qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus- infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
Uważa się, że proces ten przynajmniej częściowo warunkuje różne rodzaje komórkowych odpowiedzi na interferon, w tym hamowanie replikacji wirusa w 191 komórkach zakażonych wirusami, hamowanie proliferacji komórek oraz działania immunomodulujące, takie jak zmiana aktywności fagocytarnej makrofagów i nasilenie specyficznej cytotoksyczności limfocytów w stosunku do komórek docelowych.
176 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
W badaniu klinicznym dotyczącym stosowania preparatu ViraferonPeg w monoterapii u wcześniej nie leczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, wszystkich 916 pacjentów leczono preparatem ViraferonPeg (0, 5; 1, 0 lub 1, 5 mikrograma/ kg mc. / tydzień) przez jeden rok z 6- miesięcznym okresem obserwacji po ukończeniu badania.
In this trial, the combination of Viraferon Peg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 5), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 6).
W badaniu tym skojarzenie preparatu ViraferonPeg (1, 5 mikrograma/ kg mc. / tydzień) z rybawiryną było znacznie skuteczniejsze niż skojarzenie interferonu alfa- 2b z rybawiryną (Tabela 5), szczególnie u pacjentów zakażonych genotypem 1 wirusa (Tabela 6).
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with ViraferonPeg or interferon alfa-2b.
W przeprowadzonym badaniu wykazano jednak, że stopień odpowiedzi zależy również od dawki rybawiryny podawanej w skojarzeniu z preparatem ViraferonPeg lub interferonem alfa- 2b.
178 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Przewidywalność długotrwałej odpowiedzi wirusologicznej - pacjenci wcześniej nieleczeni Wykazano, że odpowiedź wirusologiczna, definiowana jako co najmniej 2- log zmniejszenie lub brak oznaczalnego HCV- RNA w 12. tygodniu, ma wartość prognostyczną dla długotrwałej odpowiedzi (Tabela 8).
Table 8
194 Tabela 8
Mean (SD) ViraferonPeg elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
198 Średni (SD) okres półtrwania preparatu ViraferonPeg w fazie eliminacji wynosi około 40 godzin (13, 3 godzin), a klirens 22, 0 ml/ h· kg.
182 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Dawkę preparatu ViraferonPeg stosowanego w monoterapii należy zmniejszyć u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4. 2 i 4. 4).
The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from ViraferonPeg by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
199 W przedklinicznych badaniach toksyczności ostrej i podostrej prowadzonych na gryzoniach i małpach, w standardowych badaniach wpływu na rozwój zarodka i płodu oraz w badaniach mutagenności in vitro wykazano względną nietoksyczność glikolu monometoksypolietylenowego (mPEG), uwalnianego z preparatu ViraferonPeg w trakcie metabolizmu in vivo.
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 100 micrograms for single use.
ViraferonPeg we wstrzykiwaczu półautomatycznym przeznaczonym do jednorazowego użycia zawiera peginterferon alfa- 2b w postaci proszku oraz rozpuszczalnik do przygotowania roztworu o mocy 100 mikrogramów.
185 1.
201 1.
ViraferonPeg 120 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 120 mikrogramów, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 120 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 120 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny z preparatem ViraferonPeg 120 mikrogramów zawiera w przeliczeniu na białko wystarczającą ilość peginterferonu alfa- 2b w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i tyle rozpuszczalnika, aby po rozpuszczeniu zgodnie z podanymi zaleceniami dostarczyć 120 mikrogramów peginterferonu alfa- 2b w 0, 5 ml.
Treatment should be initiated and monitored only by a physician experienced in the management of patients with hepatitis C.
4. 2 Dawkowanie i sposób podawania 202 Leczenie powinno być rozpoczynane i kontrolowane tylko przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
186 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Leczenie skojarzone ViraferonPeg w dawce 1, 5 mikrograma/ kg mc. / tydzień w skojarzeniu z rybawiryną w postaci kapsułek.
to one -half dose if: -
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny o ≥ 2 g/ dl w ciągu dowolnego, 4- tygodniowego okresu w
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) -< 1.5 x 109/l -< 0.75 x 109/l 9
zmniejszenia dawki < 1, 0 x 109/ l < 0, 5 x 109/ l
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
205 Zasady zmniejszania dawkowania preparatu ViraferonPeg w monoterapii
189 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Zmniejszenie dawki preparatu ViraferonPeg u pacjentów, którzy stosują 0, 5 μg/ kg mc. w monoterapii można osiągnąć przez zmniejszenie przepisanej objętości o połowę.
193 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
W sondażowym badaniu dotyczącym wielokrotnego podawania związków metabolizowanych przez cytochrom P- 450 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, otrzymujących preparat ViraferonPeg jeden raz w tygodniu (1, 5 μg / kg mc.) przez 4 tygodnie, wykazano zwiększenie aktywności CYP2D6 i CYP2C8/ 9.
These findings may partly relate to improved metabolic capacity due to reduced hepatic inflammation in patients undergoing treatment with ViraferonPeg.
210 Obserwowane zmiany mogą być częściowo związane z poprawą czynności metabolicznej w wyniku zmniejszenia stanu zapalnego wątroby u pacjentów leczonych preparatem ViraferonPeg.
194 contraindicated in women who are pregnant.
U kobiet ciężarnych leczenie rybawiryną jest przeciwwskazane.
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see Ribavirin SPC).
211 partnerki muszą stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży w czasie leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu (patrz ChPL rybawiryny).
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 196
Zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, dysfonia, krwawienia z nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, zaburzenia oddychania, przekrwienie błony śluzowej nosa, uczucie zatkania nosa, wodnisty wyciek z nosa, suchy kaszel
Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Chociaż toksyczne działanie hematologiczne pod postacią neutropenii, małopłytkowości i niedokrwistości występuje częściej u pacjentów z współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV, większość z tych nieprawidłowości może być korygowana poprzez zmianę dawki i rzadko konieczne 215 jest przedwczesne zakończenie leczenia (patrz punkt 4. 4).
198 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Zanotowano 10, 5 krotne przekroczenie dawki produktu ViraferonPeg.
Once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
216 Po połączeniu z błoną komórkową interferon zapoczątkowuje ciąg wewnątrzkomórkowych reakcji, obejmujących indukcję niektórych enzymów.
199 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
W badaniu klinicznym dotyczącym stosowania preparatu ViraferonPeg w monoterapii u wcześniej nie leczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, wszystkich 916 pacjentów leczono preparatem ViraferonPeg (0, 5; 1, 0 lub 1, 5 mikrograma/ kg mc. / tydzień) przez jeden rok z 6- miesięcznym okresem obserwacji po ukończeniu badania.
In the Viraferon Peg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
W badaniach dotyczących skojarzonego stosowania preparatu ViraferonPeg, u 1530 dotychczas nie leczonych pacjentów stosowano przez rok jeden z poniższych schematów leczenia: • ViraferonPeg (1, 5 mikrograma/ kg mc. / tydzień) + rybawiryna (800 mg/ dobę), (n = 511). • ViraferonPeg (1, 5 mikrograma/ kg mc. / tydzień przez jeden miesiąc, a następnie przez 11 miesięcy 0, 5 mikrograma/ kg mc. / tydzień) + rybawiryna (1000/ 1200 mg/ dobę), (n = 514). • Interferon alfa- 2b (3 mln j. m. trzy razy w tygodniu) + rybawiryna (1000/ 1200 mg/ dobę), (n = 505).
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with Viraferon Peg or interferon alfa-2b.
W przeprowadzonym badaniu wykazano jednak, że stopień odpowiedzi zależy również od dawki rybawiryny podawanej w skojarzeniu z preparatem ViraferonPeg lub interferonem 217 alfa- 2b.
201 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Przewidywalność długotrwałej odpowiedzi wirusologicznej - pacjenci wcześniej nieleczeni Wykazano, że odpowiedź wirusologiczna, definiowana jako co najmniej 2- log zmniejszenie lub brak oznaczalnego HCV- RNA w 12. tygodniu, ma wartość prognostyczną dla długotrwałej odpowiedzi (Tabela 8).
Table 8
219 Tabela 8
Mean (SD) ViraferonPeg elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
223 Średni (SD) okres półtrwania preparatu ViraferonPeg w fazie eliminacji wynosi około 40 godzin (13, 3 godzin), a klirens 22, 0 ml/ h· kg.
205 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Dawkę preparatu ViraferonPeg stosowanego w monoterapii należy zmniejszyć u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4. 2 i 4. 4).
The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from ViraferonPeg by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
224 W przedklinicznych badaniach toksyczności ostrej i podostrej prowadzonych na gryzoniach i małpach, w standardowych badaniach wpływu na rozwój zarodka i płodu oraz w badaniach mutagenności in vitro wykazano względną nietoksyczność glikolu monometoksypolietylenowego (mPEG), uwalnianego z preparatu ViraferonPeg w trakcie metabolizmu in vivo.
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 120 micrograms for single use.
ViraferonPeg we wstrzykiwaczu półautomatycznym przeznaczonym do jednorazowego użycia zawiera peginterferon alfa- 2b w postaci proszku oraz rozpuszczalnik do przygotowania roztworu o mocy 120 mikrogramów.
208 1.
226 1.
ViraferonPeg 150 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 150 mikrogramów, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 150 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny z preparatem ViraferonPeg 150 mikrogramów zawiera w przeliczeniu na białko wystarczającą ilość peginterferonu alfa- 2b w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i tyle rozpuszczalnika, aby po rozpuszczeniu zgodnie z podanymi zaleceniami dostarczyć 150 mikrogramów peginterferonu alfa- 2b w 0, 5 ml.
209 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Leczenie skojarzone ViraferonPeg w dawce 1, 5 mikrograma/ kg mc. / tydzień w skojarzeniu z rybawiryną w postaci kapsułek.
Predictability of response and non-response in HCV/HIV Co-infection
228 Zalecany czas trwania leczenia pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV wynosi 48 tygodni, niezależnie od genotypu.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
229 Modyfikacja dawkowania u wszystkich pacjentów W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych w trakcie leczenia preparatem ViraferonPeg w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z rybawiryną, należy modyfikować dawki każdego z leków do czasu zmniejszenia się działań niepożądanych.
Table 2a Dose modification guidelines for combination therapy (with ribavirin)
Tabela 2a Parametry laboratoryjne
Labora tory values
Zasady modyfikowania dawkowania w Zmniejszyć tylko dawkę rybawiryny do 600 mg/ dobę *, jeśli:
Reduce only Reduce only
leczeniu skojarzonym (z Zmniejszyć do połowy tylko dawkę preparatu ViraferonPeg, jeśli:
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
Zasady zmniejszania dawkowania preparatu ViraferonPeg w monoterapii 230 Zasady modyfikowania dawkowania u pacjentów stosujących ViraferonPeg w monoterapii przedstawiono w Tabeli 3a.
212 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Zmniejszenie dawki preparatu ViraferonPeg u pacjentów, którzy stosują 0, 5 μg/ kg mc. w monoterapii można osiągnąć przez zmniejszenie przepisanej objętości o połowę.
When administered in combination with ribavirin, subjects with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
W przypadku podawania w 231 skojarzeniu z rybawiryną, osoby z zaburzoną czynnością nerek należy ściśle monitorować ze względu na możliwość wystąpienia niedokrwistości.
More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses for oncology indications.
Dosyć istotne otępienie i śpiączkę, w tym przypadki encefalopatii, obserwowano u niektórych pacjentów, zazwyczaj w podeszłym wieku, otrzymujących duże dawki i leczonych ze wskazań 232 onkologicznych.
Ophthalmologic disorders, including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instances after treatment with alpha interferons (see section 4.8).
Po leczeniu interferonami alfa rzadko opisywano występowanie chorób oczu, w tym krwotoków do siatkówki, kłębków waty, niedrożności tętnic lub żył siatkówki 233 (patrz punkt 4. 8).
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ViraferonPeg and ribavirin.
234 Należy odwołać się do odpowiedniej Charakterystyki Produktu Leczniczego z grupy leczniczych produktów antyretrowirusowych zgodnie z leczeniem antyretrowirusowym, które ma być prowadzone jednocześnie z terapią przeciw HCV, w celu poznania oraz umiejętnego postępowania z działaniem toksycznym właściwym dla każdego z leków oraz możliwością nakładania się z profilem toksyczności preparatu ViraferonPeg i rybawiryny.
216 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
W sondażowym badaniu dotyczącym wielokrotnego podawania związków metabolizowanych przez cytochrom P- 450 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, otrzymujących preparat ViraferonPeg jeden raz w tygodniu (1, 5 μg / kg mc.) przez 4 tygodnie, wykazano zwiększenie aktywności CYP2D6 i CYP2C8/ 9.
Caution is therefore advised when ViraferonPeg treatment is initiated for chronic hepatitis in patients treated with medication with a narrow therapeutic window and sensitive to mild metabolic impairment of the liver.
Z tego powodu, należy zachować ostrożność rozpoczynając podawanie preparatu ViraferonPeg u pacjentów z 235 przewlekłym zapaleniem wątroby leczonych lekami o wąskim indeksie terapeutycznym, których metabolizm jest wrażliwy na niewielkie zmiany czynności wątroby.
217 contraindicated in women who are pregnant.
U kobiet ciężarnych leczenie rybawiryną jest przeciwwskazane.
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 219
Zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, dysfonia, krwawienia z nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, zaburzenia oddychania, przekrwienie błony śluzowej nosa, uczucie zatkania nosa, wodnisty wyciek z nosa, suchy kaszel
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin.
240 W Badaniu 1 (patrz punkt 5. 1) obniżenie bezwzględnej liczby neutrofili poniżej wartości 500 komórek/ mm3 obserwowano w przypadku 4% (8/ 194) pacjentów, a obniżenie liczby płytek krwi poniżej wartości 50 000 / mm3 w przypadku 4% (8/ 194) pacjentów otrzymujących preparat ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną.
CD4 lymphocytes decrease:Treatment with ViraferonPeg in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Leczenie preparatem ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną było związane z obniżeniem bezwzględnej liczby limfocytów CD4+ w ciągu pierwszych 4 tygodni terapii bez redukcji odsetka tych komórek.
221 consistent with the known safety profile for ViraferonPeg; however, the severity of the events may be increased.
Działania niepożądane obserwowane po przedawkowaniu są podobne do określonego już profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego ViraferonPeg, jednak działania te mogą być cięższe.
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus- infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
Uważa się, że proces ten przynajmniej częściowo warunkuje różne rodzaje komórkowych odpowiedzi na interferon, w tym hamowanie replikacji wirusa w 241 komórkach zakażonych wirusami, hamowanie proliferacji komórek oraz działania immunomodulujące, takie jak zmiana aktywności fagocytarnej makrofagów i nasilenie specyficznej cytotoksyczności limfocytów w stosunku do komórek docelowych.
222 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
W badaniu klinicznym dotyczącym stosowania preparatu ViraferonPeg w monoterapii u wcześniej nie leczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, wszystkich 916 pacjentów leczono preparatem ViraferonPeg (0, 5; 1, 0 lub 1, 5 mikrograma/ kg mc. / tydzień) przez jeden rok z 6- miesięcznym okresem obserwacji po ukończeniu badania.
This study showed that Viraferon Peg was superior to interferon alfa-2b (Table 5).
Badania te wykazały wyższą skuteczność preparatu ViraferonPeg w porównaniu do interferonu alfa - 2b (Tabela 5).
224 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
W nieporównawczym badaniu klinicznym, 235 pacjentom z wirusem o genotypie 1 i niskim mianie wirusa (< 600 000 j. m. / ml) podawano podskórnie ViraferonPeg w dawce 1, 5 mikrograma/ kg mc. raz w tygodniu w skojarzeniu z rybawiryną w dawce zależnej od masy ciała.
Table 8
244 Tabela 8
ViraferonPeg 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg)
ViraferonPeg + rybawiryna
1
1, 5 1
Yes 75% (82/110)
Tak 75% (82/ 110)
48-week treatment ViraferonPeg 1.5
(> 10, 6 mg/ kg) leczenie przez 48 tygodni
+ ribavirin 800-1,400 mg
ViraferonPeg 1, 5 + rybawiryna 800 – 1400 mg
Mean (SD) ViraferonPeg elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
248 Średni (SD) okres półtrwania preparatu ViraferonPeg w fazie eliminacji wynosi około 40 godzin (13, 3 godzin), a klirens 22, 0 ml/ h· kg.
228 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Dawkę preparatu ViraferonPeg stosowanego w monoterapii należy zmniejszyć u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4. 2 i 4. 4).
The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from ViraferonPeg by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
249 W przedklinicznych badaniach toksyczności ostrej i podostrej prowadzonych na gryzoniach i małpach, w standardowych badaniach wpływu na rozwój zarodka i płodu oraz w badaniach mutagenności in vitro wykazano względną nietoksyczność glikolu monometoksypolietylenowego (mPEG), uwalnianego z preparatu ViraferonPeg w trakcie metabolizmu in vivo.
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 150 micrograms for single use.
ViraferonPeg we wstrzykiwaczu półautomatycznym przeznaczonym do jednorazowego użycia zawiera peginterferon alfa- 2b w postaci proszku oraz rozpuszczalnik do przygotowania roztworu o mocy 150 mikrogramów.
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 50 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Peginterferon alfa- 2b
EU/1/00/132/001 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/002 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/003 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/004 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/005 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/026 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 001 (1 fiolka z proszkiem, 1 ampułka z rozpuszczalnikiem) EU/ 1/ 00/ 132/ 002 (1 fiolka z proszkiem, 1 ampułka z rozpuszczalnikiem, 1 strzykawka, 2 igły do wstrzykiwań, 1 wacik) EU/ 1/ 00/ 132/ 003 (4 fiolki z proszkiem, 4 ampułki z rozpuszczalnikiem) EU/ 1/ 00/ 132/ 004 (4 fiolki z proszkiem, 4 ampułki z rozpuszczalnikiem, 4 strzykawki, 8 igieł do wstrzykiwań, 4 waciki) EU/ 1/ 00/ 132/ 005 (6 fiolek z proszkiem, 6 ampułek z rozpuszczalnikiem) EU/ 1/ 00/ 132/ 026 (12 fiolek z proszkiem, 12 ampułek z rozpuszczalnikiem, 12 strzykawek, 24 igły do wstrzykiwań, 12 wacików)
ViraferonPeg 50 micrograms – vial of powder
ViraferonPeg 50 mikrogramów – fiolka z proszkiem
ViraferonPeg 50 micrograms powder for injection SC
ViraferonPeg 50 mikrogramów proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Peginterferon alfa- 2b Podanie podskórne
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 80 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Peginterferon alfa- 2b
EU/1/00/132/006 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/007 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/008 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/009 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/010 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/027 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 006 (1 fiolka z proszkiem, 1 ampułka z rozpuszczalnikiem) EU/ 1/ 00/ 132/ 007 (1 fiolka z proszkiem, 1 ampułka z rozpuszczalnikiem, 1 strzykawka, 2 igły do wstrzykiwań, 1 wacik) EU/ 1/ 00/ 132/ 008 (4 fiolki z proszkiem, 4 ampułki z rozpuszczalnikiem) EU/ 1/ 00/ 132/ 009 (4 fiolki z proszkiem, 4 ampułki z rozpuszczalnikiem, 4 strzykawki, 8 igieł do wstrzykiwań, 4 waciki) EU/ 1/ 00/ 132/ 010 (6 fiolek z proszkiem, 6 ampułek z rozpuszczalnikiem) EU/ 1/ 00/ 132/ 027 (12 fiolek z proszkiem, 12 ampułek z rozpuszczalnikiem, 12 strzykawek, 24 igły do wstrzykiwań, 12 wacików)
ViraferonPeg 80 micrograms - vial of powder
ViraferonPeg 80 mikrogramów – fiolka z proszkiem
ViraferonPeg 80 micrograms powder for injection SC
ViraferonPeg 80 mikrogramów proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Peginterferon alfa- 2b Podanie podskórne.
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 100 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Peginterferon alfa- 2b
EU/1/00/132/011 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/012 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/013 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/014 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/015 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/028 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 011 (1 fiolka z proszkiem, 1 ampułka z rozpuszczalnikiem) EU/ 1/ 00/ 132/ 012 (1 fiolka z proszkiem, 1 ampułka z rozpuszczalnikiem, 1 strzykawka, 2 igły do wstrzykiwań, 1 wacik) EU/ 1/ 00/ 132/ 013 (4 fiolki z proszkiem, 4 ampułki z rozpuszczalnikiem) EU/ 1/ 00/ 132/ 014 (4 fiolki z proszkiem, 4 ampułki z rozpuszczalnikiem, 4 strzykawki, 8 igieł do wstrzykiwań, 4 waciki) EU/ 1/ 00/ 132/ 015 (6 fiolek z proszkiem, 6 ampułek z rozpuszczalnikiem) EU/ 1/ 00/ 132/ 028 (12 fiolek z proszkiem, 12 ampułek z rozpuszczalnikiem, 12 strzykawek, 24 igły do wstrzykiwań, 12 wacików)
ViraferonPeg 100 micrograms - vial of powder
ViraferonPeg 100 mikrogramów – fiolka z proszkiem
ViraferonPeg 100 micrograms powder for injection SC
ViraferonPeg 100 mikrogramów proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Peginterferon alfa- 2b Podanie podskórne.
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 120 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Peginterferon alfa- 2b
EU/1/00/132/016 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/017 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/018 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/019 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/020 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/029 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 016 (1 fiolka z proszkiem, 1 ampułka z rozpuszczalnikiem) EU/ 1/ 00/ 132/ 017 (1 fiolka z proszkiem, 1 ampułka z rozpuszczalnikiem, 1 strzykawka, 2 igły do wstrzykiwań, 1 wacik) EU/ 1/ 00/ 132/ 018 (4 fiolki z proszkiem, 4 ampułki z rozpuszczalnikiem) EU/ 1/ 00/ 132/ 019 (4 fiolki z proszkiem, 4 ampułki z rozpuszczalnikiem, 4 strzykawki, 8 igieł do wstrzykiwań, 4 waciki) EU/ 1/ 00/ 132/ 020 (6 fiolek z proszkiem, 6 ampułek z rozpuszczalnikiem) EU/ 1/ 00/ 132/ 029 (12 fiolek z proszkiem, 12 ampułek z rozpuszczalnikiem, 12 strzykawek, 24 igły do wstrzykiwań, 12 wacików)
ViraferonPeg 120 micrograms - vial of powder
ViraferonPeg 120 mikrogramów – fiolka z proszkiem
ViraferonPeg 120 micrograms powder for injection SC
ViraferonPeg 120 mikrogramów proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Peginterferon alfa- 2b Podanie podskórne
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 150 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Peginterferon alfa- 2b
EU/1/00/132/021 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/022 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/023 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/024 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/025 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/030 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 021 (1 fiolka z proszkiem, 1 ampułka z rozpuszczalnikiem) EU/ 1/ 00/ 132/ 022 (1 fiolka z proszkiem, 1 ampułka z rozpuszczalnikiem, 1 strzykawka, 2 igły do wstrzykiwań, 1 wacik) EU/ 1/ 00/ 132/ 023 (4 fiolki z proszkiem, 4 ampułki z rozpuszczalnikiem) EU/ 1/ 00/ 132/ 024 (4 fiolki z proszkiem, 4 ampułki z rozpuszczalnikiem, 4 strzykawki, 8 igieł do wstrzykiwań, 4 waciki) EU/ 1/ 00/ 132/ 025 (6 fiolek z proszkiem, 6 ampułek z rozpuszczalnikiem) EU/ 1/ 00/ 132/ 030 (12 fiolek z proszkiem, 12 ampułek z rozpuszczalnikiem, 12 strzykawek, 24 igły do wstrzykiwań, 12 wacików)
ViraferonPeg 150 micrograms - vial of powder
ViraferonPeg 150 mikrogramów – fiolka z proszkiem
ViraferonPeg 150 micrograms powder for injection SC
ViraferonPeg 150 mikrogramów proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Peginterferon alfa- 2b Podanie podskórne
ViraferonPeg - ampoule of solvent
ViraferonPeg – ampułka z rozpuszczalnikiem
Solvent for ViraferonPeg Water for injections
Rozpuszczalnik do preparatu ViraferonPeg Woda do wstrzykiwań
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 50 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym Peginterferon alfa- 2b
One ViraferonPeg pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Jeden wstrzykiwacz półautomatyczny z preparatem ViraferonPeg zawiera taką ilość peginterferonu alfa- 2b, aby po rozpuszczeniu zgodnie z podanymi zaleceniami dostarczyć 50 mikrogramów peginterferonu alfa- 2b w 0, 5 ml.
EU/1/00/132/031 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/132/032 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/132/033 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/132/034 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 031 (1 wstrzykiwacz, 1 igła do wstrzykiwań, 2 waciki) EU/ 1/ 00/ 132/ 032 (4 wstrzykiwacze, 4 igły do wstrzykiwań, 8 wacików) EU/ 1/ 00/ 132/ 033 (6 wstrzykiwaczy, 6 igieł do wstrzykiwań, 12 wacików) EU/ 1/ 00/ 132/ 034 (12 wstrzykiwaczy, 12 igieł do wstrzykiwań, 24 waciki)
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for injection SC
ViraferonPeg 50 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Peginterferon alfa- 2b Podanie podskórne
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 80 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym Peginterferon alfa- 2b
One ViraferonPeg pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Jeden wstrzykiwacz półautomatyczny z preparatem ViraferonPeg zawiera taką ilość peginterferonu alfa- 2b, aby po rozpuszczeniu zgodnie z podanymi zaleceniami dostarczyć 80 mikrogramów peginterferonu alfa- 2b w 0, 5 ml.
EU/1/00/132/035 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/132/036 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/132/037 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/132/038 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 035 (1 wstrzykiwacz, 1 igła do wstrzykiwań, 2 waciki) EU/ 1/ 00/ 132/ 036 (4 wstrzykiwacze, 4 igły do wstrzykiwań, 8 wacików) EU/ 1/ 00/ 132/ 037 (6 wstrzykiwaczy, 6 igieł do wstrzykiwań, 12 wacików) EU/ 1/ 00/ 132/ 038 (12 wstrzykiwaczy, 12 igieł do wstrzykiwań, 24 waciki)
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for injection SC
ViraferonPeg 80 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Peginterferon alfa- 2b Podanie podskórne
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 100 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym Peginterferon alfa- 2b
One ViraferonPeg pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Jeden wstrzykiwacz półautomatyczny z preparatem ViraferonPeg zawiera taką ilość peginterferonu alfa- 2b, aby po rozpuszczeniu zgodnie z podanymi zaleceniami dostarczyć 100 mikrogramów peginterferonu alfa- 2b w 0, 5 ml.
EU/1/00/132/039 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/132/040 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/132/041 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/132/042 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 039 (1 wstrzykiwacz, 1 igła do wstrzykiwań, 2 waciki) EU/ 1/ 00/ 132/ 040 (4 wstrzykiwacze, 4 igły do wstrzykiwań, 8 wacików) EU/ 1/ 00/ 132/ 041 (6 wstrzykiwaczy, 6 igieł do wstrzykiwań, 12 wacików) EU/ 1/ 00/ 132/ 042 (12 wstrzykiwaczy, 12 igieł do wstrzykiwań, 24 waciki)
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for injection SC
ViraferonPeg 100 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Peginterferon alfa- 2b Podanie podskórne
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 120 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym Peginterferon alfa- 2b
One ViraferonPeg pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 120 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Jeden wstrzykiwacz półautomatyczny z preparatem ViraferonPeg zawiera taką ilość peginterferonu alfa- 2b, aby po rozpuszczeniu zgodnie z podanymi zaleceniami dostarczyć 120 mikrogramów peginterferonu alfa- 2b w 0, 5 ml.
EU/1/00/132/043 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/132/044 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/132/045 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/132/046 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 043 (1 wstrzykiwacz, 1 igła do wstrzykiwań, 2 waciki) EU/ 1/ 00/ 132/ 044 (4 wstrzykiwacze, 4 igły do wstrzykiwań, 8 wacików) EU/ 1/ 00/ 132/ 045 (6 wstrzykiwaczy, 6 igieł do wstrzykiwań, 12 wacików) EU/ 1/ 00/ 132/ 046 (12 wstrzykiwaczy, 12 igieł do wstrzykiwań, 24 waciki)
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for injection SC
ViraferonPeg 120 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Peginterferon alfa- 2b Podanie podskórne
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 150 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym Peginterferon alfa- 2b
One ViraferonPeg pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Jeden wstrzykiwacz półautomatyczny z preparatem ViraferonPeg zawiera taką ilość peginterferonu alfa- 2b, aby po rozpuszczeniu zgodnie z podanymi zaleceniami dostarczyć 150 mikrogramów peginterferonu alfa- 2b w 0, 5 ml.
EU/1/00/132/047 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/132/048 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/132/049 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/132/050 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 047 (1 wstrzykiwacz, 1 igła do wstrzykiwań, 2 waciki) EU/ 1/ 00/ 132/ 048 (4 wstrzykiwacze, 4 igły do wstrzykiwań, 8 wacików) EU/ 1/ 00/ 132/ 049 (6 wstrzykiwaczy, 6 igieł do wstrzykiwań, 12 wacików) EU/ 1/ 00/ 132/ 050 (12 wstrzykiwaczy, 12 igieł do wstrzykiwań, 24 waciki)
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for injection SC
ViraferonPeg 150 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Peginterferon alfa- 2b Podanie podskórne
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
ViraferonPeg 50 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Peginterferon alfa- 2b (połączenie rekombinowanego interferonu alfa- 2b z glikolem monometoksypolietylenowym)
What ViraferonPeg is and what it is used for 2.
Co to jest ViraferonPeg i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use ViraferonPeg 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ViraferonPeg 3.
How to use ViraferonPeg 4.
Jak stosować ViraferonPeg 4.
How to store ViraferonPeg 6.
Jak przechowywać lek ViraferonPeg 6.
WHAT VIRAFERONPEG IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST VIRAFERONPEG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ViraferonPeg, which contains an interferon, is used for the treatment of chronic hepatitis C, a viral infection of the liver, including in first time users co-infected with clinically stable HIV.
ViraferonPeg, zawierający interferon, stosowany jest w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C, wirusowej choroby wątroby, włączając pacjentów wcześniej nie leczonych zakażonych jednocześnie wirusem HIV, z klinicznie stabilną postacią choroby.
ViraferonPeg is best used for this treatment in combination with ribavirin.
W tym wskazaniu ViraferonPeg najlepiej stosować w skojarzeniu z rybawiryną.
ViraferonPeg is used alone in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
W przypadku nietolerancji rybawiryny lub przeciwwskazań do jej stosowania ViraferonPeg stosowany jest w monoterapii.
BEFORE YOU USE VIRAFERONPEG
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VIRAFERONPEG
ViraferonPeg is not recommended for use in patients under the age of 18 years.
Nie zaleca się stosowania leku ViraferonPeg u pacjentów poniżej 18 roku życia.
Do not use ViraferonPeg
Kiedy nie stosować leku ViraferonPeg
ViraferonPeg.
którykolwiek z pozostałych składników leku ViraferonPeg.
taking medicine that suppresses your immune system (your immune system protects you against infection and some diseases).
288
268 Take special care with ViraferonPeg
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując ViraferonPeg
hives) while on this medication, seek medical help immediately.
sapanie, pokrzywka) w czasie stosowania leku ViraferonPeg, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
If you have a kidney disease and you are using ViraferonPeg in combination with medicinal products containing ribavirin, your doctor should monitor you more carefully for a decrease in red blood cell count.
Pacjentów z chorobami nerek, stosujących ViraferonPeg w połączeniu z innymi produktami leczniczymi zawierającymi rybawirynę, należy ściśle monitorować ze względu na możliwość zmniejszenia się liczby czerwonych krwinek.
- If you have psoriasis, it may become worse while you are using ViraferonPeg.
- Jeśli u pacjenta występuje łuszczyca, może ona ulec zaostrzeniu podczas stosowania leku
ViraferonPeg.
stosowania leku ViraferonPeg.
- If you are also being treated for HIV, please see Using other medicines.
- Jeśli pacjent jest leczony z powodu HIV, patrz Stosowanie leku ViraferonPeg z innymi
sadness, dejection, etc) while on treatment with ViraferonPeg (see section 4).
smutku, przygnębienie, itd.) w czasie stosowania leku ViraferonPeg (patrz punkt 4).
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving ViraferonPeg and ribavirin combination therapy.
Mogą one prowadzić do utraty zębów.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long -term treatment with the combination of ViraferonPeg with ribavirin.
Ponadto, suchość w jamie ustnej może powodować uszkodzenie zębów i błony śluzowej jamy ustnej w czasie długotrwałego stosowania leku ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną.
While being treated with ViraferonPeg Your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
W czasie stosowania leku ViraferonPeg W czasie stosowania leku ViraferonPeg, lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi picie dodatkowych porcji płynów aby zapobiec spadkowi ciśnienia krwi.
Using other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Stosowanie leku ViraferonPeg z innymi lekami Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
In combination therapy with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
289 mężczyźni leczeni tym lekiem, powinni zachowywać szczególne środki ostrożności podczas kontaktów seksualnych, jeśli tylko istnieje jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę:
Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking ViraferonPeg.
Nie wiadomo czy lek przenika do mleka u ludzi, dlatego też nie należy karmić dziecka piersią podczas stosowania leku ViraferonPeg.
Driving and using machines Do not drive or operate any tools or machines if you feel tired, sleepy or confused while taking ViraferonPeg.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Jeżeli podczas leczenia lekiem ViraferonPeg występuje uczucie zmęczenia, senności lub splątania, nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
Important information about some of the ingredients of ViraferonPeg This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
Ważne informacje o niektórych składnikach leku ViraferonPeg Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 0, 7 ml co znaczy, że jest praktycznie „ wolny od sodu ”.
If you are receiving HAART, the addition of ViraferonPeg and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Jeśli pacjent otrzymuje HAART, dołączenie leku ViraferonPeg i rybawiryny zwiększa ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej i niewydolności wątroby.
Additionally, patients treated with ViraferonPeg and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Ponadto, u pacjentów leczonych lekiem ViraferonPeg i rybawiryną w skojarzeniu z zydowudyną może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia niedokrwistości (małej liczby czerwonych krwinek).
HOW TO USE VIRAFERONPEG
JAK STOSOWAĆ VIRAFERONPEG
Your doctor has prescribed ViraferonPeg specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
ViraferonPeg jest przepisywany przez lekarza dla konkretnego pacjenta, w celu leczenia aktualnie występującej u niego choroby.
Your doctor has determined your dose of ViraferonPeg based on your weight.
Właściwą dawkę leku ViraferonPeg ustala lekarz na podstawie masy ciała pacjenta.
Combination treatment ViraferonPeg, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram/kg once a week.
290 Leczenie skojarzone ViraferonPeg podawany z rybawiryną w kapsułkach stosuje się w dawce 1, 5 mikrograma/ kg mc. raz w tygodniu.
Ribavirin capsules are taken every day, morning and evening.
Kapsułki rybawiryny stosuje się codziennie, rano i wieczorem.
ViraferonPeg, when given alone, is usually given at a dose of 0.5 or 1.0 microgram/kg once a week, for at least 6 months, and possibly for 1 year.
ViraferonPeg w monoterapii Podczas leczenia samym lekiem ViraferonPeg, podaje się go zazwyczaj w dawce 0, 5 lub 1, 0 mikrograma/ kg mc. raz na tydzień, przez co najmniej 6 miesięcy, z możliwością wydłużenia leczenia do 1 roku.
ViraferonPeg alone was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
ViraferonPeg stosowany w monoterapii nie był badany u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV.
If you are injecting ViraferonPeg yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided on the package of medicine you receive.
Wszyscy pacjenci Jeżeli pacjent sam wstrzykuje sobie lek ViraferonPeg, to wcześniej powinien sprawdzić czy dawka leku podana na opakowaniu, które otrzymał, zgadza się z dawką zapisaną mu przez lekarza.
If you have the impression that the effect of ViraferonPeg is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
W przypadku wrażenia, że działanie leku ViraferonPeg jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
ViraferonPeg is intended for subcutaneous use.
ViraferonPeg przeznaczony jest do podawania podskórnego.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see How to self-inject ViraferonPeg at the end of the package leaflet).
Do niniejszej ulotki dołączono szczegółową instrukcję na temat podskórnego podawania leku (patrz „ Jak samodzielnie wstrzykiwać ViraferonPeg? ” na końcu tej ulotki).
Inject ViraferonPeg once each week on the same day.
ViraferonPeg należy wstrzykiwać raz na tydzień, w tym samym dniu tygodnia.
Always use ViraferonPeg exactly as your doctor has told you.
Lek ViraferonPeg należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.