qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 150 micrograms for single use.
PegIntron we wstrzykiwaczu półautomatycznym przeznaczonym do jednorazowego użycia zawiera peginterferon alfa- 2b w postaci proszku oraz rozpuszczalnik do przygotowania roztworu o mocy 150 mikrogramów.
The reconstituted solution has a concentration of 150 micrograms in 0.5 ml.
Przygotowany roztwór ma stężenie 150 mikrogramów/ 0, 5 ml.
231 ANNEX II
251 ANEKS II
232 A.
252 A.
233 ANNEX III
253 ANEKS III
234 A.
254 A.
235 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
255 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Carton 50 micrograms
Karton 50 mikrogramów
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 50 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Peginterferon alfa- 2b
One vial of powder contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 50 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Po rozpuszczeniu zgodnie z zaleceniami dostarcza 50 mikrogramów/ 0, 5 ml peginterferonu alfa- 2b.
Excipients: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sucrose and polysorbate 80.
Substancje pomocnicze: sodu wodorofosforan bezwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, sacharoza i polisorbat 80.
One ampoule of solvent contains 0.7 ml of water for injections.
Jedna ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera 0, 7 ml wody do wstrzykiwań.
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 50 micrograms/0.5 ml
1 fiolka z proszkiem, 1 ampułka z rozpuszczalnikiem 1 fiolka z proszkiem, 1 ampułka z rozpuszczalnikiem, 1 strzykawka, 2 igły do wstrzykiwań, 1 wacik 4 fiolki z proszkiem, 4 ampułki z rozpuszczalnikiem 4 fiolki z proszkiem, 4 ampułki z rozpuszczalnikiem, 4 strzykawki, 8 igieł do wstrzykiwań, 4 waciki 6 fiolek z proszkiem, 6 ampułek z rozpuszczalnikiem 12 fiolek z proszkiem, 12 ampułek z rozpuszczalnikiem, 12 strzykawek, 24 igły do wstrzykiwań, 12 wacików 50 mikrogramów/ 0, 5 ml
Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Podanie podskórne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Roztwór leku należy zużyć niezwłocznie po jego sporządzeniu lub w ciągu 24 godzin, jeżeli będzie on przechowywany w lodówce (2°C - 8ºC).
236 9.
256 9.
SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe, 73, Rue de Stalle, B- 1180 Bruxelles, Belgia
EU/1/00/131/001 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/002 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/003 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/004 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/005 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/026 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 001 (1 fiolka z proszkiem, 1 ampułka z rozpuszczalnikiem) EU/ 1/ 00/ 131/ 002 (1 fiolka z proszkiem, 1 ampułka z rozpuszczalnikiem, 1 strzykawka, 2 igły do wstrzykiwań, 1 wacik) EU/ 1/ 00/ 131/ 003 (4 fiolki z proszkiem, 4 ampułki z rozpuszczalnikiem) EU/ 1/ 00/ 131/ 004 (4 fiolki z proszkiem, 4 ampułki z rozpuszczalnikiem, 4 strzykawki, 8 igieł do wstrzykiwań, 4 waciki) EU/ 1/ 00/ 131/ 005 (6 fiolek z proszkiem, 6 ampułek z rozpuszczalnikiem) EU/ 1/ 00/ 131/ 026 (12 fiolek z proszkiem, 12 ampułek z rozpuszczalnikiem, 12 strzykawek, 24 igły do wstrzykiwań, 12 wacików)
237 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
257 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
PegIntron 50 micrograms – vial of powder
PegIntron 50 mikrogramów – fiolka z proszkiem
PegIntron 50 micrograms powder for injection SC
PegIntron 50 mikrogramów proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Peginterferon alfa- 2b Podanie podskórne
50 micrograms/0.5 ml
50 mikrogramów/ 0, 5 ml
238 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
258 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Carton 80 micrograms
Karton 80 mikrogramów
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 80 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Peginterferon alfa- 2b
One vial of powder contains 80 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 80 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Po rozpuszczeniu zgodnie z zaleceniami dostarcza 80 mikrogramów/ 0, 5 ml peginterferonu alfa- 2b.
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 80 micrograms/0.5 ml
1 fiolka z proszkiem, 1 ampułka z rozpuszczalnikiem 1 fiolka z proszkiem, 1 ampułka z rozpuszczalnikiem, 1 strzykawka, 2 igły do wstrzykiwań, 1 wacik 4 fiolki z proszkiem, 4 ampułki z rozpuszczalnikiem 4 fiolki z proszkiem, 4 ampułki z rozpuszczalnikiem, 4 strzykawki, 8 igieł do wstrzykiwań, 4 waciki 6 fiolek z proszkiem, 6 ampułek z rozpuszczalnikiem 12 fiolek z proszkiem, 12 ampułek z rozpuszczalnikiem, 12 strzykawek, 24 igły do wstrzykiwań, 12 wacików 80 mikrogramów/ 0, 5 ml
239 After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Termin ważności Roztwór leku należy zużyć niezwłocznie po jego sporządzeniu lub w ciągu 24 godzin, jeżeli będzie on przechowywany w lodówce (2°C - 8ºC).
9.
259 9.
EU/1/00/131/006 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/007 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/008 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/009 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/010 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/027 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 006 (1 fiolka z proszkiem, 1 ampułka z rozpuszczalnikiem) EU/ 1/ 00/ 131/ 007 (1 fiolka z proszkiem, 1 ampułka z rozpuszczalnikiem, 1 strzykawka, 2 igły do wstrzykiwań, 1 wacik) EU/ 1/ 00/ 131/ 008 (4 fiolki z proszkiem, 4 ampułki z rozpuszczalnikiem) EU/ 1/ 00/ 131/ 009 (4 fiolki z proszkiem, 4 ampułki z rozpuszczalnikiem, 4 strzykawki, 8 igieł do wstrzykiwań, 4 waciki) EU/ 1/ 00/ 131/ 010 (6 fiolek z proszkiem, 6 ampułek z rozpuszczalnikiem) EU/ 1/ 00/ 131/ 027 (12 fiolek z proszkiem, 12 ampułek z rozpuszczalnikiem, 12 strzykawek, 24 igły do wstrzykiwań, 12 wacików)
240 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
260 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
PegIntron 80 micrograms - vial of powder
PegIntron 80 mikrogramów – fiolka z proszkiem
PegIntron 80 micrograms powder for injection SC
PegIntron 80 mikrogramów proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Peginterferon alfa- 2b Podanie podskórne.
80 micrograms/0.5 ml
80 mikrogramów/ 0, 5 ml
241 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
261 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Carton 100 micrograms
Karton 100 mikrogramów
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 100 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Peginterferon alfa- 2b
One vial of powder contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 100 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Po rozpuszczeniu zgodnie z zaleceniami dostarcza 100 mikrogramów/ 0, 5 ml peginterferonu alfa- 2b.
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 100 micrograms/0.5 ml
1 fiolka z proszkiem, 1 ampułka z rozpuszczalnikiem 1 fiolka z proszkiem, 1 ampułka z rozpuszczalnikiem, 1 strzykawka, 2 igły do wstrzykiwań, 1 wacik 4 fiolki z proszkiem, 4 ampułki z rozpuszczalnikiem 4 fiolki z proszkiem, 4 ampułki z rozpuszczalnikiem, 4 strzykawki, 8 igieł do wstrzykiwań, 4 waciki 6 fiolek z proszkiem, 6 ampułek z rozpuszczalnikiem 12 fiolek z proszkiem, 12 ampułek z rozpuszczalnikiem, 12 strzykawek, 24 igły do wstrzykiwań, 12 wacików 100 mikrogramów/ 0, 5 ml
242 9.
262 9.
EU/1/00/131/011 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/012 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/013 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/014 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/015 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/028 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 011 (1 fiolka z proszkiem, 1 ampułka z rozpuszczalnikiem) EU/ 1/ 00/ 131/ 012 (1 fiolka z proszkiem, 1 ampułka z rozpuszczalnikiem, 1 strzykawka, 2 igły do wstrzykiwań, 1 wacik) EU/ 1/ 00/ 131/ 013 (4 fiolki z proszkiem, 4 ampułki z rozpuszczalnikiem) EU/ 1/ 00/ 131/ 014 (4 fiolki z proszkiem, 4 ampułki z rozpuszczalnikiem, 4 strzykawki, 8 igieł do wstrzykiwań, 4 waciki) EU/ 1/ 00/ 131/ 015 (6 fiolek z proszkiem, 6 ampułek z rozpuszczalnikiem) EU/ 1/ 00/ 131/ 028 (12 fiolek z proszkiem, 12 ampułek z rozpuszczalnikiem, 12 strzykawek, 24 igły do wstrzykiwań, 12 wacików)
243 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
263 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
PegIntron 100 micrograms - vial of powder
PegIntron 100 mikrogramów – fiolka z proszkiem
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA( I) PODANIA
PegIntron 100 micrograms powder for injection SC
PegIntron 100 mikrogramów proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Peginterferon alfa- 2b Podanie podskórne.
100 micrograms/0.5 ml
100 mikrogramów/ 0, 5 ml
244 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
264 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Carton 120 micrograms
Karton 120 mikrogramów
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 120 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Peginterferon alfa- 2b
One vial of powder contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 120 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Po rozpuszczeniu zgodnie z zaleceniami dostarcza 120 mikrogramów/ 0, 5 ml peginterferonu alfa- 2b.
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 120 micrograms/0.5 ml
1 fiolka z proszkiem, 1 ampułka z rozpuszczalnikiem 1 fiolka z proszkiem, 1 ampułka z rozpuszczalnikiem, 1 strzykawka, 2 igły do wstrzykiwań, 1 wacik 4 fiolki z proszkiem, 4 ampułki z rozpuszczalnikiem 4 fiolki z proszkiem, 4 ampułki z rozpuszczalnikiem, 4 strzykawki, 8 igieł do wstrzykiwań, 4 waciki 6 fiolek z proszkiem, 6 ampułek z rozpuszczalnikiem 12 fiolek z proszkiem, 12 ampułek z rozpuszczalnikiem, 12 strzykawek, 24 igły do wstrzykiwań, 12 wacików 120 mikrogramów/ 0, 5 ml
245 After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Termin ważności Roztwór leku należy zużyć niezwłocznie po jego sporządzeniu lub w ciągu 24 godzin, jeżeli będzie on przechowywany w lodówce (2°C - 8ºC).
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
10 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
EU/1/00/131/016 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/017 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/018 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/019 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/020 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/029 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 016 (1 fiolka z proszkiem, 1 ampułka z rozpuszczalnikiem) EU/ 1/ 00/ 131/ 017 (1 fiolka z proszkiem, 1 ampułka z rozpuszczalnikiem, 1 strzykawka, 2 igły do wstrzykiwań, 1 wacik) EU/ 1/ 00/ 131/ 018 (4 fiolki z proszkiem, 4 ampułki z rozpuszczalnikiem) EU/ 1/ 00/ 131/ 019 (4 fiolki z proszkiem, 4 ampułki z rozpuszczalnikiem, 4 strzykawki, 8 igieł do wstrzykiwań, 4 waciki) EU/ 1/ 00/ 131/ 020 (6 fiolek z proszkiem, 6 ampułek z rozpuszczalnikiem) EU/ 1/ 00/ 131/ 029 (12 fiolek z proszkiem, 12 ampułek z rozpuszczalnikiem, 12 strzykawek, 24 igły do wstrzykiwań, 12 wacików)
246 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
266 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
PegIntron 120 micrograms - vial of powder
PegIntron 120 mikrogramów – fiolka z proszkiem
PegIntron 120 micrograms powder for injection SC
PegIntron 120 mikrogramów proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Peginterferon alfa- 2b Podanie podskórne
120 micrograms/0.5 ml
120 mikrogramów/ 0, 5 ml
247 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
267 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Carton 150 micrograms
Karton 150 mikrogramów
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 150 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Peginterferon alfa- 2b
One vial of powder contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 150 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Po rozpuszczeniu zgodnie z zaleceniami dostarcza 150 mikrogramów/ 0, 5 ml peginterferonu alfa- 2b.
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 150 micrograms/0.5 ml
1 fiolka z proszkiem, 1 ampułka z rozpuszczalnikiem 1 fiolka z proszkiem, 1 ampułka z rozpuszczalnikiem, 1 strzykawka, 2 igły do wstrzykiwań, 1 wacik 4 fiolki z proszkiem, 4 ampułki z rozpuszczalnikiem 4 fiolki z proszkiem, 4 ampułki z rozpuszczalnikiem, 4 strzykawki, 8 igieł do wstrzykiwań, 4 waciki 6 fiolek z proszkiem, 6 ampułek z rozpuszczalnikiem 12 fiolek z proszkiem, 12 ampułek z rozpuszczalnikiem, 12 strzykawek, 24 igły do wstrzykiwań, 12 wacików 150 mikrogramów/ 0, 5 ml
248 After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Roztwór leku należy zużyć niezwłocznie po jego sporządzeniu lub w ciągu 24 godzin, jeżeli będzie on przechowywany w lodówce (2°C - 8ºC).
EU/1/00/131/021 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/022 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/023 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/024 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/025 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/030 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 021 (1 fiolka z proszkiem, 1 ampułka z rozpuszczalnikiem) EU/ 1/ 00/ 131/ 022 (1 fiolka z proszkiem, 1 ampułka z rozpuszczalnikiem, 1 strzykawka, 2 igły do wstrzykiwań, 1 wacik) EU/ 1/ 00/ 131/ 023 (4 fiolki z proszkiem, 4 ampułki z rozpuszczalnikiem) EU/ 1/ 00/ 131/ 024 (4 fiolki z proszkiem, 4 ampułki z rozpuszczalnikiem, 4 strzykawki, 8 igieł do wstrzykiwań, 4 waciki) EU/ 1/ 00/ 131/ 025 (6 fiolek z proszkiem, 6 ampułek z rozpuszczalnikiem) EU/ 1/ 00/ 131/ 030 (12 fiolek z proszkiem, 12 ampułek z rozpuszczalnikiem, 12 strzykawek, 24 igły do wstrzykiwań, 12 wacików)
249 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
269 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
PegIntron 150 micrograms - vial of powder
PegIntron 150 mikrogramów – fiolka z proszkiem
PegIntron 150 micrograms powder for injection SC
PegIntron 150 mikrogramów proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Peginterferon alfa- 2b Podanie podskórne
150 micrograms/0.5 ml
150 mikrogramów/ 0, 5 ml
250 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
270 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
PegIntron - ampoule of solvent
PegIntron – ampułka z rozpuszczalnikiem
Solvent for PegIntron Water for injections
Rozpuszczalnik do preparatu PegIntron Woda do wstrzykiwań
251 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
271 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Carton 50 micrograms powder and solvent for solution for injection
Karton 50 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
PegIntron 50 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym Peginterferon alfa- 2b
One PegIntron pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Jeden wstrzykiwacz półautomatyczny z preparatem PegIntron zawiera taką ilość peginterferonu alfa - 2b, aby po rozpuszczeniu zgodnie z podanymi zaleceniami dostarczyć 50 mikrogramów peginterferonu alfa- 2b w 0, 5 ml.
1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs 6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 50 micrograms/0.5 ml
1 wstrzykiwacz, 1 igła do wstrzykiwań, 2 waciki 4 wstrzykiwacze, 4 igły do wstrzykiwań, 8 wacików 6 wstrzykiwaczy, 6 igieł do wstrzykiwań, 12 wacików 12 wstrzykiwaczy, 12 igieł do wstrzykiwań, 24 waciki 50 mikrogramów/ 0, 5 ml
After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Roztwór leku należy zużyć niezwłocznie po jego sporządzeniu lub w ciągu 24 godzin, jeżeli będzie on przechowywany w lodówce (2°C - 8ºC).
252 9.
272 9.
After injection of the dose, discard the pen in an appropriate container.
Po podaniu leku wstrzykiwacz wyrzucić w odpowiednim opakowaniu.
EU/1/00/131/031 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/032 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/033 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/131/034 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 031 (1 wstrzykiwacz, 1 igła do wstrzykiwań, 2 waciki) EU/ 1/ 00/ 131/ 032 (4 wstrzykiwacze, 4 igły do wstrzykiwań, 8 wacików) EU/ 1/ 00/ 131/ 033 (6 wstrzykiwaczy, 6 igieł do wstrzykiwań, 12 wacików) EU/ 1/ 00/ 131/ 034 (12 wstrzykiwaczy, 12 igieł do wstrzykiwań, 24 waciki)
253 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
273 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for injection SC
PegIntron 50 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Peginterferon alfa- 2b Podanie podskórne
254 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
274 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Carton 80 micrograms powder and solvent for solution for injection
Karton 80 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
PegIntron 80 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym Peginterferon alfa- 2b
One PegIntron pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Jeden wstrzykiwacz półautomatyczny z preparatem PegIntron zawiera taką ilość peginterferonu alfa - 2b, aby po rozpuszczeniu zgodnie z podanymi zaleceniami dostarczyć 80 mikrogramów peginterferonu alfa- 2b w 0, 5 ml.
1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs 6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 80 micrograms/0.5 ml
1 wstrzykiwacz, 1 igła do wstrzykiwań, 2 waciki 4 wstrzykiwacze, 4 igły do wstrzykiwań, 8 wacików 6 wstrzykiwaczy, 6 igieł do wstrzykiwań, 12 wacików 12 wstrzykiwaczy, 12 igieł do wstrzykiwań, 24 waciki 80 mikrogramów/ 0, 5 ml
255 9.
275 9.
EU/1/00/131/035 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/036 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/037 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/131/038 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 035 (1 wstrzykiwacz, 1 igła do wstrzykiwań, 2 waciki) EU/ 1/ 00/ 131/ 036 (4 wstrzykiwacze, 4 igły do wstrzykiwań, 8 wacików) EU/ 1/ 00/ 131/ 037 (6 wstrzykiwaczy, 6 igieł do wstrzykiwań, 12 wacików) EU/ 1/ 00/ 131/ 038 (12 wstrzykiwaczy, 12 igieł do wstrzykiwań, 24 waciki)
256 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
276 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for injection SC
PegIntron 80 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Peginterferon alfa- 2b Podanie podskórne
257 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
277 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Carton 100 micrograms powder and solvent for solution for injection
Karton 100 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
PegIntron 100 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym Peginterferon alfa- 2b
One PegIntron pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Jeden wstrzykiwacz półautomatyczny z preparatem PegIntron zawiera taką ilość peginterferonu alfa - 2b, aby po rozpuszczeniu zgodnie z podanymi zaleceniami dostarczyć 100 mikrogramów peginterferonu alfa- 2b w 0, 5 ml.
1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs 6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 100 micrograms/0.5 ml
1 wstrzykiwacz, 1 igła do wstrzykiwań, 2 waciki 4 wstrzykiwacze, 4 igły do wstrzykiwań, 8 wacików 6 wstrzykiwaczy, 6 igieł do wstrzykiwań, 12 wacików 12 wstrzykiwaczy, 12 igieł do wstrzykiwań, 24 waciki 100 mikrogramów/ 0, 5 ml
258 9.
278 9.
EU/1/00/131/039 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/040 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/041 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/131/042 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 039 (1 wstrzykiwacz, 1 igła do wstrzykiwań, 2 waciki) EU/ 1/ 00/ 131/ 040 (4 wstrzykiwacze, 4 igły do wstrzykiwań, 8 wacików) EU/ 1/ 00/ 131/ 041 (6 wstrzykiwaczy, 6 igieł do wstrzykiwań, 12 wacików) EU/ 1/ 00/ 131/ 042 (12 wstrzykiwaczy, 12 igieł do wstrzykiwań, 24 waciki)
259 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
279 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for injection SC
PegIntron 100 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Peginterferon alfa- 2b Podanie podskórne
260 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
280 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Carton 120 micrograms powder and solvent for solution for injection
Karton 120 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
PegIntron 120 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym Peginterferon alfa- 2b
One PegIntron pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 120 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Jeden wstrzykiwacz półautomatyczny z preparatem PegIntron zawiera taką ilość peginterferonu alfa - 2b, aby po rozpuszczeniu zgodnie z podanymi zaleceniami dostarczyć 120 mikrogramów peginterferonu alfa- 2b w 0, 5 ml.
1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs 6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 120 micrograms/0.5 ml
1 wstrzykiwacz, 1 igła do wstrzykiwań, 2 waciki 4 wstrzykiwacze, 4 igły do wstrzykiwań, 8 wacików 6 wstrzykiwaczy, 6 igieł do wstrzykiwań, 12 wacików 12 wstrzykiwaczy, 12 igieł do wstrzykiwań, 24 waciki 120 mikrogramów/ 0, 5 ml
261 9.
281 9.
EU/1/00/131/043 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/044 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/045 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/131/046 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 043 (1 wstrzykiwacz, 1 igła do wstrzykiwań, 2 waciki) EU/ 1/ 00/ 131/ 044 (4 wstrzykiwacze, 4 igły do wstrzykiwań, 8 wacików) EU/ 1/ 00/ 131/ 045 (6 wstrzykiwaczy, 6 igieł do wstrzykiwań, 12 wacików) EU/ 1/ 00/ 131/ 046 (12 wstrzykiwaczy, 12 igieł do wstrzykiwań, 24 waciki)
262 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
282 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for injection SC
PegIntron 120 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Peginterferon alfa- 2b Podanie podskórne
263 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
283 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Carton 150 micrograms powder and solvent for solution for injection
Karton 150 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
PegIntron 150 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym Peginterferon alfa- 2b
One PegIntron pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Jeden wstrzykiwacz półautomatyczny z preparatem PegIntron zawiera taką ilość peginterferonu alfa - 2b, aby po rozpuszczeniu zgodnie z podanymi zaleceniami dostarczyć 150 mikrogramów peginterferonu alfa- 2b w 0, 5 ml.
1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs 6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 150 micrograms/0.5 ml
1 wstrzykiwacz, 1 igła do wstrzykiwań, 2 waciki 4 wstrzykiwacze, 4 igły do wstrzykiwań, 8 wacików 6 wstrzykiwaczy, 6 igieł do wstrzykiwań, 12 wacików 12 wstrzykiwaczy, 12 igieł do wstrzykiwań, 24 waciki 150 mikrogramów/ 0, 5 ml
264 9.
284 9.
EU/1/00/131/047 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/048 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/049 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/131/050 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 047 (1 wstrzykiwacz, 1 igła do wstrzykiwań, 2 waciki) EU/ 1/ 00/ 131/ 048 (4 wstrzykiwacze, 4 igły do wstrzykiwań, 8 wacików) EU/ 1/ 00/ 131/ 049 (6 wstrzykiwaczy, 6 igieł do wstrzykiwań, 12 wacików) EU/ 1/ 00/ 131/ 050 (12 wstrzykiwaczy, 12 igieł do wstrzykiwań, 24 waciki)
265 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
285 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for injection SC
PegIntron 150 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Peginterferon alfa- 2b Podanie podskórne
266 B.
286 B.
267 PACKAGE LEAFLET:
287 ULOTKA DLA PACJENTA:
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 50 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Peginterferon alfa- 2b (połączenie rekombinowanego interferonu alfa- 2b z glikolem monometoksypolietylenowym)
What PegIntron is and what it is used for 2.
Co to jest PegIntron i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use PegIntron 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku PegIntron 3.
How to use PegIntron 4.
Jak stosować PegIntron 4.
How to store PegIntron 6.
Jak przechowywać lek PegIntron 6.
WHAT PEGINTRON IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST PEGINTRON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Interferons modify the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Interferony modyfikują czynność układu immunologicznego organizmu, wspomagając w ten sposób zwalczanie zakażeń i poważnych chorób.
PegIntron, which contains an interferon, is used for the treatment of chronic hepatitis C, a viral infection of the liver, including in first time users co-infected with clinically stable HIV.
PegIntron, zawierający interferon, stosowany jest w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C, wirusowej choroby wątroby, włączając pacjentów wcześniej nie leczonych zakażonych jednocześnie wirusem HIV, z klinicznie stabilną postacią choroby.
PegIntron is best used for this treatment in combination with ribavirin.
W tym wskazaniu PegIntron najlepiej stosować w skojarzeniu z rybawiryną.
This combination is indicated in first -time users.
Takie leczenie skojarzone jest wskazane u pacjentów wcześniej nieleczonych.
This combination is also indicated in relapse patients and patients who have not responded previously to interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy.
Jest ono także wskazane u pacjentów, u których nastąpił nawrót choroby oraz u pacjentów, u których nie wystąpiła reakcja na wcześniejsze leczenie skojarzone interferonem alfa (pegylowanym lub niepegylowanym) z rybawiryną lub stosowanie interferonu alfa w monoterapii.
PegIntron is used alone in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
W przypadku nietolerancji rybawiryny lub przeciwwskazań do jej stosowania PegIntron stosowany jest w monoterapii.
BEFORE YOU USE PEGINTRON
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PEGINTRON
PegIntron is not recommended for use in patients under the age of 18 years.
Nie zaleca się stosowania leku PegIntron u pacjentów poniżej 18 roku życia.
Do not use PegIntron
Kiedy nie stosować leku PegIntron
- If you are allergic (hypersensitive) to peginterferon alfa-2b or any of the other ingredients of
- Jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na peginterferon alfa- 2b lub
PegIntron.
którykolwiek z pozostałych składników leku PegIntron.
- If you are allergic (hypersensitive) to any interferon.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na którykolwiek interferon.
- If you have had severe heart problems, or if you have heart disease that has not been well controlled
- Jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka choroba serca lub jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiły
during the past 6 months.
nie poddające się leczeniu choroby serca.
- If you have s evere medical conditions that leave you very weak.
- Jeśli u pacjenta występuje ciężkie schorzenie powodujące osłabienie.
- If you have autoimmune hepatitis or any other problem with your immune system; if you are
- Jeśli u pacjenta występuje autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub jakiekolwiek inne
taking medicine that suppresses your immune system (your immune system protects you against infection and some diseases).
zaburzenie ze strony układu immunologicznego oraz jeśli pacjent stosuje leki, które tłumią aktywność układu odpornościowego (układ odpornościowy chroni organizm przed zakażeniami i niektórymi chorobami).
- If you have advanced, uncontrolled liver disease (other than hepatitis C).
- Jeśli u pacjenta występuje zaawansowana, nie poddająca się leczeniu choroba wątroby (inna niż
- If you have thyroid disease that is not well controlled with medicines.
- Jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy nie dająca się dobrze opanować lekami.
- If you have a condition that causes convulsions (seizures, or “fits”).
- Jeśli u pacjenta występuje choroba powodująca występowanie drgawek (napady padaczkowe
268 Take special care with PegIntron
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując PegIntron
- If you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or
- Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie objawy reakcji alergicznej (takie jak: trudności w oddychaniu,
hives) while on this medication, seek medical help immediately.
sapanie, pokrzywka) w czasie stosowania leku PegIntron, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- If you ever had a heart attack or a heart problem.
- Jeśli pacjent miał kiedykolwiek atak serca lub problemy z sercem.
- If you have ever been treated for depression or any other nervous or mental disorder.
- Jeśli pacjent był kiedykolwiek leczony z powodu depresji, innych chorób nerwowych lub
- If you have kidney disease, your doctor may prescribe a lower than usual dose and monitor your
- Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, lekarz prowadzący może zastosować dawkę mniejszą niż
kidney blood values regularly during treatment.
zwykle zalecana i zalecić regularne oznaczanie parametrów nerkowych we krwi w czasie leczenia.
If you have a kidney disease and you are using PegIntron in combination with medicinal products containing ribavirin, your doctor should monitor you more carefully for a decrease in red blood cell count.
Pacjentów z chorobami nerek, stosujących PegIntron w połączeniu z innymi produktami leczniczymi zawierającymi rybawirynę, należy ściśle monitorować ze względu na możliwość zmniejszenia się liczby czerwonych krwinek.
- If you have had a problem with your liver (other than hepatitis C).
- Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą (inne niż zapalenie wątroby typu C).
- If you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough,
- Jeśli u pacjenta wystąpią objawy podobne jak w przeziębieniu lub innych zakażeniach dróg
or any difficulty in breathing, tell your doctor.
oddechowych, takie jak: gorączka, kaszel lub trudności w oddychaniu, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
- If you are diabetic, your doctor may ask you to have an eye examination.
- Jeśli pacjent ma cukrzycę, lekarz prowadzący może zalecić badanie okulistyczne.
- If you have had any serious illness affecting your breathing or your blood.
- Jeśli pacjent ma jakąkolwiek poważną chorobę wpływającą na oddychanie lub krew.
- If you have psoriasis, it may become worse while you are using PegIntron.
- Jeśli u pacjenta występuje łuszczyca, może ona ulec zaostrzeniu podczas stosowania leku
- If you are planning to become pregnant, discuss this with your doctor before starting to use
- Jeśli pacjentka planuje ciążę, powinna przedyskutować to z lekarzem przed rozpoczęciem
PegIntron.
stosowania leku PegIntron.
- If you are also being treated for HIV, please see Using other medicines.
- Jeśli pacjent jest leczony z powodu HIV, patrz Stosowanie leku PegIntron z innymi lekami.
- If you have had a severe nervous or mental disorder.
- Jeśli u pacjenta występowała kiedyś ciężka choroba neurologiczna lub psychiczna.
- If you ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feelings of
- Jeśli u pacjenta występowała kiedyś depresja lub objawy związane z depresją (takie jak: uczucie
sadness, dejection, etc) while on treatment with PegIntron (see section 4).
smutku, przygnębienie, itd.) w czasie stosowania leku PegIntron (patrz punkt 4).
- If you have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase
- Jeśli pacjent jest biorcą nerki lub wątroby, stosowanie interferonu może zwiększać ryzyko
the risk of rejection.
odrzucenia przeszczepionego narządu.
Be sure to discuss this with your doctor.
Należy to koniecznie przedyskutować z lekarzem prowadzącym.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Peg Intron and ribavirin combination therapy.
Mogą one prowadzić do utraty zębów.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long -term treatment with the combination of PegIntron with ribavirin.
Ponadto, suchość w jamie ustnej może powodować uszkodzenie zębów i błony śluzowej jamy ustnej w czasie długotrwałego stosowania leku PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną.
While being treated with PegIntron Your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
W czasie stosowania leku PegIntron W czasie stosowania leku PegIntron, lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi picie dodatkowych porcji płynów aby zapobiec spadkowi ciśnienia krwi.
Using other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Stosowanie leku PegIntron z innymi lekami Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
In combination therapy with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
Dlatego też, zarówno kobiety, jak mężczyźni leczeni tym lekiem, powinni zachowywać szczególne środki ostrożności podczas kontaktów seksualnych, jeśli tylko istnieje jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę:
treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
wykonywanego przed rozpoczęciem leczenia, w każdym miesiącu jego trwania oraz w ciągu 289 4 miesięcy po jego zakończeniu, musi być ujemny.
Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking PegIntron.
Nie wiadomo czy lek przenika do mleka u ludzi, dlatego też nie należy karmić dziecka piersią podczas stosowania leku PegIntron.
Driving and using machines Do not drive or operate any tools or machines if you feel tired, sleepy or confused while taking PegIntron.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Jeżeli podczas leczenia lekiem PegIntron występuje uczucie zmęczenia, senności lub splątania, nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
Important information about some of the ingredients of PegIntron This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
Ważne informacje o niektórych składnikach leku PegIntron Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 0, 7 ml co znaczy, że jest praktycznie „ wolny od sodu ”.
This medicinal product contains sucrose.
Produkt leczniczy zawiera sacharozę.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jeśli pacjent został wcześniej poinformowany przez lekarza o tym, że występuje u niego nietolerancją na niektóre z cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Patients who also have HIV infection Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti- Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
Pacjenci zakażeni również wirusem HIV Kwasica mleczanowa i pogorszenie czynności wątroby są działaniami ubocznymi związanymi ze stosowaniem intensywnej terapii przeciwretrowirusowej (Highly Active Anti- Retroviral Therapy - HAART) w czasie leczenia HIV.
If you are receiving HAART, the addition of PegIntron and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Jeśli pacjent otrzymuje HAART, dołączenie leku PegIntron i rybawiryny zwiększa ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej i niewydolności wątroby.
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
(Należy również przeczytać Ulotkę dla Pacjenta rybawiryny).
Additionally, patients treated with PegIntron and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Ponadto, u pacjentów leczonych lekiem PegIntron i rybawiryną w skojarzeniu z zydowudyną może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia niedokrwistości (małej liczby czerwonych krwinek).
If you are also being treated for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection (AIDS) with zidovudine or stavudine, it is not certain if ribavirin will change the way these medicines work.
W przypadku pacjentów dodatkowo leczonych zydowudyną lub stawudyną, stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV powodującego nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS), nie ma pewności, czy rybawiryna nie zmieni mechanizmu działania tych leków.
Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Dlatego też krew będzie dokładnie badana przez lekarza prowadzącego w celu kontroli czy nie dochodzi do progresji zakażenia HIV.
If it gets worse, your doctor will decide whether or not your ribavirin treatment needs to be changed.
Jeśli nastąpi pogorszenie, lekarz prowadzący podejmie decyzję, czy leczenie rybawiryną powinno zostać zmienione.
Co-administration of ribavirin and didanosine and/or stavudine is not recommended due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis.
Jednoczesne podawanie rybawiryny i dydanozyny i (lub) stawudyny nie jest zalecane z powodu ryzyka wystąpienia kwasicy mleczanowej (nagromadzenia kwasu mlekowego w organizmie) oraz zapalenia trzustki.
HOW TO USE PEGINTRON
JAK STOSOWAĆ PEGINTRON
Your doctor has prescribed PegIntron specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
PegIntron jest przepisywany przez lekarza dla konkretnego pacjenta, w celu leczenia aktualnie występującej u niego choroby.
Your doctor has determined your dose of PegIntron based on your weight.
Właściwą dawkę leku PegIntron ustala lekarz na podstawie masy ciała pacjenta.
If necessary, the dose may be changed during treatment.
W razie konieczności dawka może być zmieniona w trakcie trwania leczenia.
Combination treatment PegIntron, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram/kg once a week.
Leczenie skojarzone PegIntron podawany z rybawiryną w kapsułkach stosuje się w dawce 1, 5 mikrograma/ kg mc. raz w tygodniu.
Ribavirin capsules are taken every day, morning and evening.
290 Kapsułki rybawiryny stosuje się codziennie, rano i wieczorem.
The number of ribavirin capsules you take depends on your weight.
Liczba przyjmowanych kapsułek rybawiryny zależy od masy ciała.
- If you weigh less than 65 kg, take 2 capsules in the morning and 2 in the evening (total of
- Jeśli pacjent waży mniej niż 65 kg, należy przyjmować 2 kapsułki rano i 2 kapsułki wieczorem
800 mg each day).
(łącznie 800 mg każdego dnia).
- If you weigh between 65 and 85 kg, take 2 capsules in the morning and 3 in the evening (total of
- Jeśli pacjent waży pomiędzy 65 i 85 kg, należy przyjmować 2 kapsułki rano i 3 kapsułki
1,000 mg each day).
wieczorem (łącznie 1000 mg każdego dnia).
- If you weigh between 86 and 105 kg, take 3 capsules in the morning and 3 in the evening (total
- Jeśli pacjent waży pomiędzy 86 i 105 kg, należy przyjmować 3 kapsułki rano i 3 kapsułki
of 1,200 mg each day).
wieczorem (łącznie 1200 mg każdego dnia).
- If you weigh more than 105 kg, take 3 capsules in the morning and 4 in the evening (total of
- Jeśli pacjent waży więcej niż 105 kg, należy przyjmować 3 kapsułki rano i 4 kapsułki
1,400 mg each day).
wieczorem (łącznie 1400 mg każdego dnia).
In first-time users, the combination treatment is continued for 3 to 6 months, and sometimes for one year depending on your physicians judgement.
U pacjentów wcześniej nieleczonych, leczenie skojarzone kontynuowane jest przez 3 do 6 miesięcy, a czasami przez jeden rok w zależności od decyzji lekarza prowadzącego.
Take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
Należy zapoznać się z odpowiednimi tekstami informacyjnymi o lekach zawierających rybawirynę.
For HCV/HIV co-infected patients, the duration of treatment is 48 weeks.
Czas trwania leczenia pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV wynosi 48 tygodni.
270 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
U pacjentów, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie lub wystąpił u nich nawrót choroby, leczenie powinno być kontynuowane przez jeden rok (w zależności od odpowiedzi po pierwszych 12 tygodniach terapii).
PegIntron, when given alone, is usually given at a dose of 0.5 or 1.0 microgram/kg once a week, for at least 6 months, and possibly for 1 year.
PegIntron w monoterapii Podczas leczenia samym lekiem PegIntron, podaje się go zazwyczaj w dawce 0, 5 lub 1, 0 mikrograma/ kg mc. raz na tydzień, przez co najmniej 6 miesięcy, z możliwością wydłużenia leczenia do 1 roku.
If you have kidney disease, your dose may be lower, depending upon your kidney function.
Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek można zmniejszyć dawkę biorąc pod uwagę czynność nerek.
PegIntron alone was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
PegIntron stosowany w monoterapii nie był badany u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV.
If you are injecting PegIntron yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided on the package of medicine you receive.
Wszyscy pacjenci Jeżeli pacjent sam wstrzykuje sobie lek PegIntron, to wcześniej powinien sprawdzić czy dawka leku podana na opakowaniu, które otrzymał, zgadza się z dawką zapisaną mu przez lekarza.
If you have the impression that the effect of PegIntron is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
W przypadku wrażenia, że działanie leku PegIntron jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
PegIntron is intended for subcutaneous use.
PegIntron przeznaczony jest do podawania podskórnego.