qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
When treatment is started, in order to reduce some of the side effects, it is recommended that: • During weeks one and two,, Rebif 8.8 micrograms should be injected three times per week. • During weeks three and four, Rebif 22 micrograms syringe should be injected three times per week.
W pierwszych tygodniach leczenia, aby zapobiec wystąpieniu niektórych działań niepożądanych, zaleca się: • przez pierwszy i drugi tydzień, stosowanie leku Rebif 8, 8 mikrograma 3 razy w tygodniu;
From the fifth week onwards, the usual dose is 44 micrograms (12 million IU) given three times per week for adults and adolescents from 16 years of age.
96 • przez trzeci i czwarty tydzień, stosowanie leku Rebif 22 mikrogramy 3 razy w tygodniu.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for • patients who cannot tolerate the higher dose.
Od piątego tygodnia leczenia zazwyczaj stosowana dawka to 44 mikrogramy (12 milionów j. m.), podawana trzy razy w tygodniu dorosłym i pacjentom powyżej 16 roku życia.
91 • adolescents from the age of 12.
Mniejsza dawka 22 mikrogramy (6 milionów j. m.) podawana trzy razy w tygodniu, jest zalecana • pacjentom, którzy nie tolerują większych dawek • młodzieży w wieku od 12 lat.
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time (preferably in the evening),
Lek Rebif należy w miarę możliwości podawać: • trzy razy w tygodniu • w tych samych trzech dniach (z przerwą co najmniej 48- godzinną) • o tej samej porze dnia (najlepiej wieczorem)
Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Sposób podawania Lek Rebif jest przeznaczony do wstrzykiwania podskórnego.
It is recommended that you keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too frequently in order to minimise the risk of injection site necrosis..
Należy pamiętać o zmianie miejsca wstrzyknięcia, aby nie wstrzykiwać leku zbyt często w to samo miejsce, co pozwoli zminimalizować ryzyko martwicy w miejscu wstrzyknięcia.
• Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze. • Dispose of all used items: once you have finished your injection, immediately discard the syringe in an appropriate disposal unit.
97 • Należy delikatnie rozmasować miejsce wstrzyknięcia suchym wacikiem lub gazikiem. • Bezpośrednio po wykonaniu wstrzyknięcia należy wyrzucić wszystkie używane przedmioty (strzykawkę, opakowanie, gazik) do odpowiedniego pojemnika na odpady.
92 If you forget to use Rebif
Pominięcie zastosowania leku Rebif
If you stop using Rebif
Przerwanie stosowania leku Rebif
If you are uncertain about the benefits, please consult your doctor.
Wrazie wątpliwości co do skuteczności terapii, należy skonsultować się z lekarzem.
To help reduce these symptoms your doctor may advise you to take a fever-reducing painkiller before a dose of Rebif and then for 24 hours after each injection.
W celu zmniejszenia objawów działań niepożądanych, lekarz może zalecić podanie leku zmniejszającego ból i gorączkę, przed zastosowaniem dawki leku Rebif i po 24 godzinach od każdego wstrzyknięcia.
Tissue destruction (necrosis) and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 treated (see “Take special care with Rebif”).
Uszkodzenie tkanek (martwica) i niespecyficzne reakcje mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów (patrz „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rebif ”).
Other less common adverse events (between 1 and 10 patients out of 100 treated) reported in association with interferon beta include diarrhoea, loss of appetite, vomiting, sleeping difficulty, dizziness, nervousness, itching, rash, nettle-rash, hair loss, dilatation of the blood vessels and palpitation, irregularities and/or changes in menstrual flow and serious reactions of the skin and mucous membranes.
Inne, mniej częste działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów) zgłaszane w związku ze stosowaniem interferonu beta obejmują: biegunkę, utratę apetytu, wymioty, zapalenie wątroby, zaburzenia snu, zawroty głowy, nerwowość, świąd, wysypkę, pokrzywkę, wypadanie włosów, rozszerzenie naczyń krwionośnych i kołatanie serca, nieregularne i( lub) nieprawidłowe krwawienia miesiączkowe oraz poważne reakcje dotyczące skóry i błon śluzowych.
Inflammation of the liver has also been reported.
Odnotowano również przypadki zapalenia wątroby.
Certain laboratory tests may change: the number of white blood cells or platelets may decrease and liver function tests may be disturbed.
98 Mogą ulec zmianie niektóre wyniki badań laboratoryjnych: liczba białych krwinek lub płytek krwi może się zmniejszyć, wyniki badań czynnościowych wątroby mogą ulec zmianie.
However, if you experience symptoms suggesting a liver disorder, such as loss of appetite accompanied by other symptoms such as nausea, vomiting or jaundice, please contact your doctor immediately.
Jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby, takie jak brak łaknienia oraz inne objawy: nudności, wymioty lub żółtaczka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Interferons may cause your thyroid gland to function either excessively, or insufficiently in 1 to 10 patients out of 1’000 treated.
Interferony mogą spowodować nadczynność lub niedoczynność tarczycy u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów.
93 Depression may occur in 1 patient out of 10 treated for multiple sclerosis.
Depresja może wystąpić u 1 na 10 pacjentów leczonych na stwardnienie rozsiane.
The active substance is interferon beta-1a. • Each 8.8 micrograms syringe contains 8.8 micrograms of interferon beta-1a (2.4 million IU). • Each 22 micrograms syringe contains 22 micrograms of interferon beta-1a (6 million IU).
• Każda 8. 8 mikrogramowa strzykawka zawiera 8. 8 mikrogram interferonu beta- 1a (2. 4 miliony IU). • Każda 22 mikrogramowa strzykawka zawiera 22 mikrogram interferonu beta- 1a (6 milionów IU).
What Rebif looks like and contents of the pack
99 Jak wygląda lek Rebif i co zawiera opakowanie
Rebif 8.8 micrograms is a solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed needle for self-administration.
Rebif 8, 8 mikrograma jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawkach z igłąi jest przeznaczony do samodzielnego podawania.
The pre-filled syringe is ready for use and contains 0.2 ml of solution.
Ampułko- strzykawka jest gotowa do użycia i zawiera 0, 2 ml roztworu.
Rebif 22 micrograms is a solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed needle for self-administration.
Rebif 22 mikrogramy jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawkach z igłą i jest przeznaczony do samodzielnego podawania.
The pre-filled syringe is ready for use and contains 0.5 ml of solution.
Ampułko- strzykawka jest gotowa do użycia i zawiera 0, 5 ml roztworu.
Rebif 8.8 micrograms and Rebif 22 micrograms are supplied in an initiation pack, that is intended for use during the initial 4 weeks of treatment, during which a gradual increase in Rebif dose is recommended.
Rebif 8, 8 mikrograma i Rebif 22 mikrogramy dostępne są w opakowaniach przeznaczonych do użycia w ciągu pierwszego miesiąca leczenia, podczas którego zalecane jest stopniowe zwiększanie dawki leku Rebif.
One-month treatment pack contains six Rebif 8.8 micrograms pre-filled syringes and six Rebif 22 micrograms pre-filled syringes.
Opakowanie z zestawem rozpoczynającym leczenie zawiera sześć ampułko- strzykawek z lekiem Rebif 8, 8 mikrograma i sześć ampułko- strzykawek z lekiem Rebif 22 mikrogramy.
94 Marketing Authorization Holder
Podmiot odpowiedzialny
0032 2 686 07 11
België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B- 3090 Overijse Tél/ Tel:
Dunajska cesta 119 SI 1000 Любляна, Словения Teл: +386 1 560 3 800
Dunajska cesta 119 SI 1000 Любляна, Словения
H-1113 Budapest Tel: +36-1-463-8100
Tel: +36- 1- 463- 8100
Danmark E.
100 Nederland Danmark Serono Benelux BV E.
Merck AB Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf: +45 35253550
Merck AB Tupolevlaan 41- 61 Strandvejen 102 B, 4th NL- 1119 NW Schiphol- Rijk DK- 2900 Hellerup Tel: +3120- 6582800 Tlf: +45 35253550
Italia Merck Serono S.p.A.
101 Suomi/ Finland Italia Merck Oy Merck Serono S. p. A.
Merck AB S -195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
Merck AB Akis Panayiotou & Son LTD S- 195 87 Stockholm Γιάννου Κρανιδιώτη 4 Tel: +46- 8- 562 445 00 CY- 225 78, Λευκωσία Τηλ: +357- 22677038
97 PACKAGE LEAFLET:
102 ULOTKA DLA PACJENTA:
Rebif 22 micrograms/0.5 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Rebif 22 mikrogramy/ 0, 5 ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Interferon beta- 1a
98 Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Należy poinformować lekarza prowadzącego o istniejących chorobach • szpiku kostnego, • nerek, • wątroby, • serca, • tarczycy • lub o wcześniejszej depresji • lub napadach padaczkowych w przeszłości tak, aby lekarz mógł dokładnie monitorować leczenie i rozpoznać pogorszenie stanu pacjenta.
In particular you should tell your doctor if you are using antiepileptics or antidepressants
W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu leków przeciwpadaczkowych lub przeciwdepresyjnych.
This medicinal product is for multidose use
Ten produkt leczniczy przeznaczony jest do wielokrotnego dawkowania.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for • patients who cannot tolerate the higher dose • adolescents from the age of 12 years.
Mniejsza dawka 22 mikrogramy (6 milionów j. m.), podawana trzy razy w tygodniu, jest zalecana: • pacjentom, którzy nie tolerują większych dawek 104 • młodzieży w wieku od 12 lat.
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time of day (preferably in the evening).
Lek Rebif należy w miarę możliwości podawać: • trzy razy w tygodniu • w tych samych trzech dniach (z przerwą co najmniej 48- godzinną) • o tej samej porze dnia (najlepiej wieczorem)
99 Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Sposób podawania Rebif jest przeznaczony do wstrzykiwania podskórnego.
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.
Pierwsze wstrzyknięcie (- a) należy wykonać w obecności lekarza lub pielęgniarki.
After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif cartridges with the RebiSmart autoinjector device to administer the medicine at home.
Po odpowiednim przeszkoleniu pacjent, członek jego rodziny, znajomy lub opiekun może stosować wkłady Rebif ze wstrzykiwaczem RebiSmart do podawania leku w domu.
This medicinal product is for multidose use.
Ten produkt leczniczy przeznaczony jest do wielokrotnego dawkowania.
The manufacturer’s instructions for using the device must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle and administering Rebif 22 micrograms/0.5 ml.
Podczas załadowywania wkładu, podłączania igły iniekcyjnej i podawania leku Rebif 22 mikrogramy/ 0, 5 ml należy dokładnie przestrzegać instrukcji użycia urządzenia.
How to load the Rebif cartridge • Wash your hands thoroughly with soap and water. • Remove the Rebif cartridge from the blister pack by peeling back the plastic covering. • Check (just after removing from the refrigerator) that the cartridge is not accidentally frozen in the pack or inside the RebiSmart device. • To place the cartridge in the device and perform the injection follow the instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device.
Jak załadować wkład Rebif • Należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. • Należy wyjąć wkład z lekiem Rebif z opakowania, odrywając plastikową folię. • Sprawdzić (zaraz po wyjęciu z lodówki), czy wkład przypadkowo nie zamarzł w opakowaniu lub we wstrzykiwaczu RebiSmart. • W celu umieszczenia wkładu w urządzeniu i wykonania wstrzyknięcia, postępować zgodnie z instrukcją użycia dołączoną do wstrzykiwacza RebiSmart.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • The instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device and your doctor will tell you how to choose the correct dose of 22 micrograms.
UWAGA: nie należy wstrzykiwać leku w miejsca gdzie są wyczuwalne guzki, zgrubienia lub występuje ból; należy poinformować lekarza w przypadku stwierdzenia jakiejkolwiek zmiany w miejscu wstrzyknięcia. • Instrukcja użycia dostarczona wraz ze wstrzykiwaczem RebiSmart oraz lekarz udzielą informacji, w jaki sposób wybrać prawidłową dawkę 22 mikrogramów.
Please ensure that the dose displayed on the screen of the device corresponds to the prescribed dose of 22 micrograms before the injection. • Before the injections use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że dawka wyświetlana na ekranie urządzenia odpowiada przepisanej dawce 22 mikrogramów. • Przed wstrzyknięciami należy oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia, przecierając ją wacikiem z alkoholem.
If a bit of alcohol is left on the skin, you may get a stinging sensation. • Place the RebiSmart autoinjector device at a right angle (90°) against the skin. • Press the injection button. • Wait for the injection to be completed. • Remove the RebiSmart from the injection site. • Remove and discard the needle according to the RebiSmart instruction manual. • Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze.
Jeśli pozostanie na niej choć trochę alkoholu, odczuwalne może być pieczenie skóry. • Umieścić wstrzykiwacz RebiSmart pod kątem prostym (90°) do skóry. • Nacisnąć przycisk wstrzykiwania. • Poczekać do końca wstrzyknięcia. • Usunąć RebiSmart z miejsca wstrzyknięcia. • Wyjąć i wyrzucić igłę zgodnie z instrukcją użycia RebiSmart. • Delikatnie rozmasować miejsce wstrzyknięcia suchym wacikiem lub gazikiem.
Full comprehensive instructions are provided in the instruction manual that is provided with the RebiSmart autoinjector device.
Pełne i wyczerpujące wskazówki znajdują się w instrukcji użycia dołączonej do wstrzykiwacza RebiSmart.
In case of overdose, contact your doctor immediately.
105 W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
100 If you stop using Rebif
Przerwanie stosowania leku Rebif
If you are uncertain about the benefits, please consult your doctor.
W razie wątpliwości co do skuteczności terapii, należy skonsultować się z lekarzem.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tissue destruction (necrosis), and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 patients treated (see “Take special care with Rebif”).
Uszkodzenie tkanek (martwica) i niespecyficzne reakcje mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów (patrz „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rebif ”).
Interferons may cause your thyroid gland to function either excessively, or insufficiently in 1 to 10 patients out of 1’000 treated.
106 Interferony mogą spowodować nadczynność lub niedoczynność tarczycy u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów.
These changes in thyroid activity are almost always not felt by the patient as symptoms.
Zmiany te zazwyczaj nie są odczuwane przez pacjenta.
Do not use Rebif if you notice any visible signs of deterioration such as if the solution in the cartridge is no longer clear and colourless or if it contains particles.
Nie stosować leku Rebif, jeśli są widoczne oznaki zepsucia, takie jak wtedy, gdy roztwór we wkładzie nie jest już przejrzysty i bezbarwny lub gdy zawiera widoczne cząstki.
Each cartridge contains 66 micrograms corresponding to 18 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Każdy wkład zawiera 66 mikrogramów, co odpowiada 18 milionom jednostek międzynarodowych (j. m.) interferonu beta- 1a.
Pre-filled cartridge (type 1 glass) with a plunger stopper (rubber) and a crimp cap (aluminium and halobutyl rubber), containing 1.5 ml solution for injection.
Napełniony wkład (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy) i karbowanym wieczkiem (z aluminium i gumy halobutylowej), zawierający 1, 5 ml roztworu.
Pack size of 4 catridges.
Opakowanie zawiera 4 wkłady.
Merck Serono S.p.A.
107 Merck Serono S. p. A.
104 PACKAGE LEAFLET:
109 ULOTKA DLA PACJENTA:
Rebif 44 micrograms/0.5 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Rebif 44 mikrogramy/ 0, 5 ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Interferon beta- 1a
• Rebif should only be used under the supervision of your doctor. • Before treatment with Rebif, read carefully and follow the advice given under “How to use Rebif” in order to minimise the risk of injection site necrosis (skin breakdown and tissue destruction) that has been reported in patients treated with Rebif.
• Lek Rebif należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. • Przed zastosowaniem leku Rebif, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia martwicy w miejscu wstrzyknięcia (uszkodzenia skóry i tkanek), która zgłaszana była przez pacjentów stosujących lek Rebif, należy przeczytać uważnie i zastosować się do wskazówek zawartych w
105 Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Należy poinformować lekarza prowadzącego o istniejących chorobach • szpiku kostnego, • nerek, • wątroby, • serca, • tarczycy • lub o wcześniejszej depresji • lub napadach padaczkowych w przeszłości tak, aby lekarz mógł dokładnie monitorować leczenie i rozpoznać pogorszenie stanu pacjenta.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for: • patients who cannot tolerate the higher dose. • adolescents from the age of 12 years.
Mniejsza dawka 22 mikrogramy (6 milionów j. m.), podawana trzy razy w tygodniu, jest zalecana: • pacjentom, którzy nie tolerują większych dawek. • młodzieży w wieku od 12 lat.
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time of day (preferably in the evening).
111 Lek Rebif należy w miarę możliwości podawać: • trzy razy w tygodniu • w tych samych trzech dniach (z przerwą co najmniej 48- godzinną) • o tej samej porze dnia (najlepiej wieczorem)
106 Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Sposób podawania Rebif jest przeznaczony do wstrzykiwania podskórnego.
If possible, the first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.
Pierwsze wstrzyknięcie (- a) należy wykonać w obecności lekarza lub pielęgniarki.
After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif cartridges with the RebiSmart autoinjector device to administer the medicine at home
Po odpowiednim przeszkoleniu pacjent, członek jego rodziny, znajomy lub opiekun może stosować wkłady Rebif ze wstrzykiwaczem RebiSmart do podawania leku w domu.
The manufacturer’s instructions for using the device must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle and administering Rebif 44 micrograms/0.5 ml.
Podczas załadowywania wkładu, podłączania igły iniekcyjnej i podawania leku Rebif 44 mikrogramy/ 0, 5 ml należy dokładnie przestrzegać instrukcji użycia urządzenia.
How to load the Rebif cartridge • Wash your hands thoroughly with soap and water. • Remove the Rebif cartridge from the blister pack by peeling back the plastic covering. • Check (just after removing from the refrigerator) that the cartridge is not accidentally frozen in the pack or inside the RebiSmart device. • To place the cartridge in the device and perform the injection follow the instructions in the instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device.
Jak załadować wkład Rebif • Należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. • Należy wyjąć wkład z lekiem Rebif z opakowania odrywając plastikową folię. • Sprawdzić (zaraz po wyjęciu z lodówki), czy wkład przypadkowo nie zamarzł w opakowaniu lub we wstrzykiwaczu RebiSmart. • W celu umieszczenia wkładu w urządzeniu i wykonania wstrzyknięcia, postępować zgodnie z instrukcją użycia dołączoną do wstrzykiwaczem RebiSmart.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • The instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device and your doctor will tell you how to choose the correct dose of 44 micrograms.
UWAGA: nie należy wstrzykiwać leku w miejsca gdzie są wyczuwalne guzki, zgrubienia lub występuje ból; należy poinformować lekarza w przypadku stwierdzenia jakiejkolwiek zmiany w miejscu wstrzyknięcia. • Instrukcja użycia dostarczona wraz ze wstrzykiwaczem RebiSmart oraz lekarz udzielą informacji, w jaki sposób wybrać prawidłową dawkę 44 mikrogramów.
Please ensure that the dose displayed on the screen of the device corresponds to the prescribed dose of 44 micrograms before the injection. • Before the injections use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że dawka wyświetlana na ekranie urządzenia odpowiada przepisanej dawce 44 mikrogramów. • Przed wstrzyknięciami należy oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia przecierając ja wacikiem z alkoholem.
If you forget to use Rebif
112 Pominięcie zastosowania leku Rebif
107 If you stop using Rebif
Przerwanie stosowania leku Rebif
Tissue destruction (necrosis) and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 patients treated (see “Take special care with Rebif”).
„ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rebif ”).
However, if you experience symptoms suggesting a liver disorder, such as loss of appetite accompanied by other symptoms such as nausea, vomiting or jaundice, please contact your doctor immediately.
Jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby, takie jak brak łaknienia, oraz inne objawy: nudności, wymioty lub żółtaczka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Interferons may cause your thyroid gland to function either excessively, or insufficiently in 1 to 10 patients out of 1’000 treated.
113 Interferony mogą spowodować nadczynność lub niedoczynność tarczycy u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów.
Each cartridge contains 132 micrograms corresponding to 36 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Każdy wkład zawiera 132 mikrogramy, co odpowiada 36 milionom jednostek międzynarodowych (j. m.) interferonu beta- 1a.
Merck Serono S.p.A.
114 Merck Serono S. p. A.
0032 2 686 07 11
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 Brusselsesteenweg 288 B- 3090 Overijse, Belgique/ Belgien B- 3090 Overijse Tél/ Tel:
109 България MERCK d.o.o.
0032 2 686 07 11 България MERCK d. o. o.
111 PACKAGE LEAFLET:
116 ULOTKA DLA PACJENTA:
Rebif 8.8 micrograms/0.1 ml solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/0.25 ml solution for injection in cartridge
Rebif 8, 8 mikrograma/ 0, 1 ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Rebif 22 mikrogramy/ 0, 25 ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Interferon beta-1a Initiation pack
Interferon beta- 1a Zestaw rozpoczynający leczenie
If you experience troubling local reactions, contact your doctor.
• Lek Rebif należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
112 • Before treatment with Rebif, advise your doctor if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
Jeśli powstaną zmiany w miejscu podania leku, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. • Przed zastosowaniem leku Rebif, należy poinformować lekarza prowadzącego o istniejącej alergii (nadwrażliwości) na jakikolwiek lek.
Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Należy poinformować lekarza prowadzącego o istniejących chorobach • szpiku kostnego, • nerek, • wątroby, • serca, • tarczycy • lub o wcześniejszej depresji • lub napadach padaczkowych w przeszłości tak, aby lekarz mógł dokładnie monitorować leczenie i rozpoznać pogorszenie stanu pacjenta.
Treatment is initiated by a gradual increase of the dose in order to reduce some of the side effects.
118 Leczenie rozpoczyna się przez stopniowe zwiększenie dawki w celu zmniejszenia niektórych działań niepożądanych.
The initiation pack contains two identical cartridges of Rebif and you may initiate treatment with either cartridge.
Leczenie można rozpocząć od dowolnego z nich.
The RebiSmart device is programmed to guide you through the entire initiation process and automatically increases the dose during the initiation period.
Urządzenie RebiSmart jest tak zaprogramowane, aby służyć pacjentowi przez cały proces początkowy – automatycznie zwiększa dawkę w trakcie początkowego okresu leczeniaq.
It will also instruct you when you need to change the cartridge.
Poinstruuje również pacjenta, kiedy należy zmienić wkład.
113 The device will ensure that: • During weeks one and two, Rebif 8.8 micrograms are injected three times per week. • During weeks three and four, Rebif 22 micrograms are injected three times per week.
Stosowanie urządzenia zapewni, że: przez pierwszy i drugi tydzień 3 razy w tygodniu wstrzykiwany jest lek Rebif 8, 8 mikrograma • przez trzeci i czwarty tydzień 3 razy w tygodniu wstrzykiwany jest lek Rebif 22 mikrogramy.
From the fifth week onwards, after you have completed your initiation period, the RebiSmart autoinjector device will automatically switch to the standard dose regimen.
Od piątego tygodnia leczenia, po zakończeniu okresu początkowego, wstrzykiwacz RebiSmart automatycznie zostanie przestawiony na tryb standardowego podawania dawki.
The usual dose is 44 micrograms (12 million IU) given three times per week for adults and adolescents from 16 years of age.
Zazwyczaj stosowana dawka to 44 mikrogramy (12 milionów j. m.), podawana trzy razy w tygodniu dorosłym i pacjentom powyżej 16 roku życia.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for • patients who cannot tolerate the higher dose. • adolescents from the age of 12 years.
Mniejsza dawka, 22 mikrogramy (6 milionów j. m.), podawana trzy razy w tygodniu, jest zalecana • pacjentom, którzy nie tolerują większych dawek • młodzieży w wieku od 12 lat.
You will need to select the dose prescribed by your doctor via the RebiSmart menu to ensure the correct recording of your dose.
Należy wybrać w menu RebiSmart dawkę przepisaną przez lekarza, aby zapewnić prawidłowe zapamiętanie tej dawki.
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif cartridges with the Rebismart autoinjector device to administer the medicine at home..
Po odpowiednim przeszkoleniu pacjent, członek jego rodziny, znajomy lub opiekun może stosować wkłady Rebif ze wstrzykiwaczem RebiSmart do podawania leku w domu.
For the administration of Rebif, please read the following instructions carefully:
Przed podaniem leku Rebif należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję:
The manufacturer’s instructions for using the device must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle and administering Rebif.
Podczas załadowywania wkładu, podłączania igły iniekcyjnej i podawania leku Rebif należy dokładnie przestrzegać instrukcji użycia urządzenia.
How to load the Rebif cartridge • Wash your hands thoroughly with soap and water. • Remove the Rebif cartridge from the blister pack by peeling back the plastic covering. • Check (just after removing from the refrigerator) that the cartridge is not accidentally frozen in the pack or inside the RebiSmart device. • To place the cartridge in the device and perform the injection follow the instructions in the instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device.
Jak załadować wkład Rebif • Należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. • Należy wyjąć wkład z lekiem Rebif z opakowania, odrywając plastikową folię. • Sprawdzić (zaraz po wyjęciu z lodówki), czy wkład przypadkowo nie zamarzł w opakowaniu lub we wstrzykiwaczu RebiSmart. • W celu umieszczenia wkładu w urządzeniu i wykonania wstrzyknięcia, postępować zgodnie z instrukcją użycia dołączoną do wstrzykiwacza RebiSmart.
Your doctor will advise you on the possible injection sites (good sites include the upper thighs and the lower abdomen).It is recommended that you keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too frequently in order to minimise the risk of injection site necrosis.
Należy pamiętać o zmianie miejsca wstrzyknięcia tak, aby nie wstrzykiwać leku zbyt często w to samo miejsce, co pozwoli zminimalizować ryzyko martwicy w miejscu wstrzyknięcia.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • The Rebismart autoinjector device also includes an “initiation/titration” menu that may be activated by first selecting 44 micrograms, then selecting ‘titration’, press ‘change’, select ‘on’, press ‘ok’ and confirm ‘titration on’ by pressing ‘ok’. • Before the injections use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
119 UWAGA: nie należy wstrzykiwać leku w miejsca, gdzie są wyczuwalne guzki, zgrubienia lub występuje ból; należy poinformować lekarza w przypadku stwierdzenia jakiejkolwiek zmiany w miejscu wstrzyknięcia. • Menu wstrzykiwacza RebiSmart zawiera także opcję „ rozpoczęcie/ dostosowanie dawki ”, którą można aktywować, wybierając najpierw 44 mikrogramy, następnie „ dostosowanie dawki ”, potem naciskając „ zmień ”, wybierając „ wł. ”, naciskając „ ok ” i potwierdzając „ dostosowanie dawki wł. ” przez naciśnięcie „ ok ”. • Przed wstrzyknięciami należy oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia, przecierając ją wacikiem z alkoholem.
114 • Press the injection button. • Wait for the injection to be completed. • Remove the RebiSmart from the injection site. • Remove and discard the needle according to the RebiSmart instruction manual. • Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze.
Jeśli pozostanie na niej choć trochę alkoholu, odczuwalne może być pieczenie skóry. • Umieścić wstrzykiwacz RebiSmart pod kątem prostym (90°) do skóry. • Nacisnąć przycisk wstrzykiwania. • Poczekać do końca wstrzyknięcia. • Usunąć RebiSmart z miejsca wstrzyknięcia. • Wyjąć i wyrzucić igłę zgodnie z instrukcją użycia RebiSmart. • Delikatnie rozmasować miejsce wstrzyknięcia suchym wacikiem lub gazikiem.
The refore you should not stop using Rebif but continue to use it regularly to achieve the desired result.
Z tego powodu nie należy przerywać stosowania leku Rebif, lecz kontynuować jego regularne stosowanie, aby osiągnąć pożądane efekty działania.
Occasionally, the injection site can become infected; the skin may become swollen, tender and hard and the whole area could be very painful.
120 Czasami może dochodzić do infekcji skóry w miejscu wstrzyknięcia: opuchlizna, wrażliwość, zgrubienie skóry i ból w miejscu wstrzyknięcia.
If, immediately following Rebif administration you experience a sudden difficulty breathing, which may appear in
Jeśli zaraz po podaniu leku Rebif wystąpi nagłe uczucie duszności, któremu może towarzyszyć pokrzywka, osłabienie, albo omdlenie, należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.
Do not use Rebif after the expiry date that is stated on the label after EXP.
Nie stosować leku Rebif po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie (Termin ważności).
Pack size of 2 catridges.
Opakowanie zawiera 2 wkłady.
116 Marketing Authorisation Holder
Podmiot odpowiedzialny
Nederland Serono Benelux BV
Nederland Danmark Serono Benelux BV E.
Norge Merck Serono Norge Luhrtoppen 2 1470 Lørenskog Tlf: +47 67 90 35 90
122 Norge Deutschland Merck Serono Norge Serono GmbH Luhrtoppen 2 Alsfelder Straße 17 1470 Lørenskog D- 64289 Darmstadt Tlf: +47 67 90 35 90 Tel: +49- 6151- 6285- 0
Sverige
123 Sverige Κύπρος E.
What is ReFacto AF?
Co to jest ReFacto AF?
ReFacto AF is a powder and solvent that are mixed together to make up a solution for injection.
Preparat ReFacto AF ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa.
ReFacto AF zawiera substancję czynną moroktokog alfa.
What is ReFacto AF used for?
W jakim celu stosuje się preparat ReFacto AF?
ReFacto AF is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder).
Preparat ReFacto AF stosuje się w leczeniu krwawień i zapobieganiu im u pacjentów z hemofilią A (wrodzone zaburzenia krzepnięcia krwi).
ReFacto AF can be used in patients of all ages, including newborns.
Preparat ReFacto AF można stosować u pacjentów w każdym wieku, w tym u noworodków.
How is ReFacto AF used?
Jak stosować preparat ReFacto AF?
ReFacto AF should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia A.
Leczenie preparatem ReFacto AF powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu hemofilii A.
ReFacto AF is given by injection into a vein lasting several minutes.
Preparat ReFacto AF podaje się we wstrzyknięciu dożylnym trwającym kilka minut.
The dose and the frequency of injection depend on whether ReFacto AF is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery.
Dawka i częstość wstrzykiwań zależą od tego, czy preparat ReFacto AF jest stosowany do zapobiegania krwawieniu podczas zabiegu chirurgicznego, czy do ich zmniejszania.
The dose is adjusted depending on the severity and location of the bleeding, or the type of surgery.
Dawkę dostosowuje się w zależności od ciężkości i miejsca krwawienia lub rodzaju zabiegu chirurgicznego.
Full details on how to calculate the dose are included in the Package Leaflet.
Szczegółowe informacje wyjaśniające, jak obliczać dawki, znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Patients or their carers can give injections of ReFacto AF, provided that they have been trained appropriately.
Pacjenci lub ich opiekunowie mogą podawać szczepionkę ReFacto AF pod warunkiem, że zostali wcześniej odpowiednio przeszkoleni.
How does ReFacto AF work?
Jak działa preparat ReFacto AF?
The active substance in ReFacto AF, moroctocog alfa, is a blood coagulation factor protein (a substance that helps the blood to clot).
Substancja czynna preparatu ReFacto AF, moroktokog alfa, jest białkowym czynnikiem krzepnięcia krwi (substancja pomagająca w krzepnięciu krwi).
Patients with haemophilia A lack a protein called factor VIII, which is involved in blood clotting.
Pacjenci z hemofilią A cierpią na niedobór białka zwanego czynnikiem VIII, biorącego udział w krzepnięciu krwi.
The lack of factor VIII causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
Niedobór czynnika VIII powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi, takie jak krwawienie w stawach, mięśniach i organach wewnętrznych.
It corrects the factor VIII deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Preparat ReFacto AF stosuje się do zastąpienia brakującego czynnika VIII; niweluje on brak czynnika VIII i przejmuje czasową kontrolę nad nieprawidłowym krwawieniem.
Moroctocog alfa is not extracted from human blood but is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
Moroktokogu alfa nie pobiera się z ludzkiej krwi, lecz wytwarza metodą znaną jako „ technika rekombinacji DNA ”: produkowany jest on przez komórkę, która otrzymała gen (DNA), który sprawia, że komórka jest zdolna do wytwarzania ludzkiego czynnika krzepnięcia krwi VIII.
1 Previously known as ReFacto.
1 Znany wcześniej jako ReFacto.
How has ReFacto AF been studied?
Jak badano preparat ReFacto AF?
ReFacto AF was first authorised as ReFacto in April 1999, for use in previously treated and untreated patients with haemophilia A, based on the results of three main studies.
Pierwotnie preparat ReFacto AF dopuszczono do obrotu w kwietniu 1999 r. pod nazwą ReFacto, na podstawie trzech badań głównych, we wskazaniu do leczenia uprzednio leczonych i nieleczonych pacjentów z hemofilią A.
These included removal of the use of a protein called albumin, which is produced from human blood, from the manufacturing process.
W lutym 2009 r. w procesie wytwarzania ReFacto wprowadzono szereg zmian, w tym zaprzestanie stosowania białka zwanego albuminą - wytwarzanego z ludzkiej krwi – w procesie produkcyjnym.
The name of the medicine was also changed from ReFacto to ReFacto AF.
Nazwę leku zmieniono z ReFacto na ReFacto AF.
Following these changes, the company carried out a study to show that ReFacto and ReFacto AF were treated by the body in the same way.
W następstwie tych zmian firma przeprowadziła badanie w celu wykazania, że preparaty ReFacto i ReFacto AF miały takie samo działanie w organizmie.
It also carried out two main studies looking at the effectiveness of ReFacto AF: the first looked at the prevention and treatment of bleeding episodes in 94 previously treated patients and the second looked at the prevention of bleeding in 22 patients having surgery.
Firma przeprowadziła także dwa badania główne analizujące skuteczność preparatu ReFacto AF: w pierwszym z nich u 94 uprzednio leczonych pacjentów obserwowano zapobieganie krwawieniom oraz ich leczenie, natomiast w drugim - zapobieganie krwawieniom u 22 pacjentów poddanych operacji.
What benefit has ReFacto AF shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu ReFacto AF zaobserwowano w badaniach?
The studies showed that ReFacto AF was as safe and effective as ReFacto in preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A.
Badania wykazały, że preparat ReFacto AF był równie bezpieczny i skuteczny jak preparat ReFacto w zapobieganiu krwawieniom oraz ich leczeniu u pacjentów z hemofilią A.
What is the risk associated with ReFacto AF?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu ReFacto AF?
Haemophilia A patients may develop antibodies (inhibitors) to factor VIII.
Pacjenci z hemofilią A mogą wytwarzać przeciwciała (inhibitory) przeciwko czynnikowi VIII.
If this happens, ReFacto AF will not work effectively, which may result in a loss of bleeding control.
W takim przypadku preparat ReFacto AF nie będzie skutecznie działał, co może powodować niekontrolowane krwawienie.
The most common side effect with ReFacto AF (seen in more than 1 patient in 10) is vomiting.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu ReFacto AF (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to wymioty.
For the full list of all side effects reported with ReFacto AF, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu ReFacto AF znajduje się w ulotce dla pacjenta.
ReFacto AF should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to any of the other ingredients or to hamster proteins.
Preparatu ReFacto AF nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na ludzki czynnik krzepnięcia VIII, którykolwiek składnik preparatu lub białko chomików.
Why has ReFacto AF been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat ReFacto AF?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that ReFacto AF was comparable to ReFacto, the original form of the medicine.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat ReFacto AF jest podobny do preparatu ReFacto, pierwotnej postaci leku.
Therefore, the Committee decided that ReFacto AF’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu ReFacto AF przewyższają ryzyko wynikające z leczenia krwawień i zapobiegania im u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII).
The Committee recommended that ReFacto AF be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu ReFacto AF do obrotu.
Which measures are being taken to ensure the safe use of ReFacto AF?
Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu ReFacto AF?
To prepare for the gradual replacement of ReFacto with ReFacto AF on the market, the company that makes the medicine will provide educational packs for healthcare workers who will prescribe or use ReFacto AF, for all associations of haemophilia patients in the European Union (EU), for patients receiving ReFacto AF and for laboratories that will monitor patients receiving ReFacto AF.
W celu przygotowania stopniowego zastąpienia na rynku preparatu ReFacto preparatem ReFacto AF, firma wytwarzająca lek dostarczy pakiety edukacyjne pracownikom służby zdrowia, którzy będą przepisywali lub stosowali preparat ReFacto AF, wszystkim stowarzyszeniom osób chorych na hemofilię w Unii Europejskiej (UE), pacjentom otrzymującym preparat ReFacto AF oraz laboratoriom, które będą monitorowały pacjentów otrzymujących preparat Refacto AF.
These packs will include information on the differences between ReFacto and ReFacto AF, how to use ReFacto AF safely, how to report side effects, information on similar medicines available outside the EU, and a reminder that patients should carry enough ReFacto AF with them if they are travelling.
Pakiety będą zawierały informacje o różnicach pomiędzy preparatami ReFacto i ReFacto AF, sposobie bezpiecznego stosowania preparatu Refacto AF, w jaki sposób należy zawiadamiać o działaniach niepożądanych, informacje o podobnych lekach dostępnych poza UE oraz przypomnienie, że pacjenci powinni mieć przy sobie ilość preparatu ReFacto AF wystarczającą na czas podróży.
Other information about ReFacto AF:
Inne informacje dotyczące preparatu ReFacto AF:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ReFacto on 13 April 1999.
Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu ReFacto do obrotu ważne w całej UE.
The marketing authorisation holder is Wyeth Europa Ltd.
Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Wyeth Europe Ltd.
The marketing authorisation was renewed on 13 April 2004 and on 13 April 2009.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 13 kwietnia 2004 r. i 13 kwietnia 2009 r.
The name of the medicine was changed to ReFacto AF on 18 December 2008.
W dniu 18 grudnia 2008 r. nazwę leku zmieniono na ReFacto AF.
The full EPAR for ReFacto AF is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu ReFacto AF znajduje się tutaj.
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection.
ReFacto AF 250 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Each vial contains nominally 250 IU* moroctocog alfa**.
Każda fiolka zawiera nominalnie 250 j. m. * moroktokogu alfa **
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 62.5 IU moroctocog alfa.
Po rozpuszczeniu, każdy ml otrzymanego roztworu zawiera około 62, 5 j. m. moroktokogu alfa.
* The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
* Aktywność (w jednostkach międzynarodowych) produktu jest określana przy użyciu testu chromogennego zgodnie z Farmakopeą Europejską.
The specific activity of ReFacto AF is 7,600-13,800 IU/ mg protein.
Swoista aktywność ReFacto AF wynosi 7600 - 13800 j. m. / mg białka.
** Human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
** Ludzki czynnik krzepnięcia VIII otrzymywany technologią rekombinowanego DNA z komórek jajnika chomika chińskiego (ang.
B-domain deleted) and similar post-translational modifications to those of the plasma-derived molecule.
Moroktokog alfa jest glikoproteiną zawierajacą 1438 aminokwasów o sekwencji porównywalnej z sekwencją aminokwasów czynnika VIII o strukturze 90 + 80 kDa (czyli pozbawionego domeny B) i podobnych modyfikacjach post- translacyjnych jak w cząsteczce czynnika VIII pochodzenia osoczowego.
The manufacturing process for ReFacto has been modified to eliminate any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification, or final formulation; and at the same time the invented name has been changed to ReFacto AF.
Wytwarzanie produktu ReFacto zostało zmodyfikowane w celu wyeliminowania jakiegokolwiek zewnątrzpochodnego białka ludzkiego lub zwierzęcego z procesu hodowli komórek, oczyszczania lub końcowej formulacji: równocześnie nazwa produktu leczniczego została zmieniona na ReFacto AF.
After reconstitution, 1.23 mmol (29 mg) sodium per vial.
Po rozpuszczeniu jedna fiolka zawiera 1, 23 mmol (29 mg) sodu.
White to off-white cake/ powder.
Biały lub prawie biały zbrylający się proszek.
Clear, colourless solvent.
Przejrzysty, bezbarwny rozpuszczalnik.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Leczenie i zapobieganie krwawieniom u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika krzepnięcia VIII).
ReFacto AF is appropriate for use in adults and children of all ages, including newborns.
Produkt ReFacto AF może być stosowany u dorosłych i dzieci w każdym wieku, w tym także u noworodków.
ReFacto AF does not contain von Willebrand factor, and hence is not indicated in von Willebrand’ s disease.
ReFacto AF nie zawiera czynnika von Willebranda i dlatego nie może być stosowany w leczeniu choroby von Willebranda.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia A.
Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii typu A.
2 The labelled potency of ReFacto AF is based on the European Pharmacopoeial chromogenic substrate assay, in which the manufacturing potency standard has been calibrated to the WHO International Standard using the chromogenic substrate assay.
2 Dawkowanie
When monitoring patients' factor VIII activity levels during treatment with ReFacto AF, use of the European Pharmacopoeial chromogenic substrate assay is strongly recommended.
Do kontrolowania aktywności czynnika VIII u pacjentów podczas leczenia produktem ReFacto AF, stanowczo zaleca się stosowanie opisanej w Farmakopei Europejskiej metody z użyciem substratu chromogennego.
The chromogenic assay yields results which are higher than those observed with use of the one-stage clotting assay.
Wartości oznaczeń aktywności czynnika VIII w osoczu za pomocą metody z użyciem substratu chromogennego są wyższe, niż te uzyskane w wyniku zastosowania jednoetapowego testu krzepnięcia.
Typically, one-stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results.
W przypadku jednoetapowego testu krzepnięcia typowe jest uzyskiwanie wartości 20- 50% niższych, niż w przypadku metody z użyciem substratu chromogennego.
The ReFacto AF laboratory standard can be used to correct for this discrepancy (see section 5.2).
Standard laboratoryjny ReFacto AF może być zastosowany w celu korekty tych rozbieżności (patrz punkt 5. 2).
Another moroctocog alfa product approved for use outside Europe has a different potency assigned using a manufacturing potency standard that has been calibrated to the WHO International Standard using a one-stage clotting assay; this product is identified by the tradename XYNTHA.
Inny produkt zawierający moroktokog alfa dopuszczony do sprzedaży poza Europą, ma inną aktywność, która jest określana za pomocą wytwarzanego standardu, skalibrowanego na Międzynarodowy Standard WHO z użyciem jednoetapowego testu krzepnięcia; produkt ten jest znany pod nazwą XYNTHA.