qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
When considering the clinical 6 relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in 5.1).
Znaczenie kliniczne tych parametrów najlepiej zrozumieć, analizując krzywe metabolizmu glukozy (omówione w punkcie 5. 1).
Insulin lispro maintains more rapid absorption when compared to soluble human insulin in patients with renal impairment.
Insulina lispro ulega szybszemu wchłanianiu niż rozpuszczalna insulina ludzka u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
In patients with type 2 diabetes over a wide range of renal function the pharmacokinetic differences between insulin lispro and soluble human insulin were generally maintained and shown to be independent of renal function.
Różnice te nie zależały od stanu czynnościowego nerek.
Insulin lispro maintains more rapid absorption and elimination when compared to soluble human insulin in patients with hepatic impairment.
Insulina lispro ulega szybszemu wchłanianiu i wydalaniu w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką także u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby.
In in vitro tests, including binding to insulin receptor sites and effects on growing cells, insulin lispro behaved in a manner that closely resembled human insulin.
W testach in vitro, w tym również w badaniach wiązania insuliny lispro z receptorami insuliny i w badaniach wpływu na komórki w fazie wzrostu, uzyskano wyniki bardzo zbliżone do wyników badań w których stosowano insulinę ludzką.
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin lispro is equivalent to human insulin.
W badaniach wykazano także, że wskaźniki dysocjacji insuliny lispro i insuliny ludzkiej po związaniu z receptorem insuliny są równoważne.
Acute, one month and twelve month toxicology studies produced no significant toxicity findings.
W badaniach toksyczności ostrej, trwających 1 i 12 miesięcy nie wykazano istotnego działania toksycznego.
Insulin lispro did not induce fertility impairment, embryotoxicity or teratogenicity in animal studies.
W badaniach na zwierzętach insulina lispro nie powodowała zaburzeń płodności, działania embriotoksycznego ani teratogennego.
7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide maybe used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
m- krezol [3, 15 mg/ ml] glicerol sodu diwodorofosforan siedmiowodny cynku tlenek woda do wstrzykiwań Kwas solny i wodorotlenek sodu mogą być stosowane w celu uzyskania pH 7, 0- 7, 8.
6.2 Incompatibilities
7 6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
Humalog preparations should not be mixed with insulins produced by other manufacturers or with animal insulin preparations.
Leku Humalog nie należy mieszać z insulinami wytwarzanymi przez innych producentów oraz z insulinami pochodzenia zwierzęcego.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi poza podanymi w punkcie. 6. 6.
6.3 Shelflife
6. 3 Okres trwałości
After first use of the vial, the solution should be used within 28 days when stored below 30°C.
Po pierwszym użyciu fiolki, roztwór należy zużyć w ciągu 28 dni, o ile był przechowywany w temperaturze poniżej 30°C.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Przechowywać w lodówce (2 - 8˚C).
Do not expose to excessive heat or direct sunlight.
Nie narażać na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego.
The solution is contained in type I flint glass vials, sealed with butyl or halobutyl stoppers and secured with aluminium seals.
Roztwór znajduje się w fiolkach ze szkła ołowiowego typu I, zamkniętych korkami z butylu lub halobutylu i zabezpieczonych dodatkowo aluminiowymi osłonkami.
Dimeticone or silicone emulsion may be used to treat the vial stoppers.
Korki mogły zostać poddane działaniu dimetikonu lub emulsji silikonowej.
Not all packs may be marketed.
Nie wszystkie opakowania są w obrocie.
1 x 10 ml Humalog vial.
1 fiolka 10 ml Humalog.
2 x 10 ml Humalog vials.
2 fiolki 10 ml Humalog.
7 5 x (1 x 10 ml) Humalog vials.
5 fiolek x (1 x 10 ml Humalog).
Instructions for use and handling The vial is to be used in conjunction with an appropriate syringe (100 U markings).
Fiolka jest przeznaczona do stosowania z odpowiednią strzykawką (oznaczoną 100 j.).
a) Preparing a dose
a) Przygotowanie dawki
Inspect the Humalog solution.
Sprawdzić wygląd roztworu Humalog.
It should be clear and colourless.
Powinien on być klarowny i bezbarwny.
Do not use Humalog if it appears cloudy, thickened, or slightly coloured or if solid particles are visible.
Nie stosować leku Humalog, jeżeli jest mętny, lekko zabarwiony lub jeśli widoczne są w nim cząstki stałe.
If using a new vial, flip off the plastic protective cap, but do not remove the stopper.
Jeśli używa się nowej fiolki, zdjąć plastikową osłonkę, lecz nie wyjmować korka.
If the therapeutic regimen requires the injection of basal insulin and Humalog at the same time, the two can be mixed in the syringe.
Jeśli schemat leczenia wymaga jednoczesnego wstrzykiwania insuliny podstawowej i leku Humalog, obie insuliny można zmieszać w strzykawce.
If mixing insulins, refer to the instructions for mixing that follow in Section (ii) and 6.2.
Jeśli miesza się insuliny, należy przeczytać instrukcje dotyczące mieszania w punkcie (ii) i 6. 2.
Draw air into the syringe equal to the prescribed Humalog dose.
Pobrać powietrze do strzykawki w objętości równej przepisanej dawce leku Humalog.
Wipe the top of the vial with an alcohol swab.
Przemyć górną część fiolki wacikiem nasączonym alkoholem.
Put the needle through the rubber top of the Humalog vial and inject the air into the vial.
Przekłuć igłą gumowy korek zamykający fiolkę i wstrzyknąć powietrze do fiolki.
Hold the vial and syringe firmly in one hand.
Odwrócić fiolkę i strzykawkę do góry dnem, trzymając je mocno jedną dłonią.
Making sure the tip of the needle is in the Humalog, withdraw the correct dose into the syringe.
Po sprawdzeniu, że koniec igły znajduje się w roztworze Humalog, pobrać odpowiednią dawkę do strzykawki.
Before removing the needle from the vial, check the syringe for air bubbles that reduce the amount of Humalog in it.
Przed wyjęciem igły z fiolki sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza zmniejszających objętość znajdującego się w niej leku Humalog.
If bubbles are present, hold the syringe straight up and tap its side until the bubbles float to the top.
Jeśli w strzykawce są pęcherzyki powietrza, należy, trzymając strzykawkę pionowo igłą do góry opukać jej ścianki tak, aby pęcherzyki przemieściły się do jej górnej części.
Push them out with the plunger and withdraw the correct dose.
Następnie używając tłoka należy wypchnąć powietrze ze strzykawki i pobrać odpowiednią dawkę leku.
Remove the needle from the vial and lay the syringe down so that the needle does not touch anything.
Wyjąć igłę z fiolki i położyć strzykawkę tak, by igła niczego nie dotykała.
ii) Mixing Humalog with longer-acting Human Insulins (see section 6.2)
ii) Mieszanie leku Humalog z dłużej działającymi ludzkimi insulinami (patrz punkt 6. 2)
Humalog should be mixed with longer-acting human insulins only on the advice of a doctor.
Lek Humalog można mieszać z dłużej działającymi ludzkimi insulinami tylko jeżeli tak zaleci lekarz.
Draw air into the syringe equal to the amount of longer-acting insulin being taken.
Pobrać powietrze do strzykawki w objętości równej przyjmowanej dawce dłużej działającej insuliny.
Insert the needle into the longer-acting insulin vial and inject the air.
Włożyć igłę do fiolki z insuliną dłużej działającą i wstrzyknąć powietrze.
Withdraw the needle.
Wyjąć igłę.
Now inject air into the Humalog vial in the same manner, but do not withdraw the needle.
Następnie wstrzyknąć powietrze do fiolki z lekiem Humalog w ten sam sposób, nie wyjmując jednak igły.
Turn the vial and syringe upside down.
Odwrócić fiolkę i strzykawkę do góry dnem
Making sure the tip of the needle is in the Humalog, withdraw the correct dose of Humalog into the syringe.
Po sprawdzeniu, że koniec igły znajduje się w roztworze Humalog, pobrać odpowiednią dawkę leku Humalog do strzykawki.
If bubbles are present, hold the syringe straight up and tap its side until the bubbles float to the top.
Wyjąć igłę z fiolki z lekiem Humalog i wprowadzić do fiolki z dłużej działającą insuliną.
Push them out with the plunger and withdraw the correct dose.
Odwrócić strzykawkę i fiolkę dnem do góry.
Making sure the tip of the needle is in the insulin, withdraw the dose of longer-acting insulin.
Wyjąć igłę i położyć strzykawkę tak, aby igła niczego nie dotykała.
b) Injecting a dose
b) Wstrzykiwanie dawki
Choose a site for injection.
Wybrać miejsce iniekcji.
Clean the skin as instructed.
Przemyć skórę zgodnie z instrukcją.
Stabilise the skin by spreading it or pinching up a large area.
Ustabilizować skórę, rozciągając lub ujmując do góry jej duży fałd.
Insert the needle and inject as instructed.
Wbić igłę i wykonać iniekcję zgodnie z instrukcją.
Pull the needle out and apply gentle pressure over the injection site for several seconds.
Wyciągnąć igłę i przez kilka sekund zastosować delikatny ucisk w miejscu wstrzyknięcia.
Do not rub the area.
Nie masować miejsca iniekcji.
Dispose of the syringe and needle safely.
Odpowiednio zabezpieczoną strzykawkę i igłę wyrzucić.
Use of the injection sites should be rotated so that the same is not used more than approximately once a month.
Miejsce wstrzyknięcia należy regularnie zmieniać tak, aby to samo miejsce było wykorzystywane nie częściej niż około raz w miesiącu.
c) Mixing insulins
c) Mieszanie insulin
Do not mix insulin in vials with insulin in cartridges.
Nie należy mieszać insuliny w fiolkach z insuliną we wkładach.
See section 6.2.
Patrz punkt 6. 2.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, 3991 RA Houten, Holandia.
1 x 10 ml Humalog vial 2 x 10 ml Humalog vials 5 x (1 x 10 ml) Humalog vials
1 fiolka 10 ml Humalog 2 fiolki 10 ml Humalog 5 x (1 fiolka 10 ml) Humalog
Humalog 100 U/ ml, solution for injection in cartridge
Humalog 100 j. / ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Each container includes 3ml equivalent to 300U insulin lispro.
Każdy pojemnik zawiera 3 ml, co odpowiada 300 j. insuliny lispro.
The time course of action of any insulin may vary considerably in different individuals or at different times in the same individual.
Niezależnie od miejsca iniekcji zachowany jest szybszy początek działania leku w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką.
The faster onset of action compared to soluble human insulin is maintained regardless of injection site As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Podobnie jak w przypadku wszystkich innych rodzajów insuliny, czas działania preparatu Humalog zależy od wielkości dawki, miejsca iniekcji, ukrwienia, temperatury i aktywności fizycznej.
10 Use of Humalog in an insulin infusion pump:
11 Podawanie preparatu Humalog przez insulinową pompę infuzyjną:
The use of dosages which are inadequate or discontinuation of treatment, especially in insulin- dependent diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Stosowanie nieodpowiednich dawek lub przerwanie leczenia, zwłaszcza w przypadku cukrzycy insulinozależnej, może prowadzić do hiperglikemii i kwasicy ketonowej – stanów, które potencjalnie mogą być śmiertelne.
Insulin requirements may be reduced in patients with hepatic impairment due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin breakdown; however, in patients with chronic hepatic impairment, an increase in insulin resistance may lead to increased insulin requirements.
Jednakże, u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby wzrost oporności na insulinę może spowodować zwiększenie zapotrzebowania organizmu na insulinę.
11 Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
Modyfikacja dawki może być również konieczna w przypadku, gdy pacjenci podejmują bardziej intensywny wysiłek fizyczny lub zmieniają sposób odżywania.
If the 40 U/ ml vial is the product normally prescribed, do not take insulin from a 100 U/ ml cartridge using a 40 U/ ml syringe.
Jeśli lekarz zalecił lek w fiolce 40 j. / ml, nie należy stosować insuliny z wkładu 100 j. / ml używając strzykawki 40 j. / ml.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
13 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Severe hypoglycaemia may lead to loss of consciousness, and in extreme cases, death.
Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności, a w skrajnych przypadkach do śmierci.
No specific frequency for hypoglycaemia is presented, since hypoglycaemia is a result of both the insulin dose and other factors e. g. a patient`s level of diet and exercise.
Częstość występowania hipoglikemii nie jest podawana, ponieważ hipoglikemia jest zarówno skutkiem podania dawki insuliny jak również innych czynników, np. stosowanej diety i poziomem aktywności fizycznej.
12 Local allergy in patients is common (1/ 100 to < 1/ 10).
Miejscowa reakcja alergiczna jest częstym (1/ 100 do < 1/ 10) działaniem niepożądanym.
Pharmacotherapeutic group: Fast-acting human insulin analogue.
Szybkodziałający analog insuliny ludzkiej.
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated reduced postprandial hyperglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 wykazano zmniejszoną hiperglikemię poposiłkową po insulinie lispro w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką.
13 As with all insulin preparations, the time course of insulin lispro action may vary in different individuals or at different times in the same individual and is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature and physical activity.
Zależy on od wielkości dawki, miejsca iniekcji, ukrwienia, temperatury i aktywności fizycznej.
Time (Hours)
Czas (godziny) Time (Hours)
The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Powyższy wykres przedstawia względne ilości glukozy potrzebne w różnych punktach czasowych do utrzymania stężenia glukozy w pełnej krwi na poziomie zbliżonym do stężenia na czczo i służy jako wskaźnik działania tych insulin na metabolizm glukozy w zależności od czasu.
In a double-blind, crossover study, the reduction in glycosylated haemoglobin levels after 12 weeks dosing was 0.37 percentage points with insulin lispro, compared to 0.03 percentage points for soluble insulin (p = 0.004).
15 procentowego dla insuliny lispro, zaś 0, 03 punktu procentowego dla insuliny rozpuszczalnej (p = 0, 004).
14 The pharmacokinetics of insulin lispro reflect a compound that is rapidly absorbed, and achieves peak blood levels 30 to 70 minutes following subcutaneous injection.
Farmakokinetyka insuliny lispro wskazuje, że jest to związek szybko wchłaniany i osiąga największe stężenie we krwi po 30- 70 minutach po podaniu podskórnym.
When considering the clinical relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in 5.1).
Znaczenie kliniczne tych parametrów najlepiej zrozumieć, analizując krzywe metabolizmu glukozy (omówione w punkcie 5. 1).
6.2 Incompatibilities
16 6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
After insertion of the cartridge in a pen, the solution should be used in 28 days when stored below 30°C.
Po umieszczeniu wkładu we wstrzykiwaczu, roztwór należy zużyć w ciągu 28 dni, o ile był przechowywany w temperaturze poniżej 30°C.
The solution is contained in type I flint glass cartridges, sealed with butyl or halobutyl disc seals and plunger heads, and are secured with aluminium seals.
Roztwór znajduje się we wkładach ze szkła ołowiowego typu I, zamkniętych korkami oraz tłokami wykonanymi z butylu lub halobutylu, zabezpieczonych dodatkowo aluminiowymi osłonkami.
Dimeticone or silicone emulsion may be used to treat the cartridge plungers, and/ or the glass cartridges.
Tłoki wkładów i (lub) szklane wkłady mogły zostać poddane działaniu dimetikonu lub emulsji silikonowej.
15 5 x 3 ml Humalog cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog cartridges for a 3 ml pen
5 wkładów Humalog 3 ml do wstrzykiwaczy 3 ml 2 x (5 wkładów Humalog 3 ml) do wstrzykiwaczy 3 ml
Instructions for use and handling Humalog cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Wkłady Humalog należy stosować ze wstrzykiwaczem oznaczonym symbolem CE, zgodnie z zaleceniami jego producenta.
The following is a general description.
Niżej przedstawiono ogólny opis.
The manufacturer’ s instructions with each individual pen must be followed for loading the cartridge, attaching the needle and administering the insulin injection.
Należy przestrzegać instrukcji producenta każdego wstrzykiwacza dotyczących umieszczania wkładu we wstrzykiwaczu, zakładania igły i wykonywania iniekcji insuliny.
Remove outer needle cap.
Zdjąć zewnętrzną nasadkę igły.
Stabilise the skin by spreading it or pinching up a large area.
Ustabilizować skórę, rozciągając lub ujmując między palcami jej duży fałd.
Insert the needle as instructed.
Wbić igłę zgodnie z instrukcją.
Press the knob.
Nacisnąć gałkę.
Using the outer needle cap, unscrew the needle and dispose of it safely.
Stosując zewnętrzną osłonę odkręcić igłę i odpowiednio zabezpieczoną wyrzucić.
Use of injection sites should be rotated so that the same site is not used more than approximately once a month.
Miejsce wstrzyknięcia należy regularnie zmieniać, tak by to samo miejsce było wykorzystywane nie częściej niż w około raz w miesiącu.
Eli Lilly Nederland B V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, 3991 RA Houten, Holandia.
5 x 3 ml Humalog cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog cartridges for a 3 ml pen
5 wkładów 3 ml Humalog do wstrzykiwacza 3 ml 2 x (5 wkładów 3 ml Humalog) do wstrzykiwacza 3 ml
30th April 1996 Date of last renewal:
30 kwietnia 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
30th April 2006
30 kwietnia 2006
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in vial
Humalog Mix25 100 j. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce
One ml contains 100U (equivalent to 3.5mg) insulin lispro (recombinant DNA origin produced in E. coli).
(co odpowiada 3, 5 mg) insuliny lispro (otrzymanej metodą rekombinacji DNA E. coli).
Humalog Mix25 consists of 25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension.
Humalog Mix25 składa się w 25% z roztworu insuliny lispro i w 75% z zawiesiny protaminowej insuliny lispro.
Humalog Mix25 is a white, sterile suspension.
Humalog Mix25 jest białą, jałową zawiesiną.
Humalog Mix25 is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Lek Humalog Mix25 jest wskazany u pacjentów z cukrzycą, którzy wymagają stosowania insuliny do utrzymania prawidłowej homeostazy glukozy.
Humalog Mix25 may be given shortly before meals.
Lek Humalog Mix25 można podawać na krótko przed posiłkami.
When necessary, Humalog Mix25 can be given soon after meals.
W razie potrzeby lek Humalog Mix25 można podawać wkrótce po posiłku.
Humalog Mix25 should only be given by subcutaneous injection.
Lek Humalog Mix25 należy podawać wyłącznie w iniekcjach podskórnych.
Under no circumstances should Humalog Mix25 be given intravenously.
W żadnym przypadku nie należy podawać leku Humalog Mix25 dożylnie.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog Mix25 to ensure that a blood vessel has not been entered.
Podczas podania podskórnego należy upewnić się, że lek Humalog Mix25 nie jest wstrzykiwany do naczynia krwionośnego.
The rapid onset and early peak of activity of Humalog itself is observed following the subcutaneous administration of Humalog Mix25.
Po podaniu podskórnym lek Humalog Mix25 wykazuje szybki początek i wczesny szczyt działania.
This allows Humalog Mix25 to be given very close to mealtime.
Dzięki temu lek Humalog Mix25 można podawać w bardzo krótkim odstępie czasu od posiłku.
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (BASAL) component of Humalog Mix25 is similar to that of a basal insulin (NPH).
Czas działania zawiesiny protaminowej insuliny lispro ((BASAL), jednego ze składników leku Humalog Mix25, jest zbliżony do czasu działania insuliny podstawowej (NPH).
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog Mix25 is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Podobnie jak w przypadku wszystkich innych rodzajów insuliny, czas działania leku Humalog Mix25 zależy od wielkości dawki, miejsca iniekcji, ukrwienia, temperatury i aktywności fizycznej.
4.3 Contraindications
19 4. 3 Przeciwwskazania
18 Hypoglycaemia.
Hipoglikemia.
Administration of insulin lispro to children below 12 years of age should be considered only in case of an expected benefit when compared to regular insulin.
Podanie insuliny lispro dzieciom poniżej 12 lat można rozważyć jedynie, gdy spodziewane są większe korzyści niż w przypadku stosowania insuliny krótkodziałającej.
Insulin requirements may be increased by substances with hyperglycaemic activity, such as oral contraceptives, corticosteroids, or thyroid replacement therapy, danazol, beta2 stimulants (such as ritodrine, salbutamol, terbutaline).
Zapotrzebowanie na insulinę może wzrosnąć pod wpływem substancji o działaniu hiperglikemizującym, takich jak doustne środki antykoncepcyjne, kortykosteroidy lub hormony tarczycy stosowane w terapii zastępczej, danazol, selektywni agoniści receptorów beta2 adrenergicznych (ritodryna, salbutamol, terbutalina).
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulphate antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
Zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć pod wpływem substancji o działaniu hipoglikemizującym, jak np. doustne leki hipoglikemizujące, salicylany (np. kwas acetylosalicylowy), sulfonamidy, niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory oksydazy monoaminowej), niektóre inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopril, enalapril), antagoniści receptora angiotensyny II, beta- adrenolityki, oktreotyd lub alkohol.
Mixing Humalog Mix25 with other insulins has not been studied.
20 Nie przeprowadzano badań dotyczących mieszania leku Humalog Mix25 z innymi insulinami.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix25.
Należy skonsultować z lekarzem użycie innych leków podczas stosowania Humalog Mix25.
19 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
U pacjentek leczonych insuliną (cukrzyca insulinozależna lub cukrzyca ciężarnych) szczególnie istotne jest utrzymanie właściwej kontroli przez cały okres ciąży.
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin activity relative to food intake and energy expenditure.
W wyniku nadmiernej aktywności insuliny w stosunku do spożytego pokarmu i zużycia energii może wystąpić hipoglikemia.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
21 Objawami hipoglikemii mogą być: apatia, stan splątania, kołatanie serca, ból głowy, poty, wymioty.
20 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Może być konieczne długotrwałe doustne podawanie węglowodanów i obserwacja pacjenta, ponieważ hipoglikemia może wystąpić ponownie po krótkotrwałej poprawie klinicznej.
ATC Code:
Grupa farmakoterapeutyczna: kod ATC:
Humalog Mix25 is a premixed suspension consisting of insulin lispro (fast-acting human insulin analogue) and insulin lispro protamine suspension (intermediate acting human insulin analogue).
A10A D04 Humalog Mix25 to gotowa mieszanka, zawiesina, składająca się z insuliny lispro (szybko działający analog insuliny ludzkiej) oraz zawiesiny protaminowej insuliny lispro (analog insuliny ludzkiej o pośrednim czasie działania).
The primary activity of insulin lispro is the regulation of glucose metabolism.
Zasadniczym działaniem insuliny jest regulowanie metabolizmu glukozy.
The rapid onset and early peak of activity of insulin lispro is observed following the subcutaneous administration of Humalog Mix25.
Szybki początek i wczesny szczyt działania insuliny lispro obserwuje się po podaniu podskórnym leku Humalog Mix25.
Humalog BASAL has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
Profil aktywności insuliny Humalog BASAL jest bardzo podobny do profilu aktywności insuliny podstawowej (NPH) w czasie około 15 godzin.
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated reduced postprandial hyperglycaemia with Humalog Mix25 compared to human insulin mixture 30/ 70.
Podczas badań klinicznych stwierdzono mniejszą hiperglikemię poposiłkową u pacjentów z cukrzycą typu 1. i 2. stosujących Humalog Mix25 niż u pacjentów stosujących mieszankę insuliny ludzkiej 30/ 70.
In one clinical study there was a small (0.38 mmol/ l) increase in blood glucose levels at night (3a. m.).
W jednym badaniu klinicznym występowało małe (0, 38 mmol/ l) zwiększenie poziomu glukozy we krwi podczas nocy (o godzinie 3 rano).
In the figure below the pharmacodynamics of Humalog Mix25 and BASAL are illustrated.
22 Poniższa rycina przedstawia farmakodynamikę leku Humalog Mix25 i BASAL.
Hypoglycemic Activity
czas (godziny) Działanie hipoglikemizujące
Time, hours
czas (godziny)
The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Powyższy wykres odzwierciedla względne ilości glukozy potrzebne w różnym czasie do utrzymania stężenia glukozy w pełnej krwi na poziomie zbliżonym do stężenia na czczo i służy jako wskaźnik działania tych insulin na metabolizm glukozy w zależności od czasu.
21 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby nie zmieniają wpływu insuliny lispro na metabolizm glukozy.
In two 8-month open label crossover studies, type 2 diabetes patients who were either new to insulin therapy or already using one or two injections of insulin, received 4 months of treatment with Humalog Mix25 (used twice daily with metformin) and insulin glargine (used once daily with metformin) in a randomised sequence.
W poszczególnych etapach badania pacjenci stosowali przez 4 miesiące insulinę Humalog Mix25 (dwa razy na dobę z metforminą) oraz insulinę glargine (raz na dobę z metforminą), przy czym kolejność stosowania leków była losowa.
Detailed information can be found in the following table.
Poniższa tabela zawiera szczegółową informację dotyczącą przeprowadzonych badań.
Insulin-Naive Patients n = 78
stosowali insuliny przed badaniem n = 78
Not Insulin-Naive Patients n = 97
insulinę przed badaniem n = 97
Mean total daily insulin dose at endpoint 1
1
0.63 U/ kg
0, 63 j. m. / kg mc.
0.42 U/ kg
0, 42 j. m. / kg mc.
Haemoglobin A1c – Reduction
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny A1c
(mean at baseline = 8.7%)
badania = 8, 7%)
(mean at baseline = 8.5%)
badania = 8, 5%)
Reduction of the mean of combined morning / evening two-hour postprandial 1 blood glucose
Zmniejszenie średniego stężenia glukozy mierzonego w 2 godziny po spożyciu 1 posiłku, rano i wieczorem
Reduction of the mean fasting blood 1 glucose
Zmniejszenie średniego stężenia glukozy 1 na czczo
Incidence of hypoglycaemia at endpoint Bodyweight gain2
Częstość występowania hipoglikemii w punkcie końcowym
1 from baseline to end of Humalog Mix25 treatment 2 in patients randomised to Humalog Mix25 during the first crossover period
1 od rozpoczęcia badania do zakończenia leczenia preparatem Humalog Mix25 2 u pacjentów przyjmujących Humalog Mix25 w pierwszej fazie badania skrzyżowanego
The pharmacokinetics of insulin lispro protamine suspension are consistent with those of an intermediate acting insulin such as NPH.
Farmakokinetyka zawiesiny protaminowej insuliny lispro odpowiada farmakokinetyce insuliny o pośrednim czasie działania, np.
The pharmacokinetics of Humalog Mix25 are representative of the individual pharmacokinetic properties of the two components.
Farmakokinetyka leku Humalog Mix25 jest wypadkową właściwości farmakokinetycznych obu składników.
When considering the clinical relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in 5.1).
Znaczenie kliniczne tych parametrów najlepiej zrozumieć, analizując krzywe metabolizmu glukozy (omówione w 5. 1).
Insulin lispro maintains more rapid absorption when compared to soluble human insulin in patients with renal impairment.
Insulina lispro ulega szybszemu wchłanianiu niż rozpuszczalna (krótkodziałająca) insulina ludzka także u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
22 Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Siarczan protaminy m- krezol [1, 76 mg/ ml] fenol [0, 80 mg/ ml] glicerol sodu diwodorofosforan siedmiowodny cynku tlenek woda do wstrzykiwań Kwas solny i wodorotlenek sodu mogą być stosowane w celu uzyskania pH 7, 0- 7, 8.
Mixing Humalog Mix25 with other insulins has not been studied.
Nie wykonywano badań dotyczących mieszania Humalog Mix25 z innymi insulinami.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Ze względu na brak badań zgodności nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Two years.
2 lata
After first use of the vial, the suspension should be used within 28 days, when stored below 30°C.
Po pierwszym użyciu fiolki, zawiesinę należy zużyć w ciągu 28 dni, o ile była przechowywana w temperaturze poniżej 30°C.
The suspension is contained in type I flint glass vials, sealed with butyl or halobutyl stoppers and secured with aluminium seals.
Zawiesina znajduje się w fiolkach ze szkła ołowiowego typu I, zamkniętych korkami z butylu lub halobutylu, zabezpieczonych dodatkowo aluminiowymi osłonkami.
Dimeticone or silicone emulsion may have been used to treat the vial stoppers.
Korki mogły zostać poddane działaniu dimetykonu lub emulsji silikonowej.
1 x 10 ml Humalog Mix25 vial.
1 fiolka 10 ml Humalog Mix25
Instructions for use and handling The vial is to be used in conjunction with an appropriate syringe (100 U markings).
Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Fiolka jest przeznaczona do stosowania z odpowiednią strzykawką (oznaczoną 100 j.).
Vials containing Humalog Mix25 should be rotated in the palms of the hands before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Przed użyciem fiolki zawierające Humalog Mix25 należy obracać w dłoniach w celu odtworzenia zawiesiny aż do momentu, gdy uzyska ona jednorodnie mętny lub mleczny wygląd.
Do not shake vigorously as this may cause frothing which may interfere with the correct measurement of the dose.
Nie potrząsać, ponieważ może to spowodować powstanie piany utrudniającej poprawne odmierzenie dawki.
The vials should be examined frequently and should not be used if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the vial, giving it a frosted appearance.
Nie stosować, jeżeli w fiolce są widoczne grudki lub białe cząsteczki przylegające do dna lub ścianek, a szkło ma matowy wygląd.
Humalog Mix25
25 Humalog Mix25
Wash your hands.
Umyć ręce
If using a new vial, flip off the plastic protective cap, but do not remove the stopper.
W przypadku stosowania nowej fiolki, zdjąć plastikową osłonkę, lecz nie wyjmować korka.
Draw air into the syringe equal to the prescribed Humalog Mix25 dose.
Pobrać powietrze do strzykawki w objętości równej pożądanej dawce Humalog Mix25.
Put the needle through rubber top of the Humalog Mix25 vial and inject the air into the vial.
Przekłuć igłą gumowy korek zamykający fiolkę Humalog Mix25 i wstrzyknąć powietrze do fiolki.
Making sure the tip of the needle is in the Humalog Mix25, withdraw the correct dose into the syringe.
Po sprawdzeniu, że koniec igły znajduje się w zawiesinie Humalog Mix25, pobrać odpowiednią dawkę do strzykawki.
Before removing the needle from the vial, check the syringe for air bubbles that reduce the amount of Humalog Mix25 in it.
Przed wyjęciem igły z fiolki sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza zmniejszających objętość znajdującego się w niej leku Humalog Mix25.
Remove the needle from the vial and lay the syringe down so that the needle does not touch anything.
Wyjąć igłę z fiolki i położyć strzykawkę tak, by igła niczego nie dotykała
b) Injecting a dose
b) Wstrzykiwanie dawki leku
Dispose of the syringe and needle safely.
Strzykawkę i igłę usunąć w bezpieczny sposób.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, 3991 RA Houten, Holandia
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge
Humalog Mix25 100 j. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie
Humalog Mix 25 consists of 25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension.
Humalog Mix25 składa się w 25% z roztworu insuliny lispro i w 75% z zawiesiny protaminowej insuliny lispro.
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (BASAL) component of Humalog Mix25 is similar to that of a basal insulin NPH.
Czas działania zawiesiny protaminowej insuliny lispro (BASAL), jednego ze składników leku Humalog Mix25, jest zbliżony do czasu działania insuliny podstawowej (NPH).
4.3 Contraindications
28 4. 3 Przeciwwskazania
25 Hypoglycaemia.
Hipoglikemia.
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
Zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć pod wpływem substancji o działaniu hipoglikemizującym, jak np. doustne leki hipoglikemizujące, salicylany (np. kwas acetylosalicylowy), sulfonamidy, niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory oksydazy monoaminowej), niektóre inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopril, enalapril), antagoniści receptora angiotensyny II, beta- adrenolityki, oktreotyd lub alkohol.
Mixing Humalog Mix25 with other insulins has not been studied.
29 Nie przeprowadzano badań dotyczących mieszania leku Humalog Mix25 z innymi insulinami.
26 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
U pacjentek leczonych insuliną (cukrzyca insulinozależna lub cukrzyca ciężarnych) szczególnie istotne jest utrzymanie właściwej kontroli przez cały okres ciąży.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
30 Objawami hipoglikemii mogą być: apatia, stan splątania, kołatanie serca, ból głowy, poty, wymioty.
27 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Może być konieczne długotrwałe doustne podawanie węglowodanów i obserwacja pacjenta, ponieważ hipoglikemia może wystąpić ponownie po krótkotrwałej poprawie klinicznej.
In the figure below the pharmacodynamics of Humalog Mix25 and BASAL are illustrated.
31 Poniższa rycina przedstawia farmakodynamikę leku Humalog Mix25 i BASAL.
Hypoglycaemic activity Humalog Mix25 Humalog Basal
Działanie Humalo Mix2 hipoglikemizujące Humalog
Time, hours
Czas (godziny)
28 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby nie zmieniają wpływu insuliny lispro na metabolizm glukozy.
29 6.1 List of excipients
6. 1 Wykaz substancji pomocniczych
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Siarczan protaminy m- krezol [1, 76 mg/ ml] fenol [0, 80 mg/ ml] glicerol 33 sodu diwodorofosforan siedmiowodny cynku tlenek woda do wstrzykiwań Kwas solny i wodorotlenek sodu mogą być stosowane w celu uzyskania pH 7, 0- 7, 8.
After insertion of the cartridge in a pen, the suspension should be used in 28 days when stored below 30°C.
Po umieszczeniu wkładu we wstrzykiwaczu, zawiesinę należy zużyć w ciągu 28 dni, o ile była przechowywana w temperaturze poniżej 30°C.
The suspension is contained in type I flint glass cartridges, sealed with butyl or halobutyl disc seals and plunger heads and secured with aluminium seals.
Zawiesina znajduje się we wkładach ze szkła ołowiowego typu I, zamkniętych korkami oraz tłokami wykonanymi z butylu lub halobutylu, zabezpieczonych dodatkowo aluminiowymi osłonkami.
Dimeticone or silicone emulsion may have been used to treat the cartridge plunger, and/ or the glass cartridge.
Tłok i (lub) szklany wkład mogły zostać poddane działaniu dimetykonu lub emulsji silikonowej.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 cartridges for a 3 ml pen.
5 wkładów 3 ml Humalog Mix25 do wstrzykiwacza 3 ml 2 x 5 wkładów 3 ml Humalog Mix25 do wstrzykiwacza 3 ml
Instructions for use and handling Humalog Mix25 cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Wkłady Humalog Mix25 należy stosować ze wstrzykiwaczami posiadającymi znak CE, oraz zgodnie z zaleceniami zawartymi w instrukcji ich producenta.
Cartridges containing Humalog Mix25 should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Bezpośrednio przed użyciem wkłady zawierające Humalog Mix25 należy obracać w dłoniach 10 razy, a następnie 10 razy odwrócić o 180º w celu odtworzenia zawiesiny i uzyskania przez nią jednorodnie mętnego lub mlecznego wyglądu.
If not, repeat the above procedure until contents are mixed.
Jeżeli tak się nie stanie, należy powtarzać opisane czynności aż do wymieszania się składników.
Cartridges contain a small glass bead to assist mixing.
Wkłady zawierają mały szklany koralik, który pomaga wymieszać składniki.
The cartridges should be examined frequently and should not be used if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving a frosted appearance.
Nie stosować, jeżeli wewnątrz są widoczne grudki lub białe cząsteczki przylegające do dna lub ścianek, a szkło ma matowy wygląd.
30 Humalog Mix25 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Konstrukcja wkładów Humalog Mix25 uniemożliwia dodanie do zawartości wkładu innej insuliny.
Cartridges are not designed to be refilled.
Wkładów nie można powtórnie napełniać.
The following is a general description.
34 Poniższy opis ma charakter ogólny.
The manufacturer's instructions with each individual pen must be followed for loading the cartridge, attaching the needle and administering the insulin injection.
Należy stosować się do zaleceń producenta konkretnego wstrzykiwacza dotyczących umieszczania wkładu, zakładania igły i wykonywania iniekcji.
Press the knob.
Nacisnąć tłok.
Using the outer needle cap, unscrew the needle and dispose of it safely.
Stosując zewnętrzną nasadkę odkręcić igłę i usunąć ją w bezpieczny sposób.
MARKETING AUTHORIZATION HOLDER
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
5 x 3 ml Humalog Mix25 cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 cartridges for a 3 ml pen
5 wkładów 3 ml Humalog Mix25 do wstrzykiwacza 3 ml 2 x 5 wkładów 3 ml Humalog Mix25 do wstrzykiwacza 3 ml
Humalog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in vial
Humalog Mix50 100 j. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce
Humalog Mix50 consists of 50% insulin lispro solution and 50% insulin lispro protamine suspension
Humalog Mix 50 składa się w 50% z roztworu insuliny lispro i w 50% z zawiesiny protaminowej insuliny lispro.
Humalog Mix50 is a white sterile suspension.
Humalog Mix50 jest białą, jałową zawiesiną.
Humalog Mix50 is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Lek Humalog Mix50 jest wskazany u pacjentów z cukrzycą, którzy wymagają stosowania insuliny do utrzymania prawidłowej homeostazy glukozy.
Humalog Mix50 may be given shortly before meals.
Lek Humalog Mix50 można podawać na krótko przed posiłkami.
When necessary, Humalog Mix50 can be given soon after meals.
W razie potrzeby lek Humalog Mix50 można podawać wkrótce po posiłku.
Humalog Mix50 should only be given by subcutaneous injection.
Lek Humalog Mix50 należy podawać wyłącznie w iniekcjach podskórnych.
Under no circumstances should Humalog Mix50 be given intravenously.
W żadnym przypadku nie należy podawać leku Humalog Mix50 dożylnie.
When administered subcutaneously, care should be taken when injecting Humalog Mix50 to ensure that a blood vessel has not been entered.
Podczas podania podskórnego należy upewnić się, że lek Humalog Mix50 nie jest wstrzykiwany do naczynia krwionośnego.
The rapid onset and early peak of activity of Humalog itself is observed following the subcutaneous administration of Humalog Mix50.
Po podaniu podskórnym lek Humalog Mix50 wykazuje szybki początek i wczesny szczyt działania.
This allows Humalog Mix50 to be given very close to mealtime.
Dzięki temu lek Humalog Mix50 można podawać w bardzo krótkim odstępie czasu od posiłku.
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (BASAL) component of Humalog Mix50 is similar to that of a basal insulin (NPH).
Czas działania zawiesiny protaminowej insuliny lispro (BASAL), jednego ze składników leku Humalog Mix50, jest zbliżony do czasu działania insuliny podstawowej (NPH).
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog Mix50 is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Podobnie jak w przypadku wszystkich innych rodzajów insuliny, czas działania leku Humalog Mix50 zależy od wielkości dawki, miejsca iniekcji, ukrwienia, temperatury i aktywności fizycznej.
4.3 Contraindications
36 4. 3 Przeciwwskazania
32 Hypoglycaemia.
Hipoglikemia.
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulphate antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide, or alcohol.
Zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć pod wpływem substancji o działaniu hipoglikemizującym, jak np. doustne leki hipoglikemizujące, salicylany (np. kwas acetylosalicylowy), sulfonamidy, niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory oksydazy monoaminowej), niektóre inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopril, enalapril), antagoniści receptora angiotensyny II, beta- adrenolityki, oktreotyd lub alkohol.
Mixing Humalog Mix50 with other insulins has not been studied.
37 Nie przeprowadzano badań dotyczących mieszania leku Humalog Mix50 z innymi insulinami.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix50.
Należy skonsultować z lekarzem użycie innych leków podczas stosowania Humalog Mix50.
33 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
U pacjentek leczonych insuliną (cukrzyca insulinozależna lub cukrzyca ciężarnych) szczególnie istotne jest utrzymanie właściwej kontroli przez cały okres ciąży.
Patients with diabetes who are breast-feeding may require adjustments in insulin dose, diet, or both.
U pacjentek z cukrzycą, karmiących piersią może być konieczna modyfikacja dawki insuliny i stosowanej diety lub obu tych czynników.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
38 Objawami hipoglikemii mogą być: apatia, stan splątania, kołatanie serca, ból głowy, poty, wymioty.
34 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Może być konieczne długotrwałe doustne podawanie węglowodanów i obserwacja pacjenta, ponieważ hipoglikemia może wystąpić ponownie po krótkotrwałej poprawie klinicznej.
Humalog Mix50 is a premixed suspension consisting of insulin lispro (fast-acting human insulin analogue) and insulin lispro protamine suspension (intermediate acting human insulin analogue).
A10A D04 Humalog Mix50 to gotowa mieszanka, zawiesina, składająca się z insuliny lispro (szybko działający analog insuliny ludzkiej) oraz zawiesiny protaminowej insuliny lispro (analog insuliny ludzkiej o pośrednim czasie działania).
The rapid onset and early peak of activity of insulin lispro is observed following the subcutaneous administration of Humalog Mix50.
Szybki początek i wczesny szczyt działania insuliny lispro obserwuje się po podaniu podskórnym leku Humalog Mix50.
In the figure below the pharmacodynamics of Humalog Mix50 and BASAL are illustrated.
39 Poniższa rycina przedstawia farmakodynamikę leku Humalog Mix50 i BASAL
Hypoglycaemic activity
Działanie hipoglikemizujące
35 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby nie zmieniają wpływu insuliny lispro na metabolizm glukozy.
The pharmacokinetics of Humalog Mix50 are representative of the individual pharmacokinetic properties of the two components.
Farmakokinetyka leku Humalog Mix50 jest wypadkową właściwości farmakokinetycznych obu składników.
Insulin lispro did not induce fertility impairment, embryotoxicity or teratogenicity in animal studies.
40 W badaniach na zwierzętach insulina lispro nie powodowała zaburzeń płodności, działania embriotoksycznego ani teratogennego.
Protamine sulphate m-cresol [2.20 mg/ ml] Phenol [1.00 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0-7.8.
Siarczan protaminy m- krezol [2, 20 mg/ ml] fenol [1, 00 mg/ ml] glicerol sodu diwodorofosforan siedmiowodny cynku tlenek woda do wstrzykiwań Kwas solny i wodorotlenek sodu mogą być stosowane w celu uzyskania pH 7, 0- 7, 8.
Mixing Humalog Mix50 with other insulins has not been studied.
Nie wykonywano badań dotyczących mieszania Humalog Mix50 z innymi insulinami.
36 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
1 x 10 ml Humalog Mix50 vial.
1 fiolka 10 ml Humalog Mix50
a) Preparing a dose
41 a) Przygotowanie dawki
Vials containing Humalog Mix50 should be rotated in the palms of the hands before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Przed użyciem fiolki zawierające Humalog Mix50 należy obracać w dłoniach w celu odtworzenia zawiesiny aż do momentu, gdy uzyska ona jednorodnie mętny lub mleczny wygląd.
Draw air into the syringe equal to the prescribed Humalog Mix50 dose.
Pobrać powietrze do strzykawki w objętości równej pożądanej dawce Humalog Mix50.
Put the needle through rubber top of the Humalog Mix50 vial and inject the air into the vial.
Przekłuć igłą gumowy korek zamykający fiolkę Humalog Mix50 i wstrzyknąć powietrze do fiolki.