qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Treatment consists of two intravenous administrations of rituximab and one administration of [90Y]- radiolabelled Zevalin in the following order:
Leczenie obejmuje dwa dożylne podania rytuksymabu i jedno podanie produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [90Y] w następującej kolejności:
Day 1: an intravenous infusion of rituximab.
Dożylna infuzja rytuksymabu.
Rituximab infusion dose schedule:
Schemat dawkowania dla infuzji rytuksymabu:
250 mg/ m2 of rituximab.
250 mg/ m2 rytuksymabu.
Day 7, 8, or 9: an intravenous infusion of rituximab shortly before the administration of [90Y]- radiolabelled Zevalin.
Dożylna infuzja rytuksymabu krótko przed podaniem produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [90Y].
Rituximab infusion dose schedule:
Schemat dawkowania infuzji rytuksymabu:
[90Y]-radiolabelled Zevalin infusion:
Infuzja produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [90Y]:
10 minute intravenous infusion of [90Y]-radiolabelled Zevalin is given up to a maximum dose of 1200 MBq.
10- minutowa dożylna infuzja produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [90Y] w maksymalnej dawce 1200 MBq.
Repeated use Data on the re-treatment of patients with [90Y]-radiolabelled Zevalin are not available.
Wielokrotne stosowanie produktu Obecnie brak danych dotyczących ponownego leczenia produktem Zevalin znakowanym radioizotopem [90Y].
There is no experience in children or adolescents below 18 years of age.
Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
3 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 3 Przeciwwskazania
Because the Zevalin therapeutic regimen includes the use of rituximab, see also the prescribing information of rituximab.
− Nadwrażliwość na ibrytumomab tiuksetan, chlorek itru, rytuksymab, inne białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. − Ciąża i laktacja.
Radiopharmaceutical agents should only be used by qualified personnel with the appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides.
Schemat terapeutyczny produktu Zevalin obejmuje stosowanie rytuksymabu, dlatego należy zapoznać się ze stosownymi informacjami dotyczącymi rytuksymabu.
This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated settings.
Niniejszy produkt radiofarmaceutyczny mogą otrzymać, stosować i podawać tylko upoważnione osoby w odpowiednich warunkach.
Its receipt, storage, use, transfer, and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licences of the local competent official organisations.
Jego odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie są regulowane przepisami i (lub) odpowiednimi licencjami wydawanymi przez właściwe lokalne organy.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Użytkownik powinien przygotowywać produkty radiofarmaceutyczne w sposób, który spełnia wymogi w zakresie bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice for pharmaceuticals.
Należy przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki zgodnie z wymogami dobrej praktyki wytwarzania (Good Manufacturing Practice – GMP) produktów farmaceutycznych.
In most patients Zevalin administration results in severe and prolonged cytopenia which is generally reversible.
Podanie produktu Zevalin u większości chorych powoduje ciężką i przedłużoną cytopenię, która zwykle ustępuje.
In a clinical trial in which Zevalin was administered as consolidation after prior first line chemotherapy a higher frequency of severe and prolonged neutropenia and thrombocytopenia was observed in patients who had received Zevalin within 4 months after a combination chemotherapy of fludarabine with mitoxantrone and/ or cyclophosphamide compared to those patients who had received any other chemotherapy.
W badaniu klinicznym, w którym produkt Zevalin podawano jako przedłużenie wcześniejszej chemioterapii pierwszego rzutu, obserwowano większą częstotliwość ciężkiej i przedłużonej neutropenii i trombocytopenii u chorych, którzy otrzymali produkt Zevalin w ciągu 4 miesięcy po skojarzonej chemioterapii obejmującej fludarabinę i mitoxantron i (lub) cyklofosfamid w porównaniu do pacjentów otrzymujących inne schematy chemioterapii.
Hence the risk of haematological toxicity may be increased when Zevalin is administered shortly (< 4 months) after fludarabine containing regimens.
Stąd, ryzyko toksyczności hematologicznej może być zwiększone w przypadku podawania produktu Zevalin krótko (< 4 miesiące) po stosowaniu schematów leczenia zawierających fludarabinę.
[90Y]-radiolabelled Zevalin should not be administered to patients who are likely to develop life- threatening haematological toxicity signs.
Produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [90Y] nie należy podawać pacjentom, u których mogą pojawić się zagrażające życiu objawy toksyczności hematologicznej.
Zevalin should not be administered in the patients mentioned below as safety and efficacy has not been established:
Pacjenci otrzymujący Zevalin w leczeniu konsolidacyjnym powinni, przed podaniem produktu Zevalin, zregenerować szpik po indukcyjnej chemioterapii i osiągnąć liczbę granulocytów obojętnochłonnych > 1 500/ mm³ i liczbę płytek krwi > 150 000/ mm³ Produktu Zevalin nie należy podawać niżej wymienionym grupom pacjentów, gdyż nie ustalono u nich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności:
- patients in whom more than 25% of the bone marrow has been infiltrated by lymphoma cells,
- pacjenci, u których zajęcie szpiku komórkami chłoniaka jest większe niż 25%,
- patients who have received prior external beam radiation involving more than 25% of active
- pacjenci, których poddano wcześniej radioterapii wiązką zewnętrzną obejmującej ponad 25%
- patients receiving Zevalin as monotherapy with platelet counts < 100,000/ mm3 and patients
aktywnego szpiku kostnego, pacjenci otrzymujący Zevalin w monoterapii, z liczbą płytek krwi < 100 000/ mm3 i pacjenci
receiving Zevalin as consolidation after remission induction with platelet counts < 150,000/ mm3
otrzymujący Zevalin w leczeniu konsolidacyjnym, po indukowanej remisji, z liczbą płytek krwi < 150 000/ mm3, pacjenci z liczbą granulocytów obojętnochłonnych < 1 500/ mm3,
- patients with neutrophil counts < 1,500/ mm3,
- pacjenci, u których wcześniej przeprowadzono przeszczepienie szpiku kostnego lub komórek
- patients who have received prior bone marrow transplant or stem cell support,
macierzystych,
- children and adolescents under 18 years of age.
- dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia.
Patients should not receive growth factor treatment such as G-CSF for 2 weeks prior to Zevalin treatment as well as for 2 weeks following completion of the regimen because of the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to radiation.
Przez 2 tygodnie przed leczeniem produktem Zevalin oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu schematu terapeutycznego pacjenci nie powinni otrzymywać czynników wzrostu takich jak G- CSF z powodu potencjalnego wpływu radioaktywności na szybko dzielące się komórki szpiku kostnego.
Special caution is required with respect to bone marrow depletion.
Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia uszkodzenia szpiku kostnego.
Patients who had received murine-derived proteins before Zevalin treatment, should be tested for human anti-mouse antibodies (HAMA).
U pacjentów, którzy otrzymali wcześniej białka pochodzenia mysiego przed rozpoczęciem leczenia produktem Zevalin należy wykonać testy na obecność ludzkich przeciwciał przeciw antygenom mysim (HAMA).
Patients who have developed HAMA may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with Zevalin or other murine-derived proteins.
U pacjentów, u których wykształciły się przeciwciała HAMA, mogą wystąpić reakcje uczuleniowe lub nadwrażliwość podczas leczenia produktem Zevalin lub innymi białkami pochodzenia mysiego.
Severe infusion reactions may occur during or following rituximab infusion, which may be associated with chest pain, cardiogenic shock, myocardial infarction, pulmonary edema, ventricular fibrillation, apnea, bronchospasm, dyspnea, hypoxia, angioneurotic edema, flushing, hypotension, ARDS, and lung infiltration.
4 Podczas infuzji produktu rytuksymab lub po niej mogą wystąpić silne reakcje na infuzję, którym może towarzyszyć ból w klatce piersiowej, wstrząs kardiogenny, zawał mięśnia sercowego, obrzęk płuc, migotanie komór, bezdech, skurcz oskrzeli, duszność, niedotlenienie, obrzęk naczynioruchowy, zaczerwienienie twarzy, niedociśnienie, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i naciek płucny.
Infusion– related reactions due to Zevalin are less common and less severe.
Reakcje związane z infuzją wywołane przez produkt Zevalin są rzadsze i lżejsze.
4 Anaphylactic and other hypersensitivity reactions have been reported in fewer than 1% of patients following the intravenous administration of proteins to patients.
Reakcje anafilaktyczne i inne reakcje nadwrażliwości odnotowano u mniej niż 1% pacjentów po dożylnym podaniu białek.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e. g. adrenaline, antihistamines and corticosteroids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of rituximab and radiolabelled Zevalin.
Należy zapewnić dostęp do produktów leczniczych stosowanych w przypadku reakcji nadwrażliwości (np. adrenaliny, leków przeciwhistaminowych i kortykosteroidów) aby w razie wystąpienia reakcji alergicznej w trakcie podawania rytuksymabu i znakowanego radioizotopem produktu Zevalin, była możliwość natychmiastowego użycia tych leków.
After use of Zevalin, patients should generally be tested for HAMA before any further treatment with mouse derived proteins.
Na ogół po zastosowaniu produktu Zevalin, przed zastosowaniem jakiegokolwiek leczenia białkami pochodzenia mysiego, pacjentów należy poddać testom na obecność przeciwciał HAMA.
Severe mucocutaneous reactions, including Stevens-Johnson Syndrome with fatal outcome, have rarely been reported in association with the Zevalin therapeutic regimen, which includes rituximab and radiolabelled Zevalin.
Rzadko odnotowywano ciężkie reakcje śluzówkowo- skórne, w tym zespół Stevensa- Johnsona ze zgonem, w związku ze schematem terapeutycznym produktu Zevalin, który obejmuje stosowanie rytuksymabu i znakowanego radioizotopem produktu Zevalin.
The onset of the reactions varied from days to months.
Początek wystąpienia reakcji waha się od dni do miesięcy.
Patients experiencing a mucocutaneous reaction should not receive any further component of the Zevalin regimen.
Chorzy, u których wystąpią reakcje śluzówkowo- skórne, nie powinni otrzymywać w przyszłości żadnych składników stosowanych w schemacie terapeutycznym produktu Zevalin.
Long-term animal studies on the effect on fertility and reproductive function have not been performed.
Nie prowadzono żadnych długotrwałych badań na zwierzętach dotyczących wpływu leku na płodność i zdolności rozrodcze.
Due to the nature of the compound, females of child-bearing potential, as well as males, should use effective contraceptive measures during treatment with Zevalin and for 12 months afterwards.
Z uwagi na rodzaj tego związku chemicznego, kobiety oraz mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia produktem Zevalin oraz przez 12 miesięcy po jego zakończeniu.
The safety of immunisation with any vaccine, particularly live viral vaccines, following therapy with Zevalin has not been studied.
Po leczeniu produktem Zevalin nie prowadzono badań w zakresie bezpieczeństwa immunizacji jakąkolwiek szczepionką, a szczególnie szczepionkami zawierającymi żywe wirusy.
The ability to generate a primary or anamnestic humoral response to any vaccine has also not been studied.
Nie badano również zdolności do wywoływania pierwotnej lub przypominającej odpowiedzi humoralnej na jakąkolwiek szczepionkę.
No data are available on patients with CNS-lymphoma as those patients were not included in clinical studies.
Nie ma danych dotyczących pacjentów z chłoniakiem centralnego układu nerwowego, gdyż nie byli oni włączeni w prowadzone badania kliniczne.
Close monitoring for evidence of extravasation during the injection of Zevalin is required in order to avoid radiation-associated tissue damage.
Aby uniknąć uszkodzeń tkanek wywołanych napromieniowaniem należy, w trakcie podawania produktu Zevalin, dokładnie monitorować czy nie nastąpiło wynaczynienie.
If any signs or symptoms of extravasation have occurred,, the infusion should be immediately terminated and restarted in another vein.
W razie pojawienia się objawów podmiotowych lub przedmiotowych wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie produktu Zevalin i rozpocząć ponownie podając lek do innej żyły.
There are no known interactions with other medicinal products.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi nie są znane.
No interaction studies have been performed.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji
Animal reproduction studies were not conducted with ibritumomab tiuxetan.
Nie prowadzono badań nad wpływem ibrytumomabu tiuksetanu na zdolność rozrodczą u zwierząt.
Since IgG is known to pass the placenta and because of the concomitant use of radiation, Zevalin must not be used during pregnancy.
Z uwagi na stwierdzone zjawisko przenikania immunoglobuliny IgG przez łożysko i jednoczesne stosowanie substancji promieniotwórczej, produktu Zevalin nie należy stosować w czasie ciąży.
Pregnancy must be excluded before the start of treatment in women.
Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet należy wykluczyć ciążę.
Females of childbearing potential as well as males should use effective contraceptive methods during treatment with Zevalin and for 12 months afterwards.
Kobiety oraz mężczyźni w wieku rozrodczym w trakcie leczenia produktem Zevalin oraz przez 12 miesięcy po jego zakończeniu powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji.
When it is necessary to administer Zevalin to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Jeśli konieczne jest podanie produktu Zevalin kobietom w wieku rozrodczym, należy zawsze zebrać wywiad odnośnie ciąży.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise and alternative therapies which do not involve ionising radiation should be then considered.
U każdej kobiety, u której nie wystąpił okres, należy przyjąć, iż jest w ciąży, dopóki nie zostanie udowodnione, że ciążę można wykluczyć, oraz rozważyć alternatywne metody leczenia nie obejmujące użycia promieniowania jonizującego.
It is not known whether ibritumomab tiuxetan is excreted in human milk.
5 Nie wiadomo, czy ibrytumomab tiuksetan jest wydzielany z mlekiem kobiecym.
Because human IgG is excreted in human milk and because the potential for absorption and immunosuppression in the infant is unknown, women must discontinue breast-feeding.
Z uwagi na fakt, że IgG jest wydzielana z mlekiem kobiecym oraz ponieważ nie wiadomo, czy istnieje możliwość wchłaniania i immunosupresji u niemowlęcia, kobiety muszą przerwać karmienie piersią.
Zevalin could affect the ability to drive and to use machines, as dizziness has been reported as a common side effect.
Produkt Zevalin może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, gdyż jednym z jego bardzo często odnotowywanych objawów niepożądanych są zawroty głowy.
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in secondary malignancies and in development of hereditary defects.
Dawka promieniowania związana z ekspozycją terapeutyczną może prowadzić do pojawienia się wtórnych nowotworów złośliwych oraz rozwoju wad dziedzicznych.
It is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Należy upewnić się, że ryzyko związane z napromienieniem jest mniejsze niż ryzyko związane z samą chorobą.
The majority of patients may be expected to experience adverse reactions.
Można spodziewać się, że działania niepożądane wystąpią u większości pacjentów.
The frequencies of the adverse reactions reported below (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000) are based on clinical trial data.
Częstości działań niepożądanych podane poniżej (bardzo częste ≥1/ 10, częste ≥1/ 100 do, < 1/ 10, niezbyt częste ≥ 1/ 1000 do, < 1/ 100, rzadkie: ≥ 1/ 10 000 do, < 1/ 1000; bardzo rzadkie: < 1/ 10 000) są oparte na danych z badań klinicznych.
Adverse drug reactions deriving from post-marketing experience are described separately.
Reakcje niepożądane leku zaobserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu zostały opisane oddzielnie.
The adverse drug reactions are at least possibly related to the Zevalin therapeutic regimen which includes rituximab and radiolabelled Zevalin.
Reakcje niepożądane leku są co najmniej potencjalnie związane ze schematem terapeutycznym produktu Zevalin, który obejmuje stosowanie rytuksymabu i znakowanego radioizotopem produktu Zevalin.
Anaphylactic reactions and hypersensitivity Anaphylactic and other hypersensitivity reactions have been reported in fewer than 1% of patients following the intravenous administration of proteins to patients.
Reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwość Reakcje anafilaktyczne i inne reakcje nadwrażliwości odnotowano u mniej niż 1% pacjentów po dożylnym podaniu białek.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e. g. adrenaline, antihistamines and corticosteroids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of Zevalin.
Należy zapewnić dostęp do produktów leczniczych stosowanych w przypadku reakcji nadwrażliwości (np. adrenaliny, leków przeciwhistaminowych i kortykosteroidów) aby w razie wystąpienia reakcji alergicznej w trakcie podawania produktu Zevalin, była możliwość natychmiastowego użycia tych leków.
Haematological adverse reactions Haematological toxicity has been very commonly observed in clinical trials, and is dose-limiting.
Niepożądane reakcje hematologiczne W badaniach klinicznych bardzo często obserwuje się toksyczność hematologiczną, która jest toksycznością ograniczającą dawkę.
Median time to blood platelet and granulocyte nadirs were around 60 days after start of treatment.
Średni czas do wystąpienia najmniejszej liczby płytek krwi i granulocytów wynosił około 60 dni od rozpoczęcia leczenia.
In clinical trials with the indication of relapsed and refractory NHL, Grade 3 or 4 thrombocytopenia was reported with median times to recovery of 13 and 21 days and grade 3 or 4 neutropenia with median times to recovery of 8 and 14 days.
W badaniach klinicznych u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem, mediana czasu odnowy liczby płytek przy trombocytopenii 3 lub 4 stopnia wynosiła 13- 21 dni, a liczby neutrofili przy neutropenii 3 lub 4 stopnia wynosiła 8- 14 dni.
Following Zevalin as consolidation after first line remission induction, the median times to recovery were 20 days and 35 days for Grade 3 or 4 thrombocytopenia and 20 days and 28 days for Grade 3 or 4 neutropenia.
Po podaniu produktu Zevalin w leczeniu konsolidacyjnym po remisji indukowanej leczeniem pierwszego rzutu, mediana czasu odnowy liczby płytek przy trombocytopenii 3 lub 4 stopnia wynosiła odpowiednio 20 dni i 35 dni, a liczby neutrofili przy neutropenii 3 lub 4 stopnia wynosiła 20 i 28 dni.
Infections During the first 13 weeks after treatment with Zevalin, patients very commonly developed infections.
Infekcje W trakcie pierwszych 13 tygodni po leczeniu produktem Zevalin u pacjentów bardzo często występowały infekcje.
Grade 3 and grade 4 infections were reported commonly.
Często odnotowywano infekcje 3 i 4 stopnia.
During follow-up, infections occurred commonly.
W okresie obserwacji kontrolnej infekcje występowały często.
Of these, grade 3 was common, grade 4 uncommon.
Wśród nich zakażenia 3 stopnia obserwowano często, a zakażenia 4 stopnia niezbyt często.
Secondary malignancies Myelodysplasia/ acute myeloid leukaemia (AML) has been reported in five out of 211 patients assigned to treatment with Zevalin.
Wtórne nowotwory U pięciu spośród 211 pacjentów poddanych leczeniu produktem Zevalin odnotowano wystąpienie zespołu mielodysplastycznego/ ostrej białaczki szpikowej (AML).
The risk of developing secondary myelodysplasia or leukaemia following therapy with alkylating agents is well known.
Ryzyko wystąpienia wtórnego zespołu mielodysplastycznego lub białaczki po leczeniu środkami alkilującymi jest dobrze znane.
Since all of these patients were pre-treated with alkylating agents, available results provide insufficient data on whether Zevalin contributes to an increased risk of myelodysplasia, or on the extent of risk.
Ponieważ wszystkich tych pacjentów leczono wcześniej środkami alkilującymi, dostępne wyniki nie dostarczają dostatecznych danych pozwalających jednoznacznie stwierdzić, że produkt Zevalin przyczynia się do podwyższenia ryzyka mielodysplazji, ani określić wielkość tego ryzyka.
Incidence of adverse reactions by System Organ Class The table below reports adverse reactions by System Organ Class:
6 Częstość reakcji niepożądanych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów Poniższa tabela przedstawia reakcje niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów:
In total, infections of any cause occurred very commonly but are listed in the table under the specifically reported term.
Łącznie, infekcje o różnych przyczynach występowały bardzo często, ale w tabeli są wyszczególnione odrębnie.
System Organ Class (MedDRA)
Klasyfikacja układów i
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Niezbyt częste (≥1/ 1000 do < 1/ 100)
(≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Rzadkie (≥1/ 10. 000 do < 1/ 1000)
System Organ Class (MedDRA)
narządów (MedDRA)
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Zakażenie *, Zakażenia Posocznica *, i zarażenia Zapalenie płuc *, pasożytnicze Infekcja dróg moczowych, Drożdżyca jamy ustnej (kandydoza), Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
(≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Ból nowotworowy, Zespół mielodysplastyczny / Ostra białaczka szpikowa *
Urinary tract infection, Oral moniliasis,
Oponiak
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Zaburzenia krwi Trombocytopen Gorączka i układu
Tumour pain, Myelodysplastic syndrome / Acute myeloid leukaemia *
ia,
Meningioma
neutropeniczna,
Blood and lymphatic system disorders
chłonnego
Thrombocytopenia, Leukocytopenia, Neutropenia, Anemia *
Leukocytopenia
Febrile neutropenia, Pancytopenia *, Lymphocytopenia
Pancytopenia *,
Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia serca
Hypersensitivity reaction Anorexia
, Neutropenia, Niedokrwistość *
Psychiatric disorders Nervous system disorders Cardiac disorders
Limfocytopenia Reakcja nadwrażliwości Brak łaknienia Lęk, Bezsenność Zawroty głowy, Bóle głowy Krwotok przy
Hemorrhage while thrombocytopenic *
trombocytopenii * Kaszel, Nieżyt nosa
Intracranial hemorrhage while thrombocyto- penic *
Krwotok śródczaszkowy przy trombocytopenii *
Vomiting, Abdominal pain, Diarrhoea, Dyspepsia, Throat irritation, Constipation
Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rash, Pruritus,
Nudności
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Wymioty, Ból brzucha, Biegunka, Niestrawność, Podrażnienie gardła, Zaparcie Wysypka, Świąd
7 System Organ Class (MedDRA)
7 Klasyfikacja układów i
Uncommon
Rzadkie (≥1/ 10. 000 do < 1/ 1000)
Rare
narządów (MedDRA) Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
(≥1/ 100 do < 1/ 10) Ból stawów, Ból mięśni, Ból pleców, Ból karku
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Astenia,
(≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Gorączka,
General disorders Asthenia, and administration Pyrexia, site conditions Rigors
podania
Pain, Flu like symptoms, Malaise, Peripheral edema, Sweating increased
Dreszcze
* fatal outcome has been observed either in
grypopodobne, Złe samopoczucie, Obrzęk obwodowy, Zwiększona potliwość
clinical trials or in post-marketing experience
* w badaniach klinicznych lub w trakcie obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano przypadek śmiertelny
The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
W celu opisania określonych reakcji oraz ich synonimów i stanów pokrewnych zastosowano najbardziej odpowiedni termin MedDRA.
ADR term representation is based on MedDRA version 9.1.
Terminy działań niepożądanych oparte są na MedDRA wersja 9. 1.
Disease progression is the natural evolution of the underlying disease.
Postęp choroby odpowiada naturalnej ewolucji leżącego u podstaw stanu chorobowego.
In the study with 204 patients receiving Zevalin as consolidation following first-line remission induction, infections were observed more frequently than as described in the above table (very common).
W badaniu z udziałem 204 pacjentów otrzymujących Zevalin w leczeniu konsolidacyjnym, po leczeniu pierwszego rzutu indukującym remisję, zakażenia obserwowano częściej niż wskazują na to wartości w powyższej tabeli (bardzo często).
In addition, the following adverse drug reactions were observed in this study:
Ponadto, w tym badaniu zaobserwowano następujące działania niepożądane:
• MedDRA SOC General disorders and administration site conditions: fatigue (very common)
• Klasyfikacja układów i narządów MedDRA, zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie (bardzo często)
• MedDRA SOC Vascular disorders: petechia (very common), hypertension (common), hypotension (common)
• Klasyfikacja układów i narządów MedDRA, zaburzenia naczyniowe: wybroczyny (bardzo często), nadciśnienie (często), niedocisnienie (często)
• MedDRA SOC Reproductive system and breast disorders: amenorrhoea (common) Post-marketing experience:
• Klasyfikacja układów i narządów MedDRA, zaburzenia układu rozrodczego i piersi: brak miesiączki (często) Obserwacje po wprowadzeniu leku do obrotu:
MedDRA SOC Skin and subcutaneous tissue disorders
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Mucocutaneous reaction, including Stevens Johnson Syndrome with fatal outcome, has been rarely reported in post-marketing experience.
Podczas obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano rzadkie przypadki ciężkiej reakcji śluzówkowo- skórnej, w tym zespół Stevensa- Johnsona ze zgonem.
MedDRA SOC General disorders and administration site conditions
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA, zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Isolated reports of extravasation with subsequent infusion site reaction, like dermatitis, desquamation, and site ulcer have been received.
Odnotowano pojedyncze przypadki wynaczynienia wraz z reakcjami miejscowymi takimi jak: zapalenie skóry, złuszczenie i owrzodzenie.
Because the Zevalin therapeutic regimen includes the use of rituximab, see also the prescribing information of rituximab.
Odnotowano również pojedyncze przypadki wykazujące, że Zevalin znakowany radioizotopem może powodować uszkodzenie tkanek otaczających chłoniaka i komplikacje spowodowane obrzękiem chłoniaka 8 Schemat terapeutyczny produktu Zevalin obejmuje stosowanie rytuksymabu, dlatego należy zapoznać się ze stosownymi informacjami dotyczącymi rytuksymabu.
Overdose as high as 19.2 MBq/ kg of [90Y]-radiolabelled Zevalin occurred in clinical trials.
W badaniach klinicznych wystąpiły przypadki przedawkowania produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [90Y] sięgające nawet 19, 2 MBq/ kg.
Expected haematological toxicity was observed, comprising Grade 3 or 4.
Zaobserwowano spodziewaną toksyczność hematologiczną 3 lub 4 stopnia.
Patients recovered from these toxicity signs, and overdoses were not associated with serious or fatal outcome.
Objawy toksyczności u pacjentów ustąpiły, a przedawkowanie nie wiązało się z poważnymi skutkami lub zgonem.
8 There is no known specific antidote for [90Y]-radiolabelled Zevalin overdosage.
Nie jest znane specyficzne antidotum, które można by zastosować w razie przedawkowania produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [90Y].
Treatment consists of discontinuation of Zevalin and supportive therapy, which may include growth factors.
Postępowanie terapeutyczne obejmuje odstawienie produktu Zevalin i leczenie wspomagające, które może obejmować podanie czynników wzrostu.
If available, autologous stem cell support should be administered to manage haematological toxicity.
W ramach postępowania z toksycznością hematologiczną należy zastosować autologiczny przeszczep komórek macierzystych szpiku, jeśli są dostępne.
For accidental administration of the pure radiopharmaceutical precursor product yttrium-90, refer to the product information of yttrium-90.
W razie przypadkowego podania produktu czystego prekursora radiofarmaceutycznego itru- 90 należy zapoznać się z informacjami o produkcie dla radioizotopu itru- 90.
Various therapeutic radiopharmaceuticals ATC code:
Różne terapeutyczne produkty radiofarmaceutyczne Kod ATC:
Ibritumomab tiuxetan is a recombinant murine IgG1 kappa monoclonal antibody specific for the B-cell antigen CD20.
Ibrytumomab tiuksetan to rekombinowane mysie przeciwciało monoklonalne IgG1 typu kappa swoiste dla antygenu CD20 komórek B.
Ibritumomab tiuxetan targets the antigen CD20 which is located on the surface of malignant and normal B-lymphocytes.
Ibrytumomab tiuksetan skierowany jest przeciwko antygenowi CD20, który znajduje się na powierzchni prawidłowych oraz zmienionych nowotworowo limfocytów B.
During B-cell maturation, CD20 is first expressed in the midstage of B-lymphoblast (pre-B-cell), and is lost during the final stage of B-cell maturation to plasma cells.
W trakcie dojrzewania komórek B, ekspresja antygenu CD20 pojawia się w trakcie rozwoju limfoblastów B (komórek pre- B), a zanika w końcowym etapie dojrzewania komórek B polegającym na przekształceniu się w plazmocyty.
It is not shed from the cell surface and does not internalise on antibody binding.
Antygen ten nie jest złuszczany z powierzchni komórek ani nie jest internalizowany (przemieszczany do wnętrza komórki) po związaniu z przeciwciałem.
The conjugated antibody has an apparent affinity constant for the CD20 antigen of approximately 17 nM.
Sprzężone przeciwciało cechuje się stałą powinowactwa do antygenu CD20 wynoszącą około 17 nM.
The binding pattern is very restricted, with no cross-reactivity to other leukocytes or to other types of human tissue.
Mechanizm wiązania jest bardzo specyficzny i ograniczony, bez reakcji krzyżowej z innymi leukocytami lub innymi typami tkanek ludzkich.
[90Y]-radiolabelled Zevalin binds specifically to B-cells, including CD20-expressing malignant cells.
Produkt Zevalin znakowany radioizotopem [90Y] wiąże się specyficznie z komórkami B, w tym z komórkami nowotworowymi posiadającymi ekspresję antygenu CD20.
The isotope yttrium-90 is a pure β -emitter and has a mean path length of about 5 mm.
Izotop itru- 90 jest czystym emiterem cząstek beta (elektronów), a jego średni zakres oddziaływania wynosi około 5 mm.
This results in the ability to kill both targeted and neighbouring cells.
W efekcie posiada on zdolność niszczenia zarówno komórek docelowych, jak i komórek z nimi sąsiadujących.
Rituximab pre-treatment is necessary to clear circulating B-cells, enabling Zevalin to deliver radiation more specifically to the lymphomas.
Premedykacja produktem rytuksymab jest konieczna w celu usunięcia krążących komórek B, co pozwala na bardziej precyzyjne napromienienie komórek chłoniakowych przez produkt Zevalin.
Rituximab is administered in a reduced dose when compared with the approved monotherapy.
Rytuksymab jest podawany w mniejszej dawce w porównaniu z dopuszczoną w monoterapii.
Treatment with [90Y]-radiolabelled Zevalin also leads to depletion of normal CD20+ B-cells.
Leczenie produktem Zevalin znakowanym radioizotopem [90Y] prowadzi też do zmniejszenia liczby prawidłowych komórek B CD20+.
Pharmacodynamic analysis demonstrated that this was a temporary effect; recovery of normal B-cells began within 6 months and median counts of B-cells were within normal range within 9 months after treatment.
Tworzenie prawidłowych komórek B rozpoczyna się w ciągu 6 miesięcy, a w ciągu 9 miesięcy po leczeniu mediana liczby komórek B powraca do wartości prawidłowych.
The safety and efficacy of the Zevalin therapeutic regimen were evaluated in two multi-center trials enrolling a total of 197 subjects.
Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia produktem Zevalin poddano ocenie w dwóch wieloośrodkowych badaniach klinicznych z udziałem ogółem 197 pacjentów.
The Zevalin therapeutic regimen was administered in two steps (see 4.2).
Schemat leczenia obejmował podanie produktu Zevalin w dwóch etapach (patrz 4. 2).
The efficacy and toxicity of a variation of the Zevalin therapeutic regimen employing a reduced activity of [90Y]-Zevalin was further defined in a third study enrolling a total of 30 patients who had mild thrombocytopenia (platelet count 100,000 to 149,000 cells/ mm3).
100 000 do 149 000/ mm3).
Study 1 was a single arm study of 54 patients with relapsed follicular lymphoma refractory to rituximab treatment.
Badanie 1 to jednoramienne badanie kliniczne, obejmujące 54 pacjentów z nawrotowym chłoniakiem grudkowym opornym na leczenie produktem rytuksymab.
Patients were considered refractory if their last prior treatment with rituximab did not result in a complete or partial response, or if time to disease progression (TTP) was < 6 months.
Chorych uznawano za opornych, jeśli ostatnie leczenie produktem rytuksymab nie spowodowało całkowitej lub częściowej odpowiedzi lub jeśli czas do progresji choroby (TTP) był krótszy niż 6 miesięcy.
The primary efficacy endpoint of the study was the overall response rate (ORR) using the International Workshop Response Criteria (IWRC).
Pierwszorzędowym celem badania była ocena całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR) (International Workshop Response Criteria – IWRC).
Secondary efficacy endpoints included time to disease progression (TTP) and duration of response (DR).
Drugorzędowym celem była ocena skuteczności obejmująca czas do progresji choroby (TTP) oraz czas trwania odpowiedzi (DR).
4 months.
W analizie wtórnej, porównującej obiektywną odpowiedź na schemat leczenia produktem Zevalin z odpowiedzią obserwowaną po ostatnim leczeniu rytuksymabem, mediana czasu trwania odpowiedzi po zastosowaniu schematu leczenia produktem Zevalin wyniosła 6 miesięcy wobec 4 miesięcy.
Table 1 summarizes efficacy data from this study.
Tabela 1 podsumowuje dane dotyczące skuteczności uzyskane w tym badaniu.
9 Study 2 was a randomized, controlled, multicenter study comparing the Zevalin therapeutic regimen to treatment with rituximab.
Badanie 2 to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie, w którym porównano schemat leczenia produktem Zevalin z leczeniem rytuksymabem.
The trial was conducted in 143 patients with relapsed or refractory low-grade or follicular non-Hodgkin's lymphoma (NHL), or transformed B-cell NHL.
Próbę kliniczną przeprowadzono u 143 pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości, grudkowym lub transformującym z komórek B (NHL).
The primary efficacy endpoint of the study was to determine the ORR using the IWRC (see Table 1).
Ogółem schemat leczenia produktem Zevalin zastosowano u 73 pacjentów, a 70 pacjentów otrzymało leczenie produktem rytuksymab we wlewie dożylnym w 4 dawkach po 375 mg/ m2 w tygodniowych odstępach.
56%, p = 0.002) for patients treated with the Zevalin therapeutic regimen.
Pierwszorzędowym celem badania była ocena całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR) przy użyciu kryteriów IWRC (patrz Tabela 1). Całkowity odsetek odpowiedzi był znamiennie wyższy (80% wobec 56%, p = 0, 002) u pacjentów, u których zastosowano schemat leczenia produktem Zevalin.
The secondary endpoints, duration of response and time to progression, were not significantly different between the two treatment arms.
Drugorzędowe cele badania (czas trwania odpowiedzi i czas do progresji) nie różniły się istotnie między dwoma ramionami leczenia.
Summary of Efficacy Data1
Podsumowanie danych dotyczących skuteczności leczenia1
Study 1 Zevalin Zevalin
Badanie 1 Leczenie Leczenie
Rituximab
rytuksymab
therapeutic regimen
Całkowity odsetek
N = 54
produktem Zevalin N = 54
N = 73
produktem Zevalin N = 73
N = 70
= 70
Overall Response Rate (%)
odpowiedzi (%) Odsetek całkowitej remisji
Complete Response Rate (%)
(CR) (%)
CRu Rate2 (%)
Odsetek CRu2 (%) 3, 4 Mediana DR
Median DR3,4 (Months)
(miesiące)
[0.5-24.9+]
[Zakres5]
1
[Zakres5] 1
International Workshop response criteria 2 CRu:
International Workshop Response Criteria) 2 CRu:
Unconfirmed complete response 3 Estimated with observed range.
Niepotwierdzona całkowita remisja 3 Wartość szacunkowa dla obserwowanego zakresu.
4 Duration of response: interval from the onset of response to disease progression.
4 Czas trwania odpowiedzi: czas między początkiem odpowiedzi a progresją choroby.
5 “ +” indicates an ongoing response.
5 „ + ” wskazuje utrzymującą się odpowiedź.
6 Time to Disease Progression: interval from the first infusion to disease progression.
6 Czas do progresji choroby: czas od pierwszego wlewu do progresji choroby.
Study 3 was a single arm study of 30 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular, or transformed B-cell NHL who had mild thrombocytopenia (platelet count 100,000 to 149,000 cells/ mm3).
10 Badanie 3 to jednoramienne badanie, w którym leczono 30 pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości, grudkowym lub transformującym z komórek B, u których występowała łagodna postać małopłytkowości (liczba płytek krwi 100 000 do 149 000/ mm3).
Excluded from the study were patients with ≥ 25% lymphoma marrow involvement and/ or impaired bone marrow reserve.
Z badania wyłączono pacjentów, u których chłoniak zajmował ≥25% szpiku i (lub) nastąpiło upośledzenie rezerwy szpiku kostnego.
Patients were considered to have impaired bone marrow reserve if they had any of the following: prior myeloablative therapy with stem cell support; prior external beam radiation to > 25% of active marrow; a platelet count < 100,000 cells/ mm3; or neutrophil count < 1,500 cells/ mm3.
U pacjentów stwierdzano upośledzenie rezerwy szpiku kostnego w przypadku wystąpienia dowolnego z następujących przypadków: wcześniejsze leczenie mieloablacyjne z zastosowaniem komórek macierzystych, wcześniejsza radioterapia wiązką zewnętrzną z napromienieniem > 25% aktywnego szpiku, liczba płytek krwi < 100 000/ mm3 lub liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1 500/ mm3.
In this study, a modification of the Zevalin therapeutic regimen with a lower [90Y]-Zevalin activity per body weight (11 MBq/ kg) was used.
W badaniu tym zastosowano modyfikację schematu leczenia produktem Zevalin z niższą aktywnością radioizotopu [90Y] w stosunku do masy ciała (11 MBq/ kg).
Objective, durable clinical responses were observed [67% ORR (95% CI:
Zaobserwowano długotrwałe odpowiedzi kliniczne [67% całkowity odsetek odpowiedzi (95% przedział ufności:
48-85%), 11.8 months median DR (range:
48- 85%) z medianą czasu trwania odpowiedzi 11, 8 miesiąca (zakres:
4-17 months)] and resulted in a greater incidence of haematologic toxicity (see 4.8) than in Studies 1 and 2.
Zastosowany schemat leczenia w powyższych przypadkach prowadził do wyższej częstości występowania toksyczności hematologicznej (patrz 4. 8) niż w badaniach 1 i 2.
Study 4 investigated the efficacy and safety of Zevalin consolidation in patients with advanced-stage follicular lymphoma responding to first-line chemotherapy.
Badanie 4 oceniało skuteczność i bezpieczeństwo produktu Zevalin u pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem grudkowym, którzy odpowiedzieli na chmioterapię pierwszego rzutu.
Major inclusion criteria were:
Głównymi kryteriami włączenia były:
10 blood cell counts; < 25% bone marrow involvement; age ≥ 18 yrs; and complete response (CR/ Cru) or partial respone (PR) after first-line chemotherapy determined by physical examination, CT scans and bone marrow biopsy.
CD20- pozytywny chłoniak grudkowy w stopniu histologicznego zaawansowania wg WHO 1 lub 2; stan klinicznego zaawansowania w chwili rozpoznania III lub IV; prawidłowa morfologia krwi obwodowej, zajęcie szpiku kostnego < 25%, wiek ≥18 lat; oraz całkowita remisja (CR/ Cru) lub częściowa remisja (PR) po chemioterapii pierwszego rzutu, którą określano na podstawie badania przedmiotowego, skanów CT i biopsji szpiku kostnego.
After completing induction therapy, patients were randomized to receive either Zevalin (250 mg/ m2 rituximab on day -7 and on day 0 followed on day 0 by Zevalin 15 MBq/ kg body weight; maximal dose 1200 MBq; [n=208]) or no further treatment (control; n=206).
Po zakończeniu terapii indukcyjnej, pacjentów przydzielono losowo albo do grupy otrzymującej Zevalin (250 mg/ m2 rytuksymab w dniu - 7 i dniu 0, a następnie w dniu 0 Zevalin 15 MBq/ kg; maksymalna dawka 1200 MBq; [n=208]) albo do grupy bez leczenia (grupa kontrolna; n=206).
Induction therapies included CVP n=106, CHOP (-like) n=188, fludarabine combinations n=22, chlorambucil n=39 and rituximab-chemotherapy combinations n=59.
Terapie indukcyjne obejmowały CVP (cyklofosfamid, winkrystyna, prednizon) n=106, CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizon) i podobne n=188, fludarabinę w terapii skojarzonej n=22, chlorambucil n=39 i chemioterapia skojarzona z rytuksymabem n=59.
With a median follow-up of 2.9 years, the median progression free survival (PFS) increased from 13.5 months (control) to 37 months (Zevalin; p < 0.0001; HR 0.465).
Po okresie obserwacji (mediana 2, 9 lat), mediana czasu wolnego od progresji (PFS) wydłużyła się z 13, 5 miesiąca (grupa kontrolna) do 37 miesięcy (Zevalin; p < 0. 0001; HR 0. 465).
For patient subgroups in PR or CR after induction, median PFS was 6.3 vs 29.7 months (p < 0.0001; HR 0.304) and 29.9 vs 54.6 months (p=0.015; HR 0.613), respectively.
Dla podgrupy pacjentów z PR po indukcji, mediana PFS wynosiła 6, 3 (grupa kontrolna) vs 29., 7 miesiąca (Zevalin p < 0. 0001; HR 0. 304), a dla podgrupy pacjentów z CR po indukcji odpowiednio 29, 9 vs 54, 6 miesiąca (p=0. 015; HR 0. 613).
After Zevalin consolidation, 77% of patients in PR after induction therapy converted to CR.
U 77% pacjentów z PR po leczeniu indukcyjnym uzyskano całkowitą remisję (CR) po leczeniu konsolidacyjnym produktem Zevalin.
Patients whose response status changed after Zevalin from PR to CR showed a significantly longer median progression free survival time (986 days) compared to those patients who remained in PR (median progression free survival time of 460 days, p=0.0004).
U pacjentów, u których stopień remisji zmienił się po podaniu produktu Zevalin z PR na CR wykazano znaczące wydłużenie mediany czasu wolnego od progresji (986 dni) w porównaniu do pacjentów, którzy pozostali w PR (mediana czasu wolnego od progresji 460 dni, p=0. 0004).
In total, 87% of patients were in CR(u); 76% in CR and 11% in CRu.
Podsumowując u 87% pacjentów stwierdzono CR( u); w tym u 76% CR i u 11% CRu.
In patients given IV infusions of 250 mg/ m2 rituximab followed by intravenous injections of 15 MBq/ kg of [90Y]-radiolabelled Zevalin, the median serum effective half-life of [90Y]-radiolabelled Zevalin was 28 h.
U pacjentów otrzymujących we wlewie dożylnym rytuksymab 250 mg/ m2, a następnie dożylne podanie produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [90Y] w dawce 15 MBq/ kg, mediana skutecznego okresu półtrwania w surowicy krwi produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [90Y] wyniosła 28 godzin.
As yttrium-90 forms a stable complex with ibritumomab tiuxetan, the biodistribution of the radiolabel follows the biodistribution of the antibody.
Ponieważ radioizotop itru- 90 tworzy stabilny kompleks z ibrytumomabem tiuksetanem, biodystrybucja radioznacznika odpowiada biodystrybucji przeciwciała.
Irradiation by the emitted beta particles from yttrium-90 occurs in a radius of 5 mm around the isotope.
Do napromienienia cząsteczkami beta emitowanymi przez radioizotop itru- 90 dochodzi w promieniu 5 mm wokół izotopu.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single and repeated dose toxicity.
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań dotyczących toksyczności po podaniu jednokrotnym i wielokrotnym, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
The human radiation dose estimates derived from biodistribution studies in mice with [90Y]- or [111In]- radiolabelled ibritumomab tiuxetan predicted acceptable radiation to normal human tissue with limited levels of skeleton and bone marrow radiation.
Tiuksetan jako czynnik
The linker chelate tiuxetan forms a stable complex with the radioisotopes yttrium-90 and indium-111 and only negligible degradation due to radiolysis is expected.
11 łącząco- chelatujący tworzy stabilny związek z radioizotopami itru- 90 i indu- 111, dlatego można spodziewać się pomijalnego rozkładu z powodu radiolizy.
The single and repeated dose toxicity studies of the non-radioactive compound in cynomolgus monkeys did not indicate any other risk than the expected B-cell depletion arising from the use of ibritumomab tiuxetan alone or in combination with rituximab.
Badania toksyczności pojedynczej i wielokrotnych dawek nieradioaktywnego związku na małpach cynomolgus nie wykazały żadnego innego ryzyka poza tym, którego można się spodziewać: zmniejszenia liczby komórek B w wyniku stosowania ibrytumomabu tiuksetanu pojedynczo lub w połączeniu z rytuksymabem.
Studies on reproductive and developmental toxicity have not been performed (see sections 4.4 and 4.6).
Nie prowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej (patrz punkt 4. 4 i 4. 6).
Studies on the mutagenic and carcinogenic potential of Zevalin have not been performed.
Nie prowadzono badań potencjału mutagennego i rakotwórczego produktu Zevalin.
Due to the exposure to ionising radiation derived from the radiolabel, a risk of mutagenic and carcinogenic effects has to be taken into account.
Z uwagi na ekspozycję na promieniowanie jonizujące pochodzące z radioznacznika, należy uwzględnić ryzyko działania mutagennego i rakotwórczego.
Ibritumomab tiuxetan vial:
Fiolka z ibrytumomabem tiuksetanem:
11 Sodium acetate vial:
Fiolka z sodu octanem:
Sodium acetate Water for injections
Sodu octan Woda do wstrzykiwań
Formulation buffer vial:
Fiolka z roztworem buforowym:
Human albumin solution Sodium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Sodium hydroxide Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Pentetic acid Hydrochloric acid, diluted Water for injections
Roztwór albuminy ludzkiej Sodu chlorek Disodu wodorofosforan dwunastowodny Sodu wodorotlenek Potasu dwuwodorofosforan Potasu chlorek Kwas pentenowy Kwas solny, rozcieńczony Woda do wstrzykiwań
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 12.
Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 12.
No incompatibilities have been observed between Zevalin and infusion sets.
Nie zaobserwowano żadnych niezgodności między produktem Zevalin a zestawami infuzyjnymi.
After radiolabelling, an immediate use is recommended.
Zaleca się użycie produktu bezpośrednio po przeprowadzeniu znakowania radioizotopem.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C and protected from light.
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu do użycia przez 8 godzin, bez dostępu światła w temperaturze od 2°C do 8°C.
For storage conditions of the radiolabeled product see section 6.3.
12 W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego znakowanego radioizotopem patrz punkt 6. 3.
Storage should be in accordance with local requirements for radioactive materials.
Sposób przechowywania powinien być zgodny z lokalnymi przepisami regulującymi sposób postępowania z materiałami radioaktywnymi.
2 ml of solution of ibritumomab tiuxetan in a vial (type I glass) with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
2 ml roztworu ibrytumomabu tiuksetanu w fiolce (szkło typu I) z gumową zatyczką (kauczuk bromobutylowy powleczony teflonem).
2 ml of solution of sodium acetate solution in a vial (type I glass) with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
2 ml roztworu octanu sodu w fiolce (szkło typu I) z gumową zatyczką (kauczuk bromobutylowy powleczony teflonem).
10 ml of formulation buffer in a vial (type I glass) with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
10 ml roztworu buforowego w fiolce (szkło typu I) z gumową zatyczką (kauczuk bromobutylowy powleczony teflonem).