qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Local reactions, including myositis and granulomatoma at the injection site were attributed to the vehicle but the severity of myositis in rabbits increased with fulvestrant, compared to the saline control.
Jednakże w badaniach przeprowadzonych na królikach zaobserwowano, że zapalenie mięśni było bardziej nasilone w miejscu podania fulwestrantu niż w miejscu podania próbki kontrolnej, która zawierała sól fizjologiczną.
In toxicity studies with multiple intramuscular doses of fulvestrant in rats and dogs, the anti-estrogenic activity of fulvestrant was responsible for most of the effects seen, particularly in the female reproductive system, but also in other organs sensitive to hormones in both sexes.
Przede wszystkim obserwowano wpływ na żeński układ rozrodczy oraz na te narządy, które są wrażliwe na działanie hormonów u obu płci.
In dog studies following oral and intravenous administration, effects on the cardiovascular system (slight elevations of the S-T segment of the ECG [oral], and sinus arrest in one dog [intravenous]) were seen.
Jeśli fulwestrant był podawany doustnie, stwierdzono niewielkie
These occurred at exposure levels higher than in patients (Cmax > 40 times) and are likely to be of limited significance for human safety at the clinical dose.
Reakcje te wystąpiły, gdy stężenia leku stwierdzane u zwierząt były wielokrotnie większe niż stwierdzone u ludzi (Cmax > 40 razy).
Fulvestrant showed no genotoxic potential.
Badania genotoksyczności nie ujawniły występowania zagrożenia dla człowieka.
Fulvestrant showed effects upon reproduction and embryo/ foetal development consistent with its anti-estrogenic activity, at doses similar to the clinical dose.
Wpływ fulwestrantu na reprodukcję i działanie uszkadzające na płód, gdy był on podawany w dawkach zbliżonych do dawek terapeutycznych, wynika z jego działania antyestrogenowego.
In rats, a reversible reduction in female fertility and embryonic survival, dystocia and an increased incidence of foetal abnormalities including tarsal flexure were observed.
Fulwestrant podawany szczurom powodował odwracalne zmniejszenie płodności samic i zmniejszone przeżycie zarodków, a także dystocję i zwiększoną ilość różnych zaburzeń u płodu, w tym patologiczne zgięcie środstopia.
Increases in
U samic królików, którym podawano fulwestrant występowały poronienia.
6 placental weight and post-implantation loss of foetuses were seen.
Obserwowano zwiększoną masę łożyska i obumieranie zarodków po zagnieżdżeniu.
There was an increased incidence of foetal variations in rabbits (backwards displacement of the pelvic girdle and 27 pre-sacral vertebrae).
Stwierdzono zwiększoną liczbę nieprawidłowości u płodów (w tym wsteczne przesunięcie obręczy miednicy i 27. kręgu przedkrzyżowego).
A two-year oncogenicity study in rats (intramuscular administration of Faslodex) showed increased incidence of ovarian benign granulosa cell tumours in female rats at the high dose, 10 mg/ rat/ 15 days and an increased incidence of testicular Leydig cell tumours in males.
Stwierdzono zwiększoną częstość występowania łagodnych nowotworów wywodzących się z warstwy ziarnistej pęcherzyka Graafa, a u samców zwiększoną częstość występowania guzów pochodzących z komórek Leydiga w jądrach.
Induction of such tumours is consistent with pharmacology-related endocrine feedback alterations.
Indukcja takich nowotworów jest związana z farmakologicznymi zaburzeniami hormonalnego sprzężenia zwrotnego.
These findings are not of clinical relevance for the use of fulvestrant in postmenopausal women with advanced breast cancer.
Wyniki tych badań nie mają znaczenia dla praktyki klinicznej stosowania fulwestrantu do leczenia zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie.
Ethanol (96 per cent) Benzyl alcohol Benzyl benzoate Castor oil
Etanol 96 procent Alkohol benzylowy Benzoesan benzylu Olej rycynowy
4 years
4 lata.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Przechowywać w lodówce temperaturze od 2˚C do8˚C.
Store the pre-filled syringe in the original package in order to protect from light.
W celu ochrony przed światłem należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
One clear type 1 glass pre-filled syringe with polystyrene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml solution for injection.
Jedna ampułko- strzykawka wykonana z bezbarwnego szkła (typ 1) z tłokiem z polistyrenu, w opakowaniu z usuwalnym zamknięciem, zawierająca 5 ml roztworu do wstrzyknięć.
A safety needle (SafetyGlide) for connection to the barrel is also provided.
W opakowaniu znajduje się również igła z systemem osłaniającym (SafetyGlide), do podawania leku.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
8 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Instructions for administration Remove glass syringe barrel from tray and check that it is not damaged.
Instrukcja użycia Należy wyjąć szklaną ampułkę z pojemnika i sprawdzić, czy nie jest uszkodzona.
Peel open the safety needle (SafetyGlide) outer packaging.
Otworzyć opakowanie zewnętrzne igły (SafetyGlide).
(For safety needle instructions see below).
(Poniżej znajduje się instrukcja użycia igły z systemem osłaniającym).
Break the seal of the white plastic cover on the syringe Luer connector to remove the cover with the attached rubber tip cap (see Figure 1).
Należy zdjąć białe, plastykowe zabezpieczenie, łącznie z częścią gumową znajdujące się na zakończeniu strzykawki (koniec z łącznikiem typu Luer), tak, aby usunąć jednocześnie gumową nasadkę (patrz rysunek nr 1).
Twist to lock the needle to the Luer connector.
Należy nałożyć igłę na koniec strzykawki, a następnie dokręcić igłę.
Remove needle sheath.
Zdjąć osłonę igły.
Parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Przed podaniem roztworu przeznaczonego do podania pozajelitowego należy sprawdzić jego wygląd, czy nie zmienił on swojej barwy lub nie wystąpiły inne zmiany.
Remove excess gas from the syringe (a small gas bubble may remain).
Przed podaniem leku należy usunąć nadmiar powietrza ze strzykawki (niewielki pęcherzyk powietrza może pozostać).
Administer intramuscularly slowly into the buttock.
Lek należy podawać powoli, domięśniowo, w mięsień pośladkowy.
Immediately activate needle protection device upon withdrawal of the needle from patient by pushing lever arm completely forward until needle tip is fully covered (see Figure 2).
W tym celu należy pchać do przodu dźwignię mechanizmu osłaniającego igłę, wyciągając jednocześnie igłę z ciała pacjenta aż do momentu, gdy igła zostanie całkowicie zasłonięta przez plastykową osłonę (patrz rysunek nr 2).
Visually confirm that the lever arm has fully advanced and the needle tip is covered.
Dźwignia powinna być przesunięta do przodu.
If unable to activate the safety needle, discard immediately into an approved sharps collector.
Jeżeli podczas usuwania igły z ciała pacjenta nie udało się uruchomić mechanizmu osłaniającego, należy niezwłocznie wyrzucić igłę do specjalnego pojemnika przeznaczonego na ostre przedmioty.
7 SafetyGlide Information from Becton Dickinson WARNING: - Do not autoclave safety needle before use.
Nie należy wyjaławiać igły z systemem osłaniającym przed jej zastosowaniem.
Hands must remain behind the needle at all times during use and disposal.
Podczas stosowania igły należy unikać kontaktu z ostrym końcem igły.
Directions for Use of safety needle Peel apart packaging of the safety needle, break the seal of the white plastic cover on the syringe Luer connector and attach the safety needle to the Luer Lock of the syringe by twisting.
Igłę należy założyć na koniec strzykawki, a następnie dokręcić.
Transport filled syringe to point of administration.
Igłę z nasadką należy zbliżyć do miejsca podania.
Pull shield straight off needle to avoid damaging needle point.
Należy podać lek, postępując zgodnie z instrukcją podawania.
Administer injection following package instruction.
Usuwanie pozostałości 9 Jedna ampułkostrzykawka służy do podawania tylko jednemu pacjentowi.
For user convenience, the needle ‘ bevel up’ position is orientated to the lever arm, as shown in Figure 3.
Po podaniu leku igłę należy wyrzucić, postępując zgodnie z właściwymi przepisami i zasadami postępowania przyjętymi dla danego miejsca pracy.
Immediately activate needle protection device upon withdrawal from patient by pushing lever arm completely forward until needle tip is fully covered (Figure 2).
System osłaniający igłę Rysunek nr 2 uruchomiony
Visually confirm that the lever arm has fully advanced and the needle tip is covered.
Rysunek nr 3
Activation of the protective mechanism may cause minimal splatter of fluid that may remain on the needle after injection.
Ścięcie igły = dźwignia systemu osłaniającego
For greatest safety, use a one-handed technique and activate away from self and others.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK 10 4TG Wielka Brytania
MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG United Kingdom 8.
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
10 March 2004 Date of last renewal:
10 marca 2004 Data przedłużenia pozwolenia:
10 March 2009
10 marca 2009
Name and address of the manufacturer responsible for batch release AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA United Kingdom
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Medicinal product subject to medical prescription.
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
11 ANNEX III
11 ANEKS II
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
LABELLING
• INNE WARUNKI
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
13 ANEKS III
Faslodex 250 mg solution for injection. fulvestrant
Faslodex 250 mg roztwór do wstrzykiwań fulwestrant
One pre-filled syringe contains 250 mg fulvestrant in 5 ml solution
Jedna ampułko- strzykawka zawiera 250 mg fulwestrantu w 5 ml roztworu
See the package leaflet for further information.
Etanol (96 procentowy) Alkohol benzylowy Benzoesan benzylu Olej rycynowy, należy zapoznać się z ulotką znajdującą się w opakowaniu.
Solution for injection in a pre-filled syringe.
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
1 pre-filled syringe (5 ml) 1 safety needle (SafetyGlide)
1 ampułko- strzykawka (5 ml).
Read the package leaflet before use.
Przed zastosowaniem należy zapoznać się z ulotką znajdującą się w opakowaniu.
Intramuscular use.
Do podania domięśniowego.
For full instructions on the administration of Faslodex and the use of the safety needle see enclosed Instructions for Use.
Pełna instrukcja dotycząca sposobu podawania leku Faslodex oraz sposobu użycia igły z systemem zabezpieczającym znajduje się w Instrukcji podawania.
Store in a refrigerator.
Przechowywać ampułko- strzykawkę w w lodówce.
Store the pre-filled syringe in the original package in order to protect from light.
Przechowywać ampułko- strzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG United Kingdom
AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK 10 4TG Wielka Brytania
INSTRUCTIONS ON USE
Numer serii
INFORMATION IN BRAILLE
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Justification for not including Braille accepted.
Lek wydawany na receptę.
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
INSTRUKCJA UŻYCIA
PRE-FILLED SYRINGE LABEL
INFORMACJA PODANA BRAJLEM
Faslodex 250 mg solution for injection fulvestrant IM use
Faslodex 250 mg / roztwór do wstrzykiwań fulwestrant im.
17 PACKAGE LEAFLET:
19 ULOTKA DLA PACJENTA:
Faslodex 250 mg solution for injection Fulvestrant
Faslodex 250 mg/ 5 ml, roztwór do wstrzyknięć Fulwestrant
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
please tell your doctor, nurse or pharmacist.
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What Faslodex is and what it is used for 2.
Co to jest lek Faslodex i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Faslodex 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Faslodex
Further information
Jak stosowany jest lek Faslodex Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Faslodex Inne informacje
WHAT FASLODEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK FASLODEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Faslodex contains the active substance fulvestrant, which belongs to the group of estrogen blockers.
Lek Faslodex zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do leków blokujących działanie receptorów estrogenowych.
Estrogens, a type of female sex hormones, can in some cases be involved in the growth of breast cancer.
Estrogeny, żeńskie hormony płciowe, mogą czasami mieć wpływ na rozwój raka piersi.
Faslodex is used to treat advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women.
Faslodex jest przeznaczony do leczenia raka piersi zaawansowanego lub z przerzutami u kobiet po menopauzie.
BEFORE YOU USE FASLODEX
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FASLODEX
Do not use Faslodex
Nie stosować leku Faslodex:
(listed in section 6 ‘ What Faslodex contains’)
• jeśli u pacjentki stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na fulwestrant lub którykolwiek z pozostałych składników leku Faslodex (wymienionych w punkcie 6 Co zawiera lek Faslodex) • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią • jeśli u pacjentki występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Take special care with Faslodex Tell your doctor if any of these apply to you:
Zachować szczególną ostrożność stosując lek Faslodex:
- low numbers of platelets (which help blood clotting) or bleeding disorders
Należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek występowały poniższe problemy zdrowotne:
- previous problems with blood clots
• jeśli kiedykolwiek stwierdzono choroby nerek lub wątroby • jeśli stwierdzono zmniejszoną liczbę płytek krwi (które umożliwiaja krzepnięcie krwi), stwierdzono skazę krwotoczną • jeśli kiedykolwiek występowała choroba zakrzepowa • jeśli kiedykolwiek występowały problemy dotyczące zmniejszenia wysycenia mineralnego kości (osteoporoza) • uzależnienie od alkoholu
- Alcoholism
20 Stosowanie innych leków:
Using other medicines Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są wydawane bez recepty.
In particular, you should tell your doctor if you are using anticoagulants (medicines to prevent blood clots).
W szczególności należy poinformować lekarza jeśli pacjentka przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (laki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi).
Pregnancy and breast-feeding You must not use Faslodex if you are pregnant.
Leku Faslodex nie wolno stosować w ciąży.
If you can become pregnant, you should use effective contraception while being treated with Faslodex.
Jeśli pacjentka może zajść w ciążę zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.
You must not breast-feed while on treatment with Faslodex.
Podczas leczenia lekiem Faslodex nie wolno karmić piersią.
However, if you feel tired after treatment do not drive or use machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Important information about some of the ingredients of Faslodex
Nie stwierdzono, aby lek Faslodex wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych, obsługę urządzeń mechanicznych.
This medicinal product contains 10% w/ v ethanol (alcohol), i. e. up to 500 mg per dose, equivalent to 10 ml beer or 4 ml wine per dose.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Faslodex Lek zawiera 10% wagi/ objętości etanolu (alkohol), do 500 mg na dawkę, co odpowiada 10 ml piwa lub 4 ml wina na dawkę.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Szkodliwy dla osób uzależnionych od alkoholu.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Należy rozważyć podczas stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i pacjentek z grup wysokiego ryzyka takich, jak pacjentki z chorobami wątroby lub padaczką.
HOW TO USE FASLODEX
JAK STOSOWAĆ LEK FASLODEX
The usual dose is 250 mg fulvestrant (one 5 ml injection) given once a month.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Faslodex, to 250 mg:
Your doctor or nurse will give you Faslodex as a slow intramuscular injection into your buttock.
Lek zostanie powoli wstrzyknięty domięśniowo, w pośladek.
Like all medicines, Faslodex can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Faslodex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: • bardzo często: występuje u więcej niż 1 pacjentki na każde 10 leczonych • często: występuje u 1 do 10 pacjentek na każde 100 leczonych • niezbyt często: występuje u 1 do 10 pacjentek na każde 1000 leczonych • rzadko: występuje u 1 do 10 pacjentek na każde 10 000 leczonych • bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 pacjentki na każde 10 000 leczonych • nieokreslona: trudno określić częstość występowania w oparciu o dostępne dane.
Very common side effects • Hot flushes
Działania niepożądane występujące bardzo często: • uderzenia gorąca.
Common side effects • Injection site reactions, such as pain and/ or inflammation • Headache • Weakness and tiredness • Nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea or loss of appetite • Rash • Urinary tract infections • Back pain • Increased risk of blood clots • Abnormal levels of liver enzymes (in blood tests)
• objawy w miejscu podania leku, tj. ból i (lub) stan zapalny • bóle głowy • uczucie osłabienia i zmęczenia • nudności, wymioty, biegunka lub utrata apetytu • wysypka • stany zapalne układu moczowego • bóle pleców • zwiększone ryzyko zakrzepicy • zmiany aktywności enzymów wątrobowych w badaniu krwi
Uncommon side effects • Allergic (hypersensitivity) reactions, including swelling of the face, lips, tongue and/ or throat • Vaginal bleeding, thick, whitish discharge and candidiasis (infection)
Działania niepożądane występujące niezbyt często:
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
• reakcje uczuleniowe (alergiczne), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i/ lub gardła • krwawienia z pochwy, gęste, białawe upławy i grzybica pochwy (zakażenie)
HOW TO STORE FASLODEX
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK FASLODEX
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Keep the pre-filled syringe in the original package, in order to protect from light.
Przechowywać w lodówce (2°C- 8°C).
Keep out of the reach and sight of children.
Przechowywać ampułko- strzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton or syringe label after the abbreviation EXP.
Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonym na opakowaniu zewnętrznym lub na strzykawce.
Your health care professional will be responsible for the correct storage, use and disposal of Faslodex.
Personel medyczny jest odpowiedzialny za właściwe przechowywanie, sposób użycia i zniszczenie opakowania po zużytym leku Faslodex.
What Faslodex contains
Co zawiera lek Faslodex
- The active substance is fulvestrant.
Substancją czynną jest fulwestrant.
Each pre-filled syringe (5 ml) contains 250 mg fulvestrant.
Jedna ampułko- strzykawka (5 ml) zawiera 250 mg fulwestrantu.
- The other ingredients are ethanol (96 per cent), benzyl alcohol, benzyl benzoate and castor oil.
Inne składniki leku to: etanol (96 procent), alkohol benzylowy, benzoesan benzylu i olej rycynowy.
What Faslodex looks like and contents of the pack Faslodex is a clear, colourless to yellow, viscous solution in a pre-filled syringe fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml solution for injection A safety needle (SafetyGlide) for connection to the barrel is also provided.
Opakowanie zawiera także igłę do podawania, z systemem zabezpieczającym (Safety Glide).
Marketing Authorisation Holder AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG United Kingdom
AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG Wielka Brytania
Manufacturer AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Wielka Brytania
Tel: + 44 (0)1582 836 836
Data zatwierdzenia ulotki:
The following information is intended for healthcare professionals only:
24 Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Faslodex 250 mg/ 5 ml solution for injection.
Faslodex 250 mg/ 5 ml roztwór do wstrzykiwań.
Pre-filled syringe.
Ampułko- strzykawka.
Instructions for administration
Instrukcja podawania
Remove glass syringe barrel from tray and check that it is not damaged.
Należy wyjąć szklaną ampułkę z pojemnika i sprawdzić, czy nie jest uszkodzona.
Visually confirm that the lever arm has fully advanced and the needle tip is covered.
Należy się upewnić, że osłona w pełni zasłoniła igłę.
If unable to activate the safety needle, discard immediately into an approved sharps collector.
Dźwignia powinna być przesunięta do przodu.
SafetyGlide Information from Becton Dickinson
Instrukcja użycia systemu osłaniającego przygotowana przez firmę Becton Dickinson
WARNING: - Do not autoclave safety needle before use.
Nie należy wyjaławiać igły z systemem osłaniającym przed jej zastosowaniem.
Directions for Use of safety needle
Zalecenia dotyczące sposobu stosowania igły z systemem osłaniającym Należy rozerwać opakowanie zewnętrzne igły i wyjąć igłę z opakowania.
Peel apart packaging of the safety needle, break the seal of the white plastic cover on the syringe Luer connector and attach the safety needle to the Luer Lock of the syringe by twisting.
Następnie należy zdjąć plastykowe zabezpieczenie umieszczone na zakończeniu strzykawki (końcówka typu Luer).
Transport filled syringe to point of administration.
Igłę należy założyć na koniec strzykawki, a następnie dokręcić.
Pull shield straight off needle to avoid damaging needle point.
Igłę z nasadką należy zbliżyć do miejsca podania.
Administer injection following instructions above.
Należy zdjąć nasadkę z igły, tak aby nie uszkodzić jej ostrego końca.
For user convenience, the needle ‘ bevel up’ position is orientated to the lever arm, as shown in Figure 3.
Wstrzyknięcie wykonać zgodnie z powyższą instrukcją.
Immediately activate needle protection device upon withdrawal from patient by pushing lever arm completely forward until needle tip is fully covered (Figure 2).
Natychmiast po podaniu leku należy uruchomić system osłaniający igłę przez pchanie do przodu jego dźwigni tak, aby po usunięciu igły z ciała pacjenta system w całości osłonił igłę (patrz rysunek nr 2).
Visually confirm that the lever arm has fully advanced and the needle tip is covered.
Po podaniu leku należy się upewnić, że osłona w pełni zasłoniła igłę.
If unable to activate, discard immediately into an approved sharps collector.
Uruchomienie systemu osłaniającego igłę może spowodować wypłynięcie resztki leku, która pozostała w igle po podaniu.
Activation of the protective mechanism may cause minimal splatter of fluid that may remain on the needle after injection.
Usuwanie pozostałości Jedna ampułkostrzykawka służy do podawania tylko jednemu pacjentowi.
For greatest safety, use a one-handed technique and activate away from self and others.
System osłaniający igłę Rysunek nr 2 uruchomiony
Disposal Pre-filled syringes are for single use only.
Ścięcie igły = dźwignia systemu osłaniającego
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
W celu uzyskania dodatkowych informacji opracowanych na podstawie zaleceń CHMP, proszę zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
What is Fasturtec?
Co to jest preparat Fasturtec?
Fasturtec is a medicine containing the active substance rasburicase.
Fasturtec jest lekiem zawierającym substancję aktywną rasburykazę.
It is available as a powder and solvent, which are made up into a solution for infusion (drip into a vein) with 1.5 mg rasburicase in 1 ml.
Jest on dostępny jako proszek i rozpuszczalnik, z których sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego) zawierający 1, 5 mg rasburykazy w 1 ml.
What is Fasturtec used for?
W jakim celu stosuje się preparat Fasturtec?
Fasturtec is used to treat and prevent acute (sudden) hyperuricaemia (increased levels of uric acid in the blood), in order to prevent kidney failure.
Fasturtec jest stosowany w leczeniu i profilaktyce ostrej (nagłej) hiperurykemii (podwyższonego poziomu kwasu moczowego we krwi), aby zapobiec niewydolności nerek.
Fasturtec is used in patients with haematological malignancies (blood cancers) who are at risk of a rapid tumour lysis (breakdown) or shrinkage at the start of chemotherapy (medicines given for cancer).
Fasturtec jest stosowany u pacjentów z nowotworami złośliwymi układu krwiotwórczego (rakami krwi), którzy są narażeni na szybką lizę (rozpad) guza lub jego skurczenie na początku chemioterapii (stosowania leków na raka).
How is Fasturtec used?
Jak stosować preparat Fasturtec?
Fasturtec treatment should be supervised by a doctor who has been trained in the chemotherapy of haematological malignancies.
Leczenie preparatem Fasturtec powinno być nadzorowane przez lekarza wyszkolonego w zakresie chemioterapii nowotworów złośliwych układu krwiotwórczego.
Fasturtec is given at the start of chemotherapy.
Fasturtec jest podawany na początku chemioterapii.
The recommended dose is 0.20 mg per kilogram body weight in both children and adults given as a daily infusion for up to seven days.
Zalecana dawka wynosi 0, 20 mg na kilogram masy ciała, zarówno u dzieci jak i u dorosłych, podawana w postaci codziennego wlewu przez okres do siedmiu dni.
The duration of treatment is adjusted depending on the patient ’ s uricaemia (blood levels of uric acid) and the doctor's judgment.
Czas trwania leczenia dostosowuje się zależnie od urykemii (poziomu kwasu moczowego we krwi) chorego i osądu lekarza.
The infusion should last 30 minutes.
Infuzja powinna trwać 30 minut.
How does Fasturtec work?
Jak działa preparat Fasturtec?
When patients with blood cancers start chemotherapy, they are at risk of developing hyperuricaemia.
Pacjenci chorzy na raka krwi, którzy rozpoczynają chemioterapię, są narażeni na wystąpienie hiperurykemii.
This is because the chemotherapy destroys the tumour cells, breaking down the genetic material in the cells, and leading to a sharp increase in the levels of uric acid in the blood.
Dzieje się tak dlatego, że chemioterapia niszczy komórki guza, rozkładając materiał genetyczny w komórkach i prowadząc do gwałtownego wzrostu poziomu kwasu moczowego we krwi.
The body cannot get rid of too much uric acid, so it can accumulate in the kidneys, causing them to fail (stop working).
Organizm nie może pozbyć się nadmiaru kwasu moczowego, więc gromadzi go w nerkach, powodując ich niewydolność (zaprzestanie pracy).
The active substance in Fasturtec, rasburicase, is an enzyme called urate oxidase, which is able to transform uric acid into another chemical called allantoin.
Substancja aktywna preparatu Fasturtec, rasburykaza, jest enzymem o nazwie oksydaza moczanowa, który jest w stanie przekształcić kwas moczowy w inny związek chemiczny zwany alantoiną.
Allantoin can easily be excreted by the kidneys in the urine.
Alantoina może być łatwo wydalana przez nerki z moczem.
The enzyme was originally extracted from a fungus, but in Fasturtec it is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a yeast that has received a gene (DNA) that makes it able to produce urate oxidase.
Początkowo enzym był ekstrahowany z grzyba, ale w przypadku preparatu Fasturtec uzyskuje się go za pomocą „ technologii rekombinacji DNA ”: jest on wytwarzany przez drożdże, którym wszczepiono gen (DNA) umożliwiający produkcję oksydazy moczanowej.
How has Fasturtec been studied?
Jak badano preparat Fasturtec?
Fasturtec has been studied in four studies involving a total of 372 patients.
Fasturtec testowano w czterech badaniach obejmujących łącznie 372 pacjentów.
Two studies were designed to define the best dose to use.
Dwa badania zostały zaprojektowane w celu określenia optymalnej dawki.
Fasturtec was only compared to another treatment (allopurinol, the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Fasturtec porównywano z innym leczeniem (allopurinol, standardowe leczenie obniżające poziom kwasu moczowego) jedynie w jednym badaniu obejmującym 52 pacjentów.
In this study, the main measure of effectiveness was the amount of uric acid in the blood, measured over 96 hours.
W badaniu tym główną miarą skuteczności był poziom kwasu moczowego we krwi, mierzony w ciągu 96 godzin.
What benefit has Fasturtec shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Fasturtec zaobserwowano w badaniach?
The dose-finding studies showed that, after 48 hours, Fasturtec at a dose of 0.20 mg/ kg reduced the uric acid levels to normal values in 95% of patients.
Badania nad określeniem dawki wykazały, że po 48 godzinach preparat Fasturtec w dawce 0, 20 mg/ kg obniżał poziom kwasu moczowego do normalnych wartości u 95% pacjentów.
In the comparative study, Fasturtec was more effective than allopurinol: over the first 96 hours after treatment, patients treated with Fasturtec had a lower average blood level of uric acid compared that in the patients treated with allopurinol (128.1 and 328.5 mg. h/ dl, respectively).
W badaniu porównawczym Fasturtec był bardziej skuteczny niż allopurinol: przez pierwsze 96 godzin po leczeniu pacjenci leczeni preparatem Fasturtec wykazywali niższy średni poziom kwasu moczowego we krwi w porównaniu z pacjentami, u których stosowano allopurinol (odpowiednio 128, 1 i 328, 5 mg. h/ dl).
What is the risk associated with Fasturtec?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Fasturtec?
The most common side effects with Fasturtec (seen in between 1 and 10 patients in 100) are allergic reactions, mainly rashes, and fever.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Fasturtec (obserwowanymi u 1 do 10 pacjentów na 100) są reakcje alergiczne, głównie wysypki, i gorączka.
Patients should be closely monitored for allergic reactions during treatment.
Podczas leczenia pacjenci powinni być dokładnie monitorowani pod kątem reakcji alergicznych.
For the full list of all side effects reported with Fasturtec, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Fasturtec przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Fasturtec should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to rasburicase or any of the other ingredients.
Fasturtec nie powinien być stosowany u pacjentów wykazujących nadwrażliwość (alergię) na rasburykazę lub którykolwiek składnik preparatu.
Fasturtec should not be used in patients with a deficiency in glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) or other metabolic disorders known to cause haemolytic anaemia (low red blood cell counts, caused by the cells being destroyed too soon).
Nie powinien być również stosowany u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo- 6- fosforanowej (G6PD) lub z innymi zaburzeniami metabolicznymi, o których wiadomo, że powodują anemię hemolityczną (niski poziom krwinek czerwonych spowodowany zbyt wczesnym niszczeniem krwinek).
Why has Fasturtec been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Fasturtec?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Fasturtec’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prophylaxis of acute hyperuricaemia, in order to prevent acute renal failure, in patients with haematological malignancy with a high tumour burden and at risk of a rapid tumour lysis or shrinkage at initiation of chemotherapy.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Fasturtec w leczeniu i profilaktyce ostrej hiperurykemii w celu zapobiegania ostrej niewydolności nerek u pacjentów z nowotworami złośliwymi układu krwiotwórczego o dużym ciężarze guza, narażonych na nagłą lizę guza lub jego skurczenie na początku chemioterapii, przewyższają ryzyko stosowania preparatu.
The Committee recommended that Fasturtec be given marketing authorisation.
Komitet zadecydował o dopuszczeniu preparatu Fasturtec do obrotu.
Other information about Fasturtec:
Inne informacje o preparacie Fasturtec:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fasturtec to sanofi-aventis on 23 February 2001.
Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi- Aventis pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Fasturtec ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 23 February 2006.
Pozwolenie to odnowiono w dniu 23 lutego 2006 r.
The full EPAR for Fasturtec is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Fasturtec jest dostępne tutaj.
Pharmaceutical form Powder and solvent for solution for infusion
Proszek i rozpuszczalnik do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnych
Route of administration Intravenous use
Do stosowania dożylnego
Packaging vial (glass); ampoule (glass)
fiolka (szklana); proszek:
1.5 mg; solvent:
1, 5 mg / fiolka ampułka (szklana) rozpuszczalnik:
1 ml (1.5 mg/ ml)
1 ml / ampułka
Package size 3 vials + 3 ampoules
3 fiolki 3 ampułki
Powder and solvent for solution for infusion
Proszek i rozpuszczalnik do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnych
Intravenous use
Do stosowania dożylnego
vial (glass); ampoule (glass)
fiolka (szklana); proszek:
7.5 mg; solvent:
7, 5 mg; 1 ampułka (szklana) rozpuszczalnik:
5 ml (1.5 mg/ ml)
5 ml 1 (1, 5 mg/ ml)
1 vial + 1 ampoule
fiolka ampułka
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Fasturtec 1, 5 mg/ ml proszek i rozpuszczalnik do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
After reconstitution, 1 ml of Fasturtec concentrate contains 1.5 mg rasburicase.
Po przygotowaniu koncentratu preparatu Fasturtec 1 ml zawiera 1, 5 mg rasburykazy.
Fasturtec is a recombinant urate-oxidase enzyme produced by genetically modified Saccharomyces cerevisiae strain.
Fasturtec jest rekombinowanym enzymem oksydazy moczanowej produkowanym przez genetycznie zmodyfikowany szczep Saccharomyces cerevisiae.
Rasburicase is a tetrameric protein with identical subunits of a molecular mass of about 34 kDa.
Rasburykaza jest tetramerycznym białkiem z identycznymi podjednostkami o masie molekularnej około 34 kDa.
1 mg corresponds to 18.2 EAU*.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Proszek i rozpuszczalnik do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
The powder is an entire or broken white to off white pellet.
Proszek jest cały lub częściowo w postaci peletek koloru białego lub białawego.
The solvent is a colourless and clear liquid.
Rozpuszczalnik jest bezbarwnym i przezroczystym roztworem.
Therapeutic indications
4. 1 Wskazania do stosowania
Treatment and prophylaxis of acute hyperuricaemia, in order to prevent acute renal failure, in patients with haematological malignancy with a high tumour burden and at risk of a rapid tumour lysis or shrinkage at initiation of chemotherapy.
Leczenie i zapobieganie ostrej hiperurykemii, w celu zapobiegania ostrej niewydolności nerek, u pacjentów z nowotworem złośliwym układu krwiotwórczego z dużą całkowitą masą nowotworu i z ryzykiem szybkiego rozpadu lub zmniejszenia masy nowotworu po rozpoczęciu chemioterapii.
Posology and method of administration
4. 2 Dawkowanie i sposób podawania
Fasturtec should be administered under the supervision of a physician trained in chemotherapy of haematological malignancies.
Preparat Fasturtec należy podawać pod kontrolą lekarza wyszkolonego w zakresie chemioterapii nowotworów złośliwych układu krwiotwórczego.
Fasturtec is to be used immediately prior to and during the initiation of chemotherapy only, as at the present, there is insufficient data to recommend multiple treatment courses.
Preparat Fasturtec stosowany jest tylko bezpośrednio przed i na początku chemioterapii, ponieważ nie ma wystarczających danych pozwalających na zalecanie wielokrotnych kursów leczenia.
The recommended dose for Fasturtec is 0.20 mg/ kg/ day.
Zalecana dawka preparatu Fasturtec wynosi 0, 20 mg/ kg mc. / dobę.
Fasturtec is administered as a once daily 30 minute intravenous infusion in 50 ml of a sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution (see section 6.6).
Fasturtec podawany jest raz na dobę w 30 minutowym wlewie dożylnym w 50 ml roztworu chlorku sodowego 9 mg/ ml (0, 9%) (patrz punkt 6. 6).
The duration of treatment with Fasturtec may be up to 7 days, the exact duration should be based upon adequate monitoring of uric acid levels in plasma and clinical judgment.
Czas trwania leczenia preparatem Fasturtec wynosi do 7 dni, dokładny czas leczenia należy określić na podstawie kontrolowanych stężeń kwasu moczowego w osoczu krwi i oceny klinicznej.
Administration of rasburicase does not require any change in the timing or schedule of initiation of cytoreductive chemotherapy.
Podawanie rasburykazy nie wymaga jakichkolwiek zmian w doborze czasu rozpoczęcia i schematu chemioterapii cytoredukcyjnej.
Rasburicase solution should be infused over 30 minutes.
2 Roztwór rasburykazy należy podawać w infuzji trwającej około 30 minut.
Rasburicase solution should be infused through a different line than that used for infusion of chemotherapeutic agents to prevent any possible drug incompatibility.
Roztwór rasburykazy należy podawać przez inny dostęp do żyły, niż założony do infuzji środków chemioterapeutycznych, aby zapobiec jakimkolwiek możliwym niezgodnościom leków.
If use of a separate line is not possible, the line should be flushed out with saline
Jeżeli założenie oddzielnego dostępu żylnego jest niemożliwe, istniejący dostęp należy przepłukać roztworem soli między infuzją środków chemioterapeutycznych, a infuzją rasburykazy.
For instruction on use, see section 6.6.
Instrukcja stosowania, patrz punkt 6. 6.
Because rasburicase may degrade uric acid in vitro, special precautions must be used during sample handling for plasma uric acid measurements, see section 6.6.
Ponieważ rasburykaza może powodować rozkład kwasu moczowego in vitro, należy zachować specjalne środki ostrożności podczas postępowania z próbkami krwi do oznaczenia stężenia kwasu moczowego w surowicy, patrz punkt 6. 6.
Additional information on special populations Renally or hepatically impaired patients:
Dodatkowe informacje dotyczące stosowania w specjalnych populacjach pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby:
No dose adjustment is necessary.
Nie ma konieczności dostosowania dawki.
As no adjustment is necessary, the recommended dose is 0.20 mg/ kg/ day.
Zalecana dawka wynosi 0, 20 mg/ kg na dobę.
G6PD deficiency and other cellular metabolic disorders known to cause haemolytic anaemia.
Niedobór G6PD i inne komórkowe zaburzenia metaboliczne, które mogą powodować niedokrwistość hemolityczną.
Hydrogen peroxide is a by-product of the conversion of uric acid to allantoin.
Nadtlenek wodoru jest produktem ubocznym przemiany kwasu moczowego do alantoiny.
In order to prevent possible haemolytic anaemia induced by hydrogen peroxide, rasburicase is contraindicated in patients with these disorders.
Rasburykaza jest przeciwwskazana u pacjentów z takimi zaburzeniami, ponieważ może spowodować powstanie u nich niedokrwistości hemolitycznej wywołanej przez nadtlenek wodoru.
Rasburicase like other proteins, has the potential to induce allergic responses in humans.
Rasburykaza, podobnie jak inne białka, może powodować reakcje alergiczne u ludzi.
Clinical experience with Fasturtec demonstrates that patients should be closely monitored for the onset of allergic-type undesirable effects, especially severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.8).
Doświadczenia kliniczne z preparatem Fasturtec wykazują, że pacjenci powinni być ściśle monitorowani w celu zaobserwowania początku działań niepożądanych typu alergicznego, zwłaszcza ciężkich reakcji nadwrażliwości, włącznie z anafilaksją (patrz punkt 4. 8).
In such cases, treatment should immediately and permanently be discontinued and appropriate therapy initiated.
W takich przypadkach, leczenie preparatem Fasturtec należy niezwłocznie i na stałe przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Caution should be used in patients with a history of atopic allergies.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z alergiami atopowymi w wywiadzie.
At present, there is insufficient data available on patients being retreated to recommend multiple treatment courses.
Obecnie nie zaleca się wielokrotnych kursów leczenia, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących pacjentów, u których stosowano wielokrotnie rasburykazę.
Anti-rasburicase antibodies have been detected in treated patients and healthy volunteers administered rasburicase.
Przeciwciała przeciwko rasburykazie wykryto zarówno u leczonych pacjentów, jak i u zdrowych ochotników, którym podawano rasburykazę.
Methaemoglobinaemia has been reported in patients receiving Fasturtec.
Donoszono o występowaniu methemoglobinemii u pacjentów otrzymujących preparat Fasturtec.
Fasturtec should immediately and permanently be discontinued in patients having developed methaemoglobinaemia, and appropriate measures initiated (see section 4.8).
U pacjentów, u których wystąpiła methemoglobinemia leczenie preparatem Fasturtec należy niezwłocznie i na stałe przerwać i rozpocząć odpowiednie postępowanie lecznicze (patrz punkt 4. 8).
Haemolysis has been reported in patients receiving Fasturtec.
Donoszono o występowaniu hemolizy u pacjentów otrzymujących preparat Fasturtec.
In such case, treatment should immediately and permanently be discontinued and appropriate measures initiated (see section 4.8).
W takim przypadku, leczenie należy niezwłocznie i na stałe przerwać i należy rozpocząć odpowiednie postępowanie lecznicze (patrz punkt 4. 8).
Administration of Fasturtec reduces the uric acid levels to below normal levels and by this mechanism reduces the chance of development of renal failure due to precipitation of uric acid crystals in renal tubules as a consequence of hyperuricaemia.
Podawanie preparatu Fasturtec zmniejsza stężenie kwasu moczowego poniżej prawidłowego stężenia, przez co zmniejsza się ryzyko niewydolności nerek spowodowanej wytrącaniem się kryształków kwasu moczowego w kanalikach nerkowych, będącego skutkiem hiperurykemii.
Tumour lysis can also result in hyperphosphataemia, hyperkalaemia and hypocalcaemia.
Rozpad nowotworu może także powodować hiperfosfatemię, hiperkaliemię i hipokalcemię.
Fasturtec is not directly effective in the treatment of these abnormalities.
Fasturtec nie jest skuteczny bezpośrednio w leczeniu tych zaburzeń.
Therefore, patients must be monitored closely.
Dlatego pacjentów należy ściśle monitorować.
Fasturtec has not been investigated in the patients with hyperuricemia in the context of myeloproliferative disorders.
Preparat Fasturtec nie był badany u pacjentów z hiperurykemią spowodowaną zaburzeniami mieloproliferacyjnymi.
There is no data available to recommend the sequential use of Fasturtec and allopurinol.
Nie ma dostępnych danych na temat zalecania następującego po sobie stosowania rasburykazy i allopurinolu.
To ensure accurate measurement of uric acid plasma level during treatment with Fasturtec, a strict sample handling procedure must be followed (see section 6.6).
3 W celu zapewnienia dokładnego oznaczenia stężenia kwasu moczowego w surowicy podczas leczenia preparatem Fasturtec należy ściśle przestrzegać zasad postępowania z próbkami krwi (patrz punkt 6. 6).
No metabolism studies have been performed.
Nie przeprowadzono badań dotyczących metabolizmu.
Rasburicase being an enzyme itself, it would be an unlikely candidate for drug-drug interactions.
Rasburykaza jest enzymem i prawdopodobnie nie wchodzi w interakcje z innymi lekami.
3 4.6 Pregnancy and lactation
Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu na poród i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5. 3).
Fasturtec should not be used during pregnancy or in breast- feeding women.
Preparatu Fasturtec nie stosować podczas ciąży i u kobiet karmiących piersią.
It is unknown whether rasburicase is excreted in human milk.
Nie wiadomo, czy rasburykaza przenika do ludzkiego mleka.
Fasturtec is concomitantly administered as supportive care to cytoreductive chemotherapy of advanced malignancies, the causality of adverse events is therefore difficult to assess due to the significant burden of adverse events expected from the underlying disease and its treatment.
Preparat Fasturtec stosowany jest w leczeniu wspomagającym, jednocześnie z chemioterapią cytoredukcyjną zaawansowanych złośliwych nowotworów; związek przyczynowy występowania działań niepożądanych jest trudny do oszacowania, ponieważ znacząca większość zdarzeń niepożądanych jest związana z chorobą podstawową i jej leczeniem.
The most significant drug-related adverse events were common allergic reactions, mainly rashes and urticaria.
Większość znaczących, związanych z lekiem, działań niepożądanych stanowiły często występujące reakcje alergiczne, głównie wysypki i pokrzywka.
Cases of hypotension (< 1%), bronchospasm (< 1%), rhinitis (< 0.1%) and severe hypersensitivity reactions (< 1%), including anaphylaxis (< 0.1%) have also been attributed to Fasturtec.
Przypadki niedociśnienia tętniczego (< 1%), skurczu oskrzeli (< 1%), zapalenia błony śluzowej nosa (< 0, 1%) i ciężkich reakcji nadwrażliwości (< 1%), w tym anafilaksji (< 0, 1%) były także przypisywane preparatowi Fasturtec.
In clinical trials, haematological disorders such as haemolysis, haemolytic anaemia and methaemoglobinaemia are uncommonly caused by Fasturtec.
Zaobserwowane w badaniach klinicznych zaburzenia hematologiczne, takie jak hemoliza, niedokrwistość hemolityczna i methemoglobinemia są niezbyt często spowodowane przez Fasturtec.
The enzymatic digestion of uric acid to allantoin by rasburicase produces hydrogen peroxide and haemolytic anaemia or methaemoglobinaemia have been observed in certain at risk populations such as those with G6PD deficiency.
Podczas enzymatycznego rozkładu kwasu moczowego do alantoiny przez rasburykazę powstaje nadtlenek wodoru, co może być przyczyną niedokrwistości hemolitycznej lub methemoglobinemii, które były obserwowane w niektórych populacjach z grupy ryzyka, takich jak pacjenci z niedoborem G6PD.
In addition, grade 3 or 4 adverse reactions possibly attributable to Fasturtec and reported in the clinical trials, are listed below, by system organ class and by frequency.
Ponadto, działania niepożądane 3. lub 4. stopnia, prawdopodobnie związane z podaniem preparatu Fasturtec i zgłaszane w badaniach klinicznych są wymienione poniżej, według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania.
Frequencies are defined as: common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Częstości występowania są definiowane jako: często (≥ 1/ 100 do < 1/ 10), niezbyt często (≥ 1/ 1000 do < 1/ 100).
Uncommon Headache Diarrhoea
Niezbyt często Bóle głowy Biegunka Wymioty Nudności
Gastrointestinal disorders General disorders and administration site conditions
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania