qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
o EU/ 1/ 02/ 207/ 019
EU/ 1/ 02/ 207/ 019 Quixidar
pre-filled syringe (glass) 0.6 ml
ampułko- strzykawka
20 pre-filled syringes
kt (szklana)
r EU/ 1/ 02/ 207/ 020
u EU/ 1/ 02/ 207/ 020 Quixidar
ci na
od (szklana)
P
Pr
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lP na ici ed M
Pr od uk t le cz nicz yb ez wa żn eg op
1 1.
1 oz
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ANEKS I wo len ia na
Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
do
d Excipient(s):
1.
Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially
Zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę i dlatego jest
e sodium free.
en uznawany za zasadniczo niezawierający sodu.
ris For a full list of excipients, see section 6.1.
cz Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
ho 3.
z us 3.
ut Solution for injection.
op Roztwór do wstrzykiwań
CLINICAL PARTICULARS
d Roztwór jest klarownym i bezbarwnym płynem.
e 4.1
na 4.
Therapeutic indications
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE ia len
ng
4. 1.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic lo surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery. no
Zapobieganie żylnym incydentom zakrzepowo- zatorowym (VTE) u pacjentów poddawanych dużym operacjom ortopedycznym kończyn dolnych, takich jak operacja złamania szyjki kości udowej, duże zabiegi operacyjne stawu kolanowego lub operacja wymiany stawu biodrowego. oz op
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery (see section 5.1). ct
Zapobieganie żylnym incydentom zakrzepowo- zatorowym (VTE) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, u których istnieje duże ryzyko powikłań zakrzepowo- zatorowych, np pacjenci operowani z powodu nowotworu w jamie brzusznej (patrz punkt eg
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/ or acute du
Zapobieganie żylnym incydentom zakrzepowo- zatorowym (VTE) u pacjentów internistycznych, którzy są w grupie dużego ryzyka wystąpienia VTE i którzy są unieruchomieni z powodu ostrej wa
respiratory disorders, and/ or acute infectious or inflammatory disease. ro
choroby, takiej jak niewydolność serca i (lub) ostre zaburzenia oddechowe i (lub) ostre zakażenia lub choroba zapalna. ez
4.2 Posology and method of administration lP
4. 2 Dawkowanie i sposób podawania yb
Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered post-operatively by subcutaneous injection. na
Zalecana dawka fondaparynuksu wynosi 2, 5 mg raz na dobę, podawana we wstrzyknięciu podskórnym, po zabiegu operacyjnym. n cz
The initial dose should be given 6 hours following surgical closure provided that haemostasis has been established. ici
Początkową dawkę należy podać 6 godzin po zakończeniu zabiegu operacyjnego, pod warunkiem zachowanej hemostazy. t le
Treatment should be continued until the risk of venous thrombo-embolism has diminished, usually ed
Leczenie należy kontynuować, aż do czasu zmniejszenia ryzyka wystąpienia żylnych powikłań uk
until the patient is ambulant, at least 5 to 9 days after surgery.
zakrzepowo- zatorowych, zwykle do czasu, gdy pacjent będzie mógł chodzić, co najmniej przez 5 do 9 dni po zabiegu operacyjnym.
Experience shows that in patients undergoing hip fracture surgery, the risk of VTE continues beyond 9 days after surgery.
Doświadczenia pokazują, że u pacjentów poddanych operacji z powodu od
In these patients the use of prolonged prophylaxis with fondaparinux should be considered for up to an M
U tych pacjentów należy rozważyć stosowanie przedłużonego leczenia Pr
additional 24 days (see section 5.1).
zapobiegawczego fondaparynuksem przez dodatkowych 24 dni (patrz punkt 5. 1).
Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
t bro Zalecana dawka fondaparynuksu wynosi 2, 5 mg raz na dobę podawana we wstrzyknięciu podskórnym.
A treatment duration of 6-14 days has been clinically studied in medical patients (see section 5.1).
Czas trwania leczenia wynoszący 6- 14 dni został klinicznie zbadany u pacjentów internistycznych (patrz punkt 5. 1).
2 Special populations In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in patients ≥ 75 years, and/ or with body weight < 50 kg and/ or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/ min.
o do Szczególne populacje U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, ≥ 75 lat i (lub) z masą ciała < 50 kg i (lub) z zaburzeniem czynności nerek z klirensem kreatyniny w zakresie od 20 do 50 ml/ min odpowiednie
The first fondaparinux administration should be given not earlier than 6 hours following surgical closure.
cz Pierwsze podanie fondaparynuksu powinno być wykonane nie wcześniej niż 6 godzin po zakończeniu zabiegu operacyjnego.
The injection should not be given unless haemostasis has been established (see section 4.4).
z punkt 4. 4).
Renal impairment - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min
us Zaburzenie czynności nerek - Fondaparynuksu nie należy stosować u pacjentów z klirensem
d (see section 4.3).
op kreatyniny < 20 ml/ min (patrz punkt 4. 3).
The dose should be reduced to 1.5 mg once daily in patients with creatinine
U pacjentów z klirensem kreatyniny od 20 do 50 ml/ min
e clearance in the range of 20 to 50 ml/ min (see sections 4.4 and 5.2).
d dawkę należy zmniejszyć do 1, 5 mg raz na dobę (patrz punkty 4. 4 i 5. 2).
No dosage reduction is required for patients with mild renal impairment (creatinine clearance > 50 ml/ min).
U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny > 50 ml/ min) nie jest wymagane
ris Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
na zmniejszenie dawki. ia Zaburzenie czynności wątroby - Nie ma konieczności modyfikacji dawki leku.
In patients with severe hepatic impairment,
Należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności len
ho fondaparinux should be used with care (see section 4.4).
wątroby (patrz punkt 4. 4). wo
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age
Dzieci i młodzież - Fondaparynuks nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 17 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. oz
ut due to a lack of data on safety and efficacy.
Sposób podawania op
ra Method of administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
Fondaparynuks jest podawany w głębokim podskórnym wstrzyknięciu pacjentowi leżącemu.
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right
Miejsca podawania należy zmieniać na przemian między lewą i prawą przednio- boczną ścianą brzucha, a lewą i prawą tylno- boczną ścianą brzucha.
e posterolateral abdominal wall.
strzykawki, nie należy opróżniać strzykawki z pęcherzyków powietrza przed wstrzyknięciem preparatu.
To avoid the loss of medicinal product when using the pre-filled ng syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
Igłę należy wprowadzić na całą jej długość, prostopadle w fałd skórny, trzymany między żn
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection. lo For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6. no
kciukiem a palcem wskazującym; fałd skórny należy trzymać przez cały czas trwania wstrzykiwania leku. wa
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
ct
icz
- active clinically significant bleeding
- czynne, klinicznie znaczące krwawienie
- acute bacterial endocarditis
- ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia
du
n
- severe renal impairment defined by creatinine clearance < 20 ml/ min.
- ciężkie zaburzenie czynności nerek z klirensem kreatyniny < 20 ml/ min.
ro
cz t le
4.4 Special warnings and precautions for use lP
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Fondaparinux is intended for subcutaneous use only.
Fondaparynuks jest przeznaczony tylko do stosowania podskórnego.
Do not administer intramuscularly.
Nie należy podawać leku uk
Haemorrhage na
domięśniowo. od
Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ici
Krwotok Fondaparynuks należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia Pr
ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below. ed
krwotoku, takich jak pacjenci z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami krwawienia (np. liczba płytek
Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
Środków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku, nie należy podawać jednocześnie z
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
do antagoniści receptora GP IIb/ IIIa, heparyna, heparynoidy oraz heparyna drobnocząsteczkowa (Low Molecular Weight Heparin- LMWH).
When required, concomitant M
ie przeciwpłytkowe produkty lecznicze (kwas acetylosalicylowy, dipirydamol, sulfinpirazon, tiklopidyna
therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
en lub klopidogrel) i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy stosować z ostrożnością.
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
Jeżeli jednoczesne stosowanie jest niezbędne, to konieczne jest dokładne monitorowanie pacjenta.
If co-administration is essential, close monitoring is necessary.
z U pacjentów poddawanych dużym operacjom ortopedycznym, podczas jednoczesnego stosowania
Spinal / Epidural anaesthesia In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and
us fondaparynuksu i wykonywania rdzeniowego / zewnątrzoponowego znieczulenia lub nakłucia lędźwiowego nie można wykluczyć powstania krwiaka zewnątrzoponowego lub rdzeniowego, który
3 spinal/ epidural anaesthesia or spinal puncture.
op może powodować długotrwałe lub trwałe porażenie.
The risk of these rare events may be higher with post- operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis.
d pooperacyjnym lub jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych wpływających na
Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
Ponieważ len
As renal function is generally decreasing with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
U wo
Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2).
pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu (patrz punkt 4. 2). oz
d Low body weight
Mała masa ciała op
e Patients with body weight < 50 kg are at increased risk of bleeding.
Pacjenci z masą ciała < 50 kg są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia.
Elimination of fondaparinux decreases with weight.
Eliminacja fondaparynuksu zmniejsza się wraz masą ciała.
Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.2).
U tych pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu (patrz punkt 4. 2). eg
ris Renal impairment
Zaburzenie czynności nerek żn
ho Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney.
Fondaparynuks jest wydalany głównie przez nerki.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Pacjenci z klirensem kreatyniny < 50 ml/ min są w grupie zwiększonego ryzyka krwawienia i żylnych incydentów zakrzepowo- zatorowych i należy wa
ut 30 ml/ min.
Dane kliniczne dotyczące pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/ min są ograniczone. ez
ra Severe hepatic impairment Dosing adjustment of fondaparinux is not necessary.
Nie ma potrzeby dostosowywania dawki fondaparynuksu.
However, the use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation
Jednakże, z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia spowodowanego niedoborem czynników krzepnięcia u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, należy wnikliwie rozważyć stosowanie u nich fondaparynuksu (patrz icz
e factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
punkt 4. 2). n
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia ng Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with lo Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Pacjenci z trombocytopenią indukowaną przez heparynę cz
The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II. no
Skuteczność i bezpieczeństwo t le
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
fondaparynuksu nie były badane u pacjentów z HIT typ II. uk
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may ct
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji od
enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4). du
Pr
Oral anticoagulants (warfarin), platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
4 Doustne leki przeciwzakrzepowe (warfaryna), inhibitory płytek (kwas acetylosalicylowy), NLPZ (piroksykam) i digoksyna nie wpływały na farmakokinetykę fondaparynuksu.
The fondaparinux dose (10 mg) in ro
Dawka fondaparynuksu
Fondaparinux neither influenced the INR activity of warfarin, nor the bleeding time under lP
u (10 mg), stosowana w badaniach nad interakcjami, była wyższa od dawki zalecanej w obecnych
acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
Fondaparynuks nie wpływał ani na INR podczas leczenia warfaryną, ani na czas krwawienia podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym lub piroksykamem, ani na farmakokinetykę digoksyny w stanie równowagi.
If follow-up treatment is to be initiated with heparin or LMWH, the first injection should, as a general rule, be given one day after the last fondaparinux injection.
o do Kontynuowanie terapii innym lekiem przeciwzakrzepowym Na początku kontynuacji leczenia heparyną lub heparyną drobnocząsteczkową z reguły pierwsze wstrzyknięcie leku należy wykonać jeden dzień po ostatnim wstrzyknięciu fondaparynuksu.
If follow up treatment with a Vitamin K antagonist is required, treatment with fondaparinux should be ici
ie Jeśli wymagana jest kontynuacja leczenia antagonistą witaminy K, to leczenie fondaparynuks należy
continued until the target INR value has been reached. ed
en prowadzić do czasu osiągnięcia docelowej wartości INR.
4.6 Pregnancy and lactation
cz 4. 6 Ciąża i laktacja
There are no adequate data from the use of fondaparinux in pregnant women.
z Brak jest odpowiednich danych dotyczących stosowania fondaparynuksu u kobiet w ciąży.
Animal studies are M
Badania na
insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure.
us zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające.
Fondaparinux should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Fondaparynuksu nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie
Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
d Fondaparynuks jest wydzielany do mleka szczurów, ale nie wiadomo, czy fondaparynuks jest
Breast-feeding is not recommended during treatment with fondaparinux.
Nie zaleca się karmić piersią podczas leczenia fondaparynuksem.
Oral absorption by the child is however unlikely.
Jest mało prawdopodobne wchłanianie leku z przewodu pokarmowego u dziecka. ia 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń len
4 4.7 Effects on ability to drive and use machines
mechanicznych w ruchu wo
No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. oz
4.8 Undesirable effects
4. 8 Działania niepożądane op
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days, in 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis of 1 week, 1407 patients undergoing abdominal surgery
poddanych operacji z powodu złamania szyjki kości udowej, leczonych przez 3 tygodnie po początkowym leczeniu zapobiegawczym trwającym 1 tydzień, u 1407 pacjentów poddawanych żn
d treated up to 9 days, and in 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications
zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, leczonych do 9 dni i u 425 pacjentów internistycznych, którzy są w grupie ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowo- zatorowych, leczonych wa
e treated up to 14 days.
do 14 dni. ez
ris The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10;
Reakcje niepożądane zgłaszane przez badaczy, jako co najmniej możliwie związane z fondaparynuksem są przedstawione w obrębie każdej grupy częstości (bardzo często ≥ 1/ 10; często yb
ho uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
≥1/ 100 do < 1/ 10; niezbyt często ≥ 1/ 1 000 do < 1/ 100; rzadko ≥1/ 10 000 do ≤1/ 1 000; bardzo rzadko ≤1/ 10 000) i kategorii układów i narządów w kolejności od najcięższych; te reakcje niepożądane należy interpretować w kontekście zabiegu chirurgicznego i internistycznym. icz n cz t le uk od Pr
ut ra System organ class MedDRA
narządów MedDRA
Undesirable effects in patients undergoing major orthopaedic surgery of lower limbs and/ or
pacjentów poddawanych
Undesirable effects in medical patients
o chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej
e abdominal surgery ng Infections and
Często: krwotok pooperacyjny,
Rare: post-operative wound lo
cz krwiomocz, krwioplucie,
infestations
chłonnego
infection no
niedokrwistość
Blood and lymphatic system disorders
z krwawienie z dziąseł) Niezbyt często: krwawienie
Common: post-operative haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, ct
us Niezbyt często: niedokrwistość (krwawienie z nosa, krwawienie żołądkowo- jelitowe,
Common: bleeding (haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
op krwioplucie, krwiomocz, krwiak), trombocytopenia,
haematuria, haematoma) du
d plamica, nadpłytkowość,
thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, platelet abnormal, coagulation disorder ro lP
na nieprawidłowości płytek krwi, zaburzenia krzepnięcia ia
Immune system disorders Rare: allergic reaction
Zaburzenia układu
Metabolism and nutrition Rare: hypokalaemia na
Rzadko: hipokaliemia Zaburzenia metabolizmu i oz
disorders ici
odżywiania op
Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, vertigo, dizziness, headache, ed
Zaburzenia układu nerwowego
confusion M
Rzadko: lęk, senność, zawroty głowy, ból głowy, dezorientacja eg
Rare: hypotension
Rzadko: niedociśnienie żn
Respiratory, thoracic and Rare: dyspnoea, coughing mediastinal disorders
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i sródpiersia ez
Uncommon: dyspnoea
Niezbyt często: duszność
5 Gastrointestinal disorders
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe yb
Uncommon: nausea, vomiting Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
Niezbyt często: nudności,
Hepatobiliary disorders
Zaburzenia wątroby i dróg cz
Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function abnormal Rare: bilirubinaemia
Niezbyt często: zwiększenie
e
aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia
d
czynności wątroby Rzadko: bilirubinemia uk
Skin and subcutaneous
Zaburzenia skóry i tkanki od
Uncommon: rash, pruritus
Niezbyt często: wysypka, świąd
ris tissue disorders
podskórnej Pr
ho General disorders and administration site conditions
6 Niezbyt często: ból w klatce Niezbyt często: obrzęk, obrzęk Zaburzenia ogólne i stany w
Uncommon: oedema, oedema peripheral, fever, wound secretion
u piersiowej obwodowy, gorączka, miejscu podania
Uncommon: chest pain
t wydzielina z rany
ut Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital,
bro Rzadko: ból w klatce piersiowej, zmęczenie, uderzenia gorąca, ból
ra flushing, syncope
do zaczerwienienie skóry, omdlenie
4.9 Overdose
ie W innych badaniach oraz w doświadczeniach po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko donoszono o
lo
en przypadkach krwawień wewnątrzczaszkowych (wewnątrzmózgowych) i pozaotrzewnowych.
ng
cz 4. 9 Przedawkowanie
Fondaparinux doses above the recommended regimen may lead to an increased risk of bleeding.
z us Dawki fondaparynuksu wyższe niż zalecane mogą prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia.
There no
Nie jest znane antidotum dla fondaparynuksu.
is no known antidote to fondaparinux.
op Należy przerwać leczenie w przypadku przedawkowania leku z towarzyszącymi powikłaniami
Overdose associated with bleeding complications should lead to treatment discontinuation and search for the primary cause.
Należy rozważyć rozpoczęcie
Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood ct
na odpowiedniej terapii takiej jak chirurgiczna hemostaza, transfuzja wymienna krwi, przetoczenie
replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered. du
5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.
len
5.1 Pharmacodynamic properties lP
ia
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents.
5. 1 Właściwości farmakodynamiczne
ATC code:
Leki przeciwzakrzepowe. kod ATC:
B01AX05 na
B01AX05 oz
Pharmacodynamic effects ici
Działanie farmakodynamiczne op
Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
Fondaparynuks jest syntetycznym i selektywnym inhibitorem aktywnego czynnika X (Xa). eg
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (ATIII) mediated selective inhibition of ed
Aktywność przeciwzakrzepowa fondaparynuksu jest wynikiem selektywnego hamowania czynnika Xa, za pośrednictwem antytrombiny III (AT III).
By binding selectively to ATIII, fondaparinux potentiates (about 300 times) the innate neutralization of Factor Xa by ATIII.
nasila (około 300 razy) naturalną neutralizację czynnika Xa przez AT III.
Fondaparinux does not M
Neutralizacja czynnika Xa przerywa kaskadę krzepnięcia krwi i hamuje zarówno powstawanie trombiny jak i tworzenie się wa
inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets.
Fondaparynuks nie inaktywuje trombiny (aktywnego czynnika II) i nie ma wpływu na czynność płytek. ez
At the 2.5 mg dose, fondaparinux does not affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
W dawce 2, 5 mg fondaparynuks nie wpływa na rutynowe testy krzepnięcia, takie jak czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (ang. activated partial thromboplastin time - aPTT), czas krzepnięcia po yb
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
Fondaparynuks nie reaguje krzyżowo z surowicami pacjentów z trombocytopenią indukowaną przez cz
6 Clinical studies
Badania kliniczne uk
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i. e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Celem programu badań klinicznych fondaparynuksu było zademonstrowanie skuteczności fondaparynuksu w zapobieganiu żylnym incydentom zakrzepowo- zatorowym (VTE) tj. proksymalnej Pr
Over 8,000 patients (hip fracture – 1,711, hip replacement – 5,829, major knee surgery – 1,367) were studied in controlled
i dystalnej zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatorowi płucnemu (PE) u pacjentów poddanych dużym operacjom ortopedycznym kończyn dolnych, takich jak operacja z powodu złamania szyjki kości
d Phase II and III clinical studies.
7 udowej, duże zabiegi operacyjne stawu kolanowego lub operacja wymiany stawu biodrowego.
Fondaparinux 2.5 mg once daily started 6-8 hours postoperatively was
Ponad 8 000 pacjentów (złamanie szyjki kości udowej – 1 711, wymiana stawu biodrowego – 5 829, duże
e compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily
Fondaparynuks w dawce 2, 5 mg jeden raz na dobę, podany po raz pierwszy 6- 8 godzin po zabiegu operacyjnym, był porównywany z enoksaparyną w dawce 40 mg jeden raz na dobę, podaną po raz pierwszy 12 godzin przed zabiegiem operacyjnym lub 30 mg dwa razy na dobę, podaną po raz
ris started 12-24 hours after surgery.
o pierwszy 12- 24 godziny po zabiegu.
In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus
do W sumującej wyniki analizie tych badań sposób dawkowania fondaparynuksu w porównaniu z enoksaparyną skojarzony był ze znaczącym zmniejszeniem (54% - 95% CI, 44%; 63%) częstotliwości
ho enoxaparin was associated with a significant decrease (54% - 95% CI, 44%; 63%) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
ie występowania VTE, ocenianych do 11 dnia po zabiegu operacyjnym, niezależnie od rodzaju
The majority of endpoint events were diagnosed by a prescheduled venography and consisted mainly of distal DVT,
Większość przypadków punktu końcowego była diagnozowana za pomocą flebografii i była to głównie dystalna DVT, ale częstość występowania
ut but the incidence of proximal DVT was also significantly reduced.
cz proksymalnej DVT była również znacząco zredukowana.
The incidence of symptomatic VTE, including PE was not significantly different between treatment groups.
Częstość występowania objawowych VTE, w tym PE nie była znacząco różna między leczonymi grupami.
ra In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, major bleeding was
z us W badaniach klinicznych w porównaniu z enoksaparyną w dawce 40 mg jeden raz na dobę, podanej po raz pierwszy 12 godzin przed zabiegiem operacyjnym, duże krwawienie obserwowano u 2, 8%
e observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% with enoxaparin.
op pacjentów otrzymujących fondaparynuks, w zalecanej dawce, w porównaniu do 2, 6% pacjentów otrzymujących enoksaparynę.
ng
W randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą 737 pacjentów było leczonych len
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture lo surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily for 7 +/ - 1 days following hip fracture surgery.
fondaparynuksem w dawce 2, 5 mg jeden raz na dobę przez 7 + / - 1 dni po operacji z powodu złamania szyjki kości udowej.
At the end of this period, 656 patients were no
Na końcu tego okresu, 656 pacjentów dobrano losowo do grupy otrzymującej wo
randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for an additional 21 +/ - 2 days.
fondaparynuks w dawce 2, 5 mg jeden raz na dobę lub placebo na dodatkowe 21 + / - 2 dni.
Fondaparinux provided a significant reduction in the overall rate of VTE compared with placebo [3 patients (1.4%) vs 77 patients (35%), respectively].
porównaniu z placebo [3 pacjentów (1, 4%) vs 77 pacjentów (35%) odpowiednio].
The majority (70/ 80) of the recorded VTE events ct
Większość (70/ 80) odnotowanych przypadków VTE było bezobjawowymi przypadkami DVT rozpoznanymi na op
were venographically detected non-symptomatic cases of DVT.
podstawie flebografii.
