qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Prepandrix (these are listed at the end of this leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła zagrażająca życiu reakcja alergiczna (uczuleniowa) na którykolwiek składnik szczepionki Prepandrix (wymienione na końcu tej ulotki) lub na substancje, które mogą występować w ilościach śladowych: białko jaja i białko kurze, owalbumina, formaldehyd, siarczan neomycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu.
If this applies to you then your vaccination will be postponed until you are feeling better.
Łagodna infekcja, taka jak
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you can still be vaccinated with Prepandrix.
26 np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy poradzić się lekarza, czy szczepionka Prepandrix może zostać podana.
Take special care with Prepandrix:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę Prepandrix:
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) inna niż zagrażająca życiu na którykolwiek składnik wchodzący w skład szczepionki, na tiomersal, białko jaja i białko kurze, owalbumina, formaldehyd, siarczan neomycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu.
In the first few weeks after vaccination with Prepandrix the results of these tests may not be correct.
W ciągu kilku pierwszych tygodni po szczepieniu szczepionką Prepandrix wyniki tych badań mogą nie być prawidłowe.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Prepandrix.
Jeżeli lekarz zleci wykonanie powyższych testów, pacjent powinien poinformować go o szczepieniu szczepionką Prepandrix.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Stosowanie szczepionki Prepandrix z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o otrzymanych ostatnio szczepionkach.
There are no data on the use of Prepandrix given at the same time as other vaccines.
Nie ma dostępnych danych na temat stosowania szczepionki Prepandrix z innymi szczepionkami.
Therefore, Prepandrix is not intended to be given at the same time as other vaccines.
Z tego względu nie powinno się jej stosować w tym samym czasie co inne szczepionki.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Prepandrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
W przypadku, gdy stosowane są leki obniżające odporność lub inny rodzaj terapii mającej wpływ na układ odpornościowy (np. radioterapia), szczepionka Prepandrix może być zastosowana, ale u tych pacjentów odpowiedź na szczepienie może być słabsza.
Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Prepandrix in pregnant or breast-feeding women.
Ciąża i karmienie piersią Nie są dostępne dane na temat zastosowania szczepionki Prepandrix u kobiet w ciąży i karmiących.
Important information about some of the ingredients of Prepandrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki Prepandrix Tiomersal (środek konserwujący) jest obecny w tej szczepionce i może spowodować wystąpienie reakcji alergicznej.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i. e. essentially sodium- and potassium-free.
Szczepionka Prepandrix zawiera w 1 dawce poniżej 1 mmola sodu (23 mg) i poniżej 1 mmola potasu (39 mg) co oznacza, że może być uznana za produkt leczniczy praktycznie pozbawiony sodu i potasu.
HOW PREPANDRIX IS GIVEN
JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ PREPANDRIX
You will receive two doses of Prepandrix.
Pacjent otrzyma dwie dawki szczepionki Prepandrix.
The doctor or nurse will give Prepandrix as an injection into your upper arm muscle.
Szczepionka Prepandrix będzie podana przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie w mięsień górnej części ramienia.
Like all medicines, Prepandrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, szczepionka Prepandrix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
♦ Very common (these may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine):
♦ Bardzo często (1 na 10 dawek szczepionki lub częściej): • Uczucie zmęczenia • Ból głowy • Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub twardy guzek w miejscu wstrzyknięcia • Gorączka • Ból mięśni, ból stawów
♦ Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • Fits • Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
♦ Rzadko (występujące rzadziej niż 1 na 1 000 dawek szczepionki): • Silny, przeszywający lub pulsujący ból wzdłuż przebiegu jednego lub więcej nerwów • Napady drgawek • Obniżenie liczby płytek krwi, które może skutkować krwawieniami lub występowaniem sińców • Reakcje alergiczne prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, który jeśli nie jest leczony może zakończyć się zapaścią, śpiączką i śmiercią
HOW TO STORE PREPANDRIX
JAK PRZECHOWYWAĆ SZCZEPIONKĘ PREPANDRIX
What Prepandrix contains
Co zawiera szczepionka Prepandrix:
Adjuvants are used to improve the body’s response to the vaccine.
Emulsja w fiolce zawiera adiuwant (AS03), który składa się z skwalenu (10, 68 miligrama), DL- α - tokoferolu (11, 86 miligrama) i polisorbatu 80 (4, 85 miligrama). Adiuwanty są stosowane w celu poprawy odpowiedzi organizmu na szczepienie.
What Prepandrix looks like and contents of the pack
Jak wygląda szczepionka Prepandrix i co zawiera opakowanie
One pack of Prepandrix consists of:
Jedno opakowanie szczepionki Prepandrix składa się z:
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
29 Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart Belgia
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
FI. PT@ gsk. com
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
România France GlaxoSmithKline (GSK) SRL Laboratoire GlaxoSmithKline Tel: + 40 (0) 21 3028 208 Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@ gsk. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Produktów Leczniczych (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Następnie należy nimi wstrząsnąć i obejrzeć pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) zmiany wyglądu fizycznego.
The volume of Prepandrix (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
Objętość szczepionki Prepandrix po zmieszaniu (5 ml) odpowiada 10 dawkom szczepionki.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania kliniczne w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
What is Prevenar?
Co to jest Prevenar?
