qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The median trough serum concentrations of ustekinumab in patients with higher weight (> 100 kg) in the 90 mg group were comparable to those in patients with lower weight (≤ 100 kg) in the 45 mg group.
Średnie stężenia ustekinumabu w surowicy bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki u pacjentów z większą masą ciała (> 100 kg) przyjmujących lek w dawce 90 mg były porównywalne z wartościami uzyskanymi u pacjentów z mniejszą masą ciała (≤100 kg) przyjmującymi lek w dawce 45 mg.
Special populations No pharmacokinetic data are available in patients with impaired renal or hepatic function.
Szczególne grupy pacjentów Brak dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
No specific studies have been conducted in elderly patients.
Nie przeprowadzono szczegółowych badań z udziałem pacjentów w podeszłym wieku.
In the population pharmacokinetic analysis, there were no indications of an effect of tobacco or alcohol on the pharmacokinetics of ustekinumab.
W przeprowadzonej populacyjnej analizie farmakokinetycznej nie wykazano wpływu tytoniu, ani alkoholu na właściwości farmakokinetyczne ustekinumabu.
Non-clinical data reveal no special hazard (e. g. organ toxicity) for humans based on studies of repeated-dose toxicity and developmental and reproductive toxicity, including safety pharmacology evaluations.
Dane niekliniczne uzyskane na podstawie badań dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozwój i reprodukcję, w tym oceny bezpieczeństwa farmakologicznego nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia (np. toksyczności narządowej) dla człowieka.
In developmental and reproductive toxicity studies in cynomolgus monkeys, neither adverse effects on male fertility indices nor birth defects or developmental toxicity were observed.
Badania dotyczące toksycznego wpływu na rozwój i reprodukcję przeprowadzone u małp Cynomolgus nie wykazały występowania działań niepożądanych w stosunku do męskich wskaźników płodności ani uszkodzenia płodu lub toksycznego wpływu na rozwój.
No adverse effects on female fertility indices were observed using an analogous antibody to IL-12/ 23 in mice.
10 żeńskich wskaźników płodności przy zastosowaniu przeciwciał analogicznych do IL- 12/ 23 u myszy.
Dose levels in animal studies were up to approximately 45-fold higher than the highest equivalent dose intended to be administered to psoriasis patients and resulted in peak serum concentrations in monkeys that were more than 100-fold higher than observed in humans.
Dawki stosowane w badaniach na zwierzętach były maksymalnie około 45 razy wyższe niż najwyższy równoważnik dawki planowany do zastosowania u pacjentów z łuszczycą oraz powodowały maksymalne stężenia w surowicy małp, które były ponad 100 razy większe niż te obserwowane u ludzi.
Carcinogenicity studies were not performed with ustekinumab due to the lack of appropriate models for an antibody with no cross-reactivity to rodent IL-12/ 23 p40.
Nie przeprowadzono badań dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego ustekinumabu ze względu na brak odpowiedniego modelu przeciwciał, które nie wykazywałyby reakcji krzyżowej z białkiem IL- 12/ 23 p40 gryzoni.
Sucrose L-histidine L-histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80 Water for injections
Sacharoza L- histydyna Jednowodny monochlorowodorek L- histydyny Polisorbat 80 Woda do wstrzykiwań.
STELARA is supplied as a sterile solution in a single-use type I glass 2 ml vial closed with a coated butyl rubber stopper.
Produkt STELARA występuje w postaci jałowego roztworu, znajdujego się w fiolce ze szkła typu I o pojemności 2 ml, przeznaczonej do jednorazowego użytku, zamkniętej gumową zatyczką.
STELARA is available in a 1 vial pack.
Produkt STELARA jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę leku.
The solution in the STELARA vial should not be shaken.
Fiolka z roztworem produktu STELARA nie powinna być wstrząsana.
The solution should be visually inspected for particulate matter or discoloration prior to subcutaneous administration.
Roztwór przed podaniem podskórnym należy obejrzeć, czy nie występują cząsteczki lub przebarwienia.
The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow and may contain a few small translucent or white particles of protein.
Roztwór ma kolor przeźroczysty do nieznacznie opalizującego, bezbarwny do jasnożółtego i może zawierać niewielką ilość półprzeźroczystych lub białych cząsteczek białkowych.
This appearance is not unusual for proteinaceous solutions.
Wygląd ten nie jest niczym niezwykłym w przypadku roztworu białkowego.
The product should not be used if the solution is discoloured or cloudy, or if foreign particulate matter is present.
Produktu nie należy stosować, jeżeli jest on przebarwiony, zmatowiały lub zawiera nieprawidłowe cząsteczki.
Before administration, STELARA should be allowed to reach a comfortable temparature for injection (approximately half an hour).
Przed podaniem produkt STELARA powinien osiągnąć odpowiednią temperaturę do wstrzyknięcia (około pół godziny w temperaturze pokojowej).
STELARA does not contain preservatives; therefore any unused product
Produkt STELARA nie zawiera środków konserwujących; dlatego nie należy zużywać resztki niewykorzystanego produktu znajdującego się w fiolce lub strzykawce.
Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
STELARA 90 mg solution for injection
STELARA 90 mg roztwór do wstrzykiwań
Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 ml.
Każda fiolka zawiera 90 mg ustekinumabu w 1, 0 ml roztworu.
Ustekinumab is a fully human IgG1κ monoclonal antibody to interleukin (IL)-12/ 23 produced in a murine myeloma cell line using recombinant DNA technology.
Ustekinumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1κ przeciwko interleukinie (IL - 12/ 23), wytworzonym w linii komórkowej mysiego szpiczaka z wykorzystaniem techniki rekombinacji DNA.
STELARA is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA (see section 5.1).
Produkt STELARA jest wskazany w leczeniu umiarkowanych do ciężkich postaci łuszczycy plackowatej u osób dorosłych, u których nie powiodło się leczenie lub występują przeciwwskazania, lub wystepuje nietolerancja w stosunku do innego rodzaju terapii systemowych obejmujących leczenie cyklosporyną, metotreksatem i metodą PUVA (patrz punkt 5. 1).
12 Renal and hepatic impairment STELARA has not been studied in these patient populations.
13 Zaburzenia czynności nerek i wątroby Nie przeprowadzono badań produktu STELARA w tych populacjach pacjentów.
Patients should be instructed to inject the full amount of STELARA according to the directions provided in the package leaflet.
Jednak, lekarz powinien upewnić się, że pacjent będzie w odpowiedni sposób kontynuował terapię. Pacjent powinien zostać poinformowany o konieczności wstrzyknięcia całkowitej ilości produktu STELARA, zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce dla pacjenta.
Caution should be exercised when considering the use of STELARA in patients with a chronic infection or a history of recurrent infection (see section 4.3).
Dlatego ze szczególną uwagą należy rozważyć kwestię stosowania produktu STELARA u pacjentów z przewlekłym zakażeniem lub z nawracającymi infekcjami w wywiadzie (patrz punkt 4. 3).
Malignancies Immunosuppressants like ustekinumab have the potential to increase the risk of malignancy.
Nowotwory złośliwe Leki immunosupresyjne takie jak ustekinumab mogą zwiększać ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych.
Hypersensitivity reactions If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs, administration of STELARA should be discontinued immediately and appropriate therapy instituted (see section 4.8).
14 Reakcje nadwrażliwości W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej poważnej reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać podawanie produktu STELARA i wdrożyć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4. 8).
13 Vaccinations It is recommended that live viral or live bacterial vaccines (such as Bacillus of Calmette and Guérin (BCG)) should not be given concurrently with STELARA.
Szczepienia Nie zaleca się podawania żywych szczepionek wirusowych lub bakteryjnych (takich jak Bacillus Calmette - Guérin (BCG)) równocześnie z produktem STELARA.
Special populations Children and adolescents (< 18 years) STELARA is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Szczególne grupy pacjentów Dzieci oraz młodzież (< 18lat) Nie zaleca się stosowania produktu STELARA u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego, ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka ipłodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5. 3).
14 Lactation It is unknown whether ustekinumab is excreted in human breast milk.
Laktacja Nie wiadomo, czy ustekinumab przenika do mleka ludzkiego.
The most common adverse reactions (> 10%) in controlled and uncontrolled portions of the psoriasis clinical studies with ustekinumab were nasopharyngitis and upper respiratory tract infection.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (> 10%) ustekinumabu, zarówno w kontrolowanej jak i niekontrolowanej części badań klinicznych nad łuszczycą, były stany zapalne jamy nosowo- gardłowej oraz zakażenia górnych dróg oddechowych.
Table 1 provides a summary of adverse reactions from psoriasis clinical studies.
Tabela 1 przedstawia podsumowania działań niepożądanych leku pochodzących z badań klinicznych nad łuszczycą.
The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention:
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
bardzo często (> 1/ 10), często (> 1/ 100 do < 1/ 10), niezbyt często (> 1/ 1 000 do < 1/ 100), rzadko (> 1/ 10 000 do < 1/ 1 000), bardzo rzadko (< 1/ 10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Table 1 Summary of adverse reactions in psoriasis clinical studies System Organ Class
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Frequency:
16 Tabela 1
Infections and infestations
Podsumowanie działań niepożądanych leku, występujących w badaniach klinicznych nad łuszczycą
Very common:
Klasyfikacja układów i narządów
Upper respiratory tract infection, nasopharyngitis Common:
Częstość występowania:
Cellulitis, viral upper respiratory tract infection
Działanie niepożądane
Psychiatric disorders
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Depression
Bardzo często: zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie jamy nosowo- gardłowej Często: zapalenie tkanki łącznej, wirusowe zakażenie górnych dróg oddechowych
Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowo -
Musculoskeletal and connective tissue disorders
szkieletowe i tkanki łącznej
15 Infections In controlled studies of psoriasis patients, the rates of infection or serious infection were similar between ustekinumab-treated patients and those treated with placebo.
Zakażenia W badaniach kontrolowanych pacjentów z łuszczycą wskaźniki infekcji lub poważnych infekcji były podobne wśród pacjentów leczonych z zastosowaniem ustekinumabu i pacjentów otrzymujących placebo.
The incidence of non-melanoma skin cancer was 0.74 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (3 patients in 406 patient-years of follow-up) compared to 1.13 for placebo-treated patients (2 patients in 176 patient-years of follow-up).
17 przyjmujących ustekinumab (3 przypadki w grupie 406 pacjento- lat obserwacji), w porównaniu z 1, 13 w przypadku pacjentów przyjmujących placebo (2 przypadki w grupie 176 pacjento- lat obserwacji).
In the controlled and non-controlled portions of psoriasis clinical studies, the incidence of malignancies excluding non-melanoma skin cancers was 0.36 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (8 patients in 2,249 patient-years of follow-up) and malignancies reported included breast, colon, head and neck, kidney, prostate, and thyroid cancers.
W kontrolowanych i niekontrolowanych częściach badań klinicznych nad łuszczycą częstość występowania nowotworów złośliwych z wyjątkiem przypadków raka skóry nie będącego czerniakiem wynosiła 0, 36 w przeliczeniu na 100 pacjento- lat obserwacji, w przypadku pacjentów przyjmujących ustekinumab (8 przypadków w grupie 2249 pacjento- lat obserwacji), a zgłoszone przypadki obejmowały nowotwory złośliwe piersi, okrężnicy, głowy i szyi, nerek, prostaty oraz tarczycy.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
W przypadku przedawkowania, zaleca się obserwację pacjenta, czy nie występują jakiekolwiek objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji niepożądanych oraz natychmiastowe wdrożenie leczenia objawowego.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Mechanism of action Ustekinumab is a fully human IgG1κ monoclonal antibody that binds with high affinity and specificity to the p40 protein subunit of the human cytokines IL-12 and IL-23.
Mechanizm działania Ustekinumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1κ, które wiąże się z wysokim powinowactwem oraz swoistością z podjednostką białkową p40 ludzkich cytokin - interleukin (IL) - 12 i IL - 23.
Ustekinumab prevents IL-12 and IL-23 contributions to immune cell activation, such as intracellular signaling and cytokine secretion.
Ustekinumab zapobiega oddziaływaniu interleukin IL- 12 i IL- 23 na aktywację komórek układu immunologicznego tj. przekazywaniu sygnałów wewnątrzkomórkowych oraz wydzielaniu cytokin zapalnych.
Clinical efficacy and safety The safety and efficacy of ustekinumabwas assessed in 1,996 patients in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with moderate to severe plaque psoriasis and who were candidates for phototherapy or systemic therapy.
18 Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ustekinumabu oceniano w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby i kontroli placebo, przeprowadzonych z udziałem 1996 pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej, którzy byli kandydatami do fototerapii lub leczenia systemowego.
53% of these patients were either non-responsive, intolerant, or had a contraindication to other systemic therapy.
U 53% z nich nie wystąpiła reakcja na leczenie, wystąpiła nie tolerancja leku lub występowały przeciwwskazania do innej terapii systemowej.
Patients randomised to ustekinumab received 45 mg or 90 mg doses at Weeks 0 and 4 and followed by the same dose every 12 weeks.
Pacjenci przydzielani losowo do grupy otrzymującej ustekinumab otrzymali dawki 45 mg lub 90 mg w tygodniu 0 i 4, a następnie tą samą dawkę co 12 tygodni.
Patients originally randomised to ustekinumab who achieved Psoriasis Area and Severity Index 75 response (PASI improvement of at least 75% relative to baseline) at both Weeks 28 and 40 were re-randomised to receive ustekinumab every 12 weeks or to placebo (i. e., withdrawal of therapy).
Pacjenci początkowo przydzieleni losowo do grupy otrzymującej ustekinumab, którzy uzyskali odpowiedź w postaci wskaźnika zasięgu i ciężkości procesu chorobowego w łuszczycy (PASI Index) 75 (poprawa PASI co najmniej o 75% w stosunku do wartości wyjściowej), zarówno w 28 jak i 40 tygodniu zostali powtórnie podzieleni losowo do grupy otrzymującej ustekinumab, co 12 tygodni lub do grupy otrzymującej placebo (tj. odstawienie leku).
Patients who were re-randomised to placebo at Week 40 reinitiated ustekinumab at their original dosing regimen when they experienced at least a 50% loss of their PASI improvement obtained at Week 40.
Pacjenci, którzy w 40 tygodniu zostali powtórnie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo ponownie rozpoczęli przyjmowanie ustekinumabu według swojego początkowego sposobu dawkowania w momencie, gdy utracili co najmniej 50% uzyskanej w 40 tygodniu poprawy wartości PASI.
61% of these patients were either non- responsive, intolerant, or had a contraindication to other systemic therapy.
U 61% z nich nie wystąpiła reakcja na leczenie, wystąpiła nie tolerancja leku lub wystąpiły przeciwwskazania do innej terapii systemowej.
17 Table 2 Summary of clinical response in Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) and Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2)
Tabela 2 Posumowanie uzyskanych odpowiedzi klinicznych w Badaniu nad Łuszczycą 1 (PHOENIX 1) oraz Badaniu nad Łuszczycą 2 (PHOENIX 2)
Week 12 (2 injections)
Tydzień 12 (2
PGAb of cleared or minimal 10 (4%) N (%)
(56%)
Psoriasis Study 2
Badanie nad Łuszczycą 2 Liczba pacjentów przydzielonych losowo
PGAb of cleared or minimal 18 (4%) N (%) a
PGAb przy ewidentnym lub minimalnym N (%) a
277 (68%) a 300 (73%) a
18( 4%)
241 (61%)
277 (68%) a 300 (73%) a 241 (61%)
In Psoriasis Study 1, improvements in nail psoriasis (Nail Psoriasis Severity Index), in the physical and mental component summary scores of the SF-36 and in the Itch Visual Analogue Scale (VAS) were also significant in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) oraz kwestionariuszu ograniczeń zawodowych (ang.
18 5.2 Pharmacokinetic properties
Średnie wartości tmax ustekinumabu
The median tmax values of ustekinumab following a single subcutaneous administration of either 45 mg or 90 mg in patients with psoriasis were comparable to those observed in healthy subjects.
20 po podaniu pojedynczej dawki 45 lub 90 mg drogą podskórną pacjentom z łuszczycą były porównywalne z wartościami odnotowanymi u zdrowych ochotników.
Distribution Median volume of distribution during the terminal phase (Vz) following a single intravenous administration to patients with psoriasis ranged from 57 to 83 ml/ kg.
Dystrybucja Średnia objętość dystrybucji w fazie końcowej po dożylnym podaniu pojedynczej dawki leku pacjentom z łuszczycą wynosiła od 57 do 83 ml/ kg.
The median trough serum concentrations of ustekinumab in patients with higher weight (> 100 kg) in the 90 mg group were comparable to those in patients with lower weight (≤ 100 kg) in the 45 mg group.
Średnie stężenia ustekinumabu w surowicy bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki u pacjentów z więszką masą ciała (> 100 kg) przyjmujących lek w dawce 90 mg były porównywalne z wartościami uzyskanymi u pacjentów z mniejszą masą ciała (≤100 kg) przyjmującymi lek w dawce 45 mg.
19 5.3 Preclinical safety data
21 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
No adverse effects on female fertility indices were observed using an analogous antibody to IL-12/ 23 in mice.
Nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych w stosunku do żeńskich wskaźników płodności przy zastosowaniu przeciwciał analogicznych do IL- 12/ 23 u myszy.
Sucrose L-histidine L-histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80 Water for injections
Sacharoza L- histydyna Jednowodny monochlorowodorek L- histydyny Polisorbat 80 Woda oczyszczona.
Before administration, STELARA should be allowed to reach a comfortable temparature for injection (approximately half an hour).
Przed podaniem produkt STELARA powinien osiągnąć odpowiednią temperaturę
20 remaining in the vial and the syringe should not be used.
22 do wstrzyknięcia (około pół godziny w temperaturze pokojowej).
Manufacturer of the active substance
Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4. 2).
The Marketing authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are experienced to prescribe/ use Stelara are provided with educational materials containing the following:
MAH), przy wprowadzeniu leku na rynek, dostarczy wszystkim lekarzom z doświadczeniem w przepisywaniu leku Stelara i stosowaniu w leczeniu pacjentów leku Stelara materiały szkoleniowe poruszające następujące kwestie:
Patient information pack will be focused on: • Potential risks/ side effects as described in the Patient Information Sheet. • Serious infections, including salmonella infections, TB, and non-tuberculous mycobacterial infections. • Malignancies
Pakiet informacyjny dla pacjenta będzie koncentrował się na następujących zagadnieniach: • potencjalnym ryzyku stosowania i działaniach niepożądanych według opisu w Drukach Informacyjnych dla Pacjenta,
• Appropriate techniques for administration of ustekinumab.
- ciężkich zakażeniach, w tym salmonellozie, gruźlicy oraz niegruźliczych zakażeniach
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 002 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest zobowiązany stworzyć i zapewnić funkcjonowanie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z opisem w wersji 25 002 przedstawionej w module 1. 8. 1 Wniosku o Pozwolenie na Dopuszczenie do Obrotu, zanim produkt zostanie wprowadzony na rynek i na tak długo, jak produkt pozostanie w obrocie.
23 Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.6 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zgodnie z Wytycznymi CHMP dotyczących Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany RMP powinien być dostarczony w tym samym czasie, co następny Okresowy Raport dotyczący Bezpieczeństwa Stosowania (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
kiedy uzyska się nowe informacje, które mogą mieć wpływ na dotychczasową Specyfikację Bezpieczeństwa Stosowania Leku, Plan Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii lub działania zmierzające do minimalizacji ryzyka,
24 ANNEX III
•
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
„ kamienia milowego ”,
25 A.
•
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
26 ANNEKS III
VIAL CARTON TEXT (45 mg)
PUDEŁKO TEKTUROWE Z FIOLKĄ (45 mg)
STELARA 45 mg solution for injection ustekinumab
STELARA 45 mg roztwór do wstrzykiwań Ustekinumab
Each vial contains 45 mg of ustekinumab in 0.5 ml.
Każda fiolka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0, 5 ml roztworu.
Sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Substancje pomocnicze: sacharoza, L- histydyna, jednowodny monochlorowodorek L- histydyny, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection 45 mg/ 0.5 ml 1 vial
Roztwór do wstrzykiwań 45 mg/ 0, 5 ml 1 fiolka
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not shake.
SPOSÓB I DROGA( I) PODANIA
Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDICH
VIAL LABEL TEXT (45 mg)
FIOLKA (45 mg)
STELARA 45 mg solution for injection ustekinumab SC
STELARA 45 mg roztwór do wstrzykiwań Ustekinumab sc.
VIAL CARTON TEXT (90 mg)
PUDEŁKO TEKTUROWE Z FIOLKĄ (90 mg)
STELARA 90 mg solution for injection ustekinumab
STELARA 90 roztwór do wstrzykiwań Ustekinumab
Each vial contains 90 mg of ustekinumab in 1 ml.
Każda fiolka zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu.
Solution for injection 90 mg/ 1 ml 1 vial
Roztwór do wstrzykiwań 90 mg/ 1 ml 1 fiolka
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
33 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDICH
VIAL LABEL TEXT (90 mg)
FIOLKA (90 mg)
STELARA 90 mg solution for injection ustekinumab SC
STELARA 90 mg roztwór do wstrzykiwań Ustekinumab sc.
METHOD OF ADMINISTRATION
SPOSÓB PODAWANIA LEKU
STELARA 45 mg solution for injection Ustekinumab
STELARA 45 mg roztwór do wstrzykiwań
What STELARA is and what it is used for 2.
Co to jest lek STELARA i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use STELARA 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku STELARA 3.
How to use STELARA 4.
Jak stosować lek STELARA 4.
How to store STELARA 6.
Jak przechowywać lek STELARA 6.
WHAT STELARA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK STELARA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
STELARA belongs to a group of medicines called immunosuppressants (medicines that inhibit your immune system).
STELARA należy do grupy leków nazywanych immunosupresyjnymi (leki, które hamują działanie układu odpornościowego).
STELARA contains the active substance ustekinumab, a monoclonal antibody.
STELARA zawiera substancję czynną ustekinumab – przeciwciało monoklonalne.
STELARA is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in patients who cannot use or did not respond to other medicines and phototherapy.
Lek STELARA jest stosowany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u pacjentów, którzy nie mogą stosować innych leków i fototerapii, lub nie uzyskano u nich odpowiedzi klinicznej.
This disease causes inflammation of skin and nails.
Choroba ta powoduje stan zapalny skóry i paznokci.
STELARA will reduce the inflammation and other signs of the disease.
Lek STELARA zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.
BEFORE YOU USE STELARA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU STELARA
Do not use STELARA • If you are allergic (hypersensitive) to ustekinumab or to any of the other ingredients of STELARA (listed in section 6 ‘ What STELARA contains’). • If you have an active infection which your doctor considers important (see also below ‘ Take special care with STELARA’).
Kiedy nie stosować leku STELARA: • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku STELARA (wymienionych w punkcie 6 „ Co zawiera lek STELARA ”). • Jeśli u pacjenta występuje czynna postać zakażenia, które według lekarza jest istotne klinicznie (patrz także poniżej „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek STELARA ”).
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using STELARA.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych czynników dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku STELARA.
34 Take special care with STELARA Your doctor will assess your health before treatment.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek STELARA Lekarz dokona oceny stanu zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem leczenia.
Make sure you tell your doctor about any illness you have.
Pacjent powinien upewnić się, że poinformował lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach.
Check with your doctor before using STELARA if you have: • Infections o You must tell your doctor if you have any kind of infection STELARA may make you less able to fight infections.
Należy skontaktować się z lekarzem, przed zastosowaniem leku STELARA w następujących przypadkach: • Zakażenia Pacjent musi powiadomić lekarza o jakichkolwiek zakażeniach o Lek STELARA może osłabiać zdolność organizmu do zwalczania zakażenia.
Some infections could also become serious. o Tell your doctor if you have any signs of infection, even if it is very minor.
Należy poinformować lekarza o istnieniu jakichkolwiek objawów mogących świadczyć o o zakażeniu, nawet jeśli są one niewielkiego stopnia.
Signs may include fever, feeling tired, cough, flu-like symptoms, diarrhoea, dental problems and burning when urinating.
Objawy te mogą obejmować gorączkę, uczucie zmęczenia, kaszel, objawy grypopodobne, biegunkę, problemy z uzębieniem oraz
If you are not sure, talk to your doctor straight away o It is particularly important to tell your doctor if you have an infection that will not go away or keeps coming back o Tell your doctor if you have any open cuts or sores – they might get infected.
Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza o przypadkach przewlekłych lub o nawracających zakażeń.
o Tuberculosis (TB) Tell your doctor if you have had tuberculosis.
Gruźlica o Należy poinformować lekarza o przebytej gruźlicy.
Also tell him or her if you have recently been near anyone who might have tuberculosis Your doctor will examine you for tuberculosis and perform a test to see if you have tuberculosis, before you are given STELARA If your doctor thinks that you are at risk of tuberculosis, you may be given medicines for tuberculosis.
Jeżeli lekarz stwierdzi u pacjenta istnienie ryzyka gruźlicy, pacjent otrzyma leki przeciwgruźlicze.
This will be before you begin treatment with STELARA, and during treatment with STELARA.
Nastąpi to przed rozpoczęciem przyjmowania leku STELARA lub w trakcie leczenia lekiem STELARA.
• Cancer.
• Rak.
Immunosuppressants like STELARA decrease the activity of the immune system.
Leki immunosupresyjne, takie jak STELARA, zmniejszają aktywność układu odpornościowego.
This may increase the risk of cancer.
Może to zwiększać ryzyko wystąpienia raka.
Tell your doctor if you have ever had any type of cancer.
Należy poinformować lekarza o wszelkiego rodzaju przebytych chorobach nowotworowych.
• Vaccinations.
• Szczepienia.
Tell your doctor if you have recently had or are going to have a vaccine.
Należy poinformować lekarza o wszelkich niedawno przyjętych lub planowanych w przyszłości szczepieniach.
• Other therapies for psoriasis.
• Inne rodzaje terapii łuszczycy.
Tell your doctor if you are receiving any other immunosuppressant or phototherapy (when your body is treated with specific ultraviolet (UV) light) while using STELARA, which may also decrease the activity of your immune system.
Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania jakiegokolwiek innego leku immunosupresyjnego lub stosowania fototerapii (leczenie za pomocą specjalnego światła ultrafioletowego) w trakcie zażywania leku STELARA, który również może obniżać aktywność układu odpornościowego pacjenta.
The combination of these therapies has not been investigated and it may increase the risk of diseases related to a weakened immune system.
Połączenie tego typu leczenia nie zostało zbadane i może zwiększać ryzyko wystąpienia chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using STELARA.
Jeżeli pacjent nie jest pewien, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy jego osoby, przed zastosowaniem leku STELARA powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku STELARA z innymi lekami Jeżeli pacjent zażywa lub niedawno zażywał jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
You should not be given certain types of vaccines while on treatment with STELARA.
Nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek podczas leczenia lekiem STELARA.
Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor before using STELARA: • If you are pregnant or are planning to become pregnant while using STELARA.
Ciąża i karmienie piersią Należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku STELARA: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie stosowania leku STELARA.
The effects of this medicine in pregnant women are not known.
Skutki stosowania leku u kobiet ciężarnych nie są znane.
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using STELARA and for at least 15 weeks after the last STELARA treatment. • If you are breast-feeding or if you plan to breast-feed while using STELARA.
Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym powinna unikać zajścia w ciążę i powinna stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku STELARA oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim podaniu leku STELARA. • Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią w trakcie stosowania leku STELARA.
Your doctor will decide whether you should use this medicine.
Lekarz zdecyduje, czy pacjentka powinna nadal przyjmować ten lek.
Driving and using machines It is not known if STELARA can affect the ability to drive or use machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie wiadomo, czy lek STELARA może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę urządzeń mechanicznych.
HOW TO USE STELARA
JAK STOSOWAĆ LEK STELARA
Always use STELARA exactly as your doctor has told you.
Lek STELARA należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Make sure you discuss with your doctor when you will have your injections and your follow-up appointments.
Należy upewnić się, że zostały uzgodnione z lekarzem kwestie
How much STELARA is given • Your doctor will decide how much STELARA you need and for how long • This may depend on your weight • The usual starting dose is 45 mg ustekinumab.
Jaką dawkę leku STELARA należy przyjmować • Lekarz zadecyduje, jaka dawka leku STELARA jest odpowiednia dla pacjenta i jak długo ma on przyjmować lek. • Dawka leku zależy od masy ciała pacjenta. • Zazwyczaj dawka początkowa leku wynosi 45 mg ustekinumabu.
After the starting dose, you will receive the next dose 4 weeks later, and then every 12 weeks • Patients who weigh more than 100 kg may be given 90 mg instead of 45 mg.
Następna dawka podawana jest po okresie 4 tygodni od dawki początkowej, kolejne co 12 tygodni. • Pacjenci, którzy ważą ponad 100 kg, mogą otrzymywać dawkę wynoszącą 90 mg zamiast dawki 45 mg.
Children and adolescents (under 18 years) STELARA is not recommended for children and adolescents (under 18 years old) because it has not been studied in this age group.
Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat) Lek STELARA nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat), ponieważ jego działanie w tej grupie wiekowej nie zostało zbadane.
How STELARA is given • STELARA is given by injection under your skin (subcutaneously) • At the start, medical or nursing staff may inject STELARA.
Jak należy podawać lek STELARA • Lek STELARA jest podawany drogą wstrzyknięcia pod powierzchnię skóry (podskórnie) • Na początku leczenia lek STELARA może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
However, you and your doctor may decide that you may inject STELARA yourself.
Jednakże lekarz może zdecydować, że pacjent będzie dokonywać samodzielnie wstrzyknięć leku STELARA.
In this case you will get training on how to inject STELARA yourself.
W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony w kwestii sposobu wykonywania wstrzyknięć leku STELARA.
Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego podawania leku.
See below in section ‘ Instructions for administration ’ for further information about how to inject STELARA.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat sposobu wstrzykiwania leku STELARA, patrz poniżej punkt:
If you use more STELARA than you should If you have used or been given too much STELARA, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku STELARA Jeżeli pacjent wstrzyknął lub została mu podana zbyt duża dawka leku STELARA, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.
If you forget to use STELARA If you forget a dose, contact your doctor or pharmacist.
Pominięcie zastosowania leku STELARA W przypadku pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
If you stop using STELARA It is not dangerous to stop using STELARA.
Przerwanie stosowania leku STELARA Przerwanie stosowania leku STELARA nie jest niebezpieczne.
However, the symptoms for which STELARA was prescribed may come back.
Jednakże, objawy choroby mogą pojawić się ponownie.
Like all medicines, STELARA can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek STELARA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Most side effects are mild to moderate.
Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny do umiarkowanego.
However, some patients may experience serious side effects and may require treatment.
Jednakże, u niektórych pacjentów mogą wystąpić poważne objawy niepożądane wymagające leczenia.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects – you may need urgent medical treatment:
Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych – pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:
• Signs of an allergic reaction such as swelling of the face, lips, mouth or throat which may make it difficult to swallow or breathe; skin rash; hives; swelling of the hands, feet or ankles • Signs of infection (including tuberculosis) such as fever, feeling tired or short of breath, cough which will not go away, flu-like symptoms, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems and burning when urinating.
• Objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować problemy z połykaniem lub oddychaniem; wysypka skórna; pokrzywka; obrzęk rąk, stóp lub kostek. • Objawy zakażenia (w tym gruźlicy), takie jak gorączka, uczucie zmęczenia lub duszności, nieprzemijający kaszel, objawy grypopodobne, poty nocne, biegunka, rany, problemy z uzębieniem oraz uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 36 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
38 Działania niepożądane mogą występować z określoną częstością, co jest definiowane w następujący sposób: • Bardzo często: występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów • Często: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów • Niezbyt często: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów • Rzadko: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów • Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż 1 na 10 000 pacjentów • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
The following side effects have been observed with STELARA:
Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania leku STELARA:
Very common: • Infection of the throat or airways.
Bardzo często: • Zakażenie gardła lub dróg oddechowych.
The signs include warmth, swelling, redness and pain.
Często: • Depresja • Zawroty głowy • Ból głowy • Ból gardła • Uczucie zatkania lub niedrożność jamy nosowej • Biegunka • Świąd • Ból pleców lub mięśni • Uczucie zmęczenia • Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia • Stan zapalny tkanki podskórnej charakteryzujący się ociepleniem, obrzękiem, zaczerwienieniem oraz bólem.
Uncommon: • Pain, swelling, itching, hardness, bleeding, bruising and irritation where the injection is given.
Niezbyt często: • Ból, obrzęk, świąd, stwardnienie, krwawienia, siniaczenie oraz podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.
HOW TO STORE STELARA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK STELARA
Store in a refrigerator (2°C– 8°C).
Przechowywać w lodówce (2°C- 8°C).
Do not shake STELARA vials.
Fiolek z lekiem STELARA nie należy wstrząsać.
Prolonged vigorous shaking may damage the medicine.
Długie energiczne wstrząsanie może doprowadzić do uszkodzenia leku.
Do not use STELARA • After the expiry date which is stated on the label and the carton after “ EXP”.
Kiedy nie należy stosować leku STELARA • Po upływie terminu ważności leku, który jest umieszczony na etykiecie oraz kartoniku i znajduje się po oznaczeniu “ EXP ”.
The expiry date refers to the last day of that month • If the liquid is discoloured, cloudy or you can see other foreign particles floating in it (see further section 6 ‘ What STELARA looks like and contents of the pack ’) • If you know, or think that it may have been exposed to extreme temperatures (such as accidentally frozen or heated) • If the product has been shaken vigorously • If the seal is broken.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca • Jeżeli płyn jest przebarwiony, zmatowiały lub można dostrzec nieprawidłowe cząsteczki pływające w roztworze (patrz punkt 6 „ Jak wygląda lek STELARA i co zawiera opakowanie ”) • Jeżeli pacjent wie lub podejrzewa, że lek został poddany działaniu ekstremalnych temperatur (przypadkowemu zamrożeniu lub przegrzaniu) • Jeżeli opakowanie z lekiem zostało energicznie wstrząśnięte • Jeżeli zabezpieczenie opakowania zostało zniszczone.
STELARA is for single use only.
Lek STELARA jest przeznaczony tylko do jednokrotnego użytku.
Any unused product remaining in the vial and the syringe should be disposed of.
Wszelkie resztki niewykorzystanego leku znajdujące się w fiolkach lub strzykawkach powinny być usunięte.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
39 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
What STELARA contains • The active substance is ustekinumab.
Co zawiera lek STELARA
Each vial contains 45 mg ustekinumab (45 mg in 0.5 ml). • The other ingredients are sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80 and water for injections.
Każda fiolka zawiera 45 mg ustekinumabu (45 mg w 0, 5 ml roztworu). • Inne składniki leku to: sacharoza, L- histydyna, jednowodny monochlorowodorek L- histydyny, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
What STELARA looks like and contents of the pack STELARA is a clear to slightly opalescent, colourless to light yellow solution for injection.
Lek STELARA jest roztworem do wstrzykiwań o kolorze przeźroczystym do nieznacznie opalizującego, bezbarwnym do jasnożółtego.
The solution may contain a few small translucent or white particles of protein.
Roztwór może zawierać niewielką ilość półprzeźroczystych lub białych cząsteczek białkowych.
It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 2 ml vial.
Preparat jest dostarczany w tekturowym opakowaniu zawierającym pojedynczą dawkę leku w szklanej fiolce o pojemności 2 ml.
Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 ml of solution for injection.
Każda fiolka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0, 5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Podmiot odpowiedzialny Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgia
Manufacturer Centocor B. V.
Wytwórca Centocor B. V.
Č eská republika JANSSEN-CILAG s. r. o.
40 Česká republika JANSSEN- CILAG s. r. o.
Polska JANSSEN– CILAG POLSKA Sp. z o. o. ul. Iłż ecka 24 02– 135 Warszawa Tel.: + 48 22 237 60 00
Iłżecka 24 02- 135 Warszawa Tel.: + 48 22 237 60 00
0800 25 50 75 or +33 1 55 00 44 44
0800 25 50 75 lub +33 1 55 00 44 44
Ireland JANSSEN-CILAG Ltd.
41 Ireland JANSSEN- CILAG Ltd.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
40 INSTRUCTIONS FOR ADMINISTRATION
42 INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PODAWANIA LEKU
At the start of treatment, medical or nursing staff assists you with your first injection.
W początkowym okresie leczenia pacjentowi podczas pierwszego wstrzyknięcia pomaga lekarz lub pielęgniarka.
However, you and your doctor may decide that you may inject STELARA yourself.
Jednak, w porozumieniu z pacjentem lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku STELARA.
If this happens, you will get training on how to inject STELARA.
W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony odnośnie sposobu wykonywania wstrzyknięcia leku STELARA.
Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection. • Do not mix STELARA with other liquids for injection • Do not shake STELARA vials.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z samodzielnym podawaniem leku należy porozmawiać na ten temat z lekarzem. • Nie należy mieszać leku STELARA z innymi płynami do wstrzykiwań. • Nie należy wstrząsać fiolkami zawierającymi lek STELARA.
This is because strong shaking may damage the medicine.
Energiczne wstrząsanie może spowodować uszkodzenie leku.
Do not use the medicine if it has been shaken strongly.
Nie należy stosować leku w przypadku, gdy został on silnie wstrząśnięty.
Check the number of vials and prepare the materials:
Należy sprawdzić liczbę fiolek i przygotować materiały:
Take the vial(s) out of the refrigerator and check the vial(s) to make sure • the number of vials and strength is correct o If your dose is 45 mg you will get one 45 mg vial of STELARA o If your dose is 90 mg you will get two 45 mg vials of STELARA and you will need to give yourself two injections.
Jeżeli wymagana dawka wynosi 90 mg, pacjent otrzyma dwie fiolki zawierające 45 mg leku o STELARA i konieczne będzie zrobienie dwóch zastrzyków.
Choose two different sites for these injections (e. g. one injection in the right thigh and the other injection in the left thigh), and give the injections one right after the other.
Pacjent powinien wybrać dwa odrębne miejsca do wykonania tych dwóch zastrzyków (np. jeden zastrzyk w prawe udo, a drugi w lewe udo) i zrobić zastrzyki jeden po drugim.
Use a new needle and syringe for each injection. • it is the right medicine • it has not passed its expiry date • the vial is not damaged and the seal is not broken • the solution is not discoloured, cloudy or contains any foreign particles • the solution is not frozen.
W przypadku każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły i strzykawki. • czy jest to na pewno właściwy lek • czy lek posiada aktualną datę ważności • czy fiolka nie jest uszkodzona i nie rozszczelniona • czy roztwór nie uległ przebarwieniu, zmatowieniu i nie zawiera żadnych nieprawidłowych cząstek • czy roztwór nie uległ zamrożeniu.
• Let the vial stand for about half an hour.
• Należy pozostawić fiolkę na około pół godziny w temperaturze pokojowej.
This includes a syringe, needle and antiseptic swabs.
Pozwoli to na uzyskanie przez roztwór temperatury odpowiedniej do wstrzyknięcia. • Należy dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem. • Należy zgromadzić wszystkie potrzebne przedmioty (strzykawka, igła oraz waciki do odkażania) oraz położyć je na oczyszczonej powierzchni.
Choose and prepare the injection site:
Należy wybrać i przygotować miejsce wstrzyknięcia leku: