qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Changes to liver function values occurred in patients treated with Extavia during clinical studies.
W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych lekiem Extavia występowały zmiany wartości parametrów czynnościowych wątroby.
As for other beta interferons, severe liver damage, including cases of liver failure, have been reported rarely in patients taking Extavia.
Tak jak dla innych interferonów beta, u pacjentów stosujących lek Extavia rzadko donoszono o ciężkim uszkodzeniu wątroby, włączając w to przypadki niewydolności wątroby.
The most serious were reported in patients taking other medicines or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection).
Najcięższe przypadki obserwowano u pacjentów stosujących inne leki lub chorujących na inne schorzenia obejmujące wątrobę (np. nadużywanie alkoholu, ciężkie zakażenie).
- If you experience symptoms such as irregular heart beat, swelling such as of the ankles or
- Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak nierówne bicie serca lub obrzęki, na przykład
legs, or shortness of breath.
kostek lub podudzi, lub duszność.
This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported rarely in patients using Extavia.
Mogą one sugerować chorobę mięśnia sercowego (kardiomiopatię), która była rzadko obserwowana u pacjentów stosujących lek Extavia.
- If you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or
- Jeśli pacjent zauważy ból brzucha promieniujący do pleców i (lub) wystąpią nudności lub
have a fever.
gorączka.
This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatitis), which has been reported with Extavia use.
Może to sugerować zapalenie trzustki, które obserwowano podczas stosowania leku Extavia.
This is often associated with an increase of certain blood fats (triglycerides).
Jest to często związane ze zwiększeniem poziomów pewnych tłuszczów we krwi (trójglicerydy).
Stop using Extavia and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych stanów, należy przerwać stosowanie leku Extavia i natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Other things to consider when using Extavia:
Podczas stosowania leku Extavia należy ponadto wziąć pod uwagę inne czynniki:
- You will need blood tests to determine your blood cell count, blood chemistry and your liver
- Konieczne będzie wykonywanie badań krwi dla określenia liczby komórek krwi, poziomów
enzymes.
parametrów biochemicznych i enzymów wątrobowych.
These will be performed before you start using Extavia, regularly after treatment with Extavia has been initiated and periodically whilst you are on it, even if you have no particular symptoms.
Będą one przeprowadzane przed rozpoczęciem stosowania leku Extavia, regularnie po rozpoczęciu leczenia lekiem Extavia i okresowo podczas leczenia, nawet jeśli u pacjenta nie występują żadne szczególne objawy.
These blood tests will be in addition to the tests which are normally done to monitor your MS.
Te badania krwi zostaną przeprowadzone dodatkowo, oprócz badań wykonywanych standardowo w celu monitorowania przebiegu MS.
- If you have a heart disease, the flu-like symptoms which often occur at the start of
- Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, objawy grypopodobne, które występują często
treatment may prove stressful to you.
na początku leczenia, mogą okazać się stresujące.
Extavia must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly at the start of treatment.
Lek Extavia trzeba stosować z zachowaniem ostrożności, a lekarz prowadzący będzie monitorować pacjenta pod kątem pogorszenia stanu serca, szczególnie w okresie rozpoczynania leczenia.
Extavia itself does not affect the heart directly.
Lek Extavia nie wpływa bezpośrednio na serce.
- The functioning of your thyroid gland will be checked regularly or whenever thought
- Badanie czynności tarczycy pacjenta będzie przeprowadzane regularnie lub w każdym
necessary by your doctor for other reasons.
przypadku, gdy lekarz uzna to za konieczne z innych przyczyn.
- Extavia contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of
- Lek Extavia zawiera albuminę ludzką i z tego względu niesie potencjalne ryzyko
viral diseases.
przeniesienia chorób wirusowych.
- During treatment with Extavia your body may produce substances called neutralising
- W trakcie leczenia lekiem Extavia organizm pacjenta może wytwarzać substancje
antibodies, which may react with Extavia (neutralising activity).
nazywane przeciwciałami neutralizującymi, które mogą reagować z lekiem Extavia (aktywność neutralizująca).
During Extavia treatment you are likely to experience injection site reactions.
Podczas leczenia lekiem Extavia u pacjenta mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
To reduce the risk of getting injection site reaction you must: − use a sterile (aseptic) injection technique, − rotate the injection sites with each injection (see Annex Self-Injection procedure).
Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia, pacjent musi: − używać jałowej (aseptycznej) techniki wstrzyknięcia, − zmieniać miejsca wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu (patrz Aneks Procedura samodzielnego wstrzykiwania).
Injection site reactions may occur less frequently if you use an auto-injector device.
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą być rzadsze w przypadku stosowania automatycznego wstrzykiwacza.
Your doctor can tell you more about this.
Więcej informacji na ten temat udzieli lekarz prowadzący.
► Stop injections with Extavia and talk to your doctor.
► Przerwać wstrzyknięcia leku Extavia i skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Extavia.
► Jeśli rana (odczyn) dotyczy tylko jednego miejsca wstrzyknięcia i uszkodzenie tkanek (martwica) nie jest zbyt rozległe, stosowanie leku Extavia można kontynuować.
► If you have more than one sore injection sites (multiple lesions) you must stop using Extavia until your skin has healed.
► Jeśli powstaną liczne rany w miejscach wstrzyknięć (zmiany mnogie), lek Extavia musi być odstawiony do czasu całkowitego ustąpienia zmian skórnych.
Children and adolescents There have been no formal clinical trials undertaken in children or adolescents.
Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych u dzieci lub młodzieży.
This data suggests that the safety profile from this age is the same as in adults for use of Extavia 8 million IU under the skin (subcutaneously) every other day.
Dane te sugerują, że profil bezpieczeństwa dla osób w tym wieku podczas stosowania leku Extavia w dawce 8 milionów j. m. pod skórę (podskórnie) co drugi dzień jest taki sam jak dla dorosłych.
Extavia should not be used in children under 12 years of age as there is no information on this use.
Leku Extavia nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ brak jest informacji na temat jego użycia w tej grupie.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
37 Stosowanie leku Extavia z innymi lekami Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
No formal interaction studies have been carried out to find out whether Extavia affects other medicines or is affected by them.
Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji, mających na celu określenie, czy lek Extavia wpływa na inne leki lub podlega wpływowi innych leków.
Using Extavia with other medicines that modify the immune system response is not recommended, except anti-inflammatory medicines called corticosteroids or the adrenocorticotropic hormone (ACTH).
Nie zaleca się stosowania leku Extavia z innymi lekami, które modyfikują odpowiedź układu immunologicznego, z wyjątkiem leków przeciwzapalnych nazywanych kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH).
35 Extavia should be used with caution with:
Należy zachować ostrożność w czasie stosowania leku Extavia z:
- medicines which need a certain liver enzyme system (known as cytochrome P450 system) for
- lekami, które do wydalenia z organizmu wymagają układu enzymów wątrobowych (o
their removal from the body, for example medicines used to treat epilepsy (such as phenytoin).
nazwie układ cytochromu P450), np. leki stosowane do leczenia padaczki (jak fenytoina).
Using Extavia with food and drink Extavia is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Extavia.
Stosowanie leku Extavia z jedzeniem i piciem Lek Extavia wstrzykuje się podskórnie, dlatego uważa się, że jedzenie i picie nie mają wpływu na działanie leku Extavia.
Pregnancy Women at risk of becoming pregnant should use contraception during treatment with Extavia.
Ciąża Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem Extavia należy stosować antykoncepcję.
► If you are pregnant or you think you may be, tell your doctor.
Jeżeli stwierdzono ciążę lub podejrzewa się ciążę należy poinformować o tym lekarza.
Extavia therapy should not be started if you are pregnant (see also “Do not use Extavia”).
Nie ► wolno rozpoczynać leczenia lekiem Extavia w ciąży (patrz również „ Kiedy nie stosować leku Extavia ”).
► If you wish to become pregnant, discuss this with your doctor first.
Zamiar zajścia w ciążę należy wcześniej omówić z lekarzem. ►
► If you become pregnant while using Extavia, stop your treatment and contact your doctor immediately.
W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Extavia powinno się przerwać ► leczenie i natychmiast porozumieć się z lekarzem.
Your doctor will decide together with you whether your Extavia treatment will be continued or not.
Lekarz wspólnie z pacjentką podejmie decyzję, czy leczenie lekiem Extavia będzie kontynuowane czy nie.
Breast-feeding It is not known whether interferon beta-1b passes into human breast milk.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy interferon beta- 1b przenika do mleka kobiet.
However, it is theoretically possible that a breast-fed baby could experience serious side effects to Extavia.
Jednak teoretycznie istnieje możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u karmionego dziecka pod wpływem działania leku Extavia.
► Discuss it with your doctor first to decide whether to stop breast-feeding or to stop using Extavia.
► Należy w porozumieniu z lekarzem wcześniej zdecydować o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania leku Extavia.
Driving or using machines Extavia may cause side effects in the central-nervous system (see section 4 Possible side effects).
Prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn Lek Extavia może powodować działania niepożądane w ośrodkowym układzie nerwowym (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
HOW TO USE EXTAVIA
JAK STOSOWAĆ LEK EXTAVIA
Treatment with Extavia should be started under the supervision of a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Leczenie lekiem Extavia należy rozpocząć pod kontrolą lekarza, mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Always use Extavia exactly as your doctor has instructed you.
Zawsze lek Extavia należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dose The usual dose is:
Dawka Zazwyczaj stosowana dawka to:
Every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Extavia solution (see Annex) injected under the skin (subcutaneously).
1 ml przygotowanego roztworu leku Extavia (patrz Aneks) podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnym) co drugi dzień (raz na dwa dni).
This equals 250 microgram (8 million IU) interferon beta-1b.
Odpowiada to dawce 250 mikrogramów (8 milionów j. m.) interferonu beta- 1b.
36 Preparing the injection Before injection, the Extavia solution has to be prepared from a vial of Extavia powder and 1.2 ml of liquid from the pre-filled solvent syringe.
W tym celu do zawartości fiolki z lekiem Extavia w postaci proszku dodaje się 1, 2 ml rozpuszczalnika znajdującego się w ampułkostrzykawce.
Detailed instructions for self-injection of Extavia under the skin are provided in the Annex at the back of this leaflet.
Szczegółowe informacje dotyczące sposobu samodzielnego wykonywania wstrzyknięć podskórnych leku Extavia znajdują się w Aneksie z tyłu tej ulotki.
These instructions also tell you how to prepare the Extavia solution for injection.
W instrukcji znajduje się również opis sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
See “Take special care with Extavia” and follow the instructions under “Rotating injection sites” in the Annex at the back of this leaflet.
Patrz „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Extavia ” i wskazówki w punkcie „ Zmiana miejsc wstrzyknięć ” w Aneksie z tyłu niniejszej ulotki.
At present it is not known how long treatment with Extavia should last.
Obecnie nie wiadomo, jak długo należy prowadzić leczenie lekiem Extavia.
If you use more Extavia than you should Giving many times the dose of Extavia recommended for the treatment of multiple sclerosis has not led to life-threatening situations.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Extavia Podanie dawki leku Extavia wielokrotnie większej niż zalecana w leczeniu stwardnienia rozsianego nie stwarzało zagrożenia dla życia.
► Talk to your doctor if you inject too much Extavia or injected too often.
► Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Extavia lub zbyt częstego wstrzyknięcia leku.
If you forget to use Extavia If you have forgotten to give yourself an injection at the right time do it as soon as you remember and then follow on with the next one 48 hours later.
Pominięcie zastosowania leku Extavia Jeżeli zapomni się o wykonaniu samodzielnego wstrzyknięcia leku we właściwym czasie, należy zrobić to możliwie jak najszybciej, a kolejne wstrzyknięcie należy wykonać po upływie 48 godzin.
If you stop using Extavia Talk to your doctor if you stop or wish to stop treatment.
39 Przerwanie stosowania leku Extavia W przypadku przerwania leczenia lub chęci przerwania leczenia należy porozmawiać z lekarzem.
Stopping Extavia is not known to cause acute withdrawal symptoms.
Zaprzestanie stosowania leku Extavia nie powoduje ostrych objawów związanych z odstawieniem leku.
Like all medicines, Extavia can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Extavia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The most common side effects are:
Do najczęstszych działań niepożądanych należą:
► Flu-like symptoms such as fever, chills, painful joints, malaise, sweating, headache, or muscular pain.
► Objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze, bóle stawów, złe samopoczucie, pocenie się, ból głowy lub bóle mięśniowe.
These symptoms may be reduced by taking paracetamol or non-steroidal anti- inflammatory medicines such as ibuprofen.
Objawy te można złagodzić, stosując paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen.
Symptoms can be redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis.
Do objawów mogą należeć zaczerwienie, obrzęk, przebarwienie, stan zapalny, ból, nadwrażliwość, martwica.
See “Take special care” in section 2 for more information and what to do if you experience an injection site reaction.
Patrz „ Kiedy zachować szczególną ostrożność ” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji oraz wskazówki dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
To reduce side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Extavia and increase it gradually (see section 3, “How to use Extavia”).
Aby zmniejszyć działania niepożądane na początku leczenia, lekarz powinien rozpocząć leczenie od małej dawki leku Extavia, a następnie stopniowo ją zwiększać (patrz punkt 3 „ Jak stosować lek Extavia ”).
Extavia may also cause serious side effects.
Lek Extavia może również powodować poważne działania niepożądane.
37 ► Tell your doctor immediately and stop using Extavia:
► Należy natychmiast powiadomić lekarza i przerwać stosowanie leku Extavia:
- if you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or
- jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak swędzenie całego ciała, obrzęk twarzy i (lub)
your tongue or sudden shortness of breath.
języka lub nagła duszność.
- if you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Extavia, or if
- w przypadku wystąpienia zauważalnych okresów większego smutku i poczucia
you develop thoughts of suicide.
beznadziejności niż przed rozpoczęciem leczenia lekiem Extavia lub pojawienia się myśli samobójczych.
- if you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be
- jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nienaturalne siniaczenie się, nadmierne krwawienie po
catching a lot of infections.
urazie lub w przypadku częstego występowania zakażeń.
- if you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if
- jeśli pacjent zauważy utratę apetytu, zmęczenie, uczucie mdłości (nudności), nawracające
you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
wymioty, a zwłaszcza w przypadku zaobserwowania swędzenia znacznego obszaru skóry, zażółcenia skóry lub białkówek oczu lub łatwego siniaczenia się.
- if you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs,
- jeśli u pacjenta wystąpią objawy takie jak nierówne bicie serca lub obrzęki, na przykład w
or shortness of breath.
kostkach lub podudziach, lub duszność.
- if you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or
- jeśli pacjent zauważy ból brzucha promieniujący do pleców i (lub) wystąpią nudności lub
The following side effects listing is based on reports from clinical trials with Extavia (List 1) and from side effects reported on the marketed product (List 2).
Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłoszone na podstawie raportów z badań klinicznych z zastosowaniem leku Extavia (Lista 1) i badań po wprowadzeniu leku do obrotu (Lista 2).
List 1:
Lista 1
Side effects which have occurred in clinical trials with Extavia very commonly (1 or more in every 10 patients) and at a higher percentage than those observed with placebo.
Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z zastosowaniem leku Extavia, które występowały bardzo często (u 1 lub więcej na każdych 10 pacjentów) i dla których odsetek występowania był większy niż po stosowaniu placebo.
The list also includes side effects which occur in less than 1 in 10 patients but were significantly associated with the treatment:
Lista zawiera również działania niepożądane, które występowały rzadziej niż u 1 na każdych 10 pacjentów, lecz które były istotnie związane ze stosowanym leczeniem.
- infection, abscess
- zakażenie, ropień,
- reduced number of white blood cells, swollen lymph glands
- zmniejszenie liczby krwinek białych, obrzęk węzłów chłonnych,
- decrease of sugar in the blood
- zmniejszenie stężenia cukru we krwi,
- depression, anxiety
- depresja, lęk,
- headache, dizziness, sleeplessness, migraine, numbness or tingling feeling (paresthesia)
- ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, migrena, uczucie drętwienia lub mrowienia
- conjunctivitis, abnormal vision
- zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia,
- ear pain
- ból ucha,
- irregular, rapid beating or pulsation of the heart (palpitation)
- nierówne, szybkie bicie lub pulsowanie serca (kołatanie),
- redness and/or facial flushing due to widening of blood vessels, increased blood pressure
- zaczerwienienie twarzy i (lub) uderzenia gorąca na twarzy spowodowane rozszerzeniem naczyń
- runny nose, cough, hoarseness due to infection of the upper respiratory tract, sinusitis, cough
- katar, kaszel, chrypka spowodowane zakażeniem górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok,
increased, shortness of breath
nasilony kaszel, duszność,
- diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal pain
- biegunka, zaparcie, nudności, wymioty, ból brzucha,
- rises in the blood levels of liver enzymes (will show up in blood tests)
badaniach krwi),
- skin disorder, rash
- zaburzenia skóry, wysypka,
pain, pain in extremities such as fingers and toes
(miastenia), ból pleców, ból w kończynach, jak bóle palców rąk i nóg,
- holding urine (urine retention), protein in the urine (will show up in urine tests), urinary
- zatrzymanie moczu, obecność białka w moczu (zostanie wykazane w badaniach moczu), częste
frequency, urinary incontinence, urinary urgency
oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz,
- painful periods (menstruation), menstrual disorder, heavy uterine bleeding especially between
- bolesne miesiączkowanie (menstruacja), zaburzenia miesiączkowania, obfite krwawienie z
menstrual periods, impotence
macicy, zwłaszcza pomiędzy miesiączkami, impotencja,
- injection site reaction (including redness, swelling, discoloration, inflammation, pain, allergic
- reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie, zapalenie,
reaction (hypersensitivity), see “Take special care with Extavia”), skin breakdown and tissue destruction (necrosis) at injection site (see “Take special care with Extavia”), flu-like symptoms, fever, pain, chest pain, accumulation of fluid in arm, leg or face, lack/loss of strength, chills, sweating, malaise
ból, reakcja alergiczna (nadwrażliwość), patrz „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Extavia ”), przerwanie ciągłości skóry i zniszczenie tkanek (martwica) w miejscu wstrzyknięcia (patrz „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Extavia ”), objawy grypopodobne, gorączka, ból, ból w klatce piersiowej, gromadzenie płynu w ramieniu, nodze lub twarzy, brak/ utrata siły, dreszcze, pocenie się, złe samopoczucie.
38 List 2:
Lista 2
Side effects reports on the marketed product (from spontaneous reporting):
Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu (w oparciu o zgłoszenia spontaniczne):
► Very common side effects (means 1 or more in every 10 patients are likely to get these):
► Bardzo częste działania niepożądane (co oznacza, że można się spodziewać wystąpienia takich działań u 1 lub więcej na każdych 10 pacjentów):
(* frequencies based on clinical trials)
(* częstości podano na podstawie wyników badań klinicznych)
► Common side effects (means between 1 and 10 in every 100 patients are likely to get these):
41 ► Częste działania niepożądane (co oznacza, że można się spodziewać wystąpienia takich działań u 1 do 10 na każdych 100 pacjentów):
► Uncommon side effects (means between 1 and 10 in every 1,000 patients are likely to get these):
► Niezbyt częste działania niepożądane (co oznacza, że można się spodziewać wystąpienia takich działań u 1 do 10 na każdych 1 000 pacjentów):
- the number of white cells and red cells in the blood may fall, the number of platelets
- możliwe zmniejszenie liczby krwinek białych i czerwonych, możliwe zmniejszenie liczby
(which help the blood to clot) may fall,
płytek krwi (które ułatwiają krzepnięcie krwi),
- increase in blood pressure,
- zwiększenie ciśnienia krwi,
- change in the results of liver tests (increase in the blood levels of enzymes produced by
- zmiana wyników testów czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności
the liver),
wytwarzanych przez wątrobę enzymów we krwi),
► Rare side effects (means between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these):
► Rzadkie działania niepożądane (co oznacza, że można się spodziewać wystąpienia takich działań u 1 do 10 na każdych 10 000 pacjentów):
- disturbance in the functioning of the thyroid gland (too much or too little hormone is
- zaburzenia czynności tarczycy (jest wytwarzane zbyt dużo lub za mało hormonu),
- a certain type of blood fats (triglycerides) may increase, see “Take special care with Extavia”
- możliwe zwiększenie stężenia niektórych tłuszczów we krwi (trójglicerydy), patrz „ Kiedy
(this will show up in blood tests),
zachować szczególną ostrożność stosując lek Extavia ” (zostanie wykazane w badaniach krwi),
- severe loss of appetite leading to weight loss (anorexia),
- ciężka utrata apetytu prowadząca do zmniejszenia masy ciała (anoreksja),
- confusion,
- splątanie,
- mood swings,
- chwiejność emocjonalna,
- suicide attempt,
- próby samobójcze,
- irregular, rapid beating or pulsation of the heart (palpitation),
- nierówne, szybkie bicie lub pulsowanie serca (kołatanie),
- shortness of breath (dyspnoea),
- brak tchu (duszność),
- pancreatitis, see “Take special care with Extavia”,
- zapalenie trzustki, patrz „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Extavia ”,
- blood levels of a specific liver enzyme (gamma GT) and a reddish yellow pigment (bilirubin),
- możliwe zwiększenie we krwi aktywności swoistego enzymu wątrobowego (gamma GT) i
which is produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests),
czerwonawo- żółtego barwnika (bilirubiny), który jest wytwarzany przez wątrobę (zostanie to wykazane w badaniach krwi),
- sweating,
- potliwość,
HOW TO STORE EXTAVIA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK EXTAVIA
Do not use after the expiry date which is stated on the pack.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym.
However, if you are not able to do so, it will remain usable for a period of 3 hours, if kept at 2-8°C (in a refrigerator).
Jeśli jednak wykonanie wstrzyknięcia nie będzie możliwe, lek można przechowywać przez 3 godziny w temperaturze 2- 8°C (w lodówce).
Do not use Extavia if you notice it contains particles or is discoloured.
Nie stosować leku Extavia, jeśli widoczne są jakiekolwiek cząsteczki lub zmienił on zabarwienie.
What Extavia conta ins − The active substance is interferon beta-1b.
Co zawiera lek Extavia − Substancją czynną jest interferon beta- 1b.
Each vial contains 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b per vial.
Każda fiolka zawiera 300 mikrogramów (9, 6 miliona j. m.) interferonu beta- 1b na fiolkę.
After reconstitution, each millilitre contains 250 microgram (8 million IU) interferon beta-1b. − The other ingredients are
Po przygotowaniu roztworu każdy mililitr zawiera 250 mikrogramów (8 milionów j. m.) interferonu beta- 1b. − Inne składniki to:
in the powder: mannitol and human albumin. in the solvent: sodium chloride, water for injections.
w proszku: mannitol i albumina ludzka, w rozpuszczalniku: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
What Extavia looks like and contents of the pack Extavia is a powder and solvent for solution for injection.
Jak wygląda lek Extavia i co zawiera opakowanie Lek Extavia jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
The powder is white to off-white.
Proszek jest barwy białej do zbliżonej do białej.
The Extavia powder is provided in a 3-millilitre vial.
Lek Extavia proszek jest dostępny w 3- mililitrowej fiolce.
The solvent for Extavia is provided in a 1.2 ml pre-filled syringe and contains 1.2 ml sodium chloride 5.4 mg/ml (0.54% (w/v)) solution for injection.
Rozpuszczalnik dla leku Extavia jest dostępny w 1, 2 ml ampułkostrzykawce, która zawiera 1, 2 ml roztworu do wstrzykiwań z chlorkiem sodu o stężeniu 5, 4 mg/ ml (0, 54% (w/ v).
Extavia is available in pack sizes of: − 5 vials of interferon beta-1b and 5 pre-filled syringes containing solvent. − 15 vials of interferon beta-1b and 15 pre-filled syringes containing solvent. − 3-month multipack containing 45 (3x15) vials of interferon beta-1b and 45 (3x15) pre-filled syringes containing solvent.
Lek Extavia jest dostępny w opakowaniach: − 5 fiolek interferonu beta- 1b i 5 ampułkostrzykawek zawierających rozpuszczalnik. − 15 fiolek interferonu beta- 1b i 15 ampułkostrzykawek zawierających rozpuszczalnik. − 3- miesięczne opakowanie zbiorcze zawierające 45 (3x15) fiolek interferonu beta- 1b i 45 (3x15) ampułkostrzykawek zawierających rozpuszczalnik.
40 Manufacturer Novartis Pharmaceuticals UK, Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Wytwórca Novartis Pharmaceuticals UK, Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Wielka Brytania 43 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
42 Annex:
45 Aneks:
SELF-INJECTION PROCEDURE
INSTRUKCJA SAMODZIELNEGO WYKONYWANIA WSTRZYKNIĘĆ
The following instructions are intended to explain how to prepare Extavia for administration and how to inject Extavia yourself.
Niniejsza instrukcja ma na celu wyjaśnienie, jak należy przygotować roztwór leku Extavia do podania i jak postępować w przypadku samodzielnego wykonywania wstrzyknięć.
Your doctor or his/her assistant will help you to learn the process of self-administration.
Ze sposobem samodzielnego podawania zapozna pacjenta lekarz lub pielęgniarka.
P ART I:
CZĘŚĆ I:
A) General advice B) Getting ready to inject C) Reconstituting the solution, step by step D) Drawing up the injection E) Making the injection manually (to make an injection with an auto-injector, refer to the instructions for use provided with the auto-injector) F) Quick review of the process
A) Uwagi ogólne B) Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia C) Sporządzanie roztworu, krok po kroku D) Pobieranie roztworu do wstrzyknięcia E) Wykonywanie wstrzyknięcia ręcznie (wykonanie wstrzyknięcia przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza; patrz instrukcja stosowania dołączona do automatycznego wstrzykiwacza) F) Krótki przegląd procedury
• Getting off to a good start!
• Na dobry początek!
- Set up a permanent storage area in a convenient location out of the reach of children so that
- Należy ustalić stałe, dogodne miejsce przechowywania leku, niedostępne dla dzieci, tak aby lek
your Extavia and other supplies are always easy to find.
Extavia i inne potrzebne materiały były zawsze łatwo dostępne.
For details on storage conditions see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”.
Szczegółowe informacje na temat warunków przechowywania znajdują się w punkcie 5 ulotki:
- Try to give yourself the injection at the same time each day.
- Należy starać się wykonywać wstrzyknięcia o tej samej porze każdego dnia.
This makes it easier to remember
Ułatwia to
and easier to plan a block of time when you will not be interrupted.
zapamiętanie i zaplanowanie czasu, w którym pacjent będzie miał zapewniony spokój.
Please refer to section 3 of the leaflet, “How to use Extavia”, for further details on how to use Extavia.
Więcej szczegółów na temat stosowania leku Extavia znajduje się w punkcie 3 tej ulotki „ Jak stosować lek Extavia ”.
- Prepare each dose only when you are ready for an injection.
wykonania wstrzyknięcia.
administer the injection immediately (if Extavia is not used immediately, see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”).
Wstrzyknięcie należy wykonać bezpośrednio po zmieszaniu leku Extavia (jeśli lek Extavia nie zostanie niezwłocznie wykorzystany, patrz punkt 5 tej ulotki „ Jak przechowywać lek Extavia ”).
- Be consistent - use Extavia as described in section 3 of the leaflet, “How to use Extavia”.
- Należy postępować konsekwentnie – lek Extavia należy używać zgodnie z opisem w punkcie 3
Always double -check your dosage.
tej ulotki „ Jak stosować lek Extavia ”.
- Keep your syringes and syringe disposal unit out of the reach of children; lock the supplies if
- Strzykawki i pojemnik na zużyte strzykawki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla
possible.
dzieci; jeśli to możliwe, materiały należy przechowywać w zamknięciu.
- Never re-use syringes or needles.
- Nigdy nie wolno ponownie używać strzykawek ani igieł.
- Always use a sterile (aseptic) technique as described in here.
- Zawsze należy stosować jałową (aseptyczną) technikę opisaną w niniejszej ulotce.
- Always place the used syringes in the proper disposal unit.
- Zużyte strzykawki należy wyrzucać tylko do odpowiednich pojemników na odpady.
43 B) Getting ready to inject
46 B) Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia
You should inject Extavia into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 to 12 mm under the skin).
Lek Extavia należy wstrzyknąć w tkankę tłuszczową, położoną pomiędzy skórą i mięśniami (czyli podskórnie, około 8 do 12 mm pod skórą).
Follow the sequence described in the schedule at the end of the Annex (see II) Rotating injection sites) and you will come back to your first injection site area after 8 injections (16 days).
Należy zastosować kolejność opisaną w schemacie na końcu Aneksu (patrz II Zmiana miejsc wstrzyknięć); wówczas powrót do okolicy miejsca pierwszego wstrzyknięcia nastąpi po 8 wstrzyknięciach (16 dniach).
• Medicine
• Lek
You will need the medicine:
Potrzebne leki:
1 Extavia vial (with powder for solution for injection) 1 pre-filled syringe of solvent for Extavia (sodium chloride solution (0.54% (w/v))
1 fiolka z lekiem Extavia (z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) 1 ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem dla leku Extavia (roztwór chlorku sodu (0, 54% (w/ v))
To reconstitute and inject your medicine you will need the following components:
Sprzęt potrzebny do przygotowania i wstrzyknięcia leku:
a needle suitable for reconstitution 30-gauge needle (for manual injection) OR a 27-gauge needle (for use with an auto- injector)
igła właściwa do przygotowania leku, igła 30 G (do wstrzyknięcia ręcznego) LUB igła 27 G (do automatycznego wstrzykiwacza)
alcohol wipes
waciki nasączone alkoholem
You will also need a disposal unit for used syringes and needles.
Dodatkowo potrzebny będzie pojemnik na odpady na zużyte strzykawki i igły.
Alternatively, you can use an Extavia Application Kit (supplied separately from your medicine), which contains a vial adapter for reconstituting your medicine, needles for injecting your medicine, alcohol wipes and a disposal unit for used needles, as well as instructions on how to use these components.
Ewentualnie można użyć zestaw Extavia Application Kit (dostarczany niezależnie od leku), który zawiera nasadkę na fiolkę do przygotowania leku, igły do wstrzykiwania leku, waciki nasączone alkoholem oraz pojemnik na zużyte igły, jak również instrukcje użytkowania tego sprzętu.
2 - Open the Extavia vial and put it on the table.
2 - Otworzyć fiolkę z lekiem Extavia i położyć ją na stole.
4 – Take out the pre-filled solvent syringe from its package.
4 - Wyjąć ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem z opakowania.
Remove the tip cap from the pre-filled syringe by twisting it off.
Zdjąć nasadkę z końcówki ampułkostrzykawki poprzez jej odkręcenie.
44 5 - Take the needle suitable for reconstitution out of its wrapping and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
47 5 - Igłę właściwą do przygotowania leku wyjąć z opakowania i nałożyć mocno na końcówkę (dyszę) strzykawki.
6 - Holding the Extavia vial on a stable surface, slowly insert the needle of the syringe (containing 1.2 ml of liquid) all the way through the stopper of the vial.
6 - Trzymając fiolkę z lekiem Extavia na stabilnej powierzchni, powoli wprowadzić do niej igłę strzykawki (zawierającej 1, 2 ml płynu), przebijając gumowy korek fiolki.
Injecting solvent directly onto the powder will cause excess foaming.
Wstrzyknięcie rozpuszczalnika bezpośrednio na proszek spowoduje nadmierne spienienie.
Transfer all the solvent to the vial.
Wprowadzić rozpuszczalnik do fiolki.
8 - After the solvent in the syringe has been completely injected into the Extavia vial, hold the vial between your thumb, forefinger and middle finger with the needle and syringe resting against your hand and swirl the vial gently to completely dissolve the powder of Extavia.
8 - Po wstrzyknięciu całej objętości rozpuszczalnika do fiolki z lekiem Extavia uchwycić fiolkę kciukiem, palcem wskazującym i środkowym w taki sposób, aby strzykawka z igłą były oparte o rękę i delikatnie obracać fiolkę, aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku leku Extavia.
If foam is present –- which can happen if the vial is shaken or swirled too vigorously – let the vial sit undisturbed until the foam settles.
Jeśli powstała piana – co może wystąpić w przypadku zbyt gwałtownego wstrząsania lub wirowania fiolki – należy pozostawić fiolkę w spoczynku do ustąpienia spienienia.
D) Drawing up the solution for injection
D) Pobieranie roztworu do wstrzyknięcia
10 - In order to redraw the solution back into the syringe, turn the syringe-vial-assembly, needle pointing upwards.
10 - Aby pobrać roztwór ponownie do strzykawki, obrócić zestaw strzykawki i igły tak, aby igła skierowana była ku górze.
11 - Any excessive air rises to the top of the solution.
11 - Spowoduje to przemieszczenie wszystkich pęcherzyków powietrza w górę roztworu..
Remove the air bubbles by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the 1 ml mark, or to the volume prescribed by your doctor.
Usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza delikatnie pukając w strzykawkę i przesuwając tłok do znacznika 1 ml lub do objętości określonej przez lekarza.
12 - Disconnect the syringe and the needle.
12 - Odłączyć igłę od strzykawki.
13 - Take the 30-gauge needle (if you are manually injecting without use of an auto-injector), take it out of its wrapping and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
13 - Wziąć igłę o rozmiarze 30 G (do wstrzyknięcia ręcznego bez użycia automatycznego wstrzykiwacza), wyjąć ją z opakowania i nałożyć mocno na końcówkę (dyszę) strzykawki.
OR
LUB
- Take the 27-gauge needle (if you are injecting using an auto-injector), take it out of its wrapping
- Wziąć igłę o rozmiarze 27 G (jeśli używany jest automatyczny wstrzykiwacz), wyjąć ją z
and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
opakowania i nałożyć mocno na końcówkę (dyszę) strzykawki.
45 15 - You are now ready to inject.
15 - Teraz można wykonać wstrzyknięcie.
If, for some reason, you are not able to inject Extavia immediately, you can keep the reconstituted solution in the syringe in a refrigerator for up to 3 hours before using.
Jeśli z jakiegoś powodu niezwłoczne wstrzyknięcie leku Extavia nie będzie możliwe, można przechować przygotowany roztwór w strzykawce w lodówce przez maksymalnie 3 godziny przed użyciem.
If more than 3 hours pass, discard the medicine and prepare a new injection.
48 3 godziny, wyrzucić lek i przygotować nową dawkę do wstrzyknięcia.
E) Making the injection manually (to make an injection with an auto-injector, refer to the instructions for use provided with the auto-injector)
E) Wykonywanie wstrzyknięcia ręcznie (wykonanie wstrzyknięcia przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza; patrz instrukcja stosowania dołączona do automatycznego wstrzykiwacza)
1 - Choose an area for the injection (see advice at the start and the diagrams at the end of this Annex), and make a note of it in your medication record.
1 - Wybrać obszar do wykonania wstrzyknięcia (patrz porada na początku i diagramy na końcu tego Aneksu) i zapisać je w dokumentacji leczenia.
2 - Use an alcohol swab to clean the skin at the injection site.
2 - Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
3 - Remove the cap from the needle by pulling and not twisting it.
3 - Zdjąć nasadkę z igły przez jej pociągnięcie i nie odkręcać jej.
4 - Gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little).
4 - Delikatnie sfałdować skórę wokół odkażonego miejsca wstrzyknięcia (w celu jej lekkiego uniesienia).
5 - Holding the syringe like a pencil or a dart, push the needle straight into the skin at a 90˚ angle with a quick, firm motion.
5 - Wbić igłę prosto w skórę pod kątem 90˚ szybkim, zdecydowanym ruchem, trzymając strzykawkę podobnie do ołówka lub rzutki.
6 - Inject the medicine using a slow, steady push on the plunger.
6 - Wstrzyknąć lek powolnym, stabilnym naciśnięciem tłoka.
7 - Discard the syringe in the disposal unit.
7 - Wyrzucić strzykawkę do pojemnika na odpady.
46 F) Quick review of the process
49 F) Krótki przegląd procedury
Take out the contents needed (1 vial, 1 pre-filled syringe, 2 alcohol wipes, needle suitable for reconstitution, 30-gauge needle (for use for manual injection) OR 27-gauge needle (for use with an auto-injector)).
Wyjąć potrzebne materiały (1 fiolka, 1 ampułkostrzykawka, 2 waciki nasączone alkoholem, igła właściwa do przygotowania leku, igła 30 G (do wstrzyknięcia ręcznego) LUB igła 27 G (do automatycznego wstrzykiwacza)).
Unwrap the needle suitable for reconstitution and fix it to the syringe from which you removed the tip cap before.
Wyjąć z opakowania igłę właściwą do przygotowania leku i zamocować do strzykawki; wcześniej ze strzykawki należy zdjąć nasadkę końcówki.
Transfer the solvent from the syringe to the vial by pushing the plunger in all the way.
Przenieść rozpuszczalnik ze strzykawki do fiolki wciskając całkowicie tłok.
Turn the syringe-vial-assembly over, then withdraw plunger to redraw the solution.
Odwrócić zestaw strzykawki i fiolki, następnie wycofać tłok, aby pobrać roztwór.
Unwrap the 30-gauge needle (for use for manual injection) OR 27-gauge needle (for use with an auto-injector) and connect it to the syringe.
Wyjąć z opakowania igłę 30 G (do wstrzyknięcia ręcznego) LUB igłę 27 G( do automatycznego wstrzykiwacza) i podłączyć do strzykawki.
47 PART II:
50 CZĘŚĆ II:
On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites altogether), left, right, upper, middle and lower part of each area.
Na przedstawionym przykładowym schemacie każda okolica jest podzielona na 6 miejsc wstrzyknięć (co daje łącznie 48 miejsc wstrzyknięć), część lewą i prawą, górną, środkową i dolną odpowiedniej okolicy.
Rotation Schedule To help you rotate the injection sites appropriately we recommend that you keep a record of the date and location of your injection.
Schemat rotacji Aby ułatwić właściwą zmianę miejsc wstrzyknięć, zaleca się zapisywanie daty i miejsca wstrzyknięcia leku.
Work through each rotation cycle in turn.
Każdy cykl obejmuje 8 wstrzyknięć (16 dni), podawanych kolejno w okolice od 1 do 8.
Each cycle will be 8 injections (16 days), given in area 1 through to area 8 in turn.
Cykl rotacyjny 1:
Rotation Cycle 3:
Cykl rotacyjny 3:
Rotation Cycle 4 Rotation Cycle 5:
Cykl rotacyjny 5:
Upper left section of each area Lower right section of each area Middle left section of each area Upper right section of each area Lower left section of each area Middle right section of each area
Górna lewa część każdej okolicy Dolna prawa część każdej okolicy Środkowa lewa część każdej okolicy Górna prawa część każdej okolicy Dolna lewa część każdej okolicy Środkowa prawa część każdej okolicy
48 PART III:
51 CZĘŚĆ III:
EXTAVIA Medication record
Zapis leczenia lekiem EXTAVIA
Instructions for keeping track of your injection sites and dates
Instrukcja zapisywania miejsc wstrzyknięć i dat
− Start with your first injection (or your last injection if you are not a new Extavia user).
− Prowadzenie notatek należy rozpocząć od pierwszego wstrzyknięcia (lub ostatniego wstrzyknięcia, jeśli pacjent był wcześniej leczony lekiem Extavia).
− Select an injection site.
− Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia.
If you have already been using Extavia start with the area that has not been used during the last rotation cycle, i.e. the past 16 days).
Pacjenci, którzy wcześniej stosowali lek Extavia, powinni rozpocząć wstrzykiwanie od miejsca, które nie było używane w ostatnim cyklu rotacyjnym, (tj. w okresie ostatnich 16 dni).
− After your injection, fill in the used injection site and date in the table in your injection record (See the example:
− Po wykonaniu wstrzyknięcia należy zapisać miejsce wstrzyknięcia i datę w tabelce w dokumentacji leczenia (patrz przykład:
Keeping track of your injection sites and dates).
Zapisywanie miejsc wstrzyknięć i dat).
49 ROTATION SCHEDULE:
10- 15 cm od ramienia
AREA 1
OKOLICA 1 Prawe ramię
AREA 2
OKOLICA 2 Lewe ramię
AREA 3
OKOLICA 3 Prawa strona
AREA 4
OKOLICA 4 Lewa strona
AREA 5
OKOLICA 5 Prawe udo
AREA 6
OKOLICA 6 Lewe udo
AREA 8
pachwiny
AREA 7
Lewe udo
50 EXAMPLE OF A MEDICATION RECORD:
Prawy pośladek Lewy pośladek
ed EPAR summary for the public
Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
ris This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Wyjaśnia, jak Komitet ds.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił
ho reach their recommendations on how to use the medicine.
ob przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,
ut Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
do należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń
ra of the EPAR).
ni CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
What is Exubera? ge Exubera is a fast-acting insulin powder for inhalation (breathing in).
sz Preparat Exubera jest szybko działającą insuliną w proszku do inhalacji.
Exubera contains 1 mg or 3 mg of the active substance human insulin. n lo What is Exubera used for?
Zawiera 1 mg lub 3 mg
Exubera is an insulin used for the treatment of adults with type 2 diabetes, when it is not properly o
Exubera jest również ia
Exubera can also be used for certain adults with type 1 diabetes, tn
wskazana w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1, w przypadku których szybko działającą en
who can benefit from replacing fast-acting subcutaneous insulin by this inhaled insulin, taking into account the potential risks.
insulinę podawaną podskórnie można zastąpić insuliną wziewną, z uwzględnieniem potencjalnego ol
The medicine can only be obtained with a prescription. uc
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę. po
How is Exubera used? od
Jak stosować preparat Exubera? go
Exubera is used only with its insulin inhaler.
Preparat Exubera podawany jest wyłącznie z użyciem inhalatora insulinowego.
The insulin is contained as a powder in a blister.
Insulina ma postać proszku zawartego w blistrze.
To take a dose, the patient places the blister in the inhaler, and inhales it through the mouth into the lungs. pr
Aby przyjąć dawkę insuliny pacjent umieszcza blister w inhalatorze, a ne
Before starting Exubera, a doctor or a nurse must explain to the patient how to use the inhaler properly to minimise risk and ensure that the patient gets the best benefit from their treatment.
lub pielęgniarka powinni wyjaśnić pacjentowi jak prawidłowo używać inhalatora w celu minimalizacji w
A doctor decides for each patient the starting doses and the timing of the doses, and the dose adjustment schedule.
Lekarz powinien indywidualnie ustalić dawkowanie początkowe i czas podawania oraz schemat dostosowywania dawki.
This al
Zależy to od indywidualnej z be
depends on the patient’ s response and requirements (e. g. diet, physical activity and life-style).
reakcji pacjenta oraz zapotrzebowania na insulinę (tzn. diety, aktywności fizycznej i stylu życia).
Exubera is given within 10 minutes before the start of a meal.
Preparat Exubera podaje się na 10 minut przed posiłkiem.
A 1 mg unit dose blister gives about the same in
Jeden blister 1 mg wziewnej insuliny y cz
dose as an injection of 3 IU of fast-acting subcutaneous insulin and a 3 mg unit dose blister about the same as 8 IU of fast-acting subcutaneous insulin.
odpowiada w przybliżeniu 3 j. m. szybko działającej insuliny podawanej podskórnie, natomiast jeden blister 3 mg wziewnej insuliny odpowiada w przybliżeniu 8 j. m. szybko działającej insuliny podawanej ni
So Exubera is not suitable when small (less than 3 ic
W związku z powyższym stosowanie preparatu Exubera u pacjentów wymagających cz
IU) adjustments of insulin are necessary (for example in patient with low body weight). ed
dostosowania dawki insuliny poniżej 3 j. m. nie jest zalecane (np. u pacjentów z małą masą ciała). le kt
How does Exubera work?
Jak działa Exubera? du
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood M
Cukrzyca jest chorobą, w czasie której organizm nie wytwarza odpowiednich ilości insuliny, która kontroluje poziom cukru we krwi.
Exubera is a replacement insulin which is identical to the insulin made by the pancreas.
produkowana przez trzustkę.