qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Evidence of obstructive biliary tract disease should be ruled out in patients with elevations of ALT and AST or in patients with a prior history of treatment with any somatostatin analogue.
Należy również wykluczyć choroby przebiegające z zastojem żółci u pacjentów z podwyższonymi wartościami AlAT i AspAT oraz u pacjentów leczonych uprzednio analogami somatostatyny.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji
10 treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
Nie należy monitorować ani dostosowywać terapii lekiem SOMAVERT na podstawie stężenia hormonu wzrostu oznaczonego za pomocą tych testów.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Dane pochodzące z badań na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić wpływ preparatu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/ płodu, poród oraz rozwój noworodkowy (patrz punkt 5. 3).
The potential risk for humans is unknown.
Potencjalne ryzyko wpływu na przebieg ciąży u ludzi nie jest znane.
SOMAVERT should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see also section 4.4).
Preparat SOMAVERT nie powinien być stosowany w czasie ciąży chyba, że jest to bezwzględnie konieczne (patrz także punkt 4. 4).
Effects on ability to drive and use machines
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
≥1/ 10 ≥1/ 100 i < 1/ 10 ≥1/ 1000 i < 1/ 100
Ear and labyrinth disorders:
12 Zaburzenia ucha i błędnika:
Uncommon:
Niezbyt często: choroba Ménière’ a
Uncommon:
Niezbyt często: duszność
dry mouth, hemorrhoids, salivary hypersecretion, tooth disorder
Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, guzki krwawnicze odbytu, hipersekrecja gruczołów ślinowych, zaburzenia ze strony zębów
General disorders Common:
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często:
*see Additional Information below.
13 * patrz Dodatkowe informacje poniżej
The clinical significance of these antibodies is unknown.
4. 9 Przedawkowanie
Pharmacotherapeutic group:
Grupa farmakoterapeutyczna: hormony podwzgórza i przysadki mózgowej oraz ich analogi, kod ATC:
13 mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple- doses.
Pegwisomant jest wolno usuwany z surowicy, a średni okres półtrwania preparatu waha się od 74 do 172 godzin po podaniu dawki pojedynczej lub dawek wielokrotnych.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity in rat and monkey.
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań toksyczności powtarzanych dawek preparatuu u szczurów i małp nie ujawniły szczególnego ryzyka związanego ze stosowaniem preparatu u człowieka.
Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection.
SOMAVERT 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Each vial contains 20 mg of pegvisomant.
Każda fiolka zawiera 20 mg pegwisomantu.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 20 mg pegvisomant.
Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu zawiera 20 mg pegwisomantu.
16 Paediatric patients
18 Stosowanie u dzieci
17 treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
Nie należy monitorować ani dostosowywać terapii lekiem SOMAVERT na podstawie stężenia hormonu wzrostu oznaczonego za pomocą tych testów.
Very common: ≥ 1/ 10 Common:
Często:
≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
≥1/ 10 ≥1/ 100 i < 1/ 10 ≥1/ 1000 i < 1/ 100
Ear and labyrinth disorders:
20 Zaburzenia ucha i błędnika:
*see Additional Information below.
21 * patrz Dodatkowe informacje poniżej
The clinical significance of these antibodies is unknown.
Znaczenie kliniczne pojawienia się tych przeciwciał nie zostało ustalone.
The serum IGF-1 was normalised at the end of the study (week 12) in 9.7%, 38.5%, 75% and 82% of subjects treated with placebo, 20 mg/ day, 15 mg/ day or 20 mg/ day SOMAVERT respectively.
Pod koniec badania (12 tydzień) stężenie IGF- I powróciło do normy u 9, 7%, 38, 5%, 78% i 82% pacjentów odpowiednio w grupach placebo, SOMAVERT 10 mg/ dobę, SOMAVERT 15 mg/ dobę i SOMAVERT 20 mg/ dobę.
20 mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple- doses.
Pegwisomant jest wolno usuwany z surowicy, a średni okres półtrwania preparatu waha się od 74 do 172 godzin po podaniu dawki pojedynczej lub dawek wielokrotnych.
Not all pack sizes may be marketed.
Opakowanie zawiera 1 lub 30 fiolek Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
EU/ 1/ 02/ 240/ 003-004
EU/ 1/ 02/ 240/ 003 - 004
13/ 11/ 2002 Date of last renewal:
Data wydania pierwszego pozwolenia: 13/ 11/ 2002 Data przedłużenia pozwolenia:
22 ANNEX II
25 ANEKS II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ( YCH) ORAZ WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII B.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA( Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ( YCH) I WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nazwa i adres wytwórcy( ów) odpowiedzialnego( ych) za zwolnienie serii:
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, B-2870 Puurs, Belgium
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 B- 2870 Puurs Belgium
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I:
The MAH will continue to submit yearly PSURs for the following three years, unless otherwise specified by the CHMP.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) zadecyduje inaczej.
24 ANNEX III
27 ANEKS III
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
29 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH PUDEŁKO TEKTUROWE
OUTER CARTON
1.
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
SOMAVERT 10 mg proszek i rozpuszczalnik do przygotowania roztworu do wstrzykiwań Pegwisomant
Each vial contains 10 mg pegvisomant
Każda fiolka zawiera 10 mg pegwisomantu
Glycine Mannitol (E421) Sodium phosphate dibasic anhydrous Sodium phosphate monobasic monohydrate
Glicyna Mannitol (E421) Sodu fosforan bezwodny dwuzasadowy Sodu fosforan jednozasadowy jednowodny
Powder and solvent for solution for injection
Proszek i rozpuszczalnik do przygotowania roztworu do wstrzykiwań
30 vials of powder for solution for injection 30 vials of water for injections
30 fiolek proszku do przygotowania roztworu do wstrzykiwań 30 fiolek wody do wstrzykiwań
Use immediately after reconstitution.
Lek należy zużyć bezpośrednio po rozpuszczeniu.
For single use only.
Lek tylko do jednorazowego użytku.
27 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
W celu ochrony przed światłem lek należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
XXXXX
Nr serii {Nr}
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
31 MINIMUM INFORMACJI BEZPOŚREDNICH ETYKIETA
LABEL
MAŁYCH
SOMAVERT 10 mg powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
SOMAVERT 10 mg proszek do przygotowania roztworu do wstrzykiwań Pegwisomant Podanie podskórne
XXXXX
{Nr}
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
32 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH PUDEŁKO TEKTUROWE
OUTER CARTON
ORAZ
SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
SOMAVERT 15 mg proszek i rozpuszczalnik do przygotowania roztworu do wstrzykiwań
Each vial contains 15 mg pegvisomant
Każda fiolka zawiera 15 mg pegwisomantu
30 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZNYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA
LABEL
1.
SOMAVERT 15 mg powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
SOMAVERT 15 mg proszek do przygotowania roztworu do wstrzykiwań Pegwisomant Podanie podskórne.
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
35 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH PUDEŁKO TEKTUROWE
SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
SOMAVERT 20 mg proszek i rozpuszczalnik do przygotowania roztworu do wstrzykiwań
Each vial contains 20 mg pegvisomant
Każda fiolka zawiera 20 mg pegwisomantu
33 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
37 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH PUDEŁKO TEKTUROWE
SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
SOMAVERT 20 mg proszek i rozpuszczalnik do przygotowania roztworu do wstrzykiwań Pegwisomant
1 vial of powder for solution for injection 1 vial of water for injections
1 fiolka proszku do przygotowania roztworu do wstrzykiwań 1 fiolka wody do wstrzykiwań
35 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
39 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA
SOMAVERT 20 mg powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
SOMAVERT 20 mg proszek do przygotowania roztworu do wstrzykiwań Pegwisomant Podanie podskórne.
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
40 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA
SOMAVERT powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
SOMAVERT proszek do przygotowania roztworu do wstrzykiwań Pegwisomant Podanie podskórne.
Read the package leaflet before use.
Przed zastosowaniem należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania..
8 ml water for injections
8 ml woda do wstrzykiwań
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
SOMAVERT 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 15 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pegwisomant
You may need to read it again
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
It may harm them, even
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym,
if their symptoms are the same as yours.
gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
What SOMAVERT is and what it is used for 2.
Co to jest lek SOMAVERT i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use SOMAVERT 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku SOMAVERT 3.
How to use SOMAVERT 4.
Jak stosować lek SOMAVERT 4.
How to store SOMAVERT 6.
Jak przechowywać lek SOMAVERT 6.
WHAT SOMAVERT IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK SOMAVERT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
SOMAVERT is used for the treatment of acromegaly, a hormonal disorder resulting from the increased secretion of growth hormone (GH) and IGF-I (Insulin-like growth factors), which is characterised by overgrowth of bone, soft tissue swelling, heart disease and related disorders.
Lek SOMAVERT stosuje się w leczeniu akromegalii, zaburzenia hormonalnego polegającego na zwiększeniu wydzielania hormonu wzrostu (GH) i IGF- I (insulinopodobnego czynnika wzrostu) prowadzącego do przerostu kości, tkanek miękkich, choroby serca i zaburzeń związanych z tą chorobą.
SOMAVERT is a product of biotechnology.
Lek SOMAVERT jest wytwarzany w procesie biotechnologicznym.
The active substance in SOMAVERT, pegvisomant is known as a growth hormone receptor antagonist.
Substancją czynną leku SOMAVERT jest pegwisomant, antagonista receptora hormonu wzrostu.
These substances decrease the action of GH and levels of IGF-I circulating in the blood.
Lek hamuje działanie GH i obniża stężenie krążącego we krwi IGF- I.
BEFORE YOU USE SOMAVERT
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEK U SOMAVERT
Do not use SOMAVERT
Kiedy nie stosować leku SOMAVERT
• If you are allergic (hypersensitive) to pegvisomant or any of the other ingredients of SOMAVERT.
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na pegwisomant lub którykolwiek składnik leku SOMAVERT.
Take special care with SOMAVERT
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek SOMAVERT:
- If you experience disturbed vision or headaches while using SOMAVERT you must contact
- Jeśli w trakcie terapii lekiem SOMAVERT wystąpią zaburzenia widzenia lub bóle głowy trzeba
your doctor immediately.
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- Your doctor or nurse will monitor the levels of IGF-I (Insulin-like growth factors) circulating in
- Lekarz prowadzący lub pielęgniarka będą obserwować stężenie IGF- I (insulinopodobnego
the blood and adjust the dose of SOMAVERT if necessary.
czynnika wzrostu) krążącego we krwi i jeżeli będzie to konieczne odpowiednio dostosują dawkę leku SOMAVERT.
- Your doctor should also monitor your adenoma (benign tumour).
- Lekarz prowadzący będzie obserwować rozwój gruczolaka (łagodnego guza nowotworowego)
- Your doctor or nurse will monitor the level of liver enzymes in the blood every 4-6 weeks for
- Lekarz prowadzący lub pielęgniarka będą co 4- 6 tygodni kontrolować stężenie enzymów
the first six months of treatment with SOMAVERT.
wątrobowych przez pierwszych 6 miesięcy leczenia lekiem SOMAVERT.
Administration of SOMAVERT should be discontinued if signs of liver disease persist.
W przypadku utrzymywania się objawów choroby wątroby, podawanie leku SOMAVERT powinno zostać przerwane.
- If you are diabetic, your doctor may need to adjust the amount of insulin or other medicines you
- U chorych na cukrzycę lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawki insuliny lub innych
are using.
przyjmowanych jednocześnie leków.
See also the
- W związku z możliwością zwiększenia płodności kobiety powinny stosować odpowiednie
section about Pregnancy below.
metody zapobiegania ciąży.
Using other medicines
Stosowanie leku SOMAVERT z innymi lekami
You must tell your doctor if you have previously used other medicines for the treatment of acromegaly or medicines for the treatment of diabetes.
Należy powiedzieć lekarzowi o innych lekach przyjmowanych wcześniej w związku z akromegalią lub lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
As part of your treatment you may be given other medicines.
W trakcie leczenia, jako część terapii, mogą być stosowane jednocześnie także inne leki.
It is important to keep using all your medicines as well as SOMAVERT unless you are told otherwise by your doctor or pharmacist.
Należy je przyjmować regularnie wraz z lekiem SOMAVERT, chyba że lekarz lub farmaceuta zdecyduje inaczej.
The effects of SOMAVERT in pregnant women are not known, and so the use of SOMAVERT in pregnant women is not recommended.
Wpływ leku SOMAVERT na przebieg ciąży u człowieka nie jest znany, dlatego nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.
You are advised to not become pregnant while taking SOMAVERT therapy.
Należy unikać zajścia w ciążę w trakcie stosowania leku SOMAVERT.
In case you become pregnant, you must consult your doctor.
W razie zajścia w ciążę w czasie leczenia należy skonsultować się z lekarzem.
It is not known if SOMAVERT passes into breast milk.
Nie wiadomo czy lek SOMAVERT przenika do mleka matki.
You should not breast-feed while taking SOMAVERT unless your doctor has discussed this with you.
Podczas stosowania leku SOMAVERT nie należy karmić piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Important information about some of the ingredients of SOMAVERT
Ważne informacje o niektórych składnikach leku SOMAVERT
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 10 mg dose, less than 1 mmol sodium (23 mg) per 15 mg dose, or less than 1 mmol sodium (23 mg) per 20 mg dose i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce 10 mg, mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce 15 mg i mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce 20 mg, to znaczy lek uznaje się za „ wolny od sodu ”.
HOW TO USE SOMAVERT
JAK STOSOWAĆ LEK SOMAVERT
Always inject SOMAVERT exactly as your doctor has told you.
Lek SOMAVERT należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
W razie jakichkolwiek wątpliwość należy skonsultować się z lekarzem.
A starting dose of 80 mg of SOMAVERT will be given subcutaneously (just under the skin) by your doctor.
80 mg leku SOMAVERT podawana jest podskórnie (bezpośrednio pod skórę) przez lekarza.
Following this, the usual daily dose of SOMAVERT is 10 mg, which is given by subcutaneous injection (just under the skin).
Następna dawka leku SOMAVERT wynosi zwykle 10 mg na dobę podawane w postaci wstrzyknięcia podskórnego (bezpośrednio pod skórę).
Every four to six weeks your doctor will make appropriate dose adjustments, made in increments of 5 mg pegvisomant/ day, based on your so-called serum IGF-I levels to maintain an optimal therapeutic response.
Co 4 do 6 tygodni, na podstawie stężenia IGF- I w surowicy, lekarz będzie dostosowywać dawkę zwiększając ją o 5 mg/ dzień tak, aby uzyskać optymalną odpowiedź terapeutyczną.
Method and route of administration
44 Sposób i droga podania:
SOMAVERT is injected under the skin.
Lek SOMAVERT jest wstrzykiwany pod skórę.
The injection can be self-administered or given by another person, for example your doctor or his/ her assistant.
Iniekcję można wykonać samodzielnie lub może być ona wykonana przez inną osobę np. lekarza lub jego asystenta.
41 provided at the end of this leaflet must be followed.
Należy postępować według instrukcji podanej na końcu ulotki.
You should continue to inject SOMAVERT for as long as instructed by your doctor.
Lek SOMAVERT należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz.
SOMAVERT must be dissolved before use.
Przed podaniem lek SOMAVERT musi być rozpuszczony.
The injection must not be mixed in the same syringe or vial as any other medicine.
Nie może być mieszany z innymi lekami w jednej strzykawce lub fiolce.
Fatty tissue of the skin can build-up at the site of injection.
Podskórna tkanka tłuszczowa może przerastać w miejscu wstrzyknięcia.
To avoid this, use a slightly different place for your injection each time, as described in Step 2 of the ‘ Instructions for Preparing and Giving an Injection of Somavert’ section of this leaflet.
Aby tego uniknąć należy wybierać każdorazowo inne miejsce wstrzyknięcia leku, tak jak zostało to opisane w Etapie 2 „ Instrukcji przygotowania i podawania wstrzykiwań preparatu SOMAVERT ” zamieszczonej w tej ulotce.
This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it receives another one in the same place.
Takie postępowania spowoduje, że pozostanie więcej czasu na regenerację skóry i miejsca pod skórą przed wykonaniem kolejnego wstrzyknięcia w to samo miejsce.
If you have the impression that the effect of SOMAVERT is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt mocne lub zbyt słabe należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
If you inject more SOMAVERT than you should
W przypadku wstrzyknięcia większej dawki leku SOMAVERT niż zalecana
If you accidentally inject more SOMAVERT than told to by your doctor it is unlikely to be serious, but you should contact your doctor or pharmacist immediately.
Wstrzyknięcie większej niż zalecana dawki leku SOMAVERT nie jest niebezpieczne, należy jednak natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
If you forget to use SOMAVERT
W przypadku pominięcia dawki leku SOMAVERT
If you forget to give yourself an injection you should inject the next dose as soon as you remember and then continue to inject SOMAVERT as prescribed by your doctor.
W razie pominięcia zastrzyku należy jak najszybciej wstrzyknąć kolejną dawkę, a następnie postępować według schematu.
Do not inject a double dose to make up for forgotten individual doses.
Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Like all medicines, SOMAVERT can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek SOMAVERT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include:
Do częstych działań niepożądanych (prawdopodobieństwo wystąpienia u mniej niż 1 na 10 pacjentów) należą:
Bruising or bleeding at injection site, soreness or swelling at injection site, build up of fat below the surface of the skin at injection site.
ból głowy, zawroty głowy, senność, niekontrolowane drżenie, • biegunka, zaparcia, nudności, wymioty, wzdęcia, niestrawność, gazy, • poty, swędzenie, wysypka, • ból stawów, ból mięśni, obrzęki kończyn, • zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie masy ciała, zwiększenie stężenia. • glukozy we krwi, wzmożony apetyt, podwyższenie ciśnienia tętniczego, • zasinienie lub krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, • przerost tkanki tłuszczowej pod powierzchnią skóry w miejscu wstrzyknięcia, objawy grypopodobne, zmęczenie, • zwiększenie poziomu substancji używanych do oceny czynności wątroby, które może być • stwierdzone w wynikach badania krwi, niezwykłe sny, zaburzenia snu. •
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) include:
Do niezbyt częstych działań niepożądanych (prawdopodobieństwo wystąpienia u mniej niż 1 na 100 pacjentów) należą:
•
45 zmniejszenie ilości płytek krwi, zwiększenie lub zmniejszenie ilości białych krwinek, • skłonność do krwawień, osłabienie czucia dotyku, zaburzenia smaku, migrena, • zaburzenia widzenia (zmęczenie wzroku), bolesność gałki ocznej, zaburzenia ucha • wewnętrznego, duszność, • suchość w ustach, zwiększone wydzielanie śliny, zaburzenia ze strony zębów, hemoroidy, • obecność krwi w moczu, obecność białka w moczu, zwiększenie objętości wydalanego • moczu, zaburzenia czynności nerek, pocenie się twarzy, suchość skóry, skłonność do siniaków, nocne poty, • zapalenie stawów, • zwiększenie ilości tłuszczów we krwi, zmniejszenie stężenia glukozy, • gorączka, osłabienie, zmienione samopoczucie, upośledzenie gojenia, • rozdrażnienie, utrata zainteresowania (apatia), poczucie dezorientacji, zwiększenie popędu • seksualnego, napady paniki, utrata pamięci.
Decreased platelets in the blood, increased or decreased white cells in the blood, tendency to bleed.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Increased fatty substances in the blood, decreased blood glucose.
U około 17% pacjentów wytworzą się przeciwciała przeciwko hormonowi wzrostu.
About 17% of patients will develop antibodies to growth hormone during treatment.
Przeciwciała nie wydają się mieć wpływu na osłabienie działania leku SOMAVERT.
HOW TO STORE SOMAVERT
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SOMAVERT
Do not use SOMAVERT after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
Nie stosować leku SOMAVERT po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i na kartoniku po:
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, chronić przed światłem.
After preparing the SOMAVERT solution it must be used immediately.
Po sporządzeniu roztworu leku SOMAVERT należy go niezwłocznie zużyć.
Carefully dispose of any SOMAVERT solution that has not been injected.
Niezużytą część roztworu leku SOMAVERT należy zniszczyć.
Do not use SOMAVERT if you notice that the solution is cloudy or contains particulate matter.
Nie stosować leku SOMAVERT, jeżeli roztwór jest mętny lub zawiera nierozpuszczone cząsteczki.
What SOMAVERT contains
Co zawiera lek SOMAVERT
- The active substance is pegvisomant.
- Substancją czynną jest pegwisomant.
- One vial of powder contains either 10 mg, 15 mg, or 20 mg.
- Każda fiolka z proszkiem zawiera 10 mg, 15 mg lub 20 mg.
After reconstitution with 1 ml of
Po rozpuszczeniu w 1 ml
solvent, 1 ml of the clear solution contains either 10 mg, 15 mg or 20 mg pegvisomant.
rozpuszczalnika, 1 ml roztworu zawiera 10 mg, 15 mg lub 20 mg pegwisomantu.
- The other ingredients are glycine, mannitol (E421), sodium phosphate dibasic anhydrous and
- Inne składniki leku to: glicyna, mannitol (E421), sodu fosforan dwuzasadowy bezwodny, sodu
sodium phosphate monobasic monohydrate.
fosforan jednozasadowy jednowodny.
- The solvent is water for injections.
- Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.
One vial of solvent contains 8 ml water for injections.
Każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 8 ml
What SOMAVERT looks like and contents of the pack
46 Jak wygląda lek SOMAVERT i co zawiera opakowanie
SOMAVERT is presented as a powder and a solvent for injection, in a vial.
Lek SOMAVERT jest to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, w fiolkach.
Powder in a vial (either 10 mg, 15 mg, or 20 mg pegvisomant) and solvent in a vial (8 ml).
Fiolka z proszkiem (10 mg, 15 mg lub 20 mg pegwisomantu) fiolka z rozpuszczalnikiem (8 ml).
Pack sizes of 1 and 30.
Opakowanie zawiera 1 lub 30 sztuk.
Not all pack sizes are marketed.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
The powder is white and the solvent is clear and colourless.
Proszek jest koloru białego, a rozpuszczalnik przejrzysty i bezbarwny.
Marketing Authorisation holder:
Podmiot odpowiedzialny;
43 Manufacturer:
Wytwórca:
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0) 10 406 4 3 01
Τηλ: +30 210 6785800
Ελλάδα Pfizer Hellas A. E Τηλ: +30 210 6785800
France Pfizer Tél: +33 (0) 1 58 07 34 40
47 France Pfizer Tél: +33 (0) 1 58 07 34 40
Ísland Vistor Sími: + 354 535 7000
Ísland Vistor Tel: + 354 535 7000
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
45 INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF SOMAVERT
48 INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA I PODAWANIA WSTRZYKIWAŃ PREPARATU SOMAVERT
Introduction
Wstęp
The following instructions explain how to prepare and inject SOMAVERT.
Poniższa instrukcja objaśnia sposób przygotowania i wykonywania wstrzykiwań preparatu SOMAVERT.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Należy uważnie przeczytać instrukcję i postępować ściśle według jej zaleceń.
You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the technique of self-injection.
Lekarz prowadzący lub osoba z personelu pomocniczego udzieli koniecznych instrukcji dotyczących samodzielnego wykonywania wstrzykiwań.
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give an injection.
Nie należy przystępować do samodzielnego wykonywania zastrzyków do momentu uzyskania pełnej wiedzy i umiejętności ich przygotowywania i podawania.
The powder must be dissolved with the solvent before use.
Przed użyciem proszek należy rozpuścić w rozpuszczalniku.
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine.
Preparatu nie powinno się mieszać z innym lekiem w tej samej strzykawce lub fiolce.
STEP 1.
ETAP 1.
CHOOSING THE METHOD FOR PREPARING THE SOMAVERT SOLUTION
WYBRANIE METODY PRZYGOTOWANIA ROZTWORU PREPARATU SOMAVERT
There are 2 methods for preparing the SOMAVERT solution.
Stosowane są 2 metody przygotowania roztworu preparatu SOMAVERT.
Please discuss with your healthcare professional which method is best for you: a) The Vial Adapter Method (MIXJECT™), b) The Non-Vial Adapter Method.
Pacjent powinien omówić z lekarzem, która z metod jest dla niego bardziej odpowiednia: a) Metoda z zastosowaniem adaptera do fiolek (MIXJECTTM), b) Metoda bez użycia adaptera do fiolek.
a) VIAL ADAPTER METHOD (MIXJECT™)
a) METODA Z ZASTOSOWANIEM ADAPTERA DO FIOLEK (MIXJECTTM)
GETTING STARTED
PRZYGOTOWANIE
1 vial of powder (SOMAVERT), 1 vial of solvent (Water for Injections), 1 luer-lock syringe of 1ml (for both reconstituting the SOMAVERT solution and giving the injection) is recommended.
• Umyć dokładnie ręce. • Przygotować: fiolkę z proszkiem (SOMAVERT), 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań), 1 strzykawkę typu luer o pojemności 1 ml (do przygotowania roztworu preparatu SOMAVERT i do wykonania iniekcji).
However, other sizes and types of syringes can be used for the preparation and injection of SOMAVERT.
Inne rozmiary i typy strzykawek mogą również być używane do przygotowania i wstrzyknięcia leku SOMAVERT.
Please consult your healthcare professional for further information.
W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
2 MIXJECT™ vial adapters, 1 detachable needle (25 to 30 gauge), Alcohol or antiseptic swabs and a proper disposal container for used needles and syringes. • Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
2 adaptery do fiolek MIXJECTTM 1 zdejmowaną igłę (rozmiar od 25 do 30 Ga), waciki nasączone alkoholem lub środkiem antyseptycznym i odpowiedni pojemnik na zużyte igły i strzykawki. • Sprawdzić datę ważności podaną na etykietach obu fiolek i na opakowaniu strzykawki.
They should not be used after the month and year shown.
Nie należy stosować po upływie terminu ważności.
After reconstitution with 1 ml of solvent, 1 ml of the clear solution contains either 10 mg, 15 mg, or 20 mg pegvisomant.
Po rozpuszczeniu w 1 ml rozpuszczalnika, 1 ml roztworu zawiera 10 mg, 15 mg lub 20 mg pegwisomantu.
PREPARING THE SOMAVERT DOSE FOR INJECTION
PRZYGOTOWANIE DAWKI LEKU SOMAVERT DO WSTRZYKIWAŃ
Figure1
Rysunek 1
Remove the protective plastic caps from the tops of both vial of solvent and vial of SOMAVERT (Fig.
Usunąć ochronne plastikowe osłonki znajdujące się na szczytach obu fiolek - fiolki z rozpuszczalnikiem i fiolki z proszkiem SOMAVERT (Rys.
Take care not to touch the rubber vial stoppers.
Należy unikać dotykania gumowych korków.
At this point, the stoppers are clean.
Na tym etapie korki są czyste.
If the stoppers are touched or otherwise contaminated, you must clean them with an antiseptic or alcohol swab before inserting a vial adapter through the stopper.
49 zanieczyszczone, należy, przed wbiciem adaptera w korek, zdezynfekować je za pomocą wacika nasączonego alkoholem lub środkiem antyseptycznym.
Open only one of the vial adapters by peeling back the protective cover.
Otworzyć tylko jeden adapter do fiolek odrywając osłonkę ochronną.
Leave the adapter in the plastic packaging and do not touch the spike of the adapter.
Pozostawić adapter w plastikowym opakowaniu unikając dotykania kolca adaptera.
46 Figure 2
Rysunek 2
While holding the plastic adapter packaging, place the adapter over the solvent vial and insert the piercing spike of the vial adapter all the way in through the rubber stopper of the solvent vial, using a pushing motion.
Trzymając plastikowe opakowanie adaptera, umieścić adapter nad fiolką z rozpuszczalnikiem i przekłuć gumowy korek fiolki, wciskając kolec przekłuwający adaptera w korek.
(Fig.
(Rys.
Remove the plastic packaging from the vial adapter and discard.
Zdjąć plastikowe opakowanie z adaptera do fiolek i wyrzucić je.
Figure 3
Rysunek 3
Remove the syringe from the protective packaging.
Otworzyć opakowanie ochronne strzykawki.
Pull the plunger of the syringe out to the 1 ml mark.
Odciągnąć tłoczek strzykawki do poziomu 1 ml.
Hold the solvent vial, placed on a flat surface, with one hand and connect the tip of the syringe to the vial adapter by twisting the syringe on the vial adapter clockwise (Fig.
Jedną ręką przytrzymać położoną na płaskiej powierzchni fiolkę z rozpuszczalnikiem, następnie połączyć strzykawkę z adapterem do fiolek przykręcając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (Rys.
Gently push the plunger until the air is injected into the vial.
Delikatnie wcisnąć tłok strzykawki wpuszczając powietrze do fiolki.
ADDING SOLVENT
DODAWANIE ROZPUSZCZALNIKA
Figure 4
Rysunek 4
Securely grasp the solvent vial, adapter and syringe assembly.
Pewnym chwytem chwycić zestaw złożony z fiolki z rozpuszczalnikiem, adaptera i strzykawki.
Carefully turn the vial, adapter and syringe assembly upside down.
Delikatnie obrócić zestaw do góry nogami.
Bring to eye level (Fig.
Unieść na wysokości oczu (Rys.
Slide one hand carefully down the solvent vial so that with your thumb and forefinger you can securely grasp the neck of the vial, and with your other fingers, the upper part of the syringe.
Przesunąć jedną rękę delikatnie w dół tak, aby kciukiem i palcem wskazującym pewnie chwycić szyjkę fiolki z rozpuszczalnikiem, a pozostałymi palcami górną część strzykawki.
With the other hand, slowly pull the syringe plunger down to slightly past the 1 ml mark.
Drugą ręką powoli odciągać tłok strzykawki do dołu, do momentu, aż nieco przekroczy poziom 1 ml.
Examine the solution in the syringe for air bubbles.
Sprawdzić, czy w roztworze zawartym w strzykawce znajdują się pęcherzyki powietrza.
If bubbles are present, tap the syringe barrel until the bubbles rise to the top of the syringe.
Jeśli pęcherzyki są obecne, należy popukać w korpus strzykawki, aż przesuną się do góry.
Carefully push the plunger up to eject only the air bubbles back into the vial.
Następnie delikatnie przycisnąć tłok, aby wycisnąć z powrotem do fiolki tylko pęcherzyki powietrza.
Recheck that 1 ml of solvent remains in the syringe.
Sprawdzić ponownie, czy w strzykawce pozostał 1 ml roztworu.
Carefully turn the solvent vial, adapter and syringe assembly and place them upright on a clean surface.
50 Delikatnie obrócić zestaw złożony z fiolki, adaptera i strzykawki do pozycji pierwotnej i umieścić na czystej powierzchni.
Do not remove the syringe from the adapter at this point.
W tym momencie nie należy usuwać strzykawki z adaptera
47 Figure 5
Rysunek 5
As explained for the first vial adapter, open now the second vial adapter by peeling back the protective cover.
W sposób objaśniony wcześniej dla adaptera do fiolek, należy otworzyć drugi adapter odrywając osłonkę ochronną.
Do not touch the vial adapter.
Nie należy dotykać adaptera.
Do not remove the adapter from the plastic packaging.
Adapter powinien pozostać w plastikowym opakowaniu.
While holding the plastic adapter packaging, place the adapter over the SOMAVERT vial and insert the piercing spike of the vial adapter all the way in through the rubber stopper of the SOMAVERT vial, using a pushing motion (Fig.
Trzymając plastikowe opakowanie adaptera, należy umieścić adapter nad fiolką z preparatem SOMAVERT i przekłuć gumowy korek fiolki wciskając kolec przekłuwający w korek (Rys.
Remove the plastic packaging from the vial adapter and discard.
Należy zdjąć plastikowe opakowanie z adaptera do fiolek i wyrzuć je.
Figure 6
Rysunek 6
Disconnect the syringe from the solvent vial adapter and attach it to the vial adapter on the vial of SOMAVERT.
Po odkręceniu strzykawki z adaptera znajdującego się na fiolce z rozpuszczalnikiem należy przykręcić ją do adaptera znajdującego się na fiolce z preparatem SOMAVERT.
Discard the solvent vial as directed by your healthcare provider.
Należy wyrzucić fiolkę z rozpuszczalnikiem stosując się do zaleceń pracowników służby zdrowia.
Figure 7
Rysunek 7
Hold the vial of SOMAVERT with the adapter and syringe still attached upright between your hands and gently roll it to dissolve the powder (Fig.
Umieścić zestaw składający się z fiolki z preparatem SOMAVERT, adaptera i strzykawki pomiędzy dłońmi i delikatnie toczyć w taki sposób, aby proszek się rozpuścił (Rys.
DO NOT SHAKE THE VIAL.
NIE NALEŻY POTRZĄSAĆ FIOLKĄ.
The solution should be clear after the powder is dissolved.
Po rozpuszczeniu proszku roztwór powinien być klarowny.
If the solution is cloudy or hazy, do not inject it.
Jeśli roztwór jest mętny, nie należy go wstrzykiwać.
Notify your pharmacy and request a replacement vial.
W takim przypadku należy zwrócić się do farmaceuty i poprosić o fiolkę zastępczą.
Do not throw the vial away because the pharmacy may request that you return it.
Nie należy wyrzucać fiolki, ponieważ farmaceuta może poprosić o jej zwrot.
PREPARING THE INJECTION
51 PRZYGOTOWANIE WSTRZYKNIĘCIA
Securely grasp the vial containing the SOMAVERT reconstituted solution, vial adapter and syringe assembly.
Pewnym chwytem należy ująć zestaw złożony z fiolki zawierającej roztwór preparatu SOMAVERT, adaptera do fiolek i strzykawki.
Carefully turn the vial, adapter and syringe assembly upside down.
Delikatnie obrócić zestaw do góry dnem.
Bring to eye level.
Unieść na wysokość oczu.
48 Figure 8
Rysunek 8
As before, slide one hand carefully down the vial so that with your thumb and forefinger you can securely grasp the neck of the vial, and with your other fingers, the upper portion of the syringe.
Podobnie jak wcześniej, przesunąć jedną rękę delikatnie w dół, w ten sposób, aby kciukiem i palcem wskazującym pewnie chwycić szyjkę fiolki, a pozostałymi palcami górną część strzykawki.
With the other hand, slowly pull the syringe plunger down to withdraw the full contents of the vial (1 ml).
Drugą ręką powoli odciągać tłok strzykawki do dołu, do momentu, aż w strzykawce znajdzie się cała zawartość fiolki (1ml) (Rys.
Visually inspect the syringe for air bubbles.
Należy sprawdzić czy w roztworze zawartym w strzykawce znajdują się pęcherzyki powietrza.
If bubbles are present, tap the syringe barrel until the bubbles rise to the top of the syringe.
Jeśli pęcherzyki są obecne, należy postukać w korpus strzykawki, aż przesuną się do góry.
Carefully push the plunger up to eject only the air bubbles back into the vial.
Następnie delikatnie przycisnąć tłok w górę, aby wycisnąć z powrotem do fiolki tylko pęcherzyki powierza.
Recheck that 1 ml of the solution remains in the syringe.
Należy sprawdzić ponownie, czy w strzykawce pozostał 1 ml roztworu.
Carefully turn the vial containing the SOMAVERT reconstituted solution, adapter and syringe assembly and place them upright on a clean surface.
Delikatnie obrócić zestaw złożony z fiolki z roztworem leku SOMAVERT, adaptera i strzykawki do pozycji pierwotnej i umieścić na czystej powierzchni.
Do not remove the syringe from the adapter at this point.
W tym momencie nie należy usuwać jeszcze strzykawki z adaptera.
1 ml
1 ml Rysunek 9
Once reconstituted, SOMAVERT should be used immediately.
Lek SOMAVERT należy wstrzyknąć natychmiast po przygotowaniu.
Please proceed to “STEP 2.
Postępować zgodnie z punktem ETAP 2.
GIVING THE INJECTION”.
Wykonywanie wstrzyknięcia.
b) NON VIAL ADAPTER METHOD
52 b) METODA BEZ UŻYCIA ADAPTERA DO FIOLEK
Getting Started
PRZYGOTOWANIE
• Wash your hands thoroughly. • Collect one vial of powder (SOMAVERT) and one vial of solvent (Water for Injections), one 3-ml syringe with a 21-gauge, 1-inch detachable needle, one standard 1 ml insulin syringe, alcohol or antiseptic swabs and a proper disposal container for used needles. • Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
1 ml, waciki nasączone alkoholem lub środkiem antyseptycznym oraz odpowiedni pojemnik na zużyte igły. • Sprawdzić datę ważności podaną na etykietach obu fiolek i na opakowaniu strzykawki.
Preparing the SOMAVERT dose for injection
PRZYGOTOWANIE DAWKI PREPARATU SOMAVERT DO WSTRZYKIWAŃ
Remove the protective plastic caps from the tops of both vials.
Usunąć ochronne plastikowe osłonki znajdujące się na szczytach obu fiolek - fiolki z rozpuszczalnikiem i fiolki z proszkiem SOMAVERT (Rys.
Take care not to touch the rubber vial stoppers.
1) unikając dotykania gumowych korków.
If the stoppers are touched or otherwise contaminated, you must clean them with an antiseptic or alcohol swab before inserting a needle through the stopper.
Jeśli korki zostaną dotknięte lub w inny sposób zanieczyszczone, należy, przed wbiciem igły przez korek, zdezynfekować je za pomocą wacika nasączonego alkoholem lub środkiem antyseptycznym.
49 Carefully remove the cap from the needle of the larger syringe (3 ml) and set the cap aside.
Delikatnie zdjąć i odłożyć na bok osłonkę igły strzykawki o większej pojemności (3 ml).
This is the solvent syringe.
Ta strzykawka służyć będzie do rozpuszczania preparatu.
Pull the plunger of the solvent syringe down to the1 ml mark.
Odciągnąć tłok strzykawki przeznaczonej do rozpuszczania proszku w dół do poziomu 1 ml.
With one hand, securely hold the vial of solvent and, with the other hand, insert the needle of the solvent syringe straight through the center of the rubber stopper and deep into the vial.
Chwycić jedną ręką fiolkę z rozpuszczalnikiem, drugą ręką wbijając igłę strzykawki w środek gumowego korka, tak by weszła głęboko do wnętrza fiolki.
(Fig.
Delikatnie wcisnąć tłok strzykawki wypuszczając powietrze do fiolki (Rys.
ADDING SOLVENT
53 DODAWANIE ROZPUSZCZALNIKA
Securely grasp the solvent vial and syringe assembly, with the needle still deeply inserted into the vial.
Pewnym chwytem ująć zestaw złożony z fiolki z rozpuszczalnikiem i strzykawki z igłą nadal wciśniętą głęboko do fiolki.
Carefully turn the vial and syringe assembly upside down.
Delikatnie obrócić zestaw do góry nogami.
(Fig.
Unieść na wysokość oczu (Rys.
Slide one hand carefully down the solvent vial so that with your thumb and forefinger you can securely grasp the neck of the vial, and with your other fingers, the upper part of the syringe.
Przesunąć jedną rękę delikatnie w dół, w taki sposób, aby kciukiem i palcem wskazującym pewnie chwycić szyjkę fiolki z rozpuszczalnikiem, a pozostałymi palcami górną część strzykawki.
With the other hand, slowly pull the syringe plunger down to slightly past the 1 ml mark.
Drugą ręką powoli odciągać tłok strzykawki do dołu, do momentu, aż delikatnie przekroczy poziom 1 ml.
50 Examine the solution in the syringe for air bubbles.
Należy sprawdzić, czy w roztworze zawartym w strzykawce znajdują się pęcherzyki powietrza.
Carefully push the plunger up to eject only the air bubbles back into the vial.
Następnie należy delikatnie przycisnąć tłok w górę, aby wycisnąć z powrotem do fiolki tylko pęcherzyki powierza.
Recheck that 1 ml of solvent remains in the syringe, then withdraw the needle from the vial.
Należy sprawdzić ponownie, czy w strzykawce pozostał 1 ml roztworu, a następnie wyjąć igłę z fiolki (Rys.
Insert the needle of the solvent syringe straight through the stopper of the vial with the powder (SOMAVERT).
Wbić igłę strzykawki przeznaczonej do rozpuszczania proszku przez gumowy korek do fiolki z proszkiem (SOMAVERT).
Tilt the syringe to the side and gently inject the solvent down the inner side of the vial of SOMAVERT.
Przechylić strzykawkę na bok i delikatnie wstrzyknąć rozpuszczalnik po wewnętrznej ściance fiolki z lekiem SOMAVERT.
When the solvent syringe is empty, withdraw it from the vial.
Kiedy strzykawka do rozpuszczania proszku będzie pusta należy ją wyjąć z fiolki.
Discard the solvent vial, syringe, and needle as directed by your healthcare provider.
Należy wyrzucić fiolkę po rozpuszczalniku, strzykawkę i igłę stosując się do zaleceń pracowników służby zdrowia.
To minimise accidental injury, recap the needle only if instructed to do so by your healthcare provider, and in the manner demonstrated to you by your healthcare provider.
Aby zminimalizować ryzyko ukłucia się, osłonkę ochronną na igłę należy ponownie nakładać jedynie po poinstruowaniu i w sposób wskazany przez lekarza prowadzącego (Rys.
Hold the vial of SOMAVERT upright between your hands and gently roll it to dissolve the powder.
7).
(Fig.
Preparat SOMAVERT należy wstrzyknąć natychmiast po przygotowaniu (Rys.
PREPARING THE INJECTION
PRZYGOTOWANIE WSTRZYKNIĘCIA
Clean the rubber stopper of the vial of SOMAVERT with an antiseptic or alcohol swab.
Oczyścić gumowy korek fiolki z lekiem SOMAVERT za pomocą wacika nasączonego alkoholem lub środkiem antyseptycznym.
Remove the cap from the syringe (1 ml).
Zdjąć osłonkę ze strzykawki (1 ml).
Pull the syringe plunger down to the 1-ml mark.
Odciągnąć w dół tłok strzykawki do poziomu 1 ml.
With one hand, securely hold the vial.
Jedną ręką pewnie uchwyć fiolkę.
With the other hand, insert the needle straight through the center of the rubber stopper and deep into the vial.
Drugą ręką wbić igłę strzykawki w środek gumowego korka, tak by weszła głęboko do wnętrza fiolki.
Gently push the plunger until the air is injected into the vial.
Delikatnie wciśnąć tłok strzykawki wypuszczając powietrze do fiolki.
Securely grasp the vial and syringe assembly, with the needle still deeply inserted into the vial.
Pewnym chwytem ująć zestaw złożony z fiolki i strzykawki z igłą nadal wciśniętą głęboko do fiolki.
Carefully turn the vial and syringe assembly upside down.
Ostrożnie obrócić zestaw do góry nogami.
With the other hand, slowly pull the syringe plunger down to withdraw the full contents of the vial (1 ml).
Drugą ręką powoli odciągać tłok strzykawki do dołu, do momentu aż cała zawartość fiolki znajdzie się w strzykawce (1 ml).
To keep the needle tip within the liquid, you may have to slowly back it out of the stopper as you draw out the liquid.
Koniec igły powinien być przez cały czas zanurzony w roztworze, dlatego też podczas pobierania leku może być konieczne powolne cofanie igły.
Recheck that 1 ml of the solution remains in the syringe, then withdraw the needle from the vial.
Należy sprawdzić ponownie, czy w strzykawce pozostał 1 ml roztworu, a następnie wyjąć igłę z fiolki.
(Fig.
Aby zminimalizować ryzyko przypadkowego ukłucia podczas przygotowywania miejsca wkłucia należy założyć na igłę osłonkę ochronną w sposób zalecony przez lekarza prowadzącego (Rys.
STEP 2.
ETAP 2.
GIVING THE INJECTION
WYKONYWANIE WSTRZYKNIĘCIA
Choose an injection site on the upper arm, upper thigh, abdomen or buttocks.
Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia na górnej części ramienia lub uda, na brzuchu lub pośladkach.
Always move on to a different area with each day’s injection.
Każdego dnia należy wybierać inne miejsce.
It may be helpful to keep a record of each day’s injection site as you take your daily dose of SOMAVERT.
Jeśli lek SOMAVERT przyjmowany jest codziennie przydatne jest założenie dzienniczka wstrzyknięć i wpisywanie tam miejsca podania leku.
Do not use an area that has a rash or broken skin, or is bruised or lumpy.
Nie należy wykonywać iniekcji w miejscu, gdzie skóra jest uszkodzona, występuje wysypka, w miejscach zasinionych i obrzękniętych
Clean the site with an antiseptic or alcohol swab, let the skin dry before injecting the product.
Wybrane miejsce przetrzeć wacikiem nasączonym środkiem antyseptycznym lub alkoholem.
Uncap the needle if previously recapped.
Należy poczekać aż skóra wyschnie.
With one hand, gently pinch up the skin at the site of injection.
Jedną ręką delikatnie uchwycić skórę w miejscu wkłucia.
(Fig.
Drugą ręką chwycić strzykawkę i jednym, płynnym ruchem wbić całą igłę w skórę pod kątem 90 stopni (Rys.
Be sure to keep the needle all the way into the skin while you slowly push the syringe plunger down until the barrel is empty.
Należy się upewnić czy igła jest całkowicie wbita w skórę i powoli naciskać tłok strzykawki, aż do całkowitego jej opróżnienia.
Release the pinched skin and pull the needle straight out.
B).
(Fig.
Rys.
Fig C
C c.
Do not rub the injection area.
Nie należy rozcierać miejsca wstrzyknięcia.
A small amount of bleeding may occur.
Może pojawić się niewielka ilość krwi.