qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It should not be used in dogs that may be hypersensitive (allergic) to masitinib or any of the other ingredients.
Preparatu nie należy także podawać psom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na masytinib lub którykolwiek składnik preparatu.
For a full list of all side-effects reported with Masivet, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Masivet znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Four to six weeks after starting the treatment with Masivet, the veterinarian should check if the treatment is likely to be successful.
W cztery do sześciu tygodni po rozpoczęciu leczenia preparatem Masivet weterynarz powinien dokonać oceny skuteczności leczenia.
The tablets must be administered whole and should not be divided, broken or ground up.
Tabletki należy podawać w całości, nie należy ich dzielić, łamać ani miażdżyć.
If broken tablets, or the vomit, urine or faeces of a treated dog comes into contact with the skin or eyes, rinse immediately with plenty of water.
Jeśli dojdzie do kontaktu uszkodzonej tabletki lub wymiocin, moczu lub fekaliów leczonego psa ze skórą lub oczami należy je niezwłocznie przemyć dużą ilością wody.
Children should not have close contact with treated dogs, or their faeces or vomit.
Dzieci nie powinny zbliżać się do leczonych psów, ich fekaliów i wymiocin.
If Masivet is taken accidentally, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
W przypadku niezamierzonego połknięcia preparatu Masivet należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza i pokazać ulotkę informacyjną lub etykietę opakowania.
Do not eat, drink or smoke while treating a dog.
Nie należy jeść, pić ani palić podczas podawania leku psu.
For more information, see the Package Leaflet.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Why has Masivet been approved?
Strona 2/ 3 © EMEA 2008 Na jakiej podstawie zatwierdzono Masivet?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Masivet exceed the risks for the treatment of non-resectable mast cell tumours (grade 2 or 3) that have a confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor and recommended that Masivet be given a marketing authorisation.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Masivet przewyższają ryzyko w leczeniu nieoperacyjnych guzów z komórek tucznych (stopień złośliwości 2 i 3) z potwierdzoną obecnością mutacji receptora kinazy tyrozyny c- KIT i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Masivet do obrotu.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module 6 tego sprawozdania EPAR.
Other information about Masivet:
Inne informacje dotyczące preparatu Masivet:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Masivet to AB Science S. A. on 17 November 2008.
Komisja Europejska przyznała firmie AB Science S. A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Masivet do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informacja na temat kategorii dostępności tego produktu znajduje się na etykiecie/ opakowaniu zewnętrznym.
Because this disease is a life threatening condition and the overall number of dogs affected is expected to be low, the CVMP guidelines on “ Minor-Use-Minor-Species (MUMS) data requirements” were applied when assessing the dossier.
Ponieważ choroba ta jest schorzeniem zagrażającym życiu, a ogólna liczba psów dotkniętych tą chorobą jest niska, podczas oceny dokumentacji zastosowano wytyczne CVMP dotyczące „ wymogów danych dotyczących leków stosowanych w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków (Minor- Use- Minor- Species - MUMS) ”.
Some test results on tablet quality are still awaited prior to placing Masivet on the market.
Kilka wyników badań oceniających jakość tabletek jest nadal oczekiwanych przed wprowadzeniem produktu Masivet do sprzedaży.
This summary was last updated on 17 November 2008.
17 listopada 2008 r.
Page 2/ 2 © EMEA 2008
Strona 3/ 3 © EMEA 2008
Film-coated tablet
tabletki powlekane
Oral use
podanie doustne
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1.
MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs.
MASIVET 50 mg, tabletki powlekane dla psów MASIVET 150 mg, tabletki powlekane dla psów
Each film-coated tablet contains:
Każda tabletka powlekana zawiera:
Masitinib 50 mg (equivalent to masitinib mesylate 59.6 mg).
50 mg masytinibu (odpowiednik 59, 6 mg mesylanu masytinibu).
Masitinib 150 mg (equivalent to masitinib mesylate 178.9 mg)
150 mg masytinibu (odpowiednik 178, 9 mg mesylanu masytinibu).
For a full list of excipients, see section 6.1
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, zob. punkt 6. 1
Film-coated tablet Light-orange, round shape, film-coated tablet embossed with “ 50” or “ 150” on one side and the company logo on the other side.
Tabletki powlekane Jasnopomarańczowe, okrągłe, powlekane tabletki z wytłoczonym napisem „ 50 ” lub „ 150 ” po jednej stronie i logo firmy po drugiej stronie.
Treatment of non-resectable dog mast cell tumours (Grade 2 or 3) with confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
4. 2 Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt
Do not use in pregnant or lactating bitches (see section 4.7).
Nie stosować u suk ciężarnych lub w okresie laktacji (zob. punkt 4. 7).
Do not use in dogs less than 6 months of age or less than 4 kg body weight.
Nie stosować u psów poniżej 6 miesiąca życia lub o masie ciała poniżej 4 kg.
Do not use in dogs suffering from liver impairment, defined as AST or ALT > 3 x Upper Limit of Normal (ULN).
Nie stosować u psów z niewydolnością wątroby, określoną jako stężenie AST lub ALT ponad 3- krotnie przekraczające górną granicę normy (ang.
Do not use in dogs suffering from renal function impairment, defined as Urinary Protein Creatinine (UPC) ratio > 2 or albumin < 1 x Lower Limit of Normal (LLN).
Lower Limit of Normal, LLN).
Do not use in dogs with anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl).
Nie stosować u psów z niedokrwistością (stężenie hemoglobiny poniżej 10 g/ dl).
Do not use in dogs with neutropenia defined as absolute neutrophil count < 2000 / mm3.
Nie stosować u psów z neutropenią, określoną jako bezwzględna liczba neutrofilów < 2000/ mm3.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
4.4 Special warnings
2 4. 4 Specjalne ostrzeżenia
For any mast cell tumour treatable by surgery, surgery should be the first choice of treatment.
W każdym przypadku guza z komórek tucznych, kiedy możliwy jest zabieg operacyjny, powinien być on leczeniem pierwszego wyboru.
Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours and which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Leczenie masytinibem należy stosować stosowane tylko u psów z nieoperacyjnymi guzami z komórek tucznych, u których doszło do ekspresji zmutowanego genu receptora c- KIT kinazy tyrozyny.
The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment (see also 5.1).
Obecność zmutowanego receptora c- KIT kinazy tyrozyny musi być potwierdzona przed rozpoczęciem leczenia (zob. także punkt 5. 1).
2 4.5 Special precautions for use
4. 5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Dogs should be carefully monitored and treatment might need to be adjusted or discontinued, if necessary.
Podczas leczenia należy prowadzić ścisłą obserwację psów i, jeśli zajdzie potrzeba, leczenie należy zmodyfikować lub przerwać.
Monitoring of renal function Renal function should be adequately monitored every month using dipstick urine testing.
Kontrola czynności nerek W celu odpowiedniej kontroli czynności nerek należy raz w miesiącu wykonywać badanie moczu za pomocą testu paskowego.
In case of positive semiquantitative dipstick results (protein > 30 mg/ dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN.
W przypadku pozytywnego półilościowego wyniku w teście paskowym (stężenie białka > 30 mg/ dl) należy wykonać badanie moczu, aby określić stosunek stężeń białka do kreatyniny (UPC) oraz badanie krwi, aby oznaczyć stężenie kreatyniny, albumin i azotu mocznika (BUN).
If UPC ratio > 2, or creatinine > 1.5 upper limit of normal (ULN), or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN) or blood urea nitrogen (BUN) > 1.5 ULN, discontinue treatment.
Leczenie należy przerwać, jeśli: stosunek UPC > 2 lub stężenie kreatyniny ponad 1, 5- krotnie przekracza górną granicę normy lub stężenie albumin spadnie poniżej 0, 75 dolnej granicy normy lub stężenie azotu mocznika we krwi ponad 1, 5- krotnie przekracza górną granicę normy.
Monitoring of Protein loss syndrome Perform every month a dipstick urine test.
Monitorowanie zespołu utraty białka Raz w miesiącu należy wykonywać badanie moczu za pomocą testu paskowego.
In case of positive semi-quantitative dipstick results (protein ≥ 30 mg/ dL), perform urinalysis to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio.
W przypadku pozytywnego półilościowego wyniku w teście paskowym (stężenie białka ≥ 30 mg/ dl) należy wykonać badanie moczu, aby określić stosunek stężeń białka i kreatyniny w moczu (UPC).
Perform every month a blood measurement of albumin.
Raz w miesiącu należy oznaczać stężenie albumin we krwi.
In case of UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN), treatment should be interrupted until albumin and UPC values have returned to limit value (UPC ratio < 2 and albumin > 0.75 LLN), treatment can then be continued at the same dose.
Jeśli stosunek UPC > 2 lub stężenie albumin spadnie poniżej 0, 75 dolnej granicy normy, należy wstrzymać leczenie do czasu, kiedy wartości albumin i UPC powrócą do normy (stosunek UPC < 2 i stężenie albumin > 0, 75 dolnej granicy normy); wtedy leczenie może być kontynuowane w tej samej dawce.
If of one of these events (UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 LLN) occurs for a second time, treatment should be permanently discontinued.
Jeśli jedno z powyższych zaburzeń (stosunek UPC > 2 lub stężenie albumin < 0, 75 dolnej granicy normy) wystąpi ponownie, leczenia należy zaprzestać na stałe.
Anaemia and / or haemolysis Dogs should be carefully monitored for signs of (haemolytic) anaemia.
Niedokrwistość i/ lub hemoliza Należy prowadzić ścisłą obserwację psów pod kątem występowania objawów niedokrwistości (hemolitycznej).
In case of clinical signs of anaemia or haemolysis, haemoglobin, free bilirubin and haptoglobin should be measured and blood cell counts (including reticulocyte) should be performed.
Jeśli wystąpią kliniczne objawy niedokrwistości lub hemolizy, należy oznaczyć stężenie hemoglobiny, bilirubiny niezwiązanej i haptoglobiny oraz liczbę elementów morfotycznych krwi (włącznie z retikulocytami).
Haemolytic anaemia, i. e. haemoglobin< 10 g/dL and haemolysis, i.e. free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dL, Anaemia due to lack of regeneration, i.e. haemoglobin< 10 g/dL and reticulocytes < 80,000/mm3.
Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia: niedokrwistości hemolitycznej, tzn.: stężenie hemoglobiny < 10 g/ dl i objawy hemolizy, tzn.: stężenie bilirubiny niezwiązanej ponad 1, 5- krotnie powyżej górnej granicy normy i stężenie haptoglobiny < 0, 1 g/ dl; niedokrwistości aregeneracyjnej, tzn.: stężenie hemoglobiny < 10 g/ dl i liczba retikulocytów < 80 000/ mm3.
Hepatic toxicity (ALT or AST elevation), neutropenia In case of an increase of ALT or AST > 3 ULN, decrease of neutrophil count < 2000/ mm3 or any other severe adverse events, treatment should be modified as follows:
Toksyczne uszkodzenie wątroby (podwyższenie stężenia ALT lub AST), neutropenia W przypadku podwyższenia stężenia ALT lub AST ponad 3- krotnie powyżej górnej granicy normy, spadku liczby neutrofilów poniżej 2000/ mm3 lub jakichkolwiek innych poważnych działań niepożądanych należy dokonać modyfikacji leczenia w sposób przedstawiony poniżej:
At the first occurrence, treatment should be interrupted until resolution, then resumed at the same dose level; At the second occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a reduced dose of 9 mg/ kg bodyweight/ day; At the third occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a dose further reduced to 6 mg/ kg/ day; Treatment should be discontinued, if severe adverse reactions are still encountered at the 6 mg/ kg/ day dose.
Przy pierwszym wystąpieniu leczenie należy wstrzymać do czasu ustąpienia działań niepożądanych i następnie wdrożone ponownie w tej samej dawce.
Other precautions
Jeśli pomimo stosowania dawki 6 mg/ kg masy ciała/ dobę nadal będą pojawiać się poważne działania niepożądane, należy przerwać leczenie.
Treatment should be permanently discontinued in case of renal toxicity, immune-mediated haemolytic anaemia (IMHA) and/ or anaemia due to lack of regeneration, and if severe neutropenia, and/ or severe diarrhoea and/ or severe vomiting persist after dose reduction.
Inne środki ostrożności Leczenia należy zaprzestać na stałe w przypadku toksycznego uszkodzenia nerek, niedokrwistości autohemolitycznej (ang. immune- mediated haemolytic anemia, IMHA) i/ lub niedokrwistości aregeneracyjnej oraz jeśli dużego stopnia neutropenia i/ lub biegunka i/ lub wymioty o dużym nasileniu utrzymują się pomimo obniżenia dawki leku.
Dogs should not be used for breeding while under treatment.
Podczas leczenia nie należy wykorzystywać psów do rozpłodu.
3 Summary of thresholds for laboratory evaluations resulting in contra-indication or treatment modification (interruption, dose reduction or discontinuation)
Zestawienie progów wyników badań laboratoryjnych dla przeciwwskazań lub modyfikacji leczenia (wstrzymanie leczenia, zmniejszenie dawki, zaprzestanie leczenia)
MANAGEMENT OF HEPATIC TOXICITY (ALT or AST) Contra-indication > 3 ULN
POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU TOKSYCZNEGO USZKODZENIA WĄTROBY (ALT lub AST) Przeciwwskazania > 3 ULN
Interruption > 3ULN
Wstrzymanie leczenia > 3 ULN
Dose reduction > 3 ULN
Zmniejszenie dawki > 3 ULN
Discontinuation > 3ULN
Zaprzestanie leczenia > 3 ULN
(1st time)
(pierwszy raz)
(2nd/ 3rd time)
(drugi/ trzeci raz)
(4th time)
(czwarty raz)
MANAGEMENT OF NEUTROPENIA (Neutrophil counts) Contra-indication < 2000 / mm3
POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU NEUTROPENII (liczba neutrofilów) Przeciwwskazania < 2000 / mm3
Interruption < 2000 / mm3
Wstrzymanie leczenia < 2000 / mm3
Dose reduction < 2000 / mm3
Zmniejszenie dawki < 2000 / mm3
Discontinuation < 2000 / mm3
Zaprzestanie leczenia < 2000 / mm3
Albumin < 1 LLN
POSTĘPOWANIE W ZESPOLE UTRATY BIAŁKA (stężenie albumin i/ lub UPC) Przeciwwskazania Albuminy < 1 LLN
Albumin < 0.75 LLN
Wstrzymanie leczenia Albuminy < 0, 75 LLN
Albumin < 0.75 LLN
Zaprzestanie leczenia Albuminy < 0, 75 LLN
or UPC > 2
lub UPC > 2
(2nd time)
(drugi raz)
MANAGEMENT OF HAEMOLYTIC AND AREGENERATIVE ANAEMIA (haemoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytes) Contra-indication
POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU NIEDOKRWISTOTŚCI HEMOLITYCZNEJ LUB AREGENERACYJNEJ (hemoglobina, bilirubina, haptoglobina, retikulocyty) Przeciwwskazania
Interruption
Wstrzymanie leczenia
Dose reduction
Zmniejszenie dawki
Haemoglobin < 10 g/ dL and either
Zaprzestanie leczenia Hemoglobina < 10 g/ dl i/ lub
free bilirubin > 1.5 ULN Haemoglobin < 10g/ dL
Hemoglobina < 10g/ dL
Not applicable
nie dotyczy
and haptoglobin < 0.1g/ dl or reticulocytes < 80,000/ m m3
> 1, 5 ULN i haptoglobina < 0, 1 g/ dl lub retikulocyty < 80 000 / mm3
Repeated dermal contact with masitinib may impair female fertility and foetal development.
Substancja czynna preparatu Masivet może wywołać uczulenie skórne.
The active substance of Masivet can cause skin sensitisation. • Avoid skin contact with faeces, urine, and vomit of treated dogs. • Wear protective gloves while disposing of vomit, urine or faeces of treated dogs. • If broken tablets, vomit, urine or faeces of treated dogs come into contact with the skin, rinse immediately with plenty of water.
4 • Należy unikać kontaktu z kałem, moczem i wymiocinami leczonych psów. • Podczas usuwania wymiocin, moczu lub kału leczonych psów należy zakładać rękawice ochronne. • Jeśli dojdzie do kontaktu uszkodzonej tabletki, wymiocin, moczu lub kału leczonych psów ze skórą, należy niezwłocznie przemyć skórę dużą ilością wody.
The active substance of Masivet can cause severe eye-irritation and serious damage to the eyes. • Avoid contact with the eyes. • Take care not to touch the eyes before gloves have been removed and disposed of and the hands have been thoroughly washed. • If the product comes into contact with the eyes, rinse immediately with plenty of water.
Substancja czynna preparatu Masivet może wywołać silne podrażnienie i poważne uszkodzenie oczu. • Należy unikać kontaktu z oczami. • Należy uważać, aby nie dotykać oczu przed zdjęciem rękawiczek i ich wyrzuceniem oraz dokładnym umyciem rąk. • Jeśli produkt dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody.
People with known hypersensitivity to masitinib should not handle the product.
Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na masytinib nie powinny dotykać tego produktu.
4 In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
W przypadku przypadkowego połknięcia tabletki należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i przedstawić mu ulotkę informacyjną lub etykietę opakowania.
Do not eat, drink, or smoke when treating the dog.
Nie należy jeść, pić ani palić podczas podawania leku psu.
Children should not have close contact to treated dogs, treated dog faeces or vomit.
Dzieci nie powinny zbliżać się do leczonych psów oraz ich odchodów lub wymiocin.
Very common
Bardzo często
Mild to moderate gastrointestinal reactions (diarrhoea and vomiting) with a mean duration of approximately 21 and 9 days, respectively.
Zaburzenia żołądka i jelit o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (biegunka lub wymioty) trwające średnio około, odpowiednio, 21 i 9 dni.
Mild to moderate alopecia with a mean duration of approximately 26 days.
Wypadanie włosów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego utrzymujące się średnio około 26 dni.
Common
Często
Severe renal toxicity may occur in dogs suffering from renal disorders at the start of treatment (including high blood creatinine level or proteinuria).
U psów cierpiących na choroby nerek na początku leczenia może dojść do ciężkiego toksycznego uszkodzenia nerek (włącznie z wysokim stężeniem kreatyniny we krwi i białkomoczem).
Moderate to severe anaemia (aplastic/ haemolytic) with a mean duration of approximately 7 days.
Umiarkowana lub ciężka niedokrwistość (aplastyczna/ hemolityczna) trwająca średnio 7 dni.
Protein-loss syndrome (mainly due to a decrease in serum albumin).
Zespół utraty białka (głównie z powodu obniżenia stężenia albumin w surowicy).
Mild or moderate neutropenia with a mean duration of approximately 24 days.
Łagodna lub umiarkowana neutropenia utrzymująca się średnio około 24 dni.
Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days.
Wzrost stężenia aminotransferaz (ALT lub AST) utrzymujący się średnio około 29 dni.
Specific measures to be taken in case of the above reactions are described in section 4.5.
Szczególne środki ostrożności, które należy podjąć w przypadku wystąpienia powyższych zaburzeń przedstawiono w punkcie 4. 5.
Other commonly observed adverse reactions were in most cases mild or moderate:
Senność lub osłabienie trwające średnio około, odpowiednio, 8 i 40 dni.
Lethargy and asthenia with a mean duration of approximately 8 and 40 days, respectively Decrease in appetite or anorexia with a mean duration of 45 days and 18 days, respectively.
Spadek apetytu lub jadłowstręt trwające średnio, odpowiednio, 45 i 18 dni.
Cough (mean duration 23 days).
Kaszel (średni czas trwania 23 dni).
Oedema (mean duration of oedema was 7 days).
Powiększenie węzłów chłonnych (średni czas trwania 47 dni) Obrzęk (średni czas trwania 7 dni).
Lipoma (mean duration 53 days).
Tłuszczak (średni czas trwania 53 dni).
Do not use in pregnant or lactating bitches.
Nie należy stosować u ciężarnych lub karmiących suk (zob. punkt 4. 3).
Laboratory studies in rats have shown evidence of impaired female fertility at dose of 100 mg/ kg/ day, embryotoxicity and developmental toxicity at dose above 30 mg/ kg/ day.
W badaniach laboratoryjnych przeprowadzonych na szczurach podczas stosowania dawki 100 mg/ kg/ dobę wykazano zaburzenia płodności żeńskiej, a podczas stosowania dawki 30 mg/ kg/ dobę obserwowano toksyczny wpływ na zarodek i rozwój płodu.
Studies in rabbits did however not reveal embryotoxicity or developmental toxicity.
Jednakże w badaniach przeprowadzonych na królikach nie wykazano toksycznego wpływu na zarodek i rozwój płodu.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
5 4. 8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji
In vitro tests with human microsomes demonstrate that concomitant treatment with substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances.
W badaniach in vitro na mikrosomach ludzkich wykazano, że przy jednoczesnym stosowaniu masytinibu i substancji metabolizowanych przy udziale izoform CYP450 może dojść do podwyższenia lub obniżenia stężenia masytinibu albo tych substancji w surowicy.
No corresponding information is available for dogs.
Brak jest odpowiadających danych dotyczących stosowania u psów.
Hence, caution is advised with the concurrent use of masitinib and other substances.
Zatem zalecana jest ostrożność podczas jednoczesnego stosowania masytinibu wraz z innymi substancjami.
Concurrent use of other substances with a high degree of protein binding may compete with masitinib binding and thus cause adverse effects.
Podczas jednoczesnego stosowania masytinibu z innymi substancjami, które w wysokim stopniu wiążą się z białkami może dojść do współzawodnictwa w wiązaniu z białkami i działań niepożądanych.
The efficacy of Masivet might be reduced in dogs previously treated with chemotherapy and/ or radiotherapy.
U psów wcześniej poddanych chemioterapii i (lub) radioterapii skuteczność preparatu Masivet może być obniżona.
No information relating to potential cross-resistance with other cytostatic products is available.
Brak jest dostępnych danych dotyczących możliwości występowania oporności krzyżowej na inne środki cytostatyczne.
5 4.9 Amounts to be administered and administration route
4. 9 Dawkowanie i droga podawania
For oral use.
Do stosowania doustnego
The recommended dose is 12.5 mg/ kg (with a dose range of 11-14 mg/ kg) once daily as presented in the table below.
Zalecana dawka leku to 12, 5 mg/ kg (z zakresem dawki 11- 14 mg/ kg) podawana raz na dobę, jak przedstawiono w tabeli poniżej.
In dogs with a bodyweight of less than 15 kg accurate dosing is not always possible.
U psów o masie ciała poniżej 15 kg dokładne dawkowanie nie zawsze jest możliwe.
These dogs may be treated with either 50, 100 or 150 mg, if it is feasible to achieve a target dose of 11-14 mg/ kg bw.
Psy o takiej masie mogą być leczone dawką 50, 100 lub 150 mg, jeśli to umożliwia uzyskanie dawki docelowej 11- 14 mg/ kg mc.
The tablets must be administered as a whole and should not be divided, broken or ground.
Tabletki należy podawać w całości, nie należy ich dzielić, łamać ani kruszyć.
If a broken tablet is rejected by the dog after chewing, it should be disposed of.
Jeśli pies odrzuci przeżutą już tabletkę, należy ją usunąć.
Tablets should always be administered in the same manner, with food.
Tabletki należy zawsze podawać w ten sam sposób, z jedzeniem.
12.5 mg/ kg bw
Liczba
Number of
12, 5 mg/ kg mc
tablets per day
tabletek na dobę
Dose mg/ kg
Dawka w mg/ kg
Dog body-
Masa ciała psa w kg > 15 18 > 18 22 > 22 26 > 26 30 > 30 34 > 34 38 > 38 42 > 42 46 > 46 50 > 50 54 > 54 58 > 58 62 > 62 66 > 66 70 > 70 74 > 74 78 > 78
50
50 mg 1 plus 1 2 plus 1 1 plus 2 2 plus 2 1 plus 3 2 plus 3 1 plus 4 2 plus 4 1 plus 5 2 plus 5 1 plus 6 2 plus 6
150
150 mg 2 3 4 5 6
mg mg 1 plus 1 2 plus 1 2 1 plus 2 2 plus 2 3 1 plus 3 2 plus 3 4 1 plus 4 2 plus 4 5 1 plus 5 2 plus 5 6 1 plus 6 2 plus 6
niższa wyższa masa masa 13, 7 11, 1 13, 9 11, 4 13, 6 11, 5 13, 5 11, 7 13, 3 11, 8 13, 2 11, 8 13, 2 11, 9 13, 1 12, 0 13, 0 12, 0 13, 0 12, 0 13, 0 12, 1 12, 9 12, 1 12, 9 12, 1 12, 9 12, 1 12, 9 12, 2 12, 8 12, 2 12, 8
If the tablet is regurgitated or vomited within 10 minutes following administration, treatment should be repeated.
6 Jeśli tabletka zostanie wypluta lub zwymiotowania w ciągu 10 minut od podania, należy ją podać ponownie.
If the tablet is regurgitated or vomited later than 10 minutes following administration, treatment should not be repeated.
Jeśli tabletka zostanie wypluta lub zwymiotowana po upływie powyżej 10 minut od podania, nie należy podawać jej ponownie.
The treatment should be reviewed after 4 to 6 weeks in order to assess the initial response.
Po 4- 6 tygodniach należy dokonać kontroli, aby ocenić wstępną odpowiedź na leczenie.
Duration of treatment depends on the response to treatment.
Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi na leczenie.
Treatment should be maintained in the case of stable disease, i. e. static, partial or complete tumour response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
Leczenie należy utrzymać w przypadku stabilizacji stanu chorobowego tj. stan statyczny, częściowe zmniejszenie, całkowity zanik guza, pod warunkiem, że lek jest wystarczająco dobrze tolerowany.
In case of tumour progression, treatment is unlikely to be successful and the treatment should be reviewed.
Jeśli obserwujemy wzrost guza, prawdopodobieństwo, że leczenie przyniesie poprawę, jest małe i należy dokonać jego weryfikacji.
Dose Reduction, treatment interruption and treatment discontinuation:
Zmniejszenie dawki, wstrzymanie leczenia i zaprzestanie leczenia:
Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions (see section 4.5).
Należy prowadzić ścisłą kontrolę stanu psów i w oparciu o profesjonalną opinię decydować o potrzebie zmniejszenia dawki w przypadku, kiedy podejrzewa się występowanie istotnych działań niepożądanych (zob. punkt 4. 5).
Doses can be reduced to 9 mg/ kg bodyweight (range 7.5 – 10.5 mg/ kg) or 6 mg/ kg bw (range 4.5 – 7.5) according to the tables below.
Dawka może być obniżona do 9 mg/ kg mc (zakres 7, 5- 10, 5 mg/ kg) lub do 6 mg/ kg mc (zakres 4, 5- 7, 5 mg/ kg), zgodnie z poniżej przedstawionymi zestawieniami.
During clinical studies, the daily dose was decreased due to adverse events in approximately 16% of treated dogs and mainly due to an increase in transaminases.
Podczas badań klinicznych dawka dobowa była zmniejszana z powodu działań niepożądanych u około 16% leczonych psów, głównie z powodu wzrostu stężeń transaminaz.
6 9 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
9 mg na kg masy ciała, raz na dobę, jak przedstawiono w tabeli poniżej.
Number of tablets per day Dose mg/ kg
Liczba Dawka w tabletek na
Dog body-
ciała psa w kg
150 lower upper
150 niższa wyższa mg masa masa
weight in kg
> > > > > > > > > > > >
mg weight weight
15, 0 19, 4 19, 4 25, 0 25, 0 30, 6 30, 6 36, 1 36, 1 41, 7 41, 7 47, 2 47, 2 52, 8 52, 8 58, 3 58, 3 63, 9 63, 9 69, 4 69, 4 75, 0 75, 0 80, 6
6 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
6 mg na kg masy ciała, raz na dobę, jak przedstawiono w tabeli poniżej Liczba Dawka w tabletek na
Number of tablets per day Dose mg/ kg
dobę
Dog body-
mg/ kg
50
Masa ciała psa 50
150 lower upper
150 niższa wyższa
weight in kg
mg 2
mg
mg masa masa 6, 6 4, 8 1 7, 2 5, 1
mg weight weight
> 29, 2 37, 5 > 37, 5 45, 8 > 45, 8 54, 2
> 15.0 > 20.8 > 29.2 > 37.5 > 45.8 > 54.2 > 62.5 > 70.8 > 79.2
1 plus 1 2 plus 1
20.8 29.2 37.5 45.8 54.2 62.5 70.8 79.2
6, 9 5, 3 6, 7 5, 5 2 6, 5 5, 5
2 1 plus 1 2 plus 1 1 plus 2 2 plus 2 1 plus 3
> 54, 2 62, 5 > 62, 5 70, 8 > 70, 8 79, 2
1 2 3
1 plus 2 2 plus 2
6.6 7.2 6.9 6.7 6.5 6.5 6.4 6.4 6.3
6, 5 5, 6 6, 4 5, 6 3 6, 4 5, 7
4.8 5.1 5.3 5.5 5.5 5.6 5.6 5.7
1 plus 3
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
7 4. 10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy
The recommended daily dose of 12.5 mg/ kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD) that was derived from repeat dose toxicity studies in healthy Beagle dogs.
Maximum Tolerated Dose, MTD), którą ustalono w badaniach toksyczności dawki wielokrotnej przeprowadzonych na zdrowych psach rasy beagle.
Overdosing signs were observed in toxicity studies conducted in healthy dogs, treated for 39 weeks at doses of around 2 times the recommended dose (25 mg masitinib), treated for 13 weeks and 4 weeks at doses of around 3 times the recommended dose (41.7 mg masitinib), and treated for 4 weeks at doses of around 10 times the recommended dose (125 mg masitinib).
Objawy przedawkowania obserwowano w badaniach toksyczności przeprowadzonych na zdrowych psach leczonych: przez 39 tygodni dawkami około dwukrotnie przekraczającymi zalecaną dawkę leku (25 mg masytinibu), przez 13 tygodni i 4 tygodnie dawkami około trzykrotnie przekraczającymi zalecaną dawkę leku (41, 7 mg masytinibu) i przez 4 tygodnie w dawkach około 10- krotnie przekraczających zalecaną dawkę (125 mg masytinibu).
The main target organs of toxicity in dogs are the gastrointestinal tract, the haematopoetic system, the kidney and the liver.
Głównymi organami ulegającymi uszkodzeniu u psów są: przewód pokarmowy, układ krwiotwórczy, nerki i wątroba.
In case of adverse events following overdose, treatment should be discontinued until resolution, and then resumed at the recommended therapeutic dose level.
W przypadku zdarzenia niepożądanego po przedawkowaniu należy wstrzymać leczenie do czasu ustąpienia działań niepożądanych i następnie wdrożyć je ponownie w zalecanej dawce terapeutycznej.
Pharmacotherapeutic group: protein-tyrosine kinase inhibitor, ATCvet code:
Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory kinazy białkowo- tyrozynowej Kod ATCvet:
Masitinib is a protein-tyrosine kinase inhibitor which, in vitro, potently and selectively inhibits the mutated form, in the juxtamembrane (JM) region, of the c-kit receptor.
Masytinib jest inhibitorem kinazy białkowo- tyrozynowej, który, in vitro, silnie i wybiórczo hamuje zmutowany w rejonie okołobłonowym receptor c- KIT.
It also inhibits the Platelet Derived Growth Factor (PDGF) receptor and the Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR3).
Hamuje także receptor płytkowego czynnika wzrostu (PDGF) i receptor czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR3).
In the pivotal clinical field study, dogs of various breeds, ranging in age from two to seventeen years, were randomly treated with Masivet at a dose of 12.5 mg/ kg or with a placebo.
W decydującym badaniu klinicznym psy różnych ras w wieku od dwóch do siedemnastu lat były w sposób losowy leczone preparatem Masivet w dawce 12, 5 mg/ kg lub placebo.
In dogs with non- resectable mast cell tumours, Grade 2 or 3, expressing a mutated tyrosine kinase c-kit receptor, treatment with Masivet showed a significantly longer Time-to-Tumour Progression (TTP) with a median of 241 days as compared to 83 days for placebo.
W grupie psów z nieoperacyjnymi guzami z komórek tucznych 2 lub 3 stopnia złośliwości, u których stwierdzono obecność zmutowanego receptora c- KIT kinazy tyrozyny, leczenie preparatem Masivet doprowadziło do istotnego wydłużenia czasu do wzrostu guza (Time- to- Tumour Progression, TTP); mediana 241 dni, w porównaniu do 83 dni podczas stosowania placebo.
Response to treatment with masitinib was expressed as stable disease; i. e. static, partial or complete response.
Odpowiedź na leczenie masytinibem była wyrażona jako stabilizacja procesu chorobowego tj. stan statyczny, częściowa lub całkowita odpowiedź.
Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours, which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Leczenie masytinibem należy stosować wyłącznie u psów z nieoperacyjnymi guzami komórek tucznych, u których stwierdzono obecność mutacji genu receptora c- KIT kinazy tyrozyny.
The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment.
Obecność zmutowanego receptora c- KIT kinazy tyrozyny należy potwierdzić przed rozpoczęciem leczenia.
Following oral administration in dogs at a dose of 11.2 mg (0.5) per kg of bodyweight, masitinib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is approximately 2 hours.
Po podaniu doustnym dawki 11, 2 mg/ kg masy ciała, masytinib szybko się wchłania i po około 2 godzinach osiąga maksymalne stężenie (Tmax).
The elimination half-life (t½) is approximately 3-6 hours.
Czas półtrwania (t½) wynosi około 3- 6 godzin.
Masitinib is approximately 93% bound to plasma proteins.
Masytinib w około 93% wiąże się z białkami surowicy.
Masitinib is metabolised predominantly by N-dealkylation.
Masytinib jest metabolizowany głównie w procesie N- dealkilacji.
Excretion takes place in the bile.
Wydalany jest z żółcią.
Cellulose, microcrystalline Povidone K30 Pig Liver powder Crospovidone Magnesium stearate
Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K30 Sproszkowana wątroba świni Krospowidon Stearynian magnezu
Tablet coating:
Powłoka tabletki:
Macrogol 3350 Polyvinyl alcohol Talc Titanium dioxide (E171) Sunset yellow (E110) aluminium lake.
Makrogol 3350 Alkohol poliwinylowy Talk Ditlenek tytanu (E171) Żółcień pomarańczowa (E110) aluminiowy lak.
8 6.3 Shelf life
6. 3 Okres trwałości
Special precautions for storage
Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
White HDPE bottle closed with a thermosealable film and covered by a child-resistant closure cap.
Biała butelka HDPE zamknięta termoszczelną folią, z zakrętką z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci.
30 ml bottle containing 30 Masivet 50 mg film-coated tablets.
Butelka 30 ml zawierająca 30 tabletek powlekanych 50 mg preparatu Masivet.
60 ml bottle containing 30 Masivet 150 mg film-coated tablets.
Butelka 60 ml zawierająca 30 tabletek powlekanych 150 mg preparatu Masivet.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
3 avenue George V 75008 Paris France +33 (0)1 47 20 00 14 +33 (0)1 47 20 24 11 MASIVET@ab-science. com
3 avenue George V 75008 Paryż Francja +33 (0) 1 47 20 00 14 +33 (0) 1 47 20 24 11 MASIVET@ ab- science. com
17.11.2008
DD/ MM/ RRRR
November 2008
MM/ RRRR
9 ANNEX II
10 ANEKS II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
CRID PHARMA 17 parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc France
CRID PHARMA 17 parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc Francja
Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi 63800 Cournon d’ Auvergne France
Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi 63800 Cournon d’ Auvergne Francja
12 A.
12 ANEKS III
LABELLING
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Carton Box Labelling
Pudełko kartonowe
MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs.
MASIVET 50 mg tabletki powlekane dla psów
Masitinib 50 mg Colourants (E171, E 110)
Masytinib 50 mg Substancja barwiąca (E 171, E 110)
Film coated tablet
Tabletka powlekana
Treatment of non-resectable dog mast cell tumours (Grade 2 or 3) with confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor
Leczenie nieoperacyjnych guzów z komórek tucznych (2 lub 3 stopnia złośliwości) u psów z potwierdzoną obecnością mutacji genu receptora c- KIT kinazy tyrozyny
Avoid contact with eyes or skin.
Unikać kontaktu z oczami i skórą.
EXP {month/ year} Once opened use by: ……
Data ważności {miesiąc/ rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do …
Disposal: read package leaflet.
Postępowanie z odpadami: należy przeczytać ulotkę.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
NAPIS „ STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT ” ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Stosować wyłącznie u zwierząt – wydawany tylko na podstawie recepty.
AB Science 3 avenue George V FR-75008 Paris France
AB Science 3 avenue George V FR- 75008 Paryż Francja
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS
16 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Label
Etykieta butelki
Masitinib 50 mg
Masytinib 50 mg
CONTENTS
ZAWARTOŚĆ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI WŁAŚCIWE
AB Science, 3 avenue George V FR-75008 Paris France
AB Science, 3 avenue George V FR- 75008 Paryż Francja
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
18 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs.
MASIVET 150 mg tabletki powlekane dla psów
Masitinib 150 mg Colourants (E171, E 110)
Masytinib 150 mg Substancja barwiąca (E 171, E 110)
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS
20 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Masitinib 150 mg
Masytinib 150 mg
22 PACKAGE LEAFLET
ULOTKA INFORMACYJNA
MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs
MASIVET 50 mg tabletki powlekane dla psów MASIVET 150 mg tabletki powlekane dla psów
3 avenue George V FR-75008 Paris France
3 avenue George V FR- 75008 Paryż Francja
Manufacturer for batch release:
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
MASIVET is a light-orange, round, film-coated tablet.
MASIVET jest jasnopomarańczową okrągłą tabletką powlekaną.
Each tablet contains either 50mg or 150 mg of masitinib, which is the active substance.
Każda tabletka zawiera 50 mg albo 150 mg substancji czynnej – masytinibu.
Each tablet also contains Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake and Titanium dioxide (E171) as colourants.
Każda tabletka zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110), aluminiowy lak i ditlenek tytanu (E171) jako Substancja barwiąca.
The tablets are market with “ 50” or “ 150” on one side, and with the company logo on the other side.
Tabletki mają wytłoczony napis „ 50 ” lub „ 150 ” po jednej stronie i logo firmy po drugiej stronie.
Masivet is for the treatment of dogs with non-resectable mast cell tumours (Grade 2 or 3) with a confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Preparat Masivet jest stosowany w leczeniu nieoperacyjnych guzów z komórek tucznych (2 lub 3 stopnia złośliwości) u psów, u których stwierdzono mutację receptora c- KIT kinazy tyrozyny.
Your dog should not be given Masivet if it: • Is pregnant or nursing puppies, • Is less 6 months of age or weights less than 4 kg, • Is suffering from inadequate liver or renal function, • has an anaemia or low neutrophil count, • has an allergic reaction to masitinib, the active ingredient of Masivet or an excipient used in this medicine.
Nie należy stosować preparatu Masivet u psa, jeśli: • jest w ciąży lub opiekuje się szczeniętami, • ma mniej niż 6 miesięcy lub waży mniej niż 4 kg, • stwierdzono u niego niewydolność nerek lub wątroby, • ma niedokrwistość lub obniżoną liczbę neutrofilów, • ma alergię na masytinib – substancję czynną preparatu Masivet lub substancje pomocnicze preparatu.
Should I expect side effects for my dog during Masivet therapy?
Czy podczas stosowania preparatu Masivet mogą wystąpić działania niepożądane?
Masivet like any other medicine may cause adverse reactions.
Preparat Masivet, jak każdy inny lek, może wywoływać działania niepożądane.
Your veterinarian can best describe these for you.
Twój lekarz weterynarii najlepiej przedstawi te działania.
Very common effects:
Bardzo częste działania niepożądane:
Mild to moderate gastrointestinal reactions (diarrhoea and vomiting) with a mean duration of approximately 21 and 9 days, respectively.
Zaburzenia żołądka i jelit o łagodnym i umiarkowanym nasileniu (biegunka i wymioty) trwające średnio około, odpowiednio, 21 i 9 dni.
Mild to moderate hair loss with a mean duration of approximately 26 days.
Wypadanie włosów o łagodnym i umiarkowanym nasileniu utrzymujące się około 26 dni.
Common effects:
Częste działania niepożądane:
Specific measures should be taken by your veterinarian in case of the following reactions (see section 15): • Severe renal toxicity may occur in dogs suffering from renal disorders at the start of treatment (including high blood creatinine level or proteinuria). • Moderate to severe anaemia (aplastic/ haemolytic) with a mean duration of approximately 7 days. • Protein-loss syndrome (mainly due to a decrease in serum albumin). • Mild or moderate neutropenia with a mean duration of approximately 24 days. • Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days.
Należy podjąć specjalne środki w przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych (zob. punkt 8): • U psów cierpiących na choroby nerek może dojść do ciężkiego toksycznego uszkodzenia nerek na początku leczenia (włącznie z podwyższeniem stężenia kreatyniny we krwi i białkomoczem). • Umiarkowana lub ciężka niedokrwistość (aplastyczna/ hemolityczna) trwająca średnio około 7 dni. • Zespół utraty białka (głównie z powodu obniżenia stężenia albumin w surowicy). • Łagodna lub umiarkowana neutropenia utrzymująca się średnio 24 dni. • Podwyższenie stężenia transaminaz (ALT lub AST) utrzymujące się średnio 29 dni.
Other, commonly observed adverse reactions were in most cases mild or moderate:
Inne, często obserwowane działania niepożądane miały w większości przypadków nasilenie łagodne lub umiarkowane:
Lethargy and asthenia with a mean duration of approximately 8 and 40 days, respectively Decrease in appetite or anorexia with a mean duration of 45 days and 18 days, respectively.
Utrata apetytu i jadłowstręt trwające średnio, odpowiednio, 45 i 18 dni.
Lymphadenopathy (mean duration 47 days).
Powiększenie węzłów chłonnych (średni czas trwania 47 dni).
Oedema (mean duration of oedema was 7 days).
Obrzęk (średni czas trwania 7 dni).
What should I do if side effects occur in my dog during Masivet treatment?
Co należy zrobić, jeśli w trakcie stosowania preparatu Masivet pojawią się działania niepożądane?
In case of adverse reactions, your veterinarian may decide to reduce the dose or to discontinue treatment.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lekarz weterynarii może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku lub przerwaniu leczenia.
Masivet is for oral use in dogs and should be given according to your veterinarian’s instructions.
Masivet jest preparatem do stosowania doustnego u psów i powinien być podawany zgodnie z zaleceniami lekarza weterynarii.
Your veterinarian will tell you what amount is right for your dog.
Dawkę leku ustala lekarz weterynarii
The recommended dose is 12.5 mg/kg (with a dose range of 11-14 mg/kg) once daily as presented in the table below.
Zalecaną dawką jest 12, 5 mg/ kg (z zakresem dawek 11- 14 mg/ kg) raz na dobę, jak przedstawiono w tabeli poniżej.
In dogs with a bodyweight of less than 15 kg, accurate dosing is not always possible.
Jeśli masa ciała psa jest niższa niż 15 kg, dokładne dawkowanie nie zawsze jest możliwe.
These dogs may be treated with either 50, 100 or 150 mg, if it is feasible to achieve a target dose of 11-14 mg/kg bw.
Takie psy powinny być leczone dawką 50, 100 lub 150 mg, jeśli umożliwia to uzyskanie docelowej dawki 11- 14 mg/ kg mc.
12.5 mg/kg bw
Liczba tabletek na 12, 5 mg/ kg mc.
Number of
dobę
tablets per day
Dawka w mg/ kg
Dose mg/kg
Masa ciała psa w kg
lower
niższa wyższa masa masa
upper
> > > > > > > > > > > > > > > > >
If the tablet is regurgitated or vomited within 10 minutes following administration, treatment should be repeated.
Jeśli tabletka zostanie wypluta lub zwymiotowana w ciągu 10 minut od podania, należy ją podać ponownie.
If the tablet is regurgitated or vomited later than 10 minutes following administration, treatment should not be repeated.
Jeśli tabletka zostanie wypluta lub zwymiotowana po upływie 10 minut od podania, nie należy podawać jej ponownie.
How should I administer Masivet to my dog, and for how long?
W jaki sposób i jak długo należy podawać psu preparat Masivet?
Tablets should always be administered in the same manner, with food.
Tabletki należy podawać zawsze w ten sam sposób, z jedzeniem.
If a dose is missed, the next schedule dose should be given as prescribed.
W przypadku pominięcia dawki należy podać następną dawkę leku zgodnie z zaleceniami.
Do not increase or double the dose.
Nie należy zwiększać dawki lub jej podwajać.
If more than the prescribed amount of tablets were given, contact your veterinarian.
W przypadku podania większej niż zalecona liczby tabletek, należy skontaktować się z weterynarzem.
Duration of treatment will be dependent on the response observed.
Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi.
Treatment should be maintained in the case of stable disease, i.e. static, partial or complete tumour response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
Leczenie powinno być utrzymane w przypadku stabilizacji procesu chorobowego tj. stan statyczny, częściowe zmniejszenie, całkowity zanik guza, pod warunkiem, że lek jest wystarczająco dobrze tolerowany.
In case of tumour progression, efficacy of treatment is unlikely to be successful and the treatment should be reviewed.
W przypadku zaobserwowania wzrostu guza, prawdopodobieństwo, że leczenie przyniesie poprawę, jest małe i należy dokonać jego weryfikacji.
The treatment should be reviewed after 4 to 6 weeks in order to assess the initial response.
26 Po 4- 6 tygodniach należy dokonać kontroli w celu ustalenia odpowiedzi wstępnej na leczenie.
Long term treatment should be under regular (at least monthly) veterinary control.
Leczenie długoterminowe powinno być prowadzone pod stałą (przeprowadzaną co najmniej raz w miesiącu) kontrolą lekarza weterynarii.
25 Can other medications be given while my dog is taking Masivet?
Czy podczas stosowania preparatu Masivet można podawać psu inne leki?
There are some medicines that you should not give to your dog during treatment because together, they might cause serious adverse effects.
Niektóre leki nie mogą być podawane psu podczas leczenia, ponieważ stosowane łącznie z masytinibem mogą wywoływać poważne działanie niepożądane.
Concurrent use of other substances with a high degree of protein binding may compete with masitinib binding and thus cause adverse effects.
Podczas jednoczesnego stosowania masytinibu z innymi substancjami, które w wysokim stopniu wiążą się z białkami, może dojść do współzawodnictwa w wiązaniu z białkami i działań niepożądanych.
Concurrent use of substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances.
Jednoczesne stosowanie substancji metabolizowanych przy udziale izoform CYP450 może dojść do podwyższenia lub obniżenia stężenia masytinibu albo tych substancji w surowicy.
Tell your veterinarian about all medicines, including over-the-counter products, that you intend to administer to your dog.
Należy poinformować weterynarza o wszystkich lekach, włącznie ze sprzedawanymi bez recepty, które będą podawane psu.
The efficacy of Masivet might be reduced in dogs previously treated with chemotherapy and/or radiotherapy.
U psów wcześniej poddanych chemioterapii i (lub) radioterapii skuteczność preparatu Masivet może być obniżona.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions Do not use after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania Nie stosować po upływie daty ważności umieszczonej na etykiecie po oznaczeniu „ EXP ”.
12.1 Special precautions for use:
12. 1 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania: