qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze.
Przechowywać w lodówce (2°C– 8°C) Nie zamrażać.
Store in the original package in order to protect from light.
W celu ochrony przed światłem lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Do not use Soliris after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
25 Nie stosować leku Soliris po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po oznaczeniu „ EXP ”.
After dilution, the product should be used immediately within 24 hours.
Produkt należy zużyć niezwłocznie po rozcieńczeniu, w ciągu 24 godzin.
What Soliris contains
Co zawiera lek Soliris
The active substance is eculizumab (300 mg/30 ml in a vial corresponding to 10 mg/ml).
Substancją czynną jest ekulizumab (300 mg/ 30 ml w fiolce, co odpowiada stężeniu 10 mg/ ml).
- sodium phosphate monobasic
- dwuwodorofosforan sodu
- sodium phosphate dibasic
- wodorofosforan sodu
- sodium chloride
- chlorek sodu
- polysorbate 80 (vegetable origin)
- polisorbat 80 (pochodzenia roślinnego)
What Soliris looks like and contents of the pack Soliris is presented as a concentrate for solution for infusion (30 ml in a vial – pack size of 1).
Jak wygląda lek Soliris i co zawiera opakowanie Soliris ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (30 ml w fiolce – opakowanie zawiera 1 fiolkę).
Soliris is a clear and colorless solution.
Soliris jest klarownym i bezbarwnym roztworem.
Alexion Europe SAS 54-56 Avenue Hoche 75008 Paris Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18 France
Alexion Europe SAS 54- 56 Avenue Hoche 75008 Paryż Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18 Francja
Almac Pharma Service Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD United Kingdom
Almac Pharma Service Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Wielka Brytania
Česká republika Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Francie
26 Česká republika Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Francie
France Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris France
27 Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris France
România Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Franţa
Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Franţa
This leaflet was last approved in June 2007.
Data zatwierdzenia ulotki czerwiec 2007.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA): http: // www. emea. europa. eu.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Można tam również znaleźć linki do innych stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Instructions for Use for Healthcare Professionals Handling Soliris
Instrukcja użycia dla personelu medycznego Przygotowanie leku Soliris do stosowania
Each vial of Soliris contains 300 mg of active ingredient in 30 ml of product solution.
1 - Postać, w jakiej dostarczany jest Soliris Każda fiolka leku Soliris zawiera 300 mg substancji czynnej w 30 ml roztworu.
2- Before Administration Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
2 - Przed podaniem Rozpuszczanie i rozcieńczanie należy przeprowadzać zgodnie z zasadami dobrej praktyki, zwłaszcza pod względem aseptyki.
Soliris should be prepared for administration by a qualified healthcare professional using aseptic technique. • Inspect visually Soliris solution for particulate matter and discolouration • Withdraw the required amount of Soliris from the vial(s) using a sterile syringe. • Transfer the recommended dose to an infusion bag. • Dilute Soliris to a final concentration of 5 mg/ml (initial concentration divided by 2) by adding the appropriate amount of diluent to the infusion bag.
Lek Soliris powinien być przygotowywany do podania przez wykwalifikowany personel medyczny, z zastosowaniem techniki aseptycznej. • Należy obejrzeć, czy w roztworze leku Soliris nie występują cząstki stałe lub przebarwienia. • Pobrać odpowiednią ilość leku Soliris z fiolki (fiolek) za pomocą jałowej strzykawki. • Przenieść zalecaną dawkę do worka infuzyjnego. • Rozcieńczyć lek Soliris do końcowego stężenia 5 mg/ ml (dwukrotnie mniejszego od stężenia początkowego), dodając do worka infuzyjnego odpowiednią objętość rozcieńczalnika.
For 600mg doses, use 60 ml of Soliris (10mg/ml) and add the same volume of diluent.
W celu podania dawki 600 mg należy pobrać 60 ml leku Soliris (10 mg/ ml) i dodać taką samą objętość rozcieńczalnika.
For 900 mg use 90 ml of Soliris and add 90 ml of diluent.
W celu podania dawki 900 mg należy pobrać 90 ml leku Soliris i dodać 90 ml rozcieńczalnika.
The final volume of a 5 mg/ml diluted Soliris solution is 120 ml for 600 mg doses or 180 ml for 900 mg doses.
Końcowa objętość rozcieńczonego roztworu leku Soliris, o stężeniu 5 mg/ ml, wynosi 120 ml w przypadku dawki 600 mg lub 180 ml w przypadku dawki 900 mg.
Diluents are 0.9% Sodium chloride, 0.45% Sodium chloride or 5% Dextrose in Water • Gently agitate the infusion bag containing the diluted Soliris solution to ensure thorough mixing of the medicinal product and diluent. • The diluted solution should be allowed to warm to room temperature [18°-25° C] prior to administration by exposure to ambient air. • Discard any unused portion left in a vial as the medicinal product contains no preservatives. • Diluted solutions of Soliris may be stored at 2°C -8° C for up to 24 hours prior to administration.
Rozcieńczalnikami są 0, 9% chlorku sodu, 0, 45% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy. • Delikatnie wstrząsnąć worek infuzyjny, zawierający rozcieńczony roztwór leku Soliris, w celu zapewnienia dokładnego wymieszania produktu leczniczego i rozcieńczalnika. • Przed podaniem rozcieńczonego roztworu należy pozostawić go do ogrzania w temperaturze pokojowej (18°- 25°C). • Ponieważ produkt leczniczy nie zawiera środków konserwujących, cały lek pozostały we fiolce należy usunąć. • Rozcieńczone roztwory leku Soliris mogą być przechowywane przed podaniem w temperaturze 2°C- 8°C, nie dłużej niż 24 godziny.
3- Administration • Do not administer Soliris as an intravenous Push or Bolus Injection • Soliris should only be administered via intravenous infusion and must be diluted to a final concentration of 5 mg/ml prior to administration..
3 - Podawanie • Nie należy podawać leku Soliris we wstrzyknięciu dożylnym ani w szybkim wstrzyknięciu (bolus). • Soliris należy stosować wyłącznie we wlewie dożylnym; przed podaniem lek należy rozcieńczyć do stężenia końcowego 5 mg/ ml.
Diluted solutions of Soliris are stable for 24 hours at 2°C-8°C.
Rozcieńczone roztwory leku Soliris zachowują stabilność przez 24 godziny w temperaturze 2°C- 8°C.
Prior to administration, the diluted solution should be allowed to warm to room temperature by exposure to ambient air.
Przed podaniem rozcieńczonego roztworu należy pozostawić go do ogrzania w temperaturze pokojowej.
The diluted solution must not be heated in a microwave or with any heat source other than the prevailing room temperature. • The diluted solution of Soliris should be administered by intravenous infusion over 25 to 45 minutes via gravity feed, a syringe-type pump, or an infusion pump.
Rozcieńczonego roztworu nie należy ogrzewać w kuchence mikrofalowej ani za pomocą żadnego źródła ciepła innego niż powietrze o temperaturze pokojowej. • Rozcieńczony roztwór leku Soliris należy podawać we wlewie dożylnym trwającym od 25 do 45 minut w grawitacyjnym wlewie kroplowym, za pomocą pompy strzykawkowej lub pompy infuzyjnej.
It is not necessary to protect the diluted solution of Soliris from light during administration to the patient.
Nie ma konieczności zabezpieczania rozcieńczonego roztworu leku Soliris przed światłem podczas podawania go pacjentowi.
The patient should be monitored for one hour following infusion.
Pacjenta należy obserwować przez godzinę po zakończeniu wlewu dożylnego.
If an adverse event occurs during the administration of Soliris, the infusion may be slowed or stopped at the discretion of the physician.
W przypadku spowolnienia wlewu dożylnego całkowity czas podawania leku nie może przekraczać dwóch godzin.
If the infusion is slowed, the total infusion time may not exceed two hours.
4 - Specjalne warunki przygotowania do stosowania i przechowywania leku
4- Special Handling and Storage Soliris vials must be stored in the original carton until time of use under refrigerated conditions at 2- 8ºC and protected from light.
30 Do chwili użycia, fiolki z lekiem Soliris należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w lodówce w temperaturze 2- 8ºC i chronić przed światłem.
Do not use beyond the expiration date stamped on the carton.
Nie stosować po upływie terminu ważności wytłoczonego na pudełku.
What is SOMAVERT?
Co to jest SOMAVERT?
SOMAVERT is a powder and solvent that are mixed together to make up a solution for injection.
SOMAVERT ma postać proszku i rozpuszczalnika, które miesza się w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
It contains the active substance pegvisomant (10, 15 or 20 mg/ ml).
Substancją czynną preparatu SOMAVERT jest pegwisomant (10, 15 lub 20 mg/ ml).
What is SOMAVERT used for?
W jakim celu stosuje się preparat SOMAVERT?
SOMAVERT is used to treat patients with acromegaly (a rare hormonal disorder that usually occurs in middle-aged adults, which is caused by the pituitary gland producing excess growth hormone).
Preparat SOMAVERT stosuje się w leczeniu pacjentów z akromegalią (rzadkim zaburzeniem hormonalnym, które zazwyczaj występuje u osób dorosłych w średnim wieku i które jest spowodowane wytwarzaniem nadmiernej ilości hormonu wzrostu przez przysadkę).
SOMAVERT is used in patients who did not respond well to surgery or radiation therapy, or to treatment with somatostatin analogues (another type of medicine used in acromegaly).
SOMAVERT stosuje się u pacjentów po niepowodzeniu zabiegu chirurgicznego i/ lub radioterapii, bądź leczenia analogami somatostatyny (innego typu leków stosowanych w akromegalii).
Because the number of patients with acromegaly is low, the disease is considered ‘ rare’, and SOMAVERT was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Ponieważ liczba pacjentów z akromegalią jest niska, a choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 14 lutego 2001 r. preparat SOMAVERT uznano za „ lek sierocy ” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
How is SOMAVERT used?
Jak stosować SOMAVERT?
SOMAVERT treatment should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of acromegaly.
Leczenie preparatem SOMAVERT powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu akromegalii.
SOMAVERT is given by subcutaneous injection (under the skin).
SOMAVERT podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
The patient first receives a loading dose of 80 mg under medical supervision.
Początkowo pacjent otrzymuje dawkę 80 mg pod nadzorem lekarskim.
Following this, SOMAVERT is given as a subcutaneous injection of 10 mg once a day.
Następnie preparat SOMAVERT podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 10 mg raz na dobę.
The patient or caregiver can inject SOMAVERT, after training by a doctor or a nurse.
Pacjent lub opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia preparatu SOMAVERT samodzielnie, po przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
The doctor should check the response every four to six weeks and adjust the dose if needed.
Lekarz powinien kontrolować odpowiedź na lek co cztery do sześciu tygodni i w razie potrzeby dostosować dawkę.
The maximum dose is 30 mg per day.
Maksymalna dawka wynosi 30 mg na dobę.
How does SOMAVERT work?
Jak działa SOMAVERT?
Acromegaly happens because the pituitary gland at the base of the brain makes too much growth hormone, generally because of a benign (non-cancerous) tumour.
Akromegalia jest chorobą spowodowaną tym, że przysadka, gruczoł zlokalizowany u podstawy mózgu, wytwarza zbyt dużo hormonu wzrostu, zazwyczaj na skutek łagodnego (niezłośliwego) guza.
Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence.
Hormon wzrostu powoduje wzrost w okresie dzieciństwa i dorastania.
In acromegaly, this overproduction causes overgrowth of bone, swelling of soft tissue (such as the hands and feet), heart disease and other disorders.
W akromegalii zbyt nasilone wytwarzanie tego hormonu powoduje nadmierny wzrost kości, obrzęki tkanek miękkich (np. rąk i stóp), choroby serca i inne zaburzenia.
The active substance in SOMAVERT, pegvisomant, is very similar to human growth hormone, but it has been designed so that it blocks the receptors to which growth hormone normally fixes itself.
Substancja czynna zawarta w preparacie SOMAVERT, pegwisomant, jest bardzo podobna do ludzkiego hormonu wzrostu, lecz została opracowana w taki sposób, aby blokowała receptory, do których normalnie przyłącza się hormon wzrostu.
By blocking the receptors, it prevents growth hormone from having an effect.
Blokując te receptory, substancja hamuje działanie hormonu wzrostu.
This helps SOMAVERT prevent the unwanted growth and other disorders seen in acromegaly.
W ten sposób preparat SOMAVERT zapobiega niepożądanemu wzrostowi i innym zaburzeniom obserwowanym w akromegalii.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has SOMAVERT been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Pegwisomant jest wytwarzany metodą określaną jako „ technologia rekombinacji DNA ”: jest on produkowany przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie tej substancji.
SOMAVERT has been studied in 112 patients with acromegaly in a 12-week study.
Preparat SOMAVERT badano u 112 pacjentów z akromegalią w 12- tygodniowym badaniu.
Three different doses of the medicine (10, 15 or 20 mg/ day) were compared with placebo (a dummy treatment).
Trzy różne dawki leku (10, 15 lub 20 mg/ dobę) porównywano z placebo (leczenie obojętne).
The effectiveness was measured by comparing the levels of insulin-like growth factor-I (IGF-I) before and at the end of the study.
Skuteczność oceniano przez porównanie poziomu insulinopodobnego czynnika wzrostu- I IGF- I przed rozpoczęciem i przy zakończeniu badania.
IGF-I is regulated by human growth hormone and causes growth in the body.
Poziom IGF- I jest regulowany przez ludzki hormon wzrostu; substancja ta powoduje wzrost organizmu.
What benefit has SOMAVERT shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu SOMAVERT zaobserwowano w badaniach?
SOMAVERT lowered IGF-I levels at all of the doses tested.
Preparat SOMAVERT w każdej z badanych dawek obniżał poziom IGF- I.
IGF-I was normal at the end of the study (week 12) in 38.5%, 75% and 82% of patients treated with 10, 15 or 20 mg/ day SOMAVERT, respectively, compared with 9.7% of the patients treated with placebo.
Poziom IGF- I był prawidłowy przy zakończeniu badania (w 12. tygodniu) u 38, 5%, 75% i 82% pacjentów leczonych preparatem SOMAVERT w dawce odpowiednio 10, 15 lub 20 mg/ dobę, w porównaniu z 9, 7% pacjentów otrzymujących placebo.
What is the risk associated with SOMAVERT?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu SOMAVERT?
The most common side effects of SOMAVERT during the clinical study were injection site reactions (seen in 11% of the patients), sweating (7%), headache (6%) and asthenia (loss of strength and energy, 6%).
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi preparatu SOMAVERT podczas badania klinicznego były reakcje w miejscu wstrzyknięcia (obserwowane u 11% pacjentów), nadmierna potliwość (7%), bóle głowy (6%) i astenia (utrata siły i energii, 6%).
Some patients who received SOMAVERT developed anti-growth hormone antibodies (proteins that are produced in response to SOMAVERT).
U niektórych pacjentów otrzymujących preparat SOMAVERT pojawiły się przeciwciała przeciwko hormonowi wzrostu (białka wytwarzane w reakcji na podanie preparatu SOMAVERT).
For the full list of all side effects reported with SOMAVERT, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu SOMAVERT znajduje się w ulotce dla pacjenta.
SOMAVERT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegvisomant or any of the other ingredients.
Preparatu SOMAVERT nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na pegwisomant lub którykolwiek składnik preparatu.
Diabetic patients using the medicine have a risk of hypoglycaemia (low blood sugar), and their antidiabetes treatment may need to be adjusted.
U pacjentów z cukrzycą stosujących ten lek może występować ryzyko hipoglikemii (spadku poziomu cukru we krwi), co może wymagać dostosowania leczenia przeciwcukrzycowego.
Why has SOMAVERT been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat SOMAVERT?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that SOMAVERT’ S benefits are greater than its risks for the treatment of patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/ or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalise IGF-I concentrations or was not tolerated.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu SOMAVERT przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z akromegalią, u których zabieg chirurgiczny i/ lub radioterapia zakończyły się niepowodzeniem oraz u których odpowiednia farmakoterapia z zastosowaniem analogów somatostatyny nie doprowadziła do normalizacji stężeń IGF- I, lub gdy leki te nie były tolerowane.
The Committee recommended that SOMAVERT be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu SOMAVERT.
Other information about Somavert:
Inne informacje na temat preparatu Somavert:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for SOMAVERT to Pfizer Limited on 13 November 2002.
Komisja Europejska przyznała firmie Pfizer Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu SOMAVERT ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 13 November 2007.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 13 listopada 2007 r.
The record of SOMAVERT’ s designation as an orphan medicine is available here.
Zapis oznaczenia preparatu SOMAVERT jako leku sierocego dostępny jest tutaj.
The full EPAR for SOMAVERT is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu SOMAVERT jest dostępne tutaj.
Subcutaneous use
podskórna
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Proszek: fiolka (szklana) Rozpuszczalnik: fiolka (szklana)
10 mg; Solvent:
10 mg; Rozpuszczalnik:
30 vials + 30 vials
30 fiolek + 30 fiolek
15 mg; Solvent:
15 mg; Rozpuszczalnik:
20 mg; Solvent:
20 mg; Rozpuszczalnik:
Powder: vial (glass); Solvent: vial (glass)
Proszek: fiolka (szklana) Rozpuszczalnik: fiolka (szklana)
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection.
SOMAVERT 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Each vial contains 10 mg of pegvisomant.
Każda fiolka zawiera 10 mg pegwisomantu.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 10 mg pegvisomant.
Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu zawiera 10 mg pegwisomantu.
Pegvisomant is produced in E. Coli by recombinant DNA technology.
Coli metodą rekombinacji DNA.
The powder is white to slightly off-white.
Proszek jest koloru białego lub białawego.
Treatment of patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/ or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalize IGF-I concentrations or was not tolerated.
Leczenie pacjentów z akromegalią, u których reakcja na leczenie operacyjne i (lub) radioterapię była niewystarczająca i u których odpowiednie leczenie analogami somatostatyny nie powodowało normalizacji IGF- I lub nie tolerowali oni takiej terapii.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of acromegaly.
Terapia powinna być rozpoczęta pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu akromegalii.
For the different dosage regimens the following strengths are available:
W zależności od schematu dawkowania preparatu, dostępne są następujące dawki:
SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg and SOMAVERT 20 mg.
SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg i SOMAVERT 20 mg.
For instructions on preparation, see section 6.6.
Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania, patrz punkt 6. 6.
A loading dose of 80 mg pegvisomant should be administered subcutaneously under medical supervision.
Początkową, nasycającą dawkę – 80 mg pegwisomantu należy podać podskórnie pod nadzorem lekarza.
Following this, SOMAVERT 10 mg reconstituted in 1 ml of solvent should be administered once daily as a subcutaneous injection.
Następnie 10 mg preparatu SOMAVERT rozpuszczonego w 1 ml rozpuszczalnika należy podawać raz na dobę w iniekcji podskórnej.
The site of injection should be rotated daily to help prevent lipohypertrophy.
Należy codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiec wystąpieniu lipohipertrofii.
Dose adjustments should be based on serum IGF-I levels.
Dawki należy dostosowywać na podstawie stężenia IGF- I w surowicy.
Serum IGF-I concentrations should be measured every four to six weeks and appropriate dose adjustments made in increments of 5 mg/ day in order to maintain the serum IGF-I concentration within the age-adjusted normal range and to maintain an optimal therapeutic response.
Należy mierzyć stężenia IGF- I w surowicy co 4 do 6 tygodni i odpowiednio zwiększać dawkę o 5 mg/ dobę tak aby utrzymywać stężenia IGF- I w zakresie właściwym dla wieku i uzyskać optymalną odpowiedź terapeutyczną.
The maximum dose should not exceed 30 mg/ day.
Maksymalna dawka wynosi 30 mg/ dobę.
Elderly patients
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
No dose adjustment is required.
Modyfikacja dawki nie jest wymagana.
2 Paediatric patients
2 Stosowanie u dzieci
There is no experience in children.
Brak danych dotyczących stosowania u dzieci.
Patients with impaired hepatic or renal function
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
The safety and effectiveness of SOMAVERT in patients with renal or hepatic insufficiency has not been established.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu SOMAVERT u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Growth hormone-secreting pituitary tumours may sometimes expand, causing serious complications (for example, visual field defects).
Guzy przysadki wydzielające hormon wzrostu mogą czasem rozrastać się wywołując poważne powikłania (np. ograniczenie pola widzenia).
Treatment by SOMAVERT does not reduce tumour size.
Leczenie preparatem SOMAVERT nie zmniejsza rozmiarów guza.
All patients with these tumours should be carefully monitored in order to avoid any eventual progression in tumour size under treatment.
Wszyscy pacjenci z guzem przysadki powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą w czasie leczenia, aby zaobserwować ewentualny rozrost guza.
SOMAVERT is a potent antagonist of growth hormone action.
SOMAVERT jest silnym antagonistą hormonu wzrostu.
A growth hormone deficient state may result from SOMAVERT administration, despite the presence of elevated serum growth hormone levels.
Stosowanie preparatu SOMAVERT może spowodować niedobór hormonu wzrostu, mimo że obserwowane stężenia hormonu wzrostu będą podwyższone.
Serum IGF-I concentrations should be monitored and maintained within the age-adjusted normal range by adjustment of SOMAVERT dosing.
Należy monitorować stężenia IGF- I w surowicy i utrzymywać je w zakresie odpowiednim do wieku poprzez dostosowanie dawek leku SOMAVERT.
Serum concentrations of alanine aminotransferase (ALT) and aspartate transaminase (AST) should be monitored at four to six week intervals for the first six months of treatment with SOMAVERT, or at any time in patients exhibiting symptoms suggestive of hepatitis.
Należy oznaczać stężenia aminotransferaz alaninowej (AlAT) i asparaginowej (AspAT) w osoczu co 4 do 6 tygodni przez sześć pierwszych miesięcy terapii preparatem SOMAVERT, oraz zawsze u pacjentów z objawami sugerującymi ryzyko wystąpienia zapalenia wątroby.
Evidence of obstructive biliary tract disease should be ruled out in patients with elevations of ALT and AST or in patients with a prior history of treatment with any somatostatin analogue.
Należy również wykluczyć choroby przebiegające z zastojem żółci u pacjentów z podwyższonymi wartościami AlAT i AspAT, oraz u pacjentów leczonych uprzednio analogami somatostatyny.
Administration of SOMAVERT should be discontinued if signs of liver disease persist.
Jeśli objawy choroby wątroby utrzymują się, należy przerwać podawanie preparatu SOMAVERT.
The study conducted with SOMAVERT in diabetic patients treated either by insulin or by oral hypoglycaemic medicinal products revealed the risk of hypoglycemia in this population.
Badanie, w którym stosowano SOMAVERT u pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi wykazało zwiększone ryzyko wystąpienia hipoglikemii w tej grupie pacjentów.
Therefore, in acromegalic patients with diabetes mellitus, doses of insulin or hypoglycaemic medicinal products may need to be decreased (see also section 4.5).
W takim przypadku może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawek insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących u pacjentów z cukrzycą i z akromegalią (patrz także punkt 4. 5).
The therapeutic benefits of a reduction in IGF-I concentration which results in improvement of the patient’ s clinical condition could potentially increase fertility in female patients.
Korzyści terapeutyczne związane z obniżeniem stężenia IGF- I, co z kolei sprzyja poprawie stanu ogólnego pacjentów, mogą prowadzić do zwiększenia płodności u pacjentek.
Patients should be advised to use adequate contraception if necessary.
Należy polecić pacjentom stosowanie, w razie potrzeby, odpowiedniej metody antykoncepcji.
SOMAVERT is not recommended during pregnancy (see also section 4.6).
Nie zaleca się stosowania preparatu SOMAVERT w czasie ciąży (patrz także punkt 4. 6).
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji
It should be considered whether to continue treatment with somatostatin analogues.
Należy rozważyć zasadność kontynuowania terapii analogami somatostatyny.
The use of SOMAVERT in combination with other medicinal products for the treatment of acromegaly has not been extensively investigated.
Nie prowadzono na dużą skalę badań dotyczących stosowania preparatu SOMAVERT w skojarzeniu z innymi produktami stosowanymi w leczeniu akromegalii.
Patients receiving insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may require dose reduction of these active substances due to the effect of pegvisomant on insulin sensitivity (see section 4.4).
W związku z wpływem pegwisomantu na wrażliwość na insulinę, u pacjentów otrzymujących insulinę lub doustne leki hipoglikemizujące może być konieczne obniżenie dawki tych substancji czynnych (patrz także punkt 4. 4).
SOMAVERT has significant structural similarity to growth hormone which causes it to cross-react in commercially available growth hormone assays.
SOMAVERT wykazuje duże podobieństwo strukturalne do hormonu wzrostu, może więc reagować krzyżowo w testach służących do oznaczania stężeń hormonu wzrostu dostępnych na rynku.
SOMAVERT
Ze względu na fakt, że stężenia w surowicy terapeutycznie skutecznych dawek leku SOMAVERT są ogólnie 100 do 1000 razy wyższe od stężeń hormonu wzrostu w surowicy pacjentów z akromegalią, pomiary stężenia hormonu wzrostu za pomocą testów komercyjnych w czasie leczenia preparatem
3 treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
Nie należy monitorować ani dostosowywać terapii lekiem SOMAVERT na podstawie stężenia hormonu wzrostu oznaczonego za pomocą tych testów.
For pegvisomant no clinical data on exposed pregnancies are available.
Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu pegwisomantu na przebieg ciąży.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3). The potential risk for humans is unknown.
Dane pochodzące z badań na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić wpływ preparatu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/ płodu, poród oraz rozwój noworodkowy (patrz punkt 5. 3).
SOMAVERT should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see also section 4.4).
Preparat SOMAVERT nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne (patrz także punkt 4. 4).
The excretion of pegvisomant in breast milk has not been studied in animals.
Nie badano wydzielania pegwisomantu do mleka u zwierząt.
Clinical data are too limited (one reported case) to draw any conclusion on the excretion of pegvisomant in human breast milk.
Dane kliniczne nie są wystarczające (jeden zgłoszony przypadek) żeby móc stwierdzić czy pegwisomant jest wydzielany do mleka ludzkiego.
Therefore, SOMAVERT should not be used in breast-feeding women.
Dlatego preparat SOMAVERT nie powinien być stosowany u kobiet karmiących.
However, breast-feeding may be continued if SOMAVERT is discontinued: this decision should take into account the benefit of SOMAVERT therapy to the mother and the benefit of breastfeeding to the child.
Można kontynuować karmienie piersią, jeżeli leczenie preparatem SOMAVERT zostanie przerwane: decyzję należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia preparatem SOMAVERT kobiety oraz korzyści wynikające z karmienia piersią dziecka.
Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługę urządzeń mechanicznych.
The list below contains adverse reactions seen in clinical trials.
Poniższa lista obejmuje działania niepożądane opisywane w badaniach klinicznych.
In clinical studies, for patients treated with pegvisomant (n=160), the majority of adverse reactions to pegvisomant were of mild to moderate intensity, of limited duration and did not require discontinuation of treatment.
W badaniach klinicznych u pacjentów otrzymujących pegwisomant (n=160) większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu było łagodnych lub umiarkowanie nasilonych, ustępujących z czasem i nie wymagających przerwania leczenia.
The most commonly reported adverse reactions considered related to SOMAVERT occurring in ≥ 5% of patients with acromegaly during the clinical trials were injection site reactions 11%, sweating 7%, headache 6% and asthenia 6%.
Do najczęstszych działań niepożądanych, uważanych za związane ze stosowaniem preparatu SOMAVERT, występujących w badaniach klinicznych u ≥5% pacjentów z akromegalią należały zmiany w miejscu wstrzyknięcia 11%, poty 7%, ból głowy 6% i osłabienie 6%.
Adverse reactions are listed according to the following categories:
Poniżej wymienione działania niepożądane zostały umieszczone w następujących kategoriach:
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
≥1/ 10 ≥1/ 100 i < 1/ 10 ≥ 1/ 1000 i < 1/ 100
thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, bleeding tendency
Niezbyt często: małopłytkowość, leukopenia, leukocytoza, skłonność do krwawień
headache, dizziness, somnolence, tremor
ból głowy, zawroty głowy, senność, drżenie
Uncommon:
Niezbyt często: niedoczulica, zaburzenia smaku, migrena, narkolepsja
Uncommon:
Niezbyt często: zaburzenia widzenia, bolesność gałki ocznej
4
4 Zaburzenia ucha i błędnika:
diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal distension, dyspepsia, flatulence
biegunka, zaparcia, nudności, wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej, niestrawność, wzdęcia
dry mouth, hemorrhoids, salivary hypersecretion, tooth disorder
suchość w jamie ustnej, guzki krwawnicze odbytu, hipersekrecja gruczołów ślinowych, zaburzenia ze strony zębów
Uncommon:
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
heamaturia, proteinuria, polyuria, renal impairment
Niezbyt często: krwiomocz, białkomocz, wielomocz, zaburzenia czynności nerek
sweating, pruritis, rash
poty, świąd, wysypka
face oedema, dry skin, contusion, tendency to bruise, night sweats
Niezbyt często: obrzęk twarzy, sucha skóra, skłonność do siniaków, poty nocne
arthralgia, myalgia, peripheral swelling
bóle stawów, bóle mięśni, obrzęki obwodowe
Uncommon:
Niezbyt często: zapalenie stawów
hypercholesterolemia, weight gain, hyperglycemia, hunger
hipercholesterolemia, przyrost masy ciała, hiperglikemia, uczucie głodu
Uncommon:
Niezbyt często: hipertriglicerydemia, hipoglikemia
General disorders Common:
Często:
and administration site conditions: influenza-like illness, fatigue, injection site bruising or bleeding, injection site reaction (including injection site hypersensitivity), injection site hypertrophy (e. g. lipohypertrophy)*
zespół grypopodobny, zmęczenie, krwiaki i krwawienia w miejscu wkłucia, odczyny miejscowe w miejscu wstrzyknięcia (w tym reakcja nadwrażliwości w miejscu wstrzyknięcia), przerost tkanek w miejscu wstrzyknięcia (np.: lipohipertrofia) *
oedema lower limb, pyrexia, weakness, asthenia, feeling abnormal, impaired healing, peripheral oedema
Niezbyt często: obrzęki kończyn dolnych, gorączka, osłabienie, zmienione samopoczucie, zaburzenia gojenia, obrzęki obwodowe
abnormal liver function tests (e. g. transaminase elevation) (see section 4.4)
nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (np. zwiększenie transaminaz) (patrz punkt 4. 4)
abnormal dreams, sleep disorder
niezwykłe sny, zaburzenia snu
anger, apathy, confusion, increased libido, panic attack, short term memory loss
Niezbyt często: rozdrażnienie, apatia, splątanie, zwiększenie libido, napady paniki, krótkotrwała utrata pamięci
*see Additional Information below.
5 * patrz Dodatkowe informacje poniżej
Additional Information
Dodatkowe informacje
Most injection site reactions characterised as localised erythemas and soreness, spontaneously resolved with local symptomatic treatment, while SOMAVERT therapy continued.
Większość reakcji w miejscu wstrzyknięcia, opisywanych jako ogniskowy rumień lub bolesność ustępowała samoistnie podczas dalszej terapii preparatem SOMAVERT, po zastosowaniu miejscowego leczenia objawowego.
Occurrence of injection site hypertrophies has been observed, including lipohypertrophy.
Obserwowano występowanie przerostu tkanek w miejscu wstrzyknięcia, w tym lipohipertrofię.
The development of isolated low-titre anti-growth hormone antibodies was observed in 16.9% of patients treated with SOMAVERT.
U 16, 9% pacjentów otrzymujących preparat SOMAVERT obserwowano pojawienie się niskich mian przeciwciał przeciwko hormonowi wzrostu.
There is limited experience of overdosage with SOMAVERT.
Doświadczenie w zakresie przedawkowania preparatu SOMAVERT jest ograniczone.
In the one reported incident of acute overdosage, where 80 mg/ day was administered for 7 days, the patient experienced a slight increase in fatigue and dry mouth.
W jedynym zgłoszonym przypadku ostrego przedawkowania, kiedy podawano 80 mg preparatu przez 7 dni, pacjent odczuwał nieznaczny wzrost zmęczenia i uczucia suchości w ustach.
In the week following discontinuation of treatment the adverse reactions noted were: insomnia, increased fatigue, a trace of foot oedema, fine tremor, and weight gain.
W tygodniu następującym po przerwaniu leczenia obserwowano następujące działania niepożądane: bezsenność, narastające osłabienie, obrzęk stóp, drżenie rąk i przyrost masy ciała.
Two weeks after stopping treatment, leukocytosis and moderate bleeding from injection and vein puncture sites was observed which were considered possibly related to SOMAVERT.
Objawy te zostały potraktowane jako prawdopodobnie związane ze stosowaniem preparatu SOMAVERT.
In cases of overdose, administration of SOMAVERT should be discontinued and not resumed until IGF-I levels return to within or above the normal range.
W przypadku przedawkowania, podawanie preparatu SOMAVERT powinno być przerwane aż do momentu, kiedy stężenia IGF- I powrócą do normy lub nieco ponad poziom prawidłowego stężenia.
Other anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: inne hormony podwzgórza i przysadki mózgowej oraz ich analogi, kod ATC:
Pegvisomant is an analogue of human growth hormone that has been genetically modified to be a growth hormone receptor antagonist.
Pegwisomant jest analogiem ludzkiego hormonu wzrostu zmodyfikowanym genetycznie w taki sposób, aby działał jak antagonista receptora hormonu wzrostu.
Pegvisomant binds to growth hormone receptors on cell surfaces, where it blocks growth hormone binding, and thus interferes with intracellular growth hormone signal transduction.
Pegwisomant wiąże się z receptorami hormonu wzrostu na powierzchni komórki blokując wiązanie się hormonu wzrostu z receptorem i zapobiegając przekazaniu sygnału do wnętrza komórki.
Pegvisomant is highly selective for the GH receptor, and does not cross-react with other cytokine receptors, including prolactin.
Pegwisomant jest wysoce wybiórczy dla receptora GH i nie reaguje krzyżowo z receptorami dla innych cytokin, w tym z receptorem dla prolaktyny.
Inhibition of growth hormone action with pegvisomant leads to decreased serum concentrations of insulin-like growth factor-I (IGF-I), as well as other growth hormone-responsive serum proteins such as free IGF-I, the acid-labile subunit of IGF-I (ALS), and insulin-like growth factor binding protein-3 (IGFBP-3).
Zahamowanie działania hormonu wzrostu przez pegwisomant prowadzi do obniżenia stężenia insulinopodobnego czynnika wzrostu - I (IGF- I) w surowicy, jak również innych powstających w wyniku stymulacji hormonalnej białek takich jak wolne IGF- I, wrażliwa na działanie kwasu podjednostka IGF- I (ALS) i białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu 3 (IGFBP- 3).
Acromegalic patients (n=112) have been treated in a 12-week, randomised, double-blind, multicentre study comparing placebo and pegvisomant.
W 12 - tygodniowym randomizowanym, z podwójnie ślepą próbą, wieloośrodkowym badaniu pacjentów z akromegalią (n =112) podawano placebo i pegwisomant porównując ich działanie.
Dose-dependent, statistically significant reductions in mean IGF-I (p < 0.0001), free IGF-I (p < 0.05), IGFBP-3 (p < 0.05) and ALS (p < 0.05) were observed at all post-baseline visits in the pegvisomant treatment groups.
W grupie pacjentów leczonych pegwisomantem, podczas wszystkich wizyt kontrolnych, po włączeniu do badania, obserwowano istotne, zależne od dawki obniżenie średnich wartości IGF- I (p < 0, 0001), wolnego IGF- I (p < 0, 05), IGFBP- 3 (p < 0, 05) i ALS (p < 0, 05).
The serum IGF-1 was normalised at the end of the study (week 12) in 9.7%, 38.5%, 75% and 82% of subjects treated with placebo, 10 mg/ day, 15 mg/ day or 20 mg/ day SOMAVERT respectively.
Pod koniec badania (12 tydzień) stężenie IGF- I powróciło do normy u 9, 7%, 38, 5%, 78% i 82% pacjentów odpowiednio w grupach placebo, SOMAVERT 10 mg/ dobę, SOMAVERT 15 mg/ dobę i SOMAVERT 20 mg/ dobę.
Statistically significant differences from placebo (p < 0.05) were observed for improvements in the total signs and symptoms score for all dose groups compared to placebo.
Statystycznie istotne różnice względem placebo (p < 0, 05) w zakresie poprawy wyników dotyczących objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby obserwowano po zastosowaniu każdej dawki
A cohort of 38 acromegalic subjects has been followed in a long-term, open-label, dose-titration study for at least 12 consecutive months of daily dosing with pegvisomant (mean = 55 weeks).
Grupa 38 pacjentów z akromegalią obserwowana była w długoterminowym, otwartym, przebiegającym ze zwiększaniem dawki badaniu, w którym przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy podawano pegwisomant codziennie (średni czas obserwacji – 55 tygodni).
The mean IGF-I concentration in this cohort fell from 917 ng/ ml to 299 ng/ ml on pegvisomant, with 92% achieving a normal (age-adjusted) IGF-I concentration.
Średnie stężenie IGF- I w tej grupie obniżyło się z 917 ng/ ml do 299 ng/ ml i u 92% pacjentów osiągnęło wartości prawidłowe (w stosunku do wieku).
Absorption of pegvisomant following subcutaneous administration is slow and prolonged, and peak serum pegvisomant concentrations are not generally attained until 33-77 hours after administration.
Po podaniu podskórnym pegwisomantu wchłanianie preparatu jest powolne i wydłużone, a maksymalne stężenie pegwisomantu w surowicy zostaje osiągnięte dopiero po 33 – 77 godzinach od podania.
The mean extent of absorption of a subcutaneous dose was 57% relative to an intravenous dose.
Stopień wchłaniania po podaniu podskórnym stanowi średnio 57% odpowiedniej dawki podanej dożylnie.
The apparent volume of distribution of pegvisomant is relatively small (7-12 l).
Pozorna objętość dystrybucji pegwisomantu jest względnie mała (7- 12 l).
The mean total body systemic clearance of pegvisomant following multiple doses is estimated to be 28 ml/ h for subcutaneous doses ranging from 10 to 20 mg/ day.
Średni klirens pegwisomantu po podaniu dawek wielokrotnych został ustalony na 28 ml/ godzinę w zakresie dawek 10- 20 mg/ d.
Renal clearance of pegvisomant is negligible and accounts for less than 1% of total body clearance.
Klirens nerkowy pegwisomantu jest znikomy i stanowi mniej niż 1% całkowitego klirensu preparatu.
6 mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple- doses.
Pegwisomant jest wolno usuwany z surowicy, a średni okres półtrwania preparatu waha się od 74 do 172 godzin po podaniu dawki pojedynczej lub dawek wielokrotnych.
The metabolism of pegvisomant is not studied.
Nie badano metabolizmu pegwisomantu.
After single subcutaneous pegvisomant administration no linearity is observed with rising doses of 10, 15 or 20 mg.
Po jednorazowym podaniu podskórnym nie obserwowano zależności liniowej pomiędzy wzrastającymi dawkami pegwisomantu 10 mg, 15 mg lub 20 mg.
Approximately linear pharmacokinetics is observed at steady state in the population pharmacokinetic studies.
Farmakokinetykę zbliżoną do liniowej obserwowano w stanie stacjonarnym pośród populacji pacjentów, którzy wzięli udział w badaniach farmakokinetycznych.
The data from 145 patients in two long-term studies who received daily doses of 10, 15, or 20 mg, demonstrate pegvisomant mean serum concentrations (± SD) of approximately 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 and 15600 ± 10300 ng/ ml, respectively.
W dwóch długoterminowych badaniach obejmujących 145 pacjentów, którzy otrzymywali codziennie 10 mg, 15 mg lub 20 mg preparatu, średnie stężenia pegwisomantu w surowicy (±SD) wynosiły odpowiednio 8800±6300, 13200±8000 i 15600±10300 ng/ ml.
The pharmacokinetics of pegvisomant are similar in normal healthy volunteers and acromegaly patients, although heavier individuals tend to have a higher total body clearance of pegvisomant than lighter individuals, and may thus require greater doses of pegvisomant.
Farmakokinetyka pegwisomantu jest podobna u zdrowych ochotników i u pacjentów z akromegalią, zaobserwowano jednak, że pacjenci z wyższą masą ciała mają wyższy ogólny klirens pegwisomantu względem pacjentów o niższej masie, i mogą wymagać większych dawek pegwisomantu.
No pharmacokinetic data in special populations (children, populations with renal and hepatic impairment) are available.
Nie ma danych dotyczących farmakokinetyki preparatu w populacjach specjalnych (dzieci, chorzy z niewydolnością nerek lub wątroby).
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity in rat and monkey.
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań toksyczności powtarzanych dawek preparatu u szczurów i małp nie ujawniły szczególnego ryzyka związanego ze stosowaniem preparatu u człowieka.
However, due to the marked pharmacological response in monkey, systemic exposures higher than those achieved in patients at therapeutic doses have not been studied.
Ponieważ jednak odpowiedź farmakologiczna u małp była wyraźna, nie przeprowadzono badań, w których systemowa ekspozycja na preparat byłaby wyższa od osiąganej u pacjentów po zastosowaniu dawek terapeutycznych.
Except for one segment II test in the rabbit, no other reproductive toxicity studies were conducted.
Oprócz jednego testu II segmentu u królika, nie przeprowadzono innych badań dotyczących toksycznego wpływu preparatu na układ rozrodczy.
No data on carcinogenic potential are available.
Nie ma danych dotyczących potencjalnie rakotwórczego działania preparatu.
Glycine Mannitol (E421) Sodium phosphate dibasic anhydrous Sodium phosphate monobasic monohydrate
Glicyna Mannitol (E421) Sodu fosforan dwuzasadowy bezwodny
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Preparatu nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi w rozdziale 6. 6.
After reconstitution, the product should be used immediately.
Po rozpuszczeniu preparat powinien być natychmiast zużyty.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
W celu ochrony przed światłem preparat należy przechowywać w kartonowym opakowaniu zewnętrznym.
Use immediately.
Zużyć natychmiast.
Nature and contents of container
Rodzaj i zawartość opakowania
Powder in a vial (type I glass) with a rubber stopper (butyl) and 8 ml solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber butyl).
Proszek w fiolce (ze szkła typu I) z gumową zatyczką (butyl) i 8 ml rozpuszczalnika w szklanej fiolce (szkło typu I) z zatyczką (guma butylowa).
Pack size of 30.
Opakowanie zawiera 30 fiolek.
Reconstitute using 1 ml solvent.
Rozpuścić w 1ml rozpuszczalnika.
Add solvent to vial with powder for injection.
Dodać rozpuszczalnik do proszku.
Gently dissolve the powder with a slow, swirling motion.
Delikatnie rozpuścić proszek powolnymi, okrężnymi ruchami.
Do not shake vigorously, as this might cause denaturation of the active ingredient.
Nie należy mocno wstrząsać, ponieważ może to spowodować wytrącenie substancji czynnej.
After reconstitution, if the solution is cloudy or contains particulate matter, the product must be discarded.
Jeśli po rozpuszczeniu roztwór nie jest przejrzysty lub zawiera drobiny preparatu, nie należy go podawać.
For single use only.
Preparat przeznaczony jest do jednorazowego użytku.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
13/ 11/ 2002 Date of last renewal:
13/ 11/ 2002 Data przedłużenia pozwolenia:
SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection.
SOMAVERT 15 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Each vial contains 15 mg of pegvisomant.
Każda fiolka zawiera 15 mg pegwisomantu.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 15 mg pegvisomant.
Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu zawiera 15 mg pegwisomantu.
Pegvisomant is produced in E. Coli by recombinant DNA technology.
Pegwisomant jest wytwarzany w E. coli metodą rekombinacji DNA.
Treatment of patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/ or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalize IGF-I concentrations or was not tolerated.
Leczenie pacjentów z akromegalią, u których reakcja na leczenie operacyjne i( lub) radioterapię była niewystarczająca i u których odpowiednie leczenie analogami somatostatyny nie powodowało normalizacji IGF- I lub nie tolerowali oni takiej terapii.
For the different dosage regimens the following strengths are available:
W zależności od schematu dawkowania preparatu dostępne są następujące dawki:
For instructions on preparation, see section 6.6.
Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania patrz punkt 6. 6.
9 Paediatric patients
10 Stosowanie u dzieci