qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “ Winthrop” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Celem procedury przekazania było stwierdzenie, czy preparat Doxazosin „ Winthrop ” 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu znacząco różni się pod względem profilu uwalniania od produktu oryginalnego, potencjalnie zwiększając częstość występowania działań niepożądanych takich jak zawroty głowy i niedociśnienie, oraz czy występują istotne różnice w działaniu badanych serii w fazie badań z podaniem pojedynczej dawki 5208 i 1995, oraz czy wnioskodawca zaprojektował badania w sposób odbiegający od wytycznych CHMP dotyczących projektowania badań biorównoważności, zwłaszcza w zakresie wpływu pokarmu na działanie produktu.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
CHMP, w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny dla preparatu Doxazosin „ Winthrop ” 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami, że zgłoszone zastrzeżenia nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że należy dokonać zmian w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
1 Member State Marketing Authorisation Holder
1 Państwo Członkowskie
(Invented)
Nazwa (własna)
name
Moc
Modified-release capsule, hard
Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
75 mg - Kapseln
Efectin ER 75 mg – Kapseln
Prolonged-release capsules
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Prolonged-release capsule, hard
Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis- Athens Grecja
3 Denmark
3 Dania
Prolonged-release capsule, hard
Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu,
Denmark
twarda
Box 1822 SE - 17124 Solna Sweden
Box 1822 SE - 17124 Solna Szwecja
Prolonged-release capsules, hard
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Wyeth AB, Dalvägen 12, B. O. BOX 1822, 17124 Solna Sweden
Wyeth AB, Dalvägen 12, B. O. BOX 1822, 17124 Solna Szwecja
4 Finland
4 Finlandia
Wyeth Pharmaceuticals France Coeur Défense - Tour A - La Défense 4 92931 Paris La Défense Cedex, France
Wyeth Pharmaceuticals France Coeur Défense - Tour A - La Défense 4 92931 Paris La Défense Cedex, Francja
Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Germany
Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D- 48159 Muenster Niemcy
5 Germany
5 Niemcy
Prolonged-release capsule
Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu
Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Sweden
Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Szwecja
6 Ireland
6 Irlandia
John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom
John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Wielka Brytania
Prolonged release-Capsules
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Prolonged-release hard capsules
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
7 Latvia
7 Łotwa
Luxembourg
8 Luksemburg
Box 255 2130 AG HOOFDDORP The Netherlands
Box 255 2130 AG HOOFDDORP Holandia
Prolonged release capsules
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Norway
9 Norwegia
9 Poland
Polska
Romania
10 Rumunia
10 Romania
Rumunia
Efectin ER
Efectin ER plg
37,5mg cps plg
37, 5mg cps
150 mg cps plg
150 mg cps 150 mg
EFECTIN ER 150 mg trde 150 mg kapsule s podaljš anim sprošč anjem
150 mg trde 150 mg
Wyeth Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna Austria
Storchengasse 1 A- 1150 Vienna Austria
EFECTIN ER 75 mg trde 75 mg kapsule s podaljš anim sprošč anjem
kapsule s podaljšanim sproščanjem
Oral use
twarda
EFECTIN ER 37,5 mg trde 37.5 mg kapsule s podaljš anim sprošč anjem
EFECTIN ER 75 mg trde 75 mg kapsule s podaljšanim sproščanjem
11 Spain
11 Słowenia
WYETH FARMA S. A.
Wyeth Lederle Pharma GmbH
VANDRAL RETARD
EFECTIN ER
75 mg 75 mg
37, 5 mg 37, 5 mg
Prolonged-release capsules
Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu,
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes, Spain
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes, Hiszpania
cápsulas de liberación prologada
VANDRAL RETARD 75 75 mg mg cápsulas de liberación prologada
VANDRAL RETARD150 mg 150 mg cápsulas de liberación prologada
VANDRAL RETARD150 150 mg mg cápsulas de liberación prologada
General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain
General Mitre, 151 08022 Barcelona Hiszpania
Dobupal Retard 75 mg cápsulas 75 mg de liberación prologada
Dobupal Retard 75 mg 75 mg cápsulas de liberación prolongada
Wyeth AB Box 1822 171 42 Solna, Sweden
Wyeth AB Box 1822 171 42 Solna, Szwecja
Efexor Depot 37.5 mg
Efexor Depot 37, 5 mg
United Kingdom
12 Wielka Brytania
John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom
John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Wielka Brytania
Modified Release Capsule
Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu
12 United Kingdom
Wielka Brytania
14 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
14 WNIOSKI NAUKOWE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EFEXOR DEPOT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ANEKS I)
Efexor depot has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
30 ust.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/ EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
30 dyrektywy 2001/ 83/ WE z późniejszymi zmianami, w celu usunięcia rozbieżności pomiędzy ChPL obowiązującymi w poszczególnych krajach, a tym samym ujednolicenia rozbieżnych ChPL dla tych preparatów w UE.
The following Sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
W procedurze harmonizacji wprowadzono poprawki w wymienionych poniżej punktach informacji o produkcie.
SPC Section 4.1 - Therapeutic Indications Following the European Commission’ s request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonized to include the following therapeutic indications as worded and described below:
Punkt 4. 1 ChPL - Wskazania do stosowania Zgodnie z wnioskiem Komisji Europejskiej ujednolicono punkt 4. 1 ChPL, umieszczając w nim wskazania do stosowania przedstawione i opisane poniżej: - „ leczenie dużych epizodów depresyjnych ”, bez uwzględnienia odniesień do współwystępowania lęku; z uwagi na fakt, że badania zaprojektowane w celu przeprowadzenia oceny działania przeciwlękowego wenlafaksyny wykazały, że rozróżnienie pomiędzy objawami lęku a współistniejącymi zaburzeniami depresyjnymi jest trudne;
- “ treatment of major depressive episodes”, with no inclusion of references to associated anxiety,
- „ zapobieganie nawrotom dużych epizodów depresyjnych ", które to wskazanie uzyskało odpowiednie
- “ prevention of recurrence of major depressive episodes”, which was adequately supported by the
potwierdzenie w przedstawionych danych.
(The “ prevention of relapse of depression” indication was excluded since, based on current EU guidelines, the relapse indication is encompassed when approval for the indication of major depressive episodes is granted).
(„ Zapobieganie nawrotom zaburzeń depresyjnych "- na podstawie aktualnych wytycznych UE wskazanie to zostało usunięte, ponieważ zatwierdzenie wskazania do stosowania preparatu w dużych epizodach depresyjnych obejmuje równocześnie jego stosowanie w zapobieganiu nawrotom).
A minority of CHMP members were of the opinion that this indication should be deleted from section 4.1, and a statement should be included in section 4.2, to indicate that longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes.
Mniejszość członków CHMP była zdania, że wskazanie to powinno zostać usunięte z punktu 4. 1 i umieszczone w punkcie 4. 2, aby podkreślić, że leczenie długoterminowe może również być odpowiednie w celu zapobiegania nawrotom dużych epizodów depresyjnych.
- “ treatment of social anxiety disorder” (former social phobia), given that the studies presented
- „ leczenie społecznych zaburzeń lękowych "(poprzednio: fobia społeczna), ponieważ wyniki
adequately supported the clinical efficacy of Efexor depot in this indication;
przedstawionych badań w odpowiedni sposób potwierdziły skuteczność kliniczną preparatu Efexor depot podawanego w tym wskazaniu;
- “ treatment of panic disorders with or without agoraphobia”, given that the data derived from the
- „ leczenie zaburzeń związanych z napadami paniki z lub bez agorafobii ", ponieważ dane pochodzące
studies presented provided sufficient evidence for the efficacy and safety of venlafaxine in this indication;
z przedstawionych badań są wystarczające do potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wenlafaksyny w tym wskazaniu;
- “ treatment of generalized anxiety disorder (GAD )” excluding “ treatment of special anxiety cases”,
- „ leczenie uogólnionych zaburzeń lękowych "z wykluczeniem „ leczenia szczególnych przypadków
given that the latter is not a recognised DSM indication.
zaburzeń lękowych ", ponieważ ostatnie wskazanie nie jest uznanym wskazaniem systemu DSM.
SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonise the following posology texts in the SPC:
Punkt 4. 2 ChPL - Dawkowanie i sposób podawania Do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zwrócono się o ujednolicenie następujących stwierdzeń dotyczących dawkowania zawartych w ChPL:
- limitations of treatment duration of the maximum daily dose of 375mg to 4 weeks;
- ograniczenia czasu trwania leczenia z zastosowaniem maksymalnej dawki dobowej w wysokości
- differences in maximum recommended daily dose.
375 mg do 4 tygodni;
Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/ day Efexor depot is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonized SPC.
- zróżnicowania maksymalnych zalecanych dawek dobowych.
15 Generalised Anxiety Disorder (GAD): it was agreed that the long term efficacy of prolonged-release venlafaxine in the GAD indication was supported by the data provided.
CHMP uznał, że maksymalna dawka dobowa w wysokości 375 mg preparatu Efexor depot jest bezpieczna i skuteczna w perspektywie długotrwałego stosowania i zalecił zatwierdzenie jej w ujednoliconej ChPL bez wprowadzania ograniczeń czasowych.
Additionally, it was agreed to clarify in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation, and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose-related adverse effects.
Ponadto uzgodniono, że w ChPL należy wyjaśnić, iż zwiększanie dawki preparatu powinno być dokonywane wyłącznie na podstawie oceny klinicznej oraz że ze względu na zagrożenie wystąpieniem działań niepożądanych związanych z wielkością dawki leku, należy utrzymywać leczenie za pomocą najniższej skutecznej dawki preparatu.
Social Anxiety Disorder (SAD): the MAH’ s documentation was considered adequate to support the posology of the SAD indication.
Społeczne zaburzenia lękowe: dokumentację przedstawioną przez podmiot odpowiedzialny uznano za odpowiednią do potwierdzenia zalecanego sposobu dawkowania w tym wskazaniu.
No safety problems were associated with doses higher than 75mg/ day, which may also be beneficial for some patients.
Ze stosowaniem dawek większych niż 75 mg/ d, które mogą być korzystne w przypadku niektórych pacjentów, nie były związane żadne problemy dotyczące bezpieczeństwa terapii.
Additionally, it was clarified in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose-related adverse effects.
Ponadto w ChPL wyjaśniono, że zwiększanie dawki preparatu powinno być dokonywane wyłącznie na podstawie oceny klinicznej oraz że ze względu na zagrożenie wystąpienia działań niepożądanych związanych z wielkością dawki leku, należy utrzymywać leczenie za pomocą najniższej skutecznej dawki preparatu.
Panic Disorder:. the MAH was asked to discuss the risk/ benefit for the panic indication in more detail, comparing the safety and efficacy for the 75 mg dose with the suggested 225 mg dose.
Zaburzenia związane z napadami paniki: do podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się o bardziej szczegółowe przedstawienie stosunku korzyści do ryzyka, porównując bezpieczeństwo i skuteczność dawki 75 mg z zalecaną dawką 225 mg.
The CHMP concurred with the MAH that patients may benefit from individualising the dose within the effective range of 75 to 225 mg.
CHMP zgodził się z podmiotem odpowiedzialnym, że pacjenci mogą odnosić korzyści ze zindywidualizowania dawek w obrębie skutecznych dawek od 75 mg do 225 mg.
It was also clarified in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose- related adverse effects.
Ponadto w ChPL wyjaśniono, że zwiększania dawki preparatu należy dokonywać wyłącznie na podstawie oceny klinicznej oraz że ze względu na zagrożenie wystąpieniem działań niepożądanych związanych z wielkością dawki leku, należy utrzymywać leczenie za pomocą najniższej skutecznej dawki preparatu.
Use in elderly patients: based on published data raising the possibility of renal impairment and the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity with aging, a new wording for use in elderly patients was agreed in the SPC.
Uzgodniono następującą wersję:
It was agreed that “ No specific dose adjustments are considered necessary based on patient age alone”.
„ Wiek pacjenta jako taki nie jest uznawany za powód do wprowadzania zmian dawkowania preparatu ”.
However, a recommendation to exercise caution in treating elderly patients, to use the lowest effective dose and to monitor carefully elderly patients when an increase in the dose is required was also included in the harmonized SPC.
W ujednoliconej charakterystyce produktu leczniczego zawarto jednak zalecenie zachowania szczególnej ostrożności podczas leczenia osób w wieku podeszłym, stosowania najniższych skutecznych dawek oraz konieczności dokładnego monitorowania osób w podeszłym wieku w przypadku zwiększania dawki leku.
Use in children and adolescents under the age of 18 years: it was agreed that “ Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents”.
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.: uzgodniono, że „ Nie zaleca się stosowania wenlafaksyny u dzieci i młodzieży ".
Furthermore, a statement was included in the harmonized SPC to highlight that controlled studies in children did not demonstrate efficacy of venlafaxine in the “ major depressive disorder” indication.
Ponadto w ujednoliconej ChPL zamieszczono stwierdzenie mające na celu podkreślenie faktu, że kontrolowane badania kliniczne prowadzone u dzieci nie wykazały skuteczności wenlafaksyny w leczeniu „ dużych epizodów depresyjnych ”.
Use in patients with hepatic impairment: it was agreed to recommend in the SPC the individualization of dosage to overcome clearance variability between patients with hepatic impairment.
Stosowanie u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby: ustalono zalecenie zawarte w ChPL wskazujące na konieczność indywidualizacji dawkowania w celu dostosowania go do zróżnicowanego metabolizmu leku u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby.
Use in patients with renal impairment: it was agreed that the individualisation of the dosage may be desirable, and this concept was introduced in the text for harmonization.
Stosowanie u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek: uzgodniono, że konieczna może być indywidualizacja dawkowania i wprowadzono ten zapis do ujednoliconego tekstu.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
Objawy odstawienia związane z przerwaniem stosowania wenlafaksyny: na podstawie zaproponowanego tekstu ChPL dotyczącego wybiórczych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) / wybiórczych inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI) (punkty 4. 2, 4. 4 i 4. 8) poddanego ocenie grupy roboczej ds. bezpieczeństwa farmakoterapii uzgodniono, że w tym punkcie nie jest konieczne odniesienie do przeciwwskazań dotyczących układu krążenia.
SPC Section 4.3 - Contraindications The MAH was asked to harmonise Section 4.3, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
16 Punkt 4. 3 ChPL - Przeciwwskazania Do podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się o ujednolicenie punktu 4. 3, w którym należało poddać ocenie następujące rozbieżności pomiędzy ChPL w odniesieniu do:
- Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs);
- inhibitorów monoaminooksydazy (MAO- I);
- Cardiovascular safety
- bezpieczeństwa dla układu układu krążenia;
- Uncontrolled hypertension.
- źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
The MAH was of the view that all MAOIs should be contraindicated with venlafaxine.
Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że stosowanie wszystkich inhibitorów MAO łącznie z wenlafaksyną powinno być przeciwwskazane.
However, the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.4 and Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Jednak CHMP uznał, że przeciwwskazanie powinno dotyczyć jedynie niewybiórczych, nieodwracalnych inhibitorów MAO- I oraz że wystarczające powinno być umieszczenie w punktach 4. 4 i 4. 5 ChPL poważnego ostrzeżenia dotyczącego stosowania odwracalnych MAO- I.
The SPC was amended to reflect the CHMP position.
ChPL została zmieniona zgodnie ze stanowiskiem CHMP.
A new study report was provided which concluded that the use of venlafaxine was not associated with an excess risk of sudden cardiac death compared with the SSRIs fluoxetine and citalopram or dusolepin in patients with depression or anxiety.
Przedstawiono nowe dane pochodzące z badań klinicznych wskazujące, że stosowanie wenlafaksyny nie było związane ze wzrostem zagrożenia nagłą śmiercią sercową w porównaniu z takimi SSRI, jak fluoksetyna i citalopram lub dusolepin u pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi bądź lękowymi.
With regards to cardiovascular safety, it was agreed that a contraindication was not warranted and that a revised wording for Section 4.4 was sufficient.
W odniesieniu do bezpieczeństwa dla układu układu krążenia uzgodniono, że przeciwwskazanie nie było uzasadnione i że zmieniony tekst punktu 4. 4 był wystarczający.
16 The MAH was of the view that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że przeciwwskazanie dotyczące pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym jest nieuzasadnione.
Given that strong warnings recommending the monitoring of blood pressure for all patients prior to the initiation of treatment were included in Section 4.4, the CHMP agreed that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Ze względu na to, że w punkcie 4. 4 ujęto poważne ostrzeżenie dla wszystkich pacjentów odnoszące się do okresu przed rozpoczęciem leczenia, zalecające kontrolowanie ciśnienia krwi, CHMP zgodził się, że przeciwwskazanie dotyczące stosowania preparatu u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym było nieuzasadnione
SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonise Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
Punkt 4. 4 ChPL - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Do podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się o ujednolicenie punktu 4. 4 ChPL w odniesieniu do następujących różnic wymagających oceny:
- the mentioning of reports of aggression in relation to starting and discontinuing treatment;
- doniesienia o występowaniu zachowań agresywnych związanych z rozpoczynaniem lub
- treatment of children and adolescents under the age of 18, which was recommended by the CHMP in
CHMP zalecił umieszczenie tego
2005 to be included in Section 4.4 of the SPC (Commission Decision of 19-VIII-2005); With regards to the aggression reports, it was agreed to introduce a wording to indicate that aggression may occur in patients receiving venlafaxine, under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
W odniesieniu do zachowań agresywnych uzgodniono wprowadzenie sformułowania wskazującego, że do zachowań agresywnych może dojść u pacjentów przyjmujących wenlafaksynę podczas rozpoczynania leczenia, zmiany dawkowania lub przerywania leczenia.
A warning on the use of Efexor depot in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
Uzgodniono również treść ostrzeżenia dotyczącego stosowania preparatu Efexor depot u dzieci i młodzieży do 18. roku życia i umieszczono je w punkcie 4. 4.
SPC Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The MAH was asked to harmonise Section 4.5 in the Summary of Product Characteristics, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
Punkt 4. 5 ChPL - Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Do podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się o ujednolicenie punktu 4. 5 ChPLw odniesieniu do następujących różnic wymagających oceny:
- monoamine oxidase inhibitors.
- inhibitory monoaminooksydazy.
The MAH wished to maintain that all MAOIs should be contraindicated whereas the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Podmiot odpowiedzialny chciał utrzymać przeciwwskazanie do stosowania preparatu łącznie ze wszystkimi MAO- I, podczas gdy CHMP uznał, że przeciwwskazanie powinno dotyczyć jedynie niewybiórczych, nieodwracalnych inhibitorów MAO- I oraz że poważne ostrzeżenie zamieszczone w punkcie 4. 5 ChPL dotyczące odwracalnych MAO- I powinno być wystarczające.
The SPC was amended according to the CHMP position.
Tekst charakterystyki produktu leczniczego został zmieniony zgodnie ze stanowiskiem CHMP.
In the harmonized text of Section 4.4 it is indicated that non-selective MAOIs should not be given concomitantly, and that reversible, selective MAOIs such as moclobemide are not recommended in combination with venlafaxine, due to the risk of serotonin syndrome.
W ujednoliconej wersji punktu 4. 4 zawarte zostało zalecenie, zgodnie z którym niewybiórcze inhibitory MAO- I nie powinny być stosowane jednocześnie, oraz że odwracalne, wybiórcze inhibitory MAO- I takie jak moklobemid nie są zalecane w leczeniu skojarzonym z wenlafaksyną ze względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu serotoninowego.
SPC Section 4.8 - Undesirable effects The MAH was asked to identify differences between the listed adverse events in the nationally approved SPCs and the MAH’ s CDS, and to organise Section 4.8 according to the MedDRA system organ class.
17 Punkt 4. 8 ChPL - Działania niepożądane Do podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się o określenie różnic pomiędzy wykazami zdarzeń niepożądanych zawartych w dopuszczonych na terenie różnych krajów wersjach ChPL i dokumentacji CDS podmiotu odpowiedzialnego oraz o zredagowanie punktu 4. 8 ChPL zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
The MAH completed both the assessment of urinary disorders and of occurrence of gastrointestinal haemorrhage, and agreed to add them to the adverse reaction table.
Podmiot odpowiedzialny dokonał zarówno oceny zaburzeń dróg moczowych, jak i występowania krwawień z przewodu pokarmowego, i zgodził się dołączyć je do wykazu reakcji niepożądanych.
Following review, chills, confusion, depersonalisation, headache, menstrual disorders, palpitations and pollakiuria were included in this table.
W tabeli dotyczącej reakcji niepożądanych na lek uwzględniono również występowanie niepokoju psychoruchowego, jak i – w następstwie przeglądu – w tabeli ujęto także takie objawy jak dreszcze, dezorientacja, poczucie utraty osobowości, bóle głowy, zaburzenia menstruacyjne, kołatanie serca oraz częstomocz.
The MAH did not agree with the PhVWP/ CMD(h) agreed SPC wording for all antidepressants for Section 4.8, since suicidal ideation is not considered an adverse reaction in adult patients, but agreed to comply with the mandated class labelling.
Ponieważ myśli samobójcze nie są uznawane za reakcję niepożądaną u pacjentów dorosłych, podmiot odpowiedzialny nie zgodził się z uzgodnionym przez PhVWP/ CMD( h) sformułowaniem dotyczącym wszystkich leków przeciwdepresyjnych, zawartym w punkcie 4. 8; zgodził się natomiast zastosować do obowiązującego systemu oznakowania klasy produktu.
labelling, package leaflet.
opakowań i ulotki dla pacjenta,
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet proposed by the Marketing
- charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Efexor depot and associated names (see Annex I).
CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Efexor depot pod różnymi nazwami (zob. aneks I).
19 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
19 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg hard prolonged-release capsules Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg hard prolonged-release capsules Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg hard prolonged-release capsules
Efexor depot i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I), 37. 5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Efexor depot i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I), 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Efexor depot i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I), 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Hard prolonged-release capsule.
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde.
For prevention of recurrence of major depressive episodes.
Zapobieganie nawrotom epizodów dużej depresji.
Treatment of generalised anxiety disorder.
Leczenie uogólnionych zaburzeń lękowych.
Treatment of social anxiety disorder.
Leczenie fobii społecznej.
Treatment of panic disorder, with or without agoraphobia.
Leczenie lęku napadowego z lub bez towarzyszącej agorafobii.
Major depressive episodes
Epizody dużej depresji
The recommended starting dose for prolonged-release venlafaxine is 75 mg given once daily.
Zalecana początkowa dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg raz na dobę.
Patients not responding to the initial 75 mg/ day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 375 mg/ day.
375 mg na dobę.
Dosage increases can be made at intervals of 2 weeks or more.
Dawkę należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tygodni lub dłuższych.
If clinically warranted due to symptom severity, dose increases can be made at more frequent intervals, but not less than 4 days.
W przypadkach uzasadnionych klinicznie wynikających z ciężkości objawów, zwiększanie dawki może odbywać się w krótszych odstępach, ale nie krótszych niż 4 dni.
21 Because of the risk of dose-related adverse effects, dose increments should be made only after a clinical evaluation (see section 4.4).
Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych zależnych od wielkości dawki, zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej (patrz punkt 4. 4).
The lowest effective dose should be maintained.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Patients should be treated for a sufficient period of time, usually several months or longer.
Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej.
Treatment should be reassessed regularly on a case-by-case basis.
Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta.
Longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes (MDE).
21 może być również odpowiednia w zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji.
In most of the cases, the recommended dose in prevention of recurrence of MDE is the same as the one used during the current episode.
W większości przypadków dawka zalecana w zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji jest taka sama, jak dawka stosowana w leczeniu zaburzeń depresyjnych.
Antidepressive medicinal products should continue for at least six months following remission.
Stosowanie leków przeciwdepresyjnych powinno być kontynuowane przez co najmniej 6 miesięcy od czasu osiągnięcia remisji.
Generalised anxiety disorder
Uogólnione zaburzenia lękowe
Patients not responding to the initial 75 mg/ day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 225 mg/ day.
225 mg na dobę.
Because of the risk of dose-related adverse effects, dose increments should be made only after a clinical evaluation (see section 4.4).
Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych zależnych od wielkości dawki, zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej (patrz punkt 4. 4).
Treatment should be reassessed regularly, on a case-by-case basis.
Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta.
Social anxiety disorder
Fobia społeczna
The recommended dose for prolonged-release venlafaxine is 75 mg given once daily.
Zalecana dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg raz na dobę.
There is no evidence that higher doses confer any additional benefit.
Brak jest dowodów, że większe dawki przynoszą dodatkowe korzyści.
However, in individual patients not responding to the initial 75 mg/ day, increases up to a maximum dose of 225 mg/ day may be considered.
225 mg na dobę.
Dosage increases can be made at intervals of 2 weeks or more.
Dawkowanie należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tygodni lub dłuższych.
Panic disorder
Lęk napadowy
It is recommended that a dose of 37.5 mg/ day of prolonged-release venlafaxine be used for 7 days.
Zalecane dawkowanie wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 37, 5 mg na dobę przez 7 dni.
Dosage should then be increased to 75 mg/ day.
Następnie dawkę należy zwiększyć do 75 mg na dobę.
Patients not responding to the 75 mg/ day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 225 mg/ day.
225 mg na dobę.
Use in elderly patients
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
22 No specific dose adjustments of venlafaxine are considered necessary based on patient age alone.
22 przekaźników nerwowych występujące z wiekiem).
The lowest effective dose should always be used, and patients should be carefully monitored when an increase in the dose is required.
Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a pacjenci powinni być uważnie obserwowani w przypadku gdy wymagane jest zwiększenie dawki.
Use in children and adolescents under the age of 18 years
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents.
Wenlafaksyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Controlled clinical studies in children and adolescents with major depressive disorder failed to demonstrate efficacy and do not support the use of venlafaxine in these patients (see sections 4.4 and 4.8).
Kontrolowane badania kliniczne u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z epizodami dużej depresji nie wykazały skuteczności i nie uzasadniają stosowania wenlafaksyny w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4. 4 i 4. 8)
The efficacy and safety of venlafaxine for other indications in children and adolescents under the age of 18 have not been established.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wenlafaksyny w innych wskazanich u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały określone.
Use in patients with hepatic impairment
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
In patients with mild and moderate hepatic impairment, in general a 50% dose reduction should be considered.
U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki zazwyczaj o 50%.
However, due to inter-individual variability in clearance, individualisation of dosage may be desirable.
Jednakże ze względu na zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania.
There are limited data in patients with severe hepatic impairment.
Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone.
Caution is advised, and a dose reduction by more than 50% should be considered.
Zaleca się zachowanie ostrożności oraz rozważenie zmniejszenia dawki o więcej niż 50%.
The potential benefit should be weighed against the risk in the treatment of patients with severe hepatic impairment.
Podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć potencjalne korzyści względem ryzyka.
Use in patients with renal impairment
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Although no change in dosage is necessary for patients with glomerular filtration rate (GFR) between 30-70 ml/ minute, caution is advised.
GFR) od 30 do 70 ml/ min, to jednak zaleca się zachowanie ostrożności.
For patients that require haemodialysis and in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min), the dose should be reduced by 50%.
W przypadku pacjentów wymagających hemodializ oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/ min), dawkę należy zmniejszyć o 50%.
Because of inter-individual variability in clearance in these patients, individualisation of dosage may be desirable.
Ze względu na występującą u tych pacjentów zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine
Objawy odstawienne obserwowane w trakcie przerwania terapii wenlafaksyną
Abrupt discontinuation should be avoided.
Należy unikać nagłego odstawienia produktu.
When stopping treatment with venlafaxine, the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
W przypadku przerwania terapii wenlafaksyną zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez okres trwający co najmniej od 1 do 2 tygodni, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji odstawiennych (patrz punkt 4. 4 i 4. 8).
If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Jeżeli jednak, po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia, wystąpią objawy w stopniu nietolerowanym przez pacjenta, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki.
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Następnie, lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w sposób bardziej stopniowy.
It is recommended that venlafaxine prolonged-release capsules be taken with food, at approximately the same time each day.
Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem.
Capsules must be swallowed whole with fluid and not divided, crushed, chewed, or dissolved.
Nie wolno ich dzielić, kruszyć, żuć lub rozpuszczać.
Patients treated with venlafaxine immediate-release tablets may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules at the nearest equivalent daily dosage.
Pacjenci otrzymujący wenlafaksynę w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, mogą zostać przestawieni na wenlafaksynę w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, przy dobraniu dawki równoważnej.
For example, venlafaxine immediate-release tablets 37.5 mg twice daily may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules 75 mg once daily.
Na przykład, pacjenci przyjmujący wenlafaksynę w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 37, 5 mg dwa razy na dobę, mogą zostać przestawieni na wenlafaksynę w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w dawce 75 mg raz na dobę.
Individual dosage adjustments may be necessary.
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do każdego pacjenta.
23 Venlafaxine prolonged-release capsules contain spheroids, which release the active substance slowly into the digestive tract.
23 Kapsułki wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu zawierają granulki, z których substancja czynna jest powoli uwalniana do przewodu pokarmowego.
The insoluble portion of these spheroids is eliminated and may be seen in faeces.
Część nierozpuszczalna tych granulek jest wydalana i może być widoczna w kale.
Concomitant treatment with irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated due to the risk of serotonin syndrome with symptoms such as agitation, tremor and hyperthermia.
Jednoczesne stosowanie z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego z objawami takimi jak pobudzenie, drżenie i hipertermia.
Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible MAOI.
Nie należy rozpoczynać leczenia wenlafaksyną wcześniej niż 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnymi IMAO.
Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible MAOI (see sections 4.4 and 4.5).
(patrz punkt 4. 4 i 4. 5).
Suicide/ suicidal thoughts or clinical worsening
Samobójstwo/ myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suicide- related events).
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zachowania samobójcze).
This risk persists until significant remission occurs.
Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Other psychiatric conditions for which venlafaxine is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest wenlafaksyna, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych.
In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Ponadto, zaburzenia te mogą współistnieć z epizodami dużej depresji.
The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
W związku z tym, u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności jak u pacjentów z epizodami dużej depresji.
Patients with a history of suicide-related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Meta- analiza kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących leków przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne.
Close supervision of patients, and in particular those at high risk, should accompany drug therapy, especially in early treatment and following dose changes.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku leczenia i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour, and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Use in children and adolescents under 18 years of age
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Efexor Depot nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze i gniew) obserwowano częściej w grupie otrzymującej leki przeciwdepresyjne, niż w grupie otrzymującej placebo.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Jeśli, mimo to, ze względu na wskazania kliniczne podjęta zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Ponadto, brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.
24 Serotonin syndrome
24 Zespół serotoninowy
As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents, such as MAO-inhibitors, that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
W trakcie leczenia wenlafaksyną, podobnie, jak w przypadku innych substancji działających serotoninergicznie, może wystąpić zespół serotoninowy, stan potencjalnego zagrożenia życia, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania innych substancji, takich jak IMAO, mogących wpływać na system neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego (patrz punkt 4. 3 i 4. 5).
Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e. g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e. g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e. g., hyperreflexia, incoordination) and/ or gastrointestinal symptoms (e. g., nausea, vomiting, diarrhoea).
Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność autonomiczną (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), aberracje neuromięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji ruchów) i (lub) objawy żołądkowo - jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka).
Narrow-angle glaucoma
Jaskra z wąskim kątem przesączania
Mydriasis may occur in association with venlafaxine.
Podczas leczenia wenlafaksyną może wystąpić rozszerzenie źrenic.
It is recommended that patients with raised intraocular pressure or patients at risk for acute narrow-angle glaucoma (angle-closure glaucoma) be closely monitored.
Zaleca się ścisłe monitorowanie pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym oraz pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania (jaskra z zamkniętym kątem).
Dose-related increases in blood pressure have been commonly reported with venlafaxine.
U niektórych pacjentów leczonych wenlafaksyną zaobserwowano zależne od dawki zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
In some cases, severely elevated blood pressure requiring immediate treatment has been reported in postmarketing experience.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki podwyższonego ciśnienia krwi, wymagającego natychmiastowego leczenia.
All patients should be carefully screened for high blood pressure and pre- existing hypertension should be controlled before initation of treatment.
Przed rozpoczęciem leczenia wenlafaksyną należy uzyskać kontrolę istniejącego nadciśnienia.
Blood pressure should be reviewed periodically, after initiation of treatment and after dose increases.
Ciśnienie krwi należy monitorować okresowo, po rozpoczęciu leczenia i po zwiększeniu dawki.
Caution should be exercised in patients whose underlying conditions might be compromised by increases in blood pressure, e. g., those with impaired cardiac function.
Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których współistniejące choroby mogą ulec pogorszeniu w następstwie zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi np. pacjenci z zaburzeniami czynności serca.
Heart rate
Częstość akcji serca
Increases in heart rate can occur, particularly with higher doses.
W trakcie leczenia może wystąpić przyspieszenie czynności serca, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek.
Caution should be exercised in patients whose underlying conditions might be compromised by increases in heart rate.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których współistniejące choroby mogą ulec pogorszeniu w następstwie przyspieszenia akcji serca.
Cardiac disease and risk of arrhythmia
Choroby serca oraz ryzyko arytmii
Venlafaxine has not been evaluated in patients with a recent history of myocardial infarction or unstable heart disease.
Nie oceniono stosowania wenlafaksyny u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie lub niestabilną chorobą wieńcową serca.
Therefore, it should be used with caution in these patients.
Dlatego w przypadku tych pacjentów należy zachować ostrożność w trakcie stosowania wenlafaksyny.