qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, the Applicant/ MAH only seeks to maintain the indication for montelukast as monotherapy in mild to moderate persistent asthma in children aged 2 years to 5 years.
Wnioskodawca/ podmiot odpowiedzialny stara się jednak wyłącznie o utrzymanie wskazania do stosowania montelukastu w monoterapii u dzieci w wieku od 2 do 5 lat z astmą przewlekłą o nasileniu
Therefore, the CHMP agreed with the following proposed indication for 4mg chewable tablets and 4mg oral granules: “ Singulair may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids”
„ Singulair może być również stosowany zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat z astmą przewlekłą o łagodnym nasileniu, u których w ostatnim okresie nie obserwowano ciężkich napadów astmy wymagających stosowania doustnych kortykosteroidów, oraz u pacjentów, którzy nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych. ”
Clinical Efficacy:
Skuteczność kliniczna:
Exercise-induced asthma Singulair is also indicated in the prophylaxis of asthma in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Astma indukowana wysiłkiem fizycznym Singulair jest też stosowany w profilaktyce astmy, w której skurcz oskrzeli wywołany jest głównie przez wysiłek fizyczny.
In double-blind, randomised studies it was also shown that the anti-asthmatic effect of montelukast can be shown against exercise-induced asthma in adults.
W badaniach z randomizacją i podwójnie ślepą próbą wykazano także, że montelukast działa przeciwastmatycznie u dorosłych pacjentów z astmą indukowaną wysiłkiem fizycznym.
The effect was seen over 12 weeks of therapy.
Efekt terapeutyczny obserwowany był w okresie 12 tygodni leczenia.
There were no gender or race-related differences in the effect.
Nie stwierdzono różnic związanych z płcią czy rasą.
In a small study on 27 paediatric patients it was also shown that montelukast seems to protect paediatric patients against exercise-induced broncho- constriction.
W niewielkim badaniu przeprowadzonym z udziałem 27 dzieci wykazano również, iż wydaje się, że montelukast zapobiega wystąpieniu u dzieci skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym.
This indication with regard to younger paediatric patients is largely based on these data, taking into account the pharmacokinetics of montelukast (rapid absorption) and data in adults showing the rapid onset of effect.
To wskazanie do stosowania u młodszych dzieci oparte jest głównie na powyższych danych z uwzględnieniem farmakokinetyki montelukastu (szybkie tempo wchłaniania) oraz danych wskazujących na szybki początek działania u osób dorosłych.
Given that activity limitation due to asthma is difficult to assess in very young children (aged < 2 years), the Applicant/ MAH revised the indication to state that it refers only to children 2 years of age or older.
Zważywszy że trudno jest ocenić ograniczenie aktywności z powodu astmy u bardzo małych dzieci (w wieku < 2 lat), wnioskodawca/ podmiot odpowiedzialny wprowadził zmiany w postaci stwierdzenia, że to wskazanie do stosowania odnosi się wyłącznie do dzieci w wieku co najmniej 2 lat.
Therefore the final revised indication for 4mg CT and 4mg OG is as follows:
W związku z powyższym ostateczna zmieniona wersja tekstu wskazania do stosowania tabletek do żucia i granulatu doustnego 4 mg brzmi następująco:
13 “ Singulair is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction”.
„ Singulair wskazany jest również w profilaktyce astmy u dzieci w wieku co najmniej 2 lat, u których skurcz oskrzeli wywołany jest głównie przez wysiłek fizyczny. ”
Additionally, the CHMP requested, that the Applicant/ MAH should give a more detailed instruction in Section 4.2 as to how the treatment effect should be monitored and evaluated.
Ponadto CHMP zwrócił się do wnioskodawcy/ podmiotu odpowiedzialnego o podanie w punkcie 4. 2 bardziej szczegółowych instrukcji dotyczących odpowiedniego monitorowania i oceny efektu terapeutycznego.
The following wording was therefore accepted for Section 4.2, 4 mg CT and 4 mg OG:
W punkcie 4. 2 przyjęto zatem następujące sformułowanie dotyczące stosowania tabletek do żucia i granulatu doustnego 4 mg:
SINGULAIR as prophylaxis of asthma for 2 to 5 year old patients in whom the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
„ SINGULAIR w profilaktyce astmy u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, u których skurcz oskrzeli wywołany jest głównie przez wysiłek fizyczny.
In 2 to 5 year old patients, exercise-induced bronchoconstriction may be the predominant manifestation of persistent asthma that requires treatment with inhaled corticosteroids.
U dzieci w wieku od 2 do 5 lat skurcz oskrzeli wywołany przez wysiłek fizyczny może stanowić dominujący objaw przewlekłej astmy, wymagający zastosowania kortykosteroidów wziewnych.
Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks of treatment with montelukast.
Po 2- 4 tygodniach leczenia montelukastem należy ocenić stan pacjenta.
If satisfactory response is not achieved, an additional or different therapy should be considered .”
W przypadku nieuzyskania zadowalającej odpowiedzi należy rozważyć zastosowanie dodatkowych metod leczenia lub zmianę leczenia. ”
labelling, package leaflet and Module 3.
opakowań, ulotki dla pacjenta i modułu 3,
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet and Module 3 proposed by the
- charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań, ulotka dla pacjenta i moduł 3
Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
15 zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej prowadzonej wewnątrz Komitetu,
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised for Singulair 4mg
- CHMP ustalił, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Singulair w postaci granulek
Granules (previously known as Oral Granules) for patients aged 6 months to 5 years on the following indications:
4 mg (wcześniej znanego jako granulki do stosowania doustnego) z przeznaczeniem do stosowania u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat może zostać zharmonizowane w odniesieniu do następujących wskazań:
• SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma.
• SINGULAIR jest stosowany pomocniczo w leczeniu astmy u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z przewlekłą astmą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, u których efekty leczenia za pomocą wziewnych kortykosteroidów i stosowanych doraźnie krótko działających leków z grupy β - agonistów są niezadowalające.
• SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
• SINGULAIR może być również stosowany zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat z astmą przewlekłą o łagodnym nasileniu, u których w ostatnim okresie nie obserwowano ciężkich napadów astmy wymagających stosowania doustnych kortykosteroidów, oraz u pacjentów, którzy nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych (patrz punkt 4. 2).
• SINGULAIR is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
• SINGULAIR wskazany jest również w profilaktyce astmy u dzieci w wieku co najmniej 2 lat, u których skurcz oskrzeli wywołany jest głównie przez wysiłek fizyczny.
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised for Singulair 4mg
- CHMP ustalił, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Singulair w postaci tabletek do
Chewable Tablets for patients aged 2 to 5 years on the following indications:
żucia 4 mg z przeznaczeniem do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat może zostać zharmonizowane w odniesieniu z następujących wskazań:
• SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma.
• SINGULAIR jest stosowany pomocniczo w leczeniu astmy u dzieci w wieku od 2 do 5 lat z przewlekłą astmą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, u których efekty leczenia za pomocą wziewnych kortykosteroidów i stosowanych doraźnie krótko działających leków z grupy β- agonistów są niezadowalające.
• SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of
• SINGULAIR może być również stosowany zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat z astmą przewlekłą o łagodnym nasileniu, u których w ostatnim okresie nie obserwowano ciężkich napadów astmy wymagających stosowania doustnych kortykosteroidów, oraz u pacjentów, którzy nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych (patrz punkt 4. 2).
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Singulair and associated names (see Annex I).
CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Singulair pod różnymi nazwami (zob. aneks I).
One sachet of granules contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
Jedna saszetka granulatu zawiera montelukast sodowy w ilości, która odpowiada 4 mg montelukastu.
White granules
Biały granulat.
SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma.
SINGULAIR wskazany jest w pomocniczo leczeniu astmy, u tych pacjentów w wieku 6 miesięcy do 5 lat z astmą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, u których efekty leczenia astmy wziewnymi kortykosteroidami i „ doraźnie ” stosowanymi krótko działającymi lekami ß- adrenomimetycznymi są niezadowalające.
SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
SINGULAIR może być również stosowany zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u pacjentów w wieku 2 do 5 lat z astmą przewlekłą o łagodnym nasileniu, u których w ostatnim okresie nie obserwowano ciężkich napadów astmy wymagających stosowania doustnych kortykosteroidów oraz u pacjentów, którzy nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych (patrz punkt 4. 2).
SINGULAIR is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
SINGULAIR jest też stosowany w profilaktyce astmy u pacjentów w wieku od 2 lat i u starszych, w której skurcz oskrzeli wywołany jest głównie przez wysiłek fizyczny.
This medicinal product is to be given to a child under adult supervision.
Ten produkt leczniczy należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej.
The dosage for paediatric patients 6 months to 5 years of age is one sachet of 4 mg granules daily to be taken in the evening.
Dawka dla dzieci w wieku 6 miesięcy do 5 lat to jedna saszetka granulatu 4 mg na dobę, podawana wieczorem.
No dosage adjustment within this age group is necessary.
Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku w tej grupie wiekowej.
Efficacy data from clinical trials in paediatric patients 6 months to 2 years of age with persistent asthma are limited.
Dane pochodzące z badań klinicznych o skuteczności preparatu u dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat z astmą przewlekłą są ograniczone.
Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks for response to montelukast treatment.
Po 2 do 4 tygodni leczenia montelukastem należy przeprowadzić ocenę pacjentów.
Treatment should be discontinued if a lack of response is observed.
Należy przerwać leczenie w przypadku zaobserwowania braku odpowiedzi.
The SINGULAIR 4 mg granules formulation is not recommended below 6 months of age.
SINGULAIR 4 mg granulat nie jest wskazany u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.
Administration of SINGULAIR granules:
Stosowanie preparatu SINGULAIR w postaci granulatu:
SINGULAIR granules can be administered either directly in the mouth, or mixed with a spoonful of cold or room temperature soft food (e. g., applesauce, ice cream, carrots and rice).
SINGULAIR w postaci granulatu można podawać bezpośrednio doustnie lub po wymieszaniu z łyżką miękkiego pokarmu (np. musu jabłkowego, lodów, marchewki z ryżem) zimnego lub o temperaturze pokojowej.
The sachet should not be opened until ready to use.
Saszetkę należy otworzyć bezpośrednio przed użyciem.
After opening the sachet, the full dose of SINGULAIR granules must be administered immediately (within 15 minutes).
Po otwarciu saszetki należy niezwłocznie podać dziecku całą dawkę preparatu SINGULAIR w postaci granulatu (w ciągu 15 minut).
If mixed with food, SINGULAIR granules must not be stored for future use.
Po wymieszaniu granulatu z pokarmem nie można leku przechowywać.
SINGULAIR granules are not intended to be dissolved in liquid for administration.
SINGULAIR granulat nie jest przeznaczony do podawania w postaci rozpuszczonej w płynie.
However, liquids may be taken subsequent to administration.
Można jednak popić granulat płynem.
SINGULAIR granules can be administered without regard to the timing of food ingestion.
SINGULAIR granulat można podawać niezależnie od pory spożywania posiłków.
18 General recommendations.
Zalecenia ogólne.
The therapeutic effect of SINGULAIR on parameters of asthma control occurs within one day.
Wpływ terapeutyczny preparatu SINGULAIR na wskaźniki kontroli astmy widoczny jest w pierwszej dobie.
Patients should be advised to continue taking SINGULAIR even if their asthma is under control, as well as during periods of worsening asthma.
Należy wyjaśnić pacjentom, że leczenie preparatem SINGULAIR
No dosage adjustment is necessary for patients with renal insufficiency, or mild to moderate hepatic impairment.
19 powinno być kontynuowane zarówno w czasie, kiedy objawy astmy są pod kontrolą, jak i w okresach zaostrzenia choroby.
There are no data on patients with severe hepatic impairment.
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby.
The dosage is the same for both male and female patients.
Dawka leku jest niezależna od płci.
Montelukast is not recommended as monotherapy in patients with moderate persistent asthma.
Stosowanie preparatu SINGULAIR zamiast małych dawek kortykosteroidów wziewnych u pacjentów z astmą przewlekłą o łagodnymi nasileniu Montelukast nie jest zalecany do stosowania w monoterapii u pacjentów z astmą przewlekłą o umiarkowanym nasileniu.
The use of montelukast as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for children 2 to 5 years old with mild persistent asthma should only be considered for patients who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.1).
Stosowanie montelukastu zamiast małych dawek kortykosteroidów wziewnych u dzieci w wieku 2 do 5 lat z astmą przewlekłą o łagodnym nasileniu należy rozważać jedynie, jeżeli u pacjentów w ostatnim okresie nie obserwowano ciężkich napadów astmy wymagających stosowania doustnych kortykosteroidów oraz u pacjentów, którzy nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych (patrz punkt 4. 1).
Mild persistent asthma is defined as asthma symptoms more than once a week but less that once a day, nocturnal symptoms more than twice a month but less than once a week, normal lung function between episodes.
Zgodnie z definicją, astma przewlekła o łagodnym nasileniu charakteryzuje się występowaniem napadów częściej niż jeden raz w tygodniu, ale rzadziej niż jeden raz na dobę, występowaniem napadów nocnych częściej niż dwa razy w miesiącu, ale rzadziej niż jeden raz w tygodniu, oraz prawidłową czynnością płuc pomiędzy napadami.
If satisfactory control of asthma is not achieved at follow-up (usually within one month), the need for an additional or different anti-inflammatory therapy based on the step system for asthma therapy should be evaluated.
Jeżeli do wizyty kontrolnej (zwykle w ciągu jednego miesiąca) nie udaje się w zadowalającym stopniu opanować objawów choroby, należy rozważyć włączenie dodatkowego leku przeciwzapalnego lub zmianę leku zgodnie ze schematem leczenia astmy.
Patients should be periodically evaluated for their asthma control.
Stopień opanowania objawów astmy należy okresowo oceniać.
SINGULAIR as prophylaxis of asthma for 2 to 5 year old patients in whom the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Stosowanie preparatu SINGULAIR w profilaktyce astmy u pacjentów w wieku 2 do 5 lat, u których skurcz oskrzeli wywołany jest głównie przez wysiłek fizyczny.
In 2 to 5 year old patients, exercise-induced bronchoconstriction may be the predominant manifestation of persistent asthma that requires treatment with inhaled corticosteroids.
U pacjentów w wieku 2 do 5 lat, skurcz oskrzeli wywołany przez wysiłek fizyczny może być głównym objawem przewlekłej astmy, która wymaga leczenia wziewnymi kortykosteroidami.
Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks of treatment with montelukast.
Po 2 do 4 tygodni leczenia montelukastem należy ocenić stan pacjentów.
If satisfactory response is not achieved, an additional or different therapy should be considered.
Jeżeli nie została osiągnięta zadowalająca odpowiedź, należy rozważyć dodatkowe lub inne leczenie.
Therapy with SINGULAIR in relation to other treatments for asthma.
Stosowanie preparatu SINGULAIR w odniesieniu do innych metod leczenia astmy.
When treatment with SINGULAIR is used as add-on therapy to inhaled corticosteroids, SINGULAIR should not be abruptly substituted for inhaled corticosteroids (see section 4.4).
Podczas stosowania preparatu SINGULAIR jako leku pomocniczego do wziewnych kortykosteroidów, nie należy nagle zastępować kortykosteroidów w postaci wziewnej preparatem SINGULAIR (patrz punkt 4. 4).
10 mg film-coated tablets are available for adults 15 years of age and older.
Tabletki powlekane 10 mg wskazane są do stosowania u osób w wieku 15 lat i starszych.
5 mg chewable tablets are available for paediatric patients 6 to 14 years of age.
Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg wskazane są do stosowania u dzieci w wieku 6 do 14 lat.
4 mg chewable tablets are available as an alternative formulation for paediatric patients 2 to 5 years of age.
Tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg stanowią postać alternatywną przeznaczoną dla dzieci w wieku 2 do 5 lat.
The diagnosis of persistent asthma in very young children (6 months – 2 years) should be established by a paediatrician or pulmonologist.
Rozpoznanie astmy przewlekłej u bardzo małych dzieci (w wieku 6 miesięcy do 2 lat) powinno być ustalone przez pediatrę lub pulmonologa.
Patients should be advised never to use oral montelukast to treat acute asthma attacks and to keep their usual appropriate rescue medication for this purpose readily available.
Należy poinformować pacjentów, że montelukastu w postaci doustnej nie można stosować w leczeniu ostrych napadów astmy i w takim przypadku powinni mieć łatwy dostęp do zwykle stosowanego przez nich „ doraźnie ” odpowiedniego leku.
If an acute attack occurs, a short-acting inhaled β -agonist should be used.
Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy stosować preparat krótko działającego ß- agonisty w postaci wziewnej.
Patients should seek their doctors’ advice as soon as possible if they need more inhalations of short-acting β -agonists than usual.
W przypadku, gdy okaże się konieczne zastosowanie większej niż zwykle dawki krótko działającego wziewnego ß- agonisty, pacjent powinien jak najszybciej zgłosić się po poradę do lekarza.
Montelukast should not be abruptly substituted for inhaled or oral corticosteroids.
Montelukastem nie należy nagle zastępować kortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej.
There are no data demonstrating that oral corticosteroids can be reduced when montelukast is given concomitantly.
20 Brak danych wskazujących na to, że w przypadku jednoczesnego stosowania montelukastu można zmniejszyć dawkę kortykosteroidów przyjmowanych doustnie.
19 In rare cases, patients on therapy with anti-asthma agents including montelukast may present with systemic eosinophilia, sometimes presenting with clinical features of vasculitis consistent with Churg- Strauss syndrome, a condition which is often treated with systemic corticosteroid therapy.
W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churg- Straussa często leczonego kortykosteroidami stosowanymi ogólnie.
These cases usually, but not always, have been associated with the reduction or withdrawal of oral corticosteroid therapy.
Przypadki wystąpienia tego zespołu zwykle, lecz nie zawsze, były związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem terapii kortykosteroidem stosowanym doustnie.
The possibility that leukotriene receptor antagonists may be associated with emergence of Churg-Strauss syndrome can neither be excluded nor established.
Nie można wykluczyć ani potwierdzić, że stosowanie antagonisty receptora leukotrienowego jest związane z pojawieniem się zespołu Churg- Straussa.
Physicians should be alert to eosinophilia, vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, cardiac complications, and/ or neuropathy presenting in their patients.
Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę, jeśli zaobserwuje u pacjenta eozynofilię, wysypkę pochodzenia naczyniowego, nasilenie się objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatie.
Patients who develop these symptoms should be reassessed and their treatment regimens evaluated.
Pacjent z takimi objawami powinien być ponownie przebadany, a stosowany u niego schemat leczenia ponownie oceniony.
Montelukast may be administered with other therapies routinely used in the prophylaxis and chronic treatment of asthma.
Montelukast można stosować jednocześnie z innymi lekami zwykle podawanymi w profilaktyce i długotrwałym leczeniu astmy.
In drug-interactions studies, the recommended clinical dose of montelukast did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of the following medicinal products: theophylline, prednisone, prednisolone, oral contraceptives (ethinyl estradiol/ norethindrone 35/ 1), terfenadine, digoxin and warfarin.
W badaniach nad interakcjami leków zalecana kliniczna dawka montelukastu nie wpływała istotnie na farmakokinetykę następującychproduktów leczniczych: teofiliny, prednizonu, prednizolonu, doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiol w stosunku do noretindronu w proporcji 35: 1), terfenadyny, digoksyny i warfaryny.
The area under the plasma concentration curve (AUC) for montelukast was decreased approximately 40% in subjects with co-administration of phenobarbital.
U osób otrzymujących jednocześnie fenobarbital pole pod krzywą stężenia montelukastu w osoczu (AUC) zmniejszyło się o około 40%.
Since montelukast is metabolised by CYP 3A4, caution should be exercised, particularly in children, when montelukast is coadministered with inducers of CYP 3A4, such as phenytoin, phenobarbital and rifampicin.
Ze względu na to, że montelukast jest metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP 3A4, należy zachować ostrożność, szczególnie u dzieci, podczas jednoczesnego podawania z lekami pobudzającymi aktywność CYP 3A4, takimi jak: fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna.
In vitro studies have shown that montelukast is a potent inhibitor of CYP 2C8.
Badania in vitro wskazują, że montelukast jest silnym inhibitorem CYP 2C8.
However, data from a clinical drug-drug interaction study involving montelukast and rosiglitazone (a probe substrate representative of medicinal products primarily metabolized by CYP 2C8) demonstrated that montelukast does not inhibit CYP 2C8 in vivo.
Jednakże, dane z badania klinicznego dotyczącego interakcji montelukastu z rozyglitazonem (substrat badawczy reprezentatywny dla produktów leczniczych metabolizowanych głównie z udziałem CYP 2C8) wskazywały, że montelukast nie hamuje izoenzymu CYP 2C8 in vivo.
Therefore, montelukast is not anticipated to markedly alter the metabolism of medicinal products metabolized by this enzyme (e. g., paclitaxel, rosiglitazone, and repaglinide.)
Dlatego nie uważa się, że montelukast znacząco zmienia metabolizm produktów leczniczych metabolizowanych z udziałem tego enzymu (np. paklitaksel, rozyglitazon i repaglinid).
Use during pregnancy
Stosowanie w ciąży
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to effects on pregnancy or embryonal/ foetal development.
Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/ płodu.
Limited data from available pregnancy databases do not suggest a causal relationship between SINGULAIR and malformations (i. e. limb defects) that have been rarely reported in worldwide post marketing experience.
Ograniczona ilość danych z dostępnych baz danych dotyczących zastosowań preparatu w okresie ciąży nie wskazuje na istnienie związku przyczynowo- skutkowego między przyjmowaniem preparatu SINGULAIR a występowaniem wad rozwojowych (np. wad kończyn), które rzadko były zgłaszane po wprowadzeniu preparatu do obrotu na całym świecie.
SINGULAIR may be used during pregnancy only if it is considered to be clearly essential.
Stosowanie w okresie laktacji SINGULAIR może być stosowany w ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.
Studies in rats have shown that montelukast is excreted in milk (see section 5.3).
W badaniach na szczurach wykazano, że montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5. 3).
It is not known if montelukast is excreted in human milk.
Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka kobiecego.
SINGULAIR may be used in breast-feeding mothers only if it is considered to be clearly essential.
SINGULAIR może być stosowany u kobiet karmiących piersią jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.
20 Montelukast is not expected to affect a patient’ s ability to drive a car or operate machinery.
Nie należy się spodziewać, że montelukast wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
However, in very rare cases, individuals have reported drowsiness or dizziness.
Niemniej jednak, w bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie senności lub zawrotów głowy.
10 mg film-coated tablets in approximately 4000 adult patients 15 years of age and older 5 mg chewable tablets in approximately 1750 paediatric patients 6 to 14 years of age 4 mg chewable tablets in 851 paediatric patients 2 to 5 years of age, and 4 mg granules in 175 paediatric patients 6 months to 2 years of age.
Montelukast został oceniony w następujących badaniach klinicznych: tabletki powlekane 10 mg u około 4000 pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg u około 1750 dzieci w wieku 6 do 14 lat tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 851 dzieci w wieku 2 do 5 lat oraz granulat 4 mg u 175 dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat.
The following drug-related adverse reactions in clinical studies were reported commonly (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) in patients treated with montelukast and at a greater incidence than in patients treated with placebo:
W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych montelukastem często (≥1/ 100 do < 1/ 10) zgłaszano wymienione poniżej działania niepożądane, występujące częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo:
Paediatric Paediatric
Pacjenci dorośli
Adult Patients
Dzieci w wieku
Paediatric
Dzieci w wieku
15 years and
i młodzież
6 to 14 years
6 do 14 lat
2 to 5 years old
2 do 5 lat
6 months up to
Dzieci w wieku
older
w wieku 15 lat
(one
(jedno badanie 8- tygodniowe;
(one 12-week
(jedno badanie 12- tygodniowe;
2 years old
6 miesięcy do 2 lat (jedno
(two 12-week
i starsi (dwa badania
study; n=201)
n=201) (dwa badania
study; n=461)
n=461) (jedno badanie
(one 6-week
badanie 6- tygodniowe;
studies; n=795)
12- tygodniowe; n=795)
(two 56-week
56- tygodniowe; n=615)
(one 48-week study; n=278)
48- tygodniowe; n=278)
study; n=175)
n=175)
disorders
Zaburzenia
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
układu nerwowego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia
asthma
ból głowy ból głowy
Gastrointestina l disorders
hiperkinezja astma
abdominal pain
żołądkowo - jelitowe
abdominal pain
ból brzucha ból brzucha
Skin and subcutaneous tissue disorders General disorders and administration site conditions
egzematyczne Zaburzenia zapalenie skóry, skóry i tkanki wysypka podskórnej Zaburzenia nadmierne ogólne i stany pragnienie w miejscu podania
With prolonged treatment in clinical trials with a limited number of patients for up to 2 years for adults, and up to 12 months for paediatric patients 6 to 14 years of age, the safety profile did not change.
Podczas długotrwałego stosowania leku w próbach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów, z okresem obserwacji do 2 lat w przypadku osób dorosłych oraz do 12 miesięcy w przypadku dzieci w wieku 6 do 14 lat nie stwierdzono zmiany profilu bezpieczeństwa.
Cumulatively, 502 paediatric patients 2 to 5 years of age were treated with montelukast for at least 3 months, 338 for 6 months or longer, and 534 patients for 12 months or longer.
Ogółem 502 dzieci w wieku 2 do 5 lat przyjmowało montelukast przez okres co najmniej 3 miesięcy, 338 przez okres 6 miesięcy lub dłużej, a 534 pacjentów przez 12 miesięcy lub dłużej.
With prolonged treatment, the safety profile did not change in these patients either.
Również w tej grupie wiekowej nie stwierdzono zmian profilu bezpieczeństwa.
The safety profile in paediatric patients 6 months to 2 years of age did not change with treatment up to 3 months.
22 Profil bezpieczeństwa u dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat nie uległ zmianie podczas leczenia trwającego do 3 miesięcy.
The following adverse reactions have been reported in post-marketing use:
Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane:
Blood and lymphatic system disorders: increased bleeding tendency.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: nasilona skłonność do krwawień.
21 Immune system disorders: hypersensitivity reactions including anaphylaxis, hepatic eosinophilic infiltration.
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, nacieki eozynofilów w wątrobie.
Psychiatric disorders: dream abnormalities including nightmares, hallucinations, insomnia, psychomotor hyperactivity (including irritability, restlessness, agitation including aggressive behaviour, and tremor), depression, suicidal thinking and behaviour (suicidality) in very rare cases.
Zaburzenia psychiczne: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, omamy, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe (w tym drażliwość, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne oraz drżenie), depresja, myśli i zachowanie samobójcze (skłonności samobójcze), w bardzo rzadkich przypadkach.
Nervous system disorders: dizziness drowsiness, paraesthesia/ hypoesthesia, seizure.
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, parestezje/ hipoestezje, drgawki.
Cardiac disorders: palpitations.
Zaburzenia serca: kołatanie serca.
Gastrointestinal disorders: diarrhoea, dry mouth, dyspepsia, nausea, vomiting.
Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, wymioty.
Hepatobiliary disorders: elevated levels of serum transaminases (ALT, AST), cholestatic hepatitis.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększona aktywność aminotranferaz w surowicy (AlAT, AspAT), cholestatyczne zapalenie wątroby.
Skin and subcutaneous tissue disorders: angiooedema, bruising, urticaria, pruritus, rash, erythema nodosum.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, wybroczyny podskórne, pokrzywka, świąd, wysypka, rumień guzowaty.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: arthralgia, myalgia including muscle cramps.
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej: bóle stawów, bóle mięśni, w tym kurcze mięśni.
General disorders and administration site conditions: asthenia/ fatigue, malaise, oedema.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie/ zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk.
Very rare cases of Churg-Strauss Syndrome (CSS) have been reported during montelukast treatment in asthmatic patients (see section 4.4).
Churg- Strauss Syndrome, CSS) (patrz punkt 4. 4).
No specific information is available on the treatment of overdose with montelukast.
Brak informacji na temat leczenia w przypadku przedawkowania montelukastu.
In chronic asthma studies, montelukast has been administered at doses up to 200 mg/ day to adult patients for 22 weeks and in short term studies, up to 900 mg/ day to patients for approximately one week without clinically important adverse experiences.
W badaniach dotyczących leczenia przewlekłej astmy montelukast podawano dorosłym pacjentom w dawkach do 200 mg na dobę przez 22 tygodnie, a w badaniach krótkotrwałych do 900 mg na dobę przez około tydzień, bez klinicznie istotnych działań niepożądanych.
There have been reports of acute overdose in post-marketing experience and clinical studies with montelukast.
Po wprowadzeniu leku do obrotu oraz podczas badań klinicznych z zastosowaniem montelukastu zgłaszano przypadki ostrego przedawkowania.
These include reports in adults and children with a dose as high as 1000 mg (approximately 61 mg/ kg in a 42 month old child).
Przypadki te dotyczą dorosłych i dzieci stosujących dawkę tak dużą jak 1000 mg (około 61 mg/ kg mc. u dziecka w wieku 42 miesięcy).
The clinical and laboratory findings observed were consistent with the safety profile in adults and paediatric patients.
Obserwacje kliniczne i laboratoryjne były zgodne z profilem bezpieczeństwa leku zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci.
There were no adverse experiences in the majority of overdose reports.
W większości przypadków przedawkowania nie wystąpiły działania niepożądane.
The most frequently occurring adverse experiences were consistent with the safety profile of montelukast and included abdominal pain, somnolence, thirst, headache, vomiting, and psychomotor hyperactivity.
Najczęściej występujące działania niepożądane były zgodne z profilem bezpieczeństwa montelukastu i należały do nich: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty, nadmierna aktywność psychoruchowa.
It is not known whether montelukast is dialyzable by peritoneal- or hemo-dialysis.
Nie wiadomo czy montelukast jest eliminowany w trakcie dializy otrzewnowej lub hemodializy.
Leukotriene receptor antagonist ATC-code:
Antagonista receptora leukotrienowego kod ATC:
R03D C03
R 03 DC 03
The cysteinyl leukotrienes (LTC4, LTD4, LTE4) are potent inflammatory eicosanoids released from various cells including mast cells and eosinophils.
Leukotrieny cysteinylowe (LTC4, LTD4, LTE4) to eikozanoidy o silnym działaniu zapalnym, uwalniane z różnych komórek, w tym z komórek tucznych i granulocytów kwasochłonnych (eozynofilów).
These important pro-asthmatic mediators bind to cysteinyl leukotriene receptors (CysLT) found in the human airway and cause airway actions, including bronchoconstriction, mucous secretion, vascular permeability, and eosinophil recruitment.
Te ważne mediatory uczestniczące w rozwoju astmy wiążą się z receptorami leukotrienów cysteinylowych (CysLT) występującymi w drogach oddechowych u ludzi, wywołując między innymi skurcz oskrzeli, wydzielanie śluzu, zmianę przepuszczalności naczyń oraz zwiększoną lokalną migrację granulocytów kwasochłonnych.
Montelukast is an orally active compound which binds with high affinity and selectivity to the CysLT1 receptor.
23 Montelukast jest związkiem, który po podaniu doustnym z dużym powinowactwem i selektywnością wiąże się z receptorem CysLT1.
In clinical studies, montelukast inhibits bronchoconstriction due to inhaled LTD4 at doses as low as 5 mg.
W badaniach klinicznych wykazano, że montelukast w małych dawkach (5 mg) hamuje skurcz oskrzeli wywołany wdychaniem LTD4.
Bronchodilation was observed within 2 hours of oral administration.
Rozszerzenie oskrzeli obserwowano w ciągu 2 godzin od podania doustnego.
The bronchodilation effect caused by a β -agonist was additive to that caused by montelukast.
Działanie rozszerzające oskrzela wywołane przez montelukast potęgowało efekt działania ß- agonisty.
Treatment with montelukast inhibited both early- and late-phase bronchoconstriction due to antigen challenge.
Montelukast powodował zahamowanie zarówno wczesnej, jak i późnej fazy reakcji skurczowej oskrzeli po ekspozycji na alergen.
Montelukast, compared with placebo, decreased peripheral blood eosinophils in adult and paediatric patients.
W porównaniu z placebo, montelukast zmniejszał liczbę granulocytów kwasochłonnych we krwi obwodowej u pacjentów dorosłych i u dzieci.
In a separate study, treatment with montelukast significantly decreased eosinophils in the airways (as measured in sputum).
W osobnym badaniu stwierdzono, że montelukast spowodował znamienne zmniejszenie liczby eozynofilów w drogach oddechowych (co było ocenione poprzez pomiar tych komórek w plwocinie).
In adult and paediatric patients 2 to 14 years of age, montelukast, compared with placebo, decreased peripheral blood eosinophils while improving clinical asthma control.
U pacjentów dorosłych oraz u dzieci w wieku 2 do 14 lat montelukast, w porównaniu z placebo, spowodował zmniejszenie liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi obwodowej wraz z poprawą kontroli astmy.
22 In studies in adults, montelukast, 10 mg once daily, compared with placebo, demonstrated significant improvements in morning FEV1 (10.4% vs 2.7% change from baseline), AM peak expiratory flow rate (PEFR) (24.5 L/ min vs 3.3 L/ min change from baseline), and significant decrease in total β -agonist use (-26.1% vs -4.6% change from baseline).
W badaniach z udziałem pacjentów dorosłych montelukast w dawce 10 mg raz na dobę, w porównaniu z placebo, spowodował znaczącą poprawę mierzonej rano, natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1; 10, 4% vs 2, 7%, względem wartości początkowej), porannego szczytowego przepływu wydechowego (PEFR) 24, 5 l/ min vs 3, 3 l/ min, względem wartości początkowej) oraz powodował znamienne zmniejszenie całkowitego zużycia ß- agonistów (odpowiednio o - 26, 1% i - 4, 6%, względem wartości początkowej).
Improvement in patient-reported daytime and nighttime asthma symptoms scores was significantly better than placebo.
W porównaniu z grupą placebo pacjenci przyjmujący montelukast zgłaszali znamienne zmniejszenie objawów astmatycznych zarówno dziennych, jak i nocnych.
5.43% vs 1.04%; β -agonist use: -8.70% vs 2.64%).
Badania z udziałem pacjentów dorosłych wykazały, że montelukast przynosi dodatkowe korzyści kliniczne podczas stosowania w skojarzeniu z kortykosteroidami w postaci wziewnej (zmiana FEV1 w porównaniu do wartości początkowych podczas łącznego stosowania beklometazonu w postaci wziewnej i montelukastu w porównaniu ze zmianą podczas stosowania samego beklometazonu w postaci wziewnej o odpowiednio 5, 43% i 1, 04%; zmiana zużycia ß- agonisty: odpowiednio o - 8, 70% i 2, 64%).
7.49% vs 13.3%; β -agonist use: -28.28% vs -43.89%).
W porównaniu z beklometazonem w postaci wziewnej (200 µg, dwa razy na dobę; dozownik ciśnieniowy z komorą inhalacyjną) montelukast umożliwił uzyskanie szybszej reakcji na leczenie, chociaż podczas 12 tygodni obserwacji w tym badaniu, beklometazon zapewnił większą średnią skuteczność leczenia (odsetek zmiany względem wartości początkowej odpowiednio podczas stosowania montelukastu lub beklometazonu wynosił: w odniesieniu do FEV1: odpowiednio 7, 49% i 13, 3%; w odniesieniu do zużycia ß- agonisty: odpowiednio - 28, 28% i - 43, 89%).
However, compared with beclomethasone, a high percentage of patients treated with montelukast achieved similar clinical responses (e. g., 50% of patients treated with beclomethasone achieved an improvement in FEV1 of approximately 11% or more over baseline while approximately 42% of patients treated with montelukast achieved the same response).
Jednakże w porównaniu do beklometazonu u znacznego odsetka pacjentów leczonych montelukastem stwierdzono podobną reakcję kliniczną (tzn. u 50% pacjentów leczonych beklometazonem stwierdzono poprawę FEV1 o około 11% lub więcej względem wartości początkowej w porównaniu z około 42% pacjentów leczonych montelukastem, u których uzyskano jednakową odpowiedź).
In an 8-week study in paediatric patients 6 to 14 years of age, montelukast 5 mg once daily, compared with placebo, significantly improved respiratory function (FEV1 8.71% vs 4.16% change from baseline; AM PEFR 27.9 L/ min vs 17.8 L/ min change from baseline) and decreased "as-needed" β -agonist use (-11.7% vs +8.2% change from baseline).
W badaniu klinicznym trwającym 8 tygodni, w którym uczestniczyły dzieci w wieku 6 do 14 lat, w grupie przyjmującej montelukast 5 mg raz na dobę, w porównaniu z grupą placebo, stwierdzono znamienną poprawę wskaźników czynności układu oddechowego (zmiana FEV1 odpowiednio o 8, 71% i o 4, 16%, względem wartości początkowej; zmiana porannego PEFR odpowiednio o 27, 9 l/ min i o 17, 8 l/ min, względem wartości początkowej) oraz zmniejszenie dawki „ doraźnie_BAR_ podawanych ß- agonistów (odpowiednio o - 11, 7% i +8, 2%, względem wartości początkowej).
In a 12-month study comparing the efficacy of montelukast to inhaled fluticasone on asthma control in paediatric patients 6 to 14 years of age with mild persistent asthma, montelukast was non-inferior to fluticasone in increasing the percentage of asthma rescue-free days (RFDs), the primary endpoint.
Wykazano równoważność montelukastu i flutykazonu pod względem procentowego zwiększenia liczby dni bez konieczności doraźnego stosowania leków przerywających napad astmy (ang. asthma rescue- free days, RFD).
Averaged over the 12-month treatment period, the percentage of asthma RFDs increased from 61.6 to 84.0 in the montelukast group and from 60.9 to 86.7 in the fluticasone group.
Po 12 miesiącach leczenia wyrażona w procentach średnia RFD zwiększyła się od 61, 6 do 84, 0 w grupie otrzymującej montelukast oraz od 60, 9 do 86, 7 w grupie otrzymującej flutykazon.
The between group difference in LS mean increase in the percentage of asthma RFDs was statistically significant (- 2.8 with a 95% CI of -4.7, -0.9), but within the limit pre-defined to be clinically not inferior.
Średnia różnica pomiędzy grupami pod względem wyrażonej w procentach RFD obliczona metodą najmniejszych kwadratów była istotna statystycznie (- 2, 8, przy 95% CI (przedziale ufności) od - 4, 7 do - 0, 9), lecz utrzymała się w granicach uprzednio zdefiniowanych jako klinicznie nie gorsza.
Both montelukast and fluticasone also improved asthma control on secondary variables assessed over the 12 month treatment period:
W 12- miesięcznym okresie leczenia zarówno montelukast, jak i flutykazon poprawiły stopień opanowania objawów astmy w odniesieniu do następujących drugorzędowych kryteriów oceny: FEV1
FEV1 increased from 1.83 L to 2.09 L in the montelukast group and from 1.85 L to 2.14 L in the fluticasone group.
24 zwiększył się od 1, 83 l do 2, 09 l w grupie leczonej montelukastem oraz od 1, 85 l do 2, 14 l w grupie leczonej flutykazonem.
The between-group difference in LS mean increase in FEV1 was -0.02 L with a 95% CI of -0.06, 0.02.
Średnia różnica wartości FEV1 pomiędzy badanymi grupami obliczona metodą najmniejszych kwadratów wynosiła - 0, 02 l przy 95% CI od - 0, 06 do 0, 02.
The mean increase from baseline in% predicted FEV1 was 0.6% in the montelukast treatment group, and 2.7% in the fluticasone treatment group.
Średnie zwiększenie FEV1 od początku badania wyrażone jako procent wartości przewidywanej wynosiło 0, 6% w grupie leczonej montelukastem i 2, 7% w grupie leczonej flutykazonem.
The difference in LS means for the change from baseline in the% predicted FEV1 was significant: -2.2% with a 95% CI of -3.6, -0.7.
Różnica średnich wartości procentowych zmian przewidywanej wartości FEV1 od początku badania obliczona metodą najmniejszych kwadratów była istotna i wyniosła: - 2, 2%, przy 95% CI od - 3, 7 do - 0, 7.
The percentage of days with β -agonist use decreased from 38.0 to 15.4 in the montelukast group, and from 38.5 to 12.8 in the fluticasone group.
Odsetek dni, w których pacjenci stosowali betamimetyki, zmniejszył się w grupie otrzymującej montelukast z 38, 0 do 15, 4, a w grupie leczonej flutykazonem z 38, 5 do 12, 8.
The between group difference in LS means for the percentage of days with β -agonist use was significant:
Dla tego parametru średnia różnica pomiędzy grupami obliczona metodą najmniejszych kwadratów była istotna i wyniosła:
2.7 with a 95% CI of 0.9, 4.5.
2, 7%, przy 95% CI od 0, 9 do 4, 5.
The percentage of patients with an asthma attack (an asthma attack being defined as a period of worsening asthma that required treatment with oral steroids, an unscheduled visit to the doctor’ s office, an emergency room visit, or hospitalization) was 32.2 in the montelukast group and 25.6 in the fluticasone group; the odds ratio (95% CI) being significant: equal to 1.38 (1.04, 1.84).
1, 38 od 1, 04 do 1, 84.
The percentage of patients with systemic (mainly oral) corticosteroid use during the study period was 17.8% in the montelukast group and 10.5% in the fluticasone group.
Odsetek pacjentów przyjmujących kortykosteroidy stosowane ogólnie (głównie doustne) w czasie prowadzenia badania wyniósł 17, 8% w grupie leczonej montelukastem i 10, 5% w grupie przyjmującej flutykazon.
The between group difference in LS means was significant:
Średnia różnica pomiędzy grupami obliczona metodą najmniejszych kwadratów była istotna i wyniosła:
7.3% with a 95%CI of 2.9; 11.7.
7, 3%, przy 95% CI od 2, 9 do 11, 7.
In a 12-week, placebo-controlled study in paediatric patients 2 to 5 years of age, montelukast 4 mg once daily improved parameters of asthma control compared with placebo irrespective of concomitant controller therapy (inhaled/ nebulized corticosteroids or inhaled/ nebulized sodium cromoglycate).
W badaniu klinicznym trwającym 12 tygodni, kontrolowanym placebo, w którym uczestniczyły dzieci w wieku 2 do 5 lat, montelukast w dawce 4 mg raz na dobę spowodował poprawę wskaźników kontroli astmy w porównaniu z grupą placebo, niezależnie od jednocześnie stosowanego leczenia kontrolującego astmę (kortykosteroidy lub kromoglikan sodowy w postaci wziewnej lub z użyciem nebulizatora).
Sixty percent of patients were not on any other controller therapy.
Sześćdziesiąt procent pacjentów nie otrzymywało innych leków kontrolujących astmę.
Montelukast improved daytime symptoms (including coughing, wheezing, trouble breathing and activity limitation) and nighttime symptoms compared with placebo.
Montelukast spowodował zmniejszenie nasilenia objawów w ciągu dnia (w tym kaszlu, świstów, trudności w oddychaniu i ograniczenia aktywności fizycznej) i w nocy, w porównaniu z placebo.
Montelukast also decreased "as-needed" β -agonist use and 23 corticosteroid rescue for worsening asthma compared with placebo.
Ponadto w grupie pacjentów przyjmujących montelukast, w porównaniu z grupą placebo, stwierdzono zmniejszenie zużycia ß- agonistów i kortykosteroidów stosowanych „ doraźnie ” w przypadku nasilenia się objawów astmy.