qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The most recent immunogenicity data comes from the interim analysis of the V232-054 trial, this is the third trial in the past few years to study the current product (from the BTMC manufacturing facility) in young adults using the same dosing schedule (the other two trials are V501-011 and V232- 052).
Ostatnie dane dotyczące immunogenności szczepionki pochodzą z tymczasowej analizy wyników badania klinicznego V232- 054 będącego trzecim badaniem w przeciągu ostatnich kilku lat, analizującym produkt dostępny obecnie na rynku (pochodzący z wytwórni firmy BTMC) w grupie młodzieży, u której zastosowano podobny schemat dawkowania (pozostałe dwa badania to badania nr V501- 011 i V232- 052).
The results from these three trials with product manufactured in the current facility, confirm solid, reproducible performance based on these recent historical data and should also predict performance as expected in other populations as well.
Wyniki wyżej wymienionych trzech badań klinicznych z użyciem szczepionki 2 wyprodukowanej w obecnej wytwórni firmy potwierdzają jej skuteczność, możliwą do odtworzenia i opartą na ostatnich danych historycznych, a także powinny pomóc w przewidywaniu skuteczności szczepionki w innych populacjach.
In addition to the immunogenicity data generated in the past 5 years from clinical trials with the PROCOMVAX data, the acceptable performance of these vaccines are supported from findings of surveillance for hepatitis B cases in the United States and New Zealand and from an analysis of the trend in vaccine failures reported to the MAH safety database.
Poza danymi dotyczącymi imunogenności szczepionek HBVAXPRO i PROCOMVAX uzyskanych z badań klinicznych z ostatnich 5 lat, możliwą do zaakceptowania skuteczność tych produktów potwierdzają także wyniki badań nadzorujących ilość przypadków wirusowego zapalenia wątroby typu B w Stanach Zjednoczonych i Nowej Zelandii oraz analiza trendu częstości przypadków WZW B spowodowanych przez nieskuteczność szczepionek, zgłaszanych do bazy danych bezpieczeństwa produktu PO.
2 The CHMP requested the MAH to conduct studies regarding neonates, infants, older adults, renal dialysis patients, dose ranging and a booster study with the current formulation and the process upgraded product to further ensure that the vaccine provides a sufficient level of long-term protection against Hepatitis B.
CHMP zażądał od PO przeprowadzenia badań u noworodków, niemowląt, innych dorosłych i pacjentów dializowanych, oraz badań dotyczących schematów dawkowań i poziomu dawki z użyciem obecnego, ulepszonego produktu, aby udowodnić dalszą skuteczność szczepionki i wytwarzanie przez nią wystarczającego poziomu długoterminowej ochrony przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.
In view of the lack of analytical tools to predict immunogenicity in man, the need for regular testing of recombinant HepB batches in clinical trials was considered, in order to ensure consistent high immunogenicity of PROCOMVAX produced in particular according to the new updated/ improved process.
W obliczu braku metod analitycznych mogących przewidzieć immunogenność produktu u człowieka, konieczne są regularne badania kliniczne poszczególnych serii rekombinowanej szczepionki HepB w celu zapewnienia stałego poziomu immunogenności produktu PROCOMVAX, szczególnie tego wytwarzanego w nowym, ulepszonym procesie produkcyjnym.
The CHMP agreed with the MAH on revised product information for all presentations of PROCOMVAX, reflecting advice and suggestions made during the procedure.
Ponadto, CHMP uzgodnił z PO przeprowadzenie przeglądu ulotek informacyjnych dla wszystkich postaci produktu PROCOMVAX i uzupełnienia ich o informacje i sugestie wysunięte w czasie procedury.
Pending the outcome of the studies, the MAH committed to amend the SPC section 5.1 in order to update this section with the latest results from clinical studies regarding anti-HBs responses in individuals previously vaccinated and not vaccinated with Hepatitis B Vaccine as well as anti-PRP responses.
W zależności od wyniku badań, podmiot odpowiedzialny zobowiązał się do wprowadzenia zmian do sekcji 5. 1 ChPL w celu dodania do niej najnowszych wyników badań klinicznych dotyczących odpowiedzi na przeciwciała anty- HBs pacjentów uprzednio szczepionych i nieszczepionych szczepionką przeciwko zapaleniu wątroby typu B, jak i odpowiedzi na przeciwciała anty- PRP.
The CHMP reviewed all the technical and clinical data available for PROCOMVAX extensively.
CHMP zapoznał się dokładnie z istniejącymi danymi technicznymi i klinicznymi dotyczącymi szczepionki PROCOMVAX.
The CHMP also considered the commitments given by the MAH in response to CHMP’ s requests to meticulously control the performance of PROCOMVAX from now on in a broad array of appropriate clinical trials including all age and risk categories.
CHMP wziął także pod uwagę zobowiązania podjęte przez PO w odpowiedzi na żądanie CHMP dotyczące szczegółowej kontroli skuteczności szczepionki PROCOMVAX, od chwili obecnej w różnych specjalnie dostosowanych badaniach klinicznych z wykorzystaniem pacjentów wszystkich kategorii wiekowych i ryzyka.
Considering all points raised, including time lines required to fully explore all issues related to low HepB immunogenicity following vaccination with PROCOMVAX and, further to the assessment of the data provided by the MAH, the CHMP concluded that the MA of PROCOMVAX should be varied in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/ 2004.
1 rozporządzenia (WE) nr 726/ 2004.
3 GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX
4 PODSTAWY do ZMIANY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DLA PRODUKTU PROCOMVAX
The CHMP is of the Opinion that the Product Information of PROCOMVAX, should be varied in order to maintain the safe and effective clinical use for the following reasons:
CHMP uważa, że aby utrzymać poziom bezpiecznego i skutecznego zastosowania produktu, informacja dotycząca produktu PROCOMVAX powinna ulec zmianie z następujących przyczyn:
• The CHMP considered that the benefit/ risk balance of PROCOMVAX concerning protection against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age categories considered at risk of exposure to hepatitis B virus remains favourable.
• CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla szczepionki PROCOMVAX dotyczący ochrony przeciwko zakażeniom spowodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów w każdym wieku, narażonych na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu B jest korzystny.
The CHMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations for PROCOMVAX in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/ 2004.
1 rozporządzenia (WE) nr 726/ 2004.
What is Procoralan?
Co to jest Procoralan?
Procoralan is a salmon-coloured tablet (oblong 5 mg, triangular 7.5 mg) for oral use.
Procoralan jest tabletką koloru łososiowego (podłużna 5 mg, trójkątna 7, 5 mg) do przyjmowania doustnego.
Procoralan contains the active ingredient ivabradine at strengths of 5 mg or 7.5 mg.
Substancją czynną w preparacie Procoralan jest iwabradyna w dawce 5 mg lub 7, 5 mg.
What is Procoralan used for?
W jakim celu stosuje się Procoralan?
Procoralan is used to treat the symptoms of chronic stable angina pectoris (pains to the chest, jaw, back, brought on by physical effort, and due to problems with the blood flow to the heart).
Preparat Procoralan stosuje się w leczeniu objawów przewlekłej, stabilnej dusznicy bolesnej (bóle w klatce piersiowej, ból żuchwy lub pleców, wywoływane wysiłkiem fizycznym i spowodowane problemami z dopływem krwi do serca).
Procoralan is used in patients with a normal sinus rhythm (heartbeat), who cannot take, or cannot tolerate, beta- blockers (another type of medicine to treat angina).
Preparat Procoralan stosuje się u pacjentów z rytmem serca zatokowym prawidłowym, którzy nie mogą przyjmować lub nie tolerują beta- blokerów (innego rodzaju leków do leczenia dusznicy bolesnej).
How is Procoralan used?
Jak stosować Procoralan?
Procoralan is taken orally, twice daily, i. e. once in the morning and once in the evening during meals.
Preparat Procoralan przyjmuje się doustnie, dwa razy na dobę, tzn. raz rano i raz wieczorem, podczas posiłków.
The usual recommended starting dose of Procoralan is 5 mg twice daily.
Typowa zalecana dawka początkowa preparatu Procoralan wynosi 5 mg dwa razy na dobę.
How does Procoralan work?
Jak działa lek Procoralan?
Angina symptoms (chest, arm or jaw pain) are caused by the heart not receiving enough oxygenated blood.
Objawy dusznicy bolesnej (ból w klatce piersiowej, ból ramienia lub żuchwy) są spowodowane tym, że do serca nie dociera wystarczająca ilość nasyconej tlenem krwi.
Procoralan is a pure heart rate lowering agent.
Preparat Procoralan jest lekiem, który wyłącznie spowalnia częstość akcji serca.
Ivabradine, the active substance in Procoralan, works by inhibiting the lf channels: these are specialised cells in the sinus node, the‘ pacemaker ’ for the heart that controls the heart contractions and regulates heart rate.
Iwabradyna, substancja czynna preparatu Procoralan, działa poprzez hamowanie kanałów lf: są tą wyspecjalizowane komórki w węźle zatokowym, „ rozrusznik ” serca, który kontroluje skurcze serca i reguluje częstość akcji serca.
When the channels are blocked, the heart rate is lowered, the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
Gdy kanały te są zablokowane, częstość akcji serca spada, serce wykonuje mniejszą pracę i potrzebuje mniej nasyconej tlenem krwi.
Procoralan therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Procoralan zmniejsza lub zapobiega objawom dławicy piersiowej.
How has Procoralan been studied?
Jak badano lek Procoralan?
The medicine was compared with placebo (dummy treatment), atenolol or amlodipine (other medicines used to treat angina).
Procoralan poddano badaniom w czterech badaniach klinicznych trwających 3 lub 4 miesiące z udziałem ogólnej liczby 3222 pacjentów, z których 2168 otrzymało Procorlalan.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Lek był 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Procoralan shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged porównywany z placebo (leczeniem pozorowanym), atenololem lub amlodypiną (innymi lekami stosowanymi do leczenia dusznicy bolesnej).
Procoralan was significantly better than placebo at improving exercise capacity and was as effective as atenolol and amlodipine.
Preparat Procoralan znacznie skuteczniej niż placebo poprawiał wydolność wysiłkową oraz był tak samo skuteczny jak atenolol i amlodypina.
However, adding Procoralan to amlodipine did not provide extra benefit.
Jednak dołączenie preparatu Procoralan do amlodypiny nie przyniosło dodatkowych korzyści.
What is the risk associated with Procoralan?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Procoralan?
For the full description of all side effects reported with Procoralan, please see the Package Leaflet.
Pełen opis wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Procoralan znajduje się w ulotce dołączonej dla pacjenta.
Procoralan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ivabradine or any of the other ingredients, who have a resting heart rate below 60 beats/ minute, who have very low blood pressure, who have various types of heart disorders (cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack or heart failure), who have severe liver problems, or who are pregnant or breastfeeding.
Preparatu Procoralan nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na iwabradynę lub jakikolwiek inny składnik preparatu, osobom ze spoczynkową częstością akcji serca poniżej 60 uderzeń/ minutę, osobom z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym, pacjentom z różnymi zaburzeniami czynności serca (wstrząs kardiogenny, zaburzenia rytmu, zawał serca lub niewydolność serca), pacjentom z ciężką chorobą wątroby, jak również kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Why has Procoralan been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Procoralan?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Procoralan has sufficient effectiveness against angina, and an acceptable safety profile, for Procoralan to provide an alternative treatment for patients with chronic stable angina pectoris with normal sinus rhythm who cannot take beta-blockers.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat Procoralan wykazuje wystarczającą skuteczność przeciwdusznicową oraz akceptowalny profil bezpieczeństwa, w związku z czym może on stanowić alternatywne leczenie pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną z rytmem zatokowym prawidłowym, którzy nie mogą przyjmować beta- blokerów.
They decided that Procoralan’ s benefits are greater than its risks and recommended that Procoralan be given marketing authorisation.
Komitet zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Procoralan przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Procoralan do obrotu.
Other information about Procoralan:
Inne informacje o preparacie Procoralan:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Procoralan to Les Laboratoires Servier on 25 October 2005.
Komisja Europejska przyznała firmie Les Laboratoires Servier, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej, pozwolenie na dopuszczenie preparatu Procoralan do obrotu.
The full EPAR for Procoralan is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Procoralan dostępne jest tutaj.
EU number EU/ 1/ 05/ 316/ 001 EU/ 1/ 05/ 316/ 002 EU/ 1/ 05/ 316/ 003 EU/ 1/ 05/ 316/ 004 EU/ 1/ 05/ 316/ 005 EU/ 1/ 05/ 316/ 006 EU/ 1/ 05/ 316/ 007 EU/ 1/ 05/ 316/ 008 EU/ 1/ 05/ 316/ 009 EU/ 1/ 05/ 316/ 010 EU/ 1/ 05/ 316/ 011 EU/ 1/ 05/ 316/ 012 EU/ 1/ 05/ 316/ 013 EU/ 1/ 05/ 316/ 014
Numer EU EU/ 1/ 05/ 316/ 001 EU/ 1/ 05/ 316/ 002 EU/ 1/ 05/ 316/ 003 EU/ 1/ 05/ 316/ 004 EU/ 1/ 05/ 316/ 005 EU/ 1/ 05/ 316/ 006 EU/ 1/ 05/ 316/ 007 EU/ 1/ 05/ 316/ 008 EU/ 1/ 05/ 316/ 009 EU/ 1/ 05/ 316/ 010 EU/ 1/ 05/ 316/ 011 EU/ 1/ 05/ 316/ 012 EU/ 1/ 05/ 316/ 013 EU/ 1/ 05/ 316/ 014
Invented name Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan
Nazwa własna Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan
Procoralan 5 mg film-coated tablets
Procoralan 5 mg tabletki powlekane
Salmon-coloured, oblong, film-coated tablet scored on both sides, engraved with “ 5” on one face and on the other face.
Tabletka powlekana, koloru łososiowego, podłużna, z rowkiem ułatwiającym dzielenia tabletki po obu stronach, z wytłoczonym napisem „ 5 ” po jednej stronie oraz wytłoczonym znakiem stronie.
Children and adolescents Procoralan is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Dzieci i młodzież Procoralan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.
If, during treatment, resting heart rate decreases persistently below 50 bpm or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward or treatment discontinued if heart rate below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist (see section 4.2).
3 Jeżeli podczas leczenia częstość pracy serca w spoczynku zmniejszy się długotrwale poniżej 50 uderzeń na minutę lub pacjent odczuwa objawy związane z bradykardią, takie jak zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub niedociśnienie, dawkę należy stopniowo zmniejszać.
Procoralan has been studied in clinical trials involving nearly 5,000 participants.
Przeprowadzono badania kliniczne nad działaniem leku Procoralan z udziałem prawie 5000 uczestników.
The following adverse effects or events have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/ 10000 ,< 1/1000); very rare (< 1/10000); not known (cannot be estimated from the available data).
Następujące zdarzenia lub działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych są wymienione zgodnie z następujęcą częstością: bardzo często (> 1/ 10); często (> 1/ 100, < 1/ 10); niezbyt często (> 1/ 1000, < 1/ 100); rzadko (> 1/ 10 000, < 1/ 1000); bardzo rzadko (< 1/ 10 000, nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
The following events reported during clinical trials were of similar incidence than comparators and/ or possibly related to the underlying disease: sinus arrhythmia, unstable angina, angina pectoris aggravated, atrial fibrillation, myocardial ischaemia, myocardial infarction and ventricular tachycardia.
Następujące objawy obserwowano podczas badań klinicznych, z podobną częstością występowania jak w grupie otrzymującej porównywany lek i (lub) prawdopodobnie były one związane z chorobą podstawową: niemiarowość zatokowa, niestabilna dławica piersiowa, zaostrzenie dławicy piersiowej, migotanie przedsionków, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego i częstoskurcz komorowy.
- Nausea
- Nudności
- Constipation
– Zaparcia – Biegunka
General disorders and administration site conditions:
7 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
- Headache, generally during the first month of treatment.
- Bóle głowy głównie w pierwszym miesiącu leczenia
- Dizziness, possibly related to bradycardia.
– Zawroty głowy prawdopodobnie związane z bradykardią
- Vertigo
- Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
- Dyspnoea
– Duszność – Skurcze mięśniowe
- in clinical electrophysiology studies, ivabradine had no effect on atrioventricular or intraventricular
Działanie przeciwdławicowe i przeciwniedokrwienne leku Procoralan wykazano w czterech randomizowanych badaniach z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby (dwa badania z grupą
The antianginal and anti-ischaemic efficacy of Procoralan was studied in four double-blind randomised trials (two versus placebo, and one each versus atenolol and amlodipine).
8 kontrolną placebo, jedno badanie z grupą kontrolną przyjmującą atenolol i jedno badanie z grupą kontrolną przyjmującą amlodypinę).
8 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (> 10 mg/ ml).
W warunkach fizjologicznych iwabradyna jest szybko uwalniana z tabletek i jest dobrze rozpuszczalna w wodzie (> 10 mg/ ml).
Food delayed absorption by approximately 1 hour, and increased plasma exposure by 20 to 30%.
9 Pokarm opóźniał wchłanianie o około 1 godzinę oraz zwiększał ekspozycję na lek w osoczu o około 20% do 30%.
Data are insufficient to draw conclusions in patients with moderate hepatic impairment.
Dostępne są ograniczone dane, aby wyciągać wnioski dotyczące wpływu iwabradyny u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
At higher doses, the decrease in heart rate is no longer proportional to ivabradine plasma concentrations and
Po większych dawkach, zmniejszenie częstości pracy serca nie jest dłużej proporcjonalne do stężeń iwabradyny w osoczu, obserwuje się tendencję do wystąpienia plateau.
High exposures to ivabradine that may occur when ivabradine is given in combination with strong CYP3A4 inhibitors may result in an excessive decrease in heart rate although this risk is reduced with moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
10 podawaniu iwabradyny i inhibitorów CYP3A4 o umiarkowanie silnym działaniu (patrz punkty 4. 3, 4. 4, 4. 5).
Procoralan 7.5 mg film-coated tablets
Procoralan 7, 5 mg tabletki powlekane
One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Jedna tabletka powlekana zawiera 7, 5 mg iwabradyny (co odpowiada 8, 085 mg iwabradyny w postaci chlorowodorku).
Salmon-coloured, triangular, film-coated tablet engraved with “ 7.5” on one face and face.
Tabletka powlekana koloru łososiowego, trójkątna, z wytłoczonym napisem „ 7. 5 ” po jednej stronie oraz wytłoczonym znakiem
3.3% of patients particularly within the first 2 to 3 months of treatment initiation.
U 0, 5%
0.5% of patients experienced a severe bradycardia below or equal to 40 bpm.
pacjentów występowała ciężka bradykardia, z częstością pracy serca 40 uderzeń na minutę lub mniej – Blok przedsionkowo- komorowy pierwszego stopnia – Dodatkowe skurcze komorowe
The following events reported during clinical trials were of similar incidence than comparators and/ or possibly related to the underlying disease: sinus arrhythmia, unstable angina, angina pectoris aggravated, atrial fibrillation, myocardial ischaemia, myocardial infarction and ventricular tachycardia.
Następujące objawy obserwowano podczas badań klinicznych z podobną częstotliwością jak w grupie otrzymującej porównywany lek i (lub) prawdopodobnie były one związane z chorobą podstawową: niemiarowość zatokowa, niestabilna dławica piersiowa, zaostrzenie dławicy piersiowej, migotanie przedsionków, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego i częstoskurcz komorowy.
Uncommon:
Niezbyt często: – Nudności – Zaparcia – Biegunka
- Muscle cramps
18 4. 9 Przedawkowanie
18 Ivabradine can interact also with the retinal current Ih which closely resembles cardiac If.
Iwabradyna może mieć wpływ na prąd Ih w siatkówce, który bardzo przypomina prąd If w sercu.
- in clinical electrophysiology studies, ivabradine had no effect on atrioventricular or intraventricular
W badaniach wzięło udział ogółem 3222 pacjentów z przewlekłą stabilną dławicą piersiową, spośród których, 2168 przyjmowało iwabradynę.
- in patients with left ventricular dysfunction (left ventricular ejection fraction (LVEF) between 30
Wykazano, że iwabradyna w dawce 5 mg dwa razy na dobę była skuteczna pod względem wpływu na wszystkie parametry testu wysiłkowego, wykonywanego po 3 – 4 tygodniach leczenia.
and 45%), ivabradine did not have any deleterious influence on LVEF.
Potwierdzono także skuteczność leku w dawce 7, 5 mg dwa razy na dobę.
The antianginal and anti-ischaemic efficacy of Procoralan was studied in four double-blind randomised trials (two versus placebo, and one each versus atenolol and amlodipine).
Dodatkową korzyść leku w dawce 5 mg dwa razy na dobę potwierdzono w szczególności w badaniu z grupą kontrolną przyjmującą atenolol.
Efficacy was confirmed with 7.5 mg twice daily.
Po miesiącu podawania iwabradyny w dawce 5 mg dwa razy na dobę wydłużenie ogólnego czasu
19 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
High exposures to ivabradine that may occur when ivabradine is given in combination with strong CYP3A4 inhibitors may result in an excessive decrease in heart rate although this risk is reduced with moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Większe narażenie na iwabradynę podczas jej podawania w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do nadmiernego spowolnienia częstości pracy serca, chociaż ryzyko to jest mniejsze po jednoczesnym podawaniu iwabradyny i inhibitorów CYP3A4 o umiarkowanie silnym działaniu (patrz punkty 4. 3, 4. 4, 4. 5).
In dogs given ivabradine (doses of 2, 7 or 24mg/ kg/ day) for one year, reversible changes in retinal function were observed but were not associated with any damage to ocular structures.
U psów, którym podawano iwabradynę (w dawkach 2, 7 lub 24 mg/ kg masy ciała na dobę) przez okres jednego roku, stwierdzono przemijające zmiany w siatkówce, ale nie były one związane
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania leku.
22 ANNEX II
23 ANEKS II
23 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA OPDOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Annopol 6B – 03-236 Warszawa, Poland Akmon farmacevtske industrije d. o. o., Industrijska cesta 1J - 1290 Grosuplje – Slovenia
Annopol 6B, 03- 236 Warszawa, Poland Akmon farmacevtske industrije d. o. o., Industrijska cesta 1J - 1290 Grosuplje – Slowenia
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
{CARTON}
Opakowanie zewnętrzne
Procoralan 5 mg film-coated tablets ivabradine
Procoralan 5 mg tabletki powlekane iwabradyna
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
29 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Procoralan 5 mg film-coated tablets ivabradine
Procoralan 5 mg tabletki powlekane Iwabradyna
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Procoralan 7, 5 mg tabletki powlekane iwabradyna
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
32 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Procoralan 7, 5 mg tabletki powlekane Iwabradyna
MON TUE WED THU FRI SAT SUN
Skróty dni tygodnia:
PACKAGE LEAFLET
Pn Wt Śr Cz Pt So N
33 PACKAGE LEAFLET:
ULOTKA DLA PACJENTA
INFORMATION FOR THE USER
34 ULOTKA DLA PACJENTA:
Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Procoralan 5 mg tabletki powlekane Procoralan 7, 5 mg tabletki powlekane iwabradyna
What Procoralan is and what it is used for 2.
Co to jest lek Procoralan i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Procoralan 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Procoralan 3.
How to take Procoralan 4.
Jak stosować lek Procoralan 4.
Possible side effects 5 How to store Procoralan 6.
Jak przechowywać lek Procoralan 6.
WHAT PROCORALAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK PROCORALAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Procoralan is a heart medicine used to treat stable angina pectoris which causes chest pain, when beta- blockers (like atenolol, propranolol, metoprolol, etc, for high blood pressure, heart rhythm disorders, or angina pectoris) are not suitable.
Procoralan jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu stabilnej dławicy piersiowej, która powoduje ból w klatce piersiowej, gdy leki z grupy beta- adrenolityków (na przykład: atenolol, propranolol, metoprolol itd. stosowane w nadciśnieniu tętniczym, zaburzeniach rytmu serca lub dławicy piersiowej) są nieodpowiednie.
Procoralan mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Procoralan działa głównie poprzez zmniejszenie częstości pracy serca o kilka uderzeń na minutę.
In this way Procoralan helps to control and reduce the number of angina attacks.
W ten sposób Procoralan pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę napadów bólu dławicowego.
BEFORE YOU TAKE PROCORALAN
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PROCORALAN
- if your resting heart rate before treatment is too slow (below 60 beats per minute);
Kiedy nie stosować leku Procoralan – jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Procoralan; – u pacjentów, u których czynność serca w spoczynku jest zbyt mała (poniżej 60 uderzeń na minutę); – u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (stan serca leczony w szpitalu); – u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca;
- if you are suffering from cardiogenic shock (a heart condition treated in hospital);
„ Stosowanie innych leków ”); – u kobiet w ciąży; – u kobiet karmiących piersią.
- if you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Procoralan – u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, – u pacjentów z takimi objawami jak: uczucie zmęczenia lub duszność (co może oznaczać zbyt małą częstość pracy serca), – u pacjentów aktualnie przyjmujących diltiazem, werapamil, – u pacjentów aktualnie przyjmujących leki wydłużające odstęp QT, stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych stanów (patrz: lista leków w p.
itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir) or nefazodone (medicine to treat depression) (see “ Taking other medicines”);
„ Stosowanie innych leków ”), – u pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków (rodzaj nieregularnego rytmu serca), – u pacjentów, u których wystąpił ostatnio udar (atak mózgowy), – u pacjentów z lekkim lub umiarkowanie nasilonym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, – u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (gdy serce nie jest w stanie pracować właściwie), – u pacjentów z przewlekłymi chorobami siatkówki, – u pacjentów z umiarkowanie ciężkimi chorobami wątroby, – u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek.
- if you have symptoms such as tiredness or shortness of breath (this could mean that your heart is
W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Procoralan.
- if you are taking QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other
Stosowanie leku Procoralan z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ może być konieczne skorygowanie dawki leku Procoralan albo ścisły nadzór nad jego stosowaniem: – diltiazem, werapamil (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej); – flukonazol (lek przeciwgrzybiczy); – ryfampicyna (antybiotyk); – barbiturany (leki nasenne oraz przeciwpadaczkowe); – fenytoina (lek przeciwpadaczkowy); – preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (leki ziołowe, stosowane w leczeniu depresji); – leki wydłużające odstęp QT stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych stanów, takie jak: – chinidyna, dyzopiramid, ibutylid, sotalol, amiodaron (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca); – beprydyl (lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej); – niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych psychoz (takie jak pimozyd, zyprazydon, sertyndol); – leki przeciwmalaryczne (takie jak meflochina lub halofantryna);
- Hypericum perforatum or St John’ s Wort (herbal treatment for depression)
36 – erytromycyna IV( antybiotyk); – pentamidyna (lek przeciw pasożytom); – cyzapryd (lek przeciw refluksowi żołądkowo- przełykowemu).
- QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions such as:
Stosowanie leku Procoralan z jedzeniem i piciem Należy ograniczyć picie soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Procoralan.
- quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders)
Ciąża i karmienie piersią Nie należy przyjmować leku Procoralan w okresie ciąży lub gdy ciąża jest planowana (patrz:
- bepridil (to treat angina pectoris)
„ Nie należy zażywać leku Procoralan ”).
Limit your consumption of grapefruit juice during treatment with Procoralan.
Należy zgłosić się do lekarza w razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Procoralan.
Do not take Procoralan if you are pregnant or planning a pregnancy (see “ Do not take Procoralan”).
Nie należy przyjmować leku Procoralan w okresie karmienia piersią (patrz 4:
Do not take Procoralan if you are breast-feeding (see “ Do not take Procoralan”).
„ Nie należy zażywać leku Procoralan ”).
35 Procoralan may cause temporary luminous visual phenomena (see “ 4.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Procoralan może powodować przemijające zaburzenia widzenia (patrz:
Possible side effects”).
„ Możliwe działania niepożądane ”).
Procoralan contains lactose.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Procoralan Lek Procoralan zawiera laktozę.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Jeżeli występuje nietolerancja na pewne cukry, należy zgłosić się do lekarza przed przyjęciem leku Procoralan.
HOW TO TAKE PROCORALAN
JAK STOSOWAĆ LEK PROCORALAN?
Always take Procoralan exactly as your doctor has told you.
Lek Procoralan należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
The usual recommended starting dose is 1 tablet of Procoralan 5 mg twice daily increasing if necessary to 1 tablet of Procoralan 7.5 mg twice daily.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg leku Procoralan dwa razy na dobę: w razie konieczności dawkę zwiększa się do jednej tabletki leku Procoralan 7, 5 mg dwa razy na dobę.
In some cases (e. g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i. e., one half 5 mg tablet of Procoralan 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
W niektórych przypadkach (np. pacjenci w podeszłym wieku) lekarz może zalecić połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Procoralan 5 mg (co odpowiada 2, 5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.
Procoralan should be taken during meals.
Lek Procoralan należy przyjmować podczas posiłków.
If you think that the effect of Procoralan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Procoralan is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Lek Procoralan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18. roku życia.
A large dose of Procoralan could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Procoralan Po przyjęciu dużej dawki leku Procoralan może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia, ponieważ dochodzi do nadmiernego zwolnienia czynności serca.
If you forget to take a dose of Procoralan, take the next dose at the usual time.
Pominięcie zażycia leku Procoralan W razie pominięcia dawki leku Procoralan, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Procoralan.
Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże w pamiętaniu o tym, kiedy ostatnio przyjęto tabletkę leku Procoralan.
As the treatment for angina is usually life-long, you should discuss with your doctor before stopping this medicinal product.
37 Przerwanie stosowania leku Procoralan Ponieważ leczenie dławicy piersiowej jest zazwyczaj długotrwałe, przed przerwaniem stosowania leku należy zwrócić się do lekarza.
Like all medicines, Procoralan can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Procoralan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Very common side effects (more than 1 in 10 patients) reported with Procoralan are luminous visual phenomena (brief moments of increased brightness, most often caused by sudden changes in light intensity).
Bardzo często występującymi działaniami niepożądanymi (częściej niż u 1 na 10 pacjentów), związanymi z lekiem Procoralan były przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez nagłe zmiany natężenia światła).
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE PROCORALAN
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PROCORALAN 5.
Do not use Procoralan after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Nie stosować leku Procoralan po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze.
What Procoralan contains:
Co zawiera lek Procoralan:
Procoralan 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine hydrochloride).
Procoralan 5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (co odpowiada 5, 390 mg chlorowodorku iwabradyny).
Procoralan 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine hydrochloride).
Procoralan 7, 5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 7, 5 mg iwabradyny (co odpowiada 8, 085 mg chlorowodorku iwabradyny).
maize starch, maltodextrin, colloidal anhydrous silica (E 551), and in the tablet coating: hypromellose (E 464), titanium dioxide (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesium stearate (E 470 B), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
stearynian (E 470 B), skrobia kukurydziana, maltodekstryna, krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), w skład otoczki tabletki wchodzą: hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, glicerol (E 422), magnezu stearynian (E 470 B), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
What Procoralan looks like and contents of the pack:
Jak wygląda lek Procoralan i co zawiera opakowanie:
Procoralan 5 mg tablets are salmon-coloured, oblong film-coated tablets scored on both sides, engraved with “ 5” on one face and
Procoralan 5 mg tabletki są koloru łososiowego, podłużne, z rowkiem ułatwiającym dzielenie tabletki po obu stronach, z wytłoczonym napisem „ 5 ” po jednej stronie oraz wytłoczonym znakiem,, drugiej stronie.
on the other.
” po
Procoralan 7.5 mg tablets are salmon-coloured, triangular, film-coated tablets engraved with “ 7.5” on one face and
38 Procoralan 7, 5 mg tabletki są koloru łososiowego, trójkątne, powlekane, z wytłoczonym napisem „ 7, 5 ” po jednej stronie oraz wytłoczonym znakiem,, ” po drugiej stronie.
The tablets are available in calendar packs (blisters) of 14, 28, 56, 84, 98, 100 or 112 tablets.
Tabletki są dostępne w opakowaniach kalendarzowych (blistry) po 14, 28, 56, 84, 98, 100 lub 112 tabletek.
and Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road Arklow - Co.
Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road Arcklow – Co.
and
oraz
Industrijska cesta 1J 1290 Grosuplje – Slovenia
Industrijska cesta 1J 1290 Grosuplje – Slowenia
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Nederland Servier Nederland Farma B. V.
39 Nederland Danmark Servier Nederland Farma B. V.
Slovenija Servier Pharma d. o. o.
Slovenija Ireland Servier Pharma d. o. o.
Tel: +386 (0)1563 48 11
Tel: +386 (0) 1563 48 11 Tel: +353 (0) 1 6638110
What is Prometax?
Co to jest Prometax?
Prometax is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Preparat Prometax jest lekiem, który zawiera substancję czynną rywastygminę.
What is Prometax used for?
W jakim celu stosuje się Prometax?
Prometax capsules, oral solution and transdermal patches are used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Kapsułki, roztwór doustny i systemy transdermalne Prometax stosuje się w leczeniu pacjentów z łagodną lub średnio zaawansowaną postacią otępienia typu alzheimerowskiego – postępującej choroby mózgu, która stopniowo prowadzi do zaburzeń pamięci, funkcji intelektualnych i zachowania.
How is Prometax used?
Jak stosować Prometax?
Treatment with Prometax should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s disease or dementia in patients with Parkinson’ s disease.
Leczenie preparatem Prometax powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera lub otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Prometax by the patient.
Leczenie należy rozpoczynać jedynie wówczas, jeżeli pacjent ma opiekuna, który będzie regularnie monitorował stosowanie preparatu Prometax przez pacjenta.
Prometax capsules or oral solution should be given twice a day, with morning and evening meals.
Preparat Prometax w postaci kapsułek lub roztworu doustnego należy podawać dwa razy na dobę – podczas posiłku porannego i wieczornego.
How does Prometax work?
Jak działa PROMETAX?
The active substance in Prometax, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Substancja czynna w preparacie Prometax, rywastygmina, jest lekiem przeciwko otępieniu.
By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer’ s dementia and dementia due to Parkinson’ s disease.
Blokując te enzymy, preparat Prometax umożliwia zwiększenie poziomu acetylocholiny w mózgu, co pomaga zmniejszyć objawy postaci otępienia typu alzheimerowskiego oraz otępienia związanego z chorobą Parkinsona.
How has Prometax been studied?
Jak badano Prometax?
Prometax has been studied in mild to moderately severe Alzheimer’ s disease.
Preparat Prometax badano w łagodnej lub średnio zaawansowanej chorobie Alzheimera.
Prometax capsules have also been studied in 541 patients with dementia due to Parkinson’ s disease.
Preparatu Prometax w kapsułkach badano także u 541 pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona.
All of the studies lasted six months and compared the effects of Prometax with those of placebo (a dummy treatment).
Wszystkie badania trwały sześć miesięcy; działanie preparatu Prometax porównywano w nich z działaniem placebo (leczenie obojętne).
An additional study in 27 patients was used to show that Prometax capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
W dodatkowym badaniu z udziałem 27 pacjentów wykazano, że stosowanie kapsułek i roztworu doustnego preparatu Prometax prowadzi do uzyskania podobnego poziomu substancji czynnej we krwi.
What benefit has Prometax shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Prometax zaobserwowano w badaniach?
Prometax was more effective than placebo at controlling symptoms.
Preparat Prometax był skuteczniejszy niż placebo pod względem zmniejszania objawów.
In the three studies of Prometax capsules in patients with Alzheimer’ s dementia, patients taking doses of Prometax between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
W trzech badaniach kapsułek preparatu Prometax u pacjentów z postacią otępienia typu alzheimerowskiego, u pacjentów przyjmujących preparat Prometax w dawkach od 6 do 9 mg na dobę wystąpił średni wzrost wyniku w skali oceny objawów poznawczych o 0, 2 punktu, z wartości wyjściowej 22, 9 punktu przy rozpoczęciu badania, przy czym niższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
For the global score, patients taking Prometax capsules had in increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Jeżeli chodzi o wynik globalny, u pacjentów przyjmujących kapsułki preparatu Prometax wystąpił wzrost wyniku w skali oceny objawów o 4, 1 punktu, w porównaniu z 4, 4 punktu u pacjentów przyjmujących placebo.
The Prometax transdermal patches were also more effective than placebo in preventing dementia from getting worse.
Systemy transdermalne preparatu Prometax także były skuteczniejsze niż placebo pod względem zapobiegania nasileniu otępienia.
The patients with dementia due to Parkinson’ s disease taking Prometax capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
U pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona przyjmujących kapsułki Prometax wystąpiła poprawa objawów poznawczych o 2, 1 punktu, w porównaniu z pogorszeniem o 0, 7 punktu u osób otrzymujących placebo, z wartości wyjściowej wynoszącej około 24 punktów.
The global symptom score also improved more in the patients taking Prometax.
Także globalny wynik oceny objawów uległ większej poprawie u pacjentów przyjmujących preparat Prometax.
What is the risk associated with Prometax?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Prometax?
The types of side effects seen with Prometax depend on the type of dementia it is being used to treat and whether the capsules, oral solution or transdermal patches are used.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Prometax są uzależnione od postaci otępienia, w leczeniu której jest on stosowany, a także od stosowanej postaci leku – kapsułek, roztworu doustnego lub systemów transdermalnych.
Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick) and vomiting, particularly during the phase when the dose of Prometax is being increased.
Ogólnie rzecz biorąc, najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są nudności (mdłości) i wymioty, szczególnie w fazie zwiększania dawek preparatu Prometax.
For the full list of all side effects reported with Prometax, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Prometax znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Prometax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
2/ 3 Preparatu Prometax nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rywastygminę, inne pochodne karbaminianowe lub którykolwiek składnik preparatu.
Why has Prometax been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Prometax?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Prometax has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer’ s dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat Prometax wykazuje umiarkowaną skuteczność w leczeniu objawów postaci otępienia typu alzheimerowskiego, choć u niektórych pacjentów przekłada się ona na istotne korzyści.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson’ s disease, Prometax’ s benefits did not outweigh its risks.
Komitet uznał wstępnie, że w leczeniu otępienia związanego z chorobą Parkinsona korzyści ze stosowania preparatu Prometax nie przewyższają związanego z tym ryzyka.
Therefore, the Committee decided that Prometax’ s benefits are greater than its risks for the treatment of mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia and mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson ’ s disease.
W związku z tym Komitet zadecydował, że korzyści ze stosowania preparatu Prometax przewyższają ryzyko w leczeniu łagodnej lub średnio zaawansowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego oraz łagodnego lub średnio zaawansowanego otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.
The Committee recommended that Prometax be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Prometax do obrotu.
2/ 3 Other information about Prometax:
Inne informacje dotyczące preparatu Prometax:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Novartis Europharm Limited for Prometax on 4 December 1998.
Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Prometax do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 4 December 2003 and on 4 December 2008.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 4 grudnia 2003 r. i 4 grudnia 2008 r.
The full EPAR for Prometax can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Prometax znajduje się tutaj.
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Kapsułka, twarda Kapsułka, twarda Kapsułka, twarda Kapsułka, twarda Kapsułka, twarda Kapsułka, twarda Kapsułka, twarda Kapsułka, twarda Kapsułka, twarda Kapsułka, twarda Kapsułka, twarda Kapsułka, twarda