qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Non- haematologic tissues seem to be unaffected, explaining the low incidence of non-haematopoietic toxicity of the cytostatic medicinal product.
Tkanki niehematologiczne pozostają prawdopodobnie nienaruszone, co wyjaśnia niewielką częstość działań toksycznych pozaszpikowych cytostatyku.
Unlike other nucleoside analogues cladribine is toxic in rapidly proliferating cells as well as in resting cells.
W odróżnieniu od innych analogów nukleozydowych, kladrybina jest toksyczna dla komórek szybko dzielących się oraz dla komórek w stanie spoczynku.
No cytotoxic effect of cladribine could be observed in cell lines of solid tumours.
Nie obserwowano działań cytotoksycznych kladrybiny w liniach komórkowych guzów litych.
The mechanism of action of cladribine is attributed to the incorporation of CdATP into DNA strands: the synthesis of new DNA in dividing cells is blocked and the DNA repair mechanism is inhibited resulting in an accumulation of DNA strand breaks and a decrease of NAD (nicotinamide adenine dinucleotide) and ATP concentration even in resting cells.
Mechanizm działania kladrybiny przypisuje się włączaniu CdATP do łańcuchów DNA: synteza nowego DNA w komórkach dzielących się ulega zablokowaniu, a mechanizm naprawy DNA jest hamowany, co skutkuje nagromadzeniem pęknięć łańcucha DNA i zmniejszeniem stężenia NAD (dinukleotydu nikotynamidoadeninowego) oraz ATP nawet w komórkach spoczynkowych.
Furthermore, CdATP inhibits ribonucleotide reductase, the enzyme responsible for the conversion of ribonucleotides into deoxyribonucleotides.
Ponadto, CdATP hamuje reduktazę rybonukleotydu, enzym odpowiedzialny za przekształcanie rybonukleotydów do deoksyrybonukleotydów.
Cell death occurs from energy depletion and apoptosis.
Śmierć komórki następuje w wyniku utraty energii i apoptozy.
Clinical pharmacokinetics Absorption Cladribine shows complete bioavailability after parenteral administration; the mean area under the concentration versus time curve (AUC) in plasma is comparable after continuous or intermittent 2- hour intravenous infusion and after subcutaneous injection.
Farmakokinetyka kliniczna Wchłanianie Kladrybina wykazuje całkowitą biodostępność po podaniu pozajelitowym; średnie pole pod krzywą stężenia względem czasu (AUC) w osoczu uzyskane po ciągłym lub przerywanym wlewie dwugodzinnym jest porównywalne z wartością AUC po wstrzyknięciu podskórnym.
Distribution The steady-state plasma concentration of cladribine amounts to about 7 ng/ ml and is reached within 5 to 8 hours after the start of a 2-hour infusion.
Dystrybucja Stężenie kladrybiny w stanie równowagi wynosi około 7 ng/ ml i jest osiągane po około 5 do 8 godzinach od rozpoczęcia 2- godzinnego wlewu.
A maximum plasma concentration Cmax of 48 ng/ ml is measured on average 112 minutes after the infusion.
Maksymalne stężenie osoczowe Cmax wynosi 48 ng/ ml i jest obserwowane średnio po 112 minutach od zakończenia wlewu.
After subcutaneous bolus injection a maximum plasma concentration Cmax of 91 ng/ ml is reached on average after 20 minutes only (dose:
Po podaniu podskórnym w bolusie, maksymalne stężenie osoczowe Cmax wynoszące 91 ng/ ml jest osiągane zwykle już po 20 minutach (dawka:
0.14 mg/ kg body weight/ day).
0, 14 mg / kg masy ciała / dobę).
In another study using a dose of 0.10 mg/ kg body weight/ day, the maximum plasma concentration Cmax after continuous intravenous infusion was 5.1 ng/ ml (tmax:
W innym badaniu, oceniającym dawkę 0, 10 mg / kg masy ciała / dobę, maksymalne stężenie osoczowe Cmax po ciągłym wlewie dożylnym wynosiło 5, 1 ng/ ml (tmax:
12 hours) compared to 51 ng/ ml after subcutaneous bolus injection (tmax:
12 godzin), w porównaniu do 51 ng/ ml po podaniu podskórnym w bolusie (tmax:
The clinical relevance of the different peak plasma concentrations after intravenous and subcutaneous administration of cladribine has not been examined.
Znaczenie kliniczne różnych stężeń szczytowych w osoczu po podaniu dożylnym i podskórnym kladrybiny nie było dotąd badane.
Intracellular concentration of cladribine exceeds plasma drug concentration by 128 to 375 times.
Stężenia wewnątrzkomórkowe kladrybiny przewyższają stężenia leku w osoczu od 128 do 375 razy.
The mean volume of distribution of cladribine is 9.2 l/ kg.
Średnia objętość dystrybucji kladrybiny wynosi 9, 2 l/ kg.
Plasma protein binding of cladribine is 25% on average with a wide interindividual variation (5 - 50%).
Wiązanie kladrybiny przez białka osocza wynosi średnio 25%, z szerokim zakresem zmienności osobniczej (5– 50%).
Intrathecal concentrations of cladribine average 18 - 25% of the plasma concentrations in studies with intravenous administration.
Stężenia kladrybiny w płynie mózgowo– rdzeniowym wynoszą średnio 18– 25% stężenia osoczowego w badaniach oceniających dożylną drogę podawania.
Peak cerebrospinal fluid concentrations of 6 and 2 ng/ ml, respectively, could be measured after intermittent 2-hour infusion or continuous intravenous infusion (dose:
Szczytowe stężenia w płynie mózgowo– rdzeniowym, odpowiednio 6 oraz 2 ng/ ml, są obserwowane po przerywanym wlewie 2- godzinnym lub ciągłym wlewie dożylnym (dawka:
0.12 mg/ kg body weight/ day).
0, 12 mg / kg masy ciała / dobę).
In one single patient administered LITAK by subcutaneous bolus, intrathecal concentration after 2 hours reached 8.75% of the plasma concentration, but further experience is needed.
U jednego pacjenta otrzymującego preparat LITAK w bolusie podskórnym, zaobserwowano po 2 godzinach stężenie w płynie mózgowo – rdzeniowym wynoszące 8, 75% stężenia w osoczu, lecz konieczne są w tym zakresie dalsze badania.
Metabolism Intracellular cladribine is metabolised predominantly by deoxycytidine kinase to 2-chlorodeoxyadenosine-5'-monophosphate that is further phosphorylated to the diphosphate by nucleoside monophosphate kinase and to the active metabolite 2-chlorodeoxyadenosine- 5'-triphosphate (CdATP) by nucleoside diphosphate kinase.
8 Metabolizm Kladrybina jest metabolizowana wewnątrzkomórkowo głównie przez kinazę deoksycytydynową do 5 '- monofosforanu 2- chlorodeoksyadenozyny, dalej ulegającego fosforylacji do dwufosforanu przez kinazę
Elimination Pharmacokinetic studies in humans showed that the plasma concentration curve of cladribine fits a 2- or 3-compartment model with α - and β -half-lives of on average 35 minutes and 6.7 hours, respectively.
2- chlorodeoksyadenozyny (CdATP) przez kinazę nukleozydodwufosforanową.
The terminal plasma half-life t1/ 2 amounted to 7 - 10 hours after continuous intravenous administration for 7 days (0.10 mg/ kg body weight/ day) and was on average 19.5 hours after
Eliminacja (wydalanie) Badania farmakokinetyki u ludzi wykazały, że krzywa stężeń osoczowych kladrybiny jest zgodna z modelem 2 - lub 3- kompartmentowym z okresami półtrwania α i β wynoszącymi średnio odpowiednio 35 minut i 6, 7 godziny.
8 intermittent 2-hour intravenous infusion on 5 consecutive days (0.14 mg/ kg body weight/ day).
Końcowy okres półtrwania w osoczu t1/ 2 wynosił 7– 10 godzin po ciągłym wlewie dożylnym przez 7 dni (0, 10 mg / kg masy ciała / dobę) i wynosił średnio 19, 5 godziny po przerywanym wlewie dożylnym 2- godzinnym w pięciu kolejnych dniach (0, 14 mg / kg masy ciała / dobę).
The biexponential decline of the serum concentration of cladribine after subcutaneous bolus injection is comparable to elimination parameters after 2-hour intravenous infusion with an initial and terminal half-life of approximately 2 hours and 11 hours, respectively.
Dwuwykładniczy spadek stężenia kladrybiny w surowicy po podskórnym podaniu w bolusie jest porównywalny do parametrów eliminacji po wlewie dożylnym 2- godzinnym z początkowym i końcowym okresem półtrwania wynoszącymi odpowiednio 2 godziny i 11 godzin.
The intracellular retention time of cladribine nucleotides in vivo is clearly prolonged as compared to the retention time in the plasma:
Czas retencji wewnątrzkomórkowej nukleotydów kladrybiny in vivo jest wyraźnie dłuższy w porównaniu do czasów retencji w osoczu:
Half-lives t1/ 2 of initially 15 hours and subsequently more than 30 hours were measured in leukaemic cells.
W komórkach białaczkowych stwierdzano okresy półtrwania t1/ 2 wynoszące początkowo 15 godzin i dalej ponad 30 godzin.
Cladribine is eliminated mainly by the kidneys.
Kladrybina podlega eliminacji głównie poprzez nerki.
The renal excretion of unmetabolised cladribine occurs within 24 hours and accounts for 15% and 18% of the dose after 2-hour intravenous and subcutaneous administration, respectively.
Wydalanie nerkowe niezmetabolizowanej kladrybiny zachodzi w ciągu 24 godzin i wynosi odpowiednio 15% i 18% dawki podanej w 2- godzinnym wlewie dożylnym i po podaniu podskórnym.
The fate of the remainder is unknown.
Los pozostałej części leku nie jest znany.
The mean plasma clearance amounts to 794 ml/ min after intravenous infusion and to 814 ml/ min after subcutaneous bolus injection at a dose of 0.10 mg/ kg body weight/ day.
Średni klirens osoczowy wynosi 794 ml/ min po wlewie dożylnym i 814 ml/ min po podaniu podskórnym w bolusie dawki 0, 10 mg / kg masy ciała / dobę.
Pharmacokinetics in special populations There are no studies available using cladribine in patients with renal or hepatic impairment (see also Section 4.2 Posology and method of administration and Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Farmakokinetyka w populacjach specjalnych Nie prowadzono dotąd badań nad stosowaniem kladrybiny u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby (patrz też punkt 4. 2 Dawkowanie i sposób podania; oraz punkt 4. 4, Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Clinical experience is very limited and safety of LITAK in these patients is not well established.
Dane kliniczne są bardzo ograniczone i bezpieczeństwo stosowania preparatu LITAK nie zostało dobrze zbadane.
LITAK is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment or with moderate to severe hepatic impairment.
Stosowanie preparatu LITAK jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek albo z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.
The use of LITAK in children has not been investigated.
Stosowanie preparatu LITAK u dzieci nie było dotychczas badane.
Experience with patients older than 75 years is limited.
Danych dotyczących pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest niewiele.
Elderly patients should be treated by individual assessment and careful monitoring of the blood counts and of the renal and hepatic function.
Leczenie u osób w podeszłym wieku należy ustalić indywidualnie i monitorować uważnie zarówno morfologię krwi, jak i czynność nerek i wątroby.
Cladribine is moderately acutely toxic to mice, with an LD50 of 150 mg/ kg by intraperitoneal administration.
Kladrybina wykazuje umiarkowaną toksyczność ostrą u myszy; dawka LD50 wynosi 150 mg/ kg po podaniu dootrzewnowym.
In 7- to 14-day continuous intravenous infusion studies in Cynomolgus monkeys, the target organs were the immune system (≥ 0.3 mg/ kg/ day), bone marrow, skin, mucous membranes, nervous system and testes (≥ 0.6 mg/ kg/ day) and kidneys (≥ 1 mg/ kg/ day).
W badaniach oceniających ciągły wlew dożylny trwający 7 do 14 dni u małp Cynomolgus, narządami docelowymi były: układ odpornościowy (≥ 0, 3 mg/ kg/ dobę), szpik kostny, skóra, błony śluzowe, układ nerwowy oraz jądra (≥ 0, 6 mg/ kg/ dobę) i nerki (≥ 1 mg/ kg/ dobę).
Unless fatal, indications were that most or all of these effects would be slowly reversible upon cessation of exposure.
O ile nie dochodziło do zgonu, wyniki wskazywały, że działania te w większości były powoli odwracalne po zaprzestaniu podawania.
Cladribine is teratogenic in mice (at doses of 1.5 – 3.0 mg/ kg/ day, given on gestation days 6 – 15).
Kladrybina wykazuje działanie teratogenne u myszy (w dawkach 1, 5– 3, 0 mg/ kg/ dobę, podawanych pomiędzy 6. a 15. dniem ciąży).
Effects on sternal ossification were seen at 1.5 and 3.0 mg/ kg/ day.
Obserwowano działania na kostnienie mostka przy dawkach 1, 5 oraz 3, 0 mg/ kg/ dobę.
Increased resorptions, reduced live litter sizes, reduced foetal weights and increased foetal malformations of the head, trunk and appendages were seen at 3.0 mg/ kg/ day.
Obserwowano także zwiększoną resorpcję, zmniejszenie urodzeniowej masy ciała żywego potomstwa, zmniejszoną masę ciała płodów oraz wzrost częstości malformacji płodowych w zakresie głowy, tułowia i kończyn po dawkach wynoszących 3, 0 mg/ kg/ dobę.
In rabbits, cladribine is teratogenic at doses of 3.0 mg/ kg/ day (given on gestation days 7 – 19).
U królików kladrybina wykazuje działanie teratogenne w dawkach wynoszących 3, 0 mg/ kg/ dobę (podawanych między 7. a 19. dniem ciąży).
At this dosage, severe limb anomalies were seen as well as a significant decrease in the mean foetal weight.
Po tym dawkowaniu obserwowano ciężkie anomalie rozwojowe kończyn oraz znaczne zmniejszenie średniej masy ciała płodów.
Reduced ossification was observed at 1.0 mg/ kg/ day.
Obserwowano zmniejszone kostnienie po dawkach 1, 0 mg/ kg/ dobę.
Carcinogenesis/ mutagenesis Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of cladribine have not been conducted.
9 Działanie rakotwórcze/ mutagenne Nie prowadzono długookresowych badań na zwierzętach, oceniających potencjalne własności rakotwórcze kladrybiny.
On the basis of available data, no evaluation can be made of the carcinogenic risk of cladribine to humans.
Na podstawie dostępnych danych nie można ocenić ryzyka działania rakotwórczego u ludzi.
Cladribine is a cytotoxic medicinal product, which is mutagenic to cultured mammalian cells.
Kladrybina jest lekiem cytotoksycznym wykazującym działanie mutagenne dla hodowli komórek ssaków.
Cladribine is incorporated into DNA strands and inhibits DNA synthesis and repair.
Kladrybina włączana jest do łańcuchów DNA i hamuje syntezę oraz naprawę DNA.
Exposure to cladribine induces DNA fragmentation and cell death in various normal and leukaemic cells and cell lines at concentrations of 5 nM to 20 µM.
Działanie kladrybiny powoduje fragmentację DNA i śmierć zarówno różnych komórek normalnych, jak i białaczkowych, a także linii komórkowych przy stężeniach wynoszących od 5 nmol do 20 µmol.
Impairment of fertility The effects of cladribine on fertility have not been studied in animals.
Zaburzenia płodności Nie badano dotychczas wpływu kladrybiny na płodność zwierząt.
However, a toxicity study conducted with Cynomolgus monkeys has shown that cladribine suppresses maturation of rapidly generating cells, including testicular cells.
Jednak badanie toksyczności przeprowadzone na małpach Cynomolgus wykazało, że kladrybina hamuje dojrzewanie komórek szybko dzielących się, włącznie z komórkami jąder.
The effect on human fertility is unknown.
Działanie na płodność ludzi nie jest znane.
9 to have adverse effects on human gametogenesis (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Należy się spodziewać, że leki przeciwnowotworowe, takie jak kladrybina, działające na DNA, RNA i syntezę białek, mogą wywierać niepożądane działania na gametogenezę u ludzi (patrz punkt 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Sodium chloride Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
Chlorek sodu Wodorotlenek sodu Kwas solny Woda do wstrzykiwań
LITAK must not be mixed with other medicinal products.
Preparatu LITAK nie należy mieszać z innymi lekami.
From a microbiological point of view, unless the opening precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile otwarcie nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
W przypadku gdy produkt nie jest użyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania podczas użycia odpowiedzialny jest użytkownik.
Store at 2oC - 8oC (in a refrigerator).
Przechowywać w temperaturze 2˚C – 8˚C (w lodówce).
10 ml type I glass vial with rubber stopper (bromobutyl) and flip-off aluminium cap.
Fiolka szklana typu I o pojemności 10 ml z korkiem gumowym (z gumy bromobutylowej) oraz zdejmowaną zatyczką aluminiową.
Packs contain 1 or 5 vials each with 5 ml of solution.
Opakowania zawierające 1 lub 5 fiolek po 5 ml roztworu każda.
6.6 Instructions for use, handling and disposal
6. 6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
Procedures for proper handling and disposal of antineoplastic medicinal products should be used.
10 Należy przestrzegać procedur właściwego obchodzenia się i usuwania leków przeciwnowotworowych.
Cytotoxic medicinal products should be handled with caution.
Postępowanie z lekami cytotoksycznymi powoduje konieczność zachowania ostrożności.
Avoid contact by pregnant women.
Kobiety ciężarne powinny unikać kontaktu z lekiem.
The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling and administering LITAK.
W przypadku postępowania z preparatem LITAK (oraz podawania go) zalecane jest używanie rękawiczek jednorazowych i ubrań ochronnych.
If LITAK contacts the skin or mucous membranes, rinse the area immediately with copious amounts of water.
Jeśli dojdzie do kontaktu preparatu LITAK ze skórą lub błonami śluzowymi, należy natychmiast spłukać daną powierzchnię dużą ilością wody.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Leki do podawania pozajelitowego należy przed podaniem skontrolować wizualnie na obecność cząstek i zmian barwy.
The vials are for single use only.
Fiolki są przeznaczone tylko do jednokrotnego użycia.
Remaining contents should be disposed of appropriately.
Pozostałości zawartości należy utylizować w odpowiedni sposób.
Lipomed GmbH Schönaugasse 11 D-79713 Bad Säckingen
Lipomed GmbH Schönaugasse 11 D- 79713 Bad Säckingen Niemcy
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Lipomed GmbH Schönaugasse 11 D-79713 Bad Säckingen Germany
Lipomed GmbH Schönaugasse 11 D- 79713 Bad Säckingen Niemcy
Summary of Product Characteristics, 4.2).
Charakterystyka Produktu Leczniczego, 4. 2).
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
15 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
OUTER CARTON (1-VIAL PACK)
PUDEŁKO KARTONOWE (OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE JEDNĄ FIOLKĘ)
LITAK 2 mg/ ml solution for injection cladribine
LITAK 2 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań Kladrybina
5 ml solution for injection contain cladribine 10 mg (2 mg/ ml)
5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg kladrybiny (2 mg/ ml)
Contains sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections
Zawiera chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny i wodę do wstrzykiwań
1 vial containing 5 ml solution for injection
1 fiolka zawierająca 5 ml roztworu do wstrzykiwań
Read the package leaflet before use
Przed użyciem przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania
Handle with caution (see package leaflet)
Podczas stosowania zachować ostrożność (zobacz ulotkę dołączoną do opakowania)
For single use only
Tylko do jednorazowego użycia
Exp. date
Termin ważności
Store at 2°C – 8°C (in a refrigerator)
Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce)
16 Do not freeze
16 Nie zamrażać
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
USUWANIA
Any portion of the contents remaining after use should be disposed of appropriately
NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Wszelkie resztki leku pozostałe po podaniu należy zniszczyć we właściwy sposób
Lipomed GmbH Schönaugasse 11 D-79713 Bad Säckingen Germany
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Batch no.
Nr serii
Use as directed by medical practitioner
Stosować według zaleceń lekarza
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
17 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
OUTER CARTON (5-VIAL PACK)
PUDEŁKO KARTONOWE ZEWNĘTRZNE (OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE PIĘĆ FIOLEK)
5 vials each containing 5 ml solution for injection
5 fiolek zawierających po 5 ml roztworu do wstrzykiwań
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI SĄ KONIECZNE
18 Do not freeze
Nie zamrażać
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z LICZBY JEDNOSTEK
21 PACKAGE LEAFLET
21 ULOTKA DLA PACJENTA
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki.
You may need to read it again.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ponownie ją przeczytać.
If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Even if their symptoms are the same as yours, it may harm them.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, ponieważ może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy choroby są takie same.
What LITAK is and what is it used for 2.
Co to jest LITAK i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use LITAK 3.
Zanim zastosuje się LITAK 3.
How to use LITAK 4.
Jak stosować LITAK 4.
Storing LITAK 6.
Przechowywanie leku LITAK 6.
Information on how to inject LITAK
Jak wstrzykiwać lek LITAK
The active substance is cladribine.
Substancją czynną jest kladrybina.
Each vial contains 10 mg of cladribine in 5 ml of solution (2 mg per ml solution).
Każda fiolka zawiera 10 mg kladrybiny w 5 ml roztworu (2 mg na 1 ml roztworu).
The other ingredients are sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań.
WHAT LITAK IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LITAK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
LITAK is a solution for injection.
LITAK jest to roztwór do wstrzykiwań.
Pack sizes with 1 vial or 5 vials of 5 ml of solution are available.
Dostępne są opakowania zawierające jedną fiolkę lub pięć fiolek po 5 ml roztworu.
The solution is clear and colourless.
Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.
LITAK has been prescribed by your doctor for the treatment of hairy cell leukaemia, a malignant disease of white blood cells.
LITAK został przepisany przez lekarza w celu leczenia białaczki włochatokomórkowej, złośliwego nowotworu białych ciałek krwi.
BEFORE YOU USE LITAK
ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LITAK
Do not use LITAK
Nie stosować leku LITAK
• if you are hypersensitive (allergic) to cladribine or to any of the other ingredients in LITAK,
• jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na kladrybinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku LITAK,
22 • if you are pregnant or breast-feeding,
22 • w ciąży i w okresie karmienia piersią,
• if you are less than 16 years of age,
• u pacjentów w wieku poniżej 16 lat,
• if you have moderate to severe kidney or liver dysfunction,
• u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub wątroby,
• if you take other medicines, which inhibit the production of blood cells in bone marrow.
• po stosowaniu innych leków hamujących produkcję komórek krwi w szpiku kostnym.
Please tell your doctor
Należy poinformować lekarza
if you are suffering or have suffered from:
Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości takie choroby jak:
• infections,
• zakażenia,
• fever,
• gorączka,
• liver disease,
• choroby wątroby,
• kidney disease.
• choroby nerek.
You should know before taking LITAK that
Przed zastosowaniem leku LITAK należy wiedzieć, że
- your treatment with LITAK has been prescribed by a qualified doctor experienced in cancer
- lek LITAK został przepisany przez lekarza specjalistę doświadczonego w chemioterapii chorób
chemotherapy.
nowotworowych.
If you suffer from an infection, this will be treated before treatment with LITAK.
Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, należy je leczyć przed zastosowaniem leku LITAK.
If you notice any signs of fever or infections (such as flu-like symptoms) during or after treatment with LITAK, be sure to inform your doctor immediately.
W przypadku zaobserwowania podczas leczenia lekiem LITAK objawów gorączki lub zakażenia (takich jak objawy grypopodobne) należy natychmiast poinformować lekarza.
Before you start treatment with LITAK and during treatment, you will have regular blood tests to check whether it is safe for you to continue with your treatment.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem LITAK oraz w czasie leczenia należy regularnie wykonywać badania kontrolne krwi, aby upewnić się, że kontynuacja leczenia jest bezpieczna.
In addition, the proper function of your liver and your kidneys will be checked.
Ponadto, należy kontrolować czynność wątroby i nerek.
Your doctor may decide that you should receive blood transfusions or that you should receive an additional medicine containing the active substance allopurinol in order to reduce excess of uric acid.
Lekarz może zadecydować o konieczności przetoczenia krwi lub podawania dodatkowego leku zawierającego substancję czynną allopurinol, aby zmniejszyć nadmiar kwasu moczowego.
If you want to father a child, please tell your doctor before treatment with LITAK is started.
Mężczyźni planujący poczęcie dziecka powinni poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia lekiem LITAK.
You should not father a child up to 6 months after treatment with LITAK.
Nie należy planować poczęcia dziecka przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem LITAK.
Your doctor may advise you about the possibility to store deep-frozen sperm.
Lekarz może udzielić porady dotyczącej możliwości przechowywania nasienia w stanie głęboko zamrożonym.
LITAK must not be used if you are pregnant or if you are planning to become pregnant since it may cause harm to the unborn baby.
Leku LITAK nie wolno stosować w okresie ciąży bądź gdy planowane jest zajście w ciążę, gdyż może on być szkodliwy dla płodu.
You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least three months after LITAK is no longer administered to you.
Należy stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży podczas leczenia i przez przynajmniej trzy miesiące po zakończeniu stosowania leku LITAK.
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia należy natychmiast poinformować lekarza.
You must not breast-feed while you are treated with LITAK.
W czasie leczenia lekiem LITAK nie wolno karmić piersią.
LITAK has a major effect on the ability to drive and use machines since it may make you feel drowsy or dizzy.
LITAK wpływa silnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, gdyż może wywoływać senność lub zawroty głowy.
If you feel drowsy or dizzy, you should not drive a vehicle or operate machines.
W przypadku wystąpienia senności lub zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Take special care with LITAK if you are using any other medicines that affect the production of blood cells (e. g. other anti-cancer medicines or steroids).
23 Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek LITAK równocześnie z innymi lekami wpływającymi na produkcję komórek krwi (np. innymi lekami przeciwnowotworowymi lub steroidowymi).
Please tell your doctor:
Należy poinformować lekarza:
23 • if you are using any other medicines which have been prescribed by a doctor for any other condition (e. g. antiviral medicines),
• jeśli stosowane są inne leki przepisane przez lekarza z innych powodów (np. leki przeciwwirusowe),
• if you are using any other medicines that you have bought for yourself without a prescription.
• jeśli stosowane są inne leki zakupione bez recepty.
HOW TO USE LITAK
JAK STOSOWAĆ LITAK
LITAK will be injected under your skin (subcutaneous use).
LITAK jest podawany podskórnie.
LITAK should be injected at about the same time each day.
LITAK należy wstrzykiwać codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze.
The correct dosage will be calculated by your doctor and the treatment schedule will be explained to you in detail.
Lekarz dostosuje właściwe dawkowanie i udzieli szczegółowych wyjaśnień na temat schematu leczenia.
The dosage depends on your body weight.
Dawkowanie jest zależne od masy ciała.
The recommended dosage is a single course of LITAK at a dose of 0.14 mg per kg body weight per day for five consecutive days.
Zalecane dawkowanie stanowi pojedynczy cykl podawania leku LITAK w dawce 0, 14 mg na każdy kilogram masy ciała przez pięć kolejnych dni.
LITAK is supplied as ready-to-use solution for subcutaneous injection.
LITAK jest dostarczany jako gotowy do użycia roztwór do wstrzykiwań podskórnych.
Allow LITAK to warm up to room temperature before administration.
Przed podaniem należy pozostawić lek LITAK do ogrzania do temperatury pokojowej.
Do not use vials which are damaged, or if the solution is not clear or if it contains any particles.
Nie używać fiolek wykazujących uszkodzenia lub gdy roztwór nie jest przezroczysty bądź widać w nim jakiekolwiek cząstki.
LITAK should be handled with caution.
Należy obchodzić się z lekiem LITAK ostrożnie.
Avoid contact by pregnant women.
Należy unikać kontaktu kobiet ciężarnych z lekiem.
The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling and administering LITAK.
Podczas Podawania leku LITAK zalecane jest używanie rękawiczek jednorazowych i ubrań ochronnych.
If LITAK contacts the skin or eyes, rinse the involved surface immediately with copious amounts of water.
Jeśli dojdzie do kontaktu leku LITAK ze skórą lub oczami, natychmiast spłukać daną powierzchnię dużą ilością wody.
If you are injecting LITAK by yourself, you will be instructed how to prepare and to give the injection.
W przypadku wstrzykiwania leku LITAK samodzielnie przez pacjenta, zostaną Państwo poinstruowani o sposobie przygotowania i podania zastrzyku.
Detailed instructions for subcutaneous injection are provided at the end of this leaflet.
Dokładne instrukcje wstrzykiwania podskórnego zamieszczono na końcu tej ulotki.
LITAK should not be mixed with other medicines.
Leku LITAK nie należy mieszać z innymi lekami.
In case you inject an incorrect dose or you miss an injection of a dose, please report this immediately to your doctor.
W przypadku wstrzyknięcia niewłaściwej dawki lub pominięcia dawki należy natychmiast zgłosić ten fakt lekarzowi.
Like all medicines, LITAK can have side effects.
Jak każdy lek, LITAK może powodować działania niepożądane.
Side effects may occur during or following treatment.
Mogą one wystąpić podczas leczenia lub po jego zakończeniu.
Your doctor will discuss the side effects of LITAK with you and will explain the risks and the benefits of your treatment.
Lekarz poinformuje o objawach niepożądanych leku LITAK i wyjaśni ryzyko oraz korzyści leczenia.
Possible side effects may include:
Możliwe objawy niepożądane to między innymi:
(Frequencies are defined as follows: very common (more than 1 out of 10 persons), common (more than 1 out of 100 persons and less than 1 out of 10 persons), uncommon (more than 1 out of 1,000 persons and less than 1 out of 100 persons), rare (more than 1 out of 10,000 persons and less than 1 out of 1,000 persons), very rare (less than 1 out of 10,000 persons including isolated reports)
(Częstość objawów określono w następujący sposób: bardzo często (więcej niż 1 z 10 pacjentów), często (więcej niż 1 ze 100 pacjentów i mniej niż 1 z 10 pacjentów), niezbyt często (więcej niż 1 z 1000 pacjentów i mniej niż 1 ze 100), rzadko (więcej niż 1 z 10 000 pacjentów i mniej niż 1 z 1000), bardzo rzadko (mniej niż 1 z 10 000 pacjentów, włącznie z pojedynczymi przypadkami).
• Blood and immune system disorders:
• Objawy związane z krwią i układem odpornościowym:
These are very common side effects of treatment with LITAK due to its inhibition of production of blood cells in bone marrow.
Bardzo często występują niepożądane objawy leczenia lekiem LITAK spowodowane hamowaniem przez lek wytwarzania komórek krwi w szpiku kostnym.
A lower number of certain white blood cells (neutrophils, platelets and lymphocytes) may be found in your blood.
W krwi pacjenta może zmniejszyć się liczba niektórych białych ciałek krwi (granulocytów obojętnochłonnych, płytek
Your blood may not contain enough red blood cells (anaemia).
24 krwi oraz limfocytów).
Your immune system may become impaired (immunosuppression).
Krew pacjenta może zawierać niedostateczną liczbę czerwonych ciałek krwi (niedokrwistość).
This could cause fever (high body temperature) as you may be more likely to develop infections.
Układ odpornościowy może być osłabiony (immunosupresja).
The lower number of platelets can cause unusual bleeding (for example nose or skin bleeds).
Zmniejszona liczba płytek krwi może powodować zaburzenia krwawienia (na przykład krwawienie z nosa lub ze skóry).
Prematurely induced destruction of red blood cells.
Przedwczesne niszczenie czerwonych ciałek krwi.
Rejection response to blood transfusions and harmful effects due to the destruction of the tumour.
Reakcje odrzucenia przetoczonej krwi i objawy niepożądane wynikające z rozpadu nowotworu.
24 • Nervous system disorders:
• Objawy związane z układem nerwowym:
Headache, dizziness, drowsiness.
Ból głowy, zawroty głowy, senność.
Sleeplessness, anxiety.
Bezsenność, lęk.
Sleepiness, numbness and tingling of the skin, weakness/ feebleness, inactivity, disorder of peripheral nerves, confusion, impaired ability to coordinate movements.
Senność, drętwienie i mrowienie skóry, osłabienie/ słabość, bezczynność, zaburzenia ze strony nerwów obwodowych, splątanie, zaburzenia koordynacji ruchowej.
Depression, epileptic attack.
Depresja, napady padaczkowe.
• Eye problems:
• Objawy związane z oczami:
Eye inflammation (conjunctivitis).
Zapalenie oczu (zapalenie spojówek).
Swelling of the eyelid.
Obrzęk powiek.
• Heart problems:
• Objawy związane z sercem:
Increased heart rate, heart murmur, low blood pressure, decreased blood supply to the heart muscle.
Zwiększona częstość akcji serca, szmer sercowy, obniżone ciśnienie krwi, zmniejszony dopływ krwi do mięśnia sercowego.
• Respiratory disorders:
• Objawy związane z układem oddechowym:
Abnormal breath sounds, abnormal chest sounds, cough.
Nieprawidłowe odgłosy oddechowe, nieprawidłowe odgłosy osłuchowe, kaszel.
Shortness of breath, swelling (infiltrations) in lung tissue due to infection, inflammation of mouth and tongue.
Płytki oddech, obrzęki (nacieki) w tkance płucnej spowodowane zakażeniem, zapalenie jamy ustnej i języka.
Sore throat.
Ból gardła.
Blood clot in the lung (lung embolism).
Zakrzepy w płucach (zatorowość płucna).
• Gastrointestinal and liver side effects:
• Objawy związane z układem pokarmowym i wątrobą:
Feeling and being sick, vomiting, constipation and diarrhoea.
Nudności, wymioty, zaparcie lub biegunka.
Gastrointestinal pain and presence of excessive amount of gas in the stomach or bowels (flatulence), mostly mild increases in liver laboratory values (bilirubin, transaminases) which will return to normal values once treatment is over.
Ból brzucha i nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach (wzdęcia), najczęściej łagodne zwiększenie wartości wskaźników laboratoryjnych czynności wątroby (bilirubiny, aminotransferaz), powracające do wartości normalnych po zakończeniu leczenia.
Severely reduced liver function.
Ciężkie zaburzenie czynności wątroby.
Inflammation of the gallbladder.
Zapalenie pęcherzyka żółciowego.
• Kidney disorders:
• Objawy związane z nerkami:
Reduced kidney function.
Osłabiona czynność nerek.
• Skin reactions:
• Reakcje skórne:
Skin eruption (rash), swelling, redness as well as soreness around the site of injection, sweating.
Wykwity skórne (wysypka), obrzęk, zaczerwienienie i bolesność wokół miejsca wstrzyknięcia, pocenie.
Itching, itching skin eruption (urticaria) and skin pain.
Świąd, swędzące wykwity skórne (pokrzywka) oraz ból skórny.
Inflammation of a vein.
Zapalenie żyły.
Skin reactions are mostly mild to moderate and usually resolve within a few days.
Reakcje skórne są najczęściej łagodne do umiarkowanych i zazwyczaj ustępują w przeciągu kilku dni.
• General disorders:
• Objawy ogólne:
Tiredness, chills, decreased appetite.
Zmęczenie, dreszcze, zmniejszone łaknienie.
Swelling in tissues (oedema), not feeling well, pain (muscle pain, joint pain, and bone pain).
Opuchlizna tkanek (obrzęk), złe samopoczucie, ból (ból mięśni, ból stawów oraz ból kości).
Malnutrition.
Niedożywienie.
Very rare:
25 Bardzo rzadko:
Reduced function of organs due to high amounts of a specific substance produced by the body (a glycoprotein).
Osłabiona czynność narządów spowodowana dużą ilością pewnej substancji wytwarzanej przez organizm (glikoproteiny).
• Repeated occurrence of malignant disease cannot be excluded.
• Nie można wykluczyć ponownego wystąpienia choroby nowotworowej.
You may experience one or several of these symptoms; be sure to inform your doctor if you do.
U osoby leczonej może wystąpić jeden lub więcej wymienionych objawów; w każdym przypadku należy koniecznie poinformować lekarza.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Jeśli zaobserwują Państwo jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
STORING LITAK
PRZECHOWYWANIE LEKU LITAK
Store at 2°C to 8°C (in a refrigerator).
Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce).
Do not use LITAK after the expiry date stated on the vial label and the outer carton.
Nie stosować leku LITAK po upływie terminu ważności umieszczonego na etykiecie fiolki i na kartonowym pudełku.
INFORMATION ON HOW TO INJECT LITAK
JAK WSTRZYKIWAĆ LEK LITAK
This section contains information on how to give an injection of LITAK.
Rozdział ten zawiera instrukcje podawania zastrzyków leku LITAK.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have been instructed by your doctor or nurse.
Jest istotne, aby nie przystępować do podawania sobie zastrzyków leku bez uprzedniego otrzymania instrukcji od lekarza lub pielęgniarki.
Syringes must be disposed in a puncture-proof container.
Strzykawki należy wyrzucać do pojemnika odpornego na przekłucie.
If you have any question with regard to giving the injection, please ask your doctor or nurse for help.
W razie wątpliwości dotyczących sposobu podawania zastrzyków, poprosić o pomoc lekarza lub pielęgniarkę.
How do I inject LITAK myself?
Jak samemu wykonać zastrzyk leku LITAK
You will need to give yourself an injection into the tissue just under the skin.
Zastrzyk należy podać sobie tuż pod skórę.
This is known as subcutaneous injection.
Ten rodzaj zastrzyku nazywany jest podskórnym.
Your doctor will tell you how much LITAK you need and how often and when you have to inject yourself.
Lekarz wyjaśni, jaka ilość leku LITAK jest potrzebna oraz jak często i kiedy należy wykonywać zastrzyki.
Equipment needed
Potrzebne wyposażenie
To give yourself a subcutaneous injection, you will need:
Do wykonania zastrzyku podskórnego są potrzebne:
• one vial of LITAK (or two vials if you need to inject more than 5 ml),
• jedna fiolka leku LITAK (lub dwie fiolki, jeśli trzeba podać więcej niż 5 ml leku),
10 ml LUER syringe),
• jedna jałowa strzykawka (np. strzykawka LUER o pojemności 10 ml),
• one sterile injection needle (e. g.
• jedna jałowa igła do zastrzyków (np.
0.5 x 19 mm, 25 G x ¾ ’’),
0, 5 x 19 mm, 25 G x ¾ "),
• alcohol wipes,
• gaziki nawilżone alkoholem (spirytusem),
• a puncture-proof container for safe disposal of the used syringe.
• pojemnik odporny na przekłucie, służący do bezpiecznego wyrzucania zużytych strzykawek.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of LITAK?
Co należy zrobić przed podaniem sobie zastrzyku podskórnego leku LITAK?
Before injection, allow LITAK to warm up to room temperature.
Przed wstrzyknięciem pozostawić lek LITAK do ogrzania do temperatury pokojowej.
Wash your hands thoroughly.
Dokładnie umyć ręce.
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach it.
Znaleźć wygodne i dobrze oświetlone miejsce, umieścić wszystkie potrzebne przedmioty w zasięgu ręki.
How do I prepare the injection?
Jak przygotować zastrzyk?
Before you inject LITAK, you must do the following:
Przed wstrzyknięciem leku LITAK należy wykonać następujące czynności:
Remove the red protective cap from the LITAK vial.
Usunąć z fiolki z lekiem LITAK czerwoną zatyczkę zabezpieczającą.
Do not remove the rubber stopper of the vial.
Nie usuwać gumowego korka fiolki.
Clean the rubber top of the vial with an alcohol wipe.
Przetrzeć gumowy korek fiolki gazikiem zwilżonym alkoholem (spirytusem).
Remove the syringe from the wrapping without touching the tip of the syringe.
Wyjąć z opakowania strzykawkę nie dotykając palcami końcówki strzykawki.
Remove the injection needle from the wrapping and place it firmly on the tip of the syringe.
Wyjąć z opakowania igłę do zastrzyków i mocno wcisnąć ją na końcówkę strzykawki.
Remove the needle guard without touching the needle.
Usunąć osłonkę, nie dotykając palcami igły.
Push the needle through the rubber stopper of the vial and turn the vial and the syringe upside down.
Przebić igłę przez korek gumowy fiolki i odwrócić fiolkę (razem ze strzykawką) do góry dnem.
Be sure that the tip of the needle is in the solution.
Sprawdzić, czy koniec igły znajduje się w roztworze.
Draw the correct volume of LITAK into the syringe by pulling back the plunger (your doctor will inform you how many ml of LITAK you need to inject).
Pobrać do strzykawki odpowiednią objętość leku LITAK pociągając tłoczek (lekarz udzieli informacji, ile mililitrów leku LITAK należy podać).
Pull the needle out of the vial.
Wyjąć igłę z fiolki.
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Sprawdzić, czy w strzykawce nie pozostało powietrze (skierować igłę do góry i wycisnąć powietrze).
Check you have the right volume.
Upewnić się, że pobrano właściwą objętość.
Inject straight away.
Wstrzyknąć bez zbędnej zwłoki.
Where should I give my injection?
Gdzie należy wykonywać zastrzyki?
The most suitable places to inject yourself are shown here: the top of your thighs and the abdomen, except for the area around the navel.
samodzielnego podawania zastrzyków: górna okolica ud oraz brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka.
If someone else is injecting you, they can also use the outer surface of the upper arms or the buttocks.
Jeśli zastrzyk podaje druga osoba, można także wkłuć się w zewętrzną stronę ramion lub pośladków.
How do I give my injection?
27 Jak wykonać zastrzyk?
Disinfect your skin by using an alcohol wipe, wait for the area to dry and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
zwilżonego alkoholem (spirytusem), odczekać do wyschnięcia, chwycić fałd skóry kciukiem i palcem wskazującym, ale nie ściskać.
Put the needle fully into the skin at an angle of about 45°, as shown in the picture.
Wbić całkowicie igłę w skórę pod kątem około 45°, jak pokazano na rysunku.
Pull slightly on the plunger to check that no blood vessel has been punctured.
Najpierw lekko pociągnąć tłoczek, aby sprawdzić, czy nie przekłuto naczynia krwionośnego.
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Jeśli w strzykawce widać krew, należy wyjąć igłę i wbić ją w inne miejsce.
Inject the liquid slowly and evenly for approximately one minute, always keeping the skin pinched.
Wstrzykiwać płyn powoli i równomiernie przez około jedną minutę, przez cały czas lekko przytrzymując palcami fałd skóry.
After injecting the liquid, remove the needle.
Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę.
Put the used syringe in the puncture-proof container.
Wyrzucić zużytą strzykawkę do pojemnika odpornego na przekłucie.
Use a new syringe and injection needle for each injection.
Do każdego zastrzyku należy używać nowej strzykawki i igły.
The vials are for single use only.
Fiolki są przeznaczone tylko do jednorazowego użycia.
Return any portion of the contents remaining after use to your doctor or pharmacist for proper disposal.
Wszelkie niezużyte resztki leku należy zwrócić lekarzowi lub farmaceucie w celu dokonania właściwego zniszczenia.
Disposing of used syringes
Niszczenie zużytych strzykawek
Put used syringes into a puncture-proof container and keep it out of the reach and sight of children.
Zużyte strzykawki należy wyrzucać do pojemnika odpornego na przekłucie i przechowywać go w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
27 Dispose the puncture-proof container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Niszczyć pojemnik odporny na przekłucie w sposób zalecony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Do not put used syringes into the normal household garbage bin.
Nie wyrzucać zużytych strzykawek do kosza ze zwykłymi odpadami z gospodarstwa domowego.
This leaflet was last approved on …………….
Data zatwierdzenia ulotki …………….
What is Livensa?
Co to jest Livensa?
Livensa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Preparat Livensa jest systemem transdermalnym (plaster, który dostarcza lek przez skórę).
What is Livensa used for?
W jakim celu stosuje się preparat Livensa?
Livensa is used to treat women who have had their uterus (womb) and both ovaries removed, when they have a lack of sexual thoughts and sexual desire that is causing them distress.
Preparat Livensa stosuje się w leczeniu kobiet po usunięciu macicy i obu jajników, gdy występuje u nich brak myśli seksualnych i pożądania seksualnego, co powoduje złe samopoczucie.
How is Livensa used?
Jak stosować preparat Livensa?
Livensa is used as a continuous treatment, as one patch twice a week.
Preparat Livensa stosuje się w leczeniu ciągłym – jeden plaster dwa razy w tygodniu.
How does Livensa work?
Jak działa preparat Livensa?
The active substance in Livensa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
Substancja czynna preparatu Livensa, testosteron, jest naturalnym hormonem płciowym wytwarzanym u mężczyzn, a w mniejszym stopniu także u kobiet.
Livensa releases testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before removal of the uterus and ovaries.
Preparat Livensa uwalnia testosteron przez skórę do krwiobiegu w celu osiągnięcia poziomu testosteronu, który odpowiada jego poziomowi przed zabiegiem usunięcia macicy i jajników.
How has Livensa been studied?
Jak badano preparat Livensa?
Because testosterone is a well-known active substance that is already used in other medicines, the company used data from the published literature as well as carrying out studies itself.
Ze względu na to, że testosteron jest dobrze znaną substancją czynną, która jest już stosowana w innych lekach, firma wykorzystała dane z publikacji, jak również sama przeprowadziła badania.
Livensa was compared with placebo (a patch containing no active substance).
Dwa główne badania skuteczności preparatu Livensa obejmowały 1 095 kobiet o średniej wieku wynoszącej 49 lat, które stosowały preparat Livensa przez okres do jednego roku.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Preparat Livensa 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. satisfying sexual episodes in a four-week period.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. porównywano z placebo (plaster niezawierający substancji czynnej).
What benefit has Livensa shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Livensa zaobserwowano w badaniach?
Livensa was more effective than placebo.
Preparat Livensa był skuteczniejszy od placebo.
When the results of the two studies were looked at together, the women who used Livensa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
Po przeanalizowaniu wyników dwóch badań łącznie, wśród kobiet, które stosowały preparat Livensa, zaobserwowano średnio 1, 07 satysfakcjonujących epizodów seksualnych więcej w porównaniu z kobietami, które otrzymywały placebo przez okres czterech tygodni.
On average, women who had three satisfying sexual episodes in a four-week period before treatment had around five episodes over four weeks after using Livensa for six months.
Ogólnie u kobiet, u których przed leczeniem w okresie czterech tygodni występowały trzy satysfakcjonujące epizody seksualne, po sześciomiesięcznym stosowaniu preparatu Livensa wystąpiło pięć takich epizodów w takim samym okresie.