qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Zanotowano również przypadki wystąpienia bólów mięśniowych, tkliwości uciskowej lub osłabienia siły mięśniowej, szczególnie podczas stosowania skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej zawierającej inhibitory proteazy i analogi nukleozydów.
On rare occasions these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
W rzadkich przypadkach powikłania te miały znaczne nasilenie (rozpad mięśni prążkowanych).
HOW TO STORE APTIVUS
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK APTIVUS
Do not use APTIVUS after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Nie stosować leku APTIVUS po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po napisie „ EXP ”.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Przechowywać w lodówce (od 2°C do 8°C).
Once the bottle is opened the contents must be used within 60 days (stored below 25°C).
Po otwarciu butelki zawartość należy zużyć w ciągu 60 dni (przechowywać w temperaturze poniżej 25°C).
You should write the date of opening the bottle on the label and/ or outer carton.
Należy wpisać datę otwarcia butelki na etykiecie i (lub) pudełku stanowiącym opakowanie zewnętrzne.
Ask you pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
What APTIVUS contains
Co zawiera lek APTIVUS
- The active substance is tipranavir.
- Substancją czynną leku jest typranawir.
Each capsule contains 250 mg tipranavir.
Każda kapsułka zawiera 250 mg typranawiru.
- The other ingredients are macrogolglycerol ricinoleate, ethanol (alcohol), mono/ diglycerides of
- Inne składniki leku to rycynooleinian makrogologlicerolu, etanol (alkohol), monodiglicerydy
caprylic/ capric acid, propylene glycol, purified water, trometamol and propyl gallate.
kwasu kaprylowego lub kaprowego, glikol propylenowy, woda oczyszczona, trometamol i galusanian propylu.
The capsule shell contains gelatin, red iron oxide, propylene glycol, purified water, ‘ sorbitol special- glycerin blend’ (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol and glycerin) and titanium dioxide.
Otoczka kapsułki zawiera żelatynę, czerwony tlenek żelaza, glikol propylenowy, wodę oczyszczoną, mieszaninę sorbitolu z gliceryną („ sorbitol special- glycerin blend ”: d- sorbitol, 1, 4 sorbitan, mannitol i gliceryna) oraz dwutlenek tytanu.
The black printing ink contains propylene glycol, black iron oxide, polyvinyl acetate phthalate, macrogol and ammonium hydroxide.
Czarny tusz drukarski zawiera glikol propylenowy, czarny tlenek żelaza, ftalan polioctanu winylu, makrogol i wodorotlenek amonu.
What APTIVUS looks like and contents of the pack APTIVUS soft capsules are pink coloured, with a black print imprint of TPV 250.
Jak wygląda lek APTIVUS i co zawiera opakowanie Kapsułki elastyczne APTIVUS są różowe, z nadrukiem TPV 250 wykonanym czarnym tuszem.
Each APTIVUS capsule contains 250 mg of the active substance tipranavir.
Każda kapsułka APTIVUS zawiera 250 mg substancji czynnej, typranawiru.
APTIVUS is supplied in bottles containing 120 capsules.
Lek APTIVUS jest dostępny w butelkach zawierających po 120 kapsułek.
The Manufacturer is:
Wytwórcą jest:
KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG Binger Strasse 173 D- 55216 Ingelheim am Rhein Niemcy
40 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
44 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
What is Aranesp?
Co to jest Aranesp?
Aranesp is a solution for injection in a vial, a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Aranesp jest roztworem do wstrzyknięć w fiolce, napełnionej strzykawce lub napełnionym wstrzykiwaczu.
It contains the active substance darbepoetin alfa.
Zawiera substancję czynną – darbepoetynę alfa.
Aranesp exists in various strengths, from 10 to 500 micrograms per millilitre.
Aranesp jest dostępny w różnych mocach, od 10 do 500 mikrogramów na mililitr.
See the Package Leaflet for full details.
W celu uzyskania pełnych informacji, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.
What is Aranesp used for?
W jakim celu stosuje się preparat Aranesp?
Aranesp is used to treat anaemia (fewer red blood cells in the blood than normal) in two groups of patients: • adults and children over one year of age with anaemia caused by long-term kidney failure, when the body does not produce enough of the natural hormone erythropoietin, • adult patients with certain types of cancer who are receiving chemotherapy (the medicines used to treat cancer), when the chemotherapy stops the bone marrow producing enough blood cells.
Aranesp stosuje się w leczeniu anemii (mniej krwinek czerwonych we krwi niż normalnie) w dwóch grupach pacjentów: • u dorosłych i dzieci w wieku powyżej jednego roku z anemią wywołaną długotrwałą niewydolnością nerek, gdy organizm nie wytwarza wystarczających ilości hormonu erytropoetyny; • u pacjentów dorosłych z pewnymi typami raka, którzy przechodzą chemioterapię (leki stosowane w leczeniu raka), gdy chemioterapia zatrzymuje wytwarzanie krwinek w szpiku kostnym.
The types of cancer where Aranesp can be used are ‘ non-myeloid’ (do not affect the bone marrow).
Rodzaje raka, przy których można stosować Aranesp, nie mają pochodzenia szpikowego (nie wpływają na szpik kostny).
How is Aranesp used?
Jak stosować preparat Aranesp?
Aranesp treatment should be initiated by a doctor who has experience in treating either of the two types of anaemia mentioned above.
Leczenie preparatem Aranesp powinno być rozpoczynane przez lekarza, który posiada doświadczenie w leczeniu obu typów anemii wymienionych powyżej.
Aranesp is injected intravenously (into a vein) or subcutaneously (under the skin).
Aranesp wstrzykuje się dożylnie lub podskórnie.
The dose used depends on why Aranesp is used, varying from 0.45 micrograms per kilogram body weight every week (or 0.75 micrograms/ kg every other week) in adults and children with kidney failure aged 11 years or older, to 6.75 micrograms/ kg every three weeks in cancer patients.
Stosowane dawki zależą od przyczyny, dla której stosuje się Aranesp, wahając się od 0, 45 mikrogramów na kilogram masy ciała tygodniowo (lub 0, 75 mikrogramów/ kg co drugi tydzień) u dorosłych i dzieci w wieku 11 lat lub starszych z niewydolnością nerek, do 6, 75 mikrogramów/ kg co trzy tygodnie u pacjentów z rakiem.
In all cases the doses are adjusted to obtain haemoglobin levels that remain within the recommended range.
We wszystkich przypadkach należy tak dostosować dawki, by otrzymać poziomy hemoglobiny utrzymujące się w zalecanym przedziale.
Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Hemoglobina jest białkiem w czerwonych krwinkach, rozprowadzającym tlen po całym organizmie.
Doses and dose frequency (how often Aranesp is given) are adjusted depending on the response.
Dawki i częstotliwość dawkowania (jak często podaje się Aranesp) reguluje się w zależności od reakcji.
See the Package Leaflet for full instructions for use.
Aranesp dostępny jest w formie gotowej do użycia w napełnionej strzykawce lub napełnionym wstrzykiwaczu, do użycia przez pacjenta lub jego opiekuna.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce darbepoetin alfa.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak działa preparat Aranesp?
In patients with long-term kidney failure, the main cause of their anaemia is a lack of natural erythropoietin.
Hormon zwany erytropoetyną pobudza wytwarzanie czerwonych krwinek w szpiku kostnym.
A lack of natural erythropoietin is also one of the causes of anaemia in patients receiving chemotherapy.
Brak naturalnej erytropoetyny jest również jedną z przyczyn anemii u pacjentów przechodzących chemioterapię.
Aranesp works by stimulating the production of red blood cells in the same way as natural erythropoietin.
Aranesp działa poprzez stymulację wytwarzania czerwonych krwinek w taki sam sposób jak naturalna erytropoetyna.
How has Aranesp been studied?
Jak badano preparat Aranesp?
The effectiveness of Aranesp has been studied in patients with long-term kidney disease, where it was compared with recombinant human erythropoietin in four studies involving over 1,200 patients, and in patients receiving chemotherapy for cancer such as lung cancer, myeloma or lymphoma, where it was compared with placebo (a dummy treatment) in two studies involving 669 patients.
Skuteczność Aranesp badano na pacjentach z długotrwałą niewydolnością nerek, gdzie preparat porównywano z rekombinowaną ludzką erytropoetyną w czterech badaniach z udziałem ponad 1 200 pacjentów oraz na pacjentach przechodzących chemioterapię w celu zwalczenia raka, np. raka płuc, szpiczaka i chłoniaka, gdzie porównywano go z placebo (leczeniem obojętnym) w dwóch badaniach z udziałem 669 pacjentów.
The main measure of effectiveness in patients with kidney disease was the increase in haemoglobin.
U pacjentów z chorobą nerek główną miarą skuteczności był wzrost hemoglobiny.
In patients receiving chemotherapy, the main measure of effectiveness was the reduction in number of patients who needed a blood transfusion.
U pacjentów przechodzących chemioterapię główną miarą skuteczności było zmniejszenie liczby pacjentów, którzy wymagali transfuzji krwi.
Aranesp has also been studied in 124 children with long-term kidney disease to check that it is absorbed in the same way as in adults.
Aranesp badano także u 124 dzieci z długotrwałą chorobą nerek w celu sprawdzenia, czy lek jest wchłaniany tak samo jak u dorosłych.
What benefit has Aranesp shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Aranesp zaobserwowano w badaniach?
Aranesp was as effective as human recombinant erythropoietin at increasing the haemoglobin levels in patients with kidney disease, and at keeping these levels maintained after they had been improved, whether given as an intravenous or subcutaneous injection.
Preparat okazał się równie skuteczny co ludzka rekombinowana erytropoetyna w podnoszeniu poziomu hemoglobiny u pacjentów z chorobą nerek i w utrzymaniu go po podniesieniu, niezależnie od tego, czy Aranesp został wstrzyknięty dożylnie czy podskórnie.
In cancer patients receiving chemotherapy, fewer patients treated with Aranesp needed a blood transfusion compared with those given placebo.
U pacjentów z rakiem przechodzących chemioterapię, mniej pacjentów – w porównaniu z grupą placebo – potrzebowało transfuzji krwi.
What is the risk associated with Aranesp?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Aranesp?
The most common side effects with Aranesp (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, hypertension (high blood pressure), thrombosis (blood clots), injection site pain, arthralgia (joint pain) and peripheral oedema (fluid retention).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Aranesp (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: ból głowy, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), zakrzepica (skrzepy krwi), ból w miejscu wstrzyknięcia, bóle stawów i obrzęk obwodowy (retencja płynów). to: ból głowy, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), ból w miejscu zastrzyku, bóle stawów i obrzęk obwodowy (retencja płynów).
For the full list of all side effects reported with Aranesp, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Aranesp przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Aranesp should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to darbepoetin alfa or any of the other ingredients, or in patients who have poorly controlled high blood pressure.
Aranesp nie należy stosować u osób, które mogą być nadwrażliwe (uczulone) na darbepoetynę alfa lub którykolwiek składnik lub u pacjentów, których wysokie ciśnienie krwi jest słabo kontrolowane.
Why has Aranesp been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Aranesp?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aranesp’ s benefits are greater than its risks for the treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adults and paediatric patients, and of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Aranesp przewyższają ryzyko w leczeniu anemii związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u dorosłych i pacjentów pediatrycznych oraz objawowej anemii u dorosłych pacjentów z nowotworami złośliwymi niemającymi pochodzenia szpikowego, otrzymujących chemioterapię.
The Committee recommended that Aranesp be given marketing authorisation.
Komitet zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Aranesp do obrotu.
Other information about Aranesp:
Inne informacje o preparacie Aranesp:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aranesp to Amgen Europe B. V. on 8 June 2001.
Komisja Europejska przyznała firmie Amgen Europe B. V. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Aranesp do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 8 June 2006.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 8 czerwca 2006 r.
The full EPAR for Aranesp is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Aranesp dostępne jest tutaj.
EU Number
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w EU
4 pre-filled syringe
4 ampułko- strzykawki
1 pre-filled syringe (non- blister)
1 ampułko- strzykawka bez opakowania typu blister
pre-filled pen (glass) (SureClick)
półautomatyczny wstrzykiwacz (szklany) (SureClick)
pre-filled pen (glass)
półautomatyczny wstrzykiwacz (szklany) (SureClick)
4 pre-filled pens
4 półautomatyczne wstrzykiwacze
Subcutaneous or intravenous use
Podanie podskórne lub
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 10 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
Each pre-filled syringe contains 10 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Każda ampułko- strzykawka zawiera 10 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0, 4 ml (25 µg/ ml).
Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Darbepoetyna alfa jest wytwarzana metodami inżynierii genetycznej z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO- K1).
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and paediatric patients.
Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u osób dorosłych i dzieci.
Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
Leczenie objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem nowotworów złośliwych pochodzenia szpikowego).
Aranesp treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
O zastosowaniu produktu Aranesp powinni decydować lekarze dysponujący doświadczeniem w leczeniu przedstawionych schorzeń.
Aranesp is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Aranesp jest dostarczany w postaci gotowej do użycia ampułko- strzykawki.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Instrukcje dotyczące przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości przedstawiono w punkcie 6. 6.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
Leczenie objawowej niedokrwistości u dorosłych i dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient’ s clinical course and condition is necessary.
Objawy i następstwa niedokrwistości mogą być różne w zależności od wieku, płci i ogólnego nasilenia choroby; konieczne jest dokonanie przez lekarza indywidualnej oceny przebiegu choroby i stanu u poszczególnych pacjentów.
Aranesp should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Aranesp należy podawać podskórnie lub dożylnie tak, by stężenie hemoglobiny nie było większe niż 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins.
U pacjentów niepoddawanych hemodializoterapii najlepiej jest podawać lek podskórnie, aby uniknąć niepotrzebnych wkłuć do żył obwodowych.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Z powodu zmienności wewnątrzosobniczej czasami można obserwować podwyższenie lub obniżenie stężenia hemoglobiny względem wartości pożądanej u tego samego pacjenta.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
2 Leczenie za pomocą produktu Aranesp składa się z dwóch etapów – okresu uzyskania poprawy i okresu leczenia podtrzymującego.
The initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
Lek podaje się raz w tygodniu, dożylnie lub podskórnie.
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
U pacjentów niedializowanych dawka początkowa wynosząca 0, 75 μg/ kg mc. może być podana podskórnie jako pojedyncze wstrzyknięcie raz na dwa tygodnie.
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks) increase the dose by approximately 25%.
Jeżeli uzyskane zwiększenie stężenia hemoglobiny jest niewystarczające (mniej niż 1 g/ dl [0, 6 mmol/ l] w ciągu czterech tygodni), należy zwiększyć dawkę o około 25%.
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
Nie należy zwiększać dawki częściej niż raz na cztery tygodnie.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%.
W przypadku podwyższenia stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) w okresie 4 tygodni dawkę należy zmniejszyć o około 25%.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się powyżej 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), należy rozważyć zmniejszenie dawki leku.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Wówczas należy wznowić leczenie dawką o około 25% mniejszą niż dawka podawana poprzednio.
The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
Stężenie hemoglobiny należy badać co 1– 2 tygodnie, do chwili osiągnięcia równowagi.
Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals.
Następnie badanie stężenia hemoglobiny może odbywać się w dłuższych odstępach.
Maintenance Phase
Okres leczenia podtrzymującego
In the maintenance phase, Aranesp may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
W okresie leczenia podtrzymującego Aranesp może być podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie.
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Aranesp should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
Pacjenci dializowani, u których zmieniany jest schemat podawania produktu Aranesp z jeden raz w tygodniu na raz na dwa tygodnie powinni otrzymać dawkę początkową równoważną podwójnej dawce podawanej raz na tydzień.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Aranesp may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose.
U pacjentów niedializowanych, gdy uzyska się docelowe stężenie hemoglobiny podając dawkę raz na dwa tygodnie, Aranesp może być podawany podskórnie raz na miesiąc stosując dawkę początkową równą podwójnej dawce podawanej raz na dwa tygodnie.
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target.
Dawkowanie należy dostosowywać tak, aby utrzymać docelowe stężenie hemoglobiny.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
Jeżeli w celu utrzymania stężenia hemoglobiny na pożądanym poziomie konieczne jest dostosowanie dawki, zaleca się zmianę dawek o około 25%.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
Jeżeli zwiększenie stężenia hemoglobiny jest większe niż 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) w ciągu 4 tygodni, należy zmniejszyć dawkę o około 25% w zależności od tempa zwiększania.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Jeżeli stężenie hemoglobiny jest większe niż 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), należy rozważyć zmniejszenie dawki leku.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Należy ściśle obserwować pacjentów, aby upewnić się, że w celu właściwego opanowania objawów niedokrwistości preparat Aranesp podawany jest w najmniejszej akceptowanej dawce.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Po wprowadzeniu zmian dawek lub schematu leczenia, stężenie hemoglobiny należy monitorować co 1– 2 tygodnie.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
Badania kliniczne z udziałem dorosłych wskazują, że leczenie za pomocą r- HuEPO stosowanej raz, dwa lub trzy razy w tygodniu można zastąpić leczeniem za pomocą produktu Aranesp podawanego raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie.
The initial weekly dose of Aranesp (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 200.
Początkową tygodniową dawkę leku Aranesp (μg/ tydzień) można ustalić, dzieląc całkowitą tygodniową dawkę r- HuEPO (j. m. / tydzień) przez 200.
Because
Początkową dawkę produktu Aranesp podawaną raz na dwa tygodnie (μg/ 2 tygodnie) można ustalić, dzieląc całkowitą połączoną dwutygodniową dawkę r- HuEPO przez 200.
3 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
Po zastąpieniu leczenia r- HuEPO leczeniem produktem Aranesp należy zachować drogę podania leku i monitorować stężenie hemoglobiny w odstępach 1– 2 tygodniowych.
Paediatric patients with chronic renal failure
Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek
For patients ≥ 11 years of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
W przypadku pacjentów w wieku ≥11 lat, dawka początkowa podawana raz w tygodniu w jednorazowym wstrzyknięciu podskórnym lub dożylnym wynosi 0, 45 μg/ kg mc.
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Można również, u pacjentów niedializowanych, dawkę początkową w wysokości 0, 75 μg/ kg mc. podać w jednorazowym wstrzyknięciu podskórnym raz na dwa tygodnie.
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks) increase the dose by approximately 25%.
Jeśli nie uzyska się zadowalającego wzrostu stężenia hemoglobiny (poniżej 1 g/ dl (0, 6 mmol/ l) w ciągu 4 tygodni), dawkę należy zwiększyć o około 25%.
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
Nie należy zwiększać dawki częściej niż raz na 4 tygodnie.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
Jeśli w ciągu 4 tygodni nastąpiło zwiększenie stężenia hemoglobiny o więcej niż 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l), należy zmniejszyć dawkę o około 25% w zależności od tempa zwiększania stężenia hemoglobiny.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Jeśli stężenie hemoglobiny jest większa niż 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), należy rozważyć zmniejszenie dawki leku.
The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
Stężenie hemoglobiny należy oznaczać co 1- 2 tygodnie do czasu jego ustabilizowania.
Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals.
Później stężenie hemoglobiny można oznaczać w dłuższych odstępach.
No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years of age.
Nie ma wytycznych dotyczących wyrównywania stężenia hemoglobiny u pacjentów w wieku od 1 do 10 lat.
For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Aranesp may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Pacjentom w wieku ≥11 lat w okresie leczenia podtrzymującego można dalej podawać Aranesp w jednorazowych wstrzyknięciach raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie.
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Aranesp should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
W przypadku zmiany u pacjentów dializowanych schematu dawkowania raz w tygodniu na schemat dawkowania raz na dwa tygodnie należy początkowo podać podwójną dawkę produktu Aranesp w stosunku do dawki podawanej raz w tygodniu.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Aranesp may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose.
W przypadku pacjentów niedializowanych, przyjmujących Aranesp raz na dwa tygodnie i po uzyskaniu docelowego stężenia hemoglobiny, produkt można podawać podskórnie raz w miesiącu, przy czym dawka początkowa powinna być dwukrotnie wyższa niż dawka podawana wcześniej raz na dwa tygodnie.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
W przypadku pacjentów w wieku od 1 do 18 lat dane z badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem dzieci wykazały, że pacjentów otrzymujących r- HuEPO dwa lub trzy razy w tygodniu można przestawić na leczenie produktem Aranesp podawanym raz w tygodniu, a pacjentów otrzymujących r- HuEPO raz w tygodniu można przestawić na leczenie produktem Aranesp dawkowanym raz na dwa tygodnie.
The initial weekly or once every other week pediatric dose of Aranesp (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
Początkową dawkę produktu Aranesp podawanego u dzieci raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie (μg/ tydzień) można określić, dzieląc całkowitą dawkę tygodniową r- HuEPO (j. m. / tydzień) przez 240.
Because of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
4 u poszczególnych pacjentów konieczne będzie zwiększanie dawki do uzyskania optymalnej dawki terapeutycznej.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
W przypadku zastąpienia r- HuEPO produktem Aranesp należy co tydzień lub raz na dwa tygodnie monitorować stężenie hemoglobiny, a lek podawać tą samą drogą.
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target.
W razie potrzeby dawkę należy zwiększać tak, by utrzymać docelowe stężenie hemoglobiny.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
Jeśli, aby utrzymać stężenie hemoglobiny na poziomie wartości docelowych, konieczne jest dostosowywanie dawki leku, zaleca się zwiększanie/ zmniejszanie dawki o około 25%.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Jeśli stężenie hemoglobiny jest większe niż 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), należy rozważyć zmniejszenie dawki leku.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to
Jeżeli po zmniejszeniu dawki leku stężenie hemoglobiny wciąż się zwiększa, należy wstrzymać podawanie leku do momentu, gdy stężenie hemoglobiny zacznie się obniżać.
4 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Wówczas należy wznowić leczenie dawką o około 25% mniejszą niż dawka podawana poprzednio.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Po każdym dostosowaniu dawki produktu lub zmianie schematu leczenia należy oznaczać stężenie hemoglobiny co 1- 2 tygodnie.
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
W okresie leczenia podtrzymującego nie należy zmieniać dawki produktu częściej niż raz na dwa tygodnie.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
W przypadku zmiany drogi podania produktu dawka powinna być taka sama, należy jednak monitorować stężenie hemoglobiny co 1- 2 tygodnie tak, by dostosowując odpowiednio dawkę można było utrzymać stężenia hemoglobiny na pożądanym poziomie.
Treatment of symptomatic chemotherapy induced anaemia in cancer patients
Leczenie objawowej niedokrwistości wywołanej chemioterapią u pacjentów z chorobą nowotworową
Aranesp should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
W celu uzyskania podwyższenia stężenia hemoglobiny do wartości nie większej niż 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) pacjentom z niedokrwistością (np. ze stężeniem hemoglobiny ≤10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)) preparat Aranesp należy podawać drogą podskórną.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Zmienność wartości stężeń hemoglobiny można regulować dostosowując dawkę leku, z uwzględnieniem zakresu wartości docelowych stężenia hemoglobiny wynoszących od 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) do 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustments for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Należy unikać utrzymywania się przez czas dłuższy stężenia hemoglobiny większego niż 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); poniżej podano wskazówki dotyczące właściwego dostosowywania dawki leku, jeśli obserwuje się podwyższenie stężeń hemoglobiny większe niż 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
The recommended initial dose is 500 μ g (6.75μ g/ kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μ g/ kg body weight.
Zaleca się stosowanie dawki początkowej wynoszącej 500 μg (6, 75 μg/ kg mc.), podawanej raz na trzy tygodnie lub można również podawać dawkę 2, 25 μg/ kg mc. raz na tydzień.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective.
Jeśli odpowiedź kliniczna pacjenta (zmęczenie, stężenie hemoglobiny) jest niewystarczająca po dziewięciu tygodniach, dalsze leczenie może również okazać się nieskuteczne.
Aranesp therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy.
Leczenie produktem Aranesp należy przerwać około cztery tygodnie po zakończeniu chemioterapii.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
Jeśli cel leczenia danego pacjenta został osiągnięty, dawkę należy zmniejszyć o 25- 50% tak, by mieć pewność, że aby utrzymać stężenie hemoglobiny pozwalające opanować objawy niedokrwistości, preparat Aranesp podawany jest w najmniejszej zatwierdzonej dawce.
Appropriate dose titration between 500 μ g, 300 μ g, and 150 μ g should be considered.
Należy uwzględnić właściwe dostosowanie dawki w zakresie od 500 μg, przez 300 μg do 150 μg.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
5 Pacjentów należy ściśle obserwować i jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się powyżej 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), dawkę powinno się zmniejszyć o około 25- 50%.
Treatment with Aranesp should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
W przypadku, gdy stężenie hemoglobiny zwiększy się powyżej 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), należy na pewien czas wstrzymać leczenie preparatem Aranesp.
Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or below.
Leczenie należy wznowić po obniżeniu stężenia hemoglobiny co najmniej do wartości 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), podając lek w dawce o 25% niższej niż poprzednio.
Hypersensitivity to darbepoetin alfa, r-HuEPO or any of the excipients.
Nadwrażliwość na darbepoetynę alfa, r- HuEPO lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
General
Uwagi ogólne
Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Aranesp therapy.
U wszystkich pacjentów, szczególnie w pierwszych fazach leczenia produktem Aranesp, należy monitorować ciśnienie tętnicze krwi.
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Aranesp (see section 4.2).
W razie trudności z utrzymaniem właściwego ciśnienia krwi, mimo stosowania odpowiednich metod leczenia, stężenie hemoglobiny można zmniejszyć, redukując dawkę lub przerywając podawanie produktu Aranesp (patrz punkt 4. 2).
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
W celu zapewnienia skutecznej erytropoezy, u wszystkich pacjentów przed leczeniem oraz w jego trakcie należy oznaczyć parametry gospodarki żelazem i, jeśli to konieczne, zastosować suplementację żelaza.
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
Brak odpowiedzi na leczenie za pomocą produktu Aranesp powinien skłaniać do poszukiwania czynników przyczynowych.
Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of erythropoiesis stimulating agents and should therefore be corrected.
Ponieważ niedobór żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B12 zmniejsza skuteczność działania czynników pobudzających erytropoezę, należy go skorygować.
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
Ponadto reakcja układu erytropoetycznego może być zaburzona w przypadku wielokrotnych zakażeń, schorzeń zapalnych, urazów, utajonej utraty krwi, hemolizy, ciężkiego zatrucia glinem, współistniejących chorób hematologicznych lub włóknienia szpiku kostnego.
A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
Badanie poziomu retikulocytów powinno zostać wzięte pod uwagę jako element postępowania diagnostycznego.
If typical causes of non-response are excluded, and the patient has reticulocytopenia, an examination of the bone marrow should be considered.
Jeśli najczęstsze przyczyny braku skuteczności prowadzonego leczenia są wykluczone i u pacjenta stwierdzana jest retikulocytoza, powinno zostać rozważone przeprowadzenie badania szpiku kostnego.
If the bone marrow is consistent with PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
Jeśli obraz szpiku odpowiada obrazowi wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego (PRCA), należy przeprowadzić badania na obecność przeciwciał skierowanych przeciwko erytropoetynie.
Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with recombinant erythropoietic proteins, including darbepoetin alfa.
W przebiegu leczenia rekombinowanymi białkami stymulującymi erytropoezę, w tym darbepoetyną alfa opisywano przypadki występowania aplazji układu czerwonokrwinkowego wywołanej neutralizującymi przeciwciałami skierowanymi przeciwko erytropoetynie.
This has been predominantly reported in patients with CRF treated subcutaneously.
Wykazano, że te przeciwciała reagują krzyżowo ze wszystkimi białkami odgrywającymi rolę w procesie erytropoezy.
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to darbepoetin alfa (see section 4.8).
U pacjentów, u których podejrzewa się obecność przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko erytropoetynie, nie należy rozpoczynać leczenia za pomocą darbepoetyny alfa (patrz punkt 4. 8).
Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Aranesp, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
Ze względu na to, że czynna choroba wątroby stanowiła kryterium wykluczające we wszystkich badaniach produktu Aranesp, brak danych dotyczących leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Since the liver is thought to be the principal route of elimination of Aranesp and r-HuEPO, Aranesp should be used with caution in patients with liver disease.
Ponieważ uważa się, że eliminacja r- HuEPO i produktu Aranesp zachodzi głównie w wątrobie, należy zachować ostrożność stosując Aranesp u pacjentów ze schorzeniami wątroby.
Aranesp should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
Ponadto należy zachować ostrożność podając Aranesp pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub padaczką.
Misuse of Aranesp by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
6 Stosowanie produktu Aranesp przez zdrowe osoby może prowadzić do nadmiernego zwiększenia liczby krwinek.
This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
Może to powodować zagrażające życiu powikłania ze strony układu sercowo - naczyniowego.
In clinical studies, an increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
W badaniach klinicznych obserwowano zwiększenie ryzyka zgonu, wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo- naczyniowych i zakrzepicy w obrębie naczyń w przypadku, gdy zakładane docelowe stężenie hemoglobiny podczas stosowania leków pobudzających erytropoezę było większe niż 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano istotnych korzyści w związku ze stosowaniem epoetyn, jeśli przekroczono taką wartość stężenia hemoglobiny, która konieczna jest do opanowania objawów niedokrwistości i uniknięcia przetoczenia krwi.
Aranesp should be used with caution in patients with epilepsy.
Aranesp należy używać ostrożnie u pacjentów z padaczką.
Convulsions have been reported in patients receiving Aranesp.
U pacjentów otrzymujących Aranesp raportowano występowanie drgawek.
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/ l or whose transferrin saturation is below 20%.
U wszystkich pacjentów, u których stężenie ferrytyny w surowicy jest mniejsze niż 100 μg/ l lub wysycenie transferyny jest mniejsze niż 20%, zaleca się suplementację żelaza.
6 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których występują objawy kliniczne choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy ustalać indywidualnie.
In these patients an upper limit of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be aimed for, unless severe symptoms (e. g. angina) dictate otherwise.
W tej grupie pacjentów należy dążyć do osiągnięcia górnej granicy stężenia hemoglobiny - 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), o ile inne czynniki (np. choroba niedokrwienna serca) nie nakazują innej strategii leczenia.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Aranesp therapy.
Podczas podawania produktu Aranesp należy w regularnych odstępach czasu monitorować stężenie potasu w surowicy.
Potassium elevation has been reported in a few patients receiving Aranesp, though causality has not been established.
Wprawdzie opisywano zwiększenie stężenia potasu u niewielkiej liczby pacjentów otrzymujących Aranesp, jednak nie ustalono związku przyczynowo- skutkowego.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Aranesp administration until the level has been corrected.
W razie stwierdzenia zwiększającego się lub zbyt dużego stężenia potasu, należy rozważyć zaprzestanie podawania produktu Aranesp do czasu skorygowania stężenia potasu.
Cancer patients
Pacjenci z chorobą nowotworową
Effect on tumour growth
Wpływ na wzrost guza
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Podobnie jak w przypadku wszystkich czynników wzrostu istnieje obawa, że epoetyny mogą stymulować wzrost guzów nowotworowych.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
W kilku kontrolowanych badaniach u pacjentów z niedokrwistością w przebiegu choroby nowotworowej nie wykazano, by zastosowanie epoetyn powodowało wydłużenie czasu całkowitego przeżycia czy zmniejszenie ryzyka progresji nowotworu.
In controlled clinical studies, use of Aranesp and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że zastosowanie preparatu Aranesp i innych leków pobudzających erytropoezę wiąże się ze:
• shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
• skróceniem czasu, jaki upłynie do momentu stwierdzenia progresji nowotworu u pacjentów z rakiem głowy i szyi w zaawansowanym stadium rozwoju klinicznego poddawanych radioterapii, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny jest większe niż 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l); niewskazane jest stosowanie leków pobudzających erytropoezę w tej populacji pacjentów;
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l)
7 • skróceniem czasu całkowitego przeżycia i zwiększeniem ryzyka zgonu w okresie 4 miesięcy w związku z progresją choroby u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi stosujących chemioterapię, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny wynosi 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l);
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy. ESAs are not indicated for use in this patient population.
• zwiększeniem ryzyka zgonu, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny wynosi 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) u pacjentów z czynną chorobą nowotworową niepoddawanych radioterapii ani chemioterapii; niewskazane jest stosowanie leków pobudzających erytropoezę w tej populacji pacjentów.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
W tej ocenie powinny być uwzględnione takie dane, jak typ nowotworu i stadium jego rozwoju; stopień anemizacji, oczekiwane przeżycie, środowisko w którym leczony jest pacjent oraz osobiste preferencje pacjenta (patrz punkt 5. 1).
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
W przypadku stężenia hemoglobiny przekraczającego 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) u pacjentów z guzami litymi lub złośliwymi rozrostami układu limfatycznego, należy ściśle stosować instrukcje dotyczące dostosowania dawki, opisane w punkcie 4. 2.
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals.
Pozwala to zmniejszyć ryzyko wystąpienia powikłań zatorowo- zakrzepowych.
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of Aranesp with other substances.
Wyniki przeprowadzonych dotychczas badań klinicznych nie wskazują na występowanie interakcji produktu Aranesp z innymi substancjami.
However, there is potential for an interaction with drugs that are highly bound to red blood cells e. g. cyclosporin, tacrolimus.
Niemniej jednak istnieje ryzyko wystąpienia interakcji z lekami wykazującymi silne powinowactwo do krwinek czerwonych, np. cyklosporyną lub takrolimusem.
If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
W przypadku stosowania terapii skojarzonej za pomocą darbepoetyny alfa i jednego z tych leków, należy monitorować stężenie leków we krwi, a w przypadku zwiększenia stężenia hemoglobiny – dostosować ich dawkę.
7 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
For Aranesp no clinical data on exposed pregnancies are available.
Brak danych klinicznych dotyczących działania produktu Aranesp u kobiet w ciąży.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego, szkodliwego wpływu leku na przebieg ciąży, rozwój embrionalny i płodowy, przebieg porodu ani na rozwój noworodka.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży.
As there is no clinical experience with lactating women Aranesp should not be administered to women who are breast-feeding.
Z uwagi na brak doświadczenia klinicznego dotyczącego leczenia matek karmiących piersią, produktu Aranesp nie należy podawać podczas okresu laktacji.
When Aranesp therapy is absolutely indicated women must stop breast- feeding.
Jeżeli przyjmowanie produktu Aranesp jest bezwzględnie wskazane, konieczne jest przerwanie karmienia piersią.