qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
These tests are used to detect certain types of thyroid cancer in patients who have had their thyroid gland removed and who are taking thyroid hormones.
Lek Thyrogen (tyreotropina alfa) jest wskazany do stosowania przy oznaczaniu tyreoglobuliny (Tg) w surowicy krwi z obrazowaniem lub bez obrazowania po podaniu radiojodu w celu wykrycia pozostałości tkanki tarczycy i wysoko zróżnicowanego raka tarczycy u pacjentów po wycięciu tarczycy, poddawanych supresji hormonalnej (THST).
Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable Tg levels while taking thyroid hormone and no increase of Tg levels despite stimulation with thyrotropin alfa may be followed-up by using thyrotropin alfa for Tg level determination.
Pacjenci niskiego ryzyka z wysoko zróżnicowanym rakiem tarczycy o niewykrywalnych stężeniach tyreoglobuliny (Tg) podczas przyjmowania hormonów tarczycy i nie wykazujący wzrostu stężenia Tg pomimo stymulacji tyreotropiną alfa, mogą w czasie badań kontrolnych otrzymywać tyreotropinę alfa w celu oznaczania stężenia tyreoglobuliny (Tg)
To eliminate (ablate) the thyroid tissue left over after surgical removal of the thyroid gland (remnant) in low risk patients, Thyrogen (thyrotropin alfa) is to be used with radioiodine treatment while you continue taking your thyroid hormone.
W celu zniszczenia (ablacji) tkanki tarczycy pozostawionej po chirurgicznym usunięciu gruczołu tarczowego (resztki) u pacjentów niskiego ryzyka, lek Thyrogen (tyreotropina alfa) powinien być stosowany wraz z radiojodem, przy jednoczesnym przyjmowaniu hormonu tarczycy.
Your treatment should be supervised by a doctor who has expertise in thyroid cancer.
Leczenie powinien nadzorować lekarz posiadający odpowiednią fachową wiedzę w zakresie leczenia raka tarczycy.
BEFORE YOU USE THYROGEN
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM THYROGEN
Do not use Thyrogen You should tell your doctor, if you have ever had an allergic reaction (for example, rash or itchiness) to bovine or human thyroid stimulating hormone (TSH), or any of the other ingredients before you take this medicine.
Przed przyjęciem leku należy o tym powiadomić lekarza.
You should not use Thyrogen during pregnancy.
Leku Thyrogen nie wolno używać w okresie ciąży.
22 Take special care with Thyrogen The injection with Thyrogen should never be injected into a vein.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Thyrogen Leku Thyrogen nie wolno nigdy wstrzykiwać do żyły.
Effect on tumour growth In patients with thyroid cancer, tumour growth has been reported during withdrawal of thyroid hormones for diagnostic procedures.
Wpływ na wzrost guza U pacjentów z rakiem tarczycy opisano wzrost guza po odstawieniu hormonów tarczycy z powodu procedur diagnostycznych.
This was thought to be related to the elevated thyroid stimulating hormone (TSH) levels over a longer period.
Uważano, że było to związane z podwyższoną aktywnością hormonu stymulującego tarczycę (TSH) w dłuższym okresie.
It is possible that Thyrogen may also cause tumour growth.
Istnieje możliwość, że lek Thyrogen może także powodować wzrost guza.
In clinical trials this was not seen.
Nie było to obserwowane w badaniach klinicznych.
Due to elevation of TSH levels after Thyrogen, patients with metastases can experience local swelling or bleeding at the site of these metastases.
Ze względu na podwyższenie poziomów TSH po podaniu leku Thyrogen, pacjenci z przerzutami mogą odczuwać miejscowy obrzęk lub krwawienie w miejscu przerzutów.
As a result the metastases may become bigger.
W konsekwencji przerzuty mnogą się powiększyć.
If the metastases are present in narrow spaces e. g. intracerebral (in the brain) or in the spinal cord, patients could experience acute symptoms such as hemiparesis (partial paralysis effecting one side of the body) or loss of vision.
Jeśli przerzuty występują w wąskich przestrzeniach, np. wewnątrzmózgowo (w mózgu) lub rdzeniu kręgowym, u pacjentów mogą wystąpić ostre objawy, takie jak niedowład połowiczy (częściowy niedowład obejmujący jedną stronę ciała) lub utrata widzenia.
Your doctor will decide if you belong to a specific group of patients for which pre-treatment with corticosteroids is to be considered (for example, patients with intracerebral or spinal cord metastases).
Lekarz zadecyduje, czy pacjent należy do grupy pacjentów, u których należy zastosować wstępne leczenie kortykosteroidami (np. pacjenci z przerzutami do mózgu lub rdzenia kręgowego).
Please speak to your doctor about this if you have concerns.
Wszystkie wątpliwości należy omówić z lekarzem.
Using other medicines There are no known drug interactions with the thyroid hormones you may be taking.
Stosowanie Thyrogen z innymi lekami Nie są znane interakcje leku z przyjmowanymi hormonami tarczycy.
Your nuclear medicine physician will determine the exact activity of radioiodine to use for the radioiodine imaging or ablation, taking into consideration the fact that you continue to take thyroid hormones.
Biorąc pod uwagę przyjmowanie hormonów tarczycy, lekarz specjalista medycyny nuklearnej ustali dokładną aktywność radiojodu, po którego podaniu możliwe będzie wykonanie scyntygrafii tarczycy lub ablacji.
Pregnancy You should not use Thyrogen during pregnancy.
Ciąża Leku Thyrogen nie wolno stosować u kobiet w ciąży.
Please consult your doctor if you are pregnant.
Pacjentka w ciąży musi skonsultować się z lekarzem.
Breast-feeding You should not use Thyrogen while breastfeeding.
Karmienie piersią Leku Thyrogen nie wolno stosować w okresie karmienia piersią.
Breast-feeding should only be resumed following advice from your doctor.
Karmienie piersią można wznowić dopiero po konsultacji z lekarzem.
Important information about some of the ingredients of Thyrogen This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Ważne informacje o niektórych składnikach Thyrogen Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu we wstrzyknieciu, to znaczy lek uznaje się za „ wolny od sodu ”.
HOW TO USE THYROGEN
JAK STOSOWAĆ THYROGEN
The Thyrogen powder must be dissolved in water for injection.
Proszek leku Thyrogen musi być rozpuszczony w wodzie do wstrzykiwań.
Only one vial of Thyrogen is required per injection.
W każdym wstrzyknięciu podaje się tylko jedna fiolkę leku Thyrogen.
The injection must be given intra-muscularly.
Wstrzyknięcie musi być wykonane domięśniowo.
Your doctor, nurse or pharmacist will prepare the injection for you.
Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta przygotuje zastrzyk.
For instructions see bottom of leaflet.
Instrukcje podano w dolnej części ulotki.
23 How much Thyrogen?
Ile leku Thyrogen?
The recommended dose of Thyrogen is two doses of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval.
Zalecana dawka leku Thyrogen wynosi dwie dawki po 0, 9 mg tyreotropiny alfa podane w odstępie 24- godzinnym.
Your doctor or nurse will inject 1.0 ml of the Thyrogen solution (0.9 mg thyrotropin alfa).
Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie 1, 0 ml roztworu z lekiem Thyrogen (0, 9 mg tyreotropiny alfa).
Thyrogen should only be administered into the buttock muscle.
Thyrogen należy wstrzykiwać wyłącznie w mięsień pośladka.
Thyrogen solution should never be injected into a vein.
Roztworu leku Thyrogen nie wolno wstrzykiwać do żyły.
Your child’ s doctor will decide if Thyrogen should be given to your child.
Lekarz zadecyduje, czy lek Thyrogen może być podany dziecku.
Do not mix Thyrogen with other medicines in the same injection.
Nie wolno mieszać leku Thyrogen z innymi lekami w tym samym wstrzyknięciu.
If you have reduced liver function you should still be able to receive Thyrogen.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą z reguły przyjmować lek Thyrogen.
If you have kidney disease and require dialysis, your doctor will decide how much Thyrogen to give to you.
W przypadku zaburzeń czynności nerek i konieczności wykonywania dializ lekarz zadecyduje, jaką dawkę leku Thyrogen należy podać.
You may have more chance of experiencing headache and nausea after receiving Thyrogen.
Po podaniu leku Thyrogen u pacjentów z większym prawdopodobieństwem może wystąpić ból głowy i nudności.
If you have reduced kidney function your doctor will decide how much radioiodine to give you.
W przypadku upośledzenia czynności nerek lekarz zadecyduje, jaką dawkę radiojodu należy podać.
When you undergo radioiodine imaging or ablation, your doctor will give you radioiodine 24 hours after your final Thyrogen injection.
Jeżeli u pacjenta ma być wykonane obrazowanie z użyciem radiojodu lub ablacja, lekarz poda radiojod 24 godziny po wstrzyknięciu ostatniej dawki leku Thyrogen.
Diagnostic scintigraphy should be performed 48 to 72 hours after the radioiodine administration (72 to 96 hours after the final injection of Thyrogen), whereas post-therapy scintigraphy may be delayed additional days to allow background activity to decline.
Scyntygrafię diagnostyczną należy wykonać od 48 do 72 godzin po podaniu radiojodu (72 do 96 godzin po wstrzyknięciu ostatniej dawki leku Thyrogen), natomiast scyntygrafię po leczeniu można odroczyć o kilka dodatkowych dni, aby zmniejszeniu uległa aktywność tła.
For serum thyroglobulin (Tg) testing, your doctor or nurse will take a serum sample 72 hours after the last injection of Thyrogen.
W celu oznaczenia stężenia tyreoglobuliny (Tg) w surowicy lekarz lub pielęgniarka pobierze próbkę krwi 72 godziny po podaniu ostatniej dawki leku Thyrogen.
If you use more Thyrogen than you should Patients who accidentally received too much Thyrogen have reported feeling nausea, weakness, dizziness, headache, vomiting and hot flushes.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Thyrogen U pacjentów, którym przypadkowo podano zbyt dużą dawkę leku Thyrogen, występowały nudności, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy, wymioty i uderzenia gorąca.
If you think you have received too much Thyrogen, please contact your doctor’ s office for follow up.
W przypadku podejrzenia otrzymania zbyt dużej dawki leku Thyrogen należy skontaktować się z lekarzem w celu badania kontrolnego.
Like all medicines, Thyrogen can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Thyrogen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The following effects have been reported in clinical studies with Thyrogen:
26 W badaniach klinicznych z lekiem Thyrogen obserwowano następujące działania niepożądane:
Very common (1 out of 10 patients): nausea Common (1 to 10 in 100 patients) vomiting, fatigue, dizziness and headache.
Bardzo często (1 na 10 pacjentów): nudności Często (1 do 10 na 100 pacjentów) wymioty, zmęczenie, zawroty głowy i ból głowy.
Rare (1 to 10 in 1,000 patients): flu symptoms, paraesthesia (prickling or tingling sensation), weakness, fever, urticaria (hives), rash, chills, back pain, feeling hot.
Rzadko (1 do 10 na 1 000 pacjentów): objawy grypowe, parestezje (uczucie kłucia lub mrowienia), osłabienie, gorączka, pokrzywka, wysypka, dreszcze, ból pleców, uczucie gorąca.
In a limited number of patients side effects related to the site of injection were reported, including redness, discomfort, itching, local pain or stinging, and an itchy rash.
U ograniczonej liczby pacjentów zgłaszano działania niepożądane związane z miejscem wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, dyskomfort, swędzenie, ból miejscowy lub parzący i swędzącą wysypkę.
Some additional side effects were very rarely reported (1 to 10 in 10,000 patients) after Thyrogen was available for subscription by physicians.
Niektóre dodatkowe działania niepożądane zgłaszano bardzo rzadko (1 do 10 na 10 000 pacjentów) po zastosowaniu leku Thyrogen po zapisaniu przez lekarza.
These include: swelling of the tumour, palpitations, shortness of breath, diarrhoea, pain (including pain at the site of metastases (secondaries)), muscle or joint pain, low TSH, excessive sweating, pruritis (itching) and flushing.
Są to: obrzęk guza, kołatania serca, duszność, biegunka, ból w tym ból w miejscu przerzutów (wtórnych), bóle mięśni lub stawów, niskie stężenie TSH, nadmierne pocenie się, świąd (swędzenie) i zaczerwienienie twarzy.
24 Very rare cases of hyperthyroidism (increased activity of the thyroid gland) have been reported when Thyrogen was administered to patients who had not undergone total or partial removal of the thyroid gland.
Bardzo rzadko obserwowano przypadki nadczynności tarczycy (nadmierna aktywność gruczołu tarczowego) po podaniu leku Thyrogen chorym, u których nie wykonano całkowitego lub częściowego usunięcia gruczołu tarczowego.
Mild reactions suggestive of hypersensitivity (allergic reactions) have been reported in very few patients.
U bardzo nielicznych pacjentów odnotowano łagodne reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne).
These reactions could consist of urticaria (hives), pruritis (itching), flushing, difficulty in breathing and rash.
Reakcje te mogą obejmować pokrzywkę, świąd (swędzenie), zaczerwienienie twarzy, trudności w oddychaniu i wysypkę.
In clinical studies no patients developed antibodies to thyrotropin alfa.
W badaniach klinicznych u żadnego pacjenta nie doszło do powstania przeciwciał przeciwko tyreotropinie alfa.
If antibodies would be developed, these may make test results to measure TSH difficult to interpret.
Powstanie przeciwciał mogłoby utrudnić interpretację testów mierzących poziomy TSH.
HOW TO STORE THYROGEN
JAK PRZECHOWYWAĆ THYROGEN
Do not use Thyrogen after the expiry date which is stated on the label.
Nie stosować Thyrogen po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
The active substance in Thyrogen is thyrotropin alfa.
Co zawiera Thyrogen Substancją czynną leku Thyrogen jest tyreotropina alfa.
The other ingredients are: mannitol sodium phosphate monobasic, monohydrate sodium phosphate dibasic, heptahydrate sodium chloride
27 Inne składniki leku to: mannitol sodu monowodorofosforan jednowodny sodu diwodorofosforan siedmiowodny chlorek sodu
What Thyrogen looks like and contents of the pack
Jak wygląda Thyrogen i co zawiera opakowanie
White to off-white lyophilised powder.
Liofilizowany proszek o barwie białej lub złamanej bieli.
Package size: one and two vials of Thyrogen per carton.
Wielkość opakowania: jedna lub dwie fiolki leku Thyrogen w kartoniku.
Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands
Podmiot odpowiedzialny Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandia.
25 Manufacturer Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom
Wytwórca Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Wielka Brytania
España Genzyme, S. L.
España
România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru Romania Tel: +40 31 805 2960
Genzyme CEE GmbH - Reprezentanta pentru Romania Tel: +40 31 805 2960
26 This leaflet was last approved in
Data zatwierdzenia ulotki:
The recommended dose regimen of Thyrogen is two intramuscular injections of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval.
Zalecany schemat dawkowania leku Thyrogen obejmuje dwie dawki tyreotropiny alfa po 0, 9 mg podane w odstępie 24- godzinnym w postaci wstrzyknięć domięśniowych.
Swirl the contents of the vial gently until all material is dissolved.
Delikatnie mieszać zawartość fiolki ruchem wirowym, aż do zupełnego rozpuszczenia całego proszku.
Do not shake the solution.
Nie wstrząsać roztworu.
When the powder is dissolved the total volume in the vial is 1.2 ml.
Po rozpuszczeniu proszku całkowita objętość w fiolce wynosi 1, 2 ml.
The pH of the Thyrogen solution is approximately 7.0.
Odczyn pH roztworu leku Thyrogen wynosi około 7, 0.
Visually inspect the Thyrogen solution in the vial for foreign particles and discoloration.
Dokonać kontroli wzrokowej roztworu leku Thyrogen w fiolce pod kątem obecności zanieczyszczeń i odbarwienia.
The Thyrogen solution should be a clear, colourless solution.
Roztwór leku Thyrogen powinien być przezroczysty i bezbarwny.
Do not use vials exhibiting foreign particles, cloudiness or discoloration.
Nie używać fiolek, jeśli zawartość zawiera zanieczyszczenia, zmętnienie lub odbarwienia.
Withdraw 1.0 ml of the Thyrogen solution from the product vial.
Pobrać 1, 0 ml roztworu leku Thyrogen z fiolki z produktem.
Thyrogen does not contain preservatives.
Lek Thyrogen nie zawiera środków konserwujących.
Dispose of any unused solution immediately.
Należy bezzwłocznie wyrzucić resztę niewykorzystanego roztworu.
After reconstitution, the solution should be injected within three hours, however the Thyrogen solution will stay chemically stable for up to 24 hours, when stored between 2°C and 8°C protected from light.
Po przygotowaniu roztwór leku Thyrogen należy wstrzyknąć w ciągu trzech godzin, jednakże pozostaje on stabilny chemicznie do 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze od 2 °C do 8 °C bez dostępu światła.
It is important to note that the microbiological safety depends on the aseptic conditions during the preparation of the solution.
Należy pamiętać, że bezpieczeństwo mikrobiologiczne zależy od zapewnienia aseptycznych warunków w trakcie przygotowywania roztworu.
What is TORISEL?
Co to jest TORISEL?
TORISEL is a concentrate and diluent that are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Preparat TORISEL składa się z koncentratu i rozcieńczalnika do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
It contains the active substance temsirolimus.
Zawiera on substancję czynną temsyrolimus.
What is TORISEL used for?
W jakim celu stosuje się TORISEL?
TORISEL is used to treat patients with advanced renal cell carcinoma (kidney cancer).
Preparat TORISEL stosowany jest do leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki.
Because the number of patients with renal cell carcinoma is low, the disease is considered ‘ rare’, and TORISEL was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 6 April 2006.
Z racji tego, że liczba pacjentów z rakiem nerki jest niewielka, choroba jest uznawana za „ rzadką ”, a preparat TORISEL został w dniu 6 kwietnia 2006 r. uznany za „ lek sierocy ” (lek stosowany w leczeniu rzadkich chorób).
How is TORISEL used?
Jak stosować preparat TORISEL?
TORISEL must be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
TORISEL musi być podawany pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
The recommended dose is 25 mg given over 30 to 60 minutes once a week.
Zalecana dawka wynosi 25 mg we wlewie trwającym 30 do 60 minut raz w tygodniu.
Patients should receive an antihistamine around 30 minutes before each dose of TORISEL.
Około 30 minut przed rozpoczęciem podania każdej dawki preparatu TORISEL pacjenci powinni otrzymać środek antyhistaminowy.
Treatment with TORISEL should continue until the patient does not benefit any more or has unacceptable side effects.
Leczenie preparatem TORISEL należy kontynuować dopóki pacjent nie przestanie odnosić korzyści klinicznych z leczenia lub dopóki nie wystąpi groźna toksyczność.
Some side effects can be managed by interrupting treatment or reducing the dose.
Niektóre działania niepożądane można kontrolować poprzez przerywanie leczenie lub zmniejszenie dawki.
TORISEL should be used with caution in patients who have severe problems with their kidneys or who have liver problems.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu TORISEL u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami czynności z wątrobą.
It is not recommended for patients with severe liver problems.
Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
How does TORISEL work?
Jak działa preparat TORISEL?
The active substance in TORISEL, temsirolimus, is an anticancer medicine, which acts by blocking a protein called ‘ mammalian target of rapamycin’ (mTOR).
Substancja czynna preparatu TORISEL, temsyrolimus, jest lekiem przeciwnowotworowym, którego mechanizm działania polega na blokowaniu białka o nazwie „ kinazy ssaków ” (mTOR).
In the body, temsirolimus attaches to a protein that is found inside cells to make a ‘ complex’.
W organizmie temsyrolimus wiąże białko wewnątrzkomórkowe, tworząc kompleks.
This complex then blocks mTOR.
Ten kompleks blokuje działanie kinazy mTOR.
Since mTOR is involved in the control of cell division, TORISEL prevents the division of cancer cells, slowing down the growth and spread of kidney cancer.
W związku z tym, że kinaza mTOR kontroluje podział komórek w organizmie, preparat TORISEL wykazuje działanie hamujące wzrost i podział komórek nowotworowych oraz ich rozsiew.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has TORISEL shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak badano preparat TORISEL?
Patients receiving TORISEL alone survived for longer than those taking interferon alfa alone.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu TORISEL zaobserwowano w badaniach?
In the main study, the patients receiving TORISEL alone survived for an average of 10.9 months, compared with 7.3 months in those receiving interferon alfa alone.
U pacjentów otrzymujących wyłącznie preparat TORISEL zaobserwowano dłuższą przeżywalność niż u tych, którym podawano wyłącznie interferon alfa.
The patients receiving the lower dose of TORISEL in combination with interferon alfa survived for a similar length of time (8.4 months) to those taking interferon alfa alone.
Przeżywalność w grupie pacjentów otrzymujących niższą dawkę preparatu TORISEL w skojarzeniu z interferonem alfa była podobna (8, 4 miesiąca) do wskaźnika w grupie pacjentów przyjmujących wyłącznie interferon alfa.
What is the risk associated with TORISEL?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu TORISEL?
The most common side effects with TORISEL (seen in more than 3 patients in 10) are anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), rash, anorexia (loss of appetite), oedema (swelling) and asthenia (weakness).
Do najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu TORISEL (obserwowanych u więcej niż 3 na 10 pacjentów) należą: anemia (niska liczba czerwonych krwinek), mdłości (nudności), wysypka, jadłowstręt (utrata apetytu), obrzęk (opuchlizna) i astenia (uczucie zmęczenia).
For the full list of all side effects reported with TORISEL, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu TORISEL znajduje się w ulotce dla pacjenta.
TORISEL should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to temsirolimus, to its metabolites (the substances that it is broken down into) including sirolimus (a medicine used to prevent rejection of transplanted kidneys), to polysorbate 80 or to any of the other ingredients of the medicine.
Preparatu TORISEL nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na temsyrolimus, jego metabolity (substancje, na które ulega rozkładowi), w tym syrolimus (środek stosowany w profilaktyce odrzucenia przeszczepu nerek), polisorbat 80 lub inny składnik leku.
Why has TORISEL been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat TORISEL?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TORISEL’ s benefits are greater than its risks for the first-line treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have at least three of the following prognostic risk factors: • less than one year from time of initial renal cell carcinoma diagnosis, • Karnofsky score status of less than 70, • haemoglobin less than the lower limit of normal, • corrected calcium of greater than 10 mg/ dl, • lactate dehydrogenase over 1.5 times the upper limit of normal, • more than one metastatic organ site.
Produktów Leczniczych stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu TORISEL przewyższają ryzyko w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka nerki u pacjentów, którzy spełniają co najmniej trzy z poniższych kryteriów ryzyka, jeśli chodzi o rokowania: • od momentu zdiagnozowania pierwotnego ogniska nowotworu nerki upłynął mniej niż rok; • wynik w skali Karnofsky’ ego jest niższy niż 70; • wartość hemoglobiny jest niższa niż dolna dopuszczalna norma; • skorygowany poziom wapnia wynosi ponad 10 mg/ dl; • wartość dehydrogenazy mleczanowej ponad 1, 5 krotnie przekracza górną dopuszczalną granicę; • co najmniej jeden z organów posiada przerzuty.
The Committee recommended that TORISEL be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu TORISEL do obrotu.
Other information about TORISEL:
Inne informacje na temat preparatu TORISEL:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TORISEL to Wyeth Europa Ltd on 19 November 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Wyeth Europa Ltd pozwolenie na dopuszczenie preparatu TORISEL do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The record of TORISEL’ s designation as an orphan medicine is available here.
Zapis oznaczenia preparatu TORISEL jako leku sierocego jest dostępny tutaj.
The full EPAR for TORISEL can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu TORISEL jest dostępne tutaj.
Pharmaceutical
Nazwa własna
Route of
Moc
Concentrate and diluent for solution for infusion
Koncentrat i rozcieńczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
vial (glass) + vial (glass)
fiolka (szkło) + fiolka (szkło)
TORISEL 25 mg/ ml concentrate and diluent for solution for infusion.
TORISEL 25 mg/ ml koncentrat i rozcieńczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.
1 vial TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains:
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
30 mg temsirolimus dissolved in a total volume of 1.2 ml Therefore, 1 ml of TORISEL concentrate contains 25 mg temsirolimus.
30 mg temsyrolimusu rozpuszczonego w całkowitej objętości 1, 2 ml.
After dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent, the concentration of temsirolimus is 10 mg/ ml.
Po rozcieńczeniu TORISEL 25 mg/ ml koncentrat w 1, 8 ml pobranego rozcieńczalnika, stężenie temsyrolimusu wynosi 10 mg/ ml.
1 vial TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 474 mg anhydrous ethanol.
1 fiolka TORISEL 25 mg/ ml koncentrat zawiera 474 mg bezwodnego etanolu.
1 vial of the diluent, provided contains 358 mg anhydrous ethanol.
1 fiolka rozcieńczalnika zawiera 358 mg bezwodnego etanolu.
Concentrate and diluent for solution for infusion.
Koncentrat i rozcieńczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.
The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution, essentially free from visible particulates.
Koncentrat jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem, zasadniczo wolnym od widocznych cząstek stałych.
The diluent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution, essentially free from visible particulates.
Rozcieńczalnik jest przezroczystym lub lekko mętnym, jasnożółtym lub żółtym roztworem, zasadniczo wolnym od widocznych cząstek stałych.
TORISEL is indicated for the first-line treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have at least three of six prognostic risk factors (see section 5.1).
TORISEL jest lekiem pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których występują co najmniej trzy z sześciu prognostycznych czynników ryzyka (patrz punkt 5. 1).
TORISEL must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
TORISEL musi być podawany pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
The total volume (1.2 ml) of 1 vial TORISEL 25 mg/ ml concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent to achieve a concentration of temsirolimus of 10 mg/ ml.
Aby uzyskać stężenie temsyrolimusu 10 mg/ ml, należy całą zawartość (1, 2 ml) 1 fiolki TORISEL 25 mg/ ml koncentrat rozcieńczyć w 1, 8 ml pobranego rozcieńczalnika.
Withdraw the required amount of the temsirolimus 10 mg/ ml mixture and then inject rapidly into sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Należy pobrać wymaganą ilość mieszaniny temsyrolimusu 10 mg/ ml i szybko wstrzyknąć do roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ ml (0, 9%).
For instructions on preparation, see section 6.6.
Instrukcje na temat rozcieńczania, podawania i usuwania – patrz punkt 6. 6.
2 The recommended dose of temsirolimus for advanced renal cell carcinoma administered intravenously is 25 mg infused over a 30- to 60-minute period once weekly (see section 6.6 for instructions on dilution, administration and disposal).
Zalecana dawka temsyrolimusu podawana dożylnie w zaawansowanym raku nerkowokomórkowym wynosi 25 mg we wlewie trwającym 30 do 60 minut raz w tygodniu (instrukcje na temat rozcieńczania, podawania i usuwania – patrz punkt 6. 6).
Patients should be given intravenous diphenhydramine 25 to 50 mg (or similar antihistamine) approximately 30 minutes before the start of each dose of temsirolimus.
2 Około 30 minut przed rozpoczęciem podania każdej dawki temsyrolimusu pacjenci powinni otrzymać dożylnie difenhydraminę w dawce 25 do 50 mg (lub podobny produkt antyhistaminowy).
Treatment with TORISEL should continue until the patient is no longer clinically benefiting from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Leczenie produktem TORISEL należy kontynuować dopóki pacjent nie przestanie odnosić korzyści klinicznych z leczenia lub dopóki nie wystąpi groźna toksyczność.
No special dose modification is required for any of the populations that have been studied (gender, elderly).
Nie ma konieczności modyfikowania dawki dla żadnej z grup (np. poszczególnych płci, osób w podeszłym wieku).
Management of suspected adverse reactions may require temporary interruption and/ or dose reduction of temsirolimus therapy.
Postępowanie w przypadku podejrzewania wystąpienia reakcji niepożądanych może wymagać tymczasowego przerwania i (lub) zmniejszenia dawki w ramach leczenia temsyrolimusem.
If a suspected reaction is not manageable with dose delays, then temsirolimus may be reduced by 5 mg/ week decrements.
Jeśli podejrzewana reakcja niepożądana nie daje się opanować poprzez opóźnianie dawek leku, wtedy dawka temsyrolimusu może być zmniejszana o 5 mg/ tydzień.
Paediatric patients Experience in paediatric patients is limited.
Stosowanie u dzieci Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone.
The safety and effectiveness in paediatric patients have not been established.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci.
Therefore, the use of TORISEL in the paediatric population is not recommended until further information on effectiveness and safety is available.
Dlatego do czasu uzyskania dalszych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności, stosowanie produktu TORISEL u dzieci nie jest zalecane.
Elderly patients No specific dose adjustment is necessary.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne specjalne dostosowywanie dawki
Renal impairment No dose adjustment of temsirolimus is recommended in patients with renal impairment.
Zaburzenia czynności nerek Nie zaleca się dostosowywania dawki temsyrolimusu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Temsirolimus should be used with caution in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania temsyrolimusu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4. 4).
Hepatic impairment Temsirolimus should be used with caution in patients with hepatic impairment.
Zaburzenia czynności wątroby Należy zachować ostrożność podczas stosowania temsyrolimusu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Use of temsirolimus in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see section 4.4).
Nie zaleca się stosowania temsyrolimusu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4. 4).
Hypersensitivity to temsirolimus, its metabolites (including sirolimus), polysorbate 80, or to any of the excipients of TORISEL.
Nadwrażliwość na temsyrolimus, jego metabolity (w tym syrolimus), polisorbat 80 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu TORISEL.
Paediatrics Temsirolimus is not recommended for use in paediatric patients due to insufficient data on safety.
Dzieci Nie zaleca się stosowania temsyrolimusu u dzieci z uwagi na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Elderly Based on the results of a phase 3 study, elderly patients may be more likely to experience certain adverse reactions, including oedema and pneumonia.
Pacjenci w podeszłym wieku Na podstawie badań 3 fazy, pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na pewne reakcje niepożądane obejmujące obrzęk i zapalenie płuc.
Renal impairment Temsirolimus elimination by the kidneys is negligible; studies in patients with varying renal impairment have not been conducted (see section 4.2 and 5.2).
Zaburzenia czynności nerek Ponieważ temsyrolimus jest w niewielkim stopniu wydalany przez nerki, badania na pacjentach z różnymi zaburzeniami czynności nerek nie zostały przeprowadzone (patrz punkt 4. 2. i 5. 2).
TORISEL has not been studied in patients undergoing haemodialysis.
Nie badano stosowania produktu TORISEL u pacjentów poddawanych hemodializie.
3 Hepatic impairment Temsirolimus is cleared predominantly by the liver.
Zaburzenia czynności wątroby Metabolizm temsyrolimusu zachodzi głównie w wątrobie.
No data are currently available regarding the influence of hepatic dysfunction and/ or hepatic metastases on temsirolimus disposition (see section 4.2).
Obecnie brak jest danych dotyczących wpływu zaburzeń czynności wątroby i (lub) przerzutów do wątroby na rozmieszczenie temsyrolimusu (patrz punkt 4. 2).
Intracerebral bleeding Patients with central nervous system (CNS) tumours (primary CNS tumours or metastases) and/ or receiving anticoagulation therapy may be at an increased risk of developing intracerebral bleeding (including fatal outcomes) while receiving therapy with temsirolimus.
3 Krwawienie wewnątrzczaszkowe Pacjenci z nowotworami w obrębie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (pierwotne nowotwory OUN lub przerzuty) i (lub) pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo mogą charakteryzować się większym ryzykiem wystąpienia krwawienia śródczaszkowego (w tym ze skutkiem śmiertelnym) w trakcie leczenia temsyrolimusem.
Renal failure Renal failure (including fatal outcomes) has been observed in patients receiving TORISEL for advanced renal cell cancer and/ or with pre-existing renal insufficiency (see section 4.8).
Niewydolność nerek U pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym i (lub) wcześniejszą niewydolnością nerek otrzymujących produkt TORISEL, obserwowano przypadki niewydolności nerek (w tym ze skutkiem śmiertelnym, patrz punkt 4. 8).
Cataracts Cataracts have been observed in some patients who received the combination of temsirolimus and interferon-α.
Zaćma U niektórych pacjentów przyjmujących równolegle temsyrolimus i interferon- α obserwowano przypadki zaćmy.
Hypersensitivity/ infusion reactions Hypersensitivity/ infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal reactions), including and not limited to flushing, chest pain, dyspnoea, hypotension, apnoea, loss of consciousness, hypersensitivity and anaphylaxis, have been associated with the administration of temsirolimus (see section 4.8).
Nadwrażliwość/ reakcje w trakcie wlewu Z podawaniem temsyrolimusu wiązało się występowanie reakcji nadwrażliwości/ reakcji w trakcie wlewu, (w tym reakcje zagrażające życiu i rzadkie reakcje prowadzące do zgonu) obejmujących i nie ograniczających się do uderzeń gorąca, bólu w klatce piersiowej, duszności, niedociśnienia, bezdechu, utraty przytomności, reakcji nadwrażliwości i reakcji anafilaktycznych (patrz punkt 4. 8).
These reactions can occur very early in the first infusion, but may also occur with subsequent infusions.
Reakcje te mogą wystąpić bardzo wcześnie w trakcie pierwszego wlewu, ale mogą również wystąpić podczas kolejnych wlewów.
Patients should be monitored early during the infusion and appropriate supportive care should be available.
Pacjenci muszą być obserwowani od rozpoczęcia wlewu oraz musi być zapewniony dostęp do odpowiedniej aparatury ratującej życie.
Temsirolimus infusion should be interrupted in all patients with severe infusion reactions and appropriate medical therapy administered.
Wlew temsyrolimusu należy przerwać i zastosować odpowiednie postępowanie medyczne, u wszystkich pacjentów, u których w trakcie wlewu wystąpiły ciężkie reakcje.
A benefit-risk assessment should be done prior to the continuation of temsirolimus therapy in patients with severe or life-threatening reactions.
Przed podjęciem decyzji o kontynuacji podawania temsyrolimusu pacjentom, u których wystąpiły ciężkie lub zagrażające życiu reakcje, należy dokonać oceny ryzyka do korzyści.
If a patient develops a hypersensitivity reaction during the TORISEL infusion, despite the premedication, the infusion must be stopped and the patient observed for at least 30 to 60 minutes (depending on the severity of the reaction).
Jeśli pomimo zastosowania premedykacji w trakcie wlewu produktu TORISEL u pacjenta rozwinie się reakcja nadwrażliwości, wlew powinien zostać przerwany, a pacjent poddany obserwacji przez okres co najmniej 30 do 60 minut (w zależności od stopnia ciężkości reakcji).
At the discretion of the physician, treatment may be resumed after the administration of an H1-receptor antagonist (diphenhydramine or similar antihistamine) and a H2-receptor antagonist (intravenous famotidine 20 mg or intravenous ranitidine 50 mg) approximately 30 minutes before restarting the TORISEL infusion.
Na podstawie decyzji lekarza, podawanie produktu może zostać wznowione, po podaniu antagonisty receptora H1 (difenhydramina lub podobny produkt antyhistaminowy), i antagonisty receptora H2 (famotydyna 20 mg dożylnie lub ranitydyna 50 mg dożylnie) około 30 minut przed wznowieniem wlewu produktu TORISEL.
Administration of corticosteroids may be considered; however, the efficacy of corticosteroid treatment in this setting has not been established.
Można rozważyć podanie kortykosteroidów; jednakże skuteczność leczenia kortykosteroidami nie została w tym przypadku ustalona.
The infusion may then be resumed at a slower rate (up to 60 minutes) and should be completed within six hours from the time that TORISEL is first added to sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Wlew może być wznowiony ze zmniejszoną prędkością podawania (do 60 minut) i powinien zostać zakończony w ciągu 6 godzin od momentu, w którym produkt TORISEL dodano po raz pierwszy do roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ ml (0, 9%).
Because it is recommended that an H1 antihistamine be administered to patients before the start of the intravenous temsirolimus infusion, temsirolimus should be used with caution in patients with known hypersensitivity to the antihistamine or in patients who cannot receive the antihistamine for other medical reasons.
Ponieważ przed rozpoczęciem dożylnego wlewu temsyrolimusu zalecane jest podanie pacjentom produktu antyhistaminowego H1, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania temsyrolimusu u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na produkty antyhistaminowe lub u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować produktów antyhistaminowych z innych powodów natury medycznej.
Hypersensitivity reactions, including anaphylactic/ anaphylactoid reactions, angioedema, exfoliative dermatitis and hypersensitivity vasculitis, have been associated with the oral administration of sirolimus.
Z doustnym podawaniem syrolimusu wiązało się występowanie reakcji nadwrażliwości w tym reakcji anafilaktycznych/ rzekomoanafilaktycznych, obrzęku naczynioruchowego, złuszczającego zapalenia skóry oraz alergicznego zapalenia naczyń.
Hyperglycaemia/ glucose intolerance/ diabetes mellitus Patients should be advised that treatment with TORISEL may be associated with an increase in blood glucose levels in diabetic and non-diabetic patients.
Hiperglikemia / nietolerancja glukozy / cukrzyca Należy informować pacjentów, że leczenie produktem TORISEL może wiązać się ze zwiększeniem stężenia glukozy we krwi u pacjentów chorych na cukrzycę jak i u pacjentów bez tej choroby.
In a clinical trial, 26% of patients reported hyperglycaemia as an adverse event.
W badaniu klinicznym, u 26% pacjentów zgłoszono hiperglikemię jako działanie niepożądane.
This may result in the need for an increase in the dose of, or initiation of, insulin and/ or hypoglycaemic agent therapy.
Fakt ten może stwarzać potrzebę zwiększenia dawki lub włączenia leczenia insulinowego i (lub) leczenia środkami hipoglikemizującymi.
Patients should be advised to report excessive thirst or any increase in the volume or frequency of urination.
Należy zalecić pacjentom zgłaszanie przypadków wzmożonego pragnienia lub zwiększenia objętości i częstości oddawanego moczu.
4 Infections Patients may be immunosuppressed and should be carefully observed for the occurrence of infections, including opportunistic infections.
4 Zakażenia Układ odpornościowy pacjentów może ulec osłabieniu; pacjenci powinni być poddawani uważnej obserwacji w kierunku wystąpienia zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych.
Interstitial lung disease There have been cases of non-specific interstitial pneumonitis, including rare fatal reports, occurring in patients who received weekly intravenous TORISEL.
Śródmiąższowe choroby płuc Wśród pacjentów przyjmujących dożylnie raz w tygodniu produkt TORISEL zgłaszano przypadki niespecyficznego śródmiąższowego zapalenia płuc, w rzadkich przypadkach prowadzące również do zgonów.
Some patients were asymptomatic with pneumonitis detected on computed tomography scan or chest radiograph.
U niektórych z tych pacjentów choroba miała przebieg bezobjawowy i została wykryta przy użyciu tomografii komputerowej lub prześwietlenia klatki piersiowej.
Others presented with symptoms such as dyspnoea, cough, and fever.
Inni pacjenci zgłaszali się z objawami takimi, jak np. duszność, kaszel czy gorączka.
Some patients required discontinuation of TORISEL or treatment with corticosteroids and/ or antibiotics, while some patients continued treatment without additional intervention.
W przypadku niektórych pacjentów wymagane było odstawienie produktu TORISEL lub zastosowania leczenia kortykosteroidami i (lub) antybiotykami, natomiast część pacjentów kontynuowała leczenie bez konieczności dodatkowych interwencji.
Patients should be followed for clinical respiratory symptoms.
Pacjenci powinni być poddawani obserwacji w kierunku klinicznych objawów oddechowych.
Hyperlipaemia The use of TORISEL in renal cell carcinoma patients was associated with increases in serum triglycerides and cholesterol.
Hiperlipidemia Stosowanie produktu TORISEL u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym wiązało się ze zwiększeniem stężenia triglicerydów i cholesterolu w surowicy krwi.
In a clinical trial, hyperlipaemia was reported as an adverse event in 27% of patients.
W badaniu klinicznym hiperlipidemię zgłoszono jako zdarzenie niepożądane u 27% pacjentów.
This may require initiation, or increase, in the dose of lipid-lowering agents.
W takich przypadkach wymagane jest włączenie leczenia lub zwiększenia dawki środków obniżających stężenie lipidów.
Serum cholesterol and triglycerides should be tested before and during treatment with TORISEL.
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem TORISEL należy badać stężenie cholesterolu i triglicerydów w surowicy krwi.
Wound healing complications The use of TORISEL has been associated with abnormal wound healing; therefore, caution should be exercised with the use of TORISEL in the peri-surgical period.
Powikłania w gojeniu ran Stosowanie produktu TORISEL wiązało się z nieprawidłowym procesem gojenia ran, w związku z czym należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu TORISEL w okresie okołooperacyjnym.
Concomitant use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors Angioneurotic oedema-type reactions (including delayed reactions occurring two months following initiation of therapy) have been observed in some patients who received temsirolimus and ACE inhibitors concomitantly (see section 4.5).
ACE) U niektórych pacjentów, którzy równocześnie otrzymywali temsyrolimus i inhibitory ACE obserwowano reakcje typu obrzęku naczynioruchowego (w tym reakcje opóźnione, występujące dwa miesiące po rozpoczęciu leczenia) (patrz punkt 4. 5).
John’ s Wort are strong inducers of CYP3A4/ 5 and may decrease composite exposure of the active moieties, temsirolimus and its metabolite, sirolimus.
Substancje wzbudzające metabolizm CYP3A Substancje takie jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna oraz ziele dziurawca silnie wzbudzają cytochrom CYP3A4/ 5 i mogą zmniejszać sumaryczną ekspozycję na aktywne cząsteczki – temsyrolimus i jego metabolit syrolimus.
Therefore, continuous administration beyond 5-7 days with agents that have CYP3A4/ 5 induction potential should be avoided.
Dlatego też należy unikać ciągłego podawania ponad 5- 7 dni, z substancjami wzbudzającymi cytochrom CYP3A4/ 5.
Agents inhibiting CYP3A metabolism Agents such as protease inhibitors (indinavir, nelfinavir, ritonavir), antifungals (e. g., itraconazole, ketoconazole, voriconazole), calcium channel blockers (e. g., diltiazem, verapamil), macrolide antibiotics (e. g., clarithromycin, erythromycin), and cimetidine, grapefruit juice, aprepitant, fluvoxamine and nefazodone are strong CYP3A4 inhibitors and may increase blood concentrations of the active moieties, temsirolimus and its metabolite, sirolimus.
Substancje hamujące metabolizm CYP3A Substancje takie, jak inhibitory proteazy (indynawir, nelfinawir, rytonawir), środki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol), blokujące kanały wapniowe (np. diltiazem, werapamil), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna), oraz cymetydyna, sok grejpfrutowy, aprepitant, fluwoksamina i nefazodon są silnymi inhibitorami CYP3A4 i mogą zwiększać stężenie aktywnych cząsteczek we krwi – temsyrolimusu i jego metabolitu syrolimusu.
Therefore, concomitant treatment with agents that have strong CYP3A4 inhibition potential should be avoided.
W związku z powyższym należy unikać równoczesnego stosowania z substancjami mogącymi silnie hamować cytochrom CYP3A4.
Concomitant treatment with agents that have moderate CYP3A4 inhibition potential should be carried out with caution (see section 4.5).
Równoległe leczenie substancjami o umiarkowanym hamowaniu cytochromu CYP3A4 powinno być przeprowadzone z zachowaniem należnej ostrożności (patrz punkt 4. 5).
Alternative treatments with agents that do not have CYP3A4 inhibition potential should be considered.
Należy rozważyć możliwość zastosowania alternatywnych metod leczenia, z wykorzystaniem substancji bez potencjału hamowania cytochromu CYP3A4.
Vaccinations Immunosuppressants may affect responses to vaccination.
Szczepienia Środki immunosupresyjne mogą wpływać na odpowiedź na szczepienie.
During treatment with TORISEL, vaccination may be less effective.
Szczepienie w trakcie leczenia produktem TORISEL może być mniej skuteczne.
The use of live vaccines should be avoided during treatment with TORISEL.
W trakcie leczenia produktem TORISEL należy unikać stosowania żywych szczepionek.
Examples of live vaccines are: measles, mumps, rubella, oral polio, BCG, yellow fever, varicella, and TY21a typhoid vaccines.
Przykładowe żywe szczepionki to szczepionki przeciwko: odrze, śwince, różyczce, doustna szczepionka przeciwko polio, BCG, żółtej febrze, ospie wietrznej oraz przeciwko TY21a durowi brzusznemu.
Excipients This medicinal product (concentrate-diluent mixture) contains 35% volume ethanol (alcohol); i. e., up to 693.5 mg per dose, equivalent to 17.6 ml beer, 7.3 ml wine per dose.
5 Substancje pomocnicze Produkt leczniczy (mieszanina koncentrat - rozcieńczalnik) zawiera 35% etanolu (alkohol), t. j. do 693, 5 mg na dawkę, co odpowiada 17, 6 ml piwa, 7, 3 ml wina na dawkę.
5 Harmful for those suffering from alcoholism.
Podanie produktu jest szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups, such as patients with liver disease or epilepsy.
Zawartość etanolu należy uwzględnić podczas stosowania produktu u kobiet w ciąży bądź też karmiących piersią, dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.
Interaction studies have only been performed in adults.
Badania dotyczące interakcji prowadzono wyłącznie u dorosłych.