qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg może być stosowany u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez stosowany w monoterapii hydrochlorotiazyd lub irbesartan w dawce 150 mg; Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg może być stosowany u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych przez irbesartan w dawce 300 mg lub preparat Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg; Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg może być stosowany u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych przez Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg.
When necessary, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS may be administered with another antihypertensive medicinal product (see section 4.5).
W razie potrzeby, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS może być stosowany z innym produktem leczniczym przeciwnadciśnieniowym (patrz punkt 4. 5).
Renal impairment: due to the hydrochlorothiazide component, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Zaburzenie czynności nerek: ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nie jest zalecany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min).
Loop diuretics are preferred to thiazides in this population.
W tej populacji pacjentów zalecane jest stosowanie diuretyków
2 Hepatic impairment:
2 pętlowych zamiast tiazydowych leków moczopędnych.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, u których klirens kreatyniny wynosi ≥ 30 ml/ min (patrz punkt 4. 3 i 4. 4).
No dosage adjustment of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
U pacjentów z niewielkim do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawkowania preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (patrz punkt 4. 3).
Elderly patients: no dosage adjustment of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is necessary in elderly patients.
Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma potrzeby dostosowania dawkowania preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS u pacjentów w podeszłym wieku.
Children and adolescents: there is no experience in children and adolescents.
Dzieci i młodzież: nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci i młodzieży.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients (see section 6.1), or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance).
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6. 1) lub na inne substancje, pochodne sulfonamidów (hydrochlorotiazyd należy do pochodnych sulfonamidów).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia, Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
Ciężkie zaburzenie czynności wątroby, żółciowa marskość wątroby i cholestaza.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Niedociśnienie tętnicze - Pacjenci ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową: stosowanie preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS rzadko było związane z objawowym niedociśnieniem tętniczym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, nie obciążonych innymi czynnikami ryzyka wystąpienia niedociśnienia.
Such conditions should be corrected before initiating therapy with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Takie stany powinny zostać wyrównane przed rozpoczęciem leczenia preparatem Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
While this is not documented with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, a similar effect should be anticipated.
Chociaż nie udokumentowano podobnego działania preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, to należy spodziewać się wystąpienia podobnych skutków jego działania.
Renal impairment and kidney transplantation: when Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Zaburzenie czynności nerek i stan po przeszczepie nerki: w przypadku stosowania preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia: potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy krwi.
There is no experience regarding the administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS in patients with a recent kidney transplantation.
Brak doświadczeń w stosowaniu preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS u pacjentów po niedawno wykonanym przeszczepie nerki.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Nie należy stosować preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min) (patrz punkt 4. 3).
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose creatinine clearance is ≥ 30 ml/ min.
Jednakże, u pacjentów
However, in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/ min but < 60 ml/ min) this fixed dose combination should be administered with caution.
3 z niewielkim do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/ min, ale < 60 ml/ min) należy ostrożnie stosować ten złożony preparat o ustalonej dawce.
Hepatic impairment: thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Zaburzenie czynności wątroby: u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby tiazydowe leki moczopędne należy stosować ostrożnie, ponieważ niewielkie zmiany równowagi wodno- elektrolitowej mogą spowodować wystąpienie śpiączki wątrobowej.
There is no clinical experience with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS in patients with hepatic impairment.
Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
3 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Hiperaldosteronizm pierwotny: pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie odpowiadają na produkty lecznicze przeciwnadciśnieniowe, działające poprzez hamowanie układu renina- angiotensyna.
Therefore, the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended.
Dlatego, nie zaleca się stosowania preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, minimal or no effects were reported.
Terapia tiazydowymi lekami moczopędnymi związana była ze zwiększeniem stężenia cholesterolu i trójglicerydów; jednakże podczas stosowania dawki 12, 5 mg, zawartej w preparacie Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, zgłaszano, że te działania były minimalne lub nie występowały.
Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
U niektórych pacjentów w czasie leczenia tiazydowymi lekami moczopędnymi może wystąpić hiperurykemia lub napad dny moczanowej.
Conversely, due to the irbesartan component of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Z drugiej strony, irbesartan, składnik preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, może powodować hiperkaliemię, zwłaszcza w przypadku, gdy występuje zaburzenie czynności nerek i( lub) niewydolność serca i cukrzyca.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (see section 4.5).
Należy ostrożnie stosować z preparatem Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS leki moczopędne oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas oraz substytuty soli kuchennej zawierające potas (patrz punkt 4. 5).
Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnaesemia.
4 Wykazano, że tiazydowe leki moczopędne powodują zwiększenie wydalania magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii.
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended (see section 4.5).
Lit: nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (patrz punkt 4. 5).
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Uwagi ogólne: u pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek są zależne od aktywności układu renina- angiotensyna- aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II, które wpływają na ten układ, związane było z gwałtownym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, azotemią, oligurią, a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolnością nerek.
4 Pregnancy:
Ciąża:
Lactose: this product contains lactose.
Laktoza: produkt zawiera laktozę.
Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Inne leki przeciwnadciśnieniowe: przeciwnadciśnieniowe działanie preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS może być nasilone przez jednoczesne stosowanie innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Ponadto, tiazydowe leki moczopędne powodują zmniejszenie klirensu nerkowego litu i dlatego podczas leczenia preparatem Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działania toksycznego litu.
Therefore, the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended (see section 4.4).
Dlatego, jednoczesne stosowanie litu i preparatu CoApovel nie jest zalecane (patrz punkt 4. 4).
Medicinal products affecting potassium: the potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of irbesartan.
5 Produkty lecznicze wpływające na stężenie potasu: działanie hydrochlorotiazydu powodujące utratę potasu jest zmniejszane przez oszczędzające potas działanie irbesartanu.
Conversely, based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
Z drugiej strony, z doświadczeń ze stosowaniem innych produktów leczniczych działających na układ renina- angiotensyna wynika, że jednoczesne stosowanie produktów leczniczych moczopędnych oszczędzających potas, preparatów uzupełniających potas, substytutów soli kuchennej zawierających potas lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy (np. sól sodowa heparyny), może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy.
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Produkty lecznicze, na których działanie mają wpływ zaburzenia stężenia potasu w surowicy krwi: zaleca się okresową kontrolę stężenia potasu w surowicy krwi w przypadku, gdy Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jest podawany z produktami leczniczymi, na których działanie mają wpływ zaburzenia stężenia potasu w surowicy (np. glikozydy naparstnicy, leki przeciwarytmiczne).
No significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when irbesartan was coadministered with warfarin, a medicinal product metabolised by
Nie stwierdzono znamiennych farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych interakcji po jednoczesnym stosowaniu irbesartanu i warfaryny, produktu leczniczego metabolizowanego przez CYP2C9.
Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Alkohol: może wystąpić nasilenie hipotonii ortostatycznej;
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: the administration of a non-steroidal anti-inflammatory drug may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics in some patients;
6 Niesteroidowe leki przeciwzapalne: u niektórych pacjentów, podawanie niesteroidowego leku przeciwzapalnego może zmniejszać moczopędne, natriuretyczne i przeciwnadciśnieniowe działanie tiazydowych leków moczopędnych;
Antigout medicinal products: dosage adjustments of antigout medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Produkty lecznicze przeciwdnawe: ponieważ hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi, może zaistnieć konieczność dostosowania dawek produktów leczniczych stosowanych w leczeniu dny moczanowej.
If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e. g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly;
W przypadku konieczności przepisania pacjentowi preparatów uzupełniających wapń lub produktów lecziczych oszczędzających wapń (np. leczenie witaminą D), należy monitorować stężenie wapnia w surowicy krwi i odpowiednio dostosować dawkowanie wapnia;
When
O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży.
6 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie.
Cases of neonatal thrombocytopenia, or foetal or neonatal jaundice have been reported with maternal thiazide therapy.
Donoszono o przypadkach
Since Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Ponieważ Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS zawiera hydrochlorotiazyd, nie zaleca się jego stosowania podczas pierwszego trymestru ciąży.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is contraindicated during breast-feeding.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
Based on its pharmacodynamic properties, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is unlikely to affect this ability.
Opierając się na jego właściwościach farmakodynamicznych, jest mało prawdopodobne, żeby Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wywierał wpływ na te zdolności.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Częstość występowania działań niepożadanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/ 10); często (≥ 1/ 100, < 1/ 10); niezbyt często (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rzadko (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000); bardzo rzadko (< 1/ 10 000).
In placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan/ hydrochlorothiazide and the placebo groups.
W badaniach kontrolowanych placebo, u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, całkowita częstość występowania zdarzeń niepożądanych nie różniła się pomiędzy grupą otrzymującą irbesartan / hydrochlorotiazyd i grupą otrzymującą placebo.
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan/ hydrochlorothiazide-treated patients than for placebo-treated patients.
Przypadki przerwania leczenia z powodu klinicznych lub laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych były mniej częste u pacjentów leczonych irbesartanem/ hydrochlorotiazydem, niż w grupie otrzymującej placebo.
The incidence of adverse events was not related to gender, age, race, or dose within the recommended dose range.
Częstość występowania działań niepożądanych nie miała związku z płcią, wiekiem, rasą lub dawką, w zalecanym zakresie dawek.
In placebo-controlled trials in which 898 hypertensive patients received various doses (range:
W badaniach kontrolowanych placebo, w których 898 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym otrzymywało różne dawki (zakres:
37.5 mg/ 6.25 mg to 300 mg/ 25 mg irbesartan/ hydrochlorothiazide), the following adverse reactions were reported:
37, 5 mg/ 6, 25 mg do 300 mg/ 25 mg irbesartan/ hydrochlorotiazyd) zgłaszano następujące działania niepożądane:
dizziness orthostatic dizziness
zawroty głowy ortostatyczne zawroty głowy
syncope, hypotension, tachycardia, oedema
omdlenia, niedociśnienie tętnicze, tachykardia, obrzęki
Uncommon:
Niezbyt często: nagłe zaczerwienienie twarzy
Gastrointestinal disorders:
Zaburzenia żoładkowo- jelitowe:
nausea/ vomiting diarrhoea
nudności/ wymioty biegunka
7 Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe, tkanki łącznej i kości:
swelling extremity
obrzęki kończyn
abnormal urination
zaburzenia w oddawaniu moczu
Reproductive system and breast disorders:
8 Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
General disorders and administration site conditions:
Zaburzenia ogólne Często:
Common:
i stany w miejscu podania: znużenie
fatigue
Badania: u pacjentów leczonych irbesartanem/ hydrochlorotiazydem występowały zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, które rzadko miały znaczenie klinicznie Często:
Investigations: patients treated with irbesartan/ hydrochlorothiazide had changes in laboratory test parameters which were rarely clinically significant Common:
zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, kreatyniny i aktywności kinazy kreatynowej
increases in BUN, creatinine and creatine kinase decreases in serum potassium and sodium
zmniejszenie stężenia potasu i sodu w surowicy
In addition, since introduction of irbesartan/ hydrochlorothiazide in the market the following adverse reactions have also been reported:
Ponadto, od wprowadzenia irbesartanu/ hydrochlorotiazydu do obrotu donoszono także o występowaniu następujących działań niepożądanych preparatu:
Rare: rare cases of hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria
reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka
hyperkalaemia
hiperkaliemia
Very rare:
Zaburzenia ucha i Bardzo rzadko:
tinnitus
błędnika: szumy uszne
dyspepsia, dysgeusia
dyspepsja, zaburzenia smaku
arthralgia, myalgia
bóle stawowe, bóle mięśniowe
impaired renal function including isolated cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
zaburzenie czynności nerek, w tym pojedyncze przypadki niewydolności nerek u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4. 4)
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse events previously reported with one of the individual components may be potential adverse events with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Informacje dodatkowe dotyczące poszczególnych składników preparatu: oprócz działań niepożądanych, wymienionych powyżej, które dotyczą preparatu złożonego, inne zdarzenia niepożądane, poprzednio zgłaszane dla każdego ze składników osobno, mogą być potencjalnymi zdarzeniami niepożądanymi podczas stosowania preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Adverse reactions reported with the use of irbesartan alone include:
Irbesartan Zdarzenia niepożądane, zgłaszane podczas stosowania irbesartanu w monoterapii to:
8
Hydrochlorotiazyd
Adverse events (regardless of relationship to medicinal product) reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Zdarzenia niepożądane (bez względu na ich związek z produktem leczniczym), zgłaszane podczas stosowania hydrochlorotiazydu w monoterapii to:
Blood and lymphatic system: aplastic anaemia, bone marrow depression, neutropenia/ agranulocytosis, haemolytic anaemia, leucopenia, thrombocytopenia
9 Krew i układ chłonny: niedokrwistość aplastyczna, zahamowanie czynności szpiku, neutropenia/ agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, trombocytopenia
Psychiatric disorders: depression, sleep disturbances
Zaburzenia psychiczne: depresja, zaburzenia snu
Nervous system disorders: vertigo, paraesthesia, light-headedness, restlessness
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, parestezje, uczucie pustki w głowie, niepokój
Eye disorders: transient blurred vision, xanthopsia
Zaburzenia oka: przemijające niewyraźne widzenie, widzenie w żółtych barwach
Cardiac disorders: cardiac arrhythmias
Zaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca
Vascular disorders: postural hypotension
Zaburzenia naczyń: niedociśnienie tętnicze związane ze zmianą pozycji ciała
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i sródpiersia: zespół zaburzeń oddechowych (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
Gastrointestinal disorders: pancreatitis, anorexia, diarrhoea, constipation, gastric irritation, sialadenitis, loss of appetite
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe: zapalenie trzustki, jadłowstręt, biegunka, zaparcie, podrażnienie żołądka, zapalenia ślinianki, utrata apetytu
Hepatobiliary disorders: jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka (wewnątrzwątrobowa żółtaczka zastoinowa)
Skin and subcutaneous tissue disorders: anaphylactic reactions, toxic epidermal necrolysis, necrotizing angitis (vasculitis, cutaneous vasculitis), cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, photosensitivity reactions, rash, urticaria
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje anafilaktyczne, toksyczna nekroliza naskórka, zapalenie naczyń martwicze (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skóry), reakcje typu skórnego tocznia rumieniowatego, uczynnienie skórnego tocznia rumieniowatego, reakcje nadwrażliwości na światło, wysypka, pokrzywka
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: weakness, muscle spasm
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe, tkanki łącznej i kości: osłabienie mięśniowe, skurcze mięśni
Renal and urinary disorders: interstitial nephritis, renal dysfunction
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenie czynności nerek
General disorders and administration site conditions: fever
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: gorączka
Investigations: electrolyte imbalance (including hypokalaemia and hyponatraemia, see section 4.4), hyperuricaemia, glycosuria, hyperglycaemia, increases in cholesterol and triglycerides
Badania: zaburzenia równowagi elektrolitowej (w tym hipokaliemia i hiponatremia, patrz punkt 4. 4), hiperurykemia, glikozuria, hiperglikemia, zwiększenie stężenia cholesterolu i trójglicerydów we krwi.
9 4.9 Overdose
4. 9 Przedawkowanie
No specific information is available on the treatment of overdose with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Brak specyficznych informacji dotyczących leczenia przedawkowania preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
Postępowanie zależy od czasu jaki upłynął od zażycia preparatu oraz nasilenia objawów.
Suggested measures include induction of emesis and/ or gastric lavage.
Sugerowane postępowanie obejmuje wywołanie wymiotów i( lub) płukanie
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jest preparatem złożonym, zawierającym antagonistę receptora angiotensyny II, irbesartan i tiazydowy lek moczopędny, hydrochlorotiazyd.
Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
Hydrochlorotiazyd jest tiazydowym lekiem moczopędnym.
The addition of 12.5 mg hydrochlorothiazide to
Skojarzenie
The combination of 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide resulted in an overall placebo-subtracted systolic/ diastolic reductions of up to 13.6/ 11.5 mm Hg.
11 300 mg irbesartanu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu powodowało całkowite, po odjęciu wartości placebo, redukcje ciśnienia skurczowego/ rozkurczowego o 13, 6/ 11, 5 mm Hg.
In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both SBP and DBP (13.3 and 8.3 mm Hg, respectively).
W tej grupie pacjentów efekt obniżający ciśnienie był obserwowany zarówno dla ciśnienia skurczowego, jak i rozkurczowego (odpowiednio 13, 3 and 8, 3 mm Hg).
When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg were 100%.
Podczas ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia tętniczego krwi efekty działania preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg na ciśnienie tętnicze, określone w końcu przedziału dawkowania i wyrażone w procentach maksymalnego obniżenia ciśnienia w tym przedziale wyniosły 100%.
The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg and Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg, respectively.
Efekty te oceniane w ten sam sposób, ale podczas przeprowadzania pomiarów ciśnienia w czasie wizyt w poradni, za pomocą aparatu z mankietem, wynosiły w przypadku preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg 68%, a w przypadku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg - 76%.
These 24-hour effects were observed without excessive blood pressure lowering at peak and are consistent with safe and effective blood-pressure lowering over the once-daily dosing interval.
W przypadku tych efektów określanych po 24 godzinach, nie obserwowano nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego na szczycie działania tych preparatów, które podawane w odstępach 24 - godzinnych zapewniały w tym przedziale dawkowania powtarzalne, bezpieczne i skuteczne obniżenie ciśnienia krwi.
Although not specifically studied with the Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Chociaż, nie wykonano specyficznych badań dotyczących preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, to nie obserwowano nadciśnienia z odbicia w przypadku irbesartanu ani hydrochlorotiazydu.
The effect of the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide on morbidity and mortality has not been studied.
Nie badano wpływu skojarzenia irbesartanu z hydrochlorotiazydem na zachorowalność i umieralność.
There is no difference in response to Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, regardless of age or gender.
Nie stwierdzono różnic w odpowiedzi na leczenie preparatem Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS w zależności od wieku i płci.
As is the case with other drugs that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Tak jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina - angiotensyna, pacjenci rasy czarnej z nadciśnieniem zdecydowanie słabiej odpowiadają na monoterapię irbesartanem.
Efficacy and safety of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double-blind, active- controlled, 8-week, parallel-arm study.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS w leczeniu początkowym ciężkiego nadciśnienia (definiowanego jako rozkurczowe ciśnienie tętnicze mierzone w pozycji siedzącej ≥ 110 mmHg (ang. seated diastolic blood pressure – SeDBP) oceniono w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, z aktywną kontrolą, 8- tygodniowym badaniu w grupach równoległych.
A total of 697 patients were randomized in a 2:1 ratio to either irbesartan/ hydrochlorothiazide 150 mg/ 12.5 mg or to irbesartan 150 mg and systematically force- titrated (before assessing the response to the lower dose) after one week to irbesartan/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg or irbesartan 300 mg, respectively.
12 pacjenci zaczynali otrzymywać odpowiednio irbesartan/ hydrochlorotiazyd w dawce 300 mg/ 25 mg albo irbesartan w dawce 300 mg.
Forty-seven percent (47.2%) of patients on the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan
SeDBP < 90 mmHg osiągnęło czterdzieści siedem procent (47, 2%) pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone w porównaniu do 33, 2% pacjentów otrzymujących irbesartan (p = 0, 0005).
Following oral administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Po podaniu doustnym preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, bezwzględna biodostępność wynosi 60- 80% i 50- 80% odpowiednio dla irbesartanu i hydrochlorotiazydu.
Food does not affect the bioavailability of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Pokarm nie wpływa na biodostępność preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6%).
13 metabolitem jest glukuronian irbesartanu (około 6%).
After either oral or IV administration of 14 C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym znakowanego 14C irbesartanu, około 20% radioaktywności występuje w moczu, a pozostała część w kale.
12 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Zaburzenie czynności wątroby: u pacjentów z łagodną do umiarkowanej marskością wątroby parametry farmakokinetyczne irbesartanu nie są znacząco zmienione.
The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination at 10/ 10 and 90/ 90 mg/ kg/ day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/ or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed): kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/ hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system; slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit); stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/ kg/ day, hydrochlorothiazide 90 mg/ kg/ day, and irbesartan/ hydrochlorothiazide 10/ 10 mg/ kg/ day.
10/ 10 i 90/ 90 mg/ kg/ dobę, obserwowano również podczas stosowania jednego z tych dwóch produktów leczniczych w monoterapii i( lub) były wtórne do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (nie obserwowano znaczących interakcji toksykologicznych): zmiany w nerkach, charakteryzujące się nieznacznym zwiększeniem stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy krwi, i rozrost/ przerost komórek aparatu przykłębuszkowego nerek, które są bezpośrednią konsekwencją oddziaływania irbesartanu na układ renina- angiotensyna; nieznaczne zmniejszenie parametrów czerwonokrwinkowych (erytrocyty, hemoglobina, hematokryt); w badaniu toksyczności trwającym 6 miesięcy, w którym stosowano irbesartan w dawce 90 mg/ kg/ dobę, hydrochlorotiazyd w dawce 90 mg/ kg/ dobę i irbesartan/ hydrochlorotiazyd w dawce 10/ 10 mg/ kg/ dobę u kilku szczurów obserwowano odbarwienie, owrzodzenie i ogniskową martwicę błony śluzowej żołądka.
These lesions were not observed in macaques; decreases in serum potassium due to hydrochlorothiazide and partly prevented when hydrochlorothiazide was given in combination with irbesartan.
Zmian tych nie obserwowano u makaków; zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi spowodowane przez hydrochlorotiazyd, któremu częściowo zapobiegało jednoczesne stosowanie irbesartanu.
There was no evidence of mutagenicity or clastogenicity with the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination.
14 Nie ma dowodów wskazujących na mutagenność lub klastogenność podczas stosowania irbesartanu/ hydrochlorotiazydu.
13 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Hydrochlorotiazyd: chociaż istnieją jednoznaczne dane o jego genotoksyczności i rakotwórczości uzyskane w niektórych modelach doświadczalnych, szerokie doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu u ludzi, nie wykazało związku między jego stosowaniem i zwiększeniem częstości występowania nowotworów.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Red and yellow ferric oxides
Celuloza mikrokrystaliczna Sól sodowa kroskarmelozy Laktoza jednowodna Stearynian magnezu Uwodniony koloidalny dwutlenek krzemu Preżelatynizowana skrobia kukurydziana Czerwony i żółty tlenek żelaza
6.5 Nature and contents of container
15 6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg tabletki.
65.8 mg of lactose monohydrate per tablet.
65, 8 mg laktozy jednowodnej w tabletce.
Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej: objętość wewnątrznaczyniowa i( lub) niedobór sodu powinny zostać wyrównane przed podaniem preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
16 Hepatic impairment:
Zaburzenie czynności wątroby:
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nie jest wskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
However, in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/ min but < 60 ml/ min) this fixed dose combination should be administered with caution.
18 z niewielkim do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/ min, ale < 60 ml/ min) należy ostrożnie stosować ten złożony preparat o ustalonej dawce.
17 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Hiperaldosteronizm pierwotny: pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie odpowiadają na produkty lecznicze przeciwnadciśnieniowe, działające poprzez hamowanie układu renina- angiotensyna.
Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnaesemia.
19 Wykazano, że tiazydowe leki moczopędne powodują zwiększenie wydalania magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii.
18 Pregnancy:
Ciąża:
Medicinal products affecting potassium: the potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of irbesartan.
20 Produkty lecznicze wpływające na stężenie potasu: działanie hydrochlorotiazydu powodujące utratę potasu jest zmniejszane przez oszczędzające potas działanie irbesartanu.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: the administration of a non-steroidal anti-inflammatory drug may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics in some patients;
21 Niesteroidowe leki przeciwzapalne: u niektórych pacjentów, podawanie niesteroidowego leku przeciwzapalnego może zmniejszać moczopędne, natriuretyczne i przeciwnadciśnieniowe działanie tiazydowych leków moczopędnych;
20 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie.
21 Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe, tkanki łącznej i kości:
Reproductive system and breast disorders:
23 Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
22
Hydrochlorotiazyd
Blood and lymphatic system: aplastic anaemia, bone marrow depression, neutropenia/ agranulocytosis, haemolytic anaemia, leucopenia, thrombocytopenia
24 Krew i układ chłonny: niedokrwistość aplastyczna, zahamowanie czynności szpiku, neutropenia/ agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, trombocytopenia
23 4.9 Overdose
4. 9 Przedawkowanie
The combination of 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide resulted in an overall placebo-subtracted systolic/ diastolic reductions of up to 13.6/ 11.5 mm Hg.
26 300 mg irbesartanu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu powodowało całkowite, po odjęciu wartości placebo, redukcje ciśnienia skurczowego/ rozkurczowego o 13, 6/ 11, 5 mm Hg.
A total of 697 patients were randomized in a 2:1 ratio to either irbesartan/ hydrochlorothiazide 150 mg/ 12.5 mg or to irbesartan 150 mg and systematically force- titrated (before assessing the response to the lower dose) after one week to irbesartan/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg or irbesartan 300 mg, respectively.
27 pacjenci zaczynali otrzymywać odpowiednio irbesartan/ hydrochlorotiazyd w dawce 300 mg/ 25 mg albo irbesartan w dawce 300 mg.
The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6%).
28 metabolitem jest glukuronian irbesartanu (około 6%).
26 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Zaburzenie czynności wątroby: u pacjentów z łagodną do umiarkowanej marskością wątroby parametry farmakokinetyczne irbesartanu nie są znacząco zmienione.
There was no evidence of mutagenicity or clastogenicity with the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination.
29 Nie ma dowodów wskazujących na mutagenność lub klastogenność podczas stosowania irbesartanu/ hydrochlorotiazydu.
27 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Hydrochlorotiazyd: chociaż istnieją jednoznaczne dane o jego genotoksyczności i rakotwórczości uzyskane w niektórych modelach doświadczalnych, szerokie doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu u ludzi, nie wykazało związku między jego stosowaniem i zwiększeniem częstości występowania nowotworów.
6.5 Nature and contents of container
30 6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg tabletki powlekane.
38.5 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
38, 5 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce powlekanej.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose renal creatinine clearance is ≥ 30 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
32 pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, u których klirens kreatyniny wynosi ≥ 30 ml/ min (patrz punkt 4. 3 i 4. 4).
30 Hepatic impairment:
Zaburzenie czynności wątroby:
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min).
Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia.
Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
Ciężkie zaburzenie czynności wątroby, żółciowa marskość wątroby i cholestaza.
However, in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/ min but < 60 ml/ min) this fixed dose combination should be administered with caution.
Jednakże, u pacjentów z niewielkim do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/ min, ale < 60 ml/ min) należy ostrożnie stosować ten złożony preparat o ustalonej dawce.
Hepatic impairment: thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
33 Zaburzenie czynności wątroby: u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby tiazydowe leki moczopędne należy stosować ostrożnie, ponieważ niewielkie zmiany równowagi wodno- elektrolitowej mogą spowodować wystąpienie śpiączki wątrobowej.
31 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Hiperaldosteronizm pierwotny: pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie odpowiadają na produkty lecznicze przeciwnadciśnieniowe, działające poprzez hamowanie układu renina- angiotensyna.
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended (see section 4.5).
34 Lit: nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (patrz punkt 4. 5).
32 Pregnancy:
Ciąża:
However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e. g. other kaliuretic diuretics, laxatives, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium).
Jednakże, to działanie hydrochlorotiazydu na stężenie potasu w surowicy, mogłoby być nasilone przez inne produkty lecznicze powodujące utratę potasu i hipokaliemię (np. inne leki moczopędne nasilające wydalanie
Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e. g. tubocurarine): the effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide;
36 Niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna): hydrochlorotiazyd może nasilać działanie niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie szkieletowe;
If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e. g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly;
W przypadku konieczności przepisania pacjentowi preparatów uzupełniających wapń lub produktów leczniczych oszczędzających wapń (np. leczenie witaminą D), należy monitorować stężenie wapnia w surowicy krwi i odpowiednio dostosować dawkowanie wapnia;
34 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is contraindicated during breast-feeding.
37 Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
Based on its pharmacodynamic properties, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is unlikely to affect this ability.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Opierając się na jego właściwościach farmakodynamicznych, jest mało prawdopodobne, żeby Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wywierał wpływ na te zdolności.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Częstość występowania działań niepożadanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/ 10); często (≥ 1/ 100, < 1/ 10); niezbyt często (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); rzadko (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); bardzo rzadko (< 1/ 10 000).
35 Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe, tkanki łącznej i kości:
fatigue
38 Badania: u pacjentów leczonych irbesartanem/ hydrochlorotiazydem występowały zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, które rzadko miały znaczenie klinicznie Często:
36
Hydrochlorotiazyd
Blood and lymphatic system: aplastic anaemia, bone marrow depression, neutropenia/ agranulocytosis, haemolytic anaemia, leucopenia, thrombocytopenia
Krew i układ chłonny: niedokrwistość aplastyczna, zahamowanie czynności szpiku, neutropenia/ agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, trombocytopenia
Psychiatric disorders: depression, sleep disturbances
39 Zaburzenia psychiczne: depresja, zaburzenia snu
Nervous system disorders: vertigo, paraesthesia, light-headedness, restlessness
Zawroty głowy, parestezje, uczucie pustki w głowie, niepokój
Investigations: electrolyte imbalance (including hypokalaemia and hyponatraemia, see section 4.4), hyperuricaemia, glycosuria, hyperglycaemia, increases in cholesterol and triglycerides
Badania: zaburzenia równowagi elektrolitowej (w tym hipokaliemia i hiponatremia, patrz patrz 4. 4), hiperurykemia, glikozuria, hiperglikemia, zwiększenie stężenia cholesterolu i trójglicerydów we krwi.
37 4.9 Overdose
4. 9 Przedawkowanie
The most likely manifestations of irbesartan overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur.
40 Należy spodziewać się, że najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania irbesartanu jest niedociśnienie tętnicze i tachykardia, może także wystąpić bradykardia.
The addition of 12.5 mg hydrochlorothiazide to
Dodanie 12, 5 mg hydrochlorotiazydu do 300 mg irbesartanu, jeden raz na dobę u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych przez irbesartan stosowany w monoterapii w dawce 300 mg, powodowało dalsze, skorygowane względem placebo, zmniejszenie ciśnienia rozkurczowego krwi o 6, 1 mmHg (24 godziny po podaniu).
38 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
Skojarzenie 300 mg irbesartanu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu powodowało całkowite, po odjęciu wartości placebo, redukcje ciśnienia skurczowego/ rozkurczowego o 13, 6/ 11, 5 mm Hg.
The combination of 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide resulted in an overall placebo-subtracted systolic/ diastolic reductions of up to 13.6/ 11.5 mm Hg.
Ograniczone dane kliniczne (7 z grupy 22 badanych pacjentów) wskazują, że pacjenci, u których nie udało się uzyskać kontroli ciśnienia przy zastosowaniu dawki 300 mg/ 12, 5 mg, mogą odpowiadać na
Limited clinical data (7 out of 22 patients) suggest that patients not controlled with the 300 mg/ 12.5 mg combination may respond when uptitrated to 300 mg/ 25 mg.
41 leczenie po zastosowanoiu dawki 300 mg/ 25 mg.
Twelve percent (12%) of patients were diabetic, 34% were hyperlipidemic and the most frequent cardiovascular condition was stable angina pectoris in 3.5% of the participants.
42 34% hiperlipidemię, a najczęściej występującą chorobą sercowo- naczyniową była stabilna dławica piersiowa (3, 5% pacjentów).
Less than 2% of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan.
Mniej niż 2% dawki jest wydalane z moczem jako nie zmieniony
40 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Zaburzenie czynności wątroby: u pacjentów z łagodną do umiarkowanej marskością wątroby parametry farmakokinetyczne irbesartanu nie są znacząco zmienione.