qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is a copy of the natural hormone thyroid stimulating hormone (TSH).
Jest to kopia naturalnego hormonu tyreotropowego (TSH).
It has been produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the thyrotropin alfa is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the hormone.
Jest ona wytwarzana metodą określaną jako „ technika rekombinacji DNA ”: tyreotropina alfa jest produkowana przez komórkę, która otrzymała odpowiedni gen (DNA), umożliwiający jej wytwarzanie tego hormonu.
When Thyrogen is given, it acts like TSH and stimulates all leftover cells in the thyroid, including cancer cells.
U pacjentów, którym usunięto tarczycę, stosuje się terapię zastępczą z zastosowaniem tyroksyny (hormonu wytwarzanego przez tarczycę), która powoduje utratę aktywności i przerwanie wytwarzania TSH przez wszystkie komórki tarczycy pozostałe w organizmie.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Jednak TSH jest niezbędna, gdy lekarze poszukują pozostałych komórek tarczycy po zabiegu operacyjnych, gdyż aktywne komórki 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Thyrogen been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged łatwiej jest wykryć.
Thyrogen has been studied in two studies involving a total of 406 patients who had had a thyroidectomy and needed a test to detect any remaining thyroid cells.
Preparat Thyrogen oceniano w dwóch badaniach z udziałem łącznie 406 pacjentów po tyroidektomii, u których wykonywano test w celu wykrycia ewentualnych pozostałych komórek tarczycy.
Each patient ’ s production of thyrogobulin and uptake of radioactive iodine were measured twice, once after treatment with Thyrogen and once when the patient was using thyroid hormone suppression therapy (THST).
U każdego pacjenta dwukrotnie mierzono wytwarzanie tyreoglobuliny i wychwyt jodu radioaktywnego – raz po leczeniu preparatem Thyrogen i raz po stosowaniu przez pacjenta supresji hormonów tarczycy (THST).
THST is a way of restoring the natural body production of TSH by stopping replacement therapy with thyroxine for four to six weeks.
THST jest metodą przywracania naturalnego wytwarzania TSH przez organizm poprzez przerwanie tyroksynowego leczenia zastępczego na cztery do sześciu tygodni.
The results of the two tests were compared to see if they were in agreement.
Wyniki tych dwóch testów porównywano w celu sprawdzenia, czy są one zgodne.
Thyrogen has also been studied in the ablation of thyroid tissue in one study involving 63 patients with thyroid cancer, who received 131I either after Thyrogen or after THST.
Preparat Thyrogen oceniano także w ablacji tkanki tarczycy w jednym badaniu z udziałem 63 pacjentów z rakiem tarczycy, którzy otrzymywali 131I po zastosowaniu preparatu Thyrogen lub po THST.
The main measure of effectiveness was based on a check eight months after treatment to see if the patient had any thyroid cells remaining.
Główna miara skuteczności opierała się na kontroli wykonywanej osiem miesięcy po leczeniu w celu sprawdzenia, czy u pacjenta pozostały jakiekolwiek komórki tarczycy.
What benefit has Thyrogen shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Thyrogen zaobserwowano w badaniach?
In the detection of leftover thyroid cells, using Thyrogen to stimulate thyroglobulin production and uptake of radioactive iodine was comparable to using THST.
W wykrywaniu pozostałych komórek tarczycy stosowanie preparatu Thyrogen w celu stymulowania wytwarzania tyreoglobuliny i wychwytywania jodu radioaktywnego było porównywalne ze stosowaniem THST.
Using Thyrogen allows patients to remain on their replacement therapy before the test is carried out, resulting in a better quality of life.
Stosowanie preparatu Thyrogen umożliwiało pacjentom kontynuowanie leczenia zastępczego przed wykonaniem testu, czego rezultatem była lepsza jakość życia.
For the ablation of thyroid tissue, radioiodine imaging eight months after treatment showed that both treatments were 100% successful.
W ablacji tkanki tarczycy badania obrazowe z zastosowaniem jodu radioaktywnego wykonywane osiem miesięcy po leczeniu wykazywały, że obie metody leczenia były w 100% skuteczne.
What is the risk associated with Thyrogen?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Thyrogen?
The most common side effect with Thyrogen (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Thyrogen (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) są nudności (mdłości).
For the full list of all side effects reported with Thyrogen, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Thyrogen znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Thyrogen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bovine (cow) or human TSH or to any of the other ingredients.
Preparatu Thyrogen nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na bydlęcą (krowią) lub ludzką TSH lub na którykolwiek składnik preparatu.
Thyrogen should not be used during pregnancy.
Nie należy stosować preparatu Thyrogen podczas ciąży.
Why has Thyrogen been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Thyrogen?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Thyrogen’ s benefits are greater than its risks for use in post-thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST) for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer (with serum thyroglobulin testing with or without radioiodine imaging) and for the ablation of thyroid remnant tissue in combination with radioactive iodine (131I).
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Thyrogen przewyższają ryzyko podczas jego stosowania u pacjentów po tyroidektomii otrzymujących supresję hormonalną (THST) w celu wykrycia pozostałych komórek tarczycy i dobrze zróżnicowanego raka tarczycy (z badaniem tyreoglobuliny w surowicy oraz ewentualnie z badaniem obrazowym z zastosowaniem jodu radioaktywnego), jak również w ablacji pozostałej tkanki tarczycy w połączeniu z jodem radioaktywnym (131I).
The Committee recommended that Thyrogen be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Thyrogen do obrotu.
Other information about Thyrogen:
Inne informacje na temat preparatu Thyrogen:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thyrogen to Genzyme Europe B. V. on 9 March 2000.
Komisja Europejska przyznała firmie Genzyme Europe B. V. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Thyrogen ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 9 March 2005.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 9 marca 2005 r.
The full EPAR for Thyrogen is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Thyrogen jest dostępne tutaj.
Pharmaceutical form
farmaceutyczna
Powder for solution for injection Powder for solution for injection
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Intramuscular use Vial, glass Intramuscular use Vial, glass
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
1 vial 2 vials
2 fiolki
Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection
Thyrogen 0, 9 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Each vial of Thyrogen contains a nominal value of 0.9 mg thyrotropin alfa.
Każda fiolka preparatu Thyrogen zawiera wartość nominalną 0, 9 mg tyreotropiny alfa.
Following reconstitution, each vial of Thyrogen contains 0.9 mg of thyrotropin alfa in 1.0 ml.
Po rozpuszczeniu każda fiolka preparatu Thyrogen zawiera 0, 9 mg tyreotropiny alfa w 1, 0 ml.
White to off-white lyophilised powder.
Liofilizowany proszek o odcieniu białym do złamanej bieli
Thyrogen (thyrotropin alfa) is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post-thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST).
Preparat Thyrogen (tyreotropina alfa) jest wskazany do stosowania przy oznaczaniu tyreoglobuliny (Tg) w surowicy krwi z obrazowaniem lub bez obrazowania po podaniu radiojodu w celu wykrycia pozostałości tkanki tarczycy i wysoko zróżnicowanego raka tarczycy u pacjentów po przebytej tyroidektomii poddawanych supresji hormonalnej (THST).
Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rh TSH-stimulated Tg levels.
Pacjenci niskiego ryzyka z wysoko zróżnicowanym rakiem tarczycy o niewykrywalnych stężeniach tyreoglobuliny (Tg) w surowicy po stosowaniu THST, a także niewykazujący stymulowanego przez rh TSH wzrostu stężenia Tg mogą być kontrolowani przez oznaczanie stężenia tyreoglobuliny (Tg) stymulowanej rh TSH.
Thyrogen (thyrotropin alfa) is indicated for pre-therapeutic stimulation in low risk (see section 5.1) post-thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST) for the ablation of thyroid remnant tissue (in combination) with 100 mCi (3.7 GBq) radioactive iodine (131I).
Produkt Thyrogen (tyreotropina alfa) jest wskazany do stymulacji poprzedzającej leczenie u pacjentów niskiego ryzyka po przebytej tyroidektomii (patrz punkt 5. 1), poddanych supresji hormonalnj (THST), w celu ablacji pozostałości tkanki tarczycy (w połączeniu) z 100 mCi (3, 7 GBq) radioaktywnego jodu (131I).
The recommended dose regimen is two doses of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval by intramuscular injection only.
Zalecany schemat dawkowania obejmuje dwie dawki tyreotropiny alfa po 0, 9 mg podane w odstępie 24- godzinnym wyłącznie w postaci wstrzyknięć domięśniowych.
Therapy should be supervised by physicians with expertise in thyroid cancer.
Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarzy posiadających fachową wiedzę w zakresie leczenia raka tarczycy.
After reconstitution with water for injection, 1.0 ml solution (0.9 mg thyrotropin alfa) is administered by intramuscular injection to the buttock.
Po odtworzeniu w wodzie do wstrzykiwań 1, 0 ml roztworu (0, 9 mg tyreotropiny alfa) podaje się we wstrzykięciu domięśniowym w pośladek.
See section 6.6 for instructions for handling.
Instrukcje dotyczące stosowania preparatu przedstawiono w punkcie 6. 6.
For radioiodine imaging or ablation, radioiodine administration should be given 24 hours following the final Thyrogen injection.
W celu obrazowania z zastosowaniem radiojodu lub ablacji, radiojod należy podać 24 godziny po wstrzyknięciu ostatniej dawki preparatu Thyrogen.
Diagnostic scintigraphy should be performed 48 to 72 hours following radioiodine administration, whereas post-ablation scintigraphy may be delayed additional days to allow background activity to decline.
Scyntygrafię diagnostyczną należy wykonać od 48 do 72 godzin po podaniu radiojodu, natomiast scyntygrafię po ablacji można odroczyć o kilka dodatkowych dni, aby zmniejszeniu uległa aktywność tła.
For diagnostic follow-up serum thyroglobulin (Tg) testing, the serum sample should be obtained 72 hours after the final injection of Thyrogen.
W celu kontrolnego diagnostycznego oznaczenia stężenia tyreoglobuliny (Tg) w surowicy próbkę krwi należy pobrać 72 godziny po wstrzyknięciu ostatniej dawki preparatu Thyrogen.
Due to a lack of data on the use of Thyrogen in children, Thyrogen should be given to children only in exceptional circumstances.
Z uwagi na brak danych dotyczących stosowania preparatu Thyrogen u dzieci, preparat Thyrogen należy podawać dzieciom jedynie w wyjątkowych sytuacjach.
The use of Thyrogen in patients with reduced liver function does not warrant special considerations.
Stosowanie preparatu Thyrogen u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby nie wymaga szczególnej ostrożności.
Information from post marketing surveillance, as well as published information, suggests that elimination of Thyrogen is significantly slower in dialysis-dependent end stage renal disease (ESRD) patients, resulting in prolonged elevation of TSH levels for several days after treatment.
Informacje uzyskane podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz dane z publikacji sugerują, że eliminacja preparatu Thyrogen jest istotnie zwolniona u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii, co powoduje przedłużone utrzymywanie się podwyższonych poziomów TSH przez kilka dni po zakończeniu leczenia.
This may lead to increased risk of headache and nausea.
Może to prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia bólu głowy i nudności.
There are no studies of alternative dose schedules of Thyrogen in patients with ESRD to guide dose reduction in this population.
Nie ma badań dotyczących alternatywnych schematów dawkowania preparatu Thyrogen u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek, wskazujących konieczność zmniejszenia dawki leku w tej populacji.
In patients with significant renal impairment the activity of radioiodine should be carefully selected by the nuclear medicine physician.
U pacjentów ze znacznym zaburzeniem czynności nerek lekarz specjalista medycyny nuklearnej powinien starannie dobrać aktywność radiojodu.
Use of Thyrogen with Tg testing in follow up of post-thyroidectomy well differentiated thyroid cancer patients should be in accordance with official guidelines.
Stosowanie preparatu Thyrogen w kontrolnym oznaczaniu tyreoglobuliny (Tg) po tyroidektomii u pacjentów z wysoko zróżnicowanym rakiem tarczycy powinno być prowadzone zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
· Hypersensitivity to bovine or human thyroid stimulating hormone or to any of the excipients.
· Nadwrażliwość na bydlęcy lub ludzki hormon tyreotropowy lub na jakąkolwiek substancję
· Pregnancy.
· Ciąża
Thyrogen should not be administered intravenously.
Preparatu Thyrogen nie wolno podawać dożylnie.
When used as an alternative to thyroid hormone withdrawal, the combination of the whole body scintigraphy (WBS) and Tg testing after Thyrogen administration assures the highest sensitivity for detection of thyroid remnants or cancer.
Połączenie scyntygrafii całego ciała z oznaczaniem Tg po podaniu preparatu Thyrogen stosowane jako alternatywa dla ostawienia hormonów tarczycy zapewnia najwyższą czułość w wykrywaniu tkanki i raka tarczycy.
False negative results may occur with Thyrogen.
Po zastosowaniu preparatu Thyrogen można otrzymać fałszywie ujemne wyniki.
If a high index of suspicion for metastatic disease persists, a confirmatory withdrawal WBS and Tg testing should be considered.
W przypadku wysokiego prawdopodobieństwa wystąpienia przerzutów należy rozważyć potwierdzającą scyntygrafię całego ciała (WBS) i oznaczenie Tg po odstawieniu.
The presence of Tg autoantibodies can be expected in 18-40% of patients with differentiated thyroid cancer and may cause false negative serum Tg measurements.
U 18- 40% pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy mogą powstać autoprzeciwciała przeciwko tyreoglobulinie (Tg), co może dawać fałszywie ujemne wyniki oznaczania Tg w surowicy.
Therefore, both TgAb and Tg assays are needed.
Dlatego należy jednocześnie oznaczać stężenie przeciwciał przeciwko Tg (TgAb) jak i tyreoglobuliny (Tg).
3 Effect on tumour growth and/ or size:
Wpływ na wzrost i (lub) rozmiar guza:
In patients with thyroid cancer, several cases of stimulated tumour growth have been reported during withdrawal of thyroid hormones for diagnostic procedures which have been attributed to the associated prolonged elevation of thyroid stimulating hormone (TSH) levels.
U pacjentów z rakiem tarczycy odnotowano kilka przypadków pobudzonego wzrostu guza w trakcie odstawiania hormonów tarczycy w celu wykonania zabiegów diagnostycznych, co przypisuje się towarzyszącemu utrzymywaniu się podwyższonego poziomu hormonu tyreotropowego (TSH).
There is a theoretical possibility that Thyrogen, like thyroid hormone withdrawal, may lead to stimulated tumour growth.
Teoretycznie istnieje możliwość, że preparat Thyrogen, podobnie jak odstawienie hormonów tarczycy, może prowadzić do stymulacji wzrostu guza.
In clinical trials with thyrotropin alfa, which produces a short-term increase in serum TSH levels, no case of tumour growth has been reported.
W badaniach klinicznych nad tyreotropiną alfa, w których wystąpił krótkotrwały wzrost poziomu TSH w surowicy krwi, nie odnotowano żadnego przypadku wzrostu guza.
Due to elevation of TSH levels after Thyrogen administration patients with metastatic thyroid cancer particularly in confined spaces such as the brain, spinal cord and orbit or disease infiltrating the neck, may experience local oedema or focal haemorrhage at the site of these metastases resulting in increased tumour size.
Ze względu na wzrost stężenia TSH po podaniu preparatu Thyrogen u pacjentów z przerzutami raka tarczycy zlokalizowanymi w ograniczonych przestrzeniach takich jak: mózg, rdzeń kręgowy i oczodół, lub w przypadku naciekania w obrębie szyi, mogą pojawić się miejscowe obrzęki lub krwotoki w miejscu przerzutów, prowadząc do powiększenia guza.
This may lead to acute symptoms, which depend on the anatomical location of the tissue e. g. hemiplegia, hemiparesis, loss of vision have occurred in patients with CNS metastases.
Może to powodować wystąpienie poważnych objawów, które zależą od anatomicznego umiejscowienia nowotworu, np. u pacjentów z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego pojawił się niedowład połowiczy, porażenie połowicze i utrata wzroku.
It is recommended that pretreatment with corticosteroids be considered for patients in whom local tumour expansion may compromise vital anatomic structures.
U pacjentów, u których miejscowy wzrost guza może mieć wpływ na ważne dla życia narządy, zaleca się rozważenie premedykacji kortykosteroidami.
Formal interaction studies between Thyrogen and other medicinal products have not been performed.
Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji między preparatem Thyrogen a innymi produktami leczniczymi.
In clinical trials, no interactions were observed between Thyrogen and the thyroid hormones triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4) when administered concurrently.
W badaniach klinicznych nie zaobserwowano żadnych interakcji między preparatem Thyrogen a hormonami tarczycy: trójjodotyroniną (T3) i tyroksyną (T4) podczas ich jednoczesnego podawania.
The use of Thyrogen allows for radioiodine imaging while patients are euthyroid on thyroid hormone suppression treatment.
Stosowanie preparatu Thyrogen pozwala na wykonanie obrazowania po podaniu radiojodu w okresie eutyreozy u pacjentów poddawanych supresji hormonalnej.
Data on radioiodine kinetics indicate that the clearance of radioiodine is approximately 50% greater while euthyroid than during the hypothyroid state when renal function is decreased, thus resulting in less radioiodine retention in the body at the time of imaging.
Dane kinetyki radiojodu wskazują, że klirens radiojodu jest wyższy o około 50% w stanie eutyreozy niż w stanie hipotyreozy, gdy następuje zaburzenie czynności nerek, co daje w rezultacie zmniejszenie retencji radiojodu w organizmie w momencie obrazowania.
This factor should be considered when selecting the activity of radioiodine for use in radioiodine imaging although only a 3.7 GBq 131I activity have been tested in the trial of the pre-therapeutic stimulation.
Czynnik ten należy rozważyć przy doborze aktywności radiojodu stosowanego w obrazowaniu pomimo, że w badaniu klinicznym dotyczącym pobudzenia preterapeutycznego zbadano tylko aktywność 3, 7 GBq 131I.
Animal reproduction studies have not been conducted with Thyrogen.
Dla preparatu Thyrogen nie prowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu na reprodukcję.
It is not known whether Thyrogen can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether Thyrogen can affect reproductive capacity.
Nie wiadomo, czy preparat Thyrogen podawany kobiecie w ciąży może uszkodzić płód, ani czy preparat Thyrogen może wpływać na zdolności rozrodcze.
Thyrogen in combination with diagnostic radioiodine whole body scintigraphy is contra-indicated in pregnancy, because of the consequent exposure of the foetus to a high dose of radioactive material.
4 Ponieważ w celu diagnostycznej scyntygrafii całego ciała preparat Thyrogen jest stosowany z radiojodem, z uwagi ekspozycję płodu na wysoką dawkę preparatu radioaktywnego, preparat Thyrogen jest przeciwwskazany w ciąży.
Patients should not breast-feed.
Pacjentkom nie wolno karmić piersią.
The most commonly reported undesirable effects are nausea and headache, occurring in approximately 11%, and 6% of patients, respectively.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to nudności, i ból głowy, występujące odpowiednio u około 11% i 6% chorych.
4 The undesirable effects mentioned in the first table, were those considered related to treatment with Thyrogen and occurring in ≥ 1/ 1,000 patients in three prospective clinical trials (N=442).
Działania niepożądane wymienione w pierwszej tabeli obejmują działania niepożądane, określane jako związane z leczeniem preparatem Thyrogen i występujące u ≥ 1/ 1 000 pacjentów w trzech prospektywnych badaniach klinicznych (n=422).
The second table includes undesirable effects that have been reported to Genzyme after licensure of Thyrogen.
Druga tabela przedstawia działania niepożądane, które zgłoszono do firmy Genzyme po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Thyrogen.
The tables are followed by a description of certain other additional effects.
Pod tabelami zamieszczono opis niektórych innych dodatkowych działań.
System Organ Class Gastrointestinal disorders
Zaburzenia żołądka i jelit
Subject Incidence Very common (> 1/ 10):
Bardzo często (> 1/ 10):
Common (> 1/ 100 to ≤ 1/ 10):
Często (> 1/ 100 do ≤ 1/ 10):
Adverse Drug Reaction Nausea Vomiting
Nudności Wymioty
Uncommon (> 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100):
Niezbyt często (> 1/ 1 000 do ≤ 1/ 100):
Fatigue Influenza-like illness, Asthenia, Pyrexia, Rigors, Back pain
Zmęczenie Objawy grypopodobne, osłabienie, gorączka, dreszcze, ból pleców
Dizziness Headache Paraesthesia
Zawroty głowy, ból głowy Parestezje
Urticaria, Rash
Pokrzywka, wysypka
Feeling hot
Uczucie ciepła
The following list of undesirable effects, considered related to treatment with Thyrogen have been reported in post-marketing experience:
Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane, określane jako związane z terapią preparatem Thyrogen:
System Organ Class Cardiac disorders Gastrointestinal disorders General disorders and administration site conditions
Zaburzenia serca Zaburzenia żołądka i jelit
Subject Incidence Very rare (≤ 1/ 10,000):
Bardzo rzadko (≤ 1/ 10 000):
Rare (> 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000):
Rzadko (> 1/ 10 000 do < 1/ 1 000):
Very rare (≤ 1/ 10,000):
Bardzo rzadko (≤ 1/ 10 000):
Adverse Drug Reaction Palpitations Vomiting, Nausea, Diarrhoea Influenza-like illness, Asthenia, Pyrexia, Rigors, Pain, Fatigue,
Objawy grypopodobne, osłabienie, gorączka, dreszcze, ból, zmęczenie
Investigations Musculoskeletal and connective tissue disorders
Badania diagnostyczne Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Very rare (≤ 1/ 10,000):
Bardzo rzadko (≤ 1/ 10 000) Bardzo rzadko (≤ 1/ 10 000):
TSH decreased Arthralgia, Myalgia
Obniżenie stężenia TSH Bóle stawów, bóle mięśni
Neoplasm swelling, Metastatic pain
Obrzęk guza nowotworowego, ból związany z przerzutami,
Rare (> 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000):
Rzadko (> 1/ 10 000 do ≤ 1/ 1 000):
Dizziness Headache Tremor
Zawroty głowy, ból głowy
Dyspnoea
Drżenie
Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia układu oddechowego, Bardzo rzadko (≤ 1/ 10 000): klatki piersiowej i śródpiersia
Very rare (≤ 1/ 10,000):
Zaburzenia skóry i tkanki Bardzo rzadko (≤ 1/ 10 000): podskórnej Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko (≤ 1/ 10 000):
Urticaria, Rash, Pruritis, Hyperhydrosis,
Pokrzywka, wysypka, świąd, Nadmierna potliwość Zaczerwienienie
Vascular disorders
Odnotowano bardzo rzadkie działania niepożądane związane z drogą
Very rare (≤ 1/ 10,000):
podania, które obejmowały
Very rare manifestations of undesirable effects related to the route of administration were reported, including discomfort, pain, pruritis, rash and urticaria at the site of intramuscular injection.
dyskomfort, ból, świąd, wysypkę i pokrzywkę w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego.
Very rare cases of hyperthyroidism or atrial fibrillation have been observed when Thyrogen 0.9 mg has been administered in patients with presence of either partial or entire thyroid gland.
U pacjentów, którym pozostawiono część lub cały gruczoł tarczowy, po podaniu preparatu Thyrogen 0, 9 mg zaobserwowano bardzo rzadkie przypadki nadczynności tarczycy lub migotania przedsionków.
5 Manifestations of hypersensitivity have been reported uncommonly in both clinical and post-marketing settings.
Zarówno w badaniach klinicznych jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano rzadkie objawy nadwrażliwości.
These reactions consisted of urticaria, rash, pruritis, flushing and respiratory signs and symptoms.
Reakcje te obejmowały pokrzywkę, wysypkę, świąd, zaczerwienienie oraz objawy przedmiotowe i podmiotowe ze strony układu oddechowego.
In clinical trials involving 442 patients, no patients have developed antibodies to thyrotropin alfa either after single or repeated limited (27 patients) use of the product.
W badaniach klinicznych u żadnego z 442 objętych badaniem pacjentów nie pojawiły się przeciwciała przeciw tyreotropinie alfa, ani po pojedynczym, ani po wielokrotnym (ograniczonym do 27 pacjentów) podaniu preparatu.
The occurrence of antibodies which could interfere with endogenous TSH assays cannot be excluded.
Nie można wykluczyć powstawania przeciwciał, które mogłyby zaburzać wyniki oznaczania endogennego TSH.
Data on exposure above the recommended dose is limited to clinical studies and a special treatment program.
Dane dotyczące podania dawek wyższych niż zalecane są ograniczone do badań klinicznych i specjalnego programu leczenia.
Three patients in clinical trials, and one patient in the special treatment program experienced symptoms after receiving Thyrogen doses higher than those recommended.
Objawy po podaniu dawek preparatu Thyrogen większych niż zalecane wystąpiły u trzech pacjentów w badaniach klinicznych i jednego pacjenta w specjalnym programie leczenia.
Two patients had nausea after 2.7 mg IM dose, and in one of these patients, the event was also accompanied by weakness, dizziness and headache.
U dwóch pacjentów po podaniu domięśniowym dawki 2, 7 mg pojawiły się nudności, natomiast u jednego z tych chorych dodatkowo wystąpiło osłabienie, zawroty głowy i ból głowy.
The third patient experienced nausea, vomiting and hot flushes after 3.6 mg IM dose.
Trzeci pacjent miał nudności, wymioty i uderzenia gorąca po domięśniowym podaniu dawki 3, 6 mg.
In the special treatment program, a 77 year-old patient with metastatic thyroid cancer who had not been thyroidectomized received 4 doses of Thyrogen 0.9 mg over 6 days, developed atrial fibrillation, cardiac decompensation and terminal myocardial infarction 2 days later.
W specjalnym programie leczenia u pacjenta w wieku 77 lat z rakiem tarczycy z przerzutami, u którego nie wykonano tyroidektomii, po otrzymaniu 4 dawek po 0, 9 mg preparatu Thyrogen w ciągu 6 dni, po 2 dniach doszło do migotania przedsionków, dekompensacji układu krążenia i zawału serca zakończonego zgonem.
One additional patient enrolled in a clinical trial experienced symptoms after receiving Thyrogen intravenously.
Inny pacjent włączony do badania klinicznego po dożylnym podaniu preparatu Thyrogen zgłosił działania niepożądane.
This patient received 0.3 mg of Thyrogen as a single intravenous (IV) bolus and, 15 minutes later experienced severe nausea, vomiting, diaphoresis, hypotension and tachycardia.
Wspomniany pacjent otrzymał dawkę 0, 3 mg preparatu Thyrogen w jednorazowym bolusie dożylnym, a po 15 minutach wystąpiły u niego silne nudności, wymioty, obfite pocenie się, hipotonia i tachykardia.
A suggested treatment in case of overdose would be the reestablishment of fluid balance and administration of an antiemetic may also be considered.
Zalecane postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje przywrócenie równowagi płynów i rozważenie podania środka przeciwwymiotnego.
Anterior Pituitary Lobe Hormones and Analogues, ATC code:
Hormony przedniego płata przysadki mózgowej oraz ich analogi, kod ATC:
Thyrotropin alfa (recombinant human thyroid stimulating hormone) is a heterodimeric glycoprotein produced by recombinant DNA technology.
Tyreotropina alfa (rekombinowany ludzki hormon tyreotropowy) to heterodimeryczna glikoproteina wytwarzana z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA.
It is comprised of two non-covalently linked subunits.
Składa się z dwóch niekowalencyjnie powiązanych podjednostek.
The cDNAs encode for an alpha subunit of 92 amino acid residues containing two N-linked glycosylation sites, and a beta subunit of 118 residues containing one N-linked glycosylation site.
Sekwencje cDNA kodują dla podjednostki alfa części składające się z 92 aminokwasów, zawierających dwa miejsca N- glikozylacji, a dla podjednostki beta części składające się ze 118 aminokwasów, zawierających jedno miejsce N- glikozylacji.
It has comparable biochemical properties to natural human Thyroid Stimulating Hormone (TSH).
Właściwości biochemiczne są porównywalne do ludzkiego hormonu tyreotropowego (TSH).
Binding of thyrotropin alfa to TSH receptors on thyroid epithelial cells stimulates iodine uptake and organification, and synthesis and release of thyroglobulin, triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4).
Wiązanie tyreotropiny alfa z receptorami TSH na komórkach nabłonkowych tarczycy stymuluje wychwyt jodu, jego przemianę oraz syntezę i uwalnianie tyreoglobuliny, trójjodotyroniny (T3) i tyroksyny (T4).
In patients with well-differentiated thyroid cancer, a near total or total thyroidectomy is performed.
U pacjentów z wysoko zróżnicowanym rakiem tarczycy wykonuje się prawie całkowite lub całkowite wycięcie tarczycy.
For optimal diagnosis of thyroid remnants or cancer via either radioiodine imaging or thyroglobulin testing and for radioiodine therapy of thyroid remnants, a high serum level of TSH is needed to stimulate either radioiodine uptake and/ or thyroglobulin release.
W celu pobudzenia wychwytu radiojodu i (lub) uwalniania tyreoglobuliny dla optymalnego rozpoznania pozostałości tarczycy lub raka poprzez obrazowanie po podaniu radiojodu lub oznaczenia tyreoglobuliny oraz w celu przeprowadzenia leczenia uzupełniającego radiojodem, wymagane jest wysokie stężenie TSH w surowicy krwi.
The standard approach to achieve elevated TSH levels has been to withdraw patients from thyroid hormone suppression therapy (THST), which usually causes patients to experience the signs and symptoms of hypothyroidism.
Standardowe postępowanie prowadzące do podwyższenia stężenia TSH polega na odstawieniu pacjentom supresji hormonami tarczycy (THST), co zazwyczaj powoduje powstanie objawów przedmiotowych i podmiotowych niedoczynności tarczycy.
With the use of Thyrogen, the TSH stimulation necessary for radioiodine uptake and thyroglobulin release is achieved while patients are maintained euthyroid on THST, thus avoiding the morbidity associated with hypothyroidism.
Stosując preparat Thyrogen osiąga się stymulację TSH niezbędną do wychwytu radiojodu i uwalniania tyreoglobuliny w stanie eutyreozy przy zachowaniu THST, co pozwala na uniknięcie działań niepożądanych wynikających z niedoczynności tarczycy.
6 Diagnostic use The efficacy and safety of Thyrogen for use with radioiodine imaging together with serum thyroglobulin testing for the diagnosis of thyroid remnants and cancer was demonstrated in two studies.
7 Zastosowanie diagnostyczne Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Thyrogen stosowanego do obrazowania po podaniu radiojodu wraz z oznaczeniem stężenia tyreoglobuliny w surowicy krwi w diagnozowaniu pozostałości tkanki tarczycy i raka potwierdzono w dwóch badaniach.
In one of the studies, two dose regimens were examined:
W jednym z tych badań przeanalizowano dwa schematy dawkowania:
0.9 mg intramuscular every 24 hours for two doses (0.9 mg x 2) and 0.9 mg intramuscular every 72 hours for three doses (0.9 mg x 3).
0, 9 mg domięśniowo co 24 godziny dla dwóch dawek (0, 9 mg x 2) oraz 0, 9 mg domięśniowo co 72 godziny dla trzech dawek (0, 9 mg x 3).
Both dose regimens were effective and not statistically different from thyroid hormone withdrawal in stimulating radioiodine uptake for diagnostic imaging.
Oba schematy dawkowania okazały się skuteczne i niezamienne statystycznie w porównaniu do odstawienia hormonów tarczycy w celu stymulacji wychwytu radiojodu w diagnostyce obrazowej.
Both dose regimens improved the sensitivity, accuracy and negative predictive value of Thyrogen-stimulated thyroglobulin alone or in combination with radioiodine imaging as compared to testing performed while patients remained on thyroid hormones.
W przypadku obu schematów dawkowania otrzymano lepszą czułość, dokładność i ujemną wartość predykcyjną dla tyreoglobuliny stymulowanej preparatem Thyrogen jako takiej lub w połączeniu z obrazowaniem po podaniu radiojodu, w porównaniu z badaniem, w którym pacjenci przyjmowali hormony tarczycy.
In clinical trials, for the detection of thyroid remnants or cancer in ablated patients using a thyroglobulin assay with a lower limit of detection of 0.5 ng/ ml, Thyrogen-stimulated thyroglobulin levels of 3 ng/ ml, 2 ng/ ml and 1 ng/ ml corresponded with thyroglobulin levels after withdrawal of thyroid hormone of 10 ng/ ml, 5 ng/ ml and 2 ng/ ml, respectively.
W próbach klinicznych, przy wykrywaniu pozostałości tarczycy lub raka u pacjentów po leczeniu uzupełniającym za pomocą oznaczania tyreoglobuliny z dolną granicą na poziomie 0, 5 ng/ ml, stężenia tyreoglobuliny stymulowane preparatem Thyrogen wynoszące 3 ng/ ml, 2 ng/ ml i 1 ng/ ml odpowiadały stężeniom tyreoglobuliny po odstawieniu hormonu tarczycy wynoszącym odpowiednio 10 ng/ ml, 5 ng/ ml i 2 ng/ ml.
In these studies the use of thyroglobulin testing on Thyrogen was found to be more sensitive than thyroglobulin testing on TSHT.
W tych badaniach stwierdzono, że bardziej czułe jest oznaczanie tyreoglobuliny po stymulacji preparatu Thyrogen jest niż przy stosowaniu THST.
Specifically in a Phase III study involving 164 patients the detection rate of tissue of thyroid origin after a Thyrogen thyroglobulin test ranged from 73-87%, whereas, by using thyroglobulin on TSHT it was 42-62% for the same cut-off values and comparable reference standards.
Ponadto w badaniu III fazy obejmującym 164 pacjentów odsetek wykrywalności tkanki tarczycowej na podstawie stężenia tyreoglobuliny stymulowanej preparatem Thyrogen wahał się w granicach 73- 87%, natomiast na podstawie oznaczania tyreoglobuliny po THST wynosił 42- 62% dla tych samych wartości odcięcia i porównywalnych standardów odniesienia.
Metastatic disease was confirmed by a post-treatment scan or by lymph node biopsy in 35 patients.
U 35 pacjentów potwierdzono występowanie przerzutów w przeprowadzonej po leczeniu scyntygrafii lub podczas biopsji węzła limfatycznego.
Thyrogen-stimulated thyroglobulin levels were above 2 ng/ ml in all 35 patients, whereas, thyroglobulin on THST was above 2 ng/ ml in 79% of these patients.
Stymulowane preparatem Thyrogen stężenie tyreoglobuliny wynosiło ponad 2 ng/ ml u wszystkich 35 pacjentów, natomiast przy THST przekroczyło ponad 2 ng/ ml u 79% pacjentów.
Pre-therapeutic stimulation In a comparator study involving 60 evaluable low risk patients, the rates of successful ablation of thyroid remnants with 100 mCi radioiodine in post-thyroidectomy patients with thyroid cancer, were comparable for patients treated after withdrawal of THST versus patients treated after Thyrogen administration.
Stymulacja poprzedzająca leczenie W badaniu porównawczym obejmującym 60 pacjentów niskiego ryzyka, których można było ocenić, odsetek skutecznej ablacji resztek tkanki tarczycy za pomocą 100 mCi radiojodu u pacjentów po wycięciu tarczycy z powodu raka, był porównywalny u pacjentów leczonych po odstawieniu THST wobec pacjentów leczonych po podaniu preparatu Thyrogen.
Patients studied were adults (> 18 years), with newly diagnosed differentiated papillary or follicular thyroid carcinoma, including papillary-follicular variant, characterised, principally (54 of 60), as T1-T2, NO-N1, MO (TNM classification).
Większość z nich (54 na 60) miała stopnie zaawansowania T1- T2, N0- N1, M0 (w klasyfikacji TNM).
Success of remnant ablation was assessed with radioiodine imaging and with serum thyroglobulin testing at 8 months after treatment.
Skuteczność ablacji resztek tkanki tarczycy oceniano poprzez obrazowanie z wykorzystaniem radiojodu oraz oznaczanie stężenia tyreoglobuliny w ciągu 8 miesięcy po leczeniu.
All 28 patients (100%) treated after withdrawal of THST and all 32 patients (100%) treated after Thyrogen administration had either no visible uptake of radioiodine in the thyroid bed or, if visible, thyroid bed uptake < 0.1% of the administered activity of radioiodine.
U żadnego z 28 pacjentów (100%) leczonych po odstawieniu THST i u żadnego z 32 pacjentów (100%) leczonych po podaniu preparatu Thyrogen nie występował widoczny wychwyt radiojodu w loży tarczycy lub, jeżeli wychwyt był widoczny, wynosił < 0, 1% podanej aktywności radiojodu.
The success of thyroid remnant ablation also was assessed by the criterion of Thyrogen-stimulated serum Tg level < 2 ng/ ml eight months after ablation, but only in patients who were negative for interfering anti-Tg antibodies.
Skuteczność ablacji resztek tkanki tarczycy oceniono również na podstawie kryterium stymulowanego preparatem Thyrogen stężenia Tg < 2 ng/ ml osiem miesięcy po ablacji, ale tylko u pacjentów, u których nie występowały mogące zaburzać wynik przeciwciała anty- Tg.
Using this Tg criterion, 18/ 21 patients (86%) and 23/ 24 patients (96%) had thyroid remnants successfully ablated in the THST withdrawal group and the Thyrogen treatment group, respectively.
Na podstawie kryterium Tg, skuteczną ablację resztek tarczycy uzyskano u 18/ 21 pacjentów (86%) i 23/ 24 pacjentów (96%), odpowiednio w grupie po odstawieniu THST i w grupie leczonej za pomocą preparatu Thyrogen.
There is evidence from the literature of lower efficacy of Thyrogen administration compared with withdrawal of THST when using 30 mCi.
W literaturze istnieją doniesienia o mniejszej skuteczności preparatu Thyrogenu w porównaniu do odstawienia THST przy użyciu 30 mCi.
Therefore, efficacy of Thyrogen with doses of 131I < 100 mCi has not been established.
Dlatego skuteczność Thyrogenu z dawkami 131I < 100 mCi pozostaje nieustalona.
Quality of life was significantly reduced following thyroid hormone withdrawal, but maintained following either dosage regimen of Thyrogen in both indications.
Po odstawieniu hormonów tarczycy jakość życia ulegała znacznemu pogorszeniu, natomiast po zastosowaniu preparatu Thyrogen utrzymywała się na tym samym poziomie w każdym schemacie dawkowania w obu wskazaniach.
The pharmacokinetics of Thyrogen were studied in patients with well-differentiated thyroid cancer following a single 0.9 mg intramuscular injection.
Farmakokinetykę preparatu Thyrogen zbadano u pacjentów z wysoko zróżnicowanym rakiem tarczycy po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym 0, 9 mg.
After injection, the mean peak (C max) level obtained was 116 ± 38 mU/ l and occurred approximately 13 ± 8 hours after administration.
Po wstrzyknięciu stężenie maksymalne (C max) wynosiło 116 ± 38 mU/ l i uzyskano je około 13 ± 8 godzin po podaniu.
The elimination half-life was 22 ± 9 hours.
Półokres eliminacji wynosił 22 ± 9 godzin.
The major elimination route of thyrotropin alfa is believed to be renal and to a lesser extent hepatic.
Uważa się, że główną drogą eliminacji tyreotropiny alfa są nerki, a w mniejszym stopniu wątroba.
Non-clinical data are limited, but reveal no special hazard to man from use of Thyrogen.
Dane niekliniczne są ograniczone, niemniej jednak nie ujawniają żadnych szczególnych zagrożeń dla człowieka związanych ze stosowaniem preparatu Thyrogen.
Mannitol Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride
Mannitol Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu wodorofosforan siedmiowodny Chlorek sodu
In the absence of compatibility studies, Thyrogen should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection.
Ponieważ nie wykonano badań zgodności, preparatu Thyrogen nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi w tym samym podaniu.
Unopened vials 3 years.
Nieotwarte fiolki 3 lata.
Shelf-life after reconstitution It is recommended that the Thyrogen solution be injected within three hours.
Okres trwałości po rozpuszczeniu produktu Zaleca się, aby preparat Thyrogen wstrzyknąć w ciągu trzech godzin po sporządzeniu roztworu.
The reconstituted solution can be stored for up to 24 hours at a temperature at 2°C - 8°C under protection from light, while avoiding microbial contamination.
Gotowy roztwór można przechowywać do 24 godzin w lodówce (2°C - 8°C) bez dostępu światła i unikając skażenia bakteryjnego.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.
Clear Type I glass 5 ml vials.
Przezroczysta fiolka ze szkła typu I o pojemności 5 ml.
The closure consists of a siliconised butyl stopper with a tamper proof flip-off cap.
Zamknięcie składa się z silikonowego korka z butylu z zakrywką zabezpieczającą.
Each vial contains 1.1 mg thyrotropin alfa.
Każda fiolka preparatu Thyrogen zawiera 1, 1 mg tyreotropiny alfa.
After reconstitution with 1.2 ml water for injection, 1.0 ml of solution (equal to 0.9 mg Thyrogen) is withdrawn and administered to the patient.
Po rozpuszczeniu w 1, 2 ml wody do wstrzykiwań pobiera się i podaje pacjentowi 1, 0 ml roztworu (stanowiący równoważnik 0, 9 mg preparatu Thyrogen).
To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial of Thyrogen is formulated to contain an overfill of 0.2 ml.
Aby zapewnić wystarczającą objętość niezbędną do dokładnego dawkowania, każda fiolka preparatu Thyrogen zawiera nadmiar preparatu wynoszący 0, 2 ml.
Package size: one and two vials of Thyrogen per carton
Wielkość opakowania: jedna lub dwie fiolki preparatu Thyrogen w kartoniku.
The powder for solution for injection has to be reconstituted with water for injection.
Proszek do przygotowania roztworu do wstrzykiwań należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań.
Only one vial of Thyrogen is required per injection.
W każdym wstrzyknięciu podaje się tylko jedną fiolkę preparatu Thyrogen.
Each vial of Thyrogen is for single use only.
S tosować zasady aseptyki Do fiolki z preparatem Thyrogen dodać 1, 2 ml wody do wstrzykiwań.
Add 1.2 ml water for injection to the Thyrogen powder in the vial.
Nie wstrząsać.
Do not shake the solution.
Po rozpuszczeniu proszku całkowita objętość w fiolce powinna wynosić 1, 2 ml.
The pH of the Thyrogen solution is approximately 7.0.
Odczyn pH roztworu preparatu Thyrogen wynosi około 7, 0.
Visually inspect the Thyrogen solution in the vial for foreign particles and discoloration.
Należy dokonać kontroli wzrokowej roztworu preparatu Thyrogen w fiolce pod kątem obecności zanieczyszczeń i odbarwień.
The Thyrogen solution should be a clear, colourless solution.
Roztwór preparatu Thyrogen powinien być przezroczysty i bezbarwny.
Do not use vials exhibiting foreign particles, cloudiness or discoloration.
Nie podawać, jeżeli po rozpuszczeniu preparatu widoczne są jakieś zanieczyszczenia, zmętnienie lub odbarwienia.
Withdraw 1.0 ml of the Thyrogen solution from the product vial.
Nabrać 1, 0 ml roztworu preparatu Thyrogen z fiolki z produktem.
This equals 0.9 mg thyrotropin alfa to be injected.
Odpowiada to 0, 9 mg tyreotropiny alfa gotowej do wstrzyknięcia.
Thyrogen does not contain preservatives.
Preparat Thyrogen nie zawiera środków konserwujących.
Throw away any unused solution immediately.
Należy bezzwłocznie wyrzucić resztę niewykorzystanego roztworu.
There are no special requirements for disposal.
Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
The Thyrogen solution should be injected within three hours, however the Thyrogen solution will stay chemically stable for up to 24 hours, if kept in a refrigerator (between 2°C and 8°C).
Roztwór preparatu Thyrogen należy wstrzyknąć w ciągu trzech godzin, jednakże pozostaje on stabilny chemicznie do 24 godzin, jeśli jest przechowywany w lodówce (2°C - 8°C).
It is important to note that the microbiological safety depends on the aseptic conditions during the preparation of the solution.
Należy pamiętać, że bezpieczeństwo mikrobiologiczne zależy od zapewnienia aseptycznych warunków w czasie przygotowywania roztworu.
9 March 2000 Date of last renewal:
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
16 March 2005
16 marca 2005
Genzyme Ltd 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU United Kingdom
37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Wielka Brytania
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON (PACK OF 1 VIAL)
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (1 FIOLKA W OPAKOWANIU)
Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection. thyrotropin alfa
Thyrogen 0, 9 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań tyreotropina alfa
Each vial contains 0.9 mg/ ml of thyrotropin alfa when reconstituted with 1.2 ml water for injection.
Po rozpuszczeniu w 1, 2 ml wody do wstrzykiwań każda fiolka zawiera 0, 9 mg/ ml tyreotropiny alfa.
Only 1 ml should be withdrawn equal to 0.9 mg of thyrotropin alfa.
Z fiolki należy pobrać tylko 1 ml roztworu, co odpowiada 0, 9 mg tyreotropiny alfa.
Mannitol Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride See leaflet for further information.
Mannitol Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu wodorofosforan siedmiowodny Chlorek sodu Więcej informacji podano w ulotce.
1 vial of powder for solution for injection.
1 fiolka zawierająca proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
For intramuscular injection only.
Tylko do podania domięśniowego.
Administration within 3 hours after reconstitution.
Lek podać w ciągu 3 godzin po rozpuszczeniu.
Any unused solution should be discarded.
Wszelką niewykorzystaną ilość roztworu należy wyrzucić.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
18 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON (PACK OF 2 VIALS)
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (2 FIOLKI W OPAKOWANIU)
2 vials of powder for solution for injection equal to 2 doses to be administered at a 24-hour interval.
2 fiolki zawierające proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 2 dawkom do podania w odstępie 24- godzinnym.
Store in a refrigerator (2°C-8°C) Keep the vial in the outer carton.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.
{LABEL}
RODZAJ OPAKOWANIA
Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection. thyrotropin alfa Intramuscular use.
Thyrogen 0, 9 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań tyreotropina alfa Podanie domięśniowe.
21 PACKAGE LEAFLET:
23 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection thyrotropin alfa
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Thyrogen 0, 9 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań tyreotropina alfa
What Thyrogen is and what it is used for 2.
Co to jest Thyrogen i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Thyrogen 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem Thyrogen 3.
How to use Thyrogen 4.
Jak stosować Thyrogen 4.
How to store Thyrogen 6.
Jak przechowywać lek Thyrogen 6.
WHAT THYROGEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST THYROGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Thyrotropin alfa is human thyroid stimulating hormone produced by recombinant DNA technology.
Tyreotropina alfa jest ludzkim hormonem pobudzającym tarczycę wytwarzanym z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA.
Thyrotropin alfa stimulates thyroid tissue to take up iodine and produce thyroglobulin (Tg) and thyroid hormones (triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4)).
Tyreotropina alfa pobudza tkankę tarczycy do wychwytu jodu, wytwarzania tyreoglobuliny (Tg) i hormonów tarczycy (trójjodotyroniny (T3) i tyroksyny (T4)).