qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Viraferon is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin. lon Children 3 years of age or older and adolescents:
Viraferon podawany jest dorosłym pacjentom podskórnie w dawce 3 milionów j. m. trzy razy w tygodniu (co drugi dzień), zarówno w monoterapii, len jak i w skojarzeniu z rybawiryną. wo
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening). no
kapsułek lub roztworu doustnego w dwóch dawkach podzielonych podawanych z posiłkiem (rano i wieczorem). op
(See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
Dzieci i g
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC). t uc
młodzież, o masie ciała < 47 kg lub nie mogący połknąć kapsułek, patrz ChPL rybawiryny w postaci ne
Viraferon is given in combination with ribavirin. rod
Viraferon jest podawany w leczeniu skojarzonym z rybawiryną. zw
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months.
Na podstawie wyników badań klinicznych, z których dostępne dane dotyczą leczenia przez be
Naïve patients: lp
6 miesięcy, zaleca się, aby pacjenci byli leczeni preparatem Viraferon w skojarzeniu z rybawiryną przez 6 miesięcy. zy
The efficacy of Viraferon is enhanced when given in combination with ribavirin.
Skuteczność preparatu Viraferon jest zwiększona, gdy stosuje się go w skojarzeniu z ic
Viraferon should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin. na
Viraferon należy podawać w monoterapii głównie w przypadku nietolerancji lub zn
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is i
Na podstawie wyników badań klinicznych, z których dostępne dane dotyczą leczenia przez 12 miesięcy, zaleca się, aby pacjenci byli leczeni preparatem Viraferon w skojarzeniu z rybawiryną t uk
recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months. dic
przez co najmniej 6 miesięcy. od
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and Me
Leczenie należy kontynuować przez kolejne 6 miesięcy (tj. łącznie 12 miesięcy) u pacjentów, u których nie stwierdza się HCV- RNA w 6. miesiącu leczenia i u których przed leczeniem występowało Pr
high pre-treatment viral load.
duże miano wirusa o genotypie 1 (co określono w próbce pobranej przed leczeniem).
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into account in order to extend therapy to 12 months.
rot prognostyczne (wiek > 40 lat, płeć męska, włóknienie wątroby z powstawaniem mostków).
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV- RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
ob W czasie badań klinicznych u pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi wirusologicznej po 6 miesiącach leczenia (HCV- RNA poniżej dolnej granicy wykrywalności), nie wystąpiła trwała odpowiedź wirusologiczna (HCV- RNA poniżej dolnej granicy wykrywalności w 6 miesięcy po
197 Viraferon alone:
ie Viraferon w monoterapii:
The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
en Zaleca się stosowanie przez okres od 12 do 18 miesięcy.
It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
z zc Zaleca się, aby stosować Viraferon w monoterapii przez co najmniej 3- 4 miesiące, a następnie oznaczyć HCV- RNA.
ed HCV-RNA.
s HCV- RNA.
Children and adolescents:
pu Dzieci i młodzież:
s studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
do badano u dzieci i młodzieży, wcześniej nieleczonych z powodu przewlekłego zapalenia wątroby typu C.
ori Genotype 1:
na Genotyp 1:
Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive
U pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi wirusologicznej po upływie 12 tygodni leczenia jest bardzo małe prawdopodobieństwo
uth value 96%).
ia uzyskania stałej odpowiedzi wirusologicznej (negatywna wartość prognostyczna 96%).
Treatment should be discontinued in these patients.
Odpowiedź wirusologiczną definiuje się jako brak dającego się oznaczyć HCV- RNA w 12. tygodniu leczenia. len Należy przerwać leczenie u tych pacjentów.
The recommended duration of treatment is 24 weeks.
Zalecany czas leczenia wynosi 24 tygodnie. wo
ra Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and 81% for genotype 2/ 3/ 4.
Odpowiedź wirusologiczna po 1 roku leczenia i 6 miesiącach obserwacji wynosiła 36% dla oz
ge 4.3 Contraindications lon
4. 3 Przeciwwskazania
myocardial infarction, severe arrhythmic disorders.
niewydolność serca, przebyty niedawno zawał mięśnia serca, ciężkie zaburzenia rytmu serca.
no
aż
t
be
- Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
po przeszczepach narządów, poddawani terapii immunosupresyjnej. zy
rod
leczeniem. ic zn
ideation or suicide attempt. lp
depresja, myśli samobójcze lub próby samobójcze.
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. na
Patrz również ChPL rybawiryny, jeśli interferon alfa- 2b stosuje się t uk
For all patients:
209 Dla wszystkich pacjentów:
198 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
z objawy niepożądane, lekarz prowadzący musi wziąć pod uwagę zagrożenie, jakie mogą one stanowić i
199 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Chociaż te objawy są zwykle
Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation. rod
211 Przerwać leczenie preparatem Viraferon pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby, u których
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. na
do Wszyscy pacjenci podczas diagnozowania przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C mieli
patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
ie wykonaną biopsję wątroby przed zakwalifikowaniem do leczenia, ale w pewnych przypadkach (np. pacjenci z genotypem 2 i 3) rozpoczęcie leczenia może być możliwe bez potwierdzenia
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment. i dic
W aktualnych wytycznych dotyczących leczenia należy uściślić, czy przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest wykonanie biopsji wątroby.
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Viraferon developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
s przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C rozwijają się zaburzenia czynności tarczycy, albo
In clinical trials using Viraferon therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
W badaniach klinicznych, z zastosowaniem leczenia preparatem Viraferon, zaburzenia czynności tarczycy występowały u 2, 8% pacjentów.
The abnormalities were controlled by conventional therapy Me
Zaburzenia opanowywano
for thyroid dysfunction.
do konwencjonalnymi metodami leczenia zaburzeń tarczycy.
Prior to initiation of Viraferon therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Przed rozpoczęciem podawania preparatu Viraferon w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C należy oznaczyć stężenie TSH w surowicy.
In the presence of thyroid dysfunction, Viraferon treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
W przypadku len wystąpienia zaburzeń czynności tarczycy leczenie preparatem Viraferon można kontynuować, jeśli stężenia TSH udaje się utrzymać w zakresie normy za pomocą leków.
Discontinuation of
Przerwanie podawania wo
200 Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
preparatu Viraferon nie powodowało ustąpienia zaburzeń czynności tarczycy powstałych w czasie leczenia (patrz także Dzieci i młodzież, Monitorowanie czynności tarczycy). oz
Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
Dodatkowe monitorowanie specyficzne dla dzieci i młodzieży op
Prior to initiation of Viraferon therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be
Stężenie TSH musi być oznaczone przed rozpoczęciem leczenia interferonem g
ed treated with conventional therapy.
standardowemu leczeniu.
Thyroid dysfunction during treatment with interferon alfa-2b and ribavirin has been observed.
Podawanie preparatu Viraferon można rozpocząć jeśli stężenia TSH można utrzymać w zakresie normy stosując leczenie.
If thyroid abnormalities are detected, the patient’ s thyroid status should be evaluated and
Obserwowano zaburzenie czynności tarczycy w czasie aż
s treated as clinically appropriate.
leczenia interferonem alfa 2- b i rybawiryną.
Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence
Jeśli stwierdzi się zaburzenie czynności tarczycy należy oceniać czynność tarczycy pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie jeśli jest to klinicznie zw
ori of thyroid dysfunction (e. g.
Dzieci i młodzież należy badać co 3 miesiące w celu wykrycia zaburzeń czynności tarczycy (np.
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth
W czasie rocznego leczenia stwierdzono zmniejszenie tempa przyrostu długości ciała (średnie zmniejszenie percentyli o 9%) i zmniejszenie tempa przyrostu masy ciała (średnie zy
uth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of 13%).
zmniejszenie percentyli o 13%).
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile
prowadzonej po ukończeniu badania, stwierdzono u 12 (14%) z 84 dzieci zmniejszenie tempa zn
ra decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
przyrostu długości ciała > 15 percentyli, wśród których 5 (6%) dzieci miało przyrost > 30 percentyli pomimo że leczenie zakończono ponad 1 rok wcześniej.
Therefore, the
Ponadto, wyniki przedklinicznych badań lec
ge risk/ benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
W związku z tym przed rozpoczęciem leczenia u małych dzieci należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka t uk
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Lekarze powinni kontrolować wzrost małych dzieci przyjmujących rybawirynę w skojarzeniu z interferonem alfa- 2b. od
HCV/ HIV Coinfection:
212 Zakażenie współistniejące HCV/ HIV:
201 Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
uspokajających równocześnie z preparatem Viraferon. zw
4.6 Pregnancy and lactation
213 4. 6 Ciąża i laktacja
202 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
W badaniach klinicznych prowadzonych wśród populacji chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu C, pacjenci otrzymywali preparat Viraferon w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną przez 1 rok.
s ori Table 1.
Tabela 1.
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Viraferon alone or in combination with ribavirin System Organ Class
preparatu Viraferon w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną 214
Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis
u Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Blood and lymphatic system disorders
rot Zapalenie gardła *, zakażenia wirusowe * Bardzo często:
Pneumonia§
ob (oporna), zapalenie błony śluzowej nosa Zapalenie płuc§ Rzadko:
Very common:
do Leukopenia Bardzo często:
Leukopaenia
Trombocytopenia, limfadenopatia, limfopenia Często:
Not known:
ie Anemia aplastyczna Bardzo rzadko:
Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, lon thrombotic thrombocytopenic purpura
en Aplazja czerwonokrwinkowa, idiopatyczna plamica Nieznana: małopłytkowa, zakrzepowa plamica małopłytkowa Zaburzenia układu immunologicznego§
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid no
Toczeń trzewny układowy, zapalenie naczyń, reumatoidalne Nieznana:
t
s zapalenie stawów (nowo zdiagnozowane lub nasilenie
arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
pu objawów), zespół Vogt- Koyanagi- Harada, ostre reakcje nadwrażliwości obejmujące pokrzywkę, obrzęk
Endocrine disorders uc
do naczyniowy, skurcz oskrzeli, anafilaksję§ Zaburzenia endokrynologiczne Niedoczynność tarczycy §, nadczynność § Często:
Hypothyroidism§, hyperthyroidism§ Diabetes, aggravated diabetes
ia Jadłowstręt Bardzo często: len Hipokalcemia, odwodnienie, hiperurykemia, pragnienie Często:
Very rarely:
Zaburzenia psychiczne§ wo
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*, agitation, nervousness
Splątanie, zaburzenia snu, obniżenie libido Często:
Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes
(czasami skierowane przeciwko innym), psychoza, również z omamami g
directed against others), psychosis including hallucinations Not known:
Zmiany stanu psychicznego Nieznana: ne
Nervous system disorders Me
Zaburzenia układu nerwowego§ aż
Common:
Zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia koncentracji, suchość Bardzo często: w ustach zw
Dizziness, headache, concentration impaired, mouth dry Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing, somnolence, taste perversion
Drżenia, parestezje, hipoestezja, migrena, uderzenia gorąca, Często: senność, spaczenie odczuwania smaku Krwotok mózgowo - naczyniowy, niedokrwienie mózgowo - Bardzo rzadko: be
203 Very common:
Niewyraźne widzenie Bardzo często:
Common:
Zapalenie spojówek, nieprawidłowe widzenie, zaburzenie Często: zn
Vision blurred Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
gruczołu łzowego, ból oka Wylewy do siatkówki§, retinopatie (również obrzęk plamki), Rzadko: lec
Very rarely:
pola widzenia, objaw „ ognisk waty” § uk
Vertigo, tinnitus Hearing loss, hearing disorder
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy, szumy uszne Często: od
s Cardiac disorders
Zaburzenia serca Pr
Rarely:
215
Very rarely:
Często:
Palpitation, tachycardia Cardiomyopathy Myocardial infarction, cardiac ischaemia
Kołatanie serca, tachykardia
uth Not known:
u
Arrhythmia
Rzadko:
Common:
Kardiomiopatia
Hypertension
rot
ra Very rarely:
Bardzo rzadko:
Peripheral ischaemia, hypotension§
Zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego Arytmia
ge Very common:
ob Nieznana:
Dyspnoea*, coughing* Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, cough nonproductive lon
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze Często:
Gastrointestinal disorders
Zaburzenia układu oddechowego,
Pulmonary infiltrates§, pneumonitis§
ie klatki piersiowej i śródpiersia
Very common:
en Zaburzenia oddechu *, kaszel * Bardzo często:
Nausea/ vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia no
Krwawienie z nosa, zaburzenia oddychania, przekrwienie Często: błony śluzowej nosa, wodnisty wyciek z nosa, suchy kaszel
Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, gingivitis, constipation, loose stools
z zc Nacieki płucne§, zapalenie płuc§ Bardzo rzadko:
Very rarely:
Zaburzenia żołądka i jelit
Pancreatitis, ischaemic colitis, ulcerative colitis, gingival
s Nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zapalenie jamy Bardzo często:
Hepatobiliary disorders
pu ustnej, dyspepsja Wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, ból w prawym Często:
rod
do nadbrzuszu, zapalenie języka, zapalenie dziąseł, zaparcie, luźne stolce Zapalenie trzustki, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, Bardzo rzadko:
Skin and subcutaneous tissue disorders
ia Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych len Hepatomegalia Często:
Very common: lp
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wo
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased
Łysienie, świąd *, suchość skóry *, wysypka *, zwiększona Bardzo często: potliwość oz
Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder
Łuszczyca (nowo zdiagnozowana lub nasilenie objawów) §, Często: wysypka grudkowo- plamkowa, wysypka toczniowa, op
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis,
wyprysk, rumień, zaburzenia skóry Zespół Stevensa- Johnsona, martwica toksyczno- rozpływna Bardzo rzadko: naskórka, rumień wielopostaciowy g ne
erythema multiforme Musculoskeletal and connective tissue i
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni, ból stawów, ból mięśniowo- szkieletowy Bardzo często: aż
disorders dic
Zapalenie stawów Często: zw
Very rarely:
Rabdomioliza, zapalenie mięśni, kurcze nóg, ból grzbietu Bardzo rzadko:
Me
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstomocz Często: be
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain Arthritis Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
Zaburzenie czynności nerek, niewydolność nerek, zespół Bardzo rzadko: nerczycowy Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zy
General disorders and administration
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania lec
204 site conditions Very common:
grypopodobne§, astenia, drażliwość, ból w klatce piersiowej, uk
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
złe samopoczucie Ból w miejscu wstrzyknięcia Często: od
Injection site pain Injection site necrosis, face oedema
216
ed Very common:
Bardzo często:
*These events were only common with Viraferon alone § See section 4.4
u * Te działania niepożądane były wyłącznie związane ze stosowaniem samego preparatu Viraferon
s ori These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
ob Powyższe działania niepożądane były także zgłaszane w czasie stosowania preparatu Viraferon w monoterapii.
Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-
do Objawy niepożądane ze strony układu sercowo- naczyniowego, zwłaszcza arytmia, wydają się być związane z aktualną chorobą serca lub wcześniejszym leczeniem preparatami o działaniu
uth existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
ie kardiotoksycznym (patrz punkt 4. 4).
Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Kardiomiopatię, która może przemijać po zaprzestaniu podawania interferonu, obserwowano rzadko u pacjentów, u których wcześniej nie stwierdzano
ra A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated),
z zc U pacjentów leczonych interferonami alfa donoszono o występowaniu różnych chorób autoimmunologicznych, w tym chorób tarczycy, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne
ge idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
s zapalenie stawów (ujawnienie lub nasilenie istniejącej choroby), idiopatycznej i zakrzepowej plamicy
lon
pu małopłytkowej, zapalenia naczyń, neuropatii, w tym mononeuropatii (patrz również punkt 4. 4).
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
do Do istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, występujących najczęściej po podaniu dawek większych niż 10 milionów j. m. na dobę, należały zmniejszenie liczby granulocytów i leukocytów; zmniejszenie stężenia hemoglobiny i liczby płytek krwi; zwiększenie aktywności
Increase in serum ALT/ AST (SGPT/ SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis no
Zwiększenie aktywności w surowicy AlAT/ AspAT (SGPT/ SGOT) obserwowano u niektórych pacjentów, którzy
subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp.
ia nie chorowali na zapalenie wątroby oraz u chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu B, co może wiązać się z eliminacją wirusowego DNAp. len Populacja dzieci i młodzieży wo
Paediatric population t uc
Dzieci i młodzież – przewlekłe zapalenie wątroby typu C oz
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse events.
W badaniach klinicznych z udziałem 118 dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 16 lat, u 6% przerwano leczenie z powodu działań niepożądanych.
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that rod
Chociaż występuje specyficzne dla dzieci i młodzieży op
observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
niebezpieczeństwo zahamowania rozwoju fizycznego, wyrażane jako zmniejszenie wzrostu (średnie zmniejszenie precentyla szybkości wzrostu o 9%) i masy ciała (średnie zmniejszenie percentyla o 13%) w czasie leczenia, profil zdarzeń niepożądanych w badanej, ograniczonej populacji dzieci i g
Furthermore, suicidal ideation or attempts were lp
młodzieży był podobny do obserwowanego u dorosłych (patrz punkt 4. 4).
reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
6 miesięcy po jego zakończeniu myśli oraz próby samobójcze występowały częściej wśród dzieci i młodzieży niż wśród dorosłych (2, 4% wobec 1%).
In addition, injection na
Dodatkowo odczyn w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, jadłowstręt, zw
site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
wymioty i labilność emocjonalna występowały częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following Me
układów narządowych i uporządkowano wg następujących kategorii częstości występowania: bardzo ic
categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
często (≥1/ 10), często (≥1/ 100 do 1/ 10).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. zn
Viral infection, pharyngitis
Pr
205 Common:
Często:
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Zakażenia grzybicze, zakażenia bakteryjne, zakażenia płuc,
Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
rot pospolita, zakażenia układu moczowego, zapalenie pochwy, zapalenie żołądka i jelit
Common:
ob Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
ed Blood and lymphatic system disorders Very common:
Zaburzenia krwi i układu
Anaemia, neutropaenia
ie chłonnego
s Common:
en Niedokrwistość, neutropenia Bardzo często:
Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Trombocytopenia, limfadenopatia Często:
ori Endocrine disorders Very common:
z Zaburzenia
Hypothyroidism§, Hyperthyroidism§, virilism
zc endokrynologiczne Niedoczynność tarczycy§ Bardzo często:
uth Metabolism and nutrition disorders Very common:
s Nadczynność tarczycy§, wirylizm Często:
Anorexia
pu Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
ra Common:
do Anoreksja Bardzo często:
Hypertriglyceridemia§, hyperuricemia, increased appetite
na Depresja, chwiejność emocjonalna, bezsenność Bardzo często:
Depression, emotional lability, insomnia
Myśli samobójcze, reakcje agresywne, splątanie, zaburzenia Często:
Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy lon
ia zachowania, pobudzenie, somnambulizm, niepokój, nerwowość, len zaburzenia snu, niezwykłe sny, apatia Zaburzenia układu nerwowego§ wo
Common:
Bóle głowy, zawroty głowy Bardzo często:
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder t
Zapalenie spojówek, ból oka, nieprawidłowe widzenie, Często: nieprawidłowości gruczołu łzowego g
Raynaud’ s disease, flushing, pallor uc
Choroba Raynaud’ a, uderzenia gorąca, bladość Często:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rod
Zaburzenia układu aż
Gastrointestinal disorders
oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia zw
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, wymioty, nudności, bóle brzucha Bardzo często: zy
Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal
Owrzodzenie ust, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie Często: jamy ustnej, ból z prawej strony nadbrzusza, dyspepsja, zapalenie ic
disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder Hepatobiliary disorders i
języka, refluks żołądkowo- przełykowy, zaburzenia odbytnicy, zaparcia, luźne stolce, ból zębów, zaburzenia zębów zn
Common:
Zaburzenia wątroby i dróg lec
Skin and subcutaneous tissue disorders Very
Zaburzenia skóry i tkanki t
Me
podskórnej uk
Alopecia, rash
Łysienie, wysypka Bardzo często:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Reakcje nadwrażliwości na światło, wysypka grudkowo- plamkowa, Często: od
Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased
wyprysk, trądzik, zaburzenia skóry, zaburzenia paznokci, przebarwienia skóry, świąd, suchość skóry, rumień, siniaki, nasilona Pr
Very common:
218 potliwość
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
ob Zaburzenia nerek i dróg moczowych Mimowolne oddawanie moczu, zaburzenia w oddawaniu moczu, Często:
206 Reproductive system and breast disorders Common:
do nietrzymanie moczu Zaburzenia układu
General disorders and administration site
ie rozrodczego i piersi
ed conditions Very common:
s Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu Bardzo często:
Injury and poisoning
na Zmniejszenie wskaźnika wzrostu [zmniejszenie wzrostu i (lub) masy Bardzo często: ciała w stosunku do wieku] §
Growth rate decrease (height and/ or weight decrease for age)§
ia Urazy, zatrucia i powikłania len po zabiegach Uszkodzenie skóry Często: § Patrz punkt 4. 4 wo
ra 4.9 Overdose
4. 9 Przedawkowanie oz
However, as for any
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania, który by powodował ostre objawy kliniczne. op
ge pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient is indicated.
Jednakże, podobnie jak w przypadku jakiegokolwiek farmakologicznie czynnego związku, zaleca się leczenie objawowe z częstym monitorowaniem czynności życiowych oraz ścisłą obserwację pacjenta. g ne
5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Właściwości farmakodynamiczne zw
L03A B05 t uc
L03A B05 be
Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA techniques.
Viraferon jest jałową, stabilną postacią wysoko oczyszczonego interferonu alfa- 2b otrzymanego metodą rekombinacji DNA.
It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered rod
Uzyskiwany jest ze szczepu ic
plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
E. coli, w który wbudowano zmieniony genetycznie plazmid zawierający gen interferonu alfa- 2b pochodzący z ludzkich leukocytów. zn
The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein lp
Aktywność preparatu Viraferon jest wyrażona w jednostkach międzynarodowych (j. m.), przy czym lec
corresponding to 2.6 x l08 IU.
1 mg rekombinowanego białka interferonu alfa- 2b odpowiada 2, 6 x l08 j. m.
International Units are determined by comparison of the activity of the recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation. na
Jednostki międzynarodowe określa się przez porównanie aktywności rekombinowanego interferonu alfa- 2b z t
They are produced and secreted by cells in response to viral infections or various synthetic i dic
Są one wytwarzane i wydzielane przez komórki w odpowiedzi na Pr
and biological inducers.
219 zakażenia wirusem lub różne induktory syntetyczne i biologiczne.
Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta and gamma.
u interferonów: alfa, beta i gamma.
Me
Viraferon został sklasyfikowany jako rekombinowany interferon
Viraferon has been classified as recombinant interferon alfa-2b.
ob alfa- 2b.
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
Interferony oddziałują na komórkę przez wiązanie się ze swoistymi receptorami na powierzchni
They exhibit selectivity for human but not murine interferons, suggesting species specificity.
ie interferonów ludzkich, ale nie mysich, co sugeruje swoistość gatunkową.
However, certain monkey species, eg, rhesus monkeys, are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type 1 interferons.
en rezusy, są wrażliwe na farmakodynamiczną stymulację w wyniku kontaktu z ludzkim interferonem typu 1.
