qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Uncommon
Zaburzenia Zmęczenie ogólne i stany w miejscu podania
Rare
Zaburzenia chodu *
Pharmacotherapeutic group: anti-epileptics, carboxamide derivatives; ATC-code:
Kod ATC:
A significant improvement was observed for all three primary variables: the percentage change in total seizure frequency per 28 days during the maintenance phase relative to baseline (-35.8% on Inovelon vs. – 1.6% on placebo, p= 0.0006), the number of tonic-atonic seizures (-42.9% on Inovelon vs.
Obserwowano istotną statystycznie poprawę wszystkich trzech głównych zmiennych: odsetkowej zmiany całkowitej częstości występowania napadów padaczkowych w ciągu 28 dni leczenia podtrzymującego w odniesieniu do wartości wyjściowych (- 35, 8% w grupie otrzymującej Inovelon vs. - 1, 6% w grupie placebo, p=0, 0006), liczby napadów toniczno- atonicznych (- 42, 9% w grupie otrzymującej Inovelon vs.
2.2% on placebo, p = 0.0002), and the seizure severity rating from the Global Evaluation performed by the parent/ guardian at the end of the double-blind phase (much or very much improved in 32.2% on Inovelon vs.
2, 2% w grupie placebo, p=0, 0002) oraz stopnia ciężkości napadów ocenianych w skali Global Evaluation przez rodzica (opiekuna) po zakończeniu okresu badania metodą podwójnie ślepej próby
After single
To zjawisko jest prawdopodobnie wywołane zmniejszaniem wchłaniania wraz ze zwiększającą się dawką.
18 doses food increases the bioavailability (AUC) of rufinamide by approximately 34% and the peak plasma concentration by 56%.
Pokarm powoduje zwiększenie dostępności biologicznej (AUC) pojedynczej dawki rufinamidu o około 34% i maksymalnego stężenia w osoczu o 56%.
In a radiotracer study in three healthy volunteers, the parent compound (rufinamide) was the main radioactive component in plasma, representing about 80% of the total radioactivity, and the metabolite CGP 47292 constituting only about 15%.
Rufinamid emitował 80% całkowitej radioaktywności, a metabolit CGP 47292 — jedynie około 15%.
As dose increases the bioavailability decreases.
20 Parametry farmakokinetyczne w szczególnych grupach pacjentów
19 Elderly A pharmacokinetic study in elderly healthy volunteers did not show a significant difference in pharmacokinetic parameters compared with younger adults.
Osoby w podeszłym wieku W badaniu obejmującym zdrowych ochotników w podeszłym wieku nie stwierdzono istotnych różnic parametrów farmakokinetycznych w porównaniu z populacją dorosłych w młodszym wieku.
Regarding the immunotoxic potential, small thymus and thymic involution were observed in dogs in a 13 week study with significant response at the high dose in male.
Objawy możliwej immunotoksyczności obserwowano w 13- tygodniowym badaniu na psach, w którym u samców otrzymujących duże dawki leku wystąpiło istotne klinicznie zmniejszenie rozmiarów oraz inwolucja grasic.
In the 13 week study, female bone marrow and lymphoid changes are reported at the high dose with a weak incidence.
W tym samym 13- tygodniowym badaniu u samic opisywano 21 niewielką częstość występowania zmian w obrębie szpiku kostnego i tkanki limfoidalnej.
20 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
200 mg Aluminium/ aluminium blisters, packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
200 mg Blistry aluminium/ aluminium, opakowania zawierające po 10, 30, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.
Inovelon 400 mg film-coated tablets
Inovelon 400 mg tabletki powlekane
400 mg Each film-coated tablet contains 400 mg rufinamide.
400 mg Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg rufinamidu.
80 mg lactose monohydrate/ film coated tablet.
Substancja pomocnicza: każda tabletka powlekana zawiera 80 mg laktozy jednowodnej.
400 mg Pink, ‘ ovaloid’, slightly convex, scored on both sides, embossed ‘Є 263’ on one side and blank on the other side.
400 mg Różowa, kształtem zbliżona do owalnego, nieco wypukła, obustronnie podzielna; jedna strona gładka, na drugiej stronie wytłoczony napis „ Є263 ”.
22 Use in adults and children four years of age or older of 30 kg or over Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg.
24 Stosowanie u dorosłych i dzieci w wieku 4 lat lub starszych, o masie ciała równej lub większej niż 30 kg Leczenie rozpoczyna się od dawki dobowej 400 mg.
If patients develop new seizure types and/ or experience an increased frequency of status epilepticus that is different from the patient ’ s baseline condition, then the benefit risk ratio of the therapy should be reassessed.
Należy ponownie 25 ocenić bilans korzyści i zagrożeń w przypadku wystąpienia nowych typów napadów i (lub) zwiększenia częstości występowania stanu padaczkowego w stosunku do wyjściowego stanu pacjenta.
The addition or withdrawal of these drugs or adjusting of the dose of these drugs during Inovelon therapy may require an adjustment in dosage of Inovelon.
26 Jeżeli zostaną dodane lub odstawione te leki, lub nastąpi modyfikacja dawki któregokolwiek z wymienionych leków podczas leczenia produktem Inovelon, konieczne może być dostosowanie dawki produktu Inovelon.
Since rufinamide may decrease phenytoin clearance and increase 24 average steady state plasma concentrations of co-administered phenytoin, consideration should be given to reducing the dose of phenytoin.
U pacjentów otrzymujących jednocześnie fenytoinę i rufinamid może dojść do zmniejszenia klirensu fenytoiny i zwiększenia średniego stężenia fenytoiny w stanie stacjonarnym w osoczu.
It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
27 Ogólne zagrożenia związane z padaczką oraz produktami leczniczymi podawanymi chorym na padaczkę Wykazano, że częstość występowania wad rozwojowych u dzieci kobiet z padaczką jest dwa do trzy razy większa niż częstość występowania tych wad w populacji ogólnej (około 3%).
25 Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with Inovelon.
W trakcie leczenia produktem Inovelon kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję.
26 System Organ Class Infections and Infestations Immune system
Układ / narząd Bardzo często Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia
Rash*
29
27 System Organ Class
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
28 doses food increases the bioavailability (AUC) of rufinamide by approximately 34% and the peak plasma concentration by 56%.
Pokarm powoduje zwiększenie dostępności biologicznej (AUC) pojedynczej dawki rufinamidu o około 34% i maksymalnego stężenia w osoczu o 56%.
As dose increases the bioavailability decreases.
31 Parametry farmakokinetyczne w szczególnych grupach pacjentów
29 Elderly A pharmacokinetic study in elderly healthy volunteers did not show a significant difference in pharmacokinetic parameters compared with younger adults.
Osoby w podeszłym wieku W badaniu obejmującym zdrowych ochotników w podeszłym wieku nie stwierdzono istotnych różnic parametrów farmakokinetycznych w porównaniu z populacją dorosłych w młodszym wieku.
In the 13 week study, female bone marrow and lymphoid changes are reported at the high dose with a weak incidence.
W tym samym 13- tygodniowym badaniu u samic opisywano 32 niewielką częstość występowania zmian w obrębie szpiku kostnego i tkanki limfoidalnej.
30 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
400 mg Aluminium/ aluminium blisters, packs of 10, 30, 50, 60, 100 and 200 film-coated tablets.
400 mg Blistry aluminium/ aluminium, opakowania zawierające po 10, 30, 50, 60, 100 i 200 tabletek powlekanych.
EU/ 1/ 06/ 378/ 011-016
33 EU/ 1/ 06/ 378/ 011- 016
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN United Kingdom
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Wielka Brytania
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Przed wprowadzeniem produktu do obrotu podmiot odpowiedzialny musi zapewnić skuteczny system monitorowania i nadzoru nad działaniami niepożądanymi leku.
The MAH commits to performing a post-marketing safety study (registry) and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do prowadzenia badania bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu produktu do obrotu (bank informacji) oraz dodatkowo monitorowania działań niepożądanych leku wyszczególnionych w Planie Monitorowania Działań Niepożądanych.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Należy zapewnić aktualizowany plan zarządzania ryzykiem zgodnie z wytycznymi CHMP na temat systemów zarządzania ryzykiem dotyczącym produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi.
Inovelon 100 mg film-coated tablets Rufinamide
Inovelon 100 mg tabletki powlekane Rufinamid
Each tablet contains 100 mg rufinamide
Każda tabletka zawiera 100 mg rufinamidu.
See leaflet for further information.
Dodatkowe informacje przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
10 10 film-coated tablets 30 30 film-coated tablets 50 50 film-coated tablets 60 60 film-coated tablets 100 100 film-coated tablets
10 10 tabletek powlekanych 30 30 tabletek powlekanych 50 50 tabletek powlekanych 60 60 tabletek powlekanych 100 100 tabletek powlekanych
Oral Use Read the package leaflet before use.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
EXP (MM/ YYYY)
Termin ważności (MM/ RRRR)
Do not store above 30ºC
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Eisai Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, UK
Eisai Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Wielka Brytania
Inovelon 100 mg tablets
Inovelon 100 mg tabletki
Inovelon 200 mg film-coated tablets Rufinamide
Inovelon 200 mg tabletki powlekane Rufinamid
Each tablet contains 200 mg rufinamide
Każda tabletka zawiera 200 mg rufinamidu.
Read the package leaflet before use.
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę dla pacjenta.
Inovelon 200 mg tablets
Inovelon 200 mg tabletki
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
43 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Inovelon 400 mg film-coated tablets Rufinamide
Inovelon 400 mg tabletki powlekane Rufinamid
Each tablet contains 400 mg rufinamide
Każda tabletka zawiera 400 mg rufinamidu.
10 10 film-coated tablets 30 30 film-coated tablets 50 50 film-coated tablets 60 60 film-coated tablets 100 100 film-coated tablets 200 200 film-coated tablets
10 10 tabletek powlekanych 30 30 tabletek powlekanych 50 50 tabletek powlekanych 60 60 tabletek powlekanych 100 100 tabletek powlekanych 200 200 tabletek powlekanych
Oral Use.
Podanie doustne.
Inovelon 400 mg tablets
Inovelon 400 mg tabletki
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
45 PACKAGE LEAFLET:
48 ULOTKA DLA PACJENTA:
Inovelon 100 mg film-coated tablets Inovelon 200 mg film-coated tablets Inovelon 400 mg film-coated tablets Rufinamide
Inovelon 100 mg tabletki powlekane Inovelon 200 mg tabletki powlekane Inovelon 400 mg tabletki powlekane Rufinamid
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
What Inovelon is and what it is used for 2.
Co to jest Inovelon i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Inovelon 3.
Informacje ważne przed zażyciem leku Inovelon 3.
How to take Inovelon 4.
Jak zażywać Inovelon 4.
How to store Inovelon 6.
Jak przechowywać lek Inovelon 6.
WHAT INOVELON IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST INOVELON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Inovelon contains rufinamide, which is an antiepileptic medicine.
Inovelon zawiera rufinamid, lek przeciwpadaczkowy.
It is used to treat seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
Inovelon jest przeznaczony do leczenia napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa i Gastauta.
BEFORE YOU TAKE INOVELON
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU INOVELON
Do not take Inovelon
Kiedy nie zażywać leku Inovelon
- if you are allergic (hypersensitive) to rufinamide or any of the other ingredients of Inovelon and
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rufinamid lub którykolwiek z
triazole derivatives.
pozostałych składników leku Inovelon i pochodne triazolu.
Take special care with Inovelon
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Inovelon
- if you suffer from liver problems, because there is limited information on the use of Inovelon in
Ponieważ istnieją jedynie ograniczone informacje
this group and the dose of your medicine may need to be increased more slowly.
dotyczące stosowania leku Inovelon, w tej grupie pacjentów konieczne może być bardziej stopniowe zwiększanie dawek leku.
- if you get a skin rash.
- Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka.
See your doctor immediately as very occasionally this may become serious.
Należy bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej, ponieważ
- if you suffer an increase in the number or severity or duration of your seizures, you should contact
- Jeśli zwiększyła się liczba lub nasilenia napadów, należy bezzwłocznie skontaktować się z
your doctor immediately.
lekarzem.
- if you experience dizziness or sleepiness inform your doctor.
- Jeśli pacjent cierpi na zawroty głowy lub nadmierną senność, powinien poinformować lekarza.
Please consult your doctor, even if these statements were applicable to you at any time in the past.
Nawet jeśli którekolwiek z podanych sytuacji występowały u pacjenta w przeszłości, należy również powiedzieć o nich lekarzowi.
46 Taking other medicines
Stosowanie leku Inovelon z innymi lekami
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które są wydawane bez recepty.
If your doctor prescribes or recommends an additional treatment for epilepsy (e. g. valproate) you must tell him you are taking Inovelon as your dose may need adjusting.
49 Jeżeli lekarz przepisze lub zaleci stosowanie dodatkowych leków przeciwpadaczkowych (np. walproinianu), pacjent musi poinformować lekarza, że zażywa lek Inovelon.
Taking Inovelon with food and drink
Zażywanie leku Inovelon z jedzeniem i piciem
Inovelon should preferably be taken with food.
Zaleca się zażywanie leku Inovelon podczas posiłków.
As a precaution, do not take Inovelon with alcohol.
Środek ostrożności – nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Inovelon.
If you are a woman of childbearing age, you must use contraceptive measures while taking Inovelon.
W trakcie leczenia lekiem Inovelon kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować środki antykoncepcyjne.
If you are pregnant, or think you might be pregnant, or are planning to get pregnant, tell your doctor.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, uważa, że mogła zajść w ciążę lub zamierza zajść w ciążę, powinna o tym powiedzieć lekarzowi.
You must only take Inovelon during your pregnancy if your doctor tells you to.
Zażywanie leku Inovelon podczas ciąży jest dopuszczalne wyłącznie za zgodą lekarza.
You must not breast-feed while taking Inovelon.
Podczas zażywania leku Inovelon nie należy karmić piersią.
Do not drive or operate machinery if you feel drowsy, dizzy or experience blurred vision whilst taking this medicine.
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeżeli w trakcie leczenia odczuwa senność, zawroty głowy lub doświadczył niewyraźnego widzenia.
Be particularly careful at the start of treatment or after your dose is increased.
Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
Important information about some of the ingredients of Inovelon
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Inovelon
Inovelon contains lactose.
Inovelon zawiera laktozę.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jeżeli lekarz uprzednio rozpoznał u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem zażywania tego leku należy zasięgnąć opinii lekarza.
HOW TO TAKE INOVELON
JAK ZAŻYWAĆ INOVELON
Always take Inovelon exactly as your doctor has told you.
Lek Inovelon zawsze należy zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
You must check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Inovelon tablets must be taken twice daily with water, in the morning and in the evening.
Tabletki leku Inovelon należy zażywać popijając wodą, dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Inovelon can be taken with food.
Inovelon można zażywać podczas posiłków.
Then mix the powder in about half a glass (100 ml) of water and drink immediately.
Jeżeli pacjent ma trudności z połknięciem, może pokruszyć tabletkę, a następnie wymieszać powstały proszek w połowie szklanki (100 ml) wody i natychmiast wypić.
The usual starting dose in children weighing less than 30 kg is 200 mg a day taken in two doses.
Leczenie dzieci o masie ciała poniżej 30 kg zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 200 mg podawanej 2 razy na dobę.
The dose will be adjusted for you by your doctor and may be increased by 200 mg at intervals of two days, to a daily dose of no more than 1000 mg.
Dawka może być zwiększana co dwa dni o 200 mg, jednak nie może być większa niż 1000 mg na dobę.
The usual starting dose in adults and children weighing 30 kg or over is 400 mg a day taken in two doses.
Leczenie dorosłych i dzieci o masie ciała 30 kg lub większej zwykle rozpoczyna się od podania 400 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych.
The dose will be adjusted for you by your doctor and may be increased by 400 mg at intervals of two days, to a daily dose of no more than 3200 mg, depending upon your weight.
Dawka może być zwiększana raz na dobę o 400 mg, jednak nie może być większa niż 3200 mg na dobę.
Some patients may respond to lower doses.
U niektórych pacjentów skuteczne są mniejsze dawki.
The dose may be increased more slowly if you experience side effects.
Jeżeli pacjent odczuwa działania niepożądane, zwiększanie dawki może odbywać się wolniej.
47 Inovelon is meant to be taken as a long-term medicine.
50 Inovelon jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Do not reduce your dose or stop your medicine unless your doctor tells you to.
Nie należy zmniejszać dawki lub przerywać leczenia, o ile nie zalecił tego lekarz.
If you take more Inovelon than you should
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Inovelon
If you may have taken more Inovelon than you should, tell a carer (relative or friend), your doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking your medicine with you.
Jeżeli pacjent zażył większą niż zalecana ilość leku Inovelon, powinien bezzwłocznie poinformować opiekuna (członka rodziny lub przyjaciela), lekarza lub farmaceutę bądź udać się do oddziału ratunkowego lub izby przyjęć najbliższego szpitala (należy wziąć lek ze sobą).
Do not drive at this time.
Ponieważ pacjent może odczuwać senność i stracić przytomność, nie powinien prowadzić pojazdów mechanicznych.
If you forget to take Inovelon
Pominięcie zażycia leku Inovelon
If you forget to take a dose, continue taking your medicine as normal.
W przypadku pominięcia dawki należy kontynuować stosowanie leku zgodnie ze zwykłym dawkowaniem.
Do not take a double dose to make up for forgotten dose.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
If you miss more than one dose, seek advice from your doctor.
W przypadku pominięcia więcej niż jednej dawki należy zasięgnąć opinii lekarza.
If you stop taking Inovelon
Przerwanie stosowania leku Inovelon
If your doctor advises you to stop treatment, follow your doctor’ s instructions concerning the gradual reduction of Inovelon in order to lower the risk of an increase in seizures.
Jeżeli lekarz zaleci przerwanie leczenia, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza w zakresie stopniowego zmniejszania dawki leku Inovelon, aby zminimalizować ryzyko nasilenia napadów padaczkowych.
Like all medicines, Inovelon can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Inovelon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Tell your doctor if you have any of the following and if they are too uncomfortable for you:
Jeśli wystąpi lub nasili się którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy powiadomić lekarza.
Very common (more than 1 in 10 patients) side effects of Inovelon are:
Bardzo częste (częściej niż u 1 na 10 pacjentów) objawy niepożądane leku Inovelon:
Dizziness, headache, nausea, vomiting, sleepiness, fatigue.
Zawroty głowy, bóle głowy, nudności, wymioty, senność, uczucie przemęczenia.
Less commonly reported (more than 1 in a 100 patients) side effects of Inovelon are:
Mniej często zgłaszane (częściej niż u 1 na 100 pacjentów) objawy niepożądane leku Inovelon:
Problems associated with nerves including: difficulty walking, abnormal movement, convulsions/ seizures, unusual eye movements, blurred vision, trembling.
Zaburzenia obejmujące nerwy, np.: trudności w chodzeniu, nieprawidłowe ruchy, drgawki (napady padaczkowe), nieprawidłowe ruchy gałek ocznych, pogorszenie ostrości wzroku, drżenia mięśniowe.
Problems associated with the stomach including: stomach pain, constipation, indigestion, loose stools (diarrhoea), loss or change in appetite, weight loss.
Zaburzenia obejmujące żołądek, w tym: ból brzucha, zaparcia, niestrawność, luźne stolce (biegunka), zmiana lub utrata apetytu, utrata masy ciała.
Ear infection, flu, nasal congestion, chest infection.
Zakażenia: zakażenie ucha, grypa, przekrwienie błony śluzowej nosa, zakażenia dolnych dróg oddechowych.
In addition patients have experienced: anxiety, insomnia, nose bleeds, acne, rash, back pain, infrequent periods, bruising, head injury.
Ponadto u pacjentów występowały: lęk, bezsenność, krwawienia z nosa, trądzik, wysypka, ból brzucha, nieregularne krwawienia miesiączkowe, siniaczenia, urazy głowy.
48 Uncommon (between 1 in a 100 and 1 in a 1000 patients) side effects of Inovelon are:
Niezbyt częste (między 1 na 100 i 1 na 1000 pacjentów) objawy niepożądane leku Inovelon:
Allergic reactions and an increase in markers of liver function (hepatic enzyme increase).
Reakcje uczuleniowe oraz zwiększenie wartości wskaźników czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
51 Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE INOVELON
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK INOVELON
Keep Inovelon out of the reach and sight of children.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Do not use Inovelon after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Nie stosować leku Inovelon po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku.
Do not use Inovelon if you notice a change in colour of the tablets.
Nie stosować leku Inovelon, jeśli widoczna jest zmiana barwy tabletek.
What Inovelon contains
Co zawiera lek Inovelon
- The active substance is rufinamide.
- Substancją czynną jest rufinamid.
Each Inovelon 100 mg film-coated tablet contains 100 mg of rufinamide.
Każda tabletka powlekana leku Inovelon 100 mg zawiera 100 mg rufinamidu.
Each Inovelon 200 mg film-coated tablet contains 200 mg of rufinamide.
Każda tabletka powlekana leku Inovelon 200 mg zawiera 200 mg rufinamidu.
Each Inovelon 400 mg film-coated tablet contains 400 mg of rufinamide.
Każda tabletka powlekana leku Inovelon 400 mg zawiera 400 mg rufinamidu.
- The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch,
- Inne składniki leku to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana,
croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, sodium laurilsulfate and colloidal anhydrous silica.
kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan oraz bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu.
The film-coating consists of Opadry 00F44042 [hypromellose, macrogols (8000), titanium dioxide (E171), talc and ferric oxide red (E172)].
W skład otoczki wchodzi Opadry 00F44042 [skład: hypromeloza, makrogol (8000), dwutlenek tytanu (E171), talk oraz czerwony tlenek żelaza (E172)].
What Inovelon looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Inovelon i co zawiera opakowanie
• Inovelon 100 mg tablets are pink, oval, slightly convex film-coated tablets, scored on both sides, embossed ‘Є 261’ on one side and blank on the other side.
Jedna strona tabletki jest gładka, a na drugiej wytłoczono napis „ Є261 ”.
They are available as packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających po 10, 30, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.
• Inovelon 200 mg tablets are pink, oval, slightly convex film-coated tablets, scored on both sides, embossed ‘Є 262’ on one side and blank on the other side.
Jedna strona tabletki jest gładka, a na drugiej wytłoczono napis „ Є262 ”.
• Inovelon 400 mg tablets are pink, oval, slightly convex film-coated tablets, scored on both sides, embossed ‘Є 263’ on one side and blank on the other side.
Jedna strona tabletki jest gładka, a na drugiej wytłoczono napis „ Є263 ”.
They are available as packs of 10, 30, 50, 60,100 and 200 film-coated tablets.
Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających po 10, 30, 50, 60, 100 i 200 tabletek powlekanych.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
52 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Eisai Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, UK.
Eisai Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Wielka Brytania
49 Manufacturer:
Wytwórca:
Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, United Kingdom
Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Wielka Brytania
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego
France Eisai SAS Tél: + (33) 1 47 67 00 05
53 France Eisai SAS Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency (EMEA) website http: / /www. emea. europa. eu
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
What is Insulatard?
Co to jest Insulatard?
Insulatard is a range of insulin suspensions for injection.
Insulatard jest zawiesiną insuliny do wstrzykiwań.
Insulatard is supplied in vials, cartridges (Penfill), or pre-filled pens (InnoLet, NovoLet and FlexPen).
Występuje w fiolkach, nabojach (Penfill) lub napełnionych wstrzykiwaczach (InnoLet, NovoLet i FlexPen).
Insulatard contains the active substance insulin human (rDNA).
Insulatard zawiera substancję czynną insulinę ludzką (rDNA).
What is Insulatard used for?
W jakim celu stosuje się Insulatard?
Insulatard is used in patients with diabetes.
Insulatard stosowany jest u pacjentów chorych na cukrzycę.
How is Insulatard used?
Jak stosować Insulatard?
Insulatard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Insulatard podawany jest podskórnie w zastrzyku, wstrzykiwanym przeważnie w udo.
If convenient, it may also be given in the abdominal wall (tummy), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Dla ułatwienia może być także podawany w tkankę podskórną brzucha, okolice pośladka lub okolice mięśnia naramiennego.
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Należy regularnie sprawdzać poziom glukozy (cukru) we krwi, aby ustalić najniższą skuteczną dawkę.
Insulatard is a long-acting insulin.
Preparat Insulatard jest insuliną o przedłużonym działaniu.
It can be given as a once- or twice-daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the doctor’ s recommendation.
Może być wstrzykiwany raz lub dwa razy na dobę, osobno lub z szybko działającą insuliną (w trakcie posiłku), zgodnie z zaleceniem lekarza.
How does Insulatard work?
Jak działa Insulatard?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
Cukrzyca jest chorobą, w której ciało nie wytwarza ilości insuliny wystarczającej do kontroli poziomu glukozy we krwi.
Insulatard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas.
Preparat Insulatard jest insuliną zastępczą, która jest identyczną z tą produkowana przez trzustkę.
The active substance in Insulatard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant technology’: the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Substancja czynna preparatu Insulatard, insulina ludzka (rDNA), jest produkowana metodą znaną jako „ technologia rekombinacji ”: insulina produkowana jest przez drożdże, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im produkcję insuliny.
Insulatard contains insulin mixed with another substance, protamine, in an ‘ isophane’ form which is absorbed much more slowly during the day.
Preparat Insulatard zawiera insulinę, która została połączona z inną substancją, protaminą, tworząc insulinę izofanową, która jest wchłaniana o wiele wolniej w ciągu dnia.
This gives Insulatard a longer duration of action.
W związku z tym preparat Insulatard działa o wiele dłużej.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Insulina zastępcza działa w taki sam sposób jak insulina wytwarzana przez organizm i pomaga glukozie przenieść się z krwi z krwi do komórek.
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Gdy poziom glukozy we krwi jest kontrolowany, objawy i powikłania cukrzycy ulegają zmniejszeniu.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak badano Insulatard?
Further studies were also carried out in 225 patients comparing injecting Insulatard using a syringe, or using a pre-filled pen (InnoLet, NovoPen or FlexPen).
Przeprowadzono także dalsze badania z udziałem 225 pacjentów, porównując wstrzykiwanie preparatu Insulatard za pomocą strzykawki lub wstrzykiwacza (InnoLet, NovoPen czy FlexPen).
What benefit has Insulatard shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Insulatard zaobserwowano w badaniach?
Insulatard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulins.
Preparat Insulatard doprowadził do obniżenia poziomu HbA1c, co oznacza, że poziom cukru we krwi jest kontrolowany w sposób podobny do działania innych insulin ludzkich.
Insulatard was effective for both type 1 and type 2 diabetes, and when using a standard injection or one of the pens.
Insulatard okazał się skuteczny w przypadku cukrzycy typu I oraz typu II, zarówno przy użyciu tradycyjnej strzykawki, jak i specjalnych wstrzykiwaczy.
What is the risk associated with Insulatard?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Insulatard?
As with all insulins, Insulatard may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Podobnie jak wszystkie inne insuliny preparat Insulatard może powodować hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi).
For the full list of all side effects reported with Insulatard, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Insulatard znajduje się w ulotce pacjenta.
Insulatard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Preparatu Insulatard nie należy podawać pacjentom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na insulinę ludzką (rDNA) lub na którykolwiek inny składnik.
Insulatard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
Możliwe, że konieczne będzie dostosowanie dawek preparatu Insulatard przy przyjmowaniu z innymi lekami, które mogą mieć wpływ na poziom glukozy we krwi.
The full list is available in the Package Leaflet.
Pełny wykaz leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Why has Insulatard been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Insulatard?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Insulatard’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że korzyści z podawania preparatu Insulatard przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy.
The Committee recommended that Insulatard be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Insulatard do obrotu.
Other information about Insulatard:
Inne informacje o preparacie Insulatard:
The marketing authorisation was renewed on 7 October 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Novo Nordisk A/ S pozwolenie na dopuszczenie preparatu Insulatard do obrotu ważne na terytorium Unii Europejskiej.
The full EPAR for Insulatard is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Insulatard dostępne jest tutaj.
Strength
40 j. m. / ml
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 02/ 233/ 002
Route of administration Packaging
Zawiesina do wstrzykiwań
Content (concentration) Package size
5 fiolek
40 IU/ ml 40 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml
Wkład (szkło)
Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection
Zawiesina do wstrzykiwań
Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use
Zastosowanie podskórne
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Cartridge (glass) Cartridge (glass) Cartridge (glass)
Zawiesina do wstrzykiwań
10ml (1.4 mg/ ml) 10 ml (1.4 mg/ ml) 10 ml (3.5 mg/ ml) 10 ml (3.5 mg/ ml) 3 ml (3.5 mg/ ml) 3 ml (3.5 mg/ ml) 3 ml (3.5 mg/ ml)
Wkład (szkło)
1 vial 5 vials 1 vial 5 vials 1 cartridge 5 cartridges 10 cartridges
3 ml (3, 5 ml/ ml
100 IU/ ml
100 j. m. / ml
Subcutaneous use
Zastosowanie podskórne
Cartridge (glass) in 3 ml (3.5 mg/ ml) pre-filled pen
Wkład (szkło) w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
10 pre-filled pens
3 ml (3, 5 ml/ ml
Cartridge (glass) in 3 ml(3.5 mg/ ml) pre-filled pen
Wkład (szkło) w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
1 pre-filled pen
3 ml (3, 5 ml/ ml
EU/ 1/ 02/ 233/ 016
1/ 2 EU/ 1/ 02/ 233/ 016
40 IU/ ml
40 j. m. / ml
vial (glass) 10 ml (1.4 mg/ ml)
Fiolka (szkło)
5 x (1 x 10 ml) vials
10 ml (1, 4 ml/ ml)
vial (glass) 10 ml (3.5 mg/ ml)
Fiolka (szkło)
5 x (1 x 10 ml) vials
10 ml (3, 5 ml/ ml)
Insulatard 40 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Insulatard 40 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwa w fiolce
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
SKŁAD JAKO CIOWY I ILO CIOWY
1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU.
1 fiolka zawiera 10 ml odpowiadaj ce 400 j. m.
One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
(jednostka mi dzynarodowa) odpowiada 0, 035 mg bezwodnej insuliny ludzkiej.
Insulatard is a suspension of isophane (NPH) insulin.
Insulatard jest zawiesin insuliny izofanowej (NPH).
PHARMACEUTICAL FORM
POSTA FARMACEUTYCZNA
Suspension for injection in a vial.
Zawiesina do wstrzykiwa w fiolce.
Cloudy, white, aqueous suspension.
M tna, biała, wodna zawiesina.
Insulatard is a long-acting insulin.
Insulatard jest insulin długo działaj c.
Dosage Dosage is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Dawkowanie Dawkowanie jest indywidualne i okre lane według zapotrzebowania pacjenta.
The individual insulin requirement is usually between 0.3 and 1.0 IU/ kg/ day.
Indywidualne zapotrzebowanie na insulin wynosi zwykle od 0, 3 do 1, 0 j. m. / kg mc. / dob.
The daily insulin requirement may be higher in patients with insulin resistance (e. g. during puberty or due to obesity) and lower in patients with residual, endogenous insulin production.
Dobowe zapotrzebowanie na insulin mo e by wi ksze u pacjentów z oporno ci na insulin (np. w okresie dojrzewania lub spowodowanej otyło ci) i mniejsze u pacjentów ze szcz tkow, endogenn produkcj insuliny.
The physician determines whether one or several daily injections are necessary.
Lekarz okre la, czy potrzebne jest jedno czy kilka wstrzykni w ci gu dnia.
Insulatard may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Insulatard mo e by stosowany w monoterapii lub równocze nie z insulinami szybko działaj cymi.
In intensive insulin therapy the suspension may be used as basal insulin (evening and/ or morning injection) with fast-acting insulin given at meals.
W intensywnej insulinoterapii zawiesina mo e by stosowana jako podstawowa insulina - wieczorne i (lub) poranne wstrzykni cie - z insulinami szybko działaj cymi podawanymi z posiłkami.
In patients with diabetes mellitus optimised glycaemic control delays the onset of late diabetic complications.
U pacjentów z cukrzyc, prawidłowa kontrola st enia glukozy we krwi opó nia wyst pienie pó nych powikła cukrzycy.
Close blood glucose monitoring is therefore recommended.
Zaleca si, zatem dokładne monitorowanie st enia glukozy we krwi.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Dostosowanie dawki Równocze nie wyst puj ce choroby, szczególnie zaka enia i stany podgor czkowe, zwykle zwi kszaj zapotrzebowanie pacjenta na insulin.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
Zaburzenia czynno ci nerek lub w troby mog zmniejszy zapotrzebowanie na insulin.
2 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
2 Dostosowanie dawki mo e by konieczne tak e w przypadku, gdy pacjenci zmieniaj aktywno fizyczn lub dotychczas stosowan diet.
Insulin suspensions are never to be administered intravenously.
Nie podawa zawiesiny insuliny do ylnie.
Insulatard is administered subcutaneously in the thigh.
Insulatard jest zwykle podawany podskórnie w udo.
If convenient, the abdominal wall, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
Mo na tak e, je li jest to wygodne, podawa insulin w tkank podskórn brzucha, okolic po ladka lub okolic mi nia naramiennego.
Subcutaneous injection into the thigh results in a slower and less variable absorption compared to the other injection sites.
Podskórne wstrzykni cie insuliny w udo powoduje wolniejsze i mniej zmienne wchłanianie ni w przypadku wstrzykni w inne miejsca.
Injection into a lifted skin fold minimises the risk of unintended intramuscular injection.
Wstrzykni cie w uniesiony fałd skóry zmniejsza ryzyko niezamierzonego podania domi niowego.
The needle should be kept under the skin for at least 6 seconds to make sure the entire dose is injected.
Po wstrzykni ciu igła powinna pozosta pod skór przez co najmniej 6 sekund, aby mie pewno, e wstrzykni ta została cała dawka insuliny.
Injection sites should be rotated within an anatomic region in order to avoid lipodystrophy.
Miejsca wstrzykni powinny by zmieniane w obr bie jednego obszaru anatomicznego w celu unikni cia lipodystrofii.
When two types of insulin are mixed, draw the amount of fast-acting insulin first, followed by the amount of long-acting insulin.
Kiedy miesza si dwa rodzaje insuliny, nale y najpierw pobra insulin szybko działaj c, a nast pnie długo działaj c.
Insulatard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Do opakowania preparatu Insulatard doł czona jest ulotka zawieraj ca szczegółow instrukcj u ycia, do której nale y si stosowa.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Nadwra liwo na substancj czynn lub na któr kolwiek substancj pomocnicz (patrz punkt 6. 1).
4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrze enia i rodki ostro no ci dotycz ce stosowania
Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia.
Nieodpowiednie dawkowanie lub przerwanie leczenia, szczególnie w cukrzycy typu 1, mo e prowadzi do hiperglikemii.
Usually, the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
Zwykle pierwsze objawy hiperglikemii pojawiaj si stopniowo w ci gu kilku godzin lub dni.
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
S to: zwi kszone pragnienie, cz stsze oddawanie moczu, nudno ci, wymioty, senno, zaczerwieniona sucha skóra, sucho w ustach, utrata apetytu oraz zapach acetonu w wydychanym powietrzu.
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
W cukrzycy typu 1 nieleczona hiperglikemia mo e prowadzi do cukrzycowej kwasicy ketonowej, która stanowi zagro enie ycia.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.8 and 4.9).
Hipoglikemia mo e wyst pi, gdy dawka insuliny jest zbyt du a w stosunku do zapotrzebowania na insulin (patrz punkty 4. 8 i 4. 9).
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Pomini cie posiłku lub nieplanowany du y wysiłek fizyczny mo e prowadzi do hipoglikemii.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
U pacjentów, u których st enie glukozy we krwi zmniejszyło si, np. w wyniku intensywnego leczenia cukrzycy, mo e doj do zmiany wczesnych objawów hipoglikemii, o czym powinni zosta poinformowani.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
U pacjentów długo choruj cych na cukrzyc objawy zapowiadaj ce hipoglikemi mog nie wyst powa.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Zmiana typu lub rodzaju insuliny powinna odbywa si pod cisł kontrol lekarza.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
Zmiany st enia, rodzaju (wytwórca), typu (insulina szybko działaj ca, insulina dwufazowa, insulina długo działaj ca itd.), pochodzenia (zwierz ca, ludzka lub analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania (rekombinowane DNA lub insulina zwierz ca) mog spowodowa konieczno zmiany dawki.
If an adjustment is needed when switching the patients to Insulatard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Je li dostosowanie dawki jest konieczne u pacjentów zmieniaj cych dotychczasowe leczenie na leczenie preparatem Insulatard, mo e to nast pi podczas podania pierwszej dawki lub w ci gu pierwszych
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Tak, jak w przypadku leczenia innymi insulinami, obserwuje si reakcje w miejscu wstrzykni cia, które mog objawia si bólem, sw dzeniem, wysypk, obrz kiem, stanem zapalnym.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
Zmiany miejsc wstrzykni w obr bie jednego obszaru anatomicznego mog zmniejszy wyst powanie lub zapobiec tym reakcjom.
Reactions usually resolve in a few days to a few weeks.
Reakcje zwykle ust puj w ci gu kilku dni lub tygodni.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Insulatard.
W rzadkich przypadkach reakcje w miejscu wstrzykni cia mog wymaga przerwania leczenia preparatem Insulatard.
3 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
U niewielu pacjentów, u których wyst piła hipoglikemia po zmianie insuliny zwierz cej na insulin ludzk, wczesne objawy hipoglikemii były mniej nasilone lub ró ne od tych w czasie stosowania poprzedniej insuliny.
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Przed podró do innej strefy czasowej pacjent powinien skonsultowa si z lekarzem, poniewa w takim przypadku pory posiłków i pory wstrzykni insuliny mog ulec zmianie.
Insulin suspensions are not to be used in insulin infusion pumps.
Nie stosowa zawiesiny insuliny w pompach insulinowych.
Insulatard contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Insulatard zawiera metakrezol, który mo e powodowa reakcje uczuleniowe.
The following substances may reduce insulin requirement:
Nast puj ce leki mog zmniejsza zapotrzebowanie na insulin:
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), nieselektywne
The following substances may increase insulin requirement:
blokuj ce receptory beta- adrenergiczne, inhibitory enzymu konwertuj cego angiotensyn (ACE), salicylany, alkohol, steroidy anaboliczne i sulfonamidy.
Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Nast puj ce leki mog zwi ksza zapotrzebowanie na insulin: doustne preparaty antykoncepcyjne, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, beta - sympatykomimetyki, hormon wzrostu i danazol.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from hypoglycaemia.
Leki blokuj ce receptory beta- adrenergiczne mog maskowa objawy hipoglikemii i opó nia ust pienie hipoglikemii.
Octreotide/ lanreotide may both decrease and increase insulin requirement.
Oktreotyd lub lanreotyd mog zmniejsza lub zwi ksza zapotrzebowanie na insulin.
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin.
Alkohol mo e nasila i przedłu a hipoglikemizuj ce działanie insuliny.
4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ci a i laktacja
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not pass the placental barrier.
Nie ma ogranicze w stosowaniu insuliny w leczeniu cukrzycy w okresie ci y, poniewa insulina nie przenika przez barier ło yskow.
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
Zarówno hipoglikemia, jak i hiperglikemia, które mog pojawi si w przypadku nieprawidłowo leczonej cukrzycy, zwi kszaj ryzyko wewn trzmacicznego uszkodzenia płodu i jego mierci.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
W okresie ci y lub jej planowania u pacjentek z cukrzyc zalecana jest zatem regularna kontrola st enia glukozy.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
Zapotrzebowanie na insulin zwykle zmniejsza si w pierwszym trymestrze i stopniowo zwi ksza si w czasie drugiego i trzeciego trymestru ci y.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
Po porodzie zapotrzebowanie na insulin gwałtownie wraca do warto ci sprzed okresu ci y.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
Leczenie insulin kobiet w okresie karmienia piersi nie stwarza zagro enia dla dziecka.
However, the Insulatard dosage may need to be adjusted.
Jednak e w tym okresie mo e by konieczne dostosowanie dawki preparatu Insulatard i (lub) diety.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Wpływ na zdolno