qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The company also presented information from the published literature on a further four patients treated with the active substance in Carbaglu.
Firma przedstawiła również informacje z opublikowanej literatury na temat kolejnych czterech pacjentów leczonych substancją czynną zawartą w preparacie Carbaglu.
What benefit has Carbaglu shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Carbaglu zaobserwowano w badaniach?
In most patients, ammonia levels were brought back to normal after Carbaglu treatment.
U większości pacjentów po leczeniu preparatem Carbaglu poziom amoniaku wracał do normy.
Patients on Carbaglu could be kept stable without a need for restrictions to the diet or the use of other medicines.
Możliwe było utrzymanie stabilnego stanu pacjentów otrzymujących preparat Carbaglu bez konieczności wprowadzenia ograniczeń dietetycznych lub przyjmowania innych leków.
What is the risk associated with Carbaglu?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Carbaglu?
The most common side effect with Carbaglu (seen in between 1 and 10 patients in 100) is increased sweating.
Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Carbaglu (obserwowane u 1 - 10 pacjentów na 100) to nadmierne pocenie się.
For the full list of side effects reported with Carbaglu, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Carbaglu znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Carbaglu should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to carglumic acid or any of the other ingredients.
Preparatu Carbaglu nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na kwas kargluminowy lub którykolwiek składnik preparatu.
Why has Carbaglu been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Carbaglu?
NAGS deficiency is a rare, serious disease, with potentially devastating consequences and for which there are no other similar treatments.
Niedobór NAGS jest rzadką, ciężką chorobą potencjalnie prowadzącą do poważnych następstw, dla której nie istnieją inne podobne metody leczenia.
On the basis of the limited information on effectiveness and safety that was submitted, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Carbaglu was effective in reducing blood ammonia to normal levels.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat Carbaglu jest skuteczny w obniżaniu poziomu amoniaku we krwi do normalnego poziomu.
The Committee decided that Carbaglu’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hyperammonaemia due to NAGS deficiency.
Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Carbaglu przewyższają ryzyko w leczeniu hiperamonemii spowodowanej niedoborem NAGS.
The Committee recommended that Carbaglu be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Carbaglu do obrotu.
Carbaglu was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Preparat Carbaglu został pierwotnie dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, gdyż ze względu na to, że choroba występuje rzadko, nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji na temat leku.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 26 June 2006.
Ponieważ firma dostarczyła wymagane dodatkowe informacje, w dniu 26 czerwca 2006 r. zniesiono wyjątkowe okoliczności.
Other information about Carbaglu:
Inne informacje dotyczące preparatu Carbaglu:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Carbaglu to Orphan Europe on 24 January 2003.
Komisja Europejska przyznała firmie Orphan Europe pozwolenie na dopuszczenie preparatu Carbaglu do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 24 January 2008.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 24 stycznia 2008 r.
The record of Carbaglu’ s designation as an orphan medicine is available here.
Zapis oznaczenia preparatu Carbaglu jako sierocego produktu leczniczego znajduje się tutaj.
The full EPAR for Carbaglu is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Carbaglu znajduje się tutaj.
Carbaglu 200 mg dispersible tablets
Carbaglu 200 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Each tablet contains 200 mg of carglumic acid.
Każda tabletka zawiera 200 mg kwasu kargluminowego.
For a full list of excipients, see section 6.1
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1
Dispersible tablet The tablets are white and elongated with three score marks.
Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Tabletki o barwie białej i wydłużonym kształcie z trzema rowkami ułatwiającymi dzielenie tabletki.
The tablet can be divided into equal halves.
Tabletkę można podzielić na połowy.
Treatment of hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase deficiency.
Leczenie hiperamonemii spowodowanej niedoborem syntazy N- acetyloglutaminianowej.
Carbaglu treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of metabolic disorders.
Leczenie preparatem Carbaglu powinno być podejmowane pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu chorób metabolicznych.
Based on clinical experience, the treatment may be started as early as the first day of life.
W oparciu o doświadczenia kliniczne leczenie można rozpocząć już od pierwszego dnia życia.
The initial daily dose should be 100 mg/ kg, up to 250 mg/ kg if necessary.
Początkowa dawka dobowa powinna wynosić 100 mg/ kg mc., w razie potrzeby do 250 mg/ kg mc.
It should then be adjusted individually in order to maintain normal ammonia plasma levels (see section 4.4).
Następnie wielkość dawki powinna być dostosowana indywidualnie w celu utrzymania prawidłowego stężenia amoniaku w osoczu (patrz punkt 4. 4).
In the long term, it may not be necessary to increase the dose according to body weight as long as adequate metabolic control is achieved; daily doses range from 10 mg/ kg to 100 mg/ kg.
Dawki dobowe wynoszą od 10 mg/ kg mc. do 100 mg/ kg mc.
Carglumic acid responsiveness test It is recommended to test individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
Próba wrażliwości na leczenie kwasem kargluminowym Przed rozpoczęciem przewlekłego leczenia zalecane jest wykonanie próby indywidualnej wrażliwości pacjenta na działanie kwasu kargluminowego.
As examples
Na przykład:
- In a comatose child, start with a dose of 100 to 250 mg/ kg/ day and measure ammonia plasma
- u dzieci w stanie śpiączki należy rozpocząć od podawania dawki 100 do 250 mg/ kg mc. / dobę i
concentration at least before each administration; it should normalise within a few hours after starting Carbaglu.
oznaczać stężenie amoniaku co najmniej przed każdym podaniem leku; poziom amoniaku powinien ulec normalizacji w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia podawania leku,
- In a patient with moderate hyperammonaemia, administer a test dose of 100 to 200 mg/ kg/ day
- u pacjentów z hiperamonemią średnio nasiloną należy podać dawkę próbną od 100 do 200 mg/ kg
for 3 days with a constant protein intake and perform repeated determinations of ammonia plasma concentration (before and 1 hour after a meal); adjust the dose in order to maintain normal ammonia plasma levels.
mc. / dobę przez 3 dni, stosując dietę o stałej zawartości białek, i wykonywać regularne oznaczenia stężenia amoniaku w osoczu (przed jedzeniem i 1 godzinę po jedzeniu); dostosować odpowiednio dawkę leku w celu utrzymania normalnego stężenia amoniaku w osoczu.
Based on pharmacokinetic data and clinical experience, it is recommended to divide the total daily dose into two to four doses to be given before meals or feedings.
Na podstawie danych farmakokinetycznych i doświadczeń klinicznych zaleca się dzielenie całkowitej dobowej dawki leku na dwie do czterech dawek, podawanych przed posiłkami lub karmieniem dziecka.
The breaking of the tablets in halves allows most of the required posology adjustments.
Dzielenie tabletek na pół umożliwia w większości przypadków uzyskanie wymaganego dawkowania.
Occasionally, the use of quarter tablets may also be useful to adjust the posology prescribed by the physician.
Niekiedy użycie ćwiartki tabletki może pomóc w uzyskaniu dawkowania zalecanego przez lekarza.
The tablets must be dispersed in a minimum of 5-10 ml of water and ingested immediately or administered by fast push through a syringe via a nasogastric tube.
Do tabletek należy dodać co najmniej 5- 10 ml wody, do powstania zawiesiny i połknąć natychmiast lub podać szybko strzykawką przez zgłębnik nosowo- żołądkowy.
2 4.3 Contraindications
2 Zawiesina ma lekko kwaśny smak.
Breast-feeding during the use of carglumic acid is contraindicated (see sections 4.6 and 5.3).
4. 3 Przeciwwskazania
4.4 Special warnings and precautions for use
Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze.
Therapeutic monitoring Plasma levels of ammonia and amino acids should be maintained within normal limits.
Monitorowanie leczenia Stężenia amoniaku i aminokwasów w osoczu powinny być utrzymywane w granicach normy.
As very few data on the safety of carglumic acid are available, systematic surveillance of liver, renal, cardiac functions and haematological parameters is recommended.
Z uwagi na niewielką liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa kwasu kargluminowego, zalecana jest systematyczna kontrola czynności wątroby, nerek i serca oraz badanie parametrów hematologicznych.
Nutritional management Protein restriction and arginine supplementation may be indicated in case of low protein tolerance.
Zalecenia dietetyczne W przypadku złej tolerancji białka może być wskazane ograniczenie jego podaży oraz suplementacja argininy.
No specific interaction studies have been performed.
Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji w tym zakresie.
For carglumic acid no clinical data on exposed pregnancies are available.
Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania kwasu kargluminowego w okresie ciąży.
Animal studies have revealed minimal developmental toxicity (see section 5.3).
Badania na zwierzętach wykazały minimalny wpływ na rozwój płodu (patrz punkt 5. 3).
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży.
Although it is not known whether carglumic acid is secreted into human milk, it has been shown to be present in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Chociaż nie wiadomo czy kwas kargluminowy przenika do mleka matki, wykazano jego obecność w mleku samic szczura w okresie laktacji (patrz punkt 5. 3).
(see section 4.3).
Z tego względu w czasie zażywania kwasu kargluminowego przeciwwskazane jest karmienie noworodka piersią (patrz punkt 4. 3).
Clinical experience has been collected in about 170 patient-years.
Dotychczasowe doświadczenie kliniczne obejmuje około 170 pacjentolat.
Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Zgłaszane poniższe zdarzenia niepożądane pogrupowano z uwzględnieniem układów narządów i częstości występowania.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/ 10), często (od ≥1/ 100 do < 1/ 10) i niezbyt często (od ≥1/ 1000 do < 1/ 100).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
W każdej z grup częstości występowania działania niepożądane przedstawiono według malejącej ciężkości.
Investigations
Badania diagnostyczne
Uncommon: increased transaminases
Niezbyt często: zwiększenie aktywności aminotransferaz
Common: increased sweating
Często: zwiększenie potliwości
4.9 Overdose
3 4. 9 Przedawkowanie
In one patient treated with carglumic acid, where the dose was increased up to 750 mg/ kg/ day, symptoms of intoxication occurred which can be characterised as a sympathomimetic reaction: tachycardia, profuse sweating, increased bronchial secretion, increased body temperature and restlessness.
U jednego pacjenta leczonego kwasem kargluminowym, u którego dawka została zwiększona do 750 mg/ kg mc. / dobę, wystąpiły objawy zatrucia o charakterze reakcji sympatykomimetycznej: tachykardia, obfite pocenie się, wzmożone wydzielanie śluzu w oskrzelach, podwyższona temperatura ciała i niepokój ruchowy.
These symptoms resolved once the dose was reduced.
Objawy te ustąpiły z chwilą obniżenia dawki.
Amino acids and derivatives; ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: aminokwasy i pochodne; kod ATC:
Carglumic acid is a structural analogue of N-acetylglutamate, which is the naturally occurring activator of carbamoyl phosphate synthetase, the first enzyme of the urea cycle.
Kwas kargluminowy jest zbliżony pod względem budowy do N- acetyloglutaminianu, który jest naturalnie występującym aktywatorem syntetazy karbamoilofosforanowej – pierwszego enzymu cyklu mocznikowego.
Carglumic acid has been shown in vitro to activate liver carbamoyl phosphate synthetase.
Wykazano in vitro, że kwas kargluminowy powoduje aktywację syntetazy karbamoilofosforanowej występującej w wątrobie.
Despite a lower affinity of carbamoyl phosphate synthetase for carglumic acid than for N-acetylglutamate, carglumic acid has been shown in vivo to stimulate carbamoyl phosphate synthetase and to be much more effective than N-acetylglutamate in protecting against ammonia intoxication in rats.
Pomimo, że syntetaza karbamoilofosforanowa wykazuje mniejsze powinowactwo do kwasu kargluminowego niż do N- acetyloglutaminianu, wykazano in vivo, że kwas kargluminowy atkywuje syntetazę karbamoilofosforanową i u szczurów znacznie skuteczniej niż N - acetyloglutaminian chroni przed zatruciem amoniakiem.
This could be explained by the following observations: i) The mitochondrial membrane is more readily permeable for carglumic acid than for N- acetylglutamate ii) Carglumic acid is more resistant than N-acetylglutamate to hydrolysis by aminoacylase present in the cytosol.
Te spostrzeżenia można wyjaśnić na podstawie następujących obserwacji: i) błona mitochondrialna jest bardziej przepuszczalna dla kwasu kargluminowego niż dla N - acetyloglutaminianu, ii) kwas kargluminowy jest bardziej odporny na hydrolizę zachodzącą pod wpływem aminoacylazy obecnej w cytosolu.
Other studies have been conducted in rats under different experimental conditions leading to increased ammonia availability (starvation, protein-free or high-protein diet).
Inne badania przeprowadzono na szczurach w różnych warunkach doświadczalnych prowadzących do zwiększenia podaży amoniaku (głodzenie, dieta bezbiałkowa lub wysokobiałkowa).
Carglumic acid was shown to decrease blood ammonia levels and increase urea levels in blood and urine, whereas the liver content of carbamoyl phosphate synthetase activators was significantly increased.
Stwierdzono, że kwas kargluminowy powoduje zmniejszenie stężeń amoniaku we krwi oraz zwiększenie stężeń mocznika we krwi i w moczu, przy czym wystąpił znaczny wzrost ilości aktywatorów syntetazy karbamoilofosforanowej w wątrobie.
In patients with N-acetylglutamate synthase deficiency, carglumic acid was shown to induce a rapid normalisation of plasma ammonia levels, usually within 24 hours.
Wykazano, że u pacjentów z niedoborem syntazy N- acetyloglutaminianowej kwas kargluminowy powoduje szybką normalizację stężeń amoniaku w osoczu, zazwyczaj w ciągu 24 godzin.
When the treatment was instituted before any permanent brain damage, patients exhibited normal growth and psychomotor development.
Jeśli leczenie podjęto przed wystąpieniem nieodwracalnego uszkodzenia mózgu, obserwowano normalny wzrost i rozwój psychoruchowy pacjentów.
The pharmacokinetics of carglumic acid has been studied in healthy male volunteers using both radiolabelled and unlabelled product.
Właściwości farmakokinetyczne kwasu kargluminowego były badane u zdrowych ochotników płci męskiej przy wykorzystaniu zarówno produktu znakowanego radioizotopem, jak i produktu nie znakowanego.
Absorption After a single oral dose of 100 mg/ kg body weight, approximately 30% of carglumic acid is estimated to be absorbed.
Wchłanianie Po podaniu pojedynczej dawki doustnej wynoszącej 100 mg/ kg masy ciała, wchłonięciu ulega szacunkowo 30% kwasu kargluminowego.
At that dose-level, in 12 volunteers given Carbaglu tablets, plasma concentration peaked at 2.6 µg/ ml (median; range 1.8-4.8) after 3 hours (median; range 2-4).
Dystrybucja leku
Distribution The plasma elimination curve of carglumic acid is biphasic with a rapid phase over the first 12 hours after administration followed by a slow phase (terminal half life up to 28 hours).
4 Krzywa eliminacji kwasu kargluminowego z osocza jest dwufazowa, z fazą szybką obejmującą 12 godzin po podaniu leku, po której następuje faza powolna (końcowy okres półtrwania biologicznego do 28 godzin).
Diffusion into erythrocytes is non existent.
Nie występuje wnikanie leku do erytrocytów na drodze dyfuzji.
Protein binding has not been determined.
Nie stwierdzono wiązania leku z białkami osocza.
Metabolism A proportion of carglumic acid is metabolised.
Przemiana materii Część kwasu kargluminowego podlega przemianie materii.
It is suggested that depending on its activity, the intestinal bacterial flora may contribute to the initiation of the degradation process, thus leading to a variable extent of metabolism of the molecule.
Proponowany mechanizm przemiany materii zakłada, że zależnie od aktywności flora bakteryjna zasiedlająca jelita może inicjować proces rozkładu, doprowadzając do wytworzenia różnych produktów przemiany materii cząsteczki leku.
One metabolite that has been identified in the faeces is glutamic acid.
Jednym z metabolitów zidentyfikowanych w kale jest kwas glutaminowy.
Metabolites are detectable in plasma with a peak at 36-48 hours and a very slow decline (half-life around 100 hours).
Metabolity można wykryć w osoczu krwi w stężeniu szczytowym po upływie 36- 48 godzin przy bardzo powolnym spadku stężenia (okres półtrwania biologicznego blisko 100 godzin).
The end product of carglumic acid metabolism is carbon dioxide, which is eliminated through the lungs.
Końcowym produktem przemiany materii kwasu kargluminowego jest dwutlenek węgla usuwany przez płuca.
Elimination After a single oral dose of 100 mg/ kg body weight, 9% of the dose is excreted unchanged in the urine and up to 60% in the faeces.
Eliminacja Po podaniu pojedynczej dawki doustnej wynoszącej 100 mg/ kg masy ciała, 9% dawki zostało wydalonych w postaci niezmienionej z moczem, a do 60% dawki z kałem.
Their range was consistent with
Stężenia kwasu kargluminowego w osoczu oznaczano u pacjentów ze wszystkich grup wiekowych, od noworodków po osoby w wieku dojrzewania, leczonych różnymi dawkami dobowymi (7 – 122 mg/ kg mc. / dobę).
4 those measured in healthy adults, even in newborn infants.
Zakres stężeń był zgodny z mierzonymi u zdrowych osób dorosłych, nawet w przypadku noworodków.
Whatever the daily dose, they were slowly declining over 15 hours to levels around 100 ng/ ml.
100 ng/ ml.
Safety pharmacology studies have shown that Carbaglu administered orally at doses of 250, 500, 1000 mg/ kg had no statistically significant effect on respiration, central nervous system and cardiovascular system.
Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania wykazały, że preparat Carbaglu podawany doustnie w dawkach 250, 500, 1000 mg/ kg mc. nie wpływa w sposób statystycznie znamienny na oddychanie, ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo- naczyniowego.
Carbaglu showed no significant mutagenic activity in a battery of genotoxicity tests performed in vitro (Ames test, human lymphocyte metaphase analysis) and in vivo (micronucleus test in rat).
Preparat Carbaglu nie wykazywał istotnej aktywności mutagennej w szeregu prób genotoksyczności wykonanych in vitro (test Amesa, analiza metafaz limfocytów ludzkich) oraz in vivo (test mikrojądrowy u szczura).
Single doses of carglumic acid up to 2800 mg/ kg orally and 239 mg/ kg intravenously did not induce any mortality or abnormal clinical signs in adult rats.
Przy podawaniu pojedynczych dawek kwasu kargluminowego do 2800 mg/ kg mc. doustnie i 239 mg/ kg mc. dożylnie w badaniach na dorosłych szczurach nie stwierdzono przypadków śmiertelnych lub występowania nieprawidłowych objawów klinicznych.
In newborn rats receiving daily carglumic acid by oral gavage for 18 days as well as in young rats receiving daily carglumic acid for 26 weeks, the No Observed Effect Level (NOEL) was established at 500 mg/ kg/ day and the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) was established at 1000 mg/ kg/ day.
U nowonarodzonych szczurów otrzymujących dobowe dawki kwasu kargluminowego dożołądkowo przez okres 18 dni, a także u młodych szczurów otrzymujących dobowe dawki kwasu kargluminowego przez okres 26 tygodni, jako poziom bez obserwowanego działania (NOEL = No Observed Effect Level) wyznaczono dawkę 500 mg/ kg/ dobę, a jako poziom bez obserwowanego działania szkodliwego (NOAEL = No Observed Adverse Effect Level) wyznaczono dawkę 1000 mg/ kg/ dobę.
No adverse effects have been observed on male or female fertility.
Nie stwierdzono niekorzystnego działania na płodność mężczyzn lub kobiet.
In rats and rabbits no evidence has been seen of embryotoxicity, foetotoxicity or teratogenicity up to maternotoxic doses leading to fifty times exposure as compared to humans in rats and seven times in rabbits.
U szczurów i królików nie uzyskano dowodów embriotoksyczności, toksyczności dla płodu lub teratogenności leku do poziomu dawek działających toksycznie na samice ciężarne, stanowiących 50- krotność dawki dla człowieka w przypadku szczurów i 7- krotność dawki dla człowieka w przypadku królików.
Carglumic acid is secreted in the milk of lactating rats and although developmental parameters were unaffected, there were some effects on body weight / body weight gain of pups breast-fed by dams treated with 500 mg/ kg/ day and a higher mortality of pups from dams treated with 2000/ kg/ day, a dose that caused maternotoxicity.
Kwas kargluminowy jest wydzielany do mleka matki u szczurów w okresie laktacji, a chociaż nie stwierdzono wpływu na rozwój potomstwa, zaobserwowano pewien wpływ na masę ciała / przyrost masy ciała u potomstwa karmionego mlekiem przez samice otrzymujące dawkę leku 500 mg/ kg/ dzień oraz wyższą śmiertelność potomstwa karmionego przez samice otrzymujące dawkę 2000/ kg/ dzień, która stanowiła dawkę toksyczną dla samic.
The maternal systemic exposures after 500 and 2000 mg/ kg/ day were twenty five times and seventy times the expected human exposure.
Ekspozycja układowa w przypadku samic karmiących na lek po dawkach 500 i 2000 mg/ kg/ dzień stanowiła 25- krotność i 70- krotność oczekiwanej ekspozycji u człowieka.
No carcinogenicity study has been conducted with carglumic acid.
Nie wykonano badań rakotwórczości kwasu kargluminowego.
Microcrystalline cellulose sodium laurilsulfate hypromellose croscarmellose sodium silica colloidal anhydrous sodium stearyl fumarate
Celuloza mikrokrystaliczna sodu laurylosiarczan hypromeloza kroskarmeloza sodowa krzemionka koloidalna bezwodna sodu stearylofumaran
30 months After first opening of the tablet container:
30 miesięcy Po pierwszym otwarciu pojemnika z tabletkami:
1 month
1 miesiąc
5 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C)
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Po pierwszym otwarciu pojemnika z tabletkami: nie zamrażać; nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C; pojemnik przechowywać szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
5-, 15- or 60- polypropylene tablet containers closed by a polyethylene cap with a desiccant unit.
Pojemniki polipropylenowe na 5, 15 lub 60 tabletek zamknięte wieczkiem z polietylenu, zawierającym wkład osuszający.
No special requirements
Brak szczególnych wymagań.
Orphan Europe Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense France
Orphan Europe Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense Francja
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMER( Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/ 1/ 02/ 246/ 001 (15 dispersible tablets) EU/ 1/ 02/ 246/ 002 (60 dispersible tablets) EU/ 1/ 02/ 246/ 003 (5 dispersible tablets)
EU/ 1/ 02/ 246/ 001 (15 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej) EU/ 1/ 02/ 246/ 002 (60 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej) EU/ 1/ 02/ 246/ 003 (5 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej)
24 January 2003
24 stycznia 2003 r.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
7 A.
7 ANEKS II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Orphan Europe, Immeuble ‘ Le Wilson’, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92800 Puteaux, France
Orphan Europe, Immeuble ‘ Le Wilson ’, 70 avenue du Général de Gaulle, F- 92800 Puteaux, Francja
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
8 ANNEX III
Nie dotyczy.
LABELLING
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 5 TABLETS
ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE I POJEMNIK Z TABLETKAMI ZAWIERAJĄCY 5 TABLETEK
Carbaglu 200 mg dispersible tablets Carglumic acid
Carbaglu 200 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Kwas kargluminowy
5 dispersible tablets
5 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej
Oral use Read the package leaflet before use
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
EXP {MM/ YYYY} Discard one month after first opening.
Termin ważności {MM/ RRRR} Nie stosować po upływie jednego miesiąca od chwili otwarcia opakowania po raz pierwszy.
Opened:
Data otwarcia:
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
After first opening of the tablet container: do not refrigerate, do not store above 30°C.
Po otwarciu pojemnika z tabletkami po raz pierwszy: nie zamrażać, nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Pojemnik przechowywać szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WYMAGANE
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO POSIADAJĄCEGO POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Batch {number}
Numer serii {numer}
Medicinal product subject to medical prescription.
Lek wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
13 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 15 TABLETS
ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE I POJEMNIK Z TABLETKAMI ZAWIERAJĄCY 15 TABLETEK
15 dispersible tablets
15 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej
60 dispersible tablets
60 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej
Oral use Read the package leaflet before use.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
17 PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
ULOTKA DLA PACJENTA
Carbaglu 200 mg dispesible tablets Carglumic acid
Carbaglu 200 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Kwas kargluminowy
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Przed rozpoczęciem zażywania leku należy uważnie przeczytać pełny tekst niniejszej ulotki dla pacjenta.
You may need to read it again.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją przeczytać ponownie.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Odpowiedzi na dalsze pytania można uzyskać od lekarza lub farmaceuty.
It
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy choroby są takie same.
What Carbaglu is and what it is used for 2.
Co to jest lek Carbaglu i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Carbaglu 3.
Zanim zażyje się Carbaglu 3.
How to take Carbaglu 4.
Jak zażywać Carbaglu 4.
Possible side effects 5 How to store Carbaglu 6.
Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Carbaglu 6.
WHAT CARBAGLU IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK CARBAGLU I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Carbaglu can help eliminating excess of hyperammonaemia (elevated ammonia level in the blood), due to the lack of a specific liver enzyme N- acetylglutamate synthase.
Lek Carbaglu może ułatwić leczenie hiperamonemii (podwyższonego stężenia amoniaku we krwi) wywołanej brakiem specyficznego, występującego w wątrobie enzymu, syntazy N - acetyloglutaminianowej.
Patients with this rare disorder are not able to eliminate nitrogen waste, which builds up after eating protein.
Pacjenci, u których występuje to rzadkie zaburzenie, nie są w stanie wydalać produktu przemiany azotu, który ulega nagromadzeniu po spożyciu białka.
Nitrogen waste is in the form of ammonia, which is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
Produkt przemiany azotu jest obecny w organizmie w postaci amoniaku, który jest szczególnie toksyczny dla mózgu, a w ciężkich przypadkach prowadzi do zaburzenia świadomości i śpiączki.
This disorder will persist during the entire life time of the patient and therefore the need for this treatment is lifelong.
To zaburzenie metaboliczne utrzymuje się przez całe życie pacjenta i z tego powodu także leczenie jest potrzebne przez całe życie.
BEFORE YOU TAKE CARBAGLU
ZANIM ZAŻYJE SIĘ CARBAGLU
Do not take Carbaglu:
Leku Carbaglu nie należy stosować:
Do not take Carbaglu if you are hypersensitive (allergic) to carglumic acid or any of the other ingredients of Carbaglu.
Nie należy stosować leku Carbaglu w przypadku nadwrażliwości (alergii) na kwas kargluminowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Carbaglu.
Do not take Carbaglu during breast-feeding
Nie należy przyjmować leku Carbaglu w okresie karmienia piersią.
Take special care with Carbaglu:
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Carbaglu:
Carbaglu treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of metabolic disorders.
Leczenie lekiem Carbaglu winno być podejmowane pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń metabolicznych.
Your doctor will test your individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia, lekarz prowadzący wykona próby indywidualnej reakcji organizmu pacjenta na działanie kwasu karglumiowego.
The dose should be adjusted individually in order to maintain normal ammonia plasma levels.
Konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki leku w celu utrzymania normalnego stężenia amoniaku w osoczu.
Your doctor may prescribe supplemental arginine or restrict your protein intake.
Lekarz prowadzący może przepisać zażywanie argininy jako leku uzupełniającego, lub zalecić ograniczenie zawartości białka w diecie.
In order to follow-up your condition and your treatment, your doctor may examine your liver, your kidneys, your heart and your blood on a regular basis.
19 Lekarz może regularnie badać wątrobę, nerki, serce i krew pacjenta, aby kontrolować przebieg choroby i leczenia.
18 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription
Stosowanie z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Taking Carbaglu with food and drink Carbaglu must be taken orally before meals or feedings.
Zażywanie leku Carbaglu z jedzeniem i piciem Carbaglu należy przyjmować doustnie przed posiłkiem lub przyjęciem odżywki.
The tablets must be dispersed in a minimum of 5 to 10 ml of water and taken immediately.
Tabletki należy rozpuścić w co najmniej 5- 10 ml wody.
The suspension has a slightly acidic taste.
Zażywać bezpośrednio po rozpuszczeniu.
Pregnancy and Breast-feeding
Zawiesina ma lekko kwaśny smak.
The effects of Carbaglu on pregnancy and the unborn child are not known.
Ciąża i karmienie piersią Wpływ leku Carbaglu na przebieg ciąży i dziecko w łonie matki nie jest znany.
Please consult your doctor for advice if you are pregnant or planning to become pregnant.
W przypadku zajścia w ciążę lub zamiaru zajścia w ciążę należy zasięgnąć rady lekarza.
The excretion of carglumic acid into breast milk has not been studied in women.
Przenikanie kwasu kargluminowego do mleka matki nie zostało zbadane u człowieka.
Nevertheless, as carglumic acid has been shown to be present in the milk of lactating rats with potential toxic effects for their fed pups, you should not breast feed your baby if you are taking Carbaglu.
Niemniej, ponieważ stwierdzono obecność kwasu kargluminowego w mleku samic szczura w okresie laktacji z potencjalnymi oddziaływaniami toksycznymi na potomstwo karmione mlekiem matki, nie należy karmić dziecka piersią w przypadku zażywania leku Carbaglu.
Driving and using machines Effects on the ability to drive and use machines are not known.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu nie jest znany.
HOW TO TAKE CARBAGLU
JAK ZAŻYWAĆ CARBAGLU
Always take Carbaglu exactly as your doctor has instructed you.
Lek Carbaglu należy zażywać zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
The usual dose:
Zazwyczaj stosowana dawka leku:
- the initial daily dose is usually 100 mg per kilogram of body weight, up to a maximum of
- początkowa dobowa dawka leku wynosi zazwyczaj 100 mg na kilogram masy ciała, najwyżej do
250 mg per kilogram of body weight (for example, if you weight 10kg, you should take 1g per day, or 5 tablets),
250 mg na kilogram masy ciała (np. jeśli pacjent waży 10 kg, powinien zażyć 1 g na dobę, czyli 5 tabletek),
- in the long term, the daily dose usually ranges from 10 mg to 100 mg per kilogram of body
- w przebiegu leczenia długotrwałego dobowa dawka mieści się zazwyczaj w zakresie od 10 mg
weight.
do 100 mg na kilogram masy ciała.
Your doctor will determine the dose suitable to you in order to maintain normal ammonia levels in your blood.
Lekarz prowadzący wyznaczy dawkę indywidualną odpowiednią do utrzymania normalnego stężenia amoniaku we krwi.
When the patient is in hyperammonaemic coma, Carbaglu is administered by fast push through a syringe via the tube set up and used to feed you..
Jeśli pacjent znajduje się w stanie śpiączki hiperamonemicznej, lek Carbaglu podaje się wtłaczając szybko ze strzykawki przez rurkę stosowaną do karmienia.
If you take more Carbaglu than you should:
W przypadku zażycia dawki leku Carbaglu większej niż zalecana:
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
If you forget to take Carbaglu:
W przypadku pominięcia zażycia dawki leku Carbaglu:
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Nie zażywać podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia dawki nie zażytej przez zapomnienie.
Like all medicines, Carbaglu can have side effects.
Jak każdy lek, także Carbaglu może wykazywać działania niepożądane.
The following side effects were reported as follows: very common (occurring in at least one in 10 patients), common (occurring in at least one in 100 patients), uncommon (occurring in at least one
Zgłaszano następujące działania niepożądane: bardzo często (u co najmniej 1 na 10 pacjentów), często (u co najmniej 1 na 100 pacjentów), niezbyt często (u co najmniej 1 na 1000 pacjentów), rzadko (u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów) i bardzo rzadko (u co najmniej 1 na 100 000 pacjentów). • Często: zwiększenie potliwości • Niezbyt często: zwiększenie aktywności aminotransferaz
If you notice any side effects, please inform your doctor or pharmacist.
W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów niepożądanych należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE CARBAGLU
JAK PRZECHOWYWĆ LEK CARBAGLU
Do not use after the expiry date stated on the tablet container.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku z tabletkami.
After first opening of the container: do not refrigerate, do not store above 30°C.
Po pierwszym otwarciu pojemnika: nie zamrażać, nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Write the date of opening on the tablet container.
Zanotować na pojemniku z tabletkami datę otwarcia pojemnika po raz pierwszy.
Discard 1 month after first opening.
Nie stosować po upływie jednego miesiąca od chwili otwarcia opakowania po raz pierwszy.
FURTHER INFORMATION
DALSZE INFORMACJE
- The active substance is carglumic acid.
- Substancją czynną leku jest kwas kargluminowy.
Each tablet contains 200 mg of carglumic acid.
Każda tabletka zawiera 200 mg kwasu
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hypromellose,
- Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, hypromeloza,
croscarmellose sodium, silica colloidal anhydrous, sodium stearyl fumarate.
kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Orphan Europe Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense France Tel: + 33 1 4773 6458 Fax: + 33 1 4900 1800
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Orphan Europe Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense Francja Tel.: + 33 1 4773 6458 Faks: + 33 1 4900 1800
20 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
21 W celu uzyskania wszelkich informacji dotyczących tego produktu leczniczego należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
This leaflet was last approved on
{date}
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dołączanej do opakowania (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
What is CellCept?
Co to jest CellCept?
CellCept is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
CellCept to lek zawierający substancję czynną o nazwie mykofenolan mofetylu.
It is available as capsules (250 mg), tablets (500 mg), a powder to be made up into an oral suspension (1 g/ 5 ml) and a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein; 500 mg).
Preparat dostępny jest w postaci kapsułek (250 mg), tabletek (500 mg), proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (1g / 5 ml) oraz proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego; 500 mg).
What is CellCept used for?
W jakim celu stosuje się preparat CellCept?
CellCept is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Preparat CellCept stosowany w zapobieganiu odrzucenia przez organizm przeszczepów nerek, serca lub wątroby.
It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
Preparat stosowany jest w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami (inne leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu).
How is CellCept used?
Jak stosować preparat CellCept?
CellCept treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Leczenie preparatem CellCept powinno być rozpoczynane i kontynuowane przez wykwalifikowanego lekarza specjalizującego się w transplantologii.
The way that CellCept should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient ’ s age and size.
Sposób podawania preparatu CellCept oraz objętość dawki zależą od rodzaju przeszczepu oraz od wieku i budowy ciała pacjenta.
For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1.0 g twice a day by mouth (capsules, tablets or oral suspension) starting within 72 hours after the transplant.
Podawanie preparatu należy rozpocząć w ciągu 72 godzin po przeprowadzeniu przeszczepu.
It can also be given as an infusion lasting two hours starting within 24 hours after the transplant, for up to 14 days.
Preparat można podawać również w postaci dwugodzinnego wlewu dożylnego, maksymalnie przez okres 14 dni.
In children aged between two and 18 years, the dose of CellCept is calculated depending on height and weight and should be given by mouth.
Pierwszy wlew należy podać w ciągu 24 godzin od przeprowadzenia przeszczepu.
For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day by mouth, starting within five days following the transplant.
W przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat dawkę preparatu CellCept oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała.
For liver transplants in adults, CellCept should be given as a 1-g infusion twice a day for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g twice a day by mouth as soon as it can be tolerated.
U tych pacjentów preparat należy podawać drogą doustną.
CellCept is not recommended for use in children after heart or liver transplants because of a lack of information on its effects in this group.
W przypadku przeszczepu serca zalecana dawka preparatu u osób dorosłych to 1, 5 g leku podawane doustnie dwa razy dziennie na dobę.
The dose may need to be adjusted in patients with liver or kidney disease.
Leczenie należy rozpocząć w ciągu pięciu dni od przeprowadzenia przeszczepu.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
W przypadku przeszczepu wątroby u osób dorosłych preparat CellCept należy podawać w postaci 1- gramowego wlewu dwa razy na dobę przez pierwsze cztery dni po przeprowadzeniu przeszczepu.
The active substance in CellCept, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
Następnie, gdy doustne podawanie leku może być tolerowane, należy zmienić leczenie na dawkę 1, 5 g podawaną doustnie dwa razy na dobę.
In the body, it is converted into mycophenolic acid, which blocks an enzyme called ‘ inosine monophosphate dehydrogenase’.
Nie zaleca się stosowania preparatu CellCept u dzieci po przebytym przeszczepie serca lub wątroby ze względu na brak informacji dotyczących działania leku w tej populacji pacjentów.
© European Medicines Agency, 2007.
Jak działa preparat CellCept?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
Enzym ten odgrywa ważną rolę w procesie tworzenia DNA w komórkach, szczególnie w limfocytach (rodzaj białych krwinek, które uczestniczą w procesie odrzucania przeszczepów narządów).
By preventing the production of new DNA, CellCept reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Zapobiegając produkcji nowego DNA, preparat CellCept zmniejsza szybkość namnażania się limfocytów.
This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
Ogranicza to ich zdolność do rozpoznawania i atakowania przeszczepionego narządu, zmniejszając tym samym ryzyko jego odrzucenia.
How has CellCept been studied?
Jak badano preparat CellCept?
CellCept capsules and tablets have been studied in three studies involving a total of 1,493 adults following kidney transplant, in one study involving 650 adults following heart transplant and in one study involving 565 adults following liver transplant.
Preparat CellCept w postaci kapsułek i tabletek analizowano w trzech badaniach z udziałem łącznie 1493 dorosłych pacjentów po przeszczepie nerek, w jednym badaniu z udziałem 650 dorosłych pacjentów po przeszczepie serca oraz w jednym badaniu z udziałem 565 dorosłych osób po przeszczepie wątroby.
CellCept was compared with azathioprine (another anti-rejection medicine) in all studies except for one of the kidney transplant studies, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
Preparat CellCept porównano z azatiopryną (inny lek zapobiegający odrzucaniu przeszczepu) we wszystkich badaniach z wyjątkiem jednego, przeprowadzonego na grupie pacjentów po przeszczepie nerek, w którym lek został porównany z placebo (leczenie obojętne).
A further study looked at the effect of CellCept oral suspension in 100 children following a kidney transplant.
W dodatkowym badaniu przeanalizowano działanie preparatu CellCept w postaci zawiesiny doustnej w grupie 100 dzieci po przebytym przeszczepie nerek.
In all of the studies, all of the patients also received ciclosporin and corticosteroids, and the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose new organ had been rejected after six months.
We wszystkich badaniach wszyscy pacjenci otrzymywali również cyklosporynę i kortykosteroidy, a główną miarą skuteczności preparatu był odsetek pacjentów, u których nowy narząd został odrzucony po 6 miesiącach.
Further studies showed that the solution for infusion and the oral suspension produced similar levels of the active substance in the blood as the capsules.
Dalsze badania wykazały, że stężenie substancji czynnej we krwi w wyniku stosowania roztworu do wlewu oraz zawiesiny doustnej było podobne jak w przypadku stosowania kapsułek.
What benefit has CellCept shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu CellCept zaobserwowano w badaniach?
CellCept was as effective as azathioprine and more effective than placebo in preventing the rejection of transplanted kidneys after six months.
Preparat CellCept okazał się równie skuteczny jak azatiopryna i skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych nerek po 6 miesiącach.
In children undergoing kidney transplants, the rejection rates were similar to those seen in adults taking CellCept and lower than those seen in other studies of children who did not receive CellCept.
W badaniu dotyczącym przeszczepów serca, u ok.
In the heart transplant study, around 38% of patients taking CellCept and those taking azathioprine experienced rejection after six months.
38% pacjentów przyjmujących preparat CellCept oraz pacjentów przyjmujących azatioprynę odnotowano odrzucenie przeszczepu po sześciu miesiącach.
Following liver transplant, 38% of the patients taking CellCept had rejected their new liver after six months, compared with 48% of those taking azathioprine, but the proportion of patients who had lost their new liver after a year was similar in the two groups, at around 4%.
4%.
What is the risk associated with CellCept?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu CellCept?
The most serious risk associated with CellCept is the possible development of cancer, particularly lymphoma and skin cancer.
Najpoważniejsze zagrożenie związane ze stosowaniem preparatu CellCept to ryzyko wystąpienia nowotworu, w szczególności chłoniaka i raka skóry.