qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
or Solution for injection (injection) in a pre-filled pen.
sz Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w półautomatycznym wstrzykiwaczu (SureClick).
th au 4.
pu do 4.
4.1 Therapeutic indications
dzieci. ol zw
er Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and ng paediatric patients. lo Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy. no
Leczenie objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem nowotworów złośliwych pochodzenia szpikowego). po
4.2 Posology and method of administration ct
4. 2 Dawkowanie i sposób podawania o eg
Nespo treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications. du
O zastosowaniu produktu Nespo powinni decydować lekarze dysponujący doświadczeniem w leczeniu przedstawionych schorzeń. żn wa
Nespo (SureClick) is supplied ready for use in a pre-filled pen.
Nespo (SureClick) jest dostarczany w postaci gotowego do użycia półautomatycznego wstrzykiwacza.
The pre-filled pen is only for subcutaneous administration.
Instrukcje z
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6. ro lp
dotyczące przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości przedstawiono w punkcie be
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
Leczenie objawowej niedokrwistości u dorosłych i dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek icz
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a a
Objawy i następstwa niedokrwistości mogą być różne w zależności od wieku, płci i ogólnego nasilenia zn
Nespo in
choroby; konieczne jest dokonanie przez lekarza indywidualnej oceny przebiegu choroby i stanu ec
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not ic
Nespo należy podawać podskórnie lub dożylnie tak, by stężenie hemoglobiny nie było większe niż 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins. ed
hemodializoterapii najlepiej jest podawać lek podskórnie, aby uniknąć niepotrzebnych wkłuć do żył uk
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and M
Z powodu zmienności wewnątrzosobniczej czasami można obserwować podwyższenie lub obniżenie Pr
below the desired haemoglobin level may be observed.
stężenia hemoglobiny względem wartości pożądanej u tego samego pacjenta.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Zmienność wartości stężeń hemoglobiny można regulować dostosowując dawkę leku, z uwzględnieniem zakresu docelowych wartości stężenia hemoglobiny wynoszących od 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) do 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Należy
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
223 unikać podwyższenia stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) w okresie 4 tygodni.
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
Leczenie za pomocą produktu Nespo składa się z dwóch etapów – okresu uzyskania poprawy i okresu leczenia podtrzymującego.
206 Adult patients with chronic renal failure
u Dorośli z przewlekłą niewydolnością nerek
Correction Phase
t ro Okres uzyskania poprawy
The initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
U pacjentów niedializowanych dawka początkowa wynosząca 0, 75 μg/ kg mc. może być
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Jeżeli uzyskane zwiększenie stężenia hemoglobiny jest niewystarczające (mniej niż 1 g/ dl [0, 6 mmol/ l] w ciągu czterech tygodni),
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks) increase the dose by approximately 25%.
Nie należy zwiększać dawki częściej niż raz na cztery
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
pu dawkę należy zmniejszyć o około 25%.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%.
Jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się powyżej 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), należy rozważyć zmniejszenie dawki leku.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be
Jeśli stężenie hemoglobiny nadal
If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
do rośnie, dawkę należy zmniejszyć o około 25%.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at
Jeżeli po zmniejszeniu dawki leku stężenie hemoglobiny wciąż się zwiększa, należy wstrzymać podawanie leku do momentu, gdy stężenie na hemoglobiny zacznie się obniżać.
is approximately 25% lower than the previous dose.
Wówczas należy wznowić leczenie dawką o około 25% mniejszą niż dawka podawana poprzednio. ia en
or The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
Stężenie hemoglobiny należy badać co 1– 2 tygodnie, do chwili osiągnięcia równowagi.
Thereafter the
Następnie ol
th haemoglobin can be measured at longer intervals.
badanie stężenia hemoglobiny może odbywać się w dłuższych odstępach. zw
au Maintenance Phase
Okres leczenia podtrzymującego po
er In the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Pacjenci dializowani, u których zmieniany jest schemat eg
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing ng with Nespo should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
U pacjentów niedializowanych, żn
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week lo dosing, Nespo may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. no
gdy uzyska się docelowe stężenie hemoglobiny podając dawkę raz na dwa tygodnie, Nespo może być wa
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target. ct
podawany podskórnie raz na miesiąc stosując dawkę początkową równą podwójnej dawce podawanej raz na dwa tygodnie. z be
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%. du
Dawkowanie należy dostosowywać tak, aby utrzymać docelowe stężenie hemoglobiny. y
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by ro
Jeżeli w celu utrzymania stężenia hemoglobiny na pożądanym poziomie konieczne jest dostosowanie icz
approximately 25%, depending on the rate of increase.
dawki, zaleca się zmianę dawek o około 25%. zn
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Jeżeli zwiększenie stężenia hemoglobiny jest większe niż 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) w ciągu 4 tygodni, ec
If the haemoglobin continues to increase, the lp
należy zmniejszyć dawkę o około 25% w zależności od tempa zwiększania.
dose should be reduced by approximately 25%.
hemoglobiny jest większe niż 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), należy rozważyć zmniejszenie dawki leku.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which a
Jeżeli po zmniejszeniu uk
point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose. in
dawki leku stężenie hemoglobiny wciąż się zwiększa, należy wstrzymać podawanie leku do momentu, od
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
Należy ściśle obserwować pacjentów, aby upewnić się, że w celu właściwego opanowania objawów niedokrwistości preparat Nespo podawany jest w najmniejszej akceptowanej dawce.
M
Zmiany dawek przypadające na okres leczenia podtrzymującego nie powinny następować częściej niż co dwa tygodnie.
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
Po zmianie drogi podania leku należy podawać tę samą dawkę i monitorować stężenia hemoglobiny co 1– 2 tygodnie tak, by możliwe było odpowiednie dostosowanie dawek i utrzymanie stężenia hemoglobiny na pożądanym poziomie.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
u t ro Badania kliniczne z udziałem dorosłych wskazują, że leczenie za pomocą r- HuEPO stosowanej raz, dwa lub trzy razy w tygodniu można zastąpić leczeniem za pomocą produktu Nespo podawanego raz
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
ob w tygodniu lub raz na dwa tygodnie.
Because of
Początkową dawkę produktu Nespo podawaną raz na dwa tygodnie (μg/ 2 tygodnie) można ustalić, dzieląc całkowitą
207 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
cz monitorować stężenie hemoglobiny w odstępach 1– 2 tygodniowych.
Paediatric patients with chronic renal failure
sz Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek
Correction Phase
pu Okres uzyskania poprawy
For patients ≥ 11 years of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
do W przypadku pacjentów w wieku ≥11 lat, dawka początkowa podawana raz w tygodniu na w jednorazowym wstrzyknięciu podskórnym lub dożylnym wynosi 0, 45 μg/ kg mc.
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Można również, u pacjentów niedializowanych, dawkę początkową w wysokości 0, 75 μg/ kg mc. podać w ia jednorazowym wstrzyknięciu podskórnym raz na dwa tygodnie.
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks)
wzrostu stężenia hemoglobiny (poniżej 1 g/ dl (0, 6 mmol/ l) w ciągu 4 tygodni), dawkę należy ol
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
Nie należy zwiększać dawki częściej niż raz na 4 tygodnie. zw
is If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by
Jeśli w ciągu 4 tygodni nastąpiło zwiększenie stężenia hemoglobiny o więcej niż 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l), po
or approximately 25%, depending on the rate of increase.
należy zmniejszyć dawkę o około 25% w zależności od tempa zwiększania stężenia hemoglobiny.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Jeśli stężenie hemoglobiny jest większa niż 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), należy rozważyć zmniejszenie dawki o
If the haemoglobin continues to increase,
Jeżeli po eg
th the dose should be reduced by approximately 25%.
zmniejszeniu dawki leku stężenie hemoglobiny wciąż się zwiększa, należy wstrzymać podawanie leku żn
If after a dose reduction, haemoglobin continues
do momentu, gdy stężenie hemoglobiny zacznie się obniżać.
au to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Później z
er The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
stężenie hemoglobiny można oznaczać w dłuższych odstępach. be
Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals. ng No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years lo of age. no
Nie ma wytycznych dotyczących wyrównywania stężenia hemoglobiny u pacjentów w wieku od 1 do y
Maintenance Phase
Okres leczenia podtrzymującego ec
For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Nespo may continue to be ct
Pacjentom w wieku ≥11 lat w okresie leczenia podtrzymującego można dalej podawać Nespo tl
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Nespo should initially receive a dose du
W przypadku zmiany u pacjentów dializowanych schematu dawkowania raz w tygodniu na schemat dawkowania raz na dwa uk
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
tygodnie należy początkowo podać podwójną dawkę produktu Nespo w stosunku do dawki podawanej od
subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. lp
raz w tygodniu.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that a
W przypadku pacjentów niedializowanych, przyjmujących Nespo raz na dwa tygodnie i po uzyskaniu docelowego stężenia hemoglobiny, produkt można podawać podskórnie raz w Pr
patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and in
miesiącu, przy czym dawka początkowa powinna być dwukrotnie wyższa niż dawka podawana wcześniej raz na dwa tygodnie.
The initial ic
W przypadku pacjentów w wieku od 1 do 18 lat dane z badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem dzieci wykazały, że pacjentów otrzymujących r- HuEPO dwa lub trzy razy w tygodniu można przestawić na leczenie produktem Nespo podawanym raz w tygodniu, a pacjentów
weekly or once every other week pediatric dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
225 otrzymujących r- HuEPO raz w tygodniu można przestawić na leczenie produktem Nespo dawkowanym raz na dwa tygodnie.
Because of individual variability, titration to ed
Początkową dawkę produktu Nespo podawanego u dzieci raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie (μg/ tydzień) można określić, dzieląc całkowitą dawkę tygodniową r- HuEPO (j. m. / tydzień) przez 240.
optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Ze względu na indywidualną zmienność należy się spodziewać, że u poszczególnych pacjentów konieczne będzie zwiększanie dawki do uzyskania optymalnej dawki terapeutycznej.
should be used.
u t ro W razie potrzeby dawkę należy zwiększać tak, by utrzymać docelowe stężenie hemoglobiny.
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target.
ob Jeśli, aby utrzymać stężenie hemoglobiny na poziomie wartości docelowych, konieczne jest dostosowywanie dawki leku, zaleca się zwiększanie/ zmniejszanie dawki o około 25%.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
do Jeśli w ciągu 4 tygodni nastąpiło zwiększenie stężenia hemoglobiny o więcej niż 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l),
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
ie należy zmniejszyć dawkę o około 25% w zależności od tempa zwiększania stężenia hemoglobiny.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
en Jeśli stężenie hemoglobiny jest większe niż 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), należy rozważyć zmniejszenie dawki
If after a dose reduction, haemoglobin continues to
Jeżeli po zmniejszeniu dawki leku stężenie hemoglobiny wciąż się zwiększa, należy wstrzymać podawanie leku
208 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Wówczas należy wznowić leczenie
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
pu dawką o około 25% mniejszą niż dawka podawana poprzednio.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
W okresie leczenia podtrzymującego nie należy zmieniać dawki en
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
produktu częściej niż raz na dwa tygodnie. ol zw
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the
W przypadku zmiany drogi podania produktu dawka powinna być taka sama, należy jednak monitorować stężenie hemoglobiny co 1- 2 tygodnie tak, by dostosowując odpowiednio dawkę można po
ed haemoglobin at the desired level.
było utrzymać stężenia hemoglobiny na pożądanym poziomie. o
is Treatment of symptomatic chemotherapy induced anaemia in cancer patients
Leczenie objawowej niedokrwistości wywołanej chemioterapią u pacjentów z chorobą nowotworową eg
or Nespo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl
W celu uzyskania podwyższenia stężenia hemoglobiny do wartości nie większej niż 12 g/ dl żn
th (7.5 mmol/ l).
(7, 5 mmol/ l) pacjentom z niedokrwistością (np. ze stężeniem hemoglobiny ≤10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)) wa
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Objawy i następstwa niedokrwistości mogą być różne w zależności od wieku, płci i ogólnego nasilenia choroby; konieczne jest dokonanie przez z
au Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and
lekarza indywidualnej oceny przebiegu choroby i stanu u poszczególnych pacjentów. be
er below the desired haemoglobin level may be observed.
Z powodu zmienności wewnątrzosobniczej czasami można obserwować podwyższenie lub obniżenie y
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl ng (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Zmienność wartości icz
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustments for when haemoglobin lo values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below. no
stężeń hemoglobiny można regulować dostosowując dawkę leku, z uwzględnieniem zakresu wartości docelowych stężenia hemoglobiny wynoszących od 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) do 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l). zn
The recommended initial dose is 500 μ g (6.75 μ g/ kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μ g/ kg body weight.
(7, 5 mmol/ l); poniżej podano wskazówki dotyczące właściwego dostosowywania dawki leku, jeśli obserwuje się podwyższenie stężeń hemoglobiny większe niż 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l). tl uk
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective. ct
Zaleca się stosowanie dawki początkowej wynoszącej 500 μg (6, 75 μg/ kg mc.), podawanej raz na trzy od
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. du
tygodnie lub można również podawać dawkę 2, 25 μg/ kg mc. raz na tydzień.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced ro
leczenie może również okazać się nieskuteczne.
500 μ g, 300 μ g, and 150 μ g should be considered. a
Jeśli cel leczenia danego pacjenta został osiągnięty, dawkę należy zmniejszyć o 25- 50% tak, by mieć pewność, że aby utrzymać stężenie hemoglobiny pozwalające opanować objawy niedokrwistości,
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose in
Należy uwzględnić właściwe dostosowanie dawki w zakresie od 500 μg, przez 300 μg do 150 μg.
should be reduced by approximately 25 to 50%.
Pacjentów należy ściśle obserwować i jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się powyżej 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), dawkę powinno się zmniejszyć o około 25- 50%.
Therapy should be reinitiated at ic
Leczenie należy wznowić po obniżeniu stężenia hemoglobiny co najmniej do
approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) ed
u wartości 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), podając lek w dawce o 25% niższej niż poprzednio.
M
t ro Jeśli stężenie hemoglobiny wzrośnie o więcej niż 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) w ciągu 4 tygodni, dawkę
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
ob należy zmniejszyć o 25 do 50%.
4.3 Contraindications
do 4. 3 Przeciwwskazania
Hypersensitivity to darbepoetin alfa, r-HuEPO or any of the excipients.
ie Nadwrażliwość na darbepoetynę alfa, r- HuEPO lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Poorly controlled hypertension.
en cz Niepoddające się leczeniu nadciśnienie tętnicze.
209 4.4 Special warnings and precautions for use
sz 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
General
pu Uwagi ogólne
Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Nespo therapy.
do U wszystkich pacjentów, szczególnie w pierwszych fazach leczenia produktem Nespo, należy na monitorować ciśnienie tętnicze krwi.
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Nespo (see section 4.2).
W razie trudności z utrzymaniem właściwego ciśnienia krwi, mimo stosowania odpowiednich metod leczenia, stężenie hemoglobiny można zmniejszyć, redukując ia dawkę lub przerywając podawanie produktu Nespo (patrz punkt 4. 2). en ol
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
W celu zapewnienia skutecznej erytropoezy, u wszystkich pacjentów przed leczeniem oraz w jego zw
Non-response to therapy with Nespo should prompt a search for causative factors.
Brak odpowiedzi na leczenie za pomocą produktu Nespo powinien skłaniać do poszukiwania o
ed iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of erythropoiesis stimulating agents and should therefore be corrected.
Ponadto reakcja układu erytropoetycznego może być zaburzona w przypadku wielokrotnych zakażeń, schorzeń żn
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis
zapalnych, urazów, utajonej utraty krwi, hemolizy, ciężkiego zatrucia glinem, współistniejących wa
is may also compromise the erythropoietic response.
Jeśli najczęstsze przyczyny z
A reticulocyte count should be considered as part of
braku skuteczności prowadzonego leczenia są wykluczone i u pacjenta stwierdzana jest retikulocytoza, be
If typical causes of non-response are excluded, and the patient has reticulocytopenia, an examination of the bone marrow should be considered.
Jeśli obraz szpiku odpowiada obrazowi wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego (PRCA), należy przeprowadzić badania y
If the bone marrow is consistent with
W przebiegu leczenia rekombinowanymi białkami stymulującymi erytropoezę, w tym darbepoetyną zn
th PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
alfa opisywano przypadki występowania aplazji układu czerwonokrwinkowego wywołanej ec
au Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with recombinant erythropoietic proteins, including darbepoetin alfa.
Przypadki takie obserwowano przeważnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, którym lek podawano tl
er predominantly reported in patients with CRF treated subcutaneously.
U pacjentów, u których podejrzewa się obecność przeciwciał od
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have ng neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to darbepoetin alfa (see section 4.8). lo Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Nespo, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
neutralizujących skierowanych przeciwko erytropoetynie, nie należy rozpoczynać leczenia za pomocą darbepoetyny alfa (patrz punkt 4. 8).
Since the liver is thought to be the principal route of no
Pr
elimination of Nespo and r-HuEPO, Nespo should be used with caution in patients with liver disease.
Ponieważ uważa się, że eliminacja r- HuEPO i produktu Nespo zachodzi głównie w wątrobie, należy zachować ostrożność stosując Nespo u pacjentów ze schorzeniami wątroby.
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy. ct
227 Ponadto należy zachować ostrożność podając Nespo pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub padaczką.
Misuse of Nespo by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Stosowanie produktu Nespo przez zdrowe osoby może prowadzić do nadmiernego zwiększenia liczby krwinek.
This du
Może to powodować zagrażające życiu powikłania ze strony układu sercowo- naczyniowego.
may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system. ro
Osłonka na igłę w półautomatycznym wstrzykiwaczu zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions. lp
u lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the a
t ro U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek stężenie hemoglobiny należy utrzymywać na
upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
ob poziomie nieprzekraczającym górnej granicy zakresu docelowych wartości stężeń zalecanych w punkcie 4. 2.
increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater ic
do ciężkich zdarzeń sercowo- naczyniowych i zakrzepicy w obrębie naczyń w przypadku, gdy zakładane docelowe stężenie hemoglobiny podczas stosowania leków pobudzających erytropoezę było większe
than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l). ed
ie niż 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of M
en cz W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano istotnych korzyści w związku ze stosowaniem epoetyn, jeśli przekroczono taką wartość stężenia hemoglobiny, która konieczna jest do
epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
sz opanowania objawów niedokrwistości i uniknięcia przetoczenia krwi.
Nespo should be used with caution in patients with epilepsy.
pu Nespo należy używać ostrożnie u pacjentów z padaczką.
Chronic renal failure patients
na Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek ia U wszystkich pacjentów, u których stężenie ferrytyny w surowicy jest mniejsze niż 100 μg/ l lub en
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/ l or whose transferrin saturation is below 20%.
wysycenie transferyny jest mniejsze niż 20%, zaleca się suplementację żelaza. ol zw
210 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których występują objawy kliniczne choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy po
In these patients an upper limit of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be aimed for, unless severe symptoms (e. g. angina) dictate otherwise.
W tej grupie pacjentów należy dążyć do osiągnięcia górnej granicy stężenia hemoglobiny - 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), o ile inne czynniki (np. choroba niedokrwienna serca) nie o
Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
Podczas podawania produktu Nespo należy w regularnych odstępach czasu monitorować stężenie żn
Potassium elevation has been reported in a few patients receiving Nespo, though causality has not been established.
W razie stwierdzenia zwiększającego się lub zbyt dużego stężenia potasu, należy rozważyć zaprzestanie podawania z
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Nespo administration until the level has been corrected.
produktu Nespo do czasu skorygowania stężenia potasu. be
Cancer patients
Pacjenci z chorobą nowotworową y icz
ed Effect on tumour growth
Wpływ na wzrost guza zn
Erythropoietin
Receptory ec
As with all growth factors,
Podobnie tl
or there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
W kilku kontrolowanych badaniach u pacjentów z niedokrwistością w uk
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression
przebiegu choroby nowotworowej nie wykazano, by zastosowanie epoetyn powodowało wydłużenie od
th in patients with anaemia associated with cancer.
Pr
au In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że zastosowanie preparatu Nespo i innych leków pobudzających erytropoezę wiąże się ze:
• er shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving ng radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population. lo
• skróceniem czasu, jaki upłynie do momentu stwierdzenia progresji nowotworu u pacjentów z rakiem głowy i szyi w zaawansowanym stadium rozwoju klinicznego poddawanych radioterapii, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny jest większe niż 14 g/ dl
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in no
228 (8, 7 mmol/ l); niewskazane jest stosowanie leków pobudzających erytropoezę w tej populacji pacjentów;
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) ct
• skróceniem czasu całkowitego przeżycia i zwiększeniem ryzyka zgonu w okresie 4 miesięcy w związku z progresją choroby u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi stosujących chemioterapię, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny wynosi 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l);
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation du
ob (7, 5 mmol/ l) u pacjentów z czynną chorobą nowotworową niepoddawanych radioterapii ani chemioterapii; niewskazane jest stosowanie leków pobudzających erytropoezę w tej populacji
therapy. ESAs are not indicated for use in this patient population. ro
do pacjentów.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
ie W świetle powyższego, w niektórych sytuacjach klinicznych przetoczenie krwi powinno być
erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
en preferowaną metodą leczenia niedokrwistości u pacjentów z chorobą nowotworową.
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section ic
sz uwzględnione takie dane, jak typ nowotworu i stadium jego rozwoju; stopień anemizacji, oczekiwane przeżycie, środowisko w którym leczony jest pacjent oraz osobiste preferencje pacjenta (patrz
5.1). ed
pu punkt 5. 1).
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in M
do W przypadku stężenia hemoglobiny przekraczającego 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) u pacjentów z guzami
order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
Pozwala to zmniejszyć ryzyko wystąpienia powikłań ia zatorowo- zakrzepowych.
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals.
W regularnych odstępach czasu należy również monitorować liczbę płytek krwi i stężenie hemoglobiny. en ol
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of Nespo with other substances.
produktu Nespo z innymi substancjami.
However, there is potential for an interaction with drugs that are highly bound to red blood cells e. g. cyclosporin, tacrolimus.
Niemniej jednak istnieje ryzyko wystąpienia interakcji z lekami wykazującymi silne powinowactwo do krwinek czerwonych, np. cyklosporyną lub o
If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
tych leków, należy monitorować stężenie leków we krwi, a w przypadku zwiększenia stężenia żn
211 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja z
For Nespo no clinical data on exposed pregnancies are available.
Brak danych klinicznych dotyczących działania produktu Nespo u kobiet w ciąży. be
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego, szkodliwego wpływu leku na przebieg y
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
ciąży, rozwój embrionalny i płodowy, przebieg porodu ani na rozwój noworodka. icz zn
As there is no clinical experience with lactating women Nespo should not be administered to women who are breast-feeding.
Jeżeli przyjmowanie produktu Nespo jest uk
When Nespo therapy is absolutely indicated women must stop breast-feeding.
bezwzględnie wskazane, konieczne jest przerwanie karmienia piersią. od
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Pr
There have been no observed effects with Nespo on the ability to drive and use machines.
Nie obserwowano wpływu produktu Nespo na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych.
is or 4.8 Undesirable effects
229 4. 8 Działania niepożądane
studies are: a
Częstość en
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders ed
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Często (≥ 1/ 100 do zw
Vascular disorders M
< 1/ 10) Zaburzenia naczyniowe
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Niezbyt często
Thromboembolic Events
Zdarzenia zatorowo -
General Disorders and Administration Site Conditions
zakrzepowe (≥1/ 1 000 do < 1/ 100) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Często (≥1/ 100 do
Injection site pain
Ból w miejscu wstrzyknięcia
212 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania zn
Subject Incidence Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Klasyfikacja układów i narządów tl
Very Common (≥ 1/ 10)
Często (≥ 1/ 100 do
Oedema
< 1/ 10)
ed Postmarketing Experience
230 Po wprowadzeniu produktu do obrotu
213 in vivo activity.
idzie, większą aktywnością w warunkach in vivo.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
231 W badaniach klinicznych wykazano, że działanie darbepoetyny alfa po podaniu pojedynczej dawki co trzy tygodnie, co dwa tygodnie lub co tydzień jest podobne i nie wymaga zwiększenia dawki całkowitej.
214 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
232 stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/ dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
5.3 Preclinical safety data
233 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
215 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Obejmowały one włóknienie szpiku kostnego i przerost śledziony, jak
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze. lp
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). ec
Once a pre-filled pen has been removed from ic
Półautomatyczny wstrzykiwacz, który został wyjęty z lodówki i osiągnął temperaturę pokojową (do Pr
the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
25ºC), należy użyć w ciągu siedmiu dni lub wyrzucić.
6.5 Nature and contents of container M
234 6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Package containing one or four pre-filled pens of a 10 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 10 μg produktu Nespo do wstrzykiwań w 0, 4 ml roztworu (25 μg/ ml).
The syringes inside the pen are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
Osłonka na igłę w półautomatycznym wstrzykiwaczu
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
t ro zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu).
Not all packs may be marketed.
ob Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
216 6.6 Special precautions for disposal
do 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
ie Opakowanie zawiera ulotkę dla pacjenta wraz z pełną instrukcją dotyczącą sposobu użycia.
The Nespo (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
en cz Nespo (SureClick) w półautomatycznym wstrzykiwaczu zawiera całkowitą dawkę dla każdej prezentacji.
Nespo is a sterile but unpreserved product.
sz pu Nespo jest produktem jałowym, niezawierającym środków konserwujących.
Do not administer more than one dose per pen.
Z jednego półautomatycznego wstrzykiwacza nie należy podawać więcej niż jedną dawkę.
Each pen may only be used once.
Każdy
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
Wszelkie pozostałości leku znajdujące się we wstrzykiwaczu należy usunąć. na Przed podaniem produktu Nespo należy upewnić się, że roztwór nie zawiera widocznych drobin.
Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
Do ia podania nadają się wyłącznie roztwory bezbarwne, przejrzyste lub lekko opalizujące.
Do not shake.
Nie wstrząsać. en
Allow the pre- filled pen to reach room temperature before injecting.
Przed wstrzyknięciem odstawić wstrzykiwacz do osiągnięcia temperatury pokojowej. ol zw
ed Rotate the injection sites to avoid discomfort at the site of injection.
Należy zmieniać miejsca wykonywanych iniekcji w celu uniknięcia dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia. po
is Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z o
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA wa
au Dompé Biotec S. p. A.
Dompé Biotec S. p. A. be
Via San Martino 12
Via San Martino 12 I- 20122 Milan y
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS no
NUMER (- Y) POZWOLENIA( Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ec tl
EU/ 1/ 01/ 184/ 045 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 057 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 045 opakowanie zawierające 1 pudełko z półautomatycznym wstrzykiwaczem EU/ 1/ 01/ 184/ 057 opakowanie zawierające 4 pojedyncze pudełka, każde z półautomatycznym uk
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION du
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
8 June 2001 ro
8 czerwca 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
19 May 2006 lp
19 maja 2006
DATE OF REVISION OF THE TEXT a in ic
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ed
Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ M
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
217 1.
236 1.
Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 15 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu.
Each pre-filled pen contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 0.375 ml (40 µg/ ml).
u Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 15 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0, 375 ml
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
237 unikać podwyższenia stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) w okresie 4 tygodni.
218 Adult patients with chronic renal failure
u Dorośli z przewlekłą niewydolnością nerek
219 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
weekly or once every other week pediatric dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
239 otrzymujących r- HuEPO raz w tygodniu można przestawić na leczenie produktem Nespo dawkowanym raz na dwa tygodnie.
220 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Wówczas należy wznowić leczenie
221 4.4 Special warnings and precautions for use
sz 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy. ct
241 Ponadto należy zachować ostrożność podając Nespo pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub padaczką.
222 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których występują objawy kliniczne choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy po
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in no
242 (8, 7 mmol/ l); niewskazane jest stosowanie leków pobudzających erytropoezę w tej populacji pacjentów;
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals.
W regularnych odstępach czasu należy również monitorować liczbę płytek en
223 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja z
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego, szkodliwego wpływu leku na przebieg y icz
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
ciąży, rozwój embrionalny i płodowy, przebieg porodu ani na rozwój noworodka. zn
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
mechanicznych w ruchu
is or 4.8 Undesirable effects
243 4. 8 Działania niepożądane
224 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania zn
ed Postmarketing Experience
NespoPo wprowadzeniu produktu do obrotu
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Nespo therapy have been reported predominantly in
u raportowano przeważnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, stosujących Nespo
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
ob przerwane, a pacjenta należy przestawić na inną rekombinowaną erytropoetynę (patrz punkt 4. 4).
• er Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria. ng • Convulsions. lo
do • Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, pokrzywka.
4.9 Overdose no
ie •
The therapeutic margin of Nespo is very wide.
sz Przedział terapeutyczny produktu Nespo jest znaczny.
In the event of polycythaemia, Nespo should be temporarily withheld (see section 4.2).
do W przypadku wystąpienia policytemii należy tymczasowo przerwać podawanie produktu Nespo (patrz
If clinically indicated, phlebotomy may be performed. ro lp
Jeśli istnieją wskazania kliniczne, można wykonać flebotomię. ia 5.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES a
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE en ol
5.1 Pharmacodynamic properties in
5. 1 Właściwości farmakodynamiczne zw
Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
erytropoezę poprzez swoistą interakcję z receptorem erytropoetyny w komórkach macierzystych eg
The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the M
Erytropoetyna jest wytwarzana głównie w nerkach, a jej stężenie jest żn
kidney in response to changes in tissue oxygenation.
regulowane również w tym narządzie, w odpowiedzi na zmieniające się wysycenie tkanek tlenem.
Production of endogenous erythropoietin is impaired in patients with chronic renal failure and the primary cause of their anaemia is due to erythropoietin deficiency.
Wytwarzanie endogennej erytropoetyny jest zaburzone u pacjentów z przewlekłą niewydolnością wa
In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
Etiologia niedokrwistości u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu choroby nowotworowej jest z
Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
Mechanizm pobudzania erytropoezy przez darbepoetynę alfa jest taki sam, jak w przypadku hormonu icz
Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
końcowe są połączone wiązaniami sieciowymi, natomiast hormon endogenny i r- HuEPO posiadają trzy łańcuchy.
The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
Budowa cząsteczkowa pozostałych reszt cukrowych jest identyczna jak w przypadku ec
Due to its increased carbohydrate content darbepoetin alfa has a longer terminal half-life than r-HuEPO and consequently a greater
Z uwagi na większą zawartość węglowodanów, darbepoetyna alfa tl
225 in vivo activity.
idzie, większą aktywnością w warunkach in vivo.
Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
Mimo różnic w budowie cząsteczkowej, darbepoetyna alfa wykazuje wysoką swoistość wobec receptora dla erytropoetyny. od
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
245 W badaniach klinicznych wykazano, że działanie darbepoetyny alfa po podaniu pojedynczej dawki co trzy tygodnie, co dwa tygodnie lub co tydzień jest podobne i nie wymaga zwiększenia dawki całkowitej.