qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Uncommon side effects (affecting less than 1 in every 100 patients) Fatigue, accidental injury, facial swelling, high blood pressure, diarrhoea, flatulence, inflammation of the mucous membrane of the mouth, increased liver enzymes, swelling, dizziness, sleep disturbance, drowsiness, abnormal thinking, runny nose (rhinitis), cough, shortness of breath, dry skin, itching, rash, sweating, visual disturbance including blurred vision, taste disturbance, urinary tract disorder or infection, impotence, discharge and itching in the vagina, bladder pain, inability to empty your bladder.
Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 100) Uczucie zmęczenia, przypadkowy uraz, obrzęk twarzy, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, obrzęk, zawroty głowy, zaburzenia snu, senność, zaburzenia rozumowania, katar (nieżyt nosa), kaszel, duszności, suchość skóry, swędzenie, wysypka, pocenie się, zaburzenia widzenia w tym zamazane widzenie, zaburzenia smaku, zaburzenia lub zakażenia nerek i dróg moczowych, impotencja, upławy i świąd pochwy, ból pęcherza, niezdolność opróżnienia pęcherza.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE EMSELEX
JAK PRZECHOWYWAĆ EMSELEX
• Keep out of the reach and sight of children. • Keep the blister packs in the outer carton in order to protect from light. • Do not use after the expiry date which is stated on the carton. • Do not use if the pack is damaged or shows signs of tampering.
• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. • Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. • Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku. • Nie stosować, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub zniszczenia opakowania.
What Emselex contains
Co zawiera Emselex − Substancją czynną leku jest daryfenacyna (w postaci bromowodorku).
Each tablet contains 7.5 mg darifenacin.
Każda tabletka zawiera 7, 5 mg daryfenacyny. − Inne składniki leku to wapnia wodorofosforan (bezwodny), hypromeloza, magnezu stearynian, glikol polietylenowy, tytanu dwutlenek (E171) i talk.
What Emselex looks like and contents of the pack Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets are round, convex white tablets and are debossed with “ DF” on one side and “ 7.5” on the other.
Jak wygląda Emselex i co zawiera opakowanie Emselex 7, 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są okrągłe, wypukłe, białe i oznaczone symbolem „ DF ” z jednej strony i „ 7, 5 ” z drugiej strony.
The tablets are available in blister packs containing 7, 14, 28, 49, 56 or 98 tablets or in multipacks comprising 10 packs, each pack containing 14 tablets.
Tabletki dostępne są w blistrach zawierających 7, 14, 28, 49, 56 lub 98 tabletek lub w opakowaniach zbiorczych składających się z 10 opakowań, z których każde zawiera 14 tabletek.
Not all pack sizes may be available in your country.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
44 Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Wielka Brytania
If you have any questions about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Ísland Vistor hf.
45 Ísland Vistor hf.
Emselex 15 mg prolonged-release tablets Darifenacin
Emselex 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Daryfenacyna
- This medicine has been prescribed only for you.
informacja.
It may harm them,
Nie należy go przekazywać innym, gdyż
even if their symptoms are the same as yours.
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
45 Take special care with Emselex: • if you have autonomic neuropathy - your doctor will have told you if you have this. • if you have heartburn and belching. • if you have difficulties in passing urine and a weak stream of urine. • if you have severe constipation (less than or equal to 2 bowel movements per week). • if you have an obstructive gastrointestinal disorder - your doctor will have told you if you have this. • if you are receiving treatment for narrow-angle glaucoma. • if you have liver problems. • if you have kidney problems.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Emselex: • jeśli u pacjenta występuje neuropatia autonomicznego układu nerwowego – lekarz wcześniej poinformuje pacjenta w razie występowania tej choroby. • jeśli u pacjenta występuje zgaga i odbijanie się. • gdy pacjent ma trudności w oddawaniu moczu lub oddaje mocz wąskim strumieniem. • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaparcia (2 lub mniej niż 2 wypróżnienia na tydzień). • jeśli u pacjenta występuje niedrożność przewodu pokarmowego – lekarz powinien wcześniej poinformować pacjenta o jej występowaniu. • jeśli pacjent leczy się na jaskrę z wąskim kątem przesączania. • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby. • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
How much Emselex to take Emselex is intended for use in adults (people aged 18 years or older).
48 Ile leku Emselex zażyć Emselex jest przeznaczony do stosowania u dorosłych (osób w wieku 18 lat i starszych).
46 For adults and older people, the recommended starting dose is 7.5 mg daily.
U pacjentów dorosłych i w podeszłym wieku zalecana dawka początkowa leku to 7, 5 mg na dobę.
47 Common side effects (affecting less than 10 in every 100 patients) Headache, abdominal pain, indigestion, feeling sick, dry eyes.
Częste działania niepożądane (dotyczą mniej niż 10 pacjentów na 100) Bóle głowy, bóle brzucha, niestrawność, mdłości, suchość oczu.
Uncommon side effects (affecting less than 1 in every 100 patients) Fatigue, accidental injury, facial swelling, high blood pressure, diarrhoea, flatulence, inflammation of the mucous membrane of the mouth, increased liver enzymes, swelling, dizziness, sleep disturbance, drowsiness, abnormal thinking, runny nose (rhinitis), cough, shortness of breath, dry skin, itching, rash, sweating, visual disturbance including blurred vision, taste disturbance, urinary tract disorder or infection, impotence, discharge and itching in the vagina, bladder pain, inability to empty your bladder.
Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 100) Uczucie zmęczenia, przypadkowy uraz, obrzęk twarzy, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zwiekszenie aktywności enzymów wątrobowych, obrzęk, zawroty głowy, zaburzenia snu, senność, zaburzenia rozumowania, katar (nieżyt nosa), kaszel, duszności, suchość skóry, swędzenie, wysypka, pocenie się, zaburzenia widzenia w tym zamazane widzenie, zaburzenia smaku, zaburzenia lub zakażenia nerek i dróg moczowych, impotencja, upławy i świąd pochwy, ból pęcherza, niezdolność opróżnienia pęcherza.
Each tablet contains 15 mg darifenacin.
Każda tabletka zawiera 15 mg daryfenacyny. − Inne składniki leku to wapnia wodorofosforan (bezwodny), hypromeloza, magnezu stearynian, glikol polietylenowy, talk, tytanu dwutlenek (E171) żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek żółty (E172).
What Emselex looks like and contents of the pack Emselex 15 mg prolonged-release tablets are round, convex light peach tablets and are debossed with “ DF” on one side and “ 15” on the other.
Jak wygląda Emselex i co zawiera opakowanie Emselex 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są okrągłe, wypukłe, jasnobrzoskwiniowe i oznaczone symbolem „ DF ” z jednej strony i „ 15 ” z drugiej strony.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
50 Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Wielka Brytania
48 If you have any questions about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Ísland Vistor hf.
51 Ísland Vistor hf.
What is Emtriva?
Co to jest Emtriva?
Emtriva is a medicine containing the active substance emtricitabine.
Preparat Emtriva jest lekiem zawierającym substancję czynną emtricytabinę.
It is available as white and light blue capsules (200 mg) and as an oral solution (10 mg/ ml).
Jest on dostępny w postaci białych i jasnoniebieskich kapsułek (200 mg) oraz w postaci roztworu doustnego (10 mg/ ml).
What is Emtriva used for?
W jakim celu stosuje się preparat Emtriva?
Emtriva is an antiviral medicine.
Preparat Emtriva jest lekiem przeciwwirusowym.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Stosuje się go w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych i dzieci zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV- 1) – wirusem, który wywołuje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).
For patients who have taken medicines to treat their HIV infection before and failed to respond to that treatment, doctors should only prescribe Emtriva once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and assessed the likelihood of the virus ’ s response to any new antiviral medicines that might be prescribed.
U pacjentów, którzy przyjmowali leki w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV i u których nie wystąpiła odpowiedź na to leczenie, lekarze powinni przepisywać preparat Emtriva dopiero po rozważeniu, jakie leki przeciwwirusowe pacjent przyjmował wcześniej, a także ocenie prawdopodobieństwa odpowiedzi wirusa na jakiekolwiek nowe leki przeciwwirusowe, jakie można przepisać.
How is Emtriva used?
Jak stosować preparat Emtriva?
Treatment with Emtriva should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Leczenie preparatem Emtriva powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
The recommended dose of Emtriva is one capsule once a day for patients who weigh 33 kg or more.
Zalecana dawka preparatu Emtriva to jedna kapsułka raz na dobę u pacjentów o masie ciała 33 kg lub więcej.
The oral solution should be used by patients who weigh less than 33 kg, and by patients who cannot swallow the capsules.
Roztwór doustny należy stosować u pacjentów o masie ciała poniżej 33 kg oraz u pacjentów, którzy nie są w stanie połykać kapsułek.
The dose of oral solution is 6 mg per kilogram body weight, up to a maximum of 240 mg (24 ml), taken once a day.
Dawka roztworu doustnego wynosi 6 mg na kilogram masy ciała do dawki maksymalnej 240 mg (24 ml) raz na dobę.
The dose may need to be adjusted in patients who have problems with their kidneys.
Dawka ta może wymagać skorygowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Emtriva can be taken with or without food.
Preparat Emtriva można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Because of limited information on safety and effectiveness in infants below four months of age, Emtriva is not recommended for use in this age group.
Z powodu ograniczonych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci poniżej czwartego miesiąca życia, nie zaleca się stosowania preparatu Emtriva wśród tej grupy wiekowej.
How does Emtriva work?
Jak działa preparat Emtriva?
The active substance in Emtriva, emtricitabine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Substancja czynna preparatu Emtriva, emtricytabina, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Blokuje on aktywność odwrotnej transkryptazy – enzymu wytwarzanego przez 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged wirus HIV, który umożliwia mu zakażanie komórek w organizmie i namnażanie się.
How has Emtriva been studied?
Jak badano preparat Emtriva?
Emtriva has been studied in three main studies including 1,498 HIV-infected adults.
Preparat Emtriva badano w trzech głównych badaniach z udziałem 1 498 pacjentów zakażonych wirusem HIV.
The first study compared Emtriva with stavudine (another antiviral medicine) in 571 treatment-naïve adults (who had not received treatment for their HIV infection before).
W pierwszym badaniu preparat Emtriva porównywano ze stawudyną (inny lek przeciwwirusowy) u 571 osób dorosłych, u których nie stosowano wcześniej leczenia zakażenia HIV.
Both medicines were taken in combination with didanosine and efavirenz (other antiviral medicines).
Oba leki były przyjmowane w skojarzeniu z didanozyną i efawirenzem (inne leki przeciwwirusowe).
The second study compared Emtriva with lamivudine (another antiviral medicine) in 468 treatment-naïve adults, in combination with stavudine and either efavirenz or nevirapine (other antiviral medicines).
W drugim badaniu preparat Emtriva porównywano z lamiwudyną (inny lek przeciwwirusowy) u 468 osób dorosłych, u których nie stosowano wcześniej leczenia, w skojarzeniu ze stawudyną oraz albo efawirenzem, albo newirapiną (innymi lekami przeciwwirusowymi).
The third study included 459 patients who had been taking three antiviral medicines (including lamivudine) for at least 12 weeks and had low levels of HIV in their blood.
W trzecim badaniu uczestniczyło 459 pacjentów, którzy przyjmowali wcześniej trzy leki przeciwwirusowe (w tym lamiwudynę) przez co najmniej 12 tygodni i u których stwierdzono niskie miano wirusa HIV we krwi.
The study compared the effects of replacing lamivudine with Emtriva, or remaining on the existing antiviral medicine combination.
W badaniu tym porównywano wpływ zastąpienia lamiwudyny preparatem Emtriva lub kontynuowania stosowanego wcześniej połączenia leków przeciwwirusowych.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had very low levels of HIV in their blood (viral load).
We wszystkich trzech badaniach główną miarą oceny skuteczności była liczba pacjentów z bardzo niską liczbą kopii wirusa HIV we krwi (miano wirusa).
The effectiveness of Emtriva, in combination with other antiviral medicines, was also assessed in two studies including 120 HIV-infected patients aged between four months and 18 years.
Skuteczność preparatu Emtriva w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi oceniano także w dwóch badaniach z udziałem 120 pacjentów zakażonych wirusem HIV w wieku od 4 miesięcy do 18 lat.
What benefit has Emtriva shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Emtriva zaobserwowano w badaniach?
Emtriva, in combination with other antiviral medicines, reduced viral loads in HIV-infected patients.
Preparat Emtriva w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi zmniejszał miano wirusa u pacjentów zakażonych wirusem HIV.
In the first study of treatment-naïve adults, more patients taking Emtriva had viral loads below 50 copies/ ml after 24 weeks of treatment than those taking stavudine (81% and 70%, respectively).
W pierwszym badaniu z udziałem osób dorosłych, które nie stosowały wcześniej leczenia, po 24 tygodniach leczenia miano wirusa poniżej 50 kopii/ ml stwierdzono u większej liczby pacjentów przyjmujących preparat Emtriva niż u pacjentów otrzymujących stawudynę (odpowiednio 81 i 70%).
This difference was maintained after 48 weeks of treatment (73% and 56%).
Różnica ta utrzymywała się po 48 tygodniach leczenia (73% i 56%).
In the second study, Emtriva was as effective as lamivudine: after 48 weeks, around two thirds of the patients had viral loads below 400 copies/ ml, and slightly fewer had viral loads below 50 copies/ ml.
W drugim badaniu preparat Emtriva był tak samo skuteczny jak lamiwudyna: po 48 tygodniach miano wirusa poniżej 400 kopii/ ml występowało u około dwóch trzecich pacjentów, a u nieco mniejszej liczby pacjentów miano wirusa wynosiło poniżej 50 kopii/ ml.
In treatment- experienced patients, the number of patients switching from lamivudine to Emtriva with viral loads below 400 copies/ ml was similar to the number who continued taking lamivudine after 48 weeks (73% and 82%, respectively).
Wśród pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej leczenie, liczba pacjentów, u których zmieniono lamiwudynę na preparat Emtriva, z mianem wirusa poniżej 400 kopii/ ml była zbliżona do liczby osób, które kontynuowały przyjmowanie lamiwudyny po 48 tygodniach (odpowiednio 73 i 82%).
Similar results were seen in the two studies of children and adolescents taking Emtriva in combination with other antiviral medicines.
Podobne wyniki uzyskano w dwóch badaniach z udziałem dzieci i młodzieży przyjmujących preparat Emtriva w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi.
What is the risk associated with Emtriva?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Emtriva?
The most common side effects with Emtriva (seen in more than 1 patient in 10) are headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), and elevated creatine kinase levels in the blood (an enzyme found in muscles).
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Emtriva (obserwowanymi u ponad 1 pacjenta na 10) są bóle głowy, biegunka, nudności (mdłości) oraz podwyższony poziom kinazy kreatynowej (enzym występujący w mięśniach) we krwi.
Skin discoloration was very common in children.
U dzieci bardzo często występowały przebarwienia skóry.
For the full list of all side effects reported with Emtriva, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Emtriva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Emtriva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to emtricitabine or to any of the other ingredients.
Preparatu Emtriva nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na emtricytabinę lub którykolwiek składnik preparatu.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Emtriva may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV, pacjenci przyjmujący preparat Emtriva mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia lipodystrofii (zmian rozkładu tkanki tłuszczowej w organizmie), martwicy kości (śmierci tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawów zakażenia związanych z powrotem funkcji układu odpornościowego).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Emtriva.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C) mogą być narażeni na podwyższone ryzyko uszkodzenia wątroby podczas stosowania preparatu Emtriva.
As with all other NRTIs, Emtriva may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Emtriva during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Podobnie jak w przypadku wszystkich innych NRTI, preparat Emtriva może także powodować kwasicę mleczanową (narastanie poziomu kwasu mlekowego w organizmie), a u niemowląt matek przyjmujących preparat Emtriva podczas ciąży mogą wystąpić zaburzenia
Why has Emtriva been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Emtriva?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emtriva’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults and children in combination with other antiretroviral agents.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Emtriva przewyższają ryzyko w leczeniu osób dorosłych i dzieci z zakażeniem wirusem HIV- 1, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
The Committee noted that this indication is based on studies in patients who have not received HIV treatment before, or whose HIV is already well controlled with antiviral medicines, and that there was no experience of Emtriva in patients whose previous treatment for HIV was not working.
Komitet zauważył, że wskazanie to jest oparte na badaniach przeprowadzonych z udziałem pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia zakażenia wirusem HIV, bądź u których miano wirusa HIV było już odpowiednio kontrolowane dzięki zastosowaniu leków przeciwwirusowych, jak również że nie ma doświadczeń ze stosowaniem preparatu Emtriva u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie zakażenia wirusem HIV zakończyło się niepowodzeniem.
The Committee recommended that Emtriva be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Emtriva do obrotu.
Other information about Emtriva:
Inne informacje dotyczące preparatu Emtriva:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emtriva to Gilead Sciences International Limited on 24 October 2003.
Komisja Europejska przyznała firmie Gilead Sciences International Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Emtriva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 24 October 2008.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 24 października 2008 r.
2/ 3 The full EPAR for Emtriva can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Emtriva znajduje się tutaj.
Pharmaceutical form Capsule, hard Capsule, hard
Kapsułka, twarda Kapsułka, twarda
Route of administration Oral use Oral use
Podanie doustne Podanie doustne
Packaging Bottle (HDPE) Blister (Aclar/ polyethylene/ PVC)
Butelka (HDPE) Blister (Aclar/ polietylen / PCW)
Package size 30 capsules 30 capsules
30 kapsułek 30 kapsułek
Bottle (polyethylene terephthalate)
Butelka (tereftalan polietylenu)
Emtriva 200 mg hard capsules
Emtriva 200 mg kapsułki twarde
Each hard capsule contains 200 mg emtricitabine.
Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg emtrycytabiny.
Each capsule has a white opaque body with a light blue opaque cap.
Każda kapsułka składa się z białego nieprzezroczystego korpusu oraz jasnoniebieskiego nieprzezroczystego wieczka.
Each capsule is printed with “ 200 mg” on the cap and “ GILEAD” and [Gilead logo] on the body in black ink.
Każda kapsułka ma na wieczku nadruk „ 200 mg ”, zaś na korpusie „ GILEAD ” oraz [logo firmy Gilead] wykonane czarnym tuszem.
4.1 Therapeutic indications
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Emtriva is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults and children in combination with other antiretroviral agents.
4. 1 Wskazania do stosowania
This indication is based on studies in treatment-naïve patients and treatment-experienced patients with stable virological control.
Emtriva, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, wskazana jest do leczenia dorosłych i dzieci zakażonych HIV- 1.
There is no experience of the use of Emtriva in patients who are failing their current regimen or who have failed multiple regimens (see section 5.1).
Brak doświadczeń dotyczących stosowania preparatu Emtriva u pacjentów, u których bieżący schemat leczenia jest nieskuteczny lub u których zawiodły różne schematy leczenia (patrz punkt 5. 1).
When deciding on a new regimen for patients who have failed an antiretroviral regimen, careful consideration should be given to the patterns of mutations associated with different medicinal products and the treatment history of the individual patient.
Podejmując decyzję o wprowadzeniu nowego schematu leczenia u pacjentów, u których schemat leczenia przeciwretrowirusowego zawiódł, należy zwracać szczególną uwagę na rodzaje mutacji związanych ze stosowaniem różnych produktów leczniczych oraz na przebieg leczenia indywidualnego pacjenta.
Where available, resistance testing may be appropriate.
Wskazane może być przeprowadzenie badania oporności, jeżeli jest to możliwe.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Terapia powinna zostać rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Emtriva 200 mg hard capsules may be taken with or without food.
Kapsułki twarde Emtriva 200 mg można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
The recommended dose of Emtriva is one 200 mg hard capsule, taken orally, once daily.
Zalecana dawka preparatu Emtriva, to jedna kapsułka twarda 200 mg podawana doustnie jeden raz na dobę.
Children and adolescents up to 18 years of age:
Dzieci i młodzież w wieku do 18 lat:
The recommended dose of Emtriva for children and adolescents weighing at least 33 kg who are able to swallow hard capsules is one 200 mg hard capsule, taken orally, once daily.
Zalecana dawka preparatu Emtriva dla dzieci i młodzieży o masie ciała przynajmniej 33 kg, będących w stanie połykać kapsułki twarde, to jedna kapsułka twarda 200 mg podawana doustnie, jeden raz na dobę.
There are no data regarding the efficacy and only very limited data regarding the safety of emtricitabine in infants below 4 months of age.
Brak danych na temat skuteczności i dostępne są tylko bardzo ograniczone dane na temat bezpieczeństwa stosowania emtrycytabiny u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy.
Therefore Emtriva is not recommended for use in those aged less than 4 months.
Z tego względu nie zaleca się stosowania preparatu Emtriva u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy.
(For pharmacokinetic data in this age group, see section 5.2).
(Dane farmakokinetyczne dla tej grupy wiekowej, patrz punkt 5. 2.)
Emtriva is also available as a 10 mg/ ml oral solution for use in infants older than 4 months of age, children and patients who are unable to swallow hard capsules and patients with renal insufficiency.
2 Emtriva dostępna jest również w postaci roztworu doustnego 10 mg/ ml do stosowania u niemowląt w wieku powyżej 4 miesięcy, dzieci oraz pacjentów nie będących w stanie połykać kapsułki twarde, a także u pacjentów z niewydolnością nerek.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for Emtriva 10 mg/ ml oral solution.
Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego preparatu Emtriva 10 mg/ ml roztwór doustny.
2 presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
Ze względu na różnicę w biodostępności emtrycytabiny w postaci kapsułki twardej i roztworu doustnego, po podaniu 240 mg emtrycytabiny w postaci roztworu doustnego stężenie w osoczu krwi będzie prawdopodobnie zbliżone do tego, jakie występowałoby po podaniu jednej kapsułki twardej zawierającej 200 mg emtrycytabiny (patrz punkt 5. 2).
There are no safety and efficacy data available in patients over the age of 65 years.
Brak dostępnych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania emtrycytabiny u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
However, no adjustment in the recommended daily dose for adults should be required unless there is evidence of renal insufficiency.
Jeśli jednakże brak dowodów wskazujących na niewydolność nerek, nie ma konieczności zmiany zalecanej dawki dobowej dla dorosłych.
Emtricitabine is eliminated by renal excretion and exposure to emtricitabine was significantly increased in patients with renal insufficiency (see section 5.2).
Emtrycytabina wydalana jest przez nerki i u pacjentów z niewydolnością nerek narażenie na działanie emtrycytabinę było znacznie zwiększone (patrz punkt 5. 2).
Dose or dose interval adjustment is required in all patients with creatinine clearance < 50 ml/ min (see section 4.4).
U wszystkich pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/ min należy odpowiednio dostosować dawkę lub odstęp czasu pomiędzy podawaniem kolejnych dawek (patrz punkt 4. 4).
The table below provides dose interval adjustment guidelines for the 200 mg hard capsules according to the degree of renal insufficiency.
W tabeli poniżej przedstawiono wytyczne dotyczące odstępów czasu pomiędzy podawaniem kolejnych dawek kapsułek twardych 200 mg, w zależności od stopnia niewydolności nerek.
The safety and efficacy of these dose interval adjustment guidelines have not been clinically evaluated.
Bezpieczeństwo i skuteczność odstępów czasu pomiędzy poszczególnymi dawkami zawartymi w tych wytycznych nie były oceniane klinicznie.
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients (see section 4.4).
Dlatego u tych pacjentów należy ściśle kontrolować odpowiedź kliniczną na leczenie oraz czynność nerek (patrz punkt 4. 4).
Patients with renal insufficiency can also be managed by administration of Emtriva 10 mg/ ml oral solution to provide a reduced daily dose of emtricitabine.
Pacjentom z niewydolnością nerek, w celu podania zmniejszonej dobowej dawki emtrycytabiny, można również podawać preparat Emtriva 10 mg/ ml roztwór doustny.
Creatinine Clearance (CLcr) (ml/ min)
Klirens kreatyniny (CLcr) (ml/ min)
30-49
15- 29
15-29
(brak
< 15
< 15 czynności
(functionally anephric, requiring intermittent haemodialysis)* Recommended
nerek, konieczna systematyczna hemodializa) * Zalecany odstęp
One 200 mg hard One 200 mg hard One 200 mg hard One 200 mg hard
twarda 200 mg, co
dose interval for 200 mg hard capsules
twarda 200 mg, co
capsule every 24 hours
24 godziny
capsule every 48 hours
48 godzin
capsule every 72 hours
72 godziny
capsule every 96 hours
96 godzin
* Assumes a 3 h haemodialysis session three times a week commencing at least 12 h after administration of the last dose of emtricitabine.
* Zakładając trzygodzinną hemodializę przeprowadzaną trzy razy w tygodniu i rozpoczynającą się przynajmniej w 12 godzin po przyjęciu ostatniej dawki emtrycytabiny.
Patients with end-stage renal disease (ESRD) managed with other forms of dialysis such as ambulatory peritoneal dialysis have not been studied and no dose recommendations can be made.
Nie przeprowadzano badań u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (ESRD, ang. end- stage renal disease), poddawanych innym rodzajom dializy, takim jak dializa otrzewnowa w warunkach ambulatoryjnych, dlatego też nie można podawać zaleceń, dotyczących dawki.
No data are available on which to make a dosage recommendation in paediatric patients with renal insufficiency.
Brak danych, na których można oprzeć zalecenia dawkowania u dzieci z niewydolnością nerek.
No data are available on which to make a dose recommendation for patients with hepatic insufficiency.
Brak danych, na których można oprzeć zalecenia dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.
However, based on the minimal metabolism of emtricitabine and the renal route of elimination it is unlikely that a dose adjustment would be required in patients with hepatic insufficiency (see section 5.2).
Jednakże biorąc pod uwagę minimalny metabolizm emtrycytabiny oraz drogę eliminacji przez nerki, jest mało prawdopodobne, aby konieczna była modyfikacja dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 5. 2).
If Emtriva is discontinued in patients co-infected with HIV and HBV, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
3 W przypadku przerwania podawania produktu Emtriva pacjentom zakażonym jednocześnie HIV i HBV konieczna jest ścisła obserwacja tych pacjentów w celu wykrycia objawów zaostrzenia zapalenia wątroby (patrz punkt 4. 4).
Emtriva should not be taken with any other medicinal products containing emtricitabine or medicinal products containing lamivudine.
Produktu Emtriva nie należy podawać z żadnymi innymi produktami leczniczymi, które zawierają emtrycytabinę lub produktami leczniczymi zawierającymi lamiwudynę.
General:
Ogólne:
Emtricitabine is not recommended as monotherapy for the treatment of HIV infection.
Emtrycytabina nie jest zalecana do stosowania w monoterapii w leczeniu zakażeń HIV.
It must be used in combination with other antiretrovirals.
Konieczne jest jej stosowanie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Please also refer to the Summaries of Product Characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination regimen.
Należy zapoznać się również z Charakterystykami Produktu Leczniczego innych przeciwretrowirusowych produktów leczniczych stosowanych w terapii złożonej.
Patients receiving emtricitabine or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
U pacjentów przyjmujących emtrycytabinę lub u których stosuje się inną terapię przeciwretrowirusową, mogą wciąż rozwijać się zakażenia oportunistyczne oraz inne powikłania zakażenia HIV, dlatego lekarz mający doświadczenie w leczeniu chorób związanych z HIV powinien ściśle obserwować ich stan kliniczny.
Patients should be advised that antiretroviral therapies, including emtricitabine, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Należy pouczyć pacjentów, iż nie dowiedziono, aby leki przeciwretrowirusowe, w tym emtrycytabina, zapobiegały przenoszeniu HIV na inne osoby poprzez kontakty seksualne lub zakażoną krew.
Appropriate precautions should continue to be used.
Podczas terapii należy nadal zachowywać odpowiednie środki ostrożności.
Patients should also be informed that emtricitabine is not a cure for HIV infection.
Należy również poinformować pacjentów, że emtrycytabina nie leczy zakażenia HIV.
Renal function:
Czynność nerek:
Emtricitabine is principally eliminated by the kidney via glomerular filtration and active tubular secretion.
Emtrycytabina jest głównie eliminowana przez nerki w procesie przesączania kłębuszkowego i poprzez czynne wydzielanie kanalikowe.
Emtricitabine exposure may be markedly increased in patients with moderate or severe renal insufficiency (creatinine clearance < 50 ml/ min) receiving daily doses of 200 mg emtricitabine as hard capsules or 240 mg as the oral solution.
Narażenie na działanie emtrycytabiny może być znacząco zwiększone u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/ min) otrzymujących dobowe dawki 200 mg emtrycytabiny w postaci kapsułek twardych lub 240 mg w postaci roztworu doustnego.
Consequently, either a dose interval adjustment (using Emtriva 200 mg hard capsules) or a reduction in the daily dose of emtricitabine (using Emtriva 10 mg/ ml oral solution) is required in all patients with creatinine clearance < 50 ml/ min.
Dlatego też u wszystkich pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/ min należy albo dostosować odstępy pomiędzy dawkami (stosując preparat Emtriva 200 mg kapsułki twarde) albo zmniejszyć dobową dawkę emtrycytabiny (stosując preparat Emtriva 10 mg/ ml roztwór doustny).
The safety and efficacy of the dose interval adjustment guidelines provided in section 4.2 are based on single dose pharmacokinetic data and modelling and have not been clinically evaluated.
Bezpieczeństwo oraz skuteczność wytycznych odnoszących się do dostosowania odstępów czasu pomiędzy dawkami podanych w punkcie 4. 2, opiera się na danych farmakokinetycznych i modelowaniu pojedynczej dawki i nie były oceniane klinicznie.
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in patients treated with emtricitabine at prolonged dosing intervals (see sections 4.2 and 5.2).
Dlatego też u pacjentów przyjmujących emtrycytabinę w przedłużonych odstępach czasu pomiędzy dawkami należy ściśle kontrolować odpowiedź kliniczną na leczenie oraz czynność nerek pacjentów (patrz punkty 4. 2 i 5. 2).
Caution should be exercised when emtricitabine is co-administered with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion as such co-administration may lead to an increase in serum concentrations of either emtricitabine or a co-administered medicinal product, due to competition for this elimination pathway (see section 4.5).
Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania emtrycytabiny z innymi produktami leczniczymi wydalanymi poprzez czynne wydzielanie kanalikowe, gdyż ze względu na konkurowanie o tę samą drogę eliminacji, może ono prowadzić do zwiększenia w surowicy krwi stężenia emtrycytabiny lub równocześnie podawanego leku (patrz punkt 4. 5).
Lactic acidosis:
Kwasica mleczanowa:
Lactic acidosis, usually associated with hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues.
Podczas stosowania analogów nukleozydów zaobserwowano kwasicę mleczanową, zazwyczaj w połączeniu ze stłuszczeniem wątroby.
Early symptoms (symptomatic hyperlactataemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Objawy wczesne (objawowy nadmiar mleczanów) obejmują lekkie objawy ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty oraz bóle brzucha), niespecyficzne pogorszenie samopoczucia, utratę apetytu, zmniejszenie masy ciała, objawy ze strony układu oddechowego [szybki i (lub) pogłębiony oddech] lub objawy neurologiczne (w tym spowolnienie motoryczne).
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure or renal failure.
4 niewydolnością nerek.
Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Kwasica mleczanowa występowała zazwyczaj po kilku lub kilkunastu miesiącach leczenia.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactataemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Należy zaprzestać leczenia analogami nukleozydów w przypadku wystąpienia objawowego nadmiaru mleczanów oraz kwasicy metabolicznej lub mleczanowej, postępującego powiększenia wątroby lub gwałtownie zwiększających się aktywności aminotransferaz.
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Należy zachować ostrożność w przypadku podawania analogów nukleozydów jakiemukolwiek pacjentowi (szczególnie otyłym kobietom) z powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby lub innymi znanymi czynnikami ryzyka schorzeń wątroby i stłuszczenia wątroby (w tym niektórych produktów leczniczych i alkoholu).
Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Pacjenci jednocześnie zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C oraz leczeni interferonem alfa oraz rybawiryną mogą stanowić grupę szczególnego ryzyka.
Patients at increased risk should be followed closely.
Pacjentów ze zwiększonym ryzykiem należy ściśle nadzorować.
Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
U pacjentów zakażonych HIV złożona terapia przeciwretrowirusowa jest związana ze zmianą rozmieszczenia tkanki tłuszczowej (lipodystrofia).
The long-term consequences of these events are currently
Odległe następstwa dotyczące tych zjawisk są obecnie nieznane.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Znajomość mechanizmu jest niepełna.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors, and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors has been hypothesised.
Wysnuto hipotezę o związku pomiędzy tłuszczakowatością narządów trzewnych a inhibitorami proteazy oraz lipoatrofią a nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Zwiększone ryzyko lipodystrofii łączono z czynnikami osobniczymi, takimi jak podeszły wiek oraz z czynnikami mającymi związek z lekami, takimi jak przedłużone leczenie przeciwretrowirusowe oraz związane z tym zaburzenia metabolizmu.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
W skład badania lekarskiego powinna wchodzić ocena objawów przedmiotowych zmian rozmieszczenia tkanki tłuszczowej.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Należy zwracać uwagę na pomiary stężenia lipidów w surowicy oraz glukozy we krwi wykonywane na czczo.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate.
Należy zastosować odpowiednie leczenie zaburzeń przemiany lipidowej.
Liver function:
Czynność wątroby:
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
U pacjentów z uprzednio występującymi zaburzeniami czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, podczas złożonej terapii przeciwretrowirusowej występuje zwiększona częstotliwość zaburzeń czynności wątroby i dlatego należy ich kontrolować zgodnie z obowiązującymi standardami.
Patients with chronic hepatitis B or C infection treated with combination antiretroviral therapy are at increased risk of experiencing severe, and potentially fatal, hepatic adverse events.
Zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich i potencjalnie śmiertelnych objawów niepożądanych ze strony wątroby występuje u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby B lub C leczonych złożoną terapią przeciwretrowirusową.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please also refer to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
W przypadku równocześnie prowadzonej terapii przeciwwirusowej zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktu Leczniczego.
If there is evidence of exacerbations of liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
W przypadku objawów zaostrzenia choroby wątroby u tych pacjentów, należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
Patients co-infected with hepatitis B virus (HBV):
Pacjenci jednocześnie zakażeni wirusem zapalenia wątroby B (HBV):
Emtricitabine is active in vitro against HBV.
Emtrycytabina in vitro wykazuje aktywność przeciw HBV.
However, limited data are available on the efficacy and safety of emtricitabine (as a 200 mg hard capsule once daily) in patients who are co-infected with HIV and HBV.
Jednakże dostępne są jedynie ograniczone dane na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania emtrycytabiny (w postaci kapsułki twardej 200 mg raz na dobę) u pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HBV.
The use of emtricitabine in patient with chronic HBV induces the same mutation pattern in the YMDD motif observed with lamivudine therapy.
Stosowanie emtrycytabiny u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV indukuje takie same rodzaje mutacji we wzorze YMDD, jakie obserwowano podczas leczenia lamiwudyną.
The YMDD mutation confers resistance to both emtricitabine and lamivudine.
Mutacja YMDD jest przyczyną oporności zarówno na emtrycytabinę jak i lamiwudynę.
Patients co-infected with HIV and HBV should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment with emtricitabine for evidence of exacerbations of hepatitis.
U pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HBV należy przez co najmniej kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia emtrycytabiną ściśle kontrolować zarówno stan kliniczny, jak i wyniki badań laboratoryjnych w celu wykrycia zaostrzenia zapalenia wątroby.
Such exacerbations have been seen following discontinuation of emtricitabine treatment in HBV infected patients without concomitant HIV infection and have been detected primarily by serum alanine aminotransferase (ALT) elevations in addition to re-emergence of HBV DNA.
Zaostrzenia takie obserwowano po zaprzestaniu leczenia emtrycytabiną u pacjentów zakażonych HBV bez współistniejącego zakażenia HIV i były rozpoznawane przede wszystkim na podstawie zwiększenia aktywności aminotrasferazy alaninowej (AlAT) połączonego z powtórnym pojawieniem się DNA HBV.
In some of these patients, HBV reactivation was associated with more severe liver disease, including decompensation and liver failure.
U niektórych spośród tych pacjentów reaktywacja HBV była powiązana z cięższą chorobą wątroby, w tym z dekompensacją czynności i niewydolnością wątroby.
There is insufficient evidence to determine whether re-initiation of emtricitabine alters the course of post-treatment exacerbations of hepatitis.
Brak wystarczających dowodów, aby stwierdzić, czy ponowne
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/ or postnatally to nucleoside analogues.
Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt bez wykrywalnego HIV, narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów.
The main adverse events reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlactataemia, hyperlipasaemia).
Główne działania niepożądane, jakie zgłaszano, to zaburzenia czynności układu krwiotwórczego (niedokrwistość, neutropenia), zaburzenia metabolizmu (nadmiar mleczanów, nadmiar tłuszczów).
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
W przypadku wystąpienia u nich objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na zaburzenia czynności mitochondriów, należy przeprowadzić dokładne badania w celu określenia tych zaburzeń.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Powyższe wyniki nie stanowią podstawy do odrzucenia obecnych zaleceń poszczególnych państw dotyczących stosowania u ciężarnych kobiet terapii przeciwretrowirusowej w celu zapobiegania wertykalnemu przeniesieniu wirusa HIV z matki na dziecko.
Immune Reactivation Syndrome:
Zespół reaktywacji immunologicznej:
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy) wystąpić może reakcja zapalna na nie wywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii.
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to
Mimo że uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałej, złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy).
5 combination antiretroviral therapy (CART).
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
In vitro, emtricitabine did not inhibit metabolism mediated by any of the following human CYP450 isoforms:
In vitro, emtrycytabina nie hamuje metabolizmu za pośrednictwem żadnej z następujących izoform ludzkiego CYP450: