qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, concomitant administration of gemfibrozil resulted in substantial increases in plasma concentrations of bexarotene and therefore, concomitant administration of gemfibrozil with bexarotene is not recommended (see section 4.5).
Jednak równoczesne podanie gemfibrozylu znacznie podwyższało stężenie beksarotenu w osoczu, i dlatego nie zaleca się równoczesnego podawania gemfibrozylu z beksarotenem (patrz 4. 5).
Elevations of serum cholesterol should be managed according to current medical practice.
Należy również znormalizować stężenie cholesterolu w surowicy zgodnie z bieżącą praktyką medyczną.
Pancreatitis: acute pancreatitis associated with elevations of fasting serum triglycerides has been reported in clinical studies.
Zapalenie trzustki: w badaniach klinicznych stwierdzono ostre zapalenie trzustki związane z podwyższonym stężeniem mierzonych na czczo trójglicerydów.
Patients with CTCL having risk factors for pancreatitis (e. g., prior episodes of pancreatitis, uncontrolled hyperlipidaemia, excessive alcohol consumption, uncontrolled diabetes mellitus, biliary tract disease, and medications known to increase triglyceride levels or to be associated with pancreatic toxicity) should not be treated with bexarotene, unless the potential benefit outweighs the risk.
Pacjenci z CTCL obciążeni
3 Liver Function Test (LFT) abnormalities:
3 czynnikami ryzyka zapalenia trzustki (np. przebyte zapalenie trzustki, nieleczona hiperlipidemia, nadmierne spożycie alkoholu, niewyrównana cukrzyca, schorzenia dróg żółciowych, stosowanie leków podwyższających stężenie trójglicerydów lub wykazujących toksyczne działanie na trzustkę) nie powinni być leczeni beksarotenem, o ile potencjalne korzyści nie przewyższają ryzyka.
LFT elevations associated with the use of bexarotene have been reported.
Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (LFT): stwierdzono podwyższenie LFT, związane ze stosowaniem beksarotenu.
Based on data from ongoing clinical trials, elevation of LFTs resolved within one month in 80% of patients following a decrease in dose or discontinuation of therapy.
W oparciu o wyniki prowadzonych aktualnie badań klinicznych, podwyższenie LFT ustępowało u 80% pacjentów w przeciągu jednego miesiąca po zmniejszeniu dawki lub przerwania terapii.
Baseline LFTs should be obtained, and LFTs should be carefully monitored weekly during the first month and then monthly thereafter.
Należy oznaczyć początkowe wartości LFT, a następnie starannie monitorować LFT co tydzień przez pierwszy miesiąc, a później co miesiąc.
Consideration should be given to a suspension or discontinuation of bexarotene if test results reach greater than three times the upper limit of normal values for SGOT/ AST, SGPT/ ALT, or bilirubin.
Należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia beksarotenem, jeśli wyniki badań SGOT/ AspAT i SGPT/ AlAT lub bilirubiny przekraczają trzykrotnie górną granicę wartości prawidłowych.
Thyroid function test alterations: changes in thyroid function tests have been observed in patients receiving bexarotene, most often noted as a reversible reduction in thyroid hormone (total thyroxine [total T4]) and thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Nieprawidłowe wyniki badań czynności tarczycy: u pacjentów otrzymujących beksaroten obserwowano odchylenia w wynikach badań czynności tarczycy; najczęściej opisywano odwracalne obniżenie stężeń hormonu tarczycy (całkowitej tyroksyny [T4]) i hormonu tyreotropowego (TSH).
Baseline thyroid function tests should be obtained and then monitored at least monthly during treatment and as indicated by the emergence of symptoms consistent with hypothyroidism.
Należy uzyskać początkowe wyniki badań czynności tarczycy i następnie kontrolować je podczas leczenia, co najmniej raz w miesiącu oraz w stanach zagrożenia, kiedy wystąpią objawy niedoczynności tarczycy.
Patients with symptomatic hypothyroidism on bexarotene therapy have been treated with thyroid hormone supplements with resolution of symptoms.
Pacjenci z klinicznymi objawami niedoczynności tarczycy w przebiegu terapii beksarotenem byli leczeni uzupełniająco hormonami tarczycy, co spowodowało ustąpienie objawów.
Leucopenia: leucopenia associated with bexarotene therapy has been reported in clinical studies.
Leukopenia: w badaniach klinicznych opisano leukopenię towarzyszącą terapii beksarotenem.
The majority of cases resolved after dose reduction or discontinuation of treatment.
W większości przypadków normalizacja następowała po obniżeniu dawki leku lub zakończeniu leczenia.
Determination of white blood cell count with differential count should be obtained at baseline, weekly during the first month and then monthly thereafter.
Należy oznaczyć początkowe wartości liczby całkowitej i wzoru odsetkowego leukocytów, następnie sprawdzać co tydzień podczas pierwszego miesiąca a później co miesiąc.
Anaemia: anaemia associated with bexarotene therapy has been reported in clinical studies.
Niedokrwistość: w badaniach klinicznych opisano niedokrwistość związaną z leczeniem beksarotenem.
Determination of haemoglobin should be obtained at baseline, weekly during the first month and then monthly thereafter.
Należy oznaczyć początkową wartość stężenia hemoglobiny.
Decreases of haemoglobin should be managed according to current medical practice.
Zmniejszone stężenie hemoglobiny należy leczyć zgodnie z bieżącą praktyką lekarską.
Lens opacities: following bexarotene treatment, some patients were observed to have previously undetected lens opacities or a change in pre-existing lens opacities unrelated to treatment duration or dose level of exposure.
Zmętnienia soczewki: w przebiegu terapii beksarotenem u niektórych pacjentów zaobserwowano pojawienie się niewykrytego uprzednio zmętnienia soczewek, bądź zmiany w istniejącym uprzednio zmętnieniu soczewek, niezależne od czasu trwania leczenia ani od dawki leku.
Given the high prevalence and natural rate of cataract formation in the older patient population represented in the clinical studies, there was no apparent association between the incidence of lens opacity formation and bexarotene administration.
Uwzględniając wysoką chorobowość i naturalne tempo powstawania zaćmy w populacji starszych pacjentów objętej badaniami klinicznymi, nie stwierdzono oczywistego związku częstości występowania zmętnienia soczewki z podawaniem beksarotenu.
However, an adverse effect of long-term bexarotene treatment on lens opacity formation in humans has not been excluded.
Jednak nie wykluczono wpływu długotrwałej terapii beksarotenem na powstawanie zmętnienia soczewki u ludzi.
Any patient treated with bexarotene who experiences visual difficulties should have an appropriate ophthalmologic examination.
Każdy pacjent poddany terapii beksarotenem, u którego występują zaburzenia wzroku, powinien zostać poddany stosownemu badaniu okulistycznemu.
Vitamin A supplementation: because of the relationship of bexarotene to vitamin A, patients should be advised to limit vitamin A supplements to ≤ 15,000 IU/ day to avoid potential additive toxic effects.
Uzupełnianie witaminy A: z powodu istnienia związku między beksarotenem a witaminą A zaleca się ograniczenie uzupełniania witaminy A do ≤ 15 000 j. m. / dobę, w celu uniknięcia dodatkowego zwiększenia działania toksycznego.
Patients with diabetes mellitus: caution should be exercised when administering bexarotene in patients using insulin, agents enhancing insulin secretion (e. g. sulfonylureas), or insulin-sensitisers (e. g. thiazolidinediones).
Pacjenci z cukrzycą: należy zachować ostrożność w stosowaniu beksarotenu u pacjentów przyjmujących insulinę, leki wzmagające wydzielanie insuliny (np. pochodne sulfonylomocznika) lub zwiększające wrażliwość na insulinę (np. tiazolidynodiony).
Based on the known mechanism of action, bexarotene may potentially enhance the action of these agents, resulting in hypoglycaemia.
W oparciu o poznane mechanizmy działania, beksaroten może potencjalnie wzmagać działanie tych leków, co w efekcie prowadzi do hipoglikemii.
No cases of hypoglycaemia associated with the use of bexarotene as monotherapy have been reported.
Nie stwierdzono przypadków hipoglikemii związanej ze stosowaniem beksarotenu w monoterapii.
Photosensitivity: the use of some retinoids has been associated with photosensitivity.
Wrażliwość na światło: zastosowanie niektórych retynoidów było połączone z wrażliwością na światło.
Patients should be advised to minimise exposure to sunlight and avoid sun lamps during therapy with bexarotene, as in vitro data indicate that bexarotene may potentially have a photosensitising effect.
Pacjenci powinni być powiadomieni, że w trakcie leczenia beksarotenem należy ograniczyć do minimum ekspozycję na światło słoneczne i unikać promieniowania z lamp emitujących światło słoneczne, ponieważ dane uzyskane w warunkach in vitro wykazały, że beksaroten jest potencjalnym fotouczulaczem.
Oral contraceptives: bexarotene can potentially induce metabolic enzymes and thereby theoretically reduce the efficacy of oestroprogestive contraceptives.
4 Doustne środki antykoncepcyjne: beksaroten jest potencjalnym aktywatorem enzymów metabolicznych i tym samym teoretycznie zmniejsza skuteczność środków antykoncepcyjnych zawierających estrogen i progesteron.
Thus, if treatment with bexarotene is intended in a woman of childbearing potential, a reliable, non-hormonal form of contraception is also required, because bexarotene belongs to a therapeutic class for which the human malformative risk is high.
Jeśli terapia beksarotenem dotyczy kobiet w okresie rozrodczym, wymagane jest stosowanie skutecznych niehormonalnych środków antykoncepcyjnych, ponieważ beksaroten należy do grupy leków cechujących się dużym ryzykiem wystąpienia wad rozwojowych u ludzi.
Effects of other substances on bexarotene: no formal studies to evaluate interactions with bexarotene have been conducted.
Wpływ innych substancji na beksaroten: nie wykonano formalnych badań w celu oceny interakcji leków z beksarotenem.
4 P450 3A4 (CYP3A4), coadministration with other CYP3A4 substrates such as ketoconazole, itraconazole, protease inhibitors, clarithromycin and erythromycin may theoretically lead to an increase in plasma bexarotene concentrations.
Z powodu oksydacyjnego szlaku metabolicznego beksarotenu poprzez układ cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), równoczesne stosowanie innych substratów CYP3A4, takich jak: ketokonazol, itrakonazol, inhibitory proteaz, klarytromycyna i erytromycyna, może teoretycznie prowadzić do podwyższenia stężenia beksarotenu w osoczu.
Furthermore, co-administration with CYP3A4 inducers such as rifampicin, phenytoin, dexamethasone or phenobarbital may theoretically cause a reduction in plasma bexarotene concentrations.
Ponadto, równoczesne podawanie z beksarotenem aktywatorów CYP3A4, takich jak ryfampicyna, fenytoina, deksametazon lub fenobarbital, może teoretycznie powodować obniżenie stężenia beksarotenu w osoczu.
Caution is advised in case of combination with CYP3A4 substrates having a narrow therapeutic margin i. e. immunosuppressive agents (cyclosporine, tacrolimus, sirolimus) as well as CYP3A4- metabolised cytotoxics, i. e. cyclophosphamide, etoposide, finasteride, ifosfamide, tamoxifen, vinca- alcaloids.
Zaleca się ostrożność podczas skojarzonego stosowania substratów układu enzymatycznego CYP3A4 o wąskim zakresie terapeutycznym, tj. leków immunosupresyjnych (cyklosporyna, takrolimus, sirolimus) oraz leków cytotoksycznych metabolizowanych przez układ CYP3A4 (cyklofosfamid, etopozyd, finasteryd, ifosfamid, tamoksyfen, alkaloidy barwinka różowatego).
A population analysis of plasma bexarotene concentrations in patients with CTCL indicated that concomitant administration of gemfibrozil resulted in substantial increases in plasma concentrations of bexarotene.
Analiza populacyjna stężenia beksarotenu w osoczu pacjentów z CTCL wykazało, że równoczesne podanie gemfibrozylu powoduje znaczny wzrost stężenia beksarotenu w osoczu.
The mechanism of this interaction is unknown.
Mechanizm tych oddziaływań nie jest znany.
Under similar conditions, bexarotene concentrations were not affected by concomitant administration of atorvastatin or levothyroxine.
Równoczesne podanie atorwastatyny lub lewotyroksyny w podobnych warunkach nie powodowało zmiany stężenia beksarotenu.
Concomitant administration of gemfibrozil with bexarotene is not recommended.
Nie zaleca się równoczesnego podawania gemfibrozylu z beksarotenem.
Effects of bexarotene on other substances: there are indications that bexarotene may induce CYP3A4.
Wpływ beksarotenu na inne substancje: istnieją przesłanki, że beksaroten może indukować CYP3A4.
Therefore, repeated administration of bexarotene may result in an auto-induction of its own metabolism and, particularly at dose levels greater than 300 mg/ m2/ day, may increase the rate of metabolism and reduce plasma concentrations of other substances metabolised by cytochrome P450 3A4, such as tamoxifen.
W konsekwencji, wielokrotne podawanie beksarotenu może powodować autoindukcję jego własnego metabolizmu oraz, zwłaszcza po dużych dawkach powyżej 300 mg/ m2 pc. / dobę, może przyspieszać metabolizm i zmniejszać osoczowe stężenie innych związków metabolizowanych przez cytochrom P450 3A4, takich jak tamoksyfen.
For example bexarotene may reduce the efficacy of oral contraceptives (see sections 4.4 and 4.6).
Beksaroten może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych (patrz 4. 4 i 4. 6).
CA125 assay values in patients with ovarian cancer may be accentuated with bexarotene therapy.
Interakcje z testami laboratoryjnymi: w przebiegu terapii beksarotenem wynik oznaczenia CA125 u pacjentek z rakiem jajnika może być podwyższony.
Food interactions: in all clinical trials, patients were instructed to take Targretin capsules with or immediately following a meal.
Interakcje z żywnością: we wszystkich badaniach klinicznych pacjenci byli pouczani, by zażywać kapsułki Targretin do posiłku lub bezpośrednio po jego spożyciu.
In one clinical study, plasma bexarotene AUC and Cmax values were substantially higher following the administration of a fat-containing meal versus those following the administration of a glucose solution.
W jednym z badań wartości AUC i Cmax beksarotenu w osoczu były znacząco wyższe po spożyciu posiłku zawierającego tłuszcze, niż po spożyciu roztworu glukozy.
Because safety and efficacy data from clinical trials are based upon administration with food, it is recommended that Targretin capsules be administered with food.
Ponieważ dane o bezpieczeństwie i skuteczności z badań klinicznych, powstały w oparciu o podawanie z żywnością, zaleca się, aby kapsułki Targretin zażywać do posiłku.
On the basis of the oxidative metabolism of bexarotene by cytochrome P450 3A4, grapefruit juice may theoretically lead to an increase in plasma bexarotene concentrations.
W świetle informacji o oksydacji w trakcie metabolizmu beksarotenu poprzez układ cytochromu P450 3A4, sok grejpfruta może teoretycznie powodować wzrost stężenia beksarotenu w osoczu.
Pregnancy: there are no adequate data from the use of bexarotene in pregnant women.
Ciąża: brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania beksarotenu u kobiet w ciąży.
Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Badania wykonane na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję.
Based on the comparison of animal and patient exposures to bexarotene, a margin of safety for human teratogenicity has not been demonstrated (see section 5.3).
(patrz 5. 3).
Bexarotene is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Nie stosować beksarotenu u kobiet w ciąży (patrz 4. 3).
If this medicinal product is used inadvertently during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this medicinal product, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Jeśli lek podano nieumyślnie w okresie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę przyjmując ten preparat, należy ją poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Women of childbearing potential must use adequate birth-control measures when bexarotene is used.
5 Kobiety w okresie rozrodczym stosujące beksaroten muszą stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży.
A negative, sensitive, pregnancy test (e. g. serum beta-human chorionic gonadotropin, beta-HCG) should be obtained within one week prior to bexarotene therapy.
Test ciążowy o dużej czułości (np. wykrywanie w surowicy ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej beta- HCG) powinien mieć wynik ujemny na jeden tydzień przed rozpoczęciem terapii.
Effective contraception must be used from the time of the negative pregnancy test through the initiation of therapy, during therapy and for at least one month following discontinuation of therapy.
Należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne od czasu uzyskania ujemnego wyniku testu ciążowego przez okres wdrażania terapii, podczas terapii i co najmniej przez jeden miesiąc po zakończeniu terapii.
Whenever contraception is required, it is recommended that two reliable forms of contraception be used simultaneously.
Zawsze, gdy wymagana jest antykoncepcja, zaleca się równoczesne stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcyjnych.
Bexarotene can potentially induce metabolic enzymes and thereby theoretically reduce the efficacy of oestroprogestative contraceptives (see section 4.5).
Beksaroten może potencjalnie indukować enzymy metaboliczne i w ten sposób teoretycznie obniżać skuteczność środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny i progesteron (patrz 4. 5).
Thus, if treatment with bexarotene is intended in a woman with childbearing potential, a reliable, non-hormonal contraceptive method is also recommended.
Jeśli u pacjentki planowana jest terapia beksarotenem w okresie rozrodczym, zaleca się stosowanie skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcyjnej.
5 potentially become pregnant must use condoms during sexual intercourse while taking bexarotene and for at least one month after the last dose.
Pacjenci płci męskiej, jeśli partnerka jest w ciąży lub może potencjalnie zajść w ciążę, muszą podczas stosunku stosować prezerwatywę w okresie przyjmowania beksarotenu oraz co najmniej jeden miesiąc po zażyciu ostatniej dawki.
Lactation: it is not known whether bexarotene is excreted in human milk.
Laktacja: brak informacji na temat przenikania beksarotenu do mleka kobiecego.
Bexarotene should not be used in breast-feeding mothers.
Beksarotenu nie wolno stosować u matek karmiących.
However, dizziness and visual difficulties have been reported in patients taking Targretin.
Jednak u pacjentów zażywających Targretin odnotowano zawroty głowy i zaburzenia widzenia.
Patients who experience dizziness or visual difficulties during therapy must not drive or operate machinery.
Pacjentom, u których w trakcie terapii występują zawroty głowy i zaburzenia widzenia, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
The safety of bexarotene has been examined in clinical studies of 193 patients with CTCL who received bexarotene for up to 118 weeks and in 420 non-CTCL cancer patients in other studies.
Bezpieczeństwo stosowania beksarotenu sprawdzano w badaniach klinicznych u 193 pacjentów z CTCL otrzymujących beksaroten przez okres do 118 tygodni oraz, w innych badaniach u 420 pacjentów z chorobą nowotworową inną niż CTCL.
In 109 patients with CTCL treated at the recommended initial dose of 300 mg/ m2/ day, the most commonly reported adverse reactions to Targretin were hyperlipaemia ((primarily elevated triglycerides) 74%), hypothyroidism (29%), hypercholesterolaemia (28%), headache (27%), leucopenia (20%), pruritus (20%), asthenia (19%), rash (16%), exfoliative dermatitis (15%), and pain (12%).
U 109 chorych na CTCL otrzymujących lek w zalecanej dawce początkowej 300 mg/ m2 pc. / dobę najczęstsze działania niepożądane były następujące: hiperlipidemia ((głównie podwyższone triglicerydy) 74%) niedoczynność tarczycy (29%), hipercholesterolemia (28%), bóle głowy (27%), leukopenia (20%), świąd (20%), astenia (19%), wysypka (16%), złuszczające zapalenie skóry (15%) oraz ból (12%).
The following Targretin-related adverse reactions were reported during clinical studies in patients with CTCL (N=109) treated at the recommended initial dose of 300 mg/ m2/ day.
Następujące działania niepożądane leku odnotowano w badaniu klinicznym u chorych z CTCL (N=109), otrzymujących lek w zalecanej dawce początkowej 300 mg/ m2 pc. / dobę.
The frequencies of adverse reactions are classified as very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), and very rare (< 1/ 10,000).
Częstość działań niepożądanych sklasyfikowano jako bardzo częste (> 1/ 10), częste (> 1/ 100, < 1/ 10), niezbyt częste (> 1/ 1000, < 1/ 100), rzadkie (> 1/ 10000, < 1/ 1000) oraz bardzo rzadkie (< 1/ 10 000).
Leucopenia Lymphoma Like Reaction, Lymphadenopathy, Hypochromic Anaemia1,2,3, Blood Dyscrasia, Purpura, Coagulation Disorder, Coagulation Time Increased2,3, Anaemia1, Thrombocytopenia3, Thrombocythemia, Eosinophilia1, Leukocytosis2, Lymphocytosis
zaburzenia składu krwi, plamica, zaburzenia układu krzepnięcia, przedłużony czas krzepnięcia2, 3, niedokrwistość1, trombocytopenia3, trombocytoza, eozynofilia1, leukocytoza2, limfocytoza.
Very common:
6 Bardzo często:
Hypothyroidism Thyroid Disorder Hyperthyroidism
niedoczynność tarczycy zaburzenia tarczycy nadczynność tarczycy
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często:
Gout, Bilirubinemia1,3, BUN Increased1, High Density Lipoprotein Decreased
HDL)
Dizziness, Hypesthesia, Insomnia Ataxia, Neuropathy, Vertigo, Hyperaesthesia, Depression1,2,3, Agitation
zawroty głowy, obniżenie czucia dotyku, bezsenność ataksja, neuropatia, pobudzenie, przeczulica, depresja1, 2, 3, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Dry Eyes, Eye Disorder Cataract Specified1,2,3, Amblyopia3, Visual Field Defect, Corneal Lesion, Abnormal Vision1,2,3, Blepharitis, Conjunctivitis3
suchość oczu, zaburzenia widzenia szczególny rodzaj zaćmy1, 2, 3, niedowidzenie3, ubytki pola widzenia, uszkodzenie rogówki, zaburzenia wzroku1, 2, 3, zapalenie powiek, zapalenie spojówek3
6 Ear and labyrinth disorders Common:
Zaburzenia ucha i błędnika Często:
Deafness Ear disorder
głuchota zaburzenia słuchu
Tachycardia
częstoskurcz
Peripheral Oedema Haemorrhage, Hypertension, Oedema3, Vasodilatation1,2,3, Varicose Vein
obrzęki obwodowe krwotok, nadciśnienie, obrzęk3, rozszerzenie naczyń1, 2, 3, żylaki
Vomiting, Diarrhoea1,3, Nausea3, Anorexia1, Liver Function Tests Abnormal, Cheilitis2, Dry Mouth2,3, Constipation, Flatulence,
Zaburzenia żołądka i jelit wymioty, biegunka1, 3, nudności3, anoreksja1, nieprawidłowe wyniki prób Często: czynnościowych wątroby, zapalenie warg2, suchość ust2, 3, zaparcia, wzdęcia zapalenie trzustki1, 3, niewydolność wątroby, zaburzenia żołądkowo- jelitowe1 Niezbyt często:
Uncommon:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często:
Serous Drainage1, Herpes Simplex, Pustular Rash, Skin Discoloration3 Hair Disorder1, Nail Disorder1,3
złuszczające zapalenie skóry, świąd, wysypka, owrzodzenia skóry, łysienie1, przerost skóry, guzki skórne, trądzik, pocenie się, suchość skóry2, 3, zaburzenia skóry surowiczy wysięk1, wysypka krostkowa, zmiany zapalne skóry, odbarwienia skóry3, zaburzenia włosów1, zaburzenia paznokci1, 3
Musculoskeletal and Common:
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Często:
connective tissue disorders Bone Pain, Arthralgia, Myalgia Myasthaenia1
bóle kości, bóle stawów, bóle mięśni miastenia1
Renal and urinary disorders Uncommon:
Zaburzenia nerek i dróg moczowych albuminuria1, 3, zaburzenia czynności nerek Niezbyt często:
Common:
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często:
Pain, Headache, Asthaenia Allergic Reaction, Infection, Chills1, Abdominal Pain, Hormone Level Altered1 Neoplasm, Fever1,2,3, Cellulitis, Infection Parasitic, Mucous Membrane Disorder3, Back Pain1,2,3, Lab Test Abnormal
ból, ból głowy, osłabienie, odczyny alergiczne, zakażenie, dreszcze1, ból brzucha, zaburzenia stężenia hormonów1
1: adverse reactions noted with increased frequency when bexarotene was administered at a dose > 300mg/ m2/ day.
7 nowotwór, gorączka1, 2, 3, cellulitis, zarażenie pasożytami, zaburzenia błon Niezbyt często: śluzowych3, bóle pleców1, 2, 3, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
3: adverse reactions noted with increased frequency when bexarotene was administered at a dose of > 300 mg/ m2/ day (compared to administration to CTCL patients at 300 mg/ m2/ day) in non-CTCL cancer patients.
1: odnotowano zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych w przypadku podawania beksarotenu w dawce > 300 mg / m2 / dzień 2: odnotowano zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych w przypadku podawania beksarotenu w dawce 300 mg / m2 / dzień u pacjentów z chorobą nowotworową inną niż CTCL 3: odnotowano zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych w przypadku podawania beksarotenu w dawce > 300 mg / m2 / dzień (w porównaniu do podawania leku w dawce 300 mg / m2 / dzień u pacjentów z u pacjentów z CTCL) u pacjentów z chorobą nowotworową inną niż CTCL
Additional adverse reactions observed when used outside of the recommended dose and indication (i. e. used in CTCL at an initial dose > 300mg/ m2/ day or in non-CTCL cancer indications):
Dodatkowe działania niepożądane obserwowane podczas stosowania w dawkach i wskazaniach innych niż zalecane (tzn. zastosowanie w CTCL dawki początkowej > 300 mg/ m2/ dobę, lub inne niż CTCL wskazania w raku):
Newly observed adverse reactions: ecchymosis, petechia, abnormal white blood cells, thromboplastin decreased, abnormal erythrocytes, dehydration, increased gonadotrophic luteinizing hormone, weight loss, increased alkaline phosphatase, increased creatinine phosphokinase, lipase increased, hypercalcaemia, migraine, peripheral neuritis, paraesthesia, hypertonia, confusion, anxiety, emotional lability, somnolence, decreased libido, nervousness, night blindness, nystagmus, lacrimation disorder, tinnitus, taste perversion, chest pain, arrhythmia, peripheral vascular disorder, generalized oedema, haemoptysis, dyspnoea, increased cough, sinusitis, pharyngitis, dysphagia, mouth ulceration, oral
Ostatnio zaobserwowane działania niepożądane: siniaki, wybroczyny, nieprawidłowe białe krwinki, zmniejszenie aktywności tomboplastyny, nieprawidłowe erytrocyty, odwodnienie, zwiększenie stężenia gonadotropowego hormonu luteinizującego, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie aktywności lipazy, hiperkalcemia, migrena, zapalenie nerwów obwodowych, parestezja, nadciśnienie, dezorientacja, lęk, chwiejność emocjonalna, senność, zmniejszone libido, nerwowość, kurza ślepota, oczopląs, zaburzenia łzawienia, szumy uszne, zaburzenia smaku, bóle klatki piersiowej, arytmia, zaburzenia naczyń obwodowych, uogólniony obrzęk, krwioplucie, duszności, nasilony kaszel, zapalenie zatok, zapalenie gardła, dysfagia, owrzodzenie ust, kandydoza jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, niestrawność, pragnienie, anomalie stolca, odbijanie się, wysypka pęcherzykowa, wysypka grudkowo- plamkowa, skurcze nóg, krwiomocz, zespół grypowy, ból miednicy, oraz przykry zapach ciała.
Single observations of the following were also reported: bone marrow depression, decreased prothrombin, decreased gonadotrophic luteinizing hormone, increased amylase, hyponatraemia, hypokalaemia, hyperuricaemia, hypocholesterolaemia, hypolipaemia, hypomagnesaemia, abnormal gait, stupor, circumoral paraesthesia, abnormal thinking, eye pain, hypovolaemia, subdural haematoma, congestive heart failure, palpitation, epistaxis, vascular anomaly, vascular disorder, pallor, pneumonia, respiratory disorder, lung disorder, pleural disorder, cholecystitis, liver damage, jaundice, cholestatic jaundice, melaena, vomiting, laryngismus, tenesmus, rhinitis, increased appetite, gingivitis, herpes zoster, psoriasis, furunculosis, contact dermatitis, seborrhoea, lichenoid dermatitis, arthritis, joint disorder, urinary retention, impaired urination, polyuria, nocturia, impotence, urine abnormality, breast enlargement, carcinoma, photosensitivity reaction, face oedema, malaise, viral infection, enlarged abdomen.
Odnotowano również następujące pojedyncze przypadki: zahamowanie czynności szpiku kostnego, zmniejszenie stężenia protrombiny, zmniejszenie stężenia gonadotropowego hormonu luteinizującego, zwiększenie aktywności amylazy, hiponatremia, hipokaliemia, hiperuricemia, hipocholesterolemia, hipolipemii, hipomagnezemia, zaburzenia chodu, osłupienie, parestezja okołoustna, zaburzenia myślenia, ból oczu, hipowolemia, krwiak podtwardówkowy, zastoinowa niewydolność serca, uczucie bicia serca, krwawienia z nosa, anomalia naczyń, zaburzenie naczyń, bladość, zapalenie płuc, zaburzenie oddychania, zaburzenie płuc, zaburzenie opłucnej, zapalenie pęcherzyka żółciowego, uszkodzenie wątroby, żółtaczka, żółtaczka zastoinowa, smołowate stolce, wymioty, kurcz krtani, bolesne parcie na mocz, nieżyt nosa, zwiększony apetyt, zapalenie dziąseł, półpasiec, łuszczyca, czyraczność, kontaktowe zapalenie skóry, łojotok, liszajowate zapalenie skóry, zapalenie stawów, zaburzenie stawu, zatrzymanie moczu, utrudnione oddawanie moczu, wielomocz, moczenie nocne, impotencja, anomalia moczu, powiększenie piersi, rak, nadwrażliwość na światło, obrzęk twarzy, złe samopoczucie, infekcja wirusowa, powiększenia brzucha.
The majority of adverse reactions were noted at a higher incidence at doses greater than 300 mg/ m2/ day.
Większość działań niepożądanych odnotowano ze zwiększoną częstością przy dawkach większych niż 300 mg/ m2 pc. / dobę.
Generally, these resolved without sequelae on dose reduction or withdrawal of treatment.
Na ogół ustępowały one bez następstw po obniżeniu dawki lub odstawieniu leku.
However, among a total of 810 patients, including those without malignancy, treated with bexarotene, there were three serious adverse reactions with fatal outcome (acute pancreatitis, subdural haematoma and liver failure).
Jednak wśród wszystkich badanych 810 chorych, włączając pacjentów bez choroby nowotworowej leczonych beksarotenem, wystąpiły trzy poważne działania niepożądane z zejściem śmiertelnym (ostre zapalenie trzustki, krwiak podtwardówkowy i niewydolność wątroby).
Of these, liver failure, subsequently determined to be not related to bexarotene, was the only one to occur in a CTCL patient.
Wśród tych przypadków jedynie niewydolność wątroby, uznana później za niezwiązaną ze stosowaniem beksarotenu, wystąpiła u pacjenta z CTCL.
Hypothyroidism generally occurs 4-8 weeks after commencement of therapy.
Niedoczynność tarczycy zazwyczaj pojawia się po 4- 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
It may be asymptomatic and responds to treatment with thyroxine and resolves upon withdrawal of treatment.
Może być bezobjawowa i reagować na leczenie tyroksyną, oraz ustępować po odstawieniu leku.
Bexarotene has a different adverse reaction profile to other oral, non-retinoid X receptor (RXR) - selective retinoids.
Beksaroten ma odmienny zakres działań niepożądanych niż inne doustne lekami retynoidowe, nie działające selektywnie przez receptor retynoidowy (ang.
Owing to its primarily RXR-binding activity, bexarotene is less likely to cause mucocutaneous, nail, and hair toxicities; arthralgia; and myalgia; which are frequently reported with retinoic acid receptor (RAR) -binding agents.
RAR).
No clinical experience with an overdose of Targretin has been reported.
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania Targretin.
Any overdose should be treated with supportive care for the signs and symptoms exhibited by the patient.
W każdym przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe, w zależności od objawów podmiotowych i przedmiotowych stwierdzanych u pacjenta.
Doses up to 1000 mg/ m2/ day of bexarotene have been administered in clinical studies with no acute toxic effects.
W badaniach klinicznych stosowano dawki beksarotenu do 1000 mg/ m2 pc. / dobę bez objawów ostrego zatrucia.
Single doses of 1500 mg/ kg (9000 mg/ m2) and 720 mg/ kg (14,400 mg/ m2) were tolerated without significant toxicity in rats and dogs, respectively.
(14400 mg/ m2 pc.), podawane odpowiednio szczurom i psom, były tolerowane bez znaczącej toksyczności.
Pharmacotherapeutic Group: other antineoplastic agents, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki przeciwnowotworowe, kod ATC:
Bexarotene is a synthetic compound that exerts its biological action through selective binding and activation of the three RXRs: α, β, and γ.
Beksaroten jest związkiem syntetycznym, którego aktywność biologiczna wynika ze zdolności do selektywnego wiązania i aktywacji trzech receptorów RXR: α, β i γ.
Once activated, these receptors function as transcription factors that regulate processes such as cellular differentiation and proliferation, apoptosis, and insulin sensitisation.
W wyniku aktywacji receptory funkcjonują jako czynniki transkrypcyjne regulujące szereg procesów takich jak: różnicowanie i namnażanie komórek, apoptoza, wrażliwość na insulinę.
The ability of the RXRs to form heterodimers with various receptor partners that are important in cellular function and in physiology indicates that the biological activities of bexarotene are more diverse than those of compounds that activate the RARs.
Receptory RXR tworzą heterodimery z różnymi ligandami istotnymi dla funkcji i fizjologii komórki, co wskazuje, że biologiczna aktywność beksarotenu jest bardziej różnorodna niż związków aktywujących receptory RAR.
In vitro, bexarotene inhibits the growth of tumour cell lines of haematopoietic and squamous cell origin.
In vitro beksaroten hamuje wzrost nowotworowych linii komórkowych wywodzących się z komórek krwiotwórczych i złuszczających się.
In vivo, bexarotene causes tumour regression in some animal models and prevents tumour induction in others.
In vivo beksaroten powoduje cofanie się zmian nowotworowych w niektórych modelach zwierzęcych i zapobiega powstawaniu nowotworów w innych.
However, the exact mechanism of action of bexarotene in the treatment of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) is unknown.
CTLC).
8 Bexarotene capsules were evaluated in clinical trials of 193 patients with CTCL of whom 93 had advanced stage disease refractory to prior systemic therapy.
Kapsułki beksarotenu oceniano w badaniach klinicznych; 193 pacjentów z CTLC, z których 93 było w zaawansowanym stadium choroby opornej na leczenie układowe.
Among the 61 patients treated at an initial dose of 300 mg/ m2/ day, the overall response rate, according to a global assessment by the physician, was 51% (31/ 61) with a clinical complete response rate of 3%.
Spośród 61 chorych otrzymujących lek w dawce początkowej 300 mg/ m2 pc. / dobę, całkowita odpowiedź na leczenie, wyznaczona na podstawie ogólnej oceny lekarskiej, wynosiła 51% (31/ 61), z całkowitym ustąpieniem objawów u 3%.
Responses were also determined by a composite score of five clinical signs (surface area, erythema, plaque elevation, scaling and hypo/ hyperpigmentation) which also considered all extracutaneous CTCL manifestations.
Odpowiedź na leczenie określano także na podstawie łącznej oceny pięciu objawów klinicznych (pole powierzchni, rumień, uniesienie zmian, łuszczenie i hipo - lub hiperpigmentacja), uwzględniając również wszystkie objawy choroby nie dotyczące skóry.
The overall response rate according to this composite assessment was 31% (19/ 61) with a clinical complete response rate of 7% (4/ 61).
Stosując tę metodę oceny, poprawę stwierdzono u 31% chorych (19/ 61), natomiast u 7% (4/ 61) – całkowite ustąpienie objawów klinicznych.
Absorption/ dose proportionality: pharmacokinetics were linear up to a dose of 650 mg/ m2.
Zależność wchłaniania od dawki: farmakokinetyka miała charakter liniowy do dawki 650 mg/ m2 pc.
Terminal elimination half-life values were generally between one and three hours.
Wartości końcowego okresu półtrwania eliminacji na ogół wynosiły od jednej do trzech godzin.
Following repeat once daily dose administration at dose levels ≥ 230 mg/ m2, Cmax and AUC in some patients were less than respective single dose values.
W następstwie powtarzanego podania dawki dziennej w zakresie ≥ 230 mg/ m2 pc., wartości Cmax i AUC u niektórych pacjentów były mniejsze niż analogiczne wartości przy podaniu jednorazowym.
No evidence of prolonged accumulation was observed.
Nie obserwowano oznak wydłużonej kumulacji.
At the recommended initial daily-dose level (300 mg/ m2), single-dose and repeated daily-dose bexarotene pharmacokinetic parameters were similar.
Przy zalecanej dziennej dawce początkowej (300 mg/ m2 pc.), parametry farmakokinetyczne w przypadku jednorazowego i powtarzanego podania beksarotenu były podobne.
Protein binding/ distribution: bexarotene is highly bound (> 99%) to plasma proteins.
Wiązanie z białkami i dystrybucja: beksaroten jest w znacznym stopniu (> 99%) wiązany z białkami osocza.
The uptake of bexarotene by organs or tissues has not been evaluated.
Nie zbadano wychwytu beksarotenu przez organy lub tkanki.
Metabolism: bexarotene metabolites in plasma include 6- and 7-hydroxy-bexarotene and 6- and 7-oxo- bexarotene.
Metabolizm: do metabolitów beksarotenu występujących w osoczu należą 6 - i 7- hydroksy- beksaroten oraz 6 - i 7- okso- beksaroten.
In vitro studies suggest glucuronidation as a metabolic pathway, and that cytochrome P450 3A4 is the major cytochrome P450 isozyme responsible for formation of the oxidative metabolites.
Badania in vitro sugerują, że na szlaku metabolicznym następuje glukuronizacja oraz że cytochromu P450 3A4 jest głównym izozymem cytochromu P450
Based on the in vitro binding and the retinoid receptor activation profile of the metabolites, and on the relative amounts of individual metabolites in plasma, the metabolites have little impact on the pharmacological profile of retinoid receptor activation by bexarotene.
W oparciu o zdolność do wiązania in vitro i profil aktywacji przez metabolity receptora retynoidowego oraz o względną zawartość poszczególnych metabolitów w osoczu można stwierdzić, że metabolity mają mały wpływ na profil farmakologiczny aktywacji receptora retynoidowego przez beksaroten.
Excretion: neither bexarotene nor its metabolites are excreted in urine in any appreciable amounts.
Wydalanie: beksaroten ani jego metabolity nie są wydalane w moczu w znaczących ilościach.
The estimated renal clearance of bexarotene is less than 1 ml/ minute.
Szacunkowa wartość klirensu nerkowego wynosi mniej niż 1 ml/ minutę.
Renal excretion is not a significant elimination pathway for bexarotene.
Wydalanie nerkowe nie stanowi istotnego szlaku eliminacji beksarotenu.
Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility: bexarotene is not genotoxic.
Działanie rakotwórcze, mutagenność, upośledzenie płodności: beksaroten nie jest genotoksyczny.
Carcinogenicity studies have not been conducted.
Nie prowadzono badań działania rakotwórczego.
Fertility studies have not been conducted; however, in sexually immature male dogs, reversible aspermatogenesis (28-day study) and testicular degeneration (91-day study) were seen.
Nie prowadzono badań wpływu na płodność, jednak w przypadku niedojrzałych płciowo samców psów obserwowano odwracalną aspermatogenezę (badanie 28- dniowe) i zwyrodnienie jąder (badanie 91- dniowe).
When bexarotene was administered for six months to sexually mature dogs, no testicular effects were seen.
Gdy stosowano preparat u dojrzałych płciowo psów przez okres sześciu miesięcy, nie obserwowano żadnego wpływu na jądra.
Effects on fertility cannot be excluded.
Nie można wykluczyć wpływu na płodność.
Bexarotene, in common with the majority of retinoids, was teratogenic and embryotoxic in an animal test species at systemic exposures that are achievable clinically in humans.
Beksaroten, podobnie jak większość retynoidów, ma własności teratogenne i embriotoksyczne u gatunków zwierząt poddanych badaniom, po narażeniach układowych osiąganych w warunkach klinicznych u ludzi.
Irreversible cataracts involving the posterior area of the lens occurred in rats and dogs treated with bexarotene at systemic exposures that are achievable clinically in humans.
U szczurów i psów, którym podawano beksaroten, wystąpiły przypadki nieodwracalnej zaćmy obejmującej tylny obszar soczewki po narażeniach układowych, które są osiągane w warunkach klinicznych u ludzi.
The aetiology of this finding is unknown.
Nie jest znana etiologia tego zjawiska.
An adverse effect of long-term bexarotene treatment on cataract formation in humans has not been excluded.
Nie można wykluczyć, że powstawanie zaćmy u ludzi jest działaniem niepożądanym w czasie długotrwałego leczenia beksarotenem.
Capsule content: macrogol polysorbate povidone butylated hydroxyanisole
Zawartość kapsułki: makrogol polisorbat powidon butylohydroksyanizol
9 Capsule shell: gelatin sorbitol special-glycerin blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol and water) titanium dioxide (E171) printing ink (SDA 35A alcohol (ethanol & ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%)
Otoczka kapsułki: żelatyna mieszanina specjalnego sorbitolu z glicerolem (glicerol, sorbitol, bezwodniki sorbitolu (1, 4- sorbitan), mannitol, woda) tytanu dwutlenek (E171) farba drukarska (alkohol SDA 35A (etanol i octan etylu), glikol propylenowy (E1520), żelaza tlenek czarny (E172), poliwinylu octanu ftalan, woda oczyszczona, alkohol izopropylowy, makrogol 400, amonu wodorotlenek 28%)
Do not store above 30oC.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
Keep the bottle tightly closed.
10 Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
High-density polyethylene bottles with child-resistant closures containing 100 capsules.
Butelka z polietylenu o dużej gęstości z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierająca 100 kapsułek.
Date of first authorisation:
Wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
29 March 2001.
29 marca 2001 r.
29 March 2006.
29 marca 2006 r.
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
12 ANNEX III
12 A WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I:
OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT
ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE KARTONOWE ORAZ OZNAKOWANIE BUTELKI
Targretin 75 mg soft capsules Bexarotene
Targretin 75 mg kapsułki miękkie Beksaroten
One capsule contains 75 mg of bexarotene.
Jedna kapsułka zawiera 75 mg beksarotenu.
Each capsule also contains macrogol, polysorbate, povidone and butylated hydroxyanisole and the colourant titanium dioxide (E171), and other ingredients.
Każda kapsułka zawiera także makrogol, polisorbat, powidon, butylohydroksyanizol, tytanu dwutlenek jako barwnik (E171) oraz inne składniki.
100 soft capsules
100 kapsułek miękkich
Read the package leaflet before use.
Podanie doustne Połykać w całości Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
TARGRETIN 75 mg soft capsules Bexarotene
TARGRETIN 75 mg kapsułki miękkie Beksaroten
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU.
What Targretin is and what it is used for 2.
Co to jest lek Targretin i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Targretin 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Targretin 3.
How to take Targretin 4.
Jak zażywać lek Targretin 4.
How to store Targretin 6.
Jak przechowywać lek Targretin 6.
WHAT TARGRETIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK TARGRETIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
The active substance in Targretin, bexarotene, belongs to a group of medicines known as retinoids, which are related to vitamin A.
Substancja czynna leku Targretin, beksaroten, należy on do grupy leków zwanych retynoidami, które są pochodnymi witaminy A.
Targretin capsules are used by patients with advanced stage cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) whose disease has not responded to other therapies.
Kapsułki Targretin są wskazane do leczenia zmian skórnych w zaawansowanym stadium chłoniaka skórnego T- komórkowego (ang.
CTCL is a condition in which certain cells of the body’ s lymph system called T-lymphocytes become cancerous and affect the skin.
Cutaneous T- cell lymphoma = CTCL), jeśli ta choroba nie poddawała się leczeniu innymi sposobami.
BEFORE YOU TAKE TARGRETIN
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TARGRETIN
Do not take Targretin
Kiedy nie zażywać leku Targretin
- if you know that you are allergic (hypersensitive) to bexarotene or to any of the other
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na beksaroten lub którykolwiek z
ingredients.
pozostałych składników
- if you are pregnant or breast feeding or if you can become pregnant and are not using effective
- jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, lub jeśli może zajść w ciążę, a nie stosuje skutecznych
birth control measures.
środków zapobiegania ciąży.
- if you have a history of pancreatitis, have uncontrolled lipid (blood fats) elevations (high blood
- jeśli pacjent chorował na zapalenie trzustki, nie leczy zwiększonego stężenia lipidów (tłuszczów
cholesterol or high blood triglycerides), have a condition known as hypervitaminosis A, have uncontrolled thyroid disease, have insufficient liver function or have an ongoing systemic infection.
we krwi) (zwiększone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów), ma nadmiar witaminy A w organizmie, nie leczoną chorobę tarczycy, niewydolność wątroby, bądź utrzymujące się zakażenie ogólnoustrojowe.
Take special care with Targretin
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Targretin
- if you have a known hypersensitivity to retinoids (related to vitamin A), suffer from liver
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na retynoidy (pochodne witaminy A); występuje
disease, have high blood lipids or take medicines which may cause high blood lipids, have uncontrolled diabetes mellitus (sugar diabetes), have had gall bladder or biliary tract disease, or consume excessive amounts of alcohol.
schorzenie wątroby, wysokie stężenie lipidów we krwi, pacjent przyjmuje leki, które mogą spowodować wysokie stężenie lipidów we krwi; jeśli pacjent ma nieleczoną cukrzycę (diabetes mellitus), chorobę pęcherzyka żółciowego lub dróg moczowych; oraz w przypadku spożywania nadmiernych ilości alkoholu.
If any of these apply, you should inform your doctor.
Jeśli występuje któraś z tych okoliczności, należy poinformować lekarza prowadzącego.
Your fasting blood lipid determinations may have to be performed before therapy is initiated and at weekly intervals afterwards, and then monthly while taking this medicine.
Może zajść konieczność oznaczenia stężenia lipidów we krwi na czczo, przed rozpoczęciem leczenia, następnie co tydzień, a później co miesiąc w trakcie przyjmowania leku.
Blood tests to evaluate the function of your liver and thyroid gland and to monitor your red blood cell and white blood cell counts will be obtained before therapy is started and will be monitored during therapy.
19 Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane i będą powtarzane podczas leczenia badania krwi w celu oceny pracy wątroby i tarczycy oraz oznaczenia liczby czerwonych i białych krwinek.
18 Periodic eye exams may be needed if you experience visual difficulties while taking this medicine.
Jeśli podczas stosowania tego leku u pacjenta wystąpią zaburzenia wzroku, będzie konieczne okresowe wykonywanie badań oczu.
Minimise exposure to sunlight as much as possible and avoid exposure to sun lamps.
Na tyle, na ile to możliwe, należy unikać światła słonecznego i światła pochodzącego z lamp opalających.
Do not take more than 15,000 International Units of vitamin A supplements per day during treatment.
W trakcie leczenia nie spożywać w lekach i odżywkach więcej niż 15 000 jednostek międzynarodowych witaminy A na dobę.
Targretin capsules should not be used in children or adolescents.
Kapsułek Targretin nie należy stosować u dzieci i młodzieży.