qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not take Irbesartan Winthrop if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Irbesartan Winthrop during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding
Kiedy nie stosować leku Irbesartan Winthrop jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Irbesartan Winthrop podczas ostatnich sześciu miesięcy ciąży, patrz punkt „ Ciąża i karmienie piersią ” w okresie karmienia piersią
Irbesartan Winthrop should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Leku Irbesartan Winthrop nie należy podawać dzieciom i młodzieży (poniżej 18 lat).
Take special care with Irbesartan Winthrop Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Irbesartan Winthrop for diabetic kidney disease.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Irbesartan Winthrop Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli jedno z poniższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta: jeśli występują intensywne wymioty lub biegunka jeśli występują problemy z nerkami jeśli występują problemy z sercem
Irbesartan Winthrop is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Nie zaleca się stosowania leku Irbesartan Winthrop we wczesnym okresie ciąży, a po 3 miesiącu ciąży może być on bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „ Ciąża i karmienie piersią ”).
88 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Irbesartan Winthrop z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Irbesartan Winthrop does not usually interact with other medicines.
Irbesartan Winthrop zwykle nie wykazuje oddziaływania z innymi lekami.
Taking Irbesartan Winthrop with food and drink Irbesartan Winthrop can be taken with or without food.
Stosowanie leku Irbesartan Winthrop z jedzeniem i piciem Irbesartan Winthrop może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Irbesartan Winthrop, as Irbesartan Winthrop is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Lekarz zaleci inny lek zamiast leku Irbesartan Winthrop, ponieważ nie zaleca się stosowania leku Irbesartan Winthrop we wczesnym okresie ciąży, a jeżeli stosowany jest po 3 miesiącu ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka,.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Irbesartan Winthrop before starting a pregnancy.
W przypadku planowania ciąży lek Irbesartan Winthrop należy zastąpić odpowiednim lekiem przeciwnadciśnieniowym przed zajściem w ciążę.
The product should not be used during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy, or while breast-feeding.
Stosowanie leku Irbesartan Winthrop jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży oraz w czasie karmienia piersią.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Winthrop as soon as you know you are pregnant.
Po stwierdzeniu ciąży lekarz zaleci natychmiastowe odstawienie leku Irbesartan Winthrop.
If you become pregnant during therapy with Irbesartan Winthrop, please inform and see your doctor without delay.
W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Irbesartan Winthrop, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Irbesartan Winthrop is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Irbesartan Winthrop nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Important information about some of the ingredients of Irbesartan Winthrop Irbesartan Winthrop contains lactose.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Irbesartan Winthrop Irbesartan Winthrop zawiera laktozę.
HOW TO TAKE IRBESARTAN WINTHROP
JAK STOSOWAĆ IRBESARTAN WINTHROP
Always take Irbesartan Winthrop exactly as your doctor has told you.
Irbesartan Winthrop należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Method of administration Irbesartan Winthrop is for oral use.
98 Sposób podawania Irbesartan Winthrop jest przeznaczony do stosowania doustnego.
You can take Irbesartan Winthrop with or without food.
Irbesartan Winthrop można przyjmować niezależnie od posiłków.
It is important that you continue to take Irbesartan Winthrop until your doctor tells you otherwise.
Ważne jest, aby kontynuować leczenie lekiem Irbesartan Winthrop tak długo, jak lekarz nie zaleci innego postępowania.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day (two tablets a day).
Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę (dwie tabletki na dobę).
If you take more Irbesartan Winthrop than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Irbesartan Winthrop W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Children should not take Irbesartan Winthrop Irbesartan Winthrop should not be given to children under 18 years of age.
Nie należy podawać leku Irbesartan Winthrop dzieciom Nie należy podawać leku Irbesartan Winthrop dzieciom poniżej 18 lat.
If you forget to take Irbesartan Winthrop If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Pominięcie zastosowania dawki leku Irbesartan Winthrop W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Like all medicines, Irbesartan Winthrop can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Irbesartan Winthrop może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan Winthrop and contact your doctor immediately.
W przypadku pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Irbesartan Winthrop i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan Winthrop were:
99 Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem Irbesartan Winthrop należały:
In patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, dizziness when getting up from a lying or sitting position, low blood pressure when getting up from a lying or sitting position, pain in joints or muscles and decreased levels of a protein in the red blood cells (haemoglobin) were also reported.
W badaniach klinicznych u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, ze współistniejącą chorobą nerek były zgłaszane także zawroty głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, bóle stawów i mięśni i zmniejszone stężenie białka w krwinkach czerwonych (hemoglobina).
Some undesirable effects have been reported since marketing of Irbesartan Winthrop but the frequency for them to occur is not known.
Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku Irbesartan Winthrop do obrotu ale ich częstość występowania nie jest znana.
HOW TO STORE IRBESARTAN WINTHROP
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IRBESARTAN WINTHROP
Do not use Irbesartan Winthrop after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Nie stosować leku Irbesartan Winthrop po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
What Irbesartan Winthrop contains The active substance is irbesartan.
Co zawiera lek Irbesartan Winthrop substancją czynną leku jest irbesartan.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, and poloxamer 188.
Każda tabletka leku Irbesartan Winthrop 75 mg zawiera 75 mg irbesartanu. inne składniki to celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa kroskarmelozy, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, uwodniony koloidalny dwutlenek krzemu, preżelatynizowana skrobia kukurydziana i poloksamer 188.
What Irbesartan Winthrop looks like and contents of the pack Irbesartan Winthrop 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Jak wygląda lek Irbesartan Winthrop i co zawiera opakowanie Irbesartan Winthrop 75 mg tabletki są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i owalnego kształtu z wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2771 na drugiej stronie.
Irbesartan Winthrop 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Irbesartan Winthrop 75 mg tabletki pakowane są w blistry po 14, 28, 56 lub 98.
Not all pack sizes may be marketed.
100 Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
92 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
102 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Winthrop 150 mg tablets irbesartan
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Irbesartan Winthrop 150 mg tabletki irbesartan
94 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Irbesartan Winthrop z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Method of administration Irbesartan Winthrop is for oral use.
105 Sposób podawania Irbesartan Winthrop jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan Winthrop were:
106 Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem Irbesartan Winthrop należały:
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, and poloxamer 188.
Każda tabletka leku Irbesartan Winthrop 150 mg zawiera 150 mg irbesartanu. inne składniki to celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa kroskarmelozy, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, uwodniony koloidalny dwutlenek krzemu, preżelatynizowana skrobia kukurydziana i poloksamer 188.
What Irbesartan Winthrop looks like and contents of the pack Irbesartan Winthrop 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Jak wygląda lek Irbesartan Winthrop i co zawiera opakowanie Irbesartan Winthrop 150 mg tabletki są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i owalnego kształtu z wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2772 na drugiej stronie.
Irbesartan Winthrop 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
107 Irbesartan Winthrop 150 mg tabletki pakowane są w blistry po 14, 28, 56 lub 98.
99 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
109 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Winthrop 300 mg tablets irbesartan
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Irbesartan Winthrop 300 mg tabletki irbesartan
101 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Irbesartan Winthrop z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Method of administration Irbesartan Winthrop is for oral use.
112 Sposób podawania Irbesartan Winthrop jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan Winthrop were:
Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem Irbesartan Winthrop należały:
Very common: if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
113 Bardzo często: jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek badanie krwi może wykazać zwiększone stężenie potasu.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, and poloxamer 188.
Każda tabletka leku Irbesartan Winthrop 300 mg zawiera 300 mg irbesartanu. inne składniki to celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa kroskarmelozy, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, uwodniony koloidalny dwutlenek krzemu, preżelatynizowana skrobia kukurydziana i poloksamer 188.
What Irbesartan Winthrop looks like and contents of the pack Irbesartan Winthrop 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Jak wygląda lek Irbesartan Winthrop i co zawiera opakowanie Irbesartan Winthrop 300 mg tabletki są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i owalnego kształtu z wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2773 na drugiej stronie.
Irbesartan Winthrop 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Irbesartan Winthrop 300 mg tabletki pakowane są w blistry po 14, 28, 56 lub 98.
Not all pack sizes may be marketed.
114 Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
106 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
116 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Winthrop 75 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Irbesartan Winthrop 75 mg tabletki powlekane irbesartan
108 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Irbesartan Winthrop z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Method of administration Irbesartan Winthrop is for oral use.
119 Sposób podawania Irbesartan Winthrop jest przeznaczony do stosowania doustnego.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Irbesartan Winthrop W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
If you forget to take Irbesartan Winthrop:
Pominięcie zastosowania leku Irbesartan Winthrop W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan Winthrop were:
120 Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem Irbesartan Winthrop należały:
What Irbesartan Winthrop contains The active substance is irbesartan.
Co zawiera lek Irbesartan Winthrop Substancją czynną leku jest irbesartan.
Each tablet of Irbesartan Winthrop 75 mg contains 75 mg irbesartan.
Każda tabletka leku Irbesartan Winthrop 75 mg zawiera 75 mg irbesartanu.
What Irbesartan Winthrop looks like and contents of the pack Irbesartan Winthrop 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Jak wygląda lek Irbesartan Winthrop i co zawiera opakowanie Irbesartan Winthrop 75 mg tabletki powlekane są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i owalnego kształtu z wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2871 na drugiej stronie.
Irbesartan Winthrop 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
121 Irbesartan Winthrop 75 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry po 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek powlekanych.
112 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
123 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Winthrop 150 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Irbesartan Winthrop 150 mg tabletki powlekane irbesartan
114 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Irbesartan Winthrop z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Method of administration Irbesartan Winthrop is for oral use.
126 Sposób podawania Irbesartan Winthrop jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan Winthrop were:
127 Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem Irbesartan Winthrop należały:
Each tablet of Irbesartan Winthrop 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Każda tabletka leku Irbesartan Winthrop 150 mg zawiera 150 mg irbesartanu.
What Irbesartan Winthrop looks like and contents of the pack Irbesartan Winthrop 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Jak wygląda lek Irbesartan Winthrop i co zawiera opakowanie Irbesartan Winthrop 150 mg tabletki powlekane są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i owalnego kształtu z wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2872 na drugiej stronie.
Irbesartan Winthrop 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
128 Irbesartan Winthrop 150 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry po 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek powlekanych.
119 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
130 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Winthrop 300 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Irbesartan Winthrop 300 mg tabletki powlekane irbesartan
121 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Irbesartan Winthrop z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Method of administration Irbesartan Winthrop is for oral use.
133 Sposób podawania Irbesartan Winthrop jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Very common: if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
134 Bardzo często: jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek badanie krwi może wykazać zwiększone stężenie potasu.
Each tablet of Irbesartan Winthrop 300 mg contains 300 mg irbesartan.
Każda tabletka leku Irbesartan Winthrop 300 mg zawiera 300 mg irbesartanu.
What Irbesartan Winthrop looks like and contents of the pack Irbesartan Winthrop 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Jak wygląda lek Irbesartan Winthrop i co zawiera opakowanie Irbesartan Winthrop 300 mg tabletki powlekane są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i owalnego kształtu z wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2873 na drugiej stronie.
Irbesartan Winthrop 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Irbesartan Winthrop 300 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry po 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek powlekanych.
Not all pack sizes may be marketed.
135 Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
126 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
137 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
What is Iscover?
Co to jest Iscover?
Iscover contains the active ingredient clopidogrel (75 mg).
Iscover to różowe tabletki zawierające jako substancję czynną klopidogrel (75 mg).
What is Iscover used for?
W jakim celu stosuje się Iscover?
Iscover is used in adult patients to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of arteries).
Iscover stosuje się u dorosłych pacjentów w profilaktyce przeciwzakrzepowej w objawowej miażdżycy (problemy wywołane przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic).
Iscover can be given to: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack); Iscover can be started in the few days after the attack and up to 35 days later, • patients who have had a recent ischaemic stroke (non-bleeding stroke); Iscover can be started in the 7 days after the attack and up to 6 months later, • patients with peripheral arterial disease (problem with blood flow in the arteries), • patients who have a condition known as acute coronary syndrome, when it should be given with aspirin (another anticoagulant), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Iscover można podawać: • pacjentom po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego (ataku serca); leczenie preparatem Iscover można rozpocząć od kilku do 35 dni po ataku, • pacjentom po niedawno przebytym udarze niedokrwiennym; leczenie preparatem Iscover można rozpocząć od 7 dni do 6 miesięcy po udarze, • pacjentom z chorobą tętnic obwodowych (problem z przepływem krwi w tętnicach), • pacjentom z ostrym zespołem wieńcowym, którym preparat należy podawać w skojarzeniu z aspiryną (innym środkiem przeciwzakrzepowym), w tym pacjentom ze wszczepionym stentem (krótką rurką, która pozostaje w naczyniu, aby zapobiec jego zamknięciu).
Iscover can be used in patients who are having a heart attack with an ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Iscover można podawać pacjentom z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu lub EKG) wówczas, gdy lekarz uzna, że leczenie byłoby korzystne dla pacjenta.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a non-Q-wave myocardial infarction.
Preparat można również podawać pacjentom, u których nie wystąpiły tego typu nieprawidłowości w EKG, z niestabilną dławicą piersiową (ostrym bólem klatki piersiowej) lub po zawale mięśnia sercowego bez załamka Q.
How is Iscover used?
Jak stosować Iscover?
Iscover should be given as a single daily dose of 75 mg (one tablet) with or without food.
Iscover należy podawać w pojedynczej dawce dziennej wynoszącej 75 mg (jedna tabletka) z posiłkiem lub bez posiłku.
In acute coronary syndrome, Iscover is used together with aspirin and the treatment generally starts with a 300 mg loading dose, which is followed by a daily dose of 75 mg for at least 4 weeks in ST elevation myocardial infarction or for up to 12 months in non-ST elevation syndrome.
W ostrym zespole wieńcowym preparat Iscover stosuje się w skojarzeniu z aspiryną, a leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki obciążającej 300 mg, po czym podaje się dzienną dawkę 75 mg przez co najmniej 4 tygodnie, w przypadku zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, lub do 12 miesięcy w przypadku zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST.
How does Iscover work?
Jak działa Iscover?
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Iscover jest inhibitorem agregacji płytek krwi, co oznacza, że pomaga zapobiegać powstaniu skrzepów krwi.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Gdy krew tworzy skrzepy, spowodowane jest to przez szczególne komórki krwi, płytki krwi, które się skupiają (agregują).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Klopidogrel, substancja czynna preparatu Iscover, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Iscover been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged powstrzymuje płytki od agregacji poprzez blokowanie substancji ADP przed łączeniem ze specjalnym receptorem na ich powierzchni, co powstrzymuje płytki od skupiania się.
The effectiveness of Iscover as an anticoagulant was examined in a study (CAPRIE) of around 19,000 patients with atherothrombosis, where Iscover was compared with aspirin.
Skuteczność preparatu Iscover jako środka przeciwzakrzepowego sprawdzano w badaniu (CAPRIE) około 19 000 pacjentów z zakrzepicą w przebiegu objawowej miażdżycy, gdzie Iscover porównywano z aspiryną.
Neither the patient nor the doctor knew what medicine the patient was receiving.
Ani pacjent, ani lekarz nie wiedzieli, jaki lek otrzymał pacjent.
The study lasted from one to three years, and examined the rate of new ischaemic events (heart attacks, ischaemic strokes, and death).
Badanie trwało od jednego do trzech lat i sprawdzało współczynnik nowych incydentów niedokrwiennych (ataków serca, udarów niedokrwiennych i śmierci).
In non-ST elevation acute coronary syndrome, Iscover was compared to a placebo (a dummy treatment) in over 12,000 patients for up to one year (CURE study):
W przypadku ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST preparat Iscover porównano z placebo (pozornym leczeniem) u ponad 12 000 pacjentów przez okres do jednego roku (badanie CURE) - w trakcie tego badania 2 172 spośród tych pacjentów wszczepiono stent.
2,172 of these had a stent inserted during the study.
W badaniu ostrego zespołu wieńcowego z uniesieniem odcinka ST preparat Iscover porównano z placebo w dwóch badaniach:
In ST-elevation myocardial infarction, Iscover was compared with a placebo in two studies, CLARITY (over 3,000 patients, where the patients received Iscover for up to eight days) and COMMIT (almost 46,000 patients, where the patients received Iscover with or without metoprolol for up to four weeks).
CLARITY (z udziałem ponad 3 000 pacjentów, którzy otrzymywali Iscover przez okres do ośmiu dni) i COMMIT (z udziałem niemal 46 000 pacjentów, którzy otrzymywali Iscover z metoprololem lub bez metoprololu przez okres do czterech tygodni).
The studies looked at how many patients experienced an ‘ event’ such as a blocked artery, another heart attack or death, during the study.
W badaniach mierzono liczbę pacjentów, u których podczas badania wystąpił „ incydent ”, taki jak zablokowana tętnica, kolejny atak serca lub zgon.
What benefit has Iscover shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Iscover zaobserwowano w badaniach?
Iscover was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Iscover był bardziej skuteczny od aspiryny w zapobieganiu incydentom niedokrwiennym.
This corresponds to a relative reduction in risk of 8.7% compared to aspirin.
W grupie przyjmującej Iscover wystąpiło 939 takich incydentów, a w grupie przyjmującej aspirynę – 1 020, co daje względne zmniejszenie ryzyka o 8, 7% w porównaniu z aspiryną.
Risk reduction means that fewer patients will have new ischaemic events when they receive Iscover, than if they receive aspirin (in other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event within two years of starting Iscover instead of aspirin).
Zmniejszenie ryzyka oznacza, iż u mniejszej liczby pacjentów wystąpią nowe incydenty niedokrwienne w czasie otrzymywania preparatu Iscover, niż gdyby stosowali aspirynę (innymi słowy, około 10 pacjentów na 1 000 uniknie incydentu niedokrwiennego w ciągu dwóch lat od rozpoczęcia leczenia preparatem Iscover zamiast leczenia aspiryną).
In non-ST elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared to placebo was 20%.
W przypadku ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST ogólne względne zmniejszenie ryzyka wystąpienia incydentu w porównaniu z placebo wyniosło 20%.
There was also a reduction in the patients who had a stent inserted.
Zmniejszenie ryzyka zaobserwowano też u pacjentów ze wszczepionym stentem.
In ST-elevation myocardial infarction, fewer patients on Iscover had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
W przypadku zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, u pacjentów przyjmujących Iscover wystąpiło mniej incydentów niż u pacjentów przyjmujących placebo (262 w porównaniu z 377 w badaniu CLARITY oraz 2 121 w porównaniu z 2 310 w badaniu COMMIT).
This showed that Iscover reduces the risk of an event.
Powyższe wyniki wykazały, że Iscover zmniejsza ryzyko wystąpienia incydentu.
What is the risk associated with Iscover?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Iscover?
The main risk of Iscover is bleeding.
Główne ryzyko związane ze stosowaniem Iscover to krwawienia.
Diarrhoea, abdominal pain and dyspepsia (indigestion or heartburn) are common (seen in between 1 and 10 patients in 100).
Powszechne (obserowane u 1 do 10 pacjentów) są biegunka, bóle brzucha i dyspepsja (niestrawność lub zgaga).
For the full list of all side effects reported with Iscover, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Iscover przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Iscover should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients, who have severe liver disease, or have a disease which may cause bleeding.
Preparatu Iscover nie należy stosować u osób, które mogą być nadwrażliwe (uczulone) na klopidogrel lub którykolwiek składnik preparatu ani u pacjentów z ostrą chorobą wątroby lub chorobą, która może wywoływać krwawienia.
For the full list of restrictions, please see the Package Leaflet.
Pełny wykaz ograniczeń przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Why has Iscover been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Iscover?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Iscover’ s benefits are greater than its risks for patients at risk of atherothrombotic events.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści dla pacjenta płynące ze stosowania preparatu Iscover są większe od ryzyka wystąpienia incydentów zakrzepowych.
The Committee recommended that Iscover be given marketing authorisation.
Komitet zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Iscover.
Other information about Iscover:
Inne informacje o preparacie Iscover:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Iscover to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 15 July 1998.
Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Iscover ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
The Marketing Authorisation was renewed on 15 July 2003.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono dnia 15 lipca 2003 r.
The full EPAR for Iscover is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Iscover dostępne jest tutaj.
EU Number EU/ 1/ 98/ 070/ 001a EU/ 1/ 98/ 070/ 001b EU/ 1/ 98/ 070/ 002a EU/ 1/ 98/ 070/ 002b EU/ 1/ 98/ 070/ 003a EU/ 1/ 98/ 070/ 003b EU/ 1/ 98/ 070/ 004a EU/ 1/ 98/ 070/ 004b EU/ 1/ 98/ 070/ 005a EU/ 1/ 98/ 070/ 005b EU/ 1/ 98/ 070/ 006a EU/ 1/ 98/ 070/ 006b EU/ 1/ 98/ 070/ 007a EU/ 1/ 98/ 070/ 007b EU/ 1/ 98/ 070/ 008 EU/ 1/ 98/ 070/ 009 EU/ 1/ 98/ 070/ 010 EU/ 1/ 98/ 070/ 011a EU/ 1/ 98/ 070/ 011b
Numer EU EU/ 1/ 98/ 070/ 001a EU/ 1/ 98/ 070/ 001b EU/ 1/ 98/ 070/ 002a EU/ 1/ 98/ 070/ 002b EU/ 1/ 98/ 070/ 003a EU/ 1/ 98/ 070/ 003b EU/ 1/ 98/ 070/ 004a EU/ 1/ 98/ 070/ 004b EU/ 1/ 98/ 070/ 005a EU/ 1/ 98/ 070/ 005b EU/ 1/ 98/ 070/ 006a EU/ 1/ 98/ 070/ 006b EU/ 1/ 98/ 070/ 007a EU/ 1/ 98/ 070/ 007b EU/ 1/ 98/ 070/ 008 EU/ 1/ 98/ 070/ 009 EU/ 1/ 98/ 070/ 010 EU/ 1/ 98/ 070/ 011a EU/ 1/ 98/ 070/ 011b
Invented name Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover
Nazwa własna Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover
Strength 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 300 mg 300 mg 300 mg 75 mg 75 mg
Moc 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 300 mg 300 mg 300 mg 75 mg 75 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Postać farmaceutyczna Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Droga podania Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
Packaging blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu)
Rodzaj opakowania blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu)
Package size 28 28 50 50 84 84 100 100 30 30 90 90 14 14 4x1 30 x 1 100 x 1 7 7
Wielkość opakowania 28 28 50 50 84 84 100 100 30 30 90 90 14 14 4x1 30 x 1 100 x 1 7 7
Iscover 75 mg film-coated tablets
Iscover 75 mg tabletki powlekane
Iscover contains lactose.
Iscover zawiera laktozę.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Iscover.
Z powodu ostrożności nie należy kontynuować karmienia piersią podczas leczenia produktem leczniczym Iscover.
EU/ 1/ 98/ 070/ 001a - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 001b - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 002a - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 002b - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 003a - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 003b - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 004a - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 004b - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 005a - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 005b - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 006a - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 006b - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 007a - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 007b - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 011a - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 011b - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
EU/ 1/ 98/ 070/ 001a – Pudełka po 28 tabletek powlekanych w blistrach PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 98/ 070/ 001b – Pudełka po 28 tabletek powlekanych w blistrach z aluminium EU/ 1/ 98/ 070/ 002a – Pudełka po 50x1 tabletek powlekanych w blistrach PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 98/ 070/ 002b – Pudełka po 50x1 tabletek powlekanych w blistrach z aluminium EU/ 1/ 98/ 070/ 003a – Pudełka po 84 tabletki powlekane w blistrach PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 98/ 070/ 003b – Pudełka po 84 tabletki powlekane w blistrach z aluminium EU/ 1/ 98/ 070/ 004a – Pudełka po 100 tabletek powlekanych w blistrach PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 98/ 070/ 004b – Pudełka po 100 tabletek powlekanych w blistrach z aluminium EU/ 1/ 98/ 070/ 005a – Pudełka po 30 tabletek powlekanych w blistrach PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 98/ 070/ 005b – Pudełka po 30 tabletek powlekanych w blistrach z aluminium EU/ 1/ 98/ 070/ 006a – Pudełka po 90 tabletek powlekanych w blistrach PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 98/ 070/ 006b – Pudełka po 90 tabletek powlekanych w blistrach z aluminium EU/ 1/ 98/ 070/ 007a – Pudełka po 14 tabletek powlekanych w blistrach PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 98/ 070/ 007b – Pudełka po 14 tabletek powlekanych w blistrach z aluminium EU/ 1/ 98/ 070/ 011a – Pudełka po 7 tabletek powlekanych w blistrach PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 98/ 070/ 011b – Pudełka po 7 tabletek powlekanych w blistrach z aluminium
15 July 1998 Date of latest renewal:
15 lipca 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
15 July 2008
15 lipca 2008
Iscover 300 mg film-coated tablets
Iscover 300 mg tabletki powlekane
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Iscover.
Z powodu ostrożności nie należy kontynuować karmienia piersią podczas leczenia produktem leczniczym Iscover
EU/1/98/070/008 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/070/009 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/070/010 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
EU/ 1/ 98/ 070/ 008 – Pudełka po 4x1 tabletek powlekanych w perforowanych, jednostkowych blistrach z aluminium EU/ 1/ 98/ 070/ 009 – Pudełka po 30x1 tabletek powlekanych w perforowanych, jednostkowych blistrach z aluminium EU/ 1/ 98/ 070/ 010 – Pudełka po 100x1 tabletek powlekanych w perforowanych, jednostkowych blistrach z aluminium
- Iscover 75 mg film-coated tablets
Iscover 75 mg tabletki powlekane
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-335 65 Carbon Blanc cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc cedex Francja
Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l’Europe F-21800 Quétigny France
Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l’ Europe F- 21800 Quétigny Francja
Sanofi Synthelabo Limited Edgefield Avenue Fawdon Newcastle upon Tyne NE3 3TT – UK United Kingdom
Sanofi Synthelabo Limited Edgefield Avenue Fawdon Newcastle upon Tyne NE3 3TT - UK Wielka Brytania
- Iscover 300 mg film-coated tablets
Iscover 300 mg tabletki powlekane
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 dated 25 September 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, ze system monitorowania bezpieczeństwa stosowania jak opisano w wersji 2. 0 z dnia 25 września 2007 przedstawiony w Module 1. 8. 1 wniosku o dopuszczenie do obrotu jest wprowadzony i funkcjonuje przed wprowadzeniem do lecznictwa i podczas obecności produktu na rynku.
Iscover 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Iscover 75 mg tabletki powlekane klopidogrel
Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Każda tabletka zawiera: 75 mg klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu).
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 14 film-coated tablets 7 film-coated tablets
28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50x1 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 7 tabletek powlekanych
EU/1/98/070/001a 28 tablets EU/1/98/070/001b 28 tablets EU/1/98/070/002a 50x1 tablets EU/1/98/070/002b 50x1 tablets EU/1/98/070/003a 84 tablets EU/1/98/070/003b 84 tablets EU/1/98/070/004a 100 tablets EU/1/98/070/004b 100 tablets EU/1/98/070/005a 30 tablets EU/1/98/070/005b 30 tablets EU/1/98/070/006a 90 tablets EU/1/98/070/006b 90 tablets EU/1/98/070/007a 14 tablets EU/1/98/070/007b 14 tablets EU/1/98/070/011a 7 tablets EU/1/98/070/011b 7 tablets
EU/ 1/ 98/ 070/ 001a 28 tabletek EU/ 1/ 98/ 070/ 001b 28 tabletek EU/ 1/ 98/ 070/ 002a 50x1 tabletek EU/ 1/ 98/ 070/ 002b 50x1 tabletek EU/ 1/ 98/ 070/ 003a 84 tabletki EU/ 1/ 98/ 070/ 003b 84 tabletki EU/ 1/ 98/ 070/ 004a 100 tabletek EU/ 1/ 98/ 070/ 004b 100 tabletek EU/ 1/ 98/ 070/ 005a 30 tabletek EU/ 1/ 98/ 070/ 005b 30 tabletek EU/ 1/ 98/ 070/ 006a 90 tabletek EU/ 1/ 98/ 070/ 006b 90 tabletek EU/ 1/ 98/ 070/ 007a 14 tabletek EU/ 1/ 98/ 070/ 007b 14 tabletek EU/ 1/ 98/ 070/ 011a 7 tabletek EU/ 1/ 98/ 070/ 011b 7 tabletek
Iscover 300 mg film-coated tablets clopidogrel
ISCOVER 300 mg tabletki powlekane klopidogrel
EU/1/98/070/008 4x1 film-coated tablets EU/1/98/070/009 30x1 film-coated tablets EU/1/98/070/010 100x1 film-coated tablets
EU/ 1/ 98/ 070/ 008 4x1 tabletek powlekanych EU/ 1/ 98/ 070/ 009 30x1 tabletek powlekanych EU/ 1/ 98/ 070/ 010 100x1 tabletek powlekanych
Iscover 300 mg film-coated tablets clopidogrel
Iscover 300 mg tabletki powlekane klopidogrel
Iscover 75 mg film-coated tablets clopidogrel
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Iscover 75 mg tabletki powlekane klopidogrel
What Iscover is and what it is used for 2.
Co to jest Iscover i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Iscover 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iscover 3.
How to take Iscover 4.
Jak stosować Iscover 4.
Possible side effects 5 How to store Iscover 6.
Możliwe działania niepożądane 5.
WHAT ISCOVER IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST ISCOVER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Iscover belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Iscover, należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Iscover is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Iscover podaje się, aby zapobiec tworzeniu się w stwardniałych miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach) zakrzepów, które mogą prowadzić do wystąpienia takich przypadków, jak: udar mózgu, atak serca lub śmierć.
You have been prescribed Iscover to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Iscover przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych ciężkich przypadków, ponieważ::
BEFORE YOU TAKE ISCOVER
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ISCOVER
Do not take Iscover:
Kiedy nie stosować leku Iscover:
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Iscover; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Iscover; • jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który powoduje obecnie krwawienie, taki jak wrzód żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu; • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Iscover.
41 Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z tych problemów lub ma w ogóle jakiekolwiek inne wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym zanim zastosuje Iscover.
37 Take special care with Iscover:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Iscover:
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Iscover: • if you have a risk of bleeding such as
Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku Iscover powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego: • jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak:
-
- zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz tkanek,
a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
narządów lub stawów ciała)
- - -
- ostatnio doznany ciężki uraz
a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days
- ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym)
last seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
• jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił w ciągu ostatnich siedmiu dni • jeśli pacjent przyjmuje inne leki (patrz Stosowanie leku Iscover z innymi lekami) • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby
While you are taking Iscover: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Podczas stosowania leku Iscover: • Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg operacyjny (w tym stomatologiczny). • Należy również niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi stan chorobowy, który obejmuje gorączkę i siniaki pod skórą, pojawiające się w postaci czerwonych, punktowych plamek występujących z lub bez nie dającego się wyjaśnić uczucia skrajnego zmęczenia, stanem dezorientacji, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE). • W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle.
Iscover is not intended for use in children or adolescents.
Iscover nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci oraz młodzieży.
Taking other medicines:
Stosowanie leku Iscover z innymi lekami:
Some other medicines may influence the use of Iscover or vice versa.
Niektóre inne leki mogą wpływać na stosowanie leku Iscover lub odwrotnie.
The use of oral anticoagulants (medicines used to reduce blood clotting) with Iscover is not recommended.
Stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi) jednocześnie z lekiem Iscover nie jest zalecane.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Iscover in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Pacjenci, u których wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak serca) mogą mieć przepisywany Iscover w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją obecną w wielu lekach, stosowaną w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki.