qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Działa ona poprzez zapobieganie ponownemu pobieraniu neuroprzekaźników 5- hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i noradrenaliny do komórek nerwowych znajdujących się w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Neuroprzekaźniki są substancjami chemicznymi pozwalającymi komórkom nerwowym łączyć się ze sobą.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Blokując ich pobieranie, duloksetyna zwiększa liczbę neuroprzekaźników w odstępach pomiędzy komórkami nerwowymi, zwiększając poziom łączności między komórkami.
How duloxetine works in SUI is not clear but it is thought that, by increasing the levels of 5-hydroxytryptamine and noradrenaline at the level of the nerves that control the muscle of the urethra (the tube that leads from the bladder to outside), duloxetine causes a stronger closure of the urethra during urine storage.
Mechanizm działania duloksetyny w WNM nie jest jasny, lecz uważa się, że poprzez podwyższenie poziomu 5 - hydroksytryptaminy i noradrenaliny na poziomie nerwów, które kontrolują mięśnie cewki moczowej (przewodu prowadzącego z pęcherza moczowego na zewnątrz organizmu), duloksetyna powoduje silniejsze zamknięcie cewki moczowej podczas przechowywania moczu.
By closing the urethra more powerfully, Yentreve prevents the unwanted loss of urine during physical stress such as coughing or laughing.
Zamykając silniej cewkę moczową, preparat Yentreve zapobiega niepożądanemu nietrzymaniu moczu podczas wysiłku fizycznego, takiego jak kaszel lub śmiech.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. dummy treatment).
Jak badano preparat Yentreve?
The main measures of effectiveness were incontinence episode frequency (IEF, the number of episodes of incontinence per week) recorded in patient diaries and the patients’ scores on an incontinence-specific quality-of-life questionnaire (I-QOL).
Główną miara skuteczności była częstość epizodów nietrzymania moczu (IEF – liczba epizodów nietrzymania moczu w ciągu tygodnia), odnotowywana przez pacjentki w dzienniczkach, oraz swoisty dla nietrzymania moczu wynik pacjentów w kwestionariuszu jakości życia (I- QOL).
What benefit has Yentreve shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania leku Yentreve zaobserwowano w badaniach?
In all four studies, the patients treated with Yentreve had fewer episodes of incontinence after 12 weeks, with about four or five fewer episodes of incontinence per week, in comparison with the number before the study.
We wszystkich czterech badaniach u pacjentek leczonych preparatem Yentreve występowało mniej epizodów nietrzymania moczu po 12 tygodniach - około czterech lub pięciu epizodów nietrzymania moczu mniej na tydzień w porównaniu z liczbą przed badaniem.
The IEF decreased by 52% in the Yentreve group, compared with a decrease of 33% in the placebo-treated group.
IEF zmniejszyła się o 52% w grupie preparatu Yentreve; w porównaniu ze spadkiem o 33% w grupie placebo.
The I-QOL questionnaire scores were also improved in the Yentreve group compared with the placebo group.
Wyniki kwestionariusza I - QOL także były korzystniejsze w grupie preparatu Yentreve w porównaniu z grupą placebo.
Yentreve was more effective than placebo only in patients who had more than 14 incontinence episodes per week (moderate to severe SUI) at the start of the study.
Preparat Yentreve był skuteczniejszy od placebo tylko wśród pacjentek, u których zmierzona przed badaniem częstość wysiłkowego nietrzymania moczu wynosiła ponad 14 epizodów nietrzymania moczu na tydzień (umiarkowane lub ciężkie WNM).
What is the risk associated with Yentreve?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Yentreve?
The most common side effects with Yentreve (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, dry mouth, constipation and fatigue (tiredness).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Yentreve (obserwowane u 1 na 10 pacjentów) to: nudności, suchość w ustach, zaparcia i zmęczenie.
For the full list of all side effects reported with Yentreve, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Yentreve znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Yentreve should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Preparatu Yentreve nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na duloksetynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Yentreve should not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Preparatu Yentreve nie należy podawać osobom z niektórymi rodzajami chorób wątroby lub z ciężkimi chorobami nerek.
Yentreve should not be used with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Preparatu Yentreve nie należy podawać równocześnie z lekami o działaniu inhibitorów monoaminooksydazy (grupa leków przeciwdepresyjnych), fluwoksaminą (inny lek stosowany w depresji), ciprofloksacyną lub enoksacyną (rodzaje antybiotyków).
Treatment with Yentreve should not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Leczenia preparatem Yentreve nie należy rozpoczynać u pacjentów z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi, ze względu na ryzyko ataku nadciśnienia (nagłe, niebezpiecznie wysokie ciśnienie krwi).
Why has Yentreve been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Yentreve?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Yentreve’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe SUI.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Yentreve przewyższają ryzko w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego WNM.
The Committee recommended that Yentreve be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Yentreve do obrotu.
Other information about Yentreve:
Inne informacje dotyczące preparatu Yentreve:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yentreve to Eli Lilly Nederland B. V. on 11 August 2004.
Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Nederland B. V. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Yentreve do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Yentreve is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Yentreve znajduje się tutaj.
EU/ 1/ 04/ 280/ 001 EU/ 1/ 04/ 280/ 002 EU/ 1/ 04/ 280/ 003 EU/ 1/ 04/ 280/ 004 EU/ 1/ 04/ 280/ 005 EU/ 1/ 04/ 280/ 006 EU/ 1/ 04/ 280/ 007 EU/ 1/ 04/ 280/ 008
EU/ 1/ 04/ 280/ 001 EU/ 1/ 04/ 280/ 002 EU/ 1/ 04/ 280/ 003 EU/ 1/ 04/ 280/ 004 EU/ 1/ 04/ 280/ 005 EU/ 1/ 04/ 280/ 006
Yentreve Yentreve Yentreve Yentreve Yentreve Yentreve Yentreve Yentreve
Yentreve Yentreve Yentreve Yentreve Yentreve Yentreve
20 mg 40 mg 40 mg 40 mg 40 mg 40 mg 20 mg 20 mg
20 mg 40 mg 40 mg 40 mg 40 mg 40 mg
Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules
Kapsułki dojelitowe twarde Kapsułki dojelitowe twarde Kapsułki dojelitowe twarde Kapsułki dojelitowe twarde Kapsułki dojelitowe twarde Kapsułki dojelitowe twarde
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu)
Blistry (PCW/ PE/ PCTFE/ ALU) Blistry (PCW/ PE/ PCTFE/ ALU) Blistry (PCW/ PE/ PCTFE/ ALU) Blistry (PCW/ PE/ PCTFE/ ALU) Blistry (PCW/ PE/ PCTFE/ ALU) Blistry (PCW/ PE/ PCTFE/ ALU)
56 28 56 98 140 2 x 98 28 98
56 28 56 98 140 2 x 98
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules.
YENTREVE 40 mg kapsułki dojelitowe twarde.
Each capsule contains 40 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Jedna kapsułka zawiera 40 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
Hard gastro-resistant capsule.
Kapsułki dojelitowe twarde
The capsule has an Opaque orange body, imprinted with ’ 40mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9545’.
Kapsułka składa się z nieprzezroczystej, pomarańczowej, cylindrycznej części dolnej z nadrukiem „ 40 mg ” i nieprzezroczystej, niebieskiej, cylindrycznej części górnej z nadrukiem „ 9545 ”.
YENTREVE is indicated for women for the treatment of moderate to severe Stress Urinary Incontinence (SUI), (see section 5.1).
YENTREVE przeznaczony jest do leczenia kobiet z umiarkowanym lub ciężkim wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM), (patrz punkt 5. 1).
The recommended dose of YENTREVE is 40 mg twice daily without regard to meals.
Zalecana dawka preparatu YENTREVE wynosi 40 mg dwa razy na dobę, przyjmowana niezależnie od posiłków.
However, limited data are available to support the efficacy of YENTREVE 20 mg twice daily.
Jakkolwiek dane dotyczące skuteczności preparatu YENTREVE w dawce 20 mg dwa razy na dobę są ograniczone.
The efficacy of YENTREVE has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
W kontrolowanych placebo badaniach skuteczność preparatu YENTREVE nie była badana w okresie dłuższym niż 3 miesiące.
Combining YENTREVE with a pelvic floor muscle training (PFMT) program may be more effective than either treatment alone.
Jednoczesne stosowanie preparatu YENTREVE oraz programu ćwiczeń mięśni dna miednicy (ang.
YENTREVE should not be used in women with liver disease resulting in hepatic impairment (see section 4.3).
Nie należy stosować preparatu YENTREVE u kobiet z chorobami wątroby powodującymi niewydolność wątroby (patrz punkt 4. 3).
2 Children and adolescents:
2 Osoby w podeszłym wieku:
The safety and efficacy of duloxetine in patients in these age groups have not been studied.
Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u osób w podeszłym wieku.
Therefore, administration of YENTREVE to children and adolescents is not recommended.
Dlatego nie zaleca się stosowania preparatu YENTREVE u dzieci i młodzieży.
Abrupt discontinuation should be avoided.
Należy unikać nagłego przerwania stosowania preparatu.
When stopping treatment with YENTREVE the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
W przypadku zakończenia leczenia preparatem YENTREVE należy stopniowo zmniejszać dawkę produktu leczniczego w ciągu przynajmniej 1 do 2 tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkt 4. 4 i 4. 8).
YENTREVE should not be used in combination with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors - MAOIs (see section 4.5).
YENTREVE nie należy stosować jednocześnie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt 4. 5).
YENTREVE should not be used in combination with CYP1A2 inhibitors, like fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Nie należy stosować preparatu YENTREVE jednocześnie z inhibitorami CYP1A2, takimi jak fluwoksamina, cyprofloksacyna i enoksacyna, ponieważ jednoczesne podawanie tych produktów leczniczych powoduje zwiększenie stężenia duloksetyny w osoczu (patrz punkt 4. 5).
The initiation of treatment with YENTREVE is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Przeciwwskazane jest rozpoczynanie leczenia preparatem YENTREVE u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (patrz punkty 4. 4 i 4. 8).
Mania and Seizures YENTREVE should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Epizody manii i napady padaczkowe Preparat YENTREVE należy stosować ostrożnie u pacjentek z epizodami manii w wywiadach lub z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej i (lub) napadów padaczkowych.
Use with antidepressants The use of YENTREVE in combination with antidepressants (especially with SSRI, SNRI and reversible MAOIs) is not recommended (see below “ Depression, suicidal ideation and behaviour” and Section 4.5).
Stosowanie z lekami przeciwdepresyjnymi Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie preparatu YENTREVE z lekami przeciwdepresyjnymi (szczególnie z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz odwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz poniżej „ Depresja, myśli i zachowania samobójcze ” oraz punkt 4. 5).
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of YENTREVE and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego YENTREVE z preparatami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum) mogą częściej występować działania niepożądane.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing duloxetine in patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow- angle glaucoma.
Należy zachować ostrożność zalecając duloksetynę pacjentkom ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub zagrożonych ostrą jaskrą z wąskim kątem.
Blood pressure and heart rate Duloxetine has been associated with an increase in blood pressure and clinically significant hypertension in some patients.
3 Ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca U niektórych pacjentek stosowanie duloksetyny powodowało zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi i klinicznie istotne nadciśnienie tętnicze.
Cases of hypertensive crisis have been reported with duloxetine, especially in patients with pre-existing hypertension.
Zgłaszano przypadki przełomu nadciśnieniowego podczas stosowania duloksetyny, zwłaszcza u pacjentek, u których występowało nadciśnienie przed rozpoczęciem leczenia.
Therefore, in patients with known hypertension and/ or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Dlatego u pacjentek ze stwierdzonym nadciśnieniem i (lub) innymi chorobami serca zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w pierwszym miesiącu leczenia.
Caution should also be exercised when duloxetine is used 3 with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5).
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania duloksetyny i produktów leczniczych, które mogą powodować zaburzenia metabolizmu (patrz punkt 4. 5).
Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Zaburzenia czynności nerek U pacjentek z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny < 30 ml/ min) występowało zwiększone stężenie duloksetyny w osoczu.
For patients with severe renal impairment, see section 4.3.
Pacjentki z ciężkim zaburzeniem czynności nerek - patrz punkt 4. 3.
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Informacje dotyczące pacjentek z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek podano w punkcie 4. 2.
Haemorrhage There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/ norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Krwotok Istnieją zgłoszenia o występowaniu objawów zaburzeń krzepnięcia, takich jak wybroczyny, plamica lub krwawienie z przewodu pokarmowego u pacjentek przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin/ norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI).
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/ or medicinal products known to affect platelet function, and in patients with known bleeding tendencies.
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentek przyjmujących leki przeciwzakrzepowe i (lub) leki wpływające na funkcję płytek oraz u pacjentek ze stwierdzoną skłonnością do krwawień.
In a clinical trial adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with YENTREVE and 24% of patients taking placebo.
Podczas badań klinicznych objawy niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia wystąpiły u około 45% pacjentów leczonych preparatem YENTREVE i u 23% pacjentów otrzymujących placebo.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering YENTREVE.
Niedobór sodu we krwi (hiponatremia) Podczas stosowania preparatu YENTREVE szczególnie u osób w podeszłym wieku rzadko zgłaszano wystąpienie niedoboru sodu we krwi (hiponatremię).
Caution is required in patients at increased risk for hyponatremia; such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
Należy zachować ostrożność u pacjentek, u których występuje zwiększone ryzyko hiponatremii, tj. u pacjentek w podeszłym wieku, z marskością wątroby, pacjentek odwodnionych lub przyjmujących leki moczopędne.
Depression, suicidal ideation and behaviour Although YENTREVE is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
4 Depresja, myśli i zachowania samobójcze Preparat YENTREVE nie jest wskazany w leczeniu depresji, ale jego substancja czynna (duloksetyna) występuje także jako lek przeciwdepresyjny.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at a greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
U pacjentów, u których stwierdzono zachowania samobójcze w wywiadach i u pacjentów, u których występowały myśli samobójcze o znacznym nasileniu przed rozpoczęciem leczenia, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressants medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Metanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem leków przeciwdepresyjnych w leczeniu zaburzeń psychicznych wykazała istnienie zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo.
Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings or depressive symptoms at any time.
Zanotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych w trakcie leczenia duloksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4. 8).
If while on YENTREVE therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Jeżeli w trakcie stosowania preparatu YENTREVE, u pacjentki wystąpi pobudzenie lub objawy depresji, należy zapewnić poradę lekarza specjalisty, ponieważ depresja jest poważnym stanem chorobowym.
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of YENTREVE is recommended (see Section 4.2).
Jeżeli zostanie podjęta decyzja o rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, zalecane jest stopniowe odstawienie preparatu YENTREVE (patrz punkt 4. 2).
4 Use in children and adolescents under 18 years of age No clinical trials have been conducted with duloxetine in paediatric populations.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Nie przeprowadzono badań klinicznych z zastosowaniem duloksetyny u dzieci.
YENTREVE should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Preparat YENTREVE nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Brak jest długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania preparatu u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Duloxetine should be used with caution in patients treated with other medicinal products associated with hepatic injury.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania duloksetyny u pacjentek stosujących inne produkty lecznicze, które mogą powodować uszkodzenia wątroby.
Sucrose YENTREVE hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
5 Sacharoza Twarde kapsułki dojelitowe YENTREVE zawierają sacharozę.
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, YENTREVE should not be used in combination with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, nie należy stosować preparatu YENTREVE jednocześnie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), lub w okresie przynajmniej 14 dni po odstawieniu IMAO.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping YENTREVE before starting an MAOI (see section 4.3).
Ze względu na okres półtrwania duloksetyny, powinno upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia preparatu YENTREVE przed rozpoczęciem stosowania IMAO (patrz punkt 4. 3).
Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs concomitantly with serotonergic medicinal products.
Zespół serotoninowy: w rzadkich przypadkach zgłaszano zespół serotoninowy u pacjentek stosujących jednocześnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i leki serotoninergiczne.
The use of YENTREVE in combination with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, venlafaxine, or triptans, tramadol and tryptophan is not recommended.
Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie preparatu YENTREVE i serotoninergicznych leków przeciwdepresyjnych takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leków trójpierścieniowych, np. klomipraminy i amitryptyliny, wenlafaksyny, tryptanów, tramadolu i tryptofanu.
CNS medicinal products: caution is advised when YENTREVE is taken in combination with other centrally acting medicinal product or substances, including alcohol and sedative medicinal product (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN): zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania YENTREVE z innymi produktami leczniczymi lub substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, np. z alkoholem i lekami uspokajającymi (benzodiazepiny, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not 5 affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Jednoczesne podawanie duloksetyny (40 mg dwa razy na dobę) zwiększa całkowite pole pod krzywą AUC tolterodyny (podawanej w dawce 2 mg dwa razy na dobę) w stanie równowagi o 71%, lecz nie wpływa na farmakokinetykę jej aktywnego metabolitu 5- hydroksylowego.
Caution is advised if YENTREVE is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania duloksetyny z lekami metabolizowanymi głównie przez CYP2D6 (rysperydon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak nortryptylina, amitryptylina i imipramina), w szczególności gdy mają wąski wskaźnik terapeutyczny (np. flekainid, propafenon i metoprolol).
Oral contraceptives and other steroidal agents: results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
Doustne środki antykoncepcyjne i inne leki steroidowe: wyniki badań in vitro wskazują, że duloksetyna nie indukuje katalitycznego działania CYP3A.
Specific in vivo medicinal product interaction studies have not been performed.
Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji in vivo.
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of YENTREVE with aluminium- and magnesium- containing antacids or with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Leki zobojętniające sok żołądkowy i antagoniści receptora histaminowego H2: jednoczesne podawanie preparatu YENTREVE i leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających glin i magnez lub preparatu YENTREVE i famotydyny nie wpływało w istotny sposób na szybkość i stopień wchłaniania duloksetyny po doustnym podaniu dawki 40 mg.
Inhibitors of CYP1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of YENTREVE with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
6 Inhibitory CYP1A2: ponieważ duloksetyna jest metabolizowana przez CYP1A2, jednoczesne stosowanie preparatu YENTREVE i silnych inhibitorów CYP1A2 może spowodować zwiększenie stężenia duloksetyny.
Therefore YENTREVE should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Z tego powodu nie należy podawać preparatu YENTREVE jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP1A2, takimi jak fluwoksamina (patrz punkt 4. 3).
YENTREVE should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
YENTREVE można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of YENTREVE while breast-feeding is not recommended.
Preparat YENTREVE jest przeciwwskazany do stosowania podczas karmienia piersią, ponieważ nie jest określone bezpieczeństwo stosowania duloksetyny u niemowląt.
YENTREVE may be associated with sedation and dizziness.
Podczas stosowania produktu YENTREVE może wystąpić sedacja i zawroty głowy.
6 Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 7976 patients, 4370 on duloxetine and 3606 on placebo) in SUI and other lower urinary tract disorders.
W badaniach wzięło udział 7976 pacjentek (4370 otrzymywało duloksetynę, 3606 otrzymywało placebo).
The most commonly reported adverse events in patients treated with YENTREVE in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouth fatigue and constipation.
Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi u pacjentek leczonych preparatem YENTREVE podczas badań klinicznych dotyczących wysiłkowego nietrzymania moczu i innych zaburzeń dolnego odcinka dróg moczowych były nudności, suchość w jamie ustnej, zmęczenie i zaparcie.
Cardiac Disorders
Kołatanie serca
Weight decrease Weight increase Blood cholesterol increased
Arytmia nadkomorowa, głównie migotanie przedsionków
Creatine phosphokinase increased
Parestezja
Palpitations Nervous System Disorders
Objawy pozapiramidowe
Tachycardia
Niewyraźne widzenie
Supra- ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Zaburzenie widzenia Rozszerzenie źrenicy
Headache Dizziness Tremor Lethargy Somnolence Paraesthesia Eye Disorders
i błędnika
Poor quality sleep Disturbance in attention Nervousness Dysgeusia
Szumy w Zawroty uszach1 głowy spowodowane Ból ucha zaburzeniami błędnika Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Dyskinesia Myoclonus
Krwawienie z nosa Ucisk w gardle
Serotonin syndrome Psychomotor restlessness Convulsions Akathisia Extrapyramidal symptoms
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Nudności Wymioty (23, 3%) Niestrawność Suchość w jamie ustnej (11, 9%)
Blurred vision Ear and Labyrinth Disorders
Obecność świeżej krwi w kale
Visual disturbance Mydriasis
Krwotok z przewodu pokarmowego
Glaucoma
8 Bardzo
Epistaxis Throat tightness
Częstość nie
Nausea Diarrhoea (23.3%) Vomiting Dry mouth Dyspepsia
często Zaparcie (10, 3%)
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis
żołądka Wzdęcia Odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu Nieprzyjemny oddech
Haematochezia
rzadko
Gastrointestina l haemorrhage
jest znana
7
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie Zmniejszenie Uczucie parcia moczu diurezy na pęcherz Nadmierne Bolesne lub wydzielanie utrudnione moczu oddawanie moczu Oddawanie moczu w nocy Nieprawidłowy zapach moczu Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zespół Wrażliwość
Very common
Zwiększona
Common
Wysypka
Uncommon
na światło
Rare
Stevensa -
Very Rare
potliwość
Frequency not known
Kontaktowe zapalenie skóry Pokrzywka
(11.9%) Constipation (10.3%) Renals and Urinary Disorders
Johnsona, Obrzęk naczynioruchow y
Flatulence Eructation Breath odour
Zmniejszenie Odwodnienie łaknienia
Urinary hesitation Dysuria Nocturia Urine odour abnormal
Hiponatremia
Urine flow decreased Polyuria
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze 9 Bardzo
Urinary retention
Niezbyt często
Sweating increased
Częstość nie
Rash Increased tendency to bruise Night sweats Cold sweat
często Zaburzenia naczyniowe
Photo- sensitivity reactions Dermatitis contact Urticaria
Zapalenie krtani Omdlenia2
Stevens- Johnson Syndrome Angioneurotic oedema
zaczerwienie - nie twarzy
Muscoskeletal and connective tissue disorders Endocrine disorders Metabolism and Nutrition Disorders
Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
Muscle spasm Muscle tightness Musculo- skeletal pain Trismus Hypo- thyroidism
nadciśnieniow y Niedociśnieni e ortostatyczne2 Uczucie zimna w kończynach
Muscle twitching
tętnicze
Appetite decreased Infections and infestations
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w klatce Zmęczenie
Dehydration
Ból brzucha
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients) SIADH Hyponatremia
Zaburzenia
Laryngitis Vascular Disorders
piersiowej
Flushing
(10, 9%)
Syncope2 Blood pressure increase
Świąd Osłabienie Dreszcze
Hypertensive crisis Orthostatic hypotension2Pe ripheral coldness
samopoczucie Uczucie gorąca Pragnienie
Hypertension
chodu Uczucie zimna
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.9%)
Zaburzenia układu immunologicznego
Abdominal pain Pruritus Weakness Chills
Zespół nadwrażliwości
Malaise Feeling abnormal Feeling hot Thirst
Reakcja anafilaktyczn a
Gait disturbance Feeling cold
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Chest pain
Zapalenie wątroby3 Zwiększenie aktywności enzymów (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna) Ostre uszkodzenie wątroby
Immune system disorders
Niewydolność wątroby Żółtaczka
Hyper- sensitivity
Zaburzenia układu rozrodczego i Zaburzenia psychiczne
Anaphylactic reaction
piersi Objawy menopauzy Krwotok w obrębie dróg rodnych
8 Very common
Bezsenność Lęk
Common
Dezorientacja Niezwykłe sny Apatia
Uncommon
Omamy
Rare
Samobójcze zachowania4
Very Rare
Zaburzenia snu
Frequency not known
Bruksizm Zaburzenia
disorder Hepato-biliary disorders
Samobójcze myśli4
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Pobudzenie
Hepatic failure Jaundice
Stan pobudzenia
Insomnia AnxietySleep disorder Agitation Libido decreased
Zmniejszenie orgazmu libido
Disorientation Hallucinations Abnormal dreams Apathy BruxismOrgas m abnormal
maniakalnego Agresja i gniew5
Suicidal behaviour Suicidal ideation4 Mania Aggression and anger5
10 1 Szumy w uszach zgłaszano także po zakończeniu leczenia.
Cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
2 Niedociśnienie ortostatyczne oraz omdlenia zgłaszane były szczególnie w początkowym okresie leczenia.
2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment 23 See section 4.4 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
5 Przypadki agresji i przejawów gniewu zgłaszane były szczególnie w początkowym okresie leczenia lub po zakończeniu leczenia.
Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/ or prolonged.
Zazwyczaj, w przypadku stosowania leków z grupy SSRI oraz SNRI, objawy są łagodne lub umiarkowane, przemijające, jednak u niektórych pacjentów mogą być one ciężkie i utrzymywać się przez dłuższy czas.
It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego kiedy kontynuacja leczenia nie jest już konieczna (patrz punkty 4. 2 i 4. 4).
9 Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
4. 9 Przedawkowanie
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or with mixed medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania (samej duloksetyny lub przyjętej w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi) to: senność, śpiączka, zespół serotoninowy, drgawki, wymioty i tachykardia.
The efficacy of duloxetine 40 mg given twice daily in the treatment of SUI was established in four double-blind, placebo-controlled studies, that randomised 1913 women (22 to 83 years) with SUI; of these, 958 patients were randomised to duloxetine and 955 to placebo.
Pierwotnymi parametrami w ocenie skuteczności były częstość epizodów nietrzymania moczu (ang.
The efficacy of YENTREVE has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
W badaniach kontrolowanych placebo skuteczność preparatu YENTREVE nie była badana w okresie dłuższym niż 3 miesiące.
The clinical benefit of YENTREVE compared with placebo has not been demonstrated in women with mild SUI, defined in randomised trials as those with IEF < 14 per week.
U kobiet z łagodnym WNM (określanych w czasie randomizowanych badań jako kobiety, u których występuje mniej niż 14 epizodów nietrzymania moczu w ciągu tygodnia) nie wykazano klinicznych korzyści stosowania preparatu YENTREVE w porównaniu z placebo.
In these women, YENTREVE may provide no benefit beyond that afforded by more conservative behavioural interventions.
U tych kobiet, stosowanie preparatu YENTREVE może nie przynieść korzyści w porównaniu z konwencjonalnym postępowaniem zachowawczym.
10 YENTREVE and Prior Continence Surgery: there are limited data that suggest that the benefits of YENTREVE are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
YENTREVE a uprzednie leczenie operacyjne nietrzymania moczu: istnieją ograniczone dane sugerujące, że u pacjentek, które wcześniej przeszły leczenie operacyjne nietrzymania moczu, korzyści kliniczne wynikające ze stosowania preparatu YENTREVE nie są zmniejszone.
YENTREVE and Pelvic Floor Muscle Training (PFMT): during a 12-week blinded, randomised, controlled study, YENTREVE demonstrated greater reductions in IEF compared with either placebo treatment or with PFMT alone.
Pelvic Floor Muscle Training - PFMT): w 12- tygodniowym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z zastosowaniem ślepej próby, preparat YENTREVE powodował większe zmniejszenie częstości występowania epizodów nietrzymania moczu (IEF) niż placebo lub PFMT.
Combined therapy (duloxetine + PFMT) showed greater improvement in both pad use and condition-specific quality of life measures than YENTREVE alone or PFMT alone.
Leczenie skojarzone (duloksetyna + PFMT)
The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Farmakokinetyka duloksetyny wskazuje na znaczną zmienność osobniczą (ogólnie 50 - 60%), częściowo ze względu na płeć, wiek, palenie tytoniu i aktywność enzymu CYP2D6.
Renal impairment: end stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had a 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared to healthy subjects.
Zaburzenia czynności nerek: u pacjentek z krańcową niewydolnością nerek poddawanych dializie wartość Cmax i AUC duloksetyny były dwukrotnie większe niż u osób zdrowych.
Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
W porównaniu z osobami zdrowymi, pozorny klirens duloksetyny był o 79% mniejszy, pozorny okres półtrwania był 2, 3 razy dłuższy, a wartość AUC była 3, 7 razy większa u pacjentek z umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Red Iron oxide (E172) Yellow Iron Oxide (E172) Edible black ink.
Otoczka kapsułki: żelatyna sodu laurylosiarczan tytanu dwutlenek (E171) indygo karmin (E132) żelaza tlenek czerwony (E172) żelaza tlenek żółty (E172) tusz czarny jadalny
YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules.
YENTREVE 20 mg kapsułki dojelitowe twarde.
Each capsule contains 20 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Jedna kapsułka zawiera 20 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
The capsule has an oOpaque blue body, imprinted with ‘ 20 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9544’.
Kapsułka składa się z nieprzezroczystej, niebieskiej, cylindrycznej części dolnej z nadrukiem „ 20 mg ” i nieprzezroczystej, niebieskiej, cylindrycznej części górnej z nadrukiem „ 9544 ”.
14 Children and adolescents:
16 Dzieci i młodzież:
The safety and efficacy of duloxetine in patients in these age groups have not been studied.
Nie została jeszcze zbadana skuteczność i bezpieczeństwo stosowania duloksetyny u pacjentek z tych grup wiekowych.
When stopping treatment with YENTREVE the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
W przypadku zakończenia leczenia preparatem YENTREVE należy stopniowo zmniejszać dawkę preparatu w ciągu przynajmniej 1 do 2 tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkt 4. 4 i 4. 8).
YENTREVE should not be used in combination with CYP1A2 inhibitors, like fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Nie należy stosować preparatu YENTREVE jednocześnie z inhibitorami CYP1A2, takimi jak fluwoksamina, cyprofloksacyna i enoksacyna, ponieważ jednoczesne podawanie tych preparatów powoduje zwiększenie stężenia duloksetyny w osoczu (patrz punkt 4. 5).
Blood pressure and heart rate Duloxetine has been associated with an increase in blood pressure and clinically significant hypertension in some patients.
Ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca U niektórych pacjentek stosowanie duloksetyny powodowało zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi i klinicznie istotne nadciśnienie tętnicze.
This may be due to the noradrenergic effect of duloxetine.
17 duloksetyny.
Duloxetine 15 should be used with caution in patients whose conditions could be compromised by an increased heart rate or by an increase in blood pressure.
Duloksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, których stan może się pogorszyć w następstwie zwiększenia częstości akcji serca lub wzrostu ciśnienia tętniczego krwi.
For patients with severe renal impairment, see section 4.3.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentek z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny < 30 ml/ min) występowało zwiększone stężenie duloksetyny w osoczu.
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Pacjentki z ciężkim zaburzeniem czynności nerek - patrz punkt 4. 3. Informacje dotyczące pacjentek z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek podano w punkcie 4. 2.
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/ or medicinal products known to affect platelet function, and in patients with known bleeding tendencies.
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentek przyjmujących leki przeciw zakrzepowe i (lub) leki wpływające na funkcję płytek oraz u pacjentek ze stwierdzoną skłonnością do krwawień.
In a clinical trial, adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with YENTREVE and 24% of patients taking placebo.
Podczas badań klinicznych objawy niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia wystąpiły u około 45% pacjentów leczonych preparatem YENTREVE i u 23% pacjentów otrzymujących placebo.
Depression, suicidal ideation and behaviour Although YENTREVE is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
18 występowania myśli samobójczych, prób samookaleczenia i samobójstw (zachowania samobójcze).
If a decision to initiate antidepressant 16 pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of YENTREVE is recommended (see Section 4.2).
Jeżeli zostanie podjęta decyzja o rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, zalecane jest stopniowe odstawienie preparatu YENTREVE (patrz punkt 4. 2).
Sucrose YENTREVE hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Sacharoza Twarde kapsułki dojelitowe YENTREVE zawierają sacharozę.
CNS medicinal products: caution is advised when YENTREVE is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN): zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania YENTREVE z innymi produktami leczniczymi lub substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, np. z alkoholem i lekami uspokajającymi (benzodiazepiny, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).
The co-administration of duloxetine (40 17 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Jednoczesne podawanie duloksetyny (40 mg dwa razy na dobę) zwiększa całkowite pole pod krzywą AUC tolterodyny (podawanej w dawce 2 mg dwa razy na dobę) w stanie równowagi o 71%, lecz nie wpływa na farmakokinetykę jej aktywnego metabolitu 5- hydroksylowego.
Caution is advised if YENTREVE is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania preparatu YENTREVE z lekami metabolizowanymi głównie przez CYP2D6 (rysperydon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak nortryptylina, amitryptylina i imipramina), w szczególności gdy mają wąski wskaźnik terapeutyczny (np. flekainid, propafenon i metoprolol).
Inhibitors of CYP1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of YENTREVE with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Inhibitory CYP1A2: ponieważ duloksetyna jest metabolizowana przez CYP1A2, jednoczesne stosowanie preparatu YENTREVE i silnych inhibitorów CYP1A2 może spowodować zwiększenie stężenia duloksetyny.
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUC0-t 6-fold.
Fluwoksamina (w dawce 100 mg raz na dobę), silny inhibitor CYP1A2, zmniejszała pozorny klirens osoczowy duloksetyny o około 77% i zwiększała pole pod krzywą AUC0- t
Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3).
(patrz punkt 5. 3).
18 Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 7977 patients, 4371 on duloxetine and 3606 on placebo) in SUI and other lower urinary tract disorders.
W badaniach wzięło udział 7976 pacjentek (4370otrzymywało duloksetynę, 3606 otrzymywało placebo).
The most commonly reported adverse events in patients treated with YENTREVE in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouthand fatigue -.
Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi u pacjentek leczonych preparatem YENTREVE podczas badań klinicznych dotyczących wysiłkowego nietrzymania moczu i innych zaburzeń dolnego odcinka dróg moczowych były nudności, suchość w jamie ustnej, zmęczenie i zaparcie.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
21 Tabela 1: objawy niepożądane Ocena częstości: bardzo często (≥1/ 10), często (≥1/ 100 i < 1/ 10), niezbyt często (≥1/ 1 000 i < 1/ 100), rzadko (≥1/ 10 000 i < 1/ 1 000), bardzo rzadko (< 1/ 10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Headache Dizziness Tremor Lethargy Somnolence Paraesthesia Eye Disorders
Szum w uszach1 Zawroty
Poor quality sleep Disturbance in attention Nervousness Dysgeusia
głowy spowodowane zaburzeniami błędnika
Dyskinesia Myoclonus
Ból ucha
Serotonin syndrome Psychomotor restlessness Convulsions Akathisia Extrapyramidal symptoms
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
Blurred vision Ear and Labyrinth Disorders
Krwawienie z nosa Ucisk w gardle
Vertigo
Obecność
Tinnitus1 Ear pain
Krwotok z
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal Disorders
(23, 3%) Wymioty
Yawning
żołądka i jelit
Epistaxis Throat tightness
świeżej krwi
Nausea Diarrhoea (23.3%) Vomiting Dry mouth Dyspepsia
Suchość w jamie ustnej (11, 9%)
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis
Niestrawność Zapalenie jamy w kale ustnej Zapalenie
Haematochezia
pokarmowego
Gastrointestina l haemorrhage
żołądka
Very Rare
często (10, 3%)
(11.9%) Constipation (10.3%) Renals and Urinary Disorders
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie Zmniejszenie Uczucie parcia moczu diurezy na pęcherz Nadmierne Bolesne lub wydzielanie utrudnione moczu oddawanie moczu Oddawanie moczu w nocy Nieprawidłowy zapach moczu Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zespół Wrażliwość Wysypka Zwiększona Stevensa - na światło Zwiększona potliwość Johnsona, Kontaktowe tendencja do Obrzęk zapalenie powstawania naczynioruchow skóry siniaków y Pokrzywka Nocne pocenie Zimne poty Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Drganie Kurcze mięśni mięśni Sztywność mięśni Ból mięśniowo - szkieletowy Szczękościsk Zaburzenia endokrynologiczne Niedoczynność tarczycy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Urinary hesitation Dysuria Nocturia Urine odour abnormal
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie krtani 23