qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
12 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWN TRZNYCH LUB, W RAZIE ICH BRAKU, NA OPAKOWANIACH BEZPO REDNICH
CARTON (Containing 8 transdermal patches)
PUDEŁKO KARTONOWE (zawiera 8 plastrów ze rodkiem leczniczym)
Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch Oxybutynin
Kentera 3, 9 mg / 24 godziny, system transdermalny (plaster ze rodkiem leczniczym) Oxybutynina
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)
Each patch contains 36 mg oxybutynin.
Ka dy plaster ze rodkiem leczniczym zawiera 36 mg oksybutyniny.
The area of the patch is 39 cm2 releasing a nominal 3.9 mg of oxybutynin per 24 hours.
Z plastra o powierzchni 39 cm2 nast puje uwalnianie oksybutyniny w nominalnej ilo ci wynosz cej 3, 9 mg, w ci gu 24 godzin.
Triacetin; acrylic adhesive (containing 2-ethylhexyl acrylate; N-vinyl pyrrolidone and hexamethyleneglycol dimethacrylate polymer domains).
Substancje pomocnicze: triacetyna, spoiwo akrylowe (zawieraj ce domeny polimerowe akrylanu 2 - etyloheksylowego oraz N- winylopirolidonu i dimetakrylanu heksametylenoglikolu).
Backing: polyester/ ethylene-vinyl acetate film; siliconised polyester film.
Warstwa podkładowa: folia z polietylenu / kopolimeru etylenu z octanem winylu (PET/ EWO); silikonowana osłonka poliestrowa
8 transdermal patches
System transdermalny 8 plastrów ze rodkiem leczniczym
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
SPOSOBY I DROGI PODAWANIA
For transdermal use only.
Wył cznie do stosowania przez skór.
Do not use if seal on sachet is broken
Nie u ywa, je eli zamkni cie lub saszetka zostały uszkodzone.
Apply immediately upon removal from sachet.
Naklei plaster bezpo rednio po wyj ciu z saszetki.
Read the package leaflet before use.
Przed u yciem nale y przeczyta ulotk.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
SPECJALNE OSTRZE ENIE DOTYCZ CE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOST PNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
INNE OSTRZE ENIA SPECJALNE (JE LI S KONIECZNE)
EXPIRY DATE
DATA WA NO CI
Date :< MM/YYYY >
TERMIN WA NO CI: < MM/ RRRR >
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
OSTRZE ENIA DOTYCZ CE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA
Store in original package.
Przechowywa w oryginalnym opakowaniu.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECJALNE RODKI OSTRO NO CI DOTYCZ CE USUWANIA NIE ZU YTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZ CYCH Z NIEGO ODPADÓW (JE LI DOTYCZY)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ZA OBRÓT PRODUKTU
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S)
NUMER (NUMERY) ZEZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
NUMER SERII PRODUCENTA
Batch No. :< >
Nr serii: < >
Medicinal product subject to medical prescription
Lek wydawany na recept
Sun/ Wed Mon/ Thu Tue/ Fri Wed/ Sat Thu/ Sun Fri/ Mon Sat/ Tue
Nie / ro Pon/ Czw Wto/ Pi ro/ Sob Czw/ Nie Pi / Pon Sob/ Wto
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
14 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWN TRZNYCH LUB, W RAZIE ICH BRAKU, NA OPAKOWANIACH BEZPO REDNICH
CARTON (Containing 24 transdermal patches)
PUDEŁKO KARTONOWE (zawiera 24 plastry ze rodkiem leczniczym)
Triacetin; acrylic adhesive (containing 2-ethylhexyl acrylate, N-vinyl pyrrolidone and hexamethyleneglycol dimethacrylate polymer domains).
Substancje pomocnicze: triacetyna, spoiwo akrylowe (zawieraj ce domeny polimerowe akrylanu 2 - etyloheksylowego oraz N- winylopirolidonu i dimetakrylanu heksametylenoglikolu).
Backing: polyester/ ethylene-vinyl acetate film; siliconised polyester film.
Warstwa podkładowa: folia z polietylenu / kopolimeru etylenu z octanem winylu (PET/ EVA); silikonowana osłonka poliestrowa
24 transdermal patches
System transdermalny 24 plastry ze rodkiem leczniczym
For transdermal use only Do not use if seal on sachet is broken.
Nie u ywa, je eli zamkni cie lub saszetka zostały uszkodzone.
Read package leaflet before use.
Przed u yciem nale y przeczyta ulotk.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
16 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWN TRZNYCH LUB, W RAZIE ICH BRAKU, NA OPAKOWANIACH BEZPO REDNICH
CARTON (Containing 2 transdermal patches)
PUDEŁKO KARTONOWE (zawiera 2 plastry ze rodkiem leczniczym)
2 transdermal patches
System transdermalny 2 plastry ze rodkiem leczniczym
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPO REDNICH
SACHET (Contains 1 transdermal patch)
SASZETKA (zawiera 1 plaster ze rodkiem leczniczym)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODAWANIA
For transdermal use only
Wył cznie do stosowania przez skór.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJ TO CI LUB LICZBY
Contains 1 transdermal patch.
Zawiera 1 plaster ze rodkiem leczniczym.
20 PACKAGE LEAFLET
20 ULOTKA DLA PACJENTA
Read all of this leaflet carefully before you start using Kentera
Przed zastosowaniem leku Kentera nale y zapozna si z tre ci ulotki.
You may need to read it again.
- Nale y zachowa t ulotk, aby w razie potrzeby móc j ponownie przeczyta.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- W razie dodatkowych pyta nale y zwróci si do lekarza lub farmaceuty.
It may
- Lek ten został przepisany ci le okre lonej osobie i nie nale y go przekazywa innym, gdy mo e im
harm them even if their symptoms are the same as yours.
zaszkodzi, nawet je li wyst puj u nich takie same objawy chorobowe.
In this leaflet:
Spis tre ci ulotki:
1. What Kentera is and what it is used for 2. Before you use Kentera 3. How to use Kentera 4. Possible side effects 5. Storing Kentera 6.
Przechowywanie leku Kentera 6.
Kentera 3.9 mg / 24 h transdermal patch
Kentera 3, 9 mg / 24 godziny, system transdermalny (plaster ze rodkiem leczniczym)
The active substance is oxybutynin.
Substancj czynn jest oksybutynina.
The area of the patch is 39 cm2 releasing a nominal 3.9 mg of oxybutynin per 24 hours.
Z plastra o powierzchni 39 cm2 nast puje uwalnianie oksybutyniny w ilo ci wynosz cej 3, 9 mg, w ci gu 24 godzin.
The other ingredients are triacetin, acrylic adhesive solution (containing 2-ethylhexyl acrylate, N- vinyl pyrrolidone and hexamethyleneglycol dimethacrylate polymer domains), clear backing film of polyester/ ethylene vinyl acetate (PET/ EVA), and siliconised polyester release liner (PET).
Inne składniki to: triacetyna, roztwór spoiwa akrylowego (zawieraj cy domeny akrylanu 2 - etyloheksylowego oraz N- winylopirolidonu i dimetakrylanu heksametylenoglikolu), przezroczysta folia podkładowa z polietylenu / kopolimeru etylenu z octanem winylu (PET/ EWO) oraz silikonowana poliestrowa osłonka zabezpieczaj ca.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Podmiot odpowiedzialny za dopuszczenie do obrotu i wytwórca:
WHAT KENTERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK Kentera I W JAKIM CELU SI GO STOSUJE
Kentera is a thin, flexible, translucent transdermal patch that you apply to your skin.
Lek Kentera jest cienkim, elastycznym, przezroczystym plastrem, przeznaczonym do naklejania na skór.
Oxybutynin, the active substance in the patch, is dissolved in the thin layer of adhesive, which is used to stick the patch to your skin.
Oksybutynina, substancja czynna plastra, jest rozpuszczona w cienkiej warstwie przylepnej, słu cej do mocowania plastra do skóry.
Each pack contains either 2, 8 or 24 patches.
Ka de opakowanie zawiera 2, 8 lub 24 plastry.
Kentera controls the symptoms of urge incontinence and/ or increased urinary frequency and urgency.
Lek Kentera pozwala na opanowanie objawów nietrzymania moczu z parcia i (lub) zwi kszonej cz sto ci oddawania moczu i parcia na mocz.
BEFORE YOU USE KENTERA
ZANIM ZASTOSUJE SI LEK KENTERA
Do not use Kentera:
Nie stosowa leku Kentera:
If you are hypersensitive (allergic) to oxybutynin or any of the ingredients of Kentera.
Je li u pacjenta stwierdzono nadwra liwo pozostałych składników leku Kentera.
If you have allergies to medical tape or other transdermal patches, consult your doctor before using Kentera.
21 Je eli u pacjenta stwierdzono uczulenie na przylepce medyczne lub inne systemy transdermalne (plastry ze rodkiem leczniczym), przed rozpocz ciem stosowania leku Kentera nale y si skontaktowa z lekarzem prowadz cym.
If you experience incomplete bladder emptying during urination, the use of oxybutynin may increase this problem.
Oksybutynina mo e nasila uczucie niecałkowitego opró nienia p cherza moczowego po oddaniu moczu.
You should discuss this problem with your doctor before using Kentera.
Przed rozpocz ciem stosowania leku Kentera nale y omówi ten problem z lekarzem prowadz cym.
21 If you have digestion problems caused by reduced emptying of the stomach after a meal you should consult your doctor before using Kentera.
W przypadku objawów ze strony układu pokarmowego wywołanych zmniejszonym opró nianiem oł dka po posiłku, przed rozpocz ciem stosowania leku Kentera, nale y zasi gn porady lekarza prowadz cego.
If you have glaucoma or a family history of glaucoma, tell your doctor.
Nale y poinformowa lekarza prowadz cego, je li pacjent choruje na jaskr lub je li w rodzinie pacjenta wyst powały przypadki jaskry.
Take special care with Kentera:
stosuj c lek Kentera:
If you have any of the following: • Liver disease • Kidney disease • Bladder obstruction • Gastrointestinal obstruction • Ulcerative colitis • Generalized muscle weakness • Inflammation of the oesophagus
• Choroba w troby • Choroba nerek • Utrudnienia odpływu moczu z p cherza moczowego • Choroby przewodu pokarmowego • Wrzodziej ce zapalenie okr nicy • Uogólnione osłabienie siły mi niowej • Zapalenie błony luzowej przełyku
Since treatment with oxybutynin may cause decreased perspiration, there is an increased risk of fever and heat stroke if you are exposed to high environmental temperatures.
Poniewa podczas leczenia oksybutynin mo e nast pi zmniejszenie wydzielania potu, istnieje zwi kszone ryzyko gor czki i udaru termicznego w przypadku nara enia na wysokie temperatury otoczenia.
Kentera is not recommended for use in children or adolescents.
Nie zaleca si stosowania leku Kentera u dzieci i młodzie y.
Kentera with food and drink:
Stosowanie leku Kentera z jedzeniem i piciem:
Drowsiness may be increased by consumption of alcohol.
Oksybutynina mo e powodowa zaburzenia widzenia i senno, która mo e si dodatkowo nasila po spo yciu alkoholu.
Pregnancy
Ci a
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku nale y zasi gn
Lactation
Karmienie piersi
Ask your doctor for advice before taking any medicine
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku nale y zasi gn
It is not known whether oxybutynin is excreted in human milk.
Brak danych dotycz cych wydzielania oksybutyniny w mleku karmi cych matek.
Caution should be exercised when using Kentera when you are breast feeding.
Karmi ce matki powinny zachowa ostro no podczas za ywania leku Kentera.
Driving and using machines:
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Kentera may cause drowsiness or blurred vision, requiring caution when driving or operating machines.
Poniewa lek Kentera mo e powodowa senno lub zaburzenia widzenia, nale y zachowa ostro no podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Taking other medicines:
22 Stosowanie innych leków
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicinal products whether prescribed or not.
Nale y poinformowa lekarza lub farmaceut o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub w ostatnim okresie, równie tych, które wydawane s bez recepty.
HOW TO USE KENTERA
JAK STOSOWA LEK KENTERA
Always take Kentera exactly as your doctor has instructed you.
Lek Kentera nale y stosowa ci le według zalece lekarza.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
W przypadku w tpliwo ci nale y ponownie skontaktowa si z lekarzem lub farmaceut.
Apply a new Kentera patch twice weekly (every 3 to 4 days) according to the instructions for use.
Nowy plaster z lekiem Kentera nale y stosowa dwa razy w tygodniu (co 3 do 4 dni), zgodnie z instrukcj u ycia.
Change the patch on the same two days every week, for example, every Sunday and Wednesday or Monday and Thursday.
Nale y zmienia plaster w te same dni tygodnia, na przykład w ka d niedziel i rod lub w ka dy poniedziałek i czwartek.
Printed on the inside flap of your Kentera package, you will find a Kentera calendar checklist that will help you to remember your dosing schedule.
Na wewn trznej stronie opakowania leku Kentera wydrukowano kalendarz z list kontroln przyjmowania leku Kentera, ułatwiaj c zapami tanie schematu dawkowania.
Mark the schedule you plan to follow and remember always to change your patch on the same two days of the week you have chosen on your calendar.
Nale y zaznaczy schemat stosowania i pami ta, by zmienia plaster w dni tygodnia, które zostały zaznaczone w kalendarzu.
Make sure to wear only one patch at a time and wear your patch continuously, until it is time to apply a new one.
Nale y równie pami ta, by jednorazowo stosowa wył cznie jeden plaster, a raz naklejony plaster powinien przez cały czas znajdowa si na skórze, a do kolejnej zmiany plastra na nowy.
Where to Apply
W jakie okolice ciała nakleja plaster
Apply the patch to a clean, dry, smooth area of skin on your abdomen, hips or buttocks.
Plaster nale y nakleja na czyst, such, gładk skór brzucha, bioder lub po ladków.
Avoid placing the patch in the waistline area to prevent tight clothing from rubbing against the patch.
Unika umieszczania plastra w linii talii, co pozwoli unikn ocierania odzie y o plaster.
Do not expose the patch the sun.
Nie nale y wystawia plastra na działanie promieni słonecznych.
Place the patch underneath your clothing.
Umie ci plaster pod warstw odzie y.
Rotate application sites with each new application.
Nale y zmienia miejsca naklejenia nowych plastrów.
Do not apply a patch to the same place on your body for at least 1 week.
Nie nakleja plastra na t sam okolic ciała przez co najmniej 1 tydzie.
abdomen
brzuch
hips
biodra
buttocks
po ladki
How to Apply
W jaki sposób nakleja plaster
Each patch is individually sealed in a protective sachet.
Ka dy plaster jest zapakowany oddzielnie w szczelnej saszetce ochronnej.
Please read all the information below before you begin to apply Kentera.
Przed rozpocz ciem stosowania leku Kentera nale y przeczyta wszystkie informacje zamieszczone poni ej.
To apply Kentera:
Aby naklei plaster Kentera
Choose a spot for the patch that is:
Naklei plaster na okolic ciała spełniaj c nast puj ce warunki
• Freshly washed, but dry and cool (wait a few minutes after taking a hot bath or shower). • Free of body powder, lotion, and oil. • Free of cuts, rashes or any other skin irritation.
wie o wymyta, ale sucha i chłodna skóra (nale y odczeka kilka minut po zako czeniu ciepłej k pieli lub po wyj ciu spod prysznica). nie pokryta pudrem, płynem kosmetycznym lub olejkiem skóra. skóra bez zranie, wysypki, ani innego objawu wiadcz cego o podra nieniu.
Step 2:
23 Krok 2:
Open the sachet that contains the patch.
Otworzy saszetk zawieraj c plaster
• Tear open along arrows marked on the right side of the sachet as shown in drawing below. • Do not cut the sachet with scissors, which might damage the patch inside. • Pull the patch out. • Apply immediately to your skin; do not keep or store the patch outside the sealed sachet.
Bezzwłocznie naklei plaster na skór; nie przechowywa plastra poza szczelnie zamkni t saszetk.
23 Step 3:
Krok 3:
Apply one half of the patch to your skin.
osłonki zabezpieczaj cej, pokrywaj cej
• Gently bend the patch and remove the first piece of protective liner, which covers the sticky surface of the patch. • Without touching the sticky surface, firmly press the patch, adhesive face down, onto the part of the abdomen, hips or buttocks you have selected for application.
Nie dotykaj c lepkiej powierzchni, mocno przycisn plaster w odpowiednie miejsce na skórze brzucha, bioder lub po ladków, kieruj c go lepk stron ku dołowi.
Step 4:
Krok 4.
Apply the second half of the patch to your skin.
Naklei drug połow plastra na skór
• Bend the patch back over itself.
• Zgi plaster.
Press down on the liner firmly. • Push the liner forward a little to loosen the edge. • Grab the loose edge at either corner and peel off the second piece of the liner.
Mocno nacisn na osłonk. • Delikatnie uchwyci i poderwa osłonk tak, by odklei jej brzeg. •
Try not to touch the sticky surface of the patch. • Press the entire patch firmly onto the skin with your fingertips.
Chwyci odklejony brzeg za jeden koniec i odklei drug cz dotkn lepkiej powierzchni plastra.
Press for at least 10 seconds to make sure the patch will stay in place.
Uciska przez co najmniej 10 sekund tak, by plaster pozostał na wła ciwym miejscu.
Be sure all of it sticks to your skin, even around the edges. • Discard the protective liners.
Powy sza procedura ma zapewni, aby cały plaster przylegał do skóry, równie wokół brzegów. • Wyrzuci osłonki zabezpieczaj ce
You should wear each patch all the time until you apply a new one.
24 K piel, prysznic, pływanie i aktywno fizyczna Plaster powinien pozostawa przyklejony do skóry przez cały czas, do chwili jego zmiany na nowy.
Baths, showers, swimming and exercise should not affect the patch as long as you don ’ t rub the patch as you wash.
K piel, prysznic, pływanie i aktywno fizyczna nie powinny wpływa na mocowanie plastra, o ile unika si pocierania plastra podczas k pieli.
Avoid soaking in a hot bath for a long period of time, which can make the patch come off.
Aby nie dopu ci do odklejenia plastra, nale y unika dłu szego przebywania w gor cej wodzie.
If the patch comes off:
Je eli nast pi odklejenie plastra Je eli plaster zacznie si odkleja od powierzchni skóry, nale y ucisn go opuszkami palców.
If the patch starts to lift off your skin, apply a little bit of pressure using your fingertips.
Plaster został zaprojektowany w taki sposób, aby mo na go było ponownie przyklei.
The patch is designed to re-stick.
Całkowite odklejenie plastra nale y do rzadko ci.
Very rarely will the patch come off completely.
Je eli jednak to nast pi, nale y spróbowa umie ci plaster w tym samym miejscu.
If it sticks firmly all over, leave it on.
Je eli uda si w sposób trwały przyklei plaster na całej jego powierzchni, nale y pozostawi plaster na skórze.
If not, take it off and put a new patch on a new spot.
W przeciwnym wypadku nale y odklei plaster, a nast pnie naklei nowy, w inne miejsce.
No matter what day this happens, continue with the twice-a-week schedule that you have marked on your patch box.
Niezale nie od dnia, w którym nast piło odklejenie plastra, nale y kontynuowa schemat dawkowania dwa razy w tygodniu, zgodnie z oznaczeniem sporz dzonym na pudełku.
As soon as you remember, remove the old patch and apply a new one to a new spot on your abdomen, hips or buttocks.
W przypadku, gdy pacjent zapomni zmieni plaster po 3– 4 dniach Z chwil przypomnienia sobie o konieczno ci zmiany plastra, nale y usun stary plaster i naklei nowy, w innej okolicy brzucha, bioder lub po ladków.
No matter what day this happens, continue with the same twice-a-week schedule for your next patch, even if it means changing the new patch before 3 to 4 days have elapsed.
Niezale nie od tego kiedy to nast piło, nale y kontynuowa schemat dawkowania dwa razy w tygodniu w przypadku nowego plastra, równie je eli oznacza to konieczno jego zmiany przed upływem 3– 4 dni.
24 How to Remove
W jaki sposób usuwa plaster
When changing the patch, remove the old patch slowly.
Podczas zmiany plastra nale y powoli odklei zu yty plaster.
Fold it in half (sticky sides together) and throw it away to keep out of the reach of children and pets.
Zgi plaster wpół (lepk powierzchni ku sobie), a nast pnie zutylizowa w taki sposób, by dzieci i zwierz ta domowe nie miały do niego dost pu.
This redness should disappear within several hours after removal of the patch.
W miejscu naklejenia plastra mo e wyst pi niewielkie zaczerwienienie, które powinno znikn w ci gu kilku godzin od usuni cia plastra.
If irritation persists, please contact your doctor.
Je eli objawy podra nienia si utrzymuj, nale y skontaktowa si z lekarzem prowadz cym.
Gently washing the application site with warm water and a mild soap should remove any adhesive that remains on your skin after removal of the patch.
Nale y delikatnie zmy miejsce przyklejenia ciepł wod i łagodnym mydłem.
A small amount of baby oil may also be used to remove any excess residue.
Powinno to ułatwi usuni cie resztek pozostaj cych na skórze po usuni ciu plastra.
Rings of adhesive that become soiled may require a medical adhesive removal pad that should be available from your pharmacist.
W celu usuni cia pozostało ci mo na równie u y niewielkiej ilo ci oliwki dla dzieci.
Alcohol or other strong solvents may cause skin irritation and should not be used.
Pier cieniowate pozostało ci przylepca, które uległy zanieczyszczeniu, mog wymaga zastosowania preparatu do usuwania medycznych rodków opatrunkowych, który mo na naby w aptece.
Hence, after removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the release membrane is not exposed, placed in the original sachet and then discarded safely out of reach of children.
Dlatego te, odklejony plaster nale y zło y na pół, warstw przylepn do wn trza tak, by błona uwalniaj ca nie była widoczna, umie ci w oryginalnej saszetce, a nast pnie zniszczy w taki sposób, by dzieci nie miały do niego dost pu.
Any used or unused patches should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Zarówno zu yte, jak i nie wykorzystane plastry nale y niszczy zgodnie ze stosownymi przepisami lub zwróci do apteki.
Used patches should not be flushed down the toilet nor placed in liquid waste disposal systems
Nie nale y spłukiwa wykorzystanych plastrów w toalecie, ani wprowadza do systemów ciekowych.
Like all medicines Kentera can have side effects.
Podobnie jak ka dy inny lek, Kentera mo e powodowa działania niepo dane.
Patients using Kentera may experience the following very common (1 in ten persons) side effect: itching around the site of patch application.
Pacjenci stosuj cy Kentera mog do wiadcza nast puj cego, bardzo cz stego (1 na 10 osób), objawu niepo danego: wi du wokół miejsca przyklejenia plastra.
They may also experience the following common (1 in 100 persons) side effects: redness or rash at the site of patch application; dry mouth constipation, diarrhea, upset stomach, stomach pain, headache, or sleepiness, urinary tract infections, blurred vision, and dizziness.
Mog równie wyst powa nast puj ce, cz ste (1 na 100 osób), objawy niepo dane: zaczerwienienie lub wysypka w miejscu naklejenia plastra, sucho w jamie ustnej, zaparcia, biegunka, zaburzenia oł dkowe, ból brzucha, ból głowy lub nadmierna senno, zaka enia układu moczowego, zaburzenia widzenia oraz ospało.
Finally, those using Kentera may experience the following uncommon (1 in 1000 persons): upper respiratory tract or fungal infections, palpitations, hot flashes, back pain, urinary retention, difficulty urinating, common cold, and accidental injury.
Ponadto, u osób stosuj cych lek Kentera niecz sto (1 na 1000 osób) mog wyst pi nast puj ce objawy
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet please inform your doctor or pharmacist.
W przypadku wyst pienia innych objawów niepo danych, nie wymienionych w tej ulotce, nale y poinformowa o nich lekarza lub farmaceut.
STORING KENTERA
PRZECHOWYWANIE LEKU KENTERA
Do not use Kentera after the date shown on the sachet and the carton.
Nie stosowa leku Kentera po upływie daty wydrukowanej na saszetce i pudełku kartonowym.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale y zwróci si do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego
Latvija Recordati Hellas Pharmaceuticals A. E.
26 Latvija Recordati Hellas Pharmaceuticals A. E.!
Lielbrit nija Tel: +44 (0)28 7086 8733
Lielbrit" nija Tel: +44 (0) 28 7086 8733
Jungtin Karalyst Tel: +44 (0)28 7086 8733
Jungtin # Karalyst # Tel: +44 (0) 28 7086 8733
Ve ká Británia Tel: +44 (0)28 7086 8733
Ve$ká Británia Tel: +44 (0) 28 7086 8733
This leaflet was approved in
Data zatwierdzenia ulotki
What is Kepivance?
Co to jest Kepivance?
Kepivance is a vial containing a powder to be made into a solution for injection.
Preparat Kepivance jest dostarczany w fiolkach zawierających proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Each vial contains 6.25 mg of the active substance palifermin.
Każda fiolka zawiera 6, 25 mg/ ml substancji czynnej – paliferminy.
What is Kepivance used for?
W jakim celu stosuje się Kepivance?
Kepivance is used to decrease the frequency, duration and severity of oral mucositis (inflammation of the lining of the mouth ranging from soreness and redness to severe ulceration).
Preparat Kepivance stosuje się w celu zmniejszenia częstości występowania, czasu trwania i stopnia nasilenia zapalenia śluzówki jamy ustnej (stan zapalny wyściółki jamy ustnej, od niewielkich podrażnień i zaczerwienienia po ciężkie owrzodzenia).
Kepivance is used in patients who are likely to develop severe mucositis because they have blood cancer, and are being treated with myeloablative therapy (treatments that destroy the bone marrow) and an autologous stem cell transplant (a transplant of their own blood-producing cells).
Preparat Kepivance stosuje się u pacjentów narażonych na ryzyko ciężkiego zapalenia śluzówki z powodu nowotworu krwi, leczonych z zastosowaniem terapii mieloablacyjnej (leczenie niszczące szpik kostny) i autologicznego przeszczepu komórek pnia (przeszczepienia własnych komórek wytwarzających krew).
How is Kepivance used?
Jak stosować Kepivance?
The use of Kepivance should be supervised by a doctor who has experience in anti-cancer therapy.
Leczenie preparatem Kepivance powinien nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
It is given as an intravenous injection (into a vein) at a dose of 60 micrograms per kilogram body weight per day, for a total of six doses.
Lek ten podaje się we wstrzyknięciu dożylnym w dawce 60 mikrogramów na kilogram masy ciała na dobę, łącznie w sześciu dawkach.
Three doses are given on three consecutive days before myeloablative therapy, finishing 24 to 48 hours before the therapy.
Trzy dawki podaje się w trzech kolejnych dniach przed leczeniem mieloablacyjnym, przy czym ostatnią z tych dawek podaje się 24 do 48 godzin przed rozpoczęciem leczenia mieloablacyjnego.
The remaining three doses are given on three consecutive days after myeloablative therapy, with the first dose given on the day of the stem cell transplant.
Pozostałe trzy dawki podaje się w trzech kolejnych dniach po leczeniu mieloablacyjnym, przy czym pierwszą z tych dawek podaje się w dniu przeszczepienia komórek pnia.
Kepivance has not been studied in children, adolescents or the elderly.
Nie badano stosowania preparatu Kepivance u dzieci, młodzieży i osób starszych.
How does Kepivance work?
Jak działa Kepivance?
The active substance in Kepivance, palifermin, is a growth factor that stimulates the ‘ epithelial’ cells that line the mouth and gastrointestinal tract to grow and develop.
Substancja czynna preparatu Kepivance – palifermina - jest czynnikiem wzrostu stymulującym wzrost i rozwój komórek nabłonka, które wyściełają jamę ustną i przewód pokarmowy.
Epithelial cells in the mouth are normally replaced by the body every few days.
Palifermina jest bardzo podobna do występującego w organizmie naturalnego czynnika wzrostu, określanego jako czynnik wzrostu keratynocytów (KGF).
In patients receiving chemotherapy or radiotherapy, the cells are not replaced as quickly, and this leads to the development of mucositis.
Komórki nabłonkowe w jamie ustnej są w normalnych warunkach wymieniane przez organizm co kilka dni.
Kepivance stimulates the growth of these cells, helping to reduce the incidence, severity and duration of oral mucositis in cancer patients undergoing intensive therapy.
U pacjentów otrzymujących chemioterapię lub radioterapię komórki te nie są zastępowane w odpowiednim tempie, co prowadzi do zapalenia błony śluzowej.
The replacement palifermin acts in same way as naturally produced KGF.
Preparat Kepivance stymuluje wzrost tych komórek, co pomaga zredukować częstość występowania, stopień nasilenia i czas trwania zapalenia śluzówki jamy ustnej u pacjentów z nowotworami otrzymujących intensywne leczenie.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Kepivance been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Palifermina jest wytwarzana metodą określaną jako „ technika rekombinacji DNA ”.
Kepivance has been studied in 212 patients receiving high-dose cytotoxic therapy for a blood cancer (mostly non-Hodgkin’ s lymphoma).
Preparat Kepivance badano u 212 pacjentów otrzymujących wysokie dawki leczenia cytotoksycznego z powodu nowotworu krwi (zazwyczaj chłoniaka nieziarniczego).
Palifermin was compared with placebo (a dummy treatment).
Palifermina była porównywana z placebo (leczenie obojętne).
The main measure of effectiveness was the number of days during which patients experienced severe oral mucositis.
Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba dni, w jakich u pacjentów występowało ciężkie zapalenie śluzówki jamy ustnej.
What benefit has Kepivance shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Kepivance zaobserwowano w badaniach?
The average length of time for which patients had severe oral mucositis was significantly less with Kepivance (3.7 days) than with placebo (10.4 days).
Średni czas, w jakim u pacjentów występowało ciężkie zapalenie śluzówki jamy ustnej, był znacznie krótszy po zastosowaniu preparatu Kepivance (3, 7 dni) niż po zastosowaniu placebo (10, 4 dni).
Patients receiving Kepivance also reported less mouth and throat soreness with improved swallowing, drinking, eating and talking.
Pacjenci otrzymujący preparat Kepivance zgłaszali także mniej podrażnień jamy ustnej i gardła oraz większą łatwość w połykaniu, piciu, jedzeniu i mówieniu.
What is the risk associated with Kepivance?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Kepivance?
The most common side effects with Kepivance (seen in more than 1 patient in 10) are taste perversion (altered taste), mouth/ tongue thickness or discolouration, rash, pruritus (itching), erythema (redness), arthralgia (joint pain), oedema (fluid retention), pain and fever.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu preparatu Kepivance (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są zaburzenia odczuwania smaku, pogrubienie lub przebarwienia śluzówki jamy ustnej/ języka, wysypka, świąd (swędzenie), rumień (zaczerwienienie), artralgia (bóle stawów), obrzęki (zatrzymanie płynów), bóle i gorączka.
For the full list of all side effects reported with Kepivance, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Kepivance znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Kepivance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to palifermin, proteins produced by Escherichia coli (a bacterium) or any of the other ingredients.
Preparatu Kepivance nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na paliferminę, białka wytwarzane przez Escherichia coli (typ bakterii) lub którykolwiek składnik preparatu.
Why has Kepivance been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Kepivance?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Kepivance’ s benefits are greater than its risks when used to decrease the incidence, duration and severity of oral mucositis in patients with haematological malignancies receiving myeloablative therapy associated with a high incidence of severe mucositis and requiring autologous stem cell support.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Kepivance przewyższają ryzyko w leczeniu mającym na celu zmniejszenie częstości występowania, czasu trwania i stopnia nasilenia zapalenia śluzówki jamy ustnej u pacjentów z nowotworami złośliwymi układu krwiotwórczego otrzymujących terapię mieloablacyjną, związaną z częstym występowaniem zapalenia błony śluzowej i wymagających przeszczepienia autologicznych komórek macierzystych.
They recommended that Kepivance be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Kepivance.
Other information about Kepivance:
Inne informacje na temat Kepivance:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kepivance to Amgen Europe B. V. on 25 October 2005.
Komisja Europejska przyznała firmie Amgen Europe B. V. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Kepivance ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Kepivance is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Kepivance jest dostępne tutaj.
EU-Number
Numer EU
Route of administration
Moc
6 vials
6 fiolek
Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection.
Kepivance 6, 25 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Each vial contains 6.25 mg of palifermin.
Każda fiolka zawiera 6, 25 mg paliferminy.
Palifermin is a human keratinocyte growth factor (KGF), produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Palifermina jest to ludzki czynnik wzrostu keratynocytów (KGF) wytwarzany metodą rekombinacji DNA przez bakterie Escherichia coli.
Reconstituted Kepivance contains 5 mg/ ml of palifermin.
Po rozpuszczeniu preparat Kepivance zawiera 5 mg paliferminy w 1 ml roztworu.
Powder for solution for injection (powder for injection).
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do wstrzykiwań).
White lyophilised powder.
Biały proszek, liofilizowany.
Kepivance is indicated to decrease the incidence, duration and severity of oral mucositis in patients with haematological malignancies receiving myeloablative therapy associated with a high incidence of severe mucositis and requiring autologous haemopoietic stem cell support.
Preparat Kepivance jest stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania, skrócenia czasu trwania i złagodzenia ciężkości zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego otrzymujących terapię mieloablacyjną, związaną z częstym występowaniem zapalenia błony śluzowej i wymagających przeszczepienia autologicznych komórek macierzystych.
Kepivance treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapy.
O zastosowaniu preparatu Kepivance powinien decydować lekarz z doświadczeniem w leczeniu przeciwnowotworowym.
The recommended dosage of Kepivance is 60 micrograms/ kg/ day, administered as an intravenous bolus injection for three consecutive days before and three consecutive days after myeloablative therapy for a total of six doses (see below).
Kepivance podaje się we wstrzyknięciach dożylnych (bolus) przez trzy kolejne dni przed i trzy kolejne dni po leczeniu mieloablacyjnym; całkowita liczba dawek wynosi 6 (patrz poniżej).
Kepivance should not be administered subcutaneously due to poor local tolerability.
Preparatu Kepivance nie należy stosować podskórnie z powodu słabej tolerancji leku po podaniu miejscowym.
Reconstituted Kepivance should not be left at room temperature for more than one hour, and should be protected from light.
Rozpuszczonego preparatu Kepivance nie należy pozostawiać w temperaturze pokojowej dłużej niż 60 minut.
Prior to administration, visually inspect the solution for discolouration and particulate matter before administration, see section 6.6.
Przed wstrzyknięciem należy sprawdzić, czy roztwór ma prawidłowy kolor i czy nie ma w nim nierozpuszczonych cząsteczek, patrz punkt 6. 6.
Pre- myeloablative therapy:
Stosowanie przed leczeniem mieloablacyjnym:
The first three doses should be administered prior to myeloablative therapy, with the third dose 24 to 48 hours before myeloablative therapy.
Trzecią dawkę należy wstrzyknąć 24 do 48 godzin przed rozpoczęciem leczenia mieloablacyjnego.
Post- myeloablative therapy:
Stosowanie po leczeniu mieloablacyjnym:
The last three doses should be administered post myeloablative therapy; the first of these doses should be administered after, but on the same day of haematopoietic stem cell infusion and at least four days after the most recent Kepivance administration.
Ostatnie trzy dawki należy podać po zakończeniu leczenia mieloablacyjnego; dawka pierwsza – tego samego dnia co ostatnia infuzja macierzystych komórek krwiotwórczych, ale po infuzji i przynajmniej cztery dni po poprzedniej dawce preparatu Kepivance.
See section 4.4.
2 Patrz punkt 4. 4.
The safety and efficacy of Kepivance in children and adolescent patients have not been established, Kepivance should not be used in children or adolescents until further data become available.
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Kepivance u dzieci i młodzieży; preparatu Kepivance nie należy stosować u pacjentów z tej grupy wiekowej dopóki nie będą dostępne dokładniejsze dane na ten temat.
Renal impairment
Zaburzenia czynności nerek
Dose adjustment in patients with renal impairment is not necessary (see section 5.2).
Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5. 2).
Hepatic impairment
Zaburzenia czynności wątroby
Safety and efficacy has not been evaluated in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby bezpieczeństwo stosowania i skuteczność preparatu Kepivance nie były oceniane (patrz punkt 5. 2).
Safety and efficacy has not been evaluated in the elderly (see section 5.2).
U osób w wieku podeszłym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność preparatu Kepivance nie były oceniane (patrz punkt 5. 2).
Hypersensitivity to palifermin or to any of the excipients, or to Escherichia coli-derived proteins.
Nadwrażliwość na paliferminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, lub na białka wytwarzane przez Escherichia coli.
Kepivance should not be administered within 24 hours before, during infusion of, or within 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Preparatu Kepivance nie należy stosować przez 24 godziny poprzedzające infuzję, w trakcie infuzji, ani w ciągu 24 godzin po podaniu leków cytotoksycznych.
In a clinical trial, administration of Kepivance within 24 hours of chemotherapy resulted in an increased severity and duration of oral mucositis.
W jednym z badań klinicznych stosowanie preparatu Kepivance w tym okresie wiązało się ze zwiększeniem nasilenia i wydłużeniem trwania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
If heparin is used to maintain an intravenous line, sodium chloride solution should be used to rinse the line prior to and after Kepivance administration, see section 6.2.
Jeśli w celu utrzymania drożności wkłucia stosowana jest heparyna, przed i po podaniu preparatu Kepivance należy przepłukać wkłucie roztworem soli fizjologicznej, patrz punkt 6. 2.
KGF receptors are known to be expressed on the lens of the eye.
Stwierdzono ekspresję receptorów KGF w soczewce oka.
To date no evidence of an increase in lens opacities has been observed in patients treated with Kepivance in clinical studies.
Do tej pory w badaniach klinicznych nie stwierdzono nasilenia postępowania zmętnień w soczewach u osób leczonych preparatem Kepivance.
Long term effects are not yet known.
Jak dotąd nie znane są odległe skutki działania leku.
The long-term safety of Kepivance has not been fully evaluated with respect to overall survival, progression free survival and secondary malignancies.
Nie oceniono w pełni odległych skutków odnośnie bezpieczeństwa stosowania preparatu Kepivance z uwzględnieniem całkowitego czasu przeżycia, czasu przeżycia bez progresji nowotworów wtórnych.
Kepivance is a growth factor that stimulates the proliferation of KGF receptor expressing epithelial cells.
Kepivance jest czynnikiem wzrostu stymulującym proliferację komórek nabłonka, z ekspresją receptora KGF.
The safety and efficacy of Kepivance has not been established in patients with KGF receptor expressing non-haematological malignancies.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Kepivance u pacjentów z nowotworami wykazującymi ekspresję receptora KGF nie pochodzącymi z układu krwiotwórczego nie zostały określone.
No interaction studies have been conducted with Kepivance.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji preparatu Kepivance.
As a protein therapeutic, the risk for Kepivance to interact with other medicinal products is low.
Ryzyko interakcji z innymi produktami leczniczymi jest małe, ponieważ Kepivance jest białkiem.
In-vitro and in-vivo data suggests that palifermin binds to unfractionated as well as low molecular weight heparins, which should be used with care in patients who are concomitantly administered palifermin.
Należy zachować ostrożność stosując heparynę w skojarzeniu z paliferminą.
The clinical relevance is unclear.
Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest jasne.
There are no adequate data from the use of Kepivance in pregnant women.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania preparatu Kepivance u kobiet w ciąży.
Studies in animals have shown reproductive and developmental toxicity (see section 5.3).
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję i rozwój płodu (patrz punkt 5. 3).
The potential risk to the human embryo or foetus is unknown.
Potencjalne zagrożenie dla ludzkiego zarodka lub płodu nie jest znane.
Kepivance should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Preparatu Kepivance nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
3 It is not known whether Kepivance is excreted in human milk, therefore Kepivance should not be administered to women who are breast-feeding.
Nie wiadomo, czy Kepivance jest wydzielany do mleka matki, dlatego nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Safety data are based upon 650 patients with haematological malignancies enrolled in 3 randomised, placebo-controlled clinical studies and a pharmacokinetic study.
Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu oparte są na wynikach 3 randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem 650 pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego oraz na wynikach badania właściwości farmakokinetycznych.
Patients received Kepivance (n = 409) or placebo (n = 241) either before, or before and after, myelotoxic chemotherapy with or without total body irradiation and peripheral blood progenitor cell (PBPC) support.
Pacjenci otrzymywali Kepivance (n = 409) albo placebo (n = 241) przed leczeniem lub przed i po leczeniu mieloablacyjnym z napromieniowaniem całego ciała lub bez oraz z przeszczepem progenitorowych komórek krwi obwodowej (PBPC, ang. peripheral blood progenitor cell).
Adverse reactions were consistent with the pharmacologic action of Kepivance on skin and oral epithelium (see Table 1).
Działania niepożądane były zgodne z farmakologicznym działaniem preparatu Kepivance na skórę i nabłonek jamy ustnej (patrz Tabela 1.).
These reactions were primarily mild to moderate in severity and were reversible.
Reakcje te przeważnie miały nasilenie łagodne lub umiarkowane i były przemijające.
Median time to onset was 6 days following the first of 3 consecutive daily doses of Kepivance, with a median duration of 5 days.
Średni czas do ich wystąpienia wynosił 6 dni po podaniu 3 pierwszych dawek leku; utrzymywały się one średnio przez 5 dni.
The adverse reactions of pain and arthralgia were consistent with Kepivance treated patients having received less opioid analgesia than placebo-treated patients (see Table 2).
Działania niepożądane w postaci bólu w tym bólu stawów występowały u pacjentów leczonych preparatem Kepivance, którzy otrzymali mniejsze dawki opioidów niż pacjenci przyjmujący placebo (patrz Tabela 2.).
Adverse reactions occurring with ≥ 5% higher incidence with Kepivance compared to placebo
Działania niepożądane występujące u pacjentów leczonych preparatem Kepivance z częstością większą o ≥ 5% w porównaniu z grupą placebo.
System organ class
Klasyfikacja układów narządowych
Undesirable effect Very common (> 1/ 10)
Działanie niepożądane Bardzo częste (> 1/ 10)
Nervous system disorders Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders and administration site conditions
Zmiana smaku Przebarwienia i zgrubienia w obrębie języka i jamy ustnej
Taste perversion Mouth/ tongue thickness or discolouration Rash, pruritus and erythema Arthralgia Oedema, pain and fever
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe, tkanki łącznej i kości
Haematopoietic recovery following PBPC infusion was
Wysypka, świąd i rumień Bóle stawów
similar between patients who received
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Kepivance or placebo, and there were no observed differences in disease progression or survival.
prawidłowego po podaniu infuzji PBPC był zbliżony; pomiędzy tymi grupami nie obserwowano różnic w progresji choroby ani w czasie przeżycia.
Kepivance may cause increased lipase and amylase levels in some patients with or without symptoms of abdominal pain or backache.
Stosowanie preparatu Kepivance może spowodować u niektórych pacjentów zwiększenie aktywności lipazy i amylazy przebiegający bezobjawowo lub z objawami w postaci bólów brzucha lub bólów w okolicy grzbietu.
The incidences of these changes, presented for Kepivance relative to placebo, were: lipase (28% vs.
Częstość występowania tych zmian (Kepivance względem placebo) wynosiła: lipaza
54%).
4 (28% versus 23%) i amylaza (62% versus 54%).
No overt cases of pancreatitis have been reported in this patient population.
W tej populacji pacjentów nie zgłaszano przypadków wystąpienia jawnego zapalenia trzustki.
Fractionation of increased levels of amylase revealed the increase to be predominantly salivary in origin.
Frakcjonowanie w przypadku podwyższonej aktywności amylazy ujawniło, że w większości przypadków amylaza pochodziła ze śliny.
Dose limiting toxicities were observed in 36% (5 of 14) patients receiving 6 doses of 80 micrograms/ kg/ day administered intravenously over 2 weeks (3 doses preceding and three doses following myeloablative therapy).
Obserwowano działania toksyczne zależne od dawki preparatu u 36% (5 z 14) pacjentów, którzy otrzymali dożylnie 6 dawek preparatu Kepivance po 80 mikrogramów/ kg mc. / dobę w ciągu 2 tygodni (3 dawki przed i 3 dawki po terapii mieloablacyjnej).
These events were consistent with those observed at the recommended dose but were generally more severe.
Zdarzenia te odpowiadały przypadkom stwierdzonym w czasie stosowania leku w dawkach zaleconych, ale były bardziej nasilone.
The following adverse reactions have been identified during post-marketing use of Kepivance: tongue disorder (e. g. redness, bumps, oedema); face oedema, and mouth oedema; hyperpigmentation of the skin; and anaphylactic/ allergic reactions.
Podczas stosowania preparatu Kepivance, po wprowadzeniu do sprzedaży zanotowano następujące działania niepożądane: zaburzenia w obrębie języka (zaczerwienienie, guzy, obrzęk); obrzęk twarzy i jamy ustnej; hiperpigmentacja skóry; reakcje anafilaktyczne i alergiczne.
There is no experience with Kepivance doses greater than 80 micrograms/ kg/ day administered intravenously in patients over 2 weeks (3 doses preceding and 3 doses following myeloablative therapy).
Brak doświadczenia ze stosowaniem preparatu Kepivance w dawkach większych niż 80 mikrogramów/ kg mc. / dobę podawanych pacjentom w ciągu 2 tygodni (3 dawki przed i 3 dawki po terapii mieloablacyjnej).
For information on dose limiting toxicities see section 4.8.
Informacje na temat działań toksycznych zależnych od dawki preparatu znajdują się w pukcie 4. 8.