207 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
z zc Na podstawie wyników kilku badań sugeruje się, że po związaniu z błoną komórkową, interferon
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus-infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
pu się, że ten proces, przynajmniej częściowo warunkuje różne odpowiedzi komórkowe na interferon, w tym hamowanie replikacji wirusów w zakażonych komórkach, zahamowanie proliferacji komórek i
It has demonstrated significant
na Rekombinowany interferon alfa- 2b wykazywał aktywność antyproliferacyjną w badaniach
s immunomodulatory activity in vitro.
W warunkach in vitro wykazano dużą aktywność len immunomodulującą. wo
ori Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Rekombinowany interferon alfa- 2b hamuje również replikację wirusów tak w warunkach in vitro, jak in vivo.
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
Chociaż dokładny mechanizm działania rekombinowanego interferonu alfa- 2b jest nieznany, oz
uth This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell.
Prowadzi to do zahamowania replikacji wirusów, a jeżeli już do niej dojdzie, potomne wiriony są niezdolne do opuszczenia komórki op
Chronic hepatitis B:
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B: g
ra Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
wskazują, że terapia ta może powodować eliminację HBV- DNA z surowicy.
In adult patients with loss of HBeAg and HBV-DNA, a significant reduction in morbidity and mortality has
U dorosłych pacjentów, u których nie stwierdza się HBeAg ani aż
ge been observed.
HBV- DNA, obserwuje się istotne zmniejszenie chorobowości i umieralności. zw
Interferon alfa-2b (6 MIU/ m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active lon hepatitis B.
Z powodu be
Because of a methodological flaw, efficacy could not be demonstrated.
nieprawidłowości metodologicznych nie można było wykazać skuteczności tego leczenia.
Moreover children treated with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed.
Ponadto u dzieci leczonych interferonem alfa- 2b obserwowano niższy wskaźnik wzrostu ciała oraz przypadki depresji. zy
Chronic hepatitis C: no
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C: ic
In adult patients receiving interferon in combination with ribavirin, the achieved sustained response rate is 47%.
Trwałą odpowiedź wirusologiczną uzyskano u 47% dorosłych pacjentów otrzymujących interferon w zn
Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin (sustained response rate of 61% achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/ kg, p < 0.01). t uc
rybawirynę w dawce > 10, 6 mg/ kg mc., p < 0, 01, osiągnięto wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej wynoszący 61%). t uk
Viraferon alone or in combination with ribavirin has been studied in 4 randomised Phase III clinical trials in 2,552 interferon-naïve patients with chronic hepatitis C.
Skuteczność preparatu Viraferon stosowanego w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z rybawiryną oceniano w 4 randomizowanych badaniach klinicznych III fazy, w których od
The trials compared the efficacy of rod
W badaniach tych porównywano skuteczność stosowania preparatu Pr
Viraferon used alone or in combination with ribavirin.
Viraferon w monoterapii i leczeniu skojarzonym z rybawiryną.
Efficacy was defined as sustained virologic response, 6 months after the end of treatment.
U pacjentów
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum lp
rot wynikiem badania HCV- RNA metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (> 100 kopii/ ml), potwierdzonym histologicznie w materiale z biopsji przewlekłym zapaleniem wątroby, przy braku
ALT. na
ob innych przyczyn przewlekłego zapalenia wątroby, oraz zwiększoną aktywnością AlAT w surowicy.
Viraferon was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
Viraferon podawano w dawce 3 milionów j. m. trzy razy w tygodniu w monoterapii lub w leczeniu
All patients were followed for an additional 6 months after the end of treatment for the determination of sustained virologic response. i
Wszyscy pacjenci byli kontrolowani przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w celu
Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with Viraferon alone or in dic
Wyniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej w grupach leczonych preparatem Viraferon w monoterapii lub w ramach leczenia skojarzonego z rybawiryną (w
combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
en dwóch różnych badaniach) przedstawiono w Tabeli 3.
Co-administration of Viraferon with ribavirin increased the efficacy of Viraferon by at least two fold for the Me
z zc Jednoczesne stosowanie preparatu Viraferon z rybawiryną u dotychczas nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, zwiększało skuteczność preparatu Viraferon co
treatment of chronic heptatitis C in naïve patients.
s najmniej dwukrotnie.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
Genotyp HCV oraz początkowe miano wirusa są znanymi czynnikami
The increased response rate to the combination of Viraferon + ribavirin, compared with Viraferon alone, is maintained across all subgroups.
do do monoterapii preparatem Viraferon, utrzymuje się we wszystkich podgrupach pacjentów.
The relative benefit of combination therapy with Viraferon + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
Korzyść z leczenia skojarzonego preparatem Viraferon + rybawiryna jest szczególnie znacząca w najtrudniejszej do leczenia grupie pacjentów (genotyp 1 i duże miano wirusa) (Tabela 3).
Response rates in these trials were increased with compliance.
na Wskaźniki odpowiedzi w tych badaniach zwiększały się wraz z lepszym stosowaniem się pacjentów
208 response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80% of their treatment (56% vs.
Niezależnie od genotypu, u pacjentów, którym podawano preparat Viraferon w skojarzeniu z rybawiryną i którzy otrzymali ≥ 80% przewidzianego dla nich leczenia, stwierdzono len wyższe wskaźniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej w 6 miesięcy po zakończeniu rocznego leczenia, w porównaniu do tych, którzy przyjęli < 80% leczenia (56% vs.
32% in trial C/ I98-580).
32% w badaniu C/ I98 - wo
Table 3
580). oz
Sustained virologic response rates with Viraferon + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
Tabela 3 Trwała odpowiedź wirusologiczna po zastosowaniu preparatu Viraferon + rybawiryna (jeden rok leczenia) w zależności od genotypu i miana wirusa op
I
g
N=503
ne
C95-132/ I95-143 C95-132/ I95-143
C95- 132/ I95- 143 C95- 132/ I95- 143 aż
ra copies/ ml Genotype 1 > 2 million
> 2 miliony zn
ge copies/ ml
kopii/ ml lec
I Viraferon (3 MIU 3 times a week) I/ R Viraferon (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/ 1,200 mg/ day) no
I/ R Viraferon (3 miliony j. m. trzy razy w tygodniu) + rybawiryna (1000/ 1200 mg/ dobę) od
HCV/ HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Podsumowując wyniki uzyskane z obydwu badań, u pacjentów, którzy przyjmowali preparat
Overall, in both studies, patients who received Viraferon plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated t
221 Viraferon w skojarzeniu z rybawiryną, mniej prawdopodobne było uzyskanie odpowiedzi na leczenie,
interferon alfa-2b with ribavirin.
u niż u pacjentów przyjmujących pegylowany interferon alfa- 2b w skojarzeniu z rybawiryną.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 4. uc
rot Odpowiedź na leczenie uzyskana w tych dwóch badaniach przedstawiona jest w Tabeli 4.
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
ob zakwalifikowano 412 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C oraz współistniejącym zakażeniem wirusem HIV.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/ kg/ week) plus ribavirin (800 mg/ day) or Viraferon (3 MIU TIW) rod
do w skojarzeniu z rybawiryną (800 mg na dobę) lub preparatu Viraferon (3 miliony j. m. trzy razy w tygodniu) w skojarzeniu z rybawiryną (800 mg na dobę) przez 48 tygodni z 6- miesięcznym okresem
plus ribavirin (800 mg/ day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
ie obserwacji po zakończeniu leczenia.
or 150 µg / week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight).
z zc (100 lub 150 μg/ tydzień w zależności od masy ciała) w skojarzeniu z rybawiryną (800- 1200 mg/ dobę w zależności od masy ciała) lub preparat Viraferon (3 miliony j. m. trzy razy w tygodniu) w
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load na
pu wynosił 48 tygodni z 6- miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu terapii, z wyjątkiem pacjentów zakażonych wirusem HCV o genotypie 2 lub 3 oraz mianem wirusa < 800 000 j. m. / ml
< 800,000 IU/ ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period. i
do (Amplicor), u których czas trwania leczenia wynosił 24 tygodnie z 6- miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu terapii.
Sustained virological response based on genotype after Viraferon in combination with
na Tabela 4Trwała odpowiedź wirusologiczna w zależności od genotypu uzyskana po leczeniu preparatem Viraferon w skojarzeniu z rybawiryną w porównaniu z odpowiedzią uzyskaną
ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/ HIV co-infected patients
ia po leczeniu pegylowanym interferonem alfa- 2b w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów len z jednoczesnym zakażeniem wirusem HCV i HIV
Me
wo
pegylated
oz
p
g
1,200 mg)
(800 mg) ne
209 All Genotype 1, 4
Wszyscy Genotyp
20% (41/ 205) 6% (8/ 129)
% (41/ 205) 6% (8/ 129) aż
MIU = million international units; TIW = three times a week.
M j. m. = milion jednostek międzynarodowych; TIW = trzy razy w tygodniu. a: poziom istotności dla testu Cochran- Mantel Heanszel Chi- kwadrat. b: poziom istotności dla testu chi- kwadrat. zy
ed a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/ week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/ week pegylated interferon alfa-2b.
c: pacjenci o masie ciała < 75 kg otrzymywali 100 μg/ tydzień pegylowanego interferonu alfa- 2b, natomiast pacjenci o masie ciała ≥75 kg otrzymywali 150 μg/ tydzień pegylowanego interferonu alfa- 2b. d: stosowano następujące dawki rybawiryny:
s d: ribavirin dosing was 800 mg for patients< 60 kg, 1,000 mg for patients 60- 75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
60- 75 kg, 1200 mg u pacjentów o masie ciała > 75 kg. zn
2839-2848.
2839- 2848. lec
A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with Viraferon monotherapy or in combination with ribavirin.
lub w leczeniu skojarzonym z rybawiryną łącznie u 345 pacjentów, u których doszło do nawrotu uk
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when
Wzrost skuteczności obejmował zanik HCV w surowicy (< 100 kopii/ ml, określone metodą PCR), poprawę w postaci zmniejszenia Pr
ge measured 6 months after the end of treatment.
u zakończenia leczenia.
Long-Term efficacy data lon In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
ob Do dużego badania zakwalifikowano 1071 pacjentów, leczonych we wcześniejszym badaniu niepegylowanym interferonem alfa- 2b lub niepegylowanym interferonem alfa- 2b i rybawiryną, aby ocenić czas utrzymywania się trwałej odpowiedzi wirusologicznej i wpływ trwałej eliminacji wirusa
462 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study. no
Tylko u 12 z 492 pacjentów z trwałą odpowiedzią nastąpił nawrót w czasie trwania tego badania.
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97% with a 95% Confidence Interval of [95%, 99%].
ie Według Kaplana- Meiera, czas utrzymywania się trwałej odpowiedzi powyżej 5 lat wynosi u wszystkich pacjentów 97%, z 95% poziomem ufności [95%, 99%].
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results t
en Trwała odpowiedź wirusologiczna występująca po leczeniu przewlekłego zakażenia HCV niepegylowanym interferonem alfa- 2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez) polega na długotrwałym
in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure 'from uc
z zc usunięciu wirusa i prowadzi do ustąpienia zakażenia wątroby oraz do klinicznego „ wyleczenia ” przewlekłego zakażenia HCV.
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma). rod
s (w tym raka wątroby) u pacjentów z marskością wątroby.
Clinical trials in paediatric patients with chronic hepatitis C:
pu Badania kliniczne u dzieci i młodzieży z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C:
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV- RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two lp
do Dzieci i młodzież w wieku od 3 do 16 lat ze skompensowanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i dającym się oznaczyć stężeniem HCV RNA (oznaczanym w wybranym labortorium z zastosowaniem doświadczalnej metody RT- PCR) zostały zakwalifikowane do dwóch
The population enrolled mainly consisted in na
57% płci męskiej, 80% rasy kaukaskiej, i 78% zakażonych wirusem o genotypie 1, 64% len w wieku ≤ 12 lat.
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and i
Stopień trwałej odpowiedzi wirusologicznej u dzieci i młodzieży był wo
the potential for undesirable effects, the benefit/ risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b dic
Z powodu braku danych pochodzących od dzieci z szybkim rozwojem choroby oraz możliwości wystąpienia działań niepożądanych należy dokładnie rozważyć oz
needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
stosunek korzyści do ryzyka skojarzonego stosowania rybawiryny i interferonu alfa- 2b w tej populacji (patrz punkty 4. 1, 4. 4 i 4. 8). op
Me
Wyniki badań zebrano w Tabeli 5. g
Virological response in previously untreated paediatric patients Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week + ribavirin 15 mg/ kg/ day
Odpowiedź wirusologiczna: wcześniej nieleczone dzieci i młodzież ne
210 Genotype 1 (n=92)
Genotyp 1 (n=92)
Genotype 2/ 3/ 4 (n=26) *Number (%) of patients
Genotyp 2/ 3/ 4 (n=26) zy
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based period
Definiowana jako HCV RNA poniżej limitu wykrywalności doświadczalnej metody RT- PCR pod koniec okresu leczenia i zn
RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up
w czasie obserwacji po zakończeniu leczenia lec
ed 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
The pharmacokinetics of Viraferon were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/ m2 and
Właściwości farmakokinetyczne preparatu Viraferon badane były u zdrowych ochotników po podaniu t
s 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/ m2 administered intramuscularly and as a
pojedynczej dawki 5 milionów j. m. / m2 pc. oraz 10 milionów j. m. podskórnie, po podaniu uk
ori 30-minute intravenous infusion.
5 milionów j. m. / m2 pc. domięśniowo oraz po podaniu leku w 30- minutowym wlewie dożylnym. od
Cmax occurred three to 12 hours after the lower dose and six to eight hours after the higher dose.
Stężenie maksymalne Cmax wystąpiło po 3- 12 godzinach od podania najmniejszej Pr
uth to three hours, and six to seven hours, respectively.
223 eliminacji wynosił odpowiednio około 2 do 3 godzin i 6 do 7 godzin.
Both subcutaneous and intramuscular administration resulted in bioavailabilities greater than 100%.
rot podaniu podskórnym, jak i domięśniowym, biodostępność była wyższa niż 100%.