qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
After the start of the maintenance dose infusion, blood for AT activity levels should be drawn at 45 minutes after the start of the loading dose infusion.
Po rozpoczeciu infuzji dawki podtrzymujacej i po uplywie 45 minut od podania dawki nasycajacej nalezy pobrac krew w celu oznaczenia aktywnosci AT.
In case the AT activity level is between 80% and 120% (0.8 - 1.2 IU/ ml), no dose adjustment is needed.
Jesli aktywnosc AT pozostanie w zakresie pomiedzy 80% i 120% (0, 8 - 1, 2 j. m. / ml), zmiana dawki nie bedzie konieczna.
In case the AT activity level is less than 80%, increase the maintenance infusion rate by 50%.
W przypadku, gdy aktywnosc AT bedzie mniejsza niz 80%, tempo infuzji dawki podtrzymujacej nalezy zwiekszyc o 50%.
In case the AT activity level is greater than 120% decrease the infusion rate by 30%.
W przypadku, gdy aktywnosc AT przekroczy 120%, tempo infuzji nalezy zmniejszyc o 30%.
Check AT activity level 30 minutes after any change in infusion rate, or four hours after a value within the target range.
Poziom aktywnosci AT nalezy skontrolowac po uplywie 30 minut od jakiejkolwiek zmiany tempa infuzji lub po czterech godzinach, jesli oznaczona wartosc miescila sie w zakresie docelowym.
Subsequently, antithrombin activity should be checked 1-2 times a day and dose adjustments made accordingly.
Nastepnie aktywnosc antytrombiny nalezy kontrolowac 1- 2 razy dziennie i odpowiednio dostosowywac dawke.
The antithrombin activity level should be maintained above 80% for the duration of the treatment, unless clinical particulars would indicate a different effective level.
Jezeli sytuacja kliniczna nie wymaga zastosowania innego skutecznego poziomu, to aktywnosc antytrombiny nalezy utrzymywac powyzej 80% w czasie leczenia.
It is possible that the surgical procedure will influence AT activity levels.
Przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego moze wplynac na poziom aktywnosci AT. Z tego powodu po zakonczeniu zabiegu nalezy dodatkowo skontrolowac poziom aktywnosci AT.
Therefore, an additional check of the AT activity level should be done after the surgery.
Jesli aktywnosc bedzie nizsza od 80%, mozna podac AT w 15- minutowym bolusie dozylnym w celu szybkiego przywrócenia poziomu aktywnosci AT.
In case the activity level is below 80% a 15 minutes bolus infusion of AT can be given to quickly restore the AT activity level.
Dawke mozna okreslic podstawiajac aktywnosc AT zmierzona po zabiegu chirurgicznym do podanego wczesniej wzoru dawki nasycajacej.
The dose can be calculated utilizing the post-surgical AT activity in the loading dose formula above.
Produkt nalezy podawac dozylnie.
3 Method of administration:
3 Dzieci
Dissolve the preparation as described under 6.6.
Nie ma doswiadczenia dotyczacego stosowania u dzieci.
Paediatric Patients
4. 3 Przeciwwskazania
There is no experience in children.
Nadwrazliwosc na którykolwiek skladnik.
Hypersensitivity to any of the constituents.
Nadwrazliwosc na bialka kozie lub skladniki mleka koziego.
Hypersensitivity to goat proteins or goat milk components.
4. 4 Specjalne ostrzezenia i srodki ostroznosci dotyczace stosowania
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Podobnie jak w przypadku innych produktów dozylnych zawierajacych bialko, moze wystapic reakcja nadwrazliwosci typu uczuleniowego.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
W trakcie infuzji leku nalezy scisle monitorowac i uwaznie obserwowac pacjentów pod katem jakichkolwiek objawów nadwrazliwosci.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Nalezy poinformowac pacjentów o wczesnych objawach reakcji nadwrazliwosci, do których naleza pokrzywka, pokrzywka uogólniona, uczucie sciskania w klatce piersiowej, swiszczacy oddech, niedocisnienie i reakcja anafilaktyczna.
If these symptoms occur after administration, they should contact their physician.
Jesli wymienione objawy wystapia po podaniu leku, pacjent powinien skontaktowac sie z lekarzem.
In case of shock, standard medical treatment should be administered.
W przypadku wystapienia wstrzasu anafilaktycznego nalezy wdrozyc standardowe postepowanie przeciwwstrzasowe.
Patients treated with ATryn should be monitored for possible clinical immunological reactions.
Pacjenci leczeni preparatem ATryn powinni byc monitorowani pod katem mozliwych klinicznych reakcji immunologicznych.
Antibody status should be monitored and reported.
Nalezy monitorowac i zglaszac stan wytwarzania przeciwcial.
The experience from repeated treatment with ATryn is very limited.
Doswiadczenie zwiazane z wielokrotnym podawaniem preparatu ATryn jest bardzo ograniczone.
Close surveillance with regard to immunological reactions is especially important in such situations.
W takich sytuacjach szczególnie wazne jest dokladne monitorowanie pod katem reakcji immunologicznych.
Due to differences in pharmacokinetic characteristics of ATryn in pregnant versus non- pregnant patients, recommendations for dosing in pregnancy or in the peripartum period cannot be given.
Ze wzgledu na róznice w charakterystyce farmakokinetycznej preparatu ATryn u ciezarnych w porównaniu do pacjentek niebedacych w ciazy, nie mozna podac zalecen odnosnie dawkowania w ciazy lub okresie okoloporodowym.
Clinical and biological surveillance when antithrombin is used together with heparin, low molecular weight heparin or other anticoagulants which potentiate the anticoagulant activity of antithrombin:
Zasady nadzoru klinicznego i biologicznego w czasie stosowania antytrombiny w polaczeniu z heparyna, heparyna drobnoczasteczkowa lub innymi antykoagulantami, które wzmagaja antykoagulacyjna aktywnosc antytrombiny:
- In order to adjust dosage of the anticoagulant and to avoid excessive hypocoagulability,
- Aby ustalic dawke antykoagulantu oraz zapobiec zbyt niskiej krzepliwosci krwi, nalezy regularnie
controls of the extent of anticoagulation (APTT, and where appropriate anti-Factor Xa activity) should be performed regularly, at close intervals and in particular in the first minutes/ hours following the start of antithr ombin use.
kontrolowac zakres antykoagulacji (APTT oraz w odpowiednich przypadkach aktywnosc anty - czynnika Xa) w niewielkich odstepach czasu, a szczególnie w pierwszych minutach/ godzinach od rozpoczecia stosowania antytrombiny.
- Measure antithrombin levels daily, in order to adjust the individual dose.
- W celu ustalenia dawki indywidualnej, nalezy codziennie oznaczac poziomy antytrombiny.
The risk of
Nalezy
diminution of antithrombin levels by prolonged treatment with a non-fractionated heparin should be taken into account.
wziac pod uwage ryzyko obnizenia poziomów antytrombiny podczas przedluzonego leczenia heparyna niefrakcjonowana.
Antithrombin replacement during administration of anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin (e. g., heparin, low molecular weight heparin), may increase the risk of bleeding.
Zastapienie antytrombiny podczas podawania antykoagulantów, które wzmagaja aktywnosc antykoagulacyjna antytrombiny (np. heparyna, heparyna drobnoczasteczkowa), moze zwiekszyc ryzyko krwawienia.
The half-life of recombinant antithrombin may be altered with concomitant treatment with these anticoagulants due to an altered antithrombin turnover.
W przypadku jednoczesnego stosowania tych antykoagulantów okres póltrwania rekombinowanej antytrombiny moze ulec zmianie z powodu zmienionego tempa przemiany antytrombiny.
Thus, concurrent administration of antithrombin with heparin, low molecular weight heparin, or other anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin to a patient with increased risk of bleeding must be monitored clinically and biologically.
Z tego powodu jednoczesne podawanie antytrombiny z heparyna, heparyna drobnoczasteczkowa lub innymi antykoagulantami, które wzmagaja aktywnosc antykoagulacyjna antytrombiny u pacjentów ze zwiekszonym ryzykiem krwawienia wymaga monitorowania klinicznego i biologicznego.
4 No interaction studies have been performed.
Nie przeprowadzono badan dotyczacych interakcji.
4.6 Pregnancy and lactation
4 4. 6 Ciaza i laktacja
Limited clinical data are available on the use of ATryn in pregnant women.
Dane kliniczne dotyczace stosowania preparatu ATryn u kobiet w ciazy sa ograniczone.
Available data do not suggest harmful effects to the mother or infant.
Dostepne dane nie wskazuja na szkodliwy wplyw na matke lub niemowle.
However due to the difference in pharmacokinetic characteristics of ATryn in pregnant vs. non-pregnant patients no recommendation for dosing in pregnancy can be given at this time (see section 4.4).
Jednak obecnie, ze wzgledu na róznice w charakterystyce farmakokinetycznej preparatu ATryn u ciezarnych w porównaniu do pacjentek niebedacych w ciazy, nie mozna podac zadnych zalecen odnosnie dawkowania u ciezarnych (patrz punkt 4. 4).
Animal studies performed in rats did not indicate harmful effects on parturition, embryonal/ foetal and post-natal development.
Badania prowadzone na szczurach nie wykazaly szkodliwego wplywu na przebieg porodu, rozwój zarodka lub plodu i rozwój pourodzeniowy.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Wplyw na zdolnosc prowadzenia pojazdów mechanicznych i obslugiwania urzadzen mechanicznych w ruchu
4.8 Undesirable effects
4. 8 Dzialania niepozadane
In clinical trials involving congenital antithrombin deficient patients (n=35) one mild undesirable effect of “ Application site pruritis” was reported as related to treatment with ATryn.
W badaniach klinicznych prowadzonych z udzialem pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny (n=35) zgloszono jedno lagodne dzialanie niepozadane zwiazane z leczeniem preparatem ATryn w postaci „ swiadu w miejscu podania ”.
In other clinical trials with acquired antithrombin deficient cardiac surgery patients (n=118) and healthy volunteers (n=102), undesirable effects reported to be related to treatment with ATryn that were observed more than once are listed by System Organ Class in the table below.
W innych badaniach klinicznych dotyczacych nabytego niedoboru antytrombiny u pacjentów poddanych operacji kardiochirurgicznej (n=118) i u zdrowych ochotników (n=102), dzialania niepozadane odnotowane jako zwiazane z leczeniem preparatem ATryn, i które wystapily wiecej niz jeden raz, wymieniono z uwzglednieniem klasyfikacji ukladów narzadowych w tabeli ponizej.
Common (1-10% of subje cts) Nervous system disorders dizziness headache Vascular disorders haemorrhage Gastrointestinal disorders nausea General disorders and administration site conditions venipuncture site haemorrhage Injury and poisoning post procedural haemorrhage wound secretion
Czesto (1- 10% pacjentów) Zaburzenia ukladu nerwowego zawroty glowy ból glowy Zaburzenia naczyn krwotok Zaburzenia zoladka i jelit nudnosci Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania krwotok z miejsca naklucia zyly Urazy i zatrucia krwotok po wykonaniu zabiegu wydzielina z rany
Uncommon (0.1-1% of subjects) General disorders and administration site conditions Feeling hot Infusion site erythema Infusion site pain Infusion site rash Venipuncture site bruise
Niezbyt czesto (0, 1- 1% pacjentów) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania uczucie goraca rumien w miejscu infuzji ból w miejscu infuzji wysypka w miejscu infuzji siniec w miejscu naklucia zyly
No antibodies to antithrombin alfa have been detected up to 90 days following treatment with ATryn.
W czasie do 90 dni po leczeniu preparatem ATryn nie wykryto zadnych przeciwcial przeciwko antytrombinie alfa.
5 4.9 Overdose
5 4. 9 Przedawkowanie
No case of overdose has been reported.
Nie zgloszono zadnego przypadku przedawkowania.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
WLASCIWOSCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Wlasciwosci farmakodynamiczne
Antithrombotic agents: heparin group.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe: grupa heparyny.
Antithrombin, a 58 kD, 432 amino-acid glycoprotein, belongs to the serpin (serine protease inhibitor) superfamily.
Antytrombina, glikoproteina o masie 58 kDa, zlozona z 432 aminokwasów, nalezy do nadrodziny serpin (inhibitorów proteazy serynowej).
It is one of the most important natural inhibitors of blood coagulation.
Jest jednym z najwazniejszych naturalnych inhibitorów krzepniecia krwi.
The factors most strongly inhibited are thrombin and Factor Xa, but also factors of contact activation, intrinsic system and the Factor VIIa/ tissue factor complex.
Do najsilniej hamowanych czynników naleza trombina i czynnik Xa, oraz czynniki aktywacji kontaktowej, szlaku wewnatrzpochodnego i kompleks czynnika VIIa z czynnikiem tkankowym.
Antithrombin activity is greatly enhanced by heparin and the anticoagulant effects of heparin depend on the presence of antithrombin.
Heparyna w znacznym stopniu zwieksza aktywnosc antytrombiny, a dzialanie antykoagulacyjne heparyny zalezy od obecnosci antytrombiny.
Antithrombin contains two functionally important domains.
Antytrombina zawiera dwie wazne czynnosciowo domeny.
The first contains the reactive centre and provides a cleavage site for proteinases such as thrombin, a prerequisite for forming a stable proteinase-inhibitor complex.
Pierwsza zawiera centrum reaktywne i stanowi miejsce ciecia proteinaz takich jak trombina, warunek wstepny tworzenia trwalego kompleksu proteinaza- inhibitor.
The second is a glycosaminoglycan binding domain responsible for the interaction with heparin and related substances, which accelerates the inhibition of thrombin.
Druga jest domena wiazaca glikozaminoglikany odpowiadajaca za interakcje z heparyna i podobnymi substancjami, co przyspiesza hamowanie trombiny.
The inhibitor-coagulation enzyme complexes are removed by the reticulo-endothelial system.
Kompleksy inhibitor- enzym ukladu krzepniecia sa usuwane przez uklad siateczkowo- sródblonkowy.
Normal antithrombin activity in adults is 80 - 120% (0.8-1.2 IU/ ml) and levels in neonates are about 40 - 60% (0.4-0.6 IU/ ml).
Prawidlowa aktywnosc antytrombiny u doroslych wynosi 80 - 120% (0, 8- 1, 2 j. m. / ml) a u noworodków ksztaltuje sie na poziomie okolo 40 - 60% (0, 4- 0, 6 j. m. / ml).
In a formal clinical trial employing serial Duplex ultrasound examinations, antithrombin alfa was shown to be effective in the prevention of thromboembolic events in fourteen congenital antithrombin deficient patients in clinical high risk situations.
W formalnym badaniu klinicznym z zastosowaniem seryjnych badan ultrasonograficznych metoda duplex wykazano skutecznosc antytrombiny alfa w zapobieganiu epizodom zakrzepowo- zatorowym u czternastu osób z wrodzonym niedoborem antytrombiny w klinicznych stanach wysokiego ryzyka.
Some additional data have been obtained from a number of patients in a compassionate use programme.
Dodatkowe dane otrzymano w grupie pacjentów leczonych w programie leku ostatniej szansy.
This medicinal product has been authorized under “ Exceptional Circumstances”.
Ten produkt leczniczy zostal dopuszczony do obrotu zgodnie z procedura „ dopuszczenia w wyjatkowych okolicznosciach ”.
This means that due to the rarity of the disease, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Oznacza to, ze ze wzgledu na rzadkie wystepowanie choroby nie bylo mozliwe uzyskanie pelnej informacji dotyczacej korzysci i ryzyka zwiazanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Leków (EMEA) dokona przegladu wszystkich dostepnych nowych informacji o produkcie raz do roku i uzupelni ChPL, jesli to bedzie konieczne.
5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Wlasciwosci farmakokinetyczne
After intravenous administration of ATryn (IV bolus dose of 50 IU/ kg or 100 IU/ kg body weight) to congenital antithrombin deficient patients without clinical symptoms of thrombosis, and not using heparin, the incremental recovery was 2.07 ± 1.54 %/ IU/ kg body weight (mean ± SD).
Po podaniu dozylnym preparatu ATryn (iv bolus w dawce 50 j. m. / kg lub 100 j. m. / kg masy ciala) pacjentom z wrodzonym niedoborem antytrombiny bez objawów klinicznych zakrzepicy, którym nie podawano heparyny, stopniowy przyrost wartosci wynosil 2, 07 ± 1, 54% / j. m. / kg masy ciala (srednia ± SD).
Population pharmacokinetic parameters for ATryn derived from the same study revealed (mean ± SD): • Area under the curve:
Parametry farmakokinetyki populacyjnej dla preparatu ATryn uzyskane w tym samym badaniu byly nastepujace (srednia ± SD): • Pole pod krzywa:
587.88 ± 1.63 (% x h) • Distribution half-life:
587, 88 ± 1, 63 (% x h) • Okres póltrwania dystrybucji:
1.74 ± 1.28 h, elimination half-life:
1, 74 ± 1, 28 godz., okres póltrwania eliminacji:
10.16 ± 1.28 h. • Mean residence time (MRT):
10, 16 ± 1, 28 godz. • Sredni okres utrzymywania sie preparatu (ang. mean residence time – MRT):
8.57 ± 1.24 h • Clearance:
8, 57 ± 1, 24 godz. • Klirens:
0.665 ± 0.0493 l/ h (Mean ± SE)
(srednia ± SE)
6 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczenstwie
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badan farmakologicznych dotyczacych bezpieczenstwa stosowania, toksycznosci po podaniu wielokrotnym, genotoksycznosci i toksycznego wplywu na reprodukcje, nie ujawniaja wystepowania szczególnego zagrozenia dla czlowieka.
Glycine Sodium citrate Sodium chloride
Glicyna Sodu cytrynian Sodu chlorek
6.2 Incompatibilities
6. 2 Niezgodnosci farmaceutyczne
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Poniewaz nie wykonywano badan dotyczacych zgodnosci, produktu leczniczego nie wolno mieszac z innymi lekami.
6.3 Shelf life
6. 3 Okres trwalosci
Unopened vials:
Fiolki nieotwarte:
It is recommended to reconstitute the product immediately prior to use.
Zaleca sie odtworzenie produktu bezposrednio przed uzyciem.
Reconstituted product should be used immediately after preparation.
Produkt odtworzony nalezy zuzyc natychmiast po przygotowaniu.
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne srodki ostroznosci przy przechowywaniu
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Przechowywac w lodówce (2°C – 8°C).
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartosc opakowania
Powder containing 1750 IU antithrombin alfa in a clear vial (type I glass) with a stopper (siliconised bromobutyl rubber) and capped with a band (aluminium) and flip-off cap (plastic).
Proszek zawierajacy 1750 j. m. antytrombiny alfa w przezroczystej fiolce (szklo typu I) z korkiem (silikonowana guma bromobutylowa), zamknietej opaska (aluminium) i odrywanym wieczkiem (plastik).
Pack sizes:
Wielkosci opakowan:
1, 10 or 25 vials.
1, 10 lub 25 fiolek.
Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie rodzaje opakowan musza znajdowac sie w obrocie.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Szczególne srodki ostroznosci dotyczace usuwania i przygotowywania leku do stosowania
Each vial of ATryn contains a lyophilised powder of 1750 IU antithrombin alfa and is intended for single use only.
Kazda fiolka preparatu ATryn zawiera 1750 j. m. antytrombiny alfa w postaci liofilizowanego proszku i jest przeznaczona wylacznie do jednorazowego uzytku.
Vials should be brought to room temperature prior to reconstitution and kept no longer than 3 hours.
Przed rozpuszczeniem, fiolki nalezy doprowadzic do temperatury pokojowej i wykorzystac przed uplywem 3 godzin.
The reconstituted product should be inspected
Proszek nalezy odtworzyc w 10 ml wody do wstrzykiwan, wstrzykujac wode po bocznej sciance fiolki i delikatnie obracajac fiolka (nie wstrzasajac), aby zapobiec tworzeniu sie piany.
visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Odtworzony produkt nalezy przed podaniem obejrzec w celu wykrycia nierozpuszczonych czastek stalych i zmiany barwy.
The solution should be clear or slightly opalescent.
Roztwór powinien byc przezroczysty lub lekko opalizujacy.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Nie uzywac roztworów metnych lub zawierajacych osady.
Upon complete dissolution, the reconstituted product may be drawn up into a sterile disposable syringe.
Po calkowitym rozpuszczeniu produkt mozna pobrac do jalowej jednorazowej strzykawki.
The reconstituted product should be administered by intravenous infusion using a sterile disposable syringe or an infusion bag wit h a 0.22 micron pore size in-line filter.
Rozpuszczony produkt nalezy podac w postaci infuzji przy uzyciu jalowej jednorazowej strzykawki lub worka do infuzji z przylaczonym filtrem o srednicy porów 0, 22 mikrona.
Normal sodium chloride solution 9 mg/ ml (0.9%) may be added to dilute to a concentration convenient for administration.
W celu rozcienczenia do stezenia ulatwiajacego podanie mozna dodac izotoniczny roztwór chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%).
The contents of infusion syringes or diluted solution prepared in infusion bags should be administered within 8 hours of preparation.
Zawartosc strzykawek infuzyjnych lub rozcienczony roztwór przygotowany w workach do infuzji nalezy podac w ciagu 8 godzin od przygotowania.
Compatibility with PVC infusion lines with in-line filters has been established.
Potwierdzono zgodnosc z liniami do infuzji z PCW z przylaczonymi filtrami.
7 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie pozostalosci produktu lub jego odpady nalezy usunac w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
LEO Pharma A/ S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
LEO Pharma A/ S Industriparken 55 DK- 2750 Ballerup Dania
DATE OF FIRST AUTHORISATION
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZESCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
8 ANNEX II
8 ANNEX II
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
SZCZEGÓLNE OBOWIAZKI DO SPELNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZACE DOSTARCZANIA I STOSOWANIA NALOZONE NA PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzezonej recepty (Patrz Aneks I:
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Przed wprowadzeniem produktu do obrotu podmiot odpowiedzialny musi upewnic sie, ze istnieje i funkcjonuje system nadzoru nad bezpieczenstwem produktów leczniczych..
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Podmiot odpowiedzialny zobowiazuje sie do przeprowadzenia badan i dodatkowych dzialan w zakresie nadzoru nad bezpieczenstwem produktów leczniczych okreslonych w planie nadzoru nad bezpieczenstwem produktów leczniczych.
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use.
Nalezy dostarczyc zaktualizowany Plan Zarzadzania Ryzykiem, zgodnie z zaleceniami CHMP dotyczacymi systemów zarzadzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Podmiot odpowiedzialny posiadajacy pozwolenie na wprowadzenie do obrotu musi zrealizowac nastepujacy program badan w okreslonym terminie, których wyniki beda stanowily podstawe rocznej oceny profilu ryzyka/ korzysci..
10 Clinical aspects
10 Aspekty kliniczne
1. Protocol GTC AT HD 012-04:
1. Protokól GTC AT HD 012- 04:
A Multicenter, Multinational Study to Assess the Safety and Efficacy of Antithrombin alfa in Hereditary Antithrombin (AT) Deficient Patients in High- Risk Situations for Thrombosis.
Wieloosrodkowe miedzynarodowe badanie oceniajace bezpieczenstwo i skutecznosc antytrombiny alfa u pacjentów z dziedzicznym niedoborem antytrombiny (AT) w sytuacjach wysokiego ryzyka zakrzepicy.
The results of ongoing study GTC AT HD 012-04 and in particular the results of investigations in pregnant women treated during the peri-partum period will be submitted when enrollment is completed (total of 17 patients, a mix of surgical and pregnant women).
Wyniki trwajacego badania GTC AT HD 012- 04 i, w szczególnosci, wyniki badan u kobiet ciezarnych leczonych w okresie okoloporodowym zostana podane niezwlocznie po zakonczeniu okresu rekrutacji (lacznie 17 pacjentek, mieszana grupa pacjentek ciezarnych i leczonych chirurgicznie).
Assuming positive results of the trial, a marketing authorization variation will be submitted to expand the indication and dosing of pregnant women.
Jesli wyniki badania beda pozytywne, zostanie zlozony wniosek o zmiane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rozszerzajaca wskazania i dawkowanie na grupe kobiet w ciazy.
An update on the status of the trial will be submitted on an annual basis until such time as the study is completed.
Aktualizacja dotyczaca stanu badania bedzie przedkladana raz w roku az do czasu zakonczenia badania.
2. Post-marketing surveillance a) Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up a post-marketing surveillance programme to collect the following information about congenital AT deficient patients treated with ATryn
Nadzór po wprowadzeniu leku do obrotu a) Przed wprowadzeniem do jakiegokolwiek kraju czlonkowskiego UE podmiot odpowiedzialny zorganizuje program nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w celu zebrania nastepujacych informacji na temat pacjentów z wrodzonym niedoborem AT leczonych preparatem ATryn
Demographics Indication Posology Length of treatment Prior treatment with ATryn Use of anti-coagulants Adverse drug reactions including lack of efficacy Development of antibodies
Dane demograficzne Wskazanie Dawkowanie Dlugosc leczenia Wczesniejsze leczenie preparatem ATryn Stosowanie antykoagulantów Dzialania niepozadane leku, w tym brak skutecznosci Rozwój przeciwcial
Physicians should be encouraged to enrol patients in the surveillance programme and results of the surveillance should be provided in the update to the EU-RMP or at the time of the annual reassessment, whichever comes first.
Nalezy zachecac lekarzy do wlaczania pacjentów do programu nadzoru, a wyniki monitoringu nalezy dostarczyc w aktualizacji Planu Zarzadzania Ryzykiem lub w czasie oceny rocznej, w zaleznosci od tego, który nastapi wczesniej.
b) Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up an immunosurveillance programme and provide antibody testing for anti-ATryn antibodies to physicians.
b) Przed wprowadzeniem do jakie gokolwiek kraju czlonkowskiego UE podmiot odpowiedzialny posiadajacy pozwolenie na wprowadzenie do obrotu zorganizuje program nadzoru immunologicznego i dostarczy lekarzom testy do oznaczania przeciwcial przeciwko preparatowi ATryn.
This antibody testing should be provided upon request of a physi cian and when the MAH receives a report suggestive of a possible immune reaction or lack of efficacy.
Oznaczanie przeciwcial powinno byc wykonywane na zadanie lekarza lub po otrzymaniu przez podmiot odpowiedzialny zgloszenia sugerujacego mozliwa reakcje immunologiczna lub brak skutecznosci.
c) The MAH will ensure that material provided to physicians provides information on the post-marketing surveillance programme and the immunosurveillance programme.
c) Podmiot odpowiedzialny zagwarantuje, ze materialy dostarczone lekarzom beda zawieraly informacje na temat programu nadzoru po wprowadzeniu leku do obrotu oraz programu nadzoru immunologicznego.
This post-marketing surveillance will run up until such time as 40 patients are enrolled.
Badanie porejestracyjne bedzie prowadzone do czasu rekrutacji 40 pacjentów.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
OZNAKOWANIE OPAKOWAN I ULOTKA DLA PACJENTA
LABELLING
OZNAKOWANIE OPAKOWAN
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
13 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNETRZNYCH
OUTER CARTON (1 VIAL)
TEKTUROWE PUDELKO (1 FIOLKA)
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion Antithrombin alfa
ATryn 1750 j. m. proszek do sporzadzania roztworu do infuzji Antytrombina alfa
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
ZAWARTOSC SUBSTANCJI CZYNNYCH)
Approximately 175 IU/ml antithrombin alfa when reconstituted with 10 ml of WFI.
Okolo 175 j. m. / ml antytrombiny alfa po rozpuszczeniu w 10 ml wody do wstrzykiwan.
Glycine Sodium chloride Sodium citrate
Glicyna Sodu chlorek Sodu cytrynian
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
POSTAC FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOSC OPAKOWANIA
For intravenous use.
Do podania dozylnego.
Read the package leaflet before use.
Nalezy zapoznac sie z trescia ulotki przed zastosowaniem leku.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
OSTRZEZENIE DOTYCZACE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTEPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Keep out of the reach and sight of children.
Lek przechowywac w miejscu niedostepnym i niewidocznym dla dzieci.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
INNE OSTRZEZENIA SPECJALNE, JESLI KONIECZNE
EXP IRY DATE
TERMIN WAZNOSCI
EXP {MM/YYYY)
Termin waznosci:
Store in a refrigerator.
Przechowywac w lodówce
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI DOTYCZACE USUWANIA NIEZUZYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZACYCH Z NIEGO ODPADÓW, JESLI WLASCIWE
For single use only.
Tylko do jednorazowego uzytku.
Any unused solution should be discarded.
Niewykorzystany roztwór nalezy wyrzucic.
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
LEO Pharma A/ S Industriparken 55 DK- 2750 Ballerup Dania
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERY POZWOLENIA( N) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
KATEGORIA DOSTEPNOSCI
Medicinal product subject to medical prescription.
Lek wydawany na recepte
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INSTRUKCJA UZYCIA
OUTER CARTON (10 VIALS)
TEKTUROWE PUDELKO (10 FIOLEK)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
ZAWARTOSC SUBSTANCJI CZYNNYCH
10 Vials
10 fiolek
EXPIRY DATE
TERMIN WAZNOSCI
INSTRUCTIONS ON USE
INSTRUKCJA UZYCIA
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
17 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNETRZNYCH
OUTER CARTON (25 VIALS)
TEKTUROWE PUDELKO (25 FIOLEK)
25 Vials
25 fiolek
EU/1/06/355/003
EU/ 1/ 06/ 35/ 003
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
19 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MALYCH OPAKOWANIACH BEZPOSREDNICH
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I, JESLI KONIECZNE, DROGA (I) PODANIA
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion Antithrombin alfa For intravenous use.
ATryn 1750 j. m. proszek do sporzadzania roztworu do infuzji Antytrombina alfa Podawac dozylnie
EXP {MM/YYYY)
Termin waznosci {MM/ RRRR}
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
ZAWARTOSC OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJETOSCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Approximately 175 IU/ml antithrombin alfa when reconstituted with 10 ml of WFI
Okolo 175 j. m. / ml antytrombiny alfa po rozpuszczeniu w 10 ml wody do wstrzykiwan.
Store in a refrigerator.
Przechowywac w lodówce.
LEO Pharma A/S, DK-2750 Ballerup, Denmark.
LEO Pharma A/ S, DK- 2750 Ballerup, Dania.
INFORMATION FOR THE USER
INFORMACJA DLA UZYTKOWNIKA
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion Antithrombin alfa.
ATryn 1750 j. m. proszek do sporzadzania roztworu do infuzji Antytrombina alfa.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Nalezy zapoznac sie z trescia ulotki przed zastosowaniem leku.
You may need to read it again.
- Nalezy zachowac te ulotke, aby w razie potrzeby móc ja ponownie przeczytac.
- If you have any further questions, ask your doctor.
- Nalezy zwrócic sie do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in the
- Jesli nasili sie którykolwiek z objawów niepozadanych lub wystapia jakiekolwiek objawy
leaflet, please tell your doctor.
niepozadane nie wymienione w ulotce, nalezy powiadomic lekarza.
In this leaflet:
Spis tresci ulotki:
What ATryn is and what it is used for 2.
Co to jest ATryn i w jakim celu sie go stosuje 2.
Before you use ATryn 3.
Zanim zastosuje sie ATryn 3.
How to use ATryn 4.
Jak stosowac ATryn 4.
Possible side effects 5 How to store ATryn 6.
Mozliwe dzialania niepozadane 5 Jak przechowywac lek ATryn 6.
WHAT ATryn IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST ATryn I W JAKIM CELU SIE GO STOSUJE
ATryn is an anti-clotting agent and contains antithrombin alfa which is similar to human antithrombin.
ATryn jest lekiem przeciwzakrzepowym, zawierajacym antytrombine alfa, która jest podobna do antytrombiny ludzkiej.
Antithrombin alfa is produced by recombinant DNA technology from the milk of goats.
Antytrombina alfa jest wytwarzana z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA z mleka kóz.
If you have congenital antithrombin deficiency, your blood level of antithrombin is lower than normal, which may result in a reduced anti-clotting capacity of your blood.
U osób z wrodzonym niedoborem antytrombiny poziom antytrombiny w krwi jest mniejszy niz normalnie, co moze powodowac zmniejszenie wlasciwosci przeciwzakrzepowych krwi.
If your anti-clotting capacity is reduced, there is an increased risk of the formation of clots in the vessels of your legs (deep vein thrombosis) or in other vessels of your body (thromboembolism) during major surgery.
W przypadku zmniejszenia wlasciwosci przeciwzakrzepowych zwieksza sie ryzyko powstawania zakrzepów w naczyniach krwionosnych w nogach (zakrzepica zyl glebokich) lub w innych naczyniach ciala (choroba zakrzepowo- zatorowa) podczas powazniejszych operacji chirurgicznych.
Therefore, it is important that your antithrombin blood level be maintained at sufficient levels in these situations.
Dlatego w takich przypadkach wazne jest utrzymywanie odpowiedniego poziomu antytrombiny we krwi.
BEFORE YOU USE ATryn
INFORMACJE WAZNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ATryn
Do not use ATryn If you are allergic (hypersensitive) to antithrombin alfa or any of the other ingredients of ATryn.
Jesli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrazliwosc) na antytrombine alfa lub którykolwiek z pozostalych skladników leku ATryn.
Take special care with ATryn If you are allergic to goat products, please tell your treating physician since you should not use ATryn.
Jesli u pacjenta wystepuje alergia na produkty pochodzenia koziego, nalezy poinformowac lekarza prowadzacego, poniewaz nie nale zy wtedy stosowac leku ATryn.
As with any intravenous protein product, allergic reactions are possible.
Podobnie jak w przypadku innych podawanych dozylnie produktów zawierajacych bialko, moga wystapic reakcje alergiczne.
If you experience hives, itchy welts or wheals all over the skin, tightness of the chest, wheezing (difficulty breathing), you should immediately contact your physician since these might be symptoms of a severe allergic reaction.
Jezeli wystapi pokrzywka, swedzace pregi lub bable na calej skórze, uczucie sciskania w klatce piersiowej, swiszczacy oddech (trudnosci w oddychaniu) nalezy natychmiast skontaktowac sie z lekarzem, poniewaz moga to byc objawy ciezkiej reakcji alergicznej.
To test for the occurrence of an allergic reaction, blood will be collected and tested before and some time after you have been treated with ATryn.
Przed leczeniem preparatem ATryn i po pewnym czasie od zakonczenia leczenia zostanie pobrana krew i zbadana w celu oceny wystepowania reakcji alergicznej.
When ATryn is used together with heparin (an anti-clotting drug), or some other anti-clotting drugs, this may increase the risk of bleeding.
Stosowanie leku ATryn z innymi lekami:
Therefore your doctor will carefully monitor the use of ATryn when administered together with these anti-clotting drugs.
Nalezy powiedziec lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, równiez tych, które wydawane sa bez recepty.
22 Using ATryn with food and drink No special precautions should be taken while eating or drinking.
22 Stosowanie leku ATryn lacznie z heparyna (lek przeciwzakrzepowy) lub niektórymi innymi lekami przeciwzakrzeplowymi moze zwiekszyc ryzyko krwawienia.
Pregnancy ATryn is not indicated for use in pregnant patients.
Ciaza ATryn nie jest wskazany do stosowania u kobiet w ciazy.
Breast-feeding It is unknown whether ATryn is present in breast milk.
Karmienie piersia Nie wiadomo, czy ATryn przenika do mleka kobiecego.
Therefore it is not recommended to breastfeed whilst being treated with ATryn.
Z tego powodu, nie zaleca sie karmie nia piersia podczas stosowania leku ATryn.
Driving and using machines Not relevant.
Prowadzenie pojazdów i obsluga maszyn:
Important information about some of the ingredients of ATryn Not relevant.
Wazne informacje o niektórych skladnikach leku ATryn Nieistotne
HOW TO USE ATryn
JAK STOSOWAC ATryn
Your health care provider will prepare a solution of ATryn to be administered through an infusion directly into a blood vessel.
Pracownik sluzby zdrowia przygotuje roztwór leku ATryn do podania w postaci infuzji bezposrednio do naczynia krwionosnego.
Blood levels of antithrombin will be regularly checked in the blood and a change of dose may be necessary.
Poziom antytrombiny we krwi bedzie systematycznie sprawdzany i moze byc konieczna zmiana dawki.
If you use more ATryn than you should
Zastosowanie wiekszej niz zalecana dawki leku ATryn
The doctor will treat you, as appropriate, if you have any particular ill effects.
Jesli wystapia jakiekolwiek szkodliwe dzialania, lekarz prowadzacy zastosuje odpowiednie leczenie.
If you stop using ATryn
Przerwanie stosowania leku ATryn
Please discuss possibility of stopping the treatment with your doctor.
Mozliwosc przerwania leczenia nalezy omówic z lekarzem.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
W razie watpliwosci zwiazanych ze stosowaniem leku nalezy zwrócic sie do lekarza.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
MOZLIWE DZIALANIA NIEPOZADANE
Like all medicines, ATryn may cause side effects, although not everybody gets them.
Jak kazdy lek, ATryn moze powodowac dzialania niepozadane, chociaz nie u kazdego one wystapia.
Some side effects such as bleeding, bruises, redness, or pain at the site of injection, nausea, headache, feeling hot, dizziness, bruising and increased bleeding may occur during treatment with ATryn.
W trakcie stosowania leku ATryn moga wystapic pewne dzialania niepozadane, jak krwawienie, since, zaczerwienienie lub ból w miejscu wstrzykniecia, nudnosci, ból glowy, uczucie goraca, zawroty glowy, siniaczenie i nasilone krwawienie.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jesli nasili sie którykolwiek z objawów niepozadanych lub wystapia jakiekolwiek objawy niepozadane nie wymienione w ulotce, nalezy powiadomic lekarza.
HOW TO STORE ATryn
JAK PRZECHOWYWAC LEK ATryn
Do not use ATryn after the expiry date stated on the labelling after the letters EXP.
Termin waznosci.
Diluted solutions:
Roztwory rozcienczone:
The product should be used immediately.
Produkt nalezy zuzyc natychmiast.
What ATryn contains
Co zawiera lek ATryn
- The active substance is antithrombin alfa
- Substancja czynna jest antytrombina alfa
- The other ingredients are: glycine, sodium chloride, sodium citrate
- Pozostale skladniki to: glicyna, sodu chlorek, sodu cytrynian
What ATryn looks like and contents of the pack
Jak wyglada lek ATryn i co zawiera opakowanie
1, 10 or 25 vials per carton.
Rodzaj opakowania: tekturowe pudelko zawierajace 1, 10 lub 25 violek.
Each vial of ATryn contains a nominal value of 1750 IU of recombinant antithrombin alfa.
Kazda fiolka leku ATryn zawiera nominalnie 1750 j. m. rekombinowanej antytrombiny alfa.
The powder will be dissolved before it can be infused.
Przed infuzja proszek zostanie rozpuszczony.
Marketing authorisation Holder LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Denmark.
Podmiot odpowiedzialny LEO Pharma A/ S, Industriparken 55, DK- 2750 Ballerup, Dania.
Manufacturer authorisation holder responsible for batch release LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Denmark.
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii LEO Pharma A/ S, Industriparken 55, DK- 2750 Ballerup, Dania.
This medicinal product has been authorized under “Exceptional Circumstances”.
Ten lek zostal dopuszczony do obrotu w „ wyjatkowych okolicznosciach ”.
This means that due to the rarity of the disease, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Europejska Agencja ds.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this leaflet will be updated as necessary.
Leków (EMEA) dokona przegladu wszystkich dostepnych nowych informacji o leku raz do roku i tresc tej ulotki zostanie uzupelniona, jesli to bedzie konieczne
Detailed information is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Ponizsze informacje przeznaczone sa wylacznie dla personelu medycznego lub pracowników sluzby zdrowia:
Each vial of ATryn contains a lyophilised powder of 1750 IU antithrombin alfa and is intended for single use only.
Kazda fiolka z preparatem ATryn zawiera 1750 j. m. antytrombiny alfa w postaci liofilizowanego proszku i jest przeznaczona do jednorazowego uzytku.
The powder should be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection (WFI) injected along the side wall of the vial and gently swirled (not shaken) to prevent foaming.
Proszek nalezy odtworzyc w 10 ml wody do wstrzykiwan, wstrzykujac wode po bocznej sciance fiolki i delikatnie obracajac fiolka (nie wstrzasajac), aby zapobiec tworzeniu sie piany.
The reconstituted product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Odtworzony produkt przed podaniem nalezy obejrzec w celu wykrycia nierozpuszczonych czastek stalych i zmiany barwy.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Nie stosowac roztworów, jesli sa metne lub zawieraja osady.
The reconstituted product should be administered by intravenous infusion using a sterile disposable syringe or an infusion bag with an in-line filter e.g. a methylcellulose filter with a 0.2 micron pore size.
Rozpuszczony produkt nalezy podac metoda infuzji przy uzyciu jalowej jednorazowej strzykawki lub worka do infuzji z
Normal sodium chloride solution 9 mg/ml (0.9%) may be added to dilute to a concentration convenient for administration.
W celu rozcienczenia do stezenia ulatwiajacego podanie mozna dodac roztwór chlorku sodu o stezeniu 9 mg/ ml (0, 9%).
The contents of infusion syringes on diluted solution prepared in infusion bags should be administered within 8 hours of preparation.
Zawartosc strzykawek infuzyjnych lub rozcienczony roztwór przygotowany w workach do infuzji nalezy podac w ciagu 8 godzin od przygotowania.
24 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie pozostalosci produktu lub jego odpady nalezy usunac w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
The therapeutic goal of treatment with ATryn is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 – 120% (0.8 – 1.2 IU/ml) for the duration of treatment.
Celem leczenia preparatem ATryn jest zwiekszenie i utrzymanie aktywnosci antytrombiny w zakresie 80 – 120% (0, 8 – 1, 2 j. m. / ml) w czasie leczenia.
This initial loading dose is based on body weight and on the pretreatment antithrombin activity level.
Poczatkowa dawka nasycajaca jest obliczana w przeliczeniu na mase ciala i na podstawie poziomu aktywnosci antytrombiny przed rozpoczeciem leczenia.
Loading Dose (IU) = [(100 – patient’s pre -treatment AT activity level in%) /2.28] x Body Weight in kg
Dawka nasycajaca (j. m.) = [(100 – poziom aktywnosci AT pacjenta przed leczeniem w%) / 2, 28] x masa ciala w kg
The usual loading dose in surgical patients (baseline AT activity 50%, bodyweight 75 kg) with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 20-25 IU/kg bodyweight.
Typowa dawka nasycajaca u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym (wyjsciowa aktywnosc AT – 50%, masa ciala 75 kg) z wrodzonym niedoborem antytrombiny w sytuacjach klinicznego ryzyka wynosi 20- 25 j. m. / kg masy ciala.
The required maintenance dose for surgical patients is given as a continuous infusion and is determined using the following formula:
Wymagana dawka podtrzymujaca dla pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym jest podawana w infuzji ciaglej i jest wyliczana na podstawie nastepujacego wzoru:
Maintenance Dose (IU/hour) = [(100 – patient’s pre -treatment AT activity level in%) /10.22] x Body Weight in kg
Dawka podtrzymujaca (j. m. / godz.) = [(100 – poziom aktywnosci AT pacjenta przed leczeniem w%) / 10, 22] x masa ciala w kg
The usual maintenance dose in surgical patients with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 4-5 IU/kg/h.
Typowa dawka podtrzymujaca u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z wrodzonym niedoborem antytrombiny w sytuacjach klinicznego ryzyka wynosi 4- 5 j. m. / kg/ godz.
During consumptive states (e.g. major surgery, concomitant use of heparin) the actual dose may be higher.
W stanach zwiekszonego zapotrzebowania (np. operacja chirurgiczna, jednoczesne stosowanie heparyny) rzeczywista dawka moze byc wieksza.
After the start of the maintenance dose infusion, blood for AT activity levels should be drawn at 45 minutes after the start of the loading dose infusion.
Po rozpoczeciu infuzji dawki podtrzymujacej nalezy pobrac krew w celu oznaczenia poziomów aktywnosci AT po uplywie 45 minut od rozpoczecia infuzji dawki nasycajacej.
In case the AT activity level is between 80% and 120% (0.8- 1.2 IU/ml), no dose adjustment is needed.
Jesli aktywnosc AT pozostanie w zakresie pomiedzy 80% i 120% (0, 8 - 1, 2 j. m. / ml), zmiana dawki nie bedzie konieczna.
In case the AT activity level is less than 80%, increase the maintenance infusion rate by 50%.
W przypadku, gdy aktywnosc AT bedzie mniejsza niz 80% tempo infuzji dawki podtrzymujacej nalezy zwiekszyc o 50%.
Subsequently, antithrombin activity should be checked 1 times a day and dose -2 adjustments made accordingly.
Nastepnie aktywnosc antytrombiny nalezy kontrolowac 1- 2 razy dziennie i odpowiednio dostosowywac dawke.
The antithrombin activity level should be maintained above 80% for the duration of the treatment, unless clinical particulars would indicate a different effective level.
Jezeli sytuacja kliniczna nie wymaga innego skutecznego poziomu, to w czasie leczenia aktywnosc antytrombiny nalezy utrzymywac powyzej 80%.
It is possible that the surgical procedure will influence AT activity levels.
Przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego moze wplywac na poziom aktywnosci AT.
Therefore, an additional check of the AT activity level should be done after the surgery.
Z tego powodu po zakonczeniu zabiegu nalezy dodatkowo skontrolowac poziom aktywnosci AT.
In case the activity level is below 80% a 15 minutes bolus infusion of AT can be given to quickly restore the AT activity level.
Jesli aktywnosc bedzie 25 nizsza od 80%, mozna podac AT w 15- minutowym bolusie dozylnym w celu szybkiego przywrócenia poziomu aktywnosci AT.
The dose can be calculated utilizing the p loading dose formula above.
Dawke mozna okreslic podstawiajac aktywnosc AT zmierzona po zabiegu chirurgicznym do wzoru do obliczania dawki nasycajacej.
ost-surgical AT activity in the
Nie ma doswiadczenia dotyczacego stosowania u dzieci.
Oral use
Moc
blister (PVC/ PVdC/ alu)
Postać farmaceutyczna
112 tablets
Droga podania
blister (PVC/ PVdC/ alu)
Wielkość opakowania
Film-coated tablet
Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane