interbody fusion procedure.
Skuteczność i bezpieczeństwo produktu InductOs wykazano w randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym, wykazującym równoważność badaniu klinicznym obejmującym 279 pacjentów w wieku 19- 78 lat u których zastosowano procedurę przedniego usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego.
Patients had received at least six months of non-operative treatment prior to treatment with InductOs for anterior lumbar spine fusion.
Pacjenci byli leczeni zachowawczo przez przynajmniej 6 miesięcy przed leczeniem produktem InductOs w procedurze przedniego usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego.
Patients were randomised to receive the LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device filled with either InductOs or autogenous bone graft taken from the iliac crest.
Pacjenci byli losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zestaw LT- CAGE Lumbar Tapered Fusion Device (usztywniający stożkowy koszyk lędźwiowy) wypełniony produktem InductOs lub autogenicznym przeszczepem kości z grzebienia biodrowego.
At 24 months post-operation, InductOs was demonstrated to be statistically non-inferior to autogenous bone graft.
W 24 miesiącu po operacji, wykazano, że InductOs jest statystycznie równoważny autogenicznemu przeszczepowi kości.
The success rate for radiologically determined fusion was 94.4% for InductOs versus 88.9% (95% two-sided CI of the difference: -1.53, 12.46) for autogenous bone graft.
Wskaźnik powodzenia oceniany jako radiologicznie zdefiniowany zrost wynosił 94, 4% dla produktu InductOs w stosunku do 88, 9% (95% przedział ufności Cl: - 1, 53, 12, 46) dla autogenicznego przeszczepu kości.
For pain and disability (Oswestry score), the success rate was 72.9% versus 72.5% (95% two-sided CI of the difference: -11.2, 12.0).
Dla bólu i kalectwa (Skala Oswetry) wskaźnik powodzenia wynosił 72, 9% w stosunku do 72, 5% (95% dwustronnego Cl z różnicą: - 11, 2, 12, 0).
A single, multi-component endpoint, known as overall success was the primary variable of the study.
Pojedynczy wieloskładnikowy punkt końcowy, określany jako całkowite prawdopodobieństwo powodzenia był zmienną pierwszorzędową.
Overall success consists of the following primary efficacy and safety considerations:
Na całkowite prawdopodobieństwo powodzenia składają się następujące główne założenia dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa:
Radiographically demonstrated fusion 2.
Wykazany radiologicznie zrost 2.
Oswestry pain/disability improvement 3.
Poprawa bólu lub kalectwa wg skali Oswetry 3.
Maintenance or improvement in neurological status
Utrzymanie lub poprawa stanu neurologicznego 4.
No Grade 3 or 4 adverse event classified as implant-associated or implant-/surgical procedure associated 5.
Brak zdarzeń niepożądanych 3 i 4 stopnia zakwalifikowanych jako związane z działaniem implantu lub postępowaniem przy zakładaniu implantu 5.
No additional surgical procedure performed that was classified as a “failure”
Nie przeprowadzono dodatkowego postępowania chirurgicznego sklasyfikowanego jako niepowodzenie
At 24 months post-operation, the overall success rate was 57.5% for InductOs versus 55.8% (95% two-sided CI of the difference: -10.72, 14.01) for autogenous bone graft.
W 24 miesiące po operacji wskaźnik powodzenia wyniósł 57, 5% dla produktu InductOs w porównaniu do 55, 8% dla autogenicznego przeszczepu kości (przy 95% dwustronnym przedziale ufności Cl: - 10, 72, 14, 01).
An additional, non-comparative study of 134 patients who received anterior lumbar interbody fusion procedures via a laparoscopic surgical technique yielded similar success rates of 92.9% for fusion, 85.6% for pain and disability and 90.3% for neurological status.
92, 9% dla usztywnienia, 85, 6% dla bólu i kalectwa i 90, 3% dla stanu neurologicznego.
The study confirmed the applicability of anterior lumbar spine fusion using InductOs via laparoscopic surgical implantation techniques.
Badanie potwierdziło możliwość wykonywania przedniego usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego z użyciem produktu InductOs, przy zastosowaniu operacyjnej, laparoskopowej techniki implantacji.
Pharmacodynamic information specific to acute tibia fracture studies
Informacje farmakodynamiczne specyficzne dla badań dotyczących ostrego złamania kości piszczelowej.
The efficacy of InductOs was demonstrated in a multinational, randomized, controlled, single-blind study of 450 patients (age range 18 to 87 years; 81% male) with open tibial shaft fractures requiring surgical management.
Skuteczność produktu InductOs wykazano w międzynarodowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym z pojedynczą ślepą próbą, obejmującym 450 pacjentów (zakres wieku od 18 do 87 lat; 81% mężczyzn) z otwartym złamaniem trzonu kości piszczelowej, wymagającym leczenia chirurgicznego.
Patients received (in a 1:1:1 ratio) standard care (control group) consisting of intramedullary (IM) nail fixation and routine soft tissue management, standard care plus InductOs 0.75 mg/ml, or standard care plus InductOs 1.5 mg/ml.
Pacjentów leczono (w stosunku 1: 1: 1) metodą standardową (grupa kontrolna) polegającą na zespoleniu kości gwoździem wewnątrzszpikowym (IM) i rutynowym zaopatrzeniu tkanek miękkich, metodą standardową plus InductOs w stężeniu 0, 75 mg/ ml lub metodą standardową plus InductOs w stężeniu 1, 5 mg/ ml.
Patients were followed for 12 months after soft- tissue closure.
Obserwację pacjentów prowadzono przez okres 12 miesięcy od zagojenia tkanek miękkich.
In the acute tibia fracture pivotal trial, InductOs increased the probability of fracture healing; patients treated with InductOs 1.5 mg/ml had a 44% reduced risk for treatment failure (secondary intervention to promote fracture healing) compared with patients in the standard-care group (RR = 0.56; 95% CI = 0.40 to 0.78).
W głównym badaniu klinicznym dotyczącym ostrego złamania kości piszczelowej InductOs zwiększał prawdopodobieństwo gojenia złamania; pacjenci leczeni produktem InductOs 1, 5 mg/ ml wykazywali zmniejszone o 44% ryzyko niepowodzenia leczenia (powtórnej interwencji dla zapewnienia wygojenia złamania) w porównaniu z pacjentami z grupy otrzymującej leczenie standardowe (RR = 0, 56; 95% CI = 0, 40 do 0, 78).
These results were independently corroborated by a radiology panel blinded to treatment.
Wyniki te zostały potwierdzone przez niezależny zespół radiologów, nie poinformowanych o metodzie leczenia.
The number of secondary and subsequent interventions was significantly reduced for the InductOs patients, particularly with regard to more invasive interventions such as bone graft and exchange nailing (P=0.0326).
Liczba wtórnych i dalszych interwencji była znamiennie obniżona u pacjentów z grupy InductOs, zwłaszcza w odniesieniu do bardziej inwazyjnych zabiegów, jak przeszczep kości i wymiana gwoździa (P=0, 0326).
The proportion of patients healed after treatment with InductOs 1.5 mg/ ml was significantly higher at all visits from 10 weeks to 12 months post-operative, suggesting accelerated fracture healing.
Odsetek pacjentów wykazujących zrost kości po leczeniu z zastosowaniem produktu InductOs 1, 5 mg/ ml był znamiennie wyższy w czasie wszystkich wizyt kontrolnych od 10 tygodni do 12 miesięcy po operacji, co wskazuje na przyspieszenie procesu gojenia złamania.
InductOs 1.5 mg/ml was significantly effective (compared to standard care) in patients both with or without a history of smoking.
InductOs 1, 5 mg/ ml był znamiennie skuteczny (w porównaniu ze standardowym leczeniem) zarówno u pacjentów palących, jak i niepalących.
Severity of fractures:
Ciężkość złamań:
Treatment with InductOs 1.5 mg/ml was significantly effective in all fracture classes, including severe Gustilo IIIB fractures (52% reduced risk of secondary interventions as compared to standard-care patients).
Leczenie za pomocą produktu InductOs 1, 5 mg/ ml było znamiennie skuteczne we wszystkich rodzajach złamań, łącznie z ciężkimi złamaniami typu Gustillo IIIB (ryzyko powtórnej interwencji zmniejszone o 52% w porównaniu z pacjentami leczonymi standardowo).
The proportion of patients with healed soft-tissue wounds was significantly higher at the 6-week post- treatment visit in the InductOs 1.5 mg/ml group compared with the standard-care group (83% vs.
Odsetek pacjentów z wygojoną raną tkanek miękkich był znamiennie wyższy w czasie kontroli po 6 tygodniach od leczenia w grupie InductOs 1, 5 mg/ ml w porównaniu z grupą leczenia standardowego (83% w porównaniu z 65%, P=0, 0010).
22%; P=0.0174).
Odsetek pacjentów wykazujących powikłania ze strony metalowego zespolenia (zgięcie lub złamanie zespalających śrub) był znamiennie niższy w grupie InductOs 1, 5 mg/ ml w porównaniu z grupą leczenia standardowego (11% w porównaniu z 22%, P=0, 0174).
InductOs is active at the site of implantation.
InductOs jest aktywny w miejscu implantacji.
In two exploratory studies, pre- and post-surgery serum samples were collected from a few long-bone fracture patients.
W czasie dwóch badań rozpoznawczych pobierano próbki krwi u niewielkiej liczby pacjentów ze złamaniem kości długich przed i po leczeniu operacyjnym.
Dibotermin alfa was not detectable in serum.
Nie wykryto obecności diboterminy alfa w surowicy.
Peak levels of circulating dibotermin alfa (0.1% of the
W badaniach prowadzonych na zwierzętach (szczury) z zastosowaniem produktu InductOs zawierającego znakowaną diboterminę alfa średni czas utrzymywania się w miejscu implantacji
11 implanted dose) were observed within 6 hours following implantation.
Szczytowe poziomy krążącej diboterminy alfa (0, 1% dawki implantowanej) obserwowano w okresie 6 godzin po dokonanej implantacji.
When injected intravenously, the terminal half-life of dibotermin alfa was 16 minutes in rats and 6.7 minutes in cynomolgus monkeys.
Po podaniu dożylnym końcowy okres półtrwania diboterminy alfa wynosił 16 minut u szczurów i 6, 7 minuty u małp cynomolgus.
It is concluded therefore that at the site of implantation dibotermin alfa is slowly released from the matrix and rapidly cleared when taken up into the systemic circulation.
Wywnioskowano stąd, że dibotermina alfa jest powoli uwalniana z podłoża i szybko usuwana, gdy przejdzie do krążenia ogólnego.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans on conventional studies of pharmacology, acute and repeat exposure toxicity.
Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych, toksyczności ostrej i po powtarzanej ekspozycji, nie wykazują specjalnego zagrożenia dla ludzi.
In reproductive toxicity studies in rats, where dibotermin alfa was administered intravenously to maximize systemic exposure, increased fetal weight and increased fetal ossification was observed and a treatment related effect could not be ruled out.
W badaniach toksycznego działania na rozród u szczurów, gdzie dibotermina alfa była podawana dożylnie w celu osiagnięcia maksymalnego działania układowego, zaobserwowano zwiększenie masy płodu i zwiększone kostnienie w obrębie płodu, nie można było wykluczyć związku tego zjawiska z leczeniem.
The clinical relevance of these effects is unknown.
Nie wiadomo, czy opisane efekty mają znaczenie kliniczne.
Anti-dibotermin antibodies have been investigated in pregnant rabbits following hyper-immunisation with dibotermin alfa to experimentally induce anti-BMP-2 antibodies.
Przeciwciała skierowane przeciwko diboterminie badano u ciężarnych królików poddanych hiperimmunizacji z użyciem diboterminy alfa w celu indukcji przeciwciał anty- BMP- 2.
In some fetuses with decreased body weights there were decreases in ossification of frontal and parietal bones (4 out of 151 fetuses), which is generally considered to be reversible, and antibody related effects could not be ruled out.
U niektórych płodów z obniżoną masą ciała stwierdzano osłabienie kostnienia w kościach czołowych i ciemieniowych (u 4 spośród 151 płodów), co generalnie uważa się za zjawisko odwracalne, przy czym nie udało się wykluczyć efektów związanych z obecnością przeciwciał.
There were no other alterations in fetal external, visceral, or skeletal morphology.
Żadnych innych zmian w zakresie morfologii zewnętrznej, trzewnej czy szkieletowej płodów nie stwierdzono.
Other animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, maternal toxicity, embryolethality, or fetotoxicity.
Inne badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie żadnego pośredniego ani bezpośredniego wpływu szkodliwego na ciążę, na śmiertelność zarodków, działania toksycznego na organizm matki czy działania toksycznego na płód.
InductOs has not been tested for in vivo carcinogenicity.
Nie badano działania rakotwórczego produktu InductOs in vivo.
Dibotermin alfa has demonstrated variable effects on human tumour cell lines in vitro.
Dibotermina alfa wykazywała różnorodny wpływ na linie komórkowe ludzkich nowotworów in vitro.
Although the available in vitro data suggest a low potential for promotion of tumour growth, the use of InductOs is contraindicated in patients with an active malignancy or in patients undergoing treatment for a malignancy (see also section 4.3).
Chociaż dane uzyskane z badań in vitro wskazują na niewielki wpływ na pobudzanie wzrostu nowotworowego, stosowanie produktu InductOs jest przeciwwskazane u pacjentów z czynnym procesem nowotworowym lub pozostających w trakcie leczenia przeciwnowotworowego (patrz także punkt 4. 3).
InductOs has been studied in a canine spinal implantation model.
InductOs był badany w modelu implantacji na kręgosłup psa.
InductOs was implanted directly onto the exposed dura following a laminectomy.
Inductos był implantowany bezpośrednio na oponę twardą po wycięciu łuku kręgu.
Although narrowing of the neuroforamen and stenosis was observed, no mineralization of the dura, no spinal cord stenosis, and no neurological deficits subsequent to the application of InductOs were observed.
Chociaż obserwowano zwężenie otworu międzykręgowego, to nie obserwowano kostnienia opony twardej, zwężenia otworu rdzenia kręgowego i ubytków neurologicznych po zastosowaniu produktu InductOs.
The significance of these data for humans is not known.
Znaczenie tych danych dla ludzi nie jest znane.
Sucrose Glycine Glutamic acid Sodium chloride Polysorbate 80 Sodium hydroxide
Proszek: sacharoza glicyna kwas glutaminowy sodu chlorek polisorbat 80 sodu wodorotlenek
Bovine Type I collagen
Podłoże: kolagen wołowy typu I
12 This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6. 6.
6. 3 Shelf life
6. 3 Okres trwałości
Do not freeze.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC.
Store in the original package.
Nie zamrażać.
6.5 Nature and contents of container
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Each kit of InductOs is provided with:
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
12 mg of sterile dibotermin alfa powder in a 20 ml vial (Type I glass) stoppered with a bromobutyl rubber closure sealed with an aluminum flip-off seal and plastic cap.
Każdy zestaw produktu InductOs zawiera: • 12 mg diboterminy alfa w postaci jałowego proszku w fiolce ze szkła typu I o pojemności 20 ml z korkiem z gumy bromobutylowej zabezpieczonym zrywalnym aluminiowym kapslem i plastikowym wieczkiem; • rozpuszczalnik do odtwarzania w fiolce ze szkła typu I o pojemności 10 ml z korkiem z gumy bromobutylowej zabezpieczonym zrywalnym aluminiowym kapslem i plastikowym wieczkiem; • jałowe podłoże w opakowaniu blistrowym z polichlorku winylu (PCW) szczelnie zamkniętym wieczkiem Tyvek; • 2 jałowe jednorazowe strzykawki polipropylenowe o pojemności 10 ml; • 2 jałowe igły (ze stali nierdzewnej).
Two sterile needles (stainless steel).
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Dibotermin alfa must be used only with the accompanying solvent and matrix provided in the InductOs kit.
Diboterminy alfa używać jedynie z dołączonym rozpuszczalnikiem i podłożem, znajdującymi się w zestawie InductOs.
See section 4.2.
Patrz punkt 4. 2.
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMER (- Y) POZWOLENIA( Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9 September 2002 Date of latest renewal:
9 września 2002 roku Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
9 September 2007
9 września 2007
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA( Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG Wielka Brytania
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (patrz Aneks I:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu będzie przedstawiał roczne raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR)
17 A.
17 ANEKS III
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
KIT OUTER CARTON
TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE ZESTAW
InductOs 12 mg kit for implant dibotermin alfa
InductOs 12 mg zestaw do implantacji dibotermina alfa
Each kit contains 12 mg dibotermin alfa.
Każdy zestaw zawiera 12 mg diboterminy alfa.
When reconstituted, InductOs contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
Po rozpuszczeniu zawiera 1, 5 mg/ ml diboterminy alfa.
Type I bovine collagen
Proszek: sacharoza, glicyna, kwas glutaminowy, sodu chlorek, sodu wodorotlenek, polisorbat 80, Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań Podłoże: kolagen wołowy typu I
1 vial of dibotermin alfa 12 mg powder for solution 1 vial of solvent for dibotermin alfa (10 ml water for injections) 1 sterile 7.5 x 10 cm matrix 2 sterile 10 ml syringes 2 sterile 20 gauge needles.
Zestaw do implantacji zawiera: jedną fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu zawierającą 12 mg diboterminy alfa jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem do diboterminy alfa (10 ml wody do wstrzykiwań) jedno jałowe podłoże 7, 5 x 10 cm 2 jałowe strzykawki o pojemności 10 ml 2 jałowe igły 20 Ga
Kit for implant and single use only.
Zestaw do implantacji jest przeznaczony do jednorazowego zastosowania.
For instructions for use, see section 4.2 of the enclosed Summary of Product Characteristics.
Instrukcja użycia, patrz punkt 4. 2 w załączonej Charakterystyce Produktu Leczniczego.
19 EXP:
{MM/ RRRR}
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, Wielka Brytania
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
21 INFORMACJA ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
TRAY TOP LID LABEL
ETYKIETA NA POKRYWCE TACKI
When reconstituted, contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
Po rozpuszczeniu zawiera 1, 5 mg/ ml diboterminy alfa.
Type I bovine collagen
Proszek: sacharoza, glicyna, kwas glutaminowy, sodu chlorek, sodu wodorotlenek, polisorbat 80 Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań Podłoże: kolagen wołowy typu I
1 vial of dibotermin alfa 12 mg powder for solution 1 vial of solvent for dibotermin alfa (10 ml water for injections) 1 sterile 7.5 x 10 cm matrix 2 sterile 10 ml syringes 2 sterile 20 gauge needles.
Zestaw do implantacji zawiera: jedną fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu zawierającą 12 mg diboterminy alfa jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem do diboterminy alfa (10 ml wody do wstrzykiwań) jedno jałowe podłoże 7, 5 x 10 cm 2 jałowe strzykawki o pojemności 10 ml 2 jałowe igły o średnicy 20 Ga
EXP:
{MM/ RRRR}
Store in original package.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
23 INFORMACJA ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
TRAY UNDERSIDE OF LID STICKER
SPODNIA STRONA ETYKIETY NA POKRYWCE TACKI
Dispense onto sponge and wait 15 min.
Opróżnić strzykawkę na powierzchnię gąbki i odczekać 15 minut.
VIAL PROTEIN LABEL
ETYKIETA NA FIOLCE ZAWIERAJĄCEJ BIAŁKO
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODAWANIA
Powder for InductOs 12 mg kit for implant, dibotermin alfa
Proszek do produktu InductOs 12 mg zestaw do implantacji, dibotermina alfa
For instructions for use, see section 4.2 of the enclosed Summary of Product Characteristics
Instrukcja użycia, patrz punkt 4. 2 w załączonej Charakterystyce Produktu Leczniczego
12mg dibotermin alfa; when reconstituted, contains 1.5 mg/ml.
12 mg diboterminy alfa; po odtworzeniu, zawiera 1, 5 mg/ ml.
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
VIAL SOLVENT LABEL
ETYKIETA NA FIOLCE ZAWIERAJĄCEJ ROZPUSZCZALNIK
Solvent for InductOs 12 mg kit for implant Water for injections
Rozpuszczalnik do produktu InductOs 12 mg zestaw do implantacji Woda do wstrzykiwań
10 ml water for injections
10 ml wody do wstrzykiwań
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
MATRIX LABEL
ETYKIETA NA PODŁOŻU
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODAWANIA
Matrix for InductOs 12 mg kit for implant Type I bovine collagen
Podłoże do produktu InductOs 12 mg zestaw do implantacji kolagen wołowy typu I
EXP: see reverse
Termin ważności:: zobacz na odwrocie
LOT: see reverse
Nr serii: zobacz na odwrocie
1 sterile matrix (7.5 x 10 cm)
1 jałowe podłoże (7, 5 x 10 cm)
REVERSE
NA ODWROCIE
27 PACKAGE LEAFLET:
ULOTKA DLA PACJENTA
INFORMATION FOR THE USER
28 ULOTKA DLA PACJENTA:
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine. − Keep this leaflet.
- Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor. − If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
What InductOs is and what it is used for 2.
Co to jest InductOs i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you receive InductOs 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku InductOs 3.
How InductOs is given 4.
Jak stosować InductOs 4.
How to store InductOs 6.
Jak przechowywać InductOs 6.
WHAT INDUCTOS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST INDUCTOS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
InductOs contains the active substance, dibotermin alfa.
InductOs zawiera czynny składnik leku, diboterminę alfa.
This is a protein that helps bone to grow, and is very similar to a protein that is already found in your body.
Jest to białko ułatwiające wzrost kości, bardzo podobne do białka występującego już w organizmie.
InductOs may be used either in lower back spine fusion surgery or to repair fractures of the shin bone.
InductOs może być stosowany w operacjach usztywnienia dolnego odcinka kręgosłupa lub w celu leczenia złamań kości piszczelowej.
Lower back spine fusion surgery If you have a lot of pain from a damaged disc in your lower back and other treatments have not proved effective, you may be considered for lower back spine fusion surgery.
Operacje usztywnienia dolnego odcinka kręgosłupa W przypadku znacznego bólu spowodowanego uszkodzeniem krążka międzykręgowego w dolnym odcinku kręgosłupa, gdy inne formy leczenia nie są wystarczająco skuteczne, lekarz może zaproponować operację usztywnienia dolnego odcinka kręgosłupa.
InductOs is used instead of taking a bone graft from your hip; this avoids the problems and pain that can be caused by an operation to collect the bone graft.
InductOs jest stosowany zamiast przeszczepu kości z biodra pacjenta, co pozwala uniknąć możliwych komplikacji i bólu, wywołanych operacją pobierania kości do przeszczepu.
When used in lower back fusion surgery InductOs is used in combination with a metal cage which corrects the position of your spine.
W przypadku stosowania w operacjach usztywnienia dolnego odcinak kręgosłupa InductOs jest stosowany łącznie z metalowymi koszyczkami, które korygują pozycję kręgosłupa.
If you have any question about the cage, please ask your doctor.
Pytania dotyczące koszyczków należy kierować do lekarza prowadzącego.
Fractures of the shin bone If you have broken your shin bone, InductOs is used to increase the chance that your broken bone will heal, to help your fracture heal faster, and to reduce the need for additional surgeries to help your fracture heal.
Złamania kości piszczelowej W przypadku złamania kości piszczelowej InductOs stosuje się celem zwiększenia szans na wygojenie złamania, dla przyspieszenia tego procesu oraz w celu zmniejszenia zapotrzebowania na dalsze operacji dla zapewnienia prawidłowego zrostu.
InductOs is used in addition to standard treatment and care of shin bone fractures.
InductOs stosuje się jako uzupełnienie standardowego postępowania leczniczego przy złamaniach kości.
BEFORE YOU RECEIVE INDUCTOS
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU INDUCTOS 2.
You should not receive InductOs • if you are allergic (hypersensitive) to dibotermin alfa or bovine collagen or any of the other ingredients of InductOs. • if you are still growing (skeletally immature). • if you have an active infection at the surgery site. • if the doctor treating you decides that you have inadequate blood supply at the fracture site. • for treating a fracture that is disease-related (eg. fractures due to Paget’s disease or cancer). • if you have been diagnosed with or are being treated for cancer.
Nie należy stosować leku InductOs, jeśli: • U pacjenta występuje z nadwrażliwość (alergia) na diboterminę alfa, na kolagen wołowy lub na którykolwiek z pozostałych składników leku InductOs. • Pacjent nadal rośnie (ma niedojrzały układ kostny). • Pacjent ma czynne zakażenie w miejscu operacyjnym. • Prowadzący lekarz stwierdzi, że miejsce złamania jest niedostatecznie ukrwione. • Leczenie dotyczy złamania związanego z chorobą (np. złamania z powodu choroby Pageta lub nowotworu). • U pacjenta rozpoznano raka lub pacjent jest leczony z powodu raka.
You should inform your doctor if you have an autoimmune disease such as rheumatoid arthritis, sytemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome or dermatomyositis/ polymyositis.
29 Środki ostrożności konieczne do przedyskutowania z lekarzem • Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli wie, że występuje u niego choroba autoimmunologiczna, jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń układowy, twardzina skóry, zespół Sjögrena, zapalenie skórno- mięśniowe lub wielomięśniowe. • Należy poinformować lekarza w przypadku jakiejkolwiek choroby kości. • Produkt ten nie powinien być umieszczany w bezpośrednim kontakcie z pewnymi rodzajami kości.
Your surgeon will know which bones to avoid.
Chirurg wie, jakich kości należy unikać. • Zastosowanie produktu InductOs może wywołać tworzenie tkanki kostnej w otaczających tkankach i spowodować związane z tym powikłania. • U niektórych pacjentów mogą wytwarzać się przeciwciała (wytwarzane przez organizm, aby zwalczać obce białka) skierowane przeciw produktowi InductOs.
Some patients may develop nerve pain due to localised fluid collection which would require drainage or a surgical procedure to remove the fluid.
Chociaż nie stwierdzono żadnych szkodliwych skutków z tym związanych, objawy odległe w czasie nie są znane. • Należy poinformować lekarza prowadzącego o istniejącej chorobie nerek lub wątroby • U niektórych pacjentów, w związku z miejscowym gromadzeniem się płynów, istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia nerwobólu, co wymaga zastosowania drenażu lub zabiegu operacyjnego w celu usunięcia płynu. • U pacjentów, u których zastosowano InductOs w czasie operacji odcinka szyjnego kręgosłupa, obserwowano zlokalizowany obrzęk, który w niektórych przypadkach powodował trudnosci w oddychaniu.
The safety and effectiveness of InductOs in cervical spine surgery have not been established and InductOs should not be used in this situation.
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu InductOs stosowanego w czasie operacji odcinka szyjnego kręgosłupa nie zostały potwierdzone, dlatego nie powinno się stosować produktu InductOs w takiej sytuacji.
Using InductOs with other medicines Some shin bone clinical trials have shown that if you are treated with InductOs and take pain medication such as aspirin or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), like ibuprofen, for a longer period of time (e.g. for more than 14 days) more fluid may discharge from your wound.
Stosowanie produktu InductOs z innymi lekami Kilka badań klinicznych dotyczących kości piszczelowej wykazało, że jeśli pacjent leczony z użyciem produktu InductOs przyjmuje leki przeciwbólowe, jak kwas acetylosalicylowy, lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), jak ibuprofen, przez dłuższy okres (np. ponad 14 dni), może dojść do zwiększonego wydzielania płynu z rany.
This additional fluid discharge has not been associated with problems in fracture or wound healing.
Zwiększonemu wydzielaniu płynu nie towarzyszą zaburzenia gojenia złamania ani rany pooperacyjnej.
Please inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Pregnancy and breast-feeding The effects of InductOs on pregnancy are not known.
Ciąża i karmienie piersią Nie jest znany wpływ produktu InductOs na przebieg ciąży.
The use of the product in pregnant women is not advised.
Nie zaleca się stosowania produktu u kobiet w ciąży.
Ask your doctor for advice if you become pregnant or intend to become pregnant.
W przypadku podejrzenia ciąży lub ciąży należy zwrócić się do lekarza po poradę.
Your doctor should advise you about using contraception for one year after having been treated with InductOs.
Lekarz powinien zalecić stosowanie antykoncepcji przez rok po leczeniu produktem InductOs.
It is not known if InductOs passes into breast milk.
Nie wiadomo, czy InductOs przenika do mleka kobiecego.
Treatment with InductOs is not recommended in mothers who are breastfeeding an infant.
InductOs nie jest zalecany w przypadku matek karmiących piersią niemowlęta.
Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Przed podjęciem karmienia dziecka piersią należy poradzić się lekarza.
Driving and using machines InductOs will not affect your ability to drive or operate machinery.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn InductOs nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub kierowania urządzeniami mechanicznymi.
Important information about some of the ingredients of InductOs Some patients may develop antibodies (made by your body to fight a foreign protein) against dibotermin alfa or against the collagen in the sponge.
Ważne informacje o niektórych składnikach produktu InductOs U niektórych pacjentów mogą wytworzyć się przeciwciała (wytwarzane przez organizm do zwalczania obcego białka) przeciwko diboterminie alfa albo przeciwko kolagenowi podłoża.
In clinical studies, the presence of antibodies was not associated with side effects, e.g. allergies, nor was it shown to decrease the effectiveness of InductOs.
W badaniach klinicznych obecność przeciwciał nie wywoływała objawów niepożądanych, np. alergii, nie obserwowano też zmniejszenia skuteczności produktu InductOs.
HOW INDUCTOS IS GIVEN
JAK STOSOWAĆ INDUCTOS
The doctor treating you will administer InductOs during surgery.
Lekarz prowadzący stosuje InductOs podczas operacji.
The medical staff will prepare InductOs in the operating room.
Personel medyczny przygotowuje produkt InductOs na sali operacyjnej.
The metal cages
W przypadku, gdy pacjent otrzymuje InductOs w celu usztywnienia dolnego odcinka kręgosłupa, chirurg usuwa uszkodzony krążek międzykręgowy powodujący ból i zastępuje go dwoma metalowymi koszyczkami wypełnionymi produktem InductOs.
29 correct the position of your spine, and InductOs encourages the bone to grow between the two vertebrae to join them permanently in the correct position.
Metalowe koszyczki korygują pozycję kręgosłupa, a InductOs pobudza kość do wzrostu pomiędzy dwoma kręgami utrzymując je stale we właściwej pozycji.
If you are receiving InductOs for a broken shin bone, your doctor will then place InductOs around your broken bone when your fracture is treated.
Jesli pacjent otrzymuje InductOs w przypadku złamania kości piszczelowej, lekarz umieszcza InductOs wokół złamanej kości podczas leczenia złamania.
The doctor will determine how many kits of InductOs you will receive, depending on the size and number of fractures.
Lekarz decyduje, ile zestawów produktu InductOs trzeba zastosować, w zależności od rozmiaru złamania i liczby odłamków kości.
Generally, one kit is used.
Na ogół jedno złamanie wymaga zastosowania jednego zestawu.
However, a maximum of 2 kits may be used.
Można jednak użyć do 2 zestawów leku.
Side effects specific to shin bone fracture surgery Like all medicines, InductOs can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, InductOs może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
The most frequent (likely to occur in more than 1 in 10 patients) events reported in clinical studies were similar to those due to the traumatic injuries sustained by the patients or to the surgery itself.
W czasie badań klinicznych pacjenci zgłaszali najczęściej (pojawiające się u więcej niż 1 na 10 pacjentów) przypadki podobne do związanych z urazem przebytym przez pacjenta lub z samym zabiegiem.
These effects were pain, swelling, wound infection, and fever.
Objawy te obejmowały: ból, obrzęk, zakażenie rany i gorączkę.
Common side effects were (likely to occur in fewer than 1 out of 10 patients), headache, signs indicating malfunction of the pancreas (amylasemia), decreased levels of magnesium in the blood, and a transient increase in heart rate.
Często występujące objawy niepożądane (pojawiające się u mniej niż 1 na 10 pacjentów) obejmowały: ból głowy, objawy świadczące o zaburzeniu czynności trzustki (amylazemia), obniżone stężenie magnezu we krwi i przejściowe przyspieszenie czynności serca.
These were observed slightly more frequently in patients treated with InductOs for shin bone studies than in patients who did not receive the product.
Objawy te obserwowano nieco częściej u pacjentów leczonych za pomocą produktu InductOs podczas badań klinicznych dotyczących kości piszczelowej, niż u pacjentów, u których nie stosowano tego produktu.
Side effects specific to lower back fusion surgery The most common (more that 1 in 10 patients) side effects observed in spinal fusion studies were: accidental injury, nerve pain, back pain and disorders of the bone such as delayed healing.
Działania niepożądane specyficzne dla operacji usztywnienia dolnego odcinka kręgosłupa Najczęstsze działania niepożądane (pojawiające się u więcej niż 1 na 10 pacjentów) obserwowane w badaniach dotyczących usztywnienia kręgosłupa to: przypadkowe urazy, nerwoból, ból pleców oraz zaburzenia kości, jak opóźnione gojenie.
There have been reports of nerve pain due to localised fluid collection which would require drainage or a surgical procedure to remove the fluid.
W badaniach, w związku z miejscowym gromadzeniem się płynów, obserwowano wystąpienie nerwobólu, co wymaga zastosowania drenażu lub zabiegu operacyjnego w celu usunięcia płynu. U pacjentów, u których stosowano InductOs w operacjach górnego odcinka kręgosłupa (szyja), obserwowano zlokalizowany obrzęk, w niektórych przypadkach powodujący trudności w oddychaniu.
Localised swelling, in some cases resulting in breathing difficulties, has been reported in patients when InductOs has been used in surgery of the upper (neck) region of the spine.If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
HOW TO STORE INDUCTOS
JAK PRZECHOWYWAĆ INDUCTOS
Keep out of the reach and sight of children You will not be required to store this product.
Nie wymaga się przechowywania produktu przez pacjenta.
FURTHER INFORMATION
Co zawiera InductOs
What InductOs contains The active substance in InductOs is dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2), 12 mg.
31 Substancją czynną leku InductOs jest dibotermina alfa (rekombinowane ludzkie białko morfogenetyczne kości- 2), 12 mg.
The other ingredients are sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide and polysorbate 80, water for injections, and bovine Type I collagen.
Inne składniki to sacharoza, glicyna, kwas glutaminowy, sodu chlorek, sodu wodorotlenek, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań i kolagen wołowy typu I.
What InductOs looks like and contents of the pack InductOs is supplied to your doctor as a kit for implanting during surgery.
Jak wygląda InductOs i co zawiera opakowanie InductOs jest dostarczany lekarzowi prowadzącemu jako zestaw do implantacji w czasie operacji.