qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorder, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speaking and swollen glands.
Rzadziej występujące, to: ból w miejscu wstrzyknięcia, nagłe uderzenia gorąca, niskie lub wysokie ciśnienie krwi, suchość lub łzawienie oczu, zaczerwienie skóry lub choroby skóry, łuszczyca, pokrzywka, choroby paznokci, złe samopoczucie, uczucie omdlenia, słaba koordynacja, splątanie, zwiększona lub zmniejszona wrażliwość na dotyk, wzmożone napięcie mięśni, zapalenie stawów, łatwe siniaczenie, utrata zainteresowania różnymi czynnościami w tym seksem, problemy seksualne, 362 nietypowe sny, drżenie rąk, zawroty głowy (uczucie wirowania), zwiększony apetyt, zgaga, nagromadzenie gazów w jelitach (wzdęcia), zaparcie, hemoroidy, zaczerwienienie lub krwawienie z dziąseł, zaczerwienienie lub owrzodzenia jamy ustnej, zmiany w odczuwaniu smaku, zaburzenia słuchu lub dzwonienie w uszach, pragnienie, zmienione zachowanie lub agresywne zachowanie (czasami skierowane wobec innych), senność, opryszczka wargowa, zakażenia grzybicze lub bakteryjne, podrażnienie gruczołu krokowego, zwiększenie potrzeby oddawania moczu, zakażenie uszu lub układu oddechowego, zapalenie zatok, uczucie zatkania nosa lub wyciek z nosa, nieprawidłowa struktura włosów, nadwrażliwość na światło, migrenowe bóle głowy, ból lub zakażenia oczu, niewyraźne widzenie, obrzmienie twarzy, rąk lub stóp, powiększenie wątroby, problemy związane z jajnikami lub pochwą, ból piersi, trudności w mówieniu, powiększenie węzłów chłonnych.
335 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Dodatkowo, w czasie leczenia preparatem PegIntron zgłaszano następujące zdarzenia: porażenie nerwu twarzowego (osłabienie lub opadanie dotyczące jednej strony twarzy) oraz ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy (alergiczna choroba obejmująca skórę, charakteryzująca się występowaniem ograniczonych obrzęków skóry oraz warstw podskórnych, błon śluzowych, a czasami narządów wewnętrznych), martwica toksyczno- rozpływna naskórka, zespół Stevensa - Johnsona lub rumień wielopostaciowy (wysypki o różnym stopniu nasilenia objawów, prowadzące nawet do śmierci, w przebiegu których dochodzi do powstawania oddzielających się od skóry pęcherzy, które mogą wystąpić również w obrębie jamy ustnej, nosa, oczu oraz innych błon śluzowych), mania (zwiększona aktywność i nadmiernie dobre samopoczucie), zaburzenia afektywne dwubiegunowe (zaburzenia nastroju charakteryzujące się naprzemiennymi epizodami smutku i pobudzenia), wysięk osierdziowy (gromadzenie płynu między osierdziem, czyli błoną otaczającą serce, a sercem), zapalenie osierdzia (stan zapalny błony otaczającej serce).
The following other side effects (not listed above) have occurred with the combination of PegIntron and ribavirin capsules (adults) in HCV/HIV co-infected patients receiving HAART: oral candidiasis (oral thrush), defective metabolism of fat, CD4 lymphocytes decreased, appetite decreased, back pain, hepatitis, limb pain, and various laboratory blood values abnormalities.
363 U przypadku pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HCV, otrzymujących terapię HAART, leczonych jednocześnie lekiem PegIntron oraz rybawiryną w postaci kapsułek (pacjenci dorośli), występowały następujące działania niepożądane (niewymienione powyżej): grzybica jamy ustnej (pleśniawka jamy ustnej), zaburzenia metabolizmu tłuszczu w organizmie, zmniejszenie liczby limfocytów CD4, osłabienie apetytu, ból pleców, żółtaczka, bóle kończyn i różnorodne odchylenia w wynikach laboratoryjnych analizy krwi.
After administering the dose, discard the PegIntron pre-filled pen and any unused solution contained in it.
Po podaniu wstrzykiwacz z niewykorzystaną pozostałością roztworu należy wyrzucić.
336 The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
Postać farmaceutyczna: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym Biały proszek i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik znajdujące się w dwukomorowym, szklanym wkładzie umieszczonym we wstrzykiwaczu półautomatycznym przeznaczonym do jednorazowego użycia.
PegIntron 80 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 80 mikrogramów dostępny jest w następujących opakowaniach:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
364 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
365 France 92 rue Baudin F- 92300 Levallois- Perret Tél: + 33 - (0) 1 41 06 35 00
338 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
366 ZAŁĄCZNIK DO ULOTKI DLA PACJENTA
Step 1:
367 Etap 1:
you have heard the click, you will notice in the window that
W chwili, gdy słyszalne będzie pstryknięcie, można patrząc przez Przycisk przeziernik zauważyć, że obydwa czarne korki stykają się. dawkowania Przycisk dawkowania powinien być uwolniony w korpusie wstrzykiwacza.. • Odczekać kilka sekund do całkowitego rozpuszczenia się
Dosing
Rycina 1
both
Uchwyt
The dosing button should be
proszku.
button
tacki
DO NOT
• Dwukrotnie delikatnie obrócić wstrzykiwacz do góry dnem.
SHAKE THE PEN. • Keep the PegIntron pre-filled pen upright, with the dosing button down.
NIE POTRZĄSAĆ WSTRZYKIWACZEM. • Przytrzymać półautomatyczny wstrzykiwacz leku PegIntron pionowo, z przyciskiem dawkowania skierowanym do dołu.
Then, look through the pen window to see that the mixed PegIntron solution is competely dissolved.
Następnie spojrzeć poprzez przeziernik, aby zobaczyć, czy wymieszany roztwór leku PegIntron jest całkowicie rozpuszczony.
If there is still foam, wait until it settles. • The solution should be clear and colourless before use.
Jeśli wciąż znajduje się piana, należy odczekać, aż zaniknie. • Przed zastosowaniem roztwór powinien być klarowny i bezbarwny.
Do not use the solution if it is discoloured, not clear, or contains particles. • Before attaching the needle, it is normal to see some small bubbles in the pre-filled pen window, near the top of the solution. • Place the pen back into the holder in the tray with the dosing button on the bottom.
Nie używać roztworu, jeśli jest przebarwiony, nieprzejrzysty lub zawiera jakiekolwiek cząsteczki. • Przed przymocowaniem igły, prawidłowym zjawiskiem jest pojawienie się kilka małych bąbelków, widocznych w przezierniku półautomatycznego wstrzykiwacza, w pobliżu górnej części roztworu. • Umieścić ponownie wstrzykiwacz w uchwycie tacki z przyciskiem dozowania skierowanym do dołu.
Step 2:
368 Etap 2:
Step 3:
369 Etap 3:
You will push it in when you are ready to self-inject the PegIntron.
Należy to zrobić dopiero wtedy, gdy Ciemna użytkownik będzie gotowy do wykonania samodzielnego obwódka wstrzyknięcia leku PegIntron.
Step 4:
370 Etap 4:
Hold the PegIntron pre -filled pen with your fingers wrapped around the pen body barrel and your thumb on the dosing button (figure 7).
Chwycić półautomatyczny wstrzykiwacz leku PegIntron, przytrzymując palcami wokół korpusu wstrzykiwacza, z kciukiem na przycisku dawkowania (rycina 7).
• Remove the needle from your skin. • Gently press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for a few seconds. • Do not massage the injection site.
371 • Nie masować miejsca wstrzyknięcia.
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage. • Discard the PegIntron pre -filled pen with the needle safely in a closed rigid container.
W razie wystąpienia krwawienia przykleić plaster opatrunkowy. • Wyrzucić wstrzykiwacz leku PegIntron wraz z igłą w zamkniętym sztywnym pojemniku.
343 PACKAGE LEAFLET:
372 ULOTKA DLA PACJENTA:
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre -filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 100 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym peginterferon alfa- 2b (połączenie rekombinowanego interferonu alfa- 2b z glikolem monometoksypolietylenowym)
What Peg Intron is and what it is used for 2.
Co to jest PegIntron i w jakim celu się go stosuje 2.
taking medicine that suppresses your immune system (your immune system protects you against infection and some diseases).
373
344 Take special care with PegIntron
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując PegIntron
In combination therapy with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
374
Ribavirin capsules are taken every day, morning and evening.
375 Kapsułki rybawiryny stosuje się codziennie, rano i wieczorem.
346 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
U pacjentów, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie lub wystąpił u nich nawrót choroby, leczenie powinno być kontynuowane przez jeden rok (w zależności od odpowiedzi po pierwszych 12 tygodniach terapii).
If you forget to take PegIntron Take the dose as soon as you remember, then continue your treatment as usual.
376 Pominięcie zastosowania leku PegIntron Dawkę leku należy przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z ustaleniami.
347 blood or clots in stool (or black, tarry stool); fever or chills beginning after a few weeks of treatment, pain in your lower back or side; difficulty or inability to pass urine, painful or inflamed muscles (sometimes severe); problems with your eyes or your eyesight or hearing; severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose.
Lekarz może zalecić kontrolne badanie krwi w celu sprawdzenia, czy liczba białych krwinek (komórek zwalczających zakażenia), czerwonych krwinek (komórek uczestniczących w przenoszeniu tlenu) i płytek krwi (komórek warunkujących krzepnięcie krwi) oraz inne wskaźniki laboratoryjne są w dopuszczalnych granicach.
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorder, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speaking and swollen glands.
Rzadziej występujące, to: ból w miejscu wstrzyknięcia, nagłe uderzenia gorąca, niskie lub wysokie ciśnienie krwi, suchość lub łzawienie oczu, zaczerwienie skóry lub choroby skóry, łuszczyca, pokrzywka, choroby paznokci, złe samopoczucie, uczucie omdlenia, słaba koordynacja, splątanie, zwiększona lub zmniejszona wrażliwość na dotyk, wzmożone napięcie mięśni, zapalenie stawów, łatwe siniaczenie, utrata zainteresowania różnymi czynnościami w tym seksem, problemy seksualne, 377 nietypowe sny, drżenie rąk, zawroty głowy (uczucie wirowania), zwiększony apetyt, zgaga, nagromadzenie gazów w jelitach (wzdęcia), zaparcie, hemoroidy, zaczerwienienie lub krwawienie z dziąseł, zaczerwienienie lub owrzodzenia jamy ustnej, zmiany w odczuwaniu smaku, zaburzenia słuchu lub dzwonienie w uszach, pragnienie, zmienione zachowanie lub agresywne zachowanie (czasami skierowane wobec innych), senność, opryszczka wargowa, zakażenia grzybicze lub bakteryjne, podrażnienie gruczołu krokowego, zwiększenie potrzeby oddawania moczu, zakażenie uszu lub układu oddechowego, zapalenie zatok, uczucie zatkania nosa lub wyciek z nosa, nieprawidłowa struktura włosów, nadwrażliwość na światło, migrenowe bóle głowy, ból lub zakażenia oczu, niewyraźne widzenie, obrzmienie twarzy, rąk lub stóp, powiększenie wątroby, problemy związane z jajnikami lub pochwą, ból piersi, trudności w mówieniu, powiększenie węzłów chłonnych.
348 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Dodatkowo, w czasie leczenia preparatem PegIntron zgłaszano następujące zdarzenia: porażenie nerwu twarzowego (osłabienie lub opadanie dotyczące jednej strony twarzy) oraz ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy (alergiczna choroba obejmująca skórę, charakteryzująca się występowaniem ograniczonych obrzęków skóry oraz warstw podskórnych, błon śluzowych, a czasami narządów wewnętrznych), martwica toksyczno- rozpływna naskórka, zespół Stevensa - Johnsona lub rumień wielopostaciowy (wysypki o różnym stopniu nasilenia objawów, prowadzące nawet do śmierci, w przebiegu których dochodzi do powstawania oddzielających się od skóry pęcherzy, które mogą wystąpić również w obrębie jamy ustnej, nosa, oczu oraz innych błon śluzowych), mania (zwiększona aktywność i nadmiernie dobre samopoczucie), zaburzenia afektywne dwubiegunowe (zaburzenia nastroju charakteryzujące się naprzemiennymi epizodami smutku i pobudzenia), wysięk osierdziowy (gromadzenie płynu między osierdziem, czyli błoną otaczającą serce, a sercem), zapalenie osierdzia (stan zapalny błony otaczającej serce).
The following other side effects (not listed above) have occurred with the combination of PegIntron and ribavirin capsules (adults) in HCV/HIV co-infected patients receiving HAART: oral candidiasis (oral thrush), defective metabolism of fat, CD4 lymphocytes decreased, appetite decreased, back pain, hepatitis, limb pain, and various laboratory blood values abnormalities.
378 U przypadku pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HCV, otrzymujących terapię HAART, leczonych jednocześnie lekiem PegIntron oraz rybawiryną w postaci kapsułek (pacjenci dorośli), występowały następujące działania niepożądane (niewymienione powyżej): grzybica jamy ustnej (pleśniawka jamy ustnej), zaburzenia metabolizmu tłuszczu w organizmie, zmniejszenie liczby limfocytów CD4, osłabienie apetytu, ból pleców, żółtaczka, bóle kończyn i różnorodne odchylenia w wynikach laboratoryjnych analizy krwi.
349 The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
Postać farmaceutyczna: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym Biały proszek i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik znajdujące się w dwukomorowym, szklanym wkładzie umieszczonym we wstrzykiwaczu półautomatycznym przeznaczonym do jednorazowego użycia.
PegIntron 100 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 100 mikrogramów dostępny jest w następujących opakowaniach:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
379 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30
380 Tel: + 40 21 233 35 30
351 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
381 ZAŁĄCZNIK DO ULOTKI DLA PACJENTA
Step 1:
382 Etap 1:
Step 2:
383 Etap 2:
353 Stopper
To zjawisko jest prawidłowe. • Odczekać około 5 sekund, aż zakończy się przygotowanie. • Ciemne korki przesuną się do góry i płyn nie będzie już dłużej widoczny w przezierniku, jeśli igła jest prawidłowo przygotowana (rycina 3).
Step 3:
384 Etap 3:
DO NOT remove either of the needle caps and DO NOT push the dosing button in until you are ready to self -inject the PegIntron dose.
NIE NALEŻY USUWAĆ żadnej z osłonek igły, ani NIE WCISKAĆ przycisku dawkowania aż do chwili, gdy użytkownik jest gotów do wykonania wstrzyknięcia dawki leku PegIntron.
Step 4:
385 Etap 4:
• Remove the needle from your skin. • Gently press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for a few seconds. • Do not massage the injection site.
386 • Nie masować miejsca wstrzyknięcia.
356 PACKAGE LEAFLET:
387 ULOTKA DLA PACJENTA:
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 120 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym peginterferon alfa- 2b (połączenie rekombinowanego interferonu alfa- 2b z glikolem monometoksypolietylenowym)
Storing Peg Intron 6.
Jak przechowywać lek PegIntron 6.
taking medicine that suppresses your immune system (your immune system protects you against infection and some diseases).
388
357 Take special care with PegIntron
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując PegIntron
In combination therapy with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
389
Ribavirin capsules are taken every day, morning and evening.
390 Kapsułki rybawiryny stosuje się codziennie, rano i wieczorem.
359 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
U pacjentów, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie lub wystąpił u nich nawrót choroby, leczenie powinno być kontynuowane przez jeden rok (w zależności od odpowiedzi po pierwszych 12 tygodniach terapii).
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see How to use the PegIntron pre -filled pen).
Do niniejszej ulotki dołączono szczegółową instrukcję na temat podskórnego podawania leku (patrz „ Jak samodzielnie wstrzykiwać PegIntron? ” na końcu tej ulotki).
If you forget to take PegIntron Take the dose as soon as you remember, then continue your treatment as usual.
391 Pominięcie zastosowania leku PegIntron Dawkę leku należy przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z ustaleniami.
360 blood or clots in stool (or black, tarry stool); fever or chills beginning after a few weeks of treatment, pain in your lower back or side; difficulty or inability to pass urine, painful or inflamed muscles (sometimes severe); problems with your eyes or your eyesight or hearing; severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose.
Lekarz może zalecić kontrolne badanie krwi w celu sprawdzenia, czy liczba białych krwinek (komórek zwalczających zakażenia), czerwonych krwinek (komórek uczestniczących w przenoszeniu tlenu) i płytek krwi (komórek warunkujących krzepnięcie krwi) oraz inne wskaźniki laboratoryjne są w dopuszczalnych granicach.
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorder, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speaking and swollen glands.
Rzadziej występujące, to: ból w miejscu wstrzyknięcia, nagłe uderzenia gorąca, niskie lub wysokie ciśnienie krwi, suchość lub łzawienie oczu, zaczerwienie skóry lub choroby skóry, łuszczyca, pokrzywka, choroby paznokci, złe samopoczucie, uczucie omdlenia, słaba koordynacja, splątanie, zwiększona lub zmniejszona wrażliwość na dotyk, wzmożone napięcie mięśni, zapalenie stawów, łatwe siniaczenie, utrata zainteresowania różnymi czynnościami w tym seksem, problemy seksualne, 392 nietypowe sny, drżenie rąk, zawroty głowy (uczucie wirowania), zwiększony apetyt, zgaga, nagromadzenie gazów w jelitach (wzdęcia), zaparcie, hemoroidy, zaczerwienienie lub krwawienie z dziąseł, zaczerwienienie lub owrzodzenia jamy ustnej, zmiany w odczuwaniu smaku, zaburzenia słuchu lub dzwonienie w uszach, pragnienie, zmienione zachowanie lub agresywne zachowanie (czasami skierowane wobec innych), senność, opryszczka wargowa, zakażenia grzybicze lub bakteryjne, podrażnienie gruczołu krokowego, zwiększenie potrzeby oddawania moczu, zakażenie uszu lub układu oddechowego, zapalenie zatok, uczucie zatkania nosa lub wyciek z nosa, nieprawidłowa struktura włosów, nadwrażliwość na światło, migrenowe bóle głowy, ból lub zakażenia oczu, niewyraźne widzenie, obrzmienie twarzy, rąk lub stóp, powiększenie wątroby, problemy związane z jajnikami lub pochwą, ból piersi, trudności w mówieniu, powiększenie węzłów chłonnych.
Additionally, the following events have been reported with PegIntron: facial palsy (weakness and slumping on one side to the face) and severe allergic reactions such as angioedema (an allergic skin disease characterized by patches of circumscribed swelling involving the skin and its subcutaneous layers, the mucous membranes, and sometimes the internal organs), toxic epidermal
Dodatkowo, w czasie leczenia preparatem PegIntron zgłaszano następujące zdarzenia: porażenie nerwu twarzowego (osłabienie lub opadanie dotyczące jednej strony twarzy) oraz ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy (alergiczna choroba obejmująca skórę, charakteryzująca się występowaniem ograniczonych obrzęków skóry oraz warstw podskórnych, błon śluzowych, a czasami narządów wewnętrznych), martwica toksyczno- rozpływna naskórka, zespół Stevensa - Johnsona lub rumień wielopostaciowy (wysypki o różnym stopniu nasilenia objawów, prowadzące nawet do śmierci, w przebiegu których dochodzi do powstawania oddzielających się od skóry pęcherzy, które mogą wystąpić również w obrębie jamy ustnej, nosa, oczu oraz innych błon śluzowych), mania (zwiększona aktywność i nadmiernie dobre samopoczucie), zaburzenia afektywne dwubiegunowe (zaburzenia nastroju charakteryzujące się naprzemiennymi epizodami smutku i pobudzenia), wysięk osierdziowy (gromadzenie płynu między osierdziem, czyli błoną otaczającą serce, a sercem), zapalenie osierdzia (stan zapalny błony otaczającej serce).
361 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Dodatkowo donoszono o występowaniu podczas stosowania leku PegIntron zespołu Vogt- Koyanagi - Harada (autoimmunologiczna choroba zapalna uszkadzająca oczy, skórę i błony ucha, mózg i rdzeń kręgowy).
The following other side effects (not listed above) have occurred with the combination of PegIntron and ribavirin capsules (adults) in HCV/HIV co-infected patients receiving HAART: oral candidiasis (oral thrush), defective metabolism of fat, CD4 lymphocytes decreased, appetite decreased, back pain, hepatitis, limb pain, and various laboratory blood values abnormalities.
393 U przypadku pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HCV, otrzymujących terapię HAART, leczonych jednocześnie lekiem PegIntron oraz rybawiryną w postaci kapsułek (pacjenci dorośli), występowały następujące działania niepożądane (niewymienione powyżej): grzybica jamy ustnej (pleśniawka jamy ustnej), zaburzenia metabolizmu tłuszczu w organizmie, zmniejszenie liczby limfocytów CD4, osłabienie apetytu, ból pleców, żółtaczka, bóle kończyn i różnorodne odchylenia w wynikach laboratoryjnych analizy krwi.
The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
Postać farmaceutyczna: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym Biały proszek i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik znajdujące się w dwukomorowym, szklanym wkładzie umieszczonym we wstrzykiwaczu półautomatycznym przeznaczonym do jednorazowego użycia.
PegIntron 120 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 120 mikrogramów dostępny jest w następujących opakowaniach:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
394 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
395 France 92 rue Baudin F- 92300 Levallois- Perret Tél: + 33 - (0) 1 41 06 35 00
364 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
396 ZAŁĄCZNIK DO ULOTKI DLA PACJENTA
Step 1:
397 Etap 1:
Step 2:
398 Etap 2:
Step 3:
399 Etap 3:
You will push it in when you are ready to self -inject the PegIntron.
Należy to zrobić dopiero wtedy, gdy Ciemna użytkownik będzie gotowy do wykonania samodzielnego obwódka wstrzyknięcia leku PegIntron.
Carefully lay the pen down on a hard, flat, non -slip surface.
Należy ostrożnie położyć wstrzykiwacz na twardej, płaskiej, nieśliskiej powierzchni.
Step 4:
400 Etap 4:
Your doct or will have told you which sites to use (e.g., thigh or abdomen).
Lekarz poinformuje chorego, jakie miejsca można wybrać (np. udo lub brzuch).
Pull off the outer needle cap (figure 6).
Zewnętrzna
You are
Gdy miejsce wstrzyknięcia jest suche, należy zdjąć żółtą wewnętrzną osłonkę igły ostrożnie odsłaniając igłę do wstrzyknięć.
now ready to inject.
Teraz użytkownik jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Hold the Peg Intron pre-filled pen with your fingers wrapped around the pen body barrel and your thumb on the dosing button (figure 7).
Chwycić półautomatyczny wstrzykiwacz leku PegIntron, przytrzymując palcami wokół korpusu wstrzykiwacza, z kciukiem na przycisku dawkowania (rycina 7).
• Remove the needle from your skin. • Gently press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for a few seconds. • Do not massage the injection site.
401 • Nie masować miejsca wstrzyknięcia.
369 PACKAGE LEAFLET:
402 ULOTKA DLA PACJENTA:
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 150 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym peginterferon alfa- 2b (połączenie rekombinowanego interferonu alfa- 2b z glikolem monometoksypolietylenowym)
taking medicine that suppresses your immune system (your immune system protects you against infection and some diseases).
403
- If you have advanced, uncontrolled liver disease (o ther than hepatitis C).
- Jeśli u pacjenta występuje zaawansowana, nie poddająca się leczeniu choroba wątroby (inna niż
370 Take special care with PegIntron
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując PegIntron
In combination therapy with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
404
Ribavirin capsules are taken every day, morning and evening.
405 Kapsułki rybawiryny stosuje się codziennie, rano i wieczorem.
372 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
U pacjentów, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie lub wystąpił u nich nawrót choroby, leczenie powinno być kontynuowane przez jeden rok (w zależności od odpowiedzi po pierwszych 12 tygodniach terapii).
If you forget to take PegIntron Take the dose as soon as you remember, then continue your treatment as usual.
406 Pominięcie zastosowania leku PegIntron Dawkę leku należy przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z ustaleniami.
373 blood or clots in stool (or black, tarry stool); fever or chills beginning after a few weeks of treatment, pain in your lower back or side; difficulty or inability to pass urine, painful or inflamed muscles (sometimes severe); problems with your eyes or your eyesight or hearing; severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose.
Lekarz może zalecić kontrolne badanie krwi w celu sprawdzenia, czy liczba białych krwinek (komórek zwalczających zakażenia), czerwonych krwinek (komórek uczestniczących w przenoszeniu tlenu) i płytek krwi (komórek warunkujących krzepnięcie krwi) oraz inne wskaźniki laboratoryjne są w dopuszczalnych granicach.
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorder, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speaking and swollen glands.
Rzadziej występujące, to: ból w miejscu wstrzyknięcia, nagłe uderzenia gorąca, niskie lub wysokie ciśnienie krwi, suchość lub łzawienie oczu, zaczerwienie skóry lub choroby skóry, łuszczyca, pokrzywka, choroby paznokci, złe samopoczucie, uczucie omdlenia, słaba koordynacja, splątanie, zwiększona lub zmniejszona wrażliwość na dotyk, wzmożone napięcie mięśni, zapalenie stawów, łatwe siniaczenie, utrata zainteresowania różnymi czynnościami w tym seksem, problemy seksualne, 407 nietypowe sny, drżenie rąk, zawroty głowy (uczucie wirowania), zwiększony apetyt, zgaga, nagromadzenie gazów w jelitach (wzdęcia), zaparcie, hemoroidy, zaczerwienienie lub krwawienie z dziąseł, zaczerwienienie lub owrzodzenia jamy ustnej, zmiany w odczuwaniu smaku, zaburzenia słuchu lub dzwonienie w uszach, pragnienie, zmienione zachowanie lub agresywne zachowanie (czasami skierowane wobec innych), senność, opryszczka wargowa, zakażenia grzybicze lub bakteryjne, podrażnienie gruczołu krokowego, zwiększenie potrzeby oddawania moczu, zakażenie uszu lub układu oddechowego, zapalenie zatok, uczucie zatkania nosa lub wyciek z nosa, nieprawidłowa struktura włosów, nadwrażliwość na światło, migrenowe bóle głowy, ból lub zakażenia oczu, niewyraźne widzenie, obrzmienie twarzy, rąk lub stóp, powiększenie wątroby, problemy związane z jajnikami lub pochwą, ból piersi, trudności w mówieniu, powiększenie węzłów chłonnych.
374 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Dodatkowo donoszono o występowaniu podczas stosowania leku PegIntron zespołu Vogt- Koyanagi - Harada (autoimmunologiczna choroba zapalna uszkadzająca oczy, skórę i błony ucha, mózg i rdzeń kręgowy).
The following other side effects (not listed above) have occurred with the combination of PegIntron and ribavirin capsules (adults) in HCV/HIV co-infected patients receiving HAART: oral candidiasis (oral thrush), defective metabolism of fat, CD4 lymphocytes decreased, appetite decreased, back pain, hepatitis, limb pain, and various laboratory blood values abnormalities.
408 U przypadku pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HCV, otrzymujących terapię HAART, leczonych jednocześnie lekiem PegIntron oraz rybawiryną w postaci kapsułek (pacjenci dorośli), występowały następujące działania niepożądane (niewymienione powyżej): grzybica jamy ustnej (pleśniawka jamy ustnej), zaburzenia metabolizmu tłuszczu w organizmie, zmniejszenie liczby limfocytów CD4, osłabienie apetytu, ból pleców, żółtaczka, bóle kończyn i różnorodne odchylenia w wynikach laboratoryjnych analizy krwi.
Do not freeze.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci..
PegIntron 150 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 150 mikrogramów dostępny jest w następujących opakowaniach:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
409 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
410 France 92 rue Baudin F- 92300 Levallois- Perret Tél: + 33 - (0) 1 41 06 35 00
377 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
411 ZAŁĄCZNIK DO ULOTKI DLA PACJENTA
Step 1:
412 Etap 1:
Step 2:
413 Etap 2:
Step 3:
414 Etap 3:
Step 4:
415 Etap 4:
• Remove the needle from your skin. • Gently press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for a few seconds. • Do not massage the injection site.
416 • Nie masować miejsca wstrzyknięcia.
382
417 418
What is Pelzont?
Co to jest Pelzont?
Pelzont is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
Pelzont jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: kwas nikotynowy (znany również jako niacyna lub witamina B3) oraz laropiprant.
It is available as modified-release tablets. ‘ Modified-release ’ means that the two active substances are released at different rates from the tablet over a few hours.
Termin „ zmodyfikowane uwalnianie ” oznacza, że dwie substancje czynne uwalniane są z tabletki z różną szybkością w ciągu kilku godzin.
What is Pelzont used for?
W jakim celu stosuje się preparat Pelzont?
Pelzont is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘ combined mixed dyslipidaemia’ and ‘ primary hypercholesterolaemia’.
Pelzont jest stosowany jako uzupełnienie diety oraz aktywności fizycznej u pacjentów z dyslipidemią (nieprawidłowo wysokimi stężeniami lipidów we krwi), zwłaszcza w przypadku „ dyslipidemii mieszanej ” i „ hipercholesterolemii pierwotnej ”.
Patients with combined mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘ bad’ LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘ good’ HDL cholesterol.
U pacjentów z dyslipidemią mieszaną stwierdza się wysokie stężenie „ złego ” cholesterolu LDL i triglicerydów (rodzaj lipidów) oraz niskie stężenie „ dobrego ” cholesterolu HDL.
Primary hypercholesterolaemia is when the levels of cholesterol in the blood are high.
Pierwotną hipercholesterolemię stwierdza się, gdy stężenie cholesterolu we krwi jest wysokie.
Primary means that the hypercholesterolaemia does not have any identifiable cause.
Określenie „ pierwotna ” oznacza, że nie ustalono przyczyny hipercholesterolemii.
Pelzont is normally given together with a statin (the standard medicine used to reduce cholesterol) when the effectiveness of a statin taken alone is inadequate.
Pelzont stosuje się zazwyczaj razem ze statynami (standardowe leczenie służące obniżeniu stężenia cholesterolu), gdy terapia statynami stosowanymi w monoterapii okazuje się nieskuteczna.
Pelzont is used on its own only in patients who cannot take statins.
Preparat Pelzont stosowany jest w monoterapii jedynie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować statyn.
How is Pelzont used?
Jak stosować preparat Pelzont?
The starting dose of Pelzont is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day.
Dawka początkowa preparatu Pelzont to jedna tabletka raz na dobę przez cztery tygodnie; następnie dawkę tę zwiększa się do dwóch tabletek raz na dobę.
It is taken by mouth, with food, in the evening or before going to bed.
Lek jest przyjmowany doustnie, z jedzeniem, wieczorem lub przed snem.
The tablets must be swallowed whole, and should not be split, broken, crushed or chewed.
Tabletkę należy przyjmować w całości, nie można jej dzielić, łamać, miażdżyć ani żuć przed połknięciem.
It should be used with caution in patients who have problems with their kidneys and should not be used in patients with liver problems.
Ze względu na brak informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia, nie zaleca się stosowania preparatu Pelzont w tej grupie wiekowej.
The two active substances in Pelzont, nicotinic acid and laropiprant, have different modes of action.
W przypadku pacjentów ze schorzeniami nerek, podczas stosowania leku należy zachować ostrożność.
Nicotinic acid is a naturally occurring substance that is used in low doses as a vitamin.
Nie należy go podawać osobom z zaburzeniami czynności wątroby.
Flushing due to nicotinic acid is thought to occur because of the release of a substance called ‘ prostaglandin D2’ (PGD2) from cells in the skin, which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
Uważa się, że uderzenia gorąca występujące podczas przyjmowania kwasu nikotynowego są wynikiem uwalniania z komórek w skórze substancji nazywanej „ prostaglandyną D2 ” (PGD2) powodującej rozkurcz (poszerzenie) naczyń krwionośnych skóry.
Laropiprant blocks the receptors to which PGD2 normally attaches.
Laropiprant blokuje receptory, z którymi normalnie łączy się PGD2.
When the receptors are blocked, PGD2 cannot dilate the vessels in the skin, reducing the frequency and intensity of flushing.
Gdy receptory są zablokowane, PGD2 nie może wywoływać rozszerzenia naczyń w skórze, dzięki czemu zmniejsza się częstość występowania i nasilenie uderzeń gorąca.
In Pelzont tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
W jednej warstwie tabletki preparatu Pelzont zawarty jest laropiprant, a w drugiej – kwas nikotynowy.
When the patient takes the tablet, laropiprant is released first into the bloodstream and blocks the PGD2 receptors.
Po przyjęciu tabletki przez pacjenta w pierwszej kolejności do krwiobiegu uwalniany jest laropiprant, który blokuje receptory PGD2.
The nicotinic acid is released more slowly from the other layer and has its effect as a fat- modifying agent.
Uwalnianie kwasu nikotynowego z drugiej warstwy tabletki zachodzi wolniej, co pozwala na rozwinięcie działania modyfikującego stężenia lipidów.
How has Pelzont been studied?
Jak badano preparat Pelzont?
The effects of Pelzont were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Pelzont zbadano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Pelzont was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia.
Preparat Pelzont oceniano w czterech głównych badaniach u pacjentów z hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną.
Two studies looked at the effectiveness of Pelzont in modifying blood fat levels.
W dwóch badaniach oceniano skuteczność preparatu Pelzont jako leku modyfikującego stężenie lipidów we krwi.
The first study compared the effectiveness of Pelzont with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
Podczas pierwszego badania porównywano skuteczność preparatu Pelzont z monoterapią kwasem nikotynowym lub placebo (lekiem nieaktywnym) w obniżaniu stężenia cholesterolu LDL u 1613 pacjentów.
This study also looked at the symptoms of flushing using a specially designed questionnaire.
W badaniu zastosowano również specjalnie opracowany kwestionariusz oceniający występowanie uderzeń gorąca.
The second study compared the combination of Pelzont and simvastatin (a statin) with Pelzont alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
Podczas drugiego badania porównywano skojarzone leczenie preparatem Pelzont i simwastatyną (jedna ze statyn) z monoterapią preparatem Pelzont lub monoterapią simwastatyną u 1398 pacjentów.
The main measure of effectiveness was the change in the blood levels of LDL cholesterol after 12 weeks.
Głównym kryterium oceny skuteczności terapii była zmiana stężenia cholesterolu LDL we krwi po 12 tygodniach leczenia.
The third and fourth studies looked at the effectiveness of laropiprant in reducing the flushing caused by nicotinic acid.
W trzecim i czwartym badaniu oceniano skuteczność laropiprantu w ograniczaniu występowania uderzeń gorąca wynikających ze stosowania kwasu nikotynowego.
They included a total of 2,349 patients who were taking either Pelzont or nicotinic acid.
W badaniach tych wzięło udział 2349 pacjentów przyjmujących preparat Pelzont lub kwas nikotynowy.
Flushing was measured using the flushing symptom questionnaire.
Występowanie uderzeń gorąca oceniano za pomocą specjalnego kwestionariusza.
What benefit has Pelzont shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Pelzont zaobserwowano w badaniach?
Pelzont was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
Preparat Pelzont okazał się skuteczny w obniżaniu stężenia cholesterolu LDL we krwi.
In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Pelzont, compared with 1% in those taking placebo.
W pierwszym badaniu w grupie przyjmującej preparat Pelzont stężenie cholesterolu LDL obniżyło się o 19%, w porównaniu z 1% w grupie placebo.
The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Pelzont was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Pelzont alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
Wyniki drugiego badania wykazały, że podczas stosowania leczenia skojarzonego preparatem Pelzont i simwastatyną dochodziło do znaczniejszego obniżenia stężenia cholesterolu (redukcja o 48%) w porównaniu z monoterapią preparatem Pelzont (redukcja o 17%) lub monoterapią simwastatyną (redukcja o 37%).
Adding laropiprant to nicotinic acid reduced the symptoms of flushing caused by nicotinic acid.
Dołączenie laropiprantu do leczenia kwasem nikotynowym prowadziło do ograniczenia objawów uderzeń gorąca związanych ze stosowaniem kwasu nikotynowego.
In the first and third studies, fewer patients taking Pelzont reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
W pierwszym i trzecim badaniu mniej pacjentów przyjmujących preparat Pelzont zgłaszało uderzenia gorąca o nasileniu umiarkowanym, ciężkim lub skrajnym w porównaniu z pacjentami leczonymi tylko kwasem nikotynowym.
In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Pelzont than in those taking nicotinic acid alone.
Podczas czwartego badania w grupie pacjentów przyjmujących preparat Pelzont uderzenia gorąca występowały przez mniejszą liczbę dni niż u pacjentów leczonych tylko kwasem nikotynowym.
What is the risk associated with Pelzont?
2/ 3 Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Pelzont?
The most common side effect with Pelzont (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Pelzont (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to uderzenia gorąca.
For the full list of all side effects reported with Pelzont, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Pelzont znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Pelzont should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
Preparatu Pelzont nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na kwas nikotynowy, laropiprant lub którykolwiek składnik preparatu.
It should also not be used in patients who have problems with their liver, an active stomach ulcer or bleeding from an artery.
Nie należy go również stosować u pacjentów ze schorzeniami wątroby, aktywną chorobą wrzodową żołądka ani z krwawieniem tętniczym.
Why has Pelzont been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Pelzont?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pelzont’ s benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CMPH) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Pelzont przewyższają ryzyko w przypadku leczenia dyslipidemii, zwłaszcza u pacjentów z dyslipidemią mieszaną lub hipercholesterolemią pierwotną.
The Committee recommended that Pelzont be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Pelzont do obrotu.
Other information about Pelzont:
Inne informacje dotyczące preparatu Pelzont:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pelzont to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008.
Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Pelzont do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Pelzont can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Pelzont znajduje się tutaj.
Pelzont 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets.
Pelzont 1000 mg/ 20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Each modified-release tablet contains 1000 mg of nicotinic acid and 20 mg of laropiprant.
Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 1000 mg kwasu nikotynowego i 20 mg laropiprantu.