qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The dose of INCRELEX should not be doubled to make up for one or more omitted doses. • To avoid engaging in any high-risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 - 3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well-tolerated dose of INCRELEX has been established. • Instructions to change and rotate the site of injection for each injection to avoid the development of lipohypertrophy. • Instructions to report the onset or worsening of snoring that may indicate an increase in growth of tonsils and/ or adenoids following the beginning of treatment with INCRELEX. • To report the onset of severe headache blurred vision and associated nausea and vomiting to their physician. • To report any onset of a limp or complaint of hip or knee pain to their physician so it can be evaluated.
Jeśli jedna lub więcej dawek produktu INCRELEX zostało pominiętych, nie należy w celu uzupełnienia stosować dawki podwójnej. • Na początku leczenia produktem INCRELEX, szczególnie do czasu ustalenia dobrze tolerowanej dawki leku, w ciągu 2- 3 godzin po podaniu dawki pacjenci powinni unikać wszelkich czynności wysokiego ryzyka (takich jak forsowny wysiłek). • Instrukcje dotyczące zmiany miejsc kolejnych wstrzyknięć w celu uniknięcia rozwoju lipohipertrofii. • Instrukcje dotyczące zgłoszenia wystąpienia lub nasilenia chrapania po rozpoczęciu leczenia produktem INCRELEX, co może wskazywać na powiększenie migdałków podniebiennych i( lub) migdałka gardłowego.
2/ 3 In addition there will be a dosing guide, and a dose calculator, for use by physician and patients to include information on the individualised dose escalation to minimise the risk of medication errors and hypoglycaemia.
2 • Zgłoszenie lekarzowi wystąpienia silnego bólu głowy, zaburzenia ostrości wzroku z towarzyszącymi nudnościami i wymiotami. • Zgłoszenie lekarzowi, w celu wykonania badania, wystąpienia utykania, bólu biodra lub kolana.
What is INCRELEX?
Co to jest INCRELEX?
INCRELEX is a solution for injection containing the active substance mecasermin (10 mg/ ml).
Preparat INCRELEX ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną mekaserminę (10 mg/ ml).
What is INCRELEX used for?
W jakim celu stosuje się INCRELEX?
INCRELEX is used for the long-term treatment of growth failure in children and adolescents who have severe primary deficiency (low blood levels) of a hormone, insulin-like growth factor-1 (IGF-1), which is required for growth.
Preparat INCRELEX stosuje się w przewlekłym leczeniu zaburzeń wzrostu u dzieci i młodzieży z ciężkim pierwotnym niedoborem (obniżonym poziomem we krwi) hormonu – insulinopodobnego czynnika wzrostu- 1 (IGF- 1), który jest niezbędny do wzrostu.
Patients with this disease produce growth hormone (GH) but their body does not respond to it, and they are short for their age.
Pacjenci z tą chorobą wytwarzają hormon wzrostu (GH), lecz ich organizm na niego nie reaguje, w związku z czym występuje u nich niedobór wzrostu dla ich wieku.
It is a ‘ primary’ deficiency, meaning that there is no other identified cause for the low levels of IGF-1, such as malnutrition, low levels of thyroid hormone or the use of medicines called steroids to reduce or prevent inflammation.
Jest to niedobór „ pierwotny ”, co oznacza, że nie zidentyfikowano żadnej innej przyczyny obniżenia poziomu IGF- 1, takiej jak niedożywienie, obniżony poziom hormonów tarczycy lub stosowanie leków określanych jako steroidy w celu zredukowania stanu zapalnego lub jego uniknięcia.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Szczegółowe informacje przedstawiono w Charakterystyce Produktu Leczniczego (również stanowiacej część EPAR).
Because the number of patients with primary IGF-1 deficiency is low, the disease is considered ‘ rare’, and INCRELEX was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
Ponieważ liczba pacjentów z pierwotnym niedoborem IGF- 1 jest niska, gdyż choroba ta występuje rzadko, w dniu 22 maja 2006 r. preparat INCRELEX uznano za „ lek sierocy ” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
How is INCRELEX used?
Jak stosować preparat INCRELEX?
Treatment with INCRELEX should be supervised by doctors who have experience in the diagnosis and treatment of patients with growth disorders.
Leczenie preparatem INCRELEX powinno być prowadzone przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z zaburzeniami wzrostu.
The recommended starting dose is 0.04 mg per kilogram body weight twice a day.
Zalecana dawka początkowa wynosi 0, 04 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
The dose should be tailored for each patient according to the speed of growth and certain side effects.
Dawkę tę należy dostosować do konkretnego pacjenta na podstawie szybkości wzrostu oraz pewnych działań niepożądanych.
The maximum dose is 0.12 mg per kilogram twice a day.
Maksymalna dawka wynosi 0, 12 mg na kilogram dwa razy na dobę.
INCRELEX is given by injection under the skin, and the injection site should be changed with each injection.
Preparat INCRELEX podaje się we wstrzyknięciach podskórnych, a miejsce wstrzyknięcia należy za każdym razem zmieniać.
It should never be injected into a vein.
Nie należy nigdy podawać preparatu dożylnie.
The injection should be carried out shortly before or after a meal or snack.
Wstrzyknięcie należy wykonywać na krótko przed posiłkiem lub przekąską.
Treatment should be interrupted if the patient cannot eat for any reason.
Leczenie należy przerwać, jeżeli pacjent nie może przyjmować posiłków z jakichkolwiek powodów.
INCRELEX is not recommended for children below two years of age, due to a lack of data on safety and effectiveness in this group.
Nie zaleca się stosowania preparatu INCRELEX u dzieci w wieku poniżej drugiego roku życia ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie.
Patients with primary IGF-1 deficiency have low blood levels of IGF-1.
Substancja czynna preparatu INCRELEX, mekasermina, stanowi kopię ludzkiego hormonu IGF- 1.
IGF-1 is very important in determining how tall a child grows.
U pacjentów z pierwotnym niedoborem IGF- 1 występuje obniżony poziom IGF- 1 we krwi.
It does this by stimulating cells to divide and grow and to absorb nutrients, supporting the growth of body tissues.
IGF- 1 jest bardzo ważny, gdyż determinuje wzrost dziecka.
INCRELEX works in the same way as natural IGF-1, replacing the missing hormone and helping the child to grow taller.
Stymuluje on komórki do podziałów, wzrostu i wchłaniania substancji odżywczych, wspomagając wzrost tkanek organizmu.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Preparat INCRELEX działa w taki sam sposób jak naturalny IGF- 1, zastępując brakujący hormon i pomagając dziecku uzyskać wyższy wzrost.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Mecasermin is made using ‘ recombinant DNA technology’: it is made by bacteria that have received a gene that makes them able to produce IGF-1.
Mekasermina jest wytwarzana metodą określaną jako „ technika rekombinacji DNA ”: jest ona produkowana przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen, umożliwiający im wytwarzanie IGF- 1.
How has INCRELEX been studied?
Jak badano INCRELEX?
The effects of INCRELEX were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu INCRELEX badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
INCRELEX has been studied in five studies involving a total of 76 children aged between 1 and 15 years with severe primary IGF-1 deficiency, nine of whom had received another type of recombinant IGF-1 before joining these studies.
Preparat INCRELEX oceniano w pięciu badaniach z udziałem łącznie 76 dzieci w wieku od 1 do 15 lat z ciężkim pierwotnym niedoborem IGF- 1, z czego dziewięcioro dzieci otrzymywało inny typ rekombinowanego IGF- 1, zanim rozpoczęły one udział w tych badaniach.
Because the disease is rare, many of the children were included in more than one of the studies.
Ze względu na rzadkie występowanie tej choroby, wiele dzieci uczestniczyło w więcej niż jednym badaniu.
One study compared INCRELEX to placebo (a dummy treatment) in eight patients, but the others did not compare INCRELEX to any other treatment.
W jednym z badań preparat INCRELEX porównywano z placebo (nieaktywnym leczeniem) u ośmiu pacjentów, lecz w innych badaniach nie porównywano preparatu INCRELEX z żadnym innym leczeniem.
The studies lasted between 15 months and eight years, and the main measure of effectiveness was the speed of growth.
Badania trwały od 15 miesięcy do ośmiu lat, a głównym kryterium oceny skuteczności było tempo wzrostu.
What benefit has INCRELEX shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania INCRELEX zaobserwowano w badaniach?
INCRELEX caused the speed of growth to increase significantly.
Preparat INCRELEX znacznie zwiększał tempo wzrostu.
When the results of all four studies were taken together, the average growth rate was 2.8 cm per year before treatment.
Po zsumowaniu wyników wszystkich czterech badań, średnie tempo wzrostu przed leczeniem wynosiło 2, 8 cm na rok.
This increased to 8.0 cm in the first year of treatment and 5.8 cm in the second.
W pierwszym roku leczenia wzrosło ono do 8, 0 cm, a w drugim – do 5, 8 cm.
The growth rate stabilised at around 4.7 cm per year from the fourth year of treatment.
Od czwartego roku leczenia tempo wzrostu ustabilizowało się na poziomie około 4, 7 cm na rok.
Some of the studies had also included children who had defects in the gene for GH and who had developed antibodies (inhibitors) against GH, as INCRELEX could also be used to treat such patients.
W niektórych badaniach uczestniczyły także dzieci, u których występowały wady genu dla GH oraz u których powstawały przeciwciała (substancje hamujące) przeciwko GH, gdyż preparat INCRELEX można także stosować w leczeniu takich pacjentów.
The company did apply for an authorisation to use INCRELEX in these children, but withdrew its application after the end of the medicine’ s assessment, as this disease is not listed in the medicine ’ s ‘ orphan’ designation.
Firma złożyła wniosek o dopuszczenie preparatu INCRELEX do stosowania u tych dzieci, lecz wycofała wniosek po zakończeniu oceny leku, gdyż choroba ta nie jest wymieniona we wskazaniach do stosowania tego preparatu jako leku sierocego.
What is the risk associated with INCRELEX?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu INCRELEX?
The most common side effects with INCRELEX (seen in more than 1 patient in 10) are hypoglycaemia (low blood sugar levels), thymus hypertrophy (growth of the thymus gland, a gland below the breastbone that is involved in producing infection-fighting cells), headache, hypoacusis (hearing loss), tonsillar hypertrophy (growth of the tonsils), snoring and injection site hypertrophy (lumps at the site of injection).
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem preparatem INCRELEX (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są: hipoglikemia (obniżony poziom cukru we krwi), przerost grasicy (nadmierny wzrost gruczołu o nazwie grasica, zlokalizowanego pod mostkiem, który uczestniczy w wytwarzaniu komórek zwalczających zakażenia), bóle głowy, osłabienie słuchu (utrata słuchu), przerost migdałków, chrapanie i przerost tkanek w miejscu wstrzyknięcia (guzki w miejscu wstrzyknięcia).
For the full list of all side effects reported with INCRELEX, see the Summary of Product Characteristics.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu INCRELEX znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
INCRELEX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mecasermin or any of the other ingredients.
Preparatu INCRELEX nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na mekaserminę lub którykolwiek składnik preparatu.
It should also not be used in patients who have, or are thought to have active neoplasia (abnormal cell growth).
Nie należy także stosować go u pacjentów, u których występują lub istnieje podejrzenie występowania aktywnych chorób nowotworowych (nieprawidłowego wzrostu komórek).
Treatment with INCRELEX should be stopped if neoplasia develops.
Leczenie preparatem INCRELEX należy przerwać w przypadku wystąpienia nowotworu.
It should not be used in babies.
Nie należy stosować tego preparatu u niemowląt.
Why has INCRELEX been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono INCRELEX?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that INCRELEX’ s benefits are greater than its risks for the long-term treatment of growth failure in children and adolescents with severe primary IGF-1 deficiency.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu INCRELEX przewyższają ryzyko w przewlekłym leczeniu niedoboru wzrostu u dzieci i młodzieży z ciężkim, pierwotnym niedoborem IGF- 1.
The Committee recommended that INCRELEX be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu INCRELEX do obrotu.
INCRELEX has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Preparat INCRELEX został zarejestrowany w „ wyjątkowych okolicznościach ”.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about INCRELEX.
Oznacza to, że ponieważ choroba występuje rzadko, nie było możliwe zebranie kompletnych informacji na temat preparatu INCRELEX.
What information is still awaited for INCRELEX?
Co roku Europejska Agencja ds.
The company will also supply dose calculators to help doctors and patients (or their carers) to work out the appropriate dose.
Leków (EMEA) będzie oceniać wszystkie
The record of INCRELEX’ s designation as an orphan medicine is available here.
Jakie działania podjęto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu INCRELEX?
The full EPAR for INCRELEX can be found here.
Inne informacje na temat preparatu INCRELEX:
This summary was last updated in 06-2007.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu INCRELEX jest dostępne tutaj.
Invented name
Nazwa własn
Pharmaceutical Form
Postać farmaceutyczna Droga podania
Solution for injection.
Roztwór do wstrzyknięć Do podawania podskórnego
Vial (glass)
fiolce (szkło)
1 Vial
1 fiolkę
INCRELEX 10 mg/ ml solution for injection.
INCRELEX 10 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań.
Each ml contains 10 mg of mecasermin.
Jeden ml zawiera 10 mg mekaserminy.
Each vial contains 40 mg of mecasermin.
Każda fiolka zawiera 40 mg mekaserminy.
Mecasermin is a recombinant DNA-derived human insulin-like growth factor-1(IGF-1) produced in Escherichia coli.
Mekasermina jest rekombinowanym uzyskanym z DNA ludzkim insulinopodobnym czynnikiem wzrostu– 1 (IGF- 1) produkowanym przez Escherichia coli.
One ml contains 9 mg of benzyl alcohol.
Jeden ml zawiera 9 mg alkoholu benzylowego.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pełna lista substancji pomocniczych znajduje się w rozdziale 6. 1.
Aqueous, clear and colourless solution.
Bezbarwny, przejrzysty roztwór wodny.
For the long-term treatment of growth failure in children and adolescents with severe primary insulin- like growth factor-1 deficiency (Primary IGFD).
Długotrwałe leczenie zaburzeń wzrostu u dzieci i młodzieży z ciężkim pierwotnym niedoborem insulinopodobnego czynnika wzrostu– 1 (pierwotny IGFD - ang. primary insulin- like growth factor- 1 deficiency).
Severe Primary IGFD is defined by: • height standard deviation score ≤ – 3.0 and • basal IGF-1 levels below the 2.5th percentile for age and gender and • GH sufficiency. • Exclusion of secondary forms of IGF-1 deficiency, such as malnutrition, hypothyroidism, or chronic treatment with pharmacologic doses of anti-inflammatory steroids.
Ciężki pierwotny IGFD definiujemy jako: • wskaźnik odchylenia standardowego wzrostu ≤ – 3, 0 oraz • podstawowe stężenie IGF- 1 poniżej 2, 5 percentyla dla płci i wieku oraz • GH w granicach prawidłowych • niewystępowanie wtórnych postaci niedoboru IGF- 1 takich jak niedożywienie, niedoczynność tarczycy lub przewlekłe leczenie farmakologicznymi dawkami steroidów przeciwzapalnych.
Severe Primary IGFD includes patients with mutations in the GH receptor (GHR), post-GHR signaling pathway, and IGF-1 gene defects; they are not GH deficient, and therefore, they cannot be expected to respond adequately to exogenous GH treatment.
Do grupy z ciężkim pierwotnym IGFD zaliczamy pacjentów z mutacjami genu receptora GH, poreceptorowej drogi sygnałowej i uszkodzeniem genu IGF- 1; nie występuje u nich niedobór GH i dlatego nie można oczekiwać u nich adekwatnej odpowiedzi na leczenie egzogennym GH.
It is recommended to confirm the diagnosis by conducting an IGF-1 generation test.
Zaleca się, aby rozpoznanie było potwierdzone testem wytwarzania IGF- 1.
Treatment with INCRELEX should be directed by physicians who are experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
Leczenie produktem INCRELEX powinno być prowadzone przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu chorych z zaburzeniami wzrostu.
The dose should be individualised for each patient.
Dla każdego pacjenta dawka powinna być dobrana indywidualnie.
The recommended starting dose of mecasermin is 0.04 mg/ kg twice daily by subcutaneous injection.
Zalecana dawka początkowa mekaserminy wynosi 0, 04 mg/ kg mc. dwa razy na dobę w iniekcji podskórnej.
If no significant treatment-related adverse events occur for at least one week, the dose may be raised in increments of 0.04 mg/ kg to the maximum dose of 0.12 mg/ kg given twice daily.
Jeśli nie występują poważne objawy niepożądane, po co najmniej tygodniu dawka może być stopniowo zwiększana po 0, 04 mg/ kg do dawki maksymalnej 0, 12 mg/ kg podawanej dwa razy na dobę.
Doses greater than 0.12 mg/ kg given twice daily have not been evaluated in children with severe Primary IGFD.
Dawki większe niż 0, 12 mg/ kg podawane dwa razy na dobę nie były oceniane u dzieci z ciężkim pierwotnym IGFD.
2 If the recommended dose is not tolerated by the subject, treatment with a lower dose can be considered.
2 Jeżeli zalecana dawka nie jest tolerowana przez pacjenta, należy rozważyć leczenie mniejszą dawką.
Treatment success should be evaluated based on height velocities.
Powodzenie terapeutyczne powinno być oceniane na podstawie szybkości wzrostu.
The lowest dose that was associated with substantial growth increases on an individual basis was 0.04 mg/ kg BID.
Najmniejsza dawka związana z istotnym przyspieszeniem wzrastania dla jednego pacjenta wynosi 0, 04 mg/ kg dwa razy na dobę.
INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack.
INCRELEX należy podawać krótko przed lub po posiłku lub przekąsce.
If hypoglycaemia occurs with recommended doses, despite adequate food intake, the dose should be reduced.
Jeżeli podczas stosowania dawki zalecanej, pomimo prawidłowego przyjmowania posiłków, wystąpi hipoglikemia, należy zmniejszyć dawkę leku.
If the patient is unable to eat, for any reason, INCRELEX should be withheld.
Podawanie produktu INCRELEX należy wstrzymać, jeżeli pacjent z jakiegokolwiek powodu nie może przyjmować pokarmów.
The dose of mecasermin should never be increased to make up for one or more omitted doses.
Dawka mekaserminy nie może nigdy być zwiększana w celu uzupełnienia jednej lub więcej ominiętych dawek.
Injection sites should be rotated to a different site with each injection.
Przy każdej kolejnej iniekcji należy zmieniać miejsce podania.
INCRELEX should be administered using sterile disposable syringes and injection needles.
INCRELEX należy podawać z użyciem sterylnych jednorazowych strzykawek oraz igieł do iniekcji.
The syringes should be of small enough volume that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy.
Należy używać strzykawek o wystarczająco małej pojemności tak, aby z dostateczną dokładnością nabrać z fiolki zleconą dawkę.
INCRELEX is not recommended for use in children below age 2 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
Produktu INCRELEX nie powinno się stosować u dzieci w wieku poniżej dwóch lat z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności (patrz punkt 5. 1).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nadwrażliwość na substancję aktywną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Intravenous administration.
Podawanie dożylne.
Active or suspected neoplasia.
Podejrzenie lub obecność czynnego procesu nowotworowego.
Therapy should be discontinued if evidence of neoplasia develops.
W przypadku pojawienia się oznak choroby nowotworowej leczenie należy przerwać.
Benzyl alcohol must not be given to premature babies or neonates.
Nie wolno podawać alkoholu benzylowego wcześniakom ani noworodkom.
Thyroid and nutritional deficiencies should be corrected before initiating INCRELEX treatment.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem INCRELEX należy wyrównać niedobory dotyczące tarczycy lub stanu odżywienia.
INCRELEX is not a substitute for GH treatment.
INCRELEX nie jest substytutem leczenia GH.
INCRELEX should not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
INCRELEX nie powinien być stosowany do stymulacji wzrostu u pacjentów z zarośniętymi nasadami kości.
INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack, because it may have insulin-like hypoglycaemic effects.
INCRELEX powinien być podawany krótko przed lub po posiłku lub przekąsce, ponieważ może wywierać insulinopodobne działanie hipoglikemizujące.
Special attention should be paid to young children, children with a history of hypoglycaemia and children with inconsistent food intake.
Szczególnej uwagi wymagają małe dzieci, dzieci z hipoglikemią w wywiadzie i dzieci nieregularnie przyjmujące posiłki.
Patients should avoid engaging in any high-risk activities within 2-3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well tolerated dose of INCRELEX has been established.
Na początku leczenia produktem INCRELEX, szczególnie do czasu ustalenia dobrze tolerowanej dawki leku, w ciągu 2- 3 godzin po podaniu dawki pacjenci powinni unikać wszelkich czynności wysokiego ryzyka.
If a person with severe hypoglycemia is unconscious or otherwise unable to ingest food normally, an injection of glucagon may be required.
Jeśli pacjent z poważną hipoglikemią jest nieprzytomny lub z innego powodu nie może we właściwy sposób przyjmować posiłków, może być konieczne podawanie glukagonu w iniekcji.
Persons with a history of severe hypoglycemia should have glucagon available.
Pacjenci, u których kiedyś już wystąpiła hipoglikemia, powinni mieć dostęp do glukagonu.
At the time of initial prescription, physicians should educate parents on the signs, symptoms and treatment of hypoglycaemia, including injection of glucagon.
Podczas pierwszego zlecenia leku lekarz powinien pouczyć pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych i leczeniu hipoglikemii, z uwzględnieniem iniekcji glukagonu.
Doses of insulin and/ or other hypoglycaemic agents may need to be reduced for diabetic subjects using INCRELEX.
U chorych z cukrzycą przyjmujących INCRELEX może być konieczne zmniejszenie dawek insuliny i( lub) innych środków hipoglikemizujących.
Echocardiogram is recommended before initiation of INCRELEX treatment in all patients.
3 Przed rozpoczęciem leczenia wskazane jest wykonanie badania echokardiograficznego u wszystkich pacjentów.
Patients who terminate treatment should also have an echocardiogram.
Pacjenci kończący leczenie również powinni mieć wykonany echokardiogram.
Patients with abnormal echocardiogram findings or cardiovascular symptoms should be followed regularly with echocardiogram procedures.
U pacjentów, u których wystąpiły nieprawidłowości w zapisie echokardiograficznym lub objawy sercowo- naczyniowe powinno się regularnie wykonywać echokardiogram.
Patients
Podczas stosowania produktu INCRELEX opisywano wystąpienie przerostu tkanki limfatycznej (np. migdałków) związanego z powikłaniami, takimi jak chrapanie, bezdech senny oraz przewlekły wysięk do ucha środkowego.
3 should have examinations periodically and at the occurrence of clinical symptoms to rule out such potential complications or to initiate appropriate treatment.
Pacjenci powinni być poddawani badaniom regularnie, a także w przypadku pojawienia się objawów klinicznych, ażeby uniknąć możliwych powikłań lub wdrożyć właściwe leczenie.
Intracranial hypertension (IH) with papilloedema, visual changes, headache, nausea and/ or vomiting has been reported in patients treated with INCRELEX, as has been reported with therapeutic GH administration.
U chorych leczonych produktem INCRELEX, podobnie jak u chorych leczonych GH, opisywano nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (IH) z obrzękiem tarcz nerwu wzrokowego, zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i( lub) wymioty.
IH-associated signs and symptoms resolved after interruption of dosing.
Oznaki i objawy związane z IH ustąpiły po przerwaniu podawania.
Funduscopic examination is recommended at the initiation, periodically during the course of INCRELEX therapy and at the occurrence of clinical symptoms.
Zaleca się badanie dna oka na początku i okresowo podczas leczenia produktem INCRELEX, a także w przypadku pojawienia się objawów klinicznych.
Slipped capital femoral epiphysis and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
U pacjentów, u których wzrost jest gwałtowny, może dojść do złuszczenia głowy kości udowej i progresji skoliozy.
These conditions and other symptoms and signs known to be associated with GH treatment in general should be monitored during INCRELEX treatment.
Powyższe stany, a także oznaki i objawy, o których wiadomo, że związane są z leczeniem GH, powinny być monitorowane podczas leczenia produktem INCRELEX.
Any patient with the onset of a limp or complaint of hip or knee pain should be evaluated.
Każdy pacjent, który zaczął utykać lub skarży się na ból biodra lub kolana, powinien zostać przebadany.
As with any exogenous protein administration, local or systemic allergic reactions may occur.
Podobnie jak pp podaniu każdego egzogennego białka, może dojść do miejscowych lub uogólnionych reakcji alergicznych.
Parents and patients should be informed that such reactions are possible and that if an allergic reaction occurs, treatment should be interrupted and prompt medical attention should be sought.
Rodzice i pacjenci powinni zostać poinformowani o ryzyku takich reakcji i jeżeli reakcje alergiczne się pojawią, leczenie należy przerwać i poszukać natychmiastowej pomocy medycznej.
Treatment should be reconsidered if after a year patients remain non-responsive.
Jeżeli przez rok brak odpowiedzi na leczenie, leczenie należy ponownie rozważyć.
Persons who have allergic reactions to injected IGF-1, who have unexpectedly high blood values of IGF-1 after injection, or who fail to show a growth response may be having an antibody response to injected IGF-1.
U pacjentów, u których wystąpiły reakcje alergiczne po wstrzyknięciu IGF- 1, lub u których doszło do nieoczekiwanego zwiększenia ciśnienia krwi po podaniu IGF- 1 albo u których nie doszło do wzrastania w odpowiedzi na lek, mogą wykazywać reakcję przeciwciał na podawany IGF- 1.
In such instances, follow the instructions for antibody testing.
W takim przypadku należy postępować zgodnie z zasadami przy wykrywaniu przeciwciał.
INCRELEX contains 9 mg/ ml benzyl alcohol as a preservative.
INCRELEX zawiera 9 mg/ ml alkoholu benzylowego jako środek konserwujący.
Benzyl alcohol may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje toksyczne i rzekomoanafilaktyczne u niemowląt i dzieci do 3 roku życia.
A negative pregnancy test and education about adequate contraception are recommended for all women of child bearing potential prior to treatment with INCRELEX.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem INCRELEX zaleca się przeprowadzenie testu ciążowego z wynikiem ujemnym oraz pouczenie o odpowiedniej metodzie antykoncepcji u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym.
There are no adequate data for the use of mecasermin in pregnant women.
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania mekaserminy u kobiet w ciąży.
Animal studies are insufficient with respect to pregnancy (see section 5.3).
Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do ciąży (patrz rozdział 5. 3).
The potential risk for humans is unknown.
Ryzyko dla człowieka jest nieznane.
INCRELEX should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
INCRELEX nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest zdecydowanie niezbędny.
Breast-feeding while taking INCRELEX is not recommended.
4 Podczas leczenia produktem INCRELEX karmienie piersią nie jest zalecane.
However, hypoglycaemia may impair the ability to drive or use machines.
Jednakże hipoglikemia może upośledzić zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
An integrated safety database from clinical studies contains 76 subjects with severe Primary IGFD treated for a mean duration of 4.4 years and representing 321 subject-years.
Zintegrowana baza danych dotycząca bezpieczeństwa z badań klinicznych zawiera 76 badanych z ciężkim pierwotnym IGFD leczonych średnio przez 4, 4 lata i odpowiadających 321 osobo- latom.
Hypoglycaemia is the most frequently reported adverse drug reaction.
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była hipoglikemia.
The thirty-six subjects (47%) who had one or more episodes of hypoglycaemia included 4 subjects who had hypoglycaemic seizure on one or more occasion.
Wśród trzydziestu sześciu badanych (47%), u których hipoglikemia wystąpiła raz lub więcej razy, u 4 chorych hipoglikemia wystąpiła raz lub więcej razy.
Of the 36 subjects, 12 (33%) had a history of hypoglycaemia prior to beginning treatment.
Spośród tych 36 badanych, 12 (33%) miało hipoglikemię w wywiadzie przed rozpoczęciem leczenia.
The frequency of hypoglycaemia was highest in the first month of treatment, and episodes were more frequent in younger children.
Hipoglikemia z największą częstością występowała w pierwszym miesiącu leczenia, i zdarzała się częściej u młodszych dzieci.
Symptomatic hypoglycaemia was generally avoided when a meal or snack was consumed either shortly before or after the administration of INCRELEX.
Objawowej hipoglikemii udawało się na ogół uniknąć, jeżeli przed podaniem produktu INCRELEX lub bezpośrednio po nim pacjent spożył posiłek lub przekąskę.
Injection site hypertrophy occurred in 24 subjects (32%).
Przerost w miejscu iniekcji pojawił się u 24 badanych (32%).
This reaction was generally associated with lack of proper rotation of injections.
Reakcja ta występowała zwykle, gdy nie stosowano prawidłowego zmieniania miejsc wkłucia.
When injections were properly dispersed, the condition resolved.
Stan ten ustępował, gdy iniekcje rozmieszczano prawidłowo.
Tonsillar hypertrophy was noted in 12 (16%) subjects, particularly in the first 1 to 2 years of therapy with lesser tonsillar growth in subsequent years.
Przerost migdałków wystąpił u 12 (16%) badanych, szczególnie w pierwszych 1- 2 latach leczenia i był mniejszy w następnych latach.
Snoring, generally beginning in the first year of treatment, was reported in 17 subjects (22%).
Chrapanie najczęściej rozpoczynało się w pierwszym roku leczenia i występowało u 17 badanych (22%).
Hypoacusis was reported in 15 subjects (20%).
Niedosłuch odnotowano u 15 badanych (20%).
Intracranial hypertension occurred in three subjects (4%).
Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe wystąpiło u trzech badanych (4%).
In two subjects the events resolved without interruption of INCRELEX treatment.
U dwóch badanych stan ustąpił bez przerywania leczenia produktem INCRELEX.
INCRELEX treatment was discontinued in the third subject and resumed later at a lower dose without recurrence.
Leczenie produktem INCRELEX zostało przerwane u trzeciego badanego, a następnie, bez nawrotu, wznowione w niższej dawce.
Fourteen subjects (18%) had headache considered related to study drug.
Ból głowy, uważany za związany z badanym lekiem, wystąpił u 14 badanych (18%).
As with all protein pharmaceuticals, some patients may develop antibodies to INCRELEX.
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków białkowych u niektórych pacjentów mogą pojawić się przeciwciała przeciwko lekowi INCRELEX.
Anti-IGF-1 antibodies were observed in 11 of 23 children with severe Primary IGFD tested during the first year of therapy.
Przeciwciała anty- IGF- 1 stwierdzono u 11 z 23 dzieci z ciężkim pierwotnym IGFD badanych w pierwszym roku leczenia.
However, no clinical consequences of these antibodies were observed (e. g., allergic reactions or attenuation of growth).
Nie obserwowano jednakże konsekwencji klinicznych wynikających z obecności tych przeciwciał (np. reakcji alergicznych lub zahamowania wzrostu).
Table 1 contains very common (≥ 1/ 10) and common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) adverse reactions for which there is at least a reasonable suspicion of a causal relationship to INCRELEX treatment which occurred in clinical trials.
Tabela 1 zawiera bardzo częste (≥ 1/ 10) i częste (≥ 1/ 100 do < 1/ 10) działania niepożądane, które pojawiły się w badaniach klinicznych i dla których istnieje, co najmniej uzasadnione podejrzenie związku przyczynowego z leczeniem produktem INCRELEX.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
W każdej grupie częstości działania niepożądane ułożono w kolejności od najbardziej poważnych.
5 Table 1:
5 Tabela 1:
Adverse Drug Reactions in Clinical Trials
Działania niepożądane leku w badaniach klinicznych
Adverse Reaction System Organ Class
Działania niepożądane Klasyfikacja układów narządowych (SOC - System Organ Class)
Very Common
Bardzo częsta
Common
Częsta
Cardiac murmur, abnormal tympanometry, abnormal echocardiogram, increased alanine aminotransferase*, increased aspartate aminotransferase*, increased weight
szmer sercowy, nieprawidłowy wynik tympanometrii, nieprawidłowy wynik badania echokardiograficznego, zwiększone stężenie aminotransferazy alaninowej *, zwiększone stężenie aminotransferazy asparaginowej *, wzrost masy ciała
Cardiomegaly, ventricular hypertrophy, atrial hypertrophy*, tachycardia, tachycardia paroxysmal*, mitral valve incompetence*, tricuspid valve incompetence*
kardiomegalia, przerost komór, przerost przedsionków *, tachykardia, częstoskurcz napadowy *, niedomykalność zastawki mitralnej *, niedomykalność zastawki trójdzielnej *
Congenital, Familial and Genetic Disorders
Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne
Congenital jaw malformation, pigmented naevus*
wrodzona deformacja szczęki, znamię barwnikowe *
Thymus hypertrophy
przerost grasicy
Lymphadenopathy*
limfadenopatia *
Convulsions, febrile convulsion*, benign intracranial hypertension, loss of consciousness*, sleep apnoea syndrome, dizziness, tremor*, restless leg syndrome*
drgawki, drgawki gorączkowe *, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, utrata przytomności *, zespół bezdechu sennego, zawroty głowy, drżenie *, zespół niespokojnych nóg *
Papilloedema, reduced visual acuity*, myopia*
obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, pogorszenie ostrości widzenia *, krótkowzroczność *
Ear and Labyrinth Disorders
Zaburzenia ucha i błędnika
Hypoacusis
niedosłuch
Adenoidal hypertrophy, nasal turbinate hypertrophy*, dyspnoea*, nasal mucosal disorder*, obstructive airway disorder*, abnormal respiration*, nasal congestion, mouth breathing
wyciek z ucha, schorzenie ucha *, zaburzenia ze strony ucha środkowego *, zaburzenia ze strony błony bębenkowej *, ból ucha, przesięk w uchu *, płyn w uchu środkowym
6 Adverse Reaction System Organ Class
6 Działania niepożądane Klasyfikacja układów narządowych (SOC - System Organ Class)
Gastrointestinal Disorders
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Vomiting, retching*, abdominal pain*, upper abdominal pain*, abdominal distension*, dysphagia*
przerost migdałków, chrapanie
Nephrolithiasis*, hydronephrosis*, renal colic*
przerost tkanki adenoidalnej, przerost małżowin nosowych *, duszność *, zaburzenia ze strony śluzówki nosa *, obturacja dróg oddechowych *, nieprawidłowości oddychania *, uczucie zatkanego nosa, oddychanie przez usta
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Zaburzenia żołądka i jelit
Skin hypertrophy, acrochordons*, abnormal hair texture*
wymioty, odruchy wymiotne *, ból brzucha *, ból w nadbrzuszu *, wzdęcia *, dysfagia *
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Arthralgia, pain in extremity, myalgia, scoliosis*, spinal deformity*, soft tissue disorder*, muscle cramp*, flank pain*, musculoskeletal stiffness*
kamica nerkowa *, wodonercze *, kolka nerkowa *
Metabolism and Nutrition Disorders
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Hypoglycaemic seizure, hyperglycaemia, hyperlipidaemia*, obesity*
przerost skóry, znamiona *, nieprawidłowa struktura włosów *
Infections and Infestations
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Febrile infection*, upper respiratory tract infection*, otitis media, otitis media serous, chronic otitis media serous *, otitis externa*, pharyngitis*, tonsillitis, ear infection, oral candidiasis*
ból stawów, ból kończyny, bóle mięśniowe, skolioza *, deformacja kręgosłupa *, zaburzenia ze strony tkanki łącznej *, skurcze mięśniowe *, ból w boku *, sztywność mięśniowo - szkieletowa *
Surgical and Medical Procedures
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia
Adenotonsillectomy*, adenoidectomy, ear tube insertion
napad drgawek spowodowany hipoglikemią, hiperglikemia, hiperlipidemia *, otyłość *
General Disorders and Administration Injection site hypertrophy Site Conditions
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Mucosal membrane hyperplasia, hypertrophy, injection site pain, injection site bruising, injection site fibrosis*, injection site reaction*, injection site swelling*, injection site induration*, injection site pigmentation changes*, mucosal oedema*, asthenia*, lethargy*, chest discomfort*
infekcja gorączkowa *, zakażenie górnych dróg oddechowych *, zapalenie ucha środkowego, surowicze zapalenie ucha środkowego, przewlekłe surowicze zapalenie ucha środkowego *, zapalenie ucha zewnętrznego *, zapalenie gardła *, zapalenie migdałków, zakażenie ucha, kandydoza jamy ustnej *
7 Adverse Reaction System Organ Class
7 Działania niepożądane Klasyfikacja układów narządowych (SOC - System Organ Class)
Psychiatric Disorders
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Depression*, sleep terror, nervousness, abnormal behaviour*, disorientation*
ginekomastia, torbiel jajnika * depresja *, lęki nocne, nerwowość, zachowanie odbiegające od normy *, dezorientacja *
* = occurred in only 1 subject (1%)
* = wystąpiło tylko u 1 badanego (1%)
Acute overdose could lead to hypoglycaemia.
Ostre przedawkowanie może prowadzić do hipoglikemii.
Long-term overdose may result in signs and symptoms of acromegaly or gigantism.
Długotrwałe przedawkowanie może powodować pojawienie się oznak i objawów akromegalii i gigantyzmu.
Treatment of acute overdose of mecasermin should be directed at alleviating any hypoglycaemic effects.
Leczenie ostrego przedawkowania mekaserminy powinno być ukierunkowane na łagodzenie wszelkich skutków hipoglikemii.
Oral glucose or food should be consumed.
Wskazane jest podanie doustnie glukozy lub spożycie pokarmu.
If the overdose results in loss of consciousness, intravenous glucose or parenteral glucagon may be required to reverse the hypoglycaemic effects.
Jeżeli wynikiem przedawkowania jest utrata przytomności, może zaistnieć konieczność podania glukozy dożylnie lub glukagonu parenteralnie celem odwrócenia skutków hipoglikemii.
Somatropin and agonists, ATC code:
Somatotropina i agoniści, Kod ATC:
authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą „ dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach ”.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Leków (EMEA) dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o produkcie raz do roku i uzupełni ChPL, jeśli to będzie konieczne.
Mecasermin is a human insulin-like growth factor-1 (rhIGF-1) produced by recombinant DNA technology.
Mekasermina jest ludzkim insulinopodobnym czynnikiem wzrostu- 1( rhIGF- 1) uzyskanym za pomocą technologii rekombinacji DNA.
IGF-1 consists of 70 amino acids in a single chain with three intramolecular disulfide bridges and a molecular weight of 7649 daltons.
IGF- 1 składa się z pojedynczego łańcucha 70 aminokwasów z trzema wewnątrzcząsteczkowymi mostkami dwusiarczkowymi, a jego masa cząsteczkowa wynosi 7649 daltonów.
The amino acid sequence of the product is identical to that of endogenous human IGF-1.
Sekwencja aminokwasów produktu jest identyczna z sekwencją ludzkiego endogennego IGF- 1.
The rhIGF-1 protein is synthesised in bacteria (E. coli) that have been modified by the addition of the gene for human IGF-1.
Białko rhIGF- 1 jest syntetyzowane przez bakterię (E. coli), która została zmodyfikowana przez dodanie genu ludzkiego IGF- 1.
Under normal circumstances, growth hormone (GH) binds to its receptor in the liver and other tissues, and stimulates the synthesis/ secretion of IGF-1.
W normalnych warunkach hormon wzrostu (GH) wiąże się ze swoim receptorem w wątrobie i innych tkankach i stymuluje syntezę/ wydzielanie IGF- 1.
In target tissues the Type 1 IGF-1 receptor, which is homologous to the insulin receptor, is activated by IGF-1, leading to intracellular signaling which stimulates multiple processes leading to statural growth.
W tkankach docelowych receptor IGF- 1 Typu 1, który jest homologiczny z receptorem insulinowym, jest aktywowany przez IGF- 1, prowadząc do powstawania sygnału wewnątrzkomórkowego, który stymuluje liczne procesy prowadzące do przyrostu wzrostu.
The metabolic actions of IGF-1 are in part directed at stimulating the uptake of glucose, fatty acids, and amino acids so that metabolism supports growing tissues.
Wpływ IGF- 1 na metabolizm jest po części ukierunkowany na zwiększenie wychwytu glukozy, kwasów tłuszczowych, aminokwasów tak, że procesy metaboliczne wspierają wzrost tkanek.
The following actions have been demonstrated for endogenous human IGF-1:
Wykazano następujące działania endogennego ludzkiego IGF- 1:
8 Tissue Growth
Wzrost tkanek
• Skeletal growth is accomplished at the epiphyseal plates at the ends of a growing bone.
• Wzrost szkieletowy osiągany jest w chrząstkach nasadowych w końcówkach rosnącej kości.
Growth and metabolism of epiphyseal plate cells are directly stimulated by GH and IGF-1. • Organ growth: treatment of IGF-1 deficient rats with rhIGF-1 results in whole body and organ growth. • Cell growth:
Wzrost i metabolizm chrząstek nasadowych jest bezpośrednio stymulowany przez GH i IGF- 1. • Wzrost narządów: w wyniku leczenia szczurów z niedoborem IGF- 1 za pomocą rhIGF- 1 uzyskano wzrost ciała i narządów. • Wzrost komórek: receptory IGF- 1 są obecne w większości typów komórek i tkanek.
IGF-1 has mitogenic activity that leads to an increased number of cells in the body.
IGF- 1 wykazuje działanie mitogenne, które prowadzi do zwiększenia liczby komórek w organizmie.
Carbohydrate Metabolism
Metabolizm węglowodanów
IGF-1 suppresses hepatic glucose production, stimulates peripheral glucose utilization, and can reduce blood glucose and cause hypoglycaemia.
IGF- 1 hamuje wytwarzanie glukozy w wątrobie, pobudza obwodowe zużycie glukozy i może zmniejszyć glikemię we krwi prowadząc do hipoglikemii.
IGF-1 has inhibitory effects on insulin secretion.
IGF- 1 wywiera hamujący wpływ na wydzielanie insuliny.
Bone/ Mineral Metabolism
Metabolizm kości/ gospodarka mineralna
Circulating IGF-1 plays an important role in the acquisition and maintenance of bone mass.
Krążący IGF- 1 odgrywa istotną rolę w przybieraniu i utrzymaniu masy kostnej.
IGF-1 increases bone density.
IGF- 1 zwiększa gęstość kości.
Clinical efficacy
9 Skuteczność kliniczna
Five clinical studies (4 open-label and 1 double-blind, placebo-controlled) were conducted with INCRELEX.
Z produktem INCRELEX przeprowadzono pięć badań klinicznych (cztery otwarte i jedno z podwójnie ślepą próbą, z użyciem placebo).
Subcutaneous doses of mecasermin, generally ranging from 60 to 120 μ g/ kg given twice daily (BID), were administered to 76 paediatric subjects with severe Primary IGFD.
Siedemdziesięciu sześciu dzieciom z ciężkim Pierwotnym IGFD podawano dwa razy na dobę (BID) podskórnie dawki mekaserminy, w zakresie od od 60 do 120 μg/ kg.
Patients were enrolled in the studies on the basis of extreme short stature, slow growth rates, low IGF-1 serum concentrations, and normal GH secretion.
Pacjenci zostali włączeni do badania na podstawie szczególnie niskiego wzrostu, małych przyrostów wzrostu, małych stężeń IGF- 1 w surowicy i prawidłowego wydzielania GH.
Baseline characteristics for the patients evaluated in the primary and secondary efficacy analyses from the combined studies were (mean ± SD): chronological age (years):
Wyjściowa charakterystyka pacjentów ocenianych w pierwotnej i wtórnej analizie skuteczności w badaniach połączonych (średnia± SD): wiek chronologiczny (lata):
6.8 ± 3.8; height (cm):
6, 8 ± 3, 8; wzrost (cm):
85.0 ± 15.3; height standard deviation score (SDS): -6.7 ± 1.8; height velocity (cm/ yr):
85, 0 ± 15, 3; wskaźnik odchylenia standardowego wzrostu (SDS): - 6, 7 ± 1, 8; prędkość wzrostu (cm/ rok):
2.8 ± 1.8; height velocity SDS: -3.3 ± 1.7; IGF-1 (ng/ ml):
2, 8 ± 1, 8; SDS prędkości wzrostu - 3, 3 ± 1, 7; IGF- 1 (ng/ ml):
21.9 ± 24.8; IGF-1 SDS: -4.4 ± 2.0; and bone age (years):
21, 9 ± 24, 8; SDS IGF- 1: - 4, 4 ± 2, 0; wiek kostny (lata):
Sixty-two subjects had at least one year of treatment.
Sześćdziesięciu dwóch badanych było leczonych przez co najmniej rok.
Of these, 53 (85%) had Laron syndrome-like phenotype; 7 (11%) had GH gene deletion, and 1 (2%) had neutralizing antibodies to GH.
Spośród nich 53 (85%) prezentowało fenotyp jak w zespole Larona; u 7 (11%) występowała delecja genu GH a u 1 (2%) były obecne przeciwciała przeciwko GH.
Thirty-eight (61%) of the subjects were male; 49 (79%) were Caucasian.
Trzydziestu ośmiu badanych (61%) było płci męskiej; 49 (79%) było rasy kaukaskiej.
Fifty-six (90%) of the subjects were prepubertal at baseline.
Pięćdziesięciu sześciu (90%) badanych było wyjściowo w okresie przedpokwitaniowym.
Annual results for height velocity, height velocity SDS, and height SDS are shown in Table 2.
W Tabeli 2 przedstawiono roczne wyniki dotyczące prędkości wzrostu, SDS prędkości wzrostu i SDS wzrostu.
Pre- treatment height velocity data were available for 59 subjects.
Dane sprzed leczenia dotyczące prędkości wzrostu były dostępne dla 59 pacjentów.
The height velocities at a given year of treatment were compared by paired t-tests to the pre-treatment height velocities of the same subjects completing that treatment year.
Przy pomocy sparowanego testu t prędkości wzrostu w danym roku leczenia porównano z prędkościami wzrostu przed leczeniem u tych samych badanych kończących dany rok leczenia.
9 Table 2:
10 Tabela 2:
Annual Height Results by Number of Years Treated with INCRELEX
Roczne wyniki wzrostu według lat leczenia produktem INCRELEX Prędkość wzrostu (cm/ rok)
Height Velocity (cm/ yr)
Pre - Tx
Pre-Tx
Rok 5
Year 1 Year 2 Year 3 Year 4 Year 5 Year 6 Year
Rok 6
Mean (SD)
Średnia (SD)
(2.2)
Średnia (SD) dla zmiany względem pre- Tx
(1.4)
(1, 8)
(1.9)
(2, 2) +5, 2 (2, 6)
(1.4)
(1, 4) +3, 0 (2, 3)
(1.6)
(1, 9) +2, 6 (2, 3)
(1.5)
(1, 4) +1, 6 (2, 1)
(1.5)
(1, 6) +1, 5 (1, 8)
(1.2)
(1, 5) +1, 5 (1, 7)
Mean (SD) for
(1, 5) +1, 0 (2, 1)
change from pre-Tx
(1, 2) +0, 9 (2, 4)
(2.6)
Wartość P dla
(2.3) (2.3)
< 0, 000 < 0, 000 < 0, 000 < 0, 000
(2.1)
0, 0015
(1.8)
0, 0009
(1.7)
0, 089
(2.1) (1.8) (1.7) (2.1)
0, 2135
P-value for change from pre-Tx [1] Height Velocity SDS
zmiany względem pre- Tx [1] SDS prędkości wzrostu
< 0.0001 < 0.0001 < 0.0001 < 0.0001 0.0015
1 1 1 1
0.0009 0.0897 0.2135
7
Mean (SD) for
Średnia (SD) dla zmiany względem pre- Tx
+2.5
(1, 7)
+2.5
(2, 9) +5, 1 (3, 1)
+2.7 +2.5
(1, 6) +3, 2 (2, 2)
+2.8
(2, 0) +3, 1 (2, 4)
change from pre-Tx
(1, 9) +2, 5 (2, 1)
(3.1)
(2, 1) +2, 5 (2, 2)
(2.2)
(1, 4) (1, 9) +2, 7 +2, 5 (1, 7) (2, 1)
(2.4)
(1, 8) +2, 8 (2, 7)
(2.1) (2.2)
Wartość P dla
(2.2) (2.4) (2.1) (2.2)
< 0, 000 < 0, 000 < 0, 000 < 0, 000
(1.7)
<
(2.1) (2.2) (1.7) (2.1)
0, 000 < 0, 000 < 0, 000 < 0, 000 0, 0001 < 0, 000 0, 000
(2.7)
0, 0041
P-value for change from pre-Tx [1] Height SDS
zmiany względem pre- Tx [1] SDS wzrostu
< 0.0001
1 1 1 1 1
0.0003 0.0041
3
+0.8
Średnia (SD) dla zmiany względem pre- Tx
+1.4
(1, 8) +1, 1 (0, 8)
+1.4
(1, 8) +1, 4 (1, 0)
+1.4
(1, 8) +1, 4 (1, 1)