qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
37 Valsartan does not inhibit ACE (also known as kininase II) which converts Ang I to Ang II and degrades bradykinin.
Walsartan nie hamuje aktywności konwertazy angiotensyny (ACE, znanej również jako kininaza II), która przekształca Ang I w Ang II i powoduje rozpad bradykininy.
Since there is no effect on ACE and no potentiation of bradykinin or substance P, angiotensin II antagonists are unlikely to be associated with coughing.
Z uwagi na brak wpływu na ACE i brak nasilania działania bradykininy lub substancji P, prawdopodobieństwo wystąpienia kaszlu przy stosowaniu antagonistów receptora angiotensyny II jest niewielkie.
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (P < 0.05) less in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9% respectively).
W badaniach klinicznych, w których walsartan był porównywany z inhibitorem ACE, częstość występowania suchego kaszlu była znamiennie mniejsza (P < 0, 05) u pacjentów leczonych walsartanem niż u pacjentów, którzy otrzymywali inhibitor ACE (odpowiednio 2, 6% i 7, 9%).
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced cough compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (P < 0.05).
W badaniu klinicznym pacjentów z suchym kaszlem w trakcie leczenia inhibitorami ACE w wywiadzie 19, 5% osób otrzymujących walsartan i 19, 0% przyjmujących tiazydowe leki moczopędne skarżyło się na występowanie kaszlu w porównaniu z 68, 5% pacjentów leczonych inhibitorami ACE (P < 0, 05).
Recent myocardial infarction The VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion trial (VALIANT) was a randomised, controlled, multinational, double-blind study in 14,703 patients with acute myocardial infarction and signs, symptoms or radiological evidence of congestive heart failure and/ or evidence of left ventricular systolic dysfunction (manifested as an ejection fraction ≤ 40% by radionuclide ventriculography or ≤ 35% by echocardiography or ventricular contrast angiography).
VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion) było randomizowanym, kontrolowanym, międzynarodowym badaniem z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, przeprowadzonym z udziałem 14 703 pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego oraz z objawami przedmiotowymi, objawami podmiotowymi lub potwierdzeniem radiologicznym zastoinowej niewydolności serca i (lub) potwierdzeniem lewokomorowej niewydolności skurczowej (objawiającej się frakcją wyrzutową serca ≤40% w wentrykulografii radioizotopowej lub ≤35% w echokardiografii lub angiografii kontrastowej).
Patients were randomised within 12 hours to 10 days after the onset of myocardial infarction symptoms to valsartan, captopril, or the combination of both.
Pacjenci w czasie od 12 godzin do 10 dni po wystąpieniu objawów zawału mięśnia sercowego byli losowo przypisywani do jednej z trzech grup terapeutycznych: walsartanu, kaptoprylu lub walsartanu w skojarzeniu z kaptoprylem.
The mean treatment duration was two years.
Średni czas leczenia wynosił dwa lata.
The primary endpoint was time to all-cause mortality.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Valsartan was as effective as captopril in reducing all-cause mortality after myocardial infarction.
Walsartan był równie skuteczny jak kaptopryl w zmniejszaniu umieralności z jakiejkolwiek przyczyny po zawale mięśnia sercowego.
All- cause mortality was similar in the valsartan (19.9%), captopril (19.5%), and valsartan + captopril (19.3%) groups.
19, 3%).
Combining valsartan with captopril did not add further benefit over captopril alone.
Stosowanie walsartanu w skojarzeniu z kaptoprylem nie przyniosło żadnych dodatkowych korzyści w porównaniu do podawania samego kaptoprylu.
There was no difference between valsartan and captopril in all-cause mortality based on age, gender, race, baseline therapies or underlying disease.
Nie stwierdzono żadnych różnic pomiędzy walsartanem a kaptoprylem w zakresie umieralności z jakiejkolwiek przyczyny w zależności od wieku, płci, rasy, leczenia podstawowego czy choroby podstawowej.
Valsartan was also effective in prolonging the time to and reducing cardiovascular mortality, hospitalisation for heart failure, recurrent myocardial infarction, resuscitated cardiac arrest, and non-fatal stroke (secondary composite endpoint).
Walsartan zwiększał również czas przeżycia i zmniejszał umieralność z powodu 35 zaburzeń układu sercowo- naczyniowego oraz skracał czas hospitalizacji z powodu niewydolności serca, powtórnego zawału mięśnia sercowego, przywróconej akcji serca po jej zatrzymaniu i udaru niezakończonego śmiercią (drugorzędowy złożony punkt końcowy).
The safety profile of valsartan was consistent with the clinical course of patients treated in the post- myocardial infarction setting.
Profil bezpieczeństwa walsartanu odpowiadał przebiegowi klinicznemu u pacjentów leczonych po przebytym zawale mięśnia sercowego.
Regarding renal function, doubling of serum creatinine was observed in 4.2% of valsartan-treated patients, 4.8% of valsartan+captopril-treated patients, and 3.4% of captopril- treated patients.
W zakresie czynności nerek zaobserwowano dwukrotne zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy u 4, 2% pacjentów leczonych walsartanem, u 4, 8% pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone walsartanem i kaptoprylem oraz u 3, 4% pacjentów leczonych kaptoprylem.
Discontinuations due to various types of renal dysfunction occurred in 1.1% of valsartan-treated patients, 1.3% in valsartan+captopril patients, and 0.8% of captopril patients.
Leczenie przerwano z powodu różnego typu zaburzeń czynności nerek u 1, 1% pacjentów leczonych walsartanem, u 1, 3% pacjentów leczonych walsartanem i kaptoprylem oraz u 0, 8% pacjentów leczonych kaptoprylem.
An assessment of renal function should be included in the evaluation of patients post-myocardial infarction.
W ramach oceny pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego należy przeprowadzić ocenę czynności nerek.
Irrespective of treatment, mortality was lower in the group of patients treated with a beta blocker, suggesting that the known beta blocker benefit in this population was maintained in this trial.
Nie stwierdzono różnic w umieralności ze wszystkich przyczyn, umieralności z powodu zaburzeń układu sercowo- naczyniowego oraz chorobowości, gdy leki blokujące receptory β- adrenergiczne podawano w skojarzeniu z walsartanem i kaptoprylem, samym walsartanem lub samym kaptoprylem Niezależnie od zastosowanego leku, umieralność była mniejsza w grupie pacjentów leczonych lekami blokującymi receptory β- adrenergiczne, co sugeruje, że znane korzyści ze stosowania leków blokujących receptory β - adrenergiczne w tej populacji zostały potwierdzone w tym badaniu.
Heart failure Val-HeFT was a randomised, controlled, multinational clinical trial of valsartan compared with placebo on morbidity and mortality in 5,010 NYHA class II (62%), III (36%) and IV (2%) heart failure patients receiving usual therapy with LVEF< 40% and left ventricular internal diastolic diameter (LVIDD) > 2.9 cm/m2.
Niewydolność serca Badanie Val- HeFT było randomizowanym, kontrolowanym, międzynarodowym badaniem klinicznym porównującym walsartan z placebo pod względem chorobowości i umieralności u 5010 pacjentów z niewydolnością serca (62% klasa II, 36% klasa III i 2% klasa IV wg NYHA) otrzymujących standardowe leczenie, z frakcją wyrzutową lewej komory LVEF < 40% i średnicą wewnętrzną lewej komory w czasie rozkurczu LVIDD > 2, 9 cm/ m2.
Baseline therapy included ACE inhibitors (93%), diuretics (86%), digoxin (67%) and beta blockers (36%).
Podstawowa terapia składała się z inhibitorów ACE (93%), leków moczopędnych (86%), digoksyny (67%) i leków blokujących receptory β- adrenergiczne (36%).
The mean duration of follow-up was nearly two years.
Średni okres obserwacji chorych wyniósł prawie dwa lata.
The mean daily dose of Diovan in Val-HeFT was 254 mg.
Średnia dobowa dawka produktu Diovan w badaniu Val- HeFT wynosiła 254 mg.
The study had two primary endpoints: all cause mortality (time to death) and composite mortality and heart failure morbidity (time to first morbid event) defined as death, sudden death with resuscitation, hospitalisation for heart failure, or administration of intravenous inotropic or vasodilator agents for four hours or more without hospitalisation.
W badaniu wykorzystano dwa pierwszorzędowe punkty końcowe: umieralność z jakiejkolwiek przyczyny (czas przeżycia) oraz złożony punkt umieralności i chorobowości w niewydolności serca (czas do pierwszego incydentu chorobowego) zdefiniowany jako śmierć, nagła śmierć z reanimacją, hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub podawanie dożylne leków inotropowych lub rozszerzających naczynia przez co najmniej 4 godziny bez hospitalizacji.
All cause mortality was similar (p=NS) in the valsartan (19.7%) and placebo (19.4%) groups.
Umieralność z jakiejkolwiek przyczyny była podobna (p=NS) w grupie leczonej walsartanem (19, 7%) i otrzymującej placebo (19, 4%).
The primary benefit was a 27.5% (95% CI:
Podstawową korzyścią było zmniejszenie o 27, 5% (95% przedział ufności:
18.5%).
17% do 37%) ryzyka w czasie do pierwszej hospitalizacji w związku z niewydolnością serca (odpowiednio 13, 9% i 18, 5%).
25.4% in valsartan group) were observed for those patients receiving the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan.
Wyniki wskazujące wyższość placebo (złożony punkt końcowy umieralności i chorobowości wynosił 21, 9% w grupie otrzymującej placebo i 25, 4% w grupie leczonej walsartanem) obserwowano u tych pacjentów, u których zastosowano leczenie skojarzone trzema lekami: inhibitorem ACE, lekiem blokującym receptory β- adrenergiczne i walsartanem.
In a subgroup of patients not receiving an ACE inhibitor (n=366), the morbidity benefits were greatest.
Korzyści w zakresie chorobowości były największe w podgrupie pacjentów nieotrzymujących inhibitora ACE (n=366).
27.1% placebo) and the composite mortality and morbidity risk was significantly reduced by 44% (24.9% valsartan vs.
W tej podgrupie pacjentów umieralność z jakiejkolwiek przyczyny była znacząco mniejsza o 33% przy leczeniu walsartanem w porównaniu z placebo (95% przedział ufności: – 6% do 58%) (odpowiednio 17, 3% dla walsartanu i 27, 1% dla placebo), a złożone ryzyko umieralności i chorobowości było mniejsze o 44% (odpowiednio 24, 9% dla walsartanu i 42, 5% dla placebo).
In patients receiving an ACE inhibitor without a beta-blocker, all cause mortality was similar (p=NS) in the valsartan (21.8%) and placebo (22.5%) groups.
Wśród pacjentów otrzymujących inhibitor ACE bez leku blokującego receptory β- adrenergiczne umieralność z jakiejkolwiek przyczyny była podobna (p=NS) w grupie leczonej walsartanem (21, 8%) i grupie otrzymującej placebo (22, 5%).
Composite mortality and morbidity risk was significantly reduced by 18.3% (95% CI:
Złożone ryzyko umieralności i chorobowości było znacząco mniejsze o 18, 3% (95% przedział ufności:
36.3%).
8% do 28%) dla walsartanu w porównaniu z placebo (odpowiednio 31, 0% i 36, 3%).
In the overall Val-HeFT population, valsartan treated patients showed significant improvement in NYHA class, and heart failure signs and symptoms, including dyspnoea, fatigue, oedema and rales compared to placebo.
W całej populacji, która wzięła udział w badaniu Val- HeFT, u pacjentów leczonych walsartanem stwierdzono znaczącą poprawę wg kryteriów NYHA, a także objawów przedmiotowych i podmiotowych niewydolności serca, obejmujących duszność, zmęczenie, obrzęki i szmery oddechowe, w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo.
Patients treated with valsartan had a better quality of life as demonstrated by change in the Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life score from baseline at endpoint than placebo.
Jakość życia pacjentów leczonych walsartanem była lepsza, jak wykazała w punkcie końcowym zmiana w punktacji wg Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life w stosunku do stanu początkowego, w porównaniu z placebo.
Ejection fraction in valsartan treated patients was significantly increased and LVIDD significantly reduced from baseline at endpoint compared to placebo.
Frakcja wyrzutowa w punkcie końcowym u pacjentów leczonych walsartanem znacząco zwiększyła się, a średnica wewnętrzna lewej komory w czasie rozkurczu (LVIDD) znacząco zmalała w stosunku do stanu początkowego w porównaniu z placebo.
Hypertension Administration of Diovan to patients with hypertension results in reduction of blood pressure without affecting pulse rate.
Nadciśnienie tętnicze 36 Podawanie produktu Diovan pacjentom z nadciśnieniem tętniczym powoduje zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi bez wpływu na częstość tętna.
In most patients, after administration of a single oral dose, onset of antihypertensive activity occurs within 2 hours, and the peak reduction of blood pressure is achieved within 4-6 hours.
U większości pacjentów po podaniu pojedynczej dawki doustnej początek działania przeciwnadciśnieniowego występuje w ciągu 2 godzin, a maksymalne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi jest osiągane w ciągu 4- 6 godzin.
The antihypertensive effect persists over 24 hours after dosing.
Działanie przeciwnadciśnieniowe utrzymuje się przez 24 godziny od przyjęcia dawki.
During repeated dosing, the antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks and persist during long-term therapy.
Podczas wielokrotnego podawania działanie przeciwnadciśnieniowe jest wyraźnie zauważalne w ciągu 2 tygodni, a maksymalny stopień osiąga w ciągu 4 tygodni i utrzymuje się w czasie długotrwałego leczenia.
Combined with hydrochlorothiazide, a significant additional reduction in blood pressure is achieved.
Leczenie skojarzone z hydrochlorotiazydem znacząco zwiększa działanie przeciwnadciśnieniowe preparatu.
Abrupt withdrawal of Diovan has not been associated with rebound hypertension or other adverse clinical events.
Nagłe odstawienie preparatu Diovan nie było związane z występowaniem tzw. nadciśnienia z odbicia ani innymi klinicznymi zdarzeniami niepożądanymi.
In hypertensive patients with type 2 diabetes and microalbuminuria, valsartan has been shown to reduce the urinary excretion of albumin.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 oraz mikroalbuminurią wykazano, że walsartan zmniejsza wydalanie albumin w moczu.
The MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) study assessed the reduction in urinary albumin excretion (UAE) with valsartan (80-160 mg/ od) versus amlodipine (5-10 mg/ od), in 332 type 2 diabetic patients (mean age:
Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) oceniono zmniejszanie wydalania albumin w moczu (UAE) podczas leczenia walsartanem (80 - 160 mg/ dobę) w porównaniu z amlodypiną (5- 10 mg/ dobę) u 332 pacjentów z cukrzycą typu 2 (średnia wieku:
58 years; 265 men) with microalbuminuria (valsartan:
58 lat; 265 mężczyzn) z mikroalbuminurią (walsartan:
58 µg/ min; amlodipine:
58 µg/ min; amlodypina:
55.4 µg/ min), normal or high blood pressure and with preserved renal function (blood creatinine < 120 µmol/ l).
55, 4 µg/ min), prawidłowym lub wysokim ciśnieniem krwi oraz z zachowaną czynnością nerek (stężenie kreatyniny we krwi < 120 µmol/ l).
At 24 weeks, UAE was reduced (p < 0.001) by 42% (– 24.2 µg/ min; 95% CI: – 40.4 to – 19.1) with valsartan and approximately 3% (– 1.7 µg/ min; 95% CI: – 5.6 to 14.9) with amlodipine despite similar rates of blood pressure reduction in both groups.
Po 24 tygodniach UAE zmniejszyło się (p < 0, 001) o 42% (– 24, 2 µg/ min; 95% przedział ufności: – 40, 4 do – 19, 1) u pacjentów leczonych walsartanem i o około 3% (– 1, 7 µg/ min; 95% przedział ufności: – 5, 6 do 14, 9) u pacjentów leczonych amlodypiną pomimo podobnych wskaźników zmniejszenia ciśnienia krwi w obu grupach.
The Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) study further examined the efficacy of valsartan in reducing UAE in 391 hypertensive patients (BP=150/ 88 mmHg) with type 2 diabetes, albuminuria (mean=102 µg/ min; 20-700 µg/ min) and preserved renal function (mean serum creatinine = 80 µmol/ l).
Diovan Reduction of Proteinuria) dokonano dalszej oceny skuteczności walsartanu w zakresie zmniejszania UAE u 391 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie krwi =150/ 88 mmHg) z cukrzycą typu 2, albuminurią (średnia = 102 µg/ min; 20- 700 µg/ min) i zachowaną czynnością nerek (średnie stężenie kreatyniny w surowicy = 80 µmol/ l).
Patients were randomized to one of 3 doses of valsartan (160, 320 and 640 mg/ od) and treated for 30 weeks.
Przeprowadzono randomizację pacjentów do jednej z 3 dawek walsartanu (160, 320 i 640 mg/ dobę), a następnie prowadzono leczenie przez 30 tygodni.
The purpose of the study was to determine the optimal dose of valsartan for reducing UAE in hypertensive patients with type 2 diabetes.
Celem badania było ustalenie optymalnej dawki walsartanu w zakresie zmniejszania UAE u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.
At 30 weeks, the percentage change in UAE was significantly reduced by 36% from baseline with valsartan 160 mg (95%CI:
Po 30 tygodniach nastąpiło znamienne zmniejszenie procentowe UAE o 36% w stosunku do poziomu początkowego przy leczeniu walsartanem w dawce 160 mg (95% przedział ufności:
22 to 47%), and by 44% with valsartan 320 mg (95%CI:
22% do 47%) i o 44% przy leczeniu walsartanem w dawce 320 mg (95% przedział ufności:
31 to 54%).
31% do 54%).
It was concluded that 160-320 mg of valsartan produced clinically relevant reductions in UAE in hypertensive patients with type 2 diabetes.
Stwierdzono, że dawka 160- 320 mg walsartanu powodowała klinicznie istotne zmniejszenie UAE u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.
Combining valsartan with captopril did not add further benefit over captopril alone.
Dodanie walsartanu do kaptoprylu nie przyniosło żadnych dodatkowych korzyści w porównaniu do podawania samego kaptoprylu.
There was no difference between valsartan and captopril in all-cause mortality based on age, gender,
Nie stwierdzono żadnych różnic pomiędzy walsartanem a kaptoprylem w zakresie umieralności z jakiejkolwiek przyczyny w zależności od wieku, płci, rasy, leczenia podstawowego czy choroby podstawowej.
Valsartan was also effective in prolonging the time to and reducing cardiovascular mortality, hospitalisation for heart failure, recurrent myocardial infarction, resuscitated cardiac arrest, and non-fatal stroke (secondary composite endpoint).
Walsartan zwiększał również czas przeżycia i zmniejszał umieralność z powodu zaburzeń układu sercowo- naczyniowego oraz skracał czas hospitalizacji z powodu niewydolności serca, powtórnego zawału mięśnia sercowego, przywróconej akcji serca po jej zatrzymaniu i udaru niezakończonego śmiercią (drugorzędowy złożony punkt końcowy).
Discontinuations due to various types of renal dysfunction occurred in 1.1% of valsartan-treated patients, 1.3% in valsartan+captopril patients, and 0.8% of captopril patients.
Leczenie 37 przerwano z powodu różnego typu zaburzeń czynności nerek u 1, 1% pacjentów leczonych walsartanem, u 1, 3% pacjentów leczonych walsartanem i kaptoprylem oraz u 0, 8% pacjentów leczonych kaptoprylem.
There was no difference in all-cause mortality, cardiovascular mortality or morbidity when beta blockers were administered together with the combination of valsartan + captopril, valsartan alone, or captopril alone.
Nie stwierdzono różnic w umieralności ze wszystkich przyczyn, umieralności z powodu zaburzeń układu sercowo- naczyniowego oraz chorobowości, gdy leki blokujące receptory β- adrenergiczne podawano w skojarzeniu z walsartanem i kaptoprylem, samym walsartanem lub samym kaptoprylem.
Irrespective of treatment, mortality was lower in the group of patients treated with a beta blocker, suggesting that the known beta blocker benefit in this population was maintained in this trial.
Niezależnie od zastosowanego leku, umieralność była mniejsza w grupie pacjentów leczonych lekami blokującymi receptory β- adrenergiczne, co sugeruje, że znane korzyści ze stosowania leków blokujących receptory β - adrenergiczne w tej populacji zostały potwierdzone w tym badaniu.
The mean daily dose of Diovan in Val-HeFT was 254 mg.
Średnia dobowa dawka preparatu Diovan w badaniu Val- HeFT wynosiła 254 mg.
Composite mortality and morbidity risk was significantly reduced by 18.3% (95% CI:
Złożone ryzyko umieralności i chorobowości był znacząco mniejsze o 18, 3% (95% przedział ufności:
Hypertension Administration of Diovan to patients with hypertension results in reduction of blood pressure without affecting pulse rate.
Nadciśnienie tętnicze Podawanie produktu Diovan pacjentom z nadciśnieniem tętniczym powoduje zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi bez wpływu na częstość tętna.
During repeated dosing, the antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks and persist during long-term therapy.
Podczas wielokrotnego podawania działanie przeciwnadciśnieniowe jest wyraźnie zauważalne w ciągu 2 tygodni, a maksymalny stopień osiąga w ciągu 4 tygodni i utrzymuje się w czasie
40 Abrupt withdrawal of Diovan has not been associated with rebound hypertension or other adverse clinical events.
Nagłe odstawienie produktu Diovan nie było związane z występowaniem tzw. nadciśnienia z odbicia ani innymi klinicznymi zdarzeniami niepożądanymi.
It was concluded that 160-320 mg of valsartan produced clinically relevant reductions in UAE in hypertensive patients with type 2 diabetes.
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2– 4 hours.
Po podaniu doustnym samego walsartanu maksymalne stężenie walsartanu w osoczu występuje po 2 - 4 godzinach.
Mean absolute bioavailability is 23%.
Średnia bezwzględna biodostępność leku wynosi 23%.
Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (C max) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
W przypadku podania walsartanu z pokarmem pole pod krzywą (AUC) dla walsartanu jest zmniejszone o około 40%, a maksymalne stężenie w osoczu (C max) o około 50%, chociaż od około 8. godziny po podaniu dawki stężenia walsartanu w osoczu są podobne w grupie przyjmującej lek z posiłkiem i w grupie przyjmującej lek na czczo.
This reduction in AUC is not, however, accompanied by a clinically significant reduction in the therapeutic effect, and valsartan can therefore be given either with or without food.
Wraz ze zmniejszeniem AUC nie następuje jednak klinicznie znamienne osłabienie działania terapeutycznego, dlatego walsartan można podawać z posiłkiem lub bez posiłku.
The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
Objętość dystrybucji walsartanu w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym wynosi około 17 litrów, co wskazuje na brak rozległej dystrybucji walsartanu w tkankach.
Valsartan is highly bound to serum proteins (94– 97%), mainly serum albumin.
Walsartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (94– 97%), głównie z albuminami.
Valsartan is not biotransformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
Walsartan nie ulega biotransformacji w większym stopniu, ponieważ jedynie około 20% dawki jest wykrywane w postaci metabolitów.
A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
Hydroksymetabolit został wykryty w osoczu w małych stężeniach (poniżej 10% pola pod krzywą (AUC) dla walsartanu).
This metabolite is pharmacologically inactive.
Metabolit ten jest farmakologicznie nieczynny.
Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t ½α < 1 h and t ½ß about 9 h).
Walsartan wykazuje wielowykładniczą kinetykę procesu eliminacji (t ½α < 1 h i t ½ß około 9 h).
Valsartan is primarily eliminated by biliary excretion in faeces (about 83% of dose) and renally in urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Walsartan jest wydalany przede wszystkim z żółcią w kale (około 83% dawki) i przez nerki w moczu (około 13% dawki), głównie w postaci niezmienionej.
Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/ h and its renal clearance is 0.62 l/ h (about 30% of total clearance).
Po podaniu dożylnym klirens walsartanu z osocza wynosi około 2 l/ h, a klirens nerkowy około 0, 62 l/ h (około 30% całkowitego klirensu).
In Heart failure patients:
U pacjentów z niewydolnością serca:
The average time to peak concentration and elimination half-life of valsartan in heart failure patients are similar to that observed in healthy volunteers.
Przeciętny czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia oraz okres półtrwania w fazie eliminacji walsartanu u pacjentów z niewydolnością serca i zdrowych ochotników są podobne.
AUC and C max values of valsartan are almost proportional with increasing dose over the clinical dosing range (40 to 160 mg twice a day).
Wartości AUC i C max walsartanu są niemalże proporcjonalne do zwiększanej dawki w klinicznym zakresie dawkowania (40 mg do 160 mg 39 walsartanu dwa razy na dobę).
The average accumulation factor is about 1.7.
Średni współczynnik kumulacji wynosi około 1, 7.
The apparent clearance of valsartan following oral administration is approximately 4.5 l/ h.
Klirens walsartanu po podaniu doustnym wynosi około 4, 5 l/ h.
Age does not affect the apparent clearance in heart failure patients.
Wiek nie wpływa na obserwowany klirens u pacjentów z niewydolnością serca.
41 In Heart failure patients:
U pacjentów z niewydolnością serca:
AUC and C max values of valsartan are almost proportional with increasing dose over the clinical dosing range (40 to 160 mg twice a day).
Wartości AUC i C max walsartanu są niemalże proporcjonalne do zwiększanej dawki w klinicznym zakresie dawkowania (40 mg do 160 mg walsartanu dwa razy na dobę).
Special populations Elderly A somewhat higher systemic exposure to valsartan was observed in some elderly subjects than in young subjects; however, this has not been shown to have any clinical significance.
Specjalne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku U niektórych pacjentów w wieku podeszłym obserwowano nieco zwiększoną ekspozycję ogólnoustrojową na walsartan w porównaniu z osobami młodymi, jednakże nie wykazano, aby miało to jakiekolwiek znaczenie kliniczne.
Impaired renal function As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30% of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
Zaburzenia czynności nerek Zgodnie z oczekiwaniami w stosunku do substancji, której klirens nerkowy wynosi tylko 30% całkowitego klirensu osoczowego, nie zaobserwowano korelacji między czynnością nerek i ogólnoustrojową ekspozycją na walsartan.
Dose adjustment is therefore not required in patients with renal impairment (creatinine clearance > 10 ml/ min).
Nie ma zatem konieczności modyfikacji dawkowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 10 ml/ min).
There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance < 10 ml/ min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 4.4).
Obecnie brak jest doświadczeń dotyczących bezpiecznego stosowania leku u pacjentów z klirensem kreatyniny < 10 ml/ min i pacjentów dializowanych, dlatego walsartan należy stosować ostrożnie w tych grupach pacjentów (patrz punkty 4. 2 i 4. 4).
Valsartan is highly bound to plasma protein and is unlikely to be removed by dialysis.
Walsartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, dlatego jego usunięcie z krążenia za pomocą dializy jest mało prawdopodobne.
Hepatic impairment Approximately 70% of the dose absorbed is eliminated in the bile, essentially in the unchanged form.
Zaburzenia czynności wątroby Około 70% wchłanianej dawki jest wydalane z żółcią, zasadniczo w niezmienionej postaci.
Valsartan does not undergo any noteworthy biotransformation.
Walsartan nie ulega istotniejszej biotransformacji.
A doubling of exposure (AUC) was observed in patients with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
U pacjentów z niewydolnością wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego zaobserwowano podwojenie ekspozycji (AUC) w porównaniu ze zdrowymi osobami.
However, no correlation was observed between plasma valsartan concentration versus degree of hepatic dysfunction.
Jednakże nie zaobserwowano korelacji między stężeniem walsartanu w osoczu krwi a stopniem zaburzenia czynności wątroby.
Diovan has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Nie przeprowadzono badań preparatu Diovan wśród pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4. 2, 4. 3 i 4. 4).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
U szczurów toksyczne dawki u matki (600 mg/ kg mc. / dobę) w trakcie ostatnich dni ciąży i laktacji prowadziły do mniejszego wskaźnika przeżywalności, mniejszego przyrostu masy ciała i opóźnienia rozwoju (oddzielnie małżowiny usznej i otwór w kanale słuchowym) u potomstwa (patrz punkt 4. 6).
In rats, maternally toxic doses (600 mg/ kg/ day) during the last days of gestation and lactation led to lower survival, lower weight gain and delayed development (pinna detachment and ear-canal opening) in the offspring (see section 4.6).
Takie dawki u szczurów (600 mg/ kg mc. / dobę) są około 18- krotnie większe od maksymalnej zalecanej dawki u ludzi wyrażonej w mg/ m2 pc.
These doses in rats (600 mg/ kg/ day) are approximately 18 times the maximum recommended human dose on a mg/ m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/ day and a 60-kg patient).
(w obliczeniach przyjęto doustną dawkę 320 mg/ dobę i pacjenta o masie ciała 60 kg).
In non-clinical safety studies, high doses of valsartan (200 to 600 mg/ kg body weight) caused in rats a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit) and evidence of changes in renal haemodynamics (slightly raised plasma urea, and renal tubular hyperplasia and basophilia in males).
W przedklinicznych badaniach bezpieczeństwa duże dawki walsartanu (od 200 do 600 mg/ kg mc.) powodowały u szczurów zmniejszenie parametrów czerwonych krwinek (erytrocyty, hemoglobina, hematokryt) i zmiany w hemodynamice nerek (nieznacznie zwiększone stężenie mocznika w osoczu, rozrost kanalików nerkowych i bazofilię u samców).
These doses in rats (200 and 600 mg/ kg/ day) are approximately 6 and 18 times the maximum recommended human dose on a mg/ m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/ day and a 60-kg patient).
(w obliczeniach przyjęto doustną dawkę 320 mg/ dobę i pacjenta o masie ciała 60 kg).
In marmosets at similar doses, the changes were similar though more severe, particularly in the kidney where the changes developed to a nephropathy which included raised urea and creatinine.
U małp szerokonosych przy stosowaniu podobnych dawek zmiany były zbliżone, choć cięższe, szczególnie ze strony nerek, gdzie zmiany rozwinęły się w nefropatię, obejmującą również zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny.
Hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells was also seen in both species.
40 W obu gatunkach zaobserwowano również przerost komórek aparatu przykłębuszkowego.
All changes were considered to be caused by the pharmacological action of valsartan which produces prolonged hypotension, particularly in marmosets.
Stwierdzono, że wszystkie zmiany zostały spowodowane farmakologicznym działaniem walsartanu, który powoduje długo utrzymujące się niedociśnienie tętnicze, szczególnie u małp szerokonosych.
For therapeutic doses of valsartan in humans, the hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not seem to have any relevance.
W przypadku stosowania walsartanu u ludzi w dawkach terapeutycznych wydaje się, że przerost komórek aparatu przykłębuszkowego nie ma odniesienia.
42 [To be completed nationally]
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
NUMER (- Y) POZWOLENIA (- Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
43 LABELLING
41 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets Valsartan
Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 40 mg tabletki powlekane Valsartanum Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 40 mg kapsułki twarde Valsartanum Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 80 mg tabletki powlekane Valsartanum Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 80 mg kapsułki twarde Valsartanum Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 160 mg tabletki powlekane Valsartanum Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 160 mg kapsułki twarde Valsartanum Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 320 mg tabletki powlekane Valsartanum
Each film-coated tablet contains 160 mg valsartan.
Jedna tabletka powlekana zawiera 40 mg walsartanu.
Each capsule contains 160 mg valsartan.
Jedna kapsułka zawiera 40 mg walsartanu.
Each film-coated tablet contains 320 mg valsartan.
Jedna kapsułka zawiera 80 mg walsartanu.
Keep out of the reach and sight of children.
43 Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets Valsartan [See Annex I - To be completed nationally]
Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 40 mg tabletki powlekane Valsartanum Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 40 mg kapsułki twarde Valsartanum Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 80 mg tabletki powlekane Valsartanum Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 80 mg kapsułki twarde Valsartanum Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 160 mg tabletki powlekane Valsartanum Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 160 mg kapsułki twarde Valsartanum Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 320 mg tabletki powlekane Valsartanum [Patrz Aneks I – Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
47 PACKAGE LEAFLET
45 ULOTKA DLA PACJENTA
48 PACKAGE LEAFLET:
46 ULOTKA DLA PACJENTA:
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets [See Annex I -To be completed nationally] Valsartan
Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 40 mg tabletki powlekane Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 40 mg kapsułki twarde Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 80 mg tabletki powlekane Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 80 mg kapsułki twarde Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 160 mg tabletki powlekane Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 160 mg kapsułki twarde Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 320 mg tabletki powlekane [Patrz Aneks I – Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Valsartanum
What Diovan is and what it is used for 2.
Co to jest lek Diovan i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Diovan 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diovan 3.
How to take Diovan 4.
Jak stosować lek Diovan 4.
How to store Diovan 6.
Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Diovan 5.
WHAT DIOVAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK DIOVAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonist, which help to control high blood pressure.
Diovan należy do klasy leków tzw. antagonistów receptory angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi.
Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing your blood pressure to increase.
Angiotensyna II jest substancją powstającą w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, tym samym podwyższając ciśnienie krwi.
Diovan works by blocking the effect of angiotensin II.
Lek Diovan działa poprzez blokowanie aktywności angiotensyny II.
As a result, blood vessels relax and blood pressure is lowered.
W efekcie naczynia krwionośne rozszerzają się i ciśnienie krwi zmniejsza się.
Diovan 40 mg film-coated tablets can be used for two different conditions:  to treat people after a recent heart attack (myocardial infarction). “ Recent” here means between 12 hours and 10 days.  to treat symptomatic heart failure.
„ Niedawny ” oznacza okres od 12 godzin do 10 dni;  w leczeniu objawowej niewydolności serca.
Diovan is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE inhibitors when beta blockers (another medication to treat heart failure) cannot be used.
Diovan stosuje się, jeśli nie można zastosować leków z grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) lub jako dodatkowe leczenie obok inhibitorów ACE, jeśli nie można zastosować leków blokujących receptory β- adrenergiczne (inny rodzaj leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca).
Heart failure symptoms include shortness of breath, and swelling of the feet and legs due to fluid build-up.
Objawy niewydolności serca obejmują duszność i obrzęki stóp i nóg z powodu nagromadzenia się płynów.
It is caused when the heart muscle cannot pump blood strongly enough to supply all the blood needed throughout the body.
Są one spowodowane tym, że mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi z dostateczną siłą, aby dostarczyć wymaganą ilość krwi w całym ciele.
Diovan 40 mg capsules, hard can be used for two different conditions:  to treat people after a recent heart attack (myocardial infarction). “ Recent” here means between 12 hours and 10 days.  to treat symptomatic heart failure.
Diovan 40 mg kapsułki twarde można stosować w leczeniu dwóch różnych chorób:  w leczeniu osób po niedawno przebytym ataku serca (zawale mięśnia sercowego).
Diovan is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE inhibitors when beta blockers (another medication to treat heart failure)
Diovan stosuje się, jeśli nie można zastosować leków z grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (leki stosowane w leczeniu niewydolności
49 cannot be used.
47 serca) lub jako dodatkowe leczenie obok inhibitorów ACE, jeśli nie można zastosować leków blokujących receptory β- adrenergiczne (inny rodzaj leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca).
Heart failure symptoms include shortness of breath, and swelling of the feet and legs due to fluid build-up.
Objawy niewydolności serca obejmują duszność oraz obrzęki stóp i nóg z powodu nagromadzenia się płynów.
Diovan 80 mg film-coated tablets can be used for three different conditions:  to treat high blood pressure.
Diovan 80 mg tabletki powlekane można stosować w leczeniu trzech różnych chorób:  w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
High blood pressure increases the workload on the heart and arteries.
Wysokie ciśnienie krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic.
If not treated it can damage the blood vessels of the brain, heart, and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, or kidney failure.
Nieleczone może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może skutkować udarem, niewydolnością serca lub niewydolnością nerek.
High blood pressure increases the risk of heart attacks.
Wysokie ciśnienie krwi powoduje zwiększenie ryzyka ataków serca.
Lowering your blood pressure to normal reduces the risk of developing these disorders.  to treat people after a recent heart attack (myocardial infarction). “ Recent” here means between 12 hours and 10 days.  to treat symptomatic heart failure.
„ Niedawny ” oznacza okres od 12 godzin do 10 dni;  w leczeniu objawowej niewydolności serca.
Diovan 80 mg capsules, hard can be used for three different conditions:  to treat high blood pressure.
Diovan 80 mg kapsułki twarde można stosować w leczeniu trzech różnych chorób:  w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
Diovan 160 mg film-coated tablets can be used for three different conditions:  to treat high blood pressure.
Diovan 160 mg tabletki powlekane można stosować w leczeniu trzech różnych chorób:  w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
Heart failure symptoms include shortness of breath, and swelling of the feet and legs due to fluid build-up.
Objawy niewydolności serca obejmują duszność oraz obrzęki stóp i nóg z powodu nagromadzenia się
Diovan 160 mg capsules, hard can be used for three different conditions:  to treat high blood pressure.
Diovan 160 mg kapsułki twarde można stosować w leczeniu trzech różnych chorób:  w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
50 heart failure, or kidney failure.
Nieleczone może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może skutkować udarem, niewydolnością serca lub niewydolnością nerek.
Diovan 320 mg film-coated tablets can be used  to treat high blood pressure.
Diovan 320 mg tabletki powlekane można stosować:  w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
Lowering your blood pressure to normal reduces the risk of developing these disorders.
Obniżenie ciśnienia krwi do prawidłowego poziomu pozwala ograniczyć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
BEFORE YOU TAKE DIOVAN
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DIOVAN
Do not take Diovan:  if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Diovan.  if you have severe liver disease.  if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan in early pregnancy - see pregnancy section).
Kiedy nie stosować leku Diovan:  jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Diovan;  jeśli u pacjenta obecna jest ciężka postać choroby wątroby;  jeśli pacjentka jest w co najmniej 3. miesiącu ciąży (lepiej jest również unikać stosowania leku Diovan we wczesnym okresie ciąży – zob. część dotyczącą ciąży ”.
If any of these apply to you, do not take Diovan
Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych warunków jest spełniony, nie należy stosować leku Diovan.
Take special care with Diovan:  if you have liver disease.  if you have severe kidney disease or if you are undergoing dialysis.  if you are suffering from a narrowing of the kidney artery.  if you have recently undergone kidney transplantation (received a new kidney).  if you are treated after a heart attack or for heart failure, your doctor may check your kidney function.  if you have severe heart disease other than heart failure or heart attack.  if you are taking medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Zachować szczególną ostrożność, stosując lek Diovan:  jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;  jeśli stwierdzono ciężką postać choroby nerek lub jeśli pacjent jest dializowany;  jeśli obecne jest zwężenie tętnicy nerkowej;  jeśli niedawno pacjent przeszedł przeszczep nerki (otrzymał nową nerkę);  jeśli pacjent jest leczony po ataku serca lub z powodu niewydolności serca, lekarz może skontrolować czynność nerek;  jeśli obecna jest ciężka postać choroby serca inna niż niewydolność serca lub atak serca;  jeśli pacjent stosuje leki, które zwiększają ilość potasu we krwi.
These include potassium supplements or salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin.
Obejmuje to suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę.
It may be necessary to check the amount of potassium in your blood at regular intervals.  if you suffer from aldosteronism.
Konieczna może być kontrola ilości potasu we krwi w regularnych odstępach czasu;  jeśli pacjent choruje na aldosteronizm; jest to choroba, w której nadnercza wytwarzają zbyt duże ilości hormonu o nazwie aldosteron.
This is a disease in which your adrenal glands make too much of the hormone aldosterone.
Jeśli ta choroba jest obecna u pacjenta, stosowanie leku Diovan nie jest zalecane;  jeśli u pacjenta nastąpiła znaczna utrata płynów (odwodnienie) w wyniku biegunki, wymiotów lub stosowania dużych dawek leków moczopędnych (diuretyków);
If this applies to you, the use of Diovan is not recommended.  if you have lost a lot of fluid (dehydration) caused by diarrhoea, vomiting, or high doses of water pills (diuretics).  the use of Diovan in children and adolescents is not recommended (below the age of 18 years).  you must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
49  nie zaleca się stosowania leku Diovan u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat);  należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę).
Diovan is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Lek Diovan nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentki po 3. miesiącu w ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany na tym etapie (patrz część „ Ciąża ”).
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Diovan.
Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych warunków jest spełniony, należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Diovan.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
51 The effect of the treatment can be influenced if Diovan is taken together with certain other medicines.
Stosowanie leku Diovan z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na leczenie.
It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or in some cases to stop taking one of the medicines.
Konieczna może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub w pewnych przypadkach odstawienie jednego z leków.
This applies to both prescription and non-prescription medicines, especially:
Dotyczy to zarówno leków dostępnych na receptę, jak i bez recepty, w szczególności:
These include potassium supplements or salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin.  certain type of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).  lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness.
 innych leków obniżających ciśnienie krwi, szczególnie leków moczopędnych (diuretyków),  leków, które zwiększają ilość potasu we krwi; obejmuje to suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę;  pewnych typów leków przeciwbólowych tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);  litu (lek stosowany w leczeniu pewnych typów chorób psychicznych).