qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The incidence and nature of most adverse events were similar in the two treatment groups.
Częstość występowania i charakter większości objawów niepożądanych były podobne w obydwóch grupach.
Skin burning, herpes simplex, alcohol intolerance (facial flushing or skin sensitivity after alcohol intake), skin tingling, hyperaesthesia, acne and fungal dermatitis occurred more often in the tacrolimus treatment group.
Pieczenie skóry, opryszczka zwykła, nietolerancja alkoholu (wypieki i nadwrażliwość skóry po spożyciu alkoholu), mrowienie skóry, przeczulica, trądzik, zapalenia grzybicze występowały częściej w grupie leczonej takrolimusem.
There were no clinically relevant changes in the laboratory values or vital signs in either treatment group throughout the study.
Nie było znaczących klinicznie zmian w badaniach laboratoryjnych lub objawach czynności życiowych w obu grupach leczenia przez cały okres badania.
In the second trial, children aged from 2 to 15 years with moderate to severe atopic dermatitis received twice daily treatment for three weeks of 0.03% tacrolimus ointment, 0.1% tacrolimus ointment or 1% hydrocortisone acetate ointment.
W drugim badaniu, dzieci w wieku od 2 do 15 lat z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry otrzymywały dwa razy na dobę przez trzy tygodnie 0, 03% maść z takrolimusem, 0, 1% maść z takrolimusem lub 1% maść z octanem hydrokortyzonu.
The primary endpoint was the area-under-the-curve (AUC) of the mEASI as a percentage of baseline averaged over the treatment period.
Głównym punktem końcowym było pole pod krzywą AUC mEASI, wyrażone jako odsetek wartości początkowej, uśrednione dla okresu leczenia.
The results of this multicentre, double-blind, randomised trial showed that tacrolimus ointment, 0.03% and 0.1%, is significantly more effective (p < 0.001 for both) than 1% hydrocortisone acetate ointment (Table 2).
Wyniki tego wieloośrodkowego, podwójnie zaślepionego, randomizowanego badania wykazały, że maść z takrolimusem 0, 03% i 0, 1% jest znacząco bardziej skuteczna (p < 0, 001 dla obu mocy) niż 1% maść z octanem hydrokortyzonu (Tabela 2).
6 Table 2
Tabela 2
Efficacy at week 3
Skuteczność w 3. tygodniu
Hydrocortisone acetate 1% (N=185)
Octan hydrokortyzonu 1% (N=485)
Median mEASI
Mediana mEASI jako procent wyjściowej wartości średnej AUC (główny punkt końcowy) §
Baseline mean AUC (Primary Endpoint)§ Improvement ≥ 90% in Physician’ s Global Evaluation § lower values = greater improvement
Poprawa ≥ 90% w ogólnej ocenie lekarza
The incidence of local skin burning was higher in the tacrolimus treatment groups than in the hydrocortisone group.
Częstość występowania pieczenia skóry była wyższa w grupie leczonej takrolimusem niż w grupie leczonej hydrokortyzonem.
Pruritus decreased over time in the tacrolimus groups but not in the hydrocortisone group.
Świąd zmniejszał się w czasie badania w grupie otrzymującej takrolimus, ale nie w grupie otrzymującej hydrokortyzon.
There were no clinically relevant changes in the laboratory values or vital signs in either treatment group throughout the clinical trial.
Nie było znaczących klinicznie zmian w badaniach laboratoryjnych lub objawach czynności życiowych w żadnej z leczonych grup przez cały okres badania klinicznego.
The purpose of the third multicentre, double-blind, randomised study was the assessment of efficacy and safety of 0.03% tacrolimus ointment applied once or twice a day relative to twice daily administration of 1% hydrocortisone acetate ointment in children with moderate to severe atopic dermatitis.
Celem trzeciego, wieloośrodkowego, podwójnie zaślepionego, randomizowanego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa 0, 03% maści z takrolimusem nakładanej dwa razy na dobę, w stosunku do podawanej 2 razy na dobę 1% maści z octanem hydrokortyzonu u dzieci w wieku od 2 do 15 lat, z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
Treatment duration was for up to three weeks.
Czas trwania leczenia wynosił do trzech tygodni.
Table 3
Skuteczność w 3. tygodniu
Hydrocortisone acetate 1% Twice daily (N=207)
Octan hydrokortyzonu 1% (N=207)
Tacrolimus 0.03% Once daily (N=207)
Takrolimus 0, 03% (N=207)
Tacrolimus 0.03% Twice daily (N=210)
Takrolimus 0, 1% (N=210)
Median mEASI
Mediana procentu zmniejszenia mEASI (główny punkt końcowy) §
Decrease (Primary Endpoint)§ Improvement ≥ 90% in Physician’ s Global Evaluation
Poprawa ≥ 90% w ogólnej ocenie lekarza
§ higher values = greater improvement
§ wyższe wartości = większa poprawa
The primary endpoint was defined as the percentage decrease in mEASI from the baseline to end of treatment.
Główny punkt końcowy zdefiniowano jako procentowe zmniejszenie indeksu mEASI od wartości wyjściowej do końca leczenia.
A statistically significant better improvement was shown for once daily and twice daily 0.03% tacrolimus ointment compared to twice daily hydrocortisone acetate ointment (p < 0.001 for both).
Większą i znamienną statystycznie poprawę wykazano dla maści takrolimus 0, 03%, stosowanej raz i dwa razy na dobę (p < 0, 001 dla obu), w porównaniu do octanu hydrokortyzonu stosowanego dwa razy na dobę.
Twice daily treatment with 0.03% tacrolimus ointment was more effective than once daily administration (Table 3).
Stosowanie maści takrolimus 0, 03% dwa razy na dobę było bardziej skuteczne aniżeli stosowanie raz dziennie (Tabela 3).
The incidence of local skin burning was higher in the tacrolimus treatment groups than in the hydrocortisone group.
Występowanie miejscowego pieczenia skóry zdarzało się częściej w grupie otrzymującej takrolimus niż w grupie otrzymującej hydrokortyzon.
There were no clinically relevant changes in the laboratory values or vital signs in either treatment group throughout the study.
Nie obserwowano znaczących klinicznie zmian w badaniach laboratoryjnych ani w objawach czynności życiowych w żadnej z grup przez cały okres badania.
In the fourth trial, approximately 800 patients (aged ≥ 2 years) received 0.1% tacrolimus ointment intermittently or continuously in an open-label, long-term safety study for up to four years, with 300 patients receiving treatment for at least three years and 79 patients receiving treatment for a minimum of 42 months.
W czwartym, otwartym badaniu oceniającym bezpieczeństwo długotrwałego stosowania w okresie do czterech lat, około 800 pacjentów (w wieku ≥ 2 lat) otrzymywało 0, 1% maść z takrolimusem w sposób przerywany lub ciągły; w tym 300 pacjentów otrzymywało leczenie przez co najmniej trzy lata i 79 otrzymywało leczenie przez co najmniej 42 miesiące.
Based on changes from baseline in EASI score and body surface area affected, patients regardless of age had improvement in their atopic dermatitis at all subsequent time points.
U pacjentów, niezależnie od wieku, obserwowano poprawę atopowego zapalenia skóry we wszystkich kolejnych punktach czasowych, polegającą na zmianie punktów EASI i powierzchni zmian skórnych w stosunku do wartości wyjściowych.
In addition, there was no evidence of loss of efficacy throughout the duration of the clinical trial.
Ponadto, nie zaobserwowano utraty skuteczności leku podczas trwania badania.
The overall incidence of adverse events tended to decrease as the study progressed for all patients independent of age.
Całkowita częstość występowania zdarzeń niepożądanych wykazywała tendencję spadkową w miarę trwania badania klinicznego u wszystkich pacjentów, niezależnie od wieku.
The three most common adverse events reported were flu-like symptoms (cold, common cold, influenza, upper respiratory infection, etc.), pruritus and skin burning.
Trzy najczęściej zgłaszane działania niepożądane to objawy grypopodobne (uczucie zimna, przeziębienie, grypowe zakażenie górnych dróg oddechowych, itp), świąd i pieczenie skóry.
No adverse events previously unreported in shorter duration and/ or previous studies were observed in this long-term study.
W tym długotrwałym badaniu nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych które nie byłyby opisane wcześniej w badaniach krótkotrwałych i (lub) w poprzednich badaniach.
Clinical data have shown that tacrolimus concentrations in systemic circulation after topical administration are low and, when measurable, transient.
Dane kliniczne wykazują, że po zastosowaniu miejscowym stężenia takrolimusu w krążeniu ogólnoustrojowym są niskie i jeśli są możliwe do oznaczenia, mają charakter przemijający.
7 Absorption Data from healthy human subjects indicate that there is little or no systemic exposure to tacrolimus following single or repeated topical application of tacrolimus ointment.
Wchłanianie Dane uzyskane od zdrowych osób wskazują, że po jednorazowym lub wielokrotnym zastosowaniu takrolimusu w postaci maści ekspozycja układowa na takrolimus jest niewielka lub nie występuje.
Most atopic dermatitis patients (adults and children) treated with single or repeated application of tacrolimus ointment (0.03 - 0.1%), and infants from age of 5 months treated with tacrolimus ointment (0.03%) had blood concentrations < 1.0 ng/ ml.
U większości pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (dorośli i dzieci), leczonych jednorazowym lub wielokrotnym zastosowaniem takrolimusu w maści (0, 03 - 0, 1%) oraz u niemowląt powyżej 5. miesiąca leczonych takrolimusem w maści (0, 03%), stężenie we krwi wynosiło < 1, 0 ng/ ml.
When observed, blood concentrations exceeding 1.0 ng/ ml were transient.
Stężenia wyższe niż 1, 0 ng/ ml, jeśli wystąpiły, miały charakter przemijający.
Systemic exposure increases with increasing treatment areas.
Ekspozycja układowa wzrasta wraz ze wzrostem leczonej powierzchni.
However, both the extent and the rate of topical absorption of tacrolimus decrease as the skin heals.
Jednak zarówno stopień jak i szybkość miejscowego wchłaniania takrolimusu zmniejszają się w miarę poprawy stanu skóry.
In both adults and children with an average of 50% body surface area treated, systemic exposure (i. e.
Zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, u których leczono średnio 50% powierzchni ciała, układowa ekspozycja (tj.
AUC) of tacrolimus from Protopic is approximately 30-fold less than that seen with oral immunosuppressive doses in kidney and liver transplant patients.
AUC) na takrolimus z preparatu Protopic jest około 30- krotnie mniejsza niż obserwowana po immunosupresyjnym leczeniu doustnym u pacjentów z przeszczepami nerek i wątroby.
The lowest tacrolimus blood concentration at which systemic effects can be observed is not known.
Najniższe stężenie takrolimusu we krwi, przy którym można zaobserwować działania ogólne, jest nieznane.
There was no evidence of systemic accumulation of tacrolimus in patients (adults and children) treated for prolonged periods (up to one year) with tacrolimus ointment.
Nie było dowodów narządowej kumulacji takrolimusu u pacjentów (dorosłych i dzieci) leczonych maścią z takrolimusem przez dłuższy czas.
Distribution As systemic exposure is low with tacrolimus ointment, the high binding of tacrolimus (> 98.8%) to plasma proteins is considered not to be clinically relevant.
8 Dystrybucja Ponieważ ekspozycja układowa związana ze stosowaniem takrolimusu w maści jest niska, uważa się, że jego znaczne wiązanie z białkami osocza (> 98, 8%) nie ma klinicznie istotnego znaczenia.
Following topical application of tacrolimus ointment, tacrolimus is selectively delivered to the skin with minimal diffusion into the systemic circulation.
Po miejscowym zastosowaniu maści takrolimus, takrolimus w sposób swoisty przechodzi do skóry z minimalną dyfuzją do krążenia ogólnego.
Metabolism Metabolism of tacrolimus by human skin was not detectable.
Metabolizm Nie wykryto metabolizmu takrolimusu w ludzkiej skórze.
Systemically available tacrolimus is extensively metabolised in the liver via CYP3A4.
Dostępny układowo takrolimus podlega intensywnemu metabolizmowi w wątrobie przy udziale CYP3A4.
Elimination When administered intravenously, tacrolimus has been shown to have a low clearance rate.
Eliminacja Wykazano, że klirens takrolimusu po podaniu dożylnym jest niski.
The average total body clearance is approximately 2.25 l/ h.
Średni klirens całkowity wynosi około 2, 25 l/ h.
The hepatic clearance of systemically available tacrolimus could be reduced in subjects with severe hepatic impairment, or in subjects who are co- treated with drugs that are potent inhibitors of CYP3A4.
Klirens wątrobowy dostępnego układowo takrolimusu może być obniżony u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby lub u pacjentów równocześnie leczonych silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.
Following repeated topical application of the ointment the average half-life of tacrolimus was estimated to be 75 hours for adults and 65 hours for children.
Po wielokrotnym miejscowym zastosowaniu maści średni okres półtrwania takrolimusu oceniono na 75 godzin u dorosłych i 65 godzin u dzieci.
Repeated dose toxicity and local tolerance Repeated topical administration of tacrolimus ointment or the ointment vehicle to rats, rabbits and micropigs was associated with slight dermal changes such as erythema, oedema and papules.
Toksyczność po podaniu wielokrotnym i tolerancja miejscowa Wielokrotne miejscowe zastosowanie takrolimusu w maści lub podłoża maściowego u szczurów, królików i świń miniaturowych związane było z niewielkimi zmianami skórnymi, takimi jak zaczerwienienie, obrzęk i grudki.
Long-term topical treatment of rats with tacrolimus led to systemic toxicity including alterations of kidneys, pancreas, eyes and nervous system.
Długotrwałe miejscowe leczenie takrolimusem szczurów prowadziło do toksyczności układowej, obejmującej zmiany w nerkach, trzustce, oczach i układzie nerwowym.
The changes were caused by high systemic exposure of rodents resulting from high transdermal absorption of tacrolimus.
Zmiany spowodowane były dużą ekspozycją układową u gryzoni, wynikającą ze znacznego wchłaniania takrolimusu przez skórę.
Slightly lower body weight gain in females was the only systemic change observed in micropigs at high ointment concentrations (3%).
Nieco mniejszy przyrost masy ciała u samic był jedyną zmianą obserwowaną u świń miniaturowych przy wysokich stężeniach maści (3%).
Rabbits were shown to be especially sensitive to intravenous administration of tacrolimus, reversible cardiotoxic effects being observed.
Obserwowano u nich odwracalne efekty kardiotoksyczne.
Mutagenicity In vitro and in vivo tests did not indicate a genotoxic potential of tacrolimus.
Mutagenność Badania in vitro oraz in vivo nie wykazały potencjału genotoksycznego takrolimusu.
Carcinogenicity Systemic carcinogenicity studies in mice (18 months) and rats (24 months) revealed no carcinogenic potential of tacrolimus.
Rakotwórczość Ogólnoustrojowe badania rakotwórczości u myszy (18 miesięcy) i szczurów (24 miesiące) nie wykazały potencjału rakotwórczego takrolimusu.
In a 24-month dermal carcinogenicity study performed in mice with 0.1% ointment, no skin tumours were observed.
W 24- miesięcznym badaniu rakotwórczości przeprowadzonym u myszy z użyciem 0, 1% maści, nie obserwowano nowotworów skóry.
In the same study an increased incidence of lymphoma was detected in association with high systemic exposure.
W tym samym badaniu obserwowano zwiększoną częstość przypadków chłoniaków, związaną ze znacznym narażeniem układowym.
In a photocarcinogenicity study, albino hairless mice were chronically treated with tacrolimus ointment and UV radiation.
W badaniach fotorakotwórczości takrolimus w postaci maści podawano przewlekle białym bezwłosym myszom równocześnie z naświetlaniem promieniowaniem UV.
Animals treated with tacrolimus ointment showed a statistically significant reduction in time to skin tumour (squamous cell carcinoma) development and an increase in the
Zwierzęta, którym podawano takrolimus w maści wykazywały statystycznie istotne skrócenie czasu do wystąpienia nowotworu skóry (rak płaskokomórkowy) i wzrost liczby nowotworów.
It is unclear whether the effect of tacrolimus is due to systemic immunosuppression or a local effect.
Nie jest jasne, czy działanie takrolimusu jest zależne od ogólnoustrojowej immunosupresji, czy działania miejscowego.
The risk for humans cannot be completely ruled out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of tacrolimus ointment is unknown.
Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka u ludzi, ponieważ możliwość wystąpienia miejscowej immunosupresji w wyniku długotrwałego stosowania maści zawierającej takrolimus nie jest znana.
Reproduction toxicity Embryo/ foetal toxicity was observed in rats and rabbits, but only at doses that caused significant toxicity in maternal animals.
Toksyczny wpływ na rozród U szczurów i królików obserwowano toksyczne działanie na zarodki i płody, lecz tylko w dawkach powodujących znaczące działanie toksyczne na rodzicielskie zwierzęta.
Reduced sperm function was noted in male rats at high subcutaneous doses of tacrolimus.
U szczurów samców po dużych dawkach podskórnych takrolimusu obserwowano szkodliwy wpływ na plemniki.
White soft paraffin Liquid paraffin Propylene carbonate White beeswax Hard paraffin
Wazelina biała Parafina ciekła Propylenu węglan Wosk biały Parafina stała
Laminate tube with an inner lining of low-density-polyethylene fitted with a white polypropylene screw cap.
Tuba laminowana z warstwą wewnętrzną z polietylenu o niskiej gęstości, zaopatrzona w nakrętkę polipropylenową.
10 g, 30 g and 60 g.
10 g, 30 g i 60 g.
61 D-81673 München Germany
61 D- 81673 München Niemcy
Date of first authorisation:
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszenie do obrotu:
28/ 02/ 2002 Date of renewal:
28/ 02/ 2002 Data przedłuzenia pozwolenia:
Protopic 0.1% ointment
Protopic 0, 1% maść
1 g of Protopic 0.1% ointment contains 1.0 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.1%).
1 g preparatu Protopic 0, 1% maść zawiera 1, 0 mg takrolimusu w postaci takrolimusu jednowodnego (0, 1%).
Use in adults (16 years of age and above) Protopic is available in two strengths, Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment.
Stosowanie u dorosłych (w wieku 16 lat i powyżej) Protopic dostępny jest w dwóch mocach, Protopic 0, 03% i Protopic 0, 1% maść.
Use in elderly (65 years of age and above) Specific studies have not been conducted in elderly patients.
12 Stosowanie u osób w podeszłym wieku (65 lat i powyżej) Nie prowadzono specjalnych badań u pacjentów w podeszłym wieku.
11 As clinical efficacy studies were performed with abrupt cessation of treatment, no information is available on whether tapering of the dosage would reduce recurrence rate.
Brak jest więc informacji, czy stopniowe zmniejszanie dawki może zmniejszać częstość nawrotów.
In patients using tacrolimus ointment, cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported (see section 4.8).
U pacjentów, którzy stosują maść zawierającą takrolimus obserwowano przypadki nowotworów złośliwych, w tym chłoniak skóry i inne rodzaje chłoniaków oraz raki skóry (patrz punkt 4. 8).
In case of persistent lymphadenopathy, the aetiology of the lymphadenopathy should be investigated.
W przypadku utrzymywania się powiększenia węzłów chłonnych należy wyjaśnić jego etiologię.
In the absence of a clear aetiology for the lymphadenopathy or in the presence of acute infectious mononucleosis, discontinuation of Protopic should be considered.
13 etiologii powiększenia węzłów chłonnych lub wystąpiła ostra mononukleoza zakaźna, należy rozważyć przerwanie leczenia preparatem Protopic.
12 Tacrolimus is extensively metabolised in the liver and although blood concentrations are low following topical therapy, the ointment should be used with caution in patients with hepatic failure (see section 5.2).
Takrolimus jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie i pomimo że stężenia we krwi są niskie po leczeniu miejscowym, maść powinna być ostrożnie stosowana u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 5. 2).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
14 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
13 application were also commonly observed.
Uczucie ciepła, parestezje i wysypka w miejscu zastosowania były również często obserwowane.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Zaburzenia skóry i Często:
Folliculitis, pruritus Acne
tkanki podskórnej zapalenie mieszków włosowych, świąd trądzik
If ingested, general supportive measures may be appropriate.
15 W przypadku połknięcia odpowiednie może być ogólne postępowanie podtrzymujące.
14 In vitro, in Langerhans cells isolated from normal human skin, tacrolimus reduced the stimulatory activity towards T cells.
In vitro, w izolowanych ze zdrowej ludzkiej skóry komórkach Langerhansa, takrolimus hamował ich aktywujące działanie na limfocyty T.
The incidence and nature of most adverse events were similar in the two treatment groups.
16 Częstość występowania i charakter większości objawów niepożądanych były podobne w obydwóch grupach.
In the fourth trial, approximately 800 patients (aged ≥ 2 years) received 0.1% tacrolimus ointment intermittently or continuously in an open-label, long-term safety study for up to four years, with 300 patients receiving treatment for at least three years and 79 patients receiving treatment for a minimum of 42 months.
17 W czwartym, otwartym badaniu oceniającym bezpieczeństwo długotrwałego stosowania w okresie do czterech lat, około 800 pacjentów (w wieku ≥ 2 lat) otrzymywało 0, 1% maść z takrolimusem w sposób przerywany lub ciągły; w tym 300 pacjentów otrzymywało leczenie przez co najmniej trzy lata i 79 otrzymywało leczenie przez co najmniej 42 miesiące.
Absorption Data from healthy human subjects indicate that there is little or no systemic exposure to tacrolimus 16 following single or repeated topical application of tacrolimus ointment.
Wchłanianie Dane uzyskane od zdrowych osób wskazują, że po jednorazowym lub wielokrotnym zastosowaniu takrolimusu w postaci maści ekspozycja układowa na takrolimus jest niewielka lub nie występuje.
Distribution As systemic exposure is low with tacrolimus ointment, the high binding of tacrolimus (> 98.8%) to plasma proteins is considered not to be clinically relevant.
Dystrybucja Ponieważ ekspozycja układowa związana ze stosowaniem takrolimusu w maści jest niska, uważa się, że jego znaczne wiązanie z białkami osocza (> 98, 8%) nie ma klinicznie istotnego znaczenia.
5.3 Preclinical safety data
18 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Animals treated with tacrolimus ointment showed a statistically significant reduction in time to skin tumour (squamous cell carcinoma) development and an increase in the number of tumours.
Zwierzęta, którym podawano takrolimus w maści wykazywały statystycznie istotne skrócenie czasu do wystąpienia nowotworu skóry (rak płaskokomórkowy) i wzrost liczby nowotworów.
It is unclear whether the effect of tacrolimus is due to systemic
Nie jest jasne, czy działanie takrolimusu jest zależne od ogólnoustrojowej immunosupresji, czy działania miejscowego.
20 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Kerry, Ireland
Ltd., Killorglin, County Kerry, Irlandia
PROTOPIC 0.03% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
PROTOPIC 0, 03% MAŚĆ (10 g, 30 g, 60 g PUDEŁKO TEKTUROWE)
Protopic 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopic 0, 03% Maść Takrolimus jednowodny
1 g ointment contains:
1 g maści zawiera:
0.3 mg tacrolimus (as monohydrate),
0, 3 mg takrolimusu w postaci takrolimusu jednowodnego,
white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin.
wazelinę białą, parafinę ciekłą, propylenu węglan, wosk biały, parafinę stałą.
Cutaneous use
Zewnętrznie, na skórę.
PROTOPIC 0.03% OINTMENT (10 g TUBE)
PROTOPIC 0, 03% MAŚĆ (10 g TUBA)
Protopic 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate Cutaneous use
Protopic 0, 03% Maść Takrolimus jednowodny Zewnętrznie, na skórę.
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
27 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
PROTOPIC 0.03% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
PROTOPIC 0, 03% MAŚĆ (30 g, 60 g TUBA)
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
29 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Protopic 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopic 0, 1% Maść Takrolimus jednowodny
1.0 mg tacrolimus (as monohydrate),
1, 0 mg takrolimusu w postaci takrolimusu jednowodnego,
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
31 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Protopic 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate Cutaneous use
Protopic 0, 1% Maść Takrolimus jednowodny Zewnętrznie, na skórę.
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
32 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Protopic 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopic 0, 03% maść Takrolimus jednowodny
What Protopic is and what it is used for 2.
Co to jest lek Protopic i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Protopic 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Protopic 3.
How to use Protopic 4.
Jak stosować lek Protopic 4.
How to store Protopic 6.
Jak przechowywać lek Protopic 6.
WHAT PROTOPIC IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK PROTOPIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
The active substance of Protopic, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent.
Substancją czynną leku Protopic jest takrolimus jednowodny, który jest środkiem immunomodulującym.
Protopic 0.03% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids and in children (2 years of age and older) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
Maść Protopic 0, 03% stosowana jest do leczenia umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry (wyprysk) u dorosłych, którzy nie reagowali lub nie tolerowali leczenia konwencjonalnego, takiego jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów i u dzieci (w wieku 2 lat i powyżej), które nie reagowały na leczenie konwencjonalne, takie jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów.
In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin’ s immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
W atopowym zapaleniu skóry wzmożona reakcja układu odpornościowego skóry wywołuje jej stan zapalny (swędzenie, zaczerwienienie, suchość).
Protopic alters the abnormal immune response and relieves the skin inflammation and the itch.
Protopic zmienia nieprawidłową odpowiedź immunologiczną likwidując stan zapalny i świąd.
BEFORE YOU USE PROTOPIC
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PROTOPIC
Do not use Protopic
Kiedy nie stosować leku Protopic
- If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of Protopic or to
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na takrolimus lub którykolwiek z
macrolide antibiotics (e. g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
pozostałych składników maści, albo na antybiotyki makrolidowe (np. azytromycyna, klarytromycyna, erytromycyna).
Take special care with Protopic
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Protopic
Therefore it should
- Stosowanie maści Protopic u dzieci w wieku poniżej 2. roku życia nie jest zatwierdzone.
not be used in this age group.
Dlatego też nie należy stosować maści w tej grupie wiekowej.
- The effect of treatment with Protopic on the developing immune system in children, especially
- Nie ustalono, jaki jest wpływ leczenia maścią Protopic na rozwijający się układ odpornościowy
the young, has not been established.
u dzieci, szczególnie małych.
- The safety of using Protopic for a long time is not known.
- Bezpieczeństwo stosowania maści Protopic przez długi czas nie jest znane.
A very small number of people who
U bardzo małej
have used Protopic ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
liczby osób, które stosowały maść Protopic wystąpiły nowotwory złośliwe (np. skóry lub chłoniak).
However, a link to Protopic ointment treatment has not been shown.
Jednakże nie stwierdzono związku z leczeniem maścią Protopic.
- If you have infected lesions.
- Jeśli uszkodzenia skóry są zakażone.
Do not apply the ointment to infected lesions.
Nie wolno stosować maści na zakażone uszkodzenia
- If you have liver failure.
skóry.
Talk to your doctor before using Protopic.
Przed zastosowaniem maści Protopic należy zasięgnąć
- Also speak to your doctor before using Protopic if you have any skin malignancies (tumours) or
- Przed zastosowaniem maści Protopic należy również poinformować lekarza o występowaniu
if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
jakichkolwiek nowotworów złośliwych skóry (guzów) oraz osłabieniu układu immunologicznego (upośledzenie odporności) z jakiejkowiek przyczyny.
- If you have an inherited skin barrier disease such as Netherton’ s syndrome or if you suffer from
- Jeśli występuje genetyczna wada bariery naskórkowej, taka jak zespół Nethertona, lub jeśli
generalised erythroderma (inflammatory reddening and scaling of the entire skin).
występuje uogólniona erytrodermia (zaczerwienienie zapalne i łuszczenie całej skóry).
Talk to your doctor before using Protopic.
Należy zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem maści Protopic.
If
- Należy poinformować lekarza, jeżeli w momencie rozpoczęcia leczenia występuje obrzęk
your lymph nodes become swollen during treatment with Protopic, consult your doctor.
Jeśli w trakcie leczenia maścią Protopic wystąpi obrzęk węzłów chłonnych, należy skonsultować się z lekarzem.
- Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopic.
- Przed szczepieniem należy poinformować lekarza o stosowaniu maści Protopic.
Vaccinations should
Nie wolno
not be given during treatment and for a certain time after treatment with Protopic.
szczepić w trakcie leczenia maścią Protopic i przez pewien czas po zakończeniu jej stosowania.
For live attenuated vaccinations (e. g. measles, mumps, rubella or oral polio) the waiting time is 28 days, for inactivated vaccines (e. g. tetanus, diphtheria, pertussis or influenza) 14 days.
W przypadku żywych atenuowanych szczepionek (np. odra, świnka, różyczka lub polio doustna) należy odczekać 28 dni, w przypadku szczepionek inaktywowanych (np. tężec, błonica, krztusiec czy grypa) - 14 dni.
If
- Należy unikać wystawiania skóry na dłuższe działanie światła słonecznego lub sztucznego
you spend time outdoors after applying Protopic, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun.
światła słonecznego, jak na przykład łóżka opalające.
In addition, ask your doctor for advice on other appropriate sun protection methods.
Jeśli spędza się czas na dworze po zastosowaniu maści Protopic, należy używać kosmetyków z filtrem przeciwsłonecznym i nosić luźną odzież chroniącą skórę przed słońcem.
If you are prescribed light therapy, inform your doctor that you are using Protopic as it is not recommended to use Protopic and light therapy at the same time.
W przypadku zalecenia leczenia światłem należy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu maści Protopic, ponieważ nie zaleca się stosowania maści Protopic i leczenia światłem w tym samym czasie.
- Avoid contact with the eyes or mucous membranes (inside of your nose or mouth).
- Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi (wewnątrz nosa lub ust).
Taking or using other medicines and cosmetics Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Protopic z innymi lekami i kosmetykami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopic but these products should not be used within two hours of applying Protopic.
Można stosować kremy nawilżające i płyny kosmetyczne w czasie leczenia maścią Protopic, lecz nie należy ich używać w ciągu dwóch godzin po zastosowaniu maści Protopic.
The use of Protopic at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral corticosteroids (e. g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
Nie badano skutków stosowania w tym samym czasie maści Protopic z innymi lekami stosowanymi na skórę lub z doustnie przyjmowanymi kortykosteroidami (np. kortyzonem), ani z lekami, które wpływają na układ odpornościowy.
Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopic (see Section “ Take special care with Protopic”).
„ Kiede zachować szczególną ostrożność stosując lek Protopic ”).
Using Protopic with food and drink While using Protopic, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel hot.
Stosowanie leku Protopic z jedzeniem i piciem W czasie stosowania maści Protopic picie alkoholu może powodować rumieńce lub zaczerwienienie skóry lub twarzy oraz uczucie gorąca.
Pregnancy and breast-feeding Don’ t use Protopic if you are pregnant or breast-feeding.
Ciąża i karmienie piersią Nie stosować maści Protopic w okresie ciąży lub karmienia piersią.
HOW TO USE PROTOPIC
JAK STOSOWAĆ LEK PROTOPIC
Always use Protopic exactly as your doctor has told you.
Lek Protopic należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Apply Protopic as a thin layer to affected areas of your skin.
Należy nanieść cienką warstwę maści Protopic na zmienioną powierzchnię skóry.
Protopic may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your elbows and knees.
Maść Protopic można stosować na większość powierzchni ciała, łącznie z twarzą i szyją oraz obszarem zgięć w okolicy kolan i łokci.
Avoid using the ointment inside your nose or mouth or in your eyes.
37 Nie należy stosować maści wewnątrz nosa, jamy ustnej ani do oka.
If the ointment gets on any of these areas, it should be thoroughly wiped off and/ or rinsed off with water.
Jeśli maść dostanie się w któreś z tych miejsc, należy ją dokładnie zetrzeć i (lub) spłukać wodą.
Do not cover the skin being treated with bandages or wraps.
Nie przykrywać leczonego obszaru skóry bandażami lub opatrunkami.
Wash your hands after applying Protopic unless your hands are also being treated.
Po zastosowaniu maści Protopic należy umyć ręce, o ile nie są one objęte leczeniem.
Before applying Protopic after a bath or shower, be sure your skin is completely dry.
Przed zastosowaniem maści Protopic po kąpieli lub prysznicu należy upewnić się, czy skóra jest całkowicie sucha.
36 Children (2 years of age and older) Apply Protopic twice a day for up to three weeks, once in the morning and once in the evening.
Dzieci (w wieku 2 lat i powyżej) Protopic należy stosować dwukrotnie w ciągu dnia, raz rano i raz wieczorem, przez trzy tygodnie.
Afterwards the ointment should be used once a day on each affected region of the skin until the eczema has gone away.
Po tym okresie maść powinna być stosowana raz dziennie na każdą chorą okolicę skóry, aż do ustąpienia wyprysku.
Adults (16 years of age and older) Two strengths of Protopic (Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment) are available for adult patients.
Dorośli (w wieku 16 lat i starsi) Dla dorosłych pacjentów Protopic jest dostępny w dwóch mocach (maść Protopic 0, 03% i Protopic 0, 1%).
Your doctor will decide which strength is best for you.
Lekarz prowadzący decyduje, która z nich jest odpowiednia dla danego pacjenta.
Usually, treatment is started with Protopic 0.1% ointment twice a day, once in the morning and once in the evening, until the eczema has cleared.
Zwykle leczenie rozpoczyna się od maści Protopic 0, 1% dwa razy w ciągu dnia, jeden raz rano i jeden raz wieczorem, do czasu ustąpienia wyprysku.
If symptoms reappear, treatment with Protopic 0.1% twice a day should be restarted.
W przypadku nawrotu objawów, należy rozpocząć ponownie leczenie maścią Protopic 0, 1%.
Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the lower strength, Protopic 0.03% ointment, can be used.
W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz zdecyduje, czy można zmniejszyć częstość stosowania lub użyć maści o mniejszej mocy, Protopic 0, 03%.
Treat each affected region of your skin until the eczema has gone away.
Każdy zmieniony obszar skóry należy leczyć do czasu ustąpienia wyprysku.
Improvement is usually seen within one week.
Poprawa widoczna jest zwykle w ciągu jednego tygodnia.
If you do not see any improvement after two weeks, see your doctor about other possible treatments.
Jeśli w okresie dwóch tygodni nie widać poprawy, należy udać się do lekarza w celu zastosowania innego możliwego leczenia.
Treatment with Protopic may be repeated if symptoms reappear.
Leczenie maścią Protopic może być powtórzone w przypadku nawrotu objawów.
If you accidentally swallow some ointment If you accidentally swallow the ointment, consult your doctor or pharmacist as soon as possible.
W przypadku pomyłkowego połknięcia maści W przypadku pomyłkowego połknięcia maści należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą możliwie jak najszybciej.
Do not try to induce vomiting.
Nie wywoływać wymiotów.
If you forget to use Protopic If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before.
Pominięcie zastosowania leku Protopic W przypadku zapomnienia nałożenia maści w przewidzianym czasie, należy zastosować ją jak najszybciej, a następnie powrócić do poprzedniego schematu leczenia.
Like all medicines, Protopic can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Protopic może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Approximately half of the patients who use Protopic have some type of skin irritation where they have applied the ointment.
U około połowy pacjentów stosujących Protopic występuje pewnego typu podrażnienie skóry w miejscach zastosowania maści.
Burning sensation and itching are very common (> 10%).
Uczucie pieczenia i swędzenie są objawami bardzo częstymi (> 10%).
These symptoms are usually mild to moderate and generally go away within one week of using Protopic.
Zwykle mają one łagodny lub umiarkowany charakter i przemijają w ciągu pierwszego tygodnia stosowania leku Protopic.
Other common (> 1%) side effects are redness, feeling of warmth, pain, increased skin sensitivity (especially to hot and cold), skin tingling, rash, folliculitis (inflamed or infected hair follicles) and herpes viral infections (e. g. cold sores, generalised herpes simplex infections).
Inne częste działania niepożądane (> 1%) to zaczerwienienie, uczucie gorąca, ból, wzmożona wrażliwość skóry (szczególnie na gorąco i zimno) i jej mrowienie, wysypka, folliculitis (stan zapalny lub zakażenie mieszków włosowych), zakażenie wirusem Herpes (np. opryszczka wargowa, uogólnione zakażenie wirusem Herpes simplex).
Facial flushing or skin irritation after drinking alcohol is also common.
Uderzenia gorąca w obrębie twarzy lub podrażnienie skóry po wypiciu alkoholu występują również często.
Acne is an uncommon side effect.
Trądzik jest rzadko występującym objawem niepożądanym.
Rosacea and rosacea-like dermatitis have also been reported.
Trądzik różowaty i zapalenie skóry podobne do trądziku różowatego również były zgłaszane.
Since commercial availability a very small number of people who have used Protopic ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
Od czasu wprowadzenia maści Protopic do obrotu u bardzo małej liczby osób przyjmujących ten lek wystąpiły nowotwory (na przykład skóry lub chłoniak).
However, a link to Protopic ointment treatment has not been confirmed or refuted on the available evidence so far.
Jednakże w oparciu o dostępne dane dotychczas nie potwierdzono ani nie wykluczono związku z leczeniem maścią Protopic.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
38 Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE PROTOPIC
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PROTOPIC
Do not use Protopic after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
Nie stosować leku Protopic po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i tekturowym pudełku (Termin ważności:).
Do not store above 25ºC.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
37 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
What Protopic contains
Co zawiera lek Protopic
- The active substance is tacrolimus monohydrate.
- Substancją czynną jest takrolimus jednowodny.
One gram of Protopic 0.03% ointment contains 0.3 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
Jeden gram maści Protopic 0, 03% zawiera 0, 3 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
- The other ingredients are white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white
- Inne składniki leku to wazelina biała, parafina ciekła, propylenu węglan, wosk biały, parafina
beeswax and hard paraffin.
stała.
What Protopic looks like and contents of the pack Protopic is a white to slightly yellowish ointment.
Jak wygląda lek Protopic i co zawiera opakowanie Protopic jest maścią o barwie białej lub lekko żółtawej.
It is supplied in tubes containing 10, 30 or 60 grams of ointment.
Dostępny jest w tubach zawierających po 10, 30 lub 60 gramów maści.
Protopic is available in two strengths (Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment).
Protopic dostępny jest w dwóch mocach (maść Protopic 0, 03% i Protopic 0, 1%).
61, D-81673 München, Germany.
61, D- 81673 München, Niemcy.
Ltd., Killorglin, County Kerry, Ireland.
Ltd., Killorglin, County Kerry, Irlandia.
39 Eesti Österreich AS Sirowa Tallinn Salve 2c EE-11612 Tallinn Tel: +372 6 830700
40 Eesti Österreich AS Sirowa Tallinn Salve 2c EE- 11612 Tallinn Tel: +372 6 830700
40 Latvija AS Sirowa Riga Katrinas dambis 16 Riga, LV-1045 Tel: +371 7 098 250
41 Latvija AS Sirowa Riga Katrinas dambis 16 Riga, LV- 1045 Tel: +371 7 098 250
Protopic 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopic 0, 1% maść Takrolimus jednowodny
Protopic 0.1% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
Maść Protopic 0, 1% stosowana jest do leczenia umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry (wyprysk) u dorosłych, którzy nie reagowali lub nie tolerowali leczenia konwencjonalnego, takiego jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów.
Take special care with Protopic
Kiedy nie stosować leku Protopic
Therefore it should
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na takrolimus lub którykolwiek z
Please consult your doctor.
pozostałych składników maści, albo na antybiotyki makrolidowe (np. azytromycyna, klarytromycyna, erytromycyna).
However, a link to Protopic ointment treatment has not been shown.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Protopic − Stosowanie maści Protopic u dzieci w wieku poniżej 2. roku życia nie jest zatwierdzone.
Do not apply the ointment to infected lesions.
Dlatego też nie należy stosować maści w tej grupie wiekowej.
Talk to your doctor before using Protopic.
Należy skonsultować się z lekarzem. − Bezpieczeństwo stosowania maści Protopic przez długi czas nie jest znane.
- Also speak to your doctor before using Protopic if you have any skin malignancies (tumours) or
U bardzo małej liczby osób, które stosowały maść Protopic wystąpiły nowotwory złośliwe (np. skóry lub chłoniak).
if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
Jednakże nie stwierdzono związku z leczeniem maścią Protopic. − Jeśli uszkodzenia skóry są zakażone.
- If you have an inherited skin barrier disease such as Netherton’ s syndrome or if you suffer from
Nie wolno stosować maści na zakażone uszkodzenia skóry. − Jeśli występuje niewydolność wątroby.
Talk to your doctor before using Protopic.
Przed zastosowaniem maści Protopic należy zasięgnąć porady lekarza.
If
43 − Przed zastosowaniem maści Protopic należy również poinformować lekarza o występowaniu jakichkolwiek nowotworów złośliwych skóry (guzów) oraz osłabieniu układu immunologicznego (upośledzenie odporności) z jakiejkowiek przyczyny. − Jeśli występuje genetyczna wada bariery naskórkowej, taka jak zespół Nethertona, lub jeśli występuje uogólniona erytrodermia (zaczerwienienie zapalne i łuszczenie całej skóry).
your lymph nodes become swollen during treatment with Protopic, consult your doctor.
Należy zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem maści Protopic. − Należy poinformować lekarza, jeżeli w momencie rozpoczęcia leczenia występuje obrzęk węzłów chłonnych.
Vaccinations should
Jeśli w trakcie leczenia maścią Protopic wystąpi obrzęk węzłów chłonnych, należy skonsultować się z lekarzem. − Przed szczepieniem należy poinformować lekarza o stosowaniu maści Protopic.
For live
Nie wolno szczepić w trakcie leczenia maścią Protopic i przez pewien czas po zakończeniu jej stosowania.
42 attenuated vaccinations (e. g. measles, mumps, rubella or oral polio) the waiting time is 28 days, for inactivated vaccines (e. g. tetanus, diphtheria, pertussis or influenza) 14 days.
W przypadku żywych atenuowanych szczepionek (np. odra, świnka, różyczka lub polio doustna) należy odczekać 28 dni, w przypadku szczepionek inaktywowanych (np. tężec, błonica, krztusiec czy grypa) - 14 dni. − Należy unikać wystawiania skóry na dłuższe działanie światła słonecznego lub sztucznego światła słonecznego, jak na przykład łóżka opalające.
you spend time outdoors after applying Protopic, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun.
Jeśli spędza się czas na dworze po zastosowaniu maści Protopic, należy używać kosmetyków z filtrem przeciwsłonecznym i nosić luźną odzież chroniącą skórę przed słońcem.
In addition, ask your doctor for advice on other appropriate sun protection methods.
Ponadto należy zapytać lekarza o inne metody ochrony przed słońcem.
If you are prescribed light therapy, inform your doctor that you are using Protopic as it is not recommended to use Protopic and light therapy at the same time.
W przypadku zalecenia leczenia światłem należy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu maści Protopic, ponieważ nie zaleca się stosowania maści Protopic i leczenia światłem w tym samym czasie. − Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi (wewnątrz nosa lub ust).
- Avoid contact with the eyes or mucous membranes (inside of your nose or mouth).
Stosowanie leku Protopic z innymi lekami i kosmetykami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Taking or using other medicines and cosmetics Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Można stosować kremy nawilżające i płyny kosmetyczne w czasie leczenia maścią Protopic, lecz nie należy ich używać w ciągu dwóch godzin po zastosowaniu maści Protopic.
You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopic but these products should not be used within two hours of applying Protopic.
Nie badano skutków stosowania w tym samym czasie maści Protopic z innymi lekami stosowanymi na skórę lub z doustnie przyjmowanymi kortykosteroidami (np. kortyzonem), ani z lekami, które wpływają na układ odpornościowy.
The use of Protopic at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral corticosteroids (e. g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
Przed szczepieniem należy poinformować lekarza o stosowaniu maści Protopic (patrz dział:
Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopic (see Section “ Take special care with Protopic”).
„ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Protopic ”).
Using Protopic with food and drink While using Protopic, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel hot.
Stosowanie leku Protopic z jedzeniem i piciem W czasie stosowania maści Protopic picie alkoholu może powodować rumieńce lub zaczerwienienie skóry lub twarzy, oraz uczucie gorąca.
Avoid using the ointment inside your nose or mouth or in your eyes.
44 Nie należy stosować maści wewnątrz nosa, jamy ustnej ani do oka.
Two strengths of Protopic (Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment) are available for adult patients (16 years of age and older).
Dla dorosłych pacjentów (w wieku 16 lat i starszych) Protopic jest dostępny w dwóch mocach (maść Protopic 0, 03% i Protopic 0, 1%).
43 Treat each affected region of your skin until the eczema has gone away.
Każdy zmieniony obszar skóry należy leczyć do czasu ustąpienia wyprysku.