qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Gardasil is given to individuals aged nine years or older, as three doses, with two months between the first and second doses, and four months between the second and third doses.
Preparat Gardasil podaje się osobom w wieku od dziewięciu lat w trzech dawkach, przy czym odstęp czasu pomiędzy pierwszą i drugą dawką wynosi dwa miesiące, a odstęp czasu pomiędzy drugą i trzecią dawką wynosi cztery miesiące.
If a different schedule is needed, there should be at least one month between the first and the second doses, and at least three months between the second and the third, and all doses should be given within a year.
Jeżeli konieczny jest inny schemat podawania, pomiędzy pierwszą a drugą dawką należy zachować odstęp czasu co najmniej jednego miesiąca, a pomiędzy drugą a trzecią dawką – co najmniej trzech miesięcy, przy czym wszystkie dawki powinny zostać podane w okresie roku.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Gardasil should complete all three doses with Gardasil.
Osobom, które otrzymały pierwszą dawkę preparatu Gardasil, zaleca się podanie wszystkich trzech dawek szczepionki.
The vaccine is given as an injection into a muscle, preferably in the upper arm or the thigh.
Szczepionka jest podawana w postaci wstrzyknięcia domięśniowego, najlepiej w górną część ramienia lub w udo.
How does Gardasil work?
Jak działa Gardasil?
Papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Wirusy brodawczaka powodują powstawanie brodawek (kłykcin) i nieprawidłowy rozrost tkanek.
There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital cancers.
Istnieje ponad 100 typów wirusów brodawczaka, a niektóre z nich są związane z nowotworami narządów płciowych.
HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers and HPV types 6 and 11 cause approximately 90% of genital warts.
Typy 16 i 18 HPV wywołują około 70% przypadków zachorowań na raka szyjki macicy, a typy 6 i 11 HPV wywołują około 90% przypadków kłykcin narządów płciowych.
Gardasil contains the purified L1 proteins for four of the types of human papillomavirus: types 6, 11, 16, and 18.
Wszystkie wirusy brodawczaka posiadają otoczkę, czyli „ kapsyd ”, utworzony z białek zwanych białkami L1.
The proteins are assembled in ‘ virus-like particles’ (structures that look like HPV, so 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Preparat Gardasil zawiera oczyszczone białka L1 dla czterech typów wirusa 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. that the body can recognise them easily).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged brodawczaka ludzkiego: typu 6, 11, 16 i 18.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Szczepionka zawiera także „ adiuwant ” (składnik zawierający aluminium) w celu stymulacji lepszej odpowiedzi.
When a patient is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) makes antibodies against these proteins.
Gdy pacjentka otrzymuje szczepionkę, układ immunologiczny (który zwalcza choroby) wytwarza przeciwciała przeciwko tym białkom.
The antibodies help to block the virus from infecting cells in the body.
Przeciwciała pomagają zatrzymać wirusa, uniemożliwiając mu wejście do komórek w organizmie.
After vaccination, the immune system is able to produce antibodies quickly when it is exposed to the real viruses.
Po szczepieniu, w przypadku kontaktu z prawdziwym wirusem układ immunologiczny będzie w stanie szybko wytwarzać przeciwciała.
How has Gardasil been studied?
Jak badano preparat Gardasil?
The effects of Gardasil were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Gardasil badano w modelach eksperymentalnych.
The four main studies in humans involved almost 21,000 women aged between 16 and 26 years.
W czterech głównych badaniach na ludziach uczestniczyło prawie 21 000 kobiet w wieku od 16 do 26 lat.
Gardasil was compared with placebo (a dummy vaccine).
Preparat Gardasil porównywano z placebo (szczepionka nieaktywna).
The studies looked at how many women developed genital lesions or warts that were due to HPV infection.
W badaniach oceniano, u ilu kobiet wystąpią zmiany w obrębie narządów płciowych lub kłykciny narządów płciowych związane z zakażeniem HPV.
The women were followed up for around three years after the third dose of the vaccine.
Kobiety obserwowano przez okres około trzech lat po otrzymaniu trzeciej dawki szczepionki.
What benefit has Gardasil shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Gardasil zaobserwowano w badaniach?
Gardasil was effective against precancerous genital lesions of the cervix, vulva and vagina, cervical cancer, and warts related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
Preparat Gardasil wykazywał skuteczność przeciwko zmianom przedrakowym w obrębie narządów płciowych (szyjki macicy, sromu lub pochwy), rakowi szyjki macicy i kłykcinom narządów płciowych związanym z typami 6, 11, 16 i 18 HPV.
Looking at the results of all four studies together, in women who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, and who received the full course of vaccination, one woman out of over 8,000 vaccinated with Gardasil developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
Zmiany te mogły być wywołane przez typy 16 lub 18 HPV.
In contrast, 85 of the more than 8,000 women who received the placebo vaccine developed lesions that were due to these two HPV types.
Natomiast zmiany wywołane tymi dwoma typami HPV wystąpiły u 85 spośród ponad 8 000 kobiet, które otrzymały szczepionkę placebo.
A similar effect of Gardasil was seen when the analysis also included lesions of the cervix due to the other two HPV types (types 6 and 11).
Podobne działanie preparatu Gardasil zaobserwowano, kiedy analiza obejmowała także zmiany w obrębie szyjki macicy wywołane dwoma pozostałymi typami HPV (typy 6 i 11).
For external genital lesions due to HPV types 6, 11, 16 or 18 (including warts and precancerous lesions of the vulva or the vagina), the results of three of the studies were looked at together.
W przypadku zmian w obrębie zewnętrznych narządów płciowych wywołanym typami 6, 11, 16 lub 18 HPV (w tym kłykcin i zmian przedrakowych sromu lub pochwy), wyniki trzech z tych badań były oceniane łącznie.
