qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Wstępne dane wskazują, że leczenie interferonem alfa może być związane ze wzrostem częstości odrzucania przeszczepu nerki.
Liver graft rejection has also been reported.
Notowano także odrzucanie przeszczepu wątroby.
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
Donoszono o powstawaniu autoprzeciwciał i rozwoju chorób autoimmunologicznych w czasie leczenia interferonami alfa.
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
Zwiększone ryzyko może występować u pacjentów predysponowanych do rozwoju chorób autoimmunologicznych.
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
Pacjentów z objawami odpowiadającymi chorobom autoimmunologicznym należy poddać dokładnej ocenie i ponownie określić stosunek ryzyka do potencjalnych korzyści wynikających z dalszego leczenia interferonem alfa (patrz również punkt 4. 4 Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, Monoterapia (zaburzenia czynności tarczycy) i punkt 4. 8).
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
U pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych interferonem donoszono o wystąpieniu przypadków zespołu Vogt- Koyanagi- Harada (VKH).
This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
Zespół ten jest ziarniniakową chorobą o podłożu zapalnym, z objawami dotyczącymi oczu, słuchu, opon mózgowych i skóry.
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8).
Jeśli istnieje podejrzenie wystąpienia zespołu VKH, należy odstawić leczenie przeciwwirusowe i rozważyć dalszą terapię kortykosteroidami (patrz punkt 4. 8).
Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Przerwać leczenie preparatem IntronA pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby, u których stwierdzi się wydłużenie czasów będących wskaźnikami krzepnięcia, co może wskazywać na dekompensację czynności wątroby.
 7 Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/ repeated receipt of human plasma-derived albumin.
Należy rozważyć wykonanie odpowiednich szczepień (wirusowe zapalenie wątroby typu A i typu B) u pacjentów otrzymujących regularnie lub wielokrotnie albuminę ludzkiego osocza.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Do standardowych metod stosowanych w celu zapobiegania zakażeniom związanym ze stosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza należą: selekcja dawców, badanie specyficznych markerów zakażenia w poszczególnych pobraniach i pulach osocza oraz wprowadzenie etapów produkcji, które skutecznie inaktywują lub usuwają wirusy.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Pomimo to nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynnika zakaźnego podając produkt leczniczy przygotowany z ludzkiej krwi lub osocza.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Dotyczy to również nieznanych lub nowo poznanych wirusów i innych patogenów.
There are no reports of virus transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Brak doniesień o przeniesieniu wirusów z albuminą otrzymywaną według wymagań Farmakopei Europejskiej.
It is strongly recommended that every time that IntronA is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Zaleca się, aby przed każdym podaniem pacjentowi preparatu IntronA zapisywać nazwę i numer serii preparatu w celu udokumentowania związku między pacjentem i serią produktu.
Combination therapy with ribavirin:
8 Leczenie skojarzone z rybawiryną:
Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Patrz również ChPL rybawiryny, jeśli IntronA jest stosowany w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Wszyscy pacjenci podczas diagnozowania przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C mieli wykonaną biopsję wątroby przed zakwalifikowaniem do leczenia, ale w pewnych przypadkach (np. pacjenci z genotypem 2 i 3) rozpoczęcie leczenia może być możliwe bez potwierdzenia histologicznego.
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
W aktualnych wytycznych dotyczących leczenia należy uściślić, czy przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest wykonanie biopsji wątroby.
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with IntronA developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Niezbyt często u dorosłych pacjentów leczonych preparatem IntronA z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C rozwijają się zaburzenia czynności tarczycy, albo nadczynność, albo niedoczynność.
In clinical trials using IntronA therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
W badaniach klinicznych, z zastosowaniem leczenia preparatem IntronA, zaburzenia czynności tarczycy występowały u 2, 8% pacjentów.
The abnormalities were controlled by conventional therapy for thyroid dysfunction.
Zaburzenia opanowywano konwencjonalnymi metodami leczenia zaburzeń tarczycy.
The mechanism by which IntronA may alter thyroid status is unknown.
Mechanizm zaburzania czynności tarczycy przez IntronA jest nieznany.
Prior to initiation of IntronA therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Przed rozpoczęciem podawania preparatu IntronA w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C należy oznaczyć stężenie TSH w surowicy.
Any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Jakiekolwiek zaburzenia czynności tarczycy wykryte w tym okresie należy leczyć konwencjonalnymi metodami.
IntronA treatment may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Leczenie preparatem IntronA można rozpocząć, jeśli stężenie TSH udaje się utrzymać w zakresie normy za pomocą leków.
Determine TSH levels if, during the course of IntronA therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Stężenie TSH należy oznaczyć, jeśli w czasie leczenia preparatem IntronA u pacjenta wystąpią objawy świadczące o zaburzeniach czynności tarczycy.
In the presence of thyroid dysfunction, IntronA treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
W przypadku wystąpienia zaburzeń czynności tarczycy leczenie preparatem IntronA można kontynuować, jeśli stężenia TSH udaje się utrzymać w zakresie normy za pomocą leków.
Discontinuation of IntronA therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
Przerwanie podawania preparatu IntronA nie powodowało ustąpienia zaburzeń czynności tarczycy powstałych w czasie leczenia (patrz także Dzieci i młodzież, Monitorowanie czynności tarczycy).
Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
Dodatkowe monitorowanie specyficzne dla dzieci i młodzieży Monitorowanie czynności tarczycy:
Approximately 12% of children treated with interferon alfa-2b and ribavirin developed increase in TSH.
U około 12% dzieci leczonych interferonem alfa- 2b i rybawiryną stwierdzono zwiększenie stężenia TSH.
Another 4% had a transient decrease below the lower limit of normal.
U innych 4% stwierdzono przemijające zmniejszenie poniżej dolnej granicy normy.
Prior to initiation of IntronA therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Każda nieprawidłowość czynności tarczycy wykryta w tym czasie musi być poddana standardowemu leczeniu.
IntronA therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Podawanie preparatu IntronA można rozpocząć jeśli stężenia TSH można utrzymać w zakresie normy stosując leczenie.
Thyroid dysfunction during treatment with interferon alfa-2b and ribavirin has been observed.
Obserwowano zaburzenie czynności tarczycy w czasie leczenia interferonem alfa 2- b i rybawiryną.
If thyroid abnormalities are detected, the patient’ s thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Jeśli stwierdzi się zaburzenie czynności tarczycy należy oceniać czynność tarczycy pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence of thyroid dysfunction (e. g.
Dzieci i młodzież należy badać co 3 miesiące w celu wykrycia zaburzeń czynności tarczycy (np.
Growth and Development:
Wzrost i rozwój:
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of 13%).
W czasie rocznego leczenia stwierdzono zmniejszenie tempa przyrostu długości ciała (średnie zmniejszenie percentyli o 9%) i zmniejszenie tempa przyrostu masy ciała (średnie zmniejszenie percentyli o 13%).
A general reversal of these trends was noted during the 6 months follow- up post treatment.
Ogólną zmianę tej tendencji obserwowano w czasie 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6 %)children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Jednakże, biorąc pod uwagę tymczasowe dane z długotrwałej obserwacji prowadzonej po ukończeniu badania, stwierdzono u 12 (14%) z 84 dzieci zmniejszenie tempa przyrostu długości ciała > 15 percentyli, wśród których 5 (6%) dzieci miało przyrost > 30 percentyli pomimo że leczenie zakończono ponad 1 rok wcześniej.
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
Ponadto, wyniki przedklinicznych badań toksyczności u młodych wykazały niewielkiego stopnia, zależne od dawki zmniejszenie ogólnego wzrostu u noworodków szczurów, którym podawano rybawirynę (patrz punkt 5. 3).
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of  8 interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
W związku z tym przed rozpoczęciem leczenia u małych dzieci należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka wynikającego ze skojarzonego stosowania interferonu alfa- 2b i rybawiryny.
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Lekarze powinni kontrolować wzrost małych dzieci przyjmujących rybawirynę w skojarzeniu z interferonem alfa- 2b.
There are no data on long term effects on growth and development and on sexual maturation.
Brak danych o odległym wpływie na wzrost i rozwój oraz na dojrzewanie płciowe.
HCV/ HIV Coinfection:
Zakażenie współistniejące HCV/ HIV:
Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HIV i poddawanych intensywnej terapii przeciwretrowirusowej (Highly Active Anti- Retroviral Therapy - HAART) występuje zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej.
Caution should be used when adding IntronA and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Należy zachować szczególną ostrożność dołączając IntronA i rybawirynę do terapii HAART (patrz ChPL rybawiryny).
Patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia.
U pacjentów leczonych preparatem IntronA i rybawiryną w skojarzeniu z zydowudyną może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia niedokrwistości.
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
9 U pacjentów zakażonych jednocześnie HCV i HIV, z zaawansowaną marskością wątroby, poddawanych terapii HAART może występować zwiększone ryzyko dekompensacji czynności wątroby i zgonu.
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Dołączenie samego interferonu alfa lub w skojarzeniu z rybawiryną może zwiększać to ryzyko w tej podgrupie pacjentów.
Concomitant chemotherapy:
Równoczesna chemioterapia:
Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e. g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
Jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych może zagrażać życiu lub spowodować śmierć.
The most commonly reported potentially life-threatening or fatal adverse events include mucositis, diarrhoea, neutropaenia, renal impairment, and electrolyte disturbance.
Do najczęściej zgłaszanych, potencjalnie zagrażających życiu lub powodujących zgon działań niepożądanych należą: zapalenie błon śluzowych, biegunka, neutropenia, uszkodzenie nerek i zaburzenia elektrolitowe.
Because of the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
Ze względu na ryzyko zwiększenia toksyczności, konieczne jest dokładne dostosowanie dawek, zarówno preparatu IntronA, jak i jednocześnie podawanych chemioterapeutyków (patrz punkt 4. 5).
When IntronA is used with hydroxyurea, the frequency and severity of cutaneous vasculitis may be increased.
Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego IntronA i leków zawierających hydroksymocznik, częstość i nasilenie objawów związanych z podskórnym guzkowatym zapaleniem naczyń może wzrastać.
Dental and periodontal disorders:
Zaburzenia zębów i przyzębia:
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving IntronA and ribavirin combination therapy.
Mogą one prowadzić do utraty zębów.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of IntronA and ribavirin.
Ponadto, suchość w jamie ustnej może powodować uszkodzenie zębów i błony śluzowej jamy ustnej w czasie długotrwałego leczenia preparatem IntronA w skojarzeniu z rybawiryną.
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Pacjenci powinni dokładnie myć zęby dwa razy na dobę i poddawać się regularnym badaniom stomatologicznym.
In addition some patients may experience vomiting.
Ponadto u niektórych pacjentów mogą wystąpić wymioty.
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
Jeśli wystąpi taka reakcja, należy zalecić pacjentowi dokładne wypłukanie jamy ustnej po wymiotach.
Laboratory Tests:
Badania laboratoryjne:
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with IntronA.
Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo podczas leczenia preparatem IntronA należy u każdego pacjenta wykonać standardowe badania hematologiczne i biochemiczne (morfologia z rozmazem, liczba płytek, elektrolity, enzymy wątrobowe, białko w surowicy, bilirubina i kreatynina w surowicy).
During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and every other month, thereafter, throughout treatment.
Podczas leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C zalecany jest następujący schemat wykonywania badań: w 1., 2., 4., 8., 12., 16. tygodniu i następnie co drugi miesiąc do zakończenia leczenia.
If ALT flares during IntronA therapy to greater than or equal to 2 times baseline, IntronA therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
Jeśli w trakcie leczenia preparatem IntronA aktywność AlAT zwiększy się co najmniej dwukrotnie w stosunku do wartości początkowej, leczenie preparatem IntronA można kontynuować dopóki nie wystąpią podmiotowe i przedmiotowe objawy niewydolności wątroby.
During ALT flare, liver function tests:
W okresie występowania zwiększonej aktywności AlAT, co dwa tygodnie należy wykonywać badania, oceniające czynność wątroby:
ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and bilirubin must be monitored at two-week intervals.
AlAT, czas protrombinowy, fosfataza zasadowa, albuminy i bilirubina.
In patients treated for malignant melanoma, liver function and white blood cell (WBC) count and differential must be monitored weekly during the induction phase of therapy and monthly during the maintenance phase of therapy.
U pacjentów leczonych z powodu czerniaka złośliwego, ocena czynności wątroby oraz leukocytoza z rozmazem musi być wykonana co tydzień w fazie indukcyjnej leczenia i co miesiąc w fazie podtrzymującej.
Effect on fertility:
Wpływ na płodność:
Interferon may impair fertility (see section 4.6 and section 5.3).
Interferon może zmniejszać płodność (patrz punkty 4. 6 i 5. 3).
Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with IntronA.
Musi być zachowana ostrożność podczas stosowania leków narkotycznych, nasennych i uspokajających równocześnie z preparatem IntronA.
Interactions between IntronA and other medicinal products have not been fully evaluated.
Interakcje między preparatem IntronA i innymi produktami leczniczymi nie zostały w pełni ocenione.
Caution must be exercised when administering IntronA in combination with other potentially myelosuppressive agents.
Stosując preparat IntronA w skojarzeniu z innymi lekami o potencjalnym działaniu mielosupresyjnym należy zachować ostrożność.
 9 Interferons may affect the oxidative metabolic process.
Interferony mogą wpływać na metaboliczne procesy utleniania.
This must be considered during concomitant therapy with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives theophylline or aminophylline.
Należy o tym pamiętać w czasie jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, które są metabolizowane tą drogą, jak pochodne ksantyny - teofilina lub aminofilina.
During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dosage adjusted if necessary.
W czasie jednoczesnego stosowania pochodnych ksantynowych, należy monitorować poziom teofiliny w osoczu i w razie konieczności zmodyfikować dawki leków.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Nacieki w płucach, śródmiąższowe zapalenie płuc oraz zapalenie płuc, czasami prowadzące do zgonu, obserwowano rzadko u pacjentów leczonych interferon alfa, w tym leczonych preparatem IntronA.
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4).
Objawy te były zgłaszane częściej, gdy jednocześnie z interferonem alfa stosowano shosaikoto, chiński lek ziołowy (patrz punkt 4. 4).
Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e. g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration) (see section 4.4).
Ara- C, cyklofosfamidem, doksorubicyną, tenipozydem) może prowadzić do zwiększenia ryzyka toksyczności (nasilenie i czas trwania) (patrz punkt 4. 4).
(Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
(Patrz również ChPL rybawiryny, jeśli IntronA jest stosowany w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C).
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.
IntronA must be used with caution in fertile men.
IntronA należy ostrożnie stosować u płodnych mężczyzn.
Decreased serum estradiol and progesterone concentrations have been reported in women treated with human leukocyte interferon.
U kobiet leczonych ludzkim interferonem leukocytarnym stwierdzano zmniejszenie stężenia estradiolu i progesteronu.
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania interferonu alfa- 2b u kobiet w ciąży.
The potential risk for humans is unknown.
Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
IntronA is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
IntronA można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
Nie wiadomo czy składniki preparatu przenikają do mleka u ludzi.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of treatment.
Z uwagi na możliwość wystąpienia objawów niepożądanych u karmionych niemowląt, należy zaprzestać karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia.
Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy.
Rybawiryna stosowana w okresie ciąży wywołuje ciężkie wady wrodzone.
Ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
U kobiet ciężarnych leczenie rybawiryną jest przeciwwskazane.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking IntronA in combination with ribavirin.
Pacjentki oraz partnerki pacjentów leczonych preparatem IntronA w skojarzeniu z rybawiryną powinny zachować szczególne środki ostrożności, aby uniknąć zajścia w ciążę.
Females of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy muszą stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży w czasie leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu.
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
Pacjenci i ich partnerki muszą stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży w czasie leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu (patrz ChPL rybawiryny).
Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with IntronA, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery.
Należy pacjenta poinformować, że w czasie leczenia preparatem IntronA może odczuwać zmęczenie, senność lub splątanie.
4.8 Undesirable effects
Dlatego zaleca się, aby nie prowadził samochodu ani nie obsługiwał maszyn w ruchu.
See ribavirin SPC for ribavirin-related undesirable effects if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
4. 8 Działania niepożądane 11 Działania niepożądane rybawiryny - patrz ChPL rybawiryny, jeśli IntronA jest stosowany w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/ m2/ week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/ m2/ week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
W badaniach klinicznych wykonanych w szerokim zakresie wskazań i w szerokim zakresie dawek (od 6 milionów j. m. / m2 pc. / tydzień w przypadku białaczki włochatokomórkowej do 100 milionów j. m. / m2 pc. / tydzień w przypadku czerniaka), do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: gorączka, zmęczenie, bóle głowy i bóle mięśni.
Fever and fatigue were often reversible within 72 hours of interruption or cessation of treatment.
Gorączka i zmęczenie często przemijały w ciągu 72 godzin po przerwaniu lub zaprzestaniu podawania leku.
In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with IntronA alone or in combination with ribavirin for one year.
W badaniach klinicznych prowadzonych wśród populacji chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu C, pacjenci otrzymywali preparat IntronA w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną przez 1 rok.
In Table 1 the frequency of patients reporting (treatment related) undesirable effects is
Wszyscy pacjenci, uczestniczący w tych badaniach otrzymywali 3 miliony j. m. preparatu IntronA trzy razy w tygodniu.
 10 presented from clinical trials in naïve patients treated for one year.
W Tabeli 1 przedstawiona jest częstość zgłaszanych działań niepożądanych (związanych z leczeniem) wśród biorących udział w badaniach klinicznych, nieleczonych wcześniej pacjentów, którym podawano preparat przez 1 rok.
Severity was generally mild to moderate.
Nasilenie objawów było z reguły lekkie do umiarkowanego.
The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post- marketing.
Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 1 są oparte na doświadczeniu zdobytym w badaniach klinicznych lub badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu preparatu na rynek.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rarely (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rarely (< 1/ 10,000); not known.
Zdarzenia niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów narządowych i uporządkowano wg następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥1/ 10), często (≥1/ 100 do 1/ 10), niezbyt często (1/ 1000 do < 1/ 100), rzadko (≥1/ 10 000 do < 1/ 1000), bardzo rzadko (< 1/ 10 000), częstość nieznana.
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of IntronA alone or in combination with ribavirin System Organ Class Infections and infestations
Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych lub już po wprowadzeniu na rynek preparatu IntronA w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często:
Very common:
Często:
Rarely:
Rzadko:
Very common:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często:
Very rarely:
Bardzo rzadko:
Very rarely:
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko:
Common:
Zaburzenia endokrynologiczne Często:
Very common:
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często:
Very rarely: § Psychiatric disorders
Bardzo rzadko: § Zaburzenia psychiczne Bardzo często:
Very common:
Działania niepożądane Zapalenie gardła *, zakażenia wirusowe * Zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, opryszczka pospolita (oporna), zapalenie błony śluzowej nosa Zakażenia bakteryjne Zapalenie płuc§, posocznica Leukopenia Trombocytopenia, limfadenopatia, limfopenia Anemia aplastyczna Aplazja czerwonokrwinkowa, idiopatyczna plamica małopłytkowa, zakrzepowa plamica małopłytkowa Sarkoidoza, zaostrzenie sarkoidozy Toczeń trzewny układowy, zapalenie naczyń, reumatoidalne zapalenie stawów (nowo zdiagnozowane lub nasilenie objawów), zespół Vogt- Koyanagi- Harada, ostre reakcje nadwrażliwości obejmujące pokrzywkę, obrzęk naczyniowy, skurcz oskrzeli, anafilaksję§ Niedoczynność tarczycy §, nadczynność § Cukrzyca, nasilenie cukrzycy Jadłowstręt Hipokalcemia, odwodnienie, hiperurykemia, pragnienie Hiperglikemia, hipertriglicerydemia§, nasilenie łaknienia Depresja, bezsenność, niepokój, chwiejność emocjonalna *,
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*, agitation, nervousness
12
Common:
pobudzenie, nerwowość Często:
Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations
Splątanie, zaburzenia snu, obniżenie libido Myśli samobójcze Samobójstwo, próby samobójcze, agresywne zachowanie (czasami skierowane przeciwko innym), psychoza, również z omamami
Very common:
Zaburzenia układu nerwowego§ Bardzo często:
Very common:
Zaburzenia oka Bardzo często:
Vertigo, tinnitus Hearing loss, hearing disorder
Zaburzenia ucha i błędnika Często:
Vascular disorders
Zaburzenia serca Często:
Very common:
Bardzo rzadko:
Very rarely:
Nieznana:
Gastrointestinal disorders
Zaburzenia naczyniowe Często:
Nausea/vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często:
Not known:
Często:
Hepatomegaly Hepatotoxicity, (including fatality)
Wyobrażenia zachowań zagrażających życiu ludzi, zmiany stanu psychicznego§, mania, zaburzenia afektywne dwubiegunowe Zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia koncentracji, suchość w ustach Drżenia, parestezje, hipoestezja, migrena, uderzenia gorąca, senność, spaczenie odczuwania smaku Neuropatia obwodowa Krwotok mózgowo - naczyniowy, niedokrwienie mózgowo - naczyniowe, drgawki, upośledzenie świadomości, encefalopatia Mononeuropatie, śpiączka§ Niewyraźne widzenie Zapalenie spojówek, nieprawidłowe widzenie, zaburzenie gruczołu łzowego, ból oka Wylewy do siatkówki§, retinopatie (również obrzęk plamki), niedrożność tętnicy lub żyły siatkówkowej§, zapalenie nerwu wzrokowego, tarcza zastoinowa, utrata ostrości widzenia lub pola widzenia, objaw „ ognisk waty” § Zawroty głowy, szumy uszne Głuchota, zaburzenia słyszenia Kołatanie serca, tachykardia Kardiomiopatia Zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego Arytmia Nadciśnienie tętnicze Niedokrwienie obwodowe, niedociśnienie tętnicze§ Zaburzenia oddechu *, kaszel * Krwawienie z nosa, zaburzenia oddychania, przekrwienie błony śluzowej nosa, wodnisty wyciek z nosa, suchy kaszel Nacieki płucne§, zapalenie płuc§
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder
13 Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zapalenie jamy Bardzo często: ustnej, dyspepsja Wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, ból w prawym Często: nadbrzuszu, zapalenie języka, zapalenie dziąseł, zaparcie, luźne stolce Zapalenie trzustki, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, Bardzo rzadko: wrzodziejące zapalenie jelita grubego, krwawienie z dziąseł Zaburzenia przyzębia, zaburzenia zębów§ Nieznana:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Hepatomegalia Często:
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
Toksyczne uszkodzenie wątroby (również śmiertelne) Bardzo rzadko:
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain Arthritis Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie, świąd *, suchość skóry *, wysypka *, zwiększona Bardzo często: potliwość Łuszczyca (nowo zdiagnozowana lub nasilenie objawów) §, Często: wysypka grudkowo- plamkowa, wysypka toczniowa, wyprysk, rumień, zaburzenia skóry Zespół Stevensa- Johnsona, martwica toksyczno- rozpływna Bardzo rzadko: naskórka, rumień wielopostaciowy Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni, ból stawów, ból mięśniowo- szkieletowy Bardzo często:
Very rarely:
Zapalenie stawów Często:
Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
Rabdomioliza, zapalenie mięśni, kurcze nóg, ból grzbietu Bardzo rzadko:
General disorders and administration site conditions
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstomocz Często:
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
Zaburzenie czynności nerek, niewydolność nerek, zespół Bardzo rzadko: nerczycowy Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Brak miesiączki, ból piersi, nieprawidłowe Często: miesiączkowanie, krwawienie z dróg rodnych, zaburzenie cyklu miesiączkowego, zaburzenia pochwy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu Bardzo często: wstrzyknięcia *, zmęczenie, sztywność, gorączka§, objawy grypopodobne§, astenia, drażliwość, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie Ból w miejscu wstrzyknięcia Często:
Injection site pain Injection site necrosis, face oedema
Martwica w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk twarzy Bardzo rzadko:
* These events were only common with IntronA alone § See section 4.4
Badania diagnostyczne Spadek masy ciała Bardzo często: * Te działania niepożądane były wyłącznie związane ze stosowaniem samego preparatu IntronA § Patrz punkt 4. 4
These undesirable effects have also been reported with IntronA alone.
Powyższe działania niepożądane były także zgłaszane w czasie stosowania preparatu IntronA w monoterapii.
The undesirable effects seen with hepatitis C are representative of those reported when IntronA is administered in other indications, with some anticipated dose-related increases in incidence.
Działania niepożądane obserwowane u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C są reprezentatywne dla całej grupy działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem preparatu IntronA również w innych wskazaniach, przy czym częstość ich występowania niekiedy zależy od zastosowanej dawki leku.
For example, in a trial of high-dose adjuvant IntronA treatment in patients with melanoma, incidences of fatigue, fever, myalgia, neutropaenia/anaemia, anorexia, nausea and vomiting, diarrhoea, chills, flu- like symptoms, depression, alopecia, altered taste, and dizziness were greater than in the hepatitis C trials.
Na przykład w badaniu, w którym stosowano leczenie pomocnicze preparatem IntronA w dużych dawkach u pacjentów z czerniakiem, częstość występowania zmęczenia, gorączki, bólów mięśniowych, neutropenii lub niedokrwistości, jadłowstrętu, nudności i
Severity also increased with high dose therapy (WHO Grade 3 and 4, in 66% and 14% of patients, respectively), in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.
14 wymiotów, biegunki, dreszczy, objawów grypopodobnych, depresji, łysienia, zmian smaku oraz zawrotów głowy była większa niż w badaniu dotyczącym zapalenia wątroby typu C.
Undesirable effects were usually managed by dose adjustment.
Objawy niepożądane były zwykle opanowywane przez modyfikację dawki.
Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Objawy niepożądane ze strony układu sercowo- naczyniowego, zwłaszcza arytmia, wydają się być związane z aktualną chorobą serca lub wcześniejszym leczeniem preparatami o działaniu kardiotoksycznym (patrz punkt 4. 4).
Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Kardiomiopatię, która może przemijać po zaprzestaniu podawania interferonu, obserwowano rzadko u pacjentów, u których wcześniej nie stwierdzano choroby serca (patrz punkt 4. 4).
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
U pacjentów leczonych interferonami alfa donoszono o występowaniu różnych chorób autoimmunologicznych, w tym chorób tarczycy, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów (ujawnienie lub nasilenie istniejącej choroby), idiopatycznej i zakrzepowej plamicy małopłytkowej, zapalenia naczyń, neuropatii, w tym mononeuropatii (patrz również punkt 4. 4).
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
Do istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, występujących najczęściej po podaniu dawek większych niż 10 milionów j. m. na dobę, należały zmniejszenie liczby granulocytów i leukocytów; zmniejszenie stężenia hemoglobiny i liczby płytek krwi; zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej i LDH oraz stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego w surowicy.
Moderate and usually reversible pancytopenia has been reported.
Obserwowano niedokrwistość aplastyczną o umiarkowanym nasileniu i zwykle przemijającą.
Increase in serum ALT/AST (SGPT/SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp.
Zwiększenie aktywności w surowicy AlAT/ AspAT (SGPT/ SGOT) obserwowano u niektórych pacjentów, którzy nie chorowali na zapalenie wątroby oraz u chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu B, co może wiązać się z eliminacją wirusowego DNAp.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Bezpieczeństwo stosowania w odniesieniu do przenoszonych czynników patrz punkt 4. 4.
Paediatric population
Populacja dzieci i młodzieży
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse events.
Dzieci i młodzież – przewlekłe zapalenie wątroby typu C W badaniach klinicznych z udziałem 118 dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 16 lat, u 6% przerwano leczenie z powodu działań niepożądanych.
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
Chociaż występuje specyficzne dla dzieci i młodzieży niebezpieczeństwo zahamowania rozwoju fizycznego, wyrażane jako zmniejszenie wzrostu (średnie zmniejszenie precentyla szybkości wzrostu o 9%) i masy ciała (średnie zmniejszenie percentyla o 13%) w czasie leczenia, profil zdarzeń niepożądanych w badanej, ograniczonej populacji dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego u dorosłych (patrz punkt 4. 4).
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Ponadto w czasie leczenia i 6 miesięcy po jego zakończeniu myśli oraz próby samobójcze występowały częściej wśród dzieci i młodzieży niż wśród dorosłych (2, 4% wobec 1%).
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Tak jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży stwierdzano także inne psychiczne zdarzenia niepożądane (np. depresja, labilność emocjonalna i senność) (patrz punkt 4. 4).
In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Dodatkowo odczyn w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, jadłowstręt, wymioty i labilność emocjonalna występowały częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych.
Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropaenia.
U 30% pacjentów była konieczna modyfikacja dawki, najczęściej z powodu niedokrwistości i neutropenii.
The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials.
Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 2 są oparte na doświadczeniu zdobytym w badaniach klinicznych wśród dzieci i młodzieży.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, < 1/10).
Zdarzenia niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów narządowych i uporządkowano wg następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥1/ 10), często (≥1/ 100 do 1/ 10).
Very common:
15 Tabela 2.
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Działania niepożądane bardzo częste i częste zgłaszane w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży Bardzo często (≥1/ 10) - Często (≥1/ 100 do < 1/ 10) Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często:
Anorexia Hypertriglyceridemia§, hyperuricemia, increased appetite
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Często:
Eye disorders
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często:
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo często:
Raynaud’s disease, flushing, pallor
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często:
Very common:
Zaburzenia psychiczne§ Bardzo często:
Hepatobiliary disorders
Zaburzenia układu nerwowego§ Bardzo często:
Hepatic function abnormal
Zaburzenia oka Często:
Common:
Zaburzenia naczyniowe Często:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często:
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased
Działania niepożądane Zakażenia wirusowe, zapalenie gardła Zakażenia grzybicze, zakażenia bakteryjne, zakażenia płuc, zapalenie ucha środkowego, ropień okołozębowy, opryszczka pospolita, zakażenia układu moczowego, zapalenie pochwy, zapalenie żołądka i jelit Nowotwór (nieokreślone) Niedokrwistość, neutropenia Trombocytopenia, limfadenopatia Niedoczynność tarczycy§ Nadczynność tarczycy§, wirylizm Anoreksja Hipertriglicerydemia§, hiperurykemia, wzmożone łaknienie Depresja, chwiejność emocjonalna, bezsenność Myśli samobójcze, reakcje agresywne, splątanie, zaburzenia zachowania, pobudzenie, somnambulizm, niepokój, nerwowość, zaburzenia snu, niezwykłe sny, apatia Bóle głowy, zawroty głowy Hyperkinezja, drżenia, dysfonia, parestezje, hipoestezja, hiperestezja, zaburzenia koncentracji, senność Zapalenie spojówek, ból oka, nieprawidłowe widzenie, nieprawidłowości gruczołu łzowego Choroba Raynaud’ a, uderzenia gorąca, bladość Zaburzenia oddechu, szybkie oddychanie, krwawienie z nosa, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, podrażnienie błony śluzowej nosa, wodnisty wyciek z nosa, kichanie
Reproductive system and breast disorders
16 Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, wymioty, nudności, bóle brzucha Bardzo często:
General disorders and administration site conditions
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie, wysypka Bardzo często:
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder Male: testicular pain
Reakcje nadwrażliwości na światło, wysypka grudkowo- plamkowa, Często: wyprysk, trądzik, zaburzenia skóry, zaburzenia paznokci, przebarwienia skóry, świąd, suchość skóry, rumień, siniaki, nasilona potliwość Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów, ból mięśni, bóle mięśniowo- szkieletowe Bardzo często:
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever§, influenza-like symptoms§, malaise, irritability
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Mimowolne oddawanie moczu, zaburzenia w oddawaniu moczu, Często: nietrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Kobiety: brak miesiączki, krwawienie z dróg rodnych, zaburzenia Często: miesiączkowania, zaburzenia pochwy Mężczyźni: ból jąder Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu Bardzo często: wstrzyknięcia, zmęczenie, sztywność, gorączka§, objawy grypopodobne§, złe samopoczucie, drażliwość Ból w klatce piersiowej, astenia, obrzęk, ból w miejscu Często: wstrzyknięcia Badania diagnostyczne Zmniejszenie wskaźnika wzrostu [zmniejszenie wzrostu i (lub) masy Bardzo często: ciała w stosunku do wieku] § Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Uszkodzenie skóry Często: § Patrz punkt 4. 4
Skin laceration
4. 9 Przedawkowanie
No case of overdose has been reported that has led to acute clinical manifestations.
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania, który by powodował ostre objawy kliniczne.
However, as for any pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient is indicated.
Jednakże, podobnie jak w przypadku jakiegokolwiek farmakologicznie czynnego związku, zaleca się leczenie objawowe z częstym monitorowaniem czynności życiowych oraz ścisłą obserwację pacjenta.
Immunostimulants, cytokines and immunomodulators, interferons, interferon alfa-2b, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: lek immunostymulujący, cytokiny i immunomodulatory, interferony, interferon alfa- 2b, kod ATC:
IntronA is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA techniques.
IntronA jest jałową, stabilną postacią wysoko oczyszczonego interferonu alfa- 2b otrzymanego metodą rekombinacji DNA.
Recombinant interferon alfa-2b is a water-soluble protein with a molecular weight of approximately 19,300 daltons.
Rekombinowany interferon alfa- 2b jest rozpuszczalnym w wodzie białkiem o masie cząsteczkowej wynoszącej około 19 300 daltonów.
It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
Uzyskiwany jest ze szczepu E. coli, w który wbudowano zmieniony genetycznie plazmid zawierający gen interferonu alfa- 2b pochodzący z ludzkich leukocytów.
The activity of IntronA is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
Aktywność preparatu IntronA jest wyrażona w jednostkach międzynarodowych (j. m.), przy czym 1 mg rekombinowanego białka interferonu alfa- 2b odpowiada 2, 6 x l08 j. m.
International Units are determined by comparison of the activity of the recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation.
Jednostki międzynarodowe określa się przez porównanie aktywności rekombinowanego interferonu alfa- 2b z aktywnością międzynarodowego preparatu referencyjnego ludzkiego interferonu leukocytarnego, określoną przez Światową Organizację Zdrowia.
The interferons are a family of small protein molecules with molecular weights of approximately 15,000 to 21,000 daltons.
Interferony są rodziną niskocząsteczkowych białek o masie cząsteczkowej wynoszącej około 15 000 do 21 000 daltonów.
They are produced and secreted by cells in response to viral infections or various synthetic and biological inducers.
Są one wytwarzane i wydzielane przez komórki w odpowiedzi na zakażenia wirusem lub różne induktory syntetyczne i biologiczne.
Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta and gamma.
Zidentyfikowano trzy główne klasy interferonów: alfa, beta i gamma.
These three main classes are themselves not homogeneous and may contain several different molecular species of interferon.
Te trzy główne klasy nie są jednorodne i mogą zawierać kilka różniących się masą cząsteczkową rodzajów interferonów.