qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND ON THE IMMEDIATE PACKAGE (except 100 ml trilingual)
10/ 18 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM (z wyjątkiem trójjęzycznego opakowania 100ml)
{BOX and VIAL}
{PUDEŁKO i FIOLKA}
ZACTRAN 150 mg/ ml solution for injection for cattle Gamithromycin
ZACTRAN 150 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła Gamitromycyna
1 ml contains 150 mg of gamithromycin 1 mg of monothioglycerol
1 ml zawiera 150 mg gamitromycyny 1 mg monotioglicerolu
Single subcutaneous injection of 6 mg gamithromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 25 kg body weight).
(co odpowiada 1ml/ 25 kg masy ciała).
Withdrawal period Meat and offal:
Tkanki jadalne:
64 days Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Nie stosować u zwierząt w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
People with known hypersensitivity to the macrolide class should avoid contact with the product.
Osoby o znanej nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe powinny unikać kontaktu z produktem.
Gamithromycin may cause irritation to eyes or/ and skin.
Gamytromycyna może powodować podrażnienie oczu i/ lub skóry.
Avoid contact with skin or eyes.
Unikać kontaktu ze skórą lub oczami.
If eye exposure occurs, flush eyes immediately with clean water.
Jeżeli dojdzie do kontaktu z oczami, należy je natychmiast przepłukać czystą wodą.
EXP Once opened, use within 28 days.
Termin ważności Zużyć w ciągu 28 dni po otwarciu.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Niewykorzystany produkt lub jego odpady unieszkodliwić zgodnie z obowiązującymi przepisami.
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F - 69007 Lyon France
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F- 69007 Lyon Francja
17.
Nr serii
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
13/ 18 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH BEZPOŚREDNICH (opakowanie trójjęzyczne 100 ml)
Lot
NA
12/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
OPAKOWANIACH
{VIAL}
{FIOLKA}
ZACTRAN 150mg/ ml solution for injection for cattle
ZACTRAN 150 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła
Gamithromycin
Gamytromycyna
Withdrawal period.
Okres karencji.
EXP Once opened, use within 28 days.
EXP Zużyć w ciągu 28 dni po otwarciu.
ZACTRAN 150mg/ ml solution for injection for cattle
15/ 18 ULOTKA INFORMACYJNA ZACTRAN 150 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła
MERIAL 4, Chemin du Calquet F - 31057 Toulouse Cedex France
MERIAL 4, Chemin du Calquet F- 31057 Toulouse, Cedex Francja
ZACTRAN 150mg/ ml solution for injection for cattle Gamithromycin
ZACTRAN 150 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła Gamytromycyna
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (- CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Do not use in case of hypersensitivity to a certain type of antibiotics called macrolides or to any of the excipients.
Nie podawać w przypadku nadwrażliwości na pewną grupę antybiotyków zwaną makrolidami lub na którakolwiek z substancji pomocniczych.
Do not use this product simultaneously with other macrolides or antibiotics known as lincosamides.
Nie podawać tego produktu równocześnie z innymi makrolidami lub antybiotykami zwanymi linkosamidami.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinarian.
Przemijające obrzęki w miejscu iniekcji, sporadycznie związane z nieznaczną reakcją bólową.
15/ 17 7.
16/ 18 W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
64 days Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption.
64 dni.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition
Nie stosować na 2 miesiące przed spodziewanym porodem, u ciężarnych krów lub jałówek, które będą produkowały mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Niniejszy produkt leczniczy weterynaryjny nie wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania
Do not use after the expiry date which is stated on the vial.
Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie.
For the animal:
Dotyczące zwierząt:
Use according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Stosować wyłącznie w oparciu o ocenę stosunku oczekiwanych korzyści do ryzyka wynikających z podania leku, dokonaną przez odpowiedzialnego lekarz weterynarii.
For the user:
Dla użytkownika:
Avoid contact with skin or eyes.
17/ 18 Unikać kontaktu ze skórą lub oczami.
ZACTRAN should not be mixed with other medicinal products.
Preparatu ZACTRAN nie należy mieszać z żadnymi innymi produktami leczniczymi.
These measures should help to protect the environment.
Takie postępowanie powinno pozwolić na lepszą ochronę środowiska.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Box containing 1 vial of 100, 250 or 500 ml.
Pudełko zawierające 1 fiolkę o pojemności 100, 250 lub 500 ml.
EMEA/ CVMP/ 221/ 01
EMEA/ CVMP/ 140393/ 2006
Its purpose is to explain how the assessment done by the CVMP on the basis of the documentation provided led to the recommendations on the conditions of use.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia Twojego zwierzęcia, należy skontaktować się z weterynarzem.
What is Zubrin?
Co to jest Zubrin?
Zubrin is an oral lyophilisate, i. e. a kind of tablet that will quickly disintegrate upon contact with moisture e. g. when placed on your dog’ s tongue.
Zubrin jest doustnym liofilizatem, tj. rodzajem tabletki, która rozpuści się przy kontakcie z wilgocią, np. gdy umieści się ją na języku Twojego psa.
Zubrin contains the active substance tepoxalin.
Zubrin zawiera czynną substancję tepoksalinę.
What is Zubrin used for?
W jakim celu stosuje się Zubrin?
Zubrin is used in dogs to reduce inflammation and relief of pain caused by acute and chronic musculoskeletal disorders.
Zubrin stosowany jest u psów w celu zmniejszenia stanu zapalnego i złagodzenia bólu spowodowanego ostrymi i przewlekłymi zaburzeniami szkieletowo- mięśniowymi.
Zubrin is given to the dog once a day within 1-2 hours after feeding until the dog gets better.
Zubrin podaje się psu raz dziennie 1- 2 godziny po karmieniu, dopóki nie wyzdrowieje.
However, since side effects might occur, any treatment exceeding 1 – 2 weeks should be under regular veterinary supervision.
Jednakże, ze względu na potencjalne działania niepożądane, leczenie powyżej 1- 2 tygodni powinno być regularnie kontrolowane przez weterynarza.
How does Zubrin work?
Jak działa Zubrin?
Zubrin contains tepoxalin, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Zubrin zawiera tepoksalinę, która należy do klasy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
Zubrin acts by blocking enzymes, cyclooxygenase-1 and cyclooxygenase-2.
Zubrin działa poprzez blokowanie enzymów, cyklooksygenazy- 1 i cyklooksygenazy- 2.
When these enzymes are blocked, less prostaglandin is produced.
Wytwarzanie prostaglandyny jest mniejsze, gdy te enzymy są zablokowane.
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, tepoxalin reduces the inflammation and the swelling of muscles or joints and the pain associated with this.
Jako że prostaglandyny to substancje, które uruchamiają zapalenie, tepoksalina zmniejsza zapalenia i opuchliznę mięśni lub stawów oraz ból z tym związany.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has the effectiveness of Zubrin been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak badano skuteczność preparatu Zubrin?
Zubrin has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices/ clinics in the USA and in a number of countries in Europe (“ clinical studies”).
Zubrin badano na zwierzętach laboratoryjnych, jak również na psach, które leczono w różnych ośrodkach weterynaryjnych w USA i w wielu krajach europejskich („ badania kliniczne ”).
In these clinical studies, the animal owners gave Zubrin to their dogs, once daily at a dose of 10 mg per kg dog’ s bodyweight with or without food.
W tych badaniach klinicznych właściciele zwierząt podawali Zubrin swoim psom raz dziennie, w dawce wynoszącej 10 mg/ kg masy ciała z jedzeniem lub bez.
The best results were achieved when Zubrin was adminstered 1-2 hours after feeding.
Najlepsze wyniki osiągnięto, gdy Zubrin podawano 1- 2 godziny po karmieniu.
The animals were treated until they got better; however, since side effects might occur, any treatment exceeding 1 – 2 weeks should be under regular veterinary supervision.
Jednakże, ze względu na potencjalne działania niepożądane, leczenie powyżej 1- 2 tygodni powinno być regularnie kontrolowane przez weterynarza.
Zubrin was as effective as other medicines of the same class and showed significant improvement in dogs with muscle or joint disease.
Zubrin był równie skuteczny jak inne leki z tej samej klasy i wykazywał wyraźną poprawę u psów z chorobą mięśni lub stawów.
What are the side effects of Zubrin?
Jakie działania niepożądane wiążą się ze stosowaniem preparatu Zubrin?
The side effects of Zubrin are those seen with other NSAIDs, such as vomiting, soft faeces or diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and tiredness.
Działania niepożądane preparatu Zubrin to działania towarzyszące innym NSAID, np. wymioty, luźne stolce lub biegunka, krew w kale, osłabienie apetytu i zmęczenie.
Vomiting or diarrhoea has been observed in one out of 10 dogs.
Wymioty i biegunkę zaobserwowano u 1 na 10 psów.
In rare cases, particularly in older or in sensitive dogs, these effects may become very serious.
W rzadkich przypadkach, szczególnie u psów starszych lub wrażliwych, działania niepożądane mogą być bardzo poważne.
Occasionally, loss of hair or red patches on the skin might occurr.
Czasami może dojść do wyłysień lub zaczerwienienia skóry.
When such undesirable effects are seen in the dog, you should discontinue giving Zubrin to your dog.
Gdy u psa zaobserwuje się działania niepożądane, należy przerwać leczenie preparatem Zubrin.
Also, before you start using Zubrin, inform the veterinarian if your dog receives any other medication since some medicines might influence each other’ s effectiveness.
Przed rozpoczęciem stosowania preparatu Zubrin należy także poinformować weterynarza, czy pies otrzymuje inne leki, gdyż niektóre z nich mogą wpłynąć na wzajemną skuteczność.
Zubrin has a special pharmaceutical form (lyophilisate) that will quickly dissolve upon contact with moisture and might get very slippery or sticky when kept in your fingers.
Zubrin występuje w specjalnej postaci farmakologicznej (liofilizat), która szybko rozpuszcza się przy kontakcie z wilgocią, i może stać się śliski lub lepki, gdy jest trzymany w palcach.
Therefore, you should make sure to administer the medicine with dry hands.
Dlatego lek powinno się podawać suchymi rękami.
If the lyophilisate disintegrates prematurely in your hands, wash your hands thoroughly.
Jeśli liofilizat przedwcześnie rozpuści się w dłoniach, należy je dokładnie umyć.
Zubrin should be placed directly into the dog’ s mouth and you should try to keep the mouth of the dog closed for a short while.
Zubrin należy umieścić bezpośrednio w pysku psa i zamknąć pysk psa na krótką chwilę.
Zubrin should not be used in people.
Nie należy stosować preparatu Zubrin u ludzi.
However, if a number of tablets are accidentially consumed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Jednakże, jeśli przypadkiem człowiek zażyje tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Why has Zubrin been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Zubrin?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Zubrin are greater than any risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Zubrin should be given a marketing authorisation.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Zubrin są większe od ryzyka przy leczeniu zapaleń lub bólu mięśni czy stawów u psów i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu Zubrin do obrotu.
Other information about Zubrin:
Inne informacje o preparacie Zubrin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zubrin to S-P Veterinary on 13 March 2001.
Komisja Europejska przyznała S- P Veterinary pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne na terenie całej Unii Europejskiej dla preparatu Zubrin.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Informacja na temat statusu produktu (recepty) znajduje się na etykiecie opakowania.
Package size
Wielkość opakowania Okres
Withdrawal Period
karencji
Oral lyophilisate
Liofilizat doustny
Oral use
Doustna
1 blister (10 oral lyophilisates)
1 blister (10 liofilizat doustny)
3 blisters (30 oral lyophilisates)
3 blistery (30 liofilizat doustny)
6 blisters (60 oral lyophilisates)
6 blistery (60 liofilizat doustny)
Zubrin 50 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs
Zubrin 50 mg liofilizat doustny dla psów Zubrin 100 mg liofilizat doustny dla psów Zubrin 200 mg liofilizat doustny dla psów
50 mg / oral lyophilisate
50 mg / liofilizat doustny
100 mg / oral lyophilisate 200 mg / oral lyophilisate
100 mg / liofilizat doustny 200 mg / liofilizat doustny
Oral lyophilisates
Liofilizat doustny
Reduction of inflammation and relief of pain caused by acute and chronic musculoskeletal disorders.
Zniesienie stanu zapalnego oraz bólu spowodowanego przez ostre i przewlekłe zaburzenia układu mięśnioszkieletowego.
Do not use in pregnant or lactating dogs or in bitches intended for breeding.
Nie stosować u suk ciężarnych, karmiących lub przeznaczonych do krycia.
Use is contraindicated in animals suffering from cardiac or hepatic disease, or where there is a history of gastrointestinal ulceration, or bleeding, or where there is hypersensitivity to the product.
Nie stosować u zwierząt ze schorzeniami wątroby i serca, lub u tych zwierząt, u których wcześniej występowały owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, a także w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną.
Do not use in dehydrated, hypovolaemic or hypotensive dogs, as there is an increased risk of renal toxicity.
Nie stosować u psów odwodnionych, z hypowolemią lub niedociśnieniem, ze względu na wzrost ryzyka toksycznego działania na nerki.
Special care should be taken when treating dogs with marked renal insufficiency.
Zachować szczególną ostrożność w trakcie leczenia psów z wyraźną niewydolnością nerek.
Use in animals less than 6 months of age, with a weight below 5 kg, or in aged animals, may involve additional risk.
Stosowanie u zwierząt młodszych niż 6 miesięcy, o masie ciała poniżej 5 kg, lub u zwierząt starszych, może potęgować ryzyko działań niepożądanych.
If such use cannot be avoided, close veterinary supervision to monitor for gastrointestinal blood loss is necessary.
W przypadku niemożności uniknięcia stosowania u tych zwierząt, niezbędna jest kontrola weterynaryjna w kierunku utraty krwi z przewodu pokarmowego.
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinary surgeon should be sought.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać podawanie leku i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
The recommended dose should not be exceeded.
2 Nie przekraczać zalecanych dawek leku.
2 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Tepoxalin is not water-soluble and becomes very sticky upon wetting.
Tepoxalin nie jest rozpuszczalny w wodzie i staje się bardzo lepki po zamoczeniu.
If the oral lyophilisate disintegrates prematurely, wash hands thoroughly.
Jeśli tabletka rozpadnie się przed jej podaniem należy natychmiast umyć ręce.
In case of ingestion of a number of oral lyophilisates by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
W przypadku spożycia przez człowieka kilku liofilizatów doustnych należy natychmiast udać się do lekarza.
Vomiting or diarrhoea may occur due to treatment.
W trakcie leczenia mogą wystąpić wymioty lub biegunka.
Alopecia and erythema may also occur occasionally.
Czasami może dojść do wyłysień lub zaczerwienienia skóry.
Typical undesirable side-effects associated with NSAIDs are vomiting, soft faeces/ diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and lethargy.
Typowe niepożądane działania towarzyszące stosowaniu niesterydowych leków przeciwzapalnych to: wymioty, luźne stolce/ biegunka, krew w kale, osłabienie apetytu i ospałość.
If there are such undesirable effects, treatment should be discontinued immediately.
W przypadku pojawienia się tego typu działań niepożądanych należy natychmiast przerwać leczenie.
In rare cases, particularly in older or in sensitive dogs, these undesirable effects may be serious or fatal.
W rzadkich przypadkach, szczególnie u psów starszych lub wrażliwych efekty niepożądane mogą mieć ciężki lub śmiertelny przebieg.
During clinical trial testing of the product, the incidence of gastrointestinal reactions (diarrhoea/ vomiting) was 10%.
W trakcie badań klinicznych preparatu zaburzenia ze strony układu pokarmowego (biegunka/ wymioty) stwierdzono u 10% zwierząt.
Do not use in pregnant or lactating bitches.
Nie stosować u suk ciężarnych i karmiących.
Tepoxalin must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Tepoxalin nie może być podawany równocześnie z innymi niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi lub glikokortykosteroidami.
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants and substances with high plasma protein binding may compete for binding leading to potentially toxic effects.
Inne niesterydowe leki przeciwzapalne, diuretyki, leki przeciwzakrzepowe oraz substancje o wysokim stopniu wiązania z białkami osocza mogą konkurować o wiązanie prowadząc do możliwych działań toksycznych.
10 mg tepoxalin per kg bodyweight once daily.
Zalecana dawka wynosi 10 mg tepoxalinu na 1 kg masy ciała raz na dobę.
The duration of treatment is dependent on clinical response.
Czas trwania leczenia zależy od efektów klinicznych.
After a treatment period of 7-10 days, the condition of the dog should be re- evaluated in order to establish the need for continuation of treatment.
Po okresie leczenia 7- 10 dni należy ponownie zbadać psa w celu podjęcia decyzji o zaprzestaniu lub kontynuowaniu leczenia.
Long term treatment should be under regular veterinary supervision.
Długotrwała terapia musi być prowadzona pod nadzorem lekarza weterynarii.
The weight of the animal should be accurately determined before start of treatment.
Przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie określić wagę zwierzęcia.
Peel back foil to reveal a single oral lyophilisate in the form of a round tablet.
Zerwać tylną ściankę foliową na opakowaniu pojedynczego, okrągłego liofilizatu w postaci tabletki.
Ensure hands are dry to prevent the tablet from sticking to fingers.
Aby zapobiec przyklejeniu tabletki do palców, przed jej wyjęciem należy upewnić się że ręce są suche.
Push the bottom of the blister and the tablet will pop out.
Nacisnąć spód blistra i tabletka wypadnie na zewnątrz.
Place the tablet in the dog’ s mouth.
Podać tabletkę do jamy ustnej psa.
The tablet will disintegrate upon contact with moisture.
Tabletka ulegnie upłynnieniu pod wpływem kontaktu z wilgocią.
Keep the mouth of the dog closed for a few seconds to ensure complete tablet wetting.
Przytrzymać pysk psa zamknięty przez kilka sekund w celu zapewnienia, że cała tabletka uległa upłynnieniu.
Administer to dogs within 1-2 hours after feeding.
Lek należy podać psu w ciągu 1- 2 godzin po jedzeniu.
When this is not possible, or when dogs resist having the product placed directly into the mouth, put the tablet immediately before administration into a small amount of moistened food, or in a moist treat.
Jeśli jest to niemożliwe lub jeżeli pies uniemożliwia podanie tabletki bezpośrednio do jamy ustnej, tabletkę należy włożyć bezpośrednio przed podaniem w niewielką ilość zwilżonej karmy lub innego smakołyku.
Ensure the food or treat containing the medication is completely consumed.
Upewnić się, że pokarm zawierający tabletkę został w całości zjedzony.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
3 4. 10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki)
At doses of 30 mg/ kg and above, oral administration of tepoxalin is associated with discoloured faeces ranging in colour from white to yellow, which is the result of unabsorbed drug.
Podanie doustne dawki 30 mg/ kg m. c. tepoxalinu prowadzi do zmiany zabarwienia kału od barwy białej do żółtej, związanej z obecnością niewchłoniętego leku.
NSAID overdosage is characterised by vomiting, soft faeces/ diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and lethargy.
Przedawkowanie niesterydowych leków przeciwzapalnych objawia się w postaci wymiotów, luźnych stolców/ biegunki i obecności krwi w kale, osłabienia apetytu i ospałości.
In the case of overdosage discontinue therapy.
W przypadku przedawkowania przerwać leczenie.
If gastrointestinal bleeding is suspected, administer gastric protectants.
Przy podejrzeniu krwawienia z przewodu pokarmowego podawać środki osłaniające przewód pokarmowy.
If vomiting continues, administer anti-emetics.
W przypadku wymiotów podać środki przeciwwymiotne.
Monitor the hematocrit frequently.
Przeprowadzać regularne badanie hematokrytu.
Maintain the animal on intravenous fluids and, if necessary, administer whole blood.
Podawać płyny dożylnie, a gdy to niezbędne krew pełną.
Anti-inflammatory Products, Non Steroids ATCvet code:
Niesterydowe Leki Przeciwzapalne Kod ATCvet:
Tepoxalin is a dual cyclooxygenase / 5-lipoxygenase inhibitor with anti-inflammatory activity.
Tepoxalin jest inhibitorem podwójnym cyclooxygenazy / 5- lipoxygenazy o działaniu przeciwzapalnym.
Oral administration of 10 mg tepoxalin / kg bodyweight results in inhibition of prostaglandin and leukotriene synthesis.
Podanie doustne 10 mg tepoxalinu / kg masy ciała powoduje zahamowanie syntezy prostaglandyn oraz leukotrienów.
Tepoxalin is rapidly (Tmax of approximately 2 hours) absorbed after oral administration in dogs.
Tepoxalin jest szybko (Tmax około 2 godzin) wchłaniany po podaniu doustnym u psów.
At a therapeutic dose of 10 mg/ kg, the Cmax of tepoxalin was 1.08 ± 0.37 µg/ ml in dogs fed a low fat meal and 1.19 ± 0.29 µg/ ml in dogs fed a high fat meal.
W dawce terapeutycznej 10 mg/ kg, Cmax tepoxalinu wynosiło 1, 08 ± 0, 37 µg/ ml dla psów karmionych pokarmem niskotłuszczowym oraz 1, 19 ± 0, 29 µg/ ml u psów karmionych pokarmem wysokotłuszczowym.
Absorption of tepoxalin is facilitated via administration to dogs in a fed state.
Wchłanianie tepoxalinu jest ułatwione przy podawaniu razem z pokarmem.
Tepoxalin is extensively converted to its acid metabolite.
Tepoxalin w większości ulega przemianie do kwaśnego metabolitu.
The acid metabolite is a potent, active cyclooxygenase inhibitor and prolongs the activity of the parent compound.
Kwaśny metabolit jest skutecznym aktywnym inhibitorem cyklooksygenazy i przedłuża działanie związku macierzystego.
Plasma concentrations of the acid metabolite are higher than those of the parent compound in the dog.
Stężenia kwaśnego metabolitu w osoczu krwi u psów są wyższe niż stężenia związku macierzystego.
No accumulation of tepoxalin or its acid metabolite was detected after multiple dosing over a broad dose range.
Nie obserwowano kumulacji tepoxalinu lub jego kwaśnego metabolitu w organizmie nawet po wielokrotnym podawaniu szerokiego zakresu dawek.
Tepoxalin and its metabolites are highly protein-bound, more than 98%.
Tepoxalin i jego metabolity ściśle wiążą się z białkami krwi; stopień wiązania przekracza 98%.
Tepoxalin and its metabolites are excreted in the faeces (99%).
Tepoxalin i jego metabolity są wydalane z kałem (99%).
Gelatin Mannitol
Żelatyna Mannitol
6.3 Shelf life
4 6. 3 Okres trwałości
Zubrin oral lyophilisates are supplied in boxes with foil blisters.
Zubrin – liofilizat doustny dostarczany jest w pudełkach zawierających blistry foliowe.
Each blister contains 10 oral lyophilisates.
Każdy blister zawiera 10 tabletek.
The oral lyophilisates are available in the following pack sizes:
Liofilizaty doustne dostępne są w następujących rodzajach opakowań:
1 box containing 1, 3 or 6 blisters.
1 pudełko zawierające 1, 3 lub 6 blistrów.
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Wszelkie pozostałości niewykorzystanego produktu leczniczego weterynaryjnego lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW United Kingdom
S- P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Zjednoczone Królestwo
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
13 March 2001
13 marzec 2001
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge UB9 6LS United Kingdom
S- P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge UB9 6LS Zjednoczone Królestwo
8 A.
8 ANEKS III
9 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
{50 mg oral lyophilisate}
{50 mg liofilizat doustny}
Zubrin 50 mg oral lyophilisates for dogs
Zubrin 50 mg liofilizat doustny dla psów
10 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 002) 30 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 003)
10 liofilizatami doustnymi (EU/ 2/ 00/ 028/ 002) 30 liofilizatami doustnymil (EU/ 2/ 00/ 028/ 003)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
SPOSÓB I DROGA( DROGI) PODANIA
10 mg/ kg of body weight once daily.
Zalecana dawka wynosi 10 mg tepoxalinu na 1 kg masy ciała raz na dobę.
After a treatment period of 7-10 days, the condition of the dog should be re-evaluated in order to establish the need for continuation of treatment.
Po okresie leczenia 7- 10 dni należy ponownie zbadać psa w celu podjęcia decyzji o zaprzestaniu lub kontynuowaniu leczenia.
10 8.
11 8.
Ensure hands are dry to prevent the oral lyophilisate from sticking to fingers
Aby zapobiec przyklejeniu tabletki do palców, przed jej wyjęciem należy upewnić się, że ręce są suche.
Do not use in pregnant or lactating dogs or in bitches intended for breeding.
Nie stosować u suk ciężarnych, karmiących lub przeznaczonych do rozrodu.
The recommended dose should not be exceeded.
Nie przekraczać zalecanych dawek leku.
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinary surgeon should be sought.
W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Wszelkie nie zużyte produkty lecznicze weterynaryjne lub pochodzące z nich odpady powinny być unieszkodliwiane zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Keep out of the reach and sight of children
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
Marketing Authorisation Holder
Podmiot odpowiedzialny
EU/ 2/ 00/ 028/ 002 (1 blister) EU/ 2/ 00/ 028/ 003 (3 blisters)
EU/ 2/ 00/ 028/ 002 (1 blister) EU/ 2/ 00/ 028/ 003 (3 blistry)
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
{100 mg oral lyophilisate}
{100 mg liofilizat doustny}
Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs
Zubrin 100 mg liofilizat doustny dla psów
100 mg / oral lyophilisate
100 mg / liofilizat doustny
10 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 004) 30 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 005)
10 liofilizatami doustnymi (EU/ 2/ 00/ 028/ 004) 30 liofilizatami doustnymi (EU/ 2/ 00/ 028/ 005)
12 8.
14 8.
EU/ 2/ 00/ 028/ 004 (1 blister) EU/ 2/ 00/ 028/ 005 (3 blisters)
EU/ 2/ 00/ 028/ 004 (1 blister) EU/ 2/ 00/ 028/ 005 (3 blistry)
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
{200 mg oral lyophilisate}
{200 mg liofilizat doustny}
Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs
Zubrin 200 mg lifilizat doustny dla psów
200 mg / oral lyophilisate
200 mg / liofilizat doustny
10 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 006) 30 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 007) 60 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 008)
10 liofilizatami doustnymi (EU/ 2/ 00/ 028/ 006) 30 liofilizatami doustnymi (EU/ 2/ 00/ 028/ 007) 60 liofilizatami doustnymi (EU/ 2/ 00/ 028/ 008)
14 8.
17 8.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription
Stosować wyłącznie u zwierząt - wydawany na podstawie recepty.
EU/ 2/ 00/ 028/ 006 (1 blister) EU/ 2/ 00/ 028/ 007 (3 blisters) EU/ 2/ 00/ 028/ 008 (6 blisters)
EU/ 2/ 00/ 028/ 006 (1 blister) EU/ 2/ 00/ 028/ 007 (3 blistry) EU/ 2/ 00/ 028/ 008 (6 blistrów)
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER
19 MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Zubrin 50 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs Tepoxalin
Zubrin 50 mg liofilizat doustny dla psów Zubrin 100 mg liofilizat doustny dla psów Zubrin 200 mg liofilizat doustny dla psów Tepoxalin
16 B.
20 B.
17 PACKAGE LEAFLET
ULOTKA INFORMACYJNA
Zubrin oral lyophilisates for dogs
21 ULOTKA INFORMACYJNA Zubrin liofilizat doustny dla psów
Manufacturer for the Batch Release:
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI
Do not use if your dog • is pregnant or lactating or in bitches intended for breeding • has cardiac or hepatic disease • has had gastrointestinal ulceration or bleeding • is hypersensitive to the product • is dehydrated, hypovolaemic or hypotensive, as there is an increased risk of renal toxicity.
Nie stosować w przypadku: • suk ciężarnych, karmiących lub przeznaczonych do krycia • zwierząt ze schorzeniami wątroby i serca • zwierząt, u których wcześniej występowały owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego • nadwrażliwości na substancję czynną • psów odwodnionych, z hypowolemią lub niedociśnieniem ze względu na wzrost ryzyka toksycznego działania na nerki.
18 6.
22 6.
Vomiting or diarrhoea may occur due to treatment.
W trakcie leczenia mogą wystapić wymioty lub biegunka.
Typical undesirable side-effects associated with NSAIDs are vomiting, soft faeces/ diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and lethargy.
Typowe niepożądane działania towarzyszące stosowaniu niesterydowych leków przeciwzapalnych to wymioty, luźne stolce/ biegunka, krew w kale, osłabienie apetytu i ospałość.
If there are such undesirable effects, treatment should be discontinued immediately.
W przypadku pojawienia się tego typu działań niepożądancyh należy natychmiast przerwać leczenie.
During clinical trial testing of the product, the incidence of gastrointestinal reactions (diarrhoea/ vomiting) occurred in 1 out of 10 animals.
W trakcie badań klinicznych preparatu zaburzenia ze strony układu pokarmowego (biegunka/ wymioty) stwierdzono u 1 na 10 badanych zwierząt.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Jeśli zauważysz jakiekolwiek efekty uboczne, poinformuj o tym swojego lekarza weterynarii.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA
10 mg/ kg once daily.
10 mg/ kg masy ciała raz na dobę.
Ensure hands are dry to prevent the oral lyophilisate from sticking to fingers.
Długotrwała terapia musi być prowadzona pod nadzorem lekarza weterynarii. Aby zapobiec przyklejeniu tabletki do palców, przed jej wyjęciem należy upewnić się, że ręce są suche.
Tepoxalin is not water- soluble and becomes very sticky upon wetting.
Tepoxalin nie jest rozpuszczalny w wodzie i staje się bardzo lepki po zamoczeniu.
Do not use after the expiry date, which is stated on the blister.
Nie używać po upływie daty ważności podanym na blistrze.
Special care should be taken when treating dogs with marked renal insufficiency Tepoxalin must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids, diuretics or anticoagulants.
Zachować szczególną ostrożność w trakcie leczenia psów z wyraźną niewydolnością nerek.
19 If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinary surgeon should be sought.
Tepoxalin nie może być podawany równocześnie z innymi niesterydowymi lekami przeciwzapalnymilub glikokortykosteroidamidiuretykami, lub lekami przeciwzakrzepowymi.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Danmark Lautrupbjerg 2 2750 Ballerup Denmark +45-44-39-50-00
24 Danmark Lautrupbjerg 2 2750 Ballerup Denmark +45- 44- 39- 50- 00
Κύπρος Cycon Chemicals Ltd.
25 Κύπρος Cycon Chemicals Ltd.