qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Powder for oral suspension: store at 2°C-8°C (in a refrigerator) before constitution.
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: przed rozpuszczeniem przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (lodówka).
Do not refrigerate or freeze Keep the container tighly closed
Lek przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu.
[Justification for not including Braille accepted.]
[zaakceptowano uzasadnienie o nie umieszczaniu Braille]
107 B.
111 B.
INFORMATION FOR THE USER VFEND 50 mg film-coated tablets VFEND 200 mg film-coated tablets Voriconazole
Vfend 50 mg tabletki powlekane Vfend 200 mg tabletki powlekane Worykonazol
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What VFEND is and what it is used for 2.
Co to jest lek Vfend i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take VFEND 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vfend 3.
How to take VFEND 4.
Jak stosować lek Vfend 4.
How to store VFEND 6.
Jak przechowywać lek Vfend 6.
WHAT VFEND IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK VFEND I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
VFEND belongs to a group of medicines called triazole antifungal agents.
Vfend należy do grupy leków zwanych triazolowymi lekami przeciwgrzybiczymi.
These medicines are used to treat a wide variety of fungal infections.
Leki te stosowane są w leczeniu różnych zakażeń grzybiczych.
VFEND works by killing or stopping the growth of the fungi that cause infections.
Vfend zabija grzyby wywołujące zakażenia lub hamuje ich wzrost.
This product should only be taken under the supervision of a doctor.
Zakażenia grzybicze leczone lekiem Vfend Vfend jest stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych wywołanych przez Aspergillus, Scedosporium, Fusarium, opornych na flukonazol Candida i kandydemii u pacjentów z prawidłową ilością białych krwinek.
VFEND is mainly for use in seriously ill patients.
Vfend przeznaczony jest głównie dla ciężko chorych pacjentów.
BEFORE YOU TAKE VFEND
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VFEND
Do not take VFEND: -If you are allergic to voriconazole or any of the other ingredients of VFEND
Kiedy nie stosować leku Vfend:
It is very important that you inform your doctor or pharmacist if you are taking or have taken any other medicines, even those that are obtained without a prescription.
Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich obecnie lub ostatnio przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Some medicines affect the way VFEND works, or VFEND may affect the way they work.
Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Vfend, jak również Vfend może wpływać na działanie innych leków.
A list of the medicines that may affect VFEND is shown in the section ‘ Taking other medicines with VFEND’.
Lista leków, które mogą wpływać na działanie leku Vfend została zawarta w części pt.:
However, the medicines in the following list must not be taken during your course of VFEND treatment:
• terfenadyną (stosowaną w leczeniu alergii), • astemizolem (stosowanym w leczeniu alergii), • karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki), • cyzaprydem (stosowanym w zaburzeniach żołądkowych),
 Terfenadine (used for allergy)  Astemizole (used for allergy)  Cisapride (used for stomach problems)  Pimozide (used for treating mental illness)  Quinidine (used for irregular heart beat)  Rifampicin (used for treating tuberculosis)  Carbamazepine (used to treat seizures) 109  Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures)  Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)  Sirolimus (used in transplant patients)  Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 400mg and more twice daily  St John’ s Wort (herbal supplement)
113 • pimozydem (stosowanym w psychiatrii), • chinidyną (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca), • ryfampicyną (stosowaną w leczeniu gruźlicy), • fenobarbitalem (stosowanym w bezsenności i leczeniu padaczki), • alkaloidami sporyszu (np. ergotaminą, dihydroergotaminą stosowanymi w migrenie), • syrolimusem (stosowanym w transplantologii), • rytonawirem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych dwa razy na dobę, • zielem dziurawca (preparat ziołowy).
Take special care with VFEND:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Vfend:
If you are known to have cardiomyopathy, irregular heart beat, slow heart rate or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘ long QT syndrome’.
− w przypadku rozpoznania kardiomiopatii, zaburzeń rytmu serca, wolnej częstości akcji serca lub w przypadku zmian w zapisie elektrokardiogramu (EKG), nazywanych „ zespołem wydłużonego odstępu QT ””
Taking other medicines with VFEND:
Stosowanie leku Vfend z innymi lekami:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those that are obtained without a prescription.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Some medicines, when taken at the same time as VFEND, may affect the way VFEND works or VFEND may affect the way they work.
Niektóre leki przyjmowane jednocześnie z lekiem Vfend mogą zmieniać jego działanie, jak również Vfend może wpływać na działanie innych leków.
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as VFEND must not be taken if you are already taking any of these medicines (See also Section 2 above ‘ Do not take VFEND’):
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniżej wymienionych leków, ponieważ leku Vfend nie wolno przyjmować jednocześnie z (patrz punkt 2 „ Nie stosować leku Vfend ”):
 Terfenadine (used for allergy)  Astemizole (used for allergy)  Carbamazepine (used to treat seizures)  Cisapride (used for stomach problems)  Pimozide (used for treating mental illness)  Quinidine (used for irregular heart beat)  Rifampicin (used for treating tuberculosis)  Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures)  Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)  Sirolimus (used in transplant patients)  Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 400 mg and more twice daily  St John’ s Wort (herbal supplement)
• terfenadyną (stosowaną w leczeniu alergii,) • astemizolem (stosowanym w leczeniu alergii), • karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki), • cyzaprydem (stosowanym w zaburzeniach żołądkowych), • pimozydem (stosowanym w psychiatrii), • chinidyną (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca), • ryfampicyną (stosowaną w leczeniu gruźlicy), • fenobarbitalem (stosowanym w bezsenności i leczeniu padaczki), • alkaloidami sporyszu (np. ergotamina, dihydroergotamina; stosowanymi w migrenie), • syrolimusem (stosowanym w transplantologii), • rytonawirem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych dwa razy na dobę, • zielem dziurawca (preparat ziołowy).
 Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 100 mg twice daily  Tell your doctor if you are taking either of the following medicines, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible, and a dose adjustment of voriconazole may be required:  Rifabutin (used for treating tuberculosis)  Phenytoin (used to treat epilepsy)
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu niżej podanego leku, ponieważ w miarę możliwości należy unikać jego jednoczesnego stosowania z lekiem Vfend: • rytonawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 100 mg dwa razy na dobę.
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines and/ or VFEND are still having the desired effect:
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ o ile to możliwe, należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem Vfend (jeżeli jednak będzie to konieczne należy dostosować dawki worykonazolu): • ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy), • fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki).
 Warfarin and other anticoagulants (e. g. phenprocoumon, acenocoumarol; used to slow down clotting of the blood)  Ciclosporin (used in transplant patients)  Tacrolimus (used in transplant patients)  Sulphonylureas (e. g. tolbutamide, glipizide, and glyburide) (used for diabetes)  Statins (e. g. atorvastatin, simvastatin) (used for lowering cholesterol)  Benzodiazepines (e. g midazolam, triazolam) (used for severe insomnia and stress)  Omeprazole (used for treating ulcers)  Oral contraceptives (if you take VFEND whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders)
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie lub monitorowanie dawkowania tych leków i (lub) leku Vfend, w celu upewnienia się czy nadal działają: • warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane do zmniejszenia krzepliwości krwi), • cyklosporyna (stosowana po przeszczepieniu narządu),
110  Vinca alkaloids (e. g. vincristine and vinblastine) (used in treating cancer)  Indinavir and other HIV protease inhibitors (used for treating HIV)  Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e. g. efavirenz, delavirdine, nevirapine) (used for treating HIV)  Methadone (used to treat heroin addiction)  Efavirenz (used for treating HIV) (some doses of efavirenz can NOT be taken at the same time as VFEND)  Alfentanil and other short acting opiates such as fentanyl and sufentanil (painkillers used for surgical procedures)  Non-steroidal anti-inflammatory drugs (e. g. ibuprofen, diclofenac) (used for treating pain and inflammation)
114 • takrolimus (stosowany po przeszczepieniu narządu), • pochodne sulfonylomocznika, np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd (stosowane w cukrzycy), • statyny, np. atorwastatyna, simwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), • benzodiazepiny, np. midazolam, triazolam (stosowane w ciężkiej bezsenności i stresie), • omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów), • doustne środki antykoncepcyjne (jeśli lek Vfend stosowany jest jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi mogą wystąpić działania niepożądane takie jak: nudności, zaburzenia miesiączkowania), • alkaloidy barwinka (Vinca), np. winkrystyna i winblastyna (stosowane w onkologii), • indynawir i inne inhibitory proteaz HIV (stosowane w leczeniu HIV), • nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, np. efawirenz, delawirdyna, newirapina (stosowane w leczeniu HIV), • metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny), • efawirenz (stosowany w leczeniu HIV) - niektórych dawek efawirenzu NIE wolno stosować jednocześnie z lekiem VFEND, • alfentanyl i inne krótko działające opiaty, takie jak fentanyl i sulfentanyl (leki przeciwbólowe stosowane podczas zabiegów chirurgicznych). • niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. ibuprofen, diklofenak (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych).
Before being treated with VFEND, tell your doctor if:  you have had an allergic reaction to other azoles.  you are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vfend należy poinformować lekarza o:
If you have liver disease, your doctor may prescribe a lower dose of VFEND.
W przypadku choroby wątroby lekarz może przepisać
Your doctor should also monitor your liver function while you are being treated with VFEND by doing blood tests.  you are already being treated with phenytoin (used to treat epilepsy).
Lekarz powinien także podczas stosowania leku Vfend monitorować czynność wątroby pacjenta, zlecając wykonanie odpowiednich badań krwi.
Your blood concentration of phenytoin will need to be monitored during your treatment with VFEND and your dose may be adjusted.  you are already being treated with rifabutin (used for treating tuberculosis).
- trwającym leczeniu fenytoiną (stosowaną w leczeniu padaczki).
Your blood counts and side effects to rifabutin will need to be monitored.
Konieczne jest wówczas badanie
While being treated with VFEND:  tell your doctor immediately if you develop a severe skin rash or blisters.  avoid sunlight while being treated with VFEND, as an increased sensitivity of skin to the sun’ s UV rays can occur.  your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.
- lekarz powinien regularnie kontrolować czynność wątroby i nerek pacjenta za pomocą badań krwi.
Taking VFEND with food and drink:
Stosowanie leku Vfend z jedzeniem i piciem:
VFEND tablets must be taken at least one hour before or one hour after a meal.
Tabletki Vfend przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku.
VFEND must not be taken during pregnancy, unless indicated by your doctor.
Nie wolno stosować leku Vfend w okresie ciąży, chyba, że lekarz zdecyduje inaczej.
Effective contraception must be used in women of childbearing potential.
Podczas leczenia lekiem Vfend kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking VFEND.
W przypadku zajścia w ciążę w trakcie terapii lekiem Vfend, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
VFEND must not be taken during breast-feeding.
Nie wolno stosować leku Vfend podczas karmienia piersią.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine whilst breast-feeding.
Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiegokolwiek leku podczas karmienia piersią.
Driving and using machines:
115 Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
VFEND may cause blurring of vision or uncomfortable sensitivity to light.
Vfend może wywoływać zaburzenia widzenia oraz nieprawidłową reakcję na światło.
While affected, do not drive or operate any tools or machines.
W takich przypadkach należy unikać prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi jakichkolwiek urządzeń.
Contact your doctor if you experience this.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich zaburzeń.
Important information about some of the ingredients of VFEND:
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Vfend:
VFEND tablets contain lactose.
Tabletki Vfend zawierają laktozę.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking VFEND.
Jeżeli u pacjenta wcześniej stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy przed przyjęciem leku Vfend skontaktować się z lekarzem.
HOW TO TAKE VFEND
JAK STOSOWAĆ LEK VFEND
Always take VFEND exactly as your doctor has told you.
Lek Vfend należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Your doctor will determine your dose depending on your weight and the type of infection you have.
Lekarz decyduje o dawce leku na podstawie masy ciała i rodzaju zakażenia.
111 The usual dose for adults (including elderly patients) is as follows:
Zwykle stosowane dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) przedstawiono w poniższej tabeli:
Tablets Patients 40 kg and above Patients less than 40 kg Dose for the first 24 hours (Loading Dose)
Dawka nasycająca (pierwsze 24 godziny) Dawka podtrzymująca
400 mg every 12 hours for the first 24 hours
400 mg co 12 godzin (w ciągu pierwszych 24 godzin)
mg every 12 hours the first 24 hours
200 mg co 12 godzin (w ciągu pierwszych 24 godzin)
Dose after the first 24 hours (Maintenance Dose)
(po pierwszych 24 godzinach)
200 mg twice a day
200 mg dwa razy na dobę
100 mg twice a day
100 mg dwa razy na dobę
Depending on your response to treatment, your doctor may increase the daily dose to 300 mg twice a day.
W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 300 mg dwa razy na dobę.
The doctor may decide to decrease the dose if you have mild to moderate cirrhosis.
W przypadku stwierdzenia łagodnej lub umiarkowanej marskości wątroby, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku.
 The usual dose for children aged 2 to less than 12 years is 200 mg twice daily.  Tablets must only be given if the child is able to swallow tablets.
• Dawka leku u dzieci w wieku od 2 do 12 lat wynosi 200 mg dwa razy na dobę. • Dziecku można podawać tabletki, jeżeli jest w stanie je przełknąć.
VFEND should not be given to children younger than 2 years of age.
Leku Vfend nie należy podawać dzieciom poniżej 2 lat.
Teenagers (aged 12 to 16 years) should be dosed as for adults.
U młodzieży (w wieku od 12 do 16 lat) należy stosować takie same dawki jak u dorosłych.
Swallow the tablet whole with some water.
Tabletki należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku, połykając je w całości i popijając wodą.
Continue taking VFEND until your doctor tells you to stop.
O tym jak długo należy przyjmować lek Vfend zadecyduje lekarz.
Do not stop treatment early because your infection may not be cured.
Nie należy przerywać leczenia za wcześnie, gdyż wiąże się to z ryzykiem niewyleczenia zakażenia.
Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long term treatment to prevent the infection from returning.
Pacjenci z obniżoną odpornością lub ciężkimi zakażeniami mogą wymagać przewlekłego leczenia w celu zapobiegania nawrotom choroby.
If you take more VFEND than you should:
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vfend:
Take your box of VFEND tablets with you.
W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecona (lub, jeśli ktokolwiek inny przyjmie tabletki) należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie po leku Vfend.
If you forget to take VFEND:
116 Pominięcie zastosowania leku Vfend:
It is important to take your VFEND tablets regularly at the same time each day.
Należy pamiętać o regularnym przyjmowaniu leku o tej samej porze dnia.
If you forget to take one dose, take your next dose when it is due.
W razie nie przyjęcia jednej dawki, należy przyjąć następną dawkę o właściwej dla niej porze.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nie należy podwajać kolejnej dawki.
If you stop taking VFEND:
Przerwanie stosowania leku Vfend:
It has been shown that taking all doses at the appropriate times may greatly increase the effectiveness of your medicine.
Wykazano, że regularne przyjmowanie leku Vfend o ustalonej porze może znacząco wpływać na jego skuteczność.
Therefore unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking VFEND correctly, as described above.
Ważne jest właściwe stosowanie leku, jak opisano powyżej.
When VFEND treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
Jeśli o przerwaniu terapii zdecyduje lekarz nie należy obawiać się skutków jej przerwania.
However if you were taking medicines containing ciclosporin or tacrolimus you must mention this to your doctor, as the dose will need to be adjusted.
Jeżeli jednak jednocześnie z lekiem Vfend była stosowana cyklosporyna lub takrolimus należy przypomnieć o tym lekarzowi, ponieważ wtedy leki te mogą wymagać dostosowania dawek.
Like all medicines, VFEND can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Vfend może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
If any side effects occur, most are likely to be minor and temporary.
Jeżeli występują działania niepożądane w większości są o małym nasileniu i przemijające.
However, some may be serious and need medical attention.
Niemniej jednak niektóre z nich mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
Common side effects (occurring in at least 1 in 100 patients) are:
Bardzo częste działania niepożądane (występujące u 1 na 10 pacjentów): − Zaburzenia widzenia − Gorączka − Wysypka − Nudności, wymioty, biegunka − Ból głowy − Obrzęk obwodowy − Bóle brzucha.
some types of white blood cells or of all types of blood cells, red or purple discoloration of the skin which may be caused by low platelet count, other blood cell changes
Częste działania niepożądane (występujące u 1 na 100 pacjentów) − Objawy grypopodobne, zapalenie zatok, dreszcze, osłabienie − Niedokrwistość, mała liczba komórek krwi nazywanych płytkami, które pomagają w krzepnięciu krwi, mała liczba niektórych rodzajów białych krwinek lub wszystkich rodzajów komórek krwi, czerwone lub fioletowe przebarwienia skóry, które mogą być powodowane przez małą liczbę płytek, inne zmiany komórek krwi − Małe stężenie cukru i małe stężenie potasu we krwi − Niepokój, depresja, mrowienie, uczucie splątania, zawroty głowy, pobudzenie, omamy drżenia i inne objawy nerwowe − Niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (które może być związane z tworzeniem się zakrzepów) − Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, zatrzymanie płynu w płucach − Żółtaczka, zaczerwienienie skóry − Obrzęk ust i twarzy − Reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym rozlana wysypka pęcherzykowa i łuszczenie skóry, ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło i słońce − Swędzenie − Łysienie − Ból pleców − Niewydolność nerek, krew w moczu, zmiany w badaniach krwi dotyczące czynności nerek − Zmiany w badaniach krwi dotyczących czynności wątroby.
of blood clotting system -Heart rhythm problems including very fast heartbeat, very slow heartbeat, fainting -Depressed function of the adrenal gland
117 Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 na 1000 pacjentów) − Powiększenie węzłów chłonnych (czasami bolesne) − Zwiększenie liczby jednego z rodzajów krwinek białych, które są związane z reakcją alergiczną, zaburzenia krzepliwości krwi − Zaburzenia rytmu serca, w tym bardzo szybkie bicie serca, bardzo wolne bicie serca, omdlenia − Zaburzenia czynności nadnerczy − Zaburzenia koordynacji − Obrzęk mózgu − Podwójne widzenie, zapalenie oczu i powiek, mimowolny ruch gałek ocznych − Zmniejszona wrażliwość na dotyk − Zaparcia, zapalenie jelita cienkiego, niestrawność, zapalenie trzustki, zapalenie otrzewnej − Zapalenie dziąseł − Obrzęk i zapalenie języka − Powiększenie wątroby, zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby, choroby pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa − Bóle stawów − Zapalenie nerek, białkomocz − Nieprawidłowy zapis w elektrokardiogramie (ECG) − Zmiany chemiczne we krwi.
113 Rare side effects (occurring in at least 1 in 10,000 patients) are:
Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 na 10 000 pacjentów): − Bezsenność − Niedosłuch, dzwonienie w uszach − Zaburzenia smaku − Wzmożone napięcie mięśniowe, osłabienie mięśni spowodowane nieprawidłową odpowiedzią immunologiczną − Zaburzenia czynności mózgu, objawy jak w chorobie Parkinsona, drgawki.
As VFEND has been known to affect the liver and the kidney, your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.
W związku ze znanym wpływem leku Vfend na wątrobę i nerki czynność tych narządów powinna być monitorowana za pomocą odpowiednich testów krwi.
Please advise your doctor if you have any stomach pains or if your stools have a different consistency.
Należy także poinformować lekarza o wystąpieniu bólów brzucha lub zmian konsystencji stolca.
If any of these side effects persist or are troublesome, please tell your doctor.
W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza.
HOW TO STORE VFEND
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VFEND
Do not use VFEND after the expiry date which is stated on the label.
Nie stosować leku Vfend po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
There are no special storage instructions.
Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Medicines should not be disposed of via wastewater or houshold waste.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
What VFEND contains  The active substance is voriconazole.
Co zawiera lek Vfend − Substancją czynną jest worykonazol.
Each tablet contains either 50 mg voriconazole (for VFEND 50 mg film-coated tablets) or 200 mg voriconazole (for VFEND 200 mg film-coated tablets).  The other ingredients are lactose monohydrate, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate which make up the tablet core and hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate and glycerol triacetate which make up the film-coat.
Każda tabletka zawiera 50 mg worykonazolu (Vfend 50 mg, tabletki powlekane) lub 200 mg worykonazolu (Vfend 200 mg, tabletki powlekane). − Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, powidon, magnezu stearynian, stanowiące rdzeń tabletki oraz hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, trójoctan glicerolu, które stanowią otoczkę tabletki.
What VFEND looks like and contents of the pack VFEND 50 mg film-coated tablets is supplied as white round film-coated tablets with Pfizer marked on one side and VOR50 on the reverse.
Jak wyglada lek Vfend i zo zawiera opakowanie Tabletki powlekane Vfend 50 mg są białe, okrągłe z wytłoczonym logo „ Pfizer ” na jednej stronie i „ VOR50 ” na drugiej stronie tabletki.
VFEND 200 mg film-coated tablets is supplied as white capsule shaped film-coated tablets with Pfizer marked on one side and VOR200 on the reverse.
Tabletki powlekane Vfend 200 mg są białe, okrągłe z wytłoczonym logo „ Pfizer ” na jednej stronie i „ VOR200 ” na drugiej stronie tabletki.
VFEND 50 mg film-coated tablets and 200 mg film-coated tablets are available as packs of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 and 100.
Vfend 50 mg tabletki powlekane i Vfend 200 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 i 100 tabletek.
The information in this leaflet is about VFEND 50 mg tablets and VFEND 200 mg tablets only.
Informacje zawarte w tej ulotce dotyczą leku Vfend tabletki 50 mg i leku Vfend tabletki 200 mg.
For further information on VFEND 200 mg powder for solution for infusion or VFEND 40 mg/ ml powder for oral suspension, please see the User Package Leaflets for these products.
W celu uzyskania informacji o leku, Vfend proszek do sporządzania roztworu do infuzji 200 mg lub Vfend proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 40 mg/ ml, należy przeczytać Ulotki dla Pacjenta dotyczące tych leków.
114 Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom.
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9 NJ, Wielka Brytania
35 D-89257 Illertissen Germany
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich- Mack- Str. 35, D- 89257 Illertissen, Niemcy
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) 30550055 51000
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
119 Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
115 Ísland Vistor hf., Sími: + 354 535 7000
Ísland Vistor hf., organizačná zložka Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel: +421-2-3355 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, Tel: +421- 2- 3355 5500
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. eu /
116 PACKAGE LEAFLET:
120 ULOTKA DLA PACJENTA:
VFEND 200 mg powder for solution for infusion Voriconazole
Vfend 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Worykonazol
You may need to read it again.  If you have any questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa nformacja.
How to use VFEND 4.
Jak stosować lek Vfend 4.
VFEND is used to treat serious fungal infections caused by Aspergillus, Scedosporium, Fusarium, fluconazole-resistant Candida, and candidaemia in patients with normal white blood cell counts.
Zakażenia grzybicze leczone lekiem Vfend Vfend jest stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych wywołanych przez Aspergillus, Scedosporium, Fusarium, opornych na flukonazol Candida i kandydemii u pacjentów z prawidłową ilością białych krwinek.
This product should only be used under the supervision of a doctor.
Lek ten wydawany jest tylko z przepisu lekarza.
Do not take VFEND:
Kiedy nie stosować leku Vfend:
- If you are allergic to the active ingredient voriconazole, or to sulphobutylether beta cyclodextrin
- w przypadku znanej nadwrażliwości na worykonazol lub sól sodową eteru sulfobutylowego beta -
sodium.
cyklodekstryny.
However, the medicines in the following list must not be taken during your VFEND treatment:
Nie wolno przyjmować leku Vfend jednocześnie z:
 Terfenadine (used for allergy)  Astemizole (used for allergy)  Cisapride (used for stomach problems)  Pimozide (used for treating mental illness)  Quinidine (used for irregular heart beat)  Rifampicin (used for treating tuberculosis)  Carbamazepine (used to treat seizures) 117  Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures)  Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)  Sirolimus (used in transplant patients)  Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 400mg and more twice daily  St John’ s Wort (herbal supplement)
• terfenadyną (stosowaną w leczeniu alergii), • astemizolem (stosowanym w leczeniu alergii), 121 • karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki), • cyzaprydem (stosowanym w zaburzeniach żołądkowych), • pimozydem (stosowanym w psychiatrii), • chinidyną (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca), • ryfampicyną (stosowaną w leczeniu gruźlicy), • fenobarbitalem (stosowanym w bezsenności i leczeniu padaczki), • alkaloidami sporyszu (np. ergotaminą, dihydroergotaminą stosowanymi w migrenie), • syrolimusem (stosowanym w transplantologii), • rytonawirem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych dwa razy na dobę, • zielem dziurawca (preparat ziołowy).
Take special care with VFEND:  If you are known to have cardiomyopathy, irregular heart beat, slow heart rate or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘ long QT syndrome’.
• w przypadku rozpoznania kardiomiopatii, zaburzeń rytmu serca, wolnej częstości akcji serca lub w przypadku zmian w zapisie elektrokardiogramu (EKG), nazywanych „ zespołem wydłużonego odstępu QT ”
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as VFEND must not be taken if you are already taking any of these medicines (See also Section 2 above ‘ Do not take VFEND):
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniżej wymienionych leków, ponieważ leku Vfend nie wolno przyjmować jednocześnie z (patrz punkt 2 „ Nie należy przyjmować leku Vfend ”):
 Terfenadine (used for allergy)  Astemizole (used for allergy)  Carbamazepine (used to treat seizures)  Cisapride (used for stomach problems)  Pimozide (used for treating mental illness)  Quinidine (used for irregular heart beat)  Rifampicin (used for treating tuberculosis)  Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures)  Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)  Sirolimus (used in transplant patients)  Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 400 mg and more twice daily  St John’ s Wort (herbal supplement)
• terfenadyną (stosowaną w leczeniu alergii), • astemizolem (stosowanym w leczeniu alergii), • karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki), • cyzaprydem (stosowanym w zaburzeniach żołądkowych), • pimozydem (stosowanym w psychiatrii), • chinidyną (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca), • ryfampicyną (stosowaną w leczeniu gruźlicy), • fenobarbitalem (stosowanym w bezsenności i leczeniu padaczki), • alkaloidami sporyszu (np. ergotamina, dihydroergotamina; stosowanymi w migrenie), • syrolimusem (stosowanym w transplantologii), • rytonawirem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych dwa razy na dobę, • zielem dziurawca (preparat ziołowy).
Tell your doctor if you are taking the following medicine, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible:  Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 100 mg twice daily
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu niżej podanego leku, ponieważ w miarę możliwości należy unikać jego jednoczesnego stosowania z lekiem Vfend: • rytonawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 100 mg dwa razy na dobę
Tell your doctor if you are taking either of the following medicines, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible, and a dose adjustment of voriconazole may be required:  Rifabutin (used for treating tuberculosis)  Phenytoin (used to treat epilepsy)
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ o ile to możliwe, należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem Vfend (jeżeli jednak będzie to konieczne należy dostosować dawki worykonazolu): • ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy) • fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines and/ or VFEND are still having the desired effect:  Warfarin and other anticoagulants (e. g. phenprocoumon, acenocoumarol; used to slow down clotting of the blood)  Ciclosporin (used in transplant patients)  Tacrolimus (used in transplant patients)  Sulphonylureas (e. g. tolbutamide, glipizide, and glyburide) (used for diabetes)  Statins (e. g. atorvastatin, simvastatin) (used for lowering cholesterol)  Benzodiazepines (e. g midazolam, triazolam) (used for severe insomnia and stress)  Omeprazole (used for treating ulcers)  Oral contraceptives (if you take VFEND whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders)  Vinca alkaloids (e. g. vincristine and vinblastine) (used in treating cancer)  Indinavir and other HIV protease inhibitors (used for treating HIV)
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie lub monitorowanie dawkowania tych leków i (lub) leku Vfend, w celu upewnienia się czy nadal działają:
118  Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e. g. efavirenz, delavirdine, nevirapine) (used for treating HIV)  Methadone (used to treat heroin addiction)  Efavirenz (used for treating HIV) (some doses of efavirenz can NOT be taken at the same time as VFEND)  Alfentanil and other short acting opiates such as fentanyl and sufentanil (painkillers used for surgical procedures)  Non-steroidal anti-inflammatory drugs (e. g. ibuprofen, diclofenac) (used for treating pain and inflammation)
122 • warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenoprokumon, acenokumarol; stosowane do zmniejszenia krzepliwości krwi), • cyklosporyna (stosowany po przeszczepieniu narządu), • takrolimus (stosowany po przeszczepieniu narządu), • pochodne sulfonylomocznika, np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd (stosowane w cukrzycy), • statyny, np. atorwastatyna, simwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), • benzodiazepiny, np. midazolam, triazolam (stosowane w ciężkiej bezsenności i stresie) • omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów), • doustne środki antykoncepcyjne (jeśli lek Vfend stosowany jest jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi mogą wystąpić działania niepożądane takie jak: nudności, zaburzenia miesiączkowania), • alkaloidy barwinka (Vinca), np. winkrystyna i winblastyna (stosowane w onkologii), • indynawir i inne inhibitory proteaz HIV (stosowane w leczeniu HIV), • nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, np. efawirenz, delawirdyna, newirapina (stosowane w leczeniu HIV), • metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny), • efawirenz (stosowany w leczeniu HIV) - niektórych dawek efawirenzu NIE wolno stosować jednocześnie z lekiem VFEND, • alfentanyl i inne krótko działające opiaty, takie jak fentanyl i sulfentanyl (leki przeciwbólowe stosowane podczas zabiegów chirurgicznych). • niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. ibuprofen, diklofenak (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych).
Before being treated with VFEND, tell your doctor if:  you have had an allergic reaction to other azoles.  you are suffering from, or have ever suffered from kidney disease.
• stwierdzonej nadwrażliwości na inne azole. • czynnej lub przebytej chorobie nerek.
Dependent upon the degree of kidney disease the doctor may decide to give you VFEND tablets.
W zależności od stopnia nasilenia choroby nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie postaci doustnej leku Vfend.
Your doctor should monitor your renal function while you are being treated with VFEND by doing blood tests.  you are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
Lekarz w czasie terapii lekiem Vfend powinien także monitorować czynność nerek, zlecając pacjentowi wykonanie odpowiednich badań. • czynnej lub przebytej chorobie wątroby.
If you have liver disease, your doctor may prescribe a lower dose of VFEND.
W przypadku choroby wątroby lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku Vfend.
Your doctor should also monitor your liver function while you are being treated with VFEND by doing blood tests.  you are already being treated with phenytoin (used to treat epilepsy).
Lekarz powinien także podczas stosowania leku Vfend monitorować czynność wątroby pacjenta, zlecając wykonanie odpowiednich badań krwi. • trwającym leczeniu fenytoiną (stosowaną w leczeniu padaczki).
Your blood concentration of phenytoin will need to be monitored during your treatment with VFEND and your dose may be adjusted.  you are already being treated with rifabutin (used for treating tuberculosis).
Konieczne jest wówczas badanie stężenia fenytoiny we krwi oraz ewentualne dostosowanie jej dawki. • trwającym leczeniu ryfabutyną (stosowaną w leczeniu gruźlicy).
Your blood counts and side effects to rifabutin will need to be monitored.
Konieczne jest wówczas kontrolowanie morfologii krwi oraz obserwacja ze względu na działania niepożądane ryfabutyny.
While being treated with VFEND:  tell your doctor immediately if you develop a severe skin rash or blisters.  avoid sunlight while being treated with VFEND, as an increased sensitivity of skin to the sun’ s UV rays can occur.  your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.  reactions during the infusion have occurred uncommonly with VFEND (including flushing and nausea).
• należy bezzwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu wysypki skórnej o ciężkim przebiegu lub pęcherzy. • należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości na promieniowanie słoneczne (UV). • lekarz powinien regularnie kontrolować czynność wątroby i nerek pacjenta za pomocą badań krwi. • poinformować lekarza o objawach (w tym uderzeniach gorąca, nudnościach); związanych z infuzją leku Vfend.
Your doctor may stop the infusion of VFEND if this occurs.
W zależności od nasilenia objawów lekarz może przerwać podawanie infuzji.
VFEND must not be used during pregnancy, unless indicated by your doctor.
Nie wolno stosować leku Vfend w okresie ciąży, chyba, że lekarz zdecyduje inaczej.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with VFEND.
W przypadku zajścia w ciążę w trakcie terapii lekiem Vfend, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
VFEND must not be used during breast-feeding.
123 Nie wolno stosować leku Vfend podczas karmienia piersią.
Tell your doctor if you experience this.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich zaburzeń.
Important information about some of the ingredients of VFEND Each vial of VFEND contains 217.6 mg of sodium per vial.
Każda fiolka leku Vfend zawiera 217, 6 mg sodu.
This should be taken into consideration if you are on a strictly controlled sodium diet.
Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent jest na diecie niskosodowej.
HOW TO USE VFEND Always take VFEND exactly as your doctor has told you.
JAK STOSOWAĆ LEK VFEND
Your doctor will determine your dose depending on your weight and the type of infection you have.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
Your doctor may change your dose depending on your condition.
Lekarz decyduje o dawce leku na podstawie masy ciała i rodzaju zakażenia.
Intravenous 6 mg/ kg every 12 hours for Dose for the first 24 hours the (Loading Dose)
Lekarz może zmienić zalecaną dawkę w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
first 24 hours
Zwykle stosowany schemat dawkowania u dorosłych (dotyczy też pacjentów w podeszłym wieku) przedstawiono w poniższej tabeli:
Dose after the first 24 hours 4 mg/ kg twice a day (Maintenance Dose)
Dożylnie 6 mg/ kg mc. co 12 godzin Dawka nasycająca) w ciągu pierwszych 24 godzin (pierwsze 24 godziny) Dawka podtrzymująca) 4 mg/ kg mc. dwa razy na dobę (po pierwszych 24 godzinach)
Depending on your response to treatment, your doctor may decrease the dose to 3 mg/ kg twice daily.
W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zmniejszyć dawkę do 3 mg/ kg m. c. dwa razy na dobę.
 The usual dose for children aged 2 to less than 12 years is 7 mg/ kg twice daily.
W przypadku stwierdzenia łagodnej lub umiarkowanej marskości wątroby, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku.
 The usual dose for teenagers (aged 12 to 16 years) is the same as for adults..
• Zwykle stosowany schemat dawkowania u dzieci w wieku od 2 do 12 lat to 7 mg/ kg mc. dwa razy na dobę. • Zwykle stosowany schemat dawkowania u młodzieży (w wieku od 12 do 16 lat) jest taki sam jak u dorosłych.
(Please refer to the end of this leaflet for further information)
Vfend, proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, zostanie przygotowany przez pielęgniarkę lub farmaceutę (patrz informacje podane na końcu ulotki).
This will be given to you by intravenous infusion (into a vein) at a maximum rate of 3 mg/ kg per hour over 1 to 2 hours.
Lek będzie podawany w infuzji dożylnej z maksymalną prędkością 3 mg/ kg mc. na godzinę przez okres 1- 2 godzin.
VFEND treatment will continue for as long as your doctor advises, however duration of treatment with VFEND powder for solution for infusion should be no more than 6 months.
O tym, jak długo będzie podawany lek decyduje lekarz; jednak leczenie postacią dożylną leku nie powinno być dłuższe niż 6 miesięcy.
Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long term treatment to prevent the infection from returning.
Pacjenci z obniżoną odpornością lub ciężkimi zakażeniami mogą wymagać długotrwałego leczenia w celu zapobiegania nawrotom choroby.
If a dose of VFEND has been forgotten:
124 Pominięcie zastosowania leku Vfend:
As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
W związku z tym, że lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, pominięcie dawki wydaje się mało prawdopodobne.
However tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
Jednak w razie podejrzenia pominięcia dawki leku, należy zawsze poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
If you stop taking VFEND:
Przewrwanie stosowania leku Vfend:
When VFEND treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
Jeśli o przerwaniu terapii zdecyduje lekarz nie należy obawiać się żadnych skutków.
However if you were taking medicines containing ciclosporin or tacrolimus you must mention this to your doctor, as the dose will need to be adjusted.
Jeżeli jednak wraz z lekiem Vfend była stosowania cyklosporyna lub takrolimus należy przypomnieć o tym lekarzowi, ponieważ leki te mogą wymagać dostosowania dawek.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
However, some may be serious and need medical attention.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
120 Very common side effects (occurring in at least 1 in 10 patients) are:
Jak każdy lek, Vfend może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpia.
-Visual disturbances (change in vision) -Fever -Rash -Nausea, vomiting, diarrhoea -Headache -Swelling of the extremities -Stomach pains.
Niemniej jednak niektóre z nich mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
Common side effects (occurring in at least 1 in 100 patients) are:
Bardzo częste działania niepożądane (występujące u 1 na 10 pacjentów): − Zaburzenia widzenia − Gorączka − Wysypka − Nudności, wymioty, biegunka − Ból głowy − Obrzęk obwodowy − Bóle brzucha
-Flu-like symptoms, sinusitis, chills, weakness -Anaemia, low numbers of cells called platelets that help the blood to clot, low numbers of some types of white blood cells or of all types of blood cells, red or purple discoloration of the skin which may be caused by low platelet count, other blood cell changes -Low blood sugar, low blood potassium -Anxiety, depression, tingling, confusion, dizziness, agitation, trembling, hallucinations and other nervous symptoms -Low blood pressure, inflammation of a vein (which may be associated with the formation of a blood clot) -Breathing difficulty, chest pain, fluid accumulation in the lungs -Jaundice, redness of the skin -Swelling of the lips or face -Allergic reactions (sometimes severe), including widespread blistering rash and skin peeling, severe skin reaction following exposure to light or sun -Itchiness -Hair loss -Back pain -Kidney failure, blood in the urine, changes in blood tests of kidney function -Inflammation at injection sites -Changes in blood tests of liver function
Częste działania niepożądane (występujące u 1 na 100 pacjentów) − Objawy grypopodobne, zapalenie zatok, dreszcze, osłabienie − Niedokrwistość, mała liczba komórek krwi nazywanych płytkami, które pomagają w krzepnięciu krwi, mała liczba niektórych rodzajów białych krwinek lub wszystkich rodzajów komórek krwi, czerwone lub fioletowe przebarwienia skóry, które mogą być powodowane przez małą liczbę płytek, inne zmiany komórek krwi − Małe stężenie cukru i małe stężenie potasu we krwi − Niepokój, depresja, mrowienie, uczucie splątania, zawroty głowy, pobudzenie, omamy drżenia i inne objawy nerwowe − Niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (które może być związane z tworzeniem się zakrzepów) − Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, zatrzymanie płynu w płucach − Żółtaczka, zaczerwienienie skóry − Obrzęk ust i twarzy − Reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym rozlana wysypka pęcherzykowa i łuszczenie skóry, ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło i słońce − Swędzenie − Łysienie − Ból pleców − Niewydolność nerek, krew w moczu, zmiany w badaniach krwi dotyczące czynności nerek − Zapalenie w miejscu wkłucia − Zmiany w badaniach krwi dotyczących czynności wątroby
Uncommon side effects (occurring in at least 1 in 1,000 patients) are:
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 na 1000 pacjentów) − Powiększenie węzłów chłonnych (czasami bolesne) − Zwiększenie liczby jednego z rodzajów krwinek białych, które są związane z reakcją alergiczną, zaburzenia krzepliwości krwi
-Enlarged lymph glands (sometimes painful) -Increase in a type of white blood cell which may be associated with allergic reaction, disorder of blood clotting system -Heart rhythm problems including very fast heartbeat, very slow heartbeat, fainting -Depressed function of the adrenal gland -Problem with coordination -Swelling of the brain -Double vision pain and inflammation of the eyes and eyelids, involuntary movement of the eye -Decreased sensitivity to touch -Constipation, inflammation of upper small intestine, dyspepsia, pancreatitis, peritonitis -Gingivitis, -Swelling and inflammation of the tongue -Enlarged liver, hepatitis, liver failure, gallbladder disease, gallstones -Joint pain -Inflammation of the kidney, proteins in the urine -Abnormal electrocardiogram (ECG) -Blood chemistry changes
125 − Zaburzenia rytmu serca, w tym bardzo szybkie bicie serca, bardzo wolne bicie serca, omdlenia − Zaburzenia czynności nadnerczy − Zaburzenia koordynacji − Obrzęk mózgu − Podwójne widzenie, zapalenie oczu i powiek, mimowolny ruch gałek ocznych − Zmniejszona wrażliwość na dotyk − Zaparcia, zapalenie jelita cienkiego, niestrawność, zapalenie trzustki, zapalenie otrzewnej − Zapalenie dziąseł − Obrzęk i zapalenie języka − Powiększenie wątroby, zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby, choroby pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa − Bóle stawów − Zapalenie nerek, białkomocz − Nieprawidłowy zapis w elektrokardiogramie (ECG) − Zmiany chemiczne we krwi