qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ho trials, insulin antibodies developed more frequently and mean levels of insulin antibodies were higher in patients who switched their subcutaneous human insulin to EXUBERA compared to subjects who remained on subcutaneous human insulin.
podskórną na preparat EXUBERA w porównaniu z pacjentami, którzy pozostali przy podskórnej postaci insuliny.
Insulin antibody levels were higher in patients with type 1
Miano przeciwciał było większe u pacjentów z cukrzycą typu 1 w porównaniu z w
ut diabetes compared to type 2 diabetes and plateaued within 6-12 months of exposure in both groups.
mianem u pacjentów z cukrzycą typu 2 i ustabilizowało się po 6- 12 miesiącach ekspozycji w obu z
ra No clinical significance of these antibodies has been identified.
Nie ustalono znaczenia klinicznego powstawania tych przeciwciał. be y
Hypersensitivity reactions
Reakcje nadwrażliwości cz ni
n
Podobnie jak w przypadku innych insulin, w bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić uogólnione cz
ge
Takie reakcje na insulinę lub na substancje pomocnicze, mogą przebiegać np. z le
As with other insulins, generalised allergic reactions may occur very rarely.
uogólnioną reakcją skórną, obrzękiem naczynioruchowym, skurczem oskrzeli, hipotonią i wstrząsem.
Such reactions to insulin or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio-oedema, bronchospasm, hypotension and shock and may be life-threatening (see section 4.4 Respiratory). lo
Mogą one stanowić zagrożenie dla życia (patrz punkt 4. 4 Układ oddechowy). kt du
Oedema and refraction abnormalities of the eye o tn
Obrzęk i zaburzenia refrakcji oka o Pr
Insulin therapy may cause sodium retention and oedema.
Leczenie insuliną może wywołać zatrzymywanie sodu i obrzęki.
Refraction abnormalities of the eye may occur upon initiation of insulin therapy.
Na początku terapii insuliną mogą wystąpić zaburzenia refrakcji oka.
These effects are usually transitory. uc
Zwykle działanie to jest przemijające.
4.9 Overdose od
Przedawkowanie
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin relative to food intake, energy expenditure or both. pr
Hipoglikemia może wystąpić w następstwie przyjęcia zbyt dużej dawki insuliny względem spożycia pokarmów, wydatku energii lub obu tych czynników.
Mild episodes of hypoglycaemia usually can be treated with oral carbohydrates.
9 Hipoglikemię o małym nasileniu zwykle można leczyć węglowodanami podawanymi doustnie.
Adjustments in drug dosage, meal patterns, or exercise may be needed. al
Może być wymagane skorygowanie dawki leku, schematu przyjmowania pokarmów lub wykonywania wysiłku fizycznego.
More severe episodes, with coma, seizure, or neurological impairment may be treated with in
Glukozę należy również podać dożylnie, jeśli nie obserwuje się odpowiedzi na glukagon w ciągu 10- 15 minut od podania.
Glucose ic
W celu zapobiegania nawrotom epizodów hipoglikemii, po odzyskaniu przytomności, pacjent
must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes. ed
tu powinien otrzymać doustnie węglowodany.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
M
do
Pharmacotherapeutic group:
e ni ze Grupa farmakoterapeutyczna:
Medicinal products used in diabetes, ATC code:
Leki stosowane w cukrzycy, kod ATC:
9 Mode of Action
c sz Mechanizm działania
Human insulin lowers blood glucose and promotes anabolic effects as well as decreasing catabolic effects, increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles and the liver, and improves pyruvate utilisation.
do działanie kataboliczne, zwiększa ilość glukozy transportowanej do komórek oraz tworzenie glikogenu w mięśniach i w wątrobie oraz poprawia utylizację pirogronianu.
It inhibits glycogenolysis and gluconeogenesis, increases lipogenesis in the liver and adipose tissue and inhibits lipolysis.
Hamuje glikogenolizę i na glukoneogenezę, nasila lipogenezę w wątrobie i w tkance tłuszczowej oraz hamuje lipolizę.
It also promotes the uptake of amino acids into cells and promotes protein synthesis and enhances the uptake of potassium into cells.
Pobudza ia wychwyt aminokwasów do komórek oraz syntezę białek, a także nasila wychwyt potasu do komórek. en
Inhaled human insulin, like fast-acting insulin analogues, has a more rapid onset of glucose lowering
Insulina ludzka w postaci wziewnej, podobnie jak szybko działające analogi insuliny, ma szybszy ol
ed activity compared to subcutaneously administered soluble human insulin.
Długość działania zmniejszającego stężenie glukozy po po
Inhaled human insulin has a duration of glucose lowering activity comparable to subcutaneously administered fast-acting human insulin and longer than fast-acting insulin analogues (see Figure 1).
podaniu insuliny ludzkiej w postaci wziewnej jest podobna do długości działania szybko działającej insuliny ludzkiej podawanej podskórnie i dłuższa niż długość działania szybko działających analogów go
ris ho SC Lispro (18 U) Mean GIR (% of Maximum)
SC Lispro (18 j. m.) aż w
Exubera (6mg)
Exubera (6mg) Średni GIR (% maksimum)
ut) Fast-acting
Szybko działająca be
ra Human Insulin (18 U)
insulina ludzka (18 j. m.) y cz ni cz le kt du
Time (min) o
Czas (min) o Pr
(tn
Rys.
Figure 1.
1.
Mean Glucose Infusion Rate (GIR) Normalised to GIRmax for Each Subject Treatment Versus Time in Healthy Volunteers. uc
Średnia wartość szybkości wlewu glukozy (GIR) znormalizowana do wartości maksymalnych dla każdego uczestnika, w czasie mierzonym u zdrowych ochotników.
When human insulin is inhaled, the onset of glucose lowering activity is within 10-20 minutes, the od
Po przyjęciu insuliny ludzkiej w postaci wziewnej, działanie w postaci zmniejszenia stężenia glukozy występuje w ciągu 10- 20 minut.
maximum effect is exerted approximately 2 hours after inhalation.
Działanie maksymalne występuje po około 2 godzinach od inhalacji.
The duration of action lasts approximately 6 hours. pr
Działanie to utrzymuje się około 6 godzin.
In subjects with type 1 or type 2 diabetes, inhaled human insulin has a faster onset of glucose lowering effect in the early hours after dosing when compared with subcutaneously administered fast- al
10 U pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz z cukrzycą typu 2, insulina ludzka w postaci wziewnej wykazuje szybszy początek działania zmniejszającego stężenie glukozy we wczesnym okresie po podaniu w porównaniu do szybko działającej insuliny ludzkiej podawanej podskórnie.
acting human insulin. in
Zmienność wewnątrzosobnicza działania zmniejszającego stężenie glukozy po podaniu insuliny ludzkiej w postaci wziewnej była na ogół porównywalna ze zmiennością działania szybko działającej insuliny ludzkiej podawanej podskórnie u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2.
The intra-subject variability of glucose lowering activity of inhaled human insulin was generally ic
Zastosowanie insuliny ludzkiej w postaci wziewnej jest związane ze zwiększeniem częstości występowania i poziomu przeciwciał insulinowych.
comparable to that of subcutaneously administered fast-acting human insulin in subjects with type 1 and 2 diabetes mellitus. ed
tu rozpoznawczym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 nie stwierdzono zmian w zakresie
Use of inhaled human insulin is associated with an increase in frequency, and levels of insulin M
ro farmakodynamiki oddziaływania na stężenia glukozy po zastosowaniu insuliny ludzkiej w postaci
antibodies.
ob wziewnej.
Information on Clinical Trials
do Informacja o badaniach klinicznych
Controlled clinical trials in type 1 or type 2 diabetes have shown that EXUBERA achieves and maintains effective glycaemic control comparable to subcutaneously administered fast-acting human insulin.
e ni Badania kliniczne z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz typu 2 wykazały, że preparat
10 Type 1 Diabetes
pu Cukrzyca typu 1
In clinical trials in type 1 diabetes, patients using a regimen of EXUBERA in combination with long- or intermediate-acting insulin had similar reductions in HbA1c compared with patients taking subcutaneous insulin alone.
do W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 u pacjentów przyjmujących na preparat EXUBERA w skojarzeniu z długo i średnio długo działającą insuliną stwierdzono podobne ia zmniejszenie wskaźnika HbA1c w porównaniu do pacjentów przyjmujących wyłącznie insulinę en
The percentage of patients who achieved a goal of HbA1c < 7.0% was comparable between the treatment groups.
Odsetek pacjentów, u których uzyskano docelową wartość HbA1c < 7, 0% był porównywalny we wszystkich leczonych grupach. ol zw
Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with regimens including EXUBERA compared with those treated with subcutaneously administered fast-acting human insulin only regimens.
osoczu krwi były znamiennie niższe w porównaniu do osób leczonych wyłącznie preparatami szybko działającej insuliny ludzkiej podawanej podskórnie. go ne
ed Type 2 Diabetes
Cukrzyca typu 2 aż
ris Patients in a clinical trial for type 2 diabetes, who used a regimen of EXUBERA in combination with long- or intermediate-acting insulin, had similar changes in HbA1c compared with patients treated
U pacjentów z cukrzycą typu 2, biorących udział w badaniu klinicznym, którzy przyjmowali preparat w
ho with subcutaneous insulin alone.
podobne zmiany wskaźnika HbA1c, jak u pacjentów leczonych wyłącznie insuliną w postaci be
Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with EXUBERA regimens compared with those treated with subcutaneous insulin.
Stężenia glukozy na czczo były znamiennie mniejsze u pacjentów leczonych preparatem EXUBERA ni
ut ra In clinical trials involving patients with type 2 diabetes not sufficiently controlled with oral agents alone, patients using a regimen of EXUBERA alone or in combination with oral agents, had greater improvements in HbA1c compared with patients treated with oral agents alone.
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2, u których zastosowanie tylko środków doustnych nie zapewniło zadowalającej kontroli glikemii, zastosowanie preparatu kt
In most of these
EXUBERA w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami doustnymi, pozwoliło uzyskać większą du
ge studies the percentages of patients achieving HbA1c < 7.0% were higher for patients using a regimen including EXUBERA compared to patients on oral agents alone.
W o
Fasting plasma glucose was similar n to or lower in patients using a regimen including EXUBERA compared to patients treated with oral agents alone.
w grupach przyjmujących preparat EXUBERA w skojarzeniu z innymi środkami w porównaniu do grup przyjmujących wyłącznie leki doustne.
In patients with type 2 diabetes sufficiently controlled with oral agents the glycaemic lo control was not further improved by inhaled insulin.
U pacjentów z cukrzycą typu 2 wystarczająco kontrolowaną za pomocą doustnych środków przeciwcukrzycowych nie uzyskano dalszej poprawy po zastosowaniu wziewnej insuliny.
FEV1 decline o tn
Obniżenie wartości FEV1
Randomised, open label parallel group studies were conducted to examine FEV1 changes following initiation of EXUBERA therapy in type 1 and 2 subjects.
11 Przeprowadzono otwarte, randomizowane badanie porównawcze w celu oceny zmian wartości FEV1 po rozpoczęciu terapii preparatem EXUBERA u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2.
Both EXUBERA and comparator treated subjects experienced declines in lung function over time during these trials (Figures 2 and 3).
W badaniach tych zarówno w grupie leczonej preparatem EXUBERA jak i grupie porównawczej obserwowano obniżenie wydolności płuc wraz z upływem czasu (patrz rys.
Small uc
2 i 3).
treatment group differences (favouring comparator) in change from baseline of 0.034L in type 1 and 0.039L in type 2 occurred after 2 years of therapy. od
Po dwóch latach terapii obserwowano niewielkie różnice między grupami (na korzyść leku porównawczego) w zmianie wartości FEV1 względem punktu wyjściowego o 0, 034l u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 0, 039l u pacjentów z cukrzycą typu 2.
A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated and 1.0% of pr
Obniżenie wartości FEV1 o co najmniej 15% wystąpiło u 1, 3% pacjentów leczonych preparatem EXUBERA oraz u 1% pacjentów leczonych preparatem porównawczym w grupie chorych na
comparator-treated type 1 subjects and in 5.0% of EXUBERA-treated and 3.4% of comparator-treated type 2 subjects. al in ic ed M
tu cukrzycę typu 1 oraz odpowiednio 5% i 3, 4% w grupie pacjentów z cukrzycą typu 2.
0 .1 0 .0 5 0
ro ob do e ni ze c sz
(Mean +/ - SD)
w stosunku do wartości wyjściowej
- 0 .1
0, 3
- 0 .1 5
in s u lin a w z ie w n a
- 0 .2
0, 2 5 le k p o r ó w n a w c z y 0, 2
- 0 .2 5
pu 0, 1 5 0, 1 0, 0 5
- 0 .3
do 0 (Średnia + / - SD) Zmiana FEV1 (L)
- 0 .3 5
- 0, 0 5 - 0, 1
ris
na - 0, 1 5 - 0, 2 - 0, 2 5 - 0, 3 ia - 0, 3 5 - 0, 4 en
- 0 .4 5
- 0, 4 5 - 0, 5 ol zw po
Baseline
Wartość wyjściowa
Visit (weeks)
Wizyta (tygodnie) ne aż
ut N=Number of Subjects at Baseline, week 12, week 24, week 36, week 48, week 60, week 72,
N=Liczba osobników na początku badania, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96, LOCF. w
INH N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
insulina wziewna N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236. z
Comparator N= 253, 238, 252, 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253.
lek porównawczy N= 253, 238, 252, 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253. be
Figure 2.
Rys 2.
Observed Cha
L ek p o ró w n aw cz y
nge from Baseline in FEV1 (L) in patients with type 1 diabetes mellitus.
O kres w yp ł u ki w an i a Zmiana FEV1 (L) w stosunku do wartości
o
0. 1 0. 0 5 wyjściowej
n lo
0 - 0. 0 5
ge
tu
INH tn
- 0. 1
Comparator
ro - 0. 1 5
0.3
- 0. 2
INH Washout
ob - 0. 2 5
0.25 Change from Baseline in FEV1 (L)
- 0. 3
uc
- 0. 3 5
0.2 0.15 0.1 0.05 (Mean +/ - SD)
do
od
- 0. 4
0 -0.05 -0.1 -0.15 pr
- 0. 4 5
-0.2 -0.25 -0.3 -0.35 al
Faz a le ku p or ów na w cz eg o
-0.4 -0.45
Faz a w a sh o ut
ic
ni
Baseline
W arto ść
+12
+ 12
Visit (weeks) N=Number of Subjects at Baseline, week 52, week 104, week +6, week +12. ed
c sz N= L i cz b a o so bn i kó w n a po cz ątku b ad an i a, tyd zi eń 52, tyd z i eń 104, tyd z i eń + 6, tyd z i eń + 12.
INH and INH washout N=158, 155, 143, 139, 123.
pu I n su l in a w z i ewn a i o kres w yp u ki w an i a in su l in y w zi ewn ej N= 158, 155, 143, 139, 123.
Comparator N=145, 143, 125, 129, 120.
L ek p o ró w n aw czy N= 145, 143, 125, 129, 120.
Figure 3.
Rys 3.
Observed Change from Baseline in FEV1 (L) in patients with type 2 diabetes mellitus.
Zmiana FEV1 (L) w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 W badaniach fazy 2/ 3 9 spośród 2498 pacjentów leczonych preparatem EXUBERA przerwało
M
na
In Phase 2/ 3 trials, 9 out of 2498 subjects treated with EXUBERA were discontinued from trials due to a decline in pulmonary function whose end of study FEV1 showed a decline of ≥ 15% from baseline.
U pacjentów tych wystąpiła ol zw
These subjects experienced an average decrease in FEV1 of 21% (range 16%-33%) from baseline and were treated with EXUBERA for an average of 23 months.
średnia redukcja wartości FEV1 osiągająca 21% (od 16% do 33%) wobec wartości wyjściowej.
6 of these discontinued subjects underwent follow-up pulmonary function testing.
Sześciu z nich przeszło po
Of these patients, 5 exhibited a significant improvement in FEV1 following discontinuation of therapy and one subject did not decrease further from the end of study value.
kolejne badanie wydolności płuc, z czego u pięciu zaobserwowano poprawę wartości FEV1 po zakończeniu leczenia natomiast u jednego pacjenta nie odnotowano dalszego pogorszenia od końca go
No further information is available for the remaining 3 subjects who discontinued.
Brak informacji dotyczących trzech pozostałych pacjentów, którzy przerwali badanie. ne aż
12 FEV1 reversibility
Odwracalność obniżenia wartości FEV1 w
In type 1 subjects, resolution of small treatment group differences (0.010L favouring comparator) occurred within 2 weeks of EXUBERA cessation following 12 weeks of therapy.
U pacjentów z cukrzycą typu 2 zniesienie niewielkich y
In type 2 subjects, resolution of small treatment group differences (0.039L favouring comparator) occurred within 6 weeks of EXUBERA cessation following 2 years of therapy (Figure 3).
różnic pomiędzy grupami (0, 039 l na korzyść leku porównawczego) następowało w ciągu 6 tygodni cz
In a smaller group (n=36) of mixed type 1 and 2 subjects treated with EXUBERA for > 36 months, cessation of therapy resulted in a mean FEV1 increase of 0.036L over the subsequent 6 months.
obejmującej pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 leczonych preparatem EXUBERA przez ponad 36 cz
ed Absorption
Wchłanianie
ris Inhaled human insulin is delivered by the pulmonary route.
Insulina ludzka w postaci wziewnej jest wchłaniana przez płuca.
Inhaled human insulin is absorbed as rapidly as fast-acting insulin analogues and more rapidly than subcutaneously administered fast-acting
4).
ut ra 80
13 80
ge 70 Change From Baseline Serum Free Insulin
w surowicy krwi względem wartości początkowej 70 Zmiana stężenia frakcji wolnej
60 n Inha le d Ins ulin Concentration (uU/ ml)
Exubera (4mg) 60
S ub cuta neo us Ins uli n
Insulina w postaci wziewnej Insulina w postaci podskórnej
30
tu Szybkodziałająca insulina 30
20 uc
ob 20
10 od
do 10
0
ni
e (m in)
ze Czas (min)
Figure 4:
4.
Mean changes in serum free insulin concentrations (µU/ mL) after inhalation of 4mg of human insulin or subcutaneous injection of 12 IU fast-acting human insulin in obese subjects with type 2 diabetes. al in
pu ludzkiej u osób otyłych z cukrzycą typu 2.
The time to peak insulin concentration (Tmax) is generally half of that for subcutaneously administered fast-acting human insulin.
do Czas do wystąpienia maksymalnego stężenia insuliny (Tmax) jest na ogół o połowę krótszy w na porównaniu do Tmax szybko działającej insuliny ludzkiej w postaci podskórnej.
Peak insulin concentration is reached generally by 45 minutes for inhaled ic
Maksymalne stężenie insuliny w surowicy krwi występuje na ogół po 45 minutach od zastosowania insuliny ludzkiej w ia postaci wziewnej.
human insulin.
(Cmax) insuliny była mniejsza dla ludzkiej insuliny w inhalacji niż dla szybko działającej ludzkiej ol
Intrasubject variability of time to peak insulin concentrations was less for inhaled human insulin than for subcutaneous fast-acting human insulin in subjects with type 1 or 2 diabetes. ed
insuliny podawanej podskórnie u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2. zw
In subjects with type 1 diabetes mellitus, inhaled human insulin had a comparable intrasubject M
U pacjentów z cukrzycą typu 1 wykazano porównywalną wewnątrzosobniczą zmienność w zakresie po
variability of AUC to subcutaneously administered fast-acting human insulin.
AUC dla wziewnej insuliny ludzkiej do stwierdzonej dla szybko działającej insuliny ludzkiej podawanej podskórnie.
For Cmax, the intrasubject variability of inhaled insulin is greater than that of subcutaneously administered fast- acting human insulin.
U otyłych pacjentów z ne
In obese subjects with type 2 diabetes, intrasubject variability was comparable to or less than that of subcutaneously administered fast-acting human insulin for Cmax and AUC.
cukrzycą typu 2 wewnątrzosobnicza zmienność w zakresie Cmax i AUC była porównywalna lub aż
The relative bioavailability of EXUBERA compared to subcutaneous fast-acting human insulin is approximately 10%.
10%.
Unlike subcutaneous insulin preparations, the bioavailability of EXUBERA is not influenced by Body Mass Index.
W odróżnieniu od preparatów insuliny podawanej podskórnie biodostępność preparatu EXUBERA nie zależy od wskaźnika masy ciała (BMI - Body Mass Index). y cz
In a study in healthy subjects, systemic exposure (AUC and Cmax) of inhaled human insulin
W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, ekspozycja układowa (AUC oraz Cmax) insuliny ludzkiej ni
13 increased in an approximately dose proportional fashion from 1 mg to 6 mg when a maximum of two blisters from either strength or their combination was administered.
w postaci wziewnej zwiększała się w sposób proporcjonalny do dawki, w zakresie od 1 mg do 6 mg. cz
In a study where the dosage form of three 1 mg blisters was compared with one 3 mg blister, Cmax and AUC of inhaling three 1 mg blisters were approximately 30% and 40% greater, respectively, than that of inhaling from one 3 mg blister, indicating that three 1 mg blisters are not interchangeable with one 3 mg blister (see sections 2, 4.2 and 4.4).
Maksymalna ekspozycja występowała po przyjęciu dwóch blistrów z każdego rodzaju (każdej mocy) le
An approximately 40% higher bioavailability of three 1 mg unit dose blisters compared to one 3 mg unit dose blister was observed in healthy subjects.
W badaniu, w którym porównano działanie dawki zawartej w trzech blistrach po 1 kt
An explanation for the differences in bioavailability appears to be the different energy to mass ratio between the 1 and 3 mg unit blisters
mg z działaniem dawki 3 mg w jednym blistrze stwierdzono, że Cmax oraz AUC po inhalacji dawki z du
ed since with less powder in the blister the inhaler is more efficient in breaking up or de-agglomerating the powder leading to a larger proportion of smaller aerodynamic particle sizes for the 1 mg blister (see sections 2 and 4.4).
trzech blistrów po 1 mg były odpowiednio o około 30% oraz 40% większe, niż po inhalacji dawki z jednego blistra po 3 mg, co wskazuje że trzy blistry 1 mg nie są wymienne z jednym blistrem 3 mg o Pr
ris Distribution
(patrz punkty 2, 4. 2 i 4. 4).
ho Following oral inhalation of a single dose of human insulin approximately 30% of the total blister content remains in the blister or device, 20% is deposited in the oropharynx, 10% in the conducting
Prawdopodobnym wyjaśnieniem różnic w biodostępności jest różny stosunek energii do masy między dawkami 1 mg i 3 mg zawartymi w osobnych blistrach.
ut airways and 40% reaches the deep lung.
Po doustnej inhalacji pojedynczej dawki ludzkiej insuliny ok.
ra Animal studies did not show that inhaled human insulin accumulates in the lung.
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby insulina przyjmowana wziewnie gromadziła się w płucach.
Special Populations
Populacje specjalne
Smoking
tu ro Palenie tytoniu
lo
ob Palenie tytoniu w znacznym stopniu zwiększa szybkość i ilość wchłanianej insuliny ludzkiej
n
3 do 5 razy a AUC ok.
Smoking greatly increases the rate and extent of absorption of inhaled human insulin (Cmax about 3 to 5 times and AUC about 2 to 3 times higher) and therefore could increase the risk of hypoglycaemia o
2 do 3 razy) i z tego powodu, może zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkty 4. 3 i 4. 5).
(see sections 4.3 and 4.5). tn
c sz 17% i 30% (patrz punkt 4. 5).
When EXUBERA was administered to healthy volunteers following 2-hours of passive exposure to cigarette smoke in a controlled experimental setting, insulin AUC and Cmax were reduced by uc
do U pacjentów bez cukrzycy z astmą o nasileniu łagodnym i umiarkowanym, AUC i Cmax dla ludzkiej na insuliny wziewnej bez jednoczesnego zastosowania leku rozszerzającego oskrzela było nieco mniejsze ia niż u pacjentów bez astmy. en
approximately 17 and 30%, respectively (see section 4.5). od
U pacjentów bez cukrzycy, z POCHP, wchłanianie insuliny ludzkiej w postaci wziewnej było większe ol
Respiratory Diseases (Underlying Lung Disease) pr
w porównaniu do osób bez przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (patrz punkt 4. 4). zw po
In non-diabetic subjects with mild to moderate asthma, AUC and Cmax for inhaled human insulin in the absence of treatment with a bronchodilator was slightly less than in subjects without asthma. al
Podanie salbutamolu 30 minut przed preparatem EXUBERA u pacjentów bez cukrzycy z astmą o nasileniu łagodnym i umiarkowanym powodowało wzrost AUC i Cmax dla insuliny pomiedzy 25% do go
In non-diabetic subjects with COPD, the absorption of inhaled human insulin appeared greater compared with that in subjects without COPD (see section 4.4). in ic
51% w porównaniu do podania wyłącznie preparatu EXUBERA (patrz punkty 4. 2 i 4. 5). ne
Administration of salbutamol 30 minutes prior to EXUBERA in non-diabetic subjects with mild- moderate asthma resulted in an increase in insulin AUC and Cmax of between 25 and 51% compared to ed
Podanie flutikazonu 30 minut przed podaniem preparatu EXUBERA nie wpłynęło na właściwości aż
M
farmakokinetyczne preparatu EXUBERA u pacjentów bez cukrzycy z astmą o nasileniu łagodnym lub w
Administration of fluticasone 30 minutes prior to EXUBERA did not affect the pharmacokinetics of EXUBERA in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma (see section 4.5).
umiarkowanym (patrz punkt 4. 5). z be
Renal impairment
Upośledzenie czynności nerek y cz
The effect of renal impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
ludzkiej przyjmowanej drogą wziewną (patrz punkt 4. 2). cz le
14 Hepatic impairment
Upośledzenie czynności wątroby kt
The effect of hepatic impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
ludzkiej przyjmowanej drogą wziewną (patrz punkt 4. 2). o Pr
Gender
Płeć
In subjects with diabetes and in subjects without diabetes, no apparent differences in absorption of inhaled human insulin were observed between men and women.
U osób z cukrzycą oraz u osób bez cukrzycy nie stwierdzono różnic pod względem wchłaniania insuliny ludzkiej w postaci wziewnej pomiędzy mężczyznami a kobietami.
ed Children and adolescents
Dzieci i młodzież
In children (6-11 years) and adolescents (12-17 years) with type 1 diabetes, inhaled human insulin
U dzieci (w wieku 6- 11 lat) oraz młodzieży (w wieku 12- 17 lat) z cukrzycą typu 1 stwierdzono, że insulina ludzka w postaci wziewnej była wchłaniana szybciej, niż szybko działająca insulina ludzka
ris was absorbed more rapidly than fast-acting human insulin.
15 podawana podskórnie.
Bioavailability of inhaled human insulin relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to that of adult
Dostępność biologiczna insuliny ludzkiej w postaci wziewnej w porównaniu do szybko działającej insuliny ludzkiej podawanej podskórnie była porównywalna do wartości stwierdzanych u osób dorosłych z cukrzycą typu 1 (patrz punkt 4. 2).
ho subjects with type 1 diabetes (see section 4.2).
Osoby w wieku podeszłym
ut ra In older subjects with type 2 diabetes, inhaled human insulin was absorbed more rapidly than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
U osób w wieku podeszłym, z cukrzycą typu 2, insulina ludzka w postaci wziewnej była wchłaniana szybciej, niż szybko działająca insulina ludzka podawana podskórnie.
Bioavailability of inhaled human insulin relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to those in younger adult subjects with type 2 diabetes.
Dostępność biologiczna insuliny ludzkiej w postaci wziewnej względem szybko działającej insuliny ludzkiej podawanej podskórnie była porównywalna do wartości obserwowanych u młodszych osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
5.3 Preclinical safety data n ge lo Inhalation toxicity studies in rats and monkeys for up to 6 months gave no evidence for a special risk to the respiratory tract due to insulin inhalation powder. o tn
ob Badania toksyczności wziewnej u szczurów i małp prowadzone przez okres do 6 miesięcy nie
6.
e ni ze 6.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS uc
DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 List of excipients od
Wykaz substancji pomocniczych
Mannitol Glycine pr
pu do Mannitol
Sodium Citrate (as dihydrate) Sodium Hydroxide al
Glicyna Cytrynian sodowy (w postaci dwuwodzianu) Wodorotlenek sodowy.
Not applicable. ic
ia en
6.3 Shelf life ed
na
2 years.
6. 2
M
ol
After first opening the foil overwrap:
Nie dotyczy. po
3 months.
6. 3
6.4 Special precautions for storage
Okres trwałości
Store below 30oC.
3 miesiące. w z
Store in the original package in order to protect from moisture.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu cz
After opening the foil overwrap:
zapewnienia ochrony przed wilgocią. ni cz
Store below 25oC.
Po otwarciu folii: przechowywać w temperaturze poniżej 25 oC. le
Do not refrigerate or freeze the unit dose blisters.
Nie przechowywać w chłodziarce i nie zamrażać. kt du
15 The inhaler and its components should be stored and used in a dry place.
Inhalator i jego części należy przechowywać w suchym miejscu. o Pr
Do not refrigerate or freeze the insulin inhaler.
Inhalatora nie należy przechowywać w lodówce ani zamrażać.
One blister card contains 6 perforated unit dose blisters (PVC/ Aluminium).
Jeden blister zbiorczy zawiera 6 perforowanych blistrów z pojedynczą dawką (PCV/ aluminium).
Five blister cards are in a clear plastic (PET) thermoformed tray with a desiccant and covered with a clear plastic (PET) lid.
Pięć blistrów zbiorczych znajduje się na podkładce z przezroczystego tworzywa sztucznego (polietylenu) z dodatkiem środka pochłaniającego wilgoć i są przykryte przezroczystą nakrywką z tworzywa sztucznego (polietylenu).
The tray is sealed in a foil laminate pouch with a desiccant.
Podkładka jest zamknięta w torebce z folii laminowanej, z dodatkiem środka pochłaniającego wilgoć.
ed Packaging sizes supplied:
16 Rodzaje opakowań:
ris • Cardboard box containing 30 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (1 pouch)
Pudełko kartonowe zawierające 30 blistrów perforowanych (PCV/ aluminium) z pojedynczą dawką (1 torebka)
ho • Cardboard box containing 60 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches)
Pudełko kartonowe zawierające 60 blistrów perforowanych (PCV/ aluminium) z pojedynczą dawką (2 torebki)
ut • Cardboard box containing 90 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches)
Pudełko kartonowe zawierające 90 blistrów perforowanych (PCV/ aluminium) z pojedynczą dawką (3
ra • Cardboard box containing 180 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches)
ro ob Pudełko kartonowe zawierające 180 blistrów perforowanych (PCV/ aluminium) z pojedynczą dawką (6 torebek)
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches)
do Pudełko kartonowe zawierające 270 blistrów perforowanych (PCV/ aluminium) z pojedynczą dawką (9
• ge Cardboard box containing 60 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) n lo • Cardboard box containing 270 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU) o tn
pu Pudełko kartonowe zawierające 270 blistrów perforowanych (PCV/ aluminium) z pojedynczą dawką (9
• A kit containing 90 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) uc
do torebek) i 6 dodatkowych głowic rozpylających (IRU) na Zestaw zawierający 90 blistrów perforowanych (PCV/ aluminium) z pojedynczą dawką ia (3 torebki), 1 inhalator insulinowy, 1 dodatkową komorę oraz 6 dodatkowych głowic rozpylających en
Additional insulin inhaler, insulin release units and chamber packages are available. od
Dostępne są zestawy zawierające dodatkowy inhalator, dodatkowe głowice rozpylające i komory. zw po
Not all pack sizes may be marketed. pr
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. go
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania ne
EXUBERA unit dose blisters must only be used with the insulin inhaler. al in
Blistry z pojedynczą dawką jednostkową wolno stosować jedynie z inhalatorem insulinowym. aż w
The insulin inhaler should be replaced annually. ic
Inhalator insulinowy należy wymieniać co rok. z be
The Insulin Release Unit (IRU) should be replaced once every 2 weeks. ed
Głowicę rozpylającą należy wymieniać co 2 tygodnie. y cz
If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually leads to a subsequent decreased insulin dose delivered from the inhaler.
zazwyczaj w wyniku tego następuje zmniejszenie dawki insuliny uwalnianej z inhalatora.
In this case, the Insulin M
W takim cz
Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 4.4).
przypadku należy wymienić głowicę rozpylającą (IRU) przed następną inhalacją (patrz punkt 4. 4). le kt
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA du
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Wielka Brytania
ed EU/ 1/ 05/ 327/ 001 EU/ 1/ 05/ 327/ 002
EU/ 1/ 05/ 327/ 001 EU/ 1/ 05/ 327/ 002
ho EU/ 1/ 05/ 327/ 005 EU/ 1/ 05/ 327/ 006 EU/ 1/ 05/ 327/ 007
17 EU/ 1/ 05/ 327/ 003 EU/ 1/ 05/ 327/ 004 EU/ 1/ 05/ 327/ 005 EU/ 1/ 05/ 327/ 006 EU/ 1/ 05/ 327/ 007 EU/ 1/ 05/ 327/ 008
24/ 01/ 2006 n ge lo 10.
tu ro 24/ 01/ 2006
DATE OF REVISION OF THE TEXT o tn uc od pr al in ic ed M
e ni ze c sz pu do na ia en ol zw po go ne aż w z be y cz ni cz le kt du o Pr
EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed.
EXUBERA, 3 mg proszek do inhalacji, gotowy do użytku.
Each unit dose blister contains 3 mg insulin human.
Każdy blister zawiera pojedynczą dawkę odpowiadającą 3 mg insuliny ludzkiej.
The exposure of human insulin following administration of three 1 mg blisters is significantly greater
Ekspozycja na insulinę ludzką po podaniu trzech dawek 1 mg zawartych w trzech blistrach jest
ed than that following a single 3 mg blister.
Dlatego dawka 3
Therefore, the 3 mg blister is not interchangeable with three 1 mg blisters (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
ro mg zawarta w jednym blistrze nie jest zamienna z trzema dawkami 1 mg (patrz punkty 4. 2, 4. 4 i 5. 2).
ris Produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
ob Wytwarzana z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA w Escherichia coli.
ho For a full list of excipients, see section 6.1.
do Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
ut 3.
e ni ze 3.
ra Inhalation powder, pre-dispensed.
c sz Proszek do inhalacji, gotowy do użytku.
White 4.
pu do Biały proszek. na ia 4.
CLINICAL PARTICULARS
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE en
tn
zw
o
ol
EXUBERA is indicated for the treatment of adult patients with type 2 diabetes mellitus not adequately controlled with oral antidiabetic agents and requiring insulin therapy. uc
Preparat EXUBERA jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie po
EXUBERA is also indicated for the treatment of adult patients with type 1 diabetes mellitus, in addition to long or intermediate acting subcutaneous insulin, for whom the potential benefits of od
Preparat EXUBERA jest również wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 jako ne
EXUBERA (inhaled human insulin) is a fast-acting human insulin for use in type 1 or type 2 diabetes. al
z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi i (lub) preparatami insuliny długo lub średnio długo ni
Inhaled human insulin may be used alone or in combination with oral antidiabetic agents and/ or long or intermediate acting subcutaneously administered insulins to optimise glycaemic control. in ic
działającej podawanymi podskórnie w celu uzyskania optymalnego wyrównania glikemii. cz le
EXUBERA is available in 1 mg and 3 mg unit dose blisters which are for administration via the lungs by oral inhalation only with the insulin inhaler. ed
Preparat EXUBERA w blistrach zawierających pojedynczą dawkę po 1 mg i 3 mg jest przeznaczony do podawania przez płuca przez doustną inhalację, wyłącznie z użyciem inhalatora insulinowego. kt du
Consecutive inhalation of three 1 mg unit dose blisters causes a significantly higher insulin exposure M
Kolejne inhalacje trzech dawek 1 mg zawartych w blistrach powodują istotnie większą ekspozycję na o
than inhalation of one 3 mg unit dose blister.
insulinę niż pojedyncza inhalacja dawki 3 mg.
Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.4 and 5.2).
zamienna z trzema dawkami 1 mg (patrz punkty 4. 2, 4. 4 i 5. 2).
The starting and subsequent dosage (dose and timings) should be determined individually by the physician and adjusted according to the patient’ s individual response and requirements (e. g. diet, physical activity and life-style).
Lekarz powinien indywidualnie ustalić dawkowanie początkowe i późniejsze dawkowanie (dawka i czas podawania) i dostosować je na podstawie indywidualnej reakcji organizmu pacjenta oraz zapotrzebowania na insulinę (tzn. diety, aktywności fizycznej i stylu życia).
18 Daily doses and timing of administration
19 Dawki dobowe i czas podawania
The total daily dose should be divided into three pre-meal doses.
Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na trzy dawki przyjmowane przed posiłkiem.
Approximate guidelines for initial, pre-meal EXUBERA doses, based on patient body weight, are indicated in Table 1:
Przybliżone zalecenia dotyczące dawek początkowych preparatu EXUBERA przyjmowanych przed posiłkami w zależności od masy ciała pacjenta są przedstawione w Tabeli 1:
ed
tu ro
Initial Dose per Approximate
Przybliżona Liczba 1mg blistrów / Liczba 3 mg blistrów /
Number of 1 mg
pacjenta
Number of 3 mg
3 j. m.
Patient Weight
dawkę 1
Meal IU Dose
dawkę -
ris
do
ho
e
ut
ze
ra Table 1:
sz pu Tabela 1:
Approximate Guidelines for Initial, Pre-Meal EXUBERA Dose (based on patient
Przybliżone zalecenia dotyczące dawek początkowych preparatu EXUBERA
A 1 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 3 IU of subcutaneously injected fast- n acting human insulin.
do przyjmowanych przed posiłkami (w zależności od masy ciała pacjenta) na Jeden blister 1 mg wziewnej insuliny odpowiada w przybliżeniu 3 j. m. szybko działającej insuliny ludzkiej podawanej podskórnie.
A 3 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 8 IU of lo subcutaneously injected fast-acting human insulin.
Jeden blister 3 mg wziewnej insuliny odpowiada w przybliżeniu 8 ia
Table 1 above presents the approximate IU dose of fast-acting human insulin for initial, pre-meal EXUBERA doses in mg. o tn
preparatu EXUBERA przyjmowanego przed posiłkiem w mg. zw po
Therefore, EXUBERA should be used with caution in patients of low body weight.
Stosowanie preparatu EXUBERA u pacjentów wymagających dostosowania dawki go
The use of EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section 4.4). uc
poniżej 1 mg nie jest zalecane (patrz punkt 4. 4). ne
Dose adjustment may be required based on the meal size and nutrient composition, time of day od
Może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od wielkości posiłku, jego składu, pory dnia aż
(higher insulin requirements in the morning), pre-meal blood glucose concentration, recent or anticipated exercise. pr
(większe zapotrzebowanie na insulinę jest rano), stężenia glukozy we krwi przed posiłkiem, niedawno w
During intercurrent respiratory illness (e. g. bronchitis, upper respiratory tract infections) close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual al
Podczas współistniejącej choroby dróg oddechowych (np. zapalenia oskrzeli, infekcji górnych dróg oddechowych) może zaistnieć potrzeba dokładnego kontrolowania stężenia glukozy we krwi i y cz
basis (see section 4.4). in
konieczność dostosowania dawki zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta (patrz punkt 4. 4). ni cz
For further details on how to use the insulin inhaler refer to the instructions for use (IFU). ic
W celu zapoznania się z dalszymi szczegółami dotyczącymi stosowania inhalatora insulinowego le
Hepatic and renal impairment ed
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek o Pr
M
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek może występować zmniejszenie zapotrzebowania na insulinę.
Children and adolescents
20 Stosowanie u dzieci i młodzieży
Long-term safety of inhaled human insulin has not been established in paediatric patients with diabetes and its use is therefore not recommended in patients under 18 years of age (see section 5.2).
Z tego powodu nie zaleca się stosowania tego preparatu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5. 2).
Elderly
Pacjenci w podeszłym wieku
Experience with inhaled insulin in patients
Doświadczenie związane ze stosowaniem insuliny wziewnej u osób ≥75 lat jest ograniczone.
75 years of age is limited.
tu Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca.
19 Congestive heart failure
Z tego względu nie zaleca się stosowania tego
Experience with inhaled insulin in patients with congestive heart failure is very limited and its use is therefore not recommended in such patients where lung function is significantly compromised.
do preparatu u pacjentów ze znacznie upośledzoną czynnością płuc.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
ze Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Hypoglycaemia.
c sz Hipoglikemia.
ed Patients must not smoke during therapy with EXUBERA and must have stopped smoking at least 6 months prior to starting EXUBERA therapy.
Wymagane jest przerwanie palenia tytoniu na co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania preparatu na EXUBERA.
If a patient starts or resumes smoking, EXUBERA must
Należy en
ris be discontinued immediately due to the increased risk of hypoglycaemia and an alternative treatment utilised (see section 5.2).
wówczas zastosować alternatywną metodę leczenia (patrz punkt 5. 2). ol
ho Poorly controlled, unstable, or severe asthma.
Niedostatecznie kontrolowana, niestabilna lub ciężka astma oskrzelowa. zw po
ut Severe (GOLD stage III or IV) Chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Ciężka (wg GOLD stadium III lub IV POChP) przewlekła obturacyjna choroba płuc. go
ra 4.4 Special warnings and precautions for use
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania ne
ge Patients started on EXUBERA must receive comprehensive instructions in the use of the inhaler (see IFU).
Pacjent w
Patients should inhale the insulin powder from the mouthpiece in one slow and steady n inhalation.
powinien inhalować proszek zawierający insulinę przez usta jednym powolnym i spokojnym z
Patients should then hold their breath for 5 seconds and exhale normally.
Należy be
A consistent and standard inhalation technique should be employed to ensure both optimal and consistent drug lo delivery. o
stosować stałą, standardową technikę inhalacji, aby zapewnić optymalne i powtarzalne dostarczanie y
Patients should avoid exposing the product to high moisture or relative humidity conditions e. g. a tn
Należy unikać kontaktu produktu z wilgocią lub z powietrzem o względnie wysokiej wilgotności, cz
steamy bathroom, when taking their dose.
np. w zaparowanej łazience, w czasie przyjmowania dawki preparatu. le
If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually uc
Jeśli inhalator insulinowy zostanie przez nieuwagę użyty w warunkach wysokiej wilgotności, kt
leads to a subsequent decreased the insulin dose delivered from the inhaler.
W takim du
In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 6.6). od
przypadku należy wymienić głowicę rozpylającą (IRU) przed następną inhalacją (patrz punkt 6. 6). o Pr
Dosing pr
Dawkowanie
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision as this may result in a change in dosage. al
Zmiana rodzaju lub marki insuliny powinna być dokonana pod dokładną kontrolą lekarską, bowiem może być konieczna zmiana dawkowania.
Consecutive inhalation of three 1 mg unit dose blisters causes a significantly higher insulin exposure in
Ekspozycja na insulinę ludzką po podaniu trzech dawek 1 mg jednostkowych zawartych w trzech blistrach jest istotnie większa niż po podaniu pojedynczej dawki 3 mg zawartej w jednym blistrze.
substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.2 and 5.2). ed
Dlatego dawka 3 mg zawarta w jednym blistrze nie jest zamienna z trzema dawkami 1 mg (patrz punkty 2, 4. 2 i 5. 2).
M
21 Jeśli dawka 3 mg w jednym blistrze jest czasowo niedostępna, należy zastąpić ją dwiema dawkami 1 mg zawartymi w dwóch blistrach i oznaczać stężenie glukozy we krwi.
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy including EXUBERA and many oral antidiabetic agents, may occur if the insulin dose is too high in relation to
tu Hipoglikemia jest najczęstszym działaniem niepożądanym stosowania insuliny, w tym preparatu
20 the insulin requirement.
ob dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na insulinę.
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Ciężka hipoglikemia, szczególnie nawracająca, może prowadzić do uszkodzenia układu nerwowego.
Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life threatening.
do hipoglikemia może być zagrożeniem życia.
Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
e ni Objawy hipoglikemii zwykle pojawiają się nagle.
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Mogą wystąpić zimne poty, oziębienie i zblednięcie
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
ze skóry, uczucie zmęczenia, nerwowość lub drżenie, uczucie lęku, nadzwyczaj silne uczucie zmęczenia lub osłabienia, splątanie, trudności w koncentracji, senność, nadmierne łaknienie, zaburzenia
Hypoglycaemia can generally be corrected by immediate carbohydrate intake.
c sz widzenia, ból głowy, nudności i kołatanie serca.
In order to be able to
pu nawet zgon.
ed take action immediately, patients should carry glucose with them at all times.
U pacjentów, u których dochodzi do znacznej poprawy kontroli poziomu glikemii np. w ol
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Powinni oni być o tym uprzedzeni. po
ris Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised
Występujące zazwyczaj objawy ostrzegawcze mogą nie pojawiać się u pacjentów z wieloletnią go
ho accordingly.
cukrzycą. ne
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Część pacjentów, u których występowały reakcje hipoglikemiczne po zmianie leczenia z insuliny aż
ut ra A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin to human insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
zwierzęcej na ludzką podawało, że wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii były mniej wyraźne w
n
lub różniły się od tych, występujących w okresie stosowania poprzedniej insuliny. z be
ge
Pacjenci podróżujący między różnymi strefami czasowymi powinni zasięgnąć porady lekarskiej, y
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times. lo Inadequate dosage or discontinuation of treatment especially in insulin-dependant diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal. o tn
ponieważ może to powodować konieczność zmiany w przyjmowaniu insuliny i posiłków. cz ni
When used with other antidiabetic agents, the dose of each agent should be carefully adjusted to determine the optimal dose required to achieve the desired pharmacological effect. uc
Niedostateczna dawka lub zaprzestanie stosowania preparatu zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą cz
Insulin requirements may be altered during intercurrent conditions such as illness, emotional disturbances, or stress. od
insulinozależną może prowadzić do hiperglikemii i wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej; le
Pulmonary Safety pr
stanów, potencjalnie śmiertelnych. kt
Underlying respiratory disorders al
W skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi należy starannie dostosować dawkę każdego du
EXUBERA should not be used in patients with lung disease such as asthma and COPD, as there are insufficient data to support the safe use in these patients. in ic
leku w celu uzyskania optymalnego działania farmakologicznego. o Pr
The concomitant use of bronchodilators such as salbutamol may increase the absorption of EXUBERA and may therefore increase the risk of hypoglycaemia when used to relieve acute ed
Zapotrzebowanie na insulinę może się zmienić w wypadku wystąpienia innych chorób, zaburzeń emocjonalnych lub stresu.