qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Should a treated dog mate with a bitch between six weeks and six months after treatment, appropriate measures should be taken to rule out the risk of pregnancy.
Jeżeli dojdzie do pokrycia suki przez samca przed upływem 6 tygodni lub po upływie 6 miesięcy od wszczepienia implantu, należy wykluczyć możliwość ciąży.
Any mating that occurs more than six months after the administration of the product may result in pregnancy.
W przypadku krycia po upływie 6 miesięcy od wszczepienia produktu może dojść do zapłodnienia.
However, it is not necessary to keep bitches away from treated dogs following subsequent implantations, provided that the product is administered every six months.
Nie jest jednak konieczne odseparowanie suk od samców, którym po raz kolejny wszczepiono implant, pod warunkiem że implanty wszczepia się co 6 miesięcy.
The ability of dogs to sire offspring following their return to normal plasma testosterone levels, after the administration of the product, has not been investigated.
Nie badano zdolności rozpłodowej samców, u których po zakończeniu działania implantu doszło do normalizacji stężenia testosteronu w osoczu.
2 With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials more than 80% of dogs administered one or more implants, returned to normal plasma testosterone levels (≥ 0.4 ng/ ml) within 12 months of implantation.
W badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy od implantacji stwierdzono normalizację (≥0, 4 ng/ ml) stężenia testosteronu w osoczu u ponad 80% samców, którym wszczepiono, co najmniej jeden implant.
Ninety-eight percent of dogs returned to normal plasma testosterone levels within 18 months of implantation.
U 98% samców stężenie testosteronu w osoczu powróciło do prawidłowych wartości w okresie 18 miesięcy od implantacji.
However, data demonstrating the complete reversibility of clinical effects (reduced testicular size, reduced ejaculation volume, reduced sperm count and reduced libido) including fertility after six months, or repeated implantation, are limited.
Dotyczy to również danych po 6 miesiącach stosowania lub po powtarzanych implantacjach.
During clinical trials, most of the smaller size dogs (< 10 kg) maintained suppressed levels of testosterone for more than 12 months following implantation.
W badaniach klinicznych u większości małych samców (o masie < 10 kg) zmniejszone stężenie testosteronu utrzymywało się przez ponad 12 miesięcy od implantacji.
For very large dogs (> 40 kg), data are limited but duration of testosterone suppression was comparable to that seen in medium and large dogs.
Na podstawie ograniczonych danych dotyczących bardzo dużych samców (o masie > 40 kg) stwierdzono, że okres supresji wydzielania testosteronu był podobny jak u średnich i dużych samców.
The use of the product in dogs of less than 10 kg or more than 40 kg bodyweight, therefore, should be subject to a risk/ benefit assessment performed by the veterinarian.
Tak więc, przed podaniem produktu psom o masie mniejszej niż 10 kg lub większej niż 40 kg lekarz weterynarii powinien dokonać oceny bilansu korzyści/ ryzyka.
It is therefore recommended that dogs should be allowed to reach puberty before treatment with the product is initiated.
Ponieważ nie prowadzono badań samców niedojrzałych płciowo, zaleca się stosowanie produktu wyłącznie u psów po osiągnięciu dojrzałości płciowej.
Data demonstrate that treatment with the product will reduce the libido of the dog, but other behavioural changes (e. g. male-associated aggression) have not been investigated.
Dowiedziono, że stosowanie produktu zmniejsza popęd płciowy u samców, jednak nie prowadzono badań nad innymi zmianami zachowań (np. agresją osobników płci męskiej).
Pregnant women should not administer the product.
Produktu nie powinny podawać kobiety w ciąży.
Another GnRH analogue has been shown to be foetotoxic in laboratory animals.
Wykazano, że inna substancja również zaliczana do analogów GnRH wywołuje działanie fetotoksyczne u zwierząt laboratoryjnych.
Specific studies to evaluate the effect of deslorelin when administered during pregnancy have not been conducted.
Nie prowadzono badań dotyczących wpływu desloreliny na organizm podczas ciąży.
Although skin contact with the product is unlikely, should this occur, wash the exposed area immediately, as GnRH analogues may be absorbed through the skin.
W przypadku rozlania produktu należy natychmiast zmyć narażoną okolicę, ponieważ analogi GnRH mogą się wchłaniać przez skórę.
When administering the product, take care to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and the application needle is shielded until the moment of implantation.
Dzięki temu można zmniejszyć ryzyko przypadkowej samoiniekcji.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately, with a view to having the implant removed.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską w celu usunięcia implantu.
Show the package leaflet or the label to the physician.
Należy przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Moderate swelling at the implant site may be observed for 14 days.
W okolicy wstrzyknięcia implantu przez 14 dni może utrzymywać się niewielki obrzęk.
Histologically, mild local reactions with chronic inflammation of the connective tissue and some capsule formation and collagen deposition have been seen at 3 months after administration.
W preparatach histologicznych po 3 miesiącach od podania produktu obserwowano łagodne miejscowe odczyny z cechami przewlekłego zapalenia w obrębie tkanki łącznej, tworzeniem torebki i odkładaniem kolagenu.
A significant decrease in testicle size will be seen during the treatment period.
W okresie leczenia obserwuje się znaczne zmniejszenie rozmiarów jąder.
In very rare cases, a testicle may be able to ascend the inguinal ring.
W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do wstecznego przemieszczenia się jądra przez pierścień pachwinowy.
3 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
3 4. 8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji
The recommended dose is one implant per dog, irrespective of the size of the dog.
Zalecana dawka: jeden implant, niezależnie od wielkości samca.
Disinfection of the implantation site should be undertaken prior to implantation to avoid introduction of infection.
Przed implantacją zaleca się odkażenie miejsca wstrzyknięcia implantu w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia.
If the hair is long, a small area should be clipped, if required.
W razie konieczności można przystrzyc zbyt długą sierść w okolicy wstrzyknięcia.
Remove Luer Lock cap from the implanter.
Zdjąć osłonkę Luer Lock z aplikatora do implantu.
Attach the actuator to the implanter using the Luer Lock connection.
Umieścić nasadkę zwalniającą na złączu Luer Lock aplikatora do implantu.
The product should be implanted subcutaneously in the loose skin on the back between the lower neck and the lumbar area.
Produkt należy wstrzykiwać pod luźną skórę grzbietu pomiędzy dolną częścią karku i okolicą lędźwiową.
Avoid injection of the implant into fat, as release of the active substance might be impaired in areas of low vascularisation.
Unikać wprowadzenia implantu do tkanki tłuszczowej, ponieważ w tkankach o niewielkim ukrwieniu uwalnianie substancji czynnej może być upośledzone.
Lift the loose skin between the shoulder blades.
Unieść luźną skórę pomiędzy łopatkami.
Insert the entire length of the needle subcutaneously.
Wprowadzić pod skórę igłę na pełną długość.
Fully depress the actuator plunger and, at the same time, slowly withdraw the needle.
Wciskając do oporu tłoczek wstrzykiwacza, wprowadzić implant, powoli wycofując igłę.
Press the skin at the insertion site as the needle is withdrawn, and maintain pressure for 30 seconds.
Po usunięciu igły przez 30 sekund uciskać skórę w miejscu wstrzyknięcia.
Examine the syringe and needle to ascertain that the implant has not remained within the syringe or needle, and that the spacer is visible.
Upewnić się, że implant nie pozostał w strzykawce lub w igle oraz że widoczny jest element dystansujący.
It may be possible to palpate the implant in situ.
Niekiedy implant jest wyczuwalny palpacyjnie in situ.
Do not use the product if the foil pouch is broken.
Aby podtrzymać skuteczność produktu, co 6 miesięcy konieczne jest powtórne wszczepienie implantu.
The biocompatible implant does not require removal.
Nie stosować produktu, jeśli blister foliowy uległ uszkodzeniu.
However, should it be necessary to end treatment, implants may be surgically removed by a veterinarian.
Jednak jeżeli niezbędne jest przerwanie działania produktu, lekarz weterynarii może chirurgicznie usunąć implant.
Implants may be located using ultrasound.
Położenie implantu można określić w badaniu USG.
No adverse reactions have been observed following simultaneous subcutaneous administration of up to 10 implants.
Nie obserwowano działań niepożądanych po jednoczesnym podskórnym wstrzyknięciu do 10 implantów.
Gonadotrophin-releasing hormones (GnRH), ATCvet code:
Gonadoliberyny (GnRH), kod ATCvet:
The GnRH agonist, deslorelin, acts by suppressing the function of the pituitary-gonadal axis when applied in a low, continuous dose.
Ciągłe podawanie małych dawek tej substancji powoduje hamowanie osi przysadkowo- gonadalnej.
This suppression results in the failure of treated animals to synthesise and/ or release follicle stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH), the hormones responsible for the maintenance of fertility.
U zwierząt otrzymujących deslorelinę prowadzi to zablokowania syntezy i (lub) wydzielania hormonów warunkujących płodność — folikulotropiny (FSH) i hormonu luteinizującego (LH).
4 The continuous low dose of deslorelin will reduce the functionality of the male reproductive organs, libido and spermatogenesis and lower the plasma testosterone levels, from 4-6 weeks after implantation.
4 Po 4- 6 tygodniach ciągłego stosowania małych dawek desloreliny dochodzi do upośledzenia funkcjonowania męskich narządów płciowych i spermatogenezy oraz zmniejszenia popędu płciowego oraz stężenia testosteronu w osoczu.
A short transient increase in plasma testosterone may be seen immediately after implantation.
Wkrótce po implantacji może wystąpić krótkie, przejściowe zwiększenie stężenia testosteronu w osoczu.
Measurement of plasma concentrations of testosterone has demonstrated the persistent pharmacological effect of the continuing presence of deslorelin in the circulation for at least six months following administration of the product.
Efekt utrzymywał się przez co najmniej 6 miesięcy po podaniu produktu.
It has been shown that plasma deslorelin levels peak 7 to 35 days following administration of an implant containing 5 mg radiolabelled deslorelin.
Wykazano, że maksymalne stężenie desloreliny w osoczu występuje po 7- 35 dniach od wstrzyknięcia implantu zawierającego 5 mg desloreliny znakowanej radioizotopem.
The substance can be directly measured in the plasma up to approximately 2.5 months post implantation.
Deslorelina jest bezpośrednio wykrywalna w osoczu przez okres do około 2, 5 miesięcy po implantacji.
The metabolism of deslorelin is rapid.
Deslorelina ulega szybkim przemianom metabolicznym.
Hydrogenated palm oil Lecithin Sodium acetate anhydrous
Olej palmowy, uwodorniony Lecytyna Octan sodu, bezwodny
None known.
Nieznane
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
The implant is supplied in a pre-loaded implanter.
Implant jest dostarczany w aplikatorze do implantu.
Each pre-loaded implanter is packaged in a sealed foil pouch, which is subsequently sterilised.
Każdy aplikator do implantu jest umieszczony w szczelnym blistrze foliowym, a następnie sterylizowany.
The final sales presentation consists of a cardboard carton containing either two or five individually foil wrapped implanters that have been sterilised, together with an implanting device (actuator) that is not sterilised.
W opakowaniu kartonowym przeznaczonym do sprzedaży znajduje się 2 lub 5 jałowych aplikatorów do implantu w indywidualnych opakowaniach foliowych oraz niesterylna nasadka zwalniająca.
The actuator is attached to the implanter using the Luer Lock connection.
Nasadkę zwalniającą umieszcza się na złączu Luer Lock wstrzykiwacza do implantu.
The actuator can be re-used.
Nasadka zwalniająca nadaje się do wielokrotnego użycia.
06516 Carros France
06516 Carros FRANCJA
14 December 2007
< Data decyzji Komisji >
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
Hay-on-Wye HR3 5PG United Kingdom
Hay- on- Wye HR3 5PG Wielka Brytania
CARDBOARD CARTON
PUDEŁKO KARTONOWE
2 implants preloaded in implanters + 1 actuator 5 implants preloaded in implanters + 1 actuator
2 implanty umieszczone w aplikatorach do implantu + 1 nasadka zwalniająca 5 implantów umieszczonych w aplikatorach do implantu + 1 nasadka zwalniająca
For the induction of temporary infertility in healthy male dogs.
Odwracalna sterylizacja farmakologiczna zdrowych samców psów.
Administer one implant only.
Nie stosować, jeśli blister foliowy uległ uszkodzeniu.
The implant should be administered subcutaneously between the shoulder blades of the dog.
Wstrzykiwać tylko jeden implant, podskórnie, w okolicy pomiędzy łopatkami psa.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NICH MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI WŁAŚCIWE
Batch {number}
Nr serii (Lot) {numer}
FOIL POUCH
MAŁYCH
One implant preloaded in one implanter.
Jeden implant w aplikatorze do implantu.
Subcutaneous use.
Podanie podskórne
14 PACKAGE LEAFLET Suprelorin 4.7 mg implant for dogs
14 ULOTKA INFORMACYJNA Suprelorin 4, 7 mg implant dla psów
Suprelorin is a white to pale yellow cylindrical implant containing 4.7 mg deslorelin (as deslorelin acetate).
Suprelorin jest implantem w kształcie cylindrycznym, barwy od białej do jasnożółtej, zawierającym 4, 7 mg desloreliny (w postaci octanu desloreliny).
For the induction of temporary infertility in healthy, non-castrated, sexually mature male dogs.
Odwracalna sterylizacja farmakologiczna zdrowych, niekastrowanych, dojrzałych płciowo samców psów.
Administer one implant only, irrespective of the size of the dog.
Należy stosować wyłącznie jeden implant, niezależnie od wielkości samca.
Repeat treatment every 6 months to maintain efficacy.
Aby podtrzymać skuteczność produktu, co 6 miesięcy konieczne jest powtórne wszczepienie implantu.
Do not use the product if the foil pouch is broken.
Nie stosować produktu, jeśli blister foliowy uległ uszkodzeniu.
One implant should be administered subcutaneously between the shoulder blades of the dog.
Wstrzyknąć jeden implant podskórnie, w okolicy pomiędzy łopatkami psa.
Select the implant site by locating the area of the back midway between the shoulder blades.
Wykonywać wstrzyknięcie na grzebiecie w połowie odległości pomiędzy łopatkami.
If the hair is long, a small area may be clipped, if required.
W razie konieczności można przystrzyc zbyt długą sierść w okolicy wstrzyknięcia.
The biocompatible implant does not require removal.
Ponieważ implant jest biokompatybilny jego usuwanie nie jest konieczne.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze
Nie zamrażać.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton.
Nie używać po upływie daty ważności podanej na kartonie.
Should a treated dog mate with a bitch between six weeks and six months after treatment, appropriate measures should be taken to rule out the risk of pregnancy.
Jeżeli dojdzie do pokrycia suki przez samca w okresie od 6 tygodni do 6 miesięcy od wszczepienia implantu, należy wykluczyć możliwość ciąży.
However, it is not necessary to keep bitches away from treated dogs following subsequent implantations, provided that the product is administered every six months.
Nie jest jednak konieczne odseparowanie suk od samców, którym po raz kolejny wszczepiono implant, pod warunkiem, że implanty wszczepia się co 6 miesięcy.
With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials more than 80% of dogs administered one or more implants, returned to normal plasma testosterone levels (≥ 0.4 ng/ ml) within 12 months of implantation.
W badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy od implantacji stwierdzono normalizację (≥0, 4 ng/ ml) stężenia testosteronu w osoczu u ponad 80% samców, którym uprzednio co najmniej raz wszczepiono implant.
The use of the product in dogs of less than 10 kg or more than 40 kg bodyweight, therefore, should be subject to a risk/ benefit assessment performed by the veterinarian.
Tak więc przed podaniem produktu psom o masie mniejszej niż 10 kg lub większej niż 40 kg weterynarz powinien dokonać oceny korzyści i ryzyka.
It is therefore recommended that dogs should be allowed to reach puberty before treatment with the product is initiated.
Ponieważ nie prowadzono badań u samców niedojrzałych płciowo, zaleca się stosowanie produktu wyłącznie u psów po osiągnięciu dojrzałości płciowej.
Data demonstrates that treatment with the product will reduce the libido of the dog, but other behavioural changes (e. g. male-associated aggression) have not been investigated.
Dowiedziono, że stosowanie produktu zmniejsza popęd płciowy u psów, jednak nie prowadzono badań nad innymi zmianami zachowania (np. agresją osobników płci męskiej).
No adverse reactions have been observed following simultaneous subcutaneous administration of up to 10 implants.
17 Nie obserwowano działań niepożądanych po jednoczesnym podskórnym wstrzyknięciu do 10 implantów.
14 December 2007
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.
EMEA/ V/ C/ 038 EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EMEA/ V/ C/ 038 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
What is Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
Co to jest Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is a vaccine that contains a live attenuated (weakened) form of Aujeszky’ s disease virus strain NIA3-783.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W jest szczepionką, która zawiera żywą, atenuowaną (osłabioną) postać szczepu wirusa choroby Aujeszky’ ego NIA3- 783.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is a powder and solvent that are made up into an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Szczepionka Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W ma postać proszku i rozpuszczalnika, z których przygotowuje się emulsję (mieszaninę płynów opartych na oleju i na wodzie) do wstrzykiwań.
What is Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W used for?
W jakim celu stosuje się Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is used to vaccinate pigs from the age of 10 weeks against Aujeszky’ s disease, an illness similar to rabies that is caused by a herpesvirus.
Szczepionkę Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W stosuje się do szczepienia świń w wieku od 10 tygodni przeciwko chorobie Aujeszky’ ego – chorobie podobnej do wścieklizny, która jest wywoływana przez herpeswirusa.
It prevents death and symptoms of the disease and reduces the shedding of the virus.
Zapobiega ona śmierci i objawom choroby, jak też redukuje wydalanie wirusa.
Vaccination of gilts (female pigs that have not yet had piglets) and sows (female pigs that have had piglets before) with Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W can also result in immunity in the pig’ s offspring.
Szczepienie loszek (samic świń, które jeszcze nie miały prosiąt) i macior (samic świń, które miały wcześniej prosięta) szczepionką Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W może także zapewnić odporność u potomstwa świń.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is given as two 2-ml injections into the muscle of the neck behind the ear, three to four weeks apart.
Szczepionkę Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W podaje się w dwóch wstrzyknięciach 2 ml w mięsień szyi, za uszami, wykonywanych w odstępie trzech do czterech tygodni.
Immunity starts after three weeks and lasts for three months.
Odporność rozpoczyna się po trzech tygodniach i trwa trzy miesiące.
Female breeding pigs should be revaccinated before their first mating or during each pregnancy, three to six weeks before giving birth.
Samice świń przeznaczone do rozpłodu należy szczepić ponownie przed pierwszym kryciem lub podczas każdej ciąży, trzy do sześciu tygodni przed porodem.
Breeding boars (male pigs) should be revaccinated every six months.
Knury rozpłodowe (samce świń) należy szczepić ponownie co sześć miesięcy.
To vaccinate a whole herd, one dose should be given to every male and female breeding pig every four months.
Aby zaszczepić całe stado, należy podawać jedną dawkę każdemu samcowi i samicy świń przeznaczonym do rozpłodu co cztery miesiące.
How does Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W work?
Jak działa Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is a vaccine.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W jest szczepionką.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a diseases.
Działanie szczepionek polega na „ uczeniu ” układu immunologicznego (naturalnego systemu obronnego organizmu), jak może on chronić się przed chorobą.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W contains small amounts of a weakened form of the virus that causes Aujeszky’ s disease.
Szczepionka Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W zawiera niewielkie ilości osłabionej postaci wirusa, który powoduje chorobę Aujeszky’ ego.
The virus has been genetically modified: it has had one of its gene deleted (the gene that makes it able to produce an enzyme called thymidine kinase) and this is what makes it weaker.
Wirus ten został zmodyfikowany genetycznie: usunięto mu jeden z genów (gen umożliwiający wytwarzanie enzymu o nazwie kinaza tymidynowa), co osłabiło wirusa.
The vaccine also contains ‘ adjuvants ’ (a compound containing aluminium as well as mineral oil, an emulsifier and a detergent) to stimulate a better response.
Szczepionka zawiera także „ adiuwanty ” (składnik zawierający aluminium, jak również olej mineralny, emulsyfikator i detergent) w celu stymulacji lepszej odpowiedzi.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Gdy świnia otrzymuje szczepionkę, układ immunologiczny rozpoznaje osłabione wirusy jako „ obce ” i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
The effectiveness of Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W has been studied in a large number of pigs in several farms in studies lasting around two years.
Jak badano Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
The herds of pigs were monitored for signs of infection with the type of Aujeszky’ s disease virus that is can be caught in the field.
Skuteczność szczepionki Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W oceniano u dużej liczby świń w kilku hodowlach w badaniach trwających około dwóch lat.
The studies compared the levels of infection in vaccinated and unvaccinated pigs.
W badaniach porównywano poziom zakażenia u świń zaszczepionych i niezaszczepionych.
What benefit has Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W zaobserwowano w badaniach?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W was effective at preventing infection with the virus.
Szczepionka Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W skutecznie zapobiegała zakażeniu wirusem.
After vaccination, the number of pig herds with signs of infection fell significantly, as did the number of infected pigs within the herds.
Po zaszczepieniu liczba stad świń z objawami zakażenia znacznie zmniejszała się, podobnie jak liczba zakażonych świń w stadach.
There was no change in the infection rates in the pigs that were not vaccinated.
Nie zaobserwowano zmian częstości zakażeń u świń, które nie zostały zaszczepione.
What is the risk associated with Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
In up to a half of pigs being vaccinated, a slight temporary reaction can occur at the site of injection.
Nawet u połowy zaszczepionych świń może wystąpić łagodna, tymczasowa reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
This can be up to 2 cm in diameter after first injection and up to 5 cm after the second, but they usually disappear within three weeks.
Odczyn może mieć do 2 cm średnicy po pierwszym wstrzyknięciu i do 5 cm po drugim wstrzyknięciu, lecz zmiany te zazwyczaj ustępują w ciągu trzech tygodni.
An increase in body temperature up to about 40.5°C can occur in a small number of pigs, lasting for up to two days.
U niewielkiej liczby świń może wystąpić wzrost temperatury ciała do około 40, 5°C, co może trwać do dwóch dni.
Wash and disinfect hands and equipment after use.
Po użyciu szczepionki należy umyć i zdezynfekować ręce i urządzenia.
Accidental injection can cause severe pain and swelling, particularly if the vaccine is injected into a joint or finger.
Przypadkowe wstrzyknięcie może spowodować silny ból i obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub do palca.
In case of accidental injection, seek prompt medical advice and show the Package Leaflet to the doctor.
W razie przypadkowego wstrzyknięcia człowiekowi należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania.
If pain persists for more than 12 hours after examination, seek medical advice again.
Jeżeli ból utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po badaniu lekarskim, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Why has Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W been approved?
©EMEA 2007 Na jakiej podstawie zatwierdzono Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W exceed the risks for the active and passive immunisation of pigs to prevent or reduce the mortality and clinical signs of Aujeszky’ s disease and to reduce the excretion of Aujeszky’ s disease field virus, and recommended that Suvaxyn Aujeszky 783 O/ W be given a marketing authorisation.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W przewyższają ryzyko w czynnej i biernej immunizacji świń w celu zapobiegania lub redukowania śmiertelności i objawów klinicznych choroby Aujeszky’ ego, a także w celu redukowania wydalania wirusa terenowego choroby Aujeszky’ ego; Komitet zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Suvaxyn Aujeszky 783 O/ W do obrotu.
Other information about Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W:
Inne informacje na temat preparatu Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W to Fort Dodge Animal Health Holland on 7 August 1998.
Komisja Europejska przyznała firmie Fort Dodge Animal Health Holland pozwolenie na dopuszczenie preparatu Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 7 August 2003.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 7 sierpnia 2003 r.
Tradename Strength
Nazwa własna
Target Route of species administration
Docelowe Droga gatunki podania zwierząt
Suvaxyn
Suvaxyn Aujeszky 783
Live attenuated
Żywy, atenuowany wirus Emulsja do choroby Aujeszky, szczep wstrzykiwań po 5. 2
Emulsion for
Świnie
7 ml glass vial (freeze- 1 x 10
Fiolka szklana 7 ml (komponent
1 vial of 10
1 x 10 dawek
Aujeszky 783 O/ W
O/ W
Aujeszky’ s Disease Virus, strain NIA3- 783: ≥ 105.2 CCID50* per dose.
rekonstytucji NIA3- 783: ≥10 CCID50 *
injection after reconstitution
liofilizowany) i butelka
use
10 dawek
dried component) & doses 22 ml glass bottle (liquid component)
szklana 22 ml
doses and 1 bottle for reconstitution
i 1 butelka do
Live attenuated
Żywy, atenuowany wirus Emulsja do choroby Aujeszky, szczep wstrzykiwań po NIA3- 783: ≥105. 2 CCID50 * rekonstytucji
7 ml glass vial (freeze- 1 x 50
Fiolka szklana 7 ml (komponent
1 vial of 50
1 x 50 dawek
injection after reconstitution
w jednej dawce
dried component) & doses 105 ml glass bottle (liquid component)
liofilizowany) i butelka szklana 105 ml
doses and 1 bottle for reconstitution
50 dawek i 1 butelka do
7 ml glass vial (freeze-
Fiolka szklana 7 ml (komponent
1 x 100
1 x 100 dawek
1 vial of 100 0 days
1 fiolka zawierająca 100
dried component) & doses 210 ml glass bottle (liquid component)
liofilizowany) i butelka szklana 210 ml
doses and 1 bottle for reconstitution
dawek i 1 butelka do
10 x 10
10 x 10 dawek
10 vials of 10 0 days
10 fiolek zawierających
dried component) & doses 22 ml glass bottle (liquid component)
liofilizowany) i butelka szklana 22 ml
doses and 10 bottles for reconstitution
po 10 dawek i 10 butelek do
10 x 50
10 x 50 dawek
10 vials of 50 0 days
10 fiolek zawierających
doses and 10 bottles for reconstitution
po 50 dawek i 10 butelek do
10 x
10 fiolek zawierających
10 vials of 100 0 days
0 dni
dried component) & 100 210 ml glass bottle (liquid component)
liofilizowany) i butelka szklana 210 ml
doses
po 100 dawek i 10 butelek do
doses and 10 bottles for reconstitution
(komponent ciekły)
* CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.
rekonstytucji
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder and solvent for emulsion for injection.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań Dla świń
CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.
Substancja( e) czynna( e) Żywy, atenuowany wirus choroby Aujeszky’ ego, szczep NIA3- 783: ≥105. 2 CCID50 * w 2 ml dawce emulsji po rekonstytucji * CCID50 = ilość wirusów zdolna zakazić 50% inokulowanych hodowli komórkowych
One dose of 2 ml contains Adjuvants:
Jedna dawka 2 ml zawiera Adjuwanty:
Aluminium hydroxide Mineral oil (Marcol 52) Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80) Excipient
Glinu wodorotlenek Olej mineralny (Marcol 52) Monooleinian sorbitanu (Arlacel A) Polisorbat 80 (Tween 80)
Powder and solvent for emulsion for injection
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.
Active immunisation of pigs from the age of 10 weeks to prevent the mortality and clinical signs of Aujeszky’ s Disease and to reduce the excretion of Aujeszky’ s Disease field virus.
Czynne uodparnianie świń od 10 tygodnia życia w celu ochrony przed upadkami i występowaniem klinicznych objawów zakażenia wirusem choroby Aujeszky’ ego oraz ograniczenia rozprzestrzeniania w środowisku terenowych szczepów zjadliwych wirusa choroby Aujeszky’ ego.
Passive immunisation of the progeny of vaccinated gilts and sows to reduce mortality and clinical signs of Aujeszky’ s Disease and to reduce the excretion of Aujeszky’ s Disease field virus.
Bierne uodpornianie potomstwa szczepionych loszek i macior w celu zmniejszenia liczby upadków i klinicznych objawów choroby Aujeszky’ ego oraz ograniczenia rozprzestrzeniania w środowisku terenowych szczepów zjadliwych wirusa choroby Aujeszky’ ego.
- Active immunity:
- Czynna odporność poszczepienna:
The immunity lasts
Zwierzęta uzyskują odporność po 3 tygodniach od szczepienia
for 3 months after basic vaccination.
Odporność utrzymuje się przez 3 miesiące od szczepienia podstawowego.
Special precautions for use in animals Do not administer in conjunction with other medicinal products.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie podawać równocześnie z innymi lekami.
Vaccinate only healthy animals.
Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Each piglet of vaccinated gilts or sows should ingest a sufficient quantity of colostrum and milk.
Każdemu prosięciu pochodzącemu od zaszczepionej loszki lub maciory zapewnić możliwość pobrania dostatecznej ilości siary i mleka.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Wash and disinfect hands and equipment after use.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Umyć i zdezynfekować ręce i sprzęt po użyciu.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu; należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczny obrzęk, a w konsekwencji potencjalnie na przykład martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca.
Slight, transient and local reactions up to 2 cm in diameter after first vaccination and up to 5 cm after second vaccination may occur up to 50% of the pigs.
Odsetek zaszczepionych świń, u których po podaniu pierwszej dawki preparatu mogą występować nieznaczne, przemijające i miejscowe zmiany ograniczone do obszaru do 2 cm od miejsca wstrzyknięcia szczepionki, a po podaniu drugiej dawki do 5 cm, może dochodzić do 50%.
In general these reactions disappear within 3 weeks post primary vaccination.
Zwykle zmiany te ustępują samoistnie w czasie do 3 tygodni od pierwszego podania szczepionki.
A transient increase in body temperature, up to about 40.5oC and lasting for up to 2 days, may occur in a small number of pigs after vaccination.
U niewielkiej części zaszczepionych prosiąt w okresie do 2 dni po szczepieniu obserwowano przejściowe podwyższenie ciepłoty ciała do około 40, 5°C.
In very rare cases (< 1/ 100000), hypersensitivity can be observed.
W bardzo rzadkich przypadkach (< 100 000) obserwowano reakcje nadwrażliwości.
Can be used during pregnancy and lactation.
Może być stosowany w okresie ciąży.
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Brak informacji dotyczących zgodności tej szczepionki z innymi szczepionkami.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Z tego względu nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi szczepionkami (stosowanymi tego samego dnia lub w innym czasie).
4.9 Amounts to be administered and administration route
3 4. 9 Dawkowanie i droga( i) podawania
For intramuscular use To reconstitute the vaccine, inject 3 ml of solvent into the small vial with the powder.
W celu rekonstytucji szczepionki pobrać do strzykawki 3 ml rozpuszczalnika i wstrzyknąć go do małej fiolki z proszkiem.
Shake gently to disolve the vaccine and transfer the disolved vaccine into the vial with the solvent.
Delikatnie wstrząsając, rozpuścić liofilizat i przenieść całość zawiesiny do fiolki z rozpuszczalnikiem.
To avoid foaming, shake gently the vial after reconstitution of the freeze-dried component in the liquid component.
Dla uniknięcia powstania piany fiolkę zawierającą liofilizat po rekonstytucji w rozpuszczalniku należy delikatnie wstrząsać.
Use sterile syringes and needles.
Używać jałowych igieł i strzykawek.
Administer by intramuscular injection of 1 dose (2 ml) per pig in the neck in the area behind the ear.
Wstrzykiwać domięśniowo po 1 dawce (2 ml) na zwierzę w okolice karku za uszami.
3 Basic vaccination of fattening pigs and breeding pigs (gilts, sows and boars): • Inject one dose per fattening pig from the age of 10 weeks.
Uodparnianie podstawowe warchlaków w stadach towarowych i hodowlanych (loszki, maciory, knury): • Wstrzykiwać po 1 dawce warchlakom w stadach towarowych od 10 tygodnia życia.
A second dose may be injected 3 – 4 weeks after the first injection.
Drugą dawkę można podać po upływie 3 – 4 tygodni od pierwszego szczepienia.
The presence of maternal antibodies against Aujeszky’ s Disease Virus may have a negative influence on the result of vaccination. • Inject one dose per breeding pigs (gilts, sows and boars) from the age of 10 weeks followed by a second injection 3 – 4 weeks after the first injection.
Obecność przeciwciał matczynych przeciwko wirusowi choroby Aujeszky’ ego może negatywnie wpływać na skuteczność szczepienia. • Wstrzykiwać po 1 dawce warchlakom w stadach hodowlanych (loszki, maciory, knury) od 10 tygodnia życia, podać powtórnie po upływie 3 – 4 tygodni od pierwszego szczepienia.
Re-vaccination of breeding pigs (gilts, sows and boars): • Inject one dose per gilt before the first mating, or • Inject one dose per gilt or sow during each gestation at 3 - 6 weeks before the expected date of farrowing. • Inject one dose per boar at least every 6 months.
Powtórne szczepienie w stadach hodowlanych (loszki, maciory, knury): • Wstrzykiwać po 1 dawce loszkom przed pierwszym kryciem, lub • Wstrzykiwać po 1 dawce loszkom lub maciorom w czasie każdej ciąży na 3 - 6 tygodni przed oczekiwanym terminem oproszenia. • Wstrzykiwać po 1 dawce knurom, jednak nie rzadziej niż co 6 miesięcy.
For whole herd vaccination, an injection of one dose may be administered per gilt, sow and boar every 4 months.
Dla osiągnięcia pełnego uodpornienia należy co 4 miesiące uodparniać jedną dawką produktu każde zwierze w stadzie: loszkę, maciorę i knura.
Apart from an increase in the extent of the tissue reaction at the site of injection, no other undesirable effects have been observed.
Poza zwiększonym wpływem drażniącym na tkanki w miejscu wstrzyknięcia nie stwierdzono żadnego innego działania niepożądanego po przedawkowaniu leku.
ATC vet code:
Kod klasyfikacji ATC vet:
QI 09 AD 01
QI 09 AD 01 Szczepionka wirusa choroby Aujeszky’ ego
The active substance stimulates active immunity against Aujeszky’ s Disease in pigs.
Substancja czynna pobudza aktywnie układ immunologiczny zaszczepionych świń do wytworzenia oporności na zakażenie wirusem choroby Aujeszky’ ego.
By reconstitution of the immunogen in the oil emulsion, the stimulation of immunity after injection is prolonged.
Dzięki zawieszeniu antygenu w emulsji olejowej uzyskuje się przedłużenie stymulacji odporności po wstrzyknięciu szczepionki.
Progeny of vaccinated gilts and sows derive a passive immunity via the colostrum and milk.
Potomstwo uodparnianych loszek i macior uzyskuje bierną odporność poprzez przeciwciała zawarte w siarze i mleku matek.
Therefore, the product is suitable to be used in eradication programmes against Aujeszky’ s Disease field virus in pigs based on the presence or absence of antibodies against the gE-antigen of that virus.
Ponieważ wirusy szczepionkowe nie posiadają glikoproteiny E ani genu ją kodującego (tzw. szczep gE negatywny), możliwe jest odróżnienie metodami serologicznymi świń zaszczepionych od osobników zakażonych zjadliwym szczepem terenowym wirusa choroby Aujeszky’ ego, dlatego też zaleca się zastosowanie tej szczepionki do prowadzenia programów profilaktycznych przeciwko chorobie Aujeszky’ ego u świń.
Aluminium hydroxide Mineral oil (Marcol 52)l Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80) Thiomersal Disodiumhydrogenphosphate Sodiumhydrogenphosphate Mannitol Water for injections
Glinu wodorotlenek Olej mineralny (Marcol 52) Monooleinian sorbitanu (Arlacel A) Polisorbat 80 (Tween 80) Tiomersal Wodorofosforan dwusodowy Wodorofosforan sodu Mannitol Woda do wstrzykiwań
4 6.2 Incompatibilities
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Nie mieszać produktu z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (powder):
Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży (liofilizat):
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (solvent):
2 lata Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży (rozpuszczalnik):
Shelf-life after reconstitution according to directions:
2 lata Okres trwałości po rekonstytucji zgodnie z instrukcją:
1 hour
1 godzina
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Przechowywać i transportować w lodówce (2ºC - 8ºC).
Cardboard box with 1 vial of powder and 1 bottle of solvent or 10 vials of powder and 10 bottles of solvent for injection
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego
Powder for emulsion for injection:
Liofilizat do sporządzania emulsji do wstrzykiwań:
7-ml vials of Type I hydrolytic glass containing 10, 50 or 100 doses of freeze-dried powder.
Fiolki ze szkła hydrolitycznego typu I, o pojemności 7 ml zawierające 10, 50 lub 100 dawek liofilizowanego proszku.
The vials are closed with a butyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Fiolki zamknięte korkiem butylowym i zabezpieczone kapslem aluminiowym
Solvent for emulsion for injection:
Rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań:
20 ml, 100 ml or 200 ml bottles of Type I hydrolytic glass containing solvent for the 10-doses, 50- doses or 100-doses presentation.
Butelki ze szkła hydrolitycznego typu I, o pojemności 20 ml, 100 ml lub 200 ml, zawierające rozpuszczalnik do sporządzenia 10, 50 lub 100 dawek szczepionki.
The bottles are closed with a butyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Pudełko kartonowe zawierające po 1 fiolce liofilizatu i 1 fiolce rozpuszczalnika lub 10 fiolek liofilizatu i 10 fiolek rozpuszczalnika
6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any.
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
5 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Prohibition of sale, supply and/ or use
DOSTAWY I/ LUB STOSOWANIA
The import, sale, supply and/ or use of Suvaxyn Aujeszky 783 + OW is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to National animal health policy.
Obrót i/ lub stosowanie Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Suvaxyn Aujeszky 783 + OW must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem.
Name and address of the manufacturers of the biological active substances Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Nazwa i adres wytwórcy( ów) substancji biologicznie czynnej( ych) Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Nazwa i adres wytwórcy( ów) odpowiedzialnego( ych) za zwolnienie serii Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) podawanie produktu zwierzętom kłóci się z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt,
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 Pharmacologically active substance Aluminium hydroxide Disodiumhydrogenphosphate Mannitol Mineral oil Polysorbate 80 Sodiumhydrogenphosphate Thiomersal
Aneks II Rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/ 90 Substancja czynna farmakologicznie Wodorotlenek glinu Wodorofosforan dwusodowy Mannitol Olej mineralny Polisorbat 80 Wodorofosforan sodu Tiomersal
Animal Species All food-producing species
Gatunki zwierząt Wszystkie gatunki produkujące żywność
LABELLING AND PACKAGE INSERT
Brak
(Carton label 1 x 10 doses)
Pudełko kartonowe 1 x 10 dawek
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder and solvent for emulsion for injection
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań Dla świń
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH (- YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
Live attenuated Aujeszky’ s Disease Virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion. * CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.
Żywy, atenuowany wirus choroby Aujeszky’ ego, szczep NIA3- 783: ≥105. 2 CCID50 * w 2 ml dawce emulsji po rekonstytucji * CCID50 = ilość wirusów zdolna zakazić 50% inokulowanych hodowli komórkowych
Aluminium hydroxide, Mineral oil (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal
Glinu wodorotlenek, Olej mineralny (Marcol 52), Monooleinian sorbitanu (Arlacel A), Polisorbat 80 (Tween 80), Tiomersal
Powder and solvent for emulsion for injection
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
1 vial with powder for injection (10 doses) and 1 bottle of solvent for injection (20 ml)
1 fiolka z liofilizatem do wstrzykiwań (10 dawek) i 1 butelka rozpuszczalnika do wstrzykiwań (20 ml)
Active and passive immunisation of pigs against Aujeszky’ s Disease.
Czynne i bierne uodparnianie świń przeciwko chorobie Aujeszky’ ego.
For intramuscular use of 1 dose (2 ml) per pig
Wstrzykiwać domięśniowo po 1 dawce (2 ml) na świnię
Accidental injection is dangerous - see package insert before use for further information and additional warnings.
Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne – przed użyciem należy zapoznać się z ulotką zawierającą dodatkowe informacje i ostrzeżenia.
EXP {month/ year} Shelf life after reconstitution:
Data ważności:
Use within one hour
{miesiąc/ rok} Okres trwałości po rekonstytucji:
Store (and transport) at 2ºC - 8ºC (in a refrigerator).
Przechowywać (i transportować) w temperaturze 2ºC - 8ºC (w lodówce).
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NICH MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI WŁAŚCIWE
For animal treatment only Veterinary medicinal product subject to prescription.
Produkt leczniczy weterynaryjny dostępny na receptę.
Batch:
Nr serii:
{number} for the powder:
{numer} dla liofilizatu:
{number} for the solvent:
{numer} dla rozpuszczalnika:
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
14 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
(Carton label 1 x 50 doses)
Pudełko kartonowe 1 x 50 dawek
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (- YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
Powder::
Liofilizat:
1 vial with powder for injection (50 doses) and 1 bottle of solvent for injection (100 ml)
1 fiolka z proszkiem do wstrzykiwań (50 dawek) i 1 butelka z rozpuszczalnika do wstrzykiwań (100 ml)
For animal treatment only Veterinary medicinal product subject to prescription.
Stosować wyłącznie u zwierząt Produkt leczniczy weterynaryjny dostępny na receptę.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
(Carton label 1 x 100 doses)
Pudełko kartonowe 1 x 100 dawek
1 vial with powder for injection (100 doses) and 1 bottle of solvent for injection (200 ml)
1 fiolka z proszkiem do wstrzykiwań (100 dawek) i 1 butelka rozpuszczalnika do wstrzykiwań (200 ml)