qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In acute toxicity studies in rats and monkeys non-specific toxic symptoms such as hypotension and bradycardia were only observed after intravenous administration of ganirelix over 1 and 3 mg/ kg, respectively.
W badaniach ostrej toksyczności u szczurów i małp po dożylnym podaniu ganireliksu w dawce odpowiednio powyżej 1 i 3 mg/ kg obserwowano jedynie objawy nieswoiste, takie jak obniżenie ciśnienia krwi i bradykardię.
H01CC01.
Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści hormonu uwalniającego gonadotropinę, kod ATC H01CC01.
Orgalutran is a GnRH antagonist, which modulates the hypothalamic-pituitary-gonadal axis by competitive binding to the GnRH receptors in the pituitary gland.
Orgalutran jest antagonistą GnRH, modulującym oś podwzgórze– przysadka– jajnik poprzez konkurencyjne wiązanie z receptorami GnRH przysadki mózgowej.
As a result a rapid, profound, reversible suppression of endogenous gonadotrophins occurs, without initial stimulation as induced by GnRH agonists.
W wyniku tego wiązania następuje szybka, głęboka i odwracalna supresja endogennych gonadotropin, bez pierwotnej stymulacji, jak w przypadku stosowania agonistów GnRH.
Following administration of multiple doses of 0.25 mg Orgalutran to female volunteers serum LH, FSH and E2 concentrations were maximally decreased by 74%, 32% and 25% at 4, 16 and 16 hours after injection, respectively.
Po wielokrotnym zastosowaniu dawek 0, 25 mg preparatu Orgalutran ochotniczkom, stężenia LH, FSH i E2 w surowicy były obniżone maksymalnie odpowiednio o 74%, 32% i 25% po 4, 16 i 16 godzinach po podaniu wstrzyknięcia.
Serum hormone levels returned to pre-treatment values within two days after the last injection.
Stężenia hormonów w surowicy powróciły do wartości sprzed leczenia w ciągu dwóch dni po wykonaniu ostatniego wstrzyknięcia.
4 In patients undergoing controlled ovarian stimulation the median duration of Orgalutran treatment was 5 days.
U pacjentek poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników czas leczenia preparatem Orgalutran wynosił średnio 5 dni.
During Orgalutran treatment the average incidence of LH rises (> 10 IU/ l) with concomitant progesteron rise (> 1 ng/ ml) was 1.2% compared to 0.8% during GnRH agonist treatment.
Podczas leczenia preparatem Orgalutran przeciętne występowanie wzrostu stężenia LH (> 10 j. m. / l) ze współwystępującym wzrostem stężenia progesteronu (> 1 ng/ mml) wynosiło 1, 2% w porównaniu z 0, 8% podczas leczenia agonistą GnRH.
There was a tendency towards an increased incidence of LH and progesterone rises in women with a higher body weight (> 80 kg), but no effect on clinical outcome was observed.
U kobiet z większą masą ciała (> 80 kg) występowała tendencja częstszego wzrostu stężenia LH i progesteronu, ale nie obserwowano wpływu tego zjawiska na wynik kliniczny.
However, based on the small number of patients treated so far, an effect can not be excluded.
Jednakże nie można wykluczyć takiego wpływu ze względu na niewielką liczbę pacjentek leczonych do tej pory.
Early LH rises, prior to the start of Orgalutran at day 6 of stimulation, did occur especially in high responders, but did not affect the clinical outcome.
Wczesny wyrzut LH, przed rozpoczęciem stosowania preparatu Orgalutran szóstego dnia stymulacji, występował zwłaszcza u pacjentek z dobrą odpowiedzią na leczenie, nie miało to jednakże wpływu na wynik kliniczny.
In these patients LH production was rapidly suppressed after the first Orgalutran administration.
U tych pacjentek wydzielanie LH gwałtownie spadło po pierwszej dawce preparatu Orgalutran.
In controlled studies of Orgalutran, using a long protocol of GnRH agonist as a reference, treatment with the Orgalutran regimen resulted in a faster follicular growth during the first days of stimulation but the final cohort of growing follicles was slightly smaller and produced on average less oestradiol.
Jednak ostateczna pula dojrzałych pęcherzyków była nieco mniejsza i uzyskana przy przeciętnie mniejszych stężeniach estradiolu.
This different pattern of follicular growth, requires that FSH dose adjustments are based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol.
Ta różnica w przebiegu wzrastania pęcherzyków sprawia, że dobór dawki FSH powinien być oparty na liczbie i rozmiarze wzrastających pęcherzyków, a nie na stężeniu obwodowego estradiolu.
After a single subcutaneous administration of 0.25 mg, serum levels of ganirelix rise rapidly and reach peak levels (Cmax) of approximately 15 ng/ ml within 1 to 2 hours (tmax).
Po podskórnym jednorazowym podaniu dawki 0, 25 mg, stężenie substancji ganireliks w surowicy wzrasta gwałtownie i osiąga maksymalną wartość (Cmax), wynoszącą około 15 ng/ ml, w ciągu 1- 2 godzin (tmax).
The elimination half-life (t½) is approximately 13 hours and clearance is approximately 2.4 l/ h.
Okres półtrwania (t 1/ 2) wynosi około 13 godzin, a klirens około 2, 4 l/ h.
Excretion occurs via faeces (approximately 75%) and urine (approximately 22%).
Wydalanie zachodzi przede wszystkim z kałem (około 75%) i moczem (około 22%).
The bioavailability of Orgalutran following subcutaneous administration is approximately 91%.
Biodostępność preparatu Orgalutran po podaniu podskórnym wynosi około 91%.
Pharmacokinetic parameters after multiple subcutaneous dosing of Orgalutran (once daily injection) were similar to those after a single subcutaneous dose.
Parametry farmakokinetyczne po wielokrotnym podskórnym stosowaniu preparatu Orgalutran (wstrzyknięcia raz dziennie) były podobne do parametrów obserwowanych po zastosowaniu pojedynczej dawki podskórnej.
After repeated dosing 0.25 mg/ day steady-state levels of approximately 0.6 ng/ ml were reached within 2 to 3 days.
Po wielokrotnym dawkowaniu 0, 25 mg dziennie, stan stacjonarny w surowicy, wynoszący około 0, 6 ng/ ml, osiągnięto w ciągu 2- 3 dni.
Pharmacokinetic analysis indicates an inverse relationship between bodyweight and serum concentrations of Orgalutran.
Analiza farmakokinetyczna wskazuje na odwrotną zależność pomiędzy masą ciała i stężeniem preparatu Orgalutran w surowicy.
Metabolite profile:
5 Profil metaboliczny:
The major circulating component in plasma is ganirelix.
Głównym związkiem krążącym w osoczu jest ganireliks.
Ganirelix is also the main compound found in urine.
Ganireliks jest również głównym związkiem znajdowanym w moczu.
Faeces only contain metabolites.
W kale znajdują się tylko jego metabolity.
The metabolites are small peptide fragments formed by enzymatic hydrolysis of ganirelix at restricted sites.
Jego metabolitami są niewielkie fragmenty peptydowe, wytworzone na drodze hydrolizy enzymatycznej substancji ganireliks w miejscach docelowych.
The metabolite profile of Orgalutran in humans was similar to that found in animals.
Profil metaboliczny preparatu Orgalutran u ludzi jest podobny do profilu obserwowanego u zwierząt.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Reproduction studies carried out with ganirelix at doses of 0.1 to 10 μ g/ kg/ day subcutaneously in the rat and 0.1 to 50 μ g/ kg/ day subcutaneously in the rabbit showed increased litter resorption in the highest dose groups.
Badania wpływu na reprodukcję prowadzone z ganireliksem podawanym podskórnie w dawkach od 0, 1 do 10 μg/ kg/ dobę szczurom oraz w dawkach od 0, 1 do 50 μg/ kg/ dobę królikom wykazały nasiloną resorpcję płodów w grupach otrzymujących największe dawki preparatu.
No teratogenic effects were observed.
Nie obserwowano działania teratogennego.
Acetic acid; Mannitol; Water for injections.
Kwas octowy; Mannitol; Woda do wstrzykiwań.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and acetic acid.
Odpowiednią wartość pH uzyskano za pomocą wodorotlenku sodu i kwasu octowego.
5 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Disposable pre-filled syringes (siliconised Type I glass), containing 0.5 ml of sterile, ready for use, aqueous solution closed with a rubber piston.
Jednorazowe, ampułko- strzykawki (silikonowane szkło typu I), zawierające 0, 5 ml jałowego, gotowego do zastosowania roztworu, zamknięte korkiem gumowym.
Each pre-filled syringe is affixed with a needle closed by a needle shield of natural rubber.
Każda ampułko- strzykawka ma igłę zamkniętą w osłonie z naturalnej gumy.
Supplied in cartons containing 1 or 5 pre-filled syringes.
Preparat jest dostarczany w pudełkach kartonowych zawierających 1 lub 5 ampułko- strzykawek.
Inspect the syringe before use.
Należy sprawdzić ampułko- strzykawkę przed zastosowaniem.
Use only syringes with clear, particle-free solutions and from undamaged containers.
Należy wyłącznie stosować ampułko - strzykawki zawierające klarowny roztwór bez cząstek stałych z nieuszkodzonego opakowania.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The Netherlands
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holandia
EU/ 1/ 00/ 130/ 001, 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 00/ 130/ 002, 5 pre-filled syringes
EU/ 1/ 00/ 130/ 001 1 ampułko- strzykawka EU/ 1/ 00/ 130/ 002 5 ampułko- strzykawek
17 May 2000 Date of last renewal:
17 maj 2000 Data przedłużenia pozwolenia:
Organon (Ireland) Ltd, P. O.
Organon (Irlandia) Ltd, P. O.
Dublin, Ireland.
Dublin, Irlandia
Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20 5340 BH Oss, The Netherlands.
N. V. Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Holandia.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See annex I:
Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I:
OUTER CARTON TEXT Orgalutran 1/ 5 pre-filled syringes
TEKST NA KARTONIE ORGALUTRAN 1 / 5 AMPUŁKO- STRZYKAWEK
Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml solution for injection Ganirelix
Orgalutran 0, 25 mg/ 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań Ganireliks
1 pre-filled syringe contains 0.25 mg ganirelix in 0.5 ml aqueous solution
1 ampułko- strzykawka zawiera 0, 25 mg ganireliksu w 0, 5 ml roztworu wodnego
Other ingredients: acetic acid and mannitol in water for injections, sodium hydroxide and/ or acetic acid as pH adjustment
Pozostałe składniki: kwas octowy i mannitol w wodzie do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu i/ lub kwas octowy do dostosowania pH
Solution for injection, 1 pre-filled syringe containing 0.5 ml Solution for injection, 5 pre-filled syringes each containing 0.5 ml
Roztwór do wstrzykiwań, 1 ampułko- strzykawka zawierająca 0, 5 ml roztworu wodnego Roztwór do wstrzykiwań, 5 ampułko- strzykawek zawierających 0, 5 ml roztworu wodnego
For single use only.
Do jednorazowego użytku
Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
12 Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
EU/ 1/ 00/ 130/ 001 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 00/ 130/ 002 5 pre-filled syringes
EU/ 1/ 00/ 130/ 001 1 ampułko- strzykawka EU/ 1/ 00/ 130/ 002 5 ampułko- strzykawek
PRE-FILLED SYRINGES TEXT Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml
TEKST NA AMPUŁKO- STRZYKAWKACH ORGALUTRAN 0, 25 MG / 0, 5 ML
Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml solution for injection Ganirelix Subcutaneous use
Orgalutran 0, 25 mg/ 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań Ganireliks Podanie podskórne
13 B.
INNE
- Keep this leaflet.
15 ULOTKA DLA PACJENTA:
Do not pass it on to others.
Orgalutran 0, 25 mg/ 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań Ganireliks
What Orgalutran is and what it is used for 2.
Co to jest lek Orgalutran i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Orgalutran 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orgalutran 3.
How to use Orgalutran 4.
Jak stosować lek Orgalutran 4.
How to store Orgalutran 6.
Jak przechowywać lek Orgalutran 6.
WHAT ORGALUTRAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK ORGALUTRAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Orgalutran contains ganirelix, which antagonises the actions of the natural gonadotrophin releasing hormone (GnRH).
Orgalutran zawiera ganireliks, który antagonizuje działanie naturalnego hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH).
GnRH regulates the release of gonadotrophins (luteinising hormone (LH) and FSH).
GnRH reguluje uwalnianie gonadotropin (hormonu luteinizującego LH i FSH).
Gonadotrophins play an important role in human fertility and reproduction.
Gonadotropiny odgrywają ważną rolę w ludzkiej płodności i rozrodzie.
In women, FSH is needed for the growth and development of follicles in the ovaries.
U kobiet, FSH jest konieczny do wzrostu i rozwoju pęcherzyków w jajnikach.
LH is needed to release the mature egg cells from the follicles and ovaries (i. e. ovulation).
LH jest konieczny do uwolnienia dojrzałych komórek jajowych z pęcherzyków znajdujących się w jajnikach (owulacja).
Orgalutran inhibits the action of GnRH, resulting in suppression of the release of especially LH.
Orgalutran hamuje działanie GnRH co powoduje zahamowanie uwalniania hormonów, przede wszystkim LH.
Therapeutic indication:
Wskazanie terapeutyczne:
In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, occasionally ovulation may occur too early causing a significant reduction in the chance of getting pregnant.
U kobiet biorących udział w programach wspomaganego rozrodu, w tym zapłodnienie w warunkach in vitro (ang. in vitro fertilisation - IVF) i inne metody, z rzadka owulacja może wystąpić zbyt wcześnie powodując znaczące zmniejszenie szansy na ciążę.
Orgalutran is used to prevent the premature LH surge that might cause such a premature release of egg cells.
Orgalutran stosowany jest w celu zapobieżenia przedwczesnemu wzrostowi stężenia hormonu luteinizującego (LH), który może spowodować zbyt wczesne uwolnienie komórki jajowej.
In clinical trials Orgalutran was used with recombinant follicle stimulating hormone (FSH).
W badaniach klinicznych Orgalutran stosowano z rekombinowaną folikulotropiną (FSH).
BEFORE YOU USE ORGALUTRAN
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ORGALUTRAN
Do not use Orgalutran, − if you are allergic (hypersensitive) to ganirelix or any of the other ingredients of Orgalutran; − if you are hypersensitive to gonadotrophin releasing hormone (GnRH) or a GnRH analogue; − if you have a moderate or severe kidney or liver disease; − if you are pregnant or breast-feeding.
- jeśli u pacjentki stwierdzono nadwrażliwość na hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH) lub
Take special care with Orgalutran, If you have an allergy.
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
If you have an active allergic condition, please tell your doctor.
Zdecyduje on, w
He will decide, depending on the severity, if additional monitoring is required during treatment.
16 zależności od nasilenia tego stanu, czy podczas leczenia konieczne jest dodatkowe monitorowanie.
15 During or following hormonal stimulation of the ovaries ovarian hyperstimulation syndrome may develop; this syndrome is related to the stimulation procedure with gonadotrophins; please refer to the Package Leaflet of the gonadotrophin-containing medicine prescribed for you.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dla preparatu gonadotropowego.
The incidence of congenital malformations after assisted reproduction techniques may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Assisted Reproductive Technologies - ART) częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych może być nieco wyższa niż po naturalnym zapłodnieniu.
This slightly higher incidence is thought to be related to characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e. g. age of the female, sperm characteristics) and to the higher incidence of multiple gestations after assisted reproduction techniques. The incidence of congenital malformations after assisted reproduction techniques using Orgalutran is not different from that after using other GnRH analogues in the course of assisted reproduction techniques.
Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu przy użyciu leku Orgalutran nie różni się od częstości ich występowania przy użyciu analogów GnRH.
There is a slightly increased risk of extra-uterine pregnancy in women with damaged fallopian tubes.
U kobiet z uszkodzonymi jajowodami występuje nieznacznie zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej.
The efficacy and safety of Orgalutran has not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg.
Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Orgalutran u kobiet o masie ciała poniżej 50 kg lub powyżej 90 kg nie zostało ustalone.
Ask your doctor for further information.
W celu uzyskania obszerniejszej informacji, należy zwrócić się do lekarza.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Orgalutran z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Pregnancy and breast-feeding Orgalutran should be used during controlled ovarian stimulation for assisted reproduction techniques (ART).
Ciąża i karmienie piersią Orgalutran należy stosować podczas kontrolowanej hiperstymulacji jajników w programach wspomaganego rozrodu (ART).
It should not be used during pregnancy and breast-feeding.
Nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Driving and using machines The effects of Orgalutran on ability to drive and use machines have not been studied.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
HOW TO USE ORGALUTRAN
JAK STOSOWAĆ LEK ORGALUTRAN
Always use Orgalutran exactly as your doctor has told you.
Orgalutran należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Orgalutran is used as part of the treatment for assisted reproduction techniques (ART) including in- vitro fertilisation (IVF).
Orgalutran stosowany jest jako element leczenia w programach wspomaganego rozrodu, również zapłodnienia w warunkach in vitro.
Ovarian stimulation with follicle stimulating hormone (FSH) may start at day 2 or 3 of your period.
Stymulacja jajników folikulotropiną (FSH) może rozpocząć się w 2 lub 3 dniu krwawienia miesiączkowego.
Orgalutran (0.25 mg) should be injected just under the skin once daily, starting on day 6 of FSH administration.
Orgalutran (0, 25 mg) należy wstrzykiwać pod skórę raz dziennie, rozpoczynając w 6 dniu podawania FSH.
Based on your response to FSH, your doctor may decide to start on another day.
W oparciu o odpowiedź organizmu na FSH, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania preparatu w innym dniu.
Orgalutran and FSH should be administered approximately at the same time.
Orgalutran i FSH powinny być podawane mniej więcej w tym samym czasie.
However, the preparations should not be mixed and different injection sites are to be used.
Jednakże preparatów nie należy mieszać i powinno się stosować różne miejsca wykonywania wstrzykiwań.
Daily treatment with Orgalutran should be continued up to the day that sufficient follicles of adequate size are present.
Codzienne podawanie preparatu Orgalutran należy kontynuować aż do dnia, w którym występuje wystarczająca liczba pęcherzyków o właściwych wymiarach.
Final maturation of the egg cells in the follicles can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Ostateczne dojrzewanie komórek jajowych w pęcherzykach można zaindukować podaniem ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
The time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and hCG injection should not exceed 30 hrs, as otherwise a premature ovulation (i. e. release of egg cells) may occur.
Czas pomiędzy dwoma wstrzyknięciami preparatu Orgalutran, jak również czas pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem preparatu Orgalutran a wstrzyknięciem hCG nie powinien przekraczać 30 godzin, ponieważ w przeciwnym wypadku może wystąpić przedwczesna owulacja (tzn. uwolnienie komórki jajowej).
Therefore, when injecting Orgalutran in the morning treatment with Orgalutran should be continued throughout the gonadotrophin treatment period including the day of triggering ovulation.
W związku z tym w przypadku wstrzykiwania preparatu Orgalutran rano, podawanie preparatu należy kontynuować przez cały czas leczenia gonadotropiną, włączając dzień wyzwalania owulacji.
When injecting Orgalutran in the afternoon the last Orgalutran injection should be given in the afternoon prior to the day of triggering ovulation.
W przypadku wstrzykiwania preparatu Orgalutran po południu, ostatnią dawkę preparatu należy podać po południu w dniu poprzedzającym dzień wyzwalania owulacji.
Orgalutran is supplied in pre-filled syringes and should be injected slowly, just under the skin, preferably in the upper leg.
Preparat Orgalutran dostarczany jest w ampułko- strzykawkach i powinien być podawany podskórnie, najlepiej w kończynę górną.
Inspect the solution before use.
Należy sprawdzić roztwór przed podaniem.
Do not use if the solution contains particles or is not clear.
Preparatu nie należy stosować, gdy roztwór zawiera cząstki stałe lub nie jest klarowny.
If you administer the injections yourself or have it done by your partner, follow the instructions below carefully.
Jeżeli wstrzykiwania wykonywane są samodzielnie przez pacjentkę lub partnera, należy dokładnie przestrzegać podanych poniżej instrukcji.
Do not mix Orgalutran with any other medicines.
Preparatu Orgalutran nie należy mieszać z innymi lekami.
16 Instructions for use
17 Instrukcje dotyczące stosowania
Preparing the injection site Wash your hands thoroughly with soap and water.
Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Swab the injection site with a disinfectant (for example alcohol) to remove any surface bacteria.
Miejsce wykonania wstrzyknięcia przetrzeć środkiem odkażającym (na przykład alkoholem) w celu usunięcia bakterii znajdujących się na powierzchni skóry.
Clean about 5 cm (two inches) around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before proceeding.
Należy oczyścić skórę na obszarze około 5 cm od miejsca, w którym zostanie wprowadzona igła i poczekać przynajmniej minutę do wyschnięcia środka odkażającego.
Inserting the needle Remove needle cover.
Wprowadzenie igły Usunąć pokrywę igły.
Pinch up a large area of skin between finger and thumb.
Palcami ująć duży fałd skóry.
Insert the needle at the base of the pinched-up skin at an angle of 45° to the skin surface.
Igłę należy wprowadzić pod kątem 45 stopni w stosunku do powierzchni skóry.
Vary the injection site with each injection.
Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzykiwań.
Checking the correct needle position Gently draw back the plunger to check if the needle is positioned correctly.
Sprawdzenie właściwej pozycji igły Jeżeli igła została wprowadzona prawidłowo, wyciągnięcie tłoka strzykawki powinno być trudne.
Any blood drawn into the syringe means the needle tip has penetrated a blood vessel.
Krew pojawiająca się wewnątrz strzykawki po pociągnięciu tłoka świadczy, że igła znajduje się w naczyniu krwionośnym.
If this happens, do not inject Orgalutran, but remove the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; bleeding should stop in a minute or two.
Jeżeli to występuje, nie należy wstrzykiwać preparatu, należy wyciągnąć strzykawkę z igłą, przykryć miejsce wykonywania zabiegu gazikiem nasączonym środkiem do odkażania i ucisnąć; miejsce przestanie krwawić po około minucie.
Do not use this syringe and dispose of it properly.
Strzykawki tej nie należy już stosować.
Start again with a new syringe.
Należy spróbować jeszcze raz z użyciem nowej strzykawki.
Injecting the solution Once the needle has been correctly placed, depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
Wstrzyknięcie roztworu Jeżeli igła jest umieszczona prawidłowo, tłok strzykawki należy ucisnąć powoli i z użyciem stałej siły tak, aby roztwór został w odpowiedni sposób wstrzyknięty bez uszkodzenia okolicznych tkanek.
Removing the syringe Pull the syringe out quickly and apply pressure to the site with a swab containing disinfectant.
Usunięcie strzykawki Strzykawkę należy szybko wyciągnąć, a miejsce wstrzyknięcia ucisnąć gazikiem nasączonym środkiem do odkażania.
Use the pre-filled syringe only once.
Strzykawka zawierająca preparat Orgalutran służy do jednorazowego użytku.
If you use more Orgalutran than you should Contact your doctor.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orgalutran Należy skontaktować się z lekarzem.
If you forget to use Orgalutran Do not inject a double dose to make up for a dose.
Pominięcie zastosowania leku Orgalutran Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
If you are more than 6 hours late (so the time between two injections is longer than 30 hours) administer the dose as soon as possible, and contact your doctor for further advice.
Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą dawkę preparatu Jeżeli od właściwego czasu przyjęcia zapomnianej dawki upłynęło więcej niż 6 godzin (tak, że czas pomiędzy dwoma wstrzyknięciami jest dłuższy niż 30 godzin) należy jak najszybciej przyjąć dawkę leku i skontaktować się z lekarzem.
Like all medicines, Orgalutran can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Orgalutran może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
In about 1 in 10 patients Orgalutran may cause a local skin reaction at the site of injection (predominantly redness, with or without swelling).
U około 1 na 10 pacjentek Orgalutran może wywoływać miejscowe reakcje skórne w miejscu wykonania wstrzyknięcia (przede wszystkim zaczerwienienie z obrzękiem lub bez).
The local reaction normally disappears within 4 hours of administration.
Reakcje miejscowe zazwyczaj ustępują w ciągu 4 godzin po podaniu.
Very rarely, in less than 1 in 10.000 patients, more widespread possibly allergic reactions have been observed.
Bardzo rzadko, rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentek, obserwowano prawdopodobne reakcje alergiczne o większym nasileniu.
Undesirable effects which may occur are headache, nausea and malaise.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić to ból głowy, nudności i złe samopoczucie.
These effects occur in less than 1 in 100 patients.
Działania te występują u mniej niż 1 na 100 pacjentek.
In addition, undesirable effects are reported which are known to occur with controlled ovarian hyperstimulation treatment (e. g. abdominal pain, ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS), ectopic pregnancy and miscarriage (see the patient information leaflet of the FSH-containing preparation you are treated with).
18 hiperstymulacją jajników (ból brzucha, zespół hiperstymulacji jajników, ciąża pozamaciczna oraz poronienie (należy zapoznać się z ulotką informacyjną dla pacjentek znajdującą się w opakowaniu preparatu z FSH).
17 Worsening of a pre-existing rash (eczema) has been reported in one subject after the first Orgalutran dose.
W jednym przypadku po podaniu pierwszej dawki preparatu Orgalutran wystąpiło nasilenie istniejącej uprzednio wysypki (wyprysku).
HOW TO STORE ORGALUTRAN
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ORGALUTRAN
Keep out of the reach and sight of children Do not use Orgalutran after the expiry date which is stated on the carton and on the label after ‘ EXP :’.
Nie stosować leku Orgalutran po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie po „ Termin ważności ”.
Store in the original package, in order to protect from light.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem
What Orgalutran contains
Co zawiera lek Orgalutran
- The active substance is ganirelix (0.25 mg in 0.5 ml solution).
- Substancją czynną leku jest ganireliks (0, 25 mg w 0, 5 ml roztworu).
- The other ingredients are acetic acid and mannitol in water for injections.
- Inne składniki leku to kwas octowy i mannitol w wodzie do wstrzykiwań.
The pH may have
Odpowiednią wartość
been adjusted with sodium hydroxide and acetic acid.
pH uzyskano za pomocą wodorotlenku sodu i kwasu octowego.
What Orgalutran looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Orgalutran i co zawiera opakowanie
Orgalutran is a clear and colourless aqueous solution for injection.
Orgalutran jest klarownym, bezbarwnym wodnym roztworem do wstrzykiwań.
The solution is sterile, ready for use and intended for subcutaneous administration.
Roztwór jest jałowy, gotowy do użycia, stosowany podskórnie.
Orgalutran is available in packs of 1 or 5 pre-filled syringes.
Orgalutran dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 5 ampułko- strzykawek.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, the Netherlands.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holandia.
Organon (Ireland) Ltd, P. O.
Organon (Irlandia) Ltd., P. O.
N. V.
Dublin, Irlandia N. V.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, the Netherlands.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holandia
London, 25 September 2008 Doc.
Londyn, dnia 25 września 2008 r.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Orplatna
Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Orplatna
International non-proprietary name (INN): satraplatin
Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: satraplatyna
On 1 August 2008, Pharmion Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Orplatna, for the treatment of patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer who have failed prior chemotherapy.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Orplatna stosowanego w leczeniu pacjentów rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których uprzednie leczenie chemioterapią nie powiodło się.
What is Orplatna?
Co to jest Orplatna?
Orplatna is a medicine that contains satraplatin as the active substance.
Preparat Orplatna jest lekiem zawierającym substancję czynną satraplatynę.
It was to be available as capsules to be taken by mouth containing 10 or 50 mg satraplatin.
Preparat miał być dostępny w postaci kapsułek doustnych zawierających 10 lub 50 mg satraplatyny.
What was Orplatna expected to be used for?
W jakim celu zamierza się stosować preparat Orplatna?
Orplatna was expected to be used to treat prostate cancer.
Preparat Orplatna miał być stosowany w leczeniu raka prostaty.
This is cancer that affects the prostate gland, the gland below the bladder in men that produces the liquid in the semen.
Ten rodzaj raka atakuje gruczoł prostaty – gruczoł, który u mężczyzn znajduje się poniżej pęcherza i odpowiada za wytwarzanie płynu w nasieniu.
The medicine was to be used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) in patients who had failed to respond to other anti-cancer medicines, when their cancer had spread from the original site to other parts of the body (metastatic) and had been shown to be ‘ hormone-refractory’.
Lek miał być stosowany z w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne) u pacjentów, u których leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi nie powiodło się, oraz w przypadku wystąpienia przerzutów z pierwotnego miejsca na inne części ciała (przerzuty) i który okazał się być odporny na leczenie hormonalne.
This means that the cancer does not respond to hormonal treatment.
Oznacza to, że rak nie reaguje na leczenie hormonalne.
How is Orplatna expected to work?
Jaki jest zamierzony cel działania preparatu Orplatna?
The active substance in Orplatna, satraplatin, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘ platinum compounds’.
Substancja czynna preparatu Orplatna, satraplatyna, jest lekiem cytotoksycznym (lek niszczący komórki w fazie podziału takie, jak komórki nowotworowe), należącym do grupy zwanej „ związkami platyny ”.
These compounds are made from the metal platinum.
Związki te są wykonane z platyny metalu.
In the body, satraplatin is expected to attach itself to the DNA within cells, stopping them reproducing.
W organizmie satraplatyna powinna “ przykleić ” się do DNA znajdującego się w komórkach.
As a result, it is expected to stop the growth of tumour cells, which eventually die.
W jej wyniku powinno nastąpić zahamowanie rozwoju komórek nowotworowych, a w następstwie ich śmierć.
The effects of Orplatna were first tested in experimental models before being studied in humans.
Przed przeprowadzeniem badań na ludziach, działanie preparatu Orplatna zbadano w modelach eksperymentalnych.
One main study compared the effectiveness of adding Orplatna or placebo (a dummy treatment) to prednisone in 950 patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer in whom at least one previous treatment had failed.
W jednym głównym badaniu porównano skuteczność prednizonu w skojarzeniu z preparatem Orplatna lub placebo (leczenie obojętne) u 950 pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których przynajmniej jedno wcześniejsze leczenie nie powiodło się.
The main measure of effectiveness was ‘ progression-free survival’ (the time taken for the disease to get worse) as well as overall survival time.
Główną miarą skuteczności był czas przeżycia bez progresji choroby (okres czasu trwający do momentu pogorszenia się choroby), jak i ogólny czas przeżycia.
Progression-free survival was measured using a ‘ composite’ method, which means that there was more than one symptom that could be used as a measure.
Czas przeżycia bez progresji choroby był mierzony tzw. metodą złożoną, oznaczającą, że przy pomiarze posłużono się więcej niż jednym objawem.
In this instance, progression could be measured as the appearance of new tumours as detected during a scan, the appearance of new bone problems, the progression of symptoms (such as pain, weight loss or problems with urination), or death.
W tym przypadku progresja mogła być mierzona jako pojawienie się nowych nowotworów wykrytych podczas analizy, pojawienie się nowych problemów z kośćmi, progresja objawów (tj. ból, spadek wagi ciała, problemy z oddaniem moczu) lub śmierć.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi przez firmę na listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
CHMP zwykle potrzebuje do 210 dni na ocenę nowego wniosku.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań w 120. dniu, które są wysyłane do firmy.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP’ s list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Orplatna could not have been approved for the treatment of metastatic hormone-refractory prostate cancer.
Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się zastrzeżenia ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że preparat Orplatna nie zostanie zatwierdzony do leczenia raka gruczołu krokowego z przerzutami.
The CHMP was concerned that the effectiveness of Orplatna had not been sufficiently shown.
CHMP wyraził zastrzeżenia co do niedostatecznego wykazania skuteczności preparatu Orplatna.
Compared with placebo, Orplatna did not increase overall survival time, and the small improvement seen in progression-free survival was not considered relevant in the absence of a benefit in terms of overall survival time.
W porównaniu z placebo preparat Orplatna nie zwiększył całkowitego czasu przeżycia, a mała poprawa w czasie przeżycia bez progresji choroby nie została uznana za istotną w przypadku braku korzyści w zakresie ogólnego czasu przeżycia.
In addition, the CHMP had concerns over the composite measure of progression-free survival which the Committed noted had not been sufficiently justified.
Ponadto, CHMP wyraził zastrzeżenia odnośnie do użycia złożonej metody pomiaru czasu przeżycia, która nie została wystarczająco uzasadniona.
The Committee also noted that docetaxel is the standard first-line treatment for hormone-refractory prostate cancer, and that it is likely that most patients who would benefit from Orplatna treatment would have failed docetaxel treatment.
Komitet odnotował również, że docetaksel stanowi standardowe leczenie podstawowe raka gruczołu krokowego i że jest prawdopodobne, że większość pacjentów, u których leczenie preparatem Orplatna okazałoby się skuteczne, nie zareagowałoby na leczenie doceteksalem.
However, the Committee was concerned that the patients in the main study who had previously treated been with docetaxel had more side effects when taking Orplatna than the patients who had received other medicines for their cancer before the study.
Komitet wyraził obawy, że w głównym badaniu u pacjentów, którzy uprzednio byli leczeni docetaksalem, wystąpiło więcej działań niepożądanych w przypadku przyjmowania preparatu Orplatna niż u pacjentów leczonych innymi lekami przeciwnowotworowymi przed badaniem.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Orplatna had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Dlatego też według CHMP, w momencie wycofania nie wykazano w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Orplatna, i, że nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Orplatna?
Jakie są konsekwencje wycofania dla pacjentów poddanych badaniom klinicznym / biorących udział w „ programach współczucia ” z preparatem Orplatna?
The company informed the CHMP that Orplatna will continue to be made available for patients included in ongoing clinical trials.
Firma powiadomiła CHMP, że preparat Orplatna będzie nadal dostępny dla pacjentów uczestniczących w trwających badaniach klinicznych.
EU Number EU/ 1/ 01/ 179/ 001
Numer EU EU/ 1/ 01/ 179/ 001
Invented name Osigraft
Nazwa własna Osigraft
Strength 3.5 mg
Moc 3, 5 mg
Pharmaceutical form Powder for suspension for implantation
Postać farmaceutyczna Proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji
Route of administration Intraosseous use
Droga podania Doszpikowo
Packaging Vial (glass)
Rodzaj opakowania Fiolka (szklana)
Content 1g
Zawartość 1g
What is Osigraft?
Co to jest Osigraft?
Osigraft is a powder to be made up into a suspension for implantation.
Preparat Osigraft ma postać proszku, z którego przygotowuje się zawiesinę do wszczepienia.
It contains the active substance eptotermin alfa.
Składnikiem czynnym tego preparatu jest eptotermina alfa.
What is Osigraft used for?
W jakim celu stosuje się preparat Osigraft?
Osigraft is used to repair fractures of the tibia (shin bone) that have not healed after at least nine months.
Preparat Osigraft stosuje się w zabiegach naprawy złamania piszczeli (kości podudzia), które po co najmniej dziewięciu miesiącach nadal pozostają niewygojone.
It is used in patients who have previously had an autograft (a bone graft taken from their own bone, usually the hip) that has failed or when such a graft is not possible.
Stosuje się go u pacjentów, u których wcześniej wykonano przeszczep autologiczny (przeszczep kości pobranej z innej lokalizacji u tego samego pacjenta, zazwyczaj z biodra), lecz u których leczenie to zakończyło się niepowodzeniem, a także w przypadkach, gdy nie ma możliwości wykonania przeszczepu.
It is used in skeletally mature patients (who have stopped growing).
Preparat ten stosuje się u pacjentów z dojrzałym układem szkieletowym (którzy już nie rosną).
How is Osigraft used?
Jak stosować preparat Osigraft?
Osigraft should be used by a qualified surgeon.
Preparat Osigraft powinien być stosowany przez wykwalifikowanego chirurga.
Immediately before use, Osigraft is mixed with 2 to 3 ml of sodium chloride solution to make up a suspension that has the consistency of wet sand.
Bezpośrednio przed użyciem preparat Osigraft miesza się z 2– 3 ml roztworu chlorku sodu w celu przygotowania zawiesiny o konsystencji mokrego piasku.
This mixture is then placed by the surgeon directly at the fracture site in contact with the prepared broken bone ends.
Następnie chirurg umieszcza tę mieszaninę bezpośrednio w miejscu złamania, w kontakcie z przygotowanymi końcami pękniętej kości.
The surrounding soft tissues, such as muscle and skin, are then closed around the implant.
Następnie wokół implantu zamyka się otaczające tkanki miękkie, takie jak mięśnie i skóra.
Generally, one vial is sufficient, but a further vial can be used if necessary.
Zazwyczaj wystarcza jedna fiolka, lecz w razie potrzeby można użyć kolejnej fiolki.
How does Osigraft work?
Jak działa preparat Osigraft?
The active substance in Osigraft, eptotermin alfa, acts on the bone structure.
Substancja czynna zawarta w preparacie Osigraft, eptotermina alfa, działa na strukturę kości.
It is a copy of protein called osteogenic protein 1, also known as bone morphogenetic protein 7 (BMP-7), that is produced naturally by the body and which helps the formation of new bone tissue.
Jest to kopia białka określanego jako białko osteogenne 1, znane także jako białko morfogenetyczne kości 7 (bone morphogenetic protein 7 – BMP- 7), które jest wytwarzane naturalnie przez organizm i które pomaga w tworzeniu nowej tkanki kostnej.
When implanted, eptotermin alfa stimulates the formation of new bone, helping to repair the broken bone.
Po wszczepieniu, eptotermina alfa stymuluje tworzenie nowej kości, wspomagając naprawę pękniętej kości.
Eptotermin alfa is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
Eptotermina alfa jest wytwarzana metodą określaną jako „ technologia rekombinacji DNA ”: jest ona produkowana przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie tej substancji.
The replacement eptotermin alfa acts in same way as naturally produced BMP-7.
Zastępcza eptotermina alfa działa w taki sam sposób, jak naturalnie wytwarzane BMP- 7.
How has Osigraft been studied?
Jak badano preparat Osigraft?
The main measure of effectiveness, which was assessed after nine months, was whether the broken bone had healed.
W głównym badaniu preparatu Osigraft uczestniczyło 122 pacjentów ze źle gojącymi się złamaniami piszczeli, którzy byli leczeni farmakologicznie lub z zastosowaniem autoprzeszczepu.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Głównym 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Osigraft shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged kryterium oceny skuteczności, ocenianym po dziewięciu miesiącach, było wygojenie pękniętej kości.
Osigraft was at least as effective as bone autograft, the standard treatment.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Osigraft zaobserwowano w badaniach?
After nine months, 81% of the patients receiving Osigraft had responded to treatment (less pain and more weight bearing), compared with 77% of the patients treated with an autograft.
Po dziewięciu miesiącach odpowiedź na leczenie (zmniejszenie dolegliwości bólowych i możliwość większego obciążania) wynosiła 81% w grupie pacjentów, którzy otrzymali preparat Osigraft, w porównaniu z 77% pacjentów leczonych przeszczepem autologicznym.
What is the risk associated with Osigraft?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Osigraft?
The most common side effects with Osigraft (seen in between 1 and 10 patients in 100) are erythema (redness), tenderness, swelling over the implant site, and heterotopic ossification (development of bone in abnormal areas) or myositis ossificans (abnormal bone growth in the muscle).
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi preparatu Osigraft (obserwowanymi u 1 do 10 pacjentów na 100) są: rumień (zaczerwienienie), tkliwość uciskowa, obrzęk nad miejscem wszczepienia, a także kostnienie heterotopowe (rozwój tkanki kostnej w nieprawidłowych lokalizacjach), jak również kostniejące zapalenie mięśni (rozwój nieprawidłowej tkanki kostnej w mięśniach).
For the full list of all side effects reported with Osigraft, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Osigraft znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Osigraft should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eptotermin alfa or to collagen.
Preparatu Osigraft nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na eptoterminę alfa lub na kolagen.
Osigraft should also not be used by the following groups of patients: • skeletally immature (still growing), • with an autoimmune disease (where the immune system attacks parts of the body), • with an active infection at the surgery site or another serious infection, • without enough skin or blood supply at the fracture site, • where the fracture is disease-related (such as metabolic bone disease or cancer), • with have a tumour near the fracture, • receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression.
Preparatu Osigraft nie należy również stosować w następujących grupach pacjentów: • z niedojrzałym układem szkieletowym (którzy nadal rosną), • z chorobami autoimmunologicznymi (w których układ immunologiczny atakuje części organizmu), • z aktywnymi zakażeniami w miejscu zabiegu chirurgicznego lub innymi ciężkimi zakażeniami, • z niewystarczającą ilością skóry lub niewystarczającym ukrwieniem w miejscu złamania, • ze złamaniami patologicznymi (np. występującymi w chorobach metabolicznych kości lub chorobach nowotworowych), • z nowotworami zlokalizowanymi w pobliżu miejsca złamania, • otrzymujących chemioterapię, radioterapię lub leczenie immunosupresyjne.
Why has Osigraft been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Osigraft?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Osigraft’ s benefits are greater than its risks for the treatment of nonunion of tibia of at least nine month duration, secondary to trauma, in skeletally mature patients, where previous treatment with autograft has failed or use of autograft is unfeasible.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Osigraft przewyższają ryzyko wynikające z leczeniia braku zrostu piszczeli po co najmniej dziewięciu miesiącach od urazu, u pacjentów z dojrzałym układem szkieletowym, u których wcześniejsze leczenie z zastosowaniem przeszczepu autologicznego zakończyło się niepowodzeniem lub u których zastosowanie przeszczepu autologicznego nie jest możliwe.
The Committee recommended that Osigraft be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Osigraft do obrotu.
Other information about Osigraft:
Inne informacje na temat preparatu Osigraft:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Osigraft to Howmedica International S. de R.
L. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Osigraft do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 17 May 2006.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono w dniu 17 maja 2006 r.
The full EPAR for Osigraft is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR na temat preparatu Osigraft dostępne jest tutaj.
Osigraft 3.3 mg, powder for suspension for implantation
Osigraft 3, 3 mg proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji.
Each vial contains 1g powder with 3.3 mg of eptotermin alfa*
Każda fiolka zawiera 3, 3 mg eptotermina alfa * w 1 g proszku.