qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Co-administration of Viraferon with ribavirin increased the efficacy of Viraferon by at least two fold for the treatment of chronic heptatitis C in naïve patients.
ie przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, zwiększało skuteczność preparatu Viraferon co najmniej dwukrotnie.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic Me
Genotyp HCV oraz początkowe miano wirusa są znanymi czynnikami
factors which are known to affect response rates.
en prognostycznymi wpływającymi na odpowiedź na leczenie.
The increased response rate to the combination of Viraferon + ribavirin, compared with Viraferon alone, is maintained across all subgroups.
z zc do monoterapii preparatem Viraferon, utrzymuje się we wszystkich podgrupach pacjentów.
The relative benefit of combination therapy with Viraferon + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
Korzyść z leczenia skojarzonego preparatem Viraferon + rybawiryna jest szczególnie znacząca w najtrudniejszej do
Response rates in these trials were increased with compliance.
pu Wskaźniki odpowiedzi w tych badaniach zwiększały się wraz z lepszym stosowaniem się pacjentów
Regardless of genotype, patients who received Viraferon in combination with ribavirin and received ≥ 80% of their treatment had a higher sustained
Niezależnie od genotypu, u pacjentów, którym podawano preparat Viraferon w skojarzeniu z rybawiryną i którzy otrzymali ≥ 80% przewidzianego dla nich leczenia, stwierdzono wyższe wskaźniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej w 6 miesięcy po zakończeniu rocznego
94 response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80% of their treatment (56% vs.
na leczenia, w porównaniu do tych, którzy przyjęli < 80% leczenia (56% vs.
32% in trial C/ I98-580).
32% w badaniu C/ I98 - 580).
Sustained virologic response rates with Viraferon + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
ia len Tabela 3 Trwała odpowiedź wirusologiczna po zastosowaniu preparatu Viraferon + rybawiryna (jeden rok leczenia) w zależności od genotypu i miana wirusa wo
ed
N=503
N=503
oz
C95-132/ I95-143 C95-132/ I95-143
C95- 132/ I95- 143 op
s All Genotypes
genotypy
ori Genotype 1
Genotyp 1
9%
9% aż
uth Genotype 1 ≤ 2 million
Genotyp 1
ra copies/ ml Genotype 1 > 2 million
> 2 miliony
ge copies/ ml
kopii/ ml zy
Genotype 2/ 3
Genotyp 2/ 3 ic
I Viraferon (3 MIU 3 times a week) I/ R Viraferon (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/ 1,200 mg/ day) no
I/ R Viraferon (3 miliony j. m. trzy razy w tygodniu) + rybawiryna (1000/ 1200 mg/ dobę) lec
HCV/ HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Pacjenci zakażeni jednocześnie wirusem HCV i HIV Przeprowadzono dwa badania kliniczne u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem wirusem HCV i HIV.
Overall, in both studies, patients who received Viraferon plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated t
Viraferon w skojarzeniu z rybawiryną, mniej prawdopodobne było uzyskanie odpowiedzi na leczenie, uk
interferon alfa-2b with ribavirin.
niż u pacjentów przyjmujących pegylowany interferon alfa- 2b w skojarzeniu z rybawiryną. od
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 4. uc
Odpowiedź na leczenie uzyskana w tych dwóch badaniach przedstawiona jest w Tabeli 4.
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
zakwalifikowano 412 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/ kg/ week) plus ribavirin (800 mg/ day) or Viraferon (3 MIU TIW) rod
rot w skojarzeniu z rybawiryną (800 mg na dobę) lub preparatu Viraferon (3 miliony j. m. trzy razy w tygodniu) w skojarzeniu z rybawiryną (800 mg na dobę) przez 48 tygodni z 6- miesięcznym okresem
plus ribavirin (800 mg/ day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
ob obserwacji po zakończeniu leczenia.
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Badanie 2 (P02080) było randomizowanym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym, do którego zakwalifikowano 95 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C oraz współistniejącym zakażeniem wirusem
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 lp
Pacjenci zostali przyporządkowani losowo do grupy otrzymującej pegylowany interferon alfa- 2b (100 lub 150 μg/ tydzień w zależności od masy ciała) w skojarzeniu z rybawiryną (800- 1200 mg/ dobę
or 150 µg / week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight).
Czas trwania leczenia
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load na
en wynosił 48 tygodni z 6- miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu terapii, z wyjątkiem pacjentów zakażonych wirusem HCV o genotypie 2 lub 3 oraz mianem wirusa < 800 000 j. m. / ml
< 800,000 IU/ ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period. i
z zc (Amplicor), u których czas trwania leczenia wynosił 24 tygodnie z 6- miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu terapii.
Sustained virological response based on genotype after Viraferon in combination with
s pu Tabela 4Trwała odpowiedź wirusologiczna w zależności od genotypu uzyskana po leczeniu preparatem Viraferon w skojarzeniu z rybawiryną w porównaniu z odpowiedzią uzyskaną
ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/ HIV co-infected patients
do po leczeniu pegylowanym interferonem alfa- 2b w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem wirusem HCV i HIV
Study 22
pegylowany
pegylated
Badanie 22
pegylated
pegylowany
interferon
alfa- 2b len
alfa-2b
(100 lub 150c
(3
wo
MIU TIW) +
tydzień) +
+ ribavirin + ribavirin
+ rybawiryna
value a
1200 mg)
d
0, 047 op
95 All Genotype 1, 4
Genotyp 1, 4
Genotype 2, 3
Genotyp
43% (33/ 76)
43% (33/ 76) ne
MIU = million international units; TIW = three times a week.
2, 3 M j. m. = milion jednostek międzynarodowych; TIW = trzy razy w tygodniu. aż
ed a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/ week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/ week pegylated interferon alfa-2b.
a: poziom istotności dla testu Cochran- Mantel Heanszel Chi- kwadrat. b: poziom istotności dla testu chi- kwadrat. zw
s d: ribavirin dosing was 800 mg for patients< 60 kg, 1,000 mg for patients 60- 75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
800 mg u pacjentów o masie ciała < 60 kg, 1000 mg u pacjentów o masie ciała be
2 Laguno M, Murillas J, Blanco J. L et al.
2 zy
F27-F36.
F27- F36. ic
uth Relapse patients:
Pacjenci z nawrotem choroby:
A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with Viraferon monotherapy or in combination with ribavirin.
W dwóch badaniach klinicznych stosowano Viraferon w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z rybawiryną łącznie u 345 pacjentów, u których doszło do nawrotu zn
In these patients, the addition of ribavirin to
choroby po zastosowaniu interferonu alfa.
ra Viraferon increased by as much as 10-fold the efficacy of Viraferon used alone in the treatment of chronic hepatitis C (48.6% vs.
leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C (48, 6% vs.
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when
Wzrost skuteczności obejmował zanik HCV w surowicy (< 100 kopii/ ml, określone metodą PCR), poprawę w postaci zmniejszenia t
ge measured 6 months after the end of treatment.
zakończenia leczenia. od
Long-Term efficacy data lon In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
niepegylowanym interferonem alfa- 2b lub niepegylowanym interferonem alfa- 2b i rybawiryną, aby 101 ocenić czas utrzymywania się trwałej odpowiedzi wirusologicznej i wpływ trwałej eliminacji wirusa
462 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study. no
Tylko
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97% with a 95% Confidence Interval of [95%, 99%].
ob u wszystkich pacjentów 97%, z 95% poziomem ufności [95%, 99%].
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results t
Trwała odpowiedź wirusologiczna występująca po leczeniu przewlekłego zakażenia HCV niepegylowanym interferonem alfa- 2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez) polega na długotrwałym
in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure 'from uc
do usunięciu wirusa i prowadzi do ustąpienia zakażenia wątroby oraz do klinicznego „ wyleczenia ” przewlekłego zakażenia HCV.
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma). rod
ie (w tym raka wątroby) u pacjentów z marskością wątroby.
Clinical trials in paediatric patients with chronic hepatitis C:
en Badania kliniczne u dzieci i młodzieży z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C:
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV- RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two lp
z zc wątroby typu C i dającym się oznaczyć stężeniem HCV RNA (oznaczanym w wybranym labortorium z zastosowaniem doświadczalnej metody RT- PCR) zostały zakwalifikowane do dwóch
multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/ kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
pu j. m. / m2 pc. trzy razy w tygodniu w skojarzeniu z rybawiryną w dawce 15 mg/ kg mc. / dobę przez 1 rok i byli obserwowani przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
A total of 118 patients were enrolled:
Do badań zakwalifikowano 118
The population enrolled mainly consisted in na
57% płci męskiej, 80% rasy kaukaskiej, i 78% zakażonych wirusem o genotypie 1, 64% w wieku ≤ 12 lat.
Sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
W tej populacji przeważały dzieci z lekkim do średnio nasilonego wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and i
Stopień trwałej odpowiedzi wirusologicznej u dzieci i młodzieży był
the potential for undesirable effects, the benefit/ risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b dic
Z powodu braku danych pochodzących od dzieci z szybkim rozwojem choroby oraz możliwości wystąpienia działań niepożądanych należy dokładnie rozważyć
needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
ia stosunek korzyści do ryzyka skojarzonego stosowania rybawiryny i interferonu alfa- 2b w tej populacji (patrz punkty 4. 1, 4. 4 i 4. 8). len Wyniki badań zebrano w Tabeli 5. wo
Study results are summarized in Table 5.
Tabela 5
Me
Odpowiedź wirusologiczna: wcześniej nieleczone dzieci i młodzież oz
Table 5.
3 razy w tygodniu + op
Virological response in previously untreated paediatric patients Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week + ribavirin 15 mg/ kg/ day
rybawiryna 15 mg/ kg mc. / dobę g
96 Genotype 1 (n=92)
Genotyp 1 (n=92)
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Definiowana jako HCV RNA poniżej limitu wykrywalności doświadczalnej metody RT- PCR pod koniec okresu leczenia i w czasie obserwacji po zakończeniu leczenia be
ed 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne zy
The pharmacokinetics of Viraferon were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/ m2 and
pojedynczej dawki 5 milionów j. m. / m2 pc. oraz 10 milionów j. m. podskórnie, po podaniu zn
s 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/ m2 administered intramuscularly and as a
5 milionów j. m. / m2 pc. domięśniowo oraz po podaniu leku w 30- minutowym wlewie dożylnym.
ori 30-minute intravenous infusion.
porównywalne.
The mean serum interferon concentrations following subcutaneous and intramuscular injections were comparable.
Stężenie maksymalne Cmax wystąpiło po 3- 12 godzinach od podania najmniejszej dawki i po 6- 8 godzinach po podaniu największej dawki leku.
Cmax occurred three to 12 hours after the lower dose and six to eight hours after the higher dose.
Okres półtrwania interferonu w fazie eliminacji wynosił odpowiednio około 2 do 3 godzin i 6 do 7 godzin.
The elimination half-lives of interferon injections were approximately two
Stężenie w surowicy poniżej t
Serum levels were below the detection limit 16 and 24 hours, respectively, post-injection.
Zarówno po uk
Both subcutaneous and intramuscular administration resulted in bioavailabilities greater than 100%.
podaniu podskórnym, jak i domięśniowym, biodostępność była wyższa niż 100%. od
ra After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration
Po podaniu dożylnym maksymalne stężenie w surowicy (135 do 273 j. m. / ml) występowało pod koniec Pr
ge of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
wlewu, następnie stężenie to zmniejszało się nieco szybciej niż po podaniu podskórnym lub
The elimination half-life was approximately two hours.
102 domięśniowym, aż stawało się nieoznaczalne w 4 godziny po ukończeniu wlewu.
lon
u fazie eliminacji wynosił około 2 godzin.
Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration.
rot Stężenie interferonu w moczu było poniżej poziomu wykrywalności po podaniu którąkolwiek z trzech
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Viraferon injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized no
Właściwości farmakokinetyczne preparatu Viraferon w postaci wstrzyknięć i
in Table 6.
Farmakokinetyka preparatu
The pharmacokinetics of Viraferon and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents. t
ie Viraferon i rybawiryny (dawka znormalizowana) jest podobna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży.
Table 6.
Tabela 6
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for Viraferon and ribavirin uc
Średnie wartości (% CV) parametrów farmakokinetycznych dla preparatu
capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
z Viraferon i rybawiryny w kapsułkach u dzieci oraz młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem
15 mg/ kg/ day as 2 divided
s 3 milony j. m. / m2 pc.
3 MIU/ m2 3 times a week
3 razy w 15 mg/ kg mc. / dobę w
rod
pu
doses
2 dawkach podzielonych (n = 17)
(n = 54)
tygodniu (n = 54)
(n = 17)
do
clearance l/ hr/ kg na
Klirens l/ h/ kg
*AUC12 (ng. hr/ ml) for ribavirin; AUC0-24 (IU. hr/ ml) for Viraferon i
ia * AUC12 (ng. h/ ml) dla preparatu Viraferon; AUC0- 24 (j. m. h/ ml) dla rybawiryny len W badaniach klinicznych monitorowanych przez Schering- Plough, u pacjentów otrzymujących Viraferon wykonywano testy w celu wykrycia czynników neutralizujących interferon w próbkach wo
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in dic
Czynniki neutralizujące interferon są przeciwciałami, które neutralizują aktywność przeciwwirusową interferonu.
Schering-Plough monitored clinical trials.
zapaleniem wątroby 6, 2%.
Interferon neutralising factors are antibodies which neutralise the antiviral activity of interferon.
Oznaczane miana są małe prawie we wszystkich przypadkach i nie są op
all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
zwykle związane z zanikiem odpowiedzi ani z żadnym innym zjawiskiem immunologicznym.
In patients with hepatitis, no loss of response was observed apparently due to the low titres.
U pacjentów z zapaleniem wątroby nie stwierdzono zaniku odpowiedzi w wyniku niskich mian. g
5.3 Preclinical safety data
5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie ne
Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were conducted.
Mimo że interferon jest na ogół uważany za substancję swoistą gatunkowo, to jednak badania aż
Injections of human recombinant interferon alfa-2b for up to three months have shown no evidence of toxicity in mice, rats, and rabbits.
dotyczące szkodliwego działania leku wykonano na zwierzętach.
Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 106 IU/ kg/ day
Wstrzykiwanie ludzkiego rekombinowanego interferonu alfa- 2b przez okres do 3 miesięcy nie spowodowało działania zw
97 for 3 months caused no remarkable toxicity.
toksycznego u myszy, szczurów i królików.
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/ kg/ day for 3 months.
Toksyczność wykazano u małp otrzymujących 100 x 106 j. m. / kg mc. / dobę przez 3 miesiące. be
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4).
zaburzenia cyklu miesiączkowego (patrz punkt 4. 4). ic
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats
Wyniki badań wykonane na zwierzętach, dotyczące wpływu na rozmnażanie, wskazują, że zn
ed or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
rekombinowany interferon alfa- 2b nie działał teratogennie u szczurów ani u królików, ani nie wpływał szkodliwie na ciążę, rozwój płodu lub zdolność rozmnażania u potomstwa narażonych szczurów. lec
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2.
Wykazano, że interferon alfa- 2b ma działanie poronne u Macaca mulatta (makak rezus) po podaniu dawki 90 i 180 razy większej od zalecanej dawki 2 milionów j. m. / m2 pc. podawanej domięśniowo lub podskórnie.
s Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/ kg), and was statistically
Po podaniu pośredniej i największej dawki (co odpowiada 90 i 180 razy większej dawce niż zalecana dawka domięśniowa lub podskórna wynosząca od
ori significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2).
2 miliony j. m. / m2 pc.) liczba poronień była statystycznie istotna w porównaniu do grupy kontrolnej.
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose-related anovulatory and abortifacient effects in rhesus
Wiadomo, że duże dawki innych postaci interferonów alfa i beta powodują brak owulacji oraz mają Pr
uth monkeys.
działanie poronne u rezusów.
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events.
103 u W badaniach mutagenności interferonu alfa- 2b nie wykazano takiego działania.
ra No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa- 2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour (see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon
rot Nie badano wpływu leczenia z interferonem alfa- 2b na wzrost, rozwój, dojrzałość płciową i
ge is to be administered in combination with ribavirin). lon 6.
DANE FARMACEUTYCZNE
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
ie 6. 1 Wykaz substancji pomocniczych
6.1 List of excipients no
en Sodu wodorofosforan bezwodny
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium, Sodium chloride, t uc
z zc Sodu diwodorofosforan jednowodny Wersenian sodu
M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections. rod
pu M- krezol Polisorbat 80
6.2 Incompatibilities lp
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. na
na Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6. 6.
6.3 Shelf life
ia 6. 3 Okres ważności len 18 miesięcy wo
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu oz
Me
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). op
Viraferon can be put back in the refrigerator at any time during this seven-day period.
Viraferon może być ponownie włożony do lodówki w g
If the product is not used during the seven-day period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Lek taki musi być wyrzucony. aż zw
98 0.5 ml of solution (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in an flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
0, 5 ml roztworu (ilość odpowiadająca 3 milionom j. m.) w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma be
Pack sizes of 1
Opakowanie zawiera 1 fiolkę. zy
Or
Lub ic
0.5 ml of solution (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in an
0, 5 ml roztworu (ilość odpowiadająca 3 milionom j. m.) w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma zn
ed flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene). with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
halobutylowa) w zdejmowanej osłonce (aluminium) z nasadką (polipropylen) oraz 1 strzykawka, 1 igła do wstrzykiwań i 1 wacik. lec
s Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. t uk
ori 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania od
uth Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
Nie wszystkie postaci farmaceutyczne i moce są właściwe dla pewnych wskazań.
ra Viraferon solution for injection, may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the vial with a sterile injection syringe.
104 Viraferon, roztwór do wstrzykiwań, można podawać za pomocą sterylnej strzykawki bezpośrednio po
ge As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect Viraferon, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
Roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.
The solution should be clear and colourless. lon Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”).
ie „ Jak samodzielnie wstrzykiwać Viraferon ”).
Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose. no
en Każda niezużyta ilość preparatu musi być wyrzucona po pobraniu dawki.
7.
z zc 7.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER t uc
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles rod
s DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Belgium lp
pu SP Europe
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
do 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgia
EU/ 1/ 99/ 128/ 009 na
na ia NUMER (- Y) POZWOLENIA( Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 8. len EU/ 1/ 99/ 128/ 009 EU/ 1/ 99/ 128/ 010 wo
EU/ 1/ 99/ 128/ 010 EU/ 1/ 99/ 128/ 011 EU/ 1/ 99/ 128/ 012 i dic
EU/ 1/ 99/ 128/ 011 EU/ 1/ 99/ 128/ 012 oz op
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Me
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA g
23 May 2005
23 maja 2005 aż
99 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu / zy ic zn lec t uk od Pr
Viraferon 5 million IU/ 0.5 ml solution for injection
u rot Viraferon 5 milionów j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań
ed One vial of Viraferon solution for injection, single dose vial, contains 5 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 0.5 ml of solution.
ie zastosowaniem techniki rekombinowanego DNA w 0, 5 ml roztworu.
101 At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens administered subcutaneously.
rot pacjent może samodzielnie stosować lek podskórnie w ramach schematów leczenia podtrzymującego.
102 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
do Zaleca się, aby stosować Viraferon w monoterapii przez co najmniej 3- 4 miesiące, a następnie oznaczyć HCV- RNA.
uth 81% for genotype 2/ 3/ 4.
4. 3 Przeciwwskazania oz
Viraferon may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
ge
op
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
- Wcześniej ujawniona ciężka choroba serca w wywiadzie, np. nie leczona zastoinowa
- A history of severe pre-existing cardiac disease, e. g., uncontrolled congestive heart failure, recent
niewydolność serca, przebyty niedawno zawał mięśnia serca, ciężkie zaburzenia rytmu serca.
myocardial infarction, severe arrhythmic disorders. lon Severe renal or hepatic dysfunction; including that caused by metastases.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby, w tym wywołane przerzutami.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Viraferon therapy, and even after i dic
pacjentów w czasie leczenia preparatem Viraferon, a nawet po jego zakończeniu, przede wszystkim w 108 ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia, obserwowano ciężkie objawy ze strony OUN, w
103 Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
en psychicznych utrzymują się lub nasilają lub stwierdzi się myśli samobójcze, zaleca się przerwanie leczenia preparatem Viraferon.
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
układu oddechowego, pacjenta należy ściśle monitorować i, jeśli konieczne, przerwać leczenie 109 interferonem alfa.
104 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Chociaż te objawy są zwykle
Combination therapy with ribavirin:
110 Leczenie skojarzone z rybawiryną:
105 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
ia leczenia (patrz także Dzieci i młodzież, Monitorowanie czynności tarczycy). len Dodatkowe monitorowanie specyficzne dla dzieci i młodzieży Monitorowanie czynności tarczycy:
Patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia. no
111 U pacjentów zakażonych jednocześnie HCV i HIV, z zaawansowaną marskością wątroby, poddawanych
106 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
Stosując preparat Viraferon w skojarzeniu z innymi lekami o potencjalnym działaniu ne
107 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
W badaniach klinicznych prowadzonych wśród populacji chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu C, pacjenci otrzymywali preparat Viraferon w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną przez aż
Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Pneumonia§
113 Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Cardiomyopathy
114
Common:
Zakażenia i zarażenia lec
110 vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
pospolita, zakażenia układu moczowego, zapalenie pochwy, zapalenie żołądka i jelit od
Reproductive system and breast disorders
117 Zaburzenia nerek i dróg
ra No case of overdose has been reported that has led to acute clinical manifestations.
ia 4. 9 Przedawkowanie len Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania, który by powodował ostre objawy kliniczne. wo
L03A B05
L03A B05 aż
Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA t
Viraferon jest jałową, stabilną postacią wysoko oczyszczonego interferonu alfa- 2b otrzymanego zw
techniques.
metodą rekombinacji DNA.
The interferons are a family of small protein molecules with molecular weights of approximately 15,000 to na
Interferony są rodziną niskocząsteczkowych białek o masie cząsteczkowej wynoszącej około 15 000 do 21 000 daltonów.
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
118 u Interferony oddziałują na komórkę przez wiązanie się ze swoistymi receptorami na powierzchni
112 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Uważa
Viraferon was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with na
119 u Viraferon podawano w dawce 3 milionów j. m. trzy razy w tygodniu w monoterapii lub w leczeniu
113 response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80% of their treatment (56% vs.
na leczenia, w porównaniu do tych, którzy przyjęli < 80% leczenia (56% vs.
114 All Genotype 1, 4
Genotyp 1, 4
Long-Term efficacy data lon In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
niepegylowanym interferonem alfa- 2b lub niepegylowanym interferonem alfa- 2b i rybawiryną, aby 121 ocenić czas utrzymywania się trwałej odpowiedzi wirusologicznej i wpływ trwałej eliminacji wirusa
115 Genotype 1 (n=92)
Genotyp 1 (n=92)
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based period
Definiowana jako HCV RNA poniżej limitu wykrywalności doświadczalnej metody RT- PCR pod koniec okresu leczenia i w czasie obserwacji po zakończeniu leczenia be
RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne zy
ed 5.2 Pharmacokinetic properties
Właściwości farmakokinetyczne preparatu Viraferon badane były u zdrowych ochotników po podaniu ic
The elimination half-life was approximately two hours.
122 domięśniowym, aż stawało się nieoznaczalne w 4 godziny po ukończeniu wlewu.
116 for 3 months caused no remarkable toxicity.
toksycznego u myszy, szczurów i królików.
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events.
123 u W badaniach mutagenności interferonu alfa- 2b nie wykazano takiego działania.
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium, Eodium chloride, t uc
z zc Sodu diwodorofosforan jednowodny Wersenian sodu
117 0.5 ml of solution (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) Pack sizes of 1
0, 5 ml roztworu (ilość odpowiadająca 5 milionom j. m.) w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma be
0.5 ml of solution (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a
0, 5 ml roztworu (ilość odpowiadająca 5 milionom j. m.) w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma zn
ed flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
halobutylowa) w zdejmowanej osłonce (aluminium) z nasadką (polipropylen) oraz 1 strzykawka, 1 igła do wstrzykiwań i 1 wacik. lec
ra Viraferon solution for injection, may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the vial with a sterile injection syringe.
124 Viraferon, roztwór do wstrzykiwań, można podawać za pomocą sterylnej strzykawki bezpośrednio po
EU/ 1/ 99/ 128/ 013 na
na ia NUMER (- Y) POZWOLENIA( Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 8. len EU/ 1/ 99/ 128/ 013 EU/ 1/ 99/ 128/ 014 wo
EU/ 1/ 99/ 128/ 014 EU/ 1/ 99/ 128/ 015 EU/ 1/ 99/ 128/ 016 i dic
EU/ 1/ 99/ 128/ 015 EU/ 1/ 99/ 128/ 016 oz op
118 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu / zy ic zn lec t uk od Pr
Viraferon 10 million IU/ ml solution for injection
u rot Viraferon 10 milionów j. m. / ml roztwór do wstrzykiwań
ed One vial of Viraferon solution for injection, single dose vial, contains 10 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 1 ml of solution.
do Jedna fiolka preparatu Viraferon, roztwór do wstrzykiwań, fiolka jednodawkowa, zawiera 10 milionów j. m. rekombinowanego interferonu alfa- 2b wytwarzanego przez szczep E. coli z
120 At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens administered subcutaneously.
rot pacjent może samodzielnie stosować lek podskórnie w ramach schematów leczenia podtrzymującego.
121 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
do Zaleca się, aby stosować Viraferon w monoterapii przez co najmniej 3- 4 miesiące, a następnie oznaczyć HCV- RNA.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Viraferon therapy, and even after i dic
pacjentów w czasie leczenia preparatem Viraferon, a nawet po jego zakończeniu, przede wszystkim w 128 ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia, obserwowano ciężkie objawy ze strony OUN, w
122 Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
en psychicznych utrzymują się lub nasilają lub stwierdzi się myśli samobójcze, zaleca się przerwanie leczenia preparatem Viraferon.
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
układu oddechowego, pacjenta należy ściśle monitorować i, jeśli konieczne, przerwać leczenie 129 interferonem alfa.
123 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Chociaż te objawy są zwykle
124 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
ia leczenia (patrz także Dzieci i młodzież, Monitorowanie czynności tarczycy). len Dodatkowe monitorowanie specyficzne dla dzieci i młodzieży Monitorowanie czynności tarczycy:
Patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia. no
131 U pacjentów zakażonych jednocześnie HCV i HIV, z zaawansowaną marskością wątroby, poddawanych
125 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
Stosując preparat Viraferon w skojarzeniu z innymi lekami o potencjalnym działaniu ne
126 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
W badaniach klinicznych prowadzonych wśród populacji chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu C, pacjenci otrzymywali preparat Viraferon w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną przez aż
s Table 1.
Tabela 1.
ori alone or in combination with ribavirin System Organ Class Infections and infestations
Klasyfikacja układów i narządów uk
Rarely:
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie gardła *, zakażenia wirusowe * Bardzo często: od
Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Pneumonia§
(oporna), zapalenie błony śluzowej nosa Pr
ra Blood and lymphatic system disorders Very common:
133 Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Leukopaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia
rot Trombocytopenia, limfadenopatia, limfopenia Często:
Not known:
Anemia aplastyczna Bardzo rzadko:
Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura lon
ob Aplazja czerwonokrwinkowa, idiopatyczna plamica Nieznana: małopłytkowa, zakrzepowa plamica małopłytkowa Zaburzenia układu immunologicznego§
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada no
Toczeń trzewny układowy, zapalenie naczyń, reumatoidalne Nieznana:
syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
en nadwrażliwości obejmujące pokrzywkę, obrzęk naczyniowy, skurcz oskrzeli, anafilaksję§
Metabolism and nutrition disorders rod
pu Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Jadłowstręt Bardzo często:
Very rarely:
Hiperglikemia, hipertriglicerydemia§, nasilenie łaknienia Bardzo rzadko:
Anorexia Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia§, increased appetite
na Depresja, bezsenność, niepokój, chwiejność emocjonalna *, Bardzo często: pobudzenie, nerwowość
Confusion, sleep disorder, libido decreased
ia Splątanie, zaburzenia snu, obniżenie libido Często: len Myśli samobójcze Rzadko:
Suicide ideation Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes
Samobójstwo, próby samobójcze, agresywne zachowanie Bardzo rzadko:
directed against others), psychosis including hallucinations dic
(czasami skierowane przeciwko innym), psychoza, również wo
Nervous system disorders
z omamami Zmiany stanu psychicznego Nieznana: oz
Dizziness, headache, concentration impaired, mouth dry
Zaburzenia układu nerwowego§ Zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia koncentracji, suchość Bardzo często: op
Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing, somnolence, taste perversion
w ustach Drżenia, parestezje, hipoestezja, migrena, uderzenia gorąca, Często: senność, spaczenie odczuwania smaku g
Very rarely:
Krwotok mózgowo - naczyniowy, niedokrwienie mózgowo - Bardzo rzadko: ne
Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
gruczołu łzowego, ból oka Wylewy do siatkówki§, retinopatie (również obrzęk plamki), Rzadko: niedrożność tętnicy lub żyły siatkówkowej§, zapalenie nerwu zy
ed Common:
Zawroty głowy, szumy uszne Często:
Vertigo, tinnitus Hearing loss, hearing disorder
Zaburzenia serca Kołatanie serca, tachykardia Często: t
s Common:
Kardiomiopatia Rzadko: uk
ori Rarely:
Nieznana:
Very rarely:
Zaburzenia naczyniowe Pr
Not known:
134
Cardiomyopathy Myocardial infarction, cardiac ischaemia Arrhythmia
Często:
uth Vascular disorders Common:
Nadciśnienie tętnicze
Hypertension Peripheral ischaemia, hypotension§
u Niedokrwienie obwodowe, niedociśnienie tętnicze§ Bardzo rzadko:
ra Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
rot Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Dyspnoea*, coughing*
ob Zaburzenia oddechu *, kaszel * Bardzo często:
Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, cough nonproductive
Krwawienie z nosa, zaburzenia oddychania, przekrwienie Często: błony śluzowej nosa, wodnisty wyciek z nosa, suchy kaszel
Very rarely:
do Nacieki płucne§, zapalenie płuc§ Bardzo rzadko:
Nausea/ vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia
ie Nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zapalenie jamy Bardzo często:
Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, no
en ustnej, dyspepsja Wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, ból w prawym Często:
gingivitis, constipation, loose stools
z nadbrzuszu, zapalenie języka, zapalenie dziąseł, zaparcie,
Hepatobiliary disorders Common:
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Skin and subcutaneous tissue disorders
do Hepatomegalia Często:
Hepatotoxicity, (including fatality)
Toksyczne uszkodzenie wątroby (również śmiertelne) Bardzo rzadko:
Common: lp
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash
na Łysienie, świąd *, suchość skóry *, wysypka *, zwiększona Bardzo często: potliwość
erythematous, eczema, erythema, skin disorder Very rarely:
ia Łuszczyca (nowo zdiagnozowana lub nasilenie objawów) §, Często: len wysypka grudkowo- plamkowa, wysypka toczniowa, wyprysk, rumień, zaburzenia skóry Zespół Stevensa- Johnsona, martwica toksyczno- rozpływna Bardzo rzadko: wo
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
naskórka, rumień wielopostaciowy Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i oz
Musculoskeletal and connective tissue disorders i
tkanki łącznej Ból mięśni, ból stawów, ból mięśniowo- szkieletowy Bardzo często: op
Very common:
Zapalenie stawów Często:
Renal and urinary disorders Me
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstomocz ne
Arthritis Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
Zaburzenie czynności nerek, niewydolność nerek, zespół Bardzo rzadko: nerczycowy aż
Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
Brak miesiączki, ból piersi, nieprawidłowe Często: miesiączkowanie, krwawienie z dróg rodnych, zaburzenie cyklu miesiączkowego, zaburzenia pochwy be
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
grypopodobne§, astenia, drażliwość, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie zn
Weight decrease
§ Patrz punkt 4. 4 od
ed *These events were only common with Viraferon alone § See section 4.4
Pr
s These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
135 u Objawy niepożądane ze strony układu sercowo- naczyniowego, zwłaszcza arytmia, wydają się być
ori Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre- existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
rot związane z aktualną chorobą serca lub wcześniejszym leczeniem preparatami o działaniu kardiotoksycznym (patrz punkt 4. 4).
Cardiomyopathy, that may
Kardiomiopatię, która może przemijać po zaprzestaniu
uth be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
ob podawania interferonu, obserwowano rzadko u pacjentów, u których wcześniej nie stwierdzano choroby serca (patrz punkt 4. 4).
ra A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies
do U pacjentów leczonych interferonami alfa donoszono o występowaniu różnych chorób autoimmunologicznych, w tym chorób tarczycy, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne
ge (see also section 4.4).
ie zapalenie stawów (ujawnienie lub nasilenie istniejącej choroby), idiopatycznej i zakrzepowej plamicy małopłytkowej, zapalenia naczyń, neuropatii, w tym mononeuropatii (patrz również punkt 4. 4).
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU lon daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
z zc podaniu dawek większych niż 10 milionów j. m. na dobę, należały zmniejszenie liczby granulocytów i leukocytów; zmniejszenie stężenia hemoglobiny i liczby płytek krwi; zwiększenie aktywności
Paediatric population t
Populacja dzieci i młodzieży
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C uc
na Dzieci i młodzież – przewlekłe zapalenie wątroby typu C
In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse events.
ia W badaniach klinicznych z udziałem 118 dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 16 lat, u 6% przerwano leczenie z powodu działań niepożądanych.
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in rod
Chociaż występuje specyficzne dla dzieci i młodzieży len niebezpieczeństwo zahamowania rozwoju fizycznego, wyrażane jako zmniejszenie wzrostu (średnie zmniejszenie precentyla szybkości wzrostu o 9%) i masy ciała (średnie zmniejszenie percentyla o wo
height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
Ponadto w czasie leczenia i oz
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month lp
6 miesięcy po jego zakończeniu myśli oraz próby samobójcze występowały częściej wśród dzieci i młodzieży niż wśród dorosłych (2, 4% wobec 1%).
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
stwierdzano także inne psychiczne zdarzenia niepożądane (np. depresja, labilność emocjonalna i senność) (patrz punkt 4. 4).
In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and na
U 30% g
adolescents compared to adult patients.
klinicznych wśród dzieci i młodzieży.
Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropaenia. i dic
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. be
The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials.
Tabela 2.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Działania niepożądane bardzo częste i częste zgłaszane w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży zy
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥ 1/ 10) - Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) System Organ Class Infection and infestations
Bardzo często (≥1/ 10) - Często (≥1/ 100 do < 1/ 10) ic
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis
Zakażenia grzybicze, zakażenia bakteryjne, zakażenia płuc, Często: t
129 media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
pospolita, zakażenia układu moczowego, zapalenie pochwy, zapalenie żołądka i jelit od
Blood and lymphatic system
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym Pr
Common:
rot Zaburzenia krwi i układu chłonnego
s Endocrine disorders
Zaburzenia
ori Very common:
do endokrynologiczne Niedoczynność tarczycy§ Bardzo często:
Common:
ie Nadczynność tarczycy§, wirylizm Często:
Hypothyroidism§, Hyperthyroidism§, virilism
en Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Common:
z Anoreksja Bardzo często:
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour
pu Myśli samobójcze, reakcje agresywne, splątanie, zaburzenia Często: zachowania, pobudzenie, somnambulizm, niepokój, nerwowość,
Eye disorders
do zaburzenia snu, niezwykłe sny, apatia Zaburzenia układu nerwowego§
Headache, dizziness Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence no
Hyperkinezja, drżenia, dysfonia, parestezje, hipoestezja, Często:
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
ia hiperestezja, zaburzenia koncentracji, senność len Zaburzenia oka Zapalenie spojówek, ból oka, nieprawidłowe widzenie, Często: nieprawidłowości gruczołu łzowego wo
Raynaud’ s disease, flushing, pallor t
Zaburzenia naczyniowe Choroba Raynaud’ a, uderzenia gorąca, bladość Często: oz
Respiratory, thoracic and uc
Zaburzenia układu oddechowego, klatki op
mediastinal disorders Common:
piersiowej i śródpiersia Zaburzenia oddechu, szybkie oddychanie, krwawienie z nosa, Często: g