qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients involved should be preferably naïve to the history of thalidomide.
Państwa członkowskie muszą zapewnić, aby podmiot odpowiedzialny (PO) dostarczył materiały oświatowe krajowym organizacjom pacjentów lub, jeżeli takowe nie istnieją lub nie mogą się tym zająć, odpowiedniej grupie pacjentów nieznających historii talidomidu.
Results of the user testing will have to be provided to the national competent authority and final materials validated at a national level.
Wyniki testowania przez użytkowników powinny zostać przedstawione właściwemu urzędowi krajowemu, a ostateczne materiały powinny zostać zatwierdzone dla całego kraju.
The Member State should agree with the Marketing Authorisation Holder prior to the launch of the product: o The most appropriate strategies to monitor the off label use within national territory o The collection of detailed data with at least patient demographics and indication in order to monitor closely the off-label use within national territory o The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP.
Przed wprowadzeniem produktu do obrotu państwo członkowskie musi uzgodnić z podmiotem odpowiedzialnym co następuje: o Najwłaściwsze strategie monitorowania wykorzystania do niezatwierdzonych celów na terenie poszczególnych krajów o Zbieranie szczegółowych danych zawierających co najmniej dane demograficzne pacjentów oraz dane dotyczące wskazań w celu ścisłego monitorowania użytkowania leku poza wskazaniami na obszarze kraju o Ustanowienie krajowych środków oceny skuteczności i przestrzegania PZC.
The Member States shall report to the EMEA the following information at 6 monthly intervals following the Commission Decision: o The status of implementation of the PPP within their MS o Estimates of usage in their MS
Państwa członkowskie będą zgłaszać do EMEA następujące informacje co 6 miesięcy po decyzji Komisji: o Stan wdrożenia PZC na swoim terytorium o Szacunki wykorzystania na swoim terytorium
The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material:
Państwa członkowskie zapewnią, aby w odnośnych materiałach znalazły się następujące kluczowe elementy:
2 Dear Healthcare Professional letter The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts: • Core text as agreed by the CHMP • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
2 List do pracowników służby zdrowia składa się z dwóch części: • Zasadniczy tekst uzgodniony z CHMP • Odrębne krajowe wymagania uzgodnione z odnośnymi władzami krajowymi, dotyczące: o dystrybucji produktu o procedur zapewniających podjęcie wszystkich stosownych kroków przed wydaniem talidomidu
Educational healthcare professional’ s kit The Educational healthcare professional’ s kit shall contain the following elements: • Healthcare professional booklet o History of thalidomide, background on Thalidomide Celgene and its licensed indication o Posology o Maximum duration of prescription 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Teratogenicity and the need to avoid foetal exposure o Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including The need to provide comprehensive advice and counselling to patients That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide Need to provide patients with the appropriate patient educational material Report any pregnancy, neuropathy or other adverse events to Celgene and the local health authority using the forms provided in the “ Educational Healthcare Professional’ s Kit” (if applicable to a Member State)
Udzielanie pacjentom wyczerpujących porad Pacjenci muszą być zdolni do przestrzegania wymogów bezpiecznego przyjmowania talidomidu Zapewnienie pacjentom odpowiednich materiałów oświatowych Zgłaszanie przypadków ciąży, neuropatii i innych niepożądanych zdarzeń firmie Celgene i lokalnym władzom służby zdrowia na formularzach znajdujących się w zestawie edukacyjnym dla pracownika służby zdrowia (jeżeli dotyczy danego kraju członkowskiego)
o
Porady dotyczące bezpieczeństwa odnoszące się do wszystkich pacjentów o Opis i sposób postępowania w przypadku wystąpienia choroby zakrzepowo - zatorowej oraz chorób układu sercowo- naczyniowego i neuropatii obwodowej Sposób usuwania niepotrzebnego leku Zakaz bycia krwiodawcą w okresie terapii oraz przez jeden tydzień po jej zakończeniu
Safety Advice relevant to all patients Description and management of thromboembolic and cardiovascular events, and peripheral neuropathy Disposal of unwanted medicine Not to donate blood during treatment and for one week after treatment ends
Algorytm wdrażania planu zapobiegania ciąży o Powinien pomagać w podziale pacjentów na kategorie oraz w określeniu koniecznych środków zapobiegania ciąży oraz metod testów ciążowych.
o
Informacje na temat programu zapobiegania ciąży o Definicja kobiety zdolnej do zajścia w ciążę (KZZC) i czynności, jakie powinna podjąć osoba przepisująca lek w przypadku braku pewności co do tego, czy pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę Informacja o tym, co stanowi skuteczne zapobieganie ciąży Porady dotyczące bezpieczeństwa dla KZZC • Konieczność unikania narażenia płodu na działanie leku • Wymagania odnoszące się do zapobiegania ciąży oraz określenie potrzeby stosowania odpowiednich metod zapobiegania ciąży • W razie potrzeby zmiany lub zaprzestania stosowania antykoncepcji, kobieta musi zawiadomić:
Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
- kobieta musi zawiadomić lekarza, który zapisał środek
o
- kobieta musi zawiadomić lekarza, który przepisał talidomid, że
Pregnancy Prevention Programme information Definition of women with childbearing potential (WCBP) and actions the prescriber should take if childbearing status is unclear Information on what is effective contraception Safety advice for WCBP • Need to avoid foetal exposure • Pregnancy prevention requirement, definition and need for adequate contraceptive methods • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception • Pregnancy testing requirements o Advice on suitable tests
przestała stosować lub zmieniła metodę antykoncepcji
3 o Frequency (before commencing, monthly during treatment and after finishing treatment) • Need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy • Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy Safety advice for men • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not using effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom during intercourse • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
3 • Wymagania dotyczące testów ciążowych o Porady dotyczące odpowiednich testów ciążowych o Częstotliwość badań (przed podjęciem terapii, co miesiąc podczas jej trwania i po jej zakończeniu) • Konieczność niezwłocznego przerwania terapii Thalidomide Celgene w przypadku podejrzewania ciąży • Konieczność niezwłocznego poinformowania lekarza w przypadku podejrzewania ciąży Porady dotyczące bezpieczeństwa dla mężczyzn • Konieczność uniknięcia narażenia płodu • Talidomid znajduje się w nasieniu, dlatego trzeba stosować prezerwatywę, jeżeli partnerka seksualna jest w ciąży lub jeżeli mogąc zajść we ciążę nie stosuje skutecznej metody zapobiegania ciąży • Jeżeli partnerka zajdzie w ciążę, pacjent musi natychmiast zawiadomić o tym lekarza leczącego i zawsze stosować prezerwatywy podczas stosunków • Nie wolno mu być dawcą nasienia w trakcie leczenia i przez jeden tydzień po odstawieniu talidomidu.
Pregnancy reporting requirements Stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy Refer patient to physician specialised or experienced in dealing with teratology for advice and evaluation Complete pregnancy reporting form as provided in the “ Educational Healthcare Professional’ s Kit” Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
Wymagania sprawozdawcze dotyczące ciąży o Niezwłoczne przerwanie terapii Thalidomide Celgene w przypadku podejrzewania ciąży Skierowanie pacjentki do lekarza specjalisty lub lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie teratologii w celu udzielenia porad i dokonania oceny Wypełniony formularz doniesienia o ciąży znajdujący się w zestawie edukacyjnym dla pracownika służby zdrowia Lokalne dane kontaktowe w celu zgłaszania przypadków podejrzewania ciąży
• Pregnancy initial and outcome reporting forms • Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State) • Neuropathy and adverse reaction reporting forms
• Formularze zgłaszania ciąży i jej wyniku • Ocena po dopuszczeniu do obrotu i ocena przestrzegania zaleceń (zgodnie z przepisami kraju członkowskiego) • Formularze zgłaszania objawów niepożądanych
• Treatment initiation forms o There should be 3 types of treatment initiation forms:
• Formularze rozpoczęcia terapii o Należy przygotować trzy typy formularzy rozpoczęcia terapii:
All treatment initiation forms should contain the following elements:
Dla kobiety zdolnej do zajścia w ciążę:
It is not a contract and does not absolve anybody from his/ her responsibilities with regard to the safe use of the product and prevention of foetal exposure .”
Dla kobiet niezdolnych do zajścia w ciążę Dla pacjentów płci męskiej
Treatment initiation forms for female patients with childbearing potential should also include:
Wszystkie formularze rozpoczęcia terapii powinny zawierać następujące elementy: o Ostrzeżenie o działaniu teratogennym Data udzielenia porady Oświadczenia pacjentów o zapoznaniu się z informacjami na temat ryzyka talidomidu i środków zapobiegania ciąży zgodnych z PZC Dane pacjenta, podpis i datę Dane osoby przepisującej lek, podpis i datę Cel tego dokumentu zgodnie ze sformułowaniem w PZC:
Confirmation that the physician has discussed the following: • The need to avoid foetal exposure • That if she is pregnant or plans to be, she must not take Thalidomide Celgene • The need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment
Formularz nie jest umową i nie zwalnia nikogo od odpowiedzialności za bezpieczne stosowanie produktu i zapobieżenie narażenia płodu.
4
4 Formularze rozpoczęcia leczenia dla pacjentek mogących rodzić dzieci powinien o także zawierać:
The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy
Potwierdzenie, że lekarz omówił następujące tematy: • Konieczność uniknięcia narażenia płodu • To, że jeżeli kobieta jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, to nie wolno jej przyjmować produktu Thalidomide Celgene • Potrzebę stosowania skutecznej antykoncepcji, kontynuowanej nieprzerwanie przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii, przez cały okres terapii oraz przez 4 tygodnie po jej zakończeniu • W razie potrzeby zmiany lub zaprzestania stosowania antykoncepcji, kobieta musi zawiadomić:
The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
- lekarza, który zapisał środek antykoncepcyjny, że przyjmuje
That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
- lekarza, który przepisał talidomid, że przestała stosować lub
Confirmation that the physician has discussed the following: • That she should not share the treatment with any other person • That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
zmieniła metodę antykoncepcji • Potrzebę testów ciążowych przed rozpoczęciem leczenia, co cztery tygodnie w trakcie leczenia i po zakończeniu • Konieczność natychmiastowego zaprzestania stosowania leku Thalidomide Celgene w razie podejrzewania ciąży • Konieczność natychmiastowego zawiadomienia lekarza w razie podejrzewania ciąży • Zakaz dzielenia się z kimkolwiek środkami leczniczymi • Zakaz oddawania krwi w trakcie leczenia i przez jeden tydzień po odstawieniu talidomidu • To że po zakończeniu leczenia wszystkie nieużyte kapsułki trzeba oddać do apteki.
Treatment initiati on forms for male patients should also include:
Formularze rozpoczęcia leczenia dla pacjentek niemogących rodzić dzieci powinien o także zawierać:
C onfirmation that the physician has discussed the following: • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom • That he should not donate blood or semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That he should not share the treatment with any other person • That he should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
Potwierdzenie, że lekarz omówił następujące tematy: • Zakaz dzielenia się z kimkolwiek środkami leczniczymi • Zakaz oddawania krwi w trakcie leczenia i przez jeden tydzień po odstawieniu talidomidu • To że po zakończeniu leczenia wszystkie nieużyte kapsułki trzeba oddać do apteki.
• Patient cards and/or equivalent tools: o verification that appropriate counselling has taken place o documentation of childbearing status potential o check box (or similar) which physician ticks to confirm that patient is using effective contraception (if female with childbearing potential) o verification of initial negative pregnancy test prior to start of treatment (if female with childbearing potential) o pregnancy test dates and results
Formularze rozpoczęcia terapii dla pacjentów płci męskiej powinny również zawierać: o Potwierdzenie, że lekarz omówił następujące tematy: • Konieczność uniknięcia narażenia płodu • Talidomid znajduje się w nasieniu, dlatego trzeba stosować prezerwatywę, jeżeli partnerka seksualna jest w ciąży lub jeżeli mogąc zajść w ciążę nie stosuje skutecznej metody zapobiegania ciąży • Jeżeli partnerka zajdzie w ciążę, pacjent musi natychmiast zawiadomić o tym lekarza leczącego i zawsze stosować prezerwatywy podczas stosunków • Zakaz oddawania krwi lub nasienia w trakcie leczenia i przez jeden tydzień po odstawieniu talidomidu • Zakaz dzielenia się z kimkolwiek środkami leczniczymi • To że po zakończeniu leczenia wszystkie nieużyte kapsułki trzeba oddać do apteki.
• Education booklets for patients: o The booklets can be of 3 types or a single patient booklet that combines the information for each patient category:
• Karty pacjenta lub równoważne dokumenty o potwierdzenie, że udzielona została odpowiednia porada o dokumentacja możności lub niemożności rodzenia dzieci
5 Booklet for male patients
5 miejsce, w którym lekarz zaznaczy, że pacjentka (mogąca rodzić dzieci) stosuje o skuteczną antykoncepcję potwierdzenie ujemnego wyniku testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia (jeżeli o pacjentka może rodzić dzieci) daty i wyniki testów ciążowych o
o All booklets should contain the following information That Thalidomide Celgene is teratogenic That Thalidomide Celgene may cause thromboembolism, cardiovascular events and neuropathy Description of the patient card and its use in the individual Member State National or other applicable specific arrangements for a prescription for thalidomide to be dispensed That Thalidomide Celgene must not be given to any other person That the patient should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide That the patient should tell their doctor about any adverse events That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment
Wszystkie broszury powinny zawierać następujące informacje i stwierdzenia: o Thalidomide Celgene jest teratogenny Thalidomide Celgene może powodować chorobę zakrzepowo- zatorową, zdarzenia sercowo- naczyniowe i neuropatię Opis karty pacjenta i korzystanie z niej w danym kraju członkowskim Krajowe lub inne odnośne konkretne przepisy realizowania recept na talidomid Nie wolno podawać leku Thalidomide Celgene żadnej innej osobie Pacjent nie może być krwiodawcą w trakcie leczenia i przez jeden tydzień po odstawieniu talidomidu Pacjent musi informować lekarza o niepożądanych zdarzeniach Po zakończeniu leczenia wszystkie nieużyte kapsułki trzeba oddać do apteki
o The following information should also be provided in the appropriate booklet Female patient of childbearing potential • The need to avoid foetal exposure • The need for effective contraception • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform:
W odpowiednich broszurach należy przedstawić następujące informacje: o Dla kobiety zdolnej do zajścia w ciążę: • Konieczność uniknięcia narażenia płodu • Potrzebę skutecznej antykoncepcji • W razie potrzeby zmiany lub zaprzestania stosowania antykoncepcji, kobieta musi zawiadomić:
- the physician prescribing her contraception that she is on
- lekarza, który zapisał środek antykoncepcyjny, że przyjmuje
- the physician prescribing thalidomide that she has stopped or
- lekarza, który przepisał talidomid, że przestała stosować lub
The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy
zmieniła metodę antykoncepcji • Konieczność wykonania testów ciążowych przed rozpoczęciem leczenia, co cztery tygodnie w trakcie leczenia i po zakończeniu • Konieczność natychmiastowego zaprzestania stosowania leku Thalidomide Celgene w razie podejrzewania ciąży • Konieczność natychmiastowego zawiadomienia lekarza w razie podejrzewania ciąży
Male patients • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide.
Pacjenci płci męskiej • Konieczność uniknięcia narażenia płodu • Talidomid znajduje się w nasieniu, dlatego trzeba stosować prezerwatywę, jeżeli partnerka seksualna jest w ciąży lub jeżeli mogąc zajść we ciążę nie stosuje skutecznej metody zapobiegania ciąży • Jeżeli partnerka zajdzie w ciążę, pacjent musi natychmiast zawiadomić o tym lekarza leczącego i zawsze stosować prezerwatywy podczas stosunków • Nie wolno mu być dawcą nasienia w trakcie leczenia i przez jeden tydzień po odstawieniu talidomidu
What is Thalidomide Celgene?
Co to jest Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene is a medicine containing the active substance thalidomide.
Preparat Thalidomide Celgene jest lekiem zawierającym substancję czynną talidomid.
It is available as capsules (50 mg).
Preparat jest dostępny w postaci kapsułek (50 mg).
What is Thalidomide Celgene used for?
W jakim celu stosuje się Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene is used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in combination with melphalan and prednisone (anticancer medicines) in patients who have not been treated for multiple myeloma before.
Preparat Thalidomide Celgene stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego) w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem (leki przeciwnowotworowe) u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu szpiczaka mnogiego.
It is used in patients aged over 65 years, and in younger patients if they cannot be treated with high-dose chemotherapy (anticancer treatments).
Preparat stosuje się u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, a także u pacjentów młodszych, jeżeli nie można u nich zastosować wysokich dawek chemioterapii (leczenie przeciwnowotworowe).
Thalidomide Celgene must be prescribed and dispensed according to a special programme put in place to prevent the exposure of unborn children to the medicine.
Preparat Thalidomide Celgene należy przepisywać i wydawać zgodnie ze specjalnym programem wdrożonym w celu uniknięcia ekspozycji nienarodzonych dzieci na ten lek.
Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Thalidomide Celgene was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Ze względu na małą liczbę pacjentów ze szpiczakiem mnogim, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, i w dniu 20 listopada 2001 r. preparat Thalidomide Celgene uznano za „ lek sierocy ” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
How is Thalidomide Celgene used?
Jak stosować Thalidomide Celgene?
Treatment with Thalidomide Celgene must be started and monitored under the supervision of a doctor who is skilled in using medicines that modulate the immune system or anticancer medicines.
Leczenie preparatem Thalidomide Celgene musi być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków modulujących czynność układu odpornościowego lub leków przeciwnowotworowych.
The doctor must also understand the risks of thalidomide and the ways in which the use of the medicine must be monitored.
Lekarz musi także zdawać sobie sprawę z zagrożeń związanych z talidomidem, a także sposobów, w jakie należy monitorować stosowanie leku.
The recommended dose of Thalidomide Celgene is four capsules a day, taken at the same time, preferably at bedtime.
Zalecana dawka preparatu Thalidomide Celgene wynosi cztery kapsułki na dobę, które należy przyjmować w tym samym czasie, najlepiej przed snem.
The capsules can be taken with or without food.
Kapsułki można przyjmować podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami.
Thalidomide Celgene can be used for a maximum of 12 treatment cycles, with each cycle lasting six weeks.
Preparat Thalidomide Celgene można stosować przez maksymalnie 12 cykli leczenia, przy czym każdy cykl trwa sześć tygodni.
Each patient should also receive an anticoagulant (a medicine to prevent the formation of blood clots) for at least the first five months of treatment, after careful assessment of the patient ’ s individual risk.
Lekarz może podjąć decyzję o odłożeniu podania leku, zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku, jeżeli u pacjenta wystąpią niektóre działania niepożądane, w tym zakrzepy krwi, uszkodzenie nerwów, wysypka, spadek częstości akcji serca, omdlenie lub senność.
Thalidomide Celgene is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Każdy pacjent powinien także otrzymywać lek przeciwzakrzepowy (lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi) przez co najmniej pierwszych pięć miesięcy leczenia, po uważnej ocenie indywidualnego ryzyka u danego pacjenta.
How does Thalidomide Celgene work?
Jak działa Thalidomide Celgene?
The active substance in Thalidomide Celgene, thalidomide, is thought to work by blocking the development of cancer cells, and by stimulating some of the specialised cells of the immune system (the body’ s defence mechanism) to attack the cancer cells.
Uważa się, że substancja czynna preparatu Thalidomide Celgene, talidomid, działa poprzez blokowanie rozwoju komórek nowotworowych, a także poprzez stymulowanie niektórych wyspecjalizowanych komórek układu odpornościowego (mechanizmu obronnego organizmu) w celu atakowania komórek nowotworowych.
This can help to slow down the progression of multiple myeloma.
Może to pomóc w spowolnieniu postępu szpiczaka mnogiego.
How has Thalidomide Celgene been studied?
Jak badano Thalidomide Celgene?
The effects of Thalidomide Celgene were first tested in experimental models before being studied in humans.
Przed przeprowadzeniem badań na ludziach działanie preparatu Thalidomide Celgene badano w modelach eksperymentalnych.
The effectiveness of Thalidomide Celgene was studied in one main study involving 447 patients with multiple myeloma.
Skuteczność preparatu Thalidomide Celgene badano w jednym badaniu głównym z udziałem 447 pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
The study included patients over 65 years of age, as well as younger patients who could not be treated with high-dose chemotherapy.
W badaniu uczestniczyli pacjenci w wieku powyżej 65 lat oraz pacjenci młodsi, którzy nie mogli być leczeni wysokimi dawkami chemioterapii.
The study compared the effect of melphalan and prednisone, with or without Thalidomide Celgene, on survival times.
W badaniu porównywano wpływ melfalanu i prednizonu - w połączeniu z preparatem Thalidomide Celgene albo bez tego leku - na czas przeżycia.
The company also presented the results of a study looking at the combination of Thalidomide Celgene and dexamethasone as ‘ induction’ treatment for multiple myeloma for use before high-dose chemotherapy.
Firma przedstawiła także wyniki badania oceniającego połączenie preparatu Thalidomide Celgene i deksametazonu jako leczenie „ indukcyjne ” szpiczaka mnogiego, stosowane przed podaniem wysokich dawek chemioterapii.
However, it withdrew this application during the assessment of the medicine.
Firma wycofała jednak ten wniosek w trakcie oceny leku.
What benefit has Thalidomide Celgene shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Thalidomide Celgene zaobserwowano w badaniach?
Survival times were longer in the patients receiving Thalidomide Celgene in addition to melphalan and prednisone.
Czas przeżycia był dłuższy u pacjentów otrzymujących preparat Thalidomide Celgene w połączeniu z melfalanem i prednizonem.
Patients receiving melphalan and prednisone survived for an average of 33.2 months from the start of the study, compared with 51.6 months when the treatment also included Thalidomide Celgene.
Pacjenci otrzymujący melfalan i prednizon przeżywali średnio 33, 2 miesiąca od rozpoczęcia badania, natomiast pacjenci, których leczenie obejmowało także preparat Thalidomide Celgene, przeżywali średnio 51, 6 miesiąca.
What is the risk associated with Thalidomide Celgene?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Thalidomide Celgene?
Most patients taking thalidomide experience side effects.
U większości pacjentów przyjmujących talidomid występują działania niepożądane.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, another type of white blood cell), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), peripheral neuropathy (nerve damage causing tingling, pain and numbness in the hands and feet), tremor (shaking), dizziness, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dysaesthesia (reduced sense of touch), somnolence (sleepiness), constipation and peripheral oedema (swelling, usually in the legs).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Thalidomide Celgene (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: neutropenia (niski poziom neutrofilów – typu krwinek białych), leukopenia (niski poziom leukocytów – innego typu krwinek białych), niedokrwistość (zmniejszona liczba krwinek czerwonych), limfopenia (niski poziom limfocytów – innego typu krwinek białych), małopłytkowość (niski poziom płytek krwi), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie, ból i drętwienie w rękach i stopach), drżenia, zawroty głowy, parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), zaburzenia czucia (osłabienie odczuwania dotyku), senność, zaparcia i obrzęki obwodowe (obrzmienie, zazwyczaj w obrębie kończyn dolnych).
For the full list of all side effects reported with Thalidomide Celgene, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Thalidomide Celgene znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Thalidomide is a powerful human ‘ teratogen’, meaning that it has a harmful effect on the unborn child, causing severe and life-threatening birth defects.
Talidomid wykazuje silne działanie „ teratogenne ” u ludzi, co oznacza, że ma on szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko, powodując ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone.
The strict conditions put in place to prevent pregnancies and the exposure of unborn children to thalidomide must be met by all men and women taking the medicine.
Wszyscy mężczyźni i wszystkie kobiety przyjmujące ten lek muszą ściśle spełniać warunki określone w celu zapobiegania ciąży oraz ekspozycji nienarodzonych dzieci na talidomid.
Thalidomide Celgene must never be used by the following groups:  women who are pregnant;  women who could become pregnant, unless they take all of the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment;  patients who are unable to follow or to comply with the requirement to use contraceptives.
Preparatu Thalidomide Celgene nie należy stosować nigdy w następujących grupach osób:  kobiety w ciąży;  kobiety, które mogą zajść w ciążę, chyba że podejmą one wszystkie niezbędne działania mające na celu upewnienie się, że nie są one w ciąży przed rozpoczęciem leczenia oraz że nie zajdą w ciążę w trakcie leczenia lub wkrótce po jego zakończeniu;  pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać wymagań związanych ze stosowaniem środków antykoncepcyjnych.
Thalidomide Celgene should also not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to thalidomide or any of the other ingredients.
Preparatu Thalidomide Celgene nie należy także stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na talidomid lub którykolwiek składnik preparatu.
Why has Thalidomide Celgene been approved?
2/ 3 Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Thalidomide Celgene?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, provided that very strict measures are put in place to avoid exposure of unborn children to thalidomide, Thalidomide Celgene’ s benefits are greater than its risks, in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged greater than or equal to 65 years or ineligible for high dose chemotherapy.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że pod warunkiem wdrożenia bardzo ścisłych środków mających na celu uniknięcie narażenia nienarodzonych dzieci na talidomid, korzyści ze stosowania preparatu Thalidomide Celgene przewyższają ryzyko w przypadku jego podawania w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z nieleczonym szpiczakiem mnogim w wieku powyżej 65 lat lub u których nie można stosować wysokich dawek chemioterapii.
The Committee recommended that Thalidomide Celgene be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Thalidomide Celgene do obrotu.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Thalidomide Celgene?
Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Thalidomide Celgene?
The company that makes Thalidomide Celgene will set up a pregnancy prevention programme in each Member State.
Firma wytwarzająca preparat Thalidomide Celgene wdroży program zapobiegania ciąży w każdym państwie członkowskim.
It will provide a letter and educational kits for healthcare workers and brochures for 2/ 3 patients, detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
Firma dostarczy pismo oraz zestawy edukacyjne pracownikom służby zdrowia oraz broszury dla pacjentów, szczegółowo określające działania, jakie należy podjąć w celu bezpiecznego stosowania leku.
Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided as necessary to prescribers and patients.
Każde państwo członkowskie zagwarantuje także, że lekarze przepisujący lek oraz pacjenci otrzymają materiały edukacyjne i karty dla pacjentów.
The company will also collect information on whether the medicine is used outside its approved indication.
Firma będzie ponadto gromadzić informacje na temat tego, czy lek jest stosowany poza zatwierdzonymi wskazaniami.
The boxes containing Thalidomide Celgene capsules will include a warning stating that thalidomide is harmful to the unborn child.
Pudełka zawierające kapsułki preparatu Thalidomide Celgene będą zawierały ostrzeżenie o tym, że talidomid jest szkodliwy dla nienarodzonych dzieci.
Other information about Thalidomide Celgene:
Inne informacje dotyczące preparatu Thalidomide Celgene:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thalidomide Pharmion on 16 April 2008.
Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Thalidomide Pharmion do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation holder is Celgene Europe Ltd.
Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Celgene Europe Ltd.
The name of the medicine was changed to Thalidomide Celgene on 22 October 2008.
W dniu 22 października 2008 r. nazwę preparatu zmieniono na Thalidomide Celgene.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Thalidomide Celgene is available here.
Sierocych Produktów Leczniczych dotyczące preparatu Thalidomide Celgene znajduje się tutaj.
The full EPAR for Thalidomide Celgene can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Thalidomide Celgene znajduje się tutaj.
Pharmaceutical Form Capsule, hard
Kapsułka twarda
Route of administration Oral use
Doustnie
Packaging Blister (PVC/ PE/ Aclar/ Alu)
Blister (PCV/ PE/ Aclar/ Alu)
Package size 28 capsules
28 kapsułek
Thalidomide Celgene 50 mg hard capsules
Thalidomide Celgene 50 mg kapsułki twarde.
Each capsule contains 50 mg of thalidomide.
Każda kapsułka zawiera 50 mg talidomidu.
Each capsule contains 257.2 mg of anhydrous lactose.
Każda kapsułka zawiera 257, 2 mg laktozy bezwodnej.
Hard capsule.
Twarda kapsułka.
White opaque capsules marked “ Thalidomide 50 mg Celgene”.
Białe, nieprzezroczyste kapsułki oznaczone jako „ Thalidomide 50 mg Celgene ”.
Thalidomide Celgene in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy.
Thalidomide Celgene w połączeniu z melfalanem i prednizonem przeznaczony jest do leczenia pierwszego rzutu nieleczonego szpiczaka mnogiego u pacjentów w wieku ≥ 65 lat lub u pacjentów niekwalifikujących się do chemioterapii wysokodawkowej.
Thalidomide Celgene is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.4).
Thalidomide Celgene jest przepisywany i wydawany zgodnie z „ Programem zapobiegania ciąży Thalidomide Celgene ” (patrz punkt 4. 4).
Thalidomide treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians with expertise in managing immunomodulatory or chemotherapeutic agents and a full understanding of the risks of thalidomide therapy and monitoring requirements (see section 4.4).
Terapia z zastosowaniem talidomidu musi być rozpoczynana i prowadzona przez lekarzy mających doświadczenie w zakresie stosowania środków immunomodulujących lub chemioterapeutycznych oraz w pełni świadomych ryzyka związanego z terapią talidomidem oraz doświadczonych w monitorowaniu tej terapii (patrz punkt 4. 4).
The recommended oral dose is 200 mg per day.
Zalecane dawkowanie dla osób dorosłych Zalecana dawka doustna wynosi 200 mg na dobę.
A maximum number of 12 cycles of 6 weeks should be used.
Należy zastosować maksymalną ilość 12 sześciotygodniowych cykli.
Thalidomide Celgene should be taken as a single dose at bedtime, to reduce the impact of somnolence.
Thalidomide Celgene należy zastosować w pojedynczej dawce przed snem, aby zmniejszyć jego działanie nasenne.
Thalidomide Celgene can be taken with or without food.
Thalidomide Celgene można zażywać z pożywieniem lub bez.
Patients should be monitored for: thromboembolic events; peripheral neuropathy; rash/ skin reactions; bradycardia, syncope and somnolence (see sections 4.4 and 4.8).
Konieczne jest kontrolowanie stanu pacjentów w celu wykrycia powikłań zakrzepowo- zatorowych, neuropatii obwodowej, wysypek i reakcji skórnych, bradykardii, utraty świadomości i senności (patrz punkty 4. 4. i 4. 8).
Dose delay, reduction or discontinuation, dependent upon the NCI CTC grade, may be necessary.
Konieczne może być opóźnienie podania dawki lub zmniejszenie dawki, zależnie od wyniku w skali oceny stopnia nasilenia NCI CTC (National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria).
Thromboprophylaxis should be administered for at least the first 5 months of treatment especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Zdarzenia zakrzepowo- zatorowe W okresie co najmniej pierwszych 5 miesięcy terapii, zwłaszcza u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka powikłań zakrzepowych, należy zastosować profilaktykę przeciwzakrzepową.
Prophylactic antithrombotic medicinal products, such as low molecular weight heparins or warfarin, should be recommended.
Zaleca się zastosowanie profilaktyczne leków przeciwzakrzepowych, takich jak heparyna drobnocząsteczkowa lub warfaryna, w szczególności u pacjentów obciążonych dodatkowymi czynnikami ryzyka występowania zakrzepów.
The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient’ s underlying risk factors (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Decyzję o stosowaniu profilaktyki przeciwzakrzepowej 2 należy podjąć po dokonaniu dokładnej oceny czynników ryzyka dotyczących danego pacjenta (patrz punkty 4. 4, 4. 5 i 4. 8).
Once the patient has been stabilised on the anticoagulation treatment
W razie wystąpienia u pacjenta powikłań zakrzepowo- zatorowych należy przerwać terapię i rozpocząć standardowe leczenie przeciwzakrzepowe.
2 and any complications of the thromboembolic event have been managed, the thalidomide treatment may be restarted at the original dose dependent upon a benefit risk assessment.
Po ustabilizowaniu stanu i opanowaniu powikłań zakrzepowo- zatorowych, zależnie od analizy korzyści i ryzyka można wznowić terapię talidomidem stosując wcześniej ustaloną dawkę.
The patient should continue anticoagulation therapy during the course of thalidomide treatment.
Pacjent powinien kontynuować leczenie przeciwzakrzepowe przez cały okres trwania terapii talidomidem.
Dose modifications due to peripheral neuropathy are described in Table 1.
Neuropatie obwodowe Modyfikacje dawek ze względu na neuropatie obwodowe opisano w Tabeli 1.
Recommended dose modifications for Thalidomide Celgene related neuropathy in first line treatment of multiple myeloma.
Zalecane modyfikacje dawek Thalidomide Celgene w związku z występującą neuropatią w leczeniu pierwszego rzutu szpiczaka mnogiego.
Severity of neuropathy Grade 1 (paraesthesia, weakness and/ or loss of reflexes) with no loss of function
Ciężkość neuropatii Stopień 1 (parestezja, osłabienie lub utrata odruchów) bez występowania utraty funkcji
Modification of dose and regimen Continue to monitor the patient with clinical examination.
Modyfikacja dawki i trybu leczenia Należy w dalszym ciągu kontrolować pacjenta przeprowadzając badanie podmiotowe i przedmiotowe.
Consider reducing dose if symptoms worsen.
W przypadku nasilenia objawów należy rozważyć zmniejszenie dawki.
However, dose reduction is not necessarily followed by improvement of symptoms.
Jakkolwiek zmniejszenie dawki nie zawsze przynosi złagodzenie objawów.
Grade 2 (interfering with function but not with activities of daily living)
Stopień 2 (wpływający na funkcję, lecz nie na codzienne czynności)
Reduce dose or interrupt treatment and continue to monitor the patient with clinical and neurological examination.
Zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie i w dalszym ciągu kontrolować stan pacjenta przeprowadzając badanie podmiotowe i przedmiotowe oraz badanie neurologiczne.
If no improvement or continued worsening of the neuropathy, discontinue treatment.
W razie braku poprawy lub pogłębiania się neuropatii należy przerwać terapię.
If the neuropathy resolves to Grade 1 or better, the treatment may be restarted, if the benefit/ risk is favourable.
Jeśli nastąpi redukcja neuropatii do stopnia 1 lub w jeszcze większym stopniu, terapię można wznowić rozpoczynając, jeśli wskazuje na to korzystny wynik analizy korzyść/ ryzyko.
Grade 3 (interfering with activities of daily living)
Stopień 3 (zakłócający codzienne czynności) Stopień 4 (neuropatia powodująca niepełnosprawność)
Discontinue treatment
Należy przerwać terapię.
Grade 4 (neuropathy which is disabling)
Należy przerwać terapię.
Discontinue treatment
Osoby w podeszłym wieku
No specific dose adjustments are recommended for the elderly.
W odniesieniu do osób w podeszłym wieku nie są zalecane żadne modyfikacje dawek.
Thalidomide Celgene has not formally been studied in patients with impaired renal or hepatic function.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Thalidomide Celgene nie był formalnie poddawany badaniom u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby.
No specific dose recommendations for these patient populations are available.
Nie ustalono żadnych określonych zaleceń w odniesieniu do dawki stosowanej u takich pacjentów.
Patients with severe organ impairment should be carefully monitored for adverse reactions.
Należy regularnie kontrolować występowanie objawów niepożądanych u pacjentów z poważnymi uszkodzeniami organów.
Thalidomide Celgene is not recommended for use in children below 18 years of age as safety and efficacy have not been established.
Dzieci i młodzież Stosowania Thalidomide Celgene nie zaleca się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u takich pacjentów.
− Hypersensitivity to thalidomide or to any of the excipients. − Pregnant women (see section 4.6). − Women of childbearing potential unless all the conditions of the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme are met (see sections 4.4 and 4.6). − Patients unable to follow or comply with the required contraceptive measures (see section 4.4).
4. 3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na talidomid lub którąkolwiek substancję pomocniczą ─ ─ Kobiety w ciąży (patrz punkt 4. 6) ─ Kobiety zdolne do zajścia w ciążę, chyba że spełnione są warunki „ Programu zapobiegania ciąży Thalidomide Celgene ” (patrz punkty 4. 4 i 4. 6) ─ Pacjenci niezdolni do przestrzegania zasad antykoncepcji lub postępowania zgodnie z ich wymaganymi (patrz punkt 4. 4) 3 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Thalidomide is a powerful human teratogen, inducing a high frequency of severe and life- threatening birth defects.
Działania teratogenne Talidomid jest środkiem o znanym działaniu teratogennym obejmującym często występujące, poważne i zagrażające życiu wady wrodzone.
Thalidomide must never be used by women who are pregnant or could become pregnant.
Talidomid nie może być stosowany przez kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę.
The conditions of the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all male and female patients.
Wszyscy pacjenci, zarówno kobiety jak i mężczyźni, muszą spełniać wymagania „ Programu zapobiegania ciąży Thalidomide Celgene ”.
A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria: • Age ≥ 50 years and naturally amenorrhoeic for ≥ 1 year*. • Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist. • Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy. • XY genotype, Turner’ s syndrome, uterine agenesis. *Amenorrhoea following cancer therapy does not rule out childbearing potential.
Kryteria dotyczące kobiet niezdolnych do zajścia w ciążę Pacjentka lub partnerka pacjenta płci męskiej jest uznawana za osobę zdolną do zajścia w ciążę, chyba że spełnia co najmniej jeden z poniższych kryteriów: • Wiek ≥ 50 lat i naturalny brak miesiączki przez okres ≥ 1 roku *. • Przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa. • Uprzednie obustronne wycięcie przydatków macicy lub macicy. • Genotyp XY, zespół Turnera, agenezja macicy. * Brak miesiączki występujący w wyniku terapii przeciwnowotworowej nie wyklucza możliwości zajścia w ciążę.
For women of childbearing potential, thalidomide is contraindicated unless all of the following are met: • She understands the teratogenic risk to the unborn child • She understands the need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment • Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception • She should be capable of complying with effective contraceptive measures • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy • She understands the need to commence the treatment as soon as thalidomide is dispensed following a negative pregnancy test • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of thalidomide.
Poradnictwo Stosowanie talidomidu jest przeciwwskazane u kobiet zdolnych do zajścia w ciążę, o ile nie zostaną spełnione wszystkie poniższe warunki: • Kobieta rozumie ryzyko powstania wad wrodzonych u nienarodzonego dziecka. • Kobieta rozumie konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji, kontynuowanej nieprzerwanie przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii, przez cały okres terapii oraz przez 4 tygodnie po jej zakończeniu. • Nawet jeśli u kobiety zdolnej do zajścia w ciążę wystąpi zanik menstruacji, musi ona postępować zgodnie ze wszystkimi zaleceniami dotyczącymi skutecznej antykoncepcji. • Kobieta powinna być zdolna do przestrzegania zasad skutecznej antykoncepcji. • Kobieta została poinformowana i rozumie możliwe konsekwencje zajścia w ciążę oraz konieczność natychmiastowego skonsultowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia ryzyka ciąży. • Kobieta rozumie konieczność podjęcia terapii niezwłocznie po wydaniu jej talidomidu, po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego. • Kobieta rozumie konieczność i zgadza się na poddawanie badaniom na obecność ciąży co 4 tygodnie. • Kobieta potwierdza, że rozumie zagrożenia i konieczne środki ostrożności związane ze stosowaniem talidomidu.
As thalidomide is found in semen, male patients taking thalidomide must meet the following conditions: • Understand the teratogenic risk if engaged in sexual activity with a pregnant woman. • Understand the need for the use of a condom if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential not using effective contraception.
Ponieważ talidomid występuje w nasieniu, mężczyźni zażywający talidomid muszą spełniać następujące warunki • Rozumieć ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u dziecka w przypadku podjęcia stosunków seksualnych z kobietą w ciąży. • Rozumieć konieczność stosowania prezerwatywy w przypadku podjęcia stosunków seksualnych z kobietą w ciąży lub kobietą zdolną do zajścia w ciążę, która nie stosuje skutecznej antykoncepcji.
The prescriber must ensure that: • The patient complies with the conditions of the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme • The patient confirms that he (she) understand the aforementioned conditions.
Lekarz przepisujący lek musi się upewnić, że • Pacjent postępuje zgodnie z warunkami „ Programu zapobiegania ciąży Thalidomide Celgene ”. • Pacjent potwierdza, że zrozumiał / - a wymienione powyżej warunki.
Women of childbearing potential must use one effective method of contraception for 4 weeks before therapy, during therapy, and during 4 weeks after thalidomide therapy and even in case of dose interruption unless the patient commits to absolute and continuous abstinence confirmed on a monthly basis.
Antykoncepcja Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować jedną skuteczną metodę antykoncepcyjną w okresie 4 tygodni poprzedzających terapię talidomidem, podczas trwania terapii oraz przez 4