qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
No age-related differences in pharmacokinetics of panitumumab were observed in clinical studies in patients 26 to 85 years of age.
W badaniach klinicznych nie zaobserwowano związanych z wiekiem różnic w farmakokinetyce leku u pacjentów w przedziale wiekowym 26 - 85 lat.
Adverse reactions seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
W badaniach na zwierzętach uwzględniając podobną do klinicznej ekspozycję na lek i związanych z zastosowaniem klinicznym produktu obserwowano następujące działania niepożądane:
Skin rash and diarrhoea were the major findings observed in repeat-dose toxicity studies of up to 26 weeks duration in cynomolgus monkeys.
Wysypki skórne i biegunka były głównymi objawami zaobserwowanymi w trwających do 26 tygodni badaniach toksyczności prowadzonych metodą powtarzanych dawek u małp Cynomolgus.
These findings were observed at doses approximately equivalent to the recommended human dose and were reversible upon termination of administration of panitumumab.
Ustępowały one po przerwaniu stosowania produktu.
The skin rash and diarrhoea observed in monkeys are considered related to the pharmacological action of panitumumab and are consistent with the toxicities observed with other anti-EGFR inhibitors.
Obserwowane u małp wysypki skórne i biegunka są związane z działaniem farmakologicznym panitumumabu i pozostają zgodne z objawami toksyczności obserwowanymi w przypadku innych inhibitorów anty- EGFR.
Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of panitumumab have not been performed.
Nie przeprowadzono badań w celu ustalenia potencjalnego działania mutagennego i rakotwórczego panitumumabu.
Animal studies are insufficient with respect to embryo-foetal development since foetal panitumumab exposure levels were not examined.
Panitumumab podawany
Panitumumab has been shown to cause foetal abortions and/ or foetal deaths in cynomolgus monkeys when administered during the period of organogenesis at doses approximately equivalent to the recommended human dose.
11 małpom Cynomolgus w okresie organogenezy w dawkach mniej więcej równoważnych zalecanej dawce ludzkiej wywoływał poronienia i (lub) śmierć płodów.
Formal male fertility studies have not been conducted; however, microscopic evaluation of male reproductive organs from repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys at doses up to approximately 5-fold the human dose on a mg/ kg basis, revealed no differences compared to control male monkeys.
Nie przeprowadzono formalnych badań oceniających wpływ leku na płodność męską, jednak w badaniach toksyczności z dawką powtarzalną analiza mikroskopowa męskich narządów płciowych małp Cynomolgus, przyjmujących panitumumab w dawce pięciokrotnie przekraczającej dawkę stosowaną u ludzi (z przeliczenia mg/ kg) nie wykazała różnic w porównaniu z osobnikami płci męskiej w grupie kontrolnej.
Fertility studies conducted in female cynomolgus monkeys showed that panitumumab may produce prolonged menstrual cycle and/ or amenorrhea and reduced pregnancy rate which occurred at all doses evaluated.
Badania płodności żeńskiej przeprowadzone na małpach Cynomolgus wskazują, że panitumumab we wszystkich badanych dawkach może wywoływać przedłużające się cykle miesiączkowe i (lub) brak miesiączki oraz zmniejszyć zdolność kobiety do zajścia w ciążę.
No pre- and post-natal development animal studies have been conducted with panitumumab.
Nie przeprowadzono badań na zwierzętach oceniających wpływ panitumumabu na rozwój pre - i postnatalny.
All patients should be advised regarding the potential risk of panitumumab on pre- and post-natal development prior to initiation of Vectibix therapy.
Przed rozpoczęciem terapii przy użyciu produktu Vectibix wszystkich pacjentów należy informować o potencjalnym zagrożeniu dla rozwoju pre - i postnatalnego.
Sodium chloride Sodium acetate trihydrate Acetic acid, glacial (for pH-adjustment) Water for injection.
6. 1 Wykaz substancji pomocniczych
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi lekami, za wyjątkiem produktów wymienionych w punkcie 6. 6.
11 6.3 Shelf life
6. 3 Okres ważności
Vectibix does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent.
Vectibix nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących ani środka bakteriostatycznego.
The product should be used immediately after dilution.
Produkt należy zużyć bezpośrednio po rozcieńczeniu.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should be no longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas przechowywania po sporządzeniu i warunki, w jakich ma to miejsce odpowiada osoba podająca lek i nie powinno to trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
Single-use vial (type I glass) with an elastomeric stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap.
Fiolka jednorazowa (szkło typu I) z korkiem z elastomeru, aluminiowym kapslem i plastikową osłonką.
One vial contains:
Jedna fiolka zawiera:
100 mg of panitumumab in 5 ml, 200 mg panitumumab in 10 ml, or 400 mg panitumumab in 20 ml of concentrate for solution for infusion.
100 mg panitumumabu w 5 ml, 200 mg panitumumabu w 10 ml, lub 400 mg panitumumabu w 20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Pack of 1 vial containing 5 ml.
Opakowanie zawierające 1 fiolkę o pojemności 5 ml.
Pack of 1 vial containing 10 ml.
Opakowanie zawierające 1 fiolkę o pojemności 10 ml.
Pack of 1 vial containing 20 ml.
12 Opakowanie zawierające 1 fiolkę o pojemności 20 ml.
Vectibix should be diluted in 0.9% sodium chloride injection by healthcare professional using aseptic technique.
Przygotowanie produktu powinno być prowadzone przez personel medyczny w warunkach aseptycznych.
Do not shake or vigorously agitate the vial.
Fiolką nie należy energicznie potrząsać.
Withdraw the necessary amount of Vectibix for a dose of 6 mg/ kg.
Należy pobrać odpowiednią ilość produktu Vectibix potrzebną do przygotowania dawki 6 mg/ kg mc.
Dilute in a total volume of 100 ml.
Rozcieńczyć w łącznej objętości 100 ml.
The final concentration should not exceed 10 mg/ ml.
Stężenie końcowe nie powinno przekraczać 10 mg/ ml.
Doses higher than 1000 mg should be diluted in 150 ml 0.9% sodium chloride injection (see section 4.2).
Dawki większe niż 1000 mg należy rozcieńczać w 150 ml 0, 9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (patrz punkt 4. 2).
The diluted solution should be mixed by gentle inversion, do not shake.
Rozcieńczony roztwór należy mieszać delikatnie ruchem wirowym, nie potrząsać.
No incompatibilities have been observed between Vectibix and 0.9% sodium chloride injection in polyvinyl chloride bags or polyolefin bags.
Nie zaobserwowano niezgodności produktu Vectibix i 0, 9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w workach z chlorku poliwinylu lub z poliolefin.
6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555 USA
6701 Kaiser Driver Remont, CA 94555 USA
Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Minervum 7061 4817 ZK Breda Holandia
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii opisany w trzeciej wersji, przedstawionej w Module 1. 8. 1 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan Zarządzania Ryzykiem Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wyszczególnionych w Planie Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, zgodnie z trzecią wersją Planu Zarządzania Ryzykiem, przedstawioną w Module 1. 8. 2 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz we wszelkich kolejnych uaktualnieniach Planu Zarządzania Ryzykiem zatwierdzonych przez komitet CHMP.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile: • To ensure the availability of KRAS test kit by 30 November 2007 • To provide a Statistical Analysis Plan describing the analysis of wild-type KRAS subpopulation for 20050181 and 20050203 studies.
• Zapewnienie dostępności zestawu dla testu KRAS do dn. 30. 11. 2007 r. • Dostarczenie Planu Analizy Statystycznej opisującego analizę subpopulacji genu KRAS bez mutacji w badaniach 20050181 i 20050203.
Vectibix 20 mg/ ml concentrate for solution for infusion Panitumumab
Vectibix 20 mg/ ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Panitumumab
Each vial contains 100 mg of panitumumab.
Każda fiolka zawiera 100 mg panitumumabu.
Each vial contains 200 mg panitumumab.
Każda fiolka zawiera 200 mg panitumumabu.
Each vial contains 400 mg panitumumab.
Każda fiolka zawiera 400 mg panitumumabu.
Sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial), water for injections
Substancje pomocnicze: sodu chlorek, sodu octan trójwodny, kwas octowy (lodowaty), woda do wstrzykiwań.
5 ml of concentrate for solution for infusion.
5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
10 ml of concentrate for solution for infusion.
10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
20 ml of concentrate for solution for infusion.
20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Read the package leaflet before use.
Do podawania dożylnego Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Vectibix will only be administered by a health care professional and is not required to have Braille on the packaging (EC Guidance concerning the Braille requirements for labelling and the package leaflet [Article 56a of Directive 2001/ 83/ EC as amended]).
56a Dyrektywy 2001/ 83/ EC ze zmianami]).
Vectibix 20 mg/ ml sterile concentrate Panitumumab IV
Vectibix 20 mg/ ml sterylny koncentrat Panitumumab iv.
Vectibix 20 mg/ ml concentrate for solution for infusion panitumumab
Vectibix 20 mg/ ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji panitumumab
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor. • This medicine has been prescribed for you.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza prowadzącego.
Do not pass it on to others.
1.
What Vectibix is and what it is used for 2.
Co to jest Vectibix i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Vectibix 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vectibix 3.
How to use Vectibix 4.
Jak stosować Vectibix 4.
How to store Vectibix 6.
Jak przechowywać Vectibix 6.
Vectibix is for use in adults 18 years and over.
CO TO JEST VECTIBIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Vectibix contains the active substance panitumumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Vectibix stosowany jest w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami po niepowodzeniu chemioterapii (leki podawane w celu leczenia raka).
Monoclonal antibodies are proteins, which specifically recognise and attach (bind) to other unique proteins in the body.
Przeciwciała monoklonalne to białka, mające zdolność swoistego rozpoznawania i przyłączania się do innych szczególnych białek obecnych w organizmie.
Panitumumab recognises and binds specifically to a protein known as epidermal growth factor receptor (EGFR), which is found on the surface of some cancer cells.
Panitumumab rozpoznaje i swoiście wiąże się z białkiem znanym jako receptor nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR), obecnym na powierzchni niektórych komórek nowotworowych.
When growth factors (other body proteins) attach to the EGFR, the cancer cell is stimulated to grow and divide.
Przyłączanie się czynników wzrostu (innych białek obecnych w organizmie) do EGFR stymuluje wzrost i podział komórek rakowych.
Panitumumab binds onto the EGFR and prevents the cancer cell from receiving the messages it needs for growth and division.
Panitumumab wiąże się z EGFR i sprawia, że komórki nowotworowe nie otrzymują sygnału wymaganego do ich wzrostu i podziału.
BEFORE YOU USE VECTIBIX
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VECTIBIX
Do not use Vectibix
Kiedy nie stosować leku Vectibix
• if you are allergic (hypersensitive) to panitumumab or any of the other ingredients of Vectibix.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na panitumumab lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Vectibix.
Take special care with Vectibix
23 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Vectibix
Before starting treatment with Vectibix, please tell your doctor or nurse if you:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vectibix należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce:
• have previously had or have evidence of interstitial pneumonitis (swelling of the lungs causing coughing and difficulty breathing) or pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath);
• jeśli u pacjenta w przeszłości lub obecnie występują objawy śródmiąższowego zapalenia płuc (obrzęk płuc powodujący kaszel i trudności w oddychaniu) lub zwłóknienia płuc (zmiany bliznowate i zgrubienia w tkance płucnej prowadzące do trudności w oddychaniu);
23 Your doctor will check your blood levels of several substances such as magnesium, and other electrolyte levels such as calcium and potassium in your blood before you start Vectibix treatment.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vectibix lekarz prowadzący sprawdzi poziom niektórych substancji we krwi pacjenta, np. magnezu i poziomy innych elektrolitów, takich jak wapń i potas.
If these levels are too low, your doctor may prescribe you appropriate supplements.
Jeśli ich poziom będzie zbyt niski, wówczas lekarz prowadzący może przepisać pacjentowi odpowiednie preparaty uzupełniające.
During treatment with Vectibix
W czasie stosowania leku Vectibix
You may experience dermatologic toxicities (skin reactions), if these worsen or become intolerable please tell your doctor or nurse immediately.
W czasie przyjmowania leku Vectibix mogą się pojawić objawy toksyczności dermatologicznej (reakcje skórne).
It is recommended that you limit sun exposure whilst receiving Vectibix and if you are experiencing skin reactions as sunlight can worsen these.
W czasie stosowania leku Vectibix i występowania reakcji skórnych na lek zalecane jest ograniczenie przebywania na słońcu, ponieważ światło słoneczne może zaostrzać objawy.
Wear sunscreen and a hat if you are going to be exposed to sunlight.
W przypadku przebywania na słońcu, zaleca się stosowanie kremów z filtrem i noszenie nakrycia głowy.
Your doctor will ask you to come in for tests to monitor hypomagnesaemia (low magnesium levels in the blood) and hypocalcaemia (low calcium levels in the blood) periodically during your treatment, and for up to 8 weeks after you have finished your treatment.
Okresowo w czasie przyjmowania leku Vectibix oraz aż do 8 tygodni po zakończeniu leczenia, lekarz prowadzący zaleci wykonanie odpowiednich badań mających na celu wykrycie hipomagnezemii (obniżony poziom magnezu we krwi) i hipokalcemii (obniżony poziom wapnia we krwi).
Using other medicines
Stosowanie leku Vectibix z innymi lekami
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych dostępnych bez recepty.
Vectibix has not been tested in pregnant women.
Brak badań leku Vectibix z udziałem kobiet w ciąży.
It is important to tell your doctor if you are pregnant; think you may be pregnant; or plan to get pregnant.
Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza prowadzącego, jeśli jest w ciąży; podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
Vectibix could affect your ability to stay pregnant.
Przyjmowanie leku Vectibix może wpłynąć na zdolność utrzymania ciąży.
If you are a woman of child bearing potential, you should use suitable methods of contraception during treatment with Vectibix and for 6 months after the last dose.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny w czasie leczenia lekiem Vectibix i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne.
Do not breast-feed your baby during treatment with Vectibix and for 3 months after the last dose.
Nie należy karmić piersią w okresie terapii lekiem Vectibix i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku należy zasięgnąć rady lekarza lub farmaceuty.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects may impair your ability to do so safely.
Przed prowadzeniem pojazdu lub obsługą urządzeń mechanicznych należy się skonsultować z lekarzem, ponieważ niektóre z działań niepożądanych mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności.
HOW TO USE VECTIBIX
JAK STOSOWAĆ VECTIBIX
Vectibix will be administered in a healthcare facility under the supervision of a doctor experienced in the use of anti-cancer medicines.
Vectibix jest podawany w placówce służby zdrowia pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Vectibix is administered intravenously (into a vein) with an infusion pump (a device that gives a slow injection).
Vectibix jest podawany dożylnie (do żyły) przy pomocy pompy infuzyjnej (urządzenia służącego do podawania powolnych wstrzyknięć).
The recommended dose of Vectibix is 6 mg/ kg (milligrams per kilogram of body weight) given once every two weeks.
(miligramy na kilogram masy ciała) podawane raz na dwa tygodnie.
The treatment will usually be given over a period of approximately 60 minutes.
Podawanie leku trwa zazwyczaj około 60 minut.
Like all medicines, Vectibix can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Vectibix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.
24 Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people who take Vectibix) were: • pruritis (itching); erythaema (redness of skin); rash; skin exfoliation (flaking skin); dry skin; skin fissures (cracks in the skin); • paronychia (infection of a nail bed); • diarrhoea; • fatigue (extreme tiredness); • nausea and vomiting; • cough; dyspnoea (breathing difficulties).
Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek) to: • świąd (swędzenie); rumień (zaczerwienienie skóry); wysypka; łuszczenie się skóry; suchość skóry; pękanie skóry; • zanokcica (zakażenie łożyska paznokcia); • biegunka; • nasilone zmęczenie; • nudności i wymioty; • kaszel; duszność (trudności w oddychaniu).
Common side effects (seen in more than 1, but less than 10 in 100 people taking Vectibix) were: • infusion type reactions (which may include signs and symptoms such as chills; and/ or pyrexia (fever or high temperature); • hypomagnesaemia (low magnesium levels in the blood); • hypocalcaemia (low calcium levels in the blood); • hypokalaemia (low potassium levels in the blood); • dehydration; • headache; • conjunctivitis (eye inflammation); growth of eyelashes and increased lacrimation (flow of tears); ocular hyperaemia (redness of the eye); dry eye; eye pruritus (itchy eyes); • pulmonary embolism (blood clot in the lung); • stomatitis (mouth ulcers and cold sores); mucosal inflammation (inflammation of the mouth); dry mouth; • onycholysis (loosening of the nails); • hypertrichosis (excess hair growth); alopecia (hair loss); • nasal dryness.
Częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 pacjentów przyjmujących lek) to: • reakcje na infuzję (obejmujące następujące oznaki i objawy: dreszcze i (lub) gorączkę); • hipomagnezemia (zmniejszone stężenie magnezu we krwi); • hipokalcemia (zmniejszone stężenie wapnia we krwi); oraz • hipokaliemia (zmniejszone stężenie potasu we krwi); • odwodnienie; • ból głowy; • zapalenie spojówek (stan zapalny w okolicy oka); nadmierny wzrost rzęs i wzmożone łzawienie; zaczerwienienie oczu; suchość oka; świąd oka (swędzenie oczu); • zator tętnicy płucnej (zablokowanie przez zakrzep naczynia krwionośnego w płucach); • zapalenie jamy ustnej (owrzodzenia ust i opryszczki wargowe); zapalenie błon śluzowych (stan zapalny w obrębie ust); suchość w ustach; • onycholiza (oddzielanie się paznokcia od łożyska); • nadmierne owłosienie; łysienie; • suchość w jamie nosowej.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy poinformować lekarza prowadzącego.
Important information about some of the ingredients of Vectibix
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Vectibix
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Pacjenci stosujący dietę ubogosodową powinni wziąć to pod uwagę.
HOW TO STORE VECTIBIX
JAK PRZECHOWYWAĆ VECTIBIX
Vectibix will be stored in the healthcare facility where it is used.
Vectibix powinien być przechowywany przez placówkę służby zdrowia, gdzie jest podawany.
Keep out of the reach and sight of children.
25 Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Do not use Vectibix after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Nie stosować leku Vectibix po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na kartoniku (EXP).
What Vectibix contains
Co zawiera Vectibix
The active substance is panitumumab 20 mg/ ml.
Substancją aktywną jest panitumumab 20 mg/ ml.
The other ingredients of Vectibix are sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial) and water for injections.
Inne składniki leku Vectibix to: chlorek sodu, octan sodu trójwodny, kwas octowy (lodowaty) i woda do wstrzykiwań.
What Vectibix looks like and contents of the pack
Jak wygląda Vectibix i co zawiera opakowanie
Vectibix is a colourless liquid that may contain visible particles and is supplied in a vial.
Vectibix jest bezbarwnym roztworem pakowanym w fiolki, w którym mogą się znajdować widoczne cząstki.
Each pack contains one vial of either 5 ml, 10 ml or 20 ml of concentrate.
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę o pojemności 5 ml, 10 ml lub 20 ml koncentratu.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Nederland Amgen B. V.
26 Nederland Danmark Amgen B. V.
This medicine has been given “ conditional approval”.
Ten lek został dopuszczony do obrotu w „ wyjątkowych okolicznościach ”.
This means that there is more evidence to come about this medicine.
Oznacza to, że nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Vectibix should be diluted in 0.9% sodium chloride injection by healthcare professional using aseptic technique.
Personel medyczny powinien w warunkach aseptycznych rozcieńczyć Vectibix w 0, 9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.
Do not shake or vigorously agitate the vial.
Nie należy potrząsać energicznie fiolką.
Withdraw the necessary amount of Vectibix for a dose of 6 mg/ kg.
Należy pobrać odpowiednią ilość leku Vectibix potrzebną do przygotowania dawki 6 mg/ kg mc.
Doses higher than 1000 mg should be diluted in 150 ml 0.9% sodium chloride injection.
Dawki większe niż 1000 mg należy rozcieńczać w 150 ml 0, 9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
The diluted solution should be mixed by gentle inversion, do not shake.
Rozcieńczony roztwór należy mieszać delikatnie ruchem obrotowym, nie potrząsać.
The infusion line should be flushed with sodium chloride solution before and after Vectibix administration to avoid mixing with other medicinal products or IV solutions.
Aby uniknąć zmieszania z innymi produktami leczniczymi lub roztworami dożylnymi, linię infuzyjną należy przepłukać roztworem chlorku sodu przed i po infuzji leku Vectibix.
27 Vectibix must be administered as an intravenous infusion via an infusion pump, using a low protein binding 0.2 or 0.22 micrometer in-line filter, through a peripheral line or indwelling catheter.
Vectibix należy podawać w formie infuzji dożylnej przy pomocy pompy infuzyjnej, z wykorzystaniem wbudowanych filtrów o niskiej zdolności wiązania białka i średnicy porów 0, 2 µm lub 0, 22 µm, przez dojście obwodowe lub cewnik stały.
Doses higher than 1000 mg should be infused over approximately 90 minutes.
Dawki przewyższające 1000 mg powinny być podawane w infuzji trwającej około 90 minut.
No incompatibilities have been observed between Vectibix and 0.9% sodium chloride injection in polyvinyl chloride bags or polyolefin bags.
Nie zaobserwowano niezgodności leku Vectibix i 0, 9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w workach z chlorku poliwinylu lub z poliolefin.
What is Velcade?
Co to jest Velcade?
Velcade is a powder that is made up into a solution for injection.
Preparat Velcade ma postać proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
It contains the active substance bortezomib.
Preparat zawiera substancję czynną bortezomib.
What is Velcade used for?
W jakim celu stosuje się preparat Velcade?
Velcade is an anticancer medicine.
Preparat Velcade jest lekiem przeciwnowotworowym.
It is used to treat adults with multiple myeloma, a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
Stosuje się go w leczeniu osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim – nowotworem komórek plazmatycznych w szpiku kostnym.
Velcade is used in the following groups:  patients who have not been treated before and who are not suitable for high-dose chemotherapy with bone marrow transplant.
Preparat Velcade stosuje się u następujących grup:  pacjenci, którzy nie przechodzili wcześniej leczenia i którzy nie mogą być poddawani wysokodawkowej chemioterapii wraz z przeszczepem szpiku kostnego.
In these patients, Velcade is used in combination with melphalan and prednisone (other medicines for multiple myeloma);  patients whose disease is progressive (getting worse) and who have failed to respond to at least one other treatment and have already had, or cannot undergo, a bone marrow transplant.
U tych pacjentów preparat Velcade stosuje się w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem (inne leki stosowane w leczeniu szpiczaka mnogiego);  pacjenci, których choroba postępuje (pogarsza się) i u których nie wystąpiła odpowiedź na co najmniej jedno inne leczenie oraz u których już wykonano przeszczep szpiku lub gdy nie ma możliwości wykonania tego zabiegu.
Velcade is used on its own in these patients.
U tych pacjentów preparat Velcade stosuje się w monoterapii.
How is Velcade used?
Jak stosować preparat Velcade?
Treatment with Velcade should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer chemotherapy.
Leczenie preparatem Velcade może być rozpoczynane i stosowane tylko pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej.
The recommended starting dose is 1.3 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
Zalecana dawka początkowa preparatu Velcade wynosi 1, 3 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta (obliczanej na podstawie wzrostu i wagi pacjenta).
The solution is given as a three- to five-second injection through a catheter (a thin sterile tube) into a vein.
Roztwór jest podawany w trzech do pięciu wstrzyknięciach przez cewnik (cienką, sterylną rurkę) do żyły.
When used in combination with melphalan and prednisone, Velcade is given twice a week on weeks 1, 2, 4 and 5 of a six-week treatment cycle.
Preparat Velcade stosowany w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem jest podawany dwa razy w tygodniu w 1, 2, 4 i 5 tygodniu sześciotygodniowego cyklu leczenia.
This cycle is repeated three more times, followed by five cycles of once-weekly injections.
Cykl ten powtarzany jest jeszcze trzykrotnie, po czym następuje pięć cykli wstrzyknięć wykonywanych raz na tydzień.
When used on its own, Velcade is given twice a week on weeks 1 and 2 of a three-week treatment cycle.
Preparat Velcade stosowany w monoterapii podawany jest dwa razy w tygodniu w przez dwa tygodnie w 1 i 2 tygodniu trzytygodniowego cyklu leczenia.
If a patient develops severe side effects after a treatment cycle, the treatment must be suspended and the dose adjusted.
Pacjenci, u których wystąpi pełna odpowiedź na leczenie, powinni otrzymać dwa dodatkowe cykle leczenia, natomiast pacjenci, u których wystąpi tylko częściowa odpowiedź na leczenie, powinni otrzymać maksymalnie osiem cykli leczenia.
When
Jeżeli po cyklu leczenia u pacjenta wystąpią poważne działania niepożądane, leczenie należy tymczasowo przerwać, a dawkę leku skorygować.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the proteins in the cancer cells, such as the proteins that control the growth of the cells, are not broken down, the cells are affected and they eventually die.
Blokuje on proteasomy, które stanowią układ komórkowy rozkładający białka, gdy nie są one już potrzebne.
How has Velcade been studied?
Jak badano preparat Velcade?
The effectiveness of Velcade has been studied in four main studies.
Skuteczność preparatu Velcade badano w czterech badaniach głównych.
The first study involved 682 patients who had not been treated before and were not suitable for high- dose chemotherapy with bone marrow transplant.
Pierwszym badaniem objęto 682 pacjentów, którzy nie przechodzili wcześniej leczenia i którzy nie mogą być poddawani wysokodawkowej chemioterapii wraz z przeszczepem szpiku kostnego.
The study compared the effects of adding Velcade to melphalan and prednisone with those of melphalan and prednisone alone.
W badaniu skutki dodania preparatu Velcade do melfalanu i prednizonu porównywano ze stosowaniem jedynie melfalanu i prednizonu.
The other three studies looked at patients who had received at least one previous treatment and whose disease was getting worse during their most recent treatment.
Pozostałymi trzema badaniami objęto pacjentów, którzy uprzednio byli leczeni co najmniej jeden raz i których choroba pogarszała się w czasie ostatniego leczenia.
In one study, the effectiveness of Velcade was compared with that of high-dose dexamethasone (another medicine for multiple myeloma) in 669 patients.
W jednym badaniu skuteczność preparatu Velcade porównywano ze skutecznością deksametazonu w wysokich dawkach (inny lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego) u 669 pacjentów.
In the other two studies, including a total of 256 patients, Velcade was not compared with any other treatments.
W pozostałych dwóch badaniach z udziałem łącznie 256 pacjentów preparatu Velcade nie porównywano z żadnym innym leczeniem.
The main measures of effectiveness were the number of patients who responded to treatment and the time taken for the disease to get worse.
Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, a także czas do wystąpienia progresji choroby.
What benefit has Velcade shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Velcade zaobserwowano w badaniach?
In patients who had not been treated before, adding Velcade to melphalan and prednisone increased the time until the disease got worse: it took an average of 20.7 months in patients receiving Velcade and 15.0 months in those receiving only melphalan and prednisone.
U pacjentów, którzy nie przechodzili wcześniej leczenia, dodanie preparatu Velcade do melfalanu i prednizonu wydłużyło czas do wystąpienia progresji choroby – w przypadku pacjentów przyjmujących preparat Velcade trwało to średnio 20, 7 miesiąca, natomiast u pacjentów przyjmujących jedynie melfalan i prednizon – 15 miesięcy.
In patients who had been treated before, the time taken for the disease to get worse was, on average, 6.2 months with Velcade and 3.5 months with dexamethasone in the comparative study.
U uprzednio leczonych pacjentów w badaniu porównawczym czas do wystąpienia progresji choroby wynosił średnio 6, 2 miesiąca w przypadku leczenia preparatem Velcade i 3, 5 miesiąca w przypadku leczenia deksametazonem.
In the other two studies, around 34% of the patients responded partially or completely to treatment with Velcade.
W dwóch pozostałych badaniach u około 34% pacjentów wystąpiła częściowa lub pełna odpowiedź na leczenie preparatem Velcade.
What is the risk associated with Velcade?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Velcade?
The most common side effects with Velcade (seen in more than 1 patient in 10) are herpes zoster (shingles), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (too few of the white blood cells that fight infection), reduced appetite, peripheral neuropathy with paraesthesia (tingling or numbness and pins and needles), headache, dyspnoea (breathlessness), nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, constipation, rash, myalgia (muscle pain), fatigue (tiredness) and pyrexia (fever).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Velcade (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: półpasiec, małopłytkowość (niska liczba płytek krwi), niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), neutropenia (zbyt niska liczba krwinek białych, które zwalczają zakażenia), spadek apetytu, neuropatia obwodowa z parestezjami (drętwienie lub mrowienie), bóle głowy, duszność (brak oddechu), nudności (mdłości), biegunka, wymioty, zaparcia, wysypka, bóle mięśni, uczucie zmęczenia oraz gorączka.
For the full list of all side effects reported with Velcade, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Velcade znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Velcade should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bortezomib, boron or to any of the other ingredients.
Preparatu Velcade nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na bortezomib, boron lub którykolwiek składnik preparatu.
It must not be given to patients with severe liver disease, ‘ acute diffuse infiltrative pulmonary disease’ (a severe lung problem) or pericardial disease (disease affecting the sac that surrounds the heart).
Preparatu nie należy podawać pacjentom z ciężkimi chorobami wątroby, ostrą rozlaną naciekającą chorobą płuc (poważna choroba płuc) lub chorobą osierdzia (choroba dotykająca worek otaczający serce).
Why has Velcade been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Velcade?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Velcade’ s benefits are greater than its risks for the treatment of multiple myeloma.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu Velcade przewyższają ryzyko w leczeniu szpiczaka mnogiego.
The Committee recommended that Velcade be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Velcade do obrotu.
Velcade has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
Preparat Velcade został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, gdyż z przyczyn naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji na temat leku.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Co roku Europejska Agencja Leków (EMEA) oceni wszystkie pojawiające się nowe informacje na temat leku i w razie potrzeby uaktualni niniejsze streszczenie.
What information is still awaited for Velcade?
Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Velcade?
The company that makes Velcade will carry out further studies looking in particular at the distribution of Velcade in the body (especially after repeated doses), and at the risk of patients developing amyloidosis (a build-up of a type of protein called amyloid in the body) or of amyloidosis getting worse.
Firma wytwarzająca preparat Velcade przeprowadzi dalsze badania oceniające w szczególności dystrybucję preparatu Velcade w organizmie (zwłaszcza po podaniu dawek wielokrotnych), jak
Other information about Velcade:
Inne informacje dotyczące preparatu Velcade:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Velcade on 26 April 2004.
Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Velcade do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation holder is Janssen-Cilag International NV.
Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Janssen- Cilag International NV.
The marketing authorisation was renewed on 26 April 2009.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 26 kwietnia 2009 r.
2/ 3 The full EPAR for Velcade is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Velcade znajduje się tutaj.
ANNEX A EU Number
ANEKS A
Pharmaceutical Form
farmaceutyczna
VELCADE VELCADE
VELCADE 3. 5 mg
3.5 mg 1 mg
1 fiolka
Powder for solution for injection Powder for solution for injection
proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Intravenous use Intravenous use
dożylna
vial (glass) vial (glass)
fiolka (szklana)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
VELCADE 1 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Each vial contains 1 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Każda fiolka zawiera 1 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego).
After reconstitution, 1 ml of solution for injection contains 1 mg bortezomib.
Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg bortezomibu.
White to off-white cake or powder.
Biały lub białawy zbrylony proszek lub proszek.
VELCADE in combination with melphalan and prednisone is indicated for the treatment of patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for high-dose chemotherapy with bone marrow transplant.
Produkt leczniczy VELCADE w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem wskazany jest w leczeniu pacjentów z wcześniej nie leczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem szpiku kostnego.
VELCADE is indicated as monotherapy for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least 1 prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplantation.
VELCADE w monoterapii, jest wskazany do leczenia pacjentów z progresją szpiczaka mnogiego, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden program leczenia oraz u których zastosowano już transplantację szpiku lub się do takiego leczenia nie kwalifikują.
Treatment must be initiated and administered under the supervision of a physician qualified and experienced in the use of chemotherapeutic agents.
Leczenie musi zostać zapoczątkowane i zlecane pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapii.
Posology for monotherapy The recommended starting dose of bortezomib is 1.3 mg/ m2 body surface area twice weekly for two weeks (days 1, 4, 8, and 11) followed by a 10-day rest period (days 12-21).
Dawkowanie w monoterapii Zalecana początkowa dawka bortezomibu wynosi 1, 3 mg/ m2 powierzchni ciała, dwa razy w tygodniu, przez dwa tygodnie (w dniach 1, 4, 8 i 11), a następnie 10 dniowy okres odpoczynku (od 12 do 21 dnia).
This 3-week period is considered a treatment cycle.
Opisany trzytygodniowy okres jest uważany za jeden cykl leczenia.
At least 72 hours should elapse between consecutive doses of VELCADE.
Pomiędzy kolejnymi dawkami produktu VELCADE powinny upłynąć co najmniej 72 godziny.
It is recommended that patients with a confirmed complete response receive 2 additional cycles of VELCADE beyond a confirmation.
Zaleca się by pacjenci, u których potwierdzono wystąpienie remisji całkowitej, otrzymali jeszcze 2 dodatkowe cykle leczenia produktem VELCADE.
It is also recommended that responding patients who do not achieve a complete remission receive a total of 8 cycles of VELCADE therapy.
Ponadto, zaleca się by pacjenci odpowiadający na leczenie, u których nie stwierdzono całkowitej remisji otrzymali w sumie 8 cykli leczenia produktem VELCADE.
Currently there are limited data concerning re-treatment with VELCADE.
Obecnie, istnieją ograniczone dane dotyczące wznowienia leczenia produktem VELCADE.
Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for monotherapy VELCADE treatment must be withheld at the onset of any Grade 3 non-haematological or any Grade 4 haematological toxicities, excluding neuropathy as discussed below (see also section 4.4).
Nie dotyczy to neuropatii, którą opisano poniżej (patrz też punkt 4. 4).
Once the symptoms of the toxicity have resolved, VELCADE treatment may be re-initiated at a 25% reduced dose (1.3 mg/ m2 reduced to 1.0 mg/ m2; 1.0 mg/ m2 reduced to 0.7 mg/ m2).
Po ustąpieniu działań toksycznych leczenie produktem VELCADE można ponownie rozpocząć w dawce o 25% niższej (dawka 1, 3 mg/ m2 pc. zmniejszona do 1, 0 mg/ m2 pc.; dawka 1, 0 mg/ m2 pc. zmniejszona do 0, 7 mg/ m2 pc.).
If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of VELCADE must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Jeżeli objawy toksyczności nie ustąpią lub dojdzie do ich powrotu po podaniu najmniejszej dawki produktu, należy rozważyć zakończenie stosowania produktu VELCADE, chyba, że korzyści z leczenia wyraźnie przeważą nad ryzykiem.
2 Patients who experience bortezomib-related neuropathic pain and/ or peripheral neuropathy are to be managed as presented in Table 1 (see section 4.4).
Tabela 1 (patrz punkt 4. 4) zawiera wskazówki, którymi należy kierować się lecząc pacjentów, u których występują: ból neuropatyczny i (lub) obwodowa neuropatia, związane z przyjmowaniem bortezomibu.
Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with VELCADE only after careful risk/ benefit assessment.
Pacjenci, u których przed rozpoczęciem leczenia występowała ciężka neuropatia, mogą być leczeni produktem VELCADE tylko po dokładnym oszacowaniu ryzyka względem korzyści wynikających z leczenia.
Recommended* posology modifications for bortezomib-related neuropathy.
Zalecane * modyfikacje dawkowania u pacjentów z neuropatią związaną z przyjmowaniem bortezomibu.
Severity of neuropathy Grade 1 (paraesthesia, weakness and/ or loss of reflexes) with no pain or loss of function
(parestezje, osłabienie i (lub) zniesienie odruchów) bez występowania bólu lub utraty funkcji
Posology modification No action
Modyfikacja dawkowania Bez zmiany
Grade 1 with pain or Grade 2 (interfering with function but not with activities of daily living)
(z zaburzeniami Redukcja dawki do 1, 0 mg/ m2 pc. funkcji, ale nie utrudniający codziennej aktywności) Stopnia 2. z bólem lub stopnia 3.
Reduce to 1.0 mg/ m2
(z utrudnieniami Należy przerwać leczenie produktem VELCADE
Grade 2 with pain or Grade 3 (interfering with activities of daily living)
w codziennej aktywności)
Withhold VELCADE treatment until symptoms of toxicity have resolved.
do momentu ustąpienia objawów toksycznych.
When toxicity resolves re-initiate VELCADE treatment and reduce dose to 0.7 mg/ m2 and change treatment schedule to once per week.
Po ustąpieniu objawów działania toksycznego, leczenie produktem VELCADE należy rozpocząć ponownie w zredukowanej do 0, 7 mg/ m2 pc. dawce, zmieniając jednocześnie schemat leczenia na raz w tygodniu.
Grade 4 (sensory neuropathy which is disabling or motor neuropathy that is life threatening or leads to paralysis) and/ or severe autonomic neuropathy
(neuropatia czuciowa, która zaburza funkcjonowanie lub neuropatia ruchowa zagrażająca życiu lub prowadząca do porażenia) i (lub) ciężka neuropatia autonomicznego układu nerwowego
Discontinue VELCADE
Należy odstawić produkt VELCADE
*Based on posology modifications in Phase II and III multiple myeloma studies and post-marketing experience.
* W oparciu o badania kliniczne II i III fazy nad modyfikacją dawkowania w leczeniu szpiczaka mnogiego oraz doświadczenie zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Paediatric patients VELCADE is not intended for use in children below 18 due to lack of data on safety and efficacy (see sections 5.1 and 5.2).
Dzieci Produkt VELCADE nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 18. roku życia z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności (patrz punkty 5. 1 i 5. 2).
Elderly patients There is no evidence to suggest that dose adjustments are necessary in the patients over 65 years of age (see section 4.8).
Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu u pacjentów powyżej 65. roku życia (patrz punkt 4. 8).
Renal impairment The pharmacokinetics of bortezomib are not influenced in patients with mild to moderate renal impairment (CrCL (Creatinine Clearance) > 20 ml/ min/ 1.73 m2); therefore, dose adjustments are not necessary for these patients.
Niewydolność nerek U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (CrCL (klirens kreatyniny) > 20 ml/ min/ 1, 73 m2) farmakokinetyka bortezomibu jest niezmieniona; dlatego, nie ma potrzeby dostosowania dawki u tych pacjentów.
It is unknown if the pharmacokinetics of bortezomib are influenced in patients with severe renal impairment not undergoing dialysis (CrCL < 20 ml/ min/ 1.73 m2).
Nie wiadomo, czy farmakokinetyka bortezomibu jest zmieniona u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, niedializowanych (CrCL < 20 ml/ min/ 1, 73 m2).
Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, VELCADE should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Ponieważ dializa może zmniejszać stężenie bortezomibu, produkt VELCADE powinien być podawany po zabiegu dializy (patrz punkt 5. 2).
Hepatic impairment VELCADE has not been studied in patients with impaired hepatic function.
3 Niewydolność wątroby Nie przeprowadzano badań produktu VELCADE u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Significant hepatic impairment may have an impact on the elimination of bortezomib and may increase the likelihood of interactions with other active substances.
Ciężkie uszkodzenie wątroby może mieć wpływ na wydalanie bortezomibu i może zwiększyć prawdopodobieństwo interakcji z innymi substancjami czynnymi.
Patients with impaired liver function should be treated with extreme caution and a dose reduction should be considered (see sections 4.3 and 4.4).
Należy rozważyć u nich zmniejszenie dawki (patrz punkty 4. 3 i 4. 4).
Posology for combination therapy VELCADE (bortezomib) is administered in combination with oral melphalan and oral prednisone for nine 6-week treatment cycles as shown in Table 2.
Dawkowanie w terapii skojarzonej VELCADE (bortezomib) jest podawany w skojarzeniu ze stosowanymi doustnie melfalanem i prednizonem, przez dziewięć 6- tygodniowych cykli terapeutycznych, według zaleceń zawartych w tabeli 2.
In Cycles 1-4, VELCADE is administered twice weekly (days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32).
1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32).
In Cycles 5-9, VELCADE is administered once weekly (days 1, 8, 22 and 29).
1, 8, 22 i 29).
Melphalan and prednisone should both be given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each cycle.
Zarówno melfalan jak i prednizon powinny być podane doustnie w dniach 1, 2, 3 i 4 pierwszego tygodnia w każdym cyklu.
Table 2: Recommended posology for VELCADE in combination with melphalan and prednisone for patients with previously untreated multiple myeloma Twice weekly VELCADE (cycles 1-4)
VELCADE podawany dwa razy w tygodniu (Cykle 1- 4) Tydzień