qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Studies were also done looking at the use of Liprolog in 542 children and adolescents (aged between two and 19 years), and the use of Liprolog in combination with sulphonylureas (antidiabetic medicines taken by mouth).
Stosowanie preparatu Liprolog oraz preparatu Liprolog w połączeniu z sulfynolomocznikami (leki przeciwcukrzycowe przyjmowane doustnie) badano także na 542 dzieciach i nastolatkach (w wieku od dwóch do 19 lat).
What benefit has Liprolog shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Liprolog zaobserwowano w badaniach?
Liprolog and Humulin R had a similar effect on the control of diabetes, as measured by HbA1c and fasting glucose levels.
Preparaty Liprolog i Humulin R miały podobną skuteczność pod względem kontroli cukrzycy, ocenianej na podstawie poziomu HbA1c i poziomu glukozy na czczo.
What is the risk associated with Liprolog?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Liprolog?
Liprolog may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Preparat Liprolog może powodować hipoglikemię (niski poziom glukozy we krwi).
For the full description of all side effects reported with Liprolog, see the Package Leaflet.
Pełny opis wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Liprolog znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Liprolog should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin lispro or any of the other ingredients.
Preparatu Liprolog nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na insulinę lispro lub którykolwiek składnik preparatu.
Liprolog doses might need to be adjusted when given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Przy podawaniu z innymi lekami, które mogą oddziaływać na poziom glukozy we krwi, może zajść konieczność skorygowania dawek preparatu Liprolog.
Liprolog Mix and Liprolog Basal should never be given into a vein.
Preparatu Liprolog Mix ani Liprolog Basal w żadnym wypadku nie należy podawać dożylnie.
Why has Liprolog been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Liprolog?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Liprolog’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Liprolog przewyższają ryzyko w przypadku leczenia cukrzycy.
The Committee recommended that Liprolog be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Liprolog do obrotu.
Other information about Liprolog:
Inne informacje dotyczące preparatu Liprolog:
The European Commission granted marketing authorisations valid throughout the European Union for Liprolog to Eli Lilly Nederland B V. on 1 August 2001.
Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Nederland B. V. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Liprolog do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Liprolog is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Liprolog znajduje się tutaj.
EU Number EU/ 1/ 01/ 195/ 001
Numer EU EU/ 1/ 01/ 195/ 001
Invented name Liprolog
Nazwa własna Liprolog
Strength 100 U/ ml
Moc 100 j. / ml
Pharmaceutical Form Solution for injection
Postać farmaceutyczna Roztwór do wstrzykiwań
Route of Administration Subcutaneous or intravenous use
Droga podania Do podawania podskórnego lub dożylnego
Packaging vial (glass)
Rodzaj opakowania fiolka (szklana)
Content 10 ml (3.5 mg/ ml)
Zawartość 10 ml (3, 5 mg/ ml)
Package size 1 vial
Wielkość opakowania 1 fiolka
Subcutaneous use
Do podawania podskórnego
5 x (1 x 10 ml) vials
5 x 1 fiolka
2 x (5 x 3 ml) cartridges
2 x 5 wkładów
2 x (5 x 3 ml) pre-filled pens
2x 5 wstrzykiwaczy
5 x cartridges
5 wkładów
Liprolog 100 U/ ml, solution for injection in vial
Liprolog 100 j. / ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Liprolog is a sterile, clear, colourless, aqueous solution.
Liprolog jest jałowym, klarownym, bezbarwnym roztworem wodnym.
Liprolog is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Liprolog jest również wskazany do wstępnej stabilizacji cukrzycy.
Liprolog may be given shortly before meals.
Liprolog można podawać krótko przed posiłkami.
When necessary Liprolog can be given soon after meals.
W razie potrzeby Liprolog można podawać wkrótce po posiłku.
Liprolog preparations should be given by subcutaneous injection or by continuous subcutaneous infusion pump (see section 4.2) and may, although not recommended, also be given by intramuscular injection.
Liprolog można również podawać w iniekcjach domięśniowych, jednak nie jest to zalecane.
If necessary, Liprolog may also be administered intravenously, for example; for the control of blood glucose levels during ketoacidosis, acute illnesses or during intra and post operative periods.
W razie potrzeby Liprolog można podawać dożylnie, na przykład w celu kontroli poziomu glukozy we krwi w kwasicy ketonowej, w przypadku chorób o ostrym przebiegu, lub podczas operacji i w okresie pooperacyjnym.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Liprolog to ensure that a blood vessel has not been entered.
Podczas podania podskórnego należy upewnić się, że Liprolog nie jest wstrzykiwany do naczynia krwionośnego.
Liprolog takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) given subcutaneously as compared with regular insulin.
Po podaniu podskórnym Liprolog wykazuje szybki początek działania oraz krótszy czas działania (2 do 5 godzin) w porównaniu z insuliną krótkodziałającą.
This rapid onset of activity allows a Liprolog injection (or, in the case of administration by continuous subcutaneous infusion, a Liprolog bolus) to be given very close to mealtime.
Ten szybki początek działania umożliwia podawanie preparatu Liprolog w iniekcji (lub w przypadku podawania w postaci ciągłego wlewu podskórnego - bolus) w bardzo niewielkim odstępie czasu od posiłku.
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Podobnie jak w przypadku wszystkich innych rodzajów insuliny, czas działania preparatu Liprolog zależy od wielkości dawki, miejsca iniekcji, ukrwienia, temperatury i aktywności fizycznej.
2 Liprolog can be used in conjunction with a longer-acting human insulin or oral sulphonylurea agents, on the advice of a physician.
2 Podawanie preparatu Liprolog przez insulinową pompę infuzyjną:
When used with an insulin infusion pump, Liprolog should not be mixed with any other insulin.
W przypadku, kiedy lek Liprolog podaje się przez insulinową pompę infuzyjną, nie należy mieszać go z żadną inną insuliną.
The shorter-acting Liprolog should be drawn into the syringe first, to prevent contamination of the vial by the longer-acting insulin.
Do strzykawki należy pobrać najpierw krócej działającą insulinę Liprolog, aby zapobiec zanieczyszczeniu fiolki dłużej działającą insuliną.
3 Insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment.
W przypadku zaburzenia czynności nerek zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone.
For example, in the timing of the injections in relation to meals.
Liprolog można stosować u dzieci zamiast insuliny rozpuszczanej tylko wtedy, gdy szybkie działanie insuliny może być dla nich korzystne, na przykład pod względem czasu iniekcji w stosunku do pory posiłku.
Insulin requirements may be reduced in the presence of medicinal products with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
Zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć pod wpływem substancji o działaniu hipoglikemizującym, jak np. doustne leki hipoglikemizujące, salicylany (np. kwas acetylosalicylowy), sulfonamidy, niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy), niektóre inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopril, enalapril), antagoniści receptora angiotensyny II, betaadrenolityki, oktreotyd lub alkohol.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog.
Należy skonsultować z lekarzem użycie innych leków podczas stosowania Liprolog.
5 Insulin lispro has a rapid onset of action (approximately 15 minutes), thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 15 minutes of the meal) when compared to regular insulin (30 to 45 minutes before).
Insulina lispro wykazuje szybki początek działania (około 15 minut), dzięki czemu można ją podawać w krótkim czasie przed posiłkiem (0- 15 minut przed posiłkiem) w odróżnieniu od krótkodziałającej insuliny, którą należy podawać na 30- 45 minut przed posiłkiem.
Insulin Lispro
Insulin Insulina lispro Lispro
6 Insulin lispro has been shown to be equipotent to human insulin on a molar basis but its effect is more rapid and of a shorter duration.
Wykazano, że insulina lispro ma taką samą moc w przeliczeniu na mole, jak insulina ludzka, lecz jej działanie jest szybsze i krócej trwa.
Liprolog preparations should not be mixed with insulins produced by other manufacturers or with animal insulin preparations.
Leku Liprolog nie należy mieszać z insulinami wytwarzanymi przez innych producentów oraz z insulinami pochodzenia zwierzęcego.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi poza podanymi w punkcie 6. 6.
7 The solution is contained in type I flint glass vials, sealed with butyl or halobutyl stoppers and secured with aluminium seals.
Roztwór znajduje się w fiolkach ze szkła ołowiowego typu I, zamkniętych korkami z butylu lub halobutylu i zabezpieczonych dodatkowo aluminiowymi osłonkami.
1 x 10 ml Liprolog vial.
1 fiolka 10 ml Liprolog.
2 x 10 ml Liprolog vials.
2 fiolki 10 ml Liprolog.
5 x (1 x 10 ml) Liprolog vials.
5 fiolek x (1 x 10 ml Liprolog).
Inspect the Liprolog solution.
Sprawdzić wygląd roztworu Liprolog.
Do not use Liprolog if it appears cloudy, thickened, or slightly coloured or if solid particles are visible.
Nie stosować leku Liprolog, jeżeli jest mętny, lekko zabarwiony lub jeśli widoczne są w nim cząstki stałe.
If the therapeutic regimen requires the injection of basal insulin and Liprolog at the same time, the two can be mixed in the syringe.
Jeśli schemat leczenia wymaga jednoczesnego wstrzykiwania insuliny podstawowej i leku Liprolog, obie insuliny można zmieszać w strzykawce.
Draw air into the syringe equal to the prescribed Liprolog dose.
Pobrać powietrze do strzykawki w objętości równej przepisanej dawce leku Liprolog.
Put the needle through the rubber top of the Liprolog vial and inject the air into the vial.
Przekłuć igłą gumowy korek zamykający fiolkę i wstrzyknąć powietrze do fiolki.
Making sure the tip of the needle is in the Liprolog, withdraw the correct dose into the syringe.
Po sprawdzeniu, że koniec igły znajduje się w roztworze Liprolog, pobrać odpowiednią dawkę do strzykawki.
Before removing the needle from the vial, check the syringe for air bubbles that reduce the amount of Liprolog in it.
Przed wyjęciem igły z fiolki sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza zmniejszających objętość znajdującego się w niej leku Liprolog.
ii) Mixing Liprolog with longer-acting Human Insulins (see section 6.2)
ii) Mieszanie leku Liprolog z dłużej działającymi ludzkimi insulinami (patrz punkt 6. 2)
Liprolog should be mixed with longer-acting human insulins only on the advice of a doctor.
Lek Liprolog można mieszać z dłużej działającymi ludzkimi insulinami tylko jeżeli tak zaleci lekarz.
Now inject air into the Liprolog vial in the same manner, but do not withdraw the needle.
Następnie wstrzyknąć powietrze do fiolki z lekiem Liprolog w ten sam sposób, nie wyjmując jednak igły.
Making sure the tip of the needle is in the Liprolog, withdraw the correct dose of Liprolog into the syringe.
Po sprawdzeniu, że koniec igły znajduje się w roztworze Liprolog, pobrać odpowiednią dawkę leku Liprolog do strzykawki.
Push them out with the plunger and withdraw the correct dose.
Następnie używając tłoka należy wypchnąć powietrze ze strzykawki i pobrać odpowiednią dawkę leku
Remove the needle from the vial of Liprolog and insert it into the vial of the longer-acting insulin.
Wyjąć igłę z fiolki z lekiem Liprolog i wprowadzić do fiolki z dłużej działającą insuliną.
Turn the vial and syringe upside down.
Odwrócić strzykawkę i fiolkę dnem do góry.
Hold the vial and syringe firmly in one hand and shake gently.
Trzymając strzykawkę i fiolkę mocno jedną dłonią należy delikatnie nimi wstrząsnąć.
Making sure the tip of the needle is in the insulin, withdraw the dose of longer-acting insulin.
Po sprawdzeniu, że koniec igły jest zanurzony w insulinie, pobrać odpowiednią dawkę dłużej działającej insuliny.
Withdraw the needle and lay the syringe down so that the needle does not touch anything.
Wyjąć igłę i położyć strzykawkę tak, aby igła niczego nie dotykała.
1 x 10 ml Liprolog vial 2 x 10 ml Liprolog vials 5 x (1 x 10 ml) Liprolog vials
1 fiolka 10 ml Liprolog 2 fiolki 10 ml Liprolog 5 x (1 fiolka 10 ml) Liprolog
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Data wydania pierwszego pozwolenia:
Liprolog 100 U/ ml, solution for injection in cartridge
Liprolog 100 j. / ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
The faster onset of action compared to soluble human insulin is maintained regardless of injection site As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Podobnie jak w przypadku wszystkich innych rodzajów insuliny, czas działania preparatu Liprolog zależy od wielkości dawki, miejsca iniekcji, ukrwienia, temperatury i aktywności fizycznej.
11 Liprolog can be used in conjunction with a longer-acting human insulin or oral sulphonylurea agents, on the advice of a physician.
11 Podawanie preparatu Liprolog przez insulinową pompę infuzyjną:
12 Insulin requirements may be reduced in patients with hepatic impairment due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin breakdown; however, in patients with chronic hepatic impairment, an increase in insulin resistance may lead to increased insulin requirements.
Jednakże, u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby wzrost oporności na insulinę może spowodować zwiększenie zapotrzebowania organizmu na insulinę.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving, this is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Należy poinformować pacjentów, żeby zachowali ostrożność w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Jest to szczególnie ważne u osób, które słabiej odczuwają wczesne objawy
13 4.8 Undesirable effects
13 ostrzegawcze hipoglikemii lub nie są ich całkowicie świadome oraz u osób, u których często występuje hipoglikemia.
In addition, insulins have several anabolic and anti-catabolic actions on a variety of different tissues.
14 Ponadto, insuliny mają działanie anaboliczne i antykataboliczne, różne w zależności od rodzaju tkanki.
14 Insulin lispro has a rapid onset of action (approximately 15 minutes), thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 15 minutes of the meal) when compared to regular insulin (30 to 45 minutes before).
Insulina lispro wykazuje szybki początek działania (około 15 minut), dzięki czemu można ją podawać w krótkim czasie przed posiłkiem (0- 15 minut przed posiłkiem) w odróżnieniu od krótkodziałającej insuliny, którą należy podawać na 30- 45 minut przed posiłkiem.
Time (Hours)
Time (Hours) Czas (godziny)
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated a reduced number of episodes of nocturnal hypoglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
15 W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 wykazano, że częstość występowania nocnej hipoglikemii jest mniejsza w przypadku stosowania insuliny lispro niż w przypadku stosowania rozpuszczalnej insuliny ludzkiej.
15 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby nie zmieniają wpływu insuliny lispro na metabolizm glukozy.
6.3 Shelf life
16 6. 3 Okres trwałości
16 Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Przechowywać w lodówce (2 - 8˚C).
5 x 3 ml Liprolog cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog cartridges for a 3 ml pen
5 wkładów Liprolog 3 ml do wstrzykiwaczy 3 ml 2 x (5 wkładów Liprolog 3 ml) do wstrzykiwaczy 3 ml
Instructions for use and handling Liprolog cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Wkłady Liprolog należy stosować ze wstrzykiwaczem oznaczonym symbolem CE, zgodnie z zaleceniami jego producenta.
Do not rub the area.
17 Nie masować miejsca iniekcji.
5 x 3 ml Liprolog cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog cartridges for a 3 ml pen
5 wkładów 3 ml Liprolog do wstrzykiwacza 3 ml 2 x (5 wkładów 3 ml Liprolog) do wstrzykiwacza 3 ml
1st August 2001 Date of last renewal:
1 sierpień 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
1st August 2006
1 sierpień 2006
Liprolog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge
Liprolog Mix25 100 j. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie
Liprolog Mix 25 consists of 25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension.
Liprolog Mix25 składa się w 25% z roztworu insuliny lispro i w 75% z zawiesiny protaminowej insuliny lispro.
Liprolog Mix25 is a white, sterile suspension.
Liprolog Mix25 jest białą, jałową zawiesiną.
Liprolog Mix25 is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Lek Liprolog Mix25 jest wskazany u pacjentów z cukrzycą, którzy wymagają stosowania insuliny do utrzymania prawidłowej homeostazy glukozy.
Liprolog Mix25 may be given shortly before meals.
Lek Liprolog Mix25 można podawać na krótko przed posiłkami.
When necessary, Liprolog Mix25 can be given soon after meals.
W razie potrzeby lek Liprolog Mix25 można podawać wkrótce po posiłku.
Liprolog Mix25 should only be given by subcutaneous injection.
Lek Liprolog Mix25 należy podawać wyłącznie w iniekcjach podskórnych.
Under no circumstances should Liprolog Mix25 be given intravenously.
W żadnym przypadku nie należy podawać leku Liprolog Mix25 dożylnie.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Liprolog Mix25 to ensure that a blood vessel has not been entered.
Podczas podania podskórnego należy upewnić się, że lek Liprolog Mix25 nie jest wstrzykiwany do naczynia krwionośnego.
The rapid onset and early peak of activity of Liprolog itself is observed following the subcutaneous administration of Liprolog Mix25.
Po podaniu podskórnym lek Liprolog Mix25 wykazuje szybki początek i wczesny szczyt działania.
This allows Liprolog Mix25 to be given very close to mealtime.
Dzięki temu lek Liprolog Mix25 można podawać w bardzo krótkim odstępie czasu od posiłku.
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (Basal) component of Liprolog Mix25 is similar to that of a basal insulin NPH.
Czas działania zawiesiny protaminowej insuliny lispro (Basal), jednego ze składników leku Liprolog Mix25, jest zbliżony do czasu działania insuliny podstawowej (NPH).
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog Mix25 is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Podobnie jak w przypadku wszystkich innych rodzajów insuliny, czas działania leku Liprolog Mix25 zależy od wielkości dawki, miejsca iniekcji, ukrwienia, temperatury i aktywności fizycznej.
19 Hypersensitivity to insulin lispro or to any of the excipients.
Nadwrażliwość na insulinę lispro lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Mixing Liprolog Mix25 with other insulins has not been studied.
20 Nie przeprowadzano badań dotyczących mieszania leku Liprolog Mix25 z innymi insulinami.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Mix25.
Należy skonsultować z lekarzem użycie innych leków podczas stosowania Liprolog Mix25.
20 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Dane uzyskane od licznej grupy kobiet stosujących lek w czasie ciąży nie wskazują na szkodliwe działanie insuliny lispro na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu i noworodka.
4.9 Overdose
21 4. 9 Przedawkowanie
21 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Jeżeli pacjent jest w stanie śpiączki, należy podać domięśniowo lub podskórnie glukagon.
Liprolog Mix25 is a premixed suspension consisting of insulin lispro (fast-acting human insulin analogue) and insulin lispro protamine suspension (intermediate acting human insulin analogue).
A10A D04 Liprolog Mix25 to gotowa mieszanka, zawiesina, składająca się z insuliny lispro (szybko działający analog insuliny ludzkiej) oraz zawiesiny protaminowej insuliny lispro (analog insuliny ludzkiej o pośrednim czasie działania).
The rapid onset and early peak of activity of insulin lispro is observed following the subcutaneous administration of Liprolog Mix25.
Szybki początek i wczesny szczyt działania insuliny lispro obserwuje się po podaniu podskórnym leku Liprolog Mix25.
Liprolog Basal has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
Profil aktywności insuliny Basal jest bardzo podobny do profilu aktywności insuliny podstawowej (NPH) w czasie około 15 godzin.
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated reduced postprandial hyperglycaemia with Liprolog Mix25 compared to human insulin mixture 30/ 70.
Podczas badań klinicznych stwierdzono mniejszą hiperglikemię poposiłkową u pacjentów z cukrzycą typu 1. i 2. stosujących Liprolog Mix25 niż u pacjentów stosujących mieszankę insuliny ludzkiej 30/ 70.
In the figure below the pharmacodynamics of Liprolog Mix25 and Liprolog Basal are illustrated.
22 Poniższa rycina przedstawia farmakodynamikę leku Liprolog Mix25 i Basal.
Hypoglycaemic activity Liprolog Mix25 Liprolog Basal
czas (godziny) Działanie hipoglikemizujące Liprolog Mix25 Liprolog Basal
22 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Powyższy wykres odzwierciedla względne ilości glukozy potrzebne w różnym czasie do utrzymania stężenia glukozy w pełnej krwi na poziomie zbliżonym do stężenia na czczo i służy jako wskaźnik działania tych insulin na metabolizm glukozy w zależności od czasu.
In two 8-month open label crossover studies, type 2 diabetes patients who were either new to insulin therapy or already using one or two injections of insulin, received 4 months of treatment with Liprolog Mix25 (used twice daily with metformin) and insulin glargine (used once daily with metformin) in a randomised sequence.
W poszczególnych etapach badania pacjenci stosowali przez 4 miesiące insulinę Liprolog Mix25 (dwa razy na dobę z metforminą) oraz insulinę glargine (raz na dobę z metforminą), przy czym kolejność stosowania leków była losowa.
Incidence of hypoglycaemia at endpoint Bodyweight gain2 1 from baseline to end of Liprolog Mix25 treatment 2
Częstość występowania hipoglikemii w punkcie końcowym
in patients randomised to Liprolog Mix25 during
Zwiększenie masy ciała2
The pharmacokinetics of Liprolog Mix25 are representative of the individual pharmacokinetic properties of the two components.
Farmakokinetyka leku Liprolog Mix25 jest wypadkową właściwości farmakokinetycznych obu składników.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Siarczan protaminy m- krezol [1, 76 mg/ ml] fenol [0, 80 mg/ ml] glicerol 24 sodu diwodorofosforan siedmiowodny cynku tlenek woda do wstrzykiwań Kwas solny i wodorotlenek sodu mogą być stosowane w celu uzyskania pH 7, 0- 7, 8.
Mixing Liprolog Mix25 with other insulins has not been studied.
Nie wykonywano badań dotyczących mieszania Liprolog Mix25 z innymi insulinami.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 cartridges for a 3 ml pen.
5 wkładów 3 ml Liprolog Mix25 do wstrzykiwacza 3 ml 2 x 5 wkładów 3 ml Liprolog Mix25 do wstrzykiwacza 3 ml
Instructions for use and handling Liprolog Mix25 cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Wkłady Liprolog Mix25 należy stosować ze wstrzykiwaczami posiadającymi znak CE, oraz zgodnie z zaleceniami zawartymi w instrukcji ich producenta.
Cartridges containing Liprolog Mix25 should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Bezpośrednio przed użyciem wkłady zawierające Liprolog Mix25 należy obracać w dłoniach 10 razy, a następnie 10 razy odwrócić o 180º w celu odtworzenia zawiesiny i uzyskania przez nią jednorodnie mętnego lub mlecznego wyglądu.
Cartridges contain a
Jeżeli tak się nie stanie, należy powtarzać opisane czynności aż do wymieszania się składników.
24 small glass bead to assist mixing.
Wkłady zawierają mały szklany koralik, który pomaga wymieszać składniki.
Liprolog Mix25 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Konstrukcja wkładów Liprolog Mix25 uniemożliwia dodanie do zawartości wkładu innej insuliny.
The following is a general description.
25 Poniższy opis ma charakter ogólny.
5 x 3 ml Liprolog Mix25 cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 cartridges for a 3 ml pen
5 wkładów 3 ml Liprolog Mix25 do wstrzykiwacza 3 ml 2 x 5 wkładów 3 ml Liprolog Mix25 do wstrzykiwacza 3 ml
Liprolog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in cartridge
Liprolog Mix50 100 j. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie
Liprolog Mix50 consists of 50% insulin lispro solution and 50% insulin lispro protamine suspension.
Liprolog Mix 50 składa się w 50% z roztworu insuliny lispro i w 50% z zawiesiny protaminowej insuliny lispro.
Liprolog Mix50 is a white, sterile suspension.
Liprolog Mix50 jest białą, jałową zawiesiną.
Liprolog Mix50 is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Lek Liprolog Mix50 jest wskazany u pacjentów z cukrzycą, którzy wymagają stosowania insuliny do utrzymania prawidłowej homeostazy glukozy.
Liprolog Mix50 may be given shortly before meals.
Lek Liprolog Mix50 można podawać na krótko przed posiłkami.
When necessary, Liprolog Mix50 can be given soon after meals.
W razie potrzeby lek Liprolog Mix50 można podawać wkrótce po posiłku.
Liprolog Mix50 should only be given by subcutaneous injection.
Lek Liprolog Mix50 należy podawać wyłącznie w iniekcjach podskórnych.
Under no circumstances should Liprolog Mix50 be given intravenously.
W żadnym przypadku nie należy podawać leku Liprolog Mix50 dożylnie.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Liprolog Mix50 to ensure that a blood vessel has not been entered.
Podczas podania podskórnego należy upewnić się, że lek Liprolog Mix50 nie jest wstrzykiwany do naczynia krwionośnego.
The rapid onset and early peak of activity of Liprolog itself is observed following the subcutaneous administration of Liprolog Mix50.
Po podaniu podskórnym lek Liprolog Mix50 wykazuje szybki początek i wczesny szczyt działania.
This allows Liprolog Mix50 to be given very close to mealtime.
Dzięki temu lek Liprolog Mix50 można podawać w bardzo krótkim odstępie czasu od posiłku.
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (Basal) component of Liprolog Mix50 is similar to that of a basal insulin (NPH).
Czas działania zawiesiny protaminowej insuliny lispro (Basal), jednego ze składników leku Liprolog Mix50, jest zbliżony do czasu działania insuliny podstawowej (NPH).
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog Mix50 is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Podobnie jak w przypadku wszystkich innych rodzajów insuliny, czas działania leku Liprolog Mix50 zależy od wielkości dawki, miejsca iniekcji, ukrwienia, temperatury i aktywności fizycznej.
26 Hypoglycaemia.
Hipoglikemia.
Mixing Liprolog Mix50 with other insulins has not been studied.
28 Nie przeprowadzano badań dotyczących mieszania leku Liprolog Mix50 z innymi insulinami.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Mix50.
Należy skonsultować z lekarzem użycie innych leków podczas stosowania Liprolog Mix50.
27 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Dane uzyskane od licznej grupy kobiet stosujących lek w czasie ciąży nie wskazują na szkodliwe działanie insuliny lispro na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu i noworodka.
4.9 Overdose
29 4. 9 Przedawkowanie
28 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Jeżeli pacjent jest w stanie śpiączki, należy podać domięśniowo lub podskórnie glukagon.
Liprolog Mix50 is a premixed suspension consisting of insulin lispro (fast-acting human insulin analogue) and insulin lispro protamine suspension (intermediate acting human insulin analogue).
A10A D04 Liprolog Mix50 to gotowa mieszanka, zawiesina, składająca się z insuliny lispro (szybko działający analog insuliny ludzkiej) oraz zawiesiny protaminowej insuliny lispro (analog insuliny ludzkiej o pośrednim czasie działania).
The rapid onset and early peak of activity of insulin lispro is observed following the subcutaneous administration of Liprolog Mix50.
Szybki początek i wczesny szczyt działania insuliny lispro obserwuje się po podaniu podskórnym leku Liprolog Mix50.
In the figure below the pharmacodynamics of Liprolog Mix50 and Liprolog Basal are illustrated.
Poniższa rycina przedstawia farmakodynamikę leku Liprolog Mix50 i Basal.
29 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby nie zmieniają wpływu insuliny lispro na metabolizm glukozy.
The pharmacokinetics of Liprolog Mix50 are representative of the individual pharmacokinetic properties of the two components.
Farmakokinetyka leku Liprolog Mix50 jest wypadkową właściwości farmakokinetycznych obu składników.
Mixing Liprolog Mix50 with other insulins has not been studied.
Nie wykonywano badań dotyczących mieszania Liprolog Mix50 z innymi insulinami.
30 After insertion of the cartridge in a pen, the suspension should be used in 28 days when stored below 30°C.
Po umieszczeniu wkładu we wstrzykiwaczu, zawiesinę należy zużyć w ciągu 28 dni, o ile była przechowywana w temperaturze poniżej 30°C.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 cartridges for a 3 ml pen.
5 wkładów 3 ml Liprolog Mix50 do wstrzykiwacza 3 ml 2 x 5 wkładów 3 ml Liprolog Mix50 do wstrzykiwacza 3 ml
Instructions for use and handling Liprolog Mix50 cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Wkłady Liprolog Mix50 należy stosować ze wstrzykiwaczami posiadającymi znak CE, oraz zgodnie z zaleceniami zawartymi w instrukcji ich producenta.
Cartridges containing Liprolog Mix50 should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Bezpośrednio przed użyciem wkłady zawierające Liprolog Mix50 należy obracać w dłoniach 10 razy, a następnie 10 razy odwrócić o 180º w celu odtworzenia zawiesiny i uzyskania przez nią jednorodnie mętnego lub mlecznego wyglądu.
If not, repeat the above procedure until contents are mixed.
Wkłady zawierają mały szklany koralik, który pomaga wymieszać
Cartridges contain a small glass bead to assist mixing.
32 składniki.
Liprolog Mix50 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Konstrukcja wkładów Liprolog Mix50 uniemożliwia dodanie do zawartości wkładu innej insuliny.
5 x 3 ml Liprolog Mix50 cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 cartridges for a 3 ml pen
2 x 5 wkładów 3 ml Liprolog Mix50 do wstrzykiwacza 3ml
Liprolog Basal 100 U/ ml suspension for injection in cartridge
Liprolog Basal 100 j. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie
Liprolog Basal consists of insulin lispro protamine suspension.
Lek Liprolog Basal zawiera zawiesinę protaminową insuliny lispro.
Liprolog Basal is a white, sterile suspension.
Lek Liprolog Basal jest białą jałową zawiesiną.
Liprolog Basal is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Liprolog Basal jest wskazany u pacjentów z cukrzycą, którzy wymagają stosowania insuliny do utrzymania prawidłowej homeostazy glukozy.
Liprolog Basal may be used alone, in combination with oral agents, or mixed with insulin lispro solution.
Lek Liprolog Basal można stosować samodzielnie, w skojarzeniu ze środkami doustnymi lub mieszać z roztworem insuliny lispro.
In intensive insulin therapy Liprolog Basal may be used as basal insulin (evening and/ or morning injection) with fast-acting insulin given at meals.
Podczas intensywnej insulinoterapii lek Liprolog Basal można stosować jako insulinę bazową (we wstrzyknięciach wieczorem i (lub) rano) z szybko działającą insuliną podawaną podczas posiłków.
Liprolog Basal should only be given by subcutaneous injection.
Lek Liprolog Basal należy podawać jedynie we wstrzyknięciach podskórnych.
Under no circumstance should Liprolog Basal be given intravenously.
W żadnym przypadku nie należy podawać leku Liprolog Basal dożylnie.
Subcutaneous administration should be in the upper arms, thighs, buttocks, or abdomen (see section 6.6).
Podanie podskórnie należy wykonać w górną część ramienia, udo, pośladek lub brzuch (patrz punkt 6. 6).
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Liprolog Basal to ensure that a blood vessel has not been entered.
Podczas podania podskórnego należy upewnić się, że lek Liprolog Basal nie jest wstrzykiwany do naczynia krwionośnego.
Liprolog Basal has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
Lek Liprolog Basal ma profil aktywności bardzo zbliżony do aktywności insuliny podstawowej (NPH) w czasie około 15 godzin.
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog Basal is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Podobnie jak w przypadku wszystkich innych rodzajów insuliny, czas działania leku Liprolog Basal zależy od wielkości dawki, miejsca iniekcji, ukrwienia, temperatury i aktywności fizycznej.
4.3 Contraindications
34 4. 3 Przeciwwskazania
33 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Under no circumstances should Liprolog Basal be given intravenously.
W żadnym przypadku nie należy podawać leku Liprolog Basal dożylnie.
Mixing Liprolog Basal with insulins other than Liprolog has not been studied.
35 Nie przeprowadzano badań dotyczących mieszania leku Liprolog Basal z innymi insulinami z wyjątkiem insuliny Liprolog.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Basal.
Należy skonsultować z lekarzem użycie innych leków podczas stosowania leku Liprolog Basal.
34 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
U pacjentek leczonych insuliną (cukrzyca insulinozależna lub cukrzyca ciężarnych) szczególnie istotne jest utrzymanie właściwej kontroli przez cały okres ciąży.
Insulins have no specific overdose definitions because serum glucose concentrations are a result of complex interactions between insulin levels, glucose availability and other metabolic processes.
Nie istnieje jednoznaczna definicja przedawkowania insuliny, ponieważ stężenie glukozy w surowicy krwi jest rezultatem złożonych zależności pomiędzy poziomem insuliny, dostępnością glukozy i
35 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Może być konieczne długotrwałe doustne podawanie węglowodanów i obserwacja pacjenta, ponieważ hipoglikemia może wystąpić ponownie po krótkotrwałej poprawie klinicznej.
Liprolog Basal has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
Lek Liprolog Basal ma bardzo zbliżony profil aktywności do insuliny podstawowej (NPH) w czasie około 15 godzin.
Liprolog Basal has a prolonged absorption profile, achieving a maximum insulin concentration approximately 6 hours after dosing.
Maksymalne stężenie insuliny osiągane jest około 6 godzin po podaniu leku.
In patients with type 2 diabetes over a wide range of renal function the pharmacokinetic differences between insulin lispro and soluble human insulin were generally maintained and shown to be independent of renal function.
Różnice te nie zależały od stanu
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] 36 Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Siarczan protaminy m- krezol [1, 76 mg/ ml] fenol [0, 80 mg/ ml] glicerol sodu diwodorofosforan siedmiowodny cynku tlenek woda do wstrzykiwań Kwas solny i wodorotlenek sodu mogą być stosowane w celu uzyskania pH 7, 0- 7, 8.
Mixing Liprolog Basal with insulins other than Liprolog has not been studied.
Nie przeprowadzano badań dotyczących mieszania leku Liprolog Basal z innymi insulinami z wyjątkiem insuliny Liprolog.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products than Liprolog.
Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz insuliny Liprolog.
5 x 3 ml Liprolog Basal cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal cartridges for a 3 ml pen
2 x 5 wkładów 3 ml Liprolog Basal do wstrzykiwacza 3 ml
6.6 Special precautions for disposal and other handling
38 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Instructions for use and handling Liprolog Basal cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Wkłady Liprolog Basal są przeznaczone do użycia wyłącznie ze wstrzykiwaczem oznaczonym symbolem CE, tak, jak zaleca to informacja dostarczona przez producenta urządzenia.
Cartridges containing Liprolog Basal should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Bezpośrednio przed użyciem wkłady zawierające lek Liprolog Basal należy obracać w dłoniach 10 razy, a następnie 10 razy odwrócić o 180º w celu odtworzenia zawiesiny i uzyskania przez nią jednorodnie mętnego lub mlecznego wyglądu.
Liprolog Basal cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Konstrukcja wkładów Liprolog Basal uniemożliwia dodanie do zawartości wkładu innej insuliny.
37 The following is a general description.
Poniższy opis ma charakter ogólny.
5 x 3 ml Liprolog Basal cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal cartridges for a 3 ml pen
5 wkładów 3 ml Liprolog Basal do wstrzykiwacza 3 ml 2 x 5 wkładów 3 ml Liprolog Basal do wstrzykiwacza 3 ml
1st August 2001 Date of last renewal:
1 sierpnia 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
1st August 2006
1 sierpnia 2006
Liprolog Pen 100 U/ ml, solution for injection
Liprolog Pen 100 j. / ml, roztwór do wstrzykiwań
Liprolog Pen is a sterile, clear, colourless, aqueous solution.
Liprolog Pen jest jałowym, klarownym, bezbarwnym roztworem wodnym.
Liprolog Pen is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Liprolog jest również wskazany do wstępnej stabilizacji cukrzycy.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Liprolog Pen to ensure that a blood vessel has not been entered.
Podczas podania podskórnego należy upewnić się, że Liprolog nie jest wstrzykiwany do naczynia krwionośnego.
Liprolog Pen takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) given subcutaneously as compared with regular insulin.
Po podaniu podskórnym Liprolog Pen wykazuje szybki początek działania oraz krótszy czas działania (2 do 5 godzin) w porównaniu z insuliną krótkodziałającą.
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog Pen is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Podobnie jak w przypadku wszystkich innych rodzajów insuliny, czas działania preparatu Liprolog Pen zależy od wielkości dawki, miejsca iniekcji, ukrwienia, temperatury i aktywności fizycznej.
39 Liprolog can be used in conjunction with a longer-acting human insulin or oral sulphonylurea agents, on the advice of a physician.
Liprolog można stosować jednocześnie z długo działającą insuliną ludzką lub z doustnymi lekami pochodnymi sulfonylomocznika, jeśli jest to zgodne z zaleceniami lekarza.
Use of Liprolog in an insulin infusion pump:
41 Podawanie preparatu Liprolog przez insulinową pompę infuzyjną:
40 Insulin requirements may be increased during illness or emotional disturbances.
Zapotrzebowanie na insulinę może być zwiększone podczas choroby lub zaburzeń emocjonalnych.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Pen.
Należy skonsultować z lekarzem użycie innych leków podczas stosowania Liprolog Pen.
4.8 Undesirable effects
43 4. 8 Działania niepożądane
41 Local allergy in patients is common (1/ 100 to < 1/ 10).
Miejscowa reakcja alergiczna jest częstym (1/ 100 do < 1/ 10) działaniem niepożądanym.
Insulin lispro has a rapid onset of action (approximately 15 minutes), thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 15 minutes of the meal) when compared to regular insulin (30 to 45 minutes before).
44 Insulina lispro wykazuje szybki początek działania (około 15 minut), dzięki czemu można ją podawać w krótkim czasie przed posiłkiem (0- 15 minut przed posiłkiem) w odróżnieniu od krótkodziałającej insuliny, którą należy podawać na 30- 45 minut przed posiłkiem.
42 As with all insulin preparations, the time course of insulin lispro action may vary in different individuals or at different times in the same individual and is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature and physical activity.
Zależy on od wielkości dawki, miejsca iniekcji, ukrwienia, temperatury i aktywności fizycznej.
Insulin lispro Humulin R Hypoglycemic Activity
Insulin Insulina lispro Lispro
The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
45 Zaburzenia czynności nerek lub wątroby nie zmieniają wpływu insuliny lispro na metabolizm glukozy.
When considering the clinical
Farmakokinetyka insuliny lispro wskazuje, że jest to związek szybko wchłaniany i osiąga największe stężenie we krwi po 30- 70 minutach po podaniu podskórnym.
43 relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in 5.1).
Znaczenie kliniczne tych parametrów najlepiej zrozumieć, analizując krzywe metabolizmu glukozy (omówione w punkcie 5. 1).
6.4 Special precautions for storage
46 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
44 5 x 3 ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Pens
5 wstrzykiwaczy 3 ml 2 x (5 wstrzykiwaczy 3 ml)
Inspect the Liprolog Pen solution.
Sprawdzić wygląd roztworu Liprolog Pen we wstrzykiwaczu.
Do not use Liprolog Pen if it appears cloudy, thickened, or slightly coloured or if solid particles are visible.
Nie stosować wstrzykiwacza Liprolog Pen, jeśli roztwór jest mętny, zagęszczony, lekko zabarwiony, lub jeśli widoczne są w nim cząstki stałe.
Depress the injection button fully until you feel or hear a click.
Na końcu
You should see a drop of insulin at the tip of the needle.
47 igły powinna pojawić się kropla insuliny.
Liprolog Mix25 100 U/ ml Pen, suspension for injection
Liprolog Mix25 100 j. / ml Pen, zawiesina do wstrzykiwań
Liprolog Mix25 consists of 25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension.
Liprolog Mix25 składa się w 25% z roztworu insuliny lispro i w 75% z zawiesiny protaminowej insuliny lispro.
Liprolog Mix25 is a white, sterile suspension
Liprolog Mix25 jest białą, jałową zawiesiną.
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (Basal) component of Liprolog Mix25 is similar to that of a basal insulin (NPH).
Czas działania zawiesiny protaminowej insuliny lispro (Basal), jednego ze składników leku Liprolog Mix25, jest zbliżony do czasu działania insuliny podstawowej (NPH).
4.3 Contraindications
50 4. 3 Przeciwwskazania
47 Hypoglycaemia.
Hipoglikemia.
Mixing Liprolog Mix25 with other insulins has not been studied.
51 Nie przeprowadzano badań dotyczących mieszania leku Liprolog Mix25 z innymi insulinami.
48 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Dane uzyskane od licznej grupy kobiet stosujących lek w czasie ciąży nie wskazują na szkodliwe działanie insuliny lispro na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu i noworodka.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
52 Objawami hipoglikemii mogą być: apatia, stan splątania, kołatanie serca, ból głowy, poty, wymioty.
49 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Jeżeli pacjent jest w stanie śpiączki, należy podać domięśniowo lub podskórnie glukagon.
A10A D04.
A10A D04 Liprolog Mix25 to gotowa mieszanka, zawiesina, składająca się z insuliny lispro (szybko działający analog insuliny ludzkiej) oraz zawiesiny protaminowej insuliny lispro (analog insuliny ludzkiej o pośrednim czasie działania).
In the figure below the pharmacodynamics of Liprolog Mix25 and Liprolog Basal are illustrated.
53 Poniższa rycina przedstawia farmakodynamikę leku Liprolog Mix25 i Basal.
Hypoglycaemic activity Liprolog Mix25 Liprolog Basal
Działanie hipoglikemizujące Liprolog Mix25 Liprolog Basal
50 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Powyższy wykres odzwierciedla względne ilości glukozy potrzebne w różnym czasie do utrzymania stężenia glukozy w pełnej krwi na poziomie zbliżonym do stężenia na czczo i służy jako wskaźnik działania tych insulin na metabolizm glukozy w zależności od czasu.
51 Insulin lispro did not induce fertility impairment, embryotoxicity or teratogenicity in animal studies.
W badaniach na zwierzętach insulina lispro nie powodowała zaburzeń płodności, działania embriotoksycznego ani teratogennego.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Siarczan protaminy m- krezol [1, 76 mg/ ml] fenol [0, 80 mg/ ml] glicerol 55 sodu diwodorofosforan siedmiowodny cynku tlenek woda do wstrzykiwań Kwas solny i wodorotlenek sodu mogą być stosowane w celu uzyskania pH 7, 0- 7, 8.
5 x 3 ml Liprolog Mix25 100 U/ ml Pens.
5 wstrzykiwaczy 3 ml Liprolog Mix25 100 j. / ml Pen 2 x 5 wstrzykiwaczy 3 ml Liprolog Mix25 100 j. / ml Pen