qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Arrhythmia, myocardial infarction, Rarely, patients, particularly those with severe obstructive coronary artery disease, have developed increased frequency, duration or severity of angina or acute myocardial infarction on starting calcium channel blocker therapy or at the time of dosage increase.
U pacjentów, szczególnie z ciężkim zwężeniem tętnic wieńcowych, na początku leczenia lekami z grupy antagonistów kanałów wapniowych lub przy zwiększaniu dawki, rzadko następowało zwiększenie częstości, czasu trwania lub nasilenia dusznicy bolesnej lub ostrego zawału mięśnia sercowego.
Exforge combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
34 Produkt Exforge łączy dwa składniki przeciwnadciśnieniowe o dopełniających się mechanizmach kontrolowania ciśnienia krwi u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym: amlodypina należy do grupy antagonistów kanału wapniowego, a walsartan do grupy leków będących antagonistami angiotensyny II.
Valsartan does not inhibit ACE, also known as kininase II, which converts angiotensin I to angiotensin II and degrades bradykinin.
Walsartan nie hamuje konwertazy angiotensyny (ACE), znanej również jako kininaza II, która zamienia angiotensynę I w angiotensynę II i powoduje rozpad bradykininy.
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced coughing, compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (p < 0.05).
35 wywiadzie podczas leczenia inhibitorem ACE, 19, 5% badanych otrzymujących walsartan i 19, 0% pacjentów otrzymujących tiazydowy lek moczopędny cierpiało na kaszel, w porównaniu z 68, 5% pacjentów leczonych inhibitorem ACE (p < 0, 05).
Exforge was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
Produkt Exforge był również analizowany w badaniu kontrolowanym substancją czynną z udziałem 130 pacjentów z nadciśnieniem, z ciśnieniem rozkurczowym ≥110 mmHg i < 120 mmHg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Exforge regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
W tym badaniu (wyjściowe ciśnienie krwi 171/ 113 mmHg), dawkowanie produktu Exforge 5 mg/ 160 mg zwiększone do 10 mg/ 160 mg spowodowało obniżenie ciśnienia krwi w pozycji siedzącej o 36/ 29 mmHg w porównaniu z obniżeniem o 32/ 28 mmHg przy podawaniu lizynoprylu/ hydrochlorotiazydu w dawce 10 mg/ 12, 5 mg zwiększonej do 20 mg/ 12, 5 mg.
In patients not adequately controlled on amlodipine 5 mg, amlodipine/ valsartan 5 mg/ 80 mg may achieve blood pressure control similar to amlodipine 10 mg with less oedema.
36 U pacjentów z nadciśnieniem nie kontrolowanym odpowiednio za pomocą amlodypiny w dawce 5 mg, po podaniu leku złożonego amlodypina/ walsartan w dawce 5 mg/ 80 mg można osiągnąć kontrolę ciśnienia krwi podobną do tej uzyskiwanej przez podawanie amlodypiny w dawce 10 mg, jednak z mniejszymi obrzękami.
Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/ h and its renal clearance is 0.62 l/ h (about 30% of total clearance).
37 około 2 l/ h, a klirens nerkowy - 0, 62 l/ h (około 30% klirensu całkowitego).
35 In an embryo-foetal development study in the rat, increased incidences of dilated ureters, malformed sternebrae, and unossified forepaw phalanges were noticed at exposures of about 12 (valsartan) and 10 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
W badaniu dotyczącym rozwoju zarodka i płodu u szczurów, zauważono zwiększoną częstość występowania rozszerzonych moczowodów, zaburzeń rozwoju ośrodków kostnienia mostka i nie skostniałych paliczków kończyn przednich w wyniku narażenia na około 12 (walsartan) i 10 (amlodypina) - krotność dawki klinicznej walsartanu 160 mg i 10 mg amlodypiny.
Dilated ureters were also found in the valsartan alone group (exposure 12 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
38 klinicznej walsartanu 160 mg).
36 6.6 Special precautions for disposal and other handling
39 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania leku do stosowania
Exforge 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Exforge 5 mg/ 80 mg tabletki powlekane amlodypina/ walsartan
Exforge 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Exforge 5 mg/ 160 mg tabletki powlekane amlodypina/ walsartan
Exforge 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Exforge 10 mg/ 160 mg tabletki powlekane amlodypina/ walsartan
What Exforge is and what it is used for 2.
Co to jest lek Exforge i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Exforge 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exforge 3.
How to take Exforge 4.
Jak stosować lek Exforge 4.
How to store Exforge 6.
Jak przechowywać lek Exforge 6.
WHAT EXFORGE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK EXFORGE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Exforge tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Lek Exforge tabletki zawiera dwie substancje: amlodypinę oraz walsartan.
Exforge is used to treat high blood pressure in patients whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Lek Exforge jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest dostatecznie kontrolowane przy zastosowaniu samej amlodypiny lub samego walsartanu.
BEFORE YOU TAKE EXFORGE
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EXFORGE
Do not take Exforge − if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine or other medicines of the dihydropyridine type, − if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Exforge.
Kiedy nie stosować leku Exforge − jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę lub inne leki z grupy pochodnych dihydropirydyny. − jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Exforge.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Exforge. − if you have severe liver problems, such as biliary cirrhosis or cholestasis. − if you have severe kidney problems or if you are having dialysis. − during the last 6 months of pregnancy, see “ Pregnancy and breastfeeding”.
Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Exforge. − jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak marskość żółciowa wątroby lub zastój żółci. − jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub jeśli pacjent jest dializowany. − w czasie ostatnich 6 miesięcy ciąży; patrz „ Ciąża i karmienie piersią ”.
If any of the above applies to you, do not take Exforge and talk to your doctor.
67 Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Exforge i należy porozmawiać o tym z lekarzem.
64 Take special care with Exforge − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Exforge − jeśli u pacjenta występują zaburzenia żołądkowo - jelitowe (wymioty, biegunka). − jeśli pacjent zażywa leki moczopędne (zwiększające ilość wytwarzanego moczu). − jeśli pacjent zażywa inne leki lub substancje zwiększające stężenie potasu we krwi (np. niektóre rodzaje leków moczopędnych, preparaty uzupełniające potas lub substytuty soli zawierające potas). − jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek. − jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy zwane pierwotnym hiperaldosteronizmem. − jeśli u pacjenta występowała niewydolność serca. − jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego zwężenie zastawek serca (zwane stenozą aortalną lub mitralną) lub znacznie zwiększona grubość mięśnia sercowego (zwana kardiomiopatią przerostową ze zwężaniem drogi odpływu).
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Exforge.
Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Exforge.
Exforge is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
Nie zaleca się stosowania leku Exforge we wczesnym okresie ciąży, a po 3 miesiącu ciąży może być on bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „ Ciąża i karmienie piersią ”).
The use of Exforge in children and adolescents is not recommended.
Nie zaleca się stosowania leku Exforge u dzieci i młodzieży.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Exforge z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Taking Exforge with food and drink You can take Exforge with or without food.
Stosowanie leku Exforge z jedzeniem i piciem Exforge można zażywać z jedzeniem lub bez.
Exforge and older people Caution is required when increasing the dosage.
Osoby w podeszłym wieku Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku zwiększania dawki.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Exforge, as Exforge is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Lekarz zaleci inny lek zamiast leku Exforge, ponieważ nie zaleca się stosowania leku Exforge we wczesnym okresie ciąży, a jeżeli stosowany jest po 3 miesiącu ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Exforge before starting a pregnancy.
W przypadku planowania ciąży lek Exforge należy zastąpić odpowiednim lekiem przeciwnadciśnieniowym.
The product should not be used during the second and third trimesters of pregnancy.
Stosowanie leku Exforge jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Your doctor will normally advise you to stop taking Exforge as soon as you know you are pregnant.
68 Po stwierdzeniu ciąży lekarz zaleci natychmiastowe odstawienie leku Exforge.
If you become pregnant during therapy with Exforge, please inform and see your doctor without delay.
W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Exforge, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Treatment with Exforge is not recommended during breast- feeding.
Nie zaleca się stosowania leku Exforge w okresie karmienia piersią.
HOW TO TAKE EXFORGE
JAK STOSOWAĆ LEK EXFORGE
The usual dose of Exforge is one tablet per day. − It is advisable to take your medicine at the same time each day, preferably in the morning. − Swallow the tablets with a glass of water. − You can take Exforge with or without food.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Exforge to 1 tabletka na dobę. − Zaleca się zażywać lek każdego dnia o tej samej porze, najlepiej rano. − Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. − Exforge można zażywać z jedzeniem lub bez.
If you take more Exforge than you should If you have taken too many tablets of Exforge, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Exforge W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek Exforge lub przypadkowego zażycia tabletek przez inną osobę, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
If you forget to take Exforge If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Pominięcie zażycia leku Exforge Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy zażyć go tak szybko, jak to możliwe.
Like all medicines, Exforge can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Exforge może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
HOW TO STORE EXFORGE
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK EXFORGE
Do not use Exforge after the expiry date stated on the carton and blister.
Nie stosować leku Exforge po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze.
Do not use any Exforge pack that is damaged or shows signs of tampering.
Nie używać leku Exforge z opakowań, które zostały wcześniej otwarte lub uszkodzone.
Each tablet contains 5 mg amlodipine and 80 mg valsartan.
Co zawiera lek Exforge − Substancjami czynnymi leku Exforge są amlodypina (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny) oraz walsartan.
What Exforge looks like and contents of the pack Exforge 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR” on one side and “ NV” on the other side.
Jak wygląda lek Exforge i co zawiera opakowanie Tabletki Exforge 5 mg/ 80 mg są okrągłe i ciemnożółte, z literami „ NVR ” po jednej stronie i „ NV ” po drugiej stronie.
Exforge is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Lek Exforge jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 280 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych składających się z 4 pudełek kartonowych, z których każde zawiera 70 tabletek.
If any of the above applies to you, do not take Exforge and talk to your doctor.
73 Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Exforge i należy porozmawiać o tym z lekarzem.
70 Take special care with Exforge − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Exforge − jeśli u pacjenta występują zaburzenia żołądkowo - jelitowe (wymioty, biegunka). − jeśli pacjent zażywa leki moczopędne (zwiększające ilość wytwarzanego moczu). − jeśli pacjent zażywa inne leki lub substancje zwiększające stężenie potasu we krwi (np. niektóre rodzaje leków moczopędnych, preparaty uzupełniające potas lub substytuty soli zawierające potas). − jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek. − jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy zwane pierwotnym hiperaldosteronizmem. − jeśli u pacjenta występowała niewydolność serca. − jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego zwężenie zastawek serca (zwane stenozą aortalną lub mitralną) lub znacznie zwiększona grubość mięśnia sercowego (zwana kardiomiopatią przerostową ze zwężaniem drogi odpływu).
Your doctor will normally advise you to stop taking Exforge as soon as you know you are pregnant.
74 Po stwierdzeniu ciąży lekarz zaleci natychmiastowe odstawienie leku Exforge.
Each tablet contains 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
Co zawiera lek Exforge − Substancjami czynnymi leku Exforge są amlodypina (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny) oraz walsartan.
73 − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu. − Inne składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna; krospowidon typu A; krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian; hypromeloza; makrogol 4000; talk, tytanu dwutlenek (E171); żelaza tlenek żółty (E172).
What Exforge looks like and contents of the pack Exforge 5 mg/ 160 mg tablets are oval and dark yellow “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
Jak wygląda lek Exforge i co zawiera opakowanie Tabletki Exforge 5 mg/ 160 mg są owalne i ciemnożółte, z literami „ NVR ” po jednej stronie i „ ECE ” po drugiej stronie.
If any of the above applies to you, do not take Exforge and talk to your doctor.
Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Exforge. − jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak marskość żółciowa wątroby lub zastój żółci. − jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub jeśli pacjent jest dializowany. − w czasie ostatnich 6 miesięcy ciąży; patrz „ Ciąża i karmienie piersią ”.
Take special care with Exforge − if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
79 Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Exforge i należy porozmawiać o tym z lekarzem.
76 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Exforge − jeśli u pacjenta występują zaburzenia żołądkowo - jelitowe (wymioty, biegunka). − jeśli pacjent zażywa leki moczopędne (zwiększające ilość wytwarzanego moczu). − jeśli pacjent zażywa inne leki lub substancje zwiększające stężenie potasu we krwi (np. niektóre rodzaje leków moczopędnych, preparaty uzupełniające potas lub substytuty soli zawierające potas). − jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek. − jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy zwane pierwotnym hiperaldosteronizmem. − jeśli u pacjenta występowała niewydolność serca. − jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego zwężenie zastawek serca (zwane stenozą aortalną lub mitralną) lub znacznie zwiększona grubość mięśnia sercowego (zwana kardiomiopatią przerostową ze zwężaniem drogi odpływu).
Your doctor will normally advise you to stop taking Exforge as soon as you know you are pregnant.
80 Po stwierdzeniu ciąży lekarz zaleci natychmiastowe odstawienie leku Exforge.
What Exforge contains − The active substances of Exforge are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Co zawiera lek Exforge − Substancjami czynnymi leku Exforge są amlodypina (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny) oraz walsartan.
79 What Exforge looks like and contents of the pack Exforge 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
Jak wygląda lek Exforge i co zawiera opakowanie Tabletki Exforge 10 mg/ 160 mg są owalne i jasnożółte, z literami „ NVR ” po jednej stronie i „ UIC ” po drugiej stronie.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
1 • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
The Member States shall ensure that in their Member State:
Kraje członkowskie powinny zapewnić, że w danym kraju członkowskim:
The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe Exjade are provided with a physician information pack containing the following:
Podmiot Odpowiedzialny przed wprowadzeniem leku do obrotu musi się upewnić, że wszyscy lekarze, którzy będą przepisywać lek Exjade, otrzymali następujący zestaw dokumentów:
Product information Physician information about Exjade (brochure and pocket card) Patient information pack
Informacja o produkcie Informacja dla lekarzy o produkcie Exjade (broszura i skrócona informacja) Informacja o produkcie dla pacjentów
The physician information about Exjade should contain the following key elements:
Informacja dla lekarzy o leku Exjade powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
• The need to monitor serum ferritin monthly
• Konieczność comiesięcznej kontroli stężenia ferrytyny w surowicy
• That Exjade causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine • On two occasions prior to initiation of treatment • Every week during the first month of initiation of treatment or after modification of therapy • Monthly thereafter o The need to reduce by 10 mg/ kg the dose if serum creatinine rises: • Adults: > 33% above baseline and creatinine clearance< LLN (90 ml/min) • Paediatrics: either > ULN or creatinine clearance falls to < LLN o The need to interrupt treatment if serum creatinine rises: • Adults and paediatrics: > 33% above baseline or creatinine clearance < LLN (90 ml/min) o The need to consider renal biopsy: • When serum creatinine is elevated and if another abnormality has been detected (eg. proteinuria, signs of Fanconi’s Syndrome).
Konieczność zmniejszenia dawki o 10 mg/ kg mc., jeśli stężenie kreatyniny w o surowicy wzrasta: • Dorośli: > 33% powyżej stężenia wyjściowego lub klirens kreatyniny zmniejsza się poniżej dolnej granicy normy (90 ml/ min) • Dzieci: powyżej górnej granicy normy lub klirens kreatyniny zmniejsza się poniżej dolnej granicy normy.
• The importance of measuring creatinine clearance • Brief overview of methods of measuring creatinine clearance • That rises in serum transaminases occur in patients treated with Exjade o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent or progressive increase in liver enzymes were noted. • The need for annual auditory and ophthalmic testing • The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as:
• Znaczenie pomiaru klirensu kreatyniny • Krótki przegląd metod pomiaru klirensu kreatyniny • Zwiększenie stężenia aminotransferaz w surowicy u pacjentów leczonych lekiem Exjade o Konieczność zbadania czynności wątroby przed przepisaniem leku, następnie w odstępach miesięcznych lub częściej, jeśli wymaga tego obraz kliniczny o Nie przepisywać leku pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby o Konieczność przerwania leczenia, jeśli zaobserwowano utrzymujące się lub postępujące zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. • Konieczność corocznego badania wzroku i słuchu
Before initiating treatment,
• Konieczność wykonania następującej tabeli, zawierającej wykonane przed rozpoczęciem leczenia pomiary stężenia kreatyniny w surowicy, klirensu kreatyniny, proteinurii, aktywności enzymów wątrobowych, stężenia ferrytyny:
Serum creatinine at Day - X Serum creatinine at Day - Y
Przed rozpoczęciem leczenia Stężenie kreatyniny w surowicy, Dzień - X Stężenie kreatyniny w surowicy, Dzień - Y
Value 1 Value 2
Wartość 1 Wartość 2
The Patient inf ormati on pack should include the following information:
X i Y to dni (określone) przed rozpoczęciem leczenia, kiedy należy przeprowadzić badanie.
Patient inf ormation leaflet Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin
• Program edukacyjny powinien zachęcać lekarzy do zgłaszania ciężkich działań niepożądanych i pewnych wybranych działań niepożądanych, jak niżej: • Wszystkie ciężkie działania niepożądane • Utrzymujące się i postępujące zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych • Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (> 33% powyżej stężenia wyjściowego) lub zmniejszenie klirensu kreatyniny (< 90 ml/ min) • Znaczące zmiany wykryte podczas badania wzroku lub słuchu • Kamienie żółciowe • Niespodziewane działania niepożądane nie ujęte w ChPL
Inf ormation that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur.
Informacja dla pacjenta powinna zawierać następujące informacje:
Patient b ooklet where the physician can record the results of the above along with the dose of Exjade
Ulotka dla pacjenta o Informacja o konieczności regularnego monitorowania oraz jeśli wymagane, badanie o stężenia kreatyniny w surowicy klirensu kreatyniny, proteinurii, aktywności enzymów wątrobowych, stężenia ferrytyny Informacja o możliwości rozważenia biopsji nerki w przypadku wystąpienia istotnych o zaburzeń czynności nerek Broszura dla pacjenta, w której lekarz może zapisywać wyniki wyżej wymienionych o badań wraz z informacją o dawce leku Exjade Karta przypominajaca daty badań o
What is Exjade?
Co to jest Exjade?
Exjade is a medicine that contains the active substance deferasirox.
Preparat Exjade jest lekiem zawierającym substancję czynną deferazyroks.
It is available as round, white dispersible tablets that are mixed with a liquid to make up a suspension that the patient can drink.
Preparat ma postać okrągłych, białych, rozpuszczalnych tabletek, które miesza się z płynem w celu utworzenia zawiesiny, którą wypija pacjent.
Each tablet contains 125 mg, 250 mg or 500 mg of deferasirox.
Każda tabletka zawiera 125 mg, 250 mg lub 500 mg deferazyroksu.
What is Exjade used for?
W jakim celu stosuje się preparat Exjade?
Exjade is used to treat a condition called chronic iron overload (an excess of iron in the body), which results from having repeated blood transfusions. • Exjade is used to reduce the amount of iron in the body of patients from six years of age who suffer from an inherited disease called beta thalassaemia major and who receive frequent blood transfusions to treat it.
Preparat Exjade stosuje się w leczeniu choroby określanej jako przewlekłe obciążenie żelazem (nadmiar żelaza w organizmie), do której dochodzi w wyniku wielokrotnych transfuzji krwi. • Preparat Exjade stosuje się w celu zmniejszenia ilości żelaza w organizmie pacjentów od szóstego roku życia, u których występuje dziedziczna choroba o nazwie talasemia beta w ciężkiej postaci i którzy w ramach jej leczenia często otrzymują transfuzje krwi.
Patients suffering from beta thalassaemia major are unable to make enough haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body), and they need regular blood transfusions.
Pacjenci z ciężką postacią talasemii beta nie są w stanie wytwarzać wystarczającej ilości hemoglobiny (znajdującego się w czerwonych krwinkach białka, które przenosi tlen w organizmie) i wymagają częstych transfuzji krwi.
Frequent transfusions are defined as at least 7 ml of packed (concentrated) red blood cells per kilogram body weight in a month. • Exjade is also used when deferoxamine (another medicine used to treat iron overload) cannot be used or is inadequate, in patients who suffer from other types of anaemia, in children aged from two to five years, and in patients with beta thalassaemia major who receive less frequent transfusions.
Przez częste transfuzje rozumie się co najmniej 7 ml koncentratu krwinek czerwonych na kilogram masy ciała w ciągu miesiąca. • Preparat Exjade stosuje się także w przypadkach, gdy nie można zastosować deferoksaminy (inny lek stosowany w leczeniu przeładowania żelazem) lub gdy nie jest ona skuteczna u pacjentów: u pacjentów z innymi rodzajami niedokrwistości, u dzieci w wieku od dwóch do pięciu lat oraz u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta, którzy rzadziej otrzymują transfuzje krwi.
Because the number of patients with chronic iron overload is low, the disease is considered ‘ rare’, and Exjade was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 13 March 2002.
Jako że liczba pacjentów z przewlekłym obciążeniem żelazem jest niska, choroba ta jest uznawana za „ rzadką ”, dlatego też w dniu 13 marca 2002 r. preparat Exjade uznano za „ lek sierocy ” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
How is Exjade used?
Jak stosować preparat Exjade?
Treatment with Exjade should be started and supervised by a doctor who is experienced in the treatment of chronic iron overload due to frequent transfusions.
Leczenie preparatem Exjade powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem na skutek częstych transfuzji.
Only patients who have no problems with their kidneys can be treated with Exjade.
Preparatem Exjade mogą być leczeni tylko pacjenci, u których nie występują choroby nerek.
The treatment starts once the patient has received about 100 ml of packed red blood cells per kilogram body weight, or once there are signs of iron overload (when the levels in the blood of ferritin, the protein in the body that stores iron, are over 1 mg per litre).
Leczenie rozpoczyna się, gdy pacjent otrzyma około 100 ml koncentratu krwinek czerwonych na kilogram masy ciała, bądź gdy wystąpią objawy obciążenia żelazem (gdy poziom we krwi ferrytyny, białka, które przechowuje żelazo w organizmie, wyniesie powyżej 1 mg/ litr).
The treatment usually starts using a dose of 20 mg per kilogram body weight.
Leczenie rozpoczyna się zwykle od dawki 20 mg/ kilogram masy ciała.
Starting doses of 10 or 30 mg/ kg can also be used, depending on the frequency of the patient ’ s transfusions.
Można także zastosować dawkę początkową 10 lub 30 mg/ kg, w zależności od częstości
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. transfuzji wykonywanych u pacjenta.
Exjade is taken every day, preferably at the same time each day, on an empty stomach (at least 30 minutes before food).
Preparat Exjade przyjmuje się codziennie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia, na czczo (na co najmniej 30 minut przed posiłkiem).
The number of tablets of each strength that make up a dose is calculated based on the patient’ s weight.
W celu uzyskania odpowiedniej mocy dawki, liczbę tabletek (o różnej zawartości leku) oblicza się na podstawie masy ciała pacjenta.
The tablets are dispersed by stirring them in a glass of water or fruit juice to make a suspension for the patient to drink.
Tabletki rozpuszcza się, mieszając je w szklance wody lub soku owocowego w celu przygotowania zawiesiny przeznaczonej do wypicia przez pacjenta.
How does Exjade work?
Jak działa preparat Exjade?
When patients receive repeated transfusions to correct anaemia, the transfused red cells bring iron into the body.
Gdy w ramach leczenia niedokrwistości pacjenci wielokrotnie otrzymują transfuzje krwi, wraz z przetaczanymi krwinkami czerwonymi dostarczane jest żelazo.
As the body does not have a natural way of removing excess iron, it can build up and, over time, damage important organs such as the heart or liver.
Jako że organizm nie dysponuje naturalną metodą usuwania nadmiaru żelaza, może ono się kumulować, a z czasem może doprowadzić do uszkodzenia ważnych narządów, takich jak serce lub wątroba.
It binds to iron in the body to form a compound called a ‘ chelate ’ that can be excreted by the body, mainly in the stools.
Substancja czynna w preparacie Exjade, deferazyroks, jest „ chelatorem żelaza ”, który wiąże się z żelazem w organizmie tworząc związek zwany „ kompleksem chelatowym ”, który może zostać wydalony z organizmu, głównie z kałem.
This helps to correct the iron overload and prevent damage due to excess iron.
Ułatwia to usunięcie nadmiaru żelaza i zapobiega związanym z nim uszkodzeniom.
How has Exjade been studied?
Jak badano preparat Exjade?
The effects of Exjade were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim rozpoczęto badania na ludziach, wpływ preparatu Exjade badano w modelach eksperymentalnych.
The main study of effectiveness compared Exjade with deferoxamine in 591 patients with beta thalassaemia major.
W głównym badaniu skuteczności preparat Exjade porównywano z deferoksaminą u 591 pacjentów z ciężką postacią talasemii beta.
About half of the patients were under the age of 16, and 56 were less than six years old.
Około połowa pacjentów była w wieku poniżej 16 lat, a 56 było w wieku poniżej sześciu lat.
The doctor and patients knew which medicine they were using because Exjade is given by mouth but deferoxamine is given by subcutaneous infusion (very slow injection under the skin) overnight.
Zarówno lekarz, jak i pacjenci znali rodzaj stosowanego leczenia, ponieważ preparat Exjade podaje się doustnie, natomiast deferoksaminę podaje się we wlewie podskórnym (bardzo powolnym wstrzyknięciu podskórnym) w ciągu nocy.
The effectiveness was measured by looking at the level of iron contained in the liver before and after one year of treatment with the medicines.
Skuteczność leków oceniano na podstawie poziomu żelaza zawartego w wątrobie przed zastosowaniem leków oraz po jednym roku leczenia.
An additional study looked at the effectiveness of Exjade in 184 patients who could not be treated with deferoxamine, including patients with beta thalassaemia major and with other types of anaemia.
W dodatkowym badaniu obserwowano skuteczność preparatu Exjade u 184 pacjentów, u których nie można było zastosować deferoksaminy, w tym u pacjentów z talasemią beta i innymi rodzajami niedokrwistości.
What benefit has Exjade shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Exjade zaobserwowano w badaniach?
At the end of the main study, 53% of the patients receiving Exjade had shown a sufficient response to treatment, compared with 66% of the patients receiving deferoxamine.
Pod koniec głównego badania u 53% pacjentów otrzymujących preparat Exjade zaobserwowano wystarczającą odpowiedź na leczenie, w porównaniu z 66% pacjentów otrzymujących deferoksaminę.
This indicates that Exjade may not have been as effective as the comparator medicine.
Oznacza to, że preparat Exjade mógł okazać się mniej skuteczny niż lek porównawczy.
However, when looking at the 381 patients who had particularly high levels of iron in their liver at the beginning of the study and who received comparable amounts of Exjade or deferoxamine, the two medicines were as effective as each other.
Jednak u 381 pacjentów ze szczególnie podwyższonym poziomem żelaza w wątrobie na początku badania, którzy otrzymali porównywalne ilości preparatu Exjade lub deferoksaminy, oba leki były tak samo skuteczne.
There were too few patients in this study aged below six years to demonstrate the safety and effectiveness of Exjade in this age group.
W badaniu tym wzięło udział zbyt mało pacjentów poniżej szóstego roku życia, by móc wykazać bezpieczeństwo stosowania i skuteczność preparatu Exjade w tej grupie wiekowej.
In the additional study, more than half of the patients who could not be treated with deferoxamine had responded to treatment with Exjade after a year, including patients aged between two and five years.
W dodatkowym badaniu ponad połowa pacjentów, których nie można było leczyć deferoksaminą, odpowiedziała na leczenie preparatem Exjade po roku, w tym pacjenci w wieku od dwóch do pięciu lat.
What is the risk associated with Exjade?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Exjade?
The most common side effect with Exjade (seen in more than 1 patient in 10) is increased blood creatinine (a marker of kidney problems).
Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Exjade (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to podwyższony poziom kreatyniny (wskaźnik zaburzeń czynności nerek) we krwi.
For the full list of all side effects reported with Exjade, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Exjade znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Exjade should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to deferasirox or any of the other ingredients, or in people whose creatinine clearance (a measure of the ability of the kidney to remove creatinine from the blood) is below 60 ml per minute.
Preparatu Exjade nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na deferazyroks lub którykolwiek składnik preparatu lub u osób z klirensem kreatyniny (miara zdolności nerek do usuwania kreatyniny z krwi) poniżej 60 ml na minutę.
It should not be used in combination with other iron chelators.
Nie należy też stosować go w połączeniu z innymi chelatorami żelaza.
It is very important that the patient ’ s kidneys and liver are checked with blood tests before treatment with Exjade is started, and regularly during treatment.
Jeżeli u pacjenta pojawią
The dose should be reduced or treatment interrupted if a patient develops kidney or liver problems.
2/ 3 się zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy ograniczyć dawkę leku lub przerwać leczenie.
Exjade is not recommended for patients with severe liver problems as it has not been tested in this group.
Nie zaleca się podawania preparatu Exjade pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ nie badano jego stosowania w tej grupie.
Why has Exjade been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Exjade?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Exjade’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic iron overload due to frequent blood transfusions in patients with beta thalassaemia major, and due to blood transfusions when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Exjade przewyższają ryzyko w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem spowodowanego częstymi transfuzjami krwi u pacjentów z talasemią beta i spowodowanego transfuzjami krwi, gdy istnieją przeciwwskazania do lub nie można zastosować leczenia deferoksaminą.
The Committee recommended that the medicine be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
2/ 3 Which measures are being taken to ensure the safe use of Exjade?
Jakie działania podjęto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Exjade?
The company responsible for making Exjade available must prepare an education pack for doctors, which is distributed whenever the medicine is launched.
Przed wprowadzeniem na rynek preparatu Exjade podmiot odpowiedzialny musi opracować pakiet szkoleniowy dla lekarzy, który należy rozprowadzać przy każdym wprowadzaniu leku.
This pack will ensure that doctors know about the need to monitor the patient ’ s health, especially kidney function, when they prescribe the medicine.
Celem tego pakietu jest uświadomienie lekarzom konieczności monitorowania stanu zdrowia pacjenta, zwłaszcza czynności nerek, w przypadku przepisania tego leku.
The company will also prepare a similar pack for patients.
Firma opracuje również podobny pakiet dla pacjentów.
Other information about Exjade The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exjade to Novartis Europharm Limited on 28 August 2006.
Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Exjade do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Exjade is available here.
Leków Sierocych dotyczące preparatu Exjade znajduje się tutaj.
The full EPAR for Exjade can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Exjade znajduje się tutaj.
Invented name
Droga podania
Strength
28 tabletek
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 06/ 356/ 002
Route of Administration
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al)
Packaging
84 tabletki
Package size
28 tabletek
Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade
Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet
Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al)
28 tablets 84 tablets 28 tablets 84 tablets 28 tablets 84 tablets 252 tablets 252 tablets 252 tablets
Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
EXJADE 125 mg dispersible tablets
EXJADE 125 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Each dispersible tablet contains 125 mg deferasirox.
Jedna tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 125 mg deferazyroksu.
This product contains lactose.
Produkt zawiera laktozę.
Dispersible tablet
Tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej
Off-white, round, flat tablets with bevelled edges and imprints (NVR on one face and J 125 on the other).
Białawe, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych brzegach, z oznakowaniem (NVR po jednej stronie i J 125 po drugiej stronie tabletki).
EXJADE is indicated for the treatment of chronic iron overload due to frequent blood transfusions (≥ 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells) in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older.
Produkt leczniczy EXJADE jest wskazany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem w wyniku częstych transfuzji krwi (≥7 ml/ kg mc. na miesiąc koncentratu krwinek czerwonych) u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta w wieku 6 lat i starszych.
EXJADE is also indicated for the treatment of chronic iron overload due to blood transfusions when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in the following patient groups:
Produkt leczniczy EXJADE jest także wskazany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem spowodowanego transfuzjami krwi, gdy leczenie deferoksaminą jest przeciwwskazane lub nieodpowiednie, w następujących grupach pacjentów:
- in patients with other anaemias,
- u pacjentów z innymi rodzajami niedokrwistości,
- in patients aged 2 to 5 years,
- u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat,
- in patients with beta thalassaemia major with iron overload due to infrequent blood transfusions
- u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta z obciążeniem żelazem w wyniku nieczęstych
(< 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells).
transfuzji krwi (< 7 ml/ kg mc. na miesiąc koncentratu krwinek czerwonych).
Treatment with EXJADE should be initiated and maintained by physicians experienced in the treatment of chronic iron overload due to blood transfusions.
Leczenie produktem leczniczym EXJADE powinno być rozpoczynane i prowadzone przez lekarzy doświadczonych w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem spowodowanego transfuzjami krwi.
It is recommended that treatment be started after the transfusion of approximately 20 units (about 100 ml/ kg) of packed red blood cells or when there is evidence from clinical monitoring that chronic iron overload is present (e. g. serum ferritin > 1,000 µg/ l).
Zaleca się, aby leczenie rozpoczynać po przetoczeniu około 20 jednostek (około 100 ml/ kg mc.) koncentratu krwinek czerwonych lub, gdy istnieją dowody z obserwacji klinicznej potwierdzające występowanie przewlekłego obciążenia żelazem (np. stężenie ferrytyny w surowicy > 1 000 μg/ l).
Doses (in mg/ kg) must be calculated and rounded to the nearest whole tablet size.
Dawki (w mg/ kg mc.) należy obliczyć, a następnie zaokrąglić do najbliższej wartości takiej, którą można podać w całych tabletkach.
The goals of iron chelation therapy are to remove the amount of iron administered in transfusions and, as required, to reduce the existing iron burden.
Terapię chelatującą żelazo stosuje się w celu usunięcia żelaza podanego podczas transfuzji i, w razie konieczności, zmniejszenia istniejącego obciążenia żelazem.
Starting dose U
początkowa UDawka
The recommended initial daily dose of EXJADE is 20 mg/ kg body weight.
Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego EXJADE to 20 mg/ kg mc. na dobę.
An initial daily dose of 30 mg/ kg may be considered for patients who require reduction of elevated body iron levels and who are also receiving more than 14 ml/ kg/ month of packed red blood cells (approximately > 4 units/ month for an adult).
Można rozważyć podanie dawki początkowej 30 mg/ kg mc. na dobę u pacjentów, którzy wymagają zmniejszenia zwiększonego stężenia żelaza w organizmie i którzy otrzymują również ponad 14 ml koncentratu krwinek czerwonych/ kg mc. na miesiąc (w przybliżeniu > 4 jednostki na miesiąc u dorosłych pacjentów).
2 An initial daily dose of 10 mg/ kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells (approximately < 2 units/ month for an adult).
2 Można rozważyć podanie dawki początkowej 10 mg/ kg mc. na dobę u pacjentów, którzy nie wymagają zmniejszenia stężenia żelaza w organizmie i którzy otrzymują także mniej niż 7 ml koncentratu krwinek czerwonych/ kg mc. na miesiąc (w przybliżeniu < 2 jednostki na miesiąc u dorosłych pacjentów).
The patient’ s response must be monitored and a dose increase should be considered if sufficient efficacy is not obtained (see section 5.1).
Odpowiedź pacjentów musi być ściśle kontrolowana, a jeśli leczenie nie jest wystarczająco skuteczne, powinno być rozważone zwiększenie dawki (patrz punkt 5. 1).
For patients already well managed on treatment with deferoxamine, a starting dose of EXJADE that is numerically half that of the deferoxamine dose could be considered (e. g. a patient receiving 40 mg/ kg/ day of deferoxamine for 5 days per week (or equivalent) could be transferred to a starting daily dose of 20 mg/ kg/ day of EXJADE).
W przypadku pacjentów już skutecznie leczonych deferoksaminą, można rozważyć podanie produktu leczniczego EXJADE w dawce początkowej odpowiadającej połowie dawki deferoksaminy (np. u pacjenta otrzymującego deferoksaminę w dawce 40 mg/ kg mc. na dobę przez 5 dni w tygodniu - lub dawkę równoważną - można zmienić dawkę początkową produktu leczniczego EXJADE na 20 mg/ kg mc. na dobę).
When this results in a daily dose less than 20 mg/ kg body weight, the patient’ s response must be monitored and a dose increase should be considered if sufficient efficacy is not obtained (see section 5.1).
Jeśli to spowoduje, że dawka dobowa będzie mniejsza niż 20 mg/ kg mc., odpowiedź pacjentów musi być monitorowana, a jeśli nie uzyskano wystarczającej skuteczności leczenia powinno być rozważone zwiększenie dawki (patrz punkt 5. 1).
Maintenance dose U
podtrzymująca UDawka
It is recommended that serum ferritin be monitored every month and that the dose of EXJADE be adjusted, if necessary, every 3 to 6 months based on the trends in serum ferritin.
Zaleca się comiesięczną kontrolę stężenia ferrytyny w surowicy, a w razie konieczności dostosowanie dawki produktu leczniczego EXJADE co 3 do 6 miesięcy w zależności od tendencji w stężeniu ferrytyny w surowicy.
Dose adjustments may be made in steps of 5 to 10 mg/ kg and are to be tailored to the individual patient’ s response and therapeutic goals (maintenance or reduction of iron burden).
Dostosowywanie dawki należy przeprowadzać stopniowo, zmieniając ją jednorazowo o 5 do 10 mg/ kg mc., w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta i celów terapeutycznych (utrzymanie lub zmniejszenie obciążenia żelazem).