Fondaparinux also provided a significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) du
Duże krwawienia, wszystkie w miejscu eg
patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group.
zabiegu operacyjnego i nie powodujące zgonu, obserwowano u 8 pacjentów (2, 4%) leczonych fondaparynuksemw dawce 2, 5 mg w porównaniu do 2 pacjentów (0, 6%) otrzymujących placebo. żn
Major bleedings, all at surgical site and none fatal, were observed in 8 patients (2.4%) treated with fondaparinux 2.5 mg compared to 2 (0.6%) with placebo. ro
Zapobieganie żylnym incydentom zakrzepowo- zatorowym (VTE) u pacjentów poddawanych wa
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery lP
zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, u których istnieje duże ryzyko powikłań zakrzepowo- zatorowych, np pacjenci operowani z powodu nowotworu w jamie brzusznej: ez
who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery In a double-blind clinical study, 2927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once na
W badaniu klinicznym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, 2927 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej fondaparynuks 2, 5 mg jeden raz na dobę lub yb
daily or dalteparin 5000 IU once daily, with one 2500 IU preoperative injection and a first 2500 IU post-operative injection, for 7+2 days.
otrzymującej dalteparynę 5000 IU jeden raz na dobę, z jednym podaniem przed zabiegiem w dawce 2500 IU i pierwszym podaniem po zabiegu w dawce 2500 IU, przez 7±2 dni.
The main sites of surgery were colonic/ rectal, gastric, hepatic, cholecystectomy or other biliary.
Główne lokalizacje zabiegów to: okrężnica/ odbytnica, żołądek, wątroba, cholecystektomia i inne zabiegi na drogach icz
Sixty-nine percent of the patients underwent surgery for cancer. ici
Sześćdziesiąt dziewięć procent pacjentów było operowanych z przyczyn nowotworowych.
Patients under-going urological (other than kidney) or gynaecological surgery, laparoscopic surgery or vascular surgery were not included in the study. ed
ginekologicznym, laparoskopowym i naczyniowym nie brali udziału w badaniu. cz
M
W tym badaniu całkowita częstość VTE wyniosła 4, 6% w grupie fondaparynuksu (47/ 1027) w t le
(62/ 1021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
porównaniu do 6, 1% w grupie dalteparyny: różnica redukcji częstości [95% CI] = - 25, 8% [- 49, 7%, 9, 5%].
The difference in total VTE rates between the treatment groups, which was not statistically significant, was mainly due to a reduction of asymptomatic distal DVT.
znamienna i wystąpiła głównie z powodu redukcji częstości bezobjawowej dystalnej zakrzepicy żył głębokich (DVT).
The incidence of symptomatic DVT was similar between treatment groups:
Częstość występowania objawowej DVT była podobna w obu grupach:
6 patients (0.4%) in the fondaparinux group vs 5 patients (0.3%) in the dalteparin group.
6 pacjentów od
In the large subgroup of patients undergoing cancer surgery (69% of the patient population), the VTE rate was 4.7% in the fondaparinux group, versus 7.7% in the dalteparin group.
W dużej podgrupie pacjentów operowanych z przyczyn nowotworowych (69% populacji badanych pacjentów), Pr
Major bleeding was observed in 3.4% of the patients in the fondaparinux group and in 2.4% of the dalteparin group.
4, 7% w grupie fondaparynuksu w porównaniu do 7, 7% w grupie dalteparyny.
7 Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 6 to 14 days.
do W randomizowanym badaniu klinicznym, z podwójnie ślepą próbą, 839 pacjentów było leczonych fondaparynuksem w dawce 2, 5 mg jeden raz na dobę lub placebo przez 6 do 14 dni.
This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA class III/ IV and/ or acute respiratory illness and/ or acute infectious or inflammatory disease.
Do tego badania włączeni byli internistyczni pacjenci w ostrej fazie choroby w wieku ≥60 lat, u których spodziewano
Fondaparinux significantly reduced the overall rate of VTE compared to placebo [18 patients (5.6%) vs 34 patients (10.5%), respectively].
cz znacząco zmniejszał całkowitą częstotliwość występowania VTE w porównaniu do placebo [odpowiednio 18 pacjentów (5, 6%) w porównaniu do 34 pacjentów (10, 5%)].
The majority of events were asymptomatic distal DVT.
Większość przypadków
d Fondaparinux also significantly reduced the rate of adjudicated fatal PE [0 patients (0.0%) vs 5
Fondaparynuks również znacząco zmniejszał częstotliwość
e patients (1.2%), respectively].
us występowania rozpoznanego kończącego się śmiercią PE [odpowiednio 0 pacjentów (0, 0%) w porównaniu do 5 pacjentów (1, 2%)].
Major bleedings were observed in 1 patient (0.2%) of each group.
Duże krwawienia były obserwowane u 1 pacjenta (0, 2%) w
ris 5.2 Pharmacokinetic properties
d 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
ho Absorption After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Po podaniu podskórnym fondaparynuks jest całkowicie i szybko wchłaniany (całkowita biodostępność 100%).
Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects,
Po pojedynczym podskórnym wstrzyknięciu młodym, zdrowym osobom fondaparynuksu, w len
ut peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/ l) is obtained 2 hours post-dosing.
dawce 2, 5 mg, maksymalne stężenie w osoczu (średnia wartość Cmax = 0, 34 mg/ l) jest osiągane 2 godziny po podaniu.
Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
25 minut po podaniu. oz
ra In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux are linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
U zdrowych osobników w podeszłym wieku farmakokinetyka fondaparynuksu jest liniowa dla dawek od 2 do 8 mg podawanych drogą podskórną.
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4
stężeń leku w osoczu krwi, jest osiągany po 3 do 4 dni z 1, 3- krotnym zwiększeniem Cmax i AUC.
e days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC. ng Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
Średnie (CV%) oszacowane parametry farmakokinetyczne w stanie równowagi dla fondaparynuks u eg
Cmax (mg/ l) - 0.39 lo (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
Cmax (mg/ l) – 0, 39 (31%), T max (h) – 2, 8 (18%) i Cmin (mg/ l) – żn
In hip fracture patients, associated with their increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are:
U pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej związanym z ich podeszłym wiekiem, stężenia w osoczu dla fondaparynuksu w stanie równowagi wynoszą:
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), no
Cmax (mg/ l) – 0, 50 (32%), Cmin wa
Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%).
(mg/ l) – 0, 19 (58%). ez
Distribution The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
Dystrybucja Objętość dystrybucji fondaparynuksu jest ograniczona (7 – 11 litrów).
In vitro, fondaparinux is highly and ct
In vitro, fondaparynuks silnie i yb
specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/ l).
swoiście wiąże się z białkiem antytrombiną wiązaniem zależnym od dawki leku i stężenia w osoczu (98, 6% do 97, 0% w zakresie stężenia od 0, 5 do 2 mg/ l).
Fondaparinux does not bind du
Fondaparynuks nie wiąże się znacząco z innymi białkami osocza, w tym z czynnikiem płytkowym 4 (PF4). icz
significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4). ro
Ponieważ fondaparynuks nie wiąże się znacząco z białkami osocza innymi niż ATIII, nie należy się n
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than ATIII, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected. lP
spodziewać interakcji z innymi produktami leczniczymi polegających na wypieraniu ich z połączeń z cz
Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no na
Metabolizm Chociaż nie oceniono w pełni metabolizmu leku, to nie wykazano by fondaparynuks był uk
evidence for the formation of active metabolites.
metabolizowany, a w szczególności by powstawały aktywne metabolity. od
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, ici
In vitro, fondaparynuks nie hamuje CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP3A4).
Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism. ed
9 interakcje z innymi produktami leczniczymi na etapie hamowania ich metabolizmu za pośrednictwem CYP.
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy M
u t bro Wydalanie/ Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/ 2) wynosi około 17 godzin u młodych, zdrowych osób i około 21 godzin u zdrowych osób w podeszłym wieku.
Fondaparinux is excreted to 64 – 77% by the kidney as unchanged compound.
Fondaparynuks jest wydalany w 64 do 77% przez
Special populations
do Szczególne populacje
Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
ie Dzieci i młodzież - Fondaparynuks nie był badany w tej populacji.
8 Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
en Pacjenci w podeszłym wieku - Czynność nerek może słabnąć z wiekiem i zatem zdolność eliminacji
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
U pacjentów > 75 lat, poddawanych operacjom ortopedycznym, obliczony klirens osocza był 1, 2 do 1, 4 razy mniejszy niż u
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
op kreatyniny > 80 ml/ min), u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 50 do 80 ml/ min) klirens osocza jest 1, 2 do 1, 4 razy mniejszy i średnio 2 razy mniejszy u pacjentów z
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal
W ciężkim
d renal function.
na zaburzeniu czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min) klirens osocza jest około 5 razy niższy niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Associated terminal half-life values were 29 h in moderate and 72 h in patients with
Wyznaczony na tej podstawie końcowy okres ia półtrwania wynosił 29 h w umiarkowanym i 72 h u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. len
ris Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
Płeć - Nie obserwowano różnic zależnych od płci po dostosowaniu dawki do masy ciała. wo
ho Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
Rasa - Nie przeprowadzono prospektywnych badań dotyczących różnic farmakokinetycznych u oz
Similarly, no plasma clearance differences were observed
Jakkolwiek, badania przeprowadzone u zdrowych osobników z Azji (Japończycy) nie wykazały różnego profilu farmakokinetycznego w porównaniu do zdrowych op
ut between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery.
Podobnie, nie obserwowano różnic dotyczących klirensu osocza między pacjentami rasy czarnej i rasy kaukaskiej poddanym operacjom ortopedycznym. eg
ra Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Masa ciała - Klirens osocza fondaparynuksu zwiększa się wraz z masą ciała (9% zwiększenie na 10 kg). żn
Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment.
Zaburzenie czynności wątroby - Nie oceniano farmakokinetyki fondaparynuksu u pacjentów z wa
Preclinical safety data
zaburzeniem czynności wątroby. ez
ng
5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie yb
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety lo pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Badania na zwierzętach, odnośnie icz
Animal studies are insufficient with respect to effects on toxicity to reproduction because of limited exposure. no
toksycznego wpływu na rozmnażanie są niewystarczające z powodu ograniczonej ekspozycji. n cz
PHARMACEUTICAL PARTICULARS ct
6 DANE FARMACEUTYCZNE t le
6.1 List of excipients du
6. 1 Wykaz substancji pomocniczych uk
Sodium chloride Water for injections ro
Chlorek sodu Woda do wstrzykiwań od
Hydrochloric acid Sodium hydroxide lP
Kwas solny Wodorotlenek sodu Pr
6.2 Incompatibilities na
10 6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. ici
u Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z
6.3 Shelf life ed
6. 3 Okres trwałości
2 years.
o do 2 lata.
6.4 Special precautions for storage M
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Do not freeze.
ie en Nie zamrażać.
9 6.5 Nature and contents of container
cz 6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a bromobutyl or chlorobutyl elastomer plunger stopper.
z Cylinder strzykawki ze szkła Typu I (pojemność 1 ml), z przymocowaną igłą o wymiarach 27 x 12, 7
Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a yellow automatic safety system.
op Preparat Quixidar dostępny jest w opakowaniach po 2, 7, 10 i 20 ampułko- strzykawek z automatycznym systemem zabezpieczającym koloru żółtego.
Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą
6.6 Special precautions for disposal and other handling
d znajdować się w obrocie.
The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
na 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania. ia Wstrzyknięcie podskórne należy wykonywać w taki sam sposób jak przy użyciu zwykłej strzykawki. len
ris Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Roztwory do podawania parenteralnego należy przed podaniem obejrzeć, czy nie zawierają strąceń i wo
ho Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet.
Instrukcja dotycząca samodzielnego podawania leku jest zamieszczona w Ulotce Dla Pacjenta. op
ut The needle protection system of the Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic safety system to protect from needle stick injuries following injection.
System zabezpieczenia igły w ampułko- strzykawce preparatu Quixidar został zaprojektowany jako automatyczny system zabezpieczający przed zakłuciem igłą po wykonaniu wstrzyknięcia. eg
ra Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. żn wa
Glaxo
7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ez
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Group Ltd
Glaxo Group Ltd yb
Greenford Middlesex no
Greenford Middlesex UB6 0NN icz
UB6 0NN United Kingdom ct
Wielka Brytania n cz
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS du
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU t le
EU/ 1/ 02/ 207/ 005-008 ro
EU/ 1/ 02/ 207/ 005- 008 uk
9.
9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO od
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION lP
OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Pr
21 March 2002 Date of latest renewal:
21 marca 2002
21 March 2007 na
21 marca 2007
DATE OF REVISION OF THE TEXT ici
u t bro 10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ed
o Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu M
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Quixidar 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
u t bro Quixidar 2, 5 mg/ 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań, ampułko- strzykawka.
2.
o 2.
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium.
do Każda ampułko- strzykawka (0, 5 ml) zawiera 2, 5 mg soli sodowej fondaparynuksu.
d Excipient(s):
ie Substancja( e) pomocnicza( e):
ut Solution for injection.
op Roztwór do wstrzykiwań.
ra 4.
d na
Therapeutic indications
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Wskazania do stosowania
ng
ia
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic lo surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery. no
operacjom ortopedycznym kończyn dolnych, takich jak operacja złamania szyjki kości udowej, duże zabiegi operacyjne stawu kolanowego lub operacja wymiany stawu biodrowego. oz
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery (see section 5.1). ct
zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, u których istnieje duże ryzyko powikłań zakrzepowo- zatorowych, np pacjenci operowani z powodu nowotworu w jamie brzusznej (patrz punkt 5. 1). eg
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/ or acute du
Zapobieganie żylnym incydentom zakrzepowo- zatorowym (VTE) u pacjentów internistycznych, żn
respiratory disorders, and/ or acute infectious or inflammatory disease. ro
którzy są w grupie dużego ryzyka wystąpienia VTE i którzy są unieruchomieni z powodu ostrej choroby, takiej jak niewydolność serca i (lub) ostre zaburzenia oddechowe i (lub) ostre zakażenia lub wa
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) in patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated (see sections 4.4 lP
Leczenie niestabilnej choroby wieńcowej lub zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST w elektrokardiogramie (UA/ NSTEMI) u pacjentów, u których nie ma wskazań do pilnego (< 120 minut) yb
and 5.1).
wykonania zabiegu inwazyjnego (PCI) (patrz punkty 4. 4 i 5. 1).