qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If administration is to be made through a central venous line, the appropriate amount of reconstituted solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion), being the concentration of trabectedin in the infusion solution ≤ 0.030 mg/ ml.
Jeśli lek ma być podany przez cewnik umieszczony w żyle centralnej, odpowiednią objętość rozpuszczonego roztworu należy pobrać z fiolki i dodać do worka z płynem infuzyjnym zawierającego ≥ 50 ml rozcieńczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%) lub glukozy 50 mg/ ml (5%) do wstrzykiwań), co daje stężenie trabektedyny w roztworze infuzyjnym ≤ 0, 030 mg/ ml.
If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, the reconstituted solution should be added to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion).
Jeśli dostęp do żyły centralnej nie jest możliwy i należy wykorzystać żyły obwodowe, rozpuszczony roztwór należy podawać do worka infuzyjnego zawierającego ≥ 1 000 ml rozcieńczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%) do wstrzykiwań lub roztwór glukozy 50 mg/ ml (5%) do wstrzykiwań).
Parenteral solutions should be inspected visually for particles prior to administration.
13 Przed podaniem roztwory parenteralne należy kontrolować wzrokowo w zakresie obecności cząstek.
Once the infusion is prepared, it should be administered immediately.
Po przygotowaniu wlewu należy go natychmiast podać.
Instructions for handling and disposal
Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
Yondelis is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised during handling.
Lek Yondelis jest lekiem cytotoksycznym o działaniu przeciwrakowym i podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji podczas postępowania z lekiem należy zachować ostrożność.
Procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicinal products must be followed.
Należy przestrzegać zasad prawidłowego postępowania i usuwania leków cytotoksycznych.
Personnel should be trained in the correct techniques to reconstitute and dilute the medicinal product and should wear protective clothing including mask, goggles and gloves during the reconstitution and dilution.
Personel powinien być przeszkolony w zakresie prawidłowych technik odtwarzania i rozcieńczania leku i powinien nosić ubranie ochronne obejmujące maskę, gogle i rękawice.
Pregnant staff must be excluded from working with this medicinal product.
Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym lekiem.
13 Accidental contact with the skin, eyes or mucous membranes must be treated immediately with copious amounts of water.
W razie przypadkowego kontaktu ze skórą, oczami lub błoną śluzową, miejsce należy natychmiast przemywać obfitą ilością wody.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami w zakresie leków cytotoksycznych.
No incompatibilities have been observed between Yondelis and type I glass bottles, polyvinylchloride (PVC) and polyethylene (PE) bags and tubing, polyisoprene reservoirs and titanium implantable vascular access systems.
Nie obserwowano żadnych niezgodności pomiędzy lekiem Yondelis a butelkami ze szkła typu I, workami i rurkami z polichlorku winylu (PCW) i polietylenu (PE), pojemnikami z poliizoprenu oraz tytanowym wszczepialnym systemem dostępu żylnego.
Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madryt) Hiszpania
17 September 2007
17 wrzesieńa 2007 r.
Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Yondelis 1 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Each vial contains 1 mg of trabectedin.
Jedna fiolka zawiera 1 mg trabektedyny.
1 ml of reconstituted solution contains 0.05 mg of trabectedin.
1 ml rozpuszczonego roztworu zawiera 0, 05 mg trabektedyny.
Each vial contains 8 mg of potassium and 0.4 g of sucrose.
Jedna fiolka zawiera 8 mg potasu i 0, 4 mg sacharozy.
Efficacy data are based mainly on liposarcoma and leiomyosarcoma patients.
Dane dotyczące skuteczności opierają się głównie na wynikach uzyskanych u pacjentów z tłuszczakomięsakami i nowotworami gładkokomórkowymi.
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Dawkowanie i droga podawania
Yondelis must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy.
Lek Yondelis należy podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
All patients must receive 20 mg of dexamethasone intravenously 30 minutes prior to Yondelis; not only as anti-emetic prophylaxis, but also because it appears to provide hepatoprotective effects.
Wszystkim pacjentom należy podać dożylnie 20 mg deksametazonu na 30 minut przed podaniem leku Yondelis; nie tylko w celu profilaktyki przeciwwymiotnej, ale również w związku z działaniem hepatoochronnym tego leku.
- Bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN)
Bilirubina ≤ górna granica normy
- Alkaline phosphatase ≤ 2.5 ULN (consider hepatic isoenzymes 5-nucleotidase or GGT, if the
15 Fosfataza alkaliczna ≤ 2, 5 górna granica normy (należy brać pod uwagę izoenzymy wątrobowe
- Alanine aminotransferase (ALT) and Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 x ULN
- Aminotransferaza alaninowa (AIAT) i aminotransferaza asparaginianowa
- Creatinine clearance ≥ 30 ml/ min
(AspAT) ≤ 2, 5 x górna granica normy Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/ min
- Creatine phosphokinase (CPK) ≤ 2.5 ULN
Fosfokinaza kreatynowa (CPK) ≤ 2, 5 górnej granicy normy.
Additional monitoring of haematological parameters bilirubin, alkaline phosphatase, aminotransferases and CPK should occur weekly during the first two cycles of therapy, and at least once between treatments in subsequent cycles.
Raz w tygodniu podczas pierwszych dwóch cykli leczenia i przynajmniej raz pomiędzy podaniem leku w kolejnych cyklach należy prowadzić dodatkową obserwację parametrów hematologicznych, bilirubiny, fosfatazy alkalicznej, aminotransferaz i CPK.
If any of the following events occur at any time between cycles, the dose must be reduced to 1.2 mg/ m2 for subsequent cycles:
Jeśli nastąpi którekolwiek z poniższych zdarzeń w dowolnym czasie pomiędzy cyklami, dawkę należy zmniejszyć do 1, 2 mg/ m2 podczas kolejnych cykli leczenia:
- Neutropenia < 500/ mm3 lasting for more than 5 days or associated with fever or infection
Neutropenia < 500/ mm3 trwająca dłużej niż 5 dni lub z towarzyszącą gorączką lub zakażeniem
- Thrombocytopenia < 25,000/ mm3
Trombocytopenia < 25 000/ mm3
- Increase of bilirubin > ULN and/ or alkaline phosphatase > 2.5 x ULN
- Wzrost bilirubiny > górna granica normy i/ lub fosfataza alkaliczna > 2, 5 x górna granica normy
- Increase of aminotransferases (AST or ALT) > 2.5 x ULN which has not recovered by day 21
- Wzrost aminotransferaz (AspAT lub AIAT) > 2, 5 x górna granica normy, który nie ustąpił do
Treatment continued whilst clinical benefit was noted.
Leczenie kontynuowano tak długo, jak obserwowano korzyść kliniczną.
The safety and efficacy of trabectedin in paediatric patients have not yet been established.
Dotąd nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczność stosowania trabektedyny u dzieci.
Therefore, this medicinal product must not be used in children and adolescents until further data become available.
W związku z tym dopóki nie będą dostępne dalsze dane, tego leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży.
No specific studies in elderly patients have been performed.
16 Nie prowadzono żadnych specjalnych badań u pacjentów w podeszłym wieku.
16 No studies with the proposed regime have been conducted in patients with liver dysfunction.
Nie prowadzono żadnych badań z proponowanym schematem leczenia u pacjentów z pogorszeniem czynności wątroby.
However, special caution is advised and dose adjustments may be necessary in these patients since systemic exposure is probably increased and the risk of hepatotoxicity might be increased.
Jednak zaleca się szczególną ostrożność i mogą być konieczne modyfikacje dawki u takich pacjentów ponieważ ekspozycja układowa jest prawdopodobnie zwiększona i toksyczność wątrobowa może być większą.
Patients with elevated bilirubin must not be treated with Yondelis (see section 4.4).
Pacjenci z podwyższonym poziomem bilirubiny nie mogą być leczeni lekiem Yondelis (patrz punkt 4. 4).
Considering the pharmacokinetic characteristics of trabectedin (see section 5.2), no dose adjustments are warranted in patients with mild or moderate renal impairment.
Biorąc pod uwagę profil farmakokinetyki trabektedyny (patrz punkt 5. 2), żadne modyfikacje dawki nie są uzasadnione u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek.
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Instrukcje dotyczące rozpuszczenia i rozcieńczenia leku przed podaniem podano w punkcie 6. 6.
- Combination with yellow fever vaccine (see section 4.4)
- Podawanie w leczeniu skojarzonym ze szczepionką przeciwko żółtej febrze (patrz punkt 4. 4)
Patients must meet specific criteria on hepatic function parameters to start treatment with Yondelis.
Aby rozpocząć leczenie lekiem Yondelis pacjenci muszą spełniać określone kryteria w zakresie parametrów czynności wątroby.
Since systemic exposure to trabectedin is probably increased due to hepatic impairment and therefore the risk of hepatotoxicity might be increased, patients with clinically relevant liver diseases, such as active chronic hepatitis, must be closely monitored and the dose adjusted if needed.
W związku z zaburzeniami czynności wątroby ekspozycja układowa trabektedyny prawdopodobnie jest zwiększona, a zatem ryzyko toksyczności wątrobowej może być większe i dlatego pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami wątroby takimi jak czynne przewlekłe zapalenie wątroby muszą być pod ścisłą obserwacją i w razie potrzeby należy zmodyfikować podawaną im dawkę leku.
Patients with elevated bilirubin must not be treated with trabectedin (see section 4.2).
Pacjenci z podwyższonym poziomem bilirubiny nie mogą być leczeni trabektedyną (patrz punkt 4. 2).
A full blood cell count including differential and platelet count must be performed at baseline, weekly for the first two cycles and then once between cycles (see section 4.2).
Morfologię krwi, wzór odsetkowy i liczbę płytek krwi należy badać w pomiarze początkowym, raz w tygodniu podczas dwóch pierwszych cykli a następnie jednorazowo pomiędzy kolejnymi cyklami (patrz punkt 4. 2).
Nausea and vomiting
17 Nudności i wymioty
Rhabdomyolysis and severe CPK elevations (> 10 x ULN)
Rabdomioliza i poważne podwyższenia CPK (> 10 x górna granica normy)
Trabectedin must not be used in patients with CPK > 2.5 ULN (see section 4.2).
Nie wolno stosować trabektedyny u pacjentów z CPK > 2, 5 górna granica normy (patrz punkt 4. 2).
Rhabdomyolysis has been uncommonly reported, usually in association with myelotoxicity, severe liver function test abnormalities and/ or renal failure.
Rabdomiolizę zgłaszano niezbyt często, zwykle w związku z mielotoksycznością, poważnymi nieprawidłowościami wyników prób wątrobowych i/ lub niewydolnością nerek.
17 parenteral hydration, urine alkalinisation and dialysis should be promptly established, as indicated.
Jeśli pojawi się rabdomioliza zgodnie ze wskazaniem należy szybko zastosować środki wspomagające takie jak dożylne nawodnienie, alkalinizację moczu i dializę.
Reversible acute increases in aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) have been reported in most patients.
Odwracalne ostre podwyższenie aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AIAT) zgłaszano u większości pacjentów.
Yondelis must not be used in patients with elevated bilirubin.
Leku Yondelis nie wolno stosować u pacjentów z podwyższanym poziomem bilirubiny.
Patients with increases in AST, ALT and alkaline phosphatase between cycles may necessitate dose reduction (see section 4.2).
Pacjenci z podwyższonym pomiędzy cyklami poziomem AspAT i AIAT oraz fosfatazą alkaliczną mogą wymagać zmniejszenia dawki (patrz punkt 4. 2).
Concomitant use of trabectedin with phenytoin may reduce phenytoin absorption leading to an exacerbation of convulsions.
Stosowanie trabektedyny w skojarzeniu z fenytoiną, może zmniejszyć wchłanianie fenytoiny prowadząc do zaostrzenia konwulsji.
The concomitant use of trabectedin with alcohol must be avoided (see section 4.5).
Należy unikać jednoczesnego stosowania trabektedyny i alkoholu (patrz punkt 4. 5).
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per vial, i. e. essentially “ potassium-free”.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 g) potasu na dawkę (fiolkę), to znaczy lek uznaje się za „ wolny od potasu ”.
Effects of other substances on trabectedin
Wpływ innych substancji na trabektedynę
Since trabectedin is metabolised mainly by CYP3A4, co-administration of substances that inhibit this isoenzyme e. g. ketoconazole, fluconazole ritonavir or clarithromycin could decrease metabolism and increase trabectedin concentrations.
Ponieważ trabektedyna jest głównie metabolizowana przez CYP3A4, jednoczesne podawanie leków, które hamują ten izoenzym (np. ketokonazol, flukonazol rytonawir lub klarytromycyna) może zmniejszyć metabolizm i zwiększyć stężenie trabektedyny w organizmie.
If such combinations are needed, close monitoring of toxicities is required (see section 4.4).
Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie tych leków, konieczne jest ścisłe monitorowanie objawów toksyczności (patrz punkt 4. 4).
Likewise co-administration with potent inducers of this enzyme (e. g. rifampicin, phenorbarbital, Saint John’ s Wort) may decrease the systemic exposure to trabectedin.
I podobnie, jednoczesne stosowanie trabektedyny z silnymi lekami indukującymi ten enzym (np. rifampicyna, fenobarbital, ziele dziurawca) może zmniejszyć ekspozycję układową trabektedyny.
Preclinical data have demonstrated that trabectedin is a substrate to P-gp.
Badania przedkliniczne wykazały, że trabektedyna jest substratem dla P- gp.
Concomitant administration of inhibitors of Pgp, e. g. cyclosporine and verapamil, may alter trabectedin distribution and/ or 18 elimination.
Równoczesne podawanie inhibitorów Pgp np. cyklosporyny lub werapamilu może zmienić dystrybucję i/ lub eliminację trabektedyny.
CNS toxicity has not been established.
Nie ustalono znaczenia takiej interakcji np. toksyczności dla CUN.
Men in fertile age and women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and 3 months thereafter for women and immediately inform the treating physician if a pregnancy occurs (see section 5.3) and 5 months after treatment for men (see section 4.4).
Podczas leczenia mężczyźni zdolni do zapłodnienia i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne i w przypadku kobiet dodatkowo przez 3 miesiące po jego zakończeniu, oraz natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli dojdzie do zapłodnienia (patrz punkt 5. 3), a w przypadku mężczyzn dodatkowo przez 5 miesięcy po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4. 4).
It is not known whether trabectedin is excreted in human milk.
Nie wiadomo, czy trabektedyna jest wydzielana do mleka kobiet.
The excretion of trabectedin in milk has not been studied in animals.
Wydzielania trabektedyny do mleka nie badano na zwierzętach.
No studies on the effects of the ability to drive and to use machines have been performed.
19 Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
However, fatigue and/ or asthenia have been reported in patients receiving trabectedin.
Jednak u pacjentów otrzymujących trabektedynę zgłaszano zmęczenie i/ lub astenię.
The most common adverse reactions of any severity grade were nausea, fatigue, vomiting, anorexia, neutropenia, and increases in AST/ ALT.
Najczęściej występujące działania niepożądane o różnym stopniu nasilenia obejmowały nudności, zmęczenie, wymioty, jadłowstręt, neutropenię i zwiększenie stężenia AspAT/ AIAT.
19 The table below displays the adverse reactions reported in ≥ 1% of patients according to the standard MedDRA system organ class.
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgłoszone u ≥ 1% pacjentów zgodnie z klasyfikacją układów narządowych MedDRA.
20 System Organ Class Investigations
20 Klasyfikacja układów
Adverse reactions reported in ≥ 1% of patients in clinical trials at the recommended regime [1.5 mg/ m2, 24 hour infusion every 3 weeks (24-h q3wk)] Very Common Blood creatine phosphokinase increased, Blood creatinine increased, Blood albumin decreased Common Weight decreased
3 tygodnie (24- h q3wk)] Bardzo często Zwiększenie kreatyny fosfokinazy we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia albuminy we krwi Często Spadek masy ciała
Very Common Neutropenia, Thrombocytopenia, Anaemia, Leukopenia Common Febrile neutropenia
Bardzo często Neutropenia, trombocytopenia, niedokrwistość, leukopenia Często Neutropenia z gorączką
Very Common Headache Common Peripheral sensory neuropathy, Dysgeusia, Dizziness, Paraesthesia
Bardzo często Ból głowy Często Neuropatia obwodowa, zaburzenia smaku, zawroty głowy, parestezje
Very Common Hyperbilirubinemia, Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Blood alkaline phosphatase increased, Gamma-glutamyltransferase increased
Bardzo często Hiperbilirubinemia, podwyższenie stężenia aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, podwyższenie fosfatazy alkalicznej we krwi, podwyższenie stężenia gamma glutamylotransferazy
21 Most frequent adverse reactions
21 Najczęściej występujące działania niepożądane
AST/ ALT increases:
Podwyższenie AspAT/ AIAT:
Transient grade 3 increases of aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) were observed in 38% and 44% of the patients and grade 4 elevations in 3% and 7% of the patients, respectively.
Przejściowe podwyższenia 3. stopnia aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AIAT) obserwowano odpowiednio u 38% i 44% pacjentów, a podwyższenia 4. stopnia odpowiednio u 3% i 7% pacjentów.
The median time to reach the peak values was 5 days for both AST and ALT.
Średnia czasu do osiągnięcia wartości maksymalnych wynosiła 5 dni zarówno dla AspAT jak i AIAT.
Grade 3 elevations of AST and ALT occurred in 12% and 20% of cycles respectively.
Podwyższenie 3. stopnia w zakresie AspAT i AIAT nastąpiło odpowiednio u 12% pacjentów w 20% cykli.
Grade 4 elevations of AST and ALT occurred in 1% and 2% of cycles respectively.
Podwyższenie 4. stopnia w zakresie AspAT i AIAT nastąpiło odpowiednio u 1% pacjentów w 2% cykli.
Most transaminase elevations improved to grade 1 or to pre-retreatment levels within 15 days, and less than 2% of cycles had recovering times longer than 25 days.
Większość przypadków podwyższenia transaminaz w ciągu 15 dni uległa poprawie do 1. stopnia lub poziomu przed rozpoczęciem leczenia, a mniej niż 2% cykli wymagało czasu do poprawy przekraczającego 25 dni.
ALT and AST increases did not follow a cumulative pattern but showed a tendency towards less severe elevations over time.
Podwyższenia AIAT i AspAT nie występowały zgodnie ze wzorem kumulacji, lecz wykazywały tendencję do złagodzenia podwyższenia wraz z upływem czasu.
Grades 1 to 2 bilirubin increases were observed in 23% of the patients.
Podwyższenia bilirubiny 1. i 2. stopnia obserwowano u 23% pacjentów.
Anorexia:
22 Jadłowstręt:
CPK elevations and rhabdomyolysis:
Podwyższenie CPK i rabdomioliza:
CPK elevations of any grade were observed in 26% of patients.
Podwyższenia CPK któregokolwiek stopnia zgłaszano u 26% pacjentów.
Grade 3 or 4 increases of CPK were observed in 4% of patients.
Podwyższenia CPK 3. i 4. stopnia zgłaszano u 4% pacjentów.
CPK increases in association with rhabdomyolysis were reported in less than 1% of patients.
Podwyższenia CPK z towarzyszącą rabdomiolizą zgłaszano u mniej niż 1% pacjentów.
22 Dyspnoea:
Duszność:
Alopecia was reported in approximately 3% of all patients, of which the majority was grade 1 alopecia.
Alopecję zgłaszano u około 3% wszystkich pacjentów i większość przypadków była 1. stopnia.
The efficacy and safety of trabectedin is based in a randomised trial in patients with locally advanced or metastatic liposarcoma or leiomyosarcoma, whose disease had progressed or relapsed after treatment with at least anthracyclines and ifosfamide.
Dane skuteczności i bezpieczeństwa trabektedyny opierają się na wynikach randomizowanego badania z udziałem pacjentów z lokalnie zaawansowanymi lub przerzutowymi tłuszczakomięsakami i nowotworami gładkokomórkowymi, u których nastąpiła progresja choroby lub nawrót po leczeniu przynajmniej antracyklinami lub ifosfamidem.
12.5-18.6) and 60.2% of patients were alive at 1 year (CI:
Mediana OS w schemacie leczenia 24- h q3wk wynosiła 13, 9 miesiąca (przedział ufności 2, 5- 18, 6) i 60, 2% pacjentów było żywych po upływie 1 roku (przedział ufności:
This medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
23 Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą „ dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach ”.
23 Systemic exposure after administration as a 24 hour constant rate intravenous infusion is dose proportional at doses up to and including 1.8 mg/ m2.
Ekspozycja układowa po podaniu podczas 24- godzinnego wlewu dożylnego ze stałą prędkością jest proporcjonalna do dawki w zakresie dawek do 1, 8 mg/ m2 pc. włącznie.
After a dose of radiolabelled trabectedin administered to cancer patients, faecal mean (SD) recovery of total radioactivity is 58% (17%), and urinary mean (SD) recovery is 5.8% (1.73%).
Po podaniu znakowanej radioaktywnie trabektedyny u pacjentów z rakiem, średni odzysk (SD) radioaktywności w kale wynosił 58% (17%) a średni odzysk (SD) w moczu wynosił 5, 8% (1, 73%).
No data are available in patients with a creatinine clearance of less than 34.4 ml/ min.
Brak jest dostępnych danych u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 34, 4 ml/ min.
The low recovery (< 9% in all studied patients) of total radioactivity in the urine after a single dose of 14 C-labelled trabectedin indicates that renal impairment has little influence on the elimination of trabectedin or its metabolites.
Mały odzysk (< 9% u wszystkich badanych pacjentów) całkowitej radioaktywności w moczu po pojedynczym podaniu dawek trabektedyny znakowanej 14C wskazuje, że zaburzenie czynności nerek ma niewielki wpływ na eliminację trabektedyny lub jej metabolitów.
Although the population analysis showed no relationship between the serum liver enzymes concentrations and the plasma clearance of trabectedin, systemic exposure to trabectedin may be increased in patients with hepatic impairment; therefore close monitoring of toxicity is warranted.
W związku z tym uzasadniona jest ścisła obserwacja objawów toksycznych.
Preclinical data indicate that trabectedin has limited effect on the cardiovascular, respiratory and central nervous system at exposures below the therapeutic clinical range, in terms of AUC.
24 Dane przedkliniczne wskazują, że trabektedyna ma ograniczony wpływ na układ sercowo - naczyniowy, oddechowy i CUN przy ekspozycji poniżej klinicznego zakresu terapeutycznego w warunkach AUC.
The effects of trabectedin on cardiovascular and respiratory function have been investigated in vivo (anesthetised Cynomolgus monkeys).
Działanie trabektedyny na czynności układu sercowo- naczyniowego i oddechowego badano in vitro (znieczulone małpy Cynomolgus).
24 Myelosupression and hepatoxicity were identified as the primary toxicity for trabectedin.
Mielosupresja i toksyczność wątrobowa zostały wskazane jako podstawowe objawy toksyczności trabektedyny.
Findings observed included haematopoietic toxicity (severe leukopenia, anaemia, and lymphoid and bone marrow depletion) as well as increases in liver function tests, hepatocellular degeneration, intestinal epithelial necrosis, and severe local reactions at the injection site.
Stwierdzone objawy toksyczności obejmowały toksyczny wpływ na hematopoezę (ciężka leukopenia, niedokrwistość oraz zmniejszenie czynności limfatycznej i szpiku kostnego) oraz podwyższone wyniki prób wątrobowych, zwyrodnienie wątrobowokomórkowe, martwicę nabłonka jelit i ciężkie miejscowe odczyny w miejscu wstrzyknięcia.
Renal toxicological findings were detected in multi-cycle toxicity studies conducted in monkeys.
W badaniach toksyczności prowadzonych na małpach i obejmujących kilka cykli stwierdzono działanie toksyczne na nerki.
Considering the nature of the compound (cytotoxic and mutagenic), it is likely to affect the reproductive capacity.
Biorąc pod uwagę charakter substancji czynnej (działanie cytotoksyczne i mutagenne) prawdopodobne jest, że lek wywiera wpływ na zdolność do reprodukcji.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be diluted and used immediately.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia odtworzony roztwór należy rozcieńczyć i natychmiast zużyć.
If not diluted and used immediately, in-use storage times and conditions prior to use of the reconstituted product are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jeśli lek nie zostanie rozcieńczony i zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania rozpuszczonego leku, które zwykle nie powinny trwać 25 dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2 – 8 °C, jeśli rozpuszczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Warunki przechowywania leku po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6. 3.
25 Yondelis is supplied in a Type I colourless glass vial with a bromobutyl rubber stopper covered with an aluminium flip-off seal.
Lek Yondelis jest dostarczany w bezbarwnych fiolkach ze szkła typu I z gumowym korkiem bromobutylowym zakrytym aluminiowym kapslem.
Appropriate aseptic techniques must be used.
Należy stosować odpowiednią technikę aseptyczną.
Yondelis must be reconstituted and further diluted prior to infusion.
Lek Yondelis należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć przed podaniem wlewu.
Each vial containing 1 mg of trabectedin is reconstituted with 20 ml of sterile water for injections.
Jedna fiolka zawierająca 1 mg trabektedyny jest rozpuszczona z 20 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Instructions for reconstitution
Instrukcja rozpuszczenia
A syringe is used to inject 20 ml of sterile water for injections into the vial.
Do wstrzyknięcia 20 ml jałowej wody do wstrzykiwań do fiolki stosuje się strzykawkę.
The reconstituted solution results in a clear, colourless or slightly yellowish solution, essentially free of visible particles.
Rozpuszczony roztwór jest klarownym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem, nie zawierającym widocznych cząstek materii.
It requires further dilution and is for single-use only
Taki rozpuszczony roztwór zawiera 0, 05 mg/ ml trabektedyny, wymaga dalszego rozcieńczenia i jest przeznaczony do jednorazowego użycia.
The reconstituted solution should be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Rozpuszczony roztwór należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%) do wstrzykiwań lub roztworem glukozy 50 mg/ ml (5%) do wstrzykiwań.
If administration is to be made through a central venous line the appropriate amount of reconstituted solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion), being the concentration of trabectedin in the infusion solution ≤ 0.030 mg/ ml.
Jeśli lek ma być podany przez cewnik umieszczony w żyle centralnej, odpowiednią objętość rozpuszczonego roztworu należy pobrać z fiolki i dodać do worka z płynem infuzyjnym zawierającego ≥ 50 ml rozcieńczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%) lub glukozy 50 mg/ ml (5%) do wstrzykiwań), co daje stężenie trabektedyny w roztworze infuzyjnym ≤ 0, 030 mg/ ml.
Parenteral solutions should be inspected visually for particles prior to administration.
26 Przed podaniem roztwory parenteralne należy kontrolować wzrokowo w zakresie obecności cząstek materii.
Personnel should be trained in the correct techniques to reconstitute and dilute the medicinal product and should wear protective clothing including mask, goggles and gloves during the reconstitution and dilution.
Personel powinien być przeszkolony w zakresie prawidłowych technik rozpuszczania i rozcieńczania leku i podczas rozpuszczania i rozcieńczania leku powinien nosić ubranie ochronne obejmujące maskę, gogle i rękawice.
26 Accidental contact with the skin, eyes or mucous membranes must be treated immediately with copious amounts of water.
W razie przypadkowego kontaktu ze skórą, oczami lub błoną śluzową, miejsce należy natychmiast przemywać obfitą ilością wody.
Polígono Industrial La Mina Avda. de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid Spain
Polígono Industrial La Mina Avda. de los Reyes, 1 E- 28770 Colmenar Viejo Madryt Hiszpania
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić, że system nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa produktu leczniczego zgodnie z opisem w wersji 1, 0 podanej w Module 1. 8. 1 wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego istnieje i działał przed oraz działa podczas obecności produktu leczniczego na rynku.
To conduct further investigations in order to elucidate whether predictors of response to Yondelis in patients with soft tissue sarcoma can be identified.
Prowadzenie dalszych badań w celu wyjaśnienia, czy można określić czynniki prognostyczne odpowiedzi na leczenie lekiem Yondelis u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich.
This should include a proposal to assess the efficacy and safety of Yondelis in a sub-group of patients with myxoid liposarcoma and will be submitted to the EMEA by 4Q 2007.
Powinno to obejmować propozycję oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku Yondelis w podgrupie pacjentów z tłuszczakomięsakami śluzowatymi i zostanie przesłane Europejskiej Agencji ds.
Outer carton – 0.25 mg vial
Kartonik zewnętrzny – fiolka 0, 25 mg
Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Yondelis 0, 25 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Trabektedyna
Also contains: sucrose, potassium dihydrogen phosphate, phosphoric acid and potassium hydroxide.
Ponadto produkt zawiera: sacharozę, potasu diwodorofosforan, kwas fosforowy i wodorotlenek potasu.
See package leaflet for further information.
Dodatkowe informacje podano w ulotce dla pacjenta.
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 0.25 mg trabectedin
Proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka zawierająca 0, 25 mg trabektedyny
For intravenous use after reconstitution and further dilution.
Podanie dożylne po odtworzeniu i dalszym rozcieńczeniu.
For storage conditions for the reconstituted and diluted solutions, see the package leaflet.
Warunki przechowywania odtworzonego i rozcieńczonego roztworu podano w ulotce dla pacjenta.
Cytotoxic product.
Lek cytotoksyczny.
Discard any unused product or waste material in accordance with local requirements.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madryt) Hiszpania
Vial label – 0.25 mg vial
Etykieta fiolki – fiolka 0, 25 mg
Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin IV use
Yondelis 0, 25 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Trabektedyna Podanie iv.
0.25 mg trabectedin
0, 25 mg trabektedyny
Outer carton – 1 mg vial
Kartonik zewnętrzny – fiolka 1 mg
Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Yondelis 1 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Trabektedyna
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 1 mg trabectedin
Proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka zawierająca 1 mg trabektedyny
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
37 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Vial label – 1 mg vial
Etykieta fiolki – fiolka 1mg
Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin IV use
Yondelis 1 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Trabektedyna Podanie iv.
1 mg trabectedin
1 mg trabektedyny
Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Yondelis 0, 25 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Yondelis 1 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (Trabektedyna)
- If you have any further questions, ask your doctor.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
What Yondelis is and what it is used for 2.
Co to jest lek Yondelis i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you are given Yondelis 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yondelis 3.
How to use Yondelis 4.
Jak stosować lek Yondelis 4.
How to store Yondelis 6.
Jak przechowywać lek Yondelis 6.
WHAT YONDELIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK YONDELIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Yondelis is an anti-cancer medicine that works by preventing the tumour cells from multiplying.
Lek Yondelis jest lekiem przeciwrakowym, którego działanie polega na zapobieganiu namnażania się komórek guza.
Yondelis is used for the treatment of patients with advanced soft tissue sarcoma, when previous medicines have been unsuccessful or the patients are unsuited to receive them.
Lek Yondelis jest stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, jeśli wcześniej stosowane leki okazały się nieskuteczne lub pacjent nie kwalifikuje się do ich zastosowania.
Soft tissue sarcoma is a malignant disease that starts somewhere in the soft tissues, such as the muscles, fat or other tissues (for example cartilages or vessels).
Mięsak tkanek miękkich jest chorobą złośliwą, która rozpoczyna się w tkance miękkiej np. w tkance mięśni, tłuszczu lub w innych tkankach (np. chrząstka lub naczynia krwionośne).
BEFORE YOU ARE GIVEN YONDELIS
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU YONDELIS
Do not use Yondelis:
Kiedy nie stosować leku Yondelis:
- if you are allergic (hypersensitive) to trabectedin or any of the other ingredients of Yondelis
- jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na trabektedynę lub którykolwiek z
- if you have any serious infections
- jeśli u pacjenta występuje poważne zakażenie
- if you are breast-feeding
- jeśli pacjentka karmi piersią
- if you will receive yellow fever vaccine.
- jeśli u pacjenta planowane jest podanie szczepionki przeciwko żółtej febrze
Take special care with Yondelis:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Yondelis:
Yondelis must not be used if you have severe liver or kidney damage.
Leku Yondelis nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby lub nerek.
Tell your doctor if you know or suspect that you have any liver or kidney problems before starting the treatment with Yondelis.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Yondelis należy powiedzieć lekarzowi o istniejących lub podejrzewanych zaburzeniach czynności wątroby lub nerek.
You should seek medical attention immediately if any of the following conditions appear:
Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych stanów:
• If you develop a fever as Yondelis may cause side-effects affecting your blood and liver.
• gorączka, ponieważ lek Yondelis może powodować działania niepożądane mające wpływ na skład krwi lub wątrobę.
• If you still feel sick, vomit or are unable to drink fluids and therefore pass less urine despite being given anti-sickness medicines.
40 • nudności, wymioty lub brak możliwości przyjmowania płynów a zatem zmniejszenie ilości wydalanego moczu pomimo podawania leków przeciwwymiotnych.
40 • If you experience severe muscle pain as it could be a sign of rhabdomyolysis (damage to the muscles, see section 4).
• silny ból mięśni, który może być objawem rabdomiolizy (uszkodzenie mięśni, patrz punkt 4).
Yondelis must not be used in children and adolescents since safety and efficacy have not yet been studied in this age group.
Leku Yondelis nie wolno stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono dotąd jego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.
Using other medicines
Stosowanie leku Yondelis z innymi lekami
Please tell your doctor if you plan to take, are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vaccines and herbal medicines.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty, szczepionkach i lekach ziołowych.
You must not use Yondelis if you will receive yellow fever vaccine and it is not recommended that you use Yondelis if you will receive a vaccine containing live virus particles.
Nie wolno stosować leku Yondelis, jeśli pacjent otrzymuje szczepionkę przeciwko żółtej febrze oraz nie zaleca się stosowania leku Yondelis, jeśli pacjent ma otrzymać szczepionkę zawierającą żywe wirusy.
The effect of medicines containing phenytoin (for epilepsy) may be decreased if given together with Yondelis and this is therefore not recommended.
Działanie leku zawierającego fenytoinę (lek przeciwpadaczkowy) może być zmniejszone, jeśli jednocześnie stosowany jest lek Yondelis i w związku z tym nie jest zalecane takie stosowanie leku.
If you use other medicines, you may need to be closely monitored as the effects of Yondelis might be decreased (examples are medicines containing rifampicin (for bacterial infections), phenobarbital (for epilepsy) or St. John´s Wort (Hypericum perforatum, herbal medicine for depression)) or increased (examples are medicines containing ketoconazole or fluconazole (for fungal infections), ritonavir (for HIV infection), clarithromycin (for bacterial infections), ciclosporin (inhibit the defensive system of the body) or verapamil (for high blood pressure and heart conditions)) as a result.
Jeśli pacjent stosuje inne leki, może być konieczne prowadzenie ścisłej obserwacji, ponieważ działanie leku Yondelis może być zmniejszone [np. leki zawierające ryfampicynę (w leczeniu zakażeń bakteryjnych), fenobarbital (lek przeciwpadaczkowy) lub ziele dziurawca (Hypericum perforatum, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji)] lub zwiększone [np. leki zawierające ketokonazol lub flukonazol (leczenie zakażeń grzybiczych), rytonawir (leczenie zakażenia wirusem HIV), klarytromycyna (leczenie zakażeń bakteryjnych), cyklosporyna (hamuje działanie układu odpornościowego organizmu) lub werapamil (stosowany w nadciśnieniu i chorobach serca)] w wyniku takiego równoczesnego stosowania.
If you are given a medicine that might cause damage to the liver or to the muscles (rhabdomyolysis), you may need to be closely monitored when using Yondelis together with this medicine, as there could be an increased risk of damage.
Jeśli pacjent otrzymuje lek mogący uszkodzić wątrobę lub mięśnie (rabdomioliza) może być konieczne prowadzenie ścisłej obserwacji, jeśli lek Yondalis jest stosowany jednocześnie z takim lekiem, ponieważ istnieje większe ryzyko uszkodzenia.
Medicines containing statins (for lowering cholesterol levels and preventing cardiovascular disease) is an example of medicines that may cause muscle damage.
Leki zawierające statyny (obniżające poziom cholesterolu i zapobiegające chorobie sercowo- naczyniowej) są przykładem leków, które mogą powodować uszkodzenie mięśni.
Using Yondelis with food and drink
Stosowanie leku Yondelis z jedzeniem i piciem
Alcohol consumption must be avoided during treatment with Yondelis as this may harm the liver.
Nie wolno pić alkoholu podczas leczenia lekiem Yondelis z uwagi na możliwość uszkodzenia wątroby.
Pregnancy You should not use Yondelis if you are pregnant or if you/ your partner are trying to become pregnant as Yondelis may harm the unborn baby.
Ciąża Nie wolno stosować leku Yondelis w ciąży ani podczas planowania przez pacjenta/ partnera zajścia w ciążę, ponieważ lek może uszkodzić nienarodzone dziecko.
If you are pregnant or you think you may be pregnant, you must tell your doctor immediately.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.
The doctor may prescribe Yondelis during pregnancy in certain circumstances.
Lekarz może zalecić stosowanie leku Yondelis w ciąży w szczególnych okolicznościach.
Adequate contraceptive precautions must be used by men in fertile age and women of childbearing potential when receiving Yondelis and for 3 months following the end of treatment for women and 5 months following the end of treatment for men.
Mężczyźni zdolni do zapłodnienia i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas stosowania leku Yondelis i w przypadku kobiet przez dodatkowe 3 miesiące po zakończeniu leczenia oraz w przypadku mężczyzn przez dodatkowe 5 miesięcy po zakończeniu leczenia.
If a pregnancy should occur you must tell your doctor immediately and genetic counselling is recommended since Yondelis can cause genetic damage.
W razie zajścia w ciążę należy niezwłocznie poinformować lekarza i zaleca się konsultację genetyczną, ponieważ lek Yondelis może powodować zmiany genetyczne.
Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the risk of irreversible infertility due to therapy with Yondelis.
Pacjenci powinni zwrócić się o poradę w sprawie zakonserwowania spermy przed rozpoczęciem leczenia w związku z ryzykiem nieodwracalnej bezpłodności spowodowanej lekiem Yondelis.
Breast-feeding Yondelis must not be given to patients who are breast-feeding.
41 Karmienie piersią Leku Yondelis nie wolno podawać kobietom karmiącym piersią.
Therefore you must stop breast-feeding before you start your treatment and you must not begin breast-feeding again until your doctor has confirmed that it is safe to do so.
W związku z tym przed rozpoczęciem leczenia należy przerwać karmienie piersią i nie rozpoczynać ponownie karmienia, dopóki lekarz nie uzna, że jest to bezpieczne.
41 During your treatment with Yondelis you may feel tired and experience a loss of strength.
Podczas stosowania leku Yondelis pacjent może czuć się zmęczony i osłabiony.
Do not drive or use any tools or machines if you are experiencing any of these side effects.
Jeśli u pacjenta występują takie objawy, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Important information about some of the ingredients of Yondelis
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Yondelis
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per vial, and can therefore be considered as essentially “ potassium-free”.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę (fiolkę), to znaczy lek uznaje się za „ wolny od potasu ”.
HOW TO USE YONDELIS
JAK STOSOWAĆ LEK YONDELIS
Yondelis is given to you under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy.
Lek Yondelis jest podawany wyłącznie pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Its use should be confined to qualified oncologists or other health professionals specialised in the administration of cytotoxic medicines.
Stosowanie leku powinno być ograniczone do wykwalifikowanych onkologów lub innych pracowników służby zdrowia wyspecjalizowanych w podawaniu leków cytotoksycznych.
The usual dose is 1.5 mg/ m2 of body surface area.
Typowa dawka wynosi 1, 5 mg/ m2 powierzchni ciała.
During the treatment period, your doctor will carefully monitor you and decide the most appropriate dosage of Yondelis to give to you.
Podczas leczenia pacjent będzie objęty ścisłą obserwacją i lekarz określi dawkę najbardziej odpowiednią dla pacjenta.
Before it is given to you, Yondelis is reconstituted and diluted for intravenous use.
Lek Yondelis jest rozpuszczony i rozcieńczony przed podaniem dożylnym.
Every time you are given Yondelis, it will take about 24 hours for all of the solution to enter your blood.
Każde podanie leku Yondelis zajmuje około 24 godzin umożliwiając wprowadzenie całego roztworu do organizmu pacjenta.
In order to avoid irritation at the site of injection it is recommended that Yondelis is given to you through a central venous line.
Aby uniknąć podrażnienia w miejscu podania, zaleca się podawanie leku Yondelis przez cewnik założony do żyły centralnej.
You will be given medicine before and as needed during the treatment with Yondelis in order to protect your liver and to reduce the risk of side effects such as feeling sick (nausea) and vomiting.
Przed podaniem leku i w razie potrzeby podczas podawania leku Yondelis pacjent otrzyma lek chroniący wątrobę i zmniejszający ryzyko działań niepożądanych takich jak nudności i wymioty.
The infusion is given to you every 3 weeks.
Infuzja jest podawana co 3 tygodnie.
The length of your whole treatment period will depend on your progress and how well you feel.
Długość całego okresu leczenia zależy od postępu i samopoczucia pacjenta.
Your doctor will tell you how long your treatment may last.
Lekarz poinformuje pacjenta o okresie trwania leczenia.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy się zwrócić do lekarza.
Like all medicines, Yondelis can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Yondelis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.
If you are not sure what the side effects below are, you should ask your doctor to explain them to you in more detail.
Jeśli pacjent ma wątpliwości odnośnie niżej wymienionych działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza o ich szczegółowe wyjaśnienie.
Very common (occurring in at least 1 in 10 patients):
Bardzo często (przynajmniej u 1 pacjenta na 10):
• You may: • feel tired • feel short of breath (dyspnoea) • bruise more easily • have nose bleeds • be more prone to infections.
• pacjent może odczuwać: • zmęczenie • zadyszkę (duszność) • zwiększoną podatność na siniaki
An infection could also give you a raised temperature.
42 • krwawienie z nosa • zwiększoną podatność na zakażenia.
If you develop any of these symptoms you should seek medical attention immediately.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
• Your doctor may require blood tests in certain situations in order to avoid that you develop damage to the muscles (rhabdomyolysis).
• W określonych sytuacjach może okazać się konieczne wykonanie przez lekarza badań krwi w celu uniknięcia uszkodzenia mięśni (rabdomioliza).
In very severe cases this could lead to kidney failure.
W bardzo ciężkich przypadkach może to prowadzić do niewydolności nerek.
If you experience severe muscle pain, you should seek medical attention immediately.
Jeśli u pacjenta występuje silny ból mięśni, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
• You could have increased levels of the yellow pigment bilirubin in the blood which might cause jaundice (a yellowing of the skin, mucous membranes and eyes).
• U pacjenta może nastąpić zwiększenie stężenia we krwi żółtego barwnika bilirubiny, co może powodować żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry, błon śluzowych i oczu).
42 • You may experience headache and a loss of strength.
• U pacjenta może wystąpić ból głowy i osłabienie.
• You may also lose your appetite, feel sick (nausea) or vomit, and become constipated.
• Ponadto może wystąpić utrata apetytu, nudności lub wymioty i zaparcia.