qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
26 The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
Osłonka igły strzykawki zawiera kauczuk naturalny (lateks).
Haematologic reactions t uc
29 u Reakcje hematologiczne
27 Autoimmune processes
Zjawiska autoimmunizacyjne go
The impact of long- term treatment with Trudexa on the development of autoimmune diseases is unknown.
może być wpływ długookresowego leczenia produktem Trudexa na rozwój zaburzeń autoimmunologicznych.
In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, na
d W badaniu toksyczności wieku rozwojowego prowadzonym na małpach nie wskazano toksycznego
28 However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Trudexa treatment.
wolno karmić piersią przez co najmniej pięć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu Trudexa. aż
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM was 5.7% for patients taking
31 Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych w badaniach I– IX,
29 Blood and the lymphatic system disorders
Zaburzenia krwi i układu chłonnego zy
tho
32
30
piersiowej i śródpiersia
urethral symptoms,
objawy ze strony pęcherza moczowego i cewki moczowej
Injection site reactions
34 Odczyn w miejscu wstrzyknięcia
31 In the twelve controlled trials, 16% of patients treated with Trudexa developed injection site reactions (erythema and/ or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 10% of patients receiving placebo or active control.
u rot W dwunastu kontrolowanych badaniach klinicznych, u 16% pacjentów leczonych produktem Trudexa wystąpiły odczyny w miejscu wstrzyknięcia (rumień i (lub) świąd, krwotok, ból lub obrzęk) w
32 improved following discontinuation of therapy.
zc pacjentów poprawił się po odstawieniu leczenia.
ge The additional adverse reactions in Table 2 have been reported from postmarketing surveillance or Phase IV clinical trials: lon Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies no
W Tabeli 2 przedstawiono dodatkowe reakcje niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu lub w badaniach klinicznych fazy IV. be
33 Pharmacodynamic effects
Działanie farmakodynamiczne wo
Doses of 20, 40 or 80 mg of Trudexa or placebo were given every other week for 24 weeks. lon Study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
37 W badaniu II oceniono 544 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o
34 additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
Dodatkowym pierwszorzędowym punktem końcowym badania III i V w 52. tygodniu było opóźnienie postępu choroby (stwierdzone badaniem radiologicznym). be
In Studies I-IV, Trudexa-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses na
W badaniach I- IV pacjenci leczeni produktem Trudexa osiągnęli statystycznie istotne odpowiedzi 20 i go
d Joint Space Narrowing
c na podstawie analizy rang d ZSS – zwężenie szpar stawowych zy
36
5, 7 (4, 2- 7, 3)
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti − rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
równocześnie łagodzącymi chorobę lekami przeciwreumatycznymi, a 37 (9, 4%) pacjentów – glikokortykosteroidami.
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses. t uc
Uczestnicy badania (n = 215, 54, 7%), u których nie uzyskano odpowiedzi 20 w skali ASAS w 12. lub 16. lub 20. aż
ASAS 50 Me
ASAS 50 42
38
nie
***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Trudexa and placebo at Weeks 2, 12 and 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis
zc a placebo w 2., 12. i 24. tygodniu. a Oceny w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa
dic
43 u Tabela 9:
Infliximab Naive Patients
Pacjenci leczeni wcześniej infliksymabem
GAIN:
do
Placebo Trudexa N=74 80/ 40 mg
Trudexa Trudexa Placebo
Quality of Life
44 u Jakość życia
40 Trudexa 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
IBDQ) osiągnięto w 4. tygodniu u pacjentów losowo przydzielonych do grup otrzymujących produkt Trudexa w dawkach 80/ 40 mg i 160/ 80 mg w porównaniu do placebo.
Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several lP
półtrwania w końcowej fazie eliminacji, około 2 tygodnie.
rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96% of those in serum.
Stężenie adalimumabu w płynie maziowym pobranym od kilkunastu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wynosiło 31 do 96% wartości stężenia w surowicy. cz t le
41 levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
Zaobserwowano, że stężenie wolnego adalimumabu w surowicy (nie związanego z przeciwciałami przeciw adalimumabowi, AAA) było niższe u pacjentów, u których można było
Sodium hydroxide Water for injections
Polisorbat 80 Sodu wodorotlenek zy
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
46 Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Keep the syringe in the outer carton.
u zewnętrznym.
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) for patient use: dic
ob Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce do jednorazowego użytku (szklana
Me
zc • 4 ampułko- strzykawki (0, 8 ml jałowego roztworu), każda z 1 gazikiem nasączonym alkoholem, wszystko w blistrze.
• 2 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. • 4 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. • 6 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
us • 6 ampułko- strzykawek (0, 8 ml jałowego roztworu), każda z 1 gazikiem nasączonym alkoholem, wszystko w blistrze.
Not all pack sizes may be marketed.
op Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Special precautions for disposal
d na 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
42 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z ia lokalnymi przepisami. len
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
PODMIOT OPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE wo
Abbott Laboratories Ltd.
Abbott Laboratories Ltd. po
ed Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Queenborough Kent ME11 5EL Wielka Brytania go ne
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMER (- Y) POZWOLENIA( Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU aż
tho EU/ 1/ 03/ 257/ 002 EU/ 1/ 03/ 257/ 003 EU/ 1/ 03/ 257/ 004
EU/ 1/ 03/ 257/ 002 EU/ 1/ 03/ 257/ 003 zw
au EU/ 1/ 03/ 257/ 005
EU/ 1/ 03/ 257/ 004 EU/ 1/ 03/ 257/ 005 be
DATE OF FIRST AU`THORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO zy
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU t le
lon
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO uk
{MM/ YYYY}
{MM/ RRRR} od Pr
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard
u rot Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce z igłą w osłonie zabezpieczającej
au Solution for injection in pre-filled syringe with needleguard.
op Roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce z igłą w osłonie zabezpieczającej
44 4.2 Posology and method of administration
do 4. 2 Dawkowanie i sposób podawania
au The recommended dose of Trudexa for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Zalecana dawka produktu Trudexa dla dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięcu podskórnym. wo
After induction treatment, the recommended dose is 40 mg every other week via subcutaneous injection.
49 u Po okresie indukcji zalecana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
There is little experience from re administration after more than 8 weeks since the previous dose.
ob Doświadczenie związane z wznowieniem podawania po upływie więcej niż 8 tygodni od podania poprzedniej dawki jest niewielkie.
45 Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
ze zc U pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na leczenie do 4. tygodnia może być korzystne kontynuowanie leczenia podtrzymującego do 12. tygodnia włącznie.
Serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections, including fatalities, have na
50 Podczas stosowania produktu Trudexa informowano o poważnych zakażeniach, posocznicy, gruźlicy i
46 Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Ocena
of therapy.
51 czynnego zakażenia HBV.
47 The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
Osłonka igły strzykawki zawiera kauczuk naturalny (lateks).
Haematologic reactions t uc
52 u Reakcje hematologiczne
48 Autoimmune processes
Zjawiska autoimmunizacyjne go
49 However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Trudexa treatment.
wolno karmić piersią przez co najmniej pięć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu Trudexa. aż
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM was 5.7% for patients taking
54 Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych w badaniach I– IX,
ge Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very lon common ≥ 1/ 10; common≥ 1/ 100 < 1/ 10; uncommon≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100) and rare < 1/ 1000 in Table 1 below.
do adalimumabu w badaniach I– IX, CLASSIC I, GAIN i CHARM zarówno objawy kliniczne jak i wyniki badań laboratoryjnych, uszeregowano wg układów narządowych i częstości występowania (bardzo często ≥ 1/ 10, często ≥ 1/ 100 do < 1/ 10, niezbyt często ≥ 1/ 1 000 do < 1/ 100 i rzadko
50 Blood and the lymphatic system disorders
Zaburzenia krwi i układu chłonnego zy
tho
55
51
piersiowej i śródpiersia
Injection site reactions
57 Odczyn w miejscu wstrzyknięcia
52 In the twelve controlled trials, 16% of patients treated with Trudexa developed injection site reactions (erythema and/ or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 10% of patients receiving placebo or active control.
u rot W dwunastu kontrolowanych badaniach klinicznych, u 16% pacjentów leczonych produktem Trudexa wystąpiły odczyny w miejscu wstrzyknięcia (rumień i (lub) świąd, krwotok, ból lub obrzęk) w
53 improved following discontinuation of therapy.
zc pacjentów poprawił się po odstawieniu leczenia.
54 Pharmacodynamic effects
Działanie farmakodynamiczne wo
Doses of 20, 40 or 80 mg of Trudexa or placebo were given every other week for 24 weeks. lon Study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
60 W badaniu II oceniono 544 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o
55 additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
Dodatkowym pierwszorzędowym punktem końcowym badania III i V w 52. tygodniu było opóźnienie postępu choroby (stwierdzone badaniem radiologicznym). be
56
0, 043
progression of structural damage defined by a change in the TSS of zero or less..
wynoszącą zero lub mniej. po
57
5, 7 (4, 2- 7, 3)
ASAS 50 Me
ASAS 50 65
59
nie
dic
66 u Tabela 9:
60 Table 9:
CLASSIC I:
Quality of Life
67 u Jakość życia
61 Trudexa 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
IBDQ) osiągnięto w 4. tygodniu u pacjentów losowo przydzielonych do grup otrzymujących produkt Trudexa w dawkach 80/ 40 mg i 160/ 80 mg w porównaniu do placebo.
62 levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
Zaobserwowano, że stężenie wolnego adalimumabu w surowicy (nie związanego z przeciwciałami przeciw adalimumabowi, AAA) było niższe u pacjentów, u których można było
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
69 Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with needleguard dic
ob Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce do jednorazowego użytku (szklana
for hospital and caregiver use:
do typu I) z igłą w osłonie zabezpieczającej do podawania w szpitalu lub przez pielęgniarkę.
1 pre-filled syringe with needleguard (0.8 ml sterile solution) in a blister, and 1 alcohol pad.
nie 1 ampułko- strzykawkę z igłą w osłonie zabezpieczającej (0, 8 ml jałowego roztworu) w blistrze z 1 gazikiem nasączonym alkoholem.
7.
op 7.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER 63 Abbott Laboratories Ltd.
na Abbott Laboratories Ltd.
EU/ 1/ 03/ 257/ 006
EU/ 1/ 03/ 257/ 006 po
tho 1 September 2003
1 września 2003 aż
{MM/ YYYY}
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
r ge lon not uc rod lP i na dic Me
{MM/ RRRR} be zy nic cz t le uk od Pr
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen
u rot Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
ed Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
do Każdy wstrzykiwacz 0, 8 ml (dawka pojedyncza) zawiera 40 mg adalimumabu.
au Solution for injection in pre-filled pen.
op Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
dorosłych pacjentów, gdy odpowiedź na leki przeciwreumatyczne zmniejszające nasilenie po
the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously t
choroby, w tym metotreksat, okazała się niewystarczająca.
treated with methotrexate. uc
pacjentów, którzy nie byli uprzednio leczeni metotreksatem. ne
Trudexa has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate. lP
uszkodzenia stawów, mierzonego radiologicznie oraz powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Psoriatic arthritis
Łuszczycowe zapalenie stawów be
Trudexa is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the na
Trudexa jest wskazana w leczeniu czynnego i postępującego łuszczycowego zapalenia stawów u zy
response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
dorosłych, gdy odpowiedź na uprzednio stosowane leki przeciwreumatyczne, zmniejszające nasilenie choroby, okazała się niewystarczająca. nic
Ankylosing spondylitis i dic
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa cz
Me
zapaleniem stawów kręgosłupa, gdy odpowiedź na stosowane tradycyjnie leczenie jest niezadowalająca. uk
Crohn’ s disease
Choroba Leśniowskiego- Crohna od
65 For induction treatment, Trudexa should be given in combination with corticosteroids.
W celu indukcji leczenia produkt Trudexa należy
4.2 Posology and method of administration
do 4. 2 Dawkowanie i sposób podawania
ed Trudexa treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or Crohn’ s disease.
nie doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub choroby Leśniowskiego -
ris After proper training in injection technique, patients may self-inject with Trudexa if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
us wstrzykiwać sobie produkt Trudexa, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną.
tho During treatment with Trudexa, other concomitant therapies (e. g., corticosteroids and/ or immunomodulatory agents) should be optimised.
op W czasie leczenia produktem Trudexa należy zoptymalizować stosowanie innego leczenia
au Adults
d skojarzonego (np. kortykosteroidami i (lub) lekami immunomodulującymi).
r The recommended dose of Trudexa for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab
Zalecana dawka produktu Trudexa dla dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym. wo
ge administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
W czasie leczenia produktem Trudexa należy kontynuować podawanie metotreksatu. z
Methotrexate should be continued during treatment with Trudexa. lon Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Trudexa.
W czasie leczenia produktem Trudexa można kontynuować podawanie glikokortykosteroidów, po
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1. no
Odnośnie stosowania w skojarzeniu z innymi niż metotreksat lekami przeciwreumatycznymi zmniejszającymi nasilenie choroby, patrz punkty 4. 4 i 5. 1. go
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
leczenie, może być korzystne zwiększenie intensywności dawkowania adalimumabu do 40 mg raz w tygodniu. aż
Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis t uc
Łuszczycowe zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa zw
The recommended dose of Trudexa for patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection. rod
Zalecana dawka produktu Trudexa dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów i z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi be
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period. lP
wskazana jest u pacjenta, który nie zareagował na leczenie w tym okresie. cz
The recommended Trudexa induction dose regimen for adult patients with severe Crohn’ s disease is na
Zalecany schemat dawkowania produktu Trudexa w okresie indukcji u dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego- Crohna o ciężkim przebiegu to dawka 80 mg w tygodniu 0, a następnie 40 mg w 2. tygodniu.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2, can be used with the awareness i dic
Pr
that the risk for adverse events is higher during induction.
72 u Po okresie indukcji zalecana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Alternatively, if a patient has stopped Trudexa and signs and symptoms of disease recur, Me
rot Ewentualnie, jeśli pacjent przerwał stosowanie produktu Trudexa, a objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby nawróciły, można ponownie zacząć podawanie produktu Trudexa.
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
do Podczas leczenia podtrzymującego można stopniowo zmniejszać dawkę kortykosteroidów zgodnie z zaleceniami praktyki klinicznej.
66 Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg Trudexa every week.
nie U pacjentów, u których nastąpiło zmniejszenie odpowiedzi na leczenie może być korzystne zwiększenie intensywności dawkowania do 40 mg produktu Trudexa co tydzień.
Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
ze zc U pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na leczenie do 4. tygodnia może być korzystne kontynuowanie leczenia podtrzymującego do 12. tygodnia włącznie.
ed Elderly patients
us na leczenie w tym okresie czasu należy ponownie dokładnie rozważyć kontynuowanie leczenia.
ris No dose adjustment is required.
op Pacjenci w podeszłym wieku
tho There is no experience in children.
na Dzieci i młodzież ia Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci. len
Impaired renal and/ or hepatic function
Niewydolność nerek i (lub) wątroby wo
au Trudexa has not been studied in these patient populations.
Nie badano stosowania produktu Trudexa w tych populacjach pacjentów.
r ge Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. go
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section lon 4.4).
Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia takie, jak posocznica i zakażenia oportunistyczne ne
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see section 4.4). no
Umiarkowana i ciężka niewydolność serca (klasa III/ IV wg NYHA) (patrz punkt 4. 4). zw
Infections t
Zakażenia be
Patients must be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after uc
Pacjentów należy poddawać dokładnym badaniom kontrolnym w celu wykluczenia ewentualnych zy
treatment with Trudexa.
zakażeń, w tym gruźlicy przed, podczas i po leczeniu produktem Trudexa.
Because the elimination of adalimumab may take up to five months, monitoring should be continued throughout this period. rod
Eliminacja adalimumabu z ustroju może trwać nawet 5 miesięcy i w tym okresie należy kontynuować badania kontrolne. nic
Treatment with Trudexa should not be initiated in patients with active infections including chronic or localized infections until infections are controlled.
Leczenia produktem Trudexa nie wolno rozpoczynać u pacjentów z czynnym zakażeniem, w tym z przewlekłymi lub miejscowymi zakażeniami, do czasu opanowania zakażenia. cz t le
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Trudexa should be monitored lP
Pacjentów, u których w czasie leczenia produktem Trudexa wystąpi nowe zakażenie należy poddać dokładnym badaniom kontrolnym.
Physicians should exercise caution when considering the use of Trudexa in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may na
ostrożność rozważając użycie produktu Trudexa u pacjentów z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub ze schorzeniami, które mogą zwiększać skłonność do zakażeń, w tym zastosowanie w od
Serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections, including fatalities, have i
73 Podczas stosowania produktu Trudexa informowano o poważnych zakażeniach, posocznicy, gruźlicy i
been reported with Trudexa. dic
u innych zakażeniach oportunistycznych łącznie ze zgonami.
Me
rot Poważne zakażenia
Of particular importance are infections such as pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
Szczególnie istotne są takie zakażenia, jak zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek, infekcyjne zapalenie stawów oraz posocznica.
67 There have been reports of tuberculosis in patients receiving Trudexa.
ze Istnieją doniesienia o gruźlicy u pacjentów otrzymujących produkt Trudexa.
Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Ocena
This evaluation should include a detailed medical history with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and
op powinna obejmować szczegółowy wywiad w kierunku przebytej gruźlicy lub możliwego wcześniejszego narażenia pacjentów na kontakt z chorymi na gruźlicę oraz wcześniejszego i (lub)
ed previous and/ or current immunosuppressive therapy.
d prowadzonego obecnie leczenia immunosupresyjnego.
Prescribers
Zaleca się odnotowanie tych badań w karcie informacyjnej dla pacjenta.
ris are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Lekarze powinni pamiętać o ryzyku fałszywie ujemnych ia skórnych odczynów tuberkulinowych, zwłaszcza u ciężko chorych pacjentów lub pacjentów z upośledzeniem odporności. len
tho If active tuberculosis is diagnosed, Trudexa therapy must not be initiated (see section 4.3).
W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie wolno rozpocząć leczenia produktem Trudexa (patrz wo
In this situation, the
W przypadku rozpoznania utajonej gruźlicy, przed rozpoczęciem leczenia produktem Trudexa należy po
au benefit/ risk balance of therapy with Trudexa should be very carefully considered.
W tej sytuacji należy bardzo dokładnie rozważyć oczekiwane korzyści i możliwe zagrożenia związane z leczeniem produktem Trudexa. go
r wasting/ weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after
przedmiotowych/ podmiotowych (np. uporczywy kaszel, wyniszczenie/ utrata masy ciała, stan podgorączkowy) wskazujących na zakażenie gruźlicą w czasie leczenia produktem Trudexa lub po aż
ge therapy with Trudexa.
jego zakończeniu. zw
Other opportunistic infections: lon There have been reports of serious and severe opportunistic infections associated with Trudexa therapy, for example pneumocystis carinii pneumonia, disseminated histoplasmosis, listeriosis and aspergillosis. no
produktem Trudexa, na przykład zapaleniu płuc wywołanym przez Pneumocystis carinii, rozsianej histoplazmozie, listeriozie i aspergilozie. zy
If a patient receiving Trudexa shows prolonged/ atypical symptoms/ signs of infections or general deterioration, prevalent opportunistic conditions must be considered.
nietypowe objawy podmiotowe i przedmiotowe zakażeń lub ogólnego pogorszenia stanu zdrowia, należy rozważyć możliwość rozpoznania występujących przeważnie zakażeń oportunistycznych. cz
Hepatitis B Reactivation t uc
Reaktywacja zapalenia wątroby typu B t le
Patients at risk for HBV rod
Przed uk
Carriers of HBV who require treatment with Trudexa should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
wymagają leczenia produktem Trudexa, przez cały okres terapii i przez kilka miesięcy po jej zakończeniu należy dokładnie monitorować w kierunku objawów podmiotowych i przedmiotowych Pr
Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in lP
Brak wystarczających informacji o leczeniu pacjentów będących
conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
u nosicielami wirusa HBV lekami przeciwwirusowymi w połączeniu z antagonistami TNF w celu
In patients who develop HBV reactivation, Trudexa should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated. na
U pacjentów, u których wystąpi reaktywacja zakażenia HBV należy zaprzestać podawania produktu Trudexa i rozpocząć stosowanie skutecznego leczenia
TNF-antagonists including Trudexa have been associated in rare cases with new onset or exacerbation i dic
Stosowanie antagonistów TNF, w tym produktu Trudexa, w rzadkich przypadkach wiązano z
Me
ze pacjentów z zaburzeniami demielinizacyjnymi ośrodkowego układu nerwowego, które występowały wcześniej lub niedawno się ujawniły.
Serious allergic adverse reactions have not been reported with subcutaneous administration of Trudexa during clinical trials.
us Nie informowano o poważnych alergicznych reakcjach niepożądanych w czasie podskórnego
If an anaphylactic reaction or other serious allergic
W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub
68 reaction occurs, administration of Trudexa should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
na innej poważnej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu Trudexa i
ed Immunosuppression
Działanie immunosupresyjne z
ris evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-and B cells and NK-cells, monocyte/ macrophages, and neutrophils.
stwierdzono działania hamującego reakcje nadwrażliwości typu późnego, obniżenia stężenia immunoglobulin lub zmian w liczbie komórek efektorowych T i B i komórek NK, monocytów/ makrofagów oraz granulocytów obojętnochłonnych. go
tho Malignancies and lymphoproliferative disorders
Nowotwory złośliwe i zaburzenia limfoproliferacyjne ne
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including
W kontrolowanej części badań klinicznych leków z grupy antagonistów TNF, zaobserwowano więcej aż
au lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Jednakże przypadki te zw
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Ponadto ryzyko wystąpienia chłoniaka jest większe u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z długotrwałym wysoce aktywnym procesem zapalnym, co komplikuje ocenę ryzyka.
With the current knowledge, a possible risk for the
Przy obecnym stanie wiedzy nie można wykluczyć możliwości ryzyka be
r development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be
wystąpienia chłoniaków lub innych nowotworów złośliwych u pacjentów leczonych produktem z grupy antagonistów TNF. zy
ge excluded.
Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z nowotworem złośliwym w wywiadzie lub nic
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue lon treatment in patients who develop malignancy while receiving Trudexa.
Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność rozważając zastosowanie cz
Thus additional caution should be exercised in considering Trudexa treatment of these patients (see section 4.8).
produktu Trudexa u tych pacjentów (patrz punkt 4. 8). t le
In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients no
W rozpoznawczym badaniu klinicznym oceniającym stosowanie infliksymabu, innego środka przeciw TNF, u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, informowano o większej liczbie nowotworów złośliwych, głównie płuc lub głowy i szyi, u uk
with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
pacjentów leczonych infliksymabem w porównaniu do pacjentów z grupy kontrolnej.
Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to t
Pr
heavy smoking. uc
75 u Reakcje hematologiczne
Haematologic reactions rod
ob ze stosowaniem antagonistów TNF.
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF blocking agents.
do widzenia niedobór krwinek (np. trombocytopenia, leukopenia).
All patients should lP
Wszystkim pacjentom stosującym produkt Trudexa należy zalecić, aby natychmiast zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na skazy krwotoczne (np. utrzymująca się
be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e. g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Trudexa.
nie gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość).
Discontinuation of Trudexa therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities. na
Należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem Trudexa u pacjentów z potwierdzonymi, istotnymi zaburzeniami hematologicznymi.
Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent i dic
zc Podobne reakcje przeciwciał na standardową 23- walentną szczepionkę przeciw pneumokokowemu
Patients on Trudexa may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Pacjenci leczeni produktem Trudexa
Me
d mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki, z wyjątkiem szczepionek żywych.
Congestive heart failure
U pacjentów len
Trudexa should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/ II).
Trudexa jest przeciwwskazana w umiarkowanej i ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4. 3).
Trudexa is contraindicated in moderate to severe
Należy przerwać leczenie produktem Trudexa u z
69 heart failure (see section 4.3).
pacjentów, u których pojawiły się nowe objawy zastoinowej niewydolności serca lub wystąpiło po
Autoimmune processes
Zjawiska autoimmunizacyjne go
The impact of long-
Nie wiadomo jaki ne
ed term treatment with Trudexa on the development of autoimmune diseases is unknown.
może być wpływ długookresowego leczenia produktem Trudexa na rozwój zaburzeń autoimmunologicznych.
ris given (see section 4.8).
na zespół toczniopodobny i oznaczenie przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA jest dodatnie, nie należy kontynuować leczenia produktem Trudexa (patrz punkt 4. 8). zw
tho Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-antagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Poważne zakażenia obserwowano podczas badań klinicznych, w których podawano równocześnie anakinrę i etanercept, będący innym antagonistą TNF, bez dodatkowych korzyści w porównaniu do zy
Because of the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar
Ze względu na charakter zdarzeń niepożądanych obserwowanych podczas leczenia skojarzonego etanerceptem i anakinrą, podobne działanie toksyczne może wystąpić nic
au toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
w wyniku stosowania anakinry w połączeniu z innymi antagonistami TNF.
Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended.
Nie zaleca się zatem stosowania adalimumabu w skojarzeniu z anakinrą. cz
Surgery
Operacje chirurgiczne t le
r ge There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Trudexa.
Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa zabiegów chirurgicznych u pacjentów leczonych produktem Trudexa jest ograniczone.
The long half-life of adalimumab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
półtrwania adalimumabu.
A patient who requires surgery while on Trudexa should be closely monitored for infections, and lon appropriate actions should be taken.
Pacjenta, który wymaga zabiegu chirurgicznego w okresie leczenia produktem Trudexa należy poddać dokładnej obserwacji w celu wykluczenia obecności zakażenia od
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Trudexa.
Pr
Small bowel obstruction no
76 u Niedrożność jelita cienkiego
Available data suggest that Trudexa does not worsen or cause strictures. t uc
Dostępne dane wskazują, że produkt Trudexa nie pogarsza zwężeń, ani ich nie powoduje.
Trudexa has been studied both in rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis patients taking Trudexa as rod
nie Badano stosowanie produktu Trudexa u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i łuszczycowym zapaleniem stawów przyjmujących ten lek w monoterapii oraz u pacjentów
Antibody formation was lower when Trudexa was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Podawanie produktu
Administration of Trudexa without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1). lP
zc Trudexa bez metotreksatu spowodowało zwiększenie tworzenia się przeciwciał, zwiększenie klirensu i zmniejszenie skuteczności adalimumabu (patrz punkt 5. 1).
4.6 Pregnancy and lactation na
us 4. 6 Ciąża i laktacja
In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, i
d W badaniu toksyczności wieku rozwojowego prowadzonym na małpach nie wskazano toksycznego
Preclinical data on postnatal toxicity and fertility effects of dic
Nie są dostępne przedkliniczne dane o toksyczności pourodzeniowej i wpływie adalimumabu na płodność (patrz punkt 5. 3). ia Ze względu na hamujące działanie na TNFα, adalimumab podawany w okresie ciąży mógłby wpływać len
adalimumab are not available (see section 5.3).
Nie zaleca się podawania adalimumabu w okresie ciąży.
Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal Me
Kobietom w wieku reprodukcyjnym zaleca się bezwzględnie stosowanie odpowiednich wo
Women of childbearing potential are strongly recommended to use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Trudexa treatment.
metod zapobiegania ciąży i ich kontynuowanie przez co najmniej pięć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu Trudexa. z po
70 It is not known whether adalimumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Nie wiadomo, czy adalimumab wydziela się do mleka kobiecego lub wchłania do ustroju po spożyciu. go
However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Trudexa treatment.
wolno karmić piersią przez co najmniej pięć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu Trudexa. aż
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu zw
ris 4.8 Undesirable effects
4. 8 Działania niepożądane zy
tho Clinical Trials
Badania kliniczne nic
Trudexa was studied in 5293 patients in controlled and open label trials for up to 60 months.
Produkt Trudexa badano u 5293 pacjentów w kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych cz
These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease as well as
W badaniach tych uczestniczyli pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów o krótkim i długim przebiegu choroby oraz pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów, z t le
au psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease patients.
zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i chorobą Leśniowskiego- Crohna.
The data in Table 1 is based on the controlled Studies (I− IX, CLASSIC I, GAIN AND CHARM) (described in section 5.1) involving 3271 patients receiving Trudexa and 1809 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Dane w Tabeli 1 pochodzą z kontrolowanych badań klinicznych (I– IX, CLASSIC I, GAIN i CHARM) (opisanych w punkcie 5. 1), w których brało udział 3271 pacjentów otrzymujących produkt Trudexa oraz 1809 uk
r ge The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM was 5.7% for patients taking Trudexa and 5.3% for control treated patients. lon Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10; common≥ 1/ 100 < 1/ 10; uncommon≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100) and rare < 1/ 1000 in Table no
do adalimumabu w badaniach I– IX, CLASSIC I, GAIN i CHARM, zarówno objawy kliniczne jak i wyniki badań laboratoryjnych, uszeregowano wg układów narządowych i częstości występowania (bardzo często ≥ 1/ 10, często ≥ 1/ 100 do < 1/ 10, niezbyt często ≥ 1/ 1 000 do < 1/ 100 i rzadko
1 below.
nie < 1/ 1 000) w Tabeli 1 poniżej.
Table 1 t uc
ze Tabela 1
Undesirable Effects in Clinical Studies
zc Działania niepożądane w badaniach klinicznych
rod
us
Frequency
Układ narządowy
lP
op
lower respiratory infections (including pneumonia, bronchitis), viral infections (including influenza, herpes infections),
zakażenia dolnych dróg oddechowych (w tym
candidiasis, bacterial infections (including urinary tract infections), upper respiratory infection na
zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli), zakażenia wirusowe (w tym grypa, zakażenia wirusem
dic
na opryszczki), drożdżyca, zakażenia bakteryjne (w tym zakażenia dróg moczowych), zakażenia ia górnych dróg oddechowych len
opportunistic infections (including tuberculosis, histoplasmosis), sepsis, abscess, joint infection, wound infection, skin infection
zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica, histoplazmoza), posocznica, ropień, zakażenia
(including cellulitis and impetigo), superficial fungal infections (including skin, nail and foot) Me
stawów, zakażenia ran, zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i liszajec), z
71 cysts and polyps)
polipy)
Blood and the lymphatic system disorders
Zaburzenia krwi i układu chłonnego zy
ed
nic
ris
t le
tho Immune system disorders
Zaburzenia układu immunologicznego
au
78
r ge Metabolism and nutrition disorders
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
lon
hipokaliemia, zwiększenie stężenia lipidów, zaburzenia łaknienia (w tym anoreksja),
Hypokalaemia, lipids increased, appetite disorders (including anorexia), hyperuricaemia
do zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
no
zc
Common t uc
Często
Ear and labyrinth disorders i dic
Zaburzenia ucha i błędnika
tinnitus, ear discomfort (including pain and swelling)
szumy uszne, dolegliwości uszne (w tym ból i
Cardiac disorders Me
Zaburzenia serca
Vascular disorders
Zaburzenia naczyniowe zy nic
ed
uk
ris Gastrointestinal disorders
Zaburzenia żołądka i jelit
tho
rot
r Hepato-biliary disorders
Zaburzenia wątroby i dróg
Rare
ze
lon
zc
ge hepatic necrosis, hepatitis
martwica wątroby, zapalenie wątroby
no
pokrzywka, łuszczyca, wybroczyny i
connective tissue and bone disorders
bóle mięśniowo- szkieletowe
rod
wo
Renal and urinary disorders
Zaburzenia nerek i dróg
Uncommon
Niezbyt często po
haematuria, renal impairment, bladder and urethral symptoms
krwiomocz, zaburzenia czynności nerek,
Reproductive system and breast disorders na
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zw
General disorders and administration site conditions i dic
Zaburzenia ogólne miejscu podania
Me
nic
Investigations
grypopodobne
blood creatine phosphokinase increased, activated partial thromboplastin time prolonged, autoantibodies present
zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej
73 Injection site reactions
80 Odczyn w miejscu wstrzyknięcia
In the twelve controlled trials, 16% of patients treated with Trudexa developed injection site reactions (erythema and/ or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 10% of patients receiving
u rot W dwunastu kontrolowanych badaniach klinicznych, u 16% pacjentów leczonych produktem Trudexa wystąpiły odczyny w miejscu wstrzyknięcia (rumień i (lub) świąd, krwotok, ból lub obrzęk) w
ed placebo or active control.
ob porównaniu do 10% pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą.
ris Infections
do Zakażenia
In the twelve controlled trials, the rate of infection was 1.49 per patient year in the Trudexa treated
nie W dwunastu kontrolowanych badaniach klinicznych, współczynnik zakażeń wynosił 1, 49 na pacjentorok u pacjentów leczonych produktem Trudexa oraz 1, 42 na pacjentorok u pacjentów
tho patients and 1.42 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
ze otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą.
The infections consisted primarily of upper respiratory tract infections, bronchitis and urinary tract infections.
Większość pacjentów
au The incidence of serious infections was 0.03 per patient year in Trudexa treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control− treated patients.
us Częstość występowania poważnych zakażeń wynosiła 0, 03 na pacjentorok u pacjentów leczonych produktem Trudexa i 0, 03 na pacjentorok u pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję
In controlled and open label studies with Trudexa, serious infections (including fatal infections, which
op porównawczą.
r occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and
d W kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych produktu Trudexa, zgłaszano ciężkie zakażenia (w tym zakażenia prowadzące do zgonu, które występowały rzadko) łącznie z doniesieniami o
ge extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e. g. disseminated histoplasmosis, pneumocystis carinii pneumonia, aspergillosis and listeriosis).
na gruźlicy (w tym gruźlicy prosówkowej i pozapłucnej) oraz o inwazyjnych zakażeniach oportunistycznych (np. rozsiana histoplazmoza, zapalenie płuc spowodowane przez Pneumocystis ia carinii, aspergiloza i listerioza).
Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of lon latent disease.
Większość przypadków gruźlicy pojawiło się podczas pierwszych ośmiu miesięcy leczenia i może być wyrazem zaostrzenia utajonego procesu chorobowego. len
Malignancies and lymphoproliferative disorders no
Nowotwory złośliwe i zaburzenia limfoproliferacyjne wo
During the controlled portions of ten Trudexa trials at least 12 weeks in duration (I-IX and CHARM) in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.7 (3.3, 10.1) per 1000 patient-years among t
co najmniej 12 tygodni (I– IX i CHARM) u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim czynnym po
2887 Trudexa treated patients versus a rate of 4.1 (1.5, 10.9) 1 per 1000 patient-years among 1570 uc
będący czerniakiem, wynosił 5, 7 (3, 3, 10, 1) na 1000 pacjento- lat u 2887 pacjentów leczonych produktem Trudexa w porównaniu do współczynnika 4, 1 (1, 5, 10, 9) na 1000 pacjento- lat u 1570 ne
control patients (median duration of treatment was 5.7 months for Trudexa and 5.5 months for control- treated patients).
Współczynnik aż
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 7.6 (4.7, 12.4) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 2.0 (0.5, 8.2) per 1000 patient-years rod
występowania (95% przedział ufności) raków skóry, nie będących czerniakiem, wynosił 7, 6 (4, 7, 12, 4) na 1000 pacjento- lat u pacjentów leczonych produktem Trudexa oraz 2, 0 (0, 5, 8, 2) na 1000 zw
among control patients.
pacjento- lat u pacjentów z grup kontrolnych.
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.4 (1.0, 5.7) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 0 per 1000 patient-years among control patients.
Z tych raków skóry, współczynniki występowania (95% przedział ufności) raków płaskokomórkowych wynosiły 2, 4 (1, 0, 5, 7) na 1000 pacjento- lat u pacjentów leczonych produktem Trudexa i 0 na 1000 pacjento- lat u pacjentów z grup kontrolnych. be
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 1.0 lP
Współczynnik występowania (95% przedział ufności) chłoniaków wynosił 1, 0 (0, 2, 3, 8) na 1000 pacjento- lat u pacjentów leczonych produktem Trudexa oraz 1, 0 (0, 1, 7, 3) na 1000 pacjento- lat u zy
When combining controlled portions of ten trials (I-IX and CHARM) and ongoing open label na
Gdy rozpatrywano łącznie części dziesięciu badań klinicznych (I– IX i CHARM), w których uczestniczyły grupy kontrolne oraz trwające obecnie badania otwarte stanowiące ich przedłużenie, o cz
The observed rate of non- i dic
raki skóry nie będące czerniakiem, wynosi około 13, 6 na 1000 pacjento- lat.
melanoma skin cancers is approximately 9.0 per 1000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.2 per 1000 patient years.
Obserwowany współczynnik występowania raków skóry nie będących czerniakiem wynosi około 9, 0 na 1000 pacjento- lat, a zaobserwowany współczynnik występowania chłoniaków – około 1, 2 na 1000 uk
In post-marketing experience from January 2003, predominately in patients with rheumatoid arthritis, Me
Po wprowadzeniu produktu do obrotu, od stycznia 2003, głównie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zgłaszany współczynnik występowania nowotworów złośliwych, innych niż Pr