qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Vaginal bleeding was reported in 74 (2.6%) FABLYN-treated women versus 37 (1.3%) placebo-treated women.
Krwawienie z pochwy opisywano u 74 (2, 6%) kobiet przyjmujących produkt FABLYN w porównaniu z 37 (1, 3%) kobietami przyjmującymi placebo.
The number of subjects discontinuing treatment as a result of vaginal bleeding was low [FABLYN:
Liczba pacjentek przerywających leczenie z powodu krwawienia z pochwy była niska [FABLYN:
The number of hysterectomies in the FABLYN-treated group (27/ 2,302 patients, 1.2%) and the placebo-treated group (24/ 2,309 patients, 1.0%) were similar.
Liczba histerektomii u pacjentek w grupie przyjmującej produkt FABLYN (27/ 2302 pacjentek, 1, 2%) oraz w grupie przyjmującej placebo (24/ 2309 pacjentek, 1, 0%) była porównywalna.
To assess the effect of FABLYN on diagnostic uterine procedures (i. e., hysteroscopy, saline infused sonohysterogram, endometrial biopsy, polypectomy or dilation and curettage), an analysis was conducted on women without planned TVU surveillance (4,055 patients).
W celu dokonania oceny oddziaływania produkt FABLYN na procedury diagnostyczne macicy (np. histeroskopia, sonohisterografia po infuzji roztworu soli, biopsja śluzówki macicy, wycięcie polipa lub rozszerzenie i wyłyżeczkowanie), przeprowadzono analizę u kobiet bez planowanego monitorowania za pomocą TVU (4055 pacjentek).
More FABLYN-treated patients (7.0%) had a diagnostic procedure compared to placebo-treated patients (2.7%).
Procedury diagnostyczne przeprowadzano u większej liczby pacjentek przyjmujących produkt FABLYN (7, 0%) w porównaniu do pacjentek przyjmujących placebo (2, 7%).
Diagnostic uterine procedures were performed in a greater number of FABLYN-treated patients as a result of vaginal bleeding (as mandated by the protocol) and asymptomatic endometrial findings (e. g., suspected uterine polyps, endometrial thickness).
Procedury diagnostyczne macicy przeprowadzano u większej liczby pacjentek przyjmujących produkt FABLYN z powodu krwawienia z pochwy (co nakazywał protokół badania) oraz bezobjawowych wyników badania śluzówki macicy (np. podejrzenia polipów macicy, zgrubienia śluzówki macicy).
Effects on breast:
Oddziaływanie na piersi:
Over the 5 years of the PEARL study (involving 8,556 patients), FABLYN treatment compared to placebo reduced the risk of invasive breast cancer by 85% (placebo:
W ciągu 5 lat prowadzenia badania PEARL (obejmującego 8, 556 pacjentek) leczenie produktem FABLYN w porównaniu z placebo obniżało ryzyko inwazyjnego raka piersi o 85% (placebo:
3 (0.1%); HR 0.15 (CI 0.04, 0.50)), the risk of all breast cancer by 79% (placebo:
3 (0, 1%); HR 0, 15; (CI 0, 04, 0, 50), ryzyko wszystkich nowotworów piersi o 79% (placebo:
5 (0.2%); HR 0.21 (CI 0.08, 0.55)), the risk of estrogen receptor (ER) positive invasive breast cancer by 83% (placebo:
5 (0, 2%); HR 0, 21; (CI 0, 08, 0, 55), ryzyko inwazyjnego raka piersi ER- pozytywnego o 83% (placebo:
3 (0.1%); HR 0.17 (CI 0.05, 0.57)) and the risk of estrogen receptor (ER) positive breast cancer by 81% (placebo:
3 (0, 1%); HR 0, 17; CI 0, 05, 0, 57) oraz ryzyko raka piersi ER- pozytywnego o 81% (placebo:
4 (0.1%); HR 0.19 (CI 0.07, 0.56)).
4 (0, 1%) HR 0, 19, CI 0, 07, 0, 56).
FABLYN has no effect on the risk of ER negative breast cancer or ER negative invasive breast cancers.
Produkt FABLYN nie miał żadnego wpływu na ryzyko nowotworów piersi ER- negatywnych lub inwazyjnego raka piersi z ujemnymi receptorami estrogenowymi.
These observations support the conclusion that lasofoxifene has no intrinsic estrogen agonist activity in breast tissue.
Powyższe obserwacje potwierdzają wniosek, że lazofoksyfen nie wykazuje żadnej wewnętrznej aktywności agonistycznej w stosunku do estrogenu w tkance piersi.
12 Effects on lipid metabolism and cardiovascular risk:
Oddziaływanie na metabolizm lipidów oraz ryzyko sercowo- naczyniowe:
The effect of FABLYN on the lipid profile was evaluated in a 3-year substudy of the PEARL study; the substudy enrolled 1,014 postmenopausal women.
Oddziaływanie produktu FABLYN na profil lipidowy oceniano w 3- letnim podbadaniu badania PEARL; podbadanie objęło 1014 kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Relative to placebo, FABLYN significantly decreased total cholesterol, LDL cholesterol, LDL-associated apolipoprotein B-100, and high sensitivity C-reactive protein (median changes -10.4%, -15.8%, -11.8%, -12.5%, respectively); no significant changes versus placebo were seen for HDL cholesterol or VLDL cholesterol.
W porównaniu do placebo produkt FABLYN powodował istotne obniżenie całkowitego cholesterolu, cholesterolu LDL, apolipoproteiny B- 100 związanej z lipoproteiną LDL oraz białka C- reaktywnego o wysokiej wrażliwości (średnie zmiany odpowiednio o - 10, 4%, - 15, 8%, - 11, 8%, - 12, 5%); nie obserwowano żadnych istotnych zmian w stosunku do placebo pod względem cholesterolu HDL lub cholesterolu VLDL.
Statistically significant increases were seen for apolipoprotein A-1, which is associated with HDL cholesterol, and serum triglycerides (median changes vs. placebo 6.1% and 4.9%, respectively).
Obserwowano statystycznie istotne podwyższenie stężenia apolipoproteiny A- 1, która jest głównym składnikiem lipoprotein HDL oraz trójglicerydów w osoczu (średnie zmiany w porównaniu z placebo odpowiednio 6, 1% oraz 4, 9%).
At 5 years in the overall study population (N=8,556), the incidence of major coronary events, including coronary death, non-fatal myocardial infarction, new ischemic heart disease, hospitalization for unstable angina, and revascularisation procedures, was significantly lower.
14 Po 5 latach w ogólnej populacji badanej (n = 8556) częstość występowania istotnych epizodów wieńcowych, w tym zgonu z przyczyn wieńcowych, zawału mięśnia sercowego bez skutku śmiertelnego, nowej choroby niedokrwiennej serca, hospitalizacji z powodu niestabilnej dusznicy oraz zabiegów rewaskularyzacji była istotnie niższa.
There were 0.51 events/ 100 patient-years for FABLYN-treated patients compared to 0.75 events/ 100 patient-years in placebo-treated patients (HR 0.68; 95% CI 0.50, 0.93, p= 0.016).
Wystąpiło 0, 51 epizodu / 100 pacjentolat u pacjentek przyjmujących produkt FABLYN w porównaniu z 0, 75 epizodu / 100 pacjentolat u pacjentek przyjmujących placebo (HR 0, 68; 95% CI 0, 50, 0, 93, p= 0, 016).
In the same study at 5 years, there was no increase in the risk of stroke including hemorrhagic, ischemic, embolic stroke, stroke type unspecified and transient ischemic attacks in FABLYN-treated patients.
W tym samym badaniu po 5 latach nie obserwowano podwyższenia ryzyka udaru, w tym udaru krwotocznego, niedokrwiennego, zatorowego, udaru o nieokreślonym rodzaju oraz przemijającym ataku niedokrwiennym u pacjentek przyjmujących produkt FABLYN.
There were 0.48 events/ 100 patient years in the placebo group and 0.36 events/ 100 patient years among FABLYN-treated patients (HR = 0.75; 95% CI 0.51, 1.10, p = 0.140).
Wystąpiło 0, 48 epizodu / 100 pacjentolat u pacjentek przyjmujących placebo oraz 0, 36 epizodu / 100 pacjentolat u pacjentek przyjmujących produkt FABLYN (HR = 0, 75; 95% CI 0, 51, 1, 10, p =0, 140)..
Effects on vulvar and vaginal atrophy (VVA):
Oddziaływanie na atrofię sromu i pochwy:
The efficacy of FABLYN in the treatment of VVA was investigated in two 12-week Phase 3 studies in postmenopausal women with moderate or severe signs and symptoms of VVA, regardless of osteoporosis status (involving 889 patients).
Skuteczność produktu FABLYN w leczeniu atrofii sromu i pochwy badano w dwóch 12- tygodniowych badaniach III fazy u kobiet w okresie pomenopauzalnym z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami atrofii sromu i pochwy, bez względu na występowanie osteoporozy (obejmujących 889 pacjentek).
In both studies, it decreased the severity of the subject’ s most bothersome baseline VVA symptom, decreased vaginal pH, decreased the percentage of vaginal parabasal cells from the maturation index (MI) and increased the percentage of vaginal superficial cells from the MI.
W obu badaniach produkt łagodził ciężkość najbardziej uciążliwych dla pacjentek wyjściowych objawów atrofii sromu i pochwy, obniżał pH w pochwie, obniżał odsetek komórek przypodstawnych w pochwie we wskaźniku dojrzewania (MI) oraz podwyższał odsetek komórek powierzchniowych w pochwie we wskaźniku dojrzewania (MI).
Similar results for vaginal pH and MI were observed in the PEARL study.
Podobne pH pochwy i wskaźnika dojrzewania obserwowano w badaniu PEARL.
The disposition of lasofoxifene was evaluated in 758 subjects in conventional clinical pharmacology studies.
Dyspozycję lazofoksyfenu oceniano u 758 pacjentów w konwencjonalnych badaniach farmakologii klinicznej.
Pharmacokinetic data from over 2,000 postmenopausal women including patients in selected osteoporosis clinical trials contributed to a population pharmacokinetic analysis.
Dane farmakokinetyczne ponad 2000 kobiet w okresie pomenopauzalnym, w tym pacjentek z wybranych badań klinicznych osteoporozy posłużyły do analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Lasofoxifene is slowly absorbed from the gastrointestinal tract with maximal plasma concentrations attained on average by approximately 6 hours after dosing.
Lazofoksyfen jest powoli wchłaniany z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w osoczu średnio po około 6 godzinach po podaniu.
Ingestion of a high fat meal does not change the oral bioavailability of lasofoxifene.
Spożycie posiłku wysokotłuszczowego nie wpływa na biodostępność doustnie podawanego lazofoksyfenu.
FABLYN may be administered any time of day without regard to food or beverage intake.
Produkt FABLYN można podawać o dowolnej porze dnia bez względu na spożywanie posiłków lub napojów.
The apparent volume of distribution (V/ F) of lasofoxifene in postmenopausal women is approximately 1,350 l.
Pozorna objętość dystrybucji (V/ F) lazofoksyfenu u kobiet w okresie pomenopauzalnym wynosi około 1350 l..
Lasofoxifene is highly bound to proteins in human plasma (> 99%).
Lazofoksyfen wiążę się w dużym stopniu z białkami ludzkiego osocza (> 99%).
Lasofoxifene binds to both albumin and α 1-acid glycoprotein; however, it does not affect the binding of either warfarin or propranolol.
Lazofoksyfen wiąże się zarówno z albuminami, jak i z α 1- kwaśną glikoproteiną; nie wpływa jednak na wiązanie warfaryny ani propranololu.
13 Metabolism:
15 Metabolizm:
Biotransformation and disposition of lasofoxifene in humans have been determined following oral administration of 14C-labeled lasofoxifene.
Biotransformację oraz dyspozycję lazofoksyfenu u ludzi określono po doustnym podaniu lazofoksyfenu znaczonego węglem C14.
Lasofoxifene is extensively metabolized in humans.
Lazofoksyfen jest intensywnie metabolizowany u ludzi.
Five metabolic pathways of lasofoxifene have been identified: direct glucuronidation; direct sulfation; hydroxylation at the phenyl tetraline moiety (with subsequent conjugative metabolism of the catechol intermediates by methylation and glucuronidation); oxidation at the pyrrolidine ring; and phenyl hydroxylation.
Zidentyfikowano pięć szlaków metabolicznych lazofoksyfenu: bezpośrednia glukuronidacja; bezpośrednie siarczanowanie; hydroksylacja w ugrupowaniu fenylotetraliny (z późniejszym skoniugowanym metabolizmem pośrednich katecholi na drodze metylowania i glukoronidacji); utlenianie pierścienia pirolidyny; i hydroksylacja fenylu.
Three metabolites of lasofoxifene were detected in plasma: the direct glucuronide conjugate, the glucuronide of a hydroxylated metabolite, and the methylated catechol.
Oznaczono trzy metabolity w osoczu: koniugat z kwasem glukuronowym, koniugat glukuronowy hydroksylowanego metabolitu oraz metylowanych katecholi.
The binding affinities of the major circulating metabolites of lasofoxifene were at least 31-fold and 18-fold less than those of lasofoxifene for the estrogen receptor alpha and the estrogen receptor beta, respectively, indicating that these metabolites are unlikely to contribute to the pharmacologic activity of lasofoxifene.
Powinowactwa wiązania głównych krążących metabolitów lazofoksyfenu do receptora estrogenowego typu alfa oraz receptora estrogenowego typu beta były odpowiednio co najmniej 31- krotnie i 18- krotnie mniejsze niż lazofoksyfenu, co wskazuje na niewielkie prawdopodobieństwo przyczyniania się do aktywności farmakologicznej lazofoksyfenu.
Oxidation, by multiple cytochrome P450s including CYPs 2D6 and 3A4/ 5, and conjugation of lasofoxifene are the two primary mechanisms of elimination of lasofoxifene from the systemic circulation.
Utlenianie, za pośrednictwem izoenzymów CYP2D6 i CYP3A4/ 5 cytochromu P450, w tym sprzęganie lazofoksyfenu są dwoma głównymi mechanizmami eliminacji lasofoksyfenu z krążenia ustrojowego.
The apparent oral clearance (CL/ F) of lasofoxifene in postmenopausal women is approximately 6.6 l/ hr.
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/ F) lazofoksyfenu u kobiet w okresie pomenopauzalnym wynosi około 6, 6 l/ godz.
Lasofoxifene has a half-life of approximately 6 days.
Okres półtrwania lazofoksyfenu wynosi około 6 dni.
Lasofoxifene and its metabolites are primarily excreted in feces, with a minor component of urinary excretion of active substance-related material.
Lazofoksyfen oraz jego metabolity są wydalane głównie z kałem, z niewielkim udziałem wydalania z moczem metabolitów substancji czynnej.
Following oral administration of 14C-labeled lasofoxifene in solution to humans, approximately 72% of the radioactive dose was recovered by day 24 (approximately 66% in feces and 6% in urine).
Po podaniu doustnym u ludzi lazofoksyfenu znakowanego węglem C14 w roztworze, około 72% radioaktywnej dawki było wydalane w ciągu 24 dni (około 66% z kałem oraz 6% z moczem).
Less than 2% of the administered dose was recovered in the urine as unchanged lasofoxifene.
Mniej niż 2% podanej dawki było wydalane z moczem w postaci niezmienionego lazofoksyfenu.
Linearity/ non-linearity:
Liniowość / nieliniowość:
Lasofoxifene exhibits linear pharmacokinetics over a wide dose range following single-dose (up to 100 mg) and multiple-dose (up to 20 mg once daily) administration.
Lazofoksyfen wykazuje liniową farmakokinetykę w szerokim zakresie dawek po podaniu jednokrotnym (do 100 mg) oraz wielokrotnym (do 20 mg raz dziennie).
Steady-state pharmacokinetics of lasofoxifene are consistent with expectations from its single-dose pharmacokinetics.
Właściwości farmakokinetyczne w stanie nasycenia lazofoksyfenu są zgodne z oczekiwaniami na podstawie właściwości farmakokinetycznych po podaniu jednokrotnym.
At steady state, the half-life of lasofoxifene in postmenopausal women is approximately 6 days, resulting in small fluctuations in concentrations over the 24-hour dosing interval.
W stanie nasycenia okres półtrwania lazofoksyfenu u kobiet w okresie pomenopauzalnym wynosi około 6 dni, powodując niewielkie wahania stężenia w ciągu 24- godzinnego przedziału dawkowania.
Paediatric:
Dzieci:
The pharmacokinetics of lasofoxifene have not been evaluated in a paediatric population.
Właściwości farmakokinetycznych lazofoksyfenu nie oceniano w populacji pediatrycznej.
No clinically meaningful differences in lasofoxifene pharmacokinetic were observed over the age range of 40 to 80 years of age based on the results of a population pharmacokinetic analysis.
Nie obserwowano klinicznie znaczących różnic pod względem parametrów farmakokinetycznych lasofoksyfenu w zakresie wieku 40 do 80 lat, na podstawie wyników analizy właściwości farmakokinetycznych w populacji.
No dose adjustment for FABLYN is necessary in elderly patients.
Dostosowanie dawki produktu FABLYN u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.
Race:
16 Pochodzenie etniczne:
In a population pharmacokinetic analysis, no discernible difference in lasofoxifene pharmacokinetics was detected in different racial groups.
W analizie farmakokinetyki populacyjnej nie stwierdzono żadnych zauważalnych różnic pod względem farmakokinetyki lazofoksyfenu w różnych grupach etnicznych.
This analysis included 2,049 postmenopausal women consisting of 85.5% Caucasian, 8.6% Hispanic, 3.4% Asian, and 1.9% African American.
85, 5% rasa biała, 8, 6% Latynoski, 3, 4% Azjatki oraz 1, 9% Afroamerykanki.
The results of a phase 1 study in Japanese and Caucasian women was consistent with the population pharmacokinetic analysis and showed no discernible difference in lasofoxifene pharmacokinetics in these two populations.
Wyniki uzyskane w badaniu I fazy u kobiet z Japonii i kobiet rasy białej były zgodne z analizą właściwości farmakokinetycznych populacji i wykazały brak zauważalnych różnic pod względem właściwości farmakokinetycznych lazofoksyfenu w tych dwóch populacjach.
14 Gender:
Płeć:
Since FABLYN is indicated for use only in postmenopausal women, no assessment of the effect of gender on lasofoxifene pharmacokinetics has been made.
Ponieważ produkt FABLYN jest wskazany do stosowania wyłącznie u kobiet w okresie pomenopauzalnym, nie przeprowadzono oceny wpływu płci na farmakokinetykę lazofoksyfenu.
Hepatically impaired patients:
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
Lasofoxifene was studied, as a single 0.25 mg dose, in healthy subjects and subjects with mild or moderate hepatic impairment.
Lazofoksyfen badano w jednokrotnej dawce 0, 25 mg u zdrowych ochotniczek i pacjentek z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Plasma lasofoxifene exposure was approximately the same in healthy subjects as in subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) and was modestly increased (38%) in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) compared to healthy subjects.
Stężenie osoczowe lasofoksyfenu było w przybliżeniu równe u zdrowych ochotniczek oraz pacjentek z łagodną niewydolnością wątroby (klasa A wg skali Childa- Pugha) oraz umiarkowanie podwyższone (38%) u pacjentek z umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasa B wg skali Childa- Pugha) w porównaniu do zdrowych ochotniczek.
These differences are not considered to be clinically meaningful.
Powyższe różnice nie były uznawane za znaczące klinicznie.
No dose adjustment for FABLYN is necessary for patients with mild or moderate hepatic insufficiency.
U pacjentek z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby dostosowanie dawki produktu FABLYN nie jest konieczne.
Subjects with severe hepatic impairment have not been studied (see section 4.4).
Nie badano pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4. 4).
Renally impaired patients:
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Since less than 2% of lasofoxifene is recovered in urine as unchanged active substance, a study in subjects with renal insufficiency was not conducted.
Ponieważ mniej niż 2% lazofoksyfenu jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej, nie przeprowadzono badania u pacjentów z niewydolnością nerek.
In a population pharmacokinetic analysis, there were no clinically meaningful differences in lasofoxifene pharmacokinetics between postmenopausal women with estimated creatinine clearance as low as 32 ml/ min and those with normal creatinine clearance.
W analizie farmakokinetyki populacyjnej nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic pod względem farmakokinetyki lazofoksyfenu pomiędzy kobietami w okresie pomenopauzalnym z szacowanym klirensem kreatyniny na poziomie 32 ml/ min oraz pacjentek z prawidłowym klirensem kreatyniny.
No dose adjustment for FABLYN is necessary for patients with mild or moderate renal insufficiency (see section 4.4).
U pacjentek z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek dostosowanie dawki produktu FABLYN nie jest konieczne (patrz punkt 4. 4).
Lasofoxifene was not genotoxic in any of the battery of tests applied.
W żadnym z zestawów zastosowanych testów nie wykazano genotoksycznych właściwości lazofoksyfenu.
In two-year carcinogenicity studies conducted in rats (≥ 1 mg/ kg/ day; 7 times systemic exposure following a human dose of 0.5 mg/ day based on plasma AUC) an increased incidence of renal tubular adenoma and carcinoma in males and granulosa cell tumours of the ovary in females was noted.
W dwuletnich badaniach kancerogenności na szczurach (≥1 mg/ kg/ dobę; 7 krotnie większa ekspozycja układowa niż u ludzi po podaniu dawki 0, 5 mg/ dobę mierzona jako AUC) obserwowano podwyższoną częstość występowania gruczolaka lub raka z nabłonka kanalików nerkowych u samców oraz guzów z komórek warstwy ziarnistej jajników u samic.
In the corresponding 2-year study in mice (≥ 2 mg/ kg/ day; less than systemic exposure following a human dose of 0.5 mg/ day based on plasma AUC), there was an increased incidence of adrenal cortical adenoma and carcinoma, interstitial cell tumors of the testis, benign and malignant ovarian tumors and benign uterine glandular polyps.
W podobnym 2- letnim badaniu na myszach (≥2 mg/ kg/ dobę; mniej niż ekspozycja układowa po podaniu dawki 0, 5 mg/ dobę u ludzi mierzona jako AUC), obserwowano podwyższoną częstość występowania gruczolaka i raka kory nadnerczy, guzów z komórek śródmiąższowych jąder, łagodnych oraz złośliwych guzów jajników oraz łagodnych polipów macicy.
Although all of these tumours are believed to be the result of rodent-specific hormonal mechanisms, their relevance for humans is currently unknown.
Chociaż uważa się, że wszystkie powyższe nowotwory powstają na skutek mechanizmów hormonalnych specyficznych dla gryzoni, ich znaczenie dla ludzi nie jest obecnie znane.
Based on 3- and 5-year human data in the clinical trials, the incidence of cancer during treatment with lasofoxifene was not higher than for placebo.
W 3 - i 5- letnich badaniach klinicznych częstość występowania raka podczas leczenia lazofoksyfenem nie była większa niż w przypadku placebo.
Lasofoxifene was not teratogenic in rats up to a dose of 10mg/ kg (approximately 53 times the AUC in humans) or rabbits up to a dose of 3 mg/ kg (below the level of systemic exposure in humans).
17 Lazofoksyfen nie wykazywał działania teratogennego u szczurów w dawce do 10 mg/ kgokoło 53- krotności AUC u ludzi) lub królików w dawce do 3 mg/ kg (poniżej poziomu ekspozycji ogólnoustrojowej u ludzi).
In a prenatal and postnatal study in rats, at ≥ 0.01 mg/ kg/ day lasofoxifene delayed and/ or disrupted parturition, increased pup mortality at birth, altered the achievement of developmental milestones, and reduced growth.
Zwiększona częstość występowania perforacji odbytu, niewielkiego rozmiaru ogona, obrzęku i zagięć kończyn obserwowana u płodów ciężarnych szczurów przy dawce 100 mg/ kg (przekracza około 400- krotnie AUC u ludzi) jest łączona ze zwiększoną śmiertelnością zarodkowo - płodową i ogólnymi zaburzeniami rozwoju. W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach otrzymujących lazofoksyfen niewielki wpływ na zdolność reprodukcyjną samców występował po podaniu dawki ≥10 mg/ kg/ dobę (około 42- krotnie przewyższa AUC u ludzi), objawiając się obniżeniem wskaźnika kopulacji, miejsc zagnieżdżenia oraz spłodzonych płodów; natomiast obniżoną płodność oraz wzrost utraty przed - i poimplantacyjnej prowadzącej do zmniejszonej wielkości potomstwa oraz wydłużonego porodu obserwowano u samic otrzymujących ≥ 0, 01 mg/ kg/ dobę (poniżej poziomu ekspozycji ogólnoustrojowej u ludzi) W badaniu przedurodzeniowym i pourodzeniowym u szczurów lazofoksyfen w dawce ≥ 0, 01 mg/ kg/ dobę opóźniał i/ lub zakłócał przebieg porodu, powodował podwyższoną śmiertelność młodych podczas porodu, zmieniał osiąganie etapów rozwojowych oraz hamował wzrost.
Overall, the reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the SERM class of compounds.
Podsumowując, oddziaływanie na reprodukcję i rozwój obserwowane u zwierząt jest zgodne z działaniem leków z grupy SERM.
Lactose anhydrous
Laktoza bezwodna
Microcrystalline cellulose
Celuloza mikrokrystaliczna
Croscarmellose sodium
Kroskarmeloza sodowa
Silica, colloidal anhydrous
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnesium stearate
Magnezu stearynian
Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Żółcień pomarańczowa FCF (E 110)
Hypromellose
Hypromeloza
Lactose monohydrate
Laktoza jednowodna
Titanium dioxide (E171)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Triacetin
Triacetyna
6.3 Shelf life
18 6. 3 Okres ważności
FABLYN film-coated tablets are supplied in PVC blisters with aluminum foil backing or HDPE bottles with polyethylene/ aluminum foil lined polypropylene child-resistant closures.
Tabletki powlekane produktu FABLYN są dostępne w blistrach (PCW) ze spodem z aluminiowej folii lub w pojemnikach (HDPE) z polietylenowym zamknięciem z aluminiową folią od spodu chroniącym przed dostępem dzieci.
Blister packs of 7, 28 or 30 tablets and bottles of 90 tablets.
Opakowania blistrowe zawierają po 7, 28 lub 30 tabletek; pojemniki zawierają 90 tabletek.
United Kingdom
Wielka Brytania
< {DD/MM/YYYY} > < {DD month YYYY} >
< {DD/ MM/ RRRR} > < {DD miesiąc RRRR} >
{MM/ YYYY}
Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
17 ANNEX II
20 ANEKS II
Germany
Niemcy
The programme materials shall be provided via the following means:
Materiały do programu będą dostarczone w następujący sposób:
• Web-based • On CD • Printed on paper
• Internet • CD • Wydruk
The programme shall convey the following key messages:
Program ma na celu przekazanie kluczowych komunikatów:
• FABLYN increases risk of venous thromboembolism (VTE). • The approaches recommended for mitigation of risk of venous thromboembolism based on the SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE. • FABLYN causes morphologic changes, particularly the cystic atrophy of endometrium.
22 • Stosowanie produktu FABLYN zwiększa ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej (VTE) • Podejścia zalecane w celu złagodzenia ryzyka żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej na podstawie ChPL, w tym przeciwwskazania produktu FABLYN u pacjentów z aktywną postacią żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej lub żylną chorobą zakrzepowo- zatorową w wywiadzie. • Produkt FABLYN powoduje zmiany morfologiczne, w szczególności zanik torbielowaty błony śluzowej macicy.
19 The programme shall include the full text of the SmPC.
Program będzie obejmował pełen tekst ChPL.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do zapewnienia, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii opisany w wersji 1. 1 w module 1. 8. 1 we wniosku na wydanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu zostanie wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem leku do obrotu oraz w okresie dostępności leku na rynku.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań oraz dodatkowych działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii określonych w planie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, ustalonym w wersji 1. 4 Planu zarządzania ryzykiem (RMP), przedstawionym w module 1. 8. 2 wniosku o wydanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz wszystkich kolejnych aktualizacjach RMP uzgodnionych przez CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zgodnie z wytycznymi CHMP w sprawie systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych do stosowania u ludzi, zaktualizowany RMP należy złożyć równocześnie z kolejnym okresowym raporcie o bezpieczeństwie (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted
Ponadto, należy złożyć zaktualizowany RMP:
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
• w przypadku uzyskania nowych informacji mogących wpłynąć na aktualną specyfikację bezpieczeństwa, plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub działania skierowane na minimalizację ryzyka • w ciągu 60 dni od zajścia odpowiedniego ważnego wydarzenia (dotyczącego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub ograniczenia ryzyka) • na żądanie EMEA
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
25 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON FOR BOTTLE PACK (90 film-coated tablets)
KARTON - 90 tabletek powlekanych
FABLYN 500 microgram film-coated tablets
FABLYN 500 mikrogramów tabletek powlekanych
lasofoxifene
Lazofoksyfen
Each tablet contains lasofoxifene tartrate, equivalent to 500 microgram lasofoxifene.
Każda tabletka powlekana zawiera lasofoksyfenu winian, w ilości odpowiadającej 500 μg lasofoksykenu.
Contains lactose
Lek zawiera laktozę.
See the package leaflet for further information.
W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta.
90 film-coated tablets
90 tabletek powlekanych
Sealed pack.
Opakowanie zabezpieczone.
Do not use if box has been opened.
Nie stosować jeśli pudełko zostało otwarte.
Lot:
Nr serii (Lot):
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
28 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON FOR BLISTER PACK (30 film-coated tablets)
KARTON - 30 tabletek powlekanych
26 8.
29 8.
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
31 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON FOR BLISTER PACK (7 film-coated tablets)
KARTON – 7 tabletek powlekanych
7 film-coated tablets
7 tabletek powlekanych
29 8.
32 8.
CARTON FOR BLISTER PACK (28 film-coated tablets)
KARTON - 28 tabletek powlekanych
BLISTER - 28 tablets
BLISTER – 28 tabletek
FABLYN 500 microgram film-coated tablets
FABLYN 500 mikrogramów Tabletki powlekane
EXP:
Termin ważności
Tue
Wt
Wed
Sr
Thu
Czw
Fri
Pt
Sun
Nd
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
38 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
BOTTLE LABEL
ETYKIETA BUTELKI
For oral use
Do stosowania doustnego
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
39 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
BLISTER - 7 tablets
BLISTER - 7 tabletek
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
BLISTER - 30 tablets
BLISTER – 30 tabletek
FABLYN 500 microgram film-coated tablets lasofoxifene
FABLYN 500 mikrogramów Tabletki powlekane Lazofoksyfen
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What FABLYN is and what it is used for 2.
Co to jest FABLYN i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take FABLYN 3.
Informacje ważne przed zażyciem FABLYN 3.
How to take FABLYN 4.
Jak zażywać FABLYN 4.
How to store FABLYN 6.
Jak przechowywać FABLYN 6.
WHAT FABLYN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST FABLYN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
FABLYN is used to treat osteoporosis in women after the menopause (postmenopausal osteoporosis) who are likely to break bones, especially in the spine, hips and wrists.
Lek FABLYN stosowany jest w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie (osteoporoza postmenopauzalna), narażonych na łamliwość kości, szczególnie kości kręgosłupa, stawu biodrowego i nadgarstków.
It belongs to a group of medicines called Selective Estrogen Receptor Modulators (SERM).
Lek należy do grupy leków tzw. selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (ang. - Selective Estrogen Receptor Modulators - SERM).
In women with postmenopausal osteoporosis, FABLYN reduces the risk of both fractures of the spine (vertebral fractures) and non-spine fractures (non-vertebral fractures), but not hip fractures.
U kobiet z osteoporozą pomenopauzalną lek FABLYN zmniejsza ryzyko zarówno złamań kręgosłupa (złamania kręgowe), jak i innych złamań (złamania inne niż kręgowe), ale nie zmniejsza ryzyka złamania kości biodrowej. złamań w stawie biodrowym.
BEFORE YOU TAKE FABLYN
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM FABLYN
Do not take FABLYN • if you are allergic (hypersensitive) to lasofoxifene or any of the other ingredients of FABLYN. • if you currently have or previously had blood clots, for example in your veins, lungs or eyes (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis). • if you have any vaginal bleeding.
Kiedy nie zażywać FABLYN • jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lasofoksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników leku FABLYN. • jeśli u pacjentki występują lub występowały w przeszłości zakrzepy krwi, np. w żyłach, płucach lub oczach (zakrzepica żył głębokich, zator tętnicy płucnej lub zakrzepica żyły siatkówki). • jeśli u pacjentki występuje jakiekolwiek krwawienie z pochwy.
This must be investigated by your doctor before starting treatment. • if you could still become pregnant. • if you are pregnant or breast-feeding.
Przyczyny krwawienia muszą być określone przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia. • jeśli pacjentka może zajść w ciążę. • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
40 Take special care with FABLYN • if you are immobile for some time, such as, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an illness, as these may increase your risk of blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis).
43 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując FABLYN w przypadku unieruchomienia przez pewien czas, np. z powodu przyjęcia do szpitala, • konieczności pozostania w łóżku w okresie rekonwalescencji po zabiegu chirurgicznym lub po chorobie, ponieważ może to zwiększać ryzyko zakrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich, zator tętnicy płucnej lub zakrzepica żyły siatkówki).
Your doctor may recommend that you stop treatment at least 3 weeks prior to this time.
Lekarz może zalecić przerwanie leczenia na co najmniej 3 tygodnie wcześniej.
Treatment with FABLYN can be restarted as soon as you regain your mobility and in consultation with your doctor.
Stosowanie leku FABLYN można wznowić natychmiast po odzyskaniu mobilności oraz w porozumieniu z lekarzem.
• if you are taking FABLYN, you should walk around or exercise your legs and feet at regular intervals when traveling long distances.
• pacjentki przyjmujące lek FABLYN powinny chodzić lub gimnastykować nogi w regularnych odstępach czasu podczas długich podróży.
This is because sitting for a long time in the same position may prevent good blood circulation and may increase your risk of blood clots.
Długotrwałe siedzenie w niezmienionej pozycji może utrudniać krążenie krwi i zwiększać ryzyko zakrzepów.
So any vaginal bleeding while you take FABLYN is unexpected.
• Prawdopodobieństwo, że lek FABLYN wywoła krwawienie z pochwy jest niewielkie, dlatego każde krwawienie z pochwy występujące w trakcie przyjmowania leku FABLYN powinno być traktowane jako nieoczekiwane.
You should have this investigated by your doctor.
Lekarz powinien poinformować o możliwości wystąpienia takiego prawdopodobieństwa.
The following are reasons why this medicine may not be suitable for you.
Poniżej przedstawiono przyczyny, z powodu których lek może być dla pacjentki nieodpowiedni.
You should talk to your doctor before starting to take FABLYN:
Przed rozpoczęciem stosowania leku FABLYN należy to omówić z lekarzem:
• if you have or have had breast cancer. • if you experience any unexplained breast abnormality. • if you have severe liver disease. • if you have severe kidney disease.
• jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości rak piersi • w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niewyjaśnionych nieprawidłowości dotyczących piersi. • jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba wątroby • jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba nerek.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Zażywanie FABLYN z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
If you are taking estrogen replacement therapy (ERT) or hormone replacement therapy (HRT), FABLYN may not be suitable for you.
W przypadku stosowania estrogenowej terapii zastępczej lub hormonalnej terapii zastępczej lek FABLYN może nie być odpowiedni.
Taking FABLYN with food and drink FABLYN can be taken with or without food and drink.
Zażywanie FABLYN z jedzeniem i piciem Lek FABLYN może być stosowany niezależnie od spożywania posiłków i napojów.
Pregnancy and breast-feeding FABLYN is only for women after the menopause and must not be taken by women who can still become pregnant.
Ciąża i karmienie piersią k FABLYN może być stosowany wyłącznie u kobiet po menopauzie i nie może być stosowany przez kobiety, które nadal mogą zajść w ciążę.
Do not take FABLYN if you are pregnant or breast-feeding as it might be excreted in mother’ s milk.
Leku FABLYN nie wolno stosować w ciąży lub w okresie karmienia piersią, ponieważ jest on wydzielany z mlekiem matki.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
FABLYN has no known influence on the ability to drive and use machines.
Lek FABLYN nie powoduje żadnych znanych zaburzeń zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń mechanicznych.
Important information about some of the ingredients of FABLYN FABLYN contains lactose.
Ważne informacje o niektórych składnikach FABLYN Lek FABLYN zawiera laktozę.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed zażyciem leku należy skontaktować się z lekarzem.
HOW TO TAKE FABLYN
JAK ZAŻYWAĆ FABLYN
Always take FABLYN exactly as your doctor has told you.
Lek FABLYN należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
The usual dose is one tablet each day.
Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka na dobę.
41 Swallow the tablet whole.
Tabletki należy połykać w całości.
You may take it with or without food.
Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
If you wish, you may take it with water or another beverage of choice.
Lek można popijać wodą lub innym napojem.
Your doctor may also advise you to take Calcium and Vitamin D supplements while you are treated with FABLYN if your daily intakes are not considered sufficient.
Ponadto lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów zawierających wapń lub witaminę D podczas stosowania leku FABLYN, jeśli ich dziennie spożycie uzna za niewystarczające.
If you take more FABLYN than you should If you take more tablets than you should, tell your doctor or pharmacist.
Zażycie większej niż zalecana dawki FABLYN W razie zażycia większej niż zalecana ilości tabletek należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
If you forget to take FABLYN Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Pominięcie zażycia FABLYN Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Take your next tablet and continue as before.
Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze i kontynuować stosowanie leku.
If you stop taking FABLYN You should talk to your doctor before stopping FABLYN.
Przerwanie stosowania FABLYN Przed przerwaniem stosowania leku FABLYN należy skonsultować się z lekarzem.
Like all medicines, FABLYN can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, FABLYN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Most of the side effects that occurred during studies were mild.
Większość działań niepożądanych występujących podczas badań leku FABLYN była łagodna.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Poniżej wymienione działania niepożądane mogą występować z różną częstością:
• Very common: affects more than 1 user in 10 • Common: affects 1 to 10 users in 100 • Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • Rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • Very rare: affects less than 1 user in 10,000 • Not known: frequency cannot be estimated from the available data
• Bardzo częste działania niepożądane: występują u ponad 1 na 10 pacjentek • Częste: występują od 1 do 10 na 100 pacjentek • Niezbyt częste: występują od 1 do 10 na 1000 pacjentek • Rzadkie: występują od 1 do 10 na 10 000 pacjentek • Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentek • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Very common side effects:
Bardzo częste działania niepożądane
• Muscle cramps
• Skurcze mięśni
Common side effects:
45 Częste działania niepożądane
• Hot flush • Constipation • Pressure in the lower abdomen • Vaginal discharge • Excessive sweating
• Uderzenia gorąca • Zaparcia • Ucisk w podbrzuszu • Upławy • Nadmierne pocenie
42 Uncommon side effects:
Niezbyt częste działania niepożądane
• Urinary tract infection, burning on urination, urgent need to urinate, urinary incontinence • Abdominal pain or pressure, pain in the back, neck, joints or chest • Tiredness, abnormal or excessive bleeding commonly from the nose • Diabetes (typical symptoms are excessive thirst, frequent urination) • Burning sensation, dizziness, numbness, memory impairment, impaired or partial loss of movement of a limb, headache, restless legs syndrome (an irresistible urge to move legs to stop an uncomfortable or odd sensations) • Abnormal or irregular beating of the heart, increased heart rate • Swelling of hands, arms, feet or legs, limb pain • Cough, difficulty breathing, stuffy nose, runny nose • Dry mouth, flatulence (excessive amount of air or gases in the stomach or the intestine), stomach ache • Dry eye, hair loss, skin rash, night sweats, itching, feeling hot, weight gain • Breast stiffening, breast pain, vaginal bleeding, genital itching
• Infekcje dróg moczowych, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, parcie na mocz, nietrzymanie moczu • Ból lub ucisk brzucha, ból pleców, szyi, stawów i w klatce piersiowej • Zmęczenie, nieprawidłowe lub nadmierne krwawienie, najczęściej z nosa • Cukrzyca (typowymi objawami są: nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu) • Uczucie pieczenia, zawroty głowy, drętwienie, upośledzenie pamięci, upośledzona lub częściowa utrata ruchliwości kończyny, ból głowy, zespół niespokojnych nóg (nieodparta potrzeba poruszania nogami w celu powstrzymania nieprzyjemnego uczucia) • Nieprawidłowe lub nieregularne tętno, przyspieszone tętno • Obrzęk rąk, ramion, stóp lub nóg, ból kończyn • Kaszel, trudności w oddychaniu, zatkany nos, cieknący nos • Suchość w ustach, wzdęcia (nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach), ból żołądka • Suche oczy, wypadanie włosów, wysypka skórna, nocne pocenie, swędzenie, uczucie gorąca, przyrost masy ciała • Sztywność piersi, ból piersi, krwawienie z pochwy, swędzenie narządów rozrodczych
Rare side effects:
Rzadkie działania niepożądane
• Infection in the ear, eye, respiratory tract or skin, diarrhea, blood in stools • Change in appetite • Abnormal dreams, mood swings • Dizziness, altered sense of taste, seizures, migraine, weakness of arms or legs, sciatica (pain felt in the lower back, buttock, and/ or various parts of the leg and foot; typically on one side of the body) • Impaired vision, pain in eyes, itchy eyes, swollen eyelids, redness of the eyes, ear pain • Lip lesions, change of bowel habits, difficulty swallowing, mouth ulcer, heart burn, mouth pain, anal pain • Jaundice (yellowing of the skin and eyes), changes in blood tests of liver function • Dry skin, unusual hair texture, nail disorder, skin rash, skin darkening, altered shape of fingers, skin lesion • Painful urination, blood in urine • Breast discharge, breast lump, vaginal pain, varicose vein • Decreased pulse in feet, bruising
• Infekcje ucha, oka, dróg oddechowych lub skóry, biegunka, krew w stolcu • Zmiany apetytu • Koszmary senne, wahania nastroju • Zawroty głowy, zaburzenia smaku, drgawki, migrena, osłabienie ramion i nóg, rwa kulszowa (ból w dolnej części pleców, pośladków i/ lub różnych częściach nóg i stóp, na ogół po jednej stronie ciała) • Upośledzenie widzenia, ból oczu, swędzenie oczu, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, ból ucha • Zmiany na wargach, zmiany w oddawaniu stolca, trudności w przełykaniu, owrzodzenia jamy ustnej, zgaga, ból jamy ustnej, ból odbytu • Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby • Sucha skóra, nietypowa budowa włosów, zaburzenia budowy paznokci, wysypka skórna, ciemnienie skóry, zmiana kształtu palców, zmiany skórne • Bolesne oddawanie moczu, krew w moczu • Wydzielina z piersi, guzki w piersiach, ból pochwy, żylakowatość żył • Spowolnione tętno w stopach, powstawanie siniaków
HOW TO STORE FABLYN
JAK PRZECHOWYWAĆ FABLYN
Do not use FABLYN after the expiry date which is stated on the blister or bottle label and on the carton after “ EXP :”.
Nie stosować FABLYN po upływie terminu ważności zamieszczonego na Nie stosować leku FABLYN po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub butelce oraz na opakowaniu zewnętrznym po „ Termin ważności ”.
The expiry date refers to the last day of that month.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca..
This medicine does not require any special storage conditions.
Brak szczególnych warunków przechowywania
What FABLYN contains • The active substance is lasofoxifene.
Co zawiera FABLYN • Substancją czynną leku jest lasofoksyfen.
Each film-coated tablet contains lasofoxifene tartrate, equivalent to 500 micrograms of lasofoxifene.
Każda tabletka powlekana zawiera lazofoksyfenu winian w ilości odpowiadającej 500 mikrogramom lazofoksyfenu.
• The other ingredients are lactose anhydrous; microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; sunset yellow FCF aluminium lake (E110); hypromellose; lactose monohydrate; titanium dioxide (E171) and triacetin.
• Inne składniki leku to: laktoza bezwodna; celuloza mikrokrystaliczna; kroskarmeloza sodowa; krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian; żółcień pomarańczowa FCF (E110); hypromeloza; laktoza jednowodna; tytanu dwutlenek (E 171) oraz triacetyna.
What FABLYN looks like and contents of the pack FABLYN tablets are triangular, peach coloured, film-coated tablets marked with “ Pfizer” on one side and “ OPR 05” on the other.
Jak wygląda FABLYN i co zawiera opakowanie Tabletki leku FABLYN to trójkątne, powlekane tabletki koloru brzoskwiniowego z wytłoczonym napisem „ Pfizer ” po jednej stronie i „ OPR 05 ” po drugiej stronie.
The tablets are provided in blister packs containing 7, 28 or 30 tablets, and in bottle packs containing 90 tablets.
Tabletki są dostępne w blistrach po 7, 28 lub 30 tabletek oraz pojemnikach zawierających 90 tabletek.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The Marketing Authorisation Holder is Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiotem odpowiedzialnym jest Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Wielka Brytania..
The Manufacturer is Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany.
Wytwórcą jest Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Niemcy.
Tel: +34 91 490 99 00 France
Tel: +420- 283- 004- 111 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer Pharma GmbH
Tel: +356 21 22 01 74 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H.
Tel: +356 21 22 01 74 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0) 10 406 43 01 Norge Pfizer AS