qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Of those who did not tolerate other treatments, 70% responded to Cancidas (7 out of 10).
Wśród osób nietolerujących innych leków odpowiedź na Cancidas wyniosła 70% (7 z 10).
50% of those with invasive candidiasis (5 out of 10) and 81% of those with invasive aspergillosis (30 out of 37) responded to Cancidas.
Odpowiedzi u dzieci i młodzieży zaobserwowano na zbliżonym poziomie: odpowiedź na Cancidas wystąpiła u 50% pacjentów z inwazyjną kandydozą (5 z 10) i u pacjentów 81% z inwazyjną aspergilozą (30 z 37).
In the empirical treatment of febrile neutropenic patients, Cancidas was as effective as amphotericin B.
W leczeniu empirycznym pacjentów z gorączką i neutropenią, preparat Cancidas okazał się równie skuteczny co amfoterycyna B.
In the adult study, 34% of both groups of adults had a favourable response.
W badaniu u dorosłych osób korzystna odpowiedź wystąpiła u 34% pacjentów w obu grupach dorosłych.
Similar results were seen in the study of children and adolescents.
Podobne wyniki zaobserwowano w badaniu u dzieci i młodzieży.
What is the risk associated with Cancidas?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Cancidas?
The most common side effect with Cancidas (seen in more than 1 patient in 10) is fever.
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Cancidas (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) jest gorączka.
For the full list of all side effects reported with Cancidas, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Cancidas znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Cancidas should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to caspofungin or any of the other ingredients.
Preparatu Cancidas nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na kaspofunginę lub którykolwiek składnik preparatu.
Why has Cancidas been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Cancidas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cancidas’ s benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis or aspergillosis, and empirical therapy for presumed fungal infections, in adult or paediatric patients.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Cancidas przewyższają ryzyko wynikające z leczenia inwazyjnej kandydozy lub aspergilozy oraz leczenia empirycznego przypuszczalnych zakażeń grzybiczych u dorosłych pacjentów lub dzieci.
The Committee recommended that Cancidas be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Cancidas do obrotu.
Cancidas was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because limited information was available at the time of approval.
Preparat Cancidas został początkowo zarejestrowany na „ wyjątkowych warunkach ”, gdyż w chwili rejestracji dostępne informacje na temat leku były ograniczone.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 29 September 2006.
Gdy firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe warunki ustały w dniu 29 września 2006 r.
Other information about Cancidas:
2/ 3 Inne informacje na temat preparatu Cancidas:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caspofungin MSD to Merck Sharpe and Dohme Limited on 24 October 2001.
Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Caspofungin MSD do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The name of the medicine was changed to Cancidas on 9 April 2003.
W dniu 9 kwietnia 2003 r. nazwę leku zmieniono na Cancidas.
The marketing authorisation was renewed on 24 October 2006.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 24 października 2006 r.
The full EPAR for Cancidas is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Cancidas znajduje się tutaj.
Powder for concentrate for solution for infusion
Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
vial (glass)
Fiolka (szkło)
CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
CANCIDAS 50 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
Each vial contains 50 mg caspofungin (as acetate).
Każda fiolka zawiera 50 mg kaspofunginy (w postaci octanu).
Each 50mg vial contains 35.7 mg of sucrose.
Każda fiolka 50 mg zawiera 35, 7 mg sacharozy.
Powder for concentrate for solution for infusion.
Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
White to off-white compact, lyophilised powder.
Biały lub prawie biały, spoisty, liofilizowany proszek.
• Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients. • Treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and/ or itraconazole.
• Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosłych lub dzieci. • Leczenie inwazyjnej aspergilozy u pacjentów dorosłych lub dzieci, u których występuje oporność na terapię lub nietolerancja terapii amfoterycyną B, preparatami lipidowymi amfoterycyny B i (lub) itrakonazolem.
Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 7 days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy. • Empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.
Brakiem odpowiedzi na terapię jest progresja zakażenia lub brak poprawy klinicznej po co najmniej 7 dniach właściwego leczenia przeciwgrzybiczego w dawkach terapeutycznych. • Leczenie empiryczne przy podejrzeniu zakażenia grzybiczego (jak zakażenia grzybami z rodzaju Candida lub Aspergillus) u pacjentów dorosłych lub dzieci z gorączką i neutropenią.
CANCIDAS should be initiated by a physician experienced in the management of invasive fungal infections.
Decyzję o rozpoczęciu leczenia preparatem CANCIDAS powinien podjąć lekarz, doświadczony w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
After reconstitution and dilution, the solution should be administered by slow intravenous infusion over approximately 1 hour.
Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu preparatu roztwór należy podawać w powolnym wlewie dożylnym, trwającym około 1 godziny.
Do not mix or co-infuse CANCIDAS with other medicines, as there are no data available on the compatibility of CANCIDAS with other intravenous substances, additives, or medicinal products.
Preparatu CANCIDAS nie wolno mieszać lub podawać w jednym wlewie z innymi lekami, ponieważ nie ma danych dotyczących zgodności preparatu CANCIDAS z innymi substancjami stosowanymi dożylnie, substancjami pomocniczymi lub produktami leczniczymi.
DO NOT USE DILUENTS CONTAINING GLUCOSE, as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
Do rozcieńczania preparatu CANCIDAS NIE WOLNO STOSOWAĆ ROZTWORÓW ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ CANCIDAS jest niestabilny w roztworach glukozy.
For reconstitution directions see section 6.6.
Zalecenia dotyczące sposobu przygotowania preparatu patrz punkt 6. 6.
Both 70 mg and 50 mg vials are available.
Lek jest dostępny w fiolkach zawierających 70 mg lub 50 mg substancji czynnej.
CANCIDAS should be given as a single daily infusion.
CANCIDAS należy podawać jako pojedynczy wlew w ciągu doby.
Dosage in adult patients A single 70 mg loading dose should be administered on Day-1, followed by 50 mg daily thereafter.
Dawkowanie u pacjentów dorosłych W pierwszej dobie leczenia należy podać pojedynczą dawkę nasycającą 70 mg, następnie stosuje się dawkę 50 mg na dobę.
In patients weighing more than 80 kg, after the initial 70 mg loading dose, CANCIDAS 70 mg daily is recommended (see section 5.2).
U pacjentów o masie ciała przekraczającej 80 kg, po podaniu pojedynczej dawki nasycającej 70 mg, zalecane jest dalsze stosowanie leku w dawce 70 mg na dobę (patrz punkt 5. 2).
Doses higher than 70 mg daily have not been adequately studied.
Brak wystarczających badań dotyczących stosowania dawek większych niż 70 mg na dobę.
No dosage adjustment is necessary based on gender or race (see section 5.2).
Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku w zależności od płci czy rasy pacjenta (patrz punkt 5. 2).
2 Dosage in paediatric patients (12 months to 17 years) In paediatric patients (12 months to 17 years of age), dosing should be based on the patient’ s body surface area (see Instructions for Use in Paediatric Patients, Mosteller 1 Formula).
2 Dawkowanie u dzieci (w wieku 12 miesięcy do 17 lat) U dzieci (w wieku 12 miesięcy do 17 lat) wielkość dawki należy wyliczyć na podstawie pola powierzchni ciała pacjenta (patrz Instrukcja stosowania u dzieci, wzór Mostellera 1).
For all indications, a single 70-mg/ m2 loading dose (not to exceed an actual dose of 70 mg) should be administered on Day 1, followed by 50 mg/ m2 daily thereafter (not to exceed an actual dose of 70 mg daily).
We wszystkich wskazaniach do stosowania, w dniu 1. należy podać jednorazową dawkę uderzeniową 70 mg/ m2 pc. (nie przekraczać dawki wynoszącej 70 mg), a następnie 50 mg/ m2 pc. na dobę (nie przekraczać dawki wynoszącej 70 mg na dobę).
If the 50- mg/ m2 daily dose is well tolerated but does not provide an adequate clinical response, the daily dose can be increased to 70 mg/ m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg).
Jeśli dawka wynosząca 50 mg/ m2 pc. na dobę jest dobrze tolerowana, ale nie zapewnia zadowalającej odpowiedzi klinicznej, można ją zwiększyć do 70 mg/ m2 pc. na dobę (nie przekraczać dawki wynoszącej 70 mg na dobę).
The efficacy and safety of CANCIDAS have not been sufficiently studied in clinical trials involving neonates and infants below 12 months of age.
Nie przeprowadzono wystarczających badań klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu CANCIDAS z udziałem noworodków i niemowląt poniżej 12. miesiąca życia.
Caution is advised when treating this age group.
Zaleca się zachowanie środków ostrożności podczas leczenia tej grupy wiekowej.
Limited data suggest that CANCIDAS at 25 mg/ m2 daily in neonates and infants (less than 3 months of age) and 50 mg/ m2 daily in young children (3 to 11 months of age) can be considered (see section 5.2).
Ograniczone dane sugerują, że podawanie preparatu CANCIDAS w dawce 25 mg/ m2 pc. na dobę noworodkom i niemowlętom (poniżej 3. miesiąca życia) i w dawce 50 mg/ m2 pc. na dobę małym dzieciom (w wieku 3 do 11 miesięcy) może być brane pod uwagę (patrz punkt 5. 2).
Duration of treatment Duration of empirical therapy should be based on the patient’ s clinical response.
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia empirycznego należy określić na podstawie reakcji klinicznej u danego pacjenta.
Therapy should be continued until up to 72 hours after resolution of neutropaenia (ANC≥ 500).
Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 72 godziny po ustąpieniu neutropenii (ANC≥500).
Patients found to have a fungal infection should be treated for a minimum of 14 days and treatment should continue for at least 7 days after both neutropaenia and clinical symptoms are resolved.
Pacjenci ze zdiagnozowanym zakażeniem grzybiczym powinni być leczeni przez co najmniej 14 dni i leczenie należy kontynuować przez co najmniej 7 dni po ustąpieniu zarówno neutropenii, jak i objawów klinicznych.
Duration of treatment of invasive candidiasis should be based upon the patient’ s clinical and microbiological response.
Czas trwania leczenia inwazyjnej kandydozy należy określić na podstawie reakcji klinicznej i mikrobiologicznej u danego pacjenta.
After signs and symptoms of invasive candidiasis have improved and cultures have become negative, a switch to oral antifungal therapy may be considered.
Po uzyskaniu poprawy objawów podmiotowych i przedmiotowych w przebiegu inwazyjnej kandydozy oraz ujemnych wyników posiewów, można rozważyć zmianę na doustne leczenie przeciwgrzybicze.
In general, antifungal therapy should continue for at least 14 days after the last positive culture.
Na ogół leczenie przeciwgrzybicze należy kontynuować przez co najmniej 14 dni po ostatnim dodatnim wyniku posiewu.
Duration of treatment of invasive aspergillosis is determined on a case by case basis and should be based upon the severity of the patient’ s underlying disease, recovery from immunosuppression, and clinical response.
Czas trwania leczenia inwazyjnej aspergilozy należy ustalać indywidualnie w zależności od stopnia nasilenia choroby zasadniczej, ustępowania immunosupresji oraz od odpowiedzi klinicznej.
In general, treatment should continue for at least 7 days after resolution of symptoms.
Na ogół leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 7 dni po ustąpieniu objawów.
However, no systematic dosage adjustment is required.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych) pole powierzchni pod krzywą zależności zmian stężeń leku we krwi w czasie (AUC) jest większe o około 30%; jednak, zazwyczaj nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku.
There is limited treatment experience in patients 65 years of age and older.
Doświadczenie w leczeniu kaspofunginą pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.
Dosage in patients with renal impairment No dosage adjustment is necessary based on renal impairment (see section 5.2).
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki leku w zależności od występujących zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 5. 2).
Dosage in patients with hepatic insufficiency For adult patients with mild hepatic insufficiency (Child-Pugh score 5 to 6), no dosage adjustment is needed.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby U pacjentów dorosłych z łagodną niewydolnością wątroby (5 do 6 punktów wg Childa i Pugha) nie jest konieczne dostosowanie dawki.
For adult patients with moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh score 7 to 9), CANCIDAS 35 mg daily is recommended based upon pharmacokinetic data.
U pacjentów dorosłych z umiarkowaną niewydolnością wątroby (7 do 9 punktów wg Childa i Pugha) zalecane jest stosowanie preparatu CANCIDAS w dawce 35 mg na dobę w oparciu o dane farmakokinetyczne.
An initial 70 mg loading dose should be administered on Day-1.
W pierwszej dobie leczenia należy podać pojedynczą dawkę nasycającą 70 mg.
(see section 4.4).
Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania leku u pacjentów dorosłych z ciężką niewydolnością wątroby (więcej niż 9 punktów wg Childa i Pugha) i u dzieci z niewydolnością wątroby dowolnego stopnia (patrz punkt 4. 4).
When CANCIDAS is co-administered to paediatric patients (12 months to 17 years of age) with these same inducers of metabolic enzymes (see section 4.5), a CANCIDAS dose of 70-mg/ m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg) should be considered.
Jednoczesne stosowanie z induktorami enzymów metabolicznych
3 4.3 Contraindications
4. 3 Przeciwwskazania
Limited data suggest that less common non-Candida yeasts and non-Aspergillus moulds are not covered by caspofungin.
Ograniczone dane wskazują na to, że kaspofungina nie działa na mniej rozpowszechnione drożdżaki inne niż z rodzaju Candida oraz pleśnie inne niż z rodzaju Aspergillus.
The efficacy of caspofungin against these fungal pathogens has not been established.
Skuteczność kaspofunginy przeciwko tym patogenom nie została określona.
Concomitant use of CANCIDAS with cyclosporin has been evaluated in healthy adult volunteers and in adult patients.
Jednoczesne stosowanie preparatu CANCIDAS i cyklosporyny oceniano na zdrowych dorosłych ochotnikach i pacjentach dorosłych.
Some healthy adult volunteers who received two 3 mg/ kg doses of cyclosporin with caspofungin showed transient increases in alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) of less than or equal to 3-fold the upper limit of normal (ULN) that resolved with discontinuation of the treatment.
U niektórych zdrowych dorosłych ochotników, którym podawano cyklosporynę w dwóch dawkach 3 mg/ kg mc. łącznie z kaspofunginą, obserwowano przejściowe zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) do wartości mniejszej lub równej trzykrotnej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe, które ustępowało po przerwaniu leczenia.
In a retrospective study of 40 patients treated during marketed use with CANCIDAS and cyclosporin for 1 to 290 days (median 17.5 days), no serious hepatic adverse events were noted.
Nie obserwowano poważnych zaburzeń czynności wątroby w retrospektywnym badaniu 40 pacjentów leczonych preparatem CANCIDAS po wprowadzeniu go do obrotu i cyklosporyną przez okres od 1 do 290 dni (mediana 17, 5 dnia).
These data suggest that CANCIDAS can be used in patients receiving cyclosporin when the potential benefit outweighs the potential risk.
Dane te sugerują, że CANCIDAS może być stosowany u pacjentów otrzymujących cyklosporyny, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.
Close monitoring of liver enzymes should be considered if CANCIDAS and cyclosporin are used concomitantly.
Podczas jednoczesnego stosowania preparatu CANCIDAS i cyklosporyny należy rozważyć ścisłe monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych.
In adult patients with mild and moderate hepatic impairment, the AUC is increased about 20 and 75%, respectively.
U pacjentów dorosłych z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby stwierdzono zwiększenie AUC kaspofunginy odpowiednio o około 20 i 75%.
A reduction of the daily dose to 35 mg is recommended for adults with moderate hepatic impairment.
Zalecane jest zmniejszenie dawki do 35 mg na dobę u pacjentów dorosłych z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
There is no clinical experience in adults with severe hepatic insufficiency or in paediatric patients with any degree of hepatic insufficiency.
Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania leku u pacjentów dorosłych z ciężką niewydolnością wątroby lub u dzieci z niewydolnością wątroby dowolnego stopnia.
A higher exposure than in moderate hepatic insufficiency is expected and CANCIDAS should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Można spodziewać się większej ekspozycji na lek u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (w porównaniu z umiarkowaną) i dlatego należy zachować ostrożność stosując kaspofunginę w tej grupie chorych (patrz punkty 4. 2 i 5. 2).
The safety information on treatment durations longer than 4 weeks is limited.
Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku dłużej niż przez 4 tygodnie są ograniczone.
This medicinal product contains sucrose.
Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance or sucrase– isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Pacjenci z rzadkimi zaburzeniami dziedzicznymi związanymi z nietolerancją fruktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Studies in vitro show that caspofungin acetate is not an inhibitor of any enzyme in the cytochrome P450 (CYP) system.
Badania in vitro wykazały, że octan kaspofunginy nie jest inhibitorem żadnego enzymu układu cytochromu P450 (CYP).
In clinical studies, caspofungin did not induce the CYP3A4 metabolism of other substances.
W badaniach klinicznych kaspofungina nie indukowała metabolizmu innych substancji poprzez CYP3A4.
Caspofungin is not a substrate for P-glycoprotein and is a poor substrate for cytochrome P450 enzymes.
Kaspofungina nie jest substratem dla glikoproteiny P i wykazuje słabe powinowactwo do enzymów cytochromu P450.
However, caspofungin has been shown to interact with other medicinal products in pharmacological and clinical studies (see below).
Niemniej jednak badania farmakologiczne i kliniczne wykazały, że istnieją interakcje kaspofunginy z innymi lekami (patrz niżej).
In two clinical studies performed in healthy adult subjects, cyclosporin A (one 4 mg/ kg dose or two 3 mg/ kg doses 12 hours apart) increased the AUC of caspofungin by approximately 35%.
W dwóch badaniach klinicznych, przeprowadzonych z udziałem zdrowych dorosłych osób cyklosporyna A (w dawce 4 mg/ kg mc. lub w dwóch dawkach po 3 mg/ kg mc. w odstępie 12 godzin) zwiększała wartość AUC kaspofunginy o około 35%.
These AUC increases are probably due to reduced uptake of caspofungin by the liver.
Zwiększenie AUC było prawdopodobnie
CANCIDAS did not increase the plasma levels of cyclosporin.
4 spowodowane zmniejszonym wychwytem kaspofunginy przez wątrobę.
There were transient increases in liver ALT and AST of less than or equal to 3-fold the upper limit of normal (ULN) when CANCIDAS and cyclosporin were co-administered, that resolved with discontinuation of the medicinal products.
Podczas jednoczesnego stosowania preparatu CANCIDAS i cyklosporyny zaobserwowano przejściowe zwiększenie aktywności AlAT i AspAT do wartości mniejszych lub równych trzykrotnej wartości górnej granicy zakresu wartości uznanych za prawidłowe, które ustępowało po odstawieniu leków.
In a retrospective study of 40 patients treated during marketed use with CANCIDAS and cyclosporin for 1 to 290 days (median 17.5 days), no serious hepatic adverse events were noted (see section 4.4).
Nie obserwowano poważnych zaburzeń czynności wątroby w retrospektywnym badaniu 40 pacjentów leczonych preparatem CANCIDAS po wprowadzeniu go do obrotu i cyklosporyną przez okres 1 do 290 dni (mediana 17. 5 dni), (patrz punkt 4. 4).
Close monitoring of liver enzymes should be considered if the two medicinal products are used concomitantly.
Podczas jednoczesnego podawania tych dwóch leków należy rozważyć monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych.
CANCIDAS reduced the trough concentration of tacrolimus by 26% in healthy adult volunteers.
CANCIDAS zmniejszał stężenie takrolimusa u zdrowych dorosłych ochotników o 26% w końcu przedziału jego dawkowania.
For patients receiving both therapies, standard monitoring of tacrolimus blood concentrations and appropriate tacrolimus dosage adjustments are mandatory.
U pacjentów przyjmujących oba leki konieczne jest standardowe monitorowanie stężeń takrolimusa we krwi oraz odpowiednie dostosowanie jego dawek.
Clinical studies in healthy adult volunteers show that the pharmacokinetics of CANCIDAS are not altered to a clinically relevant extent by itraconazole, amphotericin B, mycophenolate, nelfinavir, or tacrolimus.
Badania kliniczne z udziałem zdrowych dorosłych ochotników wykazały, że farmakokinetyka preparatu CANCIDAS nie ulega zmianie w stopniu istotnym klinicznie podczas stosowania itrakonazolu, amfoteryczny B, mykofenolanu mofetylu, nelfinawiru lub takrolimusa.
Caspofungin did not influence the pharmacokinetics of amphotericin B, itraconazole,
Kaspofungina nie miała wpływu na farmakokinetykę amfoterycyny B, itrakonazolu i mykofenolanu mofetylu.
Although safety data are limited it appears that no special precautions are needed when amphotericin B, itraconazole, nelfinavir or mycophenolate mofetil are co-administered with caspofungin.
Wprawdzie dostępna jest ograniczona liczba danych dotyczących bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania tych leków, jednak wydaje się, że nie jest konieczne zachowywanie szczególnych środków ostrożności podczas jednoczesnego stosowania kaspofunginy z amfoterycyną B, itrakonazolem i mykofenolanem mofetylu.
Rifampicin caused a 60% increase in AUC and 170% increase in trough concentration of caspofungin on the first day of co-administration when both medicinal products were initiated together in healthy adult volunteers.
Ryfampicyna powodowała zwiększenie AUC kaspfunginy o 60% oraz zwiększenie jej stężenia w końcu przedziału dawkowania o 170% u zdrowych dorosłych ochotników, w pierwszym dniu jednoczesnego podawania obu leków.
Caspofungin trough levels gradually decreased upon repeated administration.
Przy wielokrotnym podawaniu obu leków stężenia kaspofunginy w końcu przedziału dawkowania stopniowo zmniejszały się.
After two weeks’ administration rifampicin had limited effect on AUC, but trough levels were 30% lower than in adult subjects who received caspofungin alone.
Po dwóch tygodniach jednoczesnego podawania ryfampicyna miała ograniczony wpływ na AUC kaspofunginy, której stężenia w końcu przedziału dawkowania były jednak o 30% mniejsze niż u pacjentów dorosłych przyjmujących samą kaspofunginę.
The mechanism of interaction could possibly be due to an initial inhibition and subsequent induction of transport proteins.
Mechanizm interakcji prawdopodobnie polega na początkowym hamowaniu, a następnie indukcji białek transportowych.
A similar effect could be expected for other medicinal products that induce metabolic enzymes.
Podobnego efektu można spodziewać się podczas stosowania innych leków indukujących enzymy metabolizujące.
Limited data from population pharmacokinetics studies indicate that concomitant use of CANCIDAS with the inducers efavirenz, nevirapine, rifampicin, dexamethasone, phenytoin, or carbamazepine may result in a decrease in caspofungin AUC.
Ograniczona liczba danych z badań farmakokinetyki populacyjnej wskazuje, że podczas jednoczesnego stosowania preparatu CANCIDAS z takimi lekami jak: efawirenz, newirapina, ryfampicyna, deksametazon, fenytoina lub karbamazepina może wystąpić zmniejszenie AUC kaspofunginy.
When co-administering inducers of metabolic enzymes, an increase in the daily dose of CANCIDAS to 70 mg, following the 70 mg loading dose, should be considered in adult patients (see section 4.2).
Podczas jednoczesnego podawania induktorów enzymów metabolizujących, u osób dorosłych należy rozważyć zwiększenie dawki dobowej preparatu CANCIDAS do 70 mg, po zastosowaniu zwykłej dawki nasycającej 70 mg (patrz punkt 4. 2).
In paediatric patients, results from regression analyses of pharmacokinetic data suggest that co-administration of dexamethasone with CANCIDAS may result in clinically meaningful reductions in caspofungin trough concentrations.
Wyniki uzyskane w analizach regresji danych farmakokinetycznych wskazują, że u dzieci stosowanie preparatu CANCIDAS jednocześnie z deksametazonem może spowodować znaczące klinicznie zmniejszenie wartości najmniejszego stężenia kaspofunginy.
This finding may indicate that paediatric patients will have similar reductions with inducers as seen in adults.
Może to oznaczać, że zastosowanie induktorów enzymów u dzieci będzie wiązać się ze zmniejszeniem stężeń kaspofunginy, podobnie jak u osób dorosłych.
When CANCIDAS is co-administered to paediatric patients (12 months to 17 years of age) with inducers of drug clearance, such as rifampicin, efavirenz, nevirapine, phenytoin, dexamethasone, or carbamazepine, a CANCIDAS dose of 70-mg/ m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg) should be considered.
W przypadku stosowania preparatu CANCIDAS u dzieci (w wieku 12 miesięcy do 17 lat) jednocześnie z induktorami klirensu leków, takimi jak ryfampicyna, efawirenz, newirapina, fenytoina, deksametazon czy karbamazepina, należy rozważyć podanie dawki leku 70 mg/ m2 pc. na dobę (nie przekraczać dawki wynoszącej 70 mg na dobę).
For CANCIDAS, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji na preparat CANCIDAS w okresie ciąży.
Caspofungin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Kaspofunginy nie należy stosować u kobiet w ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
There are no adequate data from the use of caspofungin in pregnant women.
Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania kaspofunginy u kobiet w ciąży.
Developmental studies in animals have shown adverse effects (see section 5.3).
Badania wpływu na rozwój potomstwa u zwierząt wykazały działania niepożądane (patrz punkt 5. 3).
Caspofungin has been shown to cross the placental barrier in animal studies.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że kaspofungina przenika przez barierę łożyskową.
The potential risk to the human foetus is unknown.
Nie jest znane ryzyko stosowania dla ludzkiego płodu.
Caspofungin is excreted in milk of lactating animals.
5 Kaspofungina przenika do mleka zwierząt.
It is not known whether it is excreted in human milk.
Nie wiadomo, czy przenika do mleka u ludzi.
Women receiving caspofungin should not breast-feed.
Kobiety przyjmujące kaspofunginę nie powinny karmić piersią.
Adult patients In clinical studies, 1440 adult individuals received single or multiple doses of CANCIDAS:
Pacjenci dorośli W badaniach klinicznych 1 440 pacjentów dorosłych przyjmowało CANCIDAS w dawce pojedynczej lub w dawkach wielokrotnych:
564 febrile neutropaenic patients (empirical therapy study), 125 patients with invasive candidiasis, 72 patients with invasive aspergillosis, 285 patients with localised Candida infections, and 394 individuals enrolled in Phase I studies.
564 pacjentów z gorączką i neutropenią (badanie dotyczące leczenia empirycznego), 125 pacjentów z inwazyjną kandydozą, 72 pacjentów z inwazyjną aspergilozą oraz 285 pacjentów ze zlokalizowanym zakażeniem wywołanym przez Candida oraz 394 pacjentów włączonych do badań klinicznych I fazy.
In the empirical therapy study patients had received chemotherapy for malignancy or had undergone hematopoietic stem-cell transplantation (including 39 allogeneic transplantations).
Do badania dotyczącego leczenia empirycznego włączono pacjentów, którzy otrzymywali chemioterapię z powodu nowotworu złośliwego lub zostali poddani przeszczepowi komórek macierzystych układu krwiotwórczego (w tym 39 pacjentów po przeszczepach allogenicznych).
In the studies involving patients with documented Candida infections, the majority of the patients with invasive Candida infections had serious underlying medical conditions (e. g., haematologic or other malignancy, recent major surgery, HIV) requiring multiple concomitant medications.
W badaniach z udziałem pacjentów z potwierdzonym zakażeniem grzybiczym wywołanym Candida, u większości pacjentów z inwazyjnymi zakażeniami wywołanymi przez Candida występowały poważne choroby zasadnicze (np. nowotwór krwi lub inny nowotwór złośliwy, niedawno przebyty duży zabieg chirurgiczny, zakażenie HIV) wymagające jednoczesnego stosowania wielu leków.
Patients in the non-comparative Aspergillus study often had serious predisposing medical conditions (e. g., bone marrow or peripheral stem cell transplants, haematologic malignancy, solid tumours or organ transplants) requiring multiple concomitant medications.
U pacjentów z zakażeniem Aspergillus, uczestniczących w badaniach nie - porównawczych, często występowały ciężkie, predysponujące do zakażenia przypadki medyczne (np. przeszczepy szpiku kostnego lub obwodowe przeszczepy komórek macierzystych, nowotwór krwi, guzy lite lub przeszczepy narządu), wymagające jednoczesnego stosowania wielu leków.
Phlebitis was a commonly reported local injection-site adverse reaction in all patient populations.
We wszystkich grupach pacjentów często obserwowaną reakcją niepożądaną było zapalenie żyły w miejscu podania leku.
Other local reactions included erythema, pain/ tenderness, itching, discharge, and a burning sensation.
Do innych reakcji miejscowych należały: rumień, ból lub wrażliwość na dotyk, świąd, wydzielina i uczucie pieczenia.
5 Reported clinical and laboratory abnormalities among all adult patients treated with CANCIDAS (total 989) were typically mild and rarely led to discontinuation.
Zaburzenia kliniczne oraz laboratoryjne zgłaszane u pacjentów dorosłych leczonych preparatem CANCIDAS (łącznie 989) były na ogół łagodne i rzadko wymagały przerwania leczenia.
The following adverse reactions were reported:
Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:
[Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10)]
[Bardzo często (> 1/ 10), Często (> 1/ 100, < 1/ 10)]
Common: anaemia
Często: niedokrwistość
Common: headache
Często: ból głowy
Common: tachycardia
Często: tachykardia
Common: phlebitis/ thrombophlebitis, flushing
Często: zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył, uderzenia gorąca
Common: dyspnoea
Często: duszności
Common: abdominal pain, nausea, diarrhoea, vomiting
Często: ból brzucha, nudności, biegunka, wymioty
Skin and subcutaneous tissue disorders:
6 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Common: rash, pruritus, sweating
Często: wysypka, świąd, pocenie się
Very common: fever Common: pain, chills, infused-vein complications
Bardzo często: gorączka Często: ból, dreszcze, powikłania dotyczące żyły, w którą podawano lek
Common: elevated liver values (AST, ALT, alkaline phosphatase, direct and total bilirubin), increased serum creatinine, decreased haemoglobin, decreased haematocrit, blood potassium decreased, hypomagnesaemia, low albumin, decreased white blood cells, increased eosinophils, platelet count decreased, decreased neutrophils, increased urinary red blood cells, increased partial thromboplastin time, decreased total serum protein, increased urinary protein, increased prothrombin time, blood sodium decreased, increased urinary white blood cells and low calcium.
Często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza zasadowa), zwiększenie stężenia bilirubiny bezpośredniej i całkowitej, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, niedobór magnezu we krwi, zmniejszenie stężenia albumin, zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie liczby eozynofilów, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, zwiększenie liczby krwinek czerwonych wydalanych w moczu, wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny, zmniejszenie stężenia całkowitego białka w surowicy, zwiększenie wydalania białka w moczu, wydłużenie czasu protrombinowego, zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zwiększenie liczby krwinek białych wydalanych w moczu, zmniejszenie stężenia wapnia w osoczu.
High calcium has been reported as uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100).
Niezbyt często (≥1/ 1 000, < 1/ 100) obserwowano duże stężenie wapnia w osoczu.
Possible histamine-mediated symptoms have been reported including reports of rash, facial swelling, pruritus, sensation of warmth, or bronchospasm.
Zgłaszano objawy związane prawdopodobnie z działaniem histaminy, w tym wysypkę, obrzęk twarzy, świąd, uczucie gorąca lub skurcz oskrzeli.
Anaphylaxis has been reported during administration of CANCIDAS.
Podczas podawania preparatu CANCIDAS odnotowano wystąpienie reakcji anafilaktycznej.
Also reported in patients with invasive aspergillosis were pulmonary oedema, adult respiratory distress syndrome (ARDS), and radiographic infiltrates.
U pacjentów z inwazyjną aspergilozą obserwowano obrzęk płuc, zespół zaburzeń oddychania u dorosłych (ARDS - adult respiratory distress syndrome) oraz nacieki w badaniu radiograficznym.
104 febrile, neutropenic patients; 56 patients with invasive candidiasis; 1 patient with esophageal candidiasis; and 10 patients with invasive aspergillosis.
Dzieci W badaniach klinicznych 171 dzieciom podawano preparat CANCIDAS w dawce jednorazowej lub w dawkach wielokrotnych: u 104 pacjentów stwierdzono gorączkę z neutropenią; u 56 pacjentów stwierdzono inwazyjną postać drożdżycy (kandydozy); u 1 pacjenta stwierdzono drożdżycę przełyku; u 10 pacjentów stwierdzono inwazyjną postać aspergilozy.
The overall safety profile of CANCIDAS in paediatric patients is generally comparable to that in adult patients.
Ogółem profil bezpieczeństwa stosowania preparatu CANCIDAS u dzieci jest w zasadzie porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych.
The following adverse reactions were reported:
Zgłaszano występowanie następujących reakcji niepożądanych:
6 [Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10)]
[Bardzo często (≥1/ 10), często (≥1/ 100, < 1/ 10)]
Common: headache
Często: bóle głowy
Common: flushing, hypotension
Często: uderzenia gorąca, niedociśnienie tętnicze
Elevated liver enzyme levels (AST, ALT)
Często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AIAT)
Common: rash, pruritus
Często: wysypka, świąd
Very Common: fever Common: chills, catheter site pain
Bardzo często: gorączka Często: dreszcze, ból w miejscu cewnikowania
Investigations:
7 Badania diagnostyczne:
Common: decreased potassium, hypomagnesemia, increased glucose, decreased phosphorus, increased phosphorus, and increased eosinophils.
Często: zmniejszenie stężenia potasu, hipomagnezemia, zwiększenie stężenia glukozy, zmniejszenie stężenia fosforu, zwiększenie stężenia fosforu oraz zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (eozynofilia).
As in adult patients, similar histamine-mediated symptoms have also been reported in paediatric patients.
U dzieci zgłaszano występowanie podobnych objawów indukowanych przez histaminę jak u dorosłych.
Post-Marketing experience:
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do sprzedaży:
The following post-marketing adverse events have been reported:
Po wprowadzeniu leku do sprzedaży zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:
Hepatic dysfunction
Zaburzenia czynności wątroby
Swelling and peripheral oedema
Obrzęk miejscowy i obrzęk obwodowy
Hypercalcaemia
Hiperkalcemia
Inadvertent administration of up to 140 mg of caspofungin in one day has been reported.
Odnotowano niezamierzone podanie kaspofunginy w dawce dobowej do 140 mg.
These occurrences did not result in clinically important adverse experiences.
W wyniku tych zdarzeń nie odnotowano wystąpienia klinicznie istotnych działań niepożądanych.
Caspofungin is not dialysable.
Kaspofungina nie podlega dializie.
Pharmacotherapeutic group: antimycotics for systemic use, ATC Code:
Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwgrzybiczy działający ogólnie, kod ATC:
Caspofungin acetate is a semi-synthetic lipopeptide (echinocandin) compound synthesised from a fermentation product of Glarea lozoyensis.
Octan kaspofunginy jest półsyntetycznym lipopeptydem (echinokandyna), syntetyzowanym z produktu fermentacji Glarea lozoyensis.
Caspofungin acetate inhibits the synthesis of beta (1,3)-D-glucan, an essential component of the cell wall of many filamentous fungi and yeast.
Octan kaspofunginy hamuje syntezę beta - (1, 3) - D- glukanu, istotnego składnika ściany komórkowej wielu grzybów pleśniowych i drożdżaków.
Beta (1,3)-D-glucan is not present in mammalian cells.
Beta - (1, 3) - D - glukan nie występuje w komórkach ssaków.
7 Fungicidal activity with caspofungin has been demonstrated against Candida yeasts.
Wykazano działanie grzybobójcze kaspofunginy na drożdżaki z rodzaju Candida.
Studies in vitro and in vivo demonstrate that exposure of Aspergillus to caspofungin results in lysis and death of hyphal apical tips and branch points where cell growth and division occur.
Badania in vitro oraz in vivo wykazały, że ekspozycja grzybów z rodzaju Aspergillus na kaspofunginę prowadzi do rozpadu i śmierci części szczytowej grzybni i miejsc jej rozgałęziania, gdzie następuje wzrost komórek i ich podział.
Caspofungin has in vitro activity against Aspergillus species (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52], and Aspergillus candidus [N = 3]).
In vitro kaspofungina wykazuje aktywność przeciwko grzybom z rodzaju Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8] i Aspergillus terreus [N = 52]) i Aspergillus candidus [N = 3].
Caspofungin also has in vitro activity against Candida species (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1], and Candida tropicalis [N = 258]), including isolates with multiple resistance transport mutations and those with acquired or intrinsic resistance to fluconazole, amphotericin B, and 5-flucytosine.
Kaspofungina wykazuje również in vitro aktywność przeciwko grzybom z rodzaju Candida (Candida albicans [N = 1 032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1] i Candida tropicalis [N = 258]), w tym izolatom grzybów z mutacjami transportowymi (powodującymi oporność na wiele leków), a także izolatom grzybów opornych, lub które nabyły oporność na flukonazol, amfoterycynę B i 5 - flucytozynę.
Susceptibility testing was performed according to a modification of both the Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, formerly known as the National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCLS]) method M38-A (for Aspergillus species) and method M27-A (for Candida species).
Badanie wrażliwości przeprowadzono modyfikowanymi metodami zgodnie z Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, znanym wcześniej jako National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCLS]) M38- A (dla gatunków z rodzaju Aspergillus) oraz M27- A (dla gatunków z rodzaju Candida).
Mutants of Candida with reduced susceptibility to caspofungin have been identified in some patients during treatment.
U niektórych pacjentów podczas leczenia zidentyfikowano zmutowane szczepy Candida ze zmniejszoną wrażliwością na kaspofunginę.
However, standardised techniques for susceptibility testing for antifungal agents, including beta (1,3)-D-glucan synthesis inhibitors, have not been established.
8 standardowych technik badania wrażliwości na leki przeciwgrzybicze, w tym inhibitory syntezy beta - (1, 3) - D- glukanu.
MIC values for caspofungin should not be used to predict clinical outcome, since a correlation between MIC values and clinical outcome has not been established.
Nie należy oceniać spodziewanej skuteczności klinicznej na podstawie wartości MIC kaspofunginy, ponieważ nie ustalono korelacji pomiędzy wartościami MIC i skutecznością kliniczną.
Development of in vitro resistance to caspofungin by Aspergillus species has not been identified.
Nie ustalono mechanizmu powstawania oporności na kaspofunginę gatunków z rodzaju Aspergillus w warunkach in vitro.
In limited clinical experience, resistance to caspofungin in patients with invasive aspergillosis has not been observed.
Podczas ograniczonego stosowania klinicznego nie obserwowano powstawania oporności na kaspofunginę u pacjentów z inwazyjną aspergilozą.
The incidence of resistance to caspofungin by various clinical isolates of Candida and Aspergillus is unknown.
Nie wiadomo, jaka jest częstość występowania oporności na kaspofunginę różnych klinicznych izolatów Candida i Aspergillus.
Invasive Candidiasis in Adult Patients:
Inwazyjna kandydoza u pacjentów dorosłych:
Two hundred thirty-nine patients were enrolled in a study to compare caspofungin and amphotericin B for the treatment of invasive candidiasis.
Do badania, w którym porównano skuteczność kaspofunginy i amfoterycyny B w leczeniu inwazyjnej kandydozy, włączono 239 pacjentów.
Twenty-four patients had neutropaenia.
U 24 pacjentów występowała neutropenia.
The most frequent diagnoses were bloodstream infections (candidaemia) (77%, n=186) and Candida peritonitis (8%, n=19); patients with Candida endocarditis, osteomyelitis, or meningitis were excluded from this study.
Do najczęstszych diagnoz należały: zakażenia krwi (kandydemia) (77%, n=186) oraz zapalenie otrzewnej z zakażeniem Candida (8%, n=19); z badania wykluczono pacjentów z wywołanym przez Candida zapaleniem wsierdzia, zapaleniem szpiku kostnego lub zapaleniem opon mózgowo- rdzeniowych.
Caspofungin 50 mg once daily was administered following a 70 mg loading dose, while amphotericin B was administered at 0.6 to 0.7 mg/ kg/ day to non-neutropaenic patients or 0.7 to 1.0 mg/ kg/ day to neutropaenic patients.
Kaspofunginę stosowano w dawce 50 mg raz na dobę, po podaniu dawki nasycającej 70 mg, podczas gdy amfoterycyna B stosowana była w dawce od 0, 6 mg/ kg mc. do 0, 7 mg/ kg mc. na dobę u pacjentów bez neutropenii lub w dawce od 0, 7 mg/ kg mc. do 1, 0 mg/ kg mc. na dobę u pacjentów z neutropenią.
The mean duration of intravenous therapy was 11.9 days, with a range of 1 to 28 days.
Średni czas trwania terapii dożylnej wynosił 11, 9 dni, w zakresie od 1 do 28 dni.
A favourable response required both symptom resolution and microbiological clearance of the Candida infection.
Odpowiedź uznawano za korzystną w razie jednoczesnego ustąpienia objawów i wyeliminowania zakażenia Candida w badaniach mikrobiologicznych.
Two hundred twenty-four patients were included in the primary efficacy analysis (MITT analysis) of response at the end of IV study therapy; favourable response rates for the treatment of invasive candidiasis were comparable for caspofungin (73% [80/ 109]) and amphotericin B (62% [71/ 115]) [% difference 12.7 (95.6% CI -0.7, 26.0)].
W podstawowej analizie skuteczności (analiza MITT) po zakończeniu leczenia dożylnego uwzględniono 224 pacjentów; wskaźniki korzystnej odpowiedzi na leczenie inwazyjnej kandydozy były porównywalne dla kaspofunginy (73% [80/ 109]) i amfoterycyny B (62% [71/ 115]) (% różnicy 12, 7 [95, 6% CI, od - 0, 7 do 26, 0]).
Among patients with candidaemia, favourable response rates at the end of IV study therapy were comparable for caspofungin (72% [66/ 92]) and amphotericin B (63% [59/ 94]) in the primary efficacy analysis (MITT analysis) [% difference 10.0 (95.0% CI -4.5, 24.5)].
Wśród pacjentów z kandydemią, wskaźniki korzystnej odpowiedzi po zakończeniu leczenia dożylnego były porównywalne dla kaspofunginy (72% [66/ 92]) i amfoterycyny B (63% [59/ 94]) w podstawowej analizie skuteczności (analiza MITT) (% różnicy 10, 0 [95% CI od - 4, 5 do 24, 5]).
Data in patients with non-blood sites of infection were more limited.
Wskaźniki korzystnej odpowiedzi na leczenie u pacjentów z neutropenią wynosiły:
Favourable response rates in neutropaenic patients were 7/ 14 (50%) in the caspofungin group and 4/ 10 (40%) in the amphotericin B group.
7/ 14 (50%) w grupie pacjentów otrzymujących kaspofunginę oraz 4/ 10 (40%) w grupie pacjentów otrzymujących amfoterycynę B.
These limited data are supported by the outcome of the empirical therapy study.
Te ograniczone dane zostały poparte wynikami badań dotyczących leczenia empirycznego.
Invasive Aspergillosis in Adult Patients:
Inwazyjna aspergiloza u pacjentów dorosłych:
Sixty-nine adult patients (age 18-80) with invasive aspergillosis were enrolled in an open-label, non-comparative study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of caspofungin.
Przeprowadzono otwarte, nieporównawcze badanie oceniające skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo stosowania kaspofunginy.
Patients had to be either refractory to (disease progression or failure to improve with other antifungal therapies given for at least 7 days) (84% of the enrolled patients) or intolerant of (16% of enrolled patients) other standard antifungal therapies.
Do badania włączono 69 dorosłych pacjentów (wiek 18- 80 lat) z inwazyjną aspergilozą, u których dotychczasowa standardowa terapia przeciwgrzybicza była nieskuteczna (progresja choroby lub brak działania innych leków przeciwgrzybiczych po co najmniej 7 dniach leczenia) u 84% pacjentów włączonych do badania, bądź źle tolerowana – u 16% pacjentów włączonych do badania.
Most patients had underlying conditions (haematologic malignancy [N = 24], allogeneic bone marrow transplant or stem cell transplant [N = 18], organ transplant [N = 8], solid tumour [N = 3], or other conditions [N = 10]).
U większości pacjentów występowały choroby zasadnicze (nowotwory złośliwe układu krwiotwórczego [N = 24], stan po przeszczepie allogenicznym szpiku kostnego lub po przeszczepie komórek macierzystych [N = 18], stan po przeszczepie narządu [N = 8], guz lity [N = 3] lub inne stany [N = 10]).
Stringent definitions, modelled after the Mycoses Study Group Criteria, were used for diagnosis of invasive aspergillosis and for response to therapy (favourable response required clinically significant improvement in radiographs as well as in signs and symptoms).
Do rozpoznania inwazyjnej aspergilozy oraz określenia odpowiedzi na leczenie (odpowiedź klasyfikowano jako korzystną w przypadku znamiennej klinicznie poprawy w badaniu radiologicznym oraz ustępowania objawów podmiotowych i przedmiotowych) zastosowano ścisłe kryteria opracowane według Mycoses Study Group Criteria.
The mean duration of therapy was 33.7 days, with a range of 1 to 162 days.
Średni okres leczenia wyniósł 33, 7 dnia, w przedziale od 1 do 162 dni.
An independent expert panel determined that 41% (26/ 63) of patients receiving at least one dose of caspofungin had a favourable response.
Niezależna grupa ekspertów stwierdziła, że korzystna odpowiedź na leczenie wystąpiła u 41% pacjentów (26/ 63), którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę kaspofunginy.