qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
2.5 g One vial of 50 ml contains:
2, 5 g Jedna fiolka 50 ml zawiera:
5 g One vial of 100 ml contains:
5 g Jedna fiolka 100 ml zawiera:
10 g One vial of 200 ml contains:
10 g Jedna fiolka 200 ml zawiera:
Distribution of IgG subclasses:
Rozkład poszczególnych podklas IgG:
Maximum immunoglobulin A (IgA) content:
Maksymalna zawartość immunoglobuliny A (IgA):
0.14 milligram per ml.
0, 14 mg na ml.
Glycine For a full list of excipients, see section 6.1.
Substancja pomocnicza: glicyna Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
Solution for infusion The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Roztwór do infuzji Roztwór jest przejrzysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty.
Replacement therapy in Primary immunodeficiency syndromes such as: − congenital agammaglobulinaemia and hypogammaglobulinaemia − common variable immunodeficiency − severe combined immunodeficiency − Wiskott Aldrich syndrome
Zespoły pierwotnych niedoborów odporności, takie jak: − wrodzona agammaglobulinemia i hipogammaglobulinemia − pospolity zmienny niedobór odporności − ciężki złożony niedobór odporności − zespół Wiskotta- Aldricha
Myeloma or chronic lymphocytic leukaemia (CLL) with severe secondary hypogammaglobulinemia and recurrent infections.
Szpiczak lub przewlekła białaczka limfocytowa (ang. CLL) z ciężką wtórną hipogammaglobulinemią i nawracającymi zakażeniami.
Children with congenital AIDS and recurrent infections.
Dzieci z wrodzonym zespołem AIDS i nawracającymi zakażeniami.
Immunomodulation − Idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), in children or adults at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
ITP.) u dzieci lub dorosłych z dużym ryzykiem krwawień albo przed zabiegiem chirurgicznym w celu skorygowania liczby płytek krwi
2 − Guillain Barré syndrome − Kawasaki disease
2 − Zespół Guillain- Barré − Choroba Kawasaki
Allogeneic bone marrow transplantation
Allogeniczny przeszczep szpiku kostnego.
The dose and dosage regimen are dependent on the indication.
Dawka oraz schemat dawkowania zależą od wskazań do stosowania leku.
In replacement therapy the dosage may need to be individualised for each patient depending on the pharmacokinetic and clinical response.
W terapii zastępczej może zachodzić potrzeba ustalenia indywidualnej dawki leku dla każdego pacjenta w zależności od reakcji farmakokinetycznej i klinicznej.
The following dosage regimens are given as a guideline.
Poniższe schematy dawkowania podano jako wskazówkę.
Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes The dosage regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 4-6 g/ l.
Leczenie substytucyjne w pierwotnych zespołach niedoboru odporności Schemat dawkowania powinien doprowadzić do osiągnięcia stężenia minimalnego IgG (oznaczanego przed kolejnym wlewem dożylnym preparatu) o wartości co najmniej 4- 6 g/ l.
Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration to occur.
Zrównoważenie poziomu przeciwciał wymaga od trzech do sześciu miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
The recommended starting dose is 0.4-0.8 g/ kg body weight (BW) followed by at least 0.2 g/ kg BW every three weeks.
Zalecana dawka początkowa wynosi 0, 4– 0, 8 g/ kg masy ciała (mc.), po czym podaje się dawkę co najmniej 0, 2 g/ kg mc. co trzy tygodnie.
The dose required to achieve a trough level of 6 g/ l is of the order of 0.2-0.8 g/ kg BW/ month.
Do osiągnięcia stężenia minimalnego, wynoszącego 6 g/ l jest wymagana dawka rzędu 0, 2– 0, 8 g/ kg mc. / miesiąc.
The dosage interval when steady state has been reached varies from 2 to 4 weeks.
Odstęp pomiędzy dawkami po osiągnięciu stanu stacjonarnego waha się od 2 do 4 tygodni.
Trough levels should be measured in order to adjust the dose and dosage interval.
Należy dokonywać pomiarów minimalnych stężeń leku w celu dostosowania dawki i długości odstępu pomiędzy dawkami.
Replacement therapy in myeloma or chronic lymphocytic leukaemia (CLL) with severe secondary hypogammaglobulinemia and recurrent infections; replacement therapy in children with congenital AIDS and recurrent infections The recommended dose is 0.2-0.4 g/ kg BW every three to four weeks.
Leczenie substytucyjne w przypadkach szpiczaka lub przewlekłej białaczki limfocytowej z ciężką, wtórną hipogammaglobulinemią i nawracającymi zakażeniami; leczenie substytucyjne u dzieci z wrodzonym zespołem AIDS i nawracającymi zakażeniami Zalecana dawka wynosi 0, 2– 0, 4 g/ kg mc. co trzy lub cztery tygodnie.
Idiopathic Thrombocytopenic Purpura (ITP) For the treatment of an acute episode, 0.8-1 g/ kg BW on day one, which may be repeated once within 3 days, or 0.4 g/ kg BW daily for two to five days.
Idiopatyczna plamica małopłytkowa W leczeniu ostrego epizodu dawka 0, 8– 1 g/ kg mc. w pierwszym dniu leczenia, dawkę można powtórzyć jeden raz w ciągu 3 dni, lub dawka 0, 4 g/ kg mc. na dobę przez okres od dwóch do pięciu dni.
The treatment can be repeated if a relapse occurs.
W razie nawrotu leczenie można powtórzyć.
Guillain Barré Syndrome 0.4 g/ kg BW/ day for 3 to 7 days.
Zespół Guillain- Barré 0, 4 g/ kg mc. / dobę przez okres od 3 do 7 dni.
Experience in children is limited.
Doświadczenie dotyczące stosowania leku u dzieci jest ograniczone.
Kawasaki Disease 1.6-2.0 g/ kg BW should be administered in divided doses over two to five days or 2.0 g/ kg BW as a single dose.
Choroba Kawasaki Należy podawać 1, 6– 2, 0 g/ kg mc. w dawkach podzielonych przez okres od dwóch do pięciu dni lub 2, 0 g/ kg mc. w postaci pojedynczej dawki.
Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
Pacjenci powinni otrzymywać równocześnie kwas acetylosalicylowy.
Allogeneic Bone Marrow Transplantation Human normal immunoglobulin treatment can be used as part of the conditioning regimen and after the transplant.
Allogeniczny przeszczep szpiku kostnego Terapię normalną immunoglobuliną ludzką można stosować jako część schematu leczenia w celu poprawy stanu pacjenta, a następnie kontynuować po zabiegu przeszczepienia.
For the treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease, dosage is individually tailored.
W przypadku leczenia zakażeń oraz profilaktyki choroby „ przeszczep przeciw gospodarzowi ” dawkowanie jest dostosowywane indywidualnie.
The starting dose is normally 0.5 g/ kg BW/ week, starting seven days before transplantation and for up to 3 months after transplantation.
Dawka początkowa normalnie wynosi 0, 5 g/ kg mc. / tydzień; jej podawanie rozpoczyna się na siedem dni przed transplantacją i kontynuuje się do 3 miesięcy po zabiegu.
In case of persistent lack of antibody production, dosage of 0.5 g/ kg BW/ month is recommended until the antibody level returns to normal.
W przypadku trwałego braku wytwarzania przeciwciał zaleca się dawkę 0, 5 g/ kg mc. / miesiąc aż do powrotu poziomu przeciwciał do wartości prawidłowych.
3
3 W poniższej tabeli podsumowano zalecenia dotyczące dawkowania leku:
Indication
Wskazania do stosowania
Frequency of injections
Częstość iniekcji
Replacement therapy in primary
Leczenie substytucyjne w pierwotnych
- starting dose:
– dawka
immunodeficiency
niedoborach odporności
0.4
0, 4 – 0, 8 g/ kg mc.
– 0.8 g/ kg BW - thereafter:
– następnie:
every 2 – 4 weeks to obtain IgG
co 2 – 4 tygodnie do uzyskania
– 0.8 g/ kg BW
0, 2 – 0, 8 g/ kg mc.
trough level of at least 4 – 6 g/ l
stężenia minimalnego IgG wynoszącego co najmniej 4 – 6 g/ l
Replacement therapy in secondary immunodeficiency
Leczenie substytucyjne we wtórnych niedoborach odporności
– 0.4 g/ kg BW
0, 2 – 0, 4 g/ kg mc.
every 3 – 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 – 6 g/ l
co 3 – 4 tygodnie do uzyskania stężenia minimalnego IgG wynoszącego co najmniej 4 – 6 g/ l
Children with AIDS Immunomodulation:
Dzieci z AIDS Immunomodulacja:
0.2 – 0.4 g/ kg BW
0, 2 – 0, 4 g/ kg mc.
every 3 – 4 weeks
co 3 – 4 tygodnie
Idiopathic thrombocytopenic purpura
Idiopatyczna plamica małopłytkowa
0.8 – 1
0, 8 – 1 g/ kg mc. lub
on day 1, possibly repeated once within 3 days
w 1. dniu, w razie możliwości jednokrotne powtórzenie dawki w ciągu 3 dni
0.4 g/ kg BW/ d
0, 4 g/ kg mc. / dobę
for 2 – 5 days
przez 2 – 5 dni
for 3 – 7 days
przez 3 – 7 dni
1.6 – 2
– 2 g/ kg mc. lub
in several doses for 2 – 5 days in association with acetylsalicylic acid
w kilku dawkach przez 2 – 5 dni w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym
Allogeneic bone marrow transplantation:
Allogeniczny przeszczep szpiku kostnego:
2 g/ kg BW
2 g/ kg mc.
in one dose in association with acetylsalicylic acid
w jednej dawce w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym
Treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
Leczenie w przypadkach zakażeń i profilaktyka choroby „ przeszczep przeciw gospodarzowi ”
0.5 g/kg BW
0, 5 g/ kg mc.
every week from day -7 up to 3 months after transplantation
co tydzień od dnia - 7 do 3 miesięcy po zabiegu transplantacji
Persistent lack of antibody production
Trwały brak wytwarzania przeciwciał
every month until antibody levels return to normal
co miesiąc aż do powrotu poziomu przeciwciał do wartości prawidłowych
Human normal immunoglobulin should be infused intravenously at an initial rate of 0.5 ml/kg BW/hr for 30 minutes.
Normalną immunoglobulinę ludzką należy podawać we wlewie dożylnym z początkową prędkością wynoszącą 0, 5 ml/ kg mc. / godz. przez 30 minut.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 6 ml/kg BW/hr.
Przy dobrej tolerancji prędkość podawania można stopniowo zwiększać maksymalnie do wartości 6 ml/ kg mc. / godz.
Clinical data obtained from a limited number of patients also indicate that adult PID patients may tolerate an infusion rate of up to 8 ml/kg BW/hr.
Dane kliniczne uzyskane od ograniczonej liczby pacjentów wskazują ponadto, że pacjenci dorośli z pierwotnym niedoborem odporności (PNO) mogą tolerować szybkość podawania aż do 8 ml/ kg mc. / godz.
KIOVIG should only be administered intravenously.
KIOVIG powinien być podawany wyłącznie dożylnie.
Other routes of administration have not been evaluated.
Inne drogi podawania nie były badane.
If dilution prior to infusion is required, KIOVIG may be diluted with 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin).
Jeżeli wymagane jest rozcieńczenie przed wlewem, to KIOVIG można rozcieńczyć 5% roztworem glukozy do końcowego stężenia 50 mg/ ml (5% immunoglobulina).
For details on dilution, see section 6.6.
Szczegóły dotyczące rozcieńczania, patrz punkt 6. 6.
Hypersensitivity to homologous immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA.
4 Nadwrażliwość na homologiczne immunoglobuliny, szczególnie bardzo rzadkie przypadki niedoboru IgA, gdy u pacjenta występują przeciwciała przeciwko IgA.
Certain severe adverse reactions may be related to the rate of infusion.
Niektóre poważne działania niepożądane mogą być związane z prędkością podawania wlewu dożylnego.
The recommended infusion rate given under “4.2 Method of administration” must be closely followed.
Sposób podawania.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Podczas podawania leku należy starannie monitorować pacjentów i obserwować ich stan, by zauważyć wszelkie objawy niepożądane.
Certain adverse reactions may occur more frequently − in case of high rate of infusion − in patients with hypo- or agammaglobulinemia with or without IgA deficiency − in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Pewne działania niepożądane mogą występować częściej: − w przypadku dużej prędkości podawania wlewu dożylnego − u pacjentów z hipo - lub agammaglobulinemią z niedoborem lub bez niedoboru IgA − u pacjentów otrzymujących normalną immunoglobulinę ludzką po raz pierwszy albo, w rzadkich przypadkach, po zmianie preparatu normalnej immunoglobuliny ludzkiej lub po dłuższej przerwie od czasu ostatniego podania leku.
They can occur in the very seldom cases of IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
Mogą zdarzać się w bardzo rzadkich przypadkach niedoboru IgA z obecnością przeciwciał anty- IgA.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Rzadko immunoglobulina ludzka normalna może wywołać spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów uprzednio dobrze tolerujących leczenie normalną immunoglobuliną ludzką.
Potential complications can often be avoided by ensuring − that patients are not sensitive to human normal immunoglobulin by first infusing the product slowly (0.01 ml/kg BW/min); − that patients are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Możliwych powikłań można często uniknąć, upewniając się, że: − pacjenci nie wykazują nadwrażliwości na normalną immunoglobulinę ludzką; można to stwierdzić poprzez powolne podawanie leku (0, 01 ml/ kg mc. / min) podczas pierwszego wlewu dożylnego; − pacjenci w ciągu całego okresu podawania leku są starannie monitorowani w poszukiwaniu wszelkich objawów.
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
Szczególnie pacjenci nie leczeni wcześniej normalną immunoglobuliną ludzką, pacjenci otrzymujący dotychczas alternatywny produkt Ig iv. oraz ci, u których od poprzedniego wlewu upłynął długi okres, powinni być monitorowani podczas podawania pierwszego wlewu i w pierwszej godzinie po jego podaniu w celu wykrycia oznak możliwych działań niepożądanych.
All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
Wszystkich pozostałych pacjentów należy obserwować przez okres przynajmniej 20 minut po podaniu leku.
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thrombosis which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin.
Istnieją kliniczne dowody potwierdzające związek pomiędzy podawaniem Ig iv. i epizodami zakrzepowo- zatorowymi, takimi jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich; przypuszcza się, że ich występowanie jest związane z relatywnym wzrostem lepkości krwi wskutek wysokiej podaży immunoglobulin.
Caution should be exercised in prescribing and infusion of IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity.
Należy zachować ostrożność, przepisując i podając wlewy dożylne Ig iv. u pacjentów z nadwagą oraz u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka epizodów zakrzepowych, takimi jak podeszły wiek, nadciśnienie, cukrzyca, z dodatnim wywiadem w kierunku schorzeń naczyniowych bądź epizodów zakrzepowych, u pacjentów z nabytymi lub wrodzonymi zaburzeniami zakrzepowymi, u pacjentów po długotrwałych okresach unieruchomienia, z ciężką hipowolemią oraz z chorobami zwiększającymi lepkość krwi.
Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
Donoszono o przypadkach ostrej niewydolności nerek u pacjentów leczonych preparatami Ig iv.
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
W większości przypadków zidentyfikowano czynniki ryzyka, takie jak istniejąca wcześniej niewydolność nerek, cukrzyca, hipowolemia, nadwaga, równoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych lub wiek powyżej 65 lat.
In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
W przypadkach zaburzenia czynności nerek należy rozważyć przerwanie leczenia preparatami Ig iv.
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products, those containing sucrose as a stabilizer accounted for a disproportionate share of the total number.
Chociaż wspomniane doniesienia dotyczące dysfunkcji i ostrej niewydolności nerek były związane z zastosowaniem wielu zatwierdzonych produktów Ig iv., to jednak preparaty zawierające sacharozę jako stabilizator miały nieproporcjonalnie duży udział w ogólnej liczbie przypadków.
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain sucrose may be considered.
W przypadku pacjentów z grup ryzyka można rozważać zastosowanie produktów Ig iv. niezawierających sacharozy.
In patients at risk for acute renal failure or thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
5 W przypadku pacjentów z dużym ryzykiem ostrej niewydolności nerek lub zakrzepowo- zatorowych działań niepożądanych, preparaty Ig iv. powinno się podawać z minimalną prędkością wlewu dożylnego oraz w najmniejszych stosowanych dawkach.
In all patients, IVIg administration requires: − adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg − monitoring of urine output − monitoring of serum creatinine levels − avoidance of concomitant use of loop diuretics
W przypadku wszystkich pacjentów podawanie preparatów Ig iv. powoduje konieczność: − dostatecznego nawodnienia przed rozpoczęciem wlewu dożylnego Ig iv., − monitorowania objętości wydalanego moczu, − monitorowania stężenia kreatyniny w surowicy, − unikania równoczesnego stosowania diuretyków pętlowych.
5 In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
W razie wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć prędkość podawania leku lub przerwać wlew dożylny.
The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Wymagane leczenie zależy od istoty i ciężkości przebiegu działań niepożądanych.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
W przypadku wstrząsu należy wdrożyć postępowanie zgodne ze standardami medycznymi dotyczącymi leczenia wstrząsu.
If dilution of KIOVIG to lower concentrations is required for patients suffering from diabetes mellitus, the use of 5% glucose solution for dilution may have to be reconsidered.
Jeżeli u pacjentów chorych na cukrzycę wymagane jest rozcieńczenie preparatu KIOVIG do mniejszych stężeń, to można rozważyć użycie do rozcieńczania 5% roztworu glukozy.
KIOVIG is made from human plasma.
Produkt KIOVIG jest wytwarzany z osocza ludzkiego.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Standardowe działania w celu zapobiegania zakażeniom w związku ze stosowaniem produktów leczniczych przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobranych próbek bądź całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia oraz wprowadzenie skutecznych etapów procesu wytwarzania w celu unieczynnienia/ usunięcia wirusów.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infectious agents cannot be totally excluded.
Pomimo to w przypadku podawania leków przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów oraz innych patogenów.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
HAV i parwowirus B19.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or Parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Z doświadczeń klinicznych wynika, że nie występują przypadki transmisji wirusa zapalenia wątroby typu A czy parwowirusa B19 za pośrednictwem preparatu immunoglobulin; przypuszcza się, że zawartość przeciwciał w leku ma istotny udział w ochronie przeciwko tym wirusom.
It is strongly recommended that every time that KIOVIG is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Zdecydowanie zaleca się, aby w przypadku każdego podania pacjentowi leku KIOVIG odnotować nazwę i numer serii produktu, aby móc powiązać pacjenta z daną serią leku.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interactions
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Live attenuated virus vaccines Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy Podanie immunoglobulin może zmniejszać skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy, takie jak wirusy odry, różyczki, świnki i ospy wietrznej, przez okres od co najmniej 6 tygodni do 3 miesięcy.
After administration of this product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Po podaniu niniejszego produktu powinien upłynąć okres 3 miesięcy przed podaniem szczepionki z żywymi atenuowanymi wirusami.
In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
W przypadku szczepionki przeciwko odrze wspomniane zmniejszenie jej działania może utrzymywać się do 1 roku.
Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Zatem u pacjentów otrzymujących szczepionkę przeciwko odrze powinno się sprawdzić poziom przeciwciał.
Interference with serological testing After infusion of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patients blood may result in misleading positive results in serological testing.
Interakcje z testami serologicznymi Po podaniu wlewu dożylnego immunoglobulin przemijające zwiększenie poziomu we krwi różnorodnych biernie przeniesionych przeciwciał może skutkować fałszywie dodatnimi wynikami testów serologicznych.
A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the antiglobulin test (Coombs test).
Bierna transmisja przeciwciał przeciwko antygenom erytrocytów, np. antygenom A, B, D, może zakłócać wyniki niektórych testów serologicznych w kierunku przeciwciał reagujących z krwinkami czerwonymi, na przykład testu antyglobulinowego (testu Coombs’ a).
In case of dilution with a 5% glucose solution, the KIOVIG administration may interfere with determination of blood glucose levels.
6 W przypadku użycia 5% roztworu glukozy do rozcieńczenia, podanie preparatu KIOVIG może wpływać na oznaczenia stężenia glukozy we krwi.
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore it should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Nie prowadzono do tej pory badań klinicznych z grupą kontrolną oceniających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży; dlatego też należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem immunoglobulin nie wskazuje na występowanie działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dla płodu czy noworodka.
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate.
Immunoglobuliny są wydzielane do mleka i mogą uczestniczyć w przenoszeniu ochronnych przeciwciał do noworodka.
No effects on the ability to drive and use machines have been observed.
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
With human normal immunoglobulin for intravenous administration, adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Przy dożylnym podawaniu normalnej ludzkiej immunoglobuliny mogą niekiedy występować takie działania niepożądane, jak dreszcze, bóle głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, bóle stawów, obniżone ciśnienie krwi i umiarkowany ból krzyża.
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Rzadko normalne ludzkie immunoglobuliny mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi oraz, w odosobnionych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny, nawet wówczas, gdy pacjent nie wykazywał nadwrażliwości po poprzednim podaniu leku.
Cases of reversible aseptic meningitis, isolated cases of reversible haemolytic anaemia/haemolysis, transient increases in liver transaminases and rare cases of transient cutaneous reactions have been observed with human normal immunoglobulin.
Po podawaniu normalnej ludzkiej immunoglobuliny zaobserwowano przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowych, odosobnione przypadki niedokrwistości hemolitycznej/ hemolizy, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych i rzadkie przypadki przemijających reakcji skórnych.
Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
Obserwowano podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy i( lub) ostrą niewydolność nerek.
Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, and deep vein thromboses.
Bardzo rzadko: reakcje zakrzepowo- zatorowe, takie jak zawał serca, udar, zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich.
Two clinical trials with KIOVIG were performed in primary immunodeficiency (PID) patients in Europe and the US.
W USA i Europie przeprowadzono dwa badania kliniczne preparatu KIOVIG u pacjentów z pierwotnymi niedoborami odporności (PNO).
In the European study, 22 subjects with hypo- and agammaglobulinemia received KIOVIG for about 6 months.
W badaniu w Europie 22 pacjentów z hipo - i agammaglobulinemią otrzymywało KIOVIG przez około 6 miesięcy.
The US clinical trial was performed with 61 subjects with PID, who received KIOVIG for about 12 months.
Badanie w USA było przeprowadzone u 61 pacjentów z PNO i otrzymywali oni KIOVIG przez około 12 miesięcy.
In Europe, an additional clinical study in 23 patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) was performed.
W Europie wykonano dodatkowo badanie u 23 pacjentów z idiopatyczną plamicą małopłytkową (IPM).
No serious adverse drug reaction (ADR) was observed during the studies, with the exception of two episodes of aseptic meningitis in one patient of the US PID study, which were deemed possibly related to the medicinal product.
W tych badaniach nie zaobserwowano poważnych działań niepożądanych z wyjątkiem dwóch przypadków aseptycznego zapalenia opon mózgowych u jednego pacjenta w badaniu PNO w USA, które mogły być związane z produktem leczniczym.
Most ADRs observed were mild to moderate in nature.
Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
In the European and US PID studies the overall rate of ADRs per infusion was 0.27.
W badaniach w PNO w Europie i USA całkowita częstość występowania działań niepożądanych w przeliczeniu na wlew wynosiła 0, 27.
As expected due to the much higher dosage, the ADR rate per infusion was higher (0.49) in the ITP trial; 87.5% of these ADRs were assessed as mild.
Zgodnie z przewidywaniami, ze względu na znacznie większe dawki, w badaniu IPM częstość występowania działań niepożądanych na wlew była wyższa (0, 49).
The non-serious ADRs reported in the three studies are summarized and categorized according to the MedDRA System organ class and frequency in the table below.
W tabeli poniżej są zebrane i sklasyfikowane według Klasyfikacji układów narządowych MedDRA zgłoszone działania niepożądane nie zakwalifikowane jako poważne wraz z częstością występowania.
Frequency has been evaluated using the following criteria: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
7 Częstość występowania oceniano według następujących kryteriów: bardzo często (≥ 1/ 10), często (≥ 1/ 100 do < 1/ 10), niezbyt często (≥ 1/ 1000 do < 1/ 100), rzadko (≥ 1/ 10 000 do < 1/ 1000) bardzo rzadko (< 1/ 10 000), nie znana (częstość nie może być okreslona na podstawie dostępnych danych).
7 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical studies with KIOVIG
Częstość działań niepożądanych (ADR) leku KIOVIG w badaniach klinicznych.
MedDRA
narządowych MedDRA
MedDRA preferred term
Termin zalecany przez MedDRA
ADR frequency
Badania diagnostyczne
system organ class
Często Niezbyt często
category
Często Niezbyt często
Investigations
Zaburzenia układu nerwowego
Body temperature increased Blood cholesterol increased, blood creatinine increased, blood urea increased, haematocrit decreased, red blood cell count decreased, respiratory rate increased, white blood cell count decreased
Bóle głowy Zawroty głowy, migrena Amnezja, uczucie pieczenia, dyzartria, zaburzenia smaku, bezsenność
Common Uncommon
Bardzo często Często Niezbyt często
Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Zaburzenia oka Zaburzenia ucha i błędnika
Tachycardia Anaemia, lymphadenopathy
Zapalenie spojówek, ból oka, obrzęk oka Zawroty głowy Płyn w uchu środkowym
Common Uncommon
Niezbyt często Często Niezbyt często
Nervous system disorders
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Headache Dizziness, migraine Amnesia, burning sensation, dysarthria, dysgeusia, insomnia
Kaszel, wydzielina z nosa Astma, przekrwienie śluzówki jamy nosowej, obrzęk śluzówki jamy ustnej i gardła, bóle gardła i krtani,
Very common Common Uncommon
Często Niezbyt często
Eye disorders
Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Conjunctivitis, eye pain, eye swelling
Biegunka, nudności, wymioty Świąd, wysypka, pokrzywka Obrzęk naczynioruchowy, ostra pokrzywka, zimne poty, łatwe siniaczenie, zapalenie skóry, wysypka rumieniowata, swędząca wysypka
Uncommon
Często Często Niezbyt często
Ear and labyrinth disorders Vertigo Fluid in middle ear Respiratory, thoracic and Cough, rhinorrhoea mediastinal disorders Asthma, nasal congestion, oropharyngeal swelling, pharyngolaryngeal pain
Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia endokrynologiczne
Common Uncommon Common Uncommon
Często Niezbyt często Niezbyt często
Gastrointestinal disorders Diarrhoea, nausea, vomiting Skin and subcutaneous Pruritus, rash, urticaria tissue disorders Angioneurotic oedema, acute urticaria, cold sweat, contusion, dermatitis, erythematous rash, pruritic rash
Zapalenie oskrzeli, zapalenie jamy nosowej i gardła Przewlekłe zapalenie zatok, zakażenia grzybicze, zakażenia, zakażenia nerek, zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych, bakteryjne zakażenia dróg moczowych
Common Common Uncommon
Często Niezbyt często
Musculoskeletal and Back pain, myalgia, pain in extremity connective tissue disorders Muscle spasms Endocrine disorders Thyroid disorder Infections and infestations Bronchitis, nasopharyngitis Chronic sinusitis, fungal infection, infection, kidney infection, sinusitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection, bacterial urinary tract infection
Zaczerwienienie twarzy, nadciśnienie tętnicze Ochłodzenie obwodowych części ciała, zapalenie żył
Common Uncommon Uncommon Common Uncommon
Często Niezbyt często
Vascular disorders Flushing, hypertension Peripheral coldness, phlebitis General disorders and Pyrexia administration site Fatigue, influenza-like illness, infusion site pain, conditions infusion site swelling, rigors
Zaburzenia ogólne i stany w Gorączka, miejscu podania Osłabienie, dolegliwości grypopodobne, ból w miejscu podania leku, obrzęk w miejscu podania leku, dreszcze 8
Common Uncommon Very common Common
Bardzo często Często
Application site pruritus, chest tightness, feeling hot, infusion site phlebitis, infusion site reaction, infusion site tenderness, malaise, peripheral oedema, swelling
Świąd w miejscu podania leku, ucisk w klatce piersiowej, uczucie gorąca, zapalenie żył w miejscu podania leku, odczyn w miejscu podania leku, tkliwość w miejscu podania leku, złe samopoczucie, obrzęki obwodowe, obrzęk
Psychiatric disorders Anxiety
Zaburzenia psychiczne
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Kwestie bezpieczeństwa dotyczące czynników zakażających, patrz punkt 4. 4.
Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with renal impairment.
Przedawkowanie może prowadzić do nadmiernej ilości płynu w organizmie oraz zwiększonej lepkości krwi, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka, w tym chorych w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek.
J06BA02
Grupa farmakoterapeutyczna: surowice odpornościowe i immunoglobuliny: normalne immunoglobuliny ludzkie do podawania donaczyniowego, kod ATC:
Human normal immunoglobulin contains mainly functionally intact immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
J06BA02 Immunoglobulina ludzka normalna zawiera głównie nienaruszoną czynnościowo immunoglobulinę G (IgG) o szerokim spektrum przeciwciał przeciwko czynnikom zakaźnym.
Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Immunoglobulina ludzka normalna zawiera przeciwciała IgG obecne w normalnej populacji.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donations.
Przygotowuje się ją zwykle z puli osocza, w której skład wchodzi nie mniej niż 1000 donacji.
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Ma ona rozkład podklas immunoglobulin G ściśle proporcjonalny do występującego w naturalnym osoczu ludzkim.
Adequate doses of human normal immunoglobulin may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Dostatecznie duże dawki normalnej ludzkiej immunoglobuliny mogą przywrócić nienormalnie małe stężenie immunoglobulin G do prawidłowego zakresu.
The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Mechanizm działania leku podawanego ze wskazań innych niż leczenie substytucyjne nie został w pełni wyjaśniony, lecz wiadomo, że obejmuje efekty immunomodulacyjne.
Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient’s circulation after intravenous administration.
Normalna ludzka imunoglobulina po podaniu dożylnym cechuje się natychmiastową i pełną biodostępnością w układzie krążenia biorcy.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid; after approximately 3 to 5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Ulega ona względnie szybkiej dystrybucji pomiędzy osoczem a płynem zewnątrzkomórkowym; po upływie około 3 do 5 dni powstaje stan równowagi pomiędzy kompartmentami: wewnątrz - i zewnątrznaczyniowym.
Pharmacokinetic parameters for KIOVIG were determined in the two clinical studies in PID patients performed in Europe and the US.
Parametry farmakokinetyczne leku KIOVIG zostały określone w dwóch badaniach klinicznych przeprowadzonych w USA i Europie u pacjentów z PNO.
In these studies, a total of 83 subjects at least 2 years of age were treated with doses of 300 to 600 mg/kg body weight every 21 to 28 days for 6 to 12 months.
W tych badaniach leczono łącznie 83 pacjentów w wieku powyżej 2 roku życia, stosując dawki od 300 do 600 mg/ kg masy ciała co 21 do 28 dni przez okres od 6 do 12 miesięcy.
The median IgG half-life after administration of KIOVIG was 32.5 days.
Średni okres półtrwania dla IgG po podaniu preparatu KIOVIG wynosił 32, 5 dni.
This half-life may vary from patient to patient, in particular in primary immunodeficiency.
Okres półtrwania może różnić się u poszczególnych pacjentów, zwłaszcza w przypadkach pierwotnego niedoboru odporności.
Pharmacokinetic parameters for the product are summarized in the table below.
Parametry farmakokinetyczne produktu podsumowano w poniższej tabeli.
All parameters were analysed separately for three age groups, children (below 12 years, n=5), adolescents (13 to 17 years, n=10), and adults (above 18 years of age, n=64).
Wszystkie parametry analizowano oddzielnie dla trzech grup wiekowych – dzieci (poniżej 12 roku życia, n=5), młodzież (13 do 17 lat, n=10) i dorośli (powyżej 18. roku życia, n=64).
The values obtained in the studies are comparable to parameters reported for other human immunoglobulins.
Wartości uzyskane w badaniach z preparatem KIOVIG są porównywalne ze zgłaszanymi parametrami innych ludzkich immunoglobulin.
Summary of KIOVIG pharmacokinetic parameters
9 Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych preparatu KIOVIG
Adolescents
Młodzież
(12 years or below) Median 95% CI* Median 20.2 to
(12 lat lub mniej) 95%
(13 to 17 years) 95% CI 27.3 to
(13 do 17 lat)
(18 years or above) Median 95% CI
(powyżej 18 roku życia)
Terminal half-life (days)
Mediana PI *
41.3
95% PI Mediana
86.8
95% PI
45.1
Końcowy okres
31.9
20, 2 do
Cmin (mg/dl)/(mg/kg)
27, 3 do
1.98 to
29, 6 do
(trough level) Cmax (mg/dl)/(mg/kg)
półtrwania (dni) Cmin (mg/ dl) / (mg/ kg)
2.74 3.30 to
86, 8 1, 72 do
2.64 3.78 to
89, 3 1, 98 do
1.92 to 2.43
36, 1 1, 92 do
(peak level)
2, 74 3, 30 do
4.44
4, 43
4.90
2, 64 3, 78 do
4.43
4, 50
5.16
2, 43 3, 99 do
4.50
4, 90 87 do
3.99 to 4.78
5, 16 75 do
In-vivo recovery (%) Incremental recovery
Odzysk in vivo (%)
(mg/dl)/(mg/kg) AUC0-21d (g·h/dl) (area
Odzysk narastający
2.60 1.34 to
1, 70 do
2.65 1.45 to
1, 78 do
1.99 to 2.44
1, 99 do
under the curve) *CI – Confidence Interval
(mg/ dl) (mg/ kg) AUC0- 21d (g· h/ dl) (pole
1.49
2, 65
1.81
2, 44
1.67
1, 49
2.19
1, 67
1.50 to 1.78
1, 50 do
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
IgG oraz kompleksy IgG ulegają degradacji w komórkach układu siateczkowo- śródbłonkowego.
Immunoglobulins are normal constituents of the human body.
Immunoglobuliny są jednym z elementów ludzkiego organizmu.
The safety of KIOVIG has been demonstrated in several non-clinical studies.
Bezpieczeństwo preparatu KIOVIG wykazano w szeregu badań nieklinicznych.
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicity.
Dane niekliniczne uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz toksyczności nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction in animals are impracticable due to induction of and interference by developing antibodies to heterologous proteins.
Badania dotyczące toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt nie mają znaczenia w praktyce klinicznej ze względu na indukcję powstawania przeciwciał przeciw białkom heterologicznym oraz ich działanie zakłócające.
Since clinical experience provides no evidence for carcinogenic potential of immunoglobulins, no experimental studies in heterogeneous species were performed.
Doświadczenie kliniczne nie dostarcza dowodów możliwego działania rakotwórczego immunoglobulin, wobec powyższego nie przeprowadzano badań eksperymentalnych u gatunków heterogenicznych.
Glycine Water for injections
Glicyna Woda do wstrzykiwań
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Leku nie wolno mieszać z innymi lekami poza wymienionymi w punkcie 6. 6.
If dilution to lower concentrations is required, immediate use after dilution is recommended.
10 Jeżeli konieczne jest rozcieńczenie do niższych stężeń to należy zużyć lek niezwłocznie po rozcieńczeniu.
The in- use stability of KIOVIG after dilution with a 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5%) immunoglobulin has been demonstrated for 21 days at 2°C to 8°C as well as 28°C to 30°C; however, these studies did not include the microbial contamination and safety aspect.
Tym niemniej badania te nie uwzględniały zanieczyszczeń mikrobiologicznych i aspektu bezpieczeństwa.
During the shelf life, the product may be stored at room temperature (not more than 25°C) for up to 9 months.
W okresie terminu ważności preparat może być przechowywany w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) do 9 miesięcy.
The date of transfer to room temperature and the end of the 9-month period should be recorded on the outer carton.
Data przeniesienia do temperatury pokojowej i koniec 9 – miesięcznego okresu powinny być odnotowane na zewnętrznym opakowaniu leku.
Once the product is stored at room temperature it must not be returned to the refrigerator and must be discarded, if not used by the end of the 9-month period.
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
10, 25, 50, 100 or 200 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (bromobutyl).
Fiolki po 10, 25, 50, 100 lub 200 ml roztworu (szkło typu I) zamknięte korkiem gumowym (bromobutyl).
Pack size:
Wielkość opakowań:
1 vial
1 fiolka.
The product should be brought to room or body temperature before use.
Przed użyciem lek powinno się ogrzać do temperatury pokojowej lub do temperatury ciała.
10 If dilution is required, 5% glucose solution is recommended.
Jeśli wymagane jest rozcieńczenie produktu, to zalecane jest użycie 5% roztworu glukozy.
For obtaining an immunoglobulin solution of 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) should be diluted with an equal volume of the glucose solution.
Dla uzyskania roztworu immunoglobulin o stężeniu 50 mg/ ml (5%), KIOVIG w dawce 100 mg/ ml (10%) należy rozcieńczyć w równej objętości roztworu glukozy.
It is recommended that during dilution the risk of microbial contamination is minimised.
Zalecane jest aby w czasie rozcieńczania zminimalizować ryzyko zanieczyszczeń mikrobiologicznych.
Any infusion-related adverse events should be treated by lowering infusion rates or by stopping the infusion.
W przypadku jakichkolwiek działań niepożądanych należy spowolnić szybkość wlewu dożylnego lub należy przerwać wlew.
The product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Przed podaniem produkt należy sprawdzić wzrokowo w kierunku występowania zmiany barwy lub obecności zanieczyszczeń.
Do not use if particulate matter or discolouration is observed.
Nie stosować w przypadku stwierdzenia zmiany zabarwienia lub zanieczyszczeń.
Only clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solutions are to be administered.
Można podawać jedynie przejrzysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty roztwór.
KIOVIG should only be administered intravenously.
KIOVIG należy podawać wyłącznie dożylnie.
Other routes of administration have not been evaluated.
Nie przeprowadzono badań nad innymi drogami podawania leku.
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna, Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Wiedeń, Austria
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Produktów Leczniczych (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Nazwa i adres wytwórców substancji biologiczenie czynnej
Via della Chimica 5l 0210 – S.Rufina/Cittaducale, Rieti Italy
Via della Chimica 5l 0210 – S. Rufina/ Cittaducale, Rieti Włochy
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z Artykułem 114 dyrektywy 2001/ 83/ EC z poprawkami, oficjalne zwolnienie serii zostanie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
OUTER CARTON (1G, 2.5G, 5G, 10G AND 20G)
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (1 g, 2, 5 g, 5 g, 10 g, 20 g)
KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin
KIOVIG 100 mg/ ml roztwór do infuzji Immunoglobulina ludzka normalna
Human protein, 100 mg/ml, at least 98% is IgG.
Białko ludzkie, 100 mg/ ml; co najmniej 98% stanowi IgG
Solution for infusion (10%) 1 g in 10 ml 2.5 g in 25 ml 5 g in 50 ml 10 g in 100 ml 20 g in 200 ml
Roztwór do infuzji (10%) 1 g w 10 ml 2, 5 g in 25 ml 5 g in 50 ml 10 g in 100 ml 20 g in 200 ml
EXP:
Termin ważn:
Date removed from refrigerator: __/__/_____ End of 9-month period at room temperature: __/__/_____
Data wyjęcia z lodówki: __ / __ / _____ Koniec 9- miesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej: __ / __ / _____
Do not use after the expiry date printed on the carton.
Nie używać po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu zewnętrznym.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
KIOVIG may be stored at room temperature (not more than 25°C) for up to 9 months.
KIOVIG można przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) przez okres do 9 miesięcy.
Record date of transfer to room temperature and end of 9-month period on the carton.
Data przeniesienia do temperatury pokojowej i koniec 9- miesięcznego okresu powinny być odnotowane na zewnętrznym opakowaniu leku.
After a maximum storage period of 9 months at room temperature, the product must be used or discarded.
W przypadku przechowywania w temperaturze pokojowej, produkt musi być zużyty lub zniszczony po upływie maksimum 9 miesięcy.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
18 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
VIAL LABEL (5G, 10G AND 20G)
ETYKIETA NA FIOLKĘ (5 g, 10 g, 20g)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ( CH)
Solution for infusion (10%) 5 g in 50 ml 10 g in 100 ml 20 g in 200 ml
Roztwór do infuzji (10%) 5 g in 50 ml 10 g in 100 ml 20 g in 200 ml
EXPIRY DATE
Termin ważn:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
19 Nie zamrażać.
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20 MINIMUM INFORMACJI BEZPOŚREDNICH
VIAL LABEL (1G)
ZAMIESZCZANYCH
KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human Normal Immunoglobulin Intravenous use.
KIOVIG 100 mg/ ml roztwór do infuzji Immunoglobulina ludzka normalna Stosowanie dożylne.
1 g in 10 ml
1 g w 10 ml
VIAL LABEL (2.5G)
ZAMIESZCZANYCH
2.5 g in 25 ml
2, 5 g w 25 ml
23 PACKAGE LEAFLET:
23 ULOTKA DLA PACJENTA: