qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you are breast-feeding, you must not have Dynastat.
Lekarz nie zaleci leku Dynastat, jeśli pacjentka jest w 3 ostatnich miesiącach ciąży. − Nie wolno stosować leku Dynastat w czasie karmienia piersią.
89 Get advice from a doctor or pharmacist before taking any medicine if you’ re pregnant or breast- feeding.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem każdego leku.
Driving and using machines If the injection makes you feel dizzy or tired, do not drive or use machines until you feel better again.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn W przypadku występowania zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia po przyjęciu leku Dynastat nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu ustąpienia dolegliwości.
People with liver problems People with severe kidney problems Patients over 65 who weigh less than 50 kg People taking fluconazole.
Niektórym pacjentom mogą zostać przepisane mniejsze dawki: − Pacjenci z chorobami wątroby − Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek − Pacjenci po 65 roku życia ważący mniej niż 50 kg − Pacjenci przyjmujący flukonazol.
If Dynastat is used with strong pain killers such as morphine the dose of Dynastat will be the same as explained above.
W przypadku stosowania leku Dynastat razem z silnymi lekami przeciwbólowymi takimi jak morfina, dawka leku powinna być dobrana zgodnie z podanymi powyżej zaleceniami.
Some people given Dynastat can have side effects.
U niektórych ludzi przyjmujących lek Dynastat mogą wystąpić działania niepożądane.
- if you have jaundice (your skin or the whites of your eyes appear yellow)
Częściej występujące działania niepożądane mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100: − podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi − bóle pleców − zatrzymanie płynów w organizmie, obrzęki kostek i nóg (zatrzymanie płynów) − drętwienia − bóle brzucha i niestrawność, wzdęcia i oddawanie gazów − nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek − pobudzenie, zaburzenia snu − niedokrwistość − ból gardła, trudności w oddychaniu − swędzenie skóry − zmniejszenie ilości oddawanego moczu − suchy zębodół (zapalenie i bolesność po usunięciu zęba)
- if you have any signs of bleeding in the stomach or intestine, such as passing a black or blood-
W przypadku wystąpienia którejś z powyższych reakcji, należy o tym powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
90 More common effects These could affect between 1 and 10 in every 100 people Blood pressure may be made higher or lower You may get back pain Ankles, legs and feet may swell (fluid retention) You may feel numb You may get stomach ache, indigestion, bloating and wind Tests may show abnormal kidney function You may feel agitated or find it hard to sleep There is a risk of anaemia You may get a sore throat or difficulty breathing Your skin may be itchy You may pass less urine than usual.
Rzadziej występujące działania niepożądane mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100: − pogorszenie nadciśnienia tętniczego − owrzodzenia przewodu pokarmowego − spowolnione bicie serca − nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby − łatwe siniaczenie lub mała liczba płytek krwi − zakażenia ran pooperacyjnych − ryzyko wystąpienia udaru
Uncommon effects These could affect less than 1 in every 100 people Worsening of high blood pressure Ulcers in the digestive system The heart may beat more slowly Blood tests may show abnormal liver function You may bruise easily (or have a low blood platelet count) Surgical wounds may become infected There is a risk of stroke. > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
W przypadku wystąpienia którejkolwiek z powyższych reakcji, należy o tym powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Rash or ulceration in any part of your body (e. g. skin, mouth, eyes, face, lips or tongue), or any other signs of allergic reactions such as skin rash, swelling of the face, lips and tongue, wheezing, difficulty breathing or swallowing Swelling, blistering or peeling of the skin Kidney failure and acute kidney failure Heart failure, heart attack Racing or irregularity of the heartbeat Breathlessness Hepatitis (inflamed liver) Abdominal pain Nausea (feeling sick) Vomiting
98 Rzadko występujące działania niepożądane mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000: − wysypka lub owrzodzenie jakiejkolwiek części ciała (np. skóry, jamy ustnej, oczu, twarzy, ust lub języka), lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości, takie jak, wysypka skórna, obrzęki twarzy, ust i języka, świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub połykaniu, − obrzęki i złuszczanie skóry, powstawanie pęcherzyków na skórze − niewydolność nerek i ostra niewydolność nerek − niewydolność serca, zawał serca − przyspieszenie pracy lub nieregularne bicie serca − duszność − zapalenie wątroby − ból brzucha − nudności − wymioty
91 solution will not be used.
Nie stosować leku Dynastat, jeśli w przygotowanym roztworze występują nierozpuszczone cząsteczki lub występuje zmiana zabarwienia proszku lub roztworu do wstrzykiwań.
Solvent Sodium chloride Hydrochloric acid or sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections.
Rozpuszczalnik Chlorek sodu Kwas solny lub wodotlenek sodu (w celu uzyskania odpowiedniego pH) Woda do wstrzykiwań
The powder is contained in colourless glass vials (2 ml) with a laminated stopper, sealed with a yellow flip-off cap on the aluminium overseal.
99 Proszek jest umieszczony w bezbarwnych fiolkach szklanych (2 ml) z laminowanym korkiem, zamkniętych aluminiową uszczelką i żółtą nasadką do zerwania.
The solvent is contained in colourless neutral glass ampoules (2 ml).
Rozpuszczalnik jest umieszczony w bezbarwnych fiolkach szklanych (2 ml).
Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0) 10 406 4301 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 152 11 400
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0) 1 52 11 400
Ísland Vistor hf.
100 Ísland Vistor hf.
93 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
101 Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia
The reconstituted solution must not be used if discoloured or cloudy or if particulate matter is observed The entire contents of the vial should be withdrawn for a single administration.
Nie należy stosować roztworu, jeżeli obserwuje się odbarwienie, zmętnienie lub nierozpuszczone zanieczyszczenia.
The solution is for single use only and must not be stored in a refrigerator or freezer.
Należy nabrać całą zawartość fiolki do jednorazowego wstrzyknięcia.
Information for the User
Po rozpuszczeniu proszku dozwolonym rozpuszczalnikiem, produkt Dynastat może być podany wyłącznie przez dostęp żylny, którym podawane są następujące roztwory:
Dynastat 40 mg powder for solution for injection parecoxib (as parecoxib sodium)
9 mg/ ml (0, 9%) roztwór chlorku sodu 50 g/ l (5%) roztwór glukozy do wlewów dożylnych 50 g/ l (5%) roztwór glukozy z 4, 5 mg/ ml (0, 45%) roztworem chlorku sodu do wlewów dożylnych roztwór Ringera z mleczanami do wlewów dożylnych Nie jest zalecane wprowadzanie leku do dostępu żylnego, przez który podawany jest 5% roztwór glukozy w roztworze z mleczanami lub inne płyny do wlewu dożylnego niewymienione w tym dziale, ponieważ może to spowodować wytrącanie się parekoksybu z roztworu.
You may need to read it again.
102 ULOTKA DLA PACJENTA:
- If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Dynastat 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań parekoksyb (w postaci soli sodowej parekosybu)
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in thois leaflet,
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. − Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. − Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What Dynastat is and what it’ s used for 2.
Co to jest lek Dynastat w jakim celu się go stosuje 2.
- if you are breastfeeding
Kiedy nie stosować leku Dynastat − jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na parekoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników leku Dynastat − jeśli u pacjenta występuje ciężka reakcja alergiczna (zwłaszcza ciężkie objawy skórne) na jakiekolwiek leki − jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna na leki z grupy zwanej sulfonamidami (niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń) − jeśli u pacjenta występuje (obecnie) wrzód żołądka lub jelit lub krwawienia z przewodu pokarmowego − jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofenu) lub inhibitorów COX- 2.
attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass blockages
103 − jeśli u pacjenta występują choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohn’ a) − jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca − jeśli u pacjenta występuje planowana operacja serca lub operacja tętnic (w tym jakichkolwiek zabiegów na tętnicach wieńcowych) − jeśli u pacjenta występuje rozpoznana choroba serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych np. przebyty zawał serca, udar mózgu, lekki udar mózgu (przemijający napad niedokrwienny – TIA) lub zablokowanie naczyń krwionośnych serca lub mózgu oraz operacje usunięcia zwężeń w naczyniach krwionośnych lub wytworzenia przepływu omijającego blokadę − jeśli u pacjenta występują problemy z krążeniem krwi (choroby naczyń obwodowych) występujacych obecnie lub w przeszłości lub przebyta operacja naczyń tętniczych nóg
Do not use Dynastat if you currently have a gastric or intestinal ulcer or gastrointestinal bleeding If you are taking acetylsalicylic acid or other NSAIDs (e. g. ibuprofen) If you smoke If you have diabetes If you have angina, blood clots, raised blood pressure or raised cholesterol If you are taking anti-platelet therapies (e. g. acetylsalicylic acid) If you have fluid retention (oedema) If you have liver or kidney disease.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dynastat koniecznie należy powiadomić lekarza o: − występowaniu w przeszłości wrzodu, krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego − nie należy stosować leku Dynastat, jeżeli obecnie występuje wrzód żołądka lub jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego. − przyjmowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np ibuprofenu) − paleniu tytoniu, cukrzycy, występowaniu dławicy piersiowej, zwiększonej krzepliwości krwi, podwyższonego ciśnienia tętniczym krwi lub podwyższonego cholesterolu − przyjmowaniu leków przeciwpłytkowych (np. kwasu acetylosalicylowego) − obrzękach (zatrzymaniu płynów) − chorobach nerek lub wątroby.
Do not use Dynastat if you have severe liver disease If you might be dehydrated – this may happen if you have had diarrhoea or have been vomiting (being sick) or unable to drink fluids If you have an infection as it may hide a fever (which is a sign of infection) If you use medicines to reduce blood clotting (e. g. warfarin) If you are a woman trying to become pregnant
Nie należy stosować leku Dynastat, jeżeli występuje ciężka choroba wątroby. − możliwości odwodnienia, np. w wyniku wymiotów, biegunki lub niemożności przyjmowania płynów − zakażeniu, ponieważ lek Dynastat może maskować gorączkę, która jest objawem infekcji − stosowaniu leków obniżających krzepliwość krwi (np. warfaryny) − planowaniu ciąży
Taking other medicines Tell your doctor or nurse about any other medicines you are taking or took recently (in the last week) – even medicines you bought yourself without a prescription.
Stosowanie leku Dynastat z innmi lekami Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę o innych lekach przyjmowanych ostatnio (ostatni tydzień) lub obecnie, nawet jeśli były (są) to leki kupione bez recepty.
Acetylsalicylic acid or other anti-inflammatory drugs Fluconazole – used for fungal infections ACE inhibitors – used for high blood pressure and heart conditions Cyclosporin or Tacrolimus – used after transplants Warfarin – or other medicines used to prevent blood clots Lithium – used to treat depression Rifampicin – used for bacterial infections Antiarrhythmics – used to treat an irregular heartbeat Phenytoin or Carbamazepine – used for epilepsy Theophylline – used for asthma Methotrexate – used for rheumatoid arthritis and cancer Antidepressants – used to treat depression Neuroleptics – used to treat psychoses.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dynastat należy koniecznie powiadomić lekarza o przyjmowaniu takich leków, jak: − kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych − flukonazol – stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych − inhibitory konwertazy angiotensyny – stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca − cyklosporyna lub takrolimus – stosowane po przeszczepach narządów − warfaryna lub inne leki hamujące krzepnięcie krwi − lit – stosowany w leczeniu depresji − ryfampicyna – stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych − leki przeciwarytmiczne – stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca − fenytoina lub karbamazepina – stosowane w leczeniu padaczki − teofilina – stosowana w leczeniu astmy − metotreksat – stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub nowotworów − leki przeciwdepresyjne – stosowane w leczeniu depresji
Dynastat can be used in combination with low dose acetylsalicylic acid
104 − leki neuroleptyczne – stosowane w leczeniu psychoz
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant, tell your doctor, as Dynastat may not be right for you.
Lek Dynastat może być stosowany z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego.
You will not be given Dynastat in the last three months of pregnancy.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku, należy poradzic się lekarza lub farmaceuty.
If you are breast-feeding, you must not have Dynastat.
− Należy koniecznie poinformować lekarza o ciąży.
Ask your doctor for advice: it may be better to stop breast-feeding altogether to take the injections.
Lekarz nie zaleci leku Dynastat, jeśli pacjentka jest w 3 ostatnich miesiącach ciąży. − Nie wolno stosować leku Dynastat w czasie karmienia piersią.
Get advice from a doctor or pharmacist before taking any medicine if you’ re pregnant or breast- feeding.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem każdego leku.
96 Driving and using machines If the injection makes you feel dizzy or tired, do not drive or use machines until you feel better again.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn W przypadku występowania zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia po przyjęciu leku Dynastat nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu ustąpienia dolegliwości.
tongue), or develop any other signs of an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, lips or tongue which may cause wheezing, difficulty breathing, or swallowing – this occurs rarely
105 Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Dynastat w przypadku wystąpienia: − wysypki lub owrzodzenia w jakimkolwiek miejscu (np. skóra, usta, oczy, twarz, wargi, język) lub innych objawów reakcji alergicznej takich jak wysypka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka, które mogą powodować świszczący oddech, utrudniać oddychanie lub utrudniać połykanie – reakcje te występują rzadko. − pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry – reakcje te występują rzadko. − objawy skórne mogą wystąpić w każdym momencie, ale najczęściej występują w pierwszym miesiącu leczenia, w przypadku waldekoksybu odnotowano większą częstość występowania tych objawów w porównaniu z innymi inhibitorami cox- 2 − żółtaczki (skóra i białka oczu stają się żółte) − jakichkolwiek objawów krwawienia w żołądku lub jelitach, takich jak czarne lub zabarwione krwią stolce lub wymioty krwią
treatment; the reported rate of these events appears to be greater for valdecoxib as compared to other cox-2 inhibitors
Częściej występujące działania niepożądane mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100: podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi bóle pleców, zatrzymanie płynów w organizmie, obrzęki kostek i nóg (zatrzymanie płynów) drętwienia bóle brzucha i niestrawność, wzdęcia i oddawanie gazów nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek pobudzenie, zaburzenia snu niedokrwistość ból gardła, trudności w oddychaniu swędzenie skóry zmniejszenie ilości oddawanego moczu suchy zębodół (zapalenie i bolesność po usunięciu zęba) W przypadku wystąpienia którejś z powyższych reakcji, należy o tym powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Dry socket (inflammation and pain after a tooth extraction) > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Rzadziej występujące działania niepożądane mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100 pogorszenie nadciśnienia tętniczego owrzodzenia przewodu pokarmowego podwyższenie ciśnienia tętniczego owrzodzenia przewodu pokarmowego spowolnione bicie serca nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby łatwe siniaczenie lub mała liczba płytek krwi zakażenia ran pooperacyjnych ryzyko wystąpienia udaru W przypadku wystąpienia którejkolwiek z powyższych reakcji, należy o tym powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Uncommon effects These could affect less than 1 in every 100 people Worsening of high blood pressure Ulcers in the digestive system The heart may beat more slowly Blood tests may show abnormal liver function You may bruise easily (or have a low blood platelet count) vSurgical wounds may become infected There is a risk of stroke. > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Rzadko występujące działania niepożądane mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000: wysypka lub owrzodzenie jakiejkolwiek części ciała (np. skóry, jamy ustnej, oczu, twarzy, ust lub języka), lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości, takie jak, wysypka skórna, obrzęki twarzy, ust i języka, świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęki i złuszczanie skóry, powstawanie pęcherzyków na skórze niewydolność nerek i ostra niewydolność nerek niewydolność serca, zawał serca przyspieszenie pracy lub nieregularne bicie serca duszność zapalenie wątroby ból brzucha
Rare Effects These could affect less than 1 in every 1000 people.
106 nudności wymioty
HOW TO STORE DYNASTAT
JAK PRZECHOWYWĆ LEK DYNASTAT
The product should not be used after the expiry date stated on the label.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Each vial contains 40 mg parecoxib, as
Każda fiolka zawiera
42.36 mg parecoxib sodium.
40 mg parekoksybu w postaci soli sodowej parekoksybu 42, 36 mg.
When reconstituted with 2 ml solvent, provides 20 mg/ ml of parecoxib.
Po rozpuszczeniu w 2 ml rozpuszczalnika, roztwór zawiera 20 mg/ ml parekoksybu.
When reconstituted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution, Dynastat contains approximately 0.44 mEq of sodium per vial.
Po rozpuszczeniu w roztworze chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%), lek Dynastat zawiera w przybliżeniu 0, 44 mEq sodu na fiolkę.
The powder is contained in colourless glass vials (5 ml) with a laminated stopper, sealed with a purple flip-off cap on the aluminium overseal.
Proszek jest umieszczony w bezbarwnych fiolkach szklanych (5 ml) z laminowanym korkiem, zamkniętych aluminiową uszczelką i fioletową nasadką do zerwania.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Rozpuszczalnik jest umieszczony w bezbarwnych fiolkach szklanych (2 ml).
Marketing Authorisation Holder:
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
107 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
1800 633 363 (toll free) + 44 (0)1304 616161
1 800 633 363 (toll free) +44( 0) 1304616161
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)152 11 400
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386( 0) 1 52 11 400
Κύπρος Geo.
108 Κύπρος Geo.
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel: +371 670 35 775
Latvija Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā Tel: +371 70 35 775
Tel. +3705 2514000
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje in Lithuania Tel. +3705 2514000
This leaflet was last approved on {date}
{MM/ RRRR}
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
100 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
109 Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia
Reconstitution solvents This medicinal product must not be mixed with other medicinal products and is to be reconstituted only with: • sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution • glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion • sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injectionUse of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.
Jedynymi dopuszczalnymi rozpuszczalnikami są: roztwór chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%) 50 g/ l (5%) roztwór glukozy do wlewów dożylnych 4, 5 mg/ ml (0, 45%) roztwór chlorku sodu i 50 g/ l (5%) roztwór glukozy do wstrzyknięć Nie zaleca się używania roztworu Ringera z mleczanami lub 5% roztworu glukozy w roztworze Ringera z mleczanami do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, ponieważ spowoduje to wytrącanie się parekoksybu z roztworu.
40 mg vial:
Fiolka 40 mg:
Remove the purple flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the parecoxib 40 mg vial.
Usunąć fioletową nasadkę, odsłaniając środkową część gumowego korka fiolki 40 mg parekoksybu.
Withdraw with a sterile needle and syringe, 2 ml of an acceptable solvent and insert the needle through the central portion of the rubber stopper transferring the solvent into the parecoxib 40 mg vial.
Następnie wstrzyknąć rozpuszczalnik do 40 mg fiolki z proszkiem przez środkową cześć jej gumowego korka.
Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection parecoxib (as parecoxib sodium)
9 mg/ ml (0, 9%) roztwór chlorku sodu 50 g/ l (5%) roztwór glukozy do wlewów dożylnych 50 g/ l (5%) roztwór glukozy z 4, 5 mg/ ml (0, 45%) roztworem chlorku sodu do wlewów dożylnych roztwór Ringera z mleczanami do wlewów dożylnych Nie jest zalecane wprowadzanie leku do dostępu żylnego, przez który podawany jest 5% roztwór glukozy w roztworze z mleczanami lub inne płyny do wlewu dożylnego niewymienione w tym dziale, ponieważ może to spowodować wytrącanie się parekoksybu z roztworu.
You may need to read it again.
110 ULOTKA DLA PACJENTA:
- If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Dynastat 40 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań parekoksyb (w postaci soli sodowej parekosybu)
WHAT DYNASTAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Lek Dynastat 40 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Dynastat is a powder for solution for injection.
Substancją czynną jest parekoksyb 40 mg/ fiolkę (w postaci soli sodowej parekoksybu 42, 36 mg).
It is supplied in cartons containing 1, 3 or 5 vials that also contain 1, 3 or 5 glass ampoules of a solvent for dissolving the contents of the vials.
Po sporządzeniu roztworu stężenie parekoksybu wynosi 20 mg/ ml.
Not all pack sizes may be marketed
Substancje pomocnicze to: wodorofosforan sodu siedmiowodny, kwas fosforowy i (lub) wodorotlenek sodu mogą być dodane w celu uzyskania odpowiedniego pH.
Dynastat is used to treat pain.
Podmiot odpowiedzialny:
The injection is given to you by a doctor or nurse, usually in a hospital or clinic, such as after an operation.
Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Wielka Brytania
Pain and swelling are sometimes caused by substances in the body called prostaglandins.
Wytwórca:
There are other prostaglandins that protect the stomach lining or cause the blood to clot, and Dynastat does not affect those.
Pharmacia Limited, Whalton Road, Morpeth, Northumberland NE61 3YA, Wielka Brytania
BEFORE YOU USE DYNASTAT
CO TO JEST LEK DYNASTAT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
- if you are allergic (hypersensitive) to parecoxib or any of the other ingredients of Dynastat
Dynastat jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
- if you have had a serious allergic reaction (especially a serious skin reaction) to any medicines
Jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 5 fiolek z 1, 3 lub 5 ampułkami zawierającymi rozpuszczalnik do rozpuszczenia proszku zawartego w fiolce pakowanych w kartonowe pudełko.
- if you have had an allergic reaction to a group of medicines called “ sulphonamides” (e. g. some
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
antibiotics used to treat infections)
Dynastat jest stosowany w leczeniu bólu.
- if you currently have a gastric or intestinal ulcer or gastrointestinal bleeding
Iniekcje są wykonywane przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu lub w klinice, gdzie wykonano operację.
ibuprofen) or to COX-2 inhibitors.
Dynastat należy do grupy leków zwanych inhibitorami COX- 2 (skrót od inhibitory cyklooksygenazy - 2).
Reactions might include wheezing (bronchospasm), badly blocked nose, itchy skin, rash or swelling of the face, lips or tongue, other allergic reactions or nasal polyps after taking these medicines
W organizmie człowieka ból i obrzęk są czasami spowodowane przez substancje zwane prostaglandynami.
- if you have inflammation of the intestines (ulcerative colitis or Crohn’ s disease)
Dynastat zmniejsza ilość prostaglandyn powodujących ból i obrzęk.
- if you are about to have heart surgery or surgery on your arteries (including any coronary artery
Inne prostaglandyny pomagają ochraniać błonę śluzową żołądka oraz wpływają na krzepnięcie krwi, Dynastat nie wywiera na nie wpływu.
102
111 2.
- if you have established heart disease and / or cerebrovascular disease e. g. if you have had a heart
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DYNASTAT
- if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease) or if
Kiedy nie stosować leku Dynastat
you have had surgery on the arteries of your legs.
Do reakcji takich zalicza się: świszczący oddech (skurcz oskrzeli), uczucie zatkanego nosa, swędzenie skóry, wysypka lub obrzęk twarzy, ust lub języka, inne reakcje alergiczne lub polipy nosa − w ciąża powyżej szóstego miesiąca − w trakcie karmienie piersią − jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby − jeśli u pacjenta występują choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohn’ a) − jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca − jeśli u pacjenta występuje planowana operacja serca lub operacja tętnic (w tym jakichkolwiek zabiegów na tętnicach wieńcowych) − jeśli u pacjenta występuje rozpoznana choroba serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych np. przebyty zawał serca, udar mózgu, lekki udar mózgu (przemijający napad niedokrwienny – TIA) lub zablokowanie naczyń krwionośnych serca lub mózgu oraz operacja usunięcia zwężeń w naczyniach krwionośnych lub wytworzenia przepływu omijającego blokadę − jeśli u pacjenta występują problemy z krążeniem krwi (choroby naczyń obwodowych) występujacych obecnie lub w przeszłości lub przebyta operacja naczyń tętniczych nóg
If any of these applies to you, you will not be given the injection.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych schorzeń nie należy stosować leku Dynastat.
Tell your doctor or nurse immediately.
Należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub pielęgniarkę.
Taking other medicines Tell your doctor or nurse about any other medicines you are taking or took recently (in the last week) – even medicines you bought yourself without a prescription.
112 Stosowanie leku Dynastat z innymi lekami Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę o innych lekach przyjmowanych ostatnio (ostatni tydzień) lub obecnie, nawet jeśli były (są) to leki kupione bez recepty.
Rifampicin – used for bacterial infections Antiarrhythmics – used to treat an irregular heartbeat Phenytoin or Carbamazepine – used for epilepsy Theophylline – used for asthma Methotrexate – used for rheumatoid arthritis and cancer Antidepressants – used to treat depression Neuroleptics – used to treat psychoses.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dynastat należy koniecznie powiadomić lekarza o przyjmowaniu takich leków, jak: − kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych − flukonazol – stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych − inhibitory konwertazy angiotensyny – stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca − cyklosporyna lub takrolimus – stosowane po przeszczepach narządów − warfaryna lub inne leki hamujące krzepnięcie krwi − lit – stosowany w leczeniu depresji − ryfampicyna – stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych − leki przeciwarytmiczne – stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca − fenytoina lub karbamazepina – stosowane w leczeniu padaczki − teofilina – stosowana w leczeniu astmy − metotreksat – stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub nowotworów − leki przeciwdepresyjne – stosowane w leczeniu depresji − leki neuroleptyczne – stosowane w leczeniu psychoz
Pregnancy and breast-feeding women If you are pregnant, tell your doctor, as Dynastat may not be right for you.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
103 Get advice from a doctor or pharmacist before taking any medicine if you ’ re pregnant or breast- feeding.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem każdego leku.
People with liver problems People with severe kidney problems Patients over 65 who weigh less than 50 kg People taking fluconazole.
113 Niektórym pacjentom mogą zostać przepisane mniejsze dawki: − Pacjenci z chorobami wątroby − Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek − Pacjenci po 65 roku życia ważący mniej niż 50 kg − Pacjenci przyjmujący flukonazol.
Dry socket (inflammation and pain after a tooth extraction) > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Częściej występujące działania niepożądane mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100: − podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi − bóle pleców, − zatrzymanie płynów w organizmie, obrzęki kostek i nóg (zatrzymanie płynów) − drętwienia − bóle brzucha i niestrawność, wzdęcia i oddawanie gazów − nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek − pobudzenie, zaburzenia snu − niedokrwistość − ból gardła, trudności w oddychaniu − swędzenie skóry − zmniejszenie ilości oddawanego moczu − suchy zębodół (zapalenie i bolesność po usunięciu zęba) W przypadku wystąpienia którejś z powyższych reakcji, należy o tym powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Uncommon effects These could affect less than 1 in every 100 people Worsening of high blood pressure Ulcers in the digestive system The heart may beat more slowly Blood tests may show abnormal liver function You may bruise easily (or have a low blood platelet count) Surgical wounds may become infected There is a risk of stroke. > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
114 Rzadziej występujące działania niepożądane mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100: − pogorszenie nadciśnienia tętniczego − owrzodzenia przewodu pokarmowego − spowolnione bicie serca − nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby − łatwe siniaczenie lub mała liczba płytek krwi − zakażenia ran pooperacyjnych − ryzyko wystąpienia udaru W przypadku wystąpienia którejkolwiek z powyższych reakcji, należy o tym powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Rash or ulceration in any part of your body (e. g. skin, mouth, eyes, face, lips or tongue), or any other signs of allergic allergic reactions such as skin rash, swelling of the face, lips and tongue, wheezing, difficulty breathing or swallowing Swelling, blistering or peeling of the skin Kidney failure and acute kidney failure Heart failure, heart attack Racing or irregularity of the heartbeat Breathlessness Hepatitis (inflamed liver) Abdominal pain Nausea (feeling sick) Vomiting
Rzadko występujące działania niepożądane mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000: − wysypka lub owrzodzenie jakiejkolwiek części ciała (np. skóry, jamy ustnej, oczu, twarzy, ust lub języka), lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości, takie jak, wysypka skórna, obrzęki twarzy, ust i języka, świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub połykaniu, − obrzęki i złuszczanie skóry, powstawanie pęcherzyków na skórze − niewydolność nerek i ostra niewydolność nerek − niewydolność serca, zawał serca − przyspieszenie pracy lub nieregularne bicie serca − duszność − zapalenie wątroby − ból brzucha − nudności − wymioty
The product should not be used after the expiry date stated on the label.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
105 solution will not be used.
Nie stosować leku Dynastat, jeśli w przygotowanym roztworze występują nierozpuszczone cząsteczki lub występuje zmiana zabarwienia proszku lub roztworu do wstrzykiwań.
Solvent Sodium chloride Hydrochloric acid or sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections.
Rozpuszczalnik Chlorek sodu Kwas solny lub wodorotlenek sodu (w celu uzyskania odpowiedniego pH) Woda do wstrzykiwań
España Pfizer S. A.
116 España Pfizer S. A.
107 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
117 Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia
In those patients where the same IV line is to be used to inject another medicinal product, the line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected into IV lines delivering: • sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution • glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion • sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection • Ringer-Lactate solution for injection Injection into an IV line delivering glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed in this section, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
9 mg/ ml (0, 9%) roztwór chlorku sodu 50 g/ l (5%) roztwór glukozy do wlewów dożylnych 50 g/ l (5%) roztwór glukozy z 4, 5 mg/ ml (0, 45%) roztworem chlorku sodu do wlewów dożylnych roztwór Ringera z mleczanami do wlewów dożylnych Nie jest zalecane wprowadzanie leku do dostępu żylnego, przez który podawany jest 5% roztwór glukozy w roztworze z mleczanami lub inne płyny do wlewu dożylnego niewymienione w tym dziale, ponieważ może to spowodować wytrącanie się parekoksybu z roztworu.
The solution is for single use only and must not be stored in a refrigerator or freezer.
Przygotowany roztwór przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia i nie należy go przechowywać w lodówce lub zamrażarce.
DYNEPO
u t ro DYNEPO
EPAR summary for the public
ob Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
It explains how
do ie Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego
is the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
or If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
cz W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobu
th Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
sz leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
W celu uzyskania dodatkowych informacji na
au of the EPAR).
pu podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
er What is Dynepo?
do na Co to jest Dynepo?
Dynepo is a solution for injection in pre-filled syringe.
Dynepo jest roztworem do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce.
It is available in strengths from 2,000 IU/ ml to ng 20,000 IU/ ml.
Preparat występuje w dawkach od ia 2, 000 j. m. / ml do 20, 000 j. m. / ml.
Dynepo contains the active ingredient epoetin delta. lo
Dynepo zawiera czynny składnik epoetynę delta. en
What is Dynepo used for?
W jakim celu stosuje się Dynepo? ol
Dynepo is used to treat anaemia (fewer than normal red blood cells in the blood) in adult patients with no
Preparat Dynepo jest wskazany w leczeniu niedokrwistości (w przypadku niższej niż zwyczajowa zw
chronic renal failure (long-term kidney disease).
liczby czerwonych komórek we krwi) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwała niewydolność nerek).
It may be used in patients on dialysis (a blood clearance technique) or not on dialysis.
krwi) lub u pacjentów niedializowanych.
The medicine can only be obtained with a prescription. ct du
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę. o eg
How is Dynepo used?
Jak stosować preparat Dynepo? żn
A doctor who has experience in the care of renal failure patients should start any treatment with Dynepo.
Leczenie preparatem Dynepo powinien rozpoczynać jedynie lekarz posiadający doświadczenie z pacjentami z niewydolnością nerek.
Dynepo can be given intravenously (injection into a vein) or subcutaneously (injection under ro
Dynepo można podawać dożylnie (przez wstrzyknięcie do żyły) wa
the skin).
lub podskórnie (przez wstrzyknięcie podskórne).
The starting doses are 50 IU/ kg three times a week if given intravenously, and twice a week lp
Dawka początkowa wynosi 50 j. m. / kg mc. trzy razy w ciągu tygodnia, w przypadku podawania dożylnego, i dwa razy w tygodniu w przypadku podawania z
if given subcutaneously.
podskórnego.
Doses are adjusted depending on the response. a
Dawki są dostosowywane w zależności od reakcji. be
How does Dynepo work?
Jak działa preparat Dynepo? y icz
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow. in
Hormon zwany erytropoetyną pobudza wytwarzanie czerwonych krwinek w szpiku kostnym.
Epoetin delta, the active ingredient of Dynepo, is a copy of the human hormone, produced by a ic
Epoetyna delta, aktywny składnik preparatu Dynepo, jest kopią ludzkiego hormonu zn
method known as ‘ genetic engineering’: the enzyme is made by a cell in which the gene (the code) for the enzyme is activated so that the cell makes more of the enzyme and it can then be extracted and ed
wyprodukowanego metodą znaną jako „ inżynieria genetyczna ”: enzym jest produkowany przez ec
used in Dynepo.
U pacjentów z tl
In patients with long-term kidney failure, a cause of their anaemia can be a lack of erythropoietin.
długotrwałą niewydolnością nerek, przyczyną anemii może być brak erytropoetyny.
Dynepo works by stimulating production of red blood cells in the same way as M
Działanie uk
erythropoietin.
preparatu Dynepo polega na stymulowaniu wytwarzania czerwonych ciałek krwi w taki sam sposób, w jaki robi to erytropoetyna. od Pr
How has Dynepo been studied?
Jak badano preparat Dynepo?
The effectiveness of Dynepo to treat anaemia has been studied in a total of 1308 patients with chronic renal failure, including two main clinical studies.
Skuteczność preparatu Dynepo w leczeniu niedokrwistości zbadano na ogólnej liczbie 1308 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, w dwóch głównych badaniach klinicznych.
In one of these, Dynepo given intravenously was compared with epoetin alfa (a similar type of drug).
W jednym z nich Dynepo podany dożylnie został porównany z epoetyną alfa (podobnym rodzajem leku).
In the other study, three different dosing schedules of subcutaneous Dynepo were compared.
W drugim badaniu porównano trzy różne schematy dawkowania preparatu Dynepo do stosowania podskórnego.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Dynepo shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Główną miarą skuteczności Dynepo w badaniach klinicznych był wzrost poziomu hemoglobiny (białko spotykane w komórkach czerwonych krwinek, które rozprowadzają tlen po całym organizmie).
Dynepo was as effective as epoetin alfa at increasing haemoglobin levels in patients.
Dynepo wykazał się taką samą skutecznością w podnoszeniu poziomu hemoglobiny u pacjentów jak epoeatyna alfa.
The effectiveness was the same if it was administered intravenously or subcutaneously.
Skuteczność była taka sama niezależnie od tego czy preparat był podawany dożylnie czy podskórnie.
What is the risk associated with Dynepo?
u t ro Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Dynepo?
The most common side effects are hypertension (raised blood pressure), headache, and, for patients on dialysis, problems with the dialysis tubes.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były nadciśnienie (podniesione ciśnienie krwi), ból głowy,
For the full description of the side effects reported with Dynepo, please see the Package Leaflet.
ob a w przypadku pacjentów dializowanych – problemy z przewodami dializatora.
Allergic reactions have occasionally been seen, so it is recommended that the first dose of Dynepo be given under medical supervision.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Dynepo znajduje się w ulotce dla
ed Why has Dynepo been approved?
do pacjenta.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Dynepo’ s benefits are
Dynepo należy stosować u osób, które mogą być nadwrażliwe (uczulone) na epoetynę alfa lub
They
ie którykolwiek składnik oraz u pacjentów u których wysokie ciśnienie krwi jest niekontrolowane.
or recommended that Dynepo be given marketing authorisation.
en Reakcje alergiczne były rzadko obserwowane, zaleca się więc, aby pierwsza dawka Dynepo podana
th Other information about Dynepo:
sz Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Dynepo?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union,
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania Dynepo dla pacjenta cierpiącego na przewlekłą niewydolność wątroby są większe od
au for Dynepo to Shire Pharmaceutical Contracts Ltd on 18 March 2002.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Dynepodo obrotu. na Inne informacje dotyczące preparatu Dynepo: ia Dnia 18 marca 2002 r.
The marketing authorisation was renewed on 18 March 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. en
er The full EPAR for Dynepo is available here. ng lo This summary was last updated in 03-2007. no ct du ro ed M
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ol
ic
zostało odnowione dnia 18 marca 2007 r. zw
in
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Dynepo dostępne jest tutaj. po
a
03- 2007. o eg żn wa z be y icz zn ec tl uk od Pr
is ed r EU Number
otu Numer EU
Form
br oo
1,000 IU
1 000 j. m.
Solution for
Roztwór do
Subcutaneous or
Do podawania
Pre-filled syringe
Ampułko - strzykawka
6 pre-filled
6 ampułko- strzykawek
injection
wstrzykiwań
intravenous use
podskórnego i dożylnego
(glass)
(zeskła)
(2,000 IU/ 1.0ml)
(2 000
syringes
j. m. / 1, 0ml) d nie
EU/ 1/ 02/ 211/ 002
EU/ 1/ 02/ 211/ 002 Dynepo
Dynepo
2 000 j. m.
2,000 IU
Roztwór do
Solution for injection
Do podawania
Subcutaneous or intravenous use
Ampułko - strzykawka
r a Pre-filled syringe (glass)
0, 5ml
0.5ml
e
6 pre-filled syringes
6 ampułko- strzykawek
e (4,000 IU/ 1.0ml)
(zeskła) s
g EU/ 1/ 02/ 211/ 003
EU/ 1/ 02/ 211/ 003 Dynepo
3,000 IU
3 000 j. m.
n
pu 0, 4ml
intravenous use
podskórnego i dożylnego (zeskła)
(glass)
(10 000 j. m. / 1, 0ml)
(10,000 IU/ 1.0ml)
do (10 000
syringes
j. m. / 1, 0ml)
lo EU/ 1/ 02/ 211/ 004
EU/ 1/ 02/ 211/ 004 Dynepo 4 000 j. m.
4,000 IU
Roztwór do
Solution for
Do podawania
Subcutaneous or
Ampułko -
Pre-filled syringe
strzykawka
(glass)
podskórnego i dożylnego (zeskła)
EU/ 1/ 02/ 211/ 005
nia EU/ 1/ 02/ 211/ 005 Dynepo 10 000 j. m.
10,000 IU
Roztwór do
Pre-filled syringe
Ampułko - strzykawka e
c
lAmpułko - strzykawka 0, 5ml
(20,000 IU/ 1.0ml)
(20 000 j. m. / 1, 0ml)
syringes
wo oz
u EU/ 1/ 02/ 211/ 010
EU/ 1/ 02/ 211/ 010 Dynepo 5 000 j. m.
Solution for
Roztwór do wstrzykiwań
Subcutaneous or
Do podawania podskórnego i dożylnego (zeskła)
Pre-filled syringe
(10 000 j. m. / 1, 0ml)
(glass)
o ip g
r EU/ 1/ 02/ 211/ 011
EU/ 1/ 02/ 211/ 011 Dynepo 6 000 j. m.
Pre-filled syringe
Do podawania Ampułko - strzykawka e
(glass)
podskórnego dożylnego (zeskła) żn
l (20,000 IU/ 1.0ml)
(20 000 j. m. / 1, 0ml)
a EU/ 1/ 02/ 211/ 012
aDo podawaniai dożylnego Ampułko - strzykawka 0, 4ml j. m. / 1, 0ml) EU/ 1/ 02/ 211/ 012 Dynepo
8,000 IU
8 000 j. m.
Solution for
Roztwór do wstrzykiwań w podskórnego z
injection
(zeskła)
intravenous use
(20 000
(glass)
t uk rod P
(20,000 IU/ 1.0ml)
i zn lec
syringes
be y cz
ed is or th au er ANNEX Ing SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lp a in ic ed M
Pr od uk tl ec zn icz y be z wa żn eg o po
1 1.
1 zw
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ANEKS I ol en ia na do pu CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 1 000 j. m. / 0, 5 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
Pre-filled syringe containing 1,000 IU per 0.5 ml dose (2,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
u Ampułko- strzykawka zawierająca dawkę 1 000 j. m. w 0, 5 ml (2 000 j. m. / ml) substancji czynnej
Epoetin delta is produced in human cells (HT-1080) by gene-activation technology.
ob Epoetyna delta jest wytwarzana w komórkach ludzkich (HT- 1080) w wyniku technologii aktywacji genów.
For a full list of excipients, see section 6.1.
do Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
ed 3.
ie en 3.
Solution for injection in a pre-filled syringe.
cz Roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
is Clear, colourless and waterlike.
sz pu Przejrzysty, bezbarwny, przypominający wodę.
or th 4.
do 4.
CLINICAL PARTICULARS
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE na 4. 1 Wskazania do stosowania ia en
au 4.1 Therapeutic indications
Produkt Dynepo jest wskazany w leczeniu objawowej niedokrwistości u pacjentów dorosłych ol
er Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult patients.
Może być stosowany u pacjentów dializowanych i u zw
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis. ng 4.2 Posology and method of administration lo
4. 2 Dawkowanie i sposób podawania o
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia no
Leczenie produktem Dynepo może być podjęte przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu eg
associated with CRF..
niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek.. żn
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the ct
Dawka produktu Dynepo musi być dostosowywana indywidualnie, aby utrzymać stężenie wa
target range of 10 to 12g/ dl. du
hemoglobiny w założonym zakresie od 10 do 12 g/ dl. z
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
zaawansowania choroby u pacjenta, dlatego niezbędne jest przeprowadzenie przez lekarza indywidualnej oceny przebiegu klinicznego choroby i stanu zdrowia pacjenta.
Dynepo ro
Dynepo należy y