qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per cartridge, i. e. essentially “ sodium-free”.
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdym wkładzie, co w zasadzie oznacza: wolny od jonów sodu.
31 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
In isolated cases, neutralising anti erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with NeoRecormon therapy has been reported.
34 W pojedynczych przypadkach zgłaszano występowanie wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA), spowodowanej przez neutralizujące przeciwciała przeciw erytropoetynie, powstające w związku z leczeniem preparatem NeoRecormon.
Hypertensive crisis Hypertension
Zaburzenia układu nerwowego
Uncommon (> 0.1% ,< 1%) Common (> 1% ,< 10%)
Często (> 1%, < 10%)
Nervous system disorders Blood and the lymphatic system disorders
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Headache Shunt thrombosis Thrombocytosis
Zakrzepica przetoki Nadpłytkopwość
Common (> 1% ,< 10%) Rare (> 0.01% ,< 0.1%) Very rare (< 0.01%)
Rzadko (> 0, 01%, < 0, 1%) Bardzo rzadko (< 0, 01%)
- Patients with cancer
- Pacjenci z chorobą nowotworową
Epoetin beta treatment-related headache and hypertension which can be treated with drugs are common (> 1%, < 10%) (see section 4.4).
U pacjentów leczonych epoetyną beta często stwierdza się bóle głowy i nadciśnienie tętnicze, które można leczyć farmakologicznie (> 1%, < 10%) (patrz punkt 4. 4).
32 The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
W poniższej tabeli przedstawiono częstość występowania w badaniach klinicznych działań niepożądanych uznanych za związane z leczeniem preparatem NeoRecoromon.
The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
W każdej grupie
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
35 określonej według częstości występowania, działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Rarely (≥ 1/ 10.000 to ≤ 1/ 1.000), epoetin beta treatment-related skin reactions such as rash, pruritus, urticaria or injection site reactions may occur.
takie jak wysypka, świąd, pokrzywka lub odczyn w miejscu wstrzyknięcia.
Pharmacotherapeutic group: antianaemic, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w niedokrwistości; kod ATC:
The biological efficacy of epoetin beta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (normal and uraemic rats, polycythaemic mice, dogs).
Skuteczność biologiczną epoetyny beta po podaniu dożylnym i podskórnym wykazano w wielu modelach zwierzęcych in vivo (na szczurach zdrowych i z mocznicą, myszach z policytemią oraz psach).
33 After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Po podaniu epoetyny beta zwiększa się liczba erytrocytów, stężenie hemoglobiny i liczba 59 retikulocytów, a także zwiększa się wbudowywanie żelaza Fe.
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Do dwóch badań rekrutowano pacjentów, którzy byli leczeni
34 After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Po podskórnym podaniu epoetyny beta pacjentom z mocznicą, przedłużone wchłanianie prowadzi do powstania plateau stężenia w surowicy, a maksymalne stężenie osiągane jest średnio po 12 - 28 godzinach.
A carcinogenicity study with homologous erythropoietin in mice did not reveal any signs of proliferative or tumourigenic potential.
37 W badaniach działania rakotwórczego homologicznej erytropoetyny u myszy nie zaobserwowano żadnych zjawisk wskazujących na możliwość proliferacji lub rozrostu nowotworowego.
Benzyl alcohol, Benzalkonium chloride, Water for injections.
Alkohol benzylowy, Chlorek benzalkoniowy, Woda do wstrzykiwań
NeoRecormon in cartridge should only be used with the Reco-Pen.
NeoRecormon we wkładzie należy podawać tylko przy użyciu wstrzykiwacza Reco- Pen.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Wobec braku badań niezgodności farmaceutycznych, leku nie powinno mieszać się z innymi produktami leczniczymi.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C-8°C.
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność odtworzonego roztworu przez jeden miesiąc w temperaturze 2°C - 8°C.
From a microbiological point of view, once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C-8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po otwarciu, odtworzony roztwór może być przechowywany przez maksymalnie jeden miesiąc w temperaturze 2°C - 8°C.
Keep the cartridge in the outer carton, in order to protect from light.
Przechowywać wkład w tekturowym opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.
35 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the cartridge not yet inserted into the Reco-Pen from the refrigerator and store it at room temperatur (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
W celu ambulatoryjnego podawania leku, pacjent może jednorazowo wyjąć wkład do wstrzykiwacza Reco- Pen z lodówki i przechowywać go w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż 5 dni.
After insertion into the Reco-Pen, the cooling chain may only be interrupted for administration of the product.
Po włożeniu wkładu do wstrzykiwacza Reco- Pen chłodzenie można przerwać tylko w celu podania preparatu.
Lyophilisate (10,000 IU) and solvent (1 ml) for solution for injection in two-chamber cartridge for Reco-Pen (type I glass) with front disk made of rubber material of pharmaceutical quality and with stoppers (teflonised rubber).
Liofilizat (10 000 j. m.) i rozpuszczalnik (1 ml) do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w dwukomorowym wkładzie do wstrzykiwacza Reco- Pen (ze szkła typu I) z przednią powierzchnią wykonaną z gumy, której jakość jest odpowiednia dla produktów farmaceutycznych, a tłoki z gumy tefonizowanej.
Pack sizes of 1 or 3.
Wielkość opakowań to 1 lub 3 wkłady.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowanie leku do stosowania
This NeoRecormon presentation is a two-chamber cartridge containing lyophilisate for solution for injection and preserved solution.
NeoRecormon w dwukomorowym wkładzie zawiera liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i zakonserwowany rozpuszczalnik.
The ready-to-use solution is prepared by inserting the cartridge into the Reco-Pen.
Roztwór gotowy do użycia powstaje po włożeniu wkładu do wstrzykiwacza Reco- Pen.
Prior to this a needle should be attached to the Reco-Pen.
Wcześniej do wstrzykiwacza Reco- Pen należy przymocować igłę.
Only solutions which are clear or slightly opalescent, colourless and practically free of visible particles may be injected.
Podany może być tylko roztwór leku, który jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny i bez widocznych cząstek.
Please observe the instructions for use which are delivered with the Reco-Pen.
Należy ściśle przestrzegać instrukcji użytkowania wstrzykiwacza Reco- Pen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usuną w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
NeoRecormon 20,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (20,000 IU/ ml)
NeoRecormon 20 000 j. m. liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań we wkładzie (20 000 j. m/ ml)
One cartridge contains 20,000 international units (IU) corresponding to 166 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin) and 1 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Jeden wkład zawiera 20 000 jednostek międzynarodowych (j. m.), co odpowiada 166 μg epoetyny beta * (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny) oraz 1 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań z alkoholem benzylowym i chlorkiem benzalkoniowym jako konserwantami).
One ml solution for injection contains 20,000 IU epoetin beta.
Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 000 j. m. epoetyny beta.
White lyophilisate and clear, colourless solvent.
Biały liofilizat i bezbarwny, przezroczysty rozpuszczalnik.
37 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
40 Leczenie pacjentów dorosłych i dzieci z objawową niedokrwistością w przebiegu przewlekłej choroby nerek:
NeoRecormon should be administered subcutaneously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
NeoRecormon powinien być podawany podskórnie, tak aby zwiększyć stężenie hemoglobiny nie wiecej niż do 12 g/ d (7, 5 mmol/ l).
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
Leczenie preparatem NeoRecormon jest leczeniem długotrwałym.
Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients:
41 Leczenie objawowej niedokrwistości u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu choroby nowotworowej:
38 The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
Dawka tygodniowa może być podawana w postaci jednego wstrzyknięcia na tydzień lub w dawkach podzielonych, podawanych 3 do 7 razy w tygodniu.
This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
42 Krew należy zebrać w ilości pozwalającej na uniknięcie przetaczania pacjentowi krwi homologicznej.
39 Endogenous red cell reserve = blood volume [ml] x (PCV - 33) ÷ 100
Wewnętrzna rezerwa krwinek czerwonych = objętość krwi [ml] x (hematokryt - 33) 100
NeoRecormon in cartridge contains benzyl alcohol as a preservative and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
NeoRecormon we wkładzie zawiera jako środek konserwujący alkohol benzylowy i z tego powodu nie wolno go podawać noworodkom i dzieciom w wieku poniżej 3 lat.
40 Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
Poważne przeciążenie glinem z powodu leczenia niewydolności nerek może zmniejszać skuteczność preparatu NeoRecormon.
In controlled clinical studies, use of NeoRecormon and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
44 W kontrolowanych badaniach klinicznych, stosowanie produktu Neorecormon i innych czynników stymulujących erytropoezę (ESA) wykazano:
41 patient, which should take into account the specific clinical context.
Decyzja o podaniu rekombinowanych erytropoetyn powinna opierać się na ocenie wskaźnika ryzyka i korzyści, indywidualnej ocenie stanu pacjenta, biorąc pod uwagę stan kliniczny.
Misuse by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
45 Zastosowanie leku u zdrowych osób może prowadzić do nadmiernego zwiększenia wartości hematokrytu.
NeoRecormon in cartridge contains up to 0.5 mg phenylalanine/ cartridge as an excipient.
Preparat NeoRecormon zawiera do 0, 5 mg fenyloalaniny/ na fiolkę jako substancję pomocniczą.
42 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
In isolated cases, neutralising anti erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with NeoRecormon therapy has been reported.
W przypadku rozpoznania tego powikłania
In case anti-erythropoietin antibody- mediated PRCA is diagnosed, therapy with NeoRecormon must be discontinued and patients should not be switched to another erythropoietic protein (see section 4.4).
46 konieczne jest odstawienie preparatu NeoRecormon, przy czym nie należy zastępować tego leku innym białkiem erytropoetycznym (patrz punkt 4. 4).
43 The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
W poniższej tabeli przedstawiono częstość występowania w badaniach klinicznych działań niepożądanych uznanych za związane z leczeniem preparatem NeoRecoromon.
System Organ Class
47 Klasyfikacja układowo - narządowa
In very rare cases (≤ 1/ 10.000), epoetin beta treatment- related anaphylactoid reactions have been reported.
W bardzo rzadkich przypadkach (≤1/ 10. 000) opisywano reakcje rzekomoanafilaktyczne związane z leczeniem epoetyną beta.
44 After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Po podaniu epoetyny beta zwiększa się liczba erytrocytów, stężenie hemoglobiny i liczba 59 retikulocytów, a także zwiększa się wbudowywanie żelaza Fe.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Przeżywalność i progresję guzów oceniano w pięciu dużych kontrolowanych badaniach z udziałem łącznie 2833 pacjentów; cztery z tych badań były podwójnie zaślepione i kontrolowane za pomocą placebo, a jedno było badaniem otwartym.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
W badaniu otwartym nie zaobserwowano różnic w przeżywalności ogólnej pomiędzy pacjentami leczonymi rekombinowaną erytropoetyną ludzką i
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
W czterech badaniach kontrolowanych placebo współczynniki ryzyka względnego dla przeżywalności ogólnej wynosiły od 1, 25 do 2, 47 na korzyść grup kontrolnych.
45 After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Po podskórnym podaniu epoetyny beta pacjentom z mocznicą, przedłużone wchłanianie prowadzi do powstania plateau stężenia w surowicy, a maksymalne stężenie osiągane jest średnio po 12 - 28 godzinach.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C-8°C.
2 lata Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność odtworzonego roztworu przez jeden miesiąc w temperaturze 2°C - 8°C.
46 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the cartridge not yet inserted into the Reco-Pen from the refrigerator and store it at room temperatur (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
W celu ambulatoryjnego podawania leku, pacjent może jednorazowo wyjąć wkład do wstrzykiwacza Reco- Pen z lodówki i przechowywać go w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż 5 dni.
Lyophilisate (20,000 IU) and solvent (1 ml) for solution for injection in two-chamber cartridge for Reco-Pen (type I glass) with front disk made of rubber material of pharmaceutical quality and with stoppers (teflonised rubber).
Liofilizat (20 000 j. m.) i rozpuszczalnik (1 ml) do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w dwukomorowym wkładzie do wstrzykiwacza Reco- Pen (ze szkła typu I) z przednią powierzchnią wykonaną z gumy, której jakość jest odpowiednia dla produktów farmaceutycznych, a tłoki z gumy tefonizowanej.
Not all pack sizes may be marketed.
50 Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przgotowania leku do stosowania
NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (60,000 IU/ ml)
NeoRecormon 60 000 j. m. liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań we wkładzie (60 000 j. m. / ml)
One cartridge contains 60,000 international units (IU) corresponding to 498 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin) and 1 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Jeden wkład zawiera 60 000 jednostek międzynarodowych (j. m.), co odpowiada 498 μg epoetyny beta * (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny) oraz 1 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań z alkoholem benzylowym i chlorkiem benzalkoniowym jako konserwantami).
One ml solution for injection contains 60,000 IU epoetin beta.
Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 60 000 j. m. epoetyny beta.
48 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
52 Leczenie pacjentów dorosłych i dzieci z objawową niedokrwistością w przebiegu przewlekłej choroby nerek:
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Jeśli zwiększenie stężenia hemoglobiny jest większe niż 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) w ciagu miesiąca lub jeśli stężenie hemoglobiny zwiększa się i osiaga wartość 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l), dawkę należy zmniejszyć o około 25%.
Correction phase The initial dosage is 3 x 20 IU/ kg body weight per week.
Faza korygowania wartości hematokrytu Dawka początkowa wynosi 20 j. m. / kg masy trzy razy w tygodniu.
The dosage may be increased every 4 weeks by 3 x 20 IU/ kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/ dl per week).
Dawkę można zwiększać co 4 tygodnie o 20 j. m. / kg m. c. trzy razy w tygodniu, jeśli wzrost stężenia hemoglobiny jest niewystarczający (< 0, 25 g/ dl na tydzień).
Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients:
53 Leczenie objawowej niedokrwistości u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu choroby nowotworowej:
49 The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
Dawka tygodniowa może być podawana w postaci jednego wstrzyknięcia na tydzień lub w dawkach podzielonych, podawanych 3 do 7 razy w tygodniu.
This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
54 Krew należy zebrać w ilości pozwalającej na uniknięcie przetaczania pacjentowi krwi homologicznej.
50 Endogenous red cell reserve = blood volume [ml] x (PCV - 33) ÷ 100
Wewnętrzna rezerwa krwinek czerwonych = objętość krwi [ml] x (hematokryt - 33) 100
4.4 Special warnings and precautions for use
55 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
51 Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
Poważne przeciążenie glinem z powodu leczenia niewydolności nerek może zmniejszać skuteczność preparatu NeoRecormon.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolowane badania kliniczne nie wykazały istotnych korzyści, związanych ze stosowaniem epoetyn, jeśli uzyskano wzrost wzrost stężenia hemoglobiny konieczny do kontrolowania objawów niedokrwistości i uniknięcia przetoczeń krwi.
In controlled clinical studies, use of NeoRecormon and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
56 W kontrolowanych badaniach klinicznych, stosowanie produktu Neorecormon i innych czynników stymulujących erytropoezę (ESA) wykazano:
52 patient, which should take into account the specific clinical context.
Decyzja o podaniu rekombinowanych erytropoetyn powinna opierać się na ocenie wskaźnika ryzyka i korzyści, indywidualnej ocenie stanu pacjenta, biorąc pod uwagę stan kliniczny.
Misuse by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
57 Zastosowanie leku u zdrowych osób może prowadzić do nadmiernego zwiększenia wartości hematokrytu.
Animal experiments revealed that epoetin beta does not increase the myelotoxicity of cytostatic medicinal products like etoposide, cisplatin, cyclophosphamide, and fluorouracil.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że epoetyna beta nie nasila toksycznego działania na szpik takich cytostatycznych produktów leczniczych cytostatyków, jak etopozyd, cisplatyna, cyklofosfamid i fluorouracyl.
53 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
In isolated cases, neutralising anti erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with NeoRecormon therapy has been reported.
W pojedynczych przypadkach zgłaszano występowanie wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA), spowodowanej przez neutralizujące przeciwciała przeciw erytropoetynie, powstające
54 The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
W poniższej tabeli przedstawiono częstość występowania w badaniach klinicznych działań niepożądanych uznanych za związane z leczeniem preparatem NeoRecoromon.
System Organ Class
59 Klasyfikacja układowo - narządowa
55 After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Po podaniu epoetyny beta zwiększa się liczba erytrocytów, stężenie hemoglobiny i liczba 59 retikulocytów, a także zwiększa się wbudowywanie żelaza Fe.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
60 przeżywalności ogólnej pomiędzy pacjentami leczonymi rekombinowaną erytropoetyną ludzką i pacjentami z grupy kontrolnej.
56 After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Po podskórnym podaniu epoetyny beta pacjentom z mocznicą, przedłużone wchłanianie prowadzi do powstania plateau stężenia w surowicy, a maksymalne stężenie osiągane jest średnio po 12 - 28 godzinach.
57 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the cartridge not yet inserted into the Reco-Pen from the refrigerator and store it at room temperatur (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
W celu ambulatoryjnego podawania leku, pacjent może jednorazowo wyjąć wkład do wstrzykiwacza Reco- Pen z lodówki i przechowywać go w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż 5 dni.
Lyophilisate (60,000 IU) and solvent (1 ml) for solution for injection in two-chamber cartridge for Reco-Pen (type I glass) with front disk made of rubber material of pharmaceutical quality and with stoppers (teflonised rubber).
Liofilizat (60 000 j. m.) i rozpuszczalnik (1 ml) do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w dwukomorowym wkładzie do wstrzykiwacza Reco- Pen (ze szkła typu I) z przednią powierzchnią wykonaną z gumy, której jakość jest odpowiednia dla produktów farmaceutycznych, a tłoki z gumy tefonizowanej.
Pack sizes of 1 or 3.
62 Wielkość opakowań to 1 lub 3 wkłady.
NeoRecormon 500 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 500 j. m. roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 500 international units (IU) corresponding to 4.15 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Jedna ampułkostrzykawka zawiera w 0, 3 ml roztworu do wstrzykiwań 500 jednostek międzynarodowych (j. m.), co odpowiada 4, 15 mikrogramom epoetyny beta * (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny).
One ml solution for injection contains 1667 IU epoetin beta.
Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 667 j. m. epoetyny beta.
Phenylalanine (up to 0.3 mg/ syringe) Sodium (less than 1 mmol/ syringe)
Fenyloalanina (do 0, 3 mg w 1 ampułkostrzykawce) Sód (mniej niż 1 mmol w 1 ampułkostrzykawce)
Colourless, clear to slightly opalescent solution.
Bezbarwny, przezroczysty do lekko opalizującego roztwór.
- Prevention of anaemia of prematurity in infants with a birth weight of 750 to 1500 g and a
- Zapobieganie niedokrwistości wcześniaków u dzieci z masą urodzeniową od 750 g do 1500 g,
gestational age of less than 34 weeks.
urodzonych przed 34 tygodniem ciąży.
The NeoRecormon pre-filled syringe is ready for use.
NeoRecormon w ampułkostrzykawce jest gotowy do użycia.
Only solutions which are clear or slightly opalescent, colourless and practically free of visible particles may be injected.
Można wstrzyknąć wyłącznie tylko roztwór leku, który jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny i bez widocznych cząstek.
NeoRecormon in pre-filled syringe is a sterile but unpreserved product.
64 NeoRecormon w ampułkostrzykawce jest jałowy lecz nie zawiera środków konserwujących.
Under no circumstances should more than one dose be administered per syringe; the medicinal product is for single use only.
W żadnym przypadku nie wolno używać strzykawki do podania więcej niż jednej dawki leku; produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Leczenie pacjentów dorosłych i dzieci z objawową niedokrwistością w przebiegu przewlekłej choroby nerek:
NeoRecormon should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase
Z tego powodu niezbędna jest indywidualna ocena lekarska każdego pacjenta i przebiegu jego choroby.
The initial dosage is 3 x 20 IU/ kg body weight per week.
Dawka początkowa wynosi 20 j. m. / kg masy ciała 3 razy w tygodniu.
The dosage may be raised after 4 weeks to 80 IU/ kg
Po 4 tygodniach dawkę można zwiększyć do 80 j. m. / kg mc.
- three times per week - and by further increments of 20 IU/ kg if needed, three times per week,
3 razy w tygodniu, następnie w razie potrzeby dawkę można zwiększyć o 20 j. m. / kg, trzy razy w tygodniu, w odstępach miesięcznych.
In the case of subcutaneous administration, the weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
65 W przypadku podawania podskórnego dawkę tygodniową można podać w jednym wstrzyknięciu raz w tygodniu lub podzielić na 3 do 7 podań w tygodniu.
60 Prevention of anaemia of prematurity:
Zapobieganie niedokrwistości wcześniaków:
The solution is administered subcutaneously at a dose of 3 x 250 IU/ kg b. w. per week.
Roztwór leku podaje się podskórnie w dawce 250 j. m. / kg mc.
Treatment with NeoRecormon should start as early as possible, preferably by day 3 of life.
3 razy w tygodniu.
Premature infants who have already been transfused by the start of treatment with NeoRecormon are not likely to benefit as much as untransfused infants.
Leczenie preparatem NeoRecormon należy rozpocząć tak szybko, jak to możliwe, najlepiej w 3. dniu życia.
The treatment should last for 6 weeks.
Leczenie powinno trwać 6 tygodni.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
66 Jeśli zwiększenie stężenia hemoglobiny jest większe niż 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) dawkę należy zmniejszyć o około 25% do 50%.
61 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Zespół lekarzy prowadzących powinien ustalić dawkę leku indywidualnie u każdego pacjenta, ponieważ zależy ona od wymaganej ilości krwi do autotransfuzji i wewnętrznej rezerwy krwinek czerwonych:
The indication for treatment with NeoRecormon and, if given, the single dose should be determined from the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve according to the following graphs.
Na podstawie poniższych wykresów w zależności od ilości krwi wymaganej do autotransfuzji i od wewnętrznej rezerwy krwinek czerwonych u pacjenta można określić potrzebę stosowania oraz pojedynczą dawkę preparatu NeoRecormon.
Female patients
67 c. m kg.. /. m mc. j
Required amount of pre-donated blood [units]
B
62 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
The indication for treatment with NeoRecormon of nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Wskazania do stosowania preparatu NeoRecormon należy określać indywidualnie u nie poddawanych dializie pacjentów ze stwardnieniem naczyń nerkowych, ponieważ nie można z całą pewnością wykluczyć nasilenia choroby nerek.
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to NeoRecormon (see section 4.8).
68 jest lub potwierdzona obecność przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko erytropoetynie nie należy zamieniać leku na NeoRecormon (patrz punkt 4. 8).
In premature infants there may be a slight rise in platelet counts, particularly up to day 12 - 14 of life, therefore platelets should be monitored regularly.
U wcześniaków może dochodzić do nieznacznego zwiększenia liczby płytek krwi, zwłaszcza u dzieci przed 12. – 14. dniem życia, dlatego też należy regularnie kontrolować liczbę płytek krwi.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
W kilku kontrolowanych badaniach klinicznych, epoetyny nie wykazywały zwiększenia przeżycia lub zmniejszenia ryzyka rozwoju nowotworu u pacjentów z niedokrwistością towarzyszącą nowotworom..
There may be an increase in blood pressure which can be treated with drugs.
69 Może wystąpić podwyższenie ciśnienia tętniczego, które można leczyć farmakologicznie.
Serum potassium and phosphate levels should be monitored regularly during therapy with NeoRecormon.
Podczas stosowania preparatu NeoRecormon należy regularnie kontrolować stężenie potasu i fosforanów w surowicy.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing administration of NeoRecormon until the level has been corrected.
Jeśli podczas leczenia stężenie potasu zwiększy się, należy rozważyć przerwanie podawania preparatu NeoRecormon do czasu uzyskania normalizacji jego stężenia w surowicy.
NeoRecormon in pre-filled syringe contains up to 0.3 mg phenylalanine/ syringe as an excipient.
Jedna ampułkostrzykawka preparatu NeoRecormon zawiera do 0, 3 mg fenyloalaniny jako substancji pomocniczej.
64 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej ampułkostrzykawce, co w zasadzie oznacza: wolny od jonów sodu.
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of NeoRecormon with other medicinal products.
Dotychczasowe doświadczenia kliniczne nie wykazały interakcji preparatu NeoRecormon z innymi produktalmi leczniczymi.
4.6 Pregnancy and lactation
70 4. 6 Ciąża i laktacja
65
Rzadko (> 0, 01%, < 0, 1%) Bardzo rzadko (< 0, 01%)
In some patients, a fall in serum iron parameters is observed (see section 4.4).
71 U niektórych pacjentów obserwuje się zmniejszenie stężenia żelaza w surowicy (patrz punkt 4. 4).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
W każdej grupie określonej według częstości występowania, działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem
- Premature infants
- Wcześniaki
is very common (> 10%) (see
Bardzo często stwierdza się zmniejszenie stężenia ferrytyny w surowicy (> 10%) (patrz punkt 4. 4).
4.9 Overdose
72 4. 9 Przedawkowanie
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
73 Przeprowadzono także systematyczną analizę obejmującą ponad 9000 pacjentów z nowotworami, uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
67 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Zakres, w jakim wyniki te mogą mieć zastosowanie dla podawania rekombinowanej erytropoetyny ludzkiej pacjentom z nowotworami, leczonych chemioterapią w celu osiągnięcia stężeń hemoglobiny poniżej 13 g/ dl, nie jest jasny, gdyż oceniane dane obejmowały niewielką liczbę tego typu pacjentów.
Urea, Sodium chloride, Polysorbate 20, Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Disodium phosphate dodecahyrate, Calcium chloride dihydrate, Glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, L-Phenylalanine, Water for injections.
Mocznik, Sodu chlorek, Polisorbat 20, Sodu diwodorofosforan dwuwodny, Disodu fosforan dwunastowodny, Wapnia chlorek dwuwodny, Glicyna, L- leucyna, L- izoleucyna, L- treonina, L- kwas glutaminowy, L- fenyloalanina,
6.2 Incompatibilities
74 Woda do wstrzykiwań.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Wobec braku badań dotyczących niezgodności farmaceutycznych, nie powinno się mieszać tego produktu z innymi produktami leczniczymi.
68 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Keep the pre-filled syringe in the outer carton, in order to protect from light.
Przechowywać ampułkostrzykawkę w tekturowym opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
W celu ambulatoryjnego podawania leku w można jednorazowo wyjąć preparat z lodówki i przechowywać go w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż 3 dni.
0.3 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 30G1/ 2.
0, 3 ml roztworu w ampułkostrzykawce (szkło typu I) z kapturkiem ochronnym i końcówką tłoka (teflonizowana guma) oraz z igłą 30G1/ 2.
Pack sizes of 1 or 6 Not all pack sizes may be marketed.
Wielkość opakowań 1 lub 6 sztuk.
First wash your hands!
Przed użyciem umyć ręce!
Remove one syringe from the pack and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
Wyjąć z opakowania jedną ampułkostrzykawkę i sprawdzić czy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i bez widocznych cząstek.
Remove the cap from the syringe.
Zdjąć ochronny kapturek z ampułkostrzykawki.
Remove one needle from the pack, fix it on the syringe and remove the protective cap from the needle.
Wyjąć jedną igłę z opakowania, założyć ją na ampułkostrzykawkę i zdjąć nasadkę ochronną z igły.
Expel air from the syringe and needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
Trzymając ampułkostrzykawkę pionowo, igłą skierowaną ku górze, usunąć powietrze z ampułkostrzykawki i igły, delikatnie przesuwając tłok do góry.
Keep pressing the plunger until the amount of NeoRecormon in the syringe is as prescribed.
Przesuwać tłok, aż w ampułkostrzykawce pozostanie tylko przepisana ilość roztworu.
Clean the skin at the site of injection using an alcohol wipe.
Przetrzeć skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem z alkoholem.
Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
Utworzyć fałd skóry, chwytając ją między kciuk i palec wskazujący.
Hold the syringe barrel near to the needle, and insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Uchwycić ampułkostrzykawkę w pobliżu igły i wbić igłę w fałd skóry szybkim, energicznym ruchem.
Inject the NeoRecormon solution.
Wstrzyknąć roztwór preparatu NeoRecormon.
This medicinal product is for single use only.
Produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
70 1.
76 1.
NeoRecormon 1000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 1 000 j. m. roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.3 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Jedna ampułkostrzykawka zawiera w 0, 3 ml roztworu do wstrzykiwań 1 000 jednostek międzynarodowych (j. m.), co odpowiada 8, 30 mikrogramom epoetyny beta * (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny).
One ml solution for injection contains 3333 IU epoetin beta.
Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 3 333 j. m. epoetyny beta.
- Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) inadult and
- Leczenie objawowej niedokrwistości w przebiegu przewlekłej choroby nerek u dorosłych i
NeoRecormon in pre-filled syringe is a sterile but unpreserved product.
77 NeoRecormon w ampułkostrzykawce jest jałowy lecz nie zawiera środków konserwujących.
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins.
NeoRecormon powinien być podawany podskórnie lub dożylnie, tak aby zwiększyć stężenie hemoglobiny nie wiecej niż do 12 g/ dL (7, 5 mmol/ l).
In the case of subcutaneous administration, the weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
78 W przypadku podawania podskórnego dawkę tygodniową można podać w jednym wstrzyknięciu raz w tygodniu lub podzielić na 3 do 7 podań w tygodniu.
72 Prevention of anaemia of prematurity:
Zapobieganie niedokrwistości wcześniaków:
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
79 Jeśli zwiększenie stężenia hemoglobiny jest większe niż 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) dawkę należy zmniejszyć o około 25% do 50%.
73 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Zespół lekarzy prowadzących powinien ustalić dawkę leku indywidualnie u każdego pacjenta, ponieważ zależy ona od wymaganej ilości krwi do autotransfuzji i wewnętrznej rezerwy krwinek czerwonych:
Female patients
80 c. m kg.. /. m mc. j
74 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to NeoRecormon (see section 4.8).
81 jest lub potwierdzona obecność przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko erytropoetynie nie należy zamieniać leku na NeoRecormon (patrz punkt 4. 8).
radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l),
szyi, poddanych radioterapii, u których uzyskano docelowo stężenie hemoglobiny wieksze od 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l),
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l),
choroby w czasie 4 miesięcy u pacjentek rakiem piersi z przerzutami otrzymujących chemioterapię, u których osiągnięto stężenie hemoglobiny 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l),
There may be an increase in blood pressure which can be treated with drugs.
82 Może wystąpić podwyższenie ciśnienia tętniczego, które można leczyć farmakologicznie.
76 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej ampułkostrzykawce, co w zasadzie oznacza: wolny od jonów sodu.
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of NeoRecormon with other medicinal products.
Dotychczasowe doświadczenia kliniczne nie wykazały interakcji preparatu NeoRecormon z innymi produktami lecznczymi.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see 5.3).
83 Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/ płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz 5. 3).
77
Rzadko (> 0, 01%, < 0, 1%) Bardzo rzadko (< 0, 01%)
Clinical studies have shown a higher frequency of thromboembolic events in cancer patients treated with NeoRecormon compared to untreated controls or placebo.
84 W badaniach klinicznych wykazano zwiększoną częstość występowania incydentów zakrzepowo - zatorowych u pacjentów z nowotworami złośliwymi leczonych preparatem NeoRecormon w porównaniu do nieleczonych pacjentów z grupy kontrolnej lub pacjentów otrzymujących placebo.
System Organ Class
Klasyfikacja układowo -
Adverse Drug Reaction
Częstość występowania
Incidence
narządowa
78 5.
85 5.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
86 rekombinowaną erytropoetyną ludzką zaobserwowano podwyższone ryzyko względne powikłań zakrzepowo- zatorowych (RR:
79 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Zakres, w jakim wyniki te mogą mieć zastosowanie dla podawania rekombinowanej erytropoetyny ludzkiej pacjentom z nowotworami, leczonych chemioterapią w celu osiągnięcia stężeń hemoglobiny poniżej 13 g/ dl, nie jest jasny, gdyż oceniane dane obejmowały niewielką liczbę tego typu pacjentów.
Urea, Sodium chloride, Polysorbate 20, Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Disodium phosphate dodecahyrate, Calcium chloride dihydrate, Glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, L-Phenylalanine, Water for injections.
Mocznik, Sodu chlorek, Polisorbat 20, Sodu diwodorofosforan dwuwodny, Disodu fosforan dwunastowodny, Wapnia chlorek dwuwodny, Glicyna, L- leucyna, L- izoleucyna, L- treonina, L- kwas glutaminowy, L- fenyloalanina, Woda do wstrzykiwań.
6.2 Incompatibilities
87 6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
80 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
0.3 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 27G1/ 2.
0, 3 ml roztworu w ampułkostrzykawce (szkło typu I) z kapturkiem ochronnym i końcówką tłoka (teflonizowana guma) oraz z igłą 27G1/ 2.
Pack sizes of 1 or 6 Not all pack sizes may be marketed.
Wielkość opakowania 1 lub 6 sztuk.
EU/ 1/ 97/ 031/ 027 - 028
EU/ 1/ 97/ 031/ 027 – 028
NeoRecormon 2000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 2 000 j. m. roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.6 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Jedna ampułkostrzykawka zawiera w 0, 3 ml roztworu do wstrzykiwań 2 000 jednostek międzynarodowych (j. m.), co odpowiada 16, 6 mikrogramom epoetyny beta * (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny).
One ml solution for injection contains 6667 IU epoetin beta.
Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 6 667 j. m. epoetyny beta.
NeoRecormon in pre-filled syringe is a sterile but unpreserved product.
90 NeoRecormon w ampułkostrzykawce jest jałowy lecz nie zawiera środków konserwujących.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Powinno się unikać wzrostu stężenia hemoglobiny wiekszego niż 2 g/ dl (1, 25mmol/ l) w czasie 4 tygodni.
In the case of subcutaneous administration, the weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
91 W przypadku podawania podskórnego dawkę tygodniową można podać w jednym wstrzyknięciu raz w tygodniu lub podzielić na 3 do 7 podań w tygodniu.
84 Prevention of anaemia of prematurity:
Zapobieganie niedokrwistości wcześniaków:
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
92 Jeśli zwiększenie stężenia hemoglobiny jest większe niż 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) dawkę należy zmniejszyć o około 25% do 50%.
85 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Zespół lekarzy prowadzących powinien ustalić dawkę leku indywidualnie u każdego pacjenta, ponieważ zależy ona od wymaganej ilości krwi do autotransfuzji i wewnętrznej rezerwy krwinek czerwonych:
Female patients
93 c. m kg.. /. m mc. j
86 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to NeoRecormon (see section 4.8).
94 jest lub potwierdzona obecność przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko erytropoetynie nie należy zamieniać leku na NeoRecormon (patrz punkt 4. 8).
There may be an increase in blood pressure which can be treated with drugs.
95 Może wystąpić podwyższenie ciśnienia tętniczego, które można leczyć farmakologicznie.
88 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej ampułkostrzykawce, co w zasadzie oznacza: wolny od jonów sodu.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see 5.3).
96 Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/ płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz 5. 3).
89
Rzadko (> 0, 01%, < 0, 1%) Bardzo rzadko (< 0, 01%)
Clinical studies have shown a higher frequency of thromboembolic events in cancer patients treated with NeoRecormon compared to untreated controls or placebo.
97 W badaniach klinicznych wykazano zwiększoną częstość występowania incydentów zakrzepowo - zatorowych u pacjentów z nowotworami złośliwymi leczonych preparatem NeoRecormon w porównaniu do nieleczonych pacjentów z grupy kontrolnej lub pacjentów otrzymujących placebo.
90 5.
98 5.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
99 rekombinowaną erytropoetyną ludzką zaobserwowano podwyższone ryzyko względne powikłań zakrzepowo- zatorowych (RR:
91 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Zakres, w jakim wyniki te mogą mieć zastosowanie dla podawania rekombinowanej erytropoetyny ludzkiej pacjentom z nowotworami, leczonych chemioterapią w celu osiągnięcia stężeń hemoglobiny poniżej 13 g/ dl, nie jest jasny, gdyż oceniane dane obejmowały niewielką liczbę tego typu pacjentów.
6.2 Incompatibilities
100 6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
92 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
94 1.
102 1.
NeoRecormon 3000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 3 000 j. m. roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) corresponding to 24.9 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Jedna ampułkostrzykawka zawiera w 0, 3 ml roztworu do wstrzykiwań 3 000 jednostek międzynarodowych (j. m.), co odpowiada 24, 9 mikrogramom epoetyny beta * (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny).
NeoRecormon in pre-filled syringe is a sterile but unpreserved product.
103 NeoRecormon w ampułkostrzykawce jest jałowy lecz nie zawiera środków konserwujących.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Jeśli taki przypadek się zdarzy, powinno się znmienić odpowiednio dawkę leku według poniższego opisu.
The dosage may be increased every 4 weeks by 3 x 20 IU/ kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/ dl per week).
3 razy w tygodniu. jeśli wzrost stężenia hemoglobiny jest niewystarczający (< 0, 25 g/ dl na tydzień).
In the case of subcutaneous administration, the weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
104 W przypadku podawania podskórnego dawkę tygodniową można podać w jednym wstrzyknięciu raz w tygodniu lub podzielić na 3 do 7 podań w tygodniu.
96 Prevention of anaemia of prematurity:
Zapobieganie niedokrwistości wcześniaków:
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Z powodu różnic między pacjentami obserwuje się indywidualne osiagane stężenia hemoglobiny, poniżej lub powyżej oczekiwanej wartości dla danego pacjenta.