qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
48 Uncommon: bruising; black tarry stools (faeces) or blood in stools, which can be a sign of internal bleeding Not known: reduced number of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding; blood disorders which may lead to an increased risk of infection
• Zaburzenia krwi Niezbyt często: siniaki; czarne smołowate stolce (kał) lub krew w stolcu, które mogą być oznaką wewnętrznego krwawienia Częstość nie znana: zmniejszona liczba płytek we krwi prowadząca do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień; zaburzenia krwi, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia
• Metabolism/ nutritional disorders Common: weight loss; increased cholesterol Uncommon: weight gain Not known: slight changes in blood levels of liver enzymes; decrease in blood sodium levels; itchiness, yellow skin or eyes, dark urine, or flu-like symptoms, which are symptoms of inflammation of the liver (hepatitis); confusion, excessive water intake (known as SIADH); abnormal breast milk production
SIADH); nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet
• Nervous system disorders Very common: dry mouth; headache Common: abnormal dreams; decreased libido; dizziness; increased muscle tonus; insomnia; nervousness; pins and needles; sedation; tremor; confusion; feeling separated (or detached) from yourself and reality Uncommon: lack of feeling or emotion; hallucinations; involuntary movement of the muscles; agitation; impaired coordination and balance Rare: a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still; seizures or fits; feeling over- excited or euphoric Not known: a high temperature with rigid muscles, confusion or agitation, and sweating, or if you experience jerky muscle movements which you ca n't control, these may be symptoms of serious conditions known as neuroleptic malignant syndrome; euphoric feelings, drowsiness, sustained rapid eye movement, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, sweating or rigid muscles, which are symptoms of serotonergic syndrome; disorientation and confusion often accompanied by hallucination (delirium); stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles; thoughts of harming or killing yourself
• Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: suchość w ustach; ból głowy Często: niezwykłe sny; zmniejszenie popędu płciowego; zawroty głowy; zwiększenie napięcia mięśniowego; bezsenność; nerwowość; mrowienie; uspokojenie; drżenie; dezorientacja; uczucie odseparowania (lub braku zaangażowania) od samego siebie i od rzeczywistości Niezbyt często: apatia; omamy; mimowolne skurcze mięśni; pobudzenie; zaburzenia koordynacji i równowagi Rzadko: uczucie niepokoju lub niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu; drgawki; uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii Częstość nie znana: wysoka gorączka ze sztywnością mięśni, dezorientacja lub pobudzenie i pocenie się lub urywane ruchy mięśni, których nie można kontrolować mogą być objawami poważnego stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym; uczucie euforii, ospałość, utrzymujące się szybkie ruch gałki ocznej, niezgrabność, niepokój, uczucie bycia pijanym, pocenie się lub sztywność mięśni, które są objawami zespołu serotoninowego; dezorientacja z często występującymi omamami (majaczenie); sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni; myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa
• Sight and hearing disorders Common: blurred vision Uncommon: altered taste sensation; ringing in the ears (tinnitus) Not known: severe eye pain and decreased or blurred vision
• Zaburzenia wzroku i słuchu Często: zamazane widzenie Niezbyt często: zaburzenia smaku; dzwonienie w uszach (szum uszny) Częstość nie znana: ciężki ból oka oraz zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie
• Heart or circulation disorders Common: increase in blood pressure; flushing; palpitations Uncommon: feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fainting, fast heartbeat Not known: decrease in blood pressure; abnormal, rapid or irregular heart beat, which could lead to fainting
• Zaburzenia pracy serca lub naczyniowe Często: zwiększenie ciśnienia krwi; nagłe zaczerwienienie; kołatanie serca Niezbyt często: zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu); omdlenie; przyspieszenie czynności serca Częstość nie znana: obniżenie ciśnienia krwi; nieprawidłowa, przyspieszona lub nieregularna akcja serca, która może spowodować omdlenie
• Breathing disorders Common: yawning Not known: coughing, wheezing, shortness of breath and a high temperature, which are symptoms of inflammation of the lungs associated with an increase in white blood cells (pulmonary eosinophilia)
49 • Zaburzenia oddychania Często: ziewanie Częstość nie znana: kaszel, sapanie, zadyszka i wysoka temperatura, które są objawami zapalenia płuc związanego ze zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia płucna)
49 Very common: sweating (including night sweats) Uncommon: rash; abnormal hair loss Not known: skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; itching; mild rash
• Zaburzenia skóry Często: pocenie się (w tym poty nocne) Niezbyt często: wysypka, nadmierna utrata włosów Częstość nie znana: wysypka skórna mogąca prowadzić do powstawania pryszczy i złuszczania skóry; swędzenie; łagodna wysypka
• Reproductive and sexual disorders Common: abnormal ejaculation/ orgasm (males); lack of orgasm; erectile dysfunction (impotence); menstrual irregularities such as increased bleeding or increased irregular bleeding Uncommon: abnormal orgasm (females)
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często: zaburzenia wytrysku / orgazmu (mężczyźni); brak orgazmu; impotencja; nieregularności w miesiączkowaniu takie jak nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne krwawienie Niezbyt często: zaburzenia orgazmu (kobiety)
Efexor sometimes causes unwanted effects that you may not be aware of, such as increases in blood pressure or abnormal heart beat; slight changes in blood levels or liver enzymes, sodium or cholesterol.
EFEXOR może czasami powodować działania niepożądane, z których pacjent nie będzie zdawał sobie sprawy, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieprawidłowa czynność serca; niewielkie zmiany stężenia sodu, cholesterolu lub enzymów wątrobowych we krwi.
More rarely, Efexor may reduce the function of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding.
W jeszcze rzadszych przypadkach, EFEXOR może zaburzać czynność płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka wybroczyn lub krwawień.
Therefore, your doctor may wish to do blood tests occasionally, particularly if you have been taking Efexor for a long time.
W związku z tym, lekarz może zalecić badanie krwi co pewien czas, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia lekiem EFEXOR.
HOW TO STORE EFEXOR
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK EFEXOR
Do not use Efexor after the expiry date, which is stated on the packaging.
Nie stosowac leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
What Efexor contains
Co zawiera lek EFEXOR
50 What Efexor looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek EFEXOR i co zawiera opakowanie
Austria Cyprus, Denmark, Finland, Greece, Iceland, Ireland, Malta, Norway, United Kingdom
Austria Cypr, Dania, Finlandia, Grecja, Islandia, Irlandia, Malta, Norwegia, Wielka Brytania
EMEA/ CHMP/ 384875/ 2008
EMEA/ CHMP/ 674030/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor and associated names International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
30 DOTYCZĄCA preparatu Efexor pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: wenlafaksyna
Efexor, 25 mg, 37.5 mg, 50 mg, 75 mg, tablets, is an antidepressant indicated for the treatment of major depressive episodes and for the prevention of recurrence of major depressive episodes.
Preparat Efexor, tabletki o mocy 25 mg, 37, 5 mg, 50 mg i 75 mg, jest lekiem antydepresyjnym wskazanym w leczeniu ciężkich epizodów depresyjnych oraz w zapobieganiu nawrotom ciężkich epizodów depresyjnych.
On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor.
30 dyrektywy 2001/ 83/ WE ze zmianami w celu harmonizacji dopuszczonych na poziomie krajowym charakterystyk produktów leczniczych (ChPL), ulotek dla pacjenta i oznakowania opakowań dotyczących preparatu leczniczego Efexor.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Efexor approved across EU Member States, with respect to the treatment of major depressive episodes and for the prevention of recurrence of major depressive episodes.
Podstawą procedury arbitrażu były rozbieżności w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL) dotyczących preparatu Efexor zatwierdzonego w państwach członkowskich UE do leczenia ciężkich epizodów depresyjnych i zapobiegania nawrotom ciężkich epizodów depresyjnych.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 with a subsequent revision on 25 September 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Efexor.
CHMP wydał pozytywną opinię, a w dniu 25 września 2008 r. kolejną wytyczną zalecającą harmonizację ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta dla preparatu Efexor.
LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Novartis s. r. o Praha Nagano III U Nā kladového Nā draž í 10 130 00 Praha 3 Czech Republic
Novartis s. r. o Praha Nagano III U Nākladového Nādraží 10 130 00 Praha 3 Czechy
Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia Cyprus
Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia Cypr
Cream 15 g
Krem 15 g
Cream 30 g
Krem 30 g
2 Denmark
2 Dania
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Denmark
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Dania
France
Novartis Pharma 2- 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil- Malmaison Francja
Cream 60 g
Krem 60 g
3 France
3 Francja
Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Novartis Pharma 2- 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil- Malmaison Francja
Cream 100 g
Krem 100 g
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Germany
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Niemcy
3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11 D-41460 Neuss Germany
3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11 D- 41460 Neuss Niemcy
Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Greece
Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens- Lamia Metamorfosi GR- 14451 Athens Grecja
Novaris Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø, Denmark
Novaris Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172 DK- 2100 København Ø, Dania
Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italy
Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Włochy
Istituto Farmaceutico S. p. A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italy
Istituto Farmaceutico S. p. A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Włochy
Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GUI6 7SR, United Kingdom
Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GUI6 7SR, Wielka Brytania
5 Norway
5 Norwegia
Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norway
Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norwegia
Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S. A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S. A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710- 444 Sintra Portugalia
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S. A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S. A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710- 444 Sintra Portugalia
Novartis Farmaceutica, S. A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spain
Novartis Farmaceutica, S. A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hiszpania
6 Spain
6 Hiszpania
Novartis Sverige AB Box 1150 183 11 Täby Sweden
Novartis Sverige AB Box 1150 183 11 Täby Szwecja
1% cream
1% krem
Novartis Pharma B. V., Arnhem, P. O. Box 241, 6800 LZ The Netherlands
Novartis Pharma B. V., Arnhem, P. O. Box 241, 6800 LZ Holandia
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Wielka Brytania
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING PIMECROLIMUS (see Annex I)
OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH PIMEKROLIMUS (patrz aneks I)
Pimecrolimus is a calcineurin inhibitor approved as cream formulation at a 1% concentration.
Pimekrolimus jest inhibitorem kalcyneuryny zatwierdzonym w postaci 1% kremu.
Pimecrolimus was initially approved for the use in patients with mild to moderate atopic dermatitis (AD) aged 2 years and over for short-term treatment of signs and symptoms and intermittent long-term treatment for prevention of progression to flares.
Pimekrolimus został początkowo zatwierdzony do stosowania u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry (AZS) w wieku 2 lat i powyżej w krótkotrwałym leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz długotrwałym leczeniu cyklicznym, aby zapobiec zaostrzeniom choroby.
Denmark requested the CHMP to give its opinion on the benefit/ risk profile of pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
Dania zwróciła się do CHMP o opinię w sprawie stosunku korzyści do ryzyka stosowania pimekrolimusu, zważywszy na zagrożenia dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego preparatu w zakresie potencjalnego ryzyka rozwoju raka.
Following this request, the CHMP reviewed data on efficacy and the available data on the mentioned safety issue, including post-marketing reports, data from non-clinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
W związku z powyższym CHMP dokonał przeglądu danych na temat skuteczności i dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu, w tym zgłoszeń otrzymanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, danych pochodzących z badań przedklinicznych, klinicznych i epidemiologicznych.
With regard to efficacy, pimecrolimus is less effective than the primary treatment for AD (topical corticosteroids).
Jeżeli chodzi o skuteczność, pimekrolimus okazuje się mniej skuteczny niż leczenie pierwszego rzutu atopowego zapalenia skóry (miejscowe podawanie kortykosteroidów).
Therefore, the CHMP recommended the restriction of the therapeutic indications to these patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Dlatego też CHMP zalecił ograniczenie wskazań terapeutycznych produktu do tych pacjentów, u których leczenie podawanymi miejscowo kortykosteroidami jest niewskazane lub niemożliwe.
This may include intolerance to topical corticosteroids, lack of effect of topical corticosteroids and use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate.
Sytuacje takie mogą dotyczyć nietolerancji na miejscowe podanie kortykosteroidów, brak skutku ich podawania oraz stosowanie leków na twarz i szyję, gdzie długotrwałe, cykliczne, miejscowe stosowanie kortykosteroidów może okazać się niewskazane.
Prolonged systemic exposure to intense immunosuppression in transplant patients following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
Przedłużone narażenie układowe na dużą immunosupresję u pacjentów po przeszczepach, którym wcześniej podawano układowo inhibitory kalcyneuryny związane jest ze zwiększonym ryzykiem rozwoju chłoniaków i nowotworów skóry.
Systemic exposure is limited with the topical use of pimecrolimus.
Układowe narażenie ograniczone jest poprzez miejscowe podawanie pimekrolimusu.
However a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded.
Nie można jednak wykluczyć miejscowego działania immunosupresyjnego w skórze.
Case reports of malignancies (including cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL) and skin cancer) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of topical pimecrolimus.
W czasie klinicznej fazy rozwoju preparatu oraz po wprowadzeniu preparatu do obrotu otrzymano zgłoszenia przypadków złośliwych nowotworów (chłoniaka T- komórkowego i raka skóry), związanych ze stosowanym miejscowo pimekrolimusem.
The malignancies reported were very diverse in their origin and location.
Zgłoszone nowotwory złośliwe były bardzo zróżnicowane pod względem pochodzenia i umiejscowienia.
The duration of the exposure to pimecrolimus cream until the diagnosis of malignancy was also different in all cases, and it was not possible to detect any specific trend.
Czas ekspozycji na pimekrolimus w kremie do momentu diagnozy nowotworu złośliwego w każdym przypadku się różnił i nie można było zaobserwować żadnego określonego trendu.
The CHMP agreed that these skin malignancies may mimic AD and that their diagnosis can be difficult.
CHMP przyznał, że nowotwory skóry mogą upodabniać się do AZS i utrudniać ich diagnozę.
However, having reviewed the available data, the CHMP concluded that a potential association with the use of pimecrolimus could not be ruled out.
Przejrzawszy jednak dostępne dane, CHMP wysunął wniosek, że nie można także wykluczyć potencjalnego związku podawania pimekrolimusu z rozwojem nowotworów.
The CHMP also considered the available data from clinical trials and epidemiological studies.
CHMP zapoznał się także z istniejącymi danymi z badań klinicznych i epidemiologicznych.
At the present stage, the CHMP considered that the data produced from reported epidemiological studies do not allow conclusions to be drawn regarding the potential risk of malignacies.
CHMP stwierdził, że dotychczasowe dane z raportów badań epidemiologicznych nie pozwalają wyciągnąć wniosków odnośnie do potencjalnego ryzyka rozwoju nowotworu złośliwego.
In general, these data are not conclusive and the studies have weaknesses which limit their interpretation.
Dane te nie są jeszcze ostateczne, a badania wykazują słabe punkty, ograniczające ich interpretację.
The main reasons include too short lengths of exposure, too short durations of follow-up and methodological shortcomings.
Głównymi przyczynami są zbyt krótki czas ekspozycji, zbyt krótki czas obserwacji chorych oraz braki w metodologii badań.
Some amendments of study designs have to be undertaken and further time is needed in order for pimecrolimus to be used by more subjects who can be observed for a sufficient length of time.
Należy wprowadzić kilka poprawek do schematów badań oraz potrzeba więcej czasu, aby pimekrolimus był stosowany u większej liczby chorych, których będzie można obserwować wystarczająco długo.
In view of the available data so far, the CHMP concluded that the long term safety of pimecrolimus needs to be further established.
W świetle dostępnych dziś danych, CHMP wysunął wniosek, że należy nadal badać długoterminową skuteczność stosowania pimekrolimusu.
The MAH has already put in place a safety-monitoring plan to further evaluate the long-term safety of pimecrolimus, including a registry in paediatric patients.
Podmiot odpowiedzialny przygotował już plan monitorowania bezpieczeństwa preparatu w celu dalszej oceny bezpieczeństwa długoterminowego stosowania pimekrolimusu, obejmujący rejestr pacjentów pediatrycznych.
The CHMP also expressed concerns about the degree of use of topical pimecrolimus in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
9 Jednocześnie CHMP wyraził zaniepokojenie stopniem użycia pimekrolimusu stosowanego miejscowo u dzieci poniżej 2 lat (dla których jego stosowanie nie zostało zatwierdzone), u których układ immunologiczny jest w fazie rozwoju.
Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Elidel is not used in this age group.
Dlatego też CHMP zażądał, aby podmiot odpowiedzialny powziął odpowiednie środki w celu dopilnowania, by preparat Elidel nie był stosowany w tej grupie wiekowej.
The Committee also concluded that the product information should include warnings regarding the potential risk of malignancies and reflect the second line use.
Komitet wysunął także wniosek, że informacja o produkcie leczniczym powinna zawierać ostrzeżenie dotyczące potencjalnego ryzyka wystąpienia nowotworu oraz sformułowanie dotyczące stosowania preparatu jako leku drugiego rzutu.
9 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
PODSTAWY ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTEK DLA PACJENTA
Whereas
Mając na uwadze, co następuje,
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as
31 dyrektywy Komisji Europejskiej nr
amended, for medicinal products containing topical pimecrolimus.
2001/ 83, z późniejszymi zmianami, dotyczącą produktów leczniczych zawierających miejscowo podawany pimekrolimus.
- The Committee considered that pimecrolimus cream is effective in the treatment of mild or
- Komitet uznał pimekrolimus w kremie za środek skuteczny w leczeniu łagodnego i
moderate atopic dermatitis; however the CHMP considered that the therapeutic indications should be restricted for patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
umiarkowanego atopowego zapalenia skóry; CHMP uznał jednak, że wskazania terapeutyczne dla powyższego preparatu powinny ulec zawężeniu do pacjentów, u których leczenie miejscowe za pomocą kortykosteroidów jest niewskazane lub niemożliwe.
- The Committee acknowledged that cases of malignancy (including skin cancer and
- Komitet potwierdził, że zgłoszono przypadki wystąpienia nowotworu złośliwego (raka skóry i
lymphoma) have been reported in patients treated with pimecrolimus cream.
chłoniaka) u pacjentów leczonych pimekrolimusem w kremie.
In view of the available data (including pre-clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of pimecrolimus cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable long term safety profile.
W świetle dostępnych danych (przedklinicznych, klinicznych i epidemiologicznych) CHMP wysunął wniosek, że nie można wykluczyć potencjalnego związku stosowania pimekrolimusu z występowaniem nowotworu, dlatego też potrzebne są dalsze badania potwierdzające możliwy do przyjęcia długoterminowy profil bezpieczeństwa stosowania preparatu.
- The Committee, as a consequence, considered the benefit/ risk balance of medicinal products
- Komitet uznał zatem stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających
containing pimecrolimus cream to be favourable in the “ treatment of patients aged 2 years and over with mild or moderate atopic dermatitis where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
pimekrolimus jako korzystny w „ leczeniu pacjentów w wieku 2 lat i powyżej z łagodnym lub umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry, u których leczenie podawanymi miejscowo kortykosteroidami jest niewskazane lub niemożliwe.
This may include intolerance to topical corticosteroids, lack of effect of topical corticosteroids and use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate”.
Sytuacje takie mogą dotyczyć nietolerancji na miejscowe podanie kortykosteroidów, brak skutku ich podawania oraz stosowanie leków na twarz i szyję, gdzie długotrwałe, cykliczne, miejscowe stosowanie kortykosteroidów może okazać się niewskazane ”.
Furthermore the CHMP concluded that the following information should be included in the Summaries of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflets:
CHMP stwierdził ponadto, że wymienione poniżej informacje powinny zostać uwzględnione w charakterystykach produktu leczniczego i odpowiednich rozdziałach ulotek dla pacjenta:
The treatment with pimecrolimus cream should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Leczenie za pomocą pimekrolimusu w kremie powinno być rozpoczynane wyłącznie pod kierunkiem lekarza doświadczonego w diagnozie i leczeniu atopowego zapalenia skóry.
The treatment should be intermittent and not continuous.
Leczenie należy prowadzić cyklicznie, nie zaś w sposób ciągły.
A statement to highlight that pimecrolimus should not be applied to lesions, which are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Stwierdzenie podkreślające, że pimekrolimusu nie należy nakładać na zmiany chorobowe skóry uznane za potencjalnie złośliwe lub we wczesnej fazie złośliwości.
A statement that pimecrolimus cream should not be used in children under 2 years.
Nie należy stosować pimekrolimusu w kremie u osób dorosłych lub dzieci z obniżoną odpornością.
10 ANNEX III
10
This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for pimecrolimus containing medicinal products.
Stwierdzenie, że pimekrolimusu w kremie nie należy stosować u dzieci poniżej 2 roku życia.
The text was valid at that time.
•
Therefore, Annex III may not necessarily represent the current text.
Informacja dotycząca przypadków wystąpienia nowotworów złośliwych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
W związku z powyższym CHMP zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, o których mowa w aneksie I, w przypadku których wprowadzono poprawki do odpowiednich rozdziałów charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawione w aneksie III.
< < Invented Name > >
{Nazwa własna}
1 g of cream contains 10 mg of pimecrolimus.
1 g kremu zawiera 10 mg of pimekrolimusa.
For excipients, see 6.1.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
Whitish and homogeneous.
Krem o białawym zabarwieniu, homogeniczny.
Treatment of patients aged 2 years and over with mild or moderate atopic dermatitis where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Leczenie pacjentów w wieku 2 lat i powyżej z łagodnym i umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry gdy nie zaleca się lub nie jest możliwe miejscowe zastosowanie kortykosteroidów.
This may include: • Intolerance to topical corticosteroids • Lack of effect of topical corticosteroids • Use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate
Mogą to być następujące przypadki: • nietolerancja miejscowo stosowanych kortykosteroidów • brak skuteczności kortykosteroidów stosowanych miejscowo • stosowanie skórę okolicach twarzy i szyi gdzie może być nieodpowiednie przedłużone sporadyczne stosowanie miejscowych kortykosteroidów.
< Invented Name > should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Leczenie preparatem {Nazwa własna} powinno być rozpoczynane przez lekarzy posiadających doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry.
< Invented Name > can be used in the short term for the treatment of the signs and symptoms of atopic eczema and intermittently in the long term for the prevention of progression to flares. < Invented Name > treatment should begin at the first appearance of signs and symptoms of atopic dermatitis. < Invented Name > should only be applied to areas affected with atopic dermatitis. < Invented Name > should be used for as short period as possible during flares of disease.
{Nazwa własna} powinien być stosowany możliwe jak najkrócej w czasie rzutu choroby.
The patient or caregiver should stop using < Invented Name > when signs and symptoms resolve.
{Nazwa własna} może być stosowany jedynie w tych miejscach, gdzie występuje atopowe zapalenie skóry.
Treatment should be intermittent, short-term and not continuous. < Invented Name > should be applied thinly to the affected areas twice daily.
{Nazwa własna} należy nakładać cienką warstwę na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry dwa razy na dobę.
Data from clinical studies support intermittent treatment with < Invented Name > for up to 12 months.
Dane z badań klinicznych potwierdzają możliwość stosowania preparatu {Nazwa własna} w leczeniu sporadycznym nie dłużej niż 12 miesięcy.
If no improvement occurs after 6 weeks, or in case of disease exacerbation, < Invented Name > should be stopped.
W przypadku braku poprawy po 6 tygodniach stosowania leku lub w przypadku, gdy wystąpi zaostrzenie choroby, należy przerwać stosowanie preparatu {Nazwa własna}.
The diagnosis of atopic dermatitis should be re-evaluated and further therapeutic options considered.
Należy potwierdzić rozpoznanie atopowego zapalenia skóry i rozważyć inne sposoby leczenia.
Adults Apply a thin layer of < Invented Name > to the affected skin twice daily and rub in gently and completely.
13 Dorośli Cienką warstwę preparatu {Nazwa własna} należy nakładać dwa razy na dobę na zmienioną chorobowo skórę, a następnie delikatnie wcierać, aż do całkowitego wchłonięcia się preparatu.
Each affected region of the skin should be treated with < Invented Name > until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
Preparat {Nazwa własna} należy stosować na zmienioną chorobowo skórę aż do ustąpienia objawów choroby, po czym należy zaprzestać stosowania preparatu.
12 < Invented Name > may be used on all skin areas, including the head and face, neck and intertriginous areas, except on mucous membranes. < Invented Name > should not be applied under occlusion (see Section 4.4 “Special warnings and precautions for use”).
Nie należy stosować preparatu {Nazwa własna} w postaci opatrunku okluzyjnego (patrz punkt 4. 4 „ Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania ”).
In the long-term management of atopic dermatitis (eczema), < Invented Name > treatment should begin at first appearance of signs and symptoms of atopic dermatitis to prevent flares of the disease. < Invented Name > should be used twice daily.
W długotrwałym leczeniu atopowego zapalenia skóry (wyprysk atopowy) preparat {Nazwa własna} należy zastosować po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych i podmiotowych tej choroby, co zapobiega dalszemu zaostrzeniu schorzenia.
Emollients can be applied immediately after using < Invented Name >.
Preparat {Nazwa własna} należy stosować dwa razy na dobę.
Paediatric patients
Środki zmiękczające skórę można stosować bezpośrednio po nałożeniu preparatu {Nazwa własna}.
The use of < Invented Name > in patients under 2 years of age is not recommended until further data become available.
Dzieci Stosowanie preparatu {Nazwa własna} u dzieci poniżej 2 lat nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających danych.
Elderly patients
Dawkowanie i sposób podawania u dzieci (w wieku 2- 11 lat) i młodzieży (w wieku 12- 17 lat) jest takie samo jak u pacjentów dorosłych.
Atopic dermatitis (eczema) is rarely observed in patients aged 65 and over.
Osoby w podeszłym wieku Atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy) rzadko występuje u osób w wieku 65 lat i starszych.
Clinical studies with < Invented Name > did not include a sufficient number of patients in this age range to determine whether they respond differently from younger patients.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem preparatu {Nazwa własna} wzięła udział niewystarczająca liczba pacjentów w tym przedziale wiekowym, aby móc ocenić czy ich reakcja na lek różni się od reakcji pacjentów w młodszym wieku.
Hypersensitivity to pimecrolimus, other macrolactams or to any of the excipients.
Nadwrażliwość na pimekrolimus, na inne makrolaktamy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
< Invented Name > cream should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that causes immunosuppression.
Preparat {Nazwa własna} krem nie powinien być stosowany u pacjentów z wrodzonym lub nabytym brakiem odporności lub u pacjentów poddanych leczeniu wywołującemu immunosupresję.
Long-term effect on the local skin immune response and on the incidence of skin malignancies is unknown. < Invented Name > should not be applied to potentially malignant or pre-malignant skin lesions.
{Nazwa własna} nie powinien być stosowany w miejscu występowania nowotworowych zmian skórnych lub zmian przednowotworowych.
< Invented Name > should not be applied to areas affected by acute cutaneous viral infections (herpes simplex, chicken pox).
Preparatu {Nazwa własna} nie należy stosować na powierzchnię skóry objętą zakażeniem wirusowym (Herpes simplex, ospa wietrzna).
< Invented Name > has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically infected atopic dermatitis.
Nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu {Nazwa własna} w leczeniu zakażonego atopowego zapalenia skóry.
Before commencing treatment with < Invented Name >, clinical infections at treatment sites should be cleared.
Przed rozpoczęciem stosowania preparatu {Nazwa własna} należy opanować objawy zakażenia w okolicy leczonej.
While patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin infections including eczema herpeticum (Kaposi's varicelliform eruption), treatment with < Invented Name > may be associated with an increased risk of skin herpes simplex virus infection, or eczema herpeticum (manifesting as rapid spread of vesicular and erosive lesions).
Ponieważ pacjenci z atopowym zapaleniem skóry są predysponowani do wystąpienia u nich powierzchniowych zakażeń skóry, w tym wyprysku opryszczkowego (ospopodobna wysypka Kaposiego), stosowanie preparatu {Nazwa własna} może być związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakażenia skóry wirusem Herpes simplex lub wystąpieniem wyprysku opryszczkowego (objawiającego się szybkim rozprzestrzenianiem się zmian pęcherzykowych i nadżerkowych).
In the presence of herpes simplex skin infection, < Invented Name > treatment at the site of infection should be discontinued until the viral infection has cleared.
14 W przypadku wystąpienia zakażenia skóry wirusem Herpes simplex należy przerwać stosowanie preparatu {Nazwa własna} do czasu opanowania zakażenia wirusowego.
Patients with severe atopic dermatitis may have an increased risk of skin bacterial infections (impetigo) during treatment with < Invented Name >.
U pacjentów z ciężkim atopowym zapaleniem skóry może występować zwiększone ryzyko wystąpienia zakażeń bakteryjnych skóry (liszajec) podczas leczenia preparatem {Nazwa własna}.
Use of < Invented Name > may cause mild and transient reactions at the site of application, such as a feeling of warmth and/or burning sensation.
Preparat {Nazwa własna} może wywołać w miejscu stosowania łagodne i przejściowe odczyny takie, jak uczucie ciepła i (lub) pieczenia skóry.
If the application site reaction is severe, the risk-benefit of treatment should be re-evaluated.
Jeśli po nałożeniu kremu nastąpi silna reakcja miejscowa, należy ponownie rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z leczenia.
If accidentally applied to these areas, the cream should be thoroughly wiped off and/or rinsed off with water.
Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi a jeżeli dojdzie do takiej sytuacji należy usunąć krem z tych powierzchni i (lub) przepłukać je wodą.
Physicians should advise patients on appropriate sun protection measures, such as minimisation of the time in the sun, use of sunscreen product and covering the skin with appropriate clothing (see Section 4.5 “Interaction with other medicinal products and other forms of interaction”).
Lekarze powinni poinformować pacjentów o właściwych sposobach ochrony przed słońcem, takich jak skrócenie czasu ekspozycji na słońce, używanie preparatów z filtrami ochronnymi i osłanianie skóry odpowiednim ubraniem (patrz punkt 4. 5 „ Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji ”).
< Invented Name > contains cetyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions. < Invented Name > also contains propylene glycol, which may cause skin irritation.
{Nazwa własna} zawiera również glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
< Invented Name > contains the active substance pimecrolimus, a calcineurin inhibitor.
Substancją czynną zawartą w preparacie {Nazwa własna} jest pimekrolimus, inhibitor kalcyneuryny.
In transplant patients, prolonged systemic exposure to intense immunosuppression following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
U pacjentów po przeszczepie, narażonych na długotrwałą ogólnoustrojową intensywną immunosupresję, zastosowanie inhibitorów kalcyneuryny związane było ze zwiększonym ryzykiem rozwoju chłoniaków i nowotworów skóry.
Cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported in patients using pimecrolimus cream (see section 4.8).
Donoszono o przypadkach nowotworów, w tym skórnych innych typów chłoniaka, oraz nowotworów skóry u pacjentów stosujących pimekrolimus w kremie.
However, patients with atopic dermatitis treated with < Invented Name > have not been found to have significant systemic pimecrolimus levels.
Jednakże u pacjenctów z atopowym zapaleniem skóry leczonych preparatem {Nazwa własna} nie stwierdzono znaczącego zwiększenia ogólnoustrojowego stężeń pimekrolimusa.
Populations with potentially higher risk of systemic exposure.
Populacje z potencjalnie większym ryzykiem narażenia ogólnoustrojowego
< Invented Name > has not been studied in patients with Netherton’s syndrome.
Nie badano zastosowania preparatu {Nazwa własna} u pacjentów z zespołem Nethertona.
Due to the potential for increased systemic absorption of pimecrolimus, < Invented Name > is not recommended in patients with Netherton's syndrome.
Ze powodu ryzyka wystąpienia zwiększonej absorpcji układowej pimekrolimusa, nie zaleca się stosowania preparatu {Nazwa własna} u pacjentów z zespołem Nethertona.
As the safety of < Invented Name > has not been established in erythrodermic patients, the use of the product in this patient population cannot be recommended.
Nie zaleca się stosowania preparatu {Nazwa własna} u pacjentów z erytrodermią, ponieważ nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
The use of < Invented Name > under occlusion has not been studied in patients.
Nie badano u pacjentów zastosowania preparatu {Nazwa własna} w postaci opatrunku okluzyjnego.
Occlusive dressings are not recommended.
Nie zaleca się tego typu opatrunków.
In patients with severely inflamed and/or damaged skin, the systemic concentrations may be higher.
U pacjentów z ciężkim zakażeniem i (lub) uszkodzoną skórą stężenia ogólnoustrojowe mogą być większe.
Potential interactions between < Invented Name > and other medicinal products have not been systematically evaluated.
Nie przeprowadzono systematycznej oceny potencjalnych interakcji pomiędzy preparatem {Nazwa własna} a innymi lekami.
Pimecrolimus is exclusively metabolised by CYP 450 3A4.
Pimekrolimus jest wyłącznie metabolizowany przy udziale cytochromu CYP 450 3A4.
Based on its minimal extent of absorption, interactions of < Invented Name > with systemically administered medicinal products are unlikely to occur (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”).
Z uwagi na minimalny stopień wchłaniania preparatu, interakcje pomiędzy preparatem {Nazwa własna}, a lekami o działaniu ogólnym są mało prawdopodobne (patrz punkt 5. 2 „ Właściwości farmakokinetyczne ”).
The present data indicate that < Invented Name > can be used simultaneously with antibiotics, antihistamines and corticosteroids (oral/nasal/inhaled).
Dostępne dane wskazują, że preparat {Nazwa własna} może być równocześnie stosowany z antybiotykami, lekami przeciwhistaminowymi i kortykosteroidami (podawanymi doustnie/ donosowo/ w postaci inhalacji).
Based on the minimal extent of absorption, a potential systemic interaction with vaccination is unlikely to occur.
15 Ze względu na minimalny stopień absorpcji, potencjalne systemowe interakcje ze szczepionkami są mało prawdopodobne.
However, this interaction has not been studied.
Jednakże nie badano tego typu interakcji.
Therefore, in patients with extensive disease, it is recommended to administer vaccinations during treatment-free intervals.
U pacjentów w zaawansowanym stopniu choroby zaleca się zatem wykonywanie szczepień w czasie przerw w leczeniu.
There is no experience with concomitant use of immunosuppressive therapies given for atopic eczema such as UVB, UVA, PUVA, azathioprine and cyclosporin A.
Brak doświadczenia odnośnie jednoczesnego stosowania z terapiami immunosupresyjnymi stosowanymi w leczeniu atopowego zapalenia skóry, takimi jak fototerapia promieniami UVB, UVA, PUVA, azatiopryna i cyklosporyna A.
< Invented Name > has no photocarcinogenic potential in animals (see section 5.3. “Preclinical Safety Data”).
{Nazwa własna} nie działa fotokarcynogennie na zwierzęta (patrz punkt 5. 3 „ Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie ”).
However, since the relevance to man is unknown excessive exposure of the skin to ultraviolet light including light from a solarium, or therapy with PUVA, UVA or UVB should be avoided during treatment with < Invented Name >.
Pomimo braku danych u ludzi, w trakcie leczenia preparatem {Nazwa własna} należy unikać nadmiernego naświetlania skóry promieniami ultrafioletowymi, w tym solarium lub terapii PUVA, UVA lub UVB.
Pregnancy There are no adequate data from the use of < Invented Name > in pregnant women.
Ciąża Brak wystarczających danych na temat zastosowania preparatu {Nazwa własna} u kobiet ciężarnych.
Animal studies using dermal application do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to embryonal/fetal development.
Badania na zwierzętach z zastosowaniem podawania na skórę nie wykazały żadnych bezpośrednich lub pośrednich negatywnych wpływów na przebieg ciąży/ rozwój zarodka.
Studies in animals after oral application have shown reproductive toxicity (see Section 5.3 “Preclinical safety data”).
Badania na zwierzętach po podaniu doustnym wykazały działanie toksyczne na reprodukcję (patrz punk 5. 3 „ Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie ”).
Based on the minimal extent of pimecrolimus absorption after topical application of < Invented Name > (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”), the potential risk for humans is considered limited.
Ze względu na minimalny stopień wchłaniania pimekrolimusa po zastosowaniu miejscowym preparatu {Nazwa własna} (patrz punkt 5. 2 „ Właściwości farmakokinetyczne ”), uważa się, że potencjalne ryzyko dla ludzi jest ograniczone.
However, < Invented Name > should not be used during pregnancy.
Jednakże preparat {Nazwa własna} nie powinien być stosowany w okresie ciąży.
Lactation Animal studies on milk excretion after topical application were not conducted and the use of < Invented Name > in breastfeeding women has not been studied.
Laktacja Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wydzielania do mleka po zastosowaniu miejscowym oraz nie badano zastosowania preparatu {Nazwa własna} u kobiet karmiących.
It is not known whether pimecrolimus is excreted in the milk after topical application.
Nie wiadomo, czy pimekrolimus jest wydzielany do mleka po zastosowaniu miejscowym.
However, based on the minimal extent of pimecrolimus absorption after topical application of < Invented Name >, (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”), the potential risk for humans is considered limited.
Jednakże ze względu na minimalny stopień wchłaniania pimekrolimusa po zastosowaniu miejscowym preparatu {Nazwa własna}, (patrz punkt 5. 2 „ Właściwości farmakokinetyczne ”), uważa się, że potencjalne ryzyko dla ludzi jest ograniczone.
Caution should be exercised when < Invented Name > is administered to breastfeeding women.
Należy zachować ostrożność stosując preparat {Nazwa własna} u kobiet karmiących.
Breastfeeding mothers may use < Invented Name > but should not apply < Invented Name > to the breast in order to avoid unintentional oral uptake by the newborn.
Kobiety karmiące mogą stosować preparat {Nazwa własna}, ale nie powinny nakładać preparatu {Nazwa własna} na piersi, aby zapobiec niezamierzonemu doustnemu przyjęciu preparatu przez noworodki.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
< Invented Name > has no known effect on the ability to drive and use machines.
{Nazwa własna} nie wywołuje żadnych znanych objawów wpływających na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
The most common adverse events were application site reactions which were reported by approximately 19% of the patients treated with < Invented Name > and 16% of patients in the control groups.
Do najczęstszych działań niepożądanych należały odczyny w miejscu zastosowania, które zostały zgłoszone przez około 19% pacjentów leczonych preparatem {Nazwa własna} i 16% pacjentów z grupy kontrolnej.
These reactions generally occurred early in treatment, were mild/moderate and were of short duration.
Reakcje te występowały zwykle na początku leczenia, ich nasilenie było łagodne do umiarkowanego i były krótkotrwałe.
Frequency estimates: very common (≥1/10); common (≥1/100, < 1/10); uncommon (≥1/1,000, < 1/100); rare (≥1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000, including isolated reports).
Skala częstości: bardzo często (≥1/ 10); często (≥1/ 100, < 1/ 10); niezbyt często (≥1/ 1, 000, < 1/ 100); rzadko (≥1/ 10, 000, < 1/ 1, 000); bardzo rzadko (< 1/ 10, 000, łącznie z pojedynczymi przypadkami).
- very common: application site burning.
- bardzo często: uczucie pieczenia w miejscu zastosowania.
- common: application site reactions (irritation, pruritus and erythema), skin infections
- często: odczyny w miejscu zastosowania (podrażnienie, świąd i rumień), zakażenia skóry
(folliculitis).
(zapalenie mieszków włosowych).
- uncommon: furuncle, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex dermatitis
- niezbyt często: czyrak, liszajec, opryszczka zwykła, półpasiec, wyprysk opryszczkowy skóry
(eczema herpeticum), molluscum contagiosum, skin papilloma, application site disorders such as rash, pain, paraesthesia, desquamation, dryness, oedema, and condition aggravated.
(eczema herpeticum), mięczak zakaźny, brodawczak skóry, odczyny skórne w miejscu zastosowania, takie jak wysypka, ból, parestezje, łuszczenie się, suchość, obrzęk i nasilenie wyprysku atopowego.
- rare: alcohol intolerance (in most cases, flushing, rash, burning, itching or swelling occurred
- rzadko: nietolerancja alkoholu (w większości przypadków w krótkim czasie od przyjęcia
shortly after the intake of alcohol), allergic skin reactions (e.g.dermatitis, urticaria).
alkoholu wystąpiły nagłe zaczerwienienie twarzy, wysypka, uczucie rozpalenia, swędzenie lub obrzęk), alergiczne odczyny skórne (np. zapalenie skóry, pokrzywka).
Cases of malignancy, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using pimecrolimus cream (See Section 4.4).
Po wprowadzeniu preparatu do obrotu: donoszono o rzadkich przypadkach wystąpienia nowotworów, w tym chłoniaka skórnego oraz chłoniaków innych typów i nowotworów skóry u pacjentów stosujących pimekrolimus w kremie (patrz punkt 4. 4).
15 4.9 Overdose
4. 9 Przedawkowanie
There has been no experience of overdose with < Invented Name >.
Brak doświadczenia z przedawkowaniem preparatu {Nazwa własna}.
No incidents of accidental ingestion have been reported.
Nie odnotowano przypadków niezamierzonego spożycia preparatu.
Non-clinical pharmacology Pimecrolimus is a lipophilic anti-inflammatory ascomycin macrolactam derivative and a cell selective inhibitor of the production and release of pro-inflammatory cytokines.
Właściwości farmakologiczne na podstawie badań przedklinicznych Pimekrolimus jest lipofilową pochodną makrolaktamu askomycyny o działaniu przeciwzapalnym i komórkowym selektywnym inhibitorem syntezy i uwalniania cytokin prozapalnych.