qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
respiratory symptoms (see section 4.5).
Bezpieczeństwo dotyczące płuc
M
22 Jednoczesne stosowanie leków rozszerzających oskrzela takich jak salbutamol, podawanego w celu złagodzenia ostrych objawów ze strony układu oddechowego, może zwiększyć wchłanianie preparatu EXUBERA i w związku z tym zwiększać ryzyko hipoglikemii (patrz punkt 4. 5).
21 Decline in pulmonary function
ro ob Obniżenie wydolności płuc
In clinical trials small but consistent treatment group differences in decline of pulmonary function (particularly Forced Expiratory Volume in one second (FEV1)) favouring comparator treated subjects have been observed.
do W badaniach klinicznych obserwowano niewielkie, ale stałe różnice w grupach terapeutycznych w obniżaniu wydolności płuc (szczególnie wyraźne podczas pomiaru nasilonej objętości wydechowej 1 -
All patients initiated on EXUBERA should have a baseline lung function examination (e. g. spirometry to measure FEV1).
do wyjściowe wartości parametrów wydolności płuc (np. badanie spirometryczne w celu oznaczenia FEV1).
The efficacy and safety of inhaled human insulin in patients with
Skuteczność i bezpieczeństwo wziewnej insuliny ludzkiej u pacjentów z przewidywaną na wartością wyjściową FEV1 < 70% nie została określona, stosowanie wziewnej insuliny ludzkiej w tej ia grupie pacjentów nie jest zalecane.
ed baseline FEV1 < 70% predicted have not been established and the use of inhaled human insulin in this population is not recommended A follow-up lung function measurement is recommended after the first 6 months of therapy.
pierwszych 6 miesiącach leczenia.
If at 6 months a decline of 15-20% or > 500ml from baseline lung function is observed, spirometry should be repeated after 3 months.
do wartości wyjściowej; należy powtórzyć badanie spirometryczne po 3 miesiącach. po
Former Smokers od
Byli palacze
In clinical trials of Exubera, there have been 6 newly diagnosed cases of primary lung malignancies pr
Po wprowadzeniu leku do
among Exubera-treated patients, and 1 newly diagnosed case among comparator treated patients.
23 obrotu odnotowano też jeden przypadek pierwotnego nowotworu złośliwego płuca u pacjenta przyjmującego lek Exubera.
There were too few in
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
cases to determine whether the emergence of these events is related to Exubera.
tu ro Wiele substancji ma wpływ na metabolizm glukozy a ich stosowanie może powodować konieczność
22 Administration of fluticasone prior to EXUBERA does not appear to affect insulin absorption (see section 5.2).
niepalących zmniejsza szybkość i ilość wchłoniętego preparatu EXUBERA (patrz punkty 4. 3 i 5. 2). ol
Caution should be exercised with concomitant use of
Nie przeprowadzono badań nad wpływem innych leków, które mogą zmieniać wchłanianie w płucach ni
ra EXUBERA and such drugs.
lub przenikalność płucną.
4.6 Pregnancy and lactation
takimi lekami zaleca się ścisłe kontrolowanie stężenia glukozy we krwi oraz korygowanie dawki w le
n
Należy zachować ostrożność przy stosowania preparatu EXUBERA jednocześnie z takimi preparatami. kt du
ge
4. 6 Ciąża i laktacja o Pr
23 The table below contains adverse reactions seen in controlled clinical studies including more than 1970 patients exposed to EXUBERA.
ze kontrolowanych badań klinicznych z grupą kontrolną u ponad 1970 pacjentów stosujących preparat EXUBERA.
Body System
c sz
Very
Układ narządów
Common Common
Bardzo często
Infections and Infestations
Nieczęsto
Metabolism and Nutritional Disorders
do
Hypoglycaemia
Zakażenia i infestacja
ed
na
Respiratory,
zapalenie gardła
Cough
hipoglikemia
Dyspnoea
ia
Epistaxis
en
Thoracic and Mediastinal
Zaburzenia oddechowe,
Productive Cough Throat Irritation
krwawienie z nosa
Pharyngolaryngeal Pain
podrażnienie gardła suchość gardła
ho Tonsillar Disorder
świszczący oddech chrypka
Gastrointestinal
ból gardłowo - go
Dry Mouth
podniebiennych aż
ut Disorders
Zaburzenia żołądkowo -
ra Disorders and Administration Site Conditions
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania y cz ni cz le
n
ból w klatce piersiowej
In the overall clinical program, including uncontrolled extension studies, there were two reports of pleural effusion in which a treatment-related effect could not be excluded. lo Hypoglycaemia o
W całym programie badań klinicznych, włącznie z rozszerzonymi badaniami niekontrolowanymi, zgłoszono dwa przypadki wysięku opłucnowego, w których nie można kt
As with other insulins, hypoglycaemia was the most frequently observed undesirable effect in patients tn
wykluczyć związku przyczynowego z zastosowanym lekiem. du o
treated with EXUBERA. uc
Hipoglikemia Pr
Cough
Kaszel
The cough tended to occur within seconds to minutes after insulin inhalation and was predominantly od
Kaszel, najczęściej o łagodnym nasileniu pojawiał się zwykle po kilku sekundach lub minutach po inhalacji insuliny.
One percent of patients discontinued EXUBERA treatment due to cough. pr
Około 1% pacjentów przerwało stosowanie preparatu EXUBERA z powodu kaszlu.
Dyspnoea al
25 Duszność
In EXUBERA treated subjects in
Wśród pacjentów leczonych preparatem EXUBERA 0, 4% przerwało leczenie z powodu duszności.
0.4% discontinued treatment due to dyspnoea. ic
Ból w klatce piersiowej
Chest pain ed
Większość
The majority (> 95%) of these events was reported as mild to M
Jedna osoba z
24 Other reactions
e ni Inne działania
In clinical studies of up to two years duration, there was no accelerated decline beyond 3-6 months.
do nie obserwowano nasilonego pogorszenia wydolności płuc trwającego dłużej niż 3- 6 miesięcy.
Discontinuation of EXUBERA therapy after 2 years resulted in resolution of treatment group differences within 6 weeks (see sections 4.4 and 5.1).
Opisane niewielkie różnice pomiędzy grupami ustąpiły w ciągu 6 tygodni od zakończenia 2- letniego na leczenia preparatem EXUBERA (patrz punkty 4. 4 i 5. 1). ia en
Such reactions to insulin or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio-oedema, bronchospasm, hypotension and shock and may be life-threatening (see section 4.4 Respiratory). lo
Mogą one stanowić zagrożenie dla życia (patrz punkt 4. 4, Układ oddechowy). kt du
Mild episodes of hypoglycaemia usually can be treated with oral carbohydrates.
26 Hipoglikemię o małym nasileniu zwykle można leczyć węglowodanami podawanymi doustnie.
25 Mode of Action
c sz Mechanizm działania
ris SC Lispro (18 U)
SC Lispro (18 j. m.) aż w
Exubera (6mg))
Exubera (6mg) Średni GIR (% maksimum)
ut Fast-acting Human Insulin
Szybko działająca be
ra (18 U)
insulina ludzka (18 j. m.) y cz ni cz le kt du
Time (min) (o
Czas (min.) o Pr
Figure 1.
Rys 1.
Mean Glucose Infusion Rate (GIR) Normalised to GIRmax for Each Subject Treatment tn
Średnia wartość szybkości wlewu glukozy (GIR) znormalizowana do wartości maksymalnych dla każdego uczestnika, w czasie mierzonym u zdrowych ochotników.
When human insulin is inhaled, the onset of glucose lowering activity is within 10-20 minutes, the uc
Po przyjęciu insuliny ludzkiej w postaci wziewnej, działanie w postaci zmniejszenia stężenia glukozy występuje w ciągu 10- 20 minut.
The duration of action lasts approximately 6 hours. od
Działanie to utrzymuje się około 6 godzin.
In subjects with type 1 or type 2 diabetes, inhaled human insulin has a faster onset of glucose pr
27 U pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz z cukrzycą typu 2, insulina ludzka w postaci wziewnej wykazuje szybszy początek działania zmniejszającego stężenie glukozy we wczesnym okresie po podaniu w porównaniu do szybko działającej insuliny ludzkiej podawanej podskórnie.
lowering effect in the early hours after dosing when compared with subcutaneously administered fast- acting human insulin. al
Zmienność wewnątrzosobnicza działania zmniejszającego stężenie glukozy po podaniu insuliny ludzkiej w postaci wziewnej była na ogół porównywalna ze zmiennością działania szybko działającej insuliny ludzkiej podawanej podskórnie u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2.
The intra-subject variability of glucose lowering activity of inhaled human insulin was generally comparable to that of subcutaneously administered fast-acting human insulin in subjects with type 1 in
W trwającym 6 miesięcy prospektywnym badaniu
and 2 diabetes mellitus. ic
tu rozpoznawczym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 nie stwierdzono zmian w zakresie
Use of inhaled human insulin is associated with an increase in frequency, and levels of insulin ed
ro farmakodynamiki oddziaływania na stężenia glukozy po zastosowaniu insuliny ludzkiej w postaci
26 Type 1 Diabetes
pu Cukrzyca typu 1
Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with EXUBERA regimens
Stężenia glukozy na czczo były znamiennie mniejsze u pacjentów leczonych preparatem EXUBERA ni
ut compared with those treated with subcutaneous insulin.
w porównaniu do leczonych z użyciem insuliny w postaci podskórnej. cz le
ra In clinical trials involving patients with type 2 diabetes not sufficiently controlled with oral agents alone, patients using a regimen of EXUBERA alone or in combination with oral agents, had greater
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2, u których zastosowanie tylko środków doustnych nie zapewniło zadowalającej kontroli glikemii, zastosowanie preparatu kt
ge improvements in HbA1c compared with patients treated with oral agents alone.
EXUBERA w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami doustnymi, pozwoliło uzyskać większą du
In most of these studies the percentages of patients achieving HbA1c < 7.0% were higher for patients using a regimen n including EXUBERA compared to patients on oral agents alone.
W o
Fasting plasma glucose was similar to or lower in patients using a regimen including EXUBERA compared to patients treated with oral lo agents alone.
w grupach przyjmujących preparat EXUBERA w skojarzeniu z innymi środkami w porównaniu do grup przyjmujących wyłącznie leki doustne.
In patients with type 2 diabetes sufficiently controlled with oral agents the glycaemic control was not further improved by inhaled insulin. o tn
U pacjentów z cukrzycą typu 2 wystarczająco kontrolowaną za pomocą doustnych środków przeciwcukrzycowych nie uzyskano dalszej poprawy po zastosowaniu wziewnej insuliny.
FEV1 decline
Obniżenie wartości FEV1
Randomised, open label parallel group studies were conducted to examine FEV1 changes following uc
28 Przeprowadzono otwarte, randomizowane badanie porównawcze w celu oceny zmian wartości FEV1 po rozpoczęciu terapii preparatem EXUBERA u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2.
initiation of EXUBERA therapy in type 1 and 2 subjects.
W badaniach tych zarówno w grupie leczonej preparatem EXUBERA jak i grupie porównawczej obserwowano obniżenie wydolności płuc wraz z upływem czasu (patrz rys.
Small od
Po dwóch latach terapii obserwowano niewielkie różnice między grupami (na korzyść leku porównawczego) w zmianie wartości FEV1 względem punktu wyjściowego o 0, 034l u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 0, 039l u pacjentów z cukrzycą typu 2.
treatment group differences (favouring comparator) in change from baseline of 0.034L in type 1 and 0.039L in type 2 occurred after 2 years of therapy. pr
Obniżenie wartości FEV1 o co najmniej 15% wystąpiło u 1, 3% pacjentów leczonych preparatem EXUBERA oraz u 1% pacjentów leczonych preparatem porównawczym w grupie chorych na
A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated and 1.0% of comparator-treated type 1 subjects and in 5.0% of EXUBERA-treated and 3.4% of comparator-treated al
tu cukrzycę typu 1 oraz odpowiednio 5% i 3, 4% w grupie pacjentów z cukrzycą typu 2.
type 2 subjects. in ic ed M
ro ob do e ni ze c 0, 3
27 0 .3 IN H 0 .2 5 C o m p ar a to r 0 .2 0 .1 5 Change from Baseline in FEV1 (L)
sz i n s u l in a w z i e w n a w stosunku do wartości wyjściowej
0 .1 0 .0 5 0
0, 2 5 le k p o r ó w n a w c z y 0, 2 0, 1 5
- 0 .0 5
pu 0, 1 0, 0 5 0
(Mean +/ - SD)
do (Średnia + / - SD) Zmiana FEV1 (L)
- 0 .1 5
- 0, 0 5 - 0, 1 - 0, 1 5 - 0, 2
ed
na - 0, 2 5 - 0, 3 - 0, 3 5 - 0, 4 ia - 0, 4 5 - 0, 5 en ol zw
36
36 po
Visit (weeks)
Wizyta (tygodnie) go ne
ut N=Number of Subjects at Baseline, week 12, week 24, week 36, week 48, week 60, week 72,
N=Liczba osobników na początku badania, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96, LOCF. aż
Comparator N= 253, 238, 252, 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253.
insulina wziewna N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236. lek porównawczy N= 253, 238, 252, 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253. w
Figure 2.
2:
nge from Baseline in FEV1 (L) in patients with type 1 diabetes mellitus.
Zmiany FEV1 (L) w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów z cukrzycą typu 1 z be y cz ni cz le kt du o Pr
INH tn
29 I n su l in a w zi ewn a
INH Washout
L ek p o ró w n aw czy
0.25 Change from Baseline in FEV1 (L)
O kres w yp ł u ki w an i a Zmiana FEV1 (L) w stosunku do wartości
uc
i n su l in y w zi ewn ej 0. 3 0. 2 5 0. 2 0. 1 5 (Średnia + / - SD)
0.2 0.15 0.1 0.05 (Mean +/ - SD)
0. 1 0. 0 5 wyjściowej
od
0
0 -0.05 -0.1 -0.15 pr
tu - 0. 0 5 - 0. 1
-0.2 -0.25 -0.3 -0.35 al
ro - 0. 1 5 - 0. 2
-0.4 -0.45
ob - 0. 2 5 - 0. 3
Comparative Phase
Faz a le ku p or ów na w cz eg o
Washout Phase
Faz a wa sh o ut
ic
ni ze
Baseline
W arto ść w yj ści o w a
Visit (weeks) N=Number of Subjects at Baseline, week 52, week 104, week +6, week +12. ed
c W i zyta (tyg o d ni e)
INH and INH washout N=158, 155, 143, 139, 123.
L ek
Comparator N=145, 143, 125, 129, 120.
do p o ró w n aw czy N= 145, 143, 125, 129, 120.
Figure 3.
3:
Observed Change from Baseline in FEV1 (L) in patients with type 2 diabetes mellitus.
Zmiana FEV1 (L) w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 na W badaniach fazy 2/ 3 9 spośród 2498 pacjentów leczonych preparatem EXUBERA przerwało ia
M
leczenie z powodu pogorszenia czynności płuc i u których wartość FEV1 na końcu badania en
In Phase 2/ 3 trials, 9 out of 2498 subjects treated with EXUBERA were discontinued from trials due to a decline in pulmonary function whose end of study FEV1 showed a decline of ≥ 15% from baseline.
U pacjentów tych wystąpiła ol
These subjects experienced an average decrease in FEV1 of 21% (range 16%-33%) from baseline and were treated with EXUBERA for an average of 23 months.
średnia redukcja wartości FEV1 osiągająca 21% (od 16% do 33%) wobec wartości wyjściowej. zw
No further information is available for the remaining 3 subjects who discontinued.
Brak informacji dotyczących trzech pozostałych pacjentów, którzy przerwali badanie. ne
28 FEV1 reversibility
Odwracalność obniżenia wartości FEV1 aż w
5.2 Pharmacokinetic properties
miesięcy odstawienie leku skutkowało średnim wzrostem FEV1 o 0, 036l w ciągu kolejnych 6 le
ed Absorption
miesięcy. kt
ris Inhaled human insulin is delivered by the pulmonary route.
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne du o
Inhaled human insulin is absorbed as rapidly as fast-acting insulin analogues and more rapidly than subcutaneously administered fast-acting
Wchłanianie Pr
ho human insulin in healthy subjects and in subjects with type 1 or type 2 diabetes (see Figure 4).
Insulina ludzka w postaci wziewnej jest wchłaniana tak szybko, jak szybko działające analogi insuliny i szybciej niż szybko działająca insulina ludzka podawana podskórnie u osób zdrowych oraz u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub z cukrzycą typu 2 (patrz rys.
Figure 4:
4).
ut human insulin or subcutaneous injection of 12 IU fast-acting human insulin in obese subjects with
30 wolnej w surowicy krwi względem wartości początkowej (µU/ ml) 80
70 Change From Baseline Serum Free Insulin
70 Zmiana stężenia frakcji
tn
Exubera (4 mg)
S ub cuta neo us Ins uli n
Insulina w postaci ziewnej Insulina w postaci podskórnej
30
tu 30 insulina ludzka (12 IU)
20 od
ro ob 20
10 pr
do 10
al
Czas (min)
T im
4:
e (m in)
sz ludzkiej u osób otyłych z cukrzycą typu 2.
The time to peak insulin concentration (Tmax) is generally half of that for subcutaneously administered in
pu do Czas do wystąpienia maksymalnego stężenia insuliny (Tmax) jest na ogół o połowę krótszy w
fast-acting human insulin.
porównaniu do stosowania szybkodziałającej insuliny ludzkiej w postaci podskórnej.
Peak insulin concentration is reached generally by 45 minutes for inhaled ic
Maksymalne stężenie insuliny w surowicy krwi występuje na ogół po 45 minutach od zastosowania insuliny ludzkiej w postaci wziewnej.
human insulin.
stężenia (Cmax) insuliny była mniejsza dla ludzkiej insuliny w inhalacji niż dla szybko działającej
Intrasubject variability of time to peak insulin concentrations was less for inhaled human insulin than for subcutaneous fast-acting human insulin in subjects with type 1 or 2 diabetes. ed
ludzkiej insuliny podawanej podskórnie u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2. ol zw
In obese subjects with type 2 diabetes, intrasubject variability was comparable to or less than that of subcutaneously administered fast-acting human insulin for Cmax and AUC.
cukrzycą typu 2 wewnątrzosobnicza zmienność w zakresie Cmax i AUC była porównywalna lub mniejsza niż ta dla szybko działającej insuliny ludzkiej podawanej podskórnie. aż
The relative bioavailability of EXUBERA compared to subcutaneous fast-acting human insulin is approximately 10%.
W odróżnieniu od preparatów insuliny podawanej podskórnie z
Unlike subcutaneous insulin preparations, the bioavailability of EXUBERA is not influenced by Body Mass Index.
biodostępność preparatu EXUBERA nie zależy od wskaźnika masy ciała (BMI - Body Mass Index). be
In a study in healthy subjects, systemic exposure (AUC and Cmax) of inhaled human insulin
W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, ekspozycja układowa (AUC oraz Cmax) insuliny ludzkiej y cz
29 increased in an approximately dose proportional fashion from 1 mg to 6 mg when a maximum of two blisters from either strength or their combination was administered.
w postaci wziewnej zwiększała się w sposób proporcjonalny do dawki, w zakresie od 1 mg do 6 mg. ni
An approximately 40% higher bioavailability of three 1 mg unit dose blisters compared to one 3 mg unit dose blister was observed in healthy subjects.
Maksymalna ekspozycja występowała po przyjęciu dwóch blistrów z każdego rodzaju (każdej mocy) cz
An explanation for the differences in bioavailability appears to be the different energy to mass ratio between the 1 and 3 mg unit blisters
W badaniu, w którym porównano działanie dawki zawartej w trzech bistrach po 1 mg z działaniem dawki 3 mg w jednym bistrze stwierdzono, że Cmax oraz AUC po inhalacji dawki z le
ed since with less powder in the blister the inhaler is more efficient in breaking up or de-agglomerating the powder leading to a larger proportion of smaller aerodynamic particle sizes for the 1 mg blister (see sections 2 and 4.4).
trzech blistrów po 1 mg były odpowiednio o około 30% oraz 40% większe, niż po inhalacji dawki z kt
ho Following oral inhalation of a single dose of human insulin approximately 30% of the total blister content remains in the blister or device, 20% is deposited in the oropharynx, 10% in the conducting
jednego blistra po 3 mg, co wskazuje, że trzy blistry 1mg nie są wymienne z jednym blistrem 3 mg du
ut airways and 40% reaches the deep lung.
(patrz punkty 4. 2 i 4. 4). o Pr
ra Animal studies did not show that inhaled human insulin accumulates in the lung.
40% większą biodostępność dawki 1 mg zawartej w osobnych blistrach w porównaniu do jednej dawki 3 mg zawartej w jednym blistrze stwierdzono u zdrowych osobników.
Special Populations
31 Dystrybucja
Smoking
30% całej zawartości blistra pozostaje w nim lub w inhalatorze, 20% jest zdeponowane w okolicach krtani, 10% w drogach oddechowych a 40% dostaje się do płuc.
lo
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, że insulina przyjmowana wziewnie gromadzi się w płucach.
n
Populacje specjalne
ge
tu ro Palenie tytoniu
Smoking greatly increases the rate and extent of absorption of inhaled human insulin (Cmax about 3 to 5 times and AUC about 2 to 3 times higher) and therefore could increase the risk of hypoglycaemia o
ob Palenie tytoniu w znacznym stopniu zwiększa szybkość i ilość wchłanianej insuliny ludzkiej
(see sections 4.3 and 4.5). tn
2 do 3 razy) i z tego powodu, może zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkty 4. 3 i 4. 5).
When EXUBERA was administered to healthy volunteers following 2-hours of passive exposure to cigarette smoke in a controlled experimental setting, insulin AUC and Cmax were reduced by uc
e ni Kiedy preparat EXUBERA podano zdrowym ochotnikom po dwugodzinnym, biernym narażeniu na
approximately 17 and 30%, respectively (see section 4.5). od
ze dym papierosowy w warunkach doświadczenia AUC i Cmax insuliny zmniejszały się odpowiednio o 17% i 30% (patrz punkt 4. 5).
Respiratory Diseases (Underlying Lung Disease) pr
c sz Choroby układu oddechowego (podstawowa choroba płuc)
In non-diabetic subjects with mild to moderate asthma, AUC and Cmax for inhaled human insulin in the absence of treatment with a bronchodilator was slightly less than in subjects without asthma. al
pu do U pacjentów bez cukrzycy z łagodną do umiarkowanej astmą, AUC i Cmax dla ludzkiej insuliny wziewnej bez jednoczesnego zastosowania leku rozszerzającego oskrzela było nieco mniejsze niż u na pacjentów bez astmy. ia en
In non-diabetic subjects with COPD, the absorption of inhaled human insulin appeared greater compared with that in subjects without COPD (see section 4.4). in ic
U pacjentów bez cukrzycy, z POCHP, wchłanianie insuliny ludzkiej w postaci wziewnej było większe w porównaniu do osób bez przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (patrz punkt 4. 4). ol zw
Administration of salbutamol 30 minutes prior to EXUBERA in non-diabetic subjects with mild- moderate asthma resulted in an increase in insulin AUC and Cmax of between 25 and 51% compared to ed
Podanie salbutamolu 30 minut przed preparatem EXUBERA u pacjentów bez cukrzycy z łagodną do po
Administration of fluticasone 30 minutes prior to EXUBERA did not affect the pharmacokinetics of EXUBERA in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma (see section 4.5).
umiarkowaną astmą powodowało wzrost AUC i Cmax dla insuliny pomiędzy 25% do 51% w porównaniu do podania wyłącznie preparatu EXUBERA (patrz punkty 4. 2 i 4. 5). go ne
30 Renal impairment
Podanie flutikazonu 30 minut przed podaniem preparatu EXUBERA nie wpłynęło na właściwości farmakokinetyczne preparatu EXUBERA u pacjentów bez cukrzycy z łagodną lub umiarkowaną aż
The effect of renal impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
ludzkiej przyjmowanej drogą wziewną (patrz punkt 4. 2). ni cz
Hepatic impairment
Upośledzenie czynności wątroby le
The effect of hepatic impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
ludzkiej przyjmowanej drogą wziewną (patrz punkt 4. 2). du o
ed Gender
Płeć Pr
In subjects with diabetes and in subjects without diabetes, no apparent differences in absorption of
U osób z cukrzycą oraz u osób bez cukrzycy nie stwierdzono różnic pod względem wchłaniania insuliny ludzkiej w postaci wziewnej pomiędzy mężczyznami a kobietami.
ho Children and adolescents
Dzieci i młodzież
In children (6-11 years) and adolescents (12-17 years) with type 1 diabetes, inhaled human insulin
U dzieci (w wieku 6- 11 lat) oraz młodzieży (w wieku 12- 17 lat) z cukrzycą typu 1 stwierdzono, że insulina ludzka w postaci wziewnej była wchłaniana szybciej, niż szybko działająca insulina ludzka.
Bioavailability of inhaled human insulin
Dostępność biologiczna insuliny ludzkiej w postaci wziewnej w porównaniu do szybko działającej
ra relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to that of adult subjects with type 1 diabetes (see section 4.2).
32 insuliny ludzkiej podawanej podskórnie była porównywalna do stwierdzanej u osób dorosłych z cukrzycą typu 1 (patrz punkt 4. 2).
Elderly
Osoby w wieku podeszłym
In older subjects with type 2 diabetes, inhaled human insulin was absorbed more rapidly than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
U osób w wieku podeszłym, z cukrzycą typu 2, insulina ludzka w postaci wziewnej była wchłaniana szybciej, niż szybko działająca insulina ludzka podawana podskórnie.
Bioavailability of inhaled human insulin lo relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to those in younger adult subjects with type 2 diabetes. o tn
Dostępność biologiczna insuliny ludzkiej w postaci wziewnej względem szybko działającej insuliny ludzkiej podawanej podskórnie była porównywalna do obserwowanej u młodszych osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Inhalation toxicity studies in rats and monkeys for up to 6 months gave no evidence for a special risk uc
ro ob Badania toksyczności wziewnej u szczurów i małp prowadzone przez okres do 6 miesięcy nie wykazały wystąpienia szczególnego ryzyka dla układu oddechowego związanego z przyjmowaniem
to the respiratory tract due to insulin inhalation powder. od
do insuliny wziewnej.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS pr
DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 List of excipients al
c sz 6. 1 Wykaz substancji pomocniczych
Mannitol Glycine in
pu Mannitol
Sodium Citrate (as dihydrate) ic
Cytrynian sodowy (w postaci dwuwodzianu) Wodorotlenek sodowy.
Sodium Hydroxide ed
ia en
6.2 Incompatibilities M
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne ol
Not applicable.
Nie dotyczy. zw po
2 years.
2 lata. ne
After first opening the foil overwrap:
Po pierwszym otwarciu folii:
3 months.
3 miesiące. aż w
31 6.4 Special precautions for storage
Szczególne środki be
Store below 30oC.
ostrożności przy przechowywaniu z
Store in the original package in order to protect from moisture.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu y
After opening the foil overwrap:
zapewnienia ochrony przed wilgocią. cz ni
Store below 25oC.
Po otwarciu folii: przechowywać w temperaturze poniżej 25 oC. cz le
Do not refrigerate or freeze the unit dose blisters.
Nie przechowywać w chłodziarce i nie zamrażać. kt
The inhaler and its components should be stored and used in a dry place.
Inhalator i jego części należy przechowywać w suchym miejscu. du o
ed Do not refrigerate or freeze the insulin inhaler.
Pr
Five blister cards are in a
Jeden blister zbiorczy zawiera 6 perforowanych blistrów z pojedynczą dawką (PCV/ aluminium).
ho clear plastic (PET) thermoformed tray with a desiccant and covered with a clear plastic (PET) lid.
Pięć blistrów zbiorczych znajduje się na podkładce z przezroczystego tworzywa sztucznego (polietylenu) z dodatkiem środka pochłaniającego wilgoć i są przykryte przezroczystą nakrywką z tworzywa sztucznego (polietylenu).
ut Packaging sizes supplied:
33 Rodzaje opakowań
ra • Cardboard box containing 30 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (1 pouch)
Pudełko kartonowe zawierające 30 blistrów perforowanych (PCV/ aluminium) z pojedynczą dawką (1 torebka)
•
Pudełko kartonowe zawierające 60 blistrów perforowanych (PCV/ aluminium) z pojedynczą dawką (2 torebki)
• n ge Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches)
Pudełko kartonowe zawierające 90 blistrów perforowanych (PCV/ aluminium) z dawką jednostkową (3 torebki)
Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) lo • Cardboard box containing 180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) o
tu ro Pudełko kartonowe zawierające 180 blistrów perforowanych (PCV/ aluminium) z pojedynczą dawką (6
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) tn
do Pudełko kartonowe zawierające 270 blistrów perforowanych (PCV/ aluminium) z pojedynczą dawką (9 torebek)
• Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and uc
e ni ze Pudełko kartonowe zawierające 60 blistrów perforowanych (PCV/ aluminium) z pojedynczą dawką (2 torebki) i 2 dodatkowe głowice rozpylające (IRU)
2 spare Insulin Release Units (IRU)
pu torebki) i 2 dodatkowe głowice rozpylające (IRU)
• Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and od
Pudełko kartonowe zawierające 270 blistrów perforowanych (PCV/ aluminium) z pojedynczą dawką (9 torebek) i 6 głowic rozpylających (IRU) ol zw
2 spare Insulin Release Units (IRU) pr
Zestaw zawierający 90 blistrów perforowanych (PCV/ aluminium) z pojedynczą dawką po
• Cardboard box containing 180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) al
(3 torebki), 1 inhalator insulinowy, 1 dodatkową komorę oraz 6 dodatkowych głowic rozpylających (IRU) go ne
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) in
Dostępne są zestawy zawierające dodatkowy inhalator, dodatkowe głowice rozpylające i komory. aż
and 6 spare Insulin Release Units (IRU) ic
6. 6
• A kit containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) ed
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania be y
M
Blistry z dawką jednostkową wolno stosować jedynie z inhalatorem insulinowym. cz
Not all pack sizes may be marketed.
Inhalator insulinowy należy wymieniać co rok. ni cz
EXUBERA unit dose blisters must only be used with the insulin inhaler.
Głowicę rozpylającą należy wymieniać co 2 tygodnie. le
The insulin inhaler should be replaced annually.
Jeśli inhalator insulinowy zostanie przez nieuwagę użyty w warunkach wysokiej wilgotności, kt
32 The Insulin Release Unit (IRU) should be replaced once every 2 weeks.
W takim du
In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 4.4).
przypadku należy wymienić głowicę rozpylającą (IRU) przed następną inhalacją (patrz punkt 4. 4). o Pr
ed Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Wielka Brytania
ris ho 8.
34 8.
EU/1/05/327/009
EU/ 1/ 05/ 327/ 009 EU/ 1/ 05/ 327/ 010 EU/ 1/ 05/ 327/ 011 EU/ 1/ 05/ 327/ 012 EU/ 1/ 05/ 327/ 013 EU/ 1/ 05/ 327/ 014 EU/ 1/ 05/ 327/ 015 EU/ 1/ 05/ 327/ 016
ut EU/1/05/327/010
tu EU/ 1/ 05/ 327/ 017
ra EU/1/05/327/011 EU/1/05/327/012 EU/1/05/327/013 EU/1/05/327/014 EU/1/05/327/015 EU/1/05/327/016 EU/1/05/327/017 EU/1/05/327/018
ro EU/ 1/ 05/ 327/ 018
9.
ob do 9.
24/01/2006 uc od
e ni ze 24/ 01/ 2006
DATE OF REVISION OF THE TEXT pr al in ic ed M
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
33 ed ris ho ut ra ANNEX II
pu CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
n
35 tu ro ob do e ni ze c sz pu do
ge
ANEKS II ia
A.
na
MANUFACTURER(S) OF
A.
THE BIOLOGICAL ACTIVE lo
WYTWÓRCA( Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE en
SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR o
CZYNNEJ (- YCH) ORAZ WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII ol zw
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION uc od pr
WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO po
ic ed M
OBROTU go ne aż w z be y cz ni cz le kt du o Pr
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA( Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ( YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej odpowiedzialny za zwolnienie serii:
KG Industry Park Hoechst 65926 Frankfurt am Main Germany
KG Industry Park Hoechst 65926 Frankfurt am Main Niemcy
ed Name and address of the manufacturer responsible for batch release
tu Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
ris Heinrich Mack Nachf.
ro ob Heinrich Mack Nachf.
ho 89257 Illertissen Germany
do 89257 Illertissen Niemcy
ut ra B.
e ni ze B.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
- WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO DYSTRYBUCJI I
Medicinal product subject to medical prescription.
pu STOSOWANIA NAŁOŻONE NA PODMIOT
n
ia
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT o tn
- WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally an educational plan, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States. uc
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w danym kraju zw
As part of this plan, the Marketing Authorisation Holder will provide health care professionals with educational materials for healthcare professionals and patients that are aimed at risk minimisation and od
powinien zastosować plan edukacyjny uzgodniony z odpowiednimi władzami w Państwach po
will support safe and effective use for the product by the patient. pr
członkowskich przed wprowadzeniem produktu do obrotu. go
Educational material shall consist of information aiming to minimise adverse events and support effective use through adequate education about: a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent al
Częścią tego programu będzie dostarczenie przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na ne
product delivery in
Ma to na celu zminimalizowanie ryzyka i zapewnienie bezpiecznego i aż
b) Special precaution with the insulin inhaler c) Hypoglycemia ic
skutecznego stosowania produktu przez pacjentów. w z
d) 1 mg and 3 mg dose inequivalence e) Magnitude o f titration steps and resulting precautions ed
Materiały edukacyjne powinny zawierać informacje mające na celu zminimalizowanie ryzyka zdarzeń be
f) T he change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics M
niepożądanych i zapewniające skuteczne stosowanie preparatu poprzez właściwą edukację w zakresie: y cz
h) Rare pulmonary events i) Increased insulin antibody levels j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD, congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
konieczności stosowania niezmiennej standardowej techniki inhalacji, aby zapewnić optymalne i a) ni
35 • OTHER CONDITIONS
niezmienne zastosowanie produktu, cz
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
b) szczególnie ostrożnego obchodzenia się z inhalatorem insuliny, le
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
c) hipoglikemii, d) przeliczania dawki (dawka 3 mg nie może być zastąpiona trzema dawkami 1 mg), kt
An updat ed Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for
e) sposobu i zakresu dostosowania dawki i związanych z tym środków ostrożności, du
uc od pr al in ic ed M
f) zmian w czynności płuc i konieczności jej kontrolowania, o
36 ed ris ho ut ra ANNEX III
g) znaczenia palenia tytoniu dla zmian właściwości farmakokinetycznych leku, Pr
n
h) rzadkich zdarzeń dotyczących płuc, i) podwyższonego poziomu przeciwciał insulinowych, j) zaleceń dla szczególnych grup pacjentów; z chorobą płuc taką jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), z zastoinową niewydolnością serca, kobiet w ciąży, dzieci i młodzieży.
ge
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien do kwietnia 2007 skorygować projekt blistra, tak aby łatwo można było odróżnić dawki o różnej mocy, nawet wtedy gdy blister został już umieszczony w inhalatorze a pacjent ma zaburzenia widzenia.
37 M ed ic in al pr od uc
37
38 tn o A.
38 Pr odu kt le cz ni cz y be z w aż ne go po
LABELLING lo n ge ra ut ho ris ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ANEKS III ol en ia na do pu sz c OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Carton/Unit dose blisters (30, 60, 90, 180 and 270)
Pudełko kartonowe / blister zawierający pojedynczą dawkę (30, 60, 90, 180 i 270)
EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
EXUBERA, 1 mg proszek do inhalacji, gotowy do użytku Insulina ludzka
ed ris 2.
tu ro ob 2.
ho Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
do Każda pojedyncza dawka w blistrze zawiera 1 mg insuliny ludzkiej.
Mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate), sodium hydroxide
c sz Lek zawiera także: mannitol, glicynę, cytrynian sodowy (w postaci dwuwodzianu), wodorotlenek
4.
do na 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder pre-dispensed
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA ia en
lo
Proszek do inhalacji, gotowy do użytku ol
30 x 1 perf orated unit dose blisters
30 x 1 perforowany blister z pojedynczą dawką zw
60 x 1 perforated unit dose blisters tn
60 x 1 perforowany blister z pojedynczą dawką po
90 x 1 perforated unit dose blisters 180 x 1 perforated unit dose blisters uc
90 x 1 perforowany blister z pojedynczą dawką 180 x 1 perforowany blister z pojedynczą dawką go
270 x 1 perforated unit dose blisters od
270 x 1 perforowany blister z pojedynczą dawką ne aż
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION pr
SPOSÓB I DROGA( I) PODANIA w z be
Inhalation use.
Inhalacja przez usta.
For use only with the insulin inhaler. al
Do stosowania wyłącznie z użyciem inhalatora insulinowego. y
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use. in
Przed użyciem należy zapoznać się z treścią ulotki oraz instrukcji użytkowania inhalatora wziewnego. cz ni
Do not substitute three 1 mg blisters for one 3 mg blister.
Nie należy zastępować jednego blistra 3 mg trzema blistrami 1 mg.
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement. ic ed
Jeśli dawka 3 mg jest niedostępna, cz
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN M
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI o Pr
{MM/YYYY}
EXP{ MM/ YYYY}
Store below 30˚C.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu zapewnienia ochrony przed wilgocią.
ed After opening the foil overwrap:
tu Po otwarciu folii:
Store below 25˚C.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 oC.
Use within 3 months of opening.
Zużyć w ciągu 3 miesięcy.
ris Do not refrigerate or freeze.
ro ob Nie przechowywać w chłodziarce i nie zamrażać.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
ni PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
ut APPROPRIATE
ze WŁAŚCIWE
ra 11.
c sz pu
Pfizer Limited Ramsgate R oad Sandwich Kent CT13 9NJ
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
o
ia en
lo
na
n
Kent CT13 9NJ Wielka Brytania ol zw po
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) uc od
NUMER( Y) POZWOLENIA( Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU go
EU/ 1/ 05/ 327/001 EU/1/05/327/002 pr
EU/ 1/ 05/ 327/ 001 ne
EU/1/05/327/003 EU/1/05/327/004 EU/1/05/327/005 al in
EU/ 1/ 05/ 327/ 003 EU/ 1/ 05/ 327/ 004 w
BATCH NUMBER ic ed
NUMER SERII cz ni
{number} M
{numer} cz le kt
Medicinal product subject to medical prescription.
Lek wydawany na receptę. o Pr
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
42 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH {Rodzaj opakowania}
ed 2.
tu ro 2.
ris Pfizer Limited
ob do Pfizer Limited
ho ut 3.
e ni 3.
ra EXP{MMYYYY}
ze c EXP{ MMYYYY}
4.
sz pu do 4.
BATCH NUMBER
NUMER SERII na Lot{ numer} ia en
OTHER tn uc od pr al in ic ed M
INNE ol zw po go ne aż w z be y cz ni cz le kt du o Pr
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING
43 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Nadruk na folii
ho Inhalation powder pre-dispensed
do Proszek do inhalacji, gotowy do użytku
30x 1 perforated unit dose blisters
e ni 30 x 1 perforowany blister z pojedynczą dawką
ut ra 3.
ze c sz 3.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADM INSTRATION
SPOSÓB I DROGA( I) PODANIA
Do not substitute three 1 mg blisters for one 3 mg blister.
pu do Inhalacja przez usta. na Nie należy zastępować jednego blistra 3 mg trzema blistrami 1 mg.
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement. lo o
Jeśli dawka 3 mg jest niedostępna, ia należy zastąpić ją dwiema dawkami 1 mg. en ol
EXPIRY DATE tn
TERMIN WAŻNOŚCI zw po
{MM/YYYY} uc
{MM/ YYYY} go ne
NAME OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER od
NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO aż
Pfizer Limited pr
Pfizer Limited w z be
BATCH NUMBER al
NUMER SERII y cz
Lot{number} in ic
Lot{ numer} ni cz le
OTHER ed M
INNE kt du o Pr
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Carton/Unit dose blisters (60, 90, 270)
Pudełko kartonowe/ blister zawierający pojedynczą dawkę (60, 90, 270)
ris Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
ob do Każda pojedyncza dawka w blistrze zawiera 1 mg insuliny ludzkiej.
ho 3.
e ni 3.
Mannitol, glycine, sodium cit rate (as dihydrate), sodium hydroxide
ze c sz Lek zawiera także: mannitol, glicynę, cytrynian sodowy (w postaci dwuwodzianu), wodorotlenek sodowy.
ra 4.
pu do
Inhalation powder pre-dispensed
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
lo
ia
n
na
ge
Proszek do inhalacji, gotowy do użytku en ol
60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) o tn
Pudełko kartonowe zawierające 60 blistrów perforowanych (PCV/ aluminium) z pojedynczą dawką (2 zw
Box containing:
torebki) i 2 dodatkowe głowice rozpylające (IRU) po
270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU) uc
Pudełko kartonowe zawierające 270 blistrów perforowanych (PCV/ aluminium) z pojedynczą dawką (9 torebek) i 6 dodatkowych głowic rozpylających (IRU) go ne
90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) od pr
(3 torebki), 1 inhalator insulinowy, 1 dodatkową komorę oraz 6 dodatkowych głowic rozpylających (IRU) w z be
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION al
SPOSÓB I DROGA( I) PODANIA y cz
Inhalation use.
Inhalacja przez usta. ni
For use only with the insulin inhaler. in
Do stosowania wyłącznie z użyciem inhalatora insulinowego. cz
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use. ic
Przed użyciem należy zapoznać się z treścią ulotki oraz instrukcją użytkowania inhalatora wziewnego. le kt
If 3 mg blisters are unavailable, use only ed
Jeśli dawka 3 mg jest niedostępna, du
M
należy zastąpić ją dwiema dawkami 1 mg. o Pr
After opening the foil overwrap:
tu Po otwarciu folii:
ed Do not refrigerate or freeze.
ro ob Nie przechowywać w chłodziarce i nie zamrażać.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
ho OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ni PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
ut ra 11.
c sz pu
tn
ia en
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) uc
NUMER( Y) POZWOLENIA( Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU go
EU/ 1/ 05/ 327/006 EU/1/05/327/007 od
EU/ 1/ 05/ 327/ 006 ne
EU/1/05/327/008 pr
EU/ 1/ 05/ 327/ 007 aż
BATCH NUMBER al
NUMER SERII cz
BN:
y
{number} in ic
{numer} ni cz le
14.
14. kt
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ed
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
M
du
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
EXUBERA, 3 mg proszek do inhalacji, gotowy do użytku Insulina ludzka
ed 2.
tu ro ob 2.
ris Each unit dose blister contains 3 mg insulin human.
do Każda pojedyncza dawka w blistrze zawiera 3 mg insuliny ludzkiej.
ho 3.
e ni ze 3.
Mannitol, glycine, sodium cit rate (as dihydrate), sodium hydroxide
c sz Lek zawiera także: mannitol, glicynę, cytrynian sodowy (w postaci dwuwodzianu), wodorotlenek
ra 4.
do na 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA ia en
Inhalati on powder pre-dispensed 30 x 1 perforated unit dose blisters 60 x 1 perforated unit dose blisters
Proszek do inhalacji, gotowy do użytku ol zw
o
30 x 1 perforowany blister z pojedynczą dawką 60 x 1 perforowany blister z pojedynczą dawką po
90 x 1 perforated unit dose blisters tn
90 x 1 perforowany blister z pojedynczą dawką 180 x 1 perforowany blister z pojedynczą dawką go
180 x 1 perforated unit dose blisters 270 x 1 perforated unit dose blisters uc
270 x 1 perforowany blister z pojedynczą dawką ne aż
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION od
SPOSÓB I DROGA( I) PODANIA w z be
Inhalation use. pr
Inhalacja przez usta.
For use only with the insulin inhaler.
Do stosowania wyłącznie z użyciem inhalatora insulinowego. y
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use. al
Przed użyciem należy zapoznać się z treścią ulotki oraz instrukcją użytkowania inhalatora wziewnego. cz ni
If 3 mg blisters are unavailable, use only in
Jeśli dawka 3 mg jest niedostępna, cz
two 1 mg blisters as replacement. ic ed
należy zastąpić ją dwiema dawkami 1 mg. le kt du
Do not refrigerate or freeze.
ro ob Nie przechowywać w chłodziarce i nie zamrażać.
ed OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ni PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
ris 11.
c sz pu
ho Pfizer Limited
do
ut Ramsgate Road Sandwich
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
ra Kent CT13 9NJ
ia en
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Kent CT13 9NJ Wielka Brytania ol zw po
n
NUMER( Y) POZWOLENIA( Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU go ne
EU/1/05/327/009
EU/ 1/ 05/ 327/ 009 aż
o
EU/ 1/ 05/ 327/ 010 EU/ 1/ 05/ 327/ 011 w
EU/ 1/ 05/ 327/010 tn
EU/ 1/ 05/ 327/ 012 z
EU/1/05/327/011 EU/1/05/327/012 EU/1/05/327/013 uc od
EU/ 1/ 05/ 327/ 013 be y cz
BATCH NUMBER pr
NUMER SERII ni cz
{number} al
{numer} le kt du
14.
14. o
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY in
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Medicinal product subject to medical prescription. ic ed
Lek wydawany na receptę.
INSTRUCTIONS ON USE M
INSTRUKCJA UŻYCIA
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
48 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH {Rodzaj opakowania}
ris Pfizer Limited
do Pfizer Limited
ho ut 3.
e ni ze 3.
ra EXP{MMYYYY}
c sz EXP{ MMYYYY}
Lot{number} n ge lo o
Lot{ numer} ia en ol
OTHER tn uc od pr al in ic ed M
INNE zw po go ne aż w z be y cz ni cz le kt du o Pr
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING
49 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Nadruk na folii
EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed
EXUBERA, 3 mg proszek do inhalacji, gotowy do użytku Insulina ludzka
METHOD AND ROUTE(S) OF ADM INISTRATION
SPOSÓB I DROGA( I) PODANIA
Pfizer Limited pr al
Pfizer Limited w z be
BATCH NUMBER in
NUMER SERII y cz
Lot{number} ic ed
Lot: {numer} ni cz le
OTHER M
INNE kt du o Pr
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Carton/Unit dose blisters (60, 90, 180, 270)
Pudełko kartonowe / blister zawierający pojedynczą dawkę (90, 180 i 270)
ho Each unit dose blister contains 3 mg insulin human.
do Każda pojedyncza dawka w blistrze zawiera 3 mg insuliny ludzkiej.
lo
Proszek do inhalacji, gotowy do użytku ol zw
60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin o
Pudełko kartonowe zawierające 60 blistrów perforowanych (PCV/ aluminium) z pojedynczą dawką (2 torebki) i 2 dodatkowe głowice rozpylające (IRU) po
Release Units (IRU) tn
Pudełko kartonowe zawierające 90 blistrów perforowanych (PCV/ aluminium) z pojedynczą dawką (3 go
90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and 2 spare Insulin uc
torebki) i 2 dodatkowe głowice rozpylające (IRU) ne aż
180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) and 2 spare Insulin od
Zestaw zawierający 180 blistrów perforowanych (PCV/ aluminium) z pojedynczą dawką (6 torebek), 2 dodatkowe głowice rozpylające w z
Release Units (IRU) pr
Pudełko kartonowe zawierające 270 blistrów perforowanych (PCV/ aluminium) z pojedynczą dawką (9 be
270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU) al
torebek) i 6 głowic rozpylających (IRU) y cz
90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 in
Pudełko kartonowe zawierające 90 blistrów perforowanych (PCV/ aluminium) z pojedynczą dawką ni
spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) ic
(3 torebki), 1 inhalator insulinowy, 1 dodatkową komorę oraz 6 dodatkowych głowic rozpylających cz
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ed
SPOSÓB I DROGA( I) PODANIA o Pr
M
Inhalacja przez usta.
For use only with the insulin inhaler.
Do stosowania wyłącznie z użyciem inhalatora insulinowego.
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use.
Przed użyciem należy zapoznać się z treścią ulotki oraz instrukcją użytkowania inhalatora wziewnego.
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement.
Jeśli dawka 3 mg jest niedostępna, należy zastąpić ją dwiema dawkami 1 mg.
ris EXP:
tu ro Termin ważności: