qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Takie reakcje na insulinę lub substancje pomocnicze mogą spowodować reakcje na dużej powierzchni skóry (wysypka i swędzenie całego ciała), ciężki obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), duszność, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się.
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturbyour vision temporarily.
Mogą występować takie objawy jak: reakcje na dużej powierzchni skóry (wysypka i swędzenie całego ciała), ciężki obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), duszność, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się.
HOW TO STORE INSUMAN RAPID
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK INSUMAN RAPID
Do not use Insuman Rapid after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Nie stosować leku Insuman Rapid po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na fiolce.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Fiolki zamknięte Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Do not put Insuman Rapid next to the freezer compartment or a freezer pack.
Unikać bezpośredniego kontaktu leku Insuman Rapid z zamrażalnikiem lub pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.
Opened vials Once in-use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C in the outer carton away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
434 Fiolki otwarte Raz użytą fiolkę można przechowywać maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 25°C, w opakowaniu zewnętrznym, z daleka od bezpośredniego źródła ciepła (na przykład grzejnika) lub światła (bezpośrednio w słońcu lub blisko lampy).
What Insuman Rapid contains
Co zawiera lek Insuman Rapid
One ml of Insuman Rapid contains 100 IU (International
100 j. m. (jednostek międzynarodowych) substancji czynnej insuliny ludzkiej.
- The other ingredients are: metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium
- Inne składniki leku to: metakrezol, sodu diwodorofosforan dwuwodny, glicerol, sodu
hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
wodorotlenek, kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
What Insuman Rapid looks like and contents of the pack Insuman Rapid is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of a water- like consistency.
Jak wygląda lek Insuman Rapid i co zawiera opakowanie Insuman Rapid jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań, bez widocznych cząstek stałych i o konsystencji podobnej do wody.
Insuman Rapid is supplied in vials containing 5 ml solution (500 IU).
Insuman Rapid jest dostępny w fiolkach zawierających 5 ml roztworu (500 j. m.) Lek dostępny jest w opakowaniach:
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
435 Österreich Eesti sanofi- aventis GmbH sanofi- aventis Estonia OÜ Tel: +43 1 80 185 – 0 Tel: +372 627 34 88
431 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Produktów Leczniczych (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
436 Jeśli stężenie cukru we krwi jest za duże (hiperglikemia), może to wskazywać na niewystarczającą ilość wstrzykiwanej insuliny.
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
Przykłady podwyższenia się stężenia cukru we krwi: • nie podano insuliny lub wstrzyknięto zbyt małą dawkę albo działanie insuliny było mniej skuteczne, na przykład wskutek niewłaściwego przechowywania leku, • wykonany został mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny, występują dodatkowe czynniki emocjonalne, nastąpił uraz lub pacjent przebył zabieg chirurgiczny, infekcję lub gorączkę, • stosowane były lub aktualnie są stosowane niektóre inne leki (patrz rozdział 2.
Warning symptoms of hyperglycaemia
„ Stosowanie leku Insuman Rapid z innymi lekami ”).
- you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances
„ Stosowanie leku Insuman Rapid z innymi lekami ”).
similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates),
Hipoglikemia jest również często związana z: • rozpoczęciem leczenia insuliną lub zmianą rodzaju stosowanej insuliny, • niemalże prawidłowym stężeniem cukru we krwi lub z wahaniami jego stężenia, • zmianą okolicy wstrzyknięć insuliny (na przykład z uda na ramię), • wystąpieniem ciężkiej choroby nerek, wątroby lub innej choroby, na przykład niedoczynności tarczycy.
- you are recovering from an illness or from fever,
Objawy ostrzegawcze hiperglikemii
medicines ").
437
nervous disease (diabetic autonomic neuropathy),
„ Stosowanie leku Insuman Rapid z innymi lekami ”).
- you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly,
W wymienionych sytuacjach może dojść do ciężkiej hipoglikemii (niekiedy z utratą przytomności), zanim pacjent uświadomi sobie jej wystąpienie.
- you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Insuman,
Wskazana jest umiejętność rozpoznawania pierwszych objawów hipoglikemii.
433 PACKAGE LEAFLET:
438 ULOTKA DLA PACJENTA:
Insuman Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human
Insuman Rapid 40 j. m. / ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce Insulina ludzka
If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
439 Jeśli występują problemy z wątrobą lub nerkami lub jest się w podeszłym wieku należy porozmawiać o tym z lekarzem gdyż może wymagać to zmniejszenia dawki.
434 Travel
Podróże
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood
- inhibitory enzymu konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób
pressure),
serca lub wysokiego ciśnienia krwi),
- determine how much Insuman Rapid per day you will need,
- dawkę dobową leku Insuman Rapid,
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insuman Rapid.
- kiedy może zajść konieczność wstrzyknięcia większej lub mniejszej dawki leku Insuman Rapid.
Insuman Rapid contains 40 IU insulin per ml.
Insuman Rapid zawiera 40 j. m. insuliny w 1 ml roztworu.
Insuman Rapid may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
442 Insuman Rapid może być mieszany ze wszystkimi postaciami insuliny ludzkiej produkowanymi przez Sanofi- Aventis, Z WYJĄTKIEM produktów przeznaczonych do stosowania w pompach insulinowych.
- If you have injected too much Insuman Rapid, your blood sugar level may become too
- W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Insuman Rapid stężenie cukru we krwi
low(hypoglycaemia).
może zmniejszyć się (hipoglikemia).
- If you have missed a dose of Insuman Rapid or if you have not injected enough insulin, your
- W przypadku pominięcia dawki leku Insuman Rapid lub nie wstrzyknięcia wystarczającej
437 If you stop using Insuman Rapid This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Przerwanie stosowania leku Insuman Rapid Może to prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo duże stężenie cukru we krwi) i kwasicy ketonowej (zwiększone stężenie kwasu we krwi, ponieważ w organizmie dochodzi do rozpadu tłuszczu zamiast cukru).
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Mogą występować takie objawy jak: reakcje na dużej powierzchni skóry (wysypka i swędzenie całego ciała), ciężki obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), duszność, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się.
Opened vials Once in-use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C in the outer carton away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
444 Fiolki otwarte Raz użytą fiolkę można przechowywać maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 25°C, w opakowaniu zewnętrznym, z daleka od bezpośredniego źródła ciepła (na przykład grzejnika) lub światła (bezpośrednio w słońcu lub blisko lampy).
What Insuman Rapid contains
Jeden ml leku Insuman Rapid zawiera
One ml of Insuman Rapid contains 40 IU of the active
40 j. m. (jednostek międzynarodowych) insuliny ludzkiej.
substance insulin human.
Inne składniki leku to: metakrezol, sodu diwodorofosforan dwuwodny, glicerol, sodu
- The other ingredients are: metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium
-
Insuman Rapid is supplied in vials containing 10 ml solution (400 IU).
Insuman Rapid jest dostępny w fiolkach zawierających 10 ml roztworu (400 j. m.).
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
445 Österreich Eesti sanofi- aventis GmbH sanofi- aventis Estonia OÜ Tel: +43 1 80 185 – 0 Tel: +372 627 34 88
440 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostepna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. produktów Leczniczych (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
446 Jeśli stężenie cukru we krwi jest za duże (hiperglikemia), może to wskazywać na niewystarczającą ilość wstrzykiwanej insuliny.
medicines ").
447
442 PACKAGE LEAFLET:
448 ULOTKA DLA PACJENTA:
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge Insulin human
Insuman Rapid 100 j. m. / ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Insulina ludzka
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insuman Rapid.
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na insulinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Insuman Rapid.
Do not use Insuman Rapid in insulin pumps - special insulin preparations are available for use in such devices.
Leku Insuman Rapid nie należy stosować w pompach insulinowych – do takich urządzeń stosuje się specjalne preparaty insulinowe.
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
449 Należy ściśle przestrzegać zaleceń udzielonych przez lekarza dotyczących dawkowania leku, kontroli stężenia cukru (we krwi i w moczu), zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej.
443 Special patient groups
Szczególne grupy pacjentów
- If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
- wystąpienie choroby lub poważny uraz mogą stać się przyczyną zwiększenia stężenia cukru
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions orhigh blood
- inhibitory enzymu konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
450 Do leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) należą:
444
- pochodne fenotiazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
Using Insuman Rapid with food and drink
Stosowanie leku z jedzeniem i piciem
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
451 Należy mieć na uwadze ten możliwy problem w sytuacjach, gdy może to stwarzać zagrożenie dla siebie lub innych (tak jak prowadzenie samochodu czy obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu).
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests, your doctor will
Na podstawie trybu życia pacjenta i wartości stężenia cukru (glukozy) we krwi pacjenta lekarz ustala: • dawkę dobową leku Insuman Rapid, • kiedy należy wykonać badania stężenia cukru we krwi i czy należy wykonać badania moczu, • kiedy może zajść konieczność wstrzyknięcia większej lub mniejszej dawki leku Insuman Rapid, • okolicę, w którą należy wstrzykiwać lek Insuman Rapid.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject your insulin.
lekarz wskaże, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek Insuman Rapid.
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Wkłady należy używać ze wstrzykiwaczem do insuliny, takim jak OptiPen lub innymi wstrzykiwaczami odpowiednimi dla wkładów z insuliną Insuman.
Look at the cartridge before you use it.
Wkład z insuliną należy obejrzeć przed użyciem.
Before injection remove any air bubbles (see instructions for using the pen).
452 Przed wstrzyknięciem insuliny należy usunąć pęcherzyki powietrza (patrz instrukcja użycia wstrzykiwacza).
- Do not mix Insuman Rapid with any other medicines.
- Nie należy mieszać Insuman Rapid z innymi lekami.
However, use only those injection syringes which are designed for an insulin concentration of 100 IU (International Units) per ml.
Wskazane jest dlatego posiadanie również strzykawek i igieł.
- If you have injected too much Insuman Rapid, your blood sugar level may become too low
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Insuman Rapid • W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Insuman Rapid stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia).
For information on the treatment of hypoglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Aby zapobiec wystąpieniu hipoglikemii należy spożyć większy posiłek i kontrolować stężenie cukru we krwi.
- If you have missed a dose of Insuman Rapid or if you have not injected enough insulin, your
Informacje na temat leczenia hipoglikemii, patrz ramka w końcowej części tej ulotki.
blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
Pominięcie zastosowania leku Insuman Rapid • W przypadku pominięcia dawki leku Insuman Rapid lub nie wstrzyknięcia wystarczającej dawki stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia).
If you stop using Insuman Rapid This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Może to prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo duże stężenie cukru we krwi) i kwasicy ketonowej (zwiększone steżenie kwasu we krwi, ponieważ w organiźmie dochodzi do rozpadu tłuszczu zamiast cukru).
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
453 całego ciała), ciężki obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), duszność, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się.
Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
Pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia (swędząca wysypka)
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision. • Skin changes at the injection site (lipodystrophy)
- Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia)
447 If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Jeśli wstrzyknięcia insuliny będą wykonywane zbyt często w to samo miejsce, może to spowodować albo zmniejszenie albo zwiększenie grubości podskórnej tkanki tłuszczowej w tym miejscu.
Do not use Insuman Rapid after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
454 Nie stosować leku Insuman Rapid po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na wkładzie.
- The active substance is insulin human.
Co zawiera lek Insuman Rapid • Substancją czynną leku jest insulina ludzka.
One ml of Insuman Rapid contains 100 IU (International
Jeden ml leku Insuman Rapid zawiera 100 j. m. (jednostek międzynarodowych) insuliny ludzkiej. • Inne składniki leku to: metakrezol, sodu diwodorofosforan dwuwodny, glicerol, sodu wodorotlenek, kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Insuman Rapid is supplied in cartridges containing 3 ml solution (300 IU).
Insuman Rapid jest dostępny we wkładach zawierających 3 ml roztworu (300 j. m.).
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 and 10 cartridges of 3 ml are available.
Lek dostępny jest w opakowaniach po:
448 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Norge Deutschland Aventis Pharma NorgeAS Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Tlf: +47 67 10 71 00 Tel: +49 (0) 180 2 222010
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
456 HIPERGLIKEMIA I HIPOGLIKEMIA
450 Why does hypoglycaemia occur?
Dlaczego pojawia się hipoglikemia?
similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates),
Przykłady obniżenia się stężenia cukru we krwi: • wstrzyknięto zbyt dużą dawkę insuliny, • posiłek nie został spożyty lub spożyto go zbyt późno, • posiłek był niedostatecznie obfity lub pożywienie zawierało mniejszą niż zwykle ilość węglowodanów (węglowodanami nazywamy cukier oraz substancje podobne pod względem budowy do cukru; sztuczne substancje słodzące NIE są węglowodanami), • nastąpiła utrata węglowodanów z powodu wystąpienia wymiotów lub biegunki, • spożyto alkohol, szczególnie w przypadku spożycia zbyt małej ilości pokarmu, • wykonywany jest większy niż zwykle lub inny, nietypowy wysiłek fizyczny, • przebyto uraz lub zabieg chirurgiczny bądź inne zdarzenie związane ze stresem, • przebyto chorobę lub gorączkę, • stosowano w przeszłości lub aktualnie niektóre inne leki wpływające na stężenie cukru (patrz rozdział 2.
- you drink alcohol, particularly if you are not eating much,
„ Stosowanie leku Insuman Rapid z innymi lekami ”).
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
Hipoglikemia jest również często związana z:
- your blood sugar levels are almost normal or are unstable,
457 • rozpoczęciem leczenia insuliną lub zmianą rodzaju stosowanej insuliny, • niemalże prawidłowym stężeniem cukru we krwi lub z wahaniami jego stężenia, • zmianą okolicy wstrzyknięć insuliny (na przykład z uda na ramię), • wystąpieniem ciężkiej choroby nerek, wątroby lub innej choroby, na przykład niedoczynności tarczycy.
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
458 W przypadku, gdy pacjent nie może połykać lub jest nieprzytomny, należy podać glukozę lub glukagon w iniekcji (lek zwiększający stężenie cukru we krwi).
452 PACKAGE LEAFLET:
459 ULOTKA DLA PACJENTA:
Insuman Rapid 100 IU/ ml, solution for injection in a pre-filled pen Insulin human
Insuman Rapid 100 j. m. / ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Insulina ludzka
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for use of Insuman Rapid, pre-filled pen, OptiSet, before you start using this medicine.
Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z treścią tej ulotki w tym instrukcji użycia leku Insuman Rapid we wstrzykiwaczu OptiSet.
Insuman Rapid is a solution for injection under the skin.
Insuman Rapid jest roztworem do wstrzykiwań podskórnych.
453 Travel
460 Podróże
- If you are not eating enough, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
W następujących przypadkach kontrolowanie cukrzycy powinno być bardzo staranne: - wystąpienie choroby lub poważny uraz mogą stać się przyczyną zwiększenia stężenia cukru we krwi (hiperglikemii). - w przypadku spożycia zbyt małej ilości pokarmu stężenie cukru we krwi może się obniżyć (hipoglikemia).
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium- free’.
462 Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce, tj. zasadniczo nie zawiera sodu.
Insuman Rapid comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
Insuman Rapid dostępny jest w postaci wkładów z insuliną we wstrzykiwaczach jednorazowego użytku, OptiSet.
Do not use Insuman Rapid if you notice particles in it.
Nie stosować leku Insuman Rapid jeśli zauważy się cząstki stałe.
Only use Insuman Rapid if the solution is clear, colourless and waterlike.
Lek Insuman Rapid można stosować jedynie wówczas gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i ma konsystencję wody.
If you think you may have a problem with OptiSet, refer to the Questions and Answers section of the attached OptiSet Instructions for Use, or have it checked by your doctor or pharmacist.
W celu uniknięcia możliwego przeniesienia chorób, każdy wstrzykiwacz musi być stosowany tylko przez jednego pacjenta.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
W razie wystąpienia problemu z użyciem wstrzykiwacza OptiSet należy zapoznać się z sekcją „ Pytania i odpowiedzi ” w dołączonej instrukcji użycia wstrzykiwacza OptiSet lub zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Do not mix insulin with any other medicines.
463 Insuliny nie należy mieszać z innymi lekami.
Insuman Rapid pre-filled pen, OptiSet, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insuman Rapid we wstrzykiwaczach, OptiSet, nie jest przeznaczony do mieszania z innymi insulinami.
If you use more Insuman Rapid than you should
Błędy w dawkowaniu leku
- If you have missed a dose of Insuman Rapid or if you have not injected enough insulin, your
Informacje na temat leczenia hipoglikemii, patrz, ramka w końcowej części tej ulotki.
blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
Pominięcie zastosowania leku Insuman Rapid • W przypadku pominięcia dawki leku Insuman Rapid lub nie wstrzyknięcia wystarczającej dawki stężenie cukru we krwi może zwiększyc się (hiperglikemia).
If you stop using Insuman Rapid This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Przerwanie stosowania leku Insuman Rapid Może to prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo duże stężenie cukru we krwi) i kwasicy ketonowej (zwiększone stężenie kwasu, ponieważ w organizmie dochodzi do rozpadu tłuszczu zamiast cukru).
457 Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Leczenie insuliną może spowodować, że organizm będzie wytwarzał przeciwciała przeciwko insulinie (substancje, które działają przeciwko insulinie).
Do not use Insuman Rapid after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Nie stosować leku Insuman Rapid po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na wkładzie.
In-use pens Pre-filled pens in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
465 Wstrzykiwacze używane Wstrzykiwacz używany lub zapasowy. można przechowywać maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 25°C, z daleka od bezpośredniego źródła ciepła (na przykład grzejnika) lub światła (bezpośrednio w słońcu lub blisko lampy).
One ml of Insuman Rapid contains 100 IU (International
100 j. m. (jednostek międzynarodowych) insuliny ludzkiej.
Units) of the active substance insulin human.
Inne składniki leku to: metakrezol, sodu diwodorofosforan dwuwodny, glicerol, sodu
What Insuman Rapid looks like and contents of the pack Insuman Rapid is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of a water- like consistency.
Jak wygląda lek Insuman Rapid i co zawiera opakowanie Insuman Rapid jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań, OptiSet, bez widocznych cząstek stałych i o konsystencji podobnej do wody.
Insuman Rapid is supplied in pre-filled pens, OptiSet, containing 3 ml solution (300 IU).
Insuman Rapid jest dostępny we wstrzykiwaczach, OptiSet, zawierających 3 ml roztworu (300 j. m.).
Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
466 Österreich Eesti sanofi- aventis GmbH sanofi- aventis Estonia OÜ Tel: +43 1 80 185 – 0 Tel: +372 627 34 88
459 This leaflet was last approved on {date}
Data zatwierdzenia ulotki
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
467 Jeśli stężenie cukru we krwi jest za duże (hiperglikemia), może to wskazywać na niewystarczającą ilość wstrzykiwanej insuliny.
460 Why does hypoglycaemia occur?
Dlaczego pojawia się hipoglikemia?
medicines ").
468
461 What should you do if you experience hypoglycaemia
Jak postępować w przypadku hipoglikemii?
462 OPTISET INSTRUCTIONS FOR USE
469 INSTRUKCJA UŻYCIA WSTRZYKIWACZA OPTISET
Ne w information for use: • Name of the insulin is printed on the pen. • Dosage selector can only be turned in one direction.
Czarny tłok
Insuman Rapid is a clear insulin.
Insuman Rapid jest przezroczystym roztworem insuliny.
463 Step 2.
Punkt 2.
You may have to perform the safety test several times before insulin is seen. • If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times. • If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
472 • Jeśli na końcu igły nie pojawia się insulina, należy sprawdzić, czy nie ma pęcherzyków powietrza i powtórzyć test bezpieczeństwa dwa razy. • Jeśli nadal na końcu igły nie pojawia się insulina, igła może być niedrożna.
465 • If the black plunger is at the end of the coloured bar, then there are approximately 20 units of insulin available.
Jeżeli czarny tłok znajduje się na końcu kolorowego paska, oznacza to, że w pojemniku pozostało około 20 jednostek insuliny.
B.
473 B.
Step 7.
474 Punkt 7.
Please check section 5 – How to store Insuman Rapid - of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Na odwrocie niniejszej ulotki, w punkcie 5. – Przechowywanie leku Insuman Rapid - znajduje się instrukcja dotycząca przechowywania wstrzykiwacza OptiSet.
467 Maintenance
Postępowanie ze wstrzykiwaczami
Questions and Answers
475 Pytania i odpowiedzi
Discard insulin, then set your dose and check again.
Usunąć dawkę insuliny, następnie ustawić właściwą dawkę i sprawdzić ponownie.
OptiSet is damaged, use a new OptiSet.
Wstrzykiwacz OptiSet jest uszkodzony, należy użyć nowego wstrzykiwacza Optiset.
You must remove this air by performing the safety test.
476 Mała ilość powietrza w igle i pojemniku z insuliną może W pojemniku z insuliną znajdować się podczas zwykłego używania wstrzykiwacza. widoczne są pęcherzyki Należy usunąć to powietrze podczas wykonania testu powietrza. bezpieczeństwa.
469 PACKAGE LEAFLET:
477 ULOTKA DLA PACJENTA:
Insuman Rapid 100 IU/ml solution for injection in a cartridge for OptiClik Insulin human
Insuman Rapid 100 j. m. / ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie do wstrzykiwacza OptiClik Insulina ludzka
Insuman Rapid is a solution for injection under the skin or, in exceptional circumst ances, into a vein (blood vessel).
Insuman Rapid jest roztworem do wstrzykiwań podskórnych, a w wyjątkowych przypadkach do wstrzykiwań dożylnych (do naczynia krwionośnego).
Take special care with Insuman Rapid
478 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Insuman Rapid
470 Special patient groups
Szczególne grupy pacjentów
- corticosteroids (such as"cortisone", used to treat inflammation),
- kortykosteroidy (takie jak kortyzon stosowany w leczeniu stanów zapalnych),
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium- free’.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce, tj. zasadniczo nie zawiera sodu.
- tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests,
Na podstawie trybu życia pacjenta i wartości stężenia cukru (glukozy) we krwi pacjenta lekarz ustala: • dawkę dobową leku Insuman Rapid, • kiedy należy wykonać badania stężenia cukru we krwi i czy należy wykonać badania moczu, • kiedy może zajść konieczność wstrzyknięcia większej lub mniejszej dawki leku Insuman Rapid.
Insuman Rapid in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insuman Rapid we wkładzie jest przeznaczony do stosowania tylko ze wstrzykiwaczem OptiClik.
Before injection remove any air bubbles (see instructions for using the pen).
481 Przed wstrzyknięciem insuliny należy usunąć pęcherzyki powietrza (patrz instrukcja użycia wstrzykiwacza).
473 Mistakes in dosage
Błędy w dawkowaniu leku
blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
dawki stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia).
If you stop using Insuman Rapid This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Przerwanie stosowania leku Insuman Rapid Może to prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo duże stężenie cukru we krwi) i kwasicy ketonowej (zwiększone stężenie kwasu we krwi, ponieważ w organizmie dochodzi do rozpadu tłuszczu zamiast cukru).
Do not stop Insuman Rapid without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Lekarz udzieli informacji, co należy robić i bez porozumienia z lekarzem nie należy przerywać leczenia lekiem Insuman Rapid.
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Takie reakcje na insulinę lub substancje pomocnicze mogą spowodować reakcje na dużej powierzchni skóry (wysypka i swędzenie
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Mogą występować takie objawy jak: reakcje na dużej powierzchni skóry (wysypka i swędzenie całego ciała), ciężki obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), duszność, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się.
474 • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Znaczne wahania (zwiększenie lub zmniejszenie) stężenia cukru we krwi mogą zaburzać przemijająco widzenie.
Do not use Insuman Rapid after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
483 Nie stosować leku Insuman Rapid po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na wkładzie.
- The active substance is insulin human.
Jeden ml leku Insuman Rapid zawiera
475 What Insuman Rapid looks like and contents of the pack Insuman Rapid is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of a water- like consistency.
Jak wygląda lek Insuman Rapid i co zawiera opakowanie Insuman Rapid jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań, bez widocznych cząstek stałych i o konsystencji podobnej do wody.
Insuman Rapid comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
Insuman Rapid zawarty jest we wkładzie umocowanym w plastikowym pojemniku stanowiącym wymienną część wstrzykiwacza do insulin OptiClik.
Insuman Rapid is supplied in cartridges for OptiClik containing 3 ml solution (300 IU).
Insuman Rapid jest dostępny we wkładach do wstrzykiwacza OptiClik zawierających 3 ml roztworu (300 j. m.).
477 Warning symptoms of hyperglycaemia
„ Stosowanie leku Insuman Rapid z innymi lekami ”).
- you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Using other
486 • stosowano w przeszłości lub aktualnie niektóre inne leki wpływające na stężenie cukru (patrz rozdział 2.
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
„ Stosowanie leku Insuman Rapid z innymi lekami ”).
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia (“warning symptoms”) may change, be weaker or may be missing altogether if
Pierwsze objawy zapowiadające hipoglikemię (tzw. objawy ostrzegawcze) mogą być zmienione, słabiej zaznaczone, bądź mogą w ogóle nie występować.
479 PACKAGE LEAFLET:
488 ULOTKA DLA PACJENTA:
Insuman Rapid 100 IU/ml, solution for injection in a pre -filled pen Insulin human
Insuman Rapid 100 j. m. / ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Insulina ludzka
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Insuman Rapid, pre-filled pen, SoloStar, before you start using this medicine.
Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z treścią tej ulotki, w tym instrukcji użycia leku Insuman Rapid we wstrzykiwaczu SoloStar.
How to use Insuman Rapid 4.
Jak stosować Insuman Rapid Możliwe działania niepożądane 4.
Insuman Rapid is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
Insuman Rapid stosowany jest w celu obniżenia stężenia cukru we krwi pacjentów chorych na cukrzycę.
480 Travel
489 Podróże
Important information about some of the ingredients of Insuman Rapid
491 Ważne informacje o niektórych składnikach leku Insuman Rapid
SoloStar is a pre-filled disposable pen containing insulin human.
SoloStar jest jednorazowym wstrzykiwaczem zawierającym insulinę ludzką.
Do not use Insuman Rapid if you notice particles in it.
Nie stosować wstrzykiwacza SoloStar jeśli zauważy się cząstki stałe.
Only use Insuman Rapid if the solution is clear, colourless and waterlike.
Wstrzykiwacza Solostar można używać jedynie wówczas, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i ma konsystencję wody.
If you think you may have a problem with SoloStar, consult your Healthcare Professional.
W razie wystąpienia problemu z użyciem wstrzykiwacza SoloStar należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Make sure that neither alcohol nor other disinfectants or other substances contaminate the insulin.
492 Należy upewnić się, że insulina nie została zanieczyszczona alkoholem lub innym środkiem odkażającym, bądź inną substancją.
Insuman Rapid pre-filled pen, SoloStar, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Nie należy dodawać innych preparatów insuliny do wkładów Insuman Rapid we wstrzykiwaczu SoloStar.
Do not use SoloStar if it is damaged or not working properly, it has to be discarded and a new SoloStar has to be used.
Należy użyć nowego wstrzykiwacza SoloStar.
483 Mistakes in dosage
Błędy w dawkowaniu leku
484 If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Jeśli wstrzyknięcia insuliny będą wykonywane zbyt często w to samo miejsce, może to spowodować albo zmniejszenie albo zwiększenie grubości podskórnej tkanki tłuszczowej w tym miejscu.
Do not use Insuman Rapid after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen.
Nie stosować leku Insuman Rapid po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na wstrzykiwaczu.
Do not put the pre-filled pen next to the freezer compartment or a freezer pack.
Unikać bezpośredniego kontaktu leku Insuman Rapid z zamrażalnikiem lub pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.
In-use pens Pre-filled pens in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
494 Wstrzykiwacze używane Wstrzykiwacze używane lub zapasowe można przechowywać maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 25°C, z daleka od bezpośredniego źródła ciepła (na przykład grzejnika) lub światła (bezpośrednio na słońcu lub blisko lampy).
One ml of Insuman Rapid contains 100 IU (International
100 j. m.
Units) of the active substance insulin human.
(jednostek międzynarodowych) insuliny ludzkiej.
Insuman Rapid is supplied in pre-filled pens, SoloStar, containing 3 ml solution (300 IU).
Insuman Rapid występuje we wstrzykiwaczach SoloStar, zawierających 3 ml roztworu (300 j. m.) Lek dostępny jest w opakowanich:
485 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
496 Jeśli stężenie cukru we krwi jest za duże (hiperglikemia), może to wskazywać na niewystarczającą ilość wstrzykiwanej insuliny.
medicines").
497
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self -control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Do przykładów objawów wskazujących na wystąpienie zbyt małego stężenia cukru w mózgu należą: ból głowy, intensywny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresywne zachowanie, zaburzenia koncentracji, upośledzenie reakcji na bodźce zewnętrzne, depresja, splątanie, zaburzenia mowy (czasem całkowita utrata zdolności mówienia), zaburzenia widzenia, drżenia, porażenie nerwów obwodowych, uczucie mrowienia skóry (przeczulica), drętwienie i cierpnięcie okolicy ust, zawroty głowy, utrata samokontroli, zaburzenia osobowości, drgawki, utrata przytomności.
488 Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
Należy poinformować bliskie osoby, przyjaciół i kolegów o następującym sposobie postępowania:
489 Insuman Rapid solution for injection in a pre-filled pen.
498 Insuman Rapid roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.
Insuman SoloStar is white with a colour on the injection button.
Wstrzykiwacz Insuman SoloStar jest koloru białego z kolorowym przyciskiem podania insuliny.
The injection button colour will vary based on the formulation of Insuman insulin used.
Kolor przycisku podania insuliny zależy od rodzaju podawanej insuliny Insuman.
If you are using a suspension insulin (Insuman Basal or Insuman mixtures), turn the pen up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
Sprawdzić wygląd insuliny. • Roztwór insuliny jest klarowny (Insuman Rapid), nie używać wstrzykiwacza SoloStar gdy roztwór jest mętny, barwny lub zawiera widoczne cząstki. • Roztwór insuliny jest zawiesiną (Insuman Basal lub Insuman mieszaniny), wstrzykiwacz należy odwracać ku górze i ku dołowi co najmniej 10 razy, aby odtworzyć zawiesinę.
Step 3.
500 Punkt 3.
• If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times to remove them. • If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
• Jeśli na końcu igły nie pojawi się insulina, należy sprawdzić czy w pojemniku nie ma pęcherzyków powietrza i powtórzyć test bezpieczeństwa dwa razy do usunięcia pęcherzyków powietrza. • Jeśli nadal na końcu igły nie pojawi się insulina, igła może być niedrożna.
Step 4.
501 Punkt 4.
492 • Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
• Nie naciskać przycisku podania dawki podczas obracania pokrętła nastawienia dawki insuliny, gdyż może to spowodować wydostanie się insuliny.
493 Storage Instructions
Instrukcja przechowywania
494 PACKAGE LEAFLET:
503 ULOTKA DLA PACJENTA:
Insuman Basal 100 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Insuman Basal 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce Insulina ludzka
What Insuman Basal is and what it is used for 2.
Co to jest Insuman Basal i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Insuman Basal 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Insuman Basal 3.
How to use Insuman Basal 4.
Jak stosować Insuman Basal 4.
How to store Insuman Basal 6.
Jak przechowywać lek Insuman Basal 6.
WHAT INSUMAN BASAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST INSUMAN BASAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Insuman Basal is a fluid (suspension) for injection under the skin.
Insuman Basal jest zawiesiną do wstrzykiwań podskórnych.
The insulin contained in Insuman Basal is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
Insulina zawarta w preparacie Insuman Basal wytwarzana jest w procesie biotechnologicznym i jest identyczna z insuliną wytwarzaną przez organizm ludzki.
The insulin is present as tiny crystals of insulin protamine.
Insuman Basal jest preparatem insuliny o umiarkowanie szybkim początku i długim okresie działania, ma postać cienkich kryształów insuliny protaminowej rozpuszczonych w wodzie.
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Insuman Basal stosowany jest w celu obniżenia stężenia cukru we krwi pacjentów chorych na cukrzycę, chorobę spowodowaną niewystarczającym wytwarzaniem przez organizm pacjenta insuliny, niezbędnej do utrzymania stężenia cukru we krwi na właściwym poziomie.
BEFORE YOU USE INSUMAN BASAL
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU INSUMAN BASAL
Do not use Insuman Basal
Kiedy nie stosować leku Insuman Basal
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insuman Basal.
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na insulinę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Insuman Basal.
Do not use it in insulin pumps or other infusion pumps - special insulin preparations are available for use in such devices.
Leku Insuman Basal nie należy podawać dożylnie, ani stosować w pompach insulinowych – do takich urządzeń stosuje się specjalne preparaty insulinowe.
Take special care with Insuman Basal
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Insuman Basal
495 Travel
504 Podróże
Using other medicines
Stosowanie leku Insuman Basal z innymi lekami
Using Insuman Basal with food and drink
Stosowanie leku Insuman Rapid z jedzeniem i piciem
However, there is no experience with the use of Insuman Basal in pregnant women.
Jednakże należy pamiętać, że brak dostatecznych danych dotyczących stosowania leku Insuman Basal u kobiet w ciąży.
Important information about some of the ingredients of Insuman Basal
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Insuman Basal
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium - free’.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce, tj. zasadniczo nie zawiera sodu.
HOW TO USE INSUMAN BASAL
JAK STOSOWAĆ INSUMAN BASAL
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests, your doctor will
Na podstawie trybu życia pacjenta i wartości stężenia cukru (glukozy) we krwi pacjenta lekarz ustala: • dawkę dobową leku Insuman Basal, • kiedy należy wykonać badania stężenia cukru we krwi i czy należy wykonać badania moczu, • kiedy może zajść konieczność wstrzyknięcia większej lub mniejszej dawki leku Insuman Basal,
Insuman Basal is injected under the skin 45 to 60 minutes before a meal.
Częstość podawania Insuman Basal wstrzykuje się podskórnie na 45 do 60 minut przed posiłkiem
Do NOT inject Insuman Basal into a vein.
Nie wstrzykiwać leku Insuman Basal dożylnie.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject your insulin.
Lekarz wskaże, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek Insuman Basal.
Before injection remove any air bubbles.
507 Przed wstrzyknięciem insuliny należy usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza.
Insuman Basal may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
Insuman Basal może być mieszany ze wszystkimi postaciami insuliny ludzkiej produkowanymi przez Sanofi- Aventis, Z WYJĄTKIEM produktów przeznaczonych do stosowania w pompach insulinowych.
Also, it must NOT be mixed with animal source insulins or insulin analogues.
Leku Insuman Basal NIE NALEŻY mieszać z postaciami insuliny pochodzenia zwierzęcego lub z analogami insuliny.
If you need to inject a mixture, draw the other insulin into the injection syringe before Insuman Basal.
Jeżeli ma być podana mieszanina insulin, należy przed preparatem Insuman Basal pobrać do strzykawki inną insulinę.
If you use more Insuman Basal than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Insuman Basal
- If you have injected too much Insuman Basal, your blood sugar level may become too low
- W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Insuman Basal stężenie cukru we krwi
If you forget to use Insuman Basal
Pominięcie zastosowania leku Insuman Basal
- If you have missed a dose of Insuman Basal or if you have not injected enough insulin, your
- W przypadku pominięcia dawki leku Insuman Basal lub nie wstrzyknięcia wystarczającej
If you stop using Insuman Basal This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Przerwanie stosowania leku Insuman Basal Może to prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo duże stężenie cukru we krwi) i kwasicy ketonowej (zwiększone stężenie kwasu we krwi, ponieważ w organizmie dochodzi do rozpadu tłuszczu zamiast cukru).
Do not stop Insuman Basal without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Lekarz udzieli informacji co należy robić i bez porozumienia z lekarzem nie należy przerywać leczenia lekiem Insuman Basal.
Like all medicines, Insuman Basal can cause side effects, although not eveybody gets them.
Jak każdy lek, Insuman Basal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
508 Często zgłaszane działania niepożądane (Stwierdzane u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż u 1 na 100 pacjentów)
499 Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wystąpieniu każdych – wymienionych w ulotce lub jakichkolwiek innych, nieoczekiwanych – działań niepożądanych leku.
HOW TO STORE INSUMAN BASAL
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK INSUMAN BASAL
Do not use Insuman Basal after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Nie stosować leku Insuman Basal po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na fiolce.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
509 Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Do not put Insuman Basal next to the freezer compartment or a freezer pack.
Unikać bezpośredniego kontaktu leku Insuman Basal z zamrażalnikiem lub pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.
What Insuman Basal contains
Co zawiera lek Insuman Basal
- The active substance is insulin human.
Jeden ml leku Insuman Basal zawiera
One ml of Insuman Basal contains 100 IU (International
100 j. m. (jednostek międzynarodowych) insuliny ludzkiej.
- The other ingredients are: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen
- Inne składniki leku to: siarczan protaminy, metakrezol, fenol, chlorek cynku, sodu
phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
diwodorofosforan dwuwodny, glicerol, sodu wodorotlenek, kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.