Two women out of almost 8,000 in the Gardasil group developed genital warts, and there were no cases of precancerous lesions of the vulva or the vagina.
W grupie przyjmującej preparat Gardasil kłykciny narządów płciowych wystąpiły u dwóch kobiet z ponad 8 000, a przypadki zmian przedrakowych sromu lub pochwy nie wystąpiły w ogóle.
In contrast, there was a total of 189 cases of external genital lesions out of almost 8,000 women in the placebo group.
Natomiast w grupie ponad 8 000 kobiet, które otrzymały szczepionkę placebo, wystąpiło łącznie 189 przypadków zmian w obrębie zewnętrznych narządów płciowych.
What is the risk associated with Gardasil?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Gardasil?
In studies, the most common side effects with Gardasil (seen in more than 1 patient in 10) were pyrexia (fever) and reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling).
W badaniach najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjentki na 10) były gorączka i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból i obrzęk).
For the full list of all side effects reported with Gardasil, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Gardasil znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Gardasil should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Preparatu Gardasil nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu.
If a patient shows signs of an allergy after a dose of Gardasil, she should not receive further doses of the vaccine.
Jeżeli po podaniu preparatu Gardasil u pacjentki wystąpią objawy uczulenia, nie powinna ona otrzymywać kolejnych dawek szczepionki.
Why has Gardasil been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Gardasil?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Gardasil’ s benefits are greater than its risks as a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Gardasil jako szczepionki przewyższają ryzyko w zapobieganiu przedrakowym zmianom w obrębie narządów płciowych (w obrębie szyjki macicy, sromu lub pochwy), rakowi szyjki macicy oraz brodawkom zewnętrznych narządów płciowych (kłykcinom kończystym) przyczynowo związanym z typami 6, 11, 16 i 18 wirusa HPV.
The Committee recommended that Gardasil be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Gardasil do obrotu.
Other information about Gardasil:
2/ 3 Inne informacje dotyczące preparatu Gardasil:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gardasil to Sanofi Pasteur MSD SNC on 20 September 2006.
Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi Pasteur MSD SNC pozwolenie na dopuszczenie preparatu Gardasil do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Gardasil can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Gardasil znajduje się tutaj.
Gardasil, suspension for injection.
Gardasil, zawiesina do wstrzykiwań.
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typy 6, 11, 16, 18] (Rekombinowana, adsorbowana).
1 dose (0.5 ml) contains approximately:
1 dawka (0, 5 ml) zawiera około:
2
Białko L12, 3 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 6 Białko L12, 3 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 11 Białko L12, 3 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 16 Białko L12, 3 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 18 1
20 micrograms 40 micrograms 40 micrograms 20 micrograms.
20 mikrogramów 40 mikrogramów 40 mikrogramów 20 mikrogramów.
L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
białko L1 w postaci wirusopodobnych cząsteczek wytwarzanych w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C- 5 (Szczep 1895)) technologią rekombinacji DNA.
3 adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 micrograms Al).
3 adsorbowane na adiuwancie amorficznego siarczanu wodorofosforanu glinu (225 mikrogramów Al).
Prior to agitation, Gardasil may appear as a clear liquid with a white precipitate.
Przed wstrząśnięciem Gardasil może wyglądać jako klarowny płyn z białym osadem.
After thorough agitation, it is a white, cloudy liquid.
Po dokładnym wstrząśnięciu, jest on białym, mętnym płynem.
Gardasil is a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 and 18 (see section 5.1).
Gardasil jest szczepionką stosowaną w zapobieganiu wystąpienia zmian przednowotworowych narządów płciowych (szyjki macicy, sromu i pochwy), raka szyjki macicy oraz brodawek zewnętrznych narządów płciowych (kłykcin kończystych) związanych przyczynowo z zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 6, 11, 16 i 18 (patrz punkt 5. 1).
The indication is based on the demonstration of efficacy of Gardasil in adult females 16 to 26 years of age and on the demonstration of immunogenicity of Gardasil in 9- to 15-year old children and adolescents.
Wskazanie oparto na skuteczności szczepionki Gardasil wykazanej u dorosłych kobiet w wieku 16 do 26 lat, oraz na immunogenności szczepionki Gardasil wykazanej u dzieci i młodzieży w wieku 9 do 15 lat.
Protective efficacy has not been evaluated in males (see section 5.1).
Nie oceniono skuteczności ochronnej u mężczyzn (patrz punkt 5. 1).
The use of Gardasil should be in accordance with official recommendations.
Zastosowanie szczepionki Gardasil powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.
The primary vaccination series consists of 3 separate 0.5 ml doses administered according to the following schedule:
Pierwszy cykl szczepień składa się z 3 oddzielnych 0, 5 ml dawek, podawanych zgodnie z następującym schematem:
0, 2, 6 months.
0, 2, 6 miesięcy.
If an alternate vaccination schedule is necessary, the second dose should be administered at least one month after the first dose and the third dose should be administered at least 3 months after the second dose.
Jeśli konieczny jest inny schemat szczepienia, druga dawka powinna być podana co najmniej jeden miesiąc po pierwszej dawce, a trzecia dawka powinna być podana co najmniej 3 miesiące po dawce drugiej.
All three doses should be given within a 1-year period.
Wszystkie trzy dawki należy podać w ciągu 1 roku.
The need for a booster dose has not been established.
Nie ustalono, czy istnieje potrzeba podania dawki uzupełniającej.
2 Paediatric population:
2 Dzieci:
Gardasil is not recommended for use in children below 9 years of age due to insufficient data on immunogenicity, safety and efficacy (see section 5.1).
Gardasil nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej lat 9 ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących immunogenności, bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 5. 1).
The vaccine should be administered by intramuscular injection.
