qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In study I, 404 patients were randomly assigned to receive placebo (138 patients), rasagiline 1 mg/ day (134 patients) or rasagiline 2 mg/ day (132 patients) and were treated for 26 weeks, there was no active comparator.
Monoterapia W badaniu I, 404 pacjentów losowo przydzielono do grup otrzymujących placebo (138 pacjentów), rasagilinę w dawce 1 mg/ dobę (134 pacjentów) lub rasagilinę w dawce 2 mg/ dobę (132 pacjentów) i leczono przez 26 tygodni.
In this study, the primary measure of efficacy was the change from baseline in the total score of the Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale (UPDRS, parts I-III).
W badaniu tym główną miarą skuteczności była zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitej punktacji w „ ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona ” (Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale – UPDRS, części I- III).
The difference between the mean change from baseline to week 26/ termination (LOCF, Last Observation Carried Forward) was statistically significant (UPDRS, parts I-III: for rasagiline 1 mg compared to placebo -4.2, 95% CI [-5.7, -2.7]; p < 0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -3.6, 95% CI [-5.0, -2.1]; p < 0.0001, UPDRS Motor, part II: for rasagiline 1 mg compared to placebo -2.7, 95% CI [-3.87, -1.55], p < 0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -1.68, 95% CI [-2.85, -0.51], p=0.0050).
[- 5, 7, - 2, 7]; p < 0, 0001; w grupie otrzymującej rasagilinę w dawce 2 mg w porównaniu do placebo - 3, 6, 95% p. u.
The effect was evident, although its magnitude was modest in this patient population with mild disease.
[- 5, 0, - 2, 1]; p < 0, 0001, UPDRS czynność motoryczna, część II: w grupie otrzymującej rasagilinę w dawce 1 mg w porównaniu do placebo - 2, 7, 95% p. u.
There was a significant and beneficial effect in quality of life (as assessed by PD-QUALIF scale).
[- 3, 87, - 1, 55], p < 0, 0001; w grupie otrzymującej rasagilinę w dawce 2 mg w porównaniu do placebo - 1, 68, 95% p. u.
In study II patients were randomly assigned to receive placebo (229 patients), or rasagiline 1 mg/ day (231 patients) or the catechol-O– methyl transferase (COMT) inhibitor, entacapone, 200 mg taken along with scheduled doses of levodopa (LD)/ decarboxylase inhibitor (227 patients), and were treated for 18 weeks.
Leczenie wspomagające W badaniu II, pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących placebo (229 pacjentów) lub rasagilinę w dawce 1 mg/ dobę (231 pacjentów) lub entakapon - inhibitor katecholo- O - metylotransferazy (COMT) w dawce 200 mg, podawany jednocześnie z zaplanowanymi dawkami lewodopy (LD) / inhibitora dekarboksylazy (227 pacjentów) i leczono przez 18 tygodni.
In study III patients were randomly assigned to receive placebo (159 patients), rasagiline 0.5 mg/ day (164 patients), or rasagiline 1 mg/ day (149 patients), and were treated for 26 weeks.
W badaniu III, pacjentów losowo przydzielono do grup otrzymujących placebo (159 pacjentów), rasagilinę w dawce 0, 5 mg ma dobę (164 pacjentów) lub rasagilinę w dawce 1 mg/ dobę (149 pacjentów) i leczono przez 26 tygodni.
In both studies the primary measure of efficacy was the change from baseline to treatment period in the mean number of hours that were spent in the “ OFF” state during the day (determined from “ 24-hour ” home diaries completed for 3 days prior to each of the assessment visits).
W obu badaniach pierwotną miarą skuteczności była zmiana wartości wyjściowych w porównaniu do okresu leczenia w średniej liczbie godzin, gdy w ciągu dnia pacjent pozostawał w stanie „ OFF ” (faza hipokinetyczna) (ustalane na podstawie dobowych dzienniczków domowych wypełnianych przez 3 dni przed każdą wizytą, podczas której oceniano stan pacjenta).
In study II, the mean difference in the number of hours spent in the “ OFF” state compared to placebo was -0.78h, 95% CI [-1.18, -0.39], p=0.0001.
[- 1, 18, - 0, 39 h], p=0, 0001.
The mean total daily decrease in the OFF time was similar in the entacapone group (-0.80h, 95% CI [-1.20, -0.41], p < 0.0001) to that observed in the rasagiline 1 mg group.
[- 1, 20, - 0, 41], p < 0, 0001) do obserwowanego w grupie otrzymującej 1 mg rasagiliny.
In study III the mean difference compared to placebo was -0.94h, 95% CI [-1.36, -0.51], p < 0.0001.
[- 1, 36, - 0, 51], p < 0, 0001.
There was also a statistically significant improvement over placebo with the rasagiline 0.5 mg group, yet the magnitude of improvement was lower.
W grupie otrzymującej 0, 5 mg rasagiliny również wystąpiła statystycznie istotna poprawa w porównaniu do placebo, ale stopień poprawy był mniejszy.
The robustness of the results for the primary efficacy endpoint, was confirmed in a battery of additional statistical models and was demonstrated in three cohorts (ITT, per protocol and completers).
Pewność tych wyników dla pierwotnego punktu końcowego oceny skuteczności potwierdzono w baterii dodatkowych modeli statystycznych i wykazano w trzech przedziałach populacji (ITT, wg protokołu badania i pacjentów, którzy uczestniczyli w całym badaniu).
6 The secondary measures of efficacy included global assessments of improvement by the examiner, Activities of Daily Living (ADL) subscale scores when OFF and UPDRS motor while ON.
Do wtórnych miar skuteczności zaliczano całkowitą ocenę poprawy przez badającego, punktację w podskali „ Codziennych czynności ” (Activities of Daily Living, ADL) w stanie „ OFF ” i oceny czynności motorycznych w skali UPDRS w stanie „ ON ” (faza hiperkinetyczna).
Rasagiline produced statistically significant benefit compared to placebo.
Rasagilina dawała statystycznie istotne korzyści w porównaniu do placebo.
Rasagiline is rapidly absorbed, reaching peak plasma concentration (Cmax) in approximately 0.5 hours.
Rasagilina jest szybko wchłaniana, a maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) obserwuje się po około 0, 5 godzinie.
The absolute bioavailability of a single rasagiline dose is about 36%.
Bezwzględna dostępność biologiczna pojedynczej dawki rasagiliny wynosi około 36%.
Food does not affect the Tmax of rasagiline, although Cmax and exposure (AUC) are decreased by approximately 60% and 20%, respectively, when the medicinal product is taken with a high fat meal.
Pokarm nie wpływa na wartość Tmax rasagiliny, choć wartości Cmax i pole pod krzywą (AUC) ulegają zmniejszeniu o odpowiednio 60% i 20%, gdy produkt leczniczy jest przyjmowany z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu.
Because AUC is not substantially affected, rasagiline can be administered with or without food.
Ponieważ wartość AUC nie ulega znaczącej zmianie, rasagilinę można podawać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
The mean volume of distribution following a single intraveneous dose of rasagiline is 243 l.
Średnia objętość dystrybucji po podaniu dożylnym pojedynczej dawki rasagiliny wynosi 243 l.
Plasma protein binding following a single oral dose of 14C-labelled rasagiline is approximately 60 to 70%.
Po podaniu doustnym pojedynczej dawki rasagiliny znakowanej 14C wiązanie z białkami osocza wynosi około 60 do 70%.
Rasagiline undergoes almost complete biotransformation in the liver prior to excretion.
Rasagilina ulega nieomal całkowitej biotransformacji w wątrobie przed wydaleniem.
The metabolism of rasagiline proceeds through two main pathways:
Metabolizm rasagiliny przebiega dwoma głównymi szlakami:
N-dealkylation and/ or hydroxylation to yield:
N- dealkilacji i (lub) hydroksylacji, w wyniku czego powstają:
1-Aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan and 3-hydroxy-1-aminoindan.
1- aminoindan, 3- hydroksy- N- propargylo- 1- aminoindan i 3- hydroksy- 1 - aminoindan.
In vitro experiments indicate that both routes of rasagiline metabolism are dependent on cytochrome P450 system, with CYP1A2 being the major iso-enzyme involved in rasagiline metabolism.
Badania in vitro wykazują, że obydwa szlaki metaboliczne rasagiliny zależą od układu cytochromu P450, a CYP1A2 jest głównym izoenzymem biorącym udział w metabolizmie rasagiliny.
Conjugation of rasagiline and its metabolites was also found to be a major elimination pathway to yield glucuronides.
Wykazano również, że sprzęganie rasagiliny i jej metabolitów, w wyniku czego powstają glukuroniany, jest główną drogą eliminacji.
Excretion:
7 Wydalanie:
After oral administration of 14C-labelled rasagiline, elimination occurred primarily via urine (62.6%) and secondarily via faeces (21.8%), with a total recovery of 84.4% of the dose over a period of 38 days.
Po podaniu doustnym rasagiliny znakowanej 14C eliminacja następowała głównie z moczem (62, 6%) i w mniejszym stopniu z kałem (21, 8%), z całkowitym odzyskiem 84, 4% dawki w ciągu 38 dni.
Less than 1% of rasagiline is excreted as unchanged product in urine.
Mniej niż 1% rasagiliny wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej.
Linearity/ non-linearity:
Liniowość/ nieliniowość.
Rasagiline pharmacokinetics are linear with dose over the range of 0.5-2 mg.
Farmakokinetyka rasagiliny ma charakter liniowy w zakresie dawkowania 0, 5- 2 mg.
Its terminal half-life is 0.6-2 hours.
Okres półtrwania w fazie końcowej wynosi 0, 6- 2 godzin.
Characteristics in patients
Charakterystyka pacjentów
In subjects with mild hepatic impairment, AUC and Cmax were increased by 80% and 38%, respectively.
U osób z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby wartości AUC i Cmax były większe odpowiednio o 80% i 38%.
In subjects with moderate hepatic impairment, AUC and Cmax were increased by 568% and 83%, respectively (see section 4.4).
U osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wartości AUC i Cmax były większe odpowiednio o 568% i 83% (patrz punkt 4. 4).
Rasagiline's pharmacokinetics characteristics in subjects with mild (CLcr 50-80 ml/ min) and moderate (CLcr 30-49 ml/ min) renal impairment were similar to healthy subjects.
Charakterystyka właściwości farmakokinetycznych rasagiliny u osób z łagodnymi (CLkr 50- 80 ml/ min) i umiarkowanymi (CLkr 30- 49 ml/ min) zaburzeniami czynności nerek była podobna jak u zdrowych osób.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity and reproduction toxicity.
Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych, dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Rasagiline did not present genotoxic potential in vivo and in several in vitro systems using bacteria or hepatocytes.
Rasagilina nie wykazała potencjalnego działania genotoksycznego in vivo oraz w kilku układach in vitro z użyciem bakterii lub hepatocytów.
In the presence of metabolite activation rasagiline induced an increase of chromosomal aberrations at concentrations with excessive cytotoxicity which are unattainable at the clinical conditions of use.
W obecności aktywacji metabolicznej rasagilina w stężeniach o silnej genotoksyczności nieosiągalnej w warunkach stosowania klinicznego, spowodowała zwiększenie aberracji chromosomalnych.
Rasagiline was not carcinogenic in rats at systemic exposure, 84 – 339 times the expected plasma exposures in humans at 1 mg/ day.
Rasagilina nie wykazała działania rakotwórczego u szczurów, gdy stężenie w ustroju było 84- 339 razy większe od oczekiwanego stężenia w osoczu u ludzi przyjmujących dawkę 1 mg/ dobę.
In mice, increased incidences of combined bronchiolar/ alveolar adenoma and/ or carcinoma were observed at systemic exposures, 144 - 213 times the expected plasma exposure in humans at 1 mg/ day.
U myszy zaobserwowano większą częstość występowania łącznie gruczolaka oskrzelikowego/ pęcherzykowego oraz (lub) raka, gdy stężenie w ustroju było 144- 213 razy większe od oczekiwanego stężenia w osoczu u ludzi przyjmujących dawkę 1 mg/ dobę.
Mannitol Maize starch Pregelatinised maize starch Colloidal anhydrous silica Stearic acid Talc
mannitol skrobia kukurydziana preżelatynizowana skrobia kukurydziana krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny kwas stearynowy talk
3 years Bottles:
3 lata Butelki:
Aluminium/ aluminium blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 or 112 tablets.
Blistry aluminium/ aluminium zawierające po 7, 10, 28, 30, 100 lub 112 tabletek.
White, high-density polyethylene bottle with or without a child-resistant cap containing 30 tablets.
Butelka z białego polietylenu o wysokiej gęstości, z wieczkiem zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci lub bez wieczka, zawierająca 30 tabletek.
Teva Pharma GmbH Kandelstr 10 D-79199 Kirchzarten Germany
Teva Pharma GmbH Kandelstr 10 D- 79199 Kirchzarten Niemcy
Computerweg 10 3542 DR Utrecht THE NETHERLANDS
Computerweg 10 3542 DR Utrecht HOLANDIA
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (CARTON FOR BLISTER PACK)
13 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH (PUDEŁKO TEKTUROWE Z BLISTREM)
AZILECT 1 mg tablets rasagiline
AZILECT 1 mg tabletki Rasagilina
Each tablet contains 1 mg of rasagiline (as mesilate).
Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci mezylanu).
7, 10, 28, 30, 100, 112 tablets
7, 10, 28, 30, 100, 112 tabletek
Teva Pharma GmbH D-79199 Kirchzarten, Germany
Teva Pharma GmbH D- 79199 Kirchzarten, Niemcy
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (CARTON FOR BOTTLE) PARTICULARS TO APPEAR ON THE BOTTLE LABEL
16 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH (PUDEŁKO TEKTUROWE Z BUTELKĄ) INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA ETYKIECIE BUTELKI
AZILECT 1 mg tablets Rasagiline
AZILECT 1 mg tabletki Rasagilina
What AZILECT is and what it is used for 2.
Co to jest AZILECT i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take AZILECT 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku AZILECT 3.
How to take AZILECT 4.
Jak stosować AZILECT 4.
How to store AZILECT 6.
Jak przechowywać AZILECT 6.
WHAT AZILECT IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST AZILECT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
AZILECT is used for the treatment of Parkinson’ s disease as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa).
AZILECT stosowany jest w leczeniu choroby Parkinsona w monoterapii (bez lewodopy) lub w leczeniu wspomagającym (z lewodopą).
In Parkinson’ s disease there is a loss of cells producing dopamine in certain areas in the brain.
W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek wytwarzających dopaminę w pewnych obszarach mózgu.
AZILECT enables increased and sustained levels of dopamine in these areas.
AZILECT powoduje zwiększenie i utrzymanie stężenia dopaminy w tych obszarach.
BEFORE YOU TAKE AZILECT
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AZILECT
Do not take AZILECT
Kiedy nie stosować leku AZILECT
- if you are allergic (hypersensitive) to rasagiline or any of the other ingredients of AZILECT.
pozostałych składników leku AZILECT.
- if you have a severe liver insufficiency.
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.
St.
W czasie stosowania leku AZILECT nie wolno przyjmować leków z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), stosowanych zarówno jako leki przeciwdepresyjne, w leczeniu choroby Parkinsona lub w jakimkolwiek innym wskazaniu (w tym z lekami i produktami naturalnymi wydawanymi bez recepty, np. dziurawcem zwyczajnym).
Do not take the strong pain killer, pethidine, while taking AZILECT.
W czasie stosowania leku AZILECT nie wolno stosować petydyny, będącej silnym środkiem przeciwbólowym.
You should wait at least 14 days after stopping AZILECT treatment and starting treatment with MAO inhibitors or pethidine.
Musi upłynąć co najmniej 14 dni między zaprzestaniem stosowania leku AZILECT a rozpoczęciem stosowania leków z grupy inhibitorów MAO lub petydyny.
Take special care with AZILECT
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując AZILECT
- if you have mild to moderate liver insufficiency
- jeśli u pacjenta występuje łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby;
- if you take medicines containing fluoxetine, fluvoxamine, dextromethorphan or
- jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające fluoksetynę, fluwoksaminę, dekstrometorfan lub
sympathomimetics, please see section "Taking other medicines"
sympatykomimetyki, patrz punkt „ Stosowanie innych leków ”.
AZILECT is not recommended for use under the age of 18.
Nie zaleca się stosowania leku AZILECT u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Stosowanie leku AZILECT z innymi lekami
20 The following medicines require specific medical advice before being taken together with AZILECT:
20 Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Certain antidepressants (selective serotonin reuptake inhibitors, tricyclic or tetracyclic antidepressants), the antibiotic ciprofloxacin used against infections, the cough suppressant dextromethorphan, sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants and cold medications containing ephedrine or pseudoephedrine.
Przed zastosowaniem następujących leków jednocześnie z lekiem AZILECT należy zasięgnąć porady u lekarza: pewnych leków przeciwdepresyjnych (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowych lub czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych), cyprofloksacyny – antybiotyku stosowanego w zakażeniach, dekstrometorfanu – leku przeciwkaszlowego, sympatykomimetyków takich, jak wchodzące w skład leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej podawanych do nosa i doustnie oraz leków przeciw przeziębieniu zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę.
The use of AZILECT together with the antidepressants containing fluoxetine or fluvoxamine should be avoided.
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku AZILECT z lekami przeciwdepresyjnymi zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksaminę.
You should wait at least five weeks after stopping fluoxetine treatment and starting treatment with AZILECT.
Musi upłynąć co najmniej pięć tygodni między zaprzestaniem stosowania fluoksetyny a rozpoczęciem stosowania leku AZILECT.
You should wait at least 14 days after stopping AZILECT treatment and starting treatment with fluoxetine or fluvoxamine.
Musi upłynąć co najmniej 14 dni między zaprzestaniem stosowania leku AZILECT a rozpoczęciem stosowania fluoksetyny lub fluwoksaminy.
Taking AZILECT with food and drink AZILECT may be taken with or without food.
Stosowanie leku AZILECT z jedzeniem i piciem AZILECT można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie były prowadzone badania dotyczące wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
HOW TO TAKE AZILECT
JAK STOSOWAĆ AZILECT
Always take AZILECT exactly as your doctor has told you.
AZILECT należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
The usual dose of AZILECT is one tablet of 1 mg taken orally once daily.
Zazwyczaj stosowana dawka leku AZILECT to jedna tabletka 1 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.
Take the AZILECT carton/ bottle with you to show the doctor or pharmacist.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AZILECT Jeśli pacjentowi wydaje się, że przyjął więcej tabletek leku AZILECT niż zalecono, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
If you forget to take AZILECT
Należy zabrać ze sobą pudełko tekturowe/ butelkę leku AZILECT, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Pominięcie zastosowania leku AZILECT Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Przerwanie stosowania leku AZILECT W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Like all medicines, AZILECT can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, AZILECT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The following side effects have been reported in placebo controlled clinical trials:
Zgłaszano następujące działania niepożądane, w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo:
Very common (more than 10% of the patients):
Bardzo często (u więcej niż 10% pacjentów):
Abnormal movements (dyskinesia), headache
21 Nieprawidłowe ruchy ciała (dyskinezy), bóle głowy
Common (between 1-10% of the patients):
Często (u 1- 10% pacjentów):
Abdominal pain, accidental injury (primary falls), allergic reaction, fever, flu syndrome, malaise, neck pain, angina pectoris, low blood pressure when rising to a standing position (postural hypotension), anorexia, constipation, dyspepsia, dry mouth, vomiting, abnormal results of blood tests (leucopenia), joint pain (arthralgia), arthritis, tenosynovitis, weight loss, abnormal dreams, difficulty in muscular co- ordination (ataxia), depression, vertigo, prolonged muscle contractions (dystonia), rhinitis, contact dermatitis, rash, vesiculobullous rash, conjunctivitis, urinary urgency
Bóle brzucha, obrażenia w wyniku wypadków (głównie upadków), reakcja alergiczna, gorączka, zespół objawów grypopodobnych, złe samopoczucie, ból szyi, dławica piersiowa, obniżenie ciśnienia krwi podczas podnoszenia się do pozycji stojącej (niedociśnienie ortostatyczne), brak łaknienia, zaparcia, niestrawność, suchość w jamie ustnej, wymioty, nieprawidłowe wyniki badania krwi (leukopenia), bóle stawów, zapalenie stawów, zapalenie pochewki ścięgna, zmniejszenie masy ciała, koszmary senne, utrudniona koordynacja grup mięśni (ataksja), depresja, zawroty głowy, przedłużające się napięcie mięśni (dystonia), nieżyt nosa, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, wysypka pęcherzykowo- pęcherzowa, zapalenie spojówek, nagłe parcie na mocz
Uncommon (between 0.1-1% of the patients):
Niezbyt często (u 0, 10 – 1% pacjentów):
Stroke (cerebrovascular accident), myocardial infarct
Udar mózgu, zawał mięśnia sercowego
In addition, skin cancer was reported in around 1% of patients in the placebo controlled clinical trials.
Dodatkowo, rak skóry odnotowano u około 1% pacjentów w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo.
Nevertheless, scientific evidence suggests that Parkinson’ s disease, and not any drug in particular, is associated with a higher risk of skin cancer (not exclusively melanoma).
Niemniej jednak, dowody naukowe sugerują, że to choroba Parkinsona, a nie stosowanie jakiegoś szczególnego leku, wiąże się ze zwiększonym zagrożeniem wystąpienia raka skóry (nie wyłącznie czerniaka).
You should speak with your doctor about any suspicious skin changes.
Każda budząca podejrzenie zmiana skórna powinna być zbadana przez lekarza.
In post marketing experience these symptoms have also been observed in Parkinson's disease patients treated with AZILECT.
W doświadczeniach uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu objawy te także obserwowano u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lekiem AZILECT.
HOW TO STORE AZILECT
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AZILECT
Do not use AZILECT after the expiry date which is stated on the carton, bottle or blister.
Nie stosować leku AZILECT po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku, butelce lub blistrze.
What AZILECT contains
Co zawiera lek AZILECT
- The active substance is rasagiline.
- Substancją czynną jest rasagilina.
- The other ingredients are mannitol, colloidal anhydrous silica, maize starch, pregelatinised maize
- Inne składniki leku to mannitol, krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny, skrobia kukurydziana,
starch, stearic acid, talc.
preżelatynizowana skrobia kukurydziana, kwas stearynowy, talk.
What AZILECT looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek AZILECT i co zawiera opakowanie
22 AZILECT tablets are presented as white to off-white, round, flat, bevelled tablets, debossed with “ GIL” and “ 1” underneath on one side and plain on the other side.
AZILECT ma postać białych lub prawie białych, okrągłych, płaskich tabletek, o skośnie ściętych brzegach, z napisem „ GIL ” i poniżej wyrytą cyfrą „ 1 ” po jednej stronie, gładkich po drugiej stronie.
The tablets are available in blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 and 112 tablets or in a bottle containing 30 tablets.
22 Tabletki dostępne są w blistrach po 7, 10, 28, 30, 100 i 112 sztuk lub w butelce zawierającej 30 tabletek.
Marketing Authorisation Holder Teva Pharma GmbH Kandelstrasse 10 D-79199 Kirchzarten Germany
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharma GmbH Kandelstrasse 10 D- 79199 Kirchzarten Niemcy
Manufacturer Teva Pharmaceuticals Europe B. V.
Wytwórca Teva Pharmaceuticals Europe B. V.
Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands
Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holandia
What is Azomyr?
Co to jest Azomyr?
Azomyr is a medicine containing the active substance desloratadine.
Azomyr jest lekiem, który zawiera substancję czynną desloratadynę.
What is Azomyr used for?
W jakim celu stosuje się preparat Azomyr?
Azomyr is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Azomyr stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zapalenia przewodów nosowych spowodowanego alergią, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza) lub pokrzywki (choroby skóry wywołanej przez alergię, której objawy obejmują świąd i wysypkę).
How is Azomyr used?
Jak stosować preparat Azomyr?
For children from six to 11 years of age, the dose is 2.5 mg once a day, taken either as 5 ml of the syrup or oral solution, or as one 2.5 mg orodispersible tablet.
U dzieci od szóstego do jedenastego roku życia dawka wynosi 1, 25 mg raz na dobę w postaci 5 ml syropu lub roztworu doustnego, bądź w postaci jednej tabletki 2, 5 mg rozpuszczającej się w jamie ustnej.
Azomyr can be taken with or without food.
Azomyr można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
How does Azomyr work?
Jak działa preparat Azomyr?
The active substance in Azomyr, desloratadine, is an antihistamine.
Substancja czynna preparatu Azomyr, desloratadyna, jest lekiem przeciwhistaminowym.
How has Azomyr been studied?
Jak badano preparat Azomyr?
Azomyr has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma).
Azomyr oceniano łącznie w ośmiu badaniach z udziałem 4 800 dorosłych i nastoletnich pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (włączając cztery badania sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz dwa badania z udziałem pacjentów, u których występowała także astma).
The effectiveness of Azomyr was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
Skuteczność preparatu Azomyr oceniano na podstawie zmian nasilenia objawów (wydzielina z
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. nosa, świąd, kichanie i zablokowanie przewodów nosowych) przed leczeniem oraz po dwóch lub czterech tygodniach leczenia.
Azomyr has also been studied in 416 patients with urticaria.
Azomyr badano także u 416 pacjentów z pokrzywką.
The effectiveness was measured by looking at the change in the symptoms (itching, number and size of hives, interference with sleep and daytime function) before and after six weeks of treatment.
Skuteczność oceniano na podstawie zmian nasilenia objawów (świąd, liczba i rozległość zmian pokrywkowych, wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia) przed leczeniem oraz po sześciu tygodniach leczenia.
In all studies, the effectiveness of Azomyr was compared with that of placebo (a dummy treatment).
We wszystkich badaniach skuteczność preparatu Azomyr porównywano ze skutecznością placebo (leczenie obojętne).
What benefit has Azomyr shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Azomyr zaobserwowano w badaniach?
In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Azomyr led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
W przypadku alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, oceniając wyniki wszystkich badań łącznie, dwa tygodnie leczenia preparatem Azomyr w dawce 5 mg spowodowało średnie zmniejszenie nasilenia objawów o 25 do 32%, w porównaniu ze zmniejszeniem o 12 do 26% u pacjentów otrzymujących placebo.
In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Azomyr was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
W dwóch badaniach pokrzywki, spadek w skali nasilenia objawów po sześciu tygodniach leczenia preparatem Azomyr wynosił 58 i 67%, w porównaniu z 40 i 33% u pacjentów otrzymujących placebo.
What is the risk associated with Azomyr?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Azomyr?
For the full list of all side effects reported with Azomyr, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Azomyr znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Azomyr should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Preparatu Azomyr nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na loratadynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Why has Azomyr been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Azomyr?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Azomyr’ s benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Azomyr przewyższają ryzyko w łagodzeniu objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub z pokrzywką.
The Committee recommended that Azomyr be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Azomyr do obrotu.
Other information about Azomyr:
Inne informacje dotyczące preparatu Azomyr:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azomyr to SP Europe on 15 January 2001.
Komisja Europejska przyznała firmie SP Europe pozwolenie na dopuszczenie preparatu Azomyr do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Azomyr is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Azomyr jest dostępne tutaj.
EU/ 1/ 00/ 157/ 014 EU/ 1/ 00/ 157/ 015 EU/ 1/ 00/ 157/ 016 EU/ 1/ 00/ 157/ 017 EU/ 1/ 00/ 157/ 018 EU/ 1/ 00/ 157/ 019 EU/ 1/ 00/ 157/ 020 EU/ 1/ 00/ 157/ 021 EU/ 1/ 00/ 157/ 022 EU/ 1/ 00/ 157/ 023 EU/ 1/ 00/ 157/ 024 EU/ 1/ 00/ 157/ 025 EU/ 1/ 00/ 157/ 026 EU/ 1/ 00/ 157/ 027 EU/ 1/ 00/ 157/ 028 EU/ 1/ 00/ 157/ 029 EU/ 1/ 00/ 157/ 030 EU/ 1/ 00/ 157/ 031
1/ 5 EU/ 1/ 00/ 157/ 024 EU/ 1/ 00/ 157/ 025 EU/ 1/ 00/ 157/ 026 EU/ 1/ 00/ 157/ 027 EU/ 1/ 00/ 157/ 028 EU/ 1/ 00/ 157/ 029 EU/ 1/ 00/ 157/ 030 EU/ 1/ 00/ 157/ 031 EU/ 1/ 00/ 157/ 032 EU/ 1/ 00/ 157/ 033 EU/ 1/ 00/ 157/ 034 EU/ 1/ 00/ 157/ 035
Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr
Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr
0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 2. 5 mg
Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate
Liofilizat doustny Liofilizat doustny Liofilizat doustny Liofilizat doustny Liofilizat doustny Liofilizat doustny Liofilizat doustny Liofilizat doustny Liofilizat doustny Liofilizat doustny Liofilizat doustny Tabletka ulegająca rozpodowi w jamie ustnej
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu)
blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ OPA/ alu)
1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 2 3 5 7 10 14 15 20 21
Tabletka ulegająca rozpodowi w jamie ustnej
Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr
2. 5 mg
5 mg 5 mg 5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
Tabletka ulegająca rozpodowi w jamie ustnej
Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Tabletka ulegająca rozpodowi w jamie ustnej
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Podanie doustne
blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu)
blister (PVC/ OPA/ alu)
30 50 100 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
15 tabletek
EU/ 1/ 00/ 157/ 059
EU/ 1/ 00/ 157/ 040
0.5 mg/ ml
18 tabletek
EU/ 1/ 00/ 157/ 060
EU/ 1/ 00/ 157/ 044
0.5 mg/ ml
6 tabletek
EU/ 1/ 00/ 157/ 067
4/ 5 EU/ 1/ 00/ 157/ 067
Azomyr 5 mg film-coated tablets
Azomyr 5 mg tabletki powlekane
Azomyr is indicated for the relief of symptoms associated with:
Preparat Azomyr wskazany jest w celu łagodzenia objawów związanych z:
Efficacy and safety of Azomyr tablets in children under 12 years of age have not been established.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Azomyr tabletki u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało ustalone.
In the case of severe renal insufficiency, Azomyr should be used with caution (see section 5.2).
Preparat Azomyr należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5. 2).
In a clinical pharmacology trial Azomyr taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
W farmakologicznych badaniach klinicznych preparat Azomyr przyjmowany jednocześnie z alkoholem nie nasilał szkodliwego działania alkoholu (patrz punkt 5. 1).
The use of Azomyr during pregnancy is therefore not recommended.
Z tego względu nie zaleca się stosowania preparatu Azomyr w czasie ciąży.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Azomyr is not recommended in breast- feeding women.
Desloratadyna jest wydzielana do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu Azomyr u kobiet karmiących piersią.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Azomyr were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu preparatu Azomyr w zalecanej dawce 5 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo.
Azomyr given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
W badaniach klinicznych preparat Azomyr podawany w dawce 7, 5 mg jeden raz na dobę nie wpływał na aktywność psychomotoryczną.
In patients with allergic rhinitis, Azomyr was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
U pacjentów chorych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa preparat Azomyr skutecznie łagodził takie objawy, jak kichanie, świąd i wydzielina z nosa, a także świąd, łzawienie i zaczerwienienie oczu oraz świąd podniebienia.
Azomyr effectively controlled symptoms for 24 hours.
Azomyr skutecznie łagodził objawy przez 24 godziny.
The efficacy of Azomyr tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
Skuteczność preparatu Azomyr tabletki w badaniach klinicznych wśród młodzieży w wieku 12 do 17 lat nie została wyraźnie wykazana.
Azomyr was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Preparat Azomyr był skuteczny w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, co wykazano na podstawie kwestionariusza oceniającego jakość życia w przypadku zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek.
4 In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Azomyr was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
W dwóch, kontrolowanych placebo, trwających sześć tygodni badaniach, obejmujących pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, preparat Azomyr skutecznie łagodził świąd oraz zmniejszał rozmiar i liczbę zmian pokrzywkowych, zanim podano drugą dawkę.
Treatment with Azomyr also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Leczenie preparatem Azomyr także znacznie zmiejszyło wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej dla oceny tych zmiennych.
Azomyr is supplied in unit dose blisters comprised of laminant blister film with foil lidding.
Blistry składają się z warstwy laminowanej oraz folii pokrywającej.
Azomyr 0.5 mg/ ml syrup
Azomyr 0, 5 mg/ ml syrop
Azomyr may be taken without regard to mealtime for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Azomyr może być przyjmowany niezależnie od posiłków w celu złagodzenia objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym okresowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i pokrzywką (patrz punkt 5. 1).
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Azomyr.
Lekarz przepisujący powinien zdawać sobie sprawę, że większość przypadków zapalenia błony śluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest spowodowana zakażeniem (patrz punkt 4. 4) i brak jest danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa preparatem Azomyr.
2.5 ml (1.25 mg) Azomyr syrup once a day.
2, 5 ml (1, 25 mg) syropu Azomyr raz na dobę.
5 ml (2.5 mg) Azomyr syrup once a day.
5 ml (2, 5 mg) syropu Azomyr raz na dobę.
10 ml (5 mg) Azomyr syrup once a day.
10 ml (5 mg) syropu Azomyr raz na dobę.
Efficacy and safety of Azomyr syrup in children under 1 year of age have not been established.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Azomyr syrop u dzieci w wieku poniżej 1 roku nie zostało ustalone.
The effects of Azomyr syrup in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Nie badano działania preparatu Azomyr syrop u dzieci w wieku < 2 lat, które mają spowolniony metabolizm.
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Azomyr tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
W badaniach klinicznych, w których równocześnie z preparatem Azomyr w postaci tabletek podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5. 1).
In a clinical pharmacology trial, Azomyr tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
W farmakologicznych badaniach klinicznych preparat Azomyr w postaci tabletek przyjmowany jednocześnie z alkoholem nie nasilał szkodliwego działania alkoholu (patrz punkt 5. 1).
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Azomyr is not recommended in breastfeeding women.
Desloratadyna jest wydzielana do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu Azomyr u kobiet karmiących piersią.
In clinical trials in a paediatric population, Azomyr syrup was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
W badaniach klinicznych populacji dzieci, preparat Azomyr syrop podawano ogółem 246 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 11 lat.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the Azomyr syrup and the placebo groups.
Ogólna liczba zdarzeń niepożądanych u dzieci w wieku od 2 do 11 lat była podobna w grupie otrzymującej preparat Azomyr syrop i w grupie placebo.
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Azomyr were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
9 W badaniach klinicznych, w których brali udział dorośli i młodzież, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu preparatu Azomyr w zalecanej dawce, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo.
Efficacy of Azomyr syrup has not been investigated in separate paediatric trials.
Bezpieczeństwo stosowania preparatu Azomyr syrop wykazano w trzech badaniach z udziałem dzieci.
Safety of Azomyr syrup was demonstrated in three paediatric trials.
Dzieci w wieku od 1 roku do 11 lat, które zakwalifikowano do
Children, 1-11 years of age, who were candidates for antihistamine therapy received a daily desloratadine dose of 1.25 mg (1 through 5 years of age) or 2.5 mg (6 through 11 years of age).
10 leczenia przeciwhistaminowego otrzymywały desloratadynę w dobowej dawce 1, 25 mg (od 1 roku życia do 5 lat) lub 2, 5 mg (od 6 do 11 lat).
Azomyr tablets given at a single daily dose of 7.5 mg to adults and adolescents did not affect psychomotor performance in clinical trials.
W badaniach klinicznych preparat Azomyr w postaci tabletek podawany u dorosłych i młodzieży w dawce 7, 5 mg jeden raz na dobę nie wpływał na aktywność psychomotoryczną.
Efficacy of Azomyr syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
Nie prowadzono badań dotyczących skuteczności preparatu Azomyr syrop w pediatrii u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
In adult and adolescent patients with allergic rhinitis, Azomyr tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
U osób dorosłych i młodzieży z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa preparat Azomyr w postaci tabletek skutecznie łagodził takie objawy, jak kichanie, świąd i wydzielina z nosa, a także świąd, łzawienie i zaczerwienienie oczu oraz świąd podniebienia.
Azomyr effectively controlled symptoms for 24 hours.
Preparat Azomyr skutecznie łagodził objawy przez 24 godziny.
Azomyr tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Preparat Azomyr w postaci tabletek był skuteczny w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, co wykazano na podstawie kwestionariusza oceniającego jakość życia w przypadku zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Azomyr was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
W dwóch, kontrolowanych placebo, trwających sześć tygodni badaniach, obejmujących pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, preparat Azomyr skutecznie łagodził świąd oraz zmniejszał rozmiar i liczbę zmian pokrzywkowych, zanim podano drugą dawkę.
Treatment with Azomyr also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Leczenie preparatem Azomyr znacznie zmniejszyło wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej dla oceny tych zmiennych.
The effects of Azomyr syrup in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
Nie badano działania preparatu Azomyr syrop u dzieci ze spowolnionym metabolizem w wieku < 2 lat.
Azomyr syrup is supplied in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, and 300 ml in type III amber glass bottles closed with a childproof polypropylene cap.
Preparat Azomyr syrop dostępny jest w butelkach po 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 i 300 ml, ze szkła oranżowego typu III, zamykanych korkiem z polipropylenu z blokadą uniemożliwiającą otwarcie ich przez dzieci.
Supplied with a rigid, transparent, polystyrene measuring spoon, calibrated at 2.5 ml and 5 ml.
13 Do butelek dołączona jest sztywna, przezroczysta miarka z polistyrenu, wykalibrowana na 2, 5 ml i 5 ml.
Azomyr 5 mg oral lyophilisate
Azomyr 5 mg liofilizat doustny
Each dose of Azomyr oral lyophilisate contains 5 mg desloratadine.
Każda dawka preparatu Azomyr liofilizat doustny zawiera 5 mg desloratadyny.
Adults and adolescents (12 years of age and over): one dose of Azomyr oral lyophilisate placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): w celu złagodzenia objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym okresowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i pokrzywką jedną dawkę preparatu Azomyr liofilizat doustny umieścić w ustach raz na dobę (patrz punkt 5. 1).
Azomyr oral lyophilisate disperses instantly and water or other liquid is not needed.
Preparat Azomyr liofilizat rozprasza się natychmiast i woda lub inny płyn nie są potrzebne.
In the case of severe renal insufficiency, Azomyr should be used with caution.
15 Preparat Azomyr należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek.