qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Emedastine was found to increase the QT interval in dogs; the NOEL corresponds to levels 23 fold higher than those found in patients (7 ng/ ml as compared with 0.3 ng/ ml, i. e., the limit of detection for emedastine).
Stwierdzono, że emedastyna wydłuża odstęp QT u psów; wartości NOEL odpowiadały poziomom 23 razy większym niż występujące u pacjentów (7 ng/ ml w porównaniu do 0, 3 ng/ ml, tzn. progu wykrywalności emedastyny).
Trometamol Sodium chloride Hypromellose Hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
Trometamol Sodu chlorek Hypromeloza Kwas solny lub sodu wodorotlenek (do ustalenia właściwego pH) Woda oczyszczona.
6.3 Shelf life
11 6. 3 Okres trwałości
After first opening a foil pouch:
Od pierwszego otwarcia torebki foliowej:
EMADINE is supplied in low density polyethylene single-dose containers which contain 0.35 ml.
Preparat EMADINE dostarczany jest w pojemnikach jednodawkowych, wykonanych z polietylenu o małej gęstości, zawierających po 0, 35 ml roztworu.
Five single-dose containers are then presented in a foil pouch.
Pojemniki jednodawkowe pakowane są po pięć sztuk w torebki foliowe.
The following pack sizes are available:
Dostępne są następujące wielkości opakowań:
30 x 0.35 ml single-dose containers and 60 x 0.35 ml single-dose containers.
30 pojemników jednodawkowych po 0, 35 ml roztworu i 60 pojemników jednodawkowych po 0, 35 ml roztworu.
10 6.6 Instructions for use and handling, and disposal
6. 6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania
For single use only; one container is sufficient to treat both eyes.
Do jednorazowego zastosowania; zawartość jednego opakowania wystarcza do podania leku do obu oczu.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom
Pentagon Park Bondary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Wielka Brytania
EU/ 1/ 98/ 095/ 003-4
EU/ 1/ 98/ 095/ 003– 4.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
(30th May 2002 SD MAA) 27th January 1999 Date of last renewal:
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DATA ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
12
12 ANEKS II
Names and addresses of the manufacturers responsible for batch release
Nazwy i adresy wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
EMADINE 0.5 mg/ ml Eye Drops, solution in multidose container S. A.
EMADINE 0, 5 mg/ ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku wielodawkowym S. A.
Alcon-Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
Rijksweg 14 B- 2870, Puurs Belgia.
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Hiszpania
EMADINE 0.5 mg/ ml Eye Drops, solution Laboratoires Alcon, 23 Rue Georges Ferrenbach, F-68240 Kaysersberg France
EMADINE 0, 5 mg/ ml, krople do oczu, roztwór Laboratoires Alcon, 23 Rue Georges Ferrenbach, F- 68240 Kaysersberg Francja
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Wydrukowana ulotka produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
•
• KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
13 ANNEX III
Nie dotyczy.
LABELLING
15 A.
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 BOTTLE, 5 ml & 10 ml.
PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE 1 BUTELKĘ, 5 ml i 10 ml
Emedastine
EMADINE 0, 5 mg/ ml krople do oczu, roztwór w pojemniku wielodawkowym Emedastyna
Emedastine 0.5 mg/ml as difumarate
Emedastyna 0, 5 mg/ ml w postaci dwufumaranu
Contains: benzalkonium chloride 0.1 mg/ml, trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid/sodium hydroxide (to adjust pH), purified water.
Preparat zawiera: benzalkoniowy chlorek 0, 1 mg/ ml, trometamol, sodu chlorek, hypromeloza, kwas solny lub sodu wodorotlenek (do ustalenia właściwego pH), woda oczyszczona.
Eye drops, solution; 1 x 5 ml 1 x 10 ml
Krople do oczu, roztwór; 1 x 5 ml 1 x 10 ml
Ocular use.
Do stosowania miejscowego do oka.
Read the package leaflet before use.
Przed zastosowaniem należy przeczytać ulotkę.
EXP IRY DATE
TERMIN WAŻNOŚCI
Discard four weeks after first opening.
Wyrzucić po upływie czterech tygodni od pierwszego otwarcia.
Opened:
Otwarto:
Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Wielka Brytania
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
BOTTLE LABEL 5 ml & 10 ml
ETYKIETA NA BUTELKĘ 5 ml i 10 ml
EMADINE 0.5 mg/ml Eye Drops, solution in multidose container.
EMADINE 0, 5 mg/ ml krople do oczu, roztwór Emedastyna.
Ocular use.
Do stosowania do oka.
Carton for 30 x 0.35 ml containers & carton of 60 x 0.35 ml containers
19 INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko zawierające pojemniki 0, 35 ml x 30 sztuk i pudełko tekturowe zawierające pojemniki 0, 35 ml x 60 sztuk
1 NAME OF MEDICINAL PRODUCT
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Emedastine
EMADINE 0, 5 mg/ ml krople do oczu, roztwór Emedastyna
2 STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Emedastine 0.5 mg/ml as difumarate.
Emedastyna 0, 5 mg/ ml w postaci dwufumaranu
3 LIST OF EXCIPIENTS
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Contains: trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid, sodium hydroxide and purified water.
Preparat zawiera: trometamol, sodu chlorek, hypromeloza, kwas solny, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
4 PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Eye drops, solution; 0.35 ml x 30.
Krople do oczu, roztwór; 0, 35 ml x 30.
0.3 5 ml x 60
0, 35 ml x 60
5 METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
SPOSÓB I DROGA PODANIA
6 SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
7 OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Preservative free..
Nie zawiera środków konserwujących.
8 EXPIRY DATE
TERMIN WAŻNOŚCI
Discard any unused contents of a single use container immediately after use.
Wszelkie pozostałości roztworu należy wyrzucać niezwłocznie po użyciu pojemnika jednodawkowego.
Discard any unused containers one week after first opening pouch.
Pojemniki jednodawkowe niewykorzystane w ciągu tygodnia od pierwszego otwarcia torebki należy wyrzucić
19 9 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
10 SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11 NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Wielka Brytania
12 MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
13 BATCH NUMBER
NUMER SERII
14 GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
15 INSTRUCTIONS ON USE
INSTRUKCJA UŻYCIA
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
21 INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Foil Pouch
Torebka foliowa
EMADINE 0.5 mg/ml Eye Drops, solution.
EMADINE 0, 5 mg/ ml krople do oczu, roztwór.
Emedastine
Emedastyna
Eye drops, solution; 0.35 ml x 5.
Krople do oczu, roztwór; 0, 35 ml x 5.
Preservative free.
Bez środka konserwującego.
Discard any unused containers one week after first opening pouch.
Pojemniki jednodawkowe niewykorzystane w ciągu tygodnia od pierwszego otwarcia torebki należy wyrzucić.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Tear open pouch at level of cut.
Torebkę należy otworzyć rozrywając w miejscu nacięcia.
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Single-dose container
Pojemnik jednodawkowy
EMADINE 0.5 mg/ml Eye Drops, solution Ocular use
EMADINE 0, 5 mg/ ml krople do oczu, roztwór Do stosowania do oczu
23 B.
INNE
24 PACKAGE LEAFLET
ULOTKA DLA PACJENTA
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Przed rozpoczęciem przyjmowania preparatu należy uważnie przeczytać ulotkę.
If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
W celu wyjaśnienia dodatkowych wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub z farmaceutą.
Do not pass it on to others.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie.
It may harm them even if their symptoms are the same as yours.
Nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeżeli objawy ich choroby są takie same.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What EMADINE is and what it is used for 2.
Co to jest lek EMADINE i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use EMADINE 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku EMADINE 3.
How to use EMADINE 4.
Jak stosować lek EMADINE 4.
How to Store EMADINE 6.
Jak przechowywać lek EMADINE 6.
WHAT EMADINE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK EMADINE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
EMADINE is a medicine for the treatment of seasonal allergic conjunctivitis of the eye (allergic conditions of the eye).
EMADINE jest lekiem przeznaczonym do leczenia sezonowego alergicznego zapalenia spojówek oka (alergicznej choroby oczu).
It works by reducing the intensity of the allergic reaction.
Działa poprzez zmniejszenie nasilenia reakcji alergicznej.
Allergic conjunctivitis.
Alergiczne zapalenie spojówek.
Some materials (allergens) like pollens, house dust or animal fur may cause allergic reactions resulting in itching, redness as well as swelling of the surface of your eye.
Niektóre materiały (alergeny), takie jak pyłki, kurz domowy lub sierść zwierząt mogą powodować reakcje alergiczne, objawiające się świądem, zaczerwienieniem, a także obrzękiem powierzchni oka.
BEFORE YOU USE EMADINE
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EMADINE
Do not use EMADINE...
Kiedy nie stosować leku EMADINE
• if you are allergic to emedastine or any of the other ingredients.
• Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na emedastynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Ask your doctor for advice.
O poradę należy zwrócić się do lekarza.
• Do not use EMADINE in children under the age of 3 years.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek EMADINE • Leku EMADINE nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
• If you wear contact lenses please see section ‘Important information about some of the eingredients of Emadine below’.
W przypadku noszenia soczewek kontaktowych należy zapoznać się z punktem pt.
• EMADINE is not recommended for use in patients over 65 years of age, as it has not been studied in clinical trials in this age group.
„ Ważne informacje o niektórych składnikach leku EMADINE ”. • Lek EMADINE nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, ponieważ nie był badany klinicznie w tej grupie pacjentów.
• EMADINE is not recommended for use in patients with kidney or liver problems.
• Lek EMADINE nie jest zalecany do stosowania u pacjentów mających schorzenia nerek lub wątroby.
Using other medicines.
26 Stosowanie leku EMADINE z innymi lekami
25 Please tell your doctor or pharmacist if you are taking (or have recently taken) any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Należy pamiętać także o lekach kupowanych bez recepty, dostępnych w sprzedaży odręcznej.
If you are using other eye drops at the same time as EMADINE, follow the advice at the end of section 3 “How to use EMADINE”.
Jeżeli pacjent używa także innych kropli do oczu w tym czasie, gdy stosuje EMADINE, to powinien postępować zgodnie z zaleceniami podanymi na końcu punktu 3. niniejszej ulotki pt „ Jak stosować lek EMADINE ”.
Pregnancy and breast feeding
Ciąża i karmienie piersią
Ask your doctor for advice.
• Jeżeli pacjentka jest w ciąży, może być w ciąży lub karmi piersią powinna poradzić się lekarza.
You may find that your vision is blurred for a time just after you use EMADINE.
Po zakropleniu preparatu EMADINE przez pewien czas może występować niewyraźne widzenie.
Do not drive or use machines until your vision is clear.
Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych lub obsługiwać maszyn do czasu powrotu ostrości widzenia.
Important information about some of the ingredients of EM ADINE
Ważne informacje o niektórych składnikach leku EMADINE
A preservative in EMADINE (benzalkonium chloride) may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Środek konserwujący w preparacie EMADINE (chlorek benzalkoniowy) może powodować podrażnienie oka; wiadomo również, że może przebarwiać soczewki kontaktowe.
Therefore do not wear contact lenses whilst using EMADINE.
Nie należy w związku z tym używać soczewek kontaktowych podczas stosowania leku EMADINE.
Wait 15 minutes after using EMADINE before putting your lenses back in.
Należy odczekać 15 minut od momentu zakroplenia leku EMADINE do założenia soczewek kontaktowych.
HOW TO USE EMADINE
JAK STOSOWAĆ LEK EMADINE
Always use EMADINE exactly as your doctor has told you.
Lek EMADINE należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza.
How much to use
W jakich dawkach należy stosować lek
One drop in the eye, twice a day.
Dorośli i dzieci powyżej 3 roku życia: jedna kropla do oka, dwa razy na dobę.
Use this much unless your doctor tells you something differently.
Lek należy stosować zgodnie z podanym wyżej dawkowaniem o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Use it for as long as your doctor tells you to.
Lek należy stosować tak długo, jak zalecił to lekarz.
Only use drops in both eyes if your doctor tells you to.
EMADINE należy zakraplać do obu oczu tylko po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza.
Only use the drops in your eyes.
Używać tylko jako krople do oczu.
Turn the page for more advice
Proszę odwrócić stronę w celu uzyskania dalszych wskazówek
Now turn over >
Patrz następna strona >
HOW TO USE EMADINE (continued)
JAK STOSOWAĆ LEK EMADINE (ciąg dalszy)
How much to use < see side 1
W jakich dawkach należy stosować lek < Patrz strona 1
26 • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger. • Tilt your head back.
• Przygotować butelkę z lekiem EMADINE i lustro. • Umyć ręce. • Wziąć w rękę butelkę i odkręcić zakrętkę. • Butelkę skierować wylotem do dołu, trzymając ją kciukiem i palcem środkowym. • Odchylić głowę do tyłu.
The drop will go in here (picture 1). • Bring the bottle tip close to the eye.
Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „ kieszonka ”; do niej powinna trafić kropla (rysunek 1). • Przybliżyć końcówkę butelki do oka.
It could infect the drops left in the bottle. • Gently press on the base of the bottle to release one drop of EMADINE at a time. • Don’t squeeze the bottle, it is designed so that just a gentle press on the bottom is needed (picture 2). • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye. • Put the bottle cap back on firmly immediately after use.
Dla ułatwienia posłużyć się lustrem. • Nie dotykać kroplomierzem oka lub powieki, okolic oka lub innych powierzchni, gdyż może to doprowadzić do zakażenia pozostałych w butelce kropli. • Aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli preparatu EMADINE, lekko nacisnąć dno butelki. • Nie ściskać butelki; jest ona tak zaprojektowana, że lekkie naciśnięcie dna wystarczy, aby spowodować wypłynięcie kropli (rysunek 2). • W przypadku stosowania kropli do obu oczu należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej w stosunku do drugiego oka. • Bezpośrednio po użyciu leku dokładnie zakręcić butelkę.
If you accidentally swallow EMADINE or inject it contact a doctor immediately.
W razie przypadkowego połknięcia lub wstrzyknięcia preparatu EMADINE należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
It may affect your heart rhythm.
Lek może wpływać na rytm serca.
If a drop misses your eye, try again.
Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę zakroplenia.
If you get too much in your eyes, rinse it all out preferably with sterile saline or, if not available, with warm water.
W przypadku zakroplenia do oczu nadmiernej ilości kropli należy przemyć oczy, najlepiej jałowym roztworem fizjologicznym soli, a w przypadku jego braku- letnią wodą.
Don’t put in any more drops until it’s time for your next regular dose.
Nie zakraplać następnych kropli do czasu nadejścia pory podania kolejnej dawki leku.
If you forget to use EMADINE, use one drop as soon as you remember, and then go back to your normal routine.
W przypadku pominięcia dawki leku EMADINE należy możliwie najszybciej zakroplić do oka jedną kroplę, a później powrócić do normalnego, ustalonego sposobu dawkowania.
Do not use a double dose to make up for the one missed.
Nie powinno się podwajać kolejnej dawki leku dla zrównoważenia dawki pominiętej.
If you are using other eye drops, leave at least 10 minutes between using EMADINE and the other drops.
W przypadku stosowania innych kropli do oczu należy zachować co najmniej 10 minut przerwy między zakropleniem leku EMADINE, a zastosowaniem innych kropli.
Like all medicines EMADINE can cause side effects although not everyone gets them.
Tak jak wszystkie leki, EMADINE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
These can be unpleasant, but most of them disappear quickly.
Mogą one być nieprzyjemne, ale większość z nich szybko ustępuje.
You can carry on taking the drops, unless the effects are serious, If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
W razie obaw należy porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
Częste działania niepożądane (Występują u 1 do 10 na 100 stosujących)
Effects in the eye: eye pain, eye irritation, blurred vision, corneal staining, dry eye, itchy eye, eye redness
Objawy ze strony oczu: ból oka, podrażnienie oka, niewyraźne widzenie, przebarwienia rogówki, suchość oka, zaczerwienienie oka.
General side effects: headache
Objawy ogólne: bóle głowy.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000)
28 Niezbyt częste działania niepożądane (Występują u 1 do 10 na 1000 stosujących)
Effects in the eye: corneal disorder, abnormal eye sensation, increased tear production, tired eyes
Objawy ze strony oczu: choroba rogówki, nieprawidłowe czucie w oku, zwiększone wydzielanie łez, zmęczenie oczu.
General side effects: difficulty sleeping, sinus headache, bad taste, rash
Objawy ogólne: trudności w zasypianiu, zatokowe bóle głowy, nieprzyjemny smak, wysypka.
Not Known (frequency cannot be estimated from the available data)
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (Częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
General side effects: increased heart rate
Objawy ogólne: przyspieszona akcja serca.
If any of these side effects gets serious or if you notice any side effects not listed, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE EMADINE
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK EMADINE
Do not use EMADINE after the expiry date which is stated on the bottle and box after “EXP”.
Nie stosować leku EMADINE po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i kartoniku po skrócie „ EXP ”.
You must throw away the bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections.
Aby zapobiec zakażeniom, butelkę należy wyrzucić po upływie czterech tygodni od jej pierwszego otwarcia.
Write down the date you opened each bottle in the space below and in the space on the bottle label and box.
Datę otwarcia każdej butelki należy zapisać poniżej i na etykiecie umieszczonej na butelce i kartoniku.
What EMADINE contains
Co zawiera lek EMADINE
The active substance is emadastine 0.5 mg/ml as difumarate.
Substancją czynną leku jest emedastyna (0, 5 mg/ ml) w formie dwufumaranu.
The other ingredients are: benzalkonium chloride, trometamol; sodium chloride; hypromellose; purified water.
Inne składniki leku to: benzalkoniowy chlorek; trometamol; sodu chlorek; hypromeloza; woda oczyszczona.
Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal
Do preparatu dodaje się niekiedy niewielkie ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu w celu utrzymania w normie jego kwasowości (wartości pH).
What EMADINE looks like and the contents of the pack
Jak wygląda lek EMADINE i co zawiera opakowanie
Not all pack sizes may be marketed.
EMADINE jest płynem (roztworem), znajdującym się w 5 ml lub 10 ml, plastikowej butelce (typu „ DROP- TAINER ”) z zakrętką.
The marketing authorisation holder
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Alcon Laboratories (UK) Ltd., Pentagon Park Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, United Kingdom.
29 Podmiot odpowiedzialny Alcon Laboratories (UK) Ltd., Pentagon Park Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, Wielka Brytania
S.A.
Wytwórca S. A.
Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain
Wytwórca Alcon Cusi, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou Hiszpania
28 For any information about this medicine, please contactthe local representative of the Marketing Authorisation Holder.
30 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
29 Italia Alcon Italia S.p.A. + 39 02 81803.1
31 Italia Alcon Italia S. p. A. + 39 02 81803. 1
This leaflet was last approved on xxxxxx
Data zatwierdzenia ulotki:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: www.emea.europa.eu
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
30 PACKAGE LEAFLET
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Emedastine
32 ULOTKA DLA PACJENTA EMADINE 0, 5 mg/ ml krople do oczu, roztwór Emedastyna
EMADINE is a medicine for the treatment of seasonal allergic conjunctivitis of the eye (allergic conditions of the eye).
Preparat EMADINE jest lekiem przeznaczonym do leczenia sezonowego alergicznego zapalenia spojówek oka (alergicznej choroby oczu).
Do not use EMADINE …
Kiedy nie stosować leku EMADINE
Take special care with EMADINE...
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek EMADINE
• Do not use EMADINE in children under the age of 3 years.
• Leku EMADINE nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
• EMADINE is not recommended for use in patients over 65 years of age, as it has not been studied in clinical trials in this age group.
• Lek EMADINE nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, ponieważ nie był badany klinicznie w tej grupie pacjentów.
Using other medicines.
33 Stosowanie leku EMADINE z innymi lekami
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking (or have recently taken) any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Należy pamiętać także o lekach kupowanych bez recepty, dostępnych w sprzedaży odręcznej.
31 If you are using other eye drops at the same time as EMADINE, follow the advice at the end of section 3 (How to use EMADINE).
Jeżeli pacjent używa także innych kropli do oczu w tym czasie, gdy stosuje EMADINE, to powinien postępować zgodnie z zaleceniami podanymi na końcu punktu 3. niniejszej ulotki pt „ Jak stosować lek EMADINE ”.
Ask your doctor for advice
• Jeżeli pacjentka jest w ciąży, może być w ciąży lub karmi piersią powinna poradzić się lekarza.
Use it for as long as your doctor tells you.
Lek należy stosować tak długo, jak zalecił to lekarz.
Only use the drops in your eyes.
EMADINE należy zakraplać do obu oczu tylko po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza.
Turn the page for more advice
Używać tylko jako krople do oczu.
Do not use a container you’ve already opened.
34 Nie stosować leku z pojemnika już wcześniej otwartego.
Do not use any sealed containers from a foil wrapper that was opened more than a week ago.
Nie używać pojemników wyjętych z torebki foliowej otwartej wcześniej niż przed tygodniem.
• Tear off the foil wrapper and take out the strip of 5 containers. • Do not use if the solution is cloudy or has bits in it. • Hold the strip with the long flat end uppermost and separate off one container by pulling it towards you while holding the others firm.
• Rozerwać torebkę foliową i wyjąć blister złożony z 5 pojemników. • Nie stosować jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe. • Wziąć w ręce blister odwrócony dłuższymi, płaskimi końcami pojemników do góry i przytrzymując pozostałe pojemniki oderwać jeden pojemnik, pociągając go do siebie.
You will need to snap it apart where it joins the others (picture 1). • Keep the single container out.
Należy oddzielić pojemnik od pozostałych w miejscu połączenia (rysunek 1). • Pojedynczy pojemnik odłożyć.
Put the others back in the foil wrapper. • Make sure you have a mirror handy and wash your hands. • Hold the long flat end of the container between your thumb and forefinger and open it by twisting off the other end (picture 2).
Pozostałe pojemniki umieścić z powrotem w torebce foliowej. • Przygotować w zasięgu ręki lustro i umyć ręce. • Uchwycić długi, płaski koniec pojemnika kciukiem i palcem wskazującym i otworzyć pojemnik przekręcając drugi koniec (rysunek 2). • Odchylić głowę do tyłu.
The drop will go in here. • Hold the container between your thumb and fingers with the open end pointing down. • Bring the container tip close to the eye.
Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „ kieszonka ”; do niej powinna trafić kropla. • Trzymać pojemnik między kciukiem a palcami otwartym końcem skierowany do dołu. • Przybliżyć końcówkę pojemnika do oka.
It could infect the drops. • Gently squeeze the container to release one drop into the pocket between the eyelid and eye (picture 3). • If your doctor has told you to use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye-using the same container. • Throw away the container and any left over solution at once. • Throw away any unused containers one week after opening the foil wrapper-even if the containers are still sealed.
Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem. • Nie dotykać końcem pojemnika oka lub powieki, okolic oka lub innych powierzchni gdyż może to doprowadzić do zakażenia kropli. • Aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli do kieszonki pomiędzy okiem i powieką, lekko ścisnąć pojemnik (rysunek 3). • Jeśli lekarz zalecił stosowanie kropli do obu oczu należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej w stosunku do drugiego oka. • Bezpośrednio po użyciu wyrzucić pojemnik wraz z pozostałością roztworu. • Wyrzucić niewykorzystane pojemniki po tygodniu od otwarcia torebki foliowej, nawet jeżeli pozostały one wciąż nienaruszone.
If you get too much in your eyes, rinse it all out preferably with sterile saline or, if not available, with warm water.
W przypadku zakroplenia do oczu nadmiernej ilości kropli należy przemyć oczy, najlepiej jałowym roztworem fizjologicznym soli, a w przypadku jej braku - letnią wodą.
If you forget to use EMADINE use one drop as soon as you remember, and then go back to your normal routine.
W przypadku pominięcia dawki leku EMADINE należy możliwie najszybciej zakroplić do oka jedną kroplę, a później powrócić do normalnego, ustalonego sposobu dawkowania.
Do not use a double dose to make up for the one missed.
Nie powinno się podwajać kolejnej dawki preparatu dla zrównoważenia dawki pominiętej.
You can carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są poważne.
If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
W razie obaw należy porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą.
Effects in the eye: eye pain, eye irritation, blurred vision, corneal staining, dry eye, itchy eye, eye redness
35 Objawy ze strony oczu: ból oka, podrażnienie oka, niewyraźne widzenie, przebarwienia rogówki, suchość oka, zaczerwienienie oka.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000)
Niezbyt częste działania niepożądane (Występują u 1 do 10 na 1000 stosujących)
33 If any of these side effects gets serious or if you notice any side effects not listed, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE EMADINE
5 JAK PRZECHOWYWAĆ LEK EMADINE
Do not use EMADINE afer the expiry date which is stated on the bottle and box after “EXP”.
Nie stosować leku EMADINE po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i kartoniku po skrócie „ EXP ”.
You must throw away the container as soon as you have used it.
Raz użyty pojemnik z preparatem musi być wyrzucony natychmiast po użyciu.
Once the foil wrapper has been opened any unused containers must be thrown away one week after you first opened it.
Jeżeli torebka foliowa została otwarta, to znajdujące się w niej, nie wykorzystane w ciągu tygodnia pojemniki, należy wyrzucić.
These measures will help protect the enviroment
Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
The active substance is emedastine 0.5 mg/ml as difumarate.
Substancją czynną leku jest emedastyna (0, 5 mg/ ml) w formie dwufumaranu.
The other ingredients are: trometamol; sodium chloride; hypromellose; purified water.
Inne składniki leku to: trometamol; sodu chlorek; hypromeloza; woda oczyszczona.
Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Do preparatu dodaje się niekiedy niewielkie ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu w celu utrzymania w normie jego kwasowości (wartości pH).
What EMADINE looks like and the contents of the pack EMADINE is a liquid (a solution) supplied in single-dose plastic containers which contain 0.35 ml.
Jak wygląda lek EMADINE i co zawiera opakowanie EMADINE jest płynem (roztworem), znajdującym się w jednodawkowych plastikowych pojemnikach zawierających 0, 35 ml.
Five single-dose containers are provided in a pouch.
W jednej torebce umieszczonych jest pięć pojemników jednodawkowych.
Not all pack sizes may be marketed.
Lek EMADINE dostarczany jest w opakowaniach zawierających 30 lub 60 pojemników jednodawkowych.
Alcon Laboratories (UK) Ltd., Pentagon Park Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, United Kingdom.
36 Podmiot odpowiedzialny Alcon Laboratories (UK) Ltd., Pentagon Park Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, Wielka Brytania
Laboratoires Alcon, 23 Rue Georges Ferrenbach F-68240 Kaysersberg, France
Wytwórca Laboratoires Alcon, 23 Rue Georges Ferrenbach F- 68240 Kaysersberg, Francja
34 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder..
37 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Nederland Česká republika Alcon Nederland BV Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. + 31 (0) 183 654321 + + 420 225 377 300
Nederland Alcon Nederland BV + 31 (0) 183 654321
35 Italia Alcon Italia S.p.A. + 39 02 81803.1
38 Italia Alcon Italia S. p. A. + 39 02 81803. 1
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: www.emea.europa.eu
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
What is Emend?
Co to jest Emend?
Emend is a medicine containing the active substance aprepitant.
Emend jest lekiem zawierającym substancję czynną aprepitant.
It is available as capsules (white and yellow:
Preparat jest dostępny w postaci kapsułek (białe i żółte:
40 mg; white:
40 mg; białe:
80 mg; white and pink:
80 mg; białe i różowe:
What is Emend used for?
W jakim celu stosuje się preparat Emend?
Emend is an anti-emetic (a medicine that prevents nausea [feeling sick] and vomiting).
Emend jest lekiem przeciwwymiotnym (lekiem, który zapobiega występowaniu nudności [mdłości] i wymiotów).
Emend 80 mg and 125 mg capsules are used with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (medicines used to treat cancer) in adults.
Preparat Emend w kapsułkach 80 mg i 125 mg stosuje się wraz z innymi lekami w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię (leki stosowane w leczeniu nowotworów) u osób dorosłych.
Emend works with chemotherapy containing cisplatin (a strong trigger of nausea and vomiting) and with chemotherapy that is a moderate trigger of nausea and vomiting (such as cyclophosphamide, doxorubicin or epirubicin).
Emend jest skuteczny w przypadku chemioterapii zawierającej cisplastynę (środek, który wywołuje silne nudności i wymioty) oraz chemioterapii wywołującej umiarkowane nudności i wymioty (takiej jak cyklofosfamid, doksorubicyna lub epirubicyna).
Emend makes chemotherapy more tolerable for the patient.
Dzięki stosowaniu preparatu Emend pacjenci lepiej tolerują chemioterapię.
Emend 40 mg capsules are used to prevent postoperative nausea and vomiting (PONV) in adults.
Preparat Emend w kapsułkach 40 mg jest stosowany w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom (PONV) u osób dorosłych.
This is nausea and vomiting that a patient can experience after surgery.
Dotyczy to nudności i wymiotów, które mogą wystąpić u pacjenta po operacji chirurgicznej.
How is Emend used?
Jak stosować preparat Emend?
In chemotherapy, the usual dose of Emend is one 125 mg capsule by mouth one hour before the start of chemotherapy.
W chemioterapii zwykła dawka preparatu Emend wynosi jedną kapsułkę 125 mg doustnie na jedną godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.
After chemotherapy, one 80 mg capsule is taken each day for the next two days.
Po chemioterapii przyjmuje się jedną kapsułkę 80 mg codziennie rano przez kolejne dwa dni.
It must be given with other medicines that also prevent nausea and vomiting, including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘ 5HT3 antagonist’ (such as ondansetron).
Preparat Emend należy podawać razem z innymi lekami, które również zapobiegają nudnościom i wymiotom, takimi jak kortykosteroidy (np. deksametazon) lub antagoniści receptora 5HT3 (np. ondasetron).
In PONV, the usual dose is one 40 mg capsule given within the three hours before the patient is anaesthetised (‘ put to sleep ’).
W PONV zwykła dawka preparatu Emend wynosi jedną kapsułkę 40 mg podawaną w ciągu trzech godzin przed znieczuleniem pacjenta („ uśpieniem ”).
Emend capsules should be swallowed whole, with or without food.
Kapsułki Emend należy połykać w całości z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
How does Emend work?
Jak działa preparat Emend?
Emend is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist.
Preparat Emend jest antagonistą receptora neurokininy 1 (NK1).
It stops a chemical in the body (substance P) from binding to the NK1 receptors.
Blokuje on w organizmie przyłączanie się jednego ze związków chemicznych (substancji P) do receptorów NK1.
When substance P attaches to these receptors, it causes nausea and vomiting.
Gdy substancja P przyłącza się do tych receptorów, wywołuje ona nudności i wymioty.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Poprzez zablokowanie receptorów preparat 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
How has Emend been studied?
Jak badano preparat Emend?
In chemotherapy, three main studies have been carried out.
W przypadku chemioterapii przeprowadzono trzy badania główne.
The first two studies involved a total of 1,094 adults receiving chemotherapy including cisplatin, and the third involved 866 patients with breast cancer who were receiving cyclophosphamide, with or without doxorubicin or epirubicin.
Pierwsze dwa badania objęły łącznie 1 094 osób dorosłych otrzymujących chemioterapię z zastosowaniem cisplatyny, a trzecie - 866 pacjentek z rakiem piersi otrzymujących cyklofosfamid wraz z doksorubicyną lub epirubicyną lub bez nich.
All three studies compared the effectiveness of Emend, taken in combination with dexamethasone and ondansetron, with that of the standard combination of dexamethasone and ondansetron.
We wszystkich badaniach skuteczność preparatu przyjmowanego w skojarzeniu z deksametazonem i ondasentronem porównywano ze standardowym skojarzeniem deksametazonu i ondansetronu.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had nausea and vomiting in the five days after receiving chemotherapy.
Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których występowały nudności i wymioty w ciągu 5 dni po otrzymania chemioterapii.
In PONV, two studies were carried out in a total of 1,727 patients, most of whom were women undergoing gynaecological operations.
W przypadku PONV przeprowadzono dwa kontrolowane badania z łącznym udziałem 1 727 pacjentów - głównie kobiet poddawanych operacjom ginekologicznym.
Two doses of Emend (40 and 125 mg) were compared with ondansetron given as an injection.
Dwie dawki preparatu Emend (40 i 125 mg) porównywano z ondasetronem podawanym w zastrzyku.
The studies measured how many patients had a ‘ complete response’, which was defined as no vomiting and no need for any other medication to control nausea and vomiting in the 24 hours after the operation.
W badaniu obserwowano, u jak wielu pacjentów wystąpiła „ pełna odpowiedź ”, którą określono jako brak wymiotów i brak potrzeby otrzymania środków doraźnych w celu kontroli nudności i wymiotów w ciągu 24 godzin po operacji.
What benefit has Emend shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Emend zaobserwowano w badaniach?
In the chemotherapy studies, adding Emend to the standard combination was more effective than the standard combination alone.
W badaniach nad chemioterapią dodanie preparatu Emend do standardowego skojarzenia było skuteczniejsze niż samo standardowe skojarzenie leków.
Looking at the results of the two cisplatin studies taken together, 68% of the patients taking Emend had no nausea or vomiting over five days (352 out of 520), compared with 48% of the patients who did not take it (250 out of 523).
Z wziętych razem rezultatów obu badań z uwzględnieniem cisplatyny wynika, że 68% pacjentów przyjmujących preparat Emend nie miało nudności ani wymiotów przez pięć dni (352 z 520), w porównaniu z 48% pacjentów, którzy nie przyjmowali preparatu (250 z 523).
The effectiveness of Emend was also seen during a further five cycles of chemotherapy.
Skuteczność preparatu Emend obserwowano również w dalszych pięciu cyklach chemioterapii.
In the study of chemotherapy that is a moderate trigger of nausea and vomiting, 51% of the patients taking Emend had no nausea or vomiting (220 out of 433), compared with 43% of the patients who did not take it (180 out of 424).
W badaniu nad chemioterapią wywołującą umiarkowane nudności i wymioty, 51% pacjentów przyjmujących preparat Emend nie miało nudności ani wymiotów (220 z 433), w porównaniu z 43% pacjentów, którzy preparatu nie przyjmowali (180 z 424).
In PONV, Emend was as effective as ondansetron.
W przypadku PONV preparat Emend okazał się równie skuteczny jak ondansetron.
Looking at the results of both studies together, 55% of the patients taking Emend at a dose of 40 mg were ‘ complete responders’ (298 out of 541), compared with 49% of the patients who received ondansetron (258 out of 526).
Porównując oba badania, u 55% pacjentów otrzymujących Emend w dawce 40 mg wystąpiła „ pełna odpowiedź ” (298 z 541), podczas gdy u pacjentów przyjmujących ondansetron odsetek ten wyniósł 49% (258 z 526).
What is the risk associated with Emend?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Emend?
The most common side effect of Emend at all doses (seen in between 1 and 10 patients in 100) is increased liver enzymes.
Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Emend we wszystkich dawkach (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to podwyższony poziom enzymów wątrobowych.
At 80 mg and 125 mg, the other side effects seen in between 1 and 10 patients in 100 are headache, dizziness, hiccups, constipation, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), eructation (burping), anorexia (loss of appetite), and asthenia (weakness) or fatigue (tiredness).
Przy dawkach 80 mg i 125 mg, inne działania niepożądane (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to bóle głowy, zawroty głowy, czkawka, zaparcia, biegunka niestrawność, odbijanie, jadłowstręt (utrata apetytu) i astenia (osłabienie) lub męczliwość (zmęczenie).
For the full list of all side effects reported with Emend, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Emend znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Emend should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to aprepitant or any of the other ingredients.
Preparatu Emend nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na aprepitant lub którykolwiek składnik preparatu.
Emend 80 mg and 125 mg must not be taken with the following medicines: • pimozide (used to treat mental illness); • terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without a prescription); • cisapride (used to relieve certain stomach problems).
Preparatu Emend w dawkach 80 mg i 125 mg nie należy podawać z następującymi lekami: • pimozyd (stosowany w leczeniu choroby psychicznej); • terfenadyna, astemizol (powszechnie stosowane w leczeniu objawów alergii – leki te mogą być dostępne bez recepty); • cisapryd (stosowany w leczeniu niektórych problemów żołądkowych).
Emend should be used with caution when taking with some other medicines.
Preparat Emend należy stosować ostrożnie, gdy jest przyjmowany z niektórymi innymi lekami.
Oral contraceptives may become less effective in patients taking Emend.
U pacjentów przyjmujących preparat Emend ustne środki antykoncepcyjne mogą być mniej skuteczne.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Dalsze informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
Why has Emend been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Emend?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emend’ s benefits are greater than its risks for the prevention of PONV in adults, and of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based cancer chemotherapy and moderately emetogenic cancer chemotherapy in adults.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Emend przewyższają ryzyko w zapobieganiu PONV u osób dorosłych, oraz ostrym lub opóźnionym nudnościom i wymiotom związanym z silnie emetogenną chemioterapią przeciwnowotworową z udziałem cisplatyny oraz umiarkowanie emetogenną chemioterapią przeciwnowotworową u osób dorosłych.
The Committee recommended that Emend be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Emend do obrotu.
Other information about Emend:
2/ 3 Inne informacje dotyczące preparatu Emend:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emend to Merck Sharp & Dohme Ltd on 11 November 2003.
Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Ltd pozwolenie na dopuszczenie preparatu Emend do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 11 November 2008.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 11 listopada 2008 r.
The full EPAR for Emend is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Emend znajduje się tutaj.
Strength 80 mg 80 mg 80 mg 125 mg 125 mg 125 mg + 80 mg 40 mg 40 mg
Emend 80 mg Emend 80 mg Emend 80 mg Emend 125 mg Emend 125 mg Emend 125 mg + 80 mg Emend 40 mg Emend 40 mg
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Kapsułka twarda Podanie doustne Kapsułka twarda Podanie doustne Kapsułka twarda Podanie doustne Kapsułka twarda Podanie doustne Kapsułka twarda Podanie doustne Kapsułka twarda Podanie doustne Kapsułka twarda Podanie doustne Kapsułka twarda Podanie doustne
Packaging blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu)
blister (aluminium) blister (aluminium) blister (aluminium) blister (aluminium) blister (aluminium) blister (aluminium) blister (aluminium) blister (aluminium)
Package size 1 capsule 2 capsules 5 x 1 capsule 1 capsule 5 x 1 capsule 1 capsule (125 mg) + 2 capsules (80 mg) 1 capsule 5 x 1 capsule
1 kapsułka 2 kapsułki 5 x 1 kapsułka 1 kapsułka 5 x 1 kapsułka 1 kapsułka (125 mg) + 2 kapsułki (80 mg) 1 kapsułka 5 x 1 kapsułka
1 1.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1.
EMEND 40 mg hard capsules
EMEND 40 mg kapsułki twarde
Each capsule contains 40 mg of aprepitant.
Każda kapsułka zawiera 40 mg aprepitantu.
40 mg sucrose.
Substancja pomocnicza: sacharoza 40 mg.
Capsules are opaque with a white body and mustard yellow cap with “ 464” and “ 40 mg” printed radially in black ink on the body.
Kapsułki są nieprzezroczyste, składają się z białej części dolnej z biegnącymi od środka czarnymi nadrukami „ 464 ” i „ 40 mg ” oraz z musztardowo żółtego wieczka.
EMEND 40 mg is indicated for the prevention of postoperative nausea and vomiting (PONV) in adults.
EMEND 40 mg wskazany jest w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po zabiegach chirurgicznych u osób dorosłych.
Posology Clinical treatment guidelines should be considered as regards the need for prophylactic treatment against postoperative nausea and vomiting (PONV).
Dawkowanie Należy rozważyć wytyczne leczenia klinicznego w odniesieniu do potrzeby profilaktycznego leczenia nudności i wymiotów po zabiegach chirurgicznych.
The recommended oral dosage of EMEND is a single 40 mg dose within 3 hours prior to induction of anesthesia.
Zalecane dawkowanie doustne produktu EMEND to pojedyncza dawka 40 mg w ciągu 3 godzin przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego.
Elderly (≥ 65 years) No dose adjustment is necessary for the elderly (see section 5.2).
Osoby w wieku podeszłym (≥ 65 lat) Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u osób w wieku podeszłym (patrz punkt 5. 2).
Gender No dosage adjustment is necessary based on gender (see section 5.2).
Płeć Nie jest konieczne dostosowywanie dawki ze względu na płeć (patrz punkt 5. 2).
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment or for patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis (see section 5.2).
Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u poddawanych hemodializie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 5. 2).
Hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment.
Zaburzenia czynności wątroby Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
There are limited data in patients with moderate hepatic impairment and no data in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4. 4 i 5. 2).
Children and adolescents EMEND is not recommended for use in children below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Dzieci i młodzież EMEND nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
2 Method of administration The hard capsule should be swallowed whole.
2 Sposób podawania Kapsułkę twardą należy połykać w całości.
EMEND may be taken with or without food.
EMEND można przyjmować niezależnie od posiłków.
There are limited data in patients with moderate hepatic impairment and no data in patients with severe hepatic impairment.
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.