Szczepionkę należy podawać w formie zastrzyku domięśniowego.
The preferred site is the deltoid area of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Preferowanym miejscem podania jest okolica mięśnia naramiennego górnej części ramienia lub górna, przednio- boczna część uda.
Gardasil must not be injected intravascularly.
Szczepionki Gardasil nie wolno wstrzykiwać do naczyń krwionośnych.
Neither subcutaneous nor intradermal administration has been studied.
Nie przeprowadzono badań dotyczących podania podskórnego ani śródskórnego.
These methods of administration are not recommended (see section 6.6).
Te drogi podania nie są zalecane (patrz punkt 6. 6).
It is recommended that subjects who receive a first dose of Gardasil complete the 3-dose vaccination course with Gardasil (see section 4.4).
Zalecane jest, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki Gardasil, ukończyły cykl szczepień składający się z 3 dawek, stosując szczepionkę Gardasil (patrz punkt 4. 4).
Individuals who develop symptoms indicative of hypersensitivity after receiving a dose of Gardasil should not receive further doses of Gardasil.
Osoby, u których po podaniu dawki szczepionki Gardasil wystąpiły objawy wskazujące na nadwrażliwość, nie powinny otrzymać kolejnych dawek szczepionki Gardasil.
Administration of Gardasil should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Należy przełożyć termin podania szczepionki Gardasil w ostrych przypadkach chorób z wysoką gorączką.
However, the presence of a minor infection, such as a mild upper respiratory tract infection or low-grade fever, is not a contraindication for immunisation.
Jednakże obecność niewielkiego zakażenia, takiego jak łagodne zakażenie górnych dróg oddechowych lub niewielka gorączka, nie jest przeciwwskazaniem do uodpornienia.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zawsze zapewnić dostęp do właściwego leczenia na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki.
Syncope (fainting) may follow any vaccination, especially in adolescents and young adults.
Omdlenie (zemdlenie) może nastąpić po każdym szczepieniu, szczególnie u młodzieży i u młodych osób dorosłych.
Syncope, sometimes associated with falling, has occurred after vaccination with Gardasil (See section 4.8).
Po zaszczepieniu szczepionką Gardasil występowało omdlenie, czasami związane z upadkiem (patrz punkt 4. 8).
Therefore, vaccinees should be carefully observed for approximately 15 minutes after administration of Gardasil.
Dlatego osoby zaszczepione powinny być uważnie obserwowane przez około 15 minut po podaniu szczepionki Gardasil.
As with any vaccine, vaccination with Gardasil may not result in protection in all vaccine recipients.
Podobnie jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki, zaszczepienie szczepionką Gardasil może nie być skuteczną ochroną u wszystkich zaszczepionych.
Gardasil will only protect against diseases that are caused by HPV types 6, 11, 16 and 18 and to a limited extent against diseases caused by certain related HPV types (See section 5.1).
Gardasil będzie chronił wyłącznie przed chorobami, które wywoływane są przez HPV typu 6, 11, 16 i 18 oraz w ograniczonym zakresie przed chorobami wywoływanymi przez pewne, pokrewne typy HPV (patrz punkt 5. 1).
Therefore, appropriate precautions against sexually transmitted diseases should continue to be used.
Z tego względu należy w dalszym ciągu stosować środki ostrożności przeciw chorobom przenoszonym drogą płciową.
Gardasil has not been shown to have a therapeutic effect.
Nie wykazano leczniczego działania szczepionki Gardasil.
The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical cancer, high-grade cervical, vulvar and vaginal dysplastic lesions or genital warts.
Dlatego też szczepionka nie jest wskazana w leczeniu raka szyjki macicy, zmian dyplastycznych dużego stopnia szyjki macicy, sromu i pochwy czy brodawek narządów płciowych.
It is also not intended to prevent progression of other established HPV-related lesions.
Nie jest również przeznaczona do zapobiegania rozwojowi innych wykrytych zmian, związanych z wirusem HPV.
Vaccination is not a substitute for routine cervical screening.
Szczepienie nie zastępuje rutynowych badań szyjki macicy.
Since no vaccine is 100% effective and Gardasil will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Ponieważ żadna szczepionka nie jest w 100% skuteczna, a Gardasil nie zapewni ochrony przeciw każdemu typowi HPV ani przeciw istniejącym zakażeniom HPV, rutynowe badania przesiewowe szyjki macicy pozostają niezwykle ważne i powinny być prowadzone zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
There are no data on the use of Gardasil in subjects with impaired immune responsiveness.
Brak danych, dotyczących stosowania szczepionki Gardasil u osób z osłabioną odpowiedzią immunologiczną.
Individuals with impaired immune responsiveness, whether due to the use of potent immunosuppressive therapy, a genetic defect, Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, or other causes, may not respond to the vaccine.
3 silnego leczenia immunosupresyjnego, wady genetycznej, zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub z innych przyczyn, może nie być odpowiedzi na szczepienie.
This vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Szczepionkę należy stosować ostrożnie u osób z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym może u tych osób wystąpić krwawienie.
The duration of protection is currently unknown.
Czas trwania ochrony jest obecnie nieznany.
Sustained protective efficacy has been observed for 3 4.5 years after completion of the 3-dose series.
Utrzymującą się skuteczność ochronną obserwowano w ciągu 4, 5 lat po ukończeniu cyklu 3 dawek.
Longer term follow-up studies are ongoing (see section 5.1).
Prowadzone są badania kontrolne dotyczące dłuższego okresu (patrz punkt 5. 1).
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Gardasil with other HPV vaccines.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności przemawiających za możliwością zastąpienia szczepionki Gardasil innymi szczepionkami przeciw HPV.
In all clinical trials, individuals who had received immunoglobulin or blood-derived products during the 6 months prior to the first vaccine dose were excluded.
We wszystkich badaniach klinicznych, osoby, które otrzymały immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu 6 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę szczepionki, zostały wykluczone.
Use with other vaccines
Stosowanie z innymi szczepionkami
Administration of Gardasil at the same time (but, for injected vaccines, at a different injection site) as hepatitis B (recombinant) vaccine did not interfere with the immune response to the HPV types.
Podawanie szczepionki Gardasil w tym samym czasie (ale w inne miejsca wstrzyknięcia, w przypadku szczepionek w zastrzykach) co szczepionki przeciw zapaleniu wątroby typu B (rekombinowanej) nie zakłócało odpowiedzi immunologicznej na typy wirusa HPV.
The seroprotection rates (proportion of subjects reaching seroprotective level anti-HBs > 10 mIU/ ml) were unaffected (96.5% for concomitant vaccination and 97.5% for hepatitis B vaccine only).
Wskaźniki seroprotekcji (odsetek badanych osiągających ochronny poziom przeciwciał przeciw HB > 10 mIU/ ml) nie uległy zmianie (96, 5% dla szczepienia współistniejącego i 97, 5% dla szczepionki tylko przeciw zapaleniu wątroby typu B).
Anti-HBs geometric mean antibody titres were lower on co-administration, but the clinical significance of this observation is not known.
Wartości średnich geometrycznych miana przeciwciał przeciw HB były niższe w przypadku równoczesnego podania, lecz kliniczne znaczenie tego faktu nie jest znane.
The concomitant administration of Gardasil with vaccines other than hepatitis B (recombinant) vaccine has not been studied.
Nie prowadzono badań, dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki Gardasil ze szczepionkami innymi niż (rekombinowana) szczepionka przeciw zapaleniu wątroby typu B.
Use with hormonal contraceptives
Stosowanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi
In clinical studies, 57.5% of women (age 16 to 26 years) who received Gardasil used hormonal contraceptives.
W badaniach klinicznych 57, 5% kobiet (w wieku 16 do 26 lat), które otrzymywały Gardasil, stosowało hormonalne środki antykoncepcyjne.
Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the immune response to Gardasil.
Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie miało wpływu na odpowiedź immunologiczną na Gardasil.
Specific studies of the vaccine in pregnant women were not conducted.
Nie prowadzono specyficznych badań szczepionki z udziałem kobiet ciężarnych.
During the clinical development program, 3,315 women (vaccine = 1,657 vs. placebo = 1,658) reported at least one pregnancy.
Podczas klinicznego programu rozwojowego 3 315 kobiet (szczepionka = 1 657 vs. placebo = 1 658) zgłosiło zajście w ciążę co najmniej jeden raz.
There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Gardasil and placebo treated subjects.
Nie było znaczących różnic w rodzajach wad lub odsetku ciąż, w których wystąpiły działania niepożądane, u kobiet otrzymujących Gardasil i placebo.
The data on Gardasil administered during pregnancy did not indicate any safety signal.
Dane dotyczące szczepionki Gardasil podawanej w okresie ciąży nie wykazały jakiegokolwiek działania związanego z bezpieczeństwem stosowania.
However, these data are insufficient to recommend use of Gardasil during pregnancy.
Jednak dane te są niewystarczające, aby polecić stosowanie szczepionki Gardasil w okresie ciąży.
Vaccination should, therefore, be postponed until completion of pregnancy.
Z tego względu należy przełożyć termin szczepienia do czasu zakończenia ciąży.
In breastfeeding mothers given Gardasil or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breastfed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
Ponadto, immunogenność była
In addition, vaccine immunogenicity was comparable among breastfeeding mothers and women who did not breastfeed during the vaccine administration.
4 porównywalna u matek karmiących piersią i u kobiet, które podczas podania szczepionki nie karmiły piersią.
Therefore Gardasil can be given to breastfeeding women.
Gardasil może być więc podawany kobietom karmiącym piersią.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4 In 5 clinical trials (4 placebo-controlled), subjects were administered Gardasil or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
W 5 badaniach klinicznych (4 kontrolowane z użyciem placebo) badanym podawano Gardasil lub placebo w dniu włączenia do badania oraz około 2 i 6 miesięcy później.
Few subjects (0.2%) discontinued due to adverse reactions.
Niewielka liczba badanych (0, 2%) wycofała się z badania z powodu działań niepożądanych.
Safety was evaluated in either the entire study population (4 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Gardasil or placebo.
Bezpieczeństwo oceniano albo wśród całej populacji, poddanej badaniom (4 badania), lub też u określonej wcześniej (jedno badanie) części populacji przy użyciu karty szczepień (ang. vaccination report card, VRC) w okresie obserwacji wynoszącym 14 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki Gardasil lub placebo.
The subjects who were monitored using VRC-aided surveillance included 6,160 subjects (5,088 females 9 to 26 years of age and 1,072 males 9 to 15 years of age at enrolment) who received Gardasil and 4,064 subjects who received placebo.
Używając karty szczepień, monitorowano 6 160 badanych (5 088 osób płci żeńskiej w wieku 9 do 26 lat i 1 072 osób płci męskiej w wieku 9 do 15 lat w chwili włączenia do badania), którzy otrzymali szczepionkę Gardasil i 4 064 badanych, którzy otrzymali placebo.
The following vaccine-related adverse reactions were observed among recipients of Gardasil at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
Wśród zaszczepionych szczepionką Gardasil obserwowano występowanie następujących działań niepożądanych, z częstością co najmniej 1, 0% a także z większą częstością niż obserwowaną wśród otrzymujących placebo.
They are ranked under headings of frequency using the following convention:
Sklasyfikowane są one według częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją:
[Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100,  1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000,  1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000,  1/ 1,000); Very Rare ( 1/ 10,000), including isolated reports]
[Bardzo często (≥ 1/ 10); Często (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Niezbyt często (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); Rzadko (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); Bardzo rzadko (< 1/ 10 000), łącznie z pojedynczymi przypadkami]
General disorders and administration site conditions:
Bardzo często: gorączka.
Very common: pyrexia.
Bardzo często:
Very common: at the injection site: erythema, pain, swelling.
W miejscu wstrzyknięcia: rumień, ból, obrzęk.
Common: at the injection site: bruising, pruritus.
W miejscu wstrzyknięcia: siniak, świąd.
In addition, in clinical trials adverse reactions that were judged to be vaccine- or placebo-related by the study investigator were observed at frequencies lower than 1%:
Dodatkowo w badaniach klinicznych działania niepożądane ocenione przez badacza jako związane ze szczepionką lub placebo obserwowano z częstościami mniejszymi niż 1%:
Very rare: bronchospasm.
Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli.
Skin and subcutaneous tissue disorder:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rare: urticaria.
Rzadko: pokrzywka.
Seven cases (0.06%) of urticaria were reported in the Gardasil group and 17 cases (0.18%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
Siedem przypadków (0, 06%) pokrzywki odnotowano w grupie stosującej Gardasil a 17 przypadków (0, 18%) obserwowano w grupie placebo zawierającego adiuwant.
In the clinical studies, subjects in the Safety Population reported any new medical conditions during the follow-up of up to 4 years.
W badaniach klinicznych, podczas obserwacji prowadzonych do 4 lat, w populacji badanej pod względem bezpieczeństwa odnotowywano pewne nowe uwarunkowania medyczne.
Among 11,778 subjects who received Gardasil and 9,686 subjects who received placebo, there were 28 cases of non-specific arthritis/ arthropathy reported, 20 in the Gardasil group and 8 in the placebo group.
Wśród 11 778 badanych, którzy otrzymali Gardasil i 9 686 badanych, którzy otrzymali placebo, odnotowano 28 przypadków niespecyficznego zapalenia stawów lub artropatii, 20 w grupie stosujących Gardasil i 8 w grupie placebo.
Post Marketing Experience
5 Doświadczenie po wprowadzeniu szczepionki do obrotu
Post Marketing adverse events have been spontaneously reported for Gardasil and are not listed above.
Po wprowadzeniu do obrotu szczepionki Gardasil działania niepożądane były zgłaszane spontanicznie i nie są wymienione powyżej.
Because these events were reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency or to establish, for all events, a causal relationship to vaccine exposure.
Ponieważ były to działania zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieokreślonej wielkości, nie można w sposób wiarygodny oszacować częstości ich występowania lub ustalić, dla wszystkich przypadków, związku przyczynowego ze stosowaniem szczepionki.
Blood and lymphatic system disorders: lymphadenopathy.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych.
Immune system disorders: hypersensitivity reactions including anaphylactic/ anaphylactoid reactions.
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości w tym reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne.
Guillain-Barré syndrome, dizziness, headache, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements.
Zaburzenia układu nerwowego: zespół Guillain- Barré, zawroty głowy, ból głowy, omdlenie, któremu czasami towarzyszą ruchy toniczno- kloniczne.
Gastrointestinal disorders: nausea, vomiting.
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: arthralgia, myalgia.
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej: ból stawów, ból mięśni.
5 General disorders and administration site conditions: asthenia, fatigue, malaise.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie.
There have been reports of administration of higher than recommended doses of Gardasil.
Istnieją doniesienia o podaniu szczepionki Gardasil w dawkach większych niż zalecane.
In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single doses of Gardasil.
Zwykle profil działań niepożądanych zgłaszanych w przypadku przedawkowania był porównywalny do tego po podaniu zalecanych pojedynczych dawek szczepionki Gardasil.
Viral Vaccine, ATC code:
Szczepionka przeciwwirusowa, kod ATC:
Mechanism of Action
Mechanizm działania
Gardasil is an adjuvanted non-infectious recombinant quadrivalent vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of HPV types 6, 11, 16 and 18.
Gardasil jest zawierającą adiuwant, niezakaźną, rekombinowaną, czterowalentną szczepionką otrzymaną z wysokooczyszczonych, wirusopodobnych cząsteczek (ang. virus- like particles; VLP) głównego białka L1 kapsydu wirusów HPV typu 6, 11, 16 i 18.
The VLPs contain no viral DNA, they cannot infect cells, reproduce or cause disease.
Wirusopodobne cząsteczki nie zawierają wirusowego DNA, dlatego nie mają zdolności zakażania komórek, namnażania się ani wywoływania choroby.
HPV only infects humans, but animal studies with analogous papillomaviruses suggest that the efficacy of LI VLP vaccines is mediated by the development of a humoral immune response.
HPV zakaża tylko ludzi, lecz badania na zwierzętach dotyczące analogicznych papillomawirusów sugerują, że skuteczność szczepionek opartych na L1 VLP jest związana z rozwojem immunologicznej odpowiedzi humoralnej.
HPV 16 and HPV 18 are estimated to be responsible for approximately 70% of cervical cancers; 80% of adenocarcinoma in situ (AIS); 45-70% of high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/ 3); 25% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1); approximately 70% of HPV related high- grade vulvar (VIN 2/ 3) and vaginal (VaIN 2/ 3) intraepithelial neoplasia.
Szacuje się, że HPV 16 i HPV 18 odpowiedzialne są za około 70% przypadków raka szyjki macicy, 80% przypadków raka gruczołowego in situ (AIS); 45- 70% przypadków śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy dużego stopnia (CIN 2/ 3); 25% przypadków śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy małego stopnia (CIN 1); około 70% przypadków śródnabłonkowej neoplazji sromu dużego stopnia (VIN 2/ 3) oraz śródnabłonkowej neoplazji pochwy dużego stopnia (VaIN 2/ 3) związanych z zakażeniem HPV.
HPV 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital warts and 10% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1).
HPV 6 i 11 odpowiedzialne są za około 90% przypadków brodawek narządów płciowych oraz 10% przypadków śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy małego stopnia (CIN 1).
CIN 3 and AIS have been accepted as immediate precursors of invasive cervical cancer.
Przyjęto, że CIN 3 i AIS to bezpośrednie zmiany prekursorowe inwazyjnego raka szyjki macicy.
The term "premalignant genital lesions" in section 4.1 corresponds to high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/ 3), high-grade vulvar intraepithelial neoplasia (VIN 2/ 3) and high- grade vaginal intraepithelial neoplasia (VaIN 2/ 3).
6 Określenie „ zmiany przednowotworowe narządów płciowych ” występujące w punkcie 4. 1. odpowiada śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy dużego stopnia (CIN 2/ 3), śródnabłonkowej neoplazji sromu dużego stopnia (VIN 2/ 3) oraz śródnabłonkowej neoplazji pochwy dużego stopnia (VaIN 2/ 3).
Clinical Studies
Badania kliniczne
The efficacy of Gardasil was assessed in 4 placebo-controlled, double-blind, randomized Phase II and III clinical studies including a total of 20,541 16- to 26-year old women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Skuteczność szczepionki Gardasil oceniana była w 4 badaniach klinicznych fazy II i III z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo, obejmujących w sumie 20 541 kobiet w wieku 16 do 26 lat, które włączono do badań i zaszczepiono bez wcześniejszego badania przesiewowego na obecność zakażenia HPV.
The primary efficacy endpoints included HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related vulvar and vaginal lesions (genital warts, VIN, VaIN) and CIN of any grade (Protocol 013, FUTURE I), HPV 16- or 18-related CIN 2/ 3 and AIS (Protocol 015, FUTURE II), HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection (Protocol 007), and HPV 16-related persistent infection (Protocol 005).
Pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmowały związane z HPV 6, 11, 16 lub 18 zmiany sromu i pochwy (brodawki narządów płciowych, VIN, VaIN) oraz CIN dowolnego stopnia (Protokół 013, Future I), związane z HPV 16 lub 18 zmiany typu CIN 2/ 3 i AIS (Protokół 015, FUTURE II), przewlekłe zakażenia związane z HPV 6, 11, 16 lub 18 (Protokół 007) oraz przewlekłe zakażenia związane z HPV 16 (Protokół 005).
Efficacy results are presented for the combined analysis of study protocols.
Przedstawiono wyniki oceny skuteczności dla połączonej analizy protokołów badań.
The efficacy for HPV 16/ 18 related CIN 2/ 3 or AIS is based on data from protocols 005 (16-related endpoints only), 007, 013, and 015.
Ocenę skuteczności ochrony przed rozwojem związanych z zakażeniem HPV 16/ 18 zmian typu CIN 2/ 3 lub AIS oparto na danych uzyskanych w protokołach 005 (tylko punkty końcowe dotyczące typu 16), 007, 013 i 015.
The efficacy for all other endpoints is based on protocols 007, 013, and 015.
Ocenę skuteczności dla wszystkich pozostałych punktów końcowych oparto na protokołach 007, 013 i 015.
The median duration of follow-up for these studies was 4.0, 3.0, 3.0, and 3.0 years for Protocol 005, Protocol 007, Protocol 013, and Protocol 015, respectively.
Mediana okresu obserwacji dla tych badań wynosiła odpowiednio 4, 0; 3, 0; 3, 0 oraz 3, 0 lata dla Protokołu 005, Protokołu 007, Protokołu 013 oraz Protokołu 015.
The median duration of follow-up for the combined protocols (005, 007, 013, and 015) was 3.6 years.
Mediana okresu obserwacji dla protokołów łączonych (005, 007, 013 i 015) wynosiła 3, 6 lat. Wyniki poszczególnych badań potwierdzają wyniki analizy łączonej.
Gardasil was efficacious against HPV disease caused by each of the four vaccine HPV type.
Szczepionka Gardasil skutecznie chroniła przed rozwojem chorób związanych z zakażeniem HPV, wywoływanych przez każdy z czterech zawartych w szczepionce typów HPV.
At end of study, subjects enrolled in the two Phase-III studies (Protocol-013 and Protocol-015), were followed for up to 4 years (median 3.7 years).
Osoby włączone na końcu badania do dwóch badań fazy- III (Protokół- 013 oraz Protokół- 015) były poddane obserwacji przez okres do 4 lat (mediana 3, 7 lat).
6 Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) Grade 2/ 3 (moderate to high-grade dysplasia) and adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
W badaniach klinicznych jako marker zastępczy dla raka szyjki macicy wykorzystano śródnabłonkową neoplazję szyjki macicy (CIN) stopnia 2/ 3 (dysplazja średniego do dużego stopnia) oraz raka gruczołowego in situ (AIS).
Prophylactic Efficacy against Vaccine HPV Types (HPV 6, 11, 16, or 18)
Skuteczność profilaktyczna przeciw typom HPV zawartym w szczepionce (HPV 6, 11, 16 lub 18)
The primary analyses of efficacy, with respect to vaccine HPV types (HPV 6, 11, 16, and 18), were conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (n= all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
Podstawowe analizy skuteczności w odniesieniu do typów HPV zawartych w szczepionce (HPV 6, 11, 16 i 18), przeprowadzono w populacji zgodnej z protokołem badania (PPE) (n= wszystkie 3 dawki szczepionki w ciągu 1. roku od momentu włączenia do badania, brak większych odstępstw od protokołu i brak obecności odpowiedniego( ich) typu( ów) HPV przed przyjęciem 1. dawki ani w ciągu 1. miesiąca po podaniu 3. dawki (miesiąc 7.)).
Efficacy was measured starting after the Month 7 visit.
Pomiar skuteczności rozpoczęto po wizycie w 7. miesiącu.
Overall, 73% of subjects were naïve (PCR negative and seronegative) to all 4 HPV types at enrolment.
Łącznie, w momencie włączenia do badania, u 73% przypadków nie wykryto obecności żadnego z 4 typów HPV (ujemny wynik badania PCR i seronegatywność).
Efficacy in subjects naïve to the relevant vaccine HPV type(s)
Skuteczność u osób, u których nie wykryto obecności odpowiedniego( ich) typu( ów) HPV objętych szczepionką.
The efficacy results for relevant endpoints analysed at 2 years post-enrolment and at end of study (median duration of follow-up = 3.6 years) in the per-protocol population are presented in the Table 1.
Wyniki oceny skuteczności dla odpowiednich punktów końcowych analizowanych po 2 latach od włączenia do badania oraz na końcu badania (mediana czasu trwania obserwacji = 3, 6 lat) w populacji zgodnej z protokołem badania podano w Tabeli 1.
In a supplemental analysis, the efficacy of Gardasil was evaluated against HPV 16/ 18-related CIN 3 and AIS.
W analizie uzupełniającej oceniano skuteczność szczepionki Gardasil przeciw CIN 3 i AIS związanym z zakażeniem HPV 16/ 18.
Table 1:
7 Tabela 1:
Analysis of efficacy of Gardasil against high grade cervical lesions in the PPE population
Analiza skuteczności szczepionki Gardasil przeciw rozwojowi zmian szyjki macicy dużego stopnia w populacji PPE
%
Gardasil%
Number Number
Placebo
Efficacy***
Skuteczność
of cases of cases
Liczba Liczba
Efficacy of cases
Liczba Skuteczność
of cases
Liczba
at end of
***
Number Number
przypadków przypadków
at 2 years Number
po 2
Number Number at 2 years Number Number
przypadków przypadków
study
na końcu
of of
latach
(95% CI) of
Liczba Liczba
of of (95% CI) of of
Liczba Liczba (95% CI)
(95% CI)
badania
subjects* subjects*
uczestników uczestników * * 0
subjects* subjects*
uczestników uczestników * * 100, 0
HPV 16/ 18-related
(95% CI) 98, 2
100.0
(92, 9; 100. 0)
2** 112
(93, 5; 99, 8)
CIN 2/ 3 or AIS
AIS związane z HPV 16/ 18
HPV 16/ 18-related CIN 3
CIN 3 związana
96.9 (88.4, 99.6)
(86, 5; 100, 0)
HPV 16/ 18-related
(88, 4; 99, 6)
AIS
AIS związany
(30.6, 100.0)
* Liczba uczestników z co najmniej jedną wizytą kontrolną po 7. miesiącu. ** Na podstawie dowodów wirusologicznych można przypuszczać, że ten przypadek CIN 3 u pacjentki z przewlekłym zakażeniem HPV 52 jest związany przyczynowo z HPV 52.
*Number of subjects with at least one follow-up visit after Month 7 **Based on virologic evidence, this CIN 3 case in a patient chronically infected with HPV 52 is likely to be causally related to HPV 52.
Jedynie w 1 na 11 próbek stwierdzono obecność HPV 16 (w miesiącu 32, 5), natomiast nie wykryto go w wycinkach tkanki usuniętych metodą elektrokonizacji elektrodą pętlową (ang.
In only 1 of 11 specimens HPV 16 was found (at Month 32.5) and was not detected in tissue excised during LEEP (Loop Electro-Excision Procedure).
Loop Electro- Excision Procedure, LEEP).
In the second CIN 3 case observed in a patient infected with HPV 51 at Day 1 (in 2 of 9 specimens); HPV 16 was detected at a Month 51 biopsy (in 1 of 9 specimens) and HPV 56 was detected in 3 of 9 specimens at Month 52 in tissue excised during LEEP. ***Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years) Note:
Uwaga:
Point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
Estymatory punktowe i przedziały ufności skorygowano pod względem osobo- lat obserwacji.
At end of study and in the combined protocols,
Na końcu badania oraz w protokołach łączonych,
91.4, 98.4) the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0% (95% CI:
Skuteczność szczepionki Gardasil przeciw CIN (1, 2, 3) lub AIS, związanym z HPV 6, 11, 16, 18, wynosiła 96, 0% (95% CI:
the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN2/ 3 and VaIN 2/ 3 was 100% (95% CI:
Skuteczność szczepionki Gardasil przeciw VIN 2/ 3 i VaIN 2/ 3 związanym z HPV 6, 11, 16, 18, wynosiła odpowiednio 100% (95% CI:
67.2, 100) and 100% (95% CI:
67, 2; 100) oraz 100% (95% CI:
7 the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
Skuteczność szczepionki Gardasil przeciw brodawkom narządów płciowych związanym z HPV 6, 11, 16, 18, wynosiła 99, 0% (95% CI:
In Protocol 012 the efficacy of Gardasil against the 6 month definition of persistent infection [samples positive on two or more consecutive visits 6 months apart (±1 month) or longer] related to HPV 16 was 98.7% (95% CI:
W Protokole 012, skuteczność szczepionki Gardasil przeciw przewlekłemu zakażeniu zdefiniowanemu jako 6 miesięczne [próby dodatnie dla dwóch lub więcej kolejnych wizyt odbytych w odstępie 6 miesięcy (±1 miesiąc) lub dłuższym], związanemu z HPV 16, wynosiła 98, 7% (95% CI:
95.1, 99.8) and 100.0% (95% CI:
95, 1; 99, 8) oraz odpowiednio 100, 0% (95% CI:
93.2, 100.0) for HPV 18 respectively, after a follow-up of up to 4 years (mean of 3.6 years).
93, 2; 100, 0) dla HPV 18, po obserwacji do 4 lat (średnio 3, 6 lat).
For the 12 month definition of persistent infection, efficacy against HPV 16 was 100.0% (95% CI:
W odniesieniu do 12 miesięcznej definicji zakażenia przewlekłego, skuteczność przeciw HPV 16, wynosiła 100, 0% (95% CI:
93.9, 100.0) and 100.0% (95% CI:
93, 9; 100, 0) oraz odpowiednio 100, 0% (95% CI:
79.9, 100.0) for HPV 18 respectively.
79, 9; 100, 0) dla HPV 18.
Efficacy in individuals with evidence of HPV 6, 11, 16, or 18 infection or disease at day 1
Skuteczność u osób, u których w 1. dniu stwierdzono zakażenie lub chorobę związaną z zakażeniem HPV 6, 11, 16 lub 18.
There was no evidence of protection from disease caused by vaccine HPV types for which subjects were PCR positive at day 1.
Brak dowodów ochrony przed chorobami wywoływanymi przez typy HPV zawarte w szczepionce, na które osoby badane miały dodatni wynik badania PCR w 1. dniu.
Individuals who were already infected with one or more vaccine-related HPV types prior to vaccination were protected from clinical disease caused by the remaining vaccine HPV types.
Osoby, które przed szczepieniem były już zakażone jednym bądź kilkoma typami HPV objętymi szczepionką, były chronione przed rozwojem objawów klinicznych wywoływanych przez pozostałe, objęte szczepionką typy HPV.
Efficacy in subjects with and without prior infection or disease due to HPV 6, 11, 16, or 18
8 Skuteczność u osób, u których stwierdzono lub nie zakażenie lub chorobę związaną z zakażeniem HPV 6, 11, 16 lub 18.
The modified intention to treat (ITT) population included women regardless of baseline HPV status at Day 1, who received at least one vaccination and in whom case counting started at 1 month Postdose 1.
Modyfikowana populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (ITT) obejmowała kobiety niezależnie od wyjściowego statusu dotyczącego HPV w 1. dniu, które otrzymały przynajmniej jedną dawkę szczepionki i u których brano pod uwagę przypadki począwszy od 1. miesiąca po podaniu 1. dawki.
This population approximates to the general population of women with respect to prevalence of HPV infection or disease at enrolment.
Populacja ta, w momencie wyjściowym, odpowiada w przybliżeniu ogólnej populacji kobiet, z punktu widzenia częstości występowania zakażeń HPV lub wywoływanych przez wirus chorób.
The results are summarised in Table 2.
Wyniki podsumowano w Tabeli 2.
Efficacy of Gardasil in high grade cervical lesions in the modified ITT-population including women regardless of baseline HPV status
Skuteczność szczepionki Gardasil w odniesieniu do zmian szyjki macicy dużego stopnia w modyfikowanej populacji ITT obejmującej kobiety niezależnie od wyjściowego statusu dotyczącego HPV
Number of Number
Skuteczność
% Number
Skuteczność
Number
Liczba Liczba
Efficacy**
Liczba **
cases
Liczba
of cases
**
Efficacy** of cases
przypadków przypadków
at end of
po 2
Number of Number
przypadków przypadków
at 2 years Num
na końcu
Number of Number at 2 years Number Number
latach
study
badania
subjects*
Liczba Liczba
of
Liczba
(95% CI) of of
Liczba
of (95% CI) of of
uczestników * uczestników *
subjects*
uczestników * uczestników *
HPV 16- or HPV
CIN 2/ 3
18-related CIN 2/ 3 or AIS
lub AIS związane z HPV 16 lub HPV 18
46.0 (31.0, 57.9)
(12, 7; 50, 8)
HPV 16/ 18-
(31, 0; 57, 9)
*Number of subjects with at least one follow-up visit after 30 days after Day 1 **Percent efficacy is calculated from the combined protocols.
* Liczba uczestników z co najmniej jedną wizytą kontrolną po 30 dniach od dnia 1. ** Procentową skuteczność wyliczono na podstawie protokołów łączonych.
The efficacy for HPV 16/ 18 related CIN 2/ 3 or AIS is based on data from protocols 005 (16-related endpoints only), 007, 013, and 015.
Ocenę skuteczności ochrony przeciw CIN 2/ 3 lub AIS związanych z zakażeniem HPV 16/ 18 oparto na danych uzyskanych w protokołach 005 (tylko punkty końcowe dotyczące typu 16), 007, 013 i 015.
Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years).
Pacjentki były poddane obserwacji przez okres do 4 lat (mediana 3, 6 lat).
Note: point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
Estymatory punktowe i przedziały ufności skorygowano pod względem osobo- lat obserwacji.
Efficacy against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN 2/ 3 was 73.3% (95% CI:
Na końcu badania w protokołach łączonych skuteczność ochrony przeciw VIN 2/ 3 związanym z zakażeniem HPV 6, 11, 16, 18 wyniosła 73, 3% (95% CI:
40.3, 89.4), against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VaIN 2/ 3 was 85.7% (95% CI:
40, 3; 89, 4), przeciw VaIN 2/ 3 związanym z zakażeniem HPV 6, 11, 16, 18 wyniosła 85, 7% (95% CI:
37.6, 98.4), and against HPV 6-, 11-, 16-, 18- related genital warts was 80.3% (95% CI:
37, 6; 98, 4), natomiast przeciw brodawkom narządów płciowych związanym z HPV 6, 11, 16, 18, wynosiła 80, 3% (95% CI: