qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patient information The PAC should include the following information for the patient: • That the card should be shown to any doctor involved in their treatment • That prior to Ranexa treatment the patient should tell their doctor if they have any of the following:
39 Informacje dla pacjenta Karta PAC powinna zawierać następujące informacje dla pacjenta: • Kartę należy pokazywać wszystkim lekarzom opiekującym się pacjentem • Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ranexa pacjent powinien poinformować swojego lekarza, jeśli u pacjenta występują: • Choroby nerek • Choroby wątroby • Jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny (EKG) • Jeśli pacjent stosuje leki stosowane w leczeniu padaczki, zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, zakażenia wirusem HIV, depresji lub zaburzeń rytmu serca • Jeśli pacjent stosuje ziołowy preparat zawierający ziele dziurawca • Jeśli pacjent stosuje leki przeciwuczuleniowe
• To refer to the Ranexa package leaflet for more information. • To ensure to take a list of all their other medicines with them at any visit to the health care professional.
• Zapoznać się z dodatkowymi informacjami podanymi w ulotce dla pacjenta załączonej do leku Ranexa. • Podczas każdej wizyty u lekarza pacjent powinien mieć przy sobie listę wszystkich innych stosowanych leków
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 0005 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan Zarządzania Ryzykiem Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się prowadzić badania i dodatkowy nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa produktów leczniczych, które zostały szczegółowo omówione w Planie nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa produktu leczniczego, zgodnie z uzgodnieniem w wersji 0005 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP) przedstawionego w Module 1. 8. 2.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Ponadto aktualny RMP należy składać • Jeśli otrzymane zostały nowe informacje, które mogą mieć wpływ na Specyfikację Bezpieczeństwa, Plan nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa produktów leczniczych lub działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka
37 ANNEX III
41 ANEKS III
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
43 INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Carton containing blister strips or carton containing HDPE bottle and bottle label.
Kartonik zawierający blistry lub kartonik zawierający butelkę HDPE i etykieta na butelce.
Ranexa 375 mg prolonged-release tablets Ranolazine
Ranexa 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ranolazyna
Each prolonged-release tablet contains 375 mg ranolazine.
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 375 mg ranolazyny.
30 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Swallow whole.
Połykać w całości.
Do not chew.
Nie żuć.
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
45 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
PVC/ PVDC/ Aluminium blisters
Blistry PVC/ PVDC/ Aluminium
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
46 INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Ranexa 500 mg prolonged-release tablets Ranolazine
Ranexa 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ranolazyna
Each prolonged-release tablet contains 500 mg ranolazine.
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 500 mg ranolazyny.
Contains colouring agent E110; see package leaflet for further information.
Zawiera barwnik E110; więcej informacji podano w ulotce dla pacjenta.
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
49 INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Ranexa 750 mg prolonged-release tablets Ranolazine
Ranexa 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ranolazyna
Each prolonged-release tablet contains 750 mg ranolazine.
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 750 mg ranolazyny.
Contains colouring agent E102 and lactose; see package leaflet for further information.
Zawiera barwnik E102 i laktoza; więcej informacji podano w ulotce dla pacjenta.
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
51 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
PVC/ PVDC/ Aluminium blisters
Blistry PCW/ PVDC/ Aluminium:
Ranexa 375 mg prolonged-release tablets Ranexa 500 mg prolonged-release tablets Ranexa 750 mg prolonged-release tablets Ranolazine
Ranexa 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ranexa 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ranexa 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ranolazyna
In addition to this leaflet, you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to know before you are given Ranexa and during treatment with Ranexa.
Oprócz tej ulotki pacjent otrzyma Kartę ostrzeżenia dla pacjenta zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie, z którymi należy się zapoznać przed zastosowaniem leku Ranexa oraz podczas leczenia tym lekiem.
- Keep this leaflet and the Patient Alert Card.
- Należy zachować tę ulotkę i Kartę ostrzeżenia dla pacjenta, aby w razie potrzeby móc ją
- Always show the Patient Alert Card to any doctor involved in your treatment, including physicians
- “ Kartę ostrzeżenia dla pacjenta ” należy zawsze pokazać każdemu lekarzowi
treating conditions other than angina pectoris.
opiekującemu się pacjentem, w tym lekarzom leczącym inne dolegliwości niż dławica piersiowa.
- Please make sure you have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care
- Podczas każdej wizyty lekarskiej należy mieć przy sobie listę wszystkich pozostałych
professional.
leków stosowanych przez pacjenta.
their symptoms are the same as yours.
gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
In this leaflet 1.
Spis treści ulotki:
What Ranexa is and what it is used for 2.
Co to jest lek Ranexa i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Ranexa 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranexa 3.
How to take Ranexa 4.
Jak stosować lek Ranexa 4.
How to store Ranexa 6.
Jak przechowywać lek Ranexa 6.
WHAT RANEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK RANEXA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ranexa is a medicine used in combination with other medicines to treat angina pectoris, which is a chest pain or discomfort that you feel anywhere along the upper part of your body between your neck and upper abdomen, often brought on by exercise or too much activity.
Lek Ranexa jest lekiem stosowanym jednocześnie z innymi lekami w leczeniu dławicy piersiowej, objawiającej się bólem w klatce piersiowej lub uczuciem dyskomfortu w górnej części ciała pomiędzy szyją a nadbrzuszem, często powodowanym przez wysiłek fizyczny lub nadmierną aktywność fizyczną.
BEFORE YOU TAKE RANEXA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RANEXA
Do not take Ranexa
Kiedy nie stosować leku Ranexa
- if you are allergic (hypersensitive) to ranolazine or any of the other ingredients of Ranexa listed in
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ranolazynę lub którykolwiek z
section 6 of this leaflet.
pozostałych składników leku Ranexa podany w punkcie 6 niniejszej ulotki.
- if you have severe kidney problems.
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.
- if you have moderate or severe liver problems.
- jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- if you are using certain medicines to treat bacterial infections (clarithromycin, telithromycin),
- jeśli pacjent stosuje określone leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
fungal infections (itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol), HIV infection (protease inhibitors), depression (nefazodone) or heart rhythm disorders (e. g. quinidine, dofetilide, or sotalol).
(klarytromycyna, telitromycyna), zakażeń grzybiczych (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol), zakażenia wirusem HIV (inhibitory proteazy), depresji (nefazodon) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dofetylid lub sotalol).
Take special care with Ranexa Speak to your doctor before taking Ranexa:
54 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ranexa Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Ranexa:
- if you have mild or moderate kidney problems.
- jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane choroby nerek.
- if you have mild liver problems.
- jeśli u pacjenta występują łagodne choroby wątroby.
- if you have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG).
- jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny
- if you are elderly.
(EKG).
50
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.
- if you have low weight (60 kg or less).
- jeśli masa ciała pacjenta jest mała (60 kg lub mniej).
- if you have heart failure.
- jeśli u pacjenta występują niewydolność krążenia.
Your doctor may decide to give you a lower dose or take other precautions if any of these apply to you.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej dawki lub podjąć inne środki ostrożności.
Using other medicines Do not use the following medicines if you take Ranexa:
Stosowanie leku Ranexa z innymi lekami Nie wolno stosować następujących leków podczas stosowania leku Ranexa:
- certain medicines to treat bacterial infections (clarithromycin, telithromycin), fungal infections
- określone leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna,
(itraconazole, ketoconazole, voriconazole, posaconazole), HIV infection (protease inhibitors), depression (nefazodone), or heart rhythm disorders (e. g. quinidine, dofetilide, or sotalol).
telitromycyna), zakażeń grzybiczych (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol), zakażenia wirusem HIV (inhibitory proteazy), depresji (nefazodon) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dofetylid lub sotalol).
Tell your doctor or pharmacist before you take Ranexa if you use:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Ranexa, jeśli pacjent stosuje:
- certain medicines to treat a bacterial infection (erythromycin), or a fungal infection (fluconazole),
- określone leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (erytromycyna) lub zakażeń
a medicine used to prevent rejection of a transplanted organ (ciclosporin), or if you are taking some heart tablets such as diltiazem or verapamil.
grzybiczych (flukonazol), lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepu narządu (cyklosporyna) lub jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki nasercowe, takie jak diltiazem lub werapamil.
These medicines may cause an increase in the number of side effects, such as dizziness, nausea, or vomiting, which are possible side effects of Ranexa (see section 4).
Takie leki mogą powodować zwiększenie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty, które należą do możliwych działań niepożądanych powodowanych przez lek Ranexa (patrz punkt 4).
Your doctor may decide to give you a lower dose.
Lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki leku.
- medicines to treat epilepsy or another neurologic disorder (e. g. phenytoin, carbamazepine, or
- leki stosowane w leczeniu padaczki lub innych zaburzeń neurologicznych (np. fenytoina,
John's Wort, as these medicines may cause Ranexa to be less effective.
karbamazepina lub fenobarbital); stosowanie ryfampicyny w leczeniu zakażenia (np. gruźlica) lub stosowanie leków ziołowych zawierających ziele dziurawca, ponieważ takie leki mogą zmniejszać skuteczność leku Ranexa.
- medicines containing digoxin, as your doctor may want to change your dose whilst you are taking
- leki zawierające digoksynę, ponieważ lekarz może zdecydować o zmianie dawki podczas
Ranexa.
stosowania leku Ranexa.
- certain medicines to treat allergies (e. g. terfenadine, astemizole, mizolastine), heart rhythm
- określone leki stosowane w leczeniu uczuleń (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna),
disorders (e. g. disopyramide, procainamide), and depression (e. g. imipramine, doxepin, amitriptyline), as these medicines may affect your ECG.
zaburzeń rytmu serca (np. dyzopiramid, prokainamid) i depresji (np. imipramina, doksepina, amitryptylina), ponieważ mogą one wpływać na zmianę zapisu EKG u pacjenta.
- certain medicines to treat depression (bupropion), psychosis, HIV infection (efavirenz), or cancer
- określone leki stosowane w leczeniu depresji (bupropion), zaburzeń psychicznych,
(cyclophosphamide).
zakażenia wirusem HIV (efawirenz) lub raka (cyklofosfamid).
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Taking Ranexa with food and drink Ranexa can be taken with or without food.
Stosowanie leku Ranexa z jedzeniem i piciem Lek Ranexa można przyjmować wraz z posiłkiem lub po posiłku.
While being treated with Ranexa, you should not drink grapefruit juice.
Podczas przyjmowania leku Ranexa nie wolno pić soku grejpfrutowego.
Pregnancy You should not take Ranexa if you are pregnant unless your doctor has advised you to do so.
Ciąża Jeśli lekarz nie zalecił stosowania, leku Ranexa nie wolno stosować w okresie ciąży.
Breast-feeding You should not take Ranexa if you are breast-feeding.
55 Karmienie piersią Nie wolno stosować leku Ranexa w przypadku karmienia piersią.
Ask your doctor for advice if you are breast- feeding.
W przypadku karmienia piersią należy poradzić się lekarza.
Ask your doctor for advice before using any medicine.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Driving and using machines No studies on the effects of Ranexa on the ability to drive and use machines have been performed.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Ranexa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Ask your doctor for advice about driving or using machines.
Należy poradzić się lekarza w zakresie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ranexa may cause side effects such as dizziness (common) and blurred vision (uncommon) that may affect your ability to drive or use machinery.
Lek Ranexa może powodować działania niepożądane takie jak zawroty głowy (często) i niewyraźne widzenie (niezbyt często), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
If you experience these symptoms, do not drive or operate machinery until they have resolved completely.
Jeśli takie objawy występują u pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy nie ustąpią całkowicie.
Important information about some of the ingredients of Ranexa The 500 mg prolonged-release tablets contain the azo colouring agent E110, and the 750 mg prolonged-release tablets contain the azo colouring agent E102.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ranexa Tabletki 500 mg o przedłużonym uwalnianiu zawierają barwnik azowy E110, a tabletki 750 mg o przedłużonym uwalnianiu zawierają barwnik azowy E102.
These colouring agents may cause allergic reactions.
Takie barwniki mogą powodować reakcje uczuleniowe.
51 The 750 mg prolonged-release tablets contain lactose monohydrate.
Tabletki 750 mg o przedłużonym uwalnianiu zawierają laktozę jednowodną.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jeśli lekarz prowadzący poinformował wcześniej pacjenta o występującej u niego nietolerancji niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.
HOW TO TAKE RANEXA
JAK STOSOWAĆ LEK RANEXA
Always take Ranexa exactly as your doctor has told you to.
Lek Ranexa należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Always swallow the tablets whole with water.
Tabletki zawsze należy połykać w całości, popijając wodą.
Do not crush, suck, or chew the tablets or break them in half, as this might affect the way the medicine is released from the tablets into your body.
Nie wolno kruszyć, ssać, żuć tabletek, ani dzielić ich na połowę, ponieważ może to zmienić specjalne własności uwalniania tabletek w organizmie pacjenta.
The starting dose for adults is one 375 mg tablet twice a day.
Dawka początkowa u dorosłych wynosi: jedna tabletka 375 mg dwa razy na dobę.
After 2− 4 weeks, your doctor may increase the dose to get the right effect.
Po 2−4 tygodniach lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę, aby uzyskać właściwe działanie leku.
The maximum dose of Ranexa is 750 mg twice a day.
Maksymalna dawka leku Ranexa wynosi 750 mg dwa razy na dobę.
It is important that you tell your doctor if you get side effects such as dizziness or feeling or being sick.
Ważne jest, aby poinformować lekarza o wystąpieniu działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty.
Your doctor may lower your dose or, if this is not sufficient, stop treatment with Ranexa.
Lekarz może zmniejszyć dawkę, a jeśli okaże się to niewystarczające, odstawić lek Ranexa.
Children and adolescents under 18 years old should not take Ranexa.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni stosować leku Ranexa.
If you take more Ranexa than you should If you accidentally take too many Ranexa tablets or take a higher dose than recommended by your doctor, it is important that you tell your doctor at once.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Ranexa W razie przypadkowego zażycia większej liczby tabletek Ranexa lub większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast powiadomić lekarza.
If you cannot contact your doctor, go to the nearest accident and emergency department.
W przypadku braku możliwości powiadomienia lekarza należy udać się do najbliższego szpitala na izbę przyjęć.
Take along any tablets that are left, including the container and the carton, so that the hospital staff can easily tell what you have taken.
Należy zabrać ze sobą wszystkie pozostałe tabletki, w tym pojemnik i kartonik, aby personel szpitala nie miał trudności w określeniu, jaki lek został przyjęty.
If you forget to take Ranexa If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is nearly time to take your next dose.
56 Pominięcie zastosowania leku Ranexa W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku, lek należy przyjąć niezwłocznie, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki.
Like all medicines, Ranexa can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Ranexa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
These are usually mild or moderate.
Zwykle są one łagodne lub umiarkowane.
You should stop taking Ranexa and see your doctor immediately if you experience the following symptoms of angioedema, which is a rare condition but can be severe: • swollen face, tongue, or throat • difficulty swallowing • hives or difficulty breathing
Należy przerwać stosowanie leku Ranexa i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpiły następujące objawy obrzęku naczynioruchowego, który występuje rzadko, ale może mieć ciężką postać: • obrzęk twarzy, języka lub gardła • trudności w przełykaniu • pokrzywka lub trudności w oddychaniu
Tell your doctor if you experience common side effects such as dizziness or feeling sick or vomiting.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpiły często występujące działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, nudności lub wymioty.
Your doctor may lower your dose or stop treatment with Ranexa.
Lekarz może zmniejszyć dawkę lub odstawić lek Ranexa.
Other side effects you may experience include the following:
Do innych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u pacjenta, należą:
Common side effects (occur in 1 to 10 users in 100) are:
Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100):
Constipation Dizziness Headache Feeling sick, vomiting Feeling weak
Zaparcie Zawroty głowy Ból głowy Nudności, wymioty Uczucie osłabienia
52 Uncommon side effects (occur in 1 to 10 users in 1,000) are:
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1 000):
Anxiety, difficulty sleeping Blurred vision, visual disturbance Changes in sensation (touch or taste), tremor, feeling tired or sluggish, sleepiness or drowsiness, faint or fainting, dizziness upon standing Dark urine, blood in urine, difficulty urinating Dehydration Difficulty breathing, cough, nose bleed Excessive sweating, itching Feeling swollen or bloated Hot flushes, low blood pressure Increases in a substance called creatinine or increases in urea in your blood, increase in blood platelets or white blood cells, changes in ECG heart tracing Joint swelling, pain in extremity Loss of appetite and/ or weight loss Muscle cramp Ringing in the ears and/ or feeling a spinning sensation Stomach pain or discomfort, indigestion, dry mouth, or wind
Lęk, trudności w zasypianiu Niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia Zmiany w zakresie odczuć (dotyk lub smak), drżenie, uczucie zmęczenia lub spowolnienia, senność lub somnolencja, wrażenie omdlenia lub omdlenia, zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej Ciemna barwa moczu, krew w moczu, trudności w oddawaniu moczu Odwodnienie Trudności w oddychaniu, kaszel, krwawienie z nosa Nadmierne pocenie się, świąd Uczucie obrzęku lub wzdęcia Nagłe zaczerwienienie twarzy, niskie ciśnienie krwi Zwiększenie stężenia kreatyniny lub mocznika we krwi, zwiększenie liczby płytek krwi lub krwinek białych, zmiany w zapisie EKG Obrzęk stawów, ból w kończynach Utrata apetytu i (lub) utrata masy ciała Skórcz mięśni Dzwonienie w uszach i (lub) uczucie wirowania Ból żołądka lub dyskomfort, niestrawność, suchość w jamie ustanej lub wiatry
Rare side effects (occur in 1 to 10 users in 10,000) are:
Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
Abnormal laboratory values for liver Change in sense of smell, numbness in mouth or lips, impaired hearing Cold sweat, rash Decrease in blood pressure upon standing Decreased or loss of consciousness Disorientation Feeling of coldness in hands and legs Hives, allergic skin reaction Impotence Inflammation of pancreas or intestine Loss of memory Throat tightness
57 Zmniejszenie ciśnienia krwi po przyjęciu pozycji stojącej Obniżenie lub utrata świadomości Dezorientacja Uczycie zimna w stopach i dłoniach Pokrzywka, reakcje uczuleniowe skóry Impotencja Zapalenie trzustki lub jelit Zapalenie jelit, zapalenie trzustki Utrata pamięci Ucisk w gardle
HOW TO STORE RANEXA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RANEXA
Do not use Ranexa after the expiry date which is stated on each blister strip of tablets and on the outside of the carton and bottle.
Nie stosować leku Ranexa po upływie terminu ważności zamieszczonego na każdym blistrze z tabletkami oraz na kartoniku i butelce.
What Ranexa contains The active substance in Ranexa is ranolazine.
Co zawiera lek Ranexa Substancją czynną leku Ranexa jest ranolazyna.
Each tablet contains 375 mg, 500 mg, or 750 mg ranolazine.
Jedna tabletka zawiera 375 mg, 500 mg lub 750 mg ranolazyny.
53 The other ingredients are: hypromellose, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, microcrystalline cellulose, sodium hydroxide, titanium dioxide and carnauba wax.
Inne składniki leku to: hypromeloza, magnezu stearynian, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, celuloza mikrokrystaliczna, wodorotlenek sodu, tytanu dwutlenek i wosk Carnauba.
Depending on the tablet strength, the tablet coatings also contain:
Zależnie od mocy tabletek, tabletki zawierają również:
375 mg tablet: polyethylene glycol, polysorbate 80, Blue #2/ Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) 500 mg tablet: polyethylene glycol, polysorbate 80, Yellow #6/ Sunset Yellow FCF Aluminium Lake (E110) 750 mg tablet: glycerol triacetate, lactose monohydrate, Blue #1/ Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) and Yellow #5/ Tartrazine Aluminium Lake (E102)
375 mg tabletka: glikol polietylenowy, polisorbat 80, błękit nr 2/ indygotynę (E132) 500 mg tabletka: glikol polietylenowy, polisorbat 80, żółcień nr 6 / żółcień pomarańczową (E110) 750 mg tabletka: trioctan glicerolu, laktoza jednowodna, błękit nr 1/ błękit brylantowy (E133) i żółcień nr 5/ tartrazynę (E102)
What Ranexa looks like and contents of the pack Ranexa prolonged-release tablets are oval shaped tablets.
Jak wygląda lek Ranexa i co zawiera opakowanie Ranexa tabletki o przedłużonym uwalnianiu mają kształt owalny.
The 375 mg tablets are pale blue and are engraved with CVT375 on one side.
Tabletki 375 mg są jasnoniebieskie z wytłoczonym po jednej stronie napisem CVT375.
The 500 mg tablets are light orange and are engraved with CVT500 on one side.
Tabletki 500 mg są jasnopomarańczowe z wytłoczonym po jednej stronie napisem CVT500.
The 750 mg tablets are pale green and are engraved with CVT750 on one side.
Tabletki 750 mg są jasnozielone z wytłoczonym po jednej stronie napisem CVT750.
Ranexa is supplied in cartons containing 30, 60, or 100 tablets in blister strips or 60 tablets in plastic bottles.
58 Lek Ranexa jest dostarczany w kartonikach zawierających 30, 60 lub 100 tabletek w blistrach lub 60 tabletek w plastikowej butelce.
Marketing Authorisation Holder Menarini International Operations Luxembourg S. A.
Podmiot odpowiedzialny Menarini International Operations Luxembourg S. A.
Manufacturer Brecon Pharmaceuticals Ltd Pharos House, Wye Valley Business Park Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG United Kingdom
Wytwórca Brecon Pharmaceuticals Ltd Pharos House, Wye Valley Business Park Hay- on- Wye Hereford, HR3 5PG Wielka Brytania
MENARINI Τηλ: +30
MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111- 13 España Laboratorios Menarini S. A.
HELLAS AE 210 8316111-13
Tel: +34- 93 462 88 00
Tel.: +48 22 566 21 00
Tel.: +48 22 566 21 00 Portugal A.
Tel: +34-93 462 88 00
Menarini Portugal – Farmacêutica, S. A.
55 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Data zatwierdzenia ulotki {MM/ RRRR}.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Produktów Leczniczych (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
1 bottle + 30 syringes + 1 syringe adapter + 1 carrying case
1 butelka + 30 strzykawek + 1 łącznik przeznaczony do pobierania roztworu do strzykawki + 1 pudełko do przechowywania napełnionej strzykawki
Coated tablet
Tabletki powlekane
What is Rapamune?
Co to jest Rapamune?
Rapamune is a medicine that contains the active substance sirolimus.
Rapamune to lek zawierający substancję czynną o nazwie syrolimus.
It is available as an oral solution (1 mg/ ml) and triangular tablets (white:
Preparat jest dostępny w postaci roztworu doustnego (1 mg/ ml) oraz trójkątnych tabletek (białe:
1 mg; yellow:
1 mg; żółte:
What is Rapamune used for?
W jakim celu stosuje się preparat Rapamune?
Rapamune is used to prevent the body from rejecting a newly transplanted kidney.
Preparat Rapamune stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm nowo przeszczepionej nerki.
It is used in adults who are at a low to moderate risk of rejection.
Preparat stosuje się u osób dorosłych obciążonych małym lub umiarkowanym ryzykiem odrzucenia przeszczepu.
It is recommended that Rapamune be used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines to prevent organ rejection) for two to three months.
Zaleca się stosowanie preparatu Rapamune w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami (inne leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu) przez okres od dwóch do trzech miesięcy.
After this period, Rapamune can be used as maintenance treatment together with corticosteroids, but only if ciclosporin treatment can be stopped.
Po upływie tego okresu preparat Rapamune może być stosowany jako leczenie podtrzymujące w połączeniu z kortykosteroidami, ale wyłącznie w przypadku, gdy leczenie cyklosporyną może zostać przerwane.
How is Rapamune used?
Jak stosować preparat Rapamune?
Rapamune treatment should be started by and remain under the guidance of a doctor who is a qualified specialist in transplantation.
Leczenie preparatem Rapamune powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę wykwalifikowanego w dziedzinie transplantologii.
Rapamune is given as an initial dose of 6 mg as soon as possible after the transplant, followed by 2 mg once a day for two to three months.
Preparat Rapamune podaje się w dawce początkowej równej 6 mg, w miarę możliwości jak najszybciej po przeprowadzeniu przeszczepu.
The levels of sirolimus in the patient’ s blood should be monitored, and the dose adjusted to produce the appropriate levels (4 to 12 ng/ ml).
Należy monitorować stężenie syrolimusa we krwi pacjenta oraz dostosować dawkę w celu uzyskania odpowiedniego poziomu substancji czynnej (od 4 do 12 ng/ ml).
Rapamune should be taken four hours after each ciclosporin dose.
Preparat Rapamune należy przyjmować cztery godziny po każdej dawce cyklosporyny.
Patients should always take Rapamune consistently, either with or without food.
Pacjenci powinni regularnie przyjmować lek, z posiłkiem lub niezależnie od niego.
After this period, Rapamune can be used as ‘ maintenance therapy ’ in patients who are able to stop ciclosporin.
Po tym okresie preparat Rapamune można stosować jako leczenie podtrzymujące u pacjentów, którzy mogą przerwać stosowanie cyklosporyny.
In these cases, the dose of ciclosporin should be gradually reduced to zero over four to eight weeks, and the dose of Rapamune increased to obtain blood levels of sirolimus of about 12 to 20 ng/ ml.
W takich przypadkach dawkę cyklosporyny należy stopniowo zmniejszać do zera przez okres od czterech do ośmiu tygodni, zwiększając przy tym dawkę preparatu Rapamune tak, aby uzyskać stężenie syrolimusa we krwi na poziomie około 12 – 20 ng/ ml.
On average, the dose of Rapamune needs to be increased fourfold.
Aby to osiągnąć dawkę preparatu Rapamune należy zazwyczaj zwiększyć czterokrotnie.
The available information on Rapamune’ s safety and effectiveness in patients below 18 years of age is not sufficient to recommend the medicine ’ s use in this age group.
Nie zaleca się stosowania preparatu Rapamune u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, gdyż dostępne dane na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku w tej grupie wiekowej są niewystarczające.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. attacking the transplanted organ), Rapamune reduces the number of these cells, reducing the risk of organ rejection.
Syrolimus, substancja czynna wchodząca w skład preparatu Rapamune, to środek immunosupresyjny.
How has Rapamune been studied?
Jak badano preparat Rapamune?
Rapamune has been studied in two main studies involving a total of 1,295 patients who were having a kidney transplant and were at low to moderate risk of rejection.
Preparat Rapamune analizowano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1295 pacjentów, u których przeprowadzono przeszczep nerki i którzy obciążeni byli małym lub umiarkowanym ryzykiem odrzucenia przeszczepu.
The studies compared two doses of Rapamune oral solution with azathioprine (another anti-rejection medicine) in the first study (719 patients), and with placebo (a dummy treatment) in the second study (576 patients).
W badaniach porównano dwie dawki roztworu doustnego preparatu Rapamune: z azatiopryną (inny lek zapobiegający odrzucaniu przeszczepu) w pierwszym badaniu (719 pacjentów) oraz z placebo (leczenie obojętne) w drugim badaniu (576 pacjentów).
The medicines were used as an add-on to ciclosporin and corticosteroids.
Leki były stosowane jako dodatek do leczenia cyklosporyną i kortykosteroidami.
The effectiveness was measured by looking at the number of treatment failures (rejection or loss of the new kidney, or death) after six months.
Skuteczność leku oceniano na podstawie liczby osób, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem (odrzucenie, utrata nowej nerki lub zgon pacjenta) po sześciu miesiącach.
Two studies looked at Rapamune as maintenance treatment for up to five years in a total of 765 patients who had responded to an initial two- to three-month course of treatment and who were able to stop their dose of ciclosporin.
Badania te przeprowadzono z udziałem łącznie 765 pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na wstępne dwu - lub trzymiesięczne leczenie i którzy mogli przerwać stosowanie cyklosporyny.
One additional study compared the effectiveness of the oral solution and the tablets.
W jednym dodatkowym badaniu porównano skuteczność doustnego roztworu z tabletkami.
What benefit has Rapamune shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Rapamune zaobserwowano w badaniach?
Rapamune was more effective than placebo and as effective as azathioprine, when they were added to ciclosporin and corticosteroids.
Preparat Rapamune okazał się skuteczniejszy niż placebo i równie skuteczny jak azatiopryna w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami.
In the first study, 19% of the patients adding the approved dose of Rapamune had failed treatment after six months (53 out of 284), compared with 32% of those adding azathioprine (52 out of 161).
W pierwszym badaniu u 19% pacjentów, którym podawano dodatkowo zatwierdzoną dawkę preparatu Rapamune, leczenie zawiodło po sześciu miesiącach (53 osoby z 284).
In the second study, fewer patients adding Rapamune failed treatment (30%; 68 out of 277) than those adding placebo (48%; 62 out of 130).
W drugim badaniu odsetek pacjentów, u których leczenie nie przyniosło skutku, był mniejszy w przypadku pacjentów stosujących dodatkowo preparat Rapamune (30%; 68 osób z 277) w porównaniu z pacjentami stosującymi dodatkowo placebo (48%; 62 osoby ze 130).
The maintenance studies showed that long-term treatment with Rapamune was effective in helping the new kidney to survive, with an improvement in how well the new kidney worked and an improvement in blood pressure when ciclosporin treatment was stopped.
Badania dotyczące leczenia podtrzymującego wykazały, że długotrwałe leczenie preparatem Rapamune skutecznie zwiększało prawdopodobieństwo przeżycia przeszczepionej nerki, poprawiając jej czynność i ciśnienie krwi po przerwaniu leczenia cyklosporyną.
The additional study showed that the oral solution and the tablets were equally effective in preventing rejection.
Dodatkowe badanie wykazało, że roztwór doustny i tabletki były równie skuteczne w zakresie zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.
What is the risk associated with Rapamune?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Rapamune?
The most common side effects with Rapamune (seen in more than 1 patient in 10) are urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), hypophosphataemia (low blood phosphate levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hyperglycaemia (high blood sugar levels), hypertriglyceridaemia (high blood levels of triglycerides, a type of fat), headache, lymphocele (fluid collection around the kidney), hypertension (high blood pressure), abdominal (tummy) pain, diarrhoea, constipation, nausea (feeling sick), acne (spots), arthralgia (joint pain), peripheral oedema (swelling, usually in the legs), pyrexia (fever), pain, increased blood lactate dehydrogenase levels (a marker of tissue breakdown) and increased blood creatinine levels (a marker of kidney problems).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Rapamune (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to zakażenie dróg moczowych (zakażenie struktur, które przenoszą mocz), trombocytopenia (niski poziom płytek krwi), niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek), hipokaliemia (niski poziom potasu we krwi), hipofosfatemia (niski poziom fosforanów we krwi), hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi), hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), hipertrójglicerydemia (wysoki poziom trójglicerydów, rodzaju tłuszczu, we krwi), ból głowy, torbiel chłonna (gromadzenie się płynu wokół nerki), nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi), bóle w jamie brzusznej (bóle brzucha), biegunka, zaparcia, nudności (mdłości), trądzik, artralgia (bóle stawów), obrzęk obwodowy (opuchnięcie, najczęściej nóg), gorączka, ból, zwiększony poziom dehydrogenazy mleczanowej we krwi (marker rozpadu tkanek) oraz zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (marker chorób nerek).
Because it reduces the activity of the immune system, Rapamune can also increase the risk of developing cancer, especially lymphoma and skin cancer.
Ponieważ preparat Rapamune zmniejsza aktywność układu odpornościowego, może on również zwiększać ryzyko rozwoju nowotworu, w szczególności chłoniaka i raka skóry.
For the full list of all side effects reported with Rapamune, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Rapamune znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Rapamune should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sirolimus or any of the other ingredients.
Preparatu Rapamune nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na syrolimus lub którykolwiek składnik preparatu.
Caution is also needed when Rapamune is taken at the same time as other medicines.
2/ 3 Należy również zachować ostrożność w przypadku stosowania preparatu Rapamune jednocześnie z innymi lekami.
See the Package Leaflet for further details.
W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.
Why has Rapamune been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Rapamune?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rapamune’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of organ rejection in adult patients at low to moderate immunological risk receiving a renal transplant.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu Rapamune przewyższają ryzyko w profilaktyce odrzucenia organu u dorosłych biorców przeszczepu nerki, obciążonych małym lub umiarkowanym ryzykiem immunologicznym.
The Committee recommended that Rapamune be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Rapamune do obrotu.
Other information about Rapamune:
Inne informacje dotyczące preparatu Rapamune:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rapamune to Wyeth Europa Ltd. on 14 March 2001.
Komisja Europejska przyznała firmie Wyeth Europa Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Rapamune do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 14 March 2006.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 14 marca 2006 r.
The full EPAR for Rapamune can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Rapamune znajduje się tutaj.
2/ 2 This summary was last updated in 11-2008.
11- 2008.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Rapamune 1 mg/ ml roztwór doustny
Each ml contains 1 mg sirolimus.
Każdy ml zawiera 1 mg syrolimusa.
Rapamune is indicated for the prophylaxis of organ rejection in adult patients at low to moderate immunological risk receiving a renal transplant.
Preparat Rapamune jest wskazany w profilaktyce odrzucania przeszczepu u dorosłych biorców przeszczepów nerki, obarczonych małym lub umiarkowanym ryzykiem immunologicznym.
It is recommended that Rapamune be used initially in combination with ciclosporin microemulsion and corticosteroids for 2 to 3 months.
Zalecane jest stosowanie początkowo preparatu Rapamune, w skojarzeniu z cyklosporyną w mikroemulsji i kortykosteroidami przez okres od 2 do 3 miesięcy.
Rapamune may be continued as maintenance therapy with corticosteroids only if ciclosporin microemulsion can be progressively discontinued (see sections 4.2 and 5.1).
Rapamune może być stosowany w terapii podtrzymującej w skojarzeniu z kortykosteroidami tylko pod warunkiem stopniowego odstawienia cyklosporyny w mikroemulsji (patrz punkt 4. 2 i 5. 1).
Rapamune is for oral use only.
Preparat Rapamune przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego.
Treatment should be initiated by and remain under the guidance of an appropriately qualified specialist in transplantation.
Leczenie preparatem Rapamune powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza transplantologa.
Use in adults Initial therapy (2 to 3 months post-transplantation):
Stosowanie u osób dorosłych Leczenie początkowe (2 do 3 miesięcy po transplantacji).
The usual dosage regimen for Rapamune is a 6 mg oral loading dose, administered as soon as possible after transplantation, followed by 2 mg once daily.
Zazwyczaj stosowany schemat dawkowania polega na podaniu preparatu Rapamune, najwcześniej jak to tylko możliwe po przeszczepieniu, w dawce nasycającej 6 mg, a następnie podaje się dawkę 2 mg raz na dobę.
The Rapamune dose should then be individualised, to obtain whole blood trough levels of 4 to 12 ng/ ml (chromatographic assay; see Therapeutic drug monitoring).
Dawkę preparatu Rapamune należy dobrać indywidualnie tak, aby minimalne stężenia syrolimusa we krwi pełnej, oznaczone przed podaniem następnej dawki (ang. trough level), mieściły się w zakresie od 4 do 12 ng/ ml (oznaczanie metodą chromatograficzną; patrz Monitorowanie stężeń terapeutycznych).
Rapamune therapy should be optimised with a tapering regimen of steroids and ciclosporin microemulsion.
Leczenie preparatem Rapamune należy optymalizować zmniejszając stopniowo dawki steroidów i cyklosporyny w mikroemulsji.
Suggested ciclosporin trough concentration ranges for the first 2-3 months after transplantation are 150-400 ng/ ml (monoclonal assay or equivalent technique).
Zalecane minimalne stężenia cyklosporyny w okresie pierwszych 2 – 3 miesięcy po przeszczepieniu wynoszą 150 – 400 ng/ ml (oznaczanie metodą z użyciem przeciwciał monoklonalnych lub inną równoważną metodą).
Maintenance Therapy:
Leczenie podtrzymujące.
Ciclosporin should be progressively discontinued over 4 to 8 weeks and the Rapamune dose should be adjusted to obtain whole blood trough levels of 12 to 20 ng/ ml (chromatographic assay; see Therapeutic drug monitoring).
Należy stopniowo, w ciągu 4 do 8 tygodni, odstawić cyklosporynę oraz dostosować dawkę preparatu Rapamune tak, aby stężenia minimalne we krwi pełnej mieściły się w zakresie od 12 do 20 ng/ ml (oznaczanie metodą chromatograficzną; patrz Monitorowanie stężeń terapeutycznych).
Rapamune should be given with corticosteroids.
Preparat Rapamune należy podawać z kortykosteroidami.
In patients for whom ciclosporin withdrawal is either unsuccessful or cannot be attempted, the combination of ciclosporin and Rapamune should not be maintained for more than 3 months post-transplantation.
U pacjentów, u których odstawienie cyklosporyny jest albo nieskuteczne albo nie może być przeprowadzone, nie należy kontynuować skojarzonego stosowania cyklosporyny i Rapamune dłużej niż 3 miesiące od transplantacji.
In such patients, when clinically appropriate, Rapamune should be discontinued and an alternative immunosuppressive regimen instituted.
U tych pacjentów, w przypadkach uzasadnionych klinicznie, należy przerwać stosowanie preparatu Rapamune i wdrożyć alternatywny schemat leczenia immunosupresyjnego.
2 Use in black recipients:
2 Stosowanie u biorców rasy czarnej Istnieją ograniczone dane wskazujące, że czarni biorcy przeszczepów nerek (głównie pochodzenia afroamerykańskiego) wymagają stosowania większych dawek oraz utrzymywania większych stężeń minimalnych syrolimusa w celu uzyskania takiej samej skuteczności terapeutycznej, jaką obserwowano u pacjentów nie należących do rasy czarnej.
There is limited information indicating that black renal transplant recipients (predominantly African-American) require higher doses and trough levels of sirolimus to achieve the same efficacy as observed in non-black patients.
Aktualnie dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa preparatu są zbyt ograniczone, aby można było wprowadzić odrębne zalecenia dotyczące stosowania syrolimusa u biorców rasy czarnej.
The available data on safety and efficacy are not sufficient to recommend the use of Rapamune in children and adolescents less than 18 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Stosowanie u dzieci i młodzieży (< 18 lat) Rapamune nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4. 8 i 5. 1).
Limited pharmacokinetic information is available in children and adolescents (see section 5.2).
Dostępna jest ograniczona ilość danych farmakokinetycznych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt 5. 2).
Clinical studies of Rapamune did not include a sufficient number of patients > 65 years of age to determine whether they will respond differently than younger patients.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) Liczba pacjentów w wieku > 65 lat włączonych do badań klinicznych preparatu Rapamune jest niewystarczająca do stwierdzenia, czy odpowiedź w tej grupie wiekowej będzie różniła się od odpowiedzi pacjentów młodszych.
Sirolimus trough concentration data in 35 renal transplant patients > 65 years of age were similar to those in the adult population (n=822) from 18 to 65 years of age.
Stężenia minimalne syrolimusa u 35 biorców nerki w wieku > 65 lat były podobne do stężeń oznaczonych w populacji dorosłych w wieku od 18 do 65 lat (n = 822).
No dosage adjustment is required (see section 5.2).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5. 2).
The clearance of sirolimus may be reduced in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby klirens syrolimusa może być zmniejszony (patrz punkt 5. 2).
In patients with severe hepatic impairment, it is recommended that the maintenance dose of Rapamune be reduced by approximately one half.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zmniejszenie dawki podtrzymującej preparatu Rapamune o około połowę.
It is recommended that sirolimus whole blood trough levels be closely monitored in patients with impaired hepatic function (see Therapeutic drug monitoring).
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się ścisłe monitorowanie minimalnych stężeń syrolimusa we krwi pełnej (patrz Monitorowanie stężeń terapeutycznych).
It is not necessary to modify the Rapamune loading dose.
Nie ma konieczności modyfikowania dawki nasycającej preparatu Rapamune.
Most patients who received 2 mg of Rapamune 4 hours after ciclosporin had whole blood trough concentrations of sirolimus within the 4 to 12 ng/ ml target range (expressed as chromatographic assay values).
Monitorowanie stężeń terapeutycznych U większości pacjentów otrzymujących 2 mg preparatu Rapamune po upływie 4 godzin od podania cyklosporyny, stężenia minimalne syrolimusa we krwi pełnej mieściły się w zakresie docelowym od 4 do 12 ng/ ml (oznaczanie metodą chromatograficzną).
Optimal therapy requires therapeutic drug concentration monitoring in all patients.
Optymalne leczenie syrolimusem wymaga monitorowania jego stężeń terapeutycznych u wszystkich pacjentów.
Whole blood sirolimus levels should be closely monitored in the following populations:
Stężenia syrolimusa we krwi pełnej należy ściśle monitorować w następujących populacjach pacjentów:
(1) in patients with hepatic impairment; (2) when inducers or inhibitors of CYP3A4 are concurrently administered and after their discontinuation (see section 4.5); and/ or (3) if ciclosporin dosing is markedly reduced or discontinued, as these populations are most likely to have special dosing requirements.
(1) u osób z zaburzeniami czynności wątroby; (2) podczas jednoczesnego stosowania induktorów lub inhibitorów CYP3A4 oraz po ich odstawieniu (patrz punkt 4. 5); i (lub) (3) w trakcie znaczącego zmniejszenia dawek cyklosporyny lub jej odstawienia, gdyż w tych populacjach pacjentów istnieje największe prawdopodobieństwo konieczności zastosowania specjalnego dawkowania.