qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
► Tell your doctor immediately and stop using Betaferon:
90 ► Należy natychmiast powiadomić lekarza i przerwać stosowanie leku Betaferon:
− if you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
- jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak swędzenie całego ciała, obrzęk twarzy i (lub)
− if you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
beznadziejności niż przed rozpoczęciem leczenia lekiem Betaferon lub pojawienia się myśli samobójczych.
− if you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
- jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nienaturalne siniaczenie się, nadmierne krwawienie po
− if you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
- jeśli pacjent zauważy utratę apetytu, zmęczenie, uczucie mdłości (nudności), nawracające
− if you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
- jeśli u pacjenta wystąpią objawy takie jak nieregularne bicie serca lub obrzęki, na przykład
− if you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
- jeśli pacjent zauważy ból brzucha promieniujący do pleców i (lub) wystąpią nudności lub
The following side effects listing is based on reports from clinical trials with Betaferon (table 1) and from side effects reported on the marketed product (table 2).
Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłoszone na podstawie raportów z badań klinicznych (tabela 1) i badań po wprowadzeniu leku do obrotu (tabela 2).
(side effects which have occurred in clinical trials with Betaferon very commonly (at a percentage of ≥ 10% of the cases) and at a higher percentage than those observed with placebo.
Tabela 1 (działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z zastosowaniem leku Betaferon, które występowały bardzo często (≥10% przypadków) i dla których odsetek występowania był większy niż po stosowaniu placebo.
The table also includes side effects which occur in less than 10% but were significantly associated with the treatment)
Tabela zawiera również działania niepożądane o częstości występowania < 10%, lecz które były istotnie związane ze stosowanym leczeniem).
- infection, abscess
- zakażenie, ropień
- reduced number of white blood cells, swollen lymph glands
- zmniejszenie liczby krwinek białych, obrzęk węzłów chłonnych
- decrease of sugar in the blood
- zmniejszenie stężenia cukru we krwi
- depression, anxiety
- depresja, lęk
- headache, dizziness, sleeplessness, migraine, numbness or tingling feeling (paresthesia)
- ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, migrena, uczucie drętwienia lub mrowienie
- conjunctivitis, abnormal vision
- zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia
- ear pain
- ból ucha
- irregular, rapid beating or pulsation of the heart (palpitation)
- nieregularne, szybkie bicie lub pulsowanie serca (kołatanie)
- redness and/or facial flushing due to widening of blood vessels, increased blood pressure
naczyń krwionośnych, podwyższenie ciśnienia krwi
- runny nose, cough, hoarseness due to infection of the upper respiratory tract, sinusitis,
- katar, kaszel, chrypka spowodowane zakażeniem górnych dróg oddechowych, zapalenie
84 cough increased, shortness of breath
zatok, nasilony kaszel, duszność
- diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal pain
- biegunka, zaparcie, nudności, wymioty, ból brzucha
- rises in the blood levels of liver enzymes (will show up in blood tests)
wykazane w badaniach krwi)
- skin disorder, rash
- zaburzenia skóry, wysypka
- muscle stiffness (hypertonia), painful muscles (myalgia), muscular debility (myasthenia), back
- sztywność mięśni (wzmożone napięcie), bolesność mięśni (mialgia), osłabienie mięśni
pain, pain in extremities such as fingers and toes
(miastenia), ból pleców, bóle w kończynach, takie jak bóle palców rąk i nóg
- holding urine (urine retention), protein in the urine (will show up in urine tests)
- zatrzymanie moczu, obecność białka w moczu (zostanie wykazane w badaniach moczu),
urinary frequency, urinary incontinence, urinary urgency
częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz
- painful periods (menstruation), menstrual disorder, heavy uterine bleeding especially between
- bolesne miesiączkowanie (menstruacja), zaburzenia miesiączkowania, obfite krwawienie
menstrual periods, impotence
z macicy, zwłaszcza pomiędzy miesiączkami, impotencja
- injection site reaction (including redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, allergic
- reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie, zapalenie,
reaction (hypersensitivity), see ‘Take special care with Betaferon’), skin breakdown and tissue destruction (necrosis) at injection site (see ‘Take special care with Betaferon’), flu -like symptoms, fever, pain, chest pain, accumulation of fluid in arm, leg or face, lack/loss of strength, chills, sweating, malaise
ból, reakcja alergiczna (nadwrażliwość), patrz „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Betaferon ”), przerwanie ciągłości skóry i zniszczenie tkanek (martwica) w miejscu wstrzyknięcia (patrz „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Betaferon ”), objawy grypopodobne, gorączka, ból, ból w klatce piersiowej, gromadzenie płynu w ramieniu, nodze lub twarzy, brak/ utrata siły, dreszcze, pocenie się, złe samopoczucie
side effects reports on the marketed product (from spontaneous reporting):
Tabela 2: działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu (w oparciu o zgłoszenia spontaniczne):
► Very common side effects (more than 1 user in 10 are likely to get these):
► Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
- flu-like symptoms*,
- objawy grypopodobne *,
- chills*,
- dreszcze *,
- fever*,
- gorączka *,
- injection site reaction*,
- reakcja w miejscu wstrzyknięcia *,
- injection site inflammation*,
- zapalenie w miejscu wstrzyknięcia *,
- injection site pain*.
- ból w miejscu wstrzyknięcia *.
(*frequencies based on clinical trials)
(* częstości podano na podstawie wyników badań klinicznych)
► Common side effects (1 to 10 users in 100 are likely to get these):
► Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- skin breakdown and tissue destruction (necrosis) at injection site*
- przerwanie ciągłości skóry i uszkodzenie tkanek (martwica) w miejscu wstrzyknięcia *.
► Uncommon side effects (1 to 10 users in 1,000 are likely to get these):
► Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
- the number of white cells and red cells in the blood may fall, the number of platelets
- możliwe zmniejszenie liczby krwinek białych i czerwonych we krwi, możliwe
(which help the blood to clot) may fall,
zmniejszenie liczby płytek krwi (które ułatwiają krzepnięcie krwi),
- depression,
- depresja,
- increase of blood pressure,
- zwiększenie ciśnienia krwi,
- nausea,
- nudności,
- vomiting,
- wymioty,
- liver test may change (rises in the blood levels of enzymes the liver produces),
wytwarzanych przez wątrobę enzymów we krwi),
- swollen and usually itching patches of skin or mucous membranes (urticaria),
- obrzęknięte i zwykle swędzące wykwity na skórze lub błonach śluzowych (pokrzywka),
- rash,
- wysypka,
- itching (pruritus),
- swędzenie (świąd),
- loss of scalp hair,
- łysienie,
- painful muscles,
- ból mięśni,
- muscle stiffness.
- sztywność mięśni.
► Rare side effects (1 to 10 users in 10,000 are likely to get these):
► Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- swollen lymph glands,
- obrzęk węzłów chłonnych,
- serious allergic (hypersensitivity) reactions,
- ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
- the thyroid gland does not work properly (too much or too little hormone is produced),
- nieprawidłowe funkcjonowanie tarczycy (która wytwarza zbyt dużo lub za mało hormonu),
- a certain type of blood fats (triglycerides) may increase, see ‘Take special care with Betaferon’
- możliwe zwiększenie stężenia niektórych tłuszczów we krwi (trójglicerydy), patrz „ Kiedy
(will show up in blood tests),
zachować szczególną ostrożność stosując lek Betaferon ” (zostanie wykazane w badaniach krwi),
- severe loss of appetite leading to weight loss (anorexia),
- znaczna utrata apetytu prowadząca do zmniejszenia masy ciała (anoreksja),
- confusion,
- splątanie (dezorientacja),
- anxiety,
- lęk,
- mood swings,
- wahania nastroju,
- suicide attempt,
- próba samobójcza,
- convulsion,
- drgawki,
- disease of the heart muscle (cardiomyopathy),
- choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia),
- f aster heart beat,
- przyspieszona praca serca,
- irregular, rapid beating or pulsation of the heart (palpitation),
- nieregularne, szybkie bicie lub pulsowanie serca (kołatanie),
- sudden shortness of breath (bronchospasm),
- nagła duszność (skurcz oskrzeli),
- shortness of breath (dyspnea),
- brak tchu (duszność),
- pancreatitis, see ‘Take special care with Betaferon’,
- zapalenie trzustki, patrz „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Betaferon ”,
- a specific liver enzyme (gamma GT) and a reddish yellow pigment (bilirubin), which is
- możliwe zwiększenie aktywności swoistego enzymu wątrobowego (gamma GT) i czerwonawo -
produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests),
żółtego barwnika (bilirubiny), który jest produkowany przez wątrobę (zostanie to wykazane w badaniach krwi),
- hepatitis,
- zapalenie wątroby,
- skin discoloration,
- przebarwienie skóry,
- menstrual disorders,
- zaburzenia miesiączkowania,
- chest pain,
- ból w klatce piersiowej,
- malaise,
- złe samopoczucie,
- sweating,
- pocenie się,
- loss of weight.
- zmniejszenie masy ciała.
How to store Betaferon
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BETAFERON
Do not store above 25°C.
Lek Betaferon należy przechowywać w temperaturze do 25°C.
Do not use after the expiry date which is stated on the pack.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności, który jest zamieszczony na pudełku.
After preparing the solution you should use it immediately.
Roztwór należy wykorzystać natychmiast po przygotowaniu.
However, if you are not able to do so, it will be okay for 3 hours, if kept at 2-8 °C (in a refrigerator).
Jeśli jednak wykonanie wstrzyknięcia nie będzie możliwe, lek można przechowywać przez 3 godziny w temperaturze 2- 8 °C (w lodówce).
Do not use Betaferon if you notice it contains particles or is discoloured.
Nie stosować leku Betaferon, jeśli widoczne są jakiekolwiek cząsteczki lub zmienił on zabarwienie.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których już się nie potrzebuje.
The se measures will help to protect the environment.
Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Further information
INNE INFORMACJE
What Betaferon contains:
Co zawiera lek Betaferon
The active substance is Interferon beta-1b, 250 microgram per millilitre when reconstituted.
Substancją czynną leku jest interferon beta- 1b, 250 mikrogramów w mililitrze sporządzonego roztworu.
The other ingredients are − in the powder: mannitol and human albumin, − in the solvent (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% (w/v)): sodium chloride, water for injections.
(roztwór chlorku sodu o stężeniu 5, 4 mg/ ml (0, 54%)): sodu chlorek, woda
The Betaferon powder is provided in a 3-millilitre vial, containing 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b per vial.
Proszek leku Betaferon jest dostarczany w fiolce 3 mililitry, zawierającej 300 mikrogramów (9, 6 milionów j. m.) interferonu beta- 1b na fiolkę.
After reconstitution each millilitre contains 2 50 microgram (8 million IU) interferon beta-1b.
Po rozpuszczeniu 1 mililitr zawiera 250 mikrogramów (8 milionów j. m.) interferonu beta- 1b.
The solvent for Betaferon is provided in a 1.2 ml pre-filled syringe and contains 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% (w/v)).
93 Rozpuszczalnik dla leku Betaferon jest dostarczany w ampułko- strzykawce 1, 2 ml i zawiera 1, 2 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 5, 4 mg/ ml (0, 54% (m/ v)).
86 What Betaferon looks like and contents of the pack:
Jak wygląda lek Betaferon i co zawiera opakowanie
Betaferon is a sterile white to off-white powder for solution for injection.
Lek Betaferon jest sterylnym białym lub zbliżonym do białego proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Betaferon is available in pack sizes of:
Lek Betaferon jest dostępny w opakowaniach zawierających:
5 vials of Interferon beta-1b and 5 pre-filled syringes containing solvent (sodium chloride solution) or 15 vials of Interferon beta-1b and 15 pre-filled syringes containing solvent (sodium chloride solution).
5 fiolek interferonu beta- 1b i 5 ampułko- strzykawek z rozpuszczalnikiem (roztwór chlorku sodu) lub 15 fiolek interferonu beta- 1b i 15 ampułko- strzykawek z rozpuszczalnikiem (roztwór chlorku sodu).
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Germany
Bayer Schering Pharma AG, D- 13342 Berlin, Niemcy
87 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
België/Belgique/Belgien България Česká republika
94 België/ Belgique/ Belgien
The following instructions are intended to explain how to prepare Betaferon for administration and how to inject Betaferon yourself.
Niniejsza instrukcja ma na celu wyjaśnienie, jak należy przygotować roztwór leku Betaferon do podania i jak postępować w przypadku samodzielnego wykonywania wstrzyknięć.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Należy uważnie przeczytać instrukcję i stosować się do podanych w niej zaleceń.
Your doctor or their assistant will help you to learn the process of self-administration.
Ze sposobem samodzielnego podawania zapozna pacjenta lekarz lub pielęgniarka.
Do not attempt to inject yourself until you are sure that you understand how to prepare the injection solution and give the injection to yourself.
Nie należy samodzielnie wstrzykiwać leku, jeśli pacjent nie ma pewności, że zrozumiał sposób przygotowania roztworu do wstrzykiwań i samodzielnego wykonania wstrzyknięcia.
PART I:
CZĘŚĆ I:
STEP BY STEP INSTRUCTIONS
INSTRUKCJA SZCZEGÓŁOWA
The instructions includes the following main steps:
Niniejsza instrukcja obejmuje następujące główne czynności:
A) General advice B) Getting ready to inject C) Reconstituting the solution, step by step D) Drawing up the injection E) Making the injection F) Quick review of the process
A) Uwagi ogólne B) Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia C) Sporządzanie roztworu, krok po kroku D) Pobieranie roztworu do wstrzyknięcia E) Wykonywanie wstrzyknięcia F) Krótki przegląd procedury
A) General advice
A) Uwagi ogólne
• Get a good start!
• Na dobry początek!
You will find that within a few weeks your treatment will become a natural part of your routine.
Po kilku tygodniach pacjent przekona się, że leczenie stanie się naturalną częścią jego rozkładu dnia.
As you get started, you may find the following tips helpful:
Na początku przydatne mogą być następujące wskazówki:
− Set up a permanent storage area in a convenient location out of the reach of children so your Betaferon and other supplies are always easy to find. − For details on storing conditions see section 5. ‘How to store Betaferon’ of the leaflet.) − Try to take your injection at the same time of day.
Szczegółowe informacje na temat warunków przechowywania znajdują się w punkcie 5. ulotki:
This makes it easier to remember and easier to plan a block of time when you will not be interrupted. − Please refer to section 3. ‘How to use Betaferon’ of the leaflet for further details on how to use Betaferon. − Prepare each dose only when you are ready for an injection.
„ Jak
After mixing Betaferon, you should administer the injection immediately (if Betaferon is not used immediately, see section 5. ‘How to store Betaferon’).
- Każdą dawkę leku należy sporządzić tylko wtedy, kiedy pacjent jest przygotowany do wykonania
• Important tips to keep in mind
wstrzyknięcia.
− Be consistent - use Betaferon as described in section 3. ‘How to use Betaferon’ of the leaflet.
Dawkę należy zawsze sprawdzić dwukrotnie.
Always double-check your dosage. − Keep your syringes and syringe disposal unit out of the reach of children; lock the supplies if possible. − Never re-use syringes or needles. − Always use a sterile (aseptic) technique as described in here. − Always place the used syringes in the proper disposal unit.
- Strzykawki i pojemnik na zużyte strzykawki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla
B) Getting ready to inject
- Nigdy nie wolno ponownie używać strzykawek ani igieł.
• Choosing an injection site
96 B) Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia
Before preparing your injection, decide where you are going to inject.
Przed przygotowaniem wstrzyknięcia należy wybrać miejsce zamierzonego wstrzyknięcia.
You should inject Betaferon into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 to 12 mm under the skin).
Lek Betaferon należy wstrzyknąć w tkankę tłuszczową, położoną pomiędzy skórą i mięśniami (czyli podskórnie, około 8 do 12 mm pod skórą).
The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves, bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks.
Najlepsze miejsca do wstrzyknięć stanowią okolice, w których skóra jest luźna i miękka, oraz miejsca oddalone od stawów, nerwów, kości, np. brzuch, ramię, udo lub pośladki.
89 Important:
Ważne:
Do not use any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken.
Nie podawać leku w okolicę, w której wyczuwalne są guzki, zgrubienia, twarde węzły, ból lub przebarwienia, zagłębienia, strupy lub pęknięcia skóry.
Talk to your doctor or healthcare professional about these or any other unusual conditions you may find.
Należy omówić z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia te i inne zaburzenia, które mogą wystąpić.
You should rotate the injection site at every injection.
Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać przy każdym wstrzyknięciu.
If some areas are too difficult for you to reach, you may need a family member or friend to help you with these injections.
Jeśli wykonanie wstrzyknięcia w niektórych okolicach jest zbyt trudne, konieczne może być poproszenie o pomoc w wykonaniu tych wstrzyknięć członka rodziny lub przyjaciela.
Follow the sequence described in the schedule at the end of the Annex (see II) ‘Rotating injection sites’) and you will come back to your first injection site area after 8 injections (16 days).
„ Zmiana miejsc wstrzyknięć ”); wówczas powrót do okolicy miejsca pierwszego wstrzyknięcia nastąpi po 8 wstrzyknięciach (16 dniach).
This will give each injection site a chance to fully recover before receiving another injection.
Daje to możliwość pełnego wygojenia się każdej z okolic przed wykonaniem kolejnego wstrzyknięcia.
Please refer to the rotation schedule at the end of this Annex to learn how to choose an injection site.
Aby nauczyć się sposobu wyboru miejsca wstrzyknięcia, należy posłużyć się schematem rotacji zamieszczonym na końcu tego Aneksu.
An example of a medication record is also included.
Dołączono także przykładowy zapis leczenia.
This should give you an idea of how you can keep track of your injection sites and dates.
Ma to na celu zobrazowanie możliwego sposobu notowania miejsc i dat wykonania wstrzyknięć.
• Medication
Potrzebne materiały:
You will need: • 1 Betaferon vial (with powder for solution for injection) • 1 pre-filled syringe of diluent for Betaferon (sodium chloride solution (0.54% (w/v)) • 21-gauge needle • 30-gauge needle • alcohol wipes In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
1 fiolka z lekiem Betaferon (z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) 1 ampułko- strzykawka z rozcieńczalnikiem leku Betaferon (roztwór chlorku sodu o stężeniu 5, 4 mg/ ml (0, 54% (w/ v)).
For skin disinfection use an appropriate disinfectant.
Do dezynfekcji skóry należy użyć odpowiedniego środka dezynfekującego.
C) Reconstituting the solution, step by step
C) Proces przygotowania roztworu, krok po kroku
1 - Wash your hands thoroughly with soap and water before beginning this process.
1 - Przed przystąpieniem do tego procesu dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
2 - Open the Betaferon vial and put it on the table.
2 – Otworzyć fiolkę z lekiem Betaferon i położyć ją na stole.
It is best to use your thumb rather than your nail as it could break.
Najlepiej użyć kciuka zamiast paznokcia, ponieważ może się on złamać.
3 - Clean the top of the vial with an alcohol wipe, moving the wipe in one direction only.
3 – Oczyścić górną powierzchnię fiolki wacikiem nasączonym alkoholem, przesuwając wacik tylko w jednym kierunku.
Leave the wipe on top of the vial.
Pozostawić wacik na górnej części fiolki.
4 – Take out the pre-filled diluent syringe from its package.
4 – Wyjąć ampułko- strzykawkę z rozcieńczalnikiem z opakowania.
Remove the tip cap from the pre-filled syringe by twisting it off.
Zdjąć nasadkę z końcówki ampułko- strzykawki poprzez jej odkręcenie.
Be careful not to touch the exposed end of the syringe.
Zachować ostrożność, aby nie dotknąć odsłoniętego końca strzykawki.
Do not push the plunger.
Nie wciskać tłoka.
5 - Take the 21-gauge needle out of its wrapping and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
5 - Igłę o rozmiarze 21 G wyjąć z opakowania i nałożyć mocno na końcówkę (dyszę) strzykawki.
Remove the needle guard from the needle.
Zdjąć osłonę z igły.
Do not touch the needle.
Nie dotykać igły.
6. - Holding the Betaferon vial on a stable surface, slowly insert the needle of the syringe (containing 1.2 ml of liquid) all the way through the stopper of the vial.
97 6. - Trzymając fiolkę z lekiem Betaferon na stabilnej powierzchni, powoli wprowadzić do niej igłę strzykawki (zawierającej 1, 2 ml płynu), przebijając gumowy korek fiolki.
7 - Push the plunger down slowly, directing the needle toward the side of the vial to allow the liquid to run down the inside of the vial.
7 - Naciskać powoli tłok strzykawki, kierując koniec igły bezpośrednio w stronę wewnętrznej ścianki fiolki tak, aby płyn spłynął po wewnętrznej ściance fiolki.
Injecting diluent directly onto the powder will cause excess foaming.
Wstrzyknięcie rozcieńczalnika bezpośrednio na proszek spowoduje nadmierne spienienie.
Transfer all the diluent to the vial.
Wprowadzić rozcieńczalnik do fiolki.
Release the plunger.
Zwolnić tłok.
8 - After the diluent in the syringe has been completely injected into the Betaferon vial hold the vial between your thumb, forefinger and middle finger with the needle and syringe resting against your hand and swirl the vial gently to completely dissolve the powder of Betaferon.
8 - Po wstrzyknięciu całej objętości rozcieńczalnika do fiolki z lekiem Betaferon uchwycić fiolkę kciukiem, palcem wskazującym i środkowym w taki sposób, aby strzykawka z igłą były oparte o rękę i delikatnie obracać fiolkę, aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku leku Betaferon.
Do not shake the vial.
Nie wstrząsać fiolki.
9 - Examine the solution carefully.
9 - Dokładnie skontrolować roztwór.
It should be clear and contain no particles.
Powinien być przezroczysty i nie powinien zawierać cząstek.
If the solution is discoloured or contains particles, discard it and start again with a syringe and vial out of your package.
Jeśli roztwór jest odbarwiony lub zawiera cząstki, należy go wyrzucić i rozpocząć procedurę od początku, używając innej strzykawki i fiolki z opakowania.
90 If foam is present –- which can happen if the vial is shaken or swirled too vigorously – let the vial sit undisturbed until the foam settles.
Jeśli powstała piana – co może wystąpić w przypadku zbyt gwałtownego wstrząsania lub wirowania fiolki – należy pozostawić fiolkę w spoczynku do ustąpienia spienienia.
D) Drawing up the injection
D) Pobieranie roztworu do wstrzyknięcia
10 - In order to redraw the solution back into the syringe turn the syringe-vial-assembly, needle pointing upwards.
10 - Aby pobrać roztwór ponownie do strzykawki, obrócić zestaw strzykawki i igły tak, aby igła skierowana była ku górze.
Redraw the needle a little bit back within the vial so that the needle tip rests at the lowest point of the vial.
Wycofać trochę igłę w fiolce, tak aby końcówka igły pozostawała w najniższym punkcie fiolki.
Keep the needle tip in the liquid, and slowly pull the plunger back all the way to withdraw the solution into the syringe.
Utrzymywać końcówkę igły w cieczy i powoli odciągnąć całkowicie tłok, aby pobrać roztwór do strzykawki.
11 - Any excessive air rises to the top of the solution.
11 – Spowoduje to przemieszczenie wszystkich pęcherzyków powietrza w górę roztworu..
Remove the air bubbles by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the 1-ml mark, or to the volume prescribed by your doctor.
Usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza delikatnie pukając w strzykawkę i przesuwając tłok do znacznika 1 ml lub do objętości określonej przez lekarza.
If too much solution goes into the vial along with the air bubbles, pull the plunger back a little to withdraw the solution back from the vial into the syringe.
Jeśli wraz z powietrzem do fiolki wstrzyknięto zbyt dużą ilość roztworu, odciągnąć nieznacznie tłok, aby pobrać roztwór z fiolki do strzykawki.
Do this until all the air is gone and there is 1 ml of reconstituted solution in the syringe.
Czynności te należy powtarzać do usunięcia wszystkich pęcherzyków powietrza i uzyskania w strzykawce 1 ml przygotowanego roztworu.
12 - Disconnect the syringe and the needle.
12 – Odłączyć igłę od strzykawki.
Leave the needle in the vial.
Pozostawić igłę w fiolce.
13 - Take the 30-gauge needle, take it out of its wrapping and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
13 - Wziąć igłę o rozmiarze 30 G, wyjąć ją z opakowania i nałożyć mocno na końcówkę (dyszę) strzykawki.
14 - Dispose of the vial and the remaining unused portion of the solution into the disposal unit.
14 - Wyrzucić fiolkę z pozostałą niewykorzystaną ilością roztworu do pojemnika na odpady.
15 - You are now ready to inject.
15 – Teraz można wykonać wstrzyknięcie.
If, for some reason, you are not able to inject Betaferon immediately, you can keep the reconstituted solution in the syringe in a refrigerator for up to 3 hours before using.
Jeśli z jakiegoś powodu niezwłoczne wstrzyknięcie leku Betaferon nie będzie możliwe, można przechować przygotowany roztwór w strzykawce w lodówce przez maksymalnie 3 godziny przed użyciem.
Make sure the needle cap is fixed properly while the syringe is stored in the fridge.
Upewnić się, że podczas przechowywania w lodówce nasadka igły jest silnie naciśnięta.
Do not freeze the solution, and do not wait longer than 3 hours to inject it.
Nie zamrażać roztworu i nie odkładać wstrzyknięcia na dłużej niż 3 godziny.
If more than 3 hours pass, discard the medication and prepare a new injection.
Jeśli upłynie więcej niż 3 godziny, wyrzucić lek i przygotować nową dawkę do wstrzyknięcia.
When you use the solution, warm it up in your hands before injecting to avoid pain.
Lepiej jest ogrzać lek w rękach przed podaniem, aby uniknąć bólu.
E) Making the injection
98 E) Wykonywanie wstrzyknięcia
1 - Choose an area for the injection (see advice at the start and the diagrams at the end of this Annex), and make a note of it in your medication record.
1 – Wybrać obszar do wykonania wstrzyknięcia (patrz porada na początku i diagramy na końcu tego Aneksu) i zapisać je w dokumentacji leczenia.
2 - Use an alcohol swab to clean the skin at the injection site.
2 – Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Let the skin air-dry.
Odczekać do wyschnięcia skóry.
Throw the swab away.
Wyrzucić wacik.
91 3 - Remove the cap from the needle by pulling not twisting it.
3 - Zdjąć nasadkę z igły pociągając, ale nie odkręcając.
4 - Gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little).
4 – Delikatnie ująć skórę w fałd wokół odkażonego miejsca wstrzyknięcia (aby ją lekko unieść).
5 - Holding the syringe like a pencil or a dart, push the needle straight into the skin at a 90˚ angle with a quick, firm motion.
5 – Trzymając strzykawkę podobnie jak ołówek lub rzutkę, wbić igłę prosto w skórę (pod kątem 90˚) szybkim zdecydowanym ruchem, Betaferon można również podawać, stosując automatyczny wstrzykiwacz.
6 - Inject the medicine using a slow, steady push on the plunger.
6 – Wstrzyknąć lek, powoli i miarowo naciskając tłok.
(Push the plunger all the way in until the syringe is empty.)
(Wcisnąć całkowicie tłok do opróżnienia strzykawki).
7- Discard the syringe in the disposal unit.
7 - Wyrzucić strzykawkę do pojemnika na odpady.
F) Quick review of the process
F) Krótki przegląd procedury
Take out the contents needed (1 vial, 1 pre-filled syringe, 2 alcohol wipes, 21 gauge needle, 30 gauge needle) 2.
Wyjąć potrzebne materiały (1 fiolka, 1 ampułko- strzykawka, 2 waciki nasączone alkoholem, igła 21 G, igła 30 G) 2.
Take off the cap from the vial and clean the rubber stopper with an alcohol wipe.
Zdjąć nasadkę z fiolki i wyczyścić gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem.
Unwrap the 21 gauge needle and fix it to the syringe from which you removed the tip cap before.
Wyjąć z opakowania igłę 21 G i zamocować do strzykawki; wcześniej ze strzykawki należy zdjąć nasadkę końcówki.
Transfer diluent from syringe to the vial by pushing the plunger in all the way 5.
Przenieść rozcieńczalnik ze strzykawki do fiolki wciskając całkowicie tłok.
Turn the syringe-vial-assembly over, then withdraw plunger to redraw the dissolved drug.
Odwrócić zestaw strzykawki i fiolki, następnie wycofać tłok, aby pobrać rozpuszczony lek.
Disconnect syringe and needle, leave the needle in the vial and discard both.
Odłączyć igłę od strzykawki, pozostawić igłę w fiolce i wyrzucić je razem.
Unwrap the 30 gauge needle and connect it to the syringe.
Wyjąć z opakowania igłę 30 G i podłączyć do strzykawki.
Remove needle cap just before injection - you are now ready to inject.
Zdjąć nasadkę igły bezpośrednio przed wstrzyknięciem - można teraz wykonać wstrzyknięcie.
NOTE:
UWAGA:
The injection should be administered immediately after mixing (if the injection is delayed, refrigerate the solution and inject it within 3 hours).
Wstrzyknięcie należy wykonać niezwłocznie po zmieszaniu roztworu (jeżeli wykonanie iniekcji opóźnia się, roztwór należy przechowywać w lodówce i wstrzyknąć w ciągu 3 godzin).
92 PART II:
99 CZĘŚĆ II:
ROTATING INJECTION SITES
ZMIANA MIEJSC WSTRZYKNIĘĆ
You need to choose a new site for each injection to allow the area time to recover and help prevent infection.
Miejsce wstrzykiwania leku należy zmieniać przy każdym podaniu, gdyż pozwala to na wygojenie skóry i zapobiega zakażeniu.
Advice on which areas to choose is given in the first part of this Annex.
Zalecenia dotyczące wyboru miejsc zostały podane w pierwszej części Aneksu.
It is a good idea to know where you plan to inject before you prepare your syringe.
Zaleca się określenie miejsca zamierzonego wstrzyknięcia przed przygotowaniem leku w strzykawce.
The schedule shown in the diagram below will help you to vary the sites appropriately.
Schemat przedstawiony na diagramie poniżej ułatwi pacjentowi właściwą zmianę miejsc wstrzyknięć.
For example, give the first injection into the right side of the abdomen, choose the left side for the second injection, then move to the right thigh for the third, and so on through the diagram until all suitable areas of the body have been used.
Na przykład: jeżeli pierwsze wstrzyknięcie wykonano po prawej stronie brzucha, drugie należy zrobić po stronie lewej, kolejne – trzecie – na prawym udzie i następne według diagramu w taki sposób, aby wykorzystać wszystkie odpowiednie okolice ciała.
Keep a record of where and when you last gave yourself an injection.
Miejsce i dzień wykonania ostatniego wstrzyknięcia powinno się zanotować.
One way to do that is to note the injection site on the enclosed medication record card.
Jednym ze sposobów jest zaznaczanie miejsca wstrzyknięcia w załączonym formularzu leczenia.
By following this schedule, you will come back to your first area (e.g. the right side of the abdomen) after 8 injections (16 days).
Po zastosowaniu się do powyższych zaleceń, ponowne wstrzyknięcie leku w miejsce wybrane jako pierwsze (tzn. prawa strona brzucha) nastąpi po około 8 wstrzyknięciach (16 dniach).
This is called a Rotation Cycle.
Jest to cykl rotacyjny.
On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites all together), left, right, upper, middle and lower part of each area.
Na przedstawionym przykładowym schemacie każda okolica jest podzielona na 6 miejsc wstrzyknięć (co daje łącznie 48 miejsc wstrzyknięć), część lewą i prawą, górną, środkową i dolną odpowiedniej okolicy.
If you come back to an area after one Rotation Cycle choose the most distant injection site within this area.
Jeśli powróci się do danej okolicy po jednym cyklu rotacyjnym, należy wybrać najbardziej odległe miejsce wstrzyknięcia w obrębie tej okolicy.
If an area becomes sore, talk to your doctor or nurse about choosing other injection sites.
Jeśli okolica stała się bolesna, należy zasięgnąć porady lekarza lub pielęgniarki odnośnie wyboru innych miejsc wstrzykiwania leku.
Rotation Schedule:
Schemat rotacji:
To help you rotate the injection sites appropriately we recommend that you keep a record of the date and location of your injection.
Aby ułatwić właściwą zmianę miejsc wstrzyknięć, zaleca się zapisywanie daty i miejsca wstrzyknięcia leku.
You can use the following rotation schedule.
Można zastosować następujący schemat rotacji.
Work through each rotation cycle in turn.
Należy kolejno stosować każdy cykl rotacji.
Each cycle will be 8 injections (16 days), given in area 1 through to area 8 in turn.
Każdy cykl obejmuje 8 wstrzyknięć (16 dni), podawanych kolejno w okolice od 1 do 8.
By following this sequence, you will give each area a chance to recover before receiving another injection.
Zastosowanie powyższego schematu umożliwia wygojenie się każdej okolicy przed wykonaniem kolejnego wstrzyknięcia.
Rotation Cycle 1:
Cykl rotacyjny 1:
Upper left section of each area
Górna lewa część każdej okolicy
Rotation Cycle 2:
Cykl rotacyjny 2:
Lower right section of each area
Cykl rotacyjny 3:
Middle left section of each area
Środkowa lewa część każdej okolicy
Rotation Cycle 4
Cykl rotacyjny 4:
Upper right section of each area
Górna prawa część każdej okolicy
Rotation Cycle 5:
Cykl rotacyjny 5:
Lower left section of each area
Dolna lewa część każdej okolicy
Rotation Cycle 6:
Cykl rotacyjny 6:
Middle right section of each area
Środkowa prawa część każdej okolicy
PART III:
CZĘŚĆ III:
BETAFERON Medication record
Zapis leczenia lekiem BETAFERON
Instructions for keeping track of your injection sites and dates Start with your first injection.
Instrukcja zapisywania miejsc wstrzyknięć i dat Prowadzenie notatek należy rozpocząć od pierwszego wstrzyknięcia
Select an injection site.
Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia.
If you have already been using Betaferon start with the area that has not been used during the last rotation cycle, i.e. the past 16 days).
Pacjenci, którzy wcześniej stosowali lek Betaferon, powinni rozpocząć wstrzykiwanie od miejsca, które nie było używane w ostatnim cyklu rotacyjnym, (tj. w okresie ostatnich 16 dni).
After your injection, fill in the used injection site and date in the table in your injection record (See the example: ‘Keeping track of your injection sites and dates’).
„ Zapisywanie miejsc wstrzyknięć i dat ”).
93 ROTATION SCHEDULE
100 SCHEMAT ROTACJI:
AREA 1
OKOLICA 1
AREA 2
OKOLICA 2
AREA 3
OKOLICA 3
AREA 4
OKOLICA 4
10 – 15 cm from groin
5 cm na prawo od
AREA 5
pępka)
AREA 6
pępka)
AREA 78
OKOLICA 6 OKOLICA 5
AREA 87
OKOLICA 7 OKOLICA 8
94 EXAMPLE OF A MEDICATION RECORD:
101 PRZYKŁADOWY ZAPIS LECZENIA:
95 PACKAGE LEAFLET:
10- 15 cm od Lewe ramię
Betaferon 250 microgram/ml, Powder and solvent for solution for injection Interferon beta -1b
Betaferon 250 mikrogramów/ ml, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Interferon beta- 1b
What Betaferon is:
Co to jest lek Betaferon
Interferons are proteins produced by the body that help fight against attacks on the immune system such as viral infections.
Interferony są białkami wytwarzanymi przez organizm, które ułatwiają obronę przed atakami na układ immunologiczny, takimi jak zakażenia wirusowe.
How Betaferon works:
Jak działa lek Betaferon
Multiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
Stwardnienie rozsiane (mutiple sclerosis – MS) jest przewlekłą chorobą, która dotyczy ośrodkowego układu nerwowego (OUN), wpływającą w szczególności na funkcjonowanie mózgu i rdzenia kręgowego.
It reduces the number of hospital stays due to the disease and prolongs the time without relapses.
Lek zmniejsza ilość pobytów w szpitalu spowodowanych chorobą i wydłuża czas bez rzutów choroby.
In some cases people with relapsing-remitting MS find that their symptoms increase and they progress to another form of MS called secondary progressive MS.
Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego: w niektórych przypadkach osoby z ustępująco- nawracającą postacią MS odczuwają nasilenie objawów i przejście do następnej formy MS nazywanej wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Betaferon is for use in patients
Lek Betaferon jest wskazany do stosowania u pacjentów
► who have experienced symptoms for the first time which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
► u których po raz pierwszy wystąpiły objawy, wskazujące na duże ryzyko wystąpienia stwardnienia rozsianego.
► who suffer from relapsing -remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years.
► z ustępująco- nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich dwóch lat wystąpiły przynajmniej dwa rzuty choroby.
You should not start treatment with Betaferon (see ‘Pregnancy’).
Nie wolno wówczas rozpoczynać leczenia lekiem Betaferon
- if you currently suffer from severe depression and/or suicidal thoughts (see ‘Take special
„ Kiedy
care’ and 4.
zachować szczególną ostrożność stosując lek Betaferon ” i punkt 4 „ Możliwe działania niepożądane ”).
Possible side effects).
„ Kiedy zachować szczególną
- if you have severe liver disease (see ‘Take special care’, ‘Using other medicines’, and 4.
ostrożność stosując lek Betaferon ”, „ Stosowanie leku Betaferon z innymi lekami ” i punkt 4 „ Możliwe działania niepożądane ”).
► Tell your doctor if any of the above applies to you.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z wymienionych punktów dotyczy pacjenta.
This is a disorder of the immune system where an abnormal protein is found in the blood.
immunologicznym, we którym w krwi znajduje się nieprawidłowe białko.
Your doctor will closely monitor you during treatment.
W trakcie leczenia pacjent będzie ściśle monitorowany przez
If your depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon’).
Jeśli depresja i( lub) myśli samobójcze są nasilone, lekarz nie zapisze pacjentowi leku Betaferon (patrz również „ Kiedy nie stosować leku Betaferon ”).
− If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (anti- epileptics) (see also ‘Using other medicines’ and 4. ‘Possible side effects’), your doctor will monitor your treatment carefully.
„ Możliwe działania niepożądane ”), lekarz prowadzący będzie starannie monitorować leczenie.
− If you have severe kidney problems your doctor may monitor your kidney function during treatment.
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami, w trakcie leczenia lekarz prowadzący
97 Your doctor also needs to know the following whilst you are using Betaferon:
Podczas stosowania przez pacjenta leku Betaferon, lekarz musi również wiedzieć:
− If you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
- jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak swędzenie całego ciała, obrzęk twarzy i( lub)
If you become depressed while you are on Betaferon, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment.
Jeśli w trakcie leczenia lekiem Betaferon u pacjenta wystąpi depresja, konieczne może być włączenie specjalnej terapii i lekarz prowadzący będzie ściśle monitorować pacjenta; może ponadto rozważyć przerwanie stosowania leku Betaferon u pacjenta.
If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon’).
Jeśli u pacjenta występuje silna depresja i( lub) myśli samobójcze, pacjent nie będzie leczony lekiem Betaferon (patrz również „ Kiedy nie stosować leku Betaferon ”).
These may be symptoms of a fall in your blood cell count or in the number of platelets in your blood (cells, which help the blood to clot).
Mogą to być objawy zmniejszenia liczby krwinek lub liczby płytek we krwi (komórki, które ułatwiają krzepnięcie krwi).
− If you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
- jeśli u pacjenta wystąpią objawy takie jak nieregularne bicie serca lub obrzęki, na przykład
This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported rarely in patients using Betaferon.
Mogą one sugerować chorobę mięśnia sercowego (kardiomiopatię), która była rzadko obserwowana u pacjentów stosujących lek Betaferon.
− If you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
- jeśli pacjent zauważy ból brzucha promieniujący do pleców i( lub) wystąpią nudności lub
This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatitis), which has been reported with Betaferon use.
Może to sugerować zapalenie trzustki, które obserwowano podczas stosowania leku Betaferon.
Other things to consider when using Betaferon:
105 Podczas stosowania leku Betaferon należy ponadto wziąć pod uwagę inne czynniki.
− You will need blood tests to measure the number of your blood cells, blood chemistry and your liver enzymes.
- Konieczne będzie wykonywanie badań krwi, aby zmierzyć ilość krwinek, poziomy parametrów
− If you have a heart disease, the flu-like symptoms, which often occur at the start of treatment, may prove stressful to you.
- Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, objawy grypopodobne, które występują często na
98 − During treatment with Betaferon your body may produce substances which are called neutralising antibodies, which may react with Betaferon (neutralising activity).
- W trakcie leczenia lekiem Betaferon organizm pacjenta może wytwarzać substancje
Symptoms include redness, swelling, change in the skin colour, inflammation, pain, and hypersensitivity.
Do objawów należą zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie skóry, zapalenie, ból i nadwrażliwość.
To reduce the risk of getting injection site reactions you must: − use a sterile (aseptic) injection technique, − rotate the injection sites with each injection (see Annex ‘Self-injection procedure’, Part II, in the second part of this leaflet).
Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia, pacjent musi:
Your doctor can tell you more about this.
samodzielnego wstrzykiwania ”, Część II, w drugiej części tej ulotki).
► Stop injections with Betaferon and talk to your doctor
► Przerwać wstrzyknięcia leku Betaferon i skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
► If you have more than one sore injection site (multiple lesions) you must stop using Betaferon until your skin has healed.
► Jeśli powstanie więcej niż jedna rana w miejscu wstrzyknięcia (zmiany mnogie), lek Betaferon musi być odstawiony do czasu całkowitego ustąpienia zmian skórnych.
Your doctor will regularly check the way you inject yourself, particularly if you have experienced injection site reactions.
106 Lekarz powinien regularnie kontrolować sposób wykonywania samodzielnych wstrzyknięć przez pacjenta, zwłaszcza gdy występują reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
their removal from the body, for example medicines used to treat epilepsy (like phenytoin).
(o nazwie układ cytochromu P450), np. leki stosowane do leczenia padaczki (jak fenytoina).
99 Using Betaferon with food and drink:
Stosowanie leku Betaferon z jedzeniem i piciem
This data suggests that the safety profile from this age is the same as in adults for use of Betaferon 8 million IU under the skin (subcutaneously) every other day.
Dane te sugerują, że profil bezpieczeństwa w tym wieku podczas stosowania leku Betaferon w dawce 8 milionów j. m. pod skórę (podskórnie) co drugi dzień jest taki sam jak dla dorosłych.
► If you are pregnant or you think you may be, tell your doctor.
► Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza.
Betaferon treatment should not be started if you are pregnant (see also ‘Do not use Betaferon’).
Nie wolno rozpoczynać leczenia lekiem Betaferon, jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz również „ Kiedy nie stosować leku Betaferon ”).
► If you wish to become pregnant, discuss this with your doctor first.
► Jeżeli pacjentka ma zamiar zajść w ciążę, powinna wcześniej omówić to z lekarzem.
► If you become pregnant while using Betaferon, stop your treatment and contact your doctor immediately.
► Jeżeli pacjentka zaszła w ciążę podczas stosowania leku Betaferon powinna przerwać leczenie i natychmiast porozumieć się z lekarzem.
It is not known whether Interferon beta-1b passes into human breast milk.
Nie wiadomo, czy interferon beta- 1b przenika do mleka kobiet.
However, it is theoretically possible that a breast-fed baby could experience serious side effects to Betaferon. ► Discuss it with your doctor first to decide whether to stop breast-feeding or to stop using Betaferon.
107 ► Należy w porozumieniu z lekarzem wcześniej zdecydować o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania leku Betaferon.
If you are especially sensitive, this might affect your ability to drive or use machines.
U szczególnie wrażliwych pacjentów może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.
Treatment with Betaferon should be started under the supervision of a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Leczenie lekiem Betaferon należy rozpocząć pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
100 Dose:
Dawka:
The usual dose is: every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Betaferon solution (see Annex ‘Self-injection procedure’ in the second part of this leaflet) injected under the skin (subcutaneously).
1 ml przygotowanego roztworu leku Betaferon (patrz Aneks „ Procedura samodzielnego wstrzykiwania ”, w drugiej części tej ulotki). podaje się we wstrzyknięciu podskórnym co drugi dzień (raz na dwa dni).
When starting treatment with Betaferon it is tolerated best by gradually increasing the dose, i.e. starting with just 0.25 ml of the medication and then increasing, after every 3rd injection to 0.5 ml, 0.75 ml and then finally to the full (1 ml) dose of Betaferon.
Na początku leczenie lekiem Betaferon najlepiej jest tolerowane, gdy stopniowo zwiększamy dawkę, np. rozpoczynając leczenie od dawki 0, 25 ml i zwiększając ją co trzecią iniekcję do, kolejno, 0, 5 ml, 0, 75 ml, kończąc na pełnej dawce 1, 0 ml.
Your doctor may decide, together with you, to change the time interval between increases in the dose depending on side effects you may experience at the start of treatment.
Lekarz w porozumieniu z pacjentem może zdecydować o zmianie przedziałów czasowych w jakich zwiększana jest dawka, co zależy od działań niepożądanych, które mogą wystąpić na początku leczenia.