qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Nephrolithiasis and tubulointerstitial nephritis Nephrolithiasis has occurred with indinavir therapy in adult and paediatric patients.
Kamica nerkowa i kanalikowośródmiąższowe zapalenie nerek U dorosłych pacjentów i u dzieci przyjmujących indynawir występowała kamica nerkowa.
The frequency of nephrolithiasis is higher in paediatric patients than in adult patients.
Częstość występowania kamicy nerkowej u dzieci jest większa niż u pacjentów dorosłych.
In some cases, nephrolithiasis has been associated with renal insufficiency or acute renal failure; in the majority of these cases renal insufficiency and acute renal failure were reversible.
W większości takich przypadków niewydolność nerek i ostra niewydolność nerek były przemijające.
If signs and symptoms of nephrolithiasis, including flank pain with or without haematuria (including microscopic haematuria) occur, temporary interruption of therapy (e. g. for 1– 3 days) during the acute episode of nephrolithiasis or discontinuation of therapy may be considered.
W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych kamicy nerkowej, w tym bólu w okolicy lędźwiowej z lub bez krwiomoczu (w tym krwiomocz stwierdzany w badaniu mikroskopowym) należy rozważyć możliwość okresowego przerwania leczenia (np. na 1- 3 dni) w trakcie ostrego napadu kamicy nerkowej lub przerwanie stosowania preparatu.
Paediatric patients who experience flank pain should be evaluated for the possibility of nephrolithiasis.
U dzieci, u których występuje ból w okolicy lędźwiowej należy przeprowadzić badanie w kierunku możliwej kamicy nerkowej.
Evaluation may consist of urinalysis, serum BUN and creatinine, and ultrasound of the bladder and kidneys.
Należy wykonać ogólne badanie moczu, oznaczenie mocznika i kreatyniny w surowicy krwi oraz badanie ultrasonograficzne pęcherza moczowego i nerek.
The long– term effects of nephrolithiasis in paediatric patients are unknown.
Odległe następstwa kamicy nerkowej u dzieci nie są znane.
Adequate hydration is recommended in all patients on indinavir (see section 4.2 and 4.8).
U wszystkich pacjentów przyjmujących indynawir zaleca się odpowiednie nawodnienie (patrz punkt 4. 2 oraz 4. 8).
Cases of interstitial nephritis with medullary calcification and cortical atrophy have been observed in patients with asymptomatic severe leucocyturia (> 100 cells/ high power field).
U pacjentów z bezobjawową ciężką leukocyturią (> 100 komórek w polu widzenia pod dużym powiększeniem) obserwowano przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek ze zwapnieniem rdzenia oraz zanikiem kory nerki.
In patients at increased risk such as children, urinary screening should be considered.
U pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka takich jak dzieci, należy rozważyć wykonanie przesiewowego badania moczu.
If persistent severe leucocyturia is found, further investigation might be warranted.
W przypadku wystąpienia utrzymującej się ciężkiej leukocyturii, może być wymagane przeprowadzenie dalszych badań.
Medicinal product interactions Indinavir should be used cautiously with other medicinal products that are potent inducers of CYP3A4.
Interakcje produktu leczniczego Indynawir należy ostrożnie stosować z innymi lekami, które są silnymi induktorami CYP3A4.
Co– administration may result in decreased plasma concentrations of indinavir and as a consequence an increased risk for suboptimal treatment and facilitation of development of resistance (see section 4.5).
Jednoczesne ich podawanie może powodować zmniejszenie stężenia indynawiru w osoczu i w konsekwencji prowadzić do mniejszej skuteczności leczenia oraz rozwoju oporności (patrz punkt 4. 5).
If indinavir is given with ritonavir, the potential interaction may be increased.
W przypadku jednoczesnego podawania indynawiru z rytonawirem może dojść do nasilenia potencjalnych interakcji.
The Interactions section of the SPC for ritonavir should also be consulted for information about potential interactions.
Należy również zapoznać się z punktem dotyczącym interakcji w ChPL dla rytonawiru odnośnie potencjalnych interakcji.
Concomitant use of indinavir with lovastatin or simvastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania indynawiru z lowastatyną lub symwastatyną z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia miopatii, w tym rabdomiolizy.
Based on an interaction study with lopinavir/ ritonavir, combination of rosuvastatin and protease inhibitors is not recommended.
Na podstawie wyników badania dotyczącego interakcji w przypadku stosowania lopinawiru/ rytonawiru, nie zaleca się skojarzonego stosowania rozuwastatyny i inhibitorów proteazy.
Caution must also be exercised if indinavir is used concurrently with atorvastatin.
4 jednoczesnego podawania indynawiru i atorwastatyny.
The interaction of indinavir or indinavir/ ritonavir with pravastatin or fluvastatin is not known (see section 4.5).
Nie jest znane występowanie interakcji indynawiru lub indynawiru/ rytonawiru z prawastatyną lub fluwastatyną (patrz punkt 4. 5).
Co– administration of CRIXIVAN with sildenafil, tadalafil and vardenafil (PDE5 inhibitors) are expected to substantially increase the plasma concentrations of these compounds and may result in an increase in PDE5 inhibitor– associated adverse events, including hypotension, visual changes, and priapism (see section 4.5).
W przypadku jednoczesnego stosowania preparatu CRIXIVAN z sildenafilem, tadalafilem i wardenafilem (inhibitorami PDE5) należy spodziewać się istotnego zwiększenia stężenia tych substancji w osoczu krwi, z czym może być związane nasilenie działań niepożądanych inhibitorów PDE5, w tym obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, zaburzeń widzenia i priapizmu (patrz punkt 4. 5).
Acute haemolytic anaemia Acute haemolytic anaemia has been reported which in some cases was severe and progressed rapidly.
Ostra niedokrwistość hemolityczna Zanotowano ostrą niedokrwistość hemolityczną, która w niektórych przypadkach była ciężka i szybko postępowała.
Once a diagnosis is apparent, appropriate measures for the treatment of haemolytic anaemia should be instituted which may include discontinuation of indinavir.
Po postawieniu właściwej diagnozy należy wdrożyć odpowiednie leczenie niedokrwistości hemolitycznej, które może obejmować również odstawienie indynawiru.
4 Hyperglycaemia New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving protease inhibitors (PIs).
Hiperglikemia U pacjentów przyjmujących inhibitory proteazy (PI – protease inhibitors) opisywano nowe przypadki cukrzycy, hiperglikemii lub zaostrzenie w przebiegu istniejącej cukrzycy.
In some of these the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
W niektórych z tych przypadków hiperglikemia miała ciężki przebieg, a w części z nich hiperglikemia związana była z kwasicą ketonową.
Many patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
U wielu pacjentów występowały inne choroby, a niektóre z nich, wymagały leczenia środkami, które mogły być związane z rozwojem cukrzycy lub hiperglikemii.
Fat redistribution Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Redystrybucja tłuszczu Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe u pacjentów z zakażeniem HIV jest związane ze zmianą rozmieszczenia tkanki tłuszczowej w organizmie (lipodystrofia).
The long term consequences of these events are currently unknown.
Nie wiadomo, czy zjawisko to ma odległe następstwa.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Nie wiadomo dokładnie, jaki jest mechanizm powstawania lipodystrofii.
A connection between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Podejrzewano, że istnieje związek pomiędzy gromadzeniem się tkanki tłuszczowej w powłokach jamy brzusznej (lipomatoza) a przyjmowaniem PI oraz pomiędzy zanikiem tkanki tłuszczowej w innych częściach ciała (lipoatrofia), a przyjmowaniem inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI - nucleoside reverse transcriptase inhibitors).
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Większe ryzyko rozwoju lipodystrofii jest związane z czynnikami osobniczymi, takimi jak podeszły wiek oraz z czynnikami ryzyka związanymi z lekiem, takimi jak dłuższy czas trwania leczenia przeciwretrowirusowego i związane z tym zaburzenia metaboliczne.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
W badaniu fizykalnym należy uwzględnić obserwację, czy nie występują objawy zmian rozmieszczenia tkanki tłuszczowej.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Należy pamiętać o badaniu stężeń lipidów w surowicy na czczo oraz stężenia glukozy we krwi.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Należy zastosować odpowiednie leczenie zaburzeń lipidowych (patrz punkt 4. 8).
Liver disease The safety and efficacy of indinavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Choroby wątroby Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności indynawiru u pacjentów z nasilonymi chorobami wątroby.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, u których stosuje się skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe występuje zwiększone ryzyko ciężkich, a nawet prowadzących do zgonu objawów niepożądanych ze strony wątroby.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
W przypadku jednoczesnego stosowania przeciwwirusowego leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktu Leczniczego dla poszczególnych leków.
The safety and efficacy of indinavir/ ritonavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders and should not be used in this patient population.
Indynawiru/ rytonawiru nie należy stosować u pacjentów z nasilonymi chorobami wątroby, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej populacji pacjentów.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
U pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, częściej występują zaburzenia czynności wątroby podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
W przypadku wystąpienia objawów pogorszenia się przebiegu choroby wątroby, należy rozważyć przerwanie leczenia lub odstawieniem leku.
An increased incidence of nephrolithiasis has been observed in patients with underlying liver disorders when treated with indinavir.
U pacjentów z występującymi wcześniej chorobami wątroby, przyjmujących indynawir, występowało zwiększenie zapadalności na kamicę nerkową.
Immune Reactivation Syndrome In HIV-infected patients with sever immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
5 Zespół reaktywacji immunologicznej U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, combination antiretroviral therapy) wystąpić może reakcja zapalna na nie wywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii.
Patients with coexisting conditions There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophiliac patients type A and B treated with PIs.
Choroby współistniejące U pacjentów z hemofilią typu A i B leczonych PI zanotowano zwiększenie częstości krwawień, w tym samoistne krwiaki podskórne oraz wylewy do stawów.
In some patients additional factor VIII was given.
Niektórym pacjentom podawano dodatkowo czynnik krzepnięcia VIII.
In more than a half of the reported cases, treatment with PIs was continued or re-introduced if treatment had been discontinued.
W ponad połowie zanotowanych przypadków leczenie PI było kontynuowane lub wznawiane, jeżeli zostało przerwane.
A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
Wskazuje się na związek przyczynowy między krwawieniami, a stosowaniem PI, chociaż jego mechanizm nie został wyjaśniony.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Pacjenci z hemofilią powinni być powiadomieni o możliwości nasilenia krwawienia.
Patients with mild– to– moderate hepatic insufficiency due to cirrhosis will require a dosage reduction of indinavir due to decreased metabolism of indinavir (see section 4.2).
U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby w przebiegu marskości wymagane jest zmniejszenie dawki indynawiru ze względu na jego spowolniony metabolizm (patrz punkt 4. 2).
Patients with severe hepatic impairment have not been studied.
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie byli objęci badaniami.
In the absence of such studies, caution should be exercised as increased levels of indinavir may occur.
Wobec braku badań należy zachować ostrożność podczas stosowania indynawiru u tych pacjentów, ze względu na możliwość wystąpienia zwiększonych stężeń indynawiru.
5 Safety in patients with impaired renal function has not been studied; however, less than 20% of indinavir is excreted in the urine as unchanged drug or metabolites (see section 4.2).
Nie badano bezpieczeństwa stosowania preparatu u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek; jednakże wydalanie indynawiru z moczem w postaci niezmienionej lub w postaci metabolitów wynosi poniżej 20% (patrz punkt 4. 2).
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Należy poradzić pacjentom, by zwrócili się do lekarza, jeśli odczuwają bóle w stawach, sztywność stawów lub trudności w poruszaniu się.
Lactose This medicinal product contains 299.2 mg of lactose in each 800-mg dose (maximum single dose).
Laktoza Każda dawka produktu 800 mg (maksymalna pojedyncza dawka) zawiera 299, 2 mg laktozy.
This quantity is not likely to induce symptoms of lactose intolerance (milk intolerance).
Jest mało prawdopodobne, aby taka ilość mogła wywołać nietolerancję laktozy.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi schorzeniami jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy Lappa lub z zaburzeniami wchłaniania glukozy- galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Interaction studies have only been performed in adults.
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko z udziałem pacjentów dorosłych.
The relevance of the results from these studies in paediatric patients is unknown.
Nie wiadomo, czy wyniki tych badań odnoszą się do dzieci.
The metabolism of indinavir is mediated by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Indynawir jest metabolizowany z udziałem enzymu CYP3A4 należącego do cytochromu P450.
Therefore, other substances that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 activity may influence the pharmacokinetics of indinavir.
Leki, które podlegają metabolizmowi na tej samej drodze enzymatycznej, bądź wpływają na aktywność CYP3A4, mogą wpływać na farmakokinetykę indynawiru.
Boosted indinavir (indinavir with ritonavir) may have additive pharmacokinetic effects on substances that share the CYP3A4 pathway as both ritonavir and indinavir inhibit the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Także indynawir może wpływać na farmakokinetykę innych leków metabolizowanych w tym szlaku metabolicznym. Wspomagana terapia indynawirem (indynawir z rytonawirem) może powodować kumulację efektów działania tych leków na farmakokinetykę substancji metabolizowanych przez CYP3A4, ponieważ zarówno rytonawir, jak i indynawir hamują aktywność enzymu CYP3A4 cytochromu P450.
Indinavir with or without ritonavir should not be administered concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows and which are substrates of CYP3A4.
6 Indynawiru, podawanego w skojarzeniu lub nie z rytonawirem nie należy stosować równocześnie z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym, będącymi substratami dla CYP3A4.
CRIXIVAN with or without ritonavir should not be administered concurrently with amiodarone, terfenadine, cisapride, astemizole, alprazolam, triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see Table 1 and 2 below), pimozide, ergot derivatives, simvastatin or lovastatin.
Preparatu CRIXIVAN, podawanego w skojarzeniu lub nie z rytonawirem, nie należy podawać jednocześnie z lekami takimi jak: amiodaron, terfenadyna, cyzapryd, astemizol, alprazolam, triazolam, midazolam podawany doustnie (zachować ostrożność podczas pozajelitowego podawania midazolamu, patrz Tabela 1 i 2, poniżej), pimozyd, pochodne alkaloidów sporyszu, symwastatyna lub lowastatyna.
In addition, indinavir with ritonavir should not be administered with alfuzosin, meperidine, piroxicam, propoxyphene, bepridil, encainide, flecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid, clozapine, clorazepate, diazepam, estazolam and flurazepam.
Ponadto, indynawiru w skojarzeniu z rytonawirem nie należy podawać równocześnie z alfuzosyną, meperydyną, piroksykamem, propoksyfenem, beprydylem, enkainidem, flekainidem, propafenonem, chinidyną, kwasem fusydowym, klozapiną, klorazepamem, diazepamem, estazolamem i flurazepamem.
Concurrent use of indinavir with rifampicin or herbal preparations containing St John’ s wort (hypericum perforatum) is contraindicated.
Równoczesne podawanie indynawiru z ryfampicyną lub preparatami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4. 5).
Drugs listed above are not repeated in Table 1 and 2 unless specific interaction data is available.
Wymienionych powyżej substancj nie wymieniano ponownie w Tabelach 1 i 2, chyba że dostępne są dane dotyczące interakcji.
Refer also to sections 4.2 and 4.3.
Patrz także punkty 4. 2 oraz 4. 3.
Interactions and dose recommendations with other medical products – UNBOOSTED INDINAVIR
Interakcje i zalecane dawkowanie z innymi lekami – STOSOWANIE SAMEGO INDYNAWIRU
Interactions between indinavir and other medicinal products are listed in the tables below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change (≤ +/ - 20%) as “↔”, single dose as “ SD”, once daily as “ QD”, twice daily as “ BID”, three times daily as “ TID”, and four times as "QID").
Interakcje pomiędzy indynawirem a innymi lekami przedstawione zostały w tabeli zamieszczonej poniżej (zwiększenie stężenia oznaczono jako „ ↑ ”, zmniejszenie stężenia jako „ ↓ ”, brak zmiany stężenia (≤ + / - 20%) jako „ ↔ ”, pojedyncza dawka opisana jest jako „ PD ”, dawkowanie raz na dobę jako „ 1 × d. ”, dawkowanie dwa razy na dobę jako „ 2 × d. ”, dawkowanie trzy razy na dobę jako „ 3 × d. ”, dawkowanie cztery razy na dobę jako „ 4 × d. ”).
6 Medicinal products by therapeutic areas ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
Produkty lecznicze według działania terapeutycznego LEKI PRZECIWZAKAŹNE Leki przeciwretrowirusowe
Interaction
Interakcje
Recommendations concerning co- administration
Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania
Didanosine Formulation with buffer
Nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTIs) Dydanozyna Preparat buforowany
No formal interaction study has been performed.
Nie przeprowadzono kierunkowych badań oceniających występowanie interakcji.
A normal (acidic) gastric pH may be necessary for optimum absorption of indinavir whereas acid rapidly degrades didanosine which is formulated with buffering agents to increase pH.
Optymalne wchłanianie indynawiru zachodzi w prawidłowym (kwaśnym) pH żołądka, natomiast dydanozyna ulega szybkiemu rozkładowi w kwaśnym pH, dlatego jest ona podawana z substancjami buforującymi w celu zwiększenia pH.
Antiretroviral activity was unaltered when didanosine was administered 3 hours after treatment with indinavir.
Działanie przeciwretrowirusowe nie zmieniło się, gdy dydanozyna podawana była 3 godziny po przyjęciu indynawiru.
Indinavir and didanosine formulations containing buffer should be administered at least one hour apart on an empty stomach.
Leki należy przyjmować na czczo.
Didanosine enteric-coated 400 mg SD (Indinavir 800 mg SD)
(Indynawir 800 mg PD)
(Relative to Indinavir 800 mg SD alone) Didanosine:
indynawiru w monoterapii 800 mg PD)
Can be administered without any restrictions with respect to time of administration or food.
Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania
Stavudine 40 mg BID (Indinavir 800 mg TID)
(Indynawir 800 mg 3 x d.)
Indinavir Cmin :↔ (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Indynawir AUC: ↔ Indynawir Cmin: ↔ (W porównaniu ze stosowaniem indynawiru w monoterapii 800 mg 3 x d.)
Indinavir and NRTIs can be co-administered without dose adjustment.
Indynawir może być stosowany łącznie z NRTIs bez konieczności modyfikacji dawki.
Stavudine AUC: ↑ 21% Staudine Cmin: not evaluated Zidovudine 200 mg TID (Indinavir 1000 mg TID)
Stawudyna AUC: ↑ 21% Stawudyna Cmin: nie oceniano
Indinavir AUC:
Zidowudyna 200 mg 3 x d.
Indinavir Cmin:
(Indynawir 1 000 mg 3 x d.)
(Relative to Indinavir 1000 mg TID alone)
Indynawir AUC: ↔ Indynawir Cmin: ↔ (W porównaniu ze stosowaniem indynawiru w monoterapii 1 000 mg 3 x d.)
Zidovudine Cmin: ↑ 51%
Zidowudyna AUC: ↔ Zidowudyna Cmin: ↑ 51% Zidowudyna/ Lamiwudyna 200/ 150 mg 3 x d.
Zidovudine/ Lamivudine 200/ 150 mg TID (Indinavir 800 mg TID)
(Indynawir 800 mg 3 x d.)
(Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Indynawir AUC: ↔ Indynawir Cmin: ↔ (W porównaniu ze stosowaniem indynawiru w monoterapii 800 mg 3 x d.)
Zidovudine AUC: ↑ 39% Zidovudine Cmin:
Zidowudyna AUC: ↑ 39% Zidowudyna Cmin: ↔
Lamivudine Cmin:
Lamiwudyna AUC: ↔ Lamiwudyna Cmin: ↔ Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTIs) Delawirdyna 400 mg 3 x d.
NNRTIs Delavirdine 400 mg TID (Indinavir 600 mg TID)
Indynawir 400 mg 3 x d.
Indinavir AUC: ↑ 53% Indinavir Cmin ↑ 298% (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Indynawir AUC: ↑ 53% Indynawir Cmin: ↑ 298% (W porównaniu ze stosowaniem indynawiru w monoterapii 800 mg 3 x d.) Indynawir AUC: ↔ Indynawir Cmin: ↑ 118% (W porównaniu ze stosowaniem indynawiru w monoterapii 800 mg 3 x d.)
Dose reduction of CRIXIVAN to 400-600 mg every 8 hours should be considered.
Należy rozważyć zmniejszenie dawki preparatu CRIXIVAN do 400- 600 mg co 8 godzin.
Delavirdine:
Delawirdyna: ↔
Efavirenz 600 mg QD (Indinavir 1000 mg TID)
Efawirenz 600 mg 1 x d.
46% Indinavir Cmin:
Indynawir AUC: ↓ 46%
57% (Relative to Indinavir 800 mg TID alone) An increased dose (1000mg TID) of indinavir does not compensate for the inducing effect of efavirenz.
Indynawir Cmin: ↓ 57% (W porównaniu ze stosowaniem indynawiru w monoterapii 800 mg 3 x d.) Zwiększenie dawki idynawiru (1 000 mg 3 x d.) nie kompensuje pobudzającego enzymy działania efawirenzu.
No specific dose recommendation can be given.
konkretnego schematu dawkowania.
Efavirenz 200 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
(Indynawir 800 mg 3 x d.)
40%
Indynawir AUC: ↓ 31% Indynawir Cmin: ↓ 40%
Efavirenz AUC:
Efawirenz AUC: ↔
Nevirapine 200 mg BID (Indinavir 800 mg TID) PIs
Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania
Indinavir AUC:
Newirapina 200 mg 2 x d.
(CYP3A induction)
Indynawir AUC: ↑ 28% Newirapina: ↔ (indukcja enzymu CYP3A4)
A dose increase of indinavir to 1000 mg every 8 hours should be considered if given with nevirapine.
Podczas skojarzonego stosowania z newirapiną należy rozważyć zwiększenie dawki indynawiru do 1 000 mg co 8 godzin.
Amprenavir 1200 mg BID (Indinavir 1200 mg BID)
(Indynawir 1 200 mg 2 x d.)
Amprenavir AUC: ↑ 90% Indinavir: ↔
Amprenawir AUC: ↑ 90% Indynawir: ↔
The appropriate doses for this combination, with respect to efficacy and safety, have not been established.
Nie można ustalić właściwych dawek zapewniających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dla tej kombinacji leków.
Ritonavir 100 mg BID (Indinavir 800 mg BID)
(Indynawir 800 mg 2 x d.)
62%
Indynawir AUC24hr: ↑ 178% Indynawir Cmin: ↑ 11- krotnie; (W porównaniu ze stosowaniem indynawiru w monoterapii 800 mg 3 x d. *) Rytonawir AUC: ↑ 72% Rytonawir Cmin: ↑ 62% Indynawir AUC24hr: ↑ 266%
The appropriate doses for this combination, with respect to efficacy and safety, have not been established.
Nie ustalono właściwego dawkowania zapewniającego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dla tej kombinacji leków.
Preliminary clinical data suggest that CRIXIVAN 400 mg in
Wstępne wyniki badań klinicznych wskazują, że stosowanie preparatu CRIXIVAN w dawce 400 mg łącznie z rytonawirem w dawce 100 mg, podawanych
Ritonavir 200 mg BID (Indinavir 800 mg BID)
Rytonawir 200 mg 2 x d.
266% Indinavir Cmin:
Indynawir Cmin: ↑ 24- krotnie;
A boosted dose of 800 mg
doustnie dwa razy na dobę, może
Ritonavir 400 mg BID (Indinavir 800 mg BID)
(Indynawir 800 mg 2 x d.)
220% Indinavir Cmin :↑ 24-fold (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*) Ritonavir AUC24hr:
(W porównaniu ze stosowaniem indynawiru w monoterapii 800 mg 3 x d. *) Rytonawir AUC: ↑ 96% Rytonawir Cmin: ↑ 371% Indynawir AUC24hr: ↑ 220%
Ritonavir 400 mg BID (Indinavir 400 mg BID)
stanowić alternatywny sposób leczenia (patrz punkt 5. 2).
Indinavir AUC24hr:
Rytonawir 400 mg 2 x d.
68% Indinavir Cmin: ↑ 10-fold (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*) Ritonavir AUC24hr:
(Indynawir 800 mg 2 x d.)
Ritonavir 100 mg BID (Indinavir 400 mg BID)
Indynawir Cmin: ↑ 24- krotnie (W porównaniu ze stosowaniem indynawiru w monoterapii 800 mg 3 x d. *) Rytonawir AUC24hr: ↔
Indinavir AUC and Cmin: ↔ (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*) () * historical controls
działań niepożądanych.
8 Medicinal products by therapeutic areas
(Indynawir 400 mg 2 x d.)
Interaction
Indynawir AUC24hr: ↑ 68% Indynawir Cmin: ↑ 10- krotnie (W porównaniu ze stosowaniem indynawiru w monoterapii 800 mg 3 x d. *) Rytonawir AUC24hr: ↔
Recommendations concerning co- administration
Indynawir AUC i Cmin: ↔ Rytonawir 100 mg 2 x d.
Saquinavir 600 mg SD (hard gel capsule formulation) (Indinavir 800 mg TID)
9 Produkty lecznicze według działania terapeutycznego Sakwinawir 600 mg PD (twarde
500% Saquinavir Cmin:
Interakcje Sakwinawir AUC: ↑ 500%
The appropriate doses for this combination, with respect to efficacy and safety, have not been established.
Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania Nie ustalono właściwego
Saquinavir 800 mg SD (soft gel capsule formulation) (Indinavir 800 mg TID)
kapsułki żelowe) (Indynawir 800 mg 3 x d.)
620% Saquinavir Cmin:
Sakwinawir Cmin: ↑ 190% (W porównaniu ze stosowaniem sakwinawiru w monoterapii (twarde kapsułki żelowe) 600 mg PD)
450% (Relative to saquinavir 800 mg SD (soft gel formulation) alone)
dawkowania zapewniającego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dla tej kombinacji leków.
Saquinavir 1200 mg SD (soft gel capsule formulation) (Indinavir 800 mg TID)
Sakwinawir 800 mg PD (miękkie
360% Saquinavir Cmin:
kapsułki żelowe) (Indynawir 800 mg 3 x d.)
450% (Relative to saquinavir 1200 mg (soft gel formulation) alone)
Sakwinawir AUC: ↑ 620% Sakwinawir Cmin: ↑ 450% (W porównaniu ze stosowaniem sakwinawiru w monoterapii (miękkie kapsułki żelowe) 800 mg PD)
The design of the study does not allow for definitive evaluation of the effect of saquinavir on indinavir, but suggests there is less than a two– fold increase in indinavir AUC8h during co– administration with saquinavir
Sakwinawir AUC: ↑ 360% Sakwinawir 1 200 mg PD (miękkie Sakwinawir Cmin: ↑ 450% kapsułki żelowe) (W porównaniu ze stosowaniem (Indynawir 800 mg 3 x d.) sakwinawiru w monoterapii (miękkie kapsułki żelowe) 1 200 mg)
Antibiotics Sulphamethoxazole/ Trimethoprim 800 mg/ 160 mg BID (Indinavir 400 mg QID) Antifungals
(Indynawir 400 mg 4 x d.) Leki przeciwgrzybicze
(Relative to Indinavir 400 mg QID alone) Sulphamethoxazole AUC and Cmin:
Indynawir AUC i Cmin: ↔ (W porównaniu ze stosowaniem indynawiru w monoterapii 400 mg 4 x d.) Sulfametoksazol AUC i Cmin: ↔
Indinavir and sulphamethoxazole/ trimethoprim can be co- administered without dose adjustment.
Indynawir jednocześnie z sulfametoksazolem/ trimetoprimem można stosować bez konieczności dostosowania dawki.
Fluconazole 400 mg QD (Indinavir 1000 mg TID)
(Indynawir 1 000 mg 3 x d.)
(Relative to Indinavir 1000 mg TID alone)
Indynawir AUC: ↓ 24% Indynawir Cmin: ↔ (W porównaniu ze stosowaniem indynawiru w monoterapii 1 000 mg 3 x d.)
Indinavir and fluconazole can be co-administered without dose adjustment.
Indynawir jednocześnie z flukonazolem można stosować bez konieczności dostosowania dawki.
Itraconazole 200 mg BID (Indinavir 600 mg TID)
(Indynawir 600 mg 3 x d.)
Indinavir Cmin: ↑ 49% (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Indynawir AUC: ↔ Indynawir Cmin: ↑ 49% (W porównaniu ze stosowaniem indynawiru w monoterapii 800 mg 3 x d.)
Dose reduction of CRIXIVAN to 600 mg every 8 hours is recommended with administering itraconazole concurrently.
Podczas skojarzonego stosowania z itrakonazolem zaleca się zmniejszenie dawki preparatu CRIXIVAN do 600 mg co 8 godzin.
Ketoconazole 400 mg QD (Indinavir 600 mg TID)
(Indynawir 600 mg 3 x d.) Ketokonazol 400 mg 1 x d.
Indinavir AUC: ↓ 20% Indinavir Cmin: ↑ 29% (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Indynawir AUC: ↓ 20% Indynawir Cmin: ↑ 29% (W porównaniu ze stosowaniem indynawiru w monoterapii 800 mg 3 x d.) Indynawir AUC: ↓ 56% Indynawir Cmin: ↓ 27% (W porównaniu ze stosowaniem indynawiru w monoterapii 800 mg 3 x d.)
Dose reduction of CRIXIVAN to 600 mg every 8 hours should be
Należy rozważyć zmniejszenie dawki preparatu CRIXIVAN do 600 mg co 8 godzin.
Ketoconazole 400 mg QD (Indinavir 400 mg TID)
10 Produkty lecznicze według działania terapeutycznego Leki przeciwgruźlicze
Indinavir AUC ↓ 56% Indinavir Cmin ↓ 27% (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania
considered.
Izoniazyd 300 mg 1 x d.
Anti-Mycobacterial Isoniazid 300 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
(Indynawir 800 mg 3 x d.)
Indinavir AUC and Cmin: ↔ (Relative to Indinavir 800 mg TID alone) Isoniazid AUC and Cmin:
Indynawir AUC i Cmin: ↔ (W porównaniu ze stosowaniem indynawiru w monoterapii 800 mg 3 x d.) Izoniazyd AUC i Cmin: ↔
Indinavir and isoniazid can be co-administered without dose adjustment.
Indynawir jednocześnie z izoniazydem można stosować bez konieczności dostosowania dawki.
9 Medicinal products by therapeutic areas
Ryfabutyna 300 mg 1 x d.
Interaction
Indiynawir AUC: ↓ 34%
Rifabutin 300 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
(Indynawir 800 mg 3 x d.)
Indinavir AUC ↓ 34% Indinavir Cmin: ↓ 39% (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Indynawir Cmin: ↓ 39% (W porównaniu ze stosowaniem indynawiru w monoterapii 800 mg 3 x d.)
Dose reduction of rifabutin and dose increase of Crixivan has not been confirmed in clinical
Dlatedo nie zaleca się
Rifabutin AUC: ↑ 173% Rifabutin Cmin: ↑ 244% (Relative to rifabutin 300 mg QD alone)
Ryfabutyna 150 mg 1 x d.
Rifabutin 150 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
(Indynawir 800 mg 3 x d.)
Indinavir AUC: ↓ 32% Indinavir Cmin: ↓ 40% (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Ryfabutyna AUC: ↑ 173% Ryfabutyna Cmin: ↑ 244% (W porównaniu ze stosowaniem rifabutyny w monoterapii 300 mg 1 x d.) Indynawir AUC: ↓ 32% Indynawir Cmin: ↓ 40% (W porównaniu ze stosowaniem indynawiru w monoterapii 800 mg 3 x d.)
treating HIV infection should be sought.
stosowania terapii skojarzonej tymi lekami.
Rifabutin AUC*: ↑ 54% Rifabutin Cmin*: ↑ 99% (*Relative to rifabutin 300 mg QD alone.
Ryfabutyna AUC *: ↑ 54% Ryfabutyna Cmin *: ↑ 99%
No data has been obtained comparing rifabutin 150 mg QD in combination with indinavir 800 mg TID with a reference dose of 150 mg rifabutin alone)
Nie dysponujemy danymi porównującymi stosowanie ryfabutyny 150 mg 1 x d. w skojarzeniu z indynawirem 800 mg 3 x d. z punktem odniesienia w postaci stosowania rifabutyny 150 mg w monoterapii) Ryfampicyna 600 mg 1 x d.
Rifampicin 600 mg QD (Indinavir 800 mg TID) ANALGESICS
(Indynawir 800 mg 3 x d.) LEKI PRZECIWBÓLOWE
92% (Relative to Indinavir 800 mg TID alone) This effect is due to an induction of CYP3A4 by rifampicin.
Indynawir AUC: ↓ 92% (W porównaniu ze stosowaniem indynawiru w monoterapii 800 mg 3 x d.) Działanie to jest wynikiem pobudzenia enzymu CYP3A4 przez rifampicynę.
The use of rifampicin with indinavir is contraindicated.
Przeciwwskazane jest skojarzone stosowanie rifampicyny z indynawirem.
Methadone 20-60 mg QD (Indinavir 800 mg TID) ANTIARRHYTHMICS
(Indynawir 800 mg 3 x d.) LEKI PRZECIWARYTMICZNE
Indinavir AUC: ↔ (Relative to Indinavir 800 mg TID historical controls) Methadone AUC and Cmin:
Indynawir AUC: ↔ (W porównaniu ze stosowaniem indynawiru w monoterapii 800 mg 3 x d., historyczna grupa kontrolna) Metadon AUC i Cmin: ↔
Indinavir and methadone can be co-administered without dose adjustment.
Indynawir jednocześnie z metadonem można stosować bez konieczności dostosowania dawki.
Quinidine 200 mg SD (Indinavir 400 mg SD) ANTIASTHMATIC
Chinidyna 200 mg PD (Indynawir 400 mg PD)
Indinavir AUC and Cmin: ↔ (Relative to Indinavir 400 mg SD) Quinidine concentration expected (CYP3A4 inhibition by indinavir)
Indynawir AUC i Cmin: ↔ (W porównaniu ze stosowaniem indynawiru 400 mg PD) spodziewany ↑ stężenia chinidyny (Hamowanie enzymu CYP3A4 przez indynawir)
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring is recommended for quinidine when coadministered with CRIXIVAN.
Podczas skojarzonego stosowania chinidyny z preparatem CRIXIVAN wskazane jest zachowanie ostrożności oraz monitorowanie stężenia leku.
The use of indinavir/ ritonavir with quinidine is contraindicated.
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie indynawiru/ rytonawiru z chinidyną.
Theophylline 250 mg SD (Indinavir 800 mg TID) ANTICOAGULANT
Teofilina 250 mg PD (Indynawir 800 mg 3 x d.) LEKI PRZECIWZAKRZEPOWE
Theophylline AUC and Cmin: ↔
Teofilina AUC i Cmin: ↔
Indinavir and theophylline can be co-administered without dose adjustment.
Indynawir jednocześnie z teofiliną można stosować bez konieczności dostosowania dawki.
Warfarin ANTICONVULSANTS
Warfaryna LEKI PRZECIWDRGAWKOWE
Not studied, combined administration may result in increased warfarin levels.
Nie badano; skojarzone stosowanie może prowadzić do zwiększenia stężeń warfaryny.
Dose adjustment of warfarin may be required.
Może wystąpić potrzeba dostosowania dawki warfaryny.
Carbamazepine, phenobarbital phenytoin
Karbamazepina, fenobarbital fenytoina LEKI PRZECIWDEPRESYJNE
Indinavir inhibits CYP3A4 and as a result is expected to increase the plasma concentrations of these anticonvulsants.
Indynawir hamuje enzym CYP3A4, w rezultacie spodziewane jest zwiększenie stężenia wymienionych leków przeciwdrgawkowych we krwi.
Concomitant use of medicinal products that are inducers of CYP3A4, such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin may reduce indinavir plasma concentrations.
Jednoczesne stosowanie indynawiru z lekami indukującymi enzym CYP3A4 takimi, jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina może prowadzić do zmniejszenia jego stężeń we krwi.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with indinavir.
Podczas stosowania tych leków jednocześnie z indynawirem zalecane jest staranne monitorowanie pod kątem występowania efektów terapeutycznych i działań niepożądanych.
10 Medicinal products by therapeutic areas ANTIDEPRESSANTS
(Indynawir 800 mg PD) ANTAGONIŚCI KANAŁU WAPNIOWEGO
Recommendations concerning co- administration
Indynawir AUC: ↓ 28% (W porównaniu ze stosowaniem indynawiru w monoterapii 800 mg PD) Wenlafaksyna i jej aktywny metabolit O - demetylowenlafaksyna: ↔
Venlafaxine 50 mg TID (Indinavir 800 mg SD) CALCIUM CHANNEL BLOCKERS
Kliniczne znaczenie otrzymanych wyników nie jest znane.
Indinavir AUC:
Pochodne dihydropirydynowe: np.
The clinical significance of this finding is unknown.
↑ stężenia dihydropirydynowych
Dihydropyridine: e. g., felodipine, nifedipine, nicardipine HERBAL MEDICATIONS
Zalecane jest zachowanie
dihydropyridine calcium channel blocker concentration Calcium channel blockers are metabolized by CYP3A4 which is inhibited by indinavir.
PREPARATY ZIOŁOWE
Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended.
ostrożności oraz monitorowanie pacjentów.
John’ s wort (Hypericum perforatum) 300 mg TID (Indinavir 800 mg TID)
Ziele dziurawca (Hypericum Indynawir AUC: ↓ 54% perforatum) 300 mg 3 x d.
John’ s wort.
Indynawir Cmin: ↓ 81% (Indynawir 800 mg 3 x d.) (W porównaniu ze stosowaniem indynawiru w monoterapii 800 mg 3 x d.)
John’ s wort are contraindicated with Crixivan.
Preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca są przeciwwskazane podczas przyjmowania preparatu CRIXIVAN.
John’ s wort, stop St.
Jeśli pacjent rozpoczął już przyjmowanie preparatów zawierających ziele dziurawca,
John’ s wort, check viral levels and if possible indinavir levels.
Zmniejszenie stężeń indynawiru wynikające z indukcji metabolizmu leku i/ lub wiązania z białkami transportującymi ziele dziurawca.
Indinavir levels may increase on stopping St.
należy przerwać ich stosowanie, skontrolować aktywność wirusa oraz, jeśli to możliwe, stężenia indynawiru.
John’ s wort, and the dose of CRIXIVAN may need adjusting.
Stężenia indynawiru mogą wzrastać już po zaprzestaniu przyjmowania preparatów zawierających ziele dziurawca, może więc być konieczna dalsza modyfikacja dawek preparatu CRIXIVAN.
The inducing effect may persist up to 2 weeks after cessation of treatment with St.
Indukcja preparatów zawierających ziele dziurawca może utrzymywać się do 2 tygodni od zaprzestania ich przyjmowania.
John’ s wort.
Interakcje
HISTAMINE H2 ANTAGONIST
Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania
Cimetidine 600 mg BID (Indinavir 400 mg SD)
(Indynawir 400 mg PD) INHIBITORY REDUKTAZY HMG- CoA
(Relative to Indinavir 400 mg SD alone)
Indynawir AUC i Cmin: ↔ (W porównaniu ze stosowaniem indynawiru w monoterapii 400 mg PD)
Indinavir and cimetidine can be co-administered without dose adjustment.
Indynawir jednocześnie z cymetydyną można stosować bez konieczności dostosowania dawki.
HMG-CoA REDUCTASE INHIBITIORS Lovastatin, simvastatin
Lowastatyna, symwastatyna
Indinavir inhibits CYP3A4 and as a result is expected to markedly increase the plasma concentrations of these HMG-CoA reductase inhibitors, which are highly dependent on CYP3A4 metabolism.
Indynawir blokuje aktywność enzymu CYP3A4, spodziewanym skutkiem tego działania, zależnym od aktywności enzymu CYP3A4, jest znaczne zwiększenie stężeń wymienionych leków blokujących reduktazę HMG- CoA.
Combination contraindicated due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie tych leków z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia miopatii, w tym rabdomiolizy.
Rosuvastatin
Rozuwastatyna
Interaction not studied.
Nie przeprowadzono badań nad występowaniem interakcji.
Interaction study with Lopinavir/ ritonavir + rosuvastatin:
Badania nad występowaniem interakcji podczas stosowania lopinawiru/ rytonawiru z rozuwastatyną:
Rosuvastatin AUC ↑ 2.08 -fold Rosuvastatin Cmax ↑ 4.66 -fold (Mechanism unknown)
Rozuwastatyna AUC: ↑ 2, 08 - krotnie Rozuwastatyna Cmax: ↑ 4, 66 - krotnie (Mechanizm interakcji nie jest znany).
Combination not recommended
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków.
Atorvastatin
Atorwastatyna
atorvastatin concentration Atorvastatin is less dependent on CYP3A4 for metabolism than lovastatin or simvastatin
↑ stężenia atorwastatyny Metabolizm atorwastatyny jest w mniejszym stopniu zależny od aktywności enzymu CYP3A4 niż metabolizm lowastatyny i symwastatyny.
Use the lowest possible dose of atorvastatin with careful monitoring.
Zalecane jest stosowanie możliwie najmniejszych dawek atorwastatyny oraz staranne monitorowanie.
Caution is advised.
Zalecane jest zachowanie ostrożności.
Pravastatin, fluvastatin
Prawastatyna, fluwastatyna LEKI IMMUNOSUPRESYJNE
Interaction not studied Metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent on CYP3A4.
Nie przeprowadzono badań nad występowaniem interakcji.
Interaction via effects on transport proteins cannot be excluded.
Metabolizm prawastatyny i fluwastatyny nie jest zależny od enzymu CYP3A4.
If no alternative treatment is available, use with careful monitoring.
Nie można wykluczyć interakcji na skutek transportu białek.
11 Medicinal products by therapeutic areas IMMUNOSUPPRESSIVES
Brak danych na temat występowania interakcji.
Recommendations concerning co- administration
Jeśli leczenie alternatywne nie jest dostępne, należy zastosować staranne monitorowanie.
Cyclosporine A ORAL CONTRACEPTIVES
Cyklosporyna A DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE
Cyclosporine A (CsA) levels markedly increase in patients on PIs, including indinavir.
Stężenia cyklosporyny A (CsA) ulegają znacznemu zwiększeniu u pacjentów przyjmujących preparaty PIs, w tym indynawir.
CsA levels require progressive dose adjustment using therapeutic drug monitoring.
Wymagane jest dostosowywanie dawki CsA i monitorowanie terapii w celu osiągnięcia właściwych stężeń leku we krwi.
Norethindrone/ ethinyl estradiol 1/ 35 1 mcg QD (Indinavir 800 mg TID) PDE5 INHIBITOR
(Indynawir 800 mg 3 x d.)
Norethindrone AUC: ↑ 26% Norethindrone Cmin: ↑ 44%
Noretyndron AUC: ↑ 26% Noretyndron Cmin: ↑ 44%
Indinavir and norethindrone/ ethinyl estradiol 1/ 35 can be co- administered without dose adjustment.
Indynawir jednocześnie z noretyndronem/ etynyloestradiolem 1/ 35 można stosować bez konieczności dostosowania dawki.
Sildenafil 25 mg SD (Indinavir 800 mg TID)
INHIBITORY FOSFODIESTERAZY TYPU 5 (PDE5) Syldenafil 25 mg PD (Indynawir 800 mg 3 x d.)
11% Sildenafil AUC 340%
Indynawir AUC: ↑ 11% Sildenafil AUC: ↑ 340%
Sildenafil dose should not exceed a maximum of 25 mg in a 48-hour period in
U pacjentów równocześnie przyjmujących indynawir nie należy przekraczać dawki 25 mg sildenafilu
Coadministration of CRIXIVAN with sildenafil is likely to result in an increase of sildenafil by competitive inhibition of metabolism.
Skojarzone stosowanie preparatu CRIXIVAN i sildenafilu z dużym prawdopodobieństwem doprowadzi do zwiększenia stężenia sildenafilu wynikającego z kompetycyjnego hamowania jego metabolizmu.
patients receiving concomitant indinavir therapy.
w ciągu 48 godzin.
Vardenafil 10 mg SD (Indinavir 800 mg TID)
Wardenafil 10 mg PD (Indynawir 800 mg 3 x d.)
Vardenafil AUC: ↑ 16-fold Coadministration of CRIXIVAN with vardenafil is likely to result in an increase of vardenafil by competitive inhibition of metabolism.
Wardenafil AUC: ↑ 16- krotnie Skojarzone stosowanie preparatu CRIXIVAN i wardenafilu z dużym prawdopodobieństwem doprowadzi do zwiększenia stężenia wardenafilu wynikającego z kompetycyjnego hamowania jego metabolizmu.
Vardenafil dose should not exceed a maximum of 2.5 mg in a 24-hour period in patients receiving concomitant indinavir therapy.
U pacjentów równocześnie przyjmujących indynawir nie należy przekraczać dawki 2, 5 mg wardenafilu w ciągu 24 godzin.
Interaction not studied
Nie przeprowadzono badań nad występowaniem interakcji.
Tadalafil dose should not exceed a maximum of 10
U pacjentów równocześnie przyjmujących indynawir nie należy przekraczać dawki 10 mg tadalafilu
SEDATIVES/ HYPNOTICS
LEKI USPOKAJAJĄCE I NASENNE
Coadministration of CRIXIVAN with tadalafil is likely to result in an increase of tadalafil by competitive inhibition of metabolism.
Skojarzone stosowanie preparatu CRIXIVAN i tadalafilu z dużym prawdopodobieństwem doprowadzi do zwiększenia stężenia tadalafilu wynikającego z kompetycyjnego hamowania jego metabolizmu.
mg in a 72 hour period in patients receiving concomitant indinavir therapy.
w ciągu 72 godzin.
Midazolam (parenteral)
Midazolam (postać parenteralna)
Not studied, combined administrations are expected to significantly increase concentrations of midazolam, particularly when midazolam is given orally.
Uważa się, że skojarzone stosowanie prowadzi do istotnego zwiększenia stężeń midazolamu, zwłaszcza podczas przyjmowania midazolamu doustnie.
CRIXIVAN and oral midazolam should not be coadministered (see section 4.3).
Nie należy przyjmować łącznie CRIXIVANU i doustnych preparatów midazolamu (patrz punkt 4. 3).
Caution should be used with coadministration
Jednoczesne stosowanie
Midazolam is extensively metabolized by CYP3A4.
Midazolam w znacznym stopniu ulega metabolizmowi pod wpływem enzymu CYP3A4.
If CRIXIVAN is coadministered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit with close clinical monitoring in case of respiratory depression and/ or prolonged sedation.
CRIXIVANU i parenteralnych preparatów midazolamu należy prowadzić w warunkach oddziału intensywnej terapii, starannie monitorując stan kliniczny pacjenta, jeśli dojdzie do zaburzeń oddychania i/ lub przedłużonej sedacji.
Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Należy rozważyć dostosowanie dawek midazolamu, zwłaszcza, jeśli nie jest on stosowany w dawce jednorazowej.
12 Medicinal products by therapeutic areas STEROIDS
Deksametazon
Interaction
Nie przeprowadzono badań nad występowaniem interakcji.
Recommendations concerning co- administration
Spodziewany ↑ ekspozycji na deksametazon (hamowanie enzymu CYP3A4).
Interaction not studied ↑ dexamethasone exposure expected (CYP3A inhibition). ↓ indinavir plasma concentrations may be expected (CYP3A induction).
Można spodziewać się ↓ stężeń indynawiru w osoczu (indukcja enzymu CYP3A4).
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when dexamethasone is concomitantly administered with indinavir.
Podczas skojarzonego stosowania deksametazonu i indynawiru zalecane jest staranne monitorowanie pod kątem występowania efektów terapeutycznych i działań niepożądanych.
Table 2.
14 Tabela 2.
Interactions and dose recommendations with other medical products – INDINAVIR BOOSTED WITH RITONAVIR.
Interakcje i zalecane dawkowanie z innymi lekami – STOSOWANIE INDYNAWIRU W POŁĄCZENIU Z RYTONAWIREM (TERAPIA WSPOMAGANA).
No specific interaction studies have been performed with the boosted dose 400 mg indinavir with 100 mg ritonavir.
Nie przeprowadzono badań nakierowanych na ocenę występowania interakcji podczas równoczesnego stosowania indynawiru w dawce 400 mg i rytonawiru w dawce 100 mg.
Interactions between indinavir/ ritonavir and other medicinal products are listed in the tables below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change (≤ +/ - 20%) as “↔”, single dose as “ SD”, once daily as “ QD”, twice daily as “ BID”, three times daily as “ TID”, and four times as "QID").
Interakcje pomiędzy indynawirem a innymi lekami przedstawione zostały w tabeli zamieszczonej poniżej (zwiększenie stężenia oznaczono jako „ ↑ ”, zmniejszenie stężenia jako „ ↓ ”, brak zmiany stężenia (≤ + / - 20%) jako „ ↔ ”, pojedyncza dawka opisana jest jako „ PD ”, dawkowanie raz na dobę jako „ 1 × d. ”, dawkowanie dwa razy na dobę jako „ 2 × d. ”, dawkowanie trzy razy na dobę jako „ 3 × d. ”, dawkowanie cztery razy na dobę jako „ 4 × d. ”).
Medicinal products by therapeutic areas ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals
Produkty lecznicze według działania terapeutycznego LEKI PRZECIWZAKAŹNE Leki przeciwretrowirusowe
Recommendations concerning co-administration
Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania
Amprenavir
Amprenawir
Amprenavir 1200 mg BID AUC ↑ 90% with 800 mg TID indinavir alone (see Table 1).
(patrz tabela 1).
Amprenavir 600 mg BID AUC ↑ 64% with 100 mg BID ritonavir alone (relative to amprenavir 1200 mg BID alone).
AUC ↑ 64%, jednocześnie z monoterapią rytonawirem 100 mg 2 x d.
Ritonavir increases the serum levels of amprenavir as a result of CYP3A4 inhibition.
(w porównaniu z monoterapią amprenawirem 1200 mg 2 x d.).