qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Optruma is a medicine containing the active substance raloxifene hydrochloride.
Preparat Optruma jest lekiem, który zawiera substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu.
It is available as white, oval tablets (60 mg).
Preparat jest dostępny w postaci białych, owalnych tabletek (60 mg).
What is Optruma used for?
W jakim celu stosuje się preparat Optruma?
Optruma is used for the treatment and prevention of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Preparat Optruma stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) i zapobieganiu jej u kobiet, które przeszły menopauzę.
Optruma has been shown to significantly reduce vertebral fractures (breaks in the spine), but not hip fractures.
Udowodniono, że preparat Optruma w znaczący sposób zmniejsza liczbę złamań kręgów (kręgosłupa), ale nie złamań w stawie biodrowym.
How is Optruma used?
Jak stosować preparat Optruma?
The recommended dose for adults and the elderly is one tablet taken once a day, with or without food.
Zalecana dawka preparatu to jedna tabletka na dobę przyjmowana podczas lub między posiłkami.
Optruma is intended for long-term use.
Preparat Optruma jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
How does Optruma work?
Jak działa preparat Optruma?
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Stopniowo kości stają się cienkie i kruche, a co za tym idzie – bardziej narażone na pęknięcia (złamania).
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture.
Osteoporoza częściej występuje u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich – estrogenów: estrogen spowalnia rozkład kości i uodparnia kości na złamania.
The active substance in Optruma, raloxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Substancja czynna preparatu Optruma, raloksyfen to selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM).
Raloxifene acts as an ‘ agonist ’ of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Raloksyfen działa jako antagonista receptora estrogenowego (substancja stymulująca receptor dla estrogenu) w niektórych tkankach ciała.
Raloxifene has the same effect as oestrogen in the bone, but it does not have an effect in the breast or the womb.
Raloksyfen działa w kości tak samo skutecznie jak estrogen, ale nie oddziałuje ani na piersi ani macicę.
How has Optruma been studied?
Jak badano preparat Optruma?
The fourth study compared the effects of Optruma with those of placebo in the treatment of osteoporosis in 7,705 women over four years.
Preparat Optruma badano pod względem leczenia osteoporozy i jej zapobiegania w czterech głównych badaniach.
What benefit has Optruma shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Optruma zaobserwowano w badaniach?
Optruma was more effective than placebo in preventing and treating osteoporosis.
Preparat Optruma był skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu osteoporozie i jej leczeniu.
In the prevention of osteoporosis, women receiving Optruma had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%.
W zapobieganiu osteoporozie, u kobiet przyjmujących preparat Optruma gęstość kości w kościach biodrowych lub kręgosłupie wzrosła o 1, 6% w okresie dwóch lat, w porównaniu z pacjentkami przyjmującymi placebo, u których nastąpił spadek o 0, 8%.
When used to treat osteoporosis, Optruma was more effective than placebo in reducing the number of vertebral fractures.
W przypadku leczenia osteoporozy preparat Optruma okazał się skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu liczby złamań kręgów.
Over four years, in comparison with placebo, Optruma decreased the number of new vertebral fractures by 46% in women who had osteoporosis and by 32% in women who had osteoporosis and an existing fracture.
W ciągu 4 lat, w porównaniu z placebo, preparat Optruma przyczynił się do obniżenia liczby nowych złamań kręgów o 46% u kobiet, które miały osteoporozę, i o 32% u kobiet, które miały osteoporozę i złamanie.
There was no effect of Optruma on hip fractures.
Preparat Optruma nie wpłynął w żaden sposób na złamanie kości biodrowych.
What is the risk associated with Optruma?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Optruma?
The most common side effects with Optruma (seen in more than 1 patient in 10) are vasodilation (hot flushes) and flu-like symptoms.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Optruma (u więcej niż 1 pacjentki na 10) to rozkurcz (uderzenia gorąca) i objawy grypopodobne.
For the full list of side effects reported with Optruma, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Optruma znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Optruma should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raloxifene or any of the other ingredients.
Preparat nie należy podawać kobietom, które: • mogą zajść w ciążę; • mają lub miały jakiekolwiek zaburzenia związane z powstawaniem zakrzepów, w tym zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną (zakrzepy krwi w płucach); • cierpią na chorobę wątroby, ciężką niewydolność nerek, niewyjaśnione krwawienie z macicy lub raka śluzówki macicy; Preparatu Optruma nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na raloksyfen lub którykolwiek składnik preparatu.
Why has Optruma been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Optruma?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Optruma had shown its effectiveness in preventing and treating osteoporosis, and had no effects on the breast or womb.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat Optruma wykazał skuteczność w zapobieganiu osteoporozie i jej leczeniu, i że nie oddziałuje przy tym na piersi ani macicę.
The Committee decided that Optruma’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Optruma przewyższają ryzyko związane z leczeniem osteoporozy i zapobieganiem jej u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
The Committee recommended that Optruma be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Optruma do obrotu.
Other information about Optruma:
Inne informacje dotyczące preparatu Optruma:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optruma to Eli Lilly Nederland B. V. on 5 August 1998.
Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Nederland B. V pozwolenie na dopuszczenie preparatu Optruma do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Optruma is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Optruma znajduje się tutaj.
Invented name
Wielkość opakowania
Route of Administration
Moc
Package size
Rodzaj opakowania
blister (PVC/ PE/ PCTFE). blister (PVC/ PE/ PCTFE). blister (PVC/ PE/ PCTFE). bottle (HDPE)
Blister (PCW/ PE/ PCTFE) Blister (PCW/ PE/ PCTFE) Blister (PCW/ PE/ PCTFE) Butelka HDPE
OPTRUMA 60 mg film coated tablets
OPTRUMA 60 mg tabletki powlekane
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
SKŁAD JAKO CIOWY I ILO CIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene free base.
Ka da tabletka powlekana zawiera 60 mg chlorowodorku raloksyfenu, co odpowiada 56 mg wolnej zasady raloksyfenu.
Excipient: each tablet contains lactose (149.40 mg)
Substancja pomocnicza: ka da tabletka zawiera laktoz (149, 40 mg)
OPTRUMA is indicated for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Preparat OPTRUMA jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet w okresie po menopauzie.
A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
Wykazano znacz ce zmniejszenie cz sto ci wyst powania złama kr gów, nie wykazano natomiast zmniejszenia cz sto ci wyst powania złama szyjki ko ci udowej.
When determining the choice of OPTRUMA or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Przed podj ciem decyzji o zastosowaniu u kobiet w okresie po menopauzie preparatu OPTRUMA, jak równie innych rodzajów terapii, wł cznie z podawaniem estrogenów, nale y wzi pod uwag objawy pomenopauzalne, wpływ preparatu na macic i sutek oraz rozwa y ryzyko i korzy ci zwi zane z oddziaływaniem preparatu na układ sercowo- naczyniowy (patrz punkt 5. 1).
The recommended dose is one tablet daily by oral administration, which may be taken at any time of the day without regard to meals.
Zalecana dawka to 1 tabletka na dob, przyjmowana doustnie o dowolnej porze dnia, niezale nie od posiłków.
Due to the nature of this disease process, OPTRUMA is intended for long term use.
Ze wzgl du na charakter procesu chorobowego, preparat OPTRUMA jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Generally calcium and vitamin D supplements are advised in women with a low dietary intake.
wapnia i witaminy D w diecie nale y uzupełnia, podaj c preparaty zawieraj ce wap
Use in renal impairment:
Stosowanie u pacjentek z zaburzeniami czynno ci nerek:
OPTRUMA should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Nie nale y stosowa produktu OPTRUMA u pacjentek z ci kimi zaburzeniami czynno ci nerek (patrz punkt 4. 3).
In patients with moderate and mild renal impairment, OPTRUMA should be used with caution.
Nale y zachowa ostro no stosuj c produkt OPTRUMA u pacjentek z umiarkowanymi i łagodnymi zaburzeniami czynno ci nerek.
Use in hepatic impairment:
Stosowanie u pacjentek z zaburzeniami czynno ci w troby:
OPTRUMA should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Nie nale y stosowa produktu OPTRUMA u pacjentek z zaburzeniami czynno ci w troby (patrz punkt 4. 3).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
na substancj czynn lub któr kolwiek substancj pomocnicz.
Must not be used in women with child bearing potential.
Nie stosowa u kobiet w wieku rozrodczym.
Active or past history of venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis.
Wyst puj ca obecnie lub w przeszło ci choroba zakrzepowo- zatorowa, w tym zakrzepica ył gł bokich, zatorowo płucna, zakrzepica ył siatkówki.
2 Hepatic impairment including cholestasis.
Zaburzenia czynno ci w troby, w tym cholestaza.
Severe renal impairment.
Ci kie zaburzenia czynno ci nerek.
OPTRUMA should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.
Preparatu OPTRUMA nie nale y stosowa u pacjentek z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi raka endometrium, poniewa bezpiecze stwo stosowania w tej grupie pacjentek nie zostało odpowiednio przebadane.
Raloxifene is associated with an increased risk for venous thromboembolic events that is similar to the reported risk associated with current use of hormone replacement therapy.
Stosowanie raloksyfenu zwi ksza ryzyko wyst pienia zmian zakrzepowych w układzie ylnym, w podobnym stopniu do zgłaszanego ryzyka, zwi zanego ze stosowaniem hormonalnej terapii zast pczej.
The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of venous thromboembolic events of any aetiology.
U pacjentek z czynnikami ryzyka wyst pienia zmian zakrzepowych w układzie ylnym, niezale nie od etiologii, nale y zawsze rozwa y stosunek korzy ci do ryzyka.
OPTRUMA should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
W ka dym przypadku wyst pienia choroby lub stanu wymagaj cego długotrwałego unieruchomienia nale y przerwa stosowanie preparatu OPTRUMA.
Discontinuation should happen as soon as possible in case of the illness, or from 3 days before the immobilisation occurs.
Przerwanie stosowania preparatu OPTRUMA powinno nast pi najszybciej jak jest to mo liwe w przypadku choroby powoduj cej unieruchomienie lub na 3 dni przed planowanym unieruchomieniem.
Therapy should not be restarted until the initiating condition has resolved and the patient is fully mobile.
Nie nale y ponownie rozpoczyna podawania preparatu, dopóki przyczyna unieruchomienia nie ust pi, a pacjentka nie b dzie w pełni sprawna.
In a study of postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events, raloxifene did not affect the incidence of myocardial infarction, hospitalized acute coronary syndrome, overall mortality, including overall cardiovascular mortality, or stroke, compared to placebo.
W badaniu przeprowadzonym z udziałem kobiet po menopauzie z udokumentowan chorob wie cow lub z grupy zwi kszonego ryzyka wyst pienia incydentów wie cowych, stosowanie raloksyfenu, w porównaniu z placebo, nie wpływało na cz sto wyst powania zawału mi nia sercowego, ostrych zespołów wie cowych wymagaj cych hospitalizacji, umieralno ogóln, w tym umieralno z przyczyn sercowo- naczyniowych, lub cz sto wyst powania udaru.
However, there was an increase in death due to stroke in women assigned to raloxifene.
Stwierdzono jednak zwi kszon liczb zgonów na skutek udaru w ród kobiet przyjmuj cych raloksyfen.
The incidence of stroke mortality was 1.5 per 1000 women per year for placebo versus 2.2 per 1000 women per year for raloxifene.
Cz sto wyst powania zgonów wskutek udaru mózgu wynosiła 1, 5 na 1000 kobiet rocznie w grupie placebo i 2, 2 na 1000 kobiet rocznie w grupie stosuj cej raloksyfen.
This finding should be considered when prescribing raloxifene for postmenopausal women with a history of stroke or other significant stroke risk factors, such as transient ischemic attack or atrial fibrillation.
Nale y rozwa y to, zalecaj c przyjmowanie raloksyfenu u kobiet po menopauzie z udarem w wywiadzie lub innymi istotnymi czynnikami ryzyka wyst pienia udaru, takimi jak przemijaj ce ataki niedokrwienne lub migotanie przedsionków.
There is no evidence of endometrial proliferation.
Nie obserwowano rozrostu błony luzowej macicy.
Any uterine bleeding during OPTRUMA therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.
Podczas stosowania preparatu OPTRUMA ka de krwawienie z dróg rodnych jest nieoczekiwane i wymaga dokładnego zbadania przez specjalist.
The two most frequent diagnoses associated with uterine bleeding during raloxifene treatment were endometrial atrophy and benign endometrial polyps.
Dwie najcz ciej rozpoznawane przyczyny krwawie z dróg rodnych podczas stosowania raloksyfenu, to zanik endometrium oraz łagodne polipy endometrium.
In postmenopausal women who received raloxifene treatment for 4 years, benign endometrial polyps were reported in 0.9% compared to 0.3% in women who received placebo treatment.
Łagodne polipy endometrium stwierdzono u 0, 9% kobiet po menopauzie, które przez 4 lata otrzymywały raloksyfen w porównaniu z 0, 3% - kobiet otrzymuj cych placebo.
Raloxifene is metabolised primarily in the liver.
Raloksyfen jest metabolizowany głównie w w trobie.
Single doses of raloxifene given to patients with cirrhosis and mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) produced plasma concentrations of raloxifene which were approximately 2.5 times the controls.
Po podaniu pojedynczej dawki raloksyfenu pacjentkom z marsko ci w troby i łagodn niewydolno ci w troby (stopie A w klasyfikacji Child- Pugh), st enie raloksyfenu w osoczu było 2, 5- krotnie wi ksze ni w grupie kontrolnej i było skorelowane z całkowitym st eniem bilirubiny.
The increase correlated with total bilirubin concentrations.
Do czasu ustalenia skuteczno ci i bezpiecze stwa stosowania preparatu OPTRUMA u pacjentek z niewydolno ci w troby, nie zaleca si stosowania preparatu w tej grupie pacjentek.
Until safety and efficacy have been evaluated further in patients with hepatic insufficiency, the use of OPTRUMA is not recommended in this patient population.
Nale y ci le kontrolowa st enia w surowicy bilirubiny,
Serum total bilirubin, gamma-glutamyl transferase, alkaline phosphatase, ALT and AST should be closely monitored during treatment if elevated values are observed.
3 gammaglutamylotransferazy, fosfatazy zasadowej, AlAT i AspAT, je eli zaobserwowano zwi kszenie ich st enia podczas stosowania raloksyfenu.
Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (> 5.6 mmol/ l), raloxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
Ograniczone dane kliniczne wskazuj, e u pacjentek, u których wst piła hipertrójglicerydemia (> 5, 6 mmol/ l) po doustnym leczeniu estrogenami, stosowanie raloksyfenu mo e spowodowa znaczne zwi kszenie st enia trójglicerydów w surowicy krwi.
Patients with this medical history should have serum triglycerides monitored when taking raloxifene.
Podczas stosowania raloksyfenu u tych pacjentek nale y kontrolowa st enie trójglicerydów w surowicy krwi.
The safety of OPTRUMA in patients with breast cancer has not been adequately studied.
Nie przebadano dokładnie bezpiecze stwa stosowania preparatu OPTRUMA u pacjentek z rakiem sutka.
No data are available on the concomitant use of OPTRUMA and agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Brak jest danych dotycz cych jednoczesnego podawania preparatu OPTRUMA i preparatów stosowanych w leczeniu wczesnych i zaawansowanych postaci raka sutka.
Therefore, OPTRUMA should be used for osteoporosis treatment and prevention only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Dlatego preparat OPTRUMA powinien by stosowany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie, dopiero po zako czeniu leczenia raka sutka, w tym po zako czeniu terapii wspomagaj cej.
As safety information regarding co-administration of raloxifene with systemic oestrogens is limited such use is not recommended
Nie zaleca si jednoczesnego stosowania raloksyfenu i estrogenów podawanych ogólnie ze wzgl du na ograniczone dane dotycz ce bezpiecze stwa stosowania takiego poł czenia.
3 OPTRUMA is not effective in reducing vasodilatation (hot flushes), or other symptoms of the menopause associated with oestrogen deficiency.
Preparat OPTRUMA nie zmniejsza objawów naczynioruchowych (uderze gor ca) ani innych objawów klimakterium zwi zanych z niedoborem estrogenów.
Optruma contains lactose.
OPTRUMA zawiera laktoz.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacjentki z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami zwi zanymi z nietolerancj galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy, nie powinny za ywa tego leku.
Concurrent administration of either calcium carbonate or aluminium and magnesium-hydroxide containing antacids do not affect the systemic exposure of raloxifene.
Jednoczesne podawanie leków zoboj tniaj cych, zawieraj cych w glan wapnia, wodorotlenek glinu lub wodorotlenek magnezu nie wpływa na działanie raloksyfenu na organizm.
Co-administration of raloxifene and warfarin does not alter the pharmacokinetics of either compound.
Jednoczesne stosowanie raloksyfenu i warfaryny nie zmienia farmakokinetyki tych zwi zków, obserwowano jednak umiarkowane skrócenie czasu protrombinowego.
However, modest decreases in the prothrombin time have been observed, and if raloxifene is given concurrently with warfarin or other coumarin derivatives, the prothrombin time should be monitored.
W przypadku jednoczesnego stosowania raloksyfenu i warfaryny lub innych pochodnych kumaryny nale y kontrolowa czas protrombinowy.
Effects on prothrombin time may develop over several weeks if OPTRUMA treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.
Je eli preparat OPTRUMA został podany pacjentkom przyjmuj cym uprzednio leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny) wydłu enie czasu protrombinowego mo e wyst pi dopiero po kilku tygodniach.
Raloxifene has no effect on the pharmacokinetics of methylprednisolone given as a single dose.
Raloksyfen nie wpływa na farmakokinetyk metyloprednizolonu podanego w pojedynczej dawce.
Raloxifene does not affect the steady-state AUC of digoxin.
Raloksyfen nie wpływa na warto pola pod krzyw (AUC) digoksyny w stanie równowagi.
The Cmax of digoxin increased by less than 5%.
St enie maksymalne Cmax digoksyny zwi kszyło si o mniej ni 5%.
The influence of concomitant medication on raloxifene plasma concentrations was evaluated in the prevention and treatment trials.
W badaniach dotycz cych leczenia i zapobiegania osteoporozie, okre lano wpływ jednocze nie stosowanych leków na st enie raloksyfenu w surowicy krwi.
Frequently co-administered medicinal products included: paracetamol, non-steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid, ibuprofen, and naproxen), oral antibiotics, H1 antagonists, H2 antagonists, and benzodiazepines.
W ród stosowanych jednocze nie z raloksyfenem leków były: paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (tj. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, naproksen), doustne antybiotyki, antagoni ci receptora H1 lub H2 i benzodiazepiny.
No clinically relevant effects of the co-administration of the agents on raloxifene plasma concentrations were identified.
Nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu tych leków na st enie raloksyfenu w osoczu.
Concomitant use of vaginal oestrogen preparations was allowed in the clinical trial programme, if necessary to treat atrophic vaginal symptoms.
W badaniu klinicznym zezwolono na jednoczesne stosowanie dopochwowych preparatów estrogenowych, je eli zachodziła konieczno leczenia zmian atroficznych błony luzowej pochwy.
Compared to placebo there was no increased use in OPTRUMA treated patients.
W porównaniu z placebo, nie odnotowano zwi kszenia potrzeby stosowania tych preparatów u pacjentek przyjmuj cych preparat OPTRUMA.
In vitro, raloxifene did not interact with the binding of warfarin, phenytoin, or tamoxifen.
W badaniu in vitro raloksyfen nie wpływa na wi zanie warfaryny, fenytoiny i tamoksyfenu.
Raloxifene should not be co-administered with cholestyramine (or other anion exchange resins), which significantly reduces the absorption and enterohepatic cycling of raloxifene.
4 Nie nale y stosowa raloksyfenu jednocze nie z cholestyramin oraz innymi ywicami anionowymiennymi, które w znacznym stopniu hamuj wchłanianie i kr enie w trobowo- jelitowe raloksyfenu.
Peak concentrations of raloxifene are reduced with co-administration with ampicillin.
Jednoczesne stosowanie ampicyliny prowadzi do zmniejszenia maksymalnych st e raloksyfenu.
However, since the overall extent of absorption and the elimination rate of raloxifene are not affected, raloxifene can be concurrently administered with ampicillin.
Poniewa jednak, całkowita ilo wchłoni tego raloksyfenu, ani szybko jego eliminacji nie ulegaj zmianie, rakoksyfen i ampicylina mog by stosowane jednocze nie.
Raloxifene modestly increases hormone-binding globulin concentrations, including sex steroid binding globulins (SHBG), thyroxine binding globulin (TBG), and corticosteroid binding globulin (CBG), with corresponding increases in total hormone concentrations.
Raloksyfen w umiarkowanym stopniu zwi ksza st enia globulin wi cych hormony, w tym globulin wi cych hormony płciowe (SHBG), tyroksyn (TBG) i kortykosteroidy (CBG) prowadz c do zwi kszenia całkowitych st e tych hormonów.
These changes do not affect concentrations of free hormones.
Zmiany te nie wpływaj na st enie frakcji wolnej hormonów.
OPTRUMA is only for use in postmenopausal women.
Preparat OPTRUMA jest przeznaczony wył cznie do stosowania u kobiet po menopauzie.
OPTRUMA must not be taken by women of child bearing potential.
Nie nale y stosowa preparatu OPTRUMA u kobiet w wieku rozrodczym.
Raloxifene may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Stosowanie raloksyfenu u kobiety w ci y mo e spowodowa uszkodzenie płodu.
If this medicinal product is used mistakenly during pregnancy or the patient becomes pregnant while taking it, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus (see section 5.3).
W przypadku omyłkowego za ycia raloksyfenu przez kobiet w ci y lub zaj cia w ci podczas leczenia raloksyfenem, nale y pacjentk poinformowa o potencjalnym zagro eniu dla płodu (patrz punkt 5. 3).
4 It is not known whether raloxifene is excreted in human milk.
Nie wiadomo czy raloksyfen jest wydzielany z mlekiem kobiecym.
Its clinical use, therefore, cannot be recommended in breast-feeding women.
Dlatego te, nie zaleca si stosowania raloksyfenu u kobiet karmi cych piersi.
OPTRUMA may affect the development of the baby.
Preparat mo e wpływa na rozwój niemowl cia.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Wpływ na zdolno prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urz dze mechanicznych w ruchu.
Raloxifene has no known influence on the ability to drive and use machines.
Brak danych, wskazuj cych e raloksyfen wpływa na zdolno urz dze mechanicznych.
In osteoporosis treatment and prevention studies involving over 13,000 postmenopausal women all adverse reactionswere recorded.
W badaniach dotycz cych leczenia i zapobiegania osteoporozie przeprowadzonych z udziałem ponad 13 000 kobiet po menopauzie, rejestrowano wszystkie działania niepo dane.
The duration of treatment in these studies ranged from 6 to 60 months.
Czas leczenia w tych badaniach wynosił od 6 do 60 miesi cy.
The majority of adverse reactions have not usually required cessation of therapy.
Wi kszo działa niepo danych zazwyczaj nie wymagała przerwania leczenia.
In the prevention population discontinuations of therapy due to any adverse reaction occurred in 10.7% of 581 OPTRUMA treated patients and 11.1% of 584 placebo-treated patients.
W badaniach, w których stosowano preparat OPTRUMA w celu zapobiegania osteoporozie, konieczno przerwania terapii z powodu działa niepo danych wyst piła u 10, 7% pacjentek z grupy 581 kobiet przyjmuj cych preparat OPTRUMA oraz u 11, 1% z 584 kobiet przyjmuj cych placebo.
In the treatment population discontinuations of therapy due to any clinical adverse event occurred in 12.8% of 2,557 OPTRUMA treated patients and 11.1% of 2,576 placebo treated patients.
W grupie stosuj cej preparat OPTRUMA w celu leczenia osteoporozy, konieczno przerwania terapii z powodu wyst pienia objawów niepo danych wyst piła u 12, 8% z 2557 pacjentek stosuj cych preparat OPTRUMA i u 11, 1% z 2576 pacjentek przyjmuj cych placebo.
The adverse reactions associated with the use of raloxifene in osteoporosis clinical trials are summarised in the table below.
W tabeli poni ej zostały podane działania niepo dane zwi zane ze stosowaniem raloksyfenu, które wyst piły podczas bada klinicznych dotycz cych osteoporozy.
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (1/ 10), common (1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Zastosowano nast puj c klasyfikacj działa niepo danych: bardzo cz sto (1/ 10), cz sto (1/ 100 do < 1/ 10), niezbyt cz sto (1/ 1000 do < 1/ 100), rzadko (1/ 10 000 do < 1/ 1 000), bardzo rzadko (< 1/ 10 000), nie znana (cz sto nie mo e by okre lona na podstawie dost pnych danych).
Peripheral oedema
5 Zaburzenia naczyniowe Bardzo cz sto: rozszerzenie naczy (uderzenia gor ca) Niezbyt cz sto: incydenty zakrzepowo- zatorowe w obr bie układu ylnego, w tym zakrzepica ył gł bokich, zatorowo płucna i zakrzepica ył siatkówki, zakrzepowe zapalenie ył powierzchownych Zaburzenia mi niowo- szkieletowe i tkanki ł cznej Cz sto: kurcze mi ni ko czyn dolnych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo cz sto: objawy grypopodobne Cz sto: obrz ki obwodowe
Compared with placebo-treated patients the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was modestly increased in OPTRUMA patients (clinical trials for the prevention of osteoporosis, 2 to 8 years postmenopausal, 24.3% OPTRUMA and 18.2% placebo; clinical trials for the treatment of osteoporosis, mean age 66, 10.6% for OPTRUMA and 7.1% placebo).
W porównaniu z grup placebo cz sto wyst powania epizodów rozszerzenia naczy (uderze gor ca) była umiarkowanie wi ksza w grupie pacjentek przyjmuj cych preparat OPTRUMA (w badaniu dotycz cym zapobiegania osteoporozie, od 2 do 8 lat po menopauzie: odpowiednio u 24, 3% kobiet leczonych raloksyfenem i u 18, 2% przyjmuj cych placebo; w badaniu dotycz cym leczenia osteoporozy, rednia wieku 66 lat, odpowiednio u 10, 6% kobiet przyjmuj cych preparat OPTRUMA i u 7, 1% po zastosowaniu placebo).
This adverse reaction was most common in the first 6 months of treatment, and seldom occurred de novo after that time.
Te działania niepo dane wyst powały najcz ciej podczas pierwszych 6 miesi cy leczenia i rzadko pojawiały si po raz pierwszy po tym czasie.
In a study of 10,101 postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events (RUTH), the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was 7.8% in the raloxifene-treated patients and 4.7% in the placebo-treated patients.
W badaniu, w którym wzi ło udział 10 101 kobiet po monopauzie z udokumentowan chorob niedokrwienn serca lub z grupy zwi kszonego ryzyka wyst pienia incydentów wie cowych (RUTH), cz sto wyst powania rozszerzenia naczy (uderze gor ca) wynosiła 7, 8% w grupie otrzymuj cej raloksyfen i 4, 7% w grupie otrzymuj cej placebo.
Across all placebo-controlled clinical trials of raloxifene in osteoporosis, venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, and retinal vein thrombosis occurred at a frequency of approximately 0.8% or 3.22 cases per 1,000 patient years.
We wszystkich badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, dotycz cych stosowania raloksyfenu w osteoporozie incydenty zakrzepowo- zatorowe w układzie ylnym, w tym zakrzepica ył gł bokich, zatorowo płucna i zakrzepica ył siatkówki, wyst powały z cz sto ci około 0, 8% (3, 22 przypadki na 1000 pacjento- lat).
A relative risk of 1.60 (CI 0.95, 2.71) was observed in OPTRUMA treated patients compared to placebo.
Wzgl dne ryzyko u pacjentek stosuj cych preparat OPTRUMA w porównaniu z grup placebo wynosiło 1, 60 (przedział ufno ci 0, 95; 2, 71).
The risk of a thromboembolic event was greatest in the first four months of therapy.
Ryzyko wyst pienia incydentów zakrzepowo- zatorowych było najwi ksze w pierwszych czterech miesi cach leczenia.
Superficial vein thrombophlebitis occurred in a frequency of less than 1%.
Zakrzepowe zapalenie ył powierzchownych wyst powało z cz sto ci mniejsz ni 1%.
In the RUTH study, venous thromboembolic events occurred at a frequency of approximately 2.0% or 3.88 cases per 1000 patient-years in the raloxifene group and 1.4% or 2.70 cases per 1000 patient-years in the placebo group.
W badaniu RUTH, incydenty zakrzepowo- zatorowe w układzie ylnym wyst powały z cz sto ci około 2, 0% lub 3, 88 przypadków na 1000 pacjento- lat w grupie stosuj cej raloksyfen i 1, 4% lub 2, 70 przypadków na 1000 pacjento- lat w grupie otrzymuj cej placebo.
The hazard ratio for all VTE events in the RUTH study was
W badaniu RUTH, wska nik ryzyka (HR) dla wszystkich incydentów zakrzepowo- zatorowych w układzie ylnym wynosił 1, 44 (1, 06- 1, 95).
Superficial vein thrombophlebitis occurred in a frequency of 1% in the raloxifene group and 0.6% in the placebo group.
Zakrzepowe zapalenie ył powierzchniowych wyst powało z cz sto ci 1% w grupie otrzymuj cej raloksyfen i 0, 6% w grupie placebo.
Another adverse reaction observed was leg cramps (5.5% for OPTRUMA, 1.9% for placebo in the prevention population and 9.2% for OPTRUMA, 6.0% for placebo in the treatment population).
Innymi obserwowanymi działaniami niepo danymi były kurcze mi ni ko czyn dolnych (w badaniu dotycz cym zapobiegania osteoporozie – u 5, 5% kobiet w grupie otrzymuj cej preparat OPTRUMA, i u 1, 9% kobiet w grupie otrzymuj cej placebo; w badaniu obejmuj cym leczenie osteoporozy u 9, 2% w grupie otrzymuj cej preparat OPTRUMA i 6, 0% w grupie otrzymuj cej placebo).
In the RUTH study, leg cramps were observed in 12.1% of raloxifene-treated patients and 8.3% of placebo-treated patients.
W badaniu RUTH kurcze mi ni ko czyn dolnych obserwowano u 12, 1% pacjentek otrzymuj cych raloksyfen i u 8, 3% pacjentek w grupie otrzymuj cej placebo.
Flu syndrome was reported by 16.2% of OPTRUMA treated patients and 14.0% of placebo treated patients.
Objawy grypopodobne obserwowano u 16, 2% pacjentek przyjmuj cych preparat OPTRUMA i 14, 0% kobiet stosuj cych placebo.
One further change was seen which was not statistically significant (p > 0.05), but which did show a significant dose trend.
Kolejn ró nic, cho nieznamienn statystycznie (p > 0, 05), jednak wykazuj c wyra n zale no od dawki, było wyst powanie obrz ków obwodowych.
This was peripheral oedema, which occurred in the prevention population at an incidence of 3.1% for OPTRUMA and 1.9% for placebo; and in the treatment population occurred at an incidence of 7.1% for OPTRUMA and 6.1% for placebo.
W badaniu dotycz cym zapobiegania osteoporozie obrz ki obwodowe wyst piły u 3, 1% kobiet przyjmuj cych preparat OPTRUMA i u 1, 9% w grupie placebo; w badaniu dotycz cym leczenia osteoporozy u 7, 1% kobiet w grupie otrzymuj cej preparat OPTRUMA i 6, 1% w grupie otrzymuj cej placebo.
In the RUTH study, peripheral oedema occurred in 14.1% of the raloxifene-treated patients and 11.7% of the placebo-treated patients, which was statistically significant.
W badaniu RUTH, obrz ki obwodowe wyst piły u 14, 1% pacjentek otrzymuj cych raloksyfen oraz u 11, 7% pacjentek otrzymuj cych plcebo, i były istotne statystycznie.
Slightly decreased (6-10%) platelet counts have been reported during raloxifene treatment in placebo- controlled clinical trials of raloxifene in osteoporosis.
6 W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo dotycz cych stosowania raloksyfenu w osteoporozie, zgłaszano nieznaczne zmniejszenie (6- 10%) liczby płytek krwi w czasie leczenia raloksyfenem.
Rare cases of moderate increases in AST and/ or ALT have been reported where a causal relationship to raloxifene can not be excluded.
Zgłaszano rzadkie przypadki umiarkowanego zwi kszenia aktywno ci enzymów AspAT i (lub) AlAT, gdzie zwi zek przyczynowy ze stosowaniem raloksyfenu nie mo e by wykluczony.
A similar frequency of increases was noted among placebo patients.
Z podobn cz sto ci wyst powało zwi kszenie aktywno ci tych enzymów w ród pacjentek przyjmuj cych placebo.
In a study (RUTH) of postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events, an additional adverse reaction of cholelithiasis occurred in 3.3% of patients treated with raloxifene and 2.6% of patients treated with placebo.
W badaniu (RUTH), w którym brały udział kobiety po monopauzie z udokumentowan chorob niedokrwienn serca lub z grupy zwi kszonego ryzyka wyst pienia incydentów wie cowych, kamica ółciowa była dodatkowym objawem niepo danym wyst puj cym u 3, 3% pacjentek leczonych raloksyfenem i u 2, 6% pacjentek otrzymuj cych placebo.
Cholecystectomy rates for raloxifene (2.3%) were not statistically significantly different from placebo (2.0%).
Cz sto wykonywania zabiegów usuni cia p cherzyka ółciowego w grupie otrzymuj cej raloksyfen (2, 3%) nie ró niła si znacz co w porównaniu z grup otrzymuj c placebo (2, 0%).
OPTRUMA (n = 317) was compared with continuous combined (n = 110) hormone replacement therapy (HRT) or cyclic (n = 205) HRT patients in some clinical trials.
W niektórych badaniach klinicznych porównywano reakcje w grupie otrzymuj cej preparat OPTRUMA (n = 317) i w grupach otrzymuj cych zło on hormonaln terapi zast pcz ci gł (n = 110) lub cykliczn (n = 205).
The incidence of breast symptoms and uterine bleeding in raloxifene treated women was significantly lower than in women treated with either form of HRT.
Cz sto dolegliwo ci ze strony piersi oraz krwawie z dróg rodnych w grupie otrzymuj cej raloksyfen była znamiennie mniejsza, ni u kobiet otrzymuj cych hormonaln terapi zast pcz.
The adverse reactions reported in post-marketing experience are presented in the table below.
W tabeli poni ej przedstawiono działania niepo dane zgłaszane po wprowadzeniu preparatu do obrotu.
Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia General disorders and administration site conditions Rare: peripheral oedema Investigations Very rare:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: trombocytopenia Zaburzenia oł dka i jelit Bardzo rzadko: objawy oł dkowo- jelitowe takie jak nudno ci, wymioty, ból brzucha, niestrawno Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: obrz k obwodowy Badania diagnostyczne Bardzo rzadko: zwi kszone ci nienie t tnicze krwi Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: ból głowy, w tym ból migrenowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: wysypka Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: łagodne dolegliwo ci w obr bie piersi jak ból, powi kszenie i tkliwo.
Headache, including migraine Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare:
Zaburzenia naczyniowe Rzadko: reakcje zakrzepowo- zatorowe w układzie ylnym Bardzo rzadko: reakcje zakrzepowo- zatorowe w układzie t tniczym
No cases of raloxifene overdose were reported during clinical trials.
Podczas bada klinicznych nie zgłoszono przypadków przedawkowania raloksyfenu.
In adults, symptoms of leg cramps and dizziness have been reported in patients who took more than 120 mg as a single ingestion.
U dorosłych pacjentów, którzy jednorazowo przyj li dawk wi ksz ni 120 mg zgłaszano kurcze nóg i zawroty głowy.
In accidental overdose in children younger than 2 years of age, the maximum reported dose has been 180 mg.
Maksymalna dawka leku podana w wyniku przypadkowego przedawkowania u dzieci w wieku poni ej 2 lat wynosiła 180 mg.
In children, symptoms of accidental overdoseincluded ataxia, dizziness, vomiting, rash, diarrhea, tremor, and flushing, and elevation in alkaline phosphatase.
7 zawroty głowy, wymioty, wysypka, biegunka, dr enie, zaczerwienienie, zwi kszenie aktywno ci fosfatazy zasadowej.
The highest overdose has been approximately 1.5 grams.
Najwi ksza dawka przyj ta na skutek przedawkowania wynosiła 1, 5 g.
ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: selektywny modulator receptora estrogenowego, kod ATC:
As a selective oestrogen receptor modulator (SERM), raloxifene has selective agonist or antagonist activities on tissues responsive to oestrogen.
Jako selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM), raloksyfen wykazuje selektywne działanie agonistyczne lub antagonistyczne w stosunku do tkanek wra liwych na estrogeny.
It acts as an agonist on bone and partially on cholesterol metabolism (decrease in total and LDL-cholesterol), but not in the hypothalamus or in the uterine or breast tissues.
Natomiast nie wykazuje działania agonistycznego na podwzgórze, macic ani tkanki sutka.
Raloxifene 'biological actions, like those of oestrogen, are mediated through high affinity binding to s oestrogen receptors and regulation of gene expression.
Biologiczna aktywno raloksyfenu, podobnie jak estrogenów, jest zale na od wi zania, z du ym powinowactwem, z receptorami estrogenowymi i regulacji ekspresji genu.
This binding results in differential expression of multiple oestrogen-regulated genes in different tissues.
Wi zanie to wywołuje zró nicowan ekspresj regulowanych wielorako przez estrogeny genów w ró nych tkankach.
Recent data suggests that the oestrogen receptor can regulate gene expression by at least two distinct pathways which are ligand-, tissue-, and/ or gene-specific.
Najnowsze badania wykazuj, e receptor estrogenowy mo e regulowa ekspresj genu na co najmniej 2 z nast puj cych sposobów: ligandowo -, tkankowo - oraz (lub) genowo- specyficzne.
a) Skeletal Effects
a) Wpływ na tkank kostn
The decrease in oestrogen availability which occurs at menopause, leads to marked increases in bone resorption, bone loss and risk of fracture.
Zmniejszenie wydzielania estrogenów wyst puj ce po menopauzie prowadzi do znacznego nasilenia resorpcji ko ci, utraty masy kostnej i ryzyka wyst pienia złama.
Bone loss is particularly rapid for the first 10 years after menopause when the compensatory increase in bone formation is inadequate to keep up with resorptive losses.
Utrata tkanki kostnej jest szczególnie szybka w ci gu pierwszych 10 lat po menopauzie, gdy kompensacyjne nasilenie tworzenia ko ci nie wystarcza dla uzupełnienia strat b d cych skutkiem resorpcji.
Other risk factors which may lead to the development of osteoporosis include early menopause; osteopenia (at least 1 SD below peak bone mass); thin body build; Caucasian or Asian ethnic origin; and a family history of osteoporosis.
Innymi czynnikami ryzyka, mog cymi prowadzi do rozwoju osteoporozy s: wczesna menopauza, osteopenia (zmniejszenie masy kostnej o co najmniej 1 odchylenie standardowe poni ej szczytowej masy kostnej), drobna budowa ciała, przynale no do rasy kaukaskieji lub azjatyckiej, osteoporoza w wywiadzie rodzinnym.
Replacement therapies generally reverse the excessive resorption of bone.
Terapia zast pcza zazwyczaj hamuje nadmiern resorpcj tkanki kostnej.
In postmenopausal women with osteoporosis, OPTRUMA reduces the incidence of vertebral fractures, preserves bone mass and increases bone mineral density (BMD).
U kobiet po menopauzie, z osteoporoz, OPTRUMA redukuje ilo złama kr gów, pomaga zachowa mas kostn i zwi ksza mineraln g sto ko ci (BMD).
Based on these risk factors, prevention of osteoporosis with OPTRUMA is indicated for women within ten years of menopause, with BMD of the spine between 1.0 and 2.5 SD below the mean value of a normal young population, taking into account their high lifetime risk for osteoporotic fractures.
Bior c pod uwag du e ryzyko wyst pienia złama ko ci w przebiegu osteoporozy u kobiet po menopauzie, profilaktyczne stosowanie preparatu OPTRUMA jest wskazane u kobiet, u których w ci gu dziesi ciu lat od menopauzy, g sto mineralna ko ci (BMD) kr gosłupa zmniejszyła si o 1, 0 do 2, 5 odchylenia standardowe (SD) w stosunku do rednich warto ci w populacji kobiet młodych.
Likewise, OPTRUMA is indicated for the treatment of osteoporosis or established osteoporosis in women with BMD of the spine 2.5 SD below the mean value of a normal young population and/ or with vertebral fractures, irrespective of BMD.
Ponadto, preparat OPTRUMA jest wskazany w leczeniu osteoporozy lub w potwierdzonej osteoporozie u kobiet, u których g sto mineralna tkanki kostnej kr gosłupa jest o 2, 5 SD mniejsza od rednich warto ci w populacji kobiet młodych i (lub) ze złamaniami kr gów, niezale nie od g sto ci mineralnej tkanki kostnej.
In a study of 7,705 postmenopausal women with a mean age of 66 years and with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture, OPTRUMA treatment for 3 years reduced the incidence of vertebral fractures by 47% (RR 0.53, CI 0.35, 0.79; p < 0.001) and 31% (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p < 0.001) respectively.
W badaniu 7705 kobiet w okresie po menopauzie, o redniej wieku 66 lat, u których stwierdzono osteoporoz lub osteoporoz z towarzysz cymi złamaniami, stosowanie preparatu OPTRUMA przez 3 lata zmniejszyło cz sto złama kr gów odpowiednio o 47% w grupie z osteoporoz (RR 0, 53; CI 0, 35; 0, 79; p < 0, 001) i o 31% w grupie z osteoporoz i towarzysz cymi złamaniami (RR 0, 69; CI 0, 56; 0, 86; p < 0, 001).
Forty five women with osteoporosis or 15 women with
Czterdzie ci pi kobiet, u których stwierdzono osteoporoz i pi tna cie, u których stwierdzono osteoporoz z towarzysz cymi złamaniami wymagało stosowania preparatu OPTRUMA przez 3 lata, aby zapobiec jednemu lub wi cej złamaniom kr gów.
OPTRUMA treatment for 4 years reduced the incidence of vertebral fractures by 46% (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) and 32% (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) in patients with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture respectively.
8 odpowiednio o 46% (RR 0, 54; CI 0, 38; 0, 75) u kobiet, u których stwierdzono osteoporoz i o 32% (RR 0, 68; CI 0, 56; 0, 83) u kobiet z osteoporoz i towarzysz cymi złamaniami.
In the 4th year alone, OPTRUMA reduced the new vertebral fracture risk by 39% (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
W 4. roku leczenia, stosowanie preparatu OPTRUMA zmniejszyło ryzyko nowych złama kr gów o 39% (RR 0, 61; CI 0, 43; 0, 88).
An effect on non-vertebral fractures has not been demonstrated.
Nie zaobserwowano wpływu na złamania pozakr gowe.
From the 4th to the 8th year, patients were permitted the concomitant use of bisphosphonates, calcitonin and fluorides and all patients in this study received calcium and vitamin D supplementation.
Od 4. do 8. roku zezwolono pacjentkom na jednoczesne stosowanie bisfosfonianów, kalcytoniny i flourków a wszystkie pacjentki w tym badaniu otrzymywały uzupełniaj co wap i witamin D.
In the RUTH study overall clinical fractures were collected as a secondary endpoint.
W badaniu RUTH całkowita liczba złama była oceniana jako drugorz dowy punkt kra cowy.
Optruma reduced the incidence of clinical vertebral fractures by 35% compared with placebo (HR 0.65, CI 0.47 0.89).
Preparat OPTRUMA w porównaniu z placebo, powodował zmniejszenie cz sto ci złama kr gów o 35% (wska nik ryzyka HR 0, 65; CI 0, 47; 0, 89).
These results may have been confounded by baseline differences in BMD and vertebral fractures.
Ró nice w pocz tkowych warto ciach mineralnej g sto ci ko ci (BMD) oraz złamaniach kr gów mogły mie wpływ na te wyniki.
There was no difference between treatment groups in the incidence of new nonvertebral fractures.
W grupach leczonych kobiet nie stwierdzono ró nicy w cz sto ci wyst powania nowych złama pozakr gowych.
During the whole length of the study concomitant use of other bone-active medications was permitted.
W czasie trwania badania zezwolono na jednoczesne stosowanie innych leków wpływaj cych na ko ci.
ii) Bone Mineral Density (BMD):
ii) G sto mineralna tkanki kostnej (BMD).
The efficacy of OPTRUMA once daily in postmenopausal women aged up to 60 years and with or without a uterus was established over a two-year treatment period.
Skuteczno preparatu OPTRUMA stosowanego raz na dob u kobiet w okresie pomenopauzalnym, poni ej 60 lat, po histerektomii lub nie poddanych temu zabiegowi, okre lano po dwuletnim leczeniu.
Three trials included 1,764 postmenopausal women who were treated with OPTRUMA and calcium or calcium supplemented placebo.
W trzech badaniach brało udział 1764 kobiet po menopauzie, którym podawano preparat OPTRUMA i wap, lub placebo i wap.
OPTRUMA produced significant increases in bone density of hip and spine as well as total body mineral mass compared to placebo.
Preparat OPTRUMA, w porównaniu z placebo, powodował istotne zwi kszenie g sto ci mineralnej tkanki kostnej szyjki ko ci udowej i kr gosłupa oraz zwi kszenie całkowitej masy mineralnej organizmu.
This increase was generally a 2% increase in BMD compared to placebo.
G sto mineralna tkanki kostnej zwi kszyła si o 2% w porównaniu z placebo.
A similar increase in BMD was seen in the treatment population who received OPTRUMA for up to 7 years.
Podobne zwi kszenie g sto ci mineralnej tkanki kostnej było widoczne w pozostałych grupach leczonych kobiet, które otrzymywały preparat OPTRUMA w okresie do 7 lat.
In the prevention trials, the percentage of subjects experiencing an increase or decrease in BMD during raloxifene therapy was: for the spine 37% decreased and 63% increased; and for the total hip 29% decreased and 71% increased.
W badaniu oceniaj cym wpływ preparatu OPTRUMA na zapobieganie osteoporozie, odsetek kobiet, u których w czasie leczenia raloksyfenem wyst piło zmniejszenie lub zwi kszenie g sto ci mineralnej ko ci, był nast puj cy: dla kr gosłupa – 37% zmniejszenie i 63% zwi kszenie; dla szyjki ko ci udowej – 29% zmniejszenie i 71% zwi kszenie.
iii) Calcium kinetics.
iii) Kinetyka wapnia.
OPTRUMA and oestrogen affect bone remodelling and calcium metabolism similarly.
Preparat OPTRUMA i estrogeny wpływaj podobnie na przebudow tkanki kostnej i metabolizm wapnia.
OPTRUMA was associated with reduced bone resorption and a mean positive shift in calcium balance of 60 mg per day, due primarily to decreased urinary calcium losses.
Preparat OPTRUMA hamował resorpcj ko ci i prowadził do dodatniego bilansu wapnia (przewaga przyswajania wapnia nad wydalaniem o około 60 mg na dob), głównie na drodze zmniejszenia wydalania wapnia z moczem.
iv) Histomorphometry (bone quality).
iv) Badanie histologiczne (jako tkanki kostnej).