Prevenar is a vaccine.
Prevenar jest szczepionką.
It is a suspension for injection that contains parts of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Preparat jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań zawierającej elementy bakterii rodzaju Streptococcus pneumoniae ((S. pneumoniae).
What is Prevenar used for?
W jakim celu stosuje się Prevenar?
Prevenar is used to vaccinate infants and children aged between two months and five years against diseases caused by S. pneumoniae.
Preparat Prevenar stosuje się w celu uodpornienia niemowląt i dzieci w wieku od dwóch miesięcy do piątego roku życia na choroby wywoływane przez S.
These include sepsis (blood infection), meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine), pneumonia (infection of the lungs), otitis media (infection of the middle ear) and bacteraemia (bacteria detected in the blood).
Obejmują one: posocznicę (zakażenie krwi), zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych (zakażenie struktur otaczających mózg i rdzeń kręgowy), zapalenie płuc, zapalenie ucha środkowego i bakteriemię (stan, w którym stwierdza się obecność bakterii we krwi).
The medicine can only be obtained with a prescription.
Szczepionka dostępna jest wyłącznie na receptę.
How is Prevenar used?
Jak stosować preparat Prevenar?
The vaccination schedule to be used depends on the age of the child and should be based on official recommendations. • Infants aged between two and six months need three doses.
Harmonogram podawania szczepionki zależy od wieku dziecka i powinien opierać się na oficjalnych zaleceniach: • Niemowlętom w wieku od dwóch do sześciu miesięcy należy podawać trzy dawki.
The first dose is usually given at two months of age with an interval of at least one month between doses.
Pierwszą podaje się zazwyczaj w wieku dwóch miesięcy, z zachowaniem co najmniej jednego miesiąca odstępu pomiędzy poszczególnymi dawkami.
A fourth dose (booster) is recommended in the second year of life.
Czwarta dawka (wzmacniacz) jest zalecana w drugim roku życia.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a ‘ universal infant immunisation programme’ (when all infants in an area are vaccinated at around the same time), two doses can be given with an interval of at least two months, followed by a booster at 11 to 15 months of age. • Infants aged between seven and 11 months need two doses, with an interval of at least one month between doses.
Gdy preparat Prevenar jest podawany jako część „ uniwersalnego programu immunizacji niemowląt ” (kiedy wszystkie niemowlęta na danym obszarze są szczepione w mniej więcej tym samym czasie), możliwe jest też podawanie dwóch dawek z zachowaniem co najmniej dwóch miesięcy odstępu, po których podaje się wzmacniacz w wieku od 11 do 15 miesięcy. • Niemowlętom w wieku od siedmiu do 11 miesięcy należy podawać dwie dawki w odstępie co najmniej jednego miesiąca.
A third dose is recommended in the second year of life. • Children aged between 12 and 23 months need two doses, with an interval of at least two months between doses. • Children aged between 24 months and five years need one single dose.
Trzecia dawka jest zalecana w drugim roku życia. • Dzieciom w wieku od 12 do 23 miesięcy podaje się dwie dawki w odstępie co najmniej dwóch miesięcy. • Dzieciom w wieku od 24 miesięcy do pięciu lat należy podać pojedynczą dawkę.
The vaccine is given by injection into the thigh muscle in infants, or into the upper arm muscle in young children.
Szczepionka jest podawana w formie zastrzyku w okolicy uda u niemowląt lub w ramię u małych dzieci.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the bacterium again.
Działanie szczepionek polega na „ szkoleniu ” układu immunologicznego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
This helps to protect against the disease.
Takie zjawisko wzmaga odporność na zachorowanie.
Prevenar contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘ capsule ’ that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
Preparat Prevenar zawiera niewielką ilość polisacharydów (rodzaj cukru), pochodzących z otoczki komórki bakteryjnej S. pneumoniae.
These polysaccharides have been purified, then ‘ conjugated’ (attached) to a carrier to help them be better recognised by the immune system.
Polisacharydy te są oczyszczane, a następne koniugowane (wiązane) z nośnikiem ułatwiającym rozpoznanie przez układ immunologiczny.
The vaccine is also ‘ adsorbed’ (fixed) onto an aluminium compound to stimulate a better response.
Ponadto szczepionka jest adsorbowana (związana) na substancji zawierającej glin w celu wywołania lepszej reakcji immunologicznej.
Prevenar contains the polysaccharides from different types of S. pneumoniae (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F).
4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F).
In Europe, it is estimated that these are responsible for about 54% to 84% of invasive infections (infections that have spread into the body) in infants and children under the age of two years, and for about 62% to 83% of invasive infections in children aged between two and five years.
Uważa się, że w Europie wymienione serotypy wywołują około 54% - 84% inwazyjnych zakażeń (zakażeń, które przeniosły się na organizm) u niemowląt i dzieci w wieku poniżej dwóch lat oraz około 62% - 83% inwazyjnych zakażeń u dzieci w wieku od dwóch do pięciu lat.
How has Prevenar been studied?
Jak badano Prevenar?
The effectiveness of Prevenar in the prevention of S. pneumoniae invasive disease has been studied in almost 38,000 infants.
Skuteczność preparatu Prevenar w profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywoływanych przez S. pneumoniae badano w grupie blisko 38 000 niemowląt.
Half of the infants received Prevenar, and the remainder received another vaccine that is not active against S. pneumoniae.
Połowa otrzymała preparat Prevenar, a połowa inną szczepionkę nieaktywną wobec S. pneumoniae.
Prevenar was given at two, four, six and 12 to 15 months of age.
Preparat Prevenar podawano w drugim, czwartym, szóstym oraz 12- 15 miesiącu życia.
The study measured the number of children who developed an S. pneumoniae invasive disease during the 3.5 years of the study.
W badaniu określono liczbę dzieci, u których wystąpiło inwazyjne zakażenie wywołane przez S. pneumoniae w ciągu 3, 5 roku trwania badania.
Additional studies looked at the effectiveness and safety of Prevenar in older infants and children, and at the development of antibodies in infants after the two-dose immunisation schedule followed by a booster injection.
W dodatkowych badaniach analizowano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Prevenar u starszych niemowląt i dzieci oraz wytwarzanie przeciwciał u dzieci po dwudawkowym harmonogramie immunizacji, po którym podano wzmacniacz.
What benefit has Prevenar shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Prevenar zaobserwowano w badaniach?
Prevenar was effective in preventing S. pneumoniae invasive disease.
Preparat Prevenar okazał się skuteczny w profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywoływanych przez S. pneumoniae.
During the main study, 49 cases of infection due to the serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F of S. pneumoniae were seen among the infants who received the control vaccine, compared with three cases among the infants vaccinated with Prevenar.
W trakcie głównego badania u niemowląt otrzymujących szczepionkę kontrolną zaobserwowano 49 przypadków zakażeń wywołanych przez serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F S. pneumoniae, podczas gdy w grupie szczepionej preparatem Prevenar - trzy przypadki.
The additional studies showed that Prevenar was safe and effective in children up to the age of five years.
W dodatkowych badaniach wykazano, że preparat Prevenar był bezpieczny i skuteczny, gdy stosowany u dzieci w wieku do pięciu lat.
In infants, the two-dose immunisation schedule led to the development of antibodies against S. pneumoniae, but to a lower level than the three-dose schedule.
CHMP stwierdził jednak, że nie będzie to raczej prowadziło do różnicy w poziomie ochrony przed zakażeniem wywołanym przez S.
However, the CHMP concluded that this is unlikely to lead to a difference in the rate of protection against infection with S. pneumoniae following a booster injection, when Prevenar is used as part of a routine immunisation programme in which most infants are vaccinated.
Pneumoniae w następstwie zastosowania zastrzyku- wzmacniacza, w sytuacji, kiedy preparat Prevenar jest stosowany jako część rutynowego programu immunizacji, podczas którego szczepi się większość niemowląt.
What is the risk associated with Prevenar?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Prevenar?
The most common side effects with Prevenar (seen in more than 1 patient in 10) are vomiting, diarrhoea, loss of appetite, reactions at the site of the injection (redness, hardening, swelling or pain), fever, irritability, drowsiness and restless sleep.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Prevenar (obserwowanymi u ponad 1 pacjenta na 10) są wymioty, biegunka, utrata apetytu, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk lub ból), gorączka, drażliwość, senność i niespokojny sen.
For the full list of all side effects reported with Prevenar, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Prevenar znajduje jest w ulotce dla pacjenta.
Prevenar should not be used in children who may be hypersensitive (allergic) to the Streptococcus vaccine, to any of the other ingredients or to the diphtheria toxoid (a weakened toxin from the bacterium that causes diphtheria).
Preparatu Prevenar nie należy podawać dzieciom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na składniki szczepionki Streptococcus, którykolwiek składnik preparatu lub toksoid błoniczy (osłabiona toksyna z bakterii, która wywołuje błonicę).
As for all vaccines, if Prevenar is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Jak w przypadku wszystkich szczepionek, zastosowanie preparatu Prevenar w przypadku wcześniaków może powodować ryzyko wystąpienia u dzieci bezdechu (krótkich przerw w oddechu).
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Oddychanie należy monitorować przez okres do trzech dni po szczepieniu.
Why has Prevenar been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Prevenar?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Prevenar’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against disease caused by S. pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F (including sepsis, meningitis, pneumonia, bacteraemia and acute otitis media) in infants and children from two months up to five years of age.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Prevenar przewyższają ryzyko jego zastosowania w celu czynnego uodpornienia na zakażenia wywoływane przez serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F S. pneumoniae (obejmujące 2/ 3 posocznicę, zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych, zapalenie płuc, bakteriemię i ostre zapalenie ucha środkowego) u niemowląt i dzieci w wieku od dwóch miesięcy do piątego roku życia.
The Committee recommended that Prevenar be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Prevenar do obrotu.
Other information about Prevenar:
Inne informacje dotyczące preparatu Prevenar:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prevenar to Wyeth Lederle Vaccines S. A. on 2 February 2001.
Komisja Europejska przyznała firmie Wyeth Lederle Vaccines S. A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Prevenar do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 2 February 2006.
Pozwolenie odnowiono w dniu 2 lutego 2006 r.
2/ 3 The full EPAR for Prevenar is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Prevenar jest dostępne tutaj.
Prevenar – Pharmaceutical Form(s) and Strength(s)
Prevenar – postać farmaceutyczna i dawka
EU Number
Droga Numer EU
Route of Administration
Moc Postać farmaceutyczna
Packaging
podania
Content
Rodzaj opakowania Zawartość
Suspension for injection
-- 1 Zawiesina do wstrzykiwań
vial (glass)
fiolka (szklana) 0, 5 ml
pre-filled syringe (glass)
ampułko- strzykawka 0, 5 ml (szklana)
1 vial with 1 syringe and 2 needles
1 fiolka z 1 strzykawką i 2 igłami
1 pre-filled syringe with separate needle
1 ampułko- strzykawka z oddzielną igłą
10 pre-filled syringes with separate needles
10 ampułko- strzykawek z oddzielnymi igłami
5 x 10 pre-filled syringes
5 x 10 ampułko- strzykawek
1
1 * Pojedyncza dawka preparatu 0, 5 ml zawiera: zawiesinę sacharydów pneumokokowych zawierającą:
Serotype 4 Serotype 9V Serotype 14 Serotype 18C Serotype 19F Serotype 23F Serotype 6B
Serotyp 4 Serotyp 9V Serotyp 14 Serotyp 18C Serotyp 19F Serotyp 23F Serotyp 6B
2 µg 2 µg 2 µg 2 µg 2 µg 2 µg
2 μg 2 μg 2 μg 2 μg 2 μg 2 μg 4 μg
~ 20 µg
skoniugowany z białkiem nośnikowym CRM197 ~ 20 μg
Prevenar suspension for injection Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Szczepionka pneumokokowa sacharydowa skoniugowana, adsorbowana
Each 0.5 ml dose contains:
Każda dawka 0, 5 ml zawiera:
Pneumococcal polysaccharide serotype 4* Pneumococcal polysaccharide serotype 6B* Pneumococcal polysaccharide serotype 9V* Pneumococcal polysaccharide serotype 14* Pneumococcal oligosaccharide serotype 18C* Pneumococcal polysaccharide serotype 19F* Pneumococcal polysaccharide serotype 23F*
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 4 * Polisacharyd pneumokokowy serotyp 6B * Polisacharyd pneumokokowy serotyp 9V * Polisacharyd pneumokokowy serotyp 14 * Oligosacharyd pneumokokowy serotyp 18C * Polisacharyd pneumokokowy serotyp 19F * Polisacharyd pneumokokowy serotyp 23F *
* Conjugated to the CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg)
* skoniugowany z białkiem nośnikowym CRM197 i adsorbowany na fosforanie glinu (0, 5 mg).
The vaccine is a homogeneous white suspension.
Szczepionka jest jednorodną, białą zawiesiną.
Active immunisation against disease caused by Streptococcus pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F (including sepsis, meningitis, pneumonia, bacteraemia and acute otitis media) in infants and children from 2 months up to 5 years of age (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Czynne uodpornienie przeciwko chorobie wywoływanej przez serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F bakterii Streptococcus pneumoniae (właczajac sepsę, zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych, zapalenie płuc, bakteriemię i ostre zapalenie ucha środkowego) u niemowląt i dzieci od 2 miesiąca do 5 roku życia (patrz punkt 4. 2, 4. 4 i 5. 1).
For the number of doses to be administered in the different age groups, see section 4.2.
Liczba dawek do podania dzieciom w różnych grupach wiekowych, patrz punkt 4. 2.
The use of Prevenar should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the impact of invasive disease in different age groups as well as variability of serotype epidemiology in different geographical areas (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Schemat stosowania produktu Prevenar powinien być ustalony zgodnie z programem szczepień ochronnych z uwzględnieniem występowania choroby inwazyjnej w różnych grupach wiekowych jak również danych epidemiologicznych o zmienności serotypów w różnych obszarach geograficznych (patrz punkt 4. 4, 4. 8 i 5. 1).
The vaccine should be given by intramuscular injection.
Szczepionkę należy wstrzykiwać domięśniowo.
The preferred sites are anterolateral aspect of the thigh (vastus lateralis muscle) in infants or the deltoid muscle of the upper arm in young children.
Preferowane miejsca wstrzyknięcia to przednio - boczna powierzchnia uda (mięsień obszerny boczny) u niemowląt oraz mięsień naramienny u młodszych dzieci.
Immunisation schedules:
Schematy szczepienia:
The immunisation schedules for Prevenar should be based on official recommendations.
Schematy szczepienia szczepionką Prevenar powinny być oparte na oficjalnych zaleceniach.
2 Infants aged 2 - 6 months:
2 Niemowlęta w 2- 6. miesiącu życia:
The primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Podstawowy cykl szczepienia obejmuje trzy dawki, każda po 0, 5 ml, pierwsza dawka zwykle podawana w drugim miesiącu życia, przy zachowaniu odstępu przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami.
A fourth dose is recommended in the second year of life.
Czwartą dawkę zaleca się w drugim roku życia.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a routine infant immunisation programme, a two-dose schedule may be considered.
Alternatywnie, jeżeli Prevenar jest podawany w ramach obowiązującego programu szczepień, można rozważyć zastosowanie 2- dawkowego schematu szczepienia.
The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age (see section 5.1)
Pierwsza dawka może być podana od drugiego miesiąca życia, druga dawka przynajmniej 2 miesiące później, a trzecia (uzupełniająca) w 11- 15 miesiącu życia (patrz punkt 5. 1).
Previously unvaccinated older infants and children:
Starsze niemowlęta i dzieci, które nie były wcześniej szczepione:
Infants aged 7 - 11 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses.
Niemowlęta w wieku 7- 11 miesięcy: dwie dawki, każda po 0, 5 ml przy zachowaniu odstępu przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami.
A third dose is recommended in the second year of life.
Trzecią dawkę zaleca się w drugim roku życia.
Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between doses.
Dzieci w wieku 12- 23 miesięcy: dwie dawki, każda po 0, 5 ml przy zachowaniu odstępu przynajmniej 2 miesięcy pomiędzy dawkami.
Children aged 24 months – 5 years: one single dose.
Dzieci w wieku 24 miesięcy – 5 lat: jednorazowa dawka.
The need for a booster dose after these immunisation schedules has not been established.
Nie stwierdzono do tej pory, czy istnieje konieczność stosowania dawki przypominającej po powyżej przedstawionych schematach szczepienia.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, or to diphtheria toxoid.
Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na toksoid błoniczy.
As with other vaccines, the administration of Prevenar should be postponed in subjects suffering from acute moderate or severe febrile illness.
Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie produktu Prevenar należy odłożyć na późniejszy termin u pacjentów, u których występuje ostra choroba o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu z gorączką.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek parenteralnych należy zabezpieczyć odpowiednie leki i nadzór medyczny na wypadek ewentualnego wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek podstawowego cyklu szczepienia bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodniu ciąży), szczególnie dotyczy to niemowląt, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.
Prevenar will not protect against other Streptococcus pneumoniae serotypes than those included in the vaccine nor other micro-organisms that cause invasive disease or otitis media.
Prevenar nie zapobiega chorobom wywołanym przez inne serotypy Streptococcus pneumoniae niż te, które są zawarte w szczepionce ani nie chroni przed innymi mikroorganizmami powodującymi choroby inwazyjne lub zapalenie ucha środkowego.
This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Szczepionki nie należy podawać niemowlętom lub dzieciom z trombocytopenią lub z innym zaburzeniem krzepnięcia, które może stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego chyba, że potencjalne korzyści ze szczepienia znacznie przeważają ryzyko podania produktu.
Although some antibody response to diphtheria toxoid may occur, immunisation with this vaccine does not substitute for routine diphtheria immunisation.
Pomimo możliwości wystąpienia odpowiedzi humoralnej na toksoid błoniczy, podanie szczepionki nie zastępuje rutynowych szczepień przeciw błonicy.
For children from 2 years through 5 years of age, a single dose immunisation schedule was used.
W przypadku dzieci w wieku od 2 lat do 5 lat zastosowano jednorazowe szczepienie pojedynczą dawką produktu.
A higher rate of local reactions has been observed in children older than 24 months of age compared with infants (see section 4.8).
Obserwowano większą częstość występowania reakcji miejscowych u dzieci w wieku powyżej 24 miesięcy w porównaniu z niemowlętami (patrz punkt 4. 8).
Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
3 U dzieci z zaburzoną odpowiedzią immunologiczną występującą z powodu leczenia immunosupresyjnego, defektu genetycznego, zakażenia HIV, czy z innych przyczyn, może nastąpić zmniejszenie produkcji przeciwciał w odpowiedzi na szczepienie.
3 Limited data have demonstrated that Prevenar (three dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1).
Na podstawie ograniczonych danych wykazano, że produkt Prevenar (podstawowy cykl szczepienia obejmujący 3 dawki) powoduje powstanie odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej u niemowląt z niedokrwistością sierpowatą, o profilu bezpieczeństwa podobnym do obserwowanego w grupie o niskim ryzyku (patrz punkt 5. 1).
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e. g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV-infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Nie są dostępne dane na temat bezpieczeństwa stosowania i immunogenności produktu Prevenar u dzieci z innych szczególnych grup wysokiego ryzyka inwazyjnej choroby pneumokokowej (np. dzieci z innym wrodzonym lub nabytym zaburzeniem czynności śledziony, z zakażeniem HIV, chorobą nowotworową, zespołem nerczycowym).
Vaccination in high-risk groups should be considered on an individual basis.
Decyzję o szczepieniu dzieci z grup wysokiego ryzyka należy podejmować indywidualnie.
Children below 2 years old should receive the appropriate-for-age Prevenar vaccination series (see section 4.2).
Dzieci poniżej 2 roku życia powinny otrzymać odpowiednią dla wieku liczbę dawek szczepionki Prevenar (patrz punkt 4. 2).
The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children ≥ 24 months of age with conditions (such as sickle cell disease, asplenia, HIV infection, chronic illness or who are immunocompromised) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
Zastosowanie tej skoniugowanej szczepionki pneumokokowej nie zastępuje podawania 23- walentnych szczepionek pneumokokowych dzieciom ≥ 24 miesiąca życia z chorobami (takimi jak: niedokrwistość sierpowata, brak śledziony, zakażenie HIV, choroba przewlekła lub niedobór odporności) klasyfikującymi je w grupie podwyższonego ryzyka choroby inwazyjnej spowodowanej przez Streptococcus pneumoniae.
Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Prevenar should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Jeżeli jest to zalecane, dzieci w wieku ≥ 24 miesięcy z grupy wysokiego ryzyka, wcześniej szczepione produktem Prevenar, powinny otrzymać 23- walentną szczepionkę pneumokokową.
The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Prevenar) and the 23- valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
Odstęp pomiędzy skoniugowaną szczepionką pneumokokową (Prevenar) a 23- walentną szczepionką pneumokokową nie powinien być krótszy niż 8 tygodni.
There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar.
Brak jest danych stwierdzających czy zastosowanie szczepionki pneumokokowej 23 - walentnej polisacharydowej u dzieci dotychczas nieszczepionych lub szczepionych produktem Prevenar może powodować zmniejszoną odpowiedź immunologiczną na kolejne dawki produktu Prevenar.
When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of hexavalent vaccines alone.
W przypadku, gdy Prevenar jest stosowany równocześnie z 6- walentną szczepionką (DTaP/ Hib( PRP- T) / IPV/ HepB), lekarz powinien być świadomy, że wyniki badań klinicznych wskazują na większą częstość występowania reakcji gorączkowych w porównaniu z częstością ich występowania w przypadku podania samej szczepionki 6- walentnej.
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39 °C) and transient (see section 4.8).
Reakcje te miały w większości umiarkowany (nie więcej niż 39ºC) i przemijający przebieg (patrz punkt 4. 8).
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Leczenie przeciwgorączkowe należy rozpocząć zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Prophylactic antipyretic medication is recommended:
Profilaktyczne podawanie leków przeciwgorączkowych zaleca się u:
- for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis
- wszystkich dzieci otrzymujących Prevenar równocześnie ze szczepionkami zawierającymi
because of higher rate of febrile reactions (see section 4.8).
pełnokomórkową komponentę krztuścową, ze względu na większą częstość występowania gorączki (patrz punkt 4. 8).
- for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
- dzieci z zespołami drgawkowymi lub obserwowanymi wcześniej drgawkami gorączkowymi.
Do not administer Prevenar intravenously.
Nie podawać produktu Prevenar dożylnie.
As with any vaccine, Prevenar may not protect all individuals receiving the vaccine from pneumococcal disease.
Tak jak w przypadku innych szczepionek, Prevenar może nie chronić wszystkich osób przyjmujących szczepionkę przed chorobą pneumokokową.
Additionally, for vaccine serotypes, protection against otitis media is expected to be substantially lower than protection against invasive disease.
Dodatkowo, należy się spodziewać, iż w przypadku serotypów szczepionki, ochrona przed zapaleniem ucha środkowego jest stanowczo mniejsza niż ochrona przed chorobą inwazyjną.
As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be low (see section 5.1).
Ponieważ zapalenie ucha środkowego wywoływane jest przez liczne drobnoustroje, inne niż serotypy pneumokokowe występujące w szczepionce, należy wziąć pod uwagę, iż ochrona przed zapaleniem ucha środkowego jest mniejsza (patrz punkt 5. 1).
Prevenar can be administered simultaneously with other paediatric vaccines in accordance with the recommended immunisation schedules.
Prevenar można podawać równocześnie z innymi szczepionkami pediatrycznymi zgodnie z obowiązującym programem szczepień ochronnych.
Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
Różne szczepionki parenteralne należy zawsze wstrzykiwać w różne miejsca.
The immune response to routine paediatric vaccines co-administered with Prevenar at different injection sites was assessed in 7 controlled clinical studies.
4 Odpowiedź immunologiczną na rutynowe szczepionki pediatryczne podawane równocześnie z produktem Prevenar, przy zachowaniu odrębnych miejsc iniekcji, oceniano w 7 kontrolowanych badaniach klinicznych.
The antibody response to Hib tetanus protein conjugate (PRP-T), tetanus and Hepatitis B (HepB) vaccines was similar to controls.
Odpowiedź humoralna na skoniugowaną z toksoidem tężcowym szczepionkę przeciw Hib (PRP- T) oraz na szczepionki przeciwko tężcowi i przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HepB) była podobna do grupy kontrolnej.
For CRM-based Hib conjugate vaccine, enhancement of antibody responses to Hib and diphtheria in the infant series was observed.
W przypadku szczepionki przeciw Hib z nośnikiem na białku CRM obserwowano wzmocnienie odpowiedzi humoralnej przeciw Hib i przeciw błonicy w grupie niemowląt.
At the booster, some suppression of Hib antibody level was observed but all children had protective levels.
Po dawce przypominającej obserwowano nieznaczne obniżenie poziomu przeciwciał przeciw Hib ale u wszystkich dzieci utrzymało się miano przyjęte za ochronne.
Inconsistent reduction in response to pertussis antigens as well as to inactivated polio vaccine (IPV) were observed.
Obserwowano w różnym stopniu zmniejszenie odpowiedzi na antygeny krztuśca, jak również na inaktywowaną szczepionkę przeciw polio (IPV).
The clinical relevance of these interactions is unknown.
Znaczenie kliniczne tych interakcji pozostaje nieznane.
Limited results from open label studies showed an acceptable response to MMR and varicella.
Nieliczne wyniki jeszcze otwartych badań klinicznych potwierdzają zadowalającą odpowiedź na MMR i ospę wietrzną.
Sufficient data regarding interference on the concomitant administration of other hexavalent vaccines with Prevenar are currently not available.
Nie są dostępne dane dotyczące wzajemnego oddziaływania w przypadku równoczesnego stosowania innych szczepionek 6- walentnych i produktu Prevenar.
In a clinical trial that compared separate with concomitant administrations of Prevenar (three doses at 2, 3.5, 6 months and a booster dose at approximately 12 months) and Meningitec (meningococcal C conjugate vaccine; two doses at 2 and 6 months and a booster dose at approximately 12 months) there was no evidence of immune interference between the two conjugate vaccines after the primary series or after the booster doses.
W badaniu klinicznym w którym oceniano równoczesne stosowanie szczepionki Prevenar (3 dawki podane w 2., 3, 5. i 6. miesiącu życia oraz dawka przypominająca podana w drugim roku życia) ze szczepionką Meningitec (skoniugowaną szczepionką przeciwko meningokokom z grupy C, podaną w 2. i 6. miesiącu życia oraz dawka przypominająca podana w drugim roku życia) nie zaobserwowano wpływu na odpowiedź immunologiczną w przypadku zastosowania dwóch skoniugowanych szczepionek ani po serii podstawowej, ani po podaniu dawki przypominającej.
Prevenar is not intended for use in adults.
Prevenar nie jest przeznaczony do stosowania u dorosłych.
Information on the safety of the vaccine when used during pregnancy and lactation is not available.
Brak jest danych na temat bezpieczeństwa stosowania szczepionki podczas ciąży i laktacji.
The safety of the vaccine was assessed in different controlled clinical studies in which more than 18,000 healthy infants (6 weeks to 18 months) were included.
5 Bezpieczeństwo stosowania szczepionki oceniano w różnych kontrolowanych badaniach klinicznych, które objęły ponad 18 000 zdrowych niemowląt (w wieku od 6 tygodni do 18 miesięcy).
The majority of the safety experience comes from the efficacy trial in which 17,066 infants received 55,352 doses of Prevenar.
Większość danych o bezpieczeństwie pochodzi z badania oceniającego skuteczność produktu, w którym 17 066 niemowląt otrzymało 55 352 dawki produktu Prevenar.
Also safety in previously unvaccinated older children has been assessed.
Oceniano także bezpieczeństwo u starszych dzieci, które były szczepione po raz pierwszy.
In all studies, Prevenar was administered concurrently with the recommended childhood vaccines.
We wszystkich tych badaniach podawano Prevenar równocześnie z zalecanymi szczepionkami w okresie dziecięcym.
Amongst the most commonly reported adverse reactions were injection site reactions and fever.
Najczęściej opisywane działania niepożądane to reakcje w miejscu wstrzyknięcia i gorączka.
No consistent increased local or systemic reactions within repeated doses were seen throughout the primary series or with the booster dose, the exceptions being a higher rate of transient tenderness (36.5%) and tenderness that interfered with limb movement (18.5%) were seen with the booster dose.
W cyklu szczepienia podstawowego nie obserwowano konsekwentnego zwiększenia częstości występowania miejscowych lub układowych reakcji po kolejnych dawkach lub dawce uzupełniającej z wyjątkami takimi jak przemijająca tkliwość (36, 5%) i tkliwość utrudniającą ruchy kończyny (18, 5%), która występowała częściej przy podaniu dawki przypominającej.
In older children receiving a single dose of vaccine, a higher rate of local reactions has been observed than that previously described in infancy.
U starszych dzieci otrzymujących pojedynczą dawkę szczepionki obserwowano większą częstość reakcji miejscowych, niż wcześniej opisane u niemowląt.
These reactions were primarily transient in nature.
Reakcje te miały charakter przemijający.
Redness was reported in 40.0% of children, and induration was reported in 32.2% of subjects.
W badaniach porejestracyjnych, w których wzięło udział 115 dzieci w wieku 2- 5 lat, stwierdzono występowanie tkliwości u 39, 1% dzieci, u 15, 7% dzieci, tkliwość powodowała utrudnione ruchy kończyny.
Redness or induration > 2cm in diameter was reported in 22.6% and 13.9% of children respectively.
Zaczerwienienie wystąpiło u 40% dzieci, stwardnienie u 32, 2%.
When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB), fever ≥ 38 °C per dose was reported in 28.3% to 48.3% of infants in the group receiving Prevenar and the hexavalent vaccine at the same time as compared to 15.6% to 23.4% in the group receiving the hexavalent vaccine alone.
W przypadku równoczesnego podawania produktu Prevenar z 6- walentnymi szczepionkami (DTaP/ Hib( PRP- T) / IPV/ HepB) obserwowano gorączkę ≥ 38°C u od 28, 3% do 48, 3% niemowląt w grupie otrzymującej równocześnie produkt Prevenar i 6- walentną szczepionkę w porównaniu z 15, 6% - 23, 4% w grupie otrzymującej wyłącznie szczepionkę 6- walentną.
Fever of greater than 39.5 °C per dose was observed in 0.6 to 2.8% of infants receiving Prevenar and hexavalent vaccines (see section 4.4).
Gorączkę powyżej 39, 5°C obserwowano u 0, 6 do 2, 8% niemowląt otrzymujących równocześnie produkt Prevenar i 6- walentną szczepionkę (patrz punkt 4. 4).
Reactogenicity was higher in children receiving whole cell pertussis vaccines concurrently.
Reaktywność była większa u dzieci po równoczesnym podaniu szczepionki z pełnokomórkową komponentą krztuścową.
In a study, including 1,662 children, fever of ≥ 38 °C was reported in 41.2% of children who received Prevenar simultaneously with DTP as compared to 27.9% in the control group.
W badaniu obejmującym 1 662 dzieci, gorączkę ≥ 38°C opisano u 41, 2% dzieci, które otrzymały Prevenar równocześnie z DTP, w porównaniu z 27, 9% w grupie kontrolnej.
Fever of > 39 °C was reported in 3.3% of children compared to 1.2% in the control group.
Gorączkę > 39°C opisano u 3, 3% dzieci w porównaniu z 1, 2% w grupie kontrolnej.
5 Undesirable effects reported in clinical trials or from the post-marketing experience are listed in the following table per body system and per frequency and this is for all age groups.
Działania niepożądane, które wystąpiły we wszystkich grupach wiekowych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu szczepionki do lecznictwa podano poniżej.
The frequency is defined as follows: very common: ≥ 1/ 10, common: ≥ 1/ 100 and < 1/ 10, uncommon: ≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100, rare: ≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000, very rare: ≤ 1/ 10,000.
Częstość występowania w obrębie danego układu określono według kryterium: bardzo często (występujące u ≥ 1/ 10 badanych), często (występujące u ≥ 1/ 100 do < 1/ 10 badanych), niezbyt często (występujące u ≥ 1/ 1 000 do < 1/ 100 badanych), rzadko (występujące u ≥ 1/ 10 000 do < 1/ 1 000), bardzo rzadko (występujące u ≤ 1/ 10 000).
Lymphadenopathy localised to the region of the injection site
powiększenie węzłów chłonnych w okolicy miejsca wstrzyknięcia
Hypersensitivity reactions such as anaphylactic/ anaphylactoid reactions including shock, angioneurotic oedema, bronchospasm, dyspnoea, face oedema.
reakcje nadwrażliwości takie jak reakcja anafilaktyczna/ rzekomoanafilaktyczna w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk angioneurotyczny, skurcz oskrzeli, duszność, obrzęk twarzy.
Seizures, including febrile seizures.
drgawki, w tym drgawki gorączkowe
Gastrointestinal disorders:
6 Zaburzenia żołądka i jelit:
Vomiting, diarrhoea, decreased appetite.
wymioty, biegunka, zmniejszenie apetytu
Erythema multiforme.
wysypka/ pokrzywka rumień wielopostaciowy
Injection site reactions (e. g. erythema, induration/ swelling, pain/ tenderness); fever ≥ 38 °C, irritability, crying, drowsiness, restless sleep.
reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. rumień, stwardnienie/ obrzęk, ból/ tkliwość); gorączka ≥ 38°C, drażliwość, płacz, senność, niespokojny sen
Injection site swelling/ induration and erythema > 2.4 cm, tenderness interfering with movement, fever > 39 °C.
obrzęk/ stwardnienie w miejscu podania i rumień o średnicy ponad 2, 4 cm, tkliwość upośledzająca ruch kończyny, gorączka > 39°C
Hypotonic hyporesponsive episode, injection site hypersensitivity reactions (eg., dermatitis, pruritus, urticaria).
epizody hipotoniczno – hiporeaktywne, reakcje nadwrażliwości występujące w miejscu podania (np. zapalenie skóry, świąd, pokrzywka).
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
Bezdech u niemowląt przedwcześnie urodzonych (≤ 28. tygodniu ciąży) (patrz punkt 4. 4).
There have been reports of overdose with Prevenar, including cases of administration of a higher than recommended dose and cases of subsequent doses administered closer than recommended to the previous dose.
Stwierdzono przypadki przedawkowania produktu Prevenar, w tym przypadki podania większej dawki niż zalecana oraz przypadki podania dawki w krótszym niż zalecany okres w stosunku do poprzedniej dawki.
No undesirable effects were reported in the majority of individuals.
W większości przypadków nie stwierdzono działań niepożądanych.
In general, adverse events reported with overdose have also been reported with recommended single doses of Prevenar.
Działania niepożądane występujące w przypadku przedawkowania produktu Prevenar były takie same jak działania niepożądane obserwowane po pojedynczej dawce.
Pharmacotherapeutic group: pneumococcal vaccines, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki pneumokokowe, kod ATC:
J07AL02
J07AL02.
Prevenar has also been shown to elicit functional
U niemowląt, po podaniu szczepionki Prevenar, 3 dawek i dawki uzupełniającej, zaobserwowano znamienny wzrost stężenia przeciwciał (oznaczano za pomocą testu ELISA) przeciw wszystkim serotypom szczepionkowym, chociaż średnie geometryczne stężeń były różne dla 7 serotypów.
6 antibodies (measured by opsonophagocytosis) to all vaccine serotypes following the primary series.
Po podstawowym cyklu szczepienia szczepionką Prevenar wykazano również obecność czynnościowych przeciwciał (oznaczanych w teście opsoninofagocytarnym) przeciw wszystkim serotypom zawartym w szczepionce.