qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
14 Adults. Clinical trials in patients with type 1 diabetes have demonstrated a lower postprandial blood glucose with NovoRapid compared to soluble human insulin (Fig.
Badania kliniczne prowadzone u pacjentów z cukrzycą typu 1 wykazały mniejszą glikemię poposiłkową u pacjentów stosujących NovoRapid niż u tych, którzy stosowali rozpuszczalną ludzką insulinę (rys.
Pregnancy.
16 Ciąża.
165)) did not indicate any adverse effect of insulin aspart on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Badanie kliniczne porównujące bezpieczeństwo i skuteczność insuliny aspart z insuliną ludzką w leczeniu ciężarnych z cukrzycą typu 1 (322 ciąż (157 wystawionych na działanie insuliny aspart; 165 na działanie insuliny ludzkiej) nie wykazało żadnego niepożądanego wpływu insuliny aspart na ciążę lub zdrowie płodu/ noworodka.
The pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of NovoRapid were investigated in children (6– 12 years) and adolescents (13– 17 years) with type 1 diabetes.
Właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne NovoRapid badano u dzieci (6– 12 lat) i młodzieży (13– 17 lat) z cukrzycą typu 1.
However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of NovoRapid
Cmax natomiast było różne w obu grupach wiekowych, wskazując na znaczenie indywidualnego dawkowania preparatu NovoRapid.
15 rate was observed in elderly subjects, resulting in a later tmax (82 (interquartile range:
U pacjentów w podeszłym wieku obserwowano nieco mniejsze tempo wchłaniania przede wszystkim w zakresie tmax (82 (przedział międzykwartylowy:
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
17 wpływu na reprodukcję, nie wskazują na jakiekolwiek szczególne zagrożenie dla ludzi wynikające ze stosowania insuliny aspart.
16 NovoRapid Penfill in use or carried as a spare:
Aktualnie używane wkłady NovoRapid Penfill lub stanowiące doraźny zapas: nie przechowywać w lodówce.
A glass (Type 1) cartridge which contains a piston (bromobutyl rubber) and is closed with a disc (bromobutyl/ polyisoprene rubber) containing 3 ml of solution.
Szklany wkład (typ 1) wyposażony w tłok (gumowy, wykonany z bromobutylu) i zamknięty dyskiem (gumowym, wykonanym z bromobutylu/ poliizoprenu) zawierający 3 ml roztworu.
NovoRapid Penfill should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the Penfill to function safely and effectively.
NovoRapid Penfill powinien być stosowany tyko łącznie z produktami, które są z nim kompatybilne i umożliwiają jego bezpieczne i sprawne działanie.
NovoRapid Penfill is for use by one person only.
NovoRapid Penfill może być stosowany tylko przez jedną osobę.
NovoRapid Penfill is designed to be used with the Novo Nordisk insulin delivery system and NovoFine needles.
18 NovoRapid Penfill należy stosować z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk i igłami NovoFine.
NovoRapid NovoLet 100 U/ ml, solution for injection in a pre-filled pen.
NovoRapid NovoLet 100 j. / ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu.
When injected subcutaneously into the abdominal wall, the onset of action will occur within 10– 20 minutes of injection.
Po podaniu podskórnym w tkankę podskórną brzucha początek działania następuje w ciągu 10 do 20 minut po wstrzyknięciu.
As with all insulins the duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and the level of physical activity.
Tak, jak w przypadku wszystkich insulin podskórne
As with all insulins, subcutaneous injection in the abdominal wall ensures a faster absorption than other injection sites.
20 wstrzyknięcie w tkankę podskórną brzucha zapewnia szybsze wchłanianie niż w przypadku wstrzyknięć w inne miejsca.
18 If necessary, NovoRapid may also be administered intravenously (see section 6.6) which should be carried out by health care professionals.
Jeśli to konieczne, NovoRapid może być również podawany dożylnie (patrz punkt 6. 6 - Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania), ale tylko przez wyszkolony personel medyczny.
Concomitant illness, especially infections, usually increases the patient’ s insulin requirements.
21 Równocześnie występujące choroby, zwłaszcza zakażenia, zwykle zwiększają zapotrzebowanie pacjenta na insulinę.
When patients are transferred between different types of insulin products, the early warning symptoms of hypoglycaemia may change or become less pronounced than those experienced with their previous insulin.
Kiedy pacjent zmienia leczenie z jednego typu insuliny na inny, objawy zapowiadające hipoglikemię mogą ulec zmianie lub stać się mniej nasilone w porównaniu z objawami występującymi podczas stosowania poprzedniego typu insuliny.
19 increased number of daily injections or a change in dosage from that used with their usual insulins.
Pacjenci przyjmujący NovoRapid mogą wymagać większej liczby wstrzyknięć na dobę lub zmiany w dawkowaniu w porównaniu ze zwykle przyjmowanymi insulinami.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze i stopniowo zwiększa się w czasie drugiego
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy levels.
Po porodzie, zapotrzebowanie na insulinę szybko wraca do wartości sprzed okresu ciąży.
There are no restrictions on treatment with NovoRapid during lactation.
Nie ma ograniczeń w stosowaniu preparatu NovoRapid w czasie karmienia piersią.
20 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których są mało nasilone lub nie występują objawy zapowiadające hipoglikemię, lub u których hipoglikemia występuje często.
Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100) and rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000).
Objawy w zależności od częstości występowania zdefiniowano jako: niezbyt częste (> 1/ 1000, < 1/ 100) i rzadkie (> 1/ 10 000, < 1000).
Eye disorders Uncommon - Refraction disorder Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
23 Zaburzenia refrakcji mogą pojawić się po rozpoczęciu leczenia insuliną.
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Niezbyt często - retinopatia cukrzycowa Długotrwała poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko postępu retinopatii cukrzycowej.
21 4.9 Overdose
4. 9 Przedawkowanie
Blood glucose (mmol/ l)
24 Stężenie glukozy we krwi (mmol/ l
Time (h) Fig.
Czas (h) Rys.
22 Adults.
Dorośli.
A clinical trial comparing safety and efficacy of insulin aspart vs. insulin human in the treatment of pregnant women with type 1 diabetes (322 exposed pregnancies (insulin aspart:
Badanie kliniczne porównujące bezpieczeństwo i skuteczność insuliny aspart z insuliną ludzką w leczeniu ciężarnych z cukrzycą typu 1 (322 ciąż (157 wystawionych na działanie insuliny aspart;
165)) did not indicate any adverse effect of insulin aspart on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
25 165 na działanie insuliny ludzkiej) nie wykazało żadnego niepożądanego wpływu insuliny aspart na ciążę lub zdrowie płodu/ noworodka.
Children and adolescents.
Dzieci i młodzież:
However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of NovoRapid Elderly:
Cmax natomiast było różne w obu grupach wiekowych, wskazując na znaczenie indywidualnego dawkowania preparatu NovoRapid.
The relative differences in pharmacokinetic properties between insulin aspart and soluble human insulin in elderly subjects (65-83 years, mean age 70 years) with type 2 diabetes were similar to those observed in healthy subjects and in younger subjects with diabetes.
Względne różnice w parametrach farmakokinetycznych pomiędzy insuliną aspart a rozpuszczalną insuliną ludzką u pacjentów w podeszłym wieku (pomiędzy 65- 83 rokiem życia, średni wiek 70 lat) z cukrzycą typu 2 były podobne do obserwowanych u zdrowych badanych oraz młodych pacjentów z cukrzycą.
60-120)
U pacjentów w podeszłym wieku obserwowano nieco mniejsze tempo wchłaniania przede wszystkim w zakresie tmax (82 (przedział międzykwartylowy:
23 minutes), whereas Cmax was similar to that observed in younger subjects with type 2 diabetes and slightly lower than in subjects with type 1 diabetes.
60- 120) minut), Cmax nie różniło się od obserwowanego u młodszych pacjentów z cukrzycą typu 2 i było nieco mniejsze niż u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Renal impairment:
26 Niewydolność nerek.
Keep the cap on when NovoRapid Novolet is not in use in order to protect from light.
W celu ochrony przed światłem należy nakładać nasadkę na NovoRapid NovoLet, gdy nie jest on używany.
NovoRapid NovoLet in use or carried as a spare:
Aktualnie używany NovoRapid NovoLet lub stanowiący doraźny zapas: nie przechowywać w lodówce.
24 6.5 Nature and contents of container
27 6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
A glass (Type 1) cartridge which contains a piston (bromobutyl rubber) and is closed with a disc (bromobutyl/ polyisoprene rubber) containing 3 ml of solution in a multidose disposable pre-filled pen with a pen injector (plastic).
Szklany wkład (typ 1) wyposażony w tłok (gumowy, wykonany z bromobutylu) i zamknięty dyskiem (gumowym, wykonanym z bromobutylu/ poliizoprenu) zawierający 3 ml roztworu w fabrycznie napełnionym, wielodawkowym wstrzykiwaczu (wykonanym z plastiku).
NovoRapid NovoLet should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
NovoRapid NovoLet powinien być stosowany tyko łącznie z produktami, które są z nim kompatybilne i umożliwiają jego bezpieczne i sprawne działanie.
NovoRapid NovoLet is for use by one person only.
NovoRapid NovoLet może być stosowany tylko przez jedną osobę.
NovoRapid NovoLet must not be refilled.
Nie napełniać wstrzykiwacza NovoRapid NovoLet ponownie.
NovoFine needles are designed to be used with NovoRapid NovoLet.
NovoRapid NovoLet należy stosować z igłami NovoFine.
NovoRapid FlexPen 100 U/ ml, solution for injection in a pre-filled pen.
NovoRapid FlexPen 100 j. / ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu.
100 U/ ml
Insulina aspart *................................................... 100 j. / ml
Metacresol…………………………… 1,72 mg/ ml
Metakrezol …………………………………….. 1, 72 mg/ ml
In a meal-related treatment 50– 70% of this requirement may be provided by NovoRapid and the remainder by intermediate-acting or long-acting insulin.
W insulinoterapii polegającej na stosowaniu insulin w związku z posiłkami NovoRapid może zapewnić 50- 70% indywidualnego zapotrzebowania na insulinę, a pozostałą część insulina o pośrednim czasie działania lub insulina długo działająca.
As with all insulins the duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and the level of physical activity.
Tak, jak w przypadku wszystkich insulin czas działania może różnić się w zależności od dawki, miejsca wstrzyknięcia, przepływu krwi, temperatury i stopnia aktywności fizycznej pacjenta.
As with all insulins, subcutaneous injection in the abdominal wall ensures a faster absorption than other injection sites.
30 wstrzyknięcie w tkankę podskórną brzucha zapewnia szybsze wchłanianie niż w przypadku wstrzyknięć w inne miejsca.
26 If necessary, NovoRapid may also be administered intravenously (see section 6.6) which should be carried out by health care professionals.
Jeśli to konieczne, NovoRapid może być również podawany dożylnie (patrz punkt 6. 6 - Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania), ale tylko przez wyszkolony personel medyczny.
FlexPen are pre-filled pens designed to be used with NovoFine short cap needles.
Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz FlexPen jest przeznaczony do stosowania z igłami NovoFine z krótką osłonką.
The needle box is marked with an S.
Opakowanie z takimi igłami oznaczone jest symbolem S.
Detailed instruction accompanying the device must be followed.
Należy ściśle przestrzegać instrukcji dołączonej do wstrzykiwacza.
NovoRapid should be administered in immediate relation to a meal.
31 NovoRapid powinien być podawany w bezpośrednim związku z posiłkiem.
27 Transferring a patient to a new type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Zmiana typu lub rodzaju insuliny powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
Changes in strength, brand, type, species (animal, human, human insulin analogue) and/ or method of manufacture may result in a change in dosage.
Zmiana stężenia insuliny, rodzaju, typu, gatunku (zwierzęca, ludzka, analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania mogą spowodować zmianę w dawkowaniu.
Patients taking NovoRapid may require an increased number of daily injections or a change in dosage from that used with their usual insulins.
Pacjenci przyjmujący NovoRapid mogą wymagać większej liczby wstrzyknięć na dobę lub zmiany w dawkowaniu w porównaniu ze zwykle przyjmowanymi insulinami.
Intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes (type 1 diabetes, type 2 diabetes or gestational diabetes) are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
32 W okresie ciąży lub jej planowania u pacjentek z cukrzycą (typ 1, typ 2 lub cukrzyca ciężarnych) zalecana jest zwiększona kontrola stężenia glukozy i monitorowanie.
28 Patients should be advised to take precautions in order to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacjenci powinni być poinformowani o sposobie zapobiegania wystąpieniu hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdu.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których są mało nasilone lub nie występują objawy zapowiadające hipoglikemię, lub u których hipoglikemia występuje często.
Eye disorders Uncommon - Refraction disorder Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
33 Zaburzenia oka Niezbyt często - zaburzenia refrakcji Zaburzenia refrakcji mogą pojawić się po rozpoczęciu leczenia insuliną.
29 General disorders and administration site conditions Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często - obrzęk Obrzęki mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia insuliną.
Blood glucose (mmol/ l)
34 Stężenie glukozy we krwi (mmol/ l
30 When NovoRapid is injected subcutaneously, the onset of action will occur within 10 to 20 minutes of injection.
Po podaniu podskórnym preparatu NovoRapid początek działania następuje w ciągu od 10 do 20 minut.
Adults.
Dorośli.
Clinical trials in patients with type 1 diabetes have demonstrated a reduced risk of nocturnal hypoglycaemia with insulin aspart compared with soluble human insulin.
Badania kliniczne przeprowadzone wśród pacjentów z cukrzycą typu 1 wykazały zmniejszone ryzyko wystąpienia nocnej hipoglikemii u pacjentów stosujących insulinę aspart w porównaniu do pacjentów stosujących rozpuszczalną insulinę ludzką.
165)) did not indicate any adverse effect of insulin aspart on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
35 165 na działanie insuliny ludzkiej) nie wykazało żadnego niepożądanego wpływu insuliny aspart na ciążę lub zdrowie płodu/ noworodka.
NovoRapid is therefore more rapidly absorbed from the subcutaneous layer compared to soluble human insulin.
Dlatego NovoRapid jest szybciej wchłaniany z tkanki podskórnej niż rozpuszczalna insulina ludzka.
50– 90) minutes).
Szybkość wchłaniania była nieco mniejsza u pacjentów z cukrzycą typu 2, co wyraża się niższym Cmax (352±240 pmol/ l) i późniejszym tmax – 60 minut (zakres międzykwartylowy 50– 90).
31 Elderly:
Pacjenci w podeszłym wieku.
A decreased absorption rate was observed in elderly subjects, resulting in a later tmax (82 (interquartile range:
U pacjentów w podeszłym wieku obserwowano nieco mniejsze tempo wchłaniania przede wszystkim w zakresie tmax (82 (przedział międzykwartylowy:
60-120) minutes), whereas Cmax was similar to that observed in younger subjects with type 2 diabetes and slightly lower than in subjects with type 1 diabetes.
60 - 120) minut), Cmax nie różniło się od obserwowanego u młodszych pacjentów z cukrzycą typu 2 i było nieco mniejsze niż u pacjentów z cukrzycą typu 1.
In in vitro tests, including binding to insulin and IGF-1 receptor sites and effects on cell growth, insulin aspart behaved in a manner that closely resembled human insulin.
36 W badaniach in vitro obejmujących wiązanie insuliny z receptorami dla insuliny i IGF- 1 oraz wpływ na wzrost komórki, insulina aspart zachowywała się podobnie jak insulina ludzka.
Keep the cap on when NovoRapid FlexPen is not in use in order to protect from light.
W celu ochrony przed światłem należy nakładać nasadkę na NovoRapid FlexPen, gdy nie jest on używany.
NovoRapid FlexPen in use or carried as a spare:
Aktualnie używany NovoRapid FlexPen lub stanowiący doraźny zapas: nie przechowywać w lodówce.
NovoRapid FlexPen should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
NovoRapid FlexPen powinien być stosowany tyko łącznie z produktami, które są z nim kompatybilne i umożliwiają jego bezpieczne i sprawne działanie.
NovoRapid FlexPen is for use by one person only.
NovoRapid FlexPen może być stosowany tylko przez jedną osobę.
NovoRapid FlexPen must not be refilled.
Nie napełniać wstrzykiwacza NovoRapid FlexPen ponownie.
NovoFine S needles are designed to be used with NovoRapid FlexPen.
37 NovoRapid FlexPen należy stosować z igłami NovoFine oznaczonymi symbolem S.
NovoRapid InnoLet 100 U/ ml, solution for injection in a pre-filled pen.
NovoRapid InnoLet 100 j. / ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu.
As with all insulins, subcutaneous injection in the abdominal wall ensures a faster absorption than other injection sites.
39 wstrzyknięcie w tkankę podskórną brzucha zapewnia szybsze wchłanianie niż w przypadku wstrzyknięć w inne miejsca.
35 If necessary, NovoRapid may also be administered intravenously (see section 6.6) which should be carried out by health care professionals.
Jeśli to konieczne, NovoRapid może być również podawany dożylnie (patrz punkt 6. 6 - Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania), ale tylko przez wyszkolony personel medyczny.
InnoLet are pre-filled pens designed to be used with NovoFine short cap needles.
Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz InnoLet jest przeznaczony do stosowania z igłami NovoFine z krótką osłonką.
NovoRapid should be administered in immediate relation to a meal.
40 NovoRapid powinien być podawany w bezpośrednim związku z posiłkiem.
36 Transferring a patient to a new type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Zmiana typu lub rodzaju insuliny powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
Intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes (type 1 diabetes, type 2 diabetes or gestational diabetes) are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
41 W okresie ciąży lub jej planowania u pacjentek z cukrzycą (typ 1, typ 2 lub cukrzyca ciężarnych) zalecana jest zwiększona kontrola stężenia glukozy i monitorowanie.
37 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Eye disorders Uncommon - Refraction disorder Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
42 Zaburzenia oka Niezbyt często - zaburzenia refrakcji Zaburzenia refrakcji mogą pojawić się po rozpoczęciu leczenia insuliną.
38 Uncommon - Local hypersensitivity Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Niezbyt często - miejscowa reakcja uczuleniowa Miejscowe reakcje uczuleniowe (zaczerwienienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia) mogą się pojawiać w czasie leczenia insuliną.
39 Blood glucose (mmol/ l)
43 Stężenie glukozy we krwi (mmol/ l
165)) did not indicate any adverse effect of insulin aspart on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
44 165 na działanie insuliny ludzkiej) nie wykazało żadnego niepożądanego wpływu insuliny aspart na ciążę lub zdrowie płodu/ noworodka.
40 In addition the data from a clinical trial including 27 women with gestational diabetes randomised to treatment with insulin aspart vs. insulin human (insulin aspart:
Dodatkowo dane z badania klinicznego obejmującego 27 kobiet z cukrzycą ciężarnych, przypadkowo przyporządkowanych do grupy leczonej insuliną aspart lub insuliną ludzką (insulina aspart:
In in vitro tests, including binding to insulin and IGF-1 receptor sites and effects on cell growth, insulin aspart behaved in a manner that closely resembled human insulin.
45 W badaniach in vitro obejmujących wiązanie insuliny z receptorami dla insuliny i IGF- 1 oraz wpływ na wzrost komórki, insulina aspart zachowywała się podobnie jak insulina ludzka.
Keep the cap on when NovoRapid InnoLet is not in use in order to protect from light.
W celu ochrony przed światłem należy nakładać nasadkę na NovoRapid InnoLet, gdy nie jest on używany.
NovoRapid InnoLet in use or carried as a spare:
Aktualnie używany wstrzykiwacz NovoRapid InnoLet lub stanowiący doraźny zapas: nie przechowywać w lodówce.
NovoRapid InnoLet should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
NovoRapid InnoLet powinien być stosowany tyko łącznie z produktami, które są z nim kompatybilne i umożliwiają jego bezpieczne i sprawne działanie.
NovoRapid InnoLet is for use by one person only.
46 NovoRapid InnoLet może być stosowany tylko przez jedną osobę.
NovoRapid InnoLet must not be refilled.
Nie napełniać wstrzykiwacza NovoRapid InnoLet ponownie.
NovoFine S needles are designed to be used with NovoRapid InnoLet.
NovoRapid InnoLet należy stosować z igłami NovoFine oznaczonymi symbolem S.
For intravenous use, infusion systems with NovoRapid 100 U/ ml at concentrations from 0.05 U/ ml to 1.0 U/ ml insulin aspart in the infusion fluids 0.9% sodium chloride, 5% dextrose or 10% dextrose
Zestaw do podawania dożylnego, zawierający NovoRapid 100 j. / ml o stężeniu od 0, 05 j. / ml do 1, 0 j. / ml insuliny aspart w roztworze do wlewu (takim jak:
42 inclusive 40 mmol/ l potassium chloride using polypropylene infusion bags are stable at room temperature for 24 hours.
0, 9% chlorek sodu, 5% dekstroza czy 10% dekstroza z chlorkiem potasu 40 mmol/ l) w workach infuzyjnych wykonanych z propylenu, jest stabilny w temperaturze pokojowej przez 24 godziny.
43 ANNEX II
47 ANEKS II
NovoRapid Vial, NovoLet and InnoLet:
NovoRapid fiolka, NovoLet i InnoLet:
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Wydrukowana ulotka dla pacjenta produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego
45 ANNEX III
49 ANEKS III
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
51 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
NovoRapid 100 U/ ml Solution for injection in a vial Insulin aspart
NovoRapid 100 j. / ml Roztwór do wstrzykiwań w fiolce Insulina aspart
1 ml solution contains 100 U (3.5 mg) of insulin aspart (r-DNA),
(3, 5 mg) insuliny aspart (r- DNA),
glycerol, phenol, metacresol, zinc chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections
glicerol, fenol, metakrezol, chlorek cynku, sodu wodorofosforan dwuwodny, chlorek sodu, kwas solny, wodorotlenek sodu i wodę do wstrzykiwań.
Subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
EXP/
Termin ważności /
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton During use: use within 4 weeks Do not refrigerate or store above 30°C
Nie przechowywać w lodówce ani w temperaturze powyżej 30°C.
NovoRapid vial
NovoRapid fiolka
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
53 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
55 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
1 x 10 ml This is part of a multipack and not for sale of individual vials
1 x 10 ml Opakowanie zbiorcze i pojedyncze fiolki nie są przeznaczone do sprzedaży.
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
57 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
5 x (1 x 10 ml) This is a multipack and not for sale of individual vials
5 x (1 x 10 ml) Opakowanie zbiorcze i pojedyncze fiolki nie są przeznaczone do sprzedaży.
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
59 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
NovoRapid 100 U/ ml Solution for injection Insulin aspart SC, IV use
NovoRapid 100 j. / ml Roztwór do wstrzykiwań Insulina aspart Podanie sc., i. v.
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
60 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
NovoRapid Penfill 100 U/ ml Solution for injection in a cartridge Insulin aspart
NovoRapid Penfill 100 j. / ml Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Insulina aspart
Subcutaneous or intravenous use NovoRapid Penfill is for use with Novo Nordisk insulin devices Read the package leaflet before use
NovoRapid Penfill jest przeznaczony do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk.
NovoRapid Penfill is for use by one person only
NovoRapid Penfill może być stosowany tylko przez jedną osobę.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the cartridge in the outer carton During use: use within 4 weeks Do not refrigerate or store above 30°C
Po pierwszym użyciu: zużyć w ciągu 4 tygodni; Nie przechowywać w lodówce ani w temperaturze powyżej 30°C.
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
62 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
59 9.
63 9.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the cartridge in the outer carton During use: use within 4 weeks Do not refrigerate or store above 30°C
Nie przechowywać w lodówce ani w temperaturze powyżej 30°C.
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
64 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
NovoRapid Penfill 100 U/ ml Solution for injection Insulin aspart SC, IV use
NovoRapid Penfill 100 j. / ml Roztwór do wstrzykiwań Insulina aspart Podanie sc., i. v.
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
65 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
NovoRapid NovoLet 100 U/ ml Solution for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
NovoRapid NovoLet 100 j. / ml Roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Insulina aspart
Subcutaneous use NovoRapid NovoLet is designed to be used with NovoFine needles NovoFine needles are not included Read the package leaflet before use
Opakowanie nie zawiera igieł NovoFine.
NovoRapid NovoLet is for use by one person only
NovoRapid NovoLet może być stosowany tylko przez jedną osobę.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Protect from light During use: use within 4 weeks Do not refrigerate or store above 30°C
Nie przechowywać w lodówce ani w temperaturze powyżej 30°C.
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE OUTER PACKAGING
67 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
65 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
69 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
NovoRapid NovoLet 100 U/ ml Solution for injection Insulin aspart SC use
NovoRapid NovoLet 100 j. / ml Roztwór do wstrzykiwań Insulina aspart Podanie sc.
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE OUTER PACKAGING
70 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
NovoRapid FlexPen 100 U/ ml Solution for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
NovoRapid FlexPen 100 j. / ml Roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Insulina aspart
Subcutaneous use Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm Needles are not included Read the package leaflet before use
Opakowanie nie zawiera igieł.
NovoRapid FlexPen is for use by one person only
NovoRapid FlexPen może być stosowany tylko przez jedną osobę.
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
72 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
74 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Protect from light During use: use within 4 weeks Do not refrigerate or store above 30°C
Nie przechowywać lodówce ani w temperaturze powyżej 30°C.
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
76 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
NovoRapid FlexPen 100 U/ ml Solution for injection Insulin aspart SC use
NovoRapid FlexPen 100 j. / ml Roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Insulina aspart Podanie sc.
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
77 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
NovoRapid InnoLet 100 U/ ml Solution for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
NovoRapid InnoLet 100 j. / ml Roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Insulina aspart
Subcutaneous use NovoRapid InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles NovoFine S needles are not included Read the package leaflet before use
Opakowanie nie zawiera igieł NovoFine S.
NovoRapid InnoLet is for use by one person only
NovoRapid InnoLet może być stosowany tylko przez jedną osobę.
74 9.
78 9.
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
79 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
76 9.
80 9.
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
81 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
78 9.
82 9.
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
83 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
NovoRapid InnoLet 100 U/ ml Solution for injection Insulin aspart SC use
NovoRapid InnoLet 100 j. / ml Roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Insulina aspart Podanie sc.
81 PACKAGE LEAFLET:
85 ULOTKA DLA PACJENTA:
NovoRapid 100 U/ ml solution for injection in a vial insulin aspart
NovoRapid 100 j. / ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce insulina aspart
You may need to read it again – If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist – This medicine has been prescribed for you personally.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego, pielęgniarki diabetologicznej lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. – Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
Nie należy przekazywać go innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. – W przypadku wystąpienia jakichkolwiek poważnych działań niepożądanych lub działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza prowadzącego, pielęgniarkę diabetologiczną lub farmaceutę.
WHAT NOVORAPID IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST NOVORAPID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
NovoRapid is an insulin analogue to treat diabetes.
NovoRapid jest analogiem insuliny stosowanym w leczeniu cukrzycy.
It comes in a 10 ml vial that you use to fill a syringe.
Lek jest dostępny w fiolce 10 ml i przeznaczony jest do stosowania z odpowiednią strzykawką.
NovoRapid is a rapid-acting insulin for use in adults and children from 2 years of age.
NovoRapid jest insuliną szybko działającą przeznaczoną do stosowania u dorosłych i u dzieci od 2. roku życia.
It will start to lower your blood sugar 10– 20 minutes after you take it, a maximum effect occurs between 1 and 3 hours and the effect lasts for 3– 5 hours.
Początek działania, polegający na zmniejszeniu stężenia cukru we krwi, następuje po około 10- 20 minutach po wstrzyknięciu, maksymalne działanie występuje między 1. a 3. godziną po wstrzyknięciu i utrzymuje się przez 3- 5 godzin.
Due to this short action NovoRapid should normally be taken in combination with intermediate-acting or long-acting insulin preparations.
Z uwagi na krótki czas działania NovoRapid powinien być stosowany w skojarzeniu z insulinami o pośrednim czasie działania lub insulinami długo działającymi.
BEFORE YOU USE NOVORAPID
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NOVORAPID
Do not use NovoRapid
Nie stosować leku NovoRapid:
► If you are allergic (hypersensitive) to insulin aspart, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
► jeśli stwierdzono reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) na insulinę aspart, metakrezol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 7.
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar).
Możliwe działania niepożądane; ► jeśli wystąpią objawy mogące wskazywać na zbliżający się stan hipoglikemii (stan świadczący o małym stężeniu cukru we krwi).
Take special care with NovoRapid
Należy zachować szczególną ostrożność stosując NovoRapid:
► If you have trouble with your kidneys or liver, your doctor may decide to alter your insulin dose ► If you are drinking alcohol (also beer and wine): watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin.
► w przypadku współistniejących chorób wątroby lub nerek; lekarz prowadzący może zmienić dawkę insuliny; ► jeśli spożywa się alkohol (także piwo, wino) należy uważać na objawy zapowiadające hipoglikemię i nie spożywać alkoholu na pusty żołądek; ► jeśli wykonuje się większy wysiłek fizyczny niż zwykle lub zmienia się dotychczas stosowaną dietę; ► w czasie choroby należy kontynuować przyjmowanie insuliny; dawka insuliny może wtedy ulec zmianie; ► w przypadku gorączki, zakażenia lub po operacji może być konieczne zwiększenie dawki insuliny; ► w przypadku wystąpienia biegunki, wymiotów lub, gdy pacjent spożył mniejszy posiłek niż zwykle może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny;
Your need for insulin may change ► If you have an infection, fever or an operation you may need more insulin than usual ► If you suffer from diarrhoea, vomiting or eat less than usual you may also need less insulin than usual ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of the injections.
86 ► jeśli planuje się wyjazd za granicę zmiana strefy czasowej może spowodować inne zapotrzebowanie na insulinę i zmianę godzin wstrzyknięć.
Consult your doctor if you are planning such travelling.
Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym w przypadku planowania takiej podróży.
Using other medicines Many medicines affect the way glucose works in your body and this may influence your insulin dose.
Stosowanie innych leków Wiele leków ma wpływ na metabolizm glukozy w organizmie, przez co mogą one zmieniać zapotrzebowanie na insulinę.
Listed below are the most common medicines which may affect your insulin treatment.
Poniżej wymienione są najważniejsze leki mające wpływ na leczenie insuliną.
Please consult your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Oral antidiabetic medicinal products, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and glucocorticoids
Zmiana zapotrzebowania na insulinę może wystąpić, gdy stosuje się następujące leki: doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), leki blokujące receptory beta- adrenergiczne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), salicylany, steroidy anaboliczne i glikokortykosteroidy (z wyjątkiem podania miejscowego), doustne leki antykoncepcyjne, leki tiazydowe, hormony tarczycy, sympatykomimetyki, danazol, oktreotyd i sulfonamidy.
Pregnancy and breast-feeding If you are planning a pregnancy or if you are pregnant or breast-feeding: please contact your doctor for advice.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli planuje się ciążę, w czasie ciąży i podczas karmienia piersią: należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
NovoRapid can be used during pregnancy.
NovoRapid może być stosowany w ciąży.
Your insulin dosage may need to be changed during pregnancy and after delivery.
W ciąży i po porodzie może zaistnieć potrzeba zmiany dawki insuliny.
Careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important, also for the health of your baby.
Ścisła kontrola cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii jest ważna zarówno dla zdrowia matki, jak i zdrowia jej dziecka.
Driving and using machines If you drive or use tools or machines: your ability to concentrate or react may be reduced if you have a hypo.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn W czasie prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń: zdolność koncentracji i reagowania może być osłabiona w czasie hipoglikemii.
Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e. g. driving a car or operating machinery).
Pacjent powinien o tym pamiętać we wszystkich sytuacjach, w których mógłby narazić na niebezpieczeństwo siebie i innych (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania urządzeń mechanicznych).
Never drive or use machinery if you feel a hypo coming on.
Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, jeżeli dolegliwości wskazują na zbliżający się stan hipoglikemii.
You should contact your doctor about the advisability of driving if you have frequent episodes of hypos or reduced or absent warning signs of hypos.
Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku występowania częstych stanów hipoglikemii, albo w przypadku osłabienia lub braku objawów zapowiadających hipoglikemię.
NovoRapid has a rapid onset of effect therefore if hypoglycaemia occurs, you may experience it earlier after an injection when compared to soluble insulin human.
NovoRapid wykazuje szybki początek działania, dlatego też hipoglikemia, która może pojawić się po wstrzyknięciu, wystąpi wcześniej w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką.
There is no clinical experience with NovoRapid in children under the age of 2 years.
Nie przeprowadzono badań klinicznych z zastosowaniem leku NovoRapid u dzieci poniżej 2 lat.
For example, when it is difficult to dose the child in relation to meals.
NovoRapid może być stosowany u dzieci zamiast rozpuszczalnej insuliny ludzkiej, gdy szybki początek działania może być korzystny, np. w przypadku potrzeby wstrzyknięcia insuliny w związku z przyjmowanym posiłkiem.
HOW TO USE NOVORAPID
JAK STOSOWAĆ NOVORAPID
Eat a meal or snack containing carbohydrates within 10 minutes of the injection to avoid hypoglycaemia.
Wystąpieniu hipoglikemii zapobiega spożycie posiłku lub przekąski zawierającej węglowodany w ciągu 10 minut od wstrzyknięcia.
When necessary, NovoRapid may be given soon after the meal, instead of before the meal.
Jeśli to konieczne, NovoRapid może być podany bezpośrednio po posiłku zamiast przed posiłkiem.
Before using NovoRapid
Przed zastosowaniem leku NovoRapid należy:
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Remove the protective cap ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
► sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny; ► usunąć kapsel ochronny;
NovoRapid must not be used
Nie wolno stosować leku NovoRapid:
► If the protective cap is loose or missing.
► jeśli kapsel ochronny jest zerwany lub go nie ma.
If it isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier ► If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoRapid) ► If the insulin does not appear clear and colourless.
Jak przechowywać NovoRapid); ► jeśli insulina nie jest przezroczysta i bezbarwna.
NovoRapid is for injection under the skin (subcutaneously) or for continuous infusion in a pump system.
NovoRapid należy wstrzykiwać pod skórę (podskórnie) lub podawać w ciągłym wlewie, stosując pompy insulinowe.
NovoRapid may also be given intravenously by healthcare professionals under close supervision by a doctor.
NovoRapid może być także podany dożylnie przez osoby z wykształceniem medycznym pod ścisłą kontrolą lekarza.
The best places to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms.
Możliwe działania niepożądane).
Your insulin will work more quickly if you inject around the waist.
Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w okolicę brzucha, pośladki, udo lub ramię.
83 How to take this insulin
Jak stosować insulinę
If you use only one type of insulin 1.
1.
Draw into the syringe the same amount of air as the dose of insulin you are going to inject.
Nabrać do strzykawki objętość powietrza równą wymaganej dawce insuliny.
Inject the air into the vial.
Wstrzyknąć powietrze do fiolki.
Turn the vial and syringe upside down and draw the correct insulin dose into the syringe.
Obrócić fiolkę wraz ze strzykawką dnem do góry i nabrać właściwą dawkę insuliny do strzykawki.
Then expel the air from the syringe and check that the dose is correct.
Następnie usunąć powietrze ze strzykawki i sprawdzić, czy dawka jest właściwa.
Just before use, roll the long-acting (cloudy) insulin between your hands until the liquid is uniformly white and cloudy.
Bezpośrednio przed zastosowaniem toczyć fiolkę z insuliną długo działającą (mętna) w rękach do momentu, aż zawiesina stanie się jednorodnie biała i mętna.
Draw into the syringe the same amount of air as the dose of long-acting insulin.
Nabrać do strzykawki objętość powietrza równą wymaganej dawce insuliny długo działającej.
Inject the air into the vial containing long-acting insulin and pull out the needle.
Wstrzyknąć powietrze do fiolki z insuliną długo działającą i wyciągnąć igłę.
Draw into the syringe the same amount of air as the dose of NovoRapid.
Nabrać do strzykawki objętość powietrza równą wymaganej dawce leku NovoRapid.
Inject the air into the vial containing NovoRapid.
Wstrzyknąć powietrze do fiolki z lekiem NovoRapid.
Turn the vial and syringe upside down and draw up the prescribed dose of NovoRapid.
Obrócić fiolkę wraz ze strzykawką dnem do góry i nabrać właściwą dawkę leku NovoRapid do strzykawki.
Expel any air from the syringe and check that the dose is correct.
Usunąć powietrze ze strzykawki i sprawdzić, czy dawka jest właściwa.
Push the needle into the vial of long-acting insulin, turn the vial and syringe upside down and draw out the dose you have been prescribed.
Wbić igłę do fiolki z insuliną długo działającą, obrócić fiolkę wraz ze strzykawką dnem do góry i nabrać właściwą dawkę insuliny długo działającej do strzykawki.
Expel any air from the syringe and check the dose.
Usunąć powietrze ze strzykawki i sprawdzić dawkę.
Inject the mixture immediately.
Mieszaninę wstrzyknąć natychmiast.
Always mix NovoRapid and long-acting insulin in the same sequence.
Zawsze mieszać NovoRapid i insulinę długo działającą w tej samej kolejności.
How to inject this insulin
Wstrzyknięcie insuliny
• Pinch your skin between two fingers, push the needle into the skin fold and inject the insulin under the skin • Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure you have injected all the insulin.
• Ująć fałd skóry w dwa palce, wbić igłę w skórę i wstrzyknąć insulinę pod skórę. • Pozostawić igłę pod skórą, przez co najmniej 6 sekund, co pozwoli upewnić się, że cała dawka insuliny została wstrzyknięta.
For use in an infusion pump system:
Zastosowanie w pompach insulinowych
NovoRapid should never be mixed with any other insulin when used in a pump.
Nie mieszać leku NovoRapid z innymi insulinami podczas stosowania za pomocą pomp insulinowych.
Follow the instructions and recommendations from your doctor regarding the use of NovoRapid in a pump.
Należy stosować się do instrukcji i zaleceń lekarza prowadzącego dotyczących zastosowania leku NovoRapid w pompach insulinowych.
Before use of NovoRapid in the pump system you must have received a comprehensive instruction in the use and information about any actions to be taken in case of illness, too high or too low blood sugar or failure of the pump system. • Before inserting the needle, use soap and water to clean your hands and the skin where the needle is inserted so as to avoid any infection at the infusion site • When you fill a new reservoir, be certain not to leave large air bubbles in either the syringe or the tubing • Changing of the infusion set (tubing and needle) must be done according to the instructions in the product information supplied with the infusion set.
Przed zastosowaniem leku NovoRapid za pomocą pompy, lekarz prowadzący powinien w sposób zrozumiały dla pacjenta udzielić instrukcji dotyczących stosowania leku w pompie insulinowej oraz informacji na temat działań, jakie powinny zostać podjęte w przypadku choroby, za dużego lub za małego stężenia cukru we krwi oraz w przypadku awarii pompy.
To get the benefit of insulin infusion, and to detect possible malfunction of the insulin pump, it is recommended that you measure your blood sugar level regularly.
W celu osiągnięcia największych korzyści wynikających ze stosowania systemu do ciągłego podawania podskórnego i aby wykryć ewentualną awarię pompy insulinowej, należy dokonywać regularnych pomiarów stężenia cukru we krwi.
What to do in case of pump system failure
Co zrobić, jeśli wystąpi awaria pompy
You should always have alternative insulin available for injection under the skin in case of pump system failure.
Na wypadek awarii pompy zawsze należy mieć przy sobie zapasową insulinę, gotową do podania podskórnego.
If you get a hypo (hypoglycaemia)
Wystąpienie hipoglikemii
84 The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Objawy zapowiadające hipoglikemię mogą pojawić się nagle, a zalicza się do nich: zimne poty, chłodną bladą skórę, ból głowy, kołatanie serca, złe samopoczucie, uczucie silnego głodu, przemijające zaburzenia widzenia, senność, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, pobudzenie nerwowe lub drżenia, niepokój, stan splątania, upośledzenie koncentracji.
If you get any of these signs: eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Jeśli wystąpił któryś z powyższych objawów, należy spożyć kilka kostek cukru lub przekąskę zawierającą cukier (słodycze, ciastka lub sok owocowy) i odpocząć.
Tell your relatives, friends and close colleagues that if you pass out (become unconscious), they must: turn you on your side and get medical help straight away.
Należy poinformować krewnych, przyjaciół i współpracowników, że w przypadku utraty przytomności trzeba nieprzytomnego ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną.