qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
34 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
37 stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/ dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
5.3 Preclinical safety data
38 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
35 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Obejmowały one włóknienie szpiku kostnego i przerost śledziony, jak
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 20 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (40 µg/ ml).
Każda ampułko- strzykawka zawiera 20 μg produktu Nespo do wstrzykiwań w 0, 5 ml roztworu (40 μg/ ml).
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
39 Ampułko- strzykawki mogą być dostępne w opakowaniu typu blister (1 i 4 w opakowaniu) lub bez opakowania typu blister (tylko 1 w opakowaniu).
36 6.6 Special precautions for disposal
t ro 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 005 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 006 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 035 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 005 1 opakowanie typu blister z
Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 30 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
Each pre-filled syringe contains 30 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (100 µg/ ml).
u Każda ampułko- strzykawka zawiera 30 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0, 3 ml (100 µg/ ml).
greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Nespo należy podawać podskórnie lub dożylnie tak, by stężenie hemoglobiny nie było wieksze niż 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
41 Leczenie za pomocą produktu Nespo składa się z dwóch etapów – okresu uzyskania poprawy i okresu leczenia podtrzymującego.
38 Adult patients with chronic renal failure
Dorośli z przewlekłą niewydolnością nerek
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
42 Po zmianie drogi podania leku należy podawać tę samą dawkę i monitorować stężenia hemoglobiny co 1– 2 tygodnie tak, by możliwe było odpowiednie dostosowanie dawek i utrzymanie stężenia hemoglobiny na pożądanym poziomie.
39 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
43 u poszczególnych pacjentów konieczne będzie zwiększanie dawki do uzyskania optymalnej dawki terapeutycznej.
40 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
en dawką o około 25% mniejszą niż dawka podawana poprzednio.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose in
Pacjentów należy ściśle obserwować i jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się powyżej 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), dawkę powinno się zmniejszyć o około 25- 50%.
should be reduced by approximately 25 to 50%.
W przypadku, gdy stężenie
Therapy should be reinitiated at ic
44 hemoglobiny zwiększy się powyżej 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), należy na pewien czas wstrzymać leczenie preparatem Nespo.
41 4.4 Special warnings and precautions for use
do 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the a
45 Osłonka na igłę w ampułko- strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.
42 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
na U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których występują objawy kliniczne choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy ia ustalać indywidualnie.
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation du
46 chemioterapię, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny wynosi 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l);
43 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja o eg
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 no
Opublikowano dane dotyczące kontrolowanych badań klinicznych z udziałem 1357 pacjentów, 766 otrzymywało Nespo a 591 - r- HuEPO.
In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis. ct
u dializowanych, a 17% - niedializowanych.
44 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania wa
au patients with CRF treated subcutaneously.
48 podskórnie.
45 in vivo activity.
idzie, większą aktywnością w warunkach in vivo.
or non-myeloid malignancies receiving multi-cycle chemotherapy.
49 chemioterapię.
46 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
13 g/ dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji. od
Chronic renal failure patients
50 Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek
47 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Uznano, że wszystkie zdarzenia niepożądane towarzyszące bardzo dużym dawkom leku, były związane z nadmiernym działaniem farmakologicznym (zmniejszoną perfuzją tkanek wywołaną nadmierną lepkością krwi).
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
51 W warunkach in vitro oraz in vivo Nespo nie wykazywał działania genotoksycznego ani wpływu na proces proliferacji komórek niezwiązanych z układem krwiotwórczym.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 30 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (100 µg/ ml).
Każda ampułko- strzykawka zawiera 30 μg produktu Nespo do wstrzykiwań w 0, 3 ml roztworu (100 μg/ ml). tl uk
48 6.6 Special precautions for disposal
52 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 007 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 008 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 036 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 008 4 opakowania typu blister EU/ 1/ 01/ 184/ 036 1 opakowanie bez blistra o eg
Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 40 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
Each pre-filled syringe contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (100 µg/ ml).
u Każda ampułko- strzykawka zawiera 40 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0, 4 ml (100 µg/ ml).
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
54 Leczenie za pomocą produktu Nespo składa się z dwóch etapów – okresu uzyskania poprawy i okresu leczenia podtrzymującego.
50 Adult patients with chronic renal failure
Dorośli z przewlekłą niewydolnością nerek
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
55 Po zmianie drogi podania leku należy podawać tę samą dawkę i monitorować stężenia hemoglobiny co 1– 2 tygodnie tak, by możliwe było odpowiednie dostosowanie dawek i utrzymanie stężenia hemoglobiny na pożądanym poziomie.
51 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
56 u poszczególnych pacjentów konieczne będzie zwiększanie dawki do uzyskania optymalnej dawki terapeutycznej.
52 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
en dawką o około 25% mniejszą niż dawka podawana poprzednio.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose in
57 Pacjentów należy ściśle obserwować i jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się powyżej 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), dawkę powinno się zmniejszyć o około 25- 50%.
53 4.4 Special warnings and precautions for use
ie en 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
54 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy ol
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in no
59 • skróceniem czasu całkowitego przeżycia i zwiększeniem ryzyka zgonu w okresie 4 miesięcy w związku z progresją choroby u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi stosujących chemioterapię, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny wynosi 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l);
55 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja żn
is or 4.8 Undesirable effects
60 4. 8 Działania niepożądane
56 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania zn
ed Postmarketing Experience
61 Po wprowadzeniu produktu do obrotu
57 in vivo activity.
idzie, większą aktywnością w warunkach in vivo.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
62 W badaniach klinicznych wykazano, że działanie darbepoetyny alfa po podaniu pojedynczej dawki co trzy tygodnie, co dwa tygodnie lub co tydzień jest podobne i nie wymaga zwiększenia dawki całkowitej.
58 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
63 stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/ dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
5.3 Preclinical safety data
64 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
59 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Obejmowały one włóknienie szpiku kostnego i przerost śledziony, jak
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 40 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (100 µg/ ml).
Każda ampułko- strzykawka zawiera 40 μg produktu Nespo do wstrzykiwań w 0, 4 ml roztworu (100 μg/ ml).
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
65 Ampułko- strzykawki mogą być dostępne w opakowaniu typu blister (1 i 4 w opakowaniu) lub bez opakowania typu blister (tylko 1 w opakowaniu).
60 6.6 Special precautions for disposal
t ro 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 009 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 010 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 037 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 009 1 opakowanie typu blister z
Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 50 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
Each pre-filled syringe contains 50 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (100 µg/ ml).
u Każda ampułko- strzykawka zawiera 50 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0, 5 ml (100 µg/ ml).
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
67 Leczenie za pomocą produktu Nespo składa się z dwóch etapów – okresu uzyskania poprawy i okresu leczenia podtrzymującego.
62 Adult patients with chronic renal failure
Dorośli z przewlekłą niewydolnością nerek
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
68 Po zmianie drogi podania leku należy podawać tę samą dawkę i monitorować stężenia hemoglobiny co 1– 2 tygodnie tak, by możliwe było odpowiednie dostosowanie dawek i utrzymanie stężenia hemoglobiny na pożądanym poziomie.
63 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals. ng No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years lo of age. no
Brak jest wytycznych dotyczących wyrównywania stężenia hemoglobiny u pacjentów w wieku od 1 do 10 lat. z be
optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
69 u poszczególnych pacjentów konieczne będzie zwiększanie dawki do uzyskania optymalnej dawki terapeutycznej.
64 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
en dawką o około 25% mniejszą niż dawka podawana poprzednio.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose in
70 Pacjentów należy ściśle obserwować i jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się powyżej 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), dawkę powinno się zmniejszyć o około 25- 50%.
65 4.4 Special warnings and precautions for use
ie en 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
66 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy ol
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in no
72 • skróceniem czasu całkowitego przeżycia i zwiększeniem ryzyka zgonu w okresie 4 miesięcy w związku z progresją choroby u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi stosujących chemioterapię, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny wynosi 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l);
67 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja żn
is or 4.8 Undesirable effects
73 4. 8 Działania niepożądane
68 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania zn
ed Postmarketing Experience
74 Po wprowadzeniu produktu do obrotu
69 in vivo activity.
idzie, większą aktywnością w warunkach in vivo.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
75 W badaniach klinicznych wykazano, że działanie darbepoetyny alfa po podaniu pojedynczej dawki co trzy tygodnie, co dwa tygodnie lub co tydzień jest podobne i nie wymaga zwiększenia dawki całkowitej.
70 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
76 stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/ dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
5.3 Preclinical safety data
77 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
71 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Obejmowały one włóknienie szpiku kostnego i przerost śledziony, jak
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 50 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (100 µg/ ml).
Każda ampułko- strzykawka zawiera 50 μg produktu Nespo do wstrzykiwań w 0, 5 ml roztworu (100 μg/ ml).
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
78 Ampułko- strzykawki mogą być dostępne w opakowaniu typu blister (1 i 4 w opakowaniu) lub bez opakowania typu blister (tylko 1 w opakowaniu).
72 6.6 Special precautions for disposal
t ro 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 011 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 012 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 038 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 011 1 opakowanie typu blister z
Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 60 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
Each pre-filled syringe contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (200 µg/ ml).
u Każda ampułko- strzykawka zawiera 60 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0, 3 ml (200 µg/ ml).
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
80 Leczenie za pomocą produktu Nespo składa się z dwóch etapów – okresu uzyskania poprawy i okresu leczenia podtrzymującego.
74 Adult patients with chronic renal failure
Dorośli z przewlekłą niewydolnością nerek
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
81 Po zmianie drogi podania leku należy podawać tę samą dawkę i monitorować stężenia hemoglobiny co 1– 2 tygodnie tak, by możliwe było odpowiednie dostosowanie dawek i utrzymanie stężenia hemoglobiny na pożądanym poziomie.
75 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
82 u poszczególnych pacjentów konieczne będzie zwiększanie dawki do uzyskania optymalnej dawki terapeutycznej.
76 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
en dawką o około 25% mniejszą niż dawka podawana poprzednio.
or Nespo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl
W celu uzyskania podwyższenia stężenia hemoglobiny do wartości nie większej niz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) pacjentom z niedokrwistością (np. ze stężeniem hemoglobiny ≤10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)) o
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose in
83 Pacjentów należy ściśle obserwować i jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się powyżej 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), dawkę powinno się zmniejszyć o około 25- 50%.
77 4.4 Special warnings and precautions for use
ie en 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
78 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy ol
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in no
85 • skróceniem czasu całkowitego przeżycia i zwiększeniem ryzyka zgonu w okresie 4 miesięcy w związku z progresją choroby u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi stosujących chemioterapię, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny wynosi 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l);
79 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja żn
is or 4.8 Undesirable effects
86 4. 8 Działania niepożądane
80 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania zn
ed Postmarketing Experience
87 Po wprowadzeniu produktu do obrotu
81 in vivo activity.
idzie, większą aktywnością w warunkach in vivo.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
88 W badaniach klinicznych wykazano, że działanie darbepoetyny alfa po podaniu pojedynczej dawki co trzy tygodnie, co dwa tygodnie lub co tydzień jest podobne i nie wymaga zwiększenia dawki całkowitej.
82 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
89 stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/ dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
5.3 Preclinical safety data
90 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
83 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Obejmowały one włóknienie szpiku kostnego i przerost śledziony, jak
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 60 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (200 µg/ ml).
Każda ampułko- strzykawka zawiera 60 μg produktu Nespo do wstrzykiwań w 0, 3 ml roztworu (200 μg/ ml).
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
91 Ampułko- strzykawki mogą być dostępne w opakowaniu typu blister (1 i 4 w opakowaniu) lub bez opakowania typu blister (tylko 1 w opakowaniu).
84 6.6 Special precautions for disposal
t ro ob 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Nespo is a sterile but unpreserved product.
do Nespo jest produktem jałowym, niezawierającym środków konserwujących.
Any medicinal product remaining in the pre-filled syringe should be disposed of.
Wszelkie pozostałości leku znajdujące się w
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
en cz Przed podaniem produktu Nespo należy upewnić się, że roztwór nie zawiera widocznych drobin.
Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
Do podania nadają się wyłącznie roztwory bezbarwne, przejrzyste lub lekko opalizujące.
Allow the pre- filled syringe to reach room temperature before injecting.
sz Przed wstrzyknięciem odstawić ampułko- strzykawkę do osiągnięcia temperatury pokojowej.
ed Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
na Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. ia en ol
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA zw
th Via San Martino 12 I-20122 Milan
Via San Martino 12 o
au Italy
I- 20122 Milan eg
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 013 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ - 014 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 039 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 014 4 opakowania typu blister EU/ 1/ 01/ 184/ 039 1 opakowanie bez blistra y icz
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION ct
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU zn
8 June 2001 du
8 czerwca 2001 tl
19 May 2006 ro
19 maja 2006 uk od
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU Pr
in
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 80 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
Each pre-filled syringe contains 80 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (200 µg/ ml).
u Każda ampułko- strzykawka zawiera 80 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0, 4 ml (200 µg/ ml).
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
93 Leczenie za pomocą produktu Nespo składa się z dwóch etapów – okresu uzyskania poprawy i okresu leczenia podtrzymującego.
86 Adult patients with chronic renal failure
Dorośli z przewlekłą niewydolnością nerek
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week lo dosing, Nespo may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. no
Następnie dawkę należy dostosowywać tak, aby utrzymać docelowe stężenie żn
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target. ct
Jeżeli w celu utrzymania stężenia hemoglobiny na pożądanym poziomie konieczne jest dostosowanie z
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%. du
dawki, zaleca się zmianę dawek o około 25%. be
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by ro
Jeżeli zwiększenie stężenia hemoglobiny jest większe niż 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) w ciągu 4 tygodni, y
approximately 25%, depending on the rate of increase.
należy zmniejszyć dawkę o około 25% w zależności od tempa zwiększania.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
hemoglobiny jest większe niż 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), należy rozważyć zmniejszenie dawki leku.
If the haemoglobin continues to increase, the lp
Jeśli zn
dose should be reduced by approximately 25%.
stężenie hemoglobiny nadal rośnie, dawkę należy zmniejszyć o około 25%.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which a
Jeżeli po zmniejszeniu dawki leku stężenie hemoglobiny wciąż się zwiększa, należy wstrzymać podawanie leku do momentu, ec
point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose. in
Wówczas należy wznowić leczenie dawką o około tl
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
25% mniejszą niż dawka podawana poprzednio. uk
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
Należy ściśle obserwować pacjentów, aby upewnić się, że w celu właściwego opanowania objawów od
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
niedokrwistości preparat Nespo podawany jest w najmniejszej akceptowanej dawce.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
94 Po zmianie drogi podania leku należy podawać tę samą dawkę i monitorować stężenia hemoglobiny co 1– 2 tygodnie tak, by możliwe było odpowiednie dostosowanie dawek i utrzymanie stężenia hemoglobiny na pożądanym poziomie.
87 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
95 u poszczególnych pacjentów konieczne będzie zwiększanie dawki do uzyskania optymalnej dawki terapeutycznej.
88 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
en dawką o około 25% mniejszą niż dawka podawana poprzednio.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose in
96 Pacjentów należy ściśle obserwować i jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się powyżej 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), dawkę powinno się zmniejszyć o około 25- 50%.
89 4.4 Special warnings and precautions for use
ie en 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
90 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy ol
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in no
98 • skróceniem czasu całkowitego przeżycia i zwiększeniem ryzyka zgonu w okresie 4 miesięcy w związku z progresją choroby u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi stosujących chemioterapię, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny wynosi 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l);
91 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja żn
is or 4.8 Undesirable effects
99 4. 8 Działania niepożądane
92 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania zn
ed Postmarketing Experience
100 Po wprowadzeniu produktu do obrotu
93 in vivo activity.
idzie, większą aktywnością w warunkach in vivo.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
101 W badaniach klinicznych wykazano, że działanie darbepoetyny alfa po podaniu pojedynczej dawki co trzy tygodnie, co dwa tygodnie lub co tydzień jest podobne i nie wymaga zwiększenia dawki całkowitej.
94 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
102 stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/ dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
5.3 Preclinical safety data
103 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
95 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Obejmowały one włóknienie szpiku kostnego i przerost śledziony, jak
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 80 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (200 µg/ ml).
Każda ampułko- strzykawka zawiera 80 μg produktu Nespo do wstrzykiwań w 0, 4 ml roztworu (200 μg/ ml).
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
104 Ampułko- strzykawki mogą być dostępne w opakowaniu typu blister (1 i 4 w opakowaniu) lub bez opakowania typu blister (tylko 1 w opakowaniu).
96 6.6 Special precautions for disposal
t ro 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 015 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 016 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 040 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 015 1 opakowanie typu blister z
Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 100 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
Each pre-filled syringe contains 100 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (200 µg/ ml).
u Każda ampułko- strzykawka zawiera 100 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0, 5 ml (200 µg/ ml).
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
106 Leczenie za pomocą produktu Nespo składa się z dwóch etapów – okresu uzyskania poprawy i okresu leczenia podtrzymującego.
98 Adult patients with chronic renal failure
Dorośli z przewlekłą niewydolnością nerek
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
107 Po zmianie drogi podania leku należy podawać tę samą dawkę i monitorować stężenia hemoglobiny co 1– 2 tygodnie tak, by możliwe było odpowiednie dostosowanie dawek i utrzymanie stężenia hemoglobiny na pożądanym poziomie.
99 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
108 u poszczególnych pacjentów konieczne będzie zwiększanie dawki do uzyskania optymalnej dawki terapeutycznej.
100 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
en dawką o około 25% mniejszą niż dawka podawana poprzednio.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose in
109 Pacjentów należy ściśle obserwować i jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się powyżej 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), dawkę powinno się zmniejszyć o około 25- 50%.
101 4.4 Special warnings and precautions for use
ie en 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
102 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy ol
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in no
111 • skróceniem czasu całkowitego przeżycia i zwiększeniem ryzyka zgonu w okresie 4 miesięcy w związku z progresją choroby u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi stosujących chemioterapię, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny wynosi 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l);
103 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja żn
is or 4.8 Undesirable effects
112 4. 8 Działania niepożądane
104 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania zn
ed Postmarketing Experience
113 Po wprowadzeniu produktu do obrotu
105 in vivo activity.
idzie, większą aktywnością w warunkach in vivo.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
114 W badaniach klinicznych wykazano, że działanie darbepoetyny alfa po podaniu pojedynczej dawki co trzy tygodnie, co dwa tygodnie lub co tydzień jest podobne i nie wymaga zwiększenia dawki całkowitej.
106 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
115 stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/ dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
5.3 Preclinical safety data
116 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
107 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Obejmowały one włóknienie szpiku kostnego i przerost śledziony, jak
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 100 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (200 µg/ ml).
Każda ampułko- strzykawka zawiera 100 μg produktu Nespo do wstrzykiwań w 0, 5 ml roztworu (200 μg/ ml).
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
117 Ampułko- strzykawki mogą być dostępne w opakowaniu typu blister (1 i 4 w opakowaniu) lub bez opakowania typu blister (tylko 1 w opakowaniu).
108 6.6 Special precautions for disposal
t ro 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 015 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 016 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 040 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 017 1 opakowanie typu blister z
Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 130 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
Each pre-filled syringe contains 130 micrograms of darbepoetin alfa in 0.65 ml (200 µg/ ml).
u Każda ampułko- strzykawka zawiera 130 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0, 65 ml (200 µg/ ml).
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
119 Leczenie za pomocą produktu Nespo składa się z dwóch etapów – okresu uzyskania poprawy i okresu leczenia podtrzymującego.
110 Adult patients with chronic renal failure
Dorośli z przewlekłą niewydolnością nerek
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
120 Po zmianie drogi podania leku należy podawać tę samą dawkę i monitorować stężenia hemoglobiny co 1– 2 tygodnie tak, by możliwe było odpowiednie dostosowanie dawek i utrzymanie stężenia hemoglobiny na pożądanym poziomie.
111 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
121 u poszczególnych pacjentów konieczne będzie zwiększanie dawki do uzyskania optymalnej dawki terapeutycznej.
112 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
en dawką o około 25% mniejszą niż dawka podawana poprzednio.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose in
122 Pacjentów należy ściśle obserwować i jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się powyżej 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), dawkę powinno się zmniejszyć o około 25- 50%.
113 4.4 Special warnings and precautions for use
ie en 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
114 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy ol
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in no
124 • skróceniem czasu całkowitego przeżycia i zwiększeniem ryzyka zgonu w okresie 4 miesięcy w związku z progresją choroby u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi stosujących chemioterapię, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny wynosi 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l);
115 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja żn
is or 4.8 Undesirable effects
125 4. 8 Działania niepożądane
116 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania zn
ed Postmarketing Experience
126 Po wprowadzeniu produktu do obrotu
117 in vivo activity.
idzie, większą aktywnością w warunkach in vivo.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
127 W badaniach klinicznych wykazano, że działanie darbepoetyny alfa po podaniu pojedynczej dawki co trzy tygodnie, co dwa tygodnie lub co tydzień jest podobne i nie wymaga zwiększenia dawki całkowitej.
118 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
128 stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/ dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
5.3 Preclinical safety data
129 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
119 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Obejmowały one włóknienie szpiku kostnego i przerost śledziony, jak
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 130 µg Nespo solution for injection in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Każda ampułko- strzykawka zawiera 130 μg produktu Nespo do wstrzykiwań w 0, 65 ml roztworu (200 μg/ ml).
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
130 Ampułko- strzykawki mogą być dostępne w opakowaniu typu blister (1 i 4 w opakowaniu) lub bez opakowania typu blister (tylko 1 w opakowaniu).
120 6.6 Special precautions for disposal
t ro 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 069 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 070 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 071 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 069 1 opakowanie typu blister z
Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 150 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
Each pre-filled syringe contains 150 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (500 µg/ ml).
u Każda ampułko- strzykawka zawiera 150 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0, 3 ml (500 µg/ ml).
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
132 Leczenie za pomocą produktu Nespo składa się z dwóch etapów – okresu uzyskania poprawy i okresu leczenia podtrzymującego.
122 Adult patients with chronic renal failure
Dorośli z przewlekłą niewydolnością nerek
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
133 Po zmianie drogi podania leku należy podawać tę samą dawkę i monitorować stężenia hemoglobiny co 1– 2 tygodnie tak, by możliwe było odpowiednie dostosowanie dawek i utrzymanie stężenia hemoglobiny na pożądanym poziomie.
123 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
134 u poszczególnych pacjentów konieczne będzie zwiększanie dawki do uzyskania optymalnej dawki terapeutycznej.
124 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
en dawką o około 25% mniejszą niż dawka podawana poprzednio.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose in
135 Pacjentów należy ściśle obserwować i jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się powyżej 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), dawkę powinno się zmniejszyć o około 25- 50%.
125 4.4 Special warnings and precautions for use
ie en 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
126 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy ol
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in no
137 • skróceniem czasu całkowitego przeżycia i zwiększeniem ryzyka zgonu w okresie 4 miesięcy w związku z progresją choroby u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi stosujących chemioterapię, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny wynosi 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l);
127 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja żn
is or 4.8 Undesirable effects
138 4. 8 Działania niepożądane
128 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania zn
ed Postmarketing Experience
139 Po wprowadzeniu produktu do obrotu
129 in vivo activity.
idzie, większą aktywnością w warunkach in vivo.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
140 W badaniach klinicznych wykazano, że działanie darbepoetyny alfa po podaniu pojedynczej dawki co trzy tygodnie, co dwa tygodnie lub co tydzień jest podobne i nie wymaga zwiększenia dawki całkowitej.
130 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
141 stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/ dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
5.3 Preclinical safety data
142 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
131 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Obejmowały one włóknienie szpiku kostnego i przerost śledziony, jak
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 150 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Każda ampułko- strzykawka zawiera 150 μg produktu Nespo do wstrzykiwań w 0, 3 ml roztworu (500 μg/ ml).
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
143 Ampułko- strzykawki mogą być dostępne w opakowaniu typu blister (1 i 4 w opakowaniu) lub bez opakowania typu blister (tylko 1 w opakowaniu).
132 6.6 Special precautions for disposal
t ro 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 019 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 020 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 042 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 019 1 opakowanie typu blister z
Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 300 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
Each pre-filled syringe contains 300 micrograms of darbepoetin alfa in 0.6 ml (500 µg/ ml).
u Każda ampułko- strzykawka zawiera 300 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0, 6 ml (500 µg/ ml).
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
145 Leczenie za pomocą produktu Nespo składa się z dwóch etapów – okresu uzyskania poprawy i okresu leczenia podtrzymującego.
134 Adult patients with chronic renal failure
Dorośli z przewlekłą niewydolnością nerek
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
146 Po zmianie drogi podania leku należy podawać tę samą dawkę i monitorować stężenia hemoglobiny co 1– 2 tygodnie tak, by możliwe było odpowiednie dostosowanie dawek i utrzymanie stężenia hemoglobiny na pożądanym poziomie.
135 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
147 u poszczególnych pacjentów konieczne będzie zwiększanie dawki do uzyskania optymalnej dawki terapeutycznej.
136 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
en dawką o około 25% mniejszą niż dawka podawana poprzednio.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose in
148 Pacjentów należy ściśle obserwować i jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się powyżej 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), dawkę powinno się zmniejszyć o około 25- 50%.