qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Kivexa is not recommended for treatment of children less than 12 years of age as the necessary dose adjustment cannot be made.
Dzieci: produkt Kivexa nie jest zalecany u dzieci poniżej 12 roku życia, ponieważ nie można dostosowywać wymaganej dawki leku.
Kivexa is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Produkt Kivexa jest przeciwwskazany u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.
See BOXED INFORMATION ON ABACAVIR HYPERSENSITIVITY REACTIONS in section 4.4 and section 4.8.
4. 4 i 4. 8).
Patients with severe hepatic impairment.
Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
The special warnings and precautions relevant to abacavir and lamivudine are included in this section.
W tym rozdziale uwzględnione zostały specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania abakawiru i lamiwudyny.
There are no additional precautions and warnings relevant to Kivexa.
Nie ma dodatkowych środków ostrożności, ani ostrzeżeń specjalnych dotyczących preparatu Kivexa.
In clinical studies approximately 5% of subjects receiving abacavir develop a hypersensitivity reaction.
W badaniach klinicznych u około 5% pacjentów przyjmujących abakawir rozwinęła się reakcja nadwrażliwości.
Some of these cases were life-threatening and resulted in a fatal outcome despite taking precautions.
W niektórych przypadkach była ona zagrażająca życiu i zakończyła się zgonem mimo środków ostrożności.
Studies have shown that carriage of the HLA-B*5701 allele is associated with a significantly increased risk of a hypersensitivity reaction to abacavir.
W badaniach wykazano, że nosicielstwo alleli HLA- B* 5701 jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości na abakawir.
Based on the prospective study CNA106030 (PREDICT- 1), use of pre-therapy screening for the HLA-B*5701 allele and subsequently avoiding abacavir in patients with this allele significantly reduced the incidence of abacavir hypersensitivity reactions.
Opierając się na wynikach prospektywnego badania CNA106030 (PREDICT- 1), zastosowanie badania obecności alleli HLA- B* 5701 przed rozpoczęciem leczenia i następnie unikanie stosowania abakawiru u pacjentów z tymi allelami, znacznie zmniejszyło częstość wystąpienia reakcji nadwrażliwości na abakawir.
In populations similar to that enrolled in the PREDICT-1 study, it is estimated that 48% to 61% of patients with the HLA-B*5701 allele will develop a hypersensitivity reaction during the course of abacavir treatment compared with 0% to 4% of patients who do not have the HLA-B*5701 allele.
W populacjach podobnych do tych włączonych do badania PREDICT- 1, szacuje się, że u 48% do 61% pacjentów z allelami HLA - B* 5701 wystąpi reakcja nadwrażliwości w przebiegu leczenia abakawirem, w porównaniu z 0% do 4% pacjentów, którzy nie mają alleli HLA- B* 5701.
These results are consistent with those of prior retrospective studies.
Te wyniki są zgodne z wynikami uzyskanymi we wcześniejszych badaniach retrospektywnych.
As a consequence, before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA-B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin.
W konsekwencji, przed rozpoczęciem leczenia abakawirem, należy przeprowadzić badanie obecności alleli HLA- B* 5701 u każedego pacjenta zakażonego HIV, niezależnie od jego pochodzenia rasowego.
Abacavir should not be used in patients known to carry the HLA-B*5701 allele, unless no other therapeutic option is available based on the treatment history and resistance testing (see section 4.1).
Abakawiru nie należy stosować u pacjentów, o których wiadomo, że są nosicielami alleli HLA - B* 5701, chyba że inne możliwości terapeutyczne nie są dostępne, w oparciu o przebieg leczenia oraz ocenę oporności (Patrz dział 4. 1).
In any patient treated with abacavir, the clinical diagnosis of suspected hypersensitivity reaction must remain the basis of clinical decision-making.
3 U każdego pacjenta leczonego abakawirem kliniczne rozpoznanie podejrzewanej reakcji nadwrażliwości musi pozostawać podstawą podejmowania decyzji klinicznych.
It is noteworthy that among patients with a clinically suspected hypersensitivity reaction, a proportion did not carry HLA-B*5701.
Warto zauważyć, że wśród pacjentów z klinicznie podejrzewaną reakcją nadwrażliwości, pewna część nie posiadała alleli HLA- B* 5701.
Therefore, even in the absence of HLA-B*5701 allele, it is important to permanently discontinue abacavir and not rechallenge with abacavir if a hypersensitivity reaction cannot be ruled out on clinical grounds, due to the potential
Dlatego, nawet przy braku obecności alleli HLA- B* 5701 ważnym jest trwałe odstawienie abakawiru i nienarażanie pacjenta na abakawir jeżeli reakcja nadwrażliwości nie może być wykluczona na podstawie danych klinicznych, z uwagi na reakcję potencjalnie ciężką czy nawet śmiertelną.
Skin patch testing was used as a research tool for the PREDICT-1 study but has no utility in the clinical management of patients and therefore should not be used in the clinical setting.
Testy skórne były używane jako narzędzie badawcze w badaniu PREDICT- 1, ale nie mają zastosowania w klinicznym prowadzeniu pacjentów, dlatego też nie powinny być stosowane w warunkach klinicznych.
• Clinical Description
• Opis kliniczny
Hypersensitivity reactions are characterised by the appearance of symptoms indicating multi-organ system involvement.
Reakcje nadwrażliwości charakteryzują się występowaniem objawów wskazujących na zmiany wielonarządowe.
Almost all hypersensitivity reactions will have fever and/ or rash as part of the syndrome.
W przebiegu prawie wszystkich reakcji nadwrażliwości częścią zespołu chorobowego jest gorączka i (lub) wysypka.
Other signs and symptoms may include respiratory signs and symptoms such as dyspnoea, sore throat, cough, and abnormal chest x-ray findings (predominantly infiltrates, which can be localised), gastrointestinal symptoms, such as nausea, vomiting, diarrhoea, or abdominal pain, and may lead to misdiagnosis of hypersensitivity as respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis), or gastroenteritis.
Inne objawy przedmiotowe lub podmiotowe mogą obejmować objawy ze strony układu oddechowego takie jak duszność, ból gardła, kaszel i nieprawidłowy radiogram klatki piersiowej (głównie nacieczenia, które mogą być zlokalizowane), objawy żołądkowo- jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub bóle brzucha i mogą prowadzić do błędnego rozpoznania reakcji nadwrażliwości jako choroby układu oddechowego (zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła) lub zapalenie żołądka i jelit.
Other frequently observed signs or symptoms of the hypersensitivity reaction may include lethargy or malaise and musculoskeletal symptoms (myalgia, rarely myolysis, arthralgia).
Inne często obserwowane objawy przedmiotowe lub podmiotowe reakcji nadwrażliwości mogą obejmować letarg lub złe samopoczucie i objawy mięśniowo- szkieletowe (bóle mięśni, rzadko rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych, bóle stawów).
The symptoms related to this hypersensitivity reaction worsen with continued therapy and can be life- threatening.
Objawy dotyczące reakcji nadwrażliwości nasilają się podczas trwania leczenia i mogą zagrażać życiu.
These symptoms usually resolve upon discontinuation of abacavir.
Objawy zwykle ustępują po odstawieniu abakawiru.
• Clinical Management
• Postępowanie kliniczne
Hypersensitivity reaction symptoms usually appear within the first six weeks of initiation of treatment with abacavir, although these reactions may occur at any time during therapy.
Objawy reakcji nadwrażliwości zwykle występują w czasie pierwszych 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia abakawirem, chociaż reakcje te mogą wystąpić w dowolnym czasie leczenia.
Patients should be monitored closely, especially during the first two months of treatment with abacavir, with consultation every two weeks.
Pacjentów należy wnikliwie obserwować, szczególnie w okresie pierwszych 2 miesięcy leczenia abakawirem i konsultować co 2 tygodnie.
Patients who are diagnosed with a hypersensitivity reaction whilst on therapy MUST discontinue Kivexa immediately.
Pacjenci, u których podczas leczenia zostanie rozpoznana reakcja nadwrażliwości, MUSZĄ natychmiast odstawić preparat Kivexa.
Kivexa, or any other medicinal product containing abacavir (Ziagen or Trizivir), MUST NEVER be restarted in patients who have stopped therapy due to a hypersensitivity reaction.
Nigdy NIE WOLNO ponownie podać preparatu Kivexa ani jakiegokolwiek preparatu zawierającego abakawir (Ziagen lub Trizivir) pacjentowi, u którego przerwano leczenie z powodu reakcji nadwrażliwości.
Restarting abacavir following a hypersensitivity reaction results in a prompt return of symptoms within hours.
Ponowne rozpoczęcie leczenia abakawirem po wystąpieniu reakcji nadwrażliwości może spowodować szybki nawrót objawów w ciągu kilku godzin.
This recurrence is usually more severe than on initial presentation, and may include life-threatening hypotension and death.
Nawrót jest zwykle cięższy niż początkowe objawy i może obejmować zagrażające życiu obniżenie ciśnienia i zgon.
To avoid a delay in diagnosis and minimise the risk of a life-threatening hypersensitivity reaction, Kivexa must be permanently discontinued if hypersensitivity cannot be ruled out, even when other diagnoses are possible (respiratory diseases, flu-like illness, gastroenteritis or reactions to other medicinal products).
Aby uniknąć opóźnienia w rozpoznaniu i zminimalizować ryzyko wystąpienia zagrażających życiu reakcji nadwrażliwości, należy odstawić preparat Kivexa, jeżeli nie można wykluczyć reakcji nadwrażliwości, nawet jeżeli możliwe są inne rozpoznania (choroby układu oddechowego, objawy grypopodobne, zapalenie żołądka i jelit lub reakcje na inne preparaty).
Special care is needed for those patients simultaneously starting treatment with Kivexa and other medicinal products known to induce skin toxicity (such as non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors - NNRTIs).
Specjalnej uwagi wymagają pacjenci rozpoczynający leczenie jednocześnie preparatem Kivexa i innymi lekami znanymi z wywoływania skórnych reakcji toksycznych (takimi jak nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy - NNRTI).
This is because it is currently difficult to differentiate between rashes induced by these products and abacavir related hypersensitivity reactions.
Wynika to z faktu, że może być trudno odróżnić wysypki wywoływane przez te leki od reakcji nadwrażliwości wywoływanych przez abakawir.
• Management after an interruption of Kivexa therapy
4 • Postępowanie po zaprzestaniu leczenia preparatem Kivexa
If therapy with Kivexa has been discontinued for any reason and restarting therapy is under consideration, the reason for discontinuation must be established to assess whether the patient had any symptoms of a hypersensitivity reaction.
Jeżeli rozważa się ponowne leczenie preparatem Kivexa po zaprzestaniu jego stosowania z jakiegokolwiek powodu, należy ustalić powód przerwania leczenia, aby ocenić czy pacjent miał jakiekolwiek objawy reakcji nadwrażliwości przed odstawieniem leku.
If a hypersensitivity reaction cannot be ruled out, Kivexa or any other medicinal product containing abacavir (Ziagen or Trizivir) must not be restarted.
Jeżeli nie można wykluczyć reakcji nadwrażliwości, nie wolno ponownie rozpoczynać leczenia preparatem Kivexa ani innym preparatem zawierającym abakawir (Ziagen lub Trizivir).
4 after restarting abacavir in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (skin rash, fever, gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise) prior to stopping abacavir.
Gwałtowne reakcje nadwrażliwości, w tym stany zagrożenia życia, wystąpiły u pacjentów, którym ponownie rozpoczęto podawanie abakawiru i u których przed przerwaniem leczenia abakawirem wystąpił tylko jeden z głównych objawów nadwrażliwości (wysypka skórna, gorączka, objawy żołądkowo- jelitowe, oddechowe lub ogólne objawy podmiotowe, takie jak letarg i złe samopoczucie).
The most common isolated symptom of a hypersensitivity reaction was a skin rash.
Najczęstszym wyodrębnionym objawem reakcji nadwrażliwości była wysypka skórna.
Moreover, on very rare occasions hypersensitivity reactions have been reported in patients who have restarted therapy, and who had no preceding symptoms of a hypersensitivity reaction.
Ponadto, w bardzo rzadkich przypadkach zanotowano reakcje nadwrażliwości u pacjentów, którym ponownie zastosowano preparat Kivexa i którzy nie mieli objawów poprzedzających reakcję nadwrażliwości.
In both cases if a decision is made to restart abacavir this must be done in a setting where medical assistance is readily available.
W obydwu przypadkach, jeżeli zostanie podjęta decyzja o ponownym zastosowaniu abakawiru, należy to zrobić w warunkach, gdzie pomoc medyczna jest łatwo dostępna.
• Essential patient information
• Podstawowa informacja dla pacjenta
Prescribers must ensure that patients are fully informed regarding the following information on the hypersensitivity reaction:
Przepisujący lek muszą upewnić się, że pacjent został w pełni zapoznany z informacjami dotyczącymi reakcji nadwrażliwości:
- Patients must be made aware of the possibility of a hypersensitivity reaction to abacavir that may
- Pacjent musi być świadomy możliwości wystąpienia reakcji nadwrażliwości na abakawir, których
result in a life-threatening reaction or death.
rezultatem może być stan zagrożenia życia lub zgon.
- Patients developing signs or symptoms possibly linked with a hypersensitivity reaction MUST
- Pacjent, u którego wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, prawdopodobnie związane z
CONTACT their doctor IMMEDIATELY.
reakcją nadwrażliwości, MUSI NATYCHMIAST SKONTAKTOWAĆ SIĘ ze swoim lekarzem.
- Patients who are hypersensitive to abacavir should be reminded that they must never take Kivexa
- Należy przypomnieć pacjentowi nadwrażliwemu na abakawir, że nie może nigdy ponownie
or any other medicinal product containing abacavir (Ziagen or Trizivir) again.
przyjmować preparatu Kivexa ani żadnego innego preparatu zawierającego abakawir (Ziagen lub Trizivir).
- In order to avoid restarting abacavir, patients who have experienced a hypersensitivity reaction
- Aby uniknąć ponownego przyjęcia abakawiru przez pacjenta, u którego wystąpiła reakcja
should dispose of their remaining Kivexa tablets in their possession in accordance with the local requirements, and ask their doctor or pharmacist for advice.
nadwrażliwości, należy poprosić o zwrot do apteki pozostałych tabletek preparatu Kivexa zgodnie z lokalnymi wymaganiami i zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
- Patients who have stopped Kivexa for any reason, and particularly due to possible adverse
- Pacjentowi, który zaprzestał z jakiegokolwiek powodu przyjmować preparat Kivexa, szczególnie
reactions or illness, must be advised to contact their doctor before restarting.
z powodu możliwych objawów niepożądanych lub chorób, należy zalecić, aby skontaktował się ze swoim lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.
- Patients should be advised of the importance of taking Kivexa regularly.
- Pacjenta należy pouczyć, jak ważne jest regularne przyjmowanie preparatu Kivexa.
- Each patient should be reminded to read the Package Leaflet included in the Kivexa package.
- Każdemu pacjentowi należy przypomnieć, że powinien przeczytać Ulotkę dla pacjenta znajdującą
- They should be reminded of the importance of removing the Alert Card included in the package,
- Należy przypomnieć pacjentowi o konieczności wyjęcia Karty Ostrzeżeń z opakowania i noszenia
and keeping it with them at all times.
jej zawsze przy sobie.
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues.
Wczesne objawy (objawowy
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
5 nadmiar mleczanów), w tym łagodne objawy ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, bóle brzucha), niespecyficzne osłabienie, utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, objawy ze strony układu oddechowego [szybki i (lub) głęboki oddech] lub objawy neurologiczne (w tym spowolnienie motoryczne).
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Leczenie analogami nukleozydów należy przerwać w przypadku wystąpienia objawów nadmiaru mleczanów i metabolicznej lub mleczanowej kwasicy, postępującej hepatomegalii lub szybkiego wzrostu aktywności aminotransferaz.
Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Pacjenci jednocześnie zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C i leczeni alfa- interferonem i rybawiryną mogą stanowić grupę specjalnego ryzyka.
5 Patients at increased risk should be followed closely.
Pacjentów z grup zwiększonego ryzyka należy szczególnie uważnie obserwować.
Lipodystrophy: combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Lipodystrofia: skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe u pacjentów zakażonych wirusem HIV jest związane ze zmianą rozmieszczenia tkanki tłuszczowej (lipodystrofia).
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Zwiększone ryzyko lipodystrofii jest związane z czynnikami osobniczymi, takimi jak podeszły wiek i z czynnikami związanymi z lekami, takimi jak długość prowadzonego leczenia przeciwretrowirusowego i związanymi z nim zaburzeniami metabolicznymi.
Pancreatitis: pancreatitis has been reported, but a causal relationship to lamivudine and abacavir is uncertain.
Zapalenie trzustki: notowano przypadki zapalenia trzustki, jednak związek przyczynowy z lamiwudyną lub abakawirem nie jest jasny.
There have been reports of a high rate of virological failure, and of emergence of resistance at an early stage when abacavir and lamivudine were combined with tenofovir disoproxil fumarate as a once daily regimen.
Leczenie trzema nukleozydami: notowano występowanie wysokiej częstości nieskuteczności wirusologicznej i nagłej oporności we wczesnym stadium, kiedy abakawir był podawany jeden raz na dobę w skojarzeniu z fumaranem dizoproksylu tenofowiru i lamiwudyną.
Liver disease: if lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SPC.
Choroby wątroby: jeżeli lamiwudyna jest stosowana jednocześnie w leczeniu zakażenia wirusem HIV i HBV, dodatkowe informacje dotyczące stosowania lamiwudyny w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B są dostępne w Charakterystyce Produktu Leczniczego Zeffix.
The safety and efficacy of Kivexa has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania preparatu Kivexa nie została określona u pacjentów z istotnymi współistniejącymi chorobami.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Jeżeli jednocześnie stosowane są 6 leki przeciwwirusowe w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z odpowiednimi informacjami dotyczącymi tych preparatów.
If Kivexa is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis (see Zeffix SPC).
Jeżeli leczenie preparatem Kivexa pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B zostanie przerwane, zaleca się okresową kontrolę zarówno testów czynności wątroby, jak i markerów replikacji wirusa HBV, ponieważ odstawienie lamiwudyny może powodować ostre nasilenie objawów zapalenia wątroby (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego Zeffix).
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
U pacjentów mających uprzednio zaburzenia czynności wątroby, w tym przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, częściej występują nieprawidłowości w testach czynności wątroby podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i należy ich kontrolować według przyjętych standardów.
Mitochondrial dysfunction: nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Zaburzenia mitochondrialne: w warunkach in vitro oraz in vivo wykazano, że analogi nukleozydów i nukleotydów powodują różnego stopnia uszkodzenia mitochondriów.
The main adverse events reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Główne działania niepożądane, jakie zgłaszano, to zaburzenia czynności układu krwiotwórczego (niedokrwistość, neutropenia), zaburzenia metabolizmu (nadmiar mleczanów, zwiększone stężenie lipazy).
Whether the neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Należy kontrolować zarówno stan kliniczny, jak i wyniki badań laboratoryjnych dzieci narażonych w okresie życia płodowego na działanie analogów nukleozydów i nukleotydów, nawet jeśli nie wykryto u nich HIV.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV-negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or
W przypadku wystąpienia u nich objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na zaburzenia czynności mitochondriów, należy przeprowadzić dokładne badania w celu określenia tych zaburzeń.
Immune Reactivation Syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Zespół reaktywacji immunologicznej: u pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy) wystąpić może reakcja zapalna na nie wywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Martwica kości: mimo, iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
Kivexa contains the azo colouring agent sunset yellow, which may cause allergic reactions.
Kivexa zawiera barwnik azowy – żółcień pomarańczową, który może powodować reakcje alergiczne.
Opportunistic infections: patients should be advised that Kivexa or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Zakażenia oportunistyczne: pacjentów należy pouczyć o tym, że ani Kivexa, ani żaden inny lek przeciwretrowirusowy nie powoduje wyleczenia z zakażenia wirusem HIV, oraz że mogą w dalszym ciągu rozwijać się u nich zakażenia oportunistyczne i inne powikłania zakażenia wirusem HIV.
Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Dlatego też pacjenci ci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarzy doświadczonych w leczeniu chorób związanych z zakażeniem HIV.
Transmission of HIV: patients should be advised that current antiretroviral therapy, including Kivexa, has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
7 Przenoszenie HIV: pacjentów należy poinformować, że prowadzone leczenie przeciwretrowirusowe, w tym także preparatem Kivexa, nie zapobiega przeniesieniu wirusa HIV podczas kontaktów seksualnych lub drogą zakażonej krwi.
Appropriate precautions should continue to be taken.
Należy w tych przypadkach zachować właściwe środki ostrożności.
Kivexa contains abacavir and lamivudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Kivexa.
Ponieważ Kivexa zawiera abakawir i lamiwudynę, podczas jego stosowania mogą wystąpić wszelkiego rodzaju interakcje typowe dla tych substancji.
Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between abacavir and lamivudine.
Badania kliniczne nie wykazały istotnych klinicznie interakcji pomiędzy abakawirem i lamiwudyną.
Abacavir and lamivudine are not significantly metabolised by cytochrome P450 enzymes (such as CYP 3A4, CYP 2C9 or CYP 2D6) nor do they inhibit or induce this enzyme system.
Abakawir i lamiwudyna nie są znacząco metabolizowane z udziałem enzymów cytochromu P450 (takich jak CYP 3A4, CYP 2C9 i CYP 2D6), ani nie mogą pobudzać lub hamować tego układu enzymów.
Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral protease inhibitors, non-nucleosides and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Dlatego też jest małe potencjalne ryzyko interakcji z przeciwretrowirusowymi inhibitorami proteazy, nienukleozydami i innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie z udziałem enzymów P450.
The interactions listed below should not be considered exhaustive but are representative of the classes of medicinal products where caution should be exercised.
Poniższa lista interakcji nie może być uznana za wyczerpującą, ale uwzględnia ona grupy leków, podczas stosowania których należy zachować szczególną ostrożność.
Interactions relevant to abacavir
Interakcje dotyczące abakawiru
Potent enzymatic inducers such as rifampicin, phenobarbital and phenytoin may via their action on UDP-glucuronyltransferases slightly decrease the plasma concentrations of abacavir.
Silne induktory enzymów takie, jak ryfampicyna, fenobarbital i fenytoina mogą poprzez swoje działanie na UDP- glukuronylotransferazy nieznacznie obniżać stężenia abakawiru w osoczu.
The metabolism of abacavir is altered by concomitant consumption of ethanol resulting in an increase in AUC of abacavir of about 41%.
Metabolizm abakawiru ulega zmianie podczas podawania jednocześnie alkoholu - AUC abakawiru wzrasta w tych przypadkach o około 41%.
These findings are not considered clinically significant.
Obserwacje te nie zostały uznane za klinicznie istotne.
Abacavir has no effect on the metabolism of ethanol.
Abakawir nie wpływa na metabolizm etanolu.
Retinoid compounds are eliminated via alcohol dehydrogenase.
Retinoidy są eliminowane za pośrednictwem dehydrogenazy alkoholowej.
Interaction with abacavir is possible but has not been studied.
Interakcja z abakawirem jest możliwa, ale nie została zbadana.
In a pharmacokinetic study, coadministration of 600 mg abacavir twice daily with methadone showed
W badaniu farmakokinetyki wykazano, że metadon stosowany jednocześnie z abakawirem podawanym w dawce 600 mg dwa razy na dobę, obniżał o 35% Cmax i o 1 godzinę wydłużał tmax, ale AUC nie ulegało zmianie.
The changes in abacavir pharmacokinetics are not considered clinically relevant.
Zmiana farmakokinetyki abakawiru, jak się uważa, nie ma znaczenia klinicznego.
In this study, abacavir increased the mean methadone systemic clearance by 22%.
W tym badaniu abakawir podwyższał o 22% średni ogólnoustrojowy klirens metadonu.
The induction of metabolizing enzymes cannot therefore be excluded.
Dlatego też nie można wykluczyć pobudzania enzymów metabolizujących leki.
Patients being treated with methadone and abacavir should be monitored for evidence of withdrawal symptoms indicating under dosing, as occasionally methadone re-titration may be required.
Pacjentów leczonych metadonem i abakawirem należy obserwować, gdyż mogą u nich wystąpić objawy odstawienia, wskazujące na zaniżone dawkowanie; czasami może być więc konieczna zmiana dawkowania metadonu.
The likelihood of metabolic interactions with lamivudine is low due to limited metabolism and plasma protein binding, and almost complete renal clearance.
Prawdopodobieństwo interakcji metabolicznych z lamiwudyną jest niewielkie z powodu ograniczonego metabolizmu i wiązania z białkami osocza oraz prawie całkowitego klirensu nerkowego.
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently with Kivexa should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion, especially via the cationic transport system e. g. trimethoprim.
Możliwość interakcji z innymi lekami stosowanymi jednocześnie z preparatem Kivexa należy brać pod uwagę szczególnie wtedy, kiedy główną drogą eliminacji jest aktywne wydalanie przez nerki, szczególnie w mechanizmie transportu aktywnego kationów, jak to ma miejsce w przypadku np. trimetoprymu.
Other medicinal products (e. g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Inne leki (np. ranitydyna, cymetydyna) są wydalane jedynie częściowo za pośrednictwem tego mechanizmu i nie wykazano ich interakcji z lamiwudyną.
The nucleoside analogues (e. g. zidovudine and didanosine) are not metabolised by this mechanism and are unlikely to interact with lamivudine.
Analogi nukleozydów (np. zydowudyna i didanozyna) nie są metabolizowane za pośrednictwem tego mechanizmu i interakcja z lamiwudyną jest mało prawdopodobna.
Administration of trimethoprim/ sulfamethoxazole 160 mg/ 800 mg results in a 40% increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component.
Podawanie 160 mg trimetoprymu z 800 mg sulfametoksazolu powoduje 40% wzrost ekspozycji na lamiwudynę z powodu interakcji z jednym ze składników – trimetoprymem.
However, unless the patient has renal impairment, no dosage adjustment of lamivudine is necessary (see section 4.2).
Nie wymaga to jednak zmiany dawkowania lamiwudyny, chyba że u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek (patrz pkt.
The pharmacokinetics of trimethoprim or sulfamethoxazole are not affected.
Farmakokinetyka trimetoprymu ani sulfametoksazolu nie jest zaburzona.
When concomitant administration with co- trimoxazole is warranted, patients should be monitored clinically.
Podczas jednoczesnego podawania ko- trimoksazolu należy prowadzić kliniczną obserwację pacjenta.
Co-administration of Kivexa with high doses of co-trimoxazole for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis should be avoided.
Należy unikać podawania preparatu Kivexa z ko- trimoksazolem w wysokich dawkach w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP) i toksoplazmozy.
Co-administration of lamivudine with intravenous ganciclovir or foscarnet is not recommended until further information is available.
8 Jednoczesne podawanie lamiwudyny i dożylnej postaci gancyklowiru lub foskarnetu nie jest zalecane do czasu uzyskania dalszych informacji na ten temat.
Lamivudine may inhibit the intracellular phosphorylation of zalcitabine when the two medicinal products are used concurrently.
Lamiwudyna może hamować wewnątrzkomórkową fosforylację zalcytabiny, jeżeli te dwa leki są stosowane jednocześnie.
Kivexa is therefore not recommended to be used in combination with zalcitabine.
Dlatego preparat Kivexa nie jest zalecany do jednoczesnego stosowania z zalcytabiną.
Kivexa is not recommended during pregnancy.
Preparat Kivexa nie jest zalecany do stosowania u kobiet ciężarnych.
The safety of abacavir and lamivudine in human pregnancy has not been established.
Bezpieczeństwo stosowania abakawiru i lamiwudyny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone.
It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
W celu uniknięcia przeniesienia HIV zaleca się, żeby matki zakażone wirusem HIV w żadnych okolicznościach nie karmiły dziecka piersią.
Lamivudine is excreted in human milk at similar concentrations to those found in serum.
Lamiwudyna jest wydzielana z mlekiem u ludzi w stężeniach porównywalnych z jej stężeniem w surowicy.
It is expected that abacavir will also be secreted into human milk, although this has not been confirmed.
Istnieje prawdopodobieństwo, że abakawir może być również wydzielany z mlekiem u ludzi, nie zostało to jednak potwierdzone.
It is therefore recommended that mothers do not breast-feed their babies while receiving treatment with Kivexa.
W związku z tym zaleca się, by matki nie karmiły piersią swoich dzieci podczas przyjmowania preparatu Kivexa.
No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
The clinical status of the patient and the adverse event profile of Kivexa should be borne in mind when considering the patient’ s ability to drive or operate machinery.
Podczas podejmowania decyzji o prowadzeniu pojazdów i obsługiwaniu maszyn należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta oraz możliwe działania niepożądane preparatu Kivexa.
For many of these adverse reactions it is
Działania niepożądane odnotowane dla preparatu Kivexa były zgodne ze znanymi profilami bezpieczeństwa stosowania abakawiru i lamiwudyny podawanych w postaci oddzielnych preparatów.
8 unclear whether they are related to the active substance, the wide range of other medicinal products used in the management of HIV infection, or whether they are a result of the underlying disease process.
W przypadku wielu z nich nie ma całkowitej pewności co do tego, czy były związane z substancjami czynnymi, z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w terapii zakażenia wirusem HIV, czy też są one wynikiem przebiegu samego procesu chorobowego.
Abacavir hypersensitivity (see also section 4.4)
4. 4).
In clinical studies, approximately 5% of subjects receiving abacavir developed a hypersensitivity reaction.
W badaniach klinicznych u około 5% pacjentów przyjmujących abakawir ujawniła się reakcja nadwrażliwości.
In clinical studies with abacavir 600 mg once daily the reported rate of hypersensitivity remained within the range recorded for abacavir 300 mg twice daily.
W badaniach klinicznych przeprowadzonych z abakawirem stosowanym 600 mg raz na dobę, częstość zgłoszonych reakcji nadwrażliwości pozostaje na poziomie zgłaszanym dla abakawiru stosowanego 300 mg dwa razy na dobę.
Some of these hypersensitivity reactions were life-threatening and resulted in fatal outcome despite taking precautions.
W kilku przypadkach reakcja nadwrażliwości była zagrażająca życiu i zakończyła się zgonem mimo środków ostrożności.
This reaction is characterised by the appearance of symptoms indicating multi- organ/ body-system involvement.
Charakteryzuje się ona występowaniem objawów wskazujących na zajęcie wielu narządów lub układów organizmu.
Almost all patients developing hypersensitivity reactions will have fever and/ or rash (usually maculopapular or urticarial) as part of the syndrome, however reactions have occurred without rash or fever.
Prawie wszyscy pacjenci, u których rozwijają się reakcje nadwrażliwości, mają gorączkę i (lub) wysypkę (zwykle plamkowo- grudkową lub pokrzywkową), jako część zespołu chorobowego, jednakże reakcje mogą wystąpić mimo braku wysypki lub gorączki.
The signs and symptoms of this hypersensitivity reaction are listed below.
Objawy podmiotowe i przedmiotowe takiej reakcji nadwrażliwości są zestawione poniżej.
These have been identified either from clinical studies or post marketing surveillance.
Zostały one zidentyfikowane albo na podstawie badań klinicznych, albo na podstawie danych z nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania po wprowadzeniu do obrotu.
Those reported in at least 10% of patients with a hypersensitivity reaction are in bold text.
Objawy notowane u co najmniej 10% pacjentów z reakcją nadwrażliwości na abakawir zostały wyróżnione pogrubioną czcionką.
Skin Rash (usually maculopapular or urticarial)
Skóra Wysypka (zwykle plamisto- grudkowa lub pokrzywkowa)
Gastrointestinal tract
Układ pokarmowy
Nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulceration
Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, owrzodzenie jamy
Respiratory tract
Układ oddechowy
Dyspnoea, cough, sore throat, adult respiratory distress syndrome, respiratory failure
Duszność, kaszel, ból gardła, zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych, niewydolność oddechowa
Miscellaneous
Różne
Fever, lethargy, malaise, oedema, lymphadenopathy, hypotension, conjunctivitis, anaphylaxis
Gorączka, letarg, ogólne złe samopoczucie, obrzęki, limfadenopatia, niedociśnienie, zapalenie spojówek, anafilaksja
Headache, paraesthesia
Neurologiczno - psychiatryczne Bóle głowy, zaburzenia czucia
Haematological
Hematologiczne
Lymphopenia
Limfopenia
Liver/ pancreas
Wątroba lub trzustka
Elevated liver function tests, hepatitis, hepatic failure
Podwyższone wartości testów czynności wątrobowy, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
Musculoskeletal
Mięśniowo- szkieletowe
Myalgia, rarely myolysis, arthralgia, elevated creatine phosphokinase
Bóle mięśni, rzadko rozpad mięśni, bóle stawów, podwyższona aktywność fosfokinazy kreatynowej
Urology
Urologiczne
Elevated creatinine, renal failure
Podwyższone stężenie kreatyniny, niewydolność nerek
Some patients with hypersensitivity reactions were initially thought to have gastroenteritis, respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis) or a flu-like illness.
zapalenie żołądka i jelit, chorobę układu oddechowego (zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła) lub chorobę grypopodobną.
This delay in diagnosis of hypersensitivity has resulted in abacavir being continued or re-introduced, leading to more severe hypersensitivity reactions or death.
To opóźnienie rozpoznania reakcji nadwrażliwości może powodować przedłużenie leczenia abakawirem lub ponowne rozpoczęcie leczenia, prowadząc do cięższych reakcji nadwrażliwości lub zgonu.
Therefore, the diagnosis of hypersensitivity reaction should be carefully considered for patients presenting with symptoms of these diseases.
Dlatego u pacjentów z objawami tych chorób należy dokładnie rozważyć rozpoznanie reakcji nadwrażliwości.
Symptoms usually appeared within the first six weeks (median time to onset 11 days) of initiation of treatment with abacavir, although these reactions may occur at any time during therapy.
Objawy zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia abakawirem (średni okres do ich wystąpienia wynosi 11 dni), chociaż reakcje te mogą wystąpić w każdym okresie leczenia.
Close medical supervision is necessary during the first two months, with consultations every two weeks.
Wnikliwa obserwacja medyczna jest niezbędna w okresie pierwszych 2 miesięcy, z konsultacjami co 2 tygodnie.
It is likely that intermittent therapy may increase the risk of developing sensitisation and therefore occurrence of clinically significant hypersensitivity reactions.
Jest prawdopodobne, że terapia przerywana może zwiększać ryzyko rozwoju uczulenia, a następnie wystąpienie klinicznie istotnych reakcji nadwrażliwości.
Consequently, patients should be
Dlatego pacjentów należy pouczyć, jak ważne jest regularne przyjmowanie preparatu Kivexa.
Restarting abacavir following a hypersensitivity reaction results in a prompt return of symptoms within hours.
Ponowne podanie abakawiru po wystąpieniu reakcji nadwrażliwości może spowodować szybki nawrót objawów w ciągu kilku godzin.
This recurrence of the hypersensitivity reaction was usually more severe than on initial presentation, and may include life-threatening hypotension and death.
Nawrót reakcji nadwrażliwości ma zwykle przebieg cięższy, niż reakcja początkowa i może obejmować zagrażający życiu spadek ciśnienia tętniczego krwi i zgon.
Patients who develop this hypersensitivity reaction must discontinue Kivexa and must never be rechallenged with Kivexa, or any other medicinal product containing abacavir (Ziagen or Trizivir).
Pacjenci, u których rozwinęła się reakcja nadwrażliwości muszą przerwać przyjmowanie preparatu Kivexa i nigdy nie mogą ponownie rozpocząć leczenia preparatem Kivexa, ani jakimkolwiek innym preparatem zawierającym abakawir (Ziagen lub Trizivir).
To avoid a delay in diagnosis and minimise the risk of a life-threatening hypersensitivity reaction, abacavir must be permanently discontinued if hypersensitivity cannot be ruled out, even when other diagnoses are possible (respiratory diseases, flu-like illness, gastroenteritis or reactions to other medicinal products).
Aby uniknąć opóźnienia w rozpoznaniu i zminimalizować ryzyko wystąpienia zagrażających życiu reakcji nadwrażliwości, należy odstawić abakawir, jeżeli nie można wykluczyć reakcji nadwrażliwości, nawet jeżeli możliwe są inne rozpoznania (choroby układu oddechowego, objawy grypopodobne, zapalenie żołądka i jelit lub reakcje na inne leki).
Hypersensitivity reactions with rapid onset, including life-threatening reactions have occurred after restarting abacavir in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (skin rash, fever, gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise) prior to stopping abacavir.
Gwałtowne reakcje nadwrażliwości, w tym stany zagrożenia życia, występowały u pacjentów, którym ponownie rozpoczęto podawanie abakawiru, którzy mieli tylko jeden z głównych objawów reakcji nadwrażliwości przed przerwaniem leczenia abakawirem (wysypka skórna, gorączka, objawy żołądkowo- jelitowe, oddechowe lub ogólne objawy, takie jak letarg i złe samopoczucie).
The most common isolated symptom of a hypersensitivity reaction was a skin rash.
Najczęściej wyodrębnionym objawem reakcji nadwrażliwości była wysypka skórna.
Moreover, on very rare occasions hypersensitivity reactions have been reported in patients who have restarted therapy and who had no preceding symptoms of a hypersensitivity reaction.
Ponadto bardzo rzadko notowano reakcje nadwrażliwości u pacjentów, którym ponownie rozpoczęto terapię i którzy nie mieli objawów poprzedzających reakcję nadwrażliwości.
In both cases, if a decision is made to restart abacavir this must be done in a setting where medical assistance is readily available.
Jeżeli zostanie podjęta decyzja o ponownym rozpoczęciu podawania abakawiru, należy to zrobić w warunkach, w których pomoc medyczna jest łatwo dostępna.
Each patient must be warned about this hypersensitivity reaction to abacavir.
10 Każdego pacjenta należy poinformować o możliwości wystąpienia reakcji nadwrażliwości na abakawir.
Many of the adverse reactions listed in the table below occur commonly (nausea, vomiting, diarrhoea, fever, lethargy, rash) in patients with abacavir hypersensitivity.
Wiele z wymienionych poniżej objawów występuje często (nudności, wymioty, biegunka, gorączka, letarg, wysypka) u pacjentów nadwrażliwych na abakawir.
Therefore, patients with any of these symptoms should be carefully evaluated for the presence of this hypersensitivity reaction.
Z tego powodu pacjentów z jakimkolwiek z tych objawów należy dokładnie zbadać, czy nie występuje u nich reakcja nadwrażliwości.
Very rarely cases of erythema multiforme, Stevens- Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported where abacavir hypersensitivity could not be ruled out.
Bardzo rzadko stwierdzano wystąpienie rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa- Johnsona lub toksycznej martwicy rozpływnej naskórka u pacjentów, u których nie można było wykluczyć możliwości reakcji nadwrażliwości na abakawir.
In such cases medicinal products containing abacavir should be permanently discontinued.
W takich przypadkach produkty lecznicze zawierające abakawir należy trwale odstawić.
The adverse reactions considered at least possibly related to abacavir or lamivudine are listed by body system, organ class and absolute frequency.
Reakcje niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów narządowych i bezwzględnej częstości występowania.
Frequencies are defined as very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000).
Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (> 1/ 10), często (> 1/ 100, < 1/ 10), niezbyt często (> 1/ 1000, < 1/ 100), rzadko (> 1/ 10 000, < 1/ 1000), bardzo rzadko (< 1/ 10 000).
Blood and
11
lymphatic systems
Układy narządów
Uncommon:
Abakawir
Neutropenia and
Lamiwudyna
disorders
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Pure red cell aplasia
Niezbyt często: neutropenia i niedokrwistość (obydwie czasami ciężkie), trombocytopenia, Bardzo rzadko: aplazja układu czerwonokrwinkowego
Common: hypersensitivity
Często: nadwrażliwość
Common: anorexia
Często: brak łaknienia
Cases of peripheral neuropathy (or paraesthesia) have been reported
Często: ból głowy, bezsenność, Bardzo rzadko: obwodowa neuropatia (lub parestezje)
10 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Cough, nasal symptoms
Często: kaszel, objawy ze strony nosa
Gastrointestinal disorders
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Common: nausea, vomiting, diarrhoea Rare: pancreatitis has been reported, but a causal relationship to abacavir treatment is uncertain
Często: nudności, wymioty, biegunka Rzadko: odnotowano zapalenie trzustki, ale związek przyczynowy z abakawirem jest niepewny
Rises in serum amylase.
Często: nudności, wymioty, bóle brzucha lub skurcze, biegunka Rzadko: zwiększenie aktywności amylazy w surowicy.
Cases of pancreatitis have been reported
Notowano przypadki zapalenia trzustki.
Hepatitis
Niezbyt często: przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT) Rzadko: zapalenie wątroby
Common: rash (without systemic symptoms) Very rare: erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Często: wysypka (bez objawów ogólnych) Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona i martwica toksyczna rozpływna naskórka
Rash, alopecia
Często: wysypka, łysienie
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe, tkanki łącznej i kości
Rhabdomyolysis
Często: bóle stawów, choroby mięśni Rzadko: rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza)
General disorders and administration site conditions
Objawy ogólne i stany w miejscu podania
Common: fever, lethargy, fatigue.
Często: gorączka, letarg, zmęczenie
Common: fatigue, malaise, fever.
Często: ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, gorączka
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
U pacjentów zakażonych wirusem HIV z ciężkim niedoborem odporności na początku stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej może dojść do reakcji zapalnych na nie wywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
No specific symptoms or signs have been identified following acute overdose with abacavir or lamivudine, apart from those listed as undesirable effects.
Nie odnotowano żadnych specyficznych objawów przedmiotowych i podmiotowych po przedawkowaniu abakawiru lub lamiwudyny, z wyjątkiem tych, które są wymieniane jako objawy niepożądane.
If overdose occurs the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
4. 8), a w razie konieczności należy wdrożyć standardowe leczenie objawowe.