qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
After twice daily dosing, the mean AUC0-24hr value of 0.0634 ng• hr/ ml bimatoprost in the elderly (subjects 65 years or older) were significantly higher than 0.0218 ng• hr/ ml in young healthy adults.
Po podaniu bimatoprostu dwa razy dziennie średnia wartość AUC0- 24godz 0, 0634 ng• godz/ ml u osób w podeszłym wieku (pacjenci 65- letni lub starsi) była znacznie wyższa niż 0, 0218 ng• godz/ ml u zdrowych dorosłych w młodym wieku.
However, this finding is not clinically relevant as systemic exposure for both elderly and young subjects remained very low from ocular dosing.
Jednak wynik ten nie jest kliniczne istotny, gdyż ekspozycja ogólnoustrojowa zarówno u pacjentów w podeszłym wieku jak i młodych pozostawała bardzo niska po podaniu do oka.
There was no accumulation of bimatoprost in the blood over time and the safety profile was similar in elderly and young patients.
Nie występowała akumulacja bimatoprostu we krwi w czasie, a profil bezpieczeństwa był podobny u pacjentów w podeszłym wieku jak i u młodych.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
W badaniach nieklinicznych skutki obserwowano jedynie w przypadkach narażenia, które uznano za przekraczające w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Monkeys administered ocular bimatoprost concentrations of ≥ 0.03% daily for 1 year had an increase in iris pigmentation and reversible dose-related periocular effects characterised by a prominent upper and/ or lower sulcus and widening of the palpebral fissure.
Podawanie małpom przez okres 1 roku do worka spojówkowego bimatoprostu w stężeniu ≥0, 03% powodowało wzrost pigmentacji tęczówki i zależne od dawki odwracalne działanie na tkanki wokół oka charakteryzujące się wyraźną górną i (lub) dolną bruzdą i poszerzeniem szpary powiekowej.
The increased iris pigmentation appears to be caused by increased stimulation of melanin production in melanocytes and not by an increase in melanocyte number.
Nasilenie pigmentacji tęczówki wydaje się być spowodowane zwiększeniem stymulacji wytwarzania melaniny w melanocytach, a nie wzrostem liczby melanocytów.
Bimatoprost was not mutagenic or carcinogenic in a series of in vitro and in vivo studies.
6 W badaniach in vitro i in vivo bimatoprost nie wykazywał działania mutagennego lub rakotwórczego.
Bimatoprost did not impair fertility in rats up to doses of 0.6 mg/ kg/ day (approximately 103-times the intended human exposure).
Bimatoprost nie upośledza płodności u szczurów w dawkach do 0, 6 mg/ kg mc. / na dobę (około 103 - krotnie wyższych od zalecanej dawki dla ludzi).
In embryo/ foetal developmental studies abortion, but no developmental effects were seen in mice and rats at doses that were at least 860-times or 1700-times higher than the dose in humans, respectively.
W badaniach nad rozwojem zarodków lub płodów zaobserwowano u myszy i szczurów poronienie bez wpływu na rozwój płodów przy dawkach, które były odpowiednio przynajmniej 860- krotnie lub 1700- krotnie wyższe niż dawka u ludzi.
These doses resulted in systemic exposures of at least 33- or 97-times higher, respectively, than the intended human exposure.
Dawki te dawały ogólnoustrojową ekspozycję odpowiednio przynajmniej 33 - lub 97- krotnie wyższą niż zamierzona ekspozycja u ludzi.
In rat peri/ postnatal studies, maternal toxicity caused reduced gestation time, foetal death, and decreased pup body weights at ≥ 0.3 mg/ kg/ day (at least 41-times the intended human exposure).
W badaniach około - i pourodzeniowych na szczurach, toksyczność u matek powodowała skrócenie czasu ciąży, obumarcie płodu i obniżała masę ciała potomstwa przy dawce ≥0, 3 mg/ kg mc. / dobę (dawki co najmniej 41- krotnie wyższe od zalecanych dawek dla ludzi).
Neurobehavioural functions of offspring were not affected.
Nie miało to wpływu na funkcje neurobehawioralne potomstwa.
White opaque low density polyethylene bottles with polystyrene screw cap.
Białe, nieprzezroczyste butelki z polietylenu o małej gęstości z polistyrenowymi nakrętkami.
Each bottle has a fill volume of 3 ml.
Każda butelka ma pojemność 3 ml.
The following pack sizes are available: cartons containing 1 or 3 bottles of 3 ml.
Dostępne są następujące wielkości opakowań: pudełka tekturowe zawierające 1 lub 3 butelki po 3 ml.
8 March 2002 / 20 February 2007
8 Marzec 2002 / 20 Luty 2007
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport County Mayo Ireland
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport County Mayo Irlandia
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING, AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
12 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
CARTON FOR SINGLE BOTTLE
KARTONIK ZAWIERAJĄCY POJEDYNCZĄ BUTELKĘ
LUMIGAN 0.3 mg/ ml, eye drops, solution
LUMIGAN 0, 3 mg/ ml krople do oczu, roztwór
One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost
Jeden ml roztworu zawiera 0, 3 mg bimatoprostu.
Benzalkonium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, sodium chloride, hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water
Benzalkoniowy chlorek, sodu wodorofosforan siedmiowodny, kwas cytrynowy jednowodny, sodu chlorek, kwas solny lub sodu wodorotlenek (do ustalenia odpowiedniego pH) i woda oczyszczona
Eye drops, solution 1 x 3 ml
Krople do oczu, roztwór 1 x 3 ml
EXP Discard four weeks after first opening.
EXP Wyrzucić po czterech tygodniach od pierwszego otwarcia.
There are no special storage instructions.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMER (Y) POZWOLENIA (Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING, AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
14 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
CARTON CONTAINING THREE BOTTLES
KARTONIK ZAWIERAJĄCY TRZY BUTELKI
Eye drops, solution 3 x 3 ml
Krople do oczu, roztwór 3 x 3 ml
There are no special storage instructions
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania
LUMIGAN 0.3 mg/ ml, eye drops, solution Bimatoprost Ocular use
LUMIGAN 0, 3 mg/ ml krople do oczu, roztwór Bimatoprost Podanie do oka
LUMIGAN 0.3 mg/ ml, eye drops, solution bimatoprost
LUMIGAN 0, 3 mg/ ml, krople do oczu, roztwór bimatoprost
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
What LUMIGAN is and what it is used for 2.
Co to jest LUMIGAN i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use LUMIGAN 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku LUMIGAN 3.
How to use LUMIGAN 4.
Jak stosować LUMIGAN 4.
How to store LUMIGAN 6.
Jak przechowywać LUMIGAN 6.
WHAT LUMIGAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LUMIGAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
LUMIGAN is an antiglaucoma preparation.
LUMIGAN jest preparatem przeciwjaskrowym.
It belongs to a group of medicines called prostamides.
Należy do grupy leków zwanych prostamidami.
LUMIGAN eye drops are used to reduce high pressure in the eye.
Krople do oczu LUMIGAN stosuje się do obniżania podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej.
This high pressure can lead to a disease called glaucoma.
Podwyższone ciśnienie wewnątrz oka może doprowadzić do choroby zwanej jaskrą.
If the high pressure is not reduced, it could eventually damage your sight.
W przypadku nie leczonego podwyższonego ciśnienia może dojść do uszkodzenia wzroku.
Liquid is constantly being drained out of the eye and new liquid is made to replace this.
Płyn jest stale odprowadzany z oka, a nowy płyn jest wytwarzany w celu zastąpienia poprzedniego.
If the liquid cannot drain out quickly enough, the pressure inside the eye builds up.
Jeśli płyn nie może być wystarczająco szybko odprowadzony, ciśnienie w gałce ocznej wzrasta.
This reduces the pressure inside the eye.
Działanie leku LUMIGAN polega na zwiększaniu ilości odprowadzanego płynu, a w konsekwencji tego na obniżeniu ciśnienia wewnątrz gałki ocznej.
LUMIGAN may be used on its own or with other drops called beta-blockers which also reduce pressure.
LUMIGAN może być stosowany jako jeden lek, lub z innymi kroplami do oczu zwanymi beta - blokerami, które również obniżają ciśnienie wewnątrz oka.
BEFORE YOU USE LUMIGAN
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LUMIGAN
Do not use LUMIGAN:
Kiedy nie stosować leku LUMIGAN:
- if you are allergic (hypersensitive) to bimatoprost or any of the other ingredients of LUMIGAN.
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na bimatoprost lub którykolwiek z
Take special care with LUMIGAN:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek LUMIGAN:
- Talk to your doctor, if:
- Należy poinformować lekarza:
- - -
- w przypadku trudności z oddychaniem,
You have liver or kidney problems.
- w przypadku dolegliwości ze strony nerek lub wątroby,
You have had a cataract surgery in the past
- w przypadku przebytej operacji na zaćmę.
LUMIGAN may cause your eyelashes to darken and grow, and cause the skin around the eyelid to darken too.
19 LUMIGAN może powodować ściemnienie i nadmierny wzrost rzęs, może także powodować ściemnienie skóry wokół powieki.
The colour of your iris may also go darker over time.
Z czasem może również przyciemnić kolor tęczówki.
These changes may be permanent.
Zmiany te mogą mieć trwały charakter.
People under 18 must not use LUMIGAN.
Nie wolno podawać preparatu LUMIGAN osobom w wieku poniżej 18 lat.
19 Using other medicines:
Stosowanie leku LUMIGAN z innymi lekami:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, even those not prescribed.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
If you use LUMIGAN with another eye drop, leave at least five minutes between putting in LUMIGAN and then the other drops.
W przypadku stosowania leku LUMIGAN wraz z innymi kroplami do oczu należy odczekać przynajmniej 5 minut pomiędzy zakropleniem leku LUMIGAN a podaniem innych kropli.
Pregnancy Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
LUMIGAN should not be used during pregnancy unless your doctor still recommends it.
Leku LUMIGAN nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że zaleci go lekarz.
Breast-feeding LUMIGAN may get into breast milk so you should not breast-feed while you are taking LUMIGAN.
LUMIGAN może przenikać do mleka kobiecego, zatem nie należy karmić piersią podczas stosowania leku LUMIGAN.
Your sight may become blurred for a short time just after using LUMIGAN.
Po zakropleniu leku LUMIGAN, na krótko widzenie może stać się zamazane.
You should not drive or use machines until your sight is clear again.
Nie powinno się prowadzić pojazdów lub obsługiwać urządzeń mechanicznych aż do poprawy stanu widzenia.
Important information about some of the ingredients of LUMIGAN Do not use the drops when you are wearing your lenses.
W przypadku używania soczewek kontaktowych nie należy stosować kropli w czasie noszenia soczewek.
Wait 15 minutes after using the drops before you put your lenses back in.
Należy odczekać 15 minut po zakropleniu leku przed ponownym założeniem soczewek.
A preservative in LUMIGAN called benzalkonium chloride may cause eye irritation and can discolour soft contact lenses.
Środek konserwujący w preparacie LUMIGAN (zwany chlorkiem benzalkoniowym) może powodować podrażnienie oka i może zabarwić miękkie soczewki kontaktowe.
HOW TO USE LUMIGAN
JAK STOSOWAĆ LUMIGAN
LUMIGAN should only be applied to the eye.
LUMIGAN należy stosować tylko do oczu.
Always use LUMIGAN exactly as your doctor has told you.
Należy zawsze stosować LUMIGAN zgodnie z zaleceniami lekarza.
The usual dose is one drop of LUMIGAN in each eye that needs treatment, once every day, in the evening, following the instructions for use below.
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kropla leku LUMIGAN do każdego oka wymagającego leczenia, jeden raz dziennie, podawana wieczorem, przy zachowaniu poniższych wskazówek.
Instructions for use:
20 Sposób podawania leku:
You must not use the bottle if the tamper-proof seal on the bottle neck is broken before you first use it.
Nie wolno używać butelki, jeśli zabezpieczenie na szyjce butelki zostało uszkodzone przed pierwszym użyciem.
Gently pull down the lower eyelid until there is a small pocket.
Delikatnie odciągnąć dolną powieką aż do powstanie małej kieszonki.
Turn the bottle upside down and squeeze it to release one drop into each eye that needs treatment.
Odwrócić butelkę do góry dnem i ścisnąć ją, tak, aby zapuścić jedną kroplę do każdego oka wymagającego leczenia.
If a drop misses your eye, try again.
Jeśli kropla nie trafi do oka, należy spróbować ponownie.
To help prevent infections, do not let the tip of the bottle touch your eye or anything else.
Aby zapobiec zakażeniom, nie należy dotykać końcówką butelki do oka lub czegokolwiek innego.
20 If you use more LUMIGAN than you should If you use more LUMIGAN than you should, it is unlikely to cause you any serious harm.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku LUMIGAN W przypadku użycia większej niż zalecana dawki leku LUMIGAN nie jest prawdopodobne, aby spowodował on jakiekolwiek poważne szkody.
If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
W razie wątpliwości zgłosić to lekarzowi lub farmaceucie.
If you forget to use LUMIGAN If you forget to use LUMIGAN, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Pominięcie zastosowania leku LUMIGAN W przypadku pominięcia dawki leku LUMIGAN należy zastosować pojedynczą kroplę po przypomnieniu sobie i następnie przejść do zwykłego sposobu stosowania leku.
If you stop using LUMIGAN LUMIGAN should be used every day to work properly.
Przerwanie stosowania leku LUMIGAN Aby lek LUMIGAN był skuteczny, należy go stosować codziennie.
Like all medicines, LUMIGAN can have side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, LUMIGAN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Most of the side effects are not serious.
Większość działań niepożądanych nie jest ciężka.
Very common side effects These may affect more than one person in every 10 people Affecting the eye • Longer eyelashes (up to 45% of people) • Slight redness (up to 44% of people) • Itchiness (up to 14% of people)
Bardzo częste działania niepożądane Mogą dotyczyć więcej niż jednego pacjenta na każde 10 osób Objawy dotyczące oka • dłuższe rzęsy (do 45% pacjentów) • lekkie zaczerwienienie (do 44% pacjentów) • swędzenie (do 14% pacjentów)
Common side effects These may affect up to nine people in every 100 people Affecting the eye • An allergic reaction in the eye • Tired eyes • Sensitivity to light • Darker skin colour around the eye • Darker eyelashes • Pain • A feeling that something is in your eye • Sticky eyes • Darker iris colour • Difficulty in seeing clearly • Irritation • Burning • Inflamed, red and itchy eyelids • Tears • Dryness • Swelling of the see-through layer which covers the surface of the eye • Cataract • Small breaks in the surface of the eye, with or without inflammation
21 Częste działania niepożądane Mogą dotyczyć do dziewięciu pacjentów na każde 100 osób Objawy dotyczące oka • odczyn alergiczny w oku • zmęczenie oczu • wrażliwość na światło • ciemniejsze zabarwienie skóry wokół oka • ściemnienie rzęs • ból • uczucie obecności ciała obcego w oku • lepkość oczu • ciemniejsze zabarwienie tęczówki • trudności z wyraźnym widzeniem • podrażnienie • uczucie pieczenia • zapalenie, zaczerwienienie i swędzenie powiek • łzawienie • suchość • obrzęk przezroczystej warstwy, która wyściela powierzchnię oka • zaćma • drobne uszkodzenia na powierzchni oka, z zapaleniem lub bez
Affecting the body • Headaches • An increase in blood-test results that show how your liver is working • Increased blood pressure
Objawy ogólnoustrojowe • bóle głowy • w badaniach krwi podwyższenie wyników dotyczących pracy wątroby • wzrost ciśnienia krwi
21 Uncommon side effects These may affect up to nine people in every 1000 people Affecting the eye • Cystoid macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision) • Inflammation within the eye • Retinal bleeding
Niezbyt częste działania niepożądane Mogą dotyczyć do dziewięciu pacjentów na każde 1000 osób Objawy dotyczące oka • torbielowaty obrzęk plamki (obrzęknięcie siatkówki w oku prowadzące do pogorszenia widzenia) • stan zapalny oka • krwawienie do siatkówki
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE LUMIGAN
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LUMIGAN
Do not use LUMIGAN after the expiry date which is stated on the bottle label and the carton after EXP:.
Nie stosować leku LUMIGAN po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i na pudełku po symbolu EXP.
You must throw away the bottle four weeks after you first opened it, even if there are still some drops left.
Butelkę należy wyrzucić po czterech tygodniach od pierwszego otwarcia, nawet jeśli pozostały w niej jeszcze krople.
This will prevent infections.
Postępowanie takie zapobiegnie zakażeniu.
To help you remember, write down the date you opened it in the space on the box.
W celu zapamiętania daty otwarcia butelki, należy zanotować ją na opakowaniu.
Keep the container tightly closed to prevent contamination
Pojemnik należy starannie zamknąć, aby zapobiec zanieczyszczeniu.
What LUMIGAN contains
Co zawiera LUMIGAN
- The active substance is bimatoprost 0.3 mg/ ml.
- Substancją czynną leku jest bimatoprost 0, 3 mg/ ml.
- The other ingredients are benzalkonium chloride (preservative), sodium chloride, sodium
- Inne składniki leku to: benzalkoniowy chlorek (środek konserwujący), sodu chlorek, sodu
phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate and purified water.
wodorofosforan siedmiowodny, kwas cytrynowy jednowodny i woda oczyszczona.
Small amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide may be added to keep the level of acid (pH levels) normal.
Niewielkie ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu mogą być dodane w celu utrzymania odpowiedniej kwasowości (wartość pH).
What LUMIGAN looks like and contents of the pack LUMIGAN is a colourless to slightly yellow, clear eye drop solution in a pack containing either 1 plastic bottle or 3 plastic bottles each with a screw cap.
Jak wygląda LUMIGAN i co zawiera opakowanie LUMIGAN jest bezbarwnym do lekko żółtego, przezroczystym roztworem stosowanym jako krople do oczu, dostępnym w opakowaniach zawierających po 1 lub 3 plastikowe butelki z nakrętkami.
Each bottle is approximately half full and contains 3 millilitres of solution.
Każda butelka jest napełniona w przybliżeniu do połowy i zawiera 3 mililitry roztworu.
This is enough for 4 weeks’ usage.
Wystarcza to na 4 tygodnie stosowania.
Mayo Ireland.
Mayo Irlandia
For any information about this medicine, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
España Allergan S. A. U Edificio la Encina Plaza de la Encina, 10-11 E-28760 Tres Cantos Madrid Tel: + 34 91 807 6130 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
España Allergan S. A. U Edificio la Encina Plaza del la Encina, 10- 11 E- 28760 Tres Cantos Madrid Tel: + 34 91 807 6130 E- mail: uk_ medinfo@ allergan. com
Hörgatúni 2 IS-212 Garðabæ Sími: + 354 535 7000 Netfang: uk_medinfo@allergan. com
Hörgatúni 2 IS- 212 Garðabæ Sími: + 354 535 7000 Netfang: uk_ medinfo@ allergan. com
What is Luminity?
Co to jest Luminity?
Luminity is a solution for injection or infusion (drip into a vein) that contains microspheres (tiny bubbles) of perflutren gas as the active substance.
Preparat Luminity jest roztworem do wstrzykiwań lub infuzji (wlew dożylny) zawierającym jako substancję czynną mikrosfery (małe pęcherzyki) perflutrenu w postaci gazu.
What is Luminity used for?
W jakim celu stosuje się Luminity?
Luminity is for diagnostic use only.
Preparat Luminity jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
It is a contrast agent (a medicine that helps to make internal body structures visible during imaging tests).
Preparat jest środkiem kontrastowym (lekiem, który pomaga uwidocznić wewnętrzne struktury ciała podczas testów obrazowania).
Luminity is used in adults to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
Preparat Luminity stosuje się u osób dorosłych w celu uzyskania wyraźniejszego obrazu komór serca, zwłaszcza lewej komory, podczas badania echokardiograficznego (test diagnostyczny, w wyniku którego obraz serca uzyskuje się przy pomocy ultradźwięków).
Luminity is used in patients with suspected or confirmed coronary artery disease (obstruction of the blood vessels supplying the heart muscle), when the image obtained with non-contrast echocardiography is not optimal.
Preparat Luminity stosuje się u pacjentów, u których podejrzewa się chorobę naczyń wieńcowych (niedrożność naczyń krwionośnych dostarczających krew do mięśnia sercowego) lub u których została ona rozpoznana, w przypadku gdy obraz uzyskany w badaniu echokardiograficznym bez środka kontrastowego nie jest optymalny.
How is Luminity used?
Jak stosować preparat Luminity?
Luminity should only be given by doctors trained in performing and reading images obtained with contrast echocardiography, in hospitals or clinics where appropriate resuscitation equipment is available in case of allergic reactions.
Preparat Luminity powinni podawać lekarze przeszkoleni w wykonywaniu i interpretacji obrazów otrzymanych za pomocą echokardiogramów uzyskanych z zastosowaniem środka kontrastowego, w szpitalach lub klinikach, w których dostępny jest odpowiedni sprzęt do reanimacji na wypadek wystąpienia reakcji alergicznych.
Before use, the medicine must be activated by shaking it using a mechanical device called Vialmix, which is supplied to doctors who need to prepare Luminity.
Przed zastosowaniem leku należy go uaktywnić, wstrząsając nim przy użyciu mechanicznego przyrządu pod nazwą „ Vialmix ”, dostarczanego lekarzom przygotowującym preparat Luminity.
This ensures that the medicine is shaken in the correct way and for long enough to make up a ‘ dispersion ’ of microspheres of perflutren gas of the right size to get a good quality image.
Vialmix zapewnia prawidłowe wstrząsanie leku przez czas wystarczający do „ rozproszenia ” mikrosfer perflutrenu w postaci gazu odpowiedniej wielkości w celu uzyskania wysokiej jakości obrazu.
This is then given into a vein either as a ‘ bolus’ injection (given all at once) or as an infusion, after dilution with a suitable diluent.
Następnie preparat podaje się dożylnie w bolusie (we wstrzyknięciu bezpośrednim) lub we wlewie, po rozcieńczeniu odpowiednim rozcieńczalnikiem.
The way Luminity is given and the dose depend on the technique used for the echocardiography.
Sposób podania preparatu Luminity i dawki zależą od techniki stosowanej w badaniu echokardiograficznym.
Luminity has not been studied in patients with liver or kidney problems, or in the elderly.
Preparatu Luminity nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz u osób w podeszłym wieku.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
Luminity is injected, it travels in the veins to the heart.
Przed uaktywnieniem preparat Luminity zawiera gaz – perflutren, oraz roztwór substancji tłuszczowych zwanych fosfolipidami.
This helps to obtain a better contrast between the area where the gas bubbles are (such as the heart chambers) and the surrounding tissue during the echocardiography.
Po wstrzyknięciu preparat Luminity przedostaje się żyłami do serca, co pozwala na uzyskanie lepszego kontrastu podczas echokardiografii między obszarem, w którym znajdują się pęcherzyki gazu (takim jak komory serca), a otaczającą tkanką.
The gas is then cleared through the lungs.
Następnie gaz jest usuwany przez płuca.
How has Luminity been studied?
Jak badano preparat Luminity?
The effects of Luminity were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Luminity zbadano w modelach eksperymentalnych.
There were five main studies of the effectiveness of Luminity, involving a total of 401 patients.
Przeprowadzono pięć badań głównych skuteczności preparatu Luminity z udziałem łącznie 401 pacjentów.
Three studies looked at its effectiveness in enhancing the image of the left ventricle, comparing the echocardiography scan before and after administration of Luminity.
W trzech badaniach oceniano skuteczność preparatu we wzmacnianiu obrazu lewej komory, porównując obraz echokardiograficzny przed wprowadzeniem preparatu Luminity i po jego wprowadzeniu.
In two of these studies, Luminity was compared with placebo (a dummy treatment).
W dwóch z badań preparat Luminity porównywano z placebo (leczeniem obojętne).
The last two studies were set up primarily to look at the effectiveness of Luminity in improving the accuracy of the measurement of the ejection fraction (the percentage of the blood volume that is pumped out of the heart in one beat).
Celem dwóch ostatnich badań było przede wszystkim zbadanie skuteczności preparatu Luminity w poprawie dokładności pomiaru frakcji wyrzutowej (wyrażonej w procentach objętości krwi wypompowywanej z serca w czasie jednego skurczu).
These studies also looked at left ventricle image enhancement.
W tych badaniach oceniano również wzmocnienie obrazu lewej komory.
What benefit has Luminity shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Luminity zaobserwowano w badaniach?
Luminity was effective in enhancing the image of the left ventricle, and it was more effective than placebo in the studies where Luminity and placebo were compared.
Preparat Luminity był skuteczny we wzmacnianiu obrazu lewej komory serca, a w badaniach, w których porównywano go do placebo, okazał się bardziej skuteczny.
As all five original studies were carried out with a technique known as ‘ fundamental’ ultrasound imaging, the company also presented the results of some studies to show that the results seen using fundamental imaging could also be obtained when using the imaging techniques known as ‘ harmonic’ and ‘ non-linear’.
Z uwagi na fakt, iż wszystkie pięć badań przeprowadzono techniką zwaną „ fundamentalnym ” obrazowaniem ultrasonograficznym, firma przedstawiła również wyniki innych badań w celu wykazania, że wyniki otrzymane przy pomocy fundamentalnej techniki obrazowania można także otrzymać stosując techniki obrazowania określane mianem „ harmonicznych ” i „ nielinearnych ”.
What is the risk associated with Luminity?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Luminity?
The most common side effects with Luminity (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache and flushing (reddening of the skin).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Luminity (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to ból głowy i zaczerwienienie twarzy.
For the full list of all side effects reported with Luminity, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Luminity znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Luminity should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to perflutren or any of the other ingredients.
Preparatu Luminity nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na perflutren lub którykolwiek składnik preparatu.
Why has Luminity been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Luminity?
The Committee recommended that Luminity be given marketing authorisation.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Luminity przewyższają ryzyko związane z jego stosowaniem i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Luminity do obrotu.
Other information about Luminity:
Inne informacje dotyczące preparatu Luminity:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Luminity to Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl on 20 September 2006.
Komisja Europejska przyznała firmie Bristol- Myers Squibb Pharma Belgium Sprl pozwolenie na dopuszczenie preparatu Luminity do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Luminity can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Luminity znajduje się tutaj.
150 microl itres/ ml
150 mikrolitró w/ ml
Solution for dispersion for injection or infusion
Roztwór do sporządzania zawiesiny do wstrzyknięć lub wlewu dożylnego
Intravenous use
Stosować dożylnie
Luminity 150 microlitres/ ml solution for dispersion for injection or infusion
Luminity 150 mikrolitrów / ml roztwór do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań lub wlewu dożylnego
Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres, with a mean diameter range of 1.1-2.5 micrometres (μ m).
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiera maksymalnie 6, 4 x 109 perflutrenu zawierającego lipidowe mikrosfery o średnicy w zakresie 1, 1- 2, 5 mikrometrów (μm).
The approximate amount of perflutren gas in each ml is 150 microlitres (μ l).
Przybliżona zawartość perflutrenu w postaci gazu wynosi 150 mikrolitrów (μl) w 1 ml produktu Luminity.
Sodium 2.679 mg per ml
Sód 2, 679 mg w ml
Solution for dispersion for injection or infusion
Roztwór do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań lub wlewu dożylnego
Colourless, uniformly clear to translucent liquid.
Bezbarwny, jednorodnie przejrzysty lub przezroczysty płyn.
Luminity is an ultrasound contrast-enhancing agent for use in patients in whom non-contrast echocardiography was suboptimal (suboptimal is considered to indicate that at least two of six segments in the 4- or 2-chamber view of the ventricular border were not evaluable) and who have suspected or established coronary artery disease, to provide opacification of cardiac chambers and improvement of left ventricular endocardial border delineation at both rest and stress.
Luminity jest środkiem wzmacniającym kontrastowanie w badaniu ultrasonograficznym, przeznaczonym do stosowania u pacjentów, u których wynik badania echokardiograficznego bez środka kontrastowego był suboptymalny (za suboptymalny jest uważany obraz wskazujący, że co najmniej 2 z 6 odcinków granic komór w obrazie 4 lub 2 jam serca nie nadawały się do oceny) i u których podejrzewa się lub została rozpoznana choroba naczyń wieńcowych w celu kontrastowania komór serca i wzmocnienia zarysu granic endokardium lewej komory w spoczynku i z obciążeniem.
Luminity should only be administered by trained physicians with technical expertise in performing and interpreting contrast echocardiograms, and appropriate resuscitation equipment should be available in case of hypersensitivity reactions.
Luminity może być podawany wyłącznie przez przeszkolonych lekarzy ze specjalistycznym doświadczeniem w wykonywaniu i interpretacji echokardiogramów uzyskanych z zastosowaniem środka kontrastowego, a w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości powinien być dostępny odpowiedni sprzęt do resuscytacji.
Before administering Luminity, the product must be activated by using a mechanical shaking device, the Vialmix (see section 6.6).
Przed podaniem Luminity, produkt ten musi zostać uaktywniony przy użyciu mechanicznej wstrząsarki, o nazwie Vialmix (patrz punkt 6. 6).
This product should only be administered intravenously.
Produkt ten należy podawać wyłącznie dożylnie.
Bolus intravenous injection using non-linear contrast imaging technique at rest and stress:
Wstrzyknięcie dożylne w bolusie przy badaniu z wykorzystaniem nielinearnej techniki obrazowania w spoczynku i z obciążeniem:
The recommended dose is multiple injections of 0.1 to 0.4 ml, followed by a 3 to 5 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection to maintain optimal contrast enhancement.
Zalecana dawka to wielokrotne, dożylne wstrzyknięcia 0, 1 do 0, 4 ml Luminity, po których podaje się dożylnie w bolusie 3 do 5 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ ml (5%), w celu utrzymania optymalnego wzmocnienia kontrastowego.
The total dose should not exceed 1.6 ml.
Całkowita dawka nie powinna przekraczać 1, 6 ml.
Bolus intravenous injection using fundamental imaging technique at rest:
2 Wstrzyknięcie dożylne w bolusie przy badaniu z wykorzystaniem fundamentalnej techniki obrazowania w spoczynku:
The recommended dose is 10 microlitre dispersion/ kg by slow bolus intravenous injection, followed by a 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Zalecana dawka wynosi 10 mikrolitrów zawiesiny/ kg w wolnym dożylnym wstrzyknięciu w bolusie, po którym podaje się dożylnie w bolusie 10 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%).
2 If necessary, a second 10 microlitre dispersion/ kg dose followed by a second 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection may be administered 5 minutes after the first injection to prolong contrast enhancement.
W razie konieczności, w celu przedłużenia czasu działania wzmocnienia kontrastowego, po 5 minutach od podania pierwszej dawki, można powtórzyć dawkę 10 mikrolitrów zawiesiny / kg, po której powtórnie należy podać dożylnie w bolusie 10 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ ml (5%).
Intravenous infusion using non-linear contrast imaging technique (rest and stress) or fundamental imaging technique at rest:
Wlew dożylny przy badaniu z wykorzystaniem nielinearnej techniki obrazowania (w spoczynku i z obciążeniem) lub podczas stosowania fundamentalnej techniki obrazowania w spoczynku:
The recommended dose is via an intravenous infusion of 1.3 ml added to 50 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Zalecana dawka wynosi 1, 3 ml Luminity we wlewie dożylnym dodana do 50 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ ml (5%).
The rate of infusion should be initiated at 4.0 ml/ minute, but titrated as necessary to achieve optimal image enhancement, not to exceed 10 ml/ minute.
Początkowo prędkość dożylnego wlewu powinna wynosić 4, 0 ml/ minutę, a następnie należy dostosować prędkość wlewu tak aby otrzymać optymalne wzmocnienie kontrastowe, nie przekraczając jednak szybkości wlewu 10 ml/ minutę.
Luminity should not be used with fundamental imaging technique for stress echocardiography since efficacy and safety have not been established.
Luminity nie należy stosować przy badaniu z wykorzystaniem fundamentalnej techniki obrazowania w przypadku echokardiografii wysiłkowej, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie zostały ustalone.
Children and Adolescents:
Dzieci i młodzież:
Luminity should not be used in patients below 18 years as efficacy and safety in these groups have not been established.
Nie należy stosować Luminity u pacjentów poniżej 18 lat, ponieważ nie zostały ustalone skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania w tych grupach pacjentów.
Luminity has not been specifically studied in patients with hepatic impairment.
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby: nie prowadzono specjalnych badań produktu Luminity u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Luminity has not been specifically studied in patients with renal impairment.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: nie prowadzono specjalnych badań produktu Luminity u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Luminity has not been specifically studied in elderly patients.
Pacjenci w podeszłym wieku: nie prowadzono specjalnych badań produktu Luminity u pacjentów w podeszłym wieku.
Hypersensitivity to perflutren or to any of the excipients.
Nadwrażliwość na substancję czynną (perflutren) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
The safety of Luminity in patients with right-to-left, bi-directional or transient right-to-left cardiac shunts has not been studied.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania Luminity u pacjentów z przeciekiem prawo- lewym, dwukierunkowym lub okresowym przeciekiem prawo- lewym w sercu.
In these patients, phospholipid encapsulated microspheres can bypass the lung and directly enter the arterial circulation.
U tych pacjentów, fosfolipidowe mikrosfery mogą ominąć krążenie płucne i dostać się bezpośrednio do dużego krążenia (tętnice).
Caution must be exercised when considering the administration of Luminity to these patients (see section 5.3).
Rozważając zastosowanie Luminity u tych pacjentów należy zachować ostrożność (patrz punkt 5. 3).
The safety of microspheres in patients on mechanical ventilation has not been established.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania mikrosfer u pacjentów wentylowanych z użyciem respiratora.
Caution should be exercised when considering the administration of Luminity to these patients.
Rozważając zastosowanie Luminity u tych pacjentów należy zachować ostrożność.
Other methods of administration not specified in section 4.2 (e. g. intra-arterial injection) are not recommended.
Nie zaleca się podawania preparatu w inny sposób niż wymieniono w punkcie 4. 2 (np. podanie dotętnicze).
If Luminity is administered directly to the patient without undergoing the mechanical activation procedure using the Vialmix (see section 6.6), the product will not produce its intended effect.
W przypadku podania Luminity bezpośrednio pacjentowi, bez uprzedniej aktywacji mechanicznej z użyciem wstrząsarki Vialmix (patrz punkt 6. 6), nie uzyska się zamierzonego efektu działania preparatu.
Caution should be exercised in patients with clinically significant pulmonary disease, including diffuse interstitial pulmonary fibrosis and severe chronic obstructive pulmonary disease, as no studies have been performed in these patients.
3 Należy zachować ostrożność u pacjentów z istotnymi klinicznie schorzeniami płuc, włącznie z rozsianym zwłóknieniem płuc oraz z ciężką, przewlekłą chorobą obturacyjną płuc, ponieważ nie zostały wykonane badania u tych pacjentów.
As experience is limited in patients with certain severe states of cardiac and pulmonary diseases, Luminity should be used only after careful consideration and such use should be monitored closely during administration.
Ponieważ doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów z innymi ciężkimi stanami chorób serca lub płuc jest ograniczone, Luminity należy stosować tylko po starannym rozważeniu a stosowanie powinno być dokładnie monitorowane podczas podawania.
These states include adult respiratory distress syndrome, severe heart failure (NYHA IV), endocarditis, acute myocardial infarction with on-going angina or unstable angina, hearts with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation system and/ or recurrent thromboembolism.
Stany te obejmują zespół niewydolności oddechowej dorosłych, ciężką niewydolność serca (NYHA IV), zapalenie wsierdzia, ostry zawał serca z bólem wieńcowym lub niestabilną chorobę wieńcową, wszczepienie do serca sztucznych zastawek, ostre stany ogólnoustrojowego zakażenia lub posocznicę, stwierdzone zaburzenia krzepnięcia i/ lub nawracającą chorobę zakrzepowo- zatorową.
3 Serious immediate hypersensitivity reactions (eg: anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid reactions, hypotension and angioedema) have been reported following the administration of Luminity.
Po podaniu produktu Luminity występowały ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny i reakcje anafilaktoidalne, niedociśnienie i obrzęk naczynioruchowy).
Patients should be closely monitored and administration should be under the direction of a physician experienced in the management of hypersensitivity reactions including severe allergic reactions, which might require resuscitation.
Pacjentów należy ściśle monitorować, a podanie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczonego w postępowaniu z reakcjami nadwrażliwości, w tym ciężkimi reakcjami alergicznymi, które mogą wymagać resuscytacji.
Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
Zestaw przeciwwstrząsowy oraz personel wyszkolony w jego stosowaniu musi być dostępny w miejscu podawania leku.
No interaction studies have been performed and no other forms of interaction have been identified.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji oraz nie stwierdzono występowania innych rodzajów interakcji.
For perflutren, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania perflutrenu w czasie ciąży.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/ płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz 5. 3).
It is not known whether Luminity is excreted in human breast milk.
Nie wiadomo czy produkt Luminity przenika do ludzkiego mleka.
Therefore, caution should be exercised when Luminity is administered to breast-feeding women.
W związku z powyższym, należy zachować ostrożność stosując Luminity u kobiet karmiących.
As Luminity has no pharmacologic effect, and on the basis of its pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles, no or negligible influence is expected with the use of this product on the ability to drive or use machines.
Na podstawie charakterystyki farmakokinetycznej oraz farmakologicznej, przyjmuje się, że nie wpływa on, lub wpływ ten jest pomijalny, na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
The reported adverse reactions following the use of Luminity in pivotal and supportive trials (total of 2,526 patients) have generally been mild to moderate in intensity, occur within minutes after administration and usually resolve without therapeutic intervention within 15 minutes.
Działania niepożądane, które obserwowano w zasadniczych oraz dodatkowych badaniach klinicznych po podaniu Luminity (całkowita liczba pacjentów 2 526) były pod względem nasilenia najczęściej łagodne do umiarkowanych, pojawiały się po kilku minutach od podania leku i ustępowały, bez leczenia w ciągu 15 minut.
The most frequently reported adverse reactions are: headache (2.0%), flushing (1.0%) and back pain (0.9%).
Do najczęściej występujących działań niepożądanych należy zaliczyć: bóle głowy (2, 0%), uderzenia gorąca (1, 0%) oraz bóle pleców (0, 9%).
In clinical trials with Luminity, adverse reactions were reported with the following frequencies (Very common ≥ 1/ 10; Common ≥ 1/ 100, < 1/ 10; Uncommon ≥ 1/ 1,000, < 1/ 100; Rare ≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000; Very rare < 1/ 10,000).
Działania niepożądane raportowane w badaniach klinicznych z użyciem Luminity, sklasyfikowano pod względem częstotliwości występowania w następujący sposób (Bardzo często ≥ 1/ 10; Często ≥ 1/ 100, < 1/ 10; Niezbyt często ≥ 1/ 1000, < 1/ 100; Rzadko ≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000; Bardzo rzadko < 1/ 10 000).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
W obrębie każdej grupy o takiej samej częstotliwości występowania, działania niepożądane zostały wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Investigations Cardiac disorders Nervous system disorders
Rzadko: nieprawidłowy wynik badania elektrokardiograficznego
Abnormal Electrocardiogram Rare:
Zaburzenia serca
Bradycardia, Tachycardia, Palpitations Common:
Rzadko: bradykardia, tachykardia, kołatanie serca
Headache Uncommon:
4
Dizziness, Dysgeusia Rare:
Zaburzenia układu nerwowego
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Często: bóle głowy Niezbyt często: zawroty głowy, zaburzenia smaku Rzadko: parestezje
Respiratory Distress, Cough, Dry Throat Uncommon:
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders Vascular disorders
Niezbyt często: duszność, podrażnienie gardła Rzadko: zespół zaburzeń oddechowych, kaszel, suchość w gardle Niezbyt często: bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty Rzadko: dyspepsja
Pruritus, Increased Sweating Rare:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rash, Urticaria, Erythema, Erythematous Rash Uncommon:
Niezbyt często: świąd skóry, wzmożona potliwość Rzadko: wysypki skórne, pokrzywka, rumień, wysypki rumieniowe
Flushing Uncommon:
Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia naczyniowe
Syncope, Hypertension, Peripheral Coldness
Niezbyt często: bóle pleców Rzadko: bóle stawów, bóle w boku, bóle szyi, kurcze mięśni Często: uderzenia gorąca Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze Rzadko: omdlenia, nadciśnienie tętnicze, ochłodzenie obwodowych części ciała
Pyrexia, Rigors
Niezbyt często: bóle w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia, uczucie gorąca, ból w miejscu wstrzyknięcia Rzadko: gorączka, dreszcze
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports and therefore, the frequency of these adverse reactions is not known:
Pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych i dlatego nie jest znana ich częstość występowania:
Allergic type reactions (eg: anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid type reactions, hypotension and angioedema) (see section 4.4) Central nervous system reactions (including seizures and seizure-like reactions), which may be associated with immediate hypersensitivity reactions Muscle spasm, musculoskeletal pain and discomfort, and myalgia.
Reakcje uczuleniowe (np. anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny i reakcje anafilaktoidalne, niedociśnienie i obrzęk naczynioruchowy) (patrz punkt 4. 4) Działania ze strony ośrodkowego układu nerwowego (w tym drgawki i reakcje przypominające drgawki), które mogą być związane z ostrymi reakcjami nadwrażliwości Skurcz mięśni, bóle mięśniowo- szkieletowe i uczucie dyskomfortu oraz mialgia.
The clinical consequences of overdosing with Luminity are not known.
Nie są znane kliniczne skutki przedawkowania Luminity.
Single doses of up to 100 µl dispersion/ kg and multiple doses up to 150 µl dispersion/ kg were tolerated well in Phase I clinical trials.
Dawki jednorazowe wynoszące aż do 100 µl roztworu/ kg oraz dawki wielokrotne wynoszące aż do 150 µl roztworu/ kg były dobrze tolerowane w badaniach klinicznych I fazy.
Treatment of an overdose should be directed towards the support of all vital functions and prompt institution of symptomatic therapy.
Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno być skierowane na podtrzymywanie czynności życiowych oraz szybkie wdrożenie leczenia objawowego.
Pharmacotherapeutic group: ultrasound contrast media, microspheres of phospholipids, ATC Code:
Grupa farmakoterapeutyczna: środek kontrastowy w badaniu ultrasonograficznym, mikrosfery fosfolipidowe, kod ATC:
Microspheres in the 1 to < 10 µm diameter size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
Produkt ten złożony jest z perflutrenu zawierającego lipidowe mikrosfery o średnicy 1 do < 10 µm, które powodują powstawanie efektu kontrastowania obrazu, w wyniku generowania silnego echa.
The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
Obrazy ultrasonograficzne krwi i biologicznych tkanek miękkich, takich jak tkanka tłuszczowa i mięśniowa powstają na granicy faz, z powodu istnienia małych różnic we właściwościach ultrasonograficznych tych tkanek.
The ultrasonic properties of the product are very different from those of soft tissue and will generate strong echoes.
Właściwości ultrasonograficzne produktu znacznie się różnią od właściwości tkanek miękkich co powoduje silne cieniowanie.