qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you are taking Remeron and you become pregnant or you plan to get pregnant, ask your doctor whether you may continue taking Remeron.
W razie zajścia w ciążę lub jej planowania podczas przyjmowania leku Remeron, należy zapytać lekarza czy można kontynuować przyjmowanie leku.
If you use Remeron until, or shortly before birth, your baby should be supervised for possible adverse effects.
Jeżeli lek Remeron jest przyjmowany w czasie ciąży lub krótko przed porodem zaleca się obserwację noworodka ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Ask your doctor whether you can breast-feed, while taking Remeron.
Należy zapytać lekarza czy można karmić piersią podczas przyjmowania leku Remeron.
Driving and using machines Remeron can affect your concentration or alertness.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Remeron może zmniejszać czujność i zdolność koncentracji.
Make sure these abilities are not affected before you drive or operate machinery.
Podczas leczenia lekiem Remeron należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, które wymagają ciągłej uwagi, np. prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn.
Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron orodispersible tablets contain sugar spheres, containing sucrose.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Remeron Remeron zawiera cukier sferoidalny zawierający sacharozę.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance for some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Pacjenci z rzadko występującą nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
50 Remeron orodispersible tablets contain aspartame, a source of phenylalanine.
Remeron zawiera aspartam - pochodną fenyloalaniny.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Może to mieć szkodliwe działanie u pacjentów z fenyloketonurią.
HOW TO TAKE REMERON
JAK STOSOWAĆ LEK REMERON
Always take Remeron exactly as your doctor or pharmacist tells you to.
Lek Remeron należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
How much to take The usual starting dose is 15 or 30 mg every day.
Dawkowanie Zwykle dawka początkowa wynosi 15 lub 30 mg na dobę.
Your doctor may advise you to increase your dose after a few days to the amount that is best for you (between 15 and 45 mg per day).
Po kilku dniach leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do najbardziej właściwej dla pacjenta (od 15 do 45 mg na dobę).
The dose is usually the same for all ages.
Zwykle tę samą dawkę leku stosuje się u pacjentów w różnym wieku.
However, if you are an elderly person or if you have renal or liver disease, your doctor may adapt the dose.
Jakkolwiek u osób w podeszłym wieku lub osób z chorobami nerek i wątroby lekarz może zalecić inną dawkę leku Remeron.
It is best to take Remeron as a single dose before you go to bed.
Kiedy stosować lek Remeron → Remeron należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej w pojedynczej dawce wieczorem, przed udaniem się na spoczynek.
However your doctor may suggest to split your dose of Remeron – once in the morning and once at night-time before you go to bed.
Jakkolwiek, jeżeli zaleci tak lekarz w dwóch dawkach podzielonych w ciągu dnia - jedna dawka rano, jedna wieczorem przed snem.
The higher dose should be taken before you go to bed.
Większą dawkę należy przyjmować wieczorem, przed udaniem się na spoczynek.
Take the orodispersible tablet as follows Take your tablets orally.
Tabletki leku Remeron należy przyjmować doustnie.
Do not crush the orodispersible tablet In order to prevent crushing the orodispersible tablet, do not push against the tablet pocket (Figure A).
Nie należy rozkruszać tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej Aby uniknąć rozkruszenia tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej, nie należy naciskać na kieszonkę, w której znajduje się tabletka (Rysunek A).
A.
Rysunek A.
Tear off one tablet pocket Each blister contains six tablet pockets, which are separated by perforations.
Należy oderwać kieszonkę z tabletką Każdy blister zawiera 6 kieszonek z tabletkami, oddzielonych od siebie linią perforowaną.
Tear off one tablet pocket along the dotted lines (Figure 1).
Należy zgiąć blister i oderwać jedną kieszonkę wzdłuż linii perforowanej (Rysunek1).
1.
62 Rysunek 1.
Peel off the lid Carefully peel off the lidding foil, starting in the corner indicated by the arrow (Figures 2 and 3).
Oderwać folię Starannie oderwać pokrywającą folię, rozpoczynając od rogu oznaczonego strzałką (Rysunki 2 i 3).
2.
Rysunek 2.
3.
Rysunek 3.
Fig.
Rysunek 4.
It will rapidly disintegrate and can be swallowed without water.
Tabletka szybko rozpada się i może być połknięta bez popijania wodą
When can you expect to start feeling better Usually Remeron will start working after 1 to 2 weeks and after 2 to 4 weeks you may start to feel better.
Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia Pierwszych oznak poprawy można spodziewać się po 1- 2 tygodniach leczenia, a po 2- 4 tygodniach może nastąpić poprawa samopoczucia.
It is important that, during the first few weeks of the treatment, you talk with your doctor about the effects of Remeron: → 2 to 4 weeks after you have started taking Remeron, talk to your doctor about how this medicine has affected you.
Ważne jest, aby podczas pierwszych kilku tygodni leczenia omówić z lekarzem efekty działania leku Remeron: → Po 2 do 4 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku Remeron należy omówić z lekarzem dotychczasowe efekty leczenia.
If you still don’ t feel better, your doctor may prescribe a higher dose.
W przypadku braku odpowiedniej reakcji klinicznej można zwiększyć dawkę.
In that case, talk to your doctor again after another 2 to 4 weeks.
Po kolejnych 2 do 4 tygodniach należy ponownie omówić z lekarzem osiągnięte efekty leczenia.
Usually you will need to take Remeron until your symptoms of depression have disappeared for 4 to 6 months.
Leczenie powinno być kontynuowane aż do całkowitego ustąpienia objawów, co trwa zazwyczaj przez okres 4 do 6 miesięcy.
If you take more Remeron than you should → If you or someone else have taken too much Remeron, call a doctor straight away.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Remeron → W razie przyjęcia przez pacjenta lub kogokolwiek większej niż zalecana dawki leku Remeron, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
The most likely signs of an overdose of Remeron (without other medicines or alcohol) are drowsiness, disorientation and increased heart rate.
Spodziewane oznaki przedawkowania leku Remeron (bez innych leków i bez alkoholu) to senność, dezorientacja, i przyspieszona czynność serca.
If you forget to take Remeron If you are supposed to take your dose once a day • If you have forgotten to take your dose of Remeron, do not take the missed dose.
63 Pominięcie zastosowania leku Remeron W przypadku zapomnienia przyjęcia leku, który ma być stosowany raz na dobę • nie należy przyjmować opuszczonej dawki, należy ją pominąć.
If you are supposed to take your dose twice a day
Należy kontynuować leczenie zażywając następną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
52 • if you have forgotten to take your morning dose, simply take it together with your evening dose. • if you have forgotten to take your evening dose, do not take it with the next morning dose; just skip it and continue with your normal morning and evening doses. • if you have forgotten to take both doses, do not attempt to make up for the missed doses.
Jeśli natomiast lek ma być stosowany dwa razy na dobę • w przypadku zapomnienia przyjęcia dawki porannej – należy wziąć ją razem z dawką wieczorną; • w przypadku zapomnienia przyjęcia dawki wieczornej – nie należy przyjmować jej razem z dawką poranną, należy ją pominąć; kontynuować leczenie przyjmując zwykłe dawki poranne i wieczorne; • w przypadku zapomnienia przyjęcia obu dawek - nie należy próbować ich uzupełnić, należy je pominąć.
Skip both doses and continue the next day with your normal morning and evening doses.
Następnego dnia należy kontynuować leczenie biorąc zwykłe dawki poranne i wieczorne.
If you stop taking Remeron → Only stop taking Remeron in consultation with your doctor.
Przerwanie stosowania leku Remeron → Należy zakończyć przyjmowanie leku Remeron tylko ściśle według wskazówek lekarza.
If you stop too early, your depression might come back.
Nie należy zbyt wcześnie zaprzestawać przyjmowania leku, gdyż może spowodować to nawrót choroby.
Once you are feeling better, talk to your doctor.
Jeżeli nastąpi poprawa, należy to omówić z lekarzem.
Do not suddenly stop taking Remeron, even when your depression has lifted.
Lekarz poinformuje, kiedy można zaprzestać leczenia.
If you suddenly stop taking Remeron you may feel sick, dizzy, agitated or anxious, and have headaches.
Nagłe przerwanie kuracji lekiem Remeron, nawet jeżeli objawy depresji minęły, może powodować nudności, zawroty głowy, pobudzenie lub lęk i ból głowy.
These symptoms can be avoided by stopping gradually.
Objawy te nie wystąpią podczas stopniowego odstawiania leku.
Your doctor will tell you how to decrease the dose gradually.
Lekarz poinformuje jak stopniowo zmniejszać dawki leku.
Like all medicines, Remeron can cause side effects, although not everybody gets these side effects.
Jak każdy lek, lek Remeron może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Some side effects are more likely to occur than others.
Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej niż inne.
The possible side effects of Remeron are listed below and can be divided as: • • • • • •
Opisane poniżej możliwe działania niepożądane są podzielone na występujące: • • • • • •
Not known:
Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznane
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 cannot be estimated from the available data
u więcej niż 1 na 10 osób u 1 do 10 na 100 osób u 1 do 10 na 1000 osób u 1 do 10 na 10000 osób u mniej niż 1 na 10000 osób nie można oszacować z dostępnych danych
Very common: • increase in appetite and weight gain • drowsiness or sleepiness • headache • dry mouth
Bardzo często: • zwiększony apetyt i zwiększenie masy ciała • uspokojenie lub senność • ból głowy • suchość w jamie ustnej
Common: • lethargy • dizziness • shakiness or tremor • nausea • diarrhoea • vomiting • rash or skin eruptions (exanthema) • pain in your joints (arthralgia) or muscles (myalgia) • back pain • feeling dizzy or faint when you stand up suddenly (orthostatic hypotension) • swelling (typically in ankles or feet) caused by fluid retention (oedema) • tiredness • vivid dreams • confusion • feeling anxious • sleeping problems
Często: • letarg • zawroty głowy • drgawki lub drżenie • nudności • biegunka • wymioty • wysypka lub wykwity skórne • bóle stawów, bóle mięśni • bóle pleców • zawroty głowy lub omdlenia podczas nagłej zmiany pozycji ciała (niedociśnienie ortostatyczne) • opuchlizna (kostek lub stóp) wynikająca z gromadzenia się płynów (obrzęki) 64 • zmęczenie • intensywne marzenia senne • dezorientacja • uczucie lęku • zaburzenia snu
53 • feeling elated or emotionally ‘ high’ (mania) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • abnormal sensation in the skin e. g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia) • restless legs • fainting (syncope) • sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia) • low blood pressure • nightmares • feeling agitated • hallucinations • urge to move
Niezbyt często: • uczucie pobudzenia lub podniecenia – mania → Należy lek odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem. • nietypowe odczucia skórne np. palenie, pieczenie czy mrowienie (parestezje) • zespół niespokojnych nóg • omdlenia • nienaturalne odczucia w jamie ustnej (niedoczulica jamy ustnej) • niskie ciśnienie krwi • koszmary senne • agitacja • halucynacje • nagląca potrzeba ruchu
Rare: • yellow colouring of eyes or skin; this may suggest disturbance in liver function (jaundice) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • muscle twitching or contractions (myoclonus)
Rzadko: • żółte zabarwienie gałek ocznych lub skóry; może to sugerować zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka) → Należy lek odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem. • drganie mięśni lub skurcze (drgawki kloniczne mięśni)
Not known: • signs of infection such as sudden unexplainable high fever, sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) → Stop taking Remeron and contact your doctor straight away for a blood test.
Nieznane: • objawy zakażenia jak gorączka o niejasnej przyczynie, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza) → Należy lek odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby wykonać badanie krwi.
In rare cases Remeron can cause disturbances in the production of blood cells (bone marrow depression).
Rzadko Remeron może spowodować zaburzenia produkcji krwinek (zahamowanie czynności szpiku kostnego).
Some people become less resistant to infection because Remeron can cause a temporary shortage of white blood cells (granulocytopenia).
Niektórzy pacjenci mogą stać się mniej odporni na infekcje, ponieważ Remeron może powodować przejściowe zmniejszenie ilości leukocytów (granulocytopenia).
In rare cases Remeron can also cause a shortage of red and white blood cells, as well as blood platelets (aplastic anemia), a shortage of blood platelets (thrombocytopenia) or an increase in the number of white blood cells (eosinophilia). • epileptic attack (convulsions) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • a combination of symptoms such as inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes and unconsciousness.
Rzadko Remeron może również powodować zmniejszenie ilości erytrocytów i leukocytów oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), niedobór płytek krwi (trombocytopenia) czy zwiększenie ilości leukocytów (eozynofilia). • napady padaczkowe (drgawki) → Należy lek odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem. • połączenie objawów takich jak gorączka o niejasnej przyczynie, pocenie się, zwiększona częstość akcji serca, biegunka, (niekontrolowane) skurcze mięśni, dreszcze, wzmożenie odruchów, niepokój, zmiany nastroju, utrata przytomności.
In very rare cases these can be signs of serotonin syndrome. → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • thoughts of harming or killing yourself → Contact your doctor or go to a hospital straight away. • abnormal sensations in the mouth (oral paraesthesia) • swelling in the mouth (mouth oedema) • hyponatraemia • inappropriate anti-diuretic hormone secretion
W bardzo rzadkich przypadkach mogą one być oznaką zespołu serotoninowego. → Należy lek odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem. • myśli o samookaleczeniu czy samobójstwie → Należy lek odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala. • nienaturalne odczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej) • obrzęki jamy ustnej • niedobór sodu we krwi • niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
HOW TO STORE REMERON
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK REMERON
Keep out of the reach and sight of children.
65 Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Do not use Remeron after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Nie stosować leku Remeron po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na blistrze.
54 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
What Remeron contains
Co zawiera lek Remeron
• The active substance is mirtazapine.
• Substancją czynną leku jest mirtazapina.
Remeron 15 mg orodispersible tablets contain 15 mg mirtazapine per orodispersible tablet.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Remeron 15 mg, zawiera 15 mg mirtazapiny.
Remeron 30 mg orodispersible tablets contain 30 mg mirtazapine per orodispersible tablet.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Remeron 30 mg zawiera 30 mg mirtazapiny.
Remeron 45 mg orodispersible tablets contain 45 mg mirtazapine per orodispersible tablet. • The other ingredients are sugar spheres, hypromellose, povidone K30, magnesium stearate, basic butylated methacrylate copolymer, aspartame (E951), anhydrous citric acid, crospovidone (type A), mannitol (E421), microcrystalline cellulose, natural and artificial orange flavour (No.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Remeron 45 mg zawiera 45 mg mirtazapiny. • Inne składniki leku to cukier sferoidalny, hydroksypropylometyloceluloza, powidon K30, magnezu stearynian, kopolimer metakrylanu aminoalkilowego E, aspartam (E951), kwas cytrynowy, krospowidon (typ A), mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, naturalny i sztuczny aromat pomarańczowy (No.
SN027512) and sodium hydrogen carbonate.
SN027512), dwuwęglan sodu.
What Remeron looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Remeron i co zawiera opakowanie
Remeron are orodispersible tablets.
Lek Remeron to tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej.
Remeron 15 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘ TZ/ 1’ on one side.
Remeron 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są okrągłe, białe, ze standardowo ściętymi brzegami, z oznaczeniem kodowym TZ/ 1 po jednej stronie.
Remeron 30 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘ TZ/ 2’ on one side.
Remeron 30 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są okrągłe, białe, ze standardowo ściętymi brzegami, z oznaczeniem kodowym TZ/ 2 po jednej stronie.
Remeron 45 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘ TZ/ 4’ on one side.
Remeron 45 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są okrągłe, białe, ze standardowo ściętymi brzegami, z oznaczeniem kodowym TZ/ 4 po jednej stronie.
The orodispersible tablets are packed in a child-resistant perforated unit dose blister.
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej pakowane są w blistry zabezpieczone przed dziećmi.
For Remeron 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets the following pack sizes are available:
Dla Remeron 15, 30°mg i 45° mg dostępne są opakowania:
6, 18, 30, 48, 90, 96 and 180 orodispersible tablets (not all pack sizes may be marketed).
6, 18, 30, 48, 90 96 i 180 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie).
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names [not applicable for art 30 referral]
[nie dotyczy referral art. 30]
This leaflet was last revised/ approved in.
66 Data zatwierdzenia ulotki:
55 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
67 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
56 1.
68 1.
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg film-coated tablets Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg film-coated tablets Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg film-coated tablets
Remeron i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 15 mg tabletki powlekane Remeron i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 30 mg tabletki powlekane Remeron i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 45 mg tabletki powlekane
Each Remeron 15 mg film-coated tablet contains 15 mg of mirtazapine.
Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg mirtazapiny.
Each Remeron 30 mg film-coated tablet contains 30 mg of mirtazapine.
Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg mirtazapiny.
Each Remeron 45 mg film-coated tablet contains 45 mg of mirtazapine.
Każda tabletka powlekana zawiera 45 mg mirtazapiny.
Each Remeron 15 mg film-coated tablet contains 109 mg lactose (as monohydrate).
Każda tabletka powlekana Remeron 15 mg zawiera 109 mg laktozy.
Each Remeron 30 mg film-coated tablet contains 217 mg lactose (as monohydrate).
Każda tabletka powlekana Remeron 30 mg zawiera 217 mg laktozy.
Each Remeron 45 mg film-coated tablet contains 325 mg lactose (as monohydrate).
Każda tabletka powlekana Remeron 45 mg zawiera 325 mg laktozy.
15 mg film-coated tablet:
15 mg tabletki powlekane:
Oval, biconvex, yellow, scored and marked with ‘ Organon’ on one side-and a code on the other side (TZ/ 3).
Tabletki powlekane Remeron 15 mg są owalne, obustronnie wypukłe, podzielne, koloru żółtego z oznaczeniem kodowym TZ/ 3 po jednej stronie i napisem „ Organon ” po drugiej.
The tablet can be divided into equal halves.
Tabletki można dzielić na połowy.
30 mg film-coated tablet:
30 mg tabletki powlekane:
Oval, biconvex, red-brown, scored and marked with ‘ Organon’ on one side-and a code on the other side (TZ/ 5).
Tabletki powlekane Remeron 30 mg są owalne, obustronnie wypukłe, podzielne koloru czerwono - brązowego z oznaczeniem kodowym TZ/ 5 po jednej stronie i napisem „ Organon ” po drugiej.
45 mg film-coated tablet:
45 mg tabletki powlekane:
Oval, biconvex, white and marked with ‘ Organon’ on one side-and a code on the other side (TZ/ 7).
Tabletki powlekane Remeron 45 mg są owalne, obustronnie wypukłe, koloru białego z oznaczeniem kodowym TZ/ 7 po jednej stronie i napisem „ Organon ” po drugiej.
Treatment of episodes of major depression.
Leczenie epizodów dużej depresji.
Adults The effective daily dose is usually between 15 and 45 mg; the starting dose is 15 or 30 mg.
Dorośli Skuteczna dawka dobowa wynosi od 15 do 45 mg; leczenie należy rozpocząć od dawki początkowej wynoszącej 15 mg lub 30 mg.
Mirtazapine begins to exert its effect in general after 1-2 weeks of treatment.
Efekt działania mirtazapiny zwykle zaczyna być widoczny po 1- 2 tygodniach stosowania.
Treatment with an adequate dose should result in a positive response within 2-4 weeks.
Leczenie właściwą dawką powinno dawać pozytywną reakcję po 2- 4 tygodniach.
With an insufficient response, the dose can be increased up to the maximum dose.
W przypadku braku odpowiedniej odpowiedzi klinicznej dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej.
If there is no response within a further 2-4 weeks, then treatment should be stopped.
Jeśli w ciągu następnych 2- 4 tygodni nie nastąpi poprawa kliniczna, należy lek odstawić.
57 The recommended dose is the same as that for adults.
69 Zaleca się taką samą dawkę jak u osób dorosłych.
In elderly patients an increase in dosing should be done under close supervision to elicit a satisfactory and safe response.
U osób w podeszłym wieku zwiększenie dawki należy prowadzić pod ścisłą kontrolą, aby uzyskać zadowalającą i bezpieczną odpowiedź kliniczną.
Children and adolescents under the age of 18 years Remeron should not be used in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.4).
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia Nie należy stosować produktu Remeron u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia (patrz punkt 4. 4).
Renal impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renalimpairment (creatinine clearance < 40 ml/ min).
Zaburzenia czynności nerek U osób z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek klirens mirtazapiny może być zmniejszony (klirens kreatyniny < 40 ml/ min).
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients (see section 4.4).
Należy to uwzględnić w przypadku przepisywania produktu Remeron pacjentom z takimi zaburzeniami (patrz punkt 4. 4).
Hepatic impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with hepatic impairment.
Zaburzenia czynności wątroby U osób z zaburzeniami czynności wątroby klirens mirtazapiny może być zmniejszony.
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients, particularly with severe hepatic impairment, as patients with severe hepatic impairment have not been investigated (see section 4.4).
Należy to uwzględnić przy przepisywaniu produktu Remeron pacjentom z takimi zaburzeniami, w szczególności z ciężkimi zaburzeniami wątroby, gdyż nie badano pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby (patrz punkt 4. 4).
It should be taken preferably as a single night-time dose before going to bed.
Okres półtrwania eliminacji mirtazapiny wynosi 20- 40 godzin, dlatego produkt Remeron można podawać w jednorazowej dawce dobowej, najlepiej wieczorem, przed udaniem się na spoczynek.
Remeron may also be given in two divided doses (once in the morning and once at night-time, the higher dose should be taken at night).
Remeron można również podawać w dwóch dawkach podzielonych (jedna dawka rano i druga, większa dawka wieczorem).
The tablets should be taken orally, with fluid, and swallowed without chewing.
Tabletki należy przyjmować doustnie, jeżeli zachodzi taka potrzeba popijając płynem i połykać bez rozgryzania.
Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.
U pacjentów z depresją leczenie powinno być kontynuowane aż do całkowitego ustąpienia objawów, co trwa zazwyczaj przez okres co najmniej 6 miesięcy.
It is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually to avoid withdrawal symptoms (see section 4.4).
Aby uniknąć objawów nagłego odstawienia leku doradza się stopniowe zakończenie leczenia mirtazapiną (patrz punkt 4. 4).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nadwrażliwość na mirtazapinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu Remeron.
Concomitant use of mirtazapine with monoamine oxidase (MAO) inhibitors (see section 4.5).
Równoczesne stosowanie mirtazapiny z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (patrz punkt 4. 5).
Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia Produkt Remeron nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia zachowań samobójczych.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Ponadto, nie ma długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.
Suicide/ suicidal thoughts or clinical worsening Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide- related events).
Samobójstwo/ myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w czasie leczenia.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi,
58 increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
70 stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany therapy with antidepressants especially in early treatment and following dose changes.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
With regard to the chance of suicide, in particular at the beginning of treatment, only a limited number of Remeron film-coated tablets should be given to the patient.
Ze względu na możliwość samobójstwa, szczególnie na początku leczenia, pacjent powinien otrzymać tylko ograniczoną liczbę tabletek produktu Remeron.
Bone marrow depression Bone marrow depression, usually presenting as granulocytopenia or agranulocytosis, has been reported during treatment with Remeron.
Zahamowanie czynności szpiku kostnego Podczas leczenia produktem Remeron obserwuje się przypadki zahamowania czynności szpiku, występujące zwykle w postaci granulocytopenii lub agranulocytozy.
Reversible agranulocytosis has been reported as a rare occurrence in clinical studies with Remeron.
Odwracalna agranulocytoza była opisywana jako rzadko występująca w badaniach klinicznych z produktem Remeron.
In the postmarketing period with Remeron very rare cases of agranulocytosis have been reported, mostly reversible, but in some cases fatal.
W okresie po wprowadzeniu produktu Remeron do obrotu opisano bardzo rzadkie przypadki agranulocytozy, najczęściej odwracalne, ale w niektórych przypadkach śmiertelne.
Fatal cases mostly concerned patients with an age above 65.
Wszystkie śmiertelne przypadki dotyczyły pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
The physician should be alert for symptoms like fever, sore throat, stomatitis or other signs of infection; when such symptoms occur, treatment should be stopped and blood counts taken.
Lekarz powinien być wyczulony na takie objawy jak gorączka, ból gardła, zapalenie jamy ustnej bądź inne objawy infekcji; w razie wystąpienia takich objawów należy zaprzestać leczenia i wykonać badanie krwi.
Jaundice Treatment should be discontinued if jaundice occurs.
Żółtaczka Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia żółtaczki.
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures, or where there is an increase in seizure frequency. – hepatic impairment:
Stany wymagające nadzoru Ostrożne dawkowanie, jak również systematyczna i ścisła kontrola są konieczne w przypadku pacjentów z: • padaczką i organicznym uszkodzeniem mózgu: choć doświadczenia kliniczne wskazują, że tak jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych podczas stosowania mirtazapiny napady padaczkowe występują rzadko, Remeron należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występowały napady padaczkowe w przeszłości.
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55 %increased. – renal impairment:
W przypadku pojawienia się napadów padaczkowych lub zwiększenia częstości ich występowania w trakcie leczenia, lek należy odstawić. • zaburzeniami czynności wątroby: po podaniu doustnym 15 mg mirtazapiny w dawce pojedynczej u pacjentów z zaburzeniami wątroby, łagodnymi do umiarkowanych, klirens mirtazapiny może być w przybliżeniu 35% zmniejszony w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, in patients with moderate (creatinine clearance < 40 ml/ min) and severe (creatinine clearance ≤ 10 ml/ min) renal impairment the clearance of mirtazapine was about 30% and 50% decreased respectively, compared to normal subjects.
Średnie stężenie mirtazapiny w osoczu było zwiększone o około 55%. • zaburzeniami czynności nerek: po podaniu doustnym 15 mg mirtazapiny w dawce pojedynczej u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 40 ml/ min) i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 10 ml/ min) klirens mirtazapiny był zmniejszony odpowiednio o 30% i 50% w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55% and 115% increased respectively.
Średnie stężenie mirtazapiny w osoczu było zwiększone odpowiednio o około 55% i 115%.
No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/ min) as compared to the control group. – cardiac diseases like conduction disturbances, angina pectoris and recent myocardial infarction, where normal precautions should be taken and concomitant medicines carefully administered. – low blood pressure. – diabetes mellitus:
Nie było znaczących różnic u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens mirtazapiny < 80 ml/ min) w porównaniu do grupy kontrolnej. • chorobami serca - zaburzeniami przewodzenia, dławicą piersiową czy przebytym ostatnio zawałem mięśnia sercowego, należy podjąć zwykłe środki ostrożności i starannie dobrać dawki stosowanych jednocześnie leków. • niskim ciśnieniem krwi. • cukrzycą: u pacjentów z cukrzycą leki przeciwdepresyjne mogą zmienić kontrolę glikemiczną.
In patients with diabetes, antidepressants may alter glycaemic control.
Może być konieczna zmiana dawki insuliny i (lub) doustnych leków hipoglikemizujących.
Insulin and/ or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted and close monitoring is recommended.
Doradza się stały nadzór lekarza.
Like with other antidepressants, the following should be taken into account: – Worsening of psychotic symptoms can occur when antidepressants are administered to patients with schizophrenia or other psychotic disturbances; paranoid thoughts can be intensified – When the depressive phase of bipolar disorder is being treated, it can transform into the manic phase.
Podobnie też, jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, należy zwrócić uwagę na: • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych u pacjentów ze schizofrenią lub innymi zaburzeniami psychotycznymi może pogorszyć ich stan; objawy paranoidalne mogą ulec nasileniu
Patients with a history of mania/ hypomania should be closely monitored.
71 • Podczas leczenia fazy depresji w przypadku zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, może nastąpić przejście w fazę maniakalną; Pacjenci z historią manii/ hipomanii powinni być starannie obserwowani.
Mirtazapine should be discontinued in any patient entering a manic phase. – Although Remeron is not addictive, post-marketing experience shows that abrupt termination of treatment after long term administration may sometimes result in withdrawal symptoms.
Należy zaprzestać podawania mirtazapiny u każdego pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną • Choć Remeron nie powoduje uzależnienia, doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wykazują, że nagłe zakończenie podawania leku po dłuższym okresie jego stosowania może czasem powodować objawy abstynencji po odstawieniu leku.
The majority of withdrawal reactions are mild and self-limiting.
Większość objawów abstynencji po odstawieniu leku jest łagodnych i samoistnie ustępujących.
Among the various reported withdrawal symptoms, dizziness, agitation, anxiety, headache and nausea are the most
Wśród różnych opisywanych objawów abstynencji po odstawieniu leku najczęściej opisywano zawroty głowy, pobudzenie, niepokój, bóle głowy i nudności.
Even though they have been reported as withdrawal symptoms, it should be realized that these symptoms may be related to the underlying disease.
Choć były opisane jako objawy abstynencji po odstawieniu leku, mogą one być związane z samą chorobą.
As advised in section 4.2, it is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually. – Care should be taken in patients with micturition disturbances like prostate hypertrophy and in patients with acute narrow-angle glaucoma and increased intra-ocular pressure (although there is little chance of problems with Remeron because of its very weak anticholinergic activity). – Akathisia/ psychomotor restlessness:
Jak zalecono w punkcie 4. 2, wskazane jest stopniowe zakończenie leczenia mirtazapiną. • Ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu jak w przypadku przerostu gruczołu krokowego oraz u pacjentów z ostrą jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, (chociaż w tym przypadku Remeron nie będzie miał większego wpływu ze względu na bardzo słabe działanie przeciwcholinergiczne). • Akatyzja/ niepokój psychoruchowy:
The use of antidepressants have been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Stosowanie leków przeciwdepresyjnych związane jest z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnym lub wyczerpującym niepokojem oraz potrzebą ruchu często związaną z niemożnością utrzymania jednej pozycji, siedzącej lub stojącej.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
W większości przypadków występuje ona w pierwszych tygodniach leczenia.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
U pacjentów, u których występują takie objawy zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Hyponatraemia Hyponatraemia, probably due to inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been reported very rarely with the use of mirtazapine.
Syndrome of inappropriate ADH secretion – SIADH).
Caution should be exercised in patients at risk, such as elderly patients or patients concomitantly treated with medications known to cause hyponatraemia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka takich jak w podeszłym wieku lub u pacjentów stosujących równocześnie leki znane jako wywołujące hiponatremię.
Serotonin syndrome Interaction with serotonergic active substances: serotonin syndrome may occur when selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) are used concomitantly with other serotonergic active substances (see section 4.5).
Zespół serotoninowy Interakcje z lekami serotoninergicznymi: zespół serotoninowy może wystąpić podczas skojarzonego podawania leków selektywnie hamujących wychwyt zwrotny serotoniny i innych leków serotoninergicznych (patrz punkt 4. 5).
Symptoms of serotonin syndrome may be hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes that include confusion, irritability and extreme agitation progressing to delirium and coma.
Objawy zespołu serotoninowego to: hipertermia, sztywność mięśni, mioklonie, zaburzenia funkcji wegetatywnych z możliwymi szybkimi zmianami czynności życiowych, zaburzenia świadomości w tym dezorientacja, pobudliwość, narastająca agitacja prowadząca do majaczenia i śpiączki.
From post marketing experience it appears that serotonin syndrome occurs very rarely in patients treated with Remeron alone (see section 4.8).
Z doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu wynika, że u pacjentów przyjmujących tylko Remeron zespół serotoninowy występuje bardzo rzadko (patrz punkt 4. 8).
Elderly patients Elderly patients are often more sensitive, especially with regard to the undesirable effects of antidepressants.
Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku są często bardziej wrażliwi, szczególnie na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.
During clinical research with Remeron, undesirable effects have not been reported more often in elderly patients than in other age groups.
Z badań klinicznych z produktem Remeron wynika, iż działania niepożądane u osób w podeszłym wieku nie występują częściej niż w innych grupach wiekowych.
Lactose This medicinal product contains lactose.
Laktoza Remeron zawiera laktozę.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp), zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy nie powinni stosować tego produktu.
weeks after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
Interakcje farmakodynamiczne • Mirtazapina nie powinna być podawana równocześnie z inhibitorami MAO ani w ciągu dwóch tygodni od zaprzestania ich podawania.
In the opposite way about two weeks should pass before patients treated with mirtazapine should be treated with MAO inhibitors (see section 4.3).
W odwrotnej sytuacji powinno również upłynąć około dwóch tygodni zanim pacjenci przyjmujący mirtazapinę rozpoczną terapię inhibitorami MAO (patrz punkt 4. 3).
Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these active substances are combined with mirtazapine.
72 Dodatkowo, tak jak w przypadku leków selektywnie hamujących wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), skojarzone podawanie mirtazapiny z innymi substancjami czynnymi leków serotoninergicznych [L- tryptofan, tryptany, tramadol, linezolid, SSRI, wenlafaksyna, sole litu i preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)] może prowadzić do wystąpienia objawów związanych z serotoniną (zespół serotoninowy: patrz punkt 4. 4).
Caution should be exercised when these medicinal products are prescribed together with mirtazapine.
Należy zachować ostrożność starannie obserwując pacjenta, jeżeli podaje się mirtazapinę w skojarzeniu z tymi substancjami. • Mirtazapina może nasilać uspokajające działanie benzodiazepin i innych leków uspokajających (szczególnie najbardziej leków przeciwpsychotycznych, antagonistów H1 przeciwhistaminowych, opioidów).
- Mirtazapine dosed at 30 mg once daily caused a small but statistically significant increase in
Należy zachować ostrożność w przypadku zalecenia tych leków równocześnie z produktem Remeron. • Mirtazapina może wzmagać hamujące działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy; należy zalecić pacjentom, aby podczas terapii mirtazapiną unikali spożywania alkoholu. • Mirtazapina w dawce 30 mg na dobę może powodować małe, ale znamienne statystycznie zwiększenie wartości INR u pacjentów leczonych warfaryną.
60 mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
Jako że po zastosowaniu większej dawki mirtazapiny nie można wykluczyć bardziej wyraźnego wpływu, zalecana jest obserwacja INR w skojarzonym leczeniu warfaryną i mirtazapiną.
twofold, resulting in a decrease in average plasma mirtazapine concentration of 60% and 45%, respectively.
Interakcje farmakokinetyczne • Karbamazepina i fenytoina, induktory enzymu CYP3A4 zwiększały prawie dwukrotnie klirens mirtazapiny, co powodowało zmniejszenie jej stężenia w osoczu odpowiednio o 60% i 45%.
When carbamazepine or any other inducer of hepatic metabolism (such as rifampicin) is added to mirtazapine therapy, the mirtazapine dose may have to be increased.
Jeśli mirtazapina podawana jest z karbamazepiną lub innym induktorem metabolizmu leków (np. ryfampicyna), może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny.
- When cimetidine (weak inhibitor of CYP1A2, CYP2D6 and CYP3A4) is administered with
Po zaprzestaniu podawania induktora, może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny. • Równoczesne podawanie ketokonazolu silnego inhibitora CYP3A4 zwiększa stężenie w osoczu i AUC mirtazapiny odpowiednio o około 40% i 50%. • Równoczesne podawanie cymetydyny (słaby inhibitor CYP1A2, CYP2D6 i CYP3A4) z mirtazapiną może zwiększyć średnie stężenie mirtazapiny w osoczu o więcej niż 50%.
Caution should be exercised and the dose may have to be decreased when co-administering mirtazapine with potent CYP3A4 inhibitors, HIV protease inhibitors, azole antifungals, erythromycin, cimetidine or nefazodone.
Należy zachować ostrożność i zmniejszyć dawkę w sytuacji równoczesnego podawania mirtazapiny z silnymi inhibitorami CYP3A4, inhibitorami proteazy HIV, azolowymi środkami przeciwgrzybiczymi, erytromycyną, cymetydyną lub nefazodonem. • Badania interakcji nie wykazały żadnych istotnych efektów farmakokinetycznych w przypadku równoczesnego podawania pacjentom mirtazapiny i paroksetyny, amitryptyliny, rysperidonu czy litu.
4.7 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
Limited data of the use of mirtazapine in pregnant women do not indicate an increased risk for congenital malformations.
Ograniczone dane dotyczące stosowania mirtazapiny u kobiet w ciąży nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych.
Studies in animals have not shown any teratogenic effects of clinical relevance, however developmental toxicity has been observed (see section 5.3).
Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego o znaczeniu klinicznym, jakkolwiek zaobserwowano zwiększenie toksyczności rozwojowej (patrz punkt 5. 3).
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu Remeron kobietom w ciąży.
If Remeron is used until, or shortly before birth, postnatal monitoring of the newborn is recommended to account for possible discontinuation effects.
Jeżeli Remeron jest przyjmowany w czasie ciąży lub krótko przed porodem zaleca się obserwację noworodka ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawiennych.
Animal studies and limited human data have shown excretion of mirtazapine in breast milk only in very small amounts.
Badania na zwierzętach oraz ograniczone badania u ludzi wykazują, że mirtazapina jest wydzielana jedynie w bardzo niewielkich ilościach z mlekiem.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Remeron should be made taking into account the benefit of breast- feeding to the child and the benefit of Remeron therapy to the woman.
Decyzja czy należy kontynuować lub zaprzestać karmienia piersią lub kontynuować czy zaprzestać terapii produktem Remeron powinna być podjęta uwzględniając korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści terapii produktem Remeron dla kobiety.
Remeron has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Remeron ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Remeron may impair concentration and alertness (particularly in the initial phase of treatment).
Remeron może zaburzać koncentrację i czujność (zwłaszcza w początkowej fazie leczenia).
Patients should avoid the performance of potentially dangerous tasks, which require alertness and good concentration, such as driving a motor vehicle or operating machinery, at any time when affected.
Pacjenci leczeni lekami przeciwdepresyjnymi nie powinni podejmować się wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, które wymagają czujności i dobrej koncentracji, np. prowadzenia pojazdów mechanicznych czy obsługiwania maszyn.
4.9 Undesirable effects
73 4. 8 Działania niepożądane
Depressed patients display a number of symptoms that are associated with the illness itself.
Pacjenci z depresją wykazują liczne objawy wiążące się z samą chorobą.
It is therefore sometimes difficult to ascertain which symptoms are a result of the illness itself and which are a result of treatment with Remeron.
Dlatego trudno jest nieraz ustalić, czy występujące objawy spowodowane są samą chorobą, czy też podawaniem produktu Remeron.
The most commonly reported adverse reactions, occurring in more than 5% of patients treated with Remeron in randomized placebo-controlled trials (see below) are somnolence, sedation, dry mouth, weight increased, increase in appetite, dizziness and fatigue.
Najczęściej raportowane działania niepożądane występujące u więcej niż 5% pacjentów przyjmujących Remeron w randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach (patrz poniżej) to senność, uspokojenie, suchość w ustach, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zawroty głowy i zmęczenie.