qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Read package leaflet for special precautions for handling and disposal.
Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania i usuwania podano w ulotce załączonej do produktu.
Eisai Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN United Kingdom
Eisai Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Wielka Brytania
EU/ 1/ 00/ 166/ 001
EU/ 1/ 02/ 166/ 001
LOT:
Nr serii (Lot):
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 0.5 ml vial
17 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
NeuroBloc 5000 U/ ml solution for injection IM
NeuroBloc 5000 j. / ml roztwór do wstrzykiwań i. m.
CONTENTS BY WEIGHT, VOLUME OR BY UNIT
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
2500 U
2500 j.
17 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING Outer carton 1.0 ml vial
18 INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
NeuroBloc 5000 U/ ml Solution for injection Botulinum Toxin Type B
NeuroBloc 5000 j. / ml roztwór do wstrzykiwań Toksyna botulinowa typu B
One ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B (5000 U per vial)
1 ml zawiera 5000 j. toksyny botulinowej typu B (fiolka zawiera 5000 j.)
1 x 1.0 ml vial, 5000 U
1 x fiolka 1, 0 ml, 5000 j.
19 Justification for not including Braille accepted
Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem.
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 1.0 ml vial
20 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
21 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING Outer carton 2.0 ml vial
21 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
One ml contains 5000 U of Botulinum Toxin Type B (10,000 U per vial)
1 ml zawiera 5000 j. toksyny botulinowej typu B 5000 j. / ml (fiolka zawiera 10 000 j.)
1 x 2.0 ml vial, 10,000 U
1 x fiolka 2, 0 ml, 10 000 j.
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 2.0 ml vial
23 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
10,000 U
10 000 j.
INFORMATION FOR THE USER NeuroBloc 5000 U/ ml Solution for Injection Botulinum Toxin Type B
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA NeuroBloc 5000 j. / ml Roztwór do wstrzykiwań Toksyna botulinowa typu B
It
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
What NeuroBloc is and what it is used for 2.
Co to jest NeuroBloc i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you are given NeuroBloc 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem NeuroBloc 3.
How you will be given NeuroBloc 4.
Jak stosować NeuroBloc 4.
How to store NeuroBloc 6.
Jak przechowywać lek NeuroBloc 6.
WHAT NEUROBLOC IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST NEUROBLOC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
NeuroBloc is a toxin produced by bacteria called Clostridium botulinum.
NeuroBloc jest toksyną wytwarzaną przez bakterie Clostridium botulinum.
NeuroBloc reduces the release of the ‘ chemical messenger’, acetylcholine, which is made by nerves and tells your muscles to contract.
NeuroBloc redukuje uwalnianie acetylocholiny — chemicznego przekaźnika produkowanego przez nerwy, który decyduje o skurczach mięśni.
If nerves are prevented from releasing this messenger, abnormal muscle contractions may be reduced or completely stopped.
Jeśli uwalnianie tego przekaźnika przez nerwy zostanie zatrzymane, można zredukować lub całkowicie wyeliminować nieprawidłowe skurcze mięśni.
NeuroBloc is used to treat cervical dystonia (torticollis).
NeuroBloc jest stosowany do leczenia dystonii szyjnej (kręczu karku).
If you have cervical dystonia, you experience contractions of the neck and/ or shoulder muscles that you cannot control.
Pacjent cierpiący na dystonię szyjną odczuwa skurcze mięśni szyi i( lub) ramion, nad którymi nie może zapanować.
BEFORE YOU ARE GIVEN NEUROBLOC
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM NEUROBLOC
You should not receive / be given NeuroBloc:
Kiedy nie stosować leku NeuroBloc
- if you are allergic to any of the ingredients in this medicine
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na którykolwiek składnik leku,
- if you suffer from a disease of the nerves or muscles especially one causing muscle weakness
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerwów lub mięśni, szczególnie choroba powodująca
- if you are pregnant or breast-feeding
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
In these cases, please tell your doctor.
W takich przypadkach należy powiadomić lekarza.
Take special care with NeuroBloc and tell you doctor:
Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek NeuroBloc
- if you suffer from a bleeding disorder such as haemophilia
- jeśli pacjent cierpi na zaburzenia krzepnięcia, takie jak hemofilia,
- when you are receiving medication such as warfarin, to prevent your blood clotting.
- jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwzakrzepowy, np. warfarynę,
- if you have lung problems
- jeśli pacjent ma problemy z płucami,
- if you have any difficulty swallowing before or after your NeuroBloc injection.
- jeśli pacjent ma trudności z przełykaniem przed lub po wstrzyknięciu leku NeuroBloc.
Rarely severe
Rzadko
swallowing problems can result in breathing food or liquids into your lungs and cause pneumonia which might be fatal.
ciężkie zaburzenia przełykania mogą prowadzić do dostania się pokarmu lub płynów do płuc, powodując zapalenie płuc, które może zakończyć się zgonem.
NeuroBloc is not approved for use in children.
NeuroBloc nie jest dopuszczony do stosowania u dzieci.
You should not normally be given NeuroBloc if you are under 18 years old.
Zwykle nie podaje się leku NeuroBloc pacjentom w wieku poniżej 18 lat.
26 Please tell your doctor if you are taking antibiotics for an infection.
Stosowanie z innymi lekami Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje antybiotyki w związku z infekcją.
If you are going to have an operation, please tell your doctor if you have been given NeuroBloc as it can interfere with medicines you may be given before a general anaesthetic.
Jeśli u pacjenta ma być przeprowadzony zabieg chirurgiczny, należy poinformować lekarza o wcześniejszym przyjmowaniu leku NeuroBloc, ponieważ może on zakłócać działanie innych leków podanych przed znieczuleniem ogólnym.
Also inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
26 Ponadto należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Pregnancy and breast feeding Generally, you should not be given NeuroBloc if you are pregnant or breast-feeding, this is because there is not enough information about the use of NeuroBloc in patients who are pregnant and it is not known if breast milk contains NeuroBloc in nursing mothers treated with the medicine.
Ciąża i karmienie piersią Z zasady nie podaje się leku NeuroBloc kobietom w ciąży lub karmiącym piersią, ponieważ dostępne informacje dotyczące stosowania leku NeuroBloc u pacjentek w ciąży są niedostateczne i nie określono, czy pokarm u kobiet karmiących piersią leczonych tym lekiem zawiera NeuroBloc.
Driving and using machines If you feel tired, have any loss of sensation or blurred vision take care when driving or operating machinery.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, utracił w pewnym stopniu czucie lub niewyraźnie widzi, powinien zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.
Important information about some of the ingredients of NeuroBloc The medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 10,000 units of NeuroBloc, i. e. essentially “ sodium free”.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku NeuroBloc Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mml sodu (23 mg) na 10 000 jednostek leku NeuroBloc, tzn. zasadniczo „ nie zawiera sodu ”.
HOW YOU WILL BE GIVEN NEUROBLOC
JAK STOSOWAĆ NEUROBLOC
Your doctor will decide how much NeuroBloc to give you.
Lekarz decyduje o wielkości dawki leku NeuroBloc podanej pacjentowi.
The dose will usually be 10,000 Units, but it can be higher or lower, depending on your doctor’ s decision and your response to any previous injections of NeuroBloc.
Zazwyczaj stosowana dawka leku NeuroBloc to 10 000 jednostek, ale dawka może być również większa lub mniejsza, zależnie od decyzji lekarza i reakcji pacjenta na wcześniejsze wstrzyknięcia leku.
If you have the impression that the effect of NeuroBloc is too strong or too weak, talk to your doctor.
W przypadku odczucia, że działanie leku NeuroBloc jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
NeuroBloc will be injected into your neck and/ or shoulder muscles, depending on which ones are causing the problem.
NeuroBloc zostanie wstrzyknięty do mięśni szyi i( lub) barków, zależnie od wymaganego miejsca leczenia.
Your doctor will decide into which muscles to inject NeuroBloc and may inject part of the dose into different places in the muscles.
Część dawki leku może zostać wstrzyknięta do kilku różnych miejsc w mięśniach.
The effects of NeuroBloc will usually wear off after approximately 12 to 16 weeks.
Skuteczność działania leku NeuroBloc utrzymuje się zwykle przez około 12 do 16 tygodni.
Your doctor will decide when you need another injection and how much to give you.
Lekarz podejmuje decyzję o terminie podania kolejnego wstrzyknięcia i wielkości dawki.
You can continue injections of NeuroBloc as long as it gives you relief from your symptoms.
Terapię lekiem NeuroBloc można prowadzić tak długo, jak przynosi ona złagodzenie objawów u pacjenta.
After you have had a number of injections, your body may produce antibodies that may make the treatment less effective.
Po otrzymaniu kilku dawek u pacjenta mogą tworzyć się przeciwciała, obniżające skuteczność leku.
Your doctor knows about this and will look for signs of it.
Lekarz prowadzący będzie obserwować pacjenta pod kątem pojawienia się takich oznak.
If you are given more NeuroBloc than you need, some of your muscles that were not injected may feel weak.
Podanie nadmiernej dawki NeuroBloc może spowodować osłabienie niektórych mięśni znajdujących się poza miejscem wstrzyknięcia.
If this happens you should speak to your doctor immediately.
W razie wystąpienia takiej sytuacji należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Tell your doctor immediately if you have difficulty breathing.
Niezwłocznie powiadomić lekarza w przypadku trudności z oddychaniem.
If he/ she is unavailable seek emergency assistance.
Jeśli nie można skontaktować się z lekarzem, należy wezwać pogotowie.
If you forget to visit your doctor to receive your injection The effects of NeuroBloc will gradually wear off and the abnormal muscle contractions may come back.
W przypadku pominięcia wizyty u lekarza w celu otrzymania wstrzyknięcia Działanie lecznicze leku NeuroBloc będzie stopniowo zanikać i mogą powrócić nieprawidłowe skurcze mięśni.
Like all medicines, NeuroBloc can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, NeuroBloc może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
You may feel pain at the place where you had the injection but this should wear off after a few minutes.
Działania mogą być stwierdzane w innych obszarach niż miejsce wstrzyknięcia leku i mogą wystąpić kilka dni lub tygodni po wstrzyknięciu.
27 Effects may be seen in other areas than where you have received the injection and may occur days to weeks after injection.
27 poważne i istnieje ryzyko zadławienia.
If you develop new or worsening swallowing difficulty, choking or breathing problems seek medical help immediately.
W razie wystąpienia nowych lub pogarszających się trudności z połykaniem, dławienia się lub problemów z oddychaniem należy bezzwłocznie skorzystać z pomocy lekarza.
You may also notice one or more of the following effects after injection:
Po wstrzyknięciu może wystąpić jedno lub więcej z poniższych działań niepożądanych:
Very common reported side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients)
Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (najprawdopodobniej wystąpią u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Dry mouth
- suchość w ustach,
- Difficulty swallowing
- trudności przy przełykaniu.
- Headache
- ból głowy.
Common reported side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients). weakness, pain or muscle stiffness around your body
Często zgłaszane działania niepożądane (najprawdopodobniej wystąpią u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- neck pain
- ból szyi,
- indigestion
- niestrawność,
- changes in the taste of your food and drink
- zmiany smaku pożywienia i napojów,
- changes in the sound of your voice.
- zmiany brzmienia głosu,
- blurred vision
- zamazane widzenie,
- drooping of the upper eyelid
- opadanie powiek,
- vomiting
- wymioty,
- constipation
- zaparcie,
- flu-like symptoms
- objawy grypopodobne,
- loss of strength or energy
- utrata sił lub energii.
It is also possible that torticollis (turning of your head which you cannot control) could become worse after you have had your injection.
Ponadto po wstrzyknięciu leku możliwe jest również pogorszenie kręczu szyi (niekontrolowane obracanie głowy).
If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE NEUROBLOC
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NEUROBLOC
Do not use after the expiry date stated on the carton.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
Po upływie tego okresu, produktu nie należy umieszczać ponownie w lodówce i należy go usunąć.
The date at which the product was taken out of the refrigerator should be mentioned on the outer carton.
Na opakowaniu zewnętrznym należy zapisać datę, kiedy produkt został wyjęty z lodówki.
Any unused solution should be discarded.
Niezużyty pozostały roztwór należy usunąć.
Due to the special nature of NeuroBloc, used vials, needles and syringes must be processed as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
W związku ze specyficznymi właściwościami produktu NeuroBloc zużyte fiolki, igły i strzykawki należy usuwać jak medyczne odpady zakaźne zgodnie z lokalnymi przepisami.
What NeuroBloc contains
28 Co zawiera lek NeuroBloc
- The active substance is Botulinum Toxin Type B.
- Substancją czynną leku NeuroBloc jest toksyna botulinowa typu B.
One ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B.
1 ml zawiera 5000 j. toksyny
- The other ingredients are disodium succinate, sodium chloride, human serum albumin (containing
- Pozostałe składniki to disodu bursztynian, sodu chlorek, albumina ludzka (zawierająca sodu kaprylan i
sodium caprylate and sodium acetyltryptophanate as excipients), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
sodu acetylotryptofanian jako substancje pomocnicze), kwas solny (do dostosowania pH) i woda do wstrzykiwań.
What NeuroBloc looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek NeuroBloc i co zawiera opakowanie
NeuroBloc is a clear and colourless to pale yellow solution supplied in a glass vial that contains 0.5ml (2500Units), 1.0ml (5000 Units) or 2.0ml (10,000 Units) of solution for injection.
Lek jest dostarczany w postaci klarownego i bezbarwnego do jasnożółtego roztworu do wstrzykiwań w szklanej fiolce zawierającej 0, 5 ml (2500 jednostek), 1, 0 ml (5000 jednostek) lub 2, 0 ml (10 000 jednostek).
Eisai Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Eisai Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Wielka Brytania
Manufacturer
Wytwórca:
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Wielka Brytania
Norge Eisai AB Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)
29 Norge Deutschland Eisai AB Eisai GmbH Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 Tel: + 49 (0) 696 65 85- 0 (Sverige)
This leaflet was last approved in
Data ostatniego zatwierdzenia ulotki
31 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only
30 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
INSTRUCTIONS FOR USE, HANDLING AND DISPOSAL
INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PRZYGOTOWANIA LEKU DO STOSOWANIA I USUWANIA JEGO POZOSTAŁOŚCI
NeuroBloc is provided as a clear and colourless to light yellow sterile injectable solution in vials for single use only.
Lek NeuroBloc jest dostarczany w postaci klarownego i bezbarwnego do jasnożółtego jałowego roztworu do wstrzykiwań w fiolkach wyłącznie do jednorazowego użycia.
Place the absorbed toxin in an autoclave bag, seal it and process as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Materiał z wchłoniętą toksyną umieścić w worku sterylizacyjnym, zamknąć i postępować jak z medycznymi odpadami zakaźnymi, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Due to the special nature of NeuroBloc, used vials, needles and syringes must be processed as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
W związku ze specyficznymi właściwościami leku NeuroBloc, zużyte fiolki, igły i strzykawki należy usuwać jak medyczne odpady zakaźne zgodnie z lokalnymi przepisami.
What is NEVANAC?
Co to jest NEVANAC?
NEVANAC is a yellow eye drop suspension that contains the active substance nepafenac.
Preparat NEVANAC ma postać żółtej zawiesiny – kropli do oczu, które zawierają substancję czynną – nepafenak.
What is NEVANAC used for?
W jakim celu stosuje się NEVANAC?
NEVANAC is used to prevent and treat the pain and inflammation that can occur after an operation to remove a cataract from the eye.
Preparat NEVANAC stosuje się do zapobiegania i leczenia bólu i stanu zapalnego, jakie mogą wystąpić po operacji usunięcia zaćmy z oka.
How is NEVANAC used?
Jak stosować NEVANAC?
The dose of NEVANAC is one drop into the affected eye(s) three times a day beginning one day before the cataract operation.
Dawkę stanowi jedna kropla preparatu NEVANAC do objętego chorobą oka trzy razy na dobę, rozpoczynając w dniu poprzedzającym operację usunięcia zaćmy.
Treatment is continued for two to three weeks after the operation.
Leczenie kontynuuje się przez dwa do trzech tygodni po operacji.
An extra drop should be given 30 to 120 minutes before the operation begins.
Dodatkową kroplę należy podać 30 do 120 minut przed rozpoczęciem operacji.
If other eye medicines are also being used, there should be a gap of at least five minutes between using each medicine.
Jeżeli stosuje się także inne leki do oczu, należy zachować odstęp co najmniej pięciu minut pomiędzy zastosowaniem każdego leku.
How does NEVANAC work?
Jak działa NEVANAC?
The active substance in NEVANAC, nepafenac, is a ‘ prodrug ’ of amfenac.
Substancja czynna preparatu NEVANAC, nepafenak, jest „ prolekiem ” amfenaku.
This means that it is converted into amfenac in the eye.
Oznacza to, że w oku jest on przekształcany do amfenaku.
Amfenac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Amfenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Jego działanie polega na blokowaniu enzymu określanego jako cyklooksygenaza, który uczestniczy w wytwarzaniu prostaglandyn – substancji biorących udział w procesie zapalnym.
By reducing the production of prostaglandins in the eye, NEVANAC can reduce the inflammation and pain caused by eye surgery.
Redukując wytwarzanie prostaglandyn w oku, preparat NEVANAC może zmniejszyć nasilenie stanu zapalnego i bólu związanych z zabiegiem chirurgicznym w obrębie oka.
How has NEVANAC been studied?
Jak badano preparat NEVANAC?
The effects of NEVANAC were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim rozpoczęto badania u ludzi działanie preparatu NEVANAC badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
The effectiveness of NEVANAC has been studied in four main studies involving a total of 1,201 patients undergoing cataract surgery.
Skuteczność preparatu NEVANAC oceniano w czterech głównych badaniach z udziałem łącznie 1 201 pacjentów, u których wykonywano operację zaćmy.
One study compared NEVANAC used once, twice or three times a day with placebo (dummy eye drops) in 220 patients.
W jednym badaniu porównywano preparat NEVANAC stosowany raz, dwa razy lub trzy razy dziennie z placebo (nieaktywnymi kroplami do oczu) u 220 pacjentów.
The other three studies, in a total of 981 patients, compared NEVANAC used three times a day, either with placebo, with ketorolac eye drops (another NSAID) or with both placebo and ketorolac.
W innych trzech badaniach z udziałem łącznie 981 pacjentów porównywano preparat NEVANAC stosowany trzy razy dziennie w połączeniu z placebo, kroplami do oczu 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The main measure of effectiveness was either the proportion of patients in whom treatment had been successful (with no or few signs of inflammation in the eye), or the proportion of patients whose treatment had failed (with signs of moderate or severe inflammation in the eye).
Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których leczenie było skuteczne (nie występowały objawy stanu zapalnego w oku lub były one słabo nasilone), bądź odsetek pacjentów, u których leczenie było nieskuteczne (występowały objawy umiarkowanego lub nasilonego stanu zapalnego w oku).
These were measured two weeks after surgery.
Objawy te oceniano dwa tygodnie po zabiegu chirurgicznym.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu NEVANAC zaobserwowano w badaniach?
NEVANAC was more effective than placebo and as effective as ketorolac in reducing signs of inflammation.
Preparat NEVANAC był skuteczniejszy niż placebo i tak samo skuteczny jak ketorolak w redukowaniu objawów stanu zapalnego.
In the study comparing different doses, the patients using NEVANAC three times a day had the lowest failure rate.
W badaniu porównującym różne dawki najniższą częstość niepowodzeń stwierdzono u pacjentów stosujących preparat NEVANAC trzy razy na dobę.
When NEVANAC was compared with placebo, around 70% of the patients using NEVANAC had no signs of inflammation after two weeks, compared with 17% to 59% of those using placebo.
Gdy preparat NEVANAC był porównywany z placebo, u około 70% pacjentów stosujących preparat NEVANAC nie występowały objawy stanu zapalnego po dwóch tygodniach, w porównaniu z 17% do 59% pacjentów stosujących placebo.
In the study comparing NEVANAC with ketorolac, around 65% of both groups of patients showed no or few signs of inflammation.
W badaniu porównującym preparat NEVANAC z ketorolakiem u około 65% pacjentów w obu grupach nie występowały objawy stanu zapalnego lub były one nieznaczne.
What is the risk associated with NEVANAC?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu NEVANAC?
The most common side effects with NEVANAC (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, punctate keratitis (spots of inflammation in the cornea, the transparent layer in front of the pupil), eye pain, blurred vision, eye pruritis (itching), dry eye, a sensation of a foreign body in the eyes and crusting at the edge of the eyelid.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu NEVANAC (obserwowanymi u 1 do 10 pacjentów na 100) są bóle głowy, punkcikowate zapalenie rogówki (plamki stanu zapalnego w rogówce – przezroczystej warstwie znajdującej się przed źrenicą), ból oka, nieostre widzenie, świąd (swędzenie) oka, zespół suchego oka, uczucie ciała obcego w oczach i zasychająca wydzielina na krawędziach powiek.
Similar side effects were seen in patients using placebo or ketorolac eye drops.
Podobne działania niepożądane obserwowano u pacjentów stosujących krople do oczu z placebo lub ketorolakiem.
For the full list of all side effects reported with NEVANAC, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu NEVANAC znajduje się w ulotce dla pacjenta.
NEVANAC should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nepafenac, to any of the other ingredients or to other NSAIDs.
Preparatu NEVANAC nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na nepafenak lub którykolwiek składnik preparatu, bądź na inne leki z grupy NLPZ.
Like other NSAIDs, NEVANAC should not be used in patients who have previously had an attack of asthma, hives or inflammation of the nasal passages when they take aspirin or other NSAIDs.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, preparatu NEVANAC nie należy stosować u pacjentów, u których wcześniej wystąpił napad astmy, pokrzywka lub zapalenie przewodów nosowych po przyjęciu aspiryny lub innych leków z grupy NLPZ.
NEVANAC contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Preparat NEVANAC zawiera chlorek benzalkonium, o którym wiadomo, że powoduje przebarwienia miękkich soczewek kontaktowych.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Dlatego też osoby używające miękkich soczewek kontaktowych powinny zachować ostrożność.
Why has NEVANAC been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat NEVANAC?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NEVANAC’ s benefits are greater than its risks for prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu NEVANAC przewyższają ryzyko w zapobieganiu i leczeniu pooperacyjnego bólu i stanu zapalnego związanych z zabiegiem chirurgicznym usunięcia zaćmy.
The Committee recommended that NEVANAC be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu NEVANAC do obrotu.
Other information about NEVANAC:
Inne informacje na temat preparatu NEVANAC:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NEVANAC to Alcon Laboratories (UK) Ltd. on 11 December 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Alcon Laboratories (UK) Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu NEVANAC do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for NEVANAC can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu NEVANAC jest dostępne tutaj.
Pharmaceutical Form Route of administration
Postać farmaceutyczna Krople do oczu,
Packaging
Droga podawania
Eye drops, suspension Ocular use
zawiesina
NEVANAC 1 mg/ ml eye drops, suspension
NEVANAC 1 mg/ ml krople do oczu, zawiesina
1 ml of suspension contains 1 mg nepafenac.
1 ml zawiesiny zawiera 1 mg nepafenaku.
Excipients: benzalkonium chloride 0.05 mg.
Substancje pomocnicze: chlorek benzalkoniowy 0, 05 mg.
Eye drops, suspension (eye drops) Light yellow to dark yellow uniform suspension, pH 7.4 (approximately).
Krople do oczu, zawiesina (krople do oczu) Jednorodna zawiesina koloru jasno- żółtego do ciemno- żółtego, pH około 7, 4.
Prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery (see section 5.1).
Zapobieganie i leczenie bólu pooperacyjnego i zapalenia związanego z chirurgicznym usuwaniem zaćmy (patrz punkt 5. 1).
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) 3 times daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and for the first 2 weeks of the postoperative period.
Stosowanie leku rozpoczyna się w dniu poprzedzającym zabieg chirurgicznego usunięcia zaćmy i kontynuuje w dniu zabiegu i przez pierwsze 2 tygodnie okresu pooperacyjnego.
Treatment can be extended to the first 3 weeks of the postoperative period, as directed by the clinician.
Okres stosowania może być wydłużony do pierwszych 3 tygodni okresu pooperacyjnego, o ile zaleci to lekarz.
An additional drop should be administered 30-120 minutes prior to surgery.
Dodatkową kroplę należy podać na 30- 120 minut przed zabiegiem.
Paediatric patients NEVANAC is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Dzieci i młodzież NEVANAC nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Use in hepatic and renal impairment NEVANAC has not been studied in patients with hepatic disease or renal impairment.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i nerek Preparat NEVANAC nie był badany u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i nerek.
Nepafenac is eliminated primarily through biotransformation and the systemic exposure is very low following topical ocular administration.
Nepafenak jest wydalany głównie poprzez procesy biotransformacji, a ekspozycja ogólnoustrojowa na ten lek po podaniu miejscowym do oczu jest bardzo mała.
No dose adjustment is warranted in these patients.
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u tych pacjentów.
Method of administration For ocular use.
Sposób podawania Do stosowania do oczu.
Instruct patients to shake the bottle well before use.
Pacjenta należy poinformować o konieczności starannego wstrząśnięcia butelką przed użyciem.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden produkt leczniczy do oczu, to każdy z leków należy podawać oddzielnie, z zachowaniem co najmniej 5- minutowej przerwy.
2 4.3 Contraindications
2 Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy zachować ostrożność by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, or to other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Like other NSAIDs, NEVANAC is also contraindicated in patients in whom attacks of asthma, urticaria, or acute rhinitis are precipitated by acetylsalicylic acid or other NSAIDs.
NEVANAC, podobnie jak inne NLPZ jest także przeciwwskazany u pacjentów, u których kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ wywołują napady astmy, pokrzywkę lub ostry nieżyt nosa.
Do not inject.
Nie wstrzykiwać.
Instruct patients not to swallow NEVANAC.
Pacjenta należy pouczyć, aby nie połykał preparatu NEVANAC.
Instruct patients to avoid sunlight during treatment with NEVANAC.
Pacjenta należy pouczyć, aby unikał słońca podczas leczenia preparatem NEVANAC.
Use of topical NSAIDs may result in keratitis.
Stosowanie miejscowe NLPZ może prowadzić do zapalenia rogówki.
In some susceptible patients, continued use of topical NSAIDs may result in epithelial breakdown, corneal thinning, corneal erosion, corneal ulceration or corneal perforation.
U niektórych wrażliwych pacjentów ciągłe stosowanie NLPZ może prowadzić do zniszczenia nabłonka, ścieńczenia rogówki, nadżerek rogówki, owrzodzeń rogówki lub perforacji rogówki.
These events may be sight threatening.
Zdarzenia te mogą stanowić zagrożenie dla wzroku.
Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should immediately discontinue use of NEVANAC and should be monitored closely for corneal health.
Pacjenci z oznakami zniszczenia nabłonka rogówki powinni natychmiast przerwać stosowanie preparatu NEVANAC i być starannie monitorowani pod kątem stanu rogówki.
Topical corticosteroids are also known to slow or delay healing.
Miejscowo stosowane NLPZ mogą spowalniać lub opóźniać procesy gojenia.
Concomitant use of topical NSAIDs and topical steroids may increase the potential for healing problems.
Jednoczesne stosowanie miejscowych NLPZ i miejscowych steroidów może zwiększać ryzyko zaburzeń gojenia
Post-marketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus, ocular surface diseases (e. g., dry eye syndrome), rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
Doświadczenia postmarketingowe dotyczące miejscowych NLPZ wskazują, że zwiększonym ryzykiem reakcji niepożądanych ze strony rogówki stanowiących zagrożenie dla wzroku obarczeni są pacjenci po skomplikowanych zabiegach chirurgicznych na oku, z odnerwieniem rogówki, nieprawidłowościami nabłonka rogówki, cukrzycą, chorobami powierzchni oka (np. zespołem suchego oka), reumatoidalnym zapaleniem stawów lub poddani zabiegom chirurgicznym na oku, które były wielokrotnie powtarzane w krótkim okresie czasu.
Topical NSAIDs should be used with caution in these patients.
U tych pacjentów miejscowe NLPZ powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności.
Prolonged use of topical NSAIDs may increase patient risk for occurrence and severity of corneal adverse reactions.
Przedłużone stosowanie miejscowych NLPZ może zwiększać narażenie pacjenta na ryzyko występowania oraz nasilenie reakcji niepożądanych ze strony rogówki.
There have been reports that ophthalmic NSAIDs may cause increased bleeding of ocular tissues (including hyphaemas) in conjunction with ocular surgery.
Istnieją doniesienia, że NLPZ stosowane do oczu mogą powodować zwiększone krwawienie tkanek oka (z krwotokami do komory przedniej oka włącznie) w związku z zabiegami chirurgicznymi przeprowadzanymi na oku.
Use NEVANAC with caution in patients with known bleeding tendencies or who are receiving other medicinal products which may prolong bleeding time.
NEVANAC należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze znaną skłonnością do krwawień lub otrzymujących inne produkty lecznicze mogące wydłużać czas krwawienia.
There are no data on the concomitant use of prostaglandin analogues and NEVANAC.
Nie ma danych na temat jednoczesnego stosowania analogów prostaglandyn i preparatu NEVANAC.
Considering their mechanisms of action, the concomitant use of these medicinal products is not recommended.
Biorąc pod uwagę ich mechanizmy działania, nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.
NEVANAC contains benzalkonium chloride which may cause irritation and is known to discolour soft contact lenses.
NEVANAC zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie i przebarwienia miękkich soczewek kontaktowych.
Additionally, contact lens wear is not recommended during the postoperative period following cataract surgery.
Ponadto, stosowanie soczewek kontaktowych nie jest zalecane w okresie pooperacyjnym po usunięciu zaćmy.
Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses during treatment with NEVANAC.
Dlatego pacjenci powinni być uprzedzeni, aby nie nosić soczewek kontaktowych w trakcie leczenia preparatem NEVANAC.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Istnieją doniesienia, że chlorek beznzalkoniowy, który jest powszechnie używany jako środek konserwujący w preparatach okulistycznych, może powodować punktowatą keratopatię i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię.
Since NEVANAC contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Ponieważ NEVANAC zawiera chlorek benzalkoniowy, wymagane jest staranne monitorowanie pacjentów, którzy często lub długotrwale stosują ten preparat.
An acute ocular infection may be masked by the topical use of anti-inflammatory medicines.
3 Stosowanie do oka miejscowych leków przeciwzapalnych może maskować objawy ostrego zakażenia oka.
NSAIDs do not have any antimicrobial properties.
NLPZ nie działają przeciwbakteryjnie.
In case of ocular infection, their use with anti-infectives should be undertaken with care.
W przypadku zakażenia oka, ich stosowanie wraz z lekami przeciw zakażeniu powinno być podejmowane z zachowaniem ostrożności.
Cross-sensitivity There is a potential for cross-sensitivity of nepafenac to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other NSAIDs.
Nadwrażliwość krzyżowa Istnieje możliwość występowania nadwrażliwości krzyżowej na nepafenak i kwas acetylosalicylowy, pochodne kwasu fenylooctowego i inne NLPZ.
In vitro studies have demonstrated a very low potential for interaction with other medicinal products and protein binding interactions (see section 5.2).
Badania in vitro wykazały bardzo mały potencjał występowania interakcji z innymi produktami leczniczymi i interakcji na poziomie wiązania z białkami (patrz punkt 5. 2).
Pregnancy There are no adequate data from the use of nepafenac in pregnant women.
Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania nepafenaku u kobiet w ciąży.
Since the systemic exposure in non-pregnant women is negligible after treatment with NEVANAC, the risk during pregnancy could be considered low.
Ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja u kobiet nie będących w ciąży jest po leczeniu preparatem NEVANAC znikoma, ryzyko związane ze stosowaniem w ciąży można uznać za małe.
Nevertheless, as inhibition of prostaglandin synthesis may negatively affect pregnancy and/ or embryonal/ foetal development and/ or parturition and/ or postnatal development, NEVANAC is not recommended during pregnancy unless the benefit outweighs the potential risk.
Niemniej jednak, ze względu na fakt, że hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodowy i (lub) przebieg porodu i (lub) rozwój pourodzeniowy, nie zaleca się stosowania preparatu NEVANAC w okresie ciąży, o ile korzyść nie przewyższa potencjalnego ryzyka.
Lactation It is unknown whether nepafenac is excreted in human milk.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy nepafenak wydziela się do mleka ludzkiego.
Animal studies have shown excretion of nepafenac in the milk of rats.
Badania prowadzone na zwierzętach wykazały, że jest on wydzielany do mleka szczurów.
However, no effects on the suckling child are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding woman to nepafenac is negligible.
Jednakże, nie należy spodziewać się wystąpienia żadnych efektów u dziecka karmionego piersią, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na nepafenak kobiety karmiącej piersią jest znikoma.
NEVANAC can be used during lactation.
NEVANAC może być stosowany podczas karmienia piersią.
As with any eye drops, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
Jeżeli po zakropleniu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia.
In clinical studies involving over 800 patients receiving NEVANAC eye drops, approximately 5% of patients experienced adverse reactions.
W badaniach klinicznych obejmujących ponad 800 pacjentów, otrzymujących preparat NEVANAC krople do oczu, u około 5% pacjentów wystąpiły reakcje niepożądane.
These events led to discontinuation in 0.5% of patients, which was less than placebo-treated patients (1.3%) in these same studies.
Prowadziły one do przerwania leczenia u 0, 5% pacjentów, co stanowiło odsetek mniejszy niż wśród pacjentów leczonych placebo (1, 3%) w tych samych badaniach.
No serious adverse events related to NEVANAC were reported in these studies.
W tychże badaniach nie obserwowano żadnych poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu NEVANAC.
The following undesirable effects were assessed to be treatment-related and are classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), or very rare < 1/ 10,000).
Nastepujące działania niepożądane zostały ocenione jako związane z leczeniem i zostały sklasyfikowane według następującego podziału: bardzo częste (≥1/ 10), częste (≥1/ 100 do < 1/ 10), niezbyt częste (≥1/ 1000 do < 1/ 100), rzadkie (≥1/ 10000 do < 1/ 1000) lub bardzo rzadkie (< 1/ 10000).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
W obrębie każdej grupy określającej częstość występowania, działania niepożądane wymieniono rozpoczynając od działań najpoważniejszych.
Eye disorders
4 Zaburzenia układu nerwowego Częste: bóle głowy.
punctate keratitis, eye pain, blurred vision, eye pruritus, dry eye, foreign body sensation in eyes, eyelid margin crusting
Zaburzenia oka Częste: punktowate zapalenie rogówki, ból oka, niewyraźne widzenie, świąd oka, suchość oka, uczucie obecności ciała obcego w oczach, strupki na brzegach powiek.
iritis, keratitis, corneal deposits, choroidal effusion, eye discharge, photophobia, eye irritation, allergic conjunctivitis, ocular discomfort, eyelid disorder, increased lacrimation, conjunctival hyperaemia
Niezbyt częste: zapalenie tęczówki, zapalenie rogówki, obecność złogów w rogówce, wysięk do naczyniówki, wydzielina z oka, światłowstręt, podrażnienie oka, alergiczne zapalenie spojówek, dyskomfort w oku, choroba powiek, zwiększone łzawienie, przekrwienie spojówek.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt częste: nudności, suchość w ustach.
cutis laxa (dermatochalasis)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt częste: skóra wiotka (cutis laxa).
Immune system disorders Uncommon:
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt częste: nadwrażliwość.
Adverse reactions identified from post-marketing experience that have not been reported previously in clinical trials with NEVANAC include the following.
Działania niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu, które nie były obserwowane wcześniej w badaniach klinicznych preparatu NEVANAC, wymieniono poniżej.
The frequency category in which these adverse reactions occur is not known and cannot be estimated from the available data.
Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana i nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.
ulcerative keratitis, corneal epithelium defect/ disorder, corneal abrasion, anterior chamber inflammation, impaired healing (cornea), reduced visual acuity, corneal scar, corneal opacity
Zaburzenia oka: wrzodziejące zapalenie rogówki, nieprawidłowości/ choroby nabłonka rogówki, otarcie rogówki, zapalenie komory przedniej oka, upośledzenie gojenia (rogówki), zmniejszenie ostrości widzenia, blizna rogówki, zmętnienie rogówki.
Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should immediately discontinue use of NEVANAC and should be monitored closely for corneal health (see section 4.4).
Pacjenci z oznakami zniszczenia nabłonka rogówki powinni natychmiast przerwać stosowanie preparatu NEVANAC i być starannie monitorowani pod kątem stanu rogówki (patrz punkt 4. 4).
Post-marketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus, ocular surface diseases (e. g., dry eye syndrome), rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
Doświadczenia postmarketingowe dotyczące miejscowych NLPZ wskazują, że zwiększonym ryzykiem reakcji niepożądanych ze strony rogówki, stanowiących zagrożenie dla wzroku, obarczeni są pacjenci po skomplikowanych zabiegach chirurgicznych na oku, z odnerwieniem rogówki, nieprawidłowościami nabłonka rogówki, cukrzycą, chorobami powierzchni oka (np. zespołem suchego oka), reumatoidalnym zapaleniem stawów lub poddani wielokrotnym zabiegom chirurgicznym na oku w krótkim okresie czasu.
There is no experience of overdose with ocular use.
Nie ma żadnych doświadczeń na temat przedawkowania podczas stosowania do oczu.
The application of more than one drop per eye is unlikely to lead to unwanted side-effects.
Nie jest prawdopodobne, aby podanie więcej niż jednej kropli do oka spowodowało niepożądane skutki uboczne.
There is practically no risk of adverse effects due to accidental oral ingestion.
Praktycznie nie istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po przypadkowym przyjęciu doustnym.
Antiinflammatory agents, non-steroids, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne, niesteroidowe, Kod ATC:
Mechanism of action Nepafenac is a non-steroidal anti-inflammatory and analgesic prodrug.
5 Mechanizm działania Nepafenak jest prekursorowym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym.
After topical ocular dosing, nepafenac penetrates the cornea and is converted by ocular tissue hydrolases to amfenac, a nonsteroidal anti-inflammatory drug.
Po podaniu miejscowym do oka nepafenak przenika przez rogówkę i jest przekształcany przez hydrolazę obecną w tkance oka w amfenak, niesteroidowy lek przeciwzapalny.
Amfenac inhibits the action of prostaglandin H synthase (cyclooxygenase), an enzyme required for prostaglandin production.
Amfenak hamuje działanie syntazy H prostaglandyn (cyklooksygenazy), enzymu koniecznego do wytwarzania prostaglandyn.
Secondary Pharmacology In rabbits, nepafenac has been shown to inhibit blood-retinal-barrier breakdown, concomitant with suppression of PGE2 synthesis.
Farmakologia wtórna Wykazano, że u królików nepafenak hamuje niszczenie bariery krew- siatkówka wraz z jednoczesnym zahamowaniem syntezy PGE2.
Ex vivo, a single topical ocular dose of nepafenac was shown to inhibit prostaglandin synthesis in the iris/ ciliary body (85%-95%) and the retina/ choroid (55%) for up to 6 hours and 4 hours, respectively.
Ex vivo wykazano, że jednorazowe miejscowe podanie do oka nepafenaku hamowało syntezę prostaglandyn w tęczówce/ ciele rzęskowym (85% - 95%) oraz w siatkówce/ naczyniówce (55%), odpowiednio przez okres do 6 i 4 godzin.
Pharmacodynamic effects The majority of hydrolytic conversion is in the retina/ choroid followed by the iris/ ciliary body and cornea, consistent with the degree of vascularised tissue.
Efekty farmakodynamiczne Proces hydrolitycznego przekształcenia nepafenaku przebiega głównie w siatkówce/ naczyniówce, a następnie w tęczówce/ ciele rzęskowym i w rogówce, proporcjonalnie do stopnia unaczynienia tkanki.
Results from clinical studies indicate that NEVANAC eye drops have no significant effect on intraocular pressure.
Wyniki uzyskane w badaniach klinicznych wskazują, że NEVANAC krople do oczu nie ma żadnego istotnego wpływu na ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Clinical Effects Three pivotal studies were conducted to assess the efficacy and safety of NEVANAC dosed 3 times daily as compared to placebo and/ or ketorolac trometamol in the prevention and treatment of postoperative pain and inflammation in patients undergoing cataract surgery.
Efekty kliniczne W celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu NEVANAC podawanego 3 razy na dobę w zapobieganiu i leczeniu bólu pooperacyjnego i zapalenia u pacjentów poddanych chirurgicznemu usunięciu zaćmy, przeprowadzono trzy podstawowe badania kliniczne w porównaniu z placebo i (lub) trometamolem ketorolaku.
In these studies, study medication was initiated the day prior to surgery, continued on the day of surgery and for up to 2-4 weeks of the postoperative period.
W badaniach tych, lek badany rozpoczynano podawać w przeddzień zabiegu, kontynuowano w dniu zabiegu i w ciągu 2- 4 tygodni okresu pooperacyjnego.
Additionally, nearly all patients received prophylactic treatment with antibiotics, according to clinical practice at each of the clinical trial sites 5 In two double-masked, randomised placebo-controlled studies, patients treated with NEVANAC had significantly less inflammation (aqueous cells and flare) from the early postoperative period through the end of treatment than those treated with placebo.
W dwóch, podwójnie zaślepionych, randomizowanych i kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, pacjenci leczeni preparatem NEVANAC mieli znacząco mniejszy stan zapalny (komórki zapalne, zaczerwienienie) w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo, począwszy od wczesnego okresu pooperacyjnego aż do zakończenia